FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door gelijktijdige toediening met ketoconazol, een sterke CYP3A-remmer, werd de blootstelling aan ivacaftor 8,5 keer verhoogd (gemeten als oppervlakte onder de curve [AUC]) en werd blootstelling aan M1 in mindere mate verhoogd dan ivacaftor.
Finnish: Samanaikainen anto ketokonatsolin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, lisäsi ivakaftorialtistusta (AUC-arvona mitattuna) 8,5-kertaisesti ja lisäsi M1:lle altistusta vähemmässä määrin kuin ivakaftorille.
Dutch: Tabel 5: Effect van ivacaftor voor werkzaamheidsvariabelen in de algemene populatie en voor specifieke CFTR-mutaties Absolute verandering in procent voorspelde FEV1
Finnish: Taulukko 5: Ivakaftorin vaikutus tehon muuttujiin kokonaispopulaatiossa ja spesifisiin CFTRmutaatioihin
Dutch: De aanbevolen dosis is één Kalydeco 150 mg tablet, om de 12 uur oraal in te nemen (300 mg totale dagelijkse dosis) met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Finnish: Kalydeco-tablettien suositeltu annos on yksi Kalydeco 150 mg -tabletti suun kautta 12 tunnin välein (kokonaisvuorokausiannos 300 mg) rasvapitoisen ruoan kanssa (ks. Antotapa).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 bij patiënten met voorspelde FEV1 hoger dan 90% in de uitgangssituatie in onderzoek 2 was 6,9 procentpunten (-3,8; 17,6).
Finnish: Tutkimuksessa 2 hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa (95 % CI) prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä potilailla, joiden lähtötilanteen FEV1-arvo oli yli 90 % ennustetusta, oli 6,9 prosenttiyksikköä (-3,8, 17,6).
Dutch: Kalydeco 50 mg granulaat
Finnish: Kalydeco 50 mg rakeet
Dutch: Gemiddelde (SD) Cmin, ss van ivacaftor (ng/ml)
Finnish: Ivakaftorin keskimääräinen (SD) Cmin, ss (ng/ml)
Dutch: Het gebruik van Kalydeco monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's (zie Tabel 2 in rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Finnish: Kalydecon käyttöä monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei sen vuoksi suositella, elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2 ja kohta 4.4).
Dutch: Onderzoek 7: onderzoek bij pediatrische patiënten met CF van 2 tot 6 jaar met de G551D- of een andere ‘gating'-mutatie
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2: tutkimukset kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla oli G551D-gatingmutaatioita
Dutch: Tijdens het follow-upbezoek 4 weken na toediening van de laatste dosis ivacaftor, bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 van deel 2, week 16 -7,4% (5,5%).
Finnish: Seurantakäynnillä 4 viikkoa ivakaftorin annon päättymisen jälkeen keskimääräinen (SD) absoluuttinen muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta osan 2 viikolta 16 oli -7,4 % (5,5 %).
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: MA (EU) Nummer
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Finnish: Sisäpakkaus
Dutch: Kanjinti (trastuzumab)
Finnish: Kanjinti (trastutsumabi)
Dutch: Meer informatie over Kanjinti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Kanjintista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten die geen significante reacties op de eerste infusie van 90 minuten vertonen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa merkittäviä reaktioita ensimmäisestä 90 minuutin pituisesta infuusiosta, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Dutch: Overige informatie over Kanjinti
Finnish: Muita tietoja Kanjintista
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kanjinti continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kanjintin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanjinti te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kanjintin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Na behandeling gedurende maximaal een jaar had 48% van de patiënten die Kanjinti kregen (172 van de 358) en 41% van de patiënten die het referentiegeneesmiddel Herceptin kregen (137 van de 338) geen invasieve kankercellen in de borsten of omliggende lymfeklieren.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen 48 prosentilla Kanjintia saaneista potilaista (172 potilaalla 358:sta) ja 41 prosentilla vertailulääkettä Herceptiniä saaneista potilaista (137 potilaalla 338:sta) ei ollut invasiivisia syöpäsoluja rinnoissa tai ympäröivissä imusolmukkeissa.
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
Finnish: Lääkettä käytetään yksinään, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai ne eivät sovi.
Dutch: bij gemetastaseerde borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
Finnish: Metastasoituneen rinta- tai mahasyövän yhteydessä hoitoa jatketaan niin kauan kuin se tehoaa.
Dutch: Omdat de infusie allergische reacties kan veroorzaken, moet de patiënt tijdens en na de infusie worden gecontroleerd.
Finnish: Infuusio saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Dutch: Kanjinti is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Finnish: Kanjinti on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Dutch: Een overzicht van Kanjinti en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Kanjintista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kanjinti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Kanjintista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt, in combinatie met chemotherapie.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aiemmassa vaiheessa solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
Dutch: In het licht van alle verstrekte gegevens werd het verschil niet als relevant beoordeeld en werd geconcludeerd dat Kanjinti zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella eron ei arvioitu olevan merkityksellinen ja todettiin, että Kanjinti toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
Dutch: Waarom is Kanjinti geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Kanjinti on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kanjinti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kanjintin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Kanjinti zijn hartproblemen, reacties in verband met de Kanjinti-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Finnish: Kanjintin yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Kanjinti-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-ongelmat.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Kanjinti groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Kanjintin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Dutch: Dit betekent dat Kanjinti in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Kanjinti on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU: n alueella.
Dutch: Kanjinti is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Kanjintia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa vain aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä hoitoa annetaan vuoden ajan tai sairauden uusiutumiseen saakka.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Kanjinti eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Kanjinti joka viikko vai joka kolmas viikko.
Dutch: Kanjinti kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Finnish: Kanjinti voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia) kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Dutch: Hoe wordt Kanjinti gebruikt?
Finnish: Miten Kanjintia käytetään?
Dutch: Het middel wordt via infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Finnish: Valmiste annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena laskimoon) rintasyövän hoidossa joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) sekä tapauskohtaisesti leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.
Dutch: Omdat Kanjinti een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Kanjinti.
Finnish: Koska Kanjinti on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Kanjintin osalta.
Dutch: Kanjinti mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Kanjintia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Dutch: De werkzame stof in Kanjinti, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Finnish: Kanjintin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Welke voordelen bleek Kanjinti tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Kanjintista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kanjinti over het geheel genomen een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Kanjintin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanjinti in?
Finnish: Mitä riskejä Kanjintiin liittyy?
Dutch: Kanjinti is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Finnish: Kanjinti on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten van wie de gevorderde kanker (ook in rusttoestand) ernstige ademhalingsproblemen veroorzaakt, of die zuurstoftoediening nodig hebben.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi, myös levossa, tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Dutch: Wat is Kanjinti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Kanjinti on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een andere groep van geneesmiddelen die 'aromataseremmers' worden genoemd;
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai doketakselin kanssa, tai aromataasin estäjien kanssa, jotka kuuluvat toiseen lääkeaineluokkaan.
Dutch: Kanjinti mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt.
Finnish: Kanjintia voidaan käyttää vain, kun kasvaimet "yli-ilmentävät HER2:ta": tämä tarkoittaa sitä, että kasvaimet tuottavat suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2:ta, syöpäsolujen pinnalla.
Dutch: Daarnaast bleek uit één studie onder 696 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met overexpressie van HER2 dat Kanjinti effectief was bij het behandelen van de aandoening.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 696 varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden kasvain yli-ilmensi HER2:ta.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Kanjinti voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Kanjintia käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Kanjinti werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Kanjinti sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Finnish: Kanjintia ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Kanjintin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Dutch: Hoe werkt Kanjinti?
Finnish: Miten Kanjinti vaikuttaa?
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2overexpressie.
Finnish: HER2:n yliilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Finnish: On syytä varovaisuuteen, jos Kanjintia annetaan potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Kanjinti en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Kanjinti tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Dutch: Kanjinti bevat de werkzame stof trastuzumab.
Finnish: Kanjintin vaikuttava aine on trastutsumabi.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tästä.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar KANJINTI wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Kanjintia ei suositella alle 18-vuotiaille.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu.
Dutch: U kunt deze gegevens ook noteren voor het geval dat u in de toekomst om deze informatie wordt gevraagd.
Finnish: Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Dutch: Trastuzumab is niet genotoxisch.
Finnish: Trastutsumabi ei ole genotoksinen.
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Finnish: Tutkimus M77001: lähtöryhmien mukainen analyysi (intent-to-treat), 24 kk:n tulokset
Dutch: Wat is KANJINTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Kanjinti on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met KANJINTI (zie rubriek 4.3).
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Kanjintilla (ks. kohta 4.3).
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van bovenstaande symptomen ervaart.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Dutch: AUCss, 0-21dagen
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Dutch: KANJINTI mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Finnish: Kanjintin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Dutch: t1/2 spreiding van
Finnish: t1/2-arvon vaihteluväli
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: SISH-techniek wordt echter aanbevolen om de histologie en de morfologie van de tumor tegelijk te kunnen beoordelen.
Finnish: SISH-tekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risicobeoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met KANJINTI.
Finnish: Huolellinen hyöty-haittaarviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Kanjinti-hoito.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in tabel 9 en 10.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
Dutch: 9744 AP Groningen The Netherlands
Finnish: 9744 AP Groningen Alankomaat
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2018
Dutch: KANJINTI kan ook eenmaal per week worden gegeven voor uitgezaaide borstkanker.
Finnish: Kanjintia saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
Finnish: • Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Dutch: +1Hypotensie
Finnish: +1Hypotensio
Dutch: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 en NCCTG N9831)*
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Dutch: Infusiereacties, allergie-achtige reacties en overgevoeligheid
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging was onduidelijk.
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van trastuzumab bij pediatrische patiënten.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää trastutsumabia pediatristen potilaiden hoidossa.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen KANJINTI en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Kanjintin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348
Finnish: Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
Dutch: KANJINTI kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te gebruiken.
Finnish: Kanjinti saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dutch: Hoeveelheid steriel water voor injecties
Finnish: Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Dutch: Daarnaast zijn termen die gemeld zijn na het op de markt brengen opgenomen in tabel 1.
Finnish: Taulukossa 1 ovat mukana lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut termit.
Dutch: HER2-overexpressie beoordeling
Finnish: HER2-yliilmentymän arviointi
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt KANJINTI (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Kanjinti (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
Dutch: Trastuzumab1 N = 105
Finnish: Trastutsumabi1 N = 105
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u KANJINTI heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen 7 maanden nadat u gestopt bent met de KANJINTI-behandeling.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Kanjintia, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van anafylactoïde reacties gemeld.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on havaittu anafylaksian kaltaisia reaktioita.