FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu (viz bod 5.2), se nevyžaduje úprava dávkování.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, при които не е необходима диализа (вж. точка 5.2).
Czech: Zvláštní populace
Bulgarian: Специални популации Старческа възраст
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xermelo Jestliže zapomenete užít dávku, užijte další v obvyklou dobu a zapomenutou dávku vynechejte.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза, приемете следващата си доза, както е планирана, като пропуснете забравената доза.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu.
Bulgarian: Xermelo съдържа лактоза
Czech: Nakonec se doporučuje přidat depresi a depresivní náladu do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace ve třídě Psychiatrické poruchy s frekvencí „časté".
Bulgarian: Препоръчва се и да се добавят депресия и депресивно настроение в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП към СОК
Czech: Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety (přibližně 17 mm dlouhé a 7,5 mm široké) na jedné straně s vyraženým „T-E" a na druhé straně s vyraženým „250".
Bulgarian: (приблизително 17 mm дълги и 7,5 mm широки) с вдлъбнато релефно означение „T-E" от едната страна и „250" от другата.
Czech: Vzhledem k nízké rozpustnosti in vitro nebyl potenciál ethyl-telotristátu jako induktoru CYP3A4 hodnocen při koncentracích očekávaných na úrovni střeva.
Bulgarian: Потенциалът на телотристат етил не е оценен като индуктор на CYP3A4 при очакваните концентрации на ниво тънки черва, поради ниската му разтворимост in vitro.
Czech: Zácpa byla hlášena u 5,7 % pacientů (4/70) ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a u 4,2 % pacientů (3/71) ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: Констипация се съобщава при 5,7% от пациентите (4/70) в групата на телотристат етил 250 mg и при 4,2% от пациентите (3/71) в групата на плацебо.
Czech: Xermelo 250 mg potahované tablety ethylis telotristas
Bulgarian: Xermelo 250 mg филмирани таблетки телотристат етил (telotristat ethyl)
Czech: Jak přípravek Xermelo funguje
Bulgarian: Как действа Xermelo
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu, proto není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, при които не е необходима диализа.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety
Bulgarian: Xermelo 250 mg филмирани таблетки
Czech: Pokud se současně s užíváním přípravku Xermelo vyžaduje léčba krátkodobě působícím oktreotidem, má být krátkodobě působící oktreotid podán nejméně 30 minut po podání přípravku Xermelo.
Bulgarian: Краткодействащ октреотид трябва да се прилага поне 30 минути след приложение на Xermelo, ако е необходимо лечение с краткодействащ октреотид в комбинация със Xermelo.
Czech: Jak přípravek Xermelo uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Xermelo
Czech: Jde o přibližně 14násobek expozice u člověka (celková AUC) při maximální doporučené dávce pro člověka (Maximum Recommended Human Dose, MRHD) 750 mg/den pro aktivní metabolit LP-778902.
Bulgarian: Това е приблизително 14 пъти експозицията при хора (обща AUC) при максималната препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose, MRHD) 750 mg/ден за активния метаболит LP-778902.
Czech: Ve studiích fáze 1 vedlo podávání ethyl-telotristátu zdravým subjektům (dávkovací rozmezí: 100 mg jednou denně až 500 mg třikrát denně) v porovnání s placebem ke statisticky významným snížením výchozích hodnot celkového serotoninu v krvi a kyseliny 5-hydroxyindoloctové (u5-HIAA) v moči za 24 hodin.
Bulgarian: 100 mg веднъж дневно до 500 mg три пъти дневно) се наблюдават статистически значими намаления от изходното ниво на серотонин в цяла кръв и на 5-хидроксииндолоцетна киселина (urinary 5-hydroxyindoleacetic acid, u5-HIAA) в 24-часова урина в сравнение с плацебо.
Czech: Rovněž se doporučuje, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace nežádoucí účinek „střevní obstrukce" s frekvencí „méně časté".
Bulgarian: Също така се препоръчва ПРУ да добави и НЛР „чревна обструкция" в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП с честота „нечести".
Czech: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Bulgarian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Czech: Pro telotristat byla průměrná hodnota Cmax 610 ng/ml a AUC0-inf 2320 ng.h/ml.
Bulgarian: 610 ng/ml и 2320 ng•
Czech: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Bulgarian: France, Hrvatska
Czech: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Bulgarian: Leik, s.r.o.
Czech: • Léčivou látkou je ethylis telotristas.
Bulgarian: Активното вещество е телотристат етил.
Czech: RUE ETHE VIRTON
Bulgarian: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Czech: • léky na průjem.
Bulgarian: лекарства против диария.
Czech: Testy
Bulgarian: Изследвания
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа телотристат етипрат (telotristat etiprate), еквивалентен на 250 mg телотристат етил (telotristat ethyl).
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Xermelo Krátkodobě působící oktreotid
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Xermelo
Czech: Po intravenózním podání aktivního metabolitu nebyly žádné poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku pozorovány.
Bulgarian: Не се наблюдават понижени нива на 5-HT и 5-HIAA в мозъка след интравенозно приложение на активния метаболит.
Czech: Tel.: + 48 22 653 68 00
Bulgarian: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva: trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX15
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма: Различни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма,
Czech: Potahová vrstva
Bulgarian: Безводна лактоза
Czech: Lékaři mohou zvážit ukončení léčby, pokud není u pacientů po 12 týdnech zaznamenán přínos.
Bulgarian: Лекарите може да обмислят спиране на лечението, ако пациентите не изпитват полза след 12 седмици.
Czech: Xermelo telotristatum
Bulgarian: Xermelo telotristat
Czech: Účinky přípravku Xermelo byly pozorovány přibližně po 3 týdnech od zahájení léčby.
Bulgarian: Ефектите на Xermelo се наблюдават след около 3 седмици от началото на лечението.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xermelo převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Xermelo са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které postihly především střeva, nevyvolaly významné obavy a byly považovány za mírné a zvládnutelné.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, които засягат предимно червата, не предизвикват сериозни опасения и се считат за леки и подлежащи на овладяване.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xermelo používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xermelo.
Czech: Tyto enzymy jsou potřebné pro tvorbu serotoninu.
Bulgarian: Тези ензими са необходими за производството на серотонин.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xermelo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xermelo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xermelo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xermelo?
Czech: Ačkoli byl tento pokles malý, byl považován za významný vzhledem k tomu, že pacienti považují frekvenci defekací za příznak s významným dopadem na kvalitu života.
Bulgarian: Макар и малко, намалението се счита за значително предвид това, че пациентите разглеждат честотата на изхожданията като симптом, който оказва важно влияние на качеството им на живот.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který je natolik závažný, že vede k přerušení léčby, je bolest břicha.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, която е достатъчно тежка, за да предизвика спиране на лечението, е болка в корема.
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinoidovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xermelo byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с карциноиден синдром е малък, болестта се счита за „рядка" и Xermelo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.
Czech: Přípravek Xermelo byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna průměrného počtu defekací (vyprázdnění střev) denně během 12 týdnů průběhu studie.
Bulgarian: Xermelo е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е промяната в средния брой изхождания на ден в рамките на 12-седмичния период на проучването.
Czech: Nadbytek serotoninu může způsobit závažný průjem a další příznaky, jako je zrudnutí obličeje a křeče.
Bulgarian: Прекомерното количество серотонин може да причини тежка диария, както и други симптоми като зачервяване на лицето и спазми.
Czech: Další informace o přípravku Xermelo
Bulgarian: Допълнителна информация за Xermelo
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xermelo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xermelo, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Xermelo je dostupný ve formě tablet obsahujících 250 mg telotristatu, přičemž doporučená dávka je jedna tableta třikrát denně.
Bulgarian: То се предлага под формата на таблетки, съдържащи 250 mg телотристат, и препоръчителната доза е една таблетка три пъти на ден.
Czech: K rozvoji karcinoidového syndromu dochází tehdy, pokud některé nádory tvoří a uvolňují do krve příliš mnoho látky zvané serotonin.
Bulgarian: Карциноиден синдром възниква, когато определени тумори произвеждат и освобождават в кръвта прекалено голямо количество от вещество, наречено серотонин.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xermelo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, zvýšení jaterního enzymu gamaglutamyltransferáza a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xermelo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка в корема, повишение на чернодробния ензим гама-глутамилтрансфераза и умора, като обикновено са леки или умерени.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xermelo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xermelo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xermelo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xermelo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Xermelo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xermelo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Xermelo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých se závažným průjmem při onemocnění zvaném karcinoidový syndrom.
Bulgarian: Xermelo е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с тежка диария, свързана със състояние, наречено карциноиден синдром.
Czech: Co je Xermelo a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва?
Czech: Blokováním těchto enzymů telotristat u pacientů s karcinoidovým syndromem snižuje tvorbu serotoninu, a tím zmírňuje příznaky tohoto onemocnění.
Bulgarian: Чрез блокиране на ензимите телотристат намалява производството на серотонин при пациенти с карциноиден синдром и по този начин облекчава симптомите на състоянието.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, měli na začátku v průměru 5,2 defekace denně, přičemž tento počet poklesl v průměru na 4,6 defekace denně, a počet defekací tudíž poklesl o 0,6.
Bulgarian: Пациентите, приемащи плацебо, имат средно 5,2 изхождания на ден в началото и те намаляват до средно 4,6 на ден, намаление с 0,6 изхождания.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xermelo, telotristat, blokuje působení enzymů zvaných L-tryptofan hydroxylázy.
Bulgarian: Активното вещество в Xermelo, телотристат, блокира действието на ензими, наречени Lтриптофан хидроксилази.
Czech: Přínosy přidání přípravku Xermelo k léčbě byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 135 pacientů s karcinoidovým syndromem, jejichž průjem nebyl zcela kontrolován podáváním samotných analogů somatostatinu.
Bulgarian: Ползите от добавяне на Xermelo към лечението са установени в едно основно проучване, обхващащо 135 пациенти с карциноиден синдром, при които диарията не се контролира напълно със самостоятелен прием на соматостатинови аналози.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xermelo byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Xermelo са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xermelo je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xermelo, вижте листовката.
Czech: Dávku může být nutné snížit u pacientů s mírně či středně závažně sníženou funkcí jater.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено увреждане на чернодробната функция може да се наложи намаляване на дозите.
Czech: Přípravek Xermelo se používá společně s jinými léčivými přípravky zvanými analogy somatostatinu, jestliže nejsou tyto léčivé přípravky samy o sobě ke kontrole průjmu dostatečné.
Bulgarian: Xermelo се използва заедно с други лекарства, наречени соматостатинови аналози, когато тези лекарства не са достатъчни за контрол на диарията.
Czech: Výdej přípravku Xermelo je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Xermelo се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xermelo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xermelo?
Czech: Bylo prokázáno, že podávání přípravku Xermelo vede u pacientů s karcinoidovým syndromem ke snížení počtu defekací, které nejsou plně kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Установено е, че Xermelo намалява броя на изхожданията, от които страдат пациентите с карциноиден синдром и които не се контролират напълно с други лекарства.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xermelo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xermelo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje léčivou látku telotristat.
Bulgarian: Xermelo съдържа активното вещество телотристат (telotristat).
Czech: Jak přípravek Xermelo působí?
Bulgarian: Как действа Xermelo?
Czech: Jak se přípravek Xermelo používá?
Bulgarian: Как се използва Xermelo?
Czech: Tento počet poklesl během 12 týdnů na průměrně 4,7 defekace denně, tudíž počet defekací poklesl o 1,4.
Bulgarian: В началото пациентите, приемащи Xermelo, имат средно 6,1 изхождания на ден и те намаляват в рамките на 12 седмици до средно 4,7 на ден, намаление с 1,4 изхождания.
Czech: Léková forma Cesta podání obal
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: název Síla
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Czech: Xgeva (denosumabum)
Bulgarian: Xgeva (denosumab)
Czech: Prevence kostních komplikací
Bulgarian: Предотвратяване на костни усложнения
Czech: Další informace k přípravku Xgeva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xgeva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: U 31 pacientů došlo v průběhu léčby ke zhoršení onemocnění.
Bulgarian: При 31 пациенти заболяването се влошава по време на лечението.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako eliminace nejméně 90 % obrovských buněk nebo žádná progrese onemocnění po 25 týdnech léčby.
Bulgarian: Повлияването се определя като елиминиране на най-малко 90 % от гигантските клетки или липса на прогресия на заболяването след 25 седмици на лечение.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xgeva jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xgeva непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xgeva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xgeva?
Czech: Zhruba u 20 % pacientů mohl být nádor chirurgicky zcela odstraněn.
Bulgarian: При около 20 % от пациентите е възможно пълно хирургично отстраняване на тумора.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 507 pacientů, předešla léčba přípravkem Xgeva chirurgickému zákroku přibližně u poloviny (109 z 225) skupiny, u které by operace měla za následek komplikace.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 507 пациенти, лечението с Xgeva предотвратява операцията на около половината (109 от 225) от групата, при която операцията би довела до усложнения.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xgeva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xgeva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla možnost úplného chirurgického odstranění nádoru po léčbě a omezení rozsahu chirurgického zákroku u některých pacientů považována za klinicky významnou.
Bulgarian: За пациентите с гигантски клетъчен тумор на костите възможността за пълно хирургично отстраняване на тумора след лечение и намаляване на степента на необходимост от операция при някои пациенти се считат за клинично значими.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok pravděpodobně způsobil komplikace.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани оперативно или при които операцията може да причини усложнения.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně a klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin a jiných závažných kostních komplikací.
Bulgarian: Това понижава загубата на костна тъкан, в резултат на което се намалява вероятността от фрактури и други сериозни костни усложнения.
Czech: U pacientů s velkobuněčným nádorem kostí se 120 mg přípravku podává injekčně pod kůži jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou za čtyři týdny.
Bulgarian: При пациенти с гигантски клетъчен тумор на костите 120 mg се инжектират подкожно веднъж седмично в продължение на 3 седмици и след това веднъж на 4 седмици.
Czech: Ze zbývajících pacientů byl u 84 proveden méně rozsáhlý chirurgický zákrok, než bylo původně plánováno.
Bulgarian: От останалите, 84 са в състояние да претърпят по-малко обширна операция от предварително планираната.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 1 776 pacientů s pokročilými solidními nádory v různých částech těla nebo s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 1 776 пациенти с напреднали солидни тумори в различни части на тялото или с множествен миелом (рак на костния мозък).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xgeva by pacienti měli zároveň užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.
Bulgarian: По време на лечение с Xgeva пациентите трябва да приемат добавки калций и витамин D.
Czech: Přípravek Xgeva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Bulgarian: Xgeva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
Czech: První studie zahrnovala 37 pacientů, z nichž na léčbu přípravkem Xgeva odpovědělo 86 %.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 37 пациенти, 86 % от които се повлияват от лечението с Xgeva.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 2 046 pacientů s rakovinou prsu a do druhé studie 1 901 mužů s rakovinou prostaty, která neodpovídala na hormonální léčbu.
Bulgarian: В първото проучване участват 2 046 пациенти с рак на гърдата, а второто проучване обхваща 1 901 мъже с рак на простатата, който не се повлиява от хормонално лечение.
Czech: Další informace o přípravku Xgeva
Bulgarian: Допълнителна информация за Xgeva:
Czech: Více informací o používání přípravku Xgeva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xgeva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).
Czech: Agentura zaznamenala potřebu účinné léčby postižení kostí u pokročilých nádorů, a to především u pacientů s poruchami ledvin, neboť léčba, která je dostupná v současné době, může být pro ledviny toxická.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че има нужда от ефективно лечение на костните усложнения при пациенти с напреднал стадий на рак, особено при пациенти с бъбречни проблеми, тъй като наличните към момента лечения могат да бъдат токсични за бъбреците.
Czech: Společnost, která přípravek Xgeva dodává na trh, poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xgeva, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако имат симптоми.
Czech: Vazbou na RANKL a jeho zablokováním snižuje denosumab tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Bulgarian: Като се свързва с RANKL и го блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите.
Czech: Léčba velkobuněčného kostního nádoru
Bulgarian: Лечение на гигантски клетъчен тумор на костите
Czech: Za účelem zabránění kostním komplikacím u nádorů, které se rozšířily do kostí, se podává 120 mg přípravku jednou za čtyři týdny formou podkožní injekce do oblasti stehna, břicha nebo horní části paže.
Bulgarian: За предотвратяване на костни усложнения при рак, който се е разпространил в костта, 120 mg се прилагат веднъж на четири седмици като еднократна инжекция под кожата в областта на бедрото, корема или горната част на ръката.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou RANKL a navázala se na ni.
Bulgarian: Активното вещество в Xgeva, денозумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен RANKL.
Czech: Co je přípravek Xgeva a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Xgeva и за какво се използва?