FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Włochy
Hungarian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate
Polish: Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Hungarian: 5 Sector 4
Polish: W 3 spośród 5 badań prowadzonych dla serotypów 1 i 2 uzyskane wyniki były nieistotne.
Hungarian: A mind az 1-es, mind a 2-es szerotípus esetében elvégzett 5 vizsgálatból 3-ban nem szignifikáns eredményeket kaptak.
Polish: Badania populacyjne nie potwierdziły wyników uzyskanych w warunkach laboratoryjnych i pojawiły się obawy dotyczące korzyści związanych z praktycznym stosowaniem szczepionki.
Hungarian: A terepvizsgálatok nem erősítették meg a laboratóriumi körülmények közt kapott eredményeket, és aggályok merültek fel a vakcina előnyeit illetően az alkalmazás gyakorlati körülményei között.
Polish: Ulotka informacyjna:
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
Polish: Na podstawie danych przedstawionych w związku z obawami zgłoszonymi podczas tej procedurze arbitrażowej stosunek korzyści do ryzyka uznano za korzystny.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás esetében felmerült aggodalmakkal kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatok alapján az előny-kockázat profil kedvezőnek tekinthető.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na zastosowanie połączonej analizy, w której jako wielkość próby wykorzystano ograniczoną liczbę zwierząt, oraz na zastosowanie globalnej punktacji klinicznej jako miary pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
Hungarian: Különös figyelmet szenteltek a minta méretét tekintve korlátozott számú állat bevonásával készült kombinált elemzésnek, valamint a globális klinikai pontszámoknak az elsődleges hatékonysági paraméter mércéjeként történő alkalmazásának.
Polish: Główna różnica polegała na tym, że zawartość antygenów w partii szczepionki wykorzystanej w tych badaniach była większa niż minimalna ilość proponowana do dopuszczenia do obrotu na terenie UE.
Hungarian: A fő különbség abban állt, hogy a vakcinák ezen vizsgálatokban használt gyártási tételének magasabb volt az antigéntartalma az EU piacán minimálisan javasoltnál.
Polish: Oczekuje się, że wskaźniki wzrostu będą większe u zdrowszych szczepionych świń, choć nie zostało to wykazane w warunkach badania populacyjnego.
Hungarian: Az egészségesebb beoltott sertések várhatóan nagyobb növekedési ütemet mutatnak, bár terepkörülmények között ez nem igazolódott.
Polish: Korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych
Hungarian: A tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció
Polish: Szczep NT3 należy do serotypu 1, wytwarzającego Apx I, podczas gdy szczepy SzII, PO, U3 i B4 należą do serotypu 2, wytwarzającego Apx III.
Hungarian: Az ApxI toxint termelő NT3 törzs az 1-es szerotípusba, míg az ApxIII toxint termelő SzII, PO, U3 és B4 törzsek a 2-es szerotípusba tartoznak.
Polish: W szczególności Włochy uznały, że (i) nie wykazano w wystarczający sposób powiązania pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych; (ii) nie wykazano korzyści ze stosowania szczepionki w warunkach praktycznego stosowania (tj. zmniejszenia zmian w płucach oraz złagodzenia oznak klinicznych prowadzących do zmniejszenia utraty masy ciała szczepionych zwierząt) oraz (iii) wyniki badań dotyczących czasu trwania odporności są niespójne.
Hungarian: Olaszország véleménye szerint különösen (i) a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korrelációt nem igazolták megfelelően; (ii) nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között (a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése, ami a beoltott állatok csökkent súlyvesztését eredményezte), és (iii) a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból ellentmondó eredményeket kaptak.
Polish: Ocena wyników badań skuteczności ujawniła dodatkową kwestię wzbudzającą obawy, dotyczącą spójności partii szczepionek stosowanych w trakcie tych badań.
Hungarian: A hatékonysági vizsgálatok eredményeinek értékelésekor egy további, aggodalomra okot adó pontot vetettek fel a vakcinák ezen vizsgálatokhoz használt gyártási tételeinek konzisztenciájával kapcsolatban.
Polish: Ceva Tiergesundheit GmbH
Hungarian: Németország Ceva Tiergesundheit GmbH
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
Hungarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország
Polish: Zgodnie z kalendarzem szczepień zwierzętom po ukończeniu 7. tygodnia życia należy podać 2 dawki w odstępie 3 tygodni.
Hungarian: Az oltási rend legalább 7 hetes korú állatoknak az egyes adagok közt 3 hetes időközzel beadott 2 adag.
Polish: Odniesiono się także do głównych kwestii dotyczących złożonego charakteru zakażeń wywoływanych przez bakterie A. pleuropneumaniae oraz zgodności z wymogami Farmakopei Europejskiej.
Hungarian: pleuropneumaniae fertőzések összetett természetét érintő fontos problémákkal, valamint az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek való megfeleléssel szintén foglalkoztak.
Polish: Na podstawie oceny ogólnej skuteczności szczepionki Coglapix czas trwania odporności w stosunku do obu serotypów (1 i 2) ustalono na maksymalnie 16 tygodni po szczepieniu, zgodnie z wynikami istotnych badań prowokacyjnych przeprowadzonych po upływie 16 i 24 tygodni.
Hungarian: A Coglapix vakcina általános hatékonyságának értékelése alapján az immuntartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő 16 hétig állapították meg, a 16. és a 24. héten végzett releváns mesterséges fertőzési kísérletek eredményeivel összhangban.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ocenę dostępnych danych uzasadniających skuteczność produktu Coglapix oraz o wydanie opinii, czy ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Hungarian: A CVMP-t felkérték arra, hogy vegye figyelembe a rendelkezésre álló, a Coglapix hatékonyságát alátámasztó adatokat, és vonjon le következtetést arra vonatkozóan, hogy az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelenthet-e.
Polish: Ponadto w podobny sposób uznano, że informacje zebrane w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) są jedynie uzupełniające i nie uzasadniają omawianych wniosków.
Hungarian: Ezenkívül az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekből összegyűjtött információt hasonló módon csupán szupportívnak tekintették, amelyek nem bizonyították az állításokat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane pochodzące z 12 badań laboratoryjnych oraz 3 badań populacyjnych w celu poparcia wniosku dotyczącego skuteczności.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 laboratóriumi vizsgálatból és 3 terepvizsgálatból származó adatokat nyújtott be a hatékonyságra vonatkozó állításának alátámasztására.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny został wezwany do dodatkowego uzasadnienia wniosku, że skuteczność szczepionki w warunkach praktycznego stosowania została wykazana w wystarczającym stopniu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját ezért arra kérték, hogy továbbra is támogassa azt a következtetést, hogy a vakcina hatékonysága az alkalmazás gyakorlati körülményei között megfelelően bizonyított.
Polish: Wszystkie szczepy wytwarzają także Apx II.
Hungarian: Valamennyi törzs termel ApxII toxint is.
Polish: Ograniczenie wskazania do dwóch parametrów klinicznych wymagało dodatkowo wykazania istotności różnicy pomiędzy grupą zaszczepioną a grupą kontrolną w odniesieniu do tych dwóch pozostałych punktów końcowych skuteczności.
Hungarian: A javallat két klinikai paraméterre történő leszűkítése a beoltott és a kontroll csoportok közötti szignifikancia további bizonyítását tette szükségessé erre a két megmaradt hatékonysági paraméterre vonatkozóan.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o potwierdzenie na piśmie, że w analizie statystycznej wykorzystano wyniki istotnych badań oraz zapewnienie, że zastosowano odpowiednią metodę analizy danych, jak również o przedłożenie, o ile jest to możliwe, wyników metaanalizy wszystkich wyników otrzymanych z różnych przeprowadzonych badań.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték arra, hogy erősítse meg írásban, hogy a statisztikai elemzést a releváns vizsgálatok eredményeinek felhasználásával végezték, és hogy biztosítson garanciát arra, hogy az alkalmazott adatelemzési módszer megfelelő volt, és lehetőség szerint nyújtsa be a különböző vizsgálatokból kapott összes eredmény metaanalízisét.
Polish: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str. 17455 ALIMOS Grecja
Hungarian: Görögország Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas prac Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami:
Hungarian: A készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalója, címkeszövege és használati utasítása a koordinációs-csoport eljárás eredményeként született, a következő módosításokkal:
Polish: CVMP zgodził się z tym, że choć częstość występowania typowych oznak klinicznych i zmian w płucach nie była istotnie mniejsza w przypadku zwierząt szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną we wszystkich laboratoryjnych badaniach skuteczności, ogólne wyniki badań skuteczności szczepionki wykazują zmniejszenie zmian w płucach oraz złagodzenie oznak klinicznych.
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy bár a tipikus klinikai tünetek és a tüdőelváltozások előfordulási gyakorisága minden laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban a kontroll csoporttal összehasonlítva nem volt jelentősen alacsonyabb a beoltott állatoknál, a vakcina hatékonyságára vonatkozó összeredmények szupportívak voltak a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek csökkenése tekintetében.
Polish: Pomimo uwzględnienia uzasadnienia przedstawionego przez podmiot odpowiedzialny dotyczącego złożoności tematu oraz napotkanych trudności technicznych, pojawiły się wątpliwości co do tego, czy parametr istotny w jednym ważnym badaniu w wystarczający sposób niweluje brak istotności tych samych parametrów w badaniu „nieistotnym".
Hungarian: Bár elérték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a téma összetettségére és a technikai nehézségekre vonatkozóan benyújtott indoklások elismerését, fontos kérdés merült fel arra vonatkozóan, hogy az egyetlen releváns vizsgálatban szignifikánsnak bizonyult paraméter elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanazon paraméterek nem szignifikánsságát egy „nem szignifikáns" vizsgálatban.
Polish: Przedłożono również wyniki sześciu dodatkowych badań laboratoryjnych, jednak badania te prowadzono w celu uzyskania dopuszczenia produktu Coglapix do obrotu w kraju spoza UE, a niektóre z elementów tych badań nie spełniały kryteriów określonych w monografii Farmakopei Europejskiej 1360.
Hungarian: Hat további laboratóriumi vizsgálatot adatait is benyújtották, de ezeket a vizsgálatokat a Coglapix-nek egy EU-n kívüli országban kérelmezett forgalomba hozatali engedélyéhez végezték, és bizonyos elemeiben nem felel meg a Ph.
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Farmacéuticos e
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)).
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánál - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)).
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania podmiot odpowiedzialny ograniczył początkowe wskazanie obejmujące cztery parametry kliniczne (oznaki kliniczne, spadek masy ciała, zmiany w płucach oraz zakażenie związane z chorobą) do jedynie dwóch, tj. złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian w płucach (z których oba włączono do monografii Farmakopei Europejskiej (Ph.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja négy klinikai paraméterről (klinikai tünetek, súlyvesztések, tüdőelváltozások és a betegséghez társuló fertőzés) csupán kettőre, a klinikai tünetek és a tüdőelváltozások enyhítésére csökkentette az eredeti javallatot (mindkettő szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben (Ph.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Węgry, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
Hungarian: Ltd. a Magyarország által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében foglaltaknak megfelelően.
Polish: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Hungarian: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Polish: CVMP stwierdził, że obawy zgłoszone przez Włochy nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix i zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika (patrz aneks III).
Hungarian: A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az Olaszország által kifejezésre juttatott aggályok nem akadályozhatják meg a Coglapix forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását, valamint a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjainak ajánlott módosításait (lásd: III. melléklet).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w analizie danych zastosowano metody statystyki inferencyjnej oraz odniósł się do kwestii istotności zastosowanej metody.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy interferenciális statisztikát használt az adatelemzéshez, és foglalkozott az alkalmazott módszer relevanciájával.
Polish: Choć dodatnia korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych w wyniku szczepienia jest możliwa do przewidzenia, oszacowanie stopnia takiej korelacji nie było możliwe.
Hungarian: Bár előrejelezhető a pozitív korreláció a vakcináció következményeként a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése között, ezen korreláció mértékének az értékelése nem volt lehetséges.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że analizy statystyczne mające na celu ustalenie korelacji pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych prowadzono z wykorzystaniem wyników pochodzących ze wszystkich istotnych badań (tj. 12 badań prowokacji, po 6 badań dla każdego z serotypów).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció megállapítását célzó statisztikai elemzéseket az összes releváns vizsgálat (azaz 12 mesterséges fertőzési kísérlet, szerotípusonként 6) eredményeinek felhasználásával végezték el.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (patrz aneks I)
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Polish: Produkt Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (zwany dalej „Coglapix") to inaktywowana szczepionka bakteryjna chroniąca przed aktynobacylozą świń.
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (a továbbiakban „Coglapix") egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
Polish: • Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi ogólnej skuteczności szczepionki.
Hungarian: • Ezt a beterjesztést a vakcina általános hatékonyságát illető aggályok miatt kezdeményezték.
Polish: Podsumowując, CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił wystarczające dowody na to, że produkt Coglapix jest produkowany i badany zgodnie z dopuszczalnym standardem jakości dotyczącym mocy partii, a w rezultacie, że pojawienie się oznak klinicznych koreluje z obecnością zmian w płucach.
Hungarian: Végezetül a CVMP egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítő bizonyítékot nyújtott arra vonatkozóan, hogy a Coglapix-et a gyártási tétel hatékonysági vizsgálatát illetően elfogadható minőségi szabványnak megfelelően állították elő és vizsgálták, és ennek következtében a klinikai tünetek előfordulási gyakorisága korrelál a tüdőelváltozások jelenlétével.
Polish: Badania skuteczności prowadzono w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach terenowych.
Hungarian: A hatékonyságot laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták, azonban gyakorlati körülmények között nem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przyszłe partie komercyjne przeznaczone na rynek UE będą produkowane w oparciu o stały, docelowy skład szczepionki i będą podlegały kontroli zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy az EU piacára a jövőbeli kereskedelmi gyártási tételeket fix célkészítmények alapján fogják előállítani, és a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban fogják ellenőrizni.
Polish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB Wielka Brytania
Hungarian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Polish: Jednak podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że skuteczność w warunkach badania populacyjnego wykazano jedynie częściowo oraz że fakt braku istotnych danych można uwzględnić w charakterystyce produktu leczniczego.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tisztázta, hogy a hatékonyságot terepen csak részben igazolták, és hogy a releváns információ hiánya tükrözhető a termékjellemzők összefoglalásában.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż partie wyprodukowano, przestrzegając zasad spójnego procesu produkcyjnego zgodnego ze standardami dobrej praktyki wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP) obowiązującej w UE, oraz że ich jakość jest odpowiednia do wykorzystania w badaniach skuteczności.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a gyártási tételeket az EU helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványai szerinti következetes gyártási folyamatnak megfelelően és a hatékonysági vizsgálatokban történő használathoz megfelelő minőségben állították elő.
Polish: Ze względu na wysoką istotność współczynnika korelacji w każdym z przypadków podmiot odpowiedzialny uznał, że jest mało prawdopodobne, aby zaobserwowany związek pomiędzy wynikami dotyczącymi oznak klinicznych i zmian w płucach był jedynie przypadkowy.
Hungarian: Mivel a korrelációs együttható az esetek mindegyikében erősen szignifikáns volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy nagyon valószínűtlen az, hogy a megfigyelt kapcsolat a klinikai és a tüdőelváltozási pontszámok között kizárólag a véletlennek köszönhető.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił także wyjaśnienia w odniesieniu do niespójnych danych wynikających z analizy porównawczej protokołów partii obu szczepionek.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja pontosítást is nyújtott néhány, a két vakcina gyártási tételei protokolljainak összehasonlító elemzéséből származó eltérő adatra vonatkozóan.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wyrażenie opinii na temat tego, czy istotność (w odniesieniu do obu serotypów) wyników (dotyczących wpływu na przyrost masy ciała) uzyskanych w dwóch badaniach laboratoryjnych jest wystarczająca do zniwelowania braku istotności wyników uzyskanych w trzech „nieistotnych" badaniach laboratoryjnych.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, véleményezze, hogy a két laboratóriumi vizsgálatban kapott (a súlygyarapodásra gyakorolt hatásra vonatkozó) eredmények szignifikanciája (mind az 1-es, mind a 2-es szerotípus esetében) elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza a három „nem szignifikáns" laboratóriumi vizsgálatban kapott eredmények nem szignifikánsságát.
Polish: Jednak podmiot odpowiedzialny potwierdził, że przeprowadzono ponowne badania zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania oraz że partie szczepionki były zgodne z tą specyfikacją.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megerősítette, hogy újbóli vizsgálatot végeztek a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban, és a vakcina gyártási tételeit ezeknek megfelelőknek találták.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przedstawiono wyniki metaanalizy wszystkich wyników uzyskanych w poszczególnych badaniach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy biztosította a különböző vizsgálatokból kapott összes eredmény metaanalízisét.
Polish: Szczepionka jest dostarczana w pojemnikach wielodawkowych w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej wodorotlenek glinu jako adjuwant.
Hungarian: A vakcina többadagos tartályokban kerül forgalomba, alumíniumhidroxid alapú adjuvánst tartalmazó szuszpenziós injekcióként.
Polish: Dostępne wyniki badań laboratoryjnych skuteczności dostarczają niewiele, jeśli w ogóle, danych dotyczących pomiaru wpływu szczepień na przyrost masy ciała.
Hungarian: A rendelkezésre álló laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokból kevés bizonyíték állt rendelkezésre (vagy nem volt ilyen bizonyíték) a vakcina súlygyarapodásra gyakorolt hatásának mérésére vonatkozóan.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do dostarczenia dowodów na to, że zmniejszenie zmian w płucach oraz złagodzenie oznak klinicznych powodowałoby zmniejszenie utraty masy ciała zwierząt szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját főként arra kérték, hogy nyújtson bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése a beoltott állatoknál csökkent testsúlyvesztést eredményez a kontroll csoporthoz képest.
Polish: Zasugerowano, że zmienność wyników obserwowana w trakcie badań skuteczności była związana z jakością partii szczepionek stosowanych podczas badań, a dokładniej z obniżoną mocą partii zawierających niewystarczającą ilość antygenu.
Hungarian: Javasolták a hatékonysági vizsgálatokban kapott eredmények variabilitásának korrelálását a vizsgálatok során beadott vakcinák gyártási tételeinek minőségével, amelyek elégtelen antigéntartalommal előállított szubpotens gyártási tételeket tartalmaztak.
Polish: W celu uzupełnienia odpowiedzi przedstawiono protokoły zwolnienia serii dla dwóch omawianych partii, które wykazały zgodność składu produktu pod względem liczby komórek drobnoustrojów.
Hungarian: A válasz kiegészítésére a gyártási tételek végfelszabadításának protokolljai két gyártási tétel esetében konzisztens csíraszám alapú célkészítmény kimutatásával voltak biztosítva.
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone stosowanie szczepionki oraz istniejące dane uzyskane w badaniach laboratoryjnych, uznaje się wskazanie do stosowania za dopuszczalne.
Hungarian: Úgy gondolták továbbá, hogy a vakcina rendeltetésszerű alkalmazását és a laboratóriumi vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a javallat elfogadható.
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Hungarian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
Polish: „Skuteczność szczepionki wykazano w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach badania populacyjnego".
Hungarian: „A hatékonyságot laboratóriumi-, nem pedig terepkörülmények között igazolták."
Polish: Ceva Animal Health A.B.
Hungarian: Svédország Ceva Animal Health A.B.
Polish: Zmienione punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosított pontjai a III. mellékletben szerepelnek.