FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelser af IXIAROs effektivitet og sikkerhed (klinisk undersøgelse) har vist, at IXIARO kan gives sammen med hepatitis A-vaccine og rabiesvaccine (vaccine mod hundegalskab).
Hungarian: Embereken végzett vizsgálatok, amelyeknek célja a szer hatásosságának és biztonságosságának értékelése volt (klinikai vizsgálatok), azt mutatták, hogy az IXIARO a hepatitisz A és a veszettség elleni vakcinákkal egyidejűleg is beadható.
Danish: Første dosis på dag 0.
Hungarian: Első adag a 0. napon.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-vaccine og med inaktiveret rabiesvaccine i to forskellige vaccinationsplaner er blevet undersøgt i kliniske studier.
Hungarian: Az IXIARO és egy hepatitis A elleni inaktivált vakcina, illetve egy veszettség elleni inaktivált vakcina egyidejű beadását két különböző oltási rend esetén klinikai vizsgálatokban értékelték.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne for IXIARO og JE-VAX hos forsøgspersoner < 50 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 ved dag 28 eller dag 56 efter vaccination.
Hungarian: Az IXIARO és a JE-VAX szerokonverziós rátái között nem volt szignifikáns különbség az 50 évesnél fiatalabb és az 50. életévüket már betöltött résztvevők között az oltást követő 28. vagy 56. napon.
Danish: • IXIARO ikke forebygger infektioner forårsaget af andre virus end japansk encefalitisvirus
Hungarian: • az IXIARO nem akadályozza meg a japán enkefalitisz vírustól eltérő vírusok által előidézett fertőzéseket.
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Sikkerhed og immunogenicitet for IXIARO blev vurderet i et ukontrolleret, open-label klinisk forsøg gennemført i USA, Europa og Australien på raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med planlagt rejse til JEV-endemiske områder.
Hungarian: Immunogenitás és biztonságosság gyermekek és serdülők esetén, nem endémiás országokban Az IXIARO biztonságosságát és immunogenitását az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálattal értékelték, amelyben JEV endémiás területekre utazást tervező, egészséges fiú és lány alanyok vettek részt.
Danish: 3 år< 12 år
Hungarian: 3 év< 12 év
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i antallet af bivirkninger mellem første og anden dosis eller efter en boosterdosis hos voksne.
Hungarian: Az első és a második adag összehasonlításakor, vagy az emlékeztető oltást követően nem észlelték a mellékhatások számának emelkedését felnőtteknél.
Danish: Anden dosis: 7 dage efter første dosis.
Hungarian: Második adag: 7 nappal az első adagot követően.
Danish: Påsæt en ny, steril kanyle før injektion af det resterende volumen.
Hungarian: A fennmaradó mennyiség befecskendezéséhez csatlakoztasson egy új tűt.
Danish: Hvis du og/eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Hungarian: Ha Önnél és/vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Officiel batchfrigivelse
Hungarian: Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Danish: Voksne og ældre (>65 years):
Hungarian: Felnőtt és időskorú felnőtt (> 65 éves) populáció
Danish: IXIARO's immunogenicitet blev undersøgt hos omkring 3.119 raske voksne forsøgspersoner, der deltog i syv randomiserede, kontrollerede og fem ukontrollerede fase 3-studier, og hos cirka 550 sunde børn, der deltog i to randomiserede, kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase 3-forsøg.
Hungarian: Az IXIARO immunogenitását körülbelül 3119 egészséges felnőtt egyénnél vizsgálták, akik hét randomizált, kontrollos és öt nem kontrollos, III.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig: vertigo
Hungarian: Nem gyakori: vertigo
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Hungarian: 0,5 ml-es egyszeri adag előretöltött fecskendőben + 1 tű
Danish: Hurtig plan (N)
Hungarian: Gyors oltási rend (N)
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Hungarian: Intravascularisan nem alkalmazható.
Danish: IXIARO er indiceret til aktiv immunisering af voksne, teenagere, børn og småbørn på 2 måneder og derover mod japansk encefalitis (JE).
Hungarian: Az IXIARO felnőttek, serdülők, gyermekek és 2 hónapos vagy annál idősebb csecsemők japán encephalitis elleni aktív immunizálására javallott.
Danish: n.a.
Hungarian: hónap n.a.
Danish: Se sidst i denne indlægsseddel vedrørende instruktion i klargøring af 0,25 ml-dosen.
Hungarian: A 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató végén.
Danish: Vaccinen skal indgives ved intramuskulær injektion på overarmen (deltoideus).
Hungarian: A vakcinát intramuscularis injekció formájában a deltaizomba kell beadni.
Danish: Pivotalt immunogenicitetsforsøg (voksne)
Hungarian: Pivotális immunogenitási vizsgálat (felnőttek)
Danish: Figur 1: Klargøring til administration af 0,25 ml-dosis
Hungarian: 1. ábra: A 0,25 ml adag beadásának előkészítése
Danish: Anden dosis: 28 dage efter første dosis.
Hungarian: Második adag: 28 nappal az első adagot követően.
Danish: Boosterdosis
Hungarian: Lymphadenopathia
Danish: Information om administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til personer på 3 år og derover Til administration af hele 0,5 ml-dosen følges nedenstående trin:
Hungarian: Információk a 0,5 ml-es IXIARO adag 3 éves vagy afölötti személyeknek történő beadásáról A teljes 0,5 ml-es adag beadásához kövesse az alábbi lépéseket:
Danish: Opløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat, amely nátrium-kloridot, kálium-dihidrogén-foszfátot, dinátrium-hidrogén-foszfátot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Danish: Anden dosis efter ufuldstændig primær immunisering (1 x 6 mikrogram) Anden dosis efter 11 måneder Anden dosis efter 23 måneder
Hungarian: Nem teljes első immunizációt (1x6 μg) követő második adag
Danish: 6 måneder<12 måneder
Hungarian: 6 hónap< 12 hónap
Danish: Der bør derfor gives en anden booster 10 år efter den første boosterdosis, administreret 1 år efter den primære immunisering, før en potentiel eksponering for JEV.
Hungarian: Ezért az alapimmunizálás után 1 évvel beadott első emlékeztető adag után 10 évvel második emlékeztető adagot kell adni, a JEV-sal való lehetséges expozíciót megelőzően.
Danish: • Brug ikke IXIARO efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Den primære vacinationsserie består af to separate doser på 0,25 ml efter følgende plan: Første dosis på Dag 0.
Hungarian: Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,25 ml-es adagból áll, az alábbi rend szerint: Első adag a 0. napon.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A vaccine har vist sig ikke at være mindre effektiv end enkeltvaccinationer med hensyn til GMT for anti-JEV-neutraliserende antistof og HAVantistof og med hensyn til serokonverteringsraterne for begge antistoftyper (tabel 7).
Hungarian: Ami a JE vírus elleni neutralizáló ellenanyagok és a HAV-ellenanyagok GMT-jét és a mindkét ellenanyag-típusra vonatkozó szerokonverziós rátát illeti, az IXIARO és a hepatitis A elleni inaktivált vakcina nem bizonyult kevésbé hatásosnak a külön-külön végzett oltáshoz képest (7. táblázat).
Danish: Skub stempelproppen op til kanten af den røde streg på sprøjtekammeret, angivet med en rød pil (se figur 1)*, for at fjerne overskydende volumen.
Hungarian: A felesleges mennyiség eltávolításához nyomja fel a dugattyú végén lévő dugót a fecskendő testén lévő piros nyíllal jelzett piros vonalig (lásd 1. ábra)*.
Danish: I et fase 2-studie med raske indiske børn i alderen ≥1 til <3 år blev 24 børn vaccineret med 0,25 ml IXIARO
Hungarian: Egy egészséges, ≥ 1 - < 3 éves, indiai kisgyermekekkel végzett II. fázisú vizsgálatban 24 gyermeket oltottak be 0,25 ml IXIARO vakcinával (az ebben a korcsoportban engedélyezett adag), és 24 gyermek kapta a felnőtt 0,5 ml-es adagot.
Danish: IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag 0,3,7
Hungarian: IXIARO 0., 7. nap Rabipur 0., 3., 7. nap
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed af IXIARO hos børn og teenagere fra et JEV-endemisk land Sikkerhed og immunogenicitet af IXIARO blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret open-label klinisk forsøg gennemført i Filippinerne, hvor JEV er endemisk.
Hungarian: Az IXIARO biztonságosságát és immunogenitását randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték a Fülöp-szigeteken, ahol a JEV endémiás.
Danish: Langsigtede serobeskyttende data efterfulgt af en første boosterdosis administreret 12 - 24 måneder efter primær immunisering tyder på at booster nummer to bør gives 10 år efter første boosterdosis, før potentiel eksponering for JEV.
Hungarian: Az alapimmunizálást követő 12. - 24. hónap között beadott első emlékeztető oltás utáni időszakban gyűjtött hosszú távú szeroprotekciós adatok azt mutatják, hogy az első emlékeztető oltást követően 10 évvel újabb emlékeztető oltást kell beadni a japán encephalitis vírussal való lehetséges expozíció előtt.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn fra 2 måneder til <3 år
Hungarian: További mellékhatások 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknél
Danish: Neutraliserende JEV-antistoftitre blev målt i forhold til stammen SA14
Hungarian: A JEV-elleni neutralizáló ellenanyagok titerét a JEV SA14-14-2 törzzsel szemben mérték.
Danish: Aldersgruppe ≥3 til <18 år
Hungarian: Korcsoport ≥ 3 hónap - < 18 év
Danish: Den primære immunisering bør være fuldført mindst en uge før potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus (JEV) (se pkt.
Hungarian: Az alapimmunizálást legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) való lehetséges expozíció előtt be kell fejezni (lásd 4.4 pont).
Danish: Som en forholdsregel bør brugen af IXIARO under graviditet og amning undgås.
Hungarian: Elővigyázatosságból terhesség vagy szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Danish: Måned 24 Måned 36
Hungarian: 24. hónap 36.
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: 0,5 ml-es egyszeri adag előretöltött fecskendőben.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder: Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA14-14-2 (inaktiveret)1,2.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza: Japán encephalitis SA14-14-2 vírustörzs (inaktivált)1,2, 6 AU3,
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Hungarian: Májenzimszintek emelkedése Feltételezett mellékhatások bejelentése
Danish: På dag 56 var den andel af forsøgspersonerne, der var serokonverteret, ens for begge behandlingsgrupper (96,4 % mod 93,8 % for henholdsvis IXIARO og JE-VAX).
Hungarian: IXIARO esetében 96,4%, a JE-VAX esetében pedig 93,8% volt).
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for HAV-antistof på dag 28 % med SCR
Hungarian: A HAV elleni ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer az 28. napon %-os SCR
Danish: Hos småbørn kan den anterolaterale del af låret anvendes som injektionssted.
Hungarian: Csecsemőknél az injekció a comb elülső oldalsó részébe adható be.
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og geometriske middeltitre (GMT) 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter vaccination med IXIARO (ITT-population)
Hungarian: 3. táblázat: A PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az IXIARO-val végzett oltást követő 2., 6., 12., 24. és 36.
Danish: Da der mangler data, bør IXIARO dog for en sikkerheds skyld undgås under amning.
Hungarian: Azonban adatok hiányában és elővigyázatossági intézkedésként szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Danish: 1 fremstillet i veroceller
Hungarian: 1 Vero-sejtekben állítják elő
Danish: Lægen vil bestemme behovet og timingen for boosterdoser.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükségesek-e emlékeztető oltások és határozza meg azok időzítését.
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre af anti-JEV-neutraliserende antistof på dag 56 og serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for HAV-antistof på dag 28 i perprotokolpopulationen
Hungarian: 7. táblázat: A JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer az 56. napon, valamint a HAV elleni ellenanyagra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer a 28. napon a protokoll szerinti populációban
Danish: Der blev administreret en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis 11 eller 23 måneder efter den første dosis til forsøgspersoner, som blev bestemt til at være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) 6 og/eller 12 måneder efter den primære immunisering.
Hungarian: Egyetlen, 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető oltást adtak az első oltást követő 11. vagy 23. hónapban olyan személyeknek, akik az első adagot követő 6. és/vagy 12.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, encefalitisvacciner.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Virális vakcinák, Encephalitis vakcinák ATC-kód: J07BA02
Danish: Der var ingen signifikante virkninger med hensyn til geometriske middeltitre i den gruppe, der fik IXIARO.
Hungarian: Az IXIARO-val beoltott csoportban az életkor nem volt szignifikáns hatással a geometriai átlag-titerre.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Danish: Tidspunkt efter primær immunisering
Hungarian: Alapimmunizálástól számított időpont
Danish: Måned 12 Måned 24
Hungarian: 12. hónap 24. hónap
Danish: Frekvensen af bivirkninger observeret hos børn, som fik 0,25 ml dosis (2 måneder til <3 år) og hos børn og teenagere, som fik 0,5 ml dosis (3 år til <18 år)
Hungarian: Gyermekek (2 hónapos - < 18 éves) 1. táblázat: A 0,25 ml adagot kapó (2 hónapos - < 3 éves) gyermekek és a 0,5 ml adagot kapó (3 éves
Danish: I alt 217 personer i alderen 18 til ≤65 år fik IXIARO sammen med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur) efter en hurtig immuniseringsplan på dag 0 og dag 7, og 56 forsøgspersoner fik IXIARO alene efter den konventionelle immuniseringsplan på dag 0 og dag 28.
Hungarian: IXIARO-t inaktivált veszettségvakcinával (Rabipur) együtt gyors oltási rend szerint a 0. és a 7. napokon, valamint 56 vizsgálati alany kapta csak az IXIARO-t a hagyományos oltási rend szerint a 0. és a
Danish: Boosterdosis 12 måneder efter primær immunisering N = 149
Hungarian: Emlékeztető oltás 12 hónappal az alapimmunizálást követően
Danish: Blod- og lymfesystemet Ikke almindelig: lymfadenopati Sjælden: trombocytopeni
Hungarian: Nem gyakori: lymphadenopathia Ritka: thrombocytopenia
Danish: Boosterdosis (børn og teenagere)
Hungarian: Emlékeztető oltás (gyermekek és serdülők)
Danish: Ufuldstændig primær immunisering (voksne)
Hungarian: Nem teljes alapimmunizáció (felnőttek)
Danish: Aldersgruppe ≥2 måneder til <3 år
Hungarian: Korcsoport ≥ 2 hónap - < 3 év
Danish: Den anden injektion skal gives mindst 1 uge inden, du/dit barn kan risikere at blive udsat for JE-virus.
Hungarian: A második injekciót legalább 1 héttel a JE vírussal való lehetséges megfertőződés előtt kell beadni.
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for JEV-neutraliserende antistoffer på dag 70 n / N
Hungarian: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló ellenanyag geometriai átlag-titere a 70. napon n / N
Danish: Den primære vaccinationsserie består af to separate doser på 0,5 ml, der indgives i henhold til følgende konventionelle vaccinationsplan:
Hungarian: Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,5 ml-es adagból áll, az alábbi hagyományos oltási rend szerint:
Danish: Total studiepopulation Aldersgruppe >65 - <75 år
Hungarian: > 65 - < 75 év közötti korcsoport ≥ 75 év feletti korcsoport
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du og/eller dit barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, eller om du for nylig har fået en anden vaccination.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön és/vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Danish: • Hvis du/dit barn er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer,
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT før og 1, 6 og 12 måneder efter en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis administreret til forsøgspersoner 15 måneder efter den anbefalede primære immunisering med IXIARO (ITT-population)
Hungarian: 4. táblázat: A PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek aránya és a GMT egyetlen 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető IXIARO-oltás beadása előtt, valamint 1, 6 és 12 hónappal az emlékeztető oltás után, melyet az ajánlott első IXIARO-oltás után 15 hónappal adtak be a résztvevőknek
Danish: Tabel 10: Serokonverterigsrater, andel af forsøgspersoner med mindst en 4-dobling af JEV-neutraliserende antistoftiter og geometriske gennemsnitstitre ved baseline, Dag 56 og Måned 7 stratificeret efter aldersgruppe, Intention to treat-population
Hungarian: 10. táblázat: Szerokonverziós ráták, a legalább 4-szeres JEV neutralizáló antitest-titer növekedést elérő alanyok aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az 56. napon és a 7. hónapban, a korcsoport és a kezelésbe bevont populáció alapján rétegezve
Danish: ≥1:10) og geometriske middeltitre (GMT) på dag 56 som vurderet i en neutraliserende plaque reduktionsprøve (PRNT) for hele undersøgelsesgruppen.
Hungarian: 56. napon, amit a teljes vizsgált populációban plakk-redukciós neutralizációs próbával (PNRT) értékeltek.
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er opsummeret i tabel 4:
Hungarian: A vizsgált időpontokban a PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek arányát és a GMT-értékeket a 4. táblázat foglalja össze.
Danish: Vaccinedosis
Hungarian: Vakcina adag
Danish: Almindelig: kvalme
Hungarian: Ritka: dyspnoe
Danish: Der var ingen interferens med immunreaktionen på henholdsvis JE-virus og HAV-virus.
Hungarian: A JE vírusra, illetve a HAV-ra kialakult immunválasz között nem volt semmilyen kölcsönhatás.
Danish: Den primære immunisering bør derfor foretages mindst en uge forud for potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus.
Hungarian: Az első immunizálást tehát legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) történő lehetséges expozíció előtt egy héttel be kell fejezni.
Danish: Studier
Hungarian: ADATOK
Danish: 6 AU (antigen enheder, svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50) inaktiveret japansk encefalitis virusstamme SA14-14-2 (produceret i veroceller) adsorberet på aluminiumhydroxid, hydrateret (omkring 0,25 mg Al3+).
Hungarian: 6 AU (antigén egység, ≤ 460 ng ED50 erősségnek felel meg) inaktivált japán encephalitis SA14-14-2
Danish: SCR og GMT fire uger efter en enkelt 6 mikrogram boosterdosis, der blev administreret til forsøgspersoner med en PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 betyder, at en forsøgsperson ikke længere er serobeskyttet) 11 eller 23 måneder efter den anbefalede primære immunisering (2 x 6 mikrogram) eller ufuldstændig (1 x 6 mikrogram) primær immunisering med IXIARO (ITTpopulation)
Hungarian: táblázat: SCR és GMT 4 héttel egyetlen, 6 μg-os emlékeztető oltás beadása után, melyet az IXIARO-val végzett, ajánlott első oltást (2x6 μg) vagy nem teljes első oltást (1x6 μg) követő 11. vagy
Danish: Bivirkningerne er opstillet ud fra følgende hyppighed: Meget almindelig: ≥ 1/10
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Danish: Der skal gives en boosterdosis (tredje dosis) inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den primære immunisering og før potentiel reeksponering for JE-virus (JEV).
Hungarian: Az első immunizációt követő második évben (azaz a 12. - 24. hónapban), a japán encephalitis vírussal való lehetséges ismételt expozíciót megelőzően emlékeztető oltást (harmadik adagot) kell beadni.
Danish: Geometriske middeltitre var signifikant højere på dag 28 hos forsøgspersoner <50 end hos forsøgspersoner ≥50 i JE-VAX gruppen (80,9 mod 45,9, p = 0,0236), men der var ingen signifikant forskel på dag 56 for denne behandlingsgruppe.
Hungarian: A geometriai átlag-titer a JE-VAX-csoportban az 50 évesnél fiatalabb résztvevőknél a 28. napon szignifikánsan magasabb volt, mint az 50. életévüket már betöltött résztvevők esetében (80,9, illetve 45,9,
Danish: Hjertebanken, hurtige hjerteslag, åndedrætsbesvær, unormal hudfornemmelse (fx prikkende fornemmelse), nældefeber, rødmen, smerter i ben eller arme, mangel på blodplader, nervebetændelse, hævelser i lemmer og ankler, smagsforstyrrelser, hævede øjenlåg, besvimelse
Hungarian: Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint): szívdobogásérzés, gyors szívverés, nehézlégzés, szokatlan tapintásérzet a bőrön (például zsibbadás), csalánkiütés, bőrpír, láb- vagy karfájás, ízületi fájdalmak, vérlemezkehiány, ideggyulladás, a végtagok duzzadása és a boka feldagadása, ízérzékelési zavar, a szemhéjak megduzzadása, eszméletvesztés.
Danish: Børn og teenagere i alderen ≥ 3 til < 18 år fik to vaccinedoser på 0,5 ml, og børn i alderen ≥ 2 måneder til < 3 år fik to vaccinedoser på 0,25 ml intramuskulært på Dag 0 og Dag 28.
Hungarian: a ≥ 2 hónapos - < 3 éves gyermekek pedig kétszer 0,25 ml vakcinát kaptak a 0. és a 28. napon, intramuscularis injekcióban.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, teenagere og børn på 3 år og derover er i alt 2 injektioner a 0,5 ml:
Hungarian: A javasolt adag felnőttek, serdülők és 3 éves vagy annál idősebb gyermekek számára összesen kétszer 0,5 ml injekció.
Danish: Tabel 12: Serokonverteringsrater og geometrisk gennemsnitstiter for JEV-neutraliserende antistof efter vaccinedosis og aldersgruppe.
Hungarian: 12. táblázat: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló antitest geometriai átlag-titerei az adag és korcsoport szerint.
Danish: Konventionel plan (N)
Hungarian: Hagyományos oltási rend (N)
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for anti-JEV-neutraliserende antistof på dag 56 % med SCR
Hungarian: Szerokonverziós ráták és geometriai átlag-titer a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra az 56. napon SCR [%] (n/N)
Danish: Efter 0,5 ml dosis primær immunisering
Hungarian: Alapimmunizálást követően 0,5 ml-es adaggal
Danish: Spurs og GMO'er er vist i tabel 13.
Hungarian: A szeroprotekciós rátákat és GMT-értékeket a 13. táblázat mutatja be.
Danish: IXIARO injektionsvæske, suspension Japansk encefalitisvaccine.
Hungarian: IXIARO szuszpenziós injekció Japán encephalitis elleni vakcina Intramuscularis (im.)
Danish: Diarré Opkastning Kvalme Abdominalsmerter
Hungarian: Hasmenés Hányás Hányinger Hasi fájdalom
Danish: MF (EU) -nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: Gennemsnit (SE)
Hungarian: Átlag (SE)
Danish: • Brug kun én flaske ad gangen.
Hungarian: • Egyszerre csak egy palackot használjon.
Danish: Denne farveændring kan være permanent.
Hungarian: Ez a változás maradandó lehet.
Danish: Ændring af irisfarven sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år.
Hungarian: Az iris színének elváltozása lassan következik be, és hónapokig vagy évekig észrevétlen maradhat.
Danish: • Læn hovedet eller dit barns hoved forsigtigt tilbage.
Hungarian: • Óvatosan hajtsa hátra a fejét vagy a gyermeke fejét.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med IZBA:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az IZBA-val:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. február 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Danish: Hvordan dette lægemiddel påvirker gravide kvinder er ikke kendt.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: Gennemsnitsforskel a
Hungarian: Az átlag különbsége a
Danish: Brug ikke IZBA, hvis du er gravid.
Hungarian: Ne alkalmazza az IZBA-t, ha terhes.
Danish: • Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne, når du har kontaktlinser på.
Hungarian: • Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a szemcseppet, ha hordja lencséit.
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, så gentag processen i det andet øje.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.