FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakaan tilan geometriset keskiarvot Cmax, Cmin ja AUC-arvoille olivat 305 µg/ml, 42 µg/ml ja 2569 päivää • µg/ml 5-11-vuotiaiden ryhmässä ja 317 µg/ml, 52 µg/ml ja 3126 päivää • µg/ml 12 - 17-vuotiaiden ryhmässä.
Estonian: Tasakaaluseisundi geomeetrilised keskmised Cmax, Cmin ja AUC väärtused olid 305 g/ml, 42 g/ml ja 2569 ööpäev•g/ml 5...11-aastaste rühmas ning 317 g/ml, 52 g/ml ja 3126 ööpäev•g/ml 12...17-aastaste rühmas (n=43).
Finnish: Yliherkkyysreaktion riski on suurin kahden ensimmäisen annoksen yhteydessä; riski on kuitenkin huomioitava jokaisen antokerran yhteydessä.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte annust; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga manustamise puhul.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeen saaduista raporteista on otettu mukaan.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsetel teadetel põhinevad andmed.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun harkitaan Benlysta-hoitoa potilaille, joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia, tai hoidon jatkamista potilailla, joille kehittyy pahanlaatuinen tauti.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaludes Benlysta-ravi kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja, või kaaludes ravi jätkamist patsientidel, kellel tekib pahaloomuline kasvaja.
Finnish: • Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Estonian: • Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Finnish: Ihon alle annettavan Benlystan tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla (˂ 18-vuotiailla) ei ole varmistettu.
Estonian: Benlysta subkutaanse manustamise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses  18 aasta) ei ole tõestatud.
Finnish: Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara.
Estonian: Nõela otsas võite näha vedelikutilka.
Finnish: SRI-vasteen saaneiden osuus käynneittäin
Estonian: SRI ravivastuse saavutanute osakaal visiidi järgi
Finnish: Suositellaan, että ensimmäinen ihon alle annettava Benlysta-injektio annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa on riittävät valmiudet yliherkkyysreaktioiden hoitoon tarvittaessa.
Estonian: Benlysta esimene subkutaanne süst on soovitatav teha tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus on vajadusel käepärast piisavad vahendid ülitundlikkusreaktsioonide raviks.
Finnish: Belimumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed belimumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Finnish: I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Estonian: 43056 San Polo di Torrile
Finnish: Samanaikainen käyttö B-soluihin kohdistetun hoidon tai syklofosfamidin kanssa
Estonian: Kasutamine koos B-rakkude vastu suunatud ravi või tsüklofosfamiidiga
Finnish: Jos potilas siirtyy laskimoon annettavasta Benlysta-hoidosta ihonalaiseen antoon, ensimmäinen ihonalainen injektio annetaan 1-4 viikkoa viimeisen laskimoannoksen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Üleminek intravenoosselt subkutaansele manustamisele Kui patsient viiakse üle Benlysta intravenoosselt manustamiselt subkutaansele manustamisele, tuleb esimene subkutaanne süst teha 1...4 nädalat pärast viimast intravenoosset annust (vt lõik 5.2).
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava alla olevat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Finnish: Jos liuotettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee suojata suoralta auringonvalolta ja säilyttää jääkaapissa (2 oC-8 oC).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui seda ei manustata kohe, tuleb kaitsta otsese päikesevalguse eest ja hoida külmkapis temperatuuril 2C...8C.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Finnish: Ei ole tietoa välillisestä infektion tarttumisesta elävää rokotetta saaneesta henkilöstä Benlysta-hoitoa saavalle potilaalle.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiine saanud isikutelt Benlysta't saavatele patsientidele.
Finnish: Ennen Benlystan antamista lääkäri voi päättää antaa sinulle lääkettä, joka auttaa vähentämään infuusioon mahdollisesti liittyviä reaktioita.
Estonian: Arst võib otsustada, et manustab teile enne Benlysta infusiooni ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide teket.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD
Finnish: Potilaille, joiden ruumiinpaino on 40 kg tai alle, voidaan harkita 100 ml näitä laimennusaineita sisältäviä infuusiopusseja edellyttäen, että tuloksena oleva belimumabin pitoisuus infuusiopussissa ei ylitä 4 mg/ml.
Estonian: Patsientide puhul, kelle kehakaal on ≤40 kg, võib kaaluda neid lahusteid sisaldavate 100 ml infusioonikottide kasutamist eeldusel, et belimumabi kontsentratsioon infusioonikotis ei ületa 4 mg/ml.
Finnish: Benlysta pistetään vatsan tai reiden ihon alle.
Estonian: Te süstite Benlysta't naha alla kõhu- või reiepiirkonnas.
Finnish: • Älä lämmitä kynää millään muulla tavalla.
Estonian: • Ärge soojendage pen-süstlit ühelgi muul viisil.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 50 %:n paranema kahdessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 5 komponendist* ükskõik millise 2 komponendi vähemalt 50% paranemise ning mitte rohkem kui üks ülejäänud komponentidest halvenes üle 30%
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 30 %:n paranema kolmessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 5 komponendist* ükskõik millise 3 komponendi vähemalt 30% paranemise ning mitte rohkem kui üks ülejäänud komponentidest halvenes üle 30%
Finnish: Sen vuoksi Benlystan käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella, elleivät odotetut hyödyt ole riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu soovitatakse Benlysta't eakatel patsientidel kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab sellega seotud riskid.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, lääkkeen antaminen on keskeytettävä kunnes PML on suljettu pois.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine katkestada kuni selle diagnoosi välistamiseni.
Finnish: • hypogammaglobulinemia (IgG < 400 mg/dl) tai IgA puutos (IgA < 10 mg/dl)
Estonian: • hüpogammaglobulineemia (IgG <400 mg/dl) või IgA puudulikkus (IgA <10 mg/dl)
Finnish: Seuraavat tiedot on yhdistetty kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin laskimoon annettavaa valmistetta (ainoastaan laskimoon annettu annos 10 mg/kg), sekä tutkimuksesta, jossa käytettiin ihon alle annettavaa valmistetta.
Estonian: Järgnevalt esitatud andmed on saadud ravimi intravenoosse manustamise kliinilistest uuringutest (ainult 10 mg/kg intravenoosne annus) ja subkutaanse manustamise kliinilisest uuringust.
Finnish: EU/1/11/700/001 1 injektiopullo - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injektiopullo - 400 mg
Estonian: EU/1/11/700/001 1 viaal - 120 mg EU/1/11/700/002 1 viaal - 400 mg
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu yhtään itsemurhaa.
Estonian: Suitsiidijuhtudest ei teatatud kummaski rühmas.
Finnish: (Kuva 9)
Estonian: (joonis 9).
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea aktivoituminen/pahenemisvaihe, mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan aktivoitumiseen oli tutkimuksen päivä 159,5 Benlysta-ryhmässä ja päivä 82 lumelääkeryhmässä.
Estonian: Patsientide seas, kellel tekkis raske ägenemine, oli esimese raske ägenemise tekke uuringupäeva mediaan Benlysta rühmas päev 159,5 ja platseeborühmas päev 82.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden perusteella seuraavasti:
Estonian: Kasutatud esinemissageduse kategooriad on järgmised:
Finnish: Tutkituista potilaista vain < 1,8 % oli ≥ 65-vuotiaita.
Estonian: 65-aastased ja vanemad moodustasid uuritud isikutest alla 1,8%.
Finnish: • jos olet saanut elinsiirron tai luuydin- tai kantasolusiirron
Estonian: • kui teile on tehtud elundisiirdamine või luuüdi või tüvirakkude siirdamine.
Finnish: • Esitäytettyä kynää käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Estonian: • Pen-süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Finnish: Belimumabi estää liukoisen BLySin, joka on välttämätön tekijä B-solun eloonjäämiselle, sitoutumisen sen reseptoreihin B-soluissa.
Estonian: Belimumab blokeerib lahustuva BLyS'i, mis on vajalik B-rakkude ellujäämiseks, seondumise oma retseptoritega B-rakkudel.
Finnish: FACIT-väsymysasteikon pisteiden paraneminen lähtötilanteesta viikon 52 kohdalla (keskiarvo):
Estonian: FACIT-fatigue skoori paranemine algväärtusest 52. nädalal (keskmine):
Finnish: Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Estonian: Ärge puutuge seda piirkonda uuesti enne süsti tegemist.
Finnish: Maksan vajaatoiminta potilailla annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkamallin mukaan arvioituna systeemisen puhdistuman heikentyminen munuaisten vajaatoimintaryhmien keskiarvojen kohdalla verrattuna potilaisiin, joiden kreatiniinipuhdistuma oli PK-populaation mediaanin mukainen (79,9 ml/min), oli 1,4 % lievissä tapauksissa (75 ml/min), 11,7 % keskivaikeissa (45 ml/min) ja 24,0 % (22,5 ml/min) vaikeissa munuaisten vajaatoimintatapauksissa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal hinnatud süsteemse kliirensi vähenemine erinevatesse neerukahjustuse kategooriatesse kuuluvatel patsientidel võrreldes farmakokineetilisse populatsiooni kuuluvate keskmiste kreatiniini kliirensi väärtustega patsientidega (79,9 ml/min) oli 1,4% kerge (75 ml/min), 11,7% keskmise raskusega (45 ml/min) ja 24,0% raske (22,5 ml/min) neerukahjustuse korral.
Finnish: Apinoille laskimonsisäisesti ja ihon alle annosteltu belimumabi sai odotetusti aikaan perifeeristen ja imukudosten B-solujen määrän vähenemistä, mihin ei liittynyt toksikologisia löydöksiä.
Estonian: Ravimi intravenoosne ja subkutaanne manustamine ahvidele viis perifeersete ja lümfoidkoe B-rakkude arvu oodatava vähenemiseni ilma sellega seotud toksikoloogiliste leidudeta.
Finnish: Pitele kynää yhä ihoa vasten, kunnes violetti annosilmaisin on pysähtynyt.
Estonian: Hoidke pen-süstlit vastu nahka, kuni lilla näidik lõpetab liikumise.
Finnish: Anna injektiopullon lämmetä 10-15 minuuttia huoneenlämpöiseksi (15 oC-25 oC).
Estonian: Lasta viaalil 10...15 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (15C...25C).
Finnish: Aktivoitunut turvasuojus
Estonian: Aktiveeritud nõelakaitse
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö sinun lopettaa Benlysta-hoito imetyksen ajaksi vai pitäisikö sinun lopettaa imetys.
Estonian: Arst arutab teiega, kas peaksite rinnaga toitmise ajal lõpetama ravi Benlysta'ga või kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise.
Finnish: SLE-vasteindeksi mittaa miten SLE-taudin aktiivisuudessa tapahtuu paranemista ilman että minkään kehon elinjärjestelmän toiminta tai potilaan yleinen vointi huononee.
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks (SRI) mõõdab SLE haiguse aktiivsuse paranemist ilma ühegi organsüsteemi seisundi või patsiendi üldseisundi samaaegse halvenemiseta.
Finnish: Belimumabia kuitenkin havaittiin naarasapinoiden maidosta, kun ne olivat saaneet belimumabia 150 mg/kg kahden viikon välein.
Estonian: Belimumabi on siiski leitud emaste ahvide piimast, kellele manustati 150 mg/kg iga 2 nädala järel.
Finnish: • migreeni.
Estonian: • migreen.
Finnish: Pistä unohtunut annos heti kun muistat ja jatka normaalia viikkoaikatauluasi tai aloita uusi viikkoaikataulu siitä viikonpäivästä, jolloin pistät unohtuneen annoksen.
Estonian: Seejärel järgige tavapärast üks kord nädalas manustamisskeemi või alustage uut iganädalast manustamisskeemi alates päevast, mil te süstite unustatud annuse.
Finnish: Angioedeema, nokkosihottuma, ihottuma
Estonian: Angioödeem, urtikaaria, lööve
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli yhdistelmämuuttuja (SLE Responder Index; SLEvasteindeksi), jossa vasteen määritelmänä oli kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen viikon 52 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen:
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli kombineeritud tulemusnäitaja (SLE ravile reageerimise indeks), mis määratles ravivastuse, mis pidi 52. nädalal vastama kõikidele järgmistele kriteeriumidele uuringu algusega võrreldes:
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsemurha-ajatukset
Estonian: Suitsidaalne käitumine, suitsiidimõtted
Finnish: Taulukko 2: Potilaat, joilla lähtötilanteessa alhainen komplementtitaso ja positiivinen antidsDNA
Estonian: Tabel 2: Patsiendid, kellel on uuringueelselt madal komplemendi tase ja positiivne anti-dsDNA leid
Finnish: • Irrota rengaskorkki vetämällä tai kiertämällä.
Estonian: • Eemaldage auguga kork tõmmates või keerates.
Finnish: Belimumabi on humaani monoklonaalinen IgG1λ-vasta-aine, joka valmistetaan nisäkässolulinjassa (NS0) käyttäen rekombinantti-DNA-teknologiaa.
Estonian: Belimumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja rakuliinis (NS0).
Finnish: Alkutilanteessa 62,2 %:lla potilaista tauti oli erittäin aktiivinen (SELENA-SLEDAI-asteikko ≥ 10), 88 %:lla potilaista oli tautia limakalvoissa, 78 %:lla luustossa, lihaksissa ja sidekudoksessa, 8 %:lla veressä, 12 %:lla munuaisissa ja 8 %:lla verisuonistossa.
Estonian: Uuringu alguses oli 62,2%-l patsientidest kõrge haiguse aktiivsus (SELENA SLEDAI skoor 10), 88%-l patsientidest olid haigusest haaratud nahk ja limaskestad, 78%-l skeleti-lihassüsteem, 8%-l vereloome, 12%-l neerud ja 8%-l veresoonkond.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää Benlystaa.
Estonian: Arst otsustab, kas te võite Benlysta't kasutada.
Finnish: Painon ja painoindeksin vaikutuksia belimumabialtistukseen ihonalaisen annon jälkeen ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Estonian: Kehakaalu ja KMI mõju belimumabi ekspositsioonile subkutaanse manustamise järgselt ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa (n=554)
Estonian: Benlysta 200 mg kord nädalas (n=554)
Finnish: Alatutkimuksessa pienellä joukolla potilaita, jotka olivat aikaisemmin saaneet joko tetanus-, pneumokokki- tai influenssarokotuksen, titterit olivat suojaavalla tasolla Benlysta-hoidon jälkeenkin.
Estonian: Ühes lisauuringus leiti, et väikesel rühmal patsientidel, kes olid eelnevalt saanud teetanuse, pneumokoki või gripi vastast vaktsiini, püsis kaitsev tiiter pärast ravi Benlysta'ga.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatrisessa populaatiossa (n = 43).
Estonian: 12-aastastel ja vanematel lastel (n=43) uusi ohusignaale ei täheldatud.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlystan eränumero.
Estonian: Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peate teie ja teie tervishoiutöötaja kirja panema Benlysta partii numbri.
Finnish: Ennen Benlysta-infuusiota voidaan antaa esilääkityksenä antihistamiinia, joko antipyreetin kanssa tai ilman.
Estonian: Enne Benlysta infusiooni võib premedikatsiooniks manustada antihistamiini koos antipüreetikumiga või ilma.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja aeg-ajalt lõppeda surmaga.
Finnish: Ylipainoisilla havaittiin kuitenkin enemmän pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Estonian: Siiski täheldati ülekaalulistel patsientidel iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse suuremat esinemissagedust.
Finnish: Tällöin neula työntyy ihoon ja pistos alkaa.
Estonian: See sisestab nõela ja alustab süstimist.
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia või
Finnish: Ks. Benlysta infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten -valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
Estonian: Palun vt Benlysta infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõte (lõik 4.4).
Finnish: Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä (15 oC-25 oC) liuottamisen ajan, pyöritellen sitä kevyesti 60 sekunnin ajan joka viides minuutti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Estonian: Lahustamise ajal lasta viaalil seista toatemperatuuril (15C...25C), pöörates seda ettevaatlikult 60 sekundi jooksul iga 5 minuti järel, kuni pulber on lahustunud.
Finnish: Benlystainfuusion antajan tulee olla infuusiohoidon antamiseen koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Estonian: Benlysta infusioone tohib manustada infusiooniravi manustamise alase ettevalmistusega tervishoiutöötaja.
Finnish: SLE-vasteindeksin osatekijät Niiden potilaiden osuus, joilla SELENA-SLEDAI laski ≥ 4
Estonian: SLE ravile reageerimise indeksi komponendid Patsientide protsent, kellel esines SELENA-SLEDAI langus 4
Finnish: Benlysta voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka heikentävät ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Estonian: Benlysta võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Finnish: Laskimoon annetun Benlystan tehoa arvioitiin kahdessa randomoidussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 1684 potilasta, joilla oli kliininen SLEdiagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -luokituksen kriteerien mukaan.
Estonian: Benlysta intravenoosse manustamise efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, kus osales 1684 patsienti Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (ACR) klassifikatsiooni kriteeriumidele vastava süsteemse erütematoosse luupuse kliinilise diagnoosiga.
Finnish: Hoitoon liittyviä löydöksiä olivat vain B-solujen odotettavissa oleva, korjautuva väheneminen sekä emoilla että poikasilla ja korjautuva IgM:n väheneminen poikasilla.
Estonian: Raviga seotud leiud piirdusid B-rakkude arvu oodatava pöörduva vähenemisega nii emasloomadel kui poegadel ning IgM taseme pöörduva langusega ahvipoegadel.
Finnish: Sen jälkeen potilas voi jatkaa annostelua tavanomaisena lääkkeenottopäivänä tai aloittaa uuden viikkoaikataulun siitä päivästä, jolloin hän sai väliin jääneen annoksen.
Estonian: Seejärel võivad patsiendid jätkata ravimi süstimist tavalisel manustamispäeval või alustada uut iganädalast raviskeemi alates unustatud annuse manustamise päevast.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
Finnish: Benlysta-hoidon lopettaminen Lääkäri päättää, pitääkö Benlystan käyttö lopettaa.
Estonian: Benlysta-ravi lõpetamine Teie arst otsustab, kas on vaja lõpetada Benlysta kasutamine.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330) Natriumsitraatti (E331) Sakkaroosi
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330) Naatriumtsitraat (E331) Sahharoos
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Finnish: Vakavaa masennusta ilmoitettiin 0,6 %:lla (4/674) 10 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,3 %:lla (2/675) plaseboa saaneista potilaista.
Estonian: Rasket depressiooni kirjeldati 0,6%-l (4/674) 10 mg/kg Benlysta'ga ravitud ja 0,3%-l (2/675) platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Vakavaa masennusta ilmoitettiin 0,3 %:lla (7/2002) Benlystavalmistetta saaneista ja < 0,1 %:lla (1/2001) plaseboa saaneista potilaista.
Estonian: Rasket depressiooni kirjeldati 0,3%-l (7/2002) Benlysta'ga ravitud ja < 0,1%-l (1/2001) platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Olemassa olevan tiedon perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole kerge, mõõduka või raske neerukahjustuse korral vaja annust muuta.
Finnish: Infuusio on lopetettava heti, jos potilas saa haittavaikutuksen, joka voi olla hengenvaarallinen (ks. kohdat 4.4. ja 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime, tuleb infusioon otsekohe katkestada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Hyvin yleinen ≥1/10
Estonian: Väga sage >1/10
Finnish: Alkutilanteessa 52 %:lla potilaista tauti oli erittäin aktiivinen (SELENA SLEDAI -asteikko ≥ 10), 59 %:lla potilaista oli tautia limakalvoissa, 60 %:lla luustossa, lihaksissa ja sidekudoksessa, 16 %:lla veressä, 11 %:lla munuaisissa ja 9 %:lla verisuonistossa (BILAG A tai B lähtötilanteessa).
Estonian: Uuringueelselt oli 52%-l patsientidest kõrge haiguse aktiivsus (SELENA SLEDAI skoor 10), 59%-l patsientidest olid haigusest haaratud nahk ja limaskestad, 60%-l skeleti-lihassüsteem, 16%-l vereloome, 11%-l neerud ja 9%-l veresoonkond (uuringueelselt BILAG A või B).
Finnish: Soveltuvilla potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, määritelmänä seulontavaiheen SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 8 ja tumavasta-aine (ANA tai antidsDNA) positiivinen (ANA-titteri ≥ 1:80 ja/tai positiivinen anti-dsDNA [≥ 30 yksikköä/ml]).
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne SLE, mida defineeriti kui SELENA-SLEDAI koori 8 ja positiivset tuumavastaste antikehade (ANA või anti-dsDNA) analüüsi tulemust (ANA tiiter 1:180 ja/või positiivne anti-dsDNA leid [30 ühikut/ml]) skriiningul.
Finnish: Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Finnish: Vain harvat ADA-potilaat kokivat vakavia/voimakkaita haittavaikutuksia.
Estonian: Vähesed ravimivastase antikeha leiuga patsiendid teatasid tõsistest/rasketest kõrvaltoimetest.
Finnish: Benlysta annetaan tunnin kestävänä infuusiona.
Estonian: Benlysta infusioon peab kestma ühe tunni.
Finnish: Kun SLE-potilaat siirtyivät laskimoon 4 viikon välein annetuista 10 mg/kg belimumabiannoksista saamaan 200 mg annoksia ihon alle kerran viikossa, ja käytettiin 1-4 viikon vaihtoväliä, annosta edeltävä seerumin belimumabipitoisuus oli ensimmäisen ihon alle annettavan annoksen kohdalla lähellä myöhempää ihonalaisella hoidolla saavutettua vakaan tilan minimipitoisuutta (ks. kohta 4.2).
Estonian: SLE patsientidel, kes läksid iga 4 nädala järel manustatavalt 10 mg/kg intravenoosselt annuselt üle üks kord nädalas manustavale 200 mg subkutaansele annusele (üleminekuperiood 1...4 nädalat), oli esimese subkutaanse annuse eelne belimumabi kontsentratsioon seerumis lähedane subkutaanse manustamise tulemusena saavutatud tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalsele kontsentratsioonile (vt lõik 4.2).
Finnish: Laskimoinfuusio aikuisilla
Estonian: Intravenoosne infusioon täiskasvanutel
Finnish: Vaikuttava aine on belimumabi.
Estonian: Toimeaine on belimumab.
Finnish: Mitkään ylipainoisten potilaiden ruoansulatuselimistön haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Estonian: Ükski ülekaalulistel patsientidel esinenud seedetrakti kõrvaltoimetest ei olnud raske.
Finnish: Potilaiden tulee pysyä kliinisessä valvonnassa pidemmän aikaa (joitakin tunteja) ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen mahdollisen viivästyneen yliherkkyysreaktion varalta.
Estonian: Vähemalt kahe esimese infusiooni järgselt peavad patsiendid jääma pikemaks ajaks (mitmeks tunniks) kliinilisele jälgimisele, kuna võimalik on hilist tüüpi reaktsioonide teke.
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtaneita infektioita oli 0,7 %:lla Benlysta-potilaista ja 1,5 %:lla plasebopotilaista.
Estonian: Ravi lõpetamiseni viinud infektsioonid tekkisid 0,7%-l Benlysta'ga ravitud ja 1,5%-l platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Virusgastroentriitti, faryngiitti, nasofaryngiitti, virusperäinen ylähengitystieinfektio
Estonian: Viiruslik gastroenteriit, farüngiit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon
Finnish: • jos lupus vaikuttaa munuaisiisi tai hermostoosi
Estonian: • kui teie luupus on haaranud neerud või närvisüsteemi.
Finnish: Ota välineet esille ja tarkasta ne Ota välineet esille
Estonian: Koguge kokku ja kontrollige vajalikke vahendeid Koguge kokku vajalikud vahendid
Finnish: Yliherkkyysreaktiot*
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid*
Finnish: Jääkaapista poistamisen jälkeen kynä on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstel ära kasutada 12 tunni jooksul või minema visata.
Finnish: Hoidosta aiheutuvia muutoksia ei havaittu koiraiden eikä naaraiden lisääntymiselimissä sukukypsillä eläimillä.
Estonian: Seksuaalselt küpsete loomade mees- ja naissuguorganites ei leitud raviga seotud muutusi.