FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe informarse a los pacientes de que se han notificado fatiga y alteraciones de la atención, mareo y visión borrosa durante el tratamiento con sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che, durante il trattamento con sofosbuvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, sono stati segnalati affaticamento, alterazioni dell'attenzione, capogiri e offuscamento della vista (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El criterio principal de valoración del ensayo fue la respuesta virológica postrasplante (RVPT, ARN del VHC <LIdC 12 semanas después del trasplante).
Italian: L'endpoint primario dello studio è stata la risposta virologica post-trapianto (post-transplant virologic response, pTVR, HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo il trapianto).
Spanish: Conservación de Sovaldi
Italian: Come conservare Sovaldi
Spanish: Pacientes receptores de trasplante hepático
Italian: Riceventi trapianto di fegato
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando sofosbuvir se utiliza junto con otro antiviral de acción directa (entre ellos daclatasvir, simeprevir y ledipasvir) y amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrírtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando sofosbuvir è utilizzato in associazione con un altro DAA (tra cui daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) ed in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: Se debe evitar el embarazo debido al uso de Sovaldi junto con ribavirina.
Italian: A causa dell'uso di Sovaldi insieme a ribavirina deve essere evitata una gravidanza.
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con sofosbuvir en combinación con ribavirina o peginterferón alfa y ribavirina
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco riscontrate con sofosbuvir in associazione con ribavirina o con peginterferone alfa e ribavirina.
Spanish: 12 semanas (n = 327)
Italian: 12 settimane (n = 327)
Spanish: Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película sofosbuvir
Italian: Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film sofosbuvir
Spanish: Tratamiento sin interferón para la infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6 No se han investigado las pautas con Sovaldi sin interferón para los pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6 en los ensayos de fase 3 (ver sección 5.1).
Italian: I regimi con Sovaldi senza interferone per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6 non sono stati valutati in studi di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: 12 semanas (n = 207)
Italian: 12 settimane (n = 207)
Spanish: En la Tabla 13 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 y 24 semanas.
Italian: La Tabella 13 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane e 24 settimane.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., oxcarbazepina y modafinilo) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi.
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp nell'intestino (ad es. oxcarbazepina e modafinil) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Sovaldi.
Spanish: En la Tabla 5 se muestran las tasas de respuesta para el grupo de tratamiento con sofosbuvir + peginterferón alfa + ribavirina.
Italian: La Tabella 5 riporta le percentuali di risposta per il gruppo di trattamento sofosbuvir + peginterferone alfa + ribavirina.
Spanish: 12 semanas (n = 68)
Italian: 12 settimane (n = 68)
Spanish: Global Sin cirrosis
Italian: Globalea Non cirroticia Cirroticia
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 1, 4, 5 ó
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 1, 4, 5 o 6
Spanish: Tabla 6: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados en el ensayo NEUTRINO SOF + PEG + RBV
Italian: Tabella 6: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Spanish: Pacientes que ya habían recibido tratamientos previos y con infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6
Italian: Pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6
Spanish: Otrosb a. El denominador para la recaída es el número de sujetos con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Italian: Altrob a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di soggetti con HCV RNA <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y peginterferón alfa + ribavirina.
Italian: La Tabella 7 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina.
Spanish: Sovaldi + ribavirina + peginterferón alfa 12 semanasb
Italian: Sovaldi + ribavirina + peginterferone alfa 12 settimaneb
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Sovaldi (ver sección 4.4).
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En los pacientes receptores de trasplante hepático, se recomienda la administración de Sovaldi en combinación con ribavirina durante 24 semanas.
Italian: Sovaldi in associazione a ribavirina è raccomandato per 24 settimane nei riceventi trapianto di fegato.
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento de estos pacientes y la posible ampliación de la duración del tratamiento con sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC).
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
Spanish: • falta de aliento con los esfuerzos
Italian: • affanno in occasione di sforzi fisici
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Sovaldi en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clases A, B o C de Child-Pugh-Turcotte [CPT], ver sección 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo Child-Pugh-Turcotte [CPT]) non è necessario alcun aggiustamento della dose per Sovaldi (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: En la Tabla 3 se resume la información sobre interacciones medicamentosas de Sovaldi con los medicamentos potencialmente concomitantes (donde el intervalo de confianza [IC] del 90 % del cociente de las medias geométricas de mínimos cuadrados estuvo dentro "↔", se extendió por encima "↑" o se extendió por debajo "↓" de los límites de equivalencia predeterminados).
Italian: Le interazioni farmacologiche di Sovaldi con i medicinali che possono essere somministrati congiuntamente sono riassunte nella Tabella 3 (dove l'intervallo di confidenza (confidence interval, CI) al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (geometric least-squares mean,
Spanish: Frecuentes artralgias, dolor de espalda, espasmos musculares, mialgias dolor de espalda, espasmos musculares Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes fatiga, irritabilidad escalofríos, fatiga, síndrome pseudogripal, irritabilidad, dolor, pirexia
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune affaticamento, irritabilità brividi, affaticamento, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore, piressia
Spanish: Sujetos sin ningún tratamiento previo: NEUTRINO (ensayo 110) NEUTRINO fue un ensayo abierto de un solo grupo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa 2a y ribavirina en sujetos sin ningún tratamiento previo con infección por el VHC de genotipo 1, 4, 5 ó 6.
Italian: Soggetti naïve al trattamento - NEUTRINO (studio 110) NEUTRINO è stato uno studio in aperto, a braccio singolo, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir in associazione a peginterferone alfa 2a e ribavirina in soggetti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 o 6.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Sovaldi (ver sección 4.5).
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo: FISSION (ensayo 1231) FISSION fue un ensayo aleatorizado, abierto y controlado con fármaco activo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina, en comparación con 24 semanas de tratamiento con peginterferón alfa 2a y ribavirina, en sujetos sin ningún tratamiento previo, con infección por el VHC de genotipo 2 ó 3.
Italian: Adulti naïve al trattamento - FISSION (studio 1231) FISSION è stato uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina in confronto a un trattamento di 24 settimane con peginterferone alfa 2a e ribavirina in soggetti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3.
Spanish: Los sujetos tratados (n = 419) tenían una mediana de edad de 51 años (intervalo: 19 a 74); el 60 % de los sujetos eran varones; la mediana del índice de masa corporal era de 25 kg/m2 (intervalo: 17 a
Italian: I soggetti trattati (n = 419) avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: da 19 a 74); il 60% dei soggetti era di sesso maschile; l'indice di massa corporea mediano era 25 kg/m2 (intervallo: da 17 a
Spanish: 44 kg/m2); el nivel medio basal de ARN del VHC era de 6,4 log10 UI/ml; el 21 % tenían cirrosis; el 78 % presentaban VHC de genotipo 3, el 65 % habían presentado recaída previa.
Italian: 44 kg/m2); il livello medio di HCV RNA al basale era 6,4 log10 UI/mL; il 21% era affetto da cirrosi; il 78% aveva HCV di genotipo 3; il 65% aveva già presentato una recidiva.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película sofosbuvir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film sofosbuvir
Spanish: Aunque sujeto a secreción tubular activa, GS-331007 no es un sustrato para los transportadores renales, incluido el transportador de aniones orgánicos (TAO) 1 ó 3, el TCO 2, la proteína de resistencia a múltiples fármacos (PRMF) 2, la glucoproteína P, la BCRP ni el transportador de extrusión de múltiples fármacos y compuestos tóxicos (EMFCT) 1.
Italian: Anche se soggetto a secrezione tubulare attiva, GS-331007 non è un substrato dei trasportatori renali come il trasportatore di anioni organici (organic anion transporter, OAT) 1 o 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP o MATE1.
Spanish: Tabla 1: Medicamento(s) recomendado(s) para administración concomitante y duración del tratamiento para la terapia combinada con Sovaldi Población de pacientes*
Italian: Tabella 1: Medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e durata del trattamento per la terapia di associazione
Spanish: La eficacia, en cuanto a respuesta virológica rápida, ha demostrado correlacionarse con la exposición a sofosbuvir así como a GS-331007.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) È stato dimostrato che l'efficacia, in termini di risposta virologica rapida, è correlata all'esposizione a sofosbuvir oltre che a GS-331007.
Spanish: 12 semanas (n = 73)
Italian: 12 settimane (n = 73)
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento de estos pacientes y la posible ampliación de la duración del tratamiento con sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (previa respuesta nula al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina, fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC).
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina, fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
Spanish: En la Tabla 12 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la respuesta al tratamiento previo contra el VHC.
Italian: La Tabella 12 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi e risposta a un precedente trattamento anti-HCV.
Spanish: Sovaldi está contraindicado con carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, potentes inductores de la glucoproteína P intestinal (ver sección 4.3).
Italian: Sovaldi è controindicato con carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, potenti induttori della P-gp intestinale (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Norgestromina ↔ Cmax 1,06 (0,93,
Italian: Norelgestromina ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
Spanish: Tabla 5: Tasas de respuesta en el ensayo NEUTRINO SOF + PEG + RBV
Italian: Tabella 5: Percentuali di risposta nello studio NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los pacientes receptores de trasplante hepático con hepatitis C crónica fue similar al observado en los sujetos tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina nei riceventi trapianto di fegato con epatite C cronica è stato simile a quello osservato nei soggetti trattati con sofosbuvir e ribavirina negli studi clinici di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En la Tabla 14 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Italian: La Tabella 14 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi e all'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
Spanish: En la Tabla 17 se muestran las tasas de respuesta virológica de los 41 sujetos trasplantados con ARN del VHC <LIdC.
Italian: Le percentuali di risposta virologica dei 41 soggetti sottoposti a trapianto con HCV RNA <LLOQ sono riportate nella
Spanish: Muy frecuentes aumento de la bilirrubina en sangre aumento de la bilirrubina en sangre Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Italian: Patologie epatobiliari: Molto comune aumento della bilirubina nel sangue aumento della bilirubina nel sangue
Spanish: VHC de genotipo 3
Italian: HCV genotipo 3
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 2
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 2
Spanish: Genotipo 3 SOF+RBV 12 semanas (n = 11)
Italian: Genotipo 3 SOF+RBV 12 settimane (n = 11)
Spanish: Resultado para los sujetos sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento
Italian: Fallimento virologico durante il trattamento
Spanish: Global Sin cirrosis Cirrosis
Italian: Globale Non cirrotici Cirrotici
Spanish: Tabla 9: Tasas de respuesta en el ensayo POSITRON SOF + RBV
Italian: Tabella 9: Percentuali di risposta nello studio POSITRON SOF+RBV
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de sofosbuvir ni de tenofovir disoproxil fumarato cuando estos dos fármacos se usan de forma concomitante.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o tenofovir disoproxil fumarato in caso di uso di sofosbuvir in associazione con tenofovir disoproxil fumarato.
Spanish: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70, 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76,
Italian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (ND)
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos glucoproteína P, BCRP, PRMF 2, bomba exportadora de sales biliares (BESB), PTAO 1B1, PTAO 1B3 ni TCO 1.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori dei trasportatori dei farmaci P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Spanish: Tabla 21: Resultados por pauta terapéutica y duración del tratamiento, una comparación entre ensayos en la infección por el VHC de genotipos 4, 5 y 6
Italian: Tabella 21: Risultati in base al regime terapeutico e alla durata del trattamento, confronto tra studi nell'infezione da HCV di genotipo 4, 5 o 6
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Gilead Sciences International Ltd.
Spanish: Recaídab
Italian: Recidivaa
Spanish: En la Tabla 1 se indican los medicamentos recomendados para administración concomitante y la duración del tratamiento para la terapia combinada con Sovaldi.
Italian: Il(i) medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e la durata del trattamento per la terapia di associazione sono riportati nella Tabella 1.
Spanish: • disminución del recuento de plaquetas en la sangre
Italian: • una bassa conta delle piastrine
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los sujetos infectados por el VHC antes de un trasplante hepático fue similar al observado en los sujetos tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina in soggetti con infezione da HCV prima del trapianto di fegato è stato simile a quello osservato nei soggetti trattati con sofosbuvir e ribavirina negli studi clinici di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Tabla 14: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo VALENCE Genotipo 2
Italian: Tabella 14: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio VALENCE
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los sujetos coinfectados por VHC/VIH fue similar al observado en los sujetos infectados únicamente por el VHC tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina in soggetti con co-infezione da HCV/HIV è stato simile a quello osservato nei soggetti con monoinfezione da HCV trattati con sofosbuvir e ribavirina negli studi clinici di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Tabla 11: Tasas de respuesta en el ensayo FUSION SOF + RBV
Italian: Tabella 11: Percentuali di risposta nello studio FUSION SOF+RBV
Spanish: SOF+PEG+RBV 12 semanas
Italian: SOF+PEG+RBV 12 settimane
Spanish: Tabla 7: Tasas de respuesta en el ensayo FISSION SOF + RBV
Italian: Tabella 7: Percentuali di risposta nello studio FISSION SOF+RBV
Spanish: Tenofovir disoproxil fumaratof (300 mg una vez al día)d
Italian: Tenofovir disoproxil fumaratof
Spanish: Sofosbuvir mantuvo la actividad frente a las sustituciones de la NS5B L159F y L320F asociadas con resistencia a otros inhibidores nucleósidos.
Italian: I repliconi HCV che esprimevano la sostituzione S282T associata a resistenza a sofosbuvir erano pienamente suscettibili ad altre classi di medicinali anti-HCV. Sofosbuvir è rimasto attivo nei confronti delle sostituzioni L159F e L320F di NS5B associate a resistenza ad altri inibitori nucleosidici.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de peginterferón para obtener información adicional sobre cómo reducir o interrumpir la dosis de peginterferón alfa.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla riduzione della dose e/o sull'interruzione della somministrazione di peginterferone alfa si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di peginterferone alfa.
Spanish: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91,
Italian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91; 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07)
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60, 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76,
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76; 1,16) Cmin (ND)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Sovaldi en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose per Sovaldi.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Sovaldi con rifapentina reduzca las concentraciones de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi.
Italian: Si prevede che la somministrazione di Sovaldi in associazione con rifapentina riduca la concentrazione di sofosbuvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Sovaldi.
Spanish: Tabla 16: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo PHOTON-1 VHC de genotipo 2
Italian: Tabella 16: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio PHOTON-1
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Sovaldi con modafinilo reduzca las concentraciones de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi.
Italian: Si prevede che la somministrazione di Sovaldi in associazione con modafinil riduca la concentrazione di sofosbuvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Sovaldi.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Sovaldi con oxcarbazepina reduzca las concentraciones de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi.
Italian: Si prevede che la somministrazione di Sovaldi in associazione con oxcarbazepina riduca la concentrazione di sofosbuvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Sovaldi.
Spanish: Tabla 12: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo FUSION Genotipo 2
Italian: Tabella 12: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio FUSION
Spanish: Sin ningún tratamiento previo No cirróticos Cirróticos Con tratamientos previos No cirróticos Cirróticos
Italian: Naïve al trattamento 97% (31/32) Non cirrotici Cirrotici Precedentemente trattati Non cirrotici Cirrotici
Spanish: Si toma más Viekirax del que debe
Italian: Se prende più Viekirax di quanto deve
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/982/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/982/001
Spanish: e. Observadas en combinación en el 6 % (4/67) de los sujetos.
Italian: e. Osservat a in combinazione nel 6% (4/67) dei soggetti.
Spanish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Italian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Spanish: Medicamento/ posible mecanismo de interacción
Italian: Medicinale/ Possibile meccanismo di interazione
Spanish: Tendrá que tomar Viekirax durante 12 o 24 semanas.
Italian: Prenderà Viekirax per 12 o 24 settimane.
Spanish: − Nota una coloración amarillenta en la piel o los ojos
Italian: − nota un ingiallimento della pelle o degli occhi
Spanish: Diltiazem Verapamilo
Italian: Diltiazem Verapamil
Spanish: − Su orina es más oscura de lo normal
Italian: − le urine appaiono più scure del normale
Spanish: (administrado con 12 horas de diferencia)
Italian: (somministrato a distanza di 12 ore)
Spanish: No deje de tomar Viekirax mientras no se lo indique el médico.
Italian: Non smetta di prendere Viekirax fino a quando non glielo dirà il medico.
Spanish: No se dispone de datos .
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Spanish: Datos de interacción in vitro
Italian: Dati di interazione in vitro