FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Östrogene als Hormonersatztherapie anwenden, sind klinisch im Hinblick auf Anzeichen eines Östrogenmangels zu überwachen.
Slovak: Pacientky užívajúce estrogény ako hormonálnu substitučnú liečbu majú byť klinicky monitorované kvôli prejavom deficitu estrogénu.
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Victrelis verändern kann, wird bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelten werden, eine engmaschige Überwachung der International Normalized Ratio (INR)-Werte empfohlen.
Slovak: Keďže sa funkcia pečene môže počas liečby Victrelisom zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio) u pacientov liečených antagonistami vitamínu K.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zu Victrelis ergab, dass das Alter keine offenkundigen Auswirkungen auf die Exposition hat.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s Victrelisom preukázala, že vek nemá žiaden zjavný účinok na expozíciu.
German: Behandlungsdauer = 48 Wochen 1.
Slovak: Dĺžka trvania liečby = 48 týždňov
German: Nehmen Sie Victrelis nicht ein, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen.
Slovak: Neužívajte Victrelis, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Rifampicin oder Antikonvulsiva (wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) kann signifikant den Plasmaspiegel von Boceprevir senken.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s rifampicínom alebo antikonvulzívami (ako sú fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín) môže signifikantne znížiť plazmatickú expozíciu bocepreviru.
German: Patienten, die Prednison und Victrelis erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Slovak: Pacienti dostávajúci prednizón a Victrelis majú byť primerane sledovaní.
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Blisterpackung, da das Durchdrücken der Kapsel durch die Verpackung zum Bruch der Kapsel
Slovak: Odlúpnite fóliu, aby ste sa dostali ku kapsule - kapsulu nepretláčajte cez blister, pretože pretlačenie kapsuly cez blister môže rozlomiť kapsulu.
German: Anwendung bei Patienten mit seltenen erblichen Störungen
Slovak: Použitie u pacientov so zriedkavými dedičnými poruchami
German: Die hepatozellulären Tumoren werden auf Enzyminduktion zurückgeführt und daher für den Menschen als nicht relevant betrachtet.
Slovak: Vznik hepatocelulárnych nádorov sa pripisuje indukcii enzýmov, a preto sa na ľudí nevzťahuje.
German: Im Steady State beträgt das Verfügbarkeitsverhältnis der beiden Diastereomere ca. 2:1, wobei das prädominante Diastereomer
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozície dvom diastereoizomérom približne 2:1, pričom prevládajúci diastereoizomér je farmakologicky účinný.
German: In einer Studie, die im Rahmen der Behandlung einer therapieinduzierten Anämie eine RibavirinDosisreduzierung und die Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln vergleicht, war die Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej použitie zníženia dávky ribavirínu a liečiv stimulujúcich erytropoézu v manažmente anémie vyvolanej liečbou, bolo použitie liečiv stimulujúcich erytropoézu spojené so zvýšeným rizikom vzniku tromboembolických príhod (pozri časť 5.1).
German: Patienten ohne Zirrhose, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben Die folgenden Dosierungsempfehlungen weichen für einige Untergruppen von den in Phase-IIIStudien untersuchten Dosierungen ab (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacienti bez cirhózy, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala Nasledujúce odporúčania na dávkovanie sa v niektorých podskupinách odlišujú od dávkovania skúmaného v štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
German: Victrelis enthält Lactose.
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung ist zu gewährleisten.
Slovak: Vyžaduje sa pozorné klinické sledovanie.
German: Victrelis ist zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Slovak: Victrelis sa má podávať s jedlom.
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen)
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je neutropénia (nedostatok určitého typu bielych krviniek).
German: Bei weiblichen Ratten verursachte Boceprevir reversible Auswirkungen auf die Fertilität und die frühe Embryonalentwicklung bei einer Exposition, die der 1,2-fachen der beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprach.
Slovak: U potkanov vyvolal boceprevir reverzibilné účinky na fertilitu a skorý embryonálny vývoj u samíc potkanov pri expozíciách 1,2-násobku expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.
German: Eine Dosisanpassung von Escitalopram wird nicht grundsätzlich empfohlen, jedoch kann abhängig vom klinischen Ansprechen eine Dosisanpassung notwendig werden.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna úprava dávky escitalopramu, ale môže byť potrebné upraviť dávky na základe klinického účinku.
German: Die Patienten wurden 4 Wochen mit PR gefolgt von 44 Wochen mit Victrelis oder mit Placebo und PR behandelt.
Slovak: Pacienti sa 4 týždne liečili PR, po ktorých nasledovalo 44 týždňov užívania Victrelisu alebo placeba s PR.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über die Leber eliminiert wird.
Slovak: Údaje naznačujú, že boceprevir sa vylučuje primárne pečeňou.
German: Die Anzahl der Patienten mit Zirrhose ist begrenzt (wobei 40 Patienten von insgesamt 53 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 40 pacientov z celkovo 53 pacientov bolo liečených
German: Es ist nicht bekannt, ob Boceprevir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa boceprevir vylučuje do ľudského mlieka.
German: Die zeitgleiche Anwendung von Victrelis mit starken CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu so silnými induktormi CYP3A4 (rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
German: In einer limitierten Anzahl an co-infizierten Patienten, die keine SVR erreichten und bei denen ein Population Sequencing durchgeführt wurde, war die Prävalenz von RAVs nach Baseline höher als bei mono-infizierten Patienten in der SPRINT-2 Studie.
Slovak: V obmedzenom počte koinfikovaných pacientov, ktorí nedosiali SVR a u ktorých sa vykonalo sekvenovanie v populácii, bola prevalencia RAV po začiatku vyššia ako prevalencia u monoinfikovaných pacientov v štúdii SPRINT-2.
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR)
Slovak: Miery trvalej virologickej odpovede (SVR)
German: Victrelis kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch keine Vorbehandlung der HCV-Infektion erhalten haben als auch bei Erwachsenen, die zuvor bereits Arzneimittel erhalten haben, die als „Interferone" bzw. „pegylierte Interferone" bezeichnet werden.
Slovak: Victrelis sa môže používať u dospelých, ktorí neboli predtým liečení na infekciu HCV alebo ktorí predtým užívali lieky nazývané „interferóny" a „pegylované interferóny".
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Boceprevir.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg bocepreviru.
German: Eine engmaschige Überwachung der INRWerte wird bei allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen, da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Victrelis verändern kann.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie INR pri všetkých antagonistoch vitamínu K. Je to v dôsledku zmien funkcie pečene počas liečby Victrelisom.
German: Ob durch ein frühes virologisches Ansprechen auf die Behandlung und/oder IL28B-Genotyp verlässlich Patienten identifiziert werden können, bei denen durch die zusätzliche Gabe von Boceprevir zur 2-fach-Kombinationstherapie ein signifikanter Nutzen (höhere SVR-Raten oder kurze Behandlungsdauer) unwahrscheinlich ist, wird derzeit untersucht.
Slovak: V súčasnosti sa skúma, či by skorá odpoveď na virologickú liečbu a/alebo genotyp IL28B mohli spoľahlivo identifikovať tých pacientov, u ktorých je nepravdepodobné, že im pridanie bocepreviru k liečbe dvoma liečivami prinesie signifikantný úžitok (vyššie miery SVR alebo krátka dĺžka trvania
German: Aus den übrigen klinischen Erfahrungen zeigten sich hinsichtlich des Ansprechens keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Iné klinické skúsenosti neidentifikovali rozdiely v odpovedi na liečbu medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 5.2).
German: Die Kombination von Boceprevir mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Kombinácia bocepreviru s týmito liečivami sa neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Victrelis mit intravenösen Benzodiazepinen (Alprazolam, Midazolam, Triazolam) ist eine engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich des Auftretens einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung durchzuführen.
Slovak: Počas súbežného podávania Victrelisu s intravenóznymi benzodiazepínmi (alprazolam, midazolam, triazolam) je potrebné dôkladné klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženej sedácie.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata - Doxazosin und
Slovak: • liečivá používané na liečbu príznakov zväčšenej prostaty - doxazosín a tamsulozín,
German: Victrelis ist ein starker CYP3A4/5-Inhibitor.
Slovak: Victrelis je silný inhibítor CYP3A4/5.
German: Wie ist Victrelis aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Victrelis
German: Nach der Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 800 mg
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 800 mg
German: Tabelle 10 Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) nach IL28B rs12979860-Genotyp
Slovak: Tabuľka 10 Miery trvalej virologickej odpovede (SVR) podľa genotypu IL28B rs12979860
German: Die Anwendung von Victrelis ging mit einer zusätzlichen Verringerung der Hämoglobinkonzentration um ca. 1 g/dl einher (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Victrelis sa spájal s ďalším znížením koncentrácie hemoglobínu približne o 1 g/dl (pozri časť 4.4).
German: Für Boceprevir wurde an Ratten und Kaninchen gezeigt, dass es bei toxischen Dosisspiegeln für die Muttertiere kein embryotoxisches oder teratogenes Potential besitzt.
Slovak: U myší aj u králikov sa preukázalo, že boceprevir nemá pri dávkach toxických pre matku embryotický a teratogénny
German: • Pimozid oder Lurasidon - Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Problemen
Slovak: • pimozid alebo lurazidon - používa sa pri psychických problémoch,
German: Patienten, die Digoxin erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Slovak: Pacienti dostávajúci digoxín majú byť primerane sledovaní.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Victrelis hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.
Slovak: Victrelis neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo stroje.
German: Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Slovak: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin einnehmen: müssen ein vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
Slovak: - ak ste žena v plodnom veku, ktorá užíva ribavirín: musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
German: • Die Anwendungsdauer dieser Arzneimittel hängt von Ihrem Ansprechen und dem
Slovak: Dĺžka podávania týchto liekov bude závisieť od vašej odpovede a liečebného plánu.
German: Patienten, die Dabigatran erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Slovak: Pacienti dostávajúci dabigatran majú byť primerane sledovaní.
German: 3 und/oder Serumalbumin < 35 g/l und/oder Anzeichen einer Gerinnungsstörung (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) aufweisen.
Slovak: 3 a/alebo albumín v sére < 35 g/l a/alebo prejavy koagulopatie (medzinárodný normalizovaný pomer (INR) >
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die kein dauerhaftes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) erzielten und deren Proben ausgewertet wurden, wurden bei 53 % nach Baseline RAVs nachgewiesen.
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virologic response, SVR) a u ktorých boli vzorky analyzované, sa u 53 % zistili novovzniknuté RAV.
German: In zweijährigen Studien zur Karzinogenität wurde keine Karzinogenität beobachtet; jedoch wurde bei Mäusen bei einer systemischen Exposition, die um das 5,7-Fache höher war als die Exposition beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis, eine nicht statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz an hepatozellulären Adenomen festgestellt.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity sa karcinogenita nepozorovala, avšak u myší bola zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov, ktorá nebola štatisticky významná, pri systémových expozíciách 5,7-násobne vyšších, ako sú systémové expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Quetiapin kann die Plasmakonzentration von Quetiapin erhöhen, was zu Quetiapin-assoziierter Toxizität, einschließlich Koma, führen kann.
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu a kvetiapínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie kvetiapínu vedúce k toxicite spojenej s kvetiapínom, vrátane kómy.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Daten aus den zwei Schlüsselstudien mit Hilfe von retrospektiven Analysen miteinander verknüpft wurden, und dass diese retrospektiven Analysen dazu geführt haben, dass die empfohlene Dosierung geändert wurde im Vergleich zu den Dosierungen, die in einigen Patienten-Subgruppen geprüft wurden.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že retrospektívne analýzy premosťujúce údaje medzi dvoma pivotnými štúdiami viedli k odporúčanému dávkovaniu, ktoré sa odlišuje od režimu skúmaného v niektorých
German: • Bepridil - Arzneimittel bei Herzproblemen
Slovak: • bepridil - používa sa pri problémoch so srdcom,
German: Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, abzustillen oder Victrelis abzusetzen, solange Sie stillen.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, aby ste prerušili dojčenie alebo vysadili Victrelis počas dojčenia.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Victrelis beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Victrelis
German: Die Zahl der Patienten mit Leberzirrhose war begrenzt (wobei 39 Patienten von insgesamt 49 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 39 pacientov z celkovo 49 pacientov bolo
German: Eine einzelne Substitution durch V55I und D168N reduzierte die BoceprevirEmpfindlichkeit nicht.
Slovak: Samostatné substitúcie V55I a D168N neznížili citlivosť na boceprevir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Arzneimitteln, die CYP3A4/5 induzieren oder hemmen, könnte die Exposition gegenüber Victrelis erhöhen oder vermindern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A4/5, môže zvýšiť alebo znížiť expozíciu Victrelisu (pozri časť 4.4).
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Victrelis-Dosierung erforderlich.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Victrelisu.
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen klinischen Symptome
Slovak: Podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémia) spojenom s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
German: Boceprevir/Metaboliten gehen bei der Ratte in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Boceprevir/metabolity sa vylučujú do materského mlieka u potkanov (pozri časť 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Boceprevir führte zu einer geringeren AtazanavirPlasmakonzentration, die mit einer verminderten Wirksamkeit und einem Verlust der HIVirussuppression verbunden sein kann.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru s boceprevirom viedlo k nižšej expozícii atazanaviru, ktorá môže byť spojená s nižšou účinnosťou a stratou kontroly nad HIV.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne účinky na vývoj plodu (pozri časť 5.3).
German: HCV-RNA-Spiegel sind in Behandlungswoche 8, 12 und 24 sowie zu anderen Zeitpunkten entsprechend den klinischen Erfordernissen zu überwachen.
Slovak: Hladiny HCV-RNA sa majú sledovať v 8., 12. a 24. týždni liečby a v iných časových intervaloch, keď je to klinicky indikované.
German: Jede Kapsel hat ein gelblich-braunes, undurchsichtiges Kapseloberteil mit einem in roter Farbe aufgedruckten „MSD"-Logo und ein cremefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil mit dem in roter Farbe aufgedruckten Code „314".
Slovak: Každá kapsula má žltohnedý nepriehľadný vrchnáčik s logom „MSD" vytlačeným červeným atramentom a sivobiele nepriehľadné telo s kódom „314" vytlačeným červeným atramentom.
German: Mit Vorsicht bei Patienten anwenden mit Störungen, die sie für eine Hyperkaliämie prädisponieren, sowie bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok so stavmi, ktoré ich predisponujú k hyperkaliémii, alebo u pacientok užívajúcich draslík šetriace diuretiká (pozri časť 4.4).
German: Das Vorliegen einer bestimmten Genvariante in der Nähe des für Interferon-lambda-3 kodierenden Gens (IL28B rs12979860, Austausch von C durch T) ist von hohem prädiktivem Wert für ein Ansprechen auf Peginterferon alfa-2b/Ribavirin.
Slovak: Genetický variant v blízkosti génu kódujúceho interferón lambda 3 (IL28B rs12979860, zámena C za T) je silný prediktor odpovede na peginterferón alfa-2b/ribavirín.
German: • oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen haben, insbesondere eine Störung, die
Slovak: • vy alebo niekto z vašej rodiny má nepravidelný rytmus srdca, najmä stav nazývaný „predĺženie
German: • HIV-Protease-Inhibitoren - Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Ritonavir
Slovak: • inhibítory HIV proteázy - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
German: Boceprevir bindet kovalent, jedoch reversibel, über eine funktionelle (α-)Ketoamid-Gruppe an die Seringruppe (Ser139) im aktiven Zentrum der NS3-Protease und hemmt so die Virusreplikation in HCV-infizierten Wirtszellen.
Slovak: Boceprevir sa kovalentne, avšak reverzibilne viaže na serín aktívneho miesta NS3 proteázy (Ser139) cez (alfa)-ketoamidovú funkčnú skupinu, čím inhibuje replikáciu vírusu v hostiteľských bunkách infikovaných HCV.
German: Bei gesunden Probanden, die ausschließlich Boceprevir 800 mg dreimal täglich erhielten, war die Wirkstoffexposition gegenüber Boceprevir gekennzeichnet durch eine AUC(т) von 6.147 ng*h/ml, eine Cmax von 1.913 ng/ml und eine Cmin von 90 ng/ml.
Slovak: U zdravých pacientov, ktorí dostávali samotných 800 mg trikrát denne, bola expozícia lieku boceprevir charakterizovaná s AUC (т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
German: Die Behandlung mit Victrelis sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
Slovak: Liečbu Victrelisom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Slovak: Tento liek sa má užívať s jedlom alebo s malým občerstvením.
German: *Die Beschreibungen der Studien zu jedem Studienarm finden sich in Abschnitt 5.1.
Slovak: * Popis jednotlivých liečebných skupín v klinickej štúdii, pozri časť 5.1.
German: Victrelis ist oral zusammen mit Nahrung (eine Mahlzeit oder ein leichter Imbiss) einzunehmen.
Slovak: Victrelis sa má užívať perorálne s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
German: Im Rahmen der Untersuchung verschiedener Kombinationen von Boceprevir und Interferon alfa-2b, die eine 90 %ige Suppression der Replikon-RNA bewirkten, zeigte sich ein additiver Effekt; es ergaben sich keine Hinweise auf synergistische oder antagonistische Wirkungen.
Slovak: Hodnotenie rôznych kombinácií bocepreviru a interferónu alfa-2b, ktoré spôsobovali 90 % supresiu RNA replikónu, preukázalo aditívnosť účinku; nebol zistený žiadny dôkaz synergie alebo
German: Victrelis wird teilweise durch CYP3A4/5 verstoffwechselt.
Slovak: Victrelis je čiastočne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4/5.
German: Bei einzelnen Patienten kann möglicherweise eine zusätzliche Titration ihrer Methadon-Dosierung notwendig sein, wenn mit Victrelis begonnen wird oder Victrelis abgesetzt wird, um die klinische Wirkung von Methadon sicherzustellen.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa pri začatí alebo ukončení liečby Victrelisom môže vyžadovať ďalšie titrovanie ich dávky metadónu, aby sa zabezpečil klinický účinok metadónu.
German: Unter den 314 Patienten waren 230 mit Genotyp-1a-HCV und 84 mit Genotyp-1b-HCV infiziert.
Slovak: Spomedzi 314 pacientov bolo 230 infikovaných HCV genotypu 1a a 84 bolo infikovaných HCV genotypu 1b. U sedemdesiat percent (70
German: Wird Boceprevir zusammen mit Ritonavir allein angewendet, nimmt die Boceprevir-Konzentration ab.
Slovak: Pri podávaní bocepreviru so samotným ritonavirom sú koncentrácie bocepreviru znížené.
German: Basierend auf Ergebnissen aus klinischen Studien darf Victrelis nicht allein angewendet werden, da bei Anwendung ohne eine Anti-HCV-Kombinationstherapie eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine verstärkte Resistenzentwicklung besteht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa Victrelis nesmie používať samostatne bez kombinácie s liečbami proti HCV vzhľadom k vysokej pravdepodobnosti vzniku zvýšenej rezistencie (pozri časť
German: Plasmakonzentrationen der Calciumkanalblocker können ansteigen, wenn sie zusammen mit Victrelis angewendet werden.
Slovak: Plazmatické koncentrácie blokátorov vápnikového kanála sa pri podávaní s Victrelisom môžu zvýšiť.
German: • CYP3A4-Induktoren (wie Antibiotika - Rifampicin und Antikonvulsiva (krampflösende Mittel)
Slovak: • liečivá indukujúce CYP3A4 (ako sú antibiotiká - rifampicín a antiepileptiká - karbamazepín,
German: Bei 57 % (208/368) der Patienten des Victrelis-RGTStudienarms und bei 56 % (204/366) der Patienten des Victrelis-PR48-Studienarms war in BW 8 keine HCV-RNA mehr nachweisbar im Vergleich zu 17 % (60/363) der Patienten im PR-Studienarm.
Slovak: Päťdesiatsedem percent (208/368) pacientov v skupine Victrelis-RGT a 56 % (204/366) pacientov v skupine Victrelis-PR48 malo nedetegovateľnú HCV-RNA v 8. týždni liečby v porovnaní so 17 % (60/363) pacientov v skupine s PR.
German: Das Hinzufügen von Boceprevir zu Peginterferon alfa und Ribavirin ist, im Vergleich zur Standardtherapie, mit einem weiteren Abfall der HämoglobinKonzentration von etwa 1 g/dl in Behandlungswoche 8 assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pridanie bocepreviru k peginterferónu alfa a ribavirínu sa v porovnaní so štandardnou liečbou spája s ďalším znížením koncentrácie hemoglobínu o približne 1 g/dl do 8. týždňa liečby (pozri časť 4.8).
German: Gelenke und Muskeln: Knochenschmerzen; lokale oder großflächige Schmerzen
Slovak: Svaly: bolesť v kostiach; miestna alebo šíriaca sa bolesť
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Slovak: Ďalšie informácie o použití
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Victrelis.
Slovak: Na predávkovanie Victrelisom neexistuje žiadne špecifické antidotum.