FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af ALAT-værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion fra 20 mg til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.
Romanian: În cazul creşterii valorilor ALT (GPTS) de 2 până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, se poate lua în considerare reducerea dozei de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge foreslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Arava fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Arava rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Danish: • Gravide kvinder eller kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception under behandling med leflunomid og efterfølgende så længe, plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er over 0,02 mg/l (se pkt.
Romanian: • Femei gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu leflunomidă şi ulterior, atât timp cât concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ rămân peste 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
Danish: For at mindske den potentielle risiko bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage.
Romanian: Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau de pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Danish: CYP450 hæmmere og induktorer
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmakoncentrationen af leflunomid er på et passende niveau.
Romanian: • Că există un risc de teratogenitate şi, de aceea, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la nivelul adecvat.
Danish: I tilfælde af tvivlsomme målinger anbefales det at fastsætte den samlede koncentration af albuminkorrigeret serumcalcium.
Romanian: În cazul unor măsurători nesigure, se recomandă determinarea concentrației totale de calciu seric corectate în funcție de albumină.
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe.
Danish: I forsøg MN302 havde leflunomid signifikant mindre effekt end methotrexat.
Romanian: În studiul MN302, leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace decât metotrexatul.
Danish: Derfor bør lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, theophyllin og tizanidin) anvendes med forsigtighed under behandling, da det kan føre til en reduktion af effekten af disse produkter.
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP1A2 (cum sunt duloxetina, alosetronul, teofilina şi tizanidina) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului, deoarece poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
Danish: Dette skyldes formentlig en gastrointestinal dialysemekanisme og/eller en afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb.
Romanian: Se presupune că aceasta se realizează printr-un mecanism de dializă gastro-intestinală şi/sau prin întreruperea circuitului enterohepatic.
Danish: Hvis du tager mere Arava end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Arava decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
Danish: Den indledende periode blev efterfulgt af en åben vedligeholdelsesperiode på tre måneder, gennem hvilken begge grupper fik 20 mg leflunomid daglig.
Romanian: Perioada iniţială a fost urmată de o perioadă deschisă de tratament de întreţinere, cu durata de trei luni, în timpul căreia ambele grupuri au fost tratate cu leflunomidă 20 mg zilnic.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og om passende forholdsregler under behandlingen.
Romanian: • Că este necesar ca pacienţii să fie informaţi cu privire la riscurile importante asociate tratamentului cu leflunomidă şi la măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Danish: Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3-6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a fost evident la o lună, stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Danish: Dog sås en bred variabilitet i resultatet af seponeringen: hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o mare variabilitate a rezultatelor finale şi anume, la unii pacienţi neropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Danish: Hvis de bruges sammen, bør dosis af rosuvastatin ikke overstige 10 mg én gang dagligt.
Romanian: În cazul administrării concomitente, doza de rosuvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg o dată pe zi.
Danish: Dyreforsøg indikerer, at leflunomid og dets metabolitter passerer over i mælk.
Romanian: Studiile la animale au arătat că leflunomida sau metaboliţii săi trec în laptele matern.
Danish: Disse udvaskningsprocedurer kan gentages, hvis det er klinisk påkrævet.
Romanian: Aceste proceduri de eliminare pot fi repetate dacă situaţia clinică le necesită.
Danish: Arthritis psoriatica
Romanian: Artrita psoriazică
Danish: Tag ikke Arava, hvis du ammer, da leflunomid kan udskilles i mælk.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Arava dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
Danish: En forhøjelse på mere end 3 gange sås hos andre 5 patienter.
Romanian: O creştere mai mare decât de 3 ori limita superioară a valorilor normale a fost observată la alţi 5 pacienţi.
Danish: • Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom,
Romanian: • Pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
Danish: Interferens med fastsættelse af ioniserede calciumniveauer Målingen af ioniserede caliumniveauer kan vise fejlagtige reducerede værdier under behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (leflunomids aktive metabolit), afhængigt af typen af apparat, der anvendes til analyse af ioniseret calcium (f.eks. blodgasanalyseapparat).
Romanian: Interferență cu determinarea nivelurilor de calciu ionic Măsurarea nivelurilor de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de ex. analizor pentru gazele sanguine).
Danish: Leflunomids effekt på andre lægemidler:
Romanian: Efectul leflunomidei asupra altor medicamente:
Danish: Alle patienter fik folininsyre 1 mg 2 gange daglig.
Romanian: Toţi pacienţii au primit folat 1 mg de două ori pe zi.
Danish: Andre påvirkninger af hjerte, lever, cornea og luftveje kan forklares med infektioner på grund af immunsuppression.
Romanian: Alte efecte observate la nivelul inimii, ficatului, corneei şi tractului respirator s-ar putea explica prin infecţiile pe care le determină imunosupresia.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrig
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franţa
Danish: anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni
Romanian: anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie
Danish: I forsøg US301 sås ingen signifikante forskelle mellem leflunomid og methotrexat, hvad angår de primære effektparametre.
Romanian: Cu toate acestea, în studiul US301 nu s-au observat diferenţe semnificative între leflunomidă şi metotrexat în privinţa criteriilor primare de eficacitate.
Danish: Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62%.
Romanian: Proporţia nelegată a A771726 este de aproximativ 0,62%.
Danish: Elimination af A771726 er langsom og er kendetegnet ved en tilsyneladende clearance på ca. 31 ml/t.
Romanian: Eliminarea A771726 este lentă şi caracterizată printr-un clearance aparent de aproximativ 31 ml/oră.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med tilstrækkelig væske.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Danish: I et carcinogenicitetsforsøg på rotter udviste leflunomid ingen carcinogene egenskaber.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.
Danish: Varigheden kan modificeres afhængig af kliniske og laboratoriemæssige variable.
Romanian: Durata se poate modifica în funcţie de datele clinice sau de rezultatul testelor de laborator.
Danish: • inden behandlingsstart med leflunomid
Romanian: • înainte de începerea tratamentului cu leflunomidă,
Danish: Andre symptomer der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Romanian: Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: I tilfælde af bivirkninger som svimmelhed kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii adverse cum sunt ameţelile, poate fi afectată capacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona corespunzător.
Danish: Aluminium/aluminium blister.
Romanian: Blister din Aluminiu/Aluminiu.
Danish: Hvis du bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.
Romanian: Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Arava.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Arava din organism.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 1999 Dato for seneste genregistrering: 2. september 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 septembrie 2009
Danish: Dette respons blev vedligeholdt gennem 48 uger (se pkt.
Romanian: La pacienţii responsivi, ameliorarea s-a menţinut timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
Romanian: Date privind excreţia obţinute în studiul cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
Danish: Leflunomid har i dyremodeller af autoimmune sygdomme udvist de mest beskyttende virkninger, hvis det blev givet i sygdomsforløbets tidlige fase.
Romanian: Leflunomida demonstrează cele mai bune efecte protectoare pe modele animale de boli autoimune dacă se administrează în faza precoce de evoluţie a bolii.
Danish: Tag ikke Arava, hvis du er gravid eller har en formodning om, at du er gravid.
Romanian: Nu luaţi Arava dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Danish: Oral antikonception
Romanian: Contraceptive orale
Danish: Leflunomid er et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel med antiproliferative egenskaber.
Romanian: Leflunomida este un medicament antireumatic modificator al bolii, cu proprietăţi antiproliferative.
Danish: Arava anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Romanian: Arava nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost demonstrate (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Danish: Leflunomid er effektivt i dyremodeller af artrit såvel som af andre autoimmune lidelser, allergi og transplantation, især hvis det gives i den sensibiliserende fase.
Romanian: Leflunomida este eficientă pe modele animale de artrită şi de alte boli autoimune şi transplant, în special dacă este administrată în faza de sensibilizare.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
Romanian: • Că există risc de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului de către pacienţii imunocompromişi.
Danish: Forsøg MN303 var en valgfri 6-måneders blindet fortsættelse af MN301 uden placeboarmen, hvilket gav en 12 måneders sammenligning af leflunomid og sulfasalazin.
Romanian: Studiul MN303 a fost o continuare opţională de 6 luni, de tip orb, a studiului MN301, fără braţ placebo, care a permis astfel o comparaţie pe 12 luni între leflunomidă şi sulfasalazină.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Danish: Vaccination med levende svækkede vacciner kan derfor ikke anbefales.
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată vaccinarea cu virusuri vii atenuate.
Danish: Derfor anbefales kontrol af patienter med samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8 såsom repaglinid, paclitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, da de kan have en højere eksponering.
Romanian: Prin urmare, se recomandă supravegherea pacienţilor care utilizează concomitent medicamente metabolizate de CYP2C8, cum sunt repaglinida, paclitaxelul, pioglitazona sau rosiglitazona, deoarece expunerea la acestea poate fi mai mare.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Arava findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Arava.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude trecerea Arava în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Arava.
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).
Danish: Dette kan omfatte sygehistorie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening, såsom røntgenbillede af lunger, tuberkulintest og/eller interferon gamma-frigivelsesanalyse, hvis relevant.
Romanian: Această evaluare poate include antecedentele patologice personale, un posibil contact anterior cu bacilul tuberculozei şi/sau teste de depistare adecvate, cum sunt radiografia pulmonară, testul la tuberculină şi/sau testul de eliberare a interferonului gamma, după cum este cazul.
Danish: I tilfælde af ulcerøs stomatit bør behandling med leflunomid seponeres.
Romanian: În caz de stomatită ulceroasă, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Danish: Der findes ikke data på sikkerhed og effekt af vaccinationer givet under leflunomidbehandling.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Danish: Den mindre metabolit TFMA (4-trifluoromethylamilin) har dog in vitro forårsaget klastogenicitet og punktmutationer, hvorimod der er utilstrækkelig information tilgængelig hvad angår dets potentielle mulighed for også at udøve denne effekt in vivo.
Romanian: Cu toate acestea, metabolitul minor, TFMA (4-trifluorometilanilina), a produs clastogenitate şi mutaţii punctiforme in vitro, însă informaţiile disponibile privind potenţialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente.
Danish: Nogle patienter kan efter 4-6 måneders behandling stadig opleve bedring.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 - 6 luni de tratament.
Danish: A771725 forskyder ibuprofen, diclofenac og tolbutamid, men den ubundne fraktion af disse lægemidler øges kun med 10-50%.
Romanian: A771726 a deplasat ibuprofenul, diclofenacul şi tolbutamida, dar fracţiunea nelegată a acestor medicamente creşte cu numai 10 până la 50%.
Danish: Såfremt der indtræder svære, ukontrollerbare infektioner, kan det blive nødvendigt at afbryde leflunomidbehandlingen, og foretage en udvaskningsprocedure som beskrevet nedenfor.
Romanian: În cazul în care apar infecţii severe, necontrolate, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi iniţierea procedurii de eliminare, descrise mai jos.
Danish: Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt kendskab til behandling af reumatoid artrit og arthritis psoriatica.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide şi al artritei psoriazice.
Danish: Skift til andre behandlinger
Romanian: Înlocuirea cu alte tratamente
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Blister:
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Blister:
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være letal.
Romanian: afecţiune pulmonară interstiţială (inclusiv pneumopatie interstiţială), care poate fi letală
Danish: Arava kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Romanian: Arava poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Danish: Udeladelse af startdosis kan nedsætte risikoen for bivirkninger (se pkt.
Romanian: Omiterea dozei de încărcare poate să scadă riscul de evenimente adverse (vezi pct. 5.1).
Danish: In vivo metaboliseres det hurtigt og næsten fuldstændigt til A771726, der er aktivt in vitro, og som antages at være ansvarlig for den terapeutiske effekt.
Romanian: In vivo, este rapid şi aproape complet metabolizată în A771726, care este activ in vitro şi presupus responsabil de efectul terapeutic.
Danish: Alle leflunomid-patienter i fase III forsøgene fik en initialdosis på 100 mg i 3 dage.
Romanian: Toţi pacienţii din studiile de fază III au primit o doză iniţială de 100 mg timp de 3 zile.
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. aids,
Romanian: • Pacienţi cu stări imunodeficitare severe, de exemplu SIDA.
Danish: • aktiv arthritis psoriatica.
Romanian: • artrită psoriazică activă.
Danish: Hos patienter med eksisterende anæmi, leukopeni, og/eller trombocytopeni og hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion eller patienter med risiko for knoglemarvssuppression er risikoen for hæmatologiske forstyrrelser øget.
Romanian: La pacienţii cu anemie, leucopenie şi/sau trombocitopenie preexistente, precum şi la pacienţii cu funcţie medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie, riscul de tulburări hematologice este crescut.
Danish: Målingen kan vise fejlagtige lave calciumniveauer.
Romanian: Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.
Danish: Betydningen af disse fund på mus for den kliniske anvendelse af leflunomid er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Relevanţa acestor constatări la şoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă.
Danish: Et randomiseret dobbelt-blind, parallelgruppe non-inferior forsøg sammenlignede den relative effekt af to forskellige daglige vedligeholdelsesdoser på leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Romanian: Un studiu de non-inferioritate dublu-orb, randomizat, pe grupuri paralele, a comparat eficacitatea relativă a două doze zilnice de întreţinere diferite de leflunomidă, 10 mg şi 20 mg.
Danish: Som andre lægemidler med immunsuppresiv effekt kan leflunomid forøge modtageligheden for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner (se også pkt.
Romanian: Ca şi alte medicamente cu potenţial imunosupresor, leflunomida poate creşte susceptibilitatea la infecţii, inclusiv infecţii oportuniste (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Danish: Lægen vil muligvis foretage yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferenţial.
Danish: • Patienter med alvorlige infektioner (se pkt.
Romanian: • Pacienţi cu infecţii grave (vezi pct. 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Arava
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava
Danish: Det er kendt, at lægemidler med immunsupprimerende egenskaber som leflunomid kan gøre patienterne mere modtagelige over for infektioner inklusive opportunistiske infektioner.
Romanian: Este cunoscut faptul că medicamentele cu proprietăţi imunosupresoare - ca leflunomida - pot creşte susceptibilitatea pacienţilor la infecţii, inclusiv infecţii oportuniste.
Danish: Hvis ALAT (SGPT) forbliver forhøjet med mere end 2 gange det øvre normalområde, eller hvis ALAT stiger til mere end 3 gange det øvre normalområde, skal leflunomidbehandlingen seponeres og en udvaskningsprocedure skal initieres.
Romanian: Dacă valorile ALT (GPTS) crescute de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale persistă sau dacă valorile ALT sunt de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Danish: Som følge af en potentiel risiko for additive hepatotoxiske virkninger anbefales det, at alkoholindtagelse undgås under behandling med leflunomid.
Romanian: Deoarece sunt posibile efecte hepatotoxice aditive, este recomandat să se evite consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationer er under 0,02 mg/l, kan der ikke forventes risiko for teratogen effekt.
Romanian: Dacă ambele concentraţii plasmatice sunt sub 0,02 mg/l, nu este de aşteptat un risc teratogen.
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Danish: Derfor skal der stilles spørgsmålstegn ved sandsynligheden for observerede reducerede ioniserede calciumniveauer hos patienter under behandling med leflunomid eller teriflunomid.
Romanian: Prin urmare, plauzibilitatea nivelurilor reduse de calciu ionic observate trebuie pusă sub semnul întrebării la pacienții tratați cu leflunomidă sau teriflunomidă.
Danish: Seponering kan overvejes afhængigt af patientens sygdom og anamnese.
Romanian: Poate fi luată în considerare întreruperea tratamentului, având în vedere afecţiunea şi antecedentele personale ale pacientului.
Danish: Behandlingsvarighed var 12 måneder.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 luni.