FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP prüfte alle Fälle von Gasembolien, die im Zusammenhang mit der Anwendung sprühbarer Fibrinkleber berichtet wurden.
Danish: CHMP gennemgik alle indberettede tilfælde af gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe, kam der CHMP überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal weiterhin positiv sei.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved de mundtlige fremlæggelse, og konklusionerne fra ad hoc-ekspertgruppens møde, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, fortsat er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at produktinformationen ændres (jf. bilag III), at der gennemføres de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger (jf. bilag IV), og at der udsendes den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und die Anwendung von Quixil in den zugelassenen Anwendungsgebieten durch das vorliegende Beweismaterial gestützt werden.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den foreliggende evidens støtter virkningen og anvendelsen af Quixil til de godkendte indikationer.
German: In Bezug auf die klinische Anwendung des Arzneimittels war der CHMP ausgehend vom letzten Fall von Luftembolie, der während eines endoskopischen Eingriffs aufgetreten war, bei dem Chirurgen über eine eingeschränkte Sicht auf die Gewebeoberfläche verfügen, der Meinung, dass die Sprühanwendung von Quixil nur in Betracht gezogen werden sollte, wenn der Sprühabstand präzise abgeschätzt werden kann.
Danish: På baggrund af det seneste indberettede tilfælde af luftemboli ved en endoskopisk procedure, hvor kirurgens overblik over vævsoverfladen var begrænset, var det CHMP's opfattelse, at klinisk anvendelse af Quixil ved spraypåføring kun bør overvejes, hvis sprayafstanden kan bedømmes nøjagtigt.
German: Quixil ist ein Fibrinkleber der ersten Generation, der zwei Bestandteile enthält: gerinnungsfähiges humanes Protein und humanes Thrombin.
Danish: Quixil er en førstegenerations fibrinklæber, der indeholder to komponenter, humant koagulabelt protein og humant trombin, og blev godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
German: Darüber hinaus schlussfolgerte der CHMP, dass unzureichende Evidenz vorliegt, um ein höheres Risiko für einen Luftembolus bei Quixil (im Vergleich zu Evicel) aufgrund des unterschiedlichen Druckbereichs, der für Quixil erforderlich ist, zu unterstützen.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der ikke var tilstrækkelig evidens for, at risikoen for luftemboli skulle være højere med Quixil end med Evicel, fordi der kræves et andet trykområde for Quixil.
German: Zwischen August 2010 und Anfang 2011 wurden für Quixil und Evicel Maßnahmen zur Risikominderung eingeleitet, die Folgendes umfassten: 1) eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication) bezüglich einer Änderung an der Etikettierung des Arzneimittels, 2) eine Sicherheitsmitteilung bezüglich des Druckreglers, einschließlich einer Änderung der Gebrauchsanweisung, und 3) aktualisierte Kundenschulungen.
Danish: Trods de risikominimeringsforanstaltninger, der blev iværksat mellem august 2010 og begyndelsen af 2011 for Quixil og Evicel, herunder 1) en direkte meddelelse til sundhedspersoner om ændret mærkning af produkterne, 2) en feltsikkerhedsmeddelelse om trykregulatoren med ændring af brugsanvisningen og 3) opdaterede uddannelsesprogrammer for aftagerne, blev der indberettet to nye tilfælde af luftemboli efter spraypåføring af Evicel (ét ikke-fatalt tilfælde i august 2011 og ét fatalt tilfælde i januar 2012).
German: Demzufolge leitete die Europäische Kommission am 21. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte den CHMP um eine Bewertung der oben erwähnten Bedenken und ihres Einflusses auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Evicel und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung von Evicel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Danish: Kommissionen anmodede herunder CHMP om at vurdere ovennævnte betænkeligheder og konsekvenserne heraf for benefit/risk-forholdet for Evicel og at fremsætte en udtalelse om behovet for foranstaltninger, der kan garantere sikker og effektiv anvendelse af Evicel, og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for produktet bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
German: • Der CHMP einigte sich auf eine Reihe zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung, darunter Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels sowie die Bereitstellung von Schulungsmaterialien und Schulungen für die Anwender des Arzneimittels, mit denen dem ermittelten Risiko für eine Luftembolie angemessen Rechnung getragen wurde.
Danish: • CHMP vedtog en række supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der tilstrækkeligt imødegik den konstaterede risiko for luftemboli, herunder ændring af produktinformationen vedrørende produktets anvendelse samt uddannelsesmateriale og oplæring til brugerne af produktet
German: Der CHMP stellte fest, dass der Unterschied bei der Zusammensetzung zwischen Quixil und Evicel zu einer höheren Viskosität bei Quixil führt, was wiederum zur Folge hat, dass mehr Kraft erforderlich ist, um die Sprühanwendung von Quixil vorzunehmen.
Danish: CHMP bemærkede, at Quixil på grund af forskellen i sammensætning har højere viskositet end Evicel, hvorfor Quixil kræver større kraft for at afgives ved spraypåføring.
German: Abschließend, unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten, der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Empfehlungen der Ad-hoc-Beratergruppe identifizierte der CHMP eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Senkung des Risikos von Luft- oder Gasembolien im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern einzuführen sind, und einigte sich darüber.
Danish: Som konklusion udpegede og vedtog udvalget en række risikominimeringsforanstaltninger, der skal gennemføres af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at mindske risikoen for luft-/gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte infolgedessen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich der Änderungen der Produktinformationen, positiv sei.
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændringer af produktinformationen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
German: In allen anderen Fällen wurde mindestens eine der derzeitigen Richtlinien zur Verabreichung der Sprühanwendung von Quixil mithilfe von Druckgas nicht befolgt:
Danish: I alle de øvrige tilfælde var der tale om manglende overholdelse af mindst én af de gældende retningslinjer for spraypåføring af Quixil med gas under tryk: 1. uhensigtsmæssig afstand til vævsoverfladen 2. for højt tryk 3. anvendelse mod åbne kar eller i stærkt vaskulariserede hulrum, f.eks. knoglemarv.
German: Wenn das Etikett als Teil des Arzneimittels mitgeliefert wird, sollte es durch ein Änderungsverfahren in die Produktinformationen aufgenommen werden.
Danish: Hvis denne etiket leveres som en del af lægemidlet, skal den indsættes i produktinformationen gennem en ændringsansøgning.
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
German: Dieses Material muss über Folgendes informieren:
Danish: Dette materiale skal indeholde oplysninger om
German: • die Beschränkung auf offene Eingriffe
Danish: • begrænsningen af anvendelsen til åbne kirurgiske indgreb
German: Das Material sollte die aktuellste Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den Abschnitt mit der Überschrift „Die folgenden Informationen sind ausschließlich für Ärzte und das medizinische Fachpersonal bestimmt" aus der aktuellsten Packungsbeilage enthalten.
Danish: Dette materiale skal indbefatte det seneste produktresumé og afsnittet "Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale" i den seneste indlægsseddel.
German: • Erfordernis der engmaschigen Überwachung von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 beim Aufsprühen des Arzneimittels aufgrund des möglichen Auftretens einer Gasembolie
Danish: • kravet om tæt overvågning af blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 ved spraypåføring af produktet med henblik på forekomst af gasemboli
German: • Erfordernis der Trocknung der Wunde unter Verwendung von Standardverfahren (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Abtupfen, Anwendung von Absaugvorrichtungen) vor Anwendung des Arzneimittels
Danish: • kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit der zuständigen nationalen Behörde den exakten Inhalt und das exakte Format der Schulungsmaterialien und der Schulungen vereinbaren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder om indhold og form af uddannelsesmaterialet og uddannelsesprogrammet med de nationale kompetente myndigheder.
German: • die ausschließliche Anwendung von unter Druck stehendem CO2
Danish: • at kun CO2-gas må anvendes
German: • das Risiko einer lebensbedrohlichen Gasembolie, wenn das Arzneimittel nicht korrekt gesprüht wird
Danish: • risikoen for livstruende gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af produktet
German: • ein gelbes Etikett mit einer Gebrauchsanweisung das an dem Luftschlauch der Vorrichtung anzubringen ist.
Danish: • en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslange og er forsynet med anvisninger for brug.
German: • welche(r) Druckregler laut den Herstellerempfehlungen und der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verwendet werden sollte(n)
Danish: • hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels zum Zeitpunkt der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) Schulungsmaterialien erhalten haben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, på tidspunktet for Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager uddannelsesmateriale.
German: • der korrekte Druck und Abstand zum Gewebe
Danish: • korrekt påføringstryk og afstand fra vævet ved påføring
German: • Etiketten für den Druckregler, die über den korrekten Druck und Abstand bei offenen Eingriffen informieren
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb
German: • eine Warnkarte, die über den korrekten Druck und Abstand für die Sprühanwendung bei offenen Eingriffen informiert
Danish: • et advarselskort, der informerer om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved spraypåføring under åbne kirurgiske indgreb
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für das Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der Guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A31/1337) indsender markedsføringstilladelsesindehaveren en EU-risikostyringsplan for produktet til de nationale kompetente myndigheder.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass innerhalb von drei Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels Folgendes erhalten:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, senest tre måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager følgende:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass dieses Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) nur mit einem Druckregler verwendet werden kann, der den maximalen Druck auf 2,5 bar begrenzt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at produktet kun kan bruges med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,5 bar, senest to år efter EuropaKommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337).
German: Komponente (BAC)
Danish: 1. komponent (BAC)
German: (in der EWR)
Danish: (i EEA)
German: Anhang I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
German: Mitgliedstaat
Danish: Medlemsland
German: 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Danish: 1640 Rhode-St-Genèse Belgien
German: Inhaber der Genehmigung Bezeichnung Name
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
German: QUIXIL Lösung für Fibrinkleber
Danish: QUIXILopløsning til vævsklæber
German: Humanes Fibronectin: 30 mg Humanes Fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Tranexamsäure: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Danish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Acidumtranexamicum: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
German: Frankreich OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Danish: Frankrig OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
German: Dosierung
Danish: Intralæsional anvendelse
German: Thrombin: 1000 IE/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml Tranexamsäure: 95 mg/ml
Danish: Calciumchlorid: 5,9 mg/ml Tranexamsyre: 95 mg/ml
German: von gerinnungsfähigem Protein: 50 mg/ml
Danish: Koncentrat af koagulerbart protein: 50 mg/ml Trombin: 1000 IE/ml
German: OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Danish: OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200 1640 Rhode-St-Genèse Belgien
German: Tranexamsäure: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Danish: Fibrinogen og Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamsyre: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
German: Dänemark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Danish: Danmark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgien
German: Waschen Sie sich die Hände.
Danish: Vask hænderne.
German: 36 Monate
Danish: 36 måneder.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
German: Die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse ændringer har.
German: Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Danish: Hvis du er en stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
German: 83607 Holzkirchen Deutschland
Danish: 83607 Holzkirchen Tyskland
German: • beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: • planlægger at blive gravid.
German: 10 6250 Kundl Österreich
Danish: 10 6250 Kundl Østrig
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Danish: I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
German: 4.8 Nebenwirkungen a.
Danish: 4.8 Bivirkninger a.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
Danish: Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes.
German: 10 6336 Langkampfen Österreich
Danish: 10 6336 Langkampfen Østrig
German: Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
Danish: Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.
German: N Akute Grad II - IV GvHD
Danish: Studieperiode N Akut grad II - IV GvHD
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung.
Danish: Subkutan eller intravenøs brug.
German: Obwohl diese Wechselwirkung nicht direkt untersucht wurde, gibt es keine Hinweise auf eine Gefährdung durch diese Wechselwirkung.
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen tegn på, at en sådan interaktion er skadelig.
German: Regelmäßige Blutbildkontrollen werden empfohlen (siehe oben).
Danish: Regelmæssig monitorering af blodværdierne anbefales (se ovenfor).
German: 65 % der im SCN-Studienprogramm behandelten Patienten waren unter 18 Jahre alt.
Danish: Femogtres procent af patienterne, der blev undersøgt i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt etwa 150 ml/kg.
Danish: Fordelingsvolumen i blodet er cirka 150 ml/kg.
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber aufzuklären, wenn Sie:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du:
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson können darin geschult werden, wie eine subkutane Injektion zu geben ist, sodass Sie Ihre Behandlung zu Hause fortführen können.
Danish: Du eller dine omsorgspersoner kan få instruktion i, hvordan man giver en subkutan indsprøjtning, så du kan fortsætte behandlingen hjemme.
German: Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel.
German: Die übliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht.
Danish: Den normale dosis varierer afhængigt af din sygdom og din vægt.
German: Bei Patienten mit schweren Infektionen kann eine schnellere Dosisanpassung erwogen werden.
Danish: Hos patienter med svære infektioner kan det overvejes at øge dosis hurtigere.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim wurde bei gesunden Spendern < 16 Jahren oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden og virkningen af filgrastim er ikke undersøgt hos raske donorer < 16 år eller > 60 år.
German: Deshalb sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres omhyggeligt (f.eks. ved klinisk undersøgelse og ultralyd).
German: Die Wirkungen von Filgrastim auf die pränatale Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen untersucht.
Danish: Filgrastims indvirkning på prænatal udvikling er blevet undersøgt hos rotter og kaniner.
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Danish: Der må kun anvendes klar opløsning uden partikler.
German: Unter diesen Umständen ist eine Dosisanpassung daher nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i disse tilfælde.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich während der Behandlung Ihren Arzt,
Danish: Fortæl det omgående til lægen under behandlingen:
German: Idiopathische oder zyklische Neutropenie:
Danish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni
German: All diese Veränderungen bildeten sich nach Beenden der Behandlung zurück.
Danish: Alle disse ændringer var reversible efter behandlingsophør.
German: Mit regelmäßigen Blutuntersuchungen wird die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper überwacht.
Danish: Der vil tages regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer i din krop.
German: Bindende Antikörper treten, wie bei allen Biologika zu erwarten, auf; allerdings wurden sie bisher nicht mit einer neutralisierenden Wirkung assoziiert.
Danish: Bindende antistoffer forekommer, som det kan forventes med alle biologiske stoffer, men de er ikke blevet associeret med neutraliserende aktivitet på nuværende tidspunkt.
German: - Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPCs).
Danish: - Mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC'er).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko, an Blutkrebs zu erkranken, und welche Tests deswegen gemacht werden sollten.
Danish: Du bør tale med lægen om dine risici for at udvikle former for blodkræft og om hvilke prøver der skal tages.
German: In den meisten Fällen ist die subkutane Anwendung vorzuziehen.
Danish: Subkutan administration er at foretrække i de fleste tilfælde.
German: Filgrastim wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen bis zu 1 Jahr lang untersucht.
Danish: Filgrastim er blevet undersøgt i toksicitetsstudier med gentagne doser af op til 1 års varighed.
German: Bei Patienten mit HIV-Infektion
Danish: Hos patienter med hiv-infektion
German: Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis.
Danish: Du må ikke øge den dosis, lægen har ordineret.
German: Es wird jedoch empfohlen, dass das Apherese-Zentrum eine systematische Dokumentation und Nachbeobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornimmt, um die Überwachung der Langzeitsicherheit zu gewährleisten.
Danish: Det anbefales, at aferesecentret systematisk registrerer og sporer data for stamcelledonorer i mindst 10 år af hensyn til monitorering af langtidssikkerheden.
German: Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.
Danish: Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
German: Da Lithium die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, potenziert Lithium wahrscheinlich den Effekt von Filgrastim.
Danish: Da lithium øger frigivelsen af neutrofiler, er det muligt, at lithium forstærker virkningen af filgrastim.
German: Infektionen und maligne Erkrankungen, die eine Myelosuppression verursachen können
Danish: Infektioner og maligniteter som forårsager myelosuppression