FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Societatea care produce Arepanrix va furniza CHMP, spre evaluare, date colectate din studiile clinice cu Arepanrix la adulţi şi copii, precum şi informaţii colectate cu privire la siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Lithuanian: Arepanrix gaminanti bendrovė pateiks suaugusiųjų ir vaikų vakcinacijos Arepanrix klinikinių tyrimų duomenis bei informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą įvertinti CHMP.
Romanian: De ce a fost aprobat Arepanrix ?
Lithuanian: Kodėl Arepanrix buvo patvirtintas?
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din studiile efectuate cu o versiune anterioară a Arepanrix, care conţine tulpina virusului „gripei aviare" H5N1.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją, surinktą atlikus tyrimus su ankstesne Arepanrix vakcina, kurioje buvo paukščių gripo (H5N1 padermės) viruso.
Romanian: Ambele conţin acelaşi adjuvant.
Lithuanian: Abejose vakcinose yra to paties adjuvanto.
Romanian: În cazul Arepanrix, se utilizează o metodă diferită pentru prepararea hemaglutininelor folosite în vaccin.
Lithuanian: Gaminant Arepanrix, taikomas kitoks jos sudėtyje esančių hemagliutininų paruošimo būdas.
Romanian: Ce este Arepanrix?
Lithuanian: Kas yra Arepanrix?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arepanrix pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Arepanrix nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Arepanrix, a se consulta prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Arepanrix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arepanrix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Arepanrix vartojimu?
Romanian: Procentul de subiecţi care prezentau un nivel de anticorpi în sânge suficient de ridicat pentru a neutraliza virusul H1N1 (rată de seroprotecţie) a fost de
Lithuanian: Visų tiriamųjų kraujyje susidarė pakankama antikūnų koncentracija (seroprotekcijos lygis) H1N1 virusui neutralizuoti.
Romanian: Arepanrix se administrează sub formă de doză unică, injectată în muşchiul umărului.
Lithuanian: Skiriama viena Arepanrix dozė, kuri sušvirkščiama į žasto raumenį.
Romanian: Cum a fost studiat Arepanrix?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Arepanrix?
Romanian: Un alt studiu a comparat vaccinul Arepanrix conţinând tulpina de virus pandemic H1N1 cu Pandemrix H1N1 la 334 de adulţi.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 334 suaugusieji, Arepanrix, kurios sudėtyje yra pandeminį gripą sukėlusio H1N1 padermės viruso, buvo lyginama su Pandemrix H1N1.
Romanian: Cum acţionează Arepanrix?
Lithuanian: Kaip veikia Arepanrix?
Romanian: Arepanrix este un vaccin care protejează împotriva gripei „pandemice".
Lithuanian: Vakcina Arepanrix skirta pandeminio gripo profilaktikai.
Romanian: Pentru ce se utilizează Arepanrix?
Lithuanian: Kam vartojamas Arepanrix?
Romanian: Cum se utilizează Arepanrix?
Lithuanian: Kaip vartoti Arepanrix?
Romanian: „Emulsia" rezultată este apoi injectată.
Lithuanian: Gauta emulsija sušvirkščiama pacientui.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Romanian: Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Lithuanian: Turite nuryti visą kapsulę užgerdami vandeniu.
Romanian: Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Lithuanian: Šie medikamentai gali didinti kraujavimo riziką.
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Romanian: Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative.
Lithuanian: Ši rizika yra tol, kol pasireiškia žymus pagerėjimas.
Romanian: Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt enumerate la pct. 4.8.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios reakcijos išvardytos 4.8 skyriuje.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a.
Romanian: 9 Frecvenţa estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Lithuanian: 9Nustatytas dažnis, remiantis visų klinikinių tyrimų duomenimis.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: Pacienţii care îndeplineau criteriile de diagnostic de tulburare depresivă majoră au fost excluşi din aceste studii.
Lithuanian: Pacientai, atitikę didžiosios depresijos diagnozės kriterijus, šiuose tyrimuose nedalyvavo.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Romanian: Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau atėjo laikas gerti sekančią dozę, nekreipkite dėmesio į praleistąją ir gerkite tik vieną dozę kaip įprasta.
Romanian: Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere.
Lithuanian: Jų paprastai atsiranda gimimo metu arba per kelias dienas po gimimo.
Romanian: Trebuie asigurată cale respiratorie liberă.
Lithuanian: Reikia užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą.
Romanian: Producătorul: Lilly S.A., Avda.
Lithuanian: Gamintojas: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Comporta ment suicidar5,7
Lithuanian: Savižudiškas elgesys 5,7
Romanian: de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Lithuanian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
Romanian: La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems pasireiškia skausmas dėl diabetinės neuropatijos, gali tekti gydytis keletą savaičių, kol pradės geriau jaustis.
Romanian: Unii pacienţi care încetează brusc să mai utilizeze ARICLAIM după mai mult de 1 săptămână de tratament, au avut simptome ca
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė ARICLAIM vartojimą po ilgiau negu 1 savaitę trukusio gydymo, patyrė šių simptomų:
Romanian: Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări.
Lithuanian: Pagerėjimo gali nebūti keletą pirmų gydymo savaičių ar ilgiau, taigi pacientus reikia atidžiai stebėti, kol šis pagerėjimas pasireikš.
Romanian: Disgeuzie Diskinezie
Lithuanian: Disgeuzija Diskinezija
Romanian: 7Fără diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo.
Lithuanian: 7 Statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Romanian: Medicii trebuie să încurajeze pacienţii să raporteze ori de câte ori apar orice fel de gânduri sau sentimente neplăcute sau simptome depresive.
Lithuanian: Gydytojai turi paraginti pacientus visada pranešti apie bet kokias kankinančias mintis ar jausmus, ar depresijos simptomus.
Romanian: Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
Lithuanian: Senyviems pacientams nėra rekomenduojama koreguoti dozės vien dėl amžiaus.
Romanian: Avda. de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Lithuanian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madridas
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează ARICLAIM.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį ARICLAIM Jums darys.
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi ARICLAIM, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Lithuanian: Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti ARICLAIM kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, împreună cu măsuri simptomatice şi suportive corespunzătoare.
Lithuanian: Rekomenduojama pastoviai tikrinti širdies veiklą ir gyvybines funkcijas kartu taikant atitinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Romanian: Eficacitate clinică şi date de siguranţă
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas ir saugumas
Romanian: Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca ARICLAIM să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių ARICLAIM gali Jums netikti.
Romanian: Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi ARICLAIM.
Lithuanian: Būkite tikri, kad Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate ARICLAIM.
Romanian: Depresia, ideaţia şi comportamentele suicidare
Lithuanian: Depresija, savižudiškos mintys ir elgesys
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice in vivo ale interacţiunilor medicamentoase.
Lithuanian: Specifinių vaistų sąveikos tyrimų in vivo nebuvo atlikta.
Romanian: Cerneală verde comestibilă Cerneala verde comestibilă conţine:
Lithuanian: Valgomųjų žaliųjų dažų sudėtyje yra:
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite.
Romanian: Tratarea corectă a afecţiuni dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine.
Lithuanian: Svarbu tinkamai gydyti sutrikimą, kuris Jums yra, kad pradėtumėte geriau jaustis.
Romanian: Ratele răspunsului clinic (ameliorarea durerii cu 50% sau mai mult) au fost analizate în funcţie de apariţia somnolenţei în cursul tratamentului.
Lithuanian: Klinikinio atsako dydis (50 % ar didesnis skausmo sumažėjimas) buvo analizuojamas atsižvelgiant į tai, ar pacientas gydymo metu buvo mieguistas.
Romanian: Folosirea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip vieno šių preparatų vienu metu.
Romanian: Halucinaţii Agresivitate şi furie4
Lithuanian: Haliucinacijos Agresija ir pyktis 4
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni.
Lithuanian: Po 2 gydymo mėnesių reikia įvertinti organizmo atsaką į gydymą.
Romanian: Criză hipertensivă3,7
Lithuanian: Hipertenzija 3,7
Romanian: În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
Lithuanian: Paprastai tokie simptomai būna trumpalaikiai ir dažniausiai per 2 savaites išnyksta, tačiau kai kuriems pacientams jie gali išsilaikyti ilgai (2-3 mėn. arba ilgiau).
Romanian: La unii pacienţi, efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams poveikis atsirado pirmąją gydymo savaitę.
Romanian: ARICLAIM creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină în sistemul nervos central.
Lithuanian: ARICLAIM didina serotonino ir noadrenalino kiekį nervų sistemoje.
Romanian: ARICLAIM poate să producă o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştită, aşezată sau în picioare.
Lithuanian: ARICLAIM gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar srovėti.
Romanian: Mecanismul de fond şi relevanţa clinică sunt necunoscute.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas ir klinikinė reikšmė nėra žinoma.
Romanian: În cazul pacienţilor cu un răspuns la tratament iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest interval de timp este puţin probabil.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis atsakas nepakankamas, papildomas atsakas po šio laikotarpio vargu ar galimas.
Romanian: ARICLAIM este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Lithuanian: ARICLAIM yra 2 stiprumų: 30 mg ir 60 mg.
Romanian: Nu începeţi sau nu încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nepradėkite vartoti ir nenutraukite vartojimo jokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Romanian: Dacă luaţi ARICLAIM în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Lithuanian: Jeigu ARICLAIM vartojote prieš baigiantis nėštumui, Jūsų gimusiam kūdikiui gali pasireikšti kai kurių simptomų.
Romanian: De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai būna nesunkūs ir praeina per kelias dienas, tačiau jeigu pasireiškia simptomai, kurie kelia Jums nerimą, pasakykite apie tai gydytojui.
Romanian: Duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efecte la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Lithuanian: Duloksetinas neveikė vyrų vaisingumo, o poveikis moterims pastebėtas tik vartojant dozes, kurios sukelia toksinį poveikį.
Romanian: Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Lithuanian: Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą, neatsižvelgiant į valgį.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ARICLAIM
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ARICLAIM sudėtis
Romanian: Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi secundar reduc nivelul absorbţiei (cu aproximativ 11%).
Lithuanian: Dėl maisto vartojimo pailgėja (nuo 6 iki 10 valandų) laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija ir nedaug sumažėja rezorbcijos apimtis (maždaug 11 %).
Romanian: Utilizarea duloxetinei s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizate printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
Lithuanian: Duloksetino vartojimas siejamas su akatizijos, pasireiškiančios subjektyviai suvokiamu nemaloniu arba varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai būna susijęs su negalėjimu ramiai sėdėti arba stovėti.
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii care nu au manifestat reducerea cu 30% a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per 60 gydymo dienų skausmo sumažėjimas nepasiekė 30 %, mažai tikėtina, kad tolimesnis gydymas sumažins skausmą iki šio lygio.
Romanian: Doza obişnuită de ARICLAIM este de 1 capsulă (60 mg) o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Įprasta ARICLAIM dozė yra 60 mg kapsulė vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas paskirs Jums reikiamą dozę.
Romanian: Duloxetina este metabolizată extensiv iar metaboliţii se excretă în principal prin urină.
Lithuanian: Duloksetinas smarkiai metabolizuojamas, o metabolitai pašalinami daugiausia su šlapimu.
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Lithuanian: Be to, nepakanka ilgalaikių saugumo duomenų apie preparato poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažinimo ir elgsenos vystymuisi.
Romanian: Cărbunele activat poate fi util pentru a limita absorbţia.
Lithuanian: Gali padėti aktyvinta anglis, nes ji sumažina absorbciją.
Romanian: Se ştie că pacienţii cu un istoric de evenimente asociate suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideaţie sau comportament suicidar şi, ca urmare, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Lithuanian: Žinoma, kad pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba kurie prieš pradedant gydymą daug galvoja apie savižudybę, su savižudybe susijusių minčių ar savižudiško elgesio rizika yra didesnė, taigi juos gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Romanian: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (≥65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
Lithuanian: Buvo nustatyta skirtumų tarp jaunesnių ir vyresnio amžiaus (≥ 65 metų) moterų duloksetino farmakokinetikos (vyresniųjų moterų AUC yra maždaug 25 % didesnis, o pusinės eliminacijos laikasmaždaug 25 % ilgesnis), tačiau šie pokyčiai nėra tokie dideli, kad reikėtų koreguoti dozę.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.
Lithuanian: Paklauskite savo gydytojo, ar jau nevartojate kitų, duloksetino turinčių, vaistų.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi ARICLAIM decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul
Lithuanian: ARICLAIM galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos Jūsų negimusiam
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
Lithuanian: Maždaug 96 % duloksetino susijungia su žmogaus plazmos baltymais.
Romanian: Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Lithuanian: Negydoma Jūsų būklė gali nepraeiti ir sunkėti, o pasunkėjusią būklę sunkiau gydyti.
Romanian: Duloxetina se administrează ca enantiomer unic.
Lithuanian: Duloksetinas vartojamas kaip atskiras enantiomeras.
Romanian: În studiul de carcinogenitate la şobolan s-au constatat celule multinucleate în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice.
Lithuanian: Žiurkių kancerogeniškumo tyrimo metu buvo aptikta daugiabranduolių kepenų ląstelių, kitų histopatologinių pokyčių nenustatyta.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia kuris nors iš minėtų simptomų arba jeigu nerimaujate dėl jo sveikatos, susisiekite su savo gydytoju arba akušere, kurie galės Jums duoti patarimų.
Romanian: Cele mai multe cazuri au apărut în primele luni de tratament.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių atsirado pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Romanian: Profilul de toxicitate generală al duloxetinei la şobolanii tineri a fost similar cu cel de la şobolanii adulţi.
Lithuanian: Bendrasis duloksetino toksinio poveikio žiurkių jaunikliams pobūdis buvo panašus į nustatytąjį suaugusioms žiurkėms.
Romanian: Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar astfel de simptome şi la pacienţi care au omis accidental o doză.
Lithuanian: Dažniausiai tokių simptomų atsiranda pirmas kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ir pacientams, kurie praleisdavo dozę.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Gydymo nauda turi būti reguliariai iš naujo įvertinama (mažiausiai kas 3 mėnesius) (žr.
Romanian: Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri.
Lithuanian: Tai vaistai, skystinantys kraują arba apsaugantys nuo kraujo krešulių susidarymo.
Romanian: Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare, acte de autoagresiune şi suicid (evenimente asociate suicidului).
Lithuanian: Depresija susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu.
Romanian: Substanţa activă este duloxetina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra duloksetinas.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Romanian: 8Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani).
Lithuanian: 8 Senyviems (≥ 65 metų) pacientams griuvimo dažnis buvo didesnis.
Romanian: Aceste modificări nu au nici o
Lithuanian: Šie pokyčiai neturi jokios klinikinės reikšmės.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusului de metabolizator CYP2D6.
Lithuanian: Duloksetino farmakokinetikai būdingas labai didelis kintamumas tarp tiriamųjų (bendrai 50-60 %), iš dalies dėl lyties, amžiaus, rūkymo ir CYP2D6 aktyvumo būklės.
Romanian: Siguranţa și eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică nu au fost studiate.
Lithuanian: Duloksetino saugumas ir veiksmingumas gydant diabetinės periferinės neuropatijos sukeltą skausmą neištirti.
Romanian: În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Lithuanian: Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems atrodo, kad sunkėja Jūsų depresija arba nerimo sutrikimas arba pakito elgesys.
Romanian: În majoritatea cazurilor acestea s-au manifestat fie la naştere fie în primele zile după
Lithuanian: Daugumas tokių atvejų pasitaikė arba gimimo metu, arba per pirmąsias kelias dienas po gimimo.
Romanian: Senzaţie de cald
Lithuanian: Šalčio pojūtis
Romanian: Ce este ARICLAIM şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ARICLAIM
Lithuanian: Kas yra ARICLAIM ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ARICLAIM
Romanian: La administrarea ARICLAIM, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hiponatremiją vartojant ARICLAIM, įskaitant mažesnės kaip 110 mmol/l natrio koncentracijos serume atvejus.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Romanian: Convulsii1
Lithuanian: Konvulsijos 1
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, kad duloksetinas neskatina katalizinio CYP3A aktyvumo.
Romanian: În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas didesnių nei 60 mg kartą per parą iki maksimalios 120 mg per parą dozių saugumas.
Romanian: Glaucom
Lithuanian: Glaukoma
Romanian: În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo laiku atsiranda minčių apie kenkimą sau arba savižudybę, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.