FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos præmature nyfødte børn med kolestatisk hepatitis er der observeret forlænget eliminationshalveringstid af caffein med en stigning af plasmaniveauer over den normale grænse for variation, hvilket indicerer særlig forsigtighed i forbindelse med dosering til sådanne patienter (se pkt.
Croatian: U prerano rođene dojenčadi s kolestatskim hepatitisom pronađeno je produljeno poluvrijeme eliminacije kofeina, s povišenima razinama u plazmi iznad normalne granice varijacije, što znači da je potreban osobit oprez kod doziranja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i
Danish: De bivirkninger, der kan associeres med caffeincitrat, og som er beskrevet i litteraturen samt indsamlet fra et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, er opstillet nedenfor ifølge systemorganklasse og foretrukken term (i henhold til MedDRA).
Croatian: Nuspojave opisane u kratkotrajno i dugotrajno objavljenoj literaturi i dobivene iz ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje mogu biti povezane s kofeincitratom navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava i standardnim izrazima (MedDRA).
Danish: Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn får anden medicin eller har fået det for nylig.
Croatian: Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ako Vaše novorođenče prima, ako je nedavno primilo ili ako bi moglo primiti druge lijekove.
Danish: Citronsyremonohydrat, natriumcitrat, vand til injektion.
Croatian: Citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, voda za injekcije.
Danish: Alle ampuller med parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken inden indgivelse.
Croatian: Sve parenteralne otopine u ampulama moraju se prije primjene vizualno pregledati da ne sadrže čestice.
Danish: Caffeinkoncentrationerne i cerebrospinalvæsken hos præmature nyfødte børn tilnærmer sig deres plasmaniveauer.
Croatian: Koncentracije kofeina u cerebrospinalnom likvoru nedonoščadi približava se razinama u plazmi.
Danish: Behandlingen med caffeincitrat skal initieres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling.
Croatian: Liječenje kofeincitratom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.
Danish: - En caffeindosis udtrykt som caffeinbase er det halve af en caffeindosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase), og ordineringer skal tydeligt angive, at der skal administreres caffeincitrat.
Croatian: - Da doza kofeina izražena kao kofein baza iznosi polovicu doze kofeina izraženog kao kofeincitrat (20 mg kofeincitrata odgovara 10 mg kofeina u obliku baze) i da na receptima mora biti jasno navedeno da treba primijeniti kofeincitrat.
Danish: Caffein har forlænget halveringstid hos præmature nyfødte børn, og der er potentiel risiko for akkumulering, hvilket kan gøre det nødvendigt at monitorere behandlede spædbørn i en længere periode (se pkt.
Croatian: Poluvijek kofeina je produljen u prerano rođene dojenčadi i postoji mogućnost njegova nakupljanja, zbog čega može biti nužno nadzirati dojenčad koja se liječi dulje vrijeme (vidjeti dio 5.2).
Danish: Væske- og elektrolyttab på grund af caffeincitrat kan gøre det nødvendigt at korrigere væske- og elektrolytforstyrrelserne.
Croatian: Možda će biti potrebno korigirati poremećaj tekućine i elektrolita zbog diureze i gubitka elektrolita izazvanih kofeincitratom.
Danish: Manglende respons til caffeinbehandling (om nødvendigt bekræftet ved måling af plasmaniveau) kan være en indikation på en anden årsag til apnø.
Croatian: (ako je potrebno, potvrđuje se mjerenjem razine u plazmi) može biti pokazatelj drugog uzroka apneje.
Danish: Apnø
Croatian: Apneja
Danish: Disse virkninger er dosisrelaterede og kan nødvendiggøre måling af plasmaniveau og dosisreduktion.
Croatian: Ovi učinci ovisni su o dozi i zbog njih može biti potrebno mjeriti razine kofeina u plazmi i sniziti dozu.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Peyona 20 mg/ml opløsning til infusion og oral opløsning caffeincitrat
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina kofeincitrat
Danish: Hos nyfødte sker caffeinclearence næsten udelukkende ved udskillelse via nyrerne.
Croatian: U novorođenčadi se klirens kofeina odvija gotovo potpuno izlučivanjem putem bubrega.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumcitrat og vand til injektion.
Croatian: Druge pomoćne tvari su citratna kiselina, natrijev citrat i voda za injekcije.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis væsken er misfarvet, eller hvis der ses fremmede partikler i væsken.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je promijenila boju ili sadrži strane čestice.
Danish: En reduceret daglig vedligeholdelsesdosis af caffeincitrat er nødvendig, og valg af dosis bør foretages på baggrund af målinger af caffeinkoncentrationen i plasma.
Croatian: Dnevna doza održavanja kofeincitrata treba biti smanjena, a u određivanju veličine doze potrebno se voditi mjerenjima kofeina u plazmi.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg, der undersøgte caffeins farmakokinetik hos nyfødte med lever- eller nyreinsufficiens.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike kofeina u novorođenčadi s insuficijencijom jetre ili bubrega.
Danish: Nekrotiserende enterocolitis er en almindelig årsag til morbiditet og mortalitet hos præmature nyfødte børn.
Croatian: Nekrotizirajući enterokolitis česti je uzrok pobola i smrtnosti u nedonoščadi.
Danish: Der skal udvises ekstrem forsigtighed, hvis caffeincitrat anvendes hos nyfødte med krampelidelser.
Croatian: Nužan je krajnji oprez ako se kofeincitrat primjenjuje u novorođenčadi s konvulzijskim poremećajima.
Danish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Croatian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
Danish: Spædbørnene fik en 20 mg/kg caffeincitrat loading-dosis intravenøst.
Croatian: Dojenčad je intravenski primila udarnu dozu od 20 mg/kg kofeincitrata.
Danish: Øre og labyrint
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gluhoća nepoznato
Danish: Hos meget præmature spædbørn påvirkes caffein-clearance ikke af leverfunktionen.
Croatian: U vrlo nezrele nedonoščadi, klirens kofeina ne ovisi o funkciji jetre.
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, med 506 præmature spædbørn behandlet med Peyona er sikkerhedsdata blevet indsamlet hos 31 meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion.
Croatian: 506 nedonoščadi liječene Peyonom, podaci o sigurnosti primjene prikupljeni su u 31 vrlo rano rođenog nedonoščeta s oštećenjem bubrega/jetre.
Danish: Andre årsager til apnø (f.eks. lidelser i centralnervesystemet, primær lungesygdom, anæmi, sepsis, metaboliske forstyrrelser, kardiovaskulære abnormiteter eller obstruktiv apnø) bør udelukkes eller behandles korrekt, inden der påbegyndes behandling med caffeincitrat.
Croatian: Prije početka liječenja kofeincitratom potrebno je isključiti druge uzroke apneje (npr., poremećaji središnjeg živčanog sustava, primarna bolest pluća, anemija, sepsa, metabolički poremećaji, kardiovaskularne abnormalnosti ili opstruktivna apneja) ili ih pravilno liječiti.
Danish: Før behandling med Peyona for primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes, skal alle andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af Deres spædbarns læge.
Croatian: Prije početka liječenja apneje nedonoščeta Peyonom, liječnik Vašeg djeteta treba isključiti druge uzroke apneje ili ih ispravno liječiti.
Danish: Metabolisering af caffein i leveren udvikles progressivt i ugerne efter fødslen, og for de ældre spædbørn med leversygdom kan det være nødvendigt at monitorere caffeinniveauerne i plasma, og det kan være nødvendigt at foretage dosisjusteringer (se pkt.
Croatian: Metabolizam kofeina u jetri progresivno se razvija u tjednima nakon rođenja i kod starije novorođenčadi, bolest jetre može ukazati na potrebu praćenja razine kofeina u plazmi i zahtijevati prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Tel.: +385 (1) 48 74 500
Croatian: Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen regelmæssigt i løbet af behandlingen tager en blodprøve og kontrollerer niveauet af caffein i spædbarnets blod for at undgå forgiftning.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta možda će odlučiti povremeno provjeravati razine kofeina pomoću krvnih pretraga tijekom cijelog trajanja liječenja kako bi se izbjegla toksičnost.
Danish: Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter fortynding ved brug af aseptisk teknik.
Croatian: Lijek se mora primijeniti aseptičkom tehnikom odmah nakon razrjeđivanja.
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning
Croatian: Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina
Danish: Caffein krydser let placenta og går over i fostrets kredsløb og udskilles i modermælken.
Croatian: Kofein brzo prolazi posteljicu, ulazi u fetalni krvotok i izlučuje se u majčino mlijeko.
Danish: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIEN
Croatian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIJA
Danish: Selv om der kun findes begrænsede data vedrørende interaktioner mellem caffein og andre aktive stoffer hos præmature nyfødte børn, kan det være nødvendigt med lavere doser caffeincitrat ved samtidig administration af aktive stoffer, der nedsætter caffeineliminationen hos voksne (f.eks. cimetidin og ketoconazol).
Croatian: Iako je premalo podataka o interakcijama kofeina s drugim djelatnim tvarima u nedonoščadi, kod istovremene primjene djelatnih tvari za koje je zabilježeno da smanjuju uklanjanje kofeina u odraslih (npr., cimetidin i ketokonazol) mogu biti potrebne niže doze kofeincitrata, a više doze kofeincitrata mogu biti potrebne nakon istovremene primjene djelatnih tvari koje povećavaju uklanjanje kofeina (npr. fenobarbital i fenitoin).
Danish: Ampuller, hvis væske er misfarvet eller indeholder synlige partikler, skal kasseres.
Croatian: Ampule s otopinom koja je promijenila boju ili sadrži čestice bacite.
Danish: Alternativt kan der administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt ved oral administration som for eksempel gennem en nasogastrisk sonde hver 24. time.
Croatian: Drugi je način da se doze održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine primjenjuju peroralno, npr. kroz nazogastričnu sondu, svaka 24 sata.
Danish: Ufortyndede og fortyndede parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken og misfarvning inden administration.
Croatian: Nerazrijeđene i razrijeđene otopine moraju se prije primjene vizualno pregledati na čestice i promjenu boje.
Danish: Der er ingen indberetninger af dødsfald associeret med overdosering med caffein hos præmature nyfødte børn.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan smrtni slučaj povezan s predoziranjem kofeinom u nedonoščadi.
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka,vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: Caffeins metabolisme hos præmature nyfødte børn er meget begrænset på grund af deres endnu ikke fuldt udviklede leverenzymsystemer, og de fleste af de aktive stoffer udskilles i urinen.
Croatian: Metabolizam kofeina u nedonoščadi vrlo je ograničen zbog nezrelosti enzimskog sustava jetre pa se većina djelatnih tvari uklanja mokraćom.
Danish: Der er rapporteret en mulig forbindelse mellem brugen af metylxantiner og udvikling af nekrotiserende enterocolitis.
Croatian: Zabilježena je moguća povezanost između primjene metilksantina i razvoja nekrotizirajućeg enterokolitisa.
Danish: Der er dog ikke påvist en kausal sammenhæng mellem brugen af caffein eller andre metylxantiner og nekrotiserende enterocolitis.
Croatian: Međutim, uzročno-posljedična veza između primjene kofeina i drugih metilksantina i nekrotizirajućeg enterokolitisa nije ustanovljena.
Danish: De virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i denne indikation hos præmature nyfødte børn (se pkt.
Croatian: Učinci na reproduktivnost uočeni kod životinja nisu relevantni za njegovu indikaciju u nedonoščadi
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring i intensiv behandling af nyfødte.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.
Danish: De beskrevne bivirkninger inkluderer stimulering af centralnervesystemet (CNS) såsom krampeanfald, irritabilitet, rastløshed og anspændthed, kardielle virkninger som for eksempel takykardi, arytmi, hypertension samt øget slagvolumen, metaboliseringsog ernæringsforstyrrelser såsom hyperglykæmi.
Croatian: Opisani učinci uključuju stimulaciju središnjeg živčanog sustava (SŽS) kao što su konvulzije, razdražljivost, nemir i nervoza, učinke na srce poput tahikardije,
Danish: Hos nyfødte, der tidligere er behandlet med teofyllin, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da for tidligt fødte spædbørn metaboliserer teofyllin til caffein.
Croatian: U novorođenčadi prethodno liječene teofilinom, prije početka liječenja kofeincitratom treba izmjeriti početne koncentracije kofeina u plazmi zato što se teofilin u nedonoščadi metabolizira u kofein.
Danish: Sjældent indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) - allergiske reaktioner
Croatian: - srčani poremećaji poput nepravilnih otkucaja srca (aritmija) Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): - alergijske reakcije
Danish: 5 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 10 minutter) eller ved oral administration
Croatian: 5 mg/kg tjelesne težine intravenska infuzija (tijekom 10 minuta) ili peroralna primjena svaka 24 sata*
Danish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Croatian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Danish: Caffein udskilles i modermælken og krydser let placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Croatian: Dojenje Kofein se izlučuje u majčino mlijeko, dobro prolazi posteljicu i ulazi u fetalni krvotok (vidjeti dio 5.2).
Danish: Ved intravenøs administration bør caffeincitratet indgives ved kontrolleret intravenøs infusion ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Croatian: Kad se kofeincitrat daje intravenski, primjenjuje se samo kontroliranom intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili drugog infuzijskog sustava s mjernom napravom.
Danish: Flebitis ved infusionsstedet, inflammation ved infusionsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene flebitis na mjestu primjene infuzije, upala na mjestu primjene infuzije često
Danish: Dette er grundlaget for caffeins virkning i præmatur-betinget apnø, for hvilket der har været foreslået adskillige virkningsmekanismer, herunder: (1) stimulering af åndedrætscentret, (2) øget minutventilation, (3) nedsat grænse for hyperkapni, (4)
Croatian: (1) stimulaciju respiratornog centra, (2) povišenu minutnu ventilaciju, (3) sniženi prag za hiperkapniju,
Danish: Peyona kan enten anvendes ufortyndet eller fortyndet i sterile infusionsopløsninger, såsom glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart efter udtrækning fra ampullen.
Croatian: otopina glukoze (50 mg/ml), 0,9% otopina natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 10% otopina kalcijevog glukonata (100 mg/ml) odmah nakon izvlačenja iz ampule.
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn lider af hjertesygdom
Croatian: • Vaše novorođenče ima napadaje • Vaše novorođenče boluje od nekakve srčane bolesti
Danish: Almindeligt indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) - lokale betændelsesreaktioner ved infusionsstedet - hjerteforstyrrelser som for eksempel hurtige hjerteslag (takykardi) - ændring i sukkerindholdet i blod eller serum (hyperglykæmi)
Croatian: - srčani poremećaji poput ubrzanih otkucaja srca (tahikardija) - promjene razine šećera u krvi ili serumu (hiperglikemija)
Danish: Med henblik på at undgå toksicitet skal caffeinkoncentrationen i plasma monitoreres hos denne population og dosis justeres på baggrund heraf.
Croatian: Doze treba prilagoditi sukladno praćenju koncentracije kofeina u plazmi kako bi se izbjegla toksičnost u ove populacije.
Danish: Peyona vil blive indgivet ved kontrolleret intravenøs infusion ved hjælp af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Croatian: Put i način primjene Peyona će se davati kontroliranom intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili druge infuzijske naprave s mjernim mehanizmom.
Danish: Hypoglykæmi, manglende trivsel, fødeintolerans
Croatian: Poremećaji metabolizma i hiperglikemija često prehrane hipoglikemija, izostanak napredovanja, intolerancija na hranu nepoznato
Danish: Dosis udtrykt som caffeinbase er halvdelen af dosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase).
Croatian: Doza kofeina izražena u obliku baze iznosi polovicu doze izražene u obliku kofeincitrata (20 mg kofeincitrata ekvivalentno je 10 mg kofeina u obliku baze).
Danish: Teofyllin
Croatian: Teofilin
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der øget risiko for akkumulering.
Croatian: U slučaju kad je prisutno oštećenje funkcije bubrega postoji povećana mogućnost njegova nakupljanja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, xantinderivater, ATC-kode: N06BC01
Croatian: ATK oznaka: N06BC01 Mehanizam djelovanja
Danish: Der findes detaljerede oplysninger i det medfølgende Produktresumé fra PEYONA.
Croatian: Za detaljne informacije vidjeti priložen Sažetak opisa svojstava lijeka PEYONA.
Danish: Peyona bør kun anvendes i en intensivafdeling for nyfødte, hvor passende faciliteter til overvågning af patienten er tilgængelige.
Croatian: Kako primjenjivati Peyonu Peyona se smije primjenjivati samo u jedinici neonatalne intenzivne skrbi u kojoj je dostupna prikladna oprema za nadzor i praćenje bolesnika.
Danish: Øget urinproduktion, øget urinnatrium og -calcium, nedsat hæmoglobin, nedsat thyroxin
Croatian: Pretrage povećana količina proizvedene mokraće, povišeni natrij i kalcij u mokraći, sniženi hemoglobin, sniženi tiroksin nepoznato
Danish: Caffeincitrat dissocieres hurtigt i vandig opløsning.
Croatian: Kofeincitrat brzo se otapa u vodenoj otopini.
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat (se pkt.
Croatian: U novorođenčadi majki koje su uzimale velike količine kofeina prije porođaja potrebno je izmjeriti koncentracije kofeina u plazmi prije početka liječenja kofeincitratom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning Caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base)) i.v./oral anvendelse
Croatian: Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina kofeincitrat (odgovara 10 mg/ml kofeina u obliku baze) i.v./ primjena kroz usta
Danish: − spædbørn der samtidig får lægemidler, der vides at interferere med caffeinmetabolisme (se pkt.
Croatian: − novorođenčad koja istovremeno prima lijekove za koje se zna da utječu na metabolizam kofeina
Danish: Der er rapporter om en mulig sammenhæng mellem brugen af metylxantiner og udvikling af nekrotiserende enterocolitis.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi moguće povezanosti primjene metilksantina s razvojem nekrotizirajućeg enterokolitisa.
Danish: 5.1) blev nekrotiserende enterocolitis diagnosticeret i forsøgets blinde fase hos to spædbørn i aktiv behandling og hos ét spædbarn i placebobehandling samt hos tre spædbørn i caffein-behandling under studiets åbne fase.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju kofeincitrata u 85-ero nedonoščadi (vidjeti dio 5.1), nekrotizirajući enterokolitis bio je dijagnosticiran u slijepoj fazi ispitivanja u dvoje nedonoščadi liječene djelatnom tvari i jednog koje je primalo placebo te u troje nedonoščadi koje je primalo kofein tijekom otvorene faze ispitivanja.
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning Caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base))
Croatian: Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina kofeincitrat (odgovara 10 mg/ml kofeina u obliku baze)
Danish: Alle eventuelt ubrugte portioner skal bortskaffes.
Croatian: Neiskorišteni dio lijeka mora se baciti.
Danish: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Croatian: SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baselinecaffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da caffein let krydser placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Croatian: U novorođenčadi majki koje su konzumirale velike količine kofeina prije porođaja treba izmjeriti početne koncentracije kofeina u plazmi prije početka liječenja kofeincitratom, zato što kofein lako prolazi kroz posteljicu i ulazi u fetalni krvotok (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Danish: Caffeincitrat kan enten anvendes uden fortynding, eller det kan fortyndes i en steril infusionsopløsning som for eksempel glucose 50 mg/ml (5 %) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart efter udtrækning fra ampullen (se pkt.
Croatian: otopina glukoze (50 mg/ml), 0,9% otopina natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 10% otopina kalcijevog glukonata (100 mg/ml) neposredno nakon izvlačenja iz ampule (vidjeti dio 6.6).
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn har nyre- eller leverproblemer
Croatian: • Vaše novorođenče ima tegobe s bubrezima ili jetrom
Danish: Deres spædbarns læge kan også anse følgende andre bivirkninger for at være alvorlige i forbindelse med den globale kliniske vurdering.
Croatian: - teška crijevna bolest s krvavom stolicom (nekrotizirajući enterokolitis) Liječnik Vašeg djeteta može, u kontekstu opće kliničke ocjene, smatrati ozbiljnima i sljedeće nuspojave.
Danish: Deres nyfødte barn kan få feber, hurtigt åndedræt (takypnø), blive anspændt, få muskelrystelser, kaste op, få for højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi), få for lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), få høje niveauer i blodet af visse kemikalier (urea), forhøjet antal af visse celler (leukocytter) i blodet samt krampeanfald, hvis Deres nyfødte barn får mere caffeincitrat end det bør.
Croatian: (tahipneja), postati nervozno, imati drhtanje (tremor) mišića, povraćati, imati povišene razine šećera u krvi (hiperglikemija), niske razine kalija u krvi (hipokalemija), visoke razine određenih tvari u krvi (ureja), povećan broj nekih krvnih stanica (leukocita) i napadaje
Danish: Fremstiller (batchfrigivelse)
Croatian: Proizvođač (puštanje serije lijeka u promet)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kan vurderesrud fra data - infektion i blodet (sepsis) - ændring i sukkerindholdet i blod eller serum (hypoglykæmi), nedsat vækst, fødevareintolerans (abnorm reaktion i forbindelse med fødeindtagelse) - stimulering af centralnervesystemet såsom irritabilitet, nervøsitet og rastløshed; hjerneskade - døvhed - gylpning, øget overløb fra maven - øget urinproduktion, stigning i visse stoffer i urinen (natrium og kalcium) - ændringer i blodprøver (reduceret niveau af hæmoglobin efter langvarig behandling og reduceret skjoldbruskkirtelhormon ved starten af behandlingen)
Croatian: - gluhoća - regurgitacija (vraćanje hrane iz želuca), povećanje učestalosti udisaja želučanog sadržaja, - pojačano mokrenje, povećanje određenih sastojaka mokraće (natrija i kalcija) - promjene krvnih nalaza (snižena razina hemoglobina nakon produljenog liječenja i snižen hormon štitne žlijezde na početku liječenja)
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, syntes hyppigheden af bivirkninger at være højere hos et lille antal meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion sammenlignet med præmature spædbørn uden nedsat organfunktion (se pkt.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, učestalost nuspojava u malog broja vrlo rano rođene nedonoščadi s oštećenjem bubrega/jetre činila se višom nego u nedonoščadi bez oštećenja organa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: − spædbørn med nedsat lever- og nyrefunktion (se pkt.
Croatian: − novorođenčad s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)