FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vemlidy sadrži laktozu hidrat.
Bulgarian: Vemlidy съдържа лактоза монохидрат.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HBV-om i virusom hepatitisa C ili D
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HBV и с вирус на хепатит
Croatian: b. Ispitanici koji prethodno nisu liječeni primali su peroralno antivirusno liječenje < 12 tjedana s bilo kojim analogom nukleozida ili nukleotida uključujući tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid.
Bulgarian: б Нелекуваните пациенти са получили <12 седмици перорално антивирусно лечение с нуклеозиден или нуклеотиден аналог, включително тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид.
Croatian: Normalizirani ALT (AASLD)d
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (по AASLD)г
Croatian: 17% imalo je HBV genotipa B, 52% genotipa C, a 23% genotipa D. 26% bolesnika prethodno je bilo liječeno (prethodno liječenje oralnim antivirusnim lijekovima, uključujući adefovir (N = 42), entekavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdizoproksilfumarat (N = 70) ili druge lijekove (N = 17)).
Bulgarian: 26% от пациентите са били вече лекувани (предходно лечение с перорални антивирусни средства, включително адефовир (N = 42), ентекавир (N = 117), ламивудин (N = 84), телбивудин (N = 25), тенофовир дизопроксил фумарат (N = 70) или друго лекарство (N = 17)).
Croatian: U analizama u
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Croatian: Antivirusno djelovanje tenofoviralafenamida procjenjivano je u stanicama HepG2 u odnosu na seriju kliničkih izolata HBV-a koji predstavljaju genotipe A-H.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу панел от клинични изолати на HBV, представители на генотипове A-H, е оценена в HepG2 клетки.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete tenofoviralafenamid
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vemlidy 25 mg филмирани таблетки
Croatian: Pri ispitivanjima tenofoviralafenamida nisu uočene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjen CrCl > 15, ali < 30 ml/min).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между здрави участници и пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl >15 ml/min, но <30 ml/min) в проучвания на тенофовир алафенамид.
Croatian: U otvorenoj je fazi medijan promjene u eGFR-u od 96. do 120. tjedna iznosio -0,6 ml/min u bolesnika koji su i dalje primali Vemlidy u usporedbi s +1,8 ml/min u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Bulgarian: В откритата фаза медианата на промяната на eGFR от седмица 96 до седмица 120 е -0,6 ml/min при пациентите, които остават на Vemlidy, спрямо +1,8 ml/min при пацентите, които преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96.
Croatian: Vemlidy nije ispitan u djece mlađe od 12 godina ili čija je tjelesna težina manja od 35 kg.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy при деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg не е проучена.
Croatian: ↔ Efavirenz
Bulgarian: ↔ Ефавиренц
Croatian: In vitro ispitivanjima dokazano je da se tenofoviralafenamid metabolizira u tenofovir (glavni metabolit) pomoću karboksilesteraze-1 u hepatocitima; i te pomoću katepsina
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от карбоксилестераза-1 в хепатоцити и от катепсин A в мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMCs) и макрофаги.
Croatian: Ako prestanete uzimati Vemlidy
Bulgarian: Ако спрете приема на Vemlidy
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, nije potrebno uzeti još jednu tabletu.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приемане на Vemlidy, пациентът не трябва да приема още една таблетка.
Croatian: Ispitanici koji prethodno nisu liječeni primali su peroralno antivirusno liječenje < 12 tjedana s bilo kojim analogom nukleozida ili nukleotida uključujući tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid.
Bulgarian: в Нелекуваните пациенти са получили <12 седмици перорално антивирусно лечение с нуклеозиден или нуклеотиден аналог, включително тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Croatian: Osip, svrbež
Bulgarian: Cmax, Cmin
Croatian: HBV DNK < 29 IU/ml HBV DNK na početku < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Bulgarian: Изходни нива на HBV ДНК <7 log10 IU/ml ≥7 log10 IU/ml
Croatian: Djelatna tvar je tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Активното вещество е тенофовир алафенамид.
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Vemlidy i drugih lijekova Lijek prema terapijskim područjima
Bulgarian: Взаимодействия между Vemlidy и други лекарствени продукти
Croatian: Akutna egzacerbacija hepatitisa zabilježena je u bolesnika koji su prekinuli liječenje hepatitisa B, a obično je povezana s povećanjem razina HBV DNK u plazmi.
Bulgarian: Има съобщения и за остри екзацербации на хепатит, обикновено свързани с повишаване на нивата на HBV ДНК в плазмата, при пациенти, които са прекратили лечението за хепатит B.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete tenofoviralafenamid
Bulgarian: Vemlidy 25 mg филмирани таблетки тенофовир алафенамид
Croatian: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg peroralno,
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир (800 mg/100 mg перорално, веднъж дневно)
Croatian: • glavobolja
Bulgarian: Коремна болка
Croatian: • povećana razina jetrenih enzima (ALT) u krvi  Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Informacije o interakcijama lijeka Vemlidy s lijekovima koji se potencijalno mogu istodobno primjenjivati sažeto su prikazane u Tablici 1 u nastavku (povećanje je prikazano oznakom „↑", smanjenje oznakom „↓", stanje bez promjene oznakom „↔", dva puta na dan oznakom „b.i.d.", jedna doza kao „s.d.", jedanput na dan oznakom „q.d." i intravenska primjena oznakom „i.v.").
Bulgarian: В таблица 1 по-долу е дадена обобщена информация за лекарствените взаимодействия между Vemlidy и потенциално едновременно прилагани лекарствени продукти (повишаването е отбелязано с „↑", понижаването - с „↓", липсата на промяна - с „↔", а интравенозното приложение - с „IV").
Croatian: Tenofoviralafenamid se in vivo unutar stanica hidrolizira u tenofovir (glavni metabolit) koji se fosforilira u aktivni metabolit, tenofovirdifosfat.
Bulgarian: In vivo тенофовир алафенамид се хидролизира в клетките, като образува тенофовир (основен метаболит), който се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Croatian: Egzacerbacija hepatitisa
Bulgarian: Коинфекция с хепатит
Croatian: Vemlidy sadrži djelatnu tvar tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Vemlidy съдържа активното вещество тенофовир алафенамид.
Croatian: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Bulgarian: ↔ Тенофовир алафенамид ↔ Ралтегравир
Croatian: Oštećenja funkcije bubrega
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira replikaciju HBV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću HBV reverzne transkriptaze, što rezultira prekidom lanca DNK.
Bulgarian: ДНК чрез обратната транскриптаза на HBV, което води до прекъсване на ДНК веригата.
Croatian: Serologija gubitak/serokonverzija HBeAge
Bulgarian: Загуба на HBsAg/ сероконверсия
Croatian: NAZIV LIJEKA Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete.
Bulgarian: Vemlidy 25 mg филмирани таблетки
Croatian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg peroralno, q.d.)
Bulgarian: Ледипасвир/софосбувир (90 mg/400 mg перорално, веднъж дневно)
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HCV-A
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит
Croatian: Sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
Bulgarian: Сертралин (50 mg перорално, единична доза)
Croatian: Efavirenz (600 mg peroralno, q.d.)
Bulgarian: Ефавиренц (600 mg перорално, веднъж дневно)
Croatian: b. Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a obuhvaćala je samo bolesnike čiji je ALT bio iznad gornje granice normalne (GGN) raspona središnjeg laboratorija na početku liječenja.
Bulgarian: б Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над горната граница на нормата (ГГН) според референтните стойности на централната лаборатория на изходно ниво.
Croatian: Karbamazepin (300 mg peroralno, b.i.d.)
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин (300 mg перорално, два пъти дневно)
Croatian: Nisu prethodno liječeni nukleozidomb
Bulgarian: Нелекувани с нуклеозидиб
Croatian: Tablica 2: Nuspojave identificirane tijekom primjene tenofoviralafenamida
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, установени при тенофовир алафенамид
Croatian: Na temelju konvencionalnih testova genotoksičnosti tenofoviralafenamid se nije pokazao mutagenim ni klastogenim.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е показал мутагенност или кластогенност при конвенционални тестове за генотоксичност.
Croatian: Ispitivanje provedeno s emtricitabinom/rilpivirinom/tenofoviralafenamidom u tableti fiksne kombinacije g.
Bulgarian: е Проучване, проведено с комбинирана таблетка с фиксирани дози емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид.
Croatian: Aktivnosti prijenosnika OATP1B1 i/ili OATP1B3 mogu utjecati na distribuciju tenofoviralafenamida u tijelu.
Bulgarian: Разпределението на тенофовир алафенамид в организма може да бъде повлияно от активността на OATP1B1 и/или OATP1B3.
Croatian: Ako niste sigurni imate li HIV, liječnik će Vam prije početka uzimanja lijeka Vemlidy radi liječenja hepatitisa B ponuditi testiranje na HIV.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да назначи изследване за ХИВ преди да започнете да приемате Vemlidy за хепатит B.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži tenofoviralafenamidfumarat (što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа тенофовир алафенамид фумарат (еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид).
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat
Bulgarian: тенофовир дизопроксил фумарат
Croatian: Tenofoviralafenamid pasivnom difuzijom i prijenosnicima za unos u jetru OATP1B1 i OATP1B3 ulazi u primarne hepatocite.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид прониква в първичните хепатоцити чрез пасивна дифузия и чрез транспортерите на чернодробното захващане OATP1B1 и OATP1B3.
Croatian: Bolesnici obično uzimaju lijek barem 6 do 12 mjeseci, a liječenje može potrajati nekoliko godina.
Bulgarian: Обикновено пациентът ще приема лекарството в продължение на наймалко 6 до 12 месеца, а лечението може да продължи няколко години.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vemlidy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vemlidy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ako je taj protein prisutan, to znači da se virus brzo umnožava i da bi virusno opterećenje moglo biti veliko.
Bulgarian: Ако този протеин е налице, това означава, че вирусът се размножава бързо и вирусното натоварване може да бъде по-високо.
Croatian: Lijek Vemlidy dostupan je u obliku tableta od 25 mg koje se uzimaju kroz usta (jedna tableta dnevno) s hranom.
Bulgarian: Vemlidy се предлага под формата на таблетки от 25 mg, които се приемат през устата (по една таблетка дневно) с храна.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vemlidy su glavobolja (11 % bolesnika), mučnina (6 % bolesnika) i umor (6 % bolesnika).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vemlidy са главоболие (11% от пациентите), гадене (6% от пациентите) и умора (6% от пациентите).
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg.
Bulgarian: Това лекарство се използва при пациенти на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vemlidy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vemlidy?
Croatian: Pojmovi „pozitivan na antigen e" i „negativan na antigen e" odnose se na prisutnost ili odsutnost antigena e, virusnog proteina hepatitisa B.
Bulgarian: Термините „HBeAg-положителен" и „HBeAg-отрицателен" се отнасят за наличието или липсата на е-антиген, вирусен протеин на хепатит
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vemlidy.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vemlidy.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vemlidy nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vemlidy, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi lijeka Vemlidy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Vemlidy са по-големи от рисковете, и препоръча Vemlidy да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vemlidy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vemlidy прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da bi usporedni lijek mogao biti djelotvorniji u bolesnika pozitivnih na antigen e, ali zabilježene razlike su male.
Bulgarian: Тези резултати показват, че контролното лекарство може би е по-ефективно при случаи на HBeAg-положителен хепатит, но регистрираните разлики са малки.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тенофовир, която блокира действието на обратната транскриптаза - произвеждан от вируса на хепатит
Croatian: Vemlidy tenofoviralafenamid
Bulgarian: Vemlidy tenofovir alafenamide
Croatian: Što je Vemlidy i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vemlidy.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vemlidy.
Croatian: Vemlidy je protuvirusni lijek za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B, zarazne bolesti koja zahvaća jetru.
Bulgarian: Vemlidy е антивирусно лекарство за лечение на хроничен (протичащ за дълъг период от време) хепатит B - инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Vemlidy bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vemlidy пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vemlidy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vemlidy?
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo 875 bolesnika s kroničnim hepatitisom B pozitivnih na antigen e, 64 % bolesnika koji su dobivali lijek Vemlidy i 67 % bolesnika koji su dobivali tenofovirdizoproksil fumarat imalo je vrlo niske razine virusnog DNK-a nakon 48 tjedana liječenja.
Bulgarian: Във второ проучване при 875 пациенти с HBeAg-положителен хроничен хепатит 64% от пациентите, приемащи Vemlidy, и 67% от пациентите, приемащи тенофовир дизопроксил фумарат, имат много ниски нива на вирусна ДНК след 48 седмици.
Croatian: Kako djeluje Vemlidy?
Bulgarian: Как действа Vemlidy?
Croatian: Osim toga, lijek Vemlidy učinkovit je pri manjoj dozi u odnosu na tenofovirdizoproksil fumarat i mogao bi imati blaže nuspojave povezane s bubrezima i kostima.
Bulgarian: Освен това Vemlidy е ефективен при по-ниска доза, отколкото тенофовир дизопроксил фумарат, и може да предизвика по-малко нежелани лекарствени реакции в бъбреците и костите.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 426 bolesnika s kroničnim hepatitisom B negativnih na antigen e, 94 % bolesnika koji su dobivali lijek Vemlidy imalo je vrlo niske razine virusnog DNK-a nakon 48 tjedana liječenja.
Bulgarian: В проучване при 426 пациенти с HBeAg-отрицателен хроничен хепатит 94% от пациентите, приемащи Vemlidy, имат много ниски нива на вирусна ДНК 48 седмици след започване на лечението.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vemlidy
Bulgarian: Допълнителна информация за Vemlidy:
Croatian: Koje su koristi lijeka Vemlidy dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Vemlidy са установени в проучванията?
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vemlidy, tenofoviralafenamid, djeluje zaustavljajući umnožavanje virusa hepatitisa B u jetri.
Bulgarian: Активното вещество във Vemlidy, тенофовир алафенамид, действа, като спира размножаването на вируса на хепатит
Croatian: Zašto je lijek Vemlidy odobren?
Bulgarian: Защо Vemlidy е разрешен за употреба?
Croatian: Lijek Vemlidy smanjuje razinu virusa hepatitisa B u većine bolesnika.
Bulgarian: Vemlidy намалява нивата на вируса на хепатит
Croatian: U pogledu rizika, nuspojave lijeka Vemlidy moguće je kontrolirati.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции при Vemlidy са приемливи.
Croatian: Kako se Vemlidy koristi?
Bulgarian: Как се използва Vemlidy?
Croatian: Lijek Vemlidy izdaje se samo na recept.
Bulgarian: Vemlidy се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Lijek Vemlidy smanjuje razinu virusa hepatitisa B u tijelu, a njegova djelotvornost usporediva je s djelotvornošću drugog lijeka koji sadrži tenofovir (tenofovirdizoproksil fumarat).
Bulgarian: В в организма и ефективността му е сравнима с тази на друго лекарство, съдържащо тенофовир (тенофовир дизопроксил фумарат).
Croatian: 112 (4 x 28) tableta (višestruko pakiranje)
Bulgarian: 112 (4 x 28) таблетки (групова опаковка)
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Croatian: PRILOG IV. Zaključci Europske agencije za lijekove o davanju uvjetnog odobrenja za stavljenje lijeka u promet
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Croatian: Više informacija o lijeku Venclyxto nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Bulgarian: Допълнителна информация за Venclyxto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka smatraju se prihvatljivima.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че нежеланите лекарствени реакции са приемливи.
Croatian: Početna doza jest 20 mg dnevno koja se postupno povećava tijekom 5 tjedana na 400 mg.
Bulgarian: Началната доза е 20 mg дневно и дозата постепенно се увеличава в продължение на 5 седмици до 400 mg.
Croatian: Iako postoji rizik od sindroma lize tumora, komplikacije zbog prebrze razgradnje stanica raka, taj se rizik može ograničiti preventivnim mjerama kao što je postupno povećavanje ili smanjivanje doze kad je to potrebno.
Bulgarian: Въпреки че има риск от синдром на тумор лизис (усложнение, което настъпва при твърде бързото унищожаване на раковите клетки), този риск може да се ограничи чрез превантивни мерки, например чрез постепенно увеличаване на дозата или намаляването ѝ, ако е необходимо.
Croatian: Također se može primjenjivati kao monoterapija u:
Bulgarian: Може да се използва и самостоятелно:
Croatian: Ako se u bolesnika razviju određene nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili smanjiti dozu.
Bulgarian: Ако пациентът получи определени нежелани реакции, може да се наложи лечението да бъде временно прекъснато или да се намали дозата.
Croatian: Venclyxto je dostupan u obliku tableta (10, 50 i 100 mg) koje se uzimaju jednom dnevno uz obrok.
Bulgarian: Venclyxto се предлага под формата на таблетки (10, 50 и 100 mg), които се приемат през устата веднъж дневно по време на хранене.
Croatian: Venclyxto (venetoklaks)
Bulgarian: Venclyxto (venetoclax)
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Venclyxto kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Venclyxto непрекъснато се проследяват.
Croatian: Lijek Venclyxto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 5. prosinca 2016.
Bulgarian: Venclyxto получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 5 декември 2016 г.
Croatian: Kad se Venclyxto uzima u kombinaciji s rituksimabom, preporučena doza lijeka Venclyxto je 400 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Когато Venclyxto се използва в комбинация с ритуксимаб, препоръчителната доза Venclyxto е 400 mg веднъж дневно.
Croatian: Vezivanjem za Bcl-2 i blokiranjem njegova djelovanja venetoklaks uzrokuje odumiranje stanica raka i tako usporava napredovanje bolesti.
Bulgarian: Като се свързва с Bcl-2 и блокира действията му, венетоклакс причинява смъртта на раковите клетки, с което забавя прогресията на болестта.
Croatian: Visoki postotak reakcije zabilježen je i u bolesnika u kojih je prethodno liječenje ibrutinibom ili idelalisibom bilo neuspješno.
Bulgarian: Високи нива на повлияване се наблюдават и при пациенти, при които предходното лечение с ибрутиниб или иделалисиб е неуспешно.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Venclyxto?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Venclyxto?
Croatian: Taj je status lijeka promijenjen u potpuno odobrenje za stavljanje u promet dana 20. studenoga 2018.
Bulgarian: Разрешението е преобразувано на „безусловно" на 20 ноември 2018 г.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Venclyxto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Venclyxto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Venclyxto se mora uzimati tijekom 24 mjeseca od prvog dana prvog ciklusa terapije rituksimabom.
Bulgarian: Venclyxto трябва да се приема в продължение на 24 месеца от ден 1 на първия цикъл с ритуксимаб.
Croatian: Venclyxto je lijek protiv raka krvi za liječenje odraslih s vrstom raka krvi naziva kronična limfocitna leukemija (KLL).
Bulgarian: Venclyxto е противораково лекарство и се използва за лечение на възрастни с рак на кръвта, известен като хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Croatian: Ta je bjelančevina prisutna u velikim količinama u stanicama raka KLL i pomaže da te stanice dulje prežive u organizmu te jača njihovu otpornost na lijekove protiv raka.
Bulgarian: Този протеин се намира в големи количества в раковите клетки на ХЛЛ, където помага на клетките да оцеляват по-дълго в организма и ги прави резистентни към противораковите лекарства.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u tom drugom ispitivanju prethodno su uzimali inhibitore signalnih puteva B-staničnih receptora.
Bulgarian: Всички пациенти от второто проучване са приемали преди това инхибитори на B-клетъчния рецепторен път.
Croatian: Venclyxto se može primjenjivati u kombinaciji s rituksimabom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji su prethodno barem jednom primili terapiju.
Bulgarian: Venclyxto може да се използва в комбинация с ритуксимаб (друго противораково лекарство) при пациенти, които са преминали поне едно предходно лечение.