FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu bola tiež hodnotená v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných štúdiách (V9222 a V9236) u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse Sikkerhet og effekt av naldemedin ble også evaluert i 2 randomiserte, dobbeltblindede og placebokontrollerte studier (V9222 og V9236) hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Slovak: Naldemedín (N=97)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 97)
Slovak: Súbežnému použitiu so silnými inhibítormi CYP3A, ako sú grapefruitový džús, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycín a klaritromycín, je potrebné sa vyhnúť.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, som grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, telitromycin og klaritromycin, bør unngås.
Slovak: Ak sa naldemedín používa so silnými inhibítormi P-gp, sledujte nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av naldemedin samtidig med sterke P-gp-hemmere, skal det overvåkes for bivirkninger.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov a V klinických štúdiách s naldemedínom bol hlásený jeden vážny prípad precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom aÉn rapport om alvorlig overfølsomhetsreaksjon ble observert i kliniske studier med naldemedin.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja na potkanoch uhynula jedna samica pri pôrode pri dávke 1 000 mg/kg/deň, a pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bolo zaznamenané slabé dojčenie, menšie prírastky telesnej hmotnosti a zníženie konzumácie potravy.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter, døde et mordyr ved fødsel ved 1000 mg/kg/døgn, og det ble registrert dårlig dieaktivitet, hemmet kroppsvektøkning og redusert fødeinntak ved 30 og 1000 mg/kg/døgn.
Slovak: - ak máte závažnú hnačku alebo bolesť brucha, povedzte to svojmu lekárovi, aby vás lekár mohol sledovať a liečiť rehydratačnou (zavodňovacou) a inou vhodnou liečbou podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, slik at legen kan overvåke deg og ved behov behandle deg med væsketilførsel og egnede legemidler.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť naldemedínu bola stanovená u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC a u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av naldemedin har blitt fastslått hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so stredne silnými CYP3A induktormi (napr. efavirenzom) sa nestanovilo a preto sa majú používať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og moderate CYP3A-indusere (f.eks. efavirenz) har ikke blitt klarlagt, og skal foretas med forsiktighet (se pkt.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a embryo-fetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller embryo/føtal utvikling.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s nádorovým ochorením a OIC boli hnačka (24,5
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse var diaré (24,5 %) og abdominalsmerter (3,9 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a opioidmi indukovanou obstipáciou
Norwegian Bokmål: Bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er derfor så godt som "natriumfritt".
Slovak: V štúdiách V9222 a V9236 bol priemerný vek pacientov 64,3 rokov; 51,8
Norwegian Bokmål: I studie V9222 og V9236 var forsøkspersonenes gjennomsnittsalder 64,3 år, 51,8 % var 65 år eller eldre, 39,4 % var kvinner 97,1 % var japanere.
Slovak: Rizmoic obsahuje liečivo naldemedín.
Norwegian Bokmål: Rizmoic inneholder virkestoffet naldemedin.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre štúdie V9231 a V9232 bol podiel SBM respondérov, definovaný ako: ≥ 3 SBM na týždeň a zmena oproti hodnote na začiatku štúdie o ≥
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie V9231 og V9232 var andelen av SBM-respondere, definert som: ≥ 3 SBM per uke og en endring fra baseline på ≥ 1 SBM per uke i minst 9 av de 12 studieukene og 3 av de siste 4 ukene.
Slovak: Bol pozorovaný na dávke závislý nárast nežiaducich reakcií súvisiacich s gastrointestinálnym systémom, vrátane bolesti brucha, hnačky a nauzey.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige økninger i gastrointestinalrelaterte bivirkninger, inkludert abdominalsmerter, diaré og kvalme, ble observert.
Slovak: Ak prestanete užívať opioidný liek
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med opioidlegemidlet
Slovak: Rizmoic môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo medzi jedlami.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Rizmoic når som helst på dagen, sammen med mat eller mellom måltider, men når du begynner å bruke legemidlet, skal du ta det til omtrent samme tid hver dag.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 boli 4 sekundárne koncové ukazovatele (pozri tabuľku 3).
Norwegian Bokmål: Det var 4 sekundære endepunkter i studie V9231 og V9232 (se tabell 3).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Rizmoic 200 mikrogram tabletter, filmdrasjerte
Slovak: V štúdii V9235 bolo pacientom so stabilným laxatívnym režimom pri skríningu (52,4
Norwegian Bokmål: I studie V9235 kunne pasienter som sto på et stabilt laksantiaregime ved screening (52,4 %) fortsette å bruke det samme regimet uten endring gjennom hele studien.
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety naldemedín
Norwegian Bokmål: Rizmoic 200 mikrogram tabletter, filmdrasjerte naldemedin
Slovak: Zmeny frekvencie SBM bez namáhavého vyprázdnenia na týždeň (priemer metódou najmenších štvorcov)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av SBM uten pressing per uke (LS gjennomsnitt)
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti starostlivo sledovať pre potenciálne prejavy a príznaky syndrómu z vysadenia opioidov (pozri časť 4.4) a je potrebné poskytnúť im vhodnú podpornú starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten overvåkes nøye for mulige tegn og symptomer på opioidabstinenssyndrom (se pkt.
Slovak: Pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bol zaznamenaný pokles indexu životaschopnosti na 4. deň po narodení a pri dávke 1 000 mg/kg/deň sa u mláďat zaznamenalo oneskorené rozloženie ušnice.
Norwegian Bokmål: Redusert levedyktighetsindeks på dag 4 etter fødsel ble registrert ved 30 og 1000 mg/kg/døgn, og lav kroppsvekt og forsinket utfolding av ytre øre ble registrert ved 1000 mg/kg/døgn hos avkom.
Slovak: Všetci účastníci štúdie užívali predtým na liečbu OIC laxatíva.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde tatt laksantia tidligere til behandling av opioidindusert forstoppelse.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: V 1. týždni oproti hodnote na začiatku štúdie**
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 1**
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými induktormi CYP3A (napr. ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), rifampicínom, karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom) vedie k zníženiu expozície naldemedínu a môže znížiť účinnosť naldemedínu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og sterke CYP3A-indusere (f.eks. johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) gir redusert naldemedineksponering og kan redusere naldemedins effekt.
Slovak: Opioidné lieky proti bolesti
Norwegian Bokmål: Opioide smertestillende legemidler
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu so silnými inhibítormi CYP3A.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3Ahemmere bør unngås.
Slovak: Zmeny frekvencie SBM na týždeň (priemer metódou najmenších štvorcov)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av SBM per uke (LS gjennomsnitt)
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením a OIC boli hlásené dva vážne prípady hnačky.
Norwegian Bokmål: To alvorlige tilfeller av diaré ble rapportert hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa je príslušne aktualizovaná.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát).
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 200 mikrogram naldemedin (som tosilat).
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu po podaní jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmala u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), ktorých stav vyžadoval hemodialýzu, a porovnávala sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk etter administrasjon av en 200 mikrogram enkeltdose av naldemedin ble undersøkt hos forsøkspersoner med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller med hemodialysekrevende terminal nyresykdom (ESRD), og sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Slovak: V klinických štúdiách bola zdravým dobrovoľníkom podaná jednorazová dávka naldemedínu až do 100 mg a viacnásobná dávka až do 30 mg/deň počas 10 dní.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av naldemedin på opptil 100 mg og gjentatte doser på opptil 30 mg/døgn i 10 dager ble gitt til friske forsøkspersoner i kliniske studier.
Slovak: Hnačka Bolesť bruchab
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerterb Kvalme Oppkast
Slovak: Pacienti s preukázanou alebo suspektnou gastrointestinálnou obštrukciou alebo perforáciou alebo pacienti so zvýšeným rizikom opakujúcej sa obštrukcie z dôvodu potenciálneho rizika gastrointestinálnej perforácie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon eller pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon (se pkt.
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon.
Slovak: chodidiel, členkov, tváre, pier alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť sťažené prehĺtanie alebo dýchanie, svrbenie kože a žihľavkovú vyrážku.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner omfatter: hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper eller svelg som kan medføre svelge- eller pustevansker, kløe i huden og elveblest.
Slovak: %, p=0,0020*)
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Slovak: U pacientov s akýmikoľvek chorobami, ktoré by mohli viesť k narušeniu integrity steny gastrointestinálneho traktu (napr. peptickou vredovou chorobou, Ogilvieho syndrómom, malignitou gastrointestinálneho traktu, Crohnovou chorobou) sa má použitie naledemedínu zvažovať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk av naldemedin hos pasienter med tilstander som eventuelt kan medføre redusert integritet i gastrointestinaltraktus (f.eks. ulcussykdom, Ogilvies syndrom, malignitet i gastrointestinaltraktus, Crohns sykdom).
Slovak: Naldemedín (N=276)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 276)
Slovak: V štúdii V9235 boli tri najčastejšie typy bolesti bolesť chrbta (58,0
Norwegian Bokmål: I studie V9235 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (58,0 %), osteoartritt (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).
Slovak: 36. týždeň*
Norwegian Bokmål: Uke 36*
Slovak: 2-týždňového obdobia liečby (štúdie V9222 a V9236)
Norwegian Bokmål: Andel av SBM-respondere hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse i den 2 uker lange behandlingsperioden (studie V9222 og V9236)
Slovak: Priemerné SBM na začiatku štúdíí V9231, V9232 a V9235 boli 1,31, 1,17 a 1,60 v tomto poradí.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall SBM ved baseline var henholdsvis 1,31, 1,17 og 1,60 i studie V9231, V9232 og V9235.
Slovak: V prípade závažnej hnačky alebo bolesti brucha má byť pacient sledovaný a liečený na dehydratáciu s použitím rehydratačnej a inej vhodnej liečby podľa potreby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere sterke, vedvarende eller forverrede symptomer til lege. Ved kraftig diaré eller abdominalsmerter skal pasienten overvåkes og ved behov behandles for dehydrering ved rehydrering og egnet behandling (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom s OIC podávaná jednorazová dávka naldemedínu (0,01 mg až 3 mg) a viacnásobné dávky 0,4 mg/deň.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av naldemedin (0,01 mg til 3 mg) og gjentatte doser på 0,4 mg/døgn har blitt gitt til pasienter med opioidindusert forstoppelse i kliniske studier.
Slovak: V štúdii V9231 boli tri najčastejšie typy bolesti bolesť chrbta (62,0
Norwegian Bokmål: I studie V9231 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritt (5,3 %).
Slovak: • hnačka
Norwegian Bokmål: • magesår
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. grapefruitovým džúsom, itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, indinavirom, sakvinavirom, telitromycínom a klaritromycínom) vedie k zvýšeniu expozície naldemedínu a môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere og -indusere Samtidig bruk av naldemedin og sterke CYP3A-hemmere (f.eks. grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, telitromycin og klaritromycin) gir økt naldemedineksponering og kan øke risikoen for bivirkninger.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk var lik hos forsøkspersoner med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Slovak: *** p=0,0003 v štúdii V9231 a p=0,0011 v štúdii V9232
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall *Statistisk signifikant: p-verdier basert på Cochran-Mantel-Haenszel-test. ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 for studie V9231 og p = 0,0011 for studie V9232
Slovak: % (2/1 165) pacientov uživajúcich placebo bez ohľadu na udržiavaciu liečbu opioidmi, a u 0,6 % (1/155) pacientov s nádorovým ochorením a OIC uživajúcich naldemedín 200 mikrogramov v porovnaní s 0 % (0/152) pacientov užívajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: Mulig opioidabstinens, definert som minst tre bivirkninger med mulig sammenheng med opioidabstinens som forekom på samme dag, og som ikke utelukkende var relatert til gastrointestinalsystemet, forekom hos 0,8 % (9/1163) av pasientene med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse som tok naldemedin, sammenlignet med 0,2 % (2/1165) av pasientene som tok placebo, uavhengig av vedlikeholdsbehandling med opioider, og 0,6 % (1/155) av pasientene med kreft og opioidindusert forstoppelse som tok naldemedin 200 mikrogram, sammenlignet med to 0 % (0/152) av pasientene som tok placebo.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: %, p<0,0001*)
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo lekárnika počas užívania Rizmoicu: - ak sa u vás rozvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha, keďže môže byť príznakom rozvíjajúceho sa prederavenia steny čreva a môže ísť o život ohrozujúci stav.
Norwegian Bokmål: - dersom du får sterke, vedvarende eller forverrede magesmerter, da dette kan være et symptom på at det begynner å bli hull i tarmveggen, og kan være livstruende.
Slovak: Zmeny frekvencie CSBM na týždeň
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av CSBM per uke (LS gjennomsnitt)
Slovak: V posledných 2 týždňoch liečby oproti hodnote na začiatku štúdie**
Norwegian Bokmål: Fra baseline til de siste 2 behandlingsukene**
Slovak: V podskupine non-LIR, v súlade s výsledkami v LIR podskupine, bol pozorovaný väčší podiel respondérov s naldemedínom (54,3
Norwegian Bokmål: I ikke-LIR-undergruppen ble det, sammenfallende med resultatene i LIR-undergruppen, observert en større andel av respondere med naldemedin (54,3 %) sammenlignet med placebo (38,9 %), og forskjellen mellom gruppene (15,6 %) var statistisk signifikant (p = 0,0009).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Rizmoic
Slovak: RoActemra RoaActemra
Norwegian Bokmål: RoActemra RoActemra
Slovak: EU/1/08/492/007
Norwegian Bokmål: EU/1/08/492/006 EU/1/08/492/007
Slovak: Intravenózne použitie Subkutánne použitie
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Til subkutan bruk
Slovak: Reg.
Norwegian Bokmål: EMEAs
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených pier (spoločné balenie)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipaknin g)
Slovak: Injekčný roztok
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske Injeksjonsvæsk
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Norwegian Bokmål: sprøyter 12 (3 x 4) ferdigfylte sprøyter (multipaknin g)
Slovak: Infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: Hetteglass ferdigfylt
Slovak: Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings prosedyrenummer navn måte emballasje størrelse
Slovak: 4 injekčné liekovky 4 naplnené injekčné striekačky
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass 4 ferdigfylte oppløsning Injeksjonsvæsk e, oppløsning sprøyte (glass) ferdigfylt sprøyte (glass)
Slovak: Okrem toho sa niektoré infekcie môžu znovu objaviť.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen tildligere infeksjoner oppstå på ny.
Slovak: Riziko vážnej infekcie
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner
Slovak: PRÍLOHA
Norwegian Bokmål: ANNEX
Slovak: • liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
Slovak: Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov
Norwegian Bokmål: • Risiko for gastrointestinal perforasjon, spesielt hos pasienter med tidligere divertikulitt eller intestinal ulcerasjon
Slovak: • liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy
Norwegian Bokmål: • Legemidlet kan nedsette tegn og symptomer på akutt infeksjon og dermed forsinke diagnosen
Slovak: Členské štáty majú prerokovať a dohodnúť obsah a formát vzdelávacieho materiálu, vrátane komunikačného plánu, v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan, før distibusjon av undervismateriellet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať/podávať RoActemru, dostali balíček vzdelávacích materiálov, ktorý zahŕňa terapeutické indikácie RA a sJIA:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA og sJIA, for å sikre at alle potensielle forskrivere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môžu nastať komplikácie divertikulitídy, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu byť závažné.
Norwegian Bokmål: - poengtere at pasienter som bruker RoActemra kan oppleve komplikasjoner med divertikulose som kan bli alvorlig hvis det ikke behandles.
Slovak: Diagnóza syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
Norwegian Bokmål: • Diagnose for makrofag aktivering-syndrom hos sJIA-pasienter.
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter (som skal utlevers av helsepersonell)
Slovak: Výpočet dávky (pacienti s RA a so sJIA), príprava infúzie a rýchlosť podávania infúzie
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (RA- og SJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na infúziu
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť realizáciu všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného užívania nižšie uvedeného lieku.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Slovak: Informačný balíček pre zdravotnú sestru
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for sykepleiere
Slovak: Kartu pacienta - informácia o riziku vzniku infekcií, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu mať závažný priebeh.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få infeksjoner som kan bli alvorlige hvis de ikke behandles.
Slovak: Informačný balíček pre zdravotné sestry má obsahovať tieto základné súčasti:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for sykepleiere skal inneholde følgende viktige elementer:
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má obsahovať tieto základné súčasti:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter skal inneholde følgende viktige elementer:
Slovak: • príprava infúzie
Norwegian Bokmål: • Tilberedning av infusjonsvæske
Slovak: Informačný balíček pre pacienta
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Slovak: Odporúčania na prerušenie dávky u pacientov so sJIA
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA
Slovak: Informačný balíček pre lekára
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for leger
Slovak: Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan disse håndteres
Slovak: Informačný balíček pre lekára má obsahovať tieto základné súčasti:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
Slovak: Závažná reakcia na infúziu a jej zvládnutie
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infusjonsreaksjoner og hvordan disse håndteres
Slovak: Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na infúziu
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovak: Tieto rozdiely sa objavujú z neznámych dôvodov.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene oppstår av ukjente grunner.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. september 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. september 2013
Slovak: Nechajte kožu vyschnúť počas približne 10 sekúnd.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke i ca. 10 sekunder.
Slovak: Medián Min - Max
Norwegian Bokmål: Min - Max
Slovak: Štúdia V RADIATE
Norwegian Bokmål: Studie V RADIATE
Slovak: Dávajte si pozor na prvé prejavy infekcie akými sú:
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på de første tegn på infeksjon, som f.eks.: