FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem következett be megfelelő csökkenés az ALP és/vagy az összbilirubin szintjében 3 hónap kezelés után, és a beteg tolerálja az obetikólsavat, fel kell titrálni legfeljebb hetente kétszer 5 mg-os dózisra (legalább 3 napos időközzel), majd hetente kétszer 10 mg-os dózisra (legalább 3 napos időközzel) a terápiás válasz és a tolerálhatóság alapján
Bulgarian: За пациенти, които не са постигнали адекватно намаляване на ALP и/или общия билирубин след 3-месечно лечение и пациентът понася обетихолева киселина, да се титрира до 5 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни) и след това до 10 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни) въз основа на отговора и поносимостта
Hungarian: Az OCALIVA titrálási csoportban azoknak a betegeknek a többségénél, akiknél a dózist napi egyszeri 5 mg-ról napi egyszeri 10 mg-ra emelték, az ALP-szint további csökkenését figyelték meg a 12. hónapban.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите в рамото на OCALIVA с титриране на дозата, чиято доза OCALIVA се повишава от 5 mg веднъж на ден до 10 mg веднъж на ден, се наблюдава допълнително понижение на ALP на месец 12.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejben.
Bulgarian: Не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Hungarian: - ha az epeutak (máj, epehólyag és epevezeték) teljesen elzáródtak.
Bulgarian: - ако имате пълно запушване на жлъчните пътища (черния дроб, жлъчката и жлъчните канали).
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatokban az obetikólsav tauro-konjugátumát kimutatták olyan kölykökben, amelyeket obetikólsavval kezelt anyaállatok szoptattak.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнатална токсичност при плъхове, конюгат на обетихолева киселина с таурин е открит при малките, кърмени от женски, на които се прилага обетихолева киселина.
Hungarian: Időskorú betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. в точка 5.2).
Hungarian: 5 mg naponta egyszer
Bulgarian: 5 mg веднъж на ден
Hungarian: Az ALP-szint az OCALIVA-val kezelt betegeknél átlagosan (95%-os CI) 246 (165, 327) E/l-rel csökkent, a placebóval kezelt betegeknél pedig 17 (-7, 42) E/l-rel nőtt.
Bulgarian: Средното понижение (95 % довеителен интервал) на ALP при пациентите, лекувани с OCALIVA, е 246 (165, 327) U/l, в сравнение с повишение със 17 (-7, 42) U/l при пациентите на плацебо.
Hungarian: Az obetikólsavnak gyermekek esetén a primer biliaris cholangitis (PBC) kezelésének javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на обетихолева киселина в педиатричната популация при лечение на първичен билиарен холангит (ПБХ).
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban (POISE) az OCALIVA biztonságosságát és hatásosságát értékelték 216, olyan PBC-s betegnél, aki legalább 12 hónapig (legalább 3 hónapig stabil dózisban) szedett UDCA-t, vagy aki nem tolerálta az UDCA-t, és nem kapott UDCA-t legalább 3 hónapig.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OCALIVA са оценени в 12-месечно проучване (POISE) фаза III, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с паралелни групи, включващо 216 пациенти с ПБХ, които приемат UDCA за най-малко 12 месеца (установена доза за ≥ 3 месеца) или които имат непоносимост към UDCA и не приемат UDCA за ≥ 3 месеца.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az OCALIVA-t Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot, ahogyan normál esetben tenné.
Bulgarian: Пропуснете дозата, която не сте приели и приемете следващата доза по обичайното време.
Hungarian: Az OCALIVA hatóanyaga az obetikólsav (farnezoid X-receptor agonista), amely a májban történő epetermelés és epeképződés csökkentésével, valamint a gyulladás csökkentésével segít javítani májának működését.
Bulgarian: OCALIVA съдържа активното вещество обетихолева киселина (фарнезоид Х-рецепторен агонист), която спомага за подобряване на чернодробната функция като понижава производството и натрупването на жлъчен сок в черния дроб и намалява възпалението.
Hungarian: cA betegeket randomizálták (1:1:1 arányban) vagy napi egyszeri OCALIVA 10 mg kezelésre a vizsgálat 12 hónapos teljes időtartamára, vagy OCALIVA titrálási dózisos kezelésre (5 mg naponta egyszer az első 6 hónapra, az utolsó 6 hónapra napi egyszeri 10 mg dózisra emelés lehetőségével, ha a beteg tolerálta az OCALIVA-t, de az ALP-szintje az ULN legalább 1,67-szorosa volt és/vagy az összbilirubinszintje meghaladta az ULN értéket, illetve az ALP-szintje kevesebb mint 15%-kal csökkent), vagy placebo kezelésre.
Bulgarian: в Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават OCALIVA 10 mg веднъж на ден за целия период на изпитването от 12 месеца или OCALIVA с титриране на дозата (5 mg веднъж на ден през първите 6 месеца, с опция да се увеличи на 10 mg веднъж на ден през последните 6 месеца, ако пациентът понася OCALIVA, но има стойности на ALP 1,67 пъти ULN или повече, и/или общ билирубин над ULN, или помалко от 15 % понижение на ALP), или плацебо.
Hungarian: Végleges jelentés:
Bulgarian: Краен доклад: 2020 г.
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának átmeneti felfüggesztése legfeljebb 2 hétre, majd az adagolás újrakezdése csökkentett dózissal.
Bulgarian: Временно спиране на приложението на обетихолева киселина за период до две седмици, последвано от повторно започване с по-ниска доза.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem következett be megfelelő csökkenés az alkalikus foszfatáz (ALP) és/vagy az összbilirubin szintjében 6 hónap kezelés után, és a beteg tolerálja az obetikólsavat, fel kell titrálni legfeljebb naponta egyszeri 10 mg-os dózisra
Bulgarian: За пациенти, които не са постигнали адекватно намаляване на алкалната фосфатаза (ALP) и/или общия билирубин след 6-месечно лечение и пациентът понася обетихолева киселина, да се титрира до 10 mg веднъж на ден
Hungarian: Figyelmeztetések és előírások
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Hungarian: Néhány gyógyszer, például a teofillin (egy légzést segítő gyógyszer) vagy a tizanidin (az izmok merevségét és mozgásának beszűkülését enyhítő gyógyszer) szintje megnőhet az OCALIVA szedése közben, és ezt kezelőorvosának figyelnie kell. Lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire alvad jól a vére, amikor warfarinhoz hasonló (a véráramlást segítő) gyógyszereket szed az OCALIVA-val.
Bulgarian: Нивата на някои лекарства, като теофилин (лекарство улесняващо дишането) или тизанидин (лекарство за облекчаване на скованост и ограничeни движения на мускулите), може да се повишат и трябва да се проследяват от Вашия лекар, докато приемате OCALIVA.
Hungarian: A konjugátumokat a csípőbélben és a vastagbélben a bél mikrobiótái dekonjugálhatják, aminek következtében azok átalakulhatnak obetikólsavvá, és újra felszívódhatnak, vagy kiürülhetnek a fő eliminációs útvonalat képező székleten keresztül.
Bulgarian: Конюгатите могат да се деконюгират в илеума и дебелото черво от чревната микрофлора, което води до конверсия до обетихолева киселина, която може да се реабсорбира или да се екскретира във фецесаосновният път на елиминиране.
Hungarian: Súlyos viszketés jelentettek az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban lévő betegek 23%-ánál, az OCALIVA titrálási csoportban lévő betegek 19%-ánál és a placebo kezelési csoportban lévő betegek 7%-ánál.
Bulgarian: Съобщава се тежък сърбеж при 23 % от пациентите, лекувани в рамото на OCALIVA 10 mg, 19 % от пациентите, лекувани в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 7 % от пациентите, лекувани в рамото на плацебо.
Hungarian: A forgalomba hozatal után súlyos májkárosodásról és halálozásról számoltak be az obetikólsavnak a javasoltnál gyakoribb adagolásakor közepesen súlyosan vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél.
Bulgarian: В постмаркетинговите условия се съобщава за сериозно чернодробно увреждане и смърт при по-често прилагане на обетихолева киселина, отколкото се препоръчва при пациенти с умерено до тежко намаляване на чернодробната функция.
Hungarian: Az obetikólsav egy, a májban és a bélben nagy mennyiségben expresszálódó nukleáris receptor, a farnezoid X receptor (FXR) szelektív, potens agonistája.
Bulgarian: Обетихолевата киселина е селективен и мощен агонист на фарнезоид Х рецептора (FXR), нуклеарен рецептор, експресиран във висока степен в черния дроб и червата.
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási séma PBC-s betegpopulációnként Stádium/besorolás
Bulgarian: Схема на прилагане в зависимост от популацията пациенти с ПБХ Стадий/Класификация
Hungarian: Részben hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203) Титанов диоксид (E171)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1139/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/001
Hungarian: Child-Pugh B vagy C stádium, vagy dekompenzált cirrhoticus
Bulgarian: С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза
Hungarian: Az obetikólsav naponta történő alkalmazása után a glicin és taurin konjugátumok felhalmozódtak, és az anyavegyületével megegyező in vitro farmakológiai hatásokat fejtettek ki.
Bulgarian: След ежедневно прилагане на обетихолева киселина се наблюдава кумулиране на глицинови и тауринови конюгати на обетихолевата киселина, които имат in vitro фармакологично действие, сходно с това на основното вещество.
Hungarian: Az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban a kezelést napi egyszeri 10 mg dózissal elkezdő betegekhez képest az OCALIVA titrálási csoportban lévőknél a viszketés előfordulási gyakorisága kisebb volt (70%, illetve 56%), és a kezelés viszketés miatti megszakításának aránya is alacsonyabb volt (10%, illetve 1%).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, които започват с доза 10 mg веднъж на ден в рамото на OCALIVA 10 mg, при пациентите в рамото OCALIVA с титриране на дозата се наблюдава по-ниска честота на сърбеж (съответно 70 % и 56 %) и по-нисък процент на прекратяване на лечението поради сърбеж (съответно 10 % и 1 %).
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt, elsődleges epeútgyulladás (elsődleges epeút eredetű májzsugorodásként is ismert) ismert májbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy egy másik, urzodezoxikólsav nevű gyógyszerrel együtt.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от вид чернодробна болест, наречена първичен билиарен холангит (или първична билиарна цироза), самостоятелно или заедно с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bőre viszketését (pruritusz) tapasztalja, vagy ha a viszketés erősödik a gyógyszer szedése közben.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако получите сърбеж по кожата или ако сърбежът се влоши, докато приемате това лекарство.
Hungarian: Azoknál a PBC-s betegeknél, akik naponta egyszer kaptak 25 mg-os OCALIVA dózist (a legmagasabb javasolt dózis 2,5-szeresét) vagy naponta egyszer 50 mg dózist (a legmagasabb javasolt dózis 2,5-szeresét), arról számoltak be, hogy a májjal kapcsolatos mellékhatásoknak (pl. ascites, primer biliaris cholangitis fellobbanása, újonnan kialakult sárgaság), valamint a transzaminázok és a bilirubin szintjének emelkedésének (akár a normálérték felső határának [ULN] 3-szorosát is meghaladóan) az előfordulási gyakorisága a dózistól függően emelkedett.
Bulgarian: При пациенти с ПБХ, които са лекувани с 25 mg OCALIVA веднъж на ден (2,5 пъти по-висока от най-високата препоръчителна доза) или 50 mg веднъж на ден (5 пъти повисока от най-високата препоръчителна доза), се съобщава дозозависимо увеличаване на честотата на нежеланите реакции, свързани с черния дроб (напр., асцит, обостряне на първичен жлъчен холангит, новопоявила се жълтеница), и повишение на трансаминазите и билирубина (до повече от 3 пъти горната граница на нормата [ULN]).
Hungarian: Abdominalis fájdalom és diszkomfort
Bulgarian: Болка в коремната област и дискомфорт
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OCALIVA szedését Folytatnia kell az OCALIVA szedését, ameddig a kezelőorvosa mondja neki.
Bulgarian: Трябва да приемате OCALIVА, толкова дълго колкото Ви каже Вашия лекар.
Hungarian: Sárga, 8 mm-es kerek tabletta, egyik oldalán „INT", a másik oldalán „5" mélynyomásos jellel ellátva.
Bulgarian: Кръгла, жълта таблетка с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „INT" от едната страна и „5" от другата.
Hungarian: Az esetek többségében a viszketés a kezelés első hónapjában jelentkezett, és a gyógyszer adagolásának folytatása mellett általában egy idő múlva megszűnt.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на сърбеж настъпват през първия месец на лечението и имат тенденция да отшумяват с течение на времето при продължаване на приложението.
Hungarian: Legnagyobb dózis
Bulgarian: Максимална доза
Hungarian: aA terápiás választ adó vizsgálati alanyok százalékos aránya; a terápiás válasz meghatározása: az ALP szintje alacsonyabb az ULN 1,67-szorosánál, az összbilirubin szintje a normál tartományon belül van, és az ALP szintje legalább 15%-kal csökkent.
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали отговор, определен като ALP по-малко от 1,67 пъти ULN, общ билирубин в границите на нормата и понижение на ALP с поне 15 %.
Hungarian: Kiszerelések 1 tartály 30 vagy 100 filmtablettával
Bulgarian: Вид опаковки 1 бутилка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки
Hungarian: Mi tartalmaz az OCALIVA?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Hungarian: • fáradtságérzet
Bulgarian: • чувство на умора
Hungarian: A 95%-os konfidencia-intervallumokat (CI-ket) a Fisher-féle egzakt próbával számították ki. bA vizsgálatban 16 olyan beteg volt (7%), aki nem tolerálta azt, ezért nem kapott egyidejűleg UDCA-t: 6 beteg (8%) az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban, 5 beteg (7%) az OCALIVA titrálási dózisos csoportban és 5 beteg (7%) a placebo kezelési csoportban.
Bulgarian: бВ изпитването има 16 пациенти (7 %), които проявяват непоносимост и не получават едновременно UDCA: 6 пациенти (8 %) в рамото на OCALIVA 10 mg, 5 пациенти (7 %) в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 5 пациенти (7 %) в рамото на плацебо.
Hungarian: A PBC-s betegpopulációnkénti kezdő dózist és dózistitrálást az 1. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Началната доза и титрирането на дозата в зависимост от популацията пациенти с първичен билиарен холангит (ПБХ) е показана в Таблица 1.
Hungarian: Leírás: az OCALIVA hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles lefolytatni a 747-401 sz. kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatot, amely az OCALIVA hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli olyan PBC-s betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvednek.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на OCALIVA, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване 747-401, двойносляпо, рандомизирано, плацебоконтролирано проучване за оценка на ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на OCALIVA при пациенти с ПБХ и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Obetikólsav és warfarin együttes adásakor a kitűzött INR célérték fenntartása érdekében az INR értékét folyamatosan ellenőrizni, a warfarin dózisát pedig szükség esetén csökkenteni kell.
Bulgarian: Стойностите на INR трябва да се проследявят и ако е необходимо, да се коригира дозата на варфарин, за да се поддържа INR в таргетните граници при едновременно приложение на обетихолева киселина и варфарин.
Hungarian: Az obetikólsav alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на обетихолева киселина по време на бременност.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: hónapban és a 12. hónapban UDCA-val vagy UDCA nélkülb elért PBC-s betegek százalékos aránya
Bulgarian: Процент от пациентите с ПБХ, постигнали първичната съставна крайна точкаa на Месец 6 и Месец 12, със или без UDCAб
Hungarian: EU/1/16/1139/002 30 filmtabletta EU/1/16/1139/004 100 filmtabletta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/002 30 филмирани таблетки EU/1/16/1139/004 100 филмирани таблетки
Hungarian: A kezeléssel összefüggő viszketés általában a kezelés elkezdését követő egy hónapon belül kialakult.
Bulgarian: Сърбежът, възникнал в хода на лечението, обикновено започва през първия месец след началото на лечението.
Hungarian: EU/1/16/1139/001 30 filmtabletta EU/1/16/1139/003 100 filmtabletta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1139/003 100 филмирани таблетки
Hungarian: Pajzsmirigy funkció kóros
Bulgarian: Отклонение във функцията на щитовидната жлеза
Hungarian: Milyen az OCALIVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява OCALIVA и за какво се използва
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az obetikólsav vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a PBC-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с обетихолева киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при ПБХ (вж.
Hungarian: Child-Pugh B vagy C stádiumú, vagy dekompenzált cirrhoticus betegeknél:
Bulgarian: С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза:
Hungarian: Az epesavkötő gyantákat szedő betegeknél az obetikólsavat 4-6 órával az epesavkötő gyanta bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után, illetve a lehető legnagyobb időközönként kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: При пациенти, които приемат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал (вж. точка 4.5).
Hungarian: Mantel-Haenszel-féle általános asszociációs teszttel számították ki, amelyet a következők szerint stratifikáltak: UDCA-val szembeni intolerancia, valamint a kezelés előtti ALP-szint magasabb, mint az ULN érték 3-szorosa és/vagy az AST-szint magasabb, mint az ULN érték 2-szerese és/vagy összbilirubinszint magasabb, mint az ULN érték.
Bulgarian: Р-стойностите са получени посредством теста за Обща асоциация на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по непоносимост към UDCA и ALP преди лечението повече от 3 пъти ULN, и/или AST повече от 2 пъти ULN, и/или общ билирубин над ULN.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 5 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 mg
Hungarian: Tudnivalók az OCALIVA szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA
Hungarian: Leírás: az OCALIVA hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles lefolytatni a 747-302 sz. kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus megerősítő vizsgálatot, amely az OCALIVA-kezelés klinikai előnyeit vizsgálja olyan PBC-ben szenvedő betegeknél, akik a klinikai végpontok alapján nem reagáltak az UDCA-kezelésre vagy nem tolerálták azt, továbbá benyújtani ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на OCALIVA, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване 747-302, потвърждаващо двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово проучване за изследване на клиничната полза, свързана с лечението с OCALIVA при пациенти с ПБХ, при които има липса на отговор или непоносимост към лечение с UDCA въз основа на клинични крайни точки.
Hungarian: • A tolerálhatóságtól függően a dózis további emelése heti kétszeri 10 mg-ig, az optimális terápiás válasz elérése érdekében.
Bulgarian: Продължаване на повишаването на дозата до 10 mg два пъти в седмицата според поносимостта, за да се постигне оптимален отговор.
Hungarian: Az obetikólsav a májban és a belekben metabolizálódik.
Bulgarian: Обетихолевата киселина се метаболизира в черния дроб и червата.
Hungarian: *A meghatározás szerint mellékhatások azok az események, amelyek az obetikólsav-kezelési csoportban a betegek legalább 5%-ánál és legalább 1%-kal nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint a placebo kezelési karon.
Bulgarian: Нежеланите реакции се определят като събития, които настъпват с честота, по-голяма или равна на 5 % от пациентите в рамото на лечение с обетихолева киселина, и с честота, по-голяма или равна на 1 % повече от тази в рамото на плацебо.
Hungarian: Nem ismert, hogy az obetikólsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали обетихолевата киселина се екскретира в майчината кърма.
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának csökkentése az alábbiak szerint: ▪ hetente egyszer 5 mg, a heti kétszeri 5 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél ▪ hetente egyszer 10 mg, a heti kétszeri 10 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 5 mg два пъти в седмицата ▪ 10 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 10 mg два пъти в седмицата
Hungarian: Az obetikólsav eloszlási térfogata 618 l. A gliko- és tauro-obetikólsav eloszlási térfogatát még nem állapították meg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на глико- и тауро-обетихолева киселина не е определен.
Hungarian: Kevesebb mint 3%-a távozik a vizelettel.
Bulgarian: Отделянето в урината е под 3 %.
Hungarian: Az epesavkötő gyanták - például a kolesztiramin, a kolesztipol és a koleszevelám - kötődnek az epesavkötő gyantákhoz, és csökkentik azok felszívódását, ezáltal mérsékelhetik az obetikólsav hatásosságát.
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини като холестирамин, колестипол или колесевелам адсорбират и намаляват абсорбцията на жлъчните киселини и може да намалят ефикасността на обетихолевата киселина.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A dózisajánlásokat lásd az 1. táblázatban.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за препоръки за дозировката.
Hungarian: Warfarin és obetikólsav együttes adását követően csökken a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio, INR).
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) се намалява след едновременното приложение на варфарин и обетихолева киселина.
Hungarian: Warfarin
Bulgarian: Вафарин
Hungarian: • A tolerálhatóságtól függően a dózis további emelése napi egyszeri 10 mg-ig, az optimális terápiás válasz elérése érdekében.
Bulgarian: Продължаване на повишаването на дозата до 10 mg веднъж на ден според поносимостта, за да се постигне оптимален отговор.
Hungarian: Ha ilyen gyógyszert vesz be, akkor az OCALIVA-t legalább 4-6 órával az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be, de hagyjon minél több időt a két gyógyszer között.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, приемайте OCALIVA най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини, като оставите колкото е възможно повече време помежду им.
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának csökkentése az alábbiak szerint: ▪ másnaponta 5 mg, a napi egyszeri 5 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél ▪ naponta egyszer 5 mg, a napi egyszeri 10 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg през ден при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата от 5 mg веднъж на ден ▪ 5 mg веднъж на ден при пациeнти, които проявяват непоносимост към дозата от 10 mg веднъж на ден