FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Committee for Clinical Laboratory Standards)) sú 8 µg/ml (citlivosť), 16-32 µg/ml (intermediárna citlivosť) a 64 µg/ml (rezistencia) pre Enterobacteriaceae a Staphylococcus spp.
Polish: wynoszą 8 µg/ml (wrażliwe), 16-32 µg/ml (średnio wrażliwe) i 64 µg/ml (oporne) dla gatunków Enterobacteriaceae i Staphylococcus.
Slovak: Tyrol Pharma 2 g A NA ČO SA POUŽÍVA
Polish: Co to jest lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Tyrol Pharma 2g prášok na infúzny roztok sa môže podávať ako intravenózna infúzia po rekonštitúcii roztoku podľa pokynov uvedených nižšie (pozri časť 6.6).
Polish: Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji może być podawany we wlewie dożylnym po odtworzeniu roztworu zgodnie ze wskazówkami podanymi poniżej (patrz punkt 6.6).
Slovak: Pacientom s alergickou diatézou sa má podávať ceftriaxón infúziou len s opatrnosťou, pretože po intravenóznej infúzii majú reakcie precitlivenosti rýchlejší nástup a oveľa ťažší priebeh (pozri časť
Polish: Ceftriakson w postaci infuzji należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze skazą alergiczną, ponieważ po wstrzyknięciu dożylnym reakcje nadwrażliwości występują szybciej i mają cięższy przebieg (patrz punkt 4.8).
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Polish: Do stosowania dożylnego.
Slovak: Nelinearita
Polish: Nieliniowość
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g a na čo sa používa Skôr ako užijete Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Ako užívať Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Možné vedľajšie účinky
Polish: Co to jest Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Jak stosować Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Możliwe działania niepożądane
Slovak: U novorodencov do troch dní od narodenia je polčas ceftriaxónu v sére približne 16 hodín.
Polish: U 3-dniowych noworodków okres półtrwania ceftriaksonu w surowicy może sięgać w przybliżeniu 16 godzin (około 9 godzin u noworodków w wieku 9-30 dni).
Slovak: Podáva sa ako injekcia.
Polish: Lek podawany jest w zastrzyku.
Slovak: Pri rekonštitúcii roztoku na intravenózne použitie sa mení biely až žltkastý kryštalický prášok na bledožltý až žltohnedý roztok.
Polish: Po odtworzeniu roztworu do infuzji, z białego lub żółtawego krystalicznego proszku powstaje roztwór o zabarwieniu bladożółtym lub bursztynowym.
Slovak: Následne je potrebné liečiť sekundárne infekcie (pozri časť 5.1).
Polish: Zakażenia wtórne należy odpowiednio leczyć (patrz punkt 4.8).
Slovak: Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
Polish: Gram-dodatnie tlenowe Staphylococcus aureus* (MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae Gram-dodatnie beztlenowe Peptococcus niger Peptostreptococcus spp.
Slovak: Ceftriaxón sa používa na liečbu: otravy krvi (sepsa) infekcie mozgových blán (meningitída) infekcie kostí a kĺbov infekcie dýchacej sústavy infekcie kože a mäkkých tkanív
Polish: posocznica bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zakażenia kości lub stawów zakażenia skóry lub tkanek miękkich zapalenie płuc
Slovak: Dospelí, starší ľudia a deti od 12 rokov a staršie s hmotnosťou nad 50 kg 1 až 2 g jedenkrát denne.
Polish: U dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała większej niż 50 kg: 1 do 2 g jeden raz na dobę w ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 4 g na dobę (podanych dożylnie).
Slovak: Novorodenci boli liečení ceftriaxónom a kalciom podávanými intravenózne.
Polish: Noworodki były leczone podawanym dożylnie ceftriaksonem i wapniem.
Slovak: Dodržiavajte oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.
Polish: Ceftriakson należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lokalnymi dotyczącymi właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovak: 20-80 mg/kg maximum: 80 mg/kg jedenkrát denne
Polish: 20 do 80 mg/kg mc. maksymalnie: 80 mg/kg mc.
Slovak: Pri rekonštitúcii injekčného roztoku na intramuskulárne alebo intravenózne použitie sa mení biely až žltkastý kryštalický prášok na bledožltý až žltohnedý roztok.
Polish: Po odtworzeniu roztworu do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych, z białego lub żółtawego krystalicznego proszku powstaje roztwór o zabarwieniu bladożółtym lub bursztynowym.
Slovak: V závislosti od typu chirurgického zákroku a očakávaného druhu infekcie sa ceftriaxón môže kombinovať s vhodným antimikrobiálnym liečivom, ktoré rozširuje jeho spektrum účinku.
Polish: W zależności od rodzaju operacji i oczekiwanego spektrum patogenów, ceftriakson należy stosować jednocześnie z odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym, zapewniającym dodatkową ochronę przed drobnoustrojami beztlenowymi.
Slovak: Pri intravenóznej aplikácii sa podá Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný roztok rozpustený v roztoku hydrochloridu lidokaínu hlboko do veľkého sedacieho svalu.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji, rozpuszczony w roztworze chlorowodorku lidokainy, należy wstrzykiwać głęboko w mięsień pośladkowy wielki.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (približne 80 mg/l) sa dosahujú medzi 2 až 3 hodinami po podaní.
Polish: Ceftriakson wchłania się całkowicie po podaniu domięśniowym, a maksymalne stężenia w osoczu (ok. 80 mg/l) występują po 2-3 godzinach od podania.
Slovak: PRÍPRAVKU CEFTRIAXONE TYROL PHARMA A LIEKOV SO SÚVISIACIMI NÁZVAMI (pozri prílohu I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU CEFTRIAXONE TYROL PHARMA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz Aneks I)
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Polish: Podanie domięśniowe lub dożylne
Slovak: Pre zápal mozgových blán (meningitída), počiatočná dávka je 100 mg na kilogram jedenkrát denne (ale nie viac ako 4 g denne).
Polish: W przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: na początku podaje się 100 mg na kg masy ciała (ale nie więcej niż 4 g na dobę).
Slovak: Staphylococcus aureus MRSA Staphylococcus epidermidis MRSE
Polish: Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus MRSA Staphylococcus epidermidis MRSE Gram-dodatnie beztlenowe
Slovak: Pri závažných infekciách sa nesmie prekročiť denná dávka 50 mg na kg telesnej hmotnosti.
Polish: W ciężkich zakażeniach nie należy przekraczać dawki dobowej 50 mg na kg masy ciała.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g a na čo sa používa Skôr ako užijete Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Ako užívať Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Možné vedľajšie účinky
Polish: Co to jest Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Jak stosować Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Możliwe działania niepożądane
Slovak: Preto sa odporúča použitie nehormonálnej antikoncepčnej liečby.
Polish: Zalecane jest stosowanie dodatkowej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Slovak: Pankreatitída (pozri časť 4.4).
Polish: Zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pri vážnych infekciách alebo infekciách zapríčinených intermediárne citlivými mikroorganizmami sa dávka môže zvýšiť na 4 g, podávaná jedenkrát denne intravenózne.
Polish: W przypadku ciężkich zakażeń lub zakażeń wywołanych drobnoustrojami średnio wrażliwymi, dawkę można zwiększyć do 4 g, podawanych raz na dobę dożylnie.
Slovak: Renálna insuficiencia:
Polish: Niewydolność nerek:
Slovak: Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok sa má rozpustiť v 3,5 ml 1 % injekčného roztoku hydrochloridu lidokaínu.
Polish: Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy rozpuścić w 3,5 ml 1% (w/o) roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy.
Slovak: Dôležité je užívať liek počas celého odporúčaného obdobia, ktoré sa nesmie prerušiť len preto, že sa opäť cítite lepšie.
Polish: Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD), môže byť ceftriaxón podávaný intravenózne alebo v prípade infekcií súvisiacich s CAPD môže byť pridaný priamo do dialyzačného roztoku (napr. 1-2 g ceftriaxónu v prvej dialyzačnej tekutine daného dňa liečby) (pozri časť 6.6).
Polish: W przypadku zakażeń związanych z CAPD - może być dodawany bezpośrednio do roztworu dalizacyjnego (np. 1-2 g ceftriaksonu do pierwszego płynu dializacyjnego w danym dniu leczenia) (patrz punkt 6.6).
Slovak: Exkrécia obličkami prebieha glomerulárnou filtráciou, nie tubulárnou sekréciou.
Polish: Wydalanie nerkowe odbywa się w mechanizmie przesączania kłębuszkowego, bez udziału wydzielania kanalikowego.
Slovak: Ak máte cukrovku a pravidelne Vám vyšetrujú moč, informujte o užívaní Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g svojho lekára.
Polish: Jeśli u pacjenta mają zostać wykonane takie badania, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g.
Slovak: Obsah infúznych fľiaš, ak sú raz otvorené, musí sa použiť okamžite.
Polish: Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć natychmiast.
Slovak: Tento liek obsahuje 7,2 mmol (alebo 166 mg) sodíka v jednej dávke, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s predpísanou diétou so zníženým obsahom sodíka.
Polish: Preparat zawiera 7,2 mmol (lub 166 mg) sodu w każdej dawce.
Slovak: Ceftriaxón sa vylučuje v nízkych koncentráciách do materského mlieka.
Polish: Ceftriakson przenika w małych stężeniach do mleka kobiecego.
Slovak: Inherentne rezistentné kmene
Polish: Gatunki z wrodzoną opornością
Slovak: Symptómy intoxikácie
Polish: Objawy zatrucia
Slovak: Tyrol Pharma 2g prášok na infúzny roztok Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g sa podáva do žily (intravenózna aplikácia).
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g wstrzykiwany jest do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
Slovak: 20-50 mg/kg maximum: 50 mg/kg jedenkrát denne
Polish: 20 do 50 mg/kg mc. maksymalnie: 50 mg/kg mc.
Slovak: Arbitrážne konanie sa zacalo v novembri 2004.
Polish: Procedury te rozpoczeto w listopadzie 2004 r.
Slovak: 00330 Helsinki Finland
Polish: 00330 Helsinki Finlandia
Slovak: 183 25 Täby Švédsko
Polish: 183 25 Täby Szwecja
Slovak: Jeho znenie bolo v tom case platné.
Polish: Tekst obowiazywal w tym czasie.
Slovak: 1515 Lefkosia Cyprus
Polish: 1515 Lefkosia Cypr
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Polish: Brak specjalnych wymagan.
Slovak: Tieto informácie sa doplnia po tom, ako budú dostupné záverecné výsledky.
Polish: Informacja ta zostanie zaktualizowana po uzyskaniu ostatecznych danych.
Slovak: 3 roky.
Polish: 36 miesiecy.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa zacali 16. februára 2005 a skoncili 17. februára 2005.
Polish: Procedure wprowadzenia USR rozpoczeto 16 lutego 2005 r. i zakonczono 17 lutego 2005 r.
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandia
Slovak: Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Polish: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii sa navyše zaväzuje pokracovat v dialógu s EMEA/CHMP v súvislosti s plánom štúdie.
Polish: Ponadto, podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do kontynuowania dialogu z EMEA/CHMP dotyczacego projektu badania.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II-IV).
Polish: Zastoinowa niewydolnosc miesnia sercowego (NYHA II-IV).
Slovak: Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Polish: Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Slovak: LT-01112 Vilnius
Polish: LT-01112 Vilnius Litwa
Slovak: Eliminacný polcas je 8 - 12 hodín.
Polish: Okres póltrwania leku w fazie eliminacji wynosi 8-12 godzin.
Slovak: Milton Keynes MK5 8PH Vel ká Británia
Polish: Milton Keynes MK5 8PH Wielka Brytania
Slovak: [Názov štátu v jazyku v súlade stextom, telefónne císlo, faxové císlo, e-mailová adresa alebo web stránka]
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Nazwa i adres} [Nazwa kraju w jezyku, w którym jest tekst, numer telefonu, numer faxu, adrse e-mail lub strona internetowa]
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Slovak: 76139 Karlsruhe
Polish: 76139 Karlsruhe Niemcy
Slovak: Pomocné látky, pozri cast 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Slovak: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapešt
Polish: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy cyklooksygenazy, COX-1 i COX-2.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembursko
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpecnosti.
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. mialy miejsce dyskusje na temat bezpieczenstwa w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Slovak: Nadalej sprístupnovat nové klinické a epidemiologické údaje prostredníctvom publikácií, a ak je to možné, na vedeckých kongresoch.
Polish: Ciaglego udostepniania nowych danych pochodzacych z badan klinicznych i epidemiologicznych w formie publikacji, a tam gdzie to mozliwe na kongresach naukowych.
Slovak: Údaje boli v porovnaní s diklofenakom (150 mg denne) rozporné.
Polish: Dane dotyczace porównania z diklofenakiem (150 mg na dobe) sa sprzeczne.
Slovak: Via Robert Koch, 1-2 20152 Miláno Taliansko
Polish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Wlochy
Slovak: Avšak pri kombinovaní týchto dvoch liekov sa musí zvážit adekvátne monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Polish: W przypadku stosowania obu preparatów jednoczesnie nalezy jednak rozwazyc odpowiednia kontrole toksycznycznego dzialania metotreksatu.
Slovak: Davy Avenue
Polish: Davy Avenue Know Hill
Slovak: ATC kód: M01AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: koksyby, kod ATC: M01AH01
Slovak: Pirita tee 20
Polish: Corporation Eesti Pirita tee 20
Slovak: Ked držitel rozhodnutia o registrácii nemá k dispozícii úplné znenia správ zo štúdií, súhlasí s poskytnutím publikácií/rukopisov namiesto správ z týchto štúdií.
Polish: W przypadku gdy pelne raporty nie zostana udostepnione podmiotowi odpowiedzialnemu, wyraza on zgode na dostarczenie publikacji/rekopisów zamiast sprawozdania/sprawozdan z badan.
Slovak: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244
Polish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Slovak: Známa precitlivenost na sulfonamidy.
Polish: Stwierdzona nadwrazliwosc na sulfonamidy.
Slovak: Maximálna odporúcaná denná dávka je 400 mg pre obidve indikácie.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg w obydwu wskazaniach.
Slovak: Poskytnút úplné znenie záverecných správ k nasledujúcim dlhodobým štúdiám APC/Pre-SAP/ADAPT, ked sú k dispozícii.
Polish: Przedstawienia pelnych raportów koncowych z nastepujacych dlugoterminowych badan APC/Pre-SAP/ADAPT, kiedy tylko beda one dostepne.
Slovak: 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Polish: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Slovak: Infekcie a nákazy
Polish: Zakazenia i infestacja
Slovak: Predklinické údaje o bezpecnosti
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie
Slovak: Hoci nie je silným inhibítor tohto enzýmu, u individuálne dávkovo titrovaných liekov, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6, môže byt nutná redukcia dávky (pozri 4.5).
Polish: Mimo, ze nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, moze okazac sie konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki preparatów metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Slovak: Predložit analýzu spontánnych hlásení pre všetky závažné kožné reakcie na základe analýzy databázy RegiSCAR a výsledky po predložení dalej prerokovat s raportérom.
Polish: Przedstawienia analizy spontanicznych zgloszen dotyczacych wszystkich ciezkich reakcji skórnych pochodzacych z analizy bazy danych RegiSCAR, a nastepnie kontynuowania dyskusji na temat wyników analizy ze sprawozdawca.
Slovak: Možnost rizika pre ludí v gravidite nie je známa, ale nemožno ho vylúcit.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ciazy u ludzi nie jest znane, ale nie mozna go wykluczyc.
Slovak: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Polish: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} sa môže užívat s jedlom alebo bez jedla.
Polish: [Nazwa wlasna] moze byc przyjmowany z posilkiem lub bez.
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformulowal nastepujace wnioski:
Slovak: Predklinické údaje založené na konvencných štúdiách genotoxicity alebo karcinogenity nepreukázali pre ludí žiadne osobitné riziko okrem tých, ktoré sú uvedené v iných castiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Polish: Opierajac sie na wynikach konwencjonalnych badan genotoksycznosci i karcinogennosci nie obserwowano specjalnego ryzyka dla ludzi oprócz oprócz zagrozen opisanych w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg a 200 mg tvrdé kapsuly obsahujú laktózu (149,7 mg resp. 49,8 mg).
Polish: Preparat [Nazwa wlasna] kapsulki 100 mg i 200 mg zawiera laktoze (odpowiednio 149.7 i 49.8 mg).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania
Slovak: % podanej dávky sa vylucuje v nezmenenej forme mocom.
Polish: Ponizej 1% dawki jest wydalane wraz z moczem w postaci niezmienionej.
Slovak: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Polish: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Slovak: V case od novembra 2004 do júna 2005 držitel rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dnoch dna 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpecnosti celekoxibu.
Polish: W okresie od listopada 2004 r. do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielil CHMP w dniach 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005 r. ustnych wyjasnien na temat aspektów bezpieczenstwa celekoksybu dla ukladu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Slovak: Úcinky iných liekov na celekoxib
Polish: Wplyw innych leków na celekoksyb
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním.
Polish: Nie ma ddanych klinicznych dotyczacych przedawkowania preparatu.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány clenského štátu podl a požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Polish: Zgodnie z decyzja Komisji wlasciwe organy Panstw Czlonkowskich dokonaja aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali reprodukcnú toxicitu vrátane malformácií (pozri 4.3 a 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzetach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wplyw na reprodukcje, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Slovak: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vel ká Británia
Polish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Slovak: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108
Polish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MDoustnieeja 28108 Alcobendas, Madrid Hiszpania
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutocnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpecnostných obmedzení a požadoval d alšie zmeny.
Polish: CHMP zatwierdzil zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjetej w maju 2005 r. w uzupelnieniu do zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego oraz wnioskowal o wprowadzenie dalszych zmian.
Slovak: A. E. 5, Alketou Street 116 33 Atény Grécko
Polish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecja
Slovak: Rozhodnutie predpísat selektívny COX-2 inhibítor musí byt podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri casti 4.3, 4.4)
Polish: Decyzje o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 nalezy podejmowac na podstawie oceny indywidualnych zagrozen mogacych wystapic u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Slovak: Precitlivenost na liecivo alebo na niektorú z pomocných látok v anamnéze (pozri 6.1).
Polish: Nadwrazliwosc na substancje czynna lub którakolwiek substancje pomocnicza w wywiadzie (patrz punkt 6.1).
Slovak: Úcinky celekoxibu na iné lieky
Polish: Wplyw celekoksybu na inne leki
Slovak: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Polish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Slovak: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Polish: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol a iné sulfonamidové antibiotiká).
Polish: Celekoksyb jest pirazolem z dwoma grupami arylowymi, chemicznie podobnym do innych nie aminoarylowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), rózniacym sie od sulfonamidów aminoarylowych (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Slovak: Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaluje absorpciu asi o 1 hodinu.
Polish: Przyjmowanie leku wraz z posilkiem (zwlaszcza bogatotluszczowym) opóznia wchlanianie o okolo 1 godzine.
Slovak: Velká Británia
Polish: Wielka Brytania
Slovak: Pharmacia Ireland Limited Airways
Polish: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Slovak: Na žiadost Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpecnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczacej sie rewizji tej klasy leków obejmujac nim ocene ciezkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczenstwa sercowonaczyniowego.
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 - 3 hodinách.
Polish: Celekoksyb dobrze sie wchlania, osiaga maksymalne stezenia w surowicy po okolo 2-3 godzinach.
Slovak: Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Polish: Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyn obwodowych i (lub) choroba naczyn mózgowych.
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byt textom, ktorý je platný v súcasnosti.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiac obecnie obowiazujacy tekst.
Slovak: V interakcnej štúdii celekoxib nemal klinicky významné úcinky na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (1 mg norethisterónu / 35 µg etinylestradiolu).
Polish: W badaniu interakcji celekoksyb nie wywieral istotnego klinicznie wplywu na farmakokinetyke doustnych srodków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu/35 mcg etynylestradiolu).
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liecbe valdekoxibom.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawila dane na temat ciezkich reakcji skórnych, które wystapily po zastosowaniu waldekoksybu.
Slovak: Poskytovat údaje zo všetkých prebiehajúcich epidemiologických štúdií v súlade s aktuálnymi informáciami o aktivitách, ktoré sa uskutocnujú po uvedení lieku na trh (napr. v rámci PSURov pre Celebrex).
Polish: Przedstawienia wszystkich toczacych sie badan epidemiologicznych zgodnie z harmonogramem aktualizacji aktywnosci po wprowadzeniu na rynek (np. w ramach PSUR dla Celebrexu).
Slovak: Zápalové ochorenie criev.
Polish: Choroba zapalna jelit.
Slovak: % populácie vykazuje slabý metabolizmus a má enzým so zníženou aktivitou.
Polish: Ponizej 1% populacji to osoby wolno metabolizujace, u których enzym ten ma obnizona aktywnosc.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovat stroje
Polish: 4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsluge urzadzen mechanicznych w ruchu
Slovak: Kent CT13 9NJ
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania