FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam iš 94 pacientų (1 %) atsirado IgG klasės antikūnai velagliucerazei alfa.
Maltese: Fi provi kliniċi, pazjent wieħed minn 94 (1%) żviluppa antikorpi ta' klassi
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo preparatai - fermentai, ATC kodas: A16AB10.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu - enzimi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 400 VIENETŲ (25 flakonų pakuotė)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 25 kunjett)
Lithuanian: 45 vienetų/kg kūno masės dozės stebėtas reikšmingas hemoglobino koncentracijos (+2,4 g/dl) ir trombocitų skaičiaus (+40.9 x 10
Maltese: Ġew osservati żidiet sinifikanti mil-linja bażi fil-grupp tad-doża ta' 45 unità/kg fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina (+2.4 g/dl) u lgħadd ta' plejtlits (+40.9 x 10
Lithuanian: Iš viso 95 pacientai (73 suaugusieji ir 22 vaikai), dalyvavę 032, 034 ir 039 tyrimuose, buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir gydomi velagliuceraze alfa.
Maltese: Total ta' 95 pazjent (73 adult u 22 pedjatriku) li pparteċipaw fl-istudji 032, 034 u 039 ġew irreġistrati fi studju ta' estensjoni b'tikketta mikxufa u ġew ikkurati b'velaglucerase alfa. 57 pazjent qatt ma kienu ħadu l-kura qabel.
Lithuanian: Normali blužnis apibūdinama kaip 0,2 % kūno svorio, normalios kepenys - kaip 2,5 % kūno svorio.
Maltese: Milsa normali hija definita bħala 0.2% tal-piż tal-ġisem; fwied normali bħala 2.5% tal-piż tal-ġisem Nota:
Lithuanian: * Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia per minutę 37 ºC temperatūroje vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti p-nitrofenoliu.
Maltese: *Unità ta' enzim hija definita bħala l-ammont ta' enzim li huwa meħtieġ biex micromole wieħed ta' p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside jinqaeb għal p-nitrophenol kull minuta f'37ºC.
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija (≥ 65 metų)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)
Lithuanian: Dvidešimt iš 94 pacientų (21 %), vartojusių velagliucerazę alfa klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai arba paaugliai (nuo 4 iki 17 metų amžiaus).
Maltese: Għoxrin mill-94 pazjent (21%) li rċevew velaglucerase alfa waqt l-istudji kliniċi kienu fil-medda ta' età pedjatrika u adolexxenti (4 sa 17-il sena).
Lithuanian: Pacientai vartojo arba 60 vienetų/kg kūno masės velagliucerazės alfa (N = 17), arba 60 vienetų/kg kūno masės imigliucerazės (N = 17) kas antrą savaitę.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew 60 unità/kg ta' velaglucerase alfa (N=17) jew 60 unità/kg ta' imunoglicerase (N=17) kull ġimgħa.
Lithuanian: Pacientai, perėje nuo ilgalaiki gydymo imigliukeraze prie gydymo velagliuceraze alfa (n = 38)
Maltese: Pazjenti li qelbu minn kura fit-tul fuq imiglucerase għal velaglucerase alfa (N=38)
Lithuanian: 025EXT ir 034 tyrimuose pacientams buvo pasiūlyta gydytis namuose.
Maltese: Fi Studji 025EXT u 034, il-pazjenti ġew offruti terapija d-dar.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 20 (žr.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 20 (ara s-sezzjoni 2 "VPRIV fih sodju").
Lithuanian: Panašus gydymo poveikis buvo stebimas per 48 mėnesius trukusį gydymo laikotarpį pediatrinėje populiacijoje, kuri 9 mėnesius vartojo imigliucerazę, o vėliau gydymą tęsė velagliuceraze alfa.
Maltese: Effetti simili tal-kura dehru tul 48 xahar fil-popolazzjoni pedjatrika li rċievew 9 xhur ta' imiglucerase segwit b'velaglucerase alfa.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo pobūdis pediatrinės populiacijos ir suaugusiems pacientams buvo panašus.
Maltese: Il-profili tas-sigurtà u l-effikaċja kienu simili bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 25 flakonai
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni. 25 kunjett
Lithuanian: VPRIV yra tiekiamas flakone suspaustų miltelių pavidalu, kurie maišomi su steriliu vandeniu ir toliau skiedžiami natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu prieš infuziją į veną.
Maltese: VPRIV jiġi f'kunjett bħala trab ippakkjat li jitħallat ma' ilma sterili u jiġi dilwit iktar f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) qabel infużjoni ġol-vini.
Lithuanian: Velagliucerazei alfa būdingas beveik tiesinės (t.y., pirmos eilės) farmakokinetikos pobūdis, o Cmax ir AUC didėja beveik proporcingai dozei 15 iki 60 vienetų/kg dozių diapazono ribose.
Maltese: Velaglucerase alfa wera profil farmakokinetiku kważi lineari (jiġifieri l-ewwel ordni), u s-Cmax u AUC żdiedu kważi proporzjonalment mad-doża tul il-medda tad-doża 15 sa 60 unità/kg.
Lithuanian: VPRIV 400 vienetų milteliai infuziniam tirpalui velagliucerazė alfa
Maltese: VPRIV 400 unità trab għal soluzzjoni għal infużjoni velaglucerase alfa
Lithuanian: 025EXT tyrimo metu 7 iš 10 pacientų gydymas namuose skirtas nors kartą per 60 mėnesių trukusį gydymą.
Maltese: Fi Studju 025EXT, 7 minn 10 pazjenti rċevew terapija d-dar tal-inqas darba tul is-60 xahar ta' trattament.
Lithuanian: Ištirpinus, viename mililitre tirpalo yra 100 vienetų velagliucerazės alfa.
Maltese: Wara rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 100 Unità ta' velaglucerase alfa.¶
Lithuanian: Tokiais vaistais gali būti antihistamininiai vaistai, antipiretikai ir kortikosteroidai.
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu antistamini, antipiretiċi, u kortikosterojdi.
Lithuanian: VPRIV sudėtis
Maltese: Tużax VPRIV
Lithuanian: 9/l), kepenų tūris sumažėjo nuo 1,46 iki 1,22 karto normalaus tūrio (vidutinis sumažėjimas - 17 %), o blužnies tūris sumažėjo nuo 14,0 iki 5,75 karto normalaus tūrio (vidutinis sumažėjimas - 50 %).
Maltese: 9/l), il-volum talfwied tnaqqas minn 1.46 għal 1.22 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 17%) u l-volum tal-milsa tnaqqas minn 14.0 għal 5.75 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 50%).
Lithuanian: Pacientai vartojo nuo 30 iki 60 vienetų/kg kūno masės velagliucerazės alfa dozes (vidutinė dozė - 35 vienetų/kg kūno masės) kas antrą savaitę iki 84 mėnesių (7 metus).
Maltese: Il-pazjenti rċevewdożi li jvarjaw minn 30 sa 60 unità/kg (doża medja 35 unità/kg) kull ħmistax għal 84 xahar (7 snin).
Lithuanian: Pabaigus infuziją velagliucerazės alfa koncentracija serume greitai mažėjo monofaziniu arba dvifaziniu būdu vidutiniam 15, 30, 45 ir 60 vienetų/kg kūno masės dozės t1/2 esant nuo 5 iki 12 minučių.
Maltese: Wara t-tmiem tal-infużjoni, il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' velaglucerase alfa niżlu malajr b'mod monofażiku jew bifażiku b'medja ta' t1/2 li tvarja bejn il-5 sa 12-il minuta għad-dożi ta' 15, 30, 45, u 60 unità/kg.
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 400 VIENETŲ (5 flakonų pakuotė)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 5 kunjetti)
Lithuanian: Lentelė 1: nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga vartojant VPRIV. Kursyvu žymimi po vaistinio preparato registracijos nustatyti reiškiniai.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rappurtati b'VPRIV f'iktar minn pazjent wieħed bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1 It-test b'tipa korsiva juri avveniment li seħħ wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Šis hemoglobino koncentracijos padidėjimas stebėtas kaip kliniškai ir statistiškai neblogesnis lyginant su imigliucerazės sukeltu (vidutinis gydymo nuo pradinio įvertinimo iki 9 mėnesių skirtumo pokytis [velagliucerazė alfa - imigliucerazė]: 0,135 g/dl).
Maltese: Din iż-żieda fil-konċentrazzjoni talemoglobina ntweriet li ma kinitx klinikament u statistikament inferjuri għal imiglucerase (differenza medja bejn it-trattamenti tal-bidla mil-linja bażi sa 9 xhur [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0.135 g/dl).
Lithuanian: 9/l) padidėjimas, kepenų tūris sumažėjo nuo 1,4 iki 1,24 karto normalaus tūrio (vidutinis sumažėjimas - 6 %), o blužnies tūris sumažėjo nuo 14,5 iki 9,5 karto normalaus tūrio (vidutinis sumažėjimas - 40 %).
Maltese: 9/l), il-volum tal-fwied tnaqqas minn 1.40 għal 1.24 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 6%) u l-volum tal-milsa tnaqqas minn 14.5 għal 9.50 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 40%).
Lithuanian: Dozė
Maltese: Tfal
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dispnėja
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali qtugħ ta' nifs
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 400 vienetų flakone yra 12,15 mg natrio.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità ta' din il-mediċina fih 12.15 mg sodium.
Lithuanian: 20 ml talpos flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos, padengtos fluoro turinčia guma) vienos dalies sandarikliu ir nuimamu dangteliu.
Maltese: Kunjett ta' 20 ml (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (butyl rubber miksi bil-fluoro-resin), siġill f'biċċa waħda, u għatu flip-off.
Lithuanian: 9 mėnesius imigliukeraze ir po to 15 mėnesių velagliuceraze alfa gydyti pacientai gydyti pacienta (n = 16)
Maltese: Pazjenti kkurati b'imiglucerase għal 9 xhur u mbagħad velaglucerase alfa għal 15-il xahar (N=16)
Lithuanian: Vpriv velagliucerazė alfa
Maltese: Vpriv velaglucerase alfa
Lithuanian: Kita informacija apie Vpriv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vpriv
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Vpriv santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vpriv huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Vpriv padidino hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, pernešančio deguonį) kiekį vidutiniškai 1,6 gramo 1 decilitre (nuo pirminio 11,4 g/dl), o imigliucerazė - vidutiniškai 1,5 g/dl (nuo pirminio 10,6 g/dl).
Maltese: Vpriv żied l-ammont ta' emoglobina (ilproteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu) b'medja ta' 1.6 grammi għal kull deċilitru (minn 11.4 g/dl) filwaqt li l-imiglucerase żied l-ammont ta' emoglobina b'medja ta' 1.5 g/dl (minn 10.6 g/dl).
Lithuanian: Išsamų Vpriv EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Vpriv jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Vpriv - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos velagliucerazės alfa.
Maltese: Vpriv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva velaglucerase alfa.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vpriv vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vpriv?
Lithuanian: Vpriv taip pat veiksmingai kaip ir imigliucerazė mažino anemijos simptomus.
Maltese: Vpriv kien effettiv daqs imiglucerase fit-tnaqqis tal-anemija.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 35 I tipo Gošė liga sergančiais pacientais (tarp kurių buvo 9 vaikai) Vpriv buvo lyginamas su imigliuceraze (kitu vaistu Gošė ligai gydyti).
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 35 pazjent (inklużi 9 itfal) bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1, Vpriv tqabbel ma' imiglucerase (mediċina oħra kontra l-marda ta' Gaucher).
Lithuanian: Rekomenduojama Vpriv dozė yra 60 vienetų/kg kūno svorio, skiriama kas dvi savaites kaip vienos valandos trukmės infuzija.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vpriv hija 60 unità/kg ta' piż tal-ġisem, li tingħata bħala infużjoni li ddum siegħa darba kull ġimagħtejn.
Lithuanian: Kas yra Vpriv?
Maltese: X'inhu Vpriv?
Lithuanian: Kodėl Vpriv buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vpriv?
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis reiškinys yra padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġija).
Lithuanian: Be šio fermento gliukocerebrozidas kaupiasi organizme, paprastai - kepenyse, blužnyje ir kauluose, ir sukelia tokius ligos simptomus: anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą), nuovargį, greitai atsirandančias mėlynes ir polinkį kraujuoti, blužnies ir kepenų padidėjimą, kaulų skausmą ir lūžius.
Maltese: Mingħajr l-enzima, il-glucocerebroside takkumula fil-ġisem, normalment fil-fwied, fil-milsa u fl-għadam, u dan jipproduċi s-sintomi tal-marda: anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil ta' malajr u tendenza ta' fsada, żieda fid-daqs talmilsa u tal-fwied, u wġigħ u ksur bl-għadam
Lithuanian: Dažniausi Vpriv šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra infuzijos vietos reakcijos, įskaitant galvos skausmą, svaigimą, hipotenziją (žemą kraujospūdį), hipertenziją (aukštą kraujospūdį), pykinimą, asteniją (silpnumą) ar nuovargį ir pireksiją (karščiavimą) ar padidėjusią kūno temperatūrą.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vpriv (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, li jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), nawżja (tħossok ma tiflaħx), astenija (dgħjufija) jew għeja, u piressija (deni) jew żieda fit-temperatura tal-ġisem.
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Lithuanian: Įkvepiamieji
Maltese: Qawwa
Lithuanian: Pakuotės po 1 arba 3 inhaliatorius.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 3 inalaturi.
Lithuanian: EU/1/14/949/003
Maltese: EU/1/14/949/001 EU/1/14/949/003
Lithuanian: EU/1/14/949/004
Maltese: EU/1/14/949/002 EU/1/14/949/004
Lithuanian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: Vylaer Spiromax 160 μg/4.5 μg
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Lithuanian: 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Maltese: NL-2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Lithuanian: Inhaliatoriaus dalys, kurios liečiasi su gleivine, pagamintos iš akrilonitrilo butadieno stireno (ABS), polietileno (PE) ir polipropileno (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur humamagħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
Maltese: Vylaer Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Lithuanian: Reikia iškart nustoti vartoti Vylaer Spiromax, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, pradedamas alternatyvus gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Vylaer Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vylaer Spiromax 320 mcg / 9 mcg
Maltese: Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas (3 puslapis) Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax (5 puslapis) Kaip vartoti Vylaer Spiromax (9 puslapis) Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis) Kaip laikyti Vylaer Spiromax (21 puslapis) Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
Maltese: Kif għandek tuża Vylaer Spiromax (paġna 9) Effetti sekondarji possibbli (paġna 18) Kif taħżen Vylaer Spiromax (paġna 21) Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas (3 puslapis) Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax (5 puslapis) Kaip vartoti Vylaer Spiromax (8 puslapis) Galimas šalutinis poveikis (16 puslapis) Kaip laikyti Vylaer Spiromax (19 puslapis) Pakuotės turinys ir kita informacija (19 puslapis)
Maltese: Kif għandek tuża Vylaer Spiromax (paġna 8) Effetti sekondarji possibbli (paġna 16) Kif taħżen Vylaer Spiromax (paġna 19) Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 19)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas budezonidu / formoteroliu
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Lithuanian: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Maltese: EMEA/H/C/003952
Lithuanian: Vylaer Spiromax budezonidas / formoterolis
Maltese: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Lithuanian: Išsamų Vylaer Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vylaer Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Vylaer Spiromax referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Vylaer Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramų galima vartoti taikant nuolatinį astmos gydymą.
Maltese: Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażma.
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra hibridinis vaistas.
Maltese: Vylaer Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Vylaer Spiromax 160/4,5 ir 320/9 mikrogramų yra panašios kokybės kaip atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler ir yra jam ekvivalentiškas.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Kita informacija apie Vylaer Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vylaer Spiromax
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vylaer Spiromax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vylaer Spiromax.
Lithuanian: 30x1 kapsulių (dalomosios)
Maltese: 30 x 1 kapsula (doża waħda)
Lithuanian: 90 (3x30x1) kapsulių (dalomosios) (sudėtinė pakuotė)
Maltese: 90 (3 x 30 x 1) kapsula (doża waħda)
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką, žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nusprendė, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis, kaip papildomai paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
Maltese: Is-CHMP li ikkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa favur ir-rakkomandazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni fis-suq taħt ċirkostanzi eċċezzjonali kif spjegat fir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropeja.
Lithuanian: • suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis
Maltese: • Awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkustanzi eċċezzjonali
Lithuanian: Europos vaistų agentūros sprendimas:
Maltese: Konklużjonijiet ppreżentati mill-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini fuq:
Lithuanian: IV PRIEDAS
Maltese: U PPREŻENTATI MILL-AĠENZIJA EWROPEJA GĦALL-MEDIĊINI
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tafamidis.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tafamidis.
Lithuanian: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Maltese: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Lithuanian: Cmax(ss) ir Cmin(ss) buvo atitinkamai 2,7 µg/ml ir 1,6 µg/ml.
Maltese: Cmax(ss) u Cmin(ss) kienu 2.7 u 1.6 μg/ml, rispettivament.
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Amonio hidroksidas (E527) 28%
Maltese: Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium Hydroxide (E527) 28%
Lithuanian: Vyndaqel N=64 p reikšmė
Maltese: Vyndaqel N=64
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra želatina (E441), glicerolis (E422), sorbitolis (E420), manitolis (E421), sorbitanas, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), išgrynintas vanduo, makrogolis 400 (E1521), sorbitano monooleatas (E494), polisorbatas 80 (E433), etanolis, izopropilo alkoholis, polivinilacetato ftalatas, propilenglikolis (E1520), karminas (E120), briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir amonio hidroksidas (E527).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma ġelatina (E441), ġliċerina (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), ilma ppurifikat, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) u ammonium hydroxide (E527).
Lithuanian: Minkštoji kapsulė
Maltese: Kapsula ratba
Lithuanian: Be to, in vitro duomenys rodo, kad tafamidžio megliuminas reikšmingai neslopina citochromo P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 izofermentų.
Maltese: Dejta in vitro indikat ukoll li tafamidis meglumine ma jinibixxix sinifikament l-enżimi taċ-ċitokromu P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6.
Lithuanian: Perforuotos, dalomosios PVC/PA/Al/PVC- Al/PET/popierius lizdinės plokštelės.
Maltese: Folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli.
Lithuanian: Glicerolis (E422) Geltonasis geležies oksidas (E172) Sorbitanas
Maltese: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Lithuanian: Vyndaqel, palyginus su placebu: NIS-LL ir TQOL įvertinimas 18-tą mėnesį (tyrimas Fx-005) Placebas
Maltese: Vyndaqel versus Plaċebo: NIS-LL f'xahar18 (Study Fx-005)
Lithuanian: Makrogolis 400 (E1521) Polivinilacetato ftalatas Propilenglikolis (E1520) Karminas (E120)
Maltese: Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje
Maltese: Taħżinx f'temperature ta' aktar minn 25°C.
Lithuanian: Daug tafamidžio prisijungia prie plazmos baltymų (99,9%).
Maltese: Tafamidis jintrabat b'mod qawwi mal-proteini (99.9%) fil-plażma.
Lithuanian: 30 x 1 minkštųjų kapsulių.
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob.
Lithuanian: Tariamas pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 25,7 litro.
Maltese: Il-volum apparenti taddistribuzzjoni fi stat fiss huwa ta' 25.7 litri.
Lithuanian: Vyndaqel tiekiamas dviejų dydžių PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/popierius perforuotose, dalomosiose lizdinių plokštelių pakuotėse: pakuotėje po 30 x 1 minkštųjų kapsulių arba sudėtinėje pakuotėje po 90 minkštųjų kapsulių, kuri sudaryta iš 3 dėžučių po 30 x 1 minkštųjų kapsulių.
Maltese: Vynaqel huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet ta' pakketti b'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli: pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob u pakkett ta' ħafna b'90 kapsula rotob li fih 3 kaxxi, li kull waħda fiha 30 x 1 kapsuli rotob.
Lithuanian: Visi klinikiniai duomenys susiję su vaisto ekspozicija 127 TTR amiloidine polineuropatija sergantiems pacientams, kurie vartojo 20 mg tafamidžio megliumino paros dozę vidutiniškai 538 dienas (nuo 15 iki 994 dienų).
Maltese: Id-dejta klinika globali tirrifletti l-esponiment ta' 127 pazjent bil-polinewropatija amyloid tat-tip TTR għal 20 mg ta' tafamidis meglumine amministrata kuljum għal medja ta' 538 ġurnata (medda ta' 15 sa 994 ġurnata).
Lithuanian: Kapsulės turinys Makrogolis 400 (E1521) Sorbitano monooleatas (E494) Polisorbatas 80 (E433)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494)
Lithuanian: Tafamidžio megliuminas taip pat slopina absorbcijos nešiklius OAT1 ir OAT3 (organinių anijonų nešiklius, atitinkamai IC50=2,9 µmol ir IC50=2,36 µmol) ir, esant kliniškai reikšmingai jo koncentracijai, gali pasireikšti vaistinių preparatų sąveika su šių nešiklių substratais (pvz., su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, bumetanidu, furozemidu, lamivudinu, metotreksatu, oseltamiviru, tenofoviru, gancikloviru, adefoviru, cidofoviru, zidovudinu, zalcitabinu).
Maltese: Bl-istess mod, tafamidis meglumine jinibixxi t-trasportaturi tal-uptake OAT1 u OAT3 (trasportaturi tal-anjoni organiċi) b'IC50=2.9 µM u IC50=2.36 µM, rispettivament, u jista' jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' dawn it-trasportaturi (eż. mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (Registruotojo logotipas)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, tafamidžio megliuminas neindukuoja ir neslopina citochromo P450 fermento CYP3A4.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, tafamidis meglumine m'induċiex jew m'inibixxiex lenżima taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 .