FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è stato il risultato di un'alta incidenza di aborti nei gruppi trattati nella prima coorte, che non è stata osservata nella seconda coorte.
Portuguese: Este foi o resultado de uma elevada incidência de aborto nos grupos tratados do primeiro coorte que não foi observado no segundo coorte.
Italian: Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 24-settimane)
Portuguese: Percentagem da progressão1 (confirmação de 24 semanas)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/346/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/346/001
Italian: Sedici dei 29 sono stati classificati come difetti maggiori.
Portuguese: Dezasseis dos 29 foram classificadas como malformações graves.
Italian: Il modulo di inizio del trattamento deve contenere i seguenti elementi:
Portuguese: O formulário de início de tratamento deve conter os seguintes elementos:
Italian: Le caratteristiche ed i risultati dello studio sono presentati nella tabella seguente.
Portuguese: As caraterísticas e resultados do estudo são apresentados no quadro a seguir.
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato Membro, nonché le modalità di inserimento dei pazienti
Portuguese: • Informações sobre qualquer registo ou outro sistema de monitorização existente no Estado Membro e sobre como introduzir doentes
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Portuguese: Os prazos e condições para conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
Italian: Tali variazioni erano reversibili e non sembravano avere avuto alcuna conseguenza tossicologica avversa.
Portuguese: Estas alterações foram reversíveis e não pareceram ter quaisquer consequências toxicológicas adversas.
Italian: Non sono disponibili informazioni circa la gravità delle recidive prima dell'inclusione dei pazienti nello studio.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações sobre a gravidade das recidivas antes da inclusão de doentes no estudo.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in nessun altro studio.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos nos índices de abortos em qualquer outro estudo.
Italian: L'infusione dura circa 1 ora.
Portuguese: Isto demora cerca de 1 hora.
Italian: Sono state effettuate valutazioni neurologiche ogni 12 settimane e nei momenti di sospetto di recidive.
Portuguese: Foram realizadas avaliações neurológicas de 12 em 12 semanas e sempre que houve suspeita de recidiva.
Italian: Effetti sulle indagini di laboratorio
Portuguese: Efeitos em testes laboratoriais
Italian:  Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização de risco
Italian: Questi anticorpi sono un segno che è stato infettato dal virus JC.
Portuguese: Estes anticorpos são um sinal de que foi infetado pelo vírus JC.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 37 anni con una durata mediana della malattia di circa 5 anni.
Portuguese: A média de idades era de 37 anos, com uma duração média da doença de 5 anos.
Italian: • Grave anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o senza energia)
Portuguese: • Anemia grave (diminuição dos seus glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele pálida e fazê-lo sentir falta de ar ou sem energia)
Italian: In condizioni normali, la VCAM-1 non è espressa nel parenchima del cervello.
Portuguese: Em condições normais, a VCAM-1 não é expressa no parênquima cerebral.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3).
Italian: TYSABRI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione di pazienti.
Portuguese: TYSABRI não é recomendado para utilização em doentes com idade superior a 65 anos devido à falta de dados nesta população.
Italian: Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni.
Portuguese: Quando ocorre uma recidiva, poderá sentir os sintomas repentinamente, no espaço de algumas horas ou lentamente, progredindo no espaço de alguns dias.
Italian: La PML è una rara infezione del cervello.
Portuguese: A LMP é uma infeção rara do cérebro.
Italian: Il registro prospettico di gravidanza di TYSABRI completato conteneva 355 gravidanze con esiti disponibili.
Portuguese: O registo prospetivo completo de gravidez com Tysabri continha 355 gravidezes com resultados disponíveis.
Italian: Le frequenze sono espresse secondo le seguenti classi:
Portuguese: As frequências foram definidas da seguinte forma:
Italian: • allergia grave (ipersensibilità)
Portuguese: • Alergia grave (hipersensibilidade).
Italian: Di questi, 581 pazienti hanno ricevuto una dose fissa da 300 mg come monoterapia.
Portuguese: Destes, 581 doentes receberam uma dose fixa de 300 mg como monoterapêutica.
Italian: Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Água para preparações injetáveis
Italian: Non è stato osservato un aumento dei neutrofili.
Portuguese: Não foram observados aumentos nos neutrófilos.
Italian: Si rivolga al medico al più presto possibile se pensa di avere un'infezione.
Portuguese: Consulte o seu médico o mais rapidamente possível se achar que tem uma infeção.
Italian: • gonfiore al viso, alle labbra o della lingua
Portuguese: • Inchaço da face, lábios ou língua
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34 %.
Portuguese: Concluiu-se que o peso corporal influencia a clearance duma forma menos proporcional, de tal forma que uma alteração de 43% no peso corporal resultou numa alteração entre 31% a 34 % na clearance.
Italian: Questi medicinali riducono l'attività del sistema immunitario.
Portuguese: Estes medicamentos reduzem a atividade do sistema imunitário do seu organismo.
Italian: L'efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita, per la sicurezza vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da readministração, para questões de segurança ver secção 4.4.
Italian: • Se soffre di cancro attivo (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare).
Portuguese: • Se tiver um cancro ativo (a menos que se trate de um tipo de cancro de pele designado por carcinoma das células basais).
Italian: • infezioni insolite (le cosiddette "Infezioni opportunistiche")
Portuguese: • Infeções não habituais (as chamadas "Infeções oportunistas")
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fino a quando lei e il medico riteniate che questo le giovi.
Portuguese: • É importante que continue a tomar o medicamento enquanto você e o seu médico pensarem que está a ser benéfico.
Italian: SMRR (secondo i criteri McDonald)
Portuguese: RRMS (critérios de McDonald)
Italian: Altri medicinali e TYSABRI
Portuguese: Outros medicamentos e TYSABRI
Italian: • Durata del trattamento, in particolare superati i 2 anni.
Portuguese: • Duração do tratamento, especialmente para além de 2 anos.
Italian: Questo valore è comparabile al 40% circa ottenuto in studi precedenti, nei quali le misurazioni sono state condotte dopo la sospensione di natalizumab per un periodo di osservazione di lunghezza analoga.
Portuguese: Isto compara-se a cerca de 40% registado em estudos anteriores nos quais as medições ocorreram após a interrupção de natalizumab ao longo de um período de observação semelhante.
Italian: È importante che conservi questa Carta di Allerta e che la mostri al partner o a coloro che l'assistono.
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Advertência e que o mostre ao seu parceiro ou a quem lhe presta cuidados de saúde.
Italian: Pertanto, si raccomanda che i neonati di donne esposte al medicinale nel corso del terzo trimestre di gravidanza siano monitorati per possibili anomalie ematologiche.
Portuguese: Logo, é recomendado que os recém-nascidos de mulheres expostas ao medicamento durante o terceiro trimestre de gravidez sejam monitorizados para potenciais anomalias hematológicas.
Italian: Dopo un anno Dopo due anni
Portuguese: Ao fim de um ano Ao fim de dois anos
Italian: Soluzione incolore, limpida o leggermente opalescente.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Italian: I seguenti fattori di rischio sono associati ad un aumento del rischio di PML.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco estão associados a um aumento do risco de LMP.
Italian: Successivamente dovrà continuare a ricevere la dose di TYSABRI ogni 4 settimane.
Portuguese: Depois pode continuar a receber a sua dose de TYSABRI de 4 em 4 semanas.
Italian: TYSABRI è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: TYSABRI é contraindicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade (ver secção 4.3).
Italian: Natalizumab viene escreto nel latte materno.
Portuguese: Natalizumab é excretado no leite materno.
Italian: L'impatto della plasmaferesi sul ripristino della migrazione linfocitaria e di conseguenza la sua utilità clinica sono ignoti.
Portuguese: O impacto da plasmaferese na restituição da migração de linfócitos e, em última análise, a sua utilidade clínica, é desconhecido.
Italian: Questo anticorpo si lega a determinate proteine presenti nell'organismo in modo da eliminare i loro effetti nocivi.
Portuguese: Estes anticorpos atuam ligando-se às proteínas no organismo de forma a que o efeito nocivo dessa proteína seja anulado.
Italian: In caso di presenza di anomalie legate al trattamento, queste dovranno ritornare alla normalità prima di iniziare il trattamento con natalizumab.
Portuguese: Se existirem sinais de anomalias relacionadas com o tratamento, estas devem voltar ao normal antes de se poder dar início ao tratamento com natalizumab.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Italian: Mostri la Carta di Allerta per il Paziente e questo foglio illustrativo ad ogni medico coinvolto nella sua terapia, e non soltanto al neurologo.
Portuguese: Mostre o cartão de advertência e este folheto informativo a qualquer médico que esteja envolvido no seu tratamento e não apenas ao seu neurologista.
Italian: • aumento o diminuzione della pressione sanguigna (che sarà notata dal medico o dall'infermiere se la pressione sanguigna è tenuta sotto controllo).
Portuguese: • Subida ou descida da tensão arterial (o seu médico ou enfermeiro irão notar esta situação se estiverem a controlar a sua tensão arterial).
Italian: • Carta di Allerta per il Paziente
Portuguese: • Cartão de Advertência do Doente
Italian: Il virus JC è un virus comune che infetta molte persone senza però provocare normalmente malattie osservabili.
Portuguese: O vírus JC é um vírus frequente que infeta muitas pessoas mas que normalmente não provoca doença percetível.
Italian: - Conservi questo foglio e la Carta di Allerta per il Paziente.
Portuguese: - Conserve este folheto e o Cartão de Advertência do Doente.
Italian: Tali sintomi possono essere causati da un'infezione del cervello (encefalite) o del suo strato di rivestimento (meningite).
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma infeção do cérebro (encefalite) ou da sua membrana de cobertura (meningite).
Italian: • se in precedenza ha assunto un medicinale chiamato immunosoppressore.
Portuguese: • Se tiver tomado anteriormente um medicamento designado por imunossupressor.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha, o se pensa di avere, qualsiasi tipo di infezione (vedere effetti indesiderati).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tem, ou pensa que tem, algum tipo de infeção (ver efeitos secundários).
Italian: Nei pazienti considerati ad alto rischio, il trattamento con TYSABRI va proseguito solo nel caso in cui i benefici superino i rischi.
Portuguese: Nos doentes considerados de alto risco, o tratamento com TYSABRI só deverá ser continuado se os benefícios superarem os riscos.
Italian: Il principio attivo è natalizumab.
Portuguese: A substância ativa é o natalizumab.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI, in associazione con altri trattamenti immunosoppressivi e antineoplastici, non sono state completamente determinate.
Portuguese: A segurança e a eficácia de TYSABRI em combinação com outras terapêuticas imunossupressoras e antineoplásicas não foram totalmente estabelecidas.
Italian: La stima dell'eliminazione totale di natalizumab dopo 3 plasmaferesi (nell'arco di 5-8 giorni) era circa del 70-80%.
Portuguese: A estimativa da eliminação total de natalizumab depois de 3 plasmafereses (ao longo de um intervalo de 5-8 dias) foi cerca de 70-80%.
Italian: Ci sono stati 316 nati vivi, e su 29 di loro sono stati segnalati difetti alla nascita.
Portuguese: Ocorreram 316 nascimentos de nados-vivos, 29 dos quais foram notificados com malformações.
Italian: Dopo 2 anni la prosecuzione della terapia deve essere presa in considerazione soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi.
Portuguese: Ao fim de 2 anos, a continuação do tratamento deve apenas ser considerada após uma reavaliação do potencial benefício/risco.
Italian: TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: TYSABRI não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia di natalizumab a 2 anni provengono da studi controllati in doppio cieco.
Portuguese: Os dados relativos à segurança e eficácia de natalizumab ao fim de 2 anos foram gerados a partir de estudos controlados em dupla ocultação.
Italian: Segni di un possibile problema al fegato:
Portuguese: Sinais de um possível problema hepático:
Italian: Il rischio di sviluppare la PML con TYSABRI è più elevato:
Portuguese: O risco de LMP com TYSABRI é maior:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TYSABRI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TYSABRI em um ou mais dos subgrupos da população pediátrica com esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: • I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di SM (cioè debolezza o alterazioni della vista).
Portuguese: • Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de uma recidiva de EM (por exemplo, fraqueza ou alterações na visão).
Italian: Questo dev'essere considerato attentamente caso per caso, e può essere appropriato effettuare un periodo di wash-out per natalizumab.
Portuguese: Isto deve ser cuidadosamente considerado caso a caso, e poderá ser apropriado um período de eliminação do natalizumab.
Italian: Di norma, poi i sintomi miglioreranno gradualmente (in questo caso si parla di remissione).
Portuguese: Gradualmente estes sintomas irão, de um modo geral, melhorar (o que é designado por remissão).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare TYSABRI Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar TYSABRI Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: I dati provenienti da studi clinici, un registro prospettico di gravidanza, i casi post-marketing e la letteratura disponibile non suggeriscono un effetto dell'esposizione a TYSABRI sugli esiti della gravidanza.
Portuguese: Dados de estudos clínicos, de um registo prospetivo de gravidez, dos casos pós-comercialização e da literatura disponível não sugerem um efeito da exposição a TYSABRI no desfecho da gravidez.
Italian: Il titolare AIC dovrà provvedere a mettere in pratica le misure di monitoraggio stabilite secondo la tempistica concordata con le Autorità nazionali competenti.
Portuguese: O AIM deve implementar as medidas acordadas para monitorização num prazo acordado com as Autoridades Nacionais Competentes.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche casi di eosinofilia (conta degli eosinofili >1500/mm3) senza sintomi clinici.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização também tem havido notificações de eosinofilia (contagem de eosinófilos > 1500/mm3) não acompanhada de sintomas clínicos.
Italian: • data di inizio del trattamento
Portuguese: • Data de início do tratamento
Italian: • difficoltà respiratoria
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Italian: • mal di testa
Portuguese: − Dor de cabeça
Italian: • dolori alle articolazioni
Portuguese: • Dor nas articulações
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: • Parli della terapia con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
Portuguese: • Fale com o seu parceiro ou cuidadores e informe-os sobre o seu tratamento.
Italian: I medici devono informare i pazienti dell'importanza di un'assunzione ininterrotta, in particolare durante i mesi iniziali del trattamento (vedere ipersensibilità).
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes acerca da importância de fazer as doses ininterruptamente, particularmente nos primeiros meses do tratamento (ver hipersensibilidade).
Italian: Segni di allergia verso TYSABRI, durante l'infusione o subito dopo:
Portuguese: Sinais de alergia a TYSABRI, durante ou imediatamente após a perfusão:
Italian: La somministrazione di altre terapie, durante tale intervallo, si tradurrà in un'esposizione concomitante a natalizumab.
Portuguese: O início de outras terapêuticas durante este intervalo resultará numa exposição concomitante ao natalizumab.
Italian: Ipersensibilità al natalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao natalizumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: In altri studi clinici sono stati segnalati casi di ulteriori infezioni opportunistiche, alcune delle quali ad esito fatale.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, foram referidos casos de outras infeções oportunistas, algumas das quais fatais.
Italian: L'assunzione ininterrotta di TYSABRI è importante, soprattutto durante i primi mesi di trattamento.
Portuguese: As doses contínuas com TYSABRI são importantes, particularmente durante os primeiros meses de tratamento.
Italian: Tuttavia è necessario effettuare un'osservazione per un periodo di trattamento più lungo prima di potere escludere qualche effetto di natalizumab sui tumori maligni.
Portuguese: No entanto, é necessária uma observação por períodos de tratamento mais prolongados antes de se poder excluir qualquer efeito do natalizumab sobre mutagénese.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes
Italian: L'effetto di natalizumab sulla riproduzione è stato valutato in 5 studi: 3 su cavie e 2 in scimmie cynomolgus.
Portuguese: O efeito do natalizumab sobre a reprodução foi avaliado em 5 estudos, 3 realizados com cobaias e 2 com macacos cynomolgus.
Italian: È necessario prestare particolare cautela con i pazienti precedentemente trattati con farmaci immunosoppressori e lasciare trascorrere un tempo sufficiente per consentire la ripresa della funzione immunitaria.
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado com doentes que foram tratados previamente com imunossupressores, de modo a dar tempo suficiente para a recuperação da função imunitária.
Italian: Una valutazione rischio-beneficio dell'uso di TYSABRI in gravidanza deve tener conto delle condizioni cliniche della paziente e il possibile ritorno di attività della malattia dopo l'interruzione del medicinale.
Portuguese: A avaliação do benefício-risco da utilização de TYSABRI durante a gravidez deve ter em consideração a condição clínica da doente e o possível regresso da atividade da doença após a interrupção do medicamento.
Italian: • La dose raccomandata per adulti è di 300 mg da somministrare una volta ogni 4 settimane.
Portuguese: • A dose recomendada para adultos é de 300 mg administrada uma vez de 4 em 4 semanas.
Italian: Devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para o tratamento de reações de hipersensibilidade.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, è importante che discuta con il medico i possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com TYSABRI, é importante que discuta com o seu médico os benefícios que são de esperar deste tratamento bem como os riscos que lhe estão associados.
Italian: I pazienti devono anche essere avvisati di informare il loro partner o coloro che li assistono circa il trattamento a cui sono sottoposti, poiché questi potrebbero notare dei sintomi di cui il paziente non si rende conto.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados no sentido de avisarem o seu parceiro, ou cuidador, sobre o seu tratamento, dado que estes poderão notar sintomas dos quais o doente não tem consciência.
Italian: TYSABRI viene utilizzato per trattare la Sclerosi Multipla (SM).
Portuguese: TYSABRI é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM).
Italian: • Se il medico le ha detto che soffre di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Portuguese: • Se o seu médico lhe tiver dito que sofre de LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva).
Italian: Nel caso si decida di interrompere il trattamento con natalizumab, il medico deve tenere presente che natalizumab rimane nel sangue e che esplica degli effetti farmacodinamici (ad esempio un aumento della conta dei linfociti) per circa 12 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Portuguese: Se for tomada uma decisão de interromper o tratamento com natalizumab, o médico precisa de estar ciente de que natalizumab se mantém na corrente sanguínea, e possui efeitos farmacodinâmicos (por exemplo aumento da contagem de linfócitos) durante cerca de 12 semanas após a última dose.
Italian: Tali danni epatici possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento, anche dopo la prima dose.
Portuguese: Estas lesões podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, mesmo após a primeira administração.
Italian: La durata della terapia con TYSABRI precedentemente all'insorgenza variava da alcuni mesi ad alcuni anni (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A duração do tratamento com TYSABRI antes do início dos sintomas variou de alguns meses a vários anos (ver secção 4.4).
Italian: • ha ricevuto il trattamento per oltre 2 anni e presenta un livello basso di anticorpi anti-JCV nel sangue.
Portuguese: • Se tiver em tratamento há mais de 2 anos e tiver um nível baixo de anticorpos JCV no seu sangue.
Italian: Sono state associate a TYSABRI reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni sistemiche gravi (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Têm sido associadas a TYSABRI reações de hipersensibilidade, incluindo reações sistémicas graves (ver secção 4.8).
Italian: La persistenza degli anticorpi è stata associata ad una sostanziale diminuzione d'efficacia di TYSABRI e ad un aumento dell'incidenza di reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Os anticorpos persistentes estiveram associados a uma diminuição substancial da eficácia de TYSABRI e ao aumento da incidência de reações de hipersensibilidade.