FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungen mit einer Flasche mit jeweils 30 oder 180 Tabletten (ohne Umkarton) und eine Mehrfachpackung mit 180 Tabletten (6 Flaschen mit jeweils 30 Tabletten).
Spanish: Envases de 1 frasco de 30 ó 180 comprimidos (sin estuche exterior) y envase múltiple con 180 comprimidos (6 frascos de 30).
German: Renvela enthält Sevelamer, ein nicht resorbierbares, phosphatbindendes, vernetztes Polymer, das weder Metall noch Kalzium enthält.
Spanish: Renvela contiene sevelámero, un polímero cruzado quelante del fósforo no absorbible, libre de metal y de calcio.
German: Der Behandlungserfolg wurde bei Kindern und Jugendlichen aufrechterhalten, die in der sechsmonatigen openlabel DTP Sevelamercarbonat erhielten.
Spanish: La respuesta al tratamiento se mantuvo en los pacientes pediátricos que recibieron carbonato de sevelámero en el periodo de ajuste de dosis DTP abierto durante 6 meses.
German: Für Dosen unter 0,8 g kann das Pulver in einem Beutel geteilt werden.
Spanish: Para dosis menores de 0,8 g, el polvo del sobre se puede dividir.
German: Ihr Arzt kann Ihnen bevorzugt Renvela Pulver zur Herstellung einer
Spanish: Su médico puede preferir recetarle Renvela en polvo para suspensión oral
German: Renvela-Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen ist ein blassgelbes Pulver und wird in einem Folienbeutel mit Hitzesiegel geliefert.
Spanish: Renvela polvo para suspensión oral es un polvo amarillo pálido suministrado en un sobre de aluminio termosellado.
German: Basierend auf einem Vergleich der relativen KOF haben tierexperimentelle Studien gezeigt, dass Sevelamer die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nach Expositionen, die als Äquivalentdosis beim Menschen der doppelten maximalen Dosis bei klinischen Studien von 13 g/Tag entsprechen, nicht beeinträchtigt.
Spanish: Los estudios en animales muestran que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras a exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de BSA relativa.
German: Verwenden Sie den enthaltenen Dosierlöffel zur Abmessung einer 0,4-g-Dosis Renvela Pulver.
Spanish: Use la cuchara dosificadora suministrada para cada dosis de 0,4 g de Renvela polvo.
German: EU/1/09/521/008 90 Beutel EU/1/09/521/009 90 Beutel (mit Dosierlöffel)
Spanish: EU/1/09/521/008 90 sobres EU/1/09/521/009 90 sobres (con cuchara dosificadora)
German: Suspension zum Einnehmen verschreiben.
Spanish: Polvo para suspensión oral.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 90 Beutel
Spanish: Polvo para suspensión oral 90 sobres
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz lag die untersuchte durchschnittliche tägliche Maximaldosis bei 14,4 g Sevelamercarbonat, das als Einzeldosis pro Tag gegeben wurde.
Spanish: En los pacientes con ERC, la dosis diaria media máxima estudiada fue de 14,4 gramos de sevelámero en una dosis diaria única.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Rühren Sie die Suspension um und trinken Sie sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen.
Spanish: Remover la suspensión y beber en un plazo de 30 minutos desde la preparación.
German: Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Renvela erfolgen.
Spanish: En pacientes que presenten estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves, se debe reconsiderar el tratamiento con Renvela.
German: Sevelamer enthält kein Kalzium und senkt die Inzidenz hyperkalzämischer Episoden im Vergleich zu Patienten, die nur kalziumbasierte Phosphatbinder erhalten.
Spanish: El sevelámero no contiene calcio y reduce la incidencia de episodios de hipercalcemia comparado con pacientes que usan quelantes de fósforo que contienen calcio solamente.
German: Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt und die Senkung der Resorption reduziert Sevelamer den Serumphosphatspiegel.
Spanish: Al unirse al fósforo en el tubo digestivo y disminuir la absorción, el sevelámero disminuye la concentración de fosfato en suero.
German: Sevelamercarbonat enthält kein Kalzium.
Spanish: Carbonato de sevelámero no contiene calcio.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol 2-Propanol
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sind prädisponiert, eine metabolische Azidose zu entwickeln.
Spanish: Los pacientes con ERC están predispuestos a sufrir acidosis metabólica.
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Spanish: Cada comprimido contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
German: Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat für Erwachsene ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel.
Spanish: La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero para adultos es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Renvela 800 mg Filmtabletten
Spanish: Prospecto: información para el usuario Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película carbonato de sevelámero
German: Die Sicherheit von Sevelamer (entweder als Carbonat- oder als Hydrochloridsalz) wurde in zahlreichen klinischen Prüfungen mit Beteiligung von insgesamt 969 Hämodialysepatienten und einer Behandlungsdauer zwischen 4 und 50 Wochen (724 mit Sevelamerhydrochlorid und 245 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten), 97 Peritonealdialysepatienten und einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (alle mit Sevelamerhydrochlorid behandelt) und 128 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht hämodialytisch behandelt wurden, und einer Behandlungsdauer zwischen 8 und 12 Wochen (79 mit Sevelamerhydrochlorid und 49 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten) untersucht.
Spanish: La seguridad de sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes en hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con ERC que no estaban sometidos a diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).
German: Renvela Pulver darf nicht erhitzt (z. B. Mikrowelle) oder zu heißem Essen oder heißen Flüssigkeiten hinzugefügt werden.
Spanish: No calentar Renvela polvo (por ejemplo, en el microondas) ni añadirlo a líquidos o alimentos calientes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei Kindern über 6 Jahren und einer KOF > 0,75 m2 ist erwiesen.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en niños mayores de 6 años y un BSA> 0.75 m2.
German: Die Druckfarbe enthält Eisen(II,III)-oxid (E 172), 2-Propanol und Propylenglycol.
Spanish: La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172), alcohol isopropílico y propilenglicol.
German: Propylenglycolalginat (E 405) Zitronen-Aroma
Spanish: Alginato de propilenglicol (E405) Sabor a Crema cítrica Cloruro de sodio Sucralosa
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einer KOF unter 0,75 m2 ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en niños menores de 6 años o en niños con un BSA por debajo de 0,75 m2.
German: Filmtablette (Tablette) Die weißen bis weißlichen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „RENVELA 800".
Spanish: Los comprimidos de color blanco a blanquecino llevan impreso "RENVELA 800" por una cara.
German: Patienten mit Obstipation sollten während der Behandlung mit Renvela sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renvela.
German: 30 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
German: Wenn die Anwendung einer 0,4-g-Dosis erforderlich ist, nutzen Sie bitte die hierfür vorgesehene Packungsgröße mit 0,8 g Pulver-Beuteln und Dosierlöffel.
Spanish: Si se debe administrar dosis de 0,4 g, por favor utilice la presentación de 0,8 g polvo con cuchara dosificadora.
German: (Hinweis für Packungsgröße OHNE Dosierlöffel)
Spanish: (Instrucciones para la presentación SIN cuchara dosificadora)
German: • Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Spanish: • pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y tienen un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78 mmol/l.
German: Renvela Pulver darf nicht erhitzt (z. B. Mikrowelle) oder zu erhitztem Essen oder erhitzten Flüssigkeiten hinzugefügt werden.
Spanish: No calentar Renvela polvo (por ejemplo, en el microondas), ni añadirlo a líquidos o alimentos calientes.
German: Gastroparese, Retention des Mageninhalts und abnormem oder unregelmäßigem Stuhlgang
Spanish: retención del contenido gástrico y movimientos intestinales anormales o irregulares
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - BEUTEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - SOBRES
German: • erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y tienen un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78 mmol/l.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können abhängig von Diätplan und Schweregrad der Erkrankung niedrige Spiegel der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K auftreten.
Spanish: Los pacientes con ERC podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas liposolubles A, D, E y K, dependiendo de la ingesta dietética y de la gravedad de su enfermedad.
German: Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,8 g dreimal täglich
Spanish: 0,8 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,4 g tres veces al día 1,6 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,8 g tres veces al día
German: Erwachsene und ältere Menschen sollten anfänglich 3-mal täglich 1 bis 2 Tabletten Renvela 800 mg zu den Mahlzeiten einnehmen.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Renvela comprimidos para adultos y pacientes de edad avanzada es de uno a dos comprimidos de 800 mg con cada comida 3 veces al día.
German: Flaschen aus HDPE mit Schnappdeckel aus Polypropylen und Folien-Induktionssiegel.
Spanish: Frascos de HDPE (por sus siglas en inglés) con un tapón de polipropileno y un precinto de inducción de aluminio.
German: Beutel aus Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer, Polyester, Polyethylen niedriger Dichte und Aluminiumfolie mit Heißsiegel.
Spanish: Sobre de copolímero de etileno y ácido metacrílico, poliéster, LDPE (por sus siglas en inglés) y laminado de aluminio, con un precinto térmico.
German: Bei Patienten, die keine Vitaminergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer bekommen, sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel erfolgen.
Spanish: En pacientes que no toman suplementos vitamínicos, pero reciben sevelámero se debe evaluar regularmente el estado de las vitaminas séricas A, D, E y K. Se recomienda administrar suplementos vitamínicos si es necesario.
German: • Schluckstörungen
Spanish: • trastornos de ingestión
German: **Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre sowie mit einer KOF von > 0,75 m2) Bei Kindern und Jugendlichen muss der Serumphosphatspiegel überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis abhängig von der KOF des Patienten dreimal täglich alle 2-4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Spanish: ** Niños/adolescentes (> de 6 años con un BSA>0,75m2) Para pacientes pediátricos, los niveles de fósforo sérico se deben controlar y ajustar la dosis de carbonato de sevelámero según el aumento de BSA del paciente, tres veces al día cada 2-4 semanas hasta alcanzar un nivel de fósforo sérico aceptable, con un seguimiento regular posterior.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 60 Beutel
Spanish: Polvo para suspensión oral 60 sobres
German: Renvela sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
Spanish: Renvela se debe utilizar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
German: In zwei randomisierten klinischen Cross-over-Studien konnte gezeigt werden, dass Sevelamercarbonat sowohl in Tabletten- als auch Pulverformulierungen bei dreimal täglicher Anwendung Sevelamerhydrochlorid therapeutisch äquivalent ist und deshalb geeignet ist, den Serumphosphatspiegel von Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung zu senken.
Spanish: En dos ensayos clínicos aleatorizados, cruzados, se ha mostrado que el carbonato de sevelámero, tanto en comprimidos como en polvo, administrado tres veces al día es equivalente terapéuticamente al hidrocloruro de sevelámero y, por lo tanto, eficaz para controlar el fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis.
German: Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se administra carbonato de sevelámero junto con levotiroxina (ver sección 4.5).
German: Die rekonstituierte Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach Rekonstitution eingenommen werden.
Spanish: La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución.
German: • Halten Sie den Dosierlöffel waagerecht und schütten Sie das Pulver aus dem Beutel auf den
Spanish: o Mantener la cuchara horizontalmente y verter el polvo del sobre en la cuchara dosificadora.
German: Während der Gabe von Phosphatbindern ist immer eine regelmäßige Überwachung des Serumphosphatspiegels erforderlich.
Spanish: La monitorización regular de los niveles de fósforo sérico siempre es necesaria durante la administración de un quelante del fósforo.
German: Jeder Beutel mit 0,8 g Pulver ist vor der Einnahme in 30 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Cada sobre de 0,8 g de polvo se debe dispersar en 30 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
German: Renvela 800 mg Filmtabletten Sevelamercarbonat
Spanish: Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película carbonato de sevelámero
German: Renvela 800 mg Filmtabletten
Spanish: Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película
German: • Fälle von Rissen in der Darmwand (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder einen druckempfindlichen Bauch) wurden berichtet.
Spanish: - Se ha notificado rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad).
German: EU/1/09/521/001 30 Filmtabletten EU/1/09/521/003 180 Filmtabletten
Spanish: EU/1/09/521/001 30 comprimidos recubiertos EU/1/09/521/003 180 comprimidos recubiertos
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 1,6 g Pulver
Spanish: Polvo para suspensión oral 1,6 g polvo
German: Sie dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder in Stücke gebrochen werden.
Spanish: No machacar, masticar ni fraccionar.
German: Jeder Beutel enthält 1,6 g Sevelamercarbonat.
Spanish: Cada sobre contiene 1,6 g de carbonato de sevelámero.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR con blue box - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Phosphatspiegel im Blut überwachen.
Spanish: Su médico debe controlar el nivel de fosfato en su sangre.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de las letras «CAD».
German: Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Spanish: Cada sobre contiene 2,4 g de carbonato de sevelámero.
German: Kommt es bei Patienten zu schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Sevelamercarbonat erfolgen.
Spanish: En pacientes que desarrollen síntomas gastrointestinales graves se debe reconsiderar el tratamiento con carbonato de sevelámero.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei nicht hämodialytisch behandelten Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatwert < 1,78 mmol/l aufweisen, ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero en pacientes adultos con enfermedad renal crónica que no están en diálisis con un valor de fósforo sérico < 1,78 mmol/l.
German: Bei Patienten, die kein Folat-Ergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer erhalten, sollte eine regelmäßige Überprüfung der Folatspiegel erfolgen.
Spanish: En los pacientes que no toman suplementos de ácido fólico suplementario, pero están tomando sevelámero, se debe controlar de manera regular el nivel de folato.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 180 (6 FLASCHEN MIT 30) TABLETTEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR con blue box - ENVASE MÚLTIPLE DE 180 (6 BOTES DE 30) COMPRIMIDOS
German: Jeder Beutel mit 1,6 g Pulver ist vor der Einnahme in 40 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Cada sobre de 1,6 g de polvo se debe dispersar en 40 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
German: ETIKETT - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN (MIT UMKARTON) ETIKETT mit Blue Box - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN (OHNE UMKARTON)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (CON EMBALAJE EXTERIOR) ETIQUETA con blue box - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS (SIN EMBALAJE EXTERIOR))
German: Der Tablettenüberzug enthält Hypromellose (E 464) und Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18).
Spanish: El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464) y monoglicéridos diacetilados.
German: • Fälle von schwerwiegender Entzündung des Dickdarms (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl [gastrointestinale Blutungen]) und Kristallablagerung im Darm wurden berichtet.
Spanish: - Se ha notificado inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einer Körperoberfläche [KOF] unter 0,75 m2 ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en niños menores de 6 años o en niños con un área de superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) por debajo de 0,75 m2.
German: (Hinweise für Packungsgröße mit Dosierlöffel)
Spanish: (Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora)
German: Jede Filmtablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
German: In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden in der Sevelamer-Gruppe mehr Fälle von Peritonitis berichtet als in der Kontrollgruppe.
Spanish: La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal y en un ensayo clínico con hidrocloruro de sevelámero se notificó un mayor número de casos de peritonitis en el grupo de sevelámero que en el grupo de control.
German: • aktive entzündliche Darmerkrankung
Spanish: • enfermedad intestinal inflamatoria activa
German: • frühere große Operationen im Magen- oder Darmbereich.
Spanish: • se ha sometido a cirugía mayor del estómago o del intestino
German: In diesem Fall muss die 0,4-g-Dosis Renvela Pulver unter Verwendung des im Umkarton enthaltenen Dosierlöffels abgemessen werden.
Spanish: En este caso, la dosis de 0,4 g de Renvela polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.
German: Jeder Beutel mit 2,4 g Pulver ist vor der Einnahme in 60 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Cada sobre de 2,4 g de polvo se debe dispersar en 60 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
German: Bei Feten weiblicher Ratten, die mittel- und hochdosiertes Sevelamer (Äquivalentdosis beim Menschen niedriger als die Maximaldosis bei klinischen Prüfungen von 14,4 g) erhielten, wurden an mehreren Stellen skeletale Ossifikationsdefizite festgestellt.
Spanish: Se observaron deficiencias en la osificación esquelética en varios lugares en fetos de ratas hembra que recibieron dosis de sevelámero intermedias y altas (dosis equivalente en humanos inferior a la dosis máxima en ensayos clínicos de 14,4 g).
German: Für die Zubereitung einer 0,8-g-Dosis muss das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eines Beutels in 30 ml Wasser eingerührt werden.
Spanish: Para la dosis de 0,8 g el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 30 ml de agua.
German: Bei Erwachsenen muss der Serumphosphatspiegel überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) alle 2-4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Spanish: Para pacientes adultos, se deben monitorizar los niveles séricos de fósforo y ajustar la dosis de carbonato de sevelámero incrementando 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día) cada 2-4 semanas hasta que se alcance una concentración de fósforo sérico aceptable, efectuando una monitorización regular posteriormente.
German: • große Magen-Darm-Trakt-Operationen
Spanish: • cirugía mayor del tracto gastrointestinal
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid (Kapseln/Tabletten), das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet.
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero (cápsulas/comprimidos), que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero.
German: Die Suspension sollte innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung getrunken werden.
Spanish: La suspensión se debe ingerir en un plazo de 30 minutos después de ser preparada.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 0,8 g Pulver
Spanish: Polvo para suspensión oral 0,8 g polvo
German: Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) alle 2-4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones séricas de fósforo y ajustar la dosis de carbonato de sevelámero incrementando 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día) cada 2-4 semanas hasta que se alcance una concentración de fósforo sérico aceptable, efectuando una monitorización regular posteriormente.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2,4 g Pulver
Spanish: Polvo para suspensión oral 2,4 g polvo