FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for hydroxyethyl starch containing medicinal products remains favourable in treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen hidroxietil almidón sigue siendo favorable en el tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente, siempre que esté supeditado a las restricciones, las contraindicaciones, las advertencias, otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales acordadas.
English: In view of the totality of the evidence available in the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC considered that Hydroxyethyl starch should be restricted to the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient subject to agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Spanish: A la vista de todos los datos disponibles en el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró que el hidroxietil almidón se debe restringir al tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente, supeditado a las restricciones, las contraindicaciones, las advertencias, otros cambios en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
English: Under the framework of Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC considered recommendations on HES rendered in the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and also reviewed available data including clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, spontaneous reports on the safety and efficacy of hydroxyethyl starch containing products for solutions for infusion, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of mortality and renal failure.
Spanish: Al amparo del artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró las recomendaciones sobre los HES dictadas en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y también analizó los datos disponibles entre ellos los de los estudios clínicos, los metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales, los informes espontáneos sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón, así como las aportaciones de las partes interesadas en particular en lo relativo al riesgo de mortalidad e insuficiencia renal.
English: The PRAC conclusion in the context of the referral procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC included additional data that was not available when the PRAC issued its recommendation on the referral in accordance with Article 31 of Directive 2001/83/EC in June 2013 and therefore could not be considered in the re-examination of the latter in October 2013.
Spanish: En la conclusión del PRAC, en el contexto del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, se tuvieron en cuenta datos adicionales que no estaban disponibles cuando el PRAC formuló su recomendación en el procedimiento de arbitraje de acuerdo con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y que, por tanto, no se pudieron considerar en la revisión de esta en octubre de 2013.
English: Meybohm P et al. 2013 suggest that use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h. Martin et al 2002 showed that HES treatment resulted in a significantly lower estimated blood loss and that there was no difference in red blood cells, or blood product utilisation among the groups.
Spanish: Martin et al. (2002) demostraron que el tratamiento con HES consiguió una pérdida de sangre significativamente menor y que no se observaron diferencias en el uso de glóbulos rojos ni de hemoderivados entre los grupos.
English: Keep Halimatoz and all medicines out of the reach of children.
Spanish: Mantenga Halimatoz y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
English: If you accidentally inject Halimatoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Halimatoz con más frecuencia de la que debe, llame a su médico o farmacéutico y explíqueles que ha tomado más de lo necesario.
English: Detailed instructions on how to inject Halimatoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Halimatoz figuran en la sección 7, “Instrucciones de uso”.
English: Halimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Spanish: Halimatoz en combinación con metotrexato, está indicado para:
English: • that Halimatoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Spanish: • que el tratamiento con Halimatoz puede aumentar los riesgos potenciales de o infecciones, incluyendo tuberculosis o cáncer o problemas del sistema nervioso o vacunas
English: The decision to stop using Halimatoz should be discussed with your doctor.
Spanish: La decisión de dejar de usar Halimatoz debe ser discutida con su médico.
English: If you use more Halimatoz than you should
Spanish: Si usa más Halimatoz del que debe
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Halimatoz.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Halimatoz.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Halimatoz should be carefully considered.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y Halimatoz debe ser cuidadosamente considerado.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Halimatoz.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, farmacéutico o enfermero que esté familiarizado con Halimatoz.
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Halimatoz.
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y durante los 4 meses siguientes a su última inyección (o la de su hijo) de Halimatoz.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Halimatoz in case they cause infections.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus, que provocan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Halimatoz por si causan infecciones.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Halimatoz injection.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Halimatoz.
English: • On rare occasions, treatment with Halimatoz could result in lupus-like syndrome.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Halimatoz podría dar lugar a un síndrome tipo lupus.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Halimatoz as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Halimatoz tan pronto como lo recuerde.
English: Halimatoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Spanish: Halimatoz puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Halimatoz.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Halimatoz.
English: Alternatively, if a patient has stopped Halimatoz and signs and symptoms of disease recur, Halimatoz may be re-administered.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Halimatoz y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Halimatoz.
English: Halimatoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: Halimatoz debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
English: By attaching to TNFα, Halimatoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Spanish: Mediante la unión al TNFα, Halimatoz bloquea su acción y disminuye la inflamación en dichas enfermedades.
English: In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Halimatoz debe ser cuidadosamente considerado.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Halimatoz.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Halimatoz.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Halimatoz.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Halimatoz.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Halimatoz.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Halimatoz.
English: What Halimatoz is and what it is used for
Spanish: Qué es Halimatoz y para qué se utiliza
English: Halimatoz contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Spanish: Halimatoz contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Halimatoz.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Halimatoz.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Halimatoz.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Halimatoz.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Halimatoz.
Spanish: Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Halimatoz.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Halimatoz.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Halimatoz.
English: Treatment with Halimatoz may result in the formation of autoimmune antibodies.
Spanish: El tratamiento con Halimatoz puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
English: • Halimatoz should only be used during a pregnancy if needed.
Spanish: • Halimatoz debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
English: Administration of Halimatoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Spanish: La administración de Halimatoz debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Halimatoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Halimatoz e iniciar el tratamiento apropiado.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Halimatoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Halimatoz si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Halimatoz, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Halimatoz y de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: If you receive Halimatoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Spanish: Si recibe Halimatoz mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Halimatoz durante su embarazo.
English: Treatment with Halimatoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Spanish: El tratamiento con Halimatoz no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Halimatoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Halimatoz deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
English: 5 How to store Halimatoz Contents of the pack and other information Instructions for use
Spanish: Conservación de Halimatoz Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Spanish: • Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Halimatoz durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”).
English: The active ingredient in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Halimatoz, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: Halimatoz is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Halimatoz es un medicamento biosimilar.
English: Patients treated with Halimatoz should be given the Patient Reminder Card.
Spanish: A los pacientes tratados con Halimatoz se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Halimatoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Halimatoz en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Halimatoz durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Halimatoz.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Halimatoz.
English: During treatment with Halimatoz, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Spanish: Durante el tratamiento con Halimatoz, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
English: You should continue to inject Halimatoz for as long as your doctor has told you.
Spanish: Debe continuar inyectándose Halimatoz durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
English: Halimatoz treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Halimatoz is indicated.
Spanish: El tratamiento con Halimatoz debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Halimatoz.
English: Halimatoz works by reducing this inflammation.
Spanish: Halimatoz actúa reduciendo esta inflamación.
English: Halimatoz can also be given alone.
Spanish: Halimatoz también se puede administrar sólo.
English: Halimatoz contains sodium
Spanish: Halimatoz contiene sodio
English: Treatment with Halimatoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Spanish: El tratamiento con Halimatoz se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Halimatoz (see section 4.4).
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Halimatoz (ver sección 4.4).
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Halimatoz (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Halimatoz (ver sección 4.8).
English: Should treatment be interrupted, Halimatoz 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Halimatoz 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
English: Should treatment be interrupted, Halimatoz may be re-introduced as appropriate.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Halimatoz según proceda.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Halimatoz therapy must not be initiated (see section 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Halimatoz (ver sección 4.3).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Halimatoz in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Halimatoz en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
English: A single Halimatoz pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Spanish: La jeringa precargada/pluma precargada de Halimatoz se puede almacenar a una temperatura maxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Halimatoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Spanish: • Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Halimatoz y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Halimatoz.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo, una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Halimatoz.
English: Taking these results into consideration, Halimatoz is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Halimatoz en combinación con Metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de Metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
English: If you take Halimatoz the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Spanish: Si está en tratamiento con Halimatoz el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Halimatoz.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Halimatoz.
English: Halimatoz is used to treat
Spanish: Halimatoz se utiliza para tratar
English: Usually, Halimatoz is used with methotrexate.
Spanish: Habitualmente, Halimatoz se usa junto con metotrexato.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Halimatoz.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Halimatoz.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Halimatoz and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Halimatoz should not be given (see section 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Halimatoz y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Halimatoz (ver sección 4.8).