FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - nízký počet bílých krvinek (neutrofilů) zjištěný vyšetřením krve - zvýšení hladin enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné vyšetřením krve - vysoké hladiny tuků v krvi (triglyceridů) zjištěné vyšetřením krve
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - număr scăzut de leucocite (neutropfile), evidențiate de analizele de sânge - creșteri ale nivelurilor enzimei cunoscute drept creatinkinaza, evidențiate de analizele de sânge - niveluri ridicate de grăsimi în sânge (trigliceride), evidențiate de analizele de sânge - acnee - creștere în greutate - umflare a feţei - urticarie - cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor - cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor sau pelvisului, afecțiune numită tromboză venoasă profundă
Czech: Jedna tableta obsahuje baricitinibum 4 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conține baricitinib 4 mg
Czech: Může to být příznak infekčního onemocnění pásovým oparem.
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecției cu virusul herpes zoster.
Czech: a s absolutní biodostupností přibližně 79 % (CV = 3,94 %).
Romanian: După administrarea orală, baricitinibul este absorbit rapid cu tmax mediu de aproximativ 1 oră (între 0,5 - 3,0 h) și cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 79 % (CV = 3,94 %).
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní tbc je nutno před zahájením podávání přípravku Olumiant zvážit protituberkulózní léčbu.
Romanian: Trebuie luată în considerare terapia anti-TB înainte de inițierea administrării Olumiant în cazul pacienților cu TB latentă netratată.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg samotným nebo v kombinaci s cDMARD vedla podle měření indexem HAQ-DI v týdnu 12, 24 a 52 k významnému zlepšení fyzických funkcí v porovnání se všemi komparátory (placebem, MTX, adalimumabem).
Romanian: Rãspunsul funcției fizice și rezultatele privind sãnãtatea Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a funcției fizice prin comparație cu toate celelalte medicamente (placebo, MTX, adalimumab), în conformitate cu determinarea prin HAQ-DI, în săptămânile 12, 24 și 52 .
Czech: Skóre zúžení kloubní štěrbiny, průměrná změna od výchozího stavu:
Romanian: Scorul Îngustării Spațiului Articular, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
Czech: • Zvýšený HDL cholesterol ≥1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 % • Zvýšené triglyceridy ≥5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Romanian: • Creșterea colesterolului HDL ≥ 1,55 mmol/L: 42,7 % față de 13,8 %, respectiv
Czech: Doporučuje se, aby v souladu se současnými doporučeními pro imunizaci, byly před začátkem léčby přípravkem Olumiant, všem pacientům poskytnuty aktuální informace o všech očkováních.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Olumiant, este important ca toți pacienții să fi fost integral imunizați conform ghidurilor de imunizare curente.
Czech: Po dobu až 52 týdnů byla frekvence zvýšení ALT a AST ≥3násobek ULN vyšší u kombinované léčby metotrexátem a přípravkem Olumiant (7,5 % a 3,8 %) v porovnání s metotrexátem samotným (2,9 % a
Romanian: Până la 52 săptămâni, frecvența creșterilor nivelurilor de ALT și AST cu ≥ 3 x LSN a fost mai mare în cazul tratamentului concomitent cu metotrexat și Olumiant (7,5 % și 3,8 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (2,9 % și 0,5 %) sau Olumiant (1,9 % și 1,3 %).
Czech: nicméně jejich potenciál inhibice OAT3 je ve srovnání s probenecidem nižší a neočekává se klinicky relevantní interakce.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de OAT3 ibuprofenului și diclofenacului va determina creșterea expunerii la baricitinib, totuși potențialul lor de inhibare a OAT3 este mai mic decât al probenecidului și deci nu este de așteptat să apară o interacțiune relevană clinic.
Czech: • Instrukce pro zdravotnické pracovníky, jak správně vzdělat pacienta
Romanian: • Ghidul medicului privind consilierea pacientului
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemsko.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Olanda.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání baricitinibu v terapeutickém rozmezí dávky bylo pozorováno zvýšení systémové expozice závislé na dávce.
Romanian: După administrarea orală a baricitinibului, s-a observat o creștere proporțională cu doza a expunerii sistemice pentru intervalul terapeutic de dozare.
Czech: Jedna tableta obsahuje baricitinibum 2 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conține baricitinib 2 mg
Czech: U pacientů, kteří dostávali baricitinib byly hlášeny případy hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Romanian: Reacții ca tromboza venoasă profundă (TVP) și embolismul pulmonar (EP) au fost observate la pacienți cărora li s-a administrat baricitinib.
Czech: Dále je třeba přidat do bodu 4.8 SmPC nežádoucí účinky „vyrážka" s frekvencí častou, „otok obličeje" a „urtikárie" s frekvencí méně častou.
Romanian: Prin urmare, PRAC solicită DAPP să actualizeze secțiunea 4.4 din Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru a adăuga o atenționare privind hipersensibilitatea și actualizarea secțiunii 4.8 pentru a adăuga la reacții adverse „erupție cutanată tranzitorie" la categoria de frecvență frecvente și „edem facial, urticarie" la categoria de frecvență mai puţin frecvente.
Czech: • magnesium-stearát • mannitol
Romanian: • stearat de magneziu
Czech: Neužívejte Olumiant:
Romanian: OLU = Olumiant;
Czech: Skóre erozí, průměrná změna od výchozího stavu:
Romanian: Scorul de Eroziune, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
Czech: U pacientů léčených inhibitory transportérů organických aniontů 3 (OAT3) se silným inhibičním potenciálem, jako je např. probenecid, je doporučená dávka 2 mg jednou denně (viz bod 4.5).
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg odată pe zi pentru pacienții care se află sub tratament cu inhibitori ai transportorilor anionici organici 3 (OAT3) cu puternic potențial de inhibare, cum ar fi probenecidul (vezi pct. 4.5).
Czech: Upozornění a opatření Před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați și pe durata tratamentului cu Olumiant, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o infecție sau suferiți des de infecții.
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud je ANC <1 x 109/l a může být znovu zahájena, když se ANC vrátí na vyšší než tuto hodnotu
Romanian: celule/L și poate fi reluat după ce ANC crește peste această valoare
Czech: - máte sníženou funkci jater - jste měl(a) v minulosti krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích
Romanian: - ați avut în prealabil cheaguri de sânge la nivelul venelor de la membrele inferioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolism pulmonar).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă luați mai mult Olumiant decât prescris, contactați medicul.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Romanian: Tratamentul trebuie prescris de medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide.
Czech: Lietuva
Romanian: Lituania
Czech: Baricitinib není inhibitorem transportérů OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Romanian: Baricitinib nu este un inhibitor al transportatorilor OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety jsou středně sytě růžové zaoblené tablety s nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.
Romanian: Olumiant 4 mg comprimate filmate de culoare roz mediu, rotunde, cu marcajul „Lilly" pe o parte și „4" pe cealaltă parte.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘOVÉ BLISTRY NEPERFOROVANÉ PRO 2MG POTAHOVANÉ TABLETY
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE PERFORATE CU DOZE UNITARE PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 2 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 2MG POTAHOVANÉ TABLETY
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 2 MG
Czech: U většiny pacientů zůstala zachována nízká aktivita onemocnění nebo remise podle skóre CDAI: • V týdnu 12: 234/251 (93 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 207/251 (82 %) se snížením dávky na 2 mg (p ≤0,001)
Romanian: • În săptămâna 12: 234/251 (93 %) continuând cu 4 mg față de 207/251 (82 %) reducere la 2 mg (p ≤ 0,001)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘOVÉ BLISTRY NEPERFOROVANÉ PRO 4 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE PERFORATE CU DOZE UNITARE PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 4 MG
Czech: Závislost na dávce byla v 16 týdnech zjištěna u zvýšení CPK ≥5 x ULN ve skupině se 4 mg u 1,5 %, s 2 mg u 0,8 % a s placebem u 0,6 % pacientů.
Romanian: O relație cu doza s-a observat la creșterile nivelului CPK ≥ 5 x LSN din normalul raportat pentru 1,5 %, 0,8 % și 0,6 % dintre pacienți în săptămâna 16 cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka před zahájením léčby přípravkem Olumiant, jestliže užíváte:
Romanian: În special, informați medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Olumiant dacă vă aflați în tratament cu: - probenecid (pentru gută), dat fiind că acest medicament poate crește nivelul de Olumiant din sânge.
Czech: Laboratorní monitorování Tabulka 1.
Romanian: Analiza de laborator Acțiunea
Czech: Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Romanian: Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Czech: Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Romanian: Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Czech: X představuje vícečetné aminokyseliny.
Romanian: X reprezintă amino-acizi multipli.
Czech: 24 týdnů N = 31
Romanian: 24 săptămâni N = 31
Czech: Laboratorní parametr Rozmezí toxicity dle WHO
Romanian: Parametru de laborator Intervalul toxicităţii conform OMS
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Romanian: Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Czech: pruritus*, fotosenzitivní fotosenzitivní reakce*
Romanian: prurit*, reacții de fotosensibilitate*
Czech: Srovnání založené na historických kontrolách.
Romanian: Comparaţie care are la bază controale istorice.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Romanian: Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale:
Czech: Srovnání na základě historických kontrol.
Romanian: Comparaţie pe bază de control istoric.
Czech: Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Romanian: OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
Czech: Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Czech: Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře, a v souladu s lokální klinickou praxí.
Romanian: Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Czech: Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
Romanian: Acest studiu privind interacţiunile a fost efectuat cu o doză mai mare decât doza recomandată pentru simeprevir evaluând efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémové orgánové třídy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvent (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Simeprevir je klasifikován jako PBT (přetrvávající, bioakumulační a toxická) látka (viz bod 6.6).
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
Czech: Podání je možné pouze v případě, kdy není dostupná jiná alternativní léčba.
Romanian: A se utiliza doar în absența altor alternative.
Czech: C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Romanian: C la subiecți sănătoși, majoritatea radioactivității plasmatice (până la 98%) a fost reprezentată de medicamentul nemodificat și o mică parte a radioactivităţii plasmatice a fost corelată cu metaboliții (niciunul nereprezentând un metabolit principal).
Czech: Renální eliminace simepreviru je zanedbatelná.
Romanian: Eliminarea renală a simeprevir este neglijabilă.
Czech: Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
Romanian: Durată de tratament recomandată în condițiile în care pacientul respectiv nu întrunește regulile de oprire a tratamentului (vezi tabelul 3).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLYSIO nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Czech: Dle WHO nejhorší stupně toxicity 1 až 4.
Romanian: Cea mai gravă toxicitate conform OMS de grad 1-4.
Czech: Přípravek OLYSIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: OLYSIO nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
Czech: Simeprevir nedráždil kůži králíků a není pravděpodobné, že
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Czech: Věk (1873 let) neměl žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru na základě populační farmakokinetické analýzy (n = 21, věk nad 65 let) u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem.
Romanian: Vârsta (1873 ani) nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii simeprevir pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (n = 21, cu vârsta peste 65 de ani) la pacienţii cu infecţie VHC tratați cu simeprevir.
Czech: - Snažte se užívat přípravek OLYSIO ve stejnou denní dobu.
Romanian: Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Czech: Velmi časté mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Czech: Účinnost přípravku OLYSIO nebyla studována u pacientů nesoucích HCV genotypy 2, 3, 5 nebo 6; proto nemá být přípravek OLYSIO u těchto pacientů používán (viz bod 5.1).
Romanian: Eficacitatea OLYSIO nu a fost studiată la pacienţi cu VHC genotipurile 2, 3, 5 sau 6; prin urmare OLYSIO nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Czech: - warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Romanian: - warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
Czech: Účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
Romanian: Acesta acţionează împotriva virusului ce cauzează hepatita C, numit „virusul hepatitic C" (VHC).
Czech: - citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita); - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je pigment vytvářený v játrech).
Romanian: - sensibilitate la lumina soarelui (fotosensibilitate) - creștere a valorilor bilirubinei în sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat).
Czech: Pokud se vyskytnou fotosenzitivní reakce, je nutno zvážit přerušení léčby přípravkem OLYSIO a pacienti mají být sledováni až do jejich odeznění.
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu OLYSIO, iar pacienţii trebuie monitorizaţi până la dispariţia reacţiei.
Czech: Před užitím přípravku OLYSIO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem o všech onemocněních, zvláště pokud: - máte hepatitidu C jinou než genotypu 1 nebo genotypu 4 - jste kdykoli v minulosti užíval(a) léky k léčbě hepatitidy C - máte kromě hepatitidy C jakékoli další problémy s játry - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat - máte infekci virem hepatitidy B - podstoupil(a) jste nebo se chystáte na orgánovou transplantaci.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale înainte de a lua OLYSIO, în special în cazul în care: - aveţi hepatită C care nu este determinată de „genotipul 1" sau „genotipul 4"; - ați luat orice medicament pentru tratarea hepatitei C; - aveți orice alte probleme ale ficatului, în plus față de hepatita C; - aveți infecție cu virusul hepatitic B; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape; - vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de organe
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Czech: I když se neočekává žádná změna ve farmakokinetice warfarinu, u všech antagonistů vitaminu K se doporučuje pečlivé monitorování INR, a to vzhledem k potenciálním změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Olysio.
Romanian: Deși nu sunt de așteptat modificări ale farmacocineticii warfarinei, este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza potențialelor modifică ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu OLYSIO.
Czech: Zvažte zahájení léčby nejnižší dávkou inhibitoru PDE-5 a její zvýšení podle potřeby s příslušným klinickým monitorováním.
Romanian: A se lua în considerare iniţierea tratamentului cu cele mai mici doze de inhibitori PDE-5 şi a se creşte doza la nevoie, cu monitorizare clinică corespunzătoare.
Czech: Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři - zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje - zkontrolovat funkci Vašich jater.
Romanian: Aceste analize de sânge ajută medicul să - stabilească dacă tratamentul acţionează în cazul dumneavoastră
Czech: * V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane
Czech: Studie provedené u potkanů neodhalily žádné významné účinky na fertilitu, embryo-fetální vývoj nebo prenatální a postnatální vývoj při žádné z testovaných dávek (odpovídají systémové expozici u potkanů podobné nebo nižší než byly pozorovány u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně).
Romanian: Studiile efectuate la șobolani nu au evidențiat rezultate semnificative asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau asupra dezvoltării pre- și post-natale la oricare dintre dozele testate (corespunzând unei expuneri sistemice la șobolani similare sau mai mici decât cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi).
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek
Romanian: OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
Czech: SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
Romanian: RVS: RVS12 pentru studiul HPC3007 și RVS24 pentru studiul C206.
Czech: Současné podání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV Přípravek OLYSIO má být podáván současně s jinými přímo působícími antivirovými léčivými přípravky pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos převýší rizika založená na dostupných údajích.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă împotriva VHC OLYSIO trebuie administrat doar în asociere cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă, în cazul în care pe baza datelor disponibile se consideră că beneficiile depășesc riscurile.
Czech: Dávka simepreviru v této studii interakcí byla 50 mg podávaná současně s darunavirem/ritonavirem v porovnání se 150 mg ve skupině monoterapie simeprevirem.
Romanian: Doza de simeprevir în acest studiu privind interacţiunile a fost de 50 mg atunci când a fost administrat concomitent cu darunavir/ritonavir, comparativ cu 150 mg în grupul de tratament cu simeprevir în monoterapie.
Czech: Přípravek OLYSIO musí být užíván perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Romanian: OLYSIO trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/zastavit léčbu přípravkem OLYSIO při zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu OLYSIO, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului
Czech: In vitro kombinace simepreviru s interferonem, ribavirinem, inhibitory NS5A nebo NS5B vedla k aditivním nebo synergickým účinkům.
Romanian: In vitro, asocierea de simeprevir cu interferon, ribavirină, inhibitori NS5A sau NS5B a dus la efecte aditive sau sinergice.
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 osob - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je barvivo produkované v játrech)* - citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita)
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10: - creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat)* - sensibilitate la lumina naturală (fotosensibilitate) - constipaţie.
Czech: Tabulka 11: Studie provedené se simeprevirem + sofosbuvirem: populace a souhrn designu
Romanian: Tabelul 11: Studii efectuate cu simeprevir + sofosbuvir: populația și rezumatul design-ului
Czech: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, kromě studií C212 aHPC3011, které byly otevřené, s
Romanian: Studii dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu excepția studiilor C212 și HPC3011 care au fost studii deschise,
Czech: U pacientů léčených simeprevirem bylo hlášeno zvýšení přímého a nepřímého bilirubinu, které bylo převážně mírné nebo střední závažnosti.
Romanian: La pacienții tratați cu simeprevir au fost raportate creșteri ale valorilor bilirubinei directe și indirecte, care au fost în principal de severitate ușoară sau moderată.
Czech: Může zahrnovat několik pacientů s HCV nepatřící do genotypu 1a/1b.
Romanian: Poate include câţiva pacienţi cu alt genotip VHC în afară de 1a/1b.
Czech: Odpověď na celkovou dobu trvání léčby s peg-IFN-alfa a RBV byla kontrolována.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu peg-IFN-alfa și RBV a fost ghidată de răspuns.
Czech: Pacienti s předchozím relapsem po terapii interferony.
Romanian: pacienți cu recădere după terapia anterioară pe bază de interferon.