FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zonegran (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten Muskelbewegungen), Schwindel, Gedächtnisstörungen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Diplopie (Sehen von Doppelbildern) sowie verringerte Bicarbonatspiegel im Blut; obwohl das Sicherheitsprofil bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist, wurden einige Nebenwirkungen bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni f'Zonegran (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, dipressjoni, diffikultà fil-koordinazzjoni ta' movimenti muskolari, sturdament, tfixkil fil-memorja, ngħas kbir, diplopja (viżjoni doppja) u tnaqqis fil-livelli ta' bikarbonat fid-demm; għalkemm il-profil ta' sigurtà huwa simili fit-tfal u l-adulti, xi effetti sekondarji huma rrappurtati aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zonegran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonegran.
German: Weitere Informationen über Zonegran:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zonegran:
German: Zonegran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zonisamid enthält.
Maltese: Zonegran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zonisammid.
German: Die übliche Erhaltungsdosis ist 300 mg pro Tag.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
German: Bei Erwachsenen, die 500 mg Zonegran täglich einnahmen, kam es zu einer durchschnittlichen Verringerung der Anfallshäufigkeit um 51 %, verglichen mit 16 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Adulti li kienu qed jieħdu 500 mg Zonegran kuljum kellhom tnaqqis medju ta' 51 % fil-frekwenza tal-attakki, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
German: Zonegran als Monotherapie erwies sich bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen als nützlich: 69,4 % der Patienten unter Zonegran waren sechs Monate lang anfallsfrei.
Maltese: Zonegran użat waħdu intwera li kien ta' benefiċċju f'adulti b'epilessiji parzjali: 69.4% tal-pazjenti fuq Zonegran ma sofrewx epilessija għal sitt xhur.
German: Der Anteil der Patienten unter Carbamazepin, die sechs Monate lang anfallsfrei waren, betrug 74,7 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti fuq Carbamazepine li ma kellhomx epilessija għal sitt xhur kien ta' 74.7%.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt zwischen 300 und 500 mg täglich.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
German: Diese Kanäle übertragen elektrische Impulse zwischen Nervenzellen.
Maltese: Dawn il-kanali jittrażmettu impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
German: Zonegran als Monotherapie wurde in einer Hauptstudie, an der 583 neu diagnostizierte Erwachsene mit partieller Epilepsie teilnahmen, mit Carbamazepin, einem anderen Antiepileptikum, verglichen.
Maltese: Zonegran użat waħdu tqabbel ma' Carbamazepine, mediċina kontra l-epilessija oħra, fi studju prinċipali li involva 583 adult li jbatu minn epilessija parzjali, li kienu għadhom kif ingħataw dijanjożi.
German: Am 10. März 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zonegran in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zonegran fl-10 ta' Marzu 2005.
German: Welches Risiko ist mit Zonegran verbunden?
Maltese: Għal xiex jintuża Zonegran?
German: Der Wirkstoff in Zonegran, Zonisamid, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonegran, iz-zonisammid, hija antiepilettika.
German: In zwei anderen Hauptstudien - eine Studie mit 351 Erwachsenen und eine weitere Studie mit 207 Kindern (im Alter zwischen 6 und 17 Jahren) - wurde Zonegran als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung untersucht.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra, wieħed li involva 351 adult u l-ieħor li involva 207 tifel u tifla (bejn sitt snin u 17-il sena), ħarsu lejn Zonegran bħala trattament ta' żieda għal kura eżistenti.
German: Bei Patienten, die Zonegran einnahmen, traten schwere Hautausschläge und Fälle des Stevens-Johnson-Syndroms (eine schwere, lebensbedrohliche Form einer allergischen Reaktion, die Haut und Schleimhäute betrifft) auf.
Maltese: F'xi pazjenti li kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi).
German: Durch Blockieren dieser Kanäle unterbricht Zonisamid die synchronisierte Aktivität der Nervenzellen und verhindert, dass sich die anormale elektrische Aktivität über das Gehirn ausbreitet.
Maltese: L-attakki ta' epilessija huma kkawżati minn attività elettrika anormali fil-moħħ.
German: Behältnis
Maltese: 14-il kapsula
German: KI95 %
Maltese: CI95%
German: Av Cami Reial 51-57
Maltese: Cami Reial 51-57
German: Linearität / Nicht-Linearität
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
German: Dosierung - Erwachsene
Maltese: Pożoloġija - adulti
German: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich
Maltese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2016
German: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
German: Körpergewicht > 55 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
German: Der Wirkstoff ist Zonisamid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
German: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tl: + 32 (0)2 658 61 00
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Effetti Sekondarji Possibbli).
German: 6 bis 8 mg/kg/Tag (einmal täglich)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum).
German: Anhidrose, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekrolisi epidermali tossika
German: Auswirkungen von Zonisamid auf Cytochrom-P450-Enzyme In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen zeigen keine oder nur eine geringfügige (< 25 %) Inhibition der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 bei Zonisamid-Spiegeln, die die klinisch relevanten Konzentrationen ungebundenen Zonisamids im Serum etwa um das Doppelte oder mehr übersteigen.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
German: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
German: Hartkapsel Blisterpackungen: 14 Hartkapseln 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa
German: Zonisamid Mylan 100 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 28, 56, 98 und 196 Hartkapseln und in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 56 x 1 Hartkapsel erhältlich.
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
German: Blisterpackungen: 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 98 Hartkapseln 196 Hartkapseln
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
German: Kapselhülle
Maltese: Kapsuli iebsin
German: − Die empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
German: − körperliche Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, dipressjoni
German: 300 - 500 mg/Tag (einmal täglich)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
German: Zusatztherapie - mit CYP3A4Induktoren (siehe Abschnitt 4.5)
Maltese: - ma' mediċini li jinduċu CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5)
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hydriertes Pflanzenöl
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
German: − Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine
Maltese: Qxur tal-kapsuli Titanium dioxide (E171) Ġelatin
German: Carboanhydrasehemmer (wie Topiramat und Acetazolamid) und anticholinerge Arzneimittel (wie Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin, Oxybutynin).
Maltese: • It-tifel/tifla m'għandhomx jieħdu kwalunkwe minn dawn il-mediċini: inibituri ta' carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
German: Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle)
Maltese: inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).qtugħ ta' nifs,
German: Sulfonamid-Reaktionen
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulfonamide
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Kaliumhydroxid
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
German: Die renale Clearance unveränderten Zonisamids ist relativ gering (etwa 3,5 ml/min); etwa 15 - 30 % der Dosis werden unverändert ausgeschieden.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 mL/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
German: Amnesie, Koma, Grand-malAnfall, myasthenisches Syndrom, malignes neuroleptisches Syndrom, Status epilepticus
Maltese: Puplesija grand mal Sindrome mjasteniku Sindrome malinn newroleptiku Status epilepticus
German: Eine gepoolte Analyse der Sicherheitsdaten von 420 pädiatrischen Patienten (183 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren und 237 Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren mit einer mittleren Expositionsdauer von ungefähr 12 Monaten) zeigten eine relativ höhere Meldehäufigkeit von Pneumonie, Dehydratation, reduziertem Schwitzen, abnormalen Leberfunktionswerten, Otitis media, Pharyngitis, Sinusitis und Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Epistaxis und Rhinitis, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag und Ekzem sowie Fieber als die Erwachsenenpopulation (dies gilt insbesondere für Patienten unter 12 Jahren) sowie eine niedrige Inzidenz von Amnesie, Kreatininanstiegen, Lymphadenopathie und Thrombozytopenie.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
German: Die Inzidenz von stark erniedrigten Bicarbonatspiegeln im Serum (mit Abnahmen auf unter 17 mEq/l und um mehr als 5 mEq/l) lag bei 3,8 %.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden erhöhte Werte bei hepatobiliären Parametern wie Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Bilirubin festgestellt, wobei für die über dem oberen Normalwert liegenden Werte kein einheitliches Muster beobachtet werden konnte.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
German: Zonisamid Mylan 25 mg und 50 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 14, 28 und 56 Hartkapseln und in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 14 x 1 Hartkapsel erhältlich.
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
German: 1 mg/kg/Tag (einmal täglich)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).
German: Das Dosisschema beträgt 6 - 8 mg/kg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 500 mg/Tag.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6 - 8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
German: Alle fokalen Anfälle Einfache fokale Anfälle Komplexe fokale Anfälle Alle generalisierten tonisch-klonischen Anfälle Sekundäre tonischklonische Anfälle Generalisierte tonischklonische Anfälle
Maltese: Kumpless parzjali Toniċi-Kloniċi generalizzati kollha Toniċi-Kloniċi sekondarji Toniċi-Kloniċi ġeneralizzati
German: Leukopenie, Thrombozytopenie
Maltese: Lewkopenija Tromboċitopenija
German: 29 - 41 kg 50 bis 75 mg / Tag*
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* > 55 kg
German: Zonisamid Mylan 100 mg
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg
German: Perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen: 14 x 1 Hartkapsel
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 14 × 1 kapsula iebsa
German: Steady-state-Dosierungen von Ketoconazol (400 mg/Tag) oder von Cimetidin (1200 mg/Tag) hatten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid nach Gabe einer Einzeldosis an gesunde Probanden.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
German: Perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen: 56 x 1 Hartkapsel
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
German: PVC-PVdC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 28, 56, 98 und 196 Hartkapseln.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
German: Zonisamid Mylan 25 mg
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg
German: Agranulozytose, aplastische Anämie, Leukozytose, Leukopenie, Lymphadenopathie, Panzytopenie, Thrombozytopenie
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
German: In anderen Fällen ging die Überdosierung mit Symptomen wie Schläfrigkeit, Übelkeit, Gastritis, Nystagmus, Myoklonien, Koma, Bradykardien, reduzierter Nierenfunktion, Hypotonie und Atemdepression einher.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u dipressjoni respiratorja.
German: − Lungeninfektion / -entzündung, Harnwegsinfektionen
Maltese: • infezzjoni / infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet ta' l-apparat urinarju
German: Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min um 35 % erhöht.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min.
German: Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie (siehe Abschnitt 5.1);
Maltese: f'adulti b'epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara sezzjoni 5.1);
German: Zonisamid wird primär durch reduktive Spaltung des Benzisoxazolrings der Muttersubstanz durch CYP3A4 zu 2-Sulfamoylacetylphenol (SMAP), aber auch über N-Acetylierung abgebaut.
Maltese: Zonisamide hu metabolat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole talmediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
German: Bei Patienten mit Epilepsie führte eine Steady-state-Dosierung von Zonisamid zu keinen klinisch relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen auf Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin oder Natriumvalproat.
Maltese: F'pazjenti epilettiċi, id-dożaġġ fl-istat fiss b'zonisamide ma rriżulta fl-ebda effetti farmakokinetiċi li kienu klinikament rilevanti fuq carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, jew sodium valproate.
German: Zonisamid Mylan 50 mg
Maltese: Zonisamide Mylan 50 mg
German: Zonisamid Mylan enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
German: Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min um 35 % erhöht (siehe auch Abschnitt 4.2).
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
German: EU/1/16/1093/012
Maltese: EU/1/16/1093/012 EU/1/16/1093/013
German: Beispiele: Sulfonamid-Antibiotika, Thiazid-Diuretika und zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) eingesetzte Sulfonylharnstoffe.
Maltese: Eżempji jinkludu: antibijotiċi sulfonamide,dijuretiċi thiazide, u mediċini sulfonylurea kontra d-dijabete.
German: Hydronephrose, Nierenversagen, abnormer Urin
Maltese: Ġebla fl-awrina Idronefrosi Insuffiċjenza renali Anormalità fl-awrina
German: Absetzen von Zonisamid Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Zonisamide Mylan
German: Bei Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren traten ähnliche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen auf, mit folgenden Ausnahmen: Lungenentzündung, Austrocknung (Dehydratation), vermindertes Schwitzen (häufig), abnormale Leberenzymwerte (gelegentlich), Mittelohrentzündung, Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung und Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Nasenbluten, laufende Nase, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag, Ekzem und Fieber.
Maltese: Fi tfal li jkollhom minn 6 - 17-il sena, l-effetti sekondarji kienu konsistenti ma' dawk deskritti hawn taħt, bl-eċċezzjonijiet li ġejjin: pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq (komuni) u enzimi mhux normali tal-fwied (mhux komuni), infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fis-sinus u fis-sider, sogħla, tinfaġar, imnieħer inixxi, uġigħ fl-istonku, rimettar, raxx, ekżema u deni.
German: Zonisamid ist ein Benzisoxazol-Derivat, das eine Sulfonamidgruppe enthält.
Maltese: Zonisamide hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulfonamide.
German: PVC-PVdC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 14, 28 und 56 Hartkapseln.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 14, 28 u 56 kapsula.
German: Die Symptome sind eine plötzlich einsetzende Abnahme der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen.
Maltese: Sintomi jinkludu bidu akut ta' tnaqqis fl-akutezza viżiva u/jew uġigħ okulari.
German: − Zonisamid Mylan könnte möglicherweise die Blutspiegel von Arzneimitteln wie Digoxin und Chinidin erhöhen, so dass deren Dosis unter Umständen reduziert werden muss.
Maltese: • Zonisamide Mylan jista' possibbilment iżid il-livelli ta' mediċini bħal digoxin u quinidine fid demm tiegħek, u għalhekk tnaqqis fid-doża jista' jkun meħtieġ.
German: EMA/92771/2016 EMEA/H/C/004127
Maltese: EMA/92771/2016 EMA/H/C/004127
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zonisamid Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 55 kg zwischen 300 mg und 500 mg täglich und bei Kindern mit einem Gewicht von unter 55 kg beträgt sie 6 bis 8 mg/kg Körpergewicht.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum għal tfal li jiżnu iktar minn 55 kg u 6 sa 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fi tfal li jiżnu inqas minn 55 kg.
German: Weitere Informationen über Zonisamid Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zonisamide Mylan
German: Zonisamid Mylan enthält den Wirkstoff Zonisamid.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.
German: Zonisamid Mylan ist ein „Generikum".
Maltese: Zonisamide Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt zwischen 300 mg und 500 mg täglich.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
German: Zonisamid Mylan wirkt außerdem auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA, ein biochemischer Botenstoff, der es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren).
Maltese: Zonisamide Mylan jaġixxi wkoll fuq in-newrotrażmettitur aċidu gamma-aminobutiriku (GABA, sustanza kimika li tippermetti liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku zonisamide
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zonisamid Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonisamide Mylan.
German: Der Wirkstoff in Zonisamid Mylan, Zonisamid, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonisamide Mylan, iz-zonisamide, hija anti-epilettika.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zonisamid Mylan verbunden?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Zonisamide Mylan?
German: 2 mg
Maltese: 7 pilloli
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2015
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.)
German: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Maltese: HR CI ta' 95% valur p (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
German: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
German: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Maltese: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
German: • älter sind als 75 Jahre
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
German: Incidence (%)
Maltese: Inċidenza (%)
German: • Patienten mit aktiven pathologischen Blutungen jeglicher Form (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maltese: • Patients bi kwalunkwe fsada patoloġika attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: Patienten mit Ereignissen (%)
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti (%)
German: • Der Wirkstoff ist: Vorapaxarsulfat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vorapaxar sulfate.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC26.
Maltese: B01AC26.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zontivity mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Boceprevir, Telaprevir, Telithromycin und Conivaptan) sollte vermieden werden.
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
German: • ein Körpergewicht von unter 60 kg haben
Maltese: • għandek piż tal-ġisem ta' inqas minn 60 kg
German: Die systemische Exposition gegenüber M20 beträgt ca. 20 % der von Vorapaxar.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' M20 huwa ~20% tal-esponiment għal vorapaxar.
German: • Carbamazepin, Phenytoin (Antiepileptika)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (mediċini kontra attakki tal-epilessija)
German: Zontivity ist indiziert zur Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit
Maltese: Zontivity huwa indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bi
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella