FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Ketoconazole HRA a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Ketoconazole HRA ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Estonian: Ketoconazole HRA-d turustatakse tablettidena (200 mg).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích z literatury byla hladina kortizolu v moči.
Estonian: Avaldatud uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja kortisoolisisaldus uriinis.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí používat u pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi překračují určitou hodnotu.
Estonian: Ketoconazole HRA-d ei tohi kasutada maksahaigusega patsiendid või need, kelle maksaensüümide sisaldus veres ületab teatud piiri.
Czech: Výrobce přípravku Ketoconazole HRA zašle také lékařům, kteří přípravek Ketoconazole HRA používají, dopis obsahující informace týkající se rizik nežádoucích účinků, zejména poškození jater, a správného způsobu použití léčivého přípravku.
Estonian: Ketoconazole HRA-d tootev ettevõte saadab Ketoconazole HRA-d määravatele arstidele ka teatise kõrvalnähtude riskide, eelkõige maksakahjustuse riski kohta ja selgitustega, kuidas ravimit õigesti kasutada.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ketoconazole HRA zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Ketoconazole HRA omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ketoconazole HRA používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ketoconazole HRA kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Cushingovým syndromem, který má přístup k odpovídajícímu zařízení pro hodnocení pacientovy odpovědi.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult Cushingi sündroomiga patsientide ravis kogenud arst, kellel on juurdepääs sobivatele asutustele patsientide ravivastuse hindamiseks.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ketoconazole HRA, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ketoconazole HRA kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketoconazole HRA.
Estonian: See on ravimi Ketoconazole HRA Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Ketoconazole HRA je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ketoconazole HRA kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu nadledvinami, dvěma žlázami nacházejícími se nad ledvinami.
Estonian: Cushingi sündroom on haigus, mille korral neerupealised ehk kaks neerude kohal paiknevat nääret tekitavad liigses koguses hormooni kortisool.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Estonian: Ketoconazole HRA toimeaine on ketokonasool.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketoconazole HRA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ketoconazole HRA-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další informace o přípravku Ketoconazole HRA
Estonian: Muu teave Ketoconazole HRA kohta
Czech: Ketokonazol může být stále obsažen v topických léčivých přípravcích (léčivých přípravcích aplikovaných na kůži) určených k léčbě plísňových infekcí.
Estonian: Ketokonasooli leidub seennakkuste ravi paiksetes ravimites (nahale kantavad ravimid) ka praegu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketoconazole HRA?
Estonian: Mis riskid Ketoconazole HRA-ga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA působí?
Estonian: Kuidas Ketoconazole HRA toimib?
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA používá?
Estonian: Kuidas Ketoconazole HRA-d kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ketoconazole HRA schválen?
Estonian: Miks Ketoconazole HRA heaks kiideti?
Czech: • zlepšit Vaší schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Estonian: • parandada igapäevategevustega toimetuleku suutlikkust.
Czech: • Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Estonian: • Võite näha õhumulli, see on normaalne.
Czech: • Injekce může trvat až 15 sekund.
Estonian: • Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Czech: ranní ztuhlost a únava.
Estonian: hommikune jäikus ja väsimus.
Czech: hodnota p versus adalimumab
Estonian: p-väärtus versus adalimumab
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění (může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsioon (see võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Czech: Přípravek Vám může pomoci:
Estonian: See võib aidata teil
Czech: Po týdnu 4 již nebylo pozorováno žádné další zvýšení hodnot.
Estonian: Täiendavat tõusu pärast neljandat nädalat ei täheldatud.
Czech: Procentuální podíl pacientů
Estonian: Patsientide protsent
Czech: Zde otevřít
Estonian: Ava siit
Czech: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Estonian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Czech: • Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.
Estonian: • Aken hakkab muutuma kollaseks.
Czech: Simvastatin je substrát CYP3A4 a OATP1B1.
Estonian: Simvastatiin on CYP3A4 ja OATP1B1 substraat.
Czech: • HIV infekce;
Estonian: • HIV-infektsioon;
Czech: Detekce imunitní odpovědi je do značné míry závislá na citlivosti a specifičnosti používaných testů a na podmínkách testů.
Estonian: Immuunvastuse avastamine sõltub suurel määral kasutatud uurimismeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest ning analüüsi tingimustest.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci.
Estonian: • kui teil on raske äge infektsioon.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.
Estonian: Sümptomid võivad sisaldada palavikku, higistamist või külmavärinaid.
Czech: Interakce sarilumabu se substráty jiných CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebyly studovány.
Estonian: Sarilumabi koostoimeid teiste CYP substraatidega (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) ei ole uuritud.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii MONARCH
Estonian: Tabel 6: Uuringu MONARCH efektiivsusnäitajad
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Nejčastěji hlášenými infekcemi (5 % až 7 % pacientů) byly infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest a nasofaryngitida.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonid (5% kuni 7% patsientidest) olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid ja nasofarüngiit.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starší populace je obecně nutná opatrnost při léčbě starších pacientů.
Estonian: Eakate populatsioonis on infektsioonide esinemissagedus üldiselt suurem, mistõttu tuleb eakate ravimisel olla ettevaatlik.
Czech: Průměrná změna ve 24. týdnu
Estonian: Keskmine muutus 24. nädalal
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky bylo mediánu tmax dosaženo po 2 až 4 dnech.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanselt annust oli täheldatud mediaanne tmax 2 kuni 4 päeva.
Czech: • Pokud neslyšíte druhé cvaknutí, zkontrolujte přesto, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
Estonian: • Kui te ei kuule teist klõpsatust, vaadake siiski, kas aken on muutunud üleni kollaseks.
Czech: Sarilumab byl detekován v séru novorozenců do 1 měsíce věku.
Estonian: Sarilumabi tuvastati vastsündinute vereseerumis kuni 1 kuu.
Czech: Komponenta (rozmezí)
Estonian: Komponent (vahemik)
Czech: • Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.
Estonian: • Teie arst võib teie ravimi annust kohandada vereanalüüsi tulemuste põhjal.
Czech: Přiložte žlutý kryt jehly ke kůži zhruba pod úhlem 90 °.
Estonian: Asetage kollane nõelakate nahale ligikaudu 90° nurga all.
Czech: Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.
Estonian: Pange kõik süstimiseks vajalikud asjad valmis puhtale tasasele tööpinnale.
Czech: Krok A: Příprava na injekci
Estonian: Samm A: süstimiseks valmistumine.
Czech: Údaje o podávání sarilumabu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou velice omezené.
Estonian: Sarilumabi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid või neid on ebapiisaval hulgal.
Czech: V prodloužené otevřené studii tyto odpovědi přetrvaly po celé 3 roky léčby.
Estonian: Need vastused püsisid avatud jätku-uuringus 3-aastase ravi jooksul.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byly hodnoceny fyzické funkce a parametry disability pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Estonian: Uuringutes MOBILITY ja TARGET hinnati füüsilist funktsiooni ja puuet tervisehindamise küsimustiku puude indeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) abil.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pečlivé monitorování pacienta a používají se symptomatická a podpůrná opatření dle potřeby.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida, rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi vastavalt vajadusele.
Czech: • kteří se dostali do kontaktu s tuberkulózou; nebo
Estonian: • olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga; või
Czech: DAS28-ESR (primární endpoint)
Estonian: DAS28-ESR (esmane tulemusnäitaja)
Czech: Věk, pohlaví, etnický původ a tělesná hmotnost
Estonian: Vanus, sugu, etniline kuuluvus ja kehakaal
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě tři měsíce po jejím ukončení.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: • zpomalit poškození kloubů
Estonian: • aeglustada liigeskahjustust;
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kevzara
Estonian: Muud ravimid ja Kevzara
Czech: Mezi jednotlivými dávkami nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Estonian: Annuste vahel puudusid olulised erinevused.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s RA (ve věkovém rozmezí od 18 do 88 let, se 14% podílem osob starších 65 let) ukazují, že věk, pohlaví a rasa nemají významný vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Estonian: Täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientide (vanusevahemikus 18...88 aastat, 14% vanuses üle 65 aasta) populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus, sugu ja rass ei oma olilist mõju sarilumabi farmakokineetikale.
Czech: Tyto paralelní eliminační dráhy vedou k počátečnímu poločasu 8 až 10 dnů a v ustáleném stavu se odhaduje efektivní poločas na 21 dní.
Estonian: Nende paralleelsete eliminatsiooniradade tulemusena on algne poolväärtusaeg 8...10 päeva ning püsikontsentratsioonis on efektiivne poolväärtusaeg hinnanguliselt 21 päeva.
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko.
Estonian: Vaadake aknasse.
Czech: Interakce se substráty CYP450
Estonian: Koostoimed CYP450 substraatidega
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Estonian: • Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Czech: Četnost výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimetesagedusmääratlused on kokkuleppeliselt järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzara u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed Kevzara ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: • stavy, které mohou predisponovat k infekci;
Estonian: • seisundid, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks;
Czech: Co dělat nesmíte
Estonian: Ärge tehke
Czech: Krok B: Podání injekce - Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci"
Estonian: Samm B: süstige - tehke samm B alles pärast samm A „Süstimiseks valmistumine" lõpule viimist.
Czech: • kteří žili v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykotických onemocnění nebo do těchto oblastí cestovali.
Estonian: • elanud või reisinud endeemilise tuberkuloosi või endeemiliste mükooside piirkondades.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:… /… /…./
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: .../.../...
Czech: • závažné nebo oportunní infekce v anamnéze;
Estonian: • anamneesis raske või oportunislik infektsioon;
Czech: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Estonian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Czech: • Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.
Estonian: • Teie ja teie arst peate otsustama, kas tohite kasutada Kevzara't, kui imetate.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.
Estonian: • Veenduge, et näete pen-süstli akent.
Czech: Další informace o podání tohoto léčivého přípravku viz bod 6.6.
Estonian: Üksikasjalikumaid juhiseid selle ravimpreparaadi manustamise kohta vt lõik 6.6.
Czech: Výsledky hlášené pacientem Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí dotazníku Short Form health survey (SF-36).
Estonian: Üldist terviseseisundit hinnati terviseküsimustiku lühivormiga (SF-36).
Czech: • chronické nebo recidivující infekce;
Estonian: • krooniline või korduv infektsioon;
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Estonian: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá monoklonální protilátka.
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo volejte na číslo Sanofi uvedené v příbalové informaci.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või helistage pakendi infolehes oleval sanofi telefoninumbril.
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy.
Estonian: • teisi bioloogilisi ravimeid reumatoidartriidi raviks.
Czech: Dva pacienti léčení přípravkem Kevzara (0,2 %) ukončili léčbu v důsledku reakce v místě vpichu.
Estonian: Kaks Kevzara'ga ravitud patsienti (0,2%) katkestasid ravi süstekoha reaktsioonide tõttu.
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Estonian: • Kontrollige, kas vedelik on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Czech: Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným methotrexát.
Estonian: Kevzara't võib kasutada üksikravimina või koos ravimiga, mille nimi on metotreksaat.
Czech: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Estonian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Czech: Pokud není celé kontrolní okénko žluté, neaplikujte si druhou dávku bez konzultace se svým lékařem.
Estonian: Kui aken ei ole muutunud üleni kollaseks, ärge süstige endale teist annust tervishoiutöötajaga nõu pidamata.
Czech: • máte jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění.
Estonian: • teil on infektsioon või te põete sageli infektsioone.
Czech: V týdnu 4 byla průměrná hladina LDL vyšší o 14 mg/dl; průměrná hladina triglyceridů byla vyšší o 23 mg/dl; a průměrná hladina HDL
Estonian: 4. nädalal oli keskmine LDL tõusnud 14 mg/dl võrra, triglütseriidid keskmiselt 23 mg/dl võrra ja keskmine HDL 3 mg/dl võrra.
Czech: Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy.
Estonian: Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, v.a juhul kui kohalikud juhised seda lubavad.
Czech: V různých in vitro studiích a v omezeném počtu klinických studií in vivo bylo prokázáno, že cytokiny a cytokinové modulátory mohou ovlivnit expresi a aktivitu specifických enzymů ze skupiny cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4), a proto mohou změnit farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů.
Estonian: Erinevad in vitro ja piiratud in vivo inimuuringud on näidanud, et tsütokiinid ja tsütokiinide modulaatorid võivad mõjutada spetsiifiliste tsütokroom P450 (CYP) ensüümide (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4) avaldumist ja aktiivsust ning võivad seetõttu muuta samaaegselt manustatud, nende ensüümide substraadiks olevate ravimite farmakokineetikat.
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (včetně erytému a svědění) byly u většiny pacientů mírné závažnosti.
Estonian: Nende süstekoha reaktsioonide (k.a erüteem ja sügelus) raskusaste oli enamikul patsientidest kerge.
Czech: (0-100 mm) Celkové hodnocení pacientem VAS‡ (0-100 mm)
Estonian: Valu VAS† (0-100 mm) Arsti üldine VAS‡ (0-100 mm) Patsiendi üldine VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Czech: Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võite samuti õlavarre väliskülge kasutada.
Czech: Přípravek Kevzara lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu sarilumabem.
Estonian: Kevzara't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui naise kliiniline seisund ei nõua ravi sarilumabiga.
Czech: Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.
Estonian: Neid tehakse kontrollimaks vererakkude madalat arvu, maksaprobleeme või kolesteroolitaseme muutusi.
Czech: Pacienti s chronickým zánětem mohou mít snížené hladiny lipidů.
Estonian: Kroonilise põletikuga patsientidel võib lipiidide tase langeda.
Czech: DAS28-ESR remise (< 2,6), n (%)
Estonian: DAS28-ESR remissioon (< 2,6), n (%)
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP), která je uvedena na boční straně pera.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (EXP), see on näidatud pen-süstli küljel.
Czech: Při zvažování antituberkulózní terapie je nutná konzultace s lékařem specializovaným na léčbu tuberkulózy.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi kaalumisel võib olla kohane konsulteerida tuberkuloosi ravis kogenud arstiga.
Czech: Z toho 2 170 pacientů dostávalo přípravek Kevzara po dobu alespoň 24 týdnů, 1 546 pacientů po dobu alespoň 48 týdnů, 1 020 pacientů po dobu alespoň 96 týdnů a 624 pacientů po dobu alespoň 144 týdnů.
Estonian: Neist 2170 patsiendile manustati Kevzara't vähemalt 24 nädalat, 1546 vähemalt 48 nädalat, 1020 vähemalt 96 nädalat ja 624 vähemalt 144 nädalat.
Czech: U pacientů starších 65 let není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 4.4).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Czech: • theofylin (používaný k léčbě astmatu)
Estonian: • teofülliin, kasutatakse astma raviks,
Czech: Podívejte se na štítek.
Estonian: Vaadake etiketti.
Czech: Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Estonian: Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Czech: Maligní onemocnění Léčba imunosupresivy může vést ke zvýšenému riziku malignit.
Estonian: Ravi immunosupressantidega võib suurendada pahaloomuliste kasvajate riski.
Czech: Pacienty s nově vzniklými břišní příznaky, jako je přetrvávající bolest s horečkou je třeba neprodleně vyšetřit (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad abdominaalsed sümptomid nagu püsiv valu koos palavikuga, peab kiiresti uurima (vt lõik 4.8).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou činil zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu 8,3 l.
Estonian: Jaotumine Reumatoidartriidiga patsientidel oli püsiseisundis jaotusruumala 8,3 l.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba použít přípravek Kevzara do 14 dnů a nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Kevzara manustada 14 päeva jooksul ja seda ei tohi säilitada temperatuuril üle 25°C.
Czech: Účinnost sarilumabu při současném podání s DMARD z hlediska inhibice radiografické progrese, která byla hodnocena jako součást primárních cílových parametrů v 52. týdnu léčbu ve studii MOBILITY, zůstala zachována po dobu tří let od zahájení léčby.
Estonian: Sarilumabi efektiivsus koos kaasuvalt manustatud HMR'iga radiograafilise progressiooni pidurdamisel, mida hinnati osana esmastest tulemusnäitajatest uuringus MOBILITY 52. nädalal, püsis ravi alustamisest kuni kolm aastat.
Czech: Tabulka 4: Průměrná redukce komponent skóre ACR v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
Estonian: Tabel 4: ACR skoori komponentide keskmised langused 24. nädalaks lähteväärtusega võrreldes
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
Estonian: • Puhastage nahk alkoholiga immutatud lapiga.
Czech: Zkontrolujte stav léku.
Estonian: Vaadake ravimit.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živou vakcínou na pacienty léčené přípravkem Kevzara.
Estonian: Puuduvad andmed infektsioonide sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutelt Kevzara'ga ravitavatele patsientidele.
Czech: Závažné infekce
Estonian: Rasked infektsioonid
Czech: V rozšířené studii prenatální/postnatální vývojové toxicity byl sarilumab podáván jednou týdně intravenózně březím samicím makaka jávského od časné gestace až do přirozeného porodu (přibližně 21 týdnů).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengutoksilisuse tõhustatud uuringus manustati tiinetele Cynomolgus makaakidele sarilumabi üks kord nädalas intravenoosselt alates varajasest tiinusest kuni loomuliku sünnituseni (ligikaudu 21 nädalat).
Czech: V klinicky indikovaných případech zvažte i jiné funkční jaterní testy, jako je např. stanovení bilirubinu.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral kaaluge teiste maksatalitluse laboratoorsete näitajate, nt bilirubiini määramist.
Czech: Mateřská expozice, odpovídající až 83násobku expozice u člověka na základě AUC po subkutánním podání dávky 200 mg každé 2 týdny, neměla žádné účinky na matku ani na embryo nebo plod.
Estonian: Süsteemne saadavus emasloomal, mis oli ligikaudu 83 korda kõrgem süsteemsest saadavusest (AUC) inimesel pärast subkutaanseid annuseid 200 mg iga 2 nädala järel, ei põhjustanud mingit mõju emale või embrüole-lootele.
Czech: pacienti nedostatečně odpovídající na inhibitor TNF
Estonian: TARGET Ebapiisav ravivastus TNF inhibiitoriga
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Kevzara (sarilumab) u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u chronické idiopatické artritidy (včetně revmatoidní artritidy, spondylarthritidy, psoriatické artritidy a juvenilní idiopatické artritidy) (informace ohledně použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kevzara'ga (sarilumab) läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi (k.a reumatoidartriit, spondüloartriit, psoriaatiline artriit ja juveniilne idiopaatiline artriit) näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Ke snížení na normální úroveň došlo již po čtyřech dnech od zahájení léčby.
Estonian: Tase langes normväärtuseni varakult, 4 päeva pärast ravi alustamist.
Czech: Pacienti s latentní nebo aktivní tuberkulózou musí být přeléčeni standardní antimykobakteriální terapií před zahájením léčby přípravkem Kevzara.
Estonian: Latentse või aktiivse tuberkuloosiga patsiendid peavad saama standardset antimükobakteriaalset ravi enne ravi alustamist Kevzara'ga.