FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des NervensystemsNeurologische Störungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms
German: In eine dritte klinische Studie (V87P11) wurden 194 Erwachsene aufgenommen, denen zwei Dosen AFLUNOV (A/Turkey/Turkey/1/2005) in einem Abstand von 3 Wochen verabreicht wurden.
Latvian: Trešajā klīniskajā pētījumā (V87P11) tika iesaistīti 194 pieaugušie, kas ar triju nedēļu intervālu saņēma divas devas AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
German: Es wurde über keine Zunahme der Reaktionen berichtet, wenn eine Auffrischungsdosis 6 Monate bis 18 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wurde.
Latvian: Reakcijas nepalielinās, kad revakcinācijas deva bija ievadīta 6 - 18 mēnešus vēlāk pēc sākotnējo devu sērijas.
German: Es liegen nur begrenzte Daten von Frauen vor, die während der klinischen Prüfungen mit AFLUNOV oder vergleichbaren pandemischen MF59C.1-adjuvantierten H1N1v-Impfstoffen schwanger wurden.
Latvian: Par sievietēm, kam iestājās grūtniecība klīnisko pētījumu laikā ar AFLUNOV vai līdzīgām pandēmiskām H1N1v vakcīnām ar MF59C.1 adjuvantu, ir iegūti ierobežoti dati.
German: Dies gilt insbesondere für ältere Personen und Personen mit einem geschwächten Immunsystem, wie zum Beispiel HIV-Patienten, oder Personen mit seit langer Zeit bestehenden gesundheitlichen Problemen, wie zum Beispiel Diabetes, Lungenerkrankungen oder Herzprobleme.
Latvian: AFLUNOV var neaizsargāt pilnīgi visus, kas ir vakcinēti, īpaši gados vecākus cilvēkus un tos, kuriem ir novājināta imūnā sistēma, piemēram, HIV pacientus, vai tos, kuriem ir esoši ilgstoši medicīniski traucējumi, piemēram, cukura diabēts, plaušu slimība vai sirdsdarbības traucējumi.
German: Die MN-Ergebnisse für die drei klinischen Studien in der o. g. Tabelle ergaben eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate gegen A/Turkey/Turkey/2005 im Bereich zwischen 10% (2-27) und 39% (32-46) bzw. 10% (2-27) und 36% (29-43).
Latvian: MN rezultāti augstāk redzamās tabulas trijos klīniskajos pētījumos parādīja, ka seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis pret A/turkey/Turkey/2005 ir, attiecīgi, robežās no 10% (2-27) līdz 39% (32-46) un no 10% (2-27) līdz 36% (29-43).
German: Bitte sprechen Sie vor Anwendung dieses Impfstoffs mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu:
German: Sonstige seltene Nebenwirkungen nach der routinemäßigen Anwendung Die folgenden Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem anderen, AFLUNOV ähnlichen Impfstoff (Focetria H1N1v) aufgetreten.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības parādījās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar citu vakcīnu Focetria H1N1v, kas ir līdzīga AFLUNOV.
German: Die Grundlage für diese Indikation bilden Immunogenitätsdaten von gesunden Probanden ab 18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs, der einen A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlichen Stamm enthielt, erfasst wurden (siehe Abschnitte 4.4 und
Latvian: Šī indikācija pamatota ar imūngenitātes datiem, kas iegūti no veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas, kuras saturēja A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
German: Studie V87P13 21 Tage nach der 2.
Latvian: V87P13 pētījums 21 dienu pēc 2.
German: Neurologische Störungen wie Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und Neuritis
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija
German: Natriumchlorid
Latvian: Nātrija hlorīds
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AFLUNOV bei Personen unter dem vollendeten 18.
Latvian: Pediatriskā populācija AFLUNOV drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Die MN-Ergebnisse gegen den homologen Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 zeigen eine Serokonversionsrate von 66,67% bei gesunden Erwachsenen und reichen von 33,57% bis 54,14% bei Erwachsenen mit immunsuppressiven Erkrankungen oder Grunderkrankungen; die Serokonversionsraten reichten von 24,39% bis 29,03% bei gesunden älteren Probanden und von 31,65% bis 39,42% bei älteren Probanden mit immunsuppressiven Erkrankungen oder Grunderkrankungen.
Latvian: MN rezultāti pret homologu A/turkey/Turkey/1/2005 liecina par serokonversijas līmeni 66,67% veseliem pieaugušajiem, kas bija robežās no 33,57% līdz 54,14% pieaugušajiem ar imūnsupresīviem vai esošiem medicīniskiem stāvokļiem; attiecīgi serokonversijas līmenis bija robežās no 24,39% līdz 29,03% veselām gados vecākam personām un no 31,65% līdz 39,42% gados vecākām personām ar imūnsupresīviem vai esošiem medicīniskiem stāvokļiem.
German: % SP (95% KI) Tag 43
Latvian: % SP (95% TI) 43. diena
German: Bei Kleinkindern gehörten Erythem und Druckempfindlichkeit zu den in systematischen Datenerhebungen am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen; Erregbarkeit und unübliches Weinen waren die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen.
Latvian: Maziem bērniem visbiežāk novērotās vietējās reakcijas bija eritēma un sāpīgums; visbiežāk novērotās sistēmiskās reakcijas bija aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana.
German: Aktivierung des Langzeit-Immungedächtnisses durch die Auffrischungsdosis:
Latvian: Ilglaicīgā imūnā atmiņa pēc revakcinācijas:
German: V87P11 Ältere Personen (6189 Jahre) N=142
Latvian: V87P11 gados vecākas personas (>61-89 gadi)a N=142
German: Die Immunantwort auf die Impfung, die mit Hilfe des MN-Tests beurteilt wurde, entspricht den mittels SRH gemessenen Ergebnissen.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija uz vakcināciju, novērtējot ar MN analīzi, saskan ar rezultātiem, kas iegūti ar SRH.
German: Aktive Immunisierung gegen Influenza-A-Viren des H5N1-Subtyps.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
German: Probanden mit Grunderkrankungen oder immunsuppressiven Erkrankungen:
Latvian: Personas ar esošiem medicīniskiem vai imūsupresīviem stāvokļiem:
German: Sonstige Nebenwirkungen
Latvian: Citas blakusparādības
German: ** geometrische Mittelwerte des SRH
Latvian: *** vidējais ģeometriskais SRH līmenis.
German: Kleinkinder (6-< 36 Monate)
Latvian: Bērni (6-< 36 mēnešus veci)
German: Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen sollte die Immunisierung verschoben werden.
Latvian: Imunizācija ir jāatliek pacientiem, kuriem ir drudzis vai akūta infekcija.
German: In einer klinischen Prüfung, die 4 verschiedene Impfprogramme bei 240 Probanden zwischen 18 und 60 Jahren auswertete, wobei die zweite Dosis entweder 1, 2, 3 oder 6 Wochen nach der ersten AFLUNOV-Dosis (A/Vietnam/1194/2004) erfolgte, erreichten alle Gruppen des
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā novērtēja 4 dažādus vakcinācijas grafikus, iesaistot 240 personas vecumā no 18 līdz 60 gadiem, otro devu ievadot 1, 2, 3 vai 6 nedēļas pēc pirmās AFLUNOV
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von AFLUNOV während der Stillzeit vor.
Latvian: Nav datu par AFLUNOV lietošanu barošanas ar krūti periodā.
German: Nach der Markteinführung von saisonalen nicht-adjuvantierten trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und einem saisonalen trivalenten MF59-adjuvantierter Subunit-Influenzaimpfstoff,
Latvian: Papildus pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām visās vecuma grupās saistībā ar sezonālu trivalentu gripas vakcīnu bez adjuvanta un sezonālu trivalentu gripas vakcīnu ar MF59 adjuvanta apakšvienību, kas apstiprināta lietošanai personām 65 gadu vecumā un vecākām.
German: Jugendliche (9-< 18 Jahre)
Latvian: Pusaudži (9-< 18 gadus veci)
German: • Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle
Latvian: • Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja
German: 91 Jahre)*
Latvian: 91 gadi)*
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot AFLUNOV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kārbas un etiķetes.
German: 79 Jahre)*
Latvian: 79 gadi)*
German: Wie ist AFLUNOV anzuwenden?
Latvian: Kā lietot AFLUNOV
German: Anamnese mit anaphylaktischen (d.h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteil (Ei- und Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid) in diesem Impfstoff.
Latvian: Anafilaktiska (t.i., dzīvību apdraudoša) reakcija anamnēzē uz kādu no sastāvdaļām vai niecīgām paliekām (olas un cāļa olbaltumvielām, ovalbumīnu, kanamicīna, neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu) šajā vakcīnā.
German: Zur intramuskulären Verabreichung in den Deltamuskel.
Latvian: Ievadīšanai intramuskulāri deltveida muskulī.
German: - Der Wirkstoff ist: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm:
Latvian: − Aktīvā viela: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, celms:
German: Erwachsene (18-59 Jahre) a
Latvian: Pieaugušie (18-59 gadi)a
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
German: Eine klinische Prüfung (V87P6) wurde mit AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bei 471 Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren durchgeführt.
Latvian: Pieejamie dati pediatriskajā populācijā Tika veikts klīniskais pētījums (V87P6) ar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
German: 9,75 Milligramm pro 0,5 ml
Latvian: 9,75 miligramus 0,5 ml polisorbātu 80
German: Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Latvian: Bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100)
German: • Allgemeines Unwohlsein
Latvian: • Slikta vispārēja pašsajūta
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Ohnmachtsanfälle.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.
German: Gesund N = 62
Latvian: Veseli N=62
German: Gesund N=57
Latvian: Veseli N=57
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen wurde für AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in einer klinischen Prüfung bei Kindern (6 Monate bis 17 Jahre) (V87P6) evaluiert.
Latvian: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) nevēlamo blakusparādību sastopamība ir izvērtēta vienā klīniskā pētījumā (V87P6) bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem).
German: Zur gleichzeitigen Verabreichung von AFLUNOV mit Impfstoffen, bei denen es sich nicht um nicht-adjuvantierte saisonale Influenzaimpfstoffe handelt, liegen keine Daten vor.
Latvian: Nav datu par AFLUNOV ievadīšanu vienlaicīgi ar vakcīnām, kas nav sezonālas gripas vakcīnas bez adjuvanta.
German: MedDRASystemorganklasse
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautausschläge einschließlich Juckreiz, Urtikaria oder unspezifischer Ausschläge; Angioödem
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, tajā skaitā nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi; angioedēma
German: Der potenzielle Nutzen für die Mutter und die Risiken für den Säugling sollten vor der Verabreichung von AFLUNOV an stillende Mütter berücksichtigt werden.
Latvian: Pirms AFLUNOV ievadīšanas barošanas ar krūti periodā ir jānovērtē potenciālie ieguvumi mātei un riski zīdainim.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythema multiforme
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Daudzformu eritēma
German: Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht.
Latvian: Ievada vienu 0,5 ml devu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung mit Focetria (einem pandemischen H1N1-Impfstoff, der AFLUNOV ähnelt), das dieselbe Menge adjuvantiertes MF59C.1 enthält und zur Verwendung bei Kindern ab dem Alter von 6 Monaten, bei Erwachsenen und älteren Personen zugelassen ist, berichtet:
Latvian: Focetria (AFLUNOV līdzīga H1N1 pandēmijas vakcīna), kas satur tādu pašu daudzumu MF59C.1 adjuvantu kā AFLUNOV un ir atļauta lietošanai bērniem no 6 mēnešu vecuma, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem pēcreģistracijas uzraudzības laikā ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
German: In der Studie V87P11 weisen die MN-Ergebnisse gegen homologe A/Turkey/Turkey/1/2005-Stämme auf eine Seroprotektions- und Serokonversionsrate von 85% (79-90) bzw. 93% (89-96) hin.
Latvian: Pētījumā V87P11 MN rezultāti pret homologo A/turkey/Turkey/1/2005 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeņus, attiecīgi, 85% (79-90) un 93% (89-96).
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate** und der Serokonversionsfaktor*** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 und A/Turkey/Turkey/1/2005) wurden bei Probanden über 61 Jahren (eine begrenzte Zahl der Patienten war über 70 Jahre alt; N=123) mittels SRH (single radial haemolysis) in drei klinischen Studien bestimmt und sind aus untenstehender Tabelle ersichtlich:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis** un serokonversijas faktors*** anti-HA antivielai pret H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 un pret A/turkey/Turkey/1/2005) 61 gadu vecām un vecākam personām (ierobežots personu skaits bija vecākas par 70 gadiem; N=123), mērot ar SRH analīzi trīs klīniskos pētījumos, bija šāds:
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Latvian: (≥ 1/1 000 līdz
German: Die Serokonversionsraten gegen den homologen Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 reichten von 37,50% bis 43,10% bei gesunden Erwachsenen und von 19,18% bis 26,47% bei erwachsenen Probanden mit immunsuppressiven Erkrankungen oder Grunderkrankungen; die Serokonversionsraten reichten von 21,43% bis 30,65%und von 24,49% bis 27,86% bei älteren Probanden mit immunsuppressiven Erkrankungen oder Grunderkrankungen.
Latvian: Serokonversijas līmenis pret homologu A/turkey/Turkey/1/2005 bija robežās no 37,50% līdz 43,10% veseliem pieaugušajiem un no 19,18% līdz 26,47% pieaugušajiem ar imūnsupresīviem vai esošiem medicīniskiem stāvokļiem; attiecīgi serokonversijas līmenis bija robežās no 21,43% līdz 30,65% veselām pieaugušajām personām un no 24,49% līdz 27,86% gados vecākām personām ar
German: Eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten.
Latvian: Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties ģībonis.
German: Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):
Latvian: Reti (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000)
German: Es liegen keine Daten zum subkutanen Verabreichungsweg von AFLUNOV vor.
Latvian: Nav datu par AFLUNOV ievadīšanu, izmantojot subkutānu ievadīšanas veidu.
German: 21 Tage nach der 2.
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas N=30
German: Bereich der Lippen, der Zunge, der Hände oder Füße, infolge einer allergischen Reaktion)
Latvian: • angioedēma (patoloģisks ādas, parasti ap acīm, lūpu, mēles, plaukstu un pēdu pietūkums alerģiskas reakcijas dēļ)
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Latvian: Jābūt noteiktām procedūrām, lai ģībšanas laikā netiktu radītas traumas.
German: % SP (95% KI) Tag 43 GMR Tag 43 bis Tag 1 % SK (95% KI) Tag 43
Latvian: VĢL (95% TI) 43. diena:1. dienu % SK (95% TI) 43. diena
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
German: Bei Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) oder einen Restbestandteil (Eier, Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid) ist besondere Vorsicht geboten.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu personām ar zināmu paaugstinātu jutību (atšķirīgu no anafilaktiskās reakcijas) pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām un to paliekām (olas un cāļa olbaltumvielām, ovalbumīnu, kanamicīna, neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu).
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
German: Es wurden klinische Studien mit AFLUNOV durchgeführt, bei denen entweder der Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (Stamm 1) oder der Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (Stamm 2.2.1) eingesetzt wurde.
Latvian: AFLUNOV klīniskie pētījumi veikti ar iepriekšējo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (1.grupa) vai pašreizējo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) vakcīnas celmu (2.2.1. grupa).
German: Ältere (61-84 Jahre) a
Latvian: Gados vecākas personas (61-84 gadi)a
German: genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Daži no 4. punktā "Iespējamās blakusparādības" minētajiem efektiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: a tatsächlicher Altersbereich der eingeschlossenen Patientenpopulation * gemessen mit SRH-Test, Seroprotektion: SRH-Bereich ≥ 25 mm2, Serokonversion: SRH-Bereich ≥ 25 mm2 für Probanden mit einem SHR-Bereich ≤ 4 mm2 bei Baseline oder einem Mindestanstieg von 50% im SHR-Bereich für Probanden mit > 4 mm2.
Latvian: * mērot ar SRH analīzi seroprotekcijas līmenis: SRH laukums ≥ 25 mm2, serokonversija: SRH laukums ≥ 25 mm2 pētāmajām personām ar sākotnējā stāvokļa SRH laukumu ≤ 4 mm2 vai vismaz 50% SRH laukuma palielināšanos pētāmajām personām ar > 4 mm2.
German: Erwachsene (19-60 Jahre) a
Latvian: Pieaugušie (19-60 gadi)a
German: Die mit dem MN-Test beurteilte Immunreaktion auf die Impfung ist ähnlich wie die Ergebnisse, die mittels SRH erhalten wurden.
Latvian: Imūnreakcija pret vakcināciju, novērtējot ar MN analīzi, saskan ar rezultātiem, kas iegūti ar SRH analīzi.
German: Bis zu 50% (N=33) der älteren Probanden im Alter von 62 bis 88 Jahren, die in der Studie V87P1 mit AFLUNOV immunisiert worden waren, zeigten noch immer eine Seroprotektion an Monat 6.
Latvian: 88 gadiem, kas bija imunizētas ar AFLUNOV pētījumā V87P1, pēc sešiem mēnešiem bija seroprotekcija.
German: Es gibt keine Informationen über die gleichzeitige Verabreichung von AFLUNOV mit anderen Impfstoffen (keine Grippeimpfstoffe).
Latvian: Nav informācijas par AFLUNOV ievadīšanu ar vakcīnām, kas nav pretgripas vakcīnas.
German: Die MN-Ergebnisse gegen homologe A/Vietnam/1194/2004-Stämme zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Latvian: MN analīzes rezultāti pret homologu A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
German: Ältere (61-79 Jahre) a
Latvian: Gados vecākas personas (61-79 gadi)a
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate von 99% (95% KI: 94-100); eine Serokonversionsrate im Bereich zwischen 97% (95% KI: 91-99) und 99% (95% KI: 96-100) und eine GMR im Bereich zwischen 29 (95% KI: 25-35) und 50 (95% KI: 44-58).
Latvian: MN analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un
German: • Fieber und Übelkeit
Latvian: • Drudzis un slikta dūša
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe (N=197) der Studienpopulation beurteilt.
Latvian: Imūngenitāte tika novērtēta personu apakšgrupā
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab. Sollten sie andauern, SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd pēc 1-2 dienām bez ārstēšanas.
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus: Squalen
Latvian: Adjuvants MF59C.1, kas satur:
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, celms:
German: ° gemessen mit dem HAH ≥ 40
Latvian: ° mērot ar SRH analīzi ≥ 40.
German: Erwachsene (20-60 Jahre)a
Latvian: Pieaugušie (20-60 gadi)a
German: Serokonversionsfaktor (95%
Latvian: Serokonversijas līmenis (95%
German: Ältere (61-91 Jahre) a
Latvian: Gados vecākas personas (61-91 gadi)a
German: Die MN-Ergebnisse für A/Indonesia/5/2005 zeigten eine Seroprotektionsrate von 38% (31-45) bei Erwachsenen (18-60 Jahre) und 14% (8-20) bei älteren Personen (≥ 61 Jahre); eine Serokonversionsrate von 58% (50-65) bei Erwachsenen und 30% (23-38) bei älteren Personen und schließlich eine GMR von 4,67 (3,95-5,56) bei Erwachsenen und 2,19 (1,86-2,58) bei älteren Personen.
Latvian: MN rezultāti A/Indonesia/5/2005 gadījumā uzrādīja seroprotekcijas līmeni 38% (31-45) pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem un 14% (8-20) gados vecākām personām (≥ 61 gads); serokonversijas līmeni 58% (50-65) pieaugušajiem un 30% (23-38) gados vecākām personām un, beidzot,
German: Die Ergebnisse der Mikroneutralisation (MN) gegen homologe A/Vietnam/1194/2004-Stämme zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate zwischen 67% (60-74) und 85% (78-90) bzw. 65% (58-72) und 83% (77-89).
Latvian: Mikroneitralizācijas (MN) analīzes rezultāti pret homologu A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un no 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
German: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin
Latvian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (2.2.1 grupa) 7,5 mikrogrami hemaglutinīna
German: Anti-HA-Antikörper
Latvian: Anti-HA antiviela
German: • wenn in der Vergangenheit eine nicht unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs, auf Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) aufgetreten ist.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav pēkšņa dzīvību apdraudoša reakcija, uz kādu no šajā vakcīnā esošajām sastāvdaļām, uz olas un cāļa olbaltumvielu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) (papildu informāciju skatīt 6. punktā);
German: Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung Es liegen keine Daten aus der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung von AFLUNOV vor.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība Nav pieejami pēcreģistrācijas uzraudzības dati par nevēlamām blakusparādībām pēc AFLUNOV
German: * gemessen mit SRH ≥ 25 mm2
Latvian: * Seroprotekcija: SRH laukums ≥ 25 mm2.
German: Die Immunogenität von AFLUNOV (A/Turkey/Turkey/1/2005) bei erwachsenen (18 bis 60 Jahre) und älteren Probanden (≥ 61 Jahre) mit Grunderkrankungen (Studie V87_25) oder immunsuppressiven Erkrankungen (vorwiegend Probanden mit HIV-Infektion) (Studie V87_26) wurde im Vergleich zu gesunden erwachsenen (18 bis 60 Jahre) und älteren Probanden (≥ 61 Jahre) in zwei klinischen randomisierten kontrollierten Phase-III-Studien (mit einem saisonalen trivalenten inaktivierten MF59adjuvantierten Subunit-Influenzaimpfstoff, der für die Anwendung bei älteren Patienten ab 65 Jahren zugelassen ist, als Vergleichspräparat) beurteilt.
Latvian: AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) imūngenitāte pieaugušām (18-60 gadi) un gados vecākām personām (>61gadiem) ar esošiem medicīniskiem (pētījums V87_25) vai imūsupresīviem stāvokļiem (galvenokārt ar HIV inficētām personām) (pētījums V87_26) salīdzinājumā ar veseliem pieaugušajiem
German: AFLUNOV ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Latvian: AFLUNOV suspensija injekcijām pilnšļircē.
German: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml Dosis
Latvian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (grupa 2.2.1) 7,5 mikrogrami**
German: • Generalisierte Hautreaktionen wie
Latvian: • Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot