FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks Simulect'ile manustatakse teile haiglas veel teisi ravimeid, mis siirdatud neeru äratõukereaktsiooni eest kaitsevad (näiteks tsüklosporiin ja kortikosteroidid) ka pärast haiglast lahkumist.
Latvian: Jums tiks ievadītas arī citas zāles, lai pasargātu Jūsu jauno nieri šajā laikā, piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdus pēc izrakstīšanās no ārstniecības iestādes.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui vaatamata rasestumisvastaste vahendite kasutamisele rasestute ravi ajal Simulect'iga.
Latvian: Ja Jums, neskatoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, šajā laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada 2 tunni jooksul enne transplantatsiooni.
Latvian: Pirmo devu jāievada 2 stundu laikā pirms transplantācijas operācijas.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada 2 tunni jooksul enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva pärast transplantatsiooni.
Latvian: Pirmo devu ievada 2 stundu laikā pirms transplantācijas operācijas un otro devu - 4 dienas pēc transplantācijas.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekke riski suurenemise kohta patsientide alagrupil on kogunenud tõendeid.
Latvian: Ir uzkrāti pierādījumi, ka daļai pacientu pastāv hipersensitivitātes reakciju palielināts risks.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti või meditsiiniõde, kui te märkate järgmisi allergianähte: lööve, nahasügelus või nõgeslööve, näo, keele või muude kehaosade turse, südamepekslemine, peapööritus, pearinglus, õhupuudus, aevastamine, vilisev hingamine või hingamisraskus, tõsiselt vähenenud urineerimine või palavik ja gripitaolised sümptomid.
Latvian: Nekavējoties informējiet savam ārstu vai medmāsu, ja Jūs pamanāt tādus pēkšņus alerģisku reakciju simptomus, kā izsitumus uz ādas, niezi vai nātreni, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu tūsku, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni vai vieglu nespēku, elpas trūkumu, šķaudīšanu, smakšanu vai apgrūtinātu elpošanu, izteikti samazinātu urīna izdalīšanos vai drudzi un gripai līdzīgus simptomus.
Estonian: Simulect 10 mg tohib manustada üksnes juhul, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi.
Latvian: Simulect pa 10 mg drīkst ievadīt tikai tādā gadījumā, ja ir absolūti droši, ka pacients saņems transplantātu un vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju.
Estonian: 172 patsiendil läbi viidud kliinilises uuringus täheldati inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) vastust ravile basiliksimabiga 2/138 patsiendist, kes ei saanud kaasuvalt muromonab-CD3 ja 4/34 patsiendist, kes said samaaegselt muromonab-CD3.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar 172 pacientiem, kuri saņēma baziliksimabu, cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) sastopamības biežums renālās transplantācijas pacientiem, bija 2/138 pacientu, kam netika ordinēts muromonabs-CD3 un 4/34 pacientu, kuri vienlaicīgi saņēma muromonabu-CD3 (2).
Estonian: Basiliksimabi lisamisel kolmest ravimist koosnevale immunosupressiivse ravi skeemile, mis hõlmas kas asatiopriini või mükofenolaatmofetiili, ei suurenenud platseebogrupiga võrreldes kõrvaltoimete või infektsioonide esinemissagedus (vt lõik 4.8).
Latvian: Baziliksimaba lietošana trīskāršā terapijas režīmā, ietverot azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu, nepaplašināja blakusparādības vai infekcijas baziliksimaba grupā, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Basiliksimabi grupis täheldati lümfoomi/lümfoproliferatiivset haigust 0,1%-l (1/710) patsientidest võrrelduna 0,3%-ga (2/595) platseebogrupis, kus mõlemad grupid said kombinatsioonravi kahe või kolme immunosupressiivse ravimiga.
Latvian: Kopumā limfoma/ limfoproliferatīvas saslimšanas novērotas 0,1% pacientu (1/701) baziliksimaba grupā, salīdzinot ar 0,3% (2/595) pacientu, kas saņem placebo, kombinācijā gan ar divkāršu, gan trīskāršu imunitāti nomācošu terapiju.
Estonian: Kahe viieaastase kestusega jätku-uuringu koondanalüüsil ei leitud erinevusi nii basiliksimabi sisaldavate kui ka ilma selleta kombinatsioonide kasutamise vahel pahaloomuliste kasvajate ja lümfoproliferatiivsete häirete esinemissageduse osas (vt lõik 4.8).
Latvian: Summējot divu piecus gadus ilgu pētījumu rezultātus, nav konstatētas atšķirības malignitātes un limfoproliferatīvu traucējumu sastopamības biežumā starp ārstēšanas režīmiem kombinācijā ar vai bez baziliksimaba (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Enne ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Latvian: Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti periodā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldati 14%-l basiliksimabi saavatest patsientidest ja 27%-l patsientidest platseebogrupis esimese 3 kuu vältel peale transplantatsiooni ägeda äratõukereaktsiooni episoodi, mille raviks kasutati antikehasid (OKT 3 või antitümotsütaarne globuliin/antilümfotsütaarne globuliin [ATG/ALG]).
Latvian: Sākotnējos III fāzes pētījumos pirmajos 3 mēnešos pēc transplantācijas 14% pacientiem baziliksimaba grupā un 27% pacientiem placebo grupā novērota akūta atgrūšanas epizode, ko ārstēja ar antivielu terapiju (OKT 3 vai antitimocītu globulīnu/antilimfocītu globulīnu [ATG/ALG]), nenovērojot blakusparādību vai infekciju pieaugumu baziliksimaba grupā, salīdzinot ar placebo.
Estonian: 172-l patsiendil läbi viidud kliinilises uuringus täheldati inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) vastust ravile basiliksimabiga, ilma et sellel oleks olnud kliinilise taluvuse aspektist prediktiivset väärtust.
Latvian: Par cilvēka pretpeļu antivielu (human antimurine antibody - HAMA) klātieni tika ziņots klīniskajā pētījumā ar 172 pacientiem, kurus ārstēja ar baziliksimabu, bez klīniskās tolerances prognozējamās vērtības.
Estonian: Teise annuse manustamisega tuleb viivitada, juhul kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect'ile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon (vt lõik 4.4).
Latvian: Otro devu nedrīkst ievadīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret Simulect vai pēcoperācijas komplikāciju, piemēram, transplantāta zaudējuma, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Valmislahust peab enne manustamist visuaalselt kontrollima tahkete osakeste suhtes.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai pagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus uuriti basiliksimabi kasutamist kombinatsioonis kolmest ravimist koosneva immunosupressiivse ravi skeemiga, kus kasutati kas asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
Latvian: Trīs klīniskos pētījumos pētīta baziliksimaba lietošana kombinācijā ar trīskāršo terapijas režīmu, kas ietver vai nu azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
Estonian: Simulect'i tohib manustada vaid meditsiiniasutuses, kus töötab kvalifitseeritud personal ning mis on varustatud adekvaatsete laboriseadmetega ja vältimatu abi vahenditega, sealhulgas tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate preparaatidega.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Simulect, jānodrošina ar adekvātām laboratorijas izmeklējumu un uzturošās terapijas iespējām, ieskaitot medikamentus smagu hipersensitivitātes reakciju ārstēšanai.
Estonian: Kahe mitmekeskuselise topeltpimeda uuringu, milles basiliksimabi võrreldi platseeboga (kokku 463 patsienti), tulemused näitavad, et basiliksimab vähendab 6 kuu vältel pärast transplantatsiooni olulisel määral ägedate äratõukeepisoodide esinemissagedust, kui seda kasutada koos tsüklosporiini mikroemulsiooni, kortikosteroidide ja asatiopriini (21% vs 35%) või mükofenolaatmofetiiliga (15% vs 27%).
Latvian: Divu dubultaklu multicentrālu pētījumu rezultātā, salīdzinot baziliksimabu ar placebo (kopumā 463 pacientiem), novērots, ka baziliksimabs, lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijā un kortikosteroīdiem, būtiski samazina akūtu atgrūšanas epizožu biežumu 6 mēnešu laikā pēc transplantācijas, to lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijā un kortikosteroīdiem, un vai nu azatioprīnu (21% vs. 35%) vai mikofenolāta mofetilu (15% vs. 27%).
Estonian: Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, sahharoos, mannitool (E421), glütsiin.
Latvian: Satur arī: kālija dihidrogenfosfātu; bezūdens nātrija hidrogēnfosfātu; nātrija hlorīdu; saharozi; mannītu (E421); glicīnu.
Estonian: Esimene annus manustatakse teile vahetult enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva peale transplantatsiooni.
Latvian: Pirmo devu ievada tieši pirms transplantācijas operācijas, otro devu ievada 4 dienas pēc operācijas.
Estonian: Basiliksimab võib tulenevalt immunosupressiivsest toimest avaldada kahjulikku mõju raseduse kulule ja rinnaga toidetavale imikule.
Latvian: Baziliksimabs izraisa potenciāli bīstamu imunitāti nomācošu ietekmi gan uz grūtniecību, gan uz jaundzimušo, kurš saņem mātes pienā esošo baziliksimabu.
Estonian: Siirdatud organite püsimajäämise osas ei täheldatud basiliksimabi ja platseebogrupi vahel 6 kuud ja 12 kuud pärast transplantatsiooni olulist erinevust (12 kuu möödudes oli transplantaat funktsioneerimise lõpetanud 32 patsiendil [9%] basiliksimabi grupis ja 37 patsiendil [10%]) platseebogrupis.
Latvian: Netika novērota būtiska atšķirība transplantāta izdzīvošanā pacientu vidū, kas ārstēti ar baziliksimabu vai placebo pēc 6 vai 12 mēnešiem (12 mēnešos - 32 transplantāta zaudējumi baziliksimaba gadījumā (9%) un 37 transplantāta zaudējumi placebo gadījumā (10%)).
Estonian: Mõlemas grupis (<35 kg vs ≥35 kg kaaluvad lapsed) olid kahest ravimist koosneva raviskeemi korral kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (>20%) kuseteede infektsioonid, hüpertrihhoos, riniit, palavik, hüpertensioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, viirusinfektsioon, sepsis ja kõhukinnisus.
Latvian: Visbiežāk abās pētījuma grupās (< 35 kg vs.≥ 35 kg masas) divkāršās terapijas rezultātā tika ziņots (> 20%) par urīnizvadsistēmas infekciju, hipertrihozi, rinītu, pireksiju, hipertensiju, augšējo elpceļu infekcijām un vīrusu infekcijām, sepsi un aizcietējumiem.
Estonian: Muid pahaloomulisi kasvajaid esines 1%-l (7/710) patsientidest basiliksimabi grupis ja 1,2%-l (7/595) patsientidest platseebogrupis.
Latvian: Par citiem ļaundabīgiem audzējiem tika ziņots 1,0% pacientu (7/701) baziliksimaba grupā, salīdzinot ar 1,2% (7/595) placebo grupā.
Estonian: Simulect'i kasutatakse koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega immunosupressiooniks patsientidel, kellel reaktiivseid antikehi on vähem kui 80% või lisaks kolmest ravimist koosnevale immunosupressiivse säilitusravi skeemile, mis koosneb tsüklosporiini mikroemulsioonist, kortikosteroididest ja asatiopriinist või mükofenolaatmofetiilist.
Latvian: To lieto imūnsupresīvai terapijai vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijai un kortikosteroīdiem pacientiem ar reaktīvo antivielu daudzumu, kas mazāks par 80%, vai trīskāršā uzturošā imūnsupresīvā režīmā, kura sastāvā ir ciklosporīns mikroemulsijai, kortikosteroīdi un vai nu azatioprīns, vai mikofenolāta mofetils.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus uuringutes ei erinenud märkimisväärselt basiliksimabi saanud patsientide grupis (7,1%...40%) ja platseebogrupis
Latvian: Atsevišķos pētījumos vispārējais ar terapiju saistīto blakusparādību biežums visiem pacientiem baziliksimaba grupā (7,1% - 40%) un placebo grupā (7,6% - 39%) būtiski neatšķīrās.
Estonian: Täiskasvanutel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, iiveldus, kõhulahtisus, kehakaalu suurenemine, peavalu, valu, käte, säärte ja labajalgade tursed, kõrge vererõhk, aneemia, muutused vereanalüüsides (kaaliumi, kolesterooli, fosfori ja kreatiniini sisalduse muutused), operatsioonihaavaga seotud tüsistused ja erinevad infektsioonid.
Latvian: Pieaugušajiem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, sliktu dūšu, caureju, ķermeņa masas pieaugumu, galvassāpēm, sāpēm, plaukstu, potīšu vai pēdu tūsku, paaugstinātu asinsspiedienu, anēmiju, asins ķīmiskā sastāva izmaiņām (t.i., kālija, holesterīna, fosfātu, kreatinīna koncentrāciju), ķirurģisko brūču komplikācijām un dažāda rakstura infekcijām.
Estonian: Kahe viieaastase kestusega jätku-uuringu tulemuste summaarsete andmete alusel oli lümfoproliferatiivsete häirete ja kasvajate esinemissagedus nii basiliksimabi kui ka platseebogrupis võrdselt 7%, vastavalt 21/295 patsiendist ja 21/291 patsiendist (vt lõik 4.4).
Latvian: Summējot divu piecus gadus ilgu pētījumu rezultātus, nav konstatētas atšķirības malignitātes un limfoproliferatīvu traucējumu sastopamības biežumā, salīdzinot 7% (21/295) baziliksimaba grupas ar 7% (21/291) placebo grupas pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Valmislahuse 1 ml sisaldab 4 mg basiliksimabi.
Latvian: 1 ml pagatavotā šķīduma satur 4 mg baziliksimaba.
Estonian: Nende hulka kuuluvad anafülaktoidset tüüpi reaktsioonid (näiteks lööve, nõgeslööve, sügelus, aevastamine, hingeldamine, hüpotensioon, tahhükardia, düspnoe, bronhospasm, kopsuturse, südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus ja kapillaaride lekke sündroom).
Latvian: Tās ietver anafilaktiska tipa reakcijas, piemēram, izsitumus, urtikāriju, niezi, šķaudīšanu, sēkšanu, hipotensiju, tahikardiju, dyspnoea, bronhospazmas, pulmonālu tūsku, sirds mazspēju, respiratoru mazspēju un kapilāru caurlaidības sindromu.
Estonian: Mõlemas grupis (basiliksimab vs platseebo) olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (>20%) nii kahest kui kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral kõhukinnisus, kuseteede infektsioonid, valu, iiveldus, perifeersed tursed, hüpertensioon, aneemia, peavalu, hüperkaleemia, hüperkolesteroleemia, operatsioonihaavaga seotud tüsistused, kehakaalu suurenemine, vere kreatiniinisisalduse tõus, hüpofosfateemia, kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede infektsioonid.
Latvian: Visbiežāk abās pētījuma grupās (baziliksimabs vs. placebo) divkāršās vai trīskāršās terapijas rezultātā tika ziņots (> 20%) par aizcietējumu, urīnizvadsistēmas infekciju, sāpēm, sliktu dūšu, perifēru tūsku, hipertensiju, anēmiju, galvassāpēm, hiperkaliēmiju, hiperholesterīnēmiju, pēcoperācijas brūču komplikācijām, ķermeņa masas pieaugumu, kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanos, hipofosfatēmiju, caureju un augšējo elpceļu infekcijām.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb Simulect'i kasutamine koheselt lõpetada ning mitte määrata järgnevaid annuseid.
Latvian: Ja rodas smaga hipersensitivitāte, terapija ar Simulect pilnīgi jāpārtrauc un turpmāko devu nedrīkst ievadīt.
Estonian: Informeerige viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde, kui te ravi ajal Simulect'iga või 8 nädala vältel pärast viimast annust täheldate mõnda ootamatut haigusnähtu või sümptomit, seda isegi juhul, kui te arvate, et need pole ravimiga seotud.
Latvian: Ja Jūs Simulect terapijas laikā vai 8 nedēļas pēc tās ievērojiet kādus negaidītus simptomus, pat ja Jūs domājat, ka tie nav saistīti ar šīm zālēm, nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud ülitundlikkus/anafülaktoidseid reaktsioone nagu lööve, urtikaaria, sügelus, aevastamine, vilistav hingamine, bronhospasm, õhupuudus, kopsuturse, südamepuudulikkus, hüpotensioon, tahhükardia, hingamispuudulikkus, kapillaaride lekke sündroom (vt lõik 4.4).
Latvian: Paaugstinātas jutības/anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze, šķaudīšana, sēkšana, bronhu spazmas, dyspnoea, plaušu tūska, sirds mazspēja, hipotensija, tahikardija, elpošanas mazspēja, kapilāru caurlaidības sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Simulect'i tohib patsiendile määrata vaid organtransplantatsiooni järgse immunosupressiivse ravi kogemustega arst.
Latvian: Simulect drīkst ordinēt vienīgi imūnsupresijas terapijā un orgānu transplantācijā pieredzējuši speciālisti.
Estonian: Teist annust ei tohi manustada, kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect'ile või siirdatud organ lõpetab funktsioneerimise.
Latvian: Otro devu nedrīkst ievadīt, ja rodas smagas hipersensitivitātes reakcijas pret Simulect vai transplantāta zaudējums.
Estonian: Teile ei tohi Simulect'i manustada - kui olete basiliksimabi või lõigus 6 „Mida Simulect sisaldab" loetletud Simulect'i mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Simulect - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret baziliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Estonian: Haiglas manustatakse teile Simulect'i kaks korda.
Latvian: Jums tiks ievadītas tikai divas Simulect devas.
Estonian: Samas oli ägedate äratõukereaktsiooni episoodide esinemissagedus basiliksimabi ja kolmest ravimist koosnevat immunosupressiivset ravi saanud patsientidel oluliselt madalam.
Latvian: Akūtu atgrūšanas epizožu biežums būtiski mazāks bija pacientiem, kas saņēma baziliksimabu un trīskāršo imūnsupresīvo terapijas režīmu.
Estonian: Basiliksimab on hiire/inimese kimäärne monoklonaalne antikeha (IgG1K), mis on suunatud antigeeni poolt indutseeritava T-lümfotsüütidel paikneva interleukiin-2 retseptorite -ahela vastu (CD25 antigeen).
Latvian: Baziliksimabs ir himēriska (peļu/cilvēka) monoklonālā antiviela (IgG1k), kas piesaistās interleikīna-2 receptora -ķēdei (CD25 antigēns), kas atrodas uz T-limfocītu virsmas, kā atbilde uz antigēna klātbūtni.
Estonian: Viimaste hulka on kuulunud süsteemsed viirustevastased preparaadid, antibiootikumid ja seentevastased ravimid, valuvaigistid, antihüpertensiivsed ravimid (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid) ja diureetikumid.
Latvian: Šie vienlaicīgi lietojamie medikamenti ietver sistēmiskos pretvīrusu, antibakteriālos un pretsēņu līdzekļus, analgētiskos, antihipertensīvos līdzekļus, piem., beta-blokatorus vai kalcija kanālu blokatorus un diurētiskos līdzekļus.
Estonian: * hiire müeloomi rakutüvest rekombinant-DNA-tehnoloogiaga toodetud interleukiin-2 retseptori ahela vastu suunatud rekombinantne närilise/inimese kimäärne monoklonaalne antikeha.
Latvian: * rekombinanta peļu/cilvēka himēriskā monoklonālā antiviela pret interleikīna-2 receptora α-ķēdi (CD25 antigēnu), kas sintezēta peļu mielomas šūnu līnijā ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību
Estonian: JUHISED LAHUSE VALMISTAMISEKS JA MANUSTAMISEKS
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU
Estonian: Ampull viaali sisu lahustamiseks sisaldab 5 ml süstevett.
Latvian: Šķīdinātāja ampula satur 5 ml ūdeni injekcijām.
Estonian: Haiglas manustatakse teile Simulect'i kahel korral 20...30 minutit vältava aeglase veenisisese tilkinfusioonina või ühekordse veenisüstena.
Latvian: Ārstniecības iestādē Jums Simulect ievadīs divreiz, - vai nu lēnas infūzijas veidā, kas ilgst 20-30 minūtes, caur Jūsu vēnā ievadītu adatu vai intravenozas injekcijas veidā, lietojot šļirci.
Estonian: - lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 10 mg
Latvian: - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 10 mg Simulect.
Estonian: Puuduvad nii loomkatsete kui ka inimuuringute andmed selle kohta, kas basiliksimab eritub rinnapiima või mitte.
Latvian: Nav pieejami dati par baziliksimaba izdalīšanos ar mātes pienu ne dzīvniekiem, ne cilvēkam.
Estonian: Lastele kehakaaluga 35 kg ja enam on soovitatav koguannus sama mis täiskasvanutel, s.t 40 mg, mis manustatakse kahe osana - kaks korda 20 mg.
Latvian: Pediatrijas kontingenta pacientiem ar ķermeņa masu 35 kg vai vairāk rekomendētā deva atbilst pieaugušo devai, t.i., kopējā deva ir 40 mg, ko ordinē divās devās pa 20 mg katru.
Estonian: Simulect'i.
Latvian: Simulect sastāvdaļu.
Estonian: Võrreldes täiskasvanud neerutransplantatsioonihaigetega olid jaotusmaht ja kliirens umbes 50% võrra väiksemad.
Latvian: Izkliedes tilpums un klīrenss samazinājās par apmēram 50%, salīdzinot ar pieaugušiem nieru transplantācijas pacientiem.
Estonian: Basiliksimabi seerumikontsentratsiooni ja interleukiin-2 retseptori küllastumuse vahelist seost uuriti 13 noorukil ning see oli sarnane täiskasvanud patsientidega.
Latvian: Cēloņsakarība starp preparāta koncentrāciju serumā un receptoru piesātinājumu tika izvērtēta 13 pacientiem un tā atbilda šiem parametriem pieaugušiem nieru transplantācijas pacientiem.
Estonian: Valmislahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2C...8°C või toatemperatuuril 4 tundi (vt lõik 6.6).
Latvian: Pierādīts, ka pagatavots šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2°C - 8C temperatūrā vai 4 stundas istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Tavaline annus lastel ja noorukitel (1...17 aastased) - lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 10 mg
Latvian: Parastā deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadu vecumam) - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 10 mg Simulect.
Estonian: Kasutada kohe pärast lahustamist (keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 2°C...8°C juures 24 tundi või toatemperatuuril 4 tundi).
Latvian: Lietot tūlīt pēc šķīduma pagatavošanas (ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas temperatūrā 2C - 8°C vai 4 stundas istabas temperatūrā).
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasampull, mis sisaldab 5 ml süstevett.
Latvian: Bezkrāsaina stikla ampula, I tipa stikls, satur 5 ml ūdens injekcijām.
Estonian: Lastel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, liigne karvakasv, vesine nohu või ninakinnisus, palavik, kõrge vererõhk ja erinevad infektsioonid.
Latvian: Bērniem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, izteiktu matu augšanu, deguna tecēšanu vai tā gļotādas tūsku, drudzi, paaugstinātu asinsspiedienu un dažāda rakstura infekcijām.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasviaal, fluorvaiguga kaetud butüülkummist hall kork, mis on kinnitatud alumiiniumist kattega, sinine polüpropüleenist äratõmmatav kork, mis sisaldab 20 mg basiliksimabi süste- või infusioonilahuse pulbrit.
Latvian: Bezkrāsaina I tipa stikla flakons, pelēks, ar fluora sveķiem pārklāts, butilgumijas aizbāznis; vāciņš ar alumīnija stīpas apmali un zilu polipropilēna noņemamu aizsargvāciņu; satur 20 mg baziliksimaba pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Estonian: Tavaline annus lastel ja noorukitel (1...17 aastased) - lastele ja noorukitele kehakaaluga üle 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 20 mg
Latvian: Parastā deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadu vecumam) - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 35 kg vai lielāka, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 20 mg Simulect.
Estonian: Lisaks sellele on pakendis veel värvitu klaasampull 5 ml steriilse süsteveega.
Latvian: Iepakojumā ir arī bezkrāsaina stikla ampula, kas satur 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasviaal, fluorvaiguga kaetud butüülkummist hall kork, mis on kinnitatud alumiiniumist kattega, sinine polüpropüleenist äratõmmatav kork, mis sisaldab 10 mg basiliksimabi süste- või infusioonilahuse pulbrit.
Latvian: Bezkrāsaina I tipa stikla flakons, pelēks, ar fluora sveķiem pārklāts, butilgumijas aizbāznis; vāciņš ar alumīnija stīpas apmali un zilu polipropilēna noņemamu aizsargvāciņu; satur 10 mg baziliksimaba pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Estonian: Pulbri lahustamiseks tuleb viaali kergelt loksutada, vältides vahu tekkimist.
Latvian: Viegli sakrata, lai pulveris izšķīst un neveidojas putas.
Estonian: Lahusti
Latvian: Šķīdināšana
Estonian: Simulect'i tohib manustada üksnes juhul, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi.
Latvian: Simulect drīkst ievadīt tikai tādā gadījumā, ja ir absolūti droši, ka pacients saņems transplantātu un vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju.
Estonian: In vitro uuringutes ei ole basiliksimabil leitud mutageenset toimet.
Latvian: Netika novērots mutagēns potenciāls in vitro.
Estonian: Basiliksimabi terminaalne poolväärtusaeg oli 7,2±3,2 päeva ja organismi kogukliirens oli 41±19 ml/tunnis.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir 7,2  3,2 dienas.
Estonian: Simulect'i ei tohi manustada enne, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi.
Latvian: Simulect nedrīkst lietot, ja nav absolūti skaidrs, ka pacients saņems transplantātu un vienlaikus imunitāti nomācošu terapiju.
Estonian: - lastele ja noorukitele kehakaaluga üle 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 20 mg
Latvian: - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 35 kg vai lielāka, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 20 mg Simulect.