FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Romanian: Este necesară precauție în cazul utilizării concomitente cu medicamente nefrotoxice și cu alte medicamente care pot afecta funcția renală, de exemplu sulfonamide, antagoniști ai aldosteronului, anilide, alcaloizi naturali din opiu și alte opiacee (vezi pct. 4.4).
English: Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile trombocitelor din sânge înainte de tratament și cu regularitate pe durata tratamentului cu Tegsedi.
English: Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Romanian: Inotersenul nu a fost evaluat la pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic.
English: Complete the injection
Romanian: Finalizați injectarea
English: Table 2 presents the adverse reactions (ADRs) listed by MedDRA system organ class.
Romanian: În Tabelul 2 sunt prezentate reacțiile adverse (RAM) în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
English: You do not need to do anything about it.
Romanian: Nu trebuie să faceți nimic în legătură cu bulele de aer.
English: The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Romanian: Acumularea renală a inotersenului a fost asociată cu proteinurie la șobolani, la valori ale ASC de 13,4 ori mai mare decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
English: Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Romanian: Atât valorile prea mari, cât și valorile prea mici ale vitaminei A pot afecta dezvoltarea fătului.
English: Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Romanian: Nu eliminați seringa preumplută folosită în deșeurile menajere.
English: Do not pull the plunger up by hand.
Romanian: Nu trageți pistonul cu mâna.
English: If you are a woman of child-bearing age, you should practise effective contraception and any pregnancy should be excluded before starting the treatment with Tegsedi.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace și trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul Tegsedi.
English: Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10
Romanian: În cazul pacienților care întrerup terapia cu inotersen din cauza unui număr de trombocite mai mic de 25 x 10 terapia nu trebuie să fie reluată.
English: Difference in Least Squares Mean (LSM) Change from Baseline Between Treatment Groups in mNIS+7 and Components
Romanian: Diferența dintre grupurile de tratament în ceea ce privește modificarea față de valoarea inițială a celor mai mici pătrate pentru mNIS+7 și componente
English: Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Romanian: Ajustarea dozei în cazul scăderii numărului de trombocite Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie.
English: In monkeys, perivascular cell infiltration by lymphohistiocytic cells in multiple organs was noted.
Romanian: La maimuțe au fost observate infiltrate celulare perivasculare formate din celule limfohistiocitare la nivelul mai multor organe.
English: If you miss your dose of Tegsedi, then you should have your next dose as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose given at the scheduled time.
Romanian: Dacă uitați o doză de Tegsedi, administrați-vă doza următoare cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care următoarea doză programată ar trebui să fie administrată în următoarele două zile, caz în care doza uitată trebuie omisă cu totul, iar doza următoare trebuie să fie administrată conform planificării.
English: If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să nu mai luați inotersen și suplimente de vitamina A, și să vă asigurați că valorile vitaminei A au revenit la normal înainte de a încerca să rămâneți gravidă.
English: Glomerulonephritis/ renal function decline
Romanian: Glomerulonefrită/scădere a funcției renale
English: Thus, pharmacokinetics should not be altered in mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Astfel, nu se anticipează modificarea parametrilor farmacocinetici în insuficiența hepatică ușoară până la moderată.
English: Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Romanian: Este necesară precauție în cazul pacienților care iau antitrombotice, antiagregante plachetare și medicamente care pot scădea numărul de trombocite, de exemplu acid acetilsalicilic, clopidogrel, warfarină, heparină, heparine cu greutate moleculară mică, inhibitori ai factorului Xa cum sunt rivaroxaban și apixaban și inhibitori ai trombinei, cum este dabigatran (vezi pct. 4.4).
English: The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Romanian: Doza recomandată este de 284 mg de inotersen, administrată prin injecție subcutanată.
English: Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness >1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
Romanian: (hATTR-CM) la intrarea în studiu, sau cu grosime a peretelui ventricular stâng > 1,3 cm determinată la ecocardiogramă, fără antecedente cunoscute de hipertensiune arterială persistentă 3 Durata de la debutul simptomelor până la data consimțământului informat
English: If you forget to use Tegsedi
Romanian: Dacă uitați să utilizați Tegsedi
English: If the solution looks cloudy, discoloured or has particles, throw the pre-filled syringe away in a puncture resistant (sharps) container, and use a new pre-filled syringe.
Romanian: Dacă soluția are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule, aruncați seringa preumplută într-un recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg (sodic).
English: Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
Romanian: Modificare la Săptămâna 66 n Media celor mai mici pătrate (eroare standard) IÎ 95 % Diferența mediei celor mai mici pătrate (Tegsedi-placebo) IÎ 95 % Valoarea p
English: Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să se asigure că nu sunt gravide înainte de inițierea tratamentului cu Tegsedi și trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace (vezi pct. „Sarcina și alăptarea” de mai jos).
English: Pack sizes of 1 or 4 pre-filled syringes.
Romanian: Cutie cu 1 seringă preumplută sau 4 seringi preumplute.
English: Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Tegsedi Nu întrerupeți tratamentul cu Tegsedi decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
English: Choose the injection site
Romanian: Alegeți locul de injectare
English: If you stop taking Tegsedi then your blood levels should be checked 8 weeks after discontinuation.
Romanian: Dacă opriți administrarea Tegsedi, valorile trombocitelor trebuie să fie verificate la 8 săptămâni după întrerupere.
English: - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
Romanian: - Scădere a numărului de globule roșii din sânge, care poate cauza paloare a pielii și slăbiciune sau lipsă de aer (anemie) - Durere de cap - Vărsături sau greață (stare de rău) - Creștere a temperaturii corporale - Senzație de frig (frisoane) sau tremurături - Durere, roșeață, mâncărime sau învinețire la locul injectării - Umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor (edem periferic)
English: Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Romanian: Țineți seringa preumplută apucând-o de corpul cilindric, cu acul în direcția opusă față de dumneavoastră.
English: Do not rub the injection site.
Romanian: Nu fricționați locul de injectare.
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
Romanian: • Scoateți din tavă seringa preumplută apucând-o de corpul cilindric.
English: Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Romanian: Nu trageți dopul în timp ce țineți seringa preumplută de piston.
English: Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks below 30 °C.
Romanian: Tegsedi poate fi păstrat afară din frigider timp de maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30 °C.
English: Lift thumb slowly back up
Romanian: Ridicați lent degetul mare
English: Route and method of administration
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate pentru a depista această situație în timpul tratamentului cu Tegsedi.
English: You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Romanian: Trebuie să vă prezentați imediat la medic dacă prezentați apariție inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun, sau sângerare la nivelul albului ochiului.
English: The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
Romanian: Doza recomandată de Tegsedi este o doză de inotersen 284 mg.
English: Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Romanian: Glomerulonefrită Proteinurie
English: Decreased platelet counts were observed in chronic toxicity studies in mice, rats and monkeys at 1.4 to 2-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Romanian: În studiile de toxicitate cronică efectuate la șoareci, șobolani și maimuțe a fost observată scăderea numărului de trombocite, la valori ale ASC de 1,4-2 ori mai mari decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
English: Table 1 .
Romanian: Tabelul 1.
English: Finger Grip
Romanian: Gardă pentru degete
English: Dosing frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks
Romanian: Frecvența administrării trebuie să fie redusă la 284 mg o dată la
English: It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca administrarea inotersenului să fie întreruptă la pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic.
English: Skin and subcutaneous disorders
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
English: Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
English: If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
Romanian: Dacă luați vreun medicament care poate scădea numărul de trombocite sau poate să împiedice coagularea sângelui, de exemplu acid acetilsalicilic, clopidogrel, warfarină, heparină, rivoraxaban și dabigatran, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tegsedi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg (sub formă de inotersen sodic).
English: Nervous system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tulburări vasculare
English: Inspection Area
Romanian: Porțiune pentru inspectare
English: Baseline demographics
Romanian: Caracteristici demografice inițiale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY TEAR-OFF LID
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Romanian: Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
English: - Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
Romanian: - Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg.
English: Let the skin air dry.
Romanian: Așteptați ca locul să se usuce prin evaporare.
English: Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery.
Romanian: Nu s-a demonstrat că utilizarea Tegsedi afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: - Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
Romanian: - Medicamente care previn coagularea sângelui sau care scad numărul de trombocite din sânge, de exemplu acid acetilsalicilic, heparină, warfarină, clopidogrel, rivoraxaban și dabigatran.
English: Change from Baseline Inotersen - Placebo
Romanian: Modificare față de valoarea inițială inotersen - placebo
English: Do not remove the needle cap until right before you inject.
Romanian: Nu scoateți dopul de pe ac înainte de a fi gata să injectați imediat.
English: Non-CMEcho Set p<0.001
Romanian: Setul CMEcho p<0,001
English: In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
Romanian: În plus, la șoareci și la șobolani a fost observată scăderea în greutate a timusului, din cauza depleției limfocitare.
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea trombocitopeniei pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Romanian: Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie.
English: - Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
Romanian: - Simptome care ar putea indica trombocitopenie (incapacitate de coagulare a sângelui), de exemplu apariția inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun sau sângerare la nivelul albului ochiului.
English: What you need to know before you use Tegsedi Do not use Tegsedi if: - you are allergic to inotersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - tests show you have excessively low numbers of platelets, the cells in your blood which stick together helping it clot - tests of kidney function or protein in the urine show signs of severe kidney problems - you have severe reduction in liver function (hepatic impairment) Warnings and precautions Before you begin treatment with Tegsedi, your doctor will measure your blood cells, liver function, kidney function, and protein levels in your urine.
Romanian: Nu utilizați Tegsedi: - dacă sunteți alergic la inotersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.) - dacă testele arată că aveți un număr foarte mic de trombocite, care sunt celulele din sânge care se unesc pentru a ajuta coagularea sângelui - dacă testele funcției ficatului sau analizele proteinelor din urină indică semne ale unor probleme severe ale rinichilor - dacă prezentați o reducere severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică)
English: Orthostatic hypotension Hypotension Haematoma
Romanian: Hipotensiune arterială Hematom
English: Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Romanian: Tegsedi 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută inotersen
English: Milk transfer of inotersen was low in mice.
Romanian: Inotersenul a fost excretat în proporție mică în lapte la șoareci.
English: mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
Romanian: Durata bolii3 hATTR-CM (luni)
English: CM-Echo Set p<0.001
Romanian: Setul nonCM-Echo p<0,001
English: Do not let go of the plunger.
Romanian: Nu îl scoateți prin răsucire.
English: Push firmly on the plunger at the end of the injection.
Romanian: La sfârșitul injecției, apăsați ferm pe piston.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tegsedi 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
English: Thrombocytopenia Anaemia
Romanian: Trombocitopenie Anemie
English: Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse în format tabelar
English: Eosinophilia
Romanian: Glomerulonefrită
English: Glomerulonephritis / kidney problems
Romanian: Glomerulonefrită/probleme ale rinichilor
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Akcea Therapeutics
English: Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use.
Romanian: Imediat după utilizare, puneți seringa preumplută folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
English: ‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Romanian: ‡ Factorii de risc suplimentari pentru hemoragie includ vârsta > 60 de ani, administrarea de medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare, și/sau episoade hemoragice majore în antecedente.
English: Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Romanian: Este necesară precauție specială în cazul pacienților vârstnici, al pacienților care iau antitrombotice, antiagregante plachetare sau medicamente care pot scădea numărul de trombocite (vezi pct.
English: Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează inotersen trebuie să ia suplimente orale cu o doză de vitamină A de aproximativ 3000 UI pe zi, pentru a reduce riscul potențial de toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A. Se recomandă trimiterea pacientului la consult oftalmologic dacă apar simptome oculare care sugerează carența de vitamina A, inclusiv: vedere nocturnă afectată sau cecitate nocturnă, xeroftalmie persistentă, inflamație oculară, inflamație sau ulcerații la nivelul corneei, perforație a corneei.
English: Very Common
Romanian: Frecvente
English: Platelet count decreased
Romanian: Scădere a numărului de trombocite
English: Transient increases of CRP and platelet levels may occur in some patients after initiation of inotersen.
Romanian: La unii pacienți, pot apărea creșteri tranzitorii ale proteinei C reactive și ale trombocitelor după instituirea tratamentului cu Tegsedi.
English: It is important to push the plunger all the way down.
Romanian: Este important să apăsați pistonul până când nu mai înaintează.
English: Injection site reactions Peripheral oedema
Romanian: Reacții la locul de injectare Edeme periferice
English: Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
Romanian: Boală asemănătoare gripei Edem periferic
English: Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Romanian: Nu puneți dopul la loc pe acul seringii preumplute.
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Romanian: La pacienții aflați în tratament cu Tegsedi au fost raportate cazuri de respingere a transplantului de ficat.
English: Tray with tear-off lid.
Romanian: Tavă cu capac detașabil.
English: 9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Romanian: La trei (3 %) pacienți s-au constatat valori ale numărului de trombocite < 25 x 109/l; unul dintre acești pacienți a suferit o hemoragie intracraniană letală.
English: Remove needle cap by pulling it straight off. Do not twist it off.
Romanian: Scoateți dopul de pe ac trăgându-l dintr-o mișcare.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
Romanian: Numărul de trombocite (x 109/l)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mL
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
English: Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Romanian: La unele maimuțe au fost observate scăderi masive ale numărului de trombocite, asociate cu creșterea incidențelor hemoragiilor și echimozelor.