FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) was 32/73 (44%) in de telavancine-groep en 16/64 (25%) in de vancomycine-groep, terwijl deze bij patiënten zonder acuut nierfalen bij baseline respectievelijk 118/678 (17%) en 124/688 (18%) was.
Polish: W grupie otrzymującej telawancynę śmiertelność ze wszystkich powodów wynosiła 32/73(44%), a w grupie otrzymującej wankomycynę - 16/64 (25%), podczas gdy u pacjentów bez ostrej niewydolności nerek w momencie rozpoczęcia badania śmiertelność wynosiła 118/678 (17%) w grupie otrzymującej telawancynę, a 124/688 (18%) w grupie otrzymującej wankomycynę.
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens
Polish: • Informacje o istnieniu i roli rejestru ciężarnych oraz o sposobie wprowadzania do niego danych
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 2011
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid, verwardheid en wazig zien kunnen optreden en VIBATIV kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, senność, splątanie oraz niewyraźne widzenie, a VIBATIV może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Dutch: Als er tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten adequate maatregelen worden
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do nadkażenia, należy podjąć stosowne środki.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'-syndroomachtige reacties.
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu „czerwonego
Dutch: anemie, leukopenie, trombocytemie, trombocytopenie, verhoogd aantal eosinofielen, verhoogd aantal neutrofielen
Polish: niedokrwistość, leukopenia, trombocytemia, trombocytopenia, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby neutrofilów
Dutch: Zonodig moet deskundig advies worden gevraagd als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel voor de behandeling van ten minste een aantal soorten infecties twijfelachtig is.
Polish: W razie potrzeby należy zasięgnąć rady ekspertów, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa
Dutch: Bloedmonsters voor stollingstesten dienen zo laat mogelijk vóór een volgende dosis telavancine van een patiënt te worden genomen of er moet worden overwogen om een test te gebruiken die niet wordt beïnvloed door telavancine.
Polish: Próbki krwi do testów krzepliwości należy pobierać możliwie blisko terminu kolejnego podania telawancyny pacjentowi lub rozważyć użycie testu, na który nie wpływa
Dutch: Veranderingen in de AUC worden pas klinisch relevant bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: Zmiany wartości AUC były klinicznie istotne jedynie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan VIBATIV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, VIBATIV może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Telavancine heeft geen invloed op de plaatjesaggregatie.
Polish: Telawancyna nie wpływa na agregację płytek.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime is 10 mg/kg per 24 uur gedurende 7 tot 21 dagen.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 10 mg/kg mc., raz na 24 godziny, przez 7 do 21 dni.
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) is de dosis 10 milligram (mg) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend.
Polish: Dawka stosowana u osób dorosłych (w wieku od 18 lat) to 10 miligramów (mg) na każdy kilogram (kg) masy ciała, raz na dobę.
Dutch: De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en vrij van deeltjes.
Polish: Roztwór można stosować jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.
Dutch: Het gebruik van VIBATIV is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie należy stosować produktu VIBATIV w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Dutch: In klinische studies met telavancine zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd bloedingsrisico gezien.
Polish: Badania kliniczne telawancyny nie wykazały zwiększonego ryzyka krwawień.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk waarschuwen.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VIBATIV bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego VIBATIV u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: In een massa-balansstudie bij mannelijke proefpersonen met radioactief gelabelde telavancine werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd, waarbij de belangrijkste metaboliet (THRX-651540) voor <10% van de radioactiviteit in de urine verantwoordelijk was en voor <2% van de radioactiviteit
Polish: W badaniu farmakokinetycznym bilansu masy u mężczyzn, z zastosowaniem telawancyny znakowanej radioaktywnie, zidentyfikowano 3 metabolity powstałe w wyniku hydroksylacji z dominującym metabolitem (THRX-651540), z których pochodzi <10% radioaktywności w moczu oraz <2%
Dutch: Hoewel telavancine niet interfereert met de stolling, interfereert het middel wel met bepaalde testen die worden gebruikt om de stolling te controleren (zie hieronder), wanneer testen worden uitgevoerd met monsters genomen tussen 0 tot 18 uur na toediening van telavancine bij patiënten die elke 24 uur eenmaal worden behandeld.
Polish: Chociaż telawancyna nie zaburza krzepnięcia, wpływała na wyniki niektórych badań stosowanych do oceny procesu krzepnięcia krwi (patrz poniżej), jeśli były one wykonane z wykorzystaniem próbek pobranych w czasie od 0 do 18 godzin od momentu podania telawancyny pacjentom otrzymującym lek co 24 godziny.
Dutch: Vertel uw arts dat u VIBATIV krijgt.
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek VIBATIV.
Dutch: Deze dosis wordt als een infuus (in een ader) toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
Polish: Dawka ta podawana jest bezpośrednio do krwioobiegu (do żyły), w postaci infuzji trwającej około 60 minut.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) (om de juiste pH te verkrijgen) en zoutzuur (E507) (om de juiste pH te verkrijgen).
Polish: Ponadto lek zawiera: hydroksypropylobetadeks, mannitol (E421), sodu wodorotlenek (E524) (w celu zapewnienia odpowiedniego pH) i kwas solny (E507) (w celu zapewnienia odpowiedniego pH).
Dutch: In studies bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek van telavancine niet significant veranderd door gelijktijdige toediening van aztreonam of piperacilline-tazobactam.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników, farmakokinetyka telawancyny nie zmieniała się znacząco podczas jednoczesnego podawania aztreonamu lub piperacyliny z tazobaktamem.
Dutch: Als dit gebeurt, zal de infusie van telavancine worden gestopt en zal de arts de werking van uw nieren
Polish: Jeżeli to nastąpi, podawanie telawancyny będzie przerwane, a lekarz skontroluje czynność nerek.
Dutch: Telavancine werd bij de CVVH geklaard en de klaring van telavancine nam toe naarmate de ultrafiltratiesnelheid hoger was.
Polish: Telawancyna była usuwana podczas CVVH, a klirens telawancyny zwiększał się wraz ze zwiększaniem się ultrafiltracji.
Dutch: Doseringsschema 10 mg/kg per 24 uur 7,5 mg/kg per 24 uur
Polish: Schemat dawkowania 10 mg/kg mc. co 24 godziny 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 hulpstoffen
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w
Dutch: Als er een allergische reactie op telavancine optreedt, dient de behandeling te worden stopgezet en een geschikte behandeling te worden ingesteld.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na telawancynę, należy przerwać terapię i rozpocząć odpowiednie
Dutch: De aanvangsdosis en doseringsaanpassingen tijdens behandeling dienen te worden vastgesteld op basis van de berekende of gemeten creatinineklaring volgens het doseringsschema in rubriek 4.2.
Polish: Dawkę początkową oraz dawkę zmodyfikowaną w trakcie leczenia należy określić na podstawie obliczonego lub zmierzonego klirensu kreatyniny, zgodnie ze schematem dawkowania przedstawionym w punkcie 4.2.
Dutch: De testuitslagen kunnen erop wijzen dat uw bloed slecht stolt, terwijl er in feite geen probleem is.
Polish: Wyniki badań mogą świadczyć o gorszej krzepliwości krwi, mimo że jest ona prawidłowa.
Dutch: Tevens werd de farmacokinetiek van aztreonam of piperacilline-tazobactam niet door telavancine veranderd.
Polish: Również farmakokinetyka aztreonamu oraz piperacyliny z tazobaktamem nie zmieniała się pod wpływem telawancyny.
Dutch: Biotech Services International Limited Biotec House
Polish: Biotec House
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van VIBATIV zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Polish: • Osoby z fachowego personelu medycznego powinny mieć świadomość, że podawanie produktu Vibativ może wpływać na wyniki niektórych testów oceniających krzepliwość krwi oraz testów służących do ilościowego i jakościowego oznaczania białka w moczu.
Dutch: In combinatie met de kleine Vss, resulteert dit in een t1/2 van ongeveer 8 uur.
Polish: połączeniu z małymi wartościami Vss okres półtrwania wynosi około 8 godzin.
Dutch: De vacuolisatie ging niet gepaard met een verminderde nierfunctie, maar was niet reversibel na 4 weken van herstel.
Polish: Wakuolizacja nie wiązała się z zaburzeniem czynności nerek, ale nie ustępowała po 4 tygodniach od powrotu do zdrowia.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat bij het op de markt brengen van VIBATIV alle artsen, die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, beschikken over een Direct Healthcare Professional Communication-brief, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het CHMP beoordelingsrapport.
Polish: Podmiot odpowiedzialny w momencie wprowadzenia do obrotu produktu Vibativ powinien upewnić się, że każdy lekarz, który może przepisywać lub używać Vibativ, otrzymał Komunikat dla Fachowego Personelu Medycznego (DHPC, ang. Direct Healthcare Professional Communication), którego tekst jest załączony do raportu oceniającego CHMP.
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 en 4F12 telavancine kunnen metaboliseren, waarbij hydroxylatie optreedt op plaats 7, 8 en 9 van de 2(decylamino)-ethylzijketen van telavancine.
Polish: Badania in vitro wykazały, że telawancyna może być metabolizowana przez CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 oraz 4F12, w wyniku czego 2-(decyloamino)etylowy łańcuch
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en VIBATIV daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności Vibativ jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Dutch: Men denkt dat vacuolisatie een cytoprotectieve gebeurtenis representeert, die naar verwachting met dezelfde halfwaardetijd zal verdwijnen als de turnover-tijd van de proximale tubuluscellen.
Polish: Uważa się, że wakuolizacja jest działaniem cytoprotekcyjnym i można się spodziewać, że będzie ustępować z takim samym okresem półtrwania, jak okres wymiany komórek cewek proksymalnych.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van telavancine gezien tussen gezonde ouderen en gezonde jonge proefpersonen.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce telawancyny pomiędzy zdrowymi osobami w podeszłym wieku a zdrowymi osobami młodymi.
Dutch: Telavancine bindt tevens aan bacteriële membranen en veroorzaakt depolarisatie van de membraanpotentiaal en een toename van de membraanpermeabiliteit, die resulteert in remming van de synthese van eiwit, RNA en lipiden.
Polish: Telawancyna ponadto wiąże się z błonami komórek bakteryjnych i powoduje depolaryzację potencjału błonowego i zwiększenie przepuszczalność błony, co prowadzi do zahamowania syntezy białek, RNA oraz lipidów.
Dutch: Omdat telavancine hoofdzakelijk onveranderd door renale klaring wordt uitgescheiden en meerdere CYP-enzymen in staat zijn om telavancine te metaboliseren, worden geen relevante interacties verwacht met remmers of inductoren van het CYP450-systeem.
Polish: Ponieważ telawancyna wydalana jest przez nerki głównie w postaci niezmienionej, a różne enzymy CYP są w stanie ją metabolizować, nie oczekuje się istotnych interakcji z inhibitorami lub induktorami układu
Dutch: In een tweede onderzoek ging toediening gedurende 6 weken gepaard met losgelaten testiculaire kiemcellen in de epididymis, wat op testiculaire schade wijst, en werden effecten op de kwaliteit en kwantiteit van zaadcellen gezien.
Polish: W drugim badaniu, podawanie leku przez 6 tygodni wiązało się z występowaniem obumarłych gamet w najądrzu, co wskazuje na uszkodzenie jąder oraz obserwowano wpływ na jakość i liczebność plemników.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met telavancine moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met telavancine voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Podejmując decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub kontynuować, czy przerwać leczenie telawancyną, należy brać pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia telawancyną
Dutch: In de klinische studies hadden patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen die telavancine kregen een verhoogd risico op overlijden.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów z istniejącą uprzednio ostrą niewydolnością nerek otrzymujących telawancynę, ryzyko śmiertelności było zwiększone.
Dutch: Beide effecten waren reversibel na een herstelperiode van 8 weken.
Polish: Obydwa działania ustępowały po 8 tygodniach od przerwania podawania leku.
Dutch: Als u een grotere kans heeft om nieraandoeningen te krijgen of als u andere geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op uw nieren.
Polish: − Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek lub jeśli otrzymuje on inne leki mogące wpływać na nerki.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van telavancine in steady state was bij gezonde volwassen proefpersonen ongeveer 133 ml/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji telawancyny w stanie stacjonarnym u dorosłych zdrowych ochotników wynosiła około 133 ml/kg.
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) (zie rubriek 5.2) leidde niet tot een relevante verandering van de farmacokinetiek van telavancine.
Polish: Lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2) nie wpływały znacząco na farmakokinetykę telawancyny.
Dutch: verminderde eetlust, hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
Polish: zmniejszenie łaknienia, hiperglikemia, hiperkaliemia, hipoglikemia,
Dutch: Telavancine is alleen werkzaam tegen grampositieve bacteriën (zie rubriek 5.1 voor informatie over het antimicrobiële spectrum).
Polish: Telawancyna działa wyłącznie na drobnoustroje Gram-dodatnie (informacje o spektrum działania przeciwbakteryjnego - patrz punkt 5.1).
Dutch: Telavancine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden en deze uitscheiding neemt ongeveer 82% voor zijn rekening van de totale hoeveelheid die gedurende 48 uur in de urine wordt teruggevonden.
Polish: Telawancyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej; w ciągu 48 godzin w moczu było odzyskiwane około 82% całkowitej dawki.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens of kort na de behandeling, moet u het onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Polish: − Jeśli w trakcie lub niedługo po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi biegunka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is en kan eventueel besluiten om u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Polish: Lekarz poinformuje o tym pacjenta i może zdecydować, aby dokładniej kontrolować pacjenta w trakcie leczenia.
Dutch: Hydroxypropylbetadex; de verhouding tussen telavancine en hydroxypropylbetadex is 1:10 (gew/gew).
Polish: Hydroksypropylobetadeks; stosunek wagowy telawancyny do hydroksypropylobetadeksu wynosi 1:10 (w/w)
Dutch: Een retrospectief, chart review, post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) moet worden uitgevoerd met als doel het bijwerkingenprofiel van telavancine in de klinische omgeving verder in kaart te brengen.
Polish: Należy przeprowadzić retrospektywne, polegające na przeglądaniu rejestrów, badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (PASS - ang. post authorisation safety study), w celu dalszego scharakteryzowania profilu działań niepożądanych telawancyny stosowanej w warunkach szpitalnych.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali ChildPugh).
Dutch: Bij gemengde infecties waarbij gramnegatieve en/of bepaalde soorten anaerobe bacteriën worden vermoed, dient VIBATIV gelijktijdig te worden toegediend met geschikte
Polish: W zakażeniach mieszanych, w których podejrzewa się zakażenie drobnoustrojami Gram-ujemnymi i (lub) niektórymi bakteriami beztlenowymi, VIBATIV należy stosować jednocześnie z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Dutch: Hogere concentraties werden gezien in alveolaire macrofagen, met een ratio die varieerde van 0,360 (na 4 uur) tot 6,67 (na 24 uur).
Polish: Wyższy zakres stężeń, od 0,360 (po 4 h) do 6,67 (po 24 h) obserwowano w makrofagach pęcherzykowych.
Dutch: • Dat de nierfunctie van patiënten beoordeeld en gecontroleerd dient te worden en de aanvangsdosis en doseringsaanpassingen berekend dienen te worden op basis van de
Polish: • Należy ocenić i regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, a dawkę początkową i
Dutch: Doses van minder dan 150 mg of groter dan 800 mg dienen verder te worden verdund in een volume dat resulteert in een uiteindelijke oplossing van 0,6 tot 8 mg/ml.
Polish: Dawki mniejsze niż 150 mg lub większe niż 800 mg należy rozcieńczyć taką objętością rozpuszczalnika, aby otrzymać roztwór o stężeniu od 0,6 do 8 mg/ml.
Dutch: Genotoxiciteit werd onderzocht met een standaard in-vitro- en in-vivotestbatterij.
Polish: Genotoksyczność oceniano za pomocą standardowego zestawu badań in vivo i in vitro.
Dutch: acuut nierfalen, verhoging van bloedcreatinine, schuimende urine (lower level term)
Polish: ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, spieniony mocz (termin niższego poziomu kodowania)
Dutch: De vergunninghouder bereikt overeenstemming over het communicatieplan voor de DHPC-brief met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten waar de brief zal worden
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić sposób dystrybucji DHPC z właściwym organem narodowym kraju, w którym komunikat
Dutch: VIBATIV kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of wazig zien, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Lek VIBATIV może powodować takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, splątanie lub niewyraźne widzenie, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Bij klinische fase-3-onderzoeken met 1680 patiënten (respectievelijk 751 en 929 NP en cSSTI) die telavancine in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg kregen, werden bij 47,3% van de patiënten bijwerkingen gemeld.
Polish: W badaniach klinicznych trzeciej fazy z udziałem 1680 pacjentów (751 pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc i 929 z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich), otrzymujących telawancynę w dawce 10 mg/kg mc., występowanie działań niepożądanych zgłoszono u 47,3% pacjentów.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met VIBATIV en de passende voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
Polish: • Konieczne jest poinformowanie pacjenta o istotnych zagrożeniach, wynikających ze stosowania produktu Vibativ, oraz o środkach ostrożności, jakie należy zachować podczas stosowania tego
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale telavancineconcentratie (Cmax) is 108 (26) µg/ml in steady state bij een eenmaaldaagse dosis van 10 mg/kg die wordt geïnfuseerd gedurende een periode van 1 uur (tmax) en daalt daarna naar een dalwaarde van 8,55 (2,84) µg/ml (C24uur).
Polish: Średnie maksymalne stężenie (odchylenie standardowe SD) telawancyny (Cmax) wynosi do 108 (26) μg/ml w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 10 mg/kg mc. na dobę w postaci infuzji trwającej 1 godzinę (tmax); stężenie to następnie zmniejsza się do minimalnej wartości 8,55 (2,84) μg/ml (C24 h).
Dutch: Antibiotica, waaronder VIBATIV, bestrijden bepaalde bacteriën, maar andere bacteriën en schimmels kunnen blijven groeien.
Polish: − W czasie gdy jakiś antybiotyk, w tym lek VIBATIV, zabija pewne bakterie, inne baterie lub grzyby mogą nadal się namnażać.
Dutch: Telavancine remt de biosynthese van de celwand door te binden aan late precursors van peptidoglycaan, inclusief lipide II, waardoor polymerisatie van de precursor tot peptidoglycaan wordt voorkomen en de daaropvolgende ‘cross-linking'-gebeurtenissen.
Polish: Telawancyna hamuje biosyntezę ściany komórki bakterii poprzez wiązanie z prekursorami peptydoglikanu w późnym stadium biosyntezy, w tym z lipidem II, który zapobiega polimeryzacji prekursora do peptydoglikanu i późniejszemu sieciowaniu (ang. cross-linking).
Dutch: In onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling werden misvormingen van vingers/tenen en ledematen gezien bij ratten, konijnen en minivarkens.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego, u szczurów, królików i świń miniaturowych obserwowano wady rozwojowe palców oraz kończyn.
Dutch: In de samengevoegde klinische studies (NP en gecompliceerde huid- en weke deleninfecties (cSSTI)) werden renale bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die telavancine kregen dan bij patiënten die vancomycine kregen (respectievelijk 3,8% versus 2,2%).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych [dotyczących szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (cSSTI - ang. complicated skin and soft tissue infections)] działania niepożądane dotyczące nerek zgłaszano częściej u pacjentów otrzymujących telawancynę niż u pacjentów otrzymujących wankomycynę (odpowiednio 3,8% vs. 2,2%).
Dutch: In een klinische studie met intraveneus midazolam werd aangetoond dat meervoudige doses van telavancine geen invloed hadden op de farmacokinetiek van midazolam, wat een gevoelig substraat is
Polish: W badaniu klinicznym z midazolamem podawanym dożylnie wykazano, że wielokrotne podawanie telawancyny nie wpływało na farmakokinetykę midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4.
Dutch: De body mass index (BMI) bij baseline bleek van invloed te zijn op de farmacokinetiek van telavancine bij de populatiefarmacokinetische analyse van gezonde (zonder infectie) volwassen proefpersonen.
Polish: Stwierdzono, że w momencie rozpoczęcia badania wskaźnik masy ciała (BMI) wpływa na farmakokinetykę telawancyny w populacji analizy farmakokinetyki u zdrowych (bez zakażenia) osób dorosłych.