FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Finnish: • Myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 22 juillet 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
French: Réévaluation annuelle
Finnish: Vuosittainen uudelleenarviointi
French: Les données chez les patients âgés sont très limitées.
Finnish: Tietoja käytöstä iäkkäillä potilailla on hyvin vähän.
French: Un risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez votre capsule dès que vous vous en souvenez.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota kapseli heti muistaessasi.
French: Tafamidis est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,9%).
Finnish: Tafamidiisi sitoutuu voimakkaasti (99,9 %) plasman proteiineihin.
French: Finalement, ces dépôts amyloïdes font apparaître les symptômes de cette maladie.
Finnish: Lopulta amyloidi aiheuttaa tämän sairauden oireet.
French: • La substance active est le tafamidis.
Finnish: • Vaikuttava aine on tafamidiisi.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est de 25,7 litres.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 25,7 litraa.
French: Les résultats des analyses prédéfinies sur les principaux critères d'évaluation sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Finnish: Ennalta määriteltyjen analyysien tulokset ensisijaisten päätetapahtumien osalta esitetään seuraavassa taulukossa.
French: Si vous prenez plus de capsules que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin.
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin sinulle on määrätty, ota yhteyttä lääkäriin.
French: N'arrêtez pas de prendre Vyndaqel sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
Finnish: Älä lopeta Vyndaqel-kapselien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
French: Cette voie de biotransformation est plausible chez l'homme, car environ 59 % de la dose totale administrée se retrouve dans les fèces et environ 22 % dans les urines.
Finnish: Tämä biotransformaatioreitti on ihmisellä todennäköinen, koska noin 59 % annetusta kokonaisannoksesta on havaittavissa ulosteessa ja noin 22 % virtsassa.
French: Les effets hépatiques sont observés à des expositions supérieures (>3) à l'exposition humaine et se sont généralement avérés réversibles.
Finnish: Maksavaikutuksia esiintyi annoksilla, jotka ylittivät (> 3) ihmiseen kohdistuvan altistuksen, ja ne ovat yleensä olleet palautuvia.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, la mesure suivante:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
French: Classe pharmacothérapeutique: Autre médicament du système nerveux code ATC N07XX08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX08
French: Composant du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Finnish: Kerrannaispakkauksen komponentti, ei myydä erikseen.
French: S'il ne reste qu'environ 6 heures avant votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai vähemmän, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, fertilité et développement embryonnaire précoce, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, hedelmällisyyttä ja alkion varhaiskehitystä, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten non-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: La Cmax (ss) et la Cmin (ss) étaient de 2,7 et 1,6 µg/ml respectivement.
Finnish: Cmax(ss) oli 2,7 µg/ml ja Cmin(ss) oli 1,6 µg/ml.
French: Tafamidis méglumine ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Finnish: Tafamidiisimeglumiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: • Infections vaginales chez les femmes
Finnish: • emätininfektio naisilla
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'autres médicaments sur tafamidis méglumine.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muiden lääkevalmisteiden tafamidiisimeglumiiniin kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi.
French: Vous ne devez pas prendre plus de capsules que votre médecin ne vous l'a prescrit.
Finnish: Älä ota kapseleita enempää kuin lääkäri määrää.
French: Bleu brillant FCF (E133) Hydroxyde d'ammonium (E527) 28%
Finnish: Briljanttisininen FCF (E 133) Ammoniumhydroksidi (E 527) 28 %
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée.
Finnish: Haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
French: Si vous êtes allergique au tafamidis méglumine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: jos olet allerginen tafamidiisimeglumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Vyndaqel N = 64 Valeur p
Finnish: Vyndaqel N = 64 p-arvo
French: • La nécessité d'informer les patients sur les risques importants liés au traitement par Vyndaqel et sur les précautions appropriées à prendre lors de l'utilisation du médicament, en particulier de veiller à éviter toute grossesse et à utiliser une contraception efficace.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaalle on kerrottava tärkeistä Vyndaqel-hoitoon liittyvistä riskeistä ja asianmukaisista lääkkeen käyttöön liittyvistä varotoimista, etenkin raskauden välttämisestä ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vyndaqel.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vyndaqelkapseleita.
French: • Le fait que les médecins sont encouragés à inclure leurs patients dans le registre de l'Amylose à Transthyrétine (THAOS) et que leur sont fournies les informations nécessaires à l'inclusion des patients dans ce registre international.
Finnish: • Tieto siitä, että lääkäreitä kehotetaan pyytämään potilaita osallistumaan THAOS-tutkimukseen (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) ja heille tarjotaan ohjeet siitä, kuinka potilas otetaan mukaan tähän kansainväliseen sairausrekisteriin.
French: Ces dépôts amyloïdes se développent autour de vos nerfs et dans d'autres parties de votre corps, les empêchant de fonctionner normalement.
Finnish: Amyloidia voi kertyä hermojen ympärille ja muualle elimistöön, jolloin niiden normaali toiminta estyy.
French: La TTR est une protéine qui transporte d'autres substances dans le corps comme les hormones.
Finnish: TTR on muita aineita, kuten hormoneja, elimistössä kuljettava valkuaisaine.
French: Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l'AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la réévaluation annuelle
Finnish: THAOS-rekisterin suunnitellussa myyntiluvan jälkeisessä alatutkimuksessa myyntiluvan haltija arvioi non-V30M-potilailla Vyndaqel-valmisteen vaikutusta taudin etenemiseen ja sen pitkäaikaista turvallisuutta, kuten CHMP:n hyväksymässä suunnitelmassa on esitetty, ja toimittaa kerran vuodessa päivitykset kerätyistä tiedoista vuosittaista uudelleenarviointia varten.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (≥ 65 ans).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaita) hoidettaessa.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, la TTR se fragmente et peut former des fibres appelées amyloïdes.
Finnish: Tätä sairautta sairastavilla potilailla TTR hajoaa ja saattaa muodostaa amyloidiksi kutsuttuja säikeitä.
French: • L‘existence et la portée du programme TESPO (Programme de suivi des grossesses sous tafamidis) et les informations nécessaires pour rapporter la survenue d'une grossesse chez une femme traitée par Vyndaqel.
Finnish: • TESPO-ohjelman (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) olemassaolo ja laajuus sekä tiedot siitä, kuinka raportoida Vyndaqel-hoitoa saavien naisten raskaustapauksista.
French: Les données in vitro montrent également que tafamidis méglumine n'inhibe pas significativement les iso-enzymes du cytochrome P450 de type CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat myös, että tafamidiisimeglumiini ei estä merkittävästi sytokromi P450entsyymejä CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
French: Les effets du tafamidis sur l'évolution de l'atteinte cardiaque n'ont pas encore été parfaitement caractérisés.
Finnish: Tafamidiisin vaikutuksia sydäntaudin etenemiseen ei ole vielä selvitetty riittävästi.
French: Sur la base des résultats de la pharmacocinétique de population, les sujets âgés de plus de 60 ans ont une clairance à l'état d'équilibre en moyenne inférieure de 19% à celle des sujets de moins de 60 ans.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella yli 60-vuotiaiden tutkimuspotilaiden puhdistuma oli vakaassa tilassa keskimäärin 19 % pienempi verrattuna alle 60-vuotiaisiin tutkimuspotilaisiin.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: • Infections des voies urinaires (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une sensation de brûlures quand vous urinez ou un besoin fréquent d'uriner)
Finnish: • virtsatieinfektio (oireita saattavat olla kipu tai kirvely virtsatessa tai tihentynyt virtsaamistarve)
French: Ce médicament, est utilisé pour traiter les patients adultes présentant cette maladie et dont les nerfs ont été endommagés (personnes avec une polyneuropathie symptomatique)pour retarder la progression de la maladie.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään tämän taudin hoitoon aikuispotilailla, joiden hermot ovat jo vaurioituneet (oireista polyneuropatiaa sairastavat potilaat) viivästyttämään taudin etenemistä.
French: Qu'est-ce que Vyndaqel et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Vyndaqel on ja mihin sitä käytetään
French: Une diminution du poids des fœtus mâles a été associée à un retard de la maturation sexuelle (séparation préputiale) et à une altération des performances dans le test du labyrinthe aquatique concernant l'apprentissage et la mémoire.
Finnish: Urossikiöiden painon vähenemiseen liittyi viivästynyt sukupuolinen kypsyminen (preputiaalinen separaatio) ja heikentynyt suorituskyky oppimista ja muistia testaavassa vesilabyrintissa.
French: Ces intermédiaires s'assemblent de façon anormale en oligomères solubles, profilaments, filaments et fibrilles amyloïdes.
Finnish: Nämä välimuodot muodostavat rakenteeltaan virheellisiä liukoisia oligomeereja, profilamentteja, filamentteja ja amyloidisäikeitä.
French: Si cette notice est difficile à lire ou à voir ou si vous souhaitiez dans un autre format, merci de contacter le représentant local du titulaire de l'AMM au numéro indiqué dans cette notice.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia nähdä tai lukea tämän pakkausselosteen tekstiä tai haluaisit saada sen toisessa muodossa, ota yhteyttä tässä pakkausselosteessa mainittuun myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
French: • S'il vous est possible d'être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant le mois suivant l'arrêt du traitement.
Finnish: • Jos saatat tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: Le feuillet destiné aux médecins doit contenir les messages clés suivants :
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo du titulaire d'AMM)
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logona)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: Quatre-vingt-six des 91 patients ayant terminé la période de traitement de 18 mois ont ensuite été inclus dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle ils ont tous reçu une fois par jour 20 mg de tafamidis méglumine pendant 12 mois supplémentaires.
Finnish: 91 potilaasta kahdeksankymmentäkuusi oli tutkimuksessa mukana 18 kuukauden hoitojakson päättymiseen saakka, minkä jälkeen he jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa kaikki potilaat saivat 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannoksia kerran päivässä vielä 12 kuukauden ajan.
French: Si vous avez pris plus de Vyndaqel que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Vyndaqel-kapseleita kuin sinun pitäisi
French: Dans les études de toxicité en doses répétées, le foie apparait comme l'organe cible dans les différentes espèces testées.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa maksan havaittiin olevan kohde-elin tutkituilla lajeilla.
French: Pour cette raison, Vyndaqel n'est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.
Finnish: Vyndaqel-kapseleita ei siksi saa antaa lapsille eikä nuorille.
French: • Les autres composants sont : gélatine (E441), glycérine (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitane, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau purifiée, macrogol 400 (E1521), monooléate de sorbitane (E494), polysorbate 80 (E433), alcool éthylique, alcool isopropylique, acétatophtalate de polyvinyle, propylène glycol (E1520), carmin (E120), bleu brillant FCF (E133) et hydroxyde d'ammonium (E527).
Finnish: • Muut aineet ovat liivate (E 441), glyseroli (E 422), sorbitoli (E 420), mannitoli (E 421), sorbitaani, keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), puhdistettu vesi, makrogoli 400 (E 1521), sorbitaanimono-oleaatti (E 494), polysorbaatti 80 (E 433), etanoli, isopropyylialkoholi, polyvinyyliasetaattiftalaatti, propyleeniglykoli (E 1520), karmiini (E 120), briljanttisininen FCF (E 133) ja ammoniumhydroksidi (E 527).
French: Les médecins doivent surveiller leurs patients et continuer à évaluer le besoin d'autres thérapies, notamment la nécessité d'une transplantation hépatique.
Finnish: Lääkärin on seurattava potilaan tilaa ja jatkettava muun hoidon tarpeen arviointia, myös maksansiirron tarvetta, osana tavanomaista hoitoa.
French: Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, tafamidis méglumine n'a pas induit ou inhibé l'iso-enzyme du cytochrome P450 de type CYP3A4.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa tafamidiisimeglumiini ei estänyt eikä indusoinut sytokromi P450 -entsyymiä CYP3A4.
French: Pour extraire une capsule : découper une alvéole individuelle, retirer le film de papier au niveau de la flèche courbée et pousser à travers le papier d'aluminium.
Finnish: Kapselin ottaminen: revi irti yksi yksittäinen kapselitasku läpipainolevystä, kuori paperi pois vetämällä kulmassa olevan nuolen kohdalta ja paina kapseli alumiinifolion läpi.
French: Tafamidis méglumine n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Tafamidiisimeglumiinihoitoa ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: Autres médicaments et Vyndaqel
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vyndaqel
French: Classe de Systèmes d'Organes
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
French: Aucun cas de surdosage aigu n'a été rapporté.
Finnish: Akuutteja yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
French: Très fréquents : qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 (sont listés ci -dessous)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
French: Vyndaqel contient du sorbitol
Finnish: Vyndaqel sisältää sorbitolia
French: Sur la base des profils pharmacodynamique et pharmacocinétique, on estime que tafamidis méglumine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin perusteella tafamidiisimeglumiinilla ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Les effets indésirables observés lors du programme de recherche clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous et reflètent les taux auxquels ils sont survenus lors de l'étude de phase III menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (Fx-005).
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellut, kliinisessä ohjelmassa ilmoitetut haittavaikutukset kuvastavat niiden esiintymistiheyksiä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa (Fx-005).
French: Les données cliniques globales reflètent l'exposition de 127 patients atteints de polyneuropathie amyloïde à TTR traités par 20 mg de tafamidis méglumine une fois par jour, pendant en moyenne 538 jours (variant de 15 à 994 jours).
Finnish: Yleiset kliiniset tiedot kuvastavat 127 TTR-välitteistä amyloidipolyneuropatiaa sairastavan potilaan hoitoa kerran päivässä, keskimäärin 538 vuorokauden ajan (vaihteluväli 15−994 vuorokautta) annetuilla 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannoksilla.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de tafamidis méglumine chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tafamidiisimeglumiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
French: Cependant, cette différence de clairance ne serait pas cliniquement significative et ne devrait pas résulter en des niveaux d'états d'équilibre différents comparés à ceux de sujets plus jeunes.
Finnish: Puhdistumassa havaitut erot eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkityksellisiä eivätkä aiheuta vakaan tilan pitoisuuksissa kliinisesti merkityksellisiä eroja nuorempiin potilaisiin verrattuna.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de Vyndaqel chez la femme enceinte.
Finnish: Vyndaqelin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
French: Après administration quotidienne d'une dose de 20 mg de tafamidis méglumine pendant 14 jours à des sujets sains, la demi-vie moyenne à l'état d'équilibre a été de 59 h et la clairance totale moyenne de 0,42 l/h.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannos päivittäin 14 vuorokauden ajan, keskimääräinen puoliintumisaika vakaassa tilassa oli 59 tuntia ja keskimääräinen kokonaispuhdistuma oli 0,42 l/h.
French: • La nécessité d'indiquer aux patients qu'ils doivent contacter leur médecin en cas d‘effets indésirables et aux médecins/pharmaciens de signaler tout effet indésirable potentiellement lié à Vyndaqel en raison des connaissances limitées concernant sa tolérance clinique du fait de la rareté de l'amylose à transthyrétine.
Finnish: • Tieto siitä, että potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos haittavaikutuksia esiintyy ja että lääkärin/apteekkihenkilökunnan on raportoitava eteenpäin epäillyt Vyndaqelvalmisteen haittavaikutukset, koska kliinisestä turvallisuudesta on vain vähän tietoa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin harvinaisuuden vuoksi.
French: La polyneuropathie amyloïde à TTR est causée par une protéine appelée TTR, qui ne fonctionne pas correctement.
Finnish: TTRvälitteisen amyloidipolyneuropatian aiheuttaa TTR-niminen valkuaisaine (proteiini), joka ei toimi oikein.
French: Vyndaqel contient la substance active tafamidis.
Finnish: Vyndaqel sisältää vaikuttavana aineena tafamidiisia.
French: Ces résultats confirment la possibilité d'administrer tafamidis avec ou sans nourriture.
Finnish: Nämä tulokset tukevat sitä, että tafamidiisi voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
French: Lors des études cliniques chez des volontaires sains, la dose maximale de tafamidis administrée a été de 480 mg en une prise unique et de 60 mg une fois par jour pendant deux semaines.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annettu suurin tafamidiisiannos oli 480 mg kerta-annoksena ja 60 mg kerran päivässä kahden viikon ajan.
French: La NOAEL pour la viabilité et la croissance dans la génération F1 après traitement maternel par tafamidis pendant la gestation et la lactation a été de 5 mg/kg (dose équivalente humaine (HED)= 0,8 mg/kg), soit une dose environ 4,6 fois supérieure à la dose recommandée.
Finnish: F1-sukupolven jälkeläisten elinkykyisyyden ja kasvun suhteen haitaton annostaso (NOAEL) emolle tiineyden ja imetyksen aikana annetun tafamidiisihoidon yhteydessä oli 5 mg/kg (vastaa ihmisen annostusta 0,8 mg/kg), joka on noin 4,6-kertainen suositeltuun annokseen nähden.
French: Vyndaqel, peut prévenir la coupure de la TTRet la formation de dépôts amyloïdes.
Finnish: Vyndaqel voi estää TTR:ää hajoamasta ja muodostamasta amyloidikertymiä.
French: Les évènements indésirables liés au traitement qui ont été rapportés étaient légers à modérés et comprenaient : maux de tête, somnolence, myalgie, insomnie, orgelet, réaction de photosensibilité et présyncope.
Finnish: Raportoidut hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja niihin kuuluivat päänsärky, uneliaisuus, lihassärky, unettomuus, näärännäppy, valoherkkyysreaktio ja pyörtymisen tunne.
French: Les résultats de l'administration de 20 mg de tafamidis méglumine une fois par jour pendant 14 jours ont montré que l'état d'équilibre était atteint au 14ème jour.
Finnish: Tulokset 14 vuorokauden ajan kerran päivässä annetuista 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannoksista osoittivat, että vakaa tila saavutettiin 14. hoitopäivään mennessä.
French: Etant donné que les patients avec une insuffisance hépatique modérée ont des taux plus faibles de TTR que les sujets sains, l'ajustement du dosage n'est pas nécessaire car la stœchiométrie du tafamidis avec la protéine cible TTR reste suffisante pour stabiliser le tétramère de TTR.
Finnish: Koska keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TTR-pitoisuus oli pienempi kuin terveillä koehenkilöillä, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, koska tafamidiisin ja sen kohdeproteiinin, TTR:n, stoikiometria on riittävä TTR-tetrameerin stabiloimiseksi.