FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
Spanish: El perfil de seguridad se caracteriza por los síntomas beta-adrenérgicos y anticolinérgicos típicos relacionados con los componentes individuales de la combinación.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: • swollen hands, ankles and feet.
Spanish: • hinchazón de manos, tobillos y pies.
English: Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
Spanish: Hasta el 23% de la dosis liberada se encontró en orina como fármaco original.
English: In Phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
Spanish: En ensayos de Fase III, los efectos broncodilatadores se observaron en los 5 minutos después de la primera dosis y se mantuvieron desde la primera dosis hasta el fin del intervalo de 24 horas.
English: - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Spanish: - En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blísteres) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.
English: Also contains: lactose and magnesium stearate.
Spanish: También contiene: lactosa y estearato de magnesio.
English: Close the inhaler.
Spanish: Cierre el inhalador.
English: Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Spanish: Inhale el medicamento profundamente Sujete el inhalador como se muestra en la figura.
English: Improvements versus indacaterol and glycopyrronium were 0.26 and 0.21, respectively.
Spanish: Las mejoras en comparación con indacaterol y glicopirronio fueron de 0,26 y 0,21, respectivamente.
English: In clinical studies, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2.5% of the delivered dose.
Spanish: En los ensayos clínicos, la cantidad de indacaterol que se excretaba inalterado en la orina fue generalmente inferior al 2,5% de la dosis liberada.
English: • Do not press the side buttons more than once.
Spanish: • No presione más de una vez los pulsadores laterales.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ultibro Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ultibro Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted: - tiene asma - este medicamento no se debe utilizar como tratamiento para el asma.
English: In vitro the UGT1A1 isoform is a major contributor to the metabolic clearance of indacaterol.
Spanish: In vitro, el isoformo UGT1A1 es el principal contribuyente del aclaramiento metabólico de indacaterol.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with indacaterol in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended indacaterol dose.
Spanish: La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con indacaterol en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima recomendada de indacaterol.
English: Therefore, Ultibro Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Por lo tanto, Ultibro Breezhaler debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
English: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Spanish: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublín 4
English: Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
Spanish: Limpieza del inhalador Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco, que no deje pelusa para eliminar cualquier residuo de polvo.
English: The inhaler provided with each new prescription should be used.
Spanish: Se debe emplear el inhalador proporcionado con cada nueva prescripción.
English: Do not use more than your doctor tells you to use.
Spanish: No use más dosis de la indicada por su médico.
English: Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Spanish: Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 3a a 3c.
English: Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Spanish: Las concentraciones séricas de indacaterol descendieron de manera multifásica con una semivida terminal media comprendida entre 45,5 y 126 horas.
English: When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
Spanish: Cuando se inhala, el indacaterol actúa localmente en los pulmones como broncodilatador.
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-15 days.
Spanish: La semivida efectiva, calculada a partir de la acumulación de indacaterol tras dosis repetidas osciló entre 40 y 52 horas lo cual es consistente con el tiempo observado para alcanzar el estado estacionario de aproximadamente 12-15 días.
English: Do not use Ultibro Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Ultibro Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The in vitro human serum and plasma protein binding was about 95%.
Spanish: La unión in vitro a proteínas séricas y plasmáticas humanas fue aproximadamente del 95%.
English: In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
Spanish: En pacientes con EPOC, el estado estacionario farmacocinético del glicopirronio se alcanzó en el plazo de una semana después de iniciar el tratamiento.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Spanish: No utilice este medicamento para tratar un ataque repentino de disnea o sibilancias.
English: An overdose could lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia or could induce anticholinergic effects such as increased intraocular pressure (causing pain, vision disturbances or reddening of the eye), obstipation or difficulties in voiding.
Spanish: Una sobredosis puede producir de forma exagerada los efectos típicos de los estimulantes beta2adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia o puede inducir efectos anticolinérgicos, como aumento de la presión intraocular (causando dolor, problemas en la visión o enrojecimiento de los ojos), estreñimiento o dificultades en la micción.
English: • diarrhoea or stomach ache.
Spanish: • diarrea o dolor de estómago.
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Spanish: Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
English: Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
English: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Spanish: La cápsula puede estar atascada en el compartimento.
English: Repeat steps 3a to 3c.
Spanish: Repita los pasos 3a a 3c.
English: After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Spanish: Tras la administración oral de indacaterol radiomarcado en un ensayo ADME (absorción, distribución, metabolismo, excreción) en humanos, el indacaterol inalterado fue el principal componente en el suero, y representaba aproximadamente un tercio del total del AUC de 24 horas relacionada con el fármaco.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of the organic cation transport.
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se espera una interacción de los fármacos clínicamente relevante cuando el glicopirronio se administra conjuntamente con cimetidina u otros inhibidores del transportador de cationes orgánicos.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with indacaterol.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con indacaterol.
English: Concomitant administration of orally inhaled indacaterol and glycopyrronium, under steady-state conditions of both active substances, did not affect the pharmacokinetics of either active substance.
Spanish: La administración concomitante de indacaterol y glicopirronio por vía inhalatoria oral, en condiciones de estado estacionario de ambas sustancias activas, no afectó a la farmacocinética de cada una de ellas.
English: • crushing chest pain with increased sweating - this may be a serious heart problem (ischaemic heart disease).
Spanish: • dolor opresor en el pecho con aumento de la sudoración - esto puede ser un problema grave de corazón (isquemia coronaria).
English: The safety experience with Ultibro Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Spanish: La experiencia de seguridad con Ultibro Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada.
English: Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
Spanish: Extraiga la cápsula vacía Deseche la cápsula vacía en la basura de su casa.
English: Limited treatment experience is available for the black population.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia terapéutica en población de raza negra.
English: Ultibro Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Spanish: Se recomienda que Ultibro Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
English: Although beta2-adrenergic receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-adrenergic receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10% to 50% of the total adrenergic receptors.
Spanish: Aunque los receptores beta2-adrenérgicos son los receptores adrenérgicos predominantes en el músculo liso bronquial y los receptores beta1-adrenérgicos son los predominantes en el corazón humano, en este órgano existen también receptores beta2-adrenérgicos que representan entre el 10 y el 50% del total de receptores adrenérgicos.
English: The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ultibro Breezhaler en niños.
English: • palpitations - signs of abnormal heart beat.
Spanish: • palpitaciones - signos de latidos anómalos del corazón.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
English: CYP3A4 is concluded to be the predominant isoenzyme responsible for hydroxylation of indacaterol.
Spanish: Se concluyó que CYP3A4 es la principal isoenzima responsable de la hidroxilación del indacaterol.
English: Concomitant administration of other sympathomimetics (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse events of indacaterol (see section 4.4).
Spanish: La administración concomitante de otros simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar los acontecimientos adversos de indacaterol (ver sección 4.4).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad.
English: Then, inhale the next dose as usual the next day.
Spanish: Luego, el día siguiente inhale la dosis siguiente en el horario habitual.
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC permitió identificar el peso corporal y la edad como factores que contribuían a la variabilidad interpaciente en cuanto a la exposición sistémica.
English: Glycopyrronium plasma concentrations declined in a multi-phasic manner.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de glicopirronio disminuyen de una forma multifásica.
English: Hydroxylation resulting in a variety of mono- and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Spanish: Se observó hidroxilación dando como resultado una variedad de metabolitos mono y bihidroxilados e hidrólisis directa dando como resultado la formación de un derivado ácido carboxílico (M9).
English: There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Ultibro Breezhaler en mujeres embarazadas.
English: The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
Spanish: El patrón de eliminación sugiere una absorción pulmonar sostenida y/o transferencia del glicopirronio a la circulación sistémica 24 horas o más después de la inhalación.
English: Gender, smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure.
Spanish: El sexo, el tabaquismo y el FEV1 basal carecieron de efectos aparentes sobre la exposición sistémica.
English: Exercise tolerance
Spanish: Tolerancia al ejercicio
English: Empty remaining
Spanish: Queda polvo Vacía
English: Ultibro Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Spanish: Ultibro Breezhaler mostró un perfil de reacciones adversas similar a los componentes individuales.
English: In vivo, M9 is formed from the swallowed dose fraction of inhaled glycopyrronium bromide.
Spanish: In vivo, el M9 se formó a partir de la fracción de dosis tragada del bromuro de glicopirronio inhalado.
English: Beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Spanish: Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas beta2adrenérgicos.
English: Keep the inhaler dry.
Spanish: Mantenga el inhalador seco.
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente del grado de reversibilidad de la limitación al flujo de aire basal (analizado por la administración de un broncodilatador antagonista muscarínico de corta duración y un broncodilatador agonista beta2 de corta duración): Los pacientes con el grado más bajo de reversibilidad basal (<5%) generalmente presentaron una respuesta broncodilatadora inferior que los pacientes con un grado de reversibilidad basal superior (≥5%).
English: • swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema).
Spanish: • hinchazón principalmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de angioedema).
English: The capsules must be administered only using the Ultibro Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Ultibro Breezhaler (ver sección 6.6).
English: • Never wash your inhaler with water.
Spanish: • No lave nunca su inhalador con agua.
English: Method of administration For inhalation use only.
Spanish: Forma de administración Para vía inhalatoria exclusivamente.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ultibro Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Ultibro Breezhaler si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ultibro Breezhaler contains lactose”).
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe “Ultibro Breezhaler contiene lactosa”).
English: Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration.
Spanish: El glicopirronio no fue teratogénico en ratas o conejos tras la administración por inhalación.
English: Check capsule is empty Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Spanish: Comprobar que la cápsula está vacía Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperglucemia y diabetes mellitus
English: - When you start a new pack, use the new Ultibro Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Ultibro Breezhaler que se proporciona en el envase.
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered for treating beta2adrenergic effects, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de emplear betabloqueantes cardioselectivos para tratar los efectos beta2adrenérgicos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo.
English: I coughed after inhaling - does this matter?
Spanish: He tosido después de inhalar, ¿es importante?
English: Cimetidine or other inhibitors of organic cation transport In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
Spanish: Cimetidina u otros inhibidores del transportador de cationes orgánicos En un ensayo clínico en voluntarios sanos, la cimetidina, un inhibidor del transportador de cationes orgánicos, la cual se cree que contribuye a la excreción renal del glicopirronio, incrementó la exposición total (AUC) a glicopirronio en un 22% y disminuyó el aclaramiento renal en un 23%.
English: Renal and urinary disorders Bladder obstruction and urinary retention
Spanish: Trastornos renales y urinarios Obstrucción de la vejiga y retención urinaria
English: Never wash your inhaler with water.
Spanish: No lave nunca su inhalador con agua.
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Spanish: Tras la inhalación de Ultibro Breezhaler, la mediana del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de indacaterol y glicopirronio fue aproximadamente de 15 minutos y 5 minutos, respectivamente.
English: However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
Spanish: Sin embargo, tal y como se mostró en un ensayo clínico en poblaciones con diferentes genotipos UGT1A1, el genotipo UGT1A1 no afectó significativamente a la exposición sistémica de indacaterol.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Spanish: Si cualquiera de las situaciones anteriores le afecta a usted (o no está seguro), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ultibro Breezhaler any time before or after food or drink.
Spanish: Puede inhalar Ultibro Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
English: In this pack, you will find a device called an inhaler together with capsules in blister strips.
Spanish: En este envase, podrá encontrar un dispositivo conocido como inhalador, junto con cápsulas en blisters.
English: Uncommon Adverse reaction observed with Ultibro Breezhaler, but not with the individual components.
Spanish: Poco frecuente Reacción adversa observada con Ultibro Breezhaler, pero no con los componentes individuales.
English: In vitro metabolism studies showed consistent metabolic pathways for glycopyrronium bromide between animals and humans.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro mostraron vías metabólicas concordantes para el bromuro de glicopirronio entre animales y humanos.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face) urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica, en particular, angioedema (dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara) urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Spanish: Ultibro Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
English: • feeling tired or very thirsty, having an increased appetite without gaining weight and passing more urine than usual - these may be signs of high level of sugar in the blood (hyperglycaemia).
Spanish: • sensación de cansancio o muy sediento, con aumento del apetito sin ganar peso y orina frecuente - posibles síntomas de un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia).
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Spanish: Tras la inhalación de Ultibro Breezhaler, la biodisponibilidad absoluta de indacaterol se ha estimado que variaba entre el 61 y el 85% de la dosis liberada, y la de glicopirronio fue aproximadamente del 47% de la dosis liberada.