FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder herzag rubriek 4.8 dienovereenkomstig.
Estonian: Müügiloa hoidja esitaski vastavalt ümbertöötatud lõigu 4.8.
Dutch: Valaciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige immuundeficiëntie.
Estonian: Valatsikloviiri ei ole uuritud raske immuunpuudulikkusega patsientidel.
Dutch: Ook werden de historisch overeenkomende aantallen uit het definitieve onderzoeksrapport van het zwangerschapsregister toegevoegd om de beschikbare gegevens toe te lichten.
Estonian: Samuti lisati olemasolevate andmete illustreerimiseks vastavad ajaloolised numbrid raseduste registri tulemuste lõpparuandest.
Dutch: De behandeling moet na 6 tot 12 maanden therapie worden herbeoordeeld.
Estonian: Ravi tuleb pärast 6...2 kuud üle vaadata.
Dutch: De goedgekeurde doseringen waren gebaseerd op vergelijkende schattingen van systemische blootstelling aan aciclovir (Weller, 2000).
Estonian: Antud näidustusel heaks kiidetud valatsikloviiri annused põhinesid atsikloviiri süsteemse ekspositsiooni võrdlevatel hinnangutel (Weller, 2000).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij HSV-geïnfecteerde patiënten die vanwege andere oorzaken dan een HIV-infectie immunogecompromitteerd waren (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud HSV-infektsiooniga patsientidel, kellel immuunsüsteem on pärsitud muul põhjusel kui HIV-infektsioonist (vt lõik 5.1).
Dutch: Valtrex hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd.
Estonian: Valtrex kuulub viirusevastaste ravimite rühma.
Dutch: Gedurende de suppressieve behandeling met antivirale middelen wordt de frequentie van virale verspreiding significant gereduceerd.
Estonian: Supressiivse ravi ajal antiviraalsete ravimitega viiruse leviku sagedus märkimisväärselt väheneb.
Dutch: 2605 Broendby,
Estonian: 2605 Broendby, Taani
Dutch: Î Wanneer u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van Valtrex en neem onmiddellijk contact op met een arts.
Estonian: Î Allergilise reaktsiooni tekkides, lõpetage Valtrex'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.
Dutch: Valtrex kan worden gebruikt voor:
Estonian: Valtrex'it võib kasutada:
Dutch: De veiligheidsgegevensbank van het klinisch onderzoek berust op de gegevens van 5.855 patiënten die in klinisch onderzoek valaciclovir hebben ontvangen voor verscheidene indicaties (behandeling van herpes zoster, behandeling/onderdrukking van herpes genitalis & behandeling van een koortslip).
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmebaas põhineb 5855 isikul, kes said valatsikloviiri kliinilistes uuringutes erinevatel näidustustel (herpes zosteri ravi, genitaalherpese ravi/supressioon ja huuleherpese ravi).
Dutch: Valtrex versnelt het afnemen van de pijn; het reduceert de duur van met zoster geassocieerde pijn en het aantal patiënten dat eraan lijdt, inclusief acute en ook, bij patiënten ouder dan 50 jaar, postherpetische neuralgie.
Estonian: Valtrex kiirendab valu leevendumist: ta vähendab vöötohatisega seotud valu kestvust, sh ägedat ja, üle 50-aastastel patsientidel ka post-herpeetilist neuralgiat ja valu kannatavate patsientide arvu.
Dutch: • huiduitslag, soms jeukend, en op galbulten lijkende huiduitslag (urticaria)
Estonian: • nahalööve, mõnikord sügelev, kublaline lööve (urtikaaria)
Dutch: ≥ 1/1.000 tot < 1/100 zelden ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 zeer zelden < 1/10.000
Estonian: ≥ 1/10000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10000
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld voor ten minste één indicatie bij patiënten die in klinisch onderzoek met Valtrex werden behandeld, waren hoofdpijn en misselijkheid.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed vähemalt ühe näidustuse korral Valtrex'ga ravitavatel patsientidel olid peavalu ja iiveldus.
Dutch: Uit de resultaten van dieronderzoeken blijkt geen reproductiviteitstoxiciteit voor valaciclovir (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud valatsikloviiri reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar) en mensen met nierproblemen
Estonian: Üle 65-aastased või neeruprobleemidega patsiendid
Dutch: Het fosforyleringsproces wordt voltooid (omzetting van het mono- in het trifosfaat) door cellulaire kinasen.
Estonian: Fosforüleerimise protsessi (konversioon monofosfaadist trifosfaadiks) lõpetavad rakulised kinaasid.
Dutch: Voorkom dat u de genitale herpesinfectie overdraagt aan anderen Als u Valtrex gebruikt om een genitale herpesinfectie te behandelen of te voorkomen, of wanneer u ooit een genitale herpesinfectie heeft gehad, dan moet u ervoor zorgen dat u veilige seks heeft, onder andere door een condoom te gebruiken.
Estonian: Teistele genitaalherpese ülekandumise vältimine Kui te võtate Valtrex'it, et ravida või vältida genitaalherpest või kui teil on varem esinenud genitaalherpest, peate te jätkuvalt harrastama ohutut seksuaalvahekorda, sh kondoomi kasutamist.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nucleosiden en nucleotiden uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05A B11.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Nukleosiidid ja nukleotiidid, v.a pöörduvad transkriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AB11
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om geslachtsgemeenschap te vermijden wanneer er symptomen aanwezig zijn, zelfs als er met een antivirale behandeling begonnen is.
Estonian: Patsiendid peaksid sümptomite olemasolul vahekorrast hoiduma, isegi kui antiviraalse raviga on juba alustatud.
Dutch: WAT IS VALTREX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON VALTREX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Valaciclovir mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de mogelijke voordelen van de behandeling groter zijn dan het mogelijke risico.
Estonian: Valatsikloviiri tohib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui võimalik ravist saadav kasu kaalub üles ilmneda võivad riskid.
Dutch: De IDSA (Infectious Disease Society of America) beveelt valaciclovir aan in een dosering van 1 000 mg driemaal daags [Dworkin, 2007] en de European Conference on Infections in Leukemia beveelt dezelfde dosering van valaciclovir aan gedurende ten minste 7 dagen [Styczynski, 2009].
Estonian: Ameerika nakkushaiguste ühing (Infectious Disease Society of America, IDSA) soovitab samuti valatsikloviiri annust 1000 mg kolm kord ööpäevas (Dworkin, 2007) ning Euroopa infektsioonhaiguste ja leukeemia konverents (European Conference on Infections in Leukemia) soovitab sellist annust kasutada vähemalt seitsme päeva vältel (Styczynski, 2009).
Dutch: Bij de beoordeling of de patiënt rijvaardig is of in staat is machines te bedienen dient men de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Valtrex in ogenschouw te nemen.
Estonian: Patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet hinnates tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja Valtrex'i kõrvaltoimeid.
Dutch: Bovendien is de veiligheid van de mogelijk hogere intraoculaire concentraties van aciclovir na gebruik van valaciclovir bij geïnfecteerde ogen niet afdoende aan de orde gesteld.
Estonian: Lisaks sellele ei ole piisaval määral hinnatud atsikloviiri võimalikku suurema intraokulaarse kontsentratsiooni ohutust nakatunud silmades pärast valatsikloviiri manustamist.
Dutch: De valaciclovirfarmacokinetiek is niet dosisproportioneel.
Estonian: Valatsikloviiri farmakokineetika ei ole annusega proportsionaalne.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ierland
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Iirimaa
Dutch: De resultaten lieten zien dat er een significante reductie van het transmissierisico optrad: 75% (symptomatische HSV-2 overname), 50% (HSV-2 seroconversie) en 48% (totale HSV-2 overname) voor valaciclovir versus placebo.
Estonian: Tulemused näitasid, et ülekandumise risk valatsikloviiri kasutamisel võrreldes platseeboga langes märgatavalt: 75 % (sümptomaatiline HSV-2 omandamine), 50 % (HSV-2 serokonversioon), ja 48 % (üldine HSV-2 omandamine).
Dutch: In gevallen waarin er tussen de onderzoeken verschillen in incidentie bestonden, werd de meest conservatieve benadering toegepast, d.w.z. de frequentiecategorie werd vastgesteld op basis van de hoogste incidentie.
Estonian: Juhtudel, kus esinemissagedus kliinilistes uuringutes erines, kasutati kõige konservatiivsemat lähenemisviisi, s.t esinemissageduse kategooria põhines kõige suuremal esinemissagedusel.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis valaciclovir wordt in onveranderde vorm teruggevonden in de urine.
Estonian: Alla 1% manustatud valtsikloviiri annusest on uriinis tuvastatav muutumatu ravimina.
Dutch: Oostenrijk Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Dutch: Aciclovir remt de DNA-synthese van herpesvirussen nadat het is gefosforyleerd tot de actieve trifosfaatvorm.
Estonian: Atsikloviir inhibeerib herpesviiruse DNA sünteesi kohe, kui see on fosforüleeritud aktiivseks trifosfaatvormiks.
Dutch: Voor recidiverende episodes van herpes simplex is dit bij voorkeur gedurende het prodromale stadium of onmiddellijk na het verschijnen van de eerste klachten of symptomen van een infectie.
Estonian: Herpes simplex infektsiooni kordumise korral peaks see ideaaljuhul olema prodromaalperioodis või koheselt pärast esimeste nähtude või sümptomite ilmnemist.
Dutch: Noch valaciclovir noch aciclovir worden door cytochroom P450-enzymen gemetaboliseerd.
Estonian: Ei valatsikloviir ega atsikloviir metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümisüsteemi vahendusel.
Dutch: De tweede dosis moet ongeveer 12 uur (niet eerder dan 6 uur) na de eerste dosis worden ingenomen."
Estonian: Teine annus tuleb võtta umbes 12 tundi (mitte enne 6 tundi) pärast esimest annust."
Dutch: Na hoge parenterale doseringen van aciclovir werd testiculaire atrofie en aspermatogenese waargenomen bij ratten en honden.
Estonian: Atsikloviiri suurte parenteraalsete annuste manustamisel on rottidel ja koertel täheldatud testikulaarset atroofiat ja aspermatogeneesi.
Dutch: Uw arts zal u nauwkeurig controleren op mogelijke verschijnselen die wijzen op deze bijwerkingen.
Estonian: Teie arst jälgib teil hoolikalt nende ilmingute suhtes.
Dutch: GlaxoSmithKline kwam met het Europees Geneesmiddelenbureau overeen om de kwaliteitsgegevens van het CMC (Module 3) tijdens deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 te harmoniseren.
Estonian: Ravimifirma GlaxoSmithKline nõustus Euroopa Ravimiameti ettepanekuga ühtlustada antud artikli 30 kohase esildismenetluse käigus ka keemia, tootmise ja kontrolli (CMC) kvaliteediandmed (moodul 3).
Dutch: Ernstiger bijwerkingen zoals trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom, acuut nierfalen en neurologische afwijkingen worden gedetailleerder besproken in andere gedeeltes van de registratietekst.
Estonian: Raskemad kõrvaltoimed nagu trombootiline trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilis-ureemiline sündroom, äge neerupuudulikkus ja neuroloogilised häired on detailselt välja toodud selle kokkuvõtte teistes lõikudes.
Dutch: Behalve met de afwijkende farmacokinetiek van aciclovir bij een nierfunctiestoornis moet dus ook met deze factor rekening worden gehouden bij het ontwikkelen van doseringsaanpassingen op basis van Cmax en/of AUC.
Estonian: Seega tuleb lisaks atsikloviiri muutunud farmakokineetikale neerupuudulikkusega patsientidel annuse kohandamisel Cmax-i ja/või AUC alusel arvesse võtta ka seda asjaolu.
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Estonian: • kui teil on neeruprobleeme
Dutch: Valaciclovir was significant werkzamer dan placebo in het vertragen van de tijd tot het eerste recidief van herpes genitalis (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Estonian: Valatsikloviir oli esimese korduva genitaalherpese juhu edasilükkamisel oluliselt efektiivsem kui platseebo (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Dutch: Bij patiënten in een eindstadium van een nierziekte bedraagt de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van aciclovir na toediening van valaciclovir ongeveer 14 uur, vergeleken met ongeveer 3 uur bij een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patisentidel on atsikloviiri keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast valatsikloviiri manustamist ligikaudu 14 tundi, võrreldes ligikaudu 3 tunniga normaalse neerufunktsiooni korral (vt lõik 4.2).
Dutch: Als de huidlaesies uitgebreid zijn of als betrokkenheid van de ingewanden wordt vermoed, dient intraveneus aciclovir te worden gestart en voortgezet totdat duidelijk sprake is van klinische verbetering [Balfour, 1983].
Estonian: Kui nahakahjustus on väga ulatuslik või juhul, kui kahtlustatakse ka siseorganite haaratust, tuleb alustada ravi intravenoosse atsikloviiriga ning jätkata intravenoosset ravi kliinilise parenemise ilmnemiseni (Balfour, 1983).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Dutch: • als u leverproblemen heeft
Estonian: • kui teil on maksaprobleeme
Dutch: Neurologische aandoeningen, soms ernstig, kunnen in verband worden gebracht met encefalopathie en onder meer verwarring, agitatie, convulsies, hallucinaties en coma inhouden.
Estonian: Neurolooglised häired, mõnikord tõsised, võivad olla seotud entsefalopaatiaga ja väljenduda segasuse, agiteerituse, krampide, hallutsinatsioonide ja koomana.
Dutch: Valaciclovir, een antiviraal middel, is de L-valine ester van aciclovir.
Estonian: Valatsikloviir, antiviraalne aine, on atsükloviiri L-valiini ester.
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen:
Estonian: Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALTREX GEBRUIKT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE VALTREX'I VÕTMIST
Dutch: Cimetidine en probenecide toegediend samen met valaciclovir verhoogden de AUC van aciclovir met ongeveer 65%.
Estonian: Tsimetidiin ja probenetsiid manustatuna koos valatsikloviiriga suurendasid atsikloviiri AUC-d umbes 65% võrra.
Dutch: De combinatie van valaciclovir met nefrotoxische geneesmiddelen moet met voorzichtigheid gebeuren, zeker bij patiënten met een verminderde nierfunctie, en daarom is regelmatige controle van de nierfunctie noodzakelijk.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla valatsikloviiri kombineerimisel nefrotoksiliste ravimitega, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientide korral, ning tagada regulaarne neerufunktsiooni kontroll.
Dutch: Overgevoeligheid voor valaciclovir of aciclovir of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus valatsikloviiri või atsikloviiri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Dutch: Dat neemt niet weg dat de eendagsbehandeling met valaciclovir patiënten een handig toedieningsalternatief biedt in vergelijking met beschikbare topische therapieën en langduriger behandelingen met aciclovir en valaciclovir.
Estonian: Samas kujutab ühepäevane ravi valatsikloviiri suurte annustega endast patsientide jaoks mugavat alternatiivi võrreldes paikse ravi ning pikemate atsikloviiri ja valatsikloviiri raviskeemidega.
Dutch: A-1140 Wien,
Estonian: A-1140 Wien, Austria
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u misselijk zijn, overgeven of een gevoel van verwarring of opwinding hebben, of u kunt een ongewoon slaperig gevoel hebben.
Estonian: Kui te võtate liiga palju tablette, võite te kogeda iiveldust, oksendamist, segasust, erutuvust või tavatut unisust.
Dutch: HSV-suppressie bij met hiv geïnfecteerde patiënten De onderzoeken 123-007 en HS230018 werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir te beoordelen voor de suppressie van recidiverende anogenitale HSV-infecties bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen (Conant, 2002).
Estonian: HSV-infektsiooni supressioon HIV-infektsiooniga patsientidel Uuringud 123-007 ja HS230018 viidi läbi eesmärgiga hinnata valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust korduvate anogenitaalpiirkonna HSV-infektsiooni episoodide supressioonil HIV-infektsiooniga patsientidel (Conant, 2002).
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening In rubriek 4.2 bestonden verschillen tussen de lidstaten.
Estonian: Lõigus 4.2 olid liikmesriikide vahel erinevused.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de indicatie met betrekking tot profylaxe voor overdracht van herpes genitalis met VACV niet als afzonderlijke indicatie kan worden beschouwd, maar moet worden gezien in samenhang met de initiële en herhaalde behandeling van herpes genitalis.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et genitaalherpese ülekandumise profülaktika näidustust ei saa pidada valatsikloviiri eraldi näidustuseks, vaid see on pigem seotud genitaalherpese esimese ja korduvate episoodide raviga.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat alleen onderzoeken van beperkte omvang en onbekende kwaliteit zijn gemeld.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad uuringud on olnud väikesemahulised ja teadmata kvaliteediga.
Dutch: De schattingen van de creatinineklaring waren vergelijkbaar tussen behandelingen en tussen de twee onderzoeken.
Estonian: Kreatiniini kliirensi näitajad olid mõlema raviviisi ja mõlema uuringu korral sarnased.
Dutch: Bij therapeutische doseringen valaciclovir worden echter geen effecten verwacht op de pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, aangezien de dosering die het kind binnen krijgt minder dan 2% bedraagt van de therapeutische dosering van intraveneus aciclovir bij de behandeling van neonatale herpes (zie rubriek 5.2).
Estonian: Siiski ei ole valatsikloviiri terapeutilistes annustes manustades eeldada toimet rinnaga toidetavale imikule, sest laps saab neonataalse herpese ravis intravenoosselt manustatud atsikloviiri terapeutilisest annusest alla 2% (vt lõik 5.2).
Dutch: Deze gegevens wekken het vertrouwen dat de kans op het ontstaan van resistentie niet nadelig is voor het vastgestelde batenrisicoprofiel van valaciclovir.
Estonian: Need andmed kinnitavad, et võimalik resistentsuse kujunemine ei ole vähendanud valatsikloviiri teadaolevat kasulikkuse/riski suhet.
Dutch: De prevalentie van tegen aciclovir resistent HSV is al bijna dertig jaar laag en stabiel, ondanks het toegenomen klinische gebruik van antivirale middelen tegen herpesvirussen.
Estonian: Atsikloviiri suhtes resistentse HSV levimus oli vaatamata viirusevastaste ravimite üha laialdasemale kasutamisele herpesviiruste raviks ligemale kolme aastakümne vältel jäänud väikseks ja stabiilseks.
Dutch: Veel van de gemelde gevallen hadden betrekking op patiënten met verminderde nierfunctie en op ouderen, die herhaaldelijk een overdosering toegediend kregen, omdat de dosering niet afdoende was verlaagd.
Estonian: Paljud teatatud juhud on esinenud neerufunktsiooni häirega ja eakatel patsientidel, kes on annuse kohaldamatuse tõttu saanud korduvalt üleannuse.
Dutch: • toename van stoffen die door de lever geproduceerd worden
Estonian: • maksa poolt toodetavate ainete sisalduse suurenemine veres
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Dutch: Valaciclovir wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden als aciclovir (meer dan 80% van de teruggevonden dosis) en de aciclovirmetaboliet CMMG (ongeveer 14% van de teruggevonden dosis).
Estonian: Valatsikloviir elimineerub uriiniga peamiselt atsikloviirina (enam kui 80% annusest) ja atsikloviiri metaboliidi CMMG-na (umbes 14% annusest).
Dutch: Zowel ouderen als patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van neurologische bijwerkingen en moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op tekenen van deze bijwerkingen.
Estonian: Nii eakad kui neerufunktsioonihäirega patsiendid on suurema riskiga neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks ning neid tuleb antud toimete tekke suhtes hoolikalt jälgida.
Dutch: De vergunninghouder diende diverse belangrijke documenten in waarin onderzoek HS230027 en onderzoek HS230028 werden beschreven, alsmede een gegevensanalyse ter ondersteuning van kortdurende, hooggedoseerde therapie bij immuuncompetente adolescenten en volwassenen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitmed uuringuid HS230027 ja HS230028 kirjeldavad olulised dokumendid ning andmete analüüsi tulemused, mis toetavad lühiajalist ravi suurte valatsikloviiri annustega immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel ja noorukitel.
Dutch: De vergunninghouder legde twee onderzoeken over ter ondersteuning van het veilige gebruik van VACV (onderzoek 123-016 en onderzoek 123-039).
Estonian: Valatsükloviiri kasutamise ohutuse tõenduseks esitas müügiloa hoidja kahe uuringu (uuring 123-016 ja uuring 123-039) tulemused.
Dutch: Bij transplantatiepatiënten, die viermaal daags 2000 mg valaciclovir kregen, waren de aciclovirpiekconcentraties gelijk of hoger dan die bij gezonde vrijwilligers die dezelfde dosering kregen.
Estonian: Elundi transplantaadiga patsientidel, keda raviti 2000 mg valatsikloviiriga 4 korda ööpäevas on atsikloviiri maksimaalsed plasmakontsentratsioonid sarnased või suuremad kui need, mida leiti tervetel vabatahtlikel, kes said sama annust.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Valtrex heeft ingenomen dan u zou mogen Valtrex is meestal niet schadelijk, tenzij u gedurende enkele dagen achter elkaar te veel gebruikt.
Estonian: Valtrex ei ole tavaliselt kahjulik, välja arvatud juhul, kui te võtate seda mitmeid päevi liiga palju.
Dutch: Bij intermitterende hemodialysepatiënten moet Valtrex worden toegediend na afloop van de hemodialyse.
Estonian: Vahelduvat hemodialüüsi saavatele patsientidele manustatakse Valtrex´it pärast dialüüsi lõppu.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op veranderingen in de nierfunctie en de doseringen moeten dienovereenkomstig worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni muutuse osas ja annuseid vajadusel korrigeerida (vt lõik 4.2).
Dutch: Behandeling en suppressie van HSV-gerelateerde ooginfecties De vergunninghouder legde diverse onderzoeken over naar de werkzaamheid van oraal aciclovir bij HSV-keratitis na penetrerende keratoplastiek (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Estonian: HSV-ga seotud silmainfektsioonide ravi ja supressioon Müügiloa hoidja esitas mitme uuringu tulemused, milles oli hinnatud suukaudse atsikloviiri efektiivsust HSV keratiidi ravis pärast penetratiivset keratoplastikat (Barney, 1994; van Rooij, 1995,
Dutch: Deze omzetting wordt waarschijnlijk in gang gezet door een uit de menselijke lever geïsoleerd enzym, genaamd valaciclovirhydrolase.
Estonian: Seda muundumist vahendab tõenäoliselt inimese maksast isoleeritud ensüüm, mida nimetatakse valatsikloviir hüdrolaasiks.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Dutch: De vergunninghouder legde vier gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proeven over om de veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir voor de profylaxe van CMV-ziekte bij transplantaatontvangers aan te tonen: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Estonian: Et tõestada valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust tsütomegaloviiruse infektsioonist põhjustatud haiguse profülaktikas transplantaadiga patsientidel, esitas müügiloa hoidja nelja randomiseeritud kontrollitud kliinilise uuringu tulemused: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoek P66-09 werden schattingen van de relatieve biologische beschikbaarheid van aciclovir uit verschillende dosisniveaus van valaciclovir verondersteld onafhankelijk te zijn van de nierfunctie.
Estonian: Uuringus P66-09 leiti, et atsikloviiri suhteline biosaadavus erinevate valatsikloviiri annuste manustamise korral ei sõltunud neerufunktsioonist.
Dutch: als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Estonian: Kui teie järgmise annuse võtmise aeg on siiski juba lähedal, jätke ununenud annus vahele.