FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
Portuguese: Estas diferenças não são consideradas clinicamente relevantes (ver secção 4.2).
English: Pancreatitis, intestinal obstruction
Portuguese: Pancreatite, obstrução intestinal
English: Count to 5
Portuguese: Contar até 5
English: The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Eperzan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
English: Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Portuguese: Reações adversas dos ensaios clínicos de fase III durante o período de todo o tratamento e notificações de pós-comercialização
English: 5 Times min. sec.
Portuguese: 5 Vezes min. sec.
English: Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes a administrar medicamentos com um índice terapêutico estreito ou medicamentos que necessitem de monitorização clínica cuidadosa.
English: • DO NOT allow the pen to freeze.
Portuguese: • NÃO deixar a caneta congelar.
English: Step 8 Deliver injection 8a Insert needle straight into the injection site.
Portuguese: Passo 8 Administrar a injeção 8a Inserir a agulha directamente no local de administração.
English: Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
Portuguese: As restantes embalagens devem ser conservadas entre 2ºC e 8ºC até serem necessárias.
English: Other Supplies Needed
Portuguese: Outros acessórios necessários
English: Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Portuguese: Eperzan deve ser interrompido pelo menos 1 mês antes de planear uma gravidez devido ao longo período de eliminação de albiglutido.
English: 5 Times
Portuguese: 5 Vezes
English: The incidence rates observed for first MACE+ were 1.2 and 1.1 events per 100 person-years for Eperzan versus all comparators, respectively.
Portuguese: As taxas de incidência observadas para o primeiro MACE+ foram de 1,2 e 1,1 acontecimentos por 100 indivíduos-ano para Eperzan versus todos os comparadores, respetivamente.
English: Pancreatitis can be severe and life-threatening.
Portuguese: A pancreatite pode ser grave e pôr a vida em risco.
English: Solvent: A clear, colourless solution.
Portuguese: Solvente: Uma solução límpida e incolor.
English: • swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
Portuguese: • inchaço, algumas vezes da cara, boca, ou garganta, causando dificuldade em respirar.
English: The pain may happen with or without you being sick (vomiting).
Portuguese: Esta dor ocorre com ou sem estar maldisposto (a vomitar).
English: Each pen is used to deliver one dose.
Portuguese: Cada caneta é usada para administrar uma dose.
English: If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
Portuguese: Se já passaram mais de 8 horas desde que o medicamento foi misturado no Passo 2, eliminar a caneta e utilizar outra caneta.
English: The white injection button will also pop out from the bottom of the pen.
Portuguese: O botão de injeção branco irá também aparecer na parte de baixo da caneta.
English: Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
Portuguese: Acarbose está contraindicada nos doentes com obstrução intestinal.
English: There is no experience in patients with NYHA class III-IV cardiac failure.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com insuficiência cardíaca da classe III-IV da NYHA.
English: Use within 8 hours of reconstitution.
Portuguese: Administrar no prazo de 8 horas após reconstituição.
English: The cup, timer and container are not provided in the pack.
Portuguese: O copo, o cronómetro e o recipiente não são fornecidos na embalagem.
English: This will help mix the medicine.
Portuguese: Isto vai ajudar a misturar o medicamento.
English: Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
Portuguese: Utilizar apenas Eperzan se for uma solução amarela e límpida e não conter nenhuma partícula.
English: This can cause your needle to block, you should continue from Step 5 to Step 6 right away.
Portuguese: Isto pode causar a obstrução da agulha, deve passar do Passo 5 para o Passo 6 imediatamente.
English: Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências de doentes são definidas como: muito frequentes 1/10; frequentes 1/100, <1/10; pouco frequentes 1/1.000, 1/100 ; raros 1/10.000, <1/1.000; muito raros <1/10.000 e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: If pancreatitis is suspected, Eperzan should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Eperzan should not be restarted.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Eperzan deve ser interrompido, e se a pancreatite for confirmada, Eperzan não deve ser reiniciado.
English: • A container for pen disposal.
Portuguese: • Um recipiente para eliminação de canetas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and the carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caneta e na embalagem exterior, após “EXP”.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
Portuguese: Este tipo de acontecimentos gastrointestinais pode causar desidratação e agravamento da função renal.
English: In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
Portuguese: No caso de uma suspeita de sobredosagem, devem ser instituídos os cuidados clínicos de suporte adequados, conforme requerido pelo estado clínico do indivíduo.
English: If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
Portuguese: Se colocar a agulha antes do Passo 5, pode perder-se alguma quantidade de medicamento durante a mistura.
English: When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Portuguese: Quando Eperzan é adicionado à terapêutica já existente com metformina, a atual dose da metformina pode ser mantida inalterada.
English: Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
Portuguese: Para a caneta de 50 mg, a dissolução completa geralmente ocorre dentro de 7 minutos, mas pode demorar até 10 minutos.
English: • After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
Portuguese: • Após o pó e o líquido serem misturados dentro da caneta, a caneta deve ser utilizada no prazo de 8 horas.
English: • because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Portuguese: • porque o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou
English: Push Straight Down
Portuguese: Empurrar firmemente para baixo
English: These are removed in step 6.
Portuguese: As bolhas serão removidas no Passo 6.
English: It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Portuguese: Nunca deverá ser administrado por via intravenosa nem por via intramuscular.
English: The use of Eperzan does not require specific blood glucose self-monitoring.
Portuguese: A utilização de Eperzan não requer auto-monitorização específica da glucose no sangue.
English: Throw away the pen if frozen.
Portuguese: Eliminar a caneta se congelar.
English: • If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
Portuguese: • Se uma caixa de canetas for guardada por mais de 4 semanas, deve mantê-las refrigeradas (2°C a
English: 7a Choose your injection site (Figure P).
Portuguese: 7a Escolha o local de injeção (Figura P).
English: Conditions you need to look out for:
Portuguese: Situações a que deve estar atento(a):
English: • if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
Portuguese: • se tem um problema grave de esvaziamento do estômago (gastroparesia) ou se tem uma doença grave nos intestinos (doença gastrointestinal grave).
English: No overall differences in glycaemic effectiveness or body weight were observed across demographic subgroups (age, gender, race/ethnicity, duration of diabetes).
Portuguese: Não foram observadas diferenças na eficácia da glicemia ou peso corporal entre os subgrupos demográficos (idade, género, raça/etnia, duração da diabetes).
English: At the end of this period the pen should be used or discarded.
Portuguese: No final deste período, a caneta deve ser utilizada ou eliminada.
English: The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
Portuguese: A percentagem de doentes que desenvolveram anticorpos para o albiglutido durante o tratamento foi de 4% (137/3,267).
English: DO NOT rest the back of the device (where the injection button is exposed) on a flat surface while removing needle caps.
Portuguese: NÃO apoie a parte de trás do dispositivo (onde se encontra o botão de injeção) numa superfície plana enquanto remove as cápsulas de fecho da agulha.
English: There is no specific antidote for overdose with Eperzan.
Portuguese: Não existe um antidoto específico para a sobredosagem com Eperzan.
English: It is acceptable to inject Eperzan and insulin in the same body region but the injections should not be adjacent to each other.
Portuguese: É aceitável administrar Eperzan e a insulina na mesma região do corpo, mas as injeções não devem ser adjacentes uma à outra.
English: Fertility For both men and women, it is not known if Eperzan could affect your fertility.
Portuguese: Fertilidade Tanto para o homem como para a mulher, desconhece-se se Eperzan pode afetar a fertilidade.
English: DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
Portuguese: NÃO utilizar a caneta se ainda observar partículas no líquido.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções nos doentes com história de pancreatite.
English: Patients treated with albiglutide should be advised of the potential risk of dehydration, and take precautions to avoid fluid depletion.
Portuguese: Os doentes em tratamento com albiglutido devem ser aconselhados sobre o potencial risco de desidratação e a tomar as precauções necessárias para evitar a depleção de líquidos.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses that included Caucasian, African American/African, Asian and Hispanic/Non-Hispanic patients, race and ethnicity had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Eperzan clearance.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população que incluíram doentes caucasianos, afro-americanos/africanos, asiáticos e hispânicos/não hispânicos, a raça e a etnia não têm efeitos clinicamente significativos na farmacocinética da depuração de Eperzan.
English: Eperzan should not be used during pregnancy, and is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Portuguese: Eperzan não deve ser utilizado durante a gravidez e não está recomendado nas mulheres com potencial para engravidar se não estiverem a utilizar métodos contracetivos eficazes.
English: DO NOT use if the pen is expired or shows the incorrect dose.
Portuguese: NÃO utilizar a caneta se tiver expirado ou se mostrar uma dose incorreta.
English: In both the Eperzan and all comparator groups, patients with events were generally male, older, or had renal impairment.
Portuguese: Em ambos os grupos de Eperzan e de todos os comparadores, os doentes com acontecimentos foram geralmente homens, mais velhos, ou que tinham compromisso renal.
English: Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
Portuguese: Para a caneta de 30 mg, a dissolução completa geralmente ocorre dentro de 2 minutos, mas pode demorar até 5 minutos, tal como confirmado pela inspeção visual para uma solução límpida e sem partículas.
English: Wash Hands and Check Pen
Portuguese: Lavar as mãos e inspeccionar a Caneta
English: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine)
Portuguese: - por si só, se o nível de açúcar no sangue não é adequadamente controlado apenas através de dieta e de exercício físico e não pode tomar metformina (outro medicamento para a diabetes)
English: It is not known if albiglutide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se albiglutido é excretado no leite humano.
English: Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Portuguese: Eperzan não pode ser injetado numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).
English: You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Portuguese: Pode utilizar o seu abdómen, a coxa ou o braço.
English: What Eperzan is and what it is used for
Portuguese: O que é Eperzan e para que é utilizado
English: After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento, o efeito de Eperzan pode manter-se, uma vez que os níveis plasmáticos de albiglutido diminuem lentamente ao longo de cerca de 3 a 4 semanas.
English: Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Portuguese: Eperzan ajuda o seu organismo a aumentar a produção de insulina quando o nível de açúcar no sangue está elevado.
English: • reduced appetite
Portuguese: • apetite diminuído
English: Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
Portuguese: Pare de utilizar Eperzan e consulte o seu médico imediatamente.
English: You may feel very sick (severe nausea), be sick (vomit), or get a headache.
Portuguese: Poderá sentir-se muito maldisposto (náuseas graves), estar maldisposto (a vomitar) ou ficar com dores de cabeça.
English: For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
Portuguese: Para instruções completas acerca da reconstituição e administração de Eperzan, ver secção 6.6 e instruções de utilização incluídas no Folheto Informativo.
English: After that, you can go back to having your injection on the usual day.
Portuguese: Depois, pode voltar a administrar a sua injeção no dia habitual.
English: Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Eperzan não deve ser utilizado no tratamento da cetoacidose diabética.
English: When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
Portuguese: Quando Eperzan for utilizado com insulina, cada medicamento deve ser administrado como uma injeção diferente.
English: Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
Portuguese: As exposições do estado estacionário são atingidas após 3-5 semanas da administração uma vez por semana.
English: • chest infection (pneumonia)
Portuguese: • infeção no peito (pneumonia)
English: These findings are consistent with lactational ileus syndrome which has been previously reported in mice.
Portuguese: Estes achados são consistentes com o síndrome íleo lactacional que foi anteriormente notificado nos ratinhos.
English: • A clock or timer (Figure C).
Portuguese: • Um relógio ou temporizador (Figura C).
English: With the clear cartridge pointing up, gently swirl the pen for one minute.
Portuguese: Com o cartucho transparente apontado para cima, rodar suavemente a caneta durante 1 minuto.
English: IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Portuguese: IMPORTANTE: Poderá ouvir um “click” quando começar a rodar o cartucho transparente de [2] a [3].
English: What Eperzan looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Eperzan e conteúdo da embalagem
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eperzan em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose, consistent with the pharmacokinetic profile of albiglutide.
Portuguese: A maior parte da redução observada na glicemia em jejum ocorre após uma dose única, consistente com o perfil farmacocinético do albiglutido.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos da pancreatite aguda.
English: Step 2 Mix Medicine
Portuguese: Passo 2 Misturar o medicamento
English: Never mix insulin and Eperzan together.
Portuguese: Nunca misture insulina com Eperzan.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Portuguese: Os sinais de aviso de baixo nível de açúcar podem incluir suores frios, pele pálida e fria, dores de cabeça, sensação de sonolência, fraqueza, tonturas, sentir-se confuso ou irritável, sensação de fome, batimentos cardíacos rápidos e sentir-se nevoso.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.
Portuguese: Quando a dieta e o exercício físico isolados não proporcionam o controlo adequado da glicemia em doentes para os quais a utilização da metformina é considerada inadequada devido a contraindicações ou intolerância.
English: Figure A * Injection Button is inside the pen until the pen is ready for injection.
Portuguese: Figura A * O botão de injeção encontra-se no interior da caneta até a caneta estar pronta para a injeção.
English: The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
Portuguese: A AUC do ácido de sinvastatina aumentou em 36% e a Cmax aumentou em aproximadamente 100%.
English: Eperzan has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and therefore it is not recommended in these patients.
Portuguese: Eperzan não foi ainda estudado em doentes com doença gastrointestinal grave, incluindo gastroparesia, e por conseguinte, não está recomendado nestes doentes.
English: Don't use Eperzan:
Portuguese: Não utilize Eperzan:
English: This means the needle is attached (Figure M).
Portuguese: Isto significa que a agulha está colocada (Figura M).
English: Eperzan is supplied as a pen for self injection.
Portuguese: Eperzan é fornecido como uma caneta para auto-injeção.
English: For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
Portuguese: Para Eperzan, estes foram episódios isolados de pneumonia nos doentes que participaram nos ensaios clínicos durante 32 semanas a 3 anos de observação.
English: If it is more than 3 days after the missed dose, patients should wait and administer their next regularly scheduled weekly dose.
Portuguese: Caso tenha sido ultrapassado o período de 3 dias após a dose esquecida, os doentes devem esperar e administrar a sua próxima dose semanal programada regularmente.
English: The pancreas changes were not associated with histomorphologic abnormalities or evidence of increased proliferation.
Portuguese: As alterações no pâncreas não foram associadas com anormalidades histo-morfológicas ou evidência de proliferação aumentada.
English: Each pen injector should be used by one person only and is for single use.
Portuguese: Cada caneta injetora deve ser utilizada apenas por uma pessoa e destina-se a uma única administração.
English: • being sick (vomiting)
Portuguese: • estar maldisposto (a vomitar)
English: What if I do not attach the needle as instructed?
Portuguese: ➢ E se eu não colocar a agulha de acordo com as instruções?
English: Choose Injection Site
Portuguese: Escolher o Local de Injeção
English: As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Portuguese: Desde que a agulha não tenha sido colocada, a caneta pode ser utilizada até ao máximos de 8 horas depois de iniciado Passo 2.
English: The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 50 mg, uma vez por semana, com base na resposta glicémica individual.
English: Push Down Slowly
Portuguese: Pressione lentamente para baixo
English: After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
Portuguese: ➢ Depois de ter administrado o medicamento, ainda há algum líquido visível no cartucho transparente.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Portuguese: A utilização de agonistas dos recetores do GLP-1 pode estar associada com reações adversas gastrointestinais.
English: Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Portuguese: O peso corporal não teve efeitos clinicamente relevantes na AUC de albiglutido no intervalo entre 44 a 158 kg. Um aumento de 20% no peso corporal resultou num aumento em aproximadamente 18,5% na depuração.
English: If it is more than 3 days since you missed your dose, wait until your usually scheduled day for your next injection.
Portuguese: Se já decorreram mais de 3 dias desde que se esqueceu da dose, aguarde até ao dia habitualmente programado para a sua próxima administração da injeção.
English: Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
Portuguese: As proteínas terapêuticas como albiglutido são catabolizadas pelas enzimas proteolíticas largamente distribuídas e que não estão restritas ao tecido hepático, por conseguinte, não é provável que as alterações na função hepática tenham algum efeito na eliminação de Eperzan (ver secções 4.2)
English: After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
Portuguese: Após a reconstituição, a caneta deve ser utilizada no prazo de 8 horas.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
Portuguese: Pode administrar as duas injeções na mesma zona do corpo (por exemplo na zona do estômago), mas não deve administrar as injeções muito perto uma da outra.
English: Clear Cartridge✝
Portuguese: Cartucho Transparente✝