FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 0,3 % bolnikov (48 od 17.992 bolnikov), ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Repatha, pozitiven izvid testiranja za ne-nevtralizacijska protitelesa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 0,3 % pacientų (48 iš 17 992 pacientų), gydytų mažiausiai viena Repatha doze, nustatytas surišančių antikūnų susidarymas.
Slovenian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska
Lithuanian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nyderlandai
Slovenian: Ne dotikajte se sivega sprožilnega gumba
Lithuanian: Nelieskite pilko pradžios mygtuko
Slovenian: Študija TAUSSIG je zajela 194 bolnikov s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH) in 106 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Lithuanian: Iš viso į TAUSSIG tyrimą buvo įtraukti 194 sunkia šeimine hipercholesterolemija (ne HoŠH) sergantys pacientai ir 106 homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys pacientai.
Slovenian: • trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka.
Lithuanian: • pilvą, išskyrus 5 cm sritį apie bambą;
Slovenian: • Se lučka stanja spremeni v stalno prižgano zeleno.
Lithuanian: • Būsenos lemputė pasikeičia į nemirksinčią žalią.
Slovenian: Absolutno srčno-žilno tveganje je bilo uravnoteženo med zdravljenima skupinama, poleg indeksnega dogodka so imeli vsi bolniki vsaj 1 večji ali 2 manjša srčno-žilna dejavnika tveganja; 80 % bolnikov je imelo hipertenzijo, 36 % jih je imelo sladkorno bolezen in 28 % jih je bilo dnevnih kadilcev.
Lithuanian: Absoliuti kardiovaskulinių reiškinių rizika abiejose gydymo grupėse buvo panaši, be pasireiškusių įvykių, visiems pacientams nustatyta mažiausiai 1 didysis arba 2 mažieji kardiovaskuliniai rizikos veiksniai; 80 % pacientų nustatyta hipertenzija, 36 % sirgo cukriniu diabetu, 28 % buvo kasdien rūkantys pacientai.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Repatha
Lithuanian: Kiti vaistai ir Repatha
Slovenian: Preden vratca zaprete, preverite, ali se vložek dobro prilega v avtomatski odmernik.
Lithuanian: Prieš uždarant dureles, įsitikinkite, kad užtaisas saugiai įsistatęs į automatinį mini dozatorių.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji za primarne in glavne sekundarne opazovane sestavljene dogodke sta se ločili pri približno 5 mesecih (glejte sliko 1 za triletno Kaplan-Meierjevo krivuljo za večje neželene srčne dogodke (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events).
Lithuanian: Pirminių ir pagrindinių antrinių sudėtinių vertinamųjų baigčių Kaplan-Meier kreivės išsiskyrė maždaug 5 mėnesį (trijų metų KaplanMeier kreivę dėl didžiųjų širdies sutrikimų nepageidaujamų reiškinių (MACE, angl.
Slovenian: Če načrtujete zanositev, menite, da bi lahko bili noseči, ali zanosite med zdravljenjem z zdravilom Repatha, morate o tem obvestiti zdravnika.
Lithuanian: Jei vartojant Repatha planuojate pastoti, manote, kad galbūt esate nėščia arba esate nėščia, praneškite gydytojui.
Slovenian: B Odstranite zračni mehurček/prazen prostor.
Lithuanian: B Pašalinkite oro burbuliukus/ tarpus.
Slovenian: Bolnike s pozitivnim serumskim izvidom za ne-nevtralizacijska protitelesa so dodatno testirali za nevtralizacijska protitelesa; noben bolnik ni imel pozitivnega izvida za nevtralizacijska protitelesa.
Lithuanian: Pacientai, kuriems serologiniai tyrimai dėl surišančių antikūnų buvo teigiami, toliau buvo tirti dėl neutralizuojančių antikūnų, tačiau nė vienam iš šių pacientų neutralizuojančių antikūnų nenustatyta.
Slovenian: OSLER in OSLER-2 sta bili randomizirani, kontrolirani, odprti podaljšani študiji za oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Repatha pri bolnikih, ki so dokončali zdravljenje v matični študiji.
Lithuanian: OSLER ir OSLER-2 buvo du randomizuoti, kontroliuojami, atviri tęstiniai tyrimai, kuriais siekta įvertinti ilgalaikį Repatha saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurie baigė gydymą pagrindiniame tyrime.
Slovenian: Poskrbite, da oblačila ne bodo ovirala napolnjenega avtomatskega odmernika in da boste ves čas videli modro lučko.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad po automatiniu mini dozatoriumi nepapuolė drabužių ir Jūs visą laiką matote mėlyną lemputę.
Slovenian: Evolokumab je zasnovan za vezavo na snov, ki jo imenujemo PCSK9 in vpliva na sposobnost jeter, da sprejemajo holesterol.
Lithuanian: Evolokumabas jungiasi prie medžiagos, vadinamos PCSK9, kuri veikia kepenų gebėjimą paimti cholesterolį.
Slovenian: Odprto podaljšanje 144. teden
Lithuanian: ATT po 144 savaičių
Slovenian: Med obdobjem izpiranja evolokumaba niso opažali zvišanja nevezanega PCSK9 ali LDL-H nad izhodiščni vrednosti; to kaže, da se med zdravljenjem ne pojavijo kompenzacijski mehanizmi, ki bi povečali nastajanje PCSK9 in LDL-H.
Lithuanian: Evolokumabo išsiskyrimo iš organizmo laikotarpiu neprisijungusio PCSK9 ar MTL-C padidėjimas virš pradinio lygio pastebėtas nebuvo, o tai rodo, kad gydymo metu kompensaciniai mechanizmai, didinantys PCSK9 ir MTL-C gamybą, neįsijungia.
Slovenian: Avtomatski odmernik je vklopljen, ko modra lučka stanja utripa.
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius yra įjungtas, jei mirksi mėlyna būsenos lemputė.
Slovenian: Vrh vložka (ne vrtite)
Lithuanian: Užtaiso viršūnė (nesukti)
Slovenian: V ključnih preskušanjih so med uporabo priporočenih odmerkov najpogosteje poročali o neželenih učinkih nazofaringitis (7,4 %), okužba zgornjih dihal (4,6 %), bolečina v hrbtu (4,4 %), artralgija (3,9 %), gripa (3,2 %) in reakcije na mestu injiciranja (2,2 %).
Lithuanian: Atliekant pagrindinius tyrimus ir vartojant rekomenduojamas dozes, daugiausiai pranešimų gauta apie šias nepageidaujamas reakcijas: nazofaringitą (7,4 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcijas (4,6 %) nugaros skausmą (4,4 %) artralgiją (3,9 %), į gripą panašius simptomus (3,2 %) ir injekcijos vietos reakcijas (2,2 %).
Slovenian: C Ko ste opravili, ODMAKNITE palec in brizgo previdno dvignite od kože.
Lithuanian: C Tai atlikus, ATITRAUKITE nykštį ir švelniai patraukite švirkštą nuo odos.
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui) Injekcinis vanduo
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Repatha pojavi v materinem mleku.
Lithuanian: Nežinoma, ar Repatha patenka į motinos pieną.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila Repatha, dokler vam zdravnik ali medicinska sestra ne pokažeta, kako to naredite.
Lithuanian: Nebandykite patys suleisti Repatha, kol gydytojas ar slaugytoja neparodė, kaip teisingai tą padaryti.
Slovenian: Ne uporabljajte avtomatskega odmernika, dokler vam zdravnik ali medicinska sestra ne pokažeta, kako ga uporabljati.
Lithuanian: Nebandykite patys naudoti automatinio mini dozatoriaus, kol gydytojas ar slaugytojas neparodė, kaip tą padaryti.
Slovenian: Zdravilo Repatha je zdravilo, ki znižuje "slabi" holesterol, vrsto maščobe v krvi.
Lithuanian: Repatha yra vaistas, kuris mažina „blogojo" cholesterolio, tam tikro riebalo, koncentraciją kraujyje.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zmanjševanje ravni holesterola in serumskih lipidov, oznaka ATC: C10AX13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kitos lipidus modifikuojančios medžiagos, ATC kodas - C10AX13
Slovenian: V naboru združenih podatkov za analizo klinične varnosti je incidenca neželenih učinkov, potencialno povezanih s preobčutljivostjo, pri bolnikih v kateri koli skupini z evolokumabom znašala 4,45 %, pri bolnikih v kateri koli kontrolni skupini pa 3,95 %; relativno razmerje tveganj je znašalo 1,13 (95 % IZ: 1,02, 1,25).
Lithuanian: Integruotame klinikinio saugumo analizės rinkinyje nepageidaujamo poveikio, potencialiai susijusio su padidėjusiu jautrumu, tarp tiriamųjų dažnis sudarė 4,45 % bet kurioje evolokumabo grupėje ir 3,95 % tarp bet kurios kontrolinės grupės tiriamųjų; santykinė rizika sudarė 1,13 (95 % PI: 1,02, 1,25).
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Informacija apie skyrimą vaikams pateikiama 4.2 skyriuje.
Slovenian: Rumen varnostni ščitnik
Lithuanian: Geltonas apsauginis gaubtelis
Slovenian: Napolnjeni avtomatski odmernik bo ležal plosko na telesu.
Lithuanian: Užtaisytas automatinis mini dozatorius guli lygiai ant Jūsų kūno.
Slovenian: 4. korak: Zaključek A Uporabljeno brizgo nemudoma dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Lithuanian: 4 etapas: Pabaiga A Nedelsiant išmeskite panaudotą švirkštą į aštrių atliekų konteinerį.
Slovenian: Odprto podaljšanje 216. teden
Lithuanian: ATT po 216 savaičių
Slovenian: Pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, ki so prejemali visokoodmerni statin, je bila sistemska izpostavljenost evolokumabu nekoliko manjša kot pri preiskovancih, ki s prejemali nizek ali zmeren odmerek statina (razmerje AUClast 0,74 [90 % IZ 0,29, 1,9]).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija ir vartojantiems dideles statinų dozes, sisteminė evolokumabo ekspozicija buvo truputį mažesnė nei asmenų, vartojusių mažas ir vidutines statinų dozes (AUClast santykis 0,74 [90 % PI 0,29; 1,9]).
Slovenian: Sprožilni gumb (ne pritisnite, dokler niste pripravljeni za injiciranje)
Lithuanian: Pradžios mygtukas (Nespausti, kol nesate pasiruošęs atlikti injekciją)
Slovenian: Potrjena aterosklerotična srčno-žilna bolezen
Lithuanian: Patvirtinta aterosklerozinė kardiovaskulinė liga
Slovenian: Študija ni ocenjevala korelacije med regresijo aterosklerotične bolezni in srčno-žilnimi dogodki.
Lithuanian: Tyrimo metu ryšys tarp aterosklerozės regresijos ir kardiovaskulinių reiškinių pasireiškimo netirtas.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za evolokumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) evolokumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovenian: Previdno dvignite napolnjeni injekcijski peresnik naravnost iz škatle.
Lithuanian: Atsargiai išimti užpildytą švirkštiklį iš dėžutės.
Slovenian: V celoti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas šiems ir jaunesniems pacientams iš esmės nesiskyrė.
Slovenian: EU/1/15/1016/006 - 1 vložek, pakiran skupaj z avtomatskim odmernikom EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) vložki, pakirani skupaj z avtomatskimi odmerniki (skupno pakiranje)
Lithuanian: EU/1/15/1016/006 - 1 užtaisas pakuotėje kartu su automatiniu mini dozatoriumi EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) užtaisai pakuotėje kartu su automatiniais mini dozatoriais (daugiadozė pakuotė)
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) vložki in avtomatski odmerniki.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užtaisai ir automatiniai mini dozatoriai.
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z izpuščaji
Lithuanian: • Tarp alerginių reakcijų yra išbėrimas
Slovenian: • vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Lithuanian: • aštrių atliekų konteinerį.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Repatha nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Repatha gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in odstranjevanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
Lithuanian: Tikėtina, kad jo metabolizmas ir šalinimas vyksta imunoglobulinų klirenso būdu, skylant į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis.
Slovenian: Potem DVIGNITE palec.
Lithuanian: Tada ATITRAUKITE nykštį.
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas
Slovenian: Pravilno
Lithuanian: Tinkamai
Slovenian: Znižanji LDL-H in celokupnega holesterola sta bili izrazitejši kot predhodno s samim evolokumabom in sta bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Lithuanian: MTL-C ir bendro cholesterolio kiekio sumažėjimas buvo labiau išreikštas nei stebėta anksčiau vien tik su evolokumabu ir buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Slovenian: Vendar se je izkazalo, da so bili izhodiščna koncentracija PCSK9 ter stopnja in časovni potek nevtralizacije PCSK9 pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter podobni kot pri zdravih osebah.
Lithuanian: Tačiau pradinė PCSK9 koncentracija, PCSK9 neutralizacijos laipsnis ir laikas buvo panašūs lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams ir sveikiems asmenims.
Slovenian: • Ne shranjujte avtomatskega odmernika in vložka na veliki vročini ali hudem mrazu.
Lithuanian: • Nelaikyti automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso dideliame karštyje arba šaltyje.
Slovenian: • Položite pretisni omot na roko.
Lithuanian: • paimkite dėklą į ranką;
Slovenian: (neprenašanje statinov)
Lithuanian: (gydymas neskiriant statinų)
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Repatha Kako uporabljati zdravilo Repatha Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Repatha Kaip vartoti Repatha Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Repatha Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Repatha pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Lithuanian: Apie Repatha vartojimą nėščioms moterims duomenų nėra arba jų nepakanka.
Slovenian: Izgled zdravila Repatha in vsebina pakiranja
Lithuanian: Repatha išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Če je statin uporabljen v kombinaciji z zdravilom Repatha, odmerka statina ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Vartojant statinus derinyje su Repatha, statinų dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Približno 20 % povečanje očistka je deloma posledica tega, da statini povečajo koncentracijo PCSK9, kar pa ni neugodno vplivalo na farmakodinamično delovanje evolokumaba na lipide.
Lithuanian: Maždaug 20 % klirenso padidėjimą iš dalies sukelia statinai, didindami PCSK9 koncentraciją, tačiau tai neturi neigiamos įtakos farmakodinaminiam evolokumabo poveikiui lipidams.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Slovenian: OPOMBA: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože, bo samodejno prekril iglo.
Lithuanian: PASTABA: kai atitrauksite užpildytą švirkštiklį nuo odos, adata automatiškai užsidengs.
Slovenian: • Počasi in previdno potisnite bat brizge navzgor, da boste iztisnili zrak iz napolnjene injekcijske brizge.
Lithuanian: • lėtai ir švelniai spustelkite stūmoklį, kad oras išeitų iš užpildyto švirkšto.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Repatha za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje zvišanega holesterola.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Repatha tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis padidėjusios cholesterolio koncentracijos gydymui.
Slovenian: Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot prejšnjič.
Lithuanian: Jei ketinate leistis injekciją į tą pačią sritį, įsitikinkite, kad tai ne ta pati vieta, į kurią leidotės praeitą kartą.
Slovenian: Ne raztezajte kože na stegnu Pomembno: Prilagodite telesno držo tako, da ne bo kožnih gub ali izboklin.
Lithuanian: Negalima naudoti tempimo šlaunies sričiai Svarbu: Pasirinkite tokią kūno laikyseną, kad nesusidarytų odos raukšlės ir oda nesideformuotų.
Slovenian: • Reakcije na mestu injiciranja, kot na primer podplutba, pordelost, krvavitev, bolečina ali zatekanje
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip kraujosruvos, paraudimas, kraujavimas, skausmas arba patinimas
Slovenian: TAUSSIG je bila multicentrična, odprta 5-letna podaljšana študija za oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Repatha kot dodatka drugim zdravilom za zniževanje lipidov pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (DH), vključno s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Lithuanian: TAUSSIG buvo multicentrinis, atviras, 5 metų trukmės tęstinis tyrimas siekiant įvertinti ilgalaikį Repatha saugumą ir veiksmingumą, kai Repatha vartojamas papildomam gydymui kartu su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais pacientams, sergantiems sunkia šeimine hipercholesterolemija (ŠH), įskaitant ir homozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją (HoŠH).
Slovenian: b 2-stranski log-rank test, stratificiran z randomiziranimi faktorji stratifikacije, pridobljenimi iz IVRS.
Lithuanian: b Dvipusis log-rank tyrimas stratifikuotas pagal randomizacijos metu taikytą stratifikaciją, kuri buvo įgyvendinta naudojant
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Slovenian: PREGLEDNICA SIMBOLOV
Lithuanian: SIMBOLIŲ LENTELĖ
Slovenian: G Očistite dno vložka.
Lithuanian: G Nuvalykite užtaiso apačią.
Slovenian: Priporočljivo je, da 12- in 13-letnike pri uporabi avtomatskega odmernika nadzira odrasla oseba.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 12 arba 13 metų asmenį, naudojantį automatinį mini dozatorių, prižiūrėtų suaugęs.
Slovenian: Originalno pakiranje z neuporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi peresniki dajte nazaj v hladilnik.
Lithuanian: Kitus nepanaudotus gamintojo pakuotėje esančius užpildytus švirkštiklius padėkite atgal į šaldytuvą.
Slovenian: • Gripi podobni simptomi
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai
Slovenian: Ko je injiciranje končano, postane okence rumeno.
Lithuanian: Kai atliksite injekciją, langelis taps geltonas
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Repatha je evolokumab, ki je monoklonsko protitelo (vrsta specializirane beljakovine, zasnovana tako, da se veže na ciljno snov v telesu).
Lithuanian: Repatha sudėtyje yra veikliosios medžiagos evolokumabo, monokloninio antikūno (specialios rūšies baltymo, kuris jungiasi prie tikslinės medžiagos organizme).
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabljamo poleg diete za zniževanje holesterola, če ste:
Lithuanian: Repatha vartojamas papildomai kartu su cholesterolį mažinančia dieta, jei:
Slovenian: Znižanje LDL-H za približno 55 do 75 % je bilo z zdravilom Repatha doseženo že 1. teden in se je med dolgotrajnim zdravljenjem ohranilo.
Lithuanian: Gydant Repatha, MTL-C koncentracija sumažėjo maždaug nuo 55 % iki 75 % jau po 1 savaitės ir išliko tęsiant gydymą ilgą laiką.
Slovenian: Čvrsto pritisnite dol
Lithuanian: Stipriai paspauskite žemyn
Slovenian: Raztopina je bistra ali opalescentna, brezbarvna do rumenkasta in praktično brez delcev.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ar opalescencinis, bespalvis arba gelsvas, praktiškai be dalelių.
Slovenian: Napolnjeni vložek je sestavljen s pomočjo teleskopskega vijačnega elementa.
Lithuanian: Užpildyto užtaiso sudėtyje yra teleskopinė sraigtinė priemonė.
Slovenian: Znižanje srčno-žilnega tveganja pri odraslih s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo
Lithuanian: Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimas suaugusiesiems, sergantiems ateroskleorozine kardiovaskulinė liga
Slovenian: Študij o farmakokinetičnih in farmakodinamičnih medsebojnih delovanjih med zdravilom Repatha in drugimi zdravili za zniževanje lipidov (razen statinov in ezetimiba) niso izvedli.
Lithuanian: Farmakokinetinių ir farmakodinaminių Repatha sąveikos su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, išskyrus statinus ir ezetimibą, tyrimų nėra atlikta.
Slovenian: Relativno tveganje za sestavljen dogodek MACE (srčno-žilna smrt, miokardni infarkt ali možganska kap) je bilo značilno znižano za 20 %.
Lithuanian: Sudėtinė MACE (mirtis nuo kardiovaskulinės ligos, MI arba insultas) santykinė rizika reikšmingai sumažėjo iki 20 %.
Slovenian: Kljub doseženim zelo nizkim vrednostim LDL-H niso zabeležili novih varnostnih težav (glejte poglavje 4.8); frekvenci novih pojavov sladkorne bolezni in kognitivnih dogodkov sta bili primerljivi med bolniki, ki so dosegli koncentracije LDL-H < 0,65 mmol/l, in bolniki, ki so imeli višje vrednosti LDL-H.
Lithuanian: Nors buvo pasiekta labai maža MTL-C koncentracija, naujų saugumo problemų nenustatyta (žr. 4.8 skyrių); naujai nustatyto diabeto ir kognityvinių reiškinių pasireiškimo dažnis pacientams, kuriems MTL-C koncentracija < 0,65 mmol/l buvo panašus į tų, kurių MTL-C koncentracija buvo didesnė.
Slovenian: d Učinek zdravljenja na možgansko kap je bil posledica zmanjšanja tveganja za ishemično možgansko kap; vpliva na hemoragično ali nedoločeno možgansko kap ni bilo.
Lithuanian: d Gydymo poveikį insultui lėmė išeminio insulto rizikos sumažėjimas, poveikio hemoraginiam arba nenustatytos kilmės insultui nebuvo.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja pri bolnikih, ki niso na aferezi, je bilo mogoče titrirati do 420 mg na vsaka 2 tedna glede na odziv LDL-H in koncentracijo PCSK9.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikoma aferezė, dozė galėjo būti koreguojama iki 420 mg kas 2 savaites, priklausomai nuo MTL-C atsako ir PCSK9 koncentracijos.
Slovenian: Zdravilo Repatha je človeško monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary).
Lithuanian: Repatha yra žmogaus IgG2 monokloninis antikūnas, gaminamas kiniško žiurkėno kiaušidžių ląstelėse (angl.
Slovenian: Od 18.546 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Repatha, v dvojno slepih kliničnih študijah je bilo 7.656 (41,3 %) starih ≥ 65 let, 1.500 (8,1 %) pa starih ≥ 75 let.
Lithuanian: Dvigubai koduotų klinikinių tyrimų metu iš 18 546 Repatha gydytų pacientų 7 656 (41,3 %) buvo 65 metų ir vyresni, o 1 500 (8,1 %) buvo 75 metų ir vyresni.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Repatha za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje mešane dislipidemije.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Repatha tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis mišrios dislipidemijos gydymo indikacijai.
Slovenian: Pogosti okužba zgornjih dihal
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 420 mg zdravila Repatha je bil ocenjeni povprečni (standardni odklon) volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 3,3 (0,5) l, kar kaže, da je porazdelitev evolokumaba v tkiva majhna.
Lithuanian: Po vienkartinės 420 mg Repatha dozės suleidimo į veną, nustatyta, kad susidarius pusiausvyrinei koncentracijai vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris yra 3,3 (0,5) l, kas rodo, kad evolokumabo pasiskirstymas audiniuose yra ribotas.
Slovenian: Učinki zdravila Repatha 420 mg enkrat na mesec na breme aterosklerotične bolezni, izmerjeno z znotrajžilnim ultrazvokom (IVUS - Intravascular ultrasound), so bili ocenjeni v 78-tedenski, dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji pri 968 bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo na stabilnem osnovnem zdravljenju z optimalnim statinom.
Lithuanian: Repatha 420 mg kartą per mėnesį vartojamos dozės poveikis išplitusiai aterosklerozei, matuotas intravaskulinio ultragarso (IVUG) pagalba, buvo tirtas 78 savaičių trukmės, dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo tyrimo metu 968 pacientams, sergantiems širdies vainikinių arterijų liga, pastoviai taikytas optimalus gydymas statinais.
Slovenian: Zdravilo Repatha so primerjali s placebom v skupinah z rosuvastatinom in s simvastatinom ter s placebom in ezetimibom v skupini z atorvastatinom.
Lithuanian: Rozuvastatino ir simvastatino grupėse Repatha buvo lyginamas su placebu, o atorvastatino grupėje - su placebu ir ezetimibu.
Slovenian: • S prsti rahlo potrkajte po valju brizge, da se zračni mehurček/prazni prostor dvigne na vrh brizge.
Lithuanian: • švelniai pirštais patapšnokite švirkšto stūmoklį, kad oro burbuliukai/ tarpai pakiltų iki švirkšto viršūnės;
Slovenian: Dno vložka Zdravilo
Lithuanian: Užtaiso apačia Vaistas
Slovenian: • Normalno je, da po odstranitvi avtomatskega odmernika na koži vidite nekaj kapljic tekočine.
Lithuanian: • Po panaudoto automatinio mini dozatoriaus nuėmimo, pamatyti keletą lašų skysčio ant odos yra normalu.
Slovenian: Repatha 13784
Lithuanian: Placebas 13780 Repatha 13784