FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Spanish: • Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Myclausen 250 mg, cápsulas duras.
English: Patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento o al menos durante las 6 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
English: Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Spanish: Además, los hombres no deben donar semen durante el tratamiento o los 90 días después de la interrupción del tratamiento con micofenolato.
English: Capsule content Pregelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelatinizado (maíz) Croscarmelosa sódica Povidona (K-30) Estearato magnésico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
English: Common Tachycardia
Spanish: Taquicardia
English: Blood and lymphatic system disorder
Spanish: Trastorno de la sangre y del sistema linfático
English: • If you have any unexpected bruising or bleeding
Spanish: • si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
English: • Myclausen treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Spanish: • No se debe comenzar el tratamiento con Myclausen en mujeres en edad fértil sin el resultado de una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo.
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Spanish: En pacientes tratados con micofenolato mofetilo se han observado casos aislados de morfología anormal de los neutrófilos, incluida la anomalía adquirida de Pelger-Huet.
English: • Myclausen should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Spanish: • Myclausen no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myclausen should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Spanish: Se ha asociado el micofenolato mofetilo con un aumento en la incidencia de efectos adversos en el aparato digestivo, incluyendo casos poco frecuentes de ulceraciones en el tracto gastrointestinal, hemorragias y perforaciones.
English: White round film-coated tablets.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco.
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Spanish: La exposición sistémica a esta dosis representa de 2-3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 1,3 a 2 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.
English: Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Spanish: 1,5 m² deben recibir una dosis de Myclausen cápsulas de 750 mg dos veces al día (dosis diaria total = 1,5 g).
English: Neoplasms
Spanish: Lactancia
English: The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
Spanish: El nombre completo del medicamento es Myclausen 500 mg, comprimidos recubiertos con película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Myclausen 250 mg cápsulas duras Micofenolato mofetilo
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido celulosa microcristalina povidona (K-30) croscarmelosa sódica estearato magnésico
English: • Nervous system malformations such as spina bifida;
Spanish: • Malformaciones del sistema nervioso como espina bífida; • Anomalías renales.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myclausen is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Spanish: Myclausen está contraindicado en mujeres durante el periodo de lactancia, debido al riesgo potencial de reacciones adversas graves al micofenolato mofetilo en niños lactantes (ver sección 4.3).
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic medicinal product-medicinal product interaction were seen.
Spanish: No se observaron consecuencias clínicas en la farmacocinética de la interacción fármaco-fármaco, cuando se comparan las tasas de rechazo de transplante, las tasas de pérdida del injerto o los perfiles de acontecimientos adversos entre los pacientes que toman micofenolato mofetilo con o sin telmisartan como medicación concomitante.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/647/001-002
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
Spanish: • El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadadrados “m2“).
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Spanish: La exposición sistémica a esta dosis fue aproximadamente 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.
English: Common Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Spanish: Edema, pirexia, escalofríos, dolor, malestar general, astenia
English: Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento o durante los 90 días siguientes a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
English: No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Spanish: Población pediátrica No hay datos disponibles en pacientes pediátricos sometidos a trasplante cardíaco.
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93 % of the administered dose recovered in the urine and 6 % recovered in the faeces.
Spanish: Tras la administración por vía oral de micofenolato mofetilo radiomarcado, la recuperación de la dosis administrada es completa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
English: anxiety, thinking abnormal, insomnia
Spanish: Agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Spanish: La dosis oral recomendada en los pacientes sometidos a trasplante hepático es de 1,5 g administrados dos veces al día (dosis total diaria = 3 g).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Myclausen 500 mg comprimidos recubiertos con película Micofenolato mofetilo
English: No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis en pacientes con retraso funcional del riñón trasplantado en el postoperatorio (ver sección 5.2).No hay datos disponibles en pacientes sometidos a trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave.
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Spanish: La dosis recomendada en los pacientes sometidos a trasplante renal es de 1 g administrado dos veces al día (dosis diaria total = 2 g).
English: Skin problems such as • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Spanish: • acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea,
English: Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz), croscarmelosa sódica, povidona (K-30), estearato magnésico
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
English: At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Spanish: El MPA y el MPAG no se eliminan por hemodiálisis a las concentraciones encontradas a nivel clínico.
English: • Microphthalmia;
Spanish: • Microftalmía;
English: • The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Spanish: • La dosis diaria es de 8 cápsulas (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
English: Kidney transplant
Spanish: Trasplante de riñón
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Spanish: La dosis recomendada en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco es de 1,5 g administrados dos veces al día (dosis diaria total = 3 g).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/647/001
English: Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Spanish: Myclausen 500 mg, comprimidos recubiertos con película Micofenolato mofetilo
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de nefropatía asociadas al virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multiforme progresiva (LMP) asociadas al virus JC, en pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo micofenolato mofetilo.
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 1 g administrado dos veces al día en el trasplante renal y 1,5 g administrados dos veces al día en los trasplantes cardíaco y hepático.
English: • The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Spanish: • La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Spanish: La biodisponibilidad media del micofenolato mofetilo por vía oral, determinada mediante el AUC del MPA, es del 94 % en comparación con la del micofenolato mofetilo intravenoso.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/647/002
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Spanish: En los pacientes que reciben Micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, se han notificado casos de hipogammaglobulinemia en asociación con infecciones recurrentes.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen film-coated tablets should not be broken or crushed.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben triturar los comprimidos de Myclausen.
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Las cápsulas de Myclausen deben ser manipuladas con cuidado No abrir o triturar las cápsulas, ni inhalar el polvo dentro de las cápsulas, ni permitir el contacto con la piel.
English: In patients with renal impairment in whom Myclausen and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Spanish: Se debe considerar las recomendaciones de dosis de ganciclovir, así como llevar a cabo una estrecha vigilancia en aquellos pacientes con insuficiencia renal y que estén siendo tratados con Myclausen y ganciclovir simultáneamente o sus profármacos, ej. valganciclovir.
English: • The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Spanish: • La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
English: • The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Spanish: • La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
English: Common Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Spanish: Hipertrofia cutánea, sarpullidos, acné, alopecia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Myclausen 500 mg, comprimidos recubiertos con película.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet White round film-coated tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película.
English: Always take Myclausen exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Myclausen de su médico.
English: This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
Spanish: • Hasta 6 semanas después de dejar de tomar Myclausen.
English: Common Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence,
Spanish: Convulsión, hipertonía, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareos, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia
English: (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with Myclausen.
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes de los riesgos y deben seguir las recomendaciones proporcionadas en la sección 4.6 (p. ej. métodos anticonceptivos, prueba de embarazo) antes, durante y después del tratamiento con Myclausen.
English: The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Spanish: El paquete de información para el paciente debe contener: El prospecto
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
Spanish: La actividad inmunosupresora de micofenolato mofetilo está correlacionada con la concentración del MPA, según ha quedado demostrado por la supresión del rechazo agudo a continuación del trasplante renal.
English: If you stop taking Myclausen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Myclausen
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Spanish: • si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar.
English: How to store Myclausen
Spanish: Conservación de Myclausen
English: What Myclausen looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Therefore women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myclausen therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy; unless abstinence is the chosen method of contraception.
Spanish: Dada la sólida evidencia clínica que muestra un alto riesgo de aborto y malformaciones congénitas cuando se usa micofenolato de mofetilo durante el embarazo, se deben tomar todas las medidas necesarias para evitar el embarazo durante el tratamiento.Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizar el tratamiento con Myclausen, a no ser que la abstinencia sea el método anticonceptivo elegido.
English: Cholestyramine
Spanish: Artralgia
English: Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
Spanish: Derrame pleural, disnea, tos
English: The overall safety profile is considered acceptable.
Spanish: El perfil de seguridad global se considera aceptable.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lokelma.
English: The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lokelma se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lokelma.
English: The powder is stirred into water to make a mixture to be drunk straight away.
Spanish: El polvo se disuelve en agua para obtener una mezcla que se debe beber de inmediato.
English: The European Medicines Agency decided that Lokelma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lokelma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lokelma?
English: Other information about Lokelma
Spanish: Otras informaciones sobre Lokelma
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g three times a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Lokelma es de 10 g tres veces al día.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lokelma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lokelma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: This action removes potassium from the body overall, thus helping to lower the potassium levels in the blood.
Spanish: Esta acción elimina el potasio de todo el cuerpo, con lo que ayuda a reducir las concentraciones de potasio en la sangre.
English: Lokelma is available as powder sachets (5 g and 10 g).
Spanish: Lokelma se presenta como un polvo en sobres (5 g y 10 g).
English: Once the blood levels of potassium return within the normal range (usually within 1-2 days), patients should take the lowest effective dose of Lokelma to prevent the return of hyperkalaemia, starting with 5 g once a day and not exceeding 10 g once a day.
Spanish: Una vez que se normalizan las concentraciones de potasio en la sangre (lo que suele suceder al cabo de 1-2 días), los pacientes deben tomar la dosis mínima eficaz de Lokelma para evitar que reaparezca la hiperpotasemia, empezando con 5 g una vez al día y sin exceder los 10 g una vez al día.
English: What is Lokelma and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lokelma y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Lokelma?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lokelma?
English: What benefits of Lokelma have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lokelma en los estudios realizados?
English: The Agency considered that Lokelma is effective at controlling blood potassium levels, especially during initial (acute) treatment.
Spanish: La Agencia consideró que Lokelma es eficaz para controlar las concentraciones de potasio en sangre, especialmente durante el tratamiento inicial (agudo).
English: Lokelma is a medicine used to treat hyperkalaemia (high levels of potassium in the blood) in adults.
Spanish: Lokelma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperpotasemia (cantidades elevadas de potasio en la sangre) en adultos.
English: For more information about treatment with Lokelma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lokelma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In addition, when patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment were given further treatment with either Lokelma or placebo, potassium levels stayed normal for longer with Lokelma than with placebo.
Spanish: Además, cuando los pacientes con cantidades normales de potasio después del tratamiento con Lokelma recibieron un tratamiento adicional con Lokelma o placebo, las concentraciones de potasio se mantuvieron normales durante más tiempo con Lokelma que con placebo.
English: In a main study of 754 patients with hyperkalaemia, 86% of patients taking Lokelma 10 g had normal potassium levels after 2 days compared with 48% of those taking placebo (a dummy treatment).
Spanish: En un estudio principal de 754 pacientes con hiperpotasemia, el 86 % de los pacientes que recibieron Lokelma 10 g presentaron concentraciones normales de potasio al cabo de 2 días, en comparación con el 48 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).