FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zinbryta, en concreto la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza għal Zinbryta, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri proviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li jitqiesu rraġunijiet stabbiliti fl-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: El PRAC concluyó que estas reacciones adversas podrían estar asociadas causalmente a Zinbryta.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li dawn ir-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu kawżalment assoċjati ma' Zinbryta.
Spanish: Ya se sabe que la anemia hemolítica autoinmunitaria está relacionada con el tratamiento con daclizumab beta.
Maltese: L-anemija emolitika awtoimmuni diġà hija magħrufa li hija relatata mal-kura b'daclizumab beta.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos disponibles, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización por escrito y en una explicación oral sobre los doce casos de encefalitis y meningoencefalitis graves (de los cuales tres fueron mortales) notificados desde la autorización de comercialización inicial y los datos de seguridad de los ensayos clínicos, en relación con el riesgo global de trastornos inmunitarios con afectación del SNC durante el tratamiento con Zinbryta.
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-data disponibbli, inkluża d-data pprovduta mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bil-miktub u fi spjegazzjoni orali dwar it-12-il każ ta' enċefalite serja u ta' meningoenċefalite (li tlieta minnhom kienu fatali) irrapportati millawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq kif ukoll data dwar is-sigurtà minn provi kliniċi, firrigward tar-riskju globali ta' disturbi medjati mis-sistema immunitarja b'involviment tas-CNS waqt il-kura b'Zinbryta.
Spanish: Estaba indicado inicialmente en pacientes adultos para el tratamiento de esclerosis múltiple recidivante.
Maltese: Fil-bidu ġie indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta' forom ta' rikaduta ta' sklerożi multipla (RMS).
Spanish: Se cree que, en conjunto, estos efectos inmunomoduladores del daclizumab beta reducen la patología del sistema nervioso central (SNC) en la EM y, por tanto, reducen la aparición de recidivas y la progresión de la discapacidad.
Maltese: Flimkien, dawn l-effetti immunomodulatorji ta' daclizumab beta huma maħsuba li jnaqqsu l-patoloġija tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) fl-SM u b'hekk inaqqsu l-okkorrenza ta' rikaduti u l-progressjoni tad-diżabilità.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia, en concreto, en relación con la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 para Zinbryta (daclizumab).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri proviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Zinbryta (daclizumab).
Spanish: Zinbryta (daclizumab) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EMR).
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat f'pazjenti adulti għallkura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS, relapsing forms of multiple sclerosis).
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas y la lesión hepática grave son riesgos conocidos que se asocian al tratamiento con Zinbryta (daclizumab) y, en este sentido, se han implantado diversas medidas de minimización del riesgo (MMR), incluidos los controles mensuales de la función hepática.
Maltese: Żidiet fit-transaminases u ħsara serja fil-fwied huma riskji magħrufa assoċjati mal-kura b'Zinbryta (daclizumab) u f'dan ir-rigward ġew implimentati diversi miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju (RMMs, risk minimisation measures), inkluż monitoraġġ kull xahar tal-funzjoni tal-fwied.
Spanish: Sin embargo, se produjeron varios acontecimientos hepáticos graves en pacientes de los grupos de daclizumab que recibían tratamiento concomitante con medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, entre ellos, un caso de hepatitis autoinmunitaria mortal y un caso de insuficiencia hepática no mortal que, según la valoración de un comité de confirmación, constituían casos probables de la ley de Hy (indicativo de un riesgo de lesión hepática medicamentosa grave).
Maltese: Madankollu, kien hemm numru ta' avvenimenti fil-fwied serji f'pazjenti fil-gruppi ta' daclizumab fl-ambjent ta' mediċini konkomitanti b'potenzjal epatotossiku magħruf, inkluż epatite awtoimmunitarja fatali waħda u insuffiċjenza tal-fwied mhux fatali waħda vvalutati minn kumitat ta' aġġudikazzjoni bħala Liġi ta' Hy probabbli (indikattiva ta' riskju ta' ħsara fil-fwied severa indotta mill-mediċina).
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-konklużjonijiet finali tal-proċedura li għadha għaddejja skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zinbryta (daclizumab).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zinbryta (daclizumab).
Spanish: Zinbryta (daclizumab) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que estaba indicado al comienzo de esta revisión en pacientes adultos para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EMR).
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat fil-bidu ta' dan irrieżami f'pazjenti adulti għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS).
Spanish: Estos efectos clínicos estuvieron respaldados por los sólidos y notables efectos del tratamiento en la reducción de todos los parámetros fundamentales de la actividad de la enfermedad en la resonancia magnética (RM) cerebral, es decir, actividad inflamatoria aguda y crónica y destrucción del sistema nervioso central.
Maltese: Dawn l-effetti kliniċi kienu sostnuti minn effetti ta' kura robusti u sostanzjali fit-tnaqqis tal-parametri ewlenin kollha tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) tal-moħħ ta' attività infjammatorja u distruttiva akuta u kronika tal-marda tassistema nervuża ċentrali.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Zinbryta (daclizumab) jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni tal-prodott deskritti hawn fuq.
Spanish: Los pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) o por el virus de la hepatitis B (VHB) se excluyeron de los ensayos clínicos y, por el momento, no se ha establecido una relación entre las infecciones preexistentes por estos virus y la lesión hepática grave inducida por daclizumab.
Maltese: Il-pazjenti bil-virus tal-epatite C (HCV) jew bil-virus tal-epatite B (HBV) kienu esklużi mill-provi kliniċi u ma ġiet stabbilita l-ebda korrelazzjoni bejn l-infezzjonijiet diġà eżistenti b'dawn il-virusis u l-ħsara serja fil-fwied ikkawżata b'daclizumab fil-preżent.
Spanish: Por lo tanto, el 9 de junio de 2017, la CE activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) y que emitiese una recomendación sobre si se debía mantener, modificar, suspender o revocar la autorización de comercialización.
Maltese: Għalhekk fid-9 ta' Ġunju 2017, il-KE tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jevalwa l-impatt tat-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Zinbryta (daclizumab) u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhiex tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew revokata.
Spanish: El PRAC también tomó en consideración las opiniones expresadas por los expertos consultados en el transcurso del procedimiento (grupo de asesoramiento científico [SAG] sobre neurología).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll l-opinjonijiet espressi mill-esperti kkonsultati tul il-kors tal-proċedura (grupp konsultattiv xjentifiku (SAG) dwar in-newroloġija).
Spanish: Empeoramiento de 3,0 puntos
Maltese: Aggravament ta' 3.0 punti
Spanish: Interferón beta-1a (N = 922)
Maltese: Interferon beta-1a (N=922)
Spanish: • nerviosismo, ansiedad
Maltese: • nervożità, ansjetà
Spanish: Génesis Pharma SA
Maltese: Genesis Pharma SA
Spanish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Spanish: Placebo (N = 204)
Maltese: (N=204)
Spanish: Interferón beta-1a (intramuscular) 30 microgramos
Maltese: Interferon beta-1a (ġol-muskoli) 30 mikrogramma
Spanish: • infección pulmonar (p. ej., neumonía, bronquitis)
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun (e.g. pnewmonja, bronkite)
Spanish: Zinbryta 150 mg Valor p
Maltese: Zinbryta 150 mg valur p
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Spanish: Hepatitis fulminante
Maltese: Epatite fulminanti
Spanish: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.
Spanish: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal
Spanish: Succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Maltese: TA ' EĊĊIPJENTI Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: 96 a 144 semanas
Maltese: 96 sa 144 ġimgħa
Spanish: Depresión*
Maltese: Depressjoni*
Spanish: Nasofaringitis†
Maltese: Uġigħ orofarinġeali†
Spanish: • irritabilidad, molestarse con facilidad
Maltese: • irritabilità, issir irritabbli faċilment
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con Zinbryta 150 mg Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal Zinbryta 150mg Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Spanish: Porcentaje de pacientes con empeoramiento clínicamente significativo en la puntuación física en MSIS-29 (≥7,5 puntos)
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti b'aggravament klinikament sinifikanti fil-punteġġ fiżiku MSIS-29 (≤7.5 punti)
Spanish: Paso 3: Compruebe la pluma de Zinbryta (Figura C) a.
Maltese: Pass 3: Iċċekkja l-Pinna Zinbryta (Figura C) a.
Spanish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Reino Unido
Maltese: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ir-Renju Unit
Spanish: Mejoría de 1,0 puntos p = 0,0008
Maltese: Titjib ta' 1.0 punt p=0.0008
Spanish: • 1 pluma de Zinbryta de 150 mg (ver Figura A) Antes del uso - Partes de la pluma de Zinbryta (ver Figura A):
Maltese: • 1 Zinbryta 150 mg Pinna (ara Figura A) Qabel l-Użu - Partijiet tal-Pinna Zinbryta (ara Figura A): Figura A
Spanish: eczema, psoriasis)
Maltese: (dermatite, ekżema, psorjasi)
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali.
Spanish: Paso 6: Administrar la inyección a.
Maltese: Pass 6: Agħti l-injezzjoni a.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zinbryta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zinbryta
Spanish: * Las tasas y las reducciones del riesgo/los criterios de valoración se calculan durante todo el periodo de tratamiento hasta las 144 semanas.
Maltese: *Rati u tnaqqis fir-riskju/punti aħħarin huma kkalkulati fuq il-perjodu ta' kura sa 144 ġimgħa.
Spanish: Se observaron reacciones graves, incluidos casos de hepatitis autoinmune, hepatitis e ictericia, en el 1,7 % de los pacientes en los ensayos clínicos.
Maltese: Reazzjonijiet, li jinkludu epatite awtoimmuni, epatite u suffejra, ġew osservati f'1.7% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Spanish: Dermatitis seborreica†
Maltese: Dermatite seborroeika†
Spanish: Malta Pharma MT limited
Maltese: MT limited
Spanish: Cambio medio en la puntuación física en MSIS-29
Maltese: Bidla medja fil-punteġġ fiżiku MSIS-29
Spanish: En la Tabla 5 y en las Figuras 1-2 se presentan los resultados del estudio DECIDE.
Maltese: Tabella 5 u Figuri 1-2 juru r-riżultati għall-istudju DECIDE.
Spanish: • mucosidad nasal (rinitis)
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/julio/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2016
Spanish: United Kingdom Biogen Idec Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Biogen Idec Limited
Spanish: Exposición total (años-paciente) ≥3 veces el LSN >5 veces el LSN >10 veces el LSN >20 veces el LSN AST o ALT ≥3 veces el LSN Y
Maltese: Esponiment totali (snin ta' individwi) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Spanish: Para más información sobre la conservación a temperatura ambiente, ver sección 6.3.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar il-ħażna fit-temperatura tal-kamra, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2oC to 8oC).
Spanish: El principio activo en Zinbryta es daclizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zinbryta hi daclizumab.
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni
Spanish: No se ha estudiado Zinbryta en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia.
Maltese: Zinbryta ma ġiex studjat f'pazjenti b'sindromi ta' immunodefiċjenza.
Spanish: Succinato de sodio Ácido succínico
Maltese: Succinic acid
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja)
Spanish: EU/1/16/1107/003
Maltese: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (contiene blue-box)
Maltese: KARTUNA INTERNA TAL-PAKKETT MULTIPLU (bla kaxxa blu)
Spanish: Rinitis*
Maltese: Rinite*
Spanish: Tabla 4: Resultados clínicos y de RM del estudio SELECT (a las 52 semanas) Placebo
Maltese: Tabella 4: Studju kliniku SELECT u r-riżultati tal-MRI (wara 52 ġimgħa)
Spanish: • dolor de garganta, amigdalitis (faringitis, laringitis)
Maltese: • uġigh fil-griżmejn, tonsillite (farinġite, larinġite)
Spanish: (ver Figura J)
Maltese: (Ara Figura J.)
Spanish: Daclizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-CD25 (IL-2Rα) y previene la unión de IL-2 a CD25.
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' CD25 (IL-2Rα), u jipprevjeni t twaħħil ta' IL2 ma' CD25.
Spanish: ¡Advertencia!
Maltese: Attenzjoni!
Spanish: Las exposiciones (AUC) en estos estudios variaron entre 55 y 140 veces la observada con la dosis clínica.
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dawn l-istudji varjaw minn 55 sa 140 darba ta' dawk osservati bid-doża klinika.
Spanish: EU/1/16/1107/004
Maltese: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Spanish: Esto se consigue en unos 30 minutos.
Maltese: Dan jieħu madwar 30 minuta.
Spanish: Daclizumab no afectó a la capacidad reproductora en monos cynomolgus hembras y machos (AUC en las hembras y los machos hasta 85 y 100 veces mayor que la exposición con la dosis clínica, respectivamente).
Maltese: Daclizumab ma affettwax il-kapaċità riproduttiva f'xadini cynomolgus nisa u rġiel (l-AUC fin-nisa u fl-irġiel kien sa 85 u 100 darba ogħla mill-esponiment fid-doża klinika rispettivament).
Spanish: • Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: • Rari ħafna (<1/10,000)
Spanish: (ver Figura H)
Maltese: (Ara Figura H.)
Spanish: La mayoría de las respuestas de anticuerpos frente al medicamento surgidos del tratamiento fueron transitorias (12 % [110/913]) y la minoría restante (7 % [65/913]) fueron persistentes.
Maltese: Il-maġġoranza tar-risponsi tal-antikorpi kontra lmediċina li żviluppaw mill-kura kienu temporanji (12% [110/913]) u l-minoranza li kien fadal (7% [65/913]) kienu persistenti.
Spanish: Amigdalitis†
Maltese: Tonsillite†
Spanish: (ver Figura I)
Maltese: (Ara Figura I.)
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, es de esperar que daclizumab se someta a catabolismo para formar péptidos y aminoácidos de la misma forma que el IgG endógeno.
Maltese: IgG1, daclizumab hu mistenni li jgħaddi minn kataboliżmu għal peptides u amino acids bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Spanish: Zinbryta está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática preexistente (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: Zinbryta hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied li kien jeżisti minn qabel (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con Zinbryta fueron erupción, aumento de la alanina-aminotransferasa (ALT), depresión, nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, gripe, dolor bucofaríngeo y linfadenopatía.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod komuni għal Zinbryta kienu raxx, żieda f'alanine aminotransferase (ALT), depressjoni, nażofarinġite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, influwenza, uġigħ orofarinġeali, u limfadenopatija.
Spanish: No se ha establecido el riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) asociado al tratamiento con Zinbryta.
Maltese: Ir-riskju ta' Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) assoċjata mal-kura b'Zinbryta ma ġiex stabbilit.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Maltese: Rappurtar ta 'reazzjonijiet avversi suspettati
Spanish: En el estudio controlado con placebo (el estudio SELECT), 417 pacientes recibieron Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; cada 4 semanas) durante un periodo de hasta 1 año.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (l-istudju SELECT), 417-il pazjent irċivew Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; kull 4 ġimgħat) għal sa sena.
Spanish: (Ver Figura K)
Maltese: (Ara Figura K.)
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de depresión con Zinbryta [5 % frente a 1 % (placebo); 8 % frente a 6 % (interferón beta-1a (intramuscular))]; la incidencia de reacciones graves de depresión fue <1 % con Zinbryta.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, Zinbryta żied il-inċidenza ta' depressjoni [5% vs 1% (plaċebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (ġol-muskoli))]; l-inċidenza ta' reazzjonijiet serji ta' depressjoni kienet ta' <1% b'Zinbryta.
Spanish: Criterios de valoración de RM#
Maltese: Punti aħħarin tal-MRI#
Spanish: • datos del paciente, firma y fecha;
Maltese: • Dettalji tal-pazjent, firma u data;
Spanish: Infección vírica
Maltese: Infezzjoni virali
Spanish: Aunque el efecto en la progresión de la discapacidad se observó principalmente en los pacientes con un valor basal de EDSS <3,5, se observaron signos de eficacia en los pacientes con EM secundaria progresiva (EMSP) recidivante definida por un valor basal de EDSS ≥3,5 y al menos uno de los tres siguientes: empeoramiento en la EDSS confirmado a las 24 semanas, o empeoramiento ≥20 % en la prueba de marcha de 25 pies (T25FW), o empeoramiento ≥20 % en la prueba de destreza manual (9-HPT).
Maltese: kif definit minn EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 3.5 u mill-inqas wieħed minn dawn it-tlieta: aggravament ikkonfermat ta' EDSS wara 24 ġimgħa, jew tnaqqis ta' ≥ 20% tal-Mixja ta' 25 Pied bil-Ħin (T25FW), jew, tnaqqis ta' ≥ 20% fin-9-Hole Peg Test (9-HPT).
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) Fil-korsijiet studjati ta' daclizumab 150 mg u 300 mg mogħtija taħt il-ġilda kull 4 ġimgħat f'pazjenti b'MS, ma kien hemm ebda relazzjoni ċara bejn l-esponiment ta' daclizumab u l-punti aħħarin taleffikaċja klinika (ARR, leżjonijiet T2 u leżjonijiet li jidhru aħjar permezz ta' Gd) jew il-punti aħħarin ta' interess tas-sigurtà (stat ta' infezzjoni serja, reazzjoni avversa moderat jew severa tal-ġilda, u AST/ALT ta' > 5 darbiet il-ULN).
Spanish: Además, se observó un aumento de las células NK CD56bright y una reducción de las células T reguladoras (definidas como células T CD4+CD127lowFoxP3+) en las 2 semanas siguientes a la primera dosis, con un aumento sostenido de las células NK CD56bright 5 veces por encima de los valores basales y una reducción de aproximadamente el 60 % de las células T reguladoras durante la fase de tratamiento, con los valores volviendo al nivel basal aproximadamente 20-24 semanas después de la última dosis.
Maltese: Ukoll, żieda fiċ-ċelluli CD56bright NK u tnaqqis fiċċelluli T regolatorji (definiti bħala ċelluli T CD4+CD127lowFoxP3+) ġew osservati fi żmien ġimagħtejn wara l-ewwel doża, b'żieda sostnuta ta' 5 darbiet fiċ-ċelluli CD56bright NK aktar mil-linja bażi, u tnaqqis ta' madwar 60% fiċ-ċelluli T regolatorji fil-fażi tal-kura, b'ritorn għal-livelli fil-linja bażi bejn wieħed u ieħor 20-24 ġimgħa wara l-aħħar doża.
Spanish: Los estudios de investigación in vitro sugieren que los agregados microgliales no se deben a ningún efecto directo de daclizumab en las células microgliales sino que probablemente sean atribuibles a un aumento de la biodisponibilidad local de IL-2.
Maltese: Studji investigattivi in vitro jissuġġerixxu li l-aggregati mikroglijali mhumiex dovuti minħabba effett dirett ta' daclizumab fuq iċ-ċelluli mikroglijali, iżda x'aktarx li huma attribwibbli għal żieda fil bijodisponibilità lokali ta' IL-2.
Spanish: Si tiene más de 55 años, puede que su médico le recete Zinbryta.
Maltese: Jekk għandek aktar minn 55 sena, it-tabib tiegħek jista' xorta jagħtik riċetta għal Zinbryta.
Spanish: Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero normalmente implican problemas tales como dificultad para caminar, problemas visuales y problemas de equilibrio.
Maltese: Dawn is-sintomi jvarjaw minn pazjent għal ieħor, iżda normalment jinvolvu problemi bħal diffikultà biex timxi, problemi fil-vista u fil-bilanċ.
Spanish: Este pequeño volumen de distribución indica que daclizumab se limita principalmente a los espacios vascular e intersticial.
Maltese: Dan il-volum żgħir ta' distribuzzjoni jindika li daclizumab jiġi primarjament limitat għall-ispazji vaskulari u interstizjali.
Spanish: No hubo ninguna correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos frente al medicamento o de anticuerpos neutralizantes y la respuesta clínica, las reacciones adversas o el perfil farmacodinámico de daclizumab.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda korrelazzjoni apparenti ta' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina jew antikorpi newtralizzanti kontra l-mediċina mar-rispons kliniku, reazzjonijiet avversi, jew mal-profil farmakodinamiku ta' daclizumab.
Spanish: • aumento de la temperatura corporal (fiebre)
Maltese: • flu (influwenza)
Spanish: Acné†
Maltese: Akne†
Spanish: Erupción*†
Maltese: Raxx*†