FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/04/280/002(28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/280/003 (56 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/280/004 (98 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/280/005 (140 enterosolventních tvrdých tobolek)
Croatian: EU/1/04/280/004 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/280/005 (140 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Czech: YENTREVE 20 mg je dodáván v baleních po 28, 56 a 98 tobolkách.
Croatian: YENTREVE 20 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56 i 98 kapsula.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Jaterní selhání6 Žloutenka6
Croatian: akutno oštećenje jetre zatajenje jetre6 žutica6
Czech: Přípravek YENTREVE Vám může způsobit ospalost nebo závratě.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima YENTREVE može izazvati pospanost ili omaglicu.
Czech: Černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý (syntetický) (E 172), propylenglykol, šelak.
Croatian: Jestiva tinta: sintetski crni željezov oksid (E172), propilenglikol, šelak.
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem YENTREVE, vyhledejte svého lékaře.
Croatian: Ako primijetite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od tih lijekova zajedno s lijekom YENTREVE, morate se javiti svom liječniku.
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktická reakce
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava poremećaj preosjetljivosti anafilaktička reakcija
Czech: Bez konzultace s lékařem léčbu nepřerušujte ani neměňte dávku.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimati YENTREVE niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: obzvláště jste-li vyššího věku) - užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater - užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz bod: ‘Další léčivé přípravky a přípravek
Croatian: - ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte „Drugi lijekovi i YENTREVE").
Czech: Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem Yentreve se nemá podávat (viz bod 4.4).
Croatian: inhibitor i ne smije se davati bolesnicima koji se liječe lijekom YENTREVE (vidjeti dio 4.4).
Czech: Obsah tobolky: hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát.
Croatian: Sadržaj kapsule: hipromeloza, hipromelozaacetatsukcinat, saharoza, šećerne kuglice, talk, titanijev dioksid (E171), trietilcitrat (pogledajte kraj dijela 2. za dodatne informacije o saharozi).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 74 mg sacharózy.
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati do 74 mg saharoze.
Czech: MULTIPACK - VNITŘNÍ KRABIČKA 40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (bez blue boxu)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA TVRDIH ŽELUČANOOTPORNIH KAPSULA OD 40 MG (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom6
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom6 angioneurotski edem6 reakcije fotoosjetljivosti kutani vaskulitis
Czech: slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Croatian: • niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih ljudi; simptomi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabost, smetenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji simptomi su nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly frekvence epizod inkontinence (Incontinence Episode Frequency - IEF)
Croatian: Primarne mjere ishoda djelotvornosti bile su učestalost epizoda inkontinencije (UEI) iz dnevnika i rezultat prema upitniku za procjenu kvalitete života uz inkontinenciju (engl.
Czech: - máte potíže se zrakem, jako například glaukom (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak) - máte či trpěla jste v minulosti měla poruchu krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin),
Croatian: - ako patite od bipolarnog poremećaja - ako imate probleme s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak) - ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica), osobito ako ste trudni (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje") - ako imate rizik od pojave niskih razina natrija (na primjer, ako uzimate diuretike, osobito ako ste starija osoba)
Czech: podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Croatian: mialgija, razdražljivost, proljev, hiperhidroza i vrtoglavica.
Czech: KRABIČKA 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Croatian: KUTIJE ZA 20 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
Czech: YENTREVE 20 mg želatina natrium-lauryl-sulfát oxid titaničitý (E171)
Croatian: YENTREVE 20 mg želatina natrijev laurilsulfat titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132) crna tinta, jestiva
Czech: • závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo nohou • stažení hrdla, krvácení z nosu
Croatian: • omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama
Czech: Hypertenze3,7 Návaly horka
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija3,7 crvenilo uz osjećaj vrućine sinkopa2 povišeni krvni tlak3
Czech: - užíváte nebo jste užívala během posledních 14 dní jiné léky známé jako „inhibitory monoaminoxidázy" (IMAO) (viz „ Další léčivé přípravky a přípravek YENTREVE") - užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,
Croatian: − ako uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali drugi lijek koji je poznat kao inhibitor monoaminooksidaze (MAOI) (pogledajte „Drugi lijekovi i YENTREVE")
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nizozemska
Czech: Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, přípravek YENTREVE je v období kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Budući da sigurnost duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka YENTREVE u dojilja.
Czech: Tinitus1 Bolest ucha
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica tinitus1 bol u uhu
Czech: • „serotoninový syndrom" (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí, náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, potíže kontrolovat pohyby např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných nohou
Croatian: napadaji, iznenadno nevoljno treperenje ili trzaji mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja, teškoće pri kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu
Czech: YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Croatian: YENTREVE 20 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin
Czech: Pokud si neověříte, jak na Vás YENTREVE působí, neměla byste řídit vůz ani obsluhovat jakékoli stroje či zařízení.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok ne znate kako će YENTREVE utjecati na Vas.
Czech: U pacientek s mírným nebo středním poškozením ledvin jsou o farmakokinetice duloxetinu k dispozici pouze omezené údaje.
Croatian: Podaci o farmakokinetici duloksetina u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije su ograničeni.
Czech: Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek YENTREVE vhodný.
Croatian: U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih YENTREVE možda nije prikladan lijek za Vas.
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Czech: Příloha
Croatian: DODATAK
Czech: o Gastrointestinální: průjem, krev ve stolici, bolest břicha, nevolnost nebo zvracení o Jaterní: zežloutnutí kůže nebo nebo očí o Kožní: vyrážka, puchýře a/nebo odlupování, vředy v ústech o Oční: rozmazané vidění, změny vidění, bolest oka o Obecné: teplota, bolest hlavy, pocit únavy, závratě nebo mdloby, tmavě zbarvená moč, krvácení, slabost, znecitlivění nohou, rukou nebo tváří, změny chování, jako je snížení sexuální touhy, častější podráždění nebo zapomínání
Croatian: o probavni sustav: proljev, krvava stolica, bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje o jetra: žutilo kože ili bjeloočnica o koža: osip, mjehurići na koži i/ili ljuštenje kože, afte u ustima o oči: zamagljen vid, promjene vida, bol u očima o opći simptomi: vrućica, glavobolja, umor, omaglica ili nesvjestica, tamna boja mokraće, krvarenje, slabost, utrnulost nogu, ruku ili lica, promjene ponašanja poput slabljenja spolne želje, razdražljivosti ili zaboravljivosti.
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby byly uskutečněny všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsané níže:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, následující:
Croatian: Zemlje članice će osigurati da Nositelj odobrenja svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati YERVOY dostavi:
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (indikace a účel této pomůcky).
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu (indikacija i namjena brošure).
Czech: • Místo s uvedením odkazu na internetové stránky obsahující příbalovou informaci na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Croatian: • Internetsku poveznicu na Uputu o lijeku na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA).
Czech: Dále také obsahuje připomenutí k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiných lékařů, že pacient je léčen ipilimumabem.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi ipilimumabom.
Czech: • Seznam důležitých imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jejich příznaků, jak je popsáno v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SPC): o Zánět gastrointestinálního traktu, jako je kolitida, která může vést k perforaci střeva o Zánět jater, jako je hepatitida, která může vést k selhání jater o Zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (toxická epidermální nekrolýza) o Zánět nervů, který může vést k neuropatii o Zánět endokrinní soustavy, včetně nadledvinek, hypofýzy nebo štítné žlázy o Zánět očí o Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky (např. pneumonitida, glomerulonefritida,
Croatian: • Popis značajnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma, sukladno navodima u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka: o upala gastrointestinalnog trakta, poput kolitisa, koja može dovesti do perforacije crijeva o upala jetre, poput hepatitisa, koja može izazvati zatajenje jetre o upala kože koja može izazvati ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza) o upala živaca koja može izazvati neuropatiju o upala u endokrinom sustavu, uključujući nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču o upala očiju o druge imunološki uzrokovane nuspojave povezane s liječenjem (npr. pneumonitis,
Czech: • Požádání o informování lékaře o všech zdravotních podmínkách před léčbou.
Croatian: • Zahtjev bolesniku da prije liječenja obavijesti liječnika o svim medicinskim problemima.
Czech: Informační kartička připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Croatian: Kartica podsjeća bolesnika na najvažnije simptome koje odmah mora prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Croatian: • Informacija o tome da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i moraju se odmah liječiti.
Czech: Národní regulační autorita dohodne formát a obsah výše uvedených materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na daném území.
Croatian: Nadležno tijelo u pojedinoj državi članici će prije stavljanja lijeka na tržište usuglasiti oblik i sadržaj navedenih materijala s Nositeljem odobrenja.
Czech: • Brožuru s informacemi pro pacienta včetně informační kartičky
Croatian: • brošuru s informacijama za bolesnika uključujući Karticu s upozorenjima.
Czech: • Důležitost vyhodnocení jaterních testů (JT), testů funkce štítné žlázy a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků před každou léčbou.
Croatian: • Važnost procjene rezultata testova jetrene funkcije, TSH-a i znakova/simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava prije svake terapije.
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a význam informování ošetřujícího lékaře okamžitě, pokud se příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
Croatian: • Opis glavnih simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava i naglašavanje da je važno da bolesnik odmah obavijesti nadležnog liječnika ako se simptomi pojave, ne prolaze ili se pogoršavaju.
Czech: Klíčové součásti Brožury s informacemi pro pacienta a informační kartičky:
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v návodu pro zvládání imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: • Upozorenje da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i zahtijevaju brzu intervenciju, kako je opisano u smjernicama za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: • Další sledování pacienta z důvodu zpožděných projevů (po měsících po léčbě) imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Croatian: • Praćenje bolesnika zbog mogućeg kasnog nastupaimunološki uzrokovanih nuspojava (mjesecima nakon liječenja).
Czech: • Vysvětlení, jak je důležité nosit vždy při sobě oddělitelnou informační kartičku velikosti pěněženky, aby ji bylo možné ukázat zdravotnickým pracovníkům při každé návštěvě jiného než předepisujícího lékaře (např. na pohotovosti).
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik uvijek sa sobom nosi Bolesničku karticu s upozorenjima, koja se može odvojiti od upute i držati u novčaniku, kako bi je mogao pokazati pri svakom posjetu nekom drugom zdravstvenom djelatniku koji nije propisao lijek (npr. djelatnicima u hitnoj službi).
Czech: • Vysvětlení, jak je důležité nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí domluvy se zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik ne pokušava sam liječiti niti jedan simptom prije nego se posavjetuje sa zdravstvenim djelatnikom.
Czech: Klíčové součásti Brožury pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpoveďmi:
Croatian: Najvažniji elementi brošure s čestim pitanjima za zdravstvene djelatnike (u obliku pitanja i odgovora):
Czech: multiorgánové selhání) o Závažné infuzní reakce
Croatian: glomerulonefritis, višeorgansko zatajenje...) o ozbiljna infuzijska reakcija.
Czech: • Připomenutí předání Brožury s informacemi pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a o potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
Croatian: • Podsjetnik da bolesnicima daju brošuru s informacijama za bolesnike i da bolesnike ili njihove njegovatelje nauče koji su simptomi imunološki uzrokovanih nuspojava te da ih odmah moraju prijaviti liječniku.
Czech: • Stručný úvod o indikaci ipilimumabu a účelu této pomůcky.
Croatian: • Kratke uvodne informacije o indikaciji ipilimumaba i namjeni brošure
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpověďmi
Croatian: • brošuru s čestim pitanjima za zdravstvene djelatnike
Czech: Yervoy (ipilimumabum)
Croatian: Yervoy (ipilimumab)
Czech: Další informace k přípravku Yervoy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Croatian: Više informacija o lijeku Yervoy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 18.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle a navázala se na něj.
Croatian: Monoklonsko protutijelo vrsta je proteina namijenjenog prepoznavanju određenog ciljnog mjesta u tijelu i vezivanju na njega.
Czech: Pacienti rovněž obdrží od svého lékaře informační kartu se souhrnem základních informací o bezpečnosti přípravku.
Croatian: Bolesnici će također od svojeg liječnika dobiti karticu s upozorenjima koja sadrži sažetak osnovnih informacija o sigurnosti primjene lijeka.
Czech: Předpokládá se, že účinky přípravku Yervoy u dospívajících jsou podobné jako u dospělých.
Croatian: Očekuje se da će učinci lijeka Yervoy u adolescenata biti slični učincima u odraslih osoba.
Czech: Další informace o přípravku Yervoy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yervoy
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yervoy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yervoy?
Czech: Asi třetina pacientů nicméně nemohla kvůli nežádoucím účinkům léčbu přípravkem Yervoy dokončit.
Croatian: Međutim, otprilike jedna trećina bolesnika koji su primali Yervoy nije mogla dovršiti liječenje zbog nuspojava.
Czech: Na léčbu uvedenou kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 41,6 % (177 ze 423) pacientů oproti 26,5 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib.
Croatian: Osim toga, 41,6 % bolesnika (177 od 423) odgovorilo je na terapiju kombinacijom lijekova u usporedbi s 26,5 % (112 od 416) bolesnika koji su primali sunitinib.
Czech: Společnost, která přípravek Yervoy dodává na trh, musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, a také pacienti dostali brožurku s informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o nežádoucích účincích vyplývajících z nadměrné aktivity imunitního systému.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Yervoy mora osigurati da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati lijek, kao i bolesnici, dobiju brošuru s informacijama o sigurnoj primjeni lijeka, uključujući informacije o nuspojavama koje uzrokuje prekomjerna aktivnost imunosnog sustava.
Czech: Ipilimumab zvyšuje aktivitu i množství bílých krvinek zvaných T buňky, které jsou součástí imunitního systému a dokáží hubit nádorové buňky.
Croatian: Ipilimumab povećava broj i aktivnost vrste bijelih krvnih stanica naziva T-stanice, koje su sastavni dio imunosnog sustava i koje mogu ubiti stanice raka.
Czech: Ipilimumab působí na T buňky tak, že se naváže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje jejich aktivitu, a blokuje její působení.
Croatian: On djeluje na T-stanice tako da se veže na CTLA-4, bjelančevinu koja upravlja aktivnošću T-stanica i blokira njezino djelovanje.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yervoy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Yervoy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yervoy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Yervoy?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, svědění, únava, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, snížená chuť k jídlu a bolest břicha.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu proljev, osip, svrbež, umor, mučnina (slabost), povraćanje, smanjeni apetit i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Yervoy průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Yervoy kontinuirano se prate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Yervoy, ipilimumab, je monoklonální protilátka.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Yervoy, ipilimumab, monoklonsko je protutijelo.
Czech: Přípravek Yervoy je obvykle spojován s nežádoucími účinky vznikajícími v důsledku nadměrné aktivity imunitního systému, mezi které patří závažné reakce a zánět.
Croatian: Lijek Yervoy najčešće se povezuje s nuspojavama koje su rezultat prekomjerne aktivnosti imunosnog sustava, uključujući ozbiljne reakcije i upale.
Czech: Více informací o používání přípravku Yervoy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Yervoy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Co je přípravek Yervoy a k čemu se používá?
Croatian: Što je Yervoy i za što se primjenjuje?
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytují při užívání přípravku Yervoy s nivolumabem, patří horečka, snížené nebo zvýšené hladiny hormonů štítné žlázy, kolitida (zánět tlustého střeva), bolest kloubů, bolest hlavy a dýchací potíže.
Croatian: Dodatne nuspojave nakon primjene lijeka Yervoy u kombinaciji s nivolumabom uključuju vrućicu, smanjenu ili povišenu razinu hormona štitnjače, kolitis (upalu donjeg crijeva), bol u zglobovima, glavobolju i poteškoće s disanjem.
Czech: Přehled pro přípravek Yervoy a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Yervoy i zašto je odobren u EU-u
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, nakolik je přípravek Yervoy přínosný při užívání v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, společnost musí provést studii s cílem stanovit přesný přínos přípravku Yervoy a zjistit, zda lze minimalizovat rizika související s přípravkem Yervoy.
Croatian: Budući da nije jasno u kojoj mjeri Yervoy u kombinaciji s nivolumabom doprinosi koristima lijeka kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, tvrtka mora provesti ispitivanje s ciljem određivanja točnog doprinosa lijeka Yervoy i mogućnosti daljnjeg smanjenja rizika povezanih s lijekom Yervoy.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie přípravku Yervoy zahrnovaly velmi malý počet dospívajících, společnost se zavázala shromažďovat informace o nežádoucích účincích, včetně jakýchkoli účinků na růst a pohlavní dospívání.
Croatian: S obzirom na to da su ispitivanja lijeka Yervoy uključivala vrlo mali broj adolescenata, tvrtka koja stavlja lijek u promet obvezala se da će prikupiti informacije o nuspojavama, uključujući učinke na rast i spolno sazrijevanje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Yervoy prodlužuje dobu přežití u melanomu, což je onemocnění, u něhož je celková doba přežití krátká.
Croatian: Europska agencija za lijekove uočila je da lijek Yervoy poboljšava preživljenje kod melanoma, bolesti kod koje su stope ukupnog preživljenja niske.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Yervoy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Yervoy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Ve dvou malých studiích, které zahrnovaly celkem 30 dospívajících ve věku od 12 do 18 let s pokročilým melanomem, vedla léčba přípravkem Yervoy k dosažení podobných hladin léčivého přípravku v krvi jako u dospělých.
Croatian: U dvama manjim ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 30 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina s uznapredovalim melanomom liječenje lijekom Yervoy proizvelo je slične razine lijeka u krvi kao i u odraslih osoba.