FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a fourni des justificatifs plus détaillés, étant d'avis que la restriction de l'usage du Risperdal Consta aux patients ayant eu une réponse initiale au traitement de rispéridone oral serait injustifiée et introduirait une étape supplémentaire inutile et potentiellement plus longue pour les médecins prescripteurs, repoussant l'accès au Risperdal Consta aux patients qui n'adhéreraient peut-être pas à leur médication orale et qui pourraient faire partie des candidats les plus appropriés pour une médication injectable à libération prolongée.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokładniejsze uzasadnienie, stojąc na stanowisku, że ograniczenie zastosowania preparatu Risperdal Consta do pacjentów, którzy odpowiedzieli na początkowe leczenie risperydonem w postaci doustnej, byłoby bezpodstawne i mogłoby niepotrzebnie wydłużyć leczenie, opóźniając dostęp do preparatu Risperdal Consta tym pacjentom, którzy nie stosują się do zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych i którzy mogliby być najbardziej odpowiednimi kandydatami do leczenia długo działającym preparatem w postaci iniekcji.
French: Thrombocytopénie, Neutropénie
Polish: Trombocytopenia, neutropenia
French: • Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur
Polish: • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub z przegrzewaniem się;
French: Chez le rat, l'effet dose pour l'ostéodystrophie correspondait sur une base exprimée en mg/m2 à 8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme et était associée à 2 fois l'exposition plasmatique maximale attendue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Polish: Dawka produktu powodująca osteodystrofię u szczurów, w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała, była ośmiokrotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi i wiązała się z dwukrotnie większym stężeniem rysperydonu w osoczu w porównaniu do maksymalnego stężenia w osoczu u ludzi, które jest przewidywane po podaniu maksymalnej zalecanej dawki produktu.
French: RISPERDAL CONSTA sera utilisé avec prudence chez les sujets âgés.
Polish: Produkt Rispolept Consta należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku.
French: Une étude à dose unique a montré des concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active d'environ 43 % plus élevées, une demi-vie 38 % plus longue et une diminution de 30 % de la clairance de la fraction antipsychotique active chez le sujet âgé.
Polish: Osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Badania dotyczące jednorazowej dawki wykazały istnienie większego stężenia w osoczu o średnio 43%, dłuższy okres półtrwania o 38% i zmniejszenie o 30% klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej u pacjentów w podeszłym wieku.
French: • Si vous n'avez jamais pris de RISPERDAL quelque soit la forme d'administration, vous devrez commencer par du RISPERDAL oral avant de commencer le traitement par RISPERDAL CONSTA.
Polish: • Jeśli pacjent nie przyjmował nigdy wcześniej leku Rispolept w żadnej postaci, należy najpierw zastosować Rispolept w postaci doustnej zanim rozpocznie się leczenie lekiem Rispolept Consta.
French: Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire, HP 14 4HJ
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
French: La fluoxétine et la paroxétine, inhibiteurs du CYP 2D6, augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone, mais à un moindre degré celles de la fraction antipsychotique active.
Polish: Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6, zwiększają stężenie rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur RISPERDAL CONSTA
Polish: Możliwość wpływu innych leków na produkt Rispolept Consta
French: • Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral, tel que pression artérielle élevée, trouble cardiovasculaire ou troubles de la circulation au niveau du cerveau
Polish: • Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia udaru takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia krążenia mózgowego;
French: Ne pas enlever la protection de l'aiguille à ce stade.
Polish: Nie należy wtedy zdejmować osłonki z igły.
French: Bien que le risque de surdosage soit moins important avec une forme parentérale qu'avec des médicaments administrés par voie orale, les informations relatives à la forme orale sont présentées cidessous.
Polish: Pomimo tego, że przedawkowanie postaci pozajelitowej produktu jest mniej prawdopodobne, niż w przypadku przyjmowania jego postaci doustnej, poniżej przedstawiono informacje dotyczące postaci doustnej.
French: Enfin, le CHMP a discuté de l'usage du Risperdal Consta chez les patients précédemment traités avec du rispéridone oral à des doses supérieures ou égales à 6 mg/jour et a remarqué que les données d'efficacité fournies sur ces patients, après leur passage au Risperdal Consta, n'étaient pas différentes des données obtenues après un précédent traitement au rispéridone oral, malgré la forte probabilité qu'un niveau de plasma de rispéridone plus faible soit atteint.
Polish: Ponadto CHMP omówił zastosowanie preparatu Risperdal Consta u pacjentów przyjmujących wcześniej doustnie risperydon w dawce ≥6 mg na dobę i zauważył, że przedstawione dane dotyczące skuteczności leczenia u tych pacjentów po zmianie leczenia na Risperdal Consta nie różniły się od danych uzyskanych po wcześniejszym leczeniu risperydonem w postaci doustnej, mimo dużego prawdopodobieństwa, iż stężenie leku w osoczu było niższe.
French: Le CHMP a évalué les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) et les données soumises, constatant que le Risperdal Consta était développé pour le traitement d'entretien de la schizophrénie et adoptant une formulation harmonisée évoquant le concept d'une thérapie à être administrée après qu'une maladie ait été mise sous contrôle.
Polish: CHMP ocenił odpowiedź oraz dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i zwrócił uwagę na fakt, że Risperdal Consta opracowano z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, i przyjął zharmonizowane sformułowanie wyrażające koncepcję zastosowania leku po opanowaniu objawów choroby.
French: D'autres inhibiteurs du CYP 2D6, tels que la quinidine, peuvent modifier les concentrations plasmatiques de la rispéridone de la même façon.
Polish: Oczekuje się, że inne inhibitory CYP 2D6, takie jak chinidyna mogą wpływać w podobny sposób na stężenia osoczowe rysperydonu.
French: • Trouble de la marche, œdème, augmentation de la température corporelle, allergie au médicament, trouble du langage, trouble de la motricité
Polish: • Zaburzenia chodu, obrzęk, wzrost temperatury ciała, alergia na leki, zaburzenia mowy, zaburzenia ruchu
French: • Incapacité à atteindre l'orgasme, trouble de l'éjaculation, troubles menstruels
Polish: • Niezdolność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia miesiączkowania,
French: Comme il est indiqué précédemment, l'hypersalivation/le ptyalisme devraient être ajoutés au « syndrome extrapyramidal » sans quoi les répercussions du syndrome extrapyramidal seraient sous-estimées.
Polish: Jak już wspomniano, w „objawach pozapiramidowych" należy uwzględnić ślinotok/ślinienie się, gdyż inaczej częstość występowania tych objawów będzie niedoszacowana.
French: Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont normales chez les patients insuffisants hépatiques, mais la fraction libre moyenne de la rispéridone dans le plasma est augmentée d'environ 35 %.
Polish: Stężenie rysperydonu w osoczu krwi u pacjentów z niewydolnością wątroby było prawidłowe, jednakże średnie stężenie wolnej frakcji rysperydonu zwiększyło się u tych pacjentów o około 35%.
French: • Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence
Polish: • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją;
French: L'érythromycine, un inhibiteur du CYP 3A4, ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Polish: Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani na czynnej frakcjj przeciwpsychotycznej.
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :
Polish: Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych środków:
French: Pour administration intramusculaire uniquement.
Polish: Wyłącznie do stosowania domięśniowego.
French: Si vous ne pouvez maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d'une autre date à laquelle vous pourrez venir faire votre injection.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjść na wizytę, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza w celu uzgodnienia innego terminu.
French: Bien qu'une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait pas été établie à ce jour dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs.
Polish: Chociaż do tej pory nie wykazano w badaniach klinicznych i epidemiologicznych żadnego wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z istotnym wywiadem chorobowym.
French: La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des risques cardiovasculaires connus (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, anomalies de la conduction, déshydratation, hypovolémie ou maladie cérébrovasculaire).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego).
French: • Gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, allergie
Polish: • Nagły obrzęk warg i powiek z współistniejącymi trudnościami z oddychaniem, alergia
French: • Vous avez un problème cardiaque.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
French: Certains patients peuvent bénéficier des doses plus élevées de 37,5 mg ou 50 mg.
Polish: Dla niektórych pacjentów może być korzystne podanie większej dawki (37,5 lub 50 mg).
French: • Perte de connaissance, baisse de la tension artérielle en passant en position debout, sensation de vertige après changement de position du corps
Polish: • Omdlenia, spadek ciśnienia krwi kiedy pacjent znajduje się w pozycji stojącej, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała
French: • Absence de réponse aux stimuli, attaque cérébrale, diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau, trouble au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau, faiblesse ou insensibilité soudaines au niveau du visage, des bras, ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou épisodes d'élocution confuse qui peuvent durer moins de 24 heures (appelées miniattaques cérébrales ou attaques cérébrales)
Polish: • Brak reakcji na bodźce, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego, nagłe zwiotczenie lub zesztywnienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, szczególnie jednostronne, zaburzenia mowy przez okres krótszy niż 24 godziny (objawy tzw. mini-udarów lub udarów)
French: • Augmentation de la prolactine dans le sang, augmentation des enzymes hépatiques, diminution de l'hémoglobine ou des globules rouges (anémie), augmentation du sucre dans le sang
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, zwiekszenie stężenia enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zwiekszenie stężenia cukru we krwi
French: Une dose initiale plus faible de 12,5 mg peut être prescrite lorsque la situation clinique justifie une adaptation posologique, en particulier chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, dans le cas de certaines interactions médicamenteuses qui augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone (voir rubrique 4.5), ou chez les patients présentant des antécédents d'intolérance aux médicaments à action psychotrope.
Polish: Podanie mniejszej dawki początkowej (12,5 mg) może okazać się konieczne, jeżeli czynniki kliniczne uzasadniają korektę dawki, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, występowanie interakcji z lekami zwiększającymi stężenie rysperydonu w osoczu (patrz punkt 4.5) lub u pacjentów ze słabą tolerancją na leki psychotropowe w wywiadzie.
French: L'efficacité de RISPERDAL CONSTA a été maintenue dans le temps (Figure 1).
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produkt Rispolept Consta skuteczność utrzymywała się (Rycina 1).
French: Cependant, le CHMP a réclamé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) une discussion plus approfondie sur la formulation proposée pour l'indication, ainsi que sur la nécessité d'établir la tolérabilité au rispéridone oral avant de commencer le traitement au Risperdal Consta.
Polish: CHMP poprosił jednak podmiot odpowiedzialny o dokładniejsze omówienie proponowanego sformułowania wskazań do stosowania oraz wskazał konieczność ustalenia tolerancji risperydonu stosowanego doustnie przed rozpoczęciem leczenia preparatem Risperdal Consta.
French: Aucune tumeur rénale n'a été observée dans le groupe à faible dose, le groupe NaCl 0,9 %, ou le groupe contrôle avec le solvant des microsphères.
Polish: Guzy nerek nie występowały w grupach kontrolnych po podaniu małej dawki produktu, roztworu 0,9% NaCl ani po podaniu nośnika w postaci mikrokapsułek.
French: • Une dose plus faible de 12,5 mg ou une dose plus élevée de 37,5 mg ou 50 mg peut également être nécessaire.
Polish: • W razie konieczności podaje się mniejszą dawkę 12,5 mg lub większą dawkę 37,5 lub 50 mg.
French: RISPERDAL CONSTA n'a pas été étudié chez les patients âgés déments, en conséquence son utilisation n'est pas indiquée chez ce groupe de patients.
Polish: Stosowanie produktu Rispolept Consta u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie było przedmiotem badań, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.
French: Dans une étude d'un an en ouvert avec RISPERDAL CONSTA, les modifications de poids chez des patients individuels ont été généralement de + 7 % par rapport à l'état initial, 25 % ont présenté une prise de poids > 7 %.
Polish: W trwającym przez 1 rok badaniu otwartym nad produktem Rispolept Consta, zmiany masy ciała u poszczególnych pacjentów wynosiły zazwyczaj ±7% w porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem badania.
French: La durée de la période de complément oral a aussi été abordée et le CHMP a conclu que la durée la plus appropriée était de 3 semaines, ne menant ni à une overdose à la fin de la période de complément oral chez les patients avec une libération relativement précoce, ni à un « sous-dosage » clinique chez les patients pour qui la principale libération commence seulement à partir de 4 semaines, étant donnée la demi-vie relativement longue de la fraction active suivant la prise de rispéridone oral.
Polish: stwierdził, że najwłaściwszy jest okres 3 tygodni, który nie wiąże się ani z możliwością przedawkowania pod koniec suplementacji doustnej u pacjentów, u których lek zaczyna się uwalniać stosunkowo wcześnie, ani ze znaczącym klinicznie niedoborem leku u pacjentów, u których szczyt uwalniania rozpoczyna się dopiero po 4 tygodniach leczenia, biorąc pod uwagę stosunkowo długi okres biologicznego półtrwania aktywnej cząsteczki po podaniu risperydonu doustnie.
French: Evènements indésirables par système organe et fréquence Investigations
Polish: Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania Badania diagnostyczne
French: L'ensemble rispéridone plus 9-hydroxyrispéridone constitue la fraction antipsychotique active.
Polish: Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon tworzą aktywną frakcję przeciwpsychotyczną.
French: Comme pour d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsque la rispéridone est prescrite avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de Classe Ia (par exemple, quinidine, disopyramide, procaïnamide), les antiarythmiques de Classe III (par exemple, amiodarone, sotalol), les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline), les antidépresseurs tétracycliques (maprotiline), certains antihistaminiques, d'autres antipsychotiques, certains antipaludéens (chinice et méfloquine), et certains médicaments entraînant des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), une bradycardie, ou ceux qui inhibent le métabolisme de la rispéridone.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: maproptylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinidyna i meflochina), oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię lub z lekami zmniejszającymi metabolizm wątrobowy rysperydonu.
French: Le CHMP a adopté le texte suivant dans la section 4.2 :
Polish: W punkcie 4.2 CHMP przyjął następujące sformułowanie:
French: Le CHMP a admis que la présence de facteurs de risques d'accidents vasculaires cérébraux était peu prévisible pour les risques accrus d'accidents vasculaires cérébraux dus au rispéridone et était par conséquent d'avis qu'une contre-indication pour le Risperdal Consta pour les patients avec de hauts facteurs de risque d'accidents vasculaires cérébraux n'était pas justifiée.
Polish: CHMP zgodził się, że obecność naczyniowo-mózgowych czynników ryzyka jest słabym prognostykiem zwiększenia ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych w związku ze stosowaniem risperydonu i dlatego wyraził opinię, iż przeciwwskazania do stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów, u których stwierdzono obecność takich czynników, nie były uzasadnione.
French: Aucune ostéodystrophie n'a été observée chez le chien traité pendant 12 mois par RISPERDAL CONSTA à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/2 semaines.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia osteodystrofii u psów, u których przez 12 miesięcy stosowano Rispolept Consta w dawce do 20 mg/kg mc./2 tyg.
French: • Céphalée, infection du nez et de la gorge
Polish: • Ból głowy, zakażenia nosa i gardła;
French: RISPERDAL® CONSTA® République Tchèque : RISPERDAL® CONSTA®
Polish: Lichtenstein: RISPERDAL® CONSTA® Luksemburg: RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA®
French: Le CHMP a évalué la nécessité d'un avertissement concernant l'usage du Risperdal Consta lors des exacerbations aiguës dans la schizophrénie, mais a considéré que cela pourrait entraîner une préoccupation de sécurité qui n'est ni valide ni justifiée cliniquement, et qu'il n'y avait pas de risque particulier associé à l'utilisation du Risperdal Consta lors d'exacerbations aiguës dans la schizophrénie qui justifient un avertissement.
Polish: CHMP ocenił konieczność umieszczenia ostrzeżenia w odniesieniu do stosowania preparatu Risperdal Consta w epizodach zaostrzenia schizofrenii, ale uznał, że mogłoby to wzbudzić nieuzasadnione ze względów klinicznych obawy w kwestii bezpieczeństwa i że z zastosowaniem preparatu Risperdal Consta w epizodach zaostrzenia schizofrenii nie wiąże się żadne szczególne ryzyko uzasadniające takie ostrzeżenie.
French: Dans une étude contrôlée de 12 semaines réalisée chez des patients stabilisés présentant une schizophrénie, l'efficacité de RISPERDAL CONSTA a été similaire à celle de la rispéridone orale.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu porównawczym, z udziałem pacjentów ze schizofrenią o stabilnym przebiegu, wykazano równą skuteczność produktu Rispolept Consta oraz rysperydonu w postaci tabletek doustnych.
French: • Trouble du rythme cardiaque, conscience des battements du cœur, ralentissement des battements cardiaques
Polish: • Nieprawidłowy rytm serca, świadomość bicia własnego serca, spowolniony rytm serca
French: Comme attendu pour un puissant antagoniste dopaminergique D2, au cours des études de cancérogenèse orale chez le rat et la souris, une augmentation des adénomes hypophysaires (souris), des adénomes du pancréas endocrine (rat), et des adénomes des glandes mammaires (chez les deux espèces) ont été observés.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami względem silnie działającego antagonisty receptorów D2, w badaniach działania rakotwórczego na szczurach i myszach stwierdzano zwiększenie częstości występowania gruczolaków przysadki (u myszy), hormonalnie czynnych gruczolaków trzustki (u szczurów) i gruczolaków gruczołów sutkowych (u obu gatunków).
French: • Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votre corps dus à une accumulation d'une quantité trop importante d'eau (par exemple, furosémide ou chlorothiazide).
Polish: • Leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd).
French: Affections psychiatriques Très fréquent
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Conditionnement avec ALARIS et stockage séparé du solvant)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (opakowanie zawierające urządzenie Alaris i oddzielnie dołączony rozpuszczalnik)
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
French: Dans ce cas, tous les antipsychotiques, dont RISPERDAL CONSTA, doivent être arrêtés.
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny
French: De façon comparable aux études de toxicité (sub)chronique réalisées avec la rispéridone orale chez le rat et le chien, les effets principaux du traitement par RISPERDAL CONSTA (jusqu'à 12 mois par administration intramusculaire) sont une stimulation de la glande mammaire médiée par la prolactine, des modifications du tractus génital mâle et femelle, et des effets sur le système nerveux central, dûs à l'activité pharmacodynamique de la rispéridone.
Polish: Podobnie jak w badaniach dotyczących długotrwałego działania toksycznego doustnych produktów zawierających rysperydon, przeprowadzonych na szczurach i psach, głównymi objawami działania produktu Rispolept Consta (podawanego domięśniowo przez okres do 12 miesięcy) było indukowane prolaktyną pobudzenie gruczołów sutkowych, zmiany w układzie rozrodczym u samców i samic, oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, związane z aktywnością farmakodynamiczną rysperydonu.
French: Voie d' administration Contenu (concentration)
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Zawartość (stężenie)
French: La pharmacocinétique de la rispéridone est également linéaire dans l'intervalle de doses compris entre 25-50 mg injectés toutes les 2 semaines.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rysperydonu również charakteryzują się liniowością w zakresie dawek 25-50 mg, wstrzykiwanych co 2 tygodnie.
French: Lorsque la carbamazépine ou d'autres inducteurs du CYP 3A4 hépatique/P-glycoprotéine (P-gp) sont instaurés ou arrêtés, le prescripteur doit ré-évaluer la posologie de RISPERDAL CONSTA.
Polish: W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzym wątrobowy CYP 3A4/glikoproteinę P, lekarz powinien ponownie określić dawkowanie rysperydonu.