FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να περιορίζεται κατά τις 12 πρώτες ώρες μετά την ένεση.
Slovak: Po dobu 12 hodín po injekcii sa musí obmedziť blízky kontakt s deťmi a tehotnými ženami.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη και τη ραδιοσήμανση με ένεση υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το προκύπτον διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα τεχνητίου (99mTc)-besilesomab έχει pH 6,5 - 7,5.
Slovak: Po rekonštitúcii dodávaným rozpúšťadlom a rádioaktívnym označením injekciou technecistanu (99mTc) sodného má výsledný číry a bezfarebný injekčný roztok technécium (99mTc)- besilesomabu pH
Greek: Στην πιο πρόσφατη κλινική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε Scintimun σε 123 ασθενείς, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA) σε έως και 14 % των ασθενών μετά από μία εφάπαξ χορήγηση (16 θετικά δείγματα από τα 116 δείγματα της ανάλυσης έναν ή/και τρεις μήνες μετά τη χορήγηση).
Slovak: V najnovších klinických štúdiách, v ktorých 123 pacientom bol podaný Scintimun, najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bol vznik antimyšacích protilátok (HAMA)
Greek: Συνεπώς, οι ουσίες αυτές δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με το Scintimun ή λίγη ώρα πριν από την ένεση του Scintimun.
Slovak: Také látky by sa preto nemali podávať spoločne s injekciou lieku Scintimun ani krátko pred touto injekciou. 4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Greek: 1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό (PTP) Διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος
Slovak: Tetrasodná soľ kyseliny 3-propán-1, 1, 3-tetrafosfónovej, dihydrát (PTP)
Greek: Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 2 mg σορβιτόλη.
Slovak: Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να αποφύγετε τη στενή επαφή με το παιδί σας για τις πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po injekcii sa navyše musíte vyhnúť blízkemu kontaktu so svojím dieťaťom.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Scintimun για τη διάγνωση της λοίμωξης διαβητικού έλκους ποδός είναι ανεπαρκή.
Slovak: Na diagnostikovanie infekcie diabetickej nohy pri použití lieku Scintimun nie je dostatok údajov.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Scintimun
Slovak: Po podaní lieku Scintimun
Greek: Όπου, % χωρίς τεχνήτιο (99mTc) =
Slovak: kde sú % voľného technécia (99mTc)
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν από τη χορήγηση του Scintimun, εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε.
Slovak: Odborníkovina nukleárnej medicíny musíte pred podaním lieku Scintimun povedať, ak je možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia, alebo ak dojčíte Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s odborníkom na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Greek: Υλικά και αντιδραστήρια - Απορροφητικό υλικό: ταινίες (2,5 x 20 cm) για χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας με επίστρωση από πήκτωμα πυριτίου (ITLC-SG ) ή για χρωματογραφία επί χάρτου (RBM-1).
Slovak: Pruhy (2,5 x 20 cm) na tenkovrstvovú chromatografiu natreté silikagélom (ITLCSG) alebo papierové chromatografie (RBM-1). 2,5 cm od spodnej časti pruhu papiera nakreslite štartovaciu čiaru.
Greek: Σημειώσεις σχετικά με τις οδηγίες - Η ραδιοσήμανση του διαλύτη για Scintimun δεν πρέπει ΠΟΤΕ να προηγείται της προσθήκης του στο Scintimun.
Slovak: - Rozpúšťadlo na Scintimun nesmie byť NIKDY najprv označené rádioaktívne a až potom pridané do liekovky Scintimun.
Greek: Τι είναι το Scintimun και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Scintimun Πώς χορηγείται το Scintimun Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς φυλάσσεται το Scintimun Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Scintimun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun
Greek: Πρόσθετη επισήμανση μετά την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
Slovak: Ďalšie označenie po rozpustení a označení roztokom technecistanu (99mTc) sodného.
Greek: Μη συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 človeka zo 100):
Greek: 800 MBq.
Slovak: x 100
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa odborníka na nukleárnu medicínu alebo lekárnika.
Greek: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Slovak: Czerny-Ring, 22
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και τη διάθεση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Ako sa Scintimun podáva Použitie, manipuláciu a likvidáciu rádiofarmák upravujú prísne zákonné predpisy.
Greek: - Διαλύτης: μεθυλ-αιθυλ-κετόνη (ΜΕΚ) - Περιέκτες: κατάλληλοι περιέκτες όπως ένα δοχείο χρωματογραφίας ή δοχεία Erlenmeyer
Slovak: - Nádoby: vhodné nádoby, napr. chromatografická nádrž alebo 1000 ml Erlenmayerove banky.
Greek: % δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc) = 100 % - % χωρίς τεχνήτιο (99mTc)
Slovak: % - % voľného technécia (99mTc)
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Scintimun - Η δραστική ουσία είναι το besilesomab (αντικοκκιοκυτταρικό μονοκλωνικό αντίσωμα προέλευσης ποντικού).
Slovak: - Liečivo je besilesomab (antigranulocytová monoklonálna protilátka myšacieho pôvodu).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C μετά τη ραδιοσήμανση.
Slovak: Po rádioaktívnom označení neuchovávajte pri teplotách vyšších ako 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE <UPOZORNENIE>
Greek: Κιτ δύο φιαλιδίων Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλιδίων διαλύτη για Scintimun.
Slovak: Obsahuje dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun.
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun (κίτρινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου) από το κιτ.
Slovak: Zo súpravy vyberte injekčnú liekovku rozpúšťadla na Scintimun (žltá kapsula s hliníkovou obrubou).
Greek: Το Scintimun δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po injekcii treba obmedziť blízky kontakt s dieťaťom. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Scintimun nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Για να διασφαλιστεί η υψηλότερη αποτελεσματικότητα ραδιοσήμανσης: - Η ραδιοσήμανση πραγματοποιείται με χρήση φρέσκου εκλούσματος υπερτεχνητικού νατρίου
Slovak: Na zabezpečenie najvyššej účinnosti označenia: - Rádioaktívne značenie sa vykonáva pomocou čerstvo eluovaného technecistanu (99mTc)
Greek: Πώς χορηγείται το Scintimun
Slovak: Ako sa Scintimun podáva
Greek: Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.
Slovak: Každá liekovka Scintimun obsahuje 1 mg of besilesomabu.
Greek: Το Scintimun χρησιμοποιείται για την παρασκευή ραδιενεργού ενέσιμου διαλύματος τεχνήτιου (99mTc)-besilesomab.
Slovak: Scintimun sa používa na prípravu rádioaktívneho roztoku na injekciu technécium (99mTc) besilesomabu.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia
Greek: Όχι συχνές
Slovak: Menej častá
Greek: Έκδοχα: Άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, σορβιτόλη, ατμόσφαιρα αζώτου.
Slovak: Pomocné látky: Dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý, hydrogénfosforečnan dvojsodný, bezvodý,
Greek: Το ποσοστό ταύτισης ήταν 83%.
Slovak: Miera zhody bola 83
Greek: EMA/521295/2014 EMEA/H/C/001045
Slovak: EMEA/H/C/001045
Greek: Η πλήρης EPAR του Scintimun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scintimun ad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ποσότητα της εγχυόμενης βεσιλεσομάμπης κυμαίνεται μεταξύ 0,25 και 1 mg, ανάλογα με την απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας.
Slovak: Množstvo injikovaného besilesomabu sa pohybuje v rozmedzí od 0,25 do 1 mg v závislosti od toho, koľko rádioaktivity sa požaduje.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Scintimun.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scintimun.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Scintimun
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Scintimun
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Scintimun χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scintimun bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Στη συνέχεια, πραγματοποιήθηκε σάρωση στα άκρα των ασθενών και οι εικόνες που προέκυψαν συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας και τις δύο τεχνικές.
Slovak: Následne sa urobili snímky končatín pacientov a snímky získané pomocou obidvoch metód sa porovnali.
Greek: Το Scintimun δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση.
Slovak: Scintimun sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť.
Greek: Το Scintimun χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Slovak: Scintimun je určený len na diagnostické použitie.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazala sa ňu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Scintimun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Scintimun sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Greek: Χρησιμοποιείται για τον εντοπισµό περιοχών με λοίμωξη ή φλεγμονή σε ενήλικες με υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξη των οστών) στα άκρα, σε συνδυασμό με άλλες κατάλληλες μεθόδους απεικόνισης.
Slovak: Používa sa na lokalizáciu oblastí infekcií alebo zápalu u dospelých s podozrením na osteomyelitídu (infekciu kostí) v končatinách v kombinácii s ďalšími vhodnými zobrazovacími metódami.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Scintimun.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Scintimun.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Scintimun (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του ποντικού.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Scintimun (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je tvorba antimyšacích protilátok.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Scintimun θα διασφαλίσει ότι οι ιατροί που πρόκειται να χορηγήσουν Scintimun έχουν λάβει επιστολή στην οποία επεξηγούνται οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Scintimun okrem toho zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú tento liek používať, dostali list vysvetľujúci riziká spojené s používaním tohto lieku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Scintimun διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scintimun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 130 ασθενείς με διαγνωσμένη οστεομυελίτιδα ή υποψία οστεομυελίτιδας στα άκρα, το ραδιοσημασμένο Scintimun συγκρίθηκε με συνήθη διαγνωστική τεχνική που χρησιμοποιεί τα λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενή τα οποία έχουν ραδιοσημανθεί προτού εγχυθούν εκ νέου στον ασθενή.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 130 pacientov, ktorí mali v končatinách osteomyelitídu alebo u ktorých existovalo podozrenie na osteomyelitídu, sa rádioaktívne označený liek Scintimun porovnával so štandardnou diagnostickou metódou pomocou pacientových bielych krviniek, ktoré boli rádioaktívne označené pred ich opätovným vpichnutím pacientovi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Scintimun συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Scintimun vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η βεσιλεσομάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στο αντιγόνο NCA-95, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στη φλεγμονή και στην αντιμετώπιση της λοίμωξης.
Slovak: Besilesomab je vytvorený tak, aby sa naviazal na antigén, ktorý sa nazýva NCA-95 nachádzajúci sa na povrchu granulocytov, čo je typ bielych krviniek, ktoré sa podieľajú na zápale a boji proti infekcii.
Greek: Επειδή στην περιοχή της λοίμωξης συγκεντρώνεται μεγάλος αριθμός κοκκιοκυττάρων, η ραδιενέργεια θα συσσωρευτεί σε περιοχές με οστεομυελίτιδα και μπορεί να ανιχνευθεί μέσω σάρωσης.
Slovak: Keďže v mieste infekcie sa zhromaždí veľké množstvo granulocytov, rádioaktivita sa bude akumulovať v oblastiach postihnutých osteomyelitídou, kde sa môže zistiť snímkovaním.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικού έλκους ποδός (λοίμωξη που προκαλείται στα πόδια ασθενών που πάσχουν από διαβήτη).
Slovak: Scintimun sa nemá používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy (infekcie, ktorá sa vyskytuje v nohách pacientov s cukrovkou).
Greek: Το διάλυμα χορηγείται στον ασθενή με ενδοφλέβια ένεση ως μία εφάπαξ δόση.
Slovak: Roztok sa podá pacientovi ako jedna vnútrožilová injekcia.
Greek: Όταν το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται με ένεση στον ασθενή μεταφέρει μέσω του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Greek: Το Scintimun πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον με εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής και πρέπει να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Slovak: Scintimun sa má používať len v nemocniciach na oddelení nukleárnej medicíny a s liekom môže manipulovať len oprávnený personál.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Scintimun;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Scintimun?
Greek: Η δραστική ουσία του Scintimun, η βεσιλεσομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovak: Účinná látka lieku Scintimun, besilesomab, je monoklonálna protilátka.
Greek: Οι εικόνες θα αποκαλύψουν τις περιοχές της συσσωρευμένης βεσιλεσομάμπης με τη βοήθεια των οποίων ο ιατρός θα εντοπίσει τις περιοχές λοίμωξης ή φλεγμονής.
Slovak: Na snímkach sa ukáže, kde sa besilesomab zhromaždil, čo lekár využije na lokalizáciu oblastí infekcie alebo zápalu.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Scintimun.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία σημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην βεσιλεσομάμπη, σε άλλα αντισώματα ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Slovak: Liek Scintimun nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na besilesomab, na iné myšacie protilátky alebo na iné zložky lieku.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Scintimun σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Scintimun v týchto štúdiách?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Scintimun.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι θετικοί σε ανθρώπινα αντισώματα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ) και σε εγκύους.
Slovak: Liek Scintimun sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali pozitívne testy na ľudskú antimyšaciu protilátku (HAMA) a nesmie sa používať v prípade tehotných žien.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Scintimun βασίστηκε στο ποσοστό ταύτισης των εικόνων που προέκυψαν με τη χρήση Scintimun και των εικόνων που προέκυψαν με τη χρήση ραδιοσημασμένων λευκών αιμοσφαιρίων.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti lieku Scintimun bolo založené na tom, do akej miery sa hodnotenie zobrazení získaných pomocou lieku Scintimun zhodovalo s hodnotením získaným pomocou rádioaktívne označených bielych krviniek.
Greek: Το Scintimun κατέδειξε συγκρίσιμα αποτελέσματα με τα ραδιοσημασμένα λευκά αιμοσφαίρια στο πλαίσιο διάγνωσης και εντοπισμού οστεομυελίτιδας στα άκρα.
Slovak: Pri použití lieku Scintimun sa dosiahli porovnateľné výsledky ako pri použití rádioaktívne označených bielych krviniek, ktoré sa použili na diagnostiku a lokalizáciu osteomyelitídy v končatinách.
Greek: Το Scintimun ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού τεχνητίου (99mTc).
Slovak: Liek Scintimun sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις ραδιενεργές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην ιατρική, οι ασθενείς πρέπει να εκτίθενται στη μικρότερη δυνατή δόση Scintimun.
Slovak: Pacienti majú byť vystavení najnižšej možnej dávke lieku Scintimun ako v prípade všetkých rádioaktívnych látok používaných v medicíne.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Scintimun;
Slovak: Ako sa liek Scintimun používa?
Greek: Τι είναι το Scintimun;
Slovak: Scintimun?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βεσιλεσομάμπη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť besilesomab
Greek: Όταν το Scintimun είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο (99mTc) προσκολλάται στη βεσιλεσομάμπη.
Slovak: Pri rádioaktívnom značení lieku Scintimun sa rádioaktívna zložka technécium (99mTc) naviaže na besilesomab.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Scintimun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Scintimun sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Το ραδιενεργό διάλυμα Scintimun παρασκευάζεται με την ανάμειξη της κόνεως και του διαλύτη που παρέχονται στην τυποποιημένη συσκευασία και, εν συνεχεία, υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση με τεχνήτιο (99mTc).
Slovak: Scintimun sa pripravuje zmiešaním prášku s rozpúšťadlom dodanými v súprave a potom sa rádiologicky označí technéciom (99mTc).
Greek: Για τον εντοπισμό των οστικών περιοχών με οστεομυελίτιδα ο ιατρός λαμβάνει σαρώσεις των άκρων τρεις έως έξι ώρες μετά την έγχυση.
Slovak: Tri až šesť hodín po podaní injekcie lekár urobí snímky končatín, aby lokalizoval oblasti v kostiach postihnuté osteomyelitídou.
Greek: Το Scintimun είναι τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή ραδιενεργού ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Scintimun je súprava na prípravu rádioaktívneho injekčného roztoku.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βεσιλεσομάμπη.
Slovak: Obsahuje účinnú látku besilesomab.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Scintimun;
Slovak: Na čo sa liek Scintimun používa?
Greek: Η έγκυρη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľa sú finálne verzie pripravené počas procedúry koordinačnej skupiny.
Greek: Η CHMP δεν προέβη σε πρόσθετες τροποποιήσεις.
Slovak: Výbor CHMP neuskutočnil žiadne ďalšie zmeny.
Greek: Το Seasonique έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένες χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Slovak: Seasonique je povolený v niektorých krajinách mimo Európskej únie (EÚ).
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovak: Nemecko usúdilo, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Greek: Συχνότητα αιμορραγίας
Slovak: Vzorec krvácania
Greek: Αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα
Slovak: Účinnosť antikoncepcie
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o predložení podnetu, ktoré iniciovalo Francúzsko podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seasonique a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Greek: Κατά τη διάρκεια της προηγούμενης αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για το Seasonique, το οποίο έγινε δεκτό.
Slovak: Počas predchádzajúceho decentralizovaného postupu pre Seasonique bol predložený a schválený plán riadenia rizík.
Greek: Για τους σκοπούς της ανάλυσης, το διάστημα αυτό χωρίστηκε σε δύο περαιτέρω διαστήματα, ένα διάρκειας 28 ημερών και ένα διάρκειας 35 ημερών.
Slovak: Pokiaľ ide o analýzu, toto obdobie bolo rozdelené na dve 28-denné obdobia a jedno 35-denné obdobie.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση την Γερμανία, η οποία ήγειρε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina dotknutých členských štátov (CMS) súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Nemecka, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Greek: Παρά την ύπαρξη αυτών των περιορισμών, η εν λόγω δημοσίευση δεν τεκμηριώνει τη μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του δοσολογικού σχήματος 84/7.
Slovak: Napriek týmto nedostatkom táto publikácia prinajmenšom nepodporuje zníženú účinnosť antikoncepcie spojenú s režimom 84/7.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη γνώμη της Ομάδας Εργασίας Βιοστατιστικής (BSWP) σχετικά με την εγκυρότητα της συγκεκριμένης μεθόδου στην προκειμένη περίπτωση.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o radu pracovnú skupinu pre bioštatistiku (BSWP) ohľadom platnosti tejto metódy v aktuálnom prípade.
Greek: Η σημαντική ανησυχία που εξέφρασε η Γερμανία δεν διευθετήθηκε κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMDh και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Slovak: Teda táto závažná výhrada, ktorú vyslovilo Nemecko, sa nemohla vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMDh a záležitosť bola preto postúpená výboru CHMP.
Greek: Συνεπώς, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αναλύσει περαιτέρω τη συχνότητα αιμορραγίας με βάση τρεις κανόνες παρέκτασης, ώστε να συμπεριληφθούν και οι γυναίκες που διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία και να παρεκταθούν τα δεδομένα αυτά στη συνολική προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης PSE-302, δηλαδή στο ένα έτος.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby uskutočnil ďalšie analýzy vzorca krvácania na základe troch pravidiel extrapolácie, ktoré budú zahŕňať ženy, ktoré predčasne ukončili liečbu, a extrapoloval tieto údaje na celkové plánované trvanie štúdie PSE-302 jeden rok.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας υπό τη μορφή του συγκεκριμένου συνδυασμού, στις προαναφερθείσες και σε χαμηλότερες δόσεις (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Slovak: Obidve účinné látky sú už povolené v tejto kombinácii, v tomto dávkovaní a v nižšom dávkovaní (LGN 100 µg/ EE 20 µg).