FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lokelma kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Lokelma sa môže užívať počas dojčenia.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po „EXP".
German: • Dann nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis wie üblich zur geplanten Zeit ein.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
German: Lokelma wurde bei dialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
Slovak: Lokelma sa neskúmala u pacientov podstupujúcich liečbu dialýzou.
German: Anfangsdosis - um Ihren hohen Kaliumspiegel zu normalisieren:
Slovak: Začiatočná dávka - na zníženie vysokej hladiny draslíka na normálnu hodnotu:
German: • Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine höhere (10 g einmal täglich) oder niedrigere Dosis
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete vyššiu (10 g jedenkrát denne) alebo nižšiu (5 g každý druhý deň) dávku.
German: Titrierte Dosis nicht mehr in Behandlung
Slovak: Titrovaná dávka Bez liečby
German: Es könnten wieder hohe Kaliumwerte in Ihrem Blut auftreten.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa u vás môžu opäť objaviť vysoké hladiny draslíka v krvi.
German: Zur Vorbeugung einer mäßigen bis schweren Hypokaliämie kann in solchen Fällen eine Dosistitration erforderlich sein, wie sie im Abschnitt zur Dosierung für die Erhaltungstherapie beschrieben wird.
Slovak: V takýchto prípadoch môže byť na zabránenie stredne ťažkej až ťažkej hypokaliémie potrebná titrácia dávky, ktorá je popísaná pri dávkovaní v udržiavacej fáze.
German: Primärer Endpunkt war die Rate der Veränderung des Serumkaliumwerts von der Baseline während der ersten 2 Tage der Behandlung.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola rýchlosť zmeny hladiny draslíka v sére oproti východiskovej hodnote v priebehu úvodných 2 dní liečby.
German: Langzeitanwendung
Slovak: Dlhodobá expozícia
German: • Tyrosinkinase-Hemmer wie Erlotinib, Dasatinib und Nilotinib (zur Behandlung von
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy ako je erlotinib, dasatinib a nilotinib (používaný na liečbu rakoviny)
German: Wirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling sind nicht zu erwarten, da die systemische Lokelma-Konzentration bei der stillenden Mutter vernachlässigbar ist.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, pretože systémová expozícia dojčiacich žien Lokelme je zanedbateľná.
German: Lokelma darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff sind.
Slovak: Neužívajte Lokelmu • ak ste alergický na liečivo.
German: Erhaltung titirierte Dosis (Tag)
Slovak: Udržiavacia fáza s titráciou dávky (dni)
German: Abbildung 1 zeigt die durchschnittlichen Serumkaliumspiegel in der Korrektur- und Erhaltungsphase der Studie.
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje priemerný draslík v sére počas korekčnej a udržiavacej fázy štúdie.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypokaliämie sollte Lokelma abgesetzt und der Patient erneut untersucht werden.
Slovak: U pacientov s ťažkou hypokaliémiou sa má liečba Lokelmou ukončiť a pacienti sa majú opätovne vyšetriť.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Es sollten nicht mehr als 10 g einmal täglich für eine Erhaltungstherapie angewendet werden.
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa nemá použiť viac ako 10 g jedenkrát denne.
German: Korrekturphase Die empfohlene Anfangsdosis von Lokelma beträgt 10 g, dreimal täglich oral als Suspension in Wasser eingenommen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Lokelmy je 10 g, podávaných perorálne trikrát denne vo forme suspenzie vo vode.
German: Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden, einschließlich Flüssigkeitsüberschuss, Flüssigkeitsretention, generalisiertes Ödem, Hypervolämie, lokalisiertes Ödem, Ödem, periphere Ödeme und periphere Schwellungen, wurden von 5,7 % der mit Lokelma behandelten Patienten berichtet.
Slovak: Udalosti súvisiace s edémom, zahŕňajúce nahromadenie tekutiny, zadržiavanie tekutín, generalizovaný edém, hypervolémiu, lokalizovaný edém, edém, periférny edém a periférny opuch hlásilo 5,7 % pacientov užívajúcich Lokelmu.
German: Kaplan-Meier-Schätzungen des Zeitraums bis zum Rezidiv in der Erhaltungsphase zeigten eine Dosisabhängigkeit bei der 5-g-Dosis für den Zeitraum bis zum Rezidiv im Bereich von durchschnittlich 4 bis 21 Tagen, abhängig von Serumkaliumspiegeln bei Baseline.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady času do relapsu počas udržiavacej fázy preukázali závislosť času do relapsu od dávky s mediánom času pri 5 g dávke v rozmedzí 4 až 21 dní, v závislosti od východiskových hodnôt draslíka v sére.
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, sollte er seine nächste übliche Dosis zur geplanten Zeit einnehmen.
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ho poučiť, aby užil ďalšiu zvyčajnú dávku v obvyklom čase.
German: Unter den Patienten, die RAAS-Inhibitoren bei der Baseline anwendeten, setzten 89 % die RAAS-InhibitorTherapie nicht ab, 74 % konnten während der Erhaltungsphase dieselbe Dosis beibehalten.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí užívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, 89% neprerušilo liečbu inhibítormi RAAS, 74% bolo schopných udržať si rovnakú dávku počas udržiavacej fázy a u tých pacientov, ktorí neužívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, bolo 14% schopných nastúpiť na uvedenú liečbu.
German: Die Kaliumwerte im Serum sollten überwacht und Kalium bei Bedarf ergänzt werden.
Slovak: Je potrebné skontrolovať hladinu draslíka v sére a draslík sa má podľa potreby doplniť.
German: In den Studien senkte Lokelma den Kaliumspiegel im Serum und sorgte für normale Kaliumkonzentrationen im Serum, unabhängig von der zugrundeliegenden Ursache der Hyperkaliämie, dem Alter, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit, Komorbiditäten oder der gleichzeitigen Verwendung von RAAS-Hemmern.
Slovak: V štúdiách Lokelma znížila hladinu draslíka v sére a viedla k udržaniu normálnych hladín draslíka v sére bez ohľadu na základnú príčinu hyperkaliémie, veku, pohlavia, rasy, komorbídneho ochorenia alebo súbežného užívania inhibítorov RAAS.
German: Die Natriumausscheidung war im Vergleich zu Placebo unverändert (10 g, Anstieg um 25,4 mmol/24 Std. im Vergleich zu Placebo mit einem Anstieg um 36,9 mmol/24 Std. [NS]).
Slovak: Exkrécia sodíka bola v porovnaní s placebom nezmenená (10 g, zvýšenie o 25,4 mmol/24 h v porovnaní so zvýšením u placeba o 36,9 mmol/24 h (NS)).
German: • Wenn Sie plötzlich müde werden, Verstopfung bekommen oder Muskelschwäche oder Krämpfe bei Ihnen auftreten - dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass Ihr Kaliumwert zu niedrig ist.
Slovak: • sa začnete cítiť unavený alebo máte svalovú slabosť alebo kŕče, čo môže byť prejavom príliš nízkej hladiny draslíka vo vašej krvi.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Lokelmu
German: Während Lokelma Ihren Magen und Darm passiert, verbindet es sich mit dem Kalium.
Slovak: Lokelma pri prechode vaším žalúdkom a črevom zachytáva draslík.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lokelmy u detí a dospievajúcich (<
German: Abbildung 2: Korrektur- und Erhaltungsphasen in der 12-monatigen offenen Studie (Studie 4) - mittlere Serumkaliumkonzentration über die Zeit mit einem 95%-KI
Slovak: Obrázok 2: Korekčná a udržiavacia fáza v 12-mesačnej otvorenej štúdii (štúdia 4) - priemerný sérový draslík v priebehu času s 95%
German: Jeder Beutel enthält 5 g.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 5 g.
German: • Renin-Hemmer, wie Aliskiren (angewendet bei Bluthochdruck)
Slovak: • inhibítory renínu ako je aliskiren (na liečbu vysokého krvného tlaku).
German: Korrektur- und Erhaltungsphase (Studie 2): durchschnittliche Kaliumwerte im Serum über die Zeit mit 95%-KI
Slovak: Korekčná a udržiavacia fáza (štúdia 2): priemerný draslík v sére v priebehu času s 95 % IS
German: Jeder Beutel enthält 10 g.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 10 g.
German: Patienten mit Normokaliämie wurden nach der Lokelma-Behandlung in der Korrekturphase erneut randomisiert und erhielten einmal täglich Placebo oder Lokelma in derselben Dosis, die sie während der Korrekturphase dreimal täglich erhalten hatten (Tabelle 3).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli normokaliémiu po užívaní Lokelmy počas korekčnej fázy boli opätovne randomizovaní na užívanie placeba jedenkrát denne alebo rovnakej hladiny dávky Lokelmy, ktorú užívali trikrát denne počas korekčnej fázy, jedenkrát denne (tabuľka 3).
German: Bei 77 % lag der Serumkaliumspiegel zwischen 3,5 und 5,1 mmol/l oder bei 93 % zwischen 3,5 und 5,5 mmol/l, unabhängig von anderen Faktoren, die das Serumkalium beeinflussen könnten.
Slovak: %, s hodnotu medzi 3,5 a 5,1 mmol/l bol 77 % a s hodnotou medzi 3,5 a 5,5 mmol/l bol 93 % bez ohľadu na faktory, ktoré môžu ovplyvniť hladinu draslíka v sére.
German: Beispiele von Arzneimitteln, die 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat angewendet werden sollten, um eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung aufgrund einer pH-Wert-Erhöhung im Magen zu verhindern, sind AzolAntimykotika (Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol), Arzneimittel gegen HIV (Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Raltegravir, Ledipasvir und Rilpivirin) sowie Tyrosinkinase-Inhibitoren (Erlotinib, Dasatinib und Nilotinib).
Slovak: Medzi lieky, ktoré sa majú podávať 2 hodiny pred alebo po hydráte sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej s cieľom zabrániť možnej interakcii súvisiacej so zvýšením žalúdočného pH, patria azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol a posakonazol), lieky proti HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir a rilpivirín) a inhibítory tyrozínkinázy (erlotinib, dasatinib a nilotinib).
German: Korrekturphase (Studie 4): Anteil an Patienten mit Serumkaliumkonzentrationen von 3,5 bis einschließlich 5,0 mmol/l oder von 3,5 bis einschließlich 5,5 mmol/l am Studientag der KorrekturphaseITT-Population
Slovak: Korekčná fáza (štúdia 4): podiel jedincov so sérovými koncentráciami draslíka v rozmedzí 3,5 až 5,0 mmol/l vrátane, alebo v rozmedzí 3,5 až 5,5 mmol/l vrátane, podľa dňa korekčnej fázy - ITT populácia
German: Bei behandelten Ratten oder Kaninchen wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die embryofetale Entwicklung festgestellt.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na embryonálno-fetálny vývin u liečených potkanov alebo králikov.
German: Es wurden keine statistisch signifikanten Veränderungen der Natriumausscheidung im Harn beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné zmeny exkrécie sodíka močom.
German: Lokelma-Dosis (dreimal täglich) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Slovak: Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Die Dosis kann je nach Ihrem Kaliumwert im Blut erhöht und gesenkt werden.
Slovak: Na základe vašej hladiny draslíka v krvi sa dávka môže zvýšiť alebo znížiť.
German: Sie wurden häufiger bei Patienten beobachtet, die mit 15 g behandelt wurden.
Slovak: Udalosti sa pozorovali len počas udržiavacej fázy a častejšie sa pozorovali u pacientov liečených 15 g Lokelmy.
German: Kalium im Serum bei Baseline, in mmol/l
Slovak: Východisková hladina draslíka v sére, mmol/l
German: In Situationen, bei denen andere Faktoren, die die Renin- und Aldosteronwerte betrafen, nicht kontrolliert wurden, zeigte Lokelma eine dosisunabhängige Änderung der mittleren Aldosteronwerte im Serum (Bereich: -30 % bis -31 %) im Vergleich zur Placebogruppe (+14 %).
Slovak: V prostredí, v ktorom iné faktory ovplyvňujúce renín a aldosterón neboli kontrolované, Lokelma preukázala dávkovo závislú zmenu priemerných hladín aldosterónu v sére (rozsah: -30 % až -31
German: In einer Studie an gesunden Probanden, die vier Tage lang einmal täglich Lokelma 5 g oder 10 g erhielten, ging eine dosisabhängige Senkung der Kaliumkonzentration im Serum und Kaliumausscheidung im Urin insgesamt mit einer mittleren Erhöhung der Kaliumausscheidung im Stuhl einher.
Slovak: V štúdii u zdravých osôb, ktorým bola podávaná Lokelma 5 g alebo 10 g jedenkrát denne počas štyroch dní, sprevádzali dávkovo závislé zníženie koncentrácie draslíka v sére a celkovú exkréciu draslíka močom priemerné zvýšenia exkrécie draslíka stolicou.
German: Ereignisse im Zusammenhang mit Ödemen
Slovak: Udalosti súvisiace s edémom
German: Abbildung 2 veranschaulicht die mittlere Serumkaliumkonzentration während der Korrektur- und Erhaltungsphase der Studie.
Slovak: Obrázok 2 znázorňuje priemerný sérový draslík počas korekčnej a udržiavacej fázy štúdie.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Serumkaliumkonzentrationen über 6,5 mmol/l vor.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s koncentráciami draslíka v sére viac ako 6,5 mmol/l sú obmedzené.
German: Lokelma in der Dosierung von 10 g und 3 g führte zu einer mittleren maximalen Verringerung von jeweils 0,92 mmol/l bzw. 0,43 mmol/l.
Slovak: Lokelma v dávke 10 g viedla k priemernému maximálnemu zníženiu o 0,92 mmol/l a v dávke 3 g k priemernému maximálnemu zníženiu o 0,43 mmol/l.
German: Wenn Sie eine größere Menge Lokelma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, okamžite sa obráťte na lekára.
German: Einhundertsechsundzwanzig Patienten hatten bei der Baseline einen Serumkaliumwert von ≥ 6,0 mmol/l (mittlerer Baseline-Kaliumwert 6,28 mmol/l).
Slovak: Stodvadsaťšesť pacientov malo východiskový draslík v sére ≥ 6,0 mmol/l (priemerný východiskový draslík 6,28 mmol/l).
German: Es sind weder Dosisanpassungen noch getrennte Dosierungszeiten für eines dieser Arzneimittel notwendig.
Slovak: Žiadny z týchto liekov si nevyžaduje úpravu dávkovania ani odstup pri podaní lieku.
German: Am Ende der Korrekturphase betrug bei diesen Patienten die mittlere Reduktion 1,37 mmol/l.
Slovak: Títo jedinci mali na konci korekčnej fázy priemerný pokles o 1,37 mmol/l.
German: Serumkalium 3,5 bis 5,0 mmol/l, einschließlich
Slovak: Sérový draslík 3,5 až 5,0 mmol/l, vrátane
German: Unter anderem nach der Umstellung von Arzneimitteln, die Auswirkungen auf die Kaliumkonzentration im Serum haben (z. B. Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) oder Diuretika), und nach Titration der Lokelma-Dosis.
Slovak: Hladina draslíka v sére sa má sledovať, keď je to klinicky indikované, aj po zmenách liekov, ktoré ovplyvňujú koncentráciu draslíka v sére (napr. inhibítory systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) alebo diuretiká) a po titrácii dávky Lokelmy.
German: Nach Erreichen einer Normokaliämie sollte die kleinste wirksame Lokelma-Dosis zur Vorbeugung eines Wiederauftretens einer Hyperkaliämie etabliert werden.
Slovak: Aby sa predišlo opätovnému výskytu hyperkaliémie sa má po dosiahnutí normokaliémie stanoviť minimálna účinná dávka Lokelmy.
German: Sollte eine schwere Hyperkaliämie auftreten, sollte Lokelma abgesetzt und der Patient erneut untersucht werden.
Slovak: Pri výskyte ťažkej hypokaliémie sa má liečba Lokelmou ukončiť a pacient sa má opätovne vyšetriť.
German: Patienten, die eine Normokaliämie erreichten (Kaliumwerte zwischen 3,5 und 5 mmol/l) wurden doppelt verblindet auf eine von drei Lokelma-Dosen (5 g (n=45), 10 g (n=51) oder 15 g (n=56)) oder Placebo (n=85) einmal täglich für 28 Tage randomisiert (doppelt verblindete, randomisierte Absetzphase).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli normokaliémiu (hladiny draslíka medzi 3,5 a 5 mmol/l) boli randomizovaní dvojito zaslepeným spôsobom na užívanie jednej z troch hladín dávky Lokelmy [5 g (n=45), 10 g (n=51) alebo 15 g (n=56)] alebo užívanie placeba (n=85), podávaných jedenkrát denne počas 28 dní (dvojito zaslepená randomizovaná fáza vysadenia liečby).
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt 10 g dreimal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 g užívaná trikrát denne.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Lokelmu
German: Während der Korrekturphase wurden die Patienten auf Lokelma (1,25 g; 2,5 g; 5 g oder 10 g) oder Placebo randomisiert, die in den ersten 48 Stunden dreimal täglich angewendet wurden (Tabelle 2).
Slovak: Počas korekčnej fázy boli pacienti randomizovaní na užívanie Lokelmy (1,25 g, 2,5 g, 5 g alebo 10 g) alebo placeba, podávaných trikrát denne počas úvodných 48 hodín (tabuľka 2).
German: Intestinale Perforation
Slovak: Perforácia čreva
German: Beutel aus PET/Alu/LLDPE-Laminatfolie oder PET/LDPE/Alu/EAA/LLDPE-Laminatfolie mit 5 g oder 10 g Pulver.
Slovak: 5 g alebo 10 g prášku vo vreckách vyrobených z PET/hliník/LLDPE alebo z PET/LDPE/hliník/EAA/LLDPE laminátu.
German: Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen der Serumkaliumkonzentration zu Beginn der Behandlung und dem Ausmaß der Wirkung: Patienten mit höheren Kaliumkonzentrationen zu Beginn der Behandlung haben eine stärkere Kaliumsenkung im Serum.
Slovak: Medzi začiatočnými hladinami draslíka v sére a rozsahom účinku existuje úzka korelácia; pacienti s vyššími začiatočnými hladinami draslíka v sére dosahujú výraznejšie zníženia draslíka v sére.
German: 1 Stunde nach der ersten 10-g-Lokelma-Dosis wurde eine Kaliumsenkung beobachtet.
Slovak: Zníženia hladiny draslíka sa pozorovali 1 hodinu po prvej dávke 10 g Lokelmy.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der 3- und 10-g-Dosis Lokelma im Vergleich zu Placebo erreicht.
Slovak: Skúšanie dosiahlo primárny ukazovateľ účinnosti pri dávkach Lokelmy 3 g a 10 g v porovnaní s placebom.
German: CPBL=Baseline Korrekturphase (Correction Phase Baseline), MPBL=Baseline bei Erhaltungsphase (Maintenance Phase Baseline) Exit= letzer Besuch innerhalb eines Tages der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study, 7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis)
Slovak: CPBL (Correction Phase Baseline)=východisková hodnota v korekčnej fáze, MPBL (Maintenance Phase Baseline)=východisková hodnota v udržiavacej fáze
German: Erhaltungsphase (12 Tage, Studie 1): Mittlere Anzahl der Tage mit Normokaliämie
Slovak: Tabuľka 3. Udržiavacia fáza (12 dní, štúdia 1): Priemerný počet normokaliemických dní Liečba v udržiavacej fáze (jedenkrát denne)
German: Bei Patienten mit Kaliumwerten über 5,5 mmol/l vor der Behandlung (durchschnittlicher Baseline-Wert 5,8 mmol/l) wurde nach 48 Stunden eine durchschnittliche Senkung um 1,1 mmol/l festgestellt, während bei Patienten, die mit Kaliumwerten unter oder gleich 5,3 mmol/l begannen, die durchschnittliche Senkung bei der höchsten Dosis bei 0,6 mmol/l lag.
Slovak: Pacienti s hladinami draslíka pred liečbou viac ako 5,5 mmol/l (priemerná východisková hodnota 5,8 mmol/l) zaznamenali po 48 hodinách priemerný pokles o 1,1 mmol/l, zatiaľ čo pacienti so začiatočnými hladinami draslíka na úrovni alebo menej ako 5,3 mmol/l dosiahli pri najvyššej dávke priemerný pokles o 0,6 mmol/l.
German: Bei bis zu 53 % konnten diese Ereignisse mit der Einleitung einer diuretischen Therapie bzw. mit einer Dosisanpassung des Diuretikums behandelt werden.
Slovak: Až do 53 % z nich bolo zvládnutých nasadením diuretickej liečby alebo úpravou dávky diuretika; zvyšok si nevyžadoval liečbu.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat ist ein nicht resorbiertes, nicht polymeres, anorganisches Pulver mit gleichmäßiger mikroporöser Struktur, das vorzugsweise Kalium im Austausch gegen Wasserstoffund Natrium-Kationen aufnimmt.
Slovak: Hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej je nevstrebávajúci sa, nepolymérny anorganický prášok s uniformnou mikropórovitou štruktúrou, ktorý prednostne zachytáva draslík výmenou za vodíkové a sodíkové katióny.
German: Mehrphasige, placebokontrollierte Erhaltungsstudie mit einer zusätzlichen offenen Phase In der Korrekturphase der Studie erhielten 258 Patienten mit Hyperkaliämie (Baseline-Durchschnittswert 5,6; Bereich 4,1-7,2 mmol/l) 48 Stunden lang dreimal täglich 10 g Lokelma.
Slovak: Viacfázová, placebom kontrolovaná štúdia udržiavacej fázy s následnou otvorenou fázou V korekčnej fáze štúdie dostalo 258 pacientov s hyperkaliémiou (východiskový priemer 5,6; rozsah 4,1 - 7,2 mmol/l) 10 g Lokelmy podávanej trikrát denne počas 48 hodín.
German: In klinischen Studien entwickelten 4,1 % der Lokelma-Patienten mit Serumkaliumwerten von weniger als 3,5 mmol/l eine Hypokaliämie, die sich nach einer Dosisanpassung oder nach dem Absetzen von Lokelma normalisierte.
Slovak: % pacientov užívajúcich Lokelmu s hodnotou draslíka v sére menej ako 3,5 mmol/l, ktorá sa upravila po úprave dávky alebo ukončení liečby Lokelmou.
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
German: Die durchschnittliche Reduzierung des Serumkaliumspiegels betrug 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l und 1,10 mmol/l nach 24 (n=748), 48 (n=104) bzw. 72 (n=28) Stunden.
Slovak: %) jedincov po 24, 48 a 72 hodinách dávkovania v korekčnej fáze s priemerným poklesom sérového draslíka o 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l a 1,10 mmol/l po 24 (n=748), 48 (n=104) a 72 (n=28) hodinách, v uvedenom poradí.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Kaliumwert im Blut kontrollieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Keď začnete užívať tento liek, váš lekár alebo zdravotná sestra skontroluje vašu hladinu draslíka v krvi:
German: Eine Stunde nach der ersten Dosis wurde eine statistisch signifikante Senkung des Kaliumspiegels um 14 % festgestellt.
Slovak: 0,001 oproti placebu); štatisticky významné 14% zníženie hladiny draslíka sa pozorovalo 1 hodinu po prvej dávke.
German: Ausgelassene Dosis
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
German: Aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften wird Natriumzirconiumcyclosilicat nicht systemisch resorbiert und ein Übergang in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
Slovak: Kvôli svojim fyzikálno-chemickým vlastnostiam sa hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej systémovo neabsorbuje a neočakáva sa, že sa bude vylučovať do materského mlieka.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat sollte jedoch mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der oralen Einnahme von Arzneimitteln angewendet werden, deren Bioverfügbarkeit klinisch bedeutsam vom gastrischen pH-Wert abhängt.
Slovak: Avšak hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej sa má podávať aspoň 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po perorálnom podaní liekov s klinicky významnou biologickou dostupnosťou závislou od žalúdočného pH.
German: Zweiphasige placebokontrollierte Korrektur- und Erhaltungsstudie In eine zweiphasige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an 753 Patienten (mittleres Alter 66 Jahre, Bereich 22 bis 93 Jahre) mit Hyperkaliämie (5 bis ≤ 6,5 mmol/l, durchschnittlicher Kaliumwert bei der Baseline 5,3 mmol/l) wurden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus und RAAS-Hemmer-Therapie eingeschlossen.
Slovak: Dvojfázová, placebom kontrolovaná štúdia použitia počas korekčnej a udržiavacej fázy Dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované klinické skúšanie s dvoma časťami u 753 pacientov (medián veku 66 rokov, rozsah 22 až 93 rokov) s hyperkaliémiou (5 až ≤ 6,5 mmol/l, priemerná východisková hladina draslíka 5,3 mmol/l), ktoré zahŕňalo pacientov s chronickým ochorením obličiek, srdcovým zlyhávaním, diabetes mellitus a pacientov užívajúcich liečbu inhibítorom RAAS.
German: Bisher wurden keine Fälle von intestinaler Perforation unter Lokelma gemeldet.
Slovak: Pri užívaní Lokelmy sa nehlásili žiadne udalosti perforácie čreva.