FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Irbesartan BMS in?
English: What is Irbesartan BMS?
Dutch: Wat is Irbesartan BMS?
English: The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Irbesartan BMS.
English: How is Irbesartan BMS used?
Dutch: Hoe wordt Irbesartan BMS gebruikt?
English: How has Irbesartan BMS been studied?
Dutch: Hoe is Irbesartan BMS onderzocht?
English: In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan BMS het risico op nierbeschadiging, door bepaling van uitscheiding van eiwit in de urine, beter dan placebo.
English: How does Irbesartan BMS work?
Dutch: Hoe werkt Irbesartan BMS?
English: The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De herbeoordeling werd op verzoek van de Europese Commissie op 7 mei 2015 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
Dutch: Ze mogen niet stoppen met het gebruik van hun inhalator of de wijze van gebruik veranderen zonder hun arts te raadplegen.
English: Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
Dutch: Corticosteroïdbevattende geneesmiddelen zijn in de EU toegelaten via zowel centrale als nationale procedures.
English: • Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
Dutch: • Patiënten die zich zorgen maken, dienen hun arts of andere professionele zorgverlener te raadplegen.
English: Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Dutch: Data van besluiten van de Commissie: 29-6-2016 (nationaal goedgekeurde producten), 24-6-2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4-7-2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6-7-2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
English: They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
Dutch: Ze zijn vergelijkbaar met natuurlijke hormonen die gewoonlijk door de bijnieren worden geproduceerd (twee kleine klieren boven de nieren).
English: • The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
Dutch: • De productinformatie voor alle geneesmiddelen van de klasse wordt bijgewerkt om de huidige kennis over het risico van pneumonie weer te geven.
English: The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
Dutch: De beoordeling bevestigde het risico van pneumonie met deze middelen, dat overigens al jarenlang bekend is, en ook dat het vaak voorkomt (kan optreden bij 1 tot 10 op de 100 COPD-patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken).
English: In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
Dutch: In de EU bevatten de beschikbare middelen de werkzame stoffen beclometason, budesonide, flunisolide, fluticasonfuroaat of fluticasonpropionaat.
English: • There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Dutch: • Er zijn aanwijzingen voor een hoger risico van pneumonie met een oplopende steroïddosis, maar dit is niet afdoende binnen alle studies aangetoond.
English: • Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd elke toename van ademhalingsmoeilijkheden of andere symptomen die duiden op infectie te melden.
English: They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
Dutch: Ze worden doorgaans ingenomen met behulp van een inhalator die alleen een corticosteroïd bevat of een corticosteroïd in combinatie met een ander geneesmiddel (zoals een langwerkende beta2-agonist die de luchtwegen verwijdt).
English: These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op die van een exacerbatie (een episode van verergering van COPD) en zijn onder meer koorts of koude rillingen, verhoogde slijmproductie of een verandering in de kleur ervan, of verergering van hoesten of ademhalingsmoeilijkheden.
English: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
Dutch: Beclometason, budesonide, flunisolide, fluticasonpropionaat en fluticasonfuroaat zijn goedgekeurde corticosteroïden die op de markt zijn gebracht als inhalatieformuleringen voor gebruik bij COPD.
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
Dutch: Er werden geen klinische proeven uitgevoerd waarin het risico van pneumonie concreet een-op-een werd vergeleken met ICS; er is alleen indirecte vergelijking van meta-analysen/systematische beoordelingen of van observationele studies beschikbaar.
English: The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat heeft geadviseerd de productinformatie voor deze geneesmiddelen te actualiseren om de huidige kennis omtrent de risico's adequaat weer te geven.
English: Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
Dutch: Door de variabiliteit in de klinische gegevens en meerdere onzekerheden betreffende onderzoeksmethodologieën wordt er geen afdoend klinisch bewijs geleverd voor verschillen binnen dezelfde klasse wat betreft de omvang van het risico.
English: Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
Dutch: Corticosteroïden, ook bekend als steroïden, zijn ontstekingsremmende geneesmiddelen die voor sterk uiteenlopende aandoeningen worden gebruikt.
English: Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
Dutch: Patiënten met COPD en hun artsen dienen echter alert te zijn op tekenen en symptomen van pneumonie, waarbij in gedachten moet worden gehouden dat de klinische kenmerken van pneumonie deels overeenkomen met die van verergering (exacerbatie) van de onderliggende ziekte.
English: • The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
Dutch: • De beoordeling van het Europees Geneesmiddelenbureau was gebaseerd op gepubliceerde gegevens afkomstig van gerandomiseerde gecontroleerde klinische proeven en een aantal metaanalysen en observationele studies.
English: • Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
Dutch: • Inhalatiecorticosteroïden verminderen de ontsteking en zwelling in de longen en ondersteunen zo de ademhaling bij patiënten met COPD.
English: • Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts waarschuwen als ze symptomen krijgen die duiden op het ontstaan van pneumonie, zodat de infectie vroegtijdig kan worden vastgesteld en behandeld.
English: On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Dutch: Op 28 april 2016 heeft het EMA een beoordeling afgerond van het bekende risico van pneumonie (longinfectie) bij patiënten die inhalatiecorticosteroïden gebruiken voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD).
English: Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
Dutch: Inhalatoren met corticosteroïden worden op grote schaal in de Europese Unie (EU) gebruikt voor de behandeling van COPD en pneumonie is een vaak voorkomende bijwerking van een dergelijke behandeling.
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldend definitief juridisch bindend besluit nam.
English: • EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
Dutch: • Het EMA heeft het risico van pneumonie beoordeeld bij COPD-patiënten die inhalatoren met corticosteroïden gebruikten en heeft geconcludeerd dat dit risico geldt voor alle geneesmiddelen van deze klasse.
English: When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
Dutch: Wanneer ze via inhalatie (inademing) worden ingenomen, binden ze aan receptoren in de luchtwegen en leiden daar tot een afname van de ontsteking in de longen, waardoor het ademhalen gemakkelijker gaat.
English: COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
Dutch: COPD is een chronische ziekte van de longen waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor ademhalingsmoeilijkheden optreden.
English: • Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD aangezien de klinische kenmerken van dergelijke infecties overlap vertonen met de symptomen van COPD-exacerbaties.
English: Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
Dutch: Over het geheel genomen wegen de voordelen van inhalatiecorticosteroïden bij de behandeling van COPD nog altijd op tegen de risico's ervan en dienen deze geneesmiddelen op dezelfde wijze te worden gebruikt.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Dutch: Er is geen afdoend klinisch bewijs voor verschillen in de omvang van het risico tussen ICS-middelen binnen de klasse.
English: • It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
Dutch: • Het is al enige tijd bekend dat inhalatiecorticosteroïden het risico van pneumonie (infecties van de longen) verhogen bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken voor de chronische longziekte COPD (chronische obstructieve longziekte).
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
Dutch: De PRAC-aanbevelingen werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat het advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
English: Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Dutch: In de beoordeling worden voor het risico van pneumonie tussen middelen geen verschillen gevonden
English: The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Dutch: In de beoordeling werd voor de diverse middelen geen afdoend bewijs gevonden voor verschillen in dit risico.
English: • Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
Dutch: • Na beoordeling van alle beschikbare gegevens heeft het Europees Geneesmiddelenbureau bevestigd dat het gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij patiënten met COPD gepaard gaat met een risico van pneumonie.
English: The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Dutch: Er konden geen verschillen in risico's tussen de middelen worden aangetoond.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Do not take a double dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Dutch: Dat is belangrijk omdat het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd de werking van de geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
English: Allergic reactions.
Dutch: Allergische reacties.
English: Both populations received multivitamin supplements.
Dutch: Beide populaties ontvingen multivitaminensupplementen.
English: • Medicines to treat HIV.
Dutch: • Geneesmiddelen om hiv te behandelen.
English: Lack of interactions
Dutch: Gebrek aan interacties
English: It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Dutch: Het is niet aangetoond dat het effect op HbA1c onafhankelijk is van gewichtsafname.
English: It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen vertaald kunnen worden naar klinisch voordeel op lange termijn.
English: This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Dutch: Dit kan leiden tot een verlaging van de immunosuppressieve effectiviteit.
English: 17498 Mesekenhagen Germany or
Dutch: 17498 Mesekenhagen Duitsland of
English: This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Dutch: Dat betekent dat u in het algemeen een capsule bij het ontbijt neemt, een capsule bij het middagmaal en een capsule bij de avondmaaltijd.
English: Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Dutch: Gewichtsverlies kan betekenen dat aanpassing van de dosering van die geneesmiddelen nodig is.
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Dutch: Daarom moet behandeling met orlistat alleen gestart worden na zorgvuldige overweging van de mogelijke effecten in deze patiënten.
English: You may ask your doctor for advice.
Dutch: Vraag uw arts hierover om advies.
English: The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Dutch: De benodigde tijd om volledige uitscheiding (faecaal + renaal) te bereiken was 3-5 dagen.
English: Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Dutch: Xenical is bestudeerd in lange termijn klinische studies die tot 4 jaar duurden.
English: Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms.
Dutch: Voorschrijvers moeten nader onderzoek instellen in geval van ernstige en/of aanhoudende symptomen.
English: The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Dutch: Het onverteerde vet kan niet worden opgenomen en wordt uit uw lichaam verwijderd.
English: INFORMATION IN BRAILLE xenical
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xenical
English: The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens:
English: The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in Body Mass Index (BMI) vanaf het begin tot het einde van de studie.
English: The side effects were generally similar to those observed in adults.
Dutch: De bijwerkingen waren in het algemeen gelijk aan de bijwerkingen die bij volwassen werden waargenomen.
English: Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Dutch: In geval een significante overdosering van orlistat zich voordoet, wordt aanbevolen de patiënt gedurende 24 uur te observeren.
English: The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Dutch: Het distributievolume kan niet worden bepaald omdat het middel minimaal wordt geabsorbeerd en geen gedefinieerde systemische farmacokinetiek heeft.
English: The capsule should be swallowed with water.
Dutch: De capsule moet doorgeslikt worden met water.
English: As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Dutch: Zoals het geval is met elk programma om het gewicht onder controle te houden, kan overconsumptie van vet en calorieën elk effect op het gewichtsverlies verminderen.
English: See Chapter 2, take special care with Xenical.
Dutch: Zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met XENICAL.
English: Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
Dutch: Deze patiënten dienen daarom gecontroleerd te worden op mogelijke veranderingen in de frequentie en/of de ernst van de convulsies.
English: • The active substance is orlistat.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is orlistat.
English: Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Dutch: Xenical wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen).
English: • Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
Dutch: • Geneesmiddelen voor het behandelen van depressie, psychiatrische aandoeningen of angstgevoelens
English: In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Dutch: Bij patiënten die amiodaron behandeling kregen is de klinische relevantie van dit effect nog onbekend, maar het kan klinisch relevant worden in sommige patiënten.
English: The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Dutch: De volgende tabel van bijwerkingen is gebaseerd op post-marketing spontane meldingen, daardoor blijft de frequentie onbekend:
English: It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Dutch: Het aanbevolen dieet dient rijk aan groenten en fruit te zijn.
English: Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
Dutch: Ongeveer 97 % van de toegediende dosis werd uitgescheiden in de feces en daarvan was 83 % onveranderd orlistat.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Dierproeven tonen geen direct of indirect schadelijk effect aan met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw ciclosporinebloedwaarden vaker moet controleren dan gewoonlijk.
English: • Iodine salts and/or levothyroxine.
Dutch: • Jodiumzouten en/of levothyroxine.
English: Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Dutch: Xenical bindt aan de enzymen in uw spijsverteringssysteem (lipases) en blokkeert hen om sommige van de vetten die u tijdens uw maaltijd heeft gegeten af te breken.
English: Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
Dutch: Rectale bloeding Diverticulitis Pancreatitis
English: Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Daarom wordt de combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Dutch: In reproductiestudies bij dieren werd geen teratogeen effect waargenomen.
English: Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Dutch: Gebruik van Xenical tijdens zwangerschap wordt niet aanbevolen.
English: Please contact your doctor if you think that the frequency and/or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Dutch: Neem daarom contact op met uw arts als u van mening bent dat de frequentie en/of de ernst van de toevallen/stuipen veranderd is bij het gebruik van Xenical samen met anti-epileptische geneesmiddelen.
English: The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Dutch: De afwezigheid van deze interacties werd aangetoond in specifieke geneesmiddel-geneesmiddel-interactie studies.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Dutch: De mogelijke frequenties zijn: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000), waaronder op zichzelf staande meldingen.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Dutch: Als u een keer vergeten bent het geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt, mits het binnen één uur na de maaltijd is en zet daarna de behandeling op de gebruikelijke tijdstippen voort.
English: The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Dutch: De cumulatieve renale excretie van de totale hoeveelheid orlistat en afgeleiden daarvan was < 2 % van de toegediende dosis.