FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est intéressant de noter qu'une publication récente portant sur une petite étude pharmacocinétique4 chez des femmes obèses et des femmes ayant un IMC normal a rapporté que la Cmax et l'ASC(0-2,5h) du LNG total étaient doublées lorsqu'une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG (3000 mcg de LNG) était utilisée.
Slovak: Je zaujímavé, že v nedávno uverejnenej malej farmakokinetickej štúdii4, ktorej sa zúčastnili obézne ženy aj ženy s normálnym indexom BMI, sa zistilo, že hodnoty Cmax a AUC(0-2,5 h) celkového LNG boli dvojnásobné, ak sa použila dvojnásobná dávka EHC obsahujúcej LNG (3 000 μg LNG).
French: • Le comité a tenu compte de la saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement n° 1234/2008.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 13 ods.
French: • Le CHMP a conclu que, compte tenu des données disponibles pour Levonelle 1500 mcg et noms associés, des informations relatives à l'effet d'éfavirenz et d'autres inducteurs enzymatiques lorsqu'il est pris simultanément, ou durant les 4 semaines qui suivent l'arrêt du traitement par inducteurs enzymatiques, devraient être disponibles.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na dostupné údaje pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy majú byť k dispozícii informácie o účinku efavirenzu a iných induktorov pečeňových enzýmov, ak sa užívajú súbežne alebo počas štyroch týždňov po ukončení liečby všetkými induktormi enzýmov.
French: Pour les formes de contraception non d'urgence contenant du LNG, l'efficacité réduite résultant de taux plasmatiques réduits est considérée comme entraînant un risque accru de grossesse.
Slovak: Pokiaľ ide o iné formy antikoncepcie, ako je núdzová antikoncepcia obsahujúca LNG, predpokladá sa, že znížená účinnosť vyplývajúca zo znížených plazmatických hladín povedie k zvýšenému riziku gravidity.
French: Les RCP des moyens de contraception habituels contenant du LNG recommandent l'utilisation de méthodes de contraception supplémentaires ou alternatives, selon la durée d'utilisation de l'inducteur enzymatique.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre pravidelnú antikoncepciu obsahujúcu LNG sa odporúča použiť ďalšie alebo alternatívne metódy antikoncepcie v závislosti od dĺžky používania induktora enzýmov.
French: La dose efficace minimale de contraception hormonale d'urgence par LNG n'est actuellement pas connue.
Slovak: Minimálna účinná dávka EHC obsahujúcej LNG nie je v súčasnosti známa.
French: Il est convenu qu'une femme prenant un inducteur enzymatique utiliserait idéalement un moyen de contraception qui ne serait pas affecté par cette interaction; il est ainsi peu probable que cette femme ait besoin d'une contraception hormonale d'urgence.
Slovak: Akceptuje sa, že žena, ktorá používa induktor enzýmov, by v ideálnom prípade mala používať metódu, ktorá nie je ovplyvnená touto interakciou; takéto ženy by však EHC nepotrebovali.
French: Trois grossesses non désirées ont notamment été détectées chez les utilisatrices d'éfavirenz au cours d'une étude de 48 semaines avec des implants à base de LNG et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché possède dans sa base de données 6 rapports après mise sur le marché d'échec contraceptif avec une utilisation de millepertuis, un autre inducteur enzymatique.
Slovak: V 48-týždňovej štúdii, v ktorej boli použité implantáty LNG, sa u používateliek efavirenzu vyskytli tri neplánované gravidity a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vo svojej databáze šesť prípadov zlyhania antikoncepcie po uvedení lieku na trh pri použití ľubovníka bodkovaného, iného induktora enzýmov.
French: De plus, lorsque d'autres formes de contraception contenant du LNG sont prises en compte, un schéma constant de contrôle contraceptif réduit se dessine, que ce soit en termes de saignements intercurrents, d'ovulation ou de grossesses se traduisant par des taux plasmatiques réduits de LNG au cours d'une utilisation concomitante d'inducteurs enzymatiques.
Slovak: Keď sa posudzujú iné formy antikoncepcie obsahujúcej LNG, pozoruje sa konzistentný vzorec zníženej kontroly pomocou antikoncepcie, buď pokiaľ ide o zmenu v krvácaní alebo ovulácii, alebo gravidity zaznamenané pri zníženej plazmatickej hladine LNG počas súbežného použitia induktorov enzýmov.
French: La décision de recourir ou non à un dispositif intra-utérin au cuivre devrait au final être une décision clinique tenant compte de la situation individuelle.
Slovak: Rozhodnutie, či Cu-IUD je alebo nie je vhodné pre ženu, sa má vykonať na základe klinického úsudku, ktorý zohľadňuje individuálne okolnosti ženy.
French: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Slovak: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002)
French: Il a été demandé au CHMP d'émettre un avis sur la pertinence de l'administration d'une double dose de LNG 1500 mcg comme contraception d'urgence à des patientes suivant un traitement par inducteurs d'enzymes hépatiques, après un rapport sexuel non protégé ou un échec de la méthode de contraception, notamment chez les femmes ne souhaitant pas ou ne pouvant pas utiliser de méthodes non hormonales, telles que les dispositifs intra-utérins au cuivre.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko, či dvojitá dávka LNG 1 500 μg bude vhodnou formou núdzovej antikoncepcie pre pacientky užívajúce súbežné induktory pečeňových enzýmov po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy, konkrétne u žien, ktoré nie sú ochotné alebo schopné používať nehormonálne metódy, ako je vnútromaternicové teliesko na báze medi (Cu-IUD).
French: Des données limitées concernant une dose de 6 mg de LNG montrent une Cmax supérieure à celle observée avec une dose de 1,5 mg, ce qui suggère que la saturation de l'assimilation du LNG ne se produit pas à la dose standard de contraception hormonale d'urgence.
Slovak: Z obmedzených údajov o 6 mg dávke LNG vyplýva vyššia hodnota Cmax ako v prípade dávky 1,5 mg, čo naznačuje, že saturácia príjmu LNG sa nevyskytuje pri štandardnej dávke EHC.
French: À partir des données disponibles, il a été proposé d'utiliser une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG au cours et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par des inducteurs enzymatiques actuellement listés dans le RCP de ce produit.
Slovak: Na základe dostupných údajov bolo navrhnuté použitie dvojitej dávky EHC obsahujúcej LNG počas liečby a štyri týždne po ukončení liečby induktormi enzýmov, ktoré sú v súčasnosti uvedené v súhrne charakteristických vlastností tohto lieku.
French: Il est par conséquent également peu probable qu'apparaissent des inquiétudes relatives à la sécurité par rapport à la surcompensation d'inducteurs enzymatiques moins puissants.
Slovak: Výhrady týkajúce sa bezpečnosti spojené s nadmernou kompenzáciou menej silných induktorov enzýmov sa teda tiež zdajú nepravdepodobné.
French: Le CHMP a reconnu que les taux d'exposition plasmatique de LNG variaient d'une femme à l'autre, mais les données provenant d'études portant sur des contraceptifs hormonaux combinés ont montré que les taux plasmatiques de LNG sont constamment réduits par l'utilisation concomitante d'inducteurs d'enzymes hépatiques, principalement des inducteurs d'enzymes CYP 3A4.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hladiny plazmatického vystavenia LNG u žien sú variabilné, ale z údajov zo štúdií skúmajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu vyplýva, že plazmatické hladiny LNG sú konzistentne nižšie pri súbežnom použití induktorov pečeňových enzýmov, najmä induktorov enzýmov CYP 3A4.
French: Actuellement, le RCP et la notice de Levonelle 1500 mcg et noms associés listent un certain nombre d'inducteurs enzymatiques qui peuvent affecter l'efficacité contraceptive mais ne fournissent pas d'informations sur l'importance de cet effet ou de conseils sur la prise en charge appropriée de cette interaction, autre que l'indication faite à la patiente d'en informer son médecin.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy sa v súčasnosti uvádza niekoľko induktorov enzýmov, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť antikoncepcie, ale neuvádzajú sa nijaké informácie o rozsahu účinku alebo odporúčania týkajúce sa vhodného riadenia interakcie okrem odporúčaní, ktoré môže žene poskytnúť jej lekár.
French: Par conséquent, la procédure a été adressée au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 13, paragraphe 1, alinéa 1, du règlement (CE) n° 1234/2008, par le Royaume-Uni, le 17 juin 2015.
Slovak: Spojené kráľovstvo preto 17. júna 2015 predložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
French: (iv) Communication à l'intention des professionnels des soins de santé et des patientes sur l'utilisation d'une double dose dans le cadre d'une contraception hormonale d'urgence
Slovak: Komunikácia zdravotníckeho pracovníka s pacientkami týkajúca sa dvojitého dávkovania na manažment EHC
French: Levonelle 1500 mcg et noms associés se présente sous la forme d'un seul comprimé.
Slovak: Liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy pozostáva z jednej tablety.
French: Les réponses des personnes consultées ont également mis en lumière un faible niveau de connaissance des interactions avec la contraception hormonale d'urgence par LNG, soulignant le besoin de communications nationales proactives sur le résultat du présent examen.
Slovak: V odpovediach sa okrem toho zdôraznila nízka úroveň informovanosti o interakciách s EHC obsahujúcou LNG, a preto je potrebná proaktívna komunikácia o výsledku predloženého preskúmania na vnútroštátnej úrovni.
French: La plupart des États membres, à l'exception de l'Italie (IT), se sont mis d'accord sur un avis final le soixantième jour de la procédure du CMDh, à savoir le 1er octobre 2015.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 1. október 2015, keď väčšina členských štátov okrem Talianska dospela k záverečnému stanovisku.
French: Une partie de ces conseils aux femmes concerne un ajustement de la dose destiné à contrecarrer les taux plasmatiques réduits de LNG lorsque l'éfavirenz et d'autres médicaments inducteurs d'enzymes sont utilisés.
Slovak: Súčasťou tohto odporúčania pre ženy je úprava dávky na neutralizovanie znížených plazmatických hladín LNG, ak sa používa EFV a iné lieky indukujúce enzýmy.
French: Enfin, la posologie utilisée1 était la posologie précédemment approuvée pour Levonelle, qui a été changée en une dose unique de 1500 mcg suite à la démonstration que l'ASC0-∞ traduisait une exposition identique et qu'il n'existait pas de différences d'efficacité ou de sécurité entre 2 comprimés de 750 mcg de LNG (à 12 heures d'intervalle) et un comprimé de 1500 mcg administré en dose unique.
Slovak: Použitý dávkovací režim1 predstavoval dávkovanie pre liek Levonelle schválené v minulosti, ktoré bolo zmenené na jednu 1 500 μg dávku, ak sa preukázalo, že AUC0-∞ vedie k rovnakému vystaveniu a že medzi účinnosťou alebo bezpečnosťou LNG 2 x 750 μg tablety (v 12-hodinovom intervale) a LNG 1 500 μg tablety podanými ako jedna dávka nie sú nijaké rozdiely.
French: Sur cette base, une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG est recommandée chez les utilisatrices d'éfavirenz et de tous les autres inducteurs enzymatiques.
Slovak: Na tomto základe sa odporúča dvojitá dávka EHC obsahujúcej LNG pre používateľky EFV a všetkých iných induktorov enzýmov.
French: Une petite étude (n=58 femmes utilisant un schéma d'expériences croisées) a montré une efficacité comparable du LNG à 750 et à 1500 mcg, en utilisant l'interruption de l'ovulation comme critère3 lorsque le LNG était pris au cours de la phase folliculaire, c'est-à-dire avant l'ovulation.
Slovak: 58 žien používajúcich skrížený rozvrh) sa zistila porovnateľná účinnosť dávok 750 a 1 500 μg LNG na základe prerušenia ovulácie ako parametra3, ak sa LNG užíval vo folikulárnej fáze, t. j. pred ovuláciou.
French: En conclusion, le CHMP a convenu que, bien que l'utilisation d'un dispositif intra-utérin au cuivre puisse être l'option privilégiée en cas de contraception d'urgence chez une personne prenant des inducteurs enzymatiques, recommander la prise d'une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG représente une option de prise en charge pragmatique, ne comportant aucun problème de sécurité connu, en vue de limiter le risque d'échec contraceptif chez les femmes ne pouvant pas ou ne souhaitant pas utiliser un dispositif intra-utérin au cuivre.
Slovak: V závere výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci použitie Cu-IUD môže byť preferovanou možnosťou núdzovej antikoncepcie na použitie so všetkými induktormi enzýmov, odporúčanie dvojitej dávky EHC obsahujúcej LNG predstavuje pragmatickú možnosť manažmentu bez výrazných známych problémov týkajúcich sa bezpečnosti, aby sa znížilo riziko zlyhania antikoncepcie u žien, ktoré nie sú schopné alebo ochotné použiť Cu-IUD.
French: Ce point est important car l'efficacité contraceptive de la contraception hormonale d'urgence par LNG diminue avec le temps, après un rapport non protégé, passant de 94 % dans les 24 heures suivant un rapport non protégé à 58 % si elle est initiée entre 48 et 72 heures.
Slovak: To je dôležité, keďže účinnosť antikoncepcie EHC obsahujúcej LNG sa znižuje s časom po UPSI: z 95 % pri podaní do 24 hodín na 58 %
French: Bien qu'il y ait peu de rapports d'effets indésirables relatifs à un échec de contraception au cours d'une utilisation concomitante d'inducteurs enzymatiques et d'une contraception hormonale d'urgence par LNG, et aucun avec l'éfavirenz spécifiquement, il s'agit vraisemblablement d'un sous-signalement de perte d'efficacité en général lorsque des taux d'échec de contraception attendus et une large utilisation d'une contraception hormonale d'urgence par LNG sont pris en compte.
Slovak: Aj keď bolo hlásených len niekoľko prípadov zlyhania antikoncepcie ako nežiaducej reakcie na liek počas súbežného použitia induktorov enzýmov s EHC obsahujúcou LNG, pričom nebola hlásená nijaká nežiaduca reakcia konkrétne pri použití efavirenzu, pravdepodobne to súvisí s nedostatočným podávaním hlásení o celkovej strate účinnosti, keď sa berú do úvahy očakávané miery zlyhania antikoncepcie a rozšírené používanie EHC obsahujúcej LNG.
French: Les modifications du texte du RCP et de la notice répondent de façon appropriée à l'ensemble de ces inquiétudes.
Slovak: Navrhnuté zmeny v texte súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa dostatočne riešia všetky výhrady.
French: Le 1er octobre 2015, le Royaume-Uni (RU), en tant qu'EMR, a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement de la Commission (CE) n° 1234/2008.
Slovak: Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát iniciovalo 1. októbra 2015 postúpenie veci podľa článku 13 ods.
French: Par conséquent, le CHMP estime que les résultats de l'étude citée ci-dessus1 devraient s'appliquer de la même manière à la contraception hormonale d'urgence par LNG, lorsqu'elle est prise en dose unique de 1500 mcg.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že zistenia z uvedenej štúdie1 sa majú aplikovať aj na EHC obsahujúcu LNG, ak sa užíva ako jedna 1 500 μg dávka.
French: traité par LNG 400 mcg, 75 grossesses ont été détectées, résultant en un taux d'échec de 3,52 % et un taux d'échec de la méthode de 1,69 %.
Slovak: V skupine liečenej liekom LNG v dávke 400 μg sa vyskytlo 75 gravidít, čo viedlo k miere zlyhania 3,52
French: Des données spécifiques relatives aux interactions provoquées par d'autres inducteurs enzymatiques sur les doses de LNG utilisé en contraception hormonale d'urgence ne sont actuellement pas disponibles.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii konkrétne údaje o interakciách iných induktorov enzýmov s dávkami EHC obsahujúcej LNG.
French: Le CHMP a reconnu qu'il existait peu de données cliniques relatives à l'absence d'efficacité des contraceptifs contenant du LNG pris en même temps que des inducteurs de l'enzyme CYP 3A4 pour juger l'importance clinique des taux plasmatiques réduits de LNG au cours d'une contraception hormonale d'urgence.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že klinické údaje o nedostatočnej účinnosti antikoncepcie obsahujúcej LNG pri súbežnom použití induktorov enzýmu CYP 3A4, podľa ktorých sa posudzuje klinická významnosť znížených plazmatických hladín LNG počas EHC, sú obmedzené.
French: Toutefois, dans ce cas, l'exposition au LNG serait inférieure à celle observée chez une femme prenant une double dose (c'est-à-dire 3 mg de LNG) sans prise concomitante d'inducteur enzymatique.
Slovak: V tomto prípade by však bolo vystavenie LNG menšie ako v prípade ženy užívajúcej dvojitú dávku (t.
French: Malgré quelques variations générales, les données ont montré une réduction constante et nette, de moitié environ, des taux plasmatiques de LNG au cours d'une administration concomitante d'éfavirenz, avec des diminutions de l'ASC0-12 du LNG de >40 % observées chez 90 % des femmes.
Slovak: Údaje sú napriek určitej celkovej variabilite konzistentné, pričom sa počas súbežného podávania efavirenzu pozorovalo výrazné zníženie plazmatických hladín LNG asi o polovicu a zníženie hodnoty AUC0-12 LNG o >
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque de Levonelle 1500 mcg et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues concernant les informations sur le produit.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
French: Toutefois, des études de suivi après 14 jours de traitement par millepertuis ont montré des diminutions similaires >50 % dans l'ASC pour le midazolam ou l'alprazolam utilisés comme indicateurs de l'activité du CYP 3A4.
Slovak: 50 % zníženie hodnoty AUC pre midazolam alebo alprazolam, ktoré boli použité na otestovanie aktivity CYP 3A4.
French: De façon générale, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque de Levonelle 1500 mcg et médicaments associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues concernant les informations sur le produit.
Slovak: Výbor dospel k celkovému záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
French: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Slovak: Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012)
French: Il existe également peu de données quant à l'efficacité de plus faibles taux de LNG pour la contraception hormonale d'urgence.
Slovak: Obmedzené sú tiež údaje o tom, či môžu byť pri EHC účinné nižšie hladiny LNG.
French: Des données non cliniques, une étude de cohorte prospective examinant les issues de grossesses humaines suite à un échec de contraception hormonale d'urgence par LNG et des données provenant de rapports après mise sur le marché de surdosage suggèrent tous qu'un surdosage
Slovak: Z neklinických údajov, prospektívnej kohortovej štúdie skúmajúcej výsledky ľudskej gravidity po zlyhaní EHC a údajov z hlásení predávkovania po uvedení lieku na trh vyplýva, že predávkovanie (jednorazové alebo príležitostné) nespôsobuje závažné nežiaduce reakcie a neboli vznesené nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
French: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Slovak: Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
French: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages sous forme d'implants contraceptifs chez des utilisatrices d'éfavirenz, par rapport aux femmes positives aux VIH n'ayant pas encore besoin de traitement antirétroviral.
Slovak: Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages.
French: (i) Réduction des taux plasmatiques avec éfavirenz et autres inducteurs enzymatiques L'étude de Carten et al. (2012)1 a utilisé un schéma d'expériences croisées et une dose cliniquement pertinente d'éfavirenz; la taille était raisonnable pour une étude d'interactions médicamenteuses.
Slovak: (2012)1, v ktorej bol použitý skrížený rozvrh, klinicky významná dávka efavirenzu a veľkosť boli odôvodnené pre štúdiu skúmajúcu liekové interakcie (DDI).
French: Des inquiétudes ont été soulevées par le CHMP quant à la possibilité d'erreurs médicamenteuses liées à la délivrance sans ordonnance (c'est-à-dire, des patientes ciblées n'utilisant pas de double dose car n'étant pas au courant).
Slovak: Výbor CHMP vzniesol výhrady týkajúce sa potenciálnych chýb v medikácii v súvislosti s výdajom lieku bez lekárskeho predpisu (t.
French: Annexe I Liste des produits et des présentations de médicaments
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
French: République Tchèque Gedeon Richter Plc.
Slovak: Spojené kráľovstvo Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
French: Escapelle compriméka 1500 mikrogramów
Slovak: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
French: La société souhaitait que cette modification soit reconnue dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Estonie, Espagne, France, Grèce, Irlande, Italie, Lettonie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque et Suède.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bola táto zmena uznaná v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Írsku, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
French: Plus il est pris rapidement après un rapport non protégé, plus il sera efficace.
Slovak: Čím skôr po nechránenom sexuálnom styku sa liek užije, tým je účinnejší.
French: Levonelle a été autorisé dans l'UE dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par le Royaume-Uni le 15 juin 2004.
Slovak: Levonelle je v EÚ povolený postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve 15. júna 2004.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Gedeon Richter Plc.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Gedeon Richter Plc.
French: EMA/353887/2016 EMEA/H/A-13/1427
Slovak: EMA/353887/2016
French: Le 01/08/2016, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application des recommandations émises par le CHMP sur Levonelle.
Slovak: Európska komisia vydala 01/08/2016 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Levonelle.
French: Levonelle est une contraception d'urgence utilisée pour éviter une grossesse non désirée lorsqu'il est pris dans les 72 heures (3 jours) après un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'une méthode de contraception.
Slovak: Levonelle je núdzová antikoncepcia, ktorá sa používa na prevenciu nežiaducej gravidity, ak sa užije do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy.
French: Ce résultat pouvait signifier que les effets contraceptifs de Levonelle sont réduits.
Slovak: To by mohlo znamenať, že antikoncepčný účinok lieku Levonelle je znížený.