FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nervesystemet - Brakial neuritis og Guillain-Barré syndrom er indberettet efter administration af en vaccine, der indeholder tetanus toxoid.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego - Zapalenie nerwu barkowego i zespół Guillain-Barré były zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.
Danish: Der kan forekomme en klinisk påvirkning af antistofrespons på Hexyon og varicellavaccination, og disse vacciner må ikke administreres samtidigt.
Polish: Może istnieć klinicznie istotny wpływ na odpowiedź immunologiczną przy jednoczesnym podaniu szczepionki Hexyon i szczepionki przeciw ospie wietrznej i dlatego te szczepionki nie powinny być podawane w tym samym czasie.
Danish: d. Potentielle bivirkninger (dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer eller bestanddele i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).
Polish: d- Możliwe działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po szczepionce Hexyon, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników szczepionki Hexyon).
Danish: • Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af Hexyon
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiło zaburzenie układu oddechowego lub opuchnięcie twarzy (reakcja anafilaktyczna) po podaniu szczepionki Hexyon,
Danish: Immunhukommelse mod hepatitis B blev påvist ved tilstedeværelsen af et anamnestisk respons på en udfordring af hepatitis B-vaccinationen i en alder af 9 år i 93 % af de vaccinerede med udvikling af geometriske middelkoncentrationer på 3.692 (95 % CI: 1.886 til 7.225) mIE/ml efter vaccination.
Polish: Wykazano istnienie pamięci immunologicznej wobec wzw B poprzez obecność wtórnej odpowiedzi immunologicznej u 93% osób zaszczepionych przeciw wzw B w wieku 9 lat, które po szczepieniu uzyskały średnią geometryczną stężeń na poziomie 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mj.m./ml.
Danish: Hexyon kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.
Polish: Szczepionka Hexyon może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom.
Danish: Vaccinens effektivitet af acellulær pertussis- (aP) antigener i Hexyon, i forhold til den sværeste WHOdefinerede, typiske pertussis (≥ 21 dages paroxysmal hoste) er dokumenteret i et randomiseret dobbeltblindt studie blandt spædbørn med primærserie på 3 doser ved brug af en DTaP-vaccine i et højt-endemisk land (Senegal).
Polish: Hexyon wobec najcięższej postaci krztuśca definiowanej przez WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu) udokumentowano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem niemowląt, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego szczepionki DTaP w kraju o wysokiej endemiczności (Senegal).
Danish: Difteri toxoid ikke mindre end 20 IE
Polish: Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.2
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden
Polish: Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
Danish: I sådanne tilfælde skal pertussis vaccination afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og Hib-vacciner.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać szczepienie przeciw krztuścowi i kontynuować schemat szczepienia szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi, wzw B, poliomyelitis oraz Hib.
Danish: † Se afsnit c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Polish: c- Opis wybranych działań niepożądanych
Danish: Hexyon kan anvendes som en booster hos individer, som tidligere er blevet vaccineret med en anden hexavalent vaccine eller en pentavalent DTaP-IPV/HiB-vaccine i forbindelse med en monovalent hepatitis B-vaccine.
Polish: Można stosować szczepionkę Hexyon jako dawkę uzupełniającą u osób, które uprzednio zostały zaszczepione inną sześciowalentną szczepionką lub pięciowalentną szczepionką DTaP-IPV/Hib wraz z monowalentną szczepionką przeciw wzw B.
Danish: Hexyon hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og alvorlige sygdomme, der stammer fra Haemophilus influenzae type b. Hexyon gives til børn i alderen fra seks uger.
Polish: Szczepionka Hexyon pomaga chronić przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typ b. Hexyon jest podawana dzieciom w wieku od 6 tygodni.
Danish: Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.
Polish: Gdy szczepionka Hexyon jest podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, wstrzyknięcia zostaną wykonane w różne miejsca.
Danish: 24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.
Polish: Reakcje te rozpoczynają się w ciągu 24 do72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z rumieniem, uciepleniem, tkliwością i bólem w miejscu wstrzyknięcia, ustępują bez leczenia w ciągu 3 do5 dni.
Danish: Multipakning med 50 (5x10) (inklusive blå boks)
Polish: Opakowanie zbiorcze po 50 (5 x 10)
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Polish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja
Danish: Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er indgivet ved fødslen, kan Hexyon anvendes som supplerende doser hepatitis B-vaccine fra seks ugers alderen.
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, szczepionkę Hexyon można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw wzw B po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Danish: Produceret på Vero-celler 5 Ækvivalent antigen-mængde i vaccinen
Polish: 5 Równoważna liczba antygenów w szczepionce.
Danish: Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende vaccination af spædbørn og børn fra seks uger mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Danish: Multipakning: 50 (5 pakker med 10) fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 50 (5 opakowań po 10) ampułkostrzykawek (0,5 ml) bez igły.
Danish: Hexyon er en hvidlig, uklar suspension.
Polish: Szczepionka Hexyon jest białawą, mętną zawiesiną.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
Polish: 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden nål.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą lub bez igły.
Danish: Hexyon - Pakning med fyldt injektionssprøjte uden nål.
Polish: Hexyon - Opakowanie dla ampułko-strzykawki bez igły.
Danish: Hexyon føres i multipakning, der består af 5 æsker, der hver indeholder 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Polish: Szczepionka Hexyon jest dostępna w opakowaniu zbiorczym zawierającym 5 kartonów, każdy po 10 ampułko-strzykawek bez dołączonej igły.
Danish: Induration på injektionssted Ikke almindelig Knude på injektionssted Pyreksi (legemstemperatur ≥39,6 °C)
Polish: Niezbyt często Guzek w miejscu wstrzyknięcia Wysoka gorączka (≥39,6°C)
Danish: Hvis du har glemt en dosis Hexyon
Polish: Pominięcie jednej dawki szczepionki Hexyon
Danish: N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitis Bvaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4-folds stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis koncentrationen af antistof før vaccination <8 EU/ml, bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥8 EU/ml.
Polish: ** 3, 5 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia, Szwecja) † 6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki) †† 2, 3, 4 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Argentyna, Meksyk, Peru) oraz ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu (Kostaryka i Kolumbia) ‡‡ Serokonwersja: minimalny 4-krotny wzrost w porównaniu do poziomu przed szczepieniem ( przed 1. dawką)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 50 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 1 igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 10 igłami 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 2 igłami
Danish: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
Polish: Przeciwciała anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml)
Danish: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 1 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 2 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 3 (≥ 8 (1/rozcieńczenie))
Danish: • pludseligt og alvorligt ubehag med blodtryksfald (forårsager svimmelhed og bevidsthedstab) og hurtig puls i forbindelse med luftvejsgener
Polish: • nagłe i poważne pogorszenie samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie, przyśpieszone bicie serca z zaburzeniami oddychania.
Danish: Data for samtidig administration af Hexyon og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki Hexyon i szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grupy C lub szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grup A, C, W-135 i
Danish: Booster vaccination i andet leveår efter en primærvaccination på tre doser måneder uger måneder måneder
Polish: Dawka uzupełniająca w drugim roku życia po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym
Danish: Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine.
Polish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Danish: Hexyon forebygger ikke sygdom, der stammer fra andre patogener end Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når hepatitis B infektion er fraværende.
Polish: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus wzw B, wirus poliomyelitis lub Haemophilus influezae typ b. Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywoływanym przez czynnik delta), które nie występuje bez współistniejącej infekcji wzw B.
Danish: Tetanus toxoid ikke mindre end 40 IE
Polish: Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.2, 3
Danish: Efter primærvaccination med 3 doser Hexyon bør der gives en booster-dosis.
Polish: Po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexyon powinna być podana dawka uzupełniająca.
Danish: Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner, der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexyon:
Polish: Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były sporadycznie zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib (nie bezpośrednio w związku ze szczepionką Hexyon):
Danish: Hexyon - Pakning med fyldt injektionssprøjte med én separat nål.
Polish: Hexyon - Opakowanie dla ampułko-strzykawki z jedną osobną igłą,.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki Hexyon i szczepionki przeciw pneumokokom,
Danish: Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Polish: Hexyon jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering) samt vand til injektionsvæsker.
Polish: Sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, sodu wodorotlenek i/lub kwas octowy i/lub kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Danish: Etiket - Hætteglas
Polish: Etykieta: Ampułko-strzykawka
Danish: Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexyon injektionsvæske, suspension
Polish: Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań
Danish: 5.3 Prækliniske egenskaber
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Danish: Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Polish: Przeciwciała anty-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
Danish: • Hexyon skal administreres intramuskulært.
Polish: • Szczepionka Hexyon musi być podawana domięśniowo.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet inden vaccinationen, hvis barnet
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Danish: Når en dosis af hepatitis B-vaccine gives ved fødslen, kan det efterfølgende børnevaccinationsprogram hexavalent/pentavalent/hexavalent med Hexyon og en pentavalent DiTeKiPol/Hib-vaccine anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, jako kolejne dawki szczepienia pierwotnego u niemowląt można zastosować sekwencyjny schemat dla szczepionek sześciowalentnych / pięciowalentnych / sześciowalentnych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami stosując szczepionkę Hexyon i pięciowalentą szczepionkę DTaP-IPV/Hib.
Danish: Hexyon beskytter ikke mod infektionssygdomme, der stammer fra andre typer Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.
Polish: Szczepionka Hexyon nie chroni przed chorobami zakaźnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Polish: Szczepionka Hexyon jest dostępna w opakowaniu po 1,10 lub 50 ampułko-strzykawek, bez dołączonej igły.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Polish: Szczepionka może zwierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B. Jak wygląda szczepionka Hexyon i co zawiera opakowanie
Danish: • Midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser (Guillain-Barré syndrom) eller alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder (brachial neuritis) er blevet indberettet efter at have fået en vaccine, der indeholder tetanus (en inaktiveret form for stivkrampe).
Polish: • Przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk (zespół Guillain-Barré) i silny ból oraz zmniejszona ruchliwość ręki lub ramienia (zapalenie nerwu barkowego) były zgłaszane po podaniu szczepionek przeciw tężcowi
Danish: Hexyon skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Hexyon powinna być zużyta lub zniszczona.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Polish: Szczepionka Hexyon jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 2 osobnymi igłami.
Danish: • Hexyon beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer, f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.
Polish: • Szczepionka Hexyon nie zapewni ochrony przed zakażeniami wirusami zapalenia wątroby typu A, C i E.
Danish: Efter primærvaccination med 2 doser Hexyon skal der gives en booster-dosis.
Polish: Szczepienie uzupełniające Po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexyon musi być podana dawka uzupełniająca.
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelse/Serokonversionsrate én måned efter en booster vaccination med
Polish: Wskaźniki Seroprotekcji/Serokonwersji* 1 miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej szczepionki Hexyon.
Danish: Derudover har immunitet mod vaccinens hepatitis B-komponenten vist sig at vare op til 9 år efter en primærvaccination bestående af én dosis af hepatitis B-vaccine givet ved fødslen efterfulgt af en 3dosis børnevaccination ved 2, 4 og 6 månedersalderen uden en børnebooster, hvor 49,3 % af de vaccinerede havde antistoffer ≥ 10 mIE/ml med geometriske middelkoncentrationer på 13,3 (95 % CI: 8,82 til 20,0) mIE/ml.
Polish: 4. i 6. miesiącu życia bez dawki uzupełniającej u małych dzieci, gdzie 49,3% zaszczepionych dzieci miało poziom przeciwciał ≥ 10 mj.m./ml ze średnią geometryczną stężeń na poziomie 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mj.m./ml.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.
Polish: Szczepionka Hexyon jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 1 osobną igłą.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hexyon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hexyon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hexyon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Hexyon.
Danish: Der er ingen data tilgængelige for børn over to år, men intet tyder på, at ældre børn ville respondere anderledes.
Polish: Pomimo braku dostępnych danych u dzieci powyżej drugiego roku życia, brak jest wskazań na to, że starsze dzieci zareagowałyby na szczepionkę w odmienny sposób.
Danish: Hexyon er en vaccine.
Polish: Produkt Hexyon jest szczepionką.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hexyon den 17. april 2013.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hexyon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Vaccination med Hexyon bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Hexyon należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse hos 554 børn.
Polish: Dwudawkowy schemat szczepienia oceniano w dodatkowym badaniu, którym objęto 554 dzieci.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hexyon opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hexyon przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexyon.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hexyon.
Danish: Hvad er Hexyon, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest Hexyon i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hexyon?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hexyon?
Danish: Hexyon indeholder små mængder af materialer, der stammer fra bakterien og virusset, som det beskytter imod.
Polish: Produkt Hexyon zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.
Danish: Andre oplysninger om Hexyon
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hexyon:
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdomme.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobą.
Danish: Hexyon er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3 400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner.
Polish: Produkt Hexyon oceniano w kilku krajach całego świata, w 12 badaniach głównych, które objęły ponad 3400 dzieci między szóstym tygodniem a drugim rokiem życia, którym podawano trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia zgodnie z różnymi miejscowymi kalendarzami szczepień.
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at Hexyons sikkerhedsprofil overordnet svarer til andre vacciners, omend der er større sandsynlighed for, at vaccination med Hexyon i forhold til lignende vacciner vil fremkalde reaktioner (hovedsagelig på injektionsstedet).
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, to CHMP uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa produktu Hexyon jest podobny do innych szczepionek, choć występuje większe prawdopodobieństwo, że produkt Hexyon wywoła reakcje (głównie w miejscu wstrzyknięcia) niż podobne szczepionki.
Danish: Hexyon må ikke anvendes til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for Hexyon eller en vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes ved fremstilling af vaccinen og som muligvis kan forefindes i ekstremt små mængder (som f.eks. antibiotikaene neomycin eller streptomycin).
Polish: Produktu Hexyon nie wolno stosować u dzieci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na produkt lub na szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym na substancje stosowane w procesie wytwarzania szczepionki, które mogą występować w niej w niezwykle małych ilościach (takie jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna).
Danish: Som boosterdosis kan anvendes Hexyon eller en passende kombination af andre vacciner.
Polish: Jako dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Hexyon lub inne odpowiednie połączenie szczepionek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hexyon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hexyon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Virkningen blev sammenlignet med en kombination af separate vacciner mod de sygdomme, der dækkes af Hexyon.
Polish: Wyniki porównywano z wynikami stosowania skojarzeń pojedynczych szczepionek w celu ochrony przed chorobami objętymi szczepionką skojarzoną Hexyon.