FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Iclusig mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie die Einnahme zusammen mit Grapefruit-Produkten wie beispielsweise Grapefruitsaft.
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex grapefruktjuice.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
German: • die Zahl der weißen Blutzellen namens Neutrophile vermindert ist;
Swedish: • antalet vita blodkroppar som kallas neutrofiler minskar
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Sie auffordern, die Einnahme von Iclusig vorübergehend auszusetzen, wenn:
Swedish: Läkaren kan minska din dos eller be dig att tillfälligt sluta att ta Iclusig om:
German: Alkalische Phosphatase erhöht
Swedish: Alkaliskt fosfatas-ökning
German: Ponatinib hemmt die Aktivität anderer klinisch relevanter Kinasen mit IC50-Werten < 20 nM und zeigte nachweislich eine zelluläre Aktivität gegen RET, FLT3 und KIT sowie Mitglieder der FGFR-, PDGFR- und VEGFR-Kinasefamilien.
Swedish: Ponatinib hämmar aktiviteten av andra kliniskt relevanta kinaser med IC50-värden under 20 nM och har visat en cellulär aktivitet mot RET, FLT3 och KIT samt medlemmar av FGFR-, PDGFR- och VEGFR-familjen av kinaser.
German: MCyR erhalten
Swedish: Bevarat MCyR
German: Iclusig sollte nicht bei Patienten eingesetzt werden, die in der Vergangenheit schon einen Herzinfarkt, eine Revaskularisation oder einen Schlaganfall hatten, es sei denn, der mögliche Nutzen einer Behandlung überwiegt das potenzielle Risiko (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Iclusig ska inte användas till patienter med myokardinfarkt, tidigare revaskularisering eller stroke i anamnesen, såvida inte den möjliga nyttan med behandling överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Die gleichzeitige Gabe von Iclusig mit einem potenten Inhibitor der Magensäuresekretion führte zu einer geringfügigen Reduktion der Cmax von Ponatinib ohne Verringerung der AUC0-∞.
Swedish: Samtidig administrering av Iclusig och en stark hämmare av magsyrasekretion ledde till en liten reduktion av Cmax för ponatinib utan någon reduktion av AUC0-∞.
German: Von den CP-CML-Patienten, bei denen bei Aufnahme keine Mutation entdeckt worden war, erreichten 46 % (63/136) ein MCyR.
Swedish: Av patienterna med CP-KML utan någon detekterad mutation vid inträdet uppnådde 46 % (63/136) ett MCyR.
German: Bei dieser Leukämieform ist ein Teil in der DNA (d.h. im Erbgut) verändert worden, so dass ein krankhaftes Chromosom vorliegt, das sogenannte Philadelphia-Chromosom.
Swedish: Vid denna typ av leukemi har en del av DNA:t (arvsmassa) förändrats så att det bildar en onormal kromosom, Philadelphia-kromosomen.
German: Ponatinib wird durch Esterasen und/oder Amidasen zu einer inaktiven Carboxylsäure metabolisiert und durch CYP3A4 zu einem N-Desmethyl-Metaboliten verstoffwechselt, der 4-mal weniger aktiv ist als Ponatinib.
Swedish: Ponatinib metaboliseras till en inaktiv karboxylsyra av esteraser och/eller amidaser, och metaboliseras av CYP3A4 till en N-desmetylmetabolit som är 4 gånger mindre aktiv än ponatinib.
German: Tabelle 4 Inzidenz klinisch relevanter Grad 3 / 4* Laborwertauffälligkeiten in ≥ 2 % der Patienten der jeweiligen Erkrankungsgruppe Labortest
Swedish: Tabell 4 Incidens av kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden av grad 3/4* hos ≥ 2% av patienterna oavsett sjukdomsgrupp Laboratorieanalys
German: In der Studie wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTc-Intervalls (d.h. > 20 ms) zum Studienbeginn festgestellt.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i det genomsnittliga QTc-intervallet (dvs. > 20 ms) från baslinjen detekterades i studien.
German: In vitro ist Ponatinib ein Inhibitor von P-gp und BCRP.
Swedish: In vitro är ponatinib en hämmare av P-gp och BCRP.
German: • Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel.
Swedish: • pravastatin, rosuvastatin: läkemedel som sänker förhöjda nivåer av kolesterol
German: Erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte gamma-Glutamyltransferase
Swedish: Vanliga ökat blodbilirubin, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, ökat gamma-glutamyltransferas
German: Panzytopenie, febrile Neutropenie, verminderte Zahl weißer Blutzellen
Swedish: Vanliga pancytopeni, febril neutropeni, minskat antal vita blodkroppar
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut mit Ponatinib sollte vermieden und alternative Behandlungsmethoden zu den CYP3A4-Induktoren sollten gesucht werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen die möglichen Risiken einer Ponatinib-Unterdosierung.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört med ponatinib ska undvikas, och alternativ till CYP3A4-induceraren ska sökas, såvida inte nyttan överväger den möjliga risken för underexponering av ponatinib.
German: Pneumonie, Sepsis, Follikulitis
Swedish: Vanliga pneumoni, sepsis, follikulit
German: Einen Behandlungsabbruch aufgrund einer Myelosuppression gab es selten (Thrombozytopenie 4,5 %, Neutropenie und Anämie jeweils < 1 %).
Swedish: Avbrott på grund av myelosuppression var infrekventa (trombocytopeni 4,5 %, neutropeni och anemi < 1 % vardera).
German: • Empfehlung, das Absetzen von Ponatinib zu erwägen, wenn nach 3 Monaten (90 Tagen) kein komplettes hämatologisches Ansprechen eingetreten ist.
Swedish: • Rekommendation om att överväga utsättning av ponatinib om patienten inte har uppnått fullständigt hematologiskt behandlingssvar efter 3 månader (90 dagar).
German: ALT = Alaninaminotransferase, ANC = absolute Neutrophilenzahl, AST = Aspartataminotransferase, Hb = Hämoglobin, WBC = Zahl weißer Blutzellen.
Swedish: ALAT=alaninaminotransferas, ANC=absolut neutrofiltal, ASAT=aspartataminotransferas, Hgb=hemoglobin, WBC=vita blodceller.
German: • den Spiegel eines Eiweißes namens Lipase im Blutserum kontrollieren In den ersten 2 Monaten wird der Serumlipasespiegel alle 2 Wochen kontrolliert, dann in regelmäßigen Abständen.
Swedish: • kontroller av ett serumprotein som kallas lipas Ett serumprotein som kallas lipas kommer att kontrolleras varannan vecka under de första 2 månaderna och därefter regelbundet.
German: (95 % CI) Gutes molekulares Ansprechen b
Swedish: (95 % KI) Betydande molekylärt svar b
German: Iclusig kann erhöhte Werte für ALT, AST, Bilirubin und alkalische Phosphatase zur Folge haben.
Swedish: Iclusig kan leda till förhöjningar av ALAT, ASAT, bilirubin och alkaliskt fosfatas.
German: Thrombozytopenie (verminderte
Swedish: Trombocytopeni (minskat trombocyttal)
German: Vorläufige Daten aus der Phase-2-Studie zur Erhaltung des Ansprechens (MCyR und MMR) bei allen CP-CML-Patienten, bei denen aus beliebigem Grund eine Dosisreduktion vorgenommen wurde, liegen vor.
Swedish: Preliminära data från fas 2-prövningen avseende upprätthållande av behandlingssvar (MCyR och MMR) för alla CP-KML-patienter som genomgått dosreduktion, oavsett orsak, är tillgängliga.
German: Vorsicht ist geboten und eine Reduzierung der Anfangsdosis auf 30 mg Iclusig sollte in Betracht gezogen werden bei der gleichzeitigen Gabe von starken CYP3A-Inhibitoren wie Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Voriconazol und Grapefruitsaft.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och en reduktion av startdosen av Iclusig till 30 mg bör övervägas vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare som klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol och grapefruktjuice.
German: Nach der Gabe einer einzelnen oralen Dosis von [14C]-markiertem Ponatinib finden sich circa 87 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und etwa
Swedish: Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt ponatinib, återfanns cirka 87 % av den radioaktiva dosen i feces och cirka
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Iclusig mit mittelstarken und starken CYP3A4-Inhibitoren sowie mittelstarken und starken CYP3A4-Induktoren (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas om Iclusig används samtidigt med måttliga och starka CYP3A-hämmare och måttliga och starka CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.5).
German: Daher sind klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen infolge einer Ponatinib-vermittelten Hemmung der Substrate für diese Transporter unwahrscheinlich.
Swedish: Därför är det osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner skulle uppkomma som en följd av ponatinib-medierad hämning av substrat för dessa transportörer.
German: Bei schweren Nebenwirkungen ist die Behandlung auszusetzen.
Swedish: Vid svåra biverkningar ska uppehåll i behandlingen göras.
German: Gesamt (n=62)
Swedish: Totalt (N=62)
German: Unverändertes Ponatinib fand sich zu 24 % bzw. <1 % der verabreichten Dosis in den Faeces bzw. im Urin wieder und die restliche Dosis in Form von Metaboliten.
Swedish: Oförändrat ponatinib stod för 24 % respektive < 1 % av den administrerade dosen i feces och urin, resten av dosen bestod av metaboliter.
German: Ponatinib zeigte in den standardisierten in vitro und in vivo-Systemen keine genotoxischen Eigenschaften.
Swedish: Ponatinib uppvisade inga gentoxiska egenskaper när det utvärderades i de sedvanliga in vitro- och in vivo-systemen.
German: Gesamtpopulation, in der die Sicherheit bewertet wurde n=449
Swedish: Total säkerhetspopulation N=449
German: Zwar stieg der Ponatinibspiegel im Plasma bei kontinuierlicher Einnahme auf Steady-State, doch wird gemäß einer Analyse der Populationspharmakokinetik ein begrenzter Anstieg der scheinbaren oralen Clearance in den ersten beiden Wochen der kontinuierlichen Einnahme prognostiziert, der nicht als klinisch relevant gilt.
Swedish: Även om plasmaexponeringen för ponatinib ökade till steady state-nivåer med kontinuerlig dosering, så förutsäger en populationsfarmakokinetisk analys en begränsad ökning av tydlig oral clearance inom de första två veckorna med kontinuerlig dosering, vilket inte anses vara kliniskt relevant.
German: Leukopenie (verminderte WBC)
Swedish: Leukopeni (minskat WBC-tal)
German: In vitro-Studien legen nahe, dass Ponatinib entweder kein oder nur ein schwaches Substrat von P-gp und auch von Brustkrebs-Resistenz-Protein BCRP darstellt.
Swedish: In vitro-studier tydde på att ponatinib antingen inte är något substrat eller är ett svagt substrat för både P-gp och bröstcancerresistent protein, BCRP.
German: • Kontrolle der Leberwerte Leberfunktionstests werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt, sofern es Ihrem Arzt als angebracht erscheint.
Swedish: • levertester Leverfunktionstester kommer att utföras regelbundet enligt din läkares anvisning.
German: Während der Behandlung mit Iclusig sollte der Blutdruck bei jedem Klinikbesuch überwacht und behandelt und erhöhte Blutdruckwerte normalisiert werden.
Swedish: Under behandling med Iclusig ska blodtrycket övervakas och hanteras vid varje besök på kliniken och hypertoni ska behandlas till normalvärdet.
German: Bei Tagesdosen von 45 mg beträgt das geometrische Mittel (CV%) des scheinbaren Verteilungsvolumens im Steady-State 1101 Liter (94 %), was darauf hindeutet, dass sich Ponatinib ausgedehnt in den extravasalen Raum verteilt.
Swedish: Vid dagliga doser på 45 mg är det geometriska medelvärdet (CV %) för den uppenbara steady state-volymen för distribution 1 101 liter (94 %) vilket tyder på att ponatinib i hög grad distribueras i det extravaskulära rummet.
German: BP-CML/Ph+ ALL (n=94)
Swedish: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)
German: Empfehlung zur engmaschigen Überwachung des Ansprechens, wenn eine Dosisreduktion durchgeführt wird.
Swedish: Rekommendation om noggrann övervakning av behandlingssvar om en dosreduktion görs.
German: Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Leukämiepatienten erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Swedish: Behandling ska sättas in av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med leukemi.
German: Eine Myelosuppression wurde sowohl bei Patienten mit normalen Ausgangslaborwerten als auch bei Patienten mit vorbestehenden Laborwertauffälligkeiten berichtet.
Swedish: Myelosuppression rapporterades hos patienter med normala laboratorievärden vid baslinjen liksom hos patienter med redan tidigare avvikande laboratorievärden.
German: Multiple Weichteil- und Skelettveränderungen beim Fetus wurden auch unter für das Muttertier nicht toxischen Dosen beobachtet.
Swedish: Multipla fetala mjukdels- och skelettförändringar observerades även vid doser som inte var toxiska för modern.
German: Majora (MaHR)
Swedish: Betydandea (MaHR)
German: Von den CP-CML-Patienten, die zuvor mit einem, zwei oder drei TKI behandelt worden waren, erreichten 81 % (13/16), 61 % (65/105), und 46 % (66/143) unter der Behandlung mit Iclusig ein MCyR.
Swedish: Av de patienter med CP-KML som tidigare behandlats med en, två eller tre tidigare TKI:er uppnådde 81 % (13/16), 61 % (65/105) respektive 46 % (66/143) ett MCyR på Iclusig.
German: Die Therapie mit Iclusig sollte von einem in der Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Swedish: Iclusig-behandling ska ordineras av en läkare med erfarenhet av att behandla leukemi.
German: • 15 mg Filmtablette, um Dosisanpassungen zu ermöglichen.
Swedish: • en 15 mg filmdragerad tablett för att man ska kunna göra dosjusteringar.
German: Nach dem Absetzen der Behandlung erwiesen sich die Wirkungen als reversibel.
Swedish: Effekterna visade sig vara reversibla efter utsättning av behandlingen.
German: Iclusig kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Iclusig kan tas med eller utan mat.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Iclusig eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Iclusig
German: Pankreatitis Grad 3
Swedish: Grad 3-pankreatit
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig bei CML- und Ph+ ALL-Patienten, die resistent gegenüber vorhergehenden Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapien waren oder diese nicht vertrugen, wurde in einer einarmigen, offenen, internationalen Multicenterstudie untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt för Iclusig till patienter med KML och Ph+ ALL som var resistenta eller intoleranta mot tidigare terapi med tyrosinkinashämmare (TKI) utvärderades i en singelarm-, öppen, internationell multicenterprövning.
German: • Abgeschlagenheit, Flüssigkeitsansammlung in Armen und/oder Beinen, Fieber, Schmerzen
Swedish: • trötthet, ansamling av vätska i armar och/eller ben, feber, smärta
German: Wird eine Dosisreduktion vorgenommen, empfiehlt sich eine genaue Überwachung des Ansprechens.
Swedish: Vid eventuell dosreduktion rekommenderas en noggrann övervakning av behandlingssvar.
German: • Beratung zur Schwangerschaftsverhütung für Männer und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Iclusig behandelt werden, sollten es vermeiden, während der Behandlung schwanger zu werden.
Swedish: • Information om preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska undvika att bli gravida.
German: • Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, euphorischer/depressiver
Swedish: • karbamazepin: ett läkemedel mot epilepsi, eufori/depression och vissa smärttillstånd
German: *IULN = laborspezifischer oberer Normgrenzwert (institution upper limit of normal)
Swedish: Avsluta behandlingen med Iclusig *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iclusig einnehmen, wenn auf Sie Folgendes zutrifft:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Iclusig om du har
German: Weitere Daten zur Erhaltung des Ansprechens sind notwendig, um eine offizielle Empfehlung für Dosismodifikationen ohne Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses als Risikominimierungsstrategie abzugeben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Det behövs ytterligare data avseende bevarande av behandlingssvar för att en formell rekommendation för dosmodifieringar i frånvaro av en biverkning ska kunna ges som en riskminimeringsstrategi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Eine Reduzierung der Anfangsdosis von Iclusig ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Någon reduktion av startdosen av Iclusig till patienter med nedsatt leverfunktion är inte nödvändig (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase
Swedish: Mycket vanliga ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas
German: CP-CML (n=270)
Swedish: CP-KML (N=270)
German: Schwerwiegende Blutungsereignisse einschließlich Blutungen mit Todesfolge traten bei mit Iclusig behandelten Patienten auf.
Swedish: Allvarlig blödning och hemorragi, inklusive dödsfall, har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
German: Die Carboxylsäure und der N-Desmethyl-Metabolit machen 58 % bzw. 2 % der im Blut zirkulierenden Ponatinibkonzentrationen aus.
Swedish: Karboxylsyran och N-desmetylmetaboliten utgör 58 % respektive 2 % av de cirkulerande nivåerna av ponatinib.
German: Bei Patienten, deren Nebenwirkungen abgeklungen oder sich in Rückbildung befinden, kann die Iclusig-Einnahme wieder begonnen werden und eine schrittweise Erhöhung der Dosis zurück auf die Tagesdosis, die vor dem Auftreten der Nebenwirkung gegeben wurde, erwogen werden, sofern dies klinisch angemessen erscheint.
Swedish: Hos patienter där biverkningarna har gått tillbaka eller mildrats i svårighetsgrad, kan Iclusig återinsättas och upptrappning till den dagliga dos som gavs innan biverkningarna uppkom kan övervägas, om det bedöms vara kliniskt lämpligt.
German: Die Myelosuppression war im Allgemeinen reversibel und konnte in der Regel dadurch kontrolliert werden, dass die Gabe von Iclusig vorübergehend ausgesetzt oder die Dosis reduziert wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Myelosuppression var i allmänhet reversibel och kunde vanligtvis hanteras med ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med Iclusig eller en dossänkning (se avsnitt 4.2).
German: Arterielle und venöse Thrombosen und Verschlüsse, einschließlich tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose großer Gehirnarterien, schwere periphere Gefäßerkrankungen, und die Notwendigkeit einer dringenden Revaskularisation sind bei Patienten aufgetreten, die mit Iclusig behandelt wurden.
Swedish: Arteriell och venös ocklusion, inklusive fatal myokardinfarkt, stroke, stenos i stora arteriella kärl i hjärnan, svår perifer vaskulär sjukdom, och behov av brådskande ingrepp för revaskularisering har uppkommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
German: Bei allen Patienten in der Phase-2-Studie deutete die Beziehung zwischen Dosisintensität und Sicherheit darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse mit Grad ≥ 3 (Herzinsuffizienz, Arterienthrombose, Hypertonie, Thrombozytopenie, Pankreatitis, Neutropenie, Ausschlag, erhöhte ALT-Werte, erhöhte AST-Werte, erhöhte Lipasewerte, Myelosuppression) über den Dosisbereich von 15 bis 45 mg einmal täglich deutlich zunahmen.
Swedish: För alla patienter i fas 2-prövningen indikerade förhållandet mellan dosintensitet och säkerhet att det finns signifikanta ökningar av grad ≥ 3-biverkningar (hjärtsvikt, artärtrombos, hypertoni, trombocytopeni, pankreatit, neutropeni, utslag, ALAT-höjning, ASAT-höjning, lipashöjning, myelosuppression) över dosintervallet 15 till 45 mg en gång dagligen.
German: • erhöhte Blutzucker- oder Harnsäurewerte im Blut, erhöhte Blutfettwerte der Triglyceride
Swedish: • förhöjda nivåer av blodsocker eller urinsyra i blodet, höga blodfettvärden av triglycerider
German: In präklinischen Mutagenitätsstudien wurden 40 nM als die Ponatinibkonzentration ermittelt, die ausreicht, um die Lebensfähigkeit derjenigen Zellen um > 50 % zu hemmen, die sämtliche getesteten BCR-ABL-Mutationen (einschließlich T315I) exprimierten, und auch um die Entwicklung von Mutantenklonen zu supprimieren.
Swedish: I prekliniska mutagenesstudier fastställdes att 40 nM var den koncentration av ponatinib som räckte för att hämma viabiliteten hos celler som uttryckte alla testade BCR-ABL-mutanter med > 50 % (inklusive T315I) och undertrycka uppkomsten av mutantkloner.
German: • Verschwommensehen, trockene Augen
Swedish: • dimsyn, torra ögon
German: Patienten ab 65 Jahre sind mit höherer Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen betroffen.
Swedish: Det är mer sannolikt att patienter över 65 år får biverkningar.
German: • Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer entzündlicher Darm- und rheumatischer Gelenkerkrankungen.
Swedish: • sulfasalazin: ett läkemedel mot svår tjocktarmsinflammation och reumatisk ledinflammation.
German: • Dabigatran: ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnselbildung.
Swedish: • dabigatran: ett läkemedel som hindrar att det bildas blodproppar
German: Bei einmal täglicher Einnahme erhöhen sich die Plasmaspiegel von Ponatinib um das circa 1,5-Fache zwischen der ersten Gabe und dem Erreichen von Steady-State-Bedingungen.
Swedish: Vid dosering en gång dagligen stiger plasmaexponeringarna för ponatinib cirka 1,5-faldigt mellan den första dosen och steady state-förhållandena.
German: Die geometrischen Mittel (CV%) der Cmax- und AUC(0-τ)-Spiegel, die für Ponatinib 45 mg einmal täglich im Steady-State erreicht wurden, waren 77 ng/ml (50 %) bzw. 1296 ng•h/ml (48 %).
Swedish: Geometriska medelvärden (CV %) för Cmax- och AUC(0-τ)-exponeringar som uppnåtts för ponatinib 45 mg dagligen vid steady state var 77 ng/ml (50 %) respektive 1 296 ng•timme/ml (48 %).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ponatinib und Gerinnungshemmern bei Patienten, die ein Risiko für Blutungsereignisse aufweisen (siehe „Myelosuppression" und „Blutung"), muss vorsichtig eingeführt werden.
Swedish: Samtidig användning av ponatinib och antikoagulantia ska ske med försiktighet hos patienter med risk för blödningar (se "Myelosuppression" och "Hemorragi").
German: Geschlecht, Rasse und Körpergewicht stellten keinen Vorhersagefaktor für die Erklärung der interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Ponatinib dar.
Swedish: Kön, etnicitet och kroppsvikt var inte prediktiva när det gällde att förklara variationer i ponatinibs farmakokinetik mellan olika patienter.
German: Von den 43 Patienten mit CP-CML erreichten 31 ein MCyR mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 25,3 Monaten (Bereich: 1,7 bis 38,4 Monate).
Swedish: Av 43 patienter med CP-KML uppnådde 31 patienter med CP-KML ett MCyR med en medianvaraktighet för uppföljning på 25,3 månader (intervall: 1,7 till 38,4 månader).
German: CP-CML-Patienten, die zuvor eine geringere Zahl von TKI erhalten hatten, erreichten höhere zytogenetische, hämatologische und molekulare Ansprechraten.
Swedish: Patienter med CP-KML som fick färre tidigare TKI:er uppnådde högre cytogenetiska, hematologiska och molekylära svar.
German: In einem zellbasierten beschleunigten Mutagenitätsassay wurde keine Mutation der BCR-ABL gefunden, die bei einer Konzentration von 40 nM Ponatinib den getesteten Zellen eine Resistenz verleihen konnte.
Swedish: I en cellbaserad accelererad mutagenesanalys detekterades ingen mutation i BCR-ABL som kunde ge resistens mot 40 nM ponatinib.
German: Auftreten bei 45 mg:
Swedish: Uppkomst med 45 mg:
German: Nicht bekannt ist, welche klinische Relevanz diese Beobachtung hat.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd är okänd.
German: • Informationen zu wichtigen Nebenwirkungen, für die Überwachung und/oder Dosisanpassung empfohlen werden, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt: Pankreatitis, erhöhte Amylase- und Lipase-Werte, Myelosuppression, auffällige Leberfunktionstests, Blutung, Herzinsuffizienz/Funktionsstörung des linken Ventrikels, Gefäßverschlussereignisse und Hypertonie.
Swedish: • Information om viktiga biverkningar för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas så som beskrivs i produktresumén: pankreatit, höjda nivåer av amylas och lipas, myelosuppression, avvikelser i leverfunktionstest, hemorragi, hjärtsvikt/dysfunktion i vänster kammare, vaskulär ocklusion och hypertoni.