FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incorporazione di 5-FU porta inoltre all'inibizione della sintesi del RNA e delle proteine.
Maltese: L-inkorporazzjoni ta' 5-FU twassal wkoll għall-inibizzjoni tas-sintesi tal-RNA u tal-proteini.
Italian: Nello studio più ampio (BICC-C) i pazienti sono stati randomizzati al trattamento in aperto con FOLFIRI (n=144), con 5-FU in bolo (mIFL) (n=145) o con XELIRI (n=141) e ulteriormente randomizzati al trattamento in doppio cieco con celecoxib o con placebo.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Italian: Stenosi del dotto lacrimale (raro), Disturbi della cornea (raro), Cheratite (raro), Cheratite puntata (raro)
Maltese: Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Italian: La dose massima tollerata di capecitabina è risultata di 2.000 mg/m2 al giorno quando assunta in associazione con interferone alfa-2a (3 MUI/m2 al giorno), rispetto a 3.000 mg/m2 al giorno quando capecitabina viene somministrata da sola.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Italian: toraciche e mediastiniche della faringe laringofaringeo, Disfonia
Maltese: Sulluzzu, Uġigħ faringolarinġali,
Italian: La capecitabina non è risultata mutagena in vitro per i batteri (test di Ames) o per le cellule di mammifero (test di mutazione del gene V79/HPRT di criceto cinese).
Maltese: Capecitabine ma kienx mutaġeniku in vitro għall-batterji (test ta' Ames) jew għal ċelluli mammiferi (analiżi ta' tibdil fil-ġeni tal-ħamster Ċiniż V79/HPRT).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Capecitabine Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in compresse (da 150 e 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 u 500 mg).
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Capecitabine Teva?
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Capecitabine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Teva.
Italian: La pirimidina è una componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
Maltese: Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Italian: Capecitabine Teva è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina.
Maltese: Capecitabine Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Capecitabine Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Italian: Sintesi destinata al pubblico capecitabina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kapesitabina
Italian: Capecitabina è un "profarmaco" che viene metabolizzato nell'organismo come 5-fluorouracile (5-FU); viene tuttavia metabolizzato maggiormente nelle cellule tumorali che non nei tessuti sani.
Maltese: Il-kapesitabina hija ‘promediċina' li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f'5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f'ċelloli tal-kanċer milli f'tessuti b'saħħithom.
Italian: Le compresse di Capecitabine Teva devono essere deglutite con acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine Teva mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Italian: È assunto in compresse, mentre di norma 5-FU deve essere iniettato.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Italian: Capecitabine Teva è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di "stadio III" o "stadio C di Dukes";
Maltese: • kanċer tal-kolon (tal-musrana l-għamja). Capecitabine Teva jintuża waħdu jew ma' mediċini oħra kontra l-kanċer f'pazjenti li kienu sottoposti għal intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon tal-‘fażi III' jew ‘fażi C ta' Dukes';
Italian: Viene assunto due volte al giorno a dosi comprese fra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Maltese: Capecitabine Teva jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Italian: Il principio attivo di Capecitabine Teva, capecitabina, è un medicinale citotossico (cioè in grado di uccidere le cellule che si dividono, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Teva, il-kapesitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Italian: Questo significa che Capecitabine Teva è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Xeloda.
Maltese: Capecitabine Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Capecitabine Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Xeloda.
Italian: Numero Procedura EU Numero UE
Maltese: Numru ta' EU
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Pakkett
Italian: • PRES deve essere considerata in ogni paziente che presenti convulsioni, cefalea, alterazioni visive, confusione o funzioni mentali alterate.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi talvista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Italian: • Che vandetanib può causare la Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, (PRES) anche nota come Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Maltese: • Vandetanib jista' jikkawża sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewko-enċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)
Italian: • La necessità di un ECG, e dei livelli sierici di potasso, calcio e magnesio e dell'ormone tireostimolante (TSH) e i momenti e le condizioni di quando questi devono essere eseguiti
Maltese: • Il-bżonn ta' ECG, u livelli ta' potassium, calcium u magnesium u ormon li jistimula t-tirojde fis-serum (TSH) u żmienijiet u sitwazzjonijiet meta għandhom isiru
Italian: Vandetanib prolunga l'intervallo QTc e può causare Torsioni di punta e morte improvvisa
Maltese: • Vandetanib itawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
Italian: • Dettagli dei prodotti medicinali per i quali la co-somministrazione con vandetanib è controindicata o non raccomandata.
Maltese: • Dettalji tal-prodotti mediċinali fejn l-għotja ma' vandetanib hija jew kontraindikata jew mhux rakkomandata.
Italian: • I pazienti che sviluppano un singolo valore dell'intervallo QTc dell'ECG corretto di almeno 500 msec devono interrompere l'assunzione di vandetanib.
Maltese: • Pazjenti li jiżviluppaw valur wieħed ta' QTc ta' mill-anqas 500 ms għandhom jieqfu jieħdu vandetanib.
Italian: CTCAE di grado 1.
Maltese: CTCAE ta' grad 1.
Italian: b OR = Odds Ratio.
Maltese: b OR=Proporzjon Odds.
Italian: Antagonisti della vitamina K
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Italian: N=Numero di eventi/numero di pazienti randomizzati;
Maltese: N=Numru ta' episodji/ numru ta' pazjenti randomised;
Italian: RISPOSTA DI CEA
Maltese: Rispons CEA
Italian: Pazienti con mutazione RET documentata (n=187)
Maltese: Pazjenti b'mutazzjoni RET dokumentata (n=187)
Italian: Innalzamento di alanina aminotransferasi
Maltese: Żiediet tal-alanine aminotransferase
Italian: Tossicità riproduttiva
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Italian: Schema di somministrazione di 7 giorni:
Maltese: Skeda ta' 7 ijiem:
Italian: • Malnutrizione.
Maltese: • Malnutrizzjoni.
Italian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Italian: Insufficienza respiratoria, polmonite da aspirazione
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja, aspirazzjoni filpulmun
Italian: Questo è evidenziabile tramite elettrocardiogramma (ECG).
Maltese: Dan jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).
Italian: Dermatite bollosa
Maltese: Dermatite bulluż
Italian: Questa operazione può richiedere circa 10 minuti.
Maltese: Dan jista'jieħu sa' 10 minuti.
Italian: Vandetanib è un inibitore del trasportatore del catione organico 2 (OCT2).
Maltese: Vandetanib huwa inibitur tat-trasportatur tal-cation organiku 2 (OCT2).
Italian: 80,4 mesi a Percentuale di risposta globale = risposta completa + parziale.
Maltese: 4 xhur a Rata ta' rispons globali = kompleta + rispons parzjali.
Italian: O
Maltese: a
Italian: Curva di Kaplan Meier per PFS
Maltese: Plott Kaplan Meier tal-PFS
Italian: • Infiammazione dell'appendice (appendicite).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-appendiċi (appendiċite).
Italian: Riduzione della dose (mg) c
Maltese: Tnaqqis fid-doża (mg) c
Italian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Regno Unito
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ir-Renju Unit
Italian: • Tossine nel sangue come una complicazione di un'infezione.
Maltese: • Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta' infezzjoni.
Italian: HR 95% IC Valore di p
Maltese: HR 95% CI Valur-p
Italian: Sono stati arruolati solo i pazienti con CTN ≥ 500 picogrammi/ml (unità convenzionale) o ≥ 146,3 picomoli/L (unità standard internazionale).
Maltese: ≥ 500 pg/mL biss (unitajiet konvenzjonali) jew ≥ 146.3 pmol/L (unitajiet internazzjonali standard)
Italian: Pazienti con nessuna mutazione M918T e altre mutazioni non testate o negative (n=79)*
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni M918T u mutazzjonijiet oħra mhux testjati jew negattivi (n=79)*
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Regno Unito.
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
Italian: Il prolungamento QTcF è stato > 20 ms in oltre il 91% dei pazienti, > 60 ms nel 35%, > 100 ms nel 1,7%.
Maltese: It-titwil tal-QTcF kien > 20 ms f'aktar minn 91% tal-pazjenti, > 60 ms f'35%, > 100 ms f'1.7%.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, PRES (Sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile-RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli, PRES (sindrome lewkoenċefalopatika posterjuri riversibli-RPLS)
Italian: Produttore AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Regno Unito.
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit Jew
Italian: Malnutrizione
Maltese: Malnutrizzjoni
Italian: Insonnia, Depressione
Maltese: Insomnja, dipressjoni
Italian: Dose iniziale (mg)a
Maltese: Doża tal-bidu (mg)a
Italian: • Perdita di appetito (anoressia).
Maltese: • Titlef l-aptit (anoressija).
Italian: • Sindrome congenita del QTc lungo.
Maltese: • Sindrome ta' QTc twila konġenitali
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nella OS finale (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p=0,9750).
Maltese: 002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Italian: La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è classificata come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kemm seħħew l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000): u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina, rifampicina e moxifloxacina (medicinali impiegati per il trattamento di infezioni)
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet)
Italian: 200 al giorno
Maltese: 200 kuljum
Italian: • Contrazione muscolare involontaria (convulsioni).
Maltese: • Kontrazzjonijiet tal-muskoli mhux volontarji (konvulsjonijiet).
Italian: • Infiammazione del pancreas (pancreatite).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite).
Italian: Tabella 3: Sintesi degli altri risultati di efficacia, nello studio 58 ORRa
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sejbiet oħra dwar l-effikaċja fi studju 58 ORRa
Italian: Posologia per MTC in pazienti adulti
Maltese: Pożoloġija għal MTC f'pazjenti adulti
Italian: • metadone (impiegato per il trattamento della dipendenza), aloperidolo, clorpromazina, sulpiride,
Maltese: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride,
Italian: • Disturbo della cornea (cheratopatia).
Maltese: • Disturbi tal-korneja tal-għajn (keratopatija).
Italian: • Gli eccipienti sono: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone,
Italian: • Pazienti con l'intervallo QTc superiore ai 480 msec.
Maltese: • Pazjenti b'intervall QTc itwal minn 480 msec
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Frar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Italian: I rimanenti 158 pazienti (68%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
Maltese: Il-158 pazjent li baqa' (68%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Italian: I pazienti di età 5-18 anni devono essere trattati con la dose indicata nel nomogramma riportato nella Tabella 1.
Maltese: Pazjenti bejn 5-18-il sena għandhom jiġu ddożati skont in-nomogramm ta' Tabella 1.
Italian: Vandetanib, alla dose di 300 mg, è associato ad un sostanziale e concentrazione-dipendente prolungamento del QTc (media 28 msec, mediana 35 msec).
Maltese: B'doża ta' 300 mg vandetanib huwa assoċjat ma' titwil sostanzjali tal-intervall QTc u dipendenti mal konċentrazzjoni (medja 28 msec, medjan 35 msec).
Italian: Insufficienza cardiaca acuta, disturbi della frequenza e del ritmo, disturbi della conduzione cardiaca, aritmia ventricolare e arresto cardiaco
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-qalb, disturbi fir-rata u r-ritmu, disturbi fil-konduzzjoni kardijaka, arritmija ventrikulari u arrest kardijaku
Italian: Astenia, stanchezza, dolore, edema
Maltese: Astenja, għeja, uġigħ, edema
Italian: Intervallo QTc dell'ECG prolungato (*)
Maltese: Disturbi fil-qalb Titwil tal-interval QT tal-ECG (*)
Italian: Le caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio erano le seguenti: età media 14,2 anni (intrevallo 9-17 anni), 50% femmine, 50% maschi, il 93,8% erano bianchi, il 26,7% ispanici e il 6,3% neri.
Maltese: 14.2 ta' sena (tvarja minn 9-17-il sena), 50% nisa, 50% irġiel, 93.8% Bojod, 26.
Italian: Nel gruppo placebo, un totale di 51 pazienti (51%) aveva avuto progressione della malattia: 46 (46%) progressione, in accordo ai criteri RECIST e 5 (5%) per morte in assenza di progressione.
Maltese: Għall-plaċebo, totali ta' 51 (51%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 46 (46%) bl-avvanz RECIST u 5 (5%) b'mewt mingħajr progressjoni.
Italian: Patologie endocrine
Maltese: Disturbi endokrinarji
Italian: Tabella 1: nomogrammi del dosaggio per pazienti pediatrici con MTC BSA (m2)
Maltese: Tabella 1:Nomogramm ta' dożaġġ għal Pazjenti Pedjatriċi b'MTC
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, alopecia
Maltese: Sindrome palmarplantar eritrodajestisja,
Italian: • Sensazione anomala della pelle.
Maltese: • Sensazzjoni anormali tal-ġilda.
Italian: • Diarrea (colite).
Maltese: • Tip ta' dijarea (kolite).
Italian: • Informazioni sul rischio di Prolungamento del QTc e Torsioni di Punta, e Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES);
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji ta' QTc imtawwal u Torsades de pointes, u s-Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES);
Italian: Medicinali che prolungano l'intervallo QTc
Maltese: Mediċini magħrufin li jtawwlu l-intervall QTc
Italian: Nello Studio 58, il test per la mutazione RET è stato eseguito tramite l'impiego di Amplification Refractory Mutation System (ARMS), basata sulla reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction) (PCR) per la mutazione M918T, e la sequenziazione diretta del DNA per le mutazioni negli esoni 10, 11, 13, 14, 15 e 16 (siti della mutazione M918T), di tutti i pazienti sporadici per i quali il DNA era disponibile (297/298).
Maltese: M918T, u sekwenzar dirett tad-DNA għall-mutazzjonijiet fl-exons 10, 11, 13, 14, 15 u 16 (sit tal mutazzjoni M918T) fuq il-pazjenti sporadiċi kollha fejn DNA kien disponibbli (297/298).
Italian: In soggetti sani con ceppo selvatico (wild type) per OCT2, l'AUC(0-t) e la Cmax di metformina (substrato dell'OCT2), rispettivamente, sono aumentati del 74% e 50% e la CLR di metformina, quando somministrata insieme a vandetanib, si è ridotta del 52%.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li għandhom tip naturali (wild type) għall-OCT2, l-AUC(0-t) u s-Cmax għal metformin (substrat ta' OCT2) żdiedu b'74% u b'50%, rispettivament u t-tneħħija ta' metformin mill-kliewi tnaqqset bi 52 % meta ngħata flimkien ma' vandetanib.
Italian: Caprelsa è disponibile in blister in confezioni da 30 compresse.
Maltese: Caprelsa jiġi f'pakketti b'folji ta' 30 pillola.
Italian: Caprelsa è indicato in adulti, adolescenti e bambini dai 5 anni di età.
Maltese: Caprelsa hija indikata fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta' 5 snin 'il fuq.
Italian: Efficacia clinica negli adulti
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Italian: Per i pazienti randomizzati del gruppo vandetanib, la mediana della PFS non è stata raggiunta; tuttavia, sulla base di modelli statistici dei dati osservati fino al 43° percentile, si prevede che la mediana della PFS sia di 30,5 mesi, con un intervallo di confidenza al 95%, da 25,5 a 36,5 mesi.
Maltese: Il-medjan tal-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib ma ntlaħaqx; madankollu ibbażat fuq l imudellar statistiku tad-dejta li dehret sat-43 perċentwali, il-medjan PFS huwa mbassar li jkun 30.5 xhur b'intervall tal-konfidenza ta' 95% 25.5
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Italian: • Sanguinamento gastrointestinale.
Maltese: emorraġija gastrotintestinali
Italian: RISPOSTA DI CTN
Maltese: Rispons CTN
Italian: Nei pazienti del gruppo vandetanib, rispetto al placebo, il risultato dell'analisi dell'obiettivo primario PFS, ha mostrato un miglioramento, statisticamente significativo, della PFS (Hazard Ratio, (HR) = 0,46; Intervallo di Confidenza (IC) al 95%=0,31-0,69; p=0,0001).
Maltese: Ir-riżultat tal-analiżi ewlenija tal-PFS wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib mqabbla mal-plaċebo (Proporzjon tal-Periklu (HR) = 0.46; 95% Intervall tal-Konfidenza (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Italian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Italian: • Il principio attivo è vandetanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija vandetanib.
Italian: • Diminuzione della funzione della tiroide.
Maltese: • Tonqos il-funzjoni tat-tirojde.
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela per l'alta percentuale di pazienti, nel braccio placebo, che sono passati al trattamento in aperto con vandetanib (79,0% [79/100] dei pazienti).
Maltese: plaċebo li qalbu għal vandetanib open-label (79.0% [79/100] tal-pazjenti).
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse e classificazione sistemica organica
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi u l-klassi tas-sistema tal-organi Klassi tas
Italian: Ipotiroidismo
Maltese: ipokalċimja
Italian: In campioni di sangue ex vivo, prelevati da pazienti con cancro del colon-retto, allo stato stazionario, dopo somministrazione di 300 mg una volta al giorno, la percentuale media del legame proteico è stato del 93,7% (intervallo 92,2-95,7%).
Maltese: F'kampjuni ta' plażma ex vivo minn pazjenti b'kanċer tal kolon/rektum b'esponiment fi stat fiss wara 300 mg darba kuljum, il-medja tal-perċentwali tal-irbit mal-proteina kien 93.7% (medda minn 92.2 sa 95.7 %).
Italian: Vandetanib si lega all'albumina e all'alfa-1-glicoproteina acida plasmatiche umane; tale legame proteico in vitro è pari circa al 90%.
Maltese: Distribuzzjoni Vandetanib jintrabat mal-albumina fis-serum tal-bniedem u glikoproteina-aċida-1-alfa bl-irbit mal proteina in vitro jkun madwar 90%.
Italian: La dose giornaliera di 300 mg può essere ridotta a 200 mg (due compresse da 100 mg) e fino a 100 mg, quando necessario.
Maltese: Id-doża ta' 300 mg kuljum tista' titnaqqas għal 200 mg (żewġ pilloli ta' 100 mg), u imbagħad għal 100 mg jekk ikun meħtieġ.
Italian: Rivestimento con film
Maltese: • Tnaqqis fil-vista
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Caprelsa 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Caprelsa 300 mg
Italian: toremifene, mizolastina, moxifloxacina, antiaritmici di classe IA e III (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Arsenic cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, anti-arritmijaċi tal-klassi IA u III (ara sezzjoni 4.5).
Italian: La loro frequenza è riportata nella Tabella 2 Reazioni avverse, in accordo con il Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC), secondo il livello del termine preferito e in base alla frequenza.
Maltese: reazzjonijiet avversi permezz tal-Kunsill għall-Organizzazzjonijiet Internazzjonali tax-Xjenzi Mediċini (CIOMS III) elenkati permezz tas-Sistema tal-Klassi tal-Organi (SOC) MedDRA u fil-livell tattermini preferit u wara permezz tal-klassifika tal-frekwenza.
Italian: Uno studio, condotto in un singolo centro, in aperto, di fase I/II ad un singolo braccio (Studio IRUSZACT0098), ha valutato l'attività di vandetanib in 16 pazienti con MTC ereditario localmente avanzato non resecabile o metastatico.
Maltese: I/II, b'ċentru wieħed u open-label(L-istudju IRUSZACT0098) evalwa l-attività ta' vandetanib f'16-il pazjent b'MTC ereditarju lokalment avvanzat mhux operabbli jew metastatiku .
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato nell'ambito di un schema chiamato "approvazione condizionata".
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Caprelsa 100 mg
Italian: Vandetanib non ha mostrato alcun potenziale mutagenico né clastogenico.
Maltese: Vandetanib ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku.
Italian: I parametri farmacocinetici di vandetanib in pazienti pediatrici con MTC di età 9-17 anni erano simili a quelli negli adulti.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' vandetanib f'pazjenti pedjatriċi b'MTC b'etajiet minn 9-17-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti.
Italian: Compromissione renale in pazienti adulti con MTC Uno studio di farmacocinetica, condotto in volontari con compromissione renale lieve, moderata e severa, ha mostrato che, dopo dose singola, nei pazienti con compromissione renale al basale lieve, moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 50 ml/min) e severa (clearance inferiore a 30 ml/min), l'esposizione a vandetanib è aumentata, rispettivamente, fino a 1,5, 1,6 e 2 volte (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'indeboliment ħafif, moderat u sever wera esponiment għal vandetanib wara doża waħda jiżdied sa' 1.5-, 1.6-il darba u darbtejn rispettivament f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat (creatinine clearance >30 sa <50 ml/min) u sever (clearance taħt it-30 ml/min) mil-linja bażi tal-indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).