FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Estonian: Radiofarmatseutikumide säilitamine peab olema kooskõlas radioaktiivsetele materjalidele kehtivate riiklike eeskirjadega.
Croatian: Pravila za procjenu
Estonian: Hindamise reegel
Croatian: Biofizikalna osnova retencije florbetabena (18F) u bijeloj tvari u živom ljudskom mozgu se ne može u potpunosti objasniti.
Estonian: Florbetabeeni (18F) aju valgeollusesse kogunemise biofüüsikalist põhjust elavas inimajus ei ole võimalik täpselt seletada.
Croatian: 1 (Nema unosa obilježivača)
Estonian: 1 (Märgendi neeldumist ei toimu)
Croatian: Tumačenje slika se radi vizualnom usporedbom aktivnosti u sivoj tvari korteksa s aktivnošću u susjednoj kortikalnoj bijeloj tvari.
Estonian: Kujutise tõlgendamisel tuleb visuaalselt võrrelda ajukoore hallolluse aktiivsust kõrvaloleva ajukoore valgeolluse aktiivsusega.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici zaštitnog spremnika i naljepnici bočice iza oznake Rok valjanosti.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kaitseplaadi etiketil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni / EXP".
Croatian: Jedna višedozna bočica
Estonian: Üks mitmeannuselise viaal
Croatian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Pariz
Estonian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Croatian: Od 29 bolesnika s blagim oštećenjem kognitivne funkcije u kojih je nalaz PET oslikavanja bio pozitivan, 24 mjeseca kasnije je klinički dijagnosticirana Alzheimerova bolest u njih 19 (65,5%), u usporedbi s 0 (0%) takve dijagnoze od 16 bolesnika s negativnim nalazom PET oslikavanja.
Estonian: 29-st positiivse PET-uuringu näiduga MCI-ga uuritavast 19 (65,5%) klassifitseeriti 24 kuu möödumisel kliiniliselt Alzheimeri tõvele üleläinuks; 16-st negatiivse näiduga patsiendist klassifitseeriti vastavalt 0 (0%) patsienti.
Croatian: Neuraceq se daje osobama koje imaju tegoba s pamćenjem kako bi liječnici mogli provesti snimanje mozga koje se naziva PET oslikavanje.
Estonian: Neuraceq'i manustatakse mäluprobleemidega inimestele, et arst saaks läbi viia teatud tüüpi ajuskaneerimise, mida nimetatakse PET-skaneeringuks.
Croatian: • Pregled kriterija očitavanja nalaza dobivenih PET-om, uključujući i metodu pregleda slika,
Estonian: • PET lugemise kriteeriumite ülevaade, sh kujutiste ülevaatuse meetod, tõlgendamise kriteeriumid ning lugemismetoodikat demonstreerivad kujutised;
Croatian: O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje.
Estonian: Uuringu tulemusi võite arutada oma arstiga, kes teid uuringule saatis.
Croatian: Ovaj lijek će primijeniti i njime rukovati samo profesionalne osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu.
Estonian: Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud oskustöölised.
Croatian: 3 (Izraženi unos obilježivača)
Estonian: 3 (Tugevalt väljendunud märgendi neeldumine)
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 33 mg natrija po dozi, što odgovara 1,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Estonian: Ravim sisaldab 33 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne 1,6 %-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Croatian: U ovih bolesnika potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika budući da postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ja maksafunktsiooni kahjustus Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Croatian: Cis Bio International, Nancy, Francuska Cis Bio International, Nîmes, Francuska Cis Bio International, Pariz, Francuska Cis Bio International, Rennes, Francuska Cis Bio International, Pessac, Francuska Life Radiopharma Berlin GmbH, Njemačka Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Njemačka Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poljska
Estonian: Cis Bio International, Nancy, Prantsusmaa Cis Bio International, Nîmes, Prantsusmaa Cis Bio International, Paris, Prantsusmaa Cis Bio International, Rennes, Prantsusmaa Cis Bio International, Pessac, Prantsusmaa Life Radiopharma Berlin GmbH, Saksamaax Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksamaax Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poola
Croatian: Pretpostavlja se da nespecifično vezanje radiofarmaceutika na mijelinske ovojnice koje sadržavaju lipide može pridonijeti retenciji u bijeloj tvari.
Estonian: Hüpoteetiliselt võib radiofarmatseutikumi ebaspetsiifiline seondumine lipiide sisaldava müeliinkestaga soosida kogunemist valgeollusesse.
Croatian: Što je Neuraceq i za što se koristi Što morate znati prije primjene Neuraceqa Kako se primjenjuje Neuraceq
Estonian: Mis ravim on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Neuraceq'i kasutamist Kuidas Neuraceq'i kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Neuraceq'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: dana ispitana je na štakorima i psima, pri čemu je utvrđeno da je razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl., No-observed-adverse-effect level, NOAEL) najmanje 20 puta veća od najveće doze u ljudi.
Estonian: Korduvannuse potentsiaalset toksilisust hinnati florbetabeeni (18F) 28-päevase korduva intravenoosse süstimisega rottidele ja koertele ning leiti, et täheldatavat toimet mitteavaldav tase (ingl no observable adverse effect level, NOAEL) on vähemalt 20 korda kõrgem maksimaalsest inimesele manustatavast annusest.
Croatian: Veliki konfluentni prostor unosa obilježivača jednak ili veći od onog prisutnog u bijeloj tvari proteže se izvan ruba bijele tvari prema vanjskom rubu korteksa i koji uključuje cijelu regiju uključujući i većinu slojeva unutar promatrane regije.
Estonian: Märgendi neeldumine on piirkonniti (ulatuslik ühtne ala) valgeolluse omaga võrdne või sellest ulatuslikum, ulatudes üle valgeolluse serva ajukoore välispiirini ning hõlmates kogu piirkonna, sh suurema osa vastava piirkonna lõikudest.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 11. DOZIMETRIJA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.
Croatian: Manji prostor(i) unosa obilježivača jednak ili veći od onog prisutnog u bijeloj tvari: proteže se izvan ruba bijele tvari prema vanjskom rubu korteksa koji uključuje većinu slojeva unutar promatrane regije.
Estonian: Märgendi neeldumine on piirkonniti [väike(sed) ala(d)] valgeolluse omaga võrdne või sellest ulatuslikum, ulatudes üle valgeolluse serva ajukoore välispiirini ning hõlmates suurema osa vastava piirkonna lõikudest.
Croatian: uključujući odobrene indikacije prema Sažetku opisa svojstava lijeka, ograničenja uporabe Neuraceqa, pogreške u tumačenju, sigurnosne informacije i rezultate kliničkih ispitivanja o primjeni Neuraceqa u dijagnostici;
Estonian: • asjakohane teave Neuraceq'i kui beeta-amüloidide PET märgendi kohta, sh heakskiidetud näidustused vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, Neruaceq'i kasutuspiirangud, tõlgendusvead, ohutusteave ja kliiniliste uuringute tulemused, mis sisaldavad teavet Neuraceq'i kasutamise kohta diagnostikas;
Croatian: - Djelatna tvar je florbetaben (18F).
Estonian: - Toimeaine on florbetabeen (18F).
Croatian: Konkretno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji provodi postupak može primijeniti određene metode kojima se povećava učestalost mokrenja i stolice kako bi se ubrzalo uklanjanje radioaktivnosti iz tijela.
Estonian: Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst võib rakendada meetmeid teie uriini- ja roojaerituse suurendamiseks, kuna see aitab radioaktiivsusel teie organismist eemalduda.
Croatian: Pri niskim kemijskim koncentracijama koje su prisutne u Neuracequ, florbetaben (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Estonian: Madala keemilise kontsentratsiooni tõttu Neuraceq'is puudub florbetabeenil (18F) tuvastatav farmakoloogiline aktiivsus.
Croatian: Florbetaben (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove u mozgu.
Estonian: Florbetabeen (18F) seondub beeta-amüloid neuriitiliste naastudega ajus.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestim mokrenjem i defekacijom.
Estonian: Kiirgusannuse üleannustamise korral tuleb patsienti imendunud annust võimalusel vähendada, suurendades radionukliidi eritumist organismist sagedase urineerimise või roojamisega.
Croatian: Osjetljivost oslikavanja uz florbetaben (18F) pri utvrđivanju stope konverzije iz blagog oštećenja kognitivne funkcije u Alzheimerovu bolest u 19 bolesnika iznosila je 100%, dok je specifičnost u 26 bolesnika u kojih nije došlo do konverzije iznosila 61,5% (95% CI: 42,8-80,2%), pri čemu je omjer pozitivne vjerojatnosti bio 2,60 (1,60-4,23).
Estonian: Florbetabeeni (18F) uuringu tundlikkus MCI-lt Alzheimeri tõveks ülemineku tuvastamisel 19-l üleläinul oli 100%, spetsiifilisus 26-l mitte-üleläinul oli 61,5% (95% usaldusvahemik: 42,8...80,2%) ja positiivse tõenäosuse määr oli 2,60 (1,60...4,23).
Croatian: Ako injekcijski volumen iznosi između 0,5 i 1 ml, potrebno je koristiti samo štrcaljke odgovarajuće veličine (1 ml), a štrcaljku je potrebno isprati s otopinom natrijevog klorida (vidjeti dio 12).
Estonian: Kui süstelahuse kogumaht jääb vahemikku 0,5…1 ml, tuleb kasutada ainult asjakohase mõõduga süstlaid (1 ml) ning süstal tuleb naatriumkloriidi lahusega läbi uhtuda (vt lõik 12).
Croatian: Podaci u zdravih kontrolnih ispitanika pokazuju relativno nisku razinu nakupljanja florbetabena (18F) u korteksu.
Estonian: Tervetel kontrollrühma liikmetel ilmnes suhteliselt vähene florbetabeeni (18F) kogunemine ajukoores.
Croatian: Ako injekcijski volumen iznosi između 0,5 i 1 ml, treba koristiti samo štrcaljke odgovarajuće veličine (1 ml), a štrcaljku je potrebno isprati s otopinom natrijevog klorida.
Estonian: Kui süstelahuse kogumaht jääb vahemikku 0,5…1 ml, tuleb kasutada ainult asjakohase mõõduga süstlaid (1 ml) ning süstal tuleb naatriumkloriidi lahusega läbi uhtuda.
Croatian: Pozitivan nalaz upućuje na umjerenu do veliku gustoću.
Estonian: Positiivne kujutis viitab mõõdukale või suurele tihedusele.
Croatian: BROJ SERIJE
Estonian: Partii number
Croatian: Slike je potrebno očitavati sistematski (slika 1), počevši od razine malog mozga, potom kroz lateralne temporalne i frontalne režnjeve, zatim na područje stražnjeg cingularnog korteksa i precuneusa, do parijetalnog režnja na kraju.
Estonian: Kujutiste vaatlemisel tuleb olla süstemaatiline (joonis 1), alustades väikeaju tasandilt ning jätkates lateraalsete oimu- ja otsmikusagaratega, seejärel vaadeldes tagumist singulaatkorteksit ja kiirusagara poolkerade vahelist ala ning lõpetades kiirusagaraga.
Croatian: Što morate znati prije primjene Neuraceqa Nemojte primjenjivati Neuraceq
Estonian: Mida on vaja teada enne Neuraceq'i kasutamist Neuraceq'i ei tohi kasutada,
Croatian: Cis Bio International 14 rue de la Grang aux Belles 75010 Pariz
Estonian: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Croatian: Pol. Ind. Conpisa, C / Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španjolska
Estonian: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hispaania
Croatian: Moglo bi biti korisno procijeniti kolika je efektivna doza primijenjena.
Estonian: Kasu võib olla manustatud tegeliku annuse kindlakstegemisest.
Croatian: Primijećene su pogreške u tumačenju slika kod procjene gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne i lažno pozitivne nalaze.
Estonian: Aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamisel on täheldatud kujutise tõlgendamise vigu, sh valenegatiivseid ja valepositiivseid hinnanguid.
Croatian: Florbetaben (18F) se mora injicirati intravenski kako bi izbjegli ozračivanje zbog lokalne ekstravazacije i pojavu artefakata na slikama.
Estonian: Florbetabeeni (18F) tuleb süstida veeni, et vältida kiiritust paikse ekstravasatsiooni tõttu ning kujutise artefakte.
Croatian: Primjenu Neuraceqa je potrebno kombinirati s kliničkom procjenom.
Estonian: Neuraceq'i tuleb kasutada samaaegselt kliiniliste uuringutega.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Estonian: Eakad Vanusest sõltuvat annuse kohandamist ei soovitata.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud.
Croatian: Uspoređujući rezultate tumačenja nalaza PET-a s histopatolološkom procjenom učinjenom kod svih ispitanika (isto kao u izvornom ključnom ispitivanju i post-hoc analizi istog), osjetljivosti i specifičnosti su većinom iznosile 100% (95% CI: 89,4-100%) i 71,4% (95% CI: 52,1-90,8%).
Estonian: PET skaneeringu tõlgenduste tulemuste võrdlemisel kõigilt uuritavatelt saadud kohapealse histopatoloogia hinnanguga (sama, mida kasutati esialgses keskses uuringus ja sellejärgse analüüsi hindamisel) olid valdavad tundlikkuse ja spetsiifilisuse lugemid vastavalt 100% (95% usaldusvahemik: 89,4…100%) ja 71,4% (95% usaldusvahemik: 52,1…90,8%).
Croatian: Nakupljanje radioktivnosti u mozgu događa se brzo, dosežući 6% injicirane radioaktivnosti u 10
Estonian: Radioaktiivsuse neeldumine ajus on kiire, ligikaudu 6% süstitud radioaktiivsusest saavutatakse 10 minutit pärast süstimist.
Croatian: Farmakokinetika florbetabena (18F) u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nije opisana.
Estonian: Florbetabeeni (18F) farmakokineetikat neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Croatian: Neuraceq je namijenjen za intravensku primjenu i za višedoznu primjenu.
Estonian: Manustamisviis Neuraceq on intravenoosseks ja mitmeannuselise kasutamiseks.
Croatian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK
Estonian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Ühendkuningriik
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse tõus
Croatian: Ref. klijenta
Estonian: Kliendi ref
Croatian: Life Radiopharma Bonn GmbH, Njemačka IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italija Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španjolska Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španjolska Seibersdorf Labor GmbH, Austrija
Estonian: Life Radiopharma Bonn GmbH, Saksamaax IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itaalia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hispaania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hispaania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Croatian: Negativan nalaz upućuje na malu gustoću ili nepostojanje β-amiloidnih kortikalnih plakova.
Estonian: Negatiivne kujutis viitab ajukoore beeta-amüloidnaastude harva esinemisele või puudumisele.
Croatian: Ustroj navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije blagog oštećenja kognitivne funkcije u simptomatsku
Estonian: Selle uuringu ülesehitus ei võimalda hinnata MCI progresseerumise riski kliiniliseks Alzheimeri tõveks.
Croatian: Za mjere opreza s obzirom na opasnosti po okoliš, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohuga vt lõik 6.6.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije opisana.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus Farmakokineetikat neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Croatian: Kako Neuraceq izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Neuraceq välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: 49,3 mGy za žučni mjehur, 25,0 mGy za mokraćni mjehur, 13,8 za stijenku gornjeg dijela debelog crijeva, 12,6 mGy za stijenku donjeg dijela debelog crijeva, 11,3 mGy za tanko crijevo i 13,9 mGy za jetru.
Estonian: 360 MBq aktiivsuse manustamisel on kriitilistesse organitesse (sapipõis, jämesoole ülaosa, jämesoole alaosa, peensool ja maks) jõudev tüüpiline kiirgusannus vastavalt 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy ja 13,9 mGy.
Croatian: Doza se primjenjuje polaganom intravenskom bolus injekcijom (6 sekundi/ml), nakon čega se daje oko 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) otopine natrijeva klorida za injekciju kojom se osigurava primjena cjelokupne doze lijeka.
Estonian: Annus manustatakse intravenoosse aeglase boolussüstena (6 s/ml), millele järgneb läbiloputamine ligikaudu 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kogu annuse manustamise tagamiseks.
Croatian: Pozitivan nalaz
Estonian: Positiivne skaneering
Croatian: Cilj ključnog ispitivanja u kojem je sudjelovao 31 bolesnik koji se bliži kraju života bio je utvrditi dijagnostičku uspješnost florbetabena (18F) u otkrivanju gustoće kortikalnih neuritičkih plakova (nema ili su rijetki naspram umjereni ili česti) kako je utvrđeno prema CERAD kriterijima.
Estonian: Keskses uuringus 31 elu lõppfaasis patsiendiga hinnati florbetabeeni (18F) diagnostilist toimet neuriitiliste naastude tiheduse (puudumine või harv esinemine vs mõõdukas või sage esinemine) tuvastamisel ajus vastavalt CERAD kriteeriumite alusel sätestatule.
Croatian: Tumačenje slika pri primjeni Neuraceqa
Estonian: Neuraceq'i kujutiste tõlgendamine
Croatian: Neuraceq sadrži djelatnu tvar florbetaben (18F).
Estonian: Neuraceq sisaldab toimeainena florbetabeeni (18F).
Croatian: Ispitanik je klasificiran kao "pozitivan" ili "negativan" na temelju rezultata opterećenja moždanog tkiva amiloidnim plakovima (engl., brain amyloid plaque load, BAPL) (tablica 2) koje je izvedeno iz rezultata unosa obilježivača u kortikalnu regiju učetiri područja mozga (tablica 1).
Estonian: Uuritava klassifitseerimisel „positiivseks" või „negatiivseks" tuginetakse BAPL skoorile (tabel 2), mis tuletatakse nelja ajupiirkonna RCTU skooridest (tabel 1).
Croatian: Primjena Neuraceqa i provedba postupka
Estonian: Neuraceq'i manustamine ja protseduuri läbiviimine
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju florbetaben (18F)
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Neuraceq 300 MBq/ml süstelahus florbetabeen (18F)
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu Neuraceqa primjerenu u Vašem slučaju.
Estonian: Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist Neuraceq'i annust teile manustada.
Croatian: Napomena: Za ocjenu unosa obilježivača u korteks, nalaz treba biti prisutan u većini slojeva regije koja se ispituje.
Estonian: Ajukoores märgendi neeldumise skoori määramiseks peab leid olema tuvastatud suures osas uuritava piirkonna lõikudest.
Croatian: Za ograničenja kod tumačenja pozitivnog nalaza vidjeti dijelove 4.4. i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Estonian: Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Croatian: Kako se primjenjuje Neuraceq
Estonian: Kuidas Neuraceq'i kasutatakse
Croatian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ühendkuningriik
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi, võtke palun ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Croatian: - Žile: navale crvenila (naglo crvenilo lica i/ili vrata), hematom (modrice, crni i plavi tragovi), hipotenzija (nizak krvni tlak)
Estonian: treemor (tahtmatud värinad) - Veresooned: õhetus (äkiline näo ja/või kaela punetus), hematoom (verevalum, sinine plekk),
Croatian: Radioaktivnost u krvi je nemjerljiva otprilike 4 sata nakon injekcije.
Estonian: Umbes 4 tunni möödumisel süstimisest ei olnud võimalik veres radioaktiivsust tuvastada.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitali učinci florbetabena (18F) na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomuuringuid florbetabeeni (18F) reproduktiivse toime hindamiseks ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Croatian: Deset minuta nakon intravenske bolus injekcije postiže se koncentracija radioaktivnosti od 2-3% injicirane doze/l u arterijskoj plazmi.
Estonian: Radioaktiivsuse kontsentratsioon 2...3% süstitud annusest/l saavutatakse arteriaalses plasmas 10 minuti möödumisel veenisisesest boolussüstist.
Croatian: Florbetaben (18F) se izlučuje prvenstveno putem hepatobilijarnog sustava pa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju
Estonian: Florbetabeen (18F) eritub peamiselt hepatobiliaarse süsteemi kaudu ning maksakahjustusega patsientidel võib kiirgustase tõusta (vt lõik 4.2).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici, središnji živčani sustav.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kesknärvisüsteem, ATC-kood: V09AX06
Croatian: - Osjećaj pečenja, glavobolja, neuralgija (intenzivna, obično povremena bol duž živca), tremor (nevoljni podrhtavajući pokreti)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Põletav tunne, peavalu, neuralgia (intensiivne, tavaliselt hootine, piki närvi kiirgav valu),
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije te toksičnosti i genotoksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza.
Estonian: Ohutusfarmakoloogia, üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Croatian: Nije ustanovljena djelotvornost florbetabena (18F) u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti niti u praćenju odgovora na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Alzheimeri tõve süvenemise või ravivastuse jälgimiseks ei ole florbetabeeni (18F) efektiivsust kindlaks määratud (vt lõik 5.1)
Croatian: Ako primite više Neuraceqa nego što ste trebali
Estonian: Kui teile manustati Neuraceq'i rohkem kui ette nähtud
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe (uključujući trudne zdravstvene djelatnice) jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd., zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Estonian: Radiofarmatseutilise ravimi manustamine on seotud välise kiirguse või uriini, okse ja muude objektidega saastumise ohuga teistele isikutele (sh rasedatele tervishoiutöötajatele).
Croatian: Jedna višedozna bočica sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 300 do 3000 MBq na dan i sat kalibriranja (ToC).
Estonian: Üks mitmeannuselise viaal sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 1...10 ml lahust, mis vastab 300...3000 MBq-le.
Croatian: Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju
Estonian: Neuraceq 300 MBq/ml süstelahus
Croatian: Askorbatna kiselina, bezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat, voda za injekcije Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Estonian: Askorbiinhape, veevaba etanool, makrogool 400, naatriumaskorbaat, süstevesi Lisateave vt pakendi infoleht.
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 300 MBq do 3000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Estonian: Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 300 MBq kuni 3000 MBq.
Croatian: 20-minutno snimanje PET-om potrebno je započeti otprilike 90 minuta nakon intravenske injekcije florbetabena (18F).
Estonian: Kui uuringuga alustatakse ligikaudu 90 minutit pärast florbetabeeni (18F) intravenoosset süsti, peab PET-kujutise ülesvõtmisaeg olema 20 minutit.
Croatian: 3 Slika s beta-amiloidnim depozitom izrazite gustoće
Estonian: 3 Kujutis tugevalt väljendunud beeta amüloidse ladestumisega
Croatian: 2 Slika s beta-amiloidnim depozitom umjerene gustoće
Estonian: 2 Kujutis mõõduka beetaamüloidse ladestumisega
Croatian: Jedna višedozna bočica sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 300 do 3000 MBq florbetabena (18F) na dan i sat kalibriranja.
Estonian: Üks mitmeannuselise viaal sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1...10 ml lahust, mis vastab 300...3000 MBq florbetabeenile (18F).