FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rovněž byl pozorován odpovídající pokles hematokritu, přičemž průměrná změna činila −1,4 % u pacientů užívajících kanabidiol.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie stężenia hematokrytu, ze średnią zmianą o -1,4% u pacjentów leczonych kannabidiolem.
Czech: Pokračujte v obvyklém užívání přípravku.
Polish: Kontynuować stosowanie leku w normalny sposób.
Czech: Fenytoin má úzký terapeutický index, proto je nutné při zahájení podávání kanabidiolu v kombinaci s fenytoinem postupovat opatrně, a pokud se objeví potíže se snášenlivostí, je třeba zvážit snížení dávky fenytoinu.
Polish: Fenytoina ma wąski indeks terapeutyczny, dlatego podawanie w skojarzeniu kannabidiolu z fenytoiną należy rozpoczynać ostrożnie i, jeśli pojawią się problemy z tolerancją, rozważyć zmniejszenie dawki fenytoiny.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sezamový olej nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sezamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Včasná identifikace zvýšených hladin aminotransferáz může snížit riziko závažných následků.
Polish: Wczesne rozpoznanie zwiększonej aktywności aminotransferazy może zmniejszać ryzyko poważnych następstw.
Czech: V obou randomizovaných studiích DS bylo 97,7 % pacientů, kteří dokončili studie, zařazeno do studie GWPCARE5.
Polish: W obu randomizowanych badaniach DS 97,7% pacjentów, którzy ukończyli badania, zostało włączonych do badania GWPCARE5.
Czech: Zvýšené systémové hladiny těchto léčivých látek mohou vést ke zvýšenému farmakologickému účinku a k nárůstu nežádoucích lékových reakcí.
Polish: Zwiększone stężenie ogólnoustrojowe tych substancji czynnych może prowadzić do nasilenia działań farmakologicznych i zwiększenia działań niepożądanych związanych z lekiem.
Czech: Rozdíl nebo procentuální snížení ve srovnání s placebem (95 % CI), hodnota pb
Polish: Różnica lub procentowa redukcja w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (95% CI), wartość Pb
Czech: 50 % pacientů užívalo současně klobazam.
Polish: Około 50% pacjentów przyjmowało jednocześnie klobazam.
Czech: K účinkům alkoholu u dětí mladších 6 let mohou patřit ospalost, změny chování a narušení schopnosti soustředit se a účastnit se školních aktivit.
Polish: Wpływ alkoholu na dzieci w wieku poniżej 6 lat może obejmować senność, zmiany zachowania i problemy z koncentracją oraz uczestniczeniem w zajęciach szkolnych.
Czech: Ve srovnání s dronabinolem (syntetickým THC) a alprazolamem je potenciál zneužívání kanabidiolu nízký.
Polish: W porównaniu do dronabinolu (syntetyczny THC) i alprazolamu kannabidiol wykazuje niewielki potencjał wywołania nadużywania.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a podávat vhodnou symptomatickou léčbu, včetně monitorování životních funkcí.
Polish: W razie przedawkowania należy obserwować pacjenta i stosować odpowiednie leczenie objawowe, w tym monitorowanie czynności życiowych.
Czech: Kanabidiol také nevede k auto-aplikaci u zvířat, což naznačuje, že nevyvolává odměňující účinky.
Polish: Ponadto kannabidiol nie wywołuje u zwierząt samodzielnego dawkowania, co sugeruje brak efektu nagrody.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Vzhledem k tomu, že se kanabidiol silně váže na proteiny a pravděpodobně volně přechází z plazmy do mléka, má být kojení během léčby z preventivních důvodů přerušeno.
Polish: W związku z tym, że kannabidiol silnie wiąże się z białkami i prawdopodobnie swobodnie przenika z osocza do mleka, ze względów bezpieczeństwa należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia.
Czech: Před dalším použitím se ujistěte, že je perorální stříkačka úplně suchá, protože pokud by se voda dostala do lahvičky, roztok by se mohl zakalit.
Polish: Przed następnym użyciem upewnić się, że strzykawka doustna jest całkowicie sucha, gdyż w przeciwnym razie, jeśli woda dostanie się do butelki, może spowodować zmętnienie roztworu.
Czech: Vypočítanou dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližší dílek stupnice.
Polish: Obliczoną dawkę należy zaokrąglić do najbliższego oznaczonego przyrostu objętości.
Czech: Přípravek se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Czech: Po podání jednorázové dávky se expozice převyšující rozmezí 750-6000 mg zvyšuje méně než úměrně k dávce, což naznačuje, že absorpce kanabidiolu může být saturabilní.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki narażenie w zakresie 750-6000 mg wzrasta w sposób mniej proporcjonalny do dawki, sugerując, że wchłanianie kannabidiolu może ulegać wysyceniu.
Czech: Populace s DS ve studiích GWPCARE2 a GWPCARE1 představovala převážně pediatrické pacienty a zahrnovala pouze 5 dospělých pacientů ve věku 18 let (1,6 %), proto u dospělé populace s DS bylo získáno pouze omezené množství údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Populacja pacjentów z DS uczestniczących w badaniach GWPCARE2 i GWPCARE1 obejmowała głównie dzieci i młodzież, z udziałem jedynie 5 dorosłych pacjentów, którzy ukończyli 18 lat (1,6%) i dlatego dla populacji dorosłych z DS uzyskano ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Czech: V případě vynechání jedné nebo více dávek se vynechané dávky nemají nahrazovat.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek, nie należy ich uzupełniać.
Czech: V testech in vitro se > 94 % kanabidiolu a jeho metabolitů fáze I vázalo na plazmatické proteiny s preferenční vazbou na lidský sérový albumin.
Polish: W badaniu in vitro >94% kannabidiolu i jego metabolity I fazy wiązały się z białkami osocza z wiązaniami preferencyjnymi z albuminą surowicy ludzkiej.
Czech: Čištěný sezamový olej Bezvodý ethanol
Polish: Olej sezamowy rafinowany Etanol bezwodny
Czech: Plazmatických koncentrací v ustáleném stavu je dosaženo během 2-4 dnů při podávání dvakrát denně na základě koncentrací před podáním dávky (Ctrough).
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 2-4 dni w schemacie podawania dwa razy na dobę na podstawie stężeń przed podaniem dawki (Ctrough).
Czech: Jejich výskyt byl vyšší u pacientů současně užívajících klobazam (viz body 4.5 a 4.8).
Polish: Objawy te występowały częściej u pacjentów przyjmujących jednocześnie klobazam (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Czech: CI = 95 % interval spolehlivosti a Údaje pro celkovou populaci jsou uvedeny jako medián procentuálního snížení oproti výchozímu stavu.
Polish: CI = 95% przedział ufności a Dane dla całej populacji przedstawiono jako medianę odsetka zmniejszenia w porównaniu do wartości wyjściowej.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności widocznego na butelce.
Czech: Maximální doporučená jednorázová dávka přípravku Epidyolex (10 mg/kg) zvýší koncentraci ethanolu v těle asi o 13 mg/l.
Polish: Maksymalna zalecana pojedyncza dawka produktu leczniczego Epidyolex (10 mg/kg mc.) zwiększy stężenie etanolu w organizmie o około 13 mg/l.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o přítomnosti kanabidiolu nebo jeho metabolitů v mateřském mléce, o účincích na kojené dítě ani o účincích na tvorbu mléka.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących obecności Epidyolexu lub jego metabolitów w mleku ludzkim, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám, ale pacient má být pečlivě sledován s ohledem na nežádoucí lékové reakce.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, jednak pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie działań niepożądanych związanych z lekiem.
Czech: Jestliže se u Vás tyto myšlenky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy się skontaktować z lekarzem.
Czech: a průměrné zvýšení o 47 % v případě AUC a 73 % v případě Cmax b na základě Cmax and AUC 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Polish: a średnie zwiększenie o 47% wartości AUC i o 73% wartości Cmax b na podstawie wartości Cmax i AUC
Czech: Lékař a lékárník Vám sdělí, kolik (počet ml) přípravku Epidyolex máte denně užívat, kolikrát denně ho máte užívat a kterou stříkačku máte pro svou dávku použít (1ml nebo 5ml).
Polish: Lekarz i farmaceuta powiedzą pacjentowi ile (liczba ml) leku Epidyolex należy przyjmować każdego dnia, ile razy dziennie i którą strzykawkę stosować dla podania dawki (strzykawka o pojemności 1 ml lub 5 ml).
Czech: V klinických studiích bylo ukončení léčby kanabidiolem dosahováno snižováním dávky asi o 10 % denně po dobu 10 dnů (viz bod 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych odstawiano kannabidiol, zmniejszając dawkę o około 10% na dobę przez 10 dni (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky sebevražedného chování a myšlenek a zvážit vhodnou léčbu.
Polish: Pacjenci powinni być objęci obserwacją w zakresie myśli i zachowań samobójczych i należy rozważyć stosowanie odpowiedniego leczenia.
Czech: Epidyolex obsahuje čištěný sezamový olej, který může vzácně způsobovat závažné alergické reakce.
Polish: Lek Epidyolex zawiera rafinowany olej sezamowy, który rzadko może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe.
Czech: Asi v jedné třetině případů zvýšené hladiny aminotransferáz ustoupily při pokračování léčby kanabidiolem bez snížení dávky.
Polish: W około jednej trzeciej przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz ustąpiło podczas kontynuowania leczenia kannabidiolem, bez zmniejszenia jego dawki.
Czech: (Viz také bod 3, Jak se přípravek Epidyolex užívá).
Polish: (Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Epidyolex").
Czech: Každá ze studií sestávala ze 4týdenního základního období, 2týdenního titračního období a 12týdenního udržovacího období.
Polish: Każde badanie obejmowało 4-tygodniowy okres początkowy, 2-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres stosowania dawki podtrzymującej.
Czech: Kanabidiol se z preventivních důvodů v těhotenství nemá používat, pokud potenciální přínos pro matku jednoznačně nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Polish: W celu zachowania ostrożności kannabidiolu nie wolno stosować w okresie ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Czech: Užívání přípravku Epidyolex s určitými dalšími léčivými přípravky může způsobovat nežádoucí účinky, ovlivňovat působení dalších léčivých přípravků nebo ovlivňovat působení přípravku Epidyolex.
Polish: Przyjmowanie leku Epidyolex z niektórymi lekami może wywołać działania niepożądane, wpływać na działanie innych leków lub na działanie leku Epidyolex.
Czech: Aby se minimalizovala variabilita v biologické dostupnosti kanabidiolu u jednotlivých pacientů, je třeba standardizovat podávání kanabidiolu v souvislosti s příjmem potravy, včetně ketogenní diety (strava s vysokým obsahem tuku).
Polish: Aby zminimalizować zmienną biodostępność kannabidiolu u danego pacjenta, podawanie kannabidiolu powinno być znormalizowane pod względem przyjmowania pokarmu, w tym diety ketogennej (o dużej zawartości tłuszczu).
Czech: Snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti mohou mít za následek mírně snížený přírůstek tělesné výšky.
Polish: Zmniejszone łaknienie i zmniejszenie masy ciała mogą powodować niewielkie ograniczenie wzrostu.
Czech: Titraci dávky je třeba provádět podle postupu uvedeného v bodě 4.2.
Polish: Należy przeprowadzić dobieranie dawki zgodnie ze szczegółowymi informacjami podanymi w punkcie 4.2.
Czech: V obou randomizovaných studiích LGS bylo 99,5 % pacientů, kteří dokončili studie, zařazeno do dlouhodobého otevřeného prodloužení studie (GWPCARE5).
Polish: W obu randomizowanych badaniach LGS 99,5% pacjentów, którzy ukończyli badania, zostało włączonych do otwartego długoterminowego badania dodatkowego (GWPCARE5).
Czech: Žádný účinek na hladiny klobazamu.
Polish: Bez wpływu na stężenia klobazamu.
Czech: Krabička přípravku Epidyolex obsahuje:
Polish: Każde pudełko produktu leczniczego Epidyolex zawiera:
Czech: Klobazam (samostatná analýza) byl významnou kovariantou, která způsobovala pravděpodobnost zvýšení hladiny GGT, poklesu ztráty chuti k jídlu a nárůstu somnolence.
Polish: Klobazam (oddzielna analiza) był istotną współzmienną, która spowodowała prawdopodobieństwo zwiększenia aktywności GGT, zmniejszenia łaknienia i zwiększenia senności.
Czech: Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater.
Polish: Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u pacjentek w ciąży, dzieci i u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np. pacjentów z chorobą wątroby.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že při expozici kanabidiolu se neprojevily žádné klinicky významné účinky věku, tělesné hmotnosti, pohlaví ani rasy.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie było klinicznie istotnego wpływu wieku, masy ciała, płci ani rasy na narażenie na kannabidiol.
Czech: Kanabidiol se extenzivně metabolizuje v játrech prostřednictvím enzymů CYP450 a enzymů UGT.
Polish: Kannabidiol jest w większości metabolizowany w wątrobie za pośrednictwem enzymów CYP450 i enzymów UGT.
Czech: Děti a dospívající Epidyolex se nesmí podávat dětem mladším 2 let, protože o použití přípravku u dětí této věkové skupiny nejsou k dispozici žádné informace.
Polish: Leku Epidyolex nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie ma informacji o jego stosowaniu u dzieci w tym wieku.
Czech: Pomalým vytahováním pístu stříkačky natáhněte potřebný objem (počet ml) roztoku do stříkačky.
Polish: Powoli odciągać tłok strzykawki, aby pobrać do strzykawki potrzebną objętość (liczba ml) roztworu.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kanabidiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kannabidiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Lot
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií hodnotících antiepileptika ukázala mírně zvýšené riziko sebevražedného chování a myšlenek.
Polish: Metaanaliza randomizowanych badań produktów przeciwpadaczkowych prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
Czech: Užívání přípravku Epidyolex s jídlem může zvýšit množství léku, které Vaše tělo přijímá.
Polish: Przyjmowanie leku Epidyolex z jedzeniem może zwiększyć ilość leku wchłanianego przez organizm.
Czech: V jiné studii byl kanabidiol podáván mláďatům potkanů od PND 4-21 (jako subkutánní injekce) a od PND 22-50 (jako intravenózní injekce).
Polish: W innym badaniu kannabidiol podawano młodym szczurom w PND 4-21 (we wstrzyknięciu podskórnym) i w PND 22-50 (we wstrzyknięciu dożylnym).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kanabidiolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě záchvatů spojených s DS a LGS.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kannabidiolu w jednej lub w kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu napadów padaczkowych związanych z DS i LGS.
Czech: V kontrolovaných studiích u zdravých dospělých a pacientů s LGS a DS bylo během 2 týdnů od zahájení podávání kanabidiolu pozorováno zvýšení sérového kreatininu přibližně o 10 %.
Polish: W kontrolowanych badaniach u zdrowych osób dorosłych oraz u pacjentów z LGS i DS stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o około 10% w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania kannabidiolu.
Czech: Otočte lahvičku dnem dolů a opatrně vyjměte perorální stříkačku z adaptéru.
Polish: Odwrócić butelkę dnem do dołu i ostrożnie wyjąć strzykawkę doustną z łącznika.
Czech: U dospělého o hmotnosti 70 kg to odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína na dávku.
Polish: W przypadku dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 14 mililitrom (ml) piwa lub 6 ml wina na dawkę.
Czech: Je třeba zvážit úpravu dávky kteréhokoli současně podávaného léčivého přípravku, o kterém je známo, že má vliv na játra (např. valproát a klobazam) (viz bod 4.5).
Polish: Należy rozważyć modyfikację dawki każdego jednocześnie stosowanego produktu leczniczego, o którym wiadomo, że wpływa na czynności wątroby (np. walproinian i klobazam) (patrz punkt 4.5).
Czech: Pro posouzení rizika současného podávání jiných hepatotoxických léčivých přípravků a kanabidiolu není k dispozici dostatek údajů (viz bod 4.4).
Polish: Brak wystarczających danych do przeprowadzenia oceny ryzyka jednoczesnego stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych i kannabidiolu (patrz punkt 4.4).
Czech: Metabolit
Polish: Metabolizm
Czech: Současné užívání klobazamu také způsobovalo zvýšení aminotransferáz, avšak v menší míře než u valproátu.
Polish: Jednoczesne stosowanie klobazamu również zwiększało częstość występowania zwiększonej aktywności aminotransferaz, chociaż w mniejszym stopniu niż w przypadku walproinianu.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí kanabidiolu v kombinaci s inhibitory UGT, proto je třeba při současném podávání léků, které jsou známými inhibitory těchto enzymů UGT, postupovat opatrně.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu leczniczego Epidyolex z innymi lekami w skojarzeniu z inhibitorami UGT, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leków, które są znanymi inhibitorami tych UGT.
Czech: Studie hodnotící zneužívání léků na zvířatech ukazují, že kanabidiol nevyvolává odezvy v chování podobné kanabinoidům, včetně generalizace na delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) v jedné lékové diskriminační studii.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące nadużywania leku wykazują, że kannabidiol nie powoduje reakcji behawioralnych podobnych do reakcji powodowanych przez kannabidoidy, w tym uogólnienia do delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) w badaniu rozróżnienia leku.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych
Czech: Jeden ml přípravku Epidyolex obsahuje 79 mg ethanolu.
Polish: Każdy ml produktu leczniczego Epidyolex zawiera 79 mg etanolu.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W ramach każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Czech: Kanabidiol snižuje hypervzrušivost neuronů modulací intracelulárního vápníku prostřednictvím kanálů receptoru spřaženého s G-proteinem 55 (GPR55) a vaniloidního receptoru 1 (TRPV-1) i modulací signalizace zprostředkované adenosinem prostřednictvím inhibice buněčného vychytávání adenosinu pomocí rovnovážného nukleosidového transportéru 1 (ENT-1).
Polish: Kannabidiol zmniejsza nadpobudliwość neuronalną poprzez modulację wewnątrzkomórkowego wapnia za pośrednictwem sprzężonego z białkiem G receptora 55 (GPR55) i kanałów receptorów przejściowego potencjału waniloidowego 1 (TRPV-1), a także modulację przekazywania sygnałów za pośrednictwem adenozyny poprzez hamowanie wychwytu komórkowego adenozyny przez równoważący transporter nukleozydowy 1 (ENT-1).
Czech: Jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol)
Polish: Aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy)
Czech: Záchvaty byly definovány jako atonické, tonické nebo tonicko-klonické záchvaty.
Polish: Napady drgawek określano jako atoniczne, toniczne, kloniczne i toniczno-kloniczne napady padaczkowe.
Czech: Kanabidiol nevyvolává antikonvulzivní účinky prostřednictvím kanabinoidních receptorů .
Polish: Kannabidiol nie wywiera działania przeciwdrgawkowego poprzez interakcję z receptorami kannabinoidowymi.
Czech: Kanabidiol není substrátem ani inhibitorem transportérů mozkového vychytávání OATP1A2 a OATP2B1.
Polish: Kannabidiol nie jest substratem ani inhibitorem transporterów wychwytu mózgowego OATP1A2 i OATP2B1.
Czech: Potenciální interakce mezi kanabidiolem (750 mg dvakrát denně u zdravých dobrovolníků a 20 mg/kg/den u pacientů) a jinými antiepileptiky byly zkoumány ve studiích lékových interakcí u zdravých dobrovolníků a u pacientů a v populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací přípravku z placebem kontrolovaných studií léčby pacientů s LGS.
Polish: Potencjalne interakcje pomiędzy kannabidiolem (750 mg dwa razy na dobę u zdrowych ochotników i 20 mg/kg mc./dobę u pacjentów) a innymi LPP analizowano w badaniach interakcji leków u zdrowych ochotników i u pacjentów oraz w analizie farmakokinetyki populacji stężeń leku w osoczu z badań leczenia pacjentów z LGS prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Czech: Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu v těhotenství a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater.
Polish: Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u pacjentek w ciąży i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np. z chorobą wątroby.
Czech: Kanabidiol může způsobovat somnolenci a sedaci, které se častěji vyskytují na začátku léčby a v průběhu léčby se mohou zmírňovat.
Polish: Kannabidiol może powodować senność i uspokojenie polekowe, co występuje częściej na początku leczenia i może ustąpić w miarę jego kontynuacji.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou mít s přípravkem dostatečné zkušenosti, aby mohli posoudit, zda má na jejich schopnosti nepříznivý vliv (viz bod 4.8).
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zdobędą odpowiedniego doświadczenia w zakresie działania produktu leczniczego Epidyolex, aby móc ocenić, czy produkt nie wpływa niekorzystnie na te ich zdolności (patrz punkt 4.8).
Czech: Další látky tlumící CNS, včetně alkoholu, mohou účinky somnolence a sedace zvyšovat.
Polish: Inne substancje o działaniu depresyjnym na OUN, w tym alkohol, mogą nasilać senność i uspokojenie polekowe.
Czech: Kanabidiol má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobit somnolenci a sedaci (viz bod 4.4).
Polish: Kannabidiol wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać senność i uspokojenie polekowe (patrz punkt 4.4).
Czech: Ukončení léčby Je-li třeba podávání kanabidiolu ukončit, dávka se má snižovat postupně.
Polish: W przypadku konieczności odstawienia kannabidiolu dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny
Czech: Nejčastější příčinou ukončení léčby byly zvýšené hodnoty aminotransferáz.
Polish: Najczęstszą przyczyną przerwania leczenia było zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Czech: Hladinu kanabidiolu může zvyšovat strava, a proto má být tento přípravek užíván trvale buď s jídlem, nebo bez něj, včetně ketogenní diety (viz bod 5.2).
Polish: Pokarm może zwiększać stężenie kannabidiolu i dlatego należy go stosować konsekwentnie z lub bez pokarmu, w tym z dietą ketogenną (patrz punkt 5.2).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie GWPCARE1 byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů.
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy badania GWPCARE1 obejmował odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów drgawek.
Czech: Tabulka 1: Úpravy dávky u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Polish: Tabela 1: Dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby Zaburzenia czynności wątroby
Czech: Výsledky analýzy podskupin pacientů léčených klobazamem ve srovnání s pacienty léčenými bez klobazamu naznačily, že v současnosti existuje reziduální statistická nejistota týkající se léčebného účinku kanabidiolu u pacientů neužívajících klobazam.
Polish: Wyniki analizy w podgrupie pacjentów leczonych klobazamem w porównaniu do pacjentów nim nieleczonych wskazują na rezydualną niepewność statystyczną dotyczącą wpływu leczenia kannabidiolem u pacjentów nieprzyjmujących klobazamu.
Czech: Proto může být nutná úprava dávky kanabidiolu nebo klobazamu.
Polish: Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Epidyolex lub klobazamu.