FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U pojedinim slučajevima, reakcije postaju ozbiljne (anafilaksa) i mogu biti povezane s ozbiljnim naglim padom krvnog tlaka.
Estonian: Mõnel juhul võib reaktsioon muutuda raskeks (anafülaksia) ja sellega võib kaasneda vererõhu ohtlikult järsk langus.
Croatian: Budući da je Obizur odobren pod iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek u promet uspostavit će i održavati registar bolesnika kako bi prikupila i analizirala kratkoročne i dugoročne podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni lijeka Obizur u bolesnika sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII.
Estonian: Et Obizur kiideti heaks erandkorras, koostab ravimit turustav ettevõte patsiendiregistri ja hoiab seda ajakohasena, et koguda ja analüüsida lühikeses ja pikas perspektiivis andmeid Obizuri efektiivsuse ja ohutuse kohta VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel.
Croatian: Obizur nije uspoređen niti s jednim drugim lijekom.
Estonian: Obizuri ei võrreldud teiste ravimitega.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Obizur nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Obizuri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Obizur nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Obizuri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Obizur?
Estonian: Mis teavet Obizuri kohta veel oodatakse?
Croatian: Odgovor na Obizur smatrao se pozitivnim ako je krvarenje zaustavljeno ili smanjeno, dok je negativan odgovor značio da se krvarenje nastavilo ili pogoršalo.
Estonian: Obizuri positiivseks ravivastuseks loeti verejooksu peatumist või vähenemist ja negatiivseks ravivastuseks verejooksu jätkumist või süvenemist.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Obizur.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Obizuri võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Obizur, susoktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII, no ima malo drugačiji oblik.
Estonian: Obizuri toimeaine alfasusoktokog toimib organismis samamoodi kui inimese VIII hüübimistegur, kuid on veidi teistsuguse ehitusega.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa.
Estonian: Obizur sisaldab toimeainena alfasusoktokogi.
Croatian: Doza lijeka, kao i učestalost primjene te duljina terapije, prilagođavaju su ovisno o stanju i zahtjevima bolesnika te stupnju opasnosti koju predstavlja krvarenje.
Estonian: Annuse, manustamissageduse ja ravi kestuse määramisel lähtutakse patsiendi seisundist ja vajadustest ning verejooksust tingitud ohu raskusastmest.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, Odbor je zaključio da se mogu očekivati alergijske reakcije i razvoj protutijela na lijek, ali da ih koristi lijeka nadmašuju.
Estonian: Ohutuse suhtes leidis inimravimite komitee, et allergiareaktsioonide ja ravimivastaste antikehade tekke risk on eeldatav ning ravimi kasulikkus on sellest riskist suurem.
Croatian: Kao posljedica toga, protutijela neće lako prepoznati ovaj lijek, pa on može zamijeniti ljudski faktor VIII koji je deaktiviran i tako pomoći pri zgrušavanju krvi i kontroli krvarenja.
Estonian: Selle tulemusel ei tunne antikehad alfasusoktokogi sama kergesti ära ja see saab asendada inhibeeritud VIII hüübimistegurit, aidates verel hüübida ja piirata verejooksu.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Obizur.
Estonian: See on ravimi Obizur Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Obizur se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u dijagnozi i liječenju hemofilije.
Estonian: Obizur on retseptiravim ja ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom koju uzrokuju protutijela na faktor VIII imaju probleme sa zgrušavanjem krvi, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Estonian: VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel esineb hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
Croatian: Obizur se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali ozbiljnu alergijsku reakciju na susoktokog alfa, bilo koji drugi sastojak lijeka ili protein hrčka.
Estonian: Obizuri ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud alfasusoktokogi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hamstrivalkude suhtes tugevaid allergiareaktsioone.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja potvrdili su da je Obizur djelotvoran u liječenju ozbiljnih epizoda krvarenja u odraslih osoba s tim poremećajem.
Estonian: Põhiuuringu tulemused tõendasid Obizuri efektiivsust selle häirega täiskasvanutel esinevate raskete verejooksuepisoodide ravis.
Croatian: Obizur je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 28 odraslih bolesnika sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII koji su imali ozbiljnu epizodu krvarenja.
Estonian: Obizuri on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 28 täiskasvanud patsienti, kellel oli VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiilia ning kellel esines raskeid verejooksuepisoode.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Obizur zbog rijetkosti bolesti.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Obizuri kohta täielikku teavet.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Obizur dostavit će zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati Obizur edukacijske materijale koji će sadržavati informacije o načinu izračuna doze.
Estonian: Lisaks varustab Obizuri turustav ettevõte Obizuri eeldatavasti määravad tervishoiuspetsialistid teabematerjaliga, mis sisaldab annuse arvutamise teavet.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Obizur nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Obizuri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII mogu razviti protutijela na susoktokog alfa.
Estonian: VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida alfasusoktokogi vastased antikehad.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Obizur pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Obizuriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Obizur je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju u venu.
Estonian: Obizuri turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku veeni manustatav süstelahus.
Croatian: CHMP je uočio manjak specifičnih terapija za stečenu hemofiliju uzrokovanu protutijelima na faktor VIII.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiilia spetsiifilised ravimeetodid puuduvad.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Obizur pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Obizuri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Obizur je odobren u „iznimnim okolnostima".
Estonian: Obizuri müügiluba anti erandkorras.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Obizur
Estonian: Muu teave Obizuri kohta
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Obizur.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Obizuri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Obizur potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Obizuri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Obizur je lijek koji se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih osoba sa stečenom hemofilijom, poremećajem krvarenja koje je uzrokovano spontanim razvojem protutijela koja deaktiviraju faktor VIII.
Estonian: Obizur on omandatud hemofiiliaga (VIII hüübimistegurit inhibeerivate antikehade spontaansest tekkest põhjustatud hüübimishäire) täiskasvanutel verejooksuepisoodide raviks kasutatav ravim.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Estonian: Tugevused Ravimvorm
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatnoobjašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Croatian: DODATAK IV Zaključci europske agencije za lijekove o izdavanju uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Estonian: IV LISA Euroopa ravimiameti esitatud kokkuvõte tingimusliku müügiloa andmise kohta
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud kokkuvõte: • Tingimuslik müügiluba
Croatian: Srednja dob bila je 56 godina, dok je većina bolesnika bila mlađa od 65 godina.
Estonian: Keskmine vanus oli 56 aastat, kusjuures enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Croatian: Nadalje, vidjeti dijelove 4.4 i 5.2.
Estonian: Edasi vt lõigud 4.4 ja 5.2.
Croatian: Srednje smanjenje razine ALP-a
Estonian: Keskmine ALP-i vähenemine
Croatian: Populaciju u ispitivanju činile su pretežno žene (91 %) i bijelci (94 %).
Estonian: Uuringu populatsiooni kuulusid valdavalt naised (91%) ja valged (94%).
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije)
Estonian: • kiire või ebakorrapärane südametegevus (puperdamine)
Croatian: Vrijednosti koje nedostaju smatrale su se kao nedostatak odgovora.
Estonian: Puuduvad väärtused arvestati vastamata jätmisena.
Croatian: Završno izvješće:
Estonian: Lõpparuanne:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}><{mjesec GGGG}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}><{kuu AAAA}>.
Croatian: Najčešća nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je svrbež.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mis tingis ravi katkestamise, oli sügelus.
Croatian: 10 mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana)
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3-päevase vahega)
Croatian: Nisu dostupni podaci o plodnosti u ljudi.
Estonian: Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su svrbež (63 %) i umor (22 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid sügelus (63%) ja väsimus (22%).
Croatian: Ako se pojavi svrbež koji teško podnosite, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui teil tekib sügelus, mida on raske taluda, rääkige oma arstiga.
Croatian: Intervencijsko ispitivanje 747-401:
Estonian: Sekkuv uuring 747-401:
Croatian: Što je OCALIVA i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on OCALIVA ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Drugi lijekovi i OCALIVA
Estonian: Muud ravimid ja OCALIVA
Croatian: Intervencijsko ispitivanje 747-302:
Estonian: Sekkuv uuring 747-302:
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek OCALIVA
Estonian: Kui te lõpetate OCALIVA võtmise
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo promatrati te, prema potrebi, primijeniti suportivnu skrb.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja pakkuda vajaduse kohaselt toetavat ravi.
Croatian: Obetikolatna kiselina se apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi (Cmax) u medijanu vremena (tmax) od približno 2 sata.
Estonian: Obetikoolhape imendumisel maksimaalsete plasmakontsentratsioonide (Cmax) tekke aja mediaan (tmax) on umbes 2 tundi.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Croatian: Približno 60 % bolesnika imalo je u anamnezi svrbež po uključenju u ispitivanje faze III.
Estonian: Umbes 60%-l patsientidest oli III faasi uuringusse registreerimisel esinenud sügelust.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12/12/2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Croatian: Stvara se dodatni treći metabolit obetikolatne kiseline, 3-glukoronid, no smatra se da ima minimalno farmakološko djelovanje.
Estonian: Moodustub kolmas obetikoolhappe metaboliit, 3-glükuroniid, kuid sel arvatakse olevat minimaalne farmakoloogiline toime.
Croatian: Liječnik može prilagoditi Vašu dozu ovisno o funkciji jetre ili ako iskusite svrbež koji teško podnosite.
Estonian: Teie arst võib kohandada annust sõltuvalt teie maksafunktsioonist või kui kogete raskesti talutavat sügelust.
Croatian: Također su opaženi klinički znakovi i simptomi jetrene dekompenzacije.
Estonian: Samuti on täheldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni kliinilisi nähte ja sümptomeid.
Croatian: Lijek OCALIVA možete uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Võite OCALIVA't võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Za bolesnike u kojih se javlja teška nepodnošljivost zbog svrbeža, razmotrite jedno ili više od sljedećeg:
Estonian: Patsientide puhul, kellel on sügeluse tõttu rasked talumatusereaktsioonid, tuleb kaaluda ühte või mitut järgmistest:
Croatian: Placebo (N = 73)
Estonian: Platseebo (N = 73)
Croatian: Srednje početne vrijednosti ALP-a bile su u rasponu od 316 U/L do 327 U/L.
Estonian: Keskmised ravieelsed ALP-väärtused olid vahemikus 316...327 U/L.
Croatian: Srednja smanjenja razine ALP-a su opažena već u 2. tjednu te su održana do 12. mjeseca za bolesnike koji su održavani na istoj dozi tijekom 12 mjeseci.
Estonian: ALP-i keskmist vähenemist täheldati juba 2. nädalal ja see püsis 12 kuu jooksul patsientidel, kellel säilitati sama annus kogu 12 kuu jooksul.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene obetikolatne kiseline više od 87 % izlučuje se putem stolice.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud obetikoolhappe manustamist eritub rohkem kui 87% väljaheidetega.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg organizma nakon 6 mjeseci, Vaš liječnik može povisiti dozu na 10 mg jednaput dnevno.
Estonian: Olenevalt teie keha reageerimisest ravile, võib teie arst 6 kuu möödumisel annust suurendada 10 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Što je OCALIVA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek OCALIVA
Estonian: Mis ravim on OCALIVA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OCALIVA võtmist Kuidas OCALIVA't võtta
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Vaš će liječnik provesti pretrage krvi kako bi pratio zdravlje jetre kada počnete liječenje te redovito nakon toga.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüsid, et jälgida teie maksa tervist ravi alustamisel ja regulaarselt pärast seda.
Croatian: Bolesnici s odgovorom na liječenje, n (%) Odgovarajući 95-postotni CI p-vrijednostd
Estonian: Ravile reageerinud patsiendid, n (%) Vastav 95% CI p-väärtusd
Croatian: To je uključivalo povećanje težine jetre, promjene biokemijskih parametara seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT i/ili bilirubin) te makroskopske /mikroskopske promjene.
Estonian: Nende hulgas on maksa kaalu suurenemine, muutused seerumi keemilistes näitajates (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT ja/või bilirubiin) ja makro/mikroskoopilised muutused.
Croatian: OCALIVA titracijac (N = 70)
Estonian: OCALIVA Tiitriminec (N = 70)
Croatian: • Ostali sastojci su: - Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat, vrsta A, magnezijev stearat.
Estonian: • Teised koostisosad on: - Tableti tuum: Mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat.
Croatian: • oticanje šaka i stopala
Estonian: • käte ja jalgade paistetus
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o svim promjenama doze.
Estonian: Teie arst arutab mis tahes annuste muutmist teiega.
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od dekompenzacije jetre, uključujući one s laboratorijskim znakovima pogoršanja funkcije jetre i/ili progresije do ciroze, potrebno je pozorno pratiti.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrgenenud risk hepaatiliseks dekompensatsiooniks, sh need, kellel esineb laboratoorselt maksafunktsiooni halvenemine ja/või tsirroosi progresseerumine, tuleb jälgida hoolikamalt.
Croatian: O učincima lijeka OCALIVA na trudnoću postoji malo informacija.
Estonian: OCALIVA mõju kohta rasedusele on vähe teada.
Croatian: Child-Pugh stadij B ili C ili dekompenzirana ciroza
Estonian: Child-Pugh klass B või C või dekompenseeritud tsirroos
Croatian: Postoje ograničeni podaci za starije bolesnike.
Estonian: Andmed eakate patsientide kohta on piiratud.
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti peroralno s hranom ili bez nje.
Estonian: Manustamisviis Tabletti tuleb võtta suu kaudu koos toiduga või ilma.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Croatian: Razine nekih lijekova kao što je teofilin (lijek koji olakšava disanje) ili tizanidin (lijek za ublažavanje ukočenosti i ograničene pokretljivosti mišića) mogu se povisiti te ih Vaš liječnik treba nadgledati dok uzimate lijek OCALIVA.
Estonian: Mõnede ravimite sisaldus, näiteks teofülliin (ravim, mis aitab hingamisel) või tisanidiin (ravim, mis leevendab lihaste jäikust ning kokkutõmbumust), võib suureneda ja seda peab OCALIVA võtmise ajal jälgima teie arst.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek OCALIVA
Estonian: Mida on vaja teada enne OCALIVA võtmist
Croatian: Strategije zbrinjavanja uključuju dodatak smola koje vežu žučne kiseline ili antihistaminika, smanjenje doze, smanjenje učestalosti doziranja i/ili privremeni prekid doziranja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Estonian: Tegevusstrateegiate hulka kuuluvad sapphappeid siduvad vaigud või antihistamiinid, annuse vähendamine, vähendatud manustamissagedus ja/või annuse ajutine katkestamine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Croatian: Odgovori su se javili već u 2. tjednu te su bili ovisni o dozi (OCALIVA od 5 mg u usporedbi s 10 mg u 6. mjesecu liječenja, p=0,0358).
Estonian: Ravivastused tekkisid juba teisel nädalal ja olid annusest sõltuvad (5 mg OCALIVA't, võrreldes 10 mg 6 kuu jooksul, p = 0,0358.
Croatian: • suha koža, crvenilo kože (ekcem)
Estonian: • kuiv nahk, nahapunetus (ekseem)
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom prije svega su opažene pri dozama višim od najviše preporučene doze od 10 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.9).
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimeid on peamiselt täheldatud annuste puhul, mis on suuremad kui maksimaalne soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.9).
Croatian: Sve promjene bile su reverzibilne s prekidom doziranja te su konzistentne s toksičnosti koja ograničava dozu i predviđaju je (sistemska izloženost pri razini NOAEL bila je do 24 puta viša od one opažene pri maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi).
Estonian: Kõik muutused olid manustamise katkestamisel pöörduvad ja kooskõlas ning ennustavad annust piiravat toksilisust inimestele (süsteemne ekspositsioon üle mittetäheldatava kahjuliku toime taseme oli 24 korda kõrgem kui inimesele soovitatud maksimaalse annuse korral).
Croatian: • bol u ustima i grlu
Estonian: • valu suus ja kurgus
Croatian: Farmakodinamički učinci
Estonian: Farmakodünaamilised mõjud
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje žuči i jetre, pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapi- ja maksaravi, sapphappepreparaadid, ATC-kood: A05AA04 Toimemehhanism
Croatian: Vezanje obetikolatne kiseline i njenih konjugata na proteine u ljudskoj plazmi veće je od 99 %.
Estonian: Inimese plasmavalkude seonduvus obetikoolhappe ja selle konjugaatidega on suurem kui 99%.
Croatian: Razmotrite prekid liječenja obetikolatnom kiselinom za bolesnike u kojih se i dalje javlja perzistentni nepodnošljivi svrbež.
Estonian: Kaaluge ravi katkestamist obetikoolhappega patsientidel, kes kogevad endiselt talumatut sügelust.
Croatian: Nakon početka terapije sve je bolesnike potrebno pratiti zbog moguće progresije PBC-a, uz laboratorijsku i kliničku procjenu kako bi se odredilo postoji li potreba za prilagodbom doze.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb kõiki patsiente jälgida PBC-haiguse progresseerumise suhtes, hinnates nii laboratoorselt kui kliiniliselt annuse kohandamise vajadust.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza od 5, 10 i 25 mg jedanput dnevno tijekom 14 dana, sistemske izloženosti obetikolatne kiseline povećavaju se proporcionalno dozi.
Estonian: Pärast mitme annuse manustamist 5, 10 ja 25 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul tõusevad proportsionaalselt obetikoolhappe süsteemse ekspositsiooni väärtused.
Croatian: ALP manji od 1,67 puta GGN, n (%)
Estonian: ALP on vähem kui 1,67 korda üle normi ülemise piiri, n (%)
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja neizvjesnosti povezanih s nedostatkom podataka u populaciji s više uznapredovalom bolesti jetre
Estonian: Põhjendus: uurida kaugelearenenud maksahaigusega populatsiooni andmete puudumisega seotud määramatust
Croatian: Nemojte uzimati lijek OCALIVA: - ako ste alergični na obetikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu - ako imate potpuno začepljenje žučnog sustava (jetra, žučni mjehur i žučni kanali).
Estonian: Ärge võtke OCALIVA't: - kui olete obetikoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on sapiteede (maks, sapipõis ja sapijuhad) täielik ummistus.
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP1A2 uskog terapijskog indeksa Obetikolatna kiselina može povećati izloženost istodobno primijenjenim lijekovima koji su supstrati CYP1A2.
Estonian: Koostoime kitsa terapeutilise indeksiga CYP1A2 substraatidega Obetikoolhape võib suurendada kokkupuudet samal ajal kasutatavate ravimitega, mis on CYP1A2 substraadid.
Croatian: Farmakokinetički podaci u starijih bolesnika (≥ 65 godina) su ograničeni.
Estonian: Andmed eakate patsientide (≥65-aastased) kohta on piiratud.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati nadgledati koliko dobro se vaša krv zgrušava dok uzimate lijekove kao što je varfarin (lijek koji razrjeđuje krv) s lijekom OCALIVA.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks jälgida, kui hästi teie veri hüübib, kui kasutate ravimeid, nagu varfariin (ravim, mis aitab parandada verevoolu), koos OCALIVA'ga.
Croatian: Proporcionalnost doze i vremena
Estonian: Annuse/aja proportsionaalsus