FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Sprimeo HCT (aliskiren a hydrochlorothiazid) a uvedené v příslušných odstavcích u jednotlivých složek se mohou objevit též u přípravku Sprimeo HCT.
Lithuanian: Skiriant Sprimeo HCT (aliskireno ir hidrochlorotiazido), gali pasireikšti kuriai nors vienai veikliajai medžiagai būdingų nepageidaujamų reakcijų vartojant Sprimeo HCT, kurios pateiktos atskiruose paragrafuose kiekvienai veikliajai medžiagai.
Czech: • Svědivá vyrážka a jiné druhy vyrážky
Lithuanian: • Niežtintis bėrimas ir kiti bėrimo tipai
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikémie (viz bod 4.3).
Lithuanian: Dėl sudėtyje esančio hidrochlorotiazido, Sprimeo HCT negalima skirti pacientams, kuriems yra simptominė hiperurikemija (žr.
Czech: Sprimeo HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů s adekvátně upraveným krevním tlakem po aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.
Lithuanian: Sprimeo HCT skiriama pacientams vietoje aliskireno ir hidrochlorotiazido, kai kraujospūdis reguliuojamas pakankamai šių veikliųjų medžiagų vartojant kartu tokiomis pačiomis dozėmis kaip sudėtiniame vaistiniame preparate.
Czech: Sprimeo HCT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Lithuanian: Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sprimeo HCT vartoti negalima.
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association (NYHA) funkční třída III-IV).
Lithuanian: Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją). Sprimeo HCT reikia atsargiai skirti širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, nes duomenų apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą nepakanka.
Czech: Průjem Poruchy imunitního systému Vzácné: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: Imuninės sistemos sutrikimai Reti: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni:
Czech: Léčba přípravkem Sprimeo HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalémie a hypomagnesémie.
Lithuanian: Gydymą Sprimeo HCT reikia pradėti tik prieš tai koregavus hipokalemiją ir bet kokią kartu esančią hipomagnezemiją.
Czech: Není známo, zda je aliskiren vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Žindymas SprimeoAr aliskireno išsiskiria į žindyvės pieną, nežinoma.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR≥30 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG ≥ 30 ml/min/1,73 m dozės koreguoti nereikia.SprimeoSprimeo
Czech: V případě závažné nebo rychlé hyponatrémie, vyvíjející se během léčby přípravkem Sprimeo HCT, by měla být léčba přerušena, dokud nedojde k normalizaci natrémie.
Lithuanian: Gydymą hidrochlorotiazidu reikia pradėti tik prieš tai koregavus esančią hiponatremiją. Jeigu vartojant Sprimeo HCT pasireiškia sunki ar greitai išsivystanti hiponatremija, gydymą reikia nutraukti ir vaisto nevartoti, kol natrio kiekis kraujyje taps normaliu.
Czech: PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PVC/PCTFE BLISTRY
Lithuanian: SULANKSTOMA DĖŽUTĖ ATSKIRAI PAKUOTEI, KURIOJE YRA PVC/PCTFE LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Czech: Časté (vyskytující se u méně než 1 z 10 pacientů):
Lithuanian: Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10):
Czech: Za tento metabolismus je odpovědný enzym CYP3A4.
Lithuanian: Maždaug 1,4 % visos išgertos dozės metabolizuoja fermentas CYP3A4.
Czech: Reakce fotosenzitivity
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos
Czech: V této studii vyvolal Sprimeo HCT v dávkách 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg na dávce závislý pokles krevního tlaku (systolický/diastolický) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, proti 7,5/6,9 mmHg po podání placeba.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, Sprimeo HCT dozė nuo 150 mg/12,5 mg iki 300 mg/25 mg sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį atitinkamai nuo 17,6/11,9 mmHg iki 21,2/14,3 mmHg, lyginant su 7,5/6,9 mmHg placebo grupėje (poveikis priklausė nuo vaisto dozės). Skiriant sudėtinį vaistinį preparatą, kraujospūdis sumažėjo reikšmingai labiau, nei skiriant tokias pat atskirų aliskireno ir hidrochlorotiazido preparatų dozes.
Czech: (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
Lithuanian: 2) (žr. 4.3, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Czech: PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PA/ALU/PVC BLISTRY
Lithuanian: SULANKSTOMA DĖŽUTĖ ATSKIRAI PAKUOTEI, KURIOJE YRA PA/ALU/PVC LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") OBSAHUJÍCÍ PA/ALU/PVC BLISTRY
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ), KURIOJE YRA PA/ALU/PVC LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Sprimeo HCT.
Lithuanian: , bėrimas; - jeigu Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas; šie simptomai gali būti padidėjusio akispūdžio požymiais ir gali atsirasti po kelių valandų ar net po savaičių nuo Sprimeo HCT vartojimo pradžios; negydant šie simptomai gali sukelti negrįžtamą regėjimo sutrikimą.
Czech: Sprimeo HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolémie.
Lithuanian: Sprimeo HCT reikia pradėti skirti tik koregavus bet kokią natrio ir (arba) skysčių stokos būklę. Sprimeo
Czech: Hypochlorémická alkalóza
Lithuanian: (hipochloreminė alkalozė)
Czech: Anticholinergní látky a jiné léčivé přípravky ovlivňující motilitu žaludku: Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami (např. atropin, biperiden), zřejmě v důsledku snížené gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Lithuanian: Anticholinerginiai preparatai ir kiti skrandžio išsituštinimą lėtinantys vaistiniai preparatai: preparatai (pvz., atropinas, biperidenas), slopindami skrandžio ir žarnų motoriką ir lėtindami skrandžio ištuštinimą, gali padidinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000):
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni:
Czech: Podávání přípravku Sprimeo HCT má být přerušeno, pokud se během léčby vyvine hyperkalcémie.
Lithuanian: Jei gydymo metu pasitreiškia hiperkalcemija, Sprimeo HCT vartojimas turi būti nutrauktas.
Czech: Společnost celkově předložila výsledky 9 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Lithuanian: Iš viso bendrovė pateikė devynių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo beveik 9 000 pirmine hipertenzija sergančių pacientų, rezultatus.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-034
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sprimeo HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sprimeo HCT EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Sprimeo HCT (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Sprimeo HCT reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra viduriavimas.
Czech: Studie probíhaly po dobu 8 týdnů až jednoho roku a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Lithuanian: Tyrimai truko nuo aštuonių savaičių iki vienerių metų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujo spaudimo pokytis širdies atsipalaidavimo fazėje (diastolinis kraujo spaudimas) arba širdies kamerų susitraukimo fazėje (sistolinis kraujo spaudimas).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sprimeo HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sprimeo HCT rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Lithuanian: Sprimeo HCT - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno ir hidrochlorotiazido. Jis tiekiamas ovaliomis tabletėmis (150 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido, 150 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido, 300 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido, 300 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sprimeo HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sprimeo HCT nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros teisę.
Czech: Do většiny z těchto studií byli zařazeni pacienti s mírnou nebo středně závažnou hypertenzí a jedna studie se zaměřila na pacienty se závažnou formou hypertenze.
Lithuanian: Daugelyje tyrimų dalyvavo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija sergantys pacientai, o viename - sunkia hipertenzija sergantys pacientai.
Czech: Na podporu své žádosti o rozhodnutí o registraci pro přípravek Sprimeo HCT společnost předložila informace použité pro hodnocení aliskirenu, údaje z publikované literatury a informace z dodatečných studií.
Lithuanian: Kartu su Sprimeo HCT paraiška bendrovė pateikė aliskirenui vertinti naudotus duomenis ir literatūroje publikuotą informaciją, taip pat iš papildomų tyrimų gautą informaciją.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
Lithuanian: Sprimeo HCT buvo veiksmingesnis už placebą mažinant kraujospūdį.
Czech: Další informace o přípravku Sprimeo HCT
Lithuanian: Kita informacija apie Sprimeo HCT
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sprimeo HCT.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Sprimeo HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas - kitokio pobūdžio vaistas nuo hipertenzijos.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sprimeo HCT je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sprimeo HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Lithuanian: Sprimeo HCT skiriamas pirminei hipertenzijai (padidėjusiam kraujo spaudimui) gydyti suaugusiems pacientams.
Czech: Rovněž byly provedeny tři dodatečné studie, jejichž cílem bylo prokázat, že léčivé látky jsou v těle absorbovány stejně, když se užívají ve formě samostatných tablet, jako když se užívají ve formě přípravku Sprimeo HCT.
Lithuanian: Buvo atlikti trys papildomi tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad vartojant Sprimeo HCT, veikliąsias medžiagas organizmas pasisavina taip pat, kaip vartojant atskiras tabletes.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys kraujo spaudimą mažina veiksmingiau negu kiekviena jų vartojama atskirai.
Czech: Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), se samostatně podávaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léky na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem).
Lithuanian: Tyrimuose aliskireno ir hidrochlorotiazido derinys buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), su atskiromis tabletėmis vartojamais aliskirenu ir hidrochlorotiazidu arba su kitais hipertenzijai gydyti skirtais vaistais (valsartanu, irbesartanu, lizinopriliu arba amlodipinu).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sprimeo HCT.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sprimeo HCT rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT podávaný v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo s blokátory angiotenzinového receptoru (ARB) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Lithuanian: Sprimeo HCT negalima skirti kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitoriais arba angiotenzino receptorių blokatoriais (ARB) pacientams, kurie serga diabetu arba turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na sulfonamidy.
Lithuanian: Sprimeo HTC negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) aliskirenui, hidrochlorotiazidui, bet kuriai kitai šio vaisto sudėtinei medžiagai arba sulfonamidams.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Lithuanian: Sprimeo HCT skiriamas pacientams, kurių kraujo spaudimas gydant tik aliskirenu arba hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Sprimeo HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - aliskireno ir hidrochlorotiazido.
Czech: Aliskiren podávaný samostatně je v Evropské unii registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Lithuanian: Aliskirenas Europos Sąjungoje (ES) įregistruotas 2007 m.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti, kteří trpí závažným poškozením ledvin nebo jater, a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, kuriems aliskirenas sukėlė angioedemą (tinimą po oda), kurie serga paveldėta angioedema arba kuriems angioedema kilo dėl neaiškių priežasčių, sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams arba pacientams, kurių kalio koncentracija kraujyje yra per maža arba kalcio koncentracija kraujyje per didelė.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sprimeo HCT platné v celé Evropské unii dne 23. června 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sprimeo HCT rinkodaros teisę.
Czech: Jaký přínos přípravku Sprimeo HCT byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Sprimeo HCT nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika poškození způsobeného vysokým tlakem, například mozkové mrtvice.
Lithuanian: Sumažėjus kraujo spaudimui, sumažėja su juo susijusi, pavyzdžiui, insulto, rizika.
Czech: Přípravek nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti kartu su ciklosporinu, itrakonazoliu arba kitais vaistais - stipriais P-glikoproteino inhibitoriais (pvz.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprimeo HCT?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sprimeo HCT vartojimu?
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku pomocí samostatně podávaného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, měl přechod na kombinaci těchto dvou léčivých látek za následek výraznější snížení krevního tlaku než pokračování v léčbě jedinou léčivou látkou.
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujo spaudimas nebuvo tinkamai reguliuojamas vien tik aliskirenu arba hidrochlorotiazidu, pradėjus vartoti abiejų medžiagų derinį, kraujo spaudimas sumažėjo labiau nei vartojant vieną jų.
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Lithuanian: Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II - stipriu vazokonstriktoriumi (kraujagysles siaurinančia medžiaga).
Czech: Dávka přípravku závisí na dávkách aliskirenu anebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval předtím.
Lithuanian: Skirtina dozė priklauso nuo paciento prieš tai vartotos aliskireno ir (arba) hidrochlorotiazido dozės.
Czech: Co je Sprimeo HCT?
Lithuanian: Kas yra Sprimeo HCT?
Czech: Doporučená dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Sprimeo HCT dozė yra viena tabletė per parą. Sprimeo HCT rekomenduojama vartoti užvalgius, geriau kasdien tuo pačiu paros metu, tačiau jo negalima užgerti greipfrutų sultimis.
Czech: Jak přípravek Sprimeo HCT působí?
Lithuanian: Kaip veikia Sprimeo HCT?
Czech: Jak byl přípravek Sprimeo HCT zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sprimeo HCT?
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Sprimeo HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím.
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujospūdis jau pakankamai reguliuojamas dviejomis veikliosiomis medžiagomis, skiriama Sprimeo HCT tabletė, kurios sudėtyje yra tokios pat paciento jau vartotos aliskireno ir hidrochlorotiazido dozės.
Czech: Přípravek se rovněž používá u pacientů, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném užívání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu, a sice jako náhrada obsahující shodné dávky obou léčivých látek.
Lithuanian: Jį taip pat galima skirti pacientams, kurių kraujo spaudimas tinkamai reguliuojamas atskiromis šių veikliųjų medžiagų tabletėmis, pakeičiant jas atitinkamos dozės Sprimeo HCT.
Czech: Lahev (HDPE) 1 lahev + 1 perorální stříkačka + 1 adaptér na lahev
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 geriamasis švirkštas + 1 į buteliuką įspaudžiamas adapteris
Czech: 10 mg/ml Prášek pro perorální suspenzi
Lithuanian: 10 mg/ml
Czech: Perorální podání
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Czech: Další informace k přípravku Sprycel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Sprycel rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sprycel převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Sprycel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sprycel?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sprycel vartojimą?
Czech: Dávka se postupně navyšuje, dokud není onemocnění dostatečně dobře kontrolováno.
Lithuanian: Tada dozė laipsniškai didinama tol, kol liga pakankamai kontroliuojama.
Czech: Sprycel (dasatinibum)
Lithuanian: Sprycel (dazatinibas)
Czech: Přípravek se užívá jednou denně, vždy ve stejnou dobubuď ráno, nebo večer.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kartą per parą, nuosekliai ryte arba vakare.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sprycel průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Sprycel vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Počáteční dávka závisí na léčeném onemocnění a u dětí na jejich tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Pradinė dozė priklauso nuo gydomos ligos ir vaikams - nuo jų kūno svorio.
Czech: V žádné z těchto studií nebyl přípravek Sprycel porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Lithuanian: Nė viename šių tyrimų Sprycel nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
Czech: Více informací o používání přípravku Sprycel naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Sprycel vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o přípravku Sprycel
Lithuanian: Kita informacija apie Sprycel
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sprycel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce, úbytek kostní dřeně (snížený počet krevních buněk), bolest hlavy, hemoragie (krvácení), pleurální výpotek (tekutina kolem plic), dyspnoe (obtížné dýchání), průjem, zvracení, nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha, kožní vyrážka, muskuloskeletální bolest, únava, otoky končetin a obličeje, horečka.
Lithuanian: Dažniausias Sprycel šalutinis poveikis (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra infekcija, kaulų čiulpų slopinimas (mažėjantis kraujo ląstelių kiekis), galvos skausmas, hemoragija (kraujavimas), pleuros efuzija (skystis aplink plaučius), dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, odos išbėrimas, raumenų ir kaulų skausmas, nuovargis, kojų, rankų ir veido tinimas, karščiavimas.
Czech: Přípravek Sprycel je k dispozici ve formě tablet (20, 50, 70, 80, 100 a 140 mg) a ve formě prášku pro přípravu suspenze (10 mg/ml) k užití ústy.
Lithuanian: Sprycel tiekiamas tablečių (20, 50, 70, 80, 100 ir 140 mg) ir miltelių, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija (10 mg/ml), forma.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sprycel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Sprycel šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sprycel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sprycel vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přípravek Sprycel se používá také u dětí k léčbě těchto onemocnění:
Lithuanian: Sprycel taip pat gydomi vaikai, sergantys:
Czech: Jaké přínosy přípravku Sprycel byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Sprycel nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přípravek Sprycel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. listopadu 2006.
Lithuanian: Sprycel įregistruotas visoje Europos Sąjungoje 2006 m.
Czech: Dávky přípravku Sprycel ve formě tablet a suspenze se liší.
Lithuanian: Sprycel tablečių ir suspensijos dozės skiriasi.
Czech: Léčba se přeruší, pokud léčivý přípravek již léčené onemocnění nekontroluje nebo pokud pacient léčivý přípravek nemůže užívat z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Lithuanian: Gydymas sustabdomas, jei vaistas nebepadeda kontroliuoti ligos eigos arba jei pacientas negali jo vartoti dėl šalutinio poveikio.
Czech: Většina těchto studií zkoumala, jak leukemie reagovala na léčbu, a to prostřednictvím měření hladin bílých krvinek a krevních destiček v krvi s cílem zjistit, zda se vracejí na běžné hodnoty, a prostřednictvím měření počtu bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia s cílem zjistit, zda klesá.
Lithuanian: Daugumoje šių tyrimų buvo vertinamas leukemijos atsakas į gydymą, matuojant baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį pacientų kraujyje - taip siekta nustatyti, ar šie rodikliai normalizavosi, taip pat matuojant baltųjų kraujo ląstelių su Filadelfijos chromosoma kiekį, siekiant nustatyti, ar jis mažėja.
Czech: Co je přípravek Sprycel a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Sprycel ir kam jis vartojamas?