FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων είναι παροδική, παρατηρείται συνήθως 24 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση και είναι συμβατή με τις φαρμακοδυναμικές δράσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: En slik økning i leukocytter er forbigående, blir vanligvis observert 24 til 48 timer etter administrasjon og stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av dette legemidlet.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για εντατική φροντίδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, må overvåkes nøye og motta standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensiv behandling (se pkt.
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte av glass med en påsatt nål i rustfritt stål og nålehette.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen øyeblikkelig dersom du får noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
Greek: Alvogen d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Alvogen d.o.o.
Greek: Προειδοποίηση/προφύλαξη: Εάν ο κάλυκας δεν ενεργοποιηθεί ή ενεργοποιηθεί μόνο εν μέρει, απορρίψτε τη σύριγγα, χωρίς να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Dersom beskyttelsen ikke aktiveres eller kun aktiveres delvis, kast sprøyten uten å erstatte nålehetten.
Greek: Σε συνέπεια με τις κλινικές επιδράσεις και την πιθανότητα λευκοκυττάρωσης, μετρήσεις του WBC θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I tråd med de kliniske effektene og risiko for leukocytose bør leukocyttallet måles regelmessig under behandlingen.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώσθηκε με αξονική τομογραφία και γενικά υποχώρησε μετά από τη διακοπή του G-CSF.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert ved CT-skanning og opphørte vanligvis etter seponering av G-CSF.
Greek: Η υπερβολική ανακίνηση ενδέχεται να επιφέρει συσσωμάτωση της πεγκφιλγραστίμης, καθιστώντας τη βιολογικά ανενεργή.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting kan føre til at pegfilgrastim aggregerer og dermed blir biologisk inaktivt.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, και ιδιαίτερα με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, og da spesielt ikke natriumkloridoppløsninger.
Greek: Όπως και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G-CSF έχει επιδείξει ιδιότητες διέγερσης ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων in vitro.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoetiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelceller.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητη αναφορά.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert i klinisk utprøving og ved spontan rapportering.
Greek: Εάν το Grasustek έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Grasustek som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
Greek: Εφάπαξ δόσεις 300 μg/kg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 300 mikrog/kg er blitt administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten alvorlige bivirkninger.
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μόνο μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) 20 kDa.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD polyetylenglykol (PEG)-molekyl.
Greek: Τα ποσοστά παραγωγής αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλά.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for danning av antistoffer mot pegfilgrastim er generelt lav.
Greek: Ο γιατρός σας σας χορήγησε το Grasustek, για να βοηθήσει τον μυελό των οστών σας (το τμήμα εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Grasustek for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση) δερματική αγγειίτιδα1,2
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2
Greek: • την εξωτερική περιοχή του επάνω τμήματος του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).
Norwegian Bokmål: Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Greek: Η θεραπεία με την πεγκφιλγραστίμη μόνη της δεν αποκλείει την θρομβοκυτταροπενία και την αναιμία, διότι η πλήρους δόσης μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία διατηρείται στο συνταγογραφημένο πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet skjema.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνές περιπτώσεις συνδρόμου Sweet, παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να παίζουν ρόλο υποκείμενες αιματολογικές κακοήθειες.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av Sweets syndrom har vært rapportert, selv om underliggende hematologiske maligniteter kan spille en rolle i noen tilfeller.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Greek: • βλάβη των μικροσκοπικών φίλτρων στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα)
Norwegian Bokmål: • skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Greek: Εάν ξεχάσατε μια δόση του Grasustek, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, για να συζητήσετε το πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Norwegian Bokmål: Dersom du setter injeksjonene selv og har glemt å ta en dose Grasustek, må du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Greek: Σύριγγα μετά τη χορήγηση (Ο κάλυκας έχει ελευθερωθεί και καλύπτει τη βελόνα)
Norwegian Bokmål: Sprøyte etter bruk (Nålebeskyttelsen er utløst og dekker nålen)
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει το αίμα από την καρδιά στο σώμα), βλ. παράγραφο 2.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blodet fra hjertet til kroppen), se avsnitt 2.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ikke blitt fastslått.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων του αριθμού λευκοκυττάρων, μυελοειδούς υπερπλασίας στον μυελό των οστών, εξωμυελικής αιμοποίησης και διόγκωσης του σπλήνα.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra konvensjonelle studier av gjentatt dose-toksisitet avslørte forventede farmakologiske effekter inkludert økning i leukocyttall, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær hematopoese og forstørret milt.
Greek: εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας
Norwegian Bokmål: Hvis du har hoste, feber eller pustevansker, må du gi legen beskjed om dette.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες, καταδείχθηκε ότι η πεγκφιλγραστίμη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Norwegian Bokmål: I rottestudier ble det vist at pegfilgrastim kan krysse placenta.
Greek: Σε μοντέλα ζώων, έχει καταδειχθεί ότι η συγχορήγηση πεγκφιλγραστίμης με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες ενισχύει τη μυελοκαταστολή.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller er det påvist at samtidig bruk av pegfilgrastim og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist seg å forsterke myelosuppresjon.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Grasustek
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Grasustek
Greek: H θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία ή/και στην αιματολογία.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Greek: Το οστικό άλγος ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, παροδικό και μπορούσε να ελεγχθεί στους περισσότερους ασθενείς με συνήθη αναλγητικά.
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerten var vanligvis mild til moderat i alvorlighetsgrad, forbigående og kunne hos de fleste pasientene kontrolleres med vanlige analgetika.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει την αύξηση των μυελοειδών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων κακοηθών κυττάρων, in vitro και παρόμοιες δράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μερικά μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler, in vitro, lignende effekt kan ses på enkelte ikkemyeloide celler in vitro.
Greek: Για πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig, kan den ferdigfylte sprøyten ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter før injisering.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα συμβάντα που να μπορούν να αποδοθούν άμεσα σε αυτόν το βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives denne graden av leukocytose.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει τι μπορείτε να πάρετε, προκειμένου να καταπραΰνετε τον οστικό πόνο
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hva du kan bruke for å lindre skjelettsmertene.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της σύριγγας μετά το «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter utløpsdato/EXP.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του αίματος σε ασθενείς ή υγιείς δότες δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Greek: Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα επίθεμα γάζας πάνω στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod, kan du presse en bomullsdott eller gaskompress mot injeksjonsstedet.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, πρέπει να ακολουθήσετε μία από τις παρακάτω εναλλακτικές διαδικασίες: -Αφαιρέστε τη βελόνα από τη θέση ένεσης και ελευθερώστε το έμβολο, έως ότου ολόκληρη η βελόνα να καλυφθεί από τον κάλυκα.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon kan ett av de følgende alternativene følges: -Fjern nålen fra injeksjonsstedet og slip opp stemplet til hele nålen er dekket av beskyttelsen.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγκφιλγραστίμη, στην φιλγραστίμη, σε πρωτεΐνες παραγόμενες από E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Grasustek - dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim, proteiner som er laget i E. coli-bakterier eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: • εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στο άκρο του ώμου σας.
Norwegian Bokmål: • får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) πάθησης, καλούμενης «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en mindre vanlig (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) sykdom kalt "kapillærlekkasjesyndrom", som fører til at det lekker blod ut i kroppen fra de mindre blodkarene, og krever øyeblikkelig legehjelp.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Grasustek από το ψυγείο και να το αφήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι υψηλότερη των 30 °C) για όχι περισσότερο από 3 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Grasustek ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 3 dager.
Greek: Μελέτες σε επίμυες υπέδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι ημέρες μεταξύ ζευγαρώματος και συνουσίας και η ενδομήτρια επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση πεγκφιλγραστίμης.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at reproduksjonsevne, fertilitet, østrussyklus, dager mellom parring og coitus og intrauterin overlevelse ikke ble påvirket av subkutant administrert pegfilgrastim.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν πεγκφιλγραστίμη (όχι συχνές) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi, kan oppstå hos pasienter som får pegfilgrastim (mindre vanlige) (se pkt.
Greek: * Παραγόμενη σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA ακολουθούμενη από σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση μέσω ανάλυσης ούρων.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av urinanalyse anbefales.
Greek: Το Grasustek μπορεί να χρησιμοποιηθεί, εάν καταψυχθεί ακούσια για μία μόνη περίοδο μικρότερη των 72 ωρών.
Norwegian Bokmål: Grasustek kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοια με εκείνα σε συμμετέχοντες που λάμβαναν χαμηλότερες δόσεις πεγκφιλγραστίμης.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene lignet dem som ble observert hos forsøkspersoner som fikk lavere doser av pegfilgrastim.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Juta Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: ANNET Juta Pharma GmbH
Greek: Εξετάστε τη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: B. Undersøk injeksjonsstedet.
Greek: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Norwegian Bokmål: 01-607 Warsaw, Polska.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Norwegian Bokmål: 1095 Mester u. 28 Budapest, Magyarország Tel:+36-1-299-1051
Greek: Είναι σημαντικό να κρατάτε το δέρμα ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klemme rundt huden mens du injiserer.
Greek: -Αφήστε το έμβολο, έως ότου η βελόνα καλυφθεί και κατόπιν απομακρύνετε τη βελόνα από τη θέση ένεσης..
Norwegian Bokmål: -Slipp opp stemplet til nålen er dekket og fjern deretter sprøyten fra injeksjonssedet.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα,που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke benyttes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover fastslått doseringsregime.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Greek: Το Grasustek χρησιμοποιείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων) και της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω της χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Norwegian Bokmål: Grasustek brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Greek: Προειδοποίηση/προφύλαξη: ΜΗΝ στρίβετε το κάλυμμα και μην αγγίζετε τη βελόνα ή το έμβολο.
Norwegian Bokmål: B. Advarsel: IKKE vri på nålehetten eller berør nålen eller stemplet.
Greek: Το Grasustek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Grasustek er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke benytter prevensjon.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνές περιπτώσεις λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων [WBC] > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (antall hvite blodceller [LPK > 100 x 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικονιστικών εξετάσεων των οστών.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder av skjelettet.
Greek: Λόγω του διαμεσολαβούμενου από ουδετερόφιλα μηχανισμού κάθαρσης, η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από τυχόν νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekanismen er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματος, της κνίδωσης, του αγγειοοιδήματος, της δύσπνοιας, του ερυθήματος, της έξαψης και της υπότασης εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή ακόλουθη θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη (όχι συχνές [≥ 1/1,000 έως < 1/100]).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødme og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην πεγκφιλγραστίμη ή στην φιλγραστίμη.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim bør ikke administreres til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR SPRØYTE MED BLISTERPAKNING
Greek: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από την κυψέλη, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av bilsteret som vist på tegningen.
Greek: Παρόμοια με ό,τι συμβαίνει με τη φιλγραστίμη, τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε απόκριση στην πεγκφιλγραστίμη επιδεικνύουν συνήθη ή ενισχυμένη λειτουργία, όπως καταδεικνύεται μέσω δοκιμασιών της χημειοτακτικής και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: I likhet med filgrastim viser nøytrofile granulocytter som er produsert som respons på pegfilgrastim, normal eller økt funksjon ved tester av kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
Greek: Προειδοποίηση/προφύλαξη: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχει κάποιο αποσπασμένο μέρος ή υγρό στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Kontroller at det ikke er noen løse fragmenter eller væske inne i pakken.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av granulocytt-stimulerende faktorer (G-CSF), skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet være tydelig registrert i pasientjournalen.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούρια προγεμισμένη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte og kontakt lege eller sykepleier.
Greek: Προειδοποίηση/προφύλαξη: ΜΗΝ σηκώσετε το προϊόν από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Advarsel/forholdsregel: IKKE løft produktet med stemplet eller nålehetten.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να προάγει την αύξηση των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες δράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μερικά μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθήσει στενότερα,
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å kontrollere dette oftere enn vanlig.
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν πυρετό, κοιλιακό πόνο, κακουχία, οσφυαλγία, και αυξήμένους δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων).
Norwegian Bokmål: Opplevde symptomer omfattet feber, abdominale smerter, sykdomsfølelse, ryggsmerter og forhøyede inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein og antall hvite blodceller).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι υπάρχουν σε αυτό σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis innholdet er uklart eller du ser partikler.
Greek: Σημαντικό: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Viktig: les pakningsvedlegget før håndtering av den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να διακόπτεται κατά την κρίση του ιατρού και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pegfilgrastim seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Juta Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Juta Pharma GmbH
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη αποτελεί μορφή παρατεταμένης διάρκειας της φιλγραστίμης, χάρη στη μειωμένη νεφρική κάθαρσή της.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er en form av filgrastim som gir en forlenget frisetting på grunn av nedsatt clearance via nyrene.