FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El equilibrio estacionario se alcanza en un plazo de 3 a 5 días.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 35 dienu laikā.
Spanish: El uso concomitante de Tracleer con ciclosporina A está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.5).
Latvian: Vienlaicīga Tracleer un ciklosporīna A lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tracleer
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tracleer
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática clase B de Child-Pugh, el AUC media (IC 95%) de bosentan en el estado estacionario fue de 360 (212-613) ng·h/mL, es decir, 4,7 veces superior, y el AUC media (IC 95%) del metabolito activo Ro 48-5033 fue de 106 (58.4-192) ng.h/mL, es decir, 12,4 veces superior, que en pacientes con función hepática normal (bosentan: media [IC 95%] AUC : 76,1 [9,07-638] ng·h/mL; Ro 48-5033: media [IC 95%] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/mL).
Latvian: Pacientiem ar Child-Pugh B klases aknu darbības traucējumiem vidējais (95% TI) bosentāna līdzsvara koncentrācijas AUC bija 360 (212613) ng.h/ml, t.i., 4,7 reizes augstāks, un vidējais (95% TI) aktīvā metabolīta Ro 48-5033 AUC bija 106 (58,4-192) ng⋅h/ml, t.i., 12,4 reizes augstāks nekā pacientiem ar normālu aknu funkciju (bosentāns: vidējais [95% TI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml; Ro 48-5033: vidējais [95% TI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Spanish: La similitud del patrón de malformaciones observadas con otros antagonistas de los receptores de la ET, así como en ratones carentes de ET indica un efecto de clase.
Latvian: Līdzīgie defekti, kas novēroti, lietojot citus ET receptora antagonistus un ET lielās devās pelēm, norāda uz zāļu klases iedarbību.
Spanish: No se ha observado que Tracleer posea un efecto beneficioso en la curación de las úlceras digitales existentes.
Latvian: Tracleer nav uzrādījis labvēlīgu sadzīšanas efektu esošu pirkstu čūlu ārstēšanā.
Spanish: Durante las 24 semanas de tratamiento doble-ciego en el estudio AC-052-331, las cifras correspondientes fueron de 1,9 vs 2,7 nuevas úlceras digitales, respectivamente (p = 0,0351).
Latvian: Pētījumā AC-052-331, izmantojot 24 nedēļu ilgu dubultmaskētu terapiju, atbilstošie rezultāti bija 1,9, salīdzinot ar 2,7 jaunām čūlām placebo grupā (p = 0,0351).
Spanish: En el estudio AC-052-365 (FUTURE 1) se administraron comprimidos dispersables en 36 niños con HAP con edades entre 2 y 11 años.
Latvian: Pētījumā AC-052-365 (FUTURE 1) 36 bērni ar PAH vecumā no 2 līdz 11 gadiem tika ārstēti ar disperģējamām tabletēm.
Spanish: Se recomienda el tratamiento con diuréticos en aquellos pacientes que, con anterioridad al inicio del tratamiento con Tracleer, presenten evidencia de retención de líquidos.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro šķidruma aiztures pazīmes, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer, jāapsver ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Spanish: Warfarina: La administración simultánea de bosentan a dosis de 500 mg dos veces al día durante 6 días, redujo las concentraciones plasmáticas de S-warfarina (un sustrato del CYP2C9) y de Rwarfarina (un sustrato del CYP3A4) en un 29% y 38%, respectivamente.
Latvian: Varfarīns: vienlaicīga bosentāna 500 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienas, samazināja gan S varfarīna (CYP2C9 substrāts), gan R varfarīna (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā attiecīgi par 29% un 38%.
Spanish: Cómo tomar Tracleer
Latvian: Kā uzglabāt Tracleer
Spanish: El estudio AC-052-355 fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, en grupos paralelos, en el que se comparó bosentan con placebo en 33 pacientes con HAP grave que estaban recibiendo tratamiento con epoprostenol.
Latvian: AC-052-355 bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts paralēlu grupu pētījums, lai salīdzinātu bosentānu ar placebo 33 pacientiem ar smagu PAH, kuri vienlaicīgi saņēma epoprostenola terapiju.
Spanish: En ratas, la administración oral de bosentan durante 2 años produjo un pequeño aumento significativo en la incidencia combinada de carcinomas y adenomas de células foliculares de tiroides en machos, pero no en hembras, a concentraciones plasmáticas de entre 9 a 14 veces las concentraciones plasmáticas alcanzadas a dosis terapéuticas en el ser humano.
Latvian: Žurku tēviņiem, bet ne mātītēm, 2 gadus ilga iekšķīga bosentāna lietošana radīja nelielu, bet nozīmīgu kombinētu vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomu un karcinomu sastopamības biežuma palielināšanos, ja bosentāna koncentrācija plazmā apmēram 9 līdz 14 reizes pārsniedza terapeitisko devu radīto koncentrāciju cilvēkiem.
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 comprimidos dispersables.
Latvian: Kastīte satur 56 disperģējamās tabletes.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y Tracleer no está recomendado.
Latvian: Tracleer vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu nav ieteicama.
Spanish: Los envases contienen 14, 56 ó 112 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película).
Latvian: Kastītes satur 14, 56 vai 112 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Spanish: Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Tracleer.
Latvian: Asins analīzes aknu darbības pārbaudei Tās tiks veiktas katru mēnesi Tracleer terapijas laikā.
Spanish: El estudio AC-052-356, fue un estudio abierto, no-controlado en el que 10 de los 19 pacientes pediátricos recibieron tratamiento concomitante con bosentan y epoprostenol durante las 12 semanas del estudio.
Latvian: AC-052-356 bija nekontrolēts atklāts12 nedēļu pētījums, kurā 10 no 19 pediatrijas pacientiem saņēma vienlaicīgi bosentānu un epoprostenola terapiju.
Spanish: No obstante, cuando Tracleer se combina con un inhibidor del CYP3A4, los pacientes con metabolismo disminuido a nivel del CYP2C9 tienen el riesgo de presentar un aumento aún mayor en la concentración plasmática de bosentan, lo que puede dar lugar a efectos adversos nocivos.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem CYP2C9 metabolizācija norit lēni, vienlaicīgi lietojot CYP3A4 inhibitoru, pastāv lielāks bosentāna plazmas koncentrācijas pieauguma risks, kas var izraisīt potenciāli bīstamas, nevēlamas blakusparādības.
Spanish: Palpitaciones1, 4
Latvian: Sirdsklauves1, 4
Spanish: Tracleer no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tracleer neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de tacrolimus, o sirolimus, y Tracleer puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de bosentan, tal como se ha visto con la administración concomitante con ciclosporina A. La administración concomitante de Tracleer puede producir una reducción en las concentraciones plasmáticas de tacrolimus y sirolimus.
Latvian: Takrolīms, sirolīms: takrolīma vai sirolīma un Tracleer vienlaicīga lietošana cilvēkiem nav pētīta, bet takrolīma vai sirolīma un Tracleer vienlaicīgas lietošanas rezultātā var palielināties bosentāna koncentrācija plazmā līdzīgi, kā vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu A. Vienlaicīga Tracleer lietošana var samazināt takrolīma un sirolīma koncentrāciju plazmā.
Spanish: Se observó un ligero aumento de la incidencia de la atrofia tubular testicular en ratas a las que se le había administrado bosentan por vía oral a una dosis tan baja como 125 mg/kg/día (aproximadamente 4 veces la dosis máxima humana recomendada [DMHR] y la dosis inferior estudiada) durante dos años, pero no se observó a dosis tan elevadas como 1500 mg/kg/día (aproximadamente 50 veces el DMHR) durante 6 meses.
Latvian: Žurkām, kuras perorāli divus gadus saņēma bosentānu devā, kas nepārsniedza 125 mg/kg dienā (aptuveni 4 reizes lielāka deva, nekā maksimālā ieteicamā deva cilvēkam [MIDC] un zemākā testētā deva), novēroja nedaudz biežāku sēklinieku kanāliņu atrofiju, taču to nenovēroja, 6 mēnešus lietojot devas, kas nepārsniedza 1 500 mg/kg/dienā (aptuveni 50 reizes pārsniedz MIDC).
Spanish: El comprimido dispersable se encuentra en un blíster a prueba de niños.
Latvian: Disperģējamās tabletes ir ievietota bērniem neatveramā blisterī.
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos lea detenidamente esta página
Latvian: Rūpīgi izlasiet šo lappusi, ja esat sieviete reproduktīvā vecumā
Spanish: El aumento, ajustado por placebo, en la distancia recorrida comparada con los valores basales fue de 76 metros (p = 0,02; prueba t) y 44 metros (p = 0,0002; prueba U de MannWhitney) como variable principal de eficacia en cadaestudio, respectivamente.
Latvian: Ar placebo koriģētais iešanas distances pieaugums salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli katrā pētījumā bija attiecīgi 76 metri (p = 0,02; t-tests) un 44 metri (p = 0,0002;
Spanish: Debido al posible fallo de los tratamientos anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con Tracleer, y teniendo en cuenta el riesgo de que la hipertensión pulmonar empeore con el embarazo, así como los efectos teratogénicos observados en animales:
Latvian: Ņemot vērā, ka Tracleer var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus, arī ka grūtniecības laikā pastāv plaušu arteriālās hipertensijas simptomu pasliktināšanās risks un ka dzīvniekiem novērota zāļu teratogēniskā darbība, jāievēro šādi norādījumi:
Spanish: 28 semanas, comparado con los tratados con placebo (10,7% comparado con 37,1%, respectivamente: p = 0,0015).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu 28 nedēļu laikā bija saistīta ar ievērojamu klīniskās pasliktināšanās gadījumu skaita samazināšanos, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 10,7% pret 37,1%; p = 0,0015).
Spanish: Simvastatina: La administración simultánea de 125 mg de bosentan, dos veces al día, durante 5 días redujo las concentraciones plasmáticas de simvastatina (un sustrato del CYP3A4) y de su metabolito activo, el β-hidroxiácido, en un 34% y 46%, respectivamente.
Latvian: Simvastatīns: vienlaicīga bosentāna 125 mg devas lietošana divas reizes dienā, 5 dienu laikā, samazināja simvastatīna (CYP3A4 substrāta) un tā aktīvā metabolīta β-hidroksiskābes koncentrāciju plazmā attiecīgi par 34% un 46%.
Spanish: ng.h/mL, es decir, 12,4 veces superior, que en pacientes con función hepática normal (bosentan: media [IC 95%] AUC : 76,1 [9,07-638] ng.h/mL; Ro 48-5033: media [IC 95%] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/mL).
Latvian: (bosentāns: vidējais [95%TI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033: vidējais [95% TI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Spanish: Si los valores de las aminotransferasas regresan a los valores previos al tratamiento, se debe considerar la re-introducción del tratamiento con Tracleer, según las condiciones descritas más abajo.
Latvian: Ja tie atgriežas pirmsārstēšanas līmenī, jāapsver Tracleer lietošanas atsākšanu saskaņā ar turpmāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Spanish: En aquellos pacientes en los que sea necesario administrar la combinación se controlará la posible aparición de reacciones adversas relacionadas con Tracleer, así como los niveles de tacrolimus y sirolimus en sangre.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams tos lietot kopā, šis pacients ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar Tracleer lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, un jākontrolē takrolīma un sirolīma koncentrācija asinīs.
Spanish: El tratamiento con bosentan se ha asociado a una reducción dosis dependiente en la concentración de hemoglobina (ver sección 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu tika saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos (skatīt 4.8.
Spanish: Sus valores hepáticos y sanguíneos serán analizados durante el tratamiento con Tracleer (ver 2).
Latvian: Tracleer lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu).
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tracleer 32 mg comprimidos dispersables bosentan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes
Spanish: Febrero ______
Latvian: Feb. ______
Spanish: Envase de cartón que contiene 14, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Kastītē ir 14, 56 vai 112 apvalkotās tabletes.
Spanish: Si es necesario, el comprimido dispersable puede ser dividido partiéndolo por las líneas de corte.
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt, pārdalot to pa dalījuma līnijām tabletes virsmā.
Spanish: Calendario mensual de análisis de sangre para controlar la función hepática:
Latvian: Aknu asins analīzes ikmēneša pārbaudes grafiks
Spanish: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Latvian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Spanish: Tiras blíster de aluminio que contienen 14 comprimidos dispersables
Latvian: Alumīnija /alumīnija atlobāmie-izspiežamie blisteri, kas satur 14 disperģējamās tabletes.
Spanish: Aunque los datos son limitados, el riesgo de alteraciones de la función hepática también puede aumentar cuando se administran simultáneamente medicamentos que inhiban la bomba exportadora de sales biliares, p.ej., rifampicina, glibenclamida y ciclosporina A (ver secciones 4.3 y
Latvian: Aknu darbības traucējumu risks var palielināties arī tad, ja vienlaicīgi ar bosentānu tiek lietoti žultsskābju sāļu izvadīšanas sūkņa inhibitori, piem., rifampicīns, glibenklamīds un ciklosporīns A (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu), taču dati par to ir ierobežoti.
Spanish: Hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija kā sekundāra parādība hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā
Spanish: Tracleer no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa.
Latvian: Tracleer lietošana pediatrijas pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlām nav ieteicama.
Spanish: Tracleer 62,5 mg son comprimidos, redondos de color naranja-blanco, recubiertos con película y grabados con «62,5» en una cara.
Latvian: Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „62,5" vienā pusē.
Spanish: Composición de Tracleer - Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentan monohidrato.
Latvian: - Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos bosentan
Latvian: Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes
Spanish: Si es necesario el comprimido dispersable se puede dividir por las marcas en 4 partes iguales.
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt pa dalījuma līniju četrās vienādās daļās.
Spanish: El tratamiento con Tracleer se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día.
Latvian: Ārstēšanu ar Tracleer jāuzsāk, izmantojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas un tad devu palielinot līdz uzturošajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Spanish: El tratamiento con bosentan se ha asociado con elevaciones dosis-dependientes de las aminotransferasas hepáticas y descensos en la concentración de hemoglobina (ver sección 4.4).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu bija saistīta ar aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos un hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos, kas radās atkarībā no devas(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: El índice NOAEL fue 21 veces (el día 21 post partum) y 2,3 veces (el día 69 post partum) superior a la exposición terapéutica humana, respectivamente.
Latvian: (21. dienā pēc piedzimšanas) un 2,3 reizes (69. dienā pēc piedzimšanas) lielāks nekā terapeitiskā iedarbība cilvēkam.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos bosentan
Latvian: Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Spanish: Veintiseis pacientes siguieron recibiendo bosentan durante las 24 semanas de la fase de extensión abierta (AC-052-409) del estudio BREATHE-5 (duración media del tratamiento = 24.4 ± 2.0 semanas), manteniéndose, en general, la eficacia.
Latvian: Atklātā pagarinājuma fāzē (AC-052-409) BREATHE-5 pētījumā, divdesmit sešiem pacientiem, kas turpināja saņemt bosentānu vēl 24 ārstniecības nedēļas (vidējais ārstēšanas ilgums = 24,4 ± 2,0 nedēļas) efektivitāte pārsvarā saglabājās.
Spanish: Composición de Tracleer - Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentan monohidrato.
Latvian: - Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico anhidro, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, ácido tartárico, aroma de tutti frutti, aspartamo (E951, por favor consultar la información adicional al final de la sección 2), acesulfamo potásico, estearato de magnesio.
Latvian: - Citas sastāvdaļas: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, vīnskābe, tutti frutti aromātviela, aspartāms
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Tracleer.
Latvian: Tracleer devas koriģēšana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Tracleer y tacrolimus o sirolimus.
Latvian: Tāpēc Tracleer un sirolīma vai takrolīma vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Spanish: Basal (BL); media (DE) Cambio respecto BL; media (DE)
Latvian: Sākuma stāvoklis (SS); vidējā standartnovirze (SN) SS izmaiņas; vidējā SN Ārstēšanas iedarbība
Spanish: Como tomar Tracleer.
Latvian: Kā lietot Tracleer
Spanish: IC: intervalo de confianza; RVP = resistencias vasculares pulmonares; DE: desviación estándar
Latvian: PAR = plaušu asinsvadu rezistence; SN = standartnovirze
Spanish: Dibehenato de glicerol Estearato de magnesio
Latvian: Glicerīna dibehenāts
Spanish: ANNEX A
Latvian: PIELIKUMS A
Spanish: 37.5 mg/ 5 ml
Latvian: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Spanish: 6.75 mg/ 0.9 ml Solución inyectable
Latvian: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Šķīdums injekcijām Intravenozai ievadīšana flakons (stikla) 0,9 ml
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Spanish: Ellos decidirán cuánta cantidad necesita.
Latvian: Viņi noteiks, kāda deva Jums ir nepieciešama.
Spanish: 2300 København S Dinamarca
Latvian: 2300 København S Dānija
Spanish: Tractocile no se debe emplear en las siguientes situaciones:
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Spanish: Hasta 270 mg
Latvian: Līdz 270 mg
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se basa en una muestra muy pequeña (n= 129 pacientes).
Latvian: Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti mazu pētījuma grupu (n=129 pacientes).
Spanish: (Ver también la sección 3).
Latvian: (skatīt arī 3. punktu).
Spanish: Conservar en nevera (2° C - 8° C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Spanish: Qué es Tractocile y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Esto puede causar hemorragia.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 enero 2000 Fecha de la última renovación: 20 enero 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 20. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 20. janvāris
Spanish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Latvian: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.
Spanish: El metabolito M1 se excreta en la leche materna (consultar la sección 4.6).
Latvian: Metabolīts M1 nokļūst mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktā).
Spanish: Etapa Régimen
Latvian: Posms Režīms
Spanish: - Reacciones alérgicas.
Latvian: - alerģiska reakcija.
Spanish: El valor medio del aclaramiento fue de 41,8  8,2 litros/h.
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8  8,2 litri/h.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Spanish: El tratamiento con Tractocile se puede repetir hasta tres veces más.
Latvian: Ārstēšanu ar Tractocile var atkārtot līdz trīs reizēm.
Spanish: El valor medio del volumen de distribución fue de 18,3  6,8 litros.
Latvian: Vidējais sadales tilpums bija 18,3  6,8 litri.
Spanish: Es improbable que atosiban esté implicado en la interacción medicamento-medicamento mediado por el citocromo P450, tal y como han mostrado las investigaciones in vitro, atosiban no es un substrato para el sistema citocromo P450, y no inhibe el metabolismo de fármacos por parte de los enzimas P450.
Latvian: Nav ticams, ka atozibāns ir iesaistīts citohroma P450 ietekmētajā zāļu mijiedarbībā, jo pētījumos in vitro pierādīts, ka atozibāns nav citohroma P450 sistēmas substrāts un nekavē zāles metabolizējošos citohroma P450 enzīmus.
Spanish: Perfusión intravenosa de mantenimiento hasta 45 horas
Latvian: Sekojoša intravenoza infūzija līdz pat 45 stundām
Spanish: Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku(šķidruma uzkrāšanos plaušās)
Spanish: 24 ml/hora (300 µg/min)
Latvian: 24 ml/stundā (300 µg/min)
Spanish: Una cámara de microgoteo intravenosa puede proporcionar un intervalo de velocidades de perfusión adecuado para los niveles de dosis de Tractocile recomendados.
Latvian: Intravenozu mikropilienu kamera var nodrošināt piemērotu infūzijas ātruma diapazonu Tractocile ieteicamās devas ievadīšanai.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información del Braille.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Spanish: El tratamiento con Tractocile debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
Latvian: Tractocile terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Spanish: Tractocile puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé.
Latvian: Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Spanish: Niños y adolescentes Tractocile no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Latvian: Bērni un pusaudži Tractocile nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Latvian: Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1,000 līdz <1/100); reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000).
Spanish: El tratamiento con Tractocile se puede volver a repetir, pero la experiencia clínica disponible con varios retratamientos es limitada, hasta un máximo de 3 (consultar la sección 4.2).
Latvian: Tractocile atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: En un estudio controlado con placebo la muerte fetal/neonatal fue de 5/295 (1,7%) en el grupo de placebo y 15/288 (5.2%) en el grupo de atosiban, dos de ellos ocurría a los 5 y 8 meses de edad.
Latvian: Placebo kontrolē veiktā pētījumā augļa/zīdaiņa mirstība bija 5/295 (1,7%) placebo grupā un 15/288 (5,2%) atozibāna grupā, no kuriem divi gadījumi bija piecu un astoņu mēnešu vecumā.
Spanish: Tractocile contiene atosiban (DCI), un péptido sintético (Mpa
Latvian: Tractocile satur atozibānu (SNN) - sintētisku peptīdu ([Mpa
Spanish: Tractocile se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
Latvian: Tractocile lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā.
Spanish: Poco frecuentes Raros
Latvian: Retāk reti
Spanish: Atosiban sólo se debe utilizar cuando se ha diagnosticado parto prematuro entre las 24 y las 33 semanas completas de gestación.
Latvian: Atozibānu drīkst lietot tikai tad, ja priekšlaicīgas dzemdības diagnosticētas laikā no 24. līdz 33. pilnai gestācijas nedēļai.
Spanish: Después de este tiempo, la velocidad de perfusión se reduce a 8 ml/hora.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml/stundā.