FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje adenokarcinoma debelega črevesa in danke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Stivarga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käär-ja pärasoole adenokartsinoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Po uporabi 160 mg regorafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja v klinični študiji za preučevanje QT intervala pri bolnikih in bolnicah z rakom niso opazili podaljšanja QTc intervala.
Estonian: Vähihaigete mees- ja naissoost patsientidega läbi viidud spetsiaalses QT uuringus ei täheldatud 160 mg regorafeniibi manustamise järgselt tasakaalukontsentratsiooni tingimustes QTc pikenemist.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka jetrnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Stivarga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hepatotsellulaarse kartsinoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Estonian: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija
Estonian: Neerude ja kuseteede häired proteinuuria
Slovenian: Trombo citopenija anemija levkopenija
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia leukopeenia
Slovenian: - če ste imeli ali imate težave s krvavitvami in če jemljete varfarin, fenprokumon ali kakšno drugo zdravilo za redčenje ali preprečevanje strjevanja krvi.
Estonian: - Kui teil on esinenud või esinevad veritsemisega seotud probleemid ja kui te võtate varfariini,
Slovenian: stopnja stopnja povečana vrednost bilirubina povečana vrednost AST 69,6 povečana vrednost ALT 54,1 § najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care) * skupni kriteriji za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for
Estonian: Suurenenud ALAT § parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) * kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse
Slovenian: placebo (N = 194)
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=194)
Slovenian: Velikosti pakiranj pakiranje z 28 filmsko obloženimi tabletami pakiranje s 84 (3 plastenke z 28) filmsko obloženimi tabletami Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: Pakend sisaldab 84 (3 pudelit, igaühes 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression) je bil pri bolnikih, ki so prejemali regorafenib in najboljšo podporno oskrbo, značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo in najboljšo podporno oskrbo, z razmerjem ogroženosti 0,248 [95 % IZ 0,170; 0,364] in mediano TTP 5,4 meseca v primerjavi z 0,9 meseci (p < 0,000001) (glejte preglednico 6).
Estonian: TTP oli märkimisväärselt pikem regorafeniibi koos BSC-ga saavatel patsientidel kui platseebot koos BSC-ga saavatel patsientidel; riskitiheduste suhe 0,248 [95% CI 0,170; 0,364]; keskmine TTP 5,4 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001) (vt tabel 6).
Slovenian: Večjo incidenco kožne reakcije na dlaneh in podplatih (HFSR - hand-foot skin reaction) ali sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije, huda odstopanja v izvidih preiskav delovanja jeter in moteno delovanje jeter so opazili pri bolnikih azijske rase (predvsem pri Japoncih), zdravljenih z zdravilom Stivarga v primerjavi z belci.
Estonian: Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) esines europiididega võrreldes sagedamini käe-jala nahareaktsiooni (HFSR)/palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, tõsiseid kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ning maksafunktsiooni häireid.
Slovenian: Dodatno zdravljenje z zdravilom Stivarga in najboljša podporna oskrba sta pomembno podaljšala preživetje v primerjavi s placebom in najboljšo podporno oskrbo z razmerjem ogroženosti 0,550 (p = 0,000159 stratificiran log-rank test) in mediano celokupnega preživetja 8,8 mesecev v primerjavi s 6,3 meseci [95 % IZ 0,395; 0,765].
Estonian: Stivarga lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC kooskasutamisega; riskitiheduste suhe oli 0,550 (p = 0,000159 stratifitseeritud log-rank analüüsist) ja üldise elulemuse mediaan 8,8 kuud vs. 6,3 kuud (95% CI 0,395; 0,765).
Slovenian: Dodatna uporaba zdravila Stivarga k najboljši podporni oskrbi kaže statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja (OS - Overall Survival) v primerjavi s kombinacijo placeba in najboljše podporne oskrbe z razmerjem ogroženosti 0,624 [95 % IZ 0,498, 0,782], p = 0,000017 stratificiran log-rank test, in mediana celokupnega preživetja (OS - Overall Survival) 10,6 mesecev oziroma 7,8 mesecev (glejte preglednico 7 in sliko 4).
Estonian: Stivarga lisamine BSC-le andis statistiliselt oluliselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC-ga; riskitiheduste suhe oli 0,624 [95% CI 0,498; 0,782], p = 0,000017 stratifitseeritud log-rank analüüsist ja üldise elulemuse mediaan 10,6 kuud vs. 7,8 kuud (vt tabel 7 ja joonis 4).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stivarga, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Stivarga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 26. augustil 2013.
Slovenian: Odmerke je treba vzeti ob lahkem obroku vsak dan ob istem času.
Estonian: Annus tuleb võtta iga päev samal kellaajal koos kerge einega.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stivarga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stivarga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Stivarga regorafenib
Estonian: Stivarga regorafeniib
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stivarga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Stivarga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Zdravilo Stivarga je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Estonian: Stivargat turustatakse tablettidena (40 mg).
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähiliikide ravimiseks:
Slovenian: Zdravljenje mora trajati, dokler je za bolnika koristno ali dokler neželeni učinki za bolnika ne postanejo prehudi.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni see on patsiendile kasulik või kuni kõrvalnähud muutuvad liiga raskeks.
Slovenian: Jemlje se v štiritedenskih ciklih zdravljenja v priporočenem začetnem odmerku 160 mg (4 tablete) enkrat na dan tri tedne, čemur sledi en teden brez zdravljenja.
Estonian: Ravimit võetakse 4-nädalaste ravitsüklitena, soovitatav algannus on 160 mg (4 tabletti) üks kord ööpäevas kolme nädala vältel; sellele järgneb nädalane paus, mil ravimit ei võeta.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi podporno zdravljenje.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid said ka toetusravi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stivarga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Stivarga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumor
Estonian: Gastrointestinaalne stromaaltuumor
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stivarga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Stivarga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Stivarga in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Stivarga ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali podporno oskrbo, ki je vključevala zdravila proti bolečinam in zdravljenje okužb.
Estonian: Kõik patsiendid said ka toetusravi, sealhulgas valuvaigisteid ning ravi infektsioonide vastu.
Slovenian: Zdravilo Stivarga se uporablja pri bolnikih, ki so že prejemali druge razpoložljive oblike zdravljenja ali pa teh ne morejo prejemati.
Estonian: Stivargat kasutatakse patsientidel, kes on juba saanud muud olemasolevat ravi või kellel ei saa muid olemasolevaid raviviise kasutada.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stivarga.
Estonian: See on ravimi Stivarga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Stivarga kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Podporna oskrba je vključevala zdravljenje v obliki protibolečinskih zdravil, antibiotikov in transfuzije krvi, ki sicer pomagajo bolniku, a ne zdravijo raka.
Estonian: Toetusravi oli muu hulgas ravi valuvaigistitega, antibiootikumid ja vereülekanded, mis leevendavad patsiendi seisundit, kuid ei ravi vähki.
Slovenian: Odbor je poudaril, da so pri kolorektalnem raku koristi v smislu podaljšanja preživetja bolnikov skromne, vendar je menil, da odtehtajo tveganja pri bolnikih, za katere ni več drugih možnosti zdravljenja.
Estonian: Komitee märkis, et kolorektaalvähiga patsientide elumuse pikendamisel oli kasulikkus mõõdukas, kuid leiti, et see ületas riske patsientidel, kelle jaoks muid ravivõimalusi enam ei ole.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stivarga
Estonian: Muu teave Stivarga kohta
Slovenian: Kar zadeva gastrointestinalni stromalni tumor in hepatocelularni karcinom, je odbor CHMP poudaril, da so obeti za bolnike, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub predhodnemu zdravljenju, slabi.
Estonian: Seoses gastrointestinaalse stromaaltuumoriga ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga märkis inimravimite komitee, et prognoos on halb patsientidel, kelle haigus süveneb hoolimata varasemast ravist.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stivarga odobreno?
Estonian: Miks Stivarga heaks kiideti?
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Stivarga pri teh bolnikih odloži poslabšanje bolezni.
Estonian: Neil patsientidel tõendati, et Stivarga lükkab haiguse süvenemise edasi.
Slovenian: • gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST; vrste raka želodca in črevesja), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti;
Estonian: • gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST, teatud mao- ja soolevähk), mis on metastaatiline (siiretega) või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem morajo pred zdravljenjem z zdravilom Stivarga preskusiti zdravljenje z imatinibom in sunitinibom, bolniki s hepatocelularnim karcinomom pa zdravljenje s sorafenibom.
Estonian: Enne Stivarga-ravi alustamist peab gastrointestinaalse stromaaltuumoriga patsientidel olema proovitud imatiniib- ja sunitiniibravi ning hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel sorafeniibravi.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Stivarga, bo izvedla študije, s katerimi bo poskušala poiskati načine za opredelitev bolnikov, pri katerih obstaja večja verjetnost, da se bodo odzvali na zdravljenje.
Estonian: Stivarga turustaja korraldab uuringud, et otsida viise selliste patsientide tuvastamiseks, kellel tekib ravivastus suurema tõenäosusega.
Slovenian: Zdravilo Stivarga z zaviranjem delovanja teh encimov pripomore k ustavitvi rasti in širjenja raka.
Estonian: Blokeerides nende ensüümide toimet, aitab Stivarga peatada vähi kasvu ja leviku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stivarga (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so bolečina, oslabelost, utrujenost, izguba apetita in zmanjšano uživanje hrane, sindrom roka-noga
Estonian: Stivarga kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on valu, nõrkus, väsimus, isutus ja vähem söömine, käe-jala sündroom (peopesade ja jalataldade lööve ja tuimus), kõhulahtisus, infektsioon ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Estonian: Stivarga-ravi peab määrama vähiravis kogenud arst.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stivarga?
Estonian: Mis riskid Stivargaga kaasnevad?
Slovenian: To pomeni, da zavira nekatere encime, ki imajo pomembno vlogo pri zagotavljanju preskrbe tumorjev s krvjo ter pri rasti in razvoju rakavih celic.
Estonian: See tähendab, et regorafeniib blokeerib mitmeid ensüüme, mis on olulised kasvajate verevarustuse arengus ning vähirakkude kasvus ja arengus.
Slovenian: Stivarga je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino regorafenib.
Estonian: Stivarga on vähiravim, mis sisaldab toimeainena regorafeniibi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stivarga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Stivargaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: • hepatocelularnega karcinoma (HCC, raka jeter).
Estonian: • hepatotsellulaarne kartsinoom (HCC, teatud maksavähk).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so huda poškodba jeter, krvavitev, gastrointestinalne perforacije (pojav lukenj v črevesni steni) in okužba.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on raske maksakahjustus, verejooks, seedetrakti perforatsioon (sooleseina mulgustumine) ja infektsioon.
Slovenian: Hepatocelični karcinom
Estonian: Hepatotsellulaarne kartsinoom
Slovenian: Kako zdravilo Stivarga deluje?
Estonian: Kuidas Stivarga toimib?
Slovenian: Kako se zdravilo Stivarga uporablja?
Estonian: Kuidas Stivargat kasutatakse?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stivarga naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Stivarga kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatocelularnim karcinomom je ob tem prišlo do podaljšanje preživetja.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel parandas see elumust.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Stivarga podaljšalo skupni čas preživetja bolnikov, saj so bolniki, zdravljeni z zdravilom Stivarga, v povprečju živeli 10,6 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 7,8 meseca.
Estonian: Uuring tõendas, et Stivarga pikendas patsientide üldist elumust - Stivargat saanud patsiendid elasid keskmiselt 10,6 kuud ja platseebot saanud patsiendid 7,8 kuud.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo Stivarga ob sočasni podporni oskrbi učinkovito pri podaljševanju časa preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Estonian: Uuring tõendas, et Stivarga koos toetusraviga oli efektiivne progresseerumiseta elumuse pikendamisel (ajavahemik, mil patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Slovenian: • kolorektalnega raka (raka debelega črevesa in danke), ki se je razširil na druge dele telesa;
Estonian: • metastaatiline kolorektaalvähk (soole- ja pärasoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale);
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Stivarga primerjali s placebom pri 199 bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti in ki so prejemali tudi najboljšo možno podporno oskrbo.
Estonian: Teises põhiuuringus võrreldi Stivargat platseeboga 199-l toetusravi saanud patsiendil, kelle gastrointestinaalne stromaaltuumor oli siiretega või seda ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Stivarga podaljšalo preživetje, saj so bolniki, zdravljeni s tem zdravilom, v povprečju živeli 6,4 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 5 mesecev.
Estonian: Uuringus selgus, et Stivarga parandas elumust: ravi saanud patsiendid elasid keskmiselt 6,4 kuud ja platseebot saanud patsiendid 5 kuud.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 573 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki se je poslabšal po zdravljenju s sorafenibom, so zdravilo Stivarga primerjali s placebom, glavno merilo učinkovitosti pa je bil skupni čas preživetja.
Estonian: Põhiuuringus 573 patsiendiga, kelle hepatotsellulaarne kartsinoom oli pärast sorafeniibravi progresseerunud, võrreldi Stivargat platseeboga ja efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus.
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Stivarga, so v povprečju živeli 4,8 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 0,9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo in podporno oskrbo.
Estonian: Stivargaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 4,8 kuud ning platseebot ja toetusravi saanud patsientidel 0,9 kuud.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 760 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je napredoval po standardnem zdravljenju, so zdravilo Stivarga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo skupni čas preživetja (kako dolgo so bolniki živeli).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 760 patsienti, kelle metastaatiline kolorektaalvähk oli pärast standardravi progresseerunud, võrreldi Stivargat platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus.
Slovenian: Pri kolorektalnem raku te zajemajo kemoterapijo na podlagi zdravil, imenovanih fluoropirimidini, in zdravljenja z drugimi zdravili proti raku, imenovanimi terapije proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF) in zaviralcem receptorja za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Estonian: Kolorektaalvähi korral on sellised raviviisid fluoropürimidiinidele tuginev keemiaravi ning ravi VEGF- ja EGFR-ravimitega (samuti vähiravimid).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Stivarga, regorafenib, je „zaviralec proteinkinaze".
Estonian: Stivarga toimeaine regorafeniib on proteiinkinaasiinhibiitor.
Slovenian: Glede na neželene učinke je odbor CHMP menil, da je pomembno opredeliti skupine bolnikov, pri katerih obstaja večja verjetnost, da se bodo odzvali na zdravilo Stivarga.
Estonian: Arvestades siiski kõrvalnähte, pidas inimravimite komitee oluliseks leida viisid, kuidas teha kindlaks kõik patsiendirühmad, kellel tekib ravivastus suurema tõenäosusega.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Stivarga so obvladljivi.
Estonian: Stivarga kõrvalnähud on kontrolli all hoitavad.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov pri uporabi zdravila Stivarga glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Stivarga piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stivarga izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stivarga kasulikkus?
Slovenian: 1 plastenka + 1 brizga
Estonian: 1 pudel+ 1 süstal
Slovenian: 30 mg/ml Peroralna raztopina
Estonian: 30 mg/ml Suukaudne lahus
Slovenian: Peroralna uporaba plastenka (HDPE) 180 ml
Estonian: 180 ml
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovenian: Po prvem odprtju: 1 mesec
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 1 kuu.
Slovenian: **temelji na pretekli primerjavi
Estonian: ** varasema võrdluse põhjal
Slovenian: Študija 020 24 tednov
Estonian: Uuring 020 24 nädalat
Slovenian: • Povejte zdravniku:
Estonian: • Rääkige oma arstile sellest:
Slovenian: Tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Estonian: Riski vastsündinule ei saa välistada.
Slovenian: kontrolna skupina (n = 635)
Estonian: Kontrollgrupp (n=635)
Slovenian: Spol, rasa, starejši bolniki
Estonian: Sugu, rass, eakad patsiendid
Slovenian: zaspanost) manj moteči.
Estonian: vähem häirivaks.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočila za odmerjanje.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (11,6 %)*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve (11,6%)*
Slovenian: Pričakovano: ↓ voksilaprevir
Estonian: Oodatav: ↓ Voksilapreviir
Slovenian: Študija ACTG 364 48 tednov
Estonian: Uuring ACTG 364 48 nädalat
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 3 do 17 let)
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 3 kuni 17 aastat)
Slovenian: Po uporabi namakajte brizgo v topli milnici vsaj eno minuto.
Estonian: Pärast kasutamist leotage süstalt soojas seebivees vähemalt ühe minuti vältel.
Slovenian: Ponovite vsaj trikrat.
Estonian: Korrake kirjeldatud protseduuri vähemalt kolm korda.
Slovenian: Zdravilo Stocrin skupaj s hrano in pijačo
Estonian: Stocrin koos toidu ja joogiga
Slovenian: • če ste alergični na efavirenz ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Za ublažitev odtegnitvenih simptomov so povečali odmerek metadona v povprečju za 22 %.
Estonian: Viimaste leevendamiseks suurendati metadooni annust keskmiselt 22%.
Slovenian: Čeprav ni bilo preučevano, se pričakuje podobno zmanjšanje v izpostavljenosti voksilaprevirju.
Estonian: Ehkki seda ei ole uuritud, võib eeldada voksilapreviiri ekspositsiooni samasugust vähenemist.
Slovenian: • če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen z okvaro na srcu.
Estonian: • kui keegi teie perekonnast (vanemad, vanavanemad, vennad või õed) on surnud äkksurma südameprobleemi tõttu või on sündinud südameprobleemidega.
Slovenian: Kaj je zdravilo Stocrin in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Stocrin ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: • Pred dajanjem odmerka peroralne raztopine se prepričajte, da je bolnik v sedečem ali stoječem položaju.
Estonian: • Enne suukaudse lahuse manustamist veenduge, et patsient istub sirgelt või seisab.
Slovenian: 3, povprečna izhodiščna raven HIV-RNA je bila
Estonian: 3 ja keskmine HIV-RNA algväärtus oli
Slovenian: Škatla PC:
Estonian: Väliskarp PC:
Slovenian: -, ni izvedeno.
Estonian: Ei kohaldata.
Slovenian: • Zdravilo Stocrin je treba jemati vsak dan.
Estonian: • Stocrini tuleb võtta iga päev.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Stocrin, ker ste okuženi z virusom HIV.
Estonian: Arst määras teile Stocrini, kuna teil on HIV-nakkus.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/05/1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2014
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe s HIV.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemusega arst.
Slovenian: Efavirenz je NNRTI HIV-1.
Estonian: Efavirens on HIV-1 NNRTI.
Slovenian: Efavirenz so preučevali pri več kot 9.000 bolnikih.
Estonian: Efavirensi on uuritud enam kui 9000 haigel.
Slovenian: • Priporočamo, da tableto pogoltnete celo, z vodo.
Estonian: • Soovitatav on tablett tervelt veega alla neelata.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Estonian: • Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski.
Slovenian: ‡, poskus samomora, misli na samomor, katatonija*
Estonian: ‡, enesetapukatse, enesetapumõtted, katatoonia*
Slovenian: Podobna povišanja so opazili tudi pri bolnikih na kontrolnem režimu (5 % po dolgotrajnem zdravljenju).
Estonian: Kontrollgrupis esines sarnane tõus (5%-l pärast pikaajalist ravi).