FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mekinist és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam dabrafenib.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek 11 hónapig, míg az önmagában adott dabrafenibbel kezelt betegek 8,8 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem;
Hungarian: A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva alkalmazzák;
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mekinist są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Mekinist alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mekinist
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mekinist alkalmazása?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mekinist w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Mekinist forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Oznacza to, że:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy:
Polish: Po 1 roku Po 2 latach Po 3 latach Po 4 latach Po 5 latach
Hungarian: 1 év után 2 év után 3 év után 4 év után 5 év után
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów (28%) nigdy nie paliło tytoniu.
Hungarian: 26 (28%) soha nem dohányzott.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano pełne wyzdrowienie.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor teljes felépülés volt megfigyelhető.
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Polish: należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Polish: Łącznie 125 pacjentów zostało włączonych do czterech kohort:
Hungarian: Összesen 125 beteget vontak be négy kohorszba.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 10.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 10. táblázat foglalja össze.
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są w innych punktach (patrz punkty 2 i 4).
Hungarian: Ezen hatások leírása más pontokban található (lásd a 2. és 4. pontokat).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: Mediana PFS obecnie nie jest oszacowana
Hungarian: A medián PFS jelenleg nem becsülhető meg.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania trametynibu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Nincsenek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok a trametinib terhes nőkön való alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mogli kontynuować leczenie trametynibem.
Hungarian: Egyes esetekben a betegek folytatni tudták a trametinib-kezelést.
Polish: Parametr RFS
Hungarian: RFS parameter
Polish: Trametynib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 97,4%.
Hungarian: A trametinib humán plazmafehérjéhez kötődése 97,4%-os.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (< 75 000) nie zostało ustalone, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Hungarian: Ezen események valószínűségét alacsony (< 75.000) vérlemezkeszám esetén nem állapították meg, mert ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 13.
Hungarian: Az RFS primer analízisének eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Kategorie przypisano według bezwzględnej częstości występowania na podstawie danych z badań klinicznych.
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A kategóriák a klinikai vizsgálati adatok abszolút gyakoriságai alapján kerültek megadásra.
Polish: Badanie BRF113928
Hungarian: BRF113928 vizsgálat
Polish: - Pozostałe składniki to
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Hungarian: Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. június 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 14.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tej mutacji.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.
Polish: Częstość występowania (wszystkie stopnie)
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)
Polish: Punkty końcowe/ ocena
Hungarian: Végpontok/értékelés
Polish: Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu.
Hungarian: Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását.
Polish: Do października 2011 roku 47% pacjentów przeszło do grupy otrzymującej trametynib, natomiast do maja 2013 roku - 65%.
Hungarian: 2011. októberéig a betegek 47%-a, míg 2013. májusáig 65%-a váltott csoportot.
Polish: Określenie statusu mutacji BRAF
Hungarian: A BRAF mutáció státusz meghatározása
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany o tych pacjentów wydaje się spójny z połączonym profilem bezpieczeństwa leczenia skojarzonego.
Hungarian: Az ezeknél a betegeknél megfigyelt biztonságossági profil úgy tűnik, megfelel a kombinációban szereplő készítmények összegzett biztonságossági profiljának.
Polish: Zwiększenie ekspozycji (Cmax i AUC) po podaniu wielokrotnym było proporcjonalne do dawki.
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC) emelkedése ismételt adagolást követően dózisarányos volt.
Polish: Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu nie zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Hungarian: Önnek egy másik, hatásos fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Polish: NE: Niemożliwe do oceny
Hungarian: NE: Nem értékelhető
Polish: Lekarz będzie okresowo monitorował stan pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát.
Polish: Chemioterapia a
Hungarian: Kemoterápia a
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy trametynib ma wpływ na hormonalne środki antykoncepcyjne.
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy a hormonális fogamzásgátlást befolyásolja-e a trametinib-kezelés.
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Hungarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Polish: Mekinist może wpływać na to, jak skutecznie serce pompuje krew.
Hungarian: A Mekinist befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért.
Polish: Dane te wykazują, że skuteczność połączenia tych leków u takich pacjentów będzie mniejsza (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu nie byli włączeni do badania.
Hungarian: Az agyi metasztázissal rendelkezőket nem vonták be a vizsgálatba.
Polish: Leczenie wszystkich pacjentów kontynuowano do wystąpienia progresji choroby, zgonu lub wycofania z badania.
Hungarian: A kezelést minden beteg a progresszióig, az elhalálozásig, vagy a vizsgálatból való kilépésig folytatta.
Polish: Odsetek zdarzeń dla wyliczenia OS wyniósł 28% i dlatego zdefiniowana mediana nie może być jeszcze oszacowana
Hungarian: A teljes túlés számítására vonatkozó eseményráta 28% volt, ennélfogva a definiált mediánértéknek még érésre van szüksége.
Polish: Deacetylowany metabolit jest dalej metabolizowany poprzez glukuronidację.
Hungarian: A dezacetilezett metabolit glukuronidáció által tovább metabolizálódik.
Polish: W populacji ITT, 54% pacjentów stanowili mężczyźni i wszyscy byli rasy kaukaskiej.
Hungarian: Az ITT populációban a betegek 54%-a volt férfi, és mindannyian fehér bőrűek voltak.
Polish: Trametynibu nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Hungarian: A trametinibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni.
Polish: Dwóch (2) pacjentów nie otrzymywało wcześniej żadnego leczenia układowego oraz zostali poddani analizie dla pacjentów włączonych do kohorty C.
Hungarian: 2 beteg nem kapott korábban szisztémás kezelést, és be lettek vonva a C kohorszba bevont betegek analízisébe.
Polish: Po otwarciu, butelkę można przechowywać przez 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Hungarian: Felnyitás után a tartály 30 napon át tárolható 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Polish: Deacetylacja przebiega z udziałem karboksyloesteraz 1b, 1c i 2, z możliwym współudziałem innych enzymów hydrolitycznych.
Hungarian: A dezacetileződést a karboxil-észterázok katalizálják 1b, 1c és 2, egyéb hidrolitikus enzimek lehetséges hozzájárulásásval.
Polish: W populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu u 68% nie doszło do progresji choroby po 9 miesiącach.
Hungarian: Az első vonalba tartozó populációban a betegek 68%-ánál nem progrediált a betegség 9 hónap után.
Polish: Pacjent musi wiedzieć o ważnych objawach, na które należy zwrócić uwagę.
Hungarian: Ismernie kell azokat a fontos tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki wynosi 127 godzin (5,3 dnia).
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő egyszeri dózis beadását követően 127 óra (5,3 nap).
Polish: 20 maja 2013 Chemioterapia (n=108)
Hungarian: 2013. május 20. Kemoterápia (n = 108)
Polish: 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Hungarian: 30 nap 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE25
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE25
Polish: Data odcięcia danych: 8 sierpnia 2016 r.
Hungarian: az adatok lezárása: 2016. augusztus 8.
Polish: * Nasilenie klinicznych działań niepożądanych oceniane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE) w wersji 4.0
Hungarian: * A klinikai mellékhatások intenzitása a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE) szerint kerül megadásra
Polish: Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi
Hungarian: Adagmódosítási kivételek (ahol a két hatóanyag közül csak az egyik dózisát kell csökkenteni) válogatott mellékhatások esetén
Polish: Przechowywać w lodówce w oryginalnym opakowaniu.
Hungarian: Hűtőszekrényben, az eredeti tartályban tárolandó.
Polish: 7 tabletek 30 tabletek
Hungarian: 7 tabletta 30 tabletta
Polish: Utlenianie z udziałem izoenzymów CYP3A4 jest uważane za poboczny szlak metaboliczny.
Hungarian: A CYP3A4 oxidációt kis jelentőségű metabolikus útnak tekintik.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania trametynibu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Hungarian: A trametinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów
Hungarian: Az összes kezelt beteget magában foglaló populáció
Polish: Z uwagi na to, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemőre nézve.
Polish: Pacjent może również mieć zlecone badania krwi.
Hungarian: Vérvizsgálatai is lehetnek.
Polish: Tabela 14 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
Hungarian: 14. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Polish: HR dla nawrotu = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Hungarian: A recidívára vonatkozó HR = 0,49 95%-os CI (0,40, 0,59)
Polish: RPED 2.-3. stopnia nieustępujące co najmniej do stopnia 1. w ciągu 3 tygodni
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely nem javul legalább 1. stádiumúra 3 héten belül
Polish: Z uwagi na małą wielkość próby znajdującą odzwierciedlenie w szerokich 95% przedziałach ufności, wyniki uzyskane w Kohortach B, C i D należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: A széles 95%-os CI által jelzett kis mintanagyság miatt a B, C és D kohorszokban kapott eredmények körültekintéssel értelmezendők.
Polish: Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).
Hungarian: Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma).
Polish: 26 października
Hungarian: 2011. október
Polish: Funkcja szacunkowej wartości przeżycia
Hungarian: Becsült túlélési függvény
Polish: • Krwawienia w różnych częściach ciała, które mogą być łagodne lub ciężkie
Hungarian: • vérzés a test különböző részein, amely enyhe vagy súlyos is lehet,
Polish: Mekinist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mekinist u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Hungarian: A Mekinist nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a Mekinist hatásai nem ismertek a 18 év alatti betegeknél.
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység),
Polish: Wszystkie te działania były odwracalne po okresie bez leczenia, a ich wystąpienie przypisywano właściwościom farmakologicznym leku.
Hungarian: Mindezek a hatások egy kezelésmentes időszakot követően reverzíbilisek voltak, és farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók.
Polish: Substancja związana z lekiem była wydalana głównie z kałem (> 80% odzysk dawki radioaktywnej) i w mniejszym stopniu z moczem (19%).
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő anyag elsősorban a széklettel ürültk ki (amely a visszanyert radioaktivitás > 80%-áért felelős), és a kisebb mértékű volt a vizelettel való kiválasztódás (≤ 19%).
Polish: W niektórych przypadkach u osób z gorączką może wystąpić niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub inne objawy.
Hungarian: Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.
Polish: Mekinist jest lekiem zawierającym jako substancję czynną trametynib.
Hungarian: A Mekinist egy trametinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tygodni.
Hungarian: Függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Polish: • kolorowe punkty w polu widzenia
Hungarian: • színes pontok megjelenése a látómezőben,
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących Mekinist występują inne schorzenia, które mogą być ciężkie.
Hungarian: Egyes Mekinist-et szedő betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek.
Polish: Wpływ pokarmu na trametynib
Hungarian: Az ételek hatása a trametinibre
Polish: Lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
Hungarian: Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
Polish: Wcześniejsze stosowanie wszelkiego układowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii nie było dozwolone.
Hungarian: Nem volt megengedett semmilyen előzetes szisztémás daganatellenes kezelés (a sugárkezelést is beleértve).
Polish: Mekinist może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także „Choroby serca" w punkcie 4) u pacjentów przyjmujących Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem.
Hungarian: A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a „Szívbetegségek" részt a 4. pontban is) azoknál a betegeknél, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało wpływu na ekspozycję na trametynib (< 6% dla każdej grupy).
Hungarian: Az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása a trametinib expozícióra (< 6% mindkét csoportban).
Polish: • czerwonych lub czarnych stolców przypominających smołę
Hungarian: • vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít.
Polish: • po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Mekinist.
Hungarian: • az étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Mekinist bevételéig.
Polish: Tabela 10 Dane dotyczące skuteczności na podstawie oceny badacza w badaniu COMBI-MB
Hungarian: 10. táblázat Hatásossági adatok a vizsgálóorvos értékelése szerint, a COMBI-MB vizsgálatban
Polish: Większość krwawień miała nasilenie łagodne.
Hungarian: A vérzéses események többsége enyhe kimenetelű volt.
Polish: Lekarz powinien kontrolować czynność serca pacjenta przed i w trakcie leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia trametynibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a trametinib-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Polish: U innych pacjentów może wystąpić rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC).
Hungarian: Másoknál a bazálsejtes bőrrák (BCC) nevű bőrrákfajta jelenhet meg.
Polish: Mimo że kobiety o mniejszej masie ciała będą bardziej narażone na lek niż mężczyźni o większej masie ciała, różnice te nie powinny być znaczące klinicznie i nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Hungarian: Bár a kisebb testtömegű nőbetegeknél előre jelezték a magasabb expozíciót a nagyobb testtömegű férfibetegekhez képest, e különbségek nem valószínű, hogy klinikailag relevánsak és dózismódosítás nem szükséges.
Polish: W razie nasilenia RPED, postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami i przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tygodni.
Hungarian: Ha az RPED romlik, kövesse az alábbi utasításokat és függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Norymberga, Niemcy
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Polish: Łącznie 423 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do leczenia skojarzonego (n = 211) lub leczenia dabrafenibem (n = 212).
Hungarian: Összesen 423 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a kombinációra (N = 211) vagy dabrafenibre (N = 212).
Polish: Szacunki dotyczące przeżycia po 1 roku i 2 latach od randomizacji wyniosły odpowiednio 97% i 91% w grupie leczenia skojarzonego oraz 94% i 83% w grupie placebo.
Hungarian: A randomizálást követő 1. és 2. évben a becsült túlélési arány sorrendben 97% és 91% volt a kombinált kezelésben részesülő karban, illetve 94% és 83% volt a placebo karban.
Polish: Mutacje onkogenne w BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út folyamatos aktiválásához vezetnek.
Polish: ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia; PFS = czas przeżycia bez progresji choroby; CI = przedział ufności.
Hungarian: ITT = Beválogatás szerinti (intent to treat) populáció; PFS = progressziómentes túlélés; CI = konfidencia intervallum.
Polish: W większości przypadków była ona stopnia 1. lub 2. i nie wymagała przerwania leczenia ani zmniejszenia dawki.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és nem tette szükségessé a kezelés megszakítását vagy a dózis csökkentését.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę trametynibu u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Nem végeztek tanulmányokat a trametinib farmakokinetikájának vizsgálatára gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Stopień 4
Hungarian: 4-es fokozatú
Polish: Dabrafenib 438 405 + Trametynib
Hungarian: Dabrafenib 438 405 + Trametin
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane w zbiorczej populacji objętej oceną bezpieczeństwa, otrzymującej monoterapię trametynibem (n=329)
Hungarian: 4. táblázat A trametinib monoterápia integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások (n = 329)
Polish: Mekinist może wywoływać ciężkie krwawienia, szczególnie w obrębie mózgu lub żołądka.
Hungarian: A Mekinist súlyos vérzéses panaszokat okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában.
Polish: Tabela 2 Schemat modyfikacji dawkowania w zależności od stopnia nasilenia działań niepożądanych
Hungarian: 2. táblázat Az adagolási rend módosítása bármilyen nemkívánatos mellékhatás súlyossági fokozata alapján
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko:
Hungarian: Veszélyeztetett betegek:
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że silne zahamowanie aktywności wątrobowej P-gp spowoduje zwiększenie stężenia trametynibu, zaleca się ostrożność podając trametynib jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami P-gp (np. werapamilem, cyklosporyną, rytonawirem, chinidyną, itrakonazolem).
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a hepaticus P-gp erős gátlása emelkedett trametinib-szintet eredményezhet, elővigyázatosság javasolt, amikor a trametinibet olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek a P-gp erős inhibitorai (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Polish: • Zmiany dotyczące oczu, w tym obrzęk oka spowodowany przesiękiem płynu
Hungarian: • szemet érintő elváltozások, köztük a szem duzzanata, amelyet folyadékszivárgás okoz
Polish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Hungarian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Polish: 3-cie zmniejszenie dawki (tylko leczenie skojarzone)
Hungarian: 3. dóziscsökkentés (csak kombináció)
Polish: W przypadku próbek pochodzących z badań nieklinicznych oraz klinicznych (n = 876), w których stwierdzono mutację w teście THxID BRAF i które następnie poddano sekwencjonowaniu przy użyciu metody referencyjnej, swoistość testu wyniosła 94%.
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokban (n = 876) azoknál a mintáknál, amelyek mutáció-pozitívak voltak a ThxID BRAF vizsgálatban és azt követően szekvenálták azokat a referencia módszerrel, a BRFA vizsgálat specificitása 94% volt.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Jeżeli trametynib będzie stosowany podczas ciąży, lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia trametynibem, należy poinformować ją o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Hungarian: Ha a beteg a terhesség alatt trametinibet szed vagy teherbe esik a trametinib szedése során, tájékoztatni kell őt a magzatot érintő esetleges kockázatot illetően.
Polish: Tabela 11 Wyniki analizy skuteczności w ocenie badacza (populacja ITT)
Hungarian: 11. táblázat A vizsgálatban résztvevő orvos által értékelt hatásossági eredmények (ITT populáció)
Polish: W trakcie stosowania leku Mekinist, pacjent będzie badany w celu stwierdzenia jakichkolwiek problemów z sercem.
Hungarian: A Mekinist szedése során Önnél ellenőrző vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából.
Polish: Choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć również wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.