FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Spanish: Si alguno no es normal, al inicio del tratamiento debe considerarse la realización de un seguimiento por parte de un cardiólogo y el uso profiláctico de corticosteroides sistémicos (1-2 mg/kg) de una a dos semanas de forma concomitante con imatinib.
English: Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
Spanish: Respuesta citogenética mayor2 Completa (Confirmada3) [IC del 95 %] Parcial
English: Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
Spanish: Ciclo de quimioterapia alternando altas dosis de quimioterapia con MTX 1 g/m2 i.v.
English: The total daily dose in children must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
Spanish: La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+.
English: Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
Spanish: Imatinib no se consideró genotóxico cuando se probó en un ensayo de células bacterianas in vitro (test de Ames), en un ensayo de células de mamífero in vitro (linfoma de ratón) y en una prueba in vivo de micronúcleo de rata.
English: - adult patients with Ph+ CML in blast crisis.
Spanish: - pacientes adultos con LMC Ph+ en crisis blástica.
English: In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Spanish: En pacientes con alteración hepática (leve, moderada o grave), deben monitorizarse cuidadosamente los recuentos en sangre periférica y las enzimas hepáticas (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
English: - If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still water or apple juice.
Spanish: - Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana.
English: One blister contains 10 capsules.
Spanish: Un blíster contiene 10 cápsulas.
English: In eleven patients PDGFR gene rearrangements was detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Spanish: En once pacientes se detectaron reordenamientos del gen PDGFR, 9 de los cuales alcanzaron una RHC y 1 RHP.
English: Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
Spanish: Se notificaron mejoras en los sistemas orgánicos cardiaco, nervioso, piel/tejido subcutáneo, respiratorio/torácico/mediastínico, musculoesquelético/tejido conectivo/vascular, y gastrointestinal.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22
Spanish: Triple terapia IT (ajustada por edad): días 1 y 22
English: Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib.
Spanish: La función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina) debe ser controlada con regularidad en pacientes que estén recibiendo imatinib.
English: - Mouth ulcers.
Spanish: - Úlceras en la boca.
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
Spanish: La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
English: Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Deberá monitorizarse cuidadosamente la función hepática cuando imatinib se combine con regímenes de quimioterapia también conocidos por estar asociados con alteración hepática (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: Patients concerned about their fertility on imatinib treatment should consult with their physician.
Spanish: Los pacientes preocupados sobre su fertilidad durante el tratamiento con imatinib deben consultar con su médico.
English: Complete haematological response (CHR)
Spanish: Respuesta hematológica1 Respuesta hematológica completa (RHC)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERES
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children*
Spanish: Necrosis avascular/necrosis de cadera*, retraso en el crecimiento en niños*
English: In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/L.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la O-glucuronidación de paracetamol con un valor Ki de 58,5 μmol/l.
English: CML in blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
Spanish: LMC en crisis blástica y LLA Ph+ (dosis inicial de 600 mg)
English: In vitro imatinib inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la actividad del citocromo P450 isoenzima CYP2D6 a concentraciones similares a las que afectan la actividad de CYP3A4.
English: Renal failure chronic
Spanish: Insuficiencia renal crónica
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN
Spanish: Bilirrubina total: = 1,5 ULN
English: Imatinib Actavis inhibits the growth of these cells.
Spanish: Imatinib Actavis inhibe el crecimiento de estas células.
English: Imatinib is a small molecule protein-tyrosine kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Spanish: Imatinib es una molécula pequeña inhibidora de la proteína tirosina quinasa que inhibe de forma potente la actividad de la tirosina quinasa Bcr-Abl (TK), así como varios receptores TKs: Kit, el receptor para el factor de célula madre (SCF) codificado por el proto-oncogen c-Kit, los receptores del dominio discoidin (DDR1 y DDR2), el receptor del factor estimulante de colonias (CSF-1R) y los receptores alfa y beta del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR-alfa y PDGFR-beta).
English: These effects were not seen at doses ≤ 30 mg/kg.
Spanish: Estos efectos no se observaron a dosis ≤ 30 mg/kg.
English: Imatinib Actavis may do the same to some other medicines.
Spanish: Imatinib Actavis puede producir el mismo efecto en otros medicamentos.
English: For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
Spanish: Para pacientes incapaces de tragar los comprimidos recubiertos con película, los comprimidos pueden dispersarse en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana.
English: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Spanish: El papiloma/carcinoma de la glándula del prepucio/clítoris se observó con dosis a partir de 30 mg/kg/día, representando aproximadamente 0,5 o 0,3 veces la exposición diaria en el hombre (basada en el AUC) a 400 mg/día u 800 mg/día, respectivamente, y 0,4 veces la exposición diaria en niños (basada en el AUC) a 340 mg/m2/día.
English: Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
Spanish: Imatinib en combinación con quimioterapia de inducción (ver Tabla 3) mostró una tasa de respuesta hematológica completa del 93 % (147 de 158 pacientes evaluables) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 90 % (19 de 21 pacientes evaluables).
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia libre de progresión en LMC, en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/LEC y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con DFSP no resecable y/o metastásico.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
Spanish: En el ensayo en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico, 7 (5 %) pacientes experimentaron CTC de grado 3/4: hemorragias gastrointestinales (3 pacientes), hemorragias intra-tumorales (3 pacientes) o ambas (1 paciente).
English: - Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
Spanish: - Dolor o hinchazón en su abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
English: Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
Spanish: En base al análisis farmacocinético de la población agrupada en pacientes pediátricos con alteraciones hematológicas (LMC, LLA Ph+, u otras alteraciones hematológicas tratadas con imatinib), el aclaramiento de imatinib aumenta con el aumento del área de superficie corporal (ASC).
English: Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Spanish: La exposición diaria continua a imatinib de forma temprana en el curso de tratamiento en combinación con quimioterapia en los pacientes de la cohorte 5 (n=50) mejoró la supervivencia libre de eventos (SLE) a los 4 años comparado con los controles históricos (n=120), que recibieron la quimioterapia estándar sin imatinib (69,6 % frente a 31,6 % respectivamente).
English: - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Spanish: - pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
English: Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, non-randomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Spanish: Pacientes pediátricos: En el ensayo I2301 se incluyeron un total de 93 pacientes pediátricos, adolescentes y pacientes adultos jóvenes (de 1 a 22 años de edad) con LLA Ph+ en un ensayo fase III no aleatorizado, de cohorte secuencial, multicéntrico, abierto, y se trataron con imatinib (340 mg/m2/día) en combinación con quimioterapia intensiva tras el tratamiento de inducción.
English: Imatinib Actavis inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Spanish: Imatinib Actavis inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
English: There is no effect of gender on the kinetics of imatinib.
Spanish: El sexo no afecta la cinética de imatinib.
English: - if you are allergic to imatinib, soya, peanut or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al imatinib, soja, cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 109/L) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 109/L) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Spanish: Sin embargo, la presencia de citopenias fue también claramente dependiente de la fase de la enfermedad, la frecuencia de neutropenias (RAN < 1,0 x 109/L) y trombocitopenias (recuento de plaquetas < 50 x 109/L) de grado 3 o 4, siendo entre 4 y 6 veces mayor en crisis blástica y en fase acelerada (59-64 % y 44-63 % para neutropenia y trombocitopenia, respectivamente) comparado con pacientes con LMC en fase crónica de diagnóstico reciente (16,7 % neutropenia y 8,9 % trombocitopenia).
English: In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Spanish: En todos los estudios en LMC se han observado citopenias, especialmente neutropenia y trombocitopenia, sugiriendo una mayor frecuencia a dosis elevadas ≥ 750 mg (ensayo en fase I).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Anorexia, pérdida de peso o alteración del sentido del gusto.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Combinación de una erupción extensa intensa, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas blancas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
English: Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Spanish: Deben administrarse una vez al día dosis de 400 mg o 600 mg, mientras que una dosis diaria de 800 mg debe administrarse en dosis de 400 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico, tales como mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad o aumento de la supervivencia.
English: The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Spanish: El adenoma/carcinoma renal, el papiloma de la vejiga urinaria y la uretra, los adenocarcinomas del intestino delgado, los adenomas de las glándulas paratiroideas, los tumores medulares benignos y malignos de las glándulas adrenales y los papilomas/carcinomas del estómago no glandular se observaron a 60 mg/kg/día, representando aproximadamente 1,7 o 1 veces la exposición diaria en el hombre (basado en el AUC) a 400 mg/día u 800 mg/día, respectivamente, y 1,2 veces la exposición diaria en niños (basada en el AUC) a 340 mg/m2/día.
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and inhibits PDGF-mediated cellular events.
Spanish: Imatinib también es un inhibidor del receptor tirosina quinasa para el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), PDGFR, e inhibe los procesos celulares mediados por PDGF.
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.
English: 3 On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
Spanish: 3 Basándose en los resultados por paciente-año, los acontecimientos cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC transformada que en pacientes con LMC crónica.
English: What you need to know before you take Imatinib Actavis
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Actavis
English: Fluid retention and oedema, fatigue
Spanish: Retención de líquidos y edema, fatiga
English: As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/risk of imatinib therapy should be considered in the HES/CEL population before treatment initiation.
Spanish: Puesto que se han notificado acontecimientos adversos cardiacos con poca frecuencia con imatinib, se debe considerar la evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo del tratamiento con imatinib en los pacientes con SHE/LEC antes de iniciar el tratamiento.
English: In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
Spanish: Además, se han notificado casos de ectasia vascular antral gástrica (EVAG), una causa rara de hemorragia gastrointestinal, en la experiencia poscomercialización en pacientes con LMC, LLA y otras enfermedades (ver sección 4.8).
English: The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
Spanish: Se recomienda la dosis de 340 mg/m2 diaria para niños con LLA Ph+ (sin superar la dosis total de 600 mg).
English: Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
Spanish: Se han notificado casos de retención intensa de líquidos (efusión pleural, edema, edema pulmonar, ascitis, edema superficial) en aproximadamente 2,5 % de los pacientes con LMC de diagnóstico reciente tratados con imatinib.
English: - Unusual hair loss or thinning.
Spanish: - Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Actavis, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Spanish: Si en un paciente en tratamiento con Imatinib Actavis aparecen hallazgos clínicos o de laboratorio asociados a MAT, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una evaluación exhaustiva de MAT, incluyendo la actividad ADAMTS13 y la determinación de anticuerpos anti- ADAMTS13.
English: In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given.
Spanish: En caso de sobredosis el paciente debe estar en observación y se le debe administrar el tratamiento sintomático adecuado.
English: In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Spanish: En pacientes pediátricos con LMC las toxicidades observadas con más frecuencia fueron citopenias de grado 3 o 4 incluyendo neutropenia, trombocitopenia y anemia.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Actavis (see section 4.8).
Spanish: Los inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL se asocian a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo los informes de casos individuales de Imatinib Actavis (ver sección 4.8).
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival.
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico o un aumento de la supervivencia.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥ 30 mg/kg/day.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas a las que se administró imatinib a dosis de 15, 30 y 60 mg/kg/día se observó una reducción de la longevidad estadísticamente significativa en machos a 60 mg/kg/día y en hembras a ≥ 30 mg/kg/día.
English: Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN AST: any
Spanish: Bilirrubina total: >1,5-3,0 ULN AST: ninguna
English: In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering imatinib with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Spanish: Existe experiencia clínica sobre la administración conjunta de imatinib con quimioterapia en pacientes con LLA Ph+ (ver sección 5.1), pero las interacciones fármaco-fármaco entre imatinib y regímenes de quimioterapia no están bien caracterizadas.
English: A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in the blast crisis phase of the disease.
Spanish: Se llevó a cabo un gran ensayo fase II internacional, abierto, no controlado en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en la fase de crisis blástica de la enfermedad.
English: Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Spanish: Dado que los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, y no se conoce el riesgo potencial para el feto humano, las mujeres en edad fértil que abran las cápsulas deben ser advertidas de que manejen los contenidos con precaución y eviten el contacto de la piel con los ojos o la inhalación (ver sección 4.6).
English: DAUN (45 mg/m2/day bolus, IV): days 1 and 2
Spanish: DAUN (45 mg/m2/día bolus, IV): días 1 y 2
English: - Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Spanish: - Síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC).
English: - Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
Spanish: - Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).