FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No han sido llevados a cabo estudios oncológicos con lidocaína o prilocaína, tanto solas como en combinación, debido a la indicación y duración del uso terapéutico de estos principios activos.
Icelandic: Krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með lidocaini eða prilocaini einum sér eða í samsetningu vegna ábendinga og læknisfræðilegrar notkunar þessara lyfja.
Spanish: El efecto anestésico local mejora con tiempos de aplicación más prolongados de 1 a 2 horas en la mayor parte del cuerpo, con excepción de la piel de la cara y los genitales masculinos.
Icelandic: Sá tími sem tekur að ná nægjanlegri staðdeyfingu á heilli húð er 1-2 klst., háð þeirri aðgerð sem framkvæma á. Staðdeyfiáhrif aukast með lengri notkunartíma milli 1 og 2 klst., alls staðar á líkamanum að undanskildu andlitinu og kynfærum karla.
Spanish: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Icelandic: + 25 mg/g crema
Spanish: El grado de absorción sistémica fue aproximadamente del 10% tras la aplicación sobre la piel del rostro (10 g/100 cm2 durante 2 horas).
Icelandic: Frásog út í blóðrás var u.þ.b. 10% eftir að kremið var borið á andlit (10 g/100 cm2 í 2 klst.).
Spanish: EMLA no se debe usar
Icelandic: Ekki skal nota EMLA:
Spanish: Lidocaína atraviesa la barrera placentaria por difusión simple.
Icelandic: Lidocain berst yfir fylgju með einföldu flæði.
Spanish: EMLA es igualmente eficaz y posee el mismo tiempo de inicio de la anestesia en todo el rango de piel clara a oscura pigmentada (tipos de piel I a VI).
Icelandic: Staðdeyfandi áhrif EMLA eru þau sömu og tími svörunar sá sami, hvort sem um er að ræða ljósa eða dökka húð (húðtegundir I - VI).
Spanish: Se ha observado toxicidad para la reproducción con la administración subcutánea/intramuscular de altas dosis de lidocaína o prilocaína que exceden en mucho a la exposición de la aplicación tópica (ver sección 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á skaðleg áhrif á æxlun þegar lidocain eða prilocain er gefið undir húð/í vöðva í stórum skömmtum þar sem útsetning er langtum meiri en sú sem sést við staðbundna notkun (sjá kafla 5.3).
Spanish: • Cirugía menor en la piel.
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð á húð.
Spanish: - La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 1,5 til 2 g af kremi fyrir húðsvæði sem er 10 cm2 (10 fersentimetrar) að stærð.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anestésicos, local; amidas; Código ATC: N01B B20
Icelandic: Staðdeyfilyf, amíð, ATC-flokkur:
Spanish: Hasta 2 g y 20 cm2 durante una hora5)
Icelandic: Allt að 2 g og 20 cm2 í eina klukkustund 5)
Spanish: No se debe aplicar EMLA sobre el tímpano dañado.
Icelandic: Ekki má bera EMLA á skaddaða hljóðhimnu.
Spanish: EMLA se puede usar durante la lactancia si está clínicamente indicado.
Icelandic: Nota má EMLA meðan á brjóstagjöf stendur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Spanish: Para procedimientos relacionados con úlceras de las extremidades inferiores, aplicar una capa gruesa de EMLA y cubrir con un apósito oclusivo.
Icelandic: Við staðdeyfingu í fótasár skal bera þykkt lag af EMLA og hylja svo með loftþéttum umbúðum.
Spanish: 2 horas
Icelandic: 30 mínútur
Spanish: La principal vía de eliminación de la lidocaína y la prilocaína es mediante el metabolismo hepático y los metabolitos se excretan por vía renal.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið lidocains og prilocains er með umbroti í lifur og umbrotsefni skiljast út um nýru.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción, se detectaron efectos embriotóxicos o fetotóxicos de lidocaína en dosis de 25 mg/kg s.c. en conejo y para prilocaína a partir de dosis de 100 mg/kg i.m.
Icelandic: Í rannsóknum á æxlun, komu fram skaðleg áhrif lidocains á fósturvísi og fóstur við 25 mg/kg skammta sem gefnir voru undir húð hjá kanínum og fyrir prilocain byrjuðu áhrifin að koma fram við 100 mg/kg skammta sem gefnir voru í vöðva hjá rottum.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Spanish: Las concentraciones máximas observadas en plasma para prilocaína y ortotoluidina fueron 0,08 µg/ml y 0,01 µg/ml, respectivamente.
Icelandic: Hámarksþéttni af prilocaini sem sést hefur í plasma er 0,08 míkróg/ml og 0,01 míkróg/ml af orto-toluidini.
Spanish: Tras una única aplicación de 5 a 10 g de EMLA sobre las úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 64 cm2 durante 30 minutos, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (rango 0,050,25 µg/ml, con un valor aislado de 0,84 µg/ml) y de prilocaína (0,02-0,08 µg/ml) se alcanzaron dentro de 1 a 2,5 horas.
Icelandic: Fótasár Eftir að 5 til 10 g af EMLA voru borin einu sinni á fótasár, sem voru allt að 64 cm2 að flatarmáli og látin liggja á í 30 mínútur, náðist hámarksþéttni lidocains (gildi á bilinu 0,05-0,25 míkróg/ml, eitt stakt gildi var 0,84 míkróg/ml) og prilocains (0,02-0,08 míkróg/ml) innan 1-2,5 klst.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar EMLA - si usted o su hijo padecen una alteración metabólica rara hereditaria que afecta a la sangre llamada "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa".
Icelandic: - ef þú eða barnið þitt eruð með sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem hefur áhrif á blóðið, sem kallast „glúkósa-6-fosfat-dehydrogenasaskortur".
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o tomando, ha utilizado o tomado recientemente o podría tener que utilizar o tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Si existe dermatitis atópica, el tiempo de aplicación se debe reducir.
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu skal notkunartími vera styttri.
Spanish: EMLA contiene aceite de ricino polioxietilenado Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino polioxietilenado.
Icelandic: EMLA inniheldur polyoxyl herta laxerolíu sem getur valdið húðviðbrögðum.
Spanish: EMLA actúa insensibilizando la superficie de la piel de manera temporal.
Icelandic: EMLA veldur tímabundnum dofa á yfirborði húðar.
Spanish: Intervenciones menores, p.ej., inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas.
Icelandic: Minniháttar aðgerðir, t.d. uppsetning á nál og skurðaðgerðir á staðbundnum vefjaskemmdum.
Spanish: En un estudio en animales, se observó una marcada reacción irritativa después de la administración ocular única de una emulsión de 50 mg/g de lidocaína+prilocaína 1:1 (p/p).
Icelandic: Talsverð erting kom fram eftir staka gjöf 50 mg/g lidocain + prilocain 1:1 (w/w) fleytis í auga í dýrarannsókn.
Spanish: EMLA no se debe aplicar sobre la membrana del tímpano lesionada.
Icelandic: EMLA skal ekki bera á skaddaða hljóðhimnu.
Spanish: 2 g/16 cm2
Icelandic: 3 - 12 mánaða 2 g/16 cm2
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) observadas más frecuentemente están relacionadas con las condiciones en el lugar de administración (reacciones locales transitorias en el lugar de aplicación) y se han notificado como frecuentes.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru tengdar viðbrögðum á notkunarstað (tímabundin staðbundin viðbrögð á notkunarstað), tíðniflokkunin er algeng.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EMLA y nombres asociados (ver Anexo I) 25mg/g + 25mg/g crema [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] lidocaína / prilocaína
Icelandic: + 25 mg/g krem [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] lidocain / prilocain
Spanish: Piel intacta
Icelandic: Notkun á húð
Spanish: En lactantes y recién nacidos de menos de 3 meses se observa con frecuencia "metahemoglobinemia", un aumento transitorio y sin importancia clínica de los niveles de un pigmento en la sangre, hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA.
Icelandic: Hjá ungbörnum/nýburum yngri en 3 mánaða er algengt að tímabundin, og án klínískrar þýðingar, aukning á litarefni í blóði („methemóglóbíndreyri") komi fram allt að 12 klst.
Spanish: En estudios de trasplante cutáneo en adultos, la aplicación durante 7 horas 40 minutos en el muslo o en la parte superior del brazo a una zona de hasta 1.500 cm2 tuvo como resultado concentraciones máximas en plasma que no superan 1,1 µg/ml de lidocaína y 0,2 µg/ml de prilocaína.
Icelandic: Í rannsóknum á ágræðslu húðlags hjá fullorðnum var hámarksþéttni lidocains í plasma ekki hærri en 1,1 míkróg/ml og hámarksþéttni prilocains var ekki hærri en 0,2 míkróg/ml þegar kremið var notað á læri og upphandlegg á svæði sem var allt að 1.500 cm2 í allt að 7 klst og 40 mínútur.
Spanish: EMLA reduce el número de sesiones de limpieza requeridas para conseguir una úlcera limpia en comparación con el desbridamiento con crema placebo.
Icelandic: Þegar EMLA er notað þarf sjaldnar að hreinsa sár til að ná því hreinu samanborið við hreinsun eftir notkun lyfleysukrems.
Spanish: Para uso cutáneo
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Spanish: No se observó beneficio de EMLA frente a placebo para crioterapia con nitrógeno líquido de verrugas comunes.
Icelandic: Enginn ávinningur var við notkun EMLA samanborið við lyfleysu þegar vörtur voru fjarlægðar með kælimeðferð með fljótandi köfnunarefni.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Postbox 6050 Etterstad 0601 OSLO
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel,
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel Belgium
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien, Austria
Icelandic: 7 A-1037 Wien Austria
Spanish: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Icelandic: 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Spanish: Alemania AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Spanish: 151 85 Gartunavagen Sweden
Icelandic: 151 85 Gartunavagen
Spanish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Spanish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands crema; hidrofílica
Icelandic: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; vatnssækið
Spanish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Icelandic: Frakkland ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil
Spanish: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Spanish: 02600 Espoo
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: Holanda AstraZeneca B.V.
Icelandic: AstraZeneca B.V.
Spanish: Norway
Icelandic: Noregur
Spanish: AstraZeneca AB Gartunavagen SE-151 85 Södertälje Sweden
Icelandic: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Spanish: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
Icelandic: Emla krém 5% lidocain prilocain
Spanish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano)
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz
Spanish: Emla 25 mg/25 mg crème
Icelandic: EMLA 25 mg/g
Spanish: AstraZeneca AB Södertälje
Icelandic: AstraZeneca AB Sodertalje
Spanish: Finland
Icelandic: Finnland
Spanish: ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Icelandic: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Spanish: EMLA 5% w/w Cream lidocaína prilocaína
Icelandic: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Spanish: Días 1-21
Icelandic: Dagur 1-21
Spanish: También pueden presentarse otros síntomas.
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram.
Spanish: SLP (ITT)
Icelandic: PFS (ITT)
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
Spanish: Edad < 65 años ≥ 65 años
Icelandic: Aldur < 65 ára > 65 ára
Spanish: Código ATC: L01XC23.
Icelandic: L01XC23.
Spanish: El período mínimo de seguimiento fue de 70,6 meses.
Icelandic: Lágmarks eftirfylgni var 70,6 mánuðir.
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað 2.
Spanish: Paracetamol (650-1000 mg por vía oral).
Icelandic: Paracetamól (650-1000 mg til inntöku).
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Empliciti en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Empliciti er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: No intente tratar los síntomas con otros medicamentos.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Spanish: Ver Tabla 8 y Figura 2.
Icelandic: Sjá töflu 8 og mynd
Spanish: Número de sujetos en riesgo
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í áhættu
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes mayores de 65 años de edad (ver la sección 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Spanish: Once (9,4%) pacientes tuvieron un mieloma de alto riesgo.
Icelandic: Ellefu (9,4%) sjúklinga voru með hááhættu mergæxli.
Spanish: Ver la sección 4.8 en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Spanish: Grado 3/4
Icelandic: Stig 3/4
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 19 de 299 pacientes en el estudio CA204004.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá 19 af 299 sjúklingum í CA204004.
Spanish: La evaluación del IRC fue llevada a cabo de forma post-hoc.
Icelandic: IRC mat var gert eftirá.
Spanish: Esto produce daño en los huesos y riñones.
Icelandic: Þetta veldur skemmdum í beinum og nýrum.
Spanish: La mayoría de reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 ó 2).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Spanish: Usted recibirá Empliciti bajo la supervisión de un profesional sanitario experimentado.
Icelandic: Þú færð Empliciti undir eftirliti reynds læknis.
Spanish: El polvo liofilizado se debe disolver en unos 10 minutos.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið á að leysast upp á innan við 10 mínútum.
Spanish: Presión sanguínea elevada
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Spanish: Empliciti se utiliza si su cáncer no ha respondido o ha reincidido tras varios tratamientos.
Icelandic: Empliciti er notað ef krabbameinið hefur ekki svarað meðferð eða hefur komið aftur eftir ákveðna meðferð
Spanish: El análisis final previamente programado de la SG se llevó a cabo después de 212 muertes en el brazo de E-Ld y 225 muertes en la brazo de Ld.
Icelandic: Fyrirframáætluð endanleg greining á heildarlifun var gerð eftir 212 dauðsföll hjá E-Ld hópnum og 225 dauðsföll hjá Ld hópnum.
Spanish: La lenalidomida y la pomalidomida están presentes en la sangre y esperma de los pacientes que reciben este medicamento.
Icelandic: Lenalidomid og pomalidomid eru í blóði og sæði hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Spanish: Ninguna notificada
Icelandic: Engar tilkynntar
Spanish: Respuesta a la terapia
Icelandic: Svar við meðferð
Spanish: La tasa de neoplasias hematológicas fue la misma entre los dos brazos de tratamiento (1,6%).
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum (1,6%).
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de un tipo de células blancas de la sangre llamadas células plasmáticas.
Icelandic: Mergæxli er krabbamein ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem kallaðar eru plasmafrumur.
Spanish: Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis) Erupción dolorosa de la piel con ampollas (herpes zoster) Sudores nocturnos
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum (segamyndun) Sársaukafull húðútbrot með blöðrum (ristill, belti) Nætursviti
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Empliciti puede frenar el efecto del medicamento.
Icelandic: Ef meðferð með Empliciti er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.
Spanish: Un total de 40 (67%) pacientes continuaban vivos en el brazo de E-Pd y 29(51%) en el brazo de Pd.
Icelandic: Alls voru 40 (67%) sjúklingar á lífi í E-Pd hópnum og 29 (51%) í Pd hópnum.
Spanish: Si la reacción a la perfusión se vuelve a producir, se debe interrumpir la perfusión de Empliciti y no reanudarse en ese día (ver la sección 4.4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma aftur fram verður að stöðva Empliciti innrennsli og hefja það ekki aftur þann daginn (sjá kafla 4.4).
Spanish: En estos 19 pacientes, los anticuerpos antiproducto aparecieron en los 2 primeros meses del inicio del tratamiento con Empliciti.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum komu mótefni gegn lyfinu fram fyrstu 2 mánuði Empliciti meðferðar.
Spanish: La mediana de terapias previas era 2.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2.
Spanish: Todos los grados
Icelandic: Öll stig
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Empliciti en pacientes ≥ 85 años son muy limitados.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Empliciti hjá sjúklingum ≥ 85 ára.
Spanish: Las reacciones a la perfusión de Grado 3 se produjeron en el 1% de los pacientes.
Icelandic: 3. stigs innrennslisviðbrögð komu fram hjá 1% sjúklinga.
Spanish: Tasa (tasa de incidencia/1 00 pacientes año)
Icelandic: Tíðni (tíðni tilvika/100 sjúklingaár)
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, se podrá continuar la perfusión más lentamente, e incrementar gradualmente la velocidad de la misma si los síntomas no recurren.
Icelandic: Þegar einkennin hverfa eða batna má halda innrennslinu áfram hægar og hraða því smám saman ef einkennin koma ekki til baka.
Spanish: Ciclo 1, Dosis 3 y 4 y todos los Ciclos posteriores
Icelandic: Lota 1, skammtur 3 og 4 og allar síðari lotur
Spanish: El hazard ratio y el IC del 95% fue de 0,54 (0,30, 0,96).
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% CI var 0,54 (0,30; 0,96).
Spanish: Después de disolver completamente el sólido restante, dejar reposar la solución reconstituida durante 5 a 10 minutos.
Icelandic: Þegar allt fasta efnið er alveg uppleyst á að láta blönduðu lausnina standa í 5 til 10 mínútur.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que lo haya discutido con su médico.
Icelandic: Ekki má hætta meðferðinni án þess að ræða við lækninn.
Spanish: Empliciti está disponible en envases con 1 vial.
Icelandic: Empliciti er í pakkningum með 1 hettuglasi.
Spanish: Treinta y cinco (35%) de los pacientes eran refractarios (progresión durante o dentro de los 60 días del último tratamiento) y el 65% eran recidivas (progresión después de los 60 días del último tratamiento).
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent (35%) sjúklinga svöruðu ekki meðferð (versnun á eða innan 60 daga síðustu meðferðar) og 65% fengu bakslag (versnun 60 dögum eftir síðustu meðferð).
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de Empliciti para administrar la dosis total para el paciente.
Icelandic: Fleiri en eitt hettuglas af Empliciti getur þurft til að fá heildarskammt fyrir sjúklinginn.
Spanish: No se alcanzó la mediana de SG en el grupo de tratamiento de E-Pd.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð í E-Pd meðferðarhópnum.
Spanish: Lenalidomida (25 mg) por vía oral
Icelandic: Lenalidomid (25 mg) til inntöku
Spanish: Dolor de garganta
Icelandic: Særindi í hálsi
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente el producto.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Spanish: Estas células se dividen sin control y se acumulan en la médula ósea.
Icelandic: Þessar frumur skipta sér stjórnlaust og safnast fyrir í beinmerg.
Spanish: De los pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión, el 70% (23/33) tuvieron la reacción durante la primera dosis.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu innrennslisviðbrögð fengu 70% (23/33) innrennslisviðbrögð við gjöf fyrsta skammts.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si no se siente bien durante la perfusión.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa á meðan innrennsli stendur.
Spanish: Dublin 15, D15 T867
Icelandic: Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Spanish: El paciente no presentó síntomas, no requirió ningún tratamiento para la sobredosis, y fue capaz de continuar el tratamiento con elotuzumab.
Icelandic: Sjúklingurinn var einkennalaus og þurfti enga meðferð vegna ofskömmtunarinnar og var fær um að halda áfram á meðferð með elotuzumabi.
Spanish: Se realizó un análisis final pre-especificado para la SG basándose en al menos 427 muertes con tiempo de seguimiento mínimo de 70,6 meses.
Icelandic: Fyrirframskilgreind endanleg greining á heildarlifun var gerð og byggist á minnst 427 dauðsföllum með 70,6 mánaða lágmarks eftirfylgni.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: La velocidad máxima de perfusión no debe exceder los 5 ml/min.
Icelandic: Hámarksinnrennslishraði má ekki vera meiri en 5 ml/mín.
Spanish: Criterios del Grupo Europeo de Trasplantes de Sangre y Médula (EBMT).
Icelandic: Viðmið EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Spanish: Los datos de SG del análisis exploratorio no fueron maduros en el momento del punto de corte (29 de noviembre de 2018) con un seguimiento mínimo de 18,3 meses.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun úr könnunargreiningunni voru ekki tilbúnar í lok gagnasöfnunar (29. nóvember 2018) þar sem lágmarkseftirfylgni var 18,3 mánuðir.
Spanish: Si la reacción a la perfusión no se vuelve a producir, se puede reanudar la escalada (ver la Tabla 3 y 4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð komu ekki aftur fram má halda áfram að auka innrennslið (sjá töflur 3 og 4).
Spanish: La mediana de la SG en el brazo de E-Ld fue de 48,30 meses en comparación con los 39,62 meses en el brazo de Ld.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá E-Ld hópnum var 48,30 mánuðir og 39,62 mánuðir hjá Ld hópnum.
Spanish: Sin embargo, si usted sufre una reacción a la perfusión (fiebre, escalofríos, presión sanguínea elevada, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos"), no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas hasta que cese la reacción.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram (hiti, hrollur, hár blóðþrýstingur sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") skaltu þó hvorki aka, hjóla né nota vélar fyrr en aukaverkunin gengur til baka.
Spanish: Dosis 1
Icelandic: Skammtur 1
Spanish: Los pacientes con Grado 2 o mayor de neuropatía periférica fueron excluidos de los ensayos clínicos con E-Pd.
Icelandic: Sjúklingar með úttaugakvilla af stigi 2 eða hærra voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum með E-Pd.
Spanish: 30 - 60 min
Icelandic: 30 - 60 mín.
Spanish: Supervivencia Global (Meses)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 2 de los 53 pacientes.
Icelandic: 19. Hlutleysandi mótefni greindust hjá 2 af 53 sjúklingum.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de Mayo de 2016
Icelandic: 11. maí 2016.
Spanish: Los pacientes con amiloidosis cardiaca o leucemia de células plasmáticas fueron excluidos de este estudio.
Icelandic: Sjúklingar með mýlildi í hjarta eða plasmafrumuhvítblæði voru útilokaðir frá rannsókninni.