FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide Sandoz.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati točnu dozu Temozolomida Sandoz koja Vam je potrebna.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií Počas liečby TMZ sa pozorovali oportunistické infekcie (ako napr. pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Croatian: Oportunističke infekcije (poput pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii) i reaktivacija infekcija (poput HBV, CMV) su primijećene tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide Sandoz odlišný.
Croatian: Doza i način uzimanja Temozolomida Sandoz u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Slovak: s najnižšími hodnotami (nadir) medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie bolo rýchle, obvykle v priebehu
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bilo vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (PFS), određeno nalazom magnetske rezonancije (MR) ili neurološkim pogoršanjem.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Croatian: GT-a, povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Croatian: TMZ spontano se hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Slovak: hyperestézia, senzorická porucha periférna neuropatia
Croatian: hipoestezija, nespecificirani neurološki poremećaj, periferna neuropatija
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh* Veľmi zriedkavé:
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće dodatne ozbiljne nuspojave: Tablica 6. Sažetak štetnih događaja prijavljenih nakon stavljanja temozolomida u promet*
Slovak: 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) ≤
Croatian: ≥ 1,5 x 109/l; broj trombocita ≥ 100 x 109/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnja 1 (osim alopecije,
Slovak: Sandoz raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Sandoz jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temozolomid Sandoz.
Slovak: Súbežná fáza TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Croatian: Faza istodobnog liječenja TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu fokalnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať Temozolomide Sandoz raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez užívania Temozolomide Sandoz.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Sandoz jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomida Sandoz.
Slovak: • zápal pľúc
Croatian: 21. upala pluća
Slovak: • suchosť v ústach
Croatian: suhoća usta
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri monoterapii
Croatian: Tablica 2. Razine doze TMZ-a u fazi monoterapije
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Slovak: • dvojité videnie
Croatian: 19. dvostruke slike
Slovak: Potom nebudete 23 dní Temozolomide Sandoz užívať.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomida Sandoz.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Croatian: TMZ se primjenjivao kao „salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 pacijenta (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Slovak: somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť,
Croatian: Hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija,
Slovak: TMZ odhalila, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku, renálnej funkcie alebo fajčenia.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni primjeni duhana.
Slovak: Temozolomide Sandoz 5 mg
Croatian: Temozolomid Sandoz 5 mg
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Croatian: Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.
Slovak: V závislosti od Vášho krvného obrazu a toho, ako znášate Váš liek, sa dávkovanie lieku Temozolomide
Croatian: Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza Temozolomida Sandoz, odnosno odgoditi ili prekinuti davanje lijeka.
Slovak: Prvá dávka bude 150 mg/m2.
Croatian: 150 mg/m2.
Slovak: u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Croatian: 1. u odraslih s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Slovak: • poruchy sluchu
Croatian: 20. oštećenje sluha
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: . Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Croatian: Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava Temozolomida Sandoz na krvne stanice.
Slovak: • zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
Croatian: konstipacija (otežano pražnjenje crijeva) umor.
Slovak: Sandoz 140 mg
Croatian: Temozolomid Sandoz 140 mg
Slovak: status epilepticus, extrapyramídová porucha,
Croatian: ekstrapiramidalni poremećaj,
Slovak: • návaly horúčavy
Croatian: 40. navale vrućine
Slovak: Potom nasledovala monoterapia TMZ (150 - 200 mg/m2)
Croatian: Nakon toga je slijedila monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana.
Slovak: Sandoz 250 mg
Croatian: Temozolomid Sandoz 250 mg
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Sandoz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/001128
Croatian: EMA/746724/2014 EMEA/H/C/001128
Slovak: Sandoz závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Croatian: Doza Temozolomide Sandoz ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg/m2 jednom na dan.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sandoz používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, koristi li se Temozolomide Sandoz kao monoterapija ili u kombinaciji s drugom terapijom te kako bolesnik odgovara na terapiju.
Slovak: Liek Temozolomide Sandoz s má užívať bez jedla.
Croatian: Temozolomide Sandoz treba uzimati bez hrane.
Slovak: Sandoz sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Croatian: Temozolomide Sandoz se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sandoz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Sandoz.
Slovak: To znamená, že Temozolomide Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Croatian: To znači da je Temozolomide Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sandoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Sandoz.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Temozolomide Sandoz generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Sandoz.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Sandoz je tzv. generický liek.
Croatian: Temozolomide Sandoz je „generički lijek".
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Sandoz na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Slovak: Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Croatian: Temozolomide Sandoz je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Slovak: Sandoz temozolomid
Croatian: Temozolomide Sandoz temozolomid
Slovak: Sandoz má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Croatian: Terapiju lijekom Temozolomide Sandoz smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sandoz s liekom Temodal.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Sandoz posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Sandoz, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Croatian: Budući da je Temozolomide Sandoz generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Sandoz užiť lieky na zabránenie vracania.
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove da bi spriječili povraćanje prije uzimanja lijeka Temozolomide Sandoz.
Slovak: Aké prínosy a aké riziká sa spájajú s liekom Temozolomide Sandoz?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Sandoz?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sandoz povolený?
Croatian: Zašto je lijek Temozolomide Sandoz odobren?
Slovak: Sandoz sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Croatian: Temozolomide Sandoz se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Sandoz
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13 júl 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2011.
Slovak: Vírusu hepatitídy B
Croatian: Virusa hepatitisa B
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. travnja 2016.
Slovak: b: TMZ sa má prerušiť ak:
Croatian: b: TMZ se mora prekinuti:
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Croatian: TMZ + istodobna RT n = 288*
Slovak: Ak sa Temozolomide SUN dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Croatian: Ako Temozolomid SUN dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Slovak: Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredio učinak TMZ-a na metabolizam ili eliminaciju drugih lijekova.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme (t1/2) u plazmi iznosi približno 1,8 sati.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Croatian: Kapsule progutajte cijele, s čašom vode.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95% CI za
Slovak: Veľkosť balenia: blistre sú balené v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Croatian: Veličina pakovanja: blisteri su dostupni u kutijama koje sadrže 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Croatian: † uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom * učestalost procijenjena na temelju relevantnih kliničkih ispitivanja.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Croatian: PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Slovak: Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (Tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3-4.
Slovak: Frekvencia výskytu neznáme:
Croatian: Učestalost nepoznata:
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije bolesnika u dobi od 19 do 78 godina, dob ne utječe na klirens TMZ-a.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33%, a površine ispod krivulje (AUC) za
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide SUN sa nemá podávať s jedlom.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid SUN treba uzimati bez hrane.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 30,97 mg laktoze.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Temozolomide sa nemá podávať gravidným ženám.
Croatian: Temozolomid SUN se ne smije davati trudnicama.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene Temozolomid SUN-a tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Slovak: TMZ.
Croatian: TMZ-a.
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením (pozri časť 4.6).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko kriokonzerviranja sperme zamrzavanjem (vidjeti dio 4.6).
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Croatian: dugotrajna pancitopenija, aplastična anemija†
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Croatian: (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Slovak: Preto treba mužov, ktorí majú byť ním liečení, poučiť, aby nesplodili dieťa po dobu až 6 mesiacov po prijatí poslednej dávky a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
Croatian: Stoga, muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko kriokonzerviranja sperme zamrzavanjem, jer postoji mogućnost da terapija TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
Slovak: Stupeň dávkovania Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Croatian: Doza TMZ-a (mg/m2/dan)
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Slovak: Temozolomid sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Croatian: Temozolomid SUN se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Slovak: inkontinencia moču inkontinencia moču
Croatian: učestalo mokrenje, inkontinencija mokraće inkontinencija mokraće
Slovak: FCF Hliníkový lak (E133)
Croatian: FCF Aluminium Lake (E133).
Slovak: Temozolomid tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Croatian: Temozolomid SUN tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b CTC 4b. stupňa a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Croatian: CTC stupanj 4b a: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Croatian: pancitopenija, anemija (stupanj 3-4), leukopenija
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcija poput infekcije citomegalovirusom, virusom hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Slovak: o 9 %.
Croatian: naspram 10%).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m2 TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ-a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03 Mechanizmus účinku
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1
Croatian: ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3% žena naspram 0% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1% žena naspram 0%
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze izlučeno prosječno 0,8% radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bilo vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), određeno nalazom magnetske rezonancije
Slovak: Temozolomid majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid SUN smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite Dávka počas 1. cyklu
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B) Kyselina vínna
Croatian: laktoza natrijev škroboglikolat (vrste B) tartaratna kiselina stearatna kiselina
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
Croatian: U multicentričnom prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46%.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često ≥1 /100 i