FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een accidenteel geval van overdosering gemeld in de klinische studies waarbij een patiënt ongeveer 80 IE/kg Coagadex toegediend kreeg om een bloeding te behandelen.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό ακούσιας υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές, στο οποίο ένας ασθενής έλαβε περίπου 80 IU/kg Coagadex για να αντιμετωπίσει μια αιμορραγία.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Dutch: Zo ook gaf de combinatie van t½-waarden bij het baselinebezoek en de herhaalde PK-beoordeling een algemene geometrisch gemiddelde t½ van 29,36 uur.
Greek: Ομοίως, ο συνδυασμός τιμών t½ κατά την επίσκεψη έναρξης και την επαναληπτική αξιολόγηση PK έδωσε συνολικό γεωμετρικό μέσο t½ 29,36 ωρών.
Dutch: • Er moet een heldere of licht parelachtige oplossing worden verkregen, meestal binnen 1 minuut (maximaal 5 minuten).
Greek: • Λογικά θα προκύψει ένα διαφανές ή ελαφρώς περλέ διάλυμα, σε συνήθως 1 λεπτό περίπου (5 λεπτά το μέγιστο).
Dutch: Vanwege de variabiliteit bij één patiënt en tussen meerdere patiënten wordt aanbevolen dalniveaus van factor X in het bloed regelmatig te controleren, met name in de eerste weken van de behandeling of na wijzigingen van de dosering.
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών και στον ίδιο τον ασθενή, συνιστάται να παρακολουθούνται κατά διαστήματα τα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα X στο αίμα, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας ή μετά από αλλαγές της δοσολογίας.
Dutch: Als geneesmiddelen zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma, gelden er bepaalde voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat infecties overgedragen worden aan de ontvangers.
Greek: Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την αποφυγή μετάδοσης λοιμώξεων στους αποδέκτες των φαρμάκων.
Dutch: 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
Greek: 1 Συσκευή μεταφοράς (Mix2Vial)
Dutch: Coagadex bevat ongeveer 100 IE/ml humane coagulatiefactor X na reconstitutie met 2,5 ml (250 IE) of 5 ml (500 IE) gesteriliseerd water voor injectie.
Greek: Το Coagadex περιέχει περίπου 100 IU/mL ανθρώπινο παράγοντα πήξης X μετά την ανασύσταση με 2,5 mL (250 IU) ή 5 mL (500 IU) αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσεις.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te vermijden als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die gemaakt worden van menselijk bloed of plasma zijn onder andere de selectie van donoren, de screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Greek: Τα τυπικά μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή δοτών, διαλογή μεμονωμένων δωρεών και συγκεντρώσεων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την αδρανοποίηση/αφαίρεση των ιών.
Dutch: Een dosis van 2000 IE Coagadex die wordt toegediend aan een patiënt die 70 kg weegt, zal waarschijnlijk leiden tot een piekstijging van factor X na de infusie van 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (d.w.z. 57 % van normaal)
Greek: Μια δόση 2000 IU Coagadex που χορηγείται σε έναν ασθενή 70 kg αναμένεται να επιφέρει μέγιστη αύξηση του παράγοντα Χ μετά την έγχυση της τάξης του 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (δηλ. 57% του φυσιολογικού)
Dutch: De gemiddelde (CV%) maximale plasmaconcentratie (Cmax) bedroeg 0,504 (17,2) IE/ml.
Greek: Η μέση (CV%) μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) ήταν 0,504 (17,2) IU/mL.
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd met behulp van de in de verpakking bijgeleverde Mix2Vial.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να ανασυστήνεται μόνον με χρήση του φιαλιδίου Mix2Vial που παρέχεται στη συσκευασία.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd op het gebied van genotoxiciteit, carcinogeniciteit, en reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit aangezien de humane plasmacoagulatiefactor X (zoals vervat in Coagadex) een endogeen eiwit is.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί έρευνες γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής τοξικότητας καθώς ο παράγοντας πήξης Χ ανθρώπινου πλάσματος (όπως περιέχεται στο Coagadex) είναι μία ενδογενής πρωτεΐνη.
Dutch: Gereconstitueerd product moet visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring vóór toediening.
Greek: Τα ανασυσταμένα προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Mediane en gemiddelde doses per infusie bij de vier kinderen jonger dan 6 jaar waren beide 40,1 IE/kg (95%-BI: 30,70; 49,57) en bij de vijf kinderen van 6 tot en met 11 jaar was de mediane dosis 39,6 IE/kg en de gemiddelde dosis 37,7 IE/kg (95%-BI: 23,42; 51,91).
Greek: Τόσο η διάμεση όσο και η μέση δόση ανά έγχυση στα τέσσερα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ήταν 40,1 IU/kg (ΔΕ 95% 30,70, 49,57) και στα πέντε παιδιά ηλικίας από 6 έως και 11 ετών η διάμεση δόση ήταν 39,6 IU/kg και η μέση δόση ήταν 37,7 IU/kg (ΔΕ 95%: 23,42, 51,91).
Dutch: Er moet een heldere of licht parelachtige oplossing worden verkregen, meestal binnen 1 minuut (maximaal 5 minuten).
Greek: Λογικά θα προκύψει ένα διαφανές ή ελαφρώς περλέ διάλυμα, σε συνήθως λιγότερο από 1 λεπτό (5 λεπτά το μέγιστο).
Dutch: Sommige patiënten met een tekort aan factor X kunnen remmers (antilichamen) ontwikkelen tegen factor X tijdens de behandeling.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα Χ ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι τον παράγοντα Χ στη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, trombogeniciteit en plaatselijke tolerantie.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μεμονωμένων και επαναλαμβανόμενων δόσεων, θρομβογονικότητας και τοπικής ανοχής.
Dutch: Over het algemeen zijn de doses voor kinderen jonger dan 12 jaar groter dan de doses voor jongeren tot 18 jaar, voor wie dezelfde dosis geldt als voor volwassenen.
Greek: Γενικά οι δόσεις για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι μεγαλύτερες από τις δόσεις για εφήβους οι οποίες θα πρέπει να ακολουθούν αυτές των ενηλίκων.
Dutch: Coagadex moet direct in een ader geïnjecteerd worden.
Greek: Το Coagadex πρέπει να εγχέεται απευθείας μέσα σε μια φλέβα.
Dutch: Het wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met een erfelijke factor X-deficiëntie, ook tijdens een operatie.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ, συμπεριλαμβανομένου στη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Patiënten met factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X om hun bloed te doen stollen zoals het moet, wat tot overmatige bloeding leidt.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια του παράγοντα Χ δεν διαθέτουν επαρκή παράγοντα Χ για να πήξει το αίμα τους σωστά, κάτι που προκαλεί εκτεταμένη αιμορραγία.
Dutch: De flacons moeten tot kamertemperatuur (lager dan 30ºC) worden gebracht voor de snap-off dop van de poederflacon wordt verwijderd.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30oC) πριν από την αφαίρεση του ανοιγόμενου πώματος από το φιαλίδιο κόνεως.
Dutch: Elke flacon bevat nominaal 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ή 500 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης X.
Dutch: Het poeder mag alleen gereconstitueerd worden met het water voor injecties dat in de verpakking wordt geleverd.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται μόνο με το ύδωρ για ενέσεις που παρέχεται στη συσκευασία.
Dutch: Bepaalde bloedverdunners, waaronder middelen die een bloedstollingsfactor (faxtor Xa) remmen, mogen niet worden gebruikt bij patiënten met factor X-deficiëntie die Coagadex krijgen, door het risico op bloedklonters.
Greek: Ορισμένα αντιπηκτικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναστέλλουν τον παράγοντα πήξης αίματος (παράγοντας Xa) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα Χ που λαμβάνουν Coagadex λόγω του κινδύνου εμφάνισης θρόμβων αίματος.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Factor Xa bindt zich met factor Va op een fosfolipide oppervlak voor het vormen van het protrombinasecomplex dat protrombine activeert tot trombine in aanwezigheid van calciumionen.
Greek: Ο παράγοντας Xa σχετίζεται με τον παράγοντα Va σε μια φωσφολιπιδική επιφάνεια για να σχηματιστεί το σύμπλεγμα προθρομβινάσης, το οποίο ενεργοποιεί την προθρομβίνη σε θρομβίνη παρουσία ιόντων ασβεστίου.
Dutch: De 250 IE en 500 IE presentaties moeten gereconstitueerd worden met respectievelijk 2,5 ml en 5 ml water voor injecties.
Greek: Οι συσκευασίες των 250 IU και των 500 IU πρέπει να ανασυστήνονται χρησιμοποιώντας 2,5 mL και 5 mL ύδωρ για ενέσεις, αντίστοιχα.
Dutch: U kunt Coagadex oplossen met het naaldloze Mix2Via overhevelsysteem dat in elk pak is meegeleverd.
Greek: Μπορείτε να διαλύσετε το Coagadex χρησιμοποιώντας τη συσκευή μεταφοράς Mix2Vial χωρίς βελόνα που περιλαμβάνεται με κάθε πακέτο.
Dutch: De gemiddelde dosis per infusie en de totale dosis Coagadex bedroegen respectievelijk 25,4 IE/kg en 30,4 IE/kg.
Greek: Η μέση δόση ανά έγχυση και συνολική δόση ήταν Coagadex 25,4 IU/kg και 30,4 IU/kg, αντίστοιχα.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, allergische reacties en anafylaxie werden niet gemeld in klinische studies met Coagadex.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με το Coagadex.
Dutch: De gemiddelde (CV%) halfwaardetijd van de humane coagulatiefactor X bedroeg 30,3 (22,8) u en de klaring was 1,35 (21,7) ml/kg/u.
Greek: Ο μέσος (CV%) χρόνος ημίσειας ζωής του ανθρώπινου παράγοντα πήξης X ήταν 30,3 (22,8) hr και η κάθαρση ήταν 1,35 (21,7) mL/kg/hr.
Dutch: Frequenties zijn beoordeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000) optredende bijwerkingen kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Greek: Οι συχνότητες των όχι συχνών (≥1/1.000 έως <1/100), των σπάνιων (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή των πολύ σπάνιων (<1/10.000) ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: Coagadex vervangt de ontbrekende factor X en laat hun bloed normaal stollen.
Greek: Το Coagadex αντικαθιστά τον παράγοντα Χ που λείπει και επιτρέπει το αίμα τους να πήζει κανονικά.
Dutch: Gewone profylaxe werd gestart met eenheidsdoses van 40-50 IE/kg en gedurende de eerste 6 weken werden dalniveaus van factor X gemeten voor aanpassing van het doseringsschema, voor handhaving van een dalniveau van ten minste 5 IE/dl.
Greek: Η προφύλαξη ρουτίνας ξεκίνησε με μονάδες δόσης των 40-50 IU/kg και κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων τα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα X μετρήθηκαν προκειμένου να προσαρμοστεί το δοσολογικό σχήμα ώστε να διατηρηθεί ένα ελάχιστο επίπεδο τουλάχιστον 5 IU/dL.
Dutch: Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend met plasmafactor X:C (one-stage clotting assay) activiteitmetingen na aftrek van de pre-dosis waarde.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές (PK) παράμετροι υπολογίστηκαν από τις μετρήσεις παράγοντα X:C (δοκιμή πήξης ενός σταδίου) δραστικότητας μετά την αφαίρεση της τιμής προ δόσης.
Dutch: De factor X in Coagadex wordt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) gewonnen.
Greek: Ο παράγοντας Χ στο Coagadex εξάγεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό τμήμα του αίματος).
Dutch: Na bereiding is de oplossing kleurloos, helder of parelachtig (opalescent).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι άχρωμο, διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον (ημιδιαφανές).
Dutch: De verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) kan geschat worden met behulp van de volgende formule:
Greek: Η αναμενόμενη in vivo μέγιστη αύξηση στο επίπεδο παράγοντα X που εκφράζεται ως IU/dL (ή % του φυσιολογικού) μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω τύπους:
Dutch: In een multicentrische, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Coagadex kregen 16 proefpersonen (van 12 jaar en ouder) met een matige tot ernstige vorm van erfelijke factor X-deficiëntie (FX:C < 5 IE/dl) een dosis van 25 IE/kg Coagadex voor de behandeling van spontane, traumatische en menorragische bloedingsepisodes.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Coagadex, 16 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) με μέτρια έως βαριά κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ (FX:C < 5 IU/dL) έλαβαν μία δόση Coagadex 25 IU/kg για τη θεραπεία αυθόρμητων, τραυματικών και εμμηνορροϊκών αιμορραγικών επεισοδίων.
Dutch: De humane coagulatiefactor X is grotendeels gehandhaafd in het vasculaire compartiment: het gemiddelde schijnbare distributievolume (Vss) bedroeg 56,3 (24,0) ml/kg.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης X συγκρατείται σε μεγάλο βαθμό στον αγγειακό χώρο: ο μέσος φαινομενικός όγκος (Vss) ήταν 56,3 (24,0) mL/kg.
Dutch: Coagadex is afgeleid van menselijk plasma en wordt gebruikt als vervanger van de natuurlijk bestaande coagulatie factor X bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
Greek: Το Coagadex προκύπτει από το ανθρώπινο πλάσμα και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του φυσικά παρόντα παράγοντα πήξης X σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα X.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder voor behandeling van bloedingsepisodes: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding of vlak voor het verwachte begin van menstruele bloeding.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων: 25 IU/kg Coagadex, θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση όταν παρουσιαστεί το πρώτο σημάδι αιμορραγίας ή ακριβώς πριν από την αναμενόμενη έναρξη της έμμηνης ρύσης.
Dutch: Het gemiddelde (CV%) voor de oppervlakte onder de curve (AUC 0-144h) bedroeg 17,1 (21,0) IE u/ml.
Greek: Η μέση (CV%) για την περιοχή κάτω από την καμπυλη (AUC 0-144h) ήταν 17,1 (21,0) IU.hr/mL.
Dutch: Na: tijdens de eerste dagen na de operatie wordt uw plasmafactor X geregeld gecontroleerd.
Greek: Μετά: Για λίγες μέρες μετά την επέμβαση θα ελέγχεται τακτικά η συγκέντρωση του παράγοντα Χ στο πλάσμα σας.
Dutch: 25 IE/kg tweemaal per week is de voorgestelde aanvangsdosis voor profylaxe bij patiënten > 12 jaar, waarbij dosisniveaus en doseringsintervallen moeten worden aangepast als dit klinisch geïndiceerd is.
Greek: Η προτεινόμενη δόση έναρξης για προφύλαξη είναι 25 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα σε ασθενείς ηλικίας >12 ετών με τα επίπεδα δόσης και τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης να προσαρμόζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen in deze studie bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 500 IE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 500 IU
Dutch: In een klinische studie met Coagadex bij patiënten met een ernstige tot matige factor X-deficiëntie (basaal FX:C < 5 IE/dl) werden de farmacokinetische eigenschappen van Coagadex beoordeeld bij 16 proefpersonen na toediening van een nominale dosis van 25 IE/kg.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη του Coagadex σε ασθενείς με βαριά ή μέτρια ανεπάρκεια παράγοντα X (βασικό FX:C <5 IU/dL), η φαρμακοκινητική του Coagadex αξιολογήθηκε σε 16 ασθενείς μετά τη χορήγηση μιας ονομαστικής δόσης 25 IU/kg.
Dutch: Er is een piek van factor X van 90% van normaal vereist voor een patiënt van 70 kg.
Greek: Για έναν ασθενή βάρους 70 kg απαιτείται μέγιστο επίπεδο παράγοντα X στο 90% του φυσιολογικού.
Dutch: De bijwerkingen die optraden met de hoogste frequentie waren erytheem op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, vermoeidheid en rugpijn.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επήλθαν με την υψηλότερη συχνότητα ήταν ερύθημα σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, κόπωση και οσφυαλγία.
Dutch: Voor ‘zo nodig'-controle van bloedingen bij kinderen jonger dan 12 jaar: 30 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding.
Greek: Για κατ' απαίτηση έλεγχο της αιμορραγίας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: 30 IU/kg Coagadex θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση όταν παρουσιαστεί το πρώτο σημάδι αιμορραγίας.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen dieronderzoek naar reproductie uitgevoerd met Coagadex.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Coagadex.
Dutch: Voor: de dosis Coagadex die wordt gebruikt, moet voldoende zijn om uw factor X-gehalte in uw bloed tot een waarde tussen 70 en 90 eenheden/dl te brengen.
Greek: Πριν: Η χρησιμοποιούμενη δόση του Coagadex πρέπει να αρκεί για να αυξήσει το επίπεδο παράγοντα X στο αίμα σας σε 70 έως και 90 μονάδες/dL, ωστόσο, το επίπεδο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 100 μονάδες/dL.
Dutch: Coagadex bevat natrium
Greek: Το Coagadex περιέχει νάτριο
Dutch: Het is aanbevolen om voor en na de operatie de plasmafactor X-niveaus van elke patiënt na de infusie te meten, om er zich van te verzekeren dat de hemostatische niveaus zijn bereikt en worden behouden.
Greek: Συνιστάται το επίπεδο παράγοντα Χ στο πλάσμα μετά την έγχυση να μετράται για κάθε ασθενή πριν και μετά την επέμβαση, για να διασφαλίζεται η επίτευξη και η διατήρηση του αιμοστατικού επιπέδου.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Trombine werkt dan in op oplosbaar fibrinogeen en factor XIII voor het genereren van een gekruislinkt fibrine stolsel.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη δρα πάνω στο διαλυτό ινωδογόνο και στον παράγοντα XIII για να σχηματιστεί ένας αλληλοσυνδεδεμένος ινώδης θρόμβος.
Dutch: Vaccinatie tegen hepatitis A en B bij patiënten die regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgen, kan geboden zijn.
Greek: Ενδέχεται να δικαιολογείται εμβολιασμός έναντι της ηπατίτιδας A και B σε ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά ή επαναλαμβανόμενα Παράγοντα Χ που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Dutch: • Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het vereiste toegevoegde water te trekken.
Greek: • Αναρροφήστε αέρα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο έως τον απαιτούμενο όγκο του ύδατος που προστέθηκε.
Dutch: Herhaal deze stap met de flacon met oplosmiddel.
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα με το φιαλίδιο του διαλύτη.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) νατρίου.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA Ανεπιθύμητη αντίδραση
Dutch: Gebruik geen oplossingen die vlokken of residu vertonen.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν επικαθίσεις.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met Coagadex.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Coagadex.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden geacht doeltreffend te zijn tegen de volgende virussen: humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ακόλουθους ιούς: ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ιός ηπατίτιδας Β, ιός ηπατίτιδας C, ιός ηπατίτιδας Α και παρβοϊός Β19.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
Dutch: Inspecteer vóór de inspuiting de oplossing.
Greek: Πριν από την ένεση, ελέγξτε το διάλυμα.
Dutch: De mediane profylactische dosis per infusie per proefpersoon was 39,60 IE/kg (gemiddelde 38,76 IE/kg) en varieerde van 18,0 tot 47,3 IE/kg.
Greek: Η διάμεση προφυλακτική δόση ανά έγχυση ανά ασθενή ήταν 39,60 IU/kg (μέση τιμή 38,76 IU/kg) και κυμάνθηκε από 18,0 έως 47,3 IU/kg.
Dutch: Als u weet dat u te veel heeft gebruikt, vertel het dan zo snel mogelijk aan de arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει υπερβολική ποσότητα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Het doseringsschema dient te worden aangepast aan de klinische respons en dalniveaus van factor X van ten minste 5 IE/dl.
Greek: Προσαρμόστε το δοσολογικό σχήμα στην κλινική απόκριση και στα ελάχιστα επίπεδα τουλάχιστον 5 IU/dL του παράγοντα X.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden voor patiënten op een zoutarm dieet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με ελεγχόμενο νάτριο.
Dutch: Gedurende de eerste 6 weken van de studie werden dalniveaus van FX:C gemeten om een individueel doseringsschema op te stellen en om een dalniveau van ten minste 5 IE/dl te handhaven.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα FX:C μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων της μελέτης για να εξατομικευτεί το δοσολογικό σχήμα και να διατηρηθεί ένα ελάχιστο επίπεδο τουλάχιστον 5 IU/dL.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Greek: Χρήση σε παιδιά και σε εφήβους
Dutch: De systemische blootstelling aan FX:C bij het bezoek voor de herhaalde PK-beoordeling (minstens 6 maanden later) was gelijk aan die bij de baseline, aangezien de herhaalde/baselineratio's voor alle PK-parameters binnen een bereik van 90% tot 110% lagen.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε FX:C στην Επαναληπτική επίσκεψη PK ήταν ισοδύναμη με εκείνη στην Έναρξη, εφόσον οι αναλογίες επαναληπτικής/έναρξης για όλες τις παραμέτρους PK ήταν εντός του εύρους 90% έως
Dutch: - Oplosmiddel: water voor injecties.
Greek: - Διαλύτης: ύδωρ για ενέσεις.
Dutch: Verwijder de bovenkant van de verpakking van het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
Greek: Αφαιρέστε το πάνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς, αλλά αφήστε τη συσκευή μέσα στη συσκευασία.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά και στους εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά αναμένεται να είναι οι ίδιες όπως στους ενήλικες.
Dutch: Als u denkt dat u te veel gebruikt, stop dan met de injectie en vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να χρησιμοποιείτε υπερβολική ποσότητα, διακόψτε την ένεση και ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Perioperatieve behandeling (volwassenen en adolescenten van ten minste 12 jaar oud) Preoperatief: bereken de dosis Coagadex om de plasmafactor X-niveaus te verhogen tot 70-90 IE/dl.
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση (Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών) Πριν από την επέμβαση: υπολογίστε τη δόση του Coagadex για αύξηση των επιπέδων παράγοντα X στο πλάσμα στα 70-90 IU/dL.