FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšenia AUC boli viac ako priamoúmerné dávke a klírens sa so zvyšujúcou dávkou znižoval.
Bulgarian: Повишенията на AUC са повече от пропорционални на дозата и клирънсът (CL) намалява с увеличаване на дозата.
Slovak: • bolesť hrdla, kašeľ
Bulgarian: възпалено гърло, кашлица
Slovak: Počas liečby pravidelne monitorujte počet krviniek podľa výrobcom uvádzanej informácie o predpisovaní lieku v základnom režime.
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се проследява пълната кръвна картина съгласно кратката характеристика на продукта, представена от производителя, за лекарствата от основната терапия.
Slovak: Zriedený roztok podajte intravenóznou infúziou použitím infúznej súpravy s regulátorom prietoku a in-line, sterilným, nepyrogénnym, proteíny málo viažucim polyetersulfónovým (PES) filtrom (veľkosť pórov 0,22 alebo 0,2 mikrometra).
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия с помощта на инфузионен комплект, снабден с регулатор на дебита и със стерилен, апирогенен, ниско протеинсвързващ полиетерсулфонов (PES) филтър, (размер на порите 0,22 или 0,2 микрометра).
Slovak: Štúdie s pacientmi s novodiagnostikovaným ochorením: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Bulgarian: Проучвания на новодиагностицирани пациенти: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Slovak: Stredná hodnota (štandardná odchýlka [SD]) odhadovaného terminálneho polčasu daratumumabu po prvej dávke 16 mg/kg bola 9 (4,3) dní.
Bulgarian: Средният (стандартно отклонение [SD]) изчислен терминален полуживот на даратумумаб след първата доза 16 mg/kg е 9 (4,3) дни.
Slovak: • pocit dýchavičnosti alebo iné problémy s dýchaním.
Bulgarian: задух или други дихателни проблеми.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie potenciálnych účinkov na fertilitu u mužov alebo žien.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за определяне на потенциалните ефекти върху фертилитета при мъже или жени.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s DARZALEXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с DARZALEX във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж.
Slovak: V klinických štúdiách boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u približne polovice všetkých pacientov liečených DARZALEXOM.
Bulgarian: В клиничните изпитвания IRRs се съобщават при приблизително половината от всички пациенти, лекувани с DARZALEX.
Slovak: U pacientov s výsledkom pozitívnej sérológie na HBV sledujte klinické a laboratórne prejavy reaktivácie HBV počas liečby DARZALEXOM a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení.
Bulgarian: При пациенти с данни за положителен серологичен резултат за HBV, проследявайте за клинични и лабораторни признаци за реактивиране на HBV по време на и в продължение на най-малко шест месеца след края на лечението с DARZALEX.
Slovak: Ďalšie tri analýzy populačnej farmakokinetiky (Analýza 2, Analýza 3 a Analýza 4) sa uskutočnili u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali daratumumab v kombinovaných liečbach.
Bulgarian: Три допълнителни популационни PK анализа (Анализ 2, Анализ 3 и Анализ 4) са проведени при пациенти с мултиплен миелом, които са получавали даратумумаб в комбинирани терапии.
Slovak: 6/kg) a medzi tými, ktorí dokončili mobilizáciu, viac pacientov v skupine D-VTd dostalo plerixafor v porovnaní s pacientmi v skupine VTd (D-VTd: 21,7
Bulgarian: 6/kg) и при пациентите, завършили мобилизацията, повече пациенти в групата с D-VTd получават плериксафор в сравнение с пациентие в рамото с VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Slovak: Čo je DARZALEX a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява DARZALEX и за какво се използва
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky bola stredná hodnota (SD) polčasu súvisiaceho s nešpecifickou lineárnou elimináciou približne 18 (9) dní; toto je terminálny polčas, ktorý možno očakávať po úplnej saturácii cieľového sprostredkovaného klírensu a opakovanom podávaní daratumumabu.
Bulgarian: Въз основа на популационен PК анализ, средният (SD) полуживот, свързан с неспецифично линейно елиминиране е приблизително 18 (9) дни; това е терминалният полуживот, който може да се очаква при пълно насищане на таргет-медиирания клирънс и многократно прилагане на даратумумаб.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi oboma liečebnými skupinami podobné.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването са подобни между двете групи на лечение.
Slovak: Trihydrát octanu sodného Chlorid sodný Voda na injekcie
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Натриев хлорид Вода за инжекции
Slovak: Stredná dĺžka odpovede nebola dosiahnutá v skupine DRd a bola 34,7 mesiaca (95 % IS: 30,8, nie je možné odhadnúť) v skupine Rd.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора не е достигната в групата на DRd и е 34,7 месеца (95% CI: 30,8, не може да се оцени) в групата на Rd.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Slovak: Liečebná fáza
Bulgarian: Фаза на лечение
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy PFS približne 9 mesiacov po pôvodnom klinickom ukončení zberu údajov naďalej vykazovali zlepšenie PFS u pacientov v ramene DRd v porovnaní s ramenom Rd.
Bulgarian: Резултатите от актуализирания анализ на PFS приблизително 9 месеца след официалното приключване на проучването продължават да показват подобрение на PFS при пациентите в рамото на DRd в сравнение с рамото на Rd.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky DARZALEXU.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата на DARZALEX.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich prejavov reakcie súvisiacej s infúziou počas infúzie alebo 3 dni po nej.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните признаци на реакция, свързана с инфузията, по време или в рамките на 3 дни след инфузията.
Slovak: Ak je potrebná urgentná transfúzia, môže sa podať „non-cross-matched", AB0/RhD kompatibilná krv podľa praxe miestnej krvnej banky.
Bulgarian: Ако се налага спешно кръвопреливане, могат да бъдат преливани нетествани по кръстосан метод за AB0/RhDсъвместимост RBCs, съгласно практиките на локалните кръвни банки.
Slovak: DARZALEX môže spôsobiť vážne reakcie súvisiace s infúziou, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Bulgarian: DARZALEX може да предизвика сериозни реакции, свързани с инфузията (IRRs), включително анафилактични реакции (вж. точка 4.8).
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať prejavy infekcie pred, počas a nejaký čas po liečbe DARZALEXOM.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва и преглежда за признаци на тази инфекция преди, по време и след лечението с DARZALEX.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: 000 ) и много редки (< 1/10 000).
Slovak: Po prvých štyroch infúziách, ak pacient nezaznamená žiadnu vážnejšiu reakciu súvisiacu s infúziou, sa podľa uváženia lekára podávanie týchto inhalačných liekov po infúzií môže ukončiť.
Bulgarian: След първите четири инфузии, ако пациентът няма тежки IRRs, постмедикацията с инхалаторни лекарства може да бъде прекратена по преценка на лекаря.
Slovak: ŠKATUĽA (100 mg/400 mg) (S BLUE BOXOM)
Bulgarian: КУТИЯ (100 mg/400 mg) (С BLUE BOX)
Slovak: Neutropénia/Trombocytopénia
Bulgarian: Неутропения/тромбоцитопения
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Bulgarian: Карциногенност и мутагенност
Slovak: Po zriedení sa má infúzia DARZALEXU podať intravenózne počiatočnou infúznou rýchlosťou uvedenou v Tabuľke 5 nižšie.
Bulgarian: След разреждане DARZALEX инфузия трябва да се прилага интравенозно при първоначална скорост на инфузията, представена в Таблица 5 по-долу.
Slovak: Pokračovanie v liečbe DARZALEXOM u pacientov, u ktorých je reaktivácia HBV dostatočne pod kontrolou, sa má konzultovať s lekármi so skúsenosťami s liečbou HBV.
Bulgarian: Подновяването на лечението с DARZALEX, при пациенти с адекватен контрол на реактивирането на HBV, трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на HBV.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR)
Slovak: Medián času do nástupu reakcie bol 1,5 hodiny (rozpätie: 0 až 72,8 hodín).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на реакция е 1,5 часа (диапазон: 0 до 72,8 часа).
Slovak: Výsledky simulácie potvrdili, že rozdelená a nerozdelená prvá dávka poskytne podobnú farmakokinetiku s výnimkou farmakokinetického profilu v prvý deň liečby.
Bulgarian: Резултатите от моделирането потвърждават, че ФК при разделеното и еднократното приложение на първата доза е сходна, с изключение на ФК профил през първия ден от лечението.
Slovak: Nepoužívajte, ak spozorujete viditeľne nepriesvitné častice, zmenu farby alebo cudzie častice.
Bulgarian: Да не се използва, ако се наблюдават видимо непрозрачни частици, промяна в цвета или чужди частици.
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, sú doby a podmienky uchovávania na zodpovednosti užívateľa a nesmú presiahnuť 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C-8 °C) a ochrane pred svetlom, následne 15 hodín (vrátane času podania infúzie) pri izbovej teplote (15 °C-25 °C) a izbovom osvetlení.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилник (2°C-8°C), защитен от светлина, последвани от 15 часа (включително времето за инфузия) на стайна температура (15°C-25°C) и на стайна светлина.
Slovak: Na základe štúdií in vitro môže daratumumab využívať mnohopočetné efektorové funkcie, čo vedie k imunitne sprostredkovanej smrti nádorových buniek.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, даратумумаб може да упражнява множествени ефекторни функции, водещи до имунно-медиирана туморна клетъчна смърт.
Slovak: Lieky podávané počas liečby DARZALEXOM
Bulgarian: Лекарства, прилагани по време на лечение с DARZALEX
Slovak: Po začatí liečby daratumumabom nemal ani jeden pacient s monoterapiou a 2 z 1051 pacientov s kombinovanou liečbou mali pozitívny test na protilátky proti daratumumabu; u 1 pacienta s kombinovanou liečbou sa vyvinuli prechodne neutralizujúce protilátky proti daratumumabu.
Bulgarian: След началото на лечение с даратумумаб, нито един от пациентите с монотерапия и 2 от 1051 пациенти на комбинирана терапия имат положителен тест за анти-даратумумаб антитела; 1 от пациентите на комбинирана терапия е развил преходни неутрализиращи антитела срещу даратумумаб.
Slovak: Návod pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá s upozornením na riziko ovplyvnenia testovania krvi a jeho minimalizáciu; o Pohotovostnú kartu pacienta.
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти и кръвни банки, с указания за риска от влияние при типизиране на кръвта и как да се сведе до минимум; o Сигнална карта на пациента.
Slovak: • nepohodlie na hrudi
Bulgarian: дискомфорт в гърдите
Slovak: Na uľahčenie podávania môže byť prvá predpísaná dávka 16 mg/kg na 1. týždeň rozdelená do dvoch po sebe idúcich dní, t. j. 8 mg/kg v 1. deň a 8 mg/kg v 2. deň, pozri tabuľku 5 nižšie.
Bulgarian: За улеснение на приложението първата предписана доза 16 mg/kg на Седмица 1 може да се раздели в два последователни дни, т.e. 8 mg/kg съответно на Ден 1 и Ден 2, вижте Таблица 5 подолу.
Slovak: Stredná hodnota (SD) sérových koncentrácií pred dávkou (minimum) na konci dávkovania jedenkrát týždenne bola 573 (331,5) mikrogramov/ml.
Bulgarian: Средната (SD) серумна концентрация преди прилагане (най-ниска) в края на седмичното прилагане е 573 (331,5) микрограма/ml.
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia žiadne ďalšie príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, možno obnoviť zvyšovanie rýchlosti infúzie v klinicky adekvátnych prírastkoch a intervaloch až do maximálnej rýchlosti 200 ml/hodinu (Tabuľka 5).
Bulgarian: Ако пациентът не изпитва някакви допълнителни симптоми на IRR, увеличаването на скоростта на инфузията може да бъде възобновено постепенно и на клинично подходящи интервали до максимална скорост от 200 ml/час (Таблица 5).
Slovak: * Žiadna reakcia 4. stupňa
Bulgarian: Без Степен 4
Slovak: Ak je to klinicky indikované, poraďte sa s odborníkom na ochorenie hepatitídy.
Bulgarian: При клинични показания, обмислете консултация със специалист в лечението на хепатит.
Slovak: Na základe štyroch analýz populačnej farmakokinetiky (Analýza 1 - 4) bola telesná hmotnosť identifikovaná ako štatisticky významná kovarianta pre klírens daratumumabu.
Bulgarian: Въз основа на четирите популационни PК анализа (Анализи 1-4) е установено, че телесното тегло е статистически значима ковариата за клирънса на даратумумаб.
Slovak: Liečba reakcií súvisiacich s infúziou môže ďalej vyžadovať zníženie infúznej rýchlosti alebo prerušenie liečby DARZALEXOM, ako je opísané nižšie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Овладяването на IRRs може допълнително да изисква намаляване на скоростта на инфузията, или спиране на лечениетото с DARZALEX, както е посочено по-долу (вж. точка 4.4).
Slovak: Na začiatku liečby bolo 27 % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby.
Bulgarian: На изходно ниво 27% от пациентите са рефрактерни към последната линия на лечение.
Slovak: Melfalan v dávke 9 mg/m2 a prednizón v dávke 60 mg/m2 sa podávali perorálne v 1. až 4. deň deviatich 6-týždňových cyklov (cykly 1 - 9).
Bulgarian: Мелфалан в доза 9 mg/m2 и преднизон 60 mg/m2 се прилагат перорално в Дни 1 до 4 от девет 6-седмични цикли (Цикли 1-9).
Slovak: Podáva sa ako intravenózna infúzia po zriedení s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Той се прилага като интравенозна инфузия след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Slovak: Na začiatku liečby bolo 32 % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby.
Bulgarian: На изходно ниво 32% от пациентите са рефрактерни към последната линия на лечение.
Slovak: Medián doby do odpovede [mesiace (rozpätie)]
Bulgarian: Средно време до отговор [месеци (диапазон)]
Slovak: Klinické farmakokinetické hodnotenia daratumumabu v kombinácii s lenalidomidom, pomalidomidom, talidomidom, bortezomibom a dexametazónom nepreukázali žiadne klinicky významné liekové interakcie medzi daratumumabom a týmito liekmi s malou molekulou.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични оценки на даратумумаб в комбинация с леналидомид, помалидомид, талидомид, бортезомиб и дексаметазон не показват клинично значимо взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" между даратумумаб и тези нискомолекулни лекарствени продукти.
Slovak: Zodpovedá to 0,46 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v strave u dospelého.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,46% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovak: U pacientov s neutropéniou monitorujte prejavy infekcie.
Bulgarian: Да се следят пациентите с неутропения за признаци на инфекция.
Slovak: U pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením v anamnéze sa má navyše zvážiť použitie liekov po infúzii vrátane krátko a dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a inhalačných kortikosteroidov.
Bulgarian: Освен това, при пациенти с анамнеза за хронична обструктивна белодробна болест, трябва да се обмисли прилагането на постмедикация, включително краткодействащи и дългодействащи бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди.
Slovak: Ide o ochorenie kostnej drene.
Bulgarian: Това е рак на костния мозък.
Slovak: Pri aktualizácii prežívania s mediánom sledovania 15,2 mesiacov nebol medián OS dosiahnutý (95 % IS: 19,9 mesiacov, nedá sa odhadnúť), pričom 74 % jedincov bolo stále nažive.
Bulgarian: При актуализация на данните за преживяемост при средна продължителност на проследяване 15,2 месеца, средната OS не е постигната (95% CI: 19,9 месеца, не е оценима), със 74% все още живи пациенти.
Slovak: Liečba pokračovala v oboch ramenách až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Лечението продължава в двете рамена до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovak: Kombinovaná liečba:
Bulgarian: Комбинирана терапия:
Slovak: Nepodávajte infúziu DARZALEXU súbežne v tej istej intravenóznej linke s inými látkami.
Bulgarian: Не вливайте DARZALEX едновременно с други средства чрез една и съща интравенозна система.
Slovak: Ďalšie časté príznaky (postihujúce až 1 z 10 ľudí) sú:
Bulgarian: Други чести симптоми (засягащи до 1 на 10 души) са:
Slovak: • opuchnuté ruky, členky alebo chodidlá
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените или стъпалата
Slovak: Ako sa liek podáva
Bulgarian: Как се прилага това лекарство
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, manitol (E421), polysorbát 20, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, манитол (E421), полисорбат 20, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Slovak: Tento liek obsahuje 37,3 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej 20 ml liekovke.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 37,3 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 20 ml.
Slovak: Od 25. týždňa do progresie ochorenia každé štyri týždne
Bulgarian: От Седмица 25 нататък до прогресия на заболяването на всеки четири седмици
Slovak: Nepodávajte DARZALEX deťom ani mladým ľuďom mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Не давайте DARZALEX на деца или млади хора на възраст под 18 години, защото не е известно как ще им повлияе лекарството.
Slovak: Pacienti refraktérni na bortezomib boli vyradení zo štúdie.
Bulgarian: Рефрактерните към бортезомиб пациенти са изключвани от проучването.
Slovak: Zvýšenie infúznej rýchlosti
Bulgarian: Стъпки на увеличаване скоростта
Slovak: Informácie ohľadom liekov podávaných v kombinácii s DARZALEXOM, pozri príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: За информация относно лекарствените продукти, прилагани в комбинация с DARZALEX, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Slovak: Parestézia Bolesť hlavy
Bulgarian: Парестезия Главоболие
Slovak: %) pacientov dostalo predtým PI (66 % dostalo bortezomib) a 76 % pacientov dostalo IMiD (42
Bulgarian: Шестдесет и девет процента (69%) от пациентите са получавали преди това PI (66% са получавали бортезомиб), а 76% от пациентите са получавали IMiD (42% са получавали леналидомид).
Slovak: T buniek navyše potvrdilo, že klonalita T buniek bola pri liečbe daratumumabom zvýšená, čo poukazuje na imunomodulačné účinky, ktoré môžu prispieť ku klinickej odpovedi.
Bulgarian: Освен това ДНК секвениране на Т-клетъчен рецептор потвърждава, че клоналността на Т-клетките се увеличава при лечение с даратумумаб, показвайки имуномодулиращи ефекти, които могат да допринесат за клиничен отговор.
Slovak: Príznaky zahŕňali hlavne upchatý nos, kašeľ, podráždenie hrdla, triašku, vracanie a nauzeu.
Bulgarian: Симптомите включват предимно запушване на носа, кашлица, възпаление на гърлото, втрисане, повръщане и гадене.
Slovak: Zvážte podávanie nízkej dávky perorálneho metylprednizolónu (≤ 20 mg) alebo ekvivalentu deň po infúzii DARZALEXU.
Bulgarian: Да се обмисли приложението на ниска доза перорален метилпреднизолон (≤ 20 mg) или еквивалентна доза в деня след инфузията на DARZALEX.
Slovak: Tento liek obsahuje 9,3 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej 5 ml liekovke.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 9,3 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 5 ml.
Slovak: Odporúčané súbežné podávanie liekov
Bulgarian: Препоръчителни съпътстващи лекарства
Slovak: Edukačné materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá musia obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Bulgarian: Обучителните материали за медицински специалисти и кръвни банки, трябва да съдържат следните основни елементи:
Slovak: DARZALEX môže zvýšiť neutropéniu a trombocytopéniu indukovanú základnou liečbou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: DARZALEX може да повиши случаите на неутропения и тромбоцитопения, индуцирани от основната терапия (вж. точка 4.8).
Slovak: Na intravenózne použitie po riedení.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
Slovak: (BEZ BLUE BOXU)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: Dexametazón 20 mg (alebo ekvivalent), podávaný pred každou infúziou DARZALEXU.
Bulgarian: Дексаметазон 20 mg (или еквивалент), прилаган преди всяка инфузия на DARZALEX.
Slovak: Všetky stupne stupeň
Bulgarian: Всички степени
Slovak: Vzhľadom na to, že IgG1қ je monoklonálna protilátka, nie je pravdepodobné, že renálne vylučovanie a metabolizmus intaktného daratumumabu sprostredkovaný hepatálnymi enzýmami budú predstavovať hlavné cesty eliminácie.
Bulgarian: Като IgG1қ моноклонално антитяло, малко вероятно е бъбречната екскреция и метаболизмът на интактен даратумумаб, медииран от чернодробните ензими, да представляват основни пътища на елиминиране.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu DARZALEXOM.
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението с DARZALEX.
Slovak: Tieto pozorovania naznačujú, že CD38 môže byť saturovaný pri vyšších dávkach, po ktorých je vplyv klírensu spôsobeného väzbou na cieľovú molekulu minimalizovaný a klírens daratumumabu sa približuje k lineárnemu klírensu endogénneho IgG1.
Bulgarian: Тези наблюдения дават основание да се предположи, че CD38 може да се насити при по-високи дози, след което влиянието на таргет-медиирания клирънс е сведено до минимум и клирънсът на даратумумаб се доближава до линейния клирънс на ендогенния IgG1.
Slovak: Daratumumab, ako veľký proteín, má nízku pravdepodobnosť priamych interakcií s iónovými kanálmi.
Bulgarian: Малка е вероятността даратумумаб, като високомолекулен протеин, да взаимодейства директно с йонните канали.
Slovak: V klinických štúdiách (monoterapia a kombinované liečby; N = 2066) bola incidencia ktoréhokoľvek stupňa reakcií súvisiacich s infúziou 37 % s prvou (16 mg/kg, 1. týždeň) infúziou DARZALEXU, 2 % s infúziou v 2. týždni a kumulatívne 6 % s nasledujúcimi infúziami.
Bulgarian: В клиничните изпитвания (монотерапия и комбинирани лечения; N = 2066) честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени е 37% при първата (16 mg/kg, Седмица 1) инфузия на DARZALEX, 2% при инфузията на Седмица 2 и кумулативно 6% при последващите инфузии.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 706 pacientov: 350 do ramena D-VMP a 356 do ramena VMP.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 706 пациенти: 350 в рамото с D-VMP и 356 в рамото с VMP.
Slovak: V štúdii MMY3006 bol počet CD34+ buniek numericky nižší v skupine D-VTd v porovnaní so skupinou VTd (medián: D-VTd: 6,3 ×
Bulgarian: Проучване MMY3006 броят на CD34+ клетките е числено по-нисък в рамото с D-VTd в сравнение с рамото с VTd (медиана: D-VTd: 6,3 x 10
Slovak: 1.-2. stupeň (mierne až stredne závažné):
Bulgarian: Степен 1-2 (лека до умерена):
Slovak: Proti predávkovaniu daratumumabom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране с даратумумаб.
Slovak: DARZALEX je tiež dodávaný ako iniciačné balenie obsahujúce 11 injekčných liekoviek: (6 injekčných liekoviek á 5 ml + 5 injekčných liekoviek á 20 ml).
Bulgarian: DARZALEX се предлага също и като опаковка за започване на лечението, съдържаща 11 флакона: (6 x 5 ml флакона + 5 x 20 ml флакона).
Slovak: Vďaka vysokej afinite na špecifický epitop na CD38 sa neočakáva, že daratumumab ovplyvní enzýmy metabolizujúce liečivá.
Bulgarian: Поради високия афинитет към уникален епитоп върху CD38, даратумумаб не се очаква да промени лекарство-метаболизиращите ензими.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa cítite viac unavený alebo ak vám zožltne pokožka alebo očné bielka.
Bulgarian: Вашия лекар ако имате влошаваща се лесна уморяемост или пожълтяване на кожата, или на бялата част на очите.
Slovak: Následné infúzie (od 3. týždňa, 16 mg/kg)
Bulgarian: Последващи инфузии (от Седмица 3 нататък, 16 mg/kg)
Slovak: Infekcia močových ciest
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 737 pacientov: 368 do ramena DRd a 369 do ramena Rd.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 737 пациента - 368 в рамото на DRd и 369 в рамото на Rd.