FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu consacrat insuficienței hepatice a comparat expunerea sistemică la apalutamidă și N-desmetil apalutamidă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară la momentul inițial (N=8, Child-Pugh Clasa A, scor mediu = 5,3) sau cu insuficiență hepatică moderată (N=8, Child-Pugh Clasa B, scor mediu = 7,6) versus subiecții sănătoși din lotul martor, cu funcție hepatică normală (N=8).
Maltese: Studju ddedikat għal indeboliment tal-fwied qabbel l-esponiment sistemiku ta' apalutamide u N- desmethyl apalutamide f'individwi li fil-linja bażi kellhom indeboliment ħafif tal-fwied (N=8, Klassi A ta' Child-Pugh, punteġġ medju = 5.3) jew indeboliment moderat tal-fwied (N=8, Klassi B ta' Child-Pugh, punteġġ medju = 7.6) versus kontrolli f'saħħithom b'funzjoni normali tal-fwied (N=8).
Romanian: Convulsiile au apărut la 0,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat Erleada în studiile clinice.
Maltese: Aċċessjoni seħħet f'0.2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Erleada fi provi kliniċi.
Romanian: Efectele inductorilor CYP3A4 sau ai CYP2C8 asupra farmacocineticii apalutamidei nu au fost evaluate in vivo.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP3A4 jew CYP2C8 fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide ma ġewx evalwati in vivo.
Romanian: Dacă Erleada este administrat concomitent cu un anticoagulant metabolizat de CYP2C9 (precum warfarină sau acenocumarol), trebuie efectuată monitorizarea suplimentară a valorilor INR (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
Maltese: Jekk Erleada jingħata flimkien ma' antikoagulant metabolizzat minn CYP2C9 (bħal ma huwa warfarin jew acenocoumarol), għandu jsir monitoraġġ addizzjonali tal-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR, International Normalised Ratio) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au arătat că vârsta (interval între 18 și 94 de ani) nu are nicio influență clinic relevantă asupra farmacocineticii apalutamidei.
Maltese: Analiżi ta' famakokinetika ta' popolazzjoni urew li l-età (firxa : 18 sa 94 sena) m'għandhiex influwenza ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide.
Romanian: • tratează infecțiile fungice (de exemplu itraconazol, ketoconazol)
Maltese: • jitrattaw infezzjonijiet bil-fungi (eż. itraconazole, ketoconazole)
Romanian: Tulburări cardiace cu frecvență necunoscută: interval QT prelungit (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Maltese: Disturbi fil-qalb mhux magħruf: l-intervall QT mtawwal (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Romanian: Include fractură costală, fractură vertebrală lombară, fractură cauzată de compresia medulară, fractură de coloană vertebrală, fractură la nivelul labei piciorului, fractură coxofemurală, fractură de humerus, fractură vertebrală toracică, fractură la nivelul membrelor superioare, fractură de os sacral, fractură la nivelul mâinii, fractură de os pubian, fractură acetabulară, fractură de gleznă, fractură prin compresie, fractură la nivelul cartilajului costal, fractură la nivelul oaselor faciale, fractură la nivelul membrelor inferioare, fractură osteoporotică, fractură la nivelul încheieturii mâinii, fractură prin avulsie, fractură de peroneu, fractură de coccis, fractură de pelvis, fractură radială, fractură de stern, fractură la efort, fractură post-traumatică, fractură vertebrală cervicală, fractură de col femural, fractură de tibie.
Maltese: Jinkludi ksur tal-kustilji, ksur ta' vertebri lumbari, ksur minn pressa fuq is-sinsla, ksur tas-sinsla, ksur fis-sieq, ksur filġenbejn, ksur fl-omeru, ksur tal-vertebri toraċiċi, ksur fid-dirgħajn, sakrum miksur, ksur tal-id, ksur fl-għadma pubika, ksur fl-aċetabulu, ksur fl-għaksa, ksur minħabba pressa, ksur fil-kartiliġ kostali, ksur fl-għadam tal-wiċċ, ksur fir-riġel, ksur osteoporotiku, ksur fil-polz, ksur minn avulżjoni, ksur fil-fibula, koksiks miksura, ksur fil-pelviċi, ksur fir-radjus, ksur fl-isternum, ksur minħabba pressjoni, ksur minn trawma, ksur tal-vertebri taċ-ċerviċi (għonq), ksur fl-għonq talfemur, ksur fit-tibja.
Romanian: Raportul mediu (CV%) ASC metabolit/medicament precursor pentru N-desmetil apalutamidă după administrarea de doze repetate a fost în jur de 1,3 (21%).
Maltese: Il-medja (CV%) tal-AUC tal-proporzjon tal-metabolit/tas-sustanza oriġinali għal N-desmethyl apalutamide wara għoti ta' dożi ripetuti kienet madwar 1.3 (21%).
Romanian: dofetilidă, ibutilidă)
Maltese: dofetilide, ibutilide)
Romanian: Alte reacții adverse importante includ fracturi (12%) și hipotiroidism (8%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti oħra jinkludu ksur (12%) u ipotirojdiżmu (8%).
Romanian: Contribuția CYP2C8 și a CYP3A4 la metabolizarea apalutamidei este estimată la 58% și 13% după administrarea unei doze unice, însă se anticipează că nivelul contribuţiei se modifică la starea de echilibru farmacocinetic din cauza inducerii CYP3A4 de către apalutamidă după administrarea repetată a dozei.
Maltese: Il-kontribuzzjoni ta' CYP2C8 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' apalutamide hija stmata li hija 58% u 13% wara doża waħda iżda fl-istat fiss il-livell ta' kontribuzzjoni huwa mistenni li jinbidel minħabba induzzjoni ta' CYP3A4 permezz ta' apalutamide wara dożi ripetuti.
Romanian: Erleada este indicat în tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) la bărbaţi adulţi, care prezintă un risc crescut de a dezvolta boală metastatică (vezi pct. 5.1).
Maltese: Erleada huwa indikat f'irġiel adulti għat-trattament ta' kanċer tal-prostata mhux metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni (NM-CRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) li jkunu f'riskju kbir li jiżviluppaw marda metastatika (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant silicagel.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola u total ta' 6 g ta' desikkant.
Romanian: Erleada nu a determinat modificări semnificative clinic ale expunerii la substratul CYP2C8.
Maltese: Erleada ma kkawżax tibdil ta' sinifikat kliniku fl-esponiment għas-sustrat ta' CYP2C8.
Romanian: Deoarece terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT, trebuie evaluată cu atenție utilizarea concomitentă a Erleada cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt medicamentele antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice (de exemplu haloperidol), etc.
Maltese: Minħabba li t-trattament ta' deprivazzjoni tal-androġeen jista' jtawwal l-intervall QT, l-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l-intervall QT jew ma' prodotti mediċinali li jistgħu jinduċu Torsade de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, (eż. haloperidol), eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim dublu-orb (Studiul ARN-509-003), un număr total de 1207 de pacienți cu NM-CRPC au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie apalutamidă pe cale orală în doză de 240 mg o dată pe zi în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT) (castrare medicală sau castrare chirurgicală anterioară), fie placebo cu ADT.
Maltese: Total ta' 1,207 individwi b'NM-CRPC intagħżlu b'mod arbitrarju 2:1 biex jew jirċievu apalutamide mill-ħalq bid-doża ta' 240 mg darba kuljum flimkien ma' terapija ta' deprivazzjoni tal-androġen (ADT, androgen deprivation therapy) (kastrazzjoni medika jew kastrazzjoni kirurġika qabel) jew plaċebo flimkien ma' ADT fi studju kliniku b'ħafna ċentri, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (Studju ARN-509-003).
Romanian: cu subiecții cu o funcție renală normală la momentul inițial (RFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m Efectul potențial al insuficienței renale severe sau al bolii renale în stadiu terminal (RFGe ≤29 ml/min/1,73 m2) nu a fost stabilit din cauza datelor insuficiente.
Maltese: L-effett individwi b'funzjoni tal-kliewi normali fil-linja bażi (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m potenzjali ta' indeboliment sever tal-kliewi jew mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) ma ġewx iddeterminati minħabba data mhux suffiċjenti.
Romanian: • erupții trecătoare pe piele
Maltese: (1) Agħfas u żomm
Romanian: • tratează bolile mintale grave (de exemplu haloperidol)
Maltese: • jitrattaw mard mentali serju (eż. haloperidol)
Romanian: Utilizarea concomitentă a Erleada cu medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP3A4 (de exemplu darunavir, felodipină, midazolam, simvastatină), CYP2C19 (de exemplu diazepam, omeprazol) sau CYP2C9 (de exemplu warfarină, fenitoină) este în măsură să determine scăderea expunerii la aceste medicamente.
Maltese: L-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali li huma metabolizzati primarjament minn CYP3A4 (eż., darunavir, felodipine, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (eż., diazepam, omeprazole), jew CYP2C9 (eż., warfarin, phenytoin) jista' jwassal għal esponiment aktar baxx għal dawn il-prodotti mediċinali.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60" pe una dintre fețe.
Maltese: Pilloli kemxejn sofor sa ħodor jagħtu fil-griż, f'għamla oblonga, miksija b'rita (twal 16.7 mm x wiesa' 8.7 mm), imnaqqxa b'"AR 60" fuq naħa waħda.
Romanian: • tratează epilepsia (de exemplu fenitoină, acid valproic)
Maltese: • jitrattaw l-epilessija (eż. phenytoin, valproic acid)
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida se fixează în proporție de 96% și, respectiv, 95% de proteinele plasmatice și se atașează, în principal, de albumina serică, fără a depinde de concentrație.
Maltese: Apalutamide u N-desmethyl apalutamide huma 96% u 95% marbuta mal-proteina tal-plażma, rispettivament, u jintrabtu l-aktar mal-albumina fis-serum mingħajr dipendenza fuq il-konċentrazzjoni.
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi sensibile ale CYP a avut ca rezultat o scădere cu 92% a ASC pentru midazolam (substrat CYP3A4), o scădere cu 85% a ASC pentru omeprazol (substrat CYP2C9) și o scădere cu 46% a ASC pentru warfarina S (substrat CYP2C19).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra bl-użu tal-approċ ‘cocktail', l-għoti flimkien ta' Erleada ma' dożi waħdiet ta' sustrati sensittivi għal CYP wassal għal tnaqqis ta' 92% fl-AUC ta' midazolam (sustrat ta' CYP3A4), tnaqqis ta' 85% fl-AUC ta' omeprazole (sustrat ta' CYP2C19), u tnaqqis ta' 46% fl-AUC tal-warfarin S (sustrat ta' CYP2C9).
Romanian: Nu au existat evenimente adverse de grad 3 sau 4.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda avvenimenti ta' grad 3 jew grad 4.
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, s-a dovedit că administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi transportoare sensibile a avut ca rezultat o scădere cu 30% a ASC pentru fexofenadină (substrat P-gp) și o scădere cu 41% a ASC pentru rosuvastatină (substrat BCRP/OATP1B1), dar nu a avut niciun impact asupra Cmax.
Maltese: Studju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra bl-użu tal-approċ ‘cocktail', wera li l-għoti ta' Erleada flimkien ma' dożi waħdiet ta' sustrati ta' trasportaturi sensittivi wassal għal tnaqqis ta' 30% fl-AUC ta' fexofenadine (sustrat ta' P-gp) u tnaqqis ta' 41% fl-AUC ta' rosuvastatin (sustrat ta' BCRP/OATP1B1) iżda ma kellu l-ebda impatt fuq is-Cmax.
Romanian: Căderi şi fracturi osoase
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: Pe baza expunerii sistemice, a potenței relative și a proprietăților farmacocinetice, N-desmetil apalutamida a contribuit probabil la activitatea clinică a apalutamidei.
Maltese: Abbażi ta' esponiment sistemiku, qawwa relattiva, u propjetajiet farmakokinetiċi, N-desmethyl apalutamide x'aktarx li kkontribwixxa għallattività klinika ta' apalutamide.
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Romanian: Administrarea Erleada concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale P-gp (de exemplu colchicină, etexilat de dabigatran, digoxină), BCRP sau OATP1B1 (de exemplu lapatinib, metotrexat, rosuvastatină, repaglinidă) poate duce la scăderea expunerii la aceste medicamente.
Maltese: L-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' of P-gp (eż., colchicine, dabigatran etexilate, digoxin), BCRP jew OATP1B1 (eż., lapatinib, methotrexate, rosuvastatin, repaglinide) jista' jwassal għal esponiment aktar baxx għal dawn il-prodotti mediċinali.
Romanian: În urma administrării repetate a dozelor o dată pe zi, expunerea la apalutamidă (Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice [ASC]) a crescut proporțional cu doza la nivelul întregului interval de doze, cuprins între 30 și 480 mg.
Maltese: Wara għoti ripetut ta' dożi darba kuljum, l-epsoniment għal apalutamide (is-Cmax u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni [AUC, area under the concentration curve]) żdied b'mod fi proporzjon mad-doża fil-firxa kollha tad-dożi bejn 30 u 480 mg.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida sunt mai departe metabolizate pentru a forma metabolitul inactiv acid carboxilic prin carboxilesterază.
Maltese: Apalutamide u N-desmethyl apalutamide jiġu metabolizzati aktar biex jiffurmaw il-metabolit mhux attiv carboxylic acid permezz ta' carboxylesterase.
Romanian: Medicamente care inhibă CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP3A4
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valorile medii (CV%) pentru Cmax și ASC ale apalutamidei au fost 6 µg/ml (28%) și, respectiv, 100 µg x oră/ml (32%).
Maltese: Fl-istat fiss, il-medja (CV%) tas-Cmax u l-valuri tal-AUC għal apalutamide kieu 6 µg/mL (28%) u100 µg.siegħa/mL (32%), rispettivament.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida nu influențează CYP1A2 și CYP2D6 în concentrații relevante terapeutic.
Maltese: Apalutamide u N-desmethyl apalutamide ma jaffettwawx CYP1A2 u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod terapewtiku.
Romanian: CUTIE 60 mg (tratament pentru 30 de zile)
Maltese: KARTUNA 60 mg (30 jum)
Romanian: BLISTER 60 mg (16 comprimate) (blister sigilat în ambalajul interior de tip portofel)
Maltese: FOLJA 60 mg (għadd ta' 16) (Folja ssiġillata fil-portafoll ta' ġewwa)
Romanian: Pacienții cu afecțiune cardiovasculară clinic semnificativă în ultimele 6 luni, inclusiv cu angină pectorală severă/instabilă, infarct miocardic, insuficiență cardiacă congestivă simptomatică, evenimente tromboembolice arteriale sau venoase (de exemplu, embolism pulmonar, accident vascular cerebral, inclusiv accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii) sau aritmii ventriculare clinic semnificative au fost excluși din studiile clinice.
Maltese: Pazjenti b'mard kardjovaskulari sinifikanti b'mod kliniku fl-aħħar 6 xhur inklużi anġina severa/mhux stabbli, infart mijokardijaku, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb bis-sintomi, avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji jew fil-vini (eż., emboliżmu fil-pulmuni, inċident ċerebrovaskulari inklużi attakki iskemiċi temporanji), jew arritmiji tal-ventrikulu sinifikanti b'mod kliniku ġew esklużi millistudji kliniċi.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, nu au existat diferențe clinic relevante între farmacocinetica apalutamidei la populația albă (caucaziană sau hispanică sau latino-americană; N=761), de rasă neagră (de origine africană sau afro-americană; N=71), asiatică (în afară de japonezi; N=58) și japoneză (N=58).
Maltese: Suwed (ta' dixxendenza Afrikana jew Amerikani Afrikani; N=71), Asjatiċi (mhux Ġappuniżi; N=58) u Ġappuniżi (N=58).
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Maltese: Paediatric population
Romanian: Pentru cele mai frecvente reacții adverse, vezi pct. 4.8.
Maltese: Għall-aktar reazzjonijiet avversi komuni, ara sezzjoni 4.8.
Romanian: La om, Erleada este un inductor puternic al CYP3A4 și CYP2C19 și un inductor slab al CYP2C9.
Maltese: Fil-bniedem, Erleada huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u CYP2C19, u induttur dgħajjef ta' CYP2C9.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat la 8,1% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 2,0% dintre pacienții la care s-a administrat placebo, pe baza evaluărilor valorilor hormonului tireostimulant (TSH) la interval de 4 luni.
Maltese: Ipotirojdiżmu ġie rrappurtat fi 8.1% tal-pazjenti ttrattati b'Erleada u 2.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo abbażi ta' stimi tal-ormon li jistimula t-tirojde (TSH, thyroid-stimulating hormone) kull 4 xhur.
Romanian: • scad valorile colesterolului (de exemplu statinele, precum rosuvastatină, simvastatină)
Maltese: • ibaxxu l-livelli tal-kolesterol (eż. ‘statins' bħal rosuvastatin, simvastatin)
Romanian: C-ASC.
Maltese: U L-UŻU
Romanian: EU/1/19/1392/001
Maltese: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Romanian: viu, atenuat) ≥72 milioane ufp
Maltese: ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Romanian: Tulpină Indiana de virus recombinant al stomatitei veziculare (VrSV) cu deleție a glicoproteinei (G) de anvelopă a VSV care a fost substituită cu glicoproteina de suprafață (GP) a tulpinii Kikwit 1995 a virusului Ebola Zair (ZEBOV) Produs pe celule Vero ufp = unități formatoare de plăci
Maltese: Virus Rikombinanti tal-Istomatite Vesikulari (rVSV, recombinant Vesicular Stomatitis Virus) tar-razza Indiana bi tneħħija tal-glikoproteina (G) tal-envelopp ta' VSV li minflokha tpoġġiet il-glikoproteina (GP, glycoprotein) tas-superfiċje tal-Virus Zaire Ebola (ZEBOV) tar-razza Kikwit 1995
Romanian: 1 O doză (1 ml) conține: Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP
Maltese: 1 Doża waħda (1 mL) fiha: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ervebo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Romanian: Alte informații despre Ervebo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ervebo
Romanian: Atunci când o persoană primește vaccinul, acesta declanșează un răspuns imun împotriva proteinei din virus.
Maltese: Meta persuna tirċievi ttilqima, din tattiva rispons immuni kontra l-proteina virus.
Romanian: Din cele 2 108 persoane care au primit vaccinul imediat, niciuna nu a avut boala virală Ebola în perioada de 1031 de zile după vaccinare; dintre cele care au primit vaccinul mai târziu (1 429 de persoane), 10 au dezvoltat boala în interval de 31 de zile de la vaccinare.
Maltese: Fost l2,108 persuni li rċivew tilqim immedjat, l-ebda waħda ma kellha l-marda tal-virus tal-Ebola bejn 10 ijiem u 31 jum wara t-tilqim; fost dawk li t-tilqim tagħhom ġie ttardjat (1429 persuna), 10 żviluppaw il-marda fi żmien 31 jum wara t-tilqim.
Romanian: Ervebo este un vaccin care protejează adulții cu vârsta de 18 ani și peste împotriva bolii virale Ebola provocate de virusul Ebola Zair.
Maltese: Ervebo huwa tilqima li tipproteġi lill-adulti li għandhom 18-il sena u aktar kontra l-marda tal-virus talEbola kkawżata mill-virus ta' Zaire Ebola.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ervebo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ervebo?
Romanian: Eficacitatea vaccinului în ceea ce privește protecția împotriva bolii virale Ebola confirmate a fost măsurată prin compararea numărului de cazuri apărute într-un interval de 10-31 de zile de la vaccinare în grupul de persoane vaccinate imediat cu numărul de cazuri apărute în grupul de persoane vaccinate mai târziu.
Maltese: L-effettività tat-tilqima għall-protezzjoni kontra l-marda tal-virus tal-Ebola kkonfermata ġiet imkejla permezz ta' tqabbil bejn lgħadd ta' każijiet li seħħew bejn 10 u 31 jum wara t-tilqim fil-grupp ta' persuni mlaqqma immedjatament, kontra l-għadd ta' każijiet fil-grupp ta' persuni li ġew imlaqqma aktar tard.
Romanian: Un studiu principal a demonstrat că Ervebo este eficace în prevenirea bolii virale Ebola la adulții expuși riscului de infecție în timpul unei epidemii.
Maltese: Studju ewlieni wera li Ervebo kien effettiv fil-prevenzjoni tal-marda tal-virus tal-Ebola f'adulti f'riskju ta' infezzjoni matul tifqigħa.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ervebo sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ervebo hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ervebo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ervebo?
Romanian: Ervebo a primit „autorizare condiționată".
Maltese: Ervebo ngħata "awtorizzazzjoni kkundizzjonata".
Romanian: Studiul a fost efectuat în Guineea în timpul unei epidemii cu Ebola și a cuprins persoane care fuseseră în contact direct sau prin intermediar cu cineva care avea boala virală Ebola.
Maltese: L-istudju sar fil-Guinea waqt tifqigħa tal-Ebola u involva persuni li jew kienu f'kuntatti diretti jew f'kuntatti ma' kuntatti ta' xi ħadd li kellu l-marda tal-virus tal-Ebola.
Romanian: Ervebo trebuie utilizat la persoanele expuse riscului de infecție cu virusul Ebola.
Maltese: Ervebo għandu jintuża f'individwi li huma f'riskju ta' infezzjoni bil-virus tal-Ebola.
Romanian: Vaccinul se administrează sub formă de injecție unică de 1 ml în mușchiul de la nivelul umărului (deltoid) sau în mușchiul coapsei.
Maltese: Dan jingħata bħala injezzjoni waħda ta' 1 ml fil-muskolu madwar l-ispalla (id-deltojd) jew muskolu tal-koxxa.
Romanian: Ervebo conține un virus cunoscut ca virusul stomatitei veziculare, care a fost atenuat (slăbit) și modificat pentru a conține o proteină din virusul Ebola Zair.
Maltese: Ervebo fih virus magħruf bħala l-virus tal-istomatite vesikulari li ġie mdgħajjef u modifikat biex jinkludi proteina mill-virus ta' Zaire Ebola.
Romanian: • Igiena respiratorie
Maltese: • Iġjene respiratorja
Romanian: Protocol 009
Maltese: Protokoll 009§
Romanian: Persoane cu status imunocompromis
Maltese: Individwi immunokompromessi
Romanian: Protocol 011
Maltese: Protokoll 011§
Romanian: Un total de 1197 de subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani au fost înrolați în SUA, Canada și Spania.
Maltese: Total ta' 1,197 individwu f'saħħtu b'età minn 18 sa 65 sena kienu rreġistrati fl-Istati Uniti, ilKanada u Spanja.
Romanian: 30 octombrie 2020
Maltese: 30 ta' Ottubru 2020
Romanian: Imunogenitate clinică
Maltese: Immunoġeniċità klinika
Romanian: Anafilaxia a fost raportată foarte rar (0,006%) în studiile clinice.
Maltese: Anafilassi ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna (0.006%) fil-provi kliniċi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sistemice raportate după vaccinarea cu Ervebo au fost cefalee (36,9%), febră (34,3%), mialgie (32,5%), fatigabilitate (18,5%), artralgie (17,1%), greață (8,0%), frisoane (6,3%), artrită (3,7%), erupție cutanată tranzitorie (3,6%), hiperhidroză (3,2%) și durere abdominală (1,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod komuni wara t-tilqim b'Ervebo kienu uġigħ ta' ras (36.9%), deni (34.3%), mijalġja (32.5%), għeja (18.5%), artralġja (17.1%), nawsja (8.0%), tkexkix ta' bard (6.3%), artrite (3.7%), raxx (3.6%), iperidrosi (3.2%), u uġigħ fl-addome (1.4%).
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 6.6 pentru informații suplimentare.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal aktar informazzjoni.
Romanian: Eficacitatea clinică a Ervebo a fost evaluată în Protocolul 010.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' Ervebo ġiet stmata fi Protokoll 010.
Romanian: Artralgie și artrită
Maltese: Artralġja u artrite
Romanian: Reacții adverse
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Romanian: Datele de eficacitate au fost obținute în Protocolul 010 în Guineea și datele de imunogenitate au fost obținute în protocolul 009 în Liberia, Protocolul 011 în Sierra Leone și Protocolul 012 în Statele Unite ale Americii, Canada și Europa.
Maltese: Data dwar l-effikaċja inkisbet fi Protokoll 010 fil-Guinea u data dwar immunoġeniċità inkisbet fi Protokoll 009 fil-Liberja, Protokoll 011 fi Sierra Leone, u Protokoll 012 fl-Istati Uniti, il-Kanada u lEwropa.
Romanian: • Ervebo este disponibil în cutie cu 10 flacoane.
Maltese: • Ervebo huwa disponibbli f'pakkett ta' 10 kunjetti.
Romanian: • Durere de mușchi,
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli,