FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όγκος δόσης σε χιλιοστόγραμμα = 0,117 x σωματικό βάρος σε χιλιόγραμμα.
Icelandic: Rúmmál skammts í millilítrum = 0,117 x líkamsþyngd í kílógrömmum.
Greek: Σε 4 από τους 82 εκτεθειμένους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα FXIII παρατηρήθηκαν μη εξουδετερωτικά αντισώματα.
Icelandic: Mótefni sem ekki eru hlutleysandi hafa sést hjá 4 af 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII.
Greek: Στην πρωταρχική ανάλυση κύριου τελικού σημείου που καλύπτει την περίοδο που αναφέρεται, ο προσαρμοσμένος για την ηλικία ρυθμός (αριθμός ανά συμμετέχοντα-έτος) των αιμορραγιών που απαιτούσαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με rFXIII ήταν 0,048/έτος (95% CI: 0,009 - 0,250, εκτίμηση με βάση το μοντέλο η οποία αντιστοιχεί σε μέση ηλικία του πληθυσμού δοκιμής της τάξης των 26,4 ετών για τους 41 ασθενείς).
Icelandic: Í greiningu á aðalendapunkti fyrir tímabilið sem áður var vísað til var tíðni blæðinga meðan á meðferð með rFXIII stóð, sem kröfðust meðferðar, aðlöguð að aldri (fjöldi á hvert sjúklingaár), 0,048/ár (95% CI:
Greek: Κόνις (2500 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (χλωροβουτύλιο) και 3,2 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο) και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση.
Icelandic: Stofn (2.500 a.e.) í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (klóróbútýl) og 3,2 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (brómóbútýl) og millistykki fyrir hettuglas til notkunar við blöndun.
Greek: Αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο για να αναμείξετε το διάλυμα.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega til að blanda lausnina.
Greek: Μπορεί να πιθανολογηθεί η παρουσία αναστολέων σε περίπτωση έλλειψης θεραπευτικής ανταπόκρισης, η οποία εμφανίζεται ως αιμορραγία ή καταδεικνύεται από τα ευρήματα εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένης δραστικότητας του παράγοντα FXIII που δεν κατορθώνει να φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα.
Icelandic: Gruna má hamlandi mótefni ef svörun við meðferð bregst, sem kemur fram sem blæðing eða í rannsóknarniðurstöðum sem sýna FXIII virkni sem er minni en búast má við.
Greek: Για να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen για ένεση είναι απαραίτητο να ανασυστήσετε το προϊόν.
Icelandic: Áður en þú getur sprautað þig með NovoThirteen þarf að blanda lyfið.
Greek: • Εμβολικά και θρομβοτικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου απόφραξης των αγγείων σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβώσεων
Icelandic: Tilvik segareks og segamyndunar, þ.m.t. aukin hætta á æðastíflu hjá sjúklingum í áhættu fyrir segamyndun
Greek: Εν τούτοις, εάν το βάρος του παιδιατρικού ασθενούς είναι μικρότερο από 24 kg, το ανασυσταθέν NovoThirteen πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα για τον χειρισμό της δοσολογίας σε μικρά παιδιά (βλέπε παράγραφο 6.6 ‘Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός - Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό').
Icelandic: Ef barnið er hins vegar léttara en 24 kg, á að þynna blandað NovoThirteen enn frekar með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum (sjá kafla 6.6 „Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun - notkun hjá börnum").
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Icelandic: Almennar aukaerkanir og aukaverkanir á íkomustað
Greek: Η συγγενής ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII, πρέπει να επιβεβαιώνεται με τις κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες περιλαμβανομένων της δραστικότητας του παράγοντα XIII, ανοσολογικών εξετάσεων και γονοτυπικής εξέτασης εάν είναι εφικτό.
Icelandic: Staðfesta skal meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu með viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðum, þ.m.t. virkni- og ónæmismælingar á storkuþætti XIII og arfgerðargreiningu, ef við á.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα catridecacog (rDNA παράγοντας XIII)
Icelandic: NovoThirteen 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn catridecacog (rDNA þáttur XIII)
Greek: NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα catridecacog (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII)
Icelandic: NovoThirteen 2.500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn catridecacog (raðbrigða storkuþáttur XIII)
Greek: Αραίωση του ανασυσταθέντος προϊόντος με χλωριούχο νάτριο 0,9%, ενέσιμο διάλυμα
Icelandic: Þynning blönduðu lausnarinnar með 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska.
Greek: Η λανθασμένη φύλαξη του προϊόντος μετά από την ανασύσταση πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της στειρότητας και αύξηση των επιπέδων μη πρωτεολυτικά ενεργοποιημένου NovoThirteen.
Icelandic: Forðast skal röng geymsluskilyrði eftir blöndun þar sem það getur leitt til þess að lausnin verði ekki lengur sæfð og getur aukið þéttni virkjaðs NovoThirteen, sem ekki er próteinkljúfandi.
Greek: Για την ανασύσταση και τη χορήγηση αυτού του προϊόντος, χρειάζονται τα ακόλουθα εργαλεία: μια σύριγγα των 10 ml ή μια σύριγγα κατάλληλου μεγέθους, ανάλογα με τον όγκο ένεσης, τολύπια εμποτισμένα με αλκοόλη, τον προσαρμογέα φιαλιδίου που περιλαμβάνεται στη συσκευασία και ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση, φλεβοκαθετήρας τύπου πεταλούδας).
Icelandic: 10 ml sprautu eða sprautu í hentugri stærð miðað við það rúmmál sem á að gefa, sprittþurrkur, millistykkið sem fylgir með og innrennslisfæri (legg, fiðrildisnál (butterfly)).
Greek: Το ανασυσταθέν NovoThirteen είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Icelandic: Eftir blöndun er NovoThirteen tær, litlaus lausn.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει catridecacog (ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης XIII) (rDNA) 2500 IU ανά 3 ml, μετά από ανασύσταση, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 833 IU/ ml.
Icelandic: Eitt hettuglas af catridecacogi (raðbrigða storkuþáttur XIII) (rDNA) inniheldur 2.500 a.e. í 3 ml, sem svarar til 833 a.e./ml styrks eftir blöndun.
Greek: • Τους κινδύνους από την μη εγκεκριμένη χρήση εντός της συγγενούς ανεπάρκειας του FXIII
Icelandic: Hætta á notkun utan samþykktrar ábendingar hjá þeim sem eru með meðfæddan skort á FXIII
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να θεωρηθεί απαραίτητη από τον ιατρό σε ορισμένες καταστάσεις όπου η πρόληψη της αιμορραγίας δεν καλύπτεται κατάλληλα από την συνιστώμενη 35 IU/kg μηνιαία δόση.
Icelandic: Í ákveðnum tilfellum, þegar ekki er hægt að koma í veg fyrir blæðingu með ráðlögðum 35 a.e./kg mánaðarskammti, getur læknir talið nauðsynlegt að aðlaga skammt.
Greek: Το NovoThirteen είναι μια ανασυνδυασμένη υπομονάδα Α του παράγοντα πήξης XIII που παράγεται σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Είναι δομικά πανομοιότυπη με την ανθρώπινη υπομονάδα Α του FXIII [A2].
Icelandic: NovoThirteen er raðbrigða storkuþáttur XIII A-undireining sem er framleidd í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna DNA tækni.
Greek: (F13CD-3720).
Icelandic: Einn sjúklingur var meðhöndlaður eftir þörfum í 3b.stigs framhaldsrannsókn (F13CD-3720).
Greek: • Πώς να φυλάσσουν ασφαλώς, χειρίζονται, ανασυστήνουν και χορηγούν το προϊόν
Icelandic: Hvernig á að geyma, meðhöndla, blanda og gefa lyfið á örugggan hátt
Greek: Πραγματοποιήστε αργά την ένεση των 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα, μέσα στο φιαλίδιο του ανασυσταθέντος NovoThirteen.
Icelandic: Dælið 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar varlega í hettuglasið með blönduðu NovoThirteen.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Icelandic: Þynnta lausnin er tær, litlaus lausn.
Greek: Όταν η υπομονάδα Α του FXIII συνδέεται με την υπομονάδα Β του FXIII [A2B2], ο χρόνος ημίσειας ζωής της υπομονάδας Α του FXIII [A2] παρατείνεται.
Icelandic: Þegar FXIII A-undireiningin er bundin FXIII B-undireiningu [A2B2] lengist helmingunartími FXIII A-undireiningar [A2].
Greek: Ενέστε αέρα εντός του φιαλιδίου, πιέζοντας το έμβολο, έως ότου αισθανθείτε σαφή αντίσταση.
Icelandic: Dælið lofti í hettuglasið með því að þrýsta á stimpilinn þangað til greinileg mótstaða finnst.
Greek: Όγκος δόσης σε χιλιοστόλιτρα = 0,042 x το σωματικό σας βάρος σε χιλιόγραμμα.
Icelandic: Rúmmál skammts í millilítrum = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings í kílógrömmum.
Greek: Άλλα φάρμακα και NovoThirteen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NovoThirteen
Greek: Παιδιά (< 18 ετών)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Greek: α: FLU/ITZ (1899), FLU (316).
Icelandic: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Greek: Το Noxafil με τροφές και ποτό
Icelandic: Noxafil með mat eða drykk
Greek: • προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
Icelandic: vandamál með samhæfingu eða jafnvægi
Greek: Ηλικιωμένοι ( 65 ετών)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν:
Icelandic: Þessi lyf eru:
Greek: • συνήθως εντός χρονικής διάρκειας 30 έως 90 λεπτών
Icelandic: yfirleitt á 90 mínútum
Greek: Παρασκευαστής SP Labo N.V.
Icelandic: SP Labo N.V.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar og hafa samband við lækninn.
Greek: • νοητικά προβλήματα όπως να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν
Icelandic: geðræn vandamál eins og að heyra raddir eða sjá hluti sem ekki eru til staðar
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Noxafil και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun hjá þér og ástandi til að ákveða hversu lengi á að gefa Noxafil eða hvort þörf er á að breyta dagskammtinum.
Greek: Ασθενείς με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með vanfrásog glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf.
Greek: Παρασκευαστής Cenexi HSC
Icelandic: Cenexi HSC
Greek: Παιδιά Το Noxafil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Icelandic: Börn Ekki má nota Noxafil hjá börnum (17 ára og yngri).
Greek: Ο συνολικός πληθυσμός των ατόμων είχε μέση ηλικία 51 ετών (εύρος = 18-82 έτη), 95 % ήταν Λευκοί, η κύρια εθνικότητα δεν ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι (92 %) και το 55 % ήταν άρρενες.
Icelandic: Meðalaldur allra þátttakendanna var 51 ár (á bilinu 18-82 ára), 95% voru af hvítum kynstofni, aðalþjóðerni var ekki af spænskum eða rómönskum uppruna (92%) og 55% voru karlar.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του αλκοόλ στην ποσακοναζόλη.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif áfengis á posakónazól.
Greek: ΘεραπείαΔιηθητική Ασπεργίλλωση Μελέτη 0041
Icelandic: Meðferð við ífarandi aspergillosis Rannsókn 0041
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Οκτωβρίου 2010
Icelandic: 25. október 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Greek: noxafil tablets
Icelandic: noxafil töflur
Greek: Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς (7 έως <18 ετών) από ότι σε νεότερους (2 έως <7 ετών).
Icelandic: Almennt var tilhneiging til hærri útsetningar hjá eldri sjúklingum (7 til <18 ára) en hjá yngri sjúklingum (2 til <7 ára).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις στην έκθεση όταν χορηγήθηκαν δόσεις άνω των 800 mg την ημέρα σε ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Engin frekari aukning á útsetningu kom fram við skammta stærri en 800 mg á dag gefið sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Greek: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Icelandic: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía
Greek: Το Noxafil θα σας χορηγηθεί:
Icelandic: Þér verður gefið Noxafil:
Greek: • ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, κυρίως στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Icelandic: erfiðleikar með að hugsa eða tala, rykkjóttar hreyfingar, einkum í höndum, sem ekki er hægt að hafa stjórn á
Greek: FLU = φλουκοναζόλη, ITZ = ιτρακοναζόλη, POS = ποσακοναζόλη.
Icelandic: FLU = flúkónazól; ITZ = ítrakónazól; POS = posakónazól.
Greek: • Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af mixtúrunni í flöskunni fjórum vikum eftir að hún var opnuð, skaltu ekki nota lyfið.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένη επίδραση στο διάστημα QTc.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukin áhrif á QTc bil.
Greek: Όταν η θεραπεία με Noxafil διακοπεί από τον γιατρό σας, δεν θα πρέπει να εμφανίσετε καμία επίδραση
Icelandic: Þegar læknirinn stöðvar meðferð með Noxafil ættir þú ekki að finna fyrir áhrifum.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή (PSURs) της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Γαλλία
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frakkland
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για χορήγηση > 28 ημέρες.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eftir gjöf umfram 28 daga.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις όπου η ποσακοναζόλη χορηγείται περιφερικά, καθώς ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης των 30 λεπτών μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τη Cmax.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar í þeim tilfellum þegar posakónazól er gefið útlægt þar sem ráðlagður innrennslistími, 30 mínútur getur aukið Cmax enn frekar.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, skaltu taka skammt um leið og þú manst eftir honum og halda síðan áfram eins og venjulega.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Η αιτία για αυτήν την εξάρτηση από τον χρόνο δεν είναι πλήρως κατανοητή.
Icelandic: Ástæðan fyrir því að þetta er tímaháð er ekki fyllilega ljós.
Greek: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur, 14200 Hérouville St Clair, Γαλλία
Icelandic: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frakkland
Greek: Προφύλαξη από Ουδετεροπενία Μελέτη 1899
Icelandic: Fyrirbyggjandi við daufkyrningafæð Rannsókn 1899
Greek: Συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd
Greek: • πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Icelandic: • þroti í andliti eða tungu
Greek: Με βάση τις μέσες συγκεντρώσεις Cmin, ήταν δυνατό να υπολογιστεί μια προβλεπόμενη μέση συγκέντρωση (Cav) για 186 άτομα που έλαβαν δόση 300 mg.
Icelandic: Cmin, var hægt að reikna út áætlaða meðalþéttni (Cav) hjá 186 þátttakendum sem fengu 300 mg skammt.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να θρυμματίζονται, να μασώνται ή να σπάζονται.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni og þær má ekki mylja, tyggja eða brjóta.
Greek: • καούρα (ένα αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό)
Icelandic: • brjóstsviði (sviðatilfinning í brjósti sem leiðir upp í háls)
Greek: Η ποσακοναζόλη, έπειτα από χορήγηση του δισκίου, έχει μέσο φαινομενικό όγκο κατανομής ίσο προς 394 L (42 %), κυμαινόμενο μεταξύ 294-583 L, μεταξύ των μελετών σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál posakónazóls eftir gjöf þess á töfluformi er 394 l (42%), á milli 294-583 l í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εμφανίζεται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er sýndur í töflu 1.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C-8°C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2°C-8°C.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία ή να έχετε θαμπή όραση ενώ παίρνετε το Noxafil, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli, syfju eða fengið þokusýn meðan þú ert á meðferð með Noxafil, sem gæti haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja eða véla.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Noxafil.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðrannsóknir á meðan þú ert á meðferð með Noxafil.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας
Icelandic: Klínískt árangurshlutfall á degi 14 Klínískt árangurshlutfall 4 vikum eftir lok meðferðar
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά της πιθανότητας για λειτουργικές μεταβολές σε ανθρώπους.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki endilega til mögulegra breytinga á starfsemi hjá mönnum.
Greek: Μία αύξηση στη Cmax (26 %) και στην AUC (29 %) παρατηρήθηκε στα ηλικιωμένα άτομα (24 άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών) συγκριτικά με τα νεότερα άτομα (24 άτομα ηλικίας 18 - 45 ετών).
Icelandic: Aukinga á Cmax (26%) og AUC (29%) kom fram hjá öldruðum einstaklingum (24 einstaklingar  65 ára) miðað við yngri einstaklinga (24 einstaklingar 18 - 45 ára).
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά το EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni á eftir EXP.
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη
Icelandic: Felur í sér aðrar tegundir sem eru ekki eins algengar eða óþekktar tegundir
Greek: Τα περισσότερα από τα αλκαλοειδή της βίνκας (π.χ., βινκριστίνη και βινβλαστίνη) είναι υποστρώματα του CYP3A4.
Icelandic: Flestir vinka alkalóíðar (t.d. vinkristín og vinblastín) eru hvarfefni CYP3A4.
Greek: • είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη,
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmi fyrir öðru sveppalyfi eins og ketokónazóli,
Greek: Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα προετοιμάζεται και θα σας χορηγείται πάντα από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn mun alltaf verða útbúið og gefið af heilbriðgðisstarfsmanni.
Greek: Μην πάρετε το Noxafil εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Icelandic: Taktu ekki Noxafil ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:
Greek: EU/1/05/320/002 24 δισκία EU/1/05/320/003 96 δισκία
Icelandic: EU/1/05/320/002 24 töflur EU/1/05/320/003 96 töflur
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμυκητιασικά».
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist „sveppalyf".
Greek: Το Noxafil μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
Icelandic: Noxafil getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til alvarlegrar minnkunar á blóðflæði til fingra eða táa og gæti skaðað þær.
Greek: οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου
Icelandic: bjúgur í tungu, bjúgur í andliti
Greek: 5 % δεξτρόζη σε νερό 0,9 % χλωριούχο νάτριο 0,45 % χλωριούχο νάτριο 5 % δεξτρόζη και 0,45 % χλωριούχο νάτριο 5 % δεξτρόζη και 0,9 % χλωριούχο νάτριο 5 % δεξτρόζη και 20 mEq KCl
Icelandic: 5% glúkósa í vatni 0,9% natríumklóríð 0,45% natríumklóríð 5% glúkósa og 0,45% natríumklóríð 5% glúkósa og 0,9% natríumklóríð 5% glúkósa og 20 mEq KCl
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, δεν είναι πιθανό να παραληφθεί κάποια δόση.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησης πολλαπλής δόσης.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 7 til 10 daga fjölskammta gjöf.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t
Greek: 27 ώρες σε ~43 ώρες στις αντίστοιχες ομάδες.
Icelandic: 27 klst. til allt að ~43 klst. hjá hvorum hóp fyrir sig.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Noxafil από την κανονική Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ μεγάλη ποσότητα Noxafil, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir tekið of stóran skammt af Noxafil skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Greek: • έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm.
Greek: Η ποσακοναζόλη έχει όγκο κατανομής ίσο προς 261 L, υποδεικνύοντας εξωαγγειακή κατανομή.
Icelandic: Dreifingarrúmmál posakónazóls er 261 l, sem bendir til dreifingar utanæða.
Greek: • Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum því komið að þeim tíma sem þú áttir að taka næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram töku lyfsins samkvæmt venjulegri áætlun.
Greek: Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]).
Icelandic: Nýgreining bráðs kyrningahvítblæðis var algengasti undirliggjandi sjúkdómurinn (435/602, [72%]).
Greek: σύνδρομο Stevens Johnson, φλυκταινώδες εξάνθημα
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, vessablöðruútbrot
Greek: Για τη βελτίωση της απορρόφησης της ποσακοναζόλης, θα πρέπει αυτή να λαμβάνεται, όποτε είναι δυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Noxafil»).
Icelandic: Til að auka nýtingu posakónazóls frá meltingarvegi á að taka það með eða strax eftir neyslu fæðu eða næringardrykks, þegar það er mögulegt (sjá kafla 3 „Hvernig taka á Noxafil").
Greek: • Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Greek: • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα
Icelandic: • breyting á næmi, sérstaklega í húð
Greek: • ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο
Icelandic: óeðlilegir draumar eða erfiðleikar með svefn
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo μελέτες.
Icelandic: Posakónazól hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να ανακινείται καλά πριν τη χρήση.
Icelandic: Mixtúruna verður að hrista vel fyrir notkun.
Greek: η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη.
Icelandic: flúkónazóli, ítrakónazóli eða vorikónazóli.
Greek: Τα μικροβιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ποσακοναζόλη είναι ενεργή έναντι των Rhizomucor, Mucor, και Rhizopus, ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι τώρα πολύ περιορισμένα για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της ποσακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
Icelandic: Niðurstöður varðandi örverur benda til að posakónazól sé virkt gegn Rhizomucor, Mucor og Rhizopus; klínískar niðurstöður eru samt sem áður enn of takmarkaðar til að meta áhrif posakónazól gegn þessum tegundum.
Greek: • Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/L, R >0,06 mg/L
Icelandic: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l