FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
Czech: Přípravek Deltyba obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. dubna 2014.
English: Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Czech: Tuberkulóza je infekce způsobená bakterií Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
English: Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
Czech: Přípravek Deltyba nesmí užívat pacienti, kteří mají nízké hladiny albuminu (krevní bílkoviny).
English: The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Czech: Agentura konstatovala, že dlouhodobou účinnost potvrdí probíhající klinická studie.
English: As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deltyba průběžně sledovány.
English: Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Deltyba jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Deltyba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, nespavost (poruchy spánku), závratě, tinitus (zvonění nebo bzučení v uších), nízké hladiny draslíku v krvi prokázané krevními testy, gastritida (zánět žaludeční sliznice), snížená chuť k jídlu a slabost.
English: The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
Czech: Účinky přípravku Deltyba byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 481 dospělých s tuberkulózou rezistentní na standardní léčbu.
English: Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
Czech: Přípravek Deltyba se podává po dobu 6 měsíců společně s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
English: It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Deltyba v těle.
English: The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Deltyba převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
Czech: Přípravku Deltyba byla udělena „podmíněná registrace“.
English: The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
Czech: Společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály, které objasní, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo potížím, jako je rozvoj rezistence a nežádoucí účinky na srdce, a rizikům pro těhotné nebo kojící ženy.
English: Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
Czech: Tuberkulóza je v EU vzácné onemocnění a přípravek Deltyba byl stanoven dne 1. února 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deltyba jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
Czech: Jelikož přípravku Deltyba byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, provede další studie za účelem potvrzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Deltyba.
English: Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
Czech: Ačkoli je způsob působení delamanidu nejasný, je známo, že blokuje tvorbu kyseliny methoxymykolové a kyseliny ketomykolové, dvou základních složek buněčných stěn bakterie M. tuberculosis, což způsobuje úhyn bakterií.
English: Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines).
Czech: Deltyba je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s tuberkulózou postihující plíce, jež je rezistentní na více léčiv (rezistentní přinejmenším na isoniazid a rifampicin, dvě standardní léčiva proti tuberkulóze).
English: After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
Czech: Po ukončení hlavní studie měli pacienti možnost podstoupit léčbu přípravkem Deltyba po dobu 6 měsíců v rámci prodloužené studie.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu (hlenu).
English: For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Deltyba naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Deltyba and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá?
English: Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto studií vyplývá, že 2 roky po zahájení léčby nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba po dobu 6 měsíců nebo déle, ve srovnání s 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Deltyba po dobu 2 měsíců nebo kratší dobu.
English: The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dvakrát denně užívané spolu s jídlem.
English: An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Deltyba a proč byl přípravek registrován v EU
English: What benefits of Deltyba have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Deltyba byly prokázány v průběhu studií?
English: Other information about Deltyba
Czech: Další informace o přípravku Deltyba
English: After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
Czech: Po 2 měsících léčby již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u více než 40 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
English: The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deltyba, delamanid, je antibiotikum, které působí proti bakterii M. tuberculosis.
English: It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními pokyny pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
English: The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
Czech: Agentura se domnívala, že přínosy přípravku Deltyba byly prokázány u pacientů s tuberkulózou postihující plíce, která je rezistentní na více léčiv.
English: What are the risks associated with Deltyba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Deltyba?
English: Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
Czech: Rovněž bylo poukázáno na léčebnou potřebu nových látek pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deltyba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Deltyba contains the active substance delamanid.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid.
English: Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
Czech: V rámci této studie užívali pacienti kromě další léčby po dobu 2 měsíců také přípravek Deltyba nebo placebo (neúčinný přípravek).
English: How is Deltyba used?
Czech: Jak se přípravek Deltyba používá?
English: How does Deltyba work?
Czech: Jak přípravek Deltyba působí?
English: Why is Deltyba authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deltyba registrován v EU?
English: For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Deltyba je uveden v příbalové informaci.
English: Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
English: What information is still awaited for Deltyba?
Czech: Jaké informace o přípravku Deltyba nebyly dosud předloženy?
English: Sixmo (buprenorphine)
Czech: Sixmo (buprenorphinum)
English: Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Czech: Další informace o přípravku Sixmo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sixmo?
English: As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sixmo průběžně sledovány.
English: The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
Czech: Společnost rovněž poskytne informační kartičku, kterou by pacienti měli vždy nosit u sebe a před jakýmkoli lékařským ošetřením ji ukázat příslušnému zdravotnickému pracovníkovi.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sixmo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Czech: Přípravek tedy může být používán řízeným způsobem s cílem přispět k zabránění výskytu abstinenčních příznaků a omezit nutkání ke zneužívání jiných opioidů.
English: Other information about Sixmo
Czech: Další informace o přípravku Sixmo
English: Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene).
Czech: Přípravek Sixmo se nesmí používat souběžně s léčivy známými jako „opioidní antagonisté“ (naltrexon a nalmefen).
English: The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sixmo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zácpa a potíže se spánkem.
English: Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine.
Czech: Přípravek Sixmo je implantát, který se používá k léčbě závislosti na opioidech, jako je heroin nebo morfin.
English: The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími se zavedením a vyjmutím implantátu jsou bolest, svědění, tvorba modřin, krvácení, zarudnutí kůže a vyrážka v místě zavedení implantátu.
English: The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.
Czech: Pacientovi jsou aplikovány čtyři implantáty, které se po podání místního anestetika zavádí pod kůži na vnitřní straně horní části paže, kde zůstávají po dobu 6 měsíců.
English: The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sixmo, buprenorfin, je částečný opioidový agonista (což znamená, že působí jako opioid, ale je slabší).
English: For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Sixmo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
Czech: Přípravek Sixmo se používá u dospělých, jejichž stav se stabilizoval při užívání buprenorfinu podávaného pod jazyk (v dávce nejvýše 8 mg/den) a kterým je zároveň poskytována lékařská, sociální a psychosociální podpora.
English: Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sixmo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Czech: Přípravek Sixmo se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační insuficiencí (neschopností správně dýchat), pacientů se závažnými problémy s játry a pacientů, kteří jsou pod vlivem alkoholu nebo se u nich vyskytují alkoholové abstinenční příznaky.
English: What benefits of Sixmo have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sixmo byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Sixmo and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Sixmo a k čemu se používá?
English: The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant.
Czech: Společnost, která přípravek Sixmo dodává na trh, vypracuje vzdělávací program pro lékaře, u nichž se očekává, že budou přípravek Sixmo předepisovat, s cílem poskytnout podrobné informace o chirurgickém zákroku pro zavedení a vyjmutí implantátu.
English: An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Sixmo a proč byl přípravek registrován v EU
English: In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice.
Czech: Společnost navíc provede studii zaměřenou na případy poškození implantátů a další komplikace při jejich zavádění a vyjímání v klinické praxi.
English: Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence.
Czech: Léčba přípravkem Sixmo musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech.
English: Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids.
Czech: Ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 627 pacientů se závislostí na opioidech, bylo prokázáno, že přípravek Sixmo je u nich při snižování příjmu opioidů účinný.
English: Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body.
Czech: Přípravek Sixmo je k dispozici ve formě implantátu, který se zavádí pod kůži a průběžně uvolňuje buprenorfin do těla.
English: It contains the active substance buprenorphine.
Czech: Obsahuje léčivou látku buprenorfin.
English: The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures.
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátu musí být provedeno lékařem, který má zkušenosti s menšími chirurgickými zákroky a který byl pro tyto procedury proškolen.
English: The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence.
Czech: Hlavní studie prokázaly, že přípravek Sixmo byl při léčbě závislosti na opioidech účinnější než placebo a nejméně stejně účinný jako sublingvální buprenorfin.
English: The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue).
Czech: Druhá studie u 287 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali, porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty a se sublingválním buprenorfinem (podávaným pod jazyk).
English: The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before.
Czech: První studie porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty (neúčinnými implantáty) u 163 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali.
English: During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine.
Czech: Během 6 měsíců léčby byl podíl vzorků moči negativních na opioidy přibližně 31 % u přípravku Sixmo, 13 % u placeba a 33 % u sublingválního buprenorfinu.
English: What are the risks associated with Sixmo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sixmo?
English: It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (podle SPC) (MRI) a u kterých v minulosti došlo k nadměrné tvorbě jizvové tkáně, neboť to by mohlo ztížit dohledání implantátů a jejich vyjmutí.
English: While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients.
Czech: Zatímco u pacientů bez předchozí léčby buprenorfinem účinek implantátů postupem času slábl, u pacientů, jejichž stav již byl stabilizován při užívání nízkých dávek buprenorfinu, tento účinek přetrvával a použití přípravku Sixmo je tudíž omezeno jen na tyto pacienty.
English: In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time.
Czech: V obou studiích počet vzorků moči negativních na opioidy ke konci léčebného období klesal, což poukazuje na snižování účinnosti přípravku Sixmo v průběhu času.
English: Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription.
Czech: Výdej přípravku Sixmo je vázán na „zvláštní“ lékařský předpis.
English: During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo.
Czech: Během prvních 4 měsíců léčby byl podíl vzorků moči negativních na opioidy přibližně 40 % u pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 28 % u pacientů léčených placebem.
English: The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Sixmo odpovídají očekáváním pro léčivo založené na buprenorfinu a nežádoucí účinky související se samotným implantátem se považují za zvladatelné.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sixmo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Sixmo used?
Czech: Jak se přípravek Sixmo používá?
English: How does Sixmo work?
Czech: Jak přípravek Sixmo působí?
English: For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Sixmo je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Sixmo authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sixmo registrován v EU?
English: The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine.
Czech: Po 6 měsících léčby vykazovalo reakci na léčbu (kdy alespoň po 4 ze 6 měsíců nebylo zaznamenáno žádné užívání opioidů) přibližně 96 % pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 88 % pacientů léčených sublingválním buprenorfinem.
English: NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU).
Czech: Přípravek NeoRecormon je k dispozici v různých silách od 500 do 50 000 mezinárodních jednotek (IU).
English: • to prevent anaemia in premature babies;
Czech: • k prevenci anémie u předčasně narozených dětí,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoRecormon platné v celé Evropské unii dne 17. července 1997.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NeoRecormon.