FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como tal, deve evitar-se a coadministração de crizotinib com substratos do CYP3A, com índices terapêuticos estreitos, incluindo, mas não limitado a alfentanilo, cisaprida, ciclosporina, derivados da ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus (ver secção 4.4).
Czech: Je proto třeba se vyhnout současnému užívání krizotinibu a substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem, včetně, ovšem nikoliv pouze alfentanilu, cisapridu, cyklosporinu, derivátů ergotaminu, fentanylu, pimozidu, chinidinu, sirolimusu, a takrolimusu (viz bod 4.4).
Portuguese: Etnia
Czech: Etnické skupiny
Portuguese: Transversalmente aos estudos em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo ou ROS1positivo, foi registado um QTcF (QT corrigido pelo método Fridericia) ≥ 500 ms em 34 (2,1%) de 1619 doentes com, pelo menos, um ECG após a linha de base e foi observado um aumento máximo em QTcF ≥ 60 ms relativamente à linha de base em 79 (5,0%) de 1585 doentes com um ECG realizado na linha de base e, pelo menos, um ECG após a linha de base.
Czech: Napříč studiemi u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC byl QTcF (QT upravené metodou Fridericia) ≥ 500 ms zaznamenán u 34 (2,1 %) z 1619 pacientů s alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie a maximální zvýšení oproti výchozí hodnotě u QTcF ≥ 60 ms bylo pozorováno u 79 (5,0 %) z 1585 pacientů s výchozím vyšetřením EKG a alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie.
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose em doentes tratados com crizotinib 250 mg por via oral duas vezes por dia, então a dose de crizotinib deverá ser reduzida conforme indicado abaixo.
Czech: Je-li snížení dávky nezbytné u pacientů léčených perorálně 250 mg krizotinibu dvakrát denně, dávka krizotinibu se sníží následovně.
Portuguese: Transversalmente aos estudos com crizotinib em doentes com CPNPC ALK-positivo ou ROS1positivo, o tempo mediano para o início de aumentos de Graus 1 ou 2 das transaminases foi de 23 dias.
Czech: Napříč studiemi s krizotinibem u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC činil medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 1 nebo 2 23 dní.
Portuguese: A OS mediana aquando do cutoff dos dados foi de 51,4 meses (IC 95%: 29,3; NA).
Czech: Medián OS byl k datu uzavření údajů 51,4 měsíců (95% CI: 29,3, NR).
Portuguese: Dos 171 doentes com CPNPC com ALK-positivo tratados com crizotinib no Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado, 22 (13%) tinham 65 anos de idade ou mais e dos 109 doentes ALK-positivo tratados com crizotinib que trocaram do braço da quimioterapia, 26 (24%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Czech: Ze 171 pacientů s ALK-pozitivním NSCLC léčených krizotinibem v randomizované studii 1014 fáze III bylo 22 (13 %) ve věku 65 let a starší a ze 109 pacientů s ALK-pozitivním NSCLC léčených krizotinibem, kteří přešli ze skupiny chemoterapie, bylo 26 (24 %) ve věku 65 let a starší.
Portuguese: Contudo a exposição sistémica ao crizotinib em doentes com compromisso hepático moderado para a dose de 200 mg duas vezes por dia foi comparável à observada em doentes com função hepática normal para uma dose de 250 mg duas vezes por dia, com razões da média geométrica para a AUCdiária e a Cmax de 114% e 109%, respetivamente.
Czech: Systémová expozice krizotinibu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater při dávce 200 mg dvakrát denně však byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u pacientů s normální funkcí jater při dávce 250 mg dvakrát denně, kdy byl poměr geometrických průměrů pro AUCdenní 114 % a pro Cmax 109 %.
Portuguese: No Estudo 1001, a média geométrica ajustada da Ctrough, ss plasmática em doentes com compromisso renal ligeiro (N=35) e moderado (N=8) foi 5,1% e 11% superior, respetivamente, ao observado nos doentes com função renal normal.
Czech: Ve studii 1001 byl upravený geometrický průměr plazmatické koncentrace Ctrough, ss u pacientů s lehkou (n=35) a středně těžkou (n=8) poruchou funkce ledvin o 5,1 % resp. 11 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, o CPNPC com ROS1-positivo foi identificado através de um estudo FISH.
Czech: U většiny pacientů byl ROS1-pozitivní NSCLC identifikován pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a idade não apresenta efeito sobre a farmacocinética do crizotinib (ver secções 4.2 e 5.1).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů ze studií 1001, 1005 a 1007 nemá věk žádný vliv na farmakokinetiku krizotinibu (viz body 4.2 a 5.1).
Portuguese: Se não for identificado nenhum medicamento concomitante que contribua para este acontecimento, ou se o medicamento concomitante contribuinte não for descontinuado ou tiver a dose alterada, retomar com a dose reduzidac após recuperação para Grau ≤ 1 ou frequência cardíaca igual ou superior a 60
Czech: Jestliže není zjištěn žádný souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, nebo není léčba takovými léčivými přípravky ukončena nebo není upraveno jejich dávkování, pokračujte se sníženým dávkováním c, jakmile dojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo k dosažení srdečního rytmu 60 a více.
Portuguese: Pode ocorrer bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas, hipotensão) em doentes a receber crizotinib.
Czech: U pacientů užívajících krizotinob se může objevit symptomatická bradykardie (např. synkopa, závrať, hypotenze).
Portuguese: Os doentes que desenvolverem bradicardia sintomática devem ser geridos como recomendado nas secções Modificação de Dose e Advertências e Precauções (ver secções 4.2, 4.4 e
Czech: Pacienty, u nichž se rozvine symptomatická bradykardie, je třeba léčit podle doporučení uvedených v bodech Úprava dávky a Upozornění a opatření (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Portuguese: É importante que tome XALKORI todos os dias, enquanto o seu médico lho receitar.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XALKORI Je důležité užívat přípravek XALKORI každý den, tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Portuguese: No Estudo 1005, a média geométrica ajustada da Ctrough, ss do crizotinib nos grupos com compromisso renal ligeiro (N=191) e moderado (N=65) foi 9,1% e 15% superior, respetivamente, ao observado nos doentes com função renal normal.
Czech: Ve studii 1005 byl upravený geometrický průměr koncentrace Ctrough, ss krizotinibu ve skupinách s lehkou (n=191) a středně těžkou (n=65) poruchou funkce ledvin o 9,1 % resp. 15 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Portuguese: • Naloxona, utilizada para tratar a dependência em substâncias opiáceas e a sua interrupção.
Czech: • Naloxon, používaný k léčbě závislosti a k odvykání drog.
Portuguese: neuropatia periférica, neurotoxicidade, parestesia, neuropatia motora periférica, neuropatia sensoriomotora periférica, neuropatia sensorial periférica, paralisia do nervo peronial, polineuropatia, perturbação sensorial,
Czech: d. Neuropatie (pálivý pocit, dysestezie, mravenčení, porucha chůze, hyperestezie, hypestezie, hypotonie, motorická dysfunkce, svalová atrofie, svalová slabost, neuralgie, neuritida, periferní neuropatie, neurotoxicita, parestézie, periferní motorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, obrna nervus peroneus, polyneuropatie, senzitivní poškození, pálení kůže).
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; N/n = número de doentes; NA= não atingido; OS = sobrevivência global.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; n = počet pacientů; NR = nedosaženo; OS = celkové přežití.
Portuguese: * A PFS, a Taxa de Resposta Objetiva e a Duração da Resposta baseiam-se na data de cutoff dos dados de 30 de março de 2012; a OS baseia-se na data de cutoff dos dados de 31 de agosto de 2015. a. Os tempos de PFS mediana foram de 4,2 meses (IC 95%: 2,8, 5,7) para pemetrexedo (HR=0,59; valor p=0,0004 para crizotinib comparado com pemetrexedo) e 2,6 meses (IC 95%: 1,6, 4,0) para docetaxel
Czech: 30. března 2012; OS je založeno na datu uzavření údajů dne 31. srpna 2015. a. Mediány doby PFS byly 4,2 měsíce (95% CI: 2,8, 5,7) u pemetrexedu (HR=0,59; hodnota p=0,0004 pro krizotinib v porovnání s pemetrexedem) a 2,6 měsíce (95% CI: 1,6, 4,0) u docetaxelu (HR=0,30;
Portuguese: Cada embalagem contém 60 cápsulas.
Czech: Krabička obsahuje 60 tvrdých tobolek
Portuguese: O crizotinib deu origem a um benefício nos sintomas por prolongar significativamente o tempo até a deterioração (mediana 4,5 meses relativamente a 1,4 meses) nos doentes que notificaram sintomas de dor no peito, dispneia ou tosse relativamente à quimioterapia (HR 0,50; IC 95%: 0,37, 0,66: Hochberg log-rank ajustado valor p bilateral < 0,0001).
Czech: Krizotinib vedl v porovnání s chemoterapií k významnému prodloužení doby do zhoršení (medián 4,5 měsíce versus 1,4 měsíce) příznaků u pacientů, kteří hlásili příznaky bolesti na hrudi, dyspnoe nebo kašle (HR 0,504; 95% CI: 0,37, 0,66; log-rank s Hochbergovou korekcí 2stranná hodnota p < 0,0001).
Portuguese: Houve notificações de casos fatais de perfuração gastrointestinal durante a utilização pós-comercialização de crizotinib (ver secção 4.4).
Czech: V rámci užívání krizotinibu po jeho uvedení na trh byly hlášeny fatální případy gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que o crizotinib é um substrato da glicoproteína P (gp-P).
Czech: In vitro studie naznačují, že krizotinib je substrátem pro P-glykoprotein (P-gp).
Portuguese: valor pg Duração da Resposta Medianae, Meses (IC 95%)
Czech: Hodnota p Trvání léčebné odpovědi Medián e, měsíce (95% CI)
Portuguese: O crizotinib é um inibidor in vitro da glicoproteína P (gp-P).
Czech: Krizotinib je inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp) in vitro.
Portuguese: Em estudos com crizotinib em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo ou ROS1-positivo, bradicardia, por todas as causas, foi referida por 219 (13%) de 1722 doentes tratados com crizotinib.
Czech: Ve studiích s krizotinibem u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, se bradykardie z jakýchkoli příčin vyskytla u 219 (13 %) z 1722 pacientů léčených krizotinibem.
Portuguese: Os tempos medianos para o início da diarreia e obstipação foram de 13 e 17 dias, respetivamente.
Czech: Medián doby do nástupu průjmu byl 13 dnů a do nástupu zácpy 17 dnů.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Portuguese: O objetivo primário da eficácia foi a ORR de acordo com o RECIST.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla míra objektivní léčebné odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite de qualquer Grau
Czech: Jakýkoli stupeň intersticiálního plicního onemocnění (ILD) / pneumonitidy
Portuguese: Dos 172 doentes ALK-positivo tratados com crizotinib no Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado, 27 (16%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Czech: Ze 172 pacientů s ALK-pozitivním NSCLC léčených krizotinibem v randomizované studii 1007 fáze III bylo 27 (16 %) ve věku 65 let a starší.
Portuguese: Ocorreram 6 respostas completas e 32 respostas parciais para uma ORR de 72% (IC 95%: 58%, 83%).
Czech: Pro ORR 72 % (95 % CI: 58 %, 83 %) bylo dosaženo 6 úplných odpovědí a 32 částečných odpovědí.
Portuguese: Dos 53 doentes com CPNPC com ROS1-positivo no Estudo 1001 de braço único, 15 (28%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Czech: Z 53 pacientů s ROS1-pozitivním NSCLC v jednoramenné studii 1001 bylo 15 (28 %) ve věku 65 let a starší.
Portuguese: Deve ser ponderada a monitorização periódica com imagens e urinálise nos doentes que desenvolverem cistos renais.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou renální cysty, je třeba zvážit pravidelné sledování pomocí zobrazovacích technik a analýzy moči.
Portuguese: A solubilidade aquosa do crizotinib é dependente do pH, sendo a solubilidade maior com um pH baixo (ácido).
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které zvyšují pH v žaludku Rozpustnost krizotinibu ve vodě závisí na pH, přičemž nízké (kyselé) pH vede k vyšší rozpustnosti.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência aos 12 Meses,d % (IC 95%)
Czech: Pravděpodobnost přežití v délce 12 měsíců, % (95% CI)
Portuguese: Bradicardia de Graus 2, 3d,e Sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica
Czech: Symptomatická, může být závažná nebo ze zdravotního hlediska významná, indikovaná lékařská intervence
Portuguese: A utilização concomitante de crizotinib com inibidores potentes ou com indutores potentes e moderados do CYP3A4 deve ser evitada (ver secção 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání krizotinibu se silnými inhibitory CYP3A nebo se silnými a středně silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço da quimioterapia podiam trocar e receber crizotinib após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST e confirmada por revisão radiológica independente (RRI).
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene s chemoterapií mohli přejít na léčbu krizotinibem při progresi onemocnění podle kritérií RECIST, potvrzené na základě nezávislého radiologického vyhodnocení (IRR).
Portuguese: Vinte e um doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo com histologia não-adenocarcinoma não tratados previamente e 12 previamente tratados, participaram nos Estudos 1014 e 1007 de Fase 3 aleatorizados, respetivamente.
Czech: Dvacet jedna pacientů s dosud neléčeným a 12 pacientů s dříve léčeným ALK-pozitivním NSCLC jiným než adenokarcinom bylo zařazeno do randomizovaných studií 1014 a 1007 fáze III.
Portuguese: Os parâmetros da exposição sistémica do crizotinib, AUCdiária e Cmax, em doentes com compromisso hepático grave (N=6) a receber uma dose de crizotinib de 250 mg uma vez por dia foram aproximadamente 64,7% e 72,6%, respetivamente, dos observados em doentes com função hepática normal a receber uma dose de 250 mg duas vezes por dia.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (n=6) léčených krizotinibem v dávce 250 mg jednou denně byly parametry systémové expozice krizotinibu AUCdenní a Cmax přibližně 64,7 % a 72,6 % oproti hodnotám u pacientů s normální funkcí jater léčených dávkou 250 mg dvakrát denně.
Portuguese: Após uma dose única de 250 mg em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise, a AUCinf e Cmax do crizotinib aumentou 79% e 34%, respetivamente, comparativamente aos doentes com função renal normal.
Czech: U subjektů se těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) nevyžadující peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu došlo po jedné dávce 250 mg ke zvýšení AUCinf a Cmax krizotinibu o 79 % respektive34 %, v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Portuguese: A utilização do agente único crizotinib no tratamento de CPNPC em estado avançado com ROS1positivo foi investigada no Estudo 1001, um ensaio multinacional, multicêntrico, de braço único.
Czech: Použití samotného krizotinibu (v monoterapii) při léčbě ROS1-pozitivního pokročilého NSCLC bylo hodnoceno v multicentrické, mezinárodní, jednoramenné studii 1001.
Portuguese: O crizotinib demonstrou atividade inibitória de crescimento seletiva e potente e induziu apoptose em linhas de células tumorais exibindo eventos de fusão do ALK (incluindo proteína de equinoderme associada a microtúbulos 4 [EML4]-ALK e nucleofosmina [NPM]-ALK), eventos de fusão do ROS1 ou exibindo amplificação do locus do gene ALK ou MET.
Czech: Krizotinib prokázal silnou a selektivní aktivitu inhibice růstu a vyvolával apoptózu u nádorových buněk vykazující fúze ALK (včetně echinodermového s mikrotubuly asociovaného proteinu 4 [EML4]-ALK a nukleofosminu [NPM]ALK), fúze ROS1 nebo vykazující amplifikaci míst uložení genu ALK nebo MET. Krizotinib prokázal protinádorový účinek včetně podstatné cytoredukční protinádorové aktivity u myší s nádorovými xenoimplantáty, které exprimovaly fúzní proteiny ALK. Protinádorový účinek krizotinibu byl závislý na dávce a souvisel s farmakodynamickou inhibicí fosforylace ALK fúzních proteinů (včetně EML4ALK a NPM-ALK), u nádorů in vivo.
Portuguese: O crizotinib deu origem a benefícios nos sintomas por prolongar significativamente o TTD relativamente à quimioterapia (mediana 2,1 meses relativamente a 0,5 meses; HR=0,59; IC 95%: 0,45, 0,77; Hochberg log-rank ajustado valor p bilateral = 0,0005).
Czech: Krizotinib vedl v porovnání s chemoterapií k významnému prodloužení TTD příznaků (medián 2,1 měsíců oproti 0,5 měsícům; HR=0,59; 95% CI: 0,45, 0,77; log-rank s Hochbergovou korekcí 2stranná hodnota p = 0,0005).
Portuguese: Um total de 162 doentes no braço de crizotinib e 151 doentes no braço da quimioterapia completaram os questionários EORTC QLQC30 E LC-13 na linha de base e em pelo menos 1 visita após a linha de base.
Czech: Celkem 162 pacientů ve skupině krizotinibu a 151 pacientů ve skupině chemoterapie vyplnilo při vstupu do studie a nejméně při 1 návštěvě po vstupu do studie dotazníky EORTC QLQ-C30 a LC-13.
Portuguese: Os doentes puderam continuar o tratamento com crizotinib além do período de progressão da doença definida segundo os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), se indicado pelo Investigador e o doente ainda estivesse a ter benefício clínico.
Czech: Dle uvážení zkoušejícího mohli pacienti v léčbě krizotinibem pokračovat i po době progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi solidního nádoru na léčbu (RECIST), jestliže byl u pacienta ještě pozorován klinický přínos léčby.
Portuguese: Um total de 166 doentes no braço de crizotinib e 163 doentes no braço da quimioterapia tinham completado os questionários EORTC QLQ-C30 e LC-13 na linha de base e em pelo menos uma visita após a linha de base.
Czech: Celkem 166 pacientů ve skupině krizotinibu a 163 pacientů ve skupině chemoterapie vyplnilo při vstupu do studie a alespoň při 1 návštěvě po vstupu do studie dotazníky EORTC QLQ-C30 a LC13.
Portuguese: Número em risco XALKORI Quimioterapia
Czech: Počet subjektů v riziku XALKORI
Portuguese: Adicionalmente, a análise farmacocinética da população, com base nos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, indicou que a CLcr não apresentou um efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do crizotinib.
Czech: Kromě toho populační farmakokinetická analýza používající údaje ze studií 1001, 1005 a 1007 ukázala, že CLcr neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku krizotinibu.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma inibição mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos do CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Czech: In vitro studie prokázaly, že v důsledku krizotinibem zprostředkované inhibice metabolismu léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6, jsou klinické lékové interakce nepravděpodobné.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar XALKORI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat
Portuguese: (IC 95%)
Czech: HR (95% CI)
Portuguese: Transversalmente aos estudos em doentes com CPNPC ALK-positivo ou ROS1-positivo (N=1722), 50 (3%) doentes tratados com crizotinib desenvolveram DPI por todas as causas de qualquer Grau, incluindo18 (1%) doentes com DPI de Graus 3 ou 4 e a 8 (< 1%) doentes com casos fatais.
Czech: Napříč studiemi u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1pozitivním NSCLC (n=1722) mělo 50 (3 %) pacientů léčených krizotinibem některý stupeň ILD z jakýchkoli příčin, včetně 18 (1 %) pacientů se stupněm 3 nebo 4 a u 8 (< 1 %) pacientů s fatálním průběhem.
Portuguese: Qual o aspeto de XALKORI e conteúdo da embalagem XALKORI 200 mg está disponível como cápsulas de gelatina com cabeça cor-de-rosa e corpo branco, impressas com tinta preta com "Pfizer" na cabeça, "CRZ 200" no corpo.
Czech: Přípravek XALKORI 200 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s růžovým víčkem a bílým tělem, s černým potiskem "Pfizer" na víčku a "CRZ 200" na těle tobolky.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos não sujeitos a receita médica.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek XALKORI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu.
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado (análise populacional total) em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo previamente tratados* Parâmetro de Resposta
Czech: Výsledky účinnosti z randomizované studie 1007 fáze III (úplná analyzovaná populace) u pacientů s dříve léčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC* Parametr léčebné odpovědi
Portuguese: Após a administração de 250 mg de crizotinib duas vezes por dia, os doentes com compromisso hepático ligeiro (N=10) demonstraram uma exposição sistémica do crizotinib semelhante no estado estacionário comparativamente aos doentes com função hepática normal (N=8), com razões da média geométrica para a área sob a curva da concentração plasmática-tempo como a exposição diária no estado estacionário (AUCdiária) e a Cmax de 91,1% e 91,2%, respetivamente.
Czech: Po léčbě krizotinibem v dávce 250 mg dvakrát denně vykazovali pacienti s lehkou poruchou funkce jater (n=10) podobnou systémovou expozici krizotinibu v ustáleném stavu jako pacienti s normální funkcí jater (n=8), přičemž poměry geometrických průměrů pro plochu pod časovou křivkou plazmatické koncentrace pro každodenní expozici v ustáleném stavu (AUCdenní) byly 91,1 % a pro Cmax 91,2 %.
Portuguese: OSb [mediana (IC 95%)] meses
Czech: OS b [medián (95% CI)], měsíce
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Czech: Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172)
Portuguese: Havia um doente ALK-positivo com >85 anos de idade em 154 doentes no Estudo 1001 de braço único (ver também secções 4.2 e 5.2).
Czech: V jednoramenné studii 1001 byl jeden pacient s ALK-pozitivním NSCLC ze 154 pacientů ve věku > 85 let (viz také bod 4.2 a 5.2).
Portuguese: Pode ocorrer doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave, com risco de vida ou fatal em doentes tratados com crizotinib.
Czech: U pacientů léčených krizotinibem se může vyskytovat těžké, život ohrožující nebo fatální intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida.
Portuguese: A coadministração de uma dose oral única de 150 mg de crizotinib na presença de cetoconazol (200 mg duas vezes por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou em aumentos na exposição sistémica do crizotinib, com os valores da área sob a curva da concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero até ao infinito (AUCinf) e a concentração plasmática máxima (Cmax) observada aproximadamente 3,2 vezes e 1,4 vezes, respetivamente, aos observados quando o crizotinib foi administrado isolado.
Czech: Současné podání jednotlivé dávky 150 mg krizotinibu perorálně při podávání ketokonazolu (200 mg dvakrát denně), silného inhibitoru CYP3A, vedlo ke zvýšení systémové expozice krizotinibu, s hodnotami plochy pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od nuly do nekonečna (AUCinf) a hodnotami maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) krizotinibu, které byly přibližně 3,2násobek respektive 1,4násobek hodnot, které byly zaznamenány, pokud byl krizotinib podáván samotný.
Portuguese: No entanto, estudos in vitro indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma inibição mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos da UGT1A4, UGT1A6 ou UGT1A9.
Czech: Avšak in vitro studie naznačují, že výskyt klinických lékových interakcí v důsledku inhibice metabolismu léků, které jsou substráty UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 či UGT2B7, zprostředkované krizotinibem, je nepravděpodobný.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação oftalmológica se a perturbação visual persistir ou se se agravar (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Pokud poruchy zraku přetrvávají nebo se zhorší jejich závažnost, jedoporučeno oftalmologické vyšetření (viz body 4.2 a 4.4).