FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti), merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin (ALAT) pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-vajrus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzim tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt il-mikroskopju).
Finnish: Hepseraa käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin hoitoon (hepatiitti Bvirustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda talfwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Finnish: Miksi Hepsera on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hepsera?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hepseralääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hepsera.
Finnish: Hepseran vaikuttava aine, adefoviiridipivoksiili, on ns. aihiolääke, joka muuttuu elimistössä adefoviiriksi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hepsera, adefovir dipivoxil, hi 'promediċina' li tinbidel f'adefovir fil-ġisem.
Finnish: 53 prosentilla HBeAgpositiivisista ja 64 prosentilla HBeAg-negatiivisista Hepseraa ottaneista potilaista maksavauriossa havaittiin paranemista, joka kävi ilmi koepalasta.
Maltese: Fost dawk li ħadu Hepsera, 53% tal-pazjenti pożittivi għall-HBeAg u 64% ta' dawk negattivi għall-HBeAg kellhom titjib fil-ħsara fil-fwied valutata b'bijopsija, meta mqabbla ma' 25% u 33%, rispettivament, fost pazjenti li kienu ħadu l-plaċebo.
Finnish: Mitä riskejä Hepseraan liittyy?
Maltese: Għal xiex jintuża Hepsera?
Finnish: 150 mg Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Maltese: 150 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Finnish: 600 mg Injektioneste, liuos Ihon alle Injektiopullo (lasi)
Maltese: 600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Finnish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Finnish: Tutkimus BO15935
Maltese: Studju BO15935
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Maltese: AUCss, 0-21jum
Finnish: D-82377 Penzberg Saksa
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Finnish: Tutkimus MO16419
Maltese: Studju MO16419
Finnish: Muut haittavaikutukset olivat samanlaisia.
Maltese: Effetti sekondarji oħra kienu simili.
Finnish: AUC0-21vrk
Maltese: AUC0-21jum
Finnish: (l/vrk)
Maltese: (L/jum)
Finnish: Seuranta N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N= 1697***
Finnish: Turvallisuusprofiilin vertailu, ks. kohta 4.8.
Maltese: Għall-profil komparattiv tas-sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Finnish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Maltese: Roche Products Ltd.
Finnish: (mikrog/ml)
Maltese: (µg/mL)
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) L-histidiini
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Finnish: Glomerulonefropatia
Maltese: Glomerulonefropatija
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Finnish: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Maltese: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Finnish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: Seuranta N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Finnish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Finnish: • uneliaisuus (somnolenssi)
Maltese: • ngħas (somnolenza)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2010
Finnish: 4 mg/kg + 2 mg/kg kerran viikossa
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Finnish: Michaelis-Mentenin arvot olivat parametrille Vmax 11,9 mg/vrk ja parametrille Km 33,9 mikrog/ml.
Maltese: Il-valuri tal-parametru Michaelis-Menten kienu ta' 11.9 mg/jum u 33.9 µg/mL għal Vmax u Km, rispettivament.
Finnish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä *Cmin,ss - vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Finnish: AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Finnish: Ortopnea
Maltese: Ortopnija
Finnish: Kasvaimen progressio
Maltese: Siti ta' progressjoni
Finnish: Malignin kasvaimen progressio
Maltese: Progressjoni ta' neoplażma malinna
Finnish: Membranoottinen glomerulonefriitti
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Finnish: Depressio
Maltese: Depressjoni
Finnish: Vasteen kesto, mediaani (kk) FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + Herceptin FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin
Finnish: (mikrog.vrk/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Finnish: (vrk)
Maltese: (jum)
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne "jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Finnish: Taulukko 12: Patologisen kokonaisvasteen (pCR) yhteenveto
Maltese: Tabella 12: Sommarju ta' Rispons Komplut patoloġiku (pCR - pathological Complete Response)
Finnish: HR (95 % CI)
Maltese: HR (95 % CI) Valur p
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi osoittaa, että positiivinen hyöty rajoittuu voimakkaasti HER2-proteiinia (IHC 2+/FISH+ tai IHC3+) yli-ilmentäviin kohdekasvaimiin.
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli 0,111 l/vrk ja keskustilan tilavuus (Vc) oli 2,91 l.
Maltese: Tneħħija lineari kienet ta' 0.111 L/jum u l-volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume) kien ta' 2.91 L.
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta doksorubisiinin yhdelle metaboliitille (7deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Finnish: 8 mg/kg + 6 mg/kg kerran kolmessa viikossa
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Finnish: Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma) Potilaiden määrä p=0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.014**
Finnish: (95 % CI)
Maltese: (CI ta' 95 %)
Finnish: Hoitosykli 7 (vakaa tila) 297
Maltese: Ċiklu 1 297 Ċiklu 7 (stat fiss)
Finnish: Yhteenveto tuloksista on taulukossa 10:
Maltese: Tabella 10:
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) Herceptiniä ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) Herceptin u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Finnish: Taulukko 6 Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju BO16348
Finnish: Trastutsumabin todettiin siirtyvän istukan läpi tiineyden alku- (päivinä 20-50) ja loppuvaiheessa (päivinä 120-150).
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Finnish: Injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia.
Maltese: Il-kunjett fih 150 mg trastuzumab.
Finnish: • masentuneisuus
Maltese: • depressjoni
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 600 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 600 mg/5 ml
Finnish: Tutkimuksen H4613g/GO01305 farmakokineettiset tiedot viittasivat siihen, ettei karboplatiini vaikuttanut trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Finnish: Herceptin-monoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata għal żewġ provi (MO16432 u BO22227).
Finnish: Taulukko 11: Tehon tulokset tutkimuksesta MO16432 Parametri
Maltese: Tabella 11: Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m2, paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 sykliä mitä seurasi
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m u paclitaxel 150 mg/m 2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Finnish: Myös seuraavissa tekijöissä havaittiin parantumista yhdistelmähoidossa: kokonaisvaste (16,5 % vs 6,7 %), kliininen hyöty (42,7 % vs 27,9 %), aika taudin etenemiseen (4,8 kk vs 2,4 kk).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Finnish: +1 Supraventrikulaarinen takyarytmia
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Herceptin
Maltese: Mediċini oħra u Herceptin
Finnish: Tutkimuksessa MO28048 selvitettiin ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon turvallisuutta ja siedettävyyttä liitännäishoitona varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka otettiin mukaan joko ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saavaan kohorttiin (N = 1868 potilasta, joista 20 potilasta sai neoadjuvanttihoitoa) tai ihon alle annettavaa Herceptinlääkemuotoa antovälineistön avulla saaneeseen kohorttiin (N = 710 potilasta, joista 21 potilasta sai neoadjuvanttihoitoa).
Maltese: Studju MO28048 li nvestiga s-sigurtà u t-tollerabilità tal-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin bħala terapija awżiljarja f'pazjenti b'EBC pożittivi għal HER2 li kienu rreġistrati f'koorti ta' Herceptin f'kunjett għall-għoti taħt il-ġilda (N=1868 pazjent, inkluż 20 pazjent li kienu qed jirċievu terapija neoawżiljarja) jew f'koorti ta' Herceptin f'sistema għall-għoti taħt il-ġilda (N=710 pazjenti, inkluż 21 pazjent li kienu qed jirċievu terapija neoawżiljarja) ma rriżulta fl-ebda sinjali ta' sigurtà ġodda.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Paklitakseli n = 77
Maltese: N=77
Finnish: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Maltese: 3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017 Tul tar-Rispons, Xhur medjana
Finnish: Kokonaiselinajan osalta riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,11) IHC2+/FISH+ ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41 - 0,81) IHC3+/FISH+ ryhmässä.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.41-0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Finnish: ToGA (BO18255) -tutkimuksessa tehtiin tutkimuksellinen alaryhmäanalyysi.
Maltese: III, ToGA (BO18255) flimkien ma' kimoterapija mqabbel ma' kimoterapija waħedha.
Finnish: - laskimonsisäisesti 5-fluorourasiilia 800 mg/m2/pv jatkuvana infuusiona laskimoon 5 päivää 3 viikon sykleinä 6 syklin ajan (1. päivästä 5. päivään).
Maltese: - 5-fluorouracil fil-vini - 800 mg/m 2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/00/145/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/002
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin.
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
Finnish: FP N = 290
Maltese: N = 290
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Maltese: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden non-lineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja MichaelisMentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys Herceptin-haarassa oli 1,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil grupp ta' Herceptin.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan tehoanalyysi** DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi ta' Segwitu fit-tul taleffikaċja** ta' DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Finnish: Solunsalpaajahoito ennen leikkausta koostui dosetakselista (75 mg/m²), minkä jälkeen annettiin FEC-hoitoa (5FU:ta, epirubisiinia ja syklofosfamidia) tavanomaisina annoksina.
Maltese: Il-kors ta' kimoterapija ta' qabel operazzjoni kien jikkonsisti minn docetaxel (75 mg/m²) segwit minn FEC (5FU, epirubicin u cyclophosphamide) bħala doża stàndard.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti L-histidiini α,α-trehaloosidihydraatti polysorbaatti 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α, α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti α,α-trehaloosidihydraatti
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Finnish: Elossaololuvuksi 8 vuoden kuluttua arvioitiin AC→PH-haarassa 86,9 % ja AC→P-haarassa 79,4 %, ja absoluuttiseksi hyödyksi 7,4 % (95 %:n luottamusväli 4,9 %, 10,0 %).
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza kienet stmata bħala 86.9% fil-grupp ta' AC→PH u 79.4% fil-grupp ta' AC→P, benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille, hyaluronidaasille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal trastuzumab, proteini tal-ġrieden, hyaluronidase jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Finnish: Cmax,ss - Cmin,ss
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss
Finnish: HER2geenin monistuma tulisi määrittää fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai kromogeenisella in situ -hybridisaatiolla (CISH) fiksoidusta kasvainkudospalasta.
Maltese: Amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) ta' blokki fissi tat-tumur.
Finnish: Herceptiniä annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa MO16432 samanaikaisesti kolme doksorubisiinisykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, Herceptin ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li nkludiet tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Finnish: Ihon alle annettavana lääkemuotona annetun trastutsumabin biologiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin 77,1 %, ja imeytymisnopeuden ensimmäisen asteen vakioksi arvioitiin 0,4 vrk-1.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' trastuzumab mogħti bħala formulazzjoni taħt ilġilda kienet stmata bħala 77.1%, u l-kostanti tar-rata ta' assorbiment tal-ewwel ordni kien stmat bħala 0.4 jum-1.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Herceptinin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn Herceptin u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/00/145/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/001
Finnish: Potilasmäärä, jolla tapahtumia p = 0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti b'avveniment p=0.0275
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkitsevästi harvinaisempi niillä potilailla, joita hoidettiin Herceptinin ja paklitakselin -yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p=0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' Herceptin u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (>95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95 %) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Finnish: Herceptinhoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Maltese: Sena Waħda N = 1702***
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma [CL], keskustilan tilavuus [Vc]) ja potilasjoukon perusteella ennakoitu vakaan tilan altistus (Cmin, Cmax ja AUC) olivat samankaltaiset.
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Finnish: Noin 20-30 % primaarisista rintasyövistä yli-ilmentää HER2:ta.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Finnish: Herceptin + dosetakseli4
Maltese: Herceptin flimkien ma' docetaxel4
Finnish: Keuhkojen toimintaan liittyvät tapahtumat
Maltese: Avvenimenti pulmonari
Finnish: - laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m2 30 minuuttia kestävänä infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä.
Maltese: - cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/ m fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull 3
Finnish: Trastutsumabi on humanisoitu, rekombinantti, monoklonaalinen IgG1-vasta-aine ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) vastaan.
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Finnish: FP+H N = 294
Maltese: FP +H
Finnish: AC→PH
Maltese: • nefħa fil-moħħ
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehon tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset
Maltese: Ir-riżultati ta' l-effikaċja minn studju BO18225 huma miġbura fil-qosor f'Tabella 13: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225
Finnish: p-arvo vs
Maltese: Tħarħir
Finnish: Varoitukset ja varotoimet).
Maltese: Testijiet tal-qalb).
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli Herceptin-haarassa 3,8 vuotta.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fil-grupp ta' Herceptin kien ta' 3.8 snin.
Finnish: Patologisesti täydellinen vaste* (95%:n luottamusväli)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95 %)
Finnish: Ks. kohta 5.1 solunsalpaajien yhdistelmähoidoista.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għad-dożaġġ ta' kimoterapija kombinata.
Finnish: Kokonaispuhdistuman vaihteluväli
Maltese: Sopravivenza globali
Finnish: Herceptin 600 mg injektioneste, liuos, injektiopullo trastutsumabi
Maltese: Herceptin 600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Trastuzumab
Finnish: Yhdistelmähoito
Maltese: Terapija Kombinata
Finnish: Nielun turvotus
Maltese: Tnaqqis fid-doża
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, leukopeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa esiintyy hyvin yleisesti.
Maltese: Newtropenija bid-deni, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija u newtropenija seħħew b'mod komuni ħafna.
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg:n/kg aloitusannos tai 2 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
Finnish: Herceptiniä koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Herceptin trastutsumabi
Maltese: Herceptin trastuzumab
Finnish: Ero oli 4,811,8 prosenttia ja riippui annetun kemoterapian tyypistä.
Maltese: Id-differenza kienet bejn 4.8 u 11.8% skont it-tip ta' kimoterapija.
Finnish: Herceptinin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
Finnish: • metastoituneen mahasyövän hoidossa yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin kanssa (muita syöpälääkkeitä).
Maltese: • kanċer fil-kolon metastatiku (stonku), flimkien ma' ċisplatina u jew ma' kapesitabina jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Finnish: Ensimmäisessä varhaisvaiheen rintasyöpää koskeneessa tutkimuksessa 8 prosentilla potilaista, jotka saivat Herceptiniä infuusiona laskimoon leikkauksen jälkeen, kemoterapiaa ja mahdollisesti sädehoitoa, syöpä uusiutui ensimmäisen hoitovuoden aikana (127 potilasta 1 693:sta); ilman Herceptiniä hoidettujen potilaiden vastaava osuus oli 13 prosenttia (219 potilasta 1 693:sta).
Maltese: Fl-ewwel studju tal-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu, 8% tal-pazjenti li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina wara li temmew l-intervent kirurġiku, il-kimoterapija u r-radjuterapija (jekk applikabbli) reġa' feġġilhom il-kanċer fl-ewwel sena ta' kura (127 minn 1,693), meta mqabbel ma' 13% tal-pazjenti li ma rċevewhx (219 minn 1,693).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Herceptinvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Herceptin.
Finnish: Potilaat, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin infuusion, voivat saada lääkettä myöhemmin 30 minuutin infuusioina.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti fuq perjodi ta' 30 minuta.
Finnish: Herceptin on lääke, jonka vaikuttava aine trastutsumabi.
Maltese: Herceptin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trastuzumab.
Finnish: Metastoituneessa mahasyövässä niiden potilaiden, joilla esiintyi korkeampia HER2-arvoja ja jotka saivat Herceptiniä infuusiona laskimoon, jäljellä oleva elinaika oli keskimäärin 16,0 kuukautta, kun taas sisplatiinia ja joko kapesitabiinia tai 5-fluorourasiilia saaneiden jäljellä oleva elinaika oli 11,8 kuukautta.
Maltese: Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, il-pazjenti b'livelli għolja ta' espressjoni HER2 li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina għexu medja ta' 16-il xahar, meta mqabbla ma' 11.8 xhur f'dawk li ngħataw ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil waħdu.