FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 93055 Regensburg, Germany
Icelandic: 93055 Regensburg, Þýskaland
English: Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 132 sjúklingum.
English: Take your next dose at your regular time.
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegum tíma.
English: Your doctor may want to take additional precautions.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.
English: Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.
English: The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iclusig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
English: All Patients (N=449)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=449)
English: Continue Iclusig at the same dose
Icelandic: Haldið áfram að nota Iclusig í sama skammti.
English: First occurrence:
Icelandic: Fyrsta tilvik:
English: If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.
English: Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.
Icelandic: Í kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
English: The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
English: Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:
English: Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
English: Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
Icelandic: Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið.
English: Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Icelandic: Kyngið töflunum heilum, með glasi af vatni.
English: Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.
English: The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96.
Icelandic: Blóð-/plasmahlutfall pónatíníbs er 0,96.
English: Management of toxicities:
Icelandic: Meðferð eiturverkana:
English: Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
English: If you forget to take Iclusig
Icelandic: Ef gleymist að taka Iclusig
English: Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Halda ber meðferðinni áfram meðan sjúklingur sýnir ekki merki um versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
English: • pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest
Icelandic: verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra mínútna hvíld
English: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD United Kingdom
Icelandic: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Bretland
English: The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:
English: Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Icelandic: Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það tímabundið ef:
English: BCR-ABL mutation detected at entry, n (%) None
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
English: What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iclusig Hvernig nota á Iclusig
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
English: Total safety population N=449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
English: Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
Icelandic: Af þeim 449 sjúklingum sem tóku þátt í klínískri rannsókn á Iclusig voru 155 (35%) ≥ 65 ára.
English: What Iclusig is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað
English: An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi 24. nóvember 2014.
English: b Measured in peripheral blood.
Icelandic: b Mæld í almennu blóðrásinni.
English: Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) only
Icelandic: Einkennalaus 3. eða 4. stigs hækkun á lípasa/amýlasa (> 2,0 x IULN*) eingöngu
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er í áletrun á lyfjaglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
English: (95% CI)
Icelandic: (95% öryggisbil, CI)
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði.
English: In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal einnig íhuga aðra meðferðarvalkosti áður en meðferð með pónatíníbi er hafin.
English: Inform your doctor immediately if pancreas inflammation occurs.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef fram kemur brisbólga.
English: *ANC = absolute neutrophil count
Icelandic: *ANC = Absolute Neutrophil Count, þ.e.a.s. heildarfjöldi daufkyrninga.
English: Some patients experienced more than one type of event.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
English: Store in the original container in order to protect from light.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
English: 90 tablets
Icelandic: 90 töflur.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: • Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta áhættu áður en meðferð með pónatíníbi hefst.
English: Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Icelandic: Eingöngu má nota Iclusig á meðgöngu ef læknirinn segir það vera algerlega nauðsynlegt, þar sem lyfið getur hugsanlega skapað hættur fyrir barn í móðurkviði.
English: • fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Icelandic: • sótthiti, oft með öðrum sýkingareinkennum vegna fækkunar hvítra blóðkorna
English: Patients aged 65 and over are more likely to be affected by side effects.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri eru líklegri til að verða fyrir aukaverkunum.
English: • night sweats, increased sweating
Icelandic: • nætursviti, aukin svitamyndun
English: Ponatinib is highly bound (>99%) to plasma proteins in vitro.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
English: The tablets can be taken with or without food.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
English: Patients should not crush or dissolve the tablets.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki mylja töflurnar eða leysa þær upp.
English: Very common insomnia
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi
English: Caution is recommended in patients with a history of pancreatitis or alcohol abuse.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu eða misnotkun áfengis.
English: Vascular occlusion (see section 4.2 and 4.4).
Icelandic: Æðastífla (sjá kafla 4.2 og 4.4)
English: See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
English: The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
Icelandic: Miðgildi skammta var 36 mg eða 80% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota.
English: *Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Icelandic: [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events]).
English: Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
Icelandic: Lykilþættirnir í þessum bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk eru:
English: • nerve disorder in the arms and/or legs (often causes numbness and pain in the hands and feet)
Icelandic: • taugakvilli í handleggjum og/eða fótleggjum (sem veldur oft dofa og verkjum í höndum og fótum)
English: The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended.
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að miðla upplýsingum sem hjálpa til við að auðkenna þá sjúklinga meðferðin hentar, skilja hvernig best er að gæta öryggis við notkun pónatíníbs og átta sig á áhættu fyrir sjúklinga og mikilvægum aukaverkunum sem kalla á eftirlit og aðlögun skammta.
English: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Icelandic: CML í bráðafasa/Ph+ ALL (N=94)
English: 180 tablets
Icelandic: 180 töflur.
English: The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients who received 30 mg, 45 mg, or 60 mg Iclusig once daily.
Icelandic: Möguleg lengingaráhrif Iclusig á QT-bilið voru metin hjá 39 sjúklingum með hvítblæði sem fengu 30 mg, 45 mg eða 60 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring.
English: Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða sjálfboðaliða með eðlilega lifrarstarfsemi kom enginn stórvægilegur munur á PK pónatíníbs hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: It is unknown whether ponatinib affects the effectiveness of systemic hormonal contraceptives.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pónatíníb hefur áhrif á virkni hormónagetnaðarvarna.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ICLUSIG er markaðssett fái allir læknar, sem búist er við að ávísi ICLUSIG, í hendur sérstakan bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
English: Number of Patients
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
English: Ponatinib inhibits the activity of other clinically relevant kinases with IC50 values below 20 nM and has demonstrated cellular activity against RET, FLT3, and KIT and members of the FGFR, PDGFR, and VEGFR families of kinases.
Icelandic: Pónatíníb hamlar virkni annarra kínasa sem máli skipta í klínísku tilliti með IC50 gildum undir 20 nM og hefur sýnt frumuvirkni gegn RET, FLT3, og KIT og meðlimum FGFR, PDGFR og VEGFR fjölskyldnanna af kínösum.
English: Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Icelandic: < 65 ára eru eldri sjúklingar líklegri til að fá aukaverkanir.
English: Keep the canister in the bottle.
Icelandic: Geymið hylkið í lyfjaglasinu.
English: ANC* < 1.0 x 109/L or platelet < 50 x 109/L
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
English: Most patients who ultimately reduced dose to 15 mg initially had their dose reduced to 30 mg for a period.
Icelandic: Flestir sjúklingar, þar sem skammturinn var að lokum lækkaður niður í 15 mg, höfðu áður gengist undir skammtalækkun niður í 30 mg um skeið.
English: The trial is ongoing.
Icelandic: Rannsóknin er enn yfirstandandi.
English: - alkaline phosphatase
Icelandic: - alkalísks fosfatasa
English: Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed.
Icelandic: Gætið þess að taka Iclusig á hverjum degi, allan tímann sem meðferðinni hefur verið ávísað.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age being treated with Iclusig should be advised not to become pregnant and men being treated with Iclusig should be advised not to father a child during treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur Ráðleggja ber konum á barneignaraldri sem fá meðferð með Iclusig að verða ekki þungaðar og ráðleggja ber körlum sem fá meðferð með Iclusig að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
English: Ponatinib is metabolized by CYP3A4.
Icelandic: Umbrot pónatíníbs fara fram fyrir tilstilli CYP3A4.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:
English: Riverbridge House Guildford Road
Icelandic: Riverbridge House
English: Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega fá ráðlagðan upphafsskammt.
English: Surrey KT22 9AD, United Kingdom
Icelandic: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Bretland
English: Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
Icelandic: Stakir 165 mg skammtar og áætlaðir 540 mg skammtar hjá tveimur sjúklingum leiddu ekki til neinna aukaverkana sem máli skipta í klínísku tilliti.
English: • a complete blood count This will be repeated every 2 weeks for the first 3 months after starting the therapy.
Icelandic: Athugun á blóðhag verður endurtekin á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina eftir að meðferð hefst.
English: Ponatinib did not exhibit genotoxic properties when evaluated in the standard in vitro and in vivo systems.
Icelandic: Pónatíníb reyndist ekki valda eiturverkunum á erfðaefni þegar það var metið í hefðbundnum kerfum in vitro og in vivo.
English: Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 46% (63/136) achieved a MCyR.
Icelandic: Af þeim sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem greindust ekki með neina stökkbreytingu við innskráningu náðu 46% (63/136) meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun.
English: Patient characteristics at entry
Icelandic: Sérkenni sjúklinga við innskráningu
English: The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients and no clinically significant QT prolongation was observed (see section 5.1).
Icelandic: á QT-bili voru metnir hjá 39 sjúklingum með hvítblæði og ekki varð vart við neina klínískt marktæka lengingu á QT-bili (sjá kafla 5.1).
English: Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Icelandic: Fylgjast ber með svörun hjá sjúklingum í samræmi við hefðbundnar klínískar leiðbeiningar.
English: The most common serious adverse reactions >1% (treatment-emergent frequencies) were pancreatitis (5.6%), pyrexia (4.2%), abdominal pain (4.0%), myocardial infarction (3.6%), atrial fibrillation (3.3%), anaemia, (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), cardiac failure (2.0%), lipase increased (1.8%), dyspnea (1.6%), diarrhoea (1.6%), neutrophil count decreased (1.3%), pancytopenia (1.3%), and pericardial effusion (1.3%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >1% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru brisbólga (5,6%), sótthiti (4,2%), kviðverkir (4,0%), hjartadrep (3,6%), gáttatif (3,3%), blóðleysi, (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), hjartabilun (2,0%), lípasahækkun (1,8%), mæði (1,6%), niðurgangur (1,6%), fækkun daufkyrninga (1,3%), blóðfrumnafæð (1,3%) og vökvi í gollurshúsi (1,3%).
English: Iclusig should not be used in patients with a history of myocardial infarction, prior revascularization or stroke, unless the potential benefit of treatment outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota Iclusig handa sjúklingum sem eru með sögu um hjartadrep, hafa farið í enduræðunaraðgerð áður eða fengið heilablóðfall, nema hugsanlegur ávinningur meðferðar vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Icelandic: Því ber að mæla með að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.
English: Iclusig may be taken with or without food.
Icelandic: Gefa má Iclusig með eða án matar.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority.
Icelandic: Í hverju aðildarríki ber markaðsleyfishafa að ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld um form og efnisinnihald fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
English: - aspartate aminotransferase
Icelandic: - aspartatamínótransferasi
English: • a history of alcohol abuse
Icelandic: saga um áfengismisnotkun.
English: Table 1 Dose modifications for myelosuppression
Icelandic: Tafla 1 Skammtabreytingar vegna mergbælingar
English: In 67% of CP-CML patients in the R/I cohort, no mutations were detected at study entry.
Icelandic: Hjá 67% sjúklinga með CML í stöðugum fasa í hópnum með ónæmi/óþol greindust engar stökkbreytingar við innskráningu í rannsóknina.
English: Men receiving treatment with Iclusig are advised not to father a child during treatment.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Iclusig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
English: Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Iclusig temporarily or reducing the dose (see section 4.2).
Icelandic: Mergbæling gat venjulega gengið til baka og yfirleitt tókst að ráða bót á henni með því að fresta meðferð með Iclusig tímabundið eða lækka skammtinn (sjá kafla 4.2).
English: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Icelandic: - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
English: The rates of treatment-related adverse events resulting in discontinuation were 14% in CP-CML, 7% in APCML and 4% in BP-CML/Ph+ ALL.
Icelandic: Tíðni þess að hætta þyrfti meðferð vegna meðferðartengdra aukaverkana var 14% í CML í stöðugum fasa, 7% í CML í hröðunarfasa og 4% í CML í bráðafasa/Ph+ ALL.
English: - alanine aminotransferase
Icelandic: - alanínamínótransferasi
English: Iclusig is indicated in adult patients with
Icelandic: Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
English: Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors.
Icelandic: Iclusig tilheyrir lyfjaflokki sem kallast týrósínkínasahemlar.
English: Very common alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Icelandic: Mjög algengar hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi
English: Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.
Icelandic: Þurr, flagnandi húð sást í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum.
English: How to store Iclusig
Icelandic: Hvernig geyma á Iclusig
English: Discontinue Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
Icelandic: *IULN = Institution Upper Limit of Normal, þ.e. eðlileg efri mörk hjá stofnuninni.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML): a blood cancer involving too many abnormal white blood cells in the blood and the bone marrow (where blood cells are formed).
Icelandic: langvinnt kyrningahvítblæði (CML, chronic myeloid leukemia): blóðkrabbamein sem hefur í för með sér of mörg óeðlileg hvít blóðkorn í blóði og beinmerg (þar sem myndun blóðkorna fer fram).
English: Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Icelandic: Flest þessara tilvika komu fram við notkun á skammti sem skilaði meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun hjá sjúklingnum; færri tilvik komu fram eftir skammtalækkun.
English: All patients were administered 45 mg of Iclusig once-daily with the possibility of dose de-escalations and dose interruptions followed by dose resumption and re-escalation.
Icelandic: Öllum sjúklingum voru gefin 45 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring með möguleika á að stiglækka skammtinn og gera hlé á meðferð en hefja síðan skammtagjöf á ný og stighækka skammtinn.
English: • increased tendency to bleed or bruise
Icelandic: • aukin tilhneiging til að fá blæðingar eða marbletti
English: Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.
Icelandic: Pónatíníb hafði ekki neikvæð áhrif á mikilvægar þroskabreytur í rannsókninni á eiturverkunum á rottuunga.
English: In vitro studies indicate that clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A or CYP2D6.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að klínískar lyfjamilliverkanir af völdum pónatíníbmiðlaðrar blokkunar gegn umbrotum hvarfefna fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eða CYP2D6 séu ólíklegar.
English: It is not known if Iclusig passes into breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Iclusig skilst út í brjóstamjólk.
English: At therapeutic serum concentrations, ponatinib did not inhibit OATP1B1 or OATP1B3, OCT1 or OCT2, organic anion transporters OAT1 or OAT3, or bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Icelandic: Við meðferðarþéttni í sermi blokkaði pónatíníb ekki OATP1B1 eða OATP1B3, OCT1 eða OCT2, lífrænu anjónaflutningspróteinin OAT1 eða OAT3 eða útflutningspumpu gallsalts (BSEP) in vitro.
English: Fertility The effect of Iclusig on male and female fertility is unknown.
Icelandic: Frjósemi Áhrif Iclusig á frjósemi hjá körlum og konum eru ekki þekkt.
English: - amylase
Icelandic: - amýlasa
English: Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:
Icelandic: Iclusig er notað til meðferðar fullorðinna með eftirfarandi gerðir af hvítblæði sem fá ekki lengur ávinning af meðferð með öðrum lyfjum eða eru með tiltekinn erfðabreytileika sem kallast T315I-stökkbreyting:
English: Defined as a ≤0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Icelandic: Skilgreind sem ≤0,1% hlutfall af BCR-ABL á móti ABL-umritum á alþjóðlega skalanum (International Scale, IS) (þ.e. ≤0,1% BCR-ABLIS; sjúklingar verða að vera með b2a2/b3a2 (p210) umrit) í almennu blóðrásinni mælt með rauntíma polýmerasakeðjuverkun (qRT PCR).
English: Myelosuppression was commonly reported in all patient populations.
Icelandic: Tilkynningar um mergbælingu voru algengar hjá öllum sjúklingahópum.