FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal werden 232 patiënten van minimaal 18 jaar met histologisch bevestigd FL (graad 1, 2 of 3a of MZL), zoals beoordeeld door de onderzoeker of plaatselijke patholoog, in de initiële behandelingsperiode met 12 cycli van lenalidomide plus rituximab opgenomen.
Norwegian Bokmål: Totalt 232 forsøkspersoner som var minst 18 år gamle med histologisk bekreftet FL (grad 1, 2, 3a eller MZL), som evaluert av utprøver eller lokal patolog, ble meldt inn i den første behandlingsperioden med 12 sykluser av lenalidomid pluss rituksimab.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat de orale absorptiesnelheid van lenalidomide vergelijkbaar is bij patiënten met MM, MDS en MCL.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at den orale absorpsjonshastigheten til lenalidomid er tilsvarende hos pasienter med myelomatose, myelodysplastisk syndrom og mantelcellelymfom.
Dutch: ^zie rubriek 4.8 beschrijving van geselecteerde bijwerkingen ◊ Bijwerkingen gerapporteerd als ernstig in klinische studies van myelodysplastisch syndroom
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ◊Bivirkninger rapportert som alvorlige i kliniske studier ved myelodysplastisk syndrom.
Dutch: Nietinvasieve SPM omvatten basaalcel of plaveiselcel huidkankers.
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv SPM består av basalcelle- eller plateepitelkreft.
Dutch: Systeem/orgaanklasse / Voorkeursterm
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Dutch: † Proefpersonen die werden behandeld met 10 mg lenalidomide gedurende 21 dagen van cycli van 28 dagen †† Proefpersonen die werden behandeld met 5 mg lenalidomide gedurende 28 dagen van cycli van 28 dagen * De meerderheid van de patiënten met placebo stopte met de dubbelblinde behandeling door het uitblijven van werkzaamheid na een behandeling van 16 weken alvorens door te gaan naar de open-labelfase #In verband met een verhoging in Hgb van ≥ 1 g/dl ∞ Niet bereikt (d.w.z. de mediaan werd niet bereikt)
Norwegian Bokmål: † Forsøkspersoner behandlet med 10 mg lenalidomid i 21 dager av 28-dagers sykluser †† Forsøkspersoner behandlet med 5 mg lenalidomid i 28 dager av 28-dagers sykluser * De fleste pasientene på placebo seponerte den dobbeltblindede behandlingen på grunn av manglende effekt etter 16-ukers behandling, før de gikk inn i den åpne fasen # Forbundet med en økning i Hgb på ≥ 1 g/dl
Dutch: Acute myeloïde leukemie myelodysplastisch syndroom plaveiselcelcarcinoom van de huid^
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi myelodysplastisk syndrom plateeptielkarsinom^
Dutch: • Verhoogde waarden bij leveronderzoeken
Norwegian Bokmål: • Økninger i leverfunksjonsprøver
Dutch: Daarom moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden (zie ‘Anticonceptie').
Norwegian Bokmål: Derfor må du bruke effektive prevensjonsmetoder hvis du er en fertil kvinne (se "Prevensjon").
Dutch: • Lenalidomide-onderhoudsbehandeling bij patiënten die ASCT hebben ondergaan De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide-onderhoudsbehandeling zijn geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies met 2 parallelle groepen: CALGB 100104 en IFM 2005-02.
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter som har gjennomgått ASCT Effekt og sikkerhet av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, parallellgruppe, placebokontrollerte fase III-studier med 2 grupper: CALGB 100104 og IFM 2005-02.
Dutch: • door het stoppen van de groei van bloedvaten in de kanker,
Norwegian Bokmål: • ved å stanse blodkar som vokser i kreften
Dutch: Revlimid in combinatie met rituximab (anti-CD20-antilichaam) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom (graad 1-3a).
Norwegian Bokmål: Revlimid i kombinasjon med rituksimab (anti-CD20-antistoff) er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere behandlet follikulært lymfom (grad 1-3a).
Dutch: In de ondersteunende studie MCL-001 had ongeveer 10% van de proefpersonen TFR; alle meldingen waren graad 1 of 2 in ernst en alle werden beoordeeld als behandeling-gerelateerd.
Norwegian Bokmål: I støttestudien MCL-001 fikk ca. 10 % av pasienter som ble behandlet med lenalidomid TFR, alle ble rapportert som alvorlighetsgrad 1 eller 2 og alle ble vurdert som behandlingsrelaterte.
Dutch: leukopenie ◊, lymfopenie
Norwegian Bokmål: leukopeni ◊, lymfopeni
Dutch: Het incidentiepercentage van solide tumor-SPM bedroeg 1,36 per 100 persoonsjaren voor de lenalidomidegroepen en 1,05 per 100 persoonsjaren voor de placebogroepen (1,26 per 100 persoonsjaren voor patiënten die werden blootgesteld aan lenalidomide na ASCT en 0,60 per 100 persoonsjaren voor patiënten die niet werden blootgesteld aan lenalidomide na ASCT).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av solide tumorer ved SPM var 1,36 pr. 100 personår for lenalidomidgruppene og 1,05 pr. 100 personår for placebogruppene (1,26 pr. 100 personår for pasienter som eksponeres for lenalidomid etter ASCT og 0,60 pr. 100 personår for pasienter som ikke eksponeres for lenalidomid etter ASCT).
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens voor folliculair lymfoomStudie CC-5013-NHL-007
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av effektdata for follikulært lymfom - studie CC-5013-NHL-007
Dutch: In studie MCL-002 had ongeveer 10% van de patiënten behandeld met lenalidomide TFR vergeleken met 0% in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002 fikk ca. 10 % av pasienter som ble behandlet med lenalidomid tumor flare-reaksjon (TFR), sammenlignet med 0 % i kontrollgruppen.
Dutch: Algemene overleving HR [95%-BI]c
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse HR [95 % KI]c
Dutch: Naargelang het oordeel van de arts kan behandeling met lenalidomide zonder onderbreking of aanpassing worden voortgezet bij patiënten met een tumor flare reactie (TFR) graad 1 of 2.
Norwegian Bokmål: Etter legens skjønn kan behandlingen med lenalidomid fortsette hos pasienter med tumor flarereaksjon (TFR) grad 1 eller 2 uten avbrudd eller dosejustering.
Dutch: Samenvatting voor combinatietherapie bij MM in tabelvorm De volgende tabel is afgeleid uit gegevens die zijn verzameld tijdens de multipel-myeloomstudies met combinatiebehandeling.
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for kombinasjonsbehandling ved MM Følgende tabell er basert på data innhentet i myelomatosestudiene med kombinasjonsbehandling.
Dutch: Hypofosfatemie, dehydratie
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi, dehydrering
Dutch: Inhoud capsule Watervrij lactose Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Dutch: De mediane verhoging in hemoglobine (Hgb) ten opzichte van de uitgangssituatie in de arm met 10 mg bedroeg 6,4 g/dl.
Norwegian Bokmål: Median økning i hemoglobin (Hgb) fra baseline i 10 mg-gruppen var 6,4 g/dl.
Dutch: Het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML bij patiënten met een geïsoleerde del(5q) afwijking was 13,8%, in vergelijking met 17,3% voor patiënten met del(5q) en één bijkomende cytogenetische afwijking.
Norwegian Bokmål: Den anslåtte forekomsten av progresjon til AML etter 2 år hos pasienter med et isolert Del (5q)-avvik var 13,8 %, sammenlignet med 17,3 % hos pasienter med Del (5q) og ett annet andre cytogenetisk avvik.
Dutch: Patiënten in de studies MCL-002 en MCL-001 die TFR graad 1 en 2 hadden, werden behandeld met corticosteroïden, NSAID's en/of narcotische analgetica voor behandeling van TFR-symptomen.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie MCL-002 og MCL-001 som fikk TFR grad 1 og 2 ble behandlet med kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og/eller narkotiske analgetika for håndtering av symptomene på TFR.
Dutch: Revlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Norwegian Bokmål: Revlimid som monoterapi er indisert til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose, som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon.
Dutch: Totale respons: CR, ZGPR of PR Duur van de respons (maanden)h Mediaana (95%-BI)b
Norwegian Bokmål: Samlet respons: CR, VGPR eller PR Varighet av respons (måneder)h Mediana (95 % KI)b
Dutch: Alle berekeningen van de dosering voor rituximab waren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt, met gebruik van het werkelijke gewicht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Alle doseberegninger for rituksimab var basert på pasientens kroppflateareal (BSA) ved bruk av faktisk pasientvekt.
Dutch: Als u deze verschijnselen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Revlimid en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp zoeken.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Revlimid hvis du utvikler disse symptomene, og kontakt legen din eller søk legehjelp umiddelbart.
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
Norwegian Bokmål: •Destruksjon av uønskede legemidler
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt 25 mg oraal eenmaal daags op dag 1-14 van iedere cyclus van 21 dagen, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av lenalidomid er 25 mg oralt én gang daglig på dag 1-14 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Dutch: , hypoxie
Norwegian Bokmål: , hypoksi
Dutch: In een post-hoc analyse van een klinische studie met lenalidomide bij myelodysplastisch syndroom, bedroeg het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML 27,5% bij patiënten met IHC-p53positiviteit en 3,6% bij patiënten met IHC-p53-negativiteit (p = 0,0038).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av en klinisk studie av lenalidomid ved myelodysplastisk syndrom, var den anslåtte forekomsten av progresjon til AML etter 2 år 27,5 % hos pasienter med IHC-p53-positivitet og 3,6 % hos pasienter med IHC-p53-negativitet (p = 0,0038).
Dutch: In klinische studies bij eerder met lenalidomide/dexamethason behandelde myeloompatiënten in vergelijking met de controlegroep, voornamelijk bestaande uit basaalcel of plaveiselcel huidkankers.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser av tidligere behandlede myelomatosepasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller, hovedsakelig bestående av basalcelle- eller plateepitelkreft.
Dutch: Multipel myeloom - bij patiënten die al eerder zijn behandeld Revlimid wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam ‘dexamethason' ingenomen.
Norwegian Bokmål: Myelomatose - hos pasienter som har fått behandling tidligere Revlimid tas sammen med et betennelsesdempende legemiddel kalt "deksametason".
Dutch: Revlimid bevat de werkzame stof ‘lenalidomide'.
Norwegian Bokmål: Revlimid inneholder virkestoffet lenalidomid.
Dutch: De combinatie van lenalidomide en rituximab verhoogt de ADCC- en directe tumorapoptose in cellen van folliculair lymfoom.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og rituksimab øker antikropp-avhengig cellulær toksisitet (ADCC) og direkte tumorapoptose i folliulære lymfomceller.
Dutch: Gewichtsverlies, bloedbilirubine verhoogd
Norwegian Bokmål: Vekttap, økt bilirubin i blod
Dutch: • Checklist voor artsen om te garanderen dat patiënten afhankelijk van hun geslacht en de mogelijkheid om zwanger te worden de adequate counseling ontvangen voor wat betreft de behandeling, anticonceptiemethoden en voorkoming van zwangerschap bij het starten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for legene for å sikre at pasientene får korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus ved behandlingsstart
Dutch: b Het bereik werd berekend als de 95%-BI's om de mediane tijd van overleving.
Norwegian Bokmål: a Median er basert på KM-estimat b Området ble beregnet som 95 % KI rundt median overlevelsestid.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van lenalidomide bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom is gebaseerd op gegevens van in totaal 286 patiënten uit één fase 2- en één fase 3-studie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for lenalidomid hos pasienter med myelodysplastisk syndrom er basert på data fra totalt 286 pasienter i en fase 2-studie og en fase 3-studie (se pkt.
Dutch: , infectieuze enterocolitis
Norwegian Bokmål: , infeksiøs enterokolitt
Dutch: In-vitrostudies geven aan dat lenalidomide geen remmend effect heeft op humane galzoutexportpomp (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 en OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lenalidomid ikke har noen hemmende effekt på human gallesalteksportpumpe (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide in combinatie met rituximab versus rituximab plus placebo werden beoordeeld bij patiënten met recidiverend/refractair iNHL, waaronder FL, in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lenalidomid i kombinasjon med rituksimab mot rituksimab pluss placebo ble evaluert hos pasienter med tilbakefall av/refraktær iNHL, inkludert FL, i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet kontrollert fase 3-studie (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Dutch: • Schade aan de cellen van de nieren (niertubulusnecrose genaamd)
Norwegian Bokmål: • Skade på nyrecellene (kalt nyretubulinekrose)
Dutch: Voor patiënten met folliculair lymfoom die worden behandeld met lenalidomide in combinatie met rituximab is het totale percentage bijwerkingen voor patiënten van 65 jaar of ouder vergelijkbaar met dat voor patiënten jonger dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med follikulært lymfom som ble behandlet med lenalidomid i kombinasjon med rituksimab, var den totale frekvensen av bivirkninger like for pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter under 65 år.
Dutch: Het voordeel werd waargenomen ongeacht de geschiktheid van de proefpersoon voor een stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Fordelen ble observert uavhengig av om stamcelletransplantasjon var aktuelt.
Dutch: Patiënten en artsen worden aangeraden goed te letten op klachten en symptomen van bloedingen, met inbegrip van petechiën en epistaxis, voornamelijk bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend krijgen die bloeding kunnen induceren (zie rubriek 4.8, Hemorragische aandoeningen).
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger anbefales å være observante med henblikk på tegn og symptomer på blødninger, herunder petekkier og epistakse, spesielt hos pasienter som samtidig får legemidler med tendens til å indusere blødning (se pkt.
Dutch: In studie MDS-004, waarin 205 patiënten gelijkmatig werden gerandomiseerd naar lenalidomide 10 mg, 5 mg of placebo, bestond de primaire werkzaamheidsanalyse uit een vergelijking van de transfusie-onafhankelijke responspercentages in de lenalidomide-armen van 10 mg en 5 mg versus de placebo-arm (dubbelblinde fase 16 tot 52 weken en open-label tot een totaal van maximaal 156 weken).
Norwegian Bokmål: I MDS-004 studien hvor 205 pasienter ble randomisert likt til å få 10 mg eller 5 mg lenalidomid eller placebo, besto den primære effektanalysen av en sammenligning av transfusjonsuavhengighetsgraden i gruppene med 10 mg og 5 mg lenalidomid mot placebogruppen (dobbeltblindet fase 16 til 52 uker og åpen inntil totalt 156 uker).
Dutch: Zoals hieronder wordt beschreven, zijn de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide onderzocht in zes fase 3-studies naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom, twee fase 3-studies naar recidiverend refractair multipel myeloom, één fase 3-studie en één fase 2-studie naar myelodysplastisch syndroom, één fase 2-studie naar mantelcellymfoom en één fase 3- en één fase 3bstudie naar iNHL.
Norwegian Bokmål: Lenalidomids effekt og sikkerhet har blitt evaluert i seks fase 3-studier ved nydiagnostisert myelomatose, to fase 3-studier ved tilbakefall av refraktær myelomatose, en fase 3-studie og en fase 2studie ved myelodysplastisk syndrom og en fase 2-studie ved mantelcellelymfom og en fase 3- og en fase 3b-studie ved iNHL, som beskrevet nedenfor.
Dutch: Placebo en rituximab (N = 148)
Norwegian Bokmål: Placebo og rituksimab (N = 148)
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn tijdens de therapie (ook niet tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 7 dagen na het staken van de behandeling met Revlimid
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal donere blod under behandlingen (inkludert ved doseringsavbrudd) og i minst 7 dager etter seponering av behandling med Revlimid
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet med lenalidomid er ikke gjennomført.
Dutch: HR [95%-BI]c; p-waarded Responsf - n (%)
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]c; p-verdie Responsf - n (%)
Dutch: ◊, longinfectie, bronchitis, gastro-enteritis, sinusitis, urineweginfectie, cellulitis
Norwegian Bokmål: ◊, lungeinfeksjon, bronkitt, gastroenteritt, sinusitt, urinveisinfeksjon, cellulitt
Dutch: Gelijktijdige toediening met een maaltijd met een hoog vetgehalte en rijk aan calorieën vermindert bij gezonde vrijwilligers de mate van absorptie, resulterend in een verlaging van ongeveer 20% van het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) en een verlaging van 50% van Cmax in plasma.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et fett- og kaloririkt måltid til friske forsøkspersoner reduserer absorpsjonsgraden, noe som medfører ca. 20 % fall i arealet under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) og
Dutch: • Vertroebeling van uw oog (cataract)
Norwegian Bokmål: • Tilsløring av øyet (grå stær)
Dutch: Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling Het percentage patiënten van 65 jaar of ouder met multipel myeloom was in de lenalidomide/dexamethason-groep niet significant verschillend van dat in de placebo/dexamethasongroep.
Norwegian Bokmål: Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling Prosentandelen av pasientene med myelomatose som var 65 år eller eldre, var ikke signifikant forskjellig i gruppene med lenalomid/deksametason og placebo/deksametason.
Dutch: ◊, gastro-enteritis sinusitis, nasofaryngitis, rhinitis Vaak
Norwegian Bokmål: ◊, sinusitt, nasofaryngitt, rhinitt
Dutch: Revlimid capsules bevatten lactose.
Norwegian Bokmål: Revlimid kapsler inneholder laktose.
Dutch: a Na 3 cycli van lenalidomide-onderhoudsbehandeling kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal per dag oraal 15 mg indien dit wordt verdragen.
Norwegian Bokmål: a Etter 3 sykluser med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid kan dosen økes til 15 mg oralt én gang daglig hvis dette tolereres.
Dutch: , hyperglykemie,
Norwegian Bokmål: , hyperglykemi,
Dutch: Bij patiënten met klinische TLS graad 2 tot 4 lenalidomide onderbreken en wekelijks of op klinische indicatie bloedonderzoek (testpanel) uitvoeren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk TLS grad 2 til 4 skal man avbryte lenalomidbehandling og hente inn et blodkjemipanel ukentlig eller som klinisk indisert.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werd geëvalueerd bij patiënten met transfusieafhankelijke anemie als gevolg van een laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder extra cytogenetische afwijkingen in twee hoofdonderzoeken: een fase 3-, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige studie met twee doses orale lenalidomide (10 mg en 5 mg) versus placebo (MDS-004); en een fase 2-, multicenter, eenarmige, open-label studie met lenalidomide (10 mg) (MDS-003).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lenalidomid ble evaluert hos pasienter med transfusjonsrelatert anemi grunnet lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom forbundet med cytogenetisk 5qdelesjonsavvik med eller uten andre cytogenetiske avvik, i to hovedstudier: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med tre armer med to doser av oral lenalidomid (10 mg og 5 mg) mot placebo (MDS-004), og en multisenter, enkeltarmet, åpen fase 2studie med lenalidomid (10 mg) (MDS-003).
Dutch: Patiënten die TFR graad 1 en 2 hadden, werden behandeld met corticosteroïden, NSAID's en/of narcotische analgetica voor behandeling van TFR-symptomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TFR grad 1 og 2 ble behandlet med kortikosteroider, NSAIDs og/eller narkotiske analgetika for å kunne håndtere symptomene på TFR.
Dutch: Tijdens behandelingscyclus 1, werden 11/81 (14%) patiënten met een hoge tumorlast in de lenalidomidegroep van de behandeling gehaald ten opzichte van 1/28 (4%) in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: I behandlingssyklus 1 ble 11/81 (14 %) pasienter med stor tumorbelastning tatt av behandling i lenalidomidgruppen mot 1/28 (4 %) i kontrollgruppen.
Dutch: Mediane duur van follow-up (min; max) (maanden)
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging (min., maks.)
Dutch: ), pijn in extremiteit, myalgie, artralgie Vaak
Norwegian Bokmål: ), smerter i ekstremiteter, myalgi, artralgi Vanlige
Dutch: Geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen huidverkleuring, lichtovergevoeligheidsreactie
Norwegian Bokmål: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer misfarging av hud, lysfølsomhetsreaksjon
Dutch: Studies naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom (MDS) die worden behandeld met lenalidomide voor het verzamelen van veiligheidsgegevens over het gebruik van lenalidomide bij patiënten met MDS en het bewaken van off-label gebruik (CC-5013-MDS-010 en CC-5013-MDS-012).
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonelle sikkerhetsstudier etter autorisasjon av pasienter med myelodysplastiske syndrom (MDS) (MDS) behandlet med lenalidomid, for å samle sikkerhetsdata på bruk av lenalidomid hos MDS-pasienter og overvåke ikke godkjent bruk (CC-5013-MDS-010 og CC-5013-MDS
Dutch: Door onderzoeker beoordeelde PFS (maanden) Medianea PFS-tijd, maanden (95%-BI) HR [95%-BI], p-waarde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPp+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (maanden) ¤
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (måneder) Mediana PFS-tid, måneder (95 % KI) HR [95 % KI]; p-verdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p PFS2 (måneder) ¤
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) ('censoring'-regels EMA) Mediane PFSa (95%-BI) (maanden)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) (EMA-sensurregler) Median PFSa (95 % KI) (måneder)
Dutch: , anemie trombocytopenie^, leukopenie**, lymfopenie***
Norwegian Bokmål: , anemi trombocytopeni^, leukopeni**, lymfopeni***
Dutch: ◊, hemolytische anemie
Norwegian Bokmål: ◊, hemolytisk anemi Mindre vanlige
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom Er was een hogere intolerantie (bijwerkingen graad 3 of 4, ernstige bijwerkingen, stopzetting) bij patiënten > 75 jaar, met ISS stadium III, ECOG PS ≥ 2 of CLcr < 60 ml/min wanneer lenalidomide in combinatietherapie werd gegeven.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere forekomst av intoleranse (bivirkninger grad 3 eller 4, alvorlige bivirkninger, seponering) hos pasienter > 75 år, ISS-stadium III, ECOG PS ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) eller Clcr < 60 ml/min når lenalidomid ble gitt i kombinasjon.
Dutch: * Aanbevolen stappen voor dosisverlaging tijdens de behandeling en bij het opnieuw starten van de behandeling voor graad 3 of 4 neutropenie of trombocytopenie of andere graad 3 of 4 toxiciteit die aan lenalidomide wordt gerelateerd, zoals hierboven beschreven.
Norwegian Bokmål: * Anbefalte trinn for dosereduksjon under behandling og ved gjenoppstart av behandling for å håndtere nøytropeni eller trombocytopeni grad 3 eller 4, eller annen toksisitet grad 3 eller 4 som vurderes å være relatert til lenalidomid, er som beskrevet ovenfor.