FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico condotto in Sud Africa l'immunogenicità di Synflorix somministrato come ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (a 6, 10 e 14 settimane di età) seguita da una dose di richiamo (fra 9 e 10 mesi di età) è stata valutata in 70 neonati sieropositivi (HIV +/+), 91 neonati HIV negativi nati da madri HIV positive (HIV +/-) e 93 neonati HIV negativi nati da madri negative HIV (HIV -/-).
Bulgarian: В едно клинично проучване, проведено в Южна Африка, е оценена имуногенността на Synflorix, приложен като 3-дозов първичен ваксинационен курс (на 6, 10 и 14-седмична възраст), последван от една бустер доза (на 9 до 10-месечна възраст) при 70 HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета, 91 HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-) и 93 HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-отрицателни майки (HIV-/-).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contiene:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Italian: 2,7; 14,1) per la schedula 3+1 e 7,4% (95% IC: 2,8; 16,6) per la schedula 2+1 per questa misura di esito OMA nella corte di bambini vaccinati.
Bulgarian: CI: -2,7; 14,1) за 3+1 схемата и 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) за 2+1 схемата за тази AOM крайна точка във ваксинираната кохорта кърмачета.
Italian: • Bambini di 7-11 mesi di età hanno ricevuto due dosi primarie seguite da una dose di richiamo nel secondo anno di età.
Bulgarian: Децата на възраст 7-11 месеца получават 2 дози за първична имунизация, последвани от бустер доза по време на втората година от живота.
Italian: 9-16 microgrammi
Bulgarian: 9-16 микрограма
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire da 6 settimane di età.
Bulgarian: Първата доза може да бъде приложена още на 6-седмична възраст.
Italian: • prurito, coagulazione del sangue, sanguinamento o piccolo indurimento al sito di iniezione
Bulgarian: сърбеж, съсирек, кървене или поява на малка бучка на мястото на инжектиране
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino da 4 dosi, il vaccino può essere conservato per un massimo di 28 giorni in frigorifero (2°C - 8°C).
Bulgarian: След първото отваряне на 4-дозовия флакон, ваксината може да се съхранява за максимум 28 дни в хладилник (2°C - 8°C).
Italian: L'efficacia stimata del vaccino contro qualsiasi episodio clinico di otite media indipendentemente dall'eziologia era il 33,6% (95% IC: 20,8; 44,3).
Bulgarian: Изчислената ефикасност на ваксината срещу какъвто и да е клиничен епизод на отит на средното ухо, независимо от етиологията, е 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Italian: In uno studio correlato (nested), i bambini erano osservati fino a circa 21 mesi di età per verificare l'impatto di Synflorix sulla colonizzazione nasofaringea e la OMA segnalata dai genitori e diagnosticata dal medico.
Bulgarian: В едно гнездово изпитване, кърмачетата се проследяват до приблизително 21 месечна възраст, за да се оцени въздействието върху назофарингеалното носителство и диагностицирания от лекар остър отит на средното ухо, съобщен от родителите.
Italian: Nel follow-up dello studio Europeo che ha valutato le schedule di vaccinazione primaria a 2 e 3 dosi, la persistenza di anticorpi a 36-46 mesi di età è stata dimostrata in soggetti che avevano ricevuto una serie primaria a due dosi, seguita da una dose di richiamo con una percentuale di soggetti di almeno l'83,7% che rimanevano sieropositivi per i sierotipi presenti nel vaccino ed il sierotipo a reattività crociata 19A.
Bulgarian: При проследяване на европейското проучване, оценяващо 2-дозовата и 3-дозовата първични ваксинационни схеми, е установено персистиране на антителата на възраст 36-46 месеца при участници, получили 2-дозови първични серии, последвани от една бустер доза, като най-малко 83,7% от участниците са останали серопозитивни към ваксиналните серотипове и към кръстосано-реактивния серотип 19A.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in flaconcino multidose (4 dosi) 10 flaconcini MULTIDOSE (4 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose) 100 flaconcini MULTIDOSE (4 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Bulgarian: Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози) 10 МНОГОДОЗОВИ флакона (4 дози на флакон - 0,5 ml на доза) 100 МНОГОДОЗОВИ флакона (4 дози на флакон - 0,5 ml на доза)
Italian: 4 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice
Bulgarian: 4 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Italian: A seguito di una quarta dose (dose di richiamo) è stata valutata l'immunogenicità a 15 e fino a 18 mesi d'età in 44 neonati molto prematuri, 69 prematuri e 127 neonati a termine.
Bulgarian: Имуногенността след четвърта доза (бустер доза) на 15 до 18 месечна възраст е оценена при 44 много недоносени кърмачета, 69 недоносени кърмачета и 127 доносени кърмачета.
Italian: Dati di immunogenicità
Bulgarian: Данни за имуногенност
Italian: Per i sierotipi 6B e 23F, rispettivamente, il 65,9% e l'81,4% dei bambini vaccinati a 2, 3 e 4 mesi raggiungeva la soglia anticorpale (cioè 0,20 µg/ml) un mese dopo la terza dose di Synflorix rispetto al 79,0% e 94,1% rispettivamente, dopo tre dosi di Prevenar 7-valente.
Bulgarian: За серотиповете 6B и 23F, съответно, 65,9% и 81,4% от кърмачетата, ваксинирани на 2-я, 3-я и 4-я месец достигат прага на антителата (т.е. 0,20 µg/ml) един месец след третата доза Synflorix срещу съответно 79,0% и 94,1% след три дози от 7-валентната Prevenar.
Italian: In generale, la persistenza della risposta immunitaria fino alla dose di richiamo all'11° mese di età è stata minore nei soggetti con vaccinazione primaria a due dosi.
Bulgarian: Като цяло продължителността на имунния отговор до бустера на 11-месечна възраст е по-малка при участниците, на които е направена 2-дозова първична имунизация.
Italian: In uno studio clinico è stata valutata la Colonizzazione Naso Faringea (NPC) in bambini HIV positivi (N = 83) e in bambini HIV negativi nati da madri HIV positive (N = 101) e confrontata con quella di bambini HIV negativi nati da madri HIV negative (N = 100).
Bulgarian: В едно клинично проучване NPC е оценено при HIV-положителни кърмачета (N = 83) и HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (N = 101) и сравнено с HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-отрицателни майки (N = 100).
Italian: La sicurezza di Synflorix è stata valutata in 83 neonati HIV positivi (HIV+/+) (asintomatici o con sintomatologia lieve secondo la classificazione OMS), 101 neonati HIV negativi nati da madri HIV positive (HIV+/-) e 50 neonati con anemia falciforme (Sickle Cell Disease, SCD) che hanno ricevuto la vaccinazione primaria.
Bulgarian: Безопасността на Synflorix е оценена при 83 HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета (асимптоматични или с леко изразени симптоми съгласно класификацията на СЗО), 101 HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-) и 50 кърмачета със сърповидно-клетъчна анемия (SCD), получаващи първична ваксинация.
Italian: Il vaccino è solo per somministrazione intramuscolare.
Bulgarian: Ваксината е само за интрамускулно приложение.
Italian: Vaccino di controllo N=10.201
Bulgarian: N=10 201
Italian: Sono state osservate GMT OPA più elevate nel gruppo sottoposto a vaccinazione di richiamo a 15-18 mesi di età per la maggior parte dei sierotipi del vaccino ed il sierotipo 19A.
Bulgarian: При групата с бустер, поставен на 15-18-месечна възраст, са наблюдавани повисоки OPA GMTs за повечето от ваксиналните серотипове и за серотип 19A.
Italian: I dati clinici suggeriscono che la somministrazione profilattica di paracetamolo, utilizzata per ridurre il tasso di possibili reazioni febbrili post-vaccinazione, potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix.
Bulgarian: Клинични данни предполагат, че профилактичното приложение на парацетамол, използван за намаляване на честотата на възможните постваксинационни фебрилни реакции, може да отслаби имунния отговор към Synflorix.
Italian: • Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni) e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид (вижте точка 2 за допълнителна информация) и вода за инжекции.
Italian: 0,5 milligrammi Al3+ in totale 2 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice
Bulgarian: 1 адсорбиран върху алуминиев фосфат общо 0,5 милиграма Al3+ 2 конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов носител
Italian: Le risposte immunitarie sviluppate da Synflorix sono state valutate in tre studi clinici in bambini più grandi di età precedentemente non vaccinati.
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от Synflorix, при по-големи деца, които преди това не са били ваксинирани, са оценени в три клинични проучвания.
Italian: La risposta OPA per i sierotipi 1 e 5 era di magnitudine inferiore di quella per ciascuno degli altri sierotipi.
Bulgarian: OPA отговорът към серотиповете 1 и 5 е изразен в по-малка степен в сравнение с отговора към всеки от другите серотипове.
Italian: Qualsiasi cultura confermata Qualsiasi sierotipo nel vaccino(2)
Bulgarian: Всеки серотип във ваксината(2)
Italian: Che cos'è Synflorix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima della somministrazione di Synflorix Come è somministrato Synflorix Possibili effetti indesiderati
Bulgarian: Какво представлява Synflorix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви
Italian: Il terzo studio clinico ha dimostrato che la somministrazione di 2 dosi con un intervallo di 2 mesi a partire da 36 a 46 mesi di età ha comportato delle GMCs degli anticorpi ELISA e delle GMCs OPA più alte rispetto a quelle osservate un mese dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi per ciascun sierotipo vaccinale ed il sierotipo cross-reattivo 19A.
Bulgarian: Третото клинично проучване показва, че приложението на 2 дози с 2-месечен интервал, с начало на възраст 36-46 месеца, води до по-високи GMCs и OPA GMTs на ELISA антителата от тези, наблюдавани един месец след 3-дозова първична имунизация за всеки ваксинален серотип и кръстосано-реактивния серотип 19А.
Italian: Nello studio COMPAS, erano rilevati nel gruppo di controllo, oltre ai sierotipi 6B e 14, i sierotipi 5 (2 casi), 18C (4 casi) e 23F
Bulgarian: В COMPAS освен серотипове 6B и 14, в контролната група са открити серотиповете 5 (2 случая), 18C (4 случая) и 23F (1 случай).
Italian: Tabella 1: Numero di casi di IPD dovuti a sierotipi presenti nel vaccino ed efficacia del vaccino derivata dalla pratica clinica (FinIP) o efficacia derivata da studi clinici (COMPAS) in bambini di età inferiore a 7 mesi all'arruolamento che abbiano ricevuto almeno una dose di vaccino (coorte totale dei bambini vaccinati)
Bulgarian: Брой случаи на IPD от ваксинални серотипове и ефективност на ваксината (FinIP) или ефикасност на ваксината (COMPAS) при кърмачета на възраст под 7 месеца при включване, получили поне една доза от ваксината (Обща ваксинирана кохорта кърмачета; Infant total vaccinated cohort)
Italian: Molto rari (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): Malattia di Kawasaki (i principali segni della malattia sono ad esempio: febbre, eruzione cutanea, gonfiore delle ghiandole linfatiche, infiammazione ed eruzione della mucosa della bocca e della gola).
Bulgarian: болест на Кавазаки (основните признаци на заболяването са: повишена температура, кожен обрив, подути лимфни възли, възпаление и обрив на лигавиците на устата и гърлото).
Italian: Le frequenze sono riportate come: Molto comune:
Bulgarian: По честота нежеланите реакции са съобщени като:
Italian: Una dose di richiamo (quarta) è raccomandata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto qualsiasi altra vaccinazione.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства или ако наскоро му е приложена друга ваксина.
Italian: Le risposte immunitarie dopo la dose di richiamo in questo gruppo di età erano generalmente simili a quelle osservate dopo una dose di richiamo in bambini che avevano ricevuto la vaccinazione primaria a tre dosi entro 6 mesi di età.
Bulgarian: Имунните отговори след бустер доза при тази възрастова група като цяло са подобни на установените след бустер доза при кърмачета, при които е направена първична имунизация с 3 дози на възраст под 6 месеца.
Italian: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Dopo vaccinazione primaria
Bulgarian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Italian: Complessivamente la persistenza delle risposte immunitarie precedenti la dose di richiamo era inferiore nella schedula di immunizzazione primaria a 2 dosi, quando confrontata con la schedula a 3 dosi per la maggior parte dei sierotipi del vaccino ed era simile per il sierotipo 19A.
Bulgarian: Като цяло, задържането на имунните отговори преди приложението на бустер е по-слабо при групата с 2-дозова първична ваксинация в сравнение с групата с 3-дозова първична ваксинация за повечето ваксинални серотипове и е подобно за серотип 19A.
Italian: Il confronto prima e dopo l'avvio del NIP suggerisce una diminuzione significativa nell'incidenza di tutte le IPD confermate mediante coltura, le IPD dovute ai sierotipi vaccinali e le IPD dovute al sierotipo 19A.
Bulgarian: Сравнението на честотата преди и след NIP предполага значително намаление на честотата на всяко културелно-потвърдено IPD, на IPD от всеки серотип във ваксината и на IPD, дължащо се на серотип 19A.
Italian: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Italian: (≥1/1.000 a <1/100)
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Italian: 3 microgrammi
Bulgarian: 3 микрограма
Italian: (≥1/100 a <1/10)
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Italian: Complessivamente per ciascun sierotipo vaccinale, almeno il 97,6% dei soggetti ha raggiunto concentrazioni di anticorpi ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) e almeno il 91,9% ha conseguito titoli
Bulgarian: Като цяло, за всеки ваксинален серотип най-малко 97,6% от участниците са достигнали концентрации на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml и най-малко 91,9% са достигнали OPA титри ≥ 8.
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino da 2 dosi, si raccomanda l'utilizzo immediato.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна употреба след първото отваряне на 2-дозовия флакон.
Italian: A seguito della vaccinazione di richiamo i bambini di età superiore a 12 mesi sperimentano con maggiore facilità reazioni al sito di iniezione rispetto ai tassi di incidenza di tali reazioni avverse osservati in bambini durante la serie primaria delle vaccinazioni con Synflorix.
Bulgarian: След бустер имунизация, при деца на възраст > 12 месеца е по-вероятно да се проявят реакции на мястото на инжектиране в сравнение с честотите, наблюдавани при кърмачета по време на първичните серии със Synflorix.
Italian: Sono stati osservati simili livelli di GMC anticorpali e GMTs OPA per tutti i bambini tranne un minore livello GMT OPA per il sierotipo 5 nei neonati molto prematuri.
Bulgarian: Подобни GMCs и OPA GMTs на антитела са наблюдавани при всички кърмачета с изключение на по-нисък OPA GMT за серотип 5 при много недоносени кърмачета.
Italian: Nel secondo studio clinico, una dose singola, somministrata quattro mesi dopo due dosi di recupero a 12-20 mesi di età, ha sviluppato un marcato aumento delle GMC ELISA e delle GMT OPA (quando si confrontino le risposte antecedenti e successive all'ultima dose), indicando che le due dosi di recupero costituiscono un ciclo primario di vaccinazione adeguato.
Bulgarian: Във второто клинично проучване, единична доза, приложена четири месеца след две наваксващи дози на възраст 12-20 месеца предизвиква значително повишаване на ELISA GMCs и OPA GMTs (когато се сравнят отговорите преди и след последната доза), което показва, че две наваксващи дози осигуряват достатъчна първична имунизация.
Italian: Tabella 2: Numero e percentuali di soggetti con primi episodi di B-CAP che si sono verificati a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della 3 a dose di Synflorix oppure di vaccino di controllo, ed efficacia del vaccino (coorte According To Protocol) Synflorix N=10.295
Bulgarian: Брой и проценти на участниците с първи епизоди на B-CAP, настъпили от 2 седмици след прилагането на 3-тата доза на Synflorix или на контролната ваксина, и ефикасност на ваксината (ATP кохорта)
Italian: Synflorix sospensione iniettabile in siringa preriempita Synflorix sospensione iniettabile
Bulgarian: Synflorix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Synflorix инжекционна суспензия
Italian: La somministrazione di una quarta dose (dose di richiamo) nel secondo anno di vita sviluppava una risposta anticorpale anamnestica, misurata mediante ELISA e OPA, per i sierotipi vaccinali ed il sierotipo cross-reattivo 19A, dimostrando l'induzione di una memoria immunitaria dopo il ciclo di vaccinazione primario a tre dosi.
Bulgarian: Прилагането на четвърта доза (бустер доза) по време на втората година от живота предизвиква анамнестичен антитялов отговор, измерен чрез ELISA и OPA за ваксиналните серотипове и кръстосано-реактивния серотип 19А, демонстрирайки индуциране на имунна памет след тридозов курс на първична имунизация.
Italian: La riduzione in B-CAP e C-CAP era superiore in bambini di età < 36 mesi (efficacia del vaccino 20,6% (95% IC: 6,5; 32,6) e 24,2% (95% IC: 7,4; 38,0) rispettivamente).
Bulgarian: Намаляването на B-CAP и C-CAP е най-голямо при деца на възраст < 36 месеца (ефикасност на ваксината съответно 20,6% (95% CI: 6,5; 32,6) и 24,2% (95% CI: 7,4; 38,0)).
Italian: Synflorix schedula
Bulgarian: Synflorix схема
Italian: In Brasile, Synflorix è stato introdotto nel programma nazionale di immunizzazione (NIP) utilizzando una schedula 3+1 in bambini piccoli (2, 4, 6 mesi di età ed una dose di richiamo a 12 mesi) con una campagna di recupero in bambini fino ai 2 anni di età.
Bulgarian: В Бразилия, Synflorix е въведен в националната имунизационна програма (NIP) като се използва схемата 3+1 при кърмачета (на възраст 2, 4, 6 месеца и бустер доза на 12 месеца), с наваксваща кампания при деца до 2-годишна възраст.
Italian: La percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 in soggetti con vaccinazione primaria a due dosi in confronto a soggetti con vaccinazione primaria a tre dosi era inferiore per alcuni sierotipi 6B, 18C e 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% rispettivamente per la schedula a due dosi, e 88,9%, 96,2%, 97,7% rispettivamente per la schedula a tre dosi).
Bulgarian: Процентът на участниците с OPA титри ≥ 8 при участници, на които е направена 2-дозова първична имунизация в сравнение с участници, на които е направена 3-дозова първична имунизация е по нисък за серотипове 6B, 18C и 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% съответно за 2-дозовата схема и 88,9%,96,2%, 97,7% съответно за 3-дозовата схема).
Italian: Per connettere l'ago alla siringa, ruotare in senso orario l'ago nella siringa fino a quando si blocca.
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне.
Italian: Confezioni da 1, 10 o 100.
Bulgarian: Опаковка по 1, 10 или 100.
Italian: L'efficacia del vaccino 11Pn-PD contro il primo verificarsi di un episodio di OMA dovuto ad un sierotipo presente nel vaccino era del 52,6% (IC 95%: 35,0; 65,5).
Bulgarian: Ефикасността на 11 Pn-PD ваксината срещу първа поява на епизод на AOM, свързан със серотип, съдържащ се във ваксината, е 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
Italian: Per la maggior parte dei sierotipi del vaccino e per il sierotipo 19A, i confronti fra gruppi non suggeriscono differenze dopo la dose di richiamo nelle GMC degli anticorpi ELISA e nelle GMT OPA tra i gruppi HIV +/+ e HIV -/- ed i gruppi HIV +/- e HIV -/-.
Bulgarian: За повечето ваксинални серотипове и за серотип 19A груповите сравнения не показват някакви разлики по отношение на ELISA GMCs на антителата и OPA GMTs между HIV+/+ и HIV-/- групите, или HIV+/- и HIV-/- групите след бустер дозата.
Italian: • nausea, diarrea o senso di vomito
Bulgarian: гадене, диария или повръщане
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
Italian: Per le vaccinazioni di recupero l'efficacia del vaccino era il 33,2% (95% IC: 3,0; 53,4) nella coorte 7-11 mesi e il 22,4% (95% IC:8,7; 44,8) nella coorte 12-18 mesi.
Bulgarian: За наваксващата ваксинация, ефективността на ваксината е 33,2% (95% CI: 3,0; 53,4) при 7-11-месечната кохорта и 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) при 12-18
Italian: L'efficacia contro qualsiasi episodio di OMA da NTHi era 35,3% (95% IC: 1,8; 57,4).
Bulgarian: Ефикасността срещу всеки епизод на NTHi AOM е 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Deve essere utizzato entro 6 ore dopo la prima apertura del flaconcino
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа след първото отваряне на флакона.
Italian: Ogni dose da 0,5 ml contiene 1 microgrammo di polisaccaride per i sierotipi 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F, e 3 microgrammi per i sierotipi 4, 18C e 19F
Bulgarian: Всяка 0,5 ml доза съдържа 1 микрограм полизахарид от серотипове 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 и 23F, и 3 микрограма от серотипове 4, 18C и 19F
Italian: Uso profilattico degli antipiretici
Bulgarian: Профилактичен прием на антипиретици
Italian: 3 coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice
Bulgarian: 3 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Italian: In un altro ampio studio randomizzato in doppio cieco (POET) condotto nella Repubblica Ceca ed in Slovacchia, 4.907 neonati (coorte ATP) hanno ricevuto o il vaccino sperimentale 11-valente (11 PnPD) contenente i 10 sierotipi di Synflorix (unitamente al sierotipo 3 per il quale non è stata dimostrata l'efficacia) o un vaccino di controllo (vaccino per l'epatite A) secondo una schedula vaccinale a 3, 4, 5 e 12-15 mesi.
Bulgarian: В друго голямо рандомизирано двойносляпо изпитване (POET), проведено в Чехия и Словакия, 4 907 кърмачета (ATP кохорта) получават или 11-валентната ваксина за изследователски цели (11Pn-PD), съдържаща 10-те серотипа на Synflorix (заедно със серотип 3, за който не е доказана ефикасност) или контролна ваксина (хепатит
Italian: La dose di richiamo di Synflorix in neonati HIV +/+ e HIV +/- ha indotto aumenti consistenti nelle GMC degli anticorpi ELISA e nelle GMT OPA per ciascun sierotipo del vaccino e per il sierotipo 19A indicativi di "priming" immunologico.
Bulgarian: Бустер дозата Synflorix при HIV+/+ и HIV+/- кърмачета индуцира силно повишаване на GMCs на ELISA антителата и OPA GMTs за всеки ваксинален серотип и за серотип 19A, показателни за налична първична имунна реакция.
Italian: Siringa preriempita EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Bulgarian: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Italian: EV (95% IC)
Bulgarian: VE (95% CI)
Italian: • Synflorix è disponibile in siringhe preriempite da 1 dose con o senza aghi in confezioni da 1, 10 o 50.
Bulgarian: • Synflorix се предлага в предварително напълнени спринцовки с 1 доза, със или без игли, в опаковки по 1, 10 или 50.
Italian: In uno studio clinico di larga scala di fase III/IV, in doppio cieco, randomizzato per gruppi, controllato, condotto in Finlandia (FinIP), i bambini erano randomizzati in 4 raggruppamenti secondo le due schedule di vaccinazione infantile [2 dosi (3°, 5° mese di età) o 3 dosi (3°, 4°, 5° mese di età) come schedula primaria seguita da una dose di richiamo all'età di 11 mesi] per ricevere o Synflorix (2/3 dei gruppi) o un vaccino anti-epatite come controllo (1/3 dei gruppi).
Bulgarian: В едно обширно, двойносляпо, клъстер-рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III/IV във Финландия (FinIP), децата са рандомизирани в четири групи, в зависимост от двете схеми за имунизация при кърмачета [2-дозова (на 3, 5- месечна възраст) или 3-дозова (на 3, 4, 5- месечна възраст) схема за първична имунизация, последвана от бустер доза от 11месечна възраст] да получават или Synflorix (2/3