FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fibrose médullaire est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'être humain et pourrait être liée à une hyperparathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
Czech: Fibróza kostní dřeně je známou komplikací chronického renálního selhání u lidí a může souviset se sekundárním hyperparatyroidismem anebo s neznámými faktory.
French: Très fréquent
Czech: Velmi časté
French: − hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: • Abseamed est administré en injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'opération.
Czech: • Abseamed se podává injekcí pod kůži každý týden po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
French: Deux sujets présentaient des facteurs de risque significatifs (fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque et thrombophlébite).
Czech: Dva pacienti měli významné rizikové faktory (fibrilace síní, selhání srdce a tromboflebitida).
French: Hb cible
Czech: Cílová hladina Hb
French: Pour l'usage ambulatoire, le produit peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pendant une période maximale de 3 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Czech: Pro účely ambulantního použití lze léčivý přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej mimo chladničku maximálně po dobu 3 dní při teplotě do 25 °C.
French: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Allemagne
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Německo
French: Ce phénomène est caractérisé par une baisse soutenue de l'hémoglobine malgré l'augmentation de la dose de l'époétine alfa (voir rubrique 4.8).
Czech: Pro tuto situaci je typický setrvalý pokles hemoglobinu navzdory zvýšenému dávkování epoetinu alfa (viz bod 4.8).
French: Si vous ressentez ces symptômes pendant l'injection dans votre veine, une administration plus lente de l'injection pourra aider à les éviter par la suite.
Czech: Jestliže máte tyto příznaky během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce do žíly pomůže odstranit tyto příznaky v budoucnu.
French: La concentration en hémoglobine doit être régulièrement contrôlée.
Czech: Hladiny hemoglobinu musí být pravidelně sledovány.
French: Une étude menée chez 7 nouveau-nés prématurés présentant un très faible poids à la naissance et 10 adultes en bonne santé recevant de l'érythropoïétine IV laisse penser que le volume de distribution est environ 1,5 à 2 fois plus élevé chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé et que la clairance est environ 3 fois plus élevée chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé.
Czech: Studie provedená u 7 předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností a 10 zdravých dospělých, jimž byl intravenózně podán erytropoetin, naznačila, že distribuční objem byl u předčasně narozených novorozenců přibližně 1,5 až 2krát vyšší než u zdravých dospělých a clearance byla u předčasně narozených novorozenců přibližně 3krát vyšší než u zdravých dospělých.
French: 8,4 microgrammes 16,8 microgrammes
Czech: 8,4 mikrogramů 16,8 mikrogramů
French: Phase correctrice
Czech: Korekční fáze
French: • Habituellement, votre traitement par Abseamed sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
Czech: • Léčba přípravkem Abseamed obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.
French: L'époétine alfa n'induit pas de mutations génétiques chez les bactéries (test d'Ames), d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, de micronoyaux chez la souris, ni de mutations génétiques au locus HGPRT.
Czech: Epoetin alfa nevyvolává mutace bakteriálních genů (Amesův test), chromozomové aberace u savčích buněk, vznik mikrojader u myší, ani mutace genů v lokusu HGPRT.
French: Les variations du pourcentage de réticulocytes ont dessiné une courbe des concentrations en fonction du temps bien définie, avec un pic et un retour aux valeurs initiales.
Czech: Změny v procentech retikulocytů měly zřetelný profil závislosti koncentrace na čase, vyznačující se vrcholem a návratem k výchozí hodnotě.
French: Une fois l'EPO liée à son récepteur présent à la surface des cellules, elle active les voies de transduction du signal qui interfèrent avec l'apoptose et stimule la prolifération des cellules érythroïdes.
Czech: Když se EPO naváže na receptory na buněčném povrchu, aktivuje dráhy pro přenos signálu, které interferují s apoptózou, a stimuluje proliferaci buněk červené krevní řady.
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs.
Czech: Stejně jako u všech ostatních růstových faktorů i zde existují obavy, že by epoetiny mohly stimulovat růst některého typu tumorů.
French: Instructions pour pratiquer soi-même les injections (uniquement pour les patients atteints d'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins, les patients adultes recevant une chimiothérapie, les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique programmée ou les patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques)
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci (pouze pro pacienty s příznaky anémie způsobenými ledvinovým onemocněním, pro dospělé pacienty podstupující chemoterapii, dospělé pacienty před plánovanou ortopedickou operací nebo dospělé pacienty s myelodysplastickými syndromy)
French: • Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Abseamed, votre médecin vérifiera votre dose de Abseamed et vous indiquera si vous devez la modifier.
Czech: • Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Abseamed změnit.
French: Cet effet est plus fréquent si votre pression artérielle est basse ou s'il existe des complications au niveau de votre fistule.
Czech: To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
French: Abseamed ne doit pas être utilisé et doit être éliminé :
Czech: Abseamed nesmí být používán:
French: L'augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux (ou un ajustement de la posologie du traitement que vous prenez déjà contre l'hypertension).
Czech: Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte).
French: Des graduations sont gravées sur les seringues afin de permettre une utilisation partielle si nécessaire.
Czech: Na injekčních stříkačkách jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné částečné podání v případě potřeby.
French: Présentations correspondantes en quantité/volume pour chaque dosage
Czech: Odpovídající balení přípravku pro každou sílu - množství/objem
French: Si Abseamed est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), il ne faut généralement pas dépasser le volume maximal d'un millilitre (1 mL) à chaque injection.
Czech: Jestliže je Abseamed podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci.
French: Une réponse érythroïde pendant les 24 premières semaines de l'étude a été démontrée pour 27/85 (31,8 %) patients du groupe recevant l'époétine alfa comparativement à 2/45 (4,4 %) patients du groupe placebo (p < 0,001).
Czech: Erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů studie byla prokázána u 27/85 (31,8 %) pacientů ve skupině s epoetinem alfa v porovnání se 2/45 (4,4 %) pacienty ve skupině s placebem (p < 0,001).
French: Abseamed peut réduire les besoins en transfusions sanguines chez ces patients.
Czech: Abseamed může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů.
French: La réponse érythroïde a été définie selon les critères de l'International Working Group (IWG, Groupe de travail international) datant de 2006 comme une augmentation de la concentration en hémoglobine ≥ 1,5 g/dL par rapport à la valeur d'inclusion ou comme une réduction du nombre absolu d'unités de globules rouges transfusées d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'inclusion, et comme une durée de réponse d'au moins 8 semaines.
Czech: Erytroidní odpověď byla definována podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG) z roku 2006 jako zvýšení hemoglobinu ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo snížení počtu jednotek erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a trvání odpovědi nejméně 8 týdnů.
French: • chez les enfants sous hémodialyse,
Czech: • u dětí podstupujících hemodialýzu,
French: Les concentrations en hémoglobine moyennes ont été similaires dans les deux groupes de traitement pendant toute la période postopératoire.
Czech: Po celé pooperační období byly střední hladiny hemoglobinu v obou léčených skupinách podobné.
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Abseamed par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et le mode d'administration appropriés doivent être fournies.
Czech: V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Abseamed samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non ou insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.
Czech: Epoetin alfa je nutno používat se zvýšenou opatrností u neléčené, nedostatečně léčené či špatně kontrolovatelné hypertenze.
French: Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).
French: Faites attention avec les autres produits stimulant la production des globules rouges :
Czech: Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:
French: Adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique
Czech: Dospělí s myelodysplastickým syndromem
French: Le traitement par l'époétine alfa a réduit le risque d'exposition au sang homologue de 50 % par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'époétine alfa.
Czech: Léčba epoetinem alfa snížila riziko expozice alogenní krvi o 50 % ve srovnání s pacienty, kteří epoetin alfa nedostávali.
French: Jetez tout produit inutilisé et déchet.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte.
French: Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur.
Czech: Jako u všech přípravků podávaných injekčně je třeba před aplikací vždy zkontrolovat kvalitu injekčního roztoku, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
French: Affections congénitales, familiales et génétiques
Czech: Vrozené, familiální a genetické vady
French: Un essai prospectif randomisé a évalué 1 432 patients insuffisants rénaux chroniques anémiques non dialysés.
Czech: Randomizovaná prospektivní klinická studie posuzovala 1 432 nedialyzovaných anemických pacientů s chronickým renálním selháním.
French: Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.
Czech: To platí pro dialyzované pacienty a pro pacienty, kteří dialýzu dosud nepodstoupili.
French: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
French: Les études ont recruté des patients traités par chimiothérapie (deux études) ou se sont basées sur des populations de patients chez lesquelles l'utilisation d'ESA n'est pas indiquée : anémie touchant des patients atteints d'un cancer non traités par chimiothérapie et patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie.
Czech: Studie zahrnovaly buď pacienty, kteří byli léčeni chemoterapií (dvě studie) nebo populaci pacientů, pro kterou nejsou indikovány přípravky ESA: anémie u pacientů s rakovinou, kteří nejsou léčeni chemoterapií, a pacienti s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií.
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose d'héparine pendant la dialyse.
Czech: Lékař může rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.
French: Les maux de tête, en particulier les maux de tête violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives peuvent être le signal d'alarme d'une soudaine augmentation de votre pression artérielle.
Czech: Bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí, mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu.
French: Le délai médian entre l'inclusion et la première transfusion était statistiquement plus long dans le groupe époétine alfa comparé au groupe placebo (49 vs 37 jours ; p = 0,046).
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa v porovnání s placebem (49 dnů oproti 37 dnům; p = 0,046).
French: La dose de Abseamed que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
Czech: Dávka přípravku Abseamed je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
French: Une administration plus lente est préférable chez les patients qui réagissent au traitement par des symptômes pseudo-grippaux (voir rubrique 4.8).
Czech: Pomalejší podání je vhodnější u pacientů, kteří na léčbu reagují „chřipkovitými" příznaky (viz bod 4.8).
French: Il existe des données pharmacocinétiques limitées chez les nouveau-nés.
Czech: Farmakokinetické údaje pro léčbu novorozenců jsou omezené.
French: • Des analyses sanguines seront régulièrement demandées par votre médecin afin de vérifier comment votre anémie répond au traitement et la dose de votre traitement pourra être ajustée, habituellement pas plus souvent que toutes les quatre semaines.
Czech: • Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve, aby bylo jisté, že lék stále správně působí, a může upravovat dávku, obvykle ne častěji, než každý čtvrtý týden.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux groupes de traitement a entraîné des taux de transfusion similaires (16 % dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour).
Czech: Odpověď erytropoezy pozorovaná v obou léčených skupinách vedla k podobným mírám podání transfuzí (16 % ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg týdně, a 20 % ve skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně).
French: Malgré des différences en ce qui concerne les courbes des concentrations en fonction du temps, la réponse pharmacodynamique (telle que mesurée par les variations du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et du nombre total de globules rouges) a été similaire entre ces schémas posologiques.
Czech: I přes rozdílné profily závislosti koncentrace na čase byla farmakodynamická odpověď (jejímž měřítkem byly změny v procentech retikulocytů, hemoglobinu a celkovém počtu červených krvinek) při těchto režimech podobná.
French: • Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Abseamed, il pourra être nécessaire d'ajuster le rythme de vos dialyses.
Czech: • Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Abseamed, může být zapotřebí upravit dialyzační režim.
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant la première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe époétine alfa (142 vs 50 jours, p = 0,007).
Czech: Po 4 týdnech léčby se doba do první transfuze ve skupině s epoetinem alfa dále zvýšila (142 dnů oproti 50 dnům, p = 0,007).
French: Si vous êtes à moins d'un jour de votre prochaine injection, ne faites pas l'injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier normal.
Czech: Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování.
French: • Si les analyses de sang montrent que votre hémoglobine est trop élevée avant l'opération, le traitement sera interrompu.
Czech: • Pokud vyšetření krve před operací prokáží příliš vysokou hodnotu hemoglobinu (krevního barviva), bude léčba ukončena.
French: De très rares cas d'érythroblastopénie ont été signalés, principalement chez des patients atteints d'une maladie des reins, après plusieurs mois ou années de traitement par l'époétine alfa et par d'autres produits stimulant la production des globules rouges.
Czech: PRCA byla velmi vzácně pozorována většinou u pacientů s onemocněním ledvin po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa a dalších přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes essais cliniques contrôlés portant au total sur 2 833 patients, dont quatre essais en double aveugle contrôlés contre placebo et un essai ouvert.
Czech: Přežití a doba progrese byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů, čtyři studie byly dvojitě zaslepené, kontrolované placebem a jedna studie byla otevřená.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure.
Czech: Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
French: Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d'érythropoïétine (nécessaire pour la production des globules rouges).
Czech: Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek).
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
French: Un changement d'ESA chez un patient doit être effectué exclusivement sous surveillance appropriée.
Czech: Pacienti mají být převedeni z léčby jedním typem ESA na jiný pouze pod náležitým dohledem.
French: 1 Fréquent en dialyse 2 Comprend des événements artériels et veineux, d'issue fatale et non fatale, tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, thrombose artérielle (notamment infarctus du myocarde), accidents vasculaires cérébraux (notamment infarctus cérébral et hémorragie cérébrale), accidents ischémiques transitoires et thromboses du shunt (y compris liées au matériel de dialyse) ainsi que thrombose au niveau d'anévrismes de shunts artério-veineux 3 Présentés dans la sous-rubrique ci-dessous et/ou dans la rubrique 4.4
Czech: 1 Časté při dialýze 2 Zahrnuje arteriální a žilní, fatální a nefatální příhody, například hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, retinální trombózu, arteriální trombózu (včetně infarktu myokardu), cévní mozkové příhody (včetně mozkového infarktu a mozkového krvácení), tranzitorní ischemické ataky a trombózu v shuntu (včetně dialyzačního systému) a trombózu ve výduti arteriovenózního shuntu 3 Popsáno v podbodu níže a/nebo v bodu 4.4
French: Frissons, syndrome grippal, réaction au site d'injection, œdème périphérique
Czech: Třesavka, onemocnění podobající se chřipce, reakce v místě injekce, periferní edém
French: Il a été observé que le plus souvent, les estimations du risque de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associés à des doses cumulées d'époétine plus élevées étaient accrues, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence ke zvýšeným hodnotám odhadů rizik mortality ze všech příčin a kardiovaskulárních a cévních mozkových příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na zjištěném stavu diabetu nebo dialýzy (viz bod 4.2 a bod 4.4).
French: • chez les adultes sous hémodialyse ou dialyse péritonéale,
Czech: • u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,
French: Après 52 semaines, 57 % des patients étaient restés dans l'étude, recevant une dose médiane de 200 UI/kg/semaine.
Czech: Po 52 týdnech 57 % pacientů zůstávalo ve studii a průměrná hodnota podávané dávky byl
French: • si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production des globules rouges (y compris Abseamed).
Czech: • pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Abseamed).
French: • Abseamed est administré par injection sous la peau.
Czech: • Abseamed se podává injekcí pod kůži.
French: • Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleurs dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensations de vertiges.
Czech: • Chřipce podobné příznaky, například bolesti hlavy a kloubů, slabost, zimnice, únava, závratě.
French: L'effet indésirable le plus fréquent pendant le traitement par l'époétine alfa est une élévation de la pression artérielle fonction de la dose ou une aggravation d'une hypertension pré-existante.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek při léčbě epoetinem alfa je zvýšení krevního tlaku či zhoršení stávající hypertenze úměrné podané dávce.
French: − chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients (voir rubrique 4.4).
Czech: - u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou, k léčbě těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).
French: Le délai médian d'obtention de la concentration cible a été de 11 semaines et la dose médiane au moment de l'obtention de la concentration cible était de 150 UI/kg/semaine.
Czech: Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů, medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
French: L'exposition des patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique sous hémodialyse dans les essais cliniques et après la commercialisation du médicament est limitée.
Czech: Expozice pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze v klinických studiích a zkušenost po uvedení na trh je omezená.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de l'intervalle des concentrations en hémoglobine recommandé dans la rubrique 4.2.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním by neměla udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní mez rozsahu koncentrací hemoglobinu, která je doporučena v bodě 4.2.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Czech: Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
French: Appuyez sur le point d'injection avec un tampon sec et stérile.
Czech: Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.