FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xelevia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Xelevia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wurde Xelevia untersucht?
Finnish: Miten Xeleviaa on tutkittu?
German: In einer Studie wurde Xelevia bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
Finnish: Yhdessä 1 172 potilaan tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin glipitsidin (sulfonyyliurea) kanssa metformiinin lisänä.
German: Bei Patienten, die Xelevia allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
Finnish: Pelkästään Xeleviaa saaneilla potilailla HbA1c-pitoisuus laski tutkimusten alun n. 8,0 prosentista 0,48 prosenttia 18 viikossa ja 0,61 prosenttia 24 viikossa.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Xelevia verringert werden.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa potevien potilaiden Xelevia-annosta on pienennettävä.
German: Xelevia bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
Finnish: • Neljässä tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin lumelääkkeeseen Xeleviaa tai lumelääkettä käytettiin yksistään kahdessa 1 262 potilaan tutkimuksessa, metformiinin lisänä yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa ja pioglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) lisänä yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa.
German: Wie wird Xelevia angewendet?
Finnish: Miten Xeleviaa käytetään?
German: Bei alleiniger Gabe senkten Xelevia und Metformin die HbA1c-Spiegel ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Xelevia etwas geringer schien als die von Metformin.
Finnish: Yksinään otettuina Xelevia ja metformiinin tuottivat samansuuruista HbA1c-ptoisuuden vähenemistä.
German: Bei den Patienten, die Xelevia zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen, sanken die Spiegel um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Finnish: Taso laski 0,59 prosenttia potilailla, joilla Xeleviaa lisättiin insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia) verrattuna 0,03 prosentin laskuun potilailla, joiden lääkitykseen lisättiin lumelääkettä.
German: Wofür wird Xelevia angewendet?
Finnish: Mihin Xeleviaa käytetään?
German: Die zusätzliche Gabe von Xelevia zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Finnish: Kun Xeleviaa lisättiin metformiiniin, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % 24 viikossa; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,02 %.
German: Als Zusatzarzneimittel zu Pioglitazon senkte Xelevia die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85 %, gegenüber 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Finnish: Kun pioglitatsoniin lisättiin Xeleviaan, HbA1c-pitoisuus laski 0,85 % 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,15 %.
German: Allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes war Xelevia wirksamer als das Placebo.
Finnish: Xelevia oli lumelääkettä tehokkaampi yksin tai toisen diabeteslääkkeen kanssa otettuna.
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Finnish: MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
German: Die zu diesem Zeitpunkt beobachteten Erhöhungen blieben danach stabil.
Finnish: Arvojen suurenemista havaittiin kyseisenä ajankohtana, ja ne pysyivät sen jälkeen vakaina.
German: Dieser Unterschied gilt jedoch als nicht klinisch relevant.
Finnish: Tämän eron ei kuitenkaan katsota olevan kliinisesti merkityksellinen.
German: Tragen Sie den Patientenpass immer bei sich.
Finnish: Pidä potilaskortti aina mukanasi.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie rauchen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tupakoit.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das auf Sie zutrifft.
Finnish: Lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Tätä riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung bis zu 1 Jahr lang unterbrochen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin enimmillään 1 vuoden ajaksi.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend).
Finnish: Pyri ottamaan tabletit samaan aikaan joka päivä (yksi tabletti aamuisin ja yksi tabletti iltaisin).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Finnish: Ota seuraava tabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
German: • Falls Ihre Behandlung unterbrochen wurde, kann der Arzt entscheiden, Ihre Behandlung erneut zu beginnen.
Finnish: • Jos hoitosi keskeytetään, lääkäri saattaa päättää aloittaa hoitosi uudelleen.
German: 3 parallele Studienarme:
Finnish: 3 rinnakkaisryhmää:
German: Es wurden keine formalen Studien zur möglichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
German: ZEIT BIS ZUM BEHANDLUNGSVERSAGEN (WOCHEN)
Finnish: AIKA HOIDON EPÄONNISTUMISEEN (VIIKKOA)
German: Laborwert (g/dl)
Finnish: Laboratorioarvo (g/l)
German: n = Anzahl Patienten im Analysesatz.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä analyysijoukossa.
German: Verhältnis zur Referenz
Finnish: Suhde viitearvoon
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein.
Finnish: Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
German: Einige können schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.
Finnish: Osa haittavaikutuksista saattaa kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.
German: Es war kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Neutropenie und dem Auftreten schwerer Infektionen zu erkennen.
Finnish: Neutropenian ja vakavien infektioiden ilmaantuvuuden välillä ei esiintynyt selkeää yhteyttä.
German: • Schwellungen von Lippen, Zunge oder Hals
Finnish: • huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
German: Wenn der Laborwert bei einem innerhalb von 7 Tagen durchgeführten erneuten Test bestätigt wird, sollte die Behandlung beendet werden.
Finnish: Jos laboratorioarvo varmistuu 7 päivän kuluessa tehdyssä uusintamäärityksessä, hoito on lopetettava.
German: Behandlungsgruppen (Randomisierungsverhältnis)
Finnish: Hoitoryhmät (Satunnaistamissuhde)
German: Unterbrechen und Absetzen der Behandlung
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja lopettaminen
German: OPAL BEYOND hatte eine Dauer von 6 Monaten.
Finnish: c OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
German: • Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft.
Finnish: • japanilaisilla tai korealaisilla potilailla
German: Schwere Infektionen bei älteren Patienten
Finnish: Vakavat infektiot iäkkäillä potilailla
German: Der Unterschied zwischen den Therapien war in den 2 Untergruppen konsistent (Tabelle 16).
Finnish: Tämä ero hoidossa oli yhdenmukainen näiden kahden osajoukon välillä (taulukko 16).
German: XELJANZ kann Ihr Risiko für bestimmte Krebserkrankungen erhöhen.
Finnish: XELJANZ saattaa lisätä tiettyjen syöpien riskiä.
German: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Tofacitinib bei schwangeren Frauen.
Finnish: Tofasitinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
German: Bei japanischen und koreanischen Patienten kommt es häufiger zu Gürtelrose.
Finnish: Japanilaisilla ja korealaisilla potilailla esiintyy muita potilaita yleisemmin vyöruusua.
German: Einige Patienten wiesen eine disseminierte statt einer lokalisierten Erkrankung auf.
Finnish: Joidenkin potilaiden tautimuoto on ollut pikemminkin disseminoitunut kuin paikallinen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von XELJANZ eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän XELJANZ-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
German: - wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia, korkea verenpaine tai suuri veren kolesterolipitoisuus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppen: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva; ATC-Code: L04AA29
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA29
German: Die Behandlung ist zu unterbrechen, wenn es bei einem Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion, einer opportunistischen Infektion oder zu einer Sepsis kommt.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy vakava infektio, opportunistiinfektio tai sepsis.
German: Andere, nicht in klinischen Studien berichtete schwere Infektionen können ebenfalls auftreten (z. B. Coccidioidomykose).
Finnish: Muita vakavia infektioita, joita ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, saattaa myös esiintyä (esim. koksidioidomykoosia).
German: Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden, oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla on maksa- tai munuaissairauksia tai jos sinulle määrätään tiettyjä muita lääkkeitä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib wurden zusätzlich in einer offenen LangzeitErweiterungsstudie untersucht (OCTAVE Open).
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lisäksi avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa (OCTAVE Open).
German: Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
German: PK Verhältnis und 90 % KI
Finnish: Suhde ja 90 %:n luottamusväli
German: Frauen haben schätzungsweise eine um 7 % geringere AUC als Männer.
Finnish: Naisten AUCarvon arvioitiin olevan miehiin nähden 7 % pienempi.
German: • Antibiotika, wie z. B. Clarithromycin und Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller
Finnish: • antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
German: • Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie
Finnish: • Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttö
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe des SF-36 (Short Form Health Survey) ermittelt.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Short Form Health Survey -kyselyllä (SF-36).
German: • Aktive Tuberkulose (TB), schwere Infektionen wie z. B. Sepsis oder opportunistische
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot (ks.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung auch vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn Blutuntersuchungen eine niedrige Zahl von weißen oder roten Blutkörperchen ergeben haben.
Finnish: Lääkäri voi myös lopettaa hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi, jos verikokeiden tuloksissa havaitaan alhainen valkosolujen tai punasolujen määrä.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla
German: Was ist XELJANZ und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä XELJANZ on ja mihin sitä käytetään
German: Bei Patienten mit Ausgangswert > 0 g Bei Patienten mit Ausgangs-BSA ≥ 3 % und PASI > 0
Finnish: Potilaille, joilla pistemäärä lähtötilanteessa > 0. g Potilaille, joilla lähtötilanteessa BSA ≥ 3 % ja PASI > 0.
German: Zeit bis zum Behandlungsversagen in der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-Kurven)
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierin käyrät)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes Zoster geimpft werden müssen.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko rokotuksen vyöruusua (Herpes zoster) vastaan.
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 3,8 Jahre.
Finnish: Nivelpsoriaasin keston mediaani oli 3,8 vuotta.
German: Dieser Patient zeigte anschießend eine robuste, wenn auch verzögerte humorale und zellvermittelte Immunantwort auf den Impfstoff (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kyseinen potilas sai myöhemmin voimakkaan, mutta viivästyneen, humoraalisen ja soluvasteen rokotteeseen (ks. kohta 4.4).
German: - wenn Sie Tuberkulose haben oder früher einmal hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten.
Finnish: - jos sairastat tuberkuloosia tai olet aiemmin sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä.
German: Offene Erweiterungsstudie (OCTAVE Open)
Finnish: Avoin jatkotutkimus (OCTAVE Open)
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden bis sich der Hämoglobinwert normalisiert hat.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, kunnes hemoglobiiniarvo on korjautunut normaaliksi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät (suun kautta otettavia) lääkkeitä, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita:
German: Die Anzahl der Patienten mit Arthritis mutilans oder axialer Beteiligung war zu gering, um eine aussagekräftige Bewertung zu erlauben.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli mutiloiva artriitti tai aksiaalinen tautimuoto, oli liian pieni merkityksellistä arviointia varten.
German: XELJANZ kann die Abwehrkräfte Ihres Körpers gegen Infektionen herabsetzen und eine bestehende Infektion möglicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen
Finnish: XELJANZ saattaa heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita ja pahentaa sinulla jo olevia infektioita tai lisätä uuden infektion todennäköisyyttä.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset infektion merkkejä tai oireita.
German: Er / sie wird außerdem beurteilen, ob Ihr Körpergewicht, Ihr Alter oder Ihre eingeschränkte Mobilität Ihr Risiko Blutgerinnsel zu entwickeln beeinflussen wird.
Finnish: Lääkäri arvioi myös vaikuttaako painosi, ikäsi tai liikkumattomuutesi veritulppien muodostumisen riskiin.
German: Vorhergehendes Versagen eines Kortikosteroids
Finnish: Aiemman kortikosteroidihoidon epäonnistuminen
German: Wenn sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie dies umgehend einem Arzt mitteilen.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sinun täytyy ottaa heti yhteyttä lääkäriin.
German: Dies gilt auch für Patienten, die vor Beginn der Therapie negativ auf eine latente Tuberkuloseinfektion getestet wurden.
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joilla piilevän tuberkuloosin testitulos ennen hoidon aloittamista oli negatiivinen.
German: Der Behandlungseffekt war unabhängig vom Rheumafaktorstatus, Alter, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit oder vom Krankheitsstatus bei den Patienten vergleichbar.
Finnish: Hoidon vaikutus oli samankaltainen riippumatta potilaan reumatekijätilanteesta, iästä, sukupuolesta, rodusta tai taudin tilanteesta.
German: XELJANZ wird für die Behandlung der folgenden Entzündungskrankheiten angewendet:
Finnish: XELJANZ-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
German: Entsprechend den Angaben in den nachfolgenden Tabellen 1, 2 und 3 richten sich die Empfehlungen für eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung nach dem Schweregrad der Laborwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Alla olevissa taulukoissa 1, 2 ja 3 on esitetty suositukset hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta laboratorioarvojen poikkeamien vaikeusasteen perusteella (ks. kohta 4.4).
German: Studien Studie I (ORAL Solo)
Finnish: Tutkimukset Tutkimus I (ORAL Solo)
German: Monotherapie Verschiedene csDMARDs
Finnish: Monoterapia Eri csDMARDit
German: Die gleichzeitige Einnahme von Tofacitinib mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte keine Veränderungen des AUC-Werts, aber die Cmax verringerte sich um 32 %.
Finnish: Tofasitinibin anto runsasrasvaisen aterian yhteydessä ei muuttanut AUC-arvoa, mutta Cmax pieneni 32 %.
German: Eine Tofacitinib-Behandlung sollte nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, eingeleitet werden.
Finnish: Tofasitinibihoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio, paikalliset infektiot mukaan lukien.
German: XELJANZ wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: XELJANZ-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte mindestens 2 Wochen, vorzugsweise aber 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib erfolgen, oder gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zur Anwendung von immunmodulierenden Arzneimitteln.
Finnish: Rokotus elävillä rokotteilla on annettava vähintään 2 viikkoa, mutta mieluiten 4 viikkoa, ennen kuin hoito tofasitinibilla aloitetaan tai voimassaolevien immuniteettia muuntavia lääkevalmisteita koskevien rokotusohjeiden mukaisesti.
German: Der Zeitraum bis zum Einsetzen der Wirkung war kurz (in den Studien ORAL Solo, ORAL Sync und ORAL Step lediglich 2 Wochen) und der Grad des Ansprechens stieg mit der Dauer der Behandlung weiter an.
Finnish: Vaikutus ilmaantui nopeasti (tutkimuksissa ORAL Solo, ORAL Sync ja ORAL Step vain 2 viikkoa), ja vaste parani edelleen hoidon jatkuessa.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren mit Tofacitinib wird nicht empfohlen.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien ja tofasitinibin samanaikaista käyttöä ei suositella.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung von XELJANZ in jedem Mitgliedsstaat Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmittel, der Modalitäten zur Verteilung und aller sonstigen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Finnish: Ennen kuin XELJANZ-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja esitystavasta, mukaan lukien viestintäkanavat, materiaalin jakelutapa ja muut ohjelmaan liittyvät seikat, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
German: In klinischen Studien wurde Tofacitinib unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tofasitinibi annettiin aterioista riippumatta.
German: Pharmakokinetik bei Patienten
Finnish: Farmakokinetiikka potilailla
German: Die verfügbaren Daten haben darüber hinaus gezeigt, dass keine größeren Unterschiede bzgl. der Tofacitinib-AUCs zwischen hellhäutigen, dunkelhäutigen und asiatischen Patienten bestehen.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat myös osoittaneet, ettei tofasitinibin AUC-arvossa ole merkittäviä eroja valkoihoisten, mustaihoisten ja aasialaisten potilaiden välillä.
German: Tofacitinib wurde als Monotherapie bei CU angewendet (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung von Biologika und Immunosuppressiva).
Finnish: Tofasitinibia käytettiin haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon monoterapiana (eli ilman biologisten ja immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä).
German: Asiatische RA-Patienten unterliegen bekanntermaßen einem höheren Risiko für eine interstitielle Lungenerkrankung, weshalb bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten ist.
Finnish: Aasialaisilla nivelreumapotilailla tiedetään olevan tavanomaista suurempi interstitiaalisen keuhkosairauden riski, joten tämän potilasryhmän hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
German: Sicherheit und Nutzen von XELJANZ bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: XELJANZ-hoidon turvallisuutta ja hyötyä lapsille ei ole vielä varmistettu.
German: Nominaler p-Wert ≤ 0,05,
Finnish: Nominaalinen p ≤ 0,05;
German: Das karzinogene Potenzial von Tofacitinib wurde in einer 6-monatigen Studie zur Karzinogenität an transgenen rasH2-Mäusen und in einer 2-jährigen Studie zur Karzinogenität an Ratten untersucht.
Finnish: Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisellä hiirellä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla.
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 7,5 Jahre.
Finnish: Nivelpsoriaasin keston mediaani oli 7,5 vuotta.
German: Die Wirkung von Tofacitinib auf die Reaktivierung einer chronischen Virushepatitis ist nicht bekannt.
Finnish: Tofasitinibin vaikutusta kroonisen virushepatiitin uudelleenaktivoitumiseen ei tiedetä.
German: Geschlecht, ethnische Herkunft, Ausgangs-Krankheitsaktivität und PsA-Subtyp erbrachten keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Tofacitinib.
Finnish: Ikää, sukupuolta, rotua, lähtötilanteen tautiaktiivisuutta ja PsA:n alatyyppiä koskeneissa tutkimuksissa ei tunnistettu eroja tofasitinibivasteen suhteen.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
German: Studie V (ORAL Step)
Finnish: Tutkimus V (ORAL Step)
German: Die Veränderungen der Anzahl zirkulierender T-Lymphozyten und ihrer Untergruppen (CD3+, CD4+ und CD8+) waren gering und uneinheitlich.
Finnish: T-lymfosyyttien ja T-lymfosyyttien alaryhmien (CD3+, CD4+ ja CD8+) määrän muutokset verenkierrossa olivat vähäisiä ja epäjohdonmukaisia.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tunnet olosi sairaaksi.
German: Child Pugh A Keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Child-Pugh A Annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von RA-Patienten ergab, dass die systemische Exposition (AUC) von Tofacitinib bei extremen Körpergewichten (40 kg, 140 kg) ähnlich war (innerhalb 5 %) wie bei einem Patienten mit einem Gewicht von 70 kg.
Finnish: Nivelreumapotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että systeeminen altistus (AUC) tofasitinibille oli potilaiden painon ääripäissä (40 kg, 140 kg) samankaltainen (5 %:n tarkkuudella) kuin 70 kg:n painoisella potilaalla.
German: Was XELJANZ enthält
Finnish: Mitä XELJANZ sisältää
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter XELJANZ beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Finnish: Muut XELJANZ-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa.
German: Die HAQ-DI-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Studien ORAL Standard, ORAL Step und ORAL Sync sind in Tabelle 11 dargestellt.
Finnish: HAQ-DI-indeksien muutokset lähtötilanteesta tutkimuksissa ORAL Standard, ORAL Step ja ORAL Sync esitetään taulukossa 11.
German: Anzahl der behandelten Patienten Gesamtstudiendauer
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden lkm Tutkimuksen kokonaiskesto
German: Eine prophylaktische Impfung gegen Herpes Zoster sollte gemäß den Impfempfehlungen in Betracht gezogen werden.
Finnish: Profylaktisen zoster-rokotteen antoa on harkittava rokotussuositusten mukaisesti.
German: Gleichzeitig angewendetes Arzneimittel
Finnish: Samanaikaisesti käytetty lääke
German: Tofacitinib wird in erster Linie an Albumin und offenbar nicht an α-1-saures Glykoprotein gebunden.
Finnish: Tofasitinibi sitoutuu pääasiassa albumiiniin eikä se vaikuta sitoutuvan α1-happamaan glykoproteiiniin.
German: Ihr Arzt führt möglicherweise weitere Untersuchungen durch, beispielsweise zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels im Blut oder Ihrer Leberfunktion.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita kokeita, esimerkiksi tarkistaakseen veresi kolesterolipitoisuuden tai seuratakseen maksasi toimintaa.
German: o Die Kontaktdaten des verschreibenden Arztes
Finnish: o Lääkärin yhteystiedot.