FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Log-rank p-waarde Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie Secondaire werkzaamheid OS (mediaan)
Romanian: Valoarea p (testul log-rank) Raport de risc (IÎ 95%) Reducerea riscului
Dutch: Dit zal 12 en 18 maanden na de eerste behandeling worden gegeven en daarna zo nodig elke 6 maanden.
Romanian: Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul iniţial şi apoi la fiecare 6 luni, așa cum este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder het aantal neutrofielen en bloedplaatjes, moeten worden uitgevoerd tijdens behandeling met MabThera.
Romanian: În timpul terapiei cu MabThera trebuie să se efectueze regulat hemograma completă, inclusiv verificarea numărului neutrofilelor şi trombocitelor.
Dutch: Registratie van een productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen.
Romanian: Înregistrarea unui loc de producție pentru substanța activă, produsul finit și eliberarea loturilor.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van MACI het volgende over te leggen:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață pentru MACI trebuie să furnizeze următoarele:
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de productievergunning
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de fabricație
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de introducere pe piață
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunning, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe piață prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe
Dutch: Bovendien dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat alle overgebleven biopsieën onder de juiste bewaarcondities worden opgeslagen, zodat de betreffende patiënten later met MACI kunnen worden behandeld, tenzij zij expliciet aangeven dat zij niet meer met MACI willen worden behandeld.
Romanian: În plus, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să se asigure în continuare că toate biopsiile rămase sunt păstrate în condiții corespunzătoare, care să permită tratamentul ulterior cu MACI al pacienților relevanți, cu excepția cazurilor în care pacienții vizați au indicat în mod explicit ca nu mai doresc să fie tratați cu MACI.
Dutch: Op 8 september 2014 heeft Aastrom Biosciences het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte gesteld van de intrekking door de Deense autoriteiten van de licentie voor de productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK-2770 Kastrup,
Romanian: La 8 septembrie 2014, Aastrom Biosciences a informat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea de către autoritățile daneze a autorizației de fabricație pentru locul de producție în care sunt fabricate substanța activă și produsul finit și în care sunt eliberate loturile de MACI (condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danemarca.
Dutch: Gelet op het bovenstaande zette de Europese Commissie op 10 september 2014 krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een procedure in gang, waarin het Geneesmiddelenbureau wordt gevraagd om advies over over de vraag of de handelsvergunning voor MACI opgeschort of ingetrokken moet worden overeenkomstig artikel 118 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 10 septembrie 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 solicitând agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată în conformitate cu articolul 118 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: • het Comité de kennisgeving krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor MACI en het door het CAT opgestelde voorlopige CHMP-advies in overweging heeft genomen;
Romanian: • Comitetul a analizat, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, notificarea referitoare la MACI și proiectul de aviz al CHMP întocmit de CAT (Comitetul pentru terapii
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze informatie geen invloed heeft op het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van MACI, maar dat door het ontbreken van een goedgekeurde productielocatie niet meer voldaan wordt aan de vereisten van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu
Dutch: • het CHMP van mening was dat, gezien het ontbreken van een goedgekeurde productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen, niet meer voldaan wordt aan de vereisten van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG;
Romanian: • Comitetul a concluzionat că în lipsa unui loc de producție autorizat pentru fabricarea substanței activa și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor, cerințele stabilite la articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen laat registreren.
Romanian: Pentru ca suspendarea autorizației de introducere pe piață să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor.
Dutch: Deze vergunning werd verleend in 2013.
Romanian: Aceasta a fost obținută în 2013.
Dutch: Sinds 2013 is MACI op de markt in Denemarken, Griekenland en het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Din 2013 MACI a fost comercializat în Danemarca, Grecia și Regatul Unit.
Dutch: MACI was sinds 1998 in verschillende EU-lidstaten op de markt volgens nationale procedures.
Romanian: MACI a fost introdus pe piață în unele țări din UE din 1998, în conformitate cu procedurile naționale.
Dutch: Meer over de sluiting van de productielocatie
Romanian: Mai multe informații despre închiderea unității de producție
Dutch: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
Romanian: 1 Dispoziţiile articolului 118 din Directiva 2001/83/CE, care precizează că o autorizaţie de introducere pe piaţă trebuie suspendată în cazul în care oricare dintre cerinţele prevăzute la articolul 41 (cum ar fi necesitatea existenţei unei unităţi de producţie) nu mai este îndeplinită.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 november 2014 een juridisch bindend besluit nam.
Romanian: Avizul final a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la 19 noiembrie 2014.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat cellen of weefsels bevat die zijn gemanipuleerd zodat ze gebruikt kunnen worden om weefsels te herstellen, regenereren of
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de țesut.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MACI zijn onveranderd.
Romanian: Siguranța și eficacitatea produsului nu s-au modificat.
Dutch: Telefoon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Stuur een vraag via onze website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2018.
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Omdat MACI een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie werd de beoordeling uitgevoerd door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) en vervolgens bevestigd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Romanian: Deoarece MACI este un medicament pentru terapie avansată, evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru terapii avansate (CAT), iar ulterior a fost aprobată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care este responsabil pentru problemele referitoare la medicamentele de uz uman.
Dutch: • Nieuwe patiënten dienen met een ander geschikt middel behandeld te worden en chirurgen mogen geen nieuwe biopsiekits bestellen voor MACI.
Romanian: • Pacienții noi trebuie tratați cu un tratament alternativ adecvat, iar chirurgii nu trebuie să comande truse noi de biopsie pentru MACI.
Dutch: • Chirurgen en ziekenhuizen die MACI gebruikt hebben, zijn in juni 2014 op de hoogte gesteld van de geplande sluiting van de EU-productielocatie voor MACI.
Romanian: • În iunie 2014, chirurgii și spitalele care au utilizat MACI au fost informați cu privire la închiderea planificată a unității de producție pentru MACI din UE.
Dutch: MACI is een implantaat dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeendefecten aan de uiteinden van de botten van het kniegewricht.
Romanian: MACI este un implant utilizat pentru a repara defectele cartilajului la capetele oaselor articulației genunchiului.
Dutch: Als gevolg van de sluiting is de licentie van de productielocatie ingetrokken.
Romanian: În consecință, autorizația unității de producție a fost retrasă.
Dutch: Op 5 september 2014 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie MACI (op een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten) de EU-productielocatie voor het geneesmiddel in Denemarken gesloten.
Romanian: La 5 septembrie 2014, titularul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul pentru terapie avansată MACI (condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice) a închis unitatea de producție pentru medicament din UE, amplasată în Danemarca.
Dutch: Daarna werd door het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld of het voldeed aan de EU-verordening inzake geavanceerde therapieën, waarin is vastgelegd dat alle geavanceerde therapieën in de EUlidstaten door het EMA worden beoordeeld om een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
Romanian: Ulterior, MACI a fost evaluat, prin intermediul Agenției Europene pentru Medicamente, cu privire la respectarea regulamentului UE privind terapiile avansate, care impune ca toate terapiile avansate din statele membre ale UE să fie supuse unei evaluări din partea agenției pentru a putea obține o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE.
Dutch: De huidige patiënten kunnen hun behandeling voltooien.
Romanian: Măsuri adoptate pentru ca pacienții existenți să își finalizeze tratamentul
Dutch: 19 november 2014
Romanian: 19 noiembrie 2014 EMA/733307/2014
Dutch: Verder werd chirurgen verzocht geen nieuwe patiënten
Romanian: În plus, medicilor chirurgi li s-a solicitat să nu inițieze utilizarea MACI la pacienți noi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft sinds juni 2014 samen met de vergunninghouder gewerkt aan een oplossing voor de patiënten die al met MACI begonnen waren, zodat zij hun behandeling zouden kunnen voltooien.
Romanian: Din iunie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a lucrat împreună cu titularul autorizației de introducere pe piață pentru a se asigura că pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat l-au putut finaliza.
Dutch: MACI is een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Romanian: MACI este un medicament pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară".
Dutch: Op grond van een conceptadvies van het CAT heeft het CHMP op 25 september 2014 een definitief advies geformuleerd waarin werd aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van MACI op te schorten totdat een nieuwe
Romanian: Pe baza proiectului de aviz adoptat de CAT, la 25 septembrie 2014 CHMP a adoptat un aviz final prin care recomanda suspendarea autorizației de introducere pe piață pentru MACI până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het verzoek gekregen om alle resterende biopsieën die nog niet gebruikt zijn, op te slaan voor een eventuele latere behandeling met MACI, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet hebben aangegeven dat zij hun behandeling met MACI niet willen voltooien.
Romanian: Ca urmare a închiderii unităţii de producție, titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat să depoziteze toate biopsiile rămase, care nu au fost încă utilizate, pentru a permite tratamentul ulterior cu MACI, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
Dutch: MACI is niet beschikbaar voor nieuwe patiënten in de EU, totdat er een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
Romanian: MACI nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie en omdat de EU-wetgeving1 voorschrijft dat geneesmiddelen een geregistreerde productielocatie moeten hebben, werd op 10 september 2014 een onderzoek in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie (krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr.
Romanian: Ca urmare a închiderii unității de producție și deoarece legislația UE1 impune existența unei unități de producție înregistrate pentru medicamentele autorizate, la 10 septembrie 2014, a fost inițiată o evaluare la solicitarea Comisiei Europene [în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004] pentru a stabili dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată.
Dutch: De locatie is gesloten om commerciële redenen en de veiligheid en werkzaamheid van
Romanian: Închiderea s-a datorat motivelor de natură comercială, iar siguranța și eficacitatea MACI nu s-au modificat.
Dutch: • De firma heeft maatregelen genomen om de bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
Romanian: • Compania a luat măsuri pentru depozitarea tuturor biopsiilor existente, astfel încât tratamentul să poată fi finalizat, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu mai doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
Dutch: • Voor patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) heeft de firma maatregelen genomen om alle bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
Romanian: • Pentru pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat (adică cei de la care au fost prelevate biopsii), compania a luat măsuri pentru depozitarea tuturor biopsiilor existente, astfel încât tratamentul să poată fi finalizat, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu mai doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
Dutch: • Patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) zijn op de hoogte gesteld van de sluiting.
Romanian: • Pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat (adică cei de la care au fost prelevate biopsii) trebuie să fi fost informați cu privire la închidere și să fi discutat cu chirurgul care îi tratează despre măsuri pentru finalizarea tratamentului.
Dutch: • De locatie is gesloten om commerciële redenen en de veiligheid en werkzaamheid van MACI zijn
Romanian: • Închiderea s-a datorat unor motive de natură comercială și nu are legătură cu vreo modificare a siguranței și eficacității MACI.
Dutch: De locatie is nu gesloten en het product is niet meer beschikbaar voor nieuwe Europese patiënten, totdat een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
Romanian: În acest moment unitatea de producție a fost închisă, iar MACI nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
Dutch: Hun werd verzocht de vergunninghouder te melden welke patiënten hun behandeling willen voltooien.
Romanian: A fost transmisă o scrisoare profesioniștilor din domeniul sănătății, prin care aceștia au fost informați cu privire la închiderea unității de producție și prin care li se solicita să informeze titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la pacienții care doresc să finalizeze tratamentul.
Dutch: 1 tot 2 implantatiematrices
Romanian: 1 până la 2 matrice pentru implantare
Dutch: Schaaltje cellen/cm²
Romanian: celule/cm2
Dutch: (mediaan 4 cm
Romanian: (mediana de 4 cm2).
Dutch: • de cellen niet in het laboratorium kunnen worden gekweekt
Romanian: • celulele nu pot fi cultivate în laborator
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/847/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/847/001
Dutch: • de aangegroeide cellen niet voldoen aan alle kwaliteitseisen.
Romanian: • celulele înmulţite nu îndeplinesc toate cerinţele privind calitatea.
Dutch: Microfractuur N = 72
Romanian: Microfractură N=72
Dutch: DK-1256 Kopenhagen K Denemarken
Romanian: DK-1256 Copenhaga K Danemarca
Dutch: Zie respondentpercentages in de onderstaande Tabel 1.
Romanian: Vezi ratele de răspuns din Tabelul 1, de mai jos.
Dutch: De definitieve resultaten van de steriliteitstest zijn niet beschikbaar op het tijdstip van verzending.
Romanian: Rezultatele finale ale testelor de sterilitate nu sunt disponibile în momentul expedierii.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iunie 2013
Dutch: Het gebruik van MACI in deze leeftijdsgroep werd niet onderzocht.
Romanian: Utilizarea MACI la această grupă de vârstă nu a fost studiată.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 34 tot 35 jaar (leeftijdsbereik: 18 tot 54 jaar) en de gemiddelde body mass index was 26.
Romanian: Mediana vârstei pacienţilor a fost cuprinsă între 34 şi 35 de ani (intervalul de vârstă: 18 până la 54 de ani), iar indicele mediu de masă corporală a fost 26.
Dutch: Het is belangrijk dat u het revalidatieprogramma dat door uw arts wordt aanbevolen, nauwgezet volgt.
Romanian: Este important să respectaţi cu stricteţe programul de recuperare recomandat de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Er waren geen indicaties van zware ontstekingsreacties.
Romanian: Nu au existat indicii ale unei reacţii inflamatorii importante.
Dutch: MACI is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Romanian: MACI este destinat numai pentru utilizare autologă.
Dutch: MACI wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
Romanian: MACI nu este recomandat la femeile gravide.
Dutch: Tweeënzeventig patiënten kregen MACI en 72 patiënten werden behandeld met microfractuur.
Romanian: Şaptezeci şi doi de pacienţi au fost trataţi cu MACI, iar 72 au fost trataţi prin tehnica microfracturii.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: DK - 2770 Kastrup
Romanian: DK - 2770 Kastrup Danemarca
Dutch: Deze bijwerkingen verminderen geleidelijk na
Romanian: Aceste reacţii se vor diminua treptat în timp.
Dutch: • De noodzaak om donoren te screenen aan de hand van patiëntenvragenlijsten en laboratoriumtesten voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
Romanian: • Necesitatea de evaluare a donatorilor prin utilizarea unor chestionare pentru pacient şi efectuarea unor analize de laborator pentru hepatita C, hepatita B, HIV şi sifilis
Dutch: MACI moet binnen 6 dagen na de datum van vrijgave worden gebruikt.
Romanian: MACI trebuie utilizat în decurs de 6 zile de la data eliberării pentru utilizare.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; watervrij calciumchloride, ijzernitraat.9H2O, kaliumchloride, watervrij magnesiumsulfaat, natriumchloride, natriumbicarbonaat, monobasisch kaliumdiwaterstoffosfaat, D-glucose, L-arginine.HCl, L-cystine.2HCl, L-glutamine, glycine, L-histidine.HCl.H2O, L-isoleukine, L-leukine, L-lysine.HCl, L-methionine, L-fenylalanine, L-serine, L-treonine, L-tryptofaan, L-tyrosine.2Na.2H2O, L-valine, D-calciumpantothenaat, cholinechloride, foliumzuur, i-inositol, niacinamide, riboflavine, thiamine.HCl, pyridoxine.HCl) met N-2Hydroxyethylpiperazine-N'-ethaansulfonzuur (HEPES) aangepast voor pH met HCl of NaOH en voor
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagles Medium - DMEM; clorură de calciu anhidră, azotat feric•9H2O, clorură de potasiu, sulfat de magneziu anhidru, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu monobazic•H2O, D-glucoză, L-arginină•HCl, L-cistină•2HCl, Lglutamină, glicină, L-histidină•HCl•H2O, L-izoleucină, L-leucină, L-lisină•HCl, L-metionină, Lfenilalanină, L-serină, L-treonină, L-triptofan, L-tirozină•2Na•2H2O, L-valină, D-pantotenat de calciu, clorură de colină, acid folic, i-inozitol, niacinamidă, riboflavină, tiamină•HCl, piridoxină•HCl) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES) ajustat pentru pH cu HCl sau NaOH şi pentru osmolalitate cu NaCl.
Dutch: Het membraan wordt tijdens de maanden na de implantatie geresorbeerd.
Romanian: Membrana este resorbită în decursul lunilor următoare implantării.
Dutch: De hoeveelheid MACI die wordt aangebracht, hangt af van de omvang (oppervlakte in cm2) van het kraakbeendefect.
Romanian: Cantitatea de MACI utilizată depinde de dimensiunea (suprafaţa în cm2) defectului cartilajului.
Dutch: De hemostatische functies van de patiënten moeten worden gescreend vóór de operatie.
Romanian: Funcţiile hemostatice ale pacientului trebuie evaluate înainte de intervenţia chirurgicală.
Dutch: Complicaties kunnen gerelateerd zijn aan MACI of aan de chirurgische ingreep, of aan beide.
Romanian: Complicaţiile pot fi legate de utilizarea MACI sau de intervenţia chirurgicală sau de ambele.
Dutch: In dergelijke situaties, zal uw chirurg hiervan op de hoogte worden gesteld en zal er mogelijks een alternatieve behandeling gekozen moeten worden.
Romanian: În astfel de situaţii, medicul chirurg va fi informat şi este posibil să fie nevoit să aleagă pentru dumneavoastră un tratament alternativ.
Dutch: • Details over hoe de klachten en symptomen van belangrijke geïdentificeerde of potentiële risico's van het product te herkennen
Romanian: • Detalii cu privire la modul de recunoaştere a semnelor şi simptomelor riscurilor importante identificate sau potenţiale ale medicamentului
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Perioperatieve complicaties gerelateerd aan de chirurgische ingreep van de knie:
Romanian: Complicaţii peri-operatorii legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului: