FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs à l'inclusion et à la fin de l'essai correspondent à la moyenne des dernières valeurs disponibles observées.
Spanish: Los valores de referencia y de final del ensayo se basan en la media de los últimos valores disponibles observados.
French: Ce médicament ne doit pas être dilué ou mélangé à d'autres médicaments, excepté avec les liquides de perfusion décrits dans la rubrique 4.2.
Spanish: Este medicamento no debe diluirse o mezclarse con otros, excepto con los fluidos de perfusión descritos en la sección 4.2.
French: L'insuline apparait dans la circulation environ 4 minutes après son administration (Figure 1).
Spanish: La insulina aparece en sangre unos 4 minutos después de la administración (figura 1).
French: Dans ces conditions, la glycémie doit être surveillée de manière adéquate.
Spanish: En tales casos, se debe monitorizar adecuadamente la glucemia.
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
French: • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
Spanish: • No deje la pluma en el coche ni en otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse en exceso.
French: Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
Spanish: Infórmeles de que, si se queda inconsciente, deben hacer lo siguiente:
French: Dans l'essai, 519 patients ont été traités avec Fiasp.
Spanish: En el ensayo, 519 pacientes se trataron con Fiasp.
French: Les aiguilles ne sont pas fournies dans l'emballage.
Spanish: Las agujas no están incluidas en el envase.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Spanish: No está recomendado utilizar este medicamento en niños menores de 1 año de edad.
French: Maladies concomitantes
Spanish: Enfermedades concomitantes
French: Retirez l'aiguille comme décrit à la rubrique 5 et répétez toutes les étapes en commençant par la rubrique 1 : Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve.
Spanish: Retire la aguja tal y como se describe en la sección 5 y repita todos los pasos desde la sección 1: Preparación de la pluma con una aguja nueva.
French: • réactions locales (par exemple, éruption cutanée, rougeur et démangeaisons) s'étendant à d'autres parties de votre corps
Spanish: • las reacciones locales (por ejemplo, erupción, enrojecimiento y picor) se extiendan a otras partes del cuerpo
French: Acétate de zinc
Spanish: Acetato de zinc
French: Il conviendra de veiller à ce que l'insuline soit injectée dans la poche de perfusion et pas seulement dans le port d'entrée.
Spanish: Además, es importante verificar que la insulina se inyecta en la bolsa de perfusión y no solo en el puerto de entrada.
French: Le traitement avec Fiasp aide à prévenir les complications de votre diabète.
Spanish: El tratamiento con Fiasp ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia vienen definidas de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • sensation de faim excessive
Spanish: • sensación de hambre excesiva
French: • si vous êtes allergique à l'insuline asparte ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu'à 6 fois.
Spanish: Si no aparece una gota, repita los pasos del 2A al 2C hasta 6 veces.
French: Les signes d'une réaction allergique grave peuvent être les suivants :
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir que:
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes.
French: Tapotez doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Spanish: Golpee suavemente la parte superior de la pluma varias veces para que suban las posibles burbujas de aire.
French: • Les aiguilles ne doivent pas être partagées.
Spanish: • Las agujas no se deben compartir.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Spanish: Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen en el primer trimestre del embarazo y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestre.
French: Demandez l'avis de votre médecin au sujet de ces situations.
Spanish: Consulte a su médico sobre estas situaciones.
French: La sécurité et l'efficacité de Fiasp chez les patients âgés de 65 à 75 ans ont été établies.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y la eficacia de Fiasp en pacientes de edad avanzada de entre 65 y 75 años de edad.
French: • Fiasp ne doit jamais être dilué ou mélangé avec une autre insuline.
Spanish: • Fiasp nunca se debe diluir o mezclar con otra insulina.
French: Quelle quantité d'insuline reste-t-il ?
Spanish: 6 ¿Cuánta insulina queda?
French: 2880 Bagsværd Danemark
Spanish: 2880 Bagsværd Dinamarca
French: FlexTouch a un code couleur et est accompagné d'une notice comportant des instructions d'utilisation détaillées à suivre.
Spanish: FlexTouch presenta un código de color y va acompañado de un prospecto con instrucciones detalladas para su uso.
French: Toutefois, un contrôle glycémique à long terme réduit le risque de rétinopathie diabétique et de neuropathie.
Spanish: Sin embargo, la mejora del control glucémico a largo plazo reduce el riesgo de retinopatía diabética y neuropatía.
French: Il est impératif d'identifier et de corriger rapidement la cause de l'hyperglycémie ou de la cétose.
Spanish: Es necesario identificar de forma precoz y corregir rápidamente la causa de la hiperglucemia o la cetosis.
French: Le contrôle attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse.
Spanish: Durante el embarazo es necesario un control cuidadoso de su diabetes.
French: Voie SC, IV
Spanish: SC, IV
French: • on vous a administré une injection de glucagon
Spanish: • le han puesto una inyección de glucagón
French: Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
Spanish: Este medicamento se puede utilizar durante el embarazo, sin embargo, puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto.
French: Si vous prenez d'autres médicaments, demandez à votre médecin s'il faut ajuster votre traitement.
Spanish: Cuando utilice otros medicamentos, pregunte a su médico si es necesario ajustar su tratamiento.
French: Cela pourrait interrompre l'injection.
Spanish: Esto podría interrumpir la inyección.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre ce médicament et les autres insulines.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre este medicamento y otras insulinas.
French: • Ayez toujours votre stylo avec vous.
Spanish: • Lleve siempre la pluma consigo.
French: • Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Spanish: • Si no responde al tratamiento con glucagón, debe ser tratado en un hospital.
French: • sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles
Spanish: • sensación de cansancio, debilidad y somnolencia no habituales
French: L'activité principale de Fiasp est la régulation du métabolisme du glucose.
Spanish: La actividad principal de Fiasp es la regulación del metabolismo de la glucosa.
French: • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes,
Spanish: • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas,
French: Vous en aurez besoin après l'injection pour retirer l'aiguille du stylo de manière sécuritaire.
Spanish: Lo necesitará después de la inyección para retirar la aguja de la pluma de forma segura.
French: Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique.
Spanish: Informe a las personas con las que pasa tiempo de que tiene diabetes.
French: Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement sur la peau pendant quelques minutes pour arrêter le saignement.
Spanish: Si ve sangre en el lugar de inyección, presione ligeramente la piel durante unos minutos para detener el sangrado.
French: Chez les sujets ayant une insuffisance hépatique, le taux d'absorption était diminué et plus variable.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática, la tasa de absorción estaba disminuida y era más variable.
French: Le sélecteur de dose modifie le nombre d'unités.
Spanish: El selector de dosis cambia el número de unidades.
French: • de la dose de Fiasp dont vous aurez besoin à chaque repas
Spanish: • qué cantidad de Fiasp necesita en cada comida
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de Fiasp chez les enfants de moins de 2 ans.
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de Fiasp en niños menores de 2 años de edad.
French: • Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose.
Spanish: • Compruebe que puede ver el contador de dosis.
French: • Injectez-vous une dose d'insuline de correction si on vous a appris à le faire.
Spanish: • Administre una dosis de corrección de insulina si se le ha enseñado cómo hacerlo.
French: * L'insuline asparte est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: *La insulina asparta se produce en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
French: • Emportez toujours avec vous des produits contenant du sucre.
Spanish: • Lleve siempre consigo productos azucarados.
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Spanish: Normalmente después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo.
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous (Tableau 2) sont issus des données de 6 essais thérapeutiques confirmatoires terminés chez les adultes.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación (tabla 2) están basadas en datos procedentes de 6 ensayos de confirmación terapéutica completados en adultos.
French: À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore Réservé à l'utilisation par un seul patient
Spanish: Utilizar solo si la solución es transparente e incolora Para uso de un único paciente
French: S'il n'y a toujours pas de goutte, changez l'aiguille et répétez à nouveau les étapes 2A à 2C.
Spanish: Si sigue sin aparecer una gota, cambie la aguja y repita los pasos del 2A al 2C una vez más.
French: Le moment d'apparition de l'hypoglycémie reflète généralement le profil de durée d'action de la formulation d'insuline administrée.
Spanish: El momento de aparición de la hipoglucemia suele reflejar el perfil tiempo-acción de la formulación de la insulina administrada.
French: • Pour voir précisément combien il reste d'insuline, utilisez le compteur de dose :
Spanish: • Para saber cuánta insulina queda exactamente, utilice el contador de dosis:
French: Augmenter la dose d'1 unité
Spanish: Aumentar la dosis 1 unidad
French: Une petite bulle d'air peut rester au bout de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Spanish: Puede que una pequeña burbuja de aire se quede en la punta de la aguja, pero no se inyectará.
French: • des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
Spanish: • anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
French: • Gardez toujours avec vous des cartouches de Fiasp de rechange.
Spanish: • Lleve siempre cartuchos de Fiasp de repuesto.
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang parce que l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre.
Spanish: Se trata de una acumulación de ácido en la sangre debido a que el cuerpo metaboliza la grasa en lugar del azúcar.
French: Pioglitazone - antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Spanish: Pioglitazona, antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli FlexTouch.
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma precargada FlexTouch.
French: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Danemark
Spanish: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Dinamarca
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Réaction au site d'administration : des réactions locales à l'endroit où vous faites l'injection peuvent se produire.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Reacción en la zona de administración: Pueden aparecer reacciones localizadas en el lugar de la inyección.
French: • d'autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou injectable)
Spanish: • otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
French: Puis continuez votre traitement insulinique comme d'habitude.
Spanish: Continúe con el tratamiento con insulina como de costumbre.
French: Injectez l'insuline sous la peau.
Spanish: 6 Inyecte la insulina bajo la piel.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Capuchon externe de l'aiguille
Spanish: Capuchón exterior de la aguja
French: • Lorsque l'aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l'aiguille.
Spanish: • Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente y con cuidado el capuchón exterior.
French: Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l'écoulement de l'insuline.
Spanish: Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo de insulina.
French: Un faible taux de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: Un bajo nivel de azúcar en sangre puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
French: • si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Spanish: • si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico.
French: • Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le pour plus tard.
Spanish: • Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para más tarde.
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o sufre una enfermedad concomitante.
French: Fiasp peut être administré selon les instructions fournies par le fabricant de la pompe, de préférence dans l'abdomen.
Spanish: Se puede administrar según se indica en las instrucciones proporcionadas por el fabricante de la bomba, preferentemente en el abdomen.
French: Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour les autres.
Spanish: Esto podría poner en peligro su vida o la de otras personas.
French: • sueurs froides
Spanish: • sudor frío
French: Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts.
Spanish: No toque el contador de dosis con los dedos.
French: La dose initiale proposée est de 4 unités lors d'un ou plusieurs repas.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 4 unidades, administradas en una o más comidas.
French: Une (1) unité de Fiasp correspond à 1 unité internationale d'insuline humaine ou à 1 unité d'un autre analogue d'insuline à action rapide.
Spanish: Una (1) unidad de Fiasp se corresponde con 1 unidad internacional de insulina humana o con 1 unidad de otros análogos de insulina de acción rápida.
French: Exemples
Spanish: Ejemplos
French: • vous allonger sur le côté pour prévenir un étouffement
Spanish: • recostarle de lado para evitar que se asfixie
French: • Changez tous les jours de site d'injection au sein de la zone d'injection que vous utilisez afin de réduire le risque de développer des modifications sous la peau (voir rubrique 4).
Spanish: • Cambie cada día el lugar de inyección dentro de la zona donde se inyecta para reducir el riesgo de desarrollar cambios bajo la piel (ver sección 4).
French: Évacuez l'air de la seringue et vérifiez que la dose est exacte.
Spanish: Elimine el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es la correcta.
French: En cours d'utilisation : à utiliser dans les 4 semaines
Spanish: Durante el uso: Utilizar en 4 semanas
French: Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent que d'habitude.
Spanish: Por lo tanto, debe controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de la habitual.
French: • appeler immédiatement un médecin
Spanish: • buscar asistencia médica inmediatamente
French: • vous vous sentez soudainement mal et vous transpirez
Spanish: • se sienta enfermo de repente con sudoración
French: Ceci permet de s'assurer que l'insuline s'écoule correctement.
Spanish: Así se asegura de que la insulina fluye correctamente.
French: • N'essayez pas de remplir votre stylo.
Spanish: • No intente rellenar la pluma.
French: Globalement, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables dans la population pédiatrique n'indiquent pas de différences par rapport aux données issues de la population adulte.
Spanish: En general, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica no indican diferencias respecto a la experiencia en la población adulta.
French: • si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: • si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
French: Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Spanish: Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la thiazolidinédione et l'insuline est envisagé.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se considera el tratamiento combinado de tiazolidinedionas e insulina.
French: Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.
Spanish: Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d'une insuffisance cardiaque tels qu'une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
French: • Si la capsule de protection du flacon est détachée ou manquante.
Spanish: • si el capuchón protector del vial está flojo o falta.
French: À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore
Spanish: Utilizar solo si la solución es transparente e incolora
French: Tournez jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
Spanish: Enrósquela hasta que quede apretada.
French: • Association de pioglitazone et d'insuline - Cela peut augmenter le risque d'insuffisance cardiaque, voir « Autres médicaments et Fiasp » ci-dessous.
Spanish: • Uso de pioglitazona junto con insulina: puede aumentar el riesgo de insuficiencia cardiaca, ver más adelante "Otros medicamentos y Fiasp".
French: Si vous faites une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Fiasp, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement un service médical d'urgence.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave a la insulina o a cualquiera de los componentes de Fiasp, suspenda el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto con el servicio médico de urgencias de inmediato.
French: Autres médicaments et Fiasp
Spanish: Otros medicamentos y Fiasp
French: Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero.
French: Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer ou de vous blesser accidentellement avec l'aiguille.
Spanish: Si intenta volver a colocarlo, puede dañarse o pincharse accidentalmente con la aguja.
French: Inclusion  Fin de l'essai Variation ajustée par rapport à l'inclusion Différence estimée entre les traitements
Spanish: Valor de referencia  Final del ensayo Cambio ajustado con respecto al valor inicial Diferencia de tratamiento estimada
French: Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.
French: Ce médicament atteint son effet maximal entre 1 et 3 heures après l'injection et son effet dure de 3 à 5 heures.
Spanish: Este medicamento alcanza su efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección y el efecto dura entre 3 y 5 horas.
French: Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.
Spanish: Las agujas y las jeringas no se deben compartir.
French: L'exposition totale à l'insuline était comparable entre Fiasp et NovoRapid.
Spanish: La exposición total a la insulina fue comparable entre Fiasp y NovoRapid.
French: Initiation de l'insuline et intensification du contrôle glycémique
Spanish: Inicio de la insulina e intensificación del control de la glucosa
French: Traitement du diabète de l'adulte, des adolescents et des enfants âgés de 1 an et plus.
Spanish: Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
French: Il est recommandé d'administrer Fiasp par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale ou le haut du bras (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se recomienda administrar Fiasp por vía subcutánea en la pared abdominal o la parte superior del brazo (ver sección 5.2).
French: Réactions au site d'injection/de perfusion
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección/perfusión
French: Informations importantes concernant certains composants de Fiasp
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Fiasp
French: Ajustement de la dose mmol/l mg/dl moins de 4,0
Spanish: Ajuste de la dosis mmol/l mg/dl menos de 4,0
French: Fiasp peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se puede utilizar Fiasp en adolescentes y niños desde 1 año de edad (ver sección 5.1).
French: En prévention des confusions accidentelles/erreurs médicamenteuses
Spanish: Cómo evitar confusiones accidentales entre insulinas/errores de medicación
French: Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d'abord à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos besoins en insuline.
Spanish: Si desea modificar su dieta habitual, consulte antes a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que un cambio en la dieta puede alterar su necesidad de insulina.
French: Effets généraux du traitement par insuline y compris par Fiasp
Spanish: Efectos generales del tratamiento con insulina incluyendo Fiasp