FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lantus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lantus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) può essere somministrato a qualsiasi ora, a condizione che tale ora sia la stessa ogni giorno.
Slovak: U dospelých (od 18 rokov) sa môže podávať kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (rossore, dolore, prurito e gonfiore) e reazioni cutanee (eruzioni) sono state osservate più spesso nei bambini che negli adulti.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie (sčervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) boli pozorované častejšie u detí než u dospelých.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Lantus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lantus.
Italian: Altre informazioni su Lantus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lantus
Italian: Negli studi effettuati sono stati sottoposti a trattamento con Lantus complessivamente 2 106 pazienti.
Slovak: V rámci všetkých štúdií dostávalo liek Lantus spolu 2 106 pacientov.
Italian: Il 9 giugno 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lantus, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lantus na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Sintesi destinata al pubblico insulina glargina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Italian: Tale differenza comporta un suo assorbimento più lento e regolare da parte dell'organismo dopo l'iniezione, con un'azione di lunga durata.
Slovak: Tento rozdiel umožňuje, že sa po injekcii liek do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhodobejší účinok.
Italian: È disponibile in flaconcini, cartucce e penne preriempite monouso (OptiSet e SoloStar).
Slovak: Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach a jednorazových naplnených perách (OptiSet a SoloStar).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Lantus sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lantus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Tutti gli studi hanno misurato il livello di glucosio nel sangue "a digiuno" (misurato quando i pazienti non avevano assunto cibo da almeno otto ore) o di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione del livello di efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glukózy v krvi nalačno (meraná vtedy, keď pacient neprijímal stravu najmenej osem hodín) alebo hladina látky nazývanej glykozylovaný haemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Italian: Lantus ha indotto un calo del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano controllati a un livello analogo a quello riscontrato con l'insulina umana.
Slovak: Lantus viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi boli regulované na podobnej úrovni ako u ľudského inzulínu.
Italian: A ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per evitare alterazioni della pelle (quali l'ispessimento) che possono ridurre l'azione dell'insulina rispetto alle previsioni.
Slovak: Pri každej injekcii sa má miesto podania meniť, aby sa zabránilo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutie), čo môže vyvolať nižší účinok inzulínu než sa očakáva.
Italian: Ulteriori studi sono stati effettuati per confrontare Lantus e l'insulina umana NPH in pazienti affetti da diabete di tipo 1 di età compresa tra i cinque e i 18 anni, a 200 dei quali è stato somministrato Lantus, e in bambini di età compresa tra i due e i sei anni, a 61 dei quali è stato somministrato Lantus.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie na porovnanie lieku Lantus a ľudského inzulínu NPH u pacientov vo veku od päť do 18 rokov s cukrovkou 1. typu, z ktorých 200 dostávalo liek Lantus, a u detí vo veku od dvoch do šiestich rokov, z ktorých 61 dostávalo liek Lantus.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Lantus (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Lantus (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Italian: L'insulina glargina è leggermente diversa dall'insulina umana.
Slovak: Inzulín glargín sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lantus.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lantus.
Italian: Lantus è stato inizialmente esaminato in 10 studi, sia in pazienti con diabete di tipo 1 (in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina) sia in pazienti con diabete di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace).
Slovak: Lantus sa najprv skúmal v 10 štúdiách, a to pri cukrovke 1. typu (ak pankreas nemôže produkovať inzulín) a cukrovke 2. typu (ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín).
Italian: Negli studi principali Lantus, somministrato una volta al giorno prima di coricarsi, è stato confrontato con l'insulina umana NPH (un'insulina ad azione intermedia) somministrata una o due volte al giorno.
Slovak: V hlavných štúdiách sa porovnával liek Lantus podávaný jedenkrát denne pred spaním s ľudským inzulínom NPH (strednodobo pôsobiaci inzulín) podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej si telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi.
Italian: Il principio attivo di Lantus, insulina glargina, viene prodotto con un metodo chiamato "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA), che lo rende in grado di produrre insulina glargina.
Slovak: Účinná látka lieku Lantus, inzulín glargín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín glargín.
Italian: Sono state inoltre utilizzate iniezioni di insulina ad azione rapida al momento dei pasti.
Slovak: V čase jedla sa tiež používali injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lantus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lantus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Potrebbe anche essere necessario adeguare le dosi di Lantus quando viene somministrato con alcuni altri medicinali che possono produrre un effetto sui livelli di glucosio nel sangue.
Slovak: Lantus možno bude treba upraviť pri užívaní spolu s ďalšími liekmi, ktoré by mohli mať vplyv na hladiny glukózy v krvi.
Italian: Lantus viene somministrato per iniezione sotto la pelle nella parete addominale (pancia), nella coscia o nella regione deltoidea (spalla).
Slovak: Lantus sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna alebo deltového svalu (rameno).
Italian: Quali benefici ha mostrato Lantus nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lantus v týchto štúdiách?
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.
Slovak: Reguláciou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy cukrovky a s ňou spojené komplikácie.
Italian: Lantus non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) all'insulina glargina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Lantus nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na inzulín glargín alebo na iné zložky lieku.
Italian: Lantus è risultato efficace nella gestione del diabete negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età.
Slovak: Liek Lantus bol účinný pri liečbe cukrovky u dospelých a detí vo veku dva roky a starších.
Italian: In uno studio, i pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno ricevuto altresì antidiabetici per bocca.
Slovak: V rámci jednej štúdie pacienti s cukrovkou 2. typu dostávali aj lieky proti cukrovke užívané ústami.
Italian: Lantus è usato per trattare il diabete in pazienti a partire dai due anni di età.
Slovak: Lantus sa používa na liečbu cukrovky u pacientov vo veku dva roky a starších.
Italian: Lantus è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Slovak: Liek Lantus je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lantus può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Slovak: Pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, sa liek Lantus môže podávať spolu s liekmi proti cukrovke užívanými ústami.
Italian: Inoltre, sono stati condotti studi su quasi 1 400 adulti, affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2, per misurare l'efficacia di Lantus iniettato a qualsiasi ora del giorno rispetto alla somministrazione con iniezione serale.
Slovak: Asi 1 400 dospelých s cukrovkou 1. typu alebo 2. typu sa zúčastnilo na štúdiách, v ktorých sa meral účinok lieku Lantus podávaného injekčne kedykoľvek počas dňa, pričom sa porovnával s injekciou podávanou večer.
Italian: Per trovare la dose efficace minima va regolarmente controllato il livello di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente.
Slovak: Pravidelne treba vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Italian: L'iniezione di Lantus può essere effettuata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Slovak: Lantus môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli náležite zaškolení.
Italian: Perché è stato approvato Lantus?
Slovak: Prečo bol liek Lantus povolený?
Italian: Lantus è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina glargina.
Slovak: Lantus je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lantus, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lantus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Che cos'è Lantus?
Slovak: Lantus?
Italian: L'efficacia di Lantus non variava in base al momento in cui veniva praticata l'iniezione.
Slovak: Lantus bola pozorovaná bez ohľadu na čas podania injekcie.
Italian: Per che cosa si usa Lantus?
Slovak: Na čo sa liek Lantus používa?
Italian: Qual è il rischio associato a Lantus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lantus?
Italian: Valutazione rischio/beneficio e discussione
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika a diskusia
Italian: L'indicazione terapeutica di Lartruvo è:
Slovak: Terapeutická indikácia lieku Lartruvo je:
Italian: Anche la terapia post-interruzione è equilibrata.
Slovak: Dokonca aj liečba po prerušení je vyvážená.
Italian: Tuttavia, tale dato resta superiore nel braccio sperimentale.
Slovak: Tento však ostáva vyšší v skúšobnej skupine.
Italian: La Commissione europea ha invitato il CHMP a formulare un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale.
Slovak: Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Italian: Tutte le reazioni anafilattiche si sono verificate durante la prima infusione di olaratumab.
Slovak: Všetky anafylaktické reakcie sa vyskytli počas prvej infúzie olaratumabu.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lartruvo.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolenia na uvedenie lieku Lartruvo na trh.
Italian: I TEAE più frequentemente segnalati sono stati nausea, neutropenia e affaticamento.
Slovak: Najčastejšie hlásené TEAE boli nauzea, neutropénia a únava.
Italian: Le curve Kaplan-Meier per la OS si sovrappongono.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežitia sa prekrývajú.
Italian: Dallo studio ANNOUNCE non sono emerse nuove preoccupazioni in termini di sicurezza.
Slovak: Zo štúdie ANNOUNCE nevyplývajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: Effetti positivi
Slovak: Priaznivé účinky
Italian: I risultati dello studio ANNOUNCE hanno confermato il profilo di sicurezza del precedente studio di fase II.
Slovak: Výsledky štúdie ANNOUNCE potvrdili bezpečnostný profil pozorovaný v predchádzajúcej štúdii vo fáze II.
Italian: Effetti negativi
Slovak: Nepriaznivé účinky
Italian: È plausibile che un diverso tasso di varie istologie tra i due studi possa aver avuto un impatto sulla diversa efficacia osservata.
Slovak: Je pravdepodobné, že odlišná miera niekoľkých histológií medzi týmito dvomi štúdiami mohla ovplyvniť odlišnú pozorovanú účinnosť.
Italian: Inoltre, il tasso di dolore muscoloscheletrico (consolidato) è stato simile tra i due bracci di trattamento.
Slovak: Okrem toho, miera (konsolidovaná) muskuloskeletálnej bolesti bola medzi týmito dvomi liečebnými skupinami podobná.
Italian: La STS è una malattia che comprende una vasta gamma di diverse istologie tumorali, alcune delle quali con prognosi diverse e trattamenti specifici.
Slovak: STS je ochorenie, ktoré zahŕňa široký rozsah rôznych nádorových histológií, pričom niektoré z nich majú odlišnú prognózu a špecifické terapie.
Italian: Le caratteristiche del paziente e della malattia al basale sono risultate complessivamente ben bilanciate.
Slovak: Zdá sa, že východiskové charakteristiky pacientov a ochorenia boli celkovo dobre vyvážené.
Italian: Anche l'eterogeneità potrebbe svolgere un ruolo nei due studi.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách by mohla hrať úlohu aj heterogenita.
Italian: Nel gennaio 2019, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali i risultati preliminari dello studio JGDJ di alto livello.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v januári 2019 informoval Európsku agentúru pre lieky o predbežných výsledkoch vysokej úrovne zo štúdie JGDJ.
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun beneficio clinico nei principali endpoint secondari di efficacia.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval klinický prínos v kľúčových sekundárnych parametroch účinnosti.
Italian: Le analisi dei sottogruppi non rivelano alcun sottogruppo di interesse in cui potrebbero presentarsi dei benefici.
Slovak: Analýzy podskupín neodhaľujú žiadnu podskupinu, ktorá by bola predmetom záujmu a v ktorej by sa mohol pozorovať nejaký prínos.
Italian: Tutte le analisi di sensibilità effettuate nello studio ANNOUNCE, sia nella popolazione ITT sia nel gruppo con LMS, puntano nella stessa direzione (nessun effetto positivo di olaratumab).
Slovak: Všetky analýzy citlivosti vykonané v štúdii ANNOUNCE, v ITT populácii aj v skupine s LMS, sa uberajú rovnakým smerom (žiadny priaznivý účinok olaratumabu).
Italian: Anche il PDGFR-β non sembrava svolgere un chiaro ruolo prognostico in presenza di STS..
Slovak: Takisto sa nezdá, že by PDGFR-β mal zjavnú prognostickú úlohu pri STS..
Italian: Le reazioni non anafilattiche immediate sono state segnalate nel 9,3 % dei pazienti e presentavano una gravità di grado 1/2.
Slovak: Okamžité neanafylaktické reakcie boli hlásené u 9,3 % pacientov a boli 1./2. stupňa.
Italian: Ulteriori analisi della sopravvivenza globale hanno mostrato che nella maggior parte dei sottogruppi le stime dell'HR variavano da 0,9 a 1,1, in linea con i risultati complessivi della OS.
Slovak: Ďalšie analýzy celkového prežitia preukázali, že vo väčšine podskupín boli odhady HR v rozsahu od 0,9 do 1,1, čo je konzistentné s výsledkami celkového prežitia.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza in nessuno degli altri endpoint secondari analizzati nella popolazione ITT.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel v žiadnom z iných sekundárnych parametrov analyzovaných v ITT populácii.
Italian: Nella popolazione con LMS, l'ORR era a favore del braccio di controllo (nessuna significatività statistica) e il DCR era statisticamente significativo a favore del braccio di controllo.
Slovak: V populácii s LMS bolo ORR v prospech kontrolnej skupiny (bez štatistickej významnosti) a DCR bolo štatisticky významné v prospech kontrolnej skupiny.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli eventi avversi corretti da esposizione.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o nežiaducich udalostiach upravených podľa vystavenia.
Italian: Lo studio ha destato preoccupazioni riguardo alla mancanza di efficacia, in quanto non ha raggiunto l'obiettivo primario di prolungare la sopravvivenza dell'intera popolazione o della sottopopolazione affetta da leiomiosarcoma.
Slovak: Štúdia vyvolala výhrady týkajúce sa nedostatočnej účinnosti, pretože nebol splnený hlavný cieľ predĺžiť prežitie v celkovej populácii alebo v subpopulácii s leiomyosarkómom.
Italian: ANNOUNCE, in qualità di sperimentazione di conferma, è stata specificamente progettata per mostrare le differenze nella OS.
Slovak: ANNOUNCE ako potvrdzujúce skúšanie bolo konkrétne navrhnuté na preukázanie rozdielov v celkovom prežití.
Italian: Il tasso di tossicità ematologiche (neutropenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia febbrile) e tossicità gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea) è risultato bilanciato tra i bracci di trattamento.
Slovak: Miera hematologických toxicít (neutropénia, trombocytopénia, anémia a febrilná neutropénia) a gastrointestinálnych toxicít (nauzea, vracanie a hnačka) bola medzi liečebnými skupinami vyvážená.
Italian: Tuttavia, la durata mediana del trattamento con doxorubicina è stata di 18 settimane e 23 settimane rispettivamente per i gruppi sperimentale e di controllo.
Slovak: Priemerné trvanie liečby doxorubicínom však bolo 18 týždňov v skúšobnej skupine a 23 týždňov v kontrolnej skupine.
Italian: Le caratteristiche al basale sembrano essere uniformemente bilanciate, sia da un punto di vista istologico che patologico alla randomizzazione.
Slovak: Zdá sa, že východiskové charakteristiky sú rovnomerne vyvážené, pokiaľ ide o histológiu aj ochorenie pri randomizácii.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che Lartruvo è privo di efficacia terapeutica e che il rapporto rischi/benefici di Lartruvo non è favorevole.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že liek Lartruvo nemá dostatočnú terapeutickú účinnosť a že pomer prínosu a rizika lieku Lartruvo nie je priaznivý.
Italian: Questi dati sembrano suggerire una diversa tollerabilità a doxorubicina a seconda del gruppo, che sembra essere diversa da quella osservata nel precedente studio di fase II, in cui l'esposizione a doxorubicina era maggiore per i pazienti del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo (7 vs 4).
Slovak: Zdá sa, že z týchto údajov vyplýva odlišná znášanlivosť doxorubicínu v závislosti od skupiny, pričom sa zdá, že sa odlišuje od znášanlivosti pozorovanej v predchádzajúcom skúšaní vo fáze II, v ktorom bolo vystavenie doxorubicínu vyššie v prípade pacientov v skúšobnej skupine ako v kontrolnej skupine (7 v porovnaní so 4).
Italian: Le dimensioni del campione, la conduzione dello studio, gli endpoint, i metodi statistici o la randomizzazione non sembrano spiegare la discrepanza tra lo studio ANNOUNCE e lo studio JGDG di fase II.
Slovak: Zdá sa, že veľkosť vzorky, vedenie štúdie, parametre, štatistické metódy alebo randomizácia nevysvetľujú nesúlad medzi štúdiou ANNOUNCE a štúdiou JGDG vo fáze II.
Italian: Secondo il protocollo, doveva essere somministrata una dose di doxorubicina pari a 75 mg/m2 (dopo olaratumab o placebo) il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (di 3 settimane ciascuno).
Slovak: Podľa protokolu sa mal doxorubicín podávať v dávke 75 mg/m2 (po olaratumabe alebo placebe) na 1. deň 1. až 8. cyklu (pričom každý trval 3 týždne).
Italian: Sembra che nessuna singola ragione possa spiegare la discrepanza dei risultati tra gli studi JGDG di fase II e ANNOUNCE di fase III.
Slovak: Zdá sa, že jediný dôvod nemôže vysvetliť nesúlad vo výsledkoch medzi štúdiou JGDG vo fáze II a štúdiou ANNOUNCE vo fáze III.
Italian: La solidità delle prove derivanti dallo studio ANNOUNCE di fase III è necessariamente maggiore a causa del maggior numero di pazienti e del disegno in cieco senza crossover.
Slovak: Sila dôkazov zo štúdie ANNOUNCE vo fáze III je nevyhnutne vyššia vzhľadom na vyšší počet pacientov a zaslepený návrh bez skríženia.
Italian: La mediana del numero di cicli ricevuti era superiore nel braccio di controllo (6 vs 7) e la mediana della dose cumulativa per superficie corporea (mg/m2) era ancora più alta per il gruppo di controllo (409 vs 483).
Slovak: Priemerný počet podaných cyklov bol vyšší v kontrolnej skupine (6 v porovnaní so 7) a priemerná kumulatívna dávka na plochu povrchu tela (mg/m2) bola takisto vyššia v kontrolnej skupine (409 v porovnaní so 483).
Italian: Doxorubicina è stata somministrata per un massimo di 8 cicli ogni 3 settimane insieme a olaratumab/placebo, che è stato continuato dopo 8 cicli fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile, morte o altri criteri di ritiro.
Slovak: Doxorubicín sa podával maximálne počas 8 cyklov každé 3 týždne spolu s olaratumabom/placebom, čo pokračovalo po 8 cykloch až do PD, neprijateľnej toxicity, smrti alebo iných kritérií odstúpenia.
Italian: L'analisi della sicurezza per categoria di età (< 65 vs >= 65 anni) ha mostrato una maggiore tossicità nei soggetti più anziani, anche se ciò si è verificato in egual misura in entrambi i bracci.
Slovak: = 65 rokov) sa preukázala vyššia toxicita u starších účastníkov, hoci sa to vyskytovalo rovnako v obidvoch skupinách.
Italian: • il comitato ha riesaminato i risultati dello studio ANNOUNCE (JGDJ), condotto per adempiere all'obbligo specifico al fine di confermare un rapporto rischi/benefici favorevole ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lartruvo, ai sensi dell'articolo 14-bis del regolamento (CE) n. 726/2004;
Slovak: • výbor preskúmal výsledky štúdie ANNOUNCE (JGDJ), ktorá sa uskutočnila na splnenie konkrétnej povinnosti s cieľom potvrdiť priaznivý pomer prínosu a rizika pre podmienečné povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh podľa článku 14, písm.
Italian: Per quanto riguarda il PDGFR-β, non è stata riscontrata alcuna associazione significativa tra lo stato del PDGFR-β e la risposta a olaratumab in termini di OS o PFS.
Slovak: Pokiaľ ide o PDGFR-β, nezistila sa významná súvislosť medzi stavom PDGFR-β a odpoveďou na olaratumab, pokiaľ ide o celkové prežitie alebo PFS.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per Lartruvo;
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Italian: L'endpoint primario per questo studio era costituito dalla OS nella popolazione ITT e nella popolazione con LMS.
Slovak: Primárnym parametrom pre túto štúdiu bolo celkové prežitie v ITT populácii a v populácii s LMS.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa in termini di PFS tra i bracci di trattamento nella popolazione con LMS.
Slovak: Nezistil sa významný rozdiel v PFS medzi liečebnými skupinami v populácii s LMS.