FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • un gonflement rapide au niveau des bras, des jambes ou d'autres parties du corps, une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires (syndrome de fuite capillaire)
Dutch: • snelle zwelling van armen, benen en andere lichaamsdelen, snelle val in bloeddruk, licht in hoofd en moeite met ademen (capillaireleksyndroom)
French: Lors de la perfusion et par la suite, vous serez surveillés fréquemment afin de déceler d'éventuels effets indésirables liés à la perfusion.
Dutch: Tijdens en na de infusie wordt u regelmatig gecontroleerd op met de infusie samenhangende bijwerkingen.
French: • Pour les perfusions quotidiennes de dinutuximab bêta, la perfusion de morphine doit être maintenue à un débit réduit (par ex. 0,01 mg/kg/h) pendant les 4 heures suivant la fin de la perfusion de dinutuximab bêta.
Dutch: • Bij de dagelijkse infusies van dinutuximab bèta moet de infusie van morfine worden voortgezet met een lagere snelheid (bijv. 0,01 mg/kg/uur) gedurende 4 uur na beëindiging van de infusie van dinutuximab bèta.
French: • ou par 5 perfusions quotidiennes de 20 mg/m² administrées sur une durée de 8 heures durant les
Dutch: • of vijf dagelijkse infusies van 20 mg/m2 toegediend in 8 uur, op de eerste 5 dagen van elke kuur.
French: • des réactions allergiques ou un syndrome de relargage de cytokines accompagnés de symptômes tels que des gonflements du visage ou de la gorge, des difficultés à respirer, des étourdissements, de l'urticaire, un rythme cardiaque élevé ou des palpitations, une tension artérielle basse, des éruptions cutanées, de la fièvre ou des nausées.
Dutch: • allergische reactie en cytokinenvrijgavesyndroom met verschijnselen zoals zwelling van gezicht of keel, ademhalingsproblemen, duizeligheid, galbulten, snelle of voelbare hartslag, lage bloeddruk, galbulten, huiduitslag, koorts of misselijkheid.
French: • Douleur
Dutch: • pijn
French: • fonction hépatique adéquate: alanine aminotransférase (ALAT)/aspartate aminotransférase (ASAT) < 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Dutch: • toereikende leverfunctie: alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (ASAT)
French: • troubles nerveux au niveau des bras et/ou des jambes (accompagnés de sensations anormales ou de faiblesse), étourdissements, tremblements, spasmes musculaires
Dutch: • zenuwaandoening in de armen en/of benen (met abnormaal gevoel of zwakte), licht gevoel in het hoofd, beven, spierkrampen
French: Interrompre la perfusion et administrer des soins de support Reprendre la perfusion à un débit de 50 % si les effets indésirables disparaissent ou s'améliorent jusqu'au grade 1 ou 2
Dutch: Onderbreek infusie en stel ondersteunende maatregelen in Hervat op 50% van de snelheid als bijwerking is verdwenen of verbeterd tot graad 1-2
French: On ignore si le dinutuximab bêta est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of dinutuximab bèta bij de mens overgaat in de moedermelk.
French: Récidive
Dutch: Recidief
French: Le récipient doit être inspecté visuellement à la recherche d'éventuelles particules avant administration.
Dutch: De verpakking dient voor toediening visueel op deeltjes te worden geïnspecteerd.
French: • neuropathie périphérique de grade 3
Dutch: • perifere neuropathie van graad 3
French: avec l'IL-2 N = 76
Dutch: met IL-2 N=76
French: Le traitement par Qarziba s'effectue en 5 cycles consécutifs, chaque cycle comprend 35 jours.
Dutch: Behandeling met Qarziba omvat 5 opeenvolgende kuren, elk van 35 dagen.
French: Les autres agents co-administrés par voie intraveineuse doivent être administrés par une ligne de perfusion séparée.
Dutch: Andere, gelijktijdig intraveneus toegediende middelen moeten via een afzonderlijke infusielijn worden afgegeven.
French: Le dinutuximab bêta est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain de type IgG1 produit dans une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch humaan-muis monoklonaal IgG1-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recombinant-DNA-techniek.
French: Par conséquent, votre médecin vous donnera un traitement approprié contre la douleur dès 3 jours avant l'administration de Qarziba et pendant le traitement.
Dutch: Daarom geeft uw arts u passende pijnbestrijding die 3 dagen voor infusie van Qarziba wordt gestart en wordt voortgezet zolang Qarziba wordt gebruikt.
French: avec l'IL-2 N = 107
Dutch: met IL-2 N=107
French: Infections et infestations infection (y compris pneumonie, infection de la peau, infection par le virus de l'herpès, myélite, encéphalomyélite), infection liée à un dispositif septicémie
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie (waaronder pneumonie, huidinfectie, herpesvirusinfectie, myelitis, encefalomyelitis), hulpmiddelgerelateerd e infectie sepsis
French: Lorsque l'IL-2 est associée à Qarziba, elle doit être administrée sous la forme d'injections souscutanées de 6.106 UI/m2/jour, pendant 2 périodes de 5 jours consécutifs, soit une dose totale de 60.106 UI/m² par cycle.
Dutch: Wanneer IL-2 wordt gecombineerd met Qarziba moet dit worden toegediend als een subcutane injectie van 6×106 IE/m2/dag, gedurende 2 perioden van 5 opeenvolgende dagen, resulterend in een totale dosis van 60×106 IE/m2 per kuur.
French: Conservation de la solution après dilution
Dutch: Bewaren van de verdunde oplossing
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25 °C (seringue de 50 ml) et jusqu'à 7 jours à 37 °C (poche à perfusion de 250 ml) après conservation au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) pendant 72 heures (voir rubrique 6.6).
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit is aangetoond voor maximaal 48 uur bij 25°C (injectiespuit van 50 ml) en gedurende maximaal 7 dagen bij 37ºC (infusiezak van 250 ml), na cumulatieve opslag in een koelkast (2°C - 8°C) gedurende 72 uur (zie rubriek 6.6).
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25 °C (seringue de 50 ml) et jusqu'à 7 jours à 37 °C (poche à perfusion de 250 ml) après conservation au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) pendant 72 heures.
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit is aangetoond gedurende maximaal 48 uur bij 25°C (injectiespuit van 50 ml) en gedurende maximaal 7 dagen bij 37ºC (infusiezak van 250 ml), na cumulatieve opslag in een koelkast (2°C - 8°C) gedurende 72 uur.
French: • toxicité oculaire de grade 3
Dutch: • oogtoxiciteit van graad 3
French: Traitement des réactions d'hypersensibilité
Dutch: Behandeling van overgevoeligheidsreacties
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition rétention hydrique appétit diminué, hypoalbuminémie, hyponatrémie, hypokaliémie, hypophosphatémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, déshydratation
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vochtretentie verminderde eetlust, hypoalbuminemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, dehydratie
French: Le deuxième traitement de 5 jours doit débuter en même temps que la perfusion de dinutuximab bêta (les jours 1 à 5 de chaque cycle).
Dutch: De tweede behandeling van 5 dagen met IL-2 moet gelijktijdig starten met de infusie van dinutuximab bèta (dag 1 tot en met 5 van elke kuur).
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Qarziba et jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
French: Une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires sont des signes supplémentaires.
Dutch: Snelle bloeddrukdaling, licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen zijn ook tekenen.
French: • vomissement, diarrhée, constipation
Dutch: • braken, diarree, obstipatie
French: Affections vasculaires hypotension, syndrome de fuite capillaire hypertension choc hypovolémique, maladie veinoocclusive
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, capillaireleksyndroom hypertensie hypovolemische shock, veno-occlusieve ziekte
French: Étude 2 N = 25
Dutch: Onderzoek 2 N=25
French: Affections du rein et des voies urinaires oligurie, rétention urinaire, hyperphosphaturie, hématurie, protéinurie insuffisance rénale
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen oligurie, urineretentie, hyperfosfaturie, hematurie, proteïnurie nierfalen
French: Étude 2 N = 19
Dutch: Onderzoek 2 N=19
French: • résultats de prise de sang ou de tests urinaires anormaux (globules et autres composants,
Dutch: • afwijkende bloed- of urinetests (bloedcellen en andere bestanddelen, leverfunctie, nierfunctie)
French: Cependant, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs n'a été mis en évidence lors des études de toxicité chez le cobaye et le singe cynomolgus.
Dutch: Bij dieren zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd, maar er zijn geen negatieve effecten waargenomen op de voortplantingsorganen in toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij cavia's en cynomolgusapen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab bêta chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen.
French: Le dinutuximab bêta est un anticorps monoclonal chimérique de type IgG1 qui réagit spécifiquement avec les groupements carbohydrates du disialoganglioside 2 (GD2), qui est fortement exprimé à la surface des cellules de neuroblastomes.
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch monoklonaal IgG1-antilichaam specifiek gericht tegen het koolhydraatgedeelte van disialoganglioside 2 (GD2), dat in overmaat tot expressie wordt gebracht op neuroblastoomcellen.
French: • syndrome de fuite capillaire récidivant ou de grade 4 (nécessitant une assistance respiratoire)
Dutch: • recidiverend capillaireleksyndroom of capillaireleksyndroom van graad 4 (maakt kunstmatige beademing noodzakelijk)
French: Du tramadol peut être administré par voie orale en cas de douleurs neuropathiques modérées.
Dutch: Voor matige neuropathische pijn kan oraal tramadol worden toegediend.
French: Pour les patients ne montrant aucun signe de maladie au début de l'étude, l'association à l'IL-2 n'a pas amélioré les taux de survie sans événement ni de survie globale.
Dutch: Voor patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline leidde toevoeging van IL-2 niet tot verbetering van EFS en OS.
French: Tableau 3: Taux de survie sans événement et de survie globale (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients montrant des signes de maladie au début de l'étude (pas de réponse complète au traitement initial)
Dutch: Tabel 3: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline (geen complete respons op initiële behandeling)
French: Pour les perfusions multiples de 8 heures par jour, la dose quotidienne est de 20 mg/m² et la dose calculée doit être diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine.
Dutch: Voor herhaalde dagelijkse infusies van 8 uur is de dagdosis 20 mg/m2 en de berekende dosis moet worden verdund in 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride met daarin 1% humaan albumine.
French: Efficacité sans l'IL-2 N = 104
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=104
French: • Pour les perfusions multiples, la dose quotidienne est de 20 mg/m² et la dose calculée doit être diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine.
Dutch: • Voor herhaalde dagelijkse infusies is de dagdosis 20 mg/m2 en de berekende dosis moet worden verdund in 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride met daarin 1% humaan albumine.
French: Les taux de survie sans événement et de survie globale sont présentés dans les tableaux 2 et 3 selon les signes de la maladie au début de l'étude.
Dutch: De percentages voor EFS en OS zijn weergegeven in tabel 2 en 3 volgens de aanwijzingen voor ziekte bij baseline.
French: Efficacité sans l'IL-2 N = 73
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=73
French: Il est recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par Qarziba.
Dutch: Aanbevolen wordt anticonceptie te gebruiken gedurende en tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Qarziba.
French: Affections oculaires mydriase, pupillotonie, œdème des yeux (paupière et périorbital)
Dutch: Oogaandoeningen mydriase, pupillotonie, oogoedeem (ooglid, periorbitaal)
French: Le traitement vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux Il vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
Dutch: Het middel wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige terwijl u in het ziekenhuis verblijft.
French: Une approche de modélisation pharmacocinétique de population a été utilisée pour évaluer l'influence de covariables.
Dutch: De invloed van covariabelen werd onderzocht met gebruikmaking van farmacokinetische populatiemodellen.
French: Tableau 2: Taux de survie sans événement et de survie globale (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients ne montrant aucun signe de maladie au début de l'étude (réponse complète au traitement initial)
Dutch: Tabel 2: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline (complete respons op initiële behandeling)
French: Tous les cas
Dutch: Elke graad
French: • insuffisance respiratoire, liquide dans les poumons
Dutch: • ademhalingsfalen, vocht in de longen
French: Qarziba doit être dilué de manière aseptique dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine (par ex.: 5 ml d'albumine d'origine humaine à 20 % pour 100 ml de solution de chlorure de sodium) selon la dose/concentration spécifique au patient.
Dutch: Qarziba moet aseptisch worden verdund tot de voor de patiënt specifieke concentratie/dosis met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie met daarin 1% humaan albumine (bijv. 5 ml 20% humaan albumine per 100 ml natriumchlorideoplossing).
French: Modification de la dose de dinutuximab bêta
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor dinutuximab bèta
French: Affections gastrointestinales vomissement, diarrhée, constipation, stomatite nausée, œdème labial, ascites, distension abdominale, iléus, lèvres sèches entérocolite
Dutch: Maagdarmstelselaandoenin gen braken, diarree, constipatie, stomatitis nausea, lipoedeem, ascites, abdominale distensie, ileus, droge lippen enterocolitis
French: Par conséquent, la période de perfusion peut être prolongée ou, si le patient le tolère, le débit de perfusion peut être augmenté à 3 ml/h (perfusion continue), afin d'administrer la dose totale.
Dutch: Om de totale dosis toe te dienen duurt hierdoor de infusieperiode langer tenzij verhoging van de infusiesnelheid tot 3 ml/uur (continue infusie) door de patiënt wordt verdragen.
French: • une affection résultant de l'obstruction de petites veines situées dans le foie (maladie veino occlusive)
Dutch: • een aandoening waarbij enkele van de kleine aderen in de lever afgesloten raken
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100):
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales hypoxie, toux bronchospasme, dyspnée, insuffisance respiratoire, infiltration pulmonaire, œdème pulmonaire, épanchements pleuraux, tachypnée, laryngospasme
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hypoxie, hoesten bronchospasme, dyspneu, respiratoir falen, longinfiltraat, pulmonaal oedeem, pleurale effusie, tachypnoea, laryngospasme
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
French: Affections hépatobiliaires lésions hépatocellulaires
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatocellulair letsel
French: À ce jour, on ne sait pas si le Qarziba est présent dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen.
French: Des toxicités hématologiques telles que l'érythropénie, la thrombocytopénie et la neutropénie ont été rapprotée avec Qarziba.
Dutch: Met Qarziba zijn hematologische toxiciteiten gemeld, zoals erytropenie, trombocytopenie en neutropenie.
French: Chaque flacon de 4,5 ml contient 20 mg de dinutuximab bêta.
Dutch: Elke injectieflacon van 4,5 ml bevat 20 mg dinutuximab bèta.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané prurit, éruption cutanée, urticaire dermatite (y compris exfoliative), érythème, peau sèche, hyperhidrose, pétéchie, photosensibilité
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, rash, urticaria dermatitis (waaronder exfoliatieve), erytheem, droge huid, hyperhidrose, petechiae, fotosensitiviteitsreact ie
French: Des réactions graves liées à la perfusion, y compris un syndrome de relargage de cytokines (SRC) ainsi que des réactions anaphylactiques et d'hypersensibilité, peuvent survenir malgré la prémédication.
Dutch: Ondanks het gebruik van premedicatie kunnen zich ernstige infusiegerelateerde reacties voordoen, zoals het cytokinenvrijgavesyndroom (CRS), anafylactische en overgevoeligheidsreacties.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer contient 4,5 mg de dinutuximab bêta.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, frissons, douleur*, œdème périphérique, œdème de la face réactions au site d'injection
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornisse n pyrexie, koude rillingen, pijn*, perifeer oedeem, gezichtsoedeem injectieplaatsreactie
French: • perte d'appétit, nausées, distension abdominale, accumulation de liquide dans la cavité abdominale
Dutch: • verminderde eetlust, misselijkheid, opgezette buik, vochtophoping in de buikholte
French: L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par Qarziba et dans les 6 mois suivant la dernière dose.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Dutch: Een arts met ervaring wat betreft het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker houdt toezicht op uw behandeling.
French: Vous pourriez remarquer un certain engourdissement, des picotements ou des brûlures au niveau des mains, des pieds, des jambes ou des bras, une perte de sensibilité ou une faiblesse motrice.
Dutch: • problemen met uw zenuwen U kunt last krijgen van gevoelloosheid, een tintelend of branderig gevoel in handen, benen of armen, verminderd gevoel of zwakte bij beweging.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après la mention «EXP».
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de kartonnen doos na EXP.
French: • êtes allergique au dinutuximab bêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome de relargage de cytokines réaction anaphylactique maladie sérique
Dutch: Immuunsysteemaandoening en overgevoeligheid, cytokinenvrijgavesyn droom anafylactische reactie serumziekte
French: Syndrome de fuite capillaire (SFC)
Dutch: Capillaireleksyndroom (CLS)
French: • anaphylaxie de grade 3 ou 4.
Dutch: • anafylaxie van graad 3 of 4
French: Les effets indésirables sont résumés dans le tableau ci-dessous Ces effets indésirables sont présentés selon la fréquence et la classe de systèmes d'organes (MedDRA).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
French: Le dinutuximab bêta se lie aux molécules connues sous le nom de disialoganglioside 2 (GD2), présentes dans les cellules cancéreuses.
Dutch: Dinutuximab bèta bindt aan het molecuul met de naam disialoganglioside 2 (GD2), dat voorkomt op kankercellen, en dit activeert het afweersysteem van het lichaam waardoor dit de kankercellen gaat aanvallen.
French: Si vous ressentez l'un des effets suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère: Très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10):
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
French: • souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte chronique grave ou aiguë de grades 3 ou 4 Cette maladie est une réaction par laquelle les cellules d'un tissu greffé attaquent les cellules du receveur.
Dutch: Deze ziekte is een reactie waarbij cellen van getransplanteerd weefsel cellen van de ontvanger aanvallen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Qarziba 4,5 mg/ ml solution à diluer pour perfusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml de solution à diluer contient 4,5 mg de dinutuximab bêta.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
French: Tableau 1: Taux de survie sans événement et de survie globale chez les patients souffrant de maladie récidivante et réfractaire
Dutch: Tabel 1: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) bij gerecidiveerde en refractaire patiënten Onderzoek 1 N=29
French: dinutuximab bêta
Dutch: Dosisaanpassing van dinutuximab bèta
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de la taille du patient.
Dutch: De aanbevolen dosis hangt af van het gewicht en de lengte van de patiënt.
French: Cependant, davantage de données sont nécessaires pour en percevoir pleinement l'efficacité.
Dutch: Er zijn echter meer gegevens nodig om volledig inzicht te krijgen in de werkzaamheid van het geneesmiddel.
French: En outre, elle présentera un rapport concernant les taux de survie à 5 ans pour les patients ayant participé à une étude.
Dutch: Daarnaast zal het rapporteren over de 5-jaars overlevingspercentages van patiënten die aan onderzoeken hebben deelgenomen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Qarziba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Qarziba.
French: • les patients dont l'état de santé s'est amélioré grâce à des traitements précédents, dont la transplantation de cellules souches sanguines (une transplantation de cellules productrices de sang);
Dutch: • patiënten bij wie sprake is geweest van enige verbetering bij eerdere behandelingen, inclusief bloedstamceltransplantatie (transplantatie van bloedproducerende cellen);
French: Qarziba dinutuximab bêta
Dutch: Qarziba dinutuximab bèta
French: Le médicament est administré pendant cinq ou dix jours de traitement tous les 35 jours.
Dutch: Elke behandelingskuur met het geneesmiddel wordt elke 35 dagen gedurende 5 of 10 dagen toegediend.
French: Cette société réalisera également des tests pour obtenir plus d'informations sur la façon dont l'organisme absorbe le médicament et sur la manière dont le système immunitaire y répond.
Dutch: Het bedrijf zal ook tests uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over hoe het geneesmiddel door het lichaam wordt verwerkt en hoe het immuunsysteem op het geneesmiddel reageert.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qarziba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Qarziba, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.