FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende twee tot vier dagen driemaal daags tijdens de maaltijd oplopende doses Lokelma (0,3 g, 3 g en 10 g) of placebo te krijgen.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få eskalerande doser av Lokelma (0,3 g, 3 g och 10 g) eller placebo, som administrerades tre gånger om dagen med måltider i två till fyra dagar.
Dutch: Onderhoudsfase (12 dagen, Onderzoek 1): gemiddeld aantal normokaliëmische dagen
Swedish: Underhållsfas (12 dagar, studie 1): Genomsnittligt antal dagar med normokalemi Behandling i underhållsfas (en gång dagligen) Placebo
Dutch: Elk sachet bevat 10 g.
Swedish: 1 påse innehåller 10 gram.
Dutch: Tijdens de correctiefase werden de patiënten gerandomiseerd en kregen ze gedurende de eerste 48 uur driemaal daags Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g of 10 g) of placebo (Tabel 2).
Swedish: Under korrektionsfasen randomiserades patienterna till att få Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g eller 10 g) eller placebo, administrerat tre gånger dagligen under de första 48 timmarna (tabell 2).
Dutch: Roer opnieuw wanneer het poeder naar de bodem zakt.
Swedish: Om pulvret sjunker till botten ska suspensionen röras om igen.
Dutch: Elk sachet bevat 5 g.
Swedish: 1 påse innehåller 5 gram.
Dutch: Serumkalium 3,5 tot 5,0 mmol/l, inclusief
Swedish: Serumkalium ≥ 3,5 till ≤ 5,0 mmol/l
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat mag zonder scheiding van doseringstijden gelijktijdig worden toegediend met orale geneesmiddelen waarvan de biologische beschikbaarheid niet afhankelijk is van de pH.
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat kan administreras samtidigt med orala läkemedel som inte uppvisar pH-beroende biotillgänglighet, utan avstånd mellan doseringstiderna.
Dutch: Röntgenlaboranten dienen hier rekening mee te houden bij het maken van abdominale röntgenfoto's bij de patiënt.
Swedish: Om patienten undersöks med bukröntgen måste röntgenteknikern ha detta i åtanke.
Dutch: Lokelma en kalium worden samen afgevoerd via de stoelgang, waardoor de hoeveelheid kalium in uw lichaam wordt verminderd.
Swedish: När Lokelma passerar genom magen och tarmen binds kalium till läkemedlet och lämnar kroppen via avföringen, och det sänker mängden kalium i kroppen.
Dutch: 3 sachets
Swedish: 3 påsar
Dutch: 10g Getitreerde dosis
Swedish: 10 g Titrerad dos Utan behandling
Dutch: Lokelma 5 g poeder voor orale suspensie Lokelma 10 g poeder voor orale suspensie
Swedish: Lokelma 5 g, pulver för oral suspension Lokelma 10 g, pulver för oral suspension
Dutch: Deze kon worden verhoogd in stappen van 5 g eenmaal daags (tot maximum 15 g eenmaal daags) of verlaagd (tot minimaal 5 g om de dag) op basis van het titratieschema.
Swedish: Alla patienter som deltog i underhållsfasen fick en startdos på 5 g Lokelma en gång dagligen, vilken kunde ökas i steg om 5 g dagligen (till högst 15 g en gång dagligen) eller minskas (minst 5 g en gång
Dutch: Als gevolg van een verminderd serumkaliumgehalte wordt de uitscheiding van kalium via de urine verminderd.
Swedish: Det sker en minskning av kaliumutsöndringen i urin vilket är en följd av minskad serumkaliumkoncentration.
Dutch: In de correctiefase van het onderzoek kregen 258 patiënten met hyperkaliëmie (gemiddelde uitgangswaarde 5,6; bereik 4,1 - 7,2 mmol/l) gedurende 48 uur driemaal daags 10 g Lokelma.
Swedish: En multifas-, placebokontrollerad studie av underhållsbehandling med en ytterligare öppen fas I korrektionsfasen av studien fick 258 patienter med hyperkalemi (baslinjegenomsnitt 5,6, intervall 4,1-7,2 mmol/l) 10 g Lokelma administrerat tre gånger dagligen under 48 timmar.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat neemt kalium op in het gehele gastro-intestinale stelsel en vermindert het gehalte vrije kalium in het lumen van het gastro-intestinale stelsel.
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat fångar upp kalium i hela mag-tarmkanalen och minskar koncentrationen av fritt kalium i mag-tarmkanalens lumen, och därigenom sänks serumkaliumnivåerna och kaliumutsöndringen i avföringen ökas för att korrigera hyperkalemi.
Dutch: Voor het behoud van een normaal kaliumgehalte wordt een aanvangsdosis van 5 g per dag aanbevolen, met naar behoefte een mogelijke opwaartse titratie tot 10 g eenmaal daags of een neerwaartse titratie tot 5 g om de dag.
Swedish: Dosen kan titreras upp till 10 g en gång dagligen eller sänkas till 5 g en gång varannan dag efter behov, för att upprätthålla en normal nivå av kalium.
Dutch: Elk sachet bevat 10 g natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Swedish: 1 påse innehåller 10 gram natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Dutch: In 24-uurs urinemonsters was zichtbaar dat Lokelma de uitscheiding van kalium via de urine vanaf de uitgangssituatie had verlaagd met 15,8 mmol/24 u in vergelijking
Swedish: Insamling av dygnsurin visade att Lokelma minskade urinkaliumutsöndringen från baslinjen med 15,8 mmol/24 timmar jämfört med ökningen med placebo på 8,9 mmol/24 timmar (p <0,001).
Dutch: He algehele veiligheidsprofiel wordt aanvaardbaar geacht.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen anses godtagbar.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lokelma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lokelma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lokelma te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lokelma?
Dutch: Overige informatie over Lokelma
Swedish: Mer information om Lokelma
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lokelma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lokelma.
Dutch: Het poeder wordt in water geroerd om een mengsel te maken dat direct moet worden opgedronken.
Swedish: Pulvret rörs ned i vatten för att åstadkomma en blandning som ska drickas genast.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lokelma.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lokelma ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lokelma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lokelma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lokelma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Lokelma är större än riskerna och rekommenderade att Lokelma skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Hierdoor wordt kalium uit het hele lichaam verwijderd, wat helpt om de kaliumconcentratie in het bloed te verlagen.
Swedish: Denna verkan gör att kalium avlägsnas från hela kroppen, och bidrar därmed till att sänka kaliumnivåerna i blodet.
Dutch: Lokelma is verkrijgbaar in de vorm van poedersachets (5 g en 10 g).
Swedish: Lokelma är tillgängligt som dospåsar med pulver (5 g och 10 g).
Dutch: Lokelma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hyperkaliëmie (een hoge concentratie kalium in het bloed) bij volwassenen.
Swedish: Lokelma är ett läkemedel som används för att behandla hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet) hos vuxna.
Dutch: Een andere hoofdstudie betrof 258 patiënten die een normale kaliumconcentratie hadden na behandeling met Lokelma.
Swedish: En annan huvudstudie utfördes med 258 patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma.
Dutch: Welke voordelen bleek Lokelma tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Lokelma har visats i studierna?
Dutch: Waarom is Lokelma goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Lokelma?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lokelma (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn oedeem (vochtophoping met zwelling in de enkels en voeten) en hypokaliëmie (een lage concentratie kalium in het bloed).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lokelma (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är ödem (vätskeansamling med svullna fotleder och fötter) och hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet).
Dutch: Daarnaast bleef bij patiënten die na behandeling met Lokelma een normale kaliumconcentratie hadden en verdere behandeling met Lokelma of placebo kregen de kaliumconcentratie langer normaal met Lokelma dan met een placebo.
Swedish: Dessutom, när patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma fick ytterligare behandling med antingen Lokelma eller placebo, höll sig kaliumnivåerna normala en längre tid med Lokelma än med placebo.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natriumzirconiumcyclosilicaat.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Dutch: In een hoofdstudie onder 754 patiënten met hyperkaliëmie had 86% van de patiënten die 10 g Lokelma innamen een normale kaliumconcentratie na 2 dagen, tegenover 48% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Swedish: I en huvudstudie med 754 patienter med hyperkalemi hade 86 procent av patienterna som tog Lokelma 10 g normala kaliumnivåer efter 2 dagar jämfört med 48 procent av dem som tog placebo (overksam behandling).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Lokelma is driemaal daags 10 g. Als de bloedconcentratie kalium weer eenmaal binnen het normale bereik ligt (doorgaans binnen 1-2 dagen), dienen patiënten de laagste effectieve dosis Lokelma in te nemen om de terugkeer van hyperkaliëmie te voorkomen (beginnend met 5 g eenmaal daags en daarna maximaal 10 g eenmaal daags).
Swedish: Så snart kaliumnivåerna i blodet återgår till det normala (vanligtvis inom 1-2 dagar) ska patienterna ta den lägsta effektiva dosen av Lokelma för att förhindra att hyperkalemin återkommer, till en början 5 g en gång om dagen och inte överstigande 10 g en gång om dagen.
Dutch: De werkzame stof in Lokelma, natriumzirconiumcyclosilicaat, is een kaliumbinder.
Swedish: Den aktiva substansen i Lokelma, natrium-zirkonium-cyklosilikat, är en kaliumbindare.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lokelma in?
Swedish: Vilka är riskerna med Lokelma?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat Lokelma effectief is bij het onder controle houden van de kaliumconcentratie in het bloed, met name tijdens initiële (acute) behandeling.
Swedish: Myndigheten ansåg att Lokelma är effektivt för att reglera kaliumnivåerna i blodet, särskilt under initial (akut) behandling.
Dutch: Lokelma is effectief bij het verlagen van de kaliumconcentratie in het bloed en bij het binnen het normale bereik houden van de kaliumconcentratie.
Swedish: Lokelma är effektivt för att sänka kaliumnivåerna i blodet och hålla kaliumnivåerna inom det normala intervallet.
Dutch: In deze 4 weken durende studie hadden patiënten die verdere behandeling met Lokelma kregen vanaf de tweede week van behandeling een lagere kaliumconcentratie dan patiënten die een placebo innamen.
Swedish: I denna 4-veckorsstudie hade patienter som fick ytterligare behandling med Lokelma lägre kaliumnivåer från den andra behandlingsveckan än patienter som tog placebo.
Dutch: Bij inname via de mond hecht Lokelma zich aan kalium uit voedsel en lichaamsvloeistoffen in de darmen, waardoor een verbinding wordt gevormd die daarna via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Swedish: När Lokelma tas via munnen binds det till kalium från föda och kroppsvätskor i tarmen, och bildar en förening som
Dutch: Hoe wordt Lokelma gebruikt?
Swedish: Hur används Lokelma?
Dutch: Lokelma natriumzirconiumcyclosilicaat
Swedish: Lokelma natrium-zirkonium-cyklosilikat
Dutch: Wat is Lokelma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Lokelma och vad används det för?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lokelma.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lokelma.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lokelma finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Lokelma?
Swedish: Hur verkar Lokelma?
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 september 2011.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2011.
Dutch: • voedingssupplementen.
Swedish: • kosttillskott.
Dutch: 4 De geneesmiddelen bevatten tevens kobalt en koper.
Swedish: 4 Produkterna innehåller även kobolt och koppar
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 10 juni 2013 ingediend.
Swedish: De detaljerade skälen till omprövning lämnades den 10 juni
Dutch: 1 mg Se/kg lichaamsgewicht overeenkomend met:
Swedish: 1 mg Se/kg kroppsvikt motsvarande följande:
Dutch: Ierland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Swedish: Irland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Dutch: De redenen voor heronderzoek van het CVMP-advies van 10 april 2013 richtten zich op de volgende argumenten:
Swedish: Skälen för omprövningen av CVMP:s yttrande av den 10 april 2013 byggde på följande argument:
Dutch: Dit betekent dat de kleurstof hetzelfde verdelingsgedrag en dezelfde verblijftijd heeft als bariumselenaat.
Swedish: Detta innebär att färgämnet måste ha samma distributionsbeteende och residenstid som bariumselenat.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten gegevens verstrekken en maatregelen voorstellen die de consumentenveiligheid na gebruik van de middelen waarborgen, en in het bijzonder:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla data och föreslå åtgärder som garanterar konsumentsäkerheten efter användning av produkterna, särskilt följande:
Dutch: In dit geval waren er echter geen gegevens beschikbaar over acute toxiciteit waarbij gebruik is gemaakt van gevoeligere acute eindpunten.
Swedish: Men i detta fall fanns inga data om akut toxicitet där känsligare akuta effektmått hade använts.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, wachttijd en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, karenstid och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Van de beschikbare geneesmiddelen vormen langwerkende injecteerbare middelen een goed alternatief, maar er zijn andere mogelijkheden, zoals:
Swedish: Av de tillgängliga produkterna är långverkande injicerbara läkemedel ett praktiskt alternativ, även om det också finns andra möjligheter:
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen onder coördinatie van een rapporterende lidstaat erop toe te zien dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarde voldoen:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av en referensmedlemsstat se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Dutch: Met betrekking tot acute toxiciteit wordt verwezen naar onderzoeken waarin LD50-waarden werden bepaald.
Swedish: Vad gäller akut toxicitet hänvisas till studier för mätning av LD50-värden.
Dutch: Er kan echter niet worden verwacht dat de injectieplaatsen maanden of mogelijk jaren na de toediening nog identificeerbaar zijn.
Swedish: Emellertid kan man inte förvänta sig att injektionsställen går att upptäcka flera månader eller kanske år efter att ha administrerats.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgerond tijdens de verwijzingsprocedure en de daaruit voortvloeiende nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, behalve in Duitsland.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet slutfördes under skiljedomsförfarandet och de utfallande nationella godkännandena för försäljning har beviljats utom av Tyskland.
Dutch: • natriumseleniet of kaliumseleniet bevattende injecties, goedgekeurd voor paarden, runderen, schapen en varkens;
Swedish: • injektioner innehållande natrium- eller kaliumselenit, godkända för hästar, nötkreatur, får och svin;
Dutch: Momenteel kunnen voor deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geen gepaste wachttijden worden vastgesteld.
Swedish: För närvarande kan inga lämpliga karenstider fastställas för dessa veterinärmedicinska läkemedel.
Dutch: Na het CVMP-advies over deze verwijzingsprocedure van 10 april 2013, verzochten Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om een heronderzoek van het CVMP-advies.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 10 april 2013 angående detta hänskjutningsförfarande begärde Cross Vetpharm Group Limited och Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) en omprövning av CVMP-yttrandet.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av långverkande beredningar för injektion innehållande bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter (se bilaga I)
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt uiteengezet in bijlage III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga III.
Dutch: In 1999 beoordeelde het CVMP bariumselenaat in het kader van een aanvraag voor de vaststelling van maximale residuwaarden krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90.
Swedish: År 1999 bedömde CVMP bariumselenat i samband med en ansökan om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder enligt förordning (EEG) nr 2377/90.
Dutch: Gezien het feit dat de laagste LD50 minder dan tien keer zo klein is als de mogelijke blootstelling van de consument, ligt het voor de hand dat ook een fractie van een injectieplaats bij inname toxiciteit kan veroorzaken.
Swedish: Med tanke på att det lägsta LD50 är knappt 10 gånger den möjliga konsumentexponeringen, är det tydligt att också en fraktion av ett injektionsställe kan orsaka toxicitet vid intag.
Dutch: Op 14 september 2011 heeft de Federale Dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid van Duitsland een kennisgeving ingediend voor een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten.
Swedish: Den 14 september 2011 lämnade Tysklands federala myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet in en begäran om skiljedomsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla långverkande injektionsberedningar som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter.
Dutch: De volledige lijst van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, staat vermeld in bovenstaande bijlage I.
Swedish: Den fullständiga listan över alla veterinärmedicinska läkemedel som ingår i detta skiljedomsförfarande tillhandahålls i bilaga I ovan.
Dutch: De gepastheid van de bestreken tijdsperiode moet worden onderbouwd en er moet advies worden gegeven met betrekking tot de identificatie en verwijdering van het verontreinigde gebied van de injectieplaats.
Swedish: Lämpligheten av den täckta tidsperioden behöver motiveras och råd måste ges om hur det kontaminerade injektionsområdet ska identifieras och avlägsnas.
Dutch: In de beoordeling van zorgen in verband met de consumentenveiligheid moet echter worden gekeken naar alle mogelijke bijwerkingen (niet alleen de ernstigste), en deze zullen waarschijnlijk niet allemaal door geneesmiddelenbewakingssystemen worden gedetecteerd.
Swedish: Vid utvärderingen av konsumentsäkerhetsfrågor måste dock alla möjliga oönskade effekter beaktas (och inte bara de allvarligaste), och det är inte sannolikt att mindre allvarliga effekter upptäcks av systemen för säkerhetsövervakning.
Dutch: De aanwijzing voor significante orale biologische beschikbaarheid werd ook ondersteund door een invivo-onderzoek bij schapen (Archer en Judson, 1994)3.
Swedish: Indikationen på en signifikant oral biotillgänglighet fick även stöd av en in vivo-studie på får (Archer och Judson, 1994)3.
Dutch: In de EU is het niet toegestaan dat schadelijke residuen in voedsel aanwezig zijn in concentraties boven het als veilig beschouwde niveau.
Swedish: I EU är skadliga restmängder i livsmedel inte tillåtna vid koncentrationer som överskrider de halter som anses som säkra.
Dutch: Selenium is een essentiële micronutriënt voor zowel dieren als mensen, maar het is zeer toxisch als het in te grote hoeveelheden wordt ingenomen, en het heeft slechts een zeer kleine veiligheidsmarge tussen vitale en toxische doseringen.
Swedish: Selen är ett essentiellt mikronäringsämne för både djur och människa, men är mycket giftigt om det intas i överskott och har en mycket liten säkerhetsmarginal mellan livsnödvändig och toxisk dos.
Dutch: Vanwege de formuleringen ervan zijn deze alternatieve geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van ziekte als gevolg van een seleniumtekort minder geschikt voor sommige gevallen waarbij behandeling noodzakelijk is.
Swedish: Till följd av beredningarna är dessa alternativa produkter för behandling och förebyggande av sjukdomar förknippade med selenbrist mindre lämpliga för vissa fall där det krävs behandling.
Dutch: • het feit dat inname van injectieplaatsen van bariumselenaat een zeldzaam voorval zal zijn en dat derhalve het gebruik van de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) als de relevante gezondheidskundige referentiewaarde in de beoordeling van zorgen in verband met de consumentenveiligheid aanvechtbaar is en dat de berekende LD50 een geschiktere waarde zou zijn;
Swedish: • Det faktum att intag av injektionsställen för bariumselenat är sällsynt och att användningen av acceptabelt dagligt intag (ADI) som relevant hälsobaserat vägledande värde vid utvärdering av konsumentsäkerheten därför är tveksamt och att ett lämpligare värde skulle vara beräknat LD50.
Dutch: De ADI is weliswaar gebaseerd op herhaalde blootstelling, maar de door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voorgestelde alternatieve drempelwaarde (d.w.z. de LD50) is niet geschikt, omdat deze de waarde vertegenwoordigt waarbij een mortaliteit van 50% wordt verwacht.
Swedish: Vidare bygger ADI visserligen på upprepad exponering, men det alternativa tröskelvärde som innehavarna av godkännande för försäljning föreslår (dvs. LD50) är inte lämpligt eftersom det representerar ett värde vid vilket 50 procent dödlighet förväntas.
Dutch: Dit is een veel hogere waarde dan wat werd aangenomen toen het besluit inzake de MRL's werd genomen.
Swedish: Detta värde är mycket högre än vad som verkade vara fallet när beslutet om gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder fattades.
Dutch: In 2000 werd bariumselenaat, conform de aanbeveling van het CVMP, opgenomen in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 voor runderen en schapen, en werd het, na de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 470/2009 tot vervanging van Verordening (EEG) nr. 2377/90, opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 voor runderen en schapen, zonder dat maximale residuwaarden (MRL) vereist waren.
Swedish: I enlighet med CVMP:s rekommendation togs bariumselenat år 2000 upp i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 för nötkreatur och får, och efter ikraftträdandet av förordning (EG) 470/2009, som ersatte förordning 2377/90, togs bariumselenat upp i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för nötkreatur och får, utan att det krävs något gränsvärde för högsta tillåtna restmängder.