FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PBPC mobilizáció céljából G-CSF-et kapó donorokat megfigyelés alatt kell tartani a hematológiai értékek normalizálódásáig.
Croatian: Darivatelje koji prime G-CSF za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi potrebno je pratiti sve dok se hematološki pokazatelji ne vrate na normalne vrijednosti.
Hungarian: Dózismódosítás
Croatian: Prilagodbe doze
Hungarian: Az Accofil nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
Croatian: Accofil se ne smije razrjeđivati pomoću otopina natrijevog klorida.
Hungarian: Mivel szekunder AML-ben szenvedő betegeknél a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre, ezért a filgrasztimot ilyen esetekben óvatosan kell adni.
Croatian: S obzirom na ograničene podatke o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika sa sekundarnom AML, filgrastim je potrebno primjenjivati s oprezom.
Hungarian: A filgrasztim naponta beadott subcutan injekció, vagy ugyancsak naponta beadott intravénás infúzió formájában, 50 mg/ml (5%) glükóz oldattal hígítva 30 perc alatt alkalmazható.
Croatian: Filgrastim se može primjenjivati svakodnevno potkožnom injekcijom ili intravenskom infuzijom, razrijeđen u otopini 5%-tne (50 ng/ml) glukoze, u trajanju od 30 minuta.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Hungarian: Nem ismert, hogy a filgrasztim vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se filgrastim ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko kod ljudi.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédő nélkül
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta 0,1 millió egység (1 mikrogramm) és 0,4 millió egység (4 mikrogramm) között van testtömeg kilogrammonként.
Croatian: Uobičajena početna doza je između 0,1 milijuna jedinica (1 mikrograma) i 0,4 milijuna jedinica (4 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Hungarian: illetve enyhén csökkent túlélési arány (100 µg/kg/nap) volt megfigyelhető.
Croatian: (≥20 µg/kg/dan) i nešto manju stopu preživljenja (100 µg/kg/dan).
Hungarian: Ezeket az autológ PBPC-ket ki lehet nyerni, és a nagydózisú citotoxikus terápia után csontvelő átültetés helyett vagy annak kiegészítéseként be lehet infundálni.
Croatian: Ove autologne stanice preteče periferne krvi mogu se prikupiti i dati infuzijom nakon visokih doza citotoksične terapije, bilo umjesto ili kao dodatak presađivanju koštane srži.
Hungarian: A kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél fennáll az alábbiak valamelyike:
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ako imate:
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Hungarian: Enélkül a képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az injekciót.
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebi primijeniti lijek bez njihovih uputa.
Hungarian: A neutropénia csökkentése hosszú távú Accofil-kezelést igényel.
Croatian: Dugotrajno liječenje Accofilom je potrebno za smanjenje neutropenije.
Hungarian: • alkoholos vagy más törlőkendő.
Croatian: • maramica natopljena alkoholom ili slično.
Hungarian: A filgrasztimot 24 órás folyamatos subcutan infúzióban vagy subcutan injekcióban kell beadni.
Croatian: Filgrastim se može primjenjivati kao kontinuirana supkutana infuzija u trajanju od 24 sata ili kao supkutana injekcija.
Hungarian: Az ajánlott adagok subcutan beadását követően a szérumkoncentráció 10 ng/ml felett maradt 8-16 órán keresztül.
Croatian: Nakon supkutane primjene preporučenih doza, koncentracije u serumu bile su održane iznad 10 ng/ml tijekom 8-16 sati.
Hungarian: • kezek és lábak duzzanata (perifériás ödéma);
Croatian: • oticanje ruku i stopala (periferni edem)
Hungarian: Gyermekkorú betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél hasonló.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost filgrastima u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične onima u odraslih.
Hungarian: A javasolt dózistartományon belül a neutrofilszám emelkedésének mértéke dózisfüggő.
Croatian: Povećanje broja neutrofila ovisi o dozi pri primjeni preporučenih doza.
Hungarian: Az Accofil szorbitot és nátriumot tartalmaz
Croatian: Accofil sadrži sorbitol i natrij
Hungarian: Ezért a csökkent prekurzor sejtszámmal rendelkező betegeknél (például extenzív radioterápiával vagy kemoterápiával kezelt betegek, illetve akiknél a tumor infiltrálta a csontvelőt) csökkenhet a neutrofil válasz.
Croatian: Stoga u bolesnika sa smanjenim brojem preteča odgovor neutrofila može biti smanjen (kao u onih liječenih visokim dozama radioterapije ili kemoterapijskih lijekova ili onih s malignom infiltracijom koštane srži).
Hungarian: Túlérzékenység A kezdeti vagy a későbbi kezelés során túlérzékenység, többek közt anaphylaxiás reakciók előfordulását is jelentették a filgrasztimmel kezelt betegeknél.
Croatian: Preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, zabilježeni su na početku ili kasnije tijekom liječenja u bolesnika koji su primali filgrastim.
Hungarian: Ha Ön másnak ad őssejteket, a szokásos adag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg kilogrammonként.
Croatian: Ako ste darivatelj matičnih stanica za drugu osobu, uobičajena doza je 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan.
Hungarian: A progenitor sejt mobilizáció megkísérlése előtt hosszú ideig adott melfalan, karmusztin (BCNU) és karboplatin kezelés csökkentheti a progenitorok számát.
Croatian: Lijekovi poput melfalana, karmustina (BCNU) i karboplatine, kad se primjenjuju tijekom duljih razdoblja prije pokušaja mobilizacije stanica preteča, mogu smanjiti prinos tih stanica.
Hungarian: Tartsa benyomva a dugattyút!
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Hungarian: Az Accofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió a hengeres részen 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tűvel ellátott előretöltött fecskendőben.
Croatian: Accofil je bistra bezbojna otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju, s označenim mjernim oznakama 1/40 od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
Hungarian: A filgrasztim-kezelést követően a donorok 41%-ánál leukocytosist (fehérvérsejtszám > 50 x 109/l) és átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 x 109/l) figyeltek meg és leukapheresist a donorok 35%-ánál figyeltek meg.
Croatian: Leukocitoza (L > 50 x 109/l) je bila opažena u 41% darivatelja, kao i prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) nakon liječenja filgrastimom i leukafereza je bila opažena u 35% darivatelja.
Hungarian: A nemkívánatos hatások értékelése alapján a következő gyakorisági adatok:
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/vagy betegeknél merülhet fel, akik bal oldali felhasi vagy a vállcsúcs fájdalmáról számolnak be.
Croatian: Dijagnozu rupture slezene potrebno je razmotriti u darivatelja i/ili bolesnika koji navode bol u gornjem lijevom dijelu abdomena ili bol u ramenu.
Hungarian: A granulocita-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára.
Croatian: Kako bi se moglo pratiti primijenjene čimbenike poticanja rasta granulocitnih kolonija (G CSF), zaštićeni naziv primijenjenog lijeka potrebno je čitko zapisati u medicinsku dokumentaciju bolesnika.
Hungarian: Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti koncentrációra hígítani.
Croatian: Nikako se ne preporučuje razrijediti do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 µg) po ml.
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegeknél
Croatian: Bolesnici liječeni mijeloablativnom terapijom nakon koje slijedi transplantacija koštane srži
Hungarian: Biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő esetén b.
Croatian: Napunjena igla bez sigurnosnog štitnika za iglu b.
Hungarian: A mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával azonos napon adott filgrasztim biztonságossága és hatásossága nem egyértelműen igazolt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost filgrastima primijenjenog istog dana kad i mijelosupresivna citotoksična kemoterapija nije do kraja ustanovljena.
Hungarian: Nem ismert, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato prelazi li filgrastim u majčino mlijeko.
Hungarian: Hogyan kell beadni az Accofil-t
Croatian: Kako primjenjivati Accofil
Hungarian: • duzzanat és/vagy folyadék a tüdőkben (tüdővizenyő);
Croatian: • oticanje i/ili tekućina u plućima
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető figyelembe, akik megfelelnek az őssejt donorokra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak.
Croatian: Mobilizaciju stanica preteča periferne krvi potrebno je razmatrati samo u darivatelja koji zadovoljavaju normalne kliničke i laboratorijske kriterije prema kojima su pogodni za darivanje matičnih stanica.
Hungarian: A filgrasztim nem volt hatással a reproduktív teljesítményre vagy a termékenységre hím és nőstény patkányok esetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Filgrastim nije utjecao na reproduktivni učinak niti plodnost u mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio
Hungarian: Az Accofil nem tartalmaz tartósítószert.
Croatian: Accofil ne sadrži konzervanse.
Hungarian: Vérsejtszámok Az abszolút neutrofilszámot szigorúan monitorozni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Croatian: Broj trombocita potrebno je pažljivo mjeriti, osobito tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja filgrastimom.
Hungarian: Az Accofil a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallott malignus betegség (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentésére javallott myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél vélhetően fokozott a hosszan tartó, súlyos neutropenia kockázata.
Croatian: Accofil je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika liječenih standardnom citotoksičnom kemoterapijom zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) te za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji prolaze mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži i u kojih se smatra da postoji povećan rizik od produljene teške neutropenije.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Croatian: Dodatne informacije potražite u Uputi o lijeku.
Hungarian: Az első adag filgrasztimet legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után, és legalább 24 órával a csontvelő-infúzió után kell beadni.
Croatian: Prvu dozu filgrastima treba dati najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije i najmanje 24 sata nakon infuzije koštane srži.
Hungarian: A filgrasztim javasolt dózisa 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 1,0 MU/kg/dan (10 mikrograma/kg/dan).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: A filgrasztim ajánlott adagja 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap).
Croatian: Preporučena doza filgrastima je 0,5 MU/kg/dan (5 mikrograma/kg/dan).
Hungarian: Az emelt dózisú mieloszuppresszív gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázat A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a mieloszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés miatt kialakuló thrombocytopeniát és anaemiát.
Croatian: Rizik povezan s povišenim dozama mijelosupresivnih lijekova Liječenje samo filgrastimom ne isključuje pojavu trombocitopenije i anemije zbog mijelosupresivnih lijekova.
Hungarian: A beteg abszolút neutrofilszámának értékétől függően további dózismódosításra lehet szükség annak érdekében, hogy a neutrofilszám > 2,0 x 109/l értéken tartható legyen.
Croatian: Može biti potrebna daljnja prilagodba doze, što se određuje prema ABN bolesnika, za održavanje broja neutrofila na > 2,0 x 109/l.
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia);
Croatian: • nizak krvni tlak (hipotenzija)
Hungarian: • ha köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek az akut respiratorikus distressz szindróma (Adult Respiratory Distress Syndrome-ARDS) jelei lehetnek, Az ADRS nem gyakori daganatos megbetegedésben szenvedő betegeknél;
Croatian: • ako razvijete kašalj, vrućicu i otežano disanje (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Hungarian: • fájdalom a szájban;
Croatian: • bol u području usta
Hungarian: Egyes citotoxikus szerek különösen toxikus hatást gyakorolnak a haemopoetikus progenitor sejt raktárra, és negatív módon befolyásolhatják a progenitor sejt mobilizációt.
Croatian: Neki citotoksični lijekovi imaju izrazito toksično djelovanje na krvotvorne stanice preteče i mogu štetno utjecati na njihovu mobilizaciju.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés jelentősen csökkenti a lázas neutropenia, az antibiotikum-használat és a hospitalizáció időtartamát az akut myelogén leukaemia miatt indukciós kemoterápiában vagy myeloablativ terápiát követően csontvelő transzplantációban részesülő betegeknél.
Croatian: Liječenje filgrastimom značajno smanjuje trajanje febrilne neutropenije, primjenu antibiotika i hospitalizaciju nakon indukcijske kemoterapije zbog akutne mijelogene leukemije ili mijeloablativnog liječenja nakon kojeg slijedi transplantacija koštane srži.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatok során 230 mikrogramm/m2/nap (4,0-8,4 mikrogramm/kg/nap) dózist alkalmaztak subcutan.
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima supkutano je prijenjivana doza od 230 mikrograma/m2/dan (od 4,0 do 8,4 mikrograma/kg/dan).
Hungarian: Cutan vasculitisa
Croatian: Kožni vaskulitis
Hungarian: Az Ön számára szükséges Accofil adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre az Accofil-t kapja,
Croatian: Doza Accofila koju trebate ovisit će o stanju zbog kojeg uzimate Accofil i o Vašoj tjelesnoj težini.
Hungarian: • bőrpirosság (eritéma);
Croatian: • osip • crvenilo kože (eritem)
Hungarian: Az Accofil 1, 3, 5, 7 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben, előre rögzített biztonsági tűvédővel és alkoholos törlőkendővel vagy anélkül.
Croatian: Accofil je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 3, 5, 7 ili 10 napunjenih štrcaljki, sa ili bez ugrađenog sigurnosnog štitnika za iglu i maramicama natopljenim alkoholom.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a mieloszuppresszív kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Croatian: Liječenje samo filgrastimom ne isključuje trombocitopeniju i anemiju zbog mijelosupresivne kemoterapije.
Hungarian: • vér magas húgysavszintje, amely köszvényhez vezethet (hiperurikémia);
Croatian: • visoke razine mokraćne kiseline u krvi, koje mogu dovesti do gihta (hiperuricemija) (povišena mokraćna kiselina u krvi)
Hungarian: Autológ csontvelő átültetésen átesett betegek 28 napos időtartamot is elérő folyamatos Accofil infúziós kezelése során sem tapasztaltak gyógyszerakkumulációt vagy jelentős változást az eliminációs felezési időben.
Croatian: Kontinuirana infuzija Accofila tijekom razdoblja od najviše 28 dana u bolesnika koji su se oporavljali od transplantacije autologne koštane srži nije dovela do nakupljanja lijeka i poluvijek je bio usporediv.
Hungarian: • vér felköhögése (hemoptoé);
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Hungarian: Az Accofil biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Accofila u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične su onima u odraslih.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.
Croatian: Vaš liječnik će redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme za prikupljanje matičnih stanica.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);
Croatian: • sniženi broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Hungarian: Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket
Croatian: Zbrinjavanje upotrijebljenih štrcaljki
Hungarian: • ha fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek a tünetek a léppel kapcsolatos problémát (lépmegnagyobbodást (szplenomegáliát) vagy a lép megrepedését) jelezhetnek.
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha, bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu ramena, budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom (povećanje slezene (splenomegalija) ili ruptura slezene).
Hungarian: Ennél a minimum sejtszámnál nagyobb mértékű kinyert őssejt szám gyorsabb normalizálódást, az ennél kevesebb pedig lassúbb normalizálódást eredményez.
Croatian: Čini se da prinosi veći od ovog najmanjeg prinosa koreliraju s bržim oporavkom, a oni manji sa sporijim oporavkom.
Hungarian: • pattanásos bőrkiütés (makulopapulózus bőrkiütés);
Croatian: • osip s kvržicama na koži (makulopapularni osip)
Hungarian: Szúrja bele a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvosa mutatta (lásd 6. ábra).
Croatian: Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku c.
Hungarian: A filgrasztim-terápia befejezését követően a keringő neutrofilszám 1-2 napon belül 50%-kal csökken, és 1-7 napon belül visszatér a normális szintre.
Croatian: Nakon prestanka liječenja filgrastimom, broj cirkulirajućih neutrofila smanji se za 50% u roku od 1 do 2 dana te na normaln e vrijednosti unutar 1 do 7 dana.
Hungarian: Akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekre vonatkozó különleges óvintézkedések
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) Rast zloćudnih stanica
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként naponta infúzió formájában.
Croatian: Uobičajena početna doza je 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan primijenjena u infuziji.
Hungarian: Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való legfeljebb 24 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására.
Croatian: Nehotično jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja ne utječe štetno za stabilnost Accofila.
Hungarian: A biztonságossági profilt illetően nem volt különbség az SCN miatt kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében.
Croatian: Nije bilo razlika u sigurnosnom profilu za pedijatrijske bolesnike koji su se liječili od teške kronične neutropenije.
Hungarian: Az oldat 96 millió egység (ME) filgrasztimot (megfelel 960 mikrogrammnak [µg]) tartalmaz milliliterenként.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [µg]) filgrastima.
Hungarian: A filgrasztim nem volt megfigyelhető hatással a termékenységre hím és nőstény patkányok esetében
Croatian: Nije zabilježen utjecaj filgrastima na plodnost mužjaka ili ženki štakora.
Hungarian: Nem ajánlott a filgrasztim-terápiát idő előtt, a neutrofilszám várt mélypontjának elérését megelőzően abbahagyni.
Croatian: Ne preporučuje se preuranjeni prekid liječenja filgrastimom, prije očekivanog pada broja neutrofila na najnižu vrijednost.
Hungarian: A filgrasztimot legfeljebb egy évig ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban értékelték, amelyek során a várt farmakológiai hatásnak tulajdonítható változásokat tapasztaltak, többek közt az alábbiakat:
Croatian: Filgrastim je ispitivan u studijama toksičnosti ponavljanih doza u trajanju do godine dana koje su otkrile promjene koje je moguće pripisati očekivanim farmakološkim djelovanjima uključujući povećanje leukocita, mijeloidnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu granulopoezu i povećanje slezene.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta 0,5 millió egység (5 mikrogramm) és 1,2 millió egység (12 mikrogramm) között van testtömeg kilogrammonként egyetlen vagy megosztott adagban.
Croatian: Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) i 1,2 milijuna jedinica (12 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan u jednoj ili više doza.
Hungarian: Transzfúziós reakcióe alásd 4.8 pont, „Kiválasztott mellékhatások ismertetése" bAllogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél GvHD-ről és végzetes kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 pont, „Kiválasztott mellékhatások ismertetése") cBeletartozik a csontfájdalom, hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, nyakfájás dA filgrasztimmal végzett posztmarketing vizsgálatok során, csontvelő-transzplantáción vagy PBPC mobilizáción áteső betegeknél megfigyelt esetek e Filgrastimmal kezelt betegekben tapasztalt nemkívánatos események magasabb incidenciával a placebóhoz viszonyítva, az alapbetegség vagy a citotocikus kemoterápia következményeként Kiválasztott mellékhatások ismertetése
Croatian: Ozljede, trovanja i procedural ne komplikaci je tranfuzijska reakcijae aVidjeti odjeljak 4.8, Opis odabranih nuspojava bZabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi u bolesnika nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti odjeljak 4.8, Opis odabranih nuspojava) Uključuje koštanu bol, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u udovima, mišićno-koštanu bol prsišta, bol u vratu dSlučajevi opaženi nakon stavljanja filgrastima u promet u bolesnika kojima je transplantirana koštana srž ili je rađena mobilizacija stanica preteča koštane srži eNuspojave s povećanom učestalošću kod bolesnika koji su primali filgrastim u usporedbi s placebom te koje su povezane s posljedicama osnovne maligne bolesti ili citotoksične kemoterapije
Hungarian: Csontvelő-transzplantáció után végzett G-CSF-kezelést követően a GvHD relatív kockázata (95%-os CI) és a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM)
Croatian: Relativni rizik (95% CI) za GvHD i mortalitet povezan s liječenjem nakon liječenja G-CSF-om nakon transplantacije koštane srži
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegeknél
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően cutan vasculitis eseteiről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježen je kožni vaskulitis u bolesnika liječenih filgrastimom.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt.
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: Gy.sz.:
Croatian: SN:
Hungarian: Az ajánlott dózisok subcutan alkalmazását követően a szérumkoncentráció 10 ng/ml érték felett maradt 8-16 órán át.
Croatian: Nakon supkutane primjene preporučenih doza serumske koncentracije su se održale iznad 10 ng/ml od 8 do 16 sati.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma előfordulását jelentették granulocitakolónia-stimuláló faktor alkalmazásakor.
Croatian: Slučajevi stanja povećane kapilarne propusnosti zabilježeni su nakon stavljanja u promet vezano uz primjenu čimbenika poticanja granulocitnih kolonija.