FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • maksatulehdus, joka johtuu ongelmasta immuunijärjestelmässä (autoimmuunihepatiitti)
Slovak: • zápal pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída)
Finnish: • pienet punaiset tai violetit pisteet ihon alla (ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat)
Slovak: • malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Remsimalla.
Slovak: Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie.
Finnish: • vuodon kestävä; ja
Slovak: • nepriepustná a
Finnish: Infuusioliuos annetaan vähintään sen kestoisena kuin suositellaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Finnish: Remsima voidaan säilyttää enintään 25°C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
Slovak: Remsima sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Finnish: Remsima sisältää 45 mg sorbitolia millilitraa kohden (jokaisessa 120 mg annoksessa).
Slovak: Remsima obsahuje 45 mg sorbitolu na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
Finnish: Potilaiden siirtämisestä Remsiman ihonalaisen muodon käytöstä sen suonensisäisen muodon käyttöön ei ole saatavilla tietoa.
Slovak: Informácie o prechode pacientov zo subkutánnej liekovej formy na intravenóznu liekovú formu Remsima nie sú k dispozícii.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Slovak: Ako uchovávať Remsimu Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Finnish: • Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-salpaajalla, mukaan lukien infliksimabilla, on kehittynyt harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane infliximabu, sa vyvinul zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm.
Finnish: Infliksimabin markkinoillaolon aikana on havaittu ikterusta ja ei-tarttuvaa hepatiittia on harvoissa tapauksissa, joista muutamissa on todettu autoimmuunihepatiitin piirteitä.
Slovak: Počas skúseností s infliximabom po jeho uvedení na trh sa pozorovali prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
Finnish: Irrota korkki (katso kuva D).
Slovak: Odstráňte kryt (pozri obrázok D).
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa sairautesi hoitoon.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho ochorenia.
Finnish: Remsima-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt nivelreuman, tulehduksellisten suolistosairauksien, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon.
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Finnish: Voit injisoida:
Slovak: Môžete si podať injekciu do:
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 10 mg/kg (n=112) (p-arvo)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n=112) (p hodnota)
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden määrä oli myös vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (kirurgisten toimenpiteiden lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 22 ja 19 vs. 34; vastaavasti p=0,145 ja p=0,022).
Slovak: Počet chirurgických výkonov súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 osobo rokov: 22 a 19 oproti 34; p=0,145, respektíve p=0,022).
Finnish: Tavallinen, suositeltu Remsiman ihon alle annettavan injektion annos on 120 mg kahden viikon välein painosta riippumatta.
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Finnish: Injektio itse tai hoitajalta
Slovak: Samoinjikovanie a ošetrovateľ LEN ošetrovateľ
Finnish: Remsiman ihonalaisella muodolla tehdyn hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej liečby Remsimou u detí mladších ako 18 rokov ešte nebola stanovená.
Finnish: Fistuloivan aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito Toistuvien infliksimabiannosten tehoa fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla selvitettiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT II).
Slovak: Udržiavacia liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu u pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT II).
Finnish: Infuusioliuos annetaan vähintään sen kestoisena kuin suositellaan (ks. kohta 3).
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 3).
Finnish: Remsima-hoidon aikana
Slovak: Počas liečby Remsimou
Finnish: Systeemisten injektioreaktioiden (esim. ihottuma, kutina, lehahdus ja edeema) esiintymä oli 1,2 sataa potilasvuotta kohden Remsimaa ihonalaisesti saaneessa ryhmässä (viikosta 6) ja 2,1 sataa potilasvuotta kohden niillä, jotka vaihtoivat suonensisäisestä Remsimasta ihonalaiseen muotoon (viikosta 30).
Slovak: Výskyt systémových reakcií na injekciu (napr. vyrážky, svrbenie, návaly tepla a opuchy) boli u 1,2 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 2,1 na 100 pacientorokov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Finnish: Tauti remissiossa viikolla 8a Tauti remissiossa viikolla 30a Pitkäkestoinen remissio (remissiossa sekä viikolla 8 että viikolla 30)a
Slovak: Klinická remisia v 8. týždnia Klinická remisia v 30. týždnia Pretrvávajúca remisia (v remisii v oboch, 8. a 30. týždni)a
Finnish: Pakkauskoot:
Slovak: Balenie:
Finnish: 1 Plasebopotilaat saivat metotreksaattia, kun taas infliksimabipotilaat saivat sekä infliksimabia että metotreksaattia.
Slovak: Pacienti liečení placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky, infliximab aj metotrexát.
Finnish: Remsiman ihonalaista muotoa ei ole tarkoitettu suonensisäiseen käyttöön ja se tulee antaa vain ihonalaisesti.
Slovak: Remsimy nie je určená na intravenózne podanie a má sa podávať iba subkutánnou injekciou.
Finnish: Poista kynä injektiopaikasta.
Slovak: Odstráňte naplnené pero z miesta podania injekcie.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
Finnish: Jos unohdat ottaa Remsima-annoksen jopa 7 vuorokauden ajan, alkuperäisen aikataulun mukaisen annoksen jälkeen, ota unohtunut annos heti.
Slovak: Ak vynecháte dávku Remsimy najviac na 7 dní od pôvodnej plánovanej dávky, mali by ste vynechanú dávku použiť okamžite.
Finnish: infliksimabib
Slovak: Infliximab
Finnish: • Älä imetä Remsima-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Remsima-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Remsimou nedojčite.
Finnish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanti
Slovak: Meath K32 YD60 Írsko
Finnish: Seuraavien injektioiden osalta ja asianmukaisen ihonalaisten injektioiden ottamiseen perehdyttämisen jälkeen potilaat voivat injisoida Remsiman itse, jos se on heidän lääkärinsä mielestä soveltuvaa.
Slovak: Po náležitom zaškolení v technike subkutánnej injekcie si môžu pacienti ďalšie injekcie Remsimy podať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a podľa potreby s následným lekárskym dohľadom.
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti
Finnish: Jos annoksen ottaminen viivästyy kahdeksan päivää tai enemmän, potilaita tulee ohjeistaa jättämään ottamatta jäänyt annos väliin ja noudattamaan sitten alkuperäistä kahden viikon aikataulua.
Slovak: Ak bola dávka vynechaná pred 8 alebo viac dňami, pacient musí byť poučený, aby vynechal vynechanú dávku, počkal na ďalšiu plánovanú dávku, a potom zostal v pôvodnom dvojtýždňovom dávkovacom režime.
Finnish: • veriongelmat kuten anemia tai valkosolujen vähyys
Slovak: • problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Remsimaa tai Remsima-hoidon aikana, jos:
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Finnish: Ennen infliksimabin antamista ja neljä viikkoa sen jälkeen otettujen paksu suolen biopsioiden histologisessa arvioinnissa paljastui, että todettavissa oleva TNFα oli vähentynyt huomattavasti.
Slovak: Histologické vyhodnotenie biopsií hrubého čreva, získaných pred liečbou a 4 týždne po podaní infliximabu, ukázali podstatnú redukciu detegovateľného TNFα.
Finnish: Kaksi potilasta REACH-tutkimuksessa sai ei-vakavan anafylaktisen reaktion.
Slovak: Nezaznamenali sa závažné reakcie na infúziu a u 2 osôb sa v skúšaní REACH objavili nezávažné anafylaktické reakcie.
Finnish: Puhdista injektiopaikka.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.
Finnish: a. Laita kynä hyväksyttyyn terävien esineiden hävitysastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Slovak: Použité naplnené pero vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Finnish: Remsiman ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Remsima ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Finnish: • maksaongelma, joka aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti)
Slovak: • problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
Finnish: Remsima on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovak: Remsima je biologicky podobný liek.
Finnish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Slovak: % N/A 1,7 %
Finnish: • käsivarsien ulkoalueelle (VAIN hoitaja).
Slovak: • vonkajšej časti horných ramien (IBA
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
Finnish: • Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Remsima-hoidon aikana.
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remsimou.
Finnish: Jos olet epävarma miten Remsima injisoidaan, ota yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy máte podať injekciu Remsimy, zatelefonujte svojmu lekárovi.
Finnish: Infliksimabi
Slovak: Infliximabb
Finnish: (paisetauti)
Slovak: (furunkulóza)
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten määrä oli merkitsevästi vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (sairaalaan joutumisten lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 21 ja 19 vs. 40 plaseboryhmässä; vastaavasti p=0,019 ja p=0,007).
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p=0,019, respektíve p=0,007).
Finnish: • keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengitettäessä (keuhkopussintulehdus)
Slovak: • zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice)
Finnish: Remsima on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, kun aiemmilla antireumaattisilla lääkkeillä ei ole saatu riittävää vastetta.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 5 mg/kg (n=113) (p-arvo)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 5 mg/kg (n=113) (p hodnota)
Finnish: Tutkimukseen osallistui 508 keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavaa aikuista potilasta (CDAI ≥ 220 ≤ 450), jotka eivät aiemmin olleet saaneet biologista lääkettä eivätkä immunosuppressantteja ja joilla taudin keston mediaani oli 2,3 vuotta.
Slovak: 220 ≤ 450), ktorí sa pred tým neliečili biologickými liekmi a imunosupresívami a mali medián trvania choroby 2,3 rokov.
Finnish: Liian suuren Remsima-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remsimy.
Finnish: Lastenreuma (juveniili idiopaattinen artriitti), nivelpsoriaasi ja selkärankareuma Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Finnish: Infliksimabin käyttöä ei ole tutkittu maksa- tai munuaissairauksia sairastavilla potilailla.
Slovak: Nerobili sa štúdie s infliximabom s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
Finnish: Kun infliksimabia annettiin annostasolla 120, 180 tai 240 mg ihonalaisina kertainjektioina,seerumin maksimikonsentraatio (Cmax) ja pitoisuus-aika-käyrän alainen pinta-ala (AUC) kasvoivat karkeasti annosriippuvaisesti.
Slovak: Jednorazové subkutánne injekcie infliximabu v dávkach 120, 180 a 240 mg viedli k dávkovo približne úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa fyysinen toimintakyky sekä elämänlaatu mitattuna BASFItoimintakykyindeksillä ja SF-36-mittarin fyysistä toimintakykyä mittaavilla arvoilla paranivat myös merkitsevästi.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa tiež významne zlepšili fyzické funkcie a kvalita života, hodnotené pomocou BASFI a fyzickou zložkou skóre SF-36.
Finnish: • Remsimaa käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Finnish: c. Paina kevyesti pumpulituppo tai harsotaitos injektiopaikan päälle ja laita laastari, jos tarpeen.
Slovak: Jemne pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a ak je to potrebné, naneste lepiaci obväz.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Remsiman.
Slovak: Remsimu vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Paikallisten injektiopaikkareaktioiden (esim. injektiopaikan eryteema, kipu, kutina ja turvotus) esiintymä oli 17,6 sataa potilasvuotta kohden Remsimaa ihonalaisesti saaneessa ryhmässä (viikosta 6) ja 21,4 sataa potilasvuotta kohden niillä, jotka vaihtoivat Remsiman ihonalaiseen antoon (viikosta 30).
Slovak: Výskyt lokalizovaných reakcií v mieste podania injekcie (napr. erytém v mieste podania injekcie, bolesť, svrbenie a opuch) boli u 17,6 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 21,4 na 100 pacientorokov v skupine pacientov, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen infliksimabi-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe infliximabom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavuje infekcia, vrátane tuberkulózy.
Finnish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Slovak: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Finnish: Aivokalvotulehdus, opportunisti-infektiot (kuten invasiiviset sieniinfektiot [pneumokystoosi, histoplasmoosi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi, kryptokokkoosi, blastomykoosi], bakteeriinfektiot [poikkeava mykobakteeri-infektio, listerioosi, salmonelloosi] ja virusinfektiot [sytomegalovirus]), loisinfektiot, Bhepatiitin reaktivaatio
Slovak: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B
Finnish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Slovak: % N/A 1,5 %
Finnish: Osuus potilaista, joilla tauti remissiossa ja remissio pitkäkestoinen
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii
Finnish: Markkinoillaolon aikana infliksimabia saaneilla lapsipotilailla spontaanisti raportoituihin vakaviin haittavaikutuksiin ovat kuuluneet maligniteetit mukaan lukien hepatospleeninen T-solulymfooma, ohimenevä maksaentsyymien poikkeavuus, lupuksen kaltainen oireyhtymä ja positiiviset autovastaaineet (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: • pienten verisuonien turpoaminen (verisuonitulehdus)
Slovak: • opuch malých krvných ciev (vaskulitída)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Finnish: Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: Komplementtitekijän poikkeavuus * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG infektio), ks. kohta 4.4
Slovak: * vrátane bovinnej tuberkulózy (diseminovaná BCG infekcia), pozri časť 4.4.
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT-aktiivisuus on kohonnut kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty suonensisäistä infliksimabia
Slovak: Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT s použitím intravenózne podávaného infliximabu
Finnish: Remsima 120 mg, injektioneste Infliksimabi s.c.
Slovak: Remsima 120 mg injekcia infliximab s.c.
Finnish: Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Finnish: Remsima SC 120 mg (N=165)
Slovak: Remsima s. c. 120 mg (N =
Finnish: Välittömät reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot saattavat ilmaantua joko infliksimabin annon aikana (välittömästi) tai muutaman tunnin kuluessa siitä.
Slovak: Akútne reakcie vrátane anafylaktických reakcií sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po podaní infliximabu.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista vaihteli lievistä kohtalaisiin ja parantui itsestään päivässä ilman hoitoa.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká a spontánne ustúpila bez akejkoľvek liečby do jedného dňa.
Finnish: • valmistettu kovasta muovista;
Slovak: • vyrobená z odolného plastu,
Finnish: Lapsilla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia: alhainen punasolujen määrä (anemia), verta ulosteessa, alhainen valkosolujen kokonaismäärä (leukopenia), punastuminen, virusinfektiot, alhainen infektioita vastaantaistelevien valkosolujen määrä (neutropenia), luunmurtuma, bakteeri-infektio ja hengityselinten allerginen reaktio.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek,
Finnish: Tässä tilanteessa infliksimabin anto pitää aloittaa uudelleen kerta-annoksella ja sen jälkeen jatkaen edellä annettuja ylläpitohoidon annossuosituksia noudattaen.
Slovak: V tejto situácii sa má liečba infliximabomzačať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
Finnish: Kun infliksimabin 120 mg ihonalainen annos annettiin kahden viikon välein (viikosta 6 eteenpäin kahden suonensisäisen infliksimabiannoksen jälkeen viikkoina 0 ja 2) aktiivista nivelreumaa sairastaville potilaille, joita hoidettiin samanaikaisesti metotreksaatilla, jäännöspitoisuuden mediaani (CV%) viikolla 22 oli 12,8 µg/ml (80,1 %).
Slovak: Po subkutánnom podaní 120 mg infliximabu každé 2 týždne (od 6. týždňa po 2 dávkach intravenózneho infliximabu v 0. a 2. týždni) pacientom s aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli súčasne liečení MTX, bol medián (CV%) hladiny Ctrough v 22.
Finnish: Infliksimabin käyttöön on liittynyt systeemisiä injektioreaktioita, anafylaktinen sokki ja viivästyneitä yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Slovak: Podanie infliximabu bolo spojené so systémovými reakciami, anafylaktickým šokom a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Finnish: Infliksimabin suonensisäisen muodon kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä iästä riippuvia eroavuuksia puhdistumassa tai jakautumistilavuudessa ja vastaavaa odotetaan ihonalaisen muodon yhteydessä.
Slovak: Žiadne významné rozdiely v klírense alebo distribučnom objeme, súvisiace s vekom, sa v klinických skúšaniach s intravenóznymi liekovými formami infliximabu nepozorovali a to isté sa očakáva pre subkutánne liekové formy.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustuu haavaista koliittia (N=60), Crohnin tautia (N=112), lastenreumaa (juveniili reumatoidiartriitti; N=117) ja Kawasakin tautia (N=16) sairastavilla, 2 kuukautta-17 vuotta vanhoilla potilailla saatuihin tietoihin, osoitti infliksimabipitoisuuden riippuvan painosta ei-lineaarisesti.
Slovak: Crohnovou chorobou (n=112), juvenilnou reumatoidnou artritídou (n=117) a Kawasakiho chorobou (n=16) s celkovým vekovým rozmedzím od 2 mesiacov do 17 rokov naznačila, že expozícia infliximabu bola nelineárne závislá od telesnej hmotnosti.
Finnish: • Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma ja joilla tauti on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla suurempi.
Slovak: U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhdobo, môže byť vyššie riziko vzniku lymfómu.
Finnish: (ACCENT I).
Slovak: I a ACCENT
Finnish: Valitse injektiopaikka (katso kuva C).
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie (pozri obrázok C).
Finnish: d p=0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Slovak: 0,001 pre liečebnú skupinu 6 mg/kg oproti placebu + MTX.
Finnish: : + 359 2 987 6040 office@egi1324s.bg
Slovak: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset suonensisäisen infliksimabin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení intravenózne podávaného infliximabu na trh
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ei ole tutkittu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou vo veku menej ako 6 rokov.
Finnish: • kiinnostuksen tai tunteiden puute
Slovak: • ľahostajnosť alebo chýbanie citov
Finnish: Kerää injektioon tarvittavat tarvikkeet.
Slovak: Pripravte si spotrebný materiál na podanie injekcie.
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Remsima-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Slovak: Remsimy nerieďte žiadnym iným riediacim rozpúšťadlom.
Finnish: Remsima IV 3 mg/kgb (N=174)
Slovak: Remsima i. v. 3 mg/kgb (N =
Finnish: Infliksimabille saattaa kehittyä vasta-aineita ja ne ovat olleet yhteydessä infuusioreaktioiden lisääntyneeseen esiintymiseen, kun lääke annettiin suonensisäisellä infuusiolla.
Slovak: Proti infliximabu sa môžu vytvoriť protilátky, ktoré boli spojené so zvýšenou frekvenciou reakcií na infúziu, keď sa podáva intravenóznou infúziou.