FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepodávejte dávky, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň ≤ 1; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka a Úrovně snížení dávek viz tabulka 1
Romanian: Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la ≤ Gradul 1; se reia la următorul nivel inferior de dozarea aVezi tabelul 1 pentru reducerile nivelurilor de dozare
Czech: Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de dispersie conține paclitaxel 5 mg.
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je podávání přípravku Pazenir během kojení kontraindikováno.
Romanian: Din cauza posibilității apariției de reacții adverse grave la sugarii alăptați la sân, Pazenir este contraindicat în timpul alăptării.
Czech: Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Romanian: Pazenir trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na populační farmakokinetiku nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byl studován u pacientů s pokročilými solidními tumory.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii populaționale a nanoparticulelor de paclitaxelalbumină serică umană a fost studiat la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat.
Czech: U 29 % pacientů se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greața a apărut la 29% dintre pacienți, iar diareea, la 25% dintre pacienți.
Czech: Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, je třeba, abyste během léčby přípravkem Pazenir a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používala účinnou antikoncepci.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Pazenir și până la 1 lună după tratament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Czech: Po první rekonstituci má být disperze okamžitě plněna do infuzního vaku.
Romanian: După prima reconstituire, dispersia trebuie introdusă imediat într-o pungă de perfuzie.
Czech: Vyšší medián kumulativní dávky gemcitabinu byl zjištěn ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin (11 400 mg/m2) ve srovnání s větví s gemcitabinem (9 000 mg/m2).
Romanian: O doză cumulativă mediană mai mare de gemcitabină a fost administrată în grupul cu administrare în asociere de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină (11400 mg/m2), comparativ cu grupul cu administrare de gemcitabină
Czech: Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450
Romanian: Metabolizarea paclitaxelului este catalizată parțial de izoenzimele citocromului P450, CYP2C8 și CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Czech: Vazba paklitaxelu na bílkoviny po podání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla stanovena ultrafiltrací v rámci srovnávací studie u pacienta.
Romanian: Legarea paclitaxelului de proteinele plasmatice în urma administrării de nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană a fost evaluată prin ultrafiltrare în cadrul unui studiu comparativ intra-pacient.
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Pazenir a gemcitabinu, pozastavte podávání přípravku Pazenir; pokračujte v léčbě gemcitabinem ve stejné dávce.
Romanian: Pentru administrarea asociată a Pazenir și a gemcitabinei, dacă apare neuropatie periferică de Gradul 3 sau peste, se întrerupe administrarea Pazenir; se continuă tratamentul cu gemcitabină în aceeași doză.
Czech: Ze 17 hlášených případů pneumonitidy u pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem měly 2 fatální následky.
Romanian: Dintre cele 17 cazuri de pneumonită raportate la pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, 2 au avut evoluție letală.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Albumină (umană)
Czech: Časté: intersticiální pneumonitida3, dyspnoe, epistaxe, faryngolaryngeální bolest, kašel, rinitida, rinorea
Romanian: Pneumonie interstițială3, dispnee, epistaxis, dureri faringo laringeale, tuse, rinită, rinoree
Czech: Po rekonstituci má být rekonstituovaná disperze v infuzním vaku použita okamžitě.
Romanian: După reconstituire, dispersia reconstituită din punga de perfuzie trebuie utilizată imediat.
Czech: Stabilita rekonstituované disperze v injekční lahvičce
Romanian: Stabilitatea dispersiei reconstituite în flacon
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem (100 mg/m2/týden) + karboplatina (n = 521)
Romanian: Nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană (100 mg/m2/săptămână) + carboplatină
Czech: Systémová chemoterapie se obecně v léčbě metastáz v CNS příliš neuplatňuje.
Romanian: În general, metastazele la nivelul SNC nu sunt bine controlate de chimioterapia sistemică.
Czech: aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Romanian: (0,9%), pentru a asigura administrarea dozei complete.
Czech: Velmi časté: neutropenie1, trombocytopenie1, anemie1, leukopenie1 Časté: febrilní neutropenie, lymfopenie Méně časté: pancytopenie
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie1, trombocitopenie1, anemie1, leucopenie1 Frecvente:
Czech: Velmi časté: periferní neuropatie, neuropatie, hypestezie, parestezie
Romanian: Neuropatie periferică, neuropatie, hipoestezie,
Czech: Po rekonstituci obsahuje koncentrát přípravku Pazenir 4,2 mg sodíku v jednom mililitru.
Romanian: Când este reconstituit, Pazenir concentrat conține 4,2 mg de sodiu per ml.
Czech: • Krevní sraženiny
Romanian: • Cheaguri de sânge
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pazenir Nu utilizați Pazenir
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a nejdůležitějších nežádoucích účinků u 421 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v dávce 125 mg/m2 v kombinaci s gemcitabinem v dávce 1 000 mg/m2 podávanými 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v klinické studii fáze III.
Romanian: Următoarele reprezintă reacțiile adverse cele mai frecvente și mai importante, raportate la 421 pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic, cărora li s-a administrat tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană 125 mg/m2 în asociere cu gemcitabină în doză de 1000 mg/m2 în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile în cadrul unui studiu clinic de fază III.
Czech: Rekonstituovanou disperzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat až 24 hodin při teplotě do 2 °C-8 °C za předpokladu, že je disperze chráněna před světlem, následovaných 4 hodinami při teplotě 15 °C
Romanian: Dispersia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată până la 24 ore la temperaturi de 2 °-8 °C, protejată de lumină, urmat de 4 ore la temperaturi de 15 °-25 °C.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému1
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice1
Czech: Snižte následující dávku, pouze pokud jsou splněna kritéria uvedená v tabulce 4.
Romanian: Doza ulterioară se va reduce numai în cazul în care criteriile din
Czech: Úprava počáteční dávky přípravku Pazenir není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Ajustarea dozei inițiale de Pazenir nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei estimat ≥ 30 și < 90 ml/min).
Czech: KPS, geografický region, primární lokalizaci adenokarcinomu pankreatu, rozsah nádoru (stage) při diagnóze, přítomnost metastáz v játrech, přítomnost peritoneální karcinomatózy, provedenou Whippleovu operaci, přítomnost biliárního stentu na začátku léčby, přítomnost metastáz v plicích a počet míst metastáz).
Romanian: Efectele tratamentului asupra SG au fost în favoarea grupului cu administrare de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină în majoritatea subgrupurilor pre-specificate (incluzând sexul, SPK, regiunea geografică, localizarea principală a cancerului pancreatic, stadiul în momentul diagnosticului, prezența metastazelor hepatice, prezența carcinomatozei peritoneale, procedură Whipple efectuată anterior, prezența unui stent biliar la momentul inițial, prezența metastazelor pulmonare și numărul locurilor cu metastaze).
Czech: Pozastavte podávání dávek, dokud neustoupí horečka a ANC nebude ≥ 1 500; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka
Romanian: Se oprește administrarea dozelor până la dispariția febrei și NAN ≥ 1500; se reia la următorul nivel inferior de dozarea
Czech: • Vykašlávání hlenu, zadýchávání se při chůzi nebo chůzi do schodů, rýma, suchý nos, oslabené dýchání, voda na plicích, ztráta hlasu, krevní sraženiny v plicích, sucho v krku
Romanian: • Tuse cu flegmă, dificultăți de respirație la mersul pe jos sau urcatul scărilor, guturai sau uscăciune a nasului, sunete care însoțesc respirația scăzute, apă la plămâni, pierderea vocii, cheaguri de sânge la nivelul plămânului, uscăciunea gâtului
Czech: Časté: hemoptýza, epistaxe, kašel
Romanian: Frecvente: Hemoptizie, epistaxis, tuse
Czech: Rekonstituovaná disperze přípravku Pazenir se podává intravenózně pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem.
Romanian: Dispersia reconstituită de Pazenir trebuie administrată pe cale intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm.
Czech: Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a následně podejte leukocytární růstové faktory
Romanian: Se revine la nivelurile de dozare din ziua 1 și se continuă cu factori de creștere leucocitari
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě byl podáván pacientům (n = 531) v dávce 200 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 3 hodin se standardní premedikací, ihned následovalo intravenózní podání karboplatiny v dávce AUC = 6 mg•min/ml.
Romanian: Paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat pacienților (N = 531) la o doză de 200 mg/m2, sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 3 ore, cu medicația standard administrată în prealabil, fiind urmat imediat de carboplatină, administrată intravenos la ASC = 6 mg•min/ml.
Czech: 50ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Romanian: Flacon cu capacitate de 50 ml (sticlă tip 1) cu un dop (cauciuc butilic) și sigiliu (aluminiu), conținând paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Czech: Muži by se před zahájením léčby měli poradit o uchování spermatu, protože po léčbě přípravkem Pazenir existuje možnost trvalé neplodnosti.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Pazenir.
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a klinicky relevantních nežádoucích účinků u 229 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 jednou za tři týdny, v pivotní klinické studii fáze III.
Romanian: Următoarele sunt reacțiile adverse cele mai frecvente și mai relevante din punct de vedere clinic, raportate la 229 pacienți cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană 260 mg/m2 o dată la trei săptămâni, în cadrul unui studiu clinic pivot de fază III.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez DEHP.
Romanian: Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Pazenir nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără DEHP sau seturi de administrare specializate.
Czech: Méně časté: hrudní diskomfort, abnormální chůze, zduření, reakce v místě injekce
Romanian: Mai puțin frecvente: Disconfort toracic, mers anormal, inflamație, reacție la locul injectării
Czech: Pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka; pokud nežádoucí účinek přetrvává, ukončete léčbu
Romanian: Se reduce până la următorul nivel inferior de dozarea; se întrerupe tratamentul dacă RAM persistă
Czech: Karcinom prsu (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávané v monoterapii)
Romanian: Cancer de sân (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană administrate sub formă de monoterapie)
Czech: NEBO Snižte dávky o 2 úrovně oproti dávkám z 1. dne
Romanian: SAU Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare de la dozele din ziua 1
Czech: Jak Pazenir uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: NEBO Snižte dávky o 1 úroveň oproti dávkám, které byly podány 8. den
Romanian: SAU Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare de la dozele din ziua 8
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené při podávání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii v jakýchkoli dávkách v klinických studiích
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse raportate în timpul monoterapiei cu nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană în orice doză, în studiile clinice
Czech: Podávejte přípravek Pazenir pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem, abyste se vyvarovali podání těchto vláken.
Romanian: Administrați Pazenir utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm pentru a evita administrarea acestor filamente.
Czech: naznačují, že přítomnost cimetidinu, ranitidinu, dexametazonu či difenhydraminu neovlivnila vazbu paklitaxelu na bílkoviny.
Romanian: dexametazonei sau difenhidraminei nu a afectat legarea paclitaxelului de proteine.
Czech: V důsledku kumulativní toxicity nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem nebyl hodnocen přirozený průběh periferní neuropatie a návrat k počátečnímu stavu po více než 6 cyklech léčby a zůstává neznámý.
Romanian: Evoluția naturală a neuropatiei periferice datorată toxicității cumulative a nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană după > 6 cursuri de tratament, de a se remite la valorile inițiale, nu a fost evaluată și rămâne necunoscută.
Czech: Pazenir Vám bude v nitrožilní infuzi (kapačce) podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Pazenir vă va fi administrat de un medic sau un asistent medical, în venă, printr-o perfuzie intravenoasă.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 5,3 měsíce (175 mg/m2; 95% CI: 4,6-6,2 měsíce) a 6,1 měsíce (300 mg/m
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 5,3 luni (175 mg/m2;
Czech: Po intravenózním podání dochází k rychlému rozpadu nanočástic na rozpustné komplexy paklitaxelu vázaného na albumin o velikosti přibližně 10 nm. O albuminu je známo, že zprostředkovává endotelovou transcytózu složek plazmy kaveolami, a studie in vitro prokázaly, že přítomnost albuminu zvyšuje transport paklitaxelu skrz endotelové buňky.
Romanian: Se știe că albumina mediază transcitoza caveolară endotelială a constituenților plasmatici, iar studiile in vitro au demonstrat că prezența albuminei îmbunătățește transportul paclitaxelului prin celulele endoteliale.
Czech: 32 % pacientů ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem bylo léčeno 6 nebo více měsíců oproti 15 % pacientů ve větvi s gemcitabinem.
Romanian: 32% dintre pacienții din grupul cu administrare de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină, comparativ cu 15% dintre pacienții din grupul cu administrare de gemcitabină au urmat tratamentul timp de 6 luni sau peste.
Czech: ≥ 500 ale < 1 000 NEBO ≥50 000 ale < 75 000
Romanian: ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000
Czech: • Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň, snížená hladina vápníku v krvi, snížená hladina cukru v krvi, snížená hladina sodíku v krvi
Romanian: • Scăderea cantității de fosfor din sânge, reținere de lichid, scăderea cantității de albumină din sânge, sete intensă, scăderea cantității de calciu din sânge, scăderea glicemiei, scăderea cantității de sodiu din sânge
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byl podáván přípravek Pazenir v kombinaci s gemcitabinem.
Romanian: Sepsisul a fost raportat cu o frecvență de 5% la pacienții cu sau fără neutropenie cărora li s-a administrat Pazenir în asociere cu gemcitabină.
Czech: stříkaček nebo vaků pro intravenózní infuzi) k rekonstituci a podání přípravku Pazenir může mít za následek tvorbu bílkovinných vláken.
Romanian: Utilizarea dispozitivelor medicale care conțin ulei de silicon drept lubrifiant (adică, seringi și pungi de perfuzie) pentru reconstituirea și administrarea Pazenir poate determina formarea de filamente proteinacee.
Czech: V tabulce 7 jsou uvedeny nežádoucí účinky hodnocené u pacientů s adenokarcinomem pankreatu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Romanian: Tabelul 7 enumeră reacțiile adverse evaluate la pacienții cu adenocarcinom pancreatic tratați cu nanoparticule de paclitaxel albumină serică umană în asociere cu gemcitabină.
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem +gemcitabin
Romanian: Nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană +Gemcitabină Gemcitabină
Czech: Méně časté: exfoliace kůže, alergická dermatitida, kopřivka
Romanian: Exfolierea pielii, dermatită alergică, urticarie
Czech: • jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou < 1 500 buněk/mm3 - Váš lékař Vás o tom bude informovat).
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de globule albe (numărul inițial de neutrofile < 1500 celule/mm3
Czech: Terapie > terapie první linie
Romanian: > Tratament de primă intenție
Czech: Tabulka 5: Snížení dávky z důvodu nehematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Nehematologická toxicita
Romanian: Tabelul 5: Reduceri ale dozelor pentru toxicități non-hematologice la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici Toxicitate non-hematologică
Czech: (edém) nebyl mezi léčebnými rameny zjištěn rozdíl.
Romanian: În cazul celeilalte subscale (edem), nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament.
Czech: • Zhoršení nebo ztráta reflexů, mimovolní pohyby, bolest v okolí nervů, mdloby, závratě při přechodu do vzpřímené polohy, třes, ochrnutí lícního nervu
Romanian: • Reflexe reduse sau lipsă de reflexe, mișcări involuntare, durere de-a lungul unui nerv, leșin, senzație de amețeală la ridicarea în poziție verticală, tremurat, paralizie a nervului facial
Czech: Při febrilní neutropenii pozastavte podávání přípravku Pazenir a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů nedosáhne ≥ 1 500 buněk/mm3, poté pokračujte v podávání snížených dávek (viz bod 4.2).
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se oprește administrarea Pazenir și a gemcitabinei până când febra dispare și NAN ≥ 1500 celule/mm3, apoi se reia tratamentul la niveluri de dozare reduse (vezi pct. 4.2).
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină riscul de contaminare mirobiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: 1. den < 1 500 NEBO < 100 000
Romanian: < 1500 SAU < 100000
Czech: Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Pazenir použit v kombinaci s gemcitabinem.
Romanian: Pneumonita apare la 1% dintre pacienți, atunci când nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană au fost administrate în monoterapie și la 4% dintre pacienți, atunci când Pazenir se administrează în asociere cu gemcitabină.
Czech: Pazenir má být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Romanian: Pazenir trebuie administrat sub supravegherea unui medic oncolog calificat în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Czech: Stabilita rekonstituované disperze v infuzním vaku
Romanian: Stabilitatea dispersiei reconstituite în punga de perfuzie
Czech: Výskyt léčebné odpovědi [95% CI] (%)
Romanian: Rată de răspuns [IÎ 95%] (%) > Tratament de primă intenție
Czech: Velmi časté: anorexie Časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie
Romanian: Anorexie Frecvente: Deshidratare, reducerea apetitului alimentar, hipopotasemie
Czech: Z 229 pacientů v randomizované studii, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, bylo 13 % ve věku nejméně 65 let a < 2 % bylo ve věku 75 let a více.
Romanian: Dintre cei 229 pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană pentru cancerul de sân, în cadrul unui studiu randomizat, 13% aveau vârsta de cel puțin 65 ani și < 2% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Czech: Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem pacientům ve studiích, v nichž byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii v jakékoli dávce při jakékoli indikaci (n = 789).
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Tabelul 6 enumeră reacții adverse asociate cu administrarea de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană la pacienții din studii în care nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană a fost administrat în monoterapie, în orice doză, pentru orice indicație (N = 789).
Czech: KPS nižší než 70.
Romanian: 25% mai mică decât cei cu greutatea de 75 kg.
Czech: Ve studii u pacientů s pokročilými solidními tumory byly srovnávány farmakokinetické charakteristiky paklitaxelu po intravenózní aplikaci nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 po dobu 30 minut s charakteristikami paklitaxelu v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2, podávaného injekcí po dobu 3 hodin.
Romanian: Într-un studiu la pacienți cu tumori compacte în stadiu avansat, caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului după administrarea intravenoasă a nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană în doză de 260 mg/m2 în decurs de 30 de minute au fost comparate cu cele evidențiate după administrarea injectabilă în decurs de 3 ore a paclitaxelului pe bază de solvent în doză de 175 mg/m2.
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti; SMQ = standardizované dotazy MedDRA (seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu).
Romanian: SMQ = interogare standardizată MedDRA (un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a cuprinde un concept medical).
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem (N = 421)
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate în cazul administrării de nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană în asociere cu gemcitabină (N=421)
Czech: Pomocné látky: Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan).
Romanian: Soluție de albumină umană (conținând sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
Czech: Terminální poločasy se nelišily.
Romanian: Nu au existat diferențe în privința timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Czech: Myalgie se vyskytla u 24 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 7 % případů byla závažná.
Romanian: Mialgia a apărut la 24% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și a fost severă în 7% din cazuri.