FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstēšanu ar Protopic drīkst sākt ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med Protopic bør initieres av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av atopisk dermatitt.
Latvian: Veicot pacientu apakšgrupas, kurā bija apvienoti pacienti ar vidēji smagu un smagu atopisko dermatītu, analīzi, saglabājās šo atšķirību statistiskā ticamība (4. tabula).
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse av samlet pasientpopulasjon med moderat til alvorlig atopisk dermatitt var disse forskjellene fortsatt statistisk signifikante (Tabell 4).
Latvian: Mutagenitāte In vitro un in vivo testi neliecināja par takrolima genotoksisko potenciālu.
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet In vitro- og in vivo-tester indikerer at takrolimus ikke har gentoksisk potensiale.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots par citām iepriekš nenovērotām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke sett bivirkninger som ikke var rapportert tidligere.
Latvian: • Protopic 0,1% ziedes lietošana nav apstiprināta bērniem līdz 16 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: • Protopic 0,1 % salve er ikke godkjent til bruk hos barn under 16 år.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Baltais mīkstais parafīns Parafīneļļa
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: Šajos ilgtermiņa pētījumos netika novērota neviena blakusparādība, par kuru nebūtu ziņots no īslaicīgiem un/vai iepriekšējiem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger som ikke tidligere har vært rapportert ved kortvarig bruk og/eller i tidligere studier ble observert i denne langtidsstudien.
Latvian: Nav pierādījumu par takrolima sistēmisko uzkrāšanos pacientiem (pieaugušajiem un bērniem), kurus ilgstoši (līdz 1 gadam) ārstē ar takrolima ziedi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på systemisk akkumulering av takrolimus i pasienter (voksne og barn) som ble behandlet med takrolimus salve i lengre perioder (opptil ett år).
Latvian: Trīs visbiežāk novērotās blakusparādības, par kurām tika ziņots, bija gripai līdzīgi simptomi (saaukstēšanās, iesnas, augšējo elpceļu infekcija, u.c.), nieze un dedzināšanas sajūta ādā.
Norwegian Bokmål: De tre vanligste bivirkningene som ble rapportert var influensalignende symptomer (forkjølelse, influensa, øvre luftveisinfeksjon etc.), pruritus og brennende følelse i huden.
Latvian: Kā uzglabāt Protopic
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Protopic
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem jālieto 0,1% Protopic ziede.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter bør bruke Protopic 0,1 % salve.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija slimības paasinājumu skaits, kam SKD laikā nepieciešama "būtiska terapeitiska iejaukšanās", kas tika definēts kā paasinājums, kura IGA pirmajā uzliesmojuma dienā ir 3-5 (t. i., vidēji smaga, smaga un ļoti smaga slimība) un kam bija nepieciešama ilgāka ārstēšana nekā 7 dienas.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var antall forverringer av sykdommen som krevde en betydelig terapeutisk intervensjon i den dobbeltblinde perioden, definert som en forverring med IGA på 3-5 (dvs. moderat, alvorlig og svært alvorlig sykdom) på den første dagen av oppblussingen, og som krevde behandling i mer enn 7 dager.
Latvian: Pēc tam pacienti tika iekļauti līdz 12 mēnešus ilgā slimības kontroles dubultaklā daļā (SKD).
Norwegian Bokmål: Deretter gikk pasientene over i en dobbeltblind sykdomskontrollperiode i inntil 12 måneder.
Latvian: Protopic ziede nav izvērtēta attiecībā uz efektivitāti un drošumu klīnisku infekciju un atopiskā dermatīta gadījumā.
Norwegian Bokmål: Protopic salve har ikke vært vurdert med hensyn på sikkerhet og effekt i behandling av klinisk infisert atopisk dermatitt.
Latvian: • siltuma sajūta,
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Latvian: Pacientiem var būt paaugstināts folikulīta, piņņu un herpes vīrusu infekciju risks.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få økt risiko for follikulitt, akne og herpesvirusinfeksjoner.
Latvian: Protopic ziedi nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem, līdz papildu datu iegūšanai.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør ikke brukes til barn under 2 år før ytterligere data er tilgjengelige.
Latvian: Ja ziede nokļuvusi uz kāda no minētajiem laukumiem, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Dersom du får salven på noen av disse stedene, skal den tørkes grundig av og/eller skylles grundig av med vann.
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķa kritērijs bija atbildes reakcijas rādītājs uz vakcināciju, kas definēts kā pacientu īpatsvars ar baktericīdu seruma antivielu (SBA) titru ≥ 8 piektās nedēļas vizītē.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for denne studien var responsraten til vaksinen, definert som prosentandelen pasienter med serum baktericid antistofftiter (SBA)≥ 8 ved uke 5.
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 februar 2002 Dato for siste fornyelse: 20 november 2006
Latvian: Ja esat nejauši norijis ziedi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell svelger salve, rådfør deg med legen din eller apoteket så snart som mulig.
Latvian: Parasti šie simptomi ir viegli vai mēreni izteikti un izzūd nedēļas laikā pēc Protopic lietošanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis milde til moderate og forsvinner vanligvis i løpet av en uke under bruk av Protopic.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar acīm un gļotādas membrānām.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises for å unngå kontakt med øyne og slimhinner.
Latvian: Ārstēšana ar Protopic var būt saistīta ar paaugstinātu folikulīta un herpes vīrusa infekcijas (herpes simplex dermatīts [eczema herpeticum], herpes simplex [aukstuma pumpa], Kapoši vējbakām līdzīgi izsitumi) risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling med Protopic kan være forbundet med økt risiko for follikulitt og infeksjoner med herpesvirus (herpes simplex-dermatitt (herpetisk eksem), herpes simplex (forkjølelsessår), Kaposis varicelliform eruption) (se pkt.
Latvian: Visā pētījumu laikā nevienā ārstēšanas grupā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas laboratorijas testu rādītājos vai vitālajās pazīmēs.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer i laboratorieverdier eller vitale funksjoner i noen av behandlingsgruppene i løpet av studien.
Latvian: Ilgstoša lokāla takrolima ieziešana žurkām izraisīja sistēmisku toksicitāti, ieskaitot aknu, aizkuņģa dziedzera, acu un nervu sistēmas izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Langvarig lokal behandling med takrolimus hos rotter førte til systemisk toksisitet som inkluderte forandringer i nyrer, pankreas, øyne og nervesystem.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Protopic satur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Protopic
Latvian: • dedzināšanas sajūta un nieze.
Norwegian Bokmål: • brennende følelse eller kløe
Latvian: Pēc 12 mēnešiem ārstam jānovērtē pacienta stāvoklis un jāpieņem lēmums, vai turpināt uzturošo terapiju, jo trūkst drošuma datu par uzturošo terapiju, kas tiek veikta ilgāk nekā 12 mēnešus.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling bør legen vurdere pasientens tilstand og avgjøre om fortsatt vedlikeholdsbehandling er indisert, da det ikke finnes sikkerhetsdata for behandling utover 12 måneder.
Latvian: Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme færre enn 1 av 100 personer):
Latvian: Lamināta tūbās ar zema blīvuma polietilēna iekšējo slāni un ar baltu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu.
Norwegian Bokmål: Laminert tube med et indre lag av lavtetthetspolyetylen med et hvitt polypropylen skrulokk.
Latvian: Ja limfadenopātijas etioloģija nav skaidra, kā arī akūtas infekciozas mononukleozes gadījumā, jāapsver Protopic lietošanas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: I fravær av en klar etiologi for lymfadenopatien eller ved akutt infeksiøs mononukleose, bør seponering av Protopic vurderes.
Latvian: Iekšķīga takrolima lietošana arī nav ieteicama šo ādas stāvokļu ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Oral bruk av takrolimus anbefales heller ikke for behandling av disse hudtilstandene.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar atopisko dermatītu (pieaugušajiem un bērniem), kurus ārstēja ar vienreizējām vai atkārtotām takrolima ziedes devām (0,03-0,1%) un zīdaiņiem no 5 mēnešu vecuma, kuriem lietoja takrolima ziedi (0,03%), koncentrācija asinīs bija < 1,0 ng/ml.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter med atopisk dermatitt (voksne og barn) som ble behandlet med enkel eller gjentatt applikasjon av takrolimus salve (0,03 - 0,1 %), og spedbarn fra 5 måneder behandlet med takrolimus salve (0,03 %) hadde blodkonsentrasjoner på < 1,0 ng/ml.
Latvian: Takrolims tiek plaši metabolizēts aknās, un, lai gan pēc lokālas lietošanas koncentrācija asinīs ir zema, pacientiem ar aknu mazspēju ziede jālieto ar piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Takrolimus metaboliseres i utstrakt grad i leveren, og selv om blodkonsentrasjonene er lave etter topisk behandling bør salven brukes med forsiktighet hos pasienter med leversvikt (se pkt.
Latvian: Jācenšas samazināt lietošanas biežumu vai lietot vājāka stipruma Protopic 0,03% ziedi, ja klīniskie apstākļi atļauj.
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres et forsøk på å redusere applikasjonshyppigheten eller på å bruke den svakere Protopic 0,03 % salven dersom den kliniske tilstanden tillater dette.
Latvian: Ārstēšanas sākumā ziede jāuzziež divas reizes dienā līdz trim nedēļām.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes med 2 påføringer daglig i opptil tre uker.
Latvian: Ja pēc divu nedēļu ārstēšanas uzlabošanās pazīmes nenovēro, jāapsver turpmākās terapijas iespējas.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke sees tegn til bedring etter to ukers behandling bør andre behandlingsalternativer vurderes.
Latvian: Alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas)
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse (ansiktsrødme eller hudirritasjon etter inntak av alkoholholdig drikk)
Latvian: Protopic ziedi var lietot uz jebkuras ķermeņa daļas, ieskaitot seju, kaklu un ādas krokas, izņemot gļotādas.
Norwegian Bokmål: Protopic salve kan brukes på alle deler av kroppen, inkludert ansikt, hals og bøyefurer, men ikke på slimhinner.
Latvian: Takrolima farmakokinētika pēc lokālas lietošanas ir līdzīga kā pieaugušajiem novērotā, ar minimālu sistēmisku iedarbību un bez pierādījumiem par uzkrāšanos (skatīt augstāk).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for takrolimus etter påføring på hud er tilsvarende det som er rapportert hos voksne, med minimal systemisk eksponering og ingen evidens for akkumulering (se over).
Latvian: Efektivitāte (apakšgrupā ar vidēji smagu un smagu slimību)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt (undergruppe med moderat til alvorlig sykdom)
Latvian: • ja Jūs pamanāt jebkādas izmaiņas ādas izskatā, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker noen endring av hudens utseende, ta kontakt med legen din.
Latvian: Lietojot ilgstoši, terapija nedrīkst būt nepārtraukta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke være kontinuerlig over en lengre periode.
Latvian: 217 dienas
Norwegian Bokmål: 217 dager
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon (se pkt.
Latvian: Nav izvērtēta vienlaicīga lokāli lietojamu preparātu izmantošana.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre preparater til lokal bruk har ikke vært vurdert.
Latvian: Tomēr saikne ar Protopic ziedes lietošanu nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke vist noen forbindelse med bruk av Protopic.
Latvian: Butilhidroksitoluols (E 321) 15 mikrogrami/g ziedes.
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen (E 321) 15 mikrogram/g salve.
Latvian: Gan bērniem, gan pieaugušajiem, ārstējot vidēji 50% no ādas virsmas, takrolima sistēmiskā iedarbība (t. i., AUC) no Protopic ir apmēram 30 reizes mazāka, salīdzinot ar to, kāda novērota pēc perorālām imūnsupresīvām devām pacientiem ar nieru un aknu transplantātiem.
Norwegian Bokmål: Hos både voksne og barn med et gjennomsnittlig behandlingsområde på 50 % av hudoverflaten, er systemisk eksponering (dvs. AUC) av takrolimus fra Protopic 30 ganger lavere enn det som er observert ved orale immunsuppressive doser hos nyre- og levertransplanterte pasienter.
Latvian: Pacientiem ar atopisku dermatītu ādas bojājumu mazināšanās ārstēšanas laikā ar takrolima ziedi saistījās ar samazinātu Fc receptoru ekspresiju uz Langerhansa šūnām un to hiperstimulatorās aktivitātes samazināšanos attiecībā uz T šūnām.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atopisk dermatitt var bedring av hudlesjoner under behandling med takrolimus salve forbundet med redusert uttrykk av Fc-reseptorer på Langerhans-celler og en reduksjon av cellenes hyperstimulatoriske aktivitet overfor T-celler.
Latvian: Protopic ir balta vai viegli dzeltenīga ziede.
Norwegian Bokmål: Protopic er en hvit til svakt gulaktig salve.
Latvian: Ja parādās uzliesmojuma pazīmes, jāatsāk ārstēšana divas reizes dienā (skatīt apakšpunktu par uzliesmojuma ārstēšanu iepriekš tekstā).
Norwegian Bokmål: Ved tegn til ny oppblussing, bør det startes behandling to ganger daglig (se avsnittet om behandling av oppblussing over).
Latvian: • ja Jums ir palielināti limfmezgli, uzsākot ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hovne lymfeknuter ved behandlingsstart.
Latvian: Ilgtermiņā (t. i., pēc vairākiem gadiem) nav konstatēta vietējas imūnsupresijas iespējamība (kas, iespējams, izraisa ādas infekcijas vai ļaundabīgu saslimšanu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling (dvs. over en periode på flere år) er potensialet for lokal immunsuppresjon (som kan resultere i infeksjoner eller hudmaligniteter) ukjent (se pkt.
Latvian: Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Protopic lietošanas Kā lietot Protopic
Norwegian Bokmål: Hva Protopic er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Protopic Hvordan du bruker Protopic Mulige bivirkninger
Latvian: 36 dienas
Norwegian Bokmål: 36 dager
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt lietot Protopic ziedi divas reizes nedēļā pēc atopiskā dermatīta pilnīgas vai daļējas izzušanas (Protopic 0,03% bērniem un Protopic 0,1% pieaugušajiem).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen sier at du skal bruke Protopic salve to ganger i uken etter at det atopiske eksemet er borte eller nesten borte (Protopic 0,03 % til barn og Protopic 0,1 % til voksne).
Latvian: Cilvēkiem takrolima ziede neietekmē kolagēna sintēzi.
Norwegian Bokmål: Takrolimus salve påvirker ikke kollagensyntese hos menneske.
Latvian: • Protopic ziedes lietošana nav apstiprināta bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: • Protopic salve er ikke godkjent til bruk hos barn under 2 år.
Latvian: Protopic aktīvā viela ir takrolims - kalcineirīna inhibitors.
Norwegian Bokmål: Protopic inneholder virkestoffet takrolimus, som er en kalsineurininhibitor.
Latvian: Reakcijas novērtējums ≥ 60% uzlabošanās pēc mEASI (primārais mērķa kritērijs)§§
Norwegian Bokmål: Responsrate på ≥ 60 % forbedring i mEASI (primært endepunkt)§§
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja analīze 5. nedēļā uzrādīja ārstēšanas grupu līdzvērtību (hidrokortizonam 98,3%, takrolima ziedei 95,4%; 7-11 gadi: 100% abās grupās).
Norwegian Bokmål: viste ekvivalens mellom behandlingsgruppene (hydrokortison 98,3 %, takrolimussalve 95,4 %, 7-11 år, 100 % i begge grener) Resultatene i kontrollgruppen var tilsvarende.
Latvian: Uzziediet Protopic 0,03% ziedi divas reizes dienā līdz trim nedēļām ilgi, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Norwegian Bokmål: Påfør Protopic 0,03 % salve to ganger daglig i opptil tre uker, én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Latvian: Dedzināšanas sajūta, herpes simplex, alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas jutība pēc alkohola lietošanas), ādas notirpšana, hiperestēzija, pinnes un sēnīšu izraisīts dermatīts biežāk parādījās takrolima grupā.
Norwegian Bokmål: Brennende følelse i huden, herpes simplex, alkoholintoleranse (flushing eller økt hudsensitivitet etter inntak av alkohol), kribling i huden, hyperestesi, akne og soppdermatitt forekom hyppigere i gruppen som fikk behandling med takrolimus.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10 g, 30 g un 60 g.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 10 g, 30 g og 60 g.
Latvian: Protopic lietošanas laikā alkoholisku dzērienu lietošana var izraisīt ādas vai sejas pietvīkumu vai apsārtumu un karstuma sajūtu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Protopic kan alkoholinntak føre til rødhet og varmefølelse i huden eller ansiktet.
Latvian: Bērniem pēc 12 mēnešiem uzturošā terapija jāatliek, lai novērtētu, vai joprojām pastāv nepieciešamība pēc ārstēšanas turpināšanas.
Norwegian Bokmål: Hos barn bør behandlingen avsluttes etter 12 måneder for å vurdere om det fortsatt er behov for behandling.
Latvian: Pirms Protopic lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Protopic:
Latvian: • lokāla ādas infekcija neatkarīgi no specifiska cēloņa, tajā skaitā arī: iekaisuši vai inficēti matu folikuli, aukstuma pumpas, ģeneralizēta herpes simplex infekcija),
Norwegian Bokmål: • lokal hudinfeksjon uavhengig av spesifikk årsak inkludert men ikke begrenset til: betente eller infiserte hårfollikler, forkjølelsessår, generell herpes simplex-infeksjon
Latvian: Ir pierādīts arī, ka takrolims inhibē iekaisuma mediatoru atbrīvošanos no ādas šūnām, bazofīliem un eozinofīliem.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er også vist å hemme frigjøring av inflammatoriske mediatorer fra mastceller, basofile celler og eosinofile celler i huden.
Latvian: Pacientiem ar atopisku dermatītu, kuri ārstēti ar Protopic, nozīmīgs sistēmisks takrolima līmenis nav konstatēts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet betydelige systemiske takrolimusnivåer hos pasienter med atopisk dermatitt som har fått behandling med Protopic.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai makrolīdu antibiotikām (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu).
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor takrolimus eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor antibiotika av typen makrolid (f.eks. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
Latvian: Rezultāti no daudzcentru, dubultmaskētiem, randomizētiem pētījumiem liecina, ka takrolima ziede 0,03% un 0,1% ir būtiski efektīvāka (p <0,001 abiem) nekā 1% hidrokortizona acetāta ziede (2. tabula).
Norwegian Bokmål: Resultatene i denne multisenter-, dobbeltblindede, randomiserte studien viste at takrolimus salve 0,03 % og 0,1 % har signifikant større effekt (p<0,001 for begge) enn 1 % hydrokortisonacetat salve (Tabell 2).
Latvian: Turklāt konsultējieties ar ārstu par citām metodēm, ar kurām aizsargāties no saules.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om metoder for solbeskyttelse.
Latvian: Protopic var lietot īslaicīgas un ilgstošas ar pārtraukumiem terapijas kursā.
Norwegian Bokmål: Protopic kan brukes som korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
Latvian: Pierādīts, ka truši bija sevišķi jutīgi pret takrolima intravenozu ievadīšanu; tika novērota pārejoša kardiotoksiska iedarbība.
Norwegian Bokmål: Det er vist at kaniner er spesielt sensitive for intravenøs administrasjon av takrolimus, og reversible kardiotoksiske effekter er observert.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte un lokālā panesamība
Norwegian Bokmål: Toksisitet etter gjentatt dosering og lokal toleranse
Latvian: Starp uzklāšanas reizēm jābūt 2-3 dienu starplaikam bez Protopic terapijas.
Norwegian Bokmål: Mellom påføringene bør det være 2-3 dager uten behandling med Protopic.
Latvian: Izmaiņas izraisīja spēcīga sistēmiska iedarbība uz grauzējiem takrolima transdermālas absorbcijas rezultātā.
Norwegian Bokmål: Forandringene skyldtes høy systemisk eksponering på grunn av høy transdermal absorpsjon av takrolimus hos gnagere.
Latvian: Pamatojoties uz izmaiņām no sākotnējā stāvokļa mEASI skalā un skarto ķermeņa virsmu, neatkarīgi no vecuma, pacientiem tika konstatēta atopiskā dermatīta uzlabošanās pie visiem sekojošiem laika punktiem.
Norwegian Bokmål: Basert på endringene fra baseline i EASI-score og arealet av kroppsoverflaten som var berørt, viste pasientene, uavhengig av alder, en forbedring i atopisk dermatitt ved alle tidspunkter.
Latvian: Pediatriskā populācija Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir līdzīgs kā pieaugušajiem novērotais.
Norwegian Bokmål: Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er tilsvarende det som er rapportert hos voksne.
Latvian: Blakusparādības, kas, domājams, saistītas ar ārstēšanu, uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med mistenkt sammenheng med behandlingen er listet nedenfor etter organsystem.
Latvian: Bieži novērota arī siltuma sajūta, sāpes, parestēzija un izsitumi ziedes uzklāšanas vietā.
Norwegian Bokmål: Følelse av varme, smerte, parestesi og utslett på applikasjonsstedet har også vært hyppig observert.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija reakcijas novērtējums 3. mēnesī, ko izteica kā pacientu proporciju ar vismaz 60% uzlabošanos atbilstoši mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) starp sākotnējo stāvokli un 3. mēnesi.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var responsraten etter 3 måneder, definert som andelen pasienter som viste minst 60 % forbedring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) fra baseline til 3 måneder etter studiestart.
Latvian: Ziede 10 g 30 g 60 g
Norwegian Bokmål: Salve 10 g 30 g 60 g
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, makrolīdiem kopumā vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, makrolider generelt, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: • ja Jums ir iedzimta ādas barjeras slimība, piemēram, Netherton sindroms, lamelāra ihtioze (ādas lobīšanās plašā apvidū ādas ārējās kārtas sabiezējuma rezultātā) vai Jums ir ģeneralizēta eritroderma (iekaisīgs visas ādas apsārtums un lobīšanās);
Norwegian Bokmål: • Dersom du har arvelig hudbarrieresykdom som Nethertons syndrom, lamellær iktyose (utbredt hudavskalling på grunn av fortykning av overhuden) eller dersom du lider av generell erytrodermi (en inflammatorisk rødhet og avskalling av hele huden).
Latvian: Takrolima ziede dzīvniekiem nemazināja ādas biezumu un neizraisīja ādas atrofiju.
Norwegian Bokmål: Takrolimus salve reduserte ikke hudtykkelsen eller forårsaket hudatrofi hos dyr.
Latvian: Bērna stāvoklis pēc 12 ārstēšanas mēnešiem ir jānovērtē, pārtraucot ārstēšanu, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt šo režīmu un novērtētu slimības gaitu.
Norwegian Bokmål: Vurdering av barnets tilstand etter 12 måneders behandling bør omfatte seponering av behandlingen for å vurdere behovet for fortsatt behandlingsregime og sykdommens forløp.
Latvian: Slimības paasinājuma gadījumā pacienti atklāti tika ārstēti ar takrolima ziedi divas reizes dienā ne ilgāk kā 6 nedēļas, kamēr IGA punktu skaits samazinājās līdz ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppsto en forverring av sykdommen ble pasientene behandlet åpent med takrolimus salve to ganger daglig i maksimalt 6 uker inntil IGA gikk tilbake til ≤2.
Latvian: Pirms terapijas ar Protopic ziedi uzsākšanas ārstēšanas vietā jāatbrīvojas no klīniskām infekcijām.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med Protopic salve bør kliniske infeksjoner på behandlingsstedet være leget.
Latvian: Ja limfadenopātija saglabājas, jāpēta limfadenopātijas etioloģija.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende lymfadenopati bør etiologien undersøkes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos retos gadījumos (0,8%) ziņots par limfadenopātiju.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati var mindre hyppig (0,8 %) rapportert i kliniske utprøvinger.
Latvian: Ļoti nelielam skaitam cilvēku, kuri lietoja Protopic ziedi, bija ļaundabīgi audzēji (piemēram, ādas audzēji vai limfoma).
Norwegian Bokmål: Et svært lite antall personer som har brukt Protopic salve har fått ondartet sykdom (for eksempel i huden eller lymfomer).
Latvian: 123 dienas
Norwegian Bokmål: 123 dager