FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - rakovina kostní dřeně (akutní myeloidní leukémie)
Icelandic: - Krabbamein í beinmerg (mergrangvaxtar heilkenni) Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: 12 hodinách.
Icelandic: 1 hettuglas
Czech: Poruchy ledvin a hematologické poruchy
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og blóðsjúkdómar
Czech: Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta používá
Icelandic: Hvernig nota á lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta
Czech: Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem EndolucinBeta.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins sem er geislamerkt með EndolucinBeta.
Czech: Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, je třeba kojení přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Icelandic: Ef notkun lyfsins er talin nauðsynleg, skal ráðleggja móðurinni að hætta brjóstagjöf og brjóstamjólkinni fargað.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA 2 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/001 10 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/002
Icelandic: EU/1/16/1105/001 10 ml hettuglas:
Czech: Po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem (177 Lu) byly zaznamenány případy myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) (viz bod 4.8).
Icelandic: Mergrangvaxtar heilkenni og brátt kyrningahvítblæði Mergrangvaxtar heilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) og brátt kyrningahvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML) hafa komið fram eftir meðferð með lútesíni (177 Lu) peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum (sjá kafla 4.8).
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta a provedení výkonu Přípravek EndolucinBeta musí být používán pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem (nosičem), který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s chloridem lutecitým (177Lu).
Icelandic: EndolucinBeta má aðeins nota ásamt öðru lyfi (burðarlyfi) sem hefur verið sérstaklega þróað og samþykkt til notkunar með lútesín (177Lu) klóríði.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Icelandic: Lyf, sem hafa verið geislamerkt með EndolucinBeta, eiga aðeins að vera notuð á sérútbúnum svæðum.
Czech: Musí se používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení chloridem lutecitým (177Lu).
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota til geislamerkingar burðarsameinda sem hafa verið þróaðar sérstaklega og heimilt er að geislamerkja með lútesín (177Lu) klóríði.
Czech: - syndrom nádorového rozpadu (rychlý rozpad nádorových buněk) Rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie) byla hlášena u pacientů, kteří byli několik let po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem-(177Lu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krabbamein í beinmerg (mergrangvaxtar heilkenni og brátt kyrningahvítblæði) hjá sjúklingum nokkrum árum eftir meðferð með lútesín (177Lu) peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je prekurzor radiofarmaka.
Icelandic: EndolucinBeta er forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie a lymfopenie Endokrinní poruchy:
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og eitilfrumufæð Innkirtlar:
Czech: Váš lékař a specialista na nukleární medicínu dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s využitím radiofarmaka převyšuje riziko ozáření.
Icelandic: Læknirinn og geislunarlæknirinn hafa metið gagnið sem mun fást af meðferðinni með geislavirka lyfinu mikilvægara en hættuna sem hlýst af geisluninni.
Czech: do 1 hodiny) podáním přípravků obsahujících chelatační činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
Icelandic: Þess vegna verður, ef EndolucinBeta er gefið fyrir slysni, að minnka eituráhrif á sjúklinginn vegna geislunar tafarlaust með því að gefa honum (þ.e. innan 1 klst.) tilbúin lyf sem innihalda klóbindiefni eins og Ca-DTPA eða Ca-EDTA til að auka úthreinsun geislavirka efnisins úr líkamanum.
Czech: Ozáření ledvin
Icelandic: UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA
Czech: Slinivka břišní
Icelandic: Saltsýrulausn
Czech: Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta Informujte svého lékaře se specializací na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat daný výkon.
Icelandic: Látið geislunarlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar sem þau geta haft áhrif á meðferðina.
Czech: Volné nenavázané lutecium (177Lu) je proto nutné minimalizovat.
Icelandic: Þar af leiðandi skal lágmarka frjálst óbundið lútesín (177Lu).
Czech: Tato chelatační činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu lutecia (177Lu) výměnou vápenatého iontu v komplexu za iont lutecia (177Lu).
Icelandic: Þessi klóbindiefni auka útskilnað geislunar lútesíns (177Lu) með skiptum á kalsíum jóninni í sambandinu og lútesín (177Lu) jóninni.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - karcinoidní krize
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10X
Icelandic: Önnur geislavirk lyf til lækninga, ATC flokkur:
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu,
Icelandic: - Ef frekari spurningar vakna skal spyrja geislunarlækninn sem hefur umsjón með ferlinu.
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: květen 2016
Icelandic: 26. maí 2016.
Czech: Poté pokračujte jako obvykle.
Icelandic: Þaðan í frá skaltu halda áfram samkvæmt venju.
Czech: To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody.
Icelandic: Þetta svaraði til 8,3% lengingar á hlutfalli daglegs ON tíma.
Czech: První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
Czech: Kód ATC: N04BA03
Icelandic: N04BA03.
Czech: Charakteristika u pacientů
Icelandic: Eiginleikar hjá sjúklingum
Czech: Dospělí a starší pacienti:
Icelandic: Fyrir fullorðna og aldraða:
Czech: HDPE lahvička s PP - uzávěrem s dětskou pojistkou
Icelandic: HDPE glas með PP barnaöryggisloki.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Ve druhé studii byl průměrný podíl ON-periody zvýšen o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) proti počátku.
Icelandic: Í síðari rannsókninni jókst meðalgildi daglegs ON tíma um 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) miðað við upphafsgildi.
Czech: Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Verið getur að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
Icelandic: Ein tafla inniheldur einn meðferðarskammt og aðeins má taka töfluna í heilu lagi.
Czech: Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI90 6-19%].
Icelandic: INR (international normalised ratio) hækkaði að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Czech: Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Icelandic: Poland Sp z.o.o.
Czech: V některých případech může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur entacapon einnig valdið litun t.d. húðar, nagla, hárs og svita.
Czech: Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů.
Icelandic: Í einstöku tilvikum kann að vera að einungis sum þessara einkenna og/eða mæligilda komi fram.
Czech: Entakapon nicméně neovlivňoval ve studiích na zdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila v průměru o 18% [CI90 11-26%].
Icelandic: Hins vegar kom fram í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að entacapon hafði ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Czech: Pacienti do deníku zaznamenávali denní ON-periody s nebo bez entakaponu.
Icelandic: Sjúklingar skráðu í heimadagbækur sínar daglegan ON tíma með og án entacapons.
Czech: Entakapon vykazuje malou nebo žádnou inhibici dalších typů izoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19), viz bod
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun á öðrum gerðum P450 ísóensíma (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19), sjá kafla 4.5.
Czech: - Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
Icelandic: - Taktu aðeins eina töflu í hvert skipti.
Czech: Neexistují významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími (45 - 64 let) a staršími osobami (65 - 70 let).
Icelandic: Enginn marktækur munur er á AUC fyrir carbidopa eða entacapon hjá ungu (45-64 ára) og öldruðum (65-75 ára).
Czech: Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Icelandic: Taka á hverja töflu inn með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Czech: Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu*
Icelandic: Þyngdartap*, minnkuð matarlyst*
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Pacienti, kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Icelandic: Sjúklingar sem nota innan við 70-100 mg af carbidopa á dag eru líklegri til að fá ógleði og uppköst.
Czech: **Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43%) a jiných projevů ischemické choroby srdeční (1,54%) jsou získány z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií s 2082 pacienty na entakaponu trpícími motorickými fluktuacemi na konci účinnosti dávky.
Icelandic: **Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils (end-of-dose motor fluctuations).
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal vara sjúklinga og umönnunaraðila við hugsanlegri hættu á myndun dópamín vanstjórnarheilkennis (sjá einnig kafla 4.8).
Czech: - Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
Icelandic: - Eftir því hvernig svörun við meðferðinni er mun læknirinn ef til vill stækka eða minnka skammtinn.
Czech: Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Icelandic: Sjálfsvígshegðun, dópamín vanstjórnarheilkenni
Czech: Levodopa je vázána na plazmatické proteiny pouze v menším rozsahu okolo 10-30% a karbidopa je vázána přibližně v 36%, zatímco entakapon je značně vázán na plazmatické proteiny (okolo 98%), zvláště na sérový albumin.
Icelandic: Binding levodopa við plasmaprótein er lítil eða 10-30% og próteinbinding carbidopa er um það bil 36% en entacapon er mikið bundið plasmapróteinum (um það bil 98%), einkum albumini í sermi.
Czech: Při těžké poruše funkce jater viz bod 4.3.
Icelandic: Fyrir verulega skerta lifrarstarfsemi sjá kafla 4.3.
Czech: Karbidopa a entakapon byly u zvířat vylučovány do mateřského mléka, ale není známo, zda jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Carbidopa og entacapon skildust út í mjólk hjá dýrum en ekki er þekkt hvort þau skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Icelandic: Taktu eina töflu um leið og þú manst eftir því og bíddu síðan í 1 klst. og taktu þá aðra töflu.
Czech: Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir miklum svefndrunga eða fellur stundum skyndilega í svefn skaltu bíða þar til þú nærð óskertri árvekni að nýju, áður en þú sest undir stýri eða aðhefst annað sem krefst óskertrar árvekni.
Czech: - Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem fá niðurgang er mælt með því að fylgst sé með líkamsþyngd til að komast hjá hugsanlegu óhóflegu þyngdartapi.
Czech: Při kombinaci karbidopy s levodopou je však absorpce levodopy srovnatelná mezi staršími a mladými osobami, ale AUC je přesto 1,5 krát vyšší u starších pacientů v důsledku snížené aktivity DDC a nižší clearance v souvislosti s věkem.
Icelandic: Ef hins vegar carbidopa er gefið með levodopa er frásog levodopa sambærilegt hjá öldruðum og ungu fólki, en AUC er enn 1,5 sinnum stærra hjá öldruðum vegna þess að virkni DDC minnkar með aldrinum og hið sama á við um úthreinsun.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Czech: Entakapon je před vyloučením močí (10 - 20%) a žlučí/stolicí (80 - 90%) téměř úplně metabolizován.
Icelandic: Entacapon umbrotnar nánast alveg áður en það skilst út í þvagi (10 til 20%) og í galli/hægðum (80 til 90%).
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou (např. dyskineze, nausea a zvracení) a objevují se především na začátku léčby.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana tengjast aukinni dopaminvirkni (t.d hreyfingartregða, ógleði og uppköst) og koma þær oftast fyrir í upphafi meðferðar.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem, objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy.
Icelandic: Langvarandi eða þrálátur niðurgangur sem hefst meðan á notkun entacapons stendur getur verið merki um ristilbólgu.
Czech: Distribuční objem jak levodopy (Vd 0,36 - 1,6 l/kg), tak entakaponu (Vdss 0,27 l/kg) je mírně menší, data pro karbidopu nejsou dostupná.
Icelandic: Dreifingarrúmmál levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) og entacapons (Vdss 0,27 l/kg) er fremur lítið en engar upplýsingar liggja fyrir um carbidopa.
Czech: Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - hepatitida (zánět jater) - svědění
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig verið tilkynntar: - lifrarbólga - kláði
Czech: Levodopa a entakapon mohou v trávícím traktu utvářet cheláty s železem.
Icelandic: Levodopa og entacapon geta klóbundið járn í meltingarveginum.
Czech: Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Icelandic: Að öðrum kosti kann að vera að þú valdir þér eða öðrum alvarlegum áverkum eða jafnvel dauða.
Czech: Nezměněná karbidopa představuje 30% z celkové urinární exkrece.
Icelandic: Óumbrotið carbidopa er um 30% af heildarútskilnaði í þvagi.
Czech: Údaje z in vitro studií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum á frymisögnum úr lifur manna (human liver microsomal preparations) benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Czech: S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytokróm P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2) getur Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hugsanlega milliverkað við virk efni sem eru háð umbroti þessa ísóensíms, til dæmis S-warfarin.
Czech: Body 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány, do bodu 4.8 byl doplněn dopaminový dysregulační syndrom (DDS) s frekvencí „není známo" s dalším vysvětlením pro zvýšení opatrnosti a porozumění patologie, do bodu 4.4 bylo doplněno upozornění s doporučením příslušných opatření.
Icelandic: Verið er að uppfæra kafla 4.4 og 4.8 í SmPC til að bæta við dópamín vanstjórnarheilkenni með tíðnina „ekki þekkt" og til að bæta við frekari skýringu á dópamín vanstjórnarheilkenni í kafla 4.8 til að auka vitund og skilning á meinafræðinni og til að bæta við varnaðarorðum í kafla 4.4 til að mæla með viðeigandi varúðarráðstöfunum.
Czech: Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun verkfæra eða véla.
Czech: Podle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny s deplecí dopaminu v corpus striatum.
Icelandic: Í dag er talið að einkenni Parkinsons-veiki tengist dopaminþurrð í rákakleggja (corpus striatum).
Czech: Dopamin nepřestupuje hematoencefalickou bariéru.
Icelandic: Dopamin fer ekki yfir blóð-heilaþröskuldinn.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer, představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Icelandic: Helstu umbrotaleiðirnar eru glukurontenging entacapons og virks umbrotsefnis þess, cis-handhverfu, sem svarar til 5% af heildarmagni í plasma.
Czech: Použití metody založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.
Icelandic: Notkun aðferða sem byggja á glúkósaoxidasa geta gefið falska neikvæða svörun fyrir sykri í þvagi.
Czech: Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Icelandic: Þetta getur valdið öndunar- eða kyngingarörðugleikum.
Czech: Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24% ve skupině s entakaponem a 0% v placebové skupině.
Icelandic: Samsvarandi stytting á daglegum OFF tíma var 24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Czech: Viz oddíl c.
Icelandic: Sjá kafla c.
Czech: - Levodopa/karbidopa může způsobit falešně pozitivní výsledky testu s diagnostickými proužky na přítomnost ketonů v moči a tato reakce se nezmění převařením vzorku moči.
Icelandic: - Levodopa/carbidopa getur valdið falskri jákvæðri svörun þegar prófstrimill er notaður til að prófa fyrir ketónum í þvagi og þessi svörun breytist ekki þótt þvagsýnið sé soðið.
Czech: - Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð, einkennin geta meðal annars verið ofsakláði, kláði, útbrot, bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Czech: - Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B (viz bod 4.5).
Icelandic: - Samtímis notkun með sértækum MAO-A hemli og sértækum MAO-B hemli (sjá kafla 4.5).
Czech: V první studii entakapon zvýšil průměrnou ON-periodu proti počátku o 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min).
Icelandic: Í fyrri rannsókninni lengdi entacapon meðalgildi daglegs ON tíma um 1 klst. og 20 mínútur (CI95% 45 mínútur, 1 klst. og 56 mínútur) miðað við upphafsgildi.
Czech: To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho absorpce/reabsorpce z GIT.
Icelandic: Þetta getur einkum og sér í lagi flýtt brotthvarfi entacapons með því að draga úr frásogi og endurfrásogi þess úr meltingarveginum.
Czech: Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome, NMS sem eru mjög sjaldgæf alvarleg viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til meðferðar á sjúkdómum í miðtaugakerfinu) eða rákvöðvalýsu (mjög sjaldgæfur vöðvasjúkdómur).
Czech: Porucha funkce jater: Metabolismus entakaponu je pomalejší u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchoou funkce jater (Child-Pugh třídy A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i eliminační fázi (viz body 4.2 a 4.3).
Icelandic: Umbrot entacapons eru hægari hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B), sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni entacapons, bæði í frásogskaflanum og brotthvarfskaflanum (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Icelandic: Ef langvarandi eða þrálátur niðurgangur kemur fram skal hætta gjöf entacapons og íhuga viðeigandi meðferð og rannsóknir.
Czech: To může vyžadovat úpravu dávky antihypertenziva.
Icelandic: Verið getur að breyta þurfi skammti háþrýstingslyfja.
Czech: Počáteční dávka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku levodopy.
Icelandic: Upphafsskammtur af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion á að gefa annað hvort sama magn af levodopa eða örlítið (5-10%) meira.
Czech: Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů") - se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki keyra eða nota tæki eða vélar (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun véla") - ef þú tekur eftir að óviðráðanlegar hreyfingar koma fram eða versna eftir að þú byrjaðir að taka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče (chromaturie), které se objevuje přibližně u 10% léčených.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af völdum Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eru hreyfingatregða (dyskinesias) sem kemur fram hjá um það bil 19% sjúklinga, einkenni frá meltingarvegi, meðal annars ógleði sem kemur fram hjá um 15% sjúklinga og niðurgangur sem kemur fram hjá um 12% sjúklinga, verkir í vöðvum, stoðkerfi og stoðvef sem koma fram hjá um það bil 12% sjúklinga og skaðlaus rauðbrúnn litur á þvagi sem kemur fram hjá um það bil 10% sjúklinga.
Czech: V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur verið að læknirinn þurfi að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsons-veikinni, einkum levodopa, til að viðhalda nægilegri stjórn á einkennunum.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout - z klinických studií ani z epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).