FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 18 aprile 2018 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Alsitek, destinato al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Greek: Στις 18 Απριλίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Alsitek, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
Italian: Alsitek è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
Greek: Το Alsitek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
Italian: Infine, il comitato era preoccupato riguardo alla gestione dei dati dei pazienti che si sono ritirati dal trattamento, che avrebbe potuto distorcere i risultati a favore di Alsitek.
Greek: Τέλος, η επιτροπή εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τον τρόπο χειρισμού των δεδομένων των ασθενών οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία, κάτι το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει τα αποτελέσματα υπέρ του Alsitek.
Italian: La SLA è una malattia progressiva del sistema nervoso, in cui le cellule nervose del cervello e del midollo spinale che controllano il movimento volontario si deteriorano gradualmente, causando perdita della funzione muscolare e paralisi.
Greek: Η ALS είναι μια προοδευτικά εξελισσόμενη νόσος του νευρικού συστήματος, στην οποία τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης τα οποία ελέγχουν τις εκούσιες κινήσεις εκφυλίζονται σταδιακά προκαλώντας απώλεια της μυϊκής λειτουργίας και παράλυση.
Italian: Come agisce Alsitek?
Greek: Πώς δρα το Alsitek;
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 394 pazienti affetti da SLA, in cui Alsitek è stato messo a confronto con placebo (un trattamento fittizio), entrambi assunti insieme a riluzolo.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 394 ασθενείς με ALS, όπου το Alsitek συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία αμφότερα λαμβάνονταν μαζί με ριλουζόλη.
Italian: attività, il medicinale dovrebbe attenuare l'infiammazione e il danno ai nervi, rallentando così il peggioramento dei sintomi del paziente.
Greek: φάρμακο αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και τη βλάβη στα νεύρα, επιβραδύνοντας με αυτόν τον τρόπο την επιδείνωση των συμπτωμάτων των ασθενών.
Italian: La microglia e i mastociti possono partecipare all'infiammazione e al danno ai nervi nei pazienti affetti da SLA.
Greek: Η μικρογλοία και τα μαστοκύτταρα ενδέχεται να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στη φλεγμονή και τη βλάβη των νεύρων σε ασθενείς με ALS.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Alsitek?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Alsitek;
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio non avesse fornito prove attendibili sui benefici di Alsitek e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μελέτη δεν παρείχε αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τα οφέλη του Alsitek και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Il CHMP ha concluso che lo studio principale condotto sui pazienti affetti da SLA non ha dimostrato l'efficacia di Alsitek nel rallentare la progressione della malattia.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βασική μελέτη σε ασθενείς με ALS δεν κατέδειξε ότι το Alsitek είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
Italian: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Greek: 2 EMEA/H/C/004398
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Italian: Alsitek avrebbe dovuto essere usato in associazione a riluzolo, un altro medicinale per la SLA.
Greek: Το Alsitek επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριλουζόλη, ένα άλλο φάρμακο για την ALS.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Italian: Il 29 agosto 2016 Alsitek è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento della SLA.
Greek: Το Alsitek χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 29 Αυγούστου 2016, για τη θεραπεία της ALS.
Italian: Alsitek avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Greek: Το Alsitek επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόρριψη της αίτησης δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Greek: EMA/207380/2018
Italian: EMA/CHMP/816057/2012 EMEA/H/C/002424
Greek: EMA/CHMP/816057/2012
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la Merz Pharmaceuticals GmbH, Germania.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Merz Pharmaceuticals GmbH, Γερμανία.
Italian: Gli effetti di Balaxur sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
Greek: Τα αποτελέσματα του Balaxur ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che all'ora attuale non vi sono pazienti inclusi in sperimentazioni cliniche su Balaxur nell'Unione europea.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν μετέχουν επί του παρόντος ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με το Balaxur στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che i vantaggi di Balaxur non superassero i suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Balaxur δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Che cos'è Balaxur?
Greek: Τι είναι το Balaxur;
Italian: Il 18 ottobre 2012, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Balaxur, destinato al trattamento della malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave, in pazienti che stanno già assumendo memantina e donezepil.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Balaxur, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer οι οποίοι ήδη λαμβάνουν μεμαντίνη και δονεπεζίλη.
Italian: Balaxur è una terapia di associazione che contiene due principi attivi già autorizzati nell'UE per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer.
Greek: Το Balaxur αποτελεί θεραπεία συνδυασμού δύο δραστικών ουσιών οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες στην ΕΕ για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Balaxur?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Balaxur;
Italian: Balaxur avrebbe dovuto essere usato per trattare la malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave in pazienti che stavano già assumendo una dose giornaliera di 20 mg di memantina e 10 mg di donezepil.
Greek: Το Balaxur επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή νόσο Alzheimer οι οποίοι ήδη λάμβαναν ημερήσια δόση 20 mg μεμαντίνης και 10 mg δονεπεζίλης.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Balaxur?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Balaxur;
Italian: Balaxur è un medicinale che contiene due principi attivi, memantina cloridrato e donezepil cloridrato.
Greek: Το Balaxur είναι φάρμακο το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική μεμαντίνη και την υδροχλωρική δονεπεζίλη.
Italian: A sostegno di questa affermazione, la ditta ha fatto riferimento a dati pubblicati e ha fornito il parere di un esperto.
Greek: Προς στήριξη του εν λόγω ισχυρισμού, η εταιρεία παρέπεμψε σε δημοσιευμένα στοιχεία και υπέβαλε γνώμη εμπειρογνωμόνων.
Italian: Anche i dati degli studi clinici hanno mostrato differenze nel profilo di sicurezza dei due principi attivi.
Greek: Δεδομένα κλινικών μελετών κατέδειξαν επίσης διαφορές στην εικόνα ασφάλειας των δύο δραστικών ουσιών.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 aprile 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Greek: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Cabazitaxel Teva nell'UE.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Cabazitaxel Teva στην ΕΕ.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cabazitaxel Teva (καμπαζιταξέλη)
Italian: Che cos'è Cabazitaxel Teva?
Greek: Τι είναι το Cabazitaxel Teva;
Italian: Come agisce Cabazitaxel Teva?
Greek: Πώς δρα το Cabazitaxel Teva;
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cabazitaxel Teva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cabazitaxel Teva;
Italian: Il 26 aprile 2019, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cabazitaxel Teva, destinato al trattamento del cancro della prostata.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2019, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Cabazitaxel Teva, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Teva B.V., la quale può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Greek: Η εταιρεία μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από τη λήψη της κοινοποίησης της παρούσας αρνητικής γνώμης.
Italian: Ciò significa che Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo e già autorizzato nell'Unione europea.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Cabazitaxel Teva σχεδιάστηκε ώστε να είναι παρεμφερές με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία και είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: Inoltre, i dati di laboratorio suggeriscono che cabazitaxel può essere efficace nel trattamento del cancro resistente a docetaxel.
Greek: Επιπροσθέτως, εργαστηριακά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η καμπαζιταξέλη μπορεί να αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία καρκίνου ανθεκτικού στη δοσεταξέλη.
Italian: Cabazitaxel Teva è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
Greek: Το Cabazitaxel Teva αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
Italian: La ditta ha fatto riferimento a due medicinali, Jevtana (contenente cabazitaxel) e Taxotere (contenente docetaxel, vedere sotto per maggiori dettagli).
Greek: Η εταιρεία παρέπεμψε σε δύο φαρμακευτικά προϊόντα, το Jevtana (που περιέχει καμπαζιταξέλη) και το Taxotere (που περιέχει δοσεταξέλη, βλ. παρακάτω για περισσότερες λεπτομέρειες).
Italian: Il richiedente ha altresì fatto riferimento a un altro medicinale, Taxotere, che contiene docetaxel.
Greek: Ο αιτών αναφέρθηκε επίσης σε ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν, το Taxotere, το οποίο περιέχει δοσεταξέλη.
Italian: Poiché Cabazitaxel Teva era stato sviluppato come un medicinale ibrido, la ditta ha presentato i dati della letteratura pubblicata per dimostrare che è simile a Jevtana.
Greek: Δεδομένου ότι το Cabazitaxel Teva σχεδιάστηκε ως υβριδικό φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την ήδη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για να καταδείξει την ομοιότητα του φαρμάκου με το Jevtana.
Italian: Sebbene cabazitaxel sia un derivato di docetaxel, studi di laboratorio hanno dimostrato che cabazitaxel e docetaxel possiedono proprietà diverse; ad esempio, cabazitaxel può attraversare la barriera emato-encefalica, al contrario di docetaxel.
Greek: Παρόλο που η καμπαζιταξέλη είναι παράγωγο της δοσεταξέλης, εργαστηριακές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η καμπαζιταξέλη και η δοσεταξέλη έχουν διαφορετικές ιδιότητες, για παράδειγμα η καμπαζιταξέλη μπορεί να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, σε αντίθεση με τη δοσεταξέλη.
Italian: Inoltre, i pazienti che assumono cabazitaxel sono esposti al principio invariato più due prodotti di degradazione attivi, che non si formano quando viene somministrato docetaxel.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ασθενείς που λαμβάνουν καμπαζιταξέλη εκτίθενται στην αμετάβλητη δραστική ουσία καθώς και σε δύο δραστικά υποπροϊόντα διάσπασης τα οποία δεν σχηματίζονται όταν χορηγείται δοσεταξέλη.
Italian: Cabazitaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Greek: Η καμπαζιταξέλη ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Italian: Cabazitaxel inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il proprio "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Greek: Η καμπαζιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό σκελετό τους, αποτρέποντας κατά συνέπεια τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali ibridi, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Italian: Pertanto Taxotere non può essere utilizzato per supportare la domanda di Cabazitaxel Teva e il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Teva.
Greek: Ως εκ τούτου, το Taxotere δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cabazitaxel Teva και η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Italian: Il CHMP non concordava sul fatto che i dati presentati dalla ditta fossero sufficienti a provare l'affermazione secondo la quale cabazitaxel e docetaxel devono essere considerati come la stessa sostanza attiva.
Greek: Η CHMP δεν συμφώνησε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την παρασκευάστρια εταιρεία ήταν επαρκή προς στήριξη του ισχυρισμού ότι οι δραστικές ουσίες καμπαζιταξέλη και δοσεταξέλη πρέπει να θεωρούνται πανομοιότυπες.
Italian: Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere usato quando il carcinoma si fosse diffuso ad altre parti del corpo (metastasi) malgrado trattamenti per prevenire la produzione di testosterone o dopo la rimozione chirurgica dei testicoli (castrazione).
Greek: Το Cabazitaxel Teva χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) παρά τις θεραπείες για την αναστολή της παραγωγής τεστοτερόνης ή μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων (ευνουχισμός).
Italian: Cabazitaxel Teva è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cabazitaxel.
Greek: To Cabazitaxel Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καμπαζιταξέλη.
Italian: Sulla base di questi risultati, secondo il CHMP non era possibile concludere che cabazitaxel e docetaxel non differiscono in modo significativo in termini di sicurezza ed efficacia.
Greek: Βάσει των ευρημάτων αυτών, η CHMP απεφάνθη ότι η καμπαζιταξέλη και η δοσεταξέλη μπορεί να παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Italian: Cabazitaxel Teva dovrebbe agire nello stesso modo del medicinale di riferimento, Jevtana.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Cabazitaxel Teva αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Jevtana.
Italian: La ditta ha affermato che cabazitaxel è un derivato di docetaxel e che i principi attivi non differiscono in modo significativo nella loro sicurezza ed efficacia.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία ισχυρίστηκε ότι η καμπαζιταξέλη είναι παράγωγο της δοσεταξέλης και ότι οι δύο δραστικές ουσίες δεν παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Cabazitaxel Teva fosse assorbito in modo analogo a Jevtana per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue perché, essendo Cabazitaxel Teva somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Cabazitaxel Teva απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το Jevtana ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori) in pazienti precedentemente trattati con docetaxel (un altro medicinale antitumorale).
Greek: Το Cabazitaxel Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) σε ασθενείς που έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με δοσεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Italian: Cabazitaxel agisce anche sulle cellule non tumorali, come le cellule ematiche e nervose.
Greek: Η καμπαζιταξέλη προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια και τα νευρικά κύτταρα, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Cabazitaxel Teva avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti maschi con cancro della prostata, un carcinoma che interessa la ghiandola prostatica (che produce il liquido seminale).
Greek: Το Cabazitaxel Teva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ανδρών με καρκίνο του προστάτη, ο οποίος συνιστά μορφή καρκίνου που προσβάλλει τον προστάτη αδένα (ο οποίος παράγει το υγρό που περιέχεται στο σπέρμα).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 luglio 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιουλίου 2018
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Portola Pharma UK Limited.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Portola Pharma UK Limited.
Italian: Detto rifiuto del CHMP è stato confermato in seguito a riesame.
Greek: Η απόρριψη της αίτησης από την CHMP επιβεβαιώθηκε μετά την επανεξέταση.
Italian: Che cos'è Dexxience?
Greek: Τι είναι το Dexxience;
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che ha coinvolto oltre 7 500 adulti ricoverati in ospedale per una malattia recente.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 7.500 ενήλικες οι οποίοι νοσηλεύονταν λόγω πρόσφατης νόσου.
Italian: Doveva essere usato negli adulti ricoverati in ospedale per il trattamento di una malattia recente.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που νοσηλεύονται για τη θεραπεία πρόσφατης νόσου.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Italian: Il 22 marzo 2018, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Dexxience, destinato alla prevenzione della tromboembolia venosa.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Dexxience, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 26 luglio 2018.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 26 Ιουλίου 2018.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Dexxience hanno manifestato più episodi di sanguinamento rispetto ai pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Dexxience εμφάνισαν περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια έναντι εκείνων που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Dexxience.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Dexxience.
Italian: Come agisce Dexxience?
Greek: Πώς δρα το Dexxience;
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Dexxience?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Dexxience;
Italian: Dexxience è un medicinale che contiene il principio attivo betrixaban.
Greek: Το Dexxience είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μπετριξαμπάνη.
Italian: La trombina è necessaria per la coagulazione del sangue.
Greek: Η θρομβίνη είναι απαραίτητη για την πήξη του αίματος.
Italian: Ciò significa che blocca il fattore Xa, una proteina che interviene nella produzione di trombina.
Greek: Αναστέλλει, δηλαδή, τη δράση του παράγοντα Xa, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στην παραγωγή θρομβίνης.
Italian: I coaguli di sangue che iniziano a formarsi nelle vene possono spostarsi in un'altra parte del corpo, come i polmoni e il cervello, dove possono causare gravi problemi di respirazione o ictus.
Greek: Οι θρόμβοι που σχηματίζονται στις φλέβες μπορούν να μετακινηθούν σε άλλο σημείο του σώματος όπως στους πνεύμονες και στον εγκέφαλο και να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα στην αναπνοή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Italian: Il principio attivo presente in Dexxience, betrixaban, è un "inibitore del fattore Xa".
Greek: Η δραστική ουσία του Dexxience, η μπετριξαμπάνη, είναι «αναστολέας του παράγοντα Xa».
Italian: Questo è stato considerato un motivo importante dato che il medicinale avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con gravi affezioni preesistenti per i quali qualsiasi episodio di sanguinamento avrebbe potuto avere gravi conseguenze e la lunga persistenza di Dexxience nell'organismo avrebbe potuto complicare la gestione del sanguinamento.
Greek: Το γεγονός αυτό ήγειρε σοβαρές ανησυχίες δεδομένου ότι το φαρμακευτικό προϊόν επρόκειτο να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες παθήσεις για τους οποίους οποιοδήποτε αιμορραγικό επεισόδιο θα μπορούσε να έχει σοβαρές επιπτώσεις, η δε μακρά παραμονή του Dexxience στον οργανισμό θα περιέπλεκε τη διαχείριση της αιμορραγίας.
Italian: Pertanto, a quel punto della procedura, il CHMP era del parere che i benefici di Dexxience non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di non rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Dexxience δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.