FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Beskadigelse af de bittesmå filtre i dine nyrer (glomerulonefritis, se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Swedish: - Skador på de mycket små filtren i njurarna (glomerulonefrit; se ˮVarningar och försiktighetˮ i avsnitt 2).
Danish: Lipegfilgrastim og filgrastim inducerede en markant forøgelse i perifert neutrofiltal i blodet i løbet af 24 timer, med mindre forøgelser i monocytter og/eller lymfocytter.
Swedish: Lipegfilgrastim och filgrastim gav en markant ökning av antalet neutrofila leukocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering, med en mindre ökning av antalet monocyter och/eller lymfocyter.
Danish: • Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte eller hærdning.
Swedish: - Lokala reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta eller förhårdnad.
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Swedish: Vissa fall där mjälten brustit hade dödlig utgång.
Danish: Derefter slippes stemplet.
Swedish: Släpp sedan kolven.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till att få antingen 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af lipegfilgrastim langsomt under kemoterapi-induceret forbigående neutrofilnadir, og hurtigt under den følgende forbedring af neutrofiltallet (se figur 1).
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, sjunker lipegfilgrastimkoncentrationen i serum långsamt fram tills övergående kemoterapiinducerat neutrofilnadir har passerat, och snabbt efter att neutrofil återhämtning har börjat (se figur 1).
Danish: Din læge har ordineret Lonquex til dig for at reducere varigheden af en tilstand, der kaldes neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber).
Swedish: Din läkare har ordinerat Lonquex för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber).
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter administration af G-CSF eller derivater, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av G-CSF eller derivat och utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Danish: Lipegfilgrastim optages i neutrofiler (ikke lineær process) og degraderes dernæst i cellen af endogene proteolytiske enzymer.
Swedish: Lipegfilgrastim internaliseras av neutrofiler (icke-linjär process) och bryts sedan ned i cellen genom endogena proteolytiska enzymer.
Danish: Dosering af lipegfilgrastim én gang pr. cyklus blev undersøgt i to pivotale randomiserede, dobbeltblinde kliniske studier hos patienter, der gennemgik myelosuppressiv kemoterapi.
Swedish: Lipegfilgrastim givet en gång per cykel undersöktes i två pivotala randomiserade dubbelblinda kliniska studier av patienter som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi.
Danish: Der blev ikke observeret en øget risiko for sygdomsprogression eller død med lipegfilgrastim.
Swedish: Ökad risk för sjukdomsprogression eller dödsfall observerades inte med lipegfilgrastim.
Danish: De mest velegnede steder til injektionen er:
Swedish: Det lämpligaste stället att injicera dig själv är:
Danish: **Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]) dannes af Escherichia coli-cellerne via rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: **Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] framställs med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli-celler.
Danish: Lipegfilgrastim metaboliseres via intra- eller ekstracellulær degradation af proteolytiske enzymer.
Swedish: Lipegfilgrastim metaboliseras via intra- eller extracellulär nedbrytning av proteolytiska enzymer.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Efter markedsføringstilladelsen blev der udført et sikkerhedsstudie, XM22-ONC-40041, for at indsamle data for sygdomsprogression og mortalitet hos patienter med fremskreden planocellulær eller ikke-planocellulær lungecancer, der fik lipegfilgrastim i tillæg til platinbaseret kemoterapi.
Swedish: En säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, XM22-ONC-40041, utfördes för att samla in data om sjukdomsprogresson och mortalitet hos patienter med avancerad skivepitel- eller icke-skivepitelcancer i lungorna som får lipegfilgrastim i tillägg till platinabaserad kemoterapi.
Danish: Gennemsnit ± SD (d) Δ LS gennemsnit 95 % CI
Swedish: Medelvärde ± SD (d) Δ LS-medelvärde 95 % KI
Danish: - hvis du er allergisk over for lipegfilgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lonquex (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot lipegfilgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Dette lægemiddel gives ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Swedish: Detta läkemedel ska ges cirka 24 timmar efter den sista kemoterapidosen i slutet av varje kemoterapicykel.
Danish: Tabel 2: DSN, svær neutropeni (SN) og febril neutropeni (FN) i cyklus 1 af studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Swedish: Tabell 2: DSN, svår neutropeni (SN) och febril neutropeni (FN) under cykel 1 i studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Danish: I tilfælde af en overdosering skal der tages kontroller af WBC og trombocyttal regelmæssigt, og miltstørrelsen bør monitoreres nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse, ultralyd).
Swedish: I händelse av överdosering ska antalet leukocyter och trombocyter räknas regelbundet och mjältens storlek monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Danish: Lipegfilgrastim er et kovalent konjugat af filgrastim med et enkelt methoxypolyethylenglycol (PEG)molekyle via en kulhydratlinker bestående af glycin, N-acetylneuraminsyre og N-acetylgalactosamin.
Swedish: Lipegfilgrastim är ett kovalent konjugat av filgrastim med en enda metoxipolyetylenglykolmolekyl (PEG) via en kolhydratkedja bestående av glycin, N-acetylneuraminsyra och N-acetylgalaktosamin.
Danish: • Lavt niveau af kalium i blodet, hvilket kan forårsage muskelsvaghed, trækninger eller unormal hjerterytme.
Swedish: - Lång nivå kalium i blodet, som kan ge muskelsvaghet, muskelryckningar eller störd hjärtrytm.
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim** med methoxypolyethylenglycol (PEG) via en kulhydratlinker.
Swedish: Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim** med metoxipolyetylenglykol (PEG) via en kolhydratkedja.
Danish: Hudreaktioner som erytem og udslæt kan forekomme.
Swedish: Hudreaktioner, t.ex. erytem och hudutslag, kan förekomma.
Danish: Hypokaliæmi*
Swedish: Hypokalemi*
Danish: Den linære rute er sandsynlig på grund af ekstracellulær proteindegradation af neutrofil elastase og andre plasmaproteaser.
Swedish: Den linjära vägen utgörs troligen av extracellulär nedbrytning genom neutrofilt elastas eller andra plasmaproteaser.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Lonquex Brug ikke Lonquex:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lonquex Använd inte Lonquex:
Danish: Der er blevet rapporteret glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (Exp).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.).
Danish: • Hudreaktioner som rødme eller udslæt.
Swedish: - Hudreaktioner t.ex. rodnad eller utslag.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Lonquex undgås under graviditet.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Lonquex under graviditet.
Danish: Lonquez er indiceret til voksne til reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter i behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Swedish: Lonquex är avsett för vuxna för reduktion av durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
Danish: • Kvalme.
Swedish: - Illamående.
Danish: Det er særligt vigtigt at skelne mellem diagnoserne blasttransformation ved kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning med sikkerhedsanordning
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,6 ml lösning 1 förfylld spruta med 0,6 ml lösning med säkerhetsmekanism
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta.
Danish: • en spritserviet,
Swedish: • en spritsudd
Danish: De gennemsnitlige terminale halveringstider var ca. 29 og 31 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den første cyklus af kemoterapi.
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid var cirka 29 respektive 31 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den första kemoterapicykeln.
Danish: Lipegfilgrastim er en vedvarende form af filgrastim på grund af nedsat nyreclearance.
Swedish: Lipegfilgrastim är en form av filgrastim med förlängd verkningstid på grund av minskad renalt clearance.
Danish: Smerter i skeletmuskulaturen*
Swedish: Muskuloskeletal smärta*
Danish: Efter væsken injiceres, fjernes kanylen, og du kan slippe huden.
Swedish: När du har injicerat vätskan, dra ut nålen och släpp huden.
Danish: Sådan forbereder du injektionen
Swedish: Hur du förbereder en injektion
Danish: Studiet viste non-inferioritet af 6 mg lipegfilgrastim i forhold til 6 mg pegfilgrastim for det primære endepunkt, varighed af svær neutropeni (DSN) i den første kemoterapicyklus (se tabel 2).
Swedish: Studien visade "non-inferiority" d.v.s. ekvivalens mellan 6 mg lipegfilgrastim och 6 mg pegfilgrastim för det primära resultatmåttet, duration av svår neutropeni (DSN) under den första kemoterapicykeln (se tabell 2).
Danish: Generelt er disse tilfælde set hos patienter med fremskreden malign sygdom, sepsis, der får flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapeutiska läkemedel eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Danish: Der blev ikke observeret nogen neutraliserende antistoffer mod lipegfilgrastim.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar mot lipegfilgrastim observerades.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter, der får højdosis kemoterapi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte undersökts hos patienter som får hög dos kemoterapi.
Danish: Den anbefalede dosis er en fyldt injektionssprøjte (6 mg lipegfilgrastim) én gang pr. kemoterapicyklus.
Swedish: Rekommenderad dos är en förfylld spruta (6 mg lipegfilgrastim) en gång per kemoterapicykel.
Danish: Leukocytose*, splenomegali*
Swedish: Leukocytos*, mjältförstoring*
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) med andre tilsvarende lægemidler (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G-CSF'er).
Swedish: Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har i sällsynta fall rapporterats med andra läkemedel som liknar detta (t.ex. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G-CSF-läkemedel).
Danish: "Bivirkninger").
Swedish: ˮEventuella biverkningarˮ).
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret (se figur 1).
Swedish: Öppna blistret och ta ut den förfyllda sprutan (se bild 1).
Danish: Generelt gik hændelserne med glomerulonefritis væk efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Swedish: I allmänhet har glomerulonefrit gått över efter dosreduktion eller utsättning av filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Lonquex
Swedish: Om du har glömt att använda Lonquex
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är ättiksyra, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Hvis injektionen gives af en anden, kan den også gives bag på og på siden af armene (se de grå områder på figur 4 og 5).
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon även använda baksidan på dina armar (se gråa områden i bild 4 och 5).
Danish: Patienter med seglcelleanæmi
Swedish: Patienter med sicklecellanemi
Danish: Hvis injektionen gives af en anden, kan den også gives bag på og på siden af armene (se de grå områder på figur 5 og 6).
Swedish: Om någon annan ger dig injektion, kan han eller hon även använda baksidan på dina armar (se gråa områden i bild 5 och 6).
Danish: En 6 mg dosis af lipegfilgrastim (en enkelt fyldt injektionssprøjte med Lonquex) anbefales for hver kemoterapicyklus, og gives ca. 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: En dos av 6 mg lipegfilgrastim (en förfylld spruta med Lonquex) rekommenderas för varje kemoterapicykel, administrerad cirka 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækage-syndrom, skal monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling (se pkt.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis du har problemer, bedes du spørge lægen eller sygeplejersken om hjælp og rådgivning.
Swedish: Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
Danish: Tryk ned på injektionsstedet med et stykke gazebind eller en steril gazeserviet i flere sekunder.
Swedish: Tryck med ett bit gasbinda eller en steril kompress mot injektionsstället i flera sekunder.
Danish: • Bortskaf den fyldte punkterfri beholder efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
Swedish: • Kasera den fulla sticksäkra behållaren enligt instruktioner från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Hypokaliæmi er blevet rapporteret (se pkt.
Swedish: Hypokalemi har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Danish: • Hoste, feber og besværlig eller smertefuld vejrtrækning kan være tegn på ikke almindelige alvorlige lungebivirkninger, såsom lungebetændelse og akut lungesvigtsyndrom, som kan være dødeligt.
Swedish: - Hosta, feber, andningssvårigheter eller smärta när du andas kan vara tecken på mindre vanliga fall av svår lungpåverkan, t.ex. lunginflammation och akut andnödssyndrom, som kan vara dödlig.
Danish: Brug ikke tiloversbleven Lonquex i sprøjten.
Swedish: Använd inte Lonquex som eventuellt är kvar i sprutan.
Danish: Debut af lungesymptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen sammen med et øget neutrofiltal kan være tidlige tegn på akut lungesvigtsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné förenat med radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS) (se avsnitt 4.8).
Danish: Forsøg ikke at injicere dig selv med Lonquex uden denne træning.
Swedish: Försök inte att själv injicera Lonquex innan du har fått dessa instruktioner.
Danish: Overvågning med urinkontroller anbefales (se pkt.
Swedish: Övervakning med urinanalys rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Danish: For at give dig selv en injektion i vævet under huden, skal du bruge:
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du:
Danish: Tryk stemplet ned, indtil det ikke kan trykkes længere ned, for at injicere al væsken.
Swedish: Tryck ner kolven så långt det går och injicera all vätska.
Danish: • Hovedpine.
Swedish: - Huvudvärk.
Danish: Hjælpestoffer: iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: Ättiksyra, natriumhydroxid, sorbitol (E450), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret.
Swedish: Öppna blistret och ta ut den förfyllda sprutan.
Danish: Løft ikke den fyldte injektionssprøjte i stemplet eller kanylebeskyttelsen.
Swedish: Fatta inte den förfyllda sprutan i kolven eller i nålskyddet.
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 7).
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 7).
Danish: I et fase I-studie med 21 børn i alderen 2 til 16 år med tumorer af Ewing-familien eller rabdomyosarkom blev lipegfilgrastim administreret som en enkelt subkutan dosis på 100 μg/kg (op til maksimalt 6 mg, som er den faste dosis for voksne) 24 timer efter afslutningen af den sidste kemoterapibehandling i uge 1 af behandlingsprogrammet.
Swedish: I en fas 1-studie med 21 barn mellan 2 och 16 år med Ewings familj av tumörer eller rabdomyosarkom, administrerades lipegfilgrastim som en subkutan engångsdos om 100 µg/kg (upp till maximalt 6 mg, som är den fasta dosen för vuxna) 24 timmar efter den sista kemoterapibehandlingen i vecka 1 av regimen.
Danish: Lonquex er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med en fast kanyle i en blister.
Swedish: Lonquex är en injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med fastsatt injektionsnål i ett blister.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med Lonquex,
Swedish: • en förfylld spruta med Lonquex.
Danish: Nyrer og urinveje - Glomerulonefritis (se pkt.
Swedish: Njurar och urinvägar - Glomerulonefrit (se avsnitt 4.4)
Danish: Kraftig omrystning kan aggregere lipegfilgrastim, og gøre det biologisk inaktivt.
Swedish: Överdriven omskakning kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv.
Danish: En kontrol af WBC bør udføres med regelmæssige intervaller i løbet af behandlingen på grund af lipegfilgrastims kliniske virkninger og muligheden for leukocytose.
Swedish: Leukocytantalet kontrolleras regelbundet på grund av de kliniska effekterna av lipegfilgrastim och risken för leukocytos.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till att få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 6).
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 6).
Danish: • et stykke gazebind eller en steril gazeserviet.
Swedish: • en bit gasbinda eller steril kompress.
Danish: Disse pulmonale bivirkninger kan også omfatte lungeødem, lungeinfiltrater, lungefibrose, åndedrætssvigt eller ARDS (se pkt.
Swedish: Dessa lungbiverkningar kan även omfatta lungödem, lunginfiltrat, lungfibros, andningssvikt eller ARDS (se avsnitt 4.4).
Danish: Vaskulære sygdomme - Kapillærlækage-syndrom Der er indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom efter administration af G-CSF eller derivater efter markedsføring.
Swedish: Blodkärl - Kapillärläckagesyndrom Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen vid användning av G-CSF eller derivat.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter, der får kemoterapi associeret med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrourinstoffer.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte utvärderats hos patienter som behandlas med kemoterapi med fördröjd myelosuppression, t.ex. nitrososurea.
Danish: Lonquex 6 mg injektion lipegfilgrastim s.c.
Swedish: Lonquex 6 mg injektionsvätska lipegfilgrastim s.c.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved administration af et enkelt kemoterapi-lægemiddel eller et kombinationspræparat, som er kendte for at kunne medføre svær trombocytopeni.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid administrering av cytostatika, i monoterapi eller i kombination, som visats orsaka allvarlig trombocytopeni.
Danish: Δ LS gennemsnit (forskel i mindste kvadraters gennemsnit lipegfilgrastim - pegfilgrastim) og CI ud fra multivariat Poisson regressionsanalyse
Swedish: Δ LS-medelvärde (minstakvadrat-medelvärde för skillnaden lipegfilgrastim - pegfilgrastim) och KI från multivariat Poissons regressionsanalys
Danish: Vaskulære bivirkninger
Swedish: Vaskulära biverkningar
Danish: Du vil normalt injicere din dosis Lonquex ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, og ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Swedish: Vanligtvis injicerar du din dos Lonquex cirka 24 timmar efter din sista kemoterapidos i slutet av varje kemoterapicykel (behandlingsomgång).
Danish: For yderligere information se pkt.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, var de maksimale koncentrationer i blodet lavere end observeret i den første cyklus (gennemsnitlige værdier 77 og 111 ng/ml), og de blev nået efter en median tmax på 8 timer.
Swedish: Efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den fjärde cykeln var den maximala koncentrationen i blod lägre än vad observerades under den första cykeln (i genomsnitt 77 respektive 111 ng/ml) och uppnåddes efter ett tmax på i median 8 timmar.
Danish: Brug kun hver sprøjte til én injektion.
Swedish: En spruta ska endast användas för en injektion.
Danish: Hvis du har brugt for meget Lonquex
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Lonquex
Danish: Seglcellekrise er blevet forbundet med anvendelsen af G-CSF eller derivater hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Swedish: Sicklecellkris har associerats med användning av G-CSF eller dess derivat hos patienter med sicklecellanemi (se avsnitt 4.8).
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 149 ng/ml opnået efter en median tmax på 8 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid blev opnået på ca. 34 timer.
Swedish: Efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den fjärde cykeln, uppnåddes en genomsnittlig maximal koncentration i blod på 149 ng/ml efter ett tmax på i median 8 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden var cirka 34 timmar.
Danish: Det første pivotale kliniske studie (fase III) XM22-03 var et aktivt kontrolleret studie hos 202 patienter med brystcancer i trin II-IV, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af doxorubicin og docetaxel.
Swedish: Den första pivotala (fas III) kliniska studien XM22-03 var en aktivt kontrollerad studie av 202 patienter med bröstcancer i stadium II-IV som fick upp till 4 cykler kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel.
Danish: • Anbring de brugte sprøjter i den punkterfri beholder, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Swedish: • Lägg ner använda sprutor i den sticksäkra behållaren och förvara den utom syn- och räckhåll för barn.