FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: csökkentette a hüvelyi pH-értéket, és csökkentette a vaginális parabasalis sejtek valamint növelte a vaginális superficialis sejtek százalékos arányát a maturációs indexben (MI).
Latvian: Abos pētījumos tas samazināja pacientes visvairāk apgrūtinošo VMA simptomu smagumu, samazināja maksts pH, samazināja maturācijas (nobriešanas) indeksa (MI) maksts parabazālo šūnu skaitu un paaugstināja MI maksts superficiālo šūnu procentuālo daudzumu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY DOBOZA (90 filmtabletta)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PUDELEI (90 apvalkotās tabletes)
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Hungarian: A FABLYN-nak a BMD-re kifejtett hatásait posztmenopauzában lévő japán, koreai és taiwani, osteoporosisban szenvedő nőknél is vizsgálták egy egyéves, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, osteoporosis-kezelést értékelő vizsgálatban.
Latvian: Vienu gadu ilgā randomizētā placebo kontrolētā dubultaklā pētījumā par osteoporozes terapiju tika pētīta FABLYN ietekme uz KMB sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi no Japānas, Korejas un Taivānas.
Hungarian: Gyakori Székrekedés
Latvian: Biežas blakusparādības:
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges a FABLYN adagját módosítani.
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu aknu mazspēju FABLYN devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Ha az előírtnál több FABLYN -et vett be Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, pastāstiet savam ārstam.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ezek a megfigyelések alátámasztják azt a következtetést, miszerint a lazofoxifennek az emlőszövetben
Latvian: Šie novērojumi apstiprina viedokli par lazofoksifēna iekšējas estrogēnu agonista aktivitātes trūkumu uz krūts dziedzeru audiem.
Hungarian: A cysticus elváltozások az endometrium átlagosan kb.
Latvian: Šo cistisko izmaiņu dēļ endometrija vidējais biezums bija lielāks apmēram par 1,5 mm.
Hungarian: A FABLIN szoptatás alatt nem szedhető.
Latvian: FABLYN nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Hungarian: A FABLYN növelheti a hőhullámok előfordulási gyakoriságát és nem hatásos az ösztrogénhiánnyal összefüggő hőhullámok enyhítésére.
Latvian: FABLYN var pastiprināt karstuma viļņus.
Hungarian: Ritka: Cor pulmonale, sinusleállás, supraventricularis extrasystolék, szívelégtelenség,
Latvian: Reti: Cor pulmonale, kardiomegālija, sinusa mezgla blokāde, sirds mazspēja, supravenrikulāras ekstrasistoles, trikuspidālā vārstuļa nepietiekamība
Hungarian: A FABLYN szignifikáns mértékben, 9,3%-ról (placebóval elért érték) 5,6%-ra (FABLYN-nal elért érték) csökkentette a röntgennel igazolt új csigolyatörések előfordulási gyakoriságát (a korábbi törések rosszabbodásának kivételével) (relatív kockázat-csökkenés = 41%, p < 0,0001).
Latvian: FABLYN būtiski samazina jaunu, rentgenoloģisku vertebrālu lūzumu biežumu (izņemot iepriekšējo lūzumu pasliktināšanos) no 9,3% placebo grupā līdz 5,6% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p < 0,0001).
Hungarian: Az FABLYN egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A FABLYN étkezés és folyadékfogyasztás közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Latvian: FABLYN var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā, ar šķidrumu vai bez tā.
Hungarian: Röntgennel igazolt új csigolyatörés olyan betegeknél, akiknek n=1970
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi pacientiem bez dominējošiem sākotnējiem lūzumiem Pacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=1970
Hungarian: Beszéljen
Latvian: rezultātā
Hungarian: A lazofoxifen lassan szívódik fel a tápcsatornából, és a maximális plazmakoncentráció az adagolást követően átlagosan kb.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta vidēji 6 stundas pēc devas lietošanas.
Hungarian: 400-szorosának megfelelő) dózist kapó vemhes patkányok magzatainál észlelt anus imperforatus (a végbélnyílás veleszületett hiánya), hypoplasiás farok, oedema és végtag flexura megnövekedett incidenciája emelkedett embrio-foetalis letalitással és általános növekedési elégtelenséggel társult.
Latvian: Žurku mātītēm grūsnības laikā ievadot 100mg/kg lielu devu (apmēram 400 reizes pārsniedzot AUC cilvēkam), augļiem biežāk nekā parasti novēroja neizveidotu anālo atveri, hipoplastisku asti, tūsku, locekļu fleksūras, kas saistījās ar paaugstinātu embriofetālo mirstību un vispārēju atpalicību attīstībā.
Hungarian: 53szorosának megfelelő) adagnál és nyulakban a 3 mg/kg-os (a humán szisztémás expozíció szintje alatti ) adagban.
Latvian: Teratogēniska lazofoksifēna iedarbība uz žurkām devā līdz 10mg/kg (apmēram 53 reizes pārsniedzot AUC cilvēkam) vai trušiem devā līdz 3mg/kg (zem sistēmiskās iedarbības līmeņa cilvēkam) netika konstatēta.
Hungarian: 72%-át nyerték vissza (kb. 66%-át a székletben és 6%-át a vizeletben).
Latvian: Pēc perorālas 14 C-marķēta lazofoksifēna šķīduma ordinēšanas cilvēkam pēc 24 dienām izdalījās apmēram 72% radioaktīvās devas (apmēram 66% ar izkārnījumiem un 6% ar urīnu).
Hungarian: • Ritka: 10 000 FABLYN-t szedő betegből 1 - 10 beteget érintenek
Latvian: • Reti - novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Hungarian: feltüntetett lejárati idő után ne szedje
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: Felhasználható:
Latvian: Eliminācija:
Hungarian: 26-ból
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2012.
Hungarian: A Fablyn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fablyn EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a Fablyn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fablyn.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a nőknek a száma volt, akiknél a röntgenvizsgálat során újabb gerinctörést diagnosztizáltak.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu skaits, kurām rentgenoloģiskos izmeklējumos konstatēja jaunu mugurkaula lūzumu.
Hungarian: Ezen felül a 250 mikrogrammos adaggal végzett vizsgálat eredményei arra utaltak, hogy az 500 mikrogramm hatékonyabb.
Latvian: Rezultāti, kādus sniedza 250 mikrogramu devas arī liecināja par to, ka 500 mikrogramu deva ir efektīvāka.
Hungarian: 2009. február 24-én az Európai Bizottság a Fablyn-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Fablyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Öt év alatt a Fablyn 500 mikrogrammos adagját szedő nők 6%-nak volt újabb csonttörése (2748-ból 155), szemben a placebót alkalmazó nők 9%-ával (2744-ből 255).
Latvian: Piecu gadu laikā jauns mugurkaula lūzums bija 6% sieviešu, kas lietoja Fablyn 500 mikrogramu devu (155 no 2748), salīdzinot ar 9% sieviešu placebo grupā (255 no 2744).
Hungarian: Fablyn lazofoxifen
Latvian: Fablyn lazofoksifēns
Hungarian: A vizsgálat során a meglévő gerinctörés rosszabbodását, az egyéb testrészekben előforduló újabb töréseket és szervezet többi csontjának a sűrűségét is tanulmányozták.
Latvian: Pētījumā vēroja arī esošo lūzumu pasliktināšanos, jaunus lūzumus citās ķermeņa vietās un visa organisma kaulu blīvumu.
Hungarian: A Fablyn két adagját (naponta egyszeri 250 és 500 mikrogramm) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 9000, 60 és 80 év közötti, csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőt vontak be.
Latvian: Divas Fablyn devas (250 un 500 mikrogramus vienreiz dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 9000 sievietes pēc menopauzes vecumā no 60 līdz 80 gadiem.
Hungarian: A gyógyszert a csonttörés kockázatának kitett nőknél alkalmazzák.
Latvian: Tās lieto sievietes, kam ir kaulu lūzumu risks.
Hungarian: A Fablyn-t-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Latvian: Fablyn ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Hungarian: A Fablyn leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az izomgörcs.
Latvian: Visbiežāk novērotā Fablyn blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu krampji.
Hungarian: A nagyobb adagot alkalmazó nők közül kevesebbnél fordult elő gerincen kívüli törés, a csontsűrűség növekedése pedig nagyobb volt.
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja augstāku devu, lūzumi ārpus mugurkaula bija retāki, un kaulu blīvums pieauga.
Hungarian: A készítményt nem szabad alkalmazni a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő nőknél.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes ar dzemdes neizskaidrojamas izcelsmes asiņošanu.
Hungarian: Az oktató csomag kiterjed a vénás thromboembólia kockázataira, a gyógyszer alkalmazása során esetlegesen előforduló méhelváltozásokra és a méh ismeretlen eredetű vérzése kivizsgálásának szükségességére.
Latvian: Šajā programmā sniegs informāciju par vēnu tromboembolisma risku, iespējamām dzemdes izmaiņām šo zāļu lietošanas laikā un nepieciešamību izmeklēt neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.
Hungarian: A Fablyn ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, amely a nap bármely szakaszában beszedhető.
Latvian: Ieteicamā Fablyn deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Hungarian: A Fablyn a csípőtörések számát nem csökkentette a beteg szempontjából jelentőséggel bíró szintre.
Latvian: Fablyn nesamazināja gūžas kaula lūzumu skaitu tādā apjomā, kāds būtu lietderīgs pacientiem.
Hungarian: A Fablyn-nal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Fablyn
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fablyn alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fablyn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Fablyn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a lazofoxifennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Fablyn nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lazofoksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A Fablyn-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél vénás thromboembólia áll fenn, ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó felében).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes, kurām ir bijušas vēnu tromboemboliju problēmas, tostarp dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un retīnas vēnas tromboze (asinsreceklis acs aizmugurējā daļā).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fablyn alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fablyn lietošanu.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Fablyn biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fablyn lietošanu?
Hungarian: A Fablyn vagy az egyéb kezelések felírásakor az orvosnak mérlegelnie kell a kezelésnek a méhre, a mellre, illetve a szívre és vérerekre gyakorolt lehetséges hatásait, valamint azt, hogy a beteg mutat-e menopauzára utaló tüneteket.
Latvian: Lemjot par Fablyn vai citu zāļu parakstīšanu, ārstiem jāapsver, vai pacientei nav menopauzes simptomu un par ārstēšanas iespējamo ietekmi uz dzemdi, krūtīm, sirdi un asinsvadiem.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek - az ösztrogén nevű női nemi hormon szintjének csökkenésével járó - menopauzán: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.
Latvian: Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sieviešu hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēnina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
Hungarian: A betegeknek kalcium- és D-vitaminpótlásra is szükségük lehet, amennyiben étrendjük ezekből nem biztosít elegendő mennyiséget.
Latvian: Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Hungarian: A Fablyn hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fablyn iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Hungarian: A Fablyn hatóanyaga, a lazofoxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Latvian: Fablyn aktīvā viela lazofoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Hungarian: Az újabb törések számának csökkentésében a Fablyn hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Latvian: Fablyn labāk nekā placebo samazināja jaunu lūzumu skaitu.
Hungarian: Amennyiben a Fablyn-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fablyn pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő nőknél a Fablyn-t körültekintően kell alkalmazni.
Latvian: Fablyn lietošanā sievietēm ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Hungarian: A Fablyn-t gyártó vállalat oktató csomagot biztosít a Fablyn-t felíró vagy a gyógyszert alkalmazó nők kismedencei ultrahangját elrendelő egészségügyi dolgozók számára.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Fablyn, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ikvienam veselības aprūpes darbiniekam, kas parakstīs Fablyn vai prasīs iegurņa ultraskaņas izmeklējumus sievietēm, kas lieto šīs zāles, būtu pieejama izglītošanas programma.
Hungarian: A lazofoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptor „agonistájaként" (ösztrogénreceptort stimuláló szer) viselkedik.
Latvian: Lazofoksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) atsevišķos organisma audos.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fablyn alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fablyn?
Hungarian: A Fablyn-ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a gerinc és - a csípőt kivéve - az egyéb testrészekben található csontok törésének kockázatát.
Latvian: Ir pierādīts, ka Fablyn samazina mugurkaula un citus kaulu lūzumus, bet ne gūžas lūzumu.
Hungarian: A Fablyn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Fablyn izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Fablyn-t posztmenopauzában lévő (menopauzán átesett) nők csontritkulásának (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Fablyn lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fablyn alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Fablyn iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: A lazofoxifen ugyanúgy fejti ki hatását a csontokban, mint az ösztrogén.
Latvian: Lazofoksifēnam kaulaudos ir tāda pati iedarbība kā estrogēnam.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fablyn forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Fablyn tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fablyn-t?
Latvian: Kā lieto Fablyn?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fablyn-t?
Latvian: Kā noritēja Fablyn izpēte?
Hungarian: Tabletta formájában kapható (500 mikrogramm).
Latvian: Fablyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu lazofoksifēnu Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).
Hungarian: A Fablyn csak menopauzán átesett nőknél alkalmazható, vagyis nemzőképes, terhes vagy szoptató nők esetében nem alkalmazható.
Latvian: Fablyn paredzētas tikai sievietēm pēc menopauzes.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: ATC kód: A16AB04.
Latvian: ATĶ kods: A16AB04.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Latvian: Rezultāti abām ārstēšanas grupām bija līdzīgi.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: A fejlődés további szakaszaira vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Pētījumi attiecībā uz citām attīstības stadijām nav veikti.
Hungarian: Az említett reakciók gyakorisága idővel csökkent.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju biežums samazinājās.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hungarian: Az antitest állapotot rendszeresen ellenőrizni kell.
Latvian: Regulāri jākontrolē antivielu titrs.
Hungarian: Ezek az említett tünetek a Fabry-betegség természetes lefolyására emlékeztetnek
Latvian: Šie aprakstītie simptomi atgādina Fabrī slimības dabīgo norisi.
Hungarian: Lehetséges, hogy további gyógyszereket kell kapnia az ilyen reakciók megelőzésére.
Latvian: Iespējams, ka Jums būs jālieto papildu zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
Hungarian: Mivel ez a betegség lassan progrediál, a korai észlelés és kezelés kritikus jelentőséggel bírhat, ha a legjobb eredményt akarjuk elérni.
Latvian: Tā kā šis stāvoklis lēnām progresē, agrīnai atklāšanai un ārstēšanai ir būtiska nozīme, lai tiktu sasniegti vislabākie rezultāti.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem valószínű.
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte nav sagaidāma.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat 5 és 7 év közötti gyermekek esetében.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nevar sniegt.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Vispirms aprunājieties ar savu ārstu.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön otthon kapja meg a kezelést, ha megfelel bizonyos feltételeknek.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt lietot zāles mājas apstākļos, ja atbildīsiet noteiktiem kritērijiem.
Hungarian: Az így kapott oldatot tovább kell hígítani (lásd 6.6 pontot).
Latvian: Pagatavotais šķīdums papildus jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. augusztus 3.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 3. augusts
Hungarian: A 8 és 16 év közötti gyermekek esetében nincs szükség a gyógyszerelés külön beállítására.
Latvian: 8 līdz 16 gadus veciem bērniem zāļu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 7,0.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir aptuveni 7,0.
Hungarian: A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások - feloldás, hígítás, alkalmazás
Latvian: Norādījumi par lietošanu - izšķīdināšanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a 0-4 éves gyermekekkel.
Latvian: Nav veikti klīniski pētījumi ar bērniem vecumā no 0 līdz 4 gadiem.
Hungarian: Ha súlyos allergiás vagy anafilaktikus jellegű reakciók lépnek föl, mérlegelni kell a Fabrazyme adásának azonnali felfüggesztését és a megfelelő kezelés elindítását.
Latvian: Ja parādās smagas alerģiskas smagas vai alerģiska tipa reakcijas, tipa reakcijas, jāapsver Fabrazyme lietošanas tūlītēja pārtraukšana un jāuzsāk attiecīga ārstēšana.
Hungarian: A betegséget az α-galaktozidáz elégtelensége jellemzi.
Latvian: Slimību raksturo α-galaktozidāzes trūkums.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto uzreiz.
Hungarian: A plazma GL-3 szintek a kezeléssel gyorsan normalizálódtak és 5 éven keresztül normálisak maradtak.
Latvian: GL-3 koncentrācija plazmā terapijas laikā ātri normalizējās un 5 gadus saglabājās normas robežās.
Hungarian: A Fabry-betegség egy örökletes, heterogén és több szervrendszert érintő progresszív betegség, amely férfiakban és nőkben egyaránt előfordul.
Latvian: Fabrī slimība ir iedzimta heterogēna un multisistēmiska progresējoša slimība, kas skar gan vīriešus, gan sievietes.
Hungarian: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham,
Latvian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Hungarian: • az arc vagy a torok hirtelen duzzanata
Latvian: • pēkšņa sejas vai rīkles tūska
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassítja az infúzió sebességét, vagy további gyógyszereket ad az ilyen reakciók megelőzésére.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt infūzijas ātrumu vai parakstīt vēl kādas zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
Hungarian: Vészhelyzet esetén a jelenleg érvényes szabványos orvosi kezelési eljárásokat be kell tartani.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Hungarian: Az ismeretterjesztő csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam jāietver:
Hungarian: A Fabrazyme farmakokinetikai tulajdonságait két gyermekgyógyászati betegeken végzett vizsgálatban is értékelték.
Latvian: Fabrazyme farmakokinētika tika novērtēta arī divos pediatriskos pētījumos.
Hungarian: Mint minden intravénás proteintartalmú gyógyszer esetén, itt is előfordulhatnak allergiás jellegű túlérzékenységi reakciók.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas olbaltumvielas saturošas zāles, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Hungarian: A mellékhatások terminológiája a Gyógyszerszabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárán (MedDRA) alapul.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību terminoloģijas pamatā ir Medical Dictionary for Regulatory Activities
Hungarian: A Fabrazyme hatásosságát és biztonságát két gyermekgyógyászati betegeken végzett, egy dóziskereső és két kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, valamint egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban értékelték férfi és női betegekben.
Latvian: Fabrazyme efektivitāte un drošums tika novērtēts divos pētījumos ar bērniem, vienā devas datu pētījumā, divos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos un vienā atvērtā, paplašinātā pētījumā, kurā tika iekļauti gan vīrieši, gan sievietes.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vienā infūzijā.
Hungarian: Az infúziók otthoni beadása során változatlan dózist és adagolási sebességet kell alkalmazni, és egészségügyi szakember felügyelete nélkül nem szabad módosítani ezeket.
Latvian: Infūzijas devai un ātrumam mājas apstākļos jāpaliek nemainīgam, un tos nedrīkst mainīt bez veselības aprūpes speciālista uzraudzības.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akik a javasolt dózist kapták a kezelés kezdetén, majd később csökkentett dózist kaptak hosszabb ideig, a Fabry-betegség néhány tünetéről gyakrabban számoltak be.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus sākotnēji ārstēja ar ieteicamo devu un kuriem pēc tam ilgstoši lietoja samazinātu devu, par dažiem Fabrī slimības simptomiem ziņots biežāk.
Hungarian: 0 és 4 év közötti gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Latvian: Dati par bērniem vecumā no 0 līdz 4 gadiem nav pieejami.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió beadása napjának végéig következik be (lásd 4. pont).
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija ir jebkura blakusparādība, kas rodas tieši infūzijas laikā vai līdz tās pašas dienas beigām (skatīt 4. punktu).