FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments et VEPACEL
Italian: Altri medicinali e VEPACEL
French: Comme pour tous les vaccins, VEPACEL peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
Italian: Come avviene per tutti i vaccini, VEPACEL potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour ce type de cas.
Italian: I medici sono al corrente di questa possibilità e dispongono di trattamenti di emergenza da usare in tali evenienze.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Italian: Nessuno degli ingredienti del vaccino può causare l'influenza.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques potentiels et les bénéfices pour chaque patient spécifique avant de prescrire VEPACEL.
Italian: Gli operatori sanitari devono considerare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ogni specifica paziente prima di prescrivere VEPACEL.
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin (voir rubrique 4.4).
Italian: Se la vaccinazione è considerata necessaria, devono essere immediatamente disponibili, in caso di bisogno, le attrezzature necessarie per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Italian: Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Italian: Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti gli individui vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
French: Peu fréquent : réactions cutanées généralisées
Italian: Non comuni: reazioni cutanee generalizzate
French: Les réactions indésirables observées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono mostrate nella tabella che segue.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC J07BB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01
French: Très rare (<1/10 000).
Italian: Molto raro (<1/10.000)
French: Il s'agit d'un récipient multidose.
Italian: Questo è un contenitore multidose.
French: Informez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par VEPACEL.
Italian: Informi il medico che richiede tale esame che di recente le è stato somministrato VEPACEL.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con immunosoppressori.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et la population cible à vacciner est immunologiquement naïve pour la vaccination.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi" e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naïve.
French: En présence de particules et/ou en cas d'apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Italian: In presenza di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere eliminato.
French: AUTRES Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Italian: ALTRO Logo di Ology Bioservices Ireland Ltd
French: Adressez-vous à votre médecin avant la vaccination : - si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Italian: Prima della vaccinazione, deve informare il medico: - se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
French: Il convient d'éviter d'administrer des immunoglobulines avec VEPACEL à moins que cela soit nécessaire pendant une urgence médicale pour assurer une protection immédiate.
Italian: Non si deve somministrare immunoglobulina con VEPACEL a meno che risulti necessario durante un'emergenza medica per fornire immediata protezione.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se ha ricevuto un altro vaccino di recente.
French: Ce que contient VEPACEL
Italian: Cosa contiene VEPACEL
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de VEPACEL chez les enfants de moins de 6 mois.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di VEPACEL nei bambini di età inferiore ai 6 mesi di età.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et dès que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre plus fréquemment des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon une périodicité et un format définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mise à jour ultérieure.
Italian: Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia e viene impiegato il vaccino prepandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare più frequentemente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza semplificati, con un formato ed una periodicità definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008)ed ogni suo successivo aggiornamento.
French: Date de première autorisation : 17/02/2012 Date du dernier renouvellement: 04/01/2017
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 04/01/2017
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Italian: In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza, secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, de benzonase, de saccharose, de trypsine et de protéine de cellule hôte Vero, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication.
Italian: Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina e proteine in cellule ospite Vero, che vengono usati durante il processo di produzione.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Italian: Una dose da 0,5 ml a una determinata data.
French: Votre médecin ou infirmier/ère administrera le vaccin conformément aux recommandations officielles.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
French: Le vaccin contient 10 doses de 0,5 ml.
Italian: Il vaccino contiene 10 dosi da 0,5 ml.
French: Si vous devez subir des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus au cours des premières semaines suivant la vaccination par VEPACEL, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Italian: Se deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus nelle prime settimane successive alla vaccinazione con VEPACEL, è possibile che il risultato di questo test non sia corretto.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/001
French: Comment conserver VEPACEL
Italian: Come conservare VEPACEL
French: Vaccins grippaux saisonniers trivalents
Italian: Vaccini influenzali stagionali trivalenti
French: • Nourrissons, enfants et adolescents
Italian: • Neonati, bambini e adolescenti
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère en termes de fertilité chez les femelles, de toxicité embryo-fœtale et de toxicité pré- et post-natale.
Italian: Gli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione animale non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità femminile e la tossicità embrio-fetale, prenatale e postnatale.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/002
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Portare il vaccino alla temperatura ambiente prima dell'uso.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œufs :
Italian: Le reazioni avverse gravi seguenti sono state riportate dalla sorveglianza postmarketing su vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova:
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Italian: I sintomi dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza normale ma sono solitamente più gravi.
French: • douleur sévère pulsatile ou lancinante sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Italian: • dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
French: Toutefois, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin ne doit pas être injecté dans le même bras que VEPACEL.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino non va iniettato nello stesso braccio usato per VEPACEL.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que le traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Italian: Tuttavia, in una situazione pandemica, può essere opportuno farsi somministrare il vaccino a condizione che, in caso di reazione allergica, sia immediatamente disponibile un trattamento medico appropriato.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Nourrissons, enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans et adultes à partir de 18 ans : Une dose de 0,5 ml sera administrée.
Italian: Neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e adulti di età non inferiore a 18 anni: Verrà somministrata una dose da 0,5 ml.
French: Il est destiné à être administré avant la prochaine pandémie de grippe afin de prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Italian: È destinato a essere somministrato prima della prossima pandemia di influenza per prevenire la malattia causata dal virus di tipo H5N1.
French: Effets indésirables observés avec les vaccins grippaux saisonniers administrés chaque année Dans les jours ou les semaines suivant la vaccination à l'aide des vaccins saisonniers administrés chaque année, les effets indésirables suivants ont été observés.
Italian: Effetti indesiderati osservati con vaccini influenzali ordinari somministrati ogni anno Nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con i vaccini influenzali ordinari per la prevenzione dell'influenza, si sono verificati gli effetti indesiderati elencati di seguito.
French: • conjonctivite (inflammation de l'œil), irritation oculaire
Italian: • congiuntivite (infiammazione dell'occhio), irritazione dell'occhio
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: La soumission des PSURs de Vepacel durant une pandémie grippale :
Italian: Presentazione degli PSUR quando si utilizza VEPACEL durante un'influenza pandemica:
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une douleur au site d'injection, qui était généralement légère.
Italian: L'evento indesiderato manifestatosi più di frequente è stato dolore, generalmente lieve, nella sede d'iniezione.
French: VEPACEL est un vaccin utilisé chez les sujets de 6 mois et plus.
Italian: VEPACEL è un vaccino impiegato negli individui di età uguale e superiore a 6 mesi.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
French: Cette indication repose sur les données d'immunogénicité provenant de sujets âgés de 6 mois et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous-type H5N1 (voir rubrique 5.1).
Italian: Questa indicazione è basata su dati di immunogenicità relativi a soggetti di età non inferiore a 6 mesi successivamente alla somministrazione di due dosi di vaccino preparato con i ceppi del sottotipo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
French: Après avoir retiré le capuchon de la seringue, fixer immédiatement l'aiguille et ôter le protège aiguille avant l'administration.
Italian: Dopo aver tolto il tappo della siringa, collegare subito l'ago e togliere la protezione dell'ago prima della somministrazione.
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è VEPACEL e a che cosa serve
French: b) Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Italian: b) Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza:
French: Avant administration, inspecter visuellement la suspension afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Italian: Prima della somministrazione ispezionare visivamente la sospensione per escludere la presenza di materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino.
French: Les vaccins pandémiques et prépandémiques contiennent des antigènes grippaux différents de ceux des virus grippaux saisonniers.
Italian: I vaccini pandemici e pre-pandemici contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente disponibili.
French: • Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Italian: • Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
French: 1 dose (0,5 ml) contient:
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene:
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barré.
French: Les données obtenues avec les vaccins H5N1 permettront de définir la stratégie vaccinale à recommander pour le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins H5N1 sont pertinentes pour les vaccins pandémiques et prépandémiques.
Italian: I dati ottenuti con i vaccini per H5N1 saranno di sostegno alla strategia di vaccinazione che verosimilmente sarà applicata per il vaccino pandemico: i dati clinici di immunogenicità, sicurezza e reattogenicità ottenuti con i vaccini per H5N1 sono rilevanti per i vaccini pandemici e prepandemici.
French: L'administration de VEPACEL pendant la grossesse et l'allaitement peut être envisagée en situation prépandémique, en prenant en compte les recommandations officielles.
Italian: L'uso di VEPACEL può essere considerato durante la gravidanza e l'allattamento, se si ritiene sia necessario, prendendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement affectant le système immunitaire (tel que la radiothérapie), VEPACEL peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être diminuée.
Italian: Se assume altri medicinali che limitano la protezione alle infezioni o è sottoposto a un altro tipo di trattamento che condiziona il sistema immunitario (ad es. radioterapia), VEPACEL può essere ancora somministrato, ma è possibile che la risposta al vaccino sia insufficiente.
French: Dans les études cliniques réalisées chez des adultes et des personnes plus âgées, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée.
Italian: Negli studi clinici condotti negli adulti e nelle persone più anziane con VEPACEL, la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve, di breve durata.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin dérivé de la souche H1N1, à virion entier, cultivé sur cellule Vero, les effets indésirables suivants ont été rapportés (la fréquence de ces effets indésirables est indéterminée car elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: A seguito della sorveglianza postmarketing con il vaccino H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (le frequenze di tali reazioni avverse non sono note e non possono essere stimate dai dati noti):
French: Effets indésirables observés avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1 :
Italian: Effetti indesiderati osservati con un vaccino influenzale simile (Celvapan) Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con un vaccino influenzale simile (Celvapan) in adulti e bambini durante il programma di vaccinazione influenzale per la pandemia di H1N1.
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est indiquée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Italian: Se tuttavia la co-somministrazione con un altro vaccino è indispensabile, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
French: Dans ces cas, INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU INFIRMIER/ERE, car il est possible que la vaccination ne soit pas recommandée ou doive être reportée.
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, LO COMUNICHI AL MEDICO O ALL'INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe non essere raccomandata o potrebbe dover essere rimandata.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir VEPACEL.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico se deve ricevere VEPACEL.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VEPACEL suspension injectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE VEPACEL sospensione iniettabile
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT VEPACEL
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VEPACEL
French: • dureté, rougeur, tuméfaction ou hématome au site d'injection b) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 8 ans.
Italian: • indurimento, arrossamento, gonfiore o ecchimosi nella sede d'iniezione b) Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo l'apertura, il vaccino deve essere usato immediatamente.
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux)
Italian: • vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni, che può causare eruzioni cutanee, dolore articolare e problemi renali)
French: L'efficacité de protection de VEPACEL contre la morbidité et la mortalité de la grippe aviaire par des doses mortelles du virus de la grippe aviaire H5N1 hautement pathogène a été évaluée de manière non clinique chez des furets lors d'un test de provocation.
Italian: L'efficacia protettiva di VEPACEL per morbilità e mortalità indotte dall'infezione con dosi letali di virus H5N1 di influenza aviaria altamente patogeno è stata valutata a livello non-clinico, utilizzando il furetto come modello di inoculazione.
French: Après une vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale , potrebbero ottenersi risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
French: PRINCIPE ACTIF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Italian: PRINCIPIO ATTIVO A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) : • douleur au site d'injection
Italian: Molto comuni (interessa più di 1 soggetto vaccinato su 10): • dolore nella sede d'iniezione
French: La vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.