FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych efawirenzem zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy; działań niepożądanych w postaci zaburzeń psychicznych, w tym ciężkiej depresji, zgonu samobójczego oraz zachowań podobnych do psychozy; a także napadów drgawkowych.
Maltese: Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme; reazzjonijiet avversi psikjatriċi li jinkludu dipressjoni qawwija, mewt minħabba suwiċidju, u mġiba li qisha psikotika; u aċċessjonijiet kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'efavirenz.
Polish: Efawirenz wykazuje stosunkowo długi końcowy okres półtrwania, wynoszący co najmniej 52 godziny po podaniu dawki pojedynczej oraz 40 - 55 godzin po podaniu wielu dawek.
Maltese: Efavirenz għandu half-life terminali relattivament twila ta' mill-anqas 52 siegħa wara dożi waħedhom u minn 40 sa 55 siegħa wara dożi multipli.
Polish: Stocrin efawirenz
Maltese: Stocrin efavirenz
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stocrin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka produktu Stocrin dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Stocrin għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Polish: Substancja czynna leku Stocrin, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stocrin, l-efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stocrin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stocrin.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu z udziałem 57 dzieci w wieku od 3 do 16 lat, którym podawano lek Stocrin w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studju f'57 tifel u tifla ta' bejn 3 snin u 16-il sena, li ngħataw Stocrin flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stocrin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stocrin
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV 1 we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia:
Maltese: Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti b'livelli ta' HIV 1 li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (tagħbijiet virali) wara kura ta' 24 jew 48 ġimgħa:
Polish: Stocrin jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku od 3 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Stocrin huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' tliet snin jew iktar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek, tabletek i roztworu doustnego i musi być podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli, pilloli u soluzzjoni orali u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1100 dorosłych pacjentów wykazano korzyść ze stosowania leku Stocrin w kontrolowaniu zakażenia HIV.
Maltese: Stocrin wera benefiċċju fil-kontroll ta' infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew aktar minn 1,100 adult.
Polish: U 67% dorosłych pacjentów leczonych produktem Stocrin w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa po 48 tygodniach wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 54% pacjentów leczonych produktem Stocrin i indynawirem oraz 45% pacjentów leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;
Maltese: • fl-ewwel studju, Stocrin flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati bi Stocrin flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati bi Stocrin u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stocrin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stocrin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stocrin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stocrin?
Polish: Agencja zwróciła uwagę, że produkt Stocrin nie został odpowiednio zbadany u pacjentów z zaawansowaną chorobą (liczba komórek CD4 poniżej 50 komórek/mm3) oraz po leczeniu inhibitorami proteazy (inny typ leku przeciwwirusowego), które zakończyło się niepowodzeniem.
Maltese: L-Aġenzija nnutat li Stocrin ma ġiex studjat biżżejjed f'pazjenti b'marda avvanzata (għadd ta' ċelloli CD4 inqas minn 50 ċellola/mm3) jew wara kura b'inibituri tal-proteażi (tip ta' mediċina antivirali oħra) li ma kinitx qed taħdem.
Polish: Kombinacja z lekiem Stocrin była skuteczniejsza niż kombinacja bez leku Stocrin: po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 500 kopii/ml występowało u odpowiednio 70% i 30% pacjentów;
Maltese: Il-kombinazzjoni bi Stocrin kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Stocrin: 70 % u 30 % tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Polish: Lek Strensiq zawiera substancję czynną asfotazę alfa.
Maltese: Strensiq fih is-sustanza attiva asfotażi alfa.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Strensiq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Strensiq tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Polish: Wyniki badań rentgenowskich wykonanych u dzieci, którym podawano lek Strensiq, porównywano również z podobnymi badaniami rentgenowskimi przeprowadzonymi u 16 dzieci, którym nie podawano leku Strensiq („historyczna grupa kontrolna").
Maltese: L-x-rays ta' tfal li ngħataw Strensiq tqabblu wkoll ma' x-rays simili disponibbli minn 16-il tifel u tifla li ma rċevewx Strensiq ("kontrolli storiċi").
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Strensiq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rumień (zaczerwienienie skóry), ból ramion i nóg, gorączka, drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, wysypka i swędzenie) i kontuzja (siniaczenie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Strensiq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ fl-idejn u saqajn, deni, irritabbiltà, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, raxx u ħakk) u kontużjoni (tbenġil).
Polish: Substancja czynna leku Strensiq, asfotaza alfa, jest odmianą ludzkiego enzymu ALP i zastępuje wadliwy enzym, zwiększając tym samym stężenie aktywnego enzymu ALP.
Maltese: L-asfotażi alfa, is-sustanza attiva fi Strensiq, hija verżjoni tal-enzima ALP talbniedem u sservi bħala sostituzzjoni, u b'hekk iżżid il-livelli ta' ALP li taħdem.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatazją choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 3 grudnia 2008 r. lek Strensiq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Ipofosfatażija hija rari, u Strensiq ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Diċembru 2008.
Polish: Lek Strensiq oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 13 dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Przez 24 tygodnie podawano pacjentom 2 mg/kg lub 3 mg/kg leku Strensiq trzy razy w tygodniu.
Maltese: Strensiq ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq 13-il tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 12-il sena.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Strensiq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Strensiq
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Strensiq są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Strensiq hija ssorveljata kontinwament.
Polish: PC {numer} SN {numer} NN {numer}
Maltese: PC {numru} SN {numru} NN {numru}
Polish: Dublin 15 Irlandia
Maltese: Dublin 15
Polish: Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stany Zjednoczone
Maltese: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth L-Istati Uniti
Polish: W badaniach histologicznych biopsji wykorzystano oprogramowanie do pomiaru kości (Osteometrics, USA).
Maltese: Analiżi istoloġika tal-bijopsiji użat Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Polish: EU/1/15/1015/001 EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
Maltese: EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
Polish: Zielony (x2)
Maltese: Aħdar (x2)
Polish: Hipofosfatazja
Maltese: Ipofosfatasija
Polish: Badanie ENB-002-08/ENB-003-08
Maltese: Studju ENB-002-08/ENB-003-08
Polish: Badanie ENB-010-10
Maltese: Studju ENB-010-10
Polish: Kontuzje (siniaczenie).
Maltese: Kontużjoni (tbenġil)
Polish: Całkowita biodostępność oraz współczynnik wchłaniania po podaniu podskórnym wynosiły odpowiednio 0,602 (95% CI: 0,567, 0,638) lub 60,2% oraz 0,572 (95%CI: 0,338, 0,967)/dobę lub 57,2%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta u r-rata ta' assorbiment wara l-għoti taħt il-ġilda ġew stmati li huma 0.602 (CI ta' 95% : 0.567, 0.638) jew 60.2% u 0.572 (CI ta' 95% : 0.338, 0.967)/jum jew 57.2%, rispettivament.
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: Pass 5:
Polish: Reakcje anafilaktoidalne Nadwrażliwość2
Maltese: Reazzjonijiet anafilattojdi Sensittività eċċessiva2
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Badanie ENB-006-09/ENB-008-10
Maltese: Studju ENB-006-09/ENB-008-10
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n­nutrizzjoni
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z podawaniem asfotazy alfa zostały opisane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zalecaną terminologią i uporządkowane na podstawie częstości zdefiniowanej zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'asfotase alfa huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u terminu ppreferut bl-użu tal-konvenzjoni talfrekwenza MedDRA komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Krok 1: Przygotowanie dawki leku Strensiq 1.
Maltese: Pass 1: Kif tipprepara d-doża ta' Strensiq 1.
Polish: Zastosowano nomenklaturę, symbole i jednostki zalecane przez ASBMR (ang. American Society for Bone and Mineral Research).
Maltese: Innomenklatura, is-simboli u l-unitajiet segwew ir-rakkomandazzjonijiet tal-American Society for Bone and Mineral Research.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór wodny; pH 7,4.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur sa ftit safra, akwea, pH 7.4.
Polish: Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/15/1015/003
Maltese: Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/15/1015/003
Polish: Fiolka o objętości 2 ml lub 3 ml (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) oraz kapturkiem (aluminium) z odrywalnym wieczkiem (polipropylen).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 2 ml jew 3 ml (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku butyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off (polypropylene).
Polish: Stany w miejscu wstrzyknięcia (włączając w to atrofię w miejscu wstrzyknięcia, ropień, rumień, odbarwienie, ból, świąd, grudki, obrzęk, kontuzje, siniaczenie, lipodystrofię (lipoatrofię lub lipohipertrofię), stwardnienia, reakcje, guzy, wysypkę, guzki, krwiaki, stan zapalny, pokrzywkę, zwapnienie, uczucie ciepła, krwotoki, zapalenie tkanki łącznej, blizny, narośl tkanki, wynaczynienie, złuszczanie oraz pęcherzyki) są najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych u około 74% pacjentów.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu atrofija, axxess, eritema fis-sit tal-injezzjoni, tibdil fil-kulur, uġigħ, ħakk, makula, nefħa, kontużjoni, tbenġil, lipodistrofija (lipoatrofija jew lipoipertrofija), ebusija, reazzjoni, għoqda, raxx, bżieżaq żgħar, ematoma, infjammazzjoni, urtikarja, kalċifikazzjoni, sħana, emorraġija, ċellulite, ċikatriċi, massa, estravażazzjoni, esfoljazzjoni u vexxikuli) huma l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'madwar 74% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Polish: Asfotaza alfa jest rozpuszczalną glikoproteiną składającą się z dwóch identycznych łańcuchów polipeptydowych, każdy o długości 726 aminokwasów, składających się z (i) domeny katalitycznej ludzkiej, tkankowo niespecyficznej alkalicznej fosfatazy, (ii) fragmentu Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 oraz (iii) domeny peptydowej dekaasparaginianu.
Maltese: (i) id-dominju katalitiku ta' alkaline phosphatase mhux speċifiku għat-tessut uman, (ii) id-dominju G1 Fc ta' immunoglobulina umana u (iii) dominju decaaspartate peptide.
Polish: Po podaniu dawki 3 mg/kg w czasie 1,08 godzinnej infuzji dożylnej mediana czasu (Tmax) mieściła się w zakresie 1,25 do 1,50 godziny, natomiast wartość średnia (SD) Cmax mieściła się w zakresie 42694 (8443) oraz 46890 (6635) j./l w badanych grupach.
Maltese: Wara l-infużjoni ġol-vini ta' 3 mg/kg għal 1.08 sigħat, il-ħin medjan (Tmax) varja bejn 1.25 sa 1.50 sigħat, u l-medja (SD) tas-Cmax varjat bejn 42694 (8443) u 46890 (6635) U/L fil-koorti studjati.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często Ból głowy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu pierwszej i trzeciej dawki podskórnej mieściła się w zakresie 45,8 do 98,4%, z medianą Tmax w zakresie od 24,2 do 48,1 godzin.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara l-ewwel u t-tielet għoti taħt il-ġilda varjat bejn 45.8 sa 98.4, bit-Tmax medjan li varja bejn 24.2 sa 48.1 sigħat.
Polish: Dane farmakokinetyczne ze wszystkich badań klinicznych dotyczących asfotazy alfa zostały poddane analizie z wykorzystaniem metod farmakokinetyki populacyjnej.
Maltese: Data farmakokinetika mill-provi kliniċi ta' asfotase alfa ġew analizzati bl-użu ta' metodi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni.
Polish: Przeszkoleni radiolodzy przed rozpoczęciem terapii oraz po leczeniu ocenili obraz RTG nadgarstków i kolan w kierunku następujących objawów: widoczne rozszerzenie nasady kości, grubienie przynasady kości, nieregularności strefy tymczasowego kostnienia, przenikalność dla promieni rentgenowskich przynasady kości, stwardnienie przynasady kości, osteopenia, kostnienie typu „popcorn" w obrębie przynasady kości, demineralizacja odległych części przynasady kości, poprzeczny przeźroczysty pasek poniżej nasady kości oraz zmiany w stosunku do stanu początkowego w przenikalności dla promieni Roentgena w postaci języków z wykorzystaniem Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C), zgodnie z punktacją: -3=ciężkie pogorszenie, -2=umiarkowane pogorszenie, -1=niewielkie pogorzenie, 0=brak zmian, +1=niewielka poprawa, +2=znaczna poprawa, +3=prawie całkowite lub całkowite wyleczenie.
Maltese: Imbagħad, it-tibdil fl-x-rays mil-linja bażi ġie kklassifikat bl-użu taliskala ta' klassifikazzjoni Radiographic Global Impression of Change kif ġej: -3=aggravament sever, -2=aggravament moderat, -1=aggravament minimu, 0=ebda bidla, +1=fejqan minimu, +2=fejqan sostanzjali, +3=fejqan kważi sħiħ jew fejqan sħiħ.
Polish: Średnia wieku w momencie wystąpienia objawów przedmiotowych/podmiotowych wynosiła 1,49 miesiąca.
Maltese: L-età medja fil-bidu ta' sinjali/sintomi kienet ta' 1.49 xhur.
Polish: Różowy
Maltese: Roża
Polish: RGI-C.
Maltese: U L- UŻU
Polish: Zawsze używać nowej strzykawki, zapakowanej w ochronne opakowanie plastikowe.
Maltese: Dejjem uża siringa ġdida li tkun fi plastik protettiv.
Polish: Zgłaszano występowanie miejscowej lipodystrofii, w tym lipoatrofii i lipohipertrofii w miejscach wstrzyknięcia u pacjentów leczonych przez wiele miesięcy produktem STRENSIQ w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Maltese: Lipodistrofija lokalizzata, inkluż lipoatrofija u lipoipertrofija, ġew irrappurtati fis-siti tal-injezzjoni wara bosta xhur f'pazjenti kkurati bi STRENSIQ fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Badanie ENB-010-10 było kontrolowanym, otwartym badaniem z udziałem 69 pacjentów w wieku od 1 dnia do 72 miesięcy z hipofosfatazją perinatalną/niemowlęcą.
Maltese: L-Istudju ENB-010-10 kien studju kkontrollat, open-label li sar fuq 69 pazjent, li kellhom bejn jum u 72 xahar b'bidu ta' HPP perinatali/fl-infanzja.
Polish: Wiek na moment rozpoczęcia leczenia mieścił się w zakresie od 0,5 do 35 miesięcy.
Maltese: L-età fil-bidu tal-kura fl-istudju kienet ta' bejn 0.5 u 35 xahar.
Polish: Jednakże, przy dożylnym podawaniu ciężarnym królikom asfotazy alfa w dawce do 50 mg/kg/dobę, u 75% zwierząt potwierdzono obecność przeciwciał specyficznych względem leku, co mogło wpłynąć na rozpoznanie toksyczności reprodukcyjnej.
Maltese: Madankollu, fi fniek tqal li ngħataw dożi ġol-vini ta' sa 50 mg/kg/jum ta' asfotase alfa, antikorpi kontra l-mediċina ġew osservati f'sa 75% tal-annimali, li jista' jaffettwa l-osservazzjoni ta' tossiċità riproduttiva.
Polish: U dorosłych pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą farmakokinetyka asfotazy alfa w dawkach 0,5, 2 i 3 mg/kg masy ciała podawanych trzy razy w tygodniu była zgodna z farmakokinetyką obserwowaną u dzieci i młodzieży z hipofosfatazją dziecięcą, co przemawia za stosowaniem zarejestrowanej dawki 6 mg/kg masy ciała na tydzień w leczeniu dorosłych pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą.
Maltese: F'pazjenti adulti b'bidu ta' HPP pedjatriku, il-farmakokinetika ta' asfotase alfa b'dożi ta' 0.5, 2 u 3 mg/kg li ngħataw tliet darbiet fil-ġimgħa kienet konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti pedjatriċi b'bidu ta' HPP pedjatriku, u b'hekk tappoġġja d-doża approvata ta' 6 mg/kg kull ġimgħa fil-kura ta' pazjenti adulti b'bidu ta' HPP pedjatriku.
Polish: Do czynników zewnętrznych, które miały wpływ na ekspozycje farmakokinetyczną na asfotazę alfa należały aktywność konkretnego preparatu oraz całkowita zawartość kwasu sialowego.
Maltese: Il-fatturi estrinsiċi li affettwaw l-esponimenti farmakokinetiċi ta' asfotase alfa kienu attività speċifika għall-formulazzjoni u l-kontenut totali ta' sialic acid.
Polish: Sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Uzupełniające dane dotyczą bezpieczeństwa dotyczą ekspozycji u 112 pacjentów z hipofosfatazją perinatalną/niemowlęcą (n = 89), hipofosfatazją dziecięcą (n = 22) i hipofosfatazją dorosłych (n = 1) (wiek w momencie włączenia od badania: od 1 dnia do 66,5 roku) leczonych asfotazą alfa, w przypadku których zakres czasu leczenia wynosił od 1 dnia do 391,9 tygodnia [7,5 roku]).
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà ta' appoġġ tirrifletti l-esponiment f'112-il pazjent b'bidu ta' ipofosfatisija (HPPhypophosphatasia) perinatali/fl-infanzja (n=89), fiż-żgħożija (n=22), meta l-pazjent ikun adult (n=1) (età waqt ir-reġistrazzjoni minn jum sa 66.5 snin) ikkurati b'asfotase alfa, b'tul ta' żmien tal-kura li jvarja minn jum sa 391.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 12 fiolek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 12-il kunjett.
Polish: Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie asfotaza alfa s.c.
Maltese: Strensiq 40 mg/ml injezzjoni Strensiq 40 mg/ml injezzjoni Strensiq 40 mg/ml injezzjoni Strensiq 40 mg/ml injezzjoni asfotase alfa
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Alexion Europe SAS
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Alexion Europe SAS
Polish: W otwartych, bez randomizacji, niekontrolowanych badaniach ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacjentów) oraz ENB-010-10 (69 pacjentów) z udziałem pacjentów w wieku na początku badania w zakresie od 0,1 do 312 tygodni 69 pacjentów ukończyło badanie, a 11 przerwało udział w badaniu.
Maltese: Sapport b'ventilazzjoni Fl-istudji ENB-002-08/ENB-003-08 (11-il pazjent) u ENB-010-10 (69 pazjent), it-tnejn open-label, li fihom il-parteċipanti ma ntgħażlux b'mod każwali, mhux ikkontrollati, ta' pazjenti li kellhom minn 0.1 sa 312-il ġimgħa fil-linja bażi. 69 pazjent lestew l-istudji, u 11 waqfu.
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg asfotazy alfa (12 mg/0,3 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Polish: Kraniosynostoza
Maltese: Kranjosinostożi
Polish: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Maltese: STRENSIQ 40 mg/gml 12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml
Polish: Hipofosfatazja jest związana z licznymi objawami ze strony kości, włączając w to krzywicę / osteomalację, zmiany metabolizmu wapnia i fosforanów, zahamowany wzrost i ruchliwość, niewydolność układu oddechowego mogącą prowadzić do konieczności stosowania wspomagania oddychania oraz drgawki zależne od witaminy B6.
Maltese: L-ipofosfatasija hi assoċjata ma' manifestazzjonijiet multipli tal-għadam li jinkludu raċite (rickets)/osteomalaċija, metaboliżmu mibdul tal-calcium u phosphate, indeboliment fit-tkabbir u l-mobilità, kompromess respiratorju li jista' jkun jeħtieġ ventilazzjoni, u aċċessjonijiet li jirrispondu għal vitamina B6.
Polish: Postępowanie w przypadku działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Polish: U pacjentów leczonych asfotazą alfa zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z anafilaksją (patrz punkt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'asfotase alfa (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Polish: Zwapnienia w obrębie oczu (spojówki i rogówki) oraz wapnica nerek jako manifestacja hipofosfatazji zostały opisane w dostępnej literaturze.
Maltese: Kalċifikazzjoni oftalmika (tal-konġuntiva u tal-kornea) u nefrokalċinożi, bħala manifestazzjonijiet ta' ipofosfatasija huma ddokumentati fil-letteratura ppubblikata.
Polish: Wartość średnia czasu połowicznej eliminacji ± SD po podaniu podskórnym wynosiła 2,28 ± 0,58 doby.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni ±SD wara l-għoti taħt il-ġilda kienet ta' 2.28 ± 0.58 jiem.
Polish: Asfotaza alfa jest to ludzka, rekombinowana, tkankowo niespecyficzna alkaliczna fosfataza-Fcdekaasparaginian (białko fuzyjne) posiadająca aktywność enzymatyczną, która wspiera mineralizację kośćca u pacjentów z hipofosfatazją.
Maltese: Asfotase alfa, proteina tal-fużjoni alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate mhux speċifiku għat-tessut rikombinanti uman b'attività enzimatika, tippromwovi l-mineralizzazzjoni tal-iskeletru f'pazjenti b'ipofosfatasija.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB13
Maltese: Prodotti oħrajn għall-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC: