FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PT - Portugalia Laboratórios Pfizer,Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Polish: FR - Francja LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf
Bulgarian: - Франция LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique
Polish: DE - Niemcy Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Bulgarian: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Polish: IT - Włochy Biores Włochy Srl Via Vittorio Grassi, 13La Rustica
Bulgarian: Via Vittorio Grassi, 13La Rustica
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: CZ - Чехия sanofi-aventis s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Polish: PT - Portugalia Angelfarma Lda.
Bulgarian: - Португалия Angelfarma Lda.
Polish: Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine Francja
Bulgarian: 93330 Neuilly-sur-Seine
Polish: Neo Psychiko 154 51
Bulgarian: Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51
Polish: Bezastad 200 mgFilmtabletkaten
Bulgarian: Bezastad 200 mgFilmtabletten
Polish: kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Bulgarian: Капсула с изменено освобождаване, твърда
Polish: 145 mg pour 1 comprimé tabletka
Bulgarian: 145 mg pour 1 comprimé таблетка
Polish: SE - Szwecja Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex Francja
Bulgarian: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex
Polish: FR - Francja Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine Francja
Bulgarian: FR - Франция Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry
Polish: 400 MG/TAB tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: 400 MG/TAB таблетка с удължено освобождаване
Polish: Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
Bulgarian: RO - Румъния S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
Polish: NL - Holandia Apotex Europe B.V.
Bulgarian: NL - Холандия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Polish: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB Wielka Brytania
Bulgarian: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
Polish: Cedur retard tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Cedur retard таблетка с удължено освобождаване
Polish: Islanda
Bulgarian: Исландия
Polish: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Bulgarian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS
Polish: Gemfibrozil tabletka
Bulgarian: Gemfibrozil таблетка
Polish: ZAFIBRAL FC TABLETKAS 200mg tabletka
Bulgarian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg таблетка
Polish: Danemarca
Bulgarian: Дания
Polish: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Bulgarian: RO - Румъния S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Polish: 1080 Brussels Belgium
Bulgarian: 1080 Brussels
Polish: SK - Słowacja Zentiva a.s. Nitrianska 100
Bulgarian: SK - Словакия Zentiva a.s.
Polish: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tabletka
Bulgarian: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg таблетка
Polish: DE - Niemcy Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Polish: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten таблетка с удължено освобождаване
Polish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Bulgarian: 2803 PE Gouda
Polish: HR8 2DX Herefordshire
Bulgarian: HR8 2DX
Polish: Bezastad retard 400 mgFilmtabletkaten
Bulgarian: Bezastad retard 400 mgFilmtabletten
Polish: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Bulgarian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS,
Polish: ES - Hiszpania SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Polish: Apteor 160 mg Filmtabletkate
Bulgarian: Apteor 160 mg Filmtablette
Polish: FR - Francja LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bulgarian: FR - Франция Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Polish: FR - Francja Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bulgarian: FR - Франция LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Polish: NL - Olanda Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78
Bulgarian: NL - Холандия Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78
Polish: PT - Portugalia Solvay Farma Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Solvay Farma Lda.
Polish: PT - Portugalia Solvay Farma, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Solvay Farma, Lda.
Polish: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Bulgarian: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg таблетка с изменено освобождаване
Polish: HU - Węgry
Bulgarian: IE - Унгария
Polish: FR - Francja Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Bulgarian: FR - Франция Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Polish: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska
Bulgarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polish: LOPID TABLETS 600 MG 600mg tabletka draźowana podanie doustne
Bulgarian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg обвита таблетка
Polish: Bezabeta 400 retard tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Bezabeta 400 retard таблетка с удължено освобождаване
Polish: Liperial 145 mg Filmtabletkate
Bulgarian: Liperial 145 mg Filmtablette
Polish: DE - Niemcy Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Polish: s r.o.
Bulgarian: VEDIM Sp. z o.o.
Polish: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgium
Bulgarian: LU - Люксенбург Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Polish: FENOX 160 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Bulgarian: FENOX 160 mg таблетка с изменено освобождаване
Polish: Elipsia 145 mg Filmtabletkaten
Bulgarian: Elipsia 145 mg Filmtabletten
Polish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletka
Bulgarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
Polish: HU - Węgry sanofi-aventis zrt.
Bulgarian: HU - Hungary sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5.
Polish: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Polish: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB tabletka powlekana podanie doustne
Bulgarian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB филмирана таблетка
Polish: SK - Słowacja IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Bulgarian: SK - Словакия IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29
Polish: 2740-298 Porto Salvo Portugalia
Bulgarian: 2740-298 Porto Salvo
Polish: CZ - Czechy Ingers Industrial Solutions s.r.o.
Bulgarian: Ingers Industrial Solutions s.r.o. Slunná 16
Polish: 26-28 rue de la Pastpodanie doustnee
Bulgarian: 26-28 rue de la Paste
Polish: 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo
Polish: NL - Olanda Sanofi-Aventis Olanda B.V.
Bulgarian: NL - Холандия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E
Polish: Gemfibrozil CF 900 mg, omhulde tabletkaten, RVG
Bulgarian: Gemfibrozil CF 900 mg, omhulde tabletten, RVG
Polish: Katalip 250 mg trde kapsule
Bulgarian: Katalip 250 mg trde kapsule капсула, твърда
Polish: 920 27 Hlohovec Słowacja
Bulgarian: 920 27 Hlohovec
Polish: EL - Grecja Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Bulgarian: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Polish: HISZPANIA
Bulgarian: Испания
Polish: Sanofi-Aventis Francja boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Bulgarian: Sanofi-Aventis Франция boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Polish: Gemfibrozil CF 600 mg, omhulde tabletkaten, RVG
Bulgarian: Gemfibrozil CF 600 mg, omhulde tabletten, RVG
Polish: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees
Bulgarian: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees филмирана таблетка
Polish: Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten таблетка с удължено освобождаване
Polish: PT - Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugalia, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Polish: PT - Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugalia,Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tabletka
Bulgarian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé таблетка
Polish: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Bulgarian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
Polish: LIPILFEN 160 mg, comprimé tabletka
Bulgarian: LIPILFEN 160 mg, comprimé таблетка
Polish: BG - Bulgaria Laboratoires Fournier SA 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Bulgarian: BG - България Laboratoires Fournier SA 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Polish: ES - Hiszpania SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Polish: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Bulgarian: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Polish: Gemfibrozil Mylan 900 mg, tabletkaten, RVG 29617
Bulgarian: Gemfibrozil Mylan 900 mg, tabletten, RVG 29617
Polish: IS-220 Hafnarfjördur Islanda
Bulgarian: IS-220 Hafnarfjördur
Polish: Fenofibrat 250 retard Heumann kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Bulgarian: Fenofibrat 250 retard Heumann капсула с удължено освобождаване, твърда
Polish: Gemfibrozil Actavis 900 mg tabletkaten, omhulde tabletkaten, RVG 26284
Bulgarian: Gemfibrozil Actavis 900 mg tabletten, omhulde tabletten, RVG 26284
Polish: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletka
Bulgarian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé таблетка
Polish: DE - Niemcy Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Bulgarian: DE - Германия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Polish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletka
Bulgarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé таблетка
Polish: Gemfibrozil Ratiopharm 900 mg, omhulde tabletkaten, RVG 29233
Bulgarian: Gemfibrozil Ratiopharm 900 mg, omhulde tabletten, RVG 29233
Polish: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Bulgarian: 2740-264 Porto Salvo
Polish: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
Bulgarian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten филмирана таблетка
Polish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletka
Bulgarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé таблетка
Polish: PL - Polska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Bulgarian: - Полша ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Polish: Fenolip 160 mg hard capsules
Bulgarian: Fenolip 160 mg hard capsules капсула, твърда
Polish: Fenoratio Retard kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Bulgarian: Fenoratio Retard капсула с удължено освобождаване
Polish: Gemfibrozil Sandoz tabletka 900, omhulde tabletkaten 900 mg, RVG 25183
Bulgarian: Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg, RVG 25183
Polish: NL - Holandia Mylan B.V.
Bulgarian: NL - Холандия Mylan B.V. Dieselweg 25
Polish: 2740-299 Porto Salvo Portugalia
Bulgarian: 2740-299 Porto Salvo
Polish: Lopid 300 mg kapsułka, twarda
Bulgarian: Lopid 300 mg capsules капсула, твърда
Polish: należy zastąpić przez:
Bulgarian: Трябва да бъде заменен с:
Polish: Rana otwarta
Bulgarian: Открита рана
Polish: „Wyłącznie do podania podskórnego.
Bulgarian: „Само за подкожно приложение.
Polish: Zbyt gruba warstwa produktu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania produktu oraz na proces gojenia rany.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе неблагоприятно на ефикасността на продукта и на процеса на зарастване на раните.
Polish: Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana.
Bulgarian: Не пръскайте от разстояние, по-малко от препоръчителното.
Polish: Beriplast P (i nazwy powiązanych produktów)
Bulgarian: Beriplast P (и свързани имена) А.
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Bulgarian: Препоръчително разстояние от целевата тъкан
Polish: Następujący tekst:
Bulgarian: Забележка:
Polish: Leczenie chirurgiczne ran otwartych obejmujących tkankę podskórną
Bulgarian: Открита хирургия на подкожна тъкан
Polish: Do tego punktu należy dodać następujący tekst:
Bulgarian: В тази точка трябва да се добави следният текст
Polish: „Produkt leczniczy ARTISS jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez chirurgów i lekarzy innych specjalności posiadających odpowiednie doświadczenie."
Bulgarian: Този текст: „ARTISS е предназначен само за болнична употреба от лекари или хирурзи с подходящ опит."
Polish: W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки относно необходимото налягане и разстоянието от тъканта за съответната хирургична процедура и дължината на накрайниците на апликатора."
Polish: „W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] nakładanego za pomocą urządzeń rozpylających należy przestrzegać następujących zaleceń:
Bulgarian: „За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА], прилаган като спрей, трябва да се спазват следните препоръки:
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst:
Bulgarian: Тази точка на КХП трябва да включва следния текст:
Polish: W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Bulgarian: За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА] той трябва да се прилага като спрей с използване на регулатор на налягането, който подава максимално налягане до 2,0 бара (28,5 psi).
Polish: Jak stosować lek [NAZWA PRODUKTU]
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Polish: W leczeniu chirurgicznym ran otwartych należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Bulgarian: При открита хирургия - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 2,0 бара (28,5 psi).
Polish: Ten punkt ulotki dla pacjenta powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane:
Bulgarian: Тази точка на листовката трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт (вж. точка 6.6).
Polish: Leczenie chirurgiczne
Bulgarian: Хирургия Спрейустройство
Polish: W zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej można stosować wyłącznie urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 1,5 bara (22 psi) z dwutlenkiem węgla jako gazem nośnym.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 1,5 бара (22 psi) и при който се използва само въглероден диоксид.
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane:
Bulgarian: Тази точка на КХП трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
Polish: Zalecane ciśnienie rozpylania
Bulgarian: Препоръчително налягане при напръскване
Polish: Zestaw rozpylający Duploject
Bulgarian: Сменящ се накрайник
Polish: Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany
Bulgarian: Използван регулатор на налягане
Polish: Regulator Duplospray MIS NIST B11
Bulgarian: NIST B11
Polish: Nanoszenie produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy jest możliwa dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва като спрей само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на пръскане, както е препоръчано от производителя.
Polish: Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu [nazwa produktu].
Bulgarian: Препоръчително налягане, разстояние и спрей-устройства за приложение на [име на продукта]
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek [NAZWA PRODUKTU]
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Polish: Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane
Bulgarian: Накрайници на апликатора
Polish: Regulator Duplospray MIS
Bulgarian: MIS регулатор
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] не се препоръчва за лапароскопска хирургия.
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Bulgarian: Настоящите изменения на кратката характеристика на продукта и опаковката важат към момента на решението на Комисията.
Polish: 2-5 cm 1,2-1,5 bara (18-22 psi)
Bulgarian: 2-5 cm 1,2-1,5 бара (18-22 psi)
Polish: 1,5 bara 22 psi)
Bulgarian: (18-22 psi)
Polish: MIS 30 cm Regulator Duplospray MIS NIST B11
Bulgarian: апликатор 30 c m регулатор NIST
Polish: • Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник имат инструкции за употреба с препоръки за границите на налягането и близостта до тъканната повърхност.
Polish: „Produkt [NAZWA PRODUKTU] może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni."
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА]."
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss
Bulgarian: Спрей-устрой ство Tisseel / Artiss,
Polish: Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego
Bulgarian: Приложение със спрей устройство
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се прилага стриктно в съответствие с инструкциите и само с устройствата, препоръчани за този продукт.
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Tissucol
Bulgarian: Tisseel / Tissucol неприложимо
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне:
Polish: • „Produktu [NAZWA PRODUKTU] nie należy stosować w zabiegach laparoskopowych (zabiegi chirurgiczne prowadzone przez otwory w powłokach ciała).
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се използва в лапароскопска хирургия.
Polish: W ulotce dla pacjenta dotyczącej produktu Beriplast P oraz powiązanych produktów należy wprowadzić następujące zmiany:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в листовката на Beriplast P и свързани имена:
Polish: Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2 Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu [Nazwa produktu].
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух в сравнение с СО2, и поради това не може да се изключи при [Име на продукта].
Polish: Zabiegi laparoskopowe /małoinwazyjne
Bulgarian: Лапароскопски/ минимално инвазивни процедури неприложим о
Polish: Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki.
Bulgarian: Това събитие изглежда свързано с употребата на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Polish: Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с използването спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Polish: Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu zatorów powietrznych i gazowych.
Bulgarian: При използване на спрей-устройства с регулатор на налягането за приложение на фибринови тъканни лепила е настъпвала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
Polish: 2-5 cm
Bulgarian: апликатор 30 c m
Polish: 10-15 cm 1,5-2,0 barów (21,5-28,5 psi)
Bulgarian: 10-15 cm 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 psi)
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego Artiss należy wprowadzić następujące zmiany:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в КХП на Artiss:
Polish: Tissucol i nazwy powiązanych produktów
Bulgarian: Tissucol и свързани имена А.
Polish: Produkt należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń dostarczonych razem z produktem."
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт."
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów
Bulgarian: Artiss и свързани имена А.
Polish: Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych.
Bulgarian: При използване на спрей устройства с регулатор на налягането за приложение на фибринови тъканни лепила е настъпвала животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия.
Polish: Nie przedstawiono dalszych szczegółów.
Bulgarian: Не са предоставени други подробности.
Polish: Nadmierne ciśnienie.
Bulgarian: прекалено силен натиск;
Polish: Niewłaściwa odległość od powierzchni tkanki.
Bulgarian: неподходящо разстояние от повърхността на тъканта;
Polish: Nie jest zalecany do stosowania w chirurgii laparoskopowej.
Bulgarian: Не се препоръчва за използване при лапароскопска хирургия.
Polish: CHMP uznał, że DHPC powinien zostać rozesłany do wszystkich użytkowników wspomnianych produktów w Europie nie później niż do 15 stycznia 2013 r.
Bulgarian: СНМР приема, че DHPC трябва да се изпрати до всички потребители на тези продукти в Европа не по-късно от 15 януари
Polish: Produkty te zawierają różne substancje czynne, a główną różnicę stanowi składnik przeciwfibrynolityczny.
Bulgarian: Активните съставки на тези продукти се различават, като основната разлика е в антифибринолитичния компонент.
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej nie jest związane z samym produktem leczniczym, ale z konstrukcją urządzeń i ich błędnym wykorzystaniem w praktyce.
Bulgarian: Експертите постигат единодушно съгласие, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с конструкцията на устройството и неправилната му употреба в практиката.
Polish: W wyniku tego może dojść do zatorowości gazowej nawet po obniżeniu ciśnienia.
Bulgarian: В резултат на това газова емболия може да настъпи дори и при намалено налягане.
Polish: Preparaty Tisseel i Tissucol różnią się zawartością XIII czynnika krzepnięcia.
Bulgarian: Tisseel и Tissucol се различават по отношение на съдържанието на фактор XIII.
Polish: Oczekiwane korzyści z obowiązkowego stosowania CO2 w chirurgii otwartej mogą nie przewyższyć ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem preparatów Tisseel/Tissucol i Artiss.
Bulgarian: Очакваната полза от задължителното използване на CO2 в отворената хирургия може да не надвишава рисковете, свързани с неправилното използване на Tisseel/Tissucol и Artiss.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów klejących zawierających fibrynogen, zatwierdzonych do stosowania w postaci rozpylanej;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно фибриноген-съдържащите разтвори за тъканно лепило разрешени за прилагане под формата на спрей;