FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Variazione media del punteggio relativo al fastidio nella malattia di Peyronie dal basale alla settimana 36 (LOCF) (popolazione mITT*) - studio AUX-CC-806
Romanian: Modificarea medie a scorului privind simptomele deranjante ale bolii Peyronie în săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806
Italian: • frattura delle dita • perdita delle dita o di parti delle dita
Romanian: • pierderea degetului de la mână sau a unor părți din acesta
Italian: N=43 N=225 N=180 Media±DS 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediana 50,0 Minimo, massimo
Romanian: N=43 N=225 N=180 Media±AS 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediana 50,0 Min, Max 30, 90
Italian: • Utilizzando la placca trattata come fulcro, applicare una pressione decisa e costante con entrambe le mani, in modo da allungare e stirare la placca.
Romanian: • Utilizând placa vizată ca un punct de sprijin, folosiți ambele mâini pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii.
Italian: Il principio attivo di Xiapex è la collagenasi di Clostridium histolyticum e questa collagenasi è prodotta tramite il microrganismo Clostridium histolyticum.
Romanian: Substanța activă conținută în Xiapex este colagenaza clostridium histolyticum și această colagenază este produsă utilizând microorganismul Clostridium histolyticum.
Italian: Alla visita di follow up, da effettuarsi da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento, effettuare una procedura di modellamento (come descritto in basso) sul pene flaccido per stirare e allungare la placca rotta da Xiapex.
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, efectuați o procedură de modelare peniană (descrisă mai jos) asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa ruptă prin administrarea Xiapex.
Italian: La contemporanea somministrazione di due iniezioni di Xiapex nelle corde di Dupuytren nella stessa mano è stata valutata nello studio clinico AUX-CC-867, uno studio multicentrico, in aperto, con controllo storico, condotto su 715 soggetti adulti (1.450 iniezioni di Xiapex), con contrattura di
Romanian: Administrarea a două injecții concomitente cu Xiapex în cordoane fibroase Dupuytren la nivelul aceleiași mâini a fost evaluată în studiul clinic AUX-CC-867, un studiu controlat istoric, în regim deschis, multicentric, efectuat la 715 subiecți adulți (1450 injecții cu Xiapex) cu contractură
Italian: Tenendo il polso del paziente in posizione flessa, applicare una pressione moderata allungando la corda sottoposta ad iniezione tenendo il dito in estensione per circa 10-20 secondi.
Romanian: Cu încheietura mâinii pacientului în poziție flectată, aplicați o presiune de întindere moderată asupra cordonului fibros injectat, prin extensia degetului timp de aproximativ 10-12 secunde.
Italian: Malattia di Peyronie Questa malattia non si verifica nelle donne.
Romanian: Această afecțiune nu apare la femei.
Italian: • Non tentare in nessun momento di rompere la corda in cui è stata effettuata l'iniezione con una automanipolazione.
Romanian: • De a nu încerca în niciun moment să rupă cordonul fibros în care s-a administrat injecția prin auto-manipulare.
Italian: Sei settimane dopo l'ottava iniezione di Xiapex (quarto ciclo di trattamento), >99% dei pazienti trattati con Xiapex ha sviluppato titoli elevati di anticorpi diretti sia contro AUX-I che contro AUX-II.
Romanian: La șase săptămâni după a opta injecție (al patrulea ciclu de tratament) cu Xiapex, la >99% dintre pacienții tratați cu Xiapex au apărut titruri crescute de anticorpi atât față de AUX-I, cât și față de AUX-II.
Italian: La malattia di Peyronie si manifesta esclusivamente in pazienti maschi adulti e quindi non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xiapex nella popolazione pediatrica di età compresa tra 0 e 18 anni nel trattamento della malattia di Peyronie.
Romanian: Boala Peyronie apare exclusiv la pacienți adulți de sex masculin și prin urmare, Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani în tratamentul bolii
Italian: Non sono note l'efficacia e la sicurezza di Xiapex nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti, ad eccezione di acido acetilsalicilico fino a 150 mg/die.
Romanian: Nu este cunoscută eficacitatea și siguranța Xiapex la pacienții în tratament cu medicamente anticoagulante, altele decât acid acetilsalicilic până la 150 mg de pe zi, înainte de administrarea Xiapex.
Italian: Non vi è alcuna esperienza sull'uso di Xiapex nelle donne in stato di gravidanza, pertanto l'uso di Xiapex non è raccomandato durante la gravidanza e il trattamento deve essere rimandato a dopo il parto.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Xiapex la femeile gravide și de aceea utilizarea Xiapex nu este recomandată în sarcină, iar tratamentul trebuie amânat după sarcină.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali sullo sviluppo peri- e postnatale in quanto gli studi di farmacocinetica nell'uomo hanno mostrato che non è possibile quantificare i livelli di Xiapex nella circolazione sistemica, in seguito all'iniezione in una corda di Dupuytren (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Studii privind parturiția sau dezvoltarea postnatală la animale, nu au fost efectuate, deoarece studiile farmacocinetice la oameni au indicat faptul că valorile concentrațiilor plasmatice de Xiapex nu sunt cuantificabile în circulația sistemică după injectarea în cordonul fibros
Italian: b Sono inclusi: tumefazione in sede di iniezione, edema del pene, tumefazione del pene, tumefazione locale, gonfiore scrotale ed edema in sede di iniezione.
Romanian: b Include: tumefiere la nivelul locului de injectare, edem penian, tumefiere peniană, tumefiere locală, tumefiere scrotală și edem la nivelul locului de injectare.
Italian: I criteri di inclusione ed esclusione, il protocollo di trattamento e gli endpoint co-primari di efficacia erano gli stessi degli studi cardine AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Romanian: Criteriile de includere și excludere ale studiului, precum și schema de tratament și criteriile finale de evaluare co-principale de eficacitate au fost aceleași cu cele din studiile pivot AUX-CC-803 și
Italian: Alcuni pazienti con contrattura di Dupuytren hanno sviluppato anticorpi IgE contro il farmaco in quantità maggiori e titoli più elevati dopo le successive iniezioni di Xiapex.
Romanian: Unii pacienți cu contractură Dupuytren au dezvoltat anticorpi IgE la medicament în proporții mai mari și titruri mai crescute la injecțiile succesive cu Xiapex.
Italian: Nell'ambito di uno stesso dito, iniziare con l'articolazione interessata più prossimale e procedere in direzione distale (ad es. da MP a PIP).
Romanian: Pentru fiecare deget, începeți cu articulația afectată de la extremitatea proximală a degetului și continuați spre zona distală (de ex. de la MF spre IFP).
Italian: • aumento/riduzione della sensibilità a stimolazioni dei sensi
Romanian: • senzație de arsură • sensibilitate crescută/scăzută la stimulii simțurilor
Italian: c) Se lo si desidera, somministrare un anestetico locale idoneo.
Romanian: c) Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.
Italian: Successivamente, continuando a mantenere l'ago sotto la cute, estrarre la punta dell'ago dalla corda e riposizionarla in posizione leggermente più distale (circa 2-3 mm) rispetto alla prima iniezione nella corda ed iniettare un altro terzo della dose.
Romanian: Apoi, păstrând acul permanent sub piele, retrageți vârful acului din cordonul fibros, repoziționați-l într-o locație ușor mai distală (aproximativ 2-3 mm) față de injectarea inițială și injectați o altă treime de doză.
Italian: • peggioramento della malattia di Peyronie
Romanian: • agravare a bolii Peyronie
Italian: In tutto il periodo di follow-up di 5 anni (Tabella 13), i soggetti hanno mostrato un miglioramento della curvatura del pene e del fastidio PDQ rispetto all'ultimo valore osservato nei precedenti studi di fase III.
Romanian: la subiecți s-a demonstrat o îmbunătățire a curburii penisului și a rezultatelor la Secțiunea privind simptomele deranjante din cadrul scalei PDQ în comparație cu ultima valoare observată în studiile de fază 3 anterioare.
Italian: Variazione, media (DS)
Romanian: Modificare %, media (DS)
Italian: c Sono inclusi: dolore in sede di iniezione, dolore al pene e fastidio in sede di iniezione.
Romanian: c Include: durere la nivelul locului de injectare, durere peniană și disconfort la nivelul locului de injectare.
Italian: La popolazione degli studi in doppio cieco comprendeva 832 pazienti di sesso maschile, di cui 551 hanno ricevuto Xiapex e 281 hanno ricevuto il placebo.
Romanian: Populația de studiu în regim dublu-orb a cuprins 832 pacienți, dintre care la 551 s-a administrat tratament cu Xiapex și la 281 s-a administrat placebo.
Italian: Etichetta del flaconcino di polvere di Xiapex
Romanian: Etichetă flacon Xiapex pulbere
Italian: N=29 N=154 N=123 Media±DS 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Minimo, massimo 0, 15
Romanian: N=29 N=154 N=123 Media±AS 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Min, Max 0, 15
Italian: Dolore della parete toracica, all'inguine, al collo o alle spalle Fastidio o rigidità muscoloscheletrica, rigidità o crepitazione articolare
Romanian: Durere la nivelul peretelui toracic, la nivel inghinal, la nivelul gâtului sau al umerilor Disconfort sau rigiditate musculoscheletică, rigiditate sau crepitații la nivelul articulațiilor
Italian: In confronto al placebo, Xiapex ha ridotto in misura significativa il fastidio associato alla malattia di Peyronie riferito dal paziente (Tabella 10).
Romanian: Tratamentul cu Xiapex a redus semnificativ simptomele deranjante asociate cu boala Peyronie, raportate de către pacient, comparativ cu placebo (Tabelul 10).
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere 1 flaconcino di solvente
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere
Italian: • raccolta di sangue all'esterno di un vaso sanguigno nello scroto
Romanian: • acumulare de sânge în afara unui vas de sânge la nivelul scrotului
Italian: I sintomi della frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o di altre gravi lesioni al pene possono comprendere:
Romanian: Simptomele unei fracturi de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau ale unei alte leziuni grave a penisului pot include:
Italian: • eruzione cutanea che causa arrossamento
Romanian: • erupție tranzitorie pe piele care provoacă înroșire
Italian: Infezione delle vie aeree superiori
Romanian: Infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
Italian: Tutti i livelli plasmatici sono stati inferiori al limite quantificabile nei 30 minuti successivi alla somministrazione.
Romanian: Toate concentrațiile plasmatice s-au situat sub limitele de măsurare în interval de
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intralezională
Italian: • tessuto cicatriziale nel pene
Romanian: • țesut cicatriceal la nivelul penisului
Italian: Pulire con un tampone imbevuto con alcool sterile il tappo di gomma e la superficie adiacente del flaconcino contenente Xiapex e il flaconcino contenente il solvente per la ricostituzione (non utilizzare altri prodotti antisettici).
Romanian: curățați cu un tampon cu alcool steril dopul de cauciuc și suprafața înconjurătoare a flaconului care conține Xiapex și a flaconului care conține solventul pentru reconstituire (nu trebuie utilizate alte antiseptice).
Italian: Informi il medico se ha già ricevuto o se sta considerando di ricevere Xiapex per il trattamento di una condizione denominata malattia di Peyronie.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite boala Peyronie.
Italian: a Articolazione metacarpofalangea; b Articolazione interfalangea prossimale; c 2 articolazioni primarie sono state escluse dall'analisi di efficacia (1 articolazione del gruppo placebo non è stata valutata e 1 articolazione del gruppo trattato con Xiapex presentava una contrattura di grado 0 al basale, prima del trattamento).
Romanian: a Articulație metacarpofalangiană; b Articulație interfalangiană proximală; c 2 articulații primare au fost excluse din analiza eficacității (1 articulație din grupul placebo nu a fost evaluată și 1 articulație din grupul tratat cu Xiapex a avut o contractură la nivelul inițial de 0 grade înainte de tratament).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xiapex nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni per il trattamento della contrattura di Dupuytren o della malattia di Peyronie.
Romanian: Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru tratamentul contracturii Dupuytren sau al bolii Peyronie.
Italian: • Per corde che interessano le articolazioni MP, ciascuna dose viene somministrata con un volume iniettabile pari a 0,25 mL.
Romanian: • Pentru cordoanele fibroase care afectează articulațiile MF, fiecare doză se administrează într-un volum de injectare de 0,25 ml.
Italian: Media finale (DS)
Romanian: Valoare medie finală (DS)
Italian: • la variazione percentuale dal basale alla settimana 52 della parte del questionario sulla malattia di Peyronie (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ) dedicata al fastidio
Romanian: • modificarea de la momentul inițial la săptămâna 52 a scorului la Secțiunea privind simptomele deranjante din Chestionarul privind boala Peyronie (PDQ)
Italian: Gli eventi avversi tratti dal programma di studi clinici sono insorti durante gli studi di fase III in doppio cieco, controllati con placebo, sul trattamento della contrattura di Dupuytren, in pazienti adulti con corda palpabile (AUX-CC-857, AUX-CC-859) e durante gli studi clinici successivi alla immissione in commercio (AUX-CC-864, AUX-CC-867), su due iniezioni contemporanee nella stessa mano.
Romanian: Reacțiile adverse raportate din programul clinic sunt cele care au apărut în studiile clinice de fază 3, dublu-orb, placebo-controlate, pentru tratamentul contracturii Dupuytren la pacienți adulți cu un cordon fibros palpabil (AUX-CC-857, AUX-CC-859) și din studiile clinic efectuate după punerea pe piață (AUX-CC-864, AUX-CC-867), pentru două injecții concomitente la nivelul aceleiași mâini.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xiapex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della contrattura di Dupuytren (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xiapex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul contracturii Dupuytren (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: • lesione cutanea, vescicola di sangue
Romanian: • rană pe piele, veziculă cu sânge
Italian: Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente formato alla corretta somministrazione del medicinale e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie urologiche maschili.
Romanian: Xiapex trebuie administrat de către un medic instruit corespunzător în administrarea corectă a medicamentului și cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor urologice la bărbați.
Italian: Se sono state trattate due corde di uno stesso dito, effettuare la procedura di estensione del dito sulla corda che interessa l'articolazione MP prima di passare alla procedura sulla corda che interessa l'articolazione PIP.
Romanian: Dacă au fost tratate cordoane fibroase de la nivelul a două articulații afectate, efectuați procedura de extensie a degetului la nivelul cordonului fibros care afectează articulația MF înainte de a efectua procedura la nivelul cordonului fibros care afectează articulația IFP.
Italian: Con Xiapex si è osservato un beneficio clinicamente significativo rispetto a placebo della percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario di riduzione della contrattura fino a 5 gradi in tutte le articolazioni trattate, all'incirca 4 settimane dopo l'ultima iniezione (MP più PIP, solo MP, solo PIP).
Romanian: Xiapex a demonstrat un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu placebo, privind proporția de pacienți care au atins obiectivul primar de reducere a contracturii la toate articulațiile tratate, la 5° sau chiar mai puțin, la aproximativ 4 săptămâni de la ultima injectare (MF plus IFP, numai MF, numai IFP).
Italian: Deve raddrizzare delicatamente il pene 1 volta al giorno per 6 settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
Romanian: Trebuie să îndreptați ușor penisul o dată pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Italian: Variazione percentuale media della curvatura del pene dal basale alla settimana 36 (LOCF) (popolazione mITT*) - studio AUX-CC-806
Romanian: Modificarea procentuală medie a deformării curburii în Săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806 Xiapex N=126
Italian: • raccolta di sangue all'esterno dei vasi sanguigni
Romanian: • acumulare de sânge în afara vaselor de sânge
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xiapex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Peyronie (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xiapex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii Peyronie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Deve allungare delicatamente il pene 3 volte al giorno per 6 settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
Romanian: Trebuie să întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Italian: Nei due studi di fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo, la maggior parte delle reazioni avverse erano costituite da eventi locali a carico del pene e dell'inguine; la maggior parte di questi eventi era di entità lieve o moderata e per lo più (79%) si è risolta entro 14 giorni dopo l'iniezione.
Romanian: În cele două studii de fază 3 în regim dublu-orb, controlate cu placebo cele mai multe reacții adverse au constat în evenimente localizate la nivelul penisului și zonei inghinale și majoritatea acestora au fost de severitate ușoară sau moderată, iar cele mai multe (79%) sau remis în interval de 14 zile de la injectare.
Italian: Alla visita medica di "follow up", da effettuarsi da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento, il medico esperto deve effettuare una procedura di modellamento sul pene flaccido per stirare e allungare la placca trattata e rotta da Xiapex.
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, medicul instruit trebuie să efectueze o procedură de modelare peniană asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa tratată ruptă prin administrarea Xiapex.
Italian: Per la ricostituzione deve essere utilizzato esclusivamente il solvente fornito insieme al prodotto; esso contiene infatti calcio, necessario per l'attività di Xiapex.
Romanian: Trebuie folosit numai solventul furnizat pentru reconstituire; acesta conține calciu care este necesar pentru acțiunea Xiapex.
Italian: Malattia di Peyronie: si deve localizzare e contrassegnare l'area da trattare con una penna chirurgica sul pene in erezione.
Romanian: Zona de tratament trebuie identificată și marcată cu un marker chirurgical pe penisul în erecție.
Italian: • reazioni del sito d'iniezione come presenza di una vescicola, gonfiore, prurito o un'area indurita in rilievo sotto la pelle
Romanian: • reacții la locul de injectare, cum sunt prezența unei vezicule, umflare, mâncărimi sau o zonă tare apărută sub piele
Italian: La Tabella 8 riporta le caratteristiche della malattia al basale per la popolazione in studio e le Tabelle 9-10 riportano i risultati degli endpoint co-primari di efficacia misurati nei due studi in doppio cieco controllati verso placebo AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Romanian: Tabelul 8 prezintă caracteristicile bolii la momentul inițial pentru populația de studiu, iar Tabelele 9 - 10 prezintă rezultatele criteriilor finale principale concomitente de eficacitate, măsurate în cadrul celor 2 studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, AUX-CC-803 și AUX-CC-804.
Italian: Il punto indica l'area della placca nella quale va somministrato Xiapex
Romanian: Acesta indică zona vizată la nivelul plăcii pentru introducerea Xiapex
Italian: Sono stati segnalati casi di fratture delle falangi digitali dopo procedura di manipolazione delle dita.
Romanian: După procedura de manipulare a degetelor de la mână s-au raportat cazuri de fracturi ale falangelor degetelor.
Italian: Per la ricostituzione seguire la procedura riportata, usando una tecnica asettica:
Romanian: Folosind o tehnică aseptică, trebuie îndeplinită următoarea procedură de reconstituire:
Italian: I pazienti devono essere quindi istruiti a effettuare ogni giorno il modellamento del pene in modo autonomo nelle 6 settimane successive alla visita di ogni ciclo di trattamento in cui il medico effettua il modellamento della placca, secondo le istruzioni dettagliate fornite nel foglio illustrativo.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să efectueze activități de modelare peniană la domiciliu, în fiecare zi, în perioada de 6 săptămâni după vizita la medic pentru modelarea plăcii peniene din fiecare ciclu de tratament, conform instrucțiunilor detaliate furnizate în prospect.
Italian: Contrattura di Dupuytren
Romanian: Contractură Dupuytren
Italian: Se a questa visita di controllo la contrattura della corda persiste, si possono effettuare un'ulteriore iniezione e un'ulteriore procedura di estensione del dito.
Romanian: Dacă la vizita ulterioară cordonul fibros persistă, se poate efectua o altă injecție și o procedură suplimentară de extensie.
Italian: Al basale, nella maggior parte dei pazienti (98%), il dolore al pene non era presente o era di entità lieve.
Romanian: La momentul inițial, durerea peniană fie nu era prezentă, fie era de intensitate ușoară la majoritatea pacienților (98%).
Italian: Malattia di Peyronie
Romanian: Boala Peyronie
Italian: Volume iniettabile necessario per una dose di Xiapex da 0,58 mg†
Romanian: Volumul injectabil de administrat doza de Xiapex 0,58 mg†
Italian: Dopo la rottura della placca, la deformità della curvatura del pene e il fastidio al paziente dovuti alla malattia di Peyronie si riducono.
Romanian: În urma ruperii plăcii, se reduc deformarea curburii peniene și simptomele deranjante pentru pacient,
Italian: L'incidenza di lacerazione cutanea (29,1%) è stata maggiore nei soggetti trattati con due iniezioni contemporanee di Xiapex nello studio clinico con controllo storico AUX-CC-867, in confronto ai soggetti trattati con un massimo di tre singole iniezioni negli studi registrativi di fase 3, controllati verso placebo, nella contrattura di Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
Romanian: d vezi și pct. 4.4 Incidența lacerației cutanate (29,1%) a fost mai crescută la subiecții tratați cu două injecții concomitente cu Xiapex în studiul clinic controlat istoric AUX-CC-867 comparativ cu subiecții tratați cu până la trei injecții unice în studiile pivotale de fază 3 controlate cu placebo efectuate pentru contractura Dupuytren (CORD I și CORD II) (8,8%).