FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
Bulgarian: EU/1/11/713/011 20 таблетки EU/1/11/713/012 30 таблетки EU/1/11/713/013 50 таблетки EU/1/11/713/014 60 таблетки EU/1/11/713/015 100 таблетки EU/1/11/713/016 120 таблетки EU/1/11/713/017 200 таблетки
English: Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 250 mg филмирани таблетки леветирацетам
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 1,000 mg film-coated tablets
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистери по 1 000 mg филмирани таблетки
English: Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 750 mg филмирани таблетки леветирацетам
English: EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
Bulgarian: EU/1/11/713/031 20 таблетки EU/1/11/713/032 30 таблетки EU/1/11/713/033 50 таблетки EU/1/11/713/034 60 таблетки EU/1/11/713/035 100 таблетки EU/1/11/713/036 120 таблетки EU/1/11/713/037 200 таблетки
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 250 mg film-coated tablets
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистери по 250 mg филмирани таблетки
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 750 mg film-coated tablets
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистери по 750 mg филмирани таблетки
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
English: 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Bulgarian: 5 до 10 mg/kg (0,05 до
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистери по 500 mg филмирани таблетки
English: България Актавис ЕАД
Bulgarian: Varvara Athens
English: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg and 1,000 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 250 mg, 500 mg и 1000 mg филмирани таблетки
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Bulgarian: Допълващо лечение при възрастни (≥ 18 години) и юноши (12 - 17 години) с тегло 50 kg или повече
English: Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
Bulgarian: Елипсовидни, светло сини, 13,6 x 6,4 mm, маркирани с “L” от едната страна и “250” от другата.
English: London, 24 September 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 24 септември 2009 г.
English: Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Bulgarian: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има излекуване след лечението.
English: Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
Bulgarian: Пациентите приемат Ramvocid в продължение на седем дни или ванкомицин със или без цефалексин (други антибиотични лекарства) в продължение на 10 до 14 дни.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
English: The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Bulgarian: Компанията предоставя резултати от едно основно проучване, обхващащо 1267 пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Bulgarian: Клетъчната стена и клетъчната мембрана образуват преграда между съдържанието на бактериалните клетки и външната среда.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Bulgarian: „Усложнена“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, че е възможно да се наложи оперативно лечение или че пациентът страда от други заболявания, които могат да повлияят реакцията на лечението.
English: The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
English: These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително метицилин резистентните форми, известни като „MRSA“) и Streptococcus pyogenes.
English: It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Bulgarian: Предполага се, че действа по два начина: като пречи на бактериите да изграждат клетъчните си стени и като разрушава клетъчните им мембрани.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Bulgarian: След като компанията предоставя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
English: The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно методите, приложени от компанията за изчисляване нивата на замърсяване в лекарството.
English: Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
Bulgarian: Ramvocid е трябвало да се използва, когато инфекцията е причинена от група бактерии, известни като „грам-положителни“ бактерии.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
English: What is Ramvocid?
Bulgarian: Какво представлява Ramvocid?
English: The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
Bulgarian: Активното вещество в Ramvocid, оритаванцин, е антибиотик, който принадлежи към групата на липогликопептидите.
English: On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Bulgarian: На 20 август 2009 г. Targanta Netherlands B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ramvocid за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата, причинени от грам-положителнти бактерии.
English: By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Bulgarian: Предполага се, че като разрушава тази преграда, оритаванцин ще убие бактериите, причиняващи инфекцията.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramvocid?
English: Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Bulgarian: Очаквало се е Ramvocid да се използва за лечение на възрастни с усложнени инфекции на кожата и „меките тъкани“ под кожата.
English: What was Ramvocid expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ramvocid?
English: The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на Ramvocid за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при предложената дозировка, и по-специално при пациенти с MRSA.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ramvocid да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата, причинени от грам-положителни бактерии.
English: How is Ramvocid expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ramvocid?
English: The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ramvocid са изследвани върху експериментални модели.
English: Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Ramvocid е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Ramvocid.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Bulgarian: Член 35 на Директива 2001/82/ЕО
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юни 2010 г.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Bulgarian: Заявителите/притежателите на лиценза за употреба представят писмени обяснения на 21 април и 16 септември 2009 г.
English: The referral procedure started on 11 February 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 11 февруари 2009 г.
English: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Bulgarian: Ревизирано ръководство на CVMP за КХП на антимикробните продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Bulgarian: Доксициклин е тетрациклиново производно с употреба, сходна с тази на тетрациклиновите антибиотици.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците CVMP не идентифицира рискове за човешкото или животинско здраве, възникващи като резултат от разликите в дозата, дозовия интервал, продължителността на лечение и карентните срокове, установени в Европейския съюз, и съответно не препоръчва промени в тези части от Кратката характеристика на продукта (КХП), етикета и листовката.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно д-р и проф.
English: However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Bulgarian: антимикробен продукт, се препоръчват промени в продуктовата литература на съответните продукти, които да отразяват принципите на разумната употреба.
English: Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Поради съмнения, че разликите в дозите, дозовия интервал, продължителността на лечение и карентните срокове, установени в Европейския съюз, за всички дози на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода, могат да представляват потенциален сериозен риск за общественото и животинското здраве, Обединеното кралство отнася въпроса до Агенцията на 11 февруари 2009 г., по силата на член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените КХП, етикета и листовката в Приложение III.
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Bulgarian: Комитетът се съгласява с искането на един от притежателите на лиценз за употреба да предостави устно обяснение на CVMP, което впоследствие притежателят на лиценза за употреба оттегля.
English: The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Bulgarian: Водоразтворимите прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показан за употреба при птици чрез приложение в питейната вода, се използват за лечение на респираторни и стомашно-чревни инфекции, причинени от различни бактериални патогени, чувствителни към доксициклин.
English: and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Bulgarian: Комитетът приема становище, което препоръчва измененията на лицензите за употреба за всички дози на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода, с оглед да промени КХП, етикета и листовката за употреба, така че да включват текстове за подходящ стандарт за разумна употреба в съответствие с препоръките на ревизираното ръководство на CVMP за КХП на антимикробните продукти2 и да включват допълнителна информация по отношение на правилното приложение на съответните
English: Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35F F, за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода EMA/434430/2010
English: referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
Bulgarian: 1, за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода
English: Ref. EMEA/651597/2008
Bulgarian: EMEA/651597/2008
English: London, 19 December 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 декември 2008 г.
English: The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
Bulgarian: СНМР е загрижен също и за безопасността на лекарството.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
English: Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Bulgarian: Theraloc е определен за лекарство сирак на 2 септември 2004 година.
English: In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
Bulgarian: Още повече, не е известно дали всички пациенти, включени в проучването, имат резистентно или рецидивиращо заболяване.
English: International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): нимотузумаб
English: Theraloc was not compared with any other treatment.
Bulgarian: Theraloc не се сравнява с друг вид лечение.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Theraloc
English: No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
Bulgarian: Не е предоставена информация дали организмът би произвел антитела срещу лекарството и има висока честота на сериозните нежелани реакции.
English: Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Bulgarian: Theraloc е трябвало да се прилага, когато глиомът е „резистентен“(не се повлиява от друго лечение) или „рецидивиращ“ (появява се отново след предхождащо лечение).
English: What is Theraloc?
Bulgarian: Какво представлява Theraloc?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Theraloc?
English: On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Bulgarian: 2008 година Oncoscience AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Theraloc, за лечение на деца и юноши с резистентен или рецидивиращ злокачествен глиом.
English: A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
Bulgarian: Един пациент се определя като повлиял се от лечението, ако туморът изчезне, свие се или остане със същия размер.
English: Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Bulgarian: Очаквало се е Theraloc да се прилага за лечение на юноши и деца над три години със злокачествен глиом.
English: The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че ползите от Theraloc не са доказани, тъй като основното проучване не показва полза по отношение на преживяемостта и при никой от пациентите, лекувани с Theraloc, не е настъпило пълно изчезване на туморите.
English: It contains the active substance nimotuzumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество нимотузумаб.
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Bulgarian: Глиомът е вид мозъчен тумор, който се образува от „глиалните“ клетки (клетките, които обкръжават и подпомагат нервните клетки).
English: Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Bulgarian: Theraloc е проучен в едно основно проучване, включващо 47 деца и юноши с глиом, за които няма подходящо лечение, което може да излекува заболяването.
English: The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Theraloc, нимотузумаб, е моноклонално антитяло.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Theraloc.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да свързва специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Theraloc да бъде одобрен за лечение на деца и юноши с рецидивиращ злокачествен глиом.
English: By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Bulgarian: Като блокира епидермалния растежен фактор, нимотузумаб се е очаква да забави прогресията на глиома.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, позицията на CHMP е, че ползата от Theraloc не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
English: When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
Bulgarian: Активирането на епидермалния растежен фактор позволява на туморните клетки да нарастват, да се делят и разпространяват.
English: What was Theraloc expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Theraloc?