FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný (NaOH) (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, citromsav, nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propuštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: pocit na zvracení nebo zvracení byly hlášeny až u 1 ze 100 pacientů a mohou být známkou vychýlení nebo nestability oční čočky oproti své normální poloze.
Hungarian: 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentettek, amelynek oka az lehet, hogy a szemlencse kimozdult az eredeti helyzetéből vagy „remeg" a lencse.
Czech: Ve studii TG-MV-014 podstoupila podskupina 40 pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA, systematické testování ERG.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek egy része, 40 betegERG vizsgálaton esett át.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo oftalmologovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Než Vám bude přípravek Jetrea podán, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem (očním lékařem).
Hungarian: A Jetrea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/szemészével.
Czech: Po naředění obsahuje 0,1 ml roztoku ocriplasminum 0,125 mg.
Hungarian: Hígítás után 0,1 ml 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Czech: Porucha funkce jater
Hungarian: Beszűkült májfunkciók
Czech: Změny ERG nebyly predikčním faktorem negativních výsledků ve smyslu zrakové ostrosti; zraková ostrost se zlepšila nebo zůstala zachována u
Hungarian: A látásélesség szempontjából az ERG elváltozások nem jósoltak negatív kimenetelt, a látásélesség a kiindulási értékekhez képest javult vagy szinten tartható volt a 16-ból 15 betegnél.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak, abnormální makulární reflex, abnormální optická koherentní tomografie (OCT)*
Hungarian: Megnövekedett intraocularis nyomás, kóros maculareflex, kóros optikai koherencia tomográfiás eredmény (OCT)* * lásd az "A kiválasztott mellékhatások leírása" részt 1) beleértve a homályos látást is
Czech: Dle integrovaných dat bylo ve dni 28 dosaženo ústupu VMA u 26,5 % pacientů léčených přípravkem JETREA v porovnání s 10,1 % ve skupině léčené placebem (p < 0,001).
Hungarian: 26,5%-ánál, míg a placebo csoport 10,1%-ánál sikerült elérni a 28. napra a VMA feloldódását (p<0,001).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita neotevřeného přípravku, uchovávaného v původním obale a chráněného před světlem, však byla prokázána po dobu až 8 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.
Hungarian: Mindamellett a felhasználásra kész állapotban, 25 °C alatti tárolás esetén, az eredeti dobozban, a fénytől védve tárolt, bontatlan készítmény fizikailag és kémiailag akár 8 órán át bizonyítottan stabil.
Czech: 6,4 %) (p = 0,003 resp. p = 0,024).
Hungarian: 3,7%, p=0,008 ≥ 3 sornyi javulást tekintve).
Czech: Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem.
Hungarian: Alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekciós üveg tetejét.
Czech: Snížená zraková ostrost*, zhoršené vidění1), defekt zorného pole2), rozmazané vidění, krvácení do sítnice, krvácení do spojivky, makulární díra*, makulární degenerace, retinální degenerace, makulární edém3), edém sítnice4), retinální pigmentová epitelopatie, metamorfopsie, edém spojivky, edém očního víčka, vitritida, přítomnost buněk v přední komoře, zarudnutí přední komory, iritida, fotopsie, hyperemie spojivky, hyperemie oka, odchlípení sklivce, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, svědění oka, oční diskomfort, fotofobie,
Hungarian: Csökkent látásélesség*, látásromlás1), látótér kiesés2), homályos látás, retina vérzés, üvegtesti bevérzés, macula lyuk* , maculadegeneráció, retina degeneráció, macula oedema3), retina oedema4), retinalis pigment epithelopathia, metamorphopsia, kötőhártya oedema, szemhéj oedema, üvegtest gyulladás, sejtek az elülső csarnokban, elülső csarnoki „flare", iritis, photopsia, a kötőhártya vérbősége, ocularis hyperaemia, üvegtest leválás, , szemirritáció, száraz szem,
Czech: Kyselina chlorovodíková (HCl) (pro úpravu pH) Voda na injekci
Hungarian: Nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz) Sósav (HCl) (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Czech: Po naředění 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje 0,1 ml naředěného roztoku 0,125 mg ocriplasminu.
Hungarian: 0,2 ml nátrium-klorid oldattal való hígítás után a felhígított oldat 0,1 ml-e 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Czech: Intravitreální injekci je nutno provádět za kontrolovaných aseptických podmínek včetně nutnosti dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček (nebo ekvivalentní náhrady) a možnosti provedení sterilní paracentézy (pokud je vyžadována).
Hungarian: Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását és a steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét (amennyiben szükséges).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Jetrea obsahuje 0,5 mg ocriplasminu v 0,2 ml roztoku.
Hungarian: Egy Jetrea injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint tartalmaz 0,2 ml oldatban.
Czech: Naředěný roztok se má použít bezprostředně po naředění.
Hungarian: A higított oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: V měsíci 24 vykazovalo 51,4 % pacientů ve skupině s přípravkem JETREA zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním skóre v porovnání s 30,1 % ve skupině se simulovanou injekcí.
Hungarian: A 24. hónapban a JETREA-val kezelt betegek 51,4%-a mutatott ≥ 5 pontos javulást a VFQ-25 összetett skála szerint, szemben az álkezelést kapó betegek 20,1%-ával.
Czech: 0,2 ml chloridu sodného 9 mg/ml
Hungarian: 0,2 mL 9 mg/ml nátrium klorid injekció
Czech: (p ≤ 0,024).
Hungarian: 2,1 placebo, p=0,024).
Czech: 7. Místo původní jehly nasaďte vhodnou sterilní jehlu a pečlivě vytlačte nadbytečný objem ze stříkačky pomalým stlačováním pístu tak, aby se konec pístu zastavil na značce 0,1 ml na stříkačce
Hungarian: 7. Cserélje ki a tűt egy megfelelő steril tűre, a dugattyú lassú lenyomásával gondosan távolítsa el a felesleges mennyiséget a fecskendőből úgy, hogy a dugattyú hegye a fecskendőn található
Czech: Tento statisticky významný rozdíl zůstal zachován ode dne 7 až do měsíce 6 (Obrázek 1).
Hungarian: A különbség a 7. naptól a 6.
Czech: Pokud se u Vás po injekci přípravku Jetrea objeví jakékoli oční příznaky popsané v bodě 4, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo oftalmologa.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát/szemészét, ha a 4. pontban leírt szemtünetek bármelyikét tapasztalja a Jetrea beadása után.
Czech: Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Czech: VMT je způsobena tahem vznikajícím v důsledku pevného připojení sklivce (hmoty podobné želatině, která se nachází v zadní části oka) k makule.
Hungarian: A vitreomacularis tractio oka, hogy az üvegtest (zselészerű anyag a szem hátsó részében) folyamatosan a maculához tapad, melynek következtében húzóerő alakul ki.
Czech: Lahvička k jednorázovému intravitreálnímu podání.
Hungarian: Egyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených přípravkem JETREA měl v měsíci 6 nárůst BCVA o ≥2 nebo ≥3 řádky (bez ohledu na vitrektomii) (28,0 % a 12,3 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (17,1 % a 6,4 %) (p = 0,003 resp. p = 0,024).
Hungarian: hónapban (28,0% és 12,3%), a placebóval kezelt betegekhez képest (17,1% és 6,4%) (p=0,003, illetve p=0,024). Szintén a BCVA-ban ≥ 2 or ≥ 3 sornyi javulást elérő, vitrectomia nélküli betegek aránya a 6.
Czech: Ve studii TG-MV-014 byly hlášeny ve 24. měsíci příhody související s makulární dírou (zahrnující jak progresi, tak vznik nové makulární díry) u 15,8 % pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA, oproti 13,5 % pacientů, jimž byla aplikována simulovaná injekce.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 15,8%-ánál, míg az álkezelést kapók 13,5%-ánál jelentettek macula lyukkal kapcsolatos eseményeket (beleértve annak újonnan történő kialakulását vagy a súlyosbodását) a 24. hónapban.
Czech: Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky oranžové ochranné polypropylenové odtrhávací víčko.
Hungarian: Miután teljesen felengedett, az injekciós üvegről távolítsa el a narancsszínű lepattintható polipropilén védőkupakot.
Czech: Informujte svého lékaře nebo oftalmologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: makroglobulinem.
Hungarian: macula lyuk).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2016.
Czech: Jetrea ocriplasminum
Hungarian: Jetrea okriplazmin
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jetrea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jetrea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po 28 dnech adheze ustoupily u 28 % a 25 % (61 z 219 a 62 z 245) pacientů, kterým byla podávána injekce přípravku Jetrea, ve srovnání s 13 % a 6 % (14 ze 107 a 5 z 81) pacientů, kteří dostávali placebo.
Hungarian: 28 nap elteltével a letapadások megszűntek a Jetrea injekcióval kezelt betegek 25, illetve 28%-ánál (219 beteg közül 61 esetben, illetve 245 beteg közül 62 esetben), a placebóval kezelt betegek 13, illetve 6%-ához viszonyítva (107-ből 14, illetve 81-ből 5 esetben).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jetrea?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Druhé oko by se přípravkem Jetrea nemělo ošetřovat po dobu minimálně 7 dní.
Hungarian: A másik szemet legalább 7 napig nem szabad Jetrea-val kezelni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jetrea platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
Hungarian: 2013. március 13-án az Európai Bizottság a Jetrea-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Jetrea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Jetrea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jetrea.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jetrea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Ačkoli pozorované účinky byly mírné (snižování vitreomakulárních adhezí u čtvrtiny pacientů), jsou považovány za významné, protože léčba může zlepšit vidění a může zabránit nutnosti chirurgického zákroku.
Hungarian: Bár a hatások mérsékeltnek bizonyultak (a vitreomakuláris letapadás a betegek egy negyedénél oldódott meg), a bizottság mégis jelentősnek találta azokat, mivel a kezelés javíthatja a látást, és kiküszöbölheti a műtét szükségességét.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jetrea používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jetrea alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Jetrea se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci v oku či v jeho okolí nebo u nichž existuje podezření na takovou infekci.
Hungarian: A Jetrea nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a szem vagy a szemkörnyéki területek fertőzése, vagy annak gyanúja áll fenn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou sklivcové zákalky (malé, často nepravidelné tmavé tvary v zorném poli), bolest oka, fotopsie (záblesky světla v zorném poli), chromatopsie (změny ve vnímání barev) a také krvácení do spojivky (krvácení membrány překrývající bělmo).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: az üvegtestben megjelenő úszótestek (kisméretű, gyakran szabálytalan formájú, sötét színű alakzatok a látótérben), szemfájdalom, fotopszia (fényfelvillanások a látómezőben) és kromatopszia (színérzékelési változások), továbbá a kötőhártya-bevérzés (a szemfehérjét fedő hártya vérzése).
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 652 dospělých s vitreomakulární adhezí a zhoršeným viděním byla pacientům podána jednorázová intravitreální injekce 0,125 mg přípravku Jetrea nebo injekce placeba (neúčinného přípravku).
Hungarian: A vitreomakuláris letapadásban és látáscsökkenésben szenvedő 652 felnőttel végzett két fő vizsgálatban a betegek egyetlen 0,125 mg-os Jetrea intravitreális injekciót vagy placeboinjekciót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Czech: Další informace o přípravku Jetrea
Hungarian: A Jetrea-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nejčastější nežádoucí účinky byly krátkodobé a byly považovány za zvladatelné, přičemž se často objevily jako reakce na injekci nebo byly spojeny s ústupem samotného onemocnění.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, a leggyakoribb mellékhatások rövid ideig tartottak és kezelhetőek voltak, és gyakran az injekcióra adott reakcióként alakultak ki, vagy magával a betegség javulásával álltak összefüggésben.
Czech: Doporučená dávka činí 0,125 mg a podává se ve formě jednorázové injekce do postiženého oka, přičemž injekce by se neměla opakovat.
Hungarian: Az ajánlott dózis egyetlen injekció formájában az érintett szembe beadott 0,125 mg, amelyet nem kell megismételni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jetrea, okriplasmin, je podobná lidskému plazminu, enzymu přirozeně se vyskytujícímu v oku, který je schopen odbourávat bílkoviny mezi sklivcem a sítnicí, jež jsou zodpovědné za adhezi, čímž se snižuje otok sítnice a zlepšuje vidění.
Hungarian: A Jetrea hatóanyaga, az okriplazmin, hasonló a szemben természetesen előforduló egyik enzimhez, a humán plazminhoz, amely képes lebontani a letapadásért felelős, az üvegtest és a retina között lerakódott fehérjéket, ily módon csökkentve a retinaduzzanatot és javítva a látást.
Czech: Výrobce přípravku Jetrea musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že přípravek Jetrea budou používat, k němu obdrželi souhrn údajů o přípravku, jakož i informační balíček pro pacienty.
Hungarian: A Jetrea-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden, a Jetrea-t várhatóan alkalmazó egészségügyi szakember megkapja a gyógyszer alkalmazási előírását, valamint a betegeknek átadandó tájékoztató csomagot.
Czech: Obsahuje léčivou látku okriplasmin.
Hungarian: Hatóanyagként okriplazmint tartalmaz.
Czech: Jak přípravek Jetrea působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jetrea?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jetrea byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jetrea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je účinný při snižování adheze mezi sklivcem a sítnicí, čímž snižuje nutnost chirurgického zákroku.
Hungarian: Vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jetrea hatásosan oldja az üvegtest és a retina közötti letapadásokat, csökkentve a műtét szükségességét.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jetrea, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Jetrea alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: V rámci prevence oční infekce může oftalmolog před léčbou přípravkem Jetrea i po ní předepsat antibiotické oční kapky.
Hungarian: A szemfertőzések megelőzése érdekében a szemész antibiotikum tartalmú szemcseppet írhat fel a Jetrea kezelést megelőzően, illetve követően.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jetrea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Jetrea-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je při léčbě vitreomakulární adheze účinný, a dá se tudíž očekávat, že bude účinný při prevenci zhoršování zraku, které může nastat u neléčené nebo progresivní vitreomakulární trakce.
Hungarian: Vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jetrea hatásos a vitreomakuláris letapadás kezelésében, ezért várhatóan hatásosan megakadályozhatja a kezeletlen és progresszív jellegű vitreomakuláris trakció miatt esetlegesen bekövetkező látásromlást.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jetrea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Jetrea postihují oko.
Hungarian: A Jetrea mellékhatásai a szemet érintik.
Czech: Jetrea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vitreomakulární trakcí, což je onemocnění oka, které může způsobit vážnou poruchu zraku.
Hungarian: A Jetrea-t vitreomakuláris trakcióban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amely egy olyan szembetegség, ami súlyos látászavart okozhat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jetrea?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jetrea alkalmazása?
Czech: Vitreomakulární trakce je způsobena vitreomakulární adhezí, při níž dochází k abnormálně silnému přilnutí sklivce ke střední části sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Hungarian: A vitreomakuláris trakciót vitreomakuláris letapadások okozzák, amikor az üvegtest rendellenes mértékben tapad a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny hártya) központi részéhez.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jetrea je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Jetrea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční lékař) se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi (injekcemi do sklivce, gelovité hmoty v zadní části oka).
Hungarian: Csak receptre kapható, és kizárólag olyan szakképzett szemész adhatja be, aki jártas az intravitreális injekciók (a szem hátsó részén elhelyezkedő zselészerű anyagba, az üvegtestbe beadott injekciók) beadásában.
Czech: Úspěšná léčba vitreomakulární adheze může pomoci zvrátit poruchy zraku způsobené vitreomakulární trakcí a může zabránit další ztrátě zraku v důsledku neléčené a progresivní trakce (tahu) na sítnici.
Hungarian: A vitreomakuláris letapadás sikeres kezelése révén a vitreomakuláris trakció által kiváltott látászavarok visszafordíthatók, illetve megakadályozható a retina kezeletlen és progresszív jellegű húzódása által okozott látásromlás.
Czech: Zdá se, že riziko závažnějších nežádoucích účinků, jako jsou nevratné zhoršení zraku, další změny funkce sítnice nebo opěrných struktur čočky, je malé.
Hungarian: (például az irreverzibilis látáscsökkenés vagy a retinafunkciót, illetve a lencsét megtámasztó struktúrákat érintő egyéb változások) kockázata alacsony.
Czech: Jak při stárnutí dochází ke svrašťování sklivce, toto silné přilnutí působí tah na sítnici, který je příčinou otoku sítnice a vede k rozmazanému nebo zkreslenému vidění.
Hungarian: Amikor az üvegtest a kor előrehaladtával összezsugorodik, az erős tapadás miatt húzó hatást gyakorol a retinára, ami retinaduzzanatot okoz, és homályos vagy torz látást eredményez.
Czech: Jetrea je injekční roztok k aplikaci do oka.
Hungarian: A Jetrea egy szembe adandó oldatos injekció.
Czech: Jak se přípravek Jetrea používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jetrea-t?
Czech: EU/1/11/676/001
Hungarian: EU/1/11/676/001 Jevtana
Czech: Jevtana 60 mg
Hungarian: 60 mg
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Czech: Koncentrát: 1,5 ml Rozpouštědlo: 4,5 ml
Hungarian: Koncentrátum: 1,5ml
Czech: Číslo EU
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Koncentrátum: injekciós üveg (üveg)
Czech: Koncentrát pro přípravku infuzního roztoku s rozpouštědlem
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Czech: Rozpouštědlo: Injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Oldószer: injekciós üveg (üveg)
Czech: To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Hungarian: Ez körülbelül 45 másodpercig tarthat.
Czech: Tyto účinky byly po 8 týdnech částečně reverzibilní.
Hungarian: Ezek a hatások 8 hét után részben reverzibilisek voltak.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben:
Czech: Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
Hungarian: Az erre vonatkozó információ a felhasználó számára a 3. és 5. pontban található.
Czech: Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
Hungarian: Hagyja ezt az oldatot körülbelül 5 percig állni, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Czech: Anemie a
Hungarian: Anaemia a
Czech: Lékař o tom s Vámi bude diskutovat a objasní Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Czech: • Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla.
Hungarian: • A szokásos adag az Ön testfelületétől függ.
Czech: Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
Hungarian: Kövesse az elkészítésre vonatkozó alábbi utasításokat.
Czech: 7/ 21 týdnů
Hungarian: 7/ 21 hét
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Hungarian: Ez egy „taxánok"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak.
Czech: máte horečku.
Hungarian: • Önnek láza van.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: * viz podrobně v odstavci níže
Hungarian: * lásd az alábbiakban részletezve
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je nutné dvoukrokové ředění.
Hungarian: FIGYELEM: Kétlépéses hígítás szükséges.
Czech: • Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Hungarian: • Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Czech: K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let.
Hungarian: A dehidráció gyakoribb 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Czech: 6/ 18 týdnů
Hungarian: 6/ 18 hét
Czech: F - 75008 Paris
Hungarian: F - 75008 Párizs
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD04
Czech: Přínosy obnovení léčby kabazitaxelem musí být pečlivě zhodnoceny.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés újraindításának előnyeit gondosan mérlegelni kell.
Czech: Pacient má být upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen jelentős változás jelentkezik a napi vizeletmennyiségben.
Czech: • Před aplikací se přípravek JEVTANA musí připravit (naředit).
Hungarian: • A JEVTANA-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani).
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívműködés