FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • 0,8 tot 1g/kg LG op dag 1; deze dosis kan binnen 3 dagen één keer worden herhaald
Romanian: • O doză de 0,8 până la 1g/kg g. c. administrată în prima zi; această doză se poate repeta o dată în decurs de 3 zile • O doză de 0,4 g/kg g. c. administrată zilnic, timp de 2 până la 5 zile.
Dutch: Privigen is een oplossing voor infusie.
Romanian: Privigen se prezintă sub formă de soluţie perfuzabilă.
Dutch: • acuut nierfalen;
Romanian: • insuficienţă renală acută,
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige ademnood, longoedeem, hypoxemie, normale linkerventrikelfunctie en koorts.
Romanian: hipoxemie, funcție a ventriculului stâng în limite normale și febră.
Dutch: • Secundaire immunodeficiëntie (PID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, falen van een behandeling met antibiotica en bewezen falen van specifieke antilichamen (PSAF)* of een IgG serumspiegel <4 g/l.
Romanian: ineficacitate a tratamentului antimicrobian și fie anomalii specifice dobândite ale anticorpilor (PSAF)*, fie valori serice ale IgG <4 g/l.
Dutch: Wanneer een bijwerking optreedt, moet de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită perfuzia.
Dutch: Huidaandoeningen (waaronder huiduitslag, jeuk urticaria, maculopapuleuze uitslag, erytheem, huidafschilfering)
Romanian: Afecțiuni cutanate (inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, erupție cutanată maculopapulară, eritem, exfoliere a pielii)
Dutch: 1 ml bevat:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine:
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor informatie over risicofactoren en aanbevelingen voor controles.
Romanian: Pentru detalii privind factorii de risc şi recomandările de monitorizare vă rugăm să citiţi pct. 4.4.
Dutch: Er zijn geen gegevens over farmacokinetische eigenschappen bij pediatrische patiënten met CIPD.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice la pacienţii adolescenţi şi copii cu PDIC.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van Privigen na verdunning met een 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%) is aangetoond voor 10 dagen bij 30°C.
Romanian: Stabilitatea medicamentului Privigen în utilizare după diluarea în soluţie de glucoză 5% pentru obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5%) s-a determinat ca fiind de 10 zile la 30°C; cu toate acestea, aspectul contaminării microbiene nu a fost studiat.
Dutch: • Multifocale motore neuropathie (MMN)
Romanian: • Neuropatie motorie multifocala (MMN).
Dutch: • voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie (reversibele aseptische meningitis), Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een stijve nek heeft in combinatie met één of meerdere van de volgende symptomen: koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, abnormale gevoeligheid voor licht, mentale stoornissen;
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă aveţi senzaţie de înţepenire la nivelul cefei însoţită de unul sau mai multe dintre simptomele următoare: febră, greaţă, vărsături, durere de cap, sensibilitate neobişnuită la lumină, tulburări mintale.
Dutch: Bij patiënten die waren gedefinieerd als patiënten die op basis van de INCAT-schaal niet op de behandeling reageerden, verbeterde de spierkracht met 5,5 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [0,6, 10,2]).
Romanian: La pacienţii definiţi ca non-răspunzători luând în considerare scala INCAT, forţa musculară s-a ameliorat cu 5,5 puncte (interval de încredere 95% [0,6, 10,2]), comparativ cu cei care au prezentat răspuns conform scalei INCAT (7,4 puncte (interval de încredere 95% [4,0, 11,7]).
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg g.c.
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)*
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)*
Dutch: Tijdelijke niet-besmettelijke hersenvliesontsteking, o.a. met stijve nek, koorts, hoofdpijn, misselijkheid (meningitis) (omkeerbare aseptische meningitis), onregelmatige vorm van de rode bloedcellen (te zien door microscopisch onderzoek), hoog aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytose), slaperigheid, beven (tremor), hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie), vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (trombo-embolische voorvallen), verminderde bloeddoorstroming van de benen die bijvoorbeeld pijn bij het lopen veroorzaakt (perifere vaatziekte), te grote hoeveelheid serumeiwitten in de urine (proteïnurie, waaronder toegenomen bloedcreatinine), pijn op de injectieplaats.
Romanian: Meningită temporară neinfecțioasă (meningita reversibilă aseptică), neregularitatea formei globulelor roșii (descoperire microscopică), prezența unui număr crescut de trombocite în sânge (trombocitoză), somnolenţă, frison (tremor), palpitații, tahicardie, evenimente tromboembolice, lipsa aportului de sânge la nivelul extremităţilor inferioare care cauzează, de exemplu, durere la mers (boală vasculară periferică), prezența unui exces de proteine serice în urină (proteinurie incluzând creșterea creatininei din sânge), duerere la locul injectării.
Dutch: In geïsoleerde gevallen heeft vermindering van de nierfunctie in verband met hemolyse een fatale afloop gehad.
Romanian: Pierderea funcţiei rinichilor cu consecinţe letale a avut loc, în cazuri izolate, în asociere cu hemoliza.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt 2 g/kg LG verdeeld over 2 tot 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door onderhoudsdoses van 1 g/kg LG verdeeld over 1 tot 2 opeenvolgende dagen elke 3 weken.
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)* Doza iniţială recomandată este de 2 g/kg g. c., administrată fracţionat, timp de 2 până la 5 zile consecutive, ulterior administrându-se doze de menţinere de 1 g/kg g. c., timp de 1 până la 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni.
Dutch: Hypertensie, blozen (waaronder opvliegers, hyperemie), hypotensie
Romanian: Hipertensiune arterială, eritem facial tranzitoriu (inclusiv bufeuri, hiperemie,), hipotensiune arterială
Dutch: Er werden in de studies geen verschillen in farmacokinetische parameters waargenomen tussen de volwassen en de pediatrische patiënten met PID.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici între pacienţii adulţi,
Dutch: Hij of zij zal dan beslissen of de infusiesnelheid moet worden verlaagd of de infusie helemaal moet worden gestopt.
Romanian: Acesta va decide dacă să încetinească viteza de perfuzare sau să oprească complet administrarea perfuziei.
Dutch: Deze maatregelen zijn onder meer
Romanian: Acestea includ:
Dutch: Tijdelijke verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie), afbraak van rode bloedcellen (hemolyse), vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie), overgevoeligheid, duizeligheid (waaronder draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)), hoge bloeddruk
Romanian: Reducere temporară a numărului de celule roșii din sânge (anemie), distrugerea celulelor roșii din sânge (hemoliza), scăderea numărului de celule albe (leucopenie), hipersensibilitate, amețeli (inclusiv vertij), tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), înroșire a feţei si gâtului (inclusiv bufeuri, înroşire), -hipotensiune arterială (inclusiv scăderea tensiunii arteriale), dificultăți la respirație (dispnee,
Dutch: 1 ml bevat: Normaal humaan immunoglobuline 100 mg. IgG zuiverheid ≥ 98%.
Romanian: Imunoglobulină umană normală 100 mg.
Dutch: Vermoeidheid, asthenie (waaronder spierzwakte) Vaak Pijn op de plaats van injectie
Romanian: Oboseală, astenie (inclusiv slăbiciune musculară) Frecvente
Dutch: Dyspneu (waaronder borstpijn, borstklachten, pijnlijke ademhaling)
Romanian: Dispnee (inclusiv durere toracică, disconfort la nivelul toracelui, respiraţie dureroasă)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și oragane (ASO)
Dutch: Primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
Romanian: Trombocitopenie imună primară (TIP)
Dutch: Duizeligheid (waaronder vertigo)
Romanian: Ameţeli (inclusiv vertij)
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline ............................................................................................ 100 mg (zuiverheid van ten minste 98% IgG)
Romanian: Imunoglobulină umană normală .................................................................................................... 100 mg (puritate IgG minim 98%)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: Pentru administrarea medicamentului
Dutch: Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine, hoofdklachten en spanningshoofdpijn)
Romanian: Dureri de cap (inclusiv durere de cap la nivelul sinusurilor, migrenă, disconfort la nivelul capului,
Dutch: Routine laboratoriumonderzoeken kunnen vaak veranderingen aantonen in leverfuncties (verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed [hyperbilirubinemie]) en veranderingen van het bloedbeeld (bijv. positieve (directe) Coombs-test, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedlactaatdehydrogenase).
Romanian: Testele uzuale de laborator pot evidenţia, frecvent, modificări ale funcţiilor ficatului (hiperbilirubinemie)precum şi modificări ale numărului de celule din sânge (de exemplu, Testul direct
Dutch: 1 injectieflacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml of 40 g/400 ml), 3 injectieflacons (10 g/100 ml of 20 g/200 ml)
Romanian: 2,5 g/25 ml 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 40 g/400 ml
Dutch: Door enkele bijwerkingen van Privigen kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden beïnvloed.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele reacţii adverse asociate cu Privigen pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: CSL Behring GmbH
Romanian: CSL Behring GmbH
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Romanian: Conţinutul de sodiu
Dutch: Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dutch: Alleen voor pediatrisch gebruik.
Romanian: Doar pentru utilizare pediatrică.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/104/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/104/001
Dutch: - Dit vaccin is aan uw kind voorgeschreven.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Dutch: Datum van de laaste hernieuwing: 02/08/2004
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02/08/2004
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/05/1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07/05/1999
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Dutch: Waarschuw uw arts meteen indien deze of andere ongebruikelijke symptomen zich voordoen.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră despre aceste simptome sau despre orice alte simptome neobişnuite.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinarii este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Dutch: Als het probleem aanhoudt of erger wordt, roep dan medische hulp in.
Romanian: Dacă starea respectivă persistă sau se agravează, solicitaţi consultaţie medicală.
Dutch: Over overdosering zijn geen gegevens beschikbaar.
Romanian: Nu există informaţii privind supradozajul.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code: J07CA.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07CA.
Dutch: Uw arts beslist wanneer de overgeslagen dosis alsnog wordt toegediend.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza uitată.
Dutch: Gebruik PROCOMVAX niet: - indien uw kind allergisch is voor een bestanddeel van het vaccin.
Romanian: Nu utilizaţi PROCOMVAX: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele vaccinului.
Dutch: Kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden Voor kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd worden, dient het vaccinatieschema individueel bepaald te worden.
Romanian: Copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate Schemele de vaccinare pentru copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate trebuie stabilite individual.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Dutch: Pennsylvania 19486 VS
Romanian: Pennsylvania 19486, SUA
Dutch: Van hen werden er 1.110 op zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen gecontroleerd.
Romanian: Dintre aceştia, 1110 au fost monitorizaţi atât pentru reacţii adverse grave cât şi pentru alte reacţii adverse.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit gemengd worden.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeaşi seringă.
Dutch: Gegevens over de immuunrespons zijn bevredigend voor PROCOMVAX, maar zijn nog niet beschikbaar voor DTaP.
Romanian: Datele privind răspunsul imun sunt satisfăcătoare pentru PROCOMVAX, dar nu sunt disponibile în prezent pentru DTaP.
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C-8 °C.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dutch: Daarnaast dient u uw arts op de hoogte te stellen van eventuele symptomen bij uw kind die wijzen op een allergische reactie na de toediening van een dosis uit de vaccinatiereeks.
Romanian: În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a prezentat orice simptome care sugerează o reacţie alergică după oricare doză din seria de vaccinări.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind wordt gevaccineerd.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid tot immuuntolerantie bestaat (verminderd vermogen om op een volgende blootstelling aan het PRP antigeen te reageren), wordt het aanbevolen PROCOMVAX niet toe te dienen aan kinderen jonger dan zes weken.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de toleranţă imună (capacitate afectată de a reacţiona la expunerea ulterioară la antigenul PRP), PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PROCOMVAX bijwerkingen hebben.
Romanian: Ca toate medicamentele, PROCOMVAX poate avea reacţii adverse.
Dutch: Zoals voor elk vaccin, dienen doeltreffende behandelingsmogelijkheden, adrenaline inbegrepen, voorhanden te zijn voor onmiddellijk gebruik, ingeval zich een anafylactische of anafylactoïde reactie
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, trebuie să fie disponibilun tratament adecvat, inclusiv adrenalină, pentru utilizare imediată în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice sau anafilactoide.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Het vaccin dient gebruikt te worden zoals het wordt geleverd; er is geen wedersamenstelling nodig.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Vaccinul trebuie utilizat ca atare; nu este necesară reconstituirea.
Dutch: - bij kinderen, geboren uit HbsAG-positieve moeders.
Romanian: - la sugarii născuţi de mame cu AgHBs pozitiv.
Dutch: - indien uw kind koorts heeft (de vaccinatie dient te worden uitgesteld).
Romanian: - la sugarii cu vârsta sub 6 săptămâni - dacă copilul dumneavoastră are febră (vaccinarea trebuie amânată).
Dutch: Aangeraden wordt om de vaccinatie uit te stellen in geval van een acute ziekte met koorts.
Romanian: Se recomandă ca imunizarea să fie amânată în timpul unei boli febrile acute.
Dutch: Aangezien PROCOMVAX niet werd bestudeerd bij personen met maligne aandoeningen of met een verminderde immuniteit, is de mate van de immuunrespons bij deze personen niet bekend.
Romanian: Deoarece PROCOMVAX nu a fost studiat la persoanele cu neoplasme sau la persoanele imunodeprimate, nu se cunoaşte răspunsul imun la aceste persoane.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu este cazul.
Dutch: Na krachtig schudden is PROCOMVAX een enigszins ondoorzichtige, witte suspensie.
Romanian: După ce se agită, PROCOMVAX are aspectul unei suspensii albe, uşor opace.
Dutch: Latere doses gingen niet gepaard met een toename van de frequentie of de ernst van de bijwerkingen.
Romanian: La dozele ulterioare nu s-a observat nicio creştere a frecvenţei sau severităţii reacţiilor adverse.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Romanian: În cazul administrării seriilor de primo-vaccinare la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Dutch: Van deze kinderen namen er 1.177 deel aan klinische studies, waarbij aan de meesten PROCOMVAX gelijktijdig met andere geregistreerde kindervaccins werd toegediend.
Romanian: Dintre aceşti sugari, 1177 au fost înrolaţi în studii clinice în care la majoritatea s-a administrat PROCOMVAX concomitent cu alte vaccinuri pediatrice autorizate.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van de bestanddelen van PROCOMVAX werd vastgesteld in met monovalente vaccins uitgevoerde veldstudies.
Romanian: Eficacitatea protecţiei pentru componentele vaccinului PROCOMVAX s-a stabilit în studiile efectuate pentru vaccinuri monovalente.
Dutch: De frequentie van prikkelbaarheid was echter statistisch significant hoger na de drie injecties van PROCOMVAX bij elkaar genomen en na de eerste injectie van PROCOMVAX, vergeleken met de monovalente vaccins.
Romanian: Cu toate acestea, frecvenţa iritabilităţii a fost statistic mai mare după toate cele trei injectări de PROCOMVAX combinate şi după prima injectare de PROCOMVAX, comparativ cu vaccinurile monovalente.
Dutch: Personen die na een injectie symptomen krijgen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen verdere injecties met het vaccin krijgen.
Romanian: La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după o injectare nu trebuie să se injecteze alte doze de vaccin.
Dutch: WAT IS PROCOMVAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Romanian: Ce este PROCOMVAX şi pentru ce se utilizează
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I flintglas).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă flint de tip I).
Dutch: - zoals bij andere soortgelijke vaccins, kunnen zich gevallen van Haemophilus b voordoen in de week na de vaccinatie, dus voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn
Romanian: - ca şi în cazul altor vaccinuri similare, pot să apară cazuri de boală cu Haemophilus tip b în săptămâna după vaccinare, înainte de instalarea efectelor protectoare ale vaccinului.
Dutch: PROCOMVAX is een injecteerbaar vaccin in een injectieflacon met één dosis van 0,5 ml.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin injectabil într-un flacon cu doză unică a 0,5 ml.
Dutch: Goed schudden alvorens het vaccin op te zuigen en te gebruiken.
Romanian: Agitaţi bine înainte de extragere şi utilizare.
Dutch: Pas goed op met PROCOMVAX:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PROCOMVAX:
Dutch: Merck & Co. Inc.
Romanian: Merck & Co.
Dutch: Zelden: anafylaxie, angio-oedeem, urticaria, erythema multiforme
Romanian: Rar: anafilaxie, edem angioneurotic, urticarie, eritem multiform.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen als gevolg van de vaccinatie waargenomen.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse grave legate de administrarea vaccinului.
Dutch: In klinische studies waarbij 7.350 doses PROCOMVAX werden toegediend aan 2.993 gezonde kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud, werd PROCOMVAX over het algemeen goed verdragen.
Romanian: În studiile clinice, după administrarea a 7350 doze de PROCOMVAX la 2993 sugari sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni, PROCOMVAX a fost, în general, bine tolerat.
Dutch: Zenuwstelsel Convulsies, koortsconvulsies
Romanian: Criză convulsivă, convulsii febrile
Dutch: Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan inspuiten.
Romanian: A nu se injecta intravenos, intradermic sau subcutanat
Dutch: Deze bijwerkingen staan hieronder vermeld
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
Dutch: indien uw kind bloedingsstoornissen heeft zoals hemofilie of trombocytopenie, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tegen het risico van een hematoom na de injectie.
Romanian: - dacă copilul dumneavoastră are tulburări de coagulare cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia, trebuie luate precauţii speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Niet van toepassing.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dutch: De volgende lokale reacties en systemische klachten werden bij 1,0 % van de kinderen binnen vijf dagen na de injectie van PROCOMVAX bij 1,0% van de kinderen gerapporteerd: pijn/irritatie, erytheem, zwelling/induratie op de injectieplaats; koorts (> 38,3 °C, rectaal equivalent); anorexie, braken, diarree; prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen, soms met ongewoon hoge toon, langdurig gehuil (> 4 u.) en niet gespecificeerd gehuil; otitis media.
Romanian: Următoarele reacţii locale şi simptome sistemice s-au raportat la ≥ 1,0 % dintre copii, în decurs de cinci zile după oricare injectar cu PROCOMVAX: durere/ulceraţie, eritem, edem/induraţie la locul de injectare, febră (> 38,3°C , echivalent de temperatură intrarectală); anorexie, vărsături, diaree; iritabilitate, somnolenţă, plâns, inclusiv plâns strident neobişnuit, plâns prelungit ( >4 ore) sau alte tipuri de plâns, otită medie.
Dutch: PROCOMVAX mag niet met andere vaccins in één spuit gemengd worden.
Romanian: PROCOMVAX nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Dutch: - aangezien een hepatitis B-infectie gedurende lange tijd onopgemerkt aanwezig kan zijn, is het mogelijk dat een persoon deze infectie al heeft opgelopen op het moment waarop de vaccinatie wordt gegeven.
Romanian: - deoarece infecţia cu virus hepatitic B poate exista pentru o perioadă lungă de timp fără a fi depistată, este posibil ca persoana respectivă să fie deja infectată în momentul administrării vaccinului.