FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos kivunlievitys ei onnistu, potilasta/hoitajaa on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen."
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се ограничава до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат посъветвани да потърсят мнението на лекар."
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Myyntilupien pakkausselosteisiin on lisättävä seuraavat sanamuodot:
Bulgarian: Следните текстоветрябва да бъдат включени в листовката към разрешенията за употреба лекарства:
Finnish: Kohta 3 - Miten [Kauppanimeä] <otetaan> <käytetään>
Bulgarian: - Как да <приемате> <използвате> [име на продукта]
Finnish: "Vähintään 12-vuotiaille lapsille kodeiinin suositusannos on [annosrajat täytetään kansallisesti] 6 tunnin välein tarvittaessa ja kodeiinin enimmäisannos on enintään 240 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: [Дозовият диапазон да бъде попълнен на национално ниво] на всеки 6 часа при необходимост до максимална доза кодеин 240 mg дневно.
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla erittäin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
Bulgarian: При обичайните терапевтични дози, кодеинът и неговият активен метаболит могат да преминат в майчината кърма в много ниски дози и е малко вероятно да повлияят неблагоприятно на кърмачето.
Finnish: Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.
Bulgarian: При тежки случаи това може да включва симптоми на потискане на циркулацията и дишането, които могат да бъдат животозастрашаващи и много рядко фатални.
Finnish: Kodeiini kuuluu opioidianalgeettien ryhmään, jotka toimivat kivunlievittäjinä.
Bulgarian: Кодеин принадлежи към група лекарства, наречени наркотични аналгетици, които действат за облекчаване на болката.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa ottaa [Kauppanimeä] käyttöön liittyvien vakavien hengitysvaikeuksien riskin vuoksi."
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се приема от деца на възраст под 12 години поради риск от тежки дихателни проблеми."
Finnish: "Kodeiini on keskushermostoon vaikuttava heikko kipulääke.
Bulgarian: „Кодеин е централнодействащ слаб аналгетик.
Finnish: "Kodeiini muuttuu maksassa morfiiniksi entsyymin vaikutuksesta.
Bulgarian: „Кодеин се превръща в морфин в черния дроб чрез определен ензим.
Finnish: Huom: Pelkkää kodeiinia sisältävien valmisteiden osalta on käytettävä seuraavaa tekstiä, mutta sitä on tarkasteltava kansallisesti ja teksti on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon vaatimukset annosrajojen suhteen.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, трябва да се използва следният текст, но той трябва да се прегледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта по отношение на дозовия диапазона.
Finnish: Kaikki lapset saivat kodeiiniannoksia, jotka olivat asianmukaisella annosalueella, mutta oli näyttöä siitä, että nämä lapset olivat joko ultranopeita tai tehokkaita metaboloijia kyvyltään muuntaa kodeiinia morfiiniksi."
Bulgarian: Има данни, че тези деца са били или свръхбързи, или екстензивни метаболизатори по отношение на тяхната способност да метаболизират кодеин до морфин."
Finnish: "Kodeiinia voidaan käyttää yli 12-vuotiaiden lasten lyhytaikaiseen kohtalaisen kivun lievitykseen, kun muut kipulääkkeet, kuten parasetamoli tai ibuprofeeni, eivät yksin riitä."
Bulgarian: „Кодеин може да се използва при деца на възраст над 12 години за краткотрайно облекчаване на умерена болка, която не се облекчава от други обезболяващи средства като парацетамол или ибупрофен, прилагани самостоятелно."
Finnish: Kodeiinia ei pidä käyttää kivunlievitykseen lapsille ja nuorille obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- tai kitarisojen poiston jälkeen.
Bulgarian: Кодеин не трябва да се използва за облекчаване на болката при деца и юноши след изваждане на сливиците или на аденоидни вегетации поради синдром на обструктивна сънна апнея."
Finnish: Huom: Annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen tarvittaessa huomioon yhdistelmävalmisteiden sisältämät muut vaikuttavat aineet.
Bulgarian: Дозировката трябва да се разгледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта и ако е необходимо да се вземат предвид и другите активни вещества в комбинирани продукти.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos kipu ei helpota 3 vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: Ако болката не отслабне след 3 дни, поискайте съвет от Вашия лекар.
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
Bulgarian: Точка 4.3
Finnish: Huom: Yhdistelmävalmisteiden osalta annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan kunkin valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon muut vaikuttavat aineet.
Bulgarian: За комбинирани продукти, дозировката трябва да се прегледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта предвид другите активни вещества.
Finnish: Kodeiini on osoitettu tehokkaaksi akuutin nosiseptiivisen kivun lievityksessä erityisesti silloin, kun sitä käytetään yhdessä muiden kipulääkkeiden, kuten parasetamolin, kanssa."
Bulgarian: За кодеин, особено в комбинация с други аналгетици като парацетамол, е доказано, че е ефективен при остра ноцицептивна болка."
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Bulgarian: Точка 4.1
Finnish: Huom: Valmisteille, jotka on hyväksytty käytettäviksi ilman rajausta tietyn ikäryhmän potilaisiin: <"Kodeiini on tarkoitettu yli 12-vuotiaille lapsille akuutin kohtalaisen kivun hoitoon silloin, kun kipua ei saada lievitettyä käyttämällä muita kipulääkkeitä, kuten parasetamolia tai ibuprofeiinia (yksinään).
Bulgarian: За продукти, разрешени без определени възрастови граници: <„Кодеин е показан при пациенти на възраст над 12 години за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).">
Finnish: Huom: Valmisteille, jotka on hyväksytty käytettäviksi vain pediatrisille potilaille: <"Kodeiini on tarkoitettu yli 12-vuotiaille lapsille akuutin kohtalaisen kivun hoitoon silloin, kun kipua ei saada lievitettyä käyttämällä muita kipulääkkeitä, kuten parasetamolia tai ibuprofeiinia (yksinään).
Bulgarian: За продукти, разрешени за употреба само при деца: <„Кодеин е показан при деца на възраст над 12 години за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).">
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Bulgarian: - Терапевтични показания
Finnish: Afrikkalaiset/etiopialaiset Afroamerikkalaiset Aasialaiset
Bulgarian: Африканска/етиопска Афроамериканска
Finnish: Esiintyvyys %
Bulgarian: Разпространение, %
Finnish: Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista voi olla tämä vajaus.
Bulgarian: Оценките показват, че е възможно такъв дефицит да имат до 7% от европеидната популация.
Finnish: "Pediatriset potilaat:
Bulgarian: "Педиатрична популация:
Finnish: Nämä tekijät saattavat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita."
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на морфинова токсичност."
Finnish: Kohta 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Finnish: "Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
Bulgarian: "Деца с нарушена дихателна функция
Finnish: Pohjoiseurooppalaiset
Bulgarian: Северноевропейска
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Finnish: Yli 12-vuotiaat nuoret
Bulgarian: "Ако сте на възраст под 12 години"
Finnish: Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
Bulgarian: При някои хора има различна форма на този ензим и това може да им повлияе по различен начин.
Finnish: Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää terapeuttista vaikutusta saavuteta.
Bulgarian: Ако пациентът има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен терапевтичен ефект.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä myyntilupien pakkausselosteeseen:]
Bulgarian: [Следният текст трябва да се включи в листовката на разрешенията за употреба:]
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille><tai><,><apteekkihenkilökunnalle><tai sairaanhoitajalle>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките са резултат от арбитражна процедура.
Finnish: Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu alla:
Bulgarian: По-долу са обобщени оценките за разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различните популации:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: "Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Bulgarian: "Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Finnish: Jos potilas on kuitenkin ultranopea CYP2D6-metaboloija, aktiivista metaboliittia morfiinia saattaa olla rintamaidossa suurempia pitoisuuksia, mikä erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa imeväiselle opioidimyrkytyksen oireita, jotka voivat olla kuolemaan johtavia."
Bulgarian: Ако, обаче, пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, нивата на активния метаболит морфин в кърмата може да са по-високи, което в много редки случаи да причини симптоми на опиоидна токсичност у кърмачето, което може да е фатално."
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat><käytät><valmisteen nimi>valmistetta
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <свободно избрано име>
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Bulgarian: Точка 4.8
Finnish: Kodeiinin käyttöä ei suositella lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt esimerkiksi neuromuskulaaristen häiriöiden, vakavien sydän- tai hengityselinsairauksien, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioiden, monivammojen tai laajojen kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.
Bulgarian: Употребата на кодеин не се препоръчва при деца, при които дихателната функция може да е нарушена, включително нервно-мускулни разстройства, тежки сърдечни или респираторни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белия дроб, множествена травма или големи хирургични операции.
Finnish: Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset.
Bulgarian: Морфинът е веществото, което дава ефектите на кодеина.
Finnish: Kodeiini ja morfiini erittyvät rintamaitoon."
Bulgarian: Кодеинът и морфинът преминават в кърмата."
Finnish: Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset ja lievittää kipua ja yskän oireita.
Bulgarian: Морфинът е веществото, което дава ефектите на кодеина и облекчава болката и симптомите на кашлица.
Finnish: "CYP2D6-metabolia
Bulgarian: CYP2D6"
Finnish: Näiden potilaiden elimistö muuntaa kodeiinia morfiiniksi nopeasti, jolloin morfiinin pitoisuus seerumissa on odotettua suurempi.
Bulgarian: Тези пациенти разграждат бързо кодеин до морфин, което води до по-високи от очакваните нива на серумен морфин.
Finnish: • "Alle 12 vuoden ikä vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia."
Bulgarian: "При деца на възраст под 12 години, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
Finnish: Jos potilas on nopea tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten kehittymisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
Bulgarian: Ако обаче пациентът е екстензивен или свръхбърз метаболизатор, съществува повишен риск от развитие на нежелани реакции на опиоидна токсичност дори при обичайно предписвани дози.
Finnish: Toiset puolestaan saavat vakavia haittavaikutuksia todennäköisemmin kuin muut, koska heidän elimistönsä muodostaa erittäin suuria määriä morfiinia.
Bulgarian: При други хора е по-вероятно да възникнат сериозни нежелани реакции, защото се произвежда много голямо количество морфин.
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla hyvin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
Bulgarian: При нормални терапевтични дози кодеин и активният му метаболит могат да присъстват в кърмата в много малки количества и е много малко вероятно да повлияят неблагоприятно кърмачето.
Finnish: Opioidimyrkytyksen tavallisia oireita ovat mm. sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Bulgarian: Основните симптоми на опиоидна токсичност включват объркване, сънливост, повърхностно дишане, стеснени зеници, гадене, повръщане, запек и липса на апетит.
Finnish: "Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Bulgarian: "Съобщаване на нежелани реакции
Finnish: Jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus. "
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете да приемате това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: забавено или повърхностно дишане, объркване, сънливост, стеснени зеници, гадене или повръщане, запек, липса на апетит."
Finnish: Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitikseen morfiiniksi.
Bulgarian: Кодеинът се метаболизира от чернодробния ензим CYP2D6 до морфин, негов активен метаболит.
Finnish: Kreikkalaiset Unkarilaiset
Bulgarian: Унгарска
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO [Kaikkien liitteen I valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, vaihtaminen tai poistaminen tarpeen mukaan) vastaamaan alla annettua sovittua sananmuotoa] Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on vain yskä ja/tai nuhakuume:]
Bulgarian: [Съществуващата информация за всички продукти в Приложение I трябва да се измени (съответно чрез добавяне, заместване или заличаване на текст), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу]
Finnish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
Bulgarian: the annotated QRD template.]"
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. [*For the printed material, please refer to the guidance of
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Finnish: • "Imetys (ks. kohta 4.6)."
Bulgarian: "При жени в периода на кърмене (вж. точка 4.6)"
Finnish: Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.
Bulgarian: При тежки случаи това може да включва симптоми на циркулаторна и респираторна депресия, които може да са животозастрашаващи и много рядко - фатални.
Finnish: [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on yskä ja/tai nuhakuume ja kipu:]
Bulgarian: Само за продукти, разрешени при показания кашлица и/или простуда и болка:]
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä vaikuttamaan yskän oireisiin.
Bulgarian: При някои хора не се произвежда морфин или това става в много малки количества, затова той няма да има ефект върху симптомите им на кашлица.
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen tai lievittämään heidän yskäänsä.
Bulgarian: При някои хора не се произвежда морфин или това става в много малки количества, затова той не облекчава достатъчно болката или кашлицата им.
Finnish: • "Jos potilaan tiedetään olevan ultranopea CYP2D6-metaboloija."
Bulgarian: "При пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори по отношение на CYP2D6"
Finnish: • "Alle 12-vuotiaiden lasten <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoito vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia."
Bulgarian: "При деца на възраст под 12 години, за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Finnish: Kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Finnish: Valkoihoiset
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttö on vasta-aiheista alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.3.
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години: <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> е противопоказан при деца на възраст под 12 години (вж. точка 4.3).
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttöä ei suositella 12-18 vuoden ikäisille lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoitoon (ks. kohta 4.4)."
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1 (вж. точка 4.4)."
Finnish: "Älä käytä <kodeiinia><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmistetta>, kun imetät.
Bulgarian: "Не приемайте кодеин, докато кърмите.
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttöä ei suositella 12-18 vuoden ikäisille lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4)."
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция (вж. точка 4.4)." [Забележка:
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä IV.
Bulgarian: Графикът за прилагане на споразумението е определен в Приложение IV.
Finnish: Sen vuoksi CMDh muotoili näiden kohtien sanamuodon uudelleen seuraavasti:
Bulgarian: Поради това CMDh преформулира тези раздели както следва:
Finnish: Annos perustuu ruumiinpainoon (0,5-1 mg/kg)."
Bulgarian: Дозата се базира на телесното тегло (0,5-1mg/kg)."
Finnish: Suositeltu annostusväli on noin 30-60 mg.
Bulgarian: Препоръчителният приблизителен диапазон е от 30 до 60 mg.
Finnish: Jos kipu ei lievity kolmen päivän jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако болката не се подобри след 3 дни, консултирайте се с Вашия лекар за съвет.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC CMDh одобрява цялостните научни заключения и основания за препоръка.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години:
Finnish: Tätä lääkettä saa ottaa enintään kolmen päivän ajan.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема повече от 3 дни.
Finnish: [Valmisteen nimi] ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille vakavien hengitysongelmien riskin vuoksi".
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се приема от деца под 12-годишна възраст поради риск от сериозни проблеми с дишането".
Finnish: Pakkausselosteen kohta 3 - Miten [valmisteen nimi] <otetaan> <käytetään>
Bulgarian: - Как да се <взема> <употребява> [Име на продукта]
Finnish: Tähän sisältyivät myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset ja julkaistut kirjallisuustiedot, jotka ovat tulleet saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Bulgarian: Това включва отговорите на ПРУ и публикуваните литературни данни, които са станали достъпни след първоначалното предоставяне на разрешенията за употреба.
Finnish: Älä ota enempää kuin [täytetään kansallisesti, katso jäljempänä oleva huomautus] 24 tunnin aikana.
Bulgarian: Да не се приемат повече от [Да се попълни съгласно националните изисквания и да се види забележката по-долу] за 24 часа.
Finnish: "Yli 12-vuotiaiden lasten on otettava [täytetään kansallisesti] kuuden tunnin välein tarvittaessa.
Bulgarian: „Деца на възраст над 12 години трябва да приемат [Да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа, при необходимост.
Finnish: Tämä annos saadaan ottaa enintään neljä kertaa päivässä vähintään kuuden tunnin välein.
Bulgarian: Тази доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали, не по-малки от 6 часа.
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys eroista PRAC:n suosituksiin nähden
Bulgarian: - Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Finnish: PRAC:n myyntilupien muuttamista koskevan suosituksen lisäksi CMDh myös päätti, että jos myyntilupaa ei voida muuttaa CMDh:n sopimuksessa esitettyjen ehtojen mukaisesti, jäsenvaltiot voivat harkita kyseisen myyntiluvan peruuttamista.
Bulgarian: Ето защо, като допълнение към препоръката на PRAC за промяна на разрешенията за употреба, CMDh приема също така, че ако разрешението за употреба не може да се промени съгласно условията на споразумението на CMDh, държавите членки може да обмислят отмяната на това разрешение за употреба.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys eroista lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksiin nähden
Bulgarian: Научни заключения и основания за отнемане или промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Finnish: PRAC:n suositus
Bulgarian: Препоръка на PRAC
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) keskusteli tästä ongelmasta syyskuun 2012 kokouksessaan ja nosti esiin huolenaiheita, jotka koskevat vakavan opioidimyrkytyksen mahdollisuutta, kun kodeiinia käytetään kipulääkkeenä pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) обсъди този проблем по време на свое заседание от септември 2012 г. и повдигна опасения по отношение на възможността за сериозна опиоидна токсичност, свързана с употребата на кодеин като аналгетик при педиатричната популация.
Finnish: Jos kipu ei lievity tehokkaasti, potilaiden/hoitajien on otettava yhteyttä lääkäriin."
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се ограничи до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/болногледачите трябва да бъдат посъветвани да потърсят мнението на лекар."
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että sitä on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се употребява в най-малката ефективна доза и за най-кратък период от време.