FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imatinib Actavisista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imatinib Actavis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Annostus riippuu potilaan iästä, sairaudesta ja hoitovasteesta.
Czech: Dávkování závisí na věku a zdravotním stavu pacienta a také na jeho reakci na léčbu.
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin syöpäsolujen reseptoreissa, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tyrosiinikinaaseina tunnettujen entsyymien toimintaa.
Czech: Znamená to, že blokuje enzymy známé jako tyrosinkinázy.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Imatinib Actavis auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan ja hidastaa sitä.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Actavis napomáhá buněčné dělení kontrolovat a zpomalovat.
Finnish: Imatinib Actavis (imatinibi)
Czech: Imatinib Actavis (imatinibum)
Finnish: Koska Imatinib Actavis on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imatinib Actavisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imatinib Actavis průběžně sledovány.
Finnish: Sitä voidaan antaa lapsille myös sairauden kroonisessa vaiheessa, jos interferoni alfa (toinen syöpälääke) ei tuota hoitovastetta, ja sairauden pitemmälle edenneissä vaiheissa (kiihtyneessä vaiheessa eli akseleraatiovaiheessa ja blastikriisissä).
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stadiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi").
Finnish: Lääkettä saa vain lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpiä sairastavien potilaiden hoidosta.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Imatinib Actavisin laatua koskevia tutkimuksia.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Imatinib Actavis.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib Actavisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Actavis?
Finnish: Hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu myyntiluvan saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä, eikä niitä tarvitse tutkia Imatinib Actavis -valmisteen osalta toistamiseen.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Glivec, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Imatinib Actavis.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Glivecin tavoin Imatinib Actavisin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Actavis převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imatinib Actavis -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Glivecia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Finnish: Muuta tietoa Imatinib Actavisista
Czech: Další informace o přípravku Imatinib Actavis
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imatinib Actavis sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin EU:n alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib Actavis obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Glivec.
Finnish: Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá?
Finnish: Imatinib Actavisia annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není možné provést chirurgický zákrok.
Finnish: Yleistiedot Imatinib Actavisista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Imatinib Actavis a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat sen olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Imatinib Actavis „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: Actavisia annetaan sellaisen aikuisten hypereosinofiilisen syndrooman tai eosinofiilileukemian hoitoon, joilla on kahden geenin, FIP1L1:n ja PDGFRα:n, erityistä uudelleenjärjestymistä.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní leukemií, u kterých došlo k určitému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα,
Finnish: Imatinib Actavisia käytetään sellaisten aikuisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joissa verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
Finnish: Imatinib Actavisia annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomin suhteen positiivisia (Ph+).
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
Finnish: Suositukset ja varoitukset, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Imatinib Actavisin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Actavis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Lääkevalmistetta annetaan lapsille, joilla on hiljattain diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML) ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dětí, u kterých byla chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem nově diagnostikována a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Finnish: Mitkä ovat Imatinib Actavisin edut ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Actavis?
Finnish: Miten Imatinib Actavisia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Imatinib Actavis zkoumán?
Finnish: Miksi Imatinib Actavis on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imatinib Actavis registrován v EU?
Finnish: Imatinib Actavis on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis je „generikum".
Finnish: Sitä käytetään myös aikuisilla, joilla on uusiutunut Ph+ ALL aikaisemman hodon jälkeen tai jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě akutní lymfoblastické leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud jiné léčivé přípravky neúčinkují,
Finnish: Imatinib Actavisin vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Actavis, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy.
Finnish: Miten Imatinib Actavisia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Imatinib Actavis používá?
Finnish: • Edennyt hypereosinofiilinen syndrooma (HES) tai krooninen eosinofiilileukemia (CEL).
Czech: • syndrom pokročilé hypereozinofilie nebo chronická eozinofilní leukemie, což jsou onemocnění, při nichž začnou nekontrolovaně růst eozinofily (jiný typ bílých krvinek).
Finnish: Imatinib Actavis on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib.
Finnish: Miten Imatinib Actavis vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis působí?
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, což je typ nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
Finnish: Imatinib Actavisia annetaan myös aikuisille, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML) blastikriisivaiheessa.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se rovněž používá u dospělých s chronickou myeloidní leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem v blastické krizi,
Finnish: Imatinib Actavisia otetaan suun kautta aterian ja ison vesilasillisen kanssa.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se podává ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.
Finnish: Ne kuuluvat sairauksien ryhmään, jossa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja.
Czech: • myelodysplastická nebo myeloproliferativní onemocnění, což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
Finnish: Kyseessä on syövän tyyppi (sarkooma), jossa solut jakautuvat hallitsemattomasti ihon alla olevassa kudoksessa.
Czech: • dermatofibrosarkom protuberans, což je typ nádorového onemocnění (sarkomu), při kterém se začnou nekontrolovaně množit buňky pojivové tkáně.
Finnish: - Jatka sitten normaalin aikataulun mukaisesti.
Czech: - Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Finnish: Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3 %:lla.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3%.
Finnish: - Nukkumisvaikeudet (unettomuus).
Czech: - Potíže se spánkem (nespavost).
Finnish: RO-011171 Bucharest Romania
Czech: RO-011171 Bukurešť
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Finnish: Imatinibin absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%.
Finnish: Täydellinen (Varmistettu3) [95 %:n luottamusväli] Osittainen
Czech: Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
Finnish: Jakouurretta ei ole tarkoitettu tabletin murtamiseen.
Czech: Půlící rýha není určena k rozlomení tablety.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Czech: Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Finnish: Osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi Talkki
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Finnish: - Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Czech: - Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukauden kestäneen hoidon jälkeen
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Czech: Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat vyšší nebo nižší dávku.
Finnish: Yksittäisiä imatinibin yliannostustapauksia on raportoitu spontaanisti ja kirjallisuudessa.
Czech: Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Finnish: ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa AST = asparaattiaminotransferaasi
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Finnish: (1 h), päivät 1-5
Czech: (1 h), den 1-5
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Finnish: Ki-arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 μmol/l.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
Finnish: - Imatinib Actavista ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Finnish: Sisältää lesitiiniä (soija) (E322).
Czech: Obsahuje lecitin (soja) (E322).
Finnish: - Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Czech: - Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70-vuotiaita.
Czech: V klinické studii bylo 38% pacientů ve věku ≥ 60 let a 12% pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Finnish: Actavis voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Czech: Actavis může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013
Czech: Datum první registrace: 17.4.2013
Finnish: - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Finnish: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanti
Czech: Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Finnish: Kohonneet veren amylaasiarvot * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä imatinibin markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Zvýšení amylázy v krvi * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Finnish: Akuutti hengitysvajaus11*, interstitielli keuhkosairaus*
Czech: Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění*
Finnish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Czech: Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Finnish: Tutkittaessa kahta imettävää naista paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivinen metaboliitti voivat jakaantua äidinmaitoon.
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Finnish: Imatinibihoidon kesto voi vaihdella valitun hoito-ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus imatinibille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Actavis toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Actavis působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista) (Taulukko 2).
Czech: V této studii dosáhlo 31% pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů) (Tabulka 2).
Finnish: Pään sädehoito (vain jakso 5)
Czech: Ozařování krania (pouze cyklus 5)
Finnish: Nämä tapahtumat voidaan yleensä hoitaa joko pienentämällä imatinibiannosta tai keskeyttämällä hoito, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
Czech: Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby imatinibem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby.
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2 - 3 kuukautta.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70% s trváním 2-3 měsíce.
Finnish: 2 Sytogeneettisen vasteen kriteerit:
Czech: 2Kritéria cytogenetické odpovědi:
Finnish: Tutkimus AJP01
Czech: Studie AJP01
Finnish: Jäljempänä tässää selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Finnish: 8 - 10 g (kerta-annoksena): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Czech: 8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Finnish: S.C. SindanPharma S.R.L.
Czech: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Finnish: Maapähkinöille tai soijalle allergiset potilaat eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.
Czech: Pacienti alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat.
Finnish: - Käsien tai jalkojen puutuminen.
Czech: - Znecitlivění rukou nebo nohou.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Imatinib Actavis sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Imatinib Actavis obsahuje
Finnish: Usealla näistä eläimistä havaittiin veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin nousu.
Czech: U několika zvířat bylo pozorováno zvýšení urey (BUN) a kreatininu v krvi.
Finnish: Koska matala-annoksisen imatinibialtistuksen vaikutukset imeväiselle ovat tuntemattomia, imatinibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkaa KML-potilailla koskevan analyysin perusteella ikä vaikutti vähäisessä määrin jakautumistilavuuteen (suureni 12 % yli 65-vuotiailla potilailla).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Finnish: Lasten annostus perustuu kehon pinta-alaan (mg/m2).
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALL -potilailla.
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů.
Finnish: Älä käytä Imatinib Actavista:
Czech: Neužívejte Imatinib Actavis:
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistuksen oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10% terapeutické dávky).
Finnish: - Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.
Czech: - Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
Finnish: Hyperkalemia, hypomagnesemia
Czech: Hyperkalemie, hypomagnesemie
Finnish: Iäkkäät potilaat: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Finnish: Imatinib Actavis voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Czech: Imatinib Actavis Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Finnish: Tutkimus AUS01
Czech: Studie AUS01
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0 - 48 h)).
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65% cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Finnish: Pinnallinen turvotus oli yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi tai alaraajaturvotukseksi.
Czech: Povrchové otoky byly společným nálezem ve všech studiích a byly popisovány hlavně jako otoky kolem očí nebo otoky dolních končetin.
Finnish: Hemolyyttinen anemia, tromboottinen mikroangiopatia
Czech: Hemolytická anemie, trombotická mikroangiopatie
Finnish: Imatinib Actavis voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Czech: Stejně tak může Imatinib Actavis ovlivňovat i některé jiné léky.
Finnish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanti
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Actavista, koska sinulla on vakava sairaus.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Imatinib Actavis, protože máte závažné onemocnění.
Finnish: Imatinibi metaboloituu pääosin maksassa ja vain 13 % erittyy munuaisten kautta.
Czech: Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13% je vylučováno ledvinami.
Finnish: Muuttumattomana imatinibista poistui 25 % annoksesta (5 % virtsaan, 20 % ulosteisiin), ja loppuosa oli metaboliitteja.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25% dávky (5% močí, 20% stolicí), zbytek činily metabolity.
Finnish: Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).
Czech: Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Finnish: Tutkimus AAU02
Czech: Studie AAU02
Finnish: Imatinibin jakaantumisesta äidinmaitoon on rajallista tietoa.
Czech: O vylučování imatinibu do mateřského mléka jsou jen omezené informace.
Finnish: 2 Päänsärky oli yleisintä GIST-potilailla.
Czech: Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Finnish: Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Czech: Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení
Finnish: Samalla annoksella kuolleena syntyneiden poikasten ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 0 - 4 kuolleiden poikasten määrä oli suurentunut.
Czech: Při stejné dávce stoupnul počet mrtvě narozených mláďat stejně jako počet uhynulých po narození mezi 0. až 4. dnem.
Finnish: Haittavaikutukset Haittavaikutukset, joita on raportoitu useampia kuin yksittäinen tapaus, on lueteltu alla elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4 oli merkittävin ihmisen P450-entsyymi, joka katalysoi imatinibin biotransformaatiota.
Czech: Výsledky studií in vitro ukázaly, že CYP3A4 je u člověka hlavním enzymem cytochromu P450, který katalyzuje biotransformaci imatinibu.
Finnish: Tämän vuoksi munuaisten toiminta tulee arvioida ennen imatinibihoidon aloitusta ja sitä tulee seurata tarkasti hoidon aikana, kiinnittäen erityistä huomiota potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöitä.
Czech: Proto mají být renální funkce vyšetřeny před začátkem léčby imatinibem a důkladně sledovány během léčby, zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s rizikovými faktory pro ledvinné poškození.