FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki uzyskane w populacji 211 pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, uczestniczących w czterech niekontrolowanych badaniach klinicznych (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) są zgodne z wynikami opisanymi powyżej.
Lithuanian: Keturių nekontroliuojamų tyrimų (AAU02, ADE04, AJP01 ir AUS01), kuriuose dalyvavo 211 pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota Ph+ ŪLL, rezultatai atitinka aukščiau paminėto tyrimo rezultatus.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥ 10%) działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka.
Lithuanian: Dažniausi (≥ 10 %) su vaistiniu preparatu susiję nepageidaujami reiškiniai abiem ligomis sergantiems pacientams buvo nestiprus pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nuovargis, mialgija, raumenų mėšlungis ir bėrimas.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225)
Lithuanian: Viename II fazės, atvirame, daugiacentriniame, klinikiniame tyrime (tyrimas B2225) dalyvavo 12 DFSP
Polish: Brak badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub wydłużone przeżycie.
Lithuanian: Nėra kontroliuojamų tyrimų, įrodančių klinikinę naudą ar pailgėjusią gyvenimo trukmę.
Polish: (np. krwotok), pacjenci, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny,
Lithuanian: Dėl žinomos padidėjusios kraujavimo rizikos, pacientams, kuriuos reikia gydyti antikoaguliantais, vietoj kumarino darinių, tokių kaip varfarinas, reikėtų skirti mažos molekulinės masės ar standartinio heparino.
Polish: − Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
Lithuanian: - Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti imatinibo koncentraciją plazmoje:
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Plačiai išplitęs stiprus odos išbėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ir akių pageltimu (geltos požymiai), lydimas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t.
Polish: po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Lithuanian: nepasiektas patenkinamas hematologinis atsakas po mažiausiai 3 gydymo mėnesių; nepasiektas citogenetinis atsakas po 12 gydymo mėnesių; anksčiau pasiekto hematologinio ir (arba) citogenetinio atsako praradimas.
Polish: − leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
Lithuanian: Imatinib Actavis skiriama: - suaugusiesiems, kuriems yra nerezekuotina iškilioji dermatofibrosarkoma (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) ar kuriems yra pasikartojanti ir (ar) metastazavusi DFSP ir kurių negalima operuoti.
Polish: 6 godz., Gy= Gray
Lithuanian: < 0,1 µM, q6h = kas 6 valandas, Gy= Grėjus.
Polish: Badanie histopatologiczne martwych osobników, jako główną przyczynę śmierci lub powód uśmiercenia zwierząt laboratoryjnych wykazało kardiomiopatię (u szczurów obu płci), przewlekłą postępującą chorobę nerek (u samic) oraz brodawczaka gruczołu napletkowego.
Lithuanian: Kritusių gyvūnėlių histopatologinių tyrimų metu nustatytos pagrindinės gyvūnėlių žūties ar jų užmigdymo priežastys buvo: kardiomiopatija (abiems lytims), lėtinė progresuojanti nefropatija (patelėms) ir apyvarpės liaukų papiloma.
Polish: Kapsułka twarda z pomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, z nadrukiem „400 mg"
Lithuanian: Kietoji kapsulė su oranžiniu neperšviečiamu dangteliu ir korpusu su užrašu juodu rašalu "400 mg".
Polish: była 4-6 razy większa u pacjentów w przełomie blastycznym i fazie akceleracji choroby (59-64% i 44-63% odpowiednio dla neutropenii i małopłytkowości) w porównaniu z pacjentami z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej choroby (16,7% neutropenia i 8,9% trombocytopenia).
Lithuanian: (neutropenija ir trombocitopenija atitinkamai 59-64 % ir 44-63 %), lyginant su pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota lėtinė LML fazė (16,7 % neutropenija ir 8,9 % trombocitopenija).
Polish: Po zakończeniu takiego przygotowania produktu leczniczego należy natychmiast umyć ręce.
Lithuanian: Po kontakto su atidarytomis kapsulėmis reikia nedelsiant nusiplauti rankas.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Actavis Należy przyjmować lek Imatinib Actavis codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Lithuanian: Imatinib Actavis vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc. na dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg na dobę lub 800 mg na dobę oraz
Lithuanian: Inkstų adenoma ar karcinoma, šlapimo pūslės ir šlaplės papiloma, plonojo žarnyno adenokarcinoma, prieskydinių liaukų adenoma, gėrybiniai ir piktybiniai antinksčių šerdinės dalies navikai bei ne liaukinės skrandžio dalies papiloma ar karcinoma stebėtos duodant 60 mg/kg per parą dozę kas yra maždaug 1,7 arba 1 kartą didesnė ekspozicija (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą atitinkamai ir 1,2 karto didesnė ekspozicija vaikams (pagal AUC) vartojant 340 mg/m² per parą.
Polish: − Zwiększenie masy ciała.
Lithuanian: - Padidėjęs kūno svoris.
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany
Lithuanian: Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis Talkas
Polish: Glikol propylenowy Roztwór amoniaku Potasu wodorotlenek
Lithuanian: Amoniako tirpalas Kalio hidroksidas
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Actavis, należy skierować je do lekarza.
Lithuanian: Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Imatinib Actavis veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.
Polish: cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6-merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA=
Lithuanian: ARA-C = citarabinas, CPM = ciklofosfamidas, VCR = vinkristinas, DEX = deksametazonas, DAUN = daunorubicinas, 6-MP = 6-merkaptopurinas, E.Coli L-ASP = L-asparaginazė, PEG-ASP = PEG asparaginazė, MESNA= 2-merkaptoetano natrio sulfonatas, iii= arba kol MTX koncentracija bus
Polish: Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC).
Lithuanian: 4 Raudonis dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo VTSN, o kraujavimas (hematoma, hemoragija) - pacientams, kuriems buvo VTSN, ir pacientams, kuriems buvo transformuota LML (LML-AF ir LML-BK).
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc. na dobę wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Lithuanian: 8-ąją ir 1-ąją dienomis, nustatyta, kad vartojant 340 mg/m2 per parą dozę būna 1,7 karto didesnė vaistinio preparato akumuliacija po kartotinio vieną kartą per parą dozavimo.
Polish: Ponadto, donoszono o przypadkach kolejnych 24 pacjentów z MDS/MPD opisanych w
Lithuanian: Be to, kiti 24 pacientai, sergantys MDS/MPL, buvo aprašyti 13 straipsnių.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowego rozwoju u szczurów stwierdzono czerwoną wydzielinę z pochwy w 14. lub 15. dniu ciąży, w grupie otrzymującej doustnie dawkę 45 mg/kg mc.na dobę.
Lithuanian: Geriamojo vaistinio preparato prenatalinės ir ponatalinės raidos tyrimų metu žiurkėms, gaunančioms 45 mg/kg per parą, 14-ąją ar 15-ąją nėštumo dieną stebėta raudonų išskyrų iš makšties.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų poveikių, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Polish: − Należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
Lithuanian: - Panaudokite apie 200 ml kiekvienai 400 mg tabletei ištirpinti
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem standardowych substratów CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4/5
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad imatinibas yra konkurencinis CYP2C9, CYP2D6 ir CYP3A4/5 substratų inhibitorius.
Polish: Zawiera lecytynę (soja) (E322).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų lecitino (E322).
Polish: ≥ 4 tygodniach):
Lithuanian: (3 savaitės)
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy podać dziecku.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Imatinib Actavis kapsulių reikia duoti gerti vaikui.
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Tačiau registruotojas teikia šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, jei preparatas įtrauktas į Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytą Sąjungos orientacinių datų sąrašą (EURD), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania po podaniu dawek ≤ 20 mg/kg mc.
Lithuanian: Šių reiškinių nestebėta skiriant ≤ 20 mg/kg dozę.
Polish: Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Lithuanian: jonažole), gali reikšmingai sumažėti imatinibo ekspozicija ir padidėti nesėkmingo gydymo tikimybė.
Polish: Badania kliniczne w przewlekłej białaczce szpikowej Skuteczność imatynibu jest oceniana na podstawie stopnia całkowitej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Lithuanian: Imatinibo veiksmingumas nustatomas bendra hematologinio ir citogenetinio atsako dalimi ir gyvenimo trukme be ligos progresavimo.
Polish: 6 godz. x 6 dawek) iii: Dni 2, 3, 16 i 17 Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 22
Lithuanian: 6 dozės) iii: 2, 3, 16 ir 17 dienomis Trigubas IT gydymas (dozė priklausomai nuo amžiaus): 1-ąją ir 22-ąją dienomis
Polish: (Potwierdzona3) [95% CI]
Lithuanian: Didysis citogeninis atsakas2 Visiškas (Patvirtintas3) [95 % CI] Dalinis
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, krospowidon, sodu stearylofumaran, krzemionka (koloidalna hydrofobowa i koloidalna bezwodna), alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), lecytyna (soja) (E322), guma ksantanowa (E415).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, krospovidonas, natrio stearil fumaratas, silicio dioksidas (koloidinis hidrofobinis ir koloidinis bevandenis), dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), sojų lecitinas (E322), ksantano lipai (E415)
Polish: Częstość nieznana Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc* Zaburzenia żołądka i jelit
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo nepakankamumas11*, intersticinė plaučių liga*
Polish: Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.
Lithuanian: Rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, amoniako tirpalas, kalio hidroksidas.
Polish: − Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).
Lithuanian: - Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud‘s sindromo požymiai).
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100) ir reti (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 1 000):
Polish: Produkt można podawać w postaci jednej dawki na dobę lub można podzielić dawkę dobową na dwie części-jedną podawaną rano i drugą wieczorem.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę dalyti į dvi dozes - vieną vartoti ryte, kitą vakare.
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce 600 mg.
Lithuanian: Gydymą imatinibu atnaujinti 600 mg doze.
Polish: − Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
Lithuanian: - Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.
Polish: U dorosłych pacjentów z DFSP zalecana dawka imatynibu to 800 mg na dobę.
Lithuanian: DFSP sergantiems suaugusiesiems pacientams rekomenduojama imatinibo dozė yra 800 mg per parą.
Polish: Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z GIST.
Lithuanian: 1 Pneumonija dažniausiai registruota pacientams, kuriems buvo transformuota LML, ir pacientams, kuriems buvo VTSN.
Polish: Ponadto u młodych zwierząt (w fazie usamodzielniania się) obserwowano śmiertelność przy około 2-krotności przeciętnej pediatrycznej ekspozycji po podaniu największej zalecanej dawki
Lithuanian: Be to, pastebėta gyvūnų jauniklių kritimo atvejų (maždaug nujunkymo fazėje) esant tokiai preparato ekspozicijai, kuri maždaug 2 kartus viršija vidutinę ekspoziciją vaikų populiacijoje skiriant didžiausią rekomenduojamą 340 mg/m2 kūno paviršiaus dozę.
Polish: Jest to zwiększenie średnio 1,5do 2-krotnego, co związane jest z 1,5-krotnym zwiększeniem w osoczu stężenia AGP, białka, z którym silnie wiąże się imatynib.
Lithuanian: Toks padidėjimas gretintinas su 1,5 karto didesniu stipriai imatinibą surišančio AGP kiekiu plazmoje.
Polish: EU/1/13/825/001 30 kapsułek twardych EU/1/13/825/002 90 kapsułek twardych
Lithuanian: EU/1/13/825/001 30 kapsulių EU/1/13/825/002 90 kapsulių
Polish: Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde
Lithuanian: Imatinib Actavis 50 mg kietosios kapsulės Imatinib Actavis 100 mg kietosios kapsulės Imatinib Actavis 400 mg kietosios kapsulės
Polish: CHR (ang. Complete Haematological Response): w badaniu 0102 [ANC≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5% i brak pozaszpikowych ognisk białaczki].
Lithuanian: 1 Hematologinio atsako kriterijai (visi atsakai turi būti patvirtinti po ≥ 4 savaičių): VHA: Tyrime 0102 [ANS ≥ 1,5 x 109/l, trombocitų ≥ 100 x 109/l, nėra blastų kraujyje, blastų < 5 % kaulų čiulpuose, nėra ekstramedulinės ligos].
Polish: ARA-C (3 g/m2 pc., co 12 godz., iv.): dni 43, 44 L-ASP (6000 j.m./m2 pc., im.
Lithuanian: ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): 43, 44 dienomis L-ASP (6000 TV/m2, IM): 44-ąją dieną
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie samoistnych poronień i wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały imatynib.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie imatinibą vartojusioms moterims pasireiškusius spontaninių abortų atvejus ir įgimtas kūdikių anomalijas.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Lecytyna (soja) (E322) Guma ksantan (E415)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Sojų lecitinas (E322) Ksantano lipai (E415)
Polish: − dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia-CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku, jako leczenia pierwszego rzutu.
Lithuanian: Imatinib Actavis skiriama gydyti - vaikus, kuriems naujai diagnozuota Philadelphia chromosomai (bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmiausiai pasirenkamas gydymas.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.
Lithuanian: Imatinib Actavis vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatia zakrzepowa
Lithuanian: Hemolizinė anemija, trombinė mikroangiopatija
Polish: − Wysypka.
Lithuanian: - Niežėjimas.
Polish: Obliczając wskaźnik odpowiedzi na podstawie danych pochodzących od pacjentów z przynajmniej jedną ważną oceną, wskaźnik odpowiedzi CHR, CCyR i MR wyniósł odpowiednio 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) i 11/17 (64,7%).
Lithuanian: Kai atsako dažnis buvo apskaičiuotas tiems pacientams, kuriems buvo žinomas bent vienas pagrįstas įvertinimas, VHA, CCyR ir molekulinio atsakų dažniai, atitinkamai, buvo 20 iš 22 (90,9 %), 9 iš
Polish: − Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
Lithuanian: Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
Polish: U dorosłych pacjentów Imatinib Actavis jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej białaczki szpikowej (przełom blastyczny).
Lithuanian: Suaugusiesiems Imatinib Actavis naudojamas toliausiai pažengusiai ligos fazei (blastinei krizei) gydyti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013
Lithuanian: Registracijos data 2013 m.
Polish: VCR 2 mg iv. co miesiąc przez 13 miesięcy; prednizolon 200 mg doustnie, 5 dni w ciągu miesiąca przez 13 miesięcy
Lithuanian: kas mėnesį 13 mėnesių; gerti prednizoloną po 200 mg, 5 dienas per mėnesį 13 mėnesių.
Polish: 90 kapsułek twardych
Lithuanian: 90 kietųjų kapsulių
Polish: − Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę užgerdami didele stikline vandens.
Polish: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Lithuanian: Vagelė nėra skirta tabletei padalinti į lygias dozes.
Polish: Badania diagnostyczne
Lithuanian: diagnozė
Polish: − Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Lithuanian: - Karščio pylimai, drebulys, naktinis prakaitavimas.
Polish: Lek Imatinib Actavis jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Lithuanian: Imatinib Actavis taip pat vartojama gydyti suaugusiųjų:
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc. na dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg na dobę lub 800 mg na dobę, oraz 0,4-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki
Lithuanian: Apyvarpės ar varputės liaukų papilomos ar karcinomos stebėtos žiurkėms, kurios gavo nuo 30 mg/kg per parą dozę į priekį kas yra maždaug 0,5 arba 0,3 kartus didesnė ekspozicija (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą atitinkamai ir 0,4 karto didesnė ekspozicija vaikams (pagal AUC) vartojant 340 mg/m² per parą.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Vartojimo vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML bei jaunesniems kaip 1 metų ir sergantiems Ph+ŪLL, patirties nėra (žr.
Polish: Dawkowanie w DFSP
Lithuanian: Dozavimas, kai yra DFSP
Polish: o której pacjent zapomniał.
Lithuanian: nei pacientams, kuriems buvo VTSN.
Polish: Dawki w zakresie od 260 do 340 mg/m2 pc. na dobę spowodowały taką samą ekspozycję jak odpowiednio dawki 400 mg i 600 mg u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Skiriant vaikams po 260 mg/m2 ir po 340 mg/m2 per parą, gauta tokia pat ekspozicija kaip ir suaugusiesiems skiriant atitinkamai po 400 mg ir 600 mg per parą.
Polish: Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika
Lithuanian: Geltonkūnio hemoragija ar hemoraginė kiaušidžių cista
Polish: − Ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Lithuanian: Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną, całkowitą odpowiedź cytogenetyczną i (lub) całkowitą odpowiedź molekularną.
Lithuanian: visiškas citogenetinis atsakas ir (arba) visiškas molekulinis atsakas.
Polish: − Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Lithuanian: - Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti.
Polish: Ελλάδα Τηλ: +30 2105401500
Lithuanian: Specifar ABEE Τηλ: +30 2105401500
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano częściową i (lub) całkowitą odpowiedź.
Lithuanian: Visiems pacientams pasiektas dalinis ir
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti plėvele dengtų tablečių, jas galima ištirpinti negazuoto vandens ar obuolių sulčių stiklinėje.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Lithuanian: Sumišimo būklė Nervų sistemos sutrikimai
Polish: Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących takie korzyści kliniczne, jak zmniejszenie objawów związanych z chorobą lub zwiększone przeżycie.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų, įrodančių klinikinę naudą, t.y., nuo ligos priklausomų požymių išnykimą ar pailgėjusią gyvenimo trukmę, neatlikta.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Actavis, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Lithuanian: Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Actavis.
Polish: Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų, rodančių klinikinį pranašumą arba padidėjusį išgyvenamumą, neatlikta.
Polish: - Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.
Lithuanian: Jeigu negalite nuryti kapsulės, galite ją atidaryti ir miltelius ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių.
Polish: Napromienianie czaszki (Tylko blok 5) 12 Gy w 8 frakcjach u wszystkich pacjentów zaklasyfikowanych jako pozostających w stanie CNS1 i CNS2 w chwili rozpoznania 18 Gy w 10 frakcjach u pacjentów zaklasyfikowanych, jako pozostających w stanie CNS3 w chwili rozpoznania
Lithuanian: 12 Gy per 8 frakcijas visiems pacientams, kuriems nustatyta CNS1 ir CNS2
Polish: W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Actavis Stosowanie u pacjentów dorosłych
Lithuanian: Kiek Imatinib Actavis vartoti Vartojimas suaugusiesiems
Polish: Jak stosować lek Imatinib Actavis
Lithuanian: Kaip vartoti Imatinib Actavis
Polish: MESNA (360 mg/m2 pc./dawka co 3 godz., x 8 dawek/dobę, iv.): dni 1-5
Lithuanian: MESNA (po 360 mg/m2 dozę q3h, 8 dozės per parą, IV): 1-5 dienos
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny (n=260) % pacjentów (CI95%)
Lithuanian: % pacientų (PI95%)
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat. Mieloidalny przełom blastyczny: Do badania włączono 260 pacjentów z mieloidalnym przełomem blastycznym.
Lithuanian: 38 % visuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo ≥ 60 metų ir 12 % - ≥ 70 metų.
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc., iv.): dni 1, 29
Lithuanian: VCR (1,5 mg/m2 per parą, IV): 1, 29 dienomis