FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Italian: In uno studio clinico in pazienti prostatectomizzati, il vardenafil, a dosi di 10 mg e 20 mg, ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigidità peniena.
English: Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Italian: Levitra 20 mg compresse rivestite con film vardenafil
English: Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
Italian: Levitra 5 mg compresse rivestite con film vardenafil
English: With other alpha-blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).
Italian: Il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti è opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.5).
English: Each tablet of 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa di 10 mg compresse rivestite con film contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato).
English: They are provided in packs of: 1 x 1 orodispersible tablet in alu/alu perforated unit dose blister,
Italian: Sono disponibili confezioni da: 1 x 1 compressa orodispersibile in blister di alu/alu perforato per dose unitaria, 2 x 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria, 4 x 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria,
English: In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con diabete mellito, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigidità peniena.
English: Diarrhoea
Italian: Malessere
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Levitra 10 mg compresse rivestite con film
English: Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Italian: Levitra 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con la croce BAYER da un lato e il dosaggio (20) dall'altro.
English: Hepatic impairment
Italian: Emorragia dal pene
English: EU/1/03/248/013 1 tablet EU/1/03/248/014 2 tablets EU/1/03/248/015 4 tablets EU/1/03/248/016 8 tablets
Italian: EU/1/03/248/013 1 compressa EU/1/03/248/014 2 compresse EU/1/03/248/015 4 compresse EU/1/03/248/016 8 compresse
English: Visual defects
Italian: Erezioni prolungate
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg. Levitra may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
Italian: Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg. Levitra può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina , mentre con altri alfa-bloccanti è opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.4).
English: EU/1/03/248/009 2 tablets EU/1/03/248/010 4 tablets EU/1/03/248/011 8 tablets EU/1/03/248/012 12 tablets EU/1/03/248/023 20 tablets
Italian: EU/1/03/248/009 2 compresse EU/1/03/248/010 4 compresse EU/1/03/248/011 8 compresse EU/1/03/248/012 12 compresse EU/1/03/248/023 20 compresse
English: Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato).
English: Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato).
English: EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
Italian: EU/1/03/248/005 2 compresse EU/1/03/248/006 4 compresse EU/1/03/248/007 8 compresse EU/1/03/248/008 12 compresse EU/1/03/248/022 20 compresse
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA} Altre fonti d'informazioni
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato).
English: Feeling unwell Chest pain
Italian: Sensazione di star poco bene
English: - If you have an illness that can cause erections which won't go away (priapism).
Italian: - Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.
English: Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Italian: Levitra 5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con la croce BAYER da un lato e il dosaggio (5) dall'altro.
English: Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Italian: Levitra 10 mg compresse rivestite con film vardenafil
English: EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
Italian: EU/1/03/248/001 2 compresse EU/1/03/248/002 4 compresse EU/1/03/248/003 8 compresse EU/1/03/248/004 12 compresse EU/1/03/248/021 20 compresse
English: Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Italian: Levitra 10 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con la croce BAYER da un lato e il dosaggio (10) dall'altro.
English: Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato).
English: Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
Italian: Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente è stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film.
English: Mannitol (E421) Silica colloidal hydrated.
Italian: Aspartame (E951) Aroma di menta piperita Magnesio stearato Crospovidone Mannitolo (E421) Silice colloidale idrata Sorbitolo (E420)
English: Film coat:
Italian: Compressa:
English: No If Yes, write the names of these here:
Italian: Se si, scriva i loro nomi qui:
English: Please see also section 3.
Italian: Per favore vedere anche il paragrafo 3.
English: Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2013 Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
English: Date of first monthly test: _________________________________
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
English: There was no decrease to below 8 g/dL.
Italian: Non ci sono state diminuzioni al di sotto degli 8 g/dL.
English: • primary (with no identified cause or familial);
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o familiare);
English: A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Italian: Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non può essere esclusa.
English: Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio della terapia HIV.
English: The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio aggiuntivo di bosentan in questa popolazione:
English: • warfarin (an anticoagulant agent);
Italian: • warfarin (un agente anticoagulante);
English: This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Italian: Questo paziente ha recuperato entro i 60 giorni del periodo di follow-up.
English: Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
Italian: Meno del 3% di una dose orale somministrata viene recuperata nell'urina.
English: The mean treatment duration was 45 weeks.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 45 settimane.
English: STAYVEER with food and drink
Italian: STAYVEER con cibo e bevande
English: There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Italian: Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età.
English: 4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Italian: 4 Questi tipi di reazioni potevano anche essere dovute alla patologia di base.
English: If you take more STAYVEER than you should
Italian: Se prende più STAYVEER di quanto deve
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking:
Italian: È importante, soprattutto, informare il suo medico se sta prendendo:
English: Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
Italian: Altri agenti antiretrovirali: Non possono essere fatte specifiche raccomandazioni per quanto concerne altri agenti antiretrovirali disponibili a causa della mancanza di dati.
English: If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione Gravidanza
English: Animal models
Italian: Modelli animali
English: Management in the event of clinical deterioration of PAH
Italian: Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
English: The combination should be used with caution.
Italian: La combinazione va utilizzata con cautela.
English: EXP {MM/YYYY}
Italian: EXP {MM/AAAA}
English: Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Italian: Il bosentan forma tre metaboliti e solo uno di questi è farmacologicamente attivo.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: 6-Minute Walk Distance (m)
Italian: Test dei 6 minuti di marcia (m)
English: The table below illustrates the pre-specified protocol analyses.
Italian: La tabella sotto illustra le analisi pre specificate del protocollo.
English: Concomitant use with other medicinal products
Italian: Uso concomitante di altri prodotti medicinali
English: The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Italian: Il beneficio clinico della combinazione non è stato dimostrato.
English: Caution is recommended in the case of co-administration.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di cosomministazione.
English: Recommended dose Adult
Italian: Dose raccomandata Adulti
English: This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
English: The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Italian: Le stime possono essere state influenzate dall'inizio del trattamento con epoprostenolo in 43/235 pazienti.
English: If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Italian: Nel caso ci sia qualche dubbio su quale contraccettivo consigliare alla singola paziente, si raccomanda un consulto ginecologico.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Italian: La “classe” riflette la gravità della malattia: “classe III” comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: The dose recommendation in children is only for PAH.
Italian: La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH.
English: Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about STAYVEER ask your doctor.
Italian: Nome: _________________________________________________ Medico prescrittore:______________________________________ Rivolgersi al medico in caso si abbiano domande relative a STAYVEER.
English: Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Italian: E' avvenuto solo un decesso per ogni gruppo di trattamento durante i sei mesi in doppio cieco dello studio, pertanto non si possono trarre conclusioni sulla sopravvivenza.
English: The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione del prodotto, ha lo scopo di:
English: This combination should not be used.
Italian: Questa combinazione non andrebbe usata.
English: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
Italian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
English: Combination with epoprostenol
Italian: Combinazione con epoprostenolo
English: Recommendations in the event of ALT/AST elevations ALT/AST levels
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
English: The mechanism of this adverse effect is unclear.
Italian: Il meccanismo di questo effetto avverso non è ancora stato chiarito.
English: The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.
Italian: L'effetto del trattamento è stato caratterizzato da un miglioramento della componente progressione sintomatica.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Italian: “Classe II” comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: The combination is not recommended.
Italian: La combinazione non viene raccomandata.
English: The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
Italian: La PAH per la quale STAYVEER è indicato può essere:
English: For further details please refer to section 4.5.
Italian: Per ulteriori dettagli far riferimento al paragrafo 4.5.
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con STAYVEER, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
English: Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
English: Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Italian: Sulla base di queste evidenze e dei dati preclinici non si può escludere che bosentan possa avere un effetto dannoso sulla spermatogenesi negli uomini.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Italian: Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l'attività fisica più difficoltosa.
English: If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Italian: Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo medico curante o ginecologo.
English: No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Non si possono fare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Bosentan does not penetrate into erythrocytes.
Italian: Il bosentan non penetra gli eritrociti.
English: This metabolite is mainly excreted unchanged via the bile.
Italian: Questo metabolita è prevalentemente escreto attraverso la bile immodificato.
English: The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari.
English: The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare che bosentan non peggiora l'ipossiemia.
English: Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
Italian: Il bosentan è altamente legato (> 98%) alle proteine plasmatiche, soprattutto all'albumina.
English: Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
Italian: Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti PAH in classe II.
English: CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
Italian: CL = confidence limit (intervallo di confidenza; PVR = pulmonary vascular resistance (resistenze vascolari polmonari); SD = standard deviation (deviazione standard).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Si raccomanda di infomare il medico o il farmacista nel caso lei stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.
English: • other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
Italian: • altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
English: The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
Italian: Il profilo di sicurezza della combinazione non ha differito da quello atteso da ogni singolo componente e la terapia di combinazione è risultata ben tollerata sia dai bambini sia dagli adulti.
English: Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
Italian: Il bosentan antagonizza in maniera specifica i recettori ET e non si lega ad altri recettori.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta del bosentan è di circa il 50% e non è condizionata dal cibo.
English: STAYVEER may harm the development of the foetus.
Italian: STAYVEER può danneggiare lo sviluppo del feto.
English: Anaemia may occasionally require blood transfusion
Italian: L'anemia, occasionalmente, necessita di una trasfusione di sangue
English: There was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and three hospitalisations in the placebo group.
Italian: C'è stata una ospedalizzazione correlata al peggioramento della PAH nel gruppo bosentan e tre ospedalizzazioni nel gruppo placebo.
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Italian: Tadalafil non ha influenzato l'esposizione (AUC e Cmax) a bosentan o ai suoi metaboliti.
English: The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
Italian: L'emivita dell'eliminazione terminale (t1/2) è risultata di 5,4 ore.
English: The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Italian: Il miglioramento della distanza percorsa è risultato chiaro dopo 4 settimane di trattamento e chiaramente evidente dopo 8 settimane di terapia ed è stato mantenuto fino a 28 settimane di trattamento in doppio cieco in un sottogruppo della popolazione scelta.
English: Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
Italian: In base al range investigato di ogni variabile, non si prevede che la farmacocinetica del bosentan sia influenzata da sesso, peso corporeo, razza o età nella popolazione adulta in misura rilevante.
English: ULN = upper limit of normal
Italian: ULN = upper limit of normal (Reperto al limite superiore della norma)
English: It is not known whether bosentan is excreted into human breast milk.
Italian: Non è noto se il bosentan venga escreto nel latte materno umano.
English: Haemodynamics were measured in 17 patients.
Italian: I parametri emodinamici sono stati misurati in 17 pazienti.
English: Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
Italian: Clearance e volume di distribuzione diminuiscono con l'aumento delle dosi endovenose e aumentano con il tempo.
English: In both studies, treatment with bosentan resulted in significant increases in exercise capacity.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con bosentan ha portato ad un aumento significativo della capacità di esercizio fisico.
English: • One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose.
Italian: • Un paziente nel gruppo bosentan ha avuto fallimento del trattamento (necessità di ECMO come definito nel protocollo), che è stato dichiarato sulla base dell'aumento dei valori dell'Indice di Ossigenazione entro 8h dalla prima assunzione di farmaco.
English: STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Italian: La terapia con STAYVEER va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
English: However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Italian: Tuttavia, la diminuzione della concentrazione ha raggiunto rispettivamente il 56% e 66% in alcuni soggetti.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
English: If you have the impression that the effect of STAYVEER is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Italian: Se lei ha l'impressione che gli effetti di STAYVEER siano troppo forti o troppo deboli, parli con il suo medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.
English: • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
Italian: • se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili.