FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The medicines Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names, are registered to be produced at Pharmaceutics International Inc, but are now
Italian: • I medicinali Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e denominazioni associate, sono registrati per la produzione presso Pharmaceutics International Inc., ma sono al momento fabbricati in siti alternativi registrati.
English: This conclusion was accepted.
Italian: Questa conclusione è stata accolta.
English: The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 18 aprile 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 10 luglio 2007.
English: Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
Italian: L'Italia, invece, avrebbe potuto accettare la domanda, ma con una formulazione rivista nell'RCP.
English: London, June 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532222/2007- Rev. 1
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata, CMD(v), e successivamente al Comitato per i medicinali veterinari.
English: In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
Italian: Nel giugno 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale i Paesi Bassi rappresentavano lo Stato membro di riferimento; gli Stati membri interessati dalla procedura erano sei.
English: EMEA/532222/2007 - Rev.1
Italian: EMEA/532222/2007 - Rev.1-IT
English: However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Italian: Tuttavia, lo studio in cui Enurace 50 è stato confrontato con Propaline (ACE129802) è convincente, nonostante non sia stata eseguita un'analisi di non inferiorità.
English: These results were convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Italian: Questi risultati sono apparsi convincenti se confrontati con il 20% degli animali trattati con placebo divenuti continenti nello studio ACE129801.
English: The CVMP, therefore, concluded that the benefit/risk for this product was favourable.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici per questo medicinale è favorevole.
English: The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
Italian: Il dato grezzo mostra un buon effetto sia nei gruppi trattati sia nei controlli, che potrebbe essere leggermente superiore negli animali naïve al trattamento.
English: France considered the benefit/risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Italian: La Francia considerava l'analisi del rapporto rischi/benefici sfavorevole per l'animale, se gli effetti avversi venivano confrontati con i potenziali benefici del trattamento efficace dell'incontinenza.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/risk ratio for the treated animal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire tutti i dati necessari per documentare un rapporto rischi/benefici positivo per l'animale trattato.
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Italian: In risposta alle domande relative alla tossicità, il richiedente sosteneva che, per via dell'effetto farmacologico di efedrina e della variabilità individuale della densità dei recettori, non era stato possibile determinare un margine di sicurezza e che l'aumento della dose sarebbe stato associato a un aumento dell'intensità e della frequenza degli effetti avversi ben noti.
English: France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Italian: Francia e Italia erano contrarie al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, poiché il prodotto presentava, a loro detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Italian: Per quanto concerne le malattie cardiovascolari correlate, l'RCP dovrà essere modificato al paragrafo 4.5, dove dovrà essere inserita la frase seguente “la funzionalità cardiovascolare del cane dev'essere attentamente valutata prima di instaurare la terapia con Enurace 50 e dovrà essere regolarmente
English: Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised dogs.
Italian: Enurace 50 è una formulazione in compresse contenente il principio attivo efedrina, indicata per il trattamento dell'incontinenza urinaria causata da incompetenza del meccanismo sfinterico uretrale in cagne ovario-isterectomizzate.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Italian: Sebbene i dati sulla tossicità per l'animale bersaglio possano essere scarsi, gli effetti avversi correlati al trattamento con efedrina sono noti grazie all'impiego nell'uomo; il richiedente inoltre aveva fornito alcune informazioni post-commercializzazione relative all'uso nel cane. Alla dose raccomandata, che conformemente all'RCP suggerito dovrebbe essere adeguata caso per caso, la sicurezza è garantita a un livello ragionevole.
English: These may be due to rare decrease of some blood cells.
Italian: Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue,
English: • if you are in your last trimester of pregnancy.
Italian: • Se è nell'ultimo trimestre di gravidanza.
English: The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
Italian: Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%.
English: Date of latest renewal: 19 November 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2010 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Novembre 2014
English: Given that children, infants and toddlers are often only seen at a late stage of intoxication, they will usually have already reached the acidosis stage.
Italian: Considerato che bambini e lattanti sono spesso visti solo ad uno stadio avanzato di intossicazione, essi di solito hanno già raggiunto lo stadio dell'acidosi.
English: Other medicines and DuoPlavin
Italian: Altri medicinali e DuoPlavin
English: Fever, edema*
Italian: Febbre, edema*
English: DuoPlavin is not recommended in this population.
Italian: DuoPlavin non è raccomandato in questa popolazione.
English: Some other medicines may influence the use of DuoPlavin or vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di DuoPlavin o viceversa.
English: It is preferable not to take this medicine during first and second trimesters of pregnancy.
Italian: E' preferibile non usare questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister, dopo Scad.
English: Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
Italian: Con ASA sono state riportate interazioni con i seguenti medicinali:
English: ** Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Italian: ** Informazioni relative a clopidogrel con frequenza “non nota”.
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Italian: • Compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min).
English: DuoPlavin should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Italian: DuoPlavin non va usato durante i primi due trimestri di gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con clopidogrel/ASA.
English: If you take more DuoPlavin than you should
Italian: Se prende più DuoPlavin di quanto deve
English: Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
Italian: Studi di dose singola hanno mostrato che la tossicità orale di ASA è bassa.
English: Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose ASA for cardioprotection .
Italian: Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di ASA per la cardioprotezione.
English: The safety and efficacy of DuoPlavin in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DuoPlavin nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono ancora state determinate.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
Italian: Il legame di ASA alle proteine plasmatiche è scarso ed il suo volume apparente di distribuzione è basso (10 L).
English: Varicella vaccine
Italian: Vaccino contro la varicella
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Italian: Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un aumento del rischio di sanguinamento.
English: Contact your doctor before stopping or restarting your treatment.
Italian: Prima di interrompere o riprendere il trattamento contatti il medico.
English: It is recommended that patients not be given salicylates for an interval of six weeks after receiving the varicella vaccine.
Italian: Si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione.
English: If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, DuoPlavin should be discontinued 7 days prior to surgery.
Italian: Se i pazienti devono interrompere temporaneamente la terapia antiaggregante, la somministrazione di DuoPlavin deve essere sospesa 7 giorni prima dell'intervento.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DuoPlavin in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con DuoPlavin in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento delle aterosclerosi coronariche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Due to the presence of both components of the medicinal product, DuoPlavin is contraindicated in case of:
Italian: A causa della presenza nel medicinale di entrambi i componenti, DuoPlavin è controindicato in caso di:
English: • if you are allergic to clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a clopidogrel, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: With severe intoxication, serious disturbances of the acid-base equilibrium occur.
Italian: In caso di intossicazione grave, si manifestano gravi disturbi dell'equilibrio acido-base.
English: • In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
Italian: • Nei bambini e nei giovani con meno di 18 anni di età, in quanto esiste una possibile associazione tra ASA e sindrome di Reye.
English: Due to the presence of ASA, DuoPlavin is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
Italian: Data la presenza di ASA, DuoPlavin è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
English: The recommended dose is one tablet of DuoPlavin per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Italian: La dose raccomandata è una compressa di DuoPlavin al giorno, da prendere per via orale con un bicchiere d'acqua durante o lontano dai pasti.
English: While you are taking DuoPlavin:
Italian: Mentre sta prendendo DuoPlavin:
English: • if you have a condition known as glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency because of the risk of a particular form of anaemia (low number of red blood cells).
Italian: • se ha una condizione nota come deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di una particolare forma di anemia (basso numero di globuli rossi).
English: What DuoPlavin is and what it is used for
Italian: Cosa è DuoPlavin e a cosa serve
English: With moderate intoxication an attempt can be made to induce vomiting; if this fails, gastric lavage is indicated.
Italian: In caso di intossicazione moderata si può provare ad indurre il vomito; in caso di fallimento, è indicata una lavanda gastrica.
English: DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
Italian: DuoPlavin è un medicinale composto da una combinazione a dose fissa indicato per la prosecuzione della terapia nella:
English: If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
Italian: Nel caso fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti di clopidogrel.
English: • the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses; - inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
Italian: • la madre e il neonato, al termine di gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
English: • opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids (used to treat severe pain).
Italian: • oppioidi: mentre è in terapia con clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto qualsiasi oppioide (usato per trattare il dolore grave).
English: • if you are allergic to other products called non-steroidal anti-inflammatory products usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints.
Italian: • Se è allergico ad altri medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei, generalmente usati per trattare le condizioni dolorose e/o infiammatorie di muscoli o articolazioni.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with DuoPlavin and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Italian: Oltre alle informazioni sopra descritte sulle interazioni con medicinali specifici, non sono stati condotti studi di interazione con DuoPlavin e alcuni medicinali comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica.
English: In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Italian: In pazienti affetti da infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: la terapia deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane.
English: • if you drink alcohol, because of the increased risk of bleeding or gastrointestinal injury.
Italian: • se beve alcool, a causa di un maggiore rischio di sanguinamento o lesione gastrointestinali,
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Italian: Non c'è dimostrazione che altri farmaci che riducono l'acidità gastrica quali gli anti H2 o gli antiacidi interferiscano con l'attività antiaggregante piastrinica di clopidogrel.
English: Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Italian: L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Italian: In questa condizione di "steadystate" il livello medio di inibizione osservato con una dose di 75 mg al giorno era compreso tra il 40 e il 60%.
English: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
Italian: • febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza.
English: It is unknown whether ASA dose in DuoPlavin alters fertility.
Italian: Non è noto se la dose di ASA in DuoPlavin alteri la fertilità.
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking DuoPlavin:
Italian: In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere DuoPlavin:
English: As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Italian: Poiché non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a clopidogrel durante la gravidanza, a scopo precauzionale è preferibile evitare l'uso di clopidogrel durante la gravidanza.
English: If you become pregnant while taking DuoPlavin, consult your doctor immediately as it is recommended not to take DuoPlavin while you are pregnant.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume DuoPlavin, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere DuoPlavin durante la gravidanza.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: No clinical data on exposure to DuoPlavin during pregnancy are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a DuoPlavin durante la gravidanza.
English: Therefore DuoPlavin should be used with caution in these patients.
Italian: Si raccomanda quindi cautela nell'uso di DuoPlavin in questi pazienti.
English: Since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Italian: Dal momento che gli SSRI influenzano l'attivazione piastrinica e aumentano il rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di SSRI con clopidogrel deve essere effettuata con cautela.
English: • In patients with gout since low doses of ASA increase urate concentrations.
Italian: • Nei pazienti con gotta, poiché basse dosi di ASA aumentano le concentrazioni di urato.
English: Concomitant administration of tenofovir disoproxil fumarate and NSAIDs may increase the risk of renal failure.
Italian: La somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.
English: Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Italian: La Sindrome di Reye è una malattia molto rara che può essere fatale.
English: Subsequently a respiratory acidosis occurs as a result of a suppressive effect on the respiratory centre.
Italian: Si manifesta poi acidosi respiratoria a causa dell'effetto deprimente sul centro respiratorio.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per qualsiasi informazione su DuoPlavin, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: • if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to treat your disease.
Italian: • se ha sofferto in precedenza di asma o ha avuto delle reazioni allergiche compreso una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia,
English: The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Italian: Gli endpoint co-primari erano morte da qualsiasi causa e la prima comparsa di reinfarto, ictus o morte.
English: What you need to know before you take DuoPlavin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere DuoPlavin
English: Hypoglycaemia*, gout* (see section 4.4)
Italian: Ipoglicemia*, gotta* (vedere paragrafo 4.4)
English: DuoPlavin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Italian: L'uso di DuoPlavin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred in the last seven days.
Italian: • se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni,
English: Salicylic acid in DuoPlavin has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Italian: L'acido salicilico contenuto in DuoPlavin possiede un'emivita plasmatica di circa 2 ore.
English: For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of DuoPlavin by referring to the calendar printed on the blister.
Italian: Per le confezioni da 14, 28 e 84 compresse, si può verificare il giorno nel quale è stata presa l'ultima compressa di DuoPlavin, controllando il calendario stampato sul blister.
English: Cases of Reye's syndrome have occurred following the use of salicylates during varicella infections (see section 4.4).
Italian: Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4).
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Italian: Clopidogrel, testato in una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo, non ha mostrato alcuna attività genotossica.