FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - are allergic to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have narrow-angle glaucoma (an eye disorder) - have a tumour of the adrenal gland - are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - yra uždarojo kampo glaukoma (akių liga); - yra antinksčių auglys; - paskirta tam tikrų vaistų (selektyviųjų MAO-A ir MAO-B inhibitorių derinys ar neselektyviųjų
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets 250 film-coated tablets
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 130 plėvele dengtų tablečių 175 plėvele dengtos tabletės 250 plėvele dengtų tablečių
English: What you need to know before you take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: Therefore, the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children or adolescents is not recommended.
Lithuanian: Moterys, vartojančios Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, žindyti kūdikio negali.
English: Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddish-brown discolouration of urine.
Lithuanian: Nustatyta, kad tik kelios nepageidaujamos reakcijos (įskaitant viduriavimą ir rausvai rudą šlapimo spalvą) pasireiškia tiesiogiai dėl entakapono poveikio.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Lithuanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės levodopa / karbidopa / entakaponas
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Lithuanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės Levodopa / karbidopa / entakaponas
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Lithuanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės Levodopa / karbidopa / entakaponas
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Lithuanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės levodopa / karbidopa / entakaponas
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Lithuanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės levodopa / karbidopa / entakaponas
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Lithuanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės Levodopa / karbidopa / entakaponas
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 130 plėvele dengtų tablečių 175 plėvele dengtos tabletės
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Lithuanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės Levodopa / karbidopa / entakaponas
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Lithuanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės levodopa / karbidopa / entakaponas
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Lithuanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės Levodopa / karbidopa / entakaponas
English: Hepatic impairment: It is advised that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletes rekomenduojama itin atsargiai skirti tiems pacientams, kuriems yra nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - light-headedness or fainting due to low blood pressure, high blood pressure - worsening of Parkinson`s symptoms, dizziness, drowsiness - vomiting, abdominal pain and discomfort, heartburn, dry mouth, constipation - inability to sleep, hallucinations, confusion, abnormal dreams (including nightmares), tiredness - mental changes - including problems with memory, anxiety and depression (possibly with thoughts of suicide) - heart or artery disease events (e.g. chest pain), irregular heart rate or rhythm - more frequent falling - shortness of breath - increased sweating, rashes - muscle cramps, swelling of legs - blurred vision - anaemia - decreased appetite, decreased weight - headache, joint pain - urinary tract infection
Lithuanian: , krūtinės skausmas), nereguliarus širdies plakimas ar ritmas; - dažnesnis kritimas; - dusulys; - padidėjęs prakaitavimas, bėrimas; - raumenų mėšlungis, kojų patinimas; - neryškus matymas; - anemija; - apetito sumažėjimas, kūno svorio sumažėjimas; - galvos, sąnarių skausmas; - šlapimo takų infekcija.
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion arba entakapono ir levodopos ir (arba) DDK inhibitoriaus derinys, nustatyta sunkių nedažnų kraujavimo į virškinimo traktą ir retų angioneurozinės edemos atvejų.
English: Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Lithuanian: Tačiau dializuojamiems pacientams kartais tenka pailginti intervalus tarp Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dozių (žr.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Lithuanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės Levodopa / karbidopa / entakaponas
English: Your doctor may need to review your treatments.
Lithuanian: Gali tekti pakoreguoti dozę ir stebėti akispūdį.
English: Thrombocytopenia
Lithuanian: Angioneurozinėedema
English: България Orion Corporation Тел.
Lithuanian: Suomi/Finland Orion Corporation Puh.
English: You should not breast-feed during treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Lithuanian: skyrių „Nustojus vartoti Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion“.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose
Lithuanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sudėtis
English: UContent (concentration)
Lithuanian: UKiekis (koncentracija)
English: UMA (EU) number U(Invented) name
Lithuanian: URT (EU) numeris U(Sugalvotas) pavadinimas
English: 1 vial + 1 syringe
Lithuanian: 1 flakonas + 1 švirkštas
English: 1 ml (125 mg/ml) 12 (4 x 3) pre-filled pens (multipack)
Lithuanian: 12 (3 x 4) užpildytų švirkštiklių (dauginė pakuotė)
English: UStrength UPharmaceutical Form
Lithuanian: UStiprumas UFarmacinė forma UVartojimo būdas
English: UPack size
Lithuanian: UPakuotės dydis
English: 1 ml (125 mg/ml) 4 pre-filled pens
Lithuanian: 87,5 mg Injekcinis tirpalas
English: NTBC study (N=250)
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250)
English: These substances are accumulated in your body.
Lithuanian: Šios medžiagos kaupiasi Jūsų organizme.
English: Follow-up by your doctor should be performed every 6 months.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turi Jus sekti kas 6 mėnesius.
English: Data from a study used as a historical control (van Spronsen et al., 1994) showed the following survival probability.
Lithuanian: Tyrimo, naudojamo kaip istorinė kontrolė (van Spronsen et al., 1994), duomenys parodė toliau nurodytą išgyvenamumo tikimybę.
English: The clinical study was open-labelled and uncontrolled.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas buvo atviras ir nekontroliuojamas.
English: The capsules are packaged in plastic bottles.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į plastikinius buteliukus.
English: Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Lithuanian: Nepamirškite ant buteliuko pažymėti datos, kada vaistas buvo išimtas iš šaldytuvo.
English: This dose should be considered as a maximal dose for all patients.
Lithuanian: Ši dozė yra maksimali dozė visiems pacientams.
English: Your doctor will adjust the dose individually.
Lithuanian: Gydytojas pritaikys dozę Jums individualiai.
English: Date when removed from refrigerator:
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data:
English: If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
Lithuanian: Jeigu biocheminis atsakas patenkinamas, dozę reikia koreguoti tik atsižvelgiant į kūno svorio prieaugį.
English: During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Lithuanian: Gydymo metu Jums bus imami kraujo mėginiai, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar gydymas yra sėkmingas ir tinkamas, ir kad įsitikintų, kad nėra jokių pašalinių efektų, galinčių sukelti kraujo ligas.
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at
Lithuanian: Tikimybė, kad nepasireikš HCK (95 % pasikliautinasis intervalas)
English: It is recommended to also monitor serum alpha-fetoprotein concentrations.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama stebėti serumo alfa-fetoproteinų koncentraciją.
English: No information about specific treatment of overdose is available.
Lithuanian: Apie specialų gydymą perdozavus informacijos nėra.
English: However, nitisinone has been co-administered with food during the generation of efficacy and safety data.
Lithuanian: Tačiau nitizinonas buvo vartojamas kartu su maistu, generuojant vaisto veiksmingumo ir saugumo duomenis.
English: Dose-adjustment of these co-administered medicinal products may be needed (see section 4.5).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę (žr. 4.5 skyrių).
English: Each bottle contains 60 capsules.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 kapsulių.
English: Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 207 HT-1 pacientų grupe.
English: Each carton pack contains one bottle.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas.
English: You must follow a special diet while you are taking this medicine, because tyrosine will remain in your body.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, reikia laikytis specialios dietos, kadangi tirozinas lieka Jūsų organizme.
English: Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
Lithuanian: Visų genotipų ligą reikia pradėti gydyti kuo anksčiau, taip padidinant bendrąsias išgyvenimo galimybes ir išvengiant tokių komplikacijų kaip kepenų funkcijų sutrikimas, kepenų vėžys ir inkstų ligos.
English: Other pharmaceutical forms are available for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Lithuanian: Kitos vaisto formos tiekiamos pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
English: The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
Lithuanian: Klirensas ir pusinės eliminacijos laikas buvo nustatyti atitinkamai 0,0956 l/kg kūno svorio per parą ir 52,1 valandų.
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad per pirmąją gydymo savaitę šlapimo sukcinilacetonas normalizavosi daugiau negu 90 % pacientų.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarized in the table below.
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė po 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metų apibendrinama lentelėje toliau.
English: Increase in serum alpha-fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Lithuanian: Padidėjusi serumo alfa-fetoproteinų koncentracija gali reikšti, jog gydymas nepakankamas.
English: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Elevated tyrosine levels
Lithuanian: Padidėjęs tirozino lygis
English: From clinical study and post marketing data there are no indications that the safety profile is different in different subsets of the paediatric population or different from the safety profile in adult patients.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charakteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charakteristika suaugusiems pacientams.
English: It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition.
Lithuanian: Nerekomenduojama mažinti plazmos tirozino koncentracijos sumažinant arba nutraukiant nitizinono vartojimą, nes metabolizmo defektas gali pabloginti paciento klinikinę būklę.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nitisinone MDK.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nitisinone MDK.
English: Blepharitis
Lithuanian: Blefaritas
English: It is unknown whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar nitizinonas išsiskiria į motinos pieną.
English: MedDRA system organ class Frequency
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
English: In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours (ranging from 39 to 86 hours).
Lithuanian: 10-ies sveikų vyriškos lyties savanorių plazmoje, po vienkartinės nitizinono (1 mg/kg kūno svorio dozės) kapsulės, pusinės eliminacijos laikotarpis (mediana) sudarė 54 valandas (nuo 39 iki 86 valandų).
English: In an international survey of patients with HT-1 on treatment with dietary restriction alone, it was found that HCC had been diagnosed in 18% of all patients aged 2 years and above.
Lithuanian: mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR
English: In this disease your body is unable to completely break down the amino acid tyrosine (amino acids are building blocks of our proteins), forming harmful substances.
Lithuanian: Sergant šia liga, Jūsų organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino (amino rūgštys yra mūsų baltymų statybiniai elementai), todėl organizme formuojasi žalingos medžiagos.
English: - The active substance is nitisinone.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra nitizinonas.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai; ATC kodas - A16A X04.
English: Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months
Lithuanian: Paciento amžius atsiradus simptomams 1 metai 2 metai
English: In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe (<0.5x109/L) and not associated with infections.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose sunki granuliocitopenija (< 0,5 x 109/l) pasireiškė nedažnai ir su infekcijomis susijusi nebuvo.
English: Nitisinone MDK should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Lithuanian: Nitisinone MDK nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
English: There were no clinically important differences in AEs or other safety assessments between once and twice daily dosing.
Lithuanian: Kliniškai svarbių nepageidaujamų reakcijų ar kitų saugumo įvertinimų skirtumų tarp dozės vartojimo kartą ir du kartus per parą nebuvo.
English: It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad anksti pradėtas gydymas, toliau sumažino pirminio kepenų vėžio vystymosi riziką.
English: Adverse reactions affecting the MedDRA system organ class ‘Blood and lymphatic system disorders' subsided during continued nitisinone treatment.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su MedDRA organų sistemų klase „Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai“, tęsiant gydymą nitizinonu sumažėjo.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: There are no specific dose recommendations for elderly or patients that have renal or hepatic impairment.
Lithuanian: Specifinių dozavimo rekomendacijų senyviems žmonėms ar pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, nėra.
English: Formal absorption, distribution, metabolism and elimination studies have not been performed with nitisinone.
Lithuanian: Nebuvo atlikta nitizinono formalių absorbcijos, pasiskirstymo organizme, metabolizmo ir pasišalinimo tyrimų.
English: The study indicates that once daily administration is safe and efficacious across all ages of patients.
Lithuanian: Tyrimas rodo, kad vartoti nitizinono dozę vieną kartą per parą yra saugu ir veiksminga bet kurio amžiaus pacientams.
English: Mothers receiving nitisinone must not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
Lithuanian: Motinoms, gaunančios nitizinono, draudžiama žindyti (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
English: Nitisinone MDK blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Lithuanian: Nitisinone MDK užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
English: The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo saugumo tyrimai nėščioms ir žindančioms moterims nebuvo atlikti.
English: The safety profile is mainly based on the paediatric population since nitisinone treatment should be started as soon as the diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) has been established.
Lithuanian: Saugumo charakteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
English: 2 - 6 months > 6 months
Lithuanian: < 2 mėnesiai 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
English: Your liver will be checked at regular intervals because the disease affects the liver.
Lithuanian: Taip pat Jums bus reguliariai tikrinamos kepenys, kadangi liga veikia kepenis.
English: If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/kg body weight/day.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu, praėjus mėnesiui po gydymo nitizinonu pradžios, šlapime sukcinilacetono vis dar aptinkama, nitizinono dozę būtina padidinti iki 1,5 mg/kg kūno svorio per parą.
English: Data is, however, limited in patients with body weight <20 kg.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų apie pacientus, sveriančius < 20 kg, nepakanka.
English: Number of patients at
Lithuanian: Pacientų skaičius
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKŲ ETIKETĖ
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
Lithuanian: Nitizinonas pasižymi embriofetaliniu toksiškumu pelėms ir triušiams kliniškai naudojamomis dozėmis.
English: Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite dozės ir nenutraukite gydymo.
English: Nitisinone is a moderate CYP2C9 inhibitor.
Lithuanian: Nitizinonas yra vidutinio stiprumo CYP 2C9 inhibitorius.
English: Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP1A2, 2C19 or 3A4-mediated metabolism or to induce CYP1A2, 2B6 or 3A4/5.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nėra tikėtina, kad nitizinonas slopintų CYP 1A2, 2C19 arba 3A4 katalizuojamus metabolizmo procesus arba indukuotų CYP 1A2, 2B6 arba 3A4/5.
English: Treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Lithuanian: Suaugusių ir vaikų populiacijos pacientų (bet kokio amžiaus intervalo) su patvirtinta paveldima 1 tipo tirozinemija (HT-1) gydymas, kartu su tirozino ir fenilalanino apribojimo dieta.
English: There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie nitizinono vartojimą nėštumo metu nėra.
English: If you notice any side effects relating to the eyes, talk to your doctor immediately to have an eye examination.
Lithuanian: Pastebėję bet kokį su akimis susijusį šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite savo gydytojui, kad būtų ištirtos akys.
English: Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Lithuanian: Duomenų apie nitizinono poveikį vaisingumui nėra.
English: Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
Lithuanian: Gydymą nitizinonu turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių HT-1, gydymo patirties.
English: A study to evaluate the PK, efficacy and safety of once daily dosing compared to twice daily dosing was performed in 19 patients with HT-1.
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas, skirtas įvertinti vieną kartą per parą vartojamos dozės farmakokinetiką, veiksmingumą ir saugumą, palyginti su du kartus per parą vartojama doze; tyrime dalyvavo 19 HT-1 pacientų.
English: If the vision is affected the patient should not drive or use machines until the event has subsided.
Lithuanian: Jei pablogėjo regėjimas, pacientui negalima vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol šis nepageidaujamas reiškinys neišnyks.
English: Nitisinone treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolized through CYP2C9, such as warfarin and phenytoin, should be carefully monitored.
Lithuanian: Nitizinonu gydomus pacientus, kurie tuo pačiu metu gydomi mažo terapinio lango vaistiniais preparatais, metabolizuojamais dalyvaujant CYP 2C9, pvz., varfarinu ir fenitoinu, reikia atidžiai stebėti.
English: Nitisinone is metabolised in vitro by CYP 3A4 and dose-adjustment may therefore be needed when nitisinone is co-administered with inhibitors or inducers of this enzyme.
Lithuanian: In vitro nitizinonas yra metabolizuojamas fermento CYP 3A4, todėl gali reikėti koreguoti dozę kai nitizinonas vartojamas kartu su šio enzimo induktoriais arba inhibitoriais.