FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Zoledronic Acid Accord on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic Acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi on sairaus, joka vaikuttaa leuan luihin, ja se voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia ja hampaiden menetystä.
Czech: Osteonekróza čelisti je onemocnění postihující kosti čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolňování zubů.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa lääkevalmistetta saaville potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosin riskistä ja jossa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos oireita ilmaantuu.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic Acid Accord dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, na které bude pacienty užívající přípravek Zoledronic Acid Accord informovat o riziku osteonekrózy čelisti a uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by se obrátit na svého lékaře.
Finnish: Tämä vähentää luuaineksen hajoamista.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení úbytku kostní tkáně.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic Acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Czech: Zabraňováním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Zoledronic Acid Accord rovněž snižovat množství vápníku uvolňovaného do krve.
Finnish: Tähän sisältyy luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Finnish: Luukadon vähenemisen ansiosta luiden murtuminen on epätodennäköisempää, mistä on hyötyä pyrittäessä ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on luustoetäpesäkkeitä.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Zoledronic Acid Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Zoledronic Acid Accord je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tutkimuksia Zoledronic Acid Accordin laadusta.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Zoledronic Acid Accord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zoledronic Acid Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zoledronic Acid Accord průběžně sledovány.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zoledronic Acid Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zometa.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zometa.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord může být používán také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Finnish: Virasto katsoo näin ollen, että Zometan tavoin Zoledronic Acid Accordin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Zoledronic Acid Accord ja sen alkuperäislääke samalla tavoin tuottaakseen saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Zoledronic Acid Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic Acid Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Accord?
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Zoledronic Acid Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yleisiä tietoja Zoledronic Acid Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Zoledronic Acid Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Se pysäyttää elimistössä luukudosta hajottavien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan.
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic Acid Accordin edut ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Accord?
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zoledronic Acid Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zoledronic Acid Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic Acid Accordista
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Accord
Finnish: Zoledronic Acid Accord (tsoledronihappo)
Czech: Zoledronic Acid Accord (acidum zoledronicum)
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zoledronic Acid Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Zometaa ja olevan siihen verrattavissa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Finnish: Zoledronic Acid Accordin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka vaikuttaa luustoon.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Finnish: Miksi Zoledronic Acid Accord on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Accord registrován v EU?
Finnish: Zoledronic Acid Accordia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimoon annettavan lääkkeen käytöstä.
Czech: Léčbu musí předepsat a podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivých přípravků podávaných do žíly.
Finnish: Miten Zoledronic Acid Accordia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic Acid Accord zkoumán?
Finnish: Miten Zoledronic Acid Accord vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Accord působí?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.01.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 16.01.2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Finnish: Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
Czech: Lékař je bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoja)
Czech: Trvání studie (týdny)
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
Finnish: NA NA NA NA
Czech: NA NA
Finnish: Sitä käytetään:
Czech: Používá se:
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Czech: Dospělí a starší lidé
Finnish: Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita, oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase (několik hodin nebo dnů) zmizí.
Finnish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Czech: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Czech: Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava.
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující.
Finnish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Finnish: Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře.
Finnish: Huomiota tulee kiinnittää myös hypomagnesemian kehittymisen mahdollisuuteen hoidon aikana.
Czech: Je také nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnesemie během léčby.
Finnish: Hyperkalemia, hypernatremia
Czech: Hyperkalemie, hypernatremie
Finnish: Yhteenveto valmisteen turvallisuusprofiilista
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Finnish: Pakkauksissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Czech: Balení obsahuje 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Finnish: Hypomagnesemia, hypokalemia
Czech: Hypomagnesemie, hypokalemie
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic Acid Accord säilytetään oikein (katso kohta 6.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic Acid Accord správně uchovává (viz bod 6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04  2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Finnish: Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Czech: Získaný Fanconiho syndrom
Finnish: EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Czech: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): • Nízká hladina fosfátů v krvi
Finnish: Erityisesti ei ollut selkeää tehonäyttöä murtumien tai kivun esiintyvyyteen.
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt zlomenin nebo bolesti.
Finnish: Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anemie).
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla potilaan henkeä uhkaava (ks. kohta 4.8).
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující (viz bod 4.8).
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniinilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin.
Czech: Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla pozorována u králíků, byla zjištěna toxicita u březích samic.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Murtumat*
Czech: Zlomeniny*
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 36 tunnin ajan 2 - 8 °C:ssa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 36 hodin při 2 °C - 8 °C.
Finnish: SRE (+TIH)
Czech: Jakékoliv SRE (+TIH)
Finnish: Käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Czech: Použitelné do: Použijte okamžitě po naředění.
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Czech: Mutagenita a kancerogenní účinek
Finnish: Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: • Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gault -kaavalla.
Czech: CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Finnish: Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: EU/1/13/834/001- 1 injektiopullo EU/1/13/834/002- 4 injektiopulloa EU/1/13/834/003- 10 injektiopulloa
Czech: EU/1/13/834/001-1 injekční lahvička EU/1/13/834/002-4 injekční lahvičky EU/1/13/834/003-10 injekčních lahviček
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Czech: Zoledronic Acid Accord může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Accord -valmisteen käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic Acid Accord zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
Finnish: Zoledronic Acid Accord toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Czech: Zoledronic Acid Accord se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Czech: • Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Finnish: Pakkauksessa on yksi konsentraattia sisältävä injektiopullo.
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s koncentrátem.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4-9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Czech: Doba léčby ve studii byla 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannosten välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Czech: Mezi dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden normalisoitumiseen kulunut mediaaniaika oli 4 päivää.
Czech: Střední doba k dosažení normokalcemie byla 4 dny.
Finnish: Sidekalvotulehdus.
Czech: • Zánět spojivek.
Finnish: NA Ei käytettävissä
Czech: NA Není aplikovatelné
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappohoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Finnish: Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Czech: Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Finnish: Lapset ja nuoret Zoledronic Acid Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic Acid Accord dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Finnish: Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Czech: • Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména obličeje a krku.
Finnish: Annettaessa 5 ja 15 minuutin kertainfuusiona ja toistoannostelussa 2, 4, 8 ja 16 mg tsoledronihappoa 64 potilaalle, joilla oli luustometastaaseja, saatiin seuraavat farmakokineettiset tiedot, joiden todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Czech: Po jednorázové a opakované 5 a 15 minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami byly získány následující farmakokinetické údaje, které neprokázaly závislost na dávce.
Finnish: Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:
Finnish: Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy.
Czech: Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování vápníku z kostí zvýšeno.
Finnish: Akuutin vaiheen reaktiot, kipu
Czech: Reakce akutní fáze, bolest
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000)
Finnish: Tsoledronihapon mahdollista haitallista vaikutusta vanhempien ja F1 -sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Czech: Potenciální nežádoucí účinky kyseliny zoledronové na fertilitu v parentální a F1 generaci byly hodnoceny u potkanů.
Finnish: Akuutin vaiheen reaktio
Czech: Reakce akutní fáze
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke).
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Finnish: Angioneuroottinen ödeema
Czech: Angioneurotický edém
Finnish: Tsoledronihappoa koskevat lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic Acid Accord -valmistetta ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Czech: jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte Zoledronic Acid Accord a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Finnish: Luukudoksesta se vapautuu erittäin hitaasti takaisin systeemiseen verenkiertoon ja eliminoituu munuaisten kautta.
Czech: Z kostní tkáně je velmi pomalu uvolňována zpět do krevního oběhu a vylučována ledvinami.
Finnish: Hypokalsemiaan liittyvät haittavaikutukset
Czech: Nežádoucí účinky spojené s hypokalcemií
Finnish: Potilaille, joille kehittyy leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Czech: U pacientů, kde se osteonekróza čelisti vyvine během léčby bisfosfonáty, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria
Czech: Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie
Finnish: • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Czech: • Ke snížení množství vápníku v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku vyvolanou nádorovým onemocněním.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Accord byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Finnish: Rajalliset farmakokinetiikan tiedot vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavista lapsista viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka on 3-17-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin samanlaisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové je u dětí ve věku 3 až 17 let při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů.
Finnish: Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, < 1/10) Melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100) Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Czech: Časté ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: 1Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia tsoledronihapon hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Czech: 1 Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Finnish: Infuusiota valmistettaessa tulee käyttää aseptista menetelmää.
Czech: Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.
Finnish: Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja siirtolaitteita käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic Acid Accord -valmisteen kanssa.
Czech: • Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic Acid Accord.
Finnish: Hoitamattomien hyperkalsemiapotilaiden munuaisten toiminta on yleensä jonkin verran heikentynyttä, minkä vuoksi on harkittava munuaisten toiminnan huolellista seurantaa.
Czech: Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné uvažovat o pečlivém sledování ledvinných funkcí.
Finnish: Laimennettu Zoledronic Acid Accord -infuusioliuos tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.
Czech: • Naředěný infuzní roztok Zoledronic Acid Accord má být použit okamžitě, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Finnish: Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Czech: Pacientům by také měl být perorálně podáván denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j.
Finnish: Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Czech: • Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Finnish: Koska on vain vähän tietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta ei voida antaa.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemůže být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.