FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un pharmacien hospitalier, un(e) infirmier(ère) ou un médecin diluera le contenu du flacon avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) avant de l'utiliser.
Polish: Farmaceuta w szpitalu, pielęgniarka lub lekarz przed użyciem rozcieńczy zawartość fiolki w 0,9% (9 mg/ml) roztworze sodu chlorku.
French: Onze patients traités par ramucirumab (2,2 %) et deux patients du groupe contrôle (0,5 %) ont développé des AAMs.
Polish: Przeciwciała przeciwko lekowi wykryto u jedenastu (2,2%) pacjentów leczonych ramucyrumabem i u dwóch (0,5%) pacjentów leczonych produktem kontrolnym.
French: Les patients traités par ramucirumab doivent faire surveiller leur tension artérielle.
Polish: U pacjentów leczonych ramucyrumabem należy monitorować ciśnienie krwi.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants observés pendant un traitement par Cyramza (voir également Quelles sont les informations à connaître avant que Cyramza vous soit administré) :
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia lekiem Cyramza, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi (patrz także punkt Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany):
French: La valeur seuil requise d'élévation de l'AFP pour l'inclusion dans l'étude de REACH-2 a été déterminé sur la base des résultats de survie d'un sous-groupe pré-spécifié, d'une analyse exploratoire de l'étude REACH, étude de phase III précédemment terminée qui avait apporté des données supplémentaires chez 565 patients atteints de CHC, randomisés (1:1) traités soit par Cyramza et un BSC soit par le placebo et un BSC, qui avaient une progression de la maladie sous ou après traitement par sorafénib.
Polish: Progową wartość podwyższenia stężenia AFP stanowiącą wymagane kryterium włączenia do badania REACH-2 ustalono w oparciu o wyniki oceny czasu przeżycia w określonej wcześniej podgrupie, wyniki analizy eksploracyjnej danych z badania REACH, ukończonego wcześniej, wspierającego badania klinicznego fazy III prowadzonego z udziałem 565 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym randomizowanych (1:1) do grupy leczenia produktem Cyramza stosowanym łącznie z najlepszą terapią objawową lub do grupy leczenia placebo stosowanym łącznie z najlepszą terapią objawową, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie wcześniejszego leczenia sorafenibem lub po jego zakończeniu.
French: Au total, 1 072 patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir Cyramza (n=536) à la dose de 8 mg/kg ou le placebo (n=536), en association avec FOLFIRI.
Polish: Łącznie 1072 pacjentów przydzielono losowo (1:1) do grupy otrzymującej schemat FOLFIRI w skojarzeniu z produktem Cyramza (n=536) w dawce 8 mg/kg lub schemat FOLFIRI z placebo
French: Les analyses d'exposition-réponse ont indiqué que l'efficacité était corrélée à l'exposition au ramucirumab dans l'ensemble des études pivots.
Polish: Wyniki analizy związku ekspozycji z odpowiedzią na leczenie wskazują na to, że skuteczność korelowała z poziomem ekspozycji na ramucyrumab w głównych badaniach.
French: Les patients éligibles avaient un Child Pugh A (score < 7), une clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min et un PS ECOG de 0 ou 1.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stopnia A według klasyfikacji Child Pugh (<7 punktów), klirensem kreatyniny ≥60 ml/min i wynikiem oceny stanu sprawności wynoszącym 0 lub 1 w skali ECOG.
French: Cyramza ne doit pas être administré ou mélangé avec des solutions de dextrose.
Polish: Produktu leczniczego Cyramza nie należy podawać z roztworami dekstranu ani z nimi mieszać.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant l'administration du ramucirumab à des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Brak jest danych dotyczących podawania ramucyrumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu ciężkim (patrz punkt 4.4 i 5.2).
French: Chaque flacon de 50 mL contient environ 85 mg de sodium.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu.
French: Aucun patient n'avait d'anticorps neutralisants anti-ramucirumab.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono obecności przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko ramucyrumabowi.
French: Si vous présentez des problèmes de cicatrisation pendant le traitement, le traitement par Cyramza sera interrompu jusqu'à ce que votre plaie soit totalement cicatrisée.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia rany będą się źle goiły, stosowanie leku Cyramza zostanie przerwane do czasu całkowitego ich wygojenia;
French: Le traitement par ramucirumab doit être interrompu temporairement si la protéinurie est ≥ 2 g/24 heures.
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy czasowo wstrzymać, jeśli ilość białka w moczu wynosi ≥2 g/24 godziny.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 8.
Polish: Wyniki oceny skuteczności podano w Tabeli 8.
French: A partir d'un nombre limité de patients inclus dans l'étude REGARD et présentant un adénocarcinome gastrique ou de la JGO HER-2 positif et ceux précédemment traités par du trastuzumab (dans l'étude RAINBOW), il a été considéré qu'il était peu probable que Cyramza ait un effet néfaste ou une absence d'effet chez les patients présentant un cancer gastrique HER-2 positif.
Polish: W oparciu o ograniczone dane z badania REGARD, pochodzące od pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego oraz pacjentów leczonych wcześniej trastuzumabem (w badaniu RAINBOW), stwierdzono, że jest mało prawdobodobne, aby produkt Cyramza wywierał szkodliwy wpływ lub nie wykazywał działania u pacjentów z HER2
French: La durée médiane du traitement par docétaxel était de 14,1 semaines dans le bras ramucirumab plus docétaxel (avec une médiane de 4,0 perfusions administrées) et de 12,0 semaines dans le bras placebo plus docétaxel (avec une médiane de 4,0 perfusions administrées).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia docetakselem wyniosła 14,1 tygodnia w grupie leczonej ramucyrumabem i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0) oraz 12,0 tygodni w grupie leczonej placebo i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0).
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de la population (PopPC), le volume moyen (% coefficient de variation [CV%]) de distribution du ramucirumab à l'état d'équilibre a été de 5,4 l (15 %).
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia (% współczynnik zmienności [CV%]) objętość dystrybucji ramucyrumabu w stanie stacjonarnym wynosi
French: Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Polish: Lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania.
French: Valeur p du test log-rank stratifié
Polish: Wartość p w teście log rank ze stratyfikacją
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 9.
Polish: Wyniki oceny skuteczności podano w Tabeli 9.
French: Inclut : augmentation de la pression artérielle, hypertension et cardiomyopathie hypertensive.
Polish: e Termin obejmuje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nadciśnienie tętnicze i kardiomiopatię nadciśnieniową.
French: Médiane (IC 95 %)
Polish: Mediana (95% CI)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : perforation dans la paroi gastro-intestinale : il s'agit de la formation d'un trou dans l'estomac, l'intestin ou le colon.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): - przedziurawienie ściany jelita: oznacza powstanie otworu w ścianie żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego.
French: Les réactions cliniquement graves (y compris de grade ≥ 3) associées au traitement anti-angiogénique observées chez les patients traités par ramucirumab dans les différentes études cliniques ont été : perforations gastro-intestinales, réactions liées à la perfusion et protéinurie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Do istotnych klinicznie działań (w tym stopnia ≥ 3) związanych ze stosowaniem terapii antyangiogennej obserwowanych u pacjentów leczonych ramucyrumabem w różnych badaniach klinicznych należały: perforacja przewodu pokarmowego, reakcje na wlew i białkomocz (patrz punkty 4.2 oraz 4.4)
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 11.
Polish: Wyniki oceny skuteczności podano w Tabeli 11.
French: f Inclut un cas de syndrome néphrotique.
Polish: f Termin ten obejmuje jeden przypadek zespołu nerczycowego.
French: - Obstruction des artères par un caillot de sang (« événements thrombo-emboliques artériels ») : Cyramza peut entraîner la formation de caillots de sang dans les artères.
Polish: - Zamknięcie światła tętnicy przez skrzep krwi (tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy): Lek Cyramza może powodować powstawanie zakrzepów krwi w tętnicach.
French: Il a été établi que la stabilité chimique et physique durant l'emploi de Cyramza dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) pour injection était de 24 heures entre 2°C et 8°C ou 4 heures à 25°C.
Polish: Wykazano, że produkt Cyramza rozcieńczony w 0,9% (9 mg/ml) roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do
French: En revanche, des modèles animaux lient l'angiogenèse, le VEGF et le récepteur de VEGF de type 2 aux aspects critiques de la reproduction féminine, au développement embryo-fœtal et au développement postnatal.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu ramucyrumabu na reprodukcję, jednak w modelach zwierzęcych wykazano powiązanie angiogenezy, VEGF i VEGFR-2 z ważnymi aspektami rozrodczości osobników płci żeńskiej, rozwojem zarodka i płodu oraz rozwojem po urodzeniu.
French: Si vous avez un cancer du foie, votre médecin surveillera les signes et symptômes de confusion et/ou de désorientation associés à des problèmes chroniques du foie, et arrêtera le traitement par Cyramza si vous développez ces signes et symptômes.
Polish: Pacjentów z rakiem wątroby lekarz będzie obserwował pod kątem występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów splątania i (lub) dezorientacji związanych z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby i przerwie leczenie lekiem Cyramza, jeśli takie objawy wystąpią;
French: Cyramza plus docétaxel N=628
Polish: Cyramza w skojarzeniu z docetakselem N=628
French: Les tableaux 6 et 7 ci-dessous énumèrent les effets indésirables (EI) du médicament rapportés dans les études cliniques de phase III contrôlées versus placebo, associés au ramucirumab, utilisé soit en monothérapie dans le traitement du cancer gastrique et du carcinome hépatocellulaire, soit en association avec différents protocoles de chimiothérapie dans le traitement du cancer gastrique, du CCRM et du CBNPC.
Polish: W tabelach 6 i 7 poniżej wymieniono niepożądane działania produktu odnotowane w badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo, w których stosowano ramucyrumab w monoterapii w leczeniu raka żołądka i raka wątrobowokomórkowego lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w leczeniu raka żołądka, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz niedrobnokomórkowego raka płuca.
French: Le taux de réponse objective était similaire dans les deux bras de traitement (13,4 % versus 12,5 %, respectivement pour ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI).
Polish: Wartość ORR była zbliżona w obydwu grupach leczonych (13,4% wobec 12,5%, odpowiednio w grupie otrzymujacej ramucyrumab w skojarzeniu z FOLFIRI wobec grupy otrzymującej z placebo z
French: 9/L Jours 8 et 15 : ≥75 x 10
Polish: Dzień 1: ≥100 x 109/l Dzień 8 i 15: ≥75 x 109/l
French: Les 25 % restants avaient précédemment été traités par polythérapie associant les sels de platine et la fluoropyrimidine avec anthracycline.
Polish: Pozostali (25%) pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie skojarzone pochodną platyny i fluoropirymidyną łącznie z antracykliną.
French: Les données de sécurité concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 29 mL/min) traités par ramucirumab sont limitées (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15 do 29 ml/min) leczonych ramucyrumabem (patrz punkty 4.2 i
French: En cas d'utilisation d'un récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse Sur la base du volume calculé de ramucirumab, retirer le volume correspondant de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) du récipient pour intraveineuse de 250 mL pré-rempli.
Polish: Użycie fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych Opierając się na wyliczonej objętości ramucyrumabu, należy z fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml usunąć odpowiednią objętość 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
French: Ne pas secouer.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolką.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: Les critères hématologiques du tableau 2 ne sont pas remplis
Polish: Nie spełniono kryteriów hematologicznych podanych w Tabeli 2.
French: - Test urinaire anormal (« protéinurie ») : Cyramza peut augmenter le risque de développer ou d'augmenter le taux anormal de protéines dans les urines.
Polish: - Nieprawidłowy wynik badania moczu (białkomocz): Lek Cyramza może zwiększać ryzyko wystąpienia lub zaostrzenia nieprawidłowego poziomu białka w moczu.
French: Inclut : fatigue et asthénie.
Polish: Termin ten obejmuje zmęczenie i astenię (osłabienie psychofizyczne).
French: 9/L Jours 8 et 15 : ≥1,0 x 10
Polish: Dzień 1: ≥1,5 x 109/l Dzień 8 i 15: ≥1,0 x 109/l
French: Le poids corporel est considéré comme une covariable significative sur la pharmacocinétique du ramucirumab, soutenant la posologie basée sur le poids corporel.
Polish: Masę ciała uważa się za istotną współzmienną farmakokinetyki ramucyrumabu potwierdzającą zasadność wyliczania dawki na podstawie masy ciała.
French: Après l'arrêt du traitement, un traitement anticancéreux systémique a été administré à 54 % des patients traités par Cyramza plus FOLFIRI et à 56 % des patients traités par placebo plus FOLFIRI.
Polish: Po zakończeniu udziału w badaniu systemowe leczenie przeciwnowotworowe stosowane było u 54% pacjentów otrzymujących produkt Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI oraz u 56% pacjentów otrzymujących placebo łącznie ze schematem FOLFIRI.
French: Administrer au moyen d'une pompe à perfusion.
Polish: Produkt należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej.
French: La randomisation a été stratifiée par région géographique, temps jusqu'à la progression depuis le début du traitement de première ligne (moins de 6 moins contre au moins 6 mois) et mesurabilité de la maladie.
Polish: Losowy dobór chorych prowadzono z uwzględnieniem regionu geograficznego, czasu, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia pierwszej linii do momentu stwierdzenia progresji choroby (<6 miesięcy lub ≥6 miesięcy) oraz mierzalności zmian chorobowych.
French: Saignement sévère : de grade 3 ou 4 selon les critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (voir rubrique 4.4).
Polish: Nasilone krwawienie: krwawienie stopnia 3. lub 4. wg kryteriów NCI CTCAE (patrz punkt 4.4); Samoistne wytworzenie przetoki (patrz punkt 4.4);
French: 90 minutes et acide folinique 400 mg/m administré simultanément en 120 minutes, suivi de 5fluorouracile (5-FU) en bolus de 400 mg/m en 2 à 4 minutes, puis de 5-FU 2 400 mg/m administré par perfusion continue sur 46 à 48 heures.
Polish: wchodziły następujące leki: irynotekan w dawce 180 mg/m2 podawany przez 90 minut i kwas foliowy w dawce 400 mg/m2 podawany jednocześnie przez 120 minut; następnie podawano 5-fluorouracyl (5FU) w dawce uderzeniowej (bolus) wynoszącej 400 mg/m2 przez 2 do 4 minut, a potem 5-FU w dawce 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 46 do 48 godzin.
French: Les patients traités par Cyramza ont présenté une amélioration statistiquement significative de la SG par rapport à ceux traités par placebo (tableau 12).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cyramza wykazano statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia wobec otrzymujących placebo (Tabela 12).
French: Si un patient présente un effet indésirable de Grade 1 ou 2 lié à la perfusion, une prémédication doit être administrée lors de toutes les perfusions ultérieures.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew stopnia 1. lub 2. premedykację należy zastosować przed wszystkimi następnymi infuzjami.
French: saignements sévères dans votre estomac : les symptômes peuvent inclure une fatigue extrême, une faiblesse, des vertiges ou des modifications de la couleur de vos selles.
Polish: - silne krwawienie z przewodu pokarmowego: do objawów można zaliczyć skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmianę barwy stolca.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Cyramza, votre médecin déterminera avec vous si les effets bénéfiques du traitement pour vous l'emportent sur les risques possibles pour vous ou votre enfant à naître.
Polish: W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia lekiem Cyramza, lekarz ustali, czy korzyści z leczenia matki są większe od wszelkich możliwych zagrożeń dla matki lub dla nienarodzonego dziecka.
French: Cyramza plus FOLFIRI N=536
Polish: Cyramza w skojarzeniu z FOLFIRI N=536
French: Le HR de la SG était de 0,82 (IC 95 % : 0,67 à 1,0) chez les patients présentant une tumeur KRAS sauvage et de 0,89 (IC 95 % : 0,73 à 1,09) chez les patients présentant une tumeur KRAS muté.
Polish: Ryzyko względne (HR) dla OS wyniosło 0,82 (95% CI: 0,67- 1,0) u pacjentów z genem KRAS typu dzikiego oraz 0,89 (95% CI: 0,73- 1,09) u pacjentów z mutacją genu KRAS w tkance nowotworowej.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez des patients traités par ramucirumab.
Polish: Zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych ramucyrumabem.
French: Pour les patients atteints de CHC, une encéphalopathie hépatique a été rapportée à un taux supérieur chez les patients traités par ramucirumab que chez ceux traités par le placebo (voir rubrique 4.8).
Polish: W grupie pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym zgłaszano występowanie encefalopatii wątrobowej z większą częstością u osób leczonych ramucyrumabem niż u osób otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
French: Il n'existe pas de donnée sur l'effet du ramucirumab sur la fertilité chez l'Homme.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu ramucyrumabu na płodność u ludzi.
French: Le risque de présenter des saignements pulmonaires sévères est plus élevé chez les patients atteints d'un CBNPC de type épidermoïde néanmoins, dans l'étude REVEL, aucune augmentation de l'incidence d'hémorragie pulmonaire de Grade 5 n'a été observée chez ces patients traités par ramucirumab.
Polish: Krwotok płucny w niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) U pacjentów z nowotworem o typie histologicznym raka płaskonabłonkowego ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia w obrębie płuc jest zwiększone, jednak u uczestników badania REVEL z nowotworem o typie histologicznym raka płaskonabłonkowego leczonych ramucyrumabem nie odnotowano nadmiernej liczby krwotoków płucnych stopnia 5.
French: Tableau 8 : Synthèse des données d'efficacité - population en intention de traiter (ITT)
Polish: Tabela 8: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności - populacja ITT (zgodna z zaplanowanym leczeniem)
French: Si vous êtes originaire d'Asie de l'Est, vous pouvez recevoir une dose initiale de docétaxel réduite à 60 mg par m² de surface corporelle 1 fois toutes les 3 semaines.
Polish: Osoby pochodzące z Azji Wschodniej mogą otrzymać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 60 mg na metr kwadratowy (m²) pola powierzchni ciała raz na 3 tygodnie.
French: Administration de Cyramza en association avec FOLFIRI La chimiothérapie FOLFIRI est administrée par perfusion intraveineuse, après la fin de la perfusion de Cyramza.
Polish: Leki stosowane w ramach chemioterapii w schemacie FOLFIRI podawane są we wlewie dożylnym po zakończeniu wlewu leku Cyramza.
French: EU/1/14/957/001-003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/957/001-003
French: Cyramza en monothérapie La dose recommandée de ramucirumab en monothérapie est de 8 mg/kg toutes les 2 semaines.
Polish: Cyramza w monoterapii Zalecana dawka ramucyrumabu stosowanego w monoterapii to 8 mg/kg co 2 tygodnie.
French: Calculer la dose et le volume de ramucirumab nécessaires pour la préparation de la solution pour perfusion.
Polish: Należy obliczyć dawkę i objętość koncentratu ramucyrumabu konieczną do przygotowania roztworu do infuzji.
French: Ne pas congeler ou secouer la solution pour perfusion.
Polish: NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ roztworu do infuzji ANI WSTRZĄSAĆ nim.
French: - souffrez de problèmes rénaux sévères.
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek.
French: La dose recommandée de Cyramza dans le traitement du cancer du poumon est de 10 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 3 semaines.
Polish: Dawka leku Cyramza zalecana w leczeniu raka płuca to 10 mg na kilogram masy ciała raz na
French: Flacon (verre de type I) de 10 mL de solution avec bouchon en caoutchouc de chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Polish: 10 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym kapslem i wieczkiem z polipropylenu.
French: Taux - pourcentage (IC 95 %)
Polish: Wskaźnik procentowy (95% CI)
French: Avertissements et précautions
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V.
French: Un effet du traitement sur la SSP a été observé pour tous les niveaux d'exposition produits par le ramucirumab à 8 mg/kg administré toutes les 2 semaines.
Polish: Wpływ leczenia na PFS obserwowano przy każdym poziomie ekspozycji uzyskanym w przypadku podawania ramucyrumabu w dawce 8 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
French: 100 mg/10 mL 1 flacon 2 flacons
Polish: 100 mg/10 ml 1 fiolka 2 fiolki
French: Les symptômes peuvent inclure : fatigue extrême, faiblesse, sensations vertigineuses ou modifications de la couleur des selles.
Polish: Do objawów silnego krwawienia można zaliczyć: skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmianę barwy stolca.
French: Flacon (verre de type I) de 50 mL de solution avec bouchon en caoutchouc de chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym kapslem i wieczkiem z polipropylenu.
French: Des analyses post hoc en sous-groupes non stratifiés provenant des patients de l'étude RAINBOW précédemment traités avec du trastuzumab (n = 39) suggèrent un bénéfice en terme de survie chez ces patients (HR 0,679, 95 % IC 0,327 ; 1,419) et ont démontré un bénéfice en terme de survie sans progression (SSP) (HR 0,399, 95% IC 0,194 ; 0,822).
Polish: RAINBOW, leczonych wcześniej trastuzumabem (n=39) wykazała możliwą poprawę przeżycia u tych pacjentów (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) oraz wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir Cyramza plus docétaxel (n=628) ou placebo plus docétaxel (n=625).
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Cyramza w skojarzeniu z docetakselem (n=628) lub do grupy otrzymującej placebo łącznie z docetakselem (n=625).
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Polish: Nie wolno rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi produktami leczniczymi lub elektrolitami.