FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn ein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder eine Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Norwegian Bokmål: • Hvis et samtidig brukt legemiddel kjent for å forårsake bradykardi identifiseres og behandlingen avbrytes, eller dersom dosen av dette legemidlet justeres, skal behandling med Alunbrig starte opp igjen ved samme dose som tidligere når bradykardien er asymptomatisk igjen eller hvilepulsen er 60 slag i minuttet eller mer.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
German: Alunbrig ist in Kunststoffflaschen mit kindergesicherten Schraubverschlüssen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig i plastbokser som lukkes med en barnesikret skrukork.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 336 mg Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 336 mg laktosemonohydrat.
German: • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
German: Einmal täglich eine 90 mg-Tablette während der ersten 7 Behandlungstage; danach einmal täglich eine 180 mg-Tablette.
Norwegian Bokmål: Én 90 mg tablett én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter én 180 mg tablett én gang daglig.
German: • Modafinil: ein Arzneimittel zur Behandlung einer Schlaf-Wach-Störung (Narkolepsie).
Norwegian Bokmål: • modafinil: legemiddel for behandling av narkolepsi
German: Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A) oder einer mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation B) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1264/012 7 x 90mg + 21 x 180 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten 2 Jahre
Norwegian Bokmål: Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 30 mg
German: • Alunbrig 30 mg: 60 oder 120 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter
German: Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Startpakning
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann mit der nächstniedrigen Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen bzw. Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil hypertensjonen er gått tilbake til grad ≤ 1 (SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg), og deretter gjenopptas ved neste lavere dosenivå i henhold til tabell 1 eller seponeres permanent.
German: AST erhöht
Norwegian Bokmål: Økt APTT
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 3 (>
Norwegian Bokmål: Økning av CPK Økning av CPK til grad 3 (> 5,0 x ULN)
German: In der ALTA-Studie trat bei 4,5 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, eine Bradykardie auf.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble bradykardi rapportert hos 4,5 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg.
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter
German: KI = Konfidenzintervall; NE = nicht abschätzbar * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg
Norwegian Bokmål: % KI = konfidensintervall; IE = Ikke estimerbart *90 mg én gang daglig † 90 mg én gang daglig i 7 dager og deretter 180 mg én gang daglig
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrmalige gleichzeitige Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken CYP2C8Hemmer, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib bezogen auf 90 mg allein verabreichtem Brigatinib zu einer Senkung der Brigatinib Cmax um 41 %, AUC0-INF um 12 % und AUC0-120 um 15 %.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser med 600 mg to ganger daglig av gemfibrozil, en sterk CYP2C8-hemmer, med en enkeltdose på 90 mg brigatinib, en reduksjon i Cmax for brigatinib på 41 %, AUC0-INF på 12 % og AUC0-120 på 15 %, sammenlignet med en dose på 90 mg brigatinib gitt alene.
German: • Wenn ein mitverursachendes Begleitmedikament festgestellt und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatischen Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde; mit intensiver Überwachung, nach klinischer Maßgabe.
Norwegian Bokmål: • Hvis et medvirkende samtidig brukt legemiddel identifiseres og behandlingen avbrytes, eller dersom dosen av dette legemidlet justeres, skal behandling med Alunbrig starte opp igjen ved neste lavere dosenivå i henhold til tabell 1 når bradykardien er asymptomatisk igjen eller hvilepulsen er 60 slag i minuttet eller mer, med hyppig overvåking etter klinisk indikasjon.
German: Alunbrig 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Norwegian Bokmål: Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
German: Bei sechs gesunden männlichen Probanden, denen eine einzelne orale 180 mg-Dosis von [14C]Brigatinib gegeben wurde, wurden 65 %
Norwegian Bokmål: Hos seks friske mannlige forsøkspersoner som fikk én oral enkeltdose på 180 mg av [14C] brigatinib, ble 65 % av den administrerte dosen gjenfunnet i feces og 25 % av den administrerte dosen ble gjenfunnet i urin.
German: • Alunbrig sollte bei erneutem Auftreten dauerhaft abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig bør seponeres permanent ved tilbakefall.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Sehbeschwerden zu melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere ethvert problem med synet.
German: In dieser Dosisfindungsstudie erhielten 25 Patienten mit ALK-positivem NSCLC, bei denen es unter Crizotinib zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen war, einmal täglich 180 mg Alunbrig mit einer 7-tägigen Einleitung mit täglich 90 mg. Von diesen Patienten lag bei 19 Patienten das vom Prüfarzt bestätigte objektive Ansprechen vor (76 %; 95 %-Konfidenzintervall: 55; 91), wobei die mediane Dauer der Dauer des Ansprechens 26,1 Monate betrug (95 %-Konfidenzintervall: 7,9; 26,1).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 19 pasienter en utprøver-evaluert bekreftet objektiv respons (76 %, 95 % KI: 55, 91) og KM-estimert median varighet av respons blant 19 respondenter var 26,1 måneder (95 % KI: 7,9, 26,1).
German: Die Empfehlungen zu Dosismodifikationen bei Alunbrig zur Behandlung von Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer anbefalinger for dosejusteringer av Alunbrig ved håndtering av utvalgte bivirkninger.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 168 mg Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 168 mg laktosemonohydrat.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte bis zum Erreichen des Ausgangswerts unterbrochen und dann mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil verdiene er tilbake til baseline, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå.
German: • Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 28 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdrasjerte tabletter
German: • Alunbrig 180 mg: 30 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg: 30 filmdrasjerte tabletter
German: 60 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter
German: Alunbrig ist zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er til oral bruk.
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 30 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdrasjerte tabletter
German: Eine Patienten-Informationskarte
Norwegian Bokmål: Pasientkort
German: Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Menn med fruktbare kvinnelige partnere bør rådes til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen, og i minst 3 måneder etter siste dose med Alunbrig.
German: Mit Simulationen eines physiologischen pharmakokinetischen Modells konnte gezeigt werden, dass moderate CYP3A-Induktoren die AUC von Brigatinib um ungefähr 50 % verringern können.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-induktorer kan redusere AUC for brigatinib med ca. 50 % basert på simuleringer fra en fysiologibasert farmakokinetisk modell.
German: • Alunbrig 180 mg: 28 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg: 28 filmdrasjerte tabletter
German: Wenn Sie eine größere Menge Alunbrig eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Alunbrig
German: Die Patienten sollten bei einer gleichzeitigen Verabreichung von moderaten CYP3A-Hemmern mit Alunbrig engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye når Alunbrig gis i kombinasjon med moderate CYP3A-hemmere.
German: Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av laboratorieavvik, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - STARTERPACKUNG - 180 MG
Norwegian Bokmål: BLISTER - STARTPAKNING - 180 MG
German: Bei 30 % der Patienten verschwanden diese Nebenwirkungen wieder.
Norwegian Bokmål: Tretti prosent (30 %) av pasientene ble friske igjen av alle bivirkninger relatert til perifer nevropati.
German: • Chinidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Norwegian Bokmål: • kinidin: legemiddel for behandling av uregelmessig hjerterytme
German: • Sehstörungen
Norwegian Bokmål: • magesmerter
German: • Alunbrig 180 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
German: In der ALTA-Studie traten bei 27,3 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden Nebenwirkungen in Form einer peripheren Neuropathie auf.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble bivirkninger relatert til perifer nevropati rapportert hos 27,3 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg.
German: • Erhöhter Kreatininwert im Blut - kann auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeuten.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin i blodet - kan tyde på nedsatt nyrefunksjon
German: Weitere Informationen siehe.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
German: Dauer des intrakraniellen Ansprechens‡ Median (Monate)
Norwegian Bokmål: Varighet av intrakraniell respons‡, Mediantid (måneder) 95 % KI
German: • Die Filmtabletten sind etwa 19 mm lang mit der Prägung „U13" auf einer Seite und keiner
Norwegian Bokmål: • De filmdrasjerte tablettene er ca. 19 mm lange og markert med "U13" på den ene siden og glatt på den andre siden.
German: Runde Weithalsflaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einer zweiteiligen, kindergesicherten Schraubkappe aus Polypropylen mit einer Induktionsversiegelung aus Folie; sie enthalten entweder 60 oder 120 Filmtabletten sowie eine Trockenkapsel aus HDPE mit einem Molekularsiebtrockenmittel.
Norwegian Bokmål: Runde bokser i høytetthets-polyetylen (HDPE) med stor åpning og lukket med en todelt barnesikret skrukork i polypropylen med induksjonsforsegling i folie, som inneholder enten 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter og én HDPE-beholder som inneholder et tørkemiddel.
German: Durchsichtige, thermisch verformbare Polychlortrifluorethylen (PCTFE)-Blisterpackung mit heißversiegelbarer Papierverbundfolie mit einer Sperrschicht in einer Schachtel mit 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig termoformet blister i polyklortrifluoroetylen (PCTFE) med varmeforseglet papirlaminert folielukning i en eske, som inneholder enten 28, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 180 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 180 mg
German: Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig bis zum Erreichen des Ausgangszustands unterbrochen werden, dann bei gleicher Dosis wieder aufgenommen und die Dosis nicht auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Norwegian Bokmål: • Hvis hendelsen opptrer i løpet av de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå og ikke eskaleres til 180 mg én gang daglig.
German: Die Anwendung von Alunbrig bei schwangeren Frauen kann Schäden beim Fötus verursachen.
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
German: Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) wird in den ersten 7 Tagen eine reduzierte Anfangsdosis von einmal täglich 60 mg empfohlen, dann einmal täglich 90 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: En redusert startdose på 60 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 90 mg én gang daglig, anbefales for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) (se pkt.
German: Sehstörungene
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelsere
German: Hypophosphatämie Appetit vermindert Hypokaliämie Hypomagnesiämie Hyponatriämie Hyperkalzämie
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Nedsatt appetitt Hypokalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalsemi
German: HERSTELLER DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av laboratorieavvik, skal behandlingen tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 90 mg
German: Brustschmerzen
Norwegian Bokmål: Smerte
German: Pneumonitisi Atemnoth
Norwegian Bokmål: Pneumonitti Dyspnéh
German: • Verringerte Kaliumwerte im Blut.
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium i blodet
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 4 (>
Norwegian Bokmål: Økning av CPK til grad 4 (> 10,0 x ULN)
German: In der ALTA-Studie traten bei 50 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, erhöhte CPK-Werte auf.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble økning av CPK rapportert hos 50 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg.
German: * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg
Norwegian Bokmål: *90 mg én gang daglig †90 mg én gang daglig i 7 dager og deretter 180 mg én gang daglig
German: In der ALTA-Studie traten bei 43 % bzw. 50 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, Erhöhungen von Amylase bzw. Lipase auf.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble økning av amylase og lipase rapportert hos henholdsvis 43 % og 50 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg. For økninger av grad 3 og 4 var forekomsten for amylase og lipase henholdsvis på 8,2 % og 10 %.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest (Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) i blodprøver - kan tyde på skader på leverceller.
German: Diarrhoej
Norwegian Bokmål: • diaré
German: 720 ELISA-Einheiten
Norwegian Bokmål: 720 ELISA-enheter
German: 20 Mikrogramm
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen3,4
German: 1 Dosis (1 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Norwegian Bokmål: 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4 adsorbert til aluminiumfosfat
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Norwegian Bokmål: 1 fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
German: 1 Fertigspritze ohne Nadel
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter + 10 kanyler
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang intensiv für mindestens 15 Sekunden.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette kraftig i minst 15 sekunder.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
German: Bitte sprechen Sie nach diesem Zeitraum mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din etter denne perioden.
German: • Niedriger Blutdruck
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut til deg/barnet ditt personlig.
German: Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
German: Die meisten Kinder erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Kinder für etwa 1 Monat krank sind.
Norwegian Bokmål: De fleste barn blir helt friske, men sykdommen er vanligvis alvorlig nok til at barn er syke i ca. en måneds tid.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben.
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
German: Es liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig.
German: Menschen, die infiziert wurden, sehen nicht immer krank aus oder fühlen sich so.
Norwegian Bokmål: Ikke alle mennesker som er smittet vil se syke ut eller føle seg syke.
German: Das Virus wird üblicherweise durch andere infizierte Personen übertragen.
Norwegian Bokmål: Viruset overføres vanligvis fra en annen smittet person.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
German: Kleinkinder bekommen nicht immer alle Symptome.
Norwegian Bokmål: Små barn vil kanskje ikke utvikle alle symptomene.
German: Geben Sie ihn nicht an
Norwegian Bokmål: Ikke gi den videre til andre.
German: Dieser Impfstoff enthält Neomycin (ein Antibiotikum).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder neomycin (antibiotikum).
German: Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte vaksinasjonsskjema skal overholdes.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig fertilitetsdata.
German: Schütteln Sie die Spritze, indem Sie sie auf den Kopf und wieder zurück drehen.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten ved å snu den opp og ned og tilbake igjen.
German: Nicht einfrieren
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses
German: • Wenn Sie die zweite Impfung versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin so bald wie möglich.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer den andre dosen, snakk med legen din og avtal nytt tidspunkt så fort som mulig.
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vor den Erkrankungen geschützt.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, kan det hende at du ikke er beskyttet mot sykdommene.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
German: Halten Sie die Spritze senkrecht in einer geschlossenen Hand.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten rett opp og ned med lukket hånd.
German: Manche Menschen bekommen Übelkeit, Fieber und Schmerzen.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg kvalme, ha feber og smerte.
German: Ambirix enthält Neomycin und Natrium
Norwegian Bokmål: Ambirix inneholder neomycin og natrium
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. juli 2012
German: • Ambirix hilft dem Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufzubauen.
Norwegian Bokmål: • Ambirix virker ved å hjelpe kroppen til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
German: Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er spontanrapportert, er det ikke mulig å angi et nøyaktig estimat på frekvensen.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise umgehende medizinische Behandlung:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det kan være at du trenger snarlig medisinsk behandling:
German: • Wie bei allen Impfstoffen sprechen manche Menschen weniger gut auf einen Impfstoff an als andere.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner kan det hende at noen personer responderer dårligere på vaksinen enn andre.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambirix bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ambirix hos barn under 1 år er ikke etablert.
German: Nicht zutreffend.
Norwegian Bokmål: Ikke gjeldende.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
German: Wie Ambirix aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Ambirix ser ut og innholdet i pakningen
German: Hepatitis A
Norwegian Bokmål: Hepatitt A
German: Diese werden Hepatitis-B-„Träger" genannt und können lebenslang andere Menschen infizieren.
Norwegian Bokmål: De kalles "hepatitt B-bærere" og kan smitte andre resten av livet.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen veranlassen, um zu sehen, ob weitere Injektionen erforderlich sind, damit Sie besser geschützt sind.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å se om flere injeksjoner er nødvendig for at du skal være bedre beskyttet.