FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se administra mediante una inyección subcutánea en la parte superior del brazo, el muslo o el abdomen (la tripa) todos los días durante una semana, a la que siguen tres semanas sin tratamiento.
Czech: Podává se ve formě injekce pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha každý den po dobu jednoho týdne, poté je léčba na tři týdny přerušena.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Azacitidine Celgene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Azacitidine Celgene převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Azacitidine Celgene (azacitidina)
Czech: Azacitidine Celgene (azacitidinum)
Spanish: El principio activo de Azacitidine Celgene, la azacitidina, pertenece al grupo de los «antimetabolitos» y puede incorporarse al material genético de las células (ARN y ADN) en lugar de su componente natural, la citidina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Azacitidine Celgene, azacitidin, patří do skupiny „antimetabolitů" a může být začleněna do genetického materiálu buněk (RNA a DNA) namísto jejich přirozeného stavebního bloku, cytidinu.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Czech: Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: El laboratorio que fabrica Vidaza ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Azacitidine Celgene («consentimiento informado»).
Czech: Společnost, která přípravek Vidaza vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Azacitidine Celgene („informovaný souhlas").
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Azacitidine Celgene, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Azacitidine Celgene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Otra información sobre Azacitidine Celgene
Czech: Další informace o přípravku Azacitidine Celgene
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Azacitidine Celgene, observados en más del 60 % de los pacientes con síndromes mielodisplásicos, LMMC o LMA (con entre un 20 % y un 30 % de células anormales) son reacciones hematológicas como trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), efectos adversos que afectan al estómago y al intestino, como náuseas y vómitos, y reacciones en la zona de inyección.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Azacitidine Celgene, které mohou postihnout více než 60 % pacientů s myelodysplastickými syndromy, chronickou myelomonocytovou leukemií nebo akutní myeloidní leukemií (20-30 % abnormálních buněk), jsou hematologické reakce, včetně trombocytopenie (nízkého počtu krevních destiček), neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a leukopenie (nízkého počtu bílých krvinek), nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva, včetně nauzey a zvracení, a reakce v místě vpichu injekce.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 488 pacientes con LMA que no podían someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas y cuya médula ósea contenía más del 30 % de células anormales, los pacientes que recibieron Azacitidine Celgene sobrevivieron una media de 10,4 meses, en comparación con los 6,5 meses de los pacientes que recibieron el tratamiendo convencional.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 488 pacientů s akutní myeloidní leukemií, kteří nemohli podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk a jejichž kostní dřeň obsahovala více než 30 % abnormálních buněk, přežívali pacienti léčení přípravkem Azacitidine Celgene v průměru 10,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
Spanish: Azacitidine Celgene está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no pueden someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (cuando el paciente recibe células madre para restaurar la capacidad de la médula ósea de producir glóbulos sanguíneos sanos) y que padecen las siguientes enfermedades:
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá k léčbě dospělých, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (zákroku, kdy pacient obdrží kmenové buňky za účelem obnovení schopnosti kostní dřeně produkovat zdravé krevní buňky) a kteří trpí některým z těchto onemocnění:
Spanish: Se deben revisar el hígado, los riñones y la sangre antes de cada ciclo.
Czech: Před každým cyklem je třeba zkontrolovat funkce jater a ledvin a krevní hodnoty.
Spanish: Los pacientes que recibieron Azacitidine Celgene sobrevivieron un promedio de 24,5 meses, mientras que la supervivencia de los que recibieron el tratamiento convencional fue de 15,0 meses.
Czech: V této studii pacienti léčení přípravkem Azacitidine Celgene přežívali v průměru 24,5 měsíce ve srovnání s 15,0 měsíci u pacientů léčených konvenční léčbou.
Spanish: Esto ayuda a corregir los problemas de maduración y crecimiento de de las células sanguíneas sanas en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia.
Czech: To přispívá k odstraňování problémů s dozráváním a růstem nových krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a také k hubení nádorových buněk při leukemii.
Spanish: ¿Qué es Azacitidine Celgene y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Azacitidine Celgene a k čemu se používá?
Spanish: Azacitidine Celgene se presenta en forma de polvo con el que se prepara una suspensión inyectable.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekční suspenze.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Azacitidine Celgene se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Azacitidine Celgene je uveden v příbalové informaci.
Spanish: • síndromes mielodisplásicos, un grupo de enfermedades que se caracterizan por una producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea.
Czech: • myelodysplastické syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž se v kostní dřeni tvoří nedostatečné množství krvinek.
Spanish: • LMA que se ha desarrollado a partir de un síndrome mielodisplásico y la médula ósea presenta entre el 20 % y 30 % de células anormales;
Czech: • akutní myeloidní leukemie, která se vyvinula z myelodysplastického syndromu, a kostní dřeň obsahuje 20-30 % abnormálních buněk,
Spanish: Azacitidine Celgene no se debe usar en pacientes que padecen cáncer de hígado avanzado ni durante el período de lactancia.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene nesmí užívat pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním jater ani kojící ženy.
Spanish: El efecto de Azacitidine Celgene fue similar en las tres enfermedades.
Czech: U všech tří onemocnění byl účinek přípravku Azacitidine Celgene obdobný.
Spanish: En algunos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar la aparición de leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos llamados células mieloides).
Czech: V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést ke vzniku akutní myeloidní leukemie (nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky zvané myeloidní buňky).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Azacitidine Celgene en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Azacitidine Celgene byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: • leucemia mielomonocítica crónica (LMMC, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos llamados monocitos).
Czech: • chronická myelomonocytová leukemie (nádorové onemocnění, která postihuje bílé krvinky zvané monocyty).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Azacitidine Celgene?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azacitidine Celgene?
Spanish: Los efectos adversos fueron similares en los pacientes con LMA con más del 30 % de células anormales.
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů s akutní myeloidní leukemií vykazujících více než 30 % abnormálních buněk.
Spanish: Información general sobre Azacitidine Celgene y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Azacitidine Celgene a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Azacitidine Celgene se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Azacitidine Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Azacitidine Celgene está indicado en pacientes con un riesgo intermedio o alto de progresión a LMA o muerte;
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá u pacientů se středním až vysokým rizikem zhoršení onemocnění vedoucím ke vzniku akutní myeloidní leukemie nebo k úmrtí,
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Azacitidine Celgene en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Azacitidine Celgene registrován v EU?
Spanish: • LMA, cuando la médula ósea contiene más del 30 % de células anormales.
Czech: • akutní myeloidní leukemie, při níž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.
Spanish: En el primer estudio participaron 358 adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio a alto, LMMC o LMA, que no eran candidatos a un trasplante de médula ósea.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 358 dospělých se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých nebylo pravděpodobné, že by se mohli podrobit transplantaci kmenových buněk, a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk.
Spanish: ¿Cómo actúa Azacitidine Celgene?
Czech: Jak přípravek Azacitidine Celgene působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Azacitidine Celgene?
Czech: Jak se přípravek Azacitidine Celgene používá?
Spanish: Azacitidine Celgene contiene el principio activo azacitidina.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
Spanish: Puede sentirse cansado y pálido.
Czech: Můžete se cítit unaveni a slabí.
Spanish: Este "ciclo de tratamiento" se repetirá cada cuatro semanas.
Czech: Tento „léčebný cyklus" se opakuje každé 4 týdny.
Spanish: También contiene manitol.
Czech: Obsahuje také mannitol.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Spanish: 9/l) antes del primer tratamiento
Czech: 9/l) před první léčbou
Spanish: Puede acompañarse de fiebre.
Czech: To může být doprovázeno horečkou.
Spanish: Después de la reconstitución:
Czech: Po rekonstituci:
Spanish: Número en riesgo meses meses
Czech: Počet s rizikem měsíce měsíce
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Spanish: Volumen total de suspensión reconstituida requerida
Czech: Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze
Spanish: Usted recibirá, por lo general, al menos seis ciclos de tratamiento.
Czech: Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.
Spanish: Recuperación* >21 días
Czech: Úprava* > 21 dnů
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě.
Spanish: Su médico decidirá su dosis de este medicamento dependiendo de su estado general, su estatura y su peso.
Czech: Lékař určí dávku tohoto přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti.
Spanish: Su médico controlará su progreso y, si es necesario, puede cambiarle la dosis.
Czech: Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.
Spanish: A partir de los resultados de los estudios en animales y de su mecanismo de acción, azacitidina no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que sea claramente necesario.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku by azacitidin neměl být používán během těhotenství, zejména během prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat a přijmout příslušná opatření.
Spanish: Dosis, mg/m (% de la dosis inicial recomendada)
Czech: Dávka mg/m (% doporučené počáteční dávky)
Spanish: Las diferencias entre las evaluaciones de la respuesta por el CRI y por el investigador se produjeron a consecuencia de los criterios del Grupo Internacional de Trabajo (IWG, International Working Group), que requieren mejoría en los recuentos en sangre periférica y en el mantenimiento de estas mejorías durante un mínimo de 56 días.
Czech: Rozdíly v hodnocení odpovědi mezi IRC a výzkumným pracovníkem jsou následkem kritérii mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG), které požadují zlepšení počtu buněk v periferní krvi a udržení tohoto zlepšení po dobu alespoň 56 dnů.
Spanish: Los datos de la CdVRS se pudieron analizar en un subgrupo de la población total del ensayo.
Czech: Údaje HRQoL bylo možné analyzovat na podskupině celé populace studie.
Spanish: Esto se hace para comprobar que usted tiene una cantidad suficiente de células sanguíneas y que su hígado y riñones funcionan correctamente.
Czech: Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk a zda vaše játra a ledviny správně fungují.
Spanish: Usted tiene también una mayor probabilidad de sufrir infecciones.
Czech: Jste také více náchylní k infekci.
Spanish: Las dosis superiores a 4 ml deben inyectarse en dos lugares separados.
Czech: Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.
Spanish: Después de las modificaciones de la dosis, la duración del ciclo debe volver a ser de 28 días.
Czech: Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
Spanish: El tratamiento debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la progresión de la enfermedad.
Czech: Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
Spanish: Las células no proliferativas son relativamente insensibles a azacitidina.
Czech: Neproliferující buňky jsou na azacitidin relativně necitlivé.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo de seis ciclos.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Spanish: Se evaluó el potencial carcinogénico de azacitidina en ratones y ratas.
Czech: Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů.
Spanish: Deben aplicarse los procedimientos para la manipulación y eliminación correctas de medicamentos contra el cáncer.
Czech: Mají být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: • Cambios en la piel, en el lugar de la inyección.
Czech: • Změny kůže v místě vpichu injekce.
Spanish: • Pérdida de pelo.
Czech: • Ztráta vlasů.
Spanish: • Si es alérgico a azacitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Azacitidina Celgene en niños de 0 a 17 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidin Celgene u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: • Úlceras en la boca o la lengua.
Czech: • Vředy v ústech a na jazyku.
Spanish: La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m
Spanish: La respuesta fue evaluada por el investigador o por un comité de revisión independiente (CRI).
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem nebo nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Spanish: El criterio principal de valoración del ensayo fue la supervivencia global.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii byla celková doba přežití.
Spanish: Aunque el análisis tiene limitaciones, los datos disponibles sugieren que los pacientes no presentan un deterioro significativo en la calidad de vida durante el tratamiento con azacitidina.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby azacitidinem nepozorují významné zhoršení kvality života.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Spanish: Manitol (E421)
Czech: Mannitol (E 421)
Spanish: Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Czech: To může být způsobeno alergickou (hypersenzitivní) reakcí.
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa, el volumen medio de distribución fue de 76 ± 26 l, y el aclaramiento sistémico fue de 147 ± 47 l/h.
Czech: Po intravenózně podané dávce byl průměrný objem distribuce 76 ± 26 l a systémová clearance byla 147 ± 47 l/hod.
Spanish: • La dosis recomendada es de 75 mg/m de superficie corporal.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m povrchu těla.
Spanish: • Azacitidina Celgene se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas.
Czech: • Přípravek Azacitidin Celgene se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó utilizando el cuestionario genérico de la calidad de vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Spanish: Para uso inmediato
Czech: K okamžitému použití
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: • Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución al prescribir azacitidina a estos pacientes.
Czech: Z toho důvodu je doporučeno při předepisování azacitidinu těmto pacientům postupovat s obezřetností.
Spanish: También es responsable de la preparación y eliminación correctas del Azacitidina Celgene que no se utilice.
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin Celgene.
Spanish: (diverticulitis).
Czech: (diverkulitida).
Spanish: Las nuevas inyecciones deben administrarse como mínimo a 2,5 cm de distancia del lugar anterior y nunca en zonas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.
Czech: Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.
Spanish: 9/l o el recuento absoluto de neutrófilos
Czech: 9/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute
Spanish: Estas reacciones cutáneas se deben diferenciar de las infecciones en los tejidos blandos, que algunas veces ocurren en el lugar de la inyección.
Czech: Tyto kožní reakce je nutné odlišit od infekcí měkkých tkání, které se občas vyskytnou v místě vpichu injekce.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Cálculo de una dosis individual La dosis total, según la superficie corporal (SC), puede calcularse de la siguiente manera:
Czech: Kalkulace jednotlivé dávky Celková dávka podle povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Czech: Pro starší pacienty není doporučena žádná specifická úprava dávky.
Spanish: • Debilidad (astenia).
Czech: • Slabost (astenie).
Spanish: Recomendaciones para una manipulación segura
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados más adelante (ver "Procedimiento de reconstitución").
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce").
Spanish: La mielosupresión puede llevar a neutropenia y a un aumento del riesgo de infección.
Czech: Myelosuprese může vést k neutropenii a zvýšenému riziku infekce.
Spanish: No debe usar Azacitidina Celgene durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Spanish: Dosis total basada en un valor de SC de 1,8 m
Czech: Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m
Spanish: En los análisis de los subgrupos de edad, se observó un aumento de la mediana de supervivencia global en todos los grupos (<65 años, ≥65 años y ≥75 años).
Czech: V analýzách věkových podskupin bylo ve všech skupinách (< 65 let, ≥ 65 let a ≥ 75 let) pozorováno zvýšení mediánu celkové doby přežití.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, análogos de la pirimidina; código ATC: L01BC07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy pyrimidinu; ATC kód: L01BC07
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de azacitidina en mujeres embarazadas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání azacitidinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Czech: Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost.
Spanish: Dentro de la población con intención de tratar (ITT), la mediana de edad fue de 69 años (intervalo de 38 a 88 años).
Czech: Medián věku populace všech randomizovaných pacientů (intent to treat, ITT) byl 69 let (rozmezí 38 až 88 let).
Spanish: La aguja no debe purgarse antes de la inyección, a fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
Czech: Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
Spanish: Puesto que es más probable que los pacientes de edad avanzada presenten un deterioro de la función renal, puede ser conveniente vigilar la función renal.
Czech: Protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, může být u nich vhodné sledovat funkci ledvin.
Spanish: Análisis de laboratorio
Czech: Laboratorní testy
Spanish: Sin embargo, la exposición estaba dentro del mismo rango general de exposiciones observado para los sujetos con la función renal normal.
Czech: Expozice se však pohybovala ve stejném celkovém rozmezí expozic, jaké byly pozorovány u pacientů s normální funkcí ledvin.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Azacitidina Celgene y al inicio de cada periodo de tratamiento (llamado "ciclo") le harán análisis de sangre.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Azacitidin Celgene a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus") Vám budou provedeny krevní testy.