FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: chronique et de maladie hépatique compensée ont reçu en double aveugle un traitement par entécavir (n= 862) ou lamivudine (n= 858) sur des périodes allant jusqu'à 107 semaines (voir rubrique 5.1).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing onderzoek en vier klinische studies waarbij 1720 patiënten met chronische hepatitis B infectie en gecompenseerde leverziekte gedurende maximaal 107 weken dubbelblind werden behandeld met entecavir (n = 862) of lamivudine (n = 858) (zie rubriek 5.1).
French: Perte de l'AgHBsb
Dutch: HBsAg-verliesb
French: Patients AgHBe négatifs (étude 027) : un traitement par l'entécavir pendant 96 semaines (n = 325) a entraîné des taux de réponse cumulée de 94 % pour l'ADN du VHB < 300 copies/mL et 89 % pour la normalisation des ALAT, versus 77 % pour l'ADN du VHB < 300 copies/mL par PCR et 84 % pour la normalisation des ALAT chez les patients traités par la lamivudine (n = 313).
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 325) resulteerde in een cumulatieve respons van 94% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml gemeten met PCR en 89% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, versus 77% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 84% voor normalisatie van de ALAT-spiegel bij patiënten die met lamivudine werden behandeld (n = 313).
French: Sévère Prise en charge par Hémodialyse
Dutch: Ernstig, onder controle met hemodialyse
French: L'entécavir, analogue nucléosidique de la guanosine ayant une activité sur la polymérase du VHB, et phosphorylé en forme triphosphate active, possède une demie-vie intracellulaire de 15 heures.
Dutch: De stof wordt efficiënt gefosforyleerd tot de actieve trifosfaatvorm (TP) en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 15 uur.
French: Anomalies biologiques : à 48 semaines, parmi les patients traités par l'entécavir et ayant une maladie hépatique décompensée, aucun ne présentait des élévations d'ALAT à la fois > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial et 1 % des patients présentait des élévations d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois LSN et > 2 fois le niveau initial.
Dutch: Onder de entecavir-behandelde patiënten met gedecompenseerde leverziekte was er tot aan week 48 niemand met zowel verhoogde ALAT-spiegels van > 10 keer de ULN als > 2 keer de uitgangswaarde, en 1% van de patiënten had verhoogde ALAT-spiegels > 2 keer de uitgangswaarde gecombineerd met totale bilirubine van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral contre le VIH
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/HBV die geen antiretrovirale therapie krijgen
French: Patients résistants à la lamivudine ou ayant une maladie hépatique décompensée
Dutch: Ervaring bij lamivudine-refractaire patiënten met gecompenseerde leverziekte
French: Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline Crospovidone Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
French: Les mutations de résistance à l'entécavir (en plus des mutations de résistance à la lamivudine M204V/I+/- L180M) ont été observées à l'inclusion sur 10 des 187 (5%) isolats des patients résistants à la lamivudine traités par l'entécavir et ayant eu une analyse de résistance, indiquant qu'un traitement préalable par la lamivudine peut sélectionner ces mutations de résistance et qu'elles peuvent exister à une faible fréquence avant le traitement par l'entécavir.
Dutch: ETVr substituties (naast LVDr substituties rtM204V/I ± rtL180M) werden gezien op uitgangsniveau in isolaten van 10/187 (5%) lamivudine-refractaire patiënten, behandeld met entecavir en gecontroleerd op resistentie.
French: En présence de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr], l'association d'entécavir et d'un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entécavir) doit être préférée à l'administration de l'entécavir en monothérapie (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het combineren van entecavir met een tweede antiviraal middel (zonder kruisresistentie tegen lamivudine of entecavir) moet bij voorkeur worden overwogen in plaats van entecavir monotherapie, bij de aanwezigheid van LVDr-mutaties (zie rubriek 4.4).
French: Dans les études avec des patients résistants à la lamivudine, une élévation d'ALAT sous traitement > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial a été observée chez 2% des patients traités par l'entécavir versus 11% des patients traités par la lamivudine.
Dutch: In studies met lamivudinerefractaire patiënten was bij 2% van de patiënten die met entecavir werden behandeld, sprake van een verhoogde ALAT-spiegel (> 10 keer ULN en > 2 keer uitgangswaarde) ten opzichte van 11% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
French: peu fréquent : rash, alopécie
Dutch: soms: uitslag, alopecia
French: ETV 0,5 mg 1 fois/jour
Dutch: ETV 0,5 mg eenmaal daags
French: Chez la lapine, une toxicité fœto-embryonnaire (avortements spontanés), une ossification réduite (os hyoïde) et une incidence accrue d'une 13e côte ont été observées à des expositions élevées.
Dutch: Bij konijnen die zijn blootgesteld aan hoge doses zijn embryo-foetale toxiciteit (resorpties) en verminderde ossificatie (tongbeen) waargenomen en is vaker een dertiende rib gevonden.
French: Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l'arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u na het stoppen van de behandeling veranderingen in symptomen opmerkt.
French: Parmi les patients traités par l'entécavir, une élévation d'ALAT sous traitement a été observée au bout d'un temps moyen de 4-5 semaines et a généralement cédé avec la poursuite du traitement, et dans la majorité des cas, cette élévation a été associée à une réduction de la charge virale ≤ 2 log10/mL, précédant ou simultanément à l'augmentation d'ALAT.
Dutch: Bij patiënten die met behandeling met entecavir exacerbaties hadden, traden deze gemiddeld 4 tot 5 weken na het starten van de behandeling op. Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaan deze verhogingen van serum-ALAT over het algemeen niet gepaard met een verhoging van serumbilirubineconcentraties of hepatische decompensatie.
French: Il conviendra donc de mettre en œuvre les mesures appropriées afin de prévenir la transmission néonatale du VHB.
Dutch: Daarom moeten passende maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat pasgeborenen worden geïnfecteerd met HBV. Borstvoeding
French: Des taux d'albumine < 2,5 g/dL ont été observés chez 30 % des patients, des taux de lipase > 3 fois le niveau initial chez 10 % et des plaquettes < 50 000/mm3 chez 20 %.
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd een albumine spiegel van < 2,5 g/dl gemeten, bij 10% een lipasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde en bij 20% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
French: Lors des études cliniques menées chez des patients résistants à la lamivudine, 4 % des patients ont présenté une élévation d'ALAT > 3 fois le niveau initial, et < 1 % des patients une élévation d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois LSN et > 2 fois le niveau initial.
Dutch: In klinische studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 4% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
French: Patients AgHBe positifs (étude 026) : un traitement par l'entécavir pendant 96 semaines (n = 141) a montré des taux de réponse cumulée de 30 % pour l'ADN du VHB < 300 copies/mL par PCR, 85 % pour la normalisation des ALAT et 17 % pour la séroconversion HBe.
Dutch: HBeAg-positief (studie 026): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 141) resulteerde in een cumulatieve respons van 30% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 85% voor normalisatie van de ALAT-spiegel en 17% vertoonde HBeAg-seroconversie.
French: 81 % des 243 patients traités par l'entécavir et 39 % des 164 patients traités par la lamivudine avaient un ADN du VHB < 300 copies/mL par PCR, tandis qu'une normalisation des ALAT (≥ 1 fois LSN) était mise en évidence chez 79 % des patients traités par l'entécavir et chez 68 % des patients traités par la lamivudine.
Dutch: Van de patiënten die langer dan 52 weken onder behandeling stonden (mediane duur 96 weken), werd na de laatste dosis bij 81% van de 243 patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 39% van de 164 patiënten die met lamivudine werden behandeld, een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR terwijl normalisatie van de ALAT-spiegel (≥ 1 keer ULN) werd gemeten bij 79% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 68% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
French: PLAQUETTE EN CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Dutch: UNIT DOSE BLISTERVERPAKKING
French: L'EPAR complet relatif à Entécavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Entecavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose de 0,5 mg peut être prise avec ou sans aliments, mais la dose de 1 mg doit être ingérée au moins deux heures avant ou deux heures après les repas.
Dutch: De dosis van 0,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar de dosis van 1 mg moet minstens 2 uur vóór of 2 uur ná een maaltijd worden ingenomen.
French: Entécavir Mylan est pris une fois par jour.
Dutch: Entecavir Mylan wordt eenmaal per dag ingenomen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entécavir Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entecavir Mylan.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entécavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Entécavir Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Entecavir Mylan overgelegd.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Entécavir Mylan est de qualité comparable à celle de Baraclude et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entecavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Baraclude.
French: La société a également mené une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht waaruit blijkt dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
French: Étant donné qu'Entécavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Entecavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Entécavir Mylan entécavir
Dutch: Entecavir Mylan entecavir
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entécavir Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Mylan te waarborgen?
French: Cela signifie qu'Entécavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Baraclude.
Dutch: Dit betekent dat Entecavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Baraclude.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Baraclude, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Entécavir Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Baraclude en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Entecavir Mylan.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d'Entécavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Entecavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Les enfants qui pèsent 32,6 kg ou plus peuvent recevoir les comprimés de 0,5 mg, tandis que ceux qui pèsent moins de 32,6 kg doivent recevoir une solution buvable d'entécavir.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de tabletten van 0,5 mg krijgen, terwijl een orale oplossing van entecavir dient te worden gebruikt voor kinderen die minder dan 32,6 kg wegen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entécavir Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entecavir Mylan.
French: Le traitement par Entécavir Mylan doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Dutch: De behandeling met Entecavir Mylan moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
French: Entécavir Mylan est un médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite B chronique (à long terme) (maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite B).
Dutch: Entecavir Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis B-virus).
French: Pour les adultes présentant une maladie hépatique compensée, la dose dépend de l'administration ou non d'un traitement préalable par un médicament appartenant à la même classe qu'Entécavir Mylan (un analogue nucléosidique, comme la lamivudine).
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Entecavir Mylan (een nucleoside-analoog, zoals lamivudine).
French: Entécavir Mylan contient le principe actif entécavir et est un «médicament générique».
Dutch: Entecavir Mylan bevat de werkzame stof entecavir en is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 mg et 1 mg).
Dutch: Entecavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg).
French: Pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la dose est de 0,5 mg; ceux ayant reçu un traitement par lamivudine, mais dont l'infection est devenue résistante à ce traitement reçoivent une dose de 1 mg.
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn, wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen, maar bij wie de infectie hierop niet meer reageert, een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
French: Le principe actif d'Entécavir Mylan, l'entécavir, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Entecavir Mylan is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
French: La dose quotidienne de 1 mg est également utilisée chez les adultes présentant une maladie hépatique décompensée et l'arrêt du traitement est déconseillé chez ces patients.
Dutch: De dagelijkse dosis van 1 mg wordt ook gebruikt bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte.
French: L'entécavir entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
Dutch: Entecavir grijpt in op de werking van een viraal enzym, DNApolymerase, dat bij de vorming van viraal DNA een rol speelt.
French: Qu'est-ce qu'Entécavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Entecavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pourquoi Entécavir Mylan est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Entecavir Mylan goedgekeurd?
French: Autres informations relatives à Entécavir Mylan:
Dutch: Overige informatie over Entecavir Mylan
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entécavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entecavir Mylan.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Entécavir Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Entecavir Mylan?
French: Comment Entécavir Mylan est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Entecavir Mylan gebruikt?
French: 19 novembre 2015
Dutch: 19 november 2015
French: Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor de volgende geneesmiddelen:
French: Ne peut être vendu séparément.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
French: Les deux composantes du critère ont contribué à la réduction du risque.
Dutch: Beide componenten droegen bij aan de risicoreductie.
French: Effet du sexe
Dutch: Effect van geslacht
French: Après la période de transition de 2 ans, une limite maximale de 0,03 ppm pour la NDMA doit être appliquée.
Dutch: Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA worden toegepast.
French: La sécurité et l'efficacité d'Entresto chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Entresto bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend.
French: Délai depuis la randomisation (jours)
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (in dagen)
French: Il est recommandé de prendre votre médicament toujours au même moment de la journée.
Dutch: Het wordt aangeraden uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
French: Un traitement symptomatique doit être administré.
Dutch: Een symptomatische behandeling moet worden toegepast.
French: Cependant, la présence d'amyloïde n'a pas été mesurée quantitativement dans cette étude.
Dutch: De hoeveelheid amyloïd werd echter niet kwantitatief gemeten in dit onderzoek.
French: Cet effet a été observé précocement et s'est maintenu pendant toute la durée de l'essai (voir figure 1).
Dutch: Dit effect werd vroeg waargenomen en hield tijdens het gehele onderzoek aan (zie afbeelding 1).
French: Par conséquent, cette association n'est pas recommandée.
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen.
French: L'âge moyen de la population étudiée était de 64 ans et 19% étaient âgés de 75 ans ou plus.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzochte populatie was 64 jaar en 19% was 75 jaar of ouder.
French: Interaction non significative
Dutch: Geen significante interactie
French: En général, une adaptation de dose n'est pas nécessaire.
Dutch: Over het algemeen is geen dosisaanpassing nodig.
French: Fertilité, reproduction et développement
Dutch: Vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling
French: Interactions nécessitant des précautions
Dutch: Interacties die voorzorgen vereisen
French: Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter ce médicament avant que vous ne soyez enceinte ou dès que savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu d'Entresto.
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Entresto te nemen.
French: Il ne doit pas être ré-administré.
Dutch: Het mag niet opnieuw worden toegediend.
French: Chez ces patients, l'exposition peut être augmentée et la sécurité d'emploi n'est pas établie.
Dutch: Bij deze patiënten kan de blootstelling verhoogd zijn en de veiligheid is niet vastgesteld.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Dutch: Sommige klachten kunnen ernstig zijn.
French: Cette période correspond aux 36 semaines de gestation chez l'homme, qui peut occasionnellement être prolongée à 44 semaines après la conception chez l'homme.
Dutch: Deze periode komt overeen met 36 weken zwangerschap bij de mens, die soms kan voortduren tot 44 weken na de bevruchting bij de mens.
French: P<0,0001 HR (IC 95%):
Dutch: P<0,0001 HR (95% BI):
French: L'arrêt du traitement par Entresto peut aggraver votre maladie.
Dutch: Door te stoppen met de behandeling met Entresto kan uw aandoening erger worden.
French: Patients de classe fonctionnelle NYHA IV
Dutch: Patiënten met NYHA functionele klasse IV
French: Il peut être nécessaire de modifier la dose, de prendre des précautions particulières ou même d'arrêter de prendre l'un de ces médicaments.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te veranderen, andere voorzorgsmaatregelen te nemen of zelfs te stoppen met een van de geneesmiddelen.
French: Ces molécules atteignent des pics de concentration en respectivement, 2 heures, 1 heure et 2 heures.
Dutch: Deze bereiken piekplasmaconcentraties in respectievelijk 2 uur, 1 uur en 2 uur.
French: La durée médiane du suivi était de 27 mois et les patients ont été traités pendant une période maximale de 4,3 ans.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27 maanden en patiënten werden gedurende maximaal 4,3 jaar behandeld.
French: Si cela se produit, votre médecin pourra diminuer la dose des autres médicaments que vous prenez, diminuer de façon temporaire votre dose d'Entresto ou arrêter complètement le traitement par Entresto.
Dutch: Als dit gebeurt, kan uw arts de dosis van andere geneesmiddelen die u neemt verminderen, tijdelijk uw dosis Entresto verminderen of volledig stoppen met uw behandeling met Entresto.
French: • Hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez très fatigué en prenant ce médicament, ne conduisez pas de voiture ou de vélo, n'utilisez pas de machines ni d'outils.
Dutch: Als u zich duizelig of erg moe voelt wanneer u dit geneesmiddel inneemt, mag u geen voertuig besturen, fietsen of gereedschap of machines gebruiken.
French: *Voir description d'effets indésirables spécifiques.
Dutch: *Zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
French: Autres résultats précliniques
Dutch: Andere preklinische bevindingen
French: Le risque d'interaction entre Entresto et le lithium n'a pas été étudié.
Dutch: Interacties tussen Entresto en lithium zijn niet onderzocht.
French: On ne sait pas si Entresto est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of Entresto in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: N-nitrosodiméthylamine (NDMA)
Dutch: N-nitrosodimethylamine (NDMA)