FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Konkrétne v štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 164 pacientov sa pomer detekcie tkaniva štítnej žľazy po vyšetrení hladiny tyreoglobulínu po podaní Thyrogenu pohybovala medzi 73 - 87 %, zatiaľ čo pri vyšetrení hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT bol tento pomer medzi 42 - 62 %, pri rovnakých limitných hodnotách a porovnateľných referenčných štandardoch.
Hungarian: Konkrétan egy 164 betegre kiterjedő III. fázisú vizsgálatban azonosan megállapított határértékek és összemérhető referencia-standardok mellett a pajzsmirigyi eredetű szövet kimutatási aránya Thyrogen adása mellett végzett tireoglobulin-teszttel 73-87% volt, míg csak a pajzsmirigyhormon-terápia mellett 42-62%.
Slovak: V klinických štúdiách s alfa-tyreotropínom, ktorý vedie ku krátkodobému vzostupu sérových hladín TSH, nebol popísaný žiaden prípad rastu tumoru.
Hungarian: A szérum-TSH szintekben rövid ideig tartó emelkedést előidéző tirotropin alfával végzett klinikai kísérletekben nem számoltak be semmiféle tumornövekedésről.
Slovak: Súhrnne tieto štúdie podporili účinnosť rádiojódu s nízkou aktivitiou spolu s alfa-tyreotropínom (so zníženou expozíciou žiareniu).
Hungarian: Összefoglalva tehát, ezek a vizsgálatok az alacsony aktivitású radioaktív jód plusz alfa-tirotropin
Slovak: Po podaní Thyrogenu boli zaznamenané nasledujúce účinky:
Hungarian: A Thyrogennel kapcsolatosan az alábbi hatásokról számoltak be.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/122/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/99/122/001
Slovak: Po podaní Thyrogenu boli taktiež zaznamenané laryngeálny opuch, sťažené dýchanie vyžadujúce tracheotómiu a bolesť v mieste metastáz.
Hungarian: Thyrogen alkalmazását követően laryngealis oedemáról, tracheotomiát igénylő respiratorikus distressről, valamint a metasztázis helyén jelentkező fájdalomról is beszámoltak.
Slovak: Informácie z postmarketingového sledovania ako aj publikované údaje poukazujú na to, že eliminácia Thyrogenu je signifikantne pomalšia u pacientov v terminálnom štádiu zlyhania obličiek zaradených do dialyzačného programu v dôsledku predlženej elevácie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) ešte niekoľko dní po liečbe.
Hungarian: A forgalombahozatalt követő mellékhatás-figyelésből, valamint publikált adatokból származó információk arra utalnak, hogy a dialízis-függő végső stádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Thyrogen kiválasztása jelentősen lassabb mértékű, amely a kezelést követően több napon keresztül tartós thyreoidea-stimuláló hormon (TSH) szint emelkedést eredményez.
Slovak: Miera recidívy (7 rokov) HR: 1,10 [95 % CI 0,47 - 2,59]; p =
Hungarian: Relatív hazárd: 1,10 [95%-os CI 0,47 - 2,59]; p = 0,83
Slovak: Dojčenie smiete opäť začať len na základe pokynu vášho lekára.
Hungarian: A szoptatást csak akkor folytassa, ha tanácsot kért orvosától.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete cudzie častice, zákal alebo zmenenú farbu.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha idegen anyagot lát benne, vagy az oldat ködszerűen zavaros vagy elszíneződött.
Slovak: U všetkých 35 pacientov boli hladiny Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu nad 2 ng/ml, zatiaľ čo hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT boli nad 2 ng/ml u 79 % týchto pacientov.
Hungarian: A Thyrogen-stimuláció mellett kapott tireoglobulinszint mind a 35 beteg esetén meghaladta a 2 ng/ml-t, ugyanakkor a tireoglobulin THST esetén a betegek 79%-ánál lépte túl a 2 ng/ml értéket.
Slovak: Odporúčaná dávka Thyrogenu sú dve dávky podané 24 hodín po sebe.
Hungarian: A Thyrogen javasolt adagja két dózis, amelyek között 24 órának kell eltelnie.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Hungarian: Fehér illetve törtfehér színű liofilizált por.
Slovak: Ak sa použije ako alternatíva k vysadeniu hormónu štítnej žľazy, potom kombinácia vyšetrenia celotelovou scintigrafiou (whole body scintigraphy -WBS) a Tg po podaní Thyrogenu zaisťuje najvyššiu citlivosť detekcie zvyškov štítnej žľazy alebo karcinómu štítnej žľazy.
Hungarian: Amennyiben pajzsmirigyhormon megvonásának alternatívájaként használják, Thyrogen adása után a radiojódos teljestest-scintigráfia és a Tg-vizsgálat együttes elvégzése biztosítja a reziduális pajzsmirigyszövet vagy -rák kimutatásának legérzékenyebb módját.
Slovak: • ak máte poruchu funkcie obličiek a lekár určí, akú dávku rádiojódu dostanete.
Hungarian: • ha veseműködése lecsökkent, hogy kezelőorvosa eldönthesse, mennyi radioaktív jódot kell beadni Önnek.
Slovak: Ak použijete viac Thyrogenu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Thyrogen-t alkalmazott
Slovak: Boli pozorované veľmi vzácne prípady hypertyroidizmu alebo atriálnej fibrilácie, ak bol Thyrogen 0,9 mg podaný pacientom, u ktorých bola prítomná buď čiastočná alebo celá štítna žľaza.
Hungarian: Hyperthyreosis vagy pitvarfibrilláció igen ritka eseteit figyelték meg 0,9 mg Thyrogennel kezelt betegeknél, akiknél a pajzsmirigy részlegesen vagy teljesen megőrzésre került.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o používaní Thyrogenu u detí, možno podať Thyrogen deťom iba za mimoriadnych okolností.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Thyrogen gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, gyermekek a Thyrogent csak kivételes esetekben kaphatják.
Slovak: Nie je známe, či Thyrogen môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podá tehotnej žene alebo či Thyrogen môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
Hungarian: Nem ismeretes, okoz-e a Thyrogen magzati károsodást olyankor, amikor terhes nőben alkalmazzák, és az sem, hogy befolyásolja-e a fogamzóképességet.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné dôkladné zhodnotenie rizika a prínosu u pacientov, ktorí majú signifikantné zvyšky tkaniva štítnej žľazy.
Hungarian: Emiatt fokozott figyelemmel kell eljárni a jelentős reziduális pajzsmirigyszövettel rendelkező betegek esetén.
Slovak: Po podaní Thyrogenu sa môžu vyskytnúť falošne negatívne výsledky.
Hungarian: A Thyrogennel végzett vizsgálat álnegatív eredményhez is vezethet.
Slovak: Thyrogen sa používa na určenie niektorých typov rakoviny štítnej žľazy u pacientov, ktorým bola operačne odstránená štítna žľaza, a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
Hungarian: A Thyrogen bizonyos típusú rosszindulatú pajzsmirigydaganatok kimutatására alkalmazható olyan betegekben, akiknek eltávolították a pajzsmirigyét, és pajzsmirigyhormonokat szednek.
Slovak: Thyrogen je známy tým, že spôsobuje prechodné ale významné zvýšenie sérovej koncentrácie hormónu štítnej žľazy, keď sa podá pacientom, ktorí stále majú tkanivo štítnej žľazy in situ.
Hungarian: Ismeretes, hogy a Thyrogen a szérum pajzsmirigyhormon-koncentráció átmeneti, ugyanakkor jelentős emelkedését idézi elő, ha olyan betegeknél alkalmazták, akik in situ még jelentős mennyiségű pajzsmirigyszövettel rendelkeztek.
Slovak: Eesti sanofi-aventis EstoniaOÜ Tel.
Hungarian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel.
Slovak: Tg sa dá očakávať u 18 - 40 % pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy a môže spôsobovať falošne negatívne výsledky pri stanovení sérového Tg. Je preto potrebné robiť analýzu protilátok proti TgAb aj Tg.
Hungarian: Tg-autoantitestek jelenlétével lehet számolni a differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegek 1840%-a esetén, és ez hamis negatív Tg-mérési eredményhez vezethet.
Slovak: Predklinické údaje sú obmedzené, avšak pri použití Thyrogenu nebolo zistené špeciálne riziko pre ľudí.
Hungarian: A nem klinikai adatok korlátozottak, ugyanakkor nem utalnak a Thyrogen emberben történő alkalmazásával összefüggésben semmilyen különleges veszélyre.
Slovak: Thyrogen je indikovaný na predliečebnú stimuláciu v kombinácii s rozpätím 30 mCi (1,1 GBq) až 100 mCi (3,7 GBq) na abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy pomocou rádiojódu u pacientov, u ktorých bola vykonaná subtotálna alebo totálna strumektómia pre dobre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy a u ktorých nie sú prítomné vzdialené metastázy tohto karcinómu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Thyrogen a reziduális pajzsmirigyszövet 30 mCi (1,1 GBq) - 100 mCi (3,7 GBq) tartományban radioaktív jóddal történő ablációját megelőző stimulálásra javallt, near-total vagy total thyreoidectomián átesett betegeknél jól differenciált pajzsmirigyrák esetében, és akiknél nincs a pajzsmirigyrák távoli metasztázisára utaló bizonyíték (lásd 4.4 pont).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 INJEKCIÓS ÜVEG
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 2 LIEKOVKAMI)
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 2 INJEKCIÓS ÜVEG
Slovak: Nízka aktivita RAI (1,1 GBq)
Hungarian: Alacsony aktivitású RAI dózis (1,1 GBq)
Slovak: Roztok Thyrogenu musí byť číry a bezfarebný.
Hungarian: A Thyrogen oldatnak átlátszó, színtelen oldatnak kell lennie.
Slovak: EOOD Tел: +359 (0) 2 970 53 00
Hungarian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Slovak: • strata chuti (ageúzia)
Hungarian: • ízérzés hiánya (ageúzia);
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,2 ml vody na injekciu sa odoberie 1,0 ml roztoku (rovná sa 0,9 mg Thyrogenu) a podá sa pacientovi.
Hungarian: Ennek 1,2 ml injekciós oldathoz készült vízzel történő feloldását követően 1,0 ml oldatot (egyenértékű 0,9 mg Thyrogennel) kell felszívni, majd azt a betegnek beadni.
Slovak: Miera recidívy (7 rokov)
Hungarian: Recidíva arány (7 év)
Slovak: Thyrogen (N =
Hungarian: Thyrogen (N = 374) THW (N=378)
Slovak: Niektorí pacienti môžu pociťovať závraty alebo bolesti hlavy po aplikácii Thyrogenu, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Thyrogen alkalmazása után néhány beteg szédülhet vagy fájhat a feje, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): • hányinger
Slovak: - Liečivo je alfa-tyreotropín.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-tirotropin.
Slovak: V štúdii HiLo bolo pre recidívu ochorenia sledovaných 434 pacientov (99
Hungarian: A HiLo vizsgálatban, az eredetileg bevont 438 betegből 434-et (99%) követtek után a recidíva jelentkezéséig.
Slovak: Úspešnosť odňatia zvyškov sa posudzovala zobrazovaním pomocou rádiojódu a vyšetrovaním hladiny tyreoglobulínu 8±1 mesiacov po liečbe.
Hungarian: A reziduális pajzsmirigyszövet ablációjának sikerét 8 ±1 hónappal a kezelést követően kiértékelték radiojódos képalkotással és szérum-thyreoglobulin-teszt segítségével.
Slovak: U pacientov s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy sa vykoná čiastočná alebo totálna tyreoidektómia.
Hungarian: Jól differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegekben közel teljes, illetve teljes thyreoidectomiára került sor.
Slovak: • bolesť (vrátane bolesti v mieste metastáz (sekundárny rast nádoru))
Hungarian: • a tumor megduzzadása; • fájdalom (beleértve az áttétek területén jelentkező fájdalmat);
Slovak: Z injekčnej liekovky s liekom odoberte 1,0 ml roztoku Thyrogenu.
Hungarian: A készítmény injekciós üvegéből vegyen ki 1,0 ml Thyrogen oldatot.
Slovak: Thyrogen neobsahuje konzervačné látky.
Hungarian: A Thyrogen nem tartalmaz tartósítószert.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Na vašu liečbu bude dohliadať lekár so skúsenosťami v liečbe rakoviny štítnej žľazy.
Hungarian: Az Ön kezelését olyan orvosnak kell ellátnia, aki pajzsmirigyrák kezelésében járatos.
Slovak: U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bol pozorovaný rast nádoru počas prerušenia podávania hormónov štítnej žľazy z diagnostických dôvodov.
Hungarian: Pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél a daganat növekedéséről számoltak be a diagnosztikai célú pajzsmirigy-hormon megvonás során.
Slovak: U pacientov s významnou poruchou funkcie obličiek musí aktivitu rádiojódu starostlivo zvoliť lekár špecializovaný v odbore nukleárna medicína.
Hungarian: Jelentős mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a radiojód aktivitását a sugárterápiás orvosnak alaposan mérlegelnie kell.
Slovak: V týchto štúdiách bolo zistené, že vyšetrenie hladín tyreoglobulínu pri podaní Thyrogenu bolo senzitívnejšie než vyšetrenie hladín tyreoglobulínu pri TSHT.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Thyrogen adása mellett végzett tireoglobulinmérés érzékenyebb volt, mint amelyet csak a pajzsmirigyhormon-terápia mellett végeztek.
Slovak: V klinických štúdiách hodnotiacich detekciu zvyškov štítnej žľazy alebo karcinómu u pacientov po ablácii štítnej žľazy pomocou analýzy tyreoglobulínu s nižším limitom detekcie 0,5 ng/ml, hladiny Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu 3 ng/ml, 2 ng/ml a 1 ng/ml odpovedali hladinám tyreoglobulínu po vysadení hormónov štítnej žľazy 10 ng/ml, 5 ng/ml, resp.2 ng/ml.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, ahol a thyreoidea- vagy carcinoma-reziduum kimutatására tireoglobulin tesztet használtak 0,5 ng/ml kimutatási határral, a Thyrogen-stimuláció mellett kapott 3 ng/ml, 2 ng/ml, ill.
Slovak: Na liečbu musia dohliadať lekári so skúsenosťami s liečbou karcinómu štítnej žľazy.
Hungarian: A terápiát pajzsmirigyrák kezelésében járatos orvosoknak kell felügyelni.
Slovak: Thyrogen je ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) vyrobený pomocou biotechnologických postupov.
Hungarian: A Thyrogen biotechnológiai folyamatok útján előállított emberi pajzsmirigyserkentő hormon (TSH).
Slovak: Ako vyzerá Thyrogen a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Thyrogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Tel.: 0800 04 36 996 Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13
Hungarian: Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13
Slovak: Navrhovaná liečba v prípade predávkovania spočíva v opakovanom nastavení rovnováhy tekutín a možno zvážiť podávanie antiemetík.
Hungarian: Túladagolás esetén a javasolt kezelés a folyadék-egyensúly helyreállítása lehet, amely mellett számításba jöhet hányáscsillapító adása is.
Slovak: Pred-terapeutická stimulácia
Hungarian: Kezelés előtti stimuláció
Slovak: Použitie aseptickej techniky
Hungarian: Aszeptikus eljárást kell alkalmazni
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim sú dve dávky 0,9 mg alfa-tyreotropínu podaného v 24-hodinových intervaloch len intramuskulárnou injekciou.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend a következő: két adag 0,9 mg alfa-tirotropin, 24 órás időközzel, kizárólag intramuscularis injekcióban beadva.
Slovak: Nie sú známe liekové interakcie s Thyrogenom a hormónmi štítnej žľazy, ktoré pravdepodobne užívate.
Hungarian: A Thyrogennek nincs ismert gyógyszerkölcsönhatása az Ön által szedett pajzsmirigyhormonokkal.
Slovak: Starší pacienti
Hungarian: kezelt betegeknél
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bolo počas odobratia tyreoidálnych hormónov pre diagnostické postupy hlásených niekoľko prípadov stimulovaného rastu tumoru, ktoré boli prisudzované následnému prolongovanému zvýšeniu hladín TSH.
Hungarian: Pajzsmirigy rákban szenvedő betegek esetén több alkalommal számoltak be a diagnosztikai eljárás során történő pajzsmirigyhormon megvonás alatt fokozott tumornövekedésről, melyet az ehhez társuló, megemelkedett TSH szintjének tulajdonítottak.
Slovak: Neexistujú štúdie o alternatívnom dávkovaní Thyrogenu u pacientov v terminálnom štádiu obličkového zlyhania, určujúce redukciu dávky v tejto skupine pacientov.
Hungarian: Az ESRD-ben szenvedő betegekre vonatkozóan nem léteznek alternatív Thyrogen adagolási programokat célzó tanulmányok, amelyek az adag csökkentéséhez iránymutatásul szolgálnának ennél a populációnál.
Slovak: Na injekciu je treba len jedna injekčná liekovka Thyrogenu.
Hungarian: Egy injekció elkészítéséhez csakis egy injekciós üveg Thyrogen szükséges.
Slovak: Úspešnosť odňatia zvyškov štítnej žľazy sa posudzovala aj podľa kritéria, či osem mesiacov po odňatí je hladina Tg v sére po stimulácii Thyrogenom < 2 ng/ml; toto sa však týka len pacientov, ktorí boli negatívni pokiaľ ide o rušivé protilátky voči Tg. Podľa tohto kritéria došlo k úspešnému odňatiu zvyškov štítnej žľazy u 18 z 21 pacientov (86
Hungarian: A reziduális pajzsmirigyszövet ablációjának sikere a Thyrogen által stimulált Tg-szint kritériuma alapján - bár csak azon betegek esetében, akik anti-Tgantitestekre nézve negatívak - is mérhető volt, amely kevesebb mint 2 ng/ml értéket mutatott nyolc hónappal az ablációt követően.
Slovak: (pruritus), sčervenanie, problémy s dýchaním a vyrážky.
Hungarian: kipirulás, légzési nehézségek és bőrkiütések voltak.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Slovak: Následné sledovanie bolo u pacientov, ktorí predtým ukončili úvodné sledovanie.
Hungarian: Egy követéses vizsgálatot végeztek azoknál a betegeknél, akik azt megelőzően befejezték a kezdeti vizsgálatot, és 51 beteg adatai állnak rendelkezésre.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok:
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, čo zodpovedá 2 dávkam, ktoré majú byť podané v 24-hodinovom intervale.
Hungarian: 2 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 24 órás időközben beadandó 2 adagnak felel meg.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 1,1 mg alfa-tyreotropínu.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 1,1 mg alfa-tirotoprint tartalmaz.
Slovak: Nepoužite injekčné liekovky, ktoré obsahujú cudzorodé čiastočky, zákal alebo majú zmenenú farbu.
Hungarian: Ne használjon fel olyan injekciós üveget, amelyben idegen anyagot lát, vagy az oldat ködszerűen zavaros vagy elszíneződött.
Slovak: Z liekovky sa odoberie len 1 ml, čo zodpovedá 0,9 mg alfa-tyreotropínu.
Hungarian: Csak 1 ml-t kell felszívni, ami 0,9 mg alfa-tirotropinnal egyenértékű.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali žihľavku, vyrážku, svrbenie, začervenanie a respiračné príznaky a prejavy.
Hungarian: Ezek a reakciók urticaria, bőrkiütés, pruritus, kipirulás és légzéssel kapcsolatos jelek és tünetek formájában jelentkeztek.
Slovak: Poruchy nervového závraty, bolesť hlavy ageúzia,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás ageusia, dysgeusia,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Genzyme Europe B.V.
Slovak: Po rozpustení prášku je v liekovke celkový objem lieku 1,2 ml.
Hungarian: A por feloldását követően az injekciós üveg teljes tartalma 1,2 ml.
Slovak: Miera recidívy (5 rokov)
Hungarian: Recidíva arány (5 év)
Slovak: • ak máte poruchu funkcie pečene, aj napriek tomu môžete dostať Thyrogen.
Hungarian: • ha májműködése lecsökkent; a Thyrogen ebben az esetben is beadható.
Slovak: Thyrogen je indikovaný na použitie s testovaním s tyreoglobulínom v sére (Tg) so zobrazením pomocou rádiojódu alebo bez neho na detekciu zvyškov štítnej žľazy a dobre diferencovaného karcinómu štítnej žľazy u pacientov po tyreoidektómii, ktorí sú na hormonálnej supresívnej terapii (THST).
Hungarian: A Thyrogen radioaktív jód szcintigráfiás felvételkészítéssel vagy anélkül való szérum tireoglobulin (Tg) vizsgálatra ajánlott reziduális pajzsmirigyszövet és jól differenciált pajzsmirigyrák kimutatására, olyan thyroidectomián átesett betegeknél, akik hormonszuppressziós terápiában (THST) részesülnek.
Slovak: Je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika používania lieku Thyrogen u vysoko rizikových starších pacientov, ktorí majú ochorenie srdca (napr. chlopňové ochorenie srdca, kardiomaopatiu, ochorenie koronárnych srdcových ciev, predchádzajúcu alebo aktuálnu tachyarytmiu vrátane fibrilácie predsiení) a nepodstúpili tyreoidektómiu.
Hungarian: Olyan magas kockázatú idős betegek esetén, akik szívbetegségben szenvednek (pl. billentyűbetegség, cardiomyopathia, koszorúér-betegség, korábbi vagy jelenleg is fennálló tachyarrhythmia, beleértve a pitvarfibrillációt is) és nem végeztek náluk thyreoidectomiát, alaposan mérlegelni kell az előny kockázat arányt.
Slovak: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Hungarian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážka pruritus, nadmerné potenie
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei urticaria, bőrkiütés pruritus, fokozott verejtékezés
Slovak: Ako uchovávať Thyrogen
Hungarian: Hogyan kell a Thyrogen-t tárolni?
Slovak: Intramuskulárne použitie.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis alkalmazásra.
Slovak: Vzhľadom k zvýšeniu hladín TSH po podaní Thyrogenu pacientom s metastázujúcim karcinómom štítnej žľazy v uzavretých priestoroch, ako je mozog, miecha a očnica, alebo pri chorobe infiltrujúcej krk, môže dôjsť k lokálnemu edému alebo ohniskovému krvácaniu v mieste týchto metastáz, čo vedie k zväčšeniu veľkosti nádoru.
Hungarian: Azoknál az áttétes pajzsmirigy rákos betegeknél,- különösen az olyan zárt terekben megjelenő áttétek esetén, mint például az agy, a gerincvelő és az orbita, vagy a nyakat beszűrő folyamatoknál -, a Thyrogen alkalmazását követő TSH szint emelkedés oka lehet ezen áttétek helyén kialakuló lokális ödémáknak vagy gócos bevérzéseknek, mely a tumor méretének növekedését eredményezi.
Slovak: Thyrogen v kombinácii s diagnostickou celotelovou scintigrafiou s použitím rádiojódu je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3) z dôvodu výslednej expozície plodu vysokým dávkam rádioaktívneho materiálu.
Hungarian: Terhesség alatt ellenjavallt a Thyrogen kombinált alkalmazása a diagnosztikai radiojódos egésztest szcintigráfiával, mivel ennek következményeként a magzat nagy mennyiségű radioaktív anyagnak lenne kitéve (lásd 4.3 pont).
Slovak: Thyrogenu sa má podať do troch hodín po rekonštitúcii, avšak roztok Thyrogenu zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (pri 2 °C až 8 °C) a chráni proti svetlu.
Hungarian: A Thyrogen oldatot három órán belül be kell adni, jóllehet, hűtőszekrényben tárolva (2°C és
Slovak: Použitie aseptickej techniky.
Hungarian: Aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Slovak: • pocit horúčavy
Hungarian: • meleg érzet;
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 2 injekčné liekovky lieku Thyrogen v obale.
Hungarian: Kiszerelés: egy illetve két Thyrogen injekciós üveg dobozonként.
Slovak: Usudzuje sa, že to súvisí so zvýšenou hladinou ľudského tyreotropného hormónu (TSH) počas dlhšieho obdobia.
Hungarian: Ezt a jelenséget a hosszantartó magas pajzsmirigyserkentő hormon- (TSH-) szintnek tulajdonították.
Slovak: Oba dávkovacie režimy zlepšili senzitivitu, presnosť a negatívnu prediktívnu hodnotu Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu samotného alebo v kombinácii so zobrazovacím vyšetrením pomocou rádiojódu v porovnaní s vyšetrením urobeným u pacientov, ktorým boli ponechané hormóny štítnej žľazy.
Hungarian: Mindkét adagolási rend alkalmasnak és statisztikailag hasonlónak bizonyult a csak önmagában, vagy radioaktív jóddal történő képalkotással való kombinációban végzett tireoglobulin teszt érzékenységének, pontosságának és negatív predikciós értékének fokozására.
Slovak: Na podrobné diagnostické vyšetrenie sérového tyreoglobulínu (Tg) sa vzorka séra odoberie po 72 hodinách po poslednej injekcii Thyrogenu.
Hungarian: Diagnosztikus követéses szérum tireoglobulin (Tg) vizsgálathoz a szérummintát a Thyrogen-injekció utolsó beadásától számított 72 óra elteltével kell levenni.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný
Hungarian: mannit nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát nátrium-klorid
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady hypertyreoidizmu (zvýšená aktivita štítnej žľazy) alebo fibrilácie predsiení po podaní Thyrogenu pacientom, ktorí nepodstúpili úplné alebo čiastočné odstránenie štítnej žľazy.
Hungarian: Pajzsmirigy túlműködés vagy pitvarfibrilláció nagyon ritka eseteiről számoltak be azoknál a pácienseknél, akiknél nem történt teljes vagy részleges pajzsmirigy-eltávolítás.
Slovak: Thyrogenu sa má podať do troch hodín po rekonštitúcii.
Hungarian: A Thyrogen-oldatot feloldás után három órán belül be kell adni.