FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lítio: A eliminação do lítio pode ser reduzida durante a utilização concomitante de inibidores da ECA e, portanto, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados.
Greek: Λίθιο: Η αποβολή του λιθίου ενδέχεται να μειωθεί κατά τη διάρκεια συγχορήγησης αναστολέα ΜΕΑ και συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα λιθίου ορού.
Portuguese: Esta situação é particularmente provável em doentes com disfunção renal.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: O angioedema foi diagnosticado por procedimentos que incluíram exame por TAC ou ultra-sons ou aquando da cirurgia e os sintomas resolveram-se depois de se suspender o inibidor da ECA.
Greek: Το αγγειοοίδημα διαγνώστηκε με διαδικασίες που συμπεριλάμβαναν την αξονική τομογραφία, το υπερηχογράφημα ή κατά τη χειρουργική επέμβαση και τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ.
Portuguese: Nestes casos, Lisonorm deve ser imediatamente descontinuado e o doente deve ser mantido sob supervisão médica rigorosa até à resolução "sustentada" dos sintomas.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Lisonorm θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να διατηρείται ο ασθενής υπό στενή ιατρική επίβλεψη έως ότου επέλθει πλήρη και παρατεταμένη υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Portuguese: • Hipersensibilidade à amlodipina ou a quaisquer outros derivados da di-hidropiridina.
Greek: • Υπερευαισθησία στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο παράγωγο διϋδροπυριδίνης.
Portuguese: Muito raramente, foram referidas neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia e anemia em doentes a receberem inibidores da ECA (ver secção 4.8).
Greek: Πολύ σπάνια, έχει αναφερθεί ουδετεροπενία, ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία και αναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Enfarte do miocárdio (ver secção 4.4), taquicardia, palpitações
Greek: Έμφραγμα μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.4), ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio (tais como a espironolactona, amilorida, triamtereno, utilizados para reduzir a retenção de líquidos) só podem ser tomados juntamente com Lisonorm sob supervisão médica rigorosa.
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (όπως σπιρονολακτόνη, αμιλορίδη, τριαμτερένη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της κατακράτησης υγρών) είναι δυνατόν επίσης να ληφθούν μαζί με Lisonorm υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE / TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidores da ECA e bloqueadores dos canais de cálcio, código ATC: C09BB03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, κωδικός ATC:
Portuguese: Em resumo, não se verificaram diferenças entre os tratamentos investigados no que respeita aos eventos adversos associados à administração de amlodipina e lisinopril, não tendo sido levantadas questões de segurança adicionais pelos resultados do estudo.
Greek: Εν περιλήψει, δεν βρέθηκαν διαφορές μεταξύ των τριών εξεταζόμενων θεραπειών όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης και, από τα αποτελέσματα της μελέτης, δεν τέθηκαν επιπρόσθετα ζητήματα ασφάλειας.
Portuguese: AUC(0-t), AUC(0-inf) e Cmax encontravam-se no intervalo de 0,8-1,25 para ambos os componentes (lisinopril e amlodipina).
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% που υπολογίστηκαν για τα AUC(0-t), AUC(0-inf) και Cmax ήταν εντός του εύρους τιμών 0,8-1,25 και για τα δύο συστατικά (λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη).
Portuguese: Redução substancial da pressão arterial e, por conseguinte, pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção de volume e/ou de sódio resultante da terapêutica diurética, perda de líquidos de outra origem, tal como diaforése excessiva, vómitos prolongados e/ou diarreia (ver secção 4.2).
Greek: Σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης, και συνεπώς η συμπτωματική υπόταση, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία που προκύπτουν από θεραπεία με διουρητικά, απώλεια υγρών άλλης αιτίας όπως υπερβολική εφίδρωση, παρατεταμένοι έμετοι και/ή διάρροιες (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Carteira
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Αναδιπλωμένο χάρτινο κουτί
Portuguese: Lisonorm comprimidos é um produto de combinação de amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamado bloqueadores dos canais de cálcio, e lisinopril que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Greek: Το δισκίο Lisonorm είναι ένα προϊόν συνδυασμού αμλοδιπίνης, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και λισινοπρίλης, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ).
Portuguese: • Angioedema hereditário ou idiopático (ver secção 4.4).
Greek: • Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O lisinopril atenua o efeito caliurético dos diuréticos.
Greek: Η λισινοπρίλη μετριάζει την καλιουρητηρική δράση των διουρητικών.
Portuguese: Desta forma, o Requerente reconheceu as limitações relativas à escolha dos medicamentos no estudo fundamental inicial de BE e realizou um estudo (Protocolo n.º 67289) que investigou a bioequivalência de LISONORM FORTE (combinação fixa de amlodipina 10 mg e lisinopril 20 mg), co-administração de NORVASC 10 mg (que contém amlodipina 10 mg) e PRINIVIL 20 mg (que contém lisinopril 20 mg), e LISONORM (combinação fixa de amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg) em condições de jejum.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών αναγνώρισε τους περιορισμούς που προκύπτουν από την επιλογή του προϊόντος στην αρχική μελέτη βιοϊσοδυναμίας και διεξήγαγε μια μελέτη (αριθμός πρωτοκόλλου 67289) για τον προσδιορισμό βιοϊσοδυναμίας του LISONORM FORTE (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 10mg και λισινοπρίλης 20mg), σε σχέση με την ταυτόχρονη χορήγηση των NORVASC 10mg (που περιέχει αμλοδιπίνη 10mg) και PRINIVIL 20mg (που περιέχει λισινοπρίλη 20mg), καθώς και του LISONORM (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 5mg και λισινοπρίλης 10mg) σε συνθήκες νηστείας.
Portuguese: Devido às preocupações manifestadas pela CZ e LV relacionadas com o risco grave potencial para a saúde pública devido à insuficiência de provas de bioequivalência, dado que o Requerente não utilizou os medicamentos originais (Aulin Gel) como tratamentos de referência mas sim genéricos contendo os monocomponentes no estudo de bioequivalência originalmente submetido, iniciou-se um procedimento de consulta em conformidade com o artigo 29.º.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 29 κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασαν η Τσεχική Δημοκρατία και η Λετονία για τους πιθανούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που ενέχει η έλλειψη επαρκών αποδείξεων για τη βιοϊσοδυναμία, δεδομένου ότι ο αιτών δεν χρησιμοποίησε ως θεραπείες αναφοράς τα αρχικά προϊόντα (Aulin Gel), αλλά στην αρχική υποβληθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποίησε γενόσημα προϊόντα ενός συστατικού.
Portuguese: No caso de se ter de prescrever um medicamento que afecta os níveis de potássio em combinação com o lisinopril, aconselha-se que faça a monitorização dos níveis séricos de potássio.
Greek: Εάν πρόκειται να συνταγογραφηθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου σε συνδυασμό με λισινοπρίλη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου ορού.
Portuguese: As evidências epidemiológicas no que respeita ao risco de teratogenicidade após a exposição aos inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não são conclusivas; contudo, não se pode excluir um pequeno aumento do risco.
Greek: Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά την έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν είναι οριστικά.
Portuguese: • Angina de peito instável (excluindo angina de Prinzmetal).
Greek: • Ασταθής στηθάγχη (εκτός από τη στηθάγχη Prinzmetal).
Portuguese: Lisinopril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) que resulta na redução da angiotensina II plasmática e, consequentemente, dos níveis de aldosterona e eleva os da bradiquinina vasodilatadora.
Greek: Η λισινοπρίλη είναι ένας αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ), με αποτέλεσμα τη μείωση της αγγειοτενσίνης ΙΙ στο πλάσμα και συνεπώς των επιπέδων της αλδοστερόνης και την αύξηση της αγγειοδιασταλτικής βραδυκινίνης.
Portuguese: A amlodipina é lenta e quase completamente absorvida no tracto gastrointestinal após a administração oral.
Greek: Η αμλοδιπίνη απορροφάται βραδέως και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από χορήγηση από του στόματος.
Portuguese: É mais provável que isto ocorra em doentes com disfunção renal préexistente.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao lisinopril ou a qualquer outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Greek: • Υπερευαισθησία στη λισινοπρίλη ή σε οποιονδήποτε αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ).
Portuguese: Foi referida uma síndrome que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: febre, vasculite, mialgias, artralgias/artrite, ANA positivo, valor elevado de VSE, eosinofilia e leucocitose, exantema cutâneo, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Greek: Έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετό, αγγειίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία/αρθρίτιδα, θετικά ΑΝΑ, αυξημένη τιμή ΤΚΕ, ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση, εξάνθημα, φωτοευαισθησία ή άλλες δερματολογικές εκδηλώσεις.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos teratogénicos do lisinopril no ratinho, ratos e coelhos aos quais se administraram doses 55, 33 e 0,15 vezes, respectivamente, a dose diária máxima recomendada no ser humano.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες δράσεις της λισινοπρίλης σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια, στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις 55 φορές, 33 φορές υψηλότερες και 0,15 φορές χαμηλότερες, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο.
Portuguese: Em doentes submetidos a uma cirurgia importante ou durante a anestesia com agentes que originam hipotensão, o lisinopril pode bloquear a formação da angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με παράγοντες που προκαλούν υπόταση, η λισινοπρίλη ενδέχεται να αποκλείσει το σχηματισμό αγγειοτενσίνης ΙΙ που ακολουθεί την αντισταθμιστική απελευθέρωση της ρενίνης.
Portuguese: A administração de uma dose diária de amlodipina reduz a pressão arterial dos doentes hipertensos, tanto em decúbito como de pé, durante um intervalo de 24 horas.
Greek: Η χορήγηση δόσης αμλοδιπίνης μία φορά την ημέρα μειώνει την αρτηριακή πίεση των υπερτασικών ασθενών σε ύπτια και όρθια θέση ολόκληρο το 24ωρο διάστημα.
Portuguese: Antidiabéticos: Estudos epidemiológicos sugerem que a administração concomitante de inibidores da ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais) podem causar um aumento do efeito redutor da glucose no sangue com risco de hipoglicemia.
Greek: Αντιδιαβητικά: Επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση αναστολέων ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων (ινσουλίνες, υπογλυκαιμικοί παράγοντες από του στόματος) ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένη δράση μείωσης της γλυκόζης αίματος με κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Portuguese: Em estudos clínicos não houve qualquer alteração relacionada com a idade em termos do perfil de eficácia ou de segurança da amlodipina ou do lisinopril.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν υπήρξε μεταβολή στο προφίλ ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας της αμλοδιπίνης ή της λισινοπρίλης που να σχετίζεται με την ηλικία.
Portuguese: Lisonorm é uma combinação de dose fixa que contém as substâncias activas lisinopril e amlodipina.
Greek: Το Lisonorm είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης που περιέχει τις δραστικές ουσίες λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη.
Portuguese: Lisonorm 10 mg/5 mg 10 mg/5 mg
Greek: Lisonorm 10 mg/5 mg 10 mg/5 mg δισκία χρήση από του στόματος
Portuguese: Estas reacções foram evitadas adiando temporariamente a terapêutica com um inibidor da ECA antes de cada aferese.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αποτράπηκαν με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
Portuguese: A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Greek: Η γραμμή εντομής προορίζεται μόνο για τη διευκόλυνση της θραύσης για ευκολία κατάποσης και όχι για τη διαίρεση σε ίσες δόσεις.
Portuguese: Foram referidos angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, incluindo o lisinopril.
Greek: Έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα προσώπου, άκρων, χειλιών, γλώσσας, επιγλωττίδας και/ή λάρυγγα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, συμπεριλαμβανομένης της λισινοπρίλης.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos ou outros efeitos embrio/fetotóxicos nos ratos e coelhos aos quais se administraram até 10 mg/kg de amlodipina (8 vezes e 23 vezes, respectivamente, a dose diária máxima recomendada no ser humano de 10 mg numa base de mg/m2) durante a gestação.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τερατογόνες ή άλλες τοξικές δράσεις για το έμβρυο/κύημα σε αρουραίους και κουνέλια στα οποία χορηγήθηκε δόση αμλοδιπίνης έως και 10 mg/kg (8 φορές και 23 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 10 mg με βάση mg/m2 στον άνθρωπο) κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: A função renal, os níveis séricos de potássio e de sódio devem ser monitorizados durante a terapêutica com Lisonorm.
Greek: Η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα καλίου και νατρίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lisonorm.
Portuguese: Para além do seu efeito directo de redução da pressão arterial, lisinopril mitiga a albuminúria ao modificar as condições hemodinâmicas e a estrutura dos tecidos nos glomérulos renais.
Greek: Εκτός από την άμεση δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης, η λισινοπρίλη μετριάζει την αλβουμινουρία τροποποιώντας τις αιμοδυναμικές συνθήκες και την ιστική δομή στα νεφρικά σπειράματα.
Portuguese: Se tomar mais Lisonorm do que deveria
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lisonorm από την κανονική
Portuguese: Estas reacções com risco de morte podem ser evitadas descontinuando temporariamente a terapêutica com o inibidor da ECA.
Greek: Αυτές οι απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μπορούν να αποτραπούν με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
Portuguese: Comprimido branco ou esbranquiçado, redondo, achatado, com os bordos em bisel, com uma ranhura num dos lados e a gravação „A+L" no lado contrário.
Greek: Λευκό ή υπόλευκο, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο με λοξοτμημένο άκρο, γραμμή εντομής στη μία πλευρά και με χαραγμένη την ένδειξη «A+L» στην αντίθετη πλευρά.
Portuguese: Em caso de deterioração da função renal, a utilização de Lisonorm deve ser descontinuada e substituída pelos componentes individuais devidamente ajustados.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση του Lisonorm και να αντικαθίσταται από τα επιμέρους συστατικά με επαρκή ρύθμιση.
Portuguese: Confusão, problemas agudos nos rins, boca seca, perda de cabelo, psoríase, aumento das mamas nos homens.
Greek: Σύγχυση, οξέα νεφρικά προβλήματα, ξηροστομία, απώλεια μαλλιών, ψωρίαση, διόγκωση των μαστών στους άνδρες.
Portuguese: Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina provocam uma taxa superior de angioedema nos doentes de raça negra do que nos doentes de outras raças.
Greek: Οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης προκαλούν υψηλότερο ποσοστό αγγειοοιδήματος σε έγχρωμους ασθενείς παρά σε μη έγχρωμους ασθενείς.
Portuguese: Lisinopril (n=68)
Greek: Λισινοπρίλη (n=68)
Portuguese: Nos doentes com disfunção renal, as alterações nas concentrações plasmáticas da amlodipina não estão correlacionadas com o grau de disfunção renal.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι μεταβολές στις συγκεντρώσεις αμλοδιπίνης στο πλάσμα δεν συσχετίζονται με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Muito raro Hipoglicemia
Greek: Πολύ σπάνιες Υπογλυκαιμία
Portuguese: Outros anti-hipertensores: A utilização concomitante destes agentes pode aumentar os efeitos hipotensores do Lisonorm.
Greek: Άλλα αντιυπερτασικά: Η συγχορήγηση αυτών των παραγόντων ενδέχεται να αυξήσει τις υποτασικές δράσεις του Lisonorm.
Portuguese: Lisonorm está indicado como terapêutica de substituição em doentes com a pressão arterial devidamente controlada com lisinopril e amlodipina administradas concomitantemente no mesmo nível de dose.
Greek: Το Lisonorm ενδείκνυται ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με αρτηριακή πίεση που ελέγχεται επαρκώς με λισινοπρίλη και αμπλοδιπίνη οι οποίες συγχορηγούνται στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de inibidores mais potentes do CYP3A4 (i.e. cetoconazol, itraconazol, ritonavir) poderem aumentar a concentração plasmática da amlodipina numa extensão superior ao diltiazem.
Greek: Η πιθανότητα ότι πιο ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (δηλ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη) ενδέχεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα σε βαθμό μεγαλύτερο από τη διλτιαζέμη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: Muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1000), muito raro (< 1/10.000), desconhece-se (não é possível fazer-se uma estimativa com base nos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Portuguese: Pode não ter quaisquer sintomas da sua tensão arterial demasiado elevada, mas se não tomar o seu medicamento anti-hipertensor regularmente, pode aumentar o risco de certas complicações (tais como uma trombose ou um ataque cardíaco).
Greek: Ενδέχεται να μην έχετε κανένα σύμπτωμα από την πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, αλλά είναι δυνατόν να αυξηθεί ο κίνδυνος ορισμένων επιπλοκών (όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή) εάν δεν παίρνετε τακτικά το αντιυπερτασικό σας φάρμακο.
Portuguese: A eliminação principal da fracção não ligada às proteínas é acompanhada pela do lisinopril ligado à ECA a uma taxa inferior, e a mesma pode resultar numa acção anti-hipertensora prolongada.
Greek: Η κύρια αποβολή του κλάσματος που δεν είναι δεσμευμένο με πρωτεΐνες συνοδεύεται από αυτή της λισινοπρίλης που είναι δεσμευμένη με το ΜΕΑ σε βραδύτερο ρυθμό και αυτό μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη αντιυπερτασική δράση.
Portuguese: Muito raro Insuficiência hepática, hepatite, icterícia colestática, (ver secção 4.4)
Greek: Πολύ σπάνιες Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): A administração crónica de AINEs, incluindo doses elevadas de ácido acetilsalicílico ≥ 3 g/dia, pode reduzir o efeito anti-hipertensor de um inibidor da ECA.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ): Η χρόνια χορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της υψηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος ≥ 3 g/ημέρα, ενδέχεται να μειώσει την αντιυπερτασική δράση ενός αναστολέα ΜΕΑ.
Portuguese: Aumento da ureia do sangue, aumento da creatinina sérica, hipercalemia, aumento das enzimas hepáticas
Greek: Αύξηση ουρίας αίματος, αύξηση κρεατινίνης ορού, υπερκαλιαιμία, αύξηση ηπατικών ενζύμων
Portuguese: O lisinopril pode ser removido da circulação sistémica por hemodiálise.
Greek: Η λισινοπρίλη μπορεί να απομακρυνθεί από τη συστηματική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
Portuguese: Esta inibe a entrada de cálcio nas células de músculo liso do miocárdio e vasculares através da inibição de canais de iões de cálcio lentos das membranas celulares.
Greek: Αναστέλλει την εισροή ασβεστίου στα μυοκαρδιακά και λεία μυϊκά κύτταρα των αγγείων μέσα της αναστολής των βραδέων διαύλων ιόντων ασβεστίου των κυτταρικών μεμβρανών.
Portuguese: Em alguns doentes com estenose bilateral da artéria renal ou com uma estenose da artéria num rim solitário que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, observou-se um aumento da ureia no sangue e da creatinina sérica, geralmente reversível com a descontinuação da terapêutica.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή με στένωση της αρτηρίας σε μονήρη νεφρό, οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην ουρία αίματος και την κρεατινίνη ορού, οι οποίες είναι συνήθως αναστρέψιμες κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Indutores do CYP3A4: A co-administração com agentes anticonvulsivos (por ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona), rifampicina, preparações herbárias contendo Hipericão (Hypericum perforatum) pode levar a concentrações plasmáticas reduzidas de amlodipina.
Greek: Επαγωγείς κυτοχρώματος CYP3A4: Η συγχορήγηση με αντιεπιληπτικούς παράγοντες (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη), ριφαμπικίνη, φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο/Hypericum perforatum) ενδέχεται να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις αμλοδιπίνης στο πλάσμα.
Portuguese: Lisonorm deve ser utilizado com um cuidado extremo em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunosupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida ou com uma combinação destes factores de complicação, especialmente se há uma alteração da função renal pré-existente.
Greek: Το Lisonorm θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με αγγειακή νόσο κολλαγόνου, ανοσοκατασταλτική θεραπεία, θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων που προκαλούν επιπλοκές, ιδιαίτερα εάν προϋπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Estado Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes num ensaio clínico com Lisonorm comprimidos foram: dores de cabeça, tosse, tonturas, palpitações (um batimento cardíaco mais rápido ou irregular) e prurido.
Greek: Οι συχνές παρενέργειες μιας κλινικής δοκιμής με δισκία Lisonorm ήταν: πονοκέφαλος, βήχας, ζάλη, αίσθημα παλμών (πιο γρήγορος ή άτακτος καρδιακός παλμός) και κνησμός.
Portuguese: • Obstrução hemodinamicamente significativa no fluxo de saída do ventrículo esquerdo (estenose da aorta, cardiomiopatia hipertrófica), estenose mitral ou choque cardiogénico.
Greek: • Αιμοδυναμικά σημαντική απόφραξη στην οδό εξόδου ροής της αριστερής κοιλίας (αορτική στένωση, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια), στένωση μιτροειδούς ή καρδιογενής καταπληξία.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Greek: Προκλινικά δεδομένα βάσει συμβατικών μελετών ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.