FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, le CVMP a convenu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avait fourni des preuves satisfaisantes démontrant que Coglapix était fabriqué et soumis à un test d'activité des lots selon une norme de qualité acceptable et, en conséquence, que l'apparition des signes cliniques était corrélée avec la présence de lésions pulmonaires.
Lithuanian: Taigi, CVMP sutiko, jog rinkodaros leidimo turėtojas pateikė reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtina, kad Coglapix gaminamas ir bandomas laikantis priimtino kokybės standarto, susijusio su vakcinos serijos stiprumo bandymu, todėl klinikinių požymių pasireiškimas yra susijęs su plaučių pažeidimų atsiradimu.
French: • La présente saisine a été formée en raison de préoccupations concernant l'efficacité globale du vaccin.
Lithuanian: • Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta iškilus nerimą keliantiems klausimams dėl bendro vakcinos veiksmingumo.
French: Début de l'immunité: 21 jours après la seconde vaccination.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po antrosios vakcinacijos.
French: Motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Coglapix suspension injectable pour porcins
Lithuanian: Pagrindas suteikti Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms rinkodaros leidimus
French: D'après l'évaluation de l'efficacité globale du vaccin Coglapix, la durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des épreuves de provocation pertinentes effectuées après 16 et 24 semaines.
Lithuanian: Remiantis bendro Coglapix vakcinos veiksmingumo vertinimu, atsižvelgiant į atitinkamų provokacinių tyrimų, atliktų 16-ą ir 24-ą savaitę, rezultatus, nustatyta, kad imunitetas abiejų (1 ir 2) serotipų bakterijoms išlieka iki 16 savaičių.
French: En outre, il a été confirmé que la normalisation des variables avait été appliquée.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad kintamieji buvo standartizuojami.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a clarifié le fait que des statistiques inférentielles avaient été utilisées pour l'analyse des données et a montré la pertinence de la méthode utilisée.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kad, atliekant duomenų analizę, buvo taikomas analitinės statistikos metodas, ir paaiškino taikyto metodo aktualumą.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à émettre des commentaires sur la question de savoir si la pertinence (pour les deux sérotypes 1 et 2) des résultats (concernant l'impact sur la prise de poids) observée dans les 2 études de laboratoire était suffisante pour couvrir l'absence de pertinence des résultats dans 3 études de laboratoire «non-pertinentes».
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pakomentuoti, ar atlikus du laboratorinius tyrimus gautų rezultatų reikšmingumo (abiejų serotipų bakterijų atžvilgiu) pakanka, kad būtų galima nepaisyti trijų „nereikšmingų" laboratorinių tyrimų rezultatų nereikšmingumo.
French: Annexe III
Lithuanian: Priedas III
French: Durée de l'immunité: 16 semaines après la seconde vaccination.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 16 savaičių po antrosios vakcinacijos.
French: Les problèmes majeurs concernant la nature complexe des infections par A. pleuropneumaniae, et la conformité aux exigences de la pharmacopée européenne ont également été pris en compte.
Lithuanian: pleuropneumaniae infekcijų sudėtingumo ir atitikties Europos farmakopėjos reikalavimams klausimai.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé qu'un nouveau test avait été réalisé conformément aux spécifications du produit fini validées durant la procédure de reconnaissance mutuelle et les lots de vaccin se sont avérés y être conformes.
Lithuanian: Vis dėlto rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo atliktas pakartotinis bandymas pagal galutinio produkto specifikacijas, dėl kurių buvo sutarta savitarpio pripažinimo procedūros metu, ir buvo nustatyta, kad šių serijų vakcina šias specifikacijas atitinka.
French: Pour compléter la réponse, les protocoles de libération de deux lots ont été fournis, révélant une formulation cible cohérente sur la base de l'examen microbiologique.
Lithuanian: Siekiant papildyti atsakymą, buvo pateikti dviejų serijų vakcinų serijų išleidimo protokolai, kurie patvirtino planinės sudėties nuoseklumą pagal bakterijų skaičių.
French: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Lithuanian: de La Ballastière 33500 Libourne Prancūzija
French: Les préoccupations relatives à l'efficacité globale du vaccin ont été évaluées et il a été conclu que Coglapix était censé être efficace pour l'immunisation des porcs en tant qu'aide au contrôle de la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Lithuanian: Su bendru vakcinos veiksmingumu susijęs nerimą keliantis klausimas buvo įvertintas ir daroma išvada, kad, vykdant kiaulių imunizaciją, Coglapix turėtų būti veiksmingas, kaip papildoma priemonė siekiant kontroliuoti 1 ir 2 serotipų A.
French: Forme pharmaceutique
Lithuanian: Farmacéuticos e
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé qu'une méta-analyse de tous les résultats obtenus à partir des différentes études avait été fournie.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad pateikta metaanalizė buvo atlikta naudojant visus skirtingų tyrimų rezultatus.
French: Dans ces études, les animaux vaccinés ont présenté une incidence plus faible des signes cliniques typiques (dyspnée, toux et vomissements) et des lésions pulmonaires dus à la pleuropneumonie porcine associés à une infection par le microorganisme par comparaison avec les animaux témoins.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, tarp skiepytų gyvūnų buvo nustatyta mažiau tipinių, su šio mikroorganizmo infekcija siejamos kiaulių pleuropneumonijos klinikinių požymių (dispnėjos, kosulio ir vėmimo) ir plaučių pažeidimų atvejų (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
French: Suite à la vaccination des porcs par Coglapix, la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires associés à la maladie a été démontrée dans des études de laboratoire sur l'efficacité, bien que certaines préoccupations quant à la signification statistique des résultats subsistent.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius veiksmingumo tyrimus, buvo įrodyta, kad kiaules paskiepijus Coglapix, su liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų sumažėja, nors vis dar yra abejonių dėl statistinio šių tyrimų rezultatų reikšmingumo.
French: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès
Lithuanian: Miraflores, 1495131 Algès
French: NOTICE:
Lithuanian: Informacinis lapelis:
French: Afin de démontrer l'immunogénicité du vaccin, 6 études de laboratoire sur l'efficacité ont été réalisées selon une norme et une conception acceptables pour établir le délai d'apparition et la durée de l'immunité et répondre aux critères de la monographie 04/2013:1360 de la pharmacopée européenne.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vakcinos imunogeniškumą, buvo atlikti šeši laboratoriniai veiksmingumo tyrimai, kurie atitiko standartus ir tyrimo modelį vakcinos sukeliamo imuniteto pradžiai ir trukmei įvertinti, taip pat atitiko Ph. Eur.
French: La présente saisine a été formée en raison de préoccupations concernant l'efficacité globale du vaccin.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta iškilus nerimą keliantiems klausimams dėl bendro vakcinos veiksmingumo.
French: pleuropneumoniae.
Lithuanian: pleuropneumoniae sukeliamos pleuropneumonijos.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Coglapix suspension injectable pour porcins (voir Annexe I)
Lithuanian: Bendra Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms (žr.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les lots avaient été produits selon un processus de fabrication répondant aux normes de bonne pratique de fabrication (BPF) et qu'ils avaient une qualité appropriée pour être utilisés dans les essais d'efficacité.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad šios serijos buvo pagamintos laikantis nuoseklaus gamybos proceso, vadovaujantis ES gerosios gamybos praktikos (GGP) standartais, ir kad jos atitiko veiksmingumo tyrimuose naudojamų vaistų kokybės reikalavimus.
French: Les rubriques modifiées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence figurent à l'annexe III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinės valstybės narės patvirtintų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyriai išdėstyti III priede.
French: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Lithuanian: de La Ballastière, 33500 Libourne
French: La vaccination des porcs réduit les signes cliniques et les lésions pulmonaires associés à la maladie, réduisant ainsi la nécessité d'un traitement antimicrobien et augmentant les possibilités de traitement prophylactique disponibles contre la pneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Lithuanian: Naudojant vakciną Coglapix, mažėja su šia liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų, todėl sumažėja ir gydymo antimikrobinėmis medžiagomis poreikis, be to, rinkoje yra daugiau profilaktinių priemonių nuo 1 ir 2 serotipų A.
French: Belgique Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Lithuanian: Ceva Santé Animale S.A/N.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation active des porcins contre les pleuropneumonies causées par Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypes 1 et 2, afin de réduire les signes cliniques, les lésions pulmonaires liées à la maladie.
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Aktyviai imunizuoti kiaules bei kontroliuoti pleuropneumoniją, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų 1 ir 2, siekiant sumažinant klinikinius požymius ir plaučių pažeidimus, susijusius su šia liga.
French: En particulier, l'Italie a considéré que (i) la corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques n'avait pas été démontrée de manière adéquate; (ii) le bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation (c'est-à-dire la réduction des lésions pulmonaires et des signes cliniques conduisant à une réduction de la perte de poids chez les animaux vaccinés) n'avait pas été démontré et que (iii) des résultats incohérents avaient été obtenus à partir des études sur la durée de l'immunité.
Lithuanian: Visų pirma Italija laikėsi nuomonės, kad: i) nepakanka duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo; ii) vakcinos nauda praktinėmis jos naudojimo sąlygomis (t. y.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les analyses statistiques destinées à établir la corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques avaient été effectuées en utilisant les résultats de toutes les études pertinentes (c'est-à-dire 12 épreuves de provocation, 6 pour chaque sérotype).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad statistinės analizės, kuriomis siekta įrodyti sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo, buvo atliktos naudojant visų svarbių tyrimų (t. y.
French: Les études de laboratoire sur l'efficacité disponibles ont apporté peu d'éléments de preuve, si tant est qu'ils existent, concernant la mesure de l'impact de la vaccination sur la prise de poids.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius veiksmingumo tyrimus, beveik nesurinkta duomenų, susijusių su vakcinacijos poveikio svorio didėjimui vertinimu.
French: Le vaccin contient des bactéries Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra Actinobacillus pleuropneumoniae bacterijų.
French: Islande Ceva Santé Animale 10, av. de La
Lithuanian: Islandija Ceva Santé Animale 10, av.
French: Immunisation active des porcins contre les pleuropneumonies causées par Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypes 1 et 2, afin de réduire les signes cliniques, les lésions pulmonaires liées à la maladie.
Lithuanian: Aktyviai imunizuoti kiaules bei kontroliuoti pleuropneumoniją, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų 1 ir 2, siekiant sumažinant klinikinius požymius ir plaučių pažeidimus, susijusius su šia liga.
French: Le vaccin contient cinq souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées par le formaldéhyde.
Lithuanian: Vakcinoje yra formaldehidu inaktyvintų penkių padermių bakterijų Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Coglapix est destiné à l'immunisation active des porcs en tant qu'aide au contrôle de la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Lithuanian: Coglapix yra skirtas aktyviai kiaulių imunizacijai, kaip pagalbinė priemonė, siekiant kontroliuoti 1 ir 2 serotipų A.
French: En revanche, le taux de provocation sur le terrain par A. pleuropneumoniae dans l'étude de terrain pertinente était faible.
Lithuanian: pleuropneumoniae dozė lauko sąlygomis buvo nedidelė.
French: 1130 Brussel
Lithuanian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a réalisé 2 études pour évaluer l'apparition de l'immunité et 4 études pour évaluer la durée de l'immunité, en utilisant, pour la provocation, des souches de sérotypes (1 et 2) d'A.
Lithuanian: pleuropneumoniae padermes, rinkodaros leidimo turėtojas atliko 2 tyrimus imuniteto pradžiai ir 4 tyrimus imuniteto trukmei nustatyti.
French: En ce qui concerne les 3 études de terrain, aucune différence significative quant au taux de mortalité et au nombre de lésions pulmonaires n'a été observée entre le groupe d'animaux vaccinés et le groupe témoin.
Lithuanian: Kalbant apie tris lauko tyrimus, reikšmingų gaištamumo ir plaučių pažeidimų vertinimų skirtumų tarp skiepytų ir kontrolinių grupių nenustatyta, tačiau, atliekant vieną reikšmingą lauko tyrimą, provokacinė A.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a expliqué que l'effet positif sur les signes cliniques et les lésions pulmonaires conduirait à une protection au moins partielle contre les pertes de poids dues aux infections par A. pleuropneumaniae.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kad dėl teigiamo poveikio klinikiniams požymiams ir plaučių pažeidimams A.
French: Les porcs vaccinés développent une immunité active contre la maladie causée par le sérotype 1 ou 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Lithuanian: Vakcinuoti paršeliai gauna aktyvų imunitetą prieš pleuropneumopniją sukeltą Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų 1 ir 2.
French: Des résultats non pertinents ont été obtenus dans 3 études sur 5 effectuées pour les deux sérotypes 1 et 2.
Lithuanian: Atlikus 3 iš 5 tyrimų su abiejų serotipų bakterijomis, gauti rezultatai buvo nereikšmingi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Hongrie au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE.
Lithuanian: Ltd.", pateikė paraišką dėl Vengrijos suteikto rinkodaros leidimo savitarpio pripažinimo.
French: Conclusion du rapport bénéfice/risque
Lithuanian: Išvada dėl naudos ir rizikos santykio
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a diminué le nombre de paramètres cliniques de l'indication initiale, passant de quatre (signes cliniques, pertes de poids, lésions pulmonaires et infection associés à la maladie) à seulement deux (réduction des signes cliniques et réduction des lésions pulmonaires, définies dans la monographie 04/2013:1360, «Vaccin inactivé de l'actinobacillose du porc» de la pharmacopée européenne (Ph.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu rinkodaros leidimo turėtojas susiaurino pradinę indikaciją nuo keturių klinikinių parametrų (su liga siejami klinikiniai požymiai, gaištamumas, plaučių pažeidimai ir infekcija) iki dviejų, t. y.
French: Le CVMP a reconnu que, si l'incidence des signes cliniques typiques et des lésions pulmonaires n'était pas significativement inférieure pour les animaux vaccinés, par comparaison avec les animaux témoins,
Lithuanian: CVMP sutiko, kad, nors atliekant visus laboratorinius veiksmingumo tyrimus tipinių klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų skaičius tarp paskiepytų gyvūnų nebuvo reikšmingai mažesnis, nei tarp kontrolinių gyvūnų, visi vakcinos veiksmingumo tyrimo rezultatai patvirtina, jog plaučių pažeidimų ir klinikinių požymių sumažėjo.
French: Un résumé des analyses statistiques destinées à démontrer les différences significatives entre les animaux vaccinés et les animaux témoins en termes de réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires a également été fourni.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikta statistinių analizių apžvalga, kuria siekta įrodyti, kad tarp skiepytų gyvūnų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų nustatoma gerokai mažiau, nei kontrolinėje grupėje.
French: La durée de l'immunité est de 16 semaines après la seconde vaccination.
Lithuanian: Imunitetas išlieka 16 savaičių po antro skiepo.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas
French: Par conséquent, les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent être modifiées afin d'expliciter clairement cette conclusion.
Lithuanian: Todėl, siekiant, kad preparato informaciniuose dokumentuose būtų aiškiai atsižvelgta į šią išvadą, reikia iš dalies pakeisti atitinkamus veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyrius.
French: Slovénie Ceva Santé Animale 10, av. de La
Lithuanian: Slovėnija Ceva Santé Animale 10, av.
French: Le vaccin est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Lithuanian: Ši vakcina skirta aktyviai kiaulių imunizacijai nuo 1 ir 2 serotipų A.
French: Coglapix est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Lithuanian: Coglapix skirtas aktyviai kiaulių imunizacijai nuo 1 ir 2 serotipų A.
French: pleuropneumoniae, afin de réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires associés à cette maladie.
Lithuanian: pleuropneumonia sukeliamos pleuropneumonijos, siekiant sumažinti su šia liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų.
French: Modifications des rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašo bei informacinio lapelio pakeitimai atitinkamuose skyriuose
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté les résultats de toutes les études de laboratoire pour étayer les allégations d'efficacité.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti deklaruojamą vakcinos veiksmingumą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė visų laboratorinių tyrimų rezultatus.
French: Par conséquent, les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent être modifiées afin que ces éléments soient pris en compte (voir annexe III).
Lithuanian: Todėl, siekiant, kad preparato informaciniuose dokumentuose būtų atsižvelgta į šią informaciją, reikia iš dalies pakeisti atitinkamus veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyrius (žr.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans d'autres États membres de l'UE (les «États membres concernés», en l'espèce l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, la Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas kitose ES valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
French: Page 2/2
Lithuanian: 2 puslapis iš 2
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 août 2015
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 août 2015.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2015 m.
French: Division «Médicaments à usage vétérinaire»
Lithuanian: Veterinarinių vaistų skyrius
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble des États membres concernés.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CVMP padarė išvadą, kad Coglapix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą visose susijusiose valstybėse narėse.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Hongrie peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE (voir ci-dessous).
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Coglapix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vengrijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse (žr.
French: pleuropneumoniae, afin de réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires associés à cette maladie.
Lithuanian: pleuropneumoniae sukeliamos pleuropneumonijos, siekiant sumažinti su šia liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų.
French: Le 3 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Coglapix suspension injectable pour porcins.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto, Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms, rinkodaros leidimo suteikimo.
French: Les informations sur le produit pour Coglapix en Hongrie doivent également être modifiées.
Lithuanian: Taip pat reikia iš dalies pakeisti Vengrijoje patvirtintus Coglapix informacinius dokumentus.
French: Sur la base des données présentées, il a été conclu que, suite à la vaccination des porcs par Coglapix, la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires associés à la maladie a été démontrée dans des études de laboratoire sur l'efficacité, bien que certaines préoccupations quant à la pertinence statistique des résultats subsistent.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, prieita prie išvados, kad atliekant laboratorinius veiksmingumo tyrimus, buvo įrodyta, kad kiaules paskiepijus Coglapix, su liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų sumažėja, nors kai kurios abejonės dėl statistinio šių tyrimų rezultatų reikšmingumo vis dar neišsklaidytos.
French: Le vaccin contient cinq souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées par le formaldéhyde.
Lithuanian: Vakcinoje yra penkių formaldehidu inaktyvintų Actinobacillus pleuropneumoniae padermių.
French: Coglapix est un vaccin bactérien inactivé contre l'actinobacillose du porc.
Lithuanian: Coglapix - tai inaktyvinta bakterinė vakcina nuo kiaulių aktinobaciliozės.
French: La durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des études de provocation pertinentes.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atitinkamų provokacinių tyrimų rezultatus, nustatyta, kad imuniteto abiejų (1 ir 2) serotipų bakterijoms trukmė - iki 16 savaičių po vakcinacijos.