FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Inovelon se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Inovelonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es «raro», e Inovelon ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymä on harvinainen; Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004.
Spanish: ¿Qué es Inovelon y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Sin embargo, otros análisis demostraron que las dosis basadas en el peso corporal en niños de 1 a 4 años producen concentraciones del medicamento en el organismo similares a las observadas con las dosis habituales en pacientes de más edad.
Finnish: Muut analyysit osoittivat kuitenkin, että painoon perustuvat annokset 1-4-vuotiailla lapsilla tuottivat vastaavan määrän lääkettä elimistössä kuin vakioannokset vanhemmilla potilailla.
Spanish: Información general sobre Inovelon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Inovelonista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Asimismo, la compañía presentó los resultados de un estudio en el que se demostró que la suspensión oral producía los mismos niveles de principio activo en la sangre que los comprimidos.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset tutkimuksesta, joka osoitti, että oraalisuspensio tuotti saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä kuin tabletit.
Spanish: La dosis diaria se divide en dos mitades, que se toman por la mañana y por la noche, con unas 12 horas de diferencia.
Finnish: Vuorokausiannos puolitetaan siten, että toinen puoli otetaan aamulla ja toinen illalla noin 12 tunnin välein.
Spanish: Inovelon solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un pediatra o un neurólogo que tengan experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Finnish: Inovelonia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lastenlääkäri tai neurologi, jolla on kokemusta epilepsian hoidosta.
Spanish: Inovelon no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a rufinamida, a los derivados del triazol (como algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas) o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Finnish: Inovelonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rufinamidille, triatsolijohdannaisille (kuten osa sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä) tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron la variación en el número de crisis en las cuatro semanas siguientes a la adición de Inovelon o de placebo en comparación con el número registrado en las cuatro semanas anteriores a su adición, así como la variación en la intensidad de las crisis evaluada en una escala de 7 puntos por el progenitor o tutor del paciente.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat kohtausten määrän muutos Inovelonin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeisellä neljän viikon jaksolla verrattuna lisäystä edeltäneeseen neljän viikon jaksoon sekä muutos kohtausten vaikeusasteessa, jonka potilaan vanhempi tai huoltaja arvioi 7 pisteen asteikolla.
Spanish: En pacientes más mayores, el tratamiento suele iniciarse con una dosis de 200 ó 400 mg al día.
Finnish: Tätä vanhemmilla potilailla hoito aloitetaan yleensä 200-400 mg:n vuorokausiannoksella.
Spanish: Todos los pacientes presentaban síndrome de Lennox-Gastaut no controlado a pesar del tratamiento continuado con hasta otros tres medicamentos antiepilépticos durante un periodo de al menos cuatro semanas.
Finnish: Kaikilla potilailla oli Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, jota ei ollut saatu hallintaan huolimatta vähintään neljä viikkoa kestäneestä jatkuvasta hoidosta enintään kolmella muulla epilepsialääkkeellä.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Inovelon?
Finnish: Mitä riskejä Inoveloniin liittyy?
Spanish: El principio activo de Inovelon, la rufinamida, actúa uniéndose a unos canales especiales de las células cerebrales (canales de sodio) que controlan su actividad eléctrica.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi vaikuttaa kiinnittymällä aivosolujen pinnalla oleviin erityisiin kanaviin (natriumkanaviin), jotka säätelevät solujen sähkötoimintaa.
Spanish: La dosis de Inovelon depende de la edad y el peso del paciente y de que éste esté tomando también valproato (otro medicamento antiepiléptico).
Finnish: Inovelonin annokseen vaikuttavat potilaan ikä ja paino sekä se, käyttääkö potilas myös valproaattia (toinen epilepsialääke).
Spanish: Al unirse a los canales, la rufinamida impide que pasen del estado inactivo al activo.
Finnish: Kiinnittymällä näihin kanaviin rufinamidi estää aivosoluja siirtymästä epäaktiivisesta tilasta aktiiviseen tilaan.
Spanish: A continuación se ajusta la dosis en días alternos en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Finnish: Annosta säädetään joka toinen päivä potilaan hoitovasteen mukaisesti.
Spanish: En los pacientes en los que se añadió placebo al tratamiento que ya estaban tomando, la reducción fue del 1,6 %.
Finnish: Potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke, vähennys oli 1,6 prosenttia.
Spanish: En los pacientes en los que se añadió Inovelon se registró además una disminución del 42,5 % en el número de convulsiones «tónico-atónicas» (tipo de crisis habitual en los pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut en la que estos suelen caer al suelo), frente a un aumento del 1,9 % en los que se añadió placebo.
Finnish: Potilailla, joiden hoitoon lisättiin Inovelon, myös toonis-atonisten kohtausten (yleinen kohtaustyyppi Lennox-Gastaut'n oireyhtymässä, johon liittyy usein potilaan kaatuminen lattialle) määrä väheni 42,5 prosenttia, kun vastaava lasku oli 1,9 prosenttia potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Spanish: En niños menores de 4 años, el tratamiento suele comenzar con una dosis diaria de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
Finnish: Alle 4-vuotiaiden lasten hoito aloitetaan yleensä vuorokausiannoksella, joka on 10 mg painokiloa kohden.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 139 pacientes de 4 a 30 años de edad (tres cuartas partes de ellos menores de 17 años), Inovelon redujo el número y la intensidad de las convulsiones.
Finnish: Päätutkimukseen osallistui 139 potilasta, joiden ikä oli 4-30 vuotta (kolme neljäsosaa potilaista oli alle 17-vuotiaita).
Spanish: Inovelon se utiliza como terapia añadida a otros medicamentos antiepilépticos.
Finnish: Inovelonia käytetään liitännäishoitona muiden epilepsialääkkeiden lisäksi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Inovelon en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Inovelonista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Con ello se bloquea la actividad de las células cerebrales y se impide que se propague por todo el cerebro una actividad eléctrica anómala, disminuyendo así la probabilidad de que se produzcan convulsiones.
Finnish: Tämä vaimentaa aivosolujen toimintaa ja estää epänormaalin sähkötoiminnan leviämisen aivoissa.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Inovelon, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Inovelonin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Inovelon contiene el principio activo rufinamida.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine on rufinamidi.
Spanish: ¿Cómo actúa Inovelon?
Finnish: Miten Inovelon vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa Inovelon?
Finnish: Miten Inovelonia käytetään?
Spanish: Se comunicó una mejora en la intensidad de las convulsiones casi en la mitad de los pacientes tratados con Inovelon, frente a un tercio de los asignados a placebo.
Finnish: Kohtausten vakavuuden ilmoitettiin lieventyneen noin puolella potilaista, joiden hoitoon lisättiin Inovelon.
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de la adición de comprimidos de Inovelon o de placebo (un tratamiento ficticio) a otros medicamentos que ya se estaban administrando.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin, mitä vaikutuksia oli Inovelon-tablettien tai lumelääkkeen lisäämisellä potilaan muihin lääkkeisiin.
Spanish: Inovelon es un antiepiléptico que se utiliza para el tratamiento de pacientes a partir de un año que presentan el síndrome de Lennox-Gastaut, un tipo raro de epilepsia que suele afectar a niños, pero que puede continuar en la vida adulta.
Finnish: Kyseessä on harvinainen epilepsian tyyppi, joka koskee yleensä lapsia mutta voi jatkua aikuisiässäkin.
Spanish: En los pacientes tratados con Inovelon, el número total de crisis se redujo en un 35,8 % respecto a la media de 290 registradas en las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento.
Finnish: Inovelon-hoidon aloittamista edeltäneellä neljän viikon jaksolla oli keskimäärin 290 kohtausta.
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni utilice máquinas.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.
Spanish: Después de la primera apertura: 90 días.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 90 päivää
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi.
Spanish: Agite bien antes del uso.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante el periodo de cambio.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla vaihdon aikana.
Spanish: Lave la jeringa con agua limpia y séquela bien.
Finnish: Pese ruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Finnish: Lisätietoja erityispopulaatioista
Spanish: Encontrar la mejor dosis de Inovelon para usted puede llevar un tiempo.
Finnish: Sinulle sopivimman Inovelon-annoksen määrittäminen voi kestää jonkin aikaa.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben tener precaución hasta que estén familiarizados con los posibles efectos de este medicamento.
Finnish: Potilaiden ja huoltajien tulee noudattaa varovaisuutta kunnes he ovat oppineet tuntemaan tämän lääkevalmisteen mahdolliset vaikutukset.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con Inovelon.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy Inoveloniin.
Spanish: Niños (1-12 años)
Finnish: Lapset (1-12-vuotiaat)
Spanish: Qué es Inovelon y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Si toma más Inovelon del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi
Spanish: Este medicamento podría tener un riesgo potencial para el medio ambiente.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa olla vaarallinen ympäristölle.
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica.
Finnish: Ne voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Spanish: Pensamientos suicidas
Finnish: Itsemurha-ajatukset
Spanish: Los ensayos abiertos no controlados indican una eficacia a largo plazo sostenida, aunque no se ha realizado ningún ensayo controlado durante más de 3 meses.
Finnish: Kontrolloimattomat avoimet tutkimukset viittaavat lääkityksen tehon säilymiseen pitkään vaikka yli kolme kuukautta kestäviä kontrolloituja tutkimuksia ei olekaan tehty.
Spanish: No reduzca la dosis ni deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Finnish: Älä pienennä annosta tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Spanish: Dependiendo de la sensibilidad individual, rufinamida puede tener una influencia de pequeña a importante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen, rufinamidilla voi olla lievä tai voimakas vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Inovelon no se debe utilizar en niños menores de 1 año porque no hay información suficiente sobre el uso en este grupo de edad.
Finnish: Inovelonia ei saa antaa alle 1 vuoden ikäisille lapsille, sillä käytöstä tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi tietoa.
Spanish: Responsable de la fabricación: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Finnish: Valmistaja: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Spanish: El ensayo estaba principalmente diseñado para evaluar la seguridad y carecía de la potencia adecuada para mostrar una diferencia con respecto a las variables de eficacia en las crisis.
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu pääasiassa turvallisuuden määrittämiseen, eikä se ollut riittävä kohtausten tehokkuusmuuttujien eron osoittamiseen.
Spanish: Inovelon contiene un medicamento llamado rufinamida.
Finnish: Inovelon sisältää lääkettä nimeltään rufinamidi.
Spanish: Informe a su médico si utiliza digoxina (un medicamento que se utiliza para tratar enfermedades cardiacas).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke).
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Spanish: Acuda al médico inmediatamente ya que muy ocasionalmente puede llegar a ser grave.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, sillä joskus ihottuma voi kehittyä vakavaksi.
Spanish: Acortamiento del intervalo QT
Finnish: QT-ajan lyheneminen
Spanish: No se identificó la caracterización de la edad en pacientes menores de 4 años en la base de datos de seguridad limitada debido al pequeño número de pacientes en el ensayo.
Finnish: Alle 4-vuotiaiden potilaiden ikää ei ole määritetty tarkemmin rajoitetun turvallisuuden tietokannassa, koska tutkimukseen osallistui niin pieni määrä potilaita.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) que acudan al médico si aparecen signos de pensamientos o conductas suicidas.
Finnish: Potilaita (ja potilaiden huoltajia) tulee neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen merkkejä ilmenee.
Spanish: Si se sospecha esta reacción, se debe interrumpir la administración de rufinamida y comenzar un tratamiento alternativo.
Finnish: Jos tätä reaktiota epäillään, tulee rufinamidin anto keskeyttää ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito.
Spanish: No se han realizado estudios con otros anticonceptivos orales o implantables.
Finnish: Tutkimuksia muilla oraalisilla tai implantti-ehkäisyvalmisteilla ei ole tehty.
Spanish: Por esto, los episodios de caída fueron utilizados como una de las variables principales.
Finnish: Pyörtymiskohtauksia käytettiin sellaisinaan yhtenä ensisijaisista päätetapahtumista.
Spanish: En caso de olvidarse una o más dosis, será necesario aplicar un criterio clínico individualizado.
Finnish: Jos yksi tai useampi annos on jäänyt väliin, yksilöllinen kliininen arviointi on välttämätöntä.
Spanish: Rufinamida es activa en diversos modelos animales de epilepsia.
Finnish: Rufinamidi on toimiva useassa epilepsian eläinmallissa.
Spanish: Solo debe tomar Inovelon durante el embarazo si el médico así lo indica.
Finnish: Saat ottaa Inovelonia raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.
Spanish: La exposición de triazolam se redujo en un 36 %.
Finnish: Triatsolaami-altistus väheni 36 %.
Spanish: Erupción cutánea y/o fiebre.
Finnish: Ihottuma ja/tai kuume.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos de pensamientos y conductas suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Spanish: No utilice la suspensión si observa que el aspecto o el olor del medicamento han cambiado.
Finnish: Älä käytä suspensiota, jos huomaat että lääkkeesi ulkonäkö tai haju on muuttunut.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, continúe tomando el medicamento de la forma habitual.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeen ottamista normaaliin tapaan.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente 6 horas después de la administración.
Finnish: Plasman maksimipitoisuudet saavutetaan noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
Spanish: Ver sección 3 "Cómo usar Inovelon" para las recomendaciones sobre la toma de Inovelon con alimentos y bebidas.
Finnish: Ks. kohdasta 3 - 'Miten Inovelonia otetaan' - ohjeita Inovelonin käytöstä ruuan ja juoman kanssa.
Spanish: Inovelon se debe tomar con alimentos.
Finnish: Inovelon on otettava ruoan kanssa.
Spanish: Si olvida tomar más de una dosis, consulte al médico.
Finnish: Jos unohdat enemmän kuin yhden annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Spanish: Si presenta efectos adversos, el médico podrá aumentarle la dosis de forma más lenta.
Finnish: Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, lääkärisi saattaa nostaa annosta hitaammin.
Spanish: Rufinamida no fue teratogénica en ratones, ratas o conejos.
Finnish: Rufinamidi ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla.
Spanish: Rufinamida modula la actividad de los canales de sodio, prolongando el estado inactivo.
Finnish: Rufinamidi säätelee natriumkanavien toimintaa pitkittämällä niiden inaktiivista tilaa.
Spanish: Rufinamida se elimina de forma casi exclusiva a través del metabolismo.
Finnish: Rufinamidi eliminoituu lähes täydellisesti metaboloitumalla.
Spanish: - si padece problemas hepáticos.
Finnish: - jos sinulla on maksaongelmia.
Spanish: Cambio en los tipos de crisis que presenta/crisis más frecuentes que duran un tiempo largo (llamadas estado epiléptico).
Finnish: Muutos sinulla esiintyvien kohtauksien tyypissä / useammin toistuvia kohtauksia, jotka kestävät pitkän aikaa (joita kutsutaan status epilepticus -kohtauksiksi).
Spanish: Toma de Inovelon con alimentos y bebidas
Finnish: Inovelon ruuan ja juoman kanssa
Spanish: Si su enfermedad hepática es grave, el médico podrá decidir que Inovelon no es recomendable para usted.
Finnish: Jos sinun maksasairautesi on vaikea, lääkäri saattaa päättää, että Inovelonin käyttö ei ole sinulle suositeltavaa.
Spanish: Además, no se debe interrumpir de forma brusca un tratamiento antiepiléptico eficaz, ya que el agravamiento de la enfermedad va en detrimento tanto de la madre como del feto.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei myöskään saa keskeyttää äkillisesti, sillä sairauden pahentumisesta on haittaa sekä äidille että sikiölle.
Spanish: El efecto fue de pequeño a moderado.
Finnish: Vaikutus vaihteli lievästä kohtalaiseen.
Spanish: Se demostró que todos estos hallazgos eran reversibles al dejar el tratamiento.
Finnish: Kaikkien löydösten palautuvuus osoitettiin hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: No se puede excluir por completo la formación de pequeñas cantidades de conjugados de glutatión.
Finnish: Glutationikonjugaattien pienten määrien muodostumista ei voida täysin poissulkea.
Spanish: Se clasificaron todas las crisis de acuerdo con la Clasificación Revisada de Epilepsia de la Liga Internacional contra la Epilepsia.
Finnish: Kaikki kohtaukset luokiteltiin International League Against Epilepsy -järjestön korjatun kohtausluokituksen mukaisesti.
Spanish: Si olvidó tomar Inovelon
Finnish: Jos unohdat ottaa Inovelonia
Spanish: La vía principal de metabolismo es la hidrólisis del grupo carboxilamida para formar el derivado ácido farmacológicamente inactivo, CGP 47292.
Finnish: Metabolian pääreitti on karboksyyliamidiryhmän hydrolyysi farmakologisesti inaktiiviseksi happojohdannaiseksi CGP 47292.
Spanish: Inovelon puede hacer que se sienta mareado, somnoliento y afectarle a la visión, especialmente al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
Finnish: Inovelon saattaa aiheuttaa huimausta ja raukeutta ja se saattaa vaikuttaa näköösi, erityisesti hoidon alussa ja annoksen lisäyksen jälkeen.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Finnish: Esiintymistiheys määritellään: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que rufinamida persiste mucho en el medio ambiente (ver sección 6.6).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että rufinamidi hajoaa ympäristössä hyvin hitaasti (ks. kohta 6.6).
Spanish: Puede ser que el médico tenga que ajustarle la dosis.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta.
Spanish: Para más información, ver sección 6.6.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 6.6.
Spanish: Si tiene dificultades para tragar, puede machacar el comprimido, a continuación, mezcle el polvo en aproximadamente medio vaso de agua (100 ml) y bébalo inmediatamente.
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, voit rikkoa tabletin ja sekoittaa pulverin noin puoleen lasilliseen vettä (100 ml) ja juoda sen välittömästi.
Spanish: Durante el embarazo, la interrupción de un tratamiento antiepiléptico eficaz puede ir en detrimento tanto de la madre como del feto si origina un agravamiento de la enfermedad.
Finnish: Raskauden aikana tehokkaan epilepsialääkehoidon keskeyttämisestä voi olla haittaa sekä äidille että sikiölle, jos se aiheuttaa sairauden pahentumisen.
Spanish: Se observó toxicidad hepática leve en animales tanto jóvenes como adultos a niveles de exposición inferiores o similares a los alcanzados en los pacientes.
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla eläimillä havaittiin lievää myrkyllisyyttä maksassa altistustasoilla, jotka olivat pienempiä tai vastaavanlaisia kuin potilailla saavutetut.
Spanish: Sin embargo, no se observaron efectos en la morfología y la función de la descendencia, incluyendo el aprendizaje o la memoria.
Finnish: Jälkeläisillä ei kuitenkaan todettu vaikutuksia morfologiaan ja toimintaan, kuten esim. oppiminen ja muisti.
Spanish: Informe al médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista vaikutuksista:
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.2).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento al mismo tiempo que Inovelon.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä samanaikaisesti Inovelonin kanssa.
Spanish: Sin embargo, los niveles plasmáticos disminuyeron en aproximadamente un 30 % al utilizar la hemodiálisis tras la administración de rufinamida, lo que sugiere que puede tratarse de un procedimiento útil en caso de sobredosis (ver secciones 4.2 y 4.9).
Finnish: Plasmatasot laskivat kuitenkin noin 30 % kun käytettiin hemodialyysia rufinamidin annostelun jälkeen, mikä osoittaa sitä, että tämä voi olla hyödyllinen toimenpide yliannostuksen tapahtuessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Spanish: En la población tratada, se ha observado un aumento de las malformaciones con la politerapia; sin embargo, no se ha elucidado hasta qué punto se debe al tratamiento y/o a la enfermedad.
Finnish: Hoidetulla väestöllä on todettu epämuodostumien lisääntymistä käytettäessä useita eri lääkkeitä, mutta ei ole selvitetty, missä määrin se on hoidon ja/tai sairauden aiheuttamaa.
Spanish: Población pediátrica (de 1 a menos de 4 años)
Finnish: Pediatriset potilaat (1-vuotiaat - alle 4-vuotiaat)
Spanish: El tratamiento con rufinamida se ha asociado con mareos, somnolencia, ataxia y trastornos de la marcha, lo que puede incrementar la aparición de caídas accidentales en esta población (ver sección 4.8).
Finnish: Rufinamidi-hoitoon on liittynyt heitehuimausta, uneliaisuutta, ataksiaa ja käyntihäiriöitä, jotka voivat lisätä satunnaisia kaatumisia tällä väestöryhmällä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Qué es Inovelon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inovelon Cómo usar Inovelon
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia Miten Inovelonia otetaan