FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - tension artérielle élevée ou basse - fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur - modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines - taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible - taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines - taux faible de calcium dans le sang - taux élevé du pigment bilirubine dans le sang - taux élevés de certaines enzymes hépatiques - euphorie ou sentiments d'anxiété - envie de dormir (somnolence) ou troubles du sommeil (insomnies) - diminution ou perte d'appétit - faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux - sensations d'engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau - éruption cutanée avec des démangeaisons - troubles de la vision ou irritation oculaire - mal des transports - sifflements ou bourdonnements dans les oreilles - hoquet, flatulences (« gaz »), bouche sèche ou indigestion - douleurs abdominales (à l'estomac) - difficultés pour uriner - douleurs articulaires - anomalies de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT)
Greek: Όχι συχνές αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός ή έλλειψη ροής αίματος στην καρδιά - αλλαγή στο χρώμα των φλεβών/ διεύρυνση των φλεβών - μη φυσιολογικά υψηλά ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα - υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή σακχάρου στα ούρα - χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα - υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα - υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων - ευφορία ή αίσθημα άγχους - υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο - μείωση ή απώλεια της ορέξεως - αδυναμία, κόπωση, πυρετός ή συμπτώματα γρίπης - μούδιασμα, αίσθηση καύσου, μυρμηκίασης του δέρματος - δερματικό εξάνθημα με κνησμό - μείωση της όρασης ή ερεθισμός των ματιών - νόσος από μετακινήσεις - εμβοές στα αυτιά - λόξυγγας, μετεωρισμός, ξηροστομία ή δυσπεψία - κοιλιακός (στομαχικός) πόνος - δυσκολία στην ενούρηση - πόνος στις αρθρώσεις - ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (επιμήκυνση διαστήματος QT)
French: Les études de métabolisme in vitro ont montré que les isoenzymes CYP2D6 et, dans une moindre mesure, CYP3A4 et CYP1A2, sont impliquées dans le métabolisme du palonosétron.
Greek: Οι μελέτες μεταβολισμού in-vitro έχουν δείξει ότι το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό τα ισοένζυμα CYP3A4 και CYP1A2 συμμετέχουν στο μεταβολισμό της παλονοσετρόνης.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (ASC0-) sont généralement dose-proportionnelles dans l'éventail de doses de 0,3-90 mcg/kg chez les sujets sains et chez les patients cancéreux.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης (AUC0-) είναι γενικώς δοσοαναλογικά στη δοσολογική περιοχή των 0,3-90 mcg/kg σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με καρκίνο.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables (EI) ci-dessous ont été jugés comme ayant une relation possible ou probable avec le palonosétron.
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) οι οποίες είναι δυνατόν ή πιθανό να σχετίζονται με την παλονοσετρόνη.
French: Les pourcentages de patients exempts de vomissements pendant la période postopératoire de 0 à 72 heures ont été similaires avec le palonosétron 1 mcg/kg ou 3 mcg/kg (88 % versus 84 %).
Greek: Η αναλογία ασθενών χωρίς έμετο κατά τη διάρκεια 0-72 ωρών μετεγχειρητικά ήταν όμοια μετά από δόση παλονοσετρόνης 1 mcg/kg ή 3 mcg/kg (88% έναντι 84%).
French: Les données concernant le passage transplacentaire issues des études animales sont limitées (voir rubrique 5.3).
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά διαμέσου του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ., ουσιαστικά «δεν περιέχει νάτριο».
French: La dose recommandée de Palonosetron Accord est de 250 microgrammes, administrée sous forme d'injection rapide dans une veine.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Palonosetron Accord είναι 250 μικρογραμμάρια χορηγούμενα ως ταχεία ένεση εντός μίας φλέβας.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η δοσολογική ρύθμιση με βάση το φύλο.
French: Palonosetron Accord ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Greek: Το Palonosetron Accord πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες.
French: L'efficacité du palonosétron pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer a été démontrée dans une seconde étude pivot de non-infériorité comparant une perfusion intraveineuse unique de palonosétron à un traitement par l'ondansétron intraveineux.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο απεδείχθη σε μια δεύτερη βασική δοκιμή μη κατωτερότητας που συνέκρινε μια εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση παλονοσετρόνης έναντι ενός ενδοφλέβιου σχήματος οντανσετρόνης.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστές
French: Dolasétron 100 milligrammes (n = 191)
Greek: Δολασετρόνη 100 milligrams (n= 191)
French: Palonosetron Accord ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements au cours des jours suivants la chimiothérapie, si une autre chimiothérapie n'est pas prévue.
Greek: Το Palonosetron Accord δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της ναυτίας και του έμετου κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εάν δεν σχετίζεται με κάποια άλλη χορήγηση χημειοθεραπείας.
French: Comme le palonosétron peut augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent faire l'objet d'une surveillance après l'administration de Palonosetron Accord.
Greek: Καθώς η παλονοσετρόνη μπορεί να αυξήσει το χρόνο διάβασης στο έντερο, ασθενείς με ιστορικό δυσκοιλιότητας ή σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά από την χορήγηση.
French: Puisque l'intervalle de confiance à 97,5 % (test de MantelHaenszel avec ajustement en fonction de la strate) de la différence dans les taux de RC0-24h entre le palonosétron 20 mcg/kg et l'ondansétron était -11,7 % ; 12,4 %, la non-infériorité du palonosétron à la dose de 20 mcg/kg par rapport à l'ondansétron a été démontrée.
Greek: Δεδομένου ότι το διάστημα εμπιστοσύνης 97,5% (έλεγχος Mantel-Haenszel με προσαρμοσμένη στρωματοποίηση) της διαφοράς σε CR0-24h μεταξύ της παλονοσετρόνης 20 mcg/kg και της οντανσετρόνης ήταν [-11,7%, 12,4%], η δόση παλονοσετρόνης 20 mcg/kg απεδείχθη μη κατώτερη της οντανσετρόνης.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage avec le palonosétron, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Greek: Στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας με παλονοσετρόνη, η αντιμετώπιση πρέπει να γίνει με υποστηρικτική φροντίδα.
French: Ces médicaments peuvent inhiber (bloquer) l'action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements.
Greek: Αυτά έχουν την ικανότητα να αναστέλλουν τη δράση της χημικής ουσίας σεροτονίνης που μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο.
French: Palonosetron Accord ne doit pas être utilisé les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
Greek: Δεν ενδείκνυται να παίρνετε το Palonosetron Accord κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εκτός και αν λαμβάνετε άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
French: Palonosetron Accord sera administré en perfusion lente dans une veine.
Greek: Το Palonosetron Accord θα χορηγείται ως αργή έγχυση εντός μίας φλέβας.
French: EI peu fréquents
Greek: Όχι συχνές
French: L'objectif était d'évaluer les effets du palonosétron sur les paramètres ECG lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en doses uniques de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg chez 221 volontaires sains.
Greek: Στόχος ήταν η αξιολόγηση των επιδράσεων ΗΚΓ στην χορηγούμενη παλονοσετρόνη ενδοφλεβίως σε εφάπαξ δόσεις 0,25, 0,75 ή 2,25 mg σε 221 υγιή άτομα.
French: Médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSN) Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et les IRSN).
Greek: Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. SSRIs και SNRIs) Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης μετά από ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών των 5-HT3 και άλλων σεροτονινεργικών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs και των SNRIs).
French: Après une administration unique en bolus intraveineux chez des sujets sains, la clairance corporelle totale du palonosétron a été de 173  73 ml/m et la clairance rénale de 53  29 ml/mn.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση βλωμού σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση της παλονοσετρόνης του οργανισμού ήταν 173  73 ml/min και η νεφρική κάθαρση ήταν 53  29 ml/min.
French: Au total, 493 enfants et adolescents âgés de 64 jours à 16,9 ans recevant une chimiothérapie modérément (69,2 %) ou hautement (30,8 %) émétisante ont été traités par le palonosétron 10 mcg/kg (dose maximale : 0,75 mg), le palonosétron 20 mcg/kg (dose maximale : 1,5 mg) ou l'ondansétron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale maximale : 32 mg) 30 minutes avant le début de la chimiothérapie émétisante pendant le cycle 1.
Greek: Συνολικά 493 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας από 64 ημερών έως 16,9 ετών, που λάμβαναν μέτρια (69,2%) ή έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία (30,8%) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παλονοσετρόνη 10 mcg/kg (μέγιστο 0,75 mg), παλονοσετρόνη 20 mcg/kg (μέγιστο 1,5 mg) ή οντανσετρόνη (3 x 0,15 mg/kg, μέγιστη συνολική δόση 32 mg) 30 λεπτά πριν από την έναρξη της εμετογόνου χημειοθεραπείας κατά τη διάρκεια του κύκλου 1.
French: Il n'a pas été réalisé d'études relatives à la dialyse; cependant, étant donné le gros volume de distribution, la dialyse risque de n'être d'aucune utilité en cas de surdosage avec le palonosétron.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αιμοκάθαρσης, ωστόσο, λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία υπερδοσολογίας με παλονοσετρόνη.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du medicament.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
French: Palonosetron Accord appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5
Greek: Το Palonosetron Accord ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3).
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron une fois par jour pendant trois jours chez 12 volontaires sains, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 3 a été de
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης 0,25 mg μια φορά ημερησίως για 3 ημέρες σε 12 υγιή άτομα, η μέση ( SD) αύξηση της συγκέντρωσης παλονοσετρόνης πλάσματος από την Ημέρα 1 στην Ημέρα 3 ήταν
French: Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie intraveineuse en doses uniques de 1 mcg/kg et 3 mcg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 150 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (7 patients), 2 à 11 ans (96 patients) et 12 à 16 ans (47 patients), devant subir une intervention chirurgicale programmée.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 1 mcg/kg και 3 mcg/kg συγκρίθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 150 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (7 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (96 ασθενείς) και 12 έως 16 ετών (47 ασθενείς), που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση.
French: Paramètres pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer après une perfusion intraveineuse de palonosétron à la dose de 20 mcg/kg en 15 minutes et chez des patients adultes atteints d'un cancer recevant des doses de 3 mcg/kg et 10 mcg/kg de palonosétron en bolus intraveineux.
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι σε Παιδιατρικούς Ασθενείς με Καρκίνο μετά από ενδοφλέβια έγχυση δόσης 20 mcg/kg παλονοσετρόνης για 15 λεπτά και Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο που λαμβάνουν δόσεις παλονοσετρόνης 3 και 10 mcg/kg με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus).
French: Les données pharmacocinétiques du palonosétron administré par voie intraveineuse en une dose unique sont issues d'un sous-groupe de patients pédiatriques atteints d'un cancer (n = 280) qui ont reçu 10 mcg/kg ou 20 mcg/kg.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από την ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης παλονοσετρόνης ελήφθησαν από ένα υποσύνολο παιδιατρικών ασθενών με καρκίνο (n=280) που έλαβαν 10 mcg/kg ή 20 mcg/kg.
French: b L'étude visait à démontrer la non-infériorité.
Greek: a Κοόρτη με πρόθεση θεραπείας b Η μελέτη σχεδιάστηκε ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα.
French: La seconde étude chez des patients pédiatriques était une étude de non-infériorité à dose unique multicentrique, randomisée en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles, contrôlée contre comparateur actif, comparant le palonosétron par voie intraveineuse (1 mcg/kg, dose maximale : 0,075 mg) à l'ondansétron par voie intraveineuse.
Greek: Η δεύτερη παιδιατρική δοκιμή ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με χρήση διπλού εικονικού φαρμάκου, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, εφάπαξ δόσης μελέτη μη κατωτερότητας, που συνέκρινε την ενδοφλέβια παλονοσετρόνη (1 mcg/kg, μέγιστο 0,075 mg) έναντι της ενδοφλέβιας οντανσετρόνης.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3, soit seuls soit en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ISRS et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline IRSN).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης με τη χρήση ανταγωνιστών των 5-HT3 είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRIs).
French: Lors des études précliniques, le palonosétron peut inhiber les canaux ioniques impliqués dans la dépolarisation et la repolarisation ventriculaires et prolonger la durée du potentiel d'action.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες η παλονοσετρόνη διαθέτει την ικανότητα να αναστέλλει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο- και επαναπόλωση και να παρατείνει τη διάρκεια δυναμικού δράσης.
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron tous les deux jours pour un total de trois doses chez 11 patients présentant un cancer testiculaire, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 5 a été de 42 ± 34 %.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης της παλονοσετρόνης 0,25 mg μια φορά κάθε δεύτερη μέρα για 3 δόσεις σε 11 ασθενείς με καρκίνο των όρχεων, η μέση ( SD) αύξηση της συγκέντρωσης παλονοσετρόνης πλάσματος από την Ημέρα 1 ως την Ημέρα 5 ήταν 42  34 %.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosetron Accord ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Palonosetron Accord
French: 3 ans Utiliser immédiatement après l'ouverture du flacon ; toute solution non utilisée doit être éliminée.
Greek: Εφόσον ανοιχθεί το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το αμέσως και απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
French: Les simulations pharmacocinétiques indiquent qu'après administration de 0,25 mg de palonosétron intraveineux une fois par jour pendant trois jours consécutifs, l'exposition totale (ASC0-) est comparable à celle d'une dose intraveineuse unique de 0,75 mg, bien que la Cmax d'une dose unique de 0,75 mg soit plus élevée.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υποδεικνύουν ότι η συνολική έκθεση (AUC0-) ενδοφλέβιας δόσης παλονοσετρόνης 0,25 mg χορηγούμενης μια φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες μέρες ήταν παρόμοια με μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 0,75 mg, παρόλο που η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος Cmax της εφάπαξ δόσεως 0,75 mg ήταν ψηλότερη.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης.
French: Le critère principal d'efficacité était la réponse complète dans la phase aiguë du premier cycle de chimiothérapie, définie par l'absence de vomissements, de haut-le-cœur et l'absence de recours à un médicament de secours au cours des premières 24 heures suivant le début de la chimiothérapie.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην οξεία φάση του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας, που ορίστηκε ως καθόλου έμετος, καμία ακούσια προσπάθεια για έμετο και καμία χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
French: Mannitol
Greek: Μαννιτόλη,
French: Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique (voir la rubrique 2 pour la teneur en sodium), citrate de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium (voir la rubrique 2 pour la teneur en sodium), acide chlorhydrique concentré et eau pour préparations injectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας (ανατρέξτε στην ενότητα 2 για την περιεκτικότητα του νατρίου), το κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, το υδροξείδιο του νατρίου (ανατρέξτε στην ενότητα 2 για την περιεκτικότητα του νατρίου), το συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ και το ενέσιμο ύδωρ.
French: L'efficacité a été respectivement de 54,1 % et 37,1 % avec le palonosétron 10 mcg/kg et 3 mcg/kg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετά από δόση παλονοσετρόνης 10 mcg/kg σε σύγκριση με δόση παλονοσετρόνης 3 mcg/kg ήταν 54,1% και 37,1% αντίστοιχα.
French: Présentation en boîte d'un flacon.
Greek: Συσκευασία του ενός φιαλιδίου
French: Conditionné en boîte d'un flacon contenant 5 ml de solution.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου διαλύματος 5 ml.
French: Palonosetron Accord est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans
Greek: Το Palonosetron Accord ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μήνα και άνω για:
French: Qu'est-ce que Palonosetron Accord et contenu de l'emballage extérieur Palonosetron Accord, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée dans un flacon de 6 ml en verre fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule amovible en aluminium.
Greek: Εμφάνιση του Palonosetron Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα Palonosetron Accord είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα που διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml, κλεισμένο με πώμα από ελαστικό χλωροβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, bien que la demi-vie d'élimination terminale et l'exposition systémique moyenne du palonosétron soient plus longues, une réduction de la dose n'est pas nécessaire.
Greek: Ενώ η καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης και η μέση συστημική έκθεση της παλονοσετρόνης είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας, αυτό δεν απαιτεί μείωση της δοσολογίας.
French: Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie intraveineuse en doses uniques de 3 mcg/kg et 10 mcg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 72 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (12 patients), 2 à 11 ans (31 patients) et 12 à 17 ans (29 patients), recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 3 mcg/kg και 10 mcg/kg διερευνήθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 72 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (12 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (31 ασθενείς) και 12 έως 17 ετών (29 ασθενείς), που έλαβαν ισχυρή ή μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
French: Ondansétron 32 milligrammes (n = 221)
Greek: Οντανσετρόνη 32 milligrams (n= 221)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Palonosetron Accord peut provoquer des étourdissements ou une fatigue.
Greek: Το Palonosetron Accord μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
French: Élimination Après une dose intraveineuse unique de 10 microgrammes/kg de [14C]-palonosétron, près de 80 % de la dose ont été récupérés dans l'urine dans les 144 heures, le palonosétron représentant 40 % environ de la dose administrée, sous forme de substance active inchangée.
Greek: περίπου της δόσης ανακτήθηκε εντός 144 ωρών στα ούρα με την παλονοσετρόνη να αντιπροσωπεύει το 40 % περίπου της χορηγηθείσας δόσης, ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
French: Flacon de 6 ml en verre tubulaire transparent de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellé au moyen d'une capsule à soulever en aluminium.
Greek: Κυλινδρικό, διάφανο φιαλίδιο από γυαλί τύπου I των 6 ml, κλεισμένο με πώμα από ελαστικό χλωροβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου.
French: Population âgée
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων ασθενών
French: Acide citrique monohydrate
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό,
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Greek: Μίας χρήσης μόνο, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
French: Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la chimiothérapie peut améliorer l'efficacité de Palonosetron Accord.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που προκαλούνται από έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη ενός κορτικοστεροειδούς χορηγουμένου πριν από τη χημειοθεραπεία.
French: Ondansétron 32 milligrammes (n = 185)
Greek: Οντανσετρόνη 32 milligrams (n= 185)
French: 6 à < 12 ans
Greek: 6 έως ετών
French: ° Données recueillies après commercialisation * Incluant : brûlure, induration, gêne et douleur
Greek: Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών-, παράταση διαστήματος QT στο ΗΚΓ  από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά * περιλαμβάνει τα ακόλουθα: καύσος, σκλήρυνση, ενόχληση και πόνος
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Greek: Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας, Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), Ενέσιμο ύδωρ.
French: Le principe actif est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Greek: Τι περιέχει το Palonosetron Accord - Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική).
French: Comment conserver Palonosetron Accord?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Palonosetron Accord
French: Palonosetron Accord 250 microgrammes, solution injectable palonosétron
Greek: Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνη
French: Solution injectable 1 flacon de 5 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο x 5 ml
French: Tableau 2 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας a έναντι δολασετρόνης.