FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Insuman sisältää insuliinia eri muodoissa: liukeneva muoto, joka vaikuttaa nopeasti (30 minuutissa pistoksesta), sekä isofaanimuoto ja kiteinen protamiinimuoto, jotka imeytyvät paljon hitaammin vuorokauden aikana ja joiden vaikutuksen kesto on pitempi.
Slovak: Liek Insuman obsahuje inzulín v rôznych formách: rozpustná forma s rýchlym účinkom (do 30 minút po podaní injekcie), a izofánová a kryštalická protamínová forma, ktoré sa vstrebávajú oveľa pomalšie počas dňa, čím dosahujú dlhodobejší účinok.
Finnish: • Insuman Comb, jota saa erilaisina nopeavaikutteisten ja keskipitkävaikutteisten insuliinien yhdistelminä.
Slovak: Insuman Comb, ktorý je dostupný v rôznych kombináciách rýchlo a strednodobo pôsobiacich inzulínov.
Finnish: Lisäksi Insuman Implantablea tutkittiin aikuispotilailla, joilla oli tyypin 1 diabetes.
Slovak: Okrem toho sa liek Insuman Implantable skúmal u dospelých pacientov s cukrovkou 1. typu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Insuman Comb 25:ttä verrattiin puolisynteettiseen ihmisinsuliiniin tyypin 1 ja 2 diabeteksessa.
Slovak: V ďalšej štúdii sa liek Insuman Comb 25 porovnával s polosyntetickým ľudským inzulínom u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Finnish: Insuman alensi HbA1c-pitoisuuden tasolle, joka osoittaa Insumanin saaneen veren glukoosipitoisuuden hallintaan yhtä hyvin kuin puolisynteettinen ihmisinsuliini.
Slovak: Insuman bolo zníženie hladiny HbA1c, čo ukazuje na to, že hladiny krvnej glukózy boli kontrolované na podobnej úrovni ako u polosyntetického ľudského inzulínu.
Finnish: Pumppua ei saa käyttää lapsilla, jotka eivät ole aikuisen kokoisia.
Slovak: Táto pumpa sa nesmie používať spolu so žiadnym iným inzulínom a nesmie sa používať u detí, ktoré ešte nedosiahli veľkosť dospelého človeka.
Finnish: Miten Insumania on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Insuman skúmaný?
Finnish: Insuman Implantablea ei saa käyttää millään muulla tavalla, ja sitä saa käyttää ainoastaan hoitokeskuksissa, joiden henkilökunta on saanut riittävän koulutuksen implantoitavan pumpun käyttöön.
Slovak: Liek Insuman Implantable sa nesmie používať iným spôsobom a môže sa používať výlučne v zariadeniach, ktorých zamestnanci boli primerane vyškolení na používanie implantovateľnej pumpy.
Finnish: Nämä potilaat saivat Insuman Implantablea jatkuvana infuusiona vatsakalvononteloon.
Slovak: Títo pacienti dostávali liek Insuman Implantable vo forme nepretržitej infúzie do peritoneálnej dutiny.
Finnish: Insuman Implantablea annetaan aikuisille potilaille, joiden tyypin 1 diabetesta ihon alle annettu insuliini ei pidä hallinnassa ja joilla on usein hyper- tai hypoglykemiasta (veren korkeat tai alhaiset glukoosipitoisuudet) johtuvia ongelmia, joille ei ole muuta selitystä
Slovak: Liek Insuman Implantable sa používa u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorú nemožno kontrolovať inzulínom podávaným pod kožu, ktorí majú často epizódy inak nevysvetlenej hyperglykémie alebo hypoglykémie (vysokej alebo nízkej hladiny glukózy v krvi).
Finnish: HbA1c-arvot osoittavat, miten hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Slovak: Hladiny HbA1c sú ukazovateľmi toho, do akej miery je kontrolovaná hladina glukózy v krvi.
Finnish: Insuman Implantablea annetaan vain infuusiona vatsaonteloon pumpulla (implantoitava Medtronic MiniMed -pumppu), joka on implantoitu vatsan ihon alle.
Slovak: Liek Insuman Implantable sa podáva výlučne formou infúzie do brušnej dutiny pomocou pumpy (implantovateľnej pumpy Medtronic MiniMed), ktorá sa implantuje pod kožu brucha.
Finnish: Injektiokohtaa vaihdetaan joka kerta.
Slovak: Miesto vpichu sa strieda pri každej injekcii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Insumanin edut tyypin 1 ja 2 diabeteksen hoidossa ovat sen riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Insuman je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky 1.
Finnish: Mitä riskejä Insumaniin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Insuman?
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Insumania annettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille erillistä insuliinipumppua käyttäen.
Slovak: V jednej zo štúdií sa liek Insuman podával pacientom s cukrovkou 1. typu pomocou externej inzulínovej pumpy.
Finnish: Insuman oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa.
Slovak: Insuman bol účinný pri cukrovke 1. aj 2. typu.
Finnish: Insuman on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Slovak: Liek Insuman je náhrada inzulínu, ktorý je podobný inzulínu vytváranému v tele.
Finnish: Lisätietoja Insuman-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Insuman, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: • Insuman Basal, joka on isofaani-insuliinia sisältävä keskipitkävaikutteinen insuliinisuspensio;
Slovak: Insuman Basal, strednodobo pôsobiaca inzulínová suspenzia obsahujúca izofánny inzulín;
Finnish: Lisäsi Insuman Implantablea ei saa käyttää muulla tavoin kuin jatkuvana infuusiona Medtronic MiniMed Implantable Pump -pumppua käyttäen.
Slovak: Okrem toho sa liek Insuman Implantable nesmie používať inak ako vo forme neprežitej infúzie pomocou implantovateľnej pumpy Medtronic MiniMed.
Finnish: Tiedot tarkasta ajoituksesta ovat pakkausselosteesta.
Slovak: Presný rozvrh podávania dávok sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Insuman on insuliinia sisältävä injektionesteiden ja injektiosuspensioiden sarja.
Slovak: Insuman je rad injekčných roztokov a suspenzií s inzulínom.
Finnish: Sitä toimitetaan injektiopulloissa, sylinteriampulleissa tai esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä.
Slovak: Liek sa dodáva v liekovkách, náplniach alebo v jednorazových naplnených perách.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia ihmisinsuliinille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineelle, eivät saa käyttää Insumania.
Slovak: Insuman sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský inzulín alebo na inú zložku lieku.
Finnish: Insuman Infusat on käyttövalmis annettavaksi jatkuvana infuusiona ihon alle erillistä mukana seuraavaa infuusiopumppua käyttäen.
Slovak: Liek Insuman Infusat je špeciálne pripravený liek na použitie v nepretržitých infúziách pod kožu pomocou externej prenosnej infúznej pumpy.
Finnish: Miten Insumania käytetään?
Slovak: Ako sa liek Insuman používa?
Finnish: Miten Insuman vaikuttaa?
Slovak: Insuman účinkuje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Insumanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Insuman sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Insumansarjaan kuuluu
Slovak: Insuman
Finnish: Muita tietoja Insumanista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: 0,1 ml annosta kohti viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini
Slovak: V 0,1 ml dávke pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat ** hemaglutinín
Finnish: Kannan B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi)
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková
Finnish: Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Finnish: --1 Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Slovak: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Michigan/45/2015,
Finnish: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INTANZU
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Mitä INTANZA sisältää
Slovak: Čo INTANZA obsahuje
Finnish: Kannat 2017/2018
Slovak: Kmene 2017/2018
Finnish: Ihon sisään 15 µg A/H3N2
Slovak: Intradermálne 15 μg A/H3N2
Finnish: *Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää
Slovak: V niektorých prípadoch miestne sčervenanie trvalo až 7 dní
Finnish: INTANZAn antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
Slovak: INTANZU vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Slovak: Podľa článku 114 Smernica 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Finnish: Lapset ja nuoret INTANZAa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Deti a dospievajúci INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: INTANZAn turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai INTANZA-injektion.
Slovak: Bezpečnosť INTANZY bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia INTANZA podaná 3 372 osobám.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös INTANZAn yhteydessä:
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť s INTANZOU.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu na liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Finnish: INTANZA voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: INTANZA môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Finnish: Rokote saattaa vaikuttaa HIV-1-, hepatiitti C- ja HTLV-1-kokeisiin.
Slovak: Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1 môžu byť ovplyvnené.
Finnish: INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen
Slovak: INTANZA sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
Finnish: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
Slovak: Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Finnish: - Muut rokotteet: INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Slovak: - Iné očkovacie látky: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
Finnish: 15 µg hemagglutiniinia kutakin kantaa 0,1 ml annosta kohti
Slovak: 15 µg hemaglutinínu na kmeň v 0,1 ml dávke
Finnish: INTANZAn käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
Slovak: INTANZA sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Rokotteen täysi teho saavutetaan yleensä 2-3 viikon kuluttua rokottamisesta.
Slovak: Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne
Finnish: Kun mikroneula on paikallaan, pidä iholla kevyttä painetta ja ruiskuta rokote etusormella ruiskun mäntää painaen.
Slovak: Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka, ktorým tlačíte piest.
Finnish: INTANZA voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Slovak: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami.
Finnish: Joissakin tapauksissa pistoskohdan punoitus kesti enintään 7 päivää.
Slovak: V niektorých prípadoch začervenanie v mieste vpichu pretrvávalo do 7 dní.
Finnish: EU/1/08/505/004 - 1 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/005 - 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/006 - 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus
Slovak: EU/1/08/505/004- balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
Finnish: INTANZAn systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
Slovak: Systémový bezpečnostný profil INTANZY je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
Finnish: INTANZA on rokote.
Slovak: INTANZA je očkovacia látka.
Finnish: Yleisimmät rokotuksen jälkeiset reaktiot olivat paikallisia pistoskohtareaktioita.
Slovak: Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen INTANZAn käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení očkovacej látky na trh boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky po použití INTANZY.
Finnish: Reaktiot, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - allergiset reaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon, kuten nokkosihottuma, vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (angioedeema), verenkiertojärjestelmän pettäminen (sokki), joka edellyttää kiireellistä hoitoa.
Slovak: Reakcie neznámej frekvencie výskytu (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov) - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
Finnish: Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kannan kaltainen virus A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kannan kaltainen virus
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň A/Hong Kong/4801/2014
Finnish: INTANZA on vähintään yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60-vuotiailla ja vanhemmilla.
Slovak: INTANZA má prinajmenšom takú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60
Finnish: INTANZA-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää suojaa influenssatartuntaa vastaan.
Slovak: Po podaní injekcie INTANZA si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti
Finnish: Poista korkki mikroinjektioruisk
Slovak: Zložte vrchnák ihly z mikroinjekčného
Finnish: INTANZA auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan.
Slovak: INTANZA vám pomôže chrániť vás pred tromi kmeňmi vírusov obsiahnutými v očkovacej látke alebo pred inými, veľmi príbuznými kmeňmi.
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni peukalolla ja keskisormella vain sormityynyjen kohdalta.
Slovak: Systém držte umiestnením palca a prostredníka len na podložke na prsty, ukazovák ostane voľný.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille, kuten kananmunille (ovalbumiinille, kanan proteiineille) neomysiinille, formaldehydille tai oktoksinoli 9:lle.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na rezídua, ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
Finnish: Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu).
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rokote on väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
Slovak: Očkovacia látka je bezfarebná a opalizujúca suspenzia.
Finnish: Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.
Slovak: V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
Finnish: 4.9 Yliannostus On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Slovak: Je nepravdepodobné, že predávkovanie vyvolá akýkoľvek nežiaduci účinok.
Finnish: Todennäköiset paikallisreaktiot olivat yleisempiä ihon sisään annon jälkeen kuin adjuvanttia sisältävän tai sisältämättömän verrokkirokotteen lihakseen annon jälkeen.
Slovak: Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Slovak: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko.
Finnish: Intnaza on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl
Slovak: INTANZA je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
Finnish: 1 esitäytetty (0,1 ml) mikroinjektioruisku 10 esitäytettyä (0,1 ml) mikroinjektioruiskua 20 esitäytettyä (0,1 ml) mikroinjektioruiskua
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
Finnish: • verisuonitulehdus, joka voi hyvin harvoissa tapauksissa johtaa ohimeneviin munuaishäiriöihin.
Slovak: Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
Finnish: INTANZAa ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Slovak: INTANZA sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.
Finnish: INTANZA on yhtä immunogeeninen kuin vertailtava kolmivalenttinen adjuvanttia sisältävä (MF-59) rokote jokaisen 3 viruskannan titterien geometristen keskiarvojen (GMT) suhteen mitattuna SRHmenetelmällä kahdelle viruskannalle ja hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä yhdelle viruskannalle.
Slovak: INTANZA má rovnakú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná očkovacia látka s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Finnish: Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2 606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 1 089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
Slovak: V kľúčovej III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 2 606 subjektom vo veku 60 rokov a viac podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
Finnish: • hermorataan paikallistuva kipu, kuumeeseen liittyvät kouristelut, hermoston häiriöt kuten aivojen tai selkäytimen tulehdus tai Guillain-Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa äärimmäistä
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu, ktorý spôsobuje extrémnu slabosť a paralýzu.
Finnish: Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmiina sopivaa hoitoa ja valvontaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad (pozri časť
Finnish: Useimmat oireet hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa ilmaantumisesta
Slovak: Väčšina reakcií spontánne ustúpila do 1 až 3 dní po nástupe.
Finnish: EU/1/08/505/006
Slovak: EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Finnish: INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio.
Slovak: 15 mikrogramov/kmeň, injekčná suspenzia
Finnish: Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen INTANZAn turvallisuus on samankaltainen kuin aiemmilla b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Slovak: Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil INTANZY podobný
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Slovak: Liečivom je vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenvetona niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka raportoitiin rokotuksen jälkeen kliinisissä tutkimuksissa ja maailmanlaajuisesti myyntiluvan saannin jälkeisessä seurannassa käyttäen seuraavia määreitä: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaattija
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn INTANZA ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Slovak: INTANZA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Slovak: Orgánová trieda veľmi časté časté menej časté zriedkavé veľmi zriedkavé neznáme
Finnish: Allergiset reaktiot, mukaan lukien yleistyneet ihoreaktiot, kuten urtikaria, anafylaktiset reaktiot, angioedeema, sokki
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane celkových reakcií kože ako sú žihľavka, anafylaktické reakcie, angioedém, šok parestézia, neuritída potenie pruritus, vyrážka bolesť kĺbov únava
Finnish: **Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI-titteri ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiiviset rokotusta edeltävät HI-titterit ja vähintään nelinkertainen nousu
Slovak: 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/po očkovaní).
Finnish: Mäntä
Slovak: Príruba
Finnish: Sanofi AB
Slovak: Sanofi AB Tel:
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan
Finnish: Influenssarokote
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Finnish: Reunus
Slovak: INTANZA
Finnish: 4/ RUISKUTA ROKOTE ETUSORMELLA
Slovak: Text označenia naplnenej injekčnej striekačky