FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hurtig vægtstigning, hævelse af hænder, ankler, fødder eller ansigt (tegn på vand i kroppen)
Latvian: • strauja ķermeņa masas palielināšanās, plaukstu, potīšu, pēdu vai sejas tūska (ūdens aiztures organismā pazīmes);
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion under behandlingen med panobinostat.
Latvian: Panobinostata terapijas laikā pacienti jākontrolē, vai nerodas infekciju pazīmes un simptomi.
Danish: • pludselig blødning eller blodudtrædning under huden (tegn på et lavt antal blodplader)
Latvian: • pēkšņa zemādas asiņošana vai zilumu rašanās (pazīmes, kas norāda uz mazu trombocītu skaitu asinīs);
Danish: Hypertension, hæmatom, ortostatisk hypotension Ikke almindelig Hæmoragisk shock
Latvian: Hipertensija, hematoma, ortostatiska hipotensija
Danish: Mild, moderat og svær nyreinsufficiens baseret på urinkreatininclearance ved baseline øgede ikke plasmaeksponeringen for panobinostat i grupperne mild, moderat og svær.
Latvian: Ņemot vērā sākotnējo urīna kreatinīna klīrensu, viegli, vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi nepalielināja panobinostata iedarbību plazmā.
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan forøges af panobinostat
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var paaugstināt panobinostats
Danish: Grad 4
Latvian: 4. tabula.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Farydak, eller i løbet af de første seks måneder efter behandlingen med Farydak.
Latvian: Ja Farydak lietošanas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc Farydak lietošanas beigām Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Danish: Farydak bortezomib og dexamethason N=73
Latvian: Farydak Bortezomibs un deksametazons
Danish: Trombocyttallet ved baseline bør være ≥100 x 109/l og absolut neutrofiltal (ANC) ved baseline ≥1,0 x 109/l.
Latvian: Sākotnējam trombocītu skaitam jābūt ≥100 x 109/l, un sākotnējam absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt ≥1,0 x 109/l.
Danish: Farydak 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Farydak 20 mg
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellak-glasur.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, preželatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), briljantzilais FCF (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas glazūra.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger, herunder svær trombocytopeni, neutropeni og anæmi (CTC-grad 3 til 4) er blevet indberettet hos patienter, der blev behandlet med panobinostat.
Latvian: Ar panobinostatu ārstētajiem pacientiem ir novērotas hematoloģiskas blakusparādības, tajā skaitā smaga trombocitopēnija, neitropēnija un anēmija (3.-4. pakāpe pēc CTC klasifikācijas).
Danish: • ledsmerter eller ledbetændelse
Latvian: • locītavu sāpes vai iekaisums;
Danish: Overvej dosiseskalering til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā bortezomiba deva jāsamazina līdz 0,7 mg/m2. Pamatojoties uz zāļu panesību, jāapsver devas palielināšana līdz 1,0 mg/m2 vai tālāka devas samazināšana līdz 0,5 mg/m2 nākamajos ciklos
Danish: Der skal derfor optages et EKG før behandlingsstart og derefter periodisk før hver behandlingscyklus.
Latvian: Panobinostats var pagarināt QTc intervālu (skatīt 4.4. apakšpunktu), tādēļ pirms terapijas sākuma jāpieraksta EKG, un pierakstīšana periodiski jāatkārto pirms katra terapijas cikla.
Danish: Du må aldrig tage en glemt dosis Farydak på en af de dage, hvor du ifølge planen ikke skal tage Farydak.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet izlaisto Farydak devu dienās, kad tās lietošana nav plānota.
Danish: Trombocyttransfusioner kan være nødvendige som klinisk indiceret (se pkt.
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām var būt nepieciešamas trombocītu transfūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Farydak 10 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Farydak 10 mg cietās kapsulas EU/1/15/1023/001-003
Danish: Tabel 6 Anbefalet justering af startdosis for patienter med leverinsufficiens Leverinsufficiensg rad*
Latvian: Ieteicamā sākumdevas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Danish: Genoptag med nedsat dosis
Latvian: Terapija jāatsāk ar samazinātu devu
Danish: Profylaktiske antiemetika (f.eks. prochlorperazin) kan overvejes ifølge lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem un saskaņā ar vietējo klīnisko praksi var apsvērt profilaktisku pretvemšanas līdzekļu, piemēram, prohlorperazīnu, lietošanu.
Danish: Dag 8
Latvian: 8. tabula.
Danish: • feber, brystsmerter, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, kortåndethed eller hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning, som også kaldes sepsis)
Latvian: • drudzis, sāpes krūškurvī, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums vai strauja elpošana (asins saindēšanās jeb sepses pazīmes);
Danish: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos patienter på 65 år eller derunder var omtrent den samme som hos patienter på over 65 år ved pooling af forsøg med panobinostat som enkeltmiddel i dosisområdet 10 mg til 80 mg.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem rezultātiem, kas iegūti 10 mg-80 mg lielu panobinostata devu lietošanas monoterapijas veidā pētījumos, panobinostata iedarbība 65 gadus vecu vai jaunāku pacientu plazmā bija līdzīga tai, kas tika novērota pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Danish: ved baseline) skal behandlingens start udsættes, indtil det gennemsnitlige førdosis-QTcF er vendt tilbage til <480 msek.
Latvian: Ja pirms panobinostata lietošanas uzsākšanas pacientam ir garš QT intervāls (sākotnējais QTcF ≥480 msek), terapijas uzsākšana ir jāatliek, līdz vidējais QTcF pirms devas lietošanas ir atjaunojies līdz <480 msek.
Danish: • vægtstigning, træthed, hårtab, muskelsvækkelse, kuldskærhed (tegn på en underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kaldes hypothyroidisme)
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās, noguruma sajūta, matu izkrišana, muskuļu vājums, aukstuma sajūta (samazinātas vairogdziedzera aktivitātes jeb hipotireozes pazīmes);
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellakglasur.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, želatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas šķīdums glazūra.
Danish: CI]
Latvian: C.
Danish: Kaplan Meier medianer PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
Latvian: 95% TI [0,31; 0,72] Log-rank p-vērtība=0,0003 Kaplana- Meijera mediānas PAN+BTZ+Dex: 12,48 mēneši PBO+BTZ+Dex: 4,70 mēneši
Danish: Der blev observeret en stigning i tidlig resorption hos hunrotter (dosis ≥ 30 mg/kg).
Latvian: Žurku mātītēm, lietojot ≥30 mg/kg devas, novēroja paaugstinātu augļa agrīnu rezorbciju.
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis
Latvian: Deva jāizlaiž Terapija jāatsāk ar samazinātu devu
Danish: Midler, der kan øge plasmakoncentrationen af panobinostat
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt panobinostata koncentrāciju plazmā
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier plot for progressionsfri overlevelse hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Latvian: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne multiplās mielomas pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas, tajā skaitā ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli
Danish: Opfølgningens mediane varighed var 28,75 måneder i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason og 29,04 måneder i behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason.
Latvian: Mediānais novērošanas laiks panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā bija 28,75 mēneši, bet placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā - 29,04 mēneši.
Danish: Der er hyppigt observeret, ofte svær, trombocytopeni på baggrund af myelomatosens patogenese og den velkendte hæmatotoksicitet af panobinostat og dets kombinationsstof bortezomib.
Latvian: Multiplās mielomas īpašību dēļ un saistībā ar panobinostata un tā kombinācijas ar bortezomibu hematotoksicitāti bieži tiek novērota trombocitopēnija, bieži arī smaga.
Danish: Panobinostat har en halveringstid på ca. 37 timer baseret på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Latvian: Panobinostata šķietamais klīrenss (CLR/F) caur nierēm bija diapazonā no 2,4 līdz 5,5 l/h. Pamatojoties uz galīgajiem parametru aprēķina rezultātiem populācijas FK analīzē, panobinostata terminālais izvadīšanas pusperiods ir aptuveni 37 stundas.
Danish: • betændelse i øret, næseblod eller blødning i det hvide i øjnene, blodudtrædning, betændt hud forårsaget af infektion (udslæt, rød hud, hvilket også kaldes erytem)
Latvian: • ausu iekaisums, deguna vai acu baltumu asiņošana, zilumu rašanās, infekcijas izraisīts ādas iekaisums (izsitumi un ādas apsarkums jeb eritēma);
Danish: Sandsynligheden for at panobinostat øgede risikoen for føtal død og udvikling af skeletale anomalier forudsiges at være høj baseret på dyredata.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, ir paredzams, ka panobinostata izraisītās augļa bojāejas un tā skeleta attīstības anomāliju riska varbūtība ir augsta.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellak-glasur.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, preželatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas glazūra.
Danish: Neutropeni
Latvian: Mannīts
Danish: Tabel 1 Anbefalet skema for at tage Farydak i kombination med bortezomib og dexamethason (cyklus 1-8)
Latvian: Ieteicamā devu shēma, lietojot Farydak kombinācijā ar bortezomibu un deksometazonu (1.-8. cikls)
Danish: • svimmelhed, træthed eller mathed
Latvian: • reiboņa, noguruma vai vājuma sajūta;
Danish: Hæmoragi i CTC-grad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,2 % af patienterne og for det meste gastrointestinal hæmoragi.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes asiņošana (saskaņā ar CTC) bija 4,2% pacientu, un tā visbiežāk izpaudās kā kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Danish: Derudover virker panobinostat på en anden måde end ved eksisterende behandlinger.
Latvian: Turklāt panobinostats iedarbojas atšķirīgi no esošajām ārstēšanas metodēm.
Danish: Farydak panobinostat
Latvian: Farydak panobinostats
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af sammendraget af risikostyringsplanen.
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Danish: Andre oplysninger om Farydak
Latvian: Cita informācija par Farydak
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Farydak.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Farydak.
Danish: Virksomheden vil endvidere levere en endelig analyse fra hovedundersøgelsen vedrørende overlevelseslængden for patienter, som er blevet behandlet med lægemidlet.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pamatpētījuma galīgo analīzi, cik ilga ir ar šīm zālēm ārstēto pacientu dzīvildze.
Danish: Hvorfor blev Farydak godkendt?
Latvian: Kāpēc Farydak tika apstiprinātas?
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, anses sygdommen for ‘sjælden', og Farydak blev udpeget som ‘lægemiddel til sjældne sygdomme' den 8. november 2012.
Latvian: Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2012. gada 8. novembrī Farydak tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Den anbefalede startdosis af Farydak er 20 mg, som tages på dagene 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver cyklus.
Latvian: Ieteicamā Farydak sākumdeva ir 20 mg cikla 1., 3., 5., 8., 10. un 12. dienā.
Danish: I mere sjældne tilfælde oplevede nogle patienter ændringer i hjertets elektriske signaler (forlænget QT-interval).
Latvian: Retāk pacientiem bija sirds elektriskās vadīšanas izmaiņas (pagarināts QTc intervāls).
Danish: Denne metode forventes at standse kræftcellernes formering og aktivere de processer, som dræber cellen, hvorved kræftvæksten sker i et langsommere tempo.
Latvian: Paredzams, ka tas aptur vēža šūnu dalīšanos un aktivē šūnu nogalināšanas procesus, tādā veidā palēninot vēža augšanu.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Farydak EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Farydak ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patienter med klinisk gavnlig effekt fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pielāgot devu vai to atlikt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Farydak?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Farydak lietošanu?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at forøgelsen af progressionsfri overlevelse var klinisk signifikant, selvom det blev bemærket, at generel længere overlevelse endnu ikke var påvist.
Latvian: CHMP nolēma, ka dzīvildzes pieaugums bez progresēšanas ir uzskatāms par klīniski nozīmīgu, lai gan tika atzīmēts, ka kopējās dzīvildzes ieguvums vēl nav pierādīts.
Danish: Derudover vil virksomheden, som markedsfører Farydak, sørge for oplysende materiale, herunder et patientkort, til disse patienter, som skal hjælpe dem med at indtage lægemidlet korrekt.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Farydak, pacientiem nodrošinās izglītojošos materiālus, tostarp pacienta karti, kas palīdzēs zāles lietot pareizi.
Danish: Skønt bivirkningerne var bekymrende, og selvom de ikke kunne retfærdiggøres af en gruppe patienter, som havde mulighed for at få en mindre toksisk behandling, konkluderede CHMP, at bivirkningerne var acceptable og kunne håndteres, da der ikke var andre alternativer for denne tidligere behandlede undergruppe.
Latvian: Lai gan nevēlamās blakusparādības radīja bažas un pacientiem, kuri varētu lietot mazāk toksiskas ārstēšanas metodes, šo zāļu lietošana nav attaisnojama, CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā alternatīvu trūkumu, šajā iepriekš ārstēto pacientu apakšgrupā tās ir pieņemamas un kontrolējamas.
Danish: Den vigtigste målestok for effektivitet var den periode, som i gennemsnit forløb, før patientens sygdom igen blev værre (progressionsfri overlevelse), og som viste sig at være 12 måneder for patienter, som fik Farydak, sammenlignet med ca. 8 måneder for patienter, som fik placebo.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais laiks līdz slimības progresēšanai (dzīvildze bez pasliktinājuma), kas pacientiem, kuri saņēma Farydak, bija 12 mēneši, salīdzinājumā ar 8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Farydak bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Farydak lietošanu.
Danish: Ved myelomatose forventes det, at panobinostat sørger for at holde de gener 'slået til', som undertrykker kræftcellernes deling og vækst.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā paredzams, ka panobinostats saglabā "ieslēgtā" stāvoklī gēnus, kuri nomāc vēža šūnu dalīšanos un augšanu.
Danish: Det betyder, at patienter, som tidligere har modtaget mindst to behandlinger med bortezomib og immunmodulatorer, som har begrænsede behandlingsmuligheder og derfor et stort behov for medicinsk behandling, får tilbudt et nyt alternativ.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas ārstēšanas, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm, kuru ārstēšanas iespējas ir ierobežotas un tādēļ medicīniskā vajadzība ir liela un neapmierināta, ar šīm zālēm tiek piedāvāta jauna alternatīva.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Farydak anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Farydak lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Farydak må ikke anvendes til ammende kvinder.
Latvian: Farydak nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Danish: Hvad er Farydak, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Farydak un kāpēc tās lieto?
Danish: De mest bemærkelsesværdige bivirkninger, som medførte, at nogle patienter var nødt til at ophøre med behandlingen (det skete for ca. 4 patienter ud af 10), var diarré, svækkelse og træthed samt pneumoni (lungebetændelse).
Latvian: Nozīmīgākās blakusparādības, kuru dēļ pacientiem bija jāpārtrauc ārstēšana (aptuveni 4 no 10 pacientiem), bija caureja, vājums un nogurums, kā arī pneimonija (plaušu infekcija).
Danish: Denne undersøgelse omfattede 768 patienter med myelomatose, som havde fået tilbagefald efter tidligere behandlinger.
Latvian: Farydak priekšrocības tika pierādītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 768 pacientus ar multiplo mielomu, kas bija recidivējusi pēc iepriekšējām ārstēšanām.
Danish: Da resultaterne blev analyseret alene for den gruppe patienter, som havde modtaget mindst to tidligere behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den gennemsnitlige periode, før myelomatosen forværredes, 12,5 måned med Farydak mod 4,7 måned med placebo.
Latvian: Kad analizēja datus tikai to pacientu grupai, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas ārstēšanas, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm (talidomīdu, lenalidomīdu vai pomalidomīdu), lietojot Farydak, vidējais laiks līdz mielomas progresēšanai bija 12,5 mēneši salīdzinājumā ar 4,7 mēnešiem ar placebo.
Danish: Det aktive stof i Farydak, panobinostat, er en type lægemiddel, som kaldes histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer.
Latvian: Farydak aktīvā viela, panobinostats, ir zāļu tips, ko dēvē par histonu deacetilāzes (HDAC) inhibitoru.
Danish: Farydak indeholder det aktive stof panobinostat.
Latvian: Farydak satur aktīvo vielu panobinostatu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Farydak (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, træthed, svimmelhed (kvalme) og opkastning samt påvirkning af blodet såsom trombocytopeni (lavt niveau af blodplader, som spiller en vigtig rolle for at få blodet til at størkne (koagulere)), anæmi og neutropeni og lymfopeni (lavt niveau af visse hvide blodceller).
Latvian: Visbiežāk novērotās Farydak blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, nogurums, slikta dūša un vemšana, kā arī ietekme uz asinīm, piemēram, trombocitopēnija (zems trombocītu, kuriem ir nozīme asins recēšanā, līmenis), anēmija un neitropēnija, kā arī limfopēnija (zems noteiktu limfocītu līmenis).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Farydak herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Farydak zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Det blokerer den enzymatiske aktivitet af de såkaldte HDAC'er, som medvirker til, at genaktiviteten i cellerne 'slås til eller fra'.
Latvian: Tas bloķē aktivitāti enzīmiem, ko dēvē par histonu deacetilāzēm (HDACs) un kuri ir iesaistīti gēnu aktivitātes ieslēgšanā un izslēgšanā šūnās.
Danish: Farydak fås som kapsler (10, 15 og 20 mg), og patienterne behandles i en 21-dages cyklus sammen med bortezomib og dexamethason.
Latvian: Farydak ir pieejamas kā kapsulas (10, 15 un 20 mg) un tiek lietotas kopā ar bortezomibu un deksametazonu 21 dienas ārstēšanas ciklos.
Danish: Farydak er et lægemiddel mod kræft, som i kombination med to andre lægemidler, bortezomib og dexamethason, anvendes til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft).
Latvian: Farydak ir pretvēža zāles, ko kombinācijā ar divām citām zālēm, bortezomibu un deksametazonu, lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Danish: Påvirkning af hjertet forekom hos 1-2 patienter ud af 10 og omfattede takykardi (øget hjertefrekvens), palpitation og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren, sinus takykardi).
Latvian: Aptuveni 1 līdz 2 no 10 pacientiem novēroja ietekmi uz sirdi, tostarp, tahikardiju (palielinātu sirdsdarbības ātrumu), sirdsklauves un neregulāru sirds ritmu (priekškambaru fibrilāciju, sinusa tahikardiju).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Farydak opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Farydak, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Farydak, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Farydak lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Farydak, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Farydak atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Farydak blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillæg til behandlingen med bortezomib og dexamethason.
Latvian: Zāles tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot to ārstēšanai ar bortezomibu un deksametazonu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Farydak?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Farydak?
Danish: Det gives til voksne patienter, som har haft tilbagefald eller forværring af sygdommen, og som har modtaget mindst to forudgående behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (et lægemiddel, som påvirker immunsystemet).
Latvian: Tās tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem ir slimības recidīvs vai pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas reizēm, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu) stāvoklis ir pasliktinājies.
Danish: Hvordan anvendes Farydak?
Latvian: Kā lieto Farydak?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Farydak fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Farydak izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan virker Farydak?
Latvian: Kā Farydak darbojas?
Danish: Patienter bør behandles i otte cyklusser.
Latvian: Pacienti zāles saņem 8 ciklus, un terapiju ir ieteicams turpināt tiem pacientiem, kuriem ir klīnisks ieguvums.
Danish: Fordelene ved Farydak er blevet påvist i en hovedundersøgelse.
Latvian: Kādas bija Farydak priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: For patienter, som oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen justerer eller forsinker behandlingsdosis.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smagas nevēlamas blakusparādības, ārsts var
Danish: Behandling med Farydak skal påbegyndes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Latvian: Ārstēšana ar Farydak jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: 1 præ-fyldt injektionssprøjte præ-fyldt injektionssprøjte (glas) i præfyldt pen
Latvian: Pilņšļirce (stikls) pildspalvveida pilnšļircē