FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fondaparinux binder ikke til trombocytfaktor 4, og giver normalt ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparininduceret trombocytopeni type II (HIT II).
Slovak: Fondaparín sa neviaže na doštičkový faktor 4 a zvyčajne ani nereaguje krížovo so sérom od pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II.
Danish: Symptomer inkluderer:
Slovak: Medzi ich prejavy patria:
Danish: Ikke almindelig: brystsmerter
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku
Danish: • nedsat eller øget antal blodplader (blodplader får blodet til at størkne)
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie počtu krvných doštičiek (krvné bunky potrebné na zrážanie krvi)
Danish: I et åbent studie fik 24 pædiatriske patienter (n = 10, alder 1 til ≤ 5 år, vægtinterval 8-20 kg; n = 7, alder 6 til ≤ 12 år, vægtinterval 17-47 kg og n = 7, alder 13 til ≤ 18 år, vægtinterval 47-130 kg) med diagnosen venetrombose ved opstart af studiet fondaparinux.
Slovak: 5 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 8 - 20 kg; n=7, vek 6 až ≤ 12 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 17 - 47 kg a n=7, vek 13 až ≤
Danish: De almindeligste alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved brug af fondaparinux, er blødningskomplikationer (forskellige steder, herunder sjældne tilfælde af intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger).
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie hlásené pri fondaparíne sú komplikácie z krvácania (na rôznych miestach vrátane zriedkavých prípadov intrakraniálneho/intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania).
Danish: Kontakt lægen omgående, hvis du får disse symptomer.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Danish: Sikkerheden ved administration af fondaparinux 2,5 mg er evalueret efter op til 9 dages behandling hos 3.595 patienter, der fik foretaget en større ortopædisk operation i underekstremiteterne, hos 327 patienter, der blev opereret for hoftefraktur og blev behandlet i 4 uger efter indgrebet, hos 1.407 patienter, der blev behandlet i op til 9 dage i forbindelse med abdominal kirurgi, samt hos 425 medicinske patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der blev behandlet i op til 14 dage.
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu 2,5 mg sa hodnotila na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až do 9 dní, na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii, na 1 407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní a u 425 internistických pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní.
Danish: Ved den i interaktionsstudier anvendte dosis på 10 mg påvirkede fondaparinux ikke blødningstiden under behandling med acetylsalicylsyre eller piroxicam og heller ikke digoxins farmakokinetik ved steady state.
Slovak: Pri dávke 10 mg použitej v štúdiách interakcií fondaparín neovplyvňoval ani čas krvácania pri liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo piroxikamom, ani farmakokinetiku digoxínu v rovnovážnom stave.
Danish: Hos patienter over 75 år, der gennemgik ortopædkirurgi og fik 2,5 mg fondaparinux en gang daglig, blev plasmaclearance vurderet til 1,2 til 1,4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
Slovak: U pacientov > 75 rokov podstupujúcich ortopedickú operáciu a užívajúcich fondaparín 2,5 mg raz denne, bol vypočítaný plazmatický klírens 1,2- až 1,4-krát nižší ako u pacientov < 65 rokov.
Danish: Startdosis bør gives 6 timer postoperativt, forudsat der er tilfredsstillende hæmostase.
Slovak: Počiatočná dávka musí byť aplikovaná 6 hodín po ukončení operácie, za predpokladu, že bola dosiahnutá hemostáza.
Danish: Herved vil hætten blive løsnet.
Slovak: Týmto spôsobom odblokujete puzdro.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
Slovak: Injekčný roztok, 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým bezpečnostným systémom Injekčný roztok, 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým bezpečnostným systémom Injekčný roztok, 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým bezpečnostným systémom Injekčný roztok, 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
Danish: Farmakokinetikken for fondaparinuxnatrium skyldes fondaparinux plasmakoncentration, der kvantificeres gennem aktiviteten af anti faktor Xa.
Slovak: Farmakokinetika fondaparínu je odvodená od plazmatických koncentrácií fondaparínu kvantifikovaných cez anti faktor Xa aktivitu.
Danish: Fondaparinux giver normalt ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
Slovak: Fondaparín zvyčajne nereaguje skrížene so sérom pacientov s heparínom navodenou trombocytopéniou (HIT).
Danish: Begge grupper fik vitamin K-antagonist, og denne behandling blev sædvanligvis indledt i løbet af 72 timer efter første indgivelse af studiemedicin og fortsatte i 90 ± 7 dage med regelmæssig dosisjustering for at opnå INR 2-3.
Slovak: Obidve sledované skupiny boli liečené antagonistami vitamínu K, ktorých podávanie obyčajne začalo v priebehu 72 hodín po podaní prvej dávky skúšaných liekov a pokračovalo 90 ±
Danish: Trombocytfunktionshæmmere (acetylsalicylsyre), NSAIDs (piroxicam) og digoxin udviste ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
Slovak: Inhibítory krvných doštičiek (kyselina acetylsalicylová), NSAIDs (piroxikam) a digoxín nemali interakcie s farmakokinetikou fondaparínu.
Danish: Særlige befolkningsgrupper
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Danish: Virkning og sikkerhed af fondaparinux er ikke formelt undersøgt hos patienter med HIT II.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fondaparínu nebola formálne študovaná u pacientov s HIT typu II.
Danish: Patienter, der er egnede til behandling med fondaparinux 2,5 mg, bør have en akut, symptomatisk, isoleret, spontan superficiel venetrombose i underekstremiteterne, der er mindst 5 cm lang, og som er dokumenteret ved ultralydsundersøgelse eller ved en anden objektiv metode.
Slovak: Pacienti vhodní pre liečbu 2,5 mg fondaparínom musia mať akútnu, symptomatickú, izolovanú, spontánnu trombózu povrchových žíl dolných končatín, so zapáleným úsekom žily dlhým minimálne 5 cm a potvrdenú ultrasonografickým vyšetrením alebo inými objektívnymi metódami.
Danish: Bivirkning hos patienter behandlet for VTE1)
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených na VTE1
Danish: Mediandosis af UFH var for patienter randomiseret til "standarddosis"-UFH-regimet og "lavdosis"-UFH-regimet henholdsvis 85 U/kg og 50 U/kg.
Slovak: U jedincov, ktorým bol náhodne pridelený režim so „štandardnou dávkou UFH", alebo režim s „nízkou dávkou UFH", bol medián dávky UFH 85 U/kg a 50 U/kg, v uvedenom poradí.
Danish: Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget blødningstendens, herunder patienter med medfødt eller erhvervet blødersygdom (fx trombocyttal <50.000/mm3), aktiv gastrointestinal ulceration og nylig intrakraniel blødning samt kort tid efter hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi og til særlige patientgrupper, se nedenfor.
Slovak: Fondaparín sa musí opatrne podávať pacientom, ktorí majú zvýšené riziko hemorágií, ako sú vrodené alebo získané krvácavé poruchy (napr. počet krvných doštičiek < 50 000/mm3), s aktívnou vredovou gastrointestinálnou chorobou a nedávnym intrakraniálnym krvácaním alebo po nedávnej operácii mozgu, miechy alebo očí a v špeciálnych skupinách pacientov uvedených nižšie.
Danish: at behandle blodpropper i blodkar nær hudoverfladen i benene (superficiel venetrombose).
Slovak: • na liečbu krvných zrazenín v krvných cievach, ktoré sú blízko povrchu pokožky dolných končatín (trombóza povrchových žíl).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Danish: OASIS 5 var en dobbeltblindet, randomiseret, noninferioritetsundersøgelse af fondaparinux 2,5 mg subkutant en gang daglig versus enoxaparin 1 mg/kg subkutant to gange daglig til ca. 20.000 patienter med UA/NSTEMI.
Slovak: OASIS 5 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca, či fondaparín 2,5 mg subkutánne jedenkrát denne nie je menej účinný ako enoxaparín 1 mg/kg subkutánne dvakrát denne u približne 20 000 pacientov s NAP/NSTEMI.
Danish: I fase III-undersøgelsen for UA/NSTEMI var de hyppigst rapporterede bivirkninger udover blødning (der blev rapporteret hos mindst 1 % af alle patienter, som fik fondaparinux) hovedpine, brystsmerter og atrieflimren.
Slovak: V štúdii III. fázy zameranej na NAP/NSTEMI boli najčastejšie hlásené nekrvácavé nežiaduce udalosti (hlásené u aspoň 1 % jedincov liečených fondaparínom) bolesť hlavy, bolesť na hrudníku a fibrilácia predsiení.
Danish: • nedsat indhold af kalium i blodet.
Slovak: • pokles draslíka v krvi.
Danish: Pædiatrisk population - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Slovak: Pediatrická populácia - fondaparín sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Amning frarådes under behandling med fondaparinux.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby fondaparínom neodporúča.
Danish: Indsprøjtningerne foretages skiftevis i venstre og højre side nederst på maven.
Slovak: Každú injekciu aplikujte striedavo do pravej a ľavej strany dolnej brušnej oblasti.
Danish: Efter indledning med en startdosis på 10 mg om dagen bør det overvejes at reducere døgndosis til 7,5 mg ud fra farmakokinetisk modellering (se pkt.
Slovak: Po úvodnej 10 mg dennej dávke by sa mala zvážiť redukcia dennej dávky na 7,5 mg na základe farmakokinetického modelovania (pozri časť 4.2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre/natriumhydroxid til pHjustering (se punkt 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný na upravenie pH (pozri časť 2).
Danish: • brystsmerter
Slovak: • bolesť brucha
Danish: Efter indledning med en dosis på 10 mg om dagen bør det hos denne undergruppe overvejes at reducere døgndosis til 7,5 mg ud fra farmakokinetisk modellering (se pkt.
Slovak: V tejto podskupine po úvodnej 10 mg dennej dávke by sa mala zvážiť redukcia dennej dávky na 7,5 mg na základe farmakokinetického modelovania (pozri časť 4.4).
Danish: De almindeligste alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved brug af fondaparinux, er blødningskomplikationer (forskellige steder, herunder sjældne tilfælde af intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger) samt anæmi.
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie hlásené pri fondaparíne sú komplikácie z krvácania (na rôznych miestach vrátane zriedkavých prípadov intrakraniálneho/intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania) a anémia.
Danish: • hvis du bemærker, at opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek tuhé čiastočky v roztoku alebo ak má roztok zmenenú farbu
Danish: I interaktionsstudier var fondaparinuxdosis (10 mg) højere end anbefalet for de aktuelle indikationer.
Slovak: (10 mg) v štúdiách interakcií bola vyššia ako odporúčaná dávka pre uvedené indikácie.
Danish: Fondaparinux bør gives med forsigtighed til patienter ≥75 år, da nyrefunktionen aftager med alderen (se pkt.
Slovak: U pacientov ≥ 75 rokov by mal byť fondaparín používaný opatrne, nakoľko sa funkcia obličiek znižuje s vekom (pozri časť 4.4).
Danish: Erfaringen viser, at for patienter, der har fået foretaget hoftefrakturkirurgi, er der fortsat risiko for tromboemboliske komplikationer 9 dage efter operationen.
Slovak: Na základe skúseností sa zistilo, že u pacientov po operácii bedrovej zlomeniny pretrváva riziko VTE aj viac ako 9 dní po operácii.
Danish: Behandlingen bør initieres hurtigst muligt efter diagnosticering og efter udelukkelse af samtidig dyb venetrombose (DVT) eller superficiel venetrombose inden for 3 cm fra den safeno-femorale overgang.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy a po vylúčení sprievodnej hlbokej žilovej trombózy (HŽT) alebo trombózy povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným do 3 cm od safeno-femorálnej junkcie.
Danish: • forhøjet indhold af bilirubin (et stof produceret i leveren) i blodet
Slovak: • vzostup bilirubínu (látka produkovaná pečeňou) v krvi
Danish: Behandling af ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI)
Slovak: Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI)
Danish: Sjælden: erythematøst hududslæt, pruritus
Slovak: Zriedkavé: erytematózna vyrážka, pruritus
Danish: Pædiatriske patienter - Begrænsede data er tilgængelige hos pædiatriske patienter (se pkt.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov Deti a dospievajúci - k dispozícii je obmedzené množstvo údajov u detí a dospievajúcich (pozri časť
Danish: Efter injektionen skal det intravenøse slangesystem skylles godt igennem med saltopløsning for at sikre, at alt aktivt stof er indgivet.
Slovak: Intravenózna hadička má byť po podaní injekcie dôkladne prepláchnutá fyziologickým roztokom, aby sa zabezpečilo podanie celého množstva lieku.
Danish: Udfald
Slovak: Úchytka
Danish: • at opløsningen er klar, farveløs til svag gul og ikke indeholder partikler
Slovak: • či je roztok číry a bezfarebný až slabožltý a neobsahuje čiastočky
Danish: Fondaparinux doser ud over det anbefalede niveau kan øge blødningstendensen.
Slovak: Dávky fondaparínu nad odporúčaný režim môžu viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Danish: Smid den ud, som anvist af din læge eller apoteket.
Slovak: Zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos patienter ved større ortopædkirurgi i underekstremiteterne efter op til 9 dages behandling
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolnej končatiny s liečbou až do 9 dní
Danish: Det vil tydeligt fremgå af vejledningen, hvor instruktionen for de to injektionssprøjter er forskellige.
Slovak: Odlišný pokyn týkajúci sa injekčnej striekačky je jasne uvedený.
Danish: Incidens
Slovak: Incidencia
Danish: Fondaparinux udviste ingen indflydelse på warfarins INR-aktivitet eller på blødningstiden ved behandling med acetylsalicylsyre eller piroxicam, ligesom digoxins farmakokinetik ved steady state ikke påvirkedes.
Slovak: Fondaparín neovplyvňoval ani INR aktivitu warfarínu, ani čas krvácania pri liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo piroxikamom, ani farmakokinetiku digoxínu v rovnovážnom stave.
Danish: Injektionssprøjte med automatisk beskyttelsessystem af nålen
Slovak: Injekčná striekačka s automatickým ochranným systémom ihly
Danish: • forhøjet indhold af bilirubin (et stof produceret i leveren) i blodet.
Slovak: • vzostup bilirubínu (látka produkovaná pečeňou) v krvi.
Danish: 5 mg en gang daglig.
Slovak: 5 mg jedenkrát denne
Danish: Sjælden: allergisk reaktion (inkl.
Slovak: Zriedkavé: alergická reakcia
Danish: • døsighed eller træthed
Slovak: • ospalosť alebo únava
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Danish: Der er ingen data for brug af fondaparinux 2,5 mg til patienter med superficiel venetrombose med samtidig DVT eller med superficiel venetrombose inden for 3 cm fra den safeno-femorale overgang (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa použitia 2,5 mg fondaparínu u pacientov s trombózou povrchových žíl so sprievodnou HŽT alebo s trombózou povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným do 3 cm od safeno-femorálnej junkcie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Danish: Ikke almindelig: forhøjet levertal, abnorm leverfunktion
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, abnormálna funkcia pečene
Danish: For patienter, som fik fibrinolyse, opstod der alvorlige blødninger blandt 1,3 % af fondaparinuxpatienter og 2,0 % af patienterne i kontrolgruppen.
Slovak: U pacientov, ktorým bolo podávané trombolytikum, došlo k závažným hemorágiám u 1,3 % pacientov liečených fondaparínom a u 2,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Danish: Under behandling af DVT og PE hos patienter, der fik fondaparinux 5 mg (legemsvægt <50 kg), 7,5 mg (legemsvægt 50-100 kg begge inklusive) og 10 mg (legemsvægt >100 kg) en gang daglig, gav doserne tilpasset legemsvægt samme eksponering i alle vægtklasser.
Slovak: V liečbe HŽT a PE, pacientom, ktorí dostávajú fondaparín 5 mg (telesná hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (telesná hmotnosť 50 - 100 kg vrátane) a 10 mg (telesná hmotnosť > 100 kg) jedenkrát denne, poskytujú pre všetky hmotnostné kategórie podobnú expozíciu dávky upravené podľa telesnej hmotnosti.
Danish: Det primære udfald var en kombination af peri-PCI (defineret som randomiseringstidspunkt op til 48 timer efter PCI) bedømt større eller mindre blødning eller større komplikationer på det vaskulære adgangssted.
Slovak: Primárny cieľ bol zložený z posudzovaného závažného alebo mierneho krvácania, alebo závažných komplikácií v mieste cievneho prístupu v čase pred PCI, počas a po nej (definovanom ako čas od randomizácie do 48 hodín po PCI).
Danish: Risikoen for blødninger er øget ved samtidig administration af fondaparinux og andre præparater, der kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Slovak: Riziko krvácania sa zvyšuje súčasným podávaním fondaparínu a látok, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií (pozri časť 4.4).
Danish: Ved selektiv binding til ATIII øger fondaparinux ATIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca. 300 gange).
Slovak: Selektívnym naviazaním na ATIII, fondaparín potenciuje (asi 300-krát) prirodzenú neutralizáciu faktora Xa sprostredkovanú ATIII.
Danish: Hvis en patient skal have foretaget perkutan koronarintervention (PCI), skal ufraktioneret heparin (UFH) administreres under PCI i henhold til standardpraksis under hensyntagen til patientens potentielle risiko for blødninger, inklusive tiden fra den sidste fondaparinuxdosis (se pkt.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI), počas PCI sa má v súlade so štandardnou praxou podávať nefrakcionovaný heparín (UFH), pričom do úvahy sa má vziať pacientovo potenciálne riziko krvácania, vrátane času od poslednej dávky fondaparínu (pozri časť 4.4).
Danish: Fondaparinux kliniske forsøgsprogram var tilrettelagt med henblik på at påvise virkningen af fondaparinux til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE), dvs. proksimal og distal DVT og lungeemboli (PE) hos patienter, som skulle have foretaget større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ- eller hofteledsalloplastik.
Slovak: Klinický program fondaparínu bol naplánovaný tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v prevencii venóznych tromboembolických príhod (VTE), to znamená proximálnu a distálnu hlbokú žilovú trombózu (HŽT) a pľúcnu embolizáciu (PE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín ako je bedrová zlomenina, závažné operácie kolena alebo náhradu bedrového kĺbu.
Danish: For undergruppen i dette stratum, som enten fik fibrinolyse eller ingen reperfusion (dvs. de patienter, som ikke fik foretaget primær PCI), var incidensen for død/re-MI
Slovak: Avšak v tejto skupine, v podskupine indikovanej populácie podstupujúcej trombolýzu alebo bez perfúzie (t.j. pacienti nepodstupujúci primárnu PCI) bola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa významne znížená zo 14,3
Danish: Patienter, der blev opereret urologisk (ud over nyrerne), gynækologisk, laparoskopisk eller i kar, var ikke med i forsøget.
Slovak: (inú ako operáciu obličiek) alebo gynekologickú operáciu, laparoskopickú operáciu alebo operáciu ciev, neboli zaradení do štúdie.
Danish: Samtidig behandling med vitamin K-antagonister bør gives efter behov i henhold til oplysningerne i pkt.
Slovak: V prípade potreby, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4.5.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om brugen af fondaparinux hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fondaparínu u gravidných žien.
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Der er ingen kliniske data for brug af fondaparinux til behandling af superficiel venetrombose hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: • Liečba trombózy povrchových žíl - Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití fondaparínu na liečbu trombózy povrchových žíl u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Danish: Fondaparinux nedsatte den generelle forekomst af tromboemboliske komplikationer signifikant sammenlignet med placebo [hhv. 18 patienter (5,6 %) versus 34 patienter (10,5 %)].
Slovak: Fondaparín signifikantne redukoval celkový výskyt VTE v porovnaní s placebom [18 pacientov (5,6%) vs 34 pacientov (10,5
Danish: I 2,5 mg dosis påvirker fondaparinux ikke rutine-koagulationstest som aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), aktiveret koagulationstid (ACT) eller protrombintid (PT)/International Normalised Ratio (INR) eller fibrinolytisk aktivitet eller kapillærblødningstiden.
Slovak: Pri dávke 2,5 mg fondaparín neovplyvňuje výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT)/medzinárodný normalizovaný pomer (INR), ani čas krvácania alebo fibrinolytickú aktivitu.
Danish: Fondaparinux' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Farmakokinetika fondaparínu nebola skúmaná u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene
Danish: Hvis en patient skal have foretaget en ikke-primær PCI, skal der administreres ufraktioneret heparin (UFH) i henhold til standardpraksis under hensyntagen til patientens potentielle risiko for blødninger, inklusive tiden fra den sidste fondaparinuxdosis (se pkt.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI), má sa v súlade so štandardnou praxou podávať nefrakcionovaný heparín (UFH), pričom do úvahy sa má vziať pacientovo potenciálne riziko krvácania, vrátane času od poslednej dávky fondaparínu (pozri časť 4.4).
Danish: Kanylehylsteret indeholder latex.
Slovak: Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje latex.
Danish: UA/NSTEMI- og STEMI-patienter, som skal have foretaget en ikke-primær PCI, bør ikke behandles med fondaparinux som eneste antikoagulans under PCI-proceduren,, da der er øget risiko for kateterrelateret trombose (se pkt.
Slovak: U pacientov s NAP/NSTEMI a u pacientov so STEMI podstupujúcich koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) sa použitie fondaparínu ako jediného antikoagulancia počas PCI neodporúča kvôli zvýšenému riziku tvorby trombu pri zavádzaní katétra (pozri klinické štúdie v časti 5.1).
Danish: Typer af sikkerhedssprøjter
Slovak: Bezpečnostné puzdro
Danish: OASIS 6 var en dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerhed og Virkning ved subkutan administration af fondaparinux 2,5 mg en gang daglig versus sædvanlig behandling (placebo (47 %) eller UFH (53 %)) blandt ca. 12.000 patienter med STEMI.
Slovak: OASIS 6 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť fondaparínu 2,5 mg jedenkrát denne oproti zvyčajnej liečbe (placebo (47
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer, som behandles med Arixtra.
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb liečených Arixtrou.
Danish: pværdi
Slovak: phodnota
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Sikkerheden og virkningen af fondaparinux hos patienter med en legemsvægt på mindre end 50 kg er ikke blevet undersøgt, hvorfor fondaparinux ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Slovak: Liečba trombózy povrchových žíl - Bezpečnosť a účinnosť fondaparínu u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa nesledovala, preto sa fondaparín neodporúča podávať týmto pacientom (pozri časť 4.4).
Danish: Patienter med superficiel venetrombose
Slovak: Pacienti s trombózou povrchových žíl
Danish: Fondaparinux hæmmer ikke trombin (aktiveret Faktor II) og påvirker ikke trombocytter.
Slovak: Fondaparín neinaktivuje trombín (aktivovaný faktor