FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
French: Les résultats du PRAC ont été communiqués au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, accompagnés d'autres représentations des groupes de patients.
English: It is recognised that in some affected girls these syndromes can be long lasting and severely impact quality of life.
French: Il a été reconnu que les effets de ces syndromes peuvent être durables chez certaines filles et avoir un effet sévère sur leur qualité de vie.
English: In line with its initial recommendations, EMA confirmed that the evidence does not support a causal link between the vaccines (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil 9) and development of CRPS or POTS.
French: Conformément à ses recommandations initiales, l'EMA a confirmé que les faits n'appuient pas de lien causal entre les vaccins (Cervarix, Gardasil/Silgard et Gardasil 9) et le développement du SDRC ou du STOP.
English: Reports after HPV vaccination consistent with what would be expected in this age group
French: Les signalements après vaccination correspondent à ce qui pouvait être prévu dans ce groupe d'âge.
English: On 19 November EMA completed its review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines.
French: Le 19 novembre, l'EMA a terminé son examen des preuves liées aux signalements de ces deux syndromes, le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STOP) chez les jeunes femmes ayant reçu le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH).
English: The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
French: Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence (le PRAC) a assumé la responsabilité de l'examen initial.
English: • CRPS and POTS are difficult to diagnose.
French: • Le SDRC et le STOP sont des maladies difficiles à diagnostiquer.
English: Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
French: Les symptômes du SDRC et du STOP peuvent se chevaucher avec ceux d'autres affections, ce qui rend le diagnostic difficile tant dans la population générale que chez les personnes vaccinées.
English: The benefits of HPV vaccines therefore continue to outweigh the known side effects.
French: Les bénéfices des vaccins contre le VPH continuent donc à l'emporter sur les effets secondaires connus.
English: The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
French: Les bénéfices des vaccins contre le VPH continuent de l'emporter sur les risques.
English: The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
French: L'examen de l'Agence a inclus des recherches publiées, des données issues d'essais cliniques et les déclarations des effets indésirables suspectés de patients et de professionnels de la santé, ainsi que des données fournies par les États membres.
English: HPV vaccines are expected to prevent many cases of such conditions.
French: Les vaccins contre le VPH sont destinés à prévenir de nombreux cas de ces affections.
English: Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
French: Dans la mesure où de nombreux cas signalés présentent des caractéristiques du syndrome de fatigue chronique, les preuves - dont celles issues d'une grande étude publiée1 - ne montrant aucun lien entre le syndrome de fatigue chronique et les vaccins contre le VPH ont aussi été considérées comme pertinentes.
English: Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
French: Les symptômes sont souvent similaires à ceux d'autres affections, telles que le syndrome de fatigue chronique.
English: It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
French: Il n'a par conséquent recommandé aucune modification des conditions de licence ni des informations de produit concernant ces médicaments.
English: • Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of HPV vaccines and two syndromes, CRPS and POTS.
French: • Une surveillance de routine des déclarations des effets indésirables suspectés a soulevé la question d'une éventuelle association entre l'utilisation des vaccins contre le VPH et deux syndromes, le SDRC et le STOP.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté les avis finaux de l'Agence.
English: The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
French: L'examen a permis d'observer que certains symptômes du SDRC et du STOP peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique (SFC, également connu sous le nom d'encéphalomyélite myalgique ou EM).
English: • HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
French: • Le VPH (virus du papillome humain) est l'une des causes principales du cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) et d'autres cancers ainsi que d'autres affections telles que les verrues génitales.
English: • A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
French: • Un examen attentif des preuves disponibles a permis de conclure que l'incidence du SDRC et du STOP chez les filles vaccinées n'est pas plus élevée que l'incidence observée dans la population générale (soit environ 150 cas de SDRC et au moins 150 cas de STOP par million chaque année), et qu'il n'existe aucune preuve que ces vaccins peuvent provoquer ces symptômes.
English: Results of a large published study that showed no link between HPV vaccine and CFS were therefore particularly relevant.
French: Les résultats d'une grande étude publiée ont montré qu'il n'existe aucun lien entre le vaccin contre le VPH et le SFC ont dès lors été particulièrement pertinents.
English: The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls were different from expected occurrence in these age groups, even taking into account possible underreporting.
French: L'évaluation n'a mis en évidence aucune différence de l'incidence globale de ces syndromes chez les jeunes filles vaccinées par rapport à l'incidence attendue dans ces groupes d'âge, même en tenant compte d'une possible sous-déclaration.
English: • There have been reports of two syndromes, CRPS and POTS, in girls who have been given HPV vaccines.
French: • Des cas de deux syndromes (le SDRC et le STOP) ont été signalés chez des filles ayant reçu les vaccins contre le VPH.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
French: Selon les prévisions, l'utilisation de ces vaccins devrait prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus (cancer à l'entrée de l'utérus, responsable de plus de 20 000 décès en Europe chaque année) ainsi que divers autres cancers et affections causés par le VPH.
English: • Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
French: • Les symptômes, particulièrement du STOP, peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique et les patients peuvent se voir attribuer un diagnostic à la fois de syndrome de fatigue chronique et de STOP.
English: These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
French: Ces signes s'accompagnent de symptômes (par exemple étourdissement, syncope, faiblesse, maux de tête, courbatures et douleurs chroniques, symptômes gastro-intestinaux et fatigue) qui varient selon le patient.
English: • The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
French: • Cet examen n'a permis de détecter aucune preuve que l'incidence globale de ces syndromes chez les filles vaccinées différait de l'incidence observée pour ces groupes d'âge, même en tenant compte des différents scénarios possibles de sous-déclaration et des déclarations ne remplissant pas pleinement les critères de diagnostic de ces syndromes.
English: Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
French: L'utilisation de Cervarix a été approuvée en septembre 2007 chez les femmes et les filles dans la prévention des excroissances précancéreuses et du cancer du col de l'utérus et de la zone génitale.
English: The review took into account cases not reported as CRPS and POTS but with signs and symptoms suggestive of these conditions.
French: L'examen a tenu compte des cas qui n'ont pas été signalés en tant que SDRC et STOP mais dont les signes et symptômes laissent à penser qu'il s'agissait de ces affections.
English: 1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
French: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine informations issues d'autres pays et des informations transmises volontairement par le public.
English: However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
French: Les estimations disponibles suggèrent toutefois que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes âgées de 10 à 19 ans par million peuvent développer un SDRC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STOP chaque année.
English: Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
French: Gardasil est autorisé depuis le mois de septembre 2006 et son utilisation est approuvée chez les patients masculins et féminins dans la prévention des lésions précancéreuses et du cancer du col de l'utérus et de l'anus ainsi que des verrues génitales.
English: • CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
French: • Le SDRC (syndrome douloureux régional complexe) est défini par une douleur chronique disproportionnée à l'évènement déclencheur (généralement un trauma ou une immobilisation d'un membre) et il est associé à des changements sensoriels, sudoraux, moteurs et dystrophiques.
English: Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
French: Il n'y a donc aucune raison de modifier les modalités d'utilisation des vaccins ni de modifier les informations sur le produit actuelles.
English: The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur des analyses des essais cliniques et données après mise sur le marché et ont inclus les revues bibliographiques, des signalements spontanés d'évènements indésirables suspectés, des rapports transmis par les États membres ainsi que des
English: • Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
French: • Les estimations disponibles suggèrent que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes âgées de 10 à 19 ans par million peuvent développer un SDRC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STOP chaque année.
English: The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
French: Le CHMP a également conclu que les données disponibles n'appuient pas l'hypothèse selon laquelle les vaccins contre le VPH sont à l'origine du SDRC et du STOP.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
French: L'examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le Comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
English: • There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
French: • Aucune recommandation n'a donc été émise concernant une modification des modalités d'utilisation des vaccins et il na été procédé à aucune modification des informations relatives à la prescription de ces vaccins.
English: Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
French: De nombreux signalements étudiés dans cette analyse présentent des caractéristiques du SFC et, chez certains patients, tant le STOP que le
English: These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
French: Ces vaccins leur sont administrés afin de prévenir le cancer du col de l'utérus, d'autres cancers liés au VPH et certaines affections précancéreuses.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
French: Selon les prévisions, l'utilisation de ces vaccins devrait prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus et de divers autres cancers et maladies causés par le VPH.
English: • There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
French: • Aucune recommandation visant à modifier les informations sur le produit ou à modifier les modalités d'utilisation des vaccins contre le VPH n'a donc été émise.
English: • Patients with POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome) typically show abnormal increases in heart rate on standing, without orthostatic hypotension.
French: • On observe généralement des accélérations anormales du rythme cardiaque lors du passage à la position debout, sans présence d'hypotension orthostatique chez les patients souffrant du STOP (syndrome de tachycardie orthostatique posturale).
English: CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
French: Le SDRC est un syndrome qui se manifeste par une douleur chronique affectant un membre, tandis que le STOP est une affection caractérisée par une accélération anormale du rythme cardiaque lors du passage à la position assise ou debout et qui est associée aux symptômes suivants: étourdissement, perte de connaissance, faiblesse, maux de tête, courbatures, douleurs, nausées et fatigue.
English: CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
French: Le SDRC provoque une douleur chronique d'un membre et le STOP est associé à une accélération de la fréquence cardiaque lors du passage à la position debout ainsi qu'à divers symptômes, tels que les suivants: étourdissement, faiblesse, douleurs, sensation de malaise et fatigue.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
English: In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
French: En vue de formuler ses recommandations, il a aussi consulté un groupe d'experts de premier plan de ce domaine et pris en considération des informations détaillées provenant de nombreux groupes de patients qui ont également souligné l'impact possible de ces syndromes sur les patients et leurs familles.
English: Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
French: L'exposition a été estimée à 171 000 nourrissons par an.
English: These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
French: Ces données ont été collectées sur la base de plus de 400 millions de doses distribuées à travers le monde.
English: • Crying.
French: • Pleurs.
English: Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
French: Date de première autorisation : 11 Mai 2006 Date de dernier renouvellement : 11 Mai 2011
English: Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
French: D'autres doses doivent être administrées selon les recommandations de votre médecin.
English: Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les vaccins que vous n'utilisez plus.
English: • Inflammation of blood vessels.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins.
English: All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
French: Tous les effets indésirables ont été évalués chez 1940 enfants.
English: The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
French: La majorité des pleurs survenaient 6 à 10 jours après la vaccination.
English: Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
French: Même chez les femmes plus âgées (35 à 45 ans), ces réactions sont généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur les activités normales.
English: Active untreated tuberculosis.
French: Tuberculose active non traitée.
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
French: Fréquence indéterminée (La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)*
English: A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
French: Une seconde dose peut être administrée au moins 4 semaines après la première dose conformément aux recommandations officielles.
English: The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
French: L'intervalle entre les 2 doses doit être de 4 semaines.
English: 71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
French: 71% des signalements (212 sur 297) concernaient des pleurs apparaissant avec un délai de plus de 24 heures.
English: DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
French: NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
English: Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
French: Les symptômes peuvent persister quelques mois, voire, dans de rares cas, quelques années.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
French: Le statut sérologique peut être évalué afin de déterminer si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires ou non.
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
French: Toutefois, si le vaccin est administré quelques jours avant l'exposition, une protection substantielle peut être apportée.
English: Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
French: Ainsi, sur la base des informations susmentionnées, le PRAC recommande une variation dans la rubrique 4.8 pour ajouter « Pleurs » avec une fréquence « peu fréquent ».
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
French: Le vaccin peut contenir des traces d'albumine recombinante humaine (rHA).
English: • Inflammation of the retina (in the eye) with changes in sight.
French: • Inflammation de la rétine (dans l'œil) avec des changements de vision.
English: In 297 reports a clear time to onset could be determined.
French: Dans 297 signalements, un délai clair d'apparition des symptômes a pu être déterminé.
English: If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
French: Si deux aiguilles sont fournies : utiliser une aiguille pour reconstituer le vaccin et l'autre pour l'administrer à la personne à vacciner.
English: • Fever (38.5°C or higher).
French: • Fièvre (38.5°C ou plus).
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
French: L'utilisation répandue d'un schéma de vaccination à deux doses aux Etats-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99% de l'incidence de chacune des trois maladies ciblées.
English: Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
French: Ces nourrissons doivent être revaccinés entre 12 et 15 mois.
English: In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
French: Chez les adolescentes, l'incidence des réactions semble être intermédiaire entre ce qui est constaté chez les enfants et ce qui est constaté chez les femmes adultes.
English: • Irritability.
French: • Irritabilité.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
English: M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
French: M-M-RVAXPRO doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.