FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para preparar las 2 bolsas de perfusión, extraer 40 ml de concentrado del vial y diluir 4 ml en una bolsa de perfusión de 100 ml de PVC o de poliolefina sin PVC y los restantes 36 ml en una bolsa de perfusión de 250 ml de PVC o de poliolefina sin PVC que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Til að útbúa þessa tvo innrennslispoka á að draga upp 40 ml af þykkni úr hettuglasinu og þynna 4 ml í 100 ml innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni án PVC, en þá 36 ml sem eftir eru í 250 ml innrennslispoka, og eiga pokarnir að vera úr PVC eða pólýólefíni án PVC og innihalda 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.
Spanish: Trehalosa dihidrato
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat
Spanish: También se notificaron casos de neutropenia prolongada (2 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 4 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) y neutropenia de inicio tardío (16 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 12 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) (ver sección 4.4).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um tilvik langvinnrar daufkyrningafæðar (2% í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili og 4% í hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili) og síðkominnar daufkyrningafæðar (16% í hópnum sem fékk
Spanish: En estos casos, se cambiarán todas las visitas posteriores y el inicio del ciclo 2 para adaptarse al retraso en el Ciclo 1.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að hliðra öllum síðari komum og upphafi meðferðarlotu 2 til að taka tillit til seinkunarinnar á meðferðarlotu
Spanish: Día del tratamiento
Icelandic: Meðferðardagur
Spanish: En el ciclo 1, la incidencia total de RRP fue mayor en los pacientes tratados con Gazyvaro más quimioterapia en comparación con los pacientes incluidos en el brazo comparador.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða í lotu 1 var meiri hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum en hjá sjúklingum í samanburðarhópnum.
Spanish: Las patologías coexistentes notificadas con mayor frecuencia (utilizando un punto de corte de 30 % o superior), según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, son: trastornos vasculares (73 %), trastornos cardiacos (46 %), trastornos gastrointestinales (38 %), trastornos del metabolismo y de la nutrición (40 %), trastornos renales y urinarios (38 %), trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (33 %).
Icelandic: Æðakvillar (73%), hjartakvillar (46%), meltingarfærakvillar (38%), efnaskipta- og næringarkvillar (40%), nýrna- og þvagfærakvillar (38%), stoðkerfis- og stoðvefskvillar (33%).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata (ej. anafilaxis) o tardía (ej. enfermedad del suero) en pacientes tratados con Gazyvaro.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, bæði snemmkomin (t.d. bráðaofnæmi) og síðkomin (t.d. sermissótt) hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro.
Spanish: Infecciones del tracto urinario, neumonía, infección pulmonar, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, herpes zoster
Icelandic: Þvagrásarsýking, lungnabólga, lungnasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, ristill (herpes zoster)
Spanish: En el grupo de pacientes tratados con Gazyvaro, 8 de 140 pacientes en la fase aleatorizada y 2 de 6 pacientes en la fase de preinclusión obtuvieron resultados positivos para AAT a los 12 meses de seguimiento.
Icelandic: Gazyvaro mældust ATAmótefni hjá 8 af 140 sjúklingum í slembiraðaða hluta rannsóknarinnar og hjá 2 af 6 í inngangshluta rannsóknarinnar (run in phase) eftir 12 mánaða eftirfylgni.
Spanish: La premedicación con corticoesteroides está recomendada en pacientes con LF y es obligatoria para pacientes con LLC en el primer ciclo (ver tabla1).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með barksterum er ráðlögð hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli og skylda hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði í fyrstu meðferðarlotu (sjá töflu 1).
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiaca subyacente, han ocurrido arritmias (como fibrilación auricular y taquiarritmia), angina de pecho, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (svo sem gáttatif og hraðsláttartruflanir), hjartaöng, brátt kransæðaheilkenni, hjartadrep og hjartabilun hafa komið fram hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartakvilla við meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
Spanish: La incidencia total de acontecimientos hemorrágicos fue similar en el grupo tratado con Gazyvaro y en el grupo tratado con rituximab.
Icelandic: Heildartíðni blæðingartilvika var svipuð í hópunum sem fengu Gazyvaro og rituximab.
Spanish: En total, se administraron seis ciclos de Gazyvaro (cada 28 días) en combinación con seis ciclos de bendamustina, y un total de ocho ciclos de Gazyvaro (cada 21 días) en combinación con seis ciclos de CHOP u ocho ciclos de CVP.
Icelandic: Gazyvaro (á 28 daga fresti) ásamt sex meðferðarlotum með bendamustíni og alls átta meðferðarlotur með Gazyvaro (á 21 dags fresti) ásamt sex meðferðarlotum með CHOP eða átta meðferðarlotum með CVP.
Spanish: Profilaxis y premedicación para el síndrome de lisis tumoral (SLT)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og lyfjaforgjöf fyrir æxlislýsuheilkenni (tumor lysis syndrome)
Spanish: Se excluyeron los pacientes con función hepática inadecuada, pruebas de la función hepática de grado 3 según Criterios terminológicos comunes para reacciones adversas del National Cancer Institute (AST, ALT >5 × ULN durante >2 semanas; bilirrubina >3 × ULN) y función renal inadecuada (ClCr <30 ml/min).
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute) - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (ASAT, ALAT >5 x efri mörk eðlilegra gilda í >2 vikur; gallrauði >3 x efri mörk eðlilegra gilda) eða nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuente
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Gazyvaro fueron RRP, principalmente durante la perfusión de los primeros 1.000 mg.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro voru innrennslistengd viðbrögð, sem einkum komu fram við innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins.
Spanish: Número (%) de pacientes con evento Mediana de duración hasta el evento (meses)
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem lést Miðgildislengd að andláti (mánuðir)
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos, aumento de peso
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna, minnkaður fjöldi daufkyrninga, aukin líkamsþyngd
Spanish: Los pacientes del grupo G+B que no tuvieron progresión de la enfermedad (es decir, pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE)) al final de la fase de inducción, continuaron recibiendo Gazyvaro en mantenimiento una vez cada dos meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurriera primero).
Icelandic: Sjúklingar í G+B-hópnum sem ekki hafði versnað (þ.e. sjúklingar með algera svörun (CR), hlutasvörun (PR) eða stöðugan sjúkdóm (SD)) við lok upphafsmeðferðar héldu áfram að fá viðhaldsmeðferð með Gazyvaro á tveggja mánaða fresti í tvö ár eða þar til sjúkdómurinn versnaði (hvor áfanginn sem náðist fyrr).
Spanish: En general, el 3% de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión, dando lugar a la interrupción de Gazyvaro.
Icelandic: 3% sjúklinga innrennslistengd viðbrögð sem leiddu til þess að meðferð með Gazyvaro var hætt.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta algunos de los siguientes síntomas durante la perfusión o hasta 24 horas después de su perfusión.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna meðan á innrennsli stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir innrennsli:
Spanish: La incidencia de neutropenia de Grado 1-4 (50%) fue mayor frente al brazo comparador, con un riesgo mayor durante el período de inducción.
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar af alvarleikastigi 1-4 (50%) var meiri í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum en í samanburðarhópnum og var hætta á því aukin meðan á upphafsmeðferð stóð.
Spanish: En un estudio clínico de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado GAO4753g/GADOLIN), se evaluaron 396 pacientes con LNHi que no respondieron durante el tratamiento o que progresaron en los 6 meses siguientes a la última dosis de rituximab o de un régimen con rituximab (incluyendo rituximab en monoterapia como parte del tratamiento de inducción o mantenimiento).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (GAO4753g/GADOLIN) var lagt mat á 396 sjúklinga með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð sem ekki höfðu svarað meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rítúximab (þ.m.t. einlyfjameðferð með rítúximabi sem hluti af upphafs- eða viðhaldsmeðferð) eða versnaði innan 6 mánaða eftir að síðasti skammtur af slíkri meðferð var gefinn.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, Gazyvaro se administró por vía intravenosa con una dosis inicial de 1.000 mg el día 1, el día 8 y el día 15 del primer ciclo de tratamiento.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var gefinn 1.000 mg upphafsskammtur af Gazyvaro í æð á degi 1, degi 8 og degi 15 í fyrstu meðferðarlotunni.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Spanish: Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de progresión, recaída o muerte por cualquier causa según la valoración del investigador b
Icelandic: Lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); NR = Náðist ekki (not reached) a Skilgreint sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilviki versnunar sjúkdóms, bakslagi eða dauðsfalli af einhverjum orsökum, að mati rannsakanda b lagskipt eftir Binet stigun í upphafi c
Spanish: Prurito, sudores nocturnos
Icelandic: Kláði, nætursviti
Spanish: En estudios no clínicos, obinutuzumab induce la muerte celular directa y media la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP) mediante el reclutamiento de células efectoras inmunes FcɣRIII positivas.
Icelandic: örvar obinutuzumab óbeint frumudauða og miðlar mótefnaháðu frumudrápssvari (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) og mótefnaháðu frumuáti (antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) með þátttöku áhrifafrumna ónæmiskerfisins sem tjá FcɣRIII-viðtaka.
Spanish: En estos ensayos se estudió Gazyvaro en combinación con clorambucilo para LLC, y con bendamustina, CHOP o CVP seguido de Gazyvaro como tratamiento de mantenimiento para LNHi.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var mat lagt á notkun Gazyvaro ásamt chlorambucili hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ásamt bendamustíni, CHOP eða CVP, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð.
Spanish: Los pacientes que presentan neutropenia se deben someter a un estricto seguimiento mediante análisis de laboratorio periódicos hasta su resolución.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá daufkyrningafæð og gera reglulega blóðrannsóknir þar til ástandið gengur til baka.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según la región, subtipo LNHi (folicular frente a no folicular), tipo rituximab refractario (ya sea refractario a la monoterapia previa con rituximab o a rituximab en combinación con quimioterapia) y número de tratamientos previos (≤2 frente a >2).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir heimshluta, undirgerð hægfara eitilfrumuæxlis sem ekki er af Hodgkins-gerð (hnútótt eða ekki hnútótt), skorti á svörun við rítúximabi (hvort meðferðin sem brást var einlyfjameðferð með rítúximabi eða samsett meðferð með rítúximabi og krabbameinslyfjum) og fjölda fyrri meðferða (≤2 eða >2).
Spanish: La premedicación para perfusiones posteriores y otra premedicación se deben administrar como se describe a continuación.
Icelandic: Gefa á lyfjaforgjöf við síðari innrennsli og aðra lyfjaforgjöf eins og lýst er hér fyrir neðan.
Spanish: Hidrocloruro deHistidina monohidrato
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Spanish: Cómo usar Gazyvaro
Icelandic: Hvernig nota á Gazyvaro
Spanish: La farmacocinética de obinutuzumab en pacientes con aclaramiento de creatinina leve (ClCr 50-89 ml/min, n=464) o insuficiencia renal moderada (ClCr 30 a 49 ml/min, n=106) fue similar a la de pacientes con función renal normal (ClCr ≥90 ml/min, n=383).
Icelandic: Lyfjahvörf obinutuzumab hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) 50-89 ml/mín. n=464) eða miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (CrCl 3049 ml/mín.
Spanish: Administrar a 50 mg/h.
Icelandic: Innrennslishraðinn á að vera 50 mg/klst.
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de obinutuzumab.
Icelandic: Umbrot obinutuzumab hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Spanish: Puede ser más probable que contraiga infecciones durante y después del tratamiento con Gazyvaro.
Icelandic: Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með Gazyvaro stendur eða eftir að henni lýkur.
Spanish: Un total de 781 pacientes fueron asignados de forma aleatoria en el tratamiento con Gazyvaro más clorambucilo, rituximab más clorambucilo o clorambucilo en monoterapia, en una proporción de
Icelandic: Alls var 781 sjúklingi slembiraðað í hlutföllunum 2:2:1 til að fá Gazyvaro ásamt chlorambucili, rituximab ásamt chlorambucili eða chlorambucil eitt sér.
Spanish: Las tasas de RRP de Grado 3-4 (que se observaron en un número relativamente pequeño de pacientes) fueron similares antes y después de la implementación de las medidas de prevención.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða af stigum 3-4 (byggð á tiltölulega litlum fjölda sjúklinga) var svipuð fyrir og eftir að gerðar voru ráðstafanir til að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum.
Spanish: Antes de cada perfusión de Gazyvaro, se le administrarán medicamentos para disminuir la posibilidad de contraer reacciones relacionadas con la perfusión o el síndrome de lisis tumoral.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli Gazyvaro munt þú fá lyf til að draga úr líkum á að þú fáir innrennslistengd viðbrögð eða æxlislýsuheilkenni.
Spanish: Día 1 (1.000 mg)
Icelandic: Dagur 1 (1.000 mg)
Spanish: Para el tratamiento del SLT, se deben corregir las anomalías de los electrolitos, realizar un seguimiento estricto de la función renal y del balance de líquidos y proporcionar el tratamiento soporte, incluyendo diálisis, según esté indicado.
Icelandic: Til að meðhöndla æxlislýsuheilkenni á að leiðrétta röskun á blóðsöltum, fylgjast með nýrnastarfsemi og vökvajafnvægi og veita stuðningsmeðferð, þ.m.t. skilun, eftir því sem þörf er á.
Spanish: Los pacientes con una alta carga tumoral y/o en LLC con un recuento de linfocitos circulantes elevado [>25 × 109/l] pueden tener un riesgo mayor de presentar RRP graves.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í blóðrás í langvinnu eitilfrumuhvítblæði [> 25 x 109/l] geta verið í aukinni hættu á að fá alvarleg innrennslistengd viðbrögð.
Spanish: Se debe administrar tras dilución como perfusión intravenosa empleando una vía específica (ver sección 6.6).
Icelandic: Eftir þynningu á að gefa lyfið með innrennsli í bláæð um innrennslisslöngu sem ekki er notuð fyrir önnur lyf (sjá kafla 6.6).
Spanish: • dolor en la boca y la garganta
Icelandic: Hósti, verkur í munni eða koki
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Icelandic: B hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.4).
Spanish: Bendamustina se administra por vía intravenosa los días 1 y 2 de todos los ciclos de tratamiento (ciclos 1 al 6) a 2/día; CHOP y CVP de acuerdo con los regímenes estándar 90 mg/m
Icelandic: 2 Bendamustín 90 mg/m2/dag skammtur er gefinn í æð á degi 1 og 2 í öllum meðferðarlotum (lotur 1-6), CHOP og CVP er samkvæmt staðlaðri lyfjameðferð
Spanish: Gazyvaro se administró por perfusión intravenosa como una dosis de 1.000 mg en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, y el Día 1 de ciclos posteriores.
Icelandic: Gazyvaro var gefið með innrennsli í bláæð í skömmtum sem námu 1.000 mg á dögum 1, 8 og 15 í meðferðarlotu 1 og á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Spanish: Se puede continuar la perfusión una vez resueltos los síntomas y, si el paciente no presenta ningún síntoma de RRP, se puede volver a aumentar la velocidad de perfusión a los incrementos e intervalos que resulten adecuados para la dosis de tratamiento (ver las tablas 4 y 5).
Icelandic: Þegar einkennin eru gengin til baka má halda innrennslinu áfram, og ef ekki koma fram frekari innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingnum má aftur auka innrennslishraðann í þeim skrefum og með því millibili sem á við viðkomandi meðferðarskammt (sjá töflur 4 og 5).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para establecer el potencial carcinogénico de obinutuzumab.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum obinutuzumab.
Spanish: Profilaxis y premedicación para las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP)
Icelandic: Fyrirbyggjandi og lyfjaforgjöf við innrennslistengdum viðbrögðum (IRRs)
Spanish: La incidencia de neutropenia prolongada y neutropenia tardía fue del 3% y 7%, respectivamente.
Icelandic: Tíðni langvarandi daufkyrningafæðar var 3% og tíðni síðkominnar daufkyrningafæðar var 7%.
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gazyvaro.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan þú færð meðferð með Gazyvaro.
Spanish: El análisis principal basado en una evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) mostró una reducción estadísticamente significativa del 45% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en pacientes con LNHi que recibieron G+B seguido de Gazyvaro en mantenimiento, en comparación con pacientes que recibieron bendamustina en monoterapia.
Icelandic: Frumgreining niðurstaðna, sem byggðist á mati óháðrar matsnefndar, sýndi fram á tölfræðilega marktæka 45% minnkun á hættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð sem fengu Gazyvaro ásamt bendamustíni og viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, borið saman við sjúklinga sem fengu eingöngu bendamustín.
Spanish: Pacientes con linfoma folicular que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab (estudio GAO4753g/GADOLIN).
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli sem ekki svöruðu meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rituximab, eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð eða allt að 6 mánuðum eftir að henni lauk (rannsókn GAO4753g/GADOLIN).
Spanish: Al menos debe incluir el estado del antígeno de superficie hepatitis B (HBsAg) y del anticuerpo core hepatitis B (HBcAb).
Icelandic: Hún á að lágmarki að greina yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (HBsAg) og mótefni gegn kjarnamótefnavaka lifrarbólgu
Spanish: Ciclos 2-6 o
Icelandic: Lotur 2 - 6 eða
Spanish: Si el paciente experimentó una RRP durante la perfusión anterior, comenzar con la administración a 25 mg/h.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá sjúklingnum við fyrra innrennsli á að byrja á að gefa 25 mg/klst.
Spanish: • está pendiente de ponerse una vacuna o sabe que necesita ponérsela en un futuro cercano.
Icelandic: þú þarft eða veist að þú gætir bráðlega þurft að fá bólusetningu.
Spanish: Cualquier signo de infección concomitante se debe tratar de forma adecuada.
Icelandic: Veita á viðeigandi meðferð við öllum ummerkjum sýkinga.
Spanish: • problemas para hablar
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Spanish: Los resultados de SLP en el análisis post hoc son coherentes con el análisis primario y su significación no varía y el perfil de seguridad es coherente con el análisis primario.
Icelandic: Niðurstöður eftirágreiningarinnar varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) eru í samræmi við frumgreininguna og er marktækni þeirra óbreytt og öryggi í samræmi við frumgreininguna.
Spanish: En los cuestionarios QLQC30 y QLQ-LLC-16 llevados a cabo durante el periodo de tratamiento, no se observaron diferencias sustanciales en ninguna de las subescalas.
Icelandic: Enginn verulegur munur sást í neinum af undirkvörðum QLQC30 og QLQ-CLL-16 spurningalistanna sem notaðir voru á meðferðartímanum.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Icelandic: Geymsluskilyrði eru eftirfarandi: · Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. ·
Spanish: † No se han observado reacciones adversas Grado 5 con una diferencia ≥ 2% entre los grupos de tratamiento
Icelandic: Engar aukaverkanir af alvarleikastigi 5 sáust þar sem munur milli meðferðarhópa var ≥2% * Krabbameinslyf:
Spanish: No se alcanzó la mediana en el momento del análisis
Icelandic: voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y Supervivencia Global (SG) se muestran en las figuras 1-4.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun eru á myndum 1-4.
Spanish: No se requieren ajustes en las dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina [ClCr] 30-89 ml/min) (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] 30 - 89 ml/mín.)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Muy frecuente
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Icelandic: Skoða á lyf til gjafar í æð með tilliti til agna eða mislitunar áður en þau eru gefin.
Spanish: Durante la fase de seguimiento, se observaron más infecciones de Grado 3-5 en pacientes que recibieron Gazyvaro más bendamustina en la fase de inducción.
Icelandic: -5. stigs sýkingar frekar hjá sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með Gazyvaro ásamt bendamustíni.
Spanish: Además, los análisis exploratorios de los subgrupos de SLP en los regímenes de quimioterapia (bendamustina, CHOP y CVP) fueron consistentes con los resultados observados en la población tratada con Gazyvaro más quimioterapia.
Icelandic: Könnunargreining á lifun án versnunar sjúkdóms hjá undirhópum, þvert á allar meðferðaráætlanir með krabbameinslyfjum (bendamustín, CHOP og CVP) var einnig í samræmi við niðurstöður fyrir hópinn sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum.
Spanish: Linfoma folicular (LF)
Icelandic: Hnútótt eitilfrumuæxli (follicular lymphoma, FL)
Spanish: Se debe considerar la necesidad de realizar un seguimiento periódico del hemograma y del mayor riesgo de infecciones, en pacientes con depleción de células-B.
Icelandic: Íhuga á þörf fyrir reglulegt eftirlit með fjölda blóðfrumna og aukna hættu á sýkingum meðan fjöldi B-eitilfrumna er lítill sem enginn hjá sjúklingunum.
Spanish: Tabla 1 Premedicación que se debe administrar antes de la perfusión de Gazyvaro para reducir el riesgo de RRP en pacientes con LLC y LF (ver sección 4.4)
Icelandic: Tafla 1 Lyfjaforgjöf sem gefa á fyrir innrennsli Gazyvaro til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og hnútótt eitilfrumuæxli (sjá kafla 4.4)
Spanish: 30 × 1 comprimidos (dosis unitaria)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 30 töflur þynna (PVC/PVDC/ál) 30 × 1 töflur (stakskammtur)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Icelandic: markaðsleyfis¬nú mer
Spanish: 30 comprimidos
Icelandic: Lyfjaform
Spanish: Esto puede tardar hasta 20 minutos.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 20 mínútur.
Spanish: Beba el líquido inmediatamente.
Icelandic: Drekktu vökvann strax.