FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa preukázala prítomnosť tisagenlekleucelu v krvi a kostnej dreni po viac ako 2 rokoch (štúdia B2101J).
Norwegian Bokmål: Hos barn og unge voksne med B-ALL er tisagenlekleucel vist å være tilstede i blod og benmarg utover 2 år (studie B2102J).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter tining av legemidlet, se pkt.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pred manipuláciou s Kymriahom alebo jeho podaním Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler før håndtering eller administrasjon av Kymriah Kymriah inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Slovak: Potvrďte vopred čas infúzie a jej začiatok prispôsobte rozmrazeniu, aby Kymriah bol dostupný na infúziu, keď je prijímateľ pripravený.
Norwegian Bokmål: Bekreft tidspunktet for infusjon på forhånd, og tilpass til opptining slik at Kymriah er klart til å infunderes når pasienten er klar.
Slovak: Infúzny vak sa má počas rozmrazovania vložiť do ďalšieho, sterilného vaku na ochranu vstupných otvorov pred kontamináciou a zabránenie vytečenia v nepravdepodobnom prípade netesnosti vaku.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen skal plasseres oppi en annen steril pose under tining for å beskytte portene for kontaminasjon og unngå søl dersom posen skulle lekke, selv om det er svært lite sannsynlig.
Slovak: Zhrnutie parametrov bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pacientov s DLBCL je uvedené nižšie v tabuľke 8.
Norwegian Bokmål: Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel er oppsummert i tabell 8 under.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,43 mg sodíka v ml a 24,3 mg a 121,5 mg sodíka v dávke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,43 mg natrium per ml og 24,3 til 121,5 mg natrium per dose.
Slovak: Ak sa dávka lieku dodala vo viac ako jednom infúznom vaku, ďalší vak sa má rozmraziť, až keď sa podá obsah predchádzajúceho vaku.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn én infusjonspose skal gis som behandlingsdose, skal den neste posen tines først etter at innholdet i den foregående posen er infundert.
Slovak: Geometrický priemer (CV
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (CV %), n tlast
Slovak: Je známe, že infekcie komplikujú priebeh a liečbu sprievodného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan komplisere forløp og håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom.
Slovak: Obsah dextránu 40 a dimetylsulfoxidu (DMSO)
Norwegian Bokmål: Innhold av dekstran 40 og dimetylsulfoksid (DMSO)
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Pohlavie nie je významný ukazovateľ ovplyvňujúci rozšírenie tisagenlekleucelu u pacientov s B bunkovou ALL a DLBCL.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirker ikke ekspansjon av tisagenlekleucel i betydelig grad hos pasienter med B-ALL og DLBCL.
Slovak: Ak máte leukémiu, môže to zahŕňať horúčku, pocit slabosti, krvácanie z ďasien, vznik podliatin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leukemi kan dette inkludere feber, du føler deg svak, blødende tannkjøtt, blåmerker.
Slovak: Súbežné podávanie látok, o ktorých je známe, že inhibujú funkciu T buniek nebolo oficiálne sledované.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som hemmer T-cellefunksjon har ikke vært formelt studert.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť - vrátane dlhodobej bezpečnosti - Kymriahu musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení u pacientov s ALL a DLBCL.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å videre karakterisere sikkerheten - inkludert langtidssikkerhetenav Kymriah, skal søkeren utføre og sende inn en studie basert på data fra et sykdomsregister for ALL- og DLBCL-pasienter.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg: 0,1 až 2,5 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Norwegian Bokmål: - Pasienter over 50 kg: 0,1 til 2,5 x 10
Slovak: S cieľom ďalej posúdiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ predložiť výsledky štúdie CCTL019H2301 - otvorenej štúdie, štúdie fázy III Kymriahu voči štandardnej starostlivosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym, agresívnym B Hodgkinovým lymfómom.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre karakterisere langtidseffekt og -sikkerhet av Kymriah ved residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren sende inn resultater fra studie CCTL019H2301 - åpen fase III-studie av Kymriah versus standardbehandling hos voksne pasienter med residivert eller refraktært aggressivt non-Hodgkin B-cellelymfom.
Slovak: Ďalšie prejavy zahŕňali záchvaty, afáziu a poruchu reči.
Norwegian Bokmål: Andre manifestasjoner inkluderte krampeanfall, afasi og taleforstyrrelser.
Slovak: Porozprávajte sa o tehotenstve so svojím lekárom, ak ste dostali Kymriah.
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn Diskuter graviditet med legen din dersom du har fått Kymriah.
Slovak: Tachykardia zahŕňa sínusovú tachykardiu a tachykardiu.
Norwegian Bokmål: Takykardi inkluderer sinustakykardi og takykardi.
Slovak: Symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov môžu zahŕňať vysokú horúčku, zimnicu, myalgiu, artralgiu, nauzeu, vracanie, hnačku, diaforézu, exantém, anorexiu, únavu, bolesť hlavy, hypotenziu, encefalopatiu, dyspnoe, tachypnoe a hypoxiu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom kan inkludere høy feber, skjelvinger, muskelsmerter, leddsmerter, kvalme, oppkast, diaré, svetting, utslett, anoreksi, fatigue, hodepine, hypotensjon, encefalopati, dyspné, takypné og hypoksi.
Slovak: Z 92 zaradených pacientov 75 dostalo infúziu Kymriahu; pre 7 pacientov (8%) nebolo možné Kymriah vyrobiť; dôvody skončenia pred infúziou Kymriahu zahŕňali úmrtie (n =
Norwegian Bokmål: Av de 92 inkluderte pasientene fikk 75 infusjon med Kymriah, mens for 7 pasienter (8 %) kunne Kymriah ikke produseres.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o ovplyvnení bezpečnosti alebo účinnosti Kymriahu prítomnosťou už existujúcich a liečbou indukovaných protilátok anti-mCAR19.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke evidens for at preeksisterende og behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer påvirker sikkerhet eller effekt av Kymriah.
Slovak: (B bunkovej ALL) - druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré iné typy bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: • B-celle-akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) - en type kreft som rammer noen typer hvite blodceller.
Slovak: Tisagenlekleucel je autológne, imunobunkové onkologické liečivo, pri ktorom sú preprogramované vlastné T bunky pacienta transgénom, kódujúcim chimérický receptor antigénu (CAR), aby identifikovali a eliminovali bunky exprimujúce CD19.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel er en autolog, immuncellulær kreftbehandling hvor pasientens egne T-celler reprogrammeres ved hjelp av et transgen som koder for en kimær antigenreseptor (CAR) slik at de kan identifisere og eliminere celler som uttrykker CD19.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pri preprave a likvidácii lieku
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for transport og avfallshåndtering av legemidlet
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa má použiť: - bendamustín (90 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Bendamustin (90 mg/m intravenøst daglig i 2 dager).
Slovak: Preverí prejavy infekcie; každá infekcia sa bude liečiť predtým, ako vám podajú Kymriah.
Norwegian Bokmål: Enhver infeksjon vil behandles før du får Kymriah.
Slovak: Kymriah sa nemá použiť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov na liečbu DLBCL, pretože Kymriah sa nesledoval v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Kymriah bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år til å behandle DLBCL.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí manipulujú s Kymriahom majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Kymriah må derfor ta hensiktsmessige forhåndsregler (bruke hansker og briller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Slovak: Bude hľadať prejavy reakcie štepu proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii.
Norwegian Bokmål: • se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan oppstå etter en transplantasjon.
Slovak: Nevykonali sa oficiálne štúdie u pediatrických pacientov vo veku menej ako 3 roky pri B bunkovej ALL.
Norwegian Bokmål: • Ingen formelle studier har vært utført hos barn under 3 år som har B-ALL.
Slovak: Dodáva sa ako infúzny vak obsahujúci zakalenú až číru, bezfarebnú až svetložltú disperziu buniek.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en infusjonspose som inneholder en uklar til klar, fargeløs til svakt gul dispersjon med celler.
Slovak: Najčastejšou nehematologickou nežiaducou reakciou 3. a 4. stupňa bol syndróm uvoľňovania cytokínov (47
Norwegian Bokmål: Den vanligste grad 3 og 4 ikkehematologiske bivirkningen var cytokinfrigjøringssyndrom (47 %).
Slovak: Záverečná správa: December 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: august 2023
Slovak: Kymriah dostalo 43 % pacientok a 57 % pacientov v štúdii B2202 a 39 % pacientok a 61 % pacientov v štúdii C2201.
Norwegian Bokmål: I studie B2202 fikk 43 % jenter/kvinner og 57 % gutter/menn og i studie C2201 fikk 39 % kvinner og 61 % menn behandling med Kymriah.
Slovak: Dyspnoe zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe, respiračnú tieseň a zlyhávanie dýchania.
Norwegian Bokmål: Dyspné inkluderer dyspné, dyspné ved anstrengelse, pusteproblemer og respirasjonssvikt.
Slovak: N=75 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 75 n (%)
Slovak: To môže spôsobiť prírastok telesnej hmotnosti a ťažkosti s dýchaním.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi vektøkning og pusteproblemer
Slovak: - Akútna choroba graft versus host (graft-versus-host disease, GVHD).
Norwegian Bokmål: - Aktiv transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
Slovak: Opuch členkov, končatín a tváre
Norwegian Bokmål: • Hovne ankler, armer, bein og ansikt
Slovak: Obsahuje tiež: glukózu, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodnú soľ N-acetyltryptofánu, kaprylát sodný, hliník, vodu na injekcie.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: glukose, natriumklorid, human albuminoppløsning, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Bolesť zahŕňa bolesť a bolesť v končatine.
Norwegian Bokmål: Smerter inkluderer smerter og smerter i bein og armer.
Slovak: Kľúčové informácie o východiskových hodnotách pacientov ktorí boli zaradení a pacientov ktorým bola podaná infúzia sú uvedené v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av baseline-informasjon for inkluderte og infunderte pasienter er presentert i tabell 3.
Slovak: Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Norwegian Bokmål: Kymriah inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.
Slovak: Kašeľ zahŕňa kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa v horných dýchacích cestách.
Norwegian Bokmål: Hoste inkluderer hoste, produktiv hoste og øvre luftveishostesyndrom.
Slovak: Zaradení pacienti N=165 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 165 n (%)
Slovak: % pravdepodobnosti prežívania do 6 mesiacov 56,2 % pravdepodobnosti prežívania do 12 mesiacov 40,2 Medián (mesiace)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) % sannsynlighet for overlevelse ved 6 måneder % sannsynlighet for overlevelse ved 12 måneder 70,3 Median (måneder) (95 % KI)
Slovak: Liečivo Kymriahu sa nazýva tisagenlekleucel.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tisagenlekleucel.
Slovak: Bolesť brucha zahŕňa bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a nepríjemné pocity v bruchu.
Norwegian Bokmål: Magesmerter inkluderer magesmerter, smerter i øvre del av magen og mageubehag.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter Infunderte pasienter
Slovak: Pivotná štúdia (B2202) je multicentrická štúdia fázy II s jednou skupinou u pediatrických a mladých dospelých pacientov s r/r
Norwegian Bokmål: Hovedstudien (B2202) er en multisenter, énarmet fase II-studie hos barn og unge voksne med r/r B-celle-akutt lymfoblastisk leukemi.
Slovak: Rýchly tep srdca
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Slovak: Vyšetrí, či nemáte infekciu žltačky typu B, žltačky typu C alebo HIV.
Norwegian Bokmål: • sjekke om du har hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjon.
Slovak: Bunková kinetika u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL
Norwegian Bokmål: Cellulær kinetikk hos pediatriske og unge voksne B-ALL-pasienter
Slovak: Kymriah sa podal v kvalifikovanom centre liečby Kymriahom hospitalizovaným a ambulantným pacientom.
Norwegian Bokmål: Kymriah ble administrert ved et behandlingssted som var kvalifisert for behandling med Kymriah både til pasienter som var innlagt og ikke innlagt.
Slovak: Má sa podať celý obsah infúznych vakov.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i infusjonsposen(e) skal infunderes.
Slovak: Modré sfarbenie pier, rúk a chodidiel
Norwegian Bokmål: • Blåfarging av lepper, hender og føtter
Slovak: Koncentrácia CAR-pozitívnych životaschopných
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler.
Slovak: Ak infúzny vak vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsposen med Kymriah ser ut til å ha blitt ødelagt eller lekker, skal den ikke infunderes og skal kastes i henhold til lokale prosedyrer for håndtering av biologisk avfall (se pkt.
Slovak: Váš lekár, ktorý manipuluje s Kymriahom má preto vykonať potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Norwegian Bokmål: Legen som håndterer Kymriah vil derfor ta forhåndsregler (bruke hansker og briller) for å unngå mulig smitte av infeksjonssykdommer.
Slovak: Pri likvidácií sa majú dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Aktuelle lokale biosikkerhetsretningslinjer for avfallshåndtering må følges.
Slovak: intravenózne denne počas 3 dní, začiatok s prvou dávkou fludarabínu).
Norwegian Bokmål: 3 dager med start ved første dose av cytarabin).
Slovak: Liek sa má podať bezprostredne po rozmrazení.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør administreres umiddelbart etter tining.
Slovak: Bolesť svalov alebo kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta
Norwegian Bokmål: • Muskel- og leddsmerter, muskelspasmer, ryggsmerter
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Po podaní Kymriahu sa má dojčenie prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Kymriah bør amming diskuteres med behandlende lege.
Slovak: % pravdepodobnosti prežívania do 12 mesiacov Medián (mesiace)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) % sannsynlighet ved 6 måneder % sannsynlighet ved 12 måneder Median (måneder) (95 % KI)
Slovak: Stanovenie koncentrácií imunoglobulínov je indikované u novorodencov matiek liečených Kymriahom.
Norwegian Bokmål: Immunglobulinnivåene skal måles hos nyfødte av mødre som har blitt behandlet med Kymriah.
Slovak: Liečbu febrilnej neutropénie pred a po infúzii Kymriahu, pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for håndtering av febril nøytropeni før og etter infusjon.
Slovak: Dávkovanie u dospelých pacientov s DLBCL 0,6 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne med DLBCL - 0,6 til 6 x 10
Slovak: Po podaní Kymriahu
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Kymriah
Slovak: B bunkovou ALL sa vyhodnotili v jednej pivotnej (B2202) a dvoch podporných (B2205J a B2101J) otvorených štúdiách s jednou skupinou (celkovo 160 pacientov vo veku do 25 rokov).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med Kymriah hos barn og unge voksne med residivert eller refraktær (r/r) B-ALL ble undersøkt i én hovedstudie (B2202) og to tilleggsstudier (B2205J og B2101J), som var åpne studier med én arm (160 pasienter totalt, opptil 25 år gamle).
Slovak: SEC:
Norwegian Bokmål: Batch:
Slovak: Dôkazy o vplyve rasy/etnickej príslušnosti na rozšírenie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL a DLBCL sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om påvirkningen av rase/etnisitet på ekspansjon av Kymriah hos barn og unge voksne med B-ALL og ved DLBCL.
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Norwegian Bokmål: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Slovak: Vak sa má okamžite odstrániť z rozmrazovacieho zariadenia a má sa uchovávať pri teplote miestnosti (20°C -25°C) až do podania infúzie.
Norwegian Bokmål: Posen bør umiddelbart fjernes fra tineutstyret og holdes ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) fram til infusjon.
Slovak: (CR+PR)1, n (%), 95 % IS
Norwegian Bokmål: 95 % KI CR, n (%) PR, n (%) Respons ved måned 3
Slovak: Ďalšími príznakmi syndrómu uvoľňovania cytokínov sú ťažkosti s dýchaním, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kĺbov, nízky tlak krvi alebo závraty/točenie hlavy.
Norwegian Bokmål: Andre tegn på cytokinfrigjøringssyndrom er pusteproblemer, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, leddsmerter, lavt blodtrykk eller svimmelhet/ørhet.
Slovak: Pred infúziou lieku Kymriah sa odporúča podať lymfodeplečnú chemoterapiu, pokiaľ počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) týždeň pred infúziou nie je ≤1 000 krviniek/μl.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon av Kymriah, med mindre antall hvite blodceller er ≤ 1000 celler/mikroliter i løpet av den siste uken før infusjonen.
Slovak: Pacienti bez odpovede na liečbu (NR)
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende pasienter (NR) N = 11
Slovak: 1-3 vaky obsahujú celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR+
Norwegian Bokmål: 1-3 poser inneholder totalt 1,2 x 10
Slovak: Mali ste niekedy žltačku typu B, žltačku typu C alebo infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Norwegian Bokmål: • du har hatt hepatitt B-, hepatitt C- eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
Slovak: Zaradení pacienti N=92 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 92 n (%)
Slovak: CRi (kompletná remisia s nekompletným zotavením krvného obrazu) bola definovaná ako <5 % blastov v kostnej dreni, cirkulujúce blasty v krvi majú byť <1
Norwegian Bokmål: CRi (komplett remisjon med ufullstendig normalisering av blodceller) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens på ekstramedullær sykdom, og uten fullstendig normalisering av perifer blodtelling med eller uten blodoverføring.
Slovak: Pľúcny infiltrát
Norwegian Bokmål: Neseblødning Lungeinfiltrater
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / Prevensjon hos menn og kvinner
Slovak: Po rozmrazení sa liek má uchovávať pri teplote miestnosti (20°C -25°C) a podať infúzne do 30 minút, aby sa udržala maximálna životaschopnosť, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas infúzie.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal legemidlet oppbevares ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) og infunderes innen 30 minutter for å bevare maksimal levedyktighet av legemidlet, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
Slovak: Ak infúzny vak Kymriahu vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsposen ser ut til å ha blitt skadet eller lekker, skal den ikke infunderes og skal kastes i henhold til lokale prosedyrer for håndtering av biologisk avfall.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=111 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 111 n (%)
Slovak: Celkový podiel remisií (ORR)
Norwegian Bokmål: Total remisjonsrate (ORR)
Slovak: Infúzna disperzia.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinkoch Kymriahu alebo dôvodoch, pre ktoré vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Kymriah virker eller hvorfor du får dette legemidlet.
Slovak: Akútna porucha funkcie obličiek zahŕňa akútnu poruchu funkcie obličiek, anúriu, azotémiu, zvýšenie kreatinínu v krvi, zlyhanie obličiek, poruchu funkcie obličkových tubulov a nekrózu obličkových tubulov.
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade inkluderer akutt nyreskade, anuri, azotemi, økt kreatinin i blod, nyresvikt, nyretubulidysfunksjon og nyretubulinekrose.
Slovak: Ďalšími zložkami sú glukóza, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodná soľ N-acetyltryptofánu, kaprylan sodný, hliník a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er glukose, natriumklorid, albumininfusjonsvæske, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Na informovanie a vysvetlenie pacientom o: rizikách CRS a závažných neurologických nežiaducich reakciách súvisiacich s KYMRIAHOM potrebe okamžitého hlásenia symptómov ich ošetrujúcemu lekárovi potrebe zostať v blízkosti miesta, kde dostali KYMRIAH najmenej 4 týždne po infúzii KYMRIAHU tom, že je potrebné po celý čas nosiť informačnú kartičku pacienta
Norwegian Bokmål: KYMRIAH - behovet for å rapportere symptomer til behandlende lege umiddelbart - behovet for å oppholde seg i nærheten av behandlingstedet hvor de fikk KYMRIAH i minst
Slovak: 1-3 infúzne vaky obsahujúce celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Norwegian Bokmål: 1-3 infusjonsposer som inneholder totalt 1,2 x 10
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami 3. a 4. stupňa boli infekcie (32
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3 og 4 ikkehematologiske bivirkningene var infeksjoner (32 %) og cytokinfrigjøringssyndrom (22 %).
Slovak: Medián (mesiace)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)
Slovak: Pre klinické zvládnutie syndrómu uvoľňovania cytokínov, pozri časť 4.4 a tabuľku 1.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom, se pkt.
Slovak: T buniek (nezohľadňuje sa telesná hmotnosť).
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler (doseres ikke ut fra vekt).
Slovak: Výsledky testov krvi mimo normy (vysoká hladina kyseliny močovej, glukózy, nízka hladina fosforu, vápnika, draslíka a horčíka)
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater (høyt nivå av: urinsyre, glukose, lavt nivå av: fosfor, kalsium,
Slovak: Nadmerné potenie, nočné potenie
Norwegian Bokmål: • Kraftig svetting, nattesvette
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu dostalo pred infúziou Kymriahu 103/111 pacientov (93%).
Norwegian Bokmål: 103/111 pasienter (93 %) fikk lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon med Kymriah.
Slovak: Suchosť v ústach, bolestivé miesta v ústach, krvácanie v ústach, zápal ďasien
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, munnsår, blødninger i munnen, betennelse i tannkjøttet
Slovak: Podrobnosti o kontrole a rozmrazení infúzneho vaku, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon om kontroll og tining av infusjonsposen.