FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud budete mít závažné nežádoucí účinky včetně snížení počtu bílých krvinek, může Vám lékař také podávat menší dávku nebo dávku přípravku Lartruvo odložit.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas madal valgevereliblede arv, võib arst manustada teile väiksema annuse või Lartruvo annuse manustamise edasi lükata.
Czech: Krevní destičky pomáhají při srážení krve a nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení.
Estonian: Trombotsüüdid aitavad teie verel hüübida ja madal trombotsüütide arv võib suurendada veritsusohtu.
Czech: Reakce související s infuzí V klinických hodnoceních s olaratumabem byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR), včetně anafylaktických reakcí.
Estonian: Olaratumabi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud infusiooniga seotud reaktsioone (IRR-id), sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Czech: Výskyt srdečních arytmií byl v obou ramenech podobný (15,6 % v rameni s hodnoceným přípravkem a 15,4 % v kontrolním rameni).
Estonian: Südame rütmihäirete esinemissagedus oli sarnane mõlemas rühmas (15,6 % uuringuravi rühmas ja 15,4 % kontrollrühmas).
Czech: Ve studii zaměřené na DDI nebyly u pacientů pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi olaratumabem a doxorubicinem.
Estonian: Sihtotstarbelises DDI uuringus ei ole patsientidel olaratumabi ja doksorubitsiini farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.
Czech: Riziko kardiotoxicity vzrůstá se zvyšujícími se kumulativními dávkami a je vyšší u jedinců s anamnézou kardiomyopatie, iradiace mediastina nebo preexistujícího srdečního onemocnění.
Estonian: Toksilisuse risk suureneb kumulatiivsete annuste suurenedes ning on suurem kardiomüopaatia või mediastiinumi kiiritusravi anamneesi või eelnevalt olemasoleva südamehaiguse korral.
Czech: Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (celkový bilirubin v horním limitu normy [ULN] a AST>ULN, nebo celkový bilirubin >1,0-1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n = 16) nebo středně těžkou (celkový bilirubin >1,5-3,0násobek ULN, n = 1) poruchou funkce jater v porovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi (celkový bilirubin a AST ≤ULN, n = 126).
Estonian: PopPK analüüsi põhjal ei täheldatud olaratumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (üldbilirubiini sisaldus normivahemiku piirides ja ASAT kõrgem normivahemiku ülempiirist [ULN] või üldbilirubiin > 1,0...1,5 x ULN ja ükskõik milline ASAT väärtus, n = 16) või mõõduka (üldbilirubiin > 1,5...3,0 x ULN, n = 1) maksakahjustusega patsientidel normaalse maksafunktsiooniga (üldbilirubiin ja ASAT ≤ ULN, n = 126) patsientidega võrreldes.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Olaratumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Olaratumab võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedená s protilátkou proti myším receptorům PDGFRα u myší ukázala na malformace plodu a alterace skeletu (viz bod 5.3).
Estonian: Läbi viidud reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuring hiirevastase PDGFR-α spetsiifilise antikeha manustamisega põhjustas arenguhäireid ja skeleti väärarenguid (vt lõik 5.3).
Czech: Před podáním má být obsah injekčních lahviček prohlédnut, zda neobsahuje částice či zda nedošlo ke změně jeho barvy (koncentrát pro infuzní roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic).
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalide sisu kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes (infusioonilahuse kontsentraat peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku olaratumabu na fertilitu u člověka.
Estonian: Puuduvad andmed olaratumabi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Czech: K testování olaratumabu z hlediska potenciální kancerogenicity, genotoxicity nebo poruch fertility nebyly na zvířatech provedeny žádné studie.
Estonian: Ei ole läbi viidud loomkatseid, et hinnata olaratumabi võimalikku kartsinogeensust, genotoksilisust või mõju fertiilsusele.
Czech: Četnost výskytu febrilní neutropenie byla 12,5 % v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 13,8 % v rameni se samotným doxorubicinem.
Estonian: Febriilse neutropeenia sagedus oli 12,5 % olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 13,8 % ainult doksorubitsiini rühmas.
Czech: Pacienti dříve léčení antracykliny
Estonian: Eelnevalt antratsükliiniga ravitud patsiendid
Czech: Sarkom měkkých tkání je zhoubný nádor, který začíná v měkkých tkáních, jako jsou svaly, tuk,
Estonian: Pehmete kudede sarkoom on vähivorm, mis saab alguse pehmetest kudedest, nagu lihastest, rasvkoest, kõhredest ja veresoontest.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně po 3 měsíce po poslední dávce olaratumabu používaly spolehlivou antikoncepci.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast olaratumabi viimase annuse manustamist.
Czech: Během cyklu 5 až 8 mohl být podle rozhodnutí zkoušejícího podáván ve dnu 1 každého cyklu v obou ramenech dexrazoxan (dávkovaný v poměru 10:1 k podané dávce doxorubicinu), aby byl snížen potenciál pro kardiotoxicitu související s doxorubicinem.
Estonian: Tsüklite 5...8 jooksul võis mõlemas rühmas uurija äranägemisel manustada iga tsükli 1. päeval deksrasoksaani (annustamise suhe 10:1 doksorubitsiini manustatud annuse kohta), et vähendada võimalikku doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisust.
Czech: Všichni pacienti, kteří dostali více než 4 cykly doxorubicinu, dostávali dexrazoxan.
Estonian: Deksrasoksaani said kõik patsiendid, kellele oli manustatud üle 4 tsükli doksorubitsiini.
Czech: Jiné nehematologické toxicity U závažné nehematologické toxicity stupně ≥3 považované za související s olaratumabem se má dávka olaratumabu přerušit, dokud se toxicita nesníží na stupeň ≤ 1 nebo dokud se nevrátí na původní hodnotu před zahájením léčby.
Estonian: Olaratumabiga seotud tõsise ≥ 3. raskusastmes mittehematoloogilise toksilisuse korral tuleb olaratumabi annus ära jätta kuni toksilisus on väiksem või võrdne 1. raskusastmega või taandunud tasemele, mis oli enne ravi alustamist.
Czech: Není známo, zda se olaratumab dostává do mateřského mléka a zda je kojené dítě vystaveno riziku poškození.
Estonian: Ei ole teada, kas olaratumab eritub rinnapiima ja kas on ohtu rinnapiimatoidul olevale imikule.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) se olaratumab podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Estonian: Pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahuses manustatakse olaratumab intravenoosse infusioonina ligikaudu 60 minuti jooksul.
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Lartruvo bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Lartruvo-ravi juhib vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Czech: všech dalších infuzí se má podat premedikace těmito (nebo ekvivalentními) léčivými přípravky: difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
Estonian: Kõikide järgnevate infusioonide puhul tuleb premedikatsiooniks kasutada järgmisi (või samaväärseid) ravimeid: difenhüdramiinvesinikkloriid (intravenoosselt), paratsetamool ja deksametasoon.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, glycin, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Lartruvo obsahuje sodík"), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, glütsiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, naatriumkloriid (vt lõik 2 „Lartruvo sisaldab naatriumi"), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Czech: Koncentrát je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Czech: V dalších cyklech se má 30-60 minut před každou dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem).
Estonian: Järgnevate tsüklite puhul tuleb 30...60 minutit enne igat olaratumabi annust manustada intravenoosselt premedikatsiooniks H1-antagonisti (nt difenhüdramiin).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k IRR stupně 1 nebo 2, má být infuze přerušena a podle potřeby se má podat paracetamol, antagonista H1 receptorů a dexamethason (nebo ekvivalentní léčivé přípravky).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooniga seotud reaktsioon (IRR) 1. või 2. raskusastmes, tuleb infusioon katkestada ja vastavalt vajadusele manustada paratsetamooli, H1-retseptori antagonisti ja deksametasooni (või samaväärseid ravimeid).
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes.
Czech: PopPK údaje naznačují, že u pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: PopPK andmed näitavad, et kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Pokud dojde k opakovanému výskytu toxicity stupně 3 i přes redukci dávky, dávka má být dále snížena na 10 mg/kg .
Estonian: Kui hoolimata annuse vähendamisest 3. raskusastme toksilisus kordub, tuleb annust vähendada 10 mg/kg-ni.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 19 ml obsahuje přibližně 22 mg (1 mmol) sodíku.
Estonian: Üks 19 ml viaal sisaldab ligikaudu 22 mg (1 mmol) naatriumi.
Czech: Následkem toho olaratumab in vitro inhibuje signální dráhu PDGFR-α v nádorových a stromálních buňkách.
Estonian: Selle tulemusena inhibeerib olaratumab in vitro PDGFR-α signaaliülekande rada kasvaja- ja stroomarakkudes.
Czech: Závažné IRR, jako je např. anafylaktická reakce, se mohou vyskytnout i přesto, že byla podána premedikace.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nt anafülaktilised reaktsioonid) võivad tekkida hoolimata premedikatsiooni kasutamisest.
Czech: Léčba olaratumabem musí být zahájena a vedena lékaři se zkušenostmi v onkologii.
Estonian: Ravi olaratumabiga peab alustama ja jälgima onkoloogiliste haiguste ravikogemusega arst.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo zastoupeno více než 25 různých subtypů sarkomu měkkých tkání, přičemž nejčastější byl leiomyosarkom (38,4 %), nediferencovaný pleomorfní sarkom
Estonian: Selles uuringus oli esindatud üle 25 erineva pehmete kudede sarkoomi alavormi, millest kõige sagedasemad olid leiomüosarkoom (38,4 %), diferentseerumata pleomorfne sarkoom (18,1 %) ja liposarkoom (17,3 %).
Czech: Výskyt srdeční dysfunkce v důsledku léčby byl v obou léčebných ramenech srovnatelný (7,8 % v rameni s hodnoceným přípravkem a 6,2 % v kontrolním rameni).
Estonian: Ravist tingitud kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus oli sarnane kahes ravirühmas (7,8 % uuringuravi rühmas ja 6,2 % kontrollrühmas).
Czech: Zvláštní populace Věk, pohlaví a rasa neměly podle PopPK analýzy na PK olaratumabu žádný klinicky významný vliv.
Estonian: PopPK analüüsi põhjal ei olnud vanusel, sool ega rassil kliiniliselt olulist mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Czech: Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet bílých krvinek zkontroluje.
Estonian: Teie arst kontrollib teie valgevereliblede arvu enne Lartruvo-ravi alustamist.
Czech: Třídy orgánových systémů frekvence
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoimea
Czech: V průběhu léčby olaratumabem a doxorubicinem má být počet neutrofilů monitorován a dle místních pokynů má být podávána podpůrná léčba jako antibiotika nebo G-CSF.
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleks jälgida olaratumabi ja doksorubitsiini ravi ajal ning manustada tuleks toetavat ravi kas antibiootikumide või granulotsüütide kolooniaid stimuleerivate faktorite (G-CSF) näol, vastavalt kohalikele juhenditele.
Czech: 14 odst.
Estonian: Vt lõik 4.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly nauzea, muskuloskeletální bolest, neutropenie a mukozitida.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid iiveldus, lihas-skeleti valu, neutropeenia ja limaskestapõletik.
Czech: Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: Velmi časté (≥1/10)
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje přibližně 57 mg (2,5 mmol) sodíku.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 57 mg (2,5 mmol) naatriumi.
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet krevních destiček.
Estonian: Lartruvo ja doksorubitsiin võivad vähendada teie trombotsüütide arvu.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok musí být před naředěním čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Czech: Ve studii fáze 2 byla četnost hemoragických příhod považovaných za související s některým studijním lékem 3,1 % v obou léčebných ramenech.
Estonian: Iga uuringuravimiga seotud veritsusjuhtude sagedus 2 faasi uuringus oli 3,1 % kummaski ravirühmas.
Czech: Lékař může pro zvládnutí těchto příznaků zvážit zpomalení nebo přerušen infuze přípravku Lartruvo.
Estonian: Teie arst võib nende sümptomitega toimetulekuks kaaluda Lartruvo infusioonikiiruse aeglustamist või infusiooni katkestamist.
Czech: Ve studii fáze 2 byl výskyt neutropenie 59,4 % (všechny stupně) a 54,7 % (stupeň 3) v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 38,5 % (všechny stupně) a 33,8 % (stupeň 3) v rameni se samotným doxorubicinem.
Estonian: 2 faasi uuringus oli neutropeenia esinemissagedus 59,4 % (kõik raskusastmed) ja 54,7 % (3. raskusaste) olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 38,5 % (kõik raskusastmed) ja 33,8 % (3. raskusaste) ainult doksorubitsiini rühmas.
Czech: Pacienti s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) ani s Kaposiho sarkomem nebyli zařazeni.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud seedetrakti strooma kasvajate (GIST) või Kaposi sarkoomiga patsiente.
Czech: Olaratumab se podává pouze v intravenózní infuzi.
Estonian: Olaratumabi manustatakse ainult intravenoosse infusiooni teel.
Czech: Infuzní roztok: Léčivý přípravek musí být použit bezprostředně po naředění a přípravě.
Estonian: Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - pocit na zvracení - bolest ve svalech, kloubech nebo kostech (muskuloskeletální bolest)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st): - iiveldus; - valu lihastes, liigestes või luudes (lihas-skeleti valu); - madal valgevereliblede arv (sealhulgas neutrofiilide ja lümfotsüütide arv, mis võib
Czech: U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku neupropenie (viz bod 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes saavad olaratumabi ja doksorubitsiini, esineb neutropeenia risk (vt lõik 4.8).
Czech: Pokud budete mít během léčby reakci související s infuzí, lékař nebo zdravotní sestra mohou infuzi přípravku Lartruvo zpomalit nebo zastavit.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, siis võivad teie arst või õde aeglustada Lartruvo infusioonikiirust või infusiooni katkestada.
Czech: Ve studii fáze 2 byl výskyt muskoskeletální bolesti 64,1 % (všechny stupně) a 7,8 % (stupeň 3) v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 24,6 % (všechny stupně) a 1,5 % (stupeň 3) v rameni se samotným doxorubicinem.
Estonian: 2. faasi uuringus oli lihas-skeleti valu esinemissagedus 64,1 % (kõik raskusastmed) ja 7,8 % (3. raskusaste) olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 24,6 % (kõik raskusastmed) ja 1,5 % (3. raskusaste) ainult doksorubitsiini rühmas.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás bude během infuze a po podání infuze sledovat, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja pärast infusiooni kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Dávku a objem olaratumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku je třeba vypočítat.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks tuleb välja arvutada vajalik annus ja olaratumabi kogus.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly v části fáze 2 v klinickém hodnocení v obou ramenech dosti podobné.
Estonian: Kliinilise uuringu 2. faasis olid demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused ravirühmade vahel üsna sarnased.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min) neexistují žádné údaje týkající se podávání olaratumabu (viz bod 5.2).
Estonian: Olaratumabi manustamise kohta raske neerukahjustusega patsientidele (arvutatud kreatiniini kliirens < 30 ml/min) andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Czech: Zároveň se nepředpokládá, že olaratumab ovlivňuje farmakokinetiku jiných současně podávaných léků.
Estonian: Vastupidiselt ei mõjuta olaratumab eeldatavasti temaga koos manustatud ravimite farmakokineetikat.
Czech: - Reakce související s infuzí
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsioon
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin >3,0násobek ULN a jakákoli hodnota AST).
Estonian: Raske maksakahjustusega (üldbilirubiin > 3,0 x ULN ja ükskõik milline ASAT väärtus) patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Czech: Před podáním přípravku Lartruvo budete dostávat léčivé přípravky ke snížení rizika vzniku reakce související s infuzí.
Estonian: Enne Lartruvo manustamist saate te ravimeid infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks.
Czech: V rameni s olaratumabem a doxorubicinem byly nejzávažnějšími (stupeň ≥3) pozorovanými nežádoucími účinky neutropenie (54,7 %) a muskuloskeletální bolest (7,8 %).
Estonian: Olaratumabiga ravitud patsiendid 2 faasi uuringust Olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas olid kõige tõsisemad (≥ 3. raskusastme) täheldatud ravimi kõrvaltoimed neutropeenia (54,7 %) ja lihas-skeleti valu (7,8 %).
Czech: distribučního objemu olaratumabu v ustáleném stavu (Vss) 7,7 l (16 %).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisel (PopPK) mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss) oli 7,7 l (16 %).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o kombinaci olaratumabu a doxorubicinu u pacientů dříve léčených antracykliny, včetně předcházející léčby doxorubicinem (viz bod 4.1)
Estonian: Puuduvad andmed olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, keda on eelnevalt antratsükliinidega, sealhulgas doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik
Czech: - bolest nebo vředy v ústech nebo v hrdle (mukozitida) - zvracení
Estonian: - valu või haavandid suus või kurgus (limaskestapõletik); - oksendamine; - kõhulahtisus; - peavalu; - infusiooniga seotud reaktsioonid.
Czech: Před začátkem podávání olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet trombocytů.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb enne olaratumabi annustamist kontrollida iga ravitsükli 1. ja 8. päeval.
Czech: Deset pacientů v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 5 pacientů v rameni s pouze doxorubicinem dostalo po ukončení studie pouze radioterapii.
Estonian: Kümme patsienti olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 5 patsienti doksorubitsiini rühmas said ainult uuringujärgset radioteraapiat.
Czech: Olaratumab a doxorubicin byly podávány v intravenózní infuzi.
Estonian: Olaratumabi ja doksorubitsiini manustati intravenoosse infusiooni teel.
Czech: Obal opatrně převraťte, aby se obsah promíchal.
Estonian: Segamiseks pöörake konteinerit ettevaatlikult.
Czech: Přípravek Lartruvo se používá v kombinaci s jiným protinádorovým lékem zvaným doxorubicin k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem.
Estonian: Lartruvo't kasutatakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse doksorubitsiiniks, pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, keda on eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud.
Czech: Přípravek Lartruvo je indikován v kombinaci s doxorubicinem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem (viz bod 5.1).
Estonian: Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile ja keda ei ole eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik 5.1).
Czech: Pokud budete mít závažnou reakci související s infuzí, lékař může doporučit snížení dávky přípravku Lartruvo nebo ukončení léčby přípravkem
Estonian: Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst soovitada Lartruvo annuse vähendamist või Lartruvo-ravi lõpetamist.
Czech: Roztok nepodávejte, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.
Estonian: Mitte manustada lahust, milles on näha võõrosakesi või mille värvus on muutunud.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených olaratumabem plus doxorubicinem pro sarkom měkkých tkání během části fáze 2 ve studii fáze 1b/2
Estonian: Kõrvaltoimed patsientidel, kes said olaratumabi pluss doksorubitsiini pehmete kudede sarkoomi raviks 1b/2 faasi uuringu 2 faasi osas
Czech: Pomocné látky: mannitol, glycin, chlorid sodný, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Estonian: Abiained: mannitool, glütsiin, naatriumkloriid, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Czech: nejčastější z nich byly reakce související s infuzí (3,1 %) a mukozitida (1,6 %).
Estonian: Kõige sagedasemad ravi alalist lõpetamist vajavad kõrvaltoimed ilmnesid 3-l patsiendil (4,7 %) ning neist sagedasimad olid infusiooniga seotud reaktsioonid (3,1%) ja limaskestapõletik (1,6 %).
Czech: Velmi časté
Estonian: Üldine esinemissagedusb
Czech: 2 ve studii byla randomizovaná otevřená studie hodnotící olaratumab plus doxorubicin v porovnání s doxorubicinem samotným.
Estonian: Uuringu 2 faasi osa oli randomiseeritud avatud uuring, kus võrreldi olaratumabi pluss doksorubitsiini ainult doksorubitsiiniga.
Czech: Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá Přípravek Lartruvo obsahuje léčivou látku olaratumab, která patří do skupiny léků zvaných monoklonální protilátky.
Estonian: Lartruvo sisaldab toimeainet olaratumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Czech: S předávkováním přípravkem Lartruvo nejsou v klinických hodnoceních u člověka žádné zkušenosti.
Estonian: Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes puudub Lartruvo üleannustamise kogemus.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Infuzní roztok připravte za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilist tehnikat kasutades, et tagada valmislahuse steriilsus.
Czech: V porovnání s celkovou studijní populací byl u starších osob vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3 vedoucích k ukončení léčby a vyšší četnost hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Estonian: Ravi katkestamiseni ja kõrgema hematoloogilise toksilisuseni viinud kõrvaltoimete (3. raskusaste) esinemissagedus eakate populatsioonis oli suurem võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga (vt lõik 4.2).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1143/002 - 1 injekční lahvička s 19 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1143/002 - 1 viaal, 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 viaali, 19 ml