FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na teh mestih opravljajo analitski in klinični del študij biološke enakovrednosti, od katerih so nekatere uporabljene v podporo vlogam za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili v EU.
Lithuanian: Šiuose tyrimų centruose atliekama analizė ir klinikiniai bandymai, kurie yra biologinio ekvivalentiškumo tyrimų dalis; kai kuriais iš šių duomenų grindžiamos paraiškos gauti vaistų registracijos ES pažymėjimą.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je po lastnem inšpekcijskem pregledu bioanalitskih in kliničnih mest družbe Semler prav tako izpostavila resne pomisleke2 o integriteti podatkov in manipulaciji vzorcev iz študij.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), atlikusi savo patikrinimus „Semler" bioanalizės ir klinikinių tyrimų centruose, taip pat iškėlė rimtų nerimą keliančių klausimų2, susijusių su duomenų patikimumu ir manipuliavimu tyrimų mėginiais.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so običajno podlaga za pridobitev dovoljenja za promet za generična zdravila.
Lithuanian: Paprastai biologinio ekvivalentiškumo tyrimai yra pagrindas generiniams vaistams registruoti.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP o teh zdravilih je bilo poslano Evropski komisiji v sprejetje pravno zavezujočega sklepa, ki bo veljal v vsej EU.
Lithuanian: Valstybės narės taip pat turėtų nuspręsti, ar jų teritorijoje nereikėtų atšaukti su šia procedūra susijusių vaistų. CHMP rekomendacija dėl šių vaistų buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad būtų priimtas visoje ES galiojantis teisiškai privalomas sprendimas.
Slovenian: Pregled je vključeval tudi trenutno obravnavane vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili, v katerih so uporabljeni podatki z omenjenih mest.
Lithuanian: Į procedūrą taip pat įtrauktos šiuo metu vertinamos paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, pagrįstos šiuose tyrimų centruose surinktais duomenimis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 21. julija 2016 priporočila začasni umik dovoljenj za promet z več zdravili, ki so dovoljenje pridobila po nacionalnem postopku, pri katerih so bile študije biološke enakovrednosti opravljene v družbi Semler Research Centre Private Ltd v Bangaloreju v Indiji.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo sustabdyti keleto pagal nacionalines procedūras patvirtintų vaistų, kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimai buvo atlikti Bengalūre (Indija) įsikūrusiame „Semler Research Centre Private Ltd.", registracijos pažymėjimų galiojimą.
Slovenian: Družba Semler opravlja tudi študije biološke enakovrednosti za nekatera zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v ZDA, in zdravila, vključena v prekvalifikacijski program SZO3.
Lithuanian: „Semler" tyrimų centre taip pat atliekami kai kurių JAV įregistruotų vaistų, taip pat vaistų, kurie įtraukti į PSO kvalifikacinės atrankos programą3, biologinio ekvivalentiškumo tyrimai.
Slovenian: • Generična zdravila, ki vsebujejo abakavir/lamivudin (ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV), odobrena na podlagi študij, opravljenih v družbi Semler, lahko ostanejo na trgu v EU.
Lithuanian: • ES toliau leidžiama prekiauti generiniais vaistais, kurių sudėtyje yra abakaviro / lamivudino (jais gydoma ŽIV infekcija) ir kurie buvo patvirtinti remiantis „Semler" atliktais tyrimais.
Slovenian: Pregled agencije EMA je sledil inšpekcijskemu pregledu agencije FDA1, s katerim so na bioanalitskem mestu družbe ugotovili več pomanjkljivosti, vključno z zamenjevanjem in manipulacijo kliničnih vzorcev preiskovancev.
Lithuanian: EMA peržiūra atlikta po to, kai JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) atlikto patikrinimą1, kurio metu „Semler" bioanalizės centre nustatytos kelios problemos, įskaitant tai, kad buvo manipuliuojama tiriamųjų klinikinių tyrimų mėginiais ir jie buvo pakeičiami kitais.
Slovenian: • Številna zdravila, ki se uporabljajo v EU, so podprta s študijami, opravljenimi v družbi Semler v Indiji.
Lithuanian: • Kai kurių ES rinkai skirtų vaistų registracijos pažymėjimai suteikti remiantis „Semler" tyrimų centre Indijoje atliktais tyrimais.
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Lithuanian: paštas press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Slovenian: • Zdravila v postopku vrednotenja ne morejo pridobiti dovoljenja za promet v EU na podlagi študij, opravljenih v družbi Semler.
Lithuanian: • Vaistų, kurie šiuo metu tebėra vertinami, negalima įregistruoti ES remiantis „Semler" atliktais tyrimais; siekiant gauti jų registracijos pažymėjimą, reikėtų pateikti papildomų duomenų.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-10.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, zaužita s hrano vsak dan ob istem času.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė, vartojama kartą per parą valgio metu kasdien tuo pačiu laiku.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Senshio so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Senshio rasite Agentūros tinklalapyje adresu: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Slovenian: Senshio (ospemifen)
Lithuanian: Senshio (ospemifenas)
Slovenian: To lahko povzroči draženje in bolečine ter boleče spolne odnose.
Lithuanian: Tai gali sukelti dirginimą ir perštėjimą, ir dėl to lytiniai santykiai gali tapti skausmingi.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Senshio stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Senshio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Ženske so prejele tudi nehormonski vaginalni lubrikant, ki so ga uporabljale po potrebi.
Lithuanian: Moterims taip pat buvo duodama nehormoninio makšties tepalo, kuriuo jos galėtų naudotis prireikus.
Slovenian: Ker se zdravilo Senshio jemlje peroralno, je agencija menila, da je to zdravilo dragocena alternativa za ženske, za katere lokalno zdravljenje ni primerno.
Lithuanian: Kadangi Senshio vartojamas per burną, agentūra manė, kad šis vaistas yra naudinga alternatyva moterims, kurioms gydymas vietinio poveikio vaistais netinka.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Senshio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Senshio vartojimą?
Slovenian: Pregled zdravila Senshio in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Senshio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: To pomeni, da v nekaterih tkivih v telesu, kot je vagina, deluje enako kot estrogen in tako pripomore k zmanjšanju simptomov atrofije vulve in vagine.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kai kuriuose kūno audiniuose, pvz., makštyje, jis veikia taip pat kaip estrogenas ir padeda slopinti vulvovaginalinės atrofijos simptomus.
Slovenian: Zdravilo Senshio je na voljo v obliki tablet (60 mg).
Lithuanian: Gaminamos Senshio tabletės (60 mg).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Senshio (ospemifen) je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Lithuanian: Senshio veiklioji medžiaga ospemifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povezano s spremembo simptomov, kot sta bolečina med spolno aktivnostjo in suhost vagine, kar so ugotavljali s pomočjo potrjenega vprašalnika.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo susijęs su simptomų, pvz., su lytiniais santykiais susijusio skausmo, taip pat makšties sausumo, pokyčiu, kuris buvo vertinamas naudojant patvirtintą klausimyną.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Senshio
Lithuanian: Kita informacija apie Senshio
Slovenian: Vendar pa ospemifen ne deluje enako v drugih tkivih, kot so dojke in maternica, kjer bi takšna aktivnost lahko povzročila hiperplazijo (rast) tkiv, kar bi lahko privedlo do raka.
Lithuanian: Tačiau ospemifenas ne taip pat veikia kitus, pvz., krūtų ir gimdos, audinius, kuriuose toks poveikis galėtų sukelti audinių hiperplaziją (augimą), dėl kurios galima susirgti vėžiu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Senshio večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Senshio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Estrogenski hormoni pomagajo ohranjati zdravje tkiva v vagini in okoli nje.
Lithuanian: Hormonas estrogenas padeda išlaikyti audinį sveiką makšties viduje ir aplink ją esančiuose audiniuose.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Senshio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Senshio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Študiji sta pokazali tudi, da je zdravilo Senshio učinkovito obnovilo vaginalno okolje, tudi njegovo kislost in debelino sluznice.
Lithuanian: Šie tyrimai taip pat rodo, kad Senshio buvo veiksmingas atkuriant makšties aplinką, įskaitant jos rūgštingumą ir audinių storį.
Slovenian: Ker ravni estrogena med menopavzo upadejo, se vaginalna sluznica lahko stanjša in izsuši.
Lithuanian: Kadangi menopauzės metu sumažėja hormono estrogeno kiekis, makšties gleivinė gali suplonėti ir išsausėti.
Slovenian: Zdravilo Senshio so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 1 700 žensk po menopavzi z atrofijo vulve in vagine.
Lithuanian: Senshio buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 700 moterų po menopauzės, sergančių vulvovaginaline atrofija.
Slovenian: Agencija je menila, da je varnostni profil zdravila Senshio, ki so ga preučevali do 15 mesecev, skladen z zdravili, ki delujejo na podoben način (selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev), vendar je opozorila, da je lahko dolgotrajna uporaba selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev povezana s tveganji za hiperplazijo endometrija, možgansko kap in vensko trombembolijo, ter zahtevala, naj se izvedejo nadaljnje študije, da bi preučili ta tveganja pri uporabi zdravila Senshio.
Lithuanian: Agentūra manė, kad Senshio saugumo charakteristikos, kurios buvo tiriamos iki 15 mėnesių, atitinka panašiai veikiančių vaistų (SERM) saugumo charakteristikas, bet atkreipė dėmesį, kad ilgalaikis SERM vartojimas gali būti siejamas su endometriumo hiperplazijos, insulto ir venų tromboembolijos rizika, ir paprašė atlikti papildomus tyrimus šiai Senshio rizikai ištirti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Senshio in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Za zdravilo Senshio je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Lithuanian: Senshio buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje učinkovino ospemifen.
Lithuanian: Senshio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ospemifeno.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Senshio?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Senshio vartojimu?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Senshio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Senshio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Agencija je opozorila, da je bila stopnja izboljšanja, ugotovljena pri zdravilu Senshio, primerljiva s stopnjo izboljšanja pri estrogenskih zdravilih, ki se dajejo v vagino.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį, kad vartojant Senshio pastebėtas pagerėjimas palyginamas su pagerėjimu, pasiektu taikant makšties gydymo estrogenais metodus.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Senshio so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Senshio nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Senshio (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnic), so vulvovaginalna kandidiaza in druge mikotične (glivične) okužbe, vročinski oblivi, glavobol, mišični krči, krvavitev iz vagine, izcedek iz vagine in spolovil ter izpuščaj.
Lithuanian: Dažniausi Senshio šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškiantys ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra vulvovaginalinė kandidozė ir kitos grybelinės infekcijos, karščio pylimas, galvos skausmas, raumenų spazmai, makšties ir lytinių organų išskyros ir bėrimas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Senshio odobreno?
Lithuanian: Kodėl Senshio buvo registruotas?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Senshio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Senshio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Kako zdravilo Senshio deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Senshio?
Slovenian: Zdravilo Senshio je izboljšalo simptome atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi.
Lithuanian: Vartojant Senshio palengvėja moterų po menopauzės vulvovaginalinės atrofijos simptomai.
Slovenian: V prvi študiji je 66 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio, po 12 tednih zdravljenja poročalo o zmanjšanju suhosti vagine (blagi simptomi ali odsotnost simptomov) v primerjavi z 49 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: Pirmame tyrime po 12 gydymo savaičių pranešta, kad makšties sausumas sumažėjo (lengvi simptomai arba jokių simptomų), 66 proc.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Senshio, izvaja študijo, da bi nadalje preučilo morebitna dolgoročna tveganja, kot so hiperplazija endometrija, možganska kap in venska trombembolija.
Lithuanian: Senshio prekiaujanti bendrovė atlieka tyrimą, kad papildomai ištirtų galimą ilgalaikio vaisto vartojimo riziką, pvz.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov atrofije vulve in vagine (suhosti, draženja in bolečin v predelu genitalij ter bolečega spolnega odnosa) pri ženskah po menopavzi.
Lithuanian: Senshio yra vaistas, skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems vulvovaginalinės atrofijos (VVA) simptomams (sausumas, dirginimas ir perštėjimas lytinių organų srityje, skausmingi lytiniai santykiai) gydyti moterims po menopauzės. Jis skiriamas moterims, kurioms negalima taikyti gydymo makštyje naudojamais estrogenais.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Senshio glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų Senshio šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zdravila Senshio prav tako ne smejo uporabljati ženske z rakom dojke ali drugimi vrstami raka, ki so odvisne od spolnih hormonov, kot je rak endometrija (rak maternice).
Lithuanian: Senshio taip pat negalima vartoti moterims, kurios serga krūties vėžiu arba kitos rūšies vėžiu, priklausančiu nuo lytinių hormonų, pvz., endometriumo (gimdos) vėžiu. Jo taip pat negalima vartoti pacientėms, kurioms pasireiškia kraujavimas iš makšties be aiškios priežasties, arba pacientėms, sergančioms endometriumo hiperplazija (neįprastas gimdos gleivinės išvešėjimas).
Slovenian: Kako se zdravilo Senshio uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Senshio?
Slovenian: Nekatere ženske ne smejo uporabljati zdravila Senshio, med drugim tiste, ki imajo ali so imele težave s krvnimi strdki v venah, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in tromboza mrežnične vene (krvni strdek v zadnjem delu očesa).
Lithuanian: , serga ar sirgo giliųjų venų tromboze, plaučių embolija (kraujo krešulys plaučiuose) ar tinklainės venos tromboze (kraujo krešulys užpakalinėje akies dalyje), Senshio vartoti negalima.
Slovenian: V drugi študiji je o zmanjšanju suhosti vagine po 12 tednih poročalo 62 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio (v primerjavi s 53 % v skupini, ki je prejemala placebo).
Lithuanian: Antrame tyrime po 12 savaičių pranešta, kad makšties sausumas sumažėjo, 62 proc.
Slovenian: Velikost učinka je bila v vseh treh preskušanjih podobna.
Lithuanian: Poveikio dydis visuose trijuose tyrimuose buvo panašus.
Slovenian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Lithuanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil učinke prenehanja zdravljenja in se z vami pogovoril tudi o drugih možnostih zdravljenja za vas.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins gydymo nutraukimo poveikį, taip pat aptars su Jumis kitas gydymo galimybes.
Slovenian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Lithuanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nyderlandai
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Slovenian: Fiziološki odzivi (objektivna merila)
Lithuanian: Fiziologinis atsakas (objektyvūs rodikliai)
Slovenian: • Estrogeni.
Lithuanian: • estrogenais;
Slovenian: „Izboljšanje" je bilo opredeljeno kot zmanjšanje ocene resnosti za 1 ali več.
Lithuanian: „Sumažėjimas" buvo apibrėžiamas kaip sunkumo sumažėjimas 1 ar daugiau sunkumo balų.
Slovenian: (hipertrofija endometrija) - alergijska reakcija.
Lithuanian: (endometriumo hipertrofija); - alerginė reakcija.
Slovenian: „Olajšanje je bilo opredeljeno kot brez simptomov ali le z blagimi simptomi v 12. tednu.
Lithuanian: „Palengvėjimas" buvo apibrėžiamas kaip jokių simptomų arba tik lengvi simptomai po 12 savaičių.
Slovenian: Simptomi (subjektivna merila)
Lithuanian: Simptomai (subjektyvūs rodikliai)
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, so bili vročinski oblivi (7,5%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra karščio pylimas (7,5%).
Slovenian: 28. feb. 2021
Lithuanian: vasario 28 d.
Slovenian: Ni znano, kaj se zgodi s preostalim deležem, vendar verjetno nastajajo presnovki glukuronida.
Lithuanian: Nežinoma, kas atsitinka su likusia dalimi, tačiau tikriausiai susiformuoja gliukuronido metabolitai.
Slovenian: Potrebno je klinično spremljanje zmanjšane učinkovitosti ospemifena.
Lithuanian: Reikia kliniškai stebėti ospemifeno veiksmingumo mažėjimą.
Slovenian: Študij plodnosti niso izvajali.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Slovenian: • Vsa druga zdravila, ki sodijo v skupino zdravil, imenovanih SERM, kot so tamoksifen,
Lithuanian: • bet kokiu kitu vaistu, priklausančiu vaistų, vadinamų SERM, grupei, pvz., tamoksifenu,
Slovenian: • Flukonazol (peroralno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), saj lahko to poveča količino ospemifena v vaši krvi.
Lithuanian: • flukonazolu (geriamuoju vaistu, vartojamu grybelinėms infekcijoms gydyti), kadangi tai gali padidinti ospemifeno kiekį Jūsų kraujyje.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnicam.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ar paaugliams.
Slovenian: Navidezni porazdelitveni volumen je 448 l.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 448 l.
Slovenian: Profil biološke aktivnosti pri ljudeh je v glavnem posledica izhodiščne spojine.
Lithuanian: Biologinio aktyvumo savybes žmonėms dažniausiai lemia pirminis junginys.
Slovenian: toremifen, bazedoksifen in raloksifen.
Lithuanian: toremifenu, bazedoksifenu ir raloksifenu.
Slovenian: Porazdelitev [14C]-ospemifena (< 3%) in [14C]-4-hidroksiospemifena (< 2%) med plazmo in krvnimi celicami je majhna.
Lithuanian: [14C]ospemifeno (< 3%) ir [14C]-4-hidroksiospemifeno (< 2%) pasiskirstymas tarp plazmos ir kraujo ląstelių yra mažas.
Slovenian: Podatkov o uporabi ospemifena pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie ospemifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Vendar pa so bile vse izpostavljenosti veliko pod nameravano izpostavljenostjo ljudi.
Lithuanian: Tačiau visa ekspozicija buvo daug mažesnė už numatomą ekspoziciją žmogui.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se uvedejo podporni ukrepi na podlagi znakov in simptomov bolnice.
Lithuanian: Perdozavus, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, remiantis pacientės požymiais ir simptomais.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ospemifena ni bila ugotovljena.
Lithuanian: Absoliutus ospemifeno biologinis prieinamumas neištirtas.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas ospemifena pri ženskah po menopavzi je približno 25 ur.
Lithuanian: Tariamasis ospemifeno galutinis pusinės eliminacijos laikas moterims po menopauzės yra maždaug 25 valandos.
Slovenian: Povzročajo jo znižane ravni ženskega hormona estrogena v telesu.
Lithuanian: Ją sukelia sumažėjęs moteriškojo hormono estrogeno kiekis Jūsų organizme.
Slovenian: Na teh pregledih se z zdravnikom pogovorite o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Senshio.
Lithuanian: Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju tolesnio Senshio vartojimo naudą ir riziką.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR-i) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Zdravljenje z ospemifenom se sme nadaljevati le tako dolgo, dokler so koristi večje od tveganj.
Lithuanian: Ospemifeną galima toliau vartoti, jei nauda yra didesnė už riziką.
Slovenian: Ni znano, ali je ospemifen v črevesju substrat za BCRP.
Lithuanian: Nežinoma, ar ospemifenas yra BCRP substratas žarnyne.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Senshio: - Če dlje časa ne morete hoditi ali dlje časa sedite v istem položaju zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni, lahko to prepreči dober krvni obtok in začasno poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Lithuanian: Kol vartojate Senshio: - jeigu ilgą laiką negalite vaikščioti arba ilgą laiką sėdite toje pačioje padėtyje dėl didelės operacijos, sužalojimo, ligos ar ilgos kelionės, gali sutrikti kraujotaka ir laikinai padidėti kraujo krešulių rizika.
Slovenian: otekel jezik
Lithuanian: Patinęs liežuvis
Slovenian: Na isti dan bolnica ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią dieną.
Slovenian: Tveganja za cerebrovaskularne dogodke se morda poveča z drugimi SERM.
Lithuanian: Cerebrovaskulinių reiškinių rizika gali padidėti vartojant kitus SERM.
Slovenian: To izboljšanje v objektivnih merilih (površinske in parabazalne celice in pH) so se pri ženskah, zdravljenih z ospemifenom, ohranile v dolgoročni študiji do 52 tednov.
Lithuanian: Šis objektyvių rodiklių (paviršinių ir parabazalinių ląstelių bei pH) pagerėjimas išliko ospemifenu gydytoms moterims iki 52 savaičių trukmės ilgalaikio tyrimo metu.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijev pretisni omot.
Lithuanian: PVC/PVdC-aliuminio lizdinė plokštelė.
Slovenian: Med temi skupinami niso opazili vidnih razlik v koncentracijah ospemifena v plazmi, vendar pa vpliva rase ni mogoče dokončno ugotoviti.
Lithuanian: Pastebimų ospemifeno koncentracijos plazmoje skirtumų tarp šių grupių nebuvo, tačiau galutinai rasės įtakos nustatyti negalima.
Slovenian: V F0 maternalni generaciji so opazili močno podaljšano gestacijo.
Lithuanian: F0 vaikingų patelių kartoje buvo pastebėta pailgėjusi gestacija.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z ospemifenom za vse podskupine pediatrične populacije z VVA (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ospemifeno tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis VVA indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: V mlečni žlezi imajo predvsem antagonistični učinek na estrogen.
Lithuanian: Pieno liaukose jiems būdingas daugiausiai antagonistinis poveikis estrogenams.
Slovenian: Zato ni razloga pričakovati, da bi močni zaviralci CYP3A4 povzročili klinično pomembno spremembo izpostavljenosti ospemifenu.
Lithuanian: Todėl nėra priežasties tikėtis, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai sukeltų kliniškai reikšmingą ospemifeno ekspozicijos pokytį.