FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista kaikissa käyttöaiheissa Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti dosetakselista on saatu:
Bulgarian: Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Taxespira -valmistetta lasten rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun karsinooman tai pään ja kaulan alueen syövän, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunuttanenänielun karsinoomaa, hoitoon.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taxespira в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 5 %); G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen (< 4 %); G3/4 ASAT:n kohoaminen (< 3 %); G3/4 ALAT:n kohoaminen (< 2 %)
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (< 5%); степен 3/4 увелчена алкална фосфатаза в кръвта (< 4%); степен 3/4 увеличен AST (< 3%); степен 3/4 увеличен ALT (< 2%)
Finnish: Primaarikasvaimen operaatio ja/tai neck-dissektio oli mahdollista milloin tahansakemosädehoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p = 0,06)ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Bulgarian: Отбелязана е по-малка употреба на опиоидни аналгетици (р < 0,01), ненаркотични аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите, лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с тези на НПГ.
Finnish: Dosetakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei oletutkittu.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
Finnish: TCF:ää saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF, трябва да бъдат наблюдавани внимателно (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseliinfuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25 °C:ssa.
Bulgarian: След като се добави, както е препоръчано в инфузионния сак, разтворът за инфузия на доцетаксел, ако се съхранява под 25°С, е стабилен в продължение на 6 часа.
Finnish: Täydellinen analyysi (intent-to-treat) Arvioitu mediaani elossaoloaika
Bulgarian: Пълен набор анализ (intent-to-treat)
Finnish: Dosetakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut näiden lääkkeiden antosamanaikaisesti.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не се повлиява от едновременното им приложение.
Finnish: Potilailla, joita oli hoidettu dosetakselilla yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin (TAC) kanssa, kuumeista neutropeniaa ja/tai neutropeenisia infektioita esiintyi vähemmän, kun potilaat saivat primäärin G-CSF profylaksian.
Bulgarian: При пациентки, лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко, когато пациентките получават първична профилактика с G-CSF.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
Finnish: Suhteellinen riski alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU-kombinaation hyödyllisyyttä * Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) ** Log rank -testi *** Khiin neliö -testi
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lisääntyi trastutsumabiyhdistelmällä (40 % vs. 31 %) ja Gradus 4 ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus samoin (34 % vs. 23 %) verrattuna dosetakselinmonoterapiaan.
Bulgarian: Отчетена е повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастузумаб в сравнение с монотерапията с доцетаксел.
Finnish: • Injisoi tarvittava annos (mg) yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n PVC:tä sisältämättömään infuusiopussiin, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, tai lasipulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä.
Bulgarian: Инжектирайте необходимата доза (в mg) чрез една единствена инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак, който не е от PVC, съдържащ 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или с 5% разтвор на глюкоза в стъклена бутилка.
Finnish: Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, Taxespira 20 mg/1 ml -infuusiokonsentraattia tarvitaan 7 ml.
Bulgarian: Например, за доза от 140 mg докетаксел са Ви необходими 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Finnish: Molemmissa haaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen annettiin estrogeeni-/progesteronireseptoreita omaaville potilaille tamoksifeenia 20 mg päivittäin 5vuoteen asti.
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
Finnish: Tämä vastaa 80 ml olutta tai 33 ml viiniä.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 80 ml бира или 33 ml вино.
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ORR) е значително по-висока при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,009. ORR е 59,3% (95% СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Finnish: Disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) on raportoitu usein yhdessä sepsiksen tai monielinvaurion kanssa.
Bulgarian: Има съобщения за дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения разтвор вижте точка 6.3.
Finnish: Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC:tä sisältämättömissä infuusiopusseissa tai -pulloissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa, ja 6 tuntiin saakka, kun infuusioliuos
Bulgarian: В допълнение, физичната и химична стабилност при употреба на инфузионния разтвор, приготвен както е препоръчано в сакове, които не са от PVC или бутилки, е доказана до 48 часа, когато се съхранява при температура от 2°С до 8°С и до 6 часа, когато се
Finnish: Tutkimuslääkkeeseen liittyvä alopesia ilmeni tai paheni seurantajakson aikana 42:llaTAC- ryhmän potilaalla (7,9 %) ja 30:llä FAC-ryhmän potilaalla (5,8 %).
Bulgarian: Алопеция, свързана с изпитваното лекарство, е започнала или се е влошила по време на периода на проследяване при 42 пациенти (7,9%) в TAС рамото и 30 пациенти (5,8%) във FAC рамото.
Finnish: Trombosytopenia; (G3/4: 0,6 %); Kuumeinen neutropenia
Bulgarian: Тромбоцитопения; (степен 3/4: 0,6%); фебрилна неутропения
Finnish: Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon Taxespira -infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон Taxespira концентрат за инфузионен разтвор, за да получи нужната доза за даден пациент.
Finnish: Taxespira yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Finnish: fluorourasiiliin 1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan.
Bulgarian: 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa/pneumoniittia,interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkofibroosia ja hengityksen vajaatoimintaa on ilmoitettu ja ne voivat liittyä kuolemantapauksiin.
Bulgarian: Съобщава се за остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, които може да са свързани с фатален изход.
Finnish: TAX316-tutkimuksen 10-vuotisseurannan jälkeen raportoitiin akuuttia leukemiaa 3 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta (0,4 %) ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta (0,1 %).
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 3 от 744 TAC пациенти (0,4%) и при 1 от 736 FAC пациенти (0,1%).
Finnish: Huomioi vasta-aiheet myös lääkkeille, joita käytetään dosetakselin kanssa yhdistelmähoitona.
Bulgarian: Противопоказанията за други лекарствени продукти също се прилагат, когато се комбинират с доцетаксел.
Finnish: Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös dosetakseli-infuusioliuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, доцетаксел инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiinjoko dosetakselilla (T) (75 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m2 päivänä 1) ja 5
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (C)
Finnish: Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt Dosetakseli 100 mg/m2 -monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaakorkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Taxespira infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on vaaleankeltainen tai ruskehtavankeltainen liuos, joka on saatavana lasisessa injektiopullossa.
Bulgarian: Taxespira концентрат за инфузионен разтвор е бледо жълт до кафяво-жълт разтвор в стъклени флакони.
Finnish: • väsymys, flunssan kaltaiset oireet
Bulgarian: умора или грипоподобни симптоми
Finnish: Taxespira, doksorubisiini ja syklofosfamidi -yhdistelmähoito:liitännäishoitona
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Finnish: Jos potilaalle ilmenee toisen kerran gradus 2 toksisuus tai ensimmäisen kerran gradus3 toksisuus missä tahansa hoitosyklin vaiheessa, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0-1:ksi, ja sitten jatka hoitoa dosetakseliannoksella 55 mg/m Minkä tahansa toksisuuden uusiutuessa tai gradus 4 toksisuuden ilmetessä keskeytä dosetakseliannos.
Bulgarian: При пациенти, развиващи втори епизод на токсичност Степен 2, или първи епизод на токсичност Степен 3, по което и да е време от терапевтичния цикъл, отложете лечението до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете лечението с доцетаксел 55 mg/m
Finnish: Taxespira yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Finnish: Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus suoritettiin dosetakselin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi niiden potilaiden hoidossa, joilla oli mahalaukun metastasoiva adenokarsinooma, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät olleet aiemminsaaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Finnish: • verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)
Bulgarian: понижено кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
Finnish: Dosetakseli-ja trastutsumabiryhmässä 64 % potilaista oli saanut aiemmin antrasykliinejä liitännäishoitona, kun taas pelkässä dosetakseliryhmässä niitä oli saanut 55 % potilaista.
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастузумаб, 64% са получавали предходна антрациклинова адювантна терапия, в сравнение с 55% в рамото на доцетаксел, приложен като монотерапия.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Finnish: 140 mg/7 ml sisältää 7 ml konsentraattia.
Bulgarian: 140 mg/7 ml съдържа 7 ml концентрат.
Finnish: Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
Bulgarian: Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или бутилка.
Finnish: Taxespira monoterapiana
Bulgarian: Taxespira като монотерапия
Finnish: (26,8-ne) TTP = Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei ollut vielä saavutettu.
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Finnish: Yliherkkyys (G3/4: 1,7 %)
Bulgarian: Свръхчувствителност (степен 3/4: 1,7%)
Finnish: Tässä tutkimuksessa 358 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN, jota ei voinut leikataja joiden suorituskykyluokka WHO:n asteikolla oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
Bulgarian: При това проучване, 358 пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, са рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Finnish: 160 mg/8 ml sisältää 8 ml konsentraattia.
Bulgarian: 160 mg/8 ml съдържа 8 ml концентрат.
Finnish: 20 mg/1 ml sisältää 1 ml:n konsentraattia.
Bulgarian: 20 mg/1 ml съдържа 1 ml концентрат.
Finnish: Makuhäiriöt/Hajuharha; Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4:
Bulgarian: Дисгеузия/ паросмия; периферна сензорна невропатия (степен 3/4:
Finnish: • 258 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин;
Finnish: Liitännäishoito annettiin leikattavissa oleville rintasyöpäpotilaille, joiden tauti ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja joilla oli korkea uusiutumisriski vuoden 1998 St. Gallenin kriteerien mukaan (tuumorin koko > 2 cmja/tai negatiivinen ER ja PR ja/tai korkea histologinen/nukleaarinen gradus (gradus 2-3) ja/tai ikä < 35 vuotta).
Bulgarian: 998 на St. Gallen (големина на тумора > 2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст < 35 години).
Finnish: *suhteellinen riski alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja OS verrattuna FAC-hoitoon.
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост в сравнение с FAC.
Finnish: Relatiivinen indikaatio kemoterapialle on olemassa
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапия
Finnish: Tämä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 10 ml бира или 4 ml вино.
Finnish: Sydän Sydäninfarkteja on raportoitu harvoin.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на миокарден инфаркт.
Finnish: 3 kuukauden kuluessa.
Bulgarian: седмици.
Finnish: 120 mg/6 ml sisältää 6 ml konsentraattia.
Bulgarian: 120 mg/6 ml съдържа 6 ml концентрат.
Finnish: Laaja satunnaistettu faasin III tutkimus, johon osallistui 429 aikaisemmin hoitamatonta, metastasoivaa tautia sairastavaa potilasta, on suoritettu käyttämällä seuraavia yhdistelmiä: doksorubisiini (50 mg/m yhdistettynä dosetakseliin (75 mg/m2) (AT-ryhmä) vs. doksorubisiini (60 mg/m2) syklofosfamidiin
Bulgarian: Едно обширно рандомизирано проучване фаза ІІІ включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест е проведено с доксорубицин (50 mg/m2) в комбинация с доцетаксел
Finnish: Konsentraatti on vaaleankeltainen tai ruskehtavankeltainen liuos.
Bulgarian: Концентратът е бледо жълт до кафяво-жълт разтвор.
Finnish: Neutropenia (G4: 54,2 %); Anemia (G3/4: 10,8 %); Trombosytopenia (G4: 1,7 %)
Bulgarian: Неутропения (степен 4: 54,2%); анемия (степен 3/4: 10,8%); тромбоцитопения (степен 4: 1,7%)
Finnish: Potilaan tulee saada terapeuttista G-CSF:ää niin pian kuin mahdollistayliannostuksen toteamisen jälkeen.
Bulgarian: Възможно най-бързо след откриване на предозирането, пациентът трябва да получи G-CSF в терапевтични дози.
Finnish: 140 mg/7 ml Jokainen 7 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,5 ml vedetöntä etanolia (2765 mg).
Bulgarian: 140 mg/7 ml Всеки флакон от 7 ml концентрат съдържа 3.5 ml етанол, безводен (2765 mg).
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on todettu dosetakselia yhdessä trastutsumabin kanssa saaneilla potilailla, erityisesti, jos sitä on edeltänyt antrasykliinejä (doksorubisiini tai epirubisiini) sisältävä solunsalpaajahoito.
Bulgarian: При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб, е наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия, включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Finnish: • 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilaasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset neoplasmat (mukaan lukien kystat ja polyypit) Ilmoituksia akuutista myelooisesta leukemiasta ja myelodysplastisesta oireyhtymästä on saatu liittyen dosetakseliin, kun sitä käytettiin yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden ja/tai sädehoidon kanssa.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром, свързани с доцетаксел, когато се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства и/или лъчетерапия.
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty-riskisuhdetta ei voitu täysinosoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta.
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима за DFS и OS, положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ.
Finnish: Potilaat TFPryhmässä saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia tai vastaavaa 500 mg suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä.
Bulgarian: Пациентите в TPF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg два пъти дневно за 10 дни започвайки от 5-ия ден на всеки цикъл, или еквивалент.
Finnish: • 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa.
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин;
Finnish: • 406 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин;
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tutkimukset
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Изследвания
Finnish: SCCHN-rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia(mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:nkäyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6-15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
Bulgarian: При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Finnish: Yleistä Dosetakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on ≥ 1500 solua/mm
Bulgarian: Общи Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm
Finnish: 80 mg/4 ml sisältää 4 ml konsentraattia.
Bulgarian: 80 mg/4 ml съдържа 4 ml концентрат.
Finnish: • tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä
Bulgarian: • чувство на скованост или изтръпване
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия, последвана от химиолъчетерапия (ТАХ 324)
Finnish: Dosetakselin ja trastutsumabin yhdistelmä oli tehokas riippumatta siitä, olivatko potilaat saaneet aiemmin antrasykliinipohjaistakemoterapiaa liitännäishoitona.
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб са ефикасни при пациентките, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Finnish: Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg инфузионен разтвор на доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че концентрацията да не надвишава 0,74 mg/ml доцетаксел.
Finnish: Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm
Bulgarian: Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm
Finnish: 20 mg/1 ml Jokainen 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Bulgarian: 20 mg/1 ml Всеки флакон от 1 ml концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
Finnish: Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX323) Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän(SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot; Kipu
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия; болка
Finnish: • maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiäverikokeita).
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
Finnish: Ohimeneviä näköhäiriöitä (salamointia, valonvälähdyksiä ja näkökenttäpuutoksia) yleensä lääkevalmisteen infuusion aikana ja liittyen yliherkkyysreaktioihin on raportoitu erittäinharvoin.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност.