FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Efficib wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Slovak: Efficib sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum, een PPAR-gamma-agonist zoals een thiazolidinedion, of insuline (andere middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dergelijk middel en metformine.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou, PPAR gamma agonistom, ako je napríklad tiazolidíndión alebo inzulín (iné druhy liekov proti cukrovke), u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
Dutch: Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Slovak: Sitagliptín znižuje aj množstvo glukózy vyrábanej pečeňou tým, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagón.
Dutch: Hoe is Efficib onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Efficib skúmaný?
Dutch: In de derde studie onder 441 patiënten werd sitagliptine vergeleken met placebo, als aanvullende behandeling op glimepiride (een ander sulfonylureum), al dan niet in combinatie met metformine.
Slovak: V tretej štúdii sa u 441 pacientov porovnával účinok sitagliptínu s placebom, keď sa použil ako doplnok ku glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom, alebo bez neho.
Dutch: De eerste betrof 1 091 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een dieet en lichaamsbeweging alleen en vergeleek het effect van Efficib met dat van metformine of sitagliptine alleen.
Slovak: Do prvej bolo zahrnutých 1 091 pacientov, ktorých cukrovka nebola dostatočne kontrolovaná iba diétou a cvičením, a porovnávali sa účinky lieku Efficib s metformínom alebo sitagliptínom užívanými samostatne.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van een bepaalde stof, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
Slovak: Vo všetkých uvedených štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Dutch: De tweede betrof 278 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gammaagonist), en vergeleek de effecten van toevoeging van sitagliptine of placebo.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zapojených 278 pacientov, u ktorých cukrovka nebola uspokojivo kontrolovaná kombináciou metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistom) a porovnávali sa účinky pridania sitagliptínu alebo placeba.
Dutch: In deze studie werden eveneens de effecten van toevoeging van sitagliptine of placebo vergeleken.
Slovak: V tejto štúdii sa takisto porovnávali účinky sitagliptínu alebo placeba ako pridanej liečby.
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinehormoonspiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Dutch: Door de werking van beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor diabetes type 2 beter kan worden gestabiliseerd.
Slovak: Výsledkom účinku obidvoch účinných látok je zníženie hladín glukózy v krvi, čo pomáha pri kontrole cukrovky 2. typu.
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kan worden met metformine (een middel tegen diabetes) alleen;
Slovak: u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke) užívaným samostatne,
Dutch: Waarom is Efficib goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Efficib povolený?
Dutch: Hoe werkt Efficib?
Slovak: Efficib účinkuje?
Dutch: Incretinehormonen komen vrij na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Efficib.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Efficib, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Efficib?
Slovak: Efficib?
Dutch: 641 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een stabiele dosis insuline; 75% van deze patiënten nam eveneens metformine.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 641 pacientov, ktorí neboli uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu a z ktorých tri štvrtiny zároveň užívali metformín.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkingen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: In de studie waarin sitagliptine werd toegevoegd aan glimepiride en metformine was de HbA1c-spiegel na 24 weken 0,59% lager, vergeleken met een toename van 0,30% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa sitagliptín pridával ku glimepiridu a metformínu, sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,59
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Efficib.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Efficib sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: De toevoeging van 100 mg sitagliptine aan metformine verlaagde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67% (van ongeveer 8,0%), vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Slovak: Pridaním 100 mg sitagliptínu k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Dutch: Welke voordelen bleek Efficib tijdens de studies te hebben?
Slovak: Efficib v týchto štúdiách?
Dutch: Overige informatie over Efficib:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Hoe wordt Efficib gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Efficib používa?
Dutch: • Een kopie van de SPC
Slovak: • kópiu SPC
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať:
Dutch: BIJLAGE
Slovak: PODMIENKY
Dutch: De resultaten van deze bespreking, en indien van toepassing het materiaal, moet worden goedgekeurd door Nationale Bevoegde Autoriteiten en beschikbaar zijn voordat het in elke lidstaat op de markt wordt gebracht.
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu má byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania prípravku na trh.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorg dragen dat alle volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddelengebruik zoals als onderstaand beschreven wordt implementeert:
Slovak: Členské štáty zaistia, aby boli implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku tak, ako sú nižšie opísané:
Dutch: De houder van deze vergunning voorzien aan alle voorschrijvers, die eventueel betrokken zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel, van voorlichtingsmateriaal.
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia poskytne edukačný materiál všetkým lekárom, ktorí sa môžu podieľať na liečbe pacientov prasugrelom.
Dutch: Het samenstellen en de verspreiding van deze informatie zou moeten worden besproken met de wetenschappelijke verenigingen.
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu má byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Dutch: • Met de nadruk op: o Ernstige bloedingscomplicaties komen meer voor bij patiënten ≥75 jaar (inclusief fatale voorvallen) of diegene met een gewicht <60 kg. o Behandeling met prasugrel wordt in het algemeen niet aanbevolen bij patiënten ≥75 jaar.
Slovak: • zdôraznenie, že: o závažné prejavy krvácania sú častejšie u pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg o liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov o ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nárazovej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. o u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg o dôkaz pre použitie 5 mg dávky je založený iba na farmakodynamických a farmakokinetických analýzach a zatiaľ neexistujú klinické dáta o bezpečnosti tejto dávky pre pacientov v týchto rizikových podskupinách
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne:
Dutch: Beide geneesmiddelen kunnen daarom gelijktijdig worden toegediend.
Slovak: Preto sa obe liečivá môžu podávať súčasne.
Dutch: Patiënten kunnen in meer dan één rij zijn meegeteld.
Slovak: Pacienti sa môžu počítať vo viac ako jednom riadku.
Dutch: Dit punt van zorg geldt in het bijzonder voor patiënten:
Slovak: Týka sa to predovšetkým pacientov:
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Dutch: In de STEMI-populatie werd geen significant verschil gezien.
Slovak: V populácii STEMI sa nepozoroval žiadny významný rozdiel.
Dutch: Alle ACS'en
Slovak: Všetky ACS
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
Slovak: Populácia pacientov bola 92 % belochov, 26 % žien a 39 % vo veku ≥ 65 rokov.
Dutch: TTP is een ernstige aandoening die direct moet worden behandeld.
Slovak: TTP je závažné ochorenie a vyžaduje si okamžitú liečbu.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Efient
Slovak: Účinky iných liekov na Efient
Dutch: • Plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie.
Slovak: • náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
Dutch: • Plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Slovak: • náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Dutch: De actieve metaboliet heeft een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 7,4 uur (spreiding 2 tot 15 uur).
Slovak: Aktívny metabolit má polčas eliminácie asi 7,4 hodín (rozmedzie 2 až 15 hodín).
Dutch: b Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
Slovak: Podľa potreby boli použité iné štandardné liečebné postupy.
Dutch: Geen enkel primair of secundair eindpunt werd bereikt in de studie.
Slovak: Štúdia nesplnila ani jeden z primárnych či sekundárnych koncových bodov.
Dutch: 81379 Munich
Slovak: 81379 Mníchov
Dutch: Wat is Efient en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Efient a na čo sa používa
Dutch: Deze interactie kan verband houden met verminderde gastro-intestinale motiliteit en van toepassing zijn op andere opioïden.
Slovak: Táto interakcia môže súvisieť so zníženou gastrointestinálnou pohyblivosťou a vzťahovať sa aj na iné opioidy.
Dutch: Het voordeel van prasugrel werd duidelijk binnen de eerste 3 dagen en hield aan tot het einde van het onderzoek.
Slovak: Prínos prasugrelu bol zjavný v priebehu prvých 3 dní a pretrvával do konca štúdie.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten:
Slovak: Edukačný materiál by mal obsahovať:
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine celdeeltjes die in het bloed circuleren.
Slovak: Krvné doštičky sú veľmi malé bunkové častice, ktoré cirkulujú v krvi.
Dutch: Symptomatische ICHe
Slovak: Symptomatické ICHe
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Dutch: De resultaten van deze bespreking, en indien van toepassing het materiaal, moet worden goedgekeurd door Nationale Bevoegde Autoriteiten en beschikbaar zijn voordat het in elke lidstaat op de markt wordt gebracht.
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu by mal byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania lieku na trh.
Dutch: Alle ACS'en-populatie:
Slovak: Populácia so všetkými ACS:
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u Efient gebruikt.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Efient.
Dutch: Blootstelling bij proefpersonen van Afrikaanse en Latijns-Amerikaanse afkomst is vergelijkbaar met die bij blanken.
Slovak: Expozícia jedincov afrického alebo hispánskeho pôvodu je porovnateľná s expozíciou u belochov.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vzduchom a vlhkosťou.
Dutch: 85276 Pfaffenhofen Duitsland
Slovak: 85276 Pfaffenhofen Nemecko
Dutch: Tabel 3: Patiënten met klinische eindpuntgebeurtenissen in primaire analyse TRITON
Slovak: Tabuľka 3: Pacienti s cieľovými udalosťami v primárnej analýze TRITON
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer prasugrel bij deze patiënten wordt gebruikt.
Slovak: Prasugrel sa má preto u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Dutch: CV overlijden
Slovak: KV úmrtie
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een verhoogd bloedingsrisico.
Slovak: U týchto pacientov môže byť zvýšené riziko krvácania.
Dutch: Acuut coronair syndroom (ACS)
Slovak: Akútny koronárny syndróm (ACS)
Dutch: U mag Efient alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
Slovak: Efient môžete užívať iba po prediskutovaní možných prínosov a možných rizík pre vaše nenarodené dieťa s vaším lekárom.
Dutch: Morfine en andere opioïden:
Slovak: Morfium a iné opioidy:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de omkering van het farmacologische effect van prasugrel; als echter onmiddellijke correctie van een verlengde bloedingstijd nodig is, kan transfusie van bloedplaatjes en/of andere bloedproducten worden overwogen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o zvrate farmakologického účinku prasugrelu; ak sa však vyžaduje rýchla úprava predĺženého času krvácania, je možné zvážiť transfúziu krvných doštičiek a/alebo iných krvných derivátov.
Dutch: Acetylsalicylzuur:
Slovak: Kyselina acetylsalicylová:
Dutch: De tablet niet breken of fijnmaken.
Slovak: Tabletu nedrvte ani nelámte.
Dutch: Efient dient gelijktijdig met acetylsalicylzuur (ASA) te worden toegediend.
Slovak: Efient sa má podávať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Dutch: Mogelijk zijn bij u ook een of meer stents geplaatst om een verstopte of vernauwde slagader die het hart van bloed voorziet, open te houden.
Slovak: Možno ste tiež mali jeden alebo viac zavedených stentov, aby vám zablokovanú alebo zúženú tepnu, ktorá zásobuje srdce krvou, udržali otvorenú.
Dutch: OVERIGE <MA, DI, WO, DO, VR, ZA, ZO>
Slovak: INÉ <PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE,>
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Efient mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Efient sa nemá používať u deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd artsen en tandartsen te vertellen dat ze prasugrel gebruiken voordat een operatie wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby informovali lekárov a zubných lekárov o užívaní prasugrelu pred naplánovaním chirurgického zákroku a pred začatím užívania akéhokoľvek lieku.
Dutch: Actieve pathologische bloedingen.
Slovak: Aktívne patologické krvácanie.
Dutch: Prasugrel vóór Coronaire Angiografiea (N=2037)
Slovak: Prasugrel pred koronárnou angiografioua (n = 2037)
Dutch: Omdat voortplantingsonderzoek bij dieren niet altijd de respons bij de mens voorspelt, mag Efient tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovak: Keďže reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí, Efient sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Dutch: • Plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt.
Slovak: • náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela,
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek wijst uit dat er geen directe schadelijke effecten voor de zwangerschap zijn, ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Dutch: Patiënten ≥75 jaar
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov
Dutch: Levensbedreigendd Fataal
Slovak: Život ohrozujúced
Dutch: • Laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
Dutch: Het is niet bekend of prasugrel bij de mens overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa prasugrel vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Dutch: • met een lichaamsgewicht <60 kg (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: • s telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Voor alle patiënten gold dat de oplaaddosis kon worden toegediend op een willekeurig tijdstip tussen randomisatie en 1 uur nadat de patiënt het katheterisatielab had verlaten.
Slovak: U všetkých pacientov sa mohla nasycovacia dávka podať kedykoľvek medzi randomizáciou a 1 hodinu po tom, čo pacient opustil katetrizačné laboratórium.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
Dutch: • ≥75 jaar (zie hieronder);
Slovak: • vo veku ≥ 75 rokov (pozri nižšie).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Efient 10 mg:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Efient 10 mg:
Dutch: U start de behandeling met een eenmalige dosis van 60 mg.
Slovak: Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg.
Dutch: Het samenstellen en de verspreiding van deze informatie zou moeten worden besproken met de wetenschappelijke verenigingen.
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu by mal byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Dutch: Het voordeel was voornamelijk toe te schrijven aan een significante afname van niet-fataal MI (zie tabel 3).
Slovak: Prínos primárne spočíval vo významnom znížení nefatálneho IM (pozri tabuľku 3).
Dutch: Toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen leverde geen aanwijzingen op voor misvormingen als gevolg van prasugrel.
Slovak: Toxikologické štúdie embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázali žiadny dôkaz o malformáciách spôsobených prasugrelom.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis, omdat u mogelijk risico loopt op een ernstige bloeding.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože vám hrozí masívne krvácanie.
Dutch: zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen uitsluitend op grond van etniciteit.
Slovak: Na základe samotnej etnickej príslušnosti sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat prasugrel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie prasugrelu do materského mlieka.
Dutch: Patiënten moeten erover worden geïnformeerd dat het bij gebruik van prasugrel (in combinatie met ASA) langer dan normaal kan duren voordat een bloeding stopt en dat ze elke abnormale bloeding (locatie of duur) aan de arts moeten melden.
Slovak: Pacientov treba informovať, že zastavenie krvácania pri užívaní prasugrelu (v kombinácii s ASA) môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že majú hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek (miestom alebo trvaním) nezvyčajné krvácanie.
Dutch: Het hogere bloedingsrisico bij proefpersonen die met prasugrel werden behandeld, hield aan tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel.
Slovak: Vyššie riziko krvácavých príhod u osôb liečených prasugrelom pretrvávalo až 7 dní od poslednej dávky skúmaného liečiva.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt of probeert te worden terwijl u Efient gebruikt.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Efientu.
Dutch: Bloedplaatjes zijn daarom noodzakelijk voor het stelpen van een bloeding.
Slovak: Preto sú krvné doštičky nevyhnutné na zastavenie krvácania.
Dutch: Ja (N=518)
Slovak: Áno (N=518)
Dutch: Laat de arts de verpakking met Efient zien.
Slovak: Mali by ste lekárovi ukázať škatuľku Efientu.
Dutch: Prasugrel ging gepaard met een 50% reductie van stenttrombose gedurende de follow-upperiode van 15 maanden.
Slovak: Prasugrel sa spájal s 50 % znížením trombózy stentu v priebehu 15-mesačného sledovaného obdobia.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) neemt binnen het therapeutische doseringsbereik proportioneel toe.
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu sa zvyšuje úmerne s dávkou v terapeutickom rozmedzí.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Efient is 10 mg per dag.
Slovak: Zvyčajná dávka Efientu je 10 mg denne.
Dutch: Als een patiënt een electieve operatie moet ondergaan en een plaatjesaggregatieremmend effect niet wenselijk is, moet het gebruik van Efient minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je žiadaný, Efient by sa mal vysadiť minimálne 7 dní pred chirurgickým zákrokom.
Dutch: In het klinische fase 3onderzoek hadden deze patiënten een groter risico op bloedingen, waaronder fatale bloedingen, in vergelijking met patiënten <75 jaar.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 bolo u týchto pacientov vyššie riziko krvácania, vrátane fatálneho krvácania, v porovnaní s pacientmi vo veku < 75 rokov.
Dutch: Bij proefpersonen met diabetes trad een significante reductie van het primaire samengestelde eindpunt en alle secundaire samengestelde eindpunten op.
Slovak: Osoby s diabetom mali významné zníženia primárnych a všetkých sekundárnych kombinovaných ukazovateľov.
Dutch: Efient verkleint de kans dat u opnieuw een hartinfarct of een herseninfarct krijgt of door een van deze atherotrombotische complicaties komt te overlijden.
Slovak: Efient znižuje pravdepodobnosť, že sa u vás objaví ďalší srdcový záchvat alebo mozgová príhoda alebo úmrtie na jednu z týchto aterotrombotických príhod.
Dutch: • Plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen.
Slovak: • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,
Dutch: Bij een zeer hoge dosis (>240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis op basis van mg/m2) die effect had op het lichaamsgewicht en/of de voedselconsumptie van het moederdier, was sprake van een lichte daling van het lichaamsgewicht van de jongen (ten opzichte van een controlegroep).
Slovak: Pri veľmi vysokej dávke (> 240-násobok odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí na mg/m2), ktorá vyvoláva účinky na telesnú hmotnosť v tehotenstve a/alebo konzumáciu jedla, sa pozorovalo malé zníženie telesnej hmotnosti potomstva (v porovnaní s kontrolami).
Dutch: De klinische relevantie is onbekend, maar gegevens wijzen op een mogelijke vermindering van de werkzaamheid van prasugrel bij patiënten die prasugrel en morfine gelijktijdig krijgen toegediend.
Slovak: Klinický význam nie je známy, ale ale údaje naznačujú potenciálne zníženú účinnosť prasugrelu u pacientov liečených súbežne morfiom a prasugrelom.