FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
Bulgarian: Когато обаче Orkambi се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се намали до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от лечението, предвид индуциращия ефект в стационарно състояние на лумакафтор.
Portuguese: Cefaleias, tonturas*
Bulgarian: Главоболие, замайване*
Portuguese: • Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки.
Portuguese: Alteração absoluta desde o valor inicial do IMC (kg/m2)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на теглото (kg)
Portuguese: O tratamento com lumacaftor/ivacaftor diminuiu significativamente o risco de exacerbações que exigiram hospitalização versus placebo em 61% (razão entre taxas = 0,39, P < 0,0001; taxa de acontecimentos por 48 semanas de 0,17 com lumacaftor/ivacaftor e 0,45 com placebo) e reduziu as exacerbações que exigiram tratamento com antibióticos intravenosos em 56% (razão entre taxas = 0,44, (P < 0,0001); taxa de acontecimentos por 48 semanas de 0,25 com lumacaftor/ivacaftor e 0,58 com placebo).
Bulgarian: 0,17 за лумакафтор/ивакафтор и 0,45 за плацебо) и намалява обострянията, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, с 56% (съотношение на честотата=0,44; P<0,0001; честота на събитията за 48 седмици 0,25 за лумакафтор/ивакафтор и 0,58 за плацебо).
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando coadministrado com eritromicina.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с еритромицин.
Portuguese: A apresentação para o grupo de dose de lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h é consistente com a posologia recomendada.
Bulgarian: Резултатите за групата на доза лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа са в съответствие с препоръчителната дозировка.
Portuguese: Alteração absoluta na estatura (cm) em relação ao início do estudo
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на ръста (cm)
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ, com 12 anos de idade ou mais, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 12 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
Portuguese: 100 mg lumacaftor + 125 mg ivacaftor
Bulgarian: 100 mg лумакафтор + 125 mg ивакафтор
Portuguese: Lumacaftor
Bulgarian: Лумакафтор
Portuguese: Devido à indução das CYP3A por estes anticonvulsivantes
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от тези антиконвулсанти
Portuguese: 2 a 5 anos e com peso inferior a 14 kg
Bulgarian: От 2 до 5 години и с тегло под 14 kg
Portuguese: Observou-se transferência placentária do ivacaftor em ratos e coelhos grávidas.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци се наблюдава преминаване на ивакафтор през плацентата.
Portuguese: Observou-se um aumento da pressão arterial em alguns doentes tratados com Orkambi.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с Orkambi, се наблюдава повишение на кръвното налягане.
Portuguese: Alteração absoluta da Pontuação do Domínio Respiratório pelo CFQ-R na Semana 24 (pontos)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R на Седмица 24 (точки)
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg се предлага в следната опаковка:
Portuguese: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)†
Bulgarian: Лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=369)†
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de descompensação da função hepática, incluindo falência hepática que levou à morte, em doentes com FQ com cirrose preexistente com hipertensão portal tratados com lumacaftor/ivacaftor (ver secção 4.4).
Bulgarian: При пациенти с КФ с предварително съществуваща цироза с портална хипертония, които са лекувани с лумакафтор/ивакафтор, се съобщават постмаркетингови случаи на декомпенсация на чернодробната функция, включително водеща до смърт чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Амониев хидроксид
Portuguese: Alteração absoluta da pontuação do CFQ-R Domínio Respiratório até à semana 24 (pontos)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R до Седмица 24 (точки)
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico muito frequentes
Bulgarian: Изследвания много чести
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou que está tudo a andar à roda)*
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
Portuguese: Dois comprimidos de lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em intervalos de 12 horas lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Bulgarian: Две таблетки лумакафтор 200 mg/ ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 800 mg/ ивакафтор 500 mg
Portuguese: As reações adversas, identificadas com base nos estudos (Ensaios 1 e 2) de Fase 3, controlados com placebo, de 24 semanas em doentes com 12 ou mais anos de idade e num estudo (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas em doentes com 6 a 11 anos de idade, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR, são apresentadas na Tabela 4 e identificadas por classe de sistemas de órgãos, frequência e reações adversas.
Bulgarian: 24-седмично, плацебо контролирано проучване при пациенти на възраст от 6 до 11 години (Изпитване 7), които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена, са дадени в Таблица 4 и са изброени по системо-органен клас, честота и нежелани реакции.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá monitorizar a sua pressão arterial durante o tratamento com Orkambi.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да проследява кръвното му налягане по време на лечението с
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada de inibidores da bomba de protões para obter o efeito clínico desejado.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези инхибитори на протонната помпа, за да се получи желаният клиничен ефект.
Portuguese: 300 mg lumacaftor + 376 mg ivacaftor
Bulgarian: 300 mg лумакафтор + 376 mg ивакафтор
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado principalmente pelas CYP3A.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира основно чрез CYP3A. M1 и M6 са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
Portuguese: n = 35 IC de 95%: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Bulgarian: 95% CI: 22,5; 82,7; P=0,0012
Portuguese: Indutores das CYP3A
Bulgarian: Индуктори на CYP3A
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести
Portuguese: A cápsula deve ser engolida com água."
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с вода."
Portuguese: - "[Nome do Medicamento] pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após cada refeição principal.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
Portuguese: "Hepatite que pode ser grave"
Bulgarian: "Хепатит, който може да бъде сериозен"
Portuguese: ANEXO III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
Portuguese: NA SEQUÊNCIA DA DECISÃO DA COMISSÃO, AS AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES ACTUALIZARÃO A INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO CONFORME NECESSÁRIO.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните национални органи ще актуализират информацията за продукта по целесъобразност.
Portuguese: - "Hepatite (inflamação do fígado).
Bulgarian: "Хепатит (възпаление на черния дроб).
Portuguese: NOTA: ESTAS ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO SÃO VÁLIDAS NO MOMENTO DA DECISÃO DA COMISSÃO.
Bulgarian: Настоящите изменения на кратката характеристика на продукта и опаковката важат към момента на решението на Комисията.
Portuguese: A seguinte redação deve ser incluída no Folheto Informativo das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Bulgarian: Следната формулировка следва да бъде включена в листовката на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Portuguese: Medicamento] não está recomendado para quem toma acarbose."
Bulgarian: [Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза."
Portuguese: Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e dureza do fígado (indicado por dor sob a parte frontal da caixa torácica do seu lado direito), por vezes com perda de apetite.. - Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins).
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
Portuguese: "Outros medicamentos e [Nome do Medicamento]"
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта] "Други лекарства и [Име на продукта]"
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) A seguinte redação deve ser incluída no RCM das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Bulgarian: Следната формулировка трябва да бъде включена в КХП на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Portuguese: Para o orlistato 120 mg, cápsulas: "Não se recomenda o tratamento com [Nome do Medicamento] para pessoas a tomar acarbose (um medicamento anti-diabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2)."
Bulgarian: "[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2)."
Portuguese: COMO TOMAR [NOME DO MEDICAMENTO]
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Portuguese: Para o orlistato 60 mg, cápsulas: - "acarbose(um medicamento antidiabético usado para tratar a diebetes mellitus tipo 2).
Bulgarian: " акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Portuguese: Ver capítulo 2, tomar especial cuidado com [Nome do Medicamento]"
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с [Име на продукта]."
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Portuguese: [Nome do
Bulgarian: КАК
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited, Brampton Road,
Bulgarian: Великобритания Teva UK Limited, Brampton Road,
Portuguese: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Bulgarian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Républica Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Portuguese: ORLSTAT EUROGENERICI
Bulgarian: ORLSTAT EUROGENERIC I
Portuguese: Cápsula
Bulgarian: Hartkapseln
Portuguese: Républica Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Bulgarian: U Nákladového nádraží CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Portuguese: Eslováquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: Eslováquia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Bulgarian: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Bulgarian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Portuguese: Finlândia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Bulgarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
Portuguese: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Bulgarian: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Portuguese: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Bulgarian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Portuguese: Orlistato Ciclum 60 mg Cápsula
Bulgarian: Orlistato Ciclum 60 mg
Portuguese: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Bulgarian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Portuguese: Orlistato Ciclum 120 mg Cápsula
Bulgarian: Orlistato Ciclum 120 mg
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Bulgarian: Път на въвеждане опаковка Количество в опаковка
Portuguese: Número (UE) da AIM
Bulgarian: РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
Portuguese: Via de administração
Bulgarian: Лекарствена форма
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Portuguese: O programa informativo dirigido aos médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Portuguese: O titular da AIM, em concordância com as autoridades competentes nos Estados-Membros, irá implementar, antes do lançamento, um programa informativo dirigido a médicos que tem como objectivo fornecer material informativo sobre o diagnóstico correcto e o controlo terapêutico do tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase, bem como de informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които следва да бъдат изпълнени от държавите-членки
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Portuguese: • Risco de cálculos biliares
Bulgarian: Риск от камъни в жлъчката
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Portuguese: Contudo, os números absolutos de casos são reduzidos.
Bulgarian: Абсолютният брой случаи обаче е малък.
Portuguese: O programa educacional dirigido a médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Portuguese: Devem ser utilizados tratamentos alternativos.
Bulgarian: Трябва да се използва алтернативно лечение.
Portuguese: Pode, por exemplo, tomar uma cápsula de manhã e outra à noite.
Bulgarian: Може например да приемате една капсула сутрин и една вечер.
Portuguese: Desta forma, poderá tomar menos cápsulas de uma só vez.
Bulgarian: Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж.
Portuguese: O seu médico decidirá o que fazer se isto ocorrer no seu caso.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение какво да се прави, ако това се случи с Вас.
Portuguese: Ver também secção 4.2.
Bulgarian: Вижте също точка 4.2.
Portuguese: As informações de segurança apresentadas baseiam-se principalmente em doentes pediátricos.
Bulgarian: Представената информация за безопасност е получена основно от педиатрични пациенти.
Portuguese: A frequência destas reacções é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни).
Portuguese: Outras populações especiais Ver na secção 4.2 a utilização de Orphacol em populações especiais.
Bulgarian: Други специални популации Моля, вижте точка 4.2 за употреба на Orphacol при специални популации.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de setembro de 2013 Data da última renovação: 24 de abril de 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2019 г.
Portuguese: O progresso e os resultados da base de dados irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil de benefício/risco do Orphacol.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от базата данни ще служат за основа на годишните преоценки на профила полза/риск на Orphacol.
Portuguese: Devido à raridade das doenças, a informação sobre as reacções adversas mais graves e/ou que ocorrem mais frequentemente é limitada.
Bulgarian: Поради рядкото разпространение на заболяванията, информацията за най-сериозните и/или найчесто срещаните нежелани реакции е ограничена.
Portuguese: Se a comichão e/ou diarreia durarem mais de três dias, informe o seu médico.
Bulgarian: Ако сърбежът и/или диарията продължат повече от три дни, уведомете Вашия лекар.
Portuguese: É de evitar a administração simultânea.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва.
Portuguese: Não existe experiência em doentes idosos.
Bulgarian: Няма опит при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Outros medicamentos e Orphacol
Bulgarian: Други лекарства и Orphacol
Portuguese: Embalagem: 30, 60, 120.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 120.
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado com alimentos aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
Bulgarian: Orphacol капсули трябва да се приемат с храна, приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Portuguese: Se tomar estes medicamentos, tome Orphacol pelo menos 5 horas antes ou pelo menos 5 horas depois da toma destes outros medicamentos.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, вземете Orphacol поне 5 часа преди или поне 5 часа след техния прием.
Portuguese: Esta raridade impossibilitou também a realização de estudos clínicos controlados.
Bulgarian: Това рядко разпространение също така прави невъзможно провеждането на контролирани клинични проучвания.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти с оглед на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez logo que surja uma suspeita de gravidez.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да проведат тест за бременност веднага щом възникне съмнение за бременност.
Portuguese: - se está a tomar fenobarbital, um medicamento para o tratamento da epilepsia.
Bulgarian: - ако приемате фенобарбитал, лекарство за лечение на епилепсия.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados da seguinte forma: trimestralmente durante o primeiro ano, semestralmente durante os três anos seguintes e anualmente de seguida (ver em baixo).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани, както следва: на 3 месеца през първата година, на 6 месеца по време на следващите три години и след това всяка година (вж. по-долу).
Portuguese: O seu médico vai solicitar a realização de exames laboratoriais ao sangue, urina e fígado quando iniciar o tratamento e, posteriormente, de forma regular.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи лабораторни изследвания на кръв, урина и черен дроб, когато започвате лечението и редовно след това.
Portuguese: O que é Orphacol e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва
Portuguese: Classe de órgãos do sistema MedDRA
Bulgarian: Системо-органeн класо по MedDRA
Portuguese: As recomendações posológicas reflectem a utilização nesta população.
Bulgarian: Препоръките за дозиране отразяват приложението при тази популация.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitou uma dose que implica a toma de mais do que uma cápsula por dia, você e o seu médico podem decidir como esta toma se irá processar.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал доза, която изисква прием на повече от една капсула на ден, Вие и Вашият лекар можете да решите как да приемате дозата в рамките на деня.
Portuguese: Se tiver tomado mais Orphacol do que deveria, contacte o seu médico logo que possível.
Bulgarian: Ако сте приели повече Orphacol, отколкото е необходимо, се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: Se engravidar no decurso do tratamento com Orphacol, o seu médico decidirá qual o tratamento e a dose mais adequados na sua situação.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Orphacol, Вашият лекар ще реши кое лечение и доза са най-благоприятни за Вашето състояние.
Portuguese: Estas reacções diminuíram após a redução da dose e são sugestivas de uma sobredosagem.
Bulgarian: Тези реакции отзвучават след намаляване на дозата и предполагат предозиране.
Portuguese: É extremamente importante que continue a tomar Orphacol durante a gravidez.
Bulgarian: Изключително важно е да продължите приема на Orphacol по време на бременността.
Portuguese: Foram notificados episódios de sobredosagem sintomática, incluindo sobredosagem acidental.
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране, включително случайно предозиране.
Portuguese: Deve optar-se pela dose mais baixa de ácido cólico que reduza de forma eficaz os metabolitos dos ácidos biliares para o mais próximo possível de zero.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно найблизо до нула.
Portuguese: Não se prevê que Orphacol tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Bulgarian: Не се очаква Orphacol да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso mais cedo caso surjam indicadores claros de afecção hepática grave.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
Portuguese: Não são necessárias medidas anticoncepcionais para mulheres com potencial para engravidar tratadas com ácido cólico nem para os seus parceiros.
Bulgarian: Не са необходими контрацептивни мерки при жени с детероден потенциал, които се лекуват с холева киселина или при техните партньори.
Portuguese: A experiência clínica incluída na literatura baseia-se em pequenas coortes de doentes e relatos de casos isolados; os números absolutos de doentes são pequenos devido à raridade destas doenças.
Bulgarian: В литературата е съобщен клиничен опит от малки кохорти от пациенти и съобщения за единични случаи; абсолютният брой пациенти е малък поради рядкото разпространение на заболяванията.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem acidental, o tratamento deve ser continuado com a dose recomendada após a normalização dos sinais clínicos e/ou anomalias biológicas.
Bulgarian: В случай на случайно предозиране лечението трябва да бъде продължено с препоръчителната доза след нормализиране на клиничните признаци и/или биологичните отклонения.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Bulgarian: Наличните в литературата неклинични данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.