FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Loraxin is a medicine used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itchy rash).
French: Loraxin est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales causée par une allergie telle que le rhume des foins ou une allergie aux acariens) et de l'urticaire chronique idiopathique (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons).
English: The CHMP noted that the published data that was submitted with this application were limited, and not sufficient to support this well-established use application for Loraxin.
French: Le CHMP a constaté que les données publiées soumises avec cette demande étaient limitées, et ne suffisaient pas à étayer cette demande fondée sur l'usage bien établi pour Loraxin.
English: The active substance in Loraxin, loratadine, is an antihistamine.
French: Le principe actif de Loraxin, la loratadine, est un antihistaminique.
English: The Committee therefore recommended that the marketing authorisation granted in Finland should not be recognised in other Member States of the EU.
French: Le comité a donc recommandé que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Finlande ne soit pas reconnue dans les autres États membres de l'UE.
English: The grounds for the referral were the concerns of the Swedish and Polish medicines agencies that its safety and benefits could not be ascertained on the basis of the data that were submitted.
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par les agences de réglementation des médicaments suédoises et polonaises sur le fait que la sécurité et les bénéfices du médicament ne pouvaient pas être établis sur la base des données présentées.
English: In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Loraxin in Finland should be suspended.
French: De plus, le comité a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Loraxin en Finlande soit suspendue.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that it was not possible to show that the benefits of Loraxin outweigh its risks based on the data submitted by the company.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il n'était pas possible de démontrer que les bénéfices de Loraxin sont supérieurs à ses risques sur la base des données présentées par la société.
English: Questions and answers on Loraxin and associated names (loratadine, 10 mg tablets) EMA/417631/2012
French: Questions et réponses relatives à Loraxin et noms associés (loratadine, comprimés 10 mg) EMA/417631/2012
English: Questions and answers on Loraxin and associated names (loratadine, 10 mg tablets)
French: Questions et réponses relatives à Loraxin et noms associés (loratadine, comprimés 10 mg)
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of the medicine could not be shown to outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
French: Le CHMP a donc conclu qu'il n'était pas possible de démontrer que les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
English: Why was Loraxin reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Loraxin?
English: • This may take up to 5 weeks.
French: • Ceci peut prendre jusqu'à 5 semaines.
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
French: Si cela se produit, le médecin devra vous examiner dès que possible.
English: You will also need:
French: Vous aurez également besoin des éléments suivants :
English: The mean residence time is approximately 5 hours.
French: Le temps de résidence moyen est d'environ 5 heures.
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible
French: • Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.
English: Wash your hands and find a clean area
French: Lavez-vous les mains et trouvez une surface propre
English: In your body:
French: Dans votre corps :
English: These women are usually infertile.
French: Ces femmes sont en général infertiles.
English: Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
French: Pergoveris ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace ne peut pas être obtenue, par exemple :
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: Les autres durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Not provided in the pack:
French: Non fournis dans la boîte :
English: This helps the women to become pregnant.
French: Ceci aide les femmes à être enceintes.
English: The steady state volume of distribution is 10 L.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 10 L.
English: Tres Cantos E-28760 Madrid Spain
French: Tres Cantos E-28760 Madrid Espagne
English: • The pen comes in 3 different multi-dose presentations:
French: • Le stylo est disponible en 3 présentations multidoses différentes :
English: Therefore the product may not be stored once opened and reconstituted.
French: En conséquence, le produit ne peut être conservé une fois ouvert et reconstitué.
English: This is to help you get pregnant.
French: Ceci pour vous aider à être enceinte.
English: The doctor might ask you to stop using Pergoveris.
French: Le médecin pourrait vous demander d'arrêter d'utiliser Pergoveris.
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
French: Dans ces essais, le taux d'ovulation par cycle était de 70 à 75 %.
English: EXP Shelf life after first use: 28 days
French: EXP Durée de conservation après première utilisation : 28 jours
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently exposed to sunlight
French: • votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier la peau qui a été fréquemment exposée au soleil,
English: Complete a partial injection (only when needed).
French: Terminez une injection incomplète (uniquement si nécessaire)
English: • Give yourself the injection at the same time each day.
French: • Faites-vous l'injection à la même heure chaque jour.
English: • hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
French: Il survient le plus souvent après l'arrêt du traitement hormonal, et atteint son maximum après environ sept à dix jours de traitement.
English: Both belong to the family of hormones called “gonadotropins”, which are involved in reproduction and fertility.
French: Toutes deux appartiennent à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont impliquées dans la reproduction et la fertilité.
English: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
French: Zone industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Suisse
English: Safety and effectiveness of this medicinal product in elderly patients have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patientes âgées n'ont pas été établies.
English: Wash your hands with soap and water (Fig. 1).
French: Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon (fig. 1) 3.2.
English: Pergoveris is contraindicated in patients with:
French: Pergoveris est contre-indiqué chez les patientes présentant :
English: This medicine is used to stimulate the development of follicles (each containing an egg) in your ovaries.
French: Ce médicament est utilisé pour stimuler le développement des follicules (chacun contenant un ovocyte) dans vos ovaires.
English: • It comes as a powder and liquid, which you need to mix together and then use straight away.
French: • Il est présenté sous forme d'une poudre et d'un liquide que vous devrez mélanger puis utiliser immédiatement.
English: Children and adolescents Pergoveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Pergoveris n'est pas indiquée chez l'enfant et chez l'adolescent en dessous de 18 ans.
English: In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
French: Chez ces femmes, il est nécessaire de mesurer le bénéfice de l'administration de gonadotrophines par rapport aux risques.
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen:
French: Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité la première fois que vous utilisez un nouveau stylo :
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
French: • si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
English: Prepare your needle.
French: Préparez votre aiguille.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 70 %.
English: The frequency categories used are: very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: In case of above events your doctor may recommend that you stop treatment.
French: Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement.
English: Solvent: clear colourless solution.
French: Solvant : solution incolore limpide.
English: • If they are satisfied that you can administer Pergoveris safely, you can then prepare and inject the medicine yourself at home.
French: • S'ils estiment que vous pouvez vous administrer Pergoveris sans danger, vous pourrez alors préparer et injecter vous-même le médicament à domicile.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Your asthma may get worse.
French: Très rare (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10 000) • votre asthme peut s'aggraver.
English: It should be noted however, that pregnancy itself as well as OHSS also carries an increased risk of thromboembolic events.
French: Il est à noter que la grossesse par elle-même ainsi que le SHO entraînent également un risque accru d'accidents thromboemboliques.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours à 25 °C.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Pergoveris.
French: En cas d'exposition pendant la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour permettre d'exclure un effet tératogène de Pergoveris.
English: If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.
French: Si vous avez déjà eu ce type de réactions avec un médicament de même type, informez-en votre médecin avant d'utiliser Pergoveris.
English: Talk to your doctor before you start your treatment.If you or any member of your family have porphyria (an inability to breakdown porphyrins that may be passed on from parents to children).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants par les parents).
English: • LH stimulates the release of the eggs.
French: • la LH stimule la libération des ovocytes.
English: Paediatric population There is no relevant use of this medicinal product in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique.
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
French: Un SHO d'intensité légère ou modérée a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque à la procédure de stimulation.
English: • Inject under the skin, as you were taught.
French: • Injectez le produit sous la peau, comme on vous l'a appris.
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
French: Mise en garde : Assurez-vous d'utiliser systématiquement une nouvelle aiguille pour chaque injection.
English: Follow the instructions exactly, as it may differ from your past experience.
French: Suivez-les scrupuleusement car elles peuvent être différentes de celles dont vous aviez l'habitude.
English: Use the treatment diary to record the amount injected.
French: Utilisez le journal de traitement pour consigner la quantité injectée.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Pergoveris pre-filled pen.
French: Mise en garde : Veuillez lire ces instructions d'utilisation avant d'utiliser votre stylo prérempli de Pergoveris.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
French: • une malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
French: Il existe des données qui laissent supposer que l'hCG joue un rôle déterminant dans le déclenchement du SHO et que le syndrome peut être plus sévère et plus long si une grossesse survient.
English: Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
French: N'utilisez pas Pergoveris si vous remarquez des signes visibles de détérioration, si le liquide contient des particules ou s'il n'est pas limpide.
English: Verify you select the prescribed pen.
French: Vérifiez que vous avez pris le stylo qui vous a été prescrit.
English: In this case, your doctor will give you a lower follitropin alfa dose in the following cycle.
French: Dans ce cas, votre médecin vous donnera une dose plus faible de follitropine alfa pour le cycle suivant.
English: Lutropin alfa
French: Lutropine alfa
English: Pergoveris is indicated for use in infertility (see section 4.1).
French: Pergoveris est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
French: Les dommages causés à l'ovaire dus à une réduction de l'apport sanguin peuvent être limités par un diagnostic précoce et par une détorsion immédiate de l'ovaire.
English: Clinical studies with Pergoveris were conducted with a freeze-dried formulation.
French: Les études cliniques avec Pergoveris ont été menées avec une formulation lyophilisée.
English: Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Pergoveris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: When you do this, please carefully read and follow the instructions hereafter called “How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent”.
French: A ce moment-là, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement les instructions ci-après intitulées « Comment préparer et utiliser Pergoveris poudre et solvant ».
English: Pergoveris is for an immediate and single use following first opening and reconstitution.
French: Pergoveris est pour une utilisation immédiate et à usage unique après ouverture et reconstitution.
English: In these patients, Pergoveris may increase the risk of an acute attack.
French: Chez ces patientes, Pergoveris peut augmenter le risque de crise aiguë.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Pergoveris
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Pergoveris
English: Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
French: Pergoveris ne doit pas être mélangé dans une même seringue avec d'autres médicaments, excepté avec la follitropine alfa pour laquelle des études ont montré que sa co-administration ne modifiait pas significativement l'activité, la stabilité, les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques des substances actives.
English: • Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject this medicine.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter ce médicament.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
French: Il n'est pas encore établi si le traitement par gonadotrophines augmente le risque de ces tumeurs chez les patientes infertiles.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
French: L'auto-injection ne devra être réalisée que par des patientes motivées, formées et pouvant disposer de conseils avisés.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique avec la follitropine alfa en cas d'administration simultanée.
English: Verify the expiration date on the pen label (Fig. 2).
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo (fig. 2).
English: • If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.
French: • Si vous vous administrez Pergoveris vous-même, veuillez lire attentivement la rubrique « Instructions d'utilisation » et suivre les indications.
English: When using Pergoveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
French: Sous traitement par Pergoveris, vous présentez un risque plus élevé d'être enceinte de plusieurs enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu'en cas de conception naturelle.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
French: On pense que cela est dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et au taux de grossesses multiples en AMP.
English: A comparative clinical study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
French: Une étude clinique comparative entre la formulation lyophilisée et la formulation liquide a montré que les deux préparations étaient bioéquivalentes.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.
French: Si vous développez un SHO, votre médecin pourrait ne pas vous donner de hCG pendant ce cycle de traitement et pourrait vous recommander de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser un moyen contraceptif mécanique pendant au moins 4 jours.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
French: Les patientes présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie devront être surveillées étroitement pendant le traitement par Pergoveris.
English: This will then release an egg, after an injection of the hormone “human chorionic gonadotropin (hCG)”.
French: Celui-ci va libérer un ovocyte après une injection de l'hormone « choriogonadotropine humaine » (hCG).
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens of Pergoveris you need to complete your treatment.
French: • Votre médecin/pharmacien vous indiquera combien de stylos de Pergoveris vous aurez besoin d'utiliser pour toute la durée de votre traitement.
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
French: Les réactions allergiques, telles qu'éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves.
English: No teratogenic effect of such gonadotropins has been reported in animal studies.
French: Aucun effet tératogène de ces gonadotrophines n'a été observé lors des études effectuées chez l'animal.
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection.
French: N'utilisez pas Pergoveris avec d'autres médicaments lors d'une même injection.
English: Get together everything you need and lay them out
French: Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie
English: For instructions on the use of this medicinal product, see the package leaflet, section 'Instructions for use'.
French: Pour les instructions d'utilisation de ce médicament, voir la notice, rubrique « Instructions d'utilisation ».
English: c. Read the dose remaining to be injected with a second pen.
French: c. Voir la dose restant à injecter avec un deuxième stylo.
English: • FSH stimulates the production of eggs
French: • la FSH stimule la production d'ovocytes.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
French: Afin de minimiser le risque de grossesse multiple, une surveillance étroite de la réponse ovarienne est recommandée.
English: In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely.
French: Dans le cas où vous n'ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un SHO sévère est moins probable.
English: Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health care professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
French: Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que l'utilisation des moyens de suivi appropriés.
English: Store in refrigerator (2°C- 8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: * produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
French: * Produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées.
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique à l'hormone folliculo-stimulante (FSH), à l'hormone lutéinisante (LH) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The active substances in Pergoveris are copies of the natural hormones FSH and LH.
French: Les substances actives contenues dans Pergoveris sont des copies des hormones naturelles FSH et LH.
English: Fig. 4 Caution: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
French: Fig. 4 Attention : Si la languette de protection détachable est déchirée ou détachée, n'utilisez pas l'aiguille.