FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberían ser normalmente superiores a 8 horas entre 2°C y 8°C o 2 horas a 25°C.
English: Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
Spanish: La eliminación hepática de IgG incluye una degradación en el sistema reticuloendotelial y células endoteliales.
English: The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Spanish: El médico pudo tener en cuenta el PEF (flujo espiratorio máximo), los síntomas durante el día y la noche, el uso de medicación de rescate, la espirometría y las exacerbaciones.
English: Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben recibir formación para inyectar toda la cantidad de Xolair de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en el prospecto.
English: Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Spanish: Deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab en todos aquellos casos graves que cursen con alteraciones del sistema inmune mencionadas anteriormente.
English: These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Spanish: Estas reacciones están normalmente asociadas con la reducción del tratamiento con corticosteroides orales.
English: The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen por sistema de clasificación de órganos de MedDRA.
English: Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Spanish: Omalizumab redujo la proporción de exacerbaciones asmáticas en un 19% (p = 0,153).
English: Other items you need for your injection:
Spanish: Qué más necesita para la inyección:
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Spanish: El lugar de la inyección es el sitio donde usted usará la jeringa
English: 12-Week
Spanish: 12-Semanas
English: Of those, 412 patients were treated for up to 12 weeks and 333 patients were treated for up to 24 weeks at the 300 mg dose.
Spanish: De estos, 412 pacientes se trataron durante 12 semanas y 333 pacientes se trataron durante 24 semanas a la dosis de 300 mg.
English: This is intended to protect against accidental needlestick injuries.
Spanish: Éste está concebido para proteger de lesiones causadas por pinchazos accidentales con la aguja.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Spanish: Introduzca la aguja por completo para garantizar que se administra todo el medicamento.
English: Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Spanish: Xolair actúa bloqueando una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE) que es producida por el organismo.
English: • The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
Spanish: • El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener goma seca (látex) que no se debe tocar por las personas sensibles a esta sustancia.
English: For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Spanish: Para obtener instrucciones detalladas sobre como inyectar Xolair, ver “Instrucciones de uso de Xolair en jeringa precargada” al final de este prospecto.
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Spanish: Por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.
English: Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Spanish: Xolair está indicado en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12 años).
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Spanish: Cuando se administra por vía oral, las proteinas de la inmunoglobulina G sufren proteolisis intestinal y tienen una biodisponibilidad pobre.
English: • Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Spanish: • No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de ponerse la inyección.
English: However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Spanish: Sin embargo, deberá garantizarse precaución en pacientes con elevado riesgo de infección helmíntica, en particular cuando viajen a zonas donde las infecciones helmínticas son endémicas.
English: Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento se permitieron los corticosteroides orales, la teofilina y los antagonistas de los leucotrienos (22%, 27%, y 35% de pacientes, respectivamente).
English: Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Spanish: Por lo tanto Xolair no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.
English: There was no evidence that the safety of omalizumab was altered when used with these medicinal products relative to its known safety profile in allergic asthma.
Spanish: No hubo evidencia de que la seguridad de omalizumab se alterase cuando se utilizaba con estos medicamentos en relación a su perfil de seguridad conocido en asma alérgica.
English: Infections and infestations Sinusitis
Spanish: Infecciones e infestaciones Sinusitis
English: The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Spanish: La mayor dosis acumulada que se administró a los pacientes durante un periodo de 20-semanas fue de 44.000 mg y esta dosis no produjo ningún efecto adverso agudo.
English: Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Spanish: En base a una exposición estimada de 566.923 paciente tratado años, resultó en una frecuencia aproximada de 0,20%.
English: The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Spanish: Se debe formar al paciente o al cuidador en las técnicas de inyección correctas y en el reconocimiento de los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves.
English: - Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
Spanish: - Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
English: Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose-limiting toxicities.
Spanish: Se han administrado dosis únicas intravenosas de hasta 4.000 mg a pacientes sin evidencia de toxicidad dependiente de la dosis.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Spanish: También se puede utilizar la parte inferior del abdomen, pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo (botón del ombligo).
English: In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Spanish: Además, se evaluaron los efectos de covarianza analizando la relación entre las concentraciones de omalizumab y la respuesta clínica.
English: Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Spanish: No se espera que los niños (de 6 años hasta menos de 12 años de edad) se autoinyecten Xolair, sin embargo, si su médico lo considera apropiado, su cuidador puede inyectarles Xolair después de haber recibido la formación adecuada.
English: The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 600 mg de omalizumab cada dos semanas.
English: If you stop treatment with Xolair
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xolair
English: Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Spanish: El estudio 2 valoró la eficacia y seguridad de Xolair en una población de 312 pacientes con asma alérgica grave que equiparaban la población del estudio 1.
English: Use 1.4 ml and discard the rest.
Spanish: Utilizar 1,4 ml y desechar el resto.
English: Omalizumab or placebo administered
Spanish: Omalizumab o placebo administrado
English: Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Spanish: Sin embargo, no se ha estudiado el uso de Xolair solución inyectable en jeringa precargada en personas sensibles al látex y por lo tanto, existe un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad, las cuales no se pueden descartar completamente.
English: If you have missed an appointment, contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule it.
Spanish: Si ha olvidado una visita, contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programarla.
English: Do not rub the injection site.
Spanish: No se frote la zona de inyección.
English: 150 mg b c c c c a
Spanish: 150 mg b c c c
English: General disorder and administration site conditions Injection site reaction*
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de la inyección*
English: Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de Xolair en combinación con inmunoterapia específica (terapia de hiposensibilización).
English: Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Spanish: Por tanto, las primeras tres dosis se deben administrar bajo la supervisión de un profesional sanitario.
English: However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
Spanish: Sin embargo, después de una búsqueda acumulada en la base de datos de seguridad, se recogieron un total de 898 casos de anafilaxia poscomercialización.
English: Antibodies to omalizumab have been detected in a low number of patients in clinical trials (see section 4.8).
Spanish: Se han detectado anticuerpos contra omalizumab en un pequeño número de pacientes en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
English: Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Xolair generalmente da lugar a un retorno de las concentraciones elevadas de IgE libre y de los síntomas asociados.
English: DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
Spanish: NO UTILIZAR si la jeringa está rota o si el líquido está claramente turbio, tiene un color claramente marrón o si contiene partículas.
English: The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Spanish: Las tasas de respondedores fueron: 33% a la semana 12 y 67% a la semana 24 para UAS7=0, y del 56% a la semana 12 y del 67% a la semana 24 para UAS7≤6.
English: If clinically needed, the use of Xolair may be considered during pregnancy.
Spanish: Si es clínicamente necesario, el uso de Xolair se podría considerar durante el embarazo.
English: This is especially important if you are taking: - medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your medicines, - inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Spanish: Esto es especialmente importante si está utilizando: - medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de sus medicamentos, - corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.
English: Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus
Spanish: Fotosensibilidad, urticaria, rash, prurito
English: The appropriate dose and frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Spanish: La dosis apropiada y la frecuencia de administración de Xolair se determina a partir de la concentración basal de IgE (UI/ml), medida antes de iniciar el tratamiento, y del peso corporal (kg).
English: The box contains Xolair pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic tray.
Spanish: La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Xolair cerradas individualmente en una bandeja de plástico.
English: The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Spanish: El tiempo que la jeringa puede permanecer a temperatura ambiente (25ºC) antes de su uso no debe exceder de 4 horas.
English: The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
Spanish: La farmacocinética de omalizumab es lineal a dosis mayores de 0,5 mg/kg.
English: At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Spanish: A las 16 semanas de iniciar el tratamiento con Xolair, los pacientes deberán ser evaluados por su médico con respecto a la efectividad del tratamiento antes de administrar inyecciones posteriores.
English: P-value vs. placebo *Modified intent-to-treat (mITT) population: included all patients who were randomised and received at least one dose of study medication.
Spanish: Valor-P vs. placebo *Población por intención de tratar modificada (ITTm): incluyó todos los pacientes que fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis de medicación de ensayo.
English: In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Spanish: En los ensayos clínicos, pocos pacientes presentaron recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior del intervalo normal de laboratorio.
English: Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Spanish: Manteniendo el vial en posición vertical, removerlo vigorosamente (sin agitar) durante 1 minuto aproximadamente para humedecer el polvo uniformemente.
English: Administration of Xolair manufactured as a lyophilised or liquid formulation resulted in similar serum concentration-time profiles of omalizumab.
Spanish: La administración de Xolair fabricado como una formulación liofilizada o líquida dió como resultado perfiles similares de concentración sérica-tiempo de omalizumab.
English: The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Spanish: Los tres ensayos incluyeron 975 pacientes de edades comprendidas entre 12 y 75 años (edad media 42,3 años; 39 pacientes de 12-17 años, 54 pacientes ≥65 años; 259 hombres y 716 mujeres).
English: In a multivariate analysis controlling for available baseline cardiovascular risk factors, the hazard ratio was 1.32 (95% confidence interval 0.91-1.91).
Spanish: En un análisis multivariado para controlar los factores basales disponibles de riesgo cardiovascular, la proporción de riesgo fue de 1,32 (intervalo de confianza del 95% 0,91-1,91).
English: In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.
Spanish: En un ensayo clínico donde Xolair se administró conjuntamente con inmunoterapia, se observó que la seguridad y eficacia de Xolair en combinación con inmunoterapia específica, no fue diferente a la de Xolair solo.
English: Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Spanish: Como la solución es ligeramente viscosa, la administración de la solución por inyección subcutánea puede durar entre 5 y 10 segundos.
English: The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Spanish: No se conoce bien la relevancia clínica de anticuerpos anti-Xolair.
English: Look out for signs of allergic reactions and other serious side effects Xolair can potentially cause serious side effects.
Spanish: Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves Xolair puede ocasionar efectos adversos graves.
English: Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue *: Very common in children 6 to <12 years of age **: In children 6 to <12 years of age
Spanish: Enfermedad pseudo-gripal, brazos hinchados, incremento de peso, fatiga *: Muy frecuentes en niños de 6 a <12 años de edad **: En niños de 6 a <12 años de edad
English: Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas de la base de datos de seguridad de UCE agrupada (día 1 a semana 24) a la dosis de 300 mg de omalizumab
English: Across all three studies, patients reported receiving on average 4 to 6 medications (including H1 antihistamines) for CSU symptoms prior to study enrollment.
Spanish: En los tres ensayos, los pacientes notificaron que recibían una media de 4 a 6 medicaciones (incluyendo antihistamínicos H1) para los síntomas de la UCE antes de ser incluidos en el ensayo.
English: However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Sin embargo, los estudios en animales no sugieren ni efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Spanish: Puede presionar la zona de inyección con un algodón o una gasa durante 30 segundos.
English: With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Spanish: Con el vial colocado en posición vertical sobre una superficie plana, insertar la aguja e inocular el agua para inyectables en el vial conteniendo el polvo liofilizado utilizando las técnicas asépticas estándar, dirigiendo el agua para inyectables directamente sobre el polvo.
English: Based on these measurements, 75 to 600 mg of Xolair in 1 to 4 injections may be needed for each administration.
Spanish: En base a estas determinaciones, podrán ser necesarios en cada administración de 75 a 600 mg de Xolair en 1 a 4 inyecciones.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450, las bombas de eflujo y los mecanismos de unión a proteínas no se hallan implicados en el aclaramiento de omalizumab; por ello, existe un bajo potencial de interacciones farmacológicas.
English: • Cotton ball or gauze.
Spanish: • Algodón o gasa.
English: There are no human fertility data for omalizumab.
Spanish: No hay datos de fertilidad en humanos para omalizumab.
English: However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Spanish: Sin embargo, no se observó toxicidad aparente, tales como enfermedad mediada por inmunocomplejos o citotoxicidad dependiente de complemento.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad formal con omalizumab.
English: Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by MedDRA system organ class and frequency.
Spanish: En la Tabla 4 se incluyen las reacciones adversas registradas en la población total de seguridad tratada con Xolair en los ensayos clínicos, por sistema de clasificación de órganos y frecuencia de MedDRA.
English: Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Spanish: Por lo tanto, no puede utilizarse la reevaluación de los valores de IgE durante el tratamiento con Xolair como guía para la determinación de la dosis.
English: Use 0.9 ml and discard the rest.
Spanish: Utilizar 0,9 ml y desechar el resto.
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Spanish: Pellizque suavemente la piel del lugar de la inyección e inserte la aguja como muestra la figura.
English: Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Spanish: Era menos probable que experimentaran beneficio los pacientes con un valor de IgE inferior a 76 UI/ml (ver sección 5.1).
English: A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
Spanish: Puede quedar una fina capa de pequeñas burbujas en la superficie de la solución contenida en la jeringa.
English: Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Spanish: Omalizumab se ha asociado con descensos de las plaquetas sanguíneas, dependientes de la edad en primates no humanos, con una sensibilidad relativamente superior en animales jóvenes (ver sección 5.3).
English: Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
Spanish: No se espera que los niños (de 6 a 11 años de edad) se administren Xolair a ellos mismos.
English: After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Spanish: Después de dosis repetidas una vez cada 4 semanas, los niveles predosis de IgE libre en suero permanecieron estables entre 12 y 24 semanas de tratamiento.
English: - A caregiver (for example a parent) may also give you your Xolair injection after he or she has received proper training.
Spanish: - El cuidador (por ejemplo los padres) puede ponerle la inyección de Xolair después de haber recibido la formación apropiada.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Spanish: No se recomienda la interrupción brusca de los corticosteroides sistémicos o inhalados tras la iniciación del tratamiento con Xolair.
English: If a caregiver is giving the injection, the outer upper arms may also be used.
Spanish: Si quien pone la inyección es el cuidador, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.
English: Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Spanish: Utilizar inmediatamente después de la reconstitución (puede conservarse durante 8 horas entre 2°C y 8°C o durante 2 horas a 25°C).
English: IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Spanish: Las IgE pueden estar involucradas en la respuesta inmunológica a algunas infecciones helmínticas.
English: c or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
Spanish: c o utilizar 0,6 ml de un vial de 150 mg.