FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie febuksostatu (80 mg lub 120 mg raz na dobę) jednocześnie z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny u zdrowych ochotników.
Bulgarian: Приложението на фебуксостат (80 mg или 120 mg веднъж дневно) с варфарин не оказва ефект върху фармакокинетиката на варфарин при здрави доброволци.
Polish: Punkty końcowe (pierwszorzędowy i drugorzędowy) były analizowane w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intention-to-treat, ITT) w tym u wszystkich osób przydzielonych przez randomizację, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę produktu w badaniu z podwójnie ślepą próbą.
Bulgarian: Крайните точки (първични и вторични) се анализират според ITT (intention to treat, с намерение за лечение) анализ, който включва всички участници, които са рандомизирани и получават поне една доза от двойно-сляпото изпитвано лечение.
Polish: • azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego)
Bulgarian: Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор)
Polish: U zdrowych ochotników równoczesne stosowanie febuksostatu i naproksenu w dawce 250 mg dwa razy na dobę było związane ze zwiększoną ekspozycją na febuksostat (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Bulgarian: При здрави хора, едновременната употреба на фебуксостат и напроксен 250 mg два пъти дневно, е свързана с повишена експозиция на фебуксостат (Cmax 28%, AUC 41% и t1/2 26%).
Polish: U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek ulegał w całości rozpuszczeniu.
Bulgarian: При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да стане прекалено голямо, за да остане разтворимо.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic procentowego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u zdrowych ochotników, bez względu na ich czynność nerek (58% w grupie z prawidłową czynnością nerek i 55% w grupie z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в процентното намаление на серумната концентрация на пикочна киселина при здрави хора, независимо от тяхната бъбречна функция (58% в групата с нормална бъбречна функция и 55% в групата с тежка бъбречна дисфункция).
Polish: Niemniej wartości Cmax i AUC skorygowane względem masy ciała były podobne dla obu płci.
Bulgarian: Обаче, коригираните спрямо теглото Cmax и AUC са подобни при двата пола.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia kwasu moczowego w surowicy (AUC sUA1-8) i zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (sC), w obu przypadkach od wartości wyjściowych do wartości w dniu 8.
Bulgarian: Първични крайни точки са площта под кривата на серумната пикочна киселина (AUC sUA1-8) и промяната в нивата на серумния креатинин (sC), от изходното ниво до Ден 8 и за двете.
Polish: Febuxostat Mylan należy przyjmować doustnie i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan трябва да се приема през устата и може да се приема със или без храна.
Polish: U przynajmniej 65% pacjentów występowały zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny 30-89 ml/min).
Bulgarian: Най-малко 65% от пациентите са с леко до умерено бъбречно увреждане (с креатининов клирънс 30-89 ml/min).
Polish: Rzadko reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość na produkt*
Bulgarian: Редки Анафилактична реакция*, лекарствена свръхчувствителност*
Polish: Standardowy zestaw testów genotoksyczności nie ujawnił żadnych biologicznie istotnych działań genotoksycznych febuksostatu.
Bulgarian: Стандартен батерия от тестове за генотоксичност не показва биологично свързани генотоксични ефекти на фебуксостат.
Polish: Wartości Cmax i AUC czynnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
Bulgarian: Cmax и AUC на активните метаболити се увеличава съответно 2- и 4-кратно.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania febuksostatu w trakcie innego leczenia cytotoksycznego.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на фебуксостат по време на друга цитотоксична терапия.
Polish: Febuksostat w znacznym stopniu jest metabolizowany poprzez sprzężenie przy udziale układu enzymów UDP-glukuronozylotransferazy (UDPGT) oraz oksydację przy udziale układu cytochromu P450 (CYP).
Bulgarian: Фебуксостат се метаболизира екстензивно чрез конюгация чрез уридин дисфосфат глюкуронoзилтрансферазната (UDPGT) eнзимна система и oксидиране чрез цитохром P450 (CYP) системата.
Polish: U niektórych osób napady dny moczanowej mogą zaostrzać się w przypadku rozpoczęcia stosowania określonych leków kontrolujących stężenie kwasu moczowego.
Bulgarian: При някои хора подагрозните пристъпи може да се засилят при започване на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина.
Polish: Wytwórca Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Bulgarian: Производител Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Polish: Większość działań niepożądanych miała łagodne albo umiarkowane nasilenie.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са или леки, или умерени.
Polish: Rozyglitazon/substraty CYP2C8
Bulgarian: Розиглитазон/CYP2C8 субстрати
Polish: Należy unikać leczenia febuksostatem pacjentów z istniejącymi uprzednio ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar lub niestabilna dławica piersiowa), chyba że nie ma innych opcji terapeutycznych.
Bulgarian: Лечение с фебуксостат трябва да се избягва при пациенти с предшестващи значими сърдечносъдови заболявания (напр. инфаркт на миокарда, инсулт или нестабилна ангина), освен ако не са подходящи никакви други терапевтични възможности.
Polish: Tabletki Febuxostat Mylan zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan таблетки съдържат лактоза (вид захар).
Polish: Przeprowadzono badanie interakcji dla febuksostatu u zdrowych ochotników, aby ocenić czy hamowanie XO może prowadzić do wzrostu stężenia teofiliny w osoczu, tak jak zgłaszano dla innych inhibitorów XO.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействие при здрави хора с фебуксостат, за да се оцени дали инхибирането на КO може да причини повишение на нивата на теофилин в циркулацията, както е съобщено при други инхибитори на КO.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian wartości AUC dla febuksostatu lub jego metabolitów po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu osobom w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в AUC на фебуксостат или на неговите метаболити след многократно перорално приложение на фебуксостат при хора в старческа възраст, в сравнение с по-млади здрави хора.
Polish: Niezbyt często zmniejszone libido, bezsenność Rzadko nerwowość
Bulgarian: Намалено либидо, безсъние Редки
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia mięśni, które w przypadku jednoczesnego występowania złego samopoczucia lub wysokiej gorączki mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej.
Bulgarian: Това може да причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно разграждане.
Polish: Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat Mylan raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy.
Bulgarian: Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на Фебуксостат Mylan веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите.
Polish: • kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa)
Bulgarian: камъни в жлъчния мехур или жлъчните пътища (холелитиаза)
Polish: W razie wystąpienia zaostrzenia dny moczanowej w trakcie leczenia febuksostatem, produktu nie należy odstawiać.
Bulgarian: Ако настъпи подагрозен пристъп по време на лечение с фебуксостат, то не трябва да се преустановява.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu), należy odczekać do ustąpienia napadu dny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Febuxostat Mylan.
Bulgarian: Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с Фебуксостат Mylan.
Polish: Na początku leczenia febuksostatem zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej lekiem z grupy NLPZ lub kolchicyną przez co najmniej 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При започване на лечение с фебуксостат се препоръчва най-малко 6 месеца профилактика на пристъпа с НСПВЛ или колхицин (вж. точка 4.2).
Polish: Zawartość laktozy i sodu
Bulgarian: Съдържание на лактоза и натрий
Polish: Blistry kalendarzowe z umieszczonymi na odwrocie oznakowaniami dni tygodnia, ułatwiają kontrolę codziennego przyjmowania leku.
Bulgarian: На гърба на календарната блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.
Polish: • uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
Bulgarian: горещи вълни или зачервяване (например зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)
Polish: Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy wraz z upływem czasu dla każdej grupy leczenia w dwóch głównych badaniach klinicznych III fazy są przedstawione na Wykresie 1.
Bulgarian: Средните серумни нива на пикочната киселина във времето при всяка група на лечение от двете основни фаза 3 проучвания са показани на фигура 1.
Polish: Tabletki Febuxostat Mylan 120 mg są stosowane również w leczeniu i zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi, który może występować w momencie rozpoczęcia chemioterapii raka krwi.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които може да възникнат, ако започнете химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта.
Polish: Badania in vitro z użyciem ludzkich mikrosomów wątroby wykazały, że te metabolity utleniające są tworzone głównie przy udziale CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 lub CYP2C9, a glukuronid febuksostatu jest tworzony głównie przy udziale UGT 1A1, 1A8 i 1A9.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тези оксидативни метаболити се образуват главно от CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9, а фебуксостат глюкуронид се образува главно от UGT 1A1, 1A8 и1A9.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia ze stosowaniem febuksostatu, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z zespołem Lescha-Nyhana.
Bulgarian: Поради липса на опит с фебуксостат, употребата му при пациенти със синдром на Lesch-Nyhan не се препоръчва.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie tej substancji czynnej do mleka i zaburzenie rozwoju karmionych młodych.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват екскреция на това активно вещество в кърмата и нарушено развитие на сучещите майки.
Polish: W sumie obserwowano 6190 pacjentów przez średnio 32 miesiące przy ekspozycji trwającej średnio 728 dni w grupie pacjentów leczonych febuksostatem (n 3098) i 719 dni w grupie otrzymującej allopurynol (n 3092).
Bulgarian: Общо 6 190 пациенти са проследени с медиана от 32 месеца, а медианата на продължителността на експозицията е 728 дни за пациентите в групата на фебуксостат (n=3098) и 719 дни в групата на алопуринол (n=3092).
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS): w głównym badaniu III fazy (FLORENCE) tylko osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby były wyłączane z udziału w badaniu.
Bulgarian: В основно проучване (FLORENCE) фаза III, само участници с тежка чернодробна недостатъчност са изключени от участие в проучването.
Polish: U niektórych pacjentów, ale nie u wszystkich występowały zaburzenia czynności nerek i (lub) wcześniej nadwrażliwość na allopurynol.
Bulgarian: Някои, но не всички от тези пациенти, са съобщили за бъбречно увреждане и/или предшестваща свръхчувствителност към алопуринол.
Polish: Febuxostat Mylan jest przeznaczony dla dorosłych.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е за възрастни.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności febuksostatu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фебуксостат при деца на възраст под 18-години не е доказана.
Polish: Badanie FOCUS (TMX-01-005) było 5-letnim badaniem klinicznym II fazy, otwartym, wieloośrodkowym, rozszerzonym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli 4-tygodniowy etap podawania febuksostatu w podwójnie zaślepiony sposób w badaniu TMX-00-004.
Bulgarian: Проучването FOCUS (TMX-01-005) е 5-годишно, фаза 2, отворено, многоцентрово, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили 4-седмично двойно-сляпо дозиране на фебуксостат в проучването TMX-00-004.
Polish: Podczas stosowania chemioterapii komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego we krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiegnie się powstawaniu kwasu moczowego.
Bulgarian: Когато се прилага химиотерапия, раковите клетки се разрушават и заедно с това се увеличават нивата на пикочна киселина в кръвта, освен ако не се използва профилактика срещу образуването на пикочна киселина.
Polish: [Blistry]
Bulgarian: (Блистери)
Polish: *** Patrz punkt 5.1, w którym przedstawiono częstości przypadków zaostrzeń dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за честота на подагрозни пристъпи в отделни фаза 3 рандомизирани контролирани проучвания.
Polish: Do badań tych nie włączono pacjentów po przeszczepieniu narządu (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Пациенти с органни присадки не са включени в тези проучвания (вж.точка 4.2).
Polish: Z tego względu nie oczekuje się, aby jednoczesne podawanie febuksostatu z innymi substratami CYP2D6 wymagało modyfikacji dawki tych leków.
Bulgarian: Поради това, не се очаква едновременното приложение на фебуксостат с други субстрати на CYP2D6 да изисква адаптиране на дозата на тези съединения.
Polish: Produkty lecznicze, które hamują glukuronidację, takie jak leki z grupy NLPZ i probenecyd, mogą teoretycznie wpływać na eliminację febuksostatu.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират глюкуронирането, като НСПВЛ и пробеницид, теоретично може да повлияят елиминирането на фебуксостат.
Polish: Przerwanie stosowania leku Febuxostat Mylan może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie się zwiększać, a objawy mogą zaostrzyć się z powodu powstawania nowych kryształów moczanu wokół i wewnątrz stawów i nerek.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и в бъбреците.
Polish: • nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi)
Bulgarian: абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити)
Polish: Ponieważ brak doświadczenia ze stosowaniem produktu u pacjentów po przeszczepieniu narządu, nie zaleca się stosowania febuksostatu u takich pacjentów (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Поради липсата на опит при реципиенти на органни присадки, не се препоръчва употребата на фебуксостат при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Polish: • utrata popędu płciowego
Bulgarian: загуба на сексуално влечение
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie było związane z żadnym klinicznie istotnym zwiększeniem częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: НСПВЛ/Cox-2 инхибитори не е свързана с клинично значимо увеличаване на нежеланите реакции.
Polish: Rzadko pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza*
Bulgarian: Редки Панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоза*
Polish: Działanie produktu leczniczego Febuxostat Mylan jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan действа достатъчно бързо, което позволява повторно изследване на пикочната киселина в серума след 2 седмици.
Polish: • Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: • Tаблетките трябва да се приемат през устата и може да се приемат със или без храна.
Polish: Wyniki badania wykazały, iż jednoczesne podanie febuksostatu w dawce 80 mg raz na dobę z pojedynczą dawką 400 mg teofiliny nie ma wpływu na farmakokinetykę ani bezpieczeństwo stosowania teofiliny.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че едновременното приложение на фебуксостат 80 mg еднократно дневно с еднократна доза теофилин 400 mg не оказва ефект върху фармакокинетиката или безопасността на теофилин.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu stwierdzono zwiększenie wartości Cmax i AUC odpowiednio o 24% i 12% u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на фебуксостат, Cmax и AUC са съответно 24% и 12% по-високи при жени, отколкото при мъже.
Polish: Leki silnie indukujące enzymy UGT mogą potencjalnie prowadzić do zwiększenia metabolizmu i zmniejszenia skuteczności febuksostatu.
Bulgarian: Мощни индуктори на UGT ензимите вероятно може да доведат до повишен метаболизъм и намалена ефикасност на фебуксостат.
Polish: W głównym randomizowanym badaniu klinicznym III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, o nazwie FLORENCE (FLO-01), w którym porównywano febuksostat i allopurynol (346 pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza), tylko u 22 (6,4%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane, to jest u 11 (6,4%) pacjentów w każdej leczonej grupie.
Bulgarian: В рандомизираното, двойно-сляпо, основно проучване FLORENCE (FLO-01) фаза 3, сравняващо фебуксостат с алопуринол (346 пациенти, подложени на химиотерапия на злокачествени хематологични заболявания и с умерен до висок риск от ТЛС), само при общо 22 (6,4%) пациенти се проявяват нежелани реакции, по-точно 11 (6,4%) пациенти във всяка терапевтична група.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) to:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) са:
Polish: Skuteczność kliniczną febuksostatu wykazano w trzech głównych badaniach klinicznych III fazy (dwa główne badania APEX i FACT oraz badanie dodatkowe CONFIRMS opisane poniżej), które przeprowadzono z udziałem 4101 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową.
Bulgarian: Ефикасността на фебуксостат е доказана при три основни фaза 3 проучвания (двете основни APEX и FACT проучвания и допълнителното проучване CONFIRMS, описани по-долу), проведени при 4 101 пациенти с хиперурикемия и подагра.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w podgrupie pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≥ 10 mg/dl
Bulgarian: Първична крайна точка в подгрупата на пациенти с sUA ≥ 10 mg/dl
Polish: Leku Febuxostat Mylan nie należy stosować w okresie ciąży.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan не трябва да се употребява по време на бременност.
Polish: Febuxostat Mylan działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan действа, като намалява нивата на пикочната киселина.
Polish: • zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
Bulgarian: промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството кръвни клетки или тромбоцитите (отклонения в резултатите при изследвания на кръвта)
Polish: Badanie CONFIRMS: badanie CONFIRMS było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym III fazy, prowadzonym przez okres 26 tygodni, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania febuksostatu w dawkach 40 mg i 80 mg w porównaniu z allopurynolem w dawce 300 mg lub 200 mg, u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią.
Bulgarian: Проучване CONFIRMS: проучването CONFIRMS е фаза 3, рандомизирано, контролирано, 26седмично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на фебуксостат 40 mg и 80 mg в сравнение с алопуринол 300 mg или 200 mg при пациенти с подагра и хиперурикемия.
Polish: Febuksostat w dawce 80 mg może być stosowany u pacjentów leczonych równocześnie teofiliną bez ryzyka podwyższenia stężenia teofiliny w osoczu.
Bulgarian: Фебуксостат 80 mg може да се употребява при пациенти, лекувани едновременно с теофилин, без риск от увеличение на теофилин в плазмата.
Polish: Przeprowadzono analizy populacyjne farmakokinetyki/farmakodynamiki wśród 211 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową leczonych febuksostatem w dawce 40 mg-240 mg raz na dobę.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични/фармакодинамични анализи са проведени при 211 пациенти с хиперурикемия и подагра, лекувани с фебуксостат в дози 40-240 mg веднъж дневно.
Polish: Wykazano, że febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2D6 w warunkach in vitro.
Bulgarian: Установено е, че фебуксостат е слаб инхибитор на CYP2D6 in vitro.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna febuksostatu w postaci tabletek nie była badana.
Bulgarian: Aбсолютната бионаличност на таблетната форма на фебуксостат не е проучена.
Polish: Wykazano, iż febuksostat jest słabym inhibitorem CYP2C8 w warunkach in vitro.
Bulgarian: Установено е, че фебуксостат е слаб инхибитор на CYP2C8 in vitro.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego, nieprzeznaczone do oddzielnej sprzedaży.
Bulgarian: Част от групова опаковка - не може да се продава отделно.
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (jadłowstręt)
Bulgarian: понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия)
Polish: Nie stwierdza się istotnej kumulacji leku podczas podawania dawek w zakresie od 10 mg do 240 mg co 24 godziny.
Bulgarian: Няма кумулиране, което може да бъде оценено при прилагане на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwiec 2017
Bulgarian: 15 юни 2017 г.
Polish: • uogólnione wysypki skórne.
Bulgarian: генерализирани кожни обриви
Polish: Dane pochodzące z trzyletniego okresu leczenia wykazały zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń dny moczanowej, przy czym mniej niż 4% pacjentów wymagało leczenia w związku z zaostrzeniem (tj. ponad 96% pacjentów nie wymagało leczenia w związku z zaostrzeniem) w miesiącach 16-24 i w miesiącach 30-36.
Bulgarian: Тригодишни данни показват намаляване на честотата на подагрозни пристъпи като по-малко от 4% от пациентите са се нуждаели от лечение на пристъп (т.е. повече от 96% от пациентите не са имали нужда от лечение на пристъп) през Месец 16-24 и Месец 30-36.
Polish: Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi - połączone wyniki z głównych badań III fazy
Bulgarian: Средни серумни нива на пикочна киселина, в обединени основни фаза 3 проучвания
Polish: Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów UGT (urydyno-glukuronylotransferaza).
Bulgarian: Метаболизмът на фебуксостат зависи от уридин глюкуронил трансферазни (UGT) ензими.
Polish: Nieprzerwane leczenie febuksostatem zmniejsza częstość występowania i nasilenie zaostrzeń dny moczanowej.
Bulgarian: Продължителното лечение с фебуксостат намалява честотата и силата на подагрозните пристъпи.
Polish: • zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk).
Bulgarian: локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток)