FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwindel, Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis, Stimmungsschwankungen
Dutch: • duizeligheid, problemen met aandacht en geheugen, verandering in stemming
German: Da Eltrombopag nicht signifikant über die Nieren ausgeschieden wird und stark an Plasma-Proteine gebunden ist, stellt eine Hämodialyse erwartungsgemäß keine wirksame Methode zur Steigerung der Elimination von Eltrombopag dar.
Dutch: Omdat eltrombopag niet significant door de nieren wordt geklaard en in hoge mate eiwitgebonden is, is hemodialyse naar verwachting geen effectieve methode om de klaring van eltrombopag te verhogen.
German: 30 Beutel.
Dutch: 30 sachets.
German: • Verminderte Anzahl von Eosinophilen
Dutch: • vermindering van het aantal eosinofielen
German: • Plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist, die ein Zeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein kann (siehe „Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln" weiter vorne im Abschnitt 4)
Dutch: • plotselinge ademnood, met name wanneer dit vergezeld gaat van een stekende pijn op de borst en/of versnelde ademhaling; dit kan duiden op een bloedstolsel in de longen (zie "Verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels" in rubriek 4 hierboven)
German: Kontaminierte Flächen unverzüglich mit Seife und Wasser reinigen.
Dutch: Maak blootgesteld gebied direct schoon met water en zeep.
German: • Eine Schere zum Aufschneiden des Beutels (nicht enthalten)
Dutch: • Schaar om het sachet open te knippen (niet meegeleverd)
German: Falls dies passieren sollte, waschen Sie die betroffene Fläche sofort mit Seife und Wasser.
Dutch: Als dit toch gebeurt dan moet u de huid direct met water en zeep wassen.
German: Verwenden Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen nicht erneut.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw.
German: Abnormale Leberwerte sollten mittels Wiederholungsanalysen innerhalb von 3 bis 5 Tagen überprüft werden.
Dutch: Een afwijkende serum leverfunctietest moet met behulp van een hertest binnen 3 tot 5 dagen worden geëvalueerd.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind unmittelbar nach dem Mischen des Pulvers mit Wasser.
Dutch: Geef dit geneesmiddel direct aan het kind nadat u het poeder met het water heeft gemengd.
German: Revolade kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und Anzeichen einer Lebererkrankung sein können.
Dutch: Revolade kan veranderingen veroorzaken die bij bloedonderzoek kunnen worden opgemerkt en kunnen duiden op leverbeschadiging.
German: • Veränderungen in der Form der roten Blutkörperchen
Dutch: • verandering in vorm van de rode bloedcellen
German: Lesen Sie die Information über „Probleme mit Ihrer Leber" im Abschnitt 4 dieser
Dutch: Lees de informatie onder het kopje "Leverproblemen" in rubriek 4 van deze bijsluiter.
German: Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.
Dutch: Uw ogen kunnen ook gecontroleerd worden op eventuele bloedingen in of rondom uw netvlies (de lichtgevoelige cellaag aan de achterkant van het oog).
German: Reinigung der Ausrüstung zum Mischen:
Dutch: Schoonmaken van de mengbenodigdheden:
German: Eltrombopag wird über verschiedene Stoffwechselwege einschließlich CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 und UGT1A3 verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Eltrombopag wordt via verschillende routes gemetaboliseerd, waaronder door CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 en UGT1A3 (zie rubriek 5.2).
German: Eltrombopag ist stark gefärbt und hat daher das Potenzial einige Laboruntersuchungen zu beeinträchtigen.
Dutch: Eltrombopag is sterk gekleurd, en kan daardoor interfereren met sommige laboratoriumtesten.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Eltrombopag kehren die Thrombozytenwerte bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb von 2 Wochen auf die Ausgangswerte zurück, wodurch das Blutungsrisiko erhöht sein und es in einigen Fällen zu Blutungen kommen kann.
Dutch: Na het staken van de behandeling met eltrombopag keren de aantallen bloedplaatjes bij de meeste patiënten binnen 2 weken terug naar de beginwaarden, waardoor het bloedingsrisico toeneemt en in sommige gevallen bloedingen tot gevolg heeft.
German: Ferner wird es auch nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutplättchenzahlen infolge einer Hepatitis C oder einer schweren aplastischen Anämie empfohlen.
Dutch: Het wordt ook niet aangeraden voor gebruik bij personen jonger dan 18 jaar met een laag aantal bloedplaatjes als gevolg van hepatitis C of ernstige aplastische anemie.
German: Eltrombopag war ein Hemmstoff bei einer Zahl von UGT-Enzymen in vitro.
Dutch: Eltrombopag was in vitro een remmer van een aantal UGT-enzymen.
German: Berichtete thrombotische/thromboembolische Komplikationen beinhalteten sowohl venöse als auch arterielle Ereignisse.
Dutch: De gemelde trombotische/trombo-embolische complicaties omvatten zowel veneuze als arteriële voorvallen.
German: Eltrombopag-Dosis (einmal täglich)
Dutch: Eltrombopagdosering (eenmaal daags)
German: Die klinische Bedeutung der Verringerung der Cmin ist nicht bekannt, eine verstärkte klinische und labortechnische Überwachung der HCV-Suppression wird empfohlen.
Dutch: De klinische relevantie van de afname in Cmin is niet vastgesteld; het wordt aanbevolen vaker op HCV-suppressie te controleren via klinische en laboratoriumcontroles.
German: Studien bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP)
Dutch: Studies bij patiënten met (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP)
German: Sie sollten Revolade nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.
Dutch: U mag Revolade alleen gebruiken als uw arts van mening is dat de verwachte voordelen opwegen tegen het risico van het optreden van bloedstolsels.
German: Die Thrombozytenwerte betrugen 672.000/µl am Tag 18 nach der Einnahme und der Maximalwert war 929.000/µl.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes was 672.000/µl op dag 18 na inname en het maximale aantal bloedplaatjes was 929.000/µl.
German: Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin einnehmen, kann es erforderlich sein, deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit Revolade einnehmen.
Dutch: Als u corticosteroïden, danazol en/of aziothioprine gebruikt dan wordt mogelijk de dosering verlaagd of de behandeling gestopt wanneer u Revolade gaat gebruiken.
German: • Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen, Zittern
Dutch: • problemen met het evenwicht, de spraak en de zenuwfunctie, trillen
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für beide Studien war das anhaltende virologische Ansprechen (sustained virological response, SVR), definiert als der Prozentsatz von Patienten mit nichtdetektierbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss des geplanten Behandlungszeitraums.
Dutch: Bij beide studies was het primaire effectiviteitseindpunt de aanhoudende virologische respons (sustained virological response (SVR)), gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie 24 weken na afloop van de behandelperiode geen HCV-RNA kon worden aangetoond.
German: im Abschnitt 3)
Dutch: in rubriek 3)
German: Kohorte 3 (1 bis 5 Jahre)
Dutch: Cohort 3 (1 tot 5 jaar)
German: • schnelle oder irreguläre Herzschläge (Palpitationen), Kurzatmigkeit
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), kortademigheid
German: Die gemeinsame Gabe von Eltrombopag mit OATP1B1- (z. B. Methotrexat) und BCRP-Substraten (z. B. Topotecan und Methotrexat) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van eltrombopag en OATP1B1- (bijvoorbeeld methotrexaat) en BCRP(bijvoorbeeld topotecan en methotrexaat) substraten moet met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 5.2).
German: Eltrombopag ist nicht für die Behandlung von Thrombozytopenien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in Vorbereitung auf invasive Eingriffe angezeigt.
Dutch: Eltrombopag is niet geïndiceerd voor behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte ter voorbereiding op invasieve ingrepen.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen werden nicht erwartet, wenn Eltrombopag und CYP450-Substrate gemeinsam gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Klinisch-significante interacties worden niet verwacht wanneer eltrombopag en CYP450-substraten tegelijk worden toegediend (zie rubriek 5.2).
German: • Vermindertes Sehvermögen
Dutch: • verminderd zicht
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten wurden in zwei Studien geprüft.
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) De veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij pediatrische patiënten zijn onderzocht in twee studies.
German: Bei den meisten Patienten, nämlich bei 33 (77 %), wurde vom Vorliegen einer „primär refraktären Erkrankung" ausgegangen, definiert als Fehlen eines vorherigen ausreichenden Ansprechens jeglicher Zelllinie auf eine IST.
Dutch: Van het merendeel van de patiënten, 33 (77%), werd geoordeeld dat zij ‘primaire refractaire ziekte' hadden, gedefinieerd als geen eerdere toereikende respons van geen van de bloedcellijnen op immunosuppressieve therapie.
German: Wirkung von Eltrombopag auf andere Arzneimittel
Dutch: Effecten van eltrombopag op andere geneesmiddelen
German: Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl vier Wochen lang jede Woche kontrolliert werden.
Dutch: Als uw arts u adviseert te stoppen met de behandeling dan zal het aantal bloedplaatjes bij u iedere week worden gecontroleerd gedurende vier weken.
German: Eine Toxizität auf die renalen Tubuli wurde in Studien an Mäusen und Ratten mit bis zu 14-tägiger Behandlungsdauer bei Expositionen beobachtet, die im Allgemeinen mit Morbidität und Mortalität assoziiert waren.
Dutch: Renale tubulaire toxiciteit werd waargenomen bij maximaal 14 dagen durende studies bij muizen en ratten bij blootstellingen die normaliter in verband gebracht worden met morbiditeit en mortaliteit.
German: 75 mg a AUC(0-) and Cmax basierend auf populationspharmakokinetischen Post-hoc-Analysen.
Dutch: 75 mg a AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen.
German: Die gemeinsame Gabe von Eltrombopag mit Lopinavir/Ritonavir kann zu einer Verringerung der Eltrombopag-Konzentration führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eltrombopag met lopinavir/ritonavir kan een verlaging veroorzaken in de eltrombopagconcentratie.
German: Auf Basis von In-vitround In-vivo-Daten hemmt oder induziert Eltrombopag nicht CYP-Enzyme (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Op basis van in vitro en in vivo gegevens remt of induceert eltrombopag de CYP-enzymen niet (zie rubriek 4.5).
German: Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Blutplättchenzahl Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein.
Dutch: Bloedtesten voor controle van het aantal bloedplaatjes Wanneer u stopt met het innemen van Revolade is het waarschijnlijk dat uw aantal bloedplaatjes binnen enkele dagen weer lager zal worden.
German: • Leberschädigung durch die Medikation
Dutch: • leverschade door medicatie
German: Eine QTc-Studie bei gesunden Freiwilligen, die 150 mg Eltrombopag pro Tag erhalten haben, hat keine klinisch signifikante Auswirkung auf die kardiale Repolarisation gezeigt.
Dutch: In een studie ter beoordeling van de QTc waarbij 150 mg eltrombopag per dag werd toegediend aan gezonde vrijwilligers, werd geen klinisch significant effect op de repolarisatie van het hart vastgesteld.
German: • plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen
Dutch: • plotselinge kortademigheid, met name in combinatie met een stekende pijn op de borst of snelle ademhaling
German: Eltrombopag wird primär durch Spaltung, Oxidation und Konjugation mit Glucuronsäure, Glutathion oder Cystein verstoffwechselt.
Dutch: Eltrombopag wordt primair gemetaboliseerd door splitsing, oxidatie en conjugatie met glucuronzuur, glutathion of cysteïne.
German: Beutel aus heißversiegelter Verbundfolie.
Dutch: Sachets van met hitte gelamineerde folie.
German: WICHTIG - wenden Sie das Arzneimittel unmittelbar nach Mischung mit Wasser an.
Dutch: BELANGRIJK - Gebruik het geneesmiddel direct nadat u het poeder met water heeft gemengd.
German: Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT) und Bilirubin im Serum sollten vor Beginn der Behandlung mit Eltrombopag, alle 2 Wochen während der Dosiseinstellungsphase und nach Festlegung einer stabilen Dosis monatlich bestimmt werden.
Dutch: Serum alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en bilirubine moeten worden gemeten voordat wordt begonnen met eltrombopag, iedere 2 weken gedurende de doseringsaanpassingsperiode, en maandelijks wanneer een stabiele dosering is ingesteld.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte den HCV-Genotyp 1 (64 %) und hatte eine Brückenfibrose/Zirrhose.
Dutch: Het merendeel van de patiënten had HCVgenotype 1 (64%) en een brugvormende fibrose of cirrose.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Eltrombopag, einschließlich Schwindel und mangelnde Aufmerksamkeit, sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Dutch: Men dient rekening te houden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van eltrombopag, waaronder duizeligheid en gebrek aan alertheid bij het beoordelen in hoeverre de patiënt in staat is om taken uit te voeren die vragen om inzicht en motorische en cognitieve vaardigheden.
German: Benutzen Sie für die neuen 30 Beutel immer ein komplett neues Kit.
Dutch: Begin altijd met een complete nieuwe medicatieset voor iedere 30 sachets.
German: Der mediane Zeitraum bis zum Auftreten einer zytogenetischen Anomalie in der Studie betrug 2,9 Monate.
Dutch: De mediane tijd in de studie tot het optreden van een cytogenetische afwijking was 2,9 maanden.
German: Die restlichen 10 Patienten zeigten in vorhergehenden Therapien ein ungenügendes Ansprechen bezüglich der Thrombozyten.
Dutch: De andere 10 patiënten hadden een ontoereikende plaatjesrespons op eerdere therapieën.
German: • Sonnenbrand
Dutch: • zonnebrand
German: Zum Vergleich berichteten 55 % der Patienten in der PlazeboGruppe in Woche 12 über irgendeine Blutung.
Dutch: In vergelijking meldde 55% van de patiënten met placebo een bloeding in week 12.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie Revolade einnehmen.
Dutch: • Gebruik, om zwangerschap te voorkomen, een betrouwbare anticonceptiemethode gedurende de periode dat u Revolade gebruikt.
German: • Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel nicht auf Ihre Haut zu bringen.
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet in aanraking te laten komen met uw huid.
German: Einnahme von Revolade zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Revolade nicht mit Milchprodukten oder -getränken ein, da das Kalzium in Milchprodukten die Aufnahme von Revolade in den Körper beeinträchtigt.
Dutch: Neem Revolade niet in met zuivelproducten of -dranken omdat het calcium in zuivelproducten de opname van het geneesmiddel beïnvloedt.
German: Der Hauptausscheidungsweg von Eltrombopag ist über den Stuhl (59 %), weitere 31 % der gegebenen Dosis wurden im Urin in Form von Metaboliten gefunden.
Dutch: De voornaamste route van eltrombopag-uitscheiding is via de feces (59%) terwijl 31% van de dosis in de urine wordt teruggevonden als metabolieten.
German: Weiterhin zeigte eine klinisch-pharmakologische Studie an 36 Probanden keinen Hinweis auf eine mögliche Erhöhung der Phototoxizität nach Gabe von 75 mg Eltrombopag.
Dutch: Bovendien leverde een klinisch farmacologische studie bij 36 personen geen bewijs dat de fotosensitiviteit was toegenomen na toediening van 75 mg eltrombopag.
German: Was Sie benötigen Jedes Kit Revolade Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Dutch: Wat heeft u nodig Elke medicatieset van Revolade poeder voor orale suspensie bevat:
German: PETIT2 (TRA115450) war eine 2-teilige, doppelblinde und offene, randomisierte, plazebokontrollierte Studie.
Dutch: PETIT2 (TRA115450) was een tweedelige, dubbelblinde en open-label, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
German: Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln, die für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion zugelassen sind, sind bisher nicht erwiesen.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld in combinatie met direct werkende antivirale middelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen doseringsaanpassing nodig.
German: Sie sollten Revolade nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Dutch: Gebruik Revolade niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk heeft aangeraden.
German: Primäre Immunthrombozytopenie
Dutch: (Primaire) immuuntrombocytopenie
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte abgebrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl nach 4-wöchiger Behandlung mit 75 mg Eltrombopag einmal täglich nicht auf einen Wert ansteigt, der ausreichend hoch ist, um klinisch bedeutsame Blutungen zu vermeiden.
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet worden gestaakt wanneer het aantal bloedplaatjes, na 4 weken behandeling met 75 mg eenmaal daags eltrombopag, niet stijgt naar een waarde die voldoende is om klinisch-significante bloedingen te voorkomen.
German: Die Anwendung von Revolade während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
German: Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.
Dutch: Uw arts zal bekijken welke geneesmiddelen u gebruikt en zonodig andere geneesmiddelen voorschrijven.
German: Die Einnahme von Revolade kann es Ihnen erleichtern, einen vollen Behandlungszyklus mit antiviralen Arzneimitteln (Peginterferon und Ribavirin) abzuschließen.
Dutch: Door Revolade te gebruiken kan het makkelijker zijn voor u om de volledige kuur van antivirale middelen af te maken (peginterferon en ribavirine).
German: Einige dieser Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit Revolade einnehmen; gegebenenfalls muss die Dosis angepasst werden oder Sie müssen einen anderen Einnahmezeitpunkt wählen, wenn Sie diese einnehmen.
Dutch: Sommige mogen niet samen met Revolade worden gebruikt, of de dosering van Revolade moet worden aangepast, of u moet het tijdstip van inname van de geneesmiddelen veranderen.
German: Immunthrombozytopenie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten
Dutch: Immuuntrombocytopenie bij volwassen en pediatrische patiënten
German: Die meisten Patienten, die Eltrombopag in Kombination mit einer Peginterferon-/RibavirinTherapie erhielten, entwickelten auch eine indirekte Hyperbilirubinämie.
Dutch: De meeste patiënten die eltrombopag in combinatie met peginterferon / ribavirinetherapie krijgen, zullen indirecte hyperbilirubinemie ervaren.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit HCV berichtet:
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade in combinatie met peginterferon en ribavirine bij patiënten met HCV:
German: Zusätzliche ist ein Schraubdeckel (Ethylen-Vinylacetat / LDPE) mit einem Zugang für die Spritze enthalten.
Dutch: Verder wordt een schroefdop (ethyleenvinylacetaat/LDPE) met een opening voor de spuit geleverd.
German: Eine Knochenmarkpunktion und -biopsie sollte während der Dauer der Erkrankung und Behandlung in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten über 60 Jahre und bei solchen mit systemischen Symptomen oder abnormen Zeichen, wie z. B. erhöhte periphere Blastenzellen.
Dutch: Er moet worden overwogen om een beenmerg-aspiraat enbiopsie uit te voeren gedurende het verloop van de ziekte en de behandeling, vooral bij patiënten ouder dan 60 jaar die systemische verschijnselen en afwijkende symptomen hebben, zoals verhoogde perifere blastcellen.
German: Die oben aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für ITP gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Dutch: Bovenstaande waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor ITP zijn ook van toepassing op pediatrische patiënten.
German: HCV-Studienpopulation (in Kombination mit antiviraler Therapie mit Interferon und Ribavirin)
Dutch: Onderzoekspopulatie met een HCV-infectie (in combinatie met antivirale behandeling met interferon en ribavirine)
German: Bei Patienten, bei denen ein mindestens 8 Wochen anhaltendes Ansprechen aller drei Zelllinien einschließlich einer Unabhängigkeit von Transfusionen erreicht wurde: Die Eltrombopag-Dosis kann um 50 % vermindert werden.
Dutch: Patiënten die een respons bereiken van alle drie de bloedcellijnen en gedurende ten minste 8 weken transfusie-onafhankelijk zijn: de dosering eltrombopag kan verlaagd worden met 50%.
German: Es liegen keine PK-Daten zur Gabe von Eltrombopag an Patienten ≥ 75 Jahre vor.
Dutch: Er zijn geen PK-gegevens beschikbaar over het gebruik van eltrombopag bij patiënten ≥75 jaar.
German: • Weitere 10 ml Wasser in die Mischflasche geben und behutsam mischen.
Dutch: • Voeg 10 ml water toe aan de mengfles en meng voorzichtig.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen über die Glucuronidierung sind wegen des begrenzten Beitrags der einzelnen UGT-Enzyme zur Glucuronidierung von Eltrombopag nicht zu erwarten.
Dutch: Klinischsignificante geneesmiddeleninteracties, waarbij glucuronidering is betrokken, worden niet verwacht vanwege het beperkte aandeel van individuele UGT-enzymen in de glucuronidering van eltrombopag.
German: Schwere aplastische Anämie bei erwachsenen Patienten
Dutch: Ernstige aplastische anemie bij volwassen patiënten
German: Alle 7 Patienten hatten zu Behandlungsbeginn eine normale Zytogenetik.
Dutch: Alle 7 patiënten hadden bij aanvang een normale cytogenetica.
German: Ferner konnten die Patienten gleichzeitig einzunehmende ITP-Arzneimittel ausschleichen und Notfalltherapien nach lokalen Behandlungsleitlinien erhalten.
Dutch: Daarbij konden patiënten de comedicatie van ITP-geneesmiddelen afbouwen en rescue-medicatie ontvangen volgens de lokale medische behandelrichtlijnen.
German: An der Extensionsphase der Studie nahmen insgesamt 14 Patienten teil.
Dutch: Een totaal van 14 patiënten startte met de verlengingsfase van het onderzoek.
German: Hepatische Dekompensation (Anwendung mit Interferon)
Dutch: Leverdecompensatie (gebruik met interferon)
German: Untersuchungen des Herzens
Dutch: Controle van het hart
German: Eine tubuläre Toxizität wurde auch in der 2-jährigen Karzinogenitätsstudie nach oraler Gabe von Eltrombopag an Mäusen in Dosen von 25, 75 und 150 mg/kg/Tag beobachtet.
Dutch: Tubulaire toxiciteit werd ook waargenomen bij een 2 jaar durende orale carcinogeniteitsstudie bij muizen met doseringen van 25, 75 en 150 mg/kg/dag.
German: Einige Personen haben nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Revolade Blutungen im Verdauungsapparat.
Dutch: Sommige mensen krijgen na beëindiging van het gebruik van peginterferon, ribavirine en Revolade last van bloedingen in het spijsverteringskanaal.
German: Hepatotoxizitätsrisiko
Dutch: Risico op hepatotoxiciteit
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
German: Kohorte 2 (6 bis 11 Jahre)
Dutch: Cohort 2 (6 tot 11 jaar)
German: Plazebo n/N (%) [95 % KI]
Dutch: Placebo n/N (%) [95% BI]