FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord.
Portuguese: Esta embalagem (embalagem de início do tratamento) utiliza-se quando começa o tratamento com Lacosamida Accord.
English: The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
Portuguese: O tempo de semi vida de eliminação da lacosamida é, aproximadamente, 13 horas.
English: • Take Lacosamide Accord twice each day- once in the morning and once in the evening.
Portuguese: • Tome Lacosamida Accord duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite.
English: Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dosagem diferente de Lacosamida Accord, para que possa aumentar a sua dose gradualmente.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
Portuguese: A incidência e a gravidade de efeitos indesejáveis associados ao sistema nervoso central (SNC) e gastrointestinal (GI) geralmente decresceram ao longo do tempo.
English: • medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar determinados tipos de irregularidades do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
English: Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Lacosamida Accord contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dosagem) com 14 comprimidos cada, para as primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta e da tolerabilidade do doente.
English: It should be administered under medical supervision with consideration of the potential for increased incidence of serious cardiac arrhythmia and central nervous system adverse reactions (see section 4.8).
Portuguese: Deve ser administrada sob vigilância clínica com especial precaução em relação ao potencial para aumentar a incidência arritmia cardíaca grave e de reações adversas ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4.8).
English: Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide Accord for different age groups and weights.
Portuguese: São indicadas abaixo as doses de Lacosamida Accord normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos.
English: Lacosamide Accord with alcohol As a safety precaution do not take Lacosamide Accord with alcohol.
Portuguese: Lacosamida Accord com álcool Como medida de precaução, não deve ingerir Lacosamida Accord e álcool.
English: Fatalities have been reported in patients following an intake of acute single overdose of several grams of lacosamide.
Portuguese: Foram notificadas mortes em doentes após uma ingestão de sobredosagem única aguda de vários gramas de lacosamida
English: Also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines - this is because they may increase or decrease the effect of Lacosamide Accord on your body:
Portuguese: Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar ou diminuir o efeito de Lacosamida Accord no seu corpo:
English: • you are often dizzy or fall over.
Portuguese: • se sente tonturas frequentemente ou cai com frequência.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para carbamazepina CR ou lacosamida, dispensados em comprimidos, na proporção de 1:1.
English: If you take more Lacosamide Accord than you should If you have taken more Lacosamide Accord than you should, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Lacosamida Accord do que deveria Contactar imediatamente o seu médico se tomou mais Lacosamida Accord do que deveria.
English: The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Portuguese: A concentração plasmática aumenta de acordo com um fator de acumulação de, aproximadamente, 2.
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Portuguese: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido ou
English: Lacosamide Accord is used as a long term treatment.
Portuguese: Lacosamida Accord é usado em tratamentos prolongados.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos; código ATC: N03AX18.
English: When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines Start of the treatment (the first 4 weeks)
Portuguese: Quando Lacosamida Accord é tomado com outros medicamentos antiepiléticos: Início do tratamento (primeiras 4 semanas)
English: • a medicine for HIV called ritonavir;
Portuguese: • um medicamento para o VIH chamado ritonavir;
English: Lacosamide Accord is available in packs of 14, 56, 60 or 168 film-coated tablets.
Portuguese: Lacosamida Accord está disponível em embalagens de 14, 56, 60 ou 168 comprimidos revestidos por película.
English: In accordance with current clinical practice, if lacosamide has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e.g. taper the daily dose by 200 mg/week).
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com lacosamida, recomenda-se que esta seja retirada de forma gradual (ex: reduzir a dose diária em 200 mg/semana).
English: What you need to know before you take Lacosamide Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lacosamida Accord
English: Packs of 14, 56, 60 or 168 tablets
Portuguese: Embalagens de 14, 56, 60 ou 168 comprimidos.
English: The pharmacokinetics and safety of a single loading dose of intravenous lacosamide were determined in a multicenter, open-label study designed to assess the safety and tolerability of rapid initiation of lacosamide using a single intravenous loading dose (including 200 mg) followed by twice daily oral dosing (equivalent to the intravenous dose) as adjunctive therapy in adult subjects 16 to 60 years of age with partial-onset seizures.
Portuguese: A farmacocinética e segurança de uma dose de carga única de lacosamida por via intravenosa foram estabelecidas durante a realização de um estudo multicêntrico aberto, delineado para avaliar a segurança e tolerabilidade da iniciação rápida da lacosamida através de uma dose de carga única por via intravenosa (incluindo 200 mg) seguidos de doses orais duas vezes ao dia (equivalentes à dose por via intravenosa) como terapêutica complementar em doentes adultos com idades compreendidas entre 16 e 60 anos com crises parciais.
English: In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Portuguese: Nestes doentes, deve considerar-se a realização de um ECG antes de um aumento da dose de lacosamida acima de 400 mg/dia e após a lacosamida ser titulada no sentido de alcançar o estado estacionário.
English: What Lacosamide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Lacosamide Accord How to take Lacosamide Accord Possible side effects
Portuguese: O que é Lacosamida Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lacosamida Accord Como tomar Lacosamida Accord Efeitos secundários possíveis Como conservar Lacosamida Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
English: In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products ( 284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
Portuguese: Em doentes sob terapêutica que completaram a titulação e iniciaram a suspensão dos medicamentos antiepiléticos (284 e 99 respetivamente), a monoterapia foi mantida em 71,5 % e 70,7 % dos doentes respetivamente para 57-105 dias (média de 71 dias), para além do período de observação estimado de 70 dias.
English: Other medicines and Lacosamide Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Lacosamida Accord
English: What Lacosamide Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Lacosamida Accord e para que é utilizado
English: Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Portuguese: Deste modo, recomenda-se um suplemento da dose após hemodiálise (ver secção 4.2).
English: • you have thoughts of harming or killing yourself.
Portuguese: • tem pensamentos de autoagressão ou suicídio.
English: A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Portuguese: Um estudo de segurança farmacológico com administração intravenosa de lacosamida em cães anestesiados revelou aumentos transitórios no intervalo PR, na duração do complexo QRS e redução da pressão arterial, provavelmente devidos à ação cardiodepressora.
English: They will help you decide if you should take Lacosamide Accord or not.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve ou não tomar Lacosamida Accord.
English: After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the faeces.
Portuguese: Após administração oral e intravenosa de lacosamida marcada radioativamente, foi recuperado na urina cerca de 95% do composto radioativo administrado e menos de 0,5% nas fezes.
English: Do not take Lacosamide Accord if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin;
Portuguese: • medicamentos que podem aumentar o “intervalo PR” num exame ao coração (ECG ou eletrocardiograma), tais como medicamentos para a epilepsia ou para a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
English: Talk to your doctor before taking Lacosamide Accord if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida Accord se:
English: The plasma concentration of O-desmethyl-lacosamide is approximately 15 % of the concentration of lacosamide in plasma.
Portuguese: A concentração plasmática do metabolito O-desmetil-lacosamida é aproximadamente 15% da concentração plasmática da lacosamida.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lacosamide Accord.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida Accord.
English: The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %.
Portuguese: Os principais compostos excretados pela urina são a lacosamida inalterada (aproximadamente, 40% da dose) e o seu metabolito O-desmetil, em menos de 30%.
English: • Lacosamide Accord is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
Portuguese: • Lacosamida Accord é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
English: 50 mg: Each film-coated tablet contains 0.105 mg of lecithin (soya) 100 mg: Each film-coated tablet contains 0.210 mg of lecithin (soya) 150 mg: Each film-coated tablet contains 0.315 mg of lecithin (soya) 200 mg: Each film-coated tablet contains 0.420 mg of lecithin (soya) For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 50 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,105 mg de lecitina (soja) 100 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,210 mg de lecitina (soja) 150 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,315 mg de lecitina (soja) 200 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,420 mg de lecitina (soja) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Portuguese: A eficácia da lacosamida como terapêutica adjuvante nas doses recomendadas (200 mg/dia, 400 mg/dia) foi estabelecida em 3 estudos multicêntricos, aleatorizados, controlados com placebo com duração de 12 semanas.
English: The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first degree AV block.
Portuguese: A reação adversa associada a efeitos cardíacos notificada mais frequentemente em doentes idosos quando comparados com a população adulta mais jovem foi bloqueio AV do primeiro grau.
English: However, subgroup analysis in clinical trials did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos, a análise de subgrupo não demonstrou uma magnitude aumentada no prolongamento do intervalo PR em doentes com administração concomitante de carbamazepina ou lamotrigina.
English: • You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Portuguese: • Este medicamento foi-lhe prescrito para reduzir o seu número de crises (convulsões).
English: It is not recommended to take Lacosamide Accord if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of lacosamide on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não deve tomar Lacosamida Accord, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto ou no recém-nascido são desconhecidos.
English: The 14 x 1 or 56 x 1 tablet pack is available as perforated unit dose PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil, all other packs are available with standard PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil.
Portuguese: As embalagens de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimido estão disponíveis em blisters perfurados de PVC-PVDC/Alumínio selados com folha de alumínio; todas as outras embalagens estão disponíveis em blister normais de PVC-PVDC/Alumínio selados com folha de alumínio.
English: Lacosamide Accord film-coated tablets are packed in PVC-PVDC/Aluminium blisters.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Lacosamida Accord são acondicionados em blisters de PVC-PVDC/alumínio.
English: What Lacosamide Accord contains The active substance is lacosamide.
Portuguese: Qual a composição de Lacosamida Accord A substância ativa é a lacosamida.
English: The safety and efficacy of lacosamide in paediatric patients with epilepsy syndromes in which focal and generalised seizures may coexist have not been determined.
Portuguese: A segurança e eficácia da lacosamida em doentes pediátricos com síndromes epiléticas em que possam coexistir crises focais e generalizadas não foram determinadas.
English: In juvenile rats, a reduced body weight was observed at systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Portuguese: Em ratos juvenis, foi observada uma redução do peso corporal a níveis de exposição sistémica semelhantes à exposição clínica esperada.
English: if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
Portuguese: • se tiver um determinado tipo de doença ao nível do batimento cardíaco chamada bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau.
English: Film-coat: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), lecithin (soya) and colorants* * The colorants are
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), lecitina (soja) e corantes* * Os corantes são
English: The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens exteriores, contendo cada 14 comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
English: Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1) Psychotic disorder(1) Suicide attempt (1)
Portuguese: Agitação(1) Humor eufórico(1) Perturbação psicótica(1) Tentativa de suicídio(1) Ideação suicida Alucinações(1)
English: Lacosamide can also be initiated at the dose of 100 mg twice a day based on the physician's assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
Portuguese: A lacosamida também pode ser iniciada com a dose de 100 mg duas vezes por dia com base na avaliação do médico necessária para a redução das crises em relação às potenciais reações adversas .
English: • if you are allergic to peanut or soya.
Portuguese: • se tem alergia ao amendoim ou à soja.
English: Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Lacosamide should be used with caution in patients with underlying proarrhythmic conditions such as patients with known cardiac conduction problems or severe cardiac disease (e.g. myocardial ischaemia/infarction, heart failure, structural heart disease or cardiac sodium channelopathies) or patients treated with medicinal products affecting cardiac conduction, including antiarrhythmics and sodium channel blocking antiepileptic medicinal products (see section 4.5), as well as in elderly patients.
Portuguese: A lacosamida deve ser utilizada com precaução em doentes com condições pró-arrítmicas subjacentes, tais como doentes com problemas de condução cardíaca conhecidos ou doença cardíaca grave (por exemplo, isquemia/enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença cardíaca estrutural ou patologias cardíacas dos canais de sódio) ou doentes tratados com medicamentos que afetem a condução cardíaca, incluindo antiarrítmicos e medicamentos antiepiléticos bloqueadores dos canais de sódio (ver secção 4.5), assim como em doentes idosos.
English: Abnormal thinking or losing touch with reality;
Portuguese: • Pensamentos anómalos ou perda de sentido da realidade;
English: Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
Portuguese: O tratamento com lacosamida pode também ser iniciado com uma dose de carga única de 200 mg, seguida aproximadamente 12 horas mais tarde, de uma dose de 100 mg duas vezes por dia (200 mg/dia) como terapêutica de manutenção.
English: In children weighing from 20 to under 30 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended and in children weighing from 30 to under 50 kg, a maximum dose of 8 mg/kg/day is recommended, although in open-label studies (see sections 4.8 and 5.2), a dose up to 12 mg/kg/day has been used by a small number of these children.
Portuguese: Nas crianças com peso igual ou superior a 20 kg e inferior a 30 kg, recomenda-se uma dose máxima de 10 mg/kg/dia, e nas crianças com peso igual ou superior a 30 kg e inferior a 50 kg, recomenda-se uma dose máxima de 8 mg/kg/dia, embora em ensaios abertos (ver secções 4.8 e 5.2), tivesse sido utilizada uma dose de até 12 mg/kg/dia num pequeno número destas crianças.
English: • medicines for fungal infections called fluconazole, itraconazole or ketoconazole;
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas chamados fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
English: Nervous system side effects such as dizziness may be higher after a single “loading” dose.
Portuguese: A incidência de reações adversas ao nível do sistema nervoso central tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de carga “única”.
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPAIN
Portuguese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ESPANHA
English: Convulsion.
Portuguese: • Convulsões.
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (≥10%) no tratamento com lacosamida foram tonturas, cefaleias, náuseas e diplopia.
English: Dosage in adolescents and children weighing 50 kg or more is the same as in adults (see above).
Portuguese: A dose para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos (ver acima).
English: • If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide Accord, they will tell you how to decrease the dose step by step.
Portuguese: • Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Lacosamida Accord, ele irá dizer-lhe como deve reduzir a dose progressivamente.
English: • If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide Accord , they will tell you how to decrease the dose step by step.
Portuguese: • Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Lacosamida Accord, ele irá dizer lhe como deve reduzir a dose progressivamente.
English: However, a higher incidence (≥5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Portuguese: No entanto, foi relatado um aumento da incidência de quedas, diarreia e tremor superior (diferença ≥5% ) em doentes idosos quando comparados com doentes adultos mais jovens.
English: The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomized trial.
Portuguese: A eficácia e segurança da lacosamida na conversão para monoterapia foram estudadas num ensaio clínico anterior, multicêntrico, de dupla ocultação, aleatorizado.
English: After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Portuguese: Tratamento de manutenção (após as primeiras 4 semanas) Após as primeiras 4 semanas de tratamento, o seu médico pode ajustar a dose que irá manter ao longo do tratamento.
English: The recommended starting dose is 2 mg/kg/day which should be increased to an initial therapeutic dose of 4 mg/kg/day after one week.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg/kg/dia, a qual deve ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 4 mg/kg/dia, após uma semana.
English: This medicinal product contains lecithin (soya).
Portuguese: Este medicamento contém lecitina de soja.
English: You will start your treatment with a low dose of Lacosamide Accord, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Portuguese: Vai iniciar o seu tratamento com uma dose baixa de Lacosamida Accord, geralmente 50 mg duas vezes por dia, aumentando semanalmente.
English: No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR > 30 ml/min).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr >30 ml/min).