FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erelzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welche Risiken sind mit Erelzi verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erelzi?
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Erelzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erelzi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht), allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat bei Erwachsenen;
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych, w połączeniu z innym lekiem - metotreksatem lub samodzielnie;
German: Die Injektion wird unter die Haut verabreicht, und der Patient oder die Pflegeperson kann die Injektion verabreichen, wenn er/sie entsprechend geschult wurde.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się podskórnie i po odpowiednim przeszkoleniu mogą one być podawane samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna.
German: Wie wird Erelzi angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Erelzi?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Enbrel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erelzi zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Enbrel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Etanercept (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (u. a. Erkältungen, Lungen-, Blasen- und Hautinfektionen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem etanerceptu (obserwowane w przypadku więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie,
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen und Jugendlichen;
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (łuszczyca z zapaleniem stawów) u osób dorosłych i młodzieży;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Erelzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen;
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca zapalenie stawów kręgosłupa) u osób dorosłych;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Erelzi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Erelzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Erwachsenen, wenn auf dem Röntgenbild keine Anomalien zu erkennen sind.
Polish: • osiowa spondyloartropatia (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u osób dorosłych przy braku nieprawidłowości widocznych na prześwietleniu rentgenowskim.
German: Die durchgeführten Studien dienten dem Nachweis, dass die Verabreichung von Erelzi vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Enbrel.
Polish: Przeprowadzono badania mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Erelzi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.
German: Erelzi ist als Fertigspritzen und Fertigpens erhältlich, die eine Injektionslösung enthalten.
Polish: Lek Erelzi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach i wstrzykiwaczach.
German: • bestimmte Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis (Erkrankungen, die eine Entzündung der
Polish: • niektóre typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów, która ujawnia się w dzieciństwie lub w okresie dorastania);
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych i dzieci;
German: 4.1 Therapeutische Indikationen
Polish: 4.1 Wskazania lecznicze
German: A. Zusammenfassung von Produktmerkmalen
Polish: A. Podsumowanie charakterystyki produktu
German: [die nachstehenden, derzeitig genehmigten Angaben sind zu löschen (der spezifische Wortlaut der Bezeichnung kann von einem Produkt zum anderen abweichen)]
Polish: [wymienione poniżej obecnie zatwierdzone wskazania powinny zostać usunięte (szczegółowa treść wskazania może różnić się dla poszczególnych produktów)]
German: • Symptomatische Behandlung von chronologischen, pathologischen, kognitiven und neurosensorischen Beeinträchtigungen bei älteren Menschen (unter Ausschluss von AlzheimerPatienten und sonstigen Demenzkranken)
Polish: • Leczenie symptomatyczne chronicznych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (za wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji starczej)
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Polish: Poprawki dotyczące odpowiednich sekcji zestawień charakterystyki produktów oraz ulotek umieszczanych w opakowaniach
German: • Ergänzende Behandlung einer abnehmenden Sehschärfe und Beeinträchtigungen des Sichtfeldes mit vermuteter vaskulärer Ursache
Polish: • Leczenie pomocnicze utraty ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
German: • Akute Retinopathien vaskulärer Ursache
Polish: • Ostre przypadki retinopatii pochodzenia naczyniowego.
German: Es sind jegliche Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen aus den relevanten Abschnitten der Beipackzettel zu streichen.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotek umieszczanych w opakowaniu.
German: Es sind jegliche Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen aus den restlichen relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen zu streichen.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów zestawień charakterystyki produktu.
German: B. Beipackzettel
Polish: Aneks III
German: Die Ergebnisse sind heterogen und widersprüchlich.
Polish: Wyniki są niejednorodne i niespójne.
German: Die verfügbaren Daten deuten in der Tat auf einen solchen Zusammenhang hin.
Polish: W rzeczywistości dostępne dane wskazują na istnienie takiego związku przyczynowego.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę (patrz Aneks I)
German: In sechs der bewertbaren Studien mit einer Population von weniger als 100 Patienten waren die Ergebnisse ähnlich.
Polish: W sześciu nadających się do oceny badaniach z populacją poniżej 100 pacjentów zaobserwowano podobne wyniki.
German: Der CHMP berücksichtigte alle Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergocristin vorlagen.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dihydroergokrystyny.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage dieser Studien keine Schlussfolgerung über die Wirksamkeit gezogen werden könnte.
Polish: CHMP stwierdził, że na podstawie tych badań nie można wyciągać żadnych wniosków dotyczących skuteczności.
German: Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks und eine Steigerung des peripheren Blutflusses.
Polish: Powoduje spadek ciśnienia krwi i wzrost obwodowego przepływu krwi.
German: In Europa ist Dihydroergocristin auch in Kombination mit Etofyllinum erhältlich.
Polish: W Europie dihydroergokrystyna jest także dostępna w skojarzeniu z etofiliną.
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für folgende Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Polish: Dnia 18 stycznia 2012 r. Francja rozpoczęła procedurę arbitrażu zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla następujących produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu: dihydroergokryptyna/kofeina, dihydroergokrystyna, dihydroergotamina, dihydroergotoksyna i nicergolina.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Dihydroergocristin enthaltende Arzneimittel:
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokrystynę:
German: Allerdings wurde in dieser Studie, die einen geeigneten methodologischen Qualitätsstandard aufweist, kein signifikanter Unterschied zwischen der mit Dihydroergocristin + Raubasin behandelten Gruppe und der Gruppe unter Placebo festgestellt.
Polish: Niemniej jednak w tym badaniu charakteryzującym się standardem jakości o odpowiedniej metodologii zaobserwowano jedynie nieistotną różnicę między grupą stosującą dihydroergokrystynę + raubazynę a grupą placebo.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie przedstawione dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne oraz wyniki dostarczone przez naukową grupę doradczą.
German: Der Schweregrad solcher Nebenwirkungen und deren möglicherweise tödlicher Ausgang werden hervorgehoben.
Polish: Należy podkreślić ciężkość takich reakcji niepożądanych i ich możliwe skutki śmiertelne.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy zmiany/zawieszenia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass das Beweismaterial für eine klinische relevante Wirksamkeit von Dihydroergocristin in den gegenwärtig bewerteten Indikationen äußerst begrenzt ist, und der mögliche Nutzen für Patienten in diesen Indikationen daher von dem vorerwähnten nachgewiesenen Risiko überwogen wird.
Polish: • Komitet jest zdania, że dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergokrystyny w obecnie określonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego wyżej określone zagrożenia przewyższają potencjalne korzyści dla pacjentów w przypadku tych wskazań.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, vor.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, także dane, które pojawiły się od czasu uzyskania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientengruppe bestimmen, bei der der Nutzen des Arzneimittels das nachgewiesene Risiko überwiegt.
Polish: Aby znieść zawieszenie, podmiot odpowiedzialny musi określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają stwierdzone ryzyko.
German: • Prävention von Migräne-Kopfschmerz
Polish: • profilaktyka migrenowych bóli głowy,
German: Daher wurde der CHMP um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ergot-Derivaten enthaltenden Arzneimitteln im Hinblick auf die nachfolgend angeführten Indikationen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Polish: Z tego względu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) został poproszony o wydanie opinii odnośnie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy wycofać w odniesieniu do niżej przedstawionych wskazań:
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel für die betreffenden Anwendungsgebiete durchgeführt.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę określoną w art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu w danych wskazaniach.
German: Es lagen 3 placebokontrollierte Studien mit einer Studienpopulation von 200-240 Patienten vor.
Polish: Przeprowadzono 3 badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a populacja badań liczyła 200-240 pacjentów.
German: Darüber hinaus sollten der Schweregrad solcher Nebenwirkungen, ihr möglicherweise tödlicher Ausgang und das erhöhte Risiko für den Patienten, bei langfristiger Anwendung gemäß den genehmigten Indikationen eine durch Fibrose bedingte Erkrankung zu entwickeln, hervorgehoben werden.
Polish: Ponadto należy podkreślić ciężkość takich reakcji niepożądanych, ich możliwy skutek śmiertelny oraz zwiększone u pacjenta ryzyko rozwoju zaburzeń zwłóknienia w długim czasie stosowania zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
German: Auf der Grundlage der berichteten Fälle ist zudem eine durch Dihydroergocristin induzierte Gefäßverengung nicht auszuschließen.
Polish: Ponadto na podstawie zgłoszonych przypadków nie można wykluczyć występowania zwężenia naczyń wywołanego przez dihydroergokrystynę.
German: Von den 6 randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien betrachtete der CHMP 5 Studien als nicht relevant, da die Definition der Diagnose nicht standardisiert war, bei der multidimensionalen Bewertung kein primäres Wirksamkeitskriterium gewählt worden war, die Anzahl der Patienten pro Gruppe gering (zwischen 47 und 65 Patienten) und die Behandlungsdauer kurz war (2 und 3 Monate).
Polish: W grupie 6 badań z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo 5 badań zostało uznanych przez CHMP jako badania nieistotne, ponieważ definicja rozpoznania nie była wystandaryzowana, nie wybrano głównego kryterium skuteczności w ocenie wielowymiarowej, liczba pacjentów na grupę była niewielka (od 47 do 65), a czas trwania leczenia był krótki (2 i 3 miesiące).
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der pharmakologischen Plausibilität ist man der Ansicht, dass Dihydroergocristin mit fibrotischen Reaktionen verbunden ist.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie farmakologicznego prawdopodobieństwa uznaje się, że dihydroergokrystyna jest związana z rozwojem reakcji zwłóknieniowych.
German: Der CHMP prüfte die Vorschläge zu Maßnahmen zur Risikominimierung, welche von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Polish: CHMP rozważył propozycje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące środków minimalizacji ryzyka.
German: Die Gruppe hob hervor, dass die beantragte Indikation in der klinischen Praxis nicht mehr angewendet wird, und derzeit aus klinischer Sicht keine Beweise dafür vorliegen, dass es in der Behandlung von kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten einen therapeutischen Bedarf für diesen Wirkstoff gibt.
Polish: Grupa podkreśliła, że to wskazanie nie jest już stosowane w praktyce klinicznej oraz że z klinicznego punktu widzenia nie ma obecnie dowodów na to, że istnieje terapeutyczna konieczność stosowania tej substancji czynnej w leczeniu pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku.
German: Obwohl man sich darüber einig ist, dass sich die heute verwendete medizinische Terminologie von der in der Vergangenheit verwendeten Terminologie unterscheidet und dass dieser Aspekt bei der Bewertung der Daten berücksichtigt werden muss, ist das klinische Symptom der Demenz das Resultat verschiedener pathophysiologischer Prozesse, und daher sind ein Poolen und ein Vergleich der Daten schwierig, insbesondere dann, wenn in den einzelnen Studien unterschiedliche Einschlusskriterien verwendet wurden.
Polish: O ile uznaje się, że terminologia medyczna stosowana obecnie i w przeszłości różni się i że dane należy oceniać, uwzględniając ten aspekt, objawy kliniczne otępienia są wynikiem różnych procesów patofizjologicznych, co sprawia, że zbieranie i porównywanie danych nie jest łatwe, zwłaszcza w sytuacji, gdy w poszczególnych badaniach stosowane są nieco odmienne kryteria włączenia.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der genehmigten Indikationen der einzelnen Arzneimittel
Polish: Wnioski naukowe oraz podstawy zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jeżeli dotyczy, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań dla każdego produktu
German: Von den zugelassenen Indikationen der Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimittel sind die nachfolgend angeführten Indikationen diejenigen, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren und in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen sind (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel variieren):
Polish: Z zatwierdzonych wskazań stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę wskazania podlegające niniejszej procedurze wyjaśniającej i zatwierdzone w co najmniej jednym państwie członkowskim są następujące (konkretne sformułowania zawarte we wskazaniu mogą się różnić zależnie od produktu):
German: • Die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimittel, sofern im Rahmen ihrer Zulassung keine weiteren Indikationen genehmigt wurden.
Polish: • Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę wspomnianych w Aneksie I, jeżeli żadne inne wskazania nie zostały zatwierdzone w ramach danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen oder Ergotismus und Dihydroergocristin nicht ausgeschlossen werden kann.
Polish: • Komitet stwierdził, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowego między reakcjami zwłóknieniowymi lub zatruciem sporyszem a dihydroergokrystyną.
German: Auch wenn in einigen Fällen gleichzeitig eine Behandlung verabreicht wurde, die einen Störfaktor darstellt (Behandlungen, die bekanntermaßen Fibrose induzieren), kann ein Zusammenhang zwischen den beobachteten fibrotischen Reaktionen und der Behandlung mit Dihydroergocristin nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nawet jeżeli w niektórych przypadkach podawano jednocześnie leki zakłócające (o których wiadomo, że powodują reakcje zwłóknieniowe), nie można wykluczyć istnienia związku między zaobserwowanymi reakcjami zwłóknieniowymi a leczeniem dihydroergokrystyną.
German: Eine Übersicht über alle sonstigen verfügbaren Daten (d. h. Literaturdaten, präklinische Daten und sonstige klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die für die Bewertung des Risikos für Fibrose relevant waren, wurde, wo dies möglich war, vorgelegt.
Polish: O ile było to możliwe, dostarczono przegląd wszystkich pozostałych danych (np. dane z piśmiennictwa, dane z badań przedklinicznych oraz inne dane kliniczne, w tym z badań epidemiologicznych), które były istotne w odniesieniu do oceny ryzyka rozwoju zwłóknienia.
German: Alle vorgelegten Daten wurden geprüft und berücksichtigt, und obwohl sie sich als Daten auswerten lassen, die auf eine leichte Wirksamkeit von Dihydroergocristin in der „Behandlung von chronischen kognitiven Störungen bei älteren Patienten" hindeuten, kann die Wirksamkeit aufgrund der Widersprüchlichkeit der Daten aus den umfangreicheren Studien nicht als ausreichend nachgewiesen erachtet werden.
Polish: Wszystkie przedstawione dane oceniono oraz rozważono i chociaż można je zinterpretować jako wyniki sugerujące istnienie niewielkiej skuteczności dihydroergokrystyny w „leczeniu przewlekłego pogorszenia czynności poznawczych u osób w podeszłym wieku", nie można stwierdzić, że skuteczność została w sposób wystarczający wykazana ze względu na niespójności danych pochodzących z dużych badań.
German: Im Dezember 2012 wurde auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, in deren Rahmen die Experten auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob diese Substanz in der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) eine Rolle spielt.
Polish: W grudniu 2012 r. na prośbę CHMP zebrała się naukowa grupa doradcza (ang. scientific advisory group, SAG) i w ramach grupy na podstawie swoich doświadczeń klinicznych eksperci dyskutowali, czy ta substancja może odgrywać rolę w objawowym leczeniu przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
German: Es liegen 2 weitere Studien von Hugonot et al. mit einer Studienpopulation von 114-127 Patienten vor, welche beide eine Überlegenheit gegenüber Placebo aufzeigen.
Polish: z populacją liczącą 114-127 pacjentów, przy czym w obu wykazano wyższość względem placebo.
German: Es ist in Kombination mit Raubasin erhältlich, einem Adrenolytikum und Sympatholytikum, das hemmend auf die sympathischen Zentren wirkt.
Polish: Jest dostępna w skojarzeniu z raubazyną, która jest lekiem adrenolitycznym i sympatykolitycznym, działającym hamująco na ośrodki współczulne.
German: Diese umfassten die Einschränkung der Behandlungsdauer bei bestimmten Leiden, die Kontraindikation des Arzneimittels bei Patienten mit vorbestehender Fibrose oder im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Ausgabe einer Mitteilung für medizinisches Fachpersonal (DHPC), in welcher das Risiko betont wird, eine Checkliste für verschreibende Ärzte sowie eine pharmakologische In-vitro-Studie zur Affinität von Subtypen der 5HT-Rezeptoren zum Arzneimittel.
Polish: Obejmują one ograniczenie czasu trwania leczenia w niektórych schorzeniach, przeciwwskazanie produktu u pacjentów z wcześniej istniejącym zwłóknieniem lub w powiązaniu z innymi lekami, wydanie komunikatu DHPC podkreślającego ryzyko, listy kontrolnej dla osób przepisujących leki oraz farmakologicznego badania in vitro dotyczącego powinowactwa podklasy receptorów 5-HT do leku.
German: Auch wenn es aus pharmakologischer Sicht äußerst plausibel ist, dass als 5-HT2BRezeptoragonisten wirkende Ergot-Derivate eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung, die einer durch Karzinoide verursachten Herzklappenerkrankung ähnelt, oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzieren können, muss deshalb daran gedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5HT2B-Rezeptoragonisten sind.
Polish: Dlatego nawet jeżeli z farmakologicznego punktu widzenia jest wysoce prawdopodobne, że pochodne sporyszu będące agonistami receptorów 5-HT2B mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do tej, która jest wywoływana przez guzy rakowiaka lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektóre pochodne sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT2B.