FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle op til en længde på 8 mm.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero (FlexTouch) je určeno k použití s injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm.
Danish: 70% insulin degludec/ 30% insulin aspart
Czech: 70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brugen af dette lægemiddel hos børn under 2 år.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 2 let nejsou klinické zkušenosti.
Danish: En dråbe insulin skal komme til syne på nålens spids.
Czech: Na hrotu jehly se má objevit kapka inzulinu.
Danish: Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Czech: Během léčby inzulinem se velmi často (u více než 1 pacienta z 10) může vyskytnout hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Danish: Kassér nålen sikkert efter brug.
Czech: Po každém použití jehlu bezpečně zlikvidujte.
Danish: Den fyldte pen leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.
Czech: Předplněné pero umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Danish: • Tryk på dosisknappen og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Danish: Symptomerne inkluderer tørst, hyppigere vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.
Czech: Patří mezi ně žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu.
Danish: • For lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu • Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Danish: Hvis dosistælleren stopper før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
Czech: Pokud se počítadlo dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka.
Danish: Den leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Danish: Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) - se informationen i punkt 4 "For lavt blodsukker".
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ryzodeg, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Příliš nízká hladina cukru v krvi".
Danish: • Alle børn og unge med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Czech: • U všech podskupin pediatrické populace s diabetem mellitem 2. typu (viz bod 4.2, informace o pediatrickém použití).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (100 enheder/ml cylinderampul (Penfill))
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (100 jednotek/ml zásobní vložka (Penfill))
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen En fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec/insulin aspart i 3 ml opløsning.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Danish: Ryzodeg er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (300 enheder pr. 3 ml).
Czech: Jak přípravek Ryzodeg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ryzodeg je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (300 jednotek ve 3 ml).
Danish: IGlar (o.d.)1 insulinnaive
Czech: IGlar (o.d.)1 Pacienti inzulin naivní
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk dispenseringssystemer (udstyr til gentagen brug, medfølger ikke i pakningen) og NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití, nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle podrobného návodu přiloženého k aplikátoru.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Ryzodeg leveres i en cylinderampul (Penfill), som er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Ryzodeg se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s inzulinovými aplikátory společnosti Novo Nordisk a s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Før ibrugtagning:
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Před prvním použitím:
Danish: Ryzodeg fyldt pen 100
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ryzodeg předplněné pero 100
Danish: Difference: -0,03 [-0,18; 0,13]
Czech: Rozdíl: -0,03 [-0,18; 0,13]
Danish: Undersøgelsen hos børn varede 16 uger.
Czech: Studie u dětí trvaly 16 týdnů.
Danish: Alle undersøgelserne hos voksne varede seks måneder, men en af dem blev forlænget til et år.
Czech: Všechny studie u dospělých trvaly šest měsíců, jedna však byla prodloužena na jeden rok.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ryzodeg den 21. januar 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ryzodeg platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Danish: Andre oplysninger om Ryzodeg
Czech: Další informace o přípravku Ryzodeg
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ryzodeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ryzodeg je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Derfor holder dets virkning sig længere.
Czech: To znamená, že působí dlouhodobě.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ryzodeg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ryzodeg.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ryzodeg?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ryzodeg?
Danish: Ryzodeg injiceres en eller to gange dagligt i forbindelse med måltider.
Czech: Přípravek Ryzodeg se podává injekčně jednou či dvakrát denně v době jídla.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ryzodeg, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ryzodeg naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Ryzodeg?
Czech: Co je Ryzodeg?
Danish: Ryzodeg-dosen fastlægges for hver enkelt patient.
Czech: Dávka přípravku Ryzodeg se u každého pacienta stanovuje individuálně.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Danish: Det gives som en injektion under huden i bugvæggen (maveskindet), overarmen eller låret.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břišní stěny (přední části břicha), horní části paže nebo stehna.
Danish: Det er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 jednotek/ml).
Danish: Udvalget konkluderede, at Ryzodeg generelt er sikkert, og at dets bivirkninger er sammenlignelige med bivirkningerne af andre insulinanaloger.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přípravek Ryzodeg je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ryzodeg skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ryzodeg.
Danish: I undersøgelsen hos børn var Ryzodeg i kombination med insulin aspart mindst lige så effektivt som insulin detemir og insulin aspart med en gennemsnitlig mindskelse af HbA1c på henholdsvis 0,27 and 0,23 procentpoint.
Czech: Ve studii u dětí byla kombinace užívání přípravku Ryzodeg a inzulinu aspart minimálně stejně účinná jako užívání inzulinu detemir a inzulinu aspart, přičemž snížení hladiny HbA1c činilo 0,27, resp. 0,23 procentního bodu.
Danish: Der skal vælges et nyt injektionssted, hver gang der injiceres, med henblik på at sænke risikoen for dannelse af fedtknuder under huden, som kan påvirke mængden af Ryzodeg, der optages i blodet.
Czech: Místo vpichu by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko vytvoření tukových bouliček pod kůží, které mohou ovlivnit množství přípravku Ryzodeg vstřebané do krve.
Danish: Fordi dosiskravene hos små børn ikke nødvendigvis er stabile, og fordi de ikke kan vise symptomer på hypoglykæmi, er Ryzodeg ikke egnet til børn på under to år.
Czech: Protože u malých dětí mohou být požadavky na dávkování různé a příznaky hypoglykemie u nich nelze rozpoznat, přípravek Ryzodeg není vhodné použít u dětí ve věku do 2 let.
Danish: Insulin aspart optages imidlertid hurtigere i kroppen end humant insulin og begynder derfor at virke, så snart det injiceres, og virker kun i kort tid.
Czech: Inzulin aspart lidské tělo naopak absorbuje rychleji než lidský inzulin, a proto začíná působit krátce po injekčním podání a má krátkodobý účinek.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ryzodeg?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ryzodeg?
Danish: De aktive stoffer i Ryzodeg, insulin degludec og insulin aspart, fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en gær, som har modtaget et gen (DNA), der sætter gæren i stand til at danne stofferne.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ryzodeg, inzulin degludek a inzulin aspart, se vyrábějí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje tyto látky produkovat.
Danish: Ryzodeg er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 362 børn i alderen 1-17 år med type 1-sukkersyge.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii u 362 dětí ve věku od 1 do 17 let s diabetem 1. typu.
Danish: Ryzodeg blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 548 voksne med type 1-sukkersyge og fire hovedundersøgelser med 1 866 voksne med type 2-sukkersyge.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 548 dospělých s diabetem 1. typu, a ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 866 dospělých s diabetem 2. typu.
Danish: Ryzodeg insulin degludec/insulin aspart
Czech: Ryzodeg insulinum degludecum / insulinum aspartum
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til glukose (sukker).
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ryzodeg opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ryzodeg.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ryzodeg převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning under behandling med Ryzodeg er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Ryzodeg je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Danish: Ryzodeg anvendes til behandling af sukkersyge hos voksne, unge og børn på to år og derover.
Czech: Přípravek Ryzodeg se používá k léčbě diabetes u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Danish: Insulin degludec og insulin aspart er en smule forskellige fra humant insulin.
Czech: Inzulin degludek a inzulin aspart se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ryzodeg.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ryzodeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Mindskelsen af indholdet af HbA1c (i procentpoint) var 0,7 hos patienter med type 1-sukkersyge og mellem 1 og 1,7 i alle undersøgelserne hos patienter med type 2-sukkersyge.
Czech: Snížení hladiny HbA1c dosáhlo u pacientů s diabetem 1. typu 0,7 procentního bodu a ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu se pohybovalo v rozsahu od 1 do 1,7 procentního bodu.
Danish: Ryzodeg er en erstatningsinsulin for den insulin, der normalt dannes i kroppen.
Czech: Přípravek Ryzodeg je náhražkový inzulin za inzulin, který běžně vytváří tělo.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Ryzodeg givet i forbindelse med måltider med insulin glargin eller insulin detemir (langtidsvirkende insulin) eller med bifasisk insulin (en blanding af mellemlangtidsvirkende og hurtigvirkende insulin).
Czech: Studie srovnávaly přípravek Ryzodeg podávaný v době jídla s inzulinem glargin nebo inzulinem detemir (dlouhodobě působícími inzuliny) nebo s bifázickým inzulinem (lékovou formou inzulinu sestávající ze směsi střednědobě a rychle působícího inzulinu).
Danish: Forskellene betyder, at insulin degludec optages langsommere i kroppen.
Czech: Odlišnost spočívá v tom, že tělo absorbuje inzulin degludek pomaleji.
Danish: Hvordan blev Ryzodeg undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Ryzodeg zkoumán?
Danish: I undersøgelserne af type 2-sukkersyge blev Ryzodeg enten givet alene eller i kombination med anden sukkersygemedicin.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu byl přípravek Ryzodeg podáván buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Danish: Ryzodeg er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer insulin degludec og insulin aspart.
Czech: Ryzodeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky inzulin degludek a inzulin aspart.
Danish: Når Ryzodeg injiceres i forbindelse med et hovedmåltid, tilføres der langtidsvirkende insulin, som kontrollerer blodsukkeret frem til den næste dosis, samt korttidsvirkende insulin, som medvirker til at håndtere den ekstra sukker fra måltidet.
Czech: Injekcí přípravku Ryzodeg během jídla se zajistí přísun dlouhodobě působícího inzulinu kontrolujícího hladiny cukru v krvi až do podání další dávky a zároveň přísun krátkodobě působícího inzulinu, který pomáhá zpracovat nadbytečný cukr z jídla.
Danish: CHMP konkluderede, at Ryzodeg er effektivt til at regulere blodsukkeret hos voksne, unge og børn på over to år med sukkersyge.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ryzodeg je účinný v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s diabetem.
Danish: I undersøgelserne af type 1-sukkersyge fik patienterne desuden injektioner med hurtigvirkende insulin i forbindelse med andre måltider.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 1. typu byly pacientům během dalších jídel podávány také injekce rychle působícího inzulinu.
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Danish: Ved type 1-sukkersyge anvendes Ryzodeg sammen med hurtigvirkende insulin, som injiceres i forbindelse med andre måltider.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Ryzodeg používá s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době dalších jídel.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ryzodeg?
Czech: Jaký přínos přípravku Ryzodeg byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at Ryzodeg i undersøgelserne hos voksne nedsatte risikoen for natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1- og type 2-sukkersyge.
Czech: Výbor také konstatoval, že ve studiích u dospělých s diabetem 1. i 2. typu přípravek Ryzodeg snižuje riziko hypoglykemie během noci.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes sukkersygesymptomerne ogkomplikationerne.
Czech: Kontrolou hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Danish: Undersøgelserne hos voksne viste, at Ryzodeg var mindst ligeså effektivt som langtidsvirkende insulin og bifasisk insulin til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 1- og type 2-sukkersyge.
Czech: Studie u dospělých pacientů s diabetem 1. a 2. typu prokázaly, že přípravek Ryzodeg byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi minimálně stejně účinný jako jiné dlouhodobě působící inzuliny a bifázický inzulin.
Danish: Ryzodeg blev givet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, og insulin aspart blev givet i forbindelse med andre måltider, og denne behandling blev sammenlignet med en behandling, som bestod af insulin detemir givet en eller to gange dagligt samt insulin aspart givet i forbindelse med alle måltider.
Czech: Tato léčba byla srovnávána s léčbou, při které byl jednou nebo dvakrát denně podáván inzulin detemir a během všech jídel inzulin aspart.
Danish: Hvordan anvendes Ryzodeg?
Czech: Jak se přípravek Ryzodeg používá?
Danish: Hvad anvendes Ryzodeg til?
Czech: K čemu se přípravek Ryzodeg používá?
Danish: Hvorfor blev Ryzodeg godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ryzodeg schválen?
Danish: Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Czech: Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Danish: 98 tabletter 56 tabletter 56 tabletter 56 tabletter
Czech: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Danish: Risikostyringsprogram (RMP) Ikke relevant.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Danish: Brug til børn
Czech: Užívání u dětí
Danish: Hjælpestof med kendt virkning:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Danish: • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
Danish: Sabervel må ikke gives til børn under 18 år.
Czech: Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Danish: Tag altid Sabervel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Sabervel přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Tidsplanen for indsendelse af PSUR skal følge tidsplanen for referencelægemidlets indsendelse af PSUR.
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR má odpovídat harmonogramu předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første Markedsføringstilladelse : 13 April 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první Registrace: 13.dubna 2012
Danish: Der sås ikke efterfølgende forbedringer i den glomulærefiltrationshastighed (GFR) under behandlingen de første 3 måneder.
Czech: Doprovodné zlepšení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) nebylo během prvních tří měsíců léčby pozorováno.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Danish: • medicin, der indeholder lithium
Czech: • léky obsahující lithium.
Danish: Den foruddefinerede blodtryksværdi var ≤ 135/85 mmHg.
Czech: Stanovený cílový krevní tlak byl ≤135/85 mm Hg.
Danish: Sabervel anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Czech: Sabervel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Danish: Da de individuelle komponenter af det primære endepunkt blev analyseret, blev der ikke observeret nogen effekt ved total mortalitet, mens der sås en positiv tendens i reduktionen i ESRD og en signifikant reduktion i fordoblingen af serum-kreatinin.
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení dvojnásobně zvýšených sérových koncentrací kreatininu.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku
Danish: Pædiatrisk population: Sabervel s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Czech: Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost přípravku Sabervel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde: Meget almindelig: 1 ud af 10 patienter eller flere Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Vzácné: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů
Danish: Resultaterne viste, at Cmax, AUC og clearance var sammenlignelig med det hos voksne der er blevet behandlet med 150 mg irbesartan daglig.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Danish: Sabervel anvendes til voksne patienter
Czech: Sabervel se užívá u dospělých pacientů
Danish: Irbesartan kræver ingen metabolisk aktivering for at blive aktivt.
Czech: Irbesartan, aby byl účinný, nevyžaduje metabolickou aktivaci.
Danish: Efter oral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed gav værdier på ca. 60-80%.
Czech: Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti byly zjištěny hodnoty přibližně 60-80%.
Danish: Lad derfor være med at give Sabervel til andre.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Danish: C irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan.
Czech: irbesartanu se 80-85% radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Danish: • til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension)
Czech: • k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)