FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette bør efterfølges af dexamethason 5 mg/m oralt eller intravenøst inden for 30 minutter før påbegyndelse af
Slovenian: Temu mora slediti 5 mg/m deksametazona peroralno ali intravensko v roku 30 minut pred začetkom dajanja zdravila BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan).
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 5 mikrog/m2/dag.
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila BLINCYTO, dokler učinek ne mine, nato začnite zdravilo znova uporabljati v odmerku 5 µg/m2/dan.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af neurologiske hændelser.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju nevroloških učinkov glejte poglavje 4.4.
Danish: Tabelinddelt liste over bivirkninger
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Danish: MRD e-respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare patienter (%) [95 % CI]
Slovenian: e odziv za CR/CRh*/CRi Bolniki, ocenljivi za MRD (%) [95 % IZ]f
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være tegn og symptomer på CRS, omfattede pyreksi, asteni, hovedpine, hypotension, forhøjet total bilirubin og nausea.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, ki so lahko znaki in simptomi sindroma sproščanja citokinov, so zvišana telesna temperatura, astenija, glavobol, hipotenzija, zvišan celokupni bilirubin in navzea; občasno so ti učinki povzročili trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM
Danish: Fyldt pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Napolnjena vrečka z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Slovenian: O ustreznem načinu kontracepcije se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) fik 66,0 % af patienterne en eller flere neurologiske bivirkninger (herunder psykiske forstyrrelser), der primært involverede centralnervesystemet.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), je 66,0 % bolnikov imelo enega ali več nevroloških neželenih učinkov (vključno s psihiatričnimi motnjami), predvsem na osrednjem živčevju.
Danish: • vægtstigning
Slovenian: • povečanje telesne mase
Danish: CR
Slovenian: MRD
Danish: Genstart derefter BLINCYTO med 9 mikrog/dag.
Slovenian: Nato začnite zdravilo BLINCYTO znova uporabljati v odmerku 9 µg/dan.
Danish: Effektresultater hos patienter < 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih < 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B
Danish: Det var muligt at justere dosis i tilfælde af bivirkninger.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov je bilo mogoče odmerek prilagoditi.
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Danish: 5 ml/time
Slovenian: 5 ml/uro
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen nedenfor.
Slovenian: Preverite predpisani odmerek in čas infundiranja zdravila BLINCYTO ter izberite ustrezno poglavje za pripravo odmerka, ki so navedeni spodaj.
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virale og bakterielle infektioner og svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med BLINCYTO.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, so poročali o smrtno nevarnih ali smrtnih (≥ 4. stopnje ) virusnih, bakterijskih in glivnih okužbah.
Danish: Ufuldstændig depletering af B-celler forekom ved doser på 0,5 mikrog/m2/dag og 1,5 mikrog/m2/dag hos nogle få non-respondenter ved højere doser.
Slovenian: Med 2-tedenskim obdobjem brez zdravila med ciklusi zdravljenja niso opazili porasta števila perifernih celic B. Nepopolno izčrpanje celic B se je pojavilo pri odmerkih 0,5 µg/m 2/dan in 1,5 µg/m 2/dan in pri maloštevilnih neodzivnih bolnikih pri večjih odmerkih.
Danish: Tabel 1 indeholder instruktioner for patienter, der vejer 45 kg eller derover, og tabel 2 og tabel 3 indeholder instruktioner for patienter, der vejer under 45 kg.
Slovenian: V preglednici 1 so navodila za bolnike, ki tehtajo 45 kg ali več, v preglednicah 2 in 3 pa so navodila za bolnike, ki tehtajo manj kot 45 kg. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke, kot je opisano pod preglednico 3.
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte ansigtshævelse, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk (infusionsrelateret reaktion)
Slovenian: • reakcije, povezane z infundiranjem, lahko vključujejo otekanje obraza, nizek krvni tlak,
Danish: De potentielle fordele ved behandlingen skal nøje opvejes mod risikoen for neurologiske hændelser, og der skal udvises øget forsigtighed ved administration af BLINCYTO til disse patienter.
Slovenian: Možne koristi zdravljenja je treba skrbno pretehtati v primerjavi s tveganjem za nevrološke učinke.
Danish: Der er rapporteret et enkelt tilfælde af fatal encefalopati i et tidligere klinisk fase II-studie med én behandlingsarm.
Slovenian: faze z eno samo skupino so poročali o enem primeru encefalopatije s smrtnim izidom.
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet stigninger i leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer hos 22,4 % af patienterne.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 22,4 % bolnikov poročali o zvišanju jetrnih encimov in s tem povezanimi znaki/simptomi.
Danish: HÆTTEGLAS MED OPLØSNING (STABILISATOR)
Slovenian: VIALA Z RAZTOPINO (STABILIZATORJEM)
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt og være fatalt (cytokinstorm)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, znižan ali zvišan krvni tlak in tekočina v pljučih, ki so lahko hudi in so lahko smrtni (t.i. citokinski vihar)
Danish: I alt 456 patienter på ≥ 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL blev eksponeret for BLINCYTO i de kliniske fase II- og fase III-studier, der beskrives nedenfor.
Slovenian: faze in III. faze je bilo zdravilu BLINCYTO izpostavljenih skupaj 456 bolnikov, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B.
Danish: Rekonstitueret opløsning
Slovenian: Rekonstituirana raztopina
Danish: Der er observeret neutropeni og febril neutropeni, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der fik BLINCYTO.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo BLINCYTO, so opažali nevtropenijo in febrilno nevtropenijo, tudi smrtno nevarne primere.
Danish: Sådan gives BLINCYTO
Slovenian: Kako se daje zdravilo BLINCYTO
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatal pancreatitis hos patienter, der fik BLINCYTO i kliniske studier og efter markedsføring af produktet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila BLINCYTO na trg so pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo, poročali o pankreatitisu, ki je bil smrtno nevaren ali se je končal s smrtnim izidom.
Danish: • Beskrivelse af administrationsprocedurerne for BLINCYTO
Slovenian: • Opis postopkov dajanja zdravila BLINCYTO.
Danish: Patienter i 3.
Slovenian: Bolniki v tretji CR
Danish: Hæmatologiske respondere (CR/CRh*/CRi)
Slovenian: AlloHSCT po izhodišču Vsi preiskovanci Hematološko odzivni bolniki (CR/CRh*/CRi)
Danish: 3 Thrombocytopeni omfatter fald i thrombocytter samt thrombocytopeni.
Slovenian: Trombocitopenija obsega zmanjšanje števila trombocitov in trombocitopenijo.
Danish: Dosis kunne justeres i tilfælde af bivirkninger.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov je bilo odmerek mogoče prilagoditi.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leversvækkelse.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista raziskani.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet alvorlige CRS-reaktioner hos 2,4 % af patienterne med en mediantid indtil hændelsernes indtræden på 2 dage.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 2,4 % bolnikov poročali o resnih reakcijah sindroma sproščanja citokinov z mediana časom do njihovega pojava 2 dni.
Danish: Patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL med ECOG-status 2 ved baseline havde højere forekomst af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter med ECOG-status < 2.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom z izhodiščnim stanjem zmogljivosti 2 po ECOG večja kot pri bolnikih s stanjem zmogljivosti < 2 po ECOG. Za informacije o kliničnem obvladovanju okužb glejte poglavje 4.4.
Danish: Median-OS var 4,0 måneder (95 % CI: 2,9; 5,3) i armen i behandling med SB kemoterapi sammenlignet med 7,7 måneder (95 % CI: 5,6; 9,6) i armen i behandling med BLINCYTO.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini s standardno kemoterapijo 4,0 mesece (95 % IZ: 2,9; 5,3) in v skupini z zdravilom BLINCYTO 7,7 meseca (95 % IZ: 5,6; 9,6).
Danish: GRH0205DAv1
Slovenian: GRH0243SL v1
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 9 mikrog/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder.
Slovenian: Če se toksični učinek pojavi pri odmerku 9 µg/dan, ali če traja več kot 7 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 5 mikrog/m2/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder
Slovenian: Če se toksični učinek pojavi ob odmerku 5 µg/m2/dan ali če traja več kot 7 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO.
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Slovenian: Kaj še morate vedeti?
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Slovenian: Kje lahko dobite več informacij?
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Slovenian: Zakaj ste prejeli to kartico?
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Slovenian: Kaj morate storiti s to kartico?
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Danish: • Smerter uden at du er kommet til skade
Slovenian: • bolečina, ne da bi se poškodovali,
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Slovenian: Vendar pa možnega tveganja za razvoj solidnih tumorjev za zdaj ni mogoče izključiti.
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Slovenian: • Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Slovenian: Pri tem niso zaznali nobenih novih varnostnih signalov.
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Slovenian: • imate trenutno hudo, aktivno okužbo;
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
Danish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovenian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do osemkrat.
Danish: De hyppigst beskrevne eller observerede alvorlige bivirkninger var:
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi ali opaženi resni neželeni učinki so bili:
Danish: Alle indikationer
Slovenian: Vse indikacije
Danish: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Slovenian: WestEnd Office Building B torony Madžarska
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Slovenian: • Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Danish: Dette kort fortæller dig:
Slovenian: V tej kartici je opisano:
Danish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre steriliteten af de tilberedte opløsninger.
Slovenian: Treba je paziti, da zagotovimo sterilnost pripravljene raztopine.
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
Danish: Prævention hos mænd og kvinder
Slovenian: Kontracepcija za moške in ženske
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion: ________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik Datum zadnjega infundiranja:____________ Datum prvega infundiranja:______________ Bolnikovo ime: _______________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:____________________
Danish: • om du tager medicin mod forhøjet blodtryk.
Slovenian: • če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Slovenian: Popolna remisija po 12 in 18 mesecih
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Slovenian: Končna analiza (mediana spremljanja: 9,0 let)
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Slovenian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Slovenian: • pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom,
Danish: * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Slovenian: * ob koncu vzdrževalnega zdravljenja/spremljanja; rezultati končne analize temeljijo na mediani spremljanja 73 mesecev.
Danish: Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes.
Slovenian: Ko ti simptomi izginejo ali se izboljšajo, se lahko infuzija nadaljuje.
Danish: Den mediane opfølgningstid for patienterne var 53 måneder.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den tilberedte infusionsopløsning anvendes umiddelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijsko raztopino uporabiti takoj.
Danish: Den endelige effektanalyse inkluderede alle patienter randomiseret til begge dele af studiet.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
Danish: To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Slovenian: Dva bolnika sta bila v študiji dvakrat ponovno zdravljena.
Danish: Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (−20 %).
Slovenian: * Imputacija za najslabši primer a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (−3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (−20 %).
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 6.
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 19 do 79 let in predhodno niso prejemali zdravljenja za pemfigus.
Danish: Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
Slovenian: Sindrom se pogosto pokaže v eni do dveh urah po začetku prve infuzije.
Danish: Efter justering for legemsoverflade, havde mandlige personer et højere fordelingsvolumen og en hurtigere clearance end kvindelige personer.
Slovenian: Po prilagoditvi za telesno površino so imeli moški večji volumen distribucije in večji očistek kot ženske.
Danish: Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
Slovenian: Te bolnike moramo v celotnem teku prve infuzije natančno opazovati.
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Slovenian: Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.
Danish: Andel af patienter uden erosionsforandringer
Slovenian: Delež bolnikov brez erozivnih sprememb
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Slovenian: Zdravila Blitzima ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Slovenian: Okužbe Zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer:
Danish: Der er ikke gennemført standard mutagenicitettest, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti niso bili izvedeni, kajti tovrstni testi za to molekulo niso relevantni.
Danish: Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Slovenian: Povprečna sprememba DAS28-ESR
Danish: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Slovenian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocena
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var af CTC-grad 1 eller 2.
Slovenian: Vse reakcije, povezane z infuzijo, so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Danish: Hændelsesfri overlevelse (median) 38 måneder
Slovenian: Preživetje brez dogodka (mediana) 38 mesecev
Danish: Onkologi-indikationer:
Slovenian: Onkološke indikacije:
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico hranite pri sebi in da jo pokažete vašemu partnerju ali skrbniku.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
Slovenian: b 95,1-% interval zaupanja vključuje dodatni 0,001 alfa na račun vmesne analize učinkovitosti.
Danish: Alle patienter n = 99
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Danish: EGIS SLOVAKIA spol.
Slovenian: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer derfor ikke for antistof binding.
Slovenian: CD20 ne kroži v plazmi kot prosti antigen in zato ne tekmuje za vezavo na protitelo.
Danish: 9,32 år
Slovenian: 9,32 let
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za razvoj malignih bolezni.
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12%).
Danish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Slovenian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irska
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen viste, at legemsoverflade og køn var de mest signifikante co-variable, til forklaring af inter-individuel variation i farmakokinetiske parametre.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sta bila telesna površina in spol najbolj pomembni so-spremenljivki za razlago variabilnosti v farmakokinetičnih parametrih med posamezniki.
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Slovenian: Zdravnik mora biti še posebno pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (npr. kognitivne, nevrološke ali psihiatrične).
Danish: Dette bør tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila rituksimab, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: • Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt
Slovenian: • informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo,
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti delež bolnikov, ki so po 24 tednih dosegli odziv ACR20.
Danish: Eksplorative analyser af fordelen ved vedligeholdelsesbehandling viste en mindre udtalt effekt hos ældre patienter (> 70 år), dog var stikprøvestørrelserne små.
Slovenian: Eksplorativne analize koristi vzdrževalnega zdravljenja so pokazale manj izrazit učinek pri starejših bolnikih (> 70 let), vendar je bil vzorec majhen.
Danish: Median TTF: 2,6 år Ikke opnået p < 0,001
Slovenian: mediana TTF: 2,6 leta ni doseženo p < 0,001
Danish: 5 Inklusive dødelige tilfælde
Slovenian: 5Vključujejo smrtne primere.
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev.
Danish: Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol.
Slovenian: Morda boste potrebovali dodatno zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki ali paracetamol.
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Slovenian: Podobne učinke so opažali v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Gennemsnitsændring i HAQ-DI
Slovenian: Povprečna sprememba HAQ-DI
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali prisotnost protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody -ADA), so bili pozitivni 4 bolniki (1,1%).
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Slovenian: Ravni signifikantnosti so bile opredeljene kot *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001.
Danish: Denne infektion kan være dødelig.
Slovenian: Ta je lahko smrtna.
Danish: Hvad er symptomerne på en infektion?
Slovenian: Kateri so znaki okužbe?