FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Rixubis est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rixubis forgalomba hozatalát?
French: Comment Rixubis agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rixubis?
French: Rixubis est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble héréditaire de la coagulation sanguine causé par une déficience en facteur IX.
Hungarian: A Rixubis a vérzés kezelésére és megelőzésére szolgál hemofília B-ben (a IX. faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rixubis, voir la notice.
Hungarian: A Rixubis összes mellékhatásának teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu)
French: 84 comprimés 10 comprimés 30 comprimés 100 comprimés
Hungarian: 84 db tabletta 10 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta
French: Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Hungarian: Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
French: Des informations sur Rizmoic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Hungarian: További információ a Rizmoic gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
French: Rizmoic est disponible sous la forme de comprimés de 200 microgrammes.
Hungarian: A Rizmoic 200 mikrogrammos tabletta formájában kapható.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rizmoic?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rizmoic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, que le patient peut prendre avec ou sans laxatif.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, melyet a beteg hashajtóval vagy anélkül is bevehet.
French: Étant donné que les molécules de naldémédine n'ont pas été conçues pour pénétrer dans le cerveau, le médicament n'empêche pas les opioïdes d'agir sur les récepteurs de douleur dans le cerveau, et n'interfère donc pas avec l'atténuation de la douleur.
Hungarian: Mivel a naldemedin molekulákat úgy alakították ki, hogy ne juthassanak az agyba, a gyógyszer nem gátolja meg, hogy az opioid szerek az agyban található fájdalomreceptorokra hassanak, így nem érinti azok fájdalomcsillapító hatását.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Rizmoic sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rizmoic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: Le patient doit cesser de prendre Rizmoic lorsqu'il ne prend plus d'opioïde.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazását abba kell hagyni, ha a beteg már nem szed opioid szereket.
French: Pourquoi Rizmoic est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rizmoic forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rizmoic, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Rizmoic alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
French: Dans deux autres études, impliquant 307 patients traités par opioïdes contre le cancer, 74 % des patients ayant pris Rizmoic pendant deux semaines ont obtenu le résultat souhaité, contre 36 % des patients sous placebo.
Hungarian: Két másik vizsgálatban, amelyekben 307 beteg vett részt, akik daganatos megbetegedés okozta fájdalmakra opioid szereket szedtek, a két hétig Rizmoic tablettát szedő betegek 74%-a érte el a kívánt eredményt, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 36% volt.
French: Les études ont comparé Rizmoic à un placebo (un traitement fictif) en vue d'examiner si le traitement augmenterait sensiblement le nombre de patients en état d'aller à la selle et leur permettrait d'y aller au moins trois fois par semaine pendant le traitement.
Hungarian: A vizsgálatokban a Rizmoic tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, hogy kiderítsék, a kezelés következetesen növeli-e a székletürítésre képes betegek számát, és a kezelés alatt elősegíti-e a legalább heti 3-szor történő székletürítést.
French: Rizmoic n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Rizmoic csak receptre kapható.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rizmoic sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rizmoic ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Rizmoic biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Rizmoic ne doit pas être utilisé chez les patients dont l'intestin est bloqué ou perforé ou chez les patients présentant un risque élevé de blocage intestinal.
Hungarian: A Rizmoic nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bélelzáródás vagy -perforáció áll fenn, vagy akiknél magas a bélelzáródás kialakulásának kockázata.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rizmoic?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rizmoic alkalmazása?
French: Aperçu de Rizmoic et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Hungarian: A Rizmoic nevű gyógyszerre vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
French: Autres informations relatives à Rizmoic:
Hungarian: A Rizmoic tablettával kapcsolatos egyéb információ
French: La substance active de Rizmoic, la naldémédine, agit en se fixant sur des récepteurs situés dans l'intestin (récepteurs des opioïdes mu, delta et kappa), au travers desquels les médicaments opioïdes provoquent la constipation, et en bloquant ceux-ci.
Hungarian: A Rizmoic hatóanyaga, a naldemedin úgy fejti ki hatását, hogy kötődik az opioid gyógyszerek által okozott székrekedésért felelős, bélben található (mu-, delta-, és kappa-opioid) receptorokhoz és gátolja azok működését.
French: Quels sont les bénéfices de Rizmoic démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rizmoic alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: En outre, les effets indésirables de Rizmoic, qui ont principalement touché l'intestin, étaient pour la plupart légers ou modérés.
Hungarian: A Rizmoic - főként a bélrendszert érintő - mellékhatásai többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
French: Il contient la contient la substance active naldémédine.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a naldemedin.
French: La constipation est l'effet indésirable le plus couramment observé avec les analgésiques opioïdes, et beaucoup de laxatifs standard ne permettent pas de traiter ce trouble avec efficacité.
Hungarian: A székrekedés az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek leggyakoribb mellékhatása, amely sok általánosan alkalmazott hashajtóval nem kezelhető hatásosan.
French: Des études ont montré que Rizmoic est efficace pour améliorer améliorer le transit intestinal chez les patients qui prennent actuellement des laxatifs, ou qui ont pris des laxatifs par le passé.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Rizmoic hatásosan fokozza a bélmozgást azoknál a betegeknél, akik jelenleg hashajtót szednek, vagy korábban szedtek.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rizmoic chez les patients sans cancer (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (maux de ventre), diarrhées, nausées et vomissements.
Hungarian: A Rizmoic nem daganatos betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
French: Il a été démontré que Rizmoic améliore le transit intestinal chez les patients qui prennent des analgésiques à base d'opioïdes contre des douleurs à long terme (y compris les douleurs dues au cancer).
Hungarian: A Rizmoic igazoltan fokozza a bélműködést azoknál a betegeknél, akik opioid fájdalomcsillapító gyógyszereket szednek a tartós fájdalom (beleértve a daganatos eredetű fájdalmat is) kezelésére.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rizmoic sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Rizmoic est un médicament utilisé dans le traitement de la constipation causée par des médicaments opiacés de soulagement de la douleur chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'un laxatif (un médicament qui provoque des mouvements intestinaux).
Hungarian: A Rizmoic tablettát az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek által okozott székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban már hashajtóval (bélmozgást elősegítő gyógyszer) kezeltek.
French: Chez les patients atteints d'un cancer, les effets indésirables les plus couramment observés étaient la diarrhée (observée chez plus d'une personne sur 10) et les douleurs abdominales (jusqu'à une personne sur 10).
Hungarian: A daganatos betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (10 bteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) és a hasfájás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
French: La majorité des effets indésirables chez les patients, atteints ou non du cancer, étaient légers à modérés.
Hungarian: A mellékhatások többsége mind a daganatos, mind a nem daganatos betegeknél enyhe vagy közepesen súlyos fokú volt.
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rizmoic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comment Rizmoic agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rizmoic?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Rizmoic est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rizmoic tablettát?
French: Dans deux des études, portant sur 1 095 patients prenant opioïdes pour des douleurs chroniques (à long terme) causées par une affection autre que le cancer, 50 % des patients ayant pris Rizomoic pendant 12 semaines ont obtenu le résultat souhaité, contre 34 % des patients sous placebo.
Hungarian: A 12 hétig Rizmoic tablettát szedő betegek 50%-a elérte a kívánt eredményt, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 34% volt.
French: Ces deux cas ont été d'issue fatale.
Hungarian: Mindkét eset halálos kimenetelű volt.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 155 litres.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 155 liter.
French: Date de première autorisation : 18 février 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 18.
French: Les symptômes se sont résolus.
Hungarian: A tünetek elmúltak.
French: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PL, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
French: une fois que vous avez commencé à prendre le médicament, prenez-le à peu près à la même heure chaque jour.
Hungarian: Miután azonban elkezdte szedni a gyógyszert, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
French: Différence entre traitements
Hungarian: Kezelések közötti különbség
French: Il peut être pris à tout moment de la journée, mais il est recommandé de le prendre à la même heure chaque jour.
Hungarian: Bármely napszakban bevehető, de minden nap ugyanabban az időpontban ajánlott bevenni.
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
Hungarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Hollandia
French: Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
French: Cependant, si le délai jusqu'à votre prochaine dose est de moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée et attendez le moment de prendre le prochain comprimé.
Hungarian: Ha azonban már kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem várja meg a következő tabletta bevételének időpontját.
French: La notice est actualisée en conséquence.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően frissíteni kell.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le traitement par la naldémédine modifie la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes et transporteurs.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a naldemedin-kezelés módosítaná azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek és transzportereknek.
French: Voir « Autres médicaments et Rizmoic ».
Hungarian: Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic".
French: Avant l'inclusion, les patients avaient utilisé leur opioïde actuel pendant une durée moyenne de 5 ans.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásukat megelőzően a betegek átlagosan 5 éven át alkalmazták aktuális opioid gyógyszerüket.
French: Les aliments n'ont pas d'effet cliniquement significatif.
Hungarian: Az étkezés klinikailag jelentős hatást nem fejt ki.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la constipation, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, perifériás opioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH05.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car ses effets chez les enfants et adolescents ne sont pas connus.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert a gyógyszer hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
French: Rizmoic doit être pris une fois par jour au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A Rizmoic-ot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni (lásd 5.2 pont).
French: Si vous arrêtez d'utiliser votre médicament opioïde
Hungarian: Ha abbahagyja az opioid gyógyszer szedését
French: Les effets du médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
French: Une étude du QTc menée avec la naldémédine chez des volontaires sains n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QT.
Hungarian: A naldemedinnel egészséges önkénteseknél végzett QTc-vizsgálat nem jelezte a QT-intervallum megnyúlását.
French: Le rapport bénéficerisque global pour chaque patient doit être pris en compte.
Hungarian: Az összesített előny-kockázat profilt figyelembe kell venni minden beteg esetében.
French: La biodisponibilité absolue de la naldémédine n'a pas été établie.
Hungarian: A naldemedin abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
French: Il est donc estimé que les cas présentés sont suffisants pour justifier une actualisation des rubriques 4.4 et 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Hungarian: Ezért úgy véljük, hogy a bemutatott esetek kellőképpen alátámasztják a kísérőiratok 4.4 és 4.8 pontja frissítésének szükségességét.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön hazájában.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Rizmoic, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Rizmoic tablettát, vegye be, amint eszébe jut.
French: Effets d'autres médicaments sur la naldémédine
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a naldemedinre
French: Les données in vitro ont également montré que la naldémédine n'est pas un inhibiteur direct des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták továbbá, hogy a naldemedin nem közvetlen inhibitora az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- és OAT3-transzportereknek.
French: Les études comportaient une période de sélection de deux semaines, une période de traitement de deux semaines et une période de suivi de quatre semaines.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 2 hetes szűrési szakasz, egy 2 hetes kezelési szakasz és egy 4 hetes követési szakasz.
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser Rizmoic.
Hungarian: Ha Ön terhes, kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy alkalmazhatja-e a Rizmoic-ot.
French: Deux des neuf cas ont été classifiés comme cas d'intérêt par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'un étant jugé comme ayant « une relation possible » et l'autre comme ayant une « relation probable ».
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősnek minősített, ebből az egyik esetet a készítmény alkalmazásával „esetlegesen összefüggőnek", a másikat pedig „valószínűleg összefüggőnek" tekintette.
French: - si vous avez eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des trois derniers mois ou si vous avez d'autres problèmes cardiaques sévères qui provoquent des symptômes quotidiens ;
Hungarian: - ha szívrohama volt az elmúlt 3 hónapban, vagy egyéb súlyos szívbetegsége van, amely napi rendszerességgel tüneteket okoz.
French: Ceux-ci étaient d'intensité légère ou modérée et se sont résolus.
Hungarian: Ezek enyhék vagy közepes erősségűek voltak, és elmúltak.
French: Bien qu'il convienne que les informations fournies dans ces cinq cas sont plus limitées, l'évaluateur estime que la possibilité d'un rôle de la naldémédine ne peut être exclue dans tous ces cas.
Hungarian: Az értékelő - bár elismeri, hogy az említett öt esettel kapcsolatban igen korlátozott információk állnak rendelkezésreúgy véli, hogy a naldemedin lehetséges szerepét nem lehet kizárni egyik esetben sem.
French: • Si vous présentez une réaction allergique grave, arrêtez de prendre Rizmoic et consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Hungarian: • Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba a Rizmoic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la naldémédine.
Hungarian: A naldemedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a naldemedinnel történő kezelést.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: Tous les cas identifiés présentent des facteurs de confusion importants et les difficultés pour déterminer de façon certaine un lien de causalité sont reconnues.
Hungarian: Az azonosított esetek egyike sem mentes jelentős zavaró tényezőktől, és tagadhatatlan, hogy az ok-okozati összefüggés egyértelmű meghatározása nehézségekbe ütközik.
French: Deux des neuf cas ont été exclus par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché parce qu'ils étaient considérés comme n'étant pas valides et dans les cinq autres cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a exclu une relation causale, comme le déclarant.
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja kizárt az értékelésből, mivel nem tekintette azokat hitelesnek, a maradék öt esetben pedig a jelentéstevőn kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja is kizárta az ok-okozati összefüggést.
French: La sécurité et l'efficacité de la naldémédine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: Environ 20 % de la dose de naldémédine sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Hungarian: A naldemedin-dózisnak körülbelül 20%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
French: (IC à 95 % : 10,8 % ; 27,0 %, p < 0,0001*)
Hungarian: (95%-os CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
French: Vous serez surveillé(e) afin que des symptômes de sevrage des opioïdes puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4).
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél az opioid megvonási szindróma tüneteinek előfordulását (lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések cím alatt" és 4. pontban).
French: • maladie provoquant une inflammation sévère de l'appareil digestif, par exemple maladie de Crohn.
Hungarian: • az emésztőrendszer súlyos gyulladását okozó betegség, például Crohn-betegség.
French: (IC à 95 % : 4,8 % ; 21,3 %, p = 0,0020*)
Hungarian: (95%-os CI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
French: • Rizmoic peut être pris à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: • A Rizmoic a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy étkezések között.
French: Autres médicaments et Rizmoic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic
French: Sur la base de ces données, la naldémédine peut être prise au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az alapján a naldemedin étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
French: Néanmoins, compte tenu des délais de survenue et du mécanisme d'action de la naldémédine qui entraîne une augmentation du péristaltisme intestinal, il est considéré qu'il est plausible que la naldémédine puisse avoir contribué aux événements de perforation chez ces patients qui présentaient déjà un risque accru en raison de la présence de facteurs de risque supplémentaires incluant la maladie sous-jacente et les traitements concomitants.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a tünetek kialakulásáig eltelt időt és a naldemedin hatásmechanizmusát, amely a bélizomzat propulzív összehúzódásainak fokozódásához vezet, megalapozottan feltételezhető, hogy a naldemedin hozzájárulhatott a perforatióval járó események kialakulásához ezeknél a betegeknél, akiknél további kockázati tényezők fennállása miatt - az alapbetegséget és az egyidejűleg alkalmazott kezeléseket is ideértve - már eleve fokozott volt a kockázat.
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következők szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple morphine, mépéridine, méthadone) sont excrétés en quantités minimes dans le lait maternel.
Hungarian: Terápiás dózisokban alkalmazva a legtöbb opioid (pl. morfin, meperidin, metadon) minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de la naldémédine n'a pas été évalué.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C" stádium) által a naldemedin farmakokinetikájára kifejtett hatást nem értékelték.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Rizmoic car on ne sait pas si la naldémédine passe dans le lait maternel.
Hungarian: A Rizmoic-kal végzett kezelés alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a naldemedin kiválasztódik-e az anyatejbe.