FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagande av en lista med frågor.
Estonian: Vahekohtumenetlus algatati 15. novembril 2007 küsimuste loetelu heakskiitmisega.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 19 mars 2008.
Estonian: Positiivne otsus võeti konsensusega vastu 19. märtsil 2008.
Swedish: Första vågen: Belgien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien och Sverige.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid: esimest korda: Belgia, Eesti, Iirimaa, Island, Kreeka, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Rootsi, Saksamaa, Slovaki Vabariik, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari;
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alvesco med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): ciklesonid
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Alvesco ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiklesoniid
Swedish: Altana Pharma AG lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alvesco med synonymer, 40 µg, 80 µg och 160 µg inhalationsspray, lösning, baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Storbritannien den 14 april 2004.
Estonian: Altana Pharma AG esitas Alvesco ja sarnaste nimetuste, 40 µg, 80 µg ja 160 µg survemahutis inhalatsioonilahuse vastastikuse tunnustamise taotluse, tuginedes Ühendkuningriigis 14. aprillil 2004 antud müügiloale.
Swedish: Storbritannien hänsköt därför ärendet till EMEA den 25 oktober 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Estonian: Ühendkuningriik esitas lahkarvamuse põhjused EMEA-le 25. oktoobril 2007.
Swedish: Dessutom ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att ålägga sig att söka vetenskaplig rådgivning för utarbetande av en lämplig studiedesign samt att utföra en sådan studie eller sådana studier som kan ge ytterligare information om användning av högre doser av Alvesco för underhållsbehandling av svår astma.
Estonian: Lisaks taotleti seda, et taotleja / müügiloa hoidja otsiks teaduslikku abi sobiva uuringudisaini selgitamiseks ja selle uuringu läbiviimiseks, et saada lisateavet Alvesco kõrgemate annuste kasutamise kohta raskekujulise astma ravis.
Swedish: Signifikanta skillnader har identifierats med avseende på den dosering som nu är godkänd för behandling av försämring av svår astma, och det finns behov av en studie med jämförelse av 160 µg, 320 µg och 640 µg dagligen för att visa minskad försämringsfrekvens hos patienter med svår astma vid de högre doserna.
Estonian: Tuvastati olulised erinevused praegu kehtivate raskekujulise astma raviks heakskiidetud annuste osas ning tuvastati vajadus uuringu järele, milles võrreldakse 160 µg, 320 µg ja 640 µg manustamist ööpäevas, ning tõestatakse ägenemiste esinemissageduse vähenemine kõrgemate annuste kasutamisel raskekujulise astmaga patsientidel.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning godtog också en ändrad ordalydelse för avsnitt 5.1, som innehåller närmare uppgifter om studien M1-140, i slutet av CMDh-förfarandet och likaledes en helt aktualiserad bipacksedel.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja nõustus vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus ka lõigu 5.1 uuendatud sõnastusega, mis kirjeldab üksikasjalikumalt uuringut M1-150, ning täielikult uuendatud pakendi infolehega.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i mars 2008 att risk/nyttoförhållandet är gynnsamt för Alvesco med synonymer, att de invändningar som hade rests av Frankrike inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Estonian: 2008. aasta märtsi kohtumisel otsustas inimravimite komitee, et Alvesco ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on esitatud üldandmeid ja komitees peetud teaduslikku arutelu arvesse võttes soodne, mistõttu Prantsusmaa tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et parandada tuleb viiteliikmesriigis kehtivat ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Swedish: Produkten innehåller ciklesonid som tillförs via en dosaerosol (pMDI) med norfluran (HFA 134a) som drivgas.
Estonian: See toode sisaldab tsiklesoniidi, mis on pakitud mõõdetavate doosidega surveinhalaatorisse, mis propellandina sisaldab etanoolhüdrofluoroalkaan-134A.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog som en följd av detta en studie som skulle ge svar på de obesvarade frågorna om långtidsanvändning av 320 µg och 640 µg dagligen.
Estonian: Selle valguses esitles taotleja / müügiloa hoidja uuringu projekti, mis lahendaks aktuaalse probleemi ööpäevase annuse 320 µg või 640 µg pikaajalise kasutamise kohta.
Swedish: De data som har lämnats in som stöd för denna ansökan, tolkade enligt CHMP:s vägledning, stödde inte godkännande av regelbundna dagliga doser på mer än 160 µg i behandlingspopulationerna, och detta ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Estonian: Seda taotlust põhjendavad andmed ei toetanud, hinnatuna inimravimite komitee suuniste kohaselt, kõrgemate igapäevaste regulaarselt kasutatavate annuste kui 160 µg heakskiitmist ravipopulatsioonis ning seega peeti seda oluliseks rahvatervise probleemiks.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Estonian: Asjaomaste toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas.
Swedish: Alvesco med synonymer, 40 µg, 80 µg and 160 µg inhalationsspray, lösning, är en glukokortikoid som används för behandling av obstruktiv luftvägssjukdom.
Estonian: Alvesco ja sarnased nimetused, 40 µg, 80 µg ja 160 µg survemahutis inhalatsioonilahus on glükokortikosteroid, mida kasutatakse hingamisteede obstruktsiooniga (ahenemisega) kulgevate haiguste raviks.
Swedish: Närmare bestämt ändrades den föreslagna ordalydelsen för avsnitt 4.2 i slutet av CMD(h)-förfarandet för att avspegla de resultat den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hade tillhandahållit från en 12-veckorsstudie med patienter med svår astma som visade att en dos på 640 µg dagligen (administrerat som 320µg två gånger dagligen) minskade försämringsfrekvensen, dock utan att förbättra lungfunktionen.
Estonian: Eelkõige parandati vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus lõigu 4.2 sõnastust nii, et see peegeldaks asjaolu, et raskekujulise astmaga patsientidel on taotleja / müügiloa hoidja poolt esitatud 12nädalase
Swedish: London den 22 november 2007 EMEA/433691/2007
Estonian: London, 22. november 2007 EMEA/433691/2007
Swedish: Referensmedlemsstaten var Tjeckien och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Tyskland, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Tšehhi Vabariik ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Eesti, Itaalia, Kreeka, Leedu, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik.
Swedish: Rapportör var Dr Ondrej Slanar och medrapportör var Dr Matthew Thatcher.
Estonian: Ettekandja oli dr Ondrej Slanar ja kaasettekandja dr Matthew Thatcher.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei suutnud jõuda viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele.
Swedish: Betydande skillnader har konstaterats när det gäller nytta-/riskförhållandet för produkten.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte osas on täheldatud olulisi erimeelsusi.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 21 september 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 21. septembril 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 20 juli 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. juulil 2007.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 20 september 2007.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 20. septembril 2007.
Swedish: Vid sitt möte i september 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta-/riskförhållandet är positivt för Bicaluplex och synonymer, att de invändningar som Tyskland framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstaten skulle ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Estonian: Oma 2007. aasta septembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Bicaluplexi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski vahekord on soodne, et Saksamaa esitatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, etiketti ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Swedish: Ingers Industrials Solutions s.r.o lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande för Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 november 2005.
Estonian: Ingers Industrials Solutions s.r.o esitas taotlused Bicaluplexi ja sarnaste nimetuste (õhukese polümeerkilega kaetud 150 mg tabletid) vastastikuseks tunnustamiseks müügiloa alusel, mille andis välja Tšehhi Vabariik 30. novembril 2005.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 november 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 22. novembril 2007.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Swedish: Det rör sig om två indikationer (behandling av lokalt avancerad prostatacancer utan metastaser, för vilket kirurgisk kastrering eller annan typ av medicinskt ingrepp inte är indicerat eller är olämpligt, och monoterapi (enda behandling) vid tidig behandling eller som komplement till behandling med radioterapi eller radikal prostatektomi av patienter med prostatacancer (T3-T4, alla N, M0)), och det ansågs vara allvarliga problem för folkhälsan.
Estonian: Erimeelsused tekkisid kahe näidustuse puhul (ilma metastaasideta, paikselt kaugelearenenud eesnäärme kartsinoomi raviks juhul, kui kirurgiline kastratsioon või muud liiki meditsiiniabi ei ole näidustatud või on vastuvõetamatu; ja eesnäärme kartsinoomiga (T3-T4, kõik N, MO) patsientidel monoteraapiaks varases ravis või kiiritusravi või radikaalse prostatektoomia adjuvantraviks) ning seda peeti suureks ohuks rahvatervisele.
Swedish: Tjeckien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 30 mars 2007.
Estonian: Tšehhi Vabariik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 30. märtsil 2007.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 26 april 2007 då en frågelista antogs.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 26. aprillil 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Swedish: Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, är en oral antiandrogen som används för behandling av prostatacancer.
Estonian: Bicaluplex ja seotud nimetused (õhukese polümeerkilega kaetud 150 mg tabletid) on eesnäärmevähi raviks kasutatavad suukaudsed antiandrogeenid.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Bicaluplex och synonymer
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Bicaluplex ja seotud nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bikalutamiid
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Estland, Grekland, Portugal och Spanien.
Estonian: Madalmaad olid viiteliikmesriigiks ning asjaomased liikmesriigid olid Eesti, Kreeka, Portugal ja Hispaania.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 ALUSEL TEHTUD ESILDIST
Swedish: London den 22 augusti 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Estonian: London, 22. august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Swedish: Rapportör var doktor Frits Lekkerkerker och medrapportör doktor Gonzalo Calvo Rojas.
Estonian: Ettekandja oli dr Frits Lekkerkerker ja kaasettekandja dr Gonzalo Calvo Rojas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 15 januari 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2007. aastal.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei saavutanud viiteliikmesriigi väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamises üksmeelt.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande, upprepad användning, inleddes den 17 maj 2006.
Estonian: Korduvkasutuse vastastikuse tunnustamise menetlus algatati 17. mail 2006. aastal.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2006 med antagandet av en lista med frågor.
Estonian: Vahekohtu menetlus algas 18. oktoobril 2006. aastal küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 13 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): cefuroxim (som axetil)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsefuroksiim (aksetiilina)
Swedish: Ett yttrande antogs enhälligt den 26 april 2007.
Estonian: Arvamus võeti vastu konsensuse alusel 26. aprillil 2007. aastal.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 augusti 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon muutis lõpparvamuse otsuseks 22. augustil 2007. aastal.
Swedish: En väsentlig skillnad identifierades när det gällde indikationen "okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit".
Estonian: Märkimisväärne erinevus tuvastati seoses näidustusega „tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik".
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Estonian: Asjaomaste toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Swedish: Man ansåg att befintliga godkännanden för försäljning skulle ändras och att ansökningar om godkännanden för försäljning under behandling skulle beviljas med dessa ändringar inkluderade.
Estonian: Olemasolevatesse müügilubadesse tuleb sisse viia muudatused, samuti tuleb tagada, et menetluses olevate müügilubade taotlustesse lisatakse kõnealused muudatused.
Swedish: CHMP ansåg vid sitt möte i april 2007 att man i ljuset av alla inlämnade uppgifter och av diskussionen inom kommittén kunde godkänna de invändningar som hade rests av Spanien och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2007. aasta aprilli koosolekul otsustati, et arvestades esitatud üldandmeid ja komitees toimunud teadusliku arutelu tulemusi, võib nõustuda Hispaania tõstatatud vastuväidetega, ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte tuleb muuta.
Swedish: lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Nederländerna den 1 oktober 2004.
Estonian: esitas tsefuroksiimaksetiili ja sarnaste nimetuste, 125 mg, 250 mg ja 500 mg kaetud tablettide vastastikuse tunnustamise taotlused, tuginedes Madalmaades 1. oktoobril 2004. aastal antud müügiloale.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ muudetud versiooni artikli 29 lõige 4.
Swedish: Spanien hänsköt därför ärendet till EMEA den 25 september 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Estonian: Hispaania esitas 2006. aasta 25. septembril EMEAle lahkarvamuse põhjused.
Swedish: Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, är en cefalosporin (tillhör betalaktamgruppen av antibiotika) som är indikerad för behandling av lindriga till måttligt svåra infektioner som orsakas av mikroorganismer som är känsliga för cefuroxim, bland annat övre luftvägsinfektioner: akut otitis media, sinusit, tonsillit och faryngit, akut bronkit, akut exacerbation av kronisk bronkit, nedre okomplicerade urinvägsinfektioner: cystit, hud- och mjukvävnadsinfektioner: furunkulos, pyoderma och impetigo, okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit, behandling av tidiga stadier av Lymes sjukdom (stadium I) och efterföljande förebyggande behandling mot sena komplikationer hos vuxna och barn över 12 års ålder.
Estonian: - ülemiste hingamisteede infektsioonid: äge keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit ja farüngiit; - äge bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemine; - alumiste kuseteede tüsistusteta infektsioonid: tsüstiit; - naha ja pehmete kudede infektsioonid: furunkuloos, püodermia ja impetiigo; - tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik; - Lyme'i tõve algstaadiumi (I staadiumi) ravi ja järgnev hilistüsistuste vältimine täiskasvanutel ja üle 12
Swedish: Skillnaden gäller cefuroximaxetils säkerhet och effekt vid okomplicerad gonorré och nytta/riskförhållandet för denna ansökta indikation.
Estonian: See viitab tsefuroksiimaksetiili ohutusele ja tõhususele tüsistumata gonorröa ravis ja selle näidustuse riskikasu tasakaalule, ning seda peeti tõsiseks rahvatervise probleemiks.
Swedish: Cefuroximaxetil med synonymer
Estonian: tsefuroksiimaksetiili ja sarnaste nimetuste kohta
Swedish: London den 11 juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Estonian: London, 11. juuli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Saksamaa, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 24 januari 2007.
Estonian: Positiivne otsus võeti vastu 24. jaanuaril 2007.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 28 januari 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 28. jaanuaril 2006.
Swedish: Rapportör var doktor Ian Hudson och medrapportör var doktor Bengt Ljungberg.
Estonian: Ettekandja oli dr Ian Hudson ja kaasettekandja dr Bengt Ljungberg.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet om det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 20 oktober 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. oktoobril 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11. juulil 2007.
Swedish: Signifikanta skillnader har identifierats när det gäller doseringen vid urinvägsinfektioner och den maximala dagliga dosen för vuxna.
Estonian: Olulisi erinevusi tuvastati seoses kuseteede nakkuste korral kasutatavate annuste ja täiskasvanu ööpäevase suurima annusega.
Swedish: Ciprofloxacin Hikma med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, är ett antibiotikum som tillhör gruppen kinoloner, som har effekt in vitro mot ett stort antal gramnegativa aeroba bakterier samt mot vissa grampositiva organismer.
Estonian: Ciprofloxacin Hikma ja sarnased nimetused, 2 mg/ml infusioonilahus, on antibiootikum, mis kuulub kinoloonide rühma, mis on in vitro tõhus paljude gramnegatiivsete aeroobsete bakterite ja mõnede grampositiivsete organismide vastu.
Swedish: Dessutom ansågs det att den sökande i produktresumén (punkt 5.1) borde ta med de organismer som listas i den tabell över brytpunkter och känslighet som har relevans för indikationerna, i enlighet med dokumentet Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Estonian: Lisaks leiti, et taotleja peab lisama ravimi omaduste kokkuvõttesse (punkti 5.1) piirväärtuste ja tundlikkuse tabelis nimetatud, näidustustega asjakohaste organismide loetelu, vastavalt bakterinakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunistes (CPMP/EWP/558/95 versioon 1) sätestatule.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Estonian: Seotud toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Swedish: Vid sitt möte i januari 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ciprofloxacin Hikma med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Estonian: 2007. aasta jaanuari koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Ciprofloxacin Hikma ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 juli 2006 med antagandet av en lista med frågor.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 27. juulil 2006 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Swedish: lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Ciprofloxacin Hikma med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, på grundval av det godkännande för försäljning som beviljades av Nederländerna den 12 april 2005.
Estonian: esitas taotluse Ciprofloxacin Hikma ja sarnaste nimetuste 2 mg/ml infusioonilahuse vastastikuseks tunnustamiseks Madalmaade poolt 12. aprillil 2005 antud müügiloa alusel.
Swedish: Ciprofloxacin Hikma med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Ciprofloxacin
Estonian: Ciprofloxacin Hikma ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiprofloksatsiin
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE
Swedish: EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Swedish: Nederländerna hänsköt därför ärendet till EMEA den 7 juli 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Estonian: Madalmaad esitasid lahkarvamuse põhjused EMEAle 7. juulil 2006.