FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakcie liekov s laboratórnymi testami (pozri časti 4.3 a 4.4)
Estonian: Ravimi koostoime laborianalüüsidega (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne dôkazy poškodenia fertility v dôsledku podania oritavancínu v najvyšších koncentráciách, avšak o účinkoch oritavancínu na ľudskú fertilitu neexistujú žiadne údaje.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud oritavantsiini kahjulikku mõju fertiilsusele suurimate manustatud kontsentratsioonide korral, kuid oritavantsiini toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovak: Orbactiv je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo oritavancín.
Estonian: Orbactiv on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena oritavantsiini.
Slovak: Koncentrácie oritavancínu v krvi dosiahnuté po dávkach 1200 mg môžu spôsobiť falošne zvýšené výsledky niektorých laboratórnych testov (pozri tabuľku 1).
Estonian: Pärast 1200 mg annuste manustamist veres saavutatud oritavantsiini kontsentratsioonid annavad teatavate laboratatoorsete analüüsidega vääralt tõusnud tulemusi (vt tabel 1).
Slovak: PT a INR po dobu až 12 hodín,
Estonian: • PT-d ja INR-i kuni 12 tunni võrra;
Slovak: Pred použitím oritavancínu je dôležité sa dôkladne informovať o predchádzajúcich reakciách z precitlivenosti na glykopeptidy (napr. vankomycín, telavancín).
Estonian: Enne oritavantsiini kasutamist on tähtis uurida põhjalikult võimalike varasemate ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise kohta glükopeptiidide (nt vankomütsiin, telavantsiin) kasutamisel.
Slovak: U potkanov bola v slezine pozorovaná extramedulárna hematopoéza.
Estonian: Rottidel täheldati põrnas ekstramedullaarset hematopoeesi.
Slovak: K výskytu eozinofilných granúl nedošlo po podaní jednej dávky a výskyt eozinofilných granúl významne neovplyvnil in vitro prirodzenú funkciu makrofágov na intracelulárnej úrovni očakávanú od jednorazovej dávky 1 200 mg.
Estonian: Eosinofiilseid graanuleid ei tekkinud pärast ühekordse annuse manustamist ning need ei mõjutanud oluliselt keha makrofaagide funktsiooni in vitro rakusisestel tasemetel, mida võib eeldada ühekordse 1200 mg annuse manustamisel.
Slovak: Tabuľka 3: Interpretačné kritériá citlivosti pre oritavancín
Estonian: Tundlikkuse tõlgendamiskriteeriumid oritavantsiini suhtes Organismide rühm
Slovak: • Každou injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť, aby sa zabránilo peneniu a zabezpečiť, aby sa v roztoku úplne rekonštituoval všetok prášok Orbactivu.
Estonian: • Iga viaali tuleb vahutamise vältimiseks ja Orbactivi pulbri täieliku lahustumise tagamiseks ettevaatlikult keerutada.
Slovak: • menej červených krviniek alebo menej hemoglobínu ako je obvyklé;
Estonian: • normaalsest väiksem punaliblede arv või hemoglobiinitase;
Slovak: Ako vám podajú Orbactiv
Estonian: Kuidas teile Orbactivi manustatakse
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej infúzie dojčiacim potkanom bol do mlieka vylúčený rádioaktívne označený [14C]oritavancín a absorbovaný dojčenými mláďatami.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset infusiooni lakteerivatele rottidele eritus radiomärgistusega [14C] oritavantsiin piima ja imendus imevate järglaste kehasse.
Slovak: Mortalita bola pozorovaná u novonarodených potkanov pri mierne nižšej úrovni dávok ako u dospelých.
Estonian: Suremust täheldati vastsündinud rottidel veidi väiksemate annusetasemete korral kui täiskasvanutel.
Slovak: Orbactivu bojujú proti určitým baktériám, nemusia byť účinné proti iným baktériám alebo plesniam, ktoré preto môžu aj naďalej rásť.
Estonian: Antibiootikumid, sealhulgas Orbactiv, võitlevad küll teatavate bakterite vastu, kuid ei pruugi olla aktiivsed teiste bakterite või seente vastu, mille kasv võib seetõttu jätkuda.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):
Slovak: Rezistencia voči oritavancínu bola pozorovaná in vitro pri izolátoch Staphylococcus aureus rezistentným voči vankomycínu.
Estonian: Resistentsust oritavantsiini suhtes täheldati Staphylococcus aureus'e vankomütsiini suhtes resistentsetel isolaatidel in vitro.
Slovak: Najčastejšie hlásenou závažnou nežiaducou reakciou bola celulitída (1,1
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsine kõrvaltoime oli tselluliit (1,1%).
Slovak: • trasenie, chvenie; • rýchly alebo slabý pulz;
Estonian: • kiire või nõrk pulss;
Slovak: Medzi oritavancínom a neglykopeptidovými skupinami antibiotík neexistuje žiadna známa skrížená rezistencia.
Estonian: Oritavantsiini ja mitteglükopeptiididest antibiootikumide klasside vahel teadaolev ristresistentsus puudub.
Slovak: Preto sa iné látky, prísady ani iné lieky zmiešané v roztoku chloridu sodného na intravenózne použitie nemajú pridávať do jednorazových injekčných liekoviek oritavancínu, ani podávať súbežne infúziou cez rovnakú intravenóznu kanylu alebo spoločný intravenózny port.
Estonian: Seetõttu ei tohi lisada oritavantsiini ühekordselt kasutatavatesse viaalidesse ega infundeerida samaaegselt sama intravenoosse liini kaudu või ühise veenipordi kaudu teisi aineid, lisandeid ega muid ravimeid, mis on segatud naatriumkloriidi lahusesse intravenoosseks kasutamiseks.
Slovak: Nie je známe, či sa oritavancín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas oritavantsiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: V prípade výskytu novo vznikajúcich abscesov sa majú prijať náležité opatrenia.
Estonian: Uute abstsesside tekkimisel tuleb kasutada sobivaid meetmeid.
Slovak: V týchto podskupinách populácie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Neis alarühmades ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: a CYP2C19) alebo slabý induktor (CYP3A4 a CYP2D6) niekoľkých izoforiem CYP.
Estonian: Oritavantsiin leiti olevat mitme CYP-isovormi nõrk inhibiitor (CYP2C9 ja CYP2C19) või nõrk indutseerija (CYP3A4 ja CYP2D6).
Slovak: Po podaní oritavancínu sa u pacientov majú sledovať znaky a príznaky osteomyelitídy.
Estonian: Pärast oritavantsiini manustamist tuleb patsiente jälgida osteomüeliidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: Oritavancín prejavuje in vivo zníženú účinnosť proti určitým grampozitívnym organizmom rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus, ktoré sú skutočne rezistentné voči glykopeptidom.
Estonian: Oritavantsiinil on in vitro väiksem aktiivsus teatavate grampositiivsete organismide (Lactobacillus'e, Leuconostoc'i ja Pediococcus'e perekonnast) suhtes, mis on oma olemuselt glükopeptiidide suhtes resistentsed.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití oritavancínu u gravidných žien.
Estonian: Oritavantsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovak: U pacientov, u ktorých je do 120 hodín od podania oritavancínu potrebné sledovať aPTT, možno zvážiť koagulačný test nezávislý od fosfolipidov, ako je (chromatogénny) test na faktor Xa, alebo alternatívny antikoagulant nevyžadujúci sledovanie aPTT.
Estonian: Kui patsiendil on vaja jälgida aPTT-d 120 tunni jooksul pärast oritavantsiini annust, võib kaaluda fosfolipiididest mittesõltuva hüübimisanalüüsi, Xa faktori (kromogeense) analüüsi või alternatiivse hüübimisvastase aine kasutamist, mille puhul aPTT jälgimine ei ole vajalik.
Slovak: Z dôvodu možnosti skríženej precitlivenosti sa majú pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na glykopeptidy, počas podávania a po podaní infúzie dôkladne sledovať.
Estonian: Võimalike ülitundlikkuse ristreaktsioonide tõttu tuleb patsiente, kellel on varem esinenud ülitundlikkust glükopeptiidide suhtes, infusiooni ajal ja järel hoolikalt jälgida.
Slovak: Pri súbežnom podávaní oritavancínu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú prevažne metabolizované jedným z ovplyvnených enzýmov CYP450 (napr. warfarín), je potrebná opatrnosť, pretože súčasné podávanie môže zvýšiť (napr. pre substráty CYP2C9) alebo znížiť (napr. pre substráty
Estonian: Oritavantsiini manustamisel samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mida metaboliseerib valdavalt mõni mõjutatav CYP450 ensüüm (nt varfariin), tuleb olla ettevaatlik, sest nende koos manustamisel võivad kitsa terapeutilise vahemikuga ravimi kontsentratsioonid tõusta (nt CYP2C9 substraatide puhul) või langeda (nt CYP2D6 substraatide puhul).
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť proti nasledujúcim patogénnom, ktoré boli in vitro citlivé na oritavancín.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tõestati efektiivsus järgmiste oritavantsiini suhtes in vitro tundlike patogeenide vastu.
Slovak: • sčervenanie tváre a hornej časti tela, žihľavka, svrbenie a/alebo vyrážky (syndróm červeného človeka)
Estonian: • näo ja ülakeha nahaõhetus, nõgestõbi, sügelus ja/või lööve („punase mehe sündroom");
Slovak: • vyššie ako normálne hladiny eozinofilov, čo je typ bielych krviniek (eozinofília);
Estonian: • normaalsest kõrgem üht tüüpi valgeliblede, eosinofiilide tase (eosinofiilia);
Slovak: Orbactiv môže vyvolať závraty, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Orbactiv võib põhjustada pearinglust, mis võib omakorda mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Slovak: Osteomyelitída
Estonian: Osteomüeliit
Slovak: Hlavným nežiaducim účinkom podávania oritavancínu potkanom a psom bola s dávkou súvisiaca akumulácia eozinofilných granúl v tkanivových makrofágoch vrátane hepatocytov, renálnych kortikálnych epiteliálnych buniek, buniek nadobličiek a makrofágov v retikulo-endoteliálnom systéme.
Estonian: Oritavantsiini manustamise esmane kõrvaltoime rottidele ja koertele oli annusega seotud eosinofiilsete graanulite ladestumine kudede makrofaagidesse, sealhulgas hepatotsüütidesse, neerupealise koore epiteelrakkudesse, neerupealise rakkudesse ja retikuloendoteliaalsüsteemi makrofaagidesse.
Slovak: - Orbactiv je dostupný v škatuliach obsahujúcich 3 injekčné liekovky.
Estonian: - Orbactiv on saadaval karbis, mis sisaldab 3 viaali.
Slovak: Orbactiv vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra infúziou do žily.
Estonian: Orbactivi manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusioonina (tilgutiga).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bolo v skupine liečenej oritavancínom hlásených o niečo viac prípadov novo vznikajúcich abscesov ako v skupine liečenej vankomycínom (4,6 % oproti 3,4
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes esines oritavantsiiniga ravitud rühmas veidi rohkem uute abstsesside tekkimise juhtumeid kui vankomütsiiniga ravitud rühmas (vastavalt 4,6% vs 3,4%) (vt lõik 4.8).
Slovak: • beta-hemolytické streptokoky skupiny G
Estonian: • G-rühma beetahemolüütilised streptokokid
Slovak: Intravenózne infúzie Orbactivu môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky.
Estonian: Orbactivi intravenoossed infusioonid võivad põhjustada ülakeha nahaõhetust, nõgestõbe, sügelust ja/või löövet.
Slovak: Trvanie rušiaceho účinku protrombínový čas (PT)
Estonian: Protrombiiniaeg (PT)
Slovak: V dvoch hlavných klinických skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené len na celulitídu, abscesy a infekcie rán.
Estonian: Kahes tähtsamas ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide uuringus piirdusid ravitud infektsioonide tüübid ainult tselluliidi, abstsesside ja haavainfektsioonidega.
Slovak: Tieto reakcie boli v štúdiách s jednorazovou dávkou spojené s mortalitou pri nižších dávkach u samcov ako u samíc potkanov, avšak rovnaké rozdiely súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u iných druhov.
Estonian: Üheannuselistes uuringutes kaasnes nende reaktsioonidega seotud rottide suremus isasloomadel väiksemate annuste puhul kui emasloomadel; teistel liikidel siiski samasuguseid soolisi erinevusi ei esinenud.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oritavancín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Oritavantsiin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: 90 ml/min, n = 213), miernym poškodením obličiek (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Estonian: (n = 213)), kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 60-89 ml/min (n = 59)), mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 30-59 ml/min (n = 22)) ja raske neerukahjustusega
Slovak: Expozície (AUC0-24) oritavancínu v tekutine kožných pľuzgierov predstavovali 20 % expozície v plazme po jednej dávke 800 mg u zdravých účastníkov.
Estonian: Oritavantsiini kontsentratsioonid (AUC0-24) nahavillide vedelikus moodustasid 20% plasmakontsentratsioonidest, mis saavutati tervetel uuringus osalejatel pärast ühekordset 800 mg annust.
Slovak: Štandardný rad in vitro a in vivo testov genotoxického potenciálu neodhalil žiadne klinicky významné nálezy.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo potentsiaalse genotoksilisuse analüüsides kliiniliselt asjakohaseid leide ei olnud.
Slovak: V plazme psov ani žlči potkanov liečených oritavancínom neboli pozorované žiadne metabolity.
Estonian: Oritavantsiiniga ravitud koertel ja rottidel vastavalt plasmast ega sapist metaboliite ei leitud.
Slovak: U ľudí sa menej ako 1 % dávky vylúčilo po 2 týždňoch od odberu ako materská látka v stolici a menej ako 5 % v moči, čo naznačuje, že oritavancín sa pomaly vylučuje v nezmenenej podobe.
Estonian: Inimestel väljus pärast kogumist 2 nädala jooksul väljaheite ja uriiniga lähteühendina vastavalt vähem kui 1% kuni 5% annusest, mis näitab oritavantsiini aeglast eritumist muutumatul kujul.
Slovak: Orbactiv sa používa na liečbu infekcií kože a podkožného tkaniva.
Estonian: Orbactivi kasutatakse naha ja nahaaluskudede infektsioonide raviks.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje oritavancíndifosfát, ktorý zodpovedá
Estonian: Üks viaal sisaldab oritavantsiindifosfaati koguses, mis vastab
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kyselina fosforečná (na úpravu pH)
Estonian: Mannitool Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Slovak: Ak bol pacientom podaný oritavancín, kým sa liečili potenciálne ovplyvnenou zlúčeninou, majú sa u nich starostlivo sledovať známky toxicity alebo nedostatočnej účinnosti (napr. ak je pacientom súčasne podávaný oritavancín a warfarín, majú sa u nich sledovať známky krvácania) (pozri časť 4.4).
Estonian: Oritavantsiini manustamisel koos võimaliku mõjutatava ainega tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude või efektiivsuse puudumise suhtes (nt jälgida patsiente veritsemise suhtes, kui oritavantsiini manustatakse koos varfariiniga) (vt lõik 4.4).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 00 osôb):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st):
Slovak: Pacientky mali vyššiu frekvenciu hlásenia nežiaducich reakcií ako pacienti mužského pohlavia.
Estonian: Naispatsientidel oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem kui meespatsientidel.
Slovak: Na prípravu podávania sa majú použiť vaky z PP (polypropylénu) alebo
Estonian: Manustamise ettevalmistamiseks tuleb kasutada polüpropüleenist või polüvinüülkloriidist kotte.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prijať podporné opatrenia.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavaid meetmeid.
Slovak: O skríženej reaktivite medzi oritavancínom a inými glykopeptidmi vrátane vankomycínu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Estonian: Oritavantsiini ja muude glükopeptiidide, sealhulgas vankomütsiini vaheliste ristreaktsioonide tekkimise kohta andmed puuduvad.
Slovak: Pri zmiešaných infekciách, kde je podozrenie na gramnegatívne a/alebo určité typy anaeróbnych baktérií sa má oritavancín podávať spolu s vhodnými antibakteriálnymi látkami.
Estonian: Segainfektsioonide puhul, mil on gramnegatiivsete ja/või teatavat tüüpi anaeroobsete bakterite esinemise kahtlus, tuleb oritavantsiini manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi
Slovak: Ukázalo sa, že oritavancín až 12 hodín umelo predlžuje protrombínový čas (prothrombin time, PT) a medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), a preto až do 12 hodín po podaní dávky oritavancínu je sledovanie antikoagulačného účinku warfarínu nespoľahlivé.
Estonian: Oritavantsiin pikendas kunstlikult protrombiini aega (PT) ja rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR) kuni 12 tunni võrra, muutes varfariini hüübimisvastase toime jälgimise kuni 12 tunni jooksul pärast oritavantsiini annust ebausaldusväärseks.
Slovak: Lieky pripravené so zásaditým alebo neutrálnym pH môžu byť okrem toho s oritavancínom nekompatibilné (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Estonian: Peale selle võivad olla oritavantsiiniga sobimatud aluselise või neutraalse pH tasemega ravimid (vt lõik 6.6).
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (známy ako trombocytopénia).
Estonian: • vere trombotsüütide normaalsest madalam arv (trombotsütopeenia).
Slovak: Orbactiv môže zasahovať do laboratórnych alebo domácich testov, ktoré merajú, ako účinne sa vám zráža krv (INR), a môže tak spôsobiť falošný výsledok až do 12 hodín po infúzii.
Estonian: Orbactiv võib mõjutada tulemusi teie laboratoorsetes analüüsides või isetehtud testides, mis näitavad teie vere hüübimist (INR), ning võib põhjustada vääraid tulemusi kuni 12 tundi pärast infusiooni.
Slovak: V populačnej FK analýze sa zistil vzťah medzi výškou a klírensom, kde sa klírens zvyšoval so zvyšujúcou sa výškou.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti olevat kehapikkuse ja kliirensi vahel seos, mille kohaselt kliirens suurenes kehapikkuse kasvades.
Slovak: Môžu sa objaviť závraty a to môže mať vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Estonian: Võib tekkida pearinglus, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;
Estonian: • kusihappe suur sisaldus veres;
Slovak: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Estonian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: U potkanov a psov boli pozorované mierne zvýšenia pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a aspartátransaminázy) v závislosti od dávky a bolo preukázané, že po skončení liečby sú reverzibilné.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati maksaensüümide (alaniini transaminaasi ja aspartaadi transaminaasi) aktiivsuse annusega seotud mõõdukat tõusu, mis möödus pärast ravi lõppu.
Slovak: • bolesť alebo tlak v hrudi;
Estonian: • valu või pitsitustunne rinnus;
Slovak: do 120 hodín aktivovaný čas zrážania (ACT)
Estonian: Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s bakterémiou, ochorením periférnych ciev alebo neutropéniou, u imunokompromitovaných pacientov, pacientov vo veku > 65 rokov a v klinických štúdiách týkajúcich sa infekcií spôsobených baktériou S. pyogenes sú len obmedzené skúsenosti.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on vähe kogemusi baktereemia, perifeersete veresoonte haiguse või neutropeeniaga patsientidega, nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidega, patsientidega vanuses > 65 aastat ja S. pyogenes'est põhjustatud infektsioonidega.
Slovak: Parenterálne lieky sa po rekonštitúcii majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb pärast manustamiskõlblikuks muutmist visuaalselt kontrollida võõrosakeste puudumise suhtes.
Slovak: do 24 hodín čas zrážania silikátov (SCT)
Estonian: Ränidioksiidi hüübimisaeg (SCT)
Slovak: Obsahuje 400 mg oritavancínu.
Estonian: Sisaldab 400 mg oritavantsiini
Slovak: Populačná farmakokinetické analýza naznačila, že poškodenie funkcie obličiek nemalo žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu oritavancínu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et neerukahjustus oritavantsiini kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Slovak: (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
Estonian: Maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus)
Slovak: V klinickom programe zahrňujúcom 3 017 účastníkov liečených oritavancínom sa nevyskytol žiaden prípad náhodného predávkovania oritavancínom.
Estonian: Kliinilises programmis oritavantsiiniga ravitud 3017 uuringus osalejal oritavantsiini juhuslikku üleannustamist ei esinenud.
Slovak: Intravenózne infúzie oritavancínu môžu spôsobiť reakcie podobné syndrómu červeného človeka (red man syndrome), vrátane sčervenania hornej časti tela, urtikárie, pruritu a/alebo vyrážky.
Estonian: Oritavantsiini intravenoossed infusioonid võivad põhjustada reaktsioone, mis meenutavad „punase mehe sündroomi", sealhulgas ülakeha nahaõhetust, nõgestõbe, kihelust ja/või löövet.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny účinok oritavancínu na AUC a Cmax S-warfarínu.
Estonian: Tulemused ei näidanud oritavantsiini toimet Svarfariini AUC-le ja Cmax-ile.
Slovak: C podľa Child-Pughovej klasifikácie) nebola sledovaná, avšak na základe farmakokinetických parametrov sa neočakáva, že by ťažké poškodenie funkcie pečene malo mať vplyv na expozíciu oritavancínu.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetikat raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C) ei ole hinnatud, aga tuginedes farmakokineetilistele parameetritele pole raske maksafunktsiooni kahjustuse korral mõju oritavantsiini ekspositsioonile oodata.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Orbactiv je jedna 1 200 mg infúzia podávaná do žily počas 3 hodín.
Estonian: Orbactivi soovitatav annus on üks 1200 mg ühekordne infusioon, mida manustatakse veeni 3 tunni jooksul.
Slovak: Žiadna úprava dávky preto nie je potrebná, avšak treba byť opatrný pri predpisovaní oritavancínu pacientom s ťažkým poškodením pečene (trieda
Estonian: Seetõttu pole annuse kohandamine vajalik, kuid oritavantsiini tuleb määrata raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidele ettevaatusega.
Slovak: Ukázalo sa, že oritavancín ovplyvňuje niektoré laboratórne koagulačné testy (pozri časti 4.3 a 4.5).
Estonian: Oritavantsiin häiris teatavaid laboratoorseid hüübimisanalüüse (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Slovak: Biochemické zmeny spojené s funkciou obličiek vrátane zníženia hustoty moču meranej urometrom a hodnoty pH, mierneho zvýšenia močoviny v krvi a sporadického zvýšenia kreatinínu boli prítomné u potkanov aj psov po dvoch týždňoch liečby.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel tekkisid pärast kahenädalast ravi neerufunktsiooniga seotud biokeemilised muutused, sealhulgas uriini erikaalu ja pH-taseme langus ja vere uurea lämmastiku taseme vähene tõus ning kreatiniinitaseme sporaadilised tõusud.
Slovak: Aby sa zabránilo nadmernému peneniu, WFI sa odporúča pridávať opatrne pozdĺž stien injekčných liekoviek.
Estonian: Liigse vahutamise vältimiseks on soovitatav süstevesi lisada ettevaatlikult mööda viaali seina.
Slovak: Na prípravu Orbactivu sa majú použiť aseptické postupy.
Estonian: Orbactivi valmistamisel tuleb järgida aseptilisi protseduure.
Slovak: 5 %) boli: nauzea, reakcie z precitlivenosti, reakcie v mieste podania infúzie a bolesť hlavy.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (≥ 5%) olid: iiveldus, ülitundlikkusreaktsioonid, reaktsioonid infusioonikohal ja peavalu.
Slovak: Oritavancín prejavuje lineárne farmakokinetické vlastnosti pri dávke do 1 200 mg.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetika on lineaarne kuni annuseni 1200 mg.
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny účinok oritavancínu na koagulačný systém in vivo.
Estonian: Mittekliinilistes ja kliinilistes uuringutes oritavantsiini toimet in vivo hüübimissüsteemile ei täheldatud.
Slovak: Orbactiv sa má pripraviť aseptickými postupmi v lekárni.
Estonian: Orbactivi tuleb valmistada apteegis, järgides aseptilisi protseduure.