FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi aspetti il CHMP ha accolto la giustificazione secondo la quale i dati non clinici disponibili dimostrano sufficientemente che Fentrix e Dorogesic hanno tollerabilità locale simile.
Finnish: Ottaen kaikki nämä näkökohdat huomioon lääkevalmistekomitea hyväksyi argumentin, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot riittävästi osoittavat Fentrixin ja Dorogesicin vertailukelpoisen paikallisen siedettävyyden.
Italian: Essendo noto che il principio attivo e tutti gli altri eccipienti del cerotto sono privi di potenziale sensibilizzante, come confermato a livello clinico (cfr. più avanti), non sono ragionevolmente da attendersi nuovi dati da ulteriori studi condotti sugli animali.
Finnish: Koska herkistämispotentiaalin puuttuminen tunnetaan hyvin vaikuttavan aineen sekä laastarin kaikkien muiden apuaineiden osalta ja voitaisiin vahvistaa kliinisesti (katso jäljempänä), mitään uusia tietoja ei voi kohtuudella odottaa eläimillä tehtävistä lisätutkimuksista.
Italian: Il test non esamina l'andamento temporale degli eventi ma solo se il paziente ha avuto eventi avversi con il prodotto di test, il prodotto di riferimento, con entrambi o nessuno dei due.
Finnish: Tämä testi ei ota huomioon haittavaikutusten ajallista kehittymistä - ainoastaan, kärsikö kohdehenkilö haittavaikutuksista testissä, vertailukohteessa, molemmissa vai ei kummassakaan.
Italian: Una volta applicato il cerotto, il farmaco si diffonde ai tessuti sottocutanei e va a costituire un cosiddetto "serbatoio".
Finnish: Kun laastari on kiinnitetty ihoon, lääke leviää ihonalaisiin kudoksiin ja muodostaa säiliön.
Italian: Per tale motivo si è ritenuto che anche gli studi non clinici condotti con la versione a strato singolo siano validi per la valutazione della tollerabilità locale.
Finnish: Tästä syystä katsottiin, että yksikerroksista versiota testaavat ei-kliiniset tutkimukset pitäisi myös huomioida arvioitaessa paikallista siedettävyyttä.
Italian: Tali risultanze sono state confortate dalla comparabilità del profilo di tollerabilità emersa negli studi clinici (cfr. più avanti).
Finnish: Nämä tulokset vahvistaa kliinisissä tutkimuksissa (katso jäljempänä) määritetty vertailukelpoinen siedettävyysprofiili.
Italian: Ciononostante lo strato donatore, che è il più importante, ha composizione identica sia nel cerotto a strato singolo sia in quello a strato doppio.
Finnish: Siitä huolimatta olennaisen luovuttajakerroksen koostumus on identtinen yksikerroksisessa ja kaksikerroksisessa laastarista.
Italian: Studio a dose multipla: il numero di irritazioni cutanee con punteggio maggiore di 1 era di 77 casi per il prodotto di test e 56 per il prodotto di riferimento, osservati negli stessi pazienti (26) con irritazione cutanea.
Finnish: Monen annoksen tutkimus: Yli 1 pisteen ihonärsytyshavaintojen määrä oli 77 testille ja 56 vertailukohteelle, ja ihonärsytyksestä kärsineitä henkilöitä oli yhtä monta (26).
Italian: Sulla base degli studi di bioequivalenza è stato confermato che i cerotti Fentrix sono paragonabili al prodotto di riferimento Dorogesic SMAT.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimusten perusteella Fentrix-laastareille on vahvistettu vertailukelpoisuus vertailulääkevalmisteen, Dorogesic SMAT, kanssa.
Italian: Questo dimostra che anche l'incidenza leggermente maggiore rilevata visivamente delle irritazioni cutanee non ha alcun ulteriore effetto sulla permeabilità del principio attivo rispetto al prodotto di riferimento.
Finnish: Tämä todistaa, että edes visuaalisesti havaitulla, lievällä ihonärsytystapausten lisääntymisellä ei selvästikään ollut vaikutusta lääkkeen vaikuttavan aineen läpäisevyyteen verrattuna vertailulääkevalmisteeseen .
Italian: Il richiedente ha riconosciuto che sono stati effettuati solo studi non clinici con dose singola, nonostante nel paragrafo 4.2 sui test di tolleranza dermica della "Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (nota guida sui test non clinici di tolleranza dei prodotti medicinali, CPMP/SWP/2145/00) venga indicato che la tolleranza dermica va testata tramite somministrazione sia singola sia ripetuta e tramite una valutazione del potenziale sensibilizzante.
Finnish: Hakija myönsi, että vain ei-kliinisiä yhden annoksen tutkimuksia on suoritettu huolimatta siitä, että eikliinisiä sietotestejä koskevan ohjeistuksen (CPMP/SWP/2145/00) osassa 4.2 "Dermal tolerance testing" todetaan, että ihoon liittyvä sietokyky testataan yhden ja toistoannoksen antamisella sekä herkistämispotentiaalin arvioinnilla.
Italian: La fase di regolazione della velocità di assorbimento del farmaco è costituita di norma dalla permeazione attraverso la cute.
Finnish: Lääkkeen imeytymisen nopeudenhallintavaihe on yleisesti ihon läpäisy.
Italian: Pertanto l'emivita di eliminazione è più lunga rispetto ad altre vie di somministrazione, ovvero circa 17 ore per il fentanil somministrato per via transdermica rispetto alle 7 ore della somministrazione parenterale e transmucosale.
Finnish: Siksi poistumisen puoliintumisaika on pitempi kuin muilla antotavoilla, eli noin 17 h ihon läpi annetulle fentanyylille, kun se ruoansulatuskanavan ulkopuolelta ja limakalvojen läpi annetulle fentanyylille on 7 h. Lääkkeen vapautumista laastarista hallitaan ilman kalvoa.
Italian: È un fatto clinicamente accettato che nelle terapie transdermiche un punteggio di irritazione cutanea di 1 sia comune e non abbia ulteriore rilevanza clinica.
Finnish: On hyväksytty kliininen tosiasia, että depothoidon ihoärsytyksen pistearvo 1 on tavallinen ja kliinisesti merkityksetön.
Italian: Tale serbatoio è stato inserito tra lo strato a contatto con la pelle (strato donatore) e la pellicola di rivestimento.
Finnish: Tämä varakerros lisättiin ihoa vasten tulevan kerroksen (eli luovuttajakerroksen) ja taustakalvon väliin.
Italian: Tutti gli studi clinici sulla farmacocinetica (sia a dose singola sia a dose multipla) hanno confermato che la percentuale dei punteggi di irritazione cutanea 0 (nessuna irritazione) e 1 (eritema minimo, appena percettibile, in base al punteggio del documento guida dell'FDA valido per il settore, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) del cerotto Fentrix superava il 90%.
Finnish: Kumpikin kliinisistä farmakokineettisistä tutkimuksista (yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD)), vahvisti, että Fentrix-laastarille ihonärsytyksen pisteiden 0 (ei ärsytystä) ja 1 (minimaalinen punoitus, tuskin havaittava, pisteytys FDA-ohjeistuksen Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products mukainen) tapausten osuus oli yli 90 %.
Italian: In entrambi gli studi (a dose singola e a dose multipla) il modello ha messo in evidenza differenze statistiche significative tra i trattamenti, con stima puntuale del rapporto incrociato pari ai 8,35 per lo studio con dose singola e a 1,45 per lo studio con dose multipla.
Finnish: Suorittamalla tämä malli löydettiin tilastollisesti merkittäviä eroja molempien tutkimusten (yhden annoksen tutkimuksen ja monen annoksen tutkimuksen) hoitojen välillä, ja arvio todennäköisyyssuhteelle oli 8,35 yhden annoksen tutkimukselle ja 1,45 monen annoksen tutkimukselle.
Italian: Si ipotizza che l'azione analgesica e sedativa del fentanil venga mediata principalmente attraverso i recettori oppioidi µ.
Finnish: Fentanyylin kipua lievittävän ja rauhoittavan vaikutuksen uskotaan välittyvän lähinnä opioidien µ-reseptorien kautta.
Italian: Entrambi gli studi clinici sulla farmacocinetica, sia a dose singola sia a dose multipla, hanno confermato che il cerotto Fentrix è generalmente ben tollerato se applicato sulla cute umana.
Finnish: Molemmat kliiniset farmakokineettiset tutkimukset, yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD) tutkimukset, vahvistivat, että Fentrixlaastaria siedetään yleensä hyvin käytettynä ihmisen iholla.
Italian: Tolleranza locale
Finnish: Paikallinen sieto
Italian: Nello studio A/PK 02-P013 le reazioni cutanee sono state valutate conformemente all'attuale nota guida relativa ai test di tolleranza dermica con somministrazione singola (CPMP/SWP/2145/00) e sono state classificate da trascurabili a leggermente irritanti sia per il cerotto di test sia per quello di riferimento.
Finnish: Tutkimuksessa A/PK 02-P013 ihoreaktiot arvioitiin yksittäisiä ihosiedettävyystestejä voimassa olevan ohjeistuksen mukaisesti (CPMP/SWP/2145/00) ja niiden todettiin vaihtelevan merkityksettömästä lievästi ärsyttävään sekä testikohteen että vertailulaastarin osalta.
Italian: Attualmente viene largamente impiegato come anestetico e analgesico.
Finnish: Nykyään fentanyyliä käytetään laajasti nukutusaineena ja kipulääkkeenä.
Italian: Il cerotto viene applicato sulla cute intatta in modo da immettere il principio attivo nel circolo sistemico a velocità costante.
Finnish: Depotlaastarit kiinnitetään ehjään ihoon, jotta vaikuttava aine siirtyy tasaisesti systeemiseen verenkiertoon.
Italian: Il fentanil è altamente liposolubile, il che lo rende idoneo per la somministrazione transdermica.
Finnish: Fentanyylin rasvaliukoisuus on suuri, mikä tekee siitä sopivan ihon läpi annettavaksi.
Italian: Con la scelta dell'endpoint binario ("reazione cutanea > 1") sono stati considerati le due variabili esplicative fisse di trattamento (prodotto di test rispetto a p. di riferimento) e osservazione (in ore dalla prima somministrazione), e un effetto random sul paziente.
Finnish: Binaarisen loppupisteen ("ihoreaktio > 1") valintaan sisältyi hoito (testi vastaan vertailukohde) ja havainto (tunneissa ensimmäisestä annosta) kiinteinä selittävinä muuttujina ja satunnaisena kohdehenkilövaikutuksena.
Italian: Pertanto non vi sono conseguenze per l'efficacia e la tollerabilità sistemica del principio attivo.
Finnish: Siten vaikuttavan aineen teho ja systeeminen siedettävyys on ennallaan.
Italian: La giustificazione del richiedente era che la valutazione della tolleranza locale dopo somministrazione ripetuta della dose era stata effettuata nel corso dello studio umano di bioequivalenza a dose multipla.
Finnish: Hakijan perustelu oli, että paikallisen sietokyvyn arviointi toistoannoksen antamisen jälkeen on suoritettu ihmisille tehdyn monen annoksen bioekvivalenssitutkimuksen yhteydessä.
Italian: Al fine di valutare la pertinenza di tale obiezione il CHMP ha preso in considerazione i punti esposti in seguito.
Finnish: Arvioidakseen tämän vastaväitteen soveltuvuutta lääkevalmistekomitea huomioi seuraavat näkökohdat:
Italian: Fin dal 1991, i cerotti transdermici al fentanil vengono usati in ambito clinico per ottenere analgesia.
Finnish: Fentanyylilaastaritekniikkaa on käytetty kliinisesti kivun lievittämiseen vuodesta 1991.
Italian: Ciò è stato giustificato con il fatto che la valutazione della tolleranza locale dopo somministrazione ripetuta della dose era stata effettuata nel corso dello studio umano di bioequivalenza a dose multipla.
Finnish: Perusteluna oli, että paikallisen sietokyvyn arviointi toistoannoksen antamisen jälkeen on suoritettu ihmisille tehdyn monen annoksen bioekvivalenssitutkimuksen yhteydessä.
Italian: La tollerabilità dermica dell'attuale formulazione a doppio strato è stata analizzata a livello non clinico su conigli rispetto al prodotto di riferimento "Dorogesic 25" negli studi di farmacocinetica A/PK 02P012 e A/PK 02-P013.
Finnish: Osana farmakokineettisiä tutkimuksia A/PK 02-P012 ja A/PK 02-P013 nykyisen kaksikerroksisen laastarimuodon ihosiedettävyys analysoitiin ei-kliinisesti kaneilla vertaamalla sitä Dorogesic 25rinnakkaisvalmisteeseen .
Italian: Si è pertanto ritenuto che fossero necessari specifici studi sull'irritazione dermica conformemente alle linee guida innanzi richiamate.
Finnish: Siksi katsottiin, että edellä mainitun ohjeistuksen mukaan vaaditaan erityisiä ihonärsytystutkimuksia.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha ritenuto ragionevole e giustificato sul piano etico che la tolleranza cutanea dei cerotti transdermici a base di oppioidi venisse valutata negli studi di confronto sulla biodisponibilità.
Finnish: Asianomainen jäsenvaltio katsoi, että opioidia sisältävän depotlaastarin ihosiedettävyyden arvioiminen osana biologisen hyötyosuuden vertailevia tutkimuksia on kohtuullista ja eettistä.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per la quale vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Fentrix e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Italian: Pertanto lo Stato membro interessato e dissenziente ha condotto una nuova analisi statistica utilizzando un modello misto a regressione logistica in cui le probabilità di evento avverso dipendevano sia dal numero delle osservazioni e dei trattamenti (effetti fissi) sia dal paziente (come effetto random).
Finnish: Mallissa haittavaikutuksen todennäköisyys riippui sekä havaintojen ja hoitojen määrästä (kiinteät vaikutukset) että kohdehenkilöstä (satunnaisvaikutus).
Italian: La linea guida sulle sperimentazioni non cliniche della tolleranza locale è stata elaborata prima dell'introduzione dei sistemi transdermici, pertanto in passato gli Stati membri europei e i richiedenti hanno considerato i requisiti ivi previsti più come raccomandazioni che non come requisiti inderogabili.
Finnish: Niinpä aiemmin jäsenvaltiot ja hakijat ovat ottaneet näissä säännöissä asetetut vaatimukset lähinnä suosituksina ehdottomien vaatimusten sijasta.
Italian: 56 capsule
Finnish: 56 kapselia
Italian: 30 mg Capsula rigida
Finnish: 30 mg Kapseli, kova
Italian: Flacone (HDPE)
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Italian: Numero UE (AIC)
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
Italian: La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, mattina e sera, a stomaco vuoto.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan.
Italian: Ulteriori informazioni su Feraccru sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Feraccrusta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla gravità della carenza di ferro, ma generalmente sono necessarie almeno 12 settimane.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
Italian: Feraccru ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 febbraio
Finnish: Feraccru sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2016.
Italian: Feraccru (maltolo ferrico) EMA/162888/2018
Finnish: Feraccru (ferrimaltoli) EMA/162888/2018
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Feraccru sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Feraccrun käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Feraccru sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Feraccrun käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (30 mg).
Finnish: Feraccru-valmistetta on saatavana kapseleina (30 mg).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Feraccru sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Feraccrusta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Perché Feraccru è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Feraccru on hyväksytty EU:ssa?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Feraccru sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Feraccrun hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Feraccru?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Feraccrun turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Altre informazioni su Feraccru
Finnish: Muita tietoja Feraccrusta
Italian: Cos'è Feraccru e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali benefici di Feraccru sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Feraccrusta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Ciò aiuta a correggere la ridotta produzione di emoglobina (il pigmento che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi), anemia (bassi livelli di globuli rossi) e tutti i sintomi dell'affezione.
Finnish: Tämä auttaa parantamaan vähentynyttä hemoglobiinin (veren punasolujen happea kuljettava väriaine) tuotantoa, anemiaa (veren punasolujen vähyyttä) ja sairauden muita oireita.
Italian: Feraccru (maltolo ferrico)
Finnish: Feraccru (ferrimaltoli)
Italian: I dati su come il medicinale viene assorbito nel corpo mostrano che Feraccru può anche avere un effetto sui pazienti con carenza di ferro che non hanno ancora sviluppato anemia.
Finnish: Lääkkeen imeytymistä elimistöön koskevat tiedot osoittavat, että Feraccru voi tehota myös raudanpuutteesta kärsiviin potilaisiin, joille ei ole vielä kehittynyt anemiaa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Feraccru?
Finnish: Mitä riskejä Feraccruun liittyy?
Italian: In uno studio condotto su 128 pazienti, i livelli di emoglobina dei pazienti che hanno assunto Feraccru per 12 settimane sono aumentati in media da 11,0 a 13,2 g/dl, mentre nei pazienti che hanno assunto il placebo (un trattamento fittizio) i livelli di emoglobina sono rimasti a circa 11,1 g /dl.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 128 potilasta, 12 viikkoa Feraccru-valmistetta ottaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus nousi keskimäärin arvosta 11,0 g/dl arvoon 13,2 g/dl, kun lumelääkettä
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono dolore addominale, costipazione e diarrea.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia ovat mahakipu, ummetus ja ripuli.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Feraccru, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Feraccrun käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Feraccru non deve essere usato in pazienti con sovraccarico di ferro (emocromatosi) o in pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue ripetute.
Finnish: Feraccru-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on raudankertymäsairaus (hemokromatoosi), tai potilaille, jotka saavat toistuvia verensiirtoja.
Italian: Sintesi di Feraccru e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Feraccrusta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Inoltre, circa il 65 % dei pazienti in terapia con Feraccru ha raggiunto livelli normali di emoglobina rispetto al 10 % dei pazienti che hanno assunto il placebo.
Finnish: Lisäksi hemoglobiinipitoisuus nousi normaalille tasolle noin 65 prosentilla Feraccru-valmistetta ottaneista potilaista, kun vastaava osuus lumeryhmässä oli 10 prosenttia.
Italian: Assunto per via orale, viene assorbito dalle cellule dell'intestino; il ferro viene, quindi, rilasciato dal composto, trasportato e conservato nell'organismo per contribuire al ripristino dei livelli normali nei pazienti con carenza di ferro.
Finnish: Sen jälkeen rauta vapautuu yhdisteestä ja kulkeutuu elimistössä ja varastoituu elimistöön, mikä edesauttaa normaalin pitoisuuden palautumista raudanpuutteesta kärsivillä potilailla.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Feraccru (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sintomi a carico dell'intestino quali dolore addominale, flatulenza (passaggio di aria), costipazione, disagio e distensione addominale, e diarrea; tali effetti indesiderati sono, generalmente, di gravità lieve o moderata.
Finnish: Feraccrun yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat maha-suolikanavan oireet, kuten mahakipu, ilmavaivat, ummetus, vatsavaivat ja turvotus sekä ripuli.
Italian: Come agisce Feraccru?
Finnish: Miten Feraccru vaikuttaa?
Italian: Feraccru è un medicinale contenente ferro usato per trattare la carenza di ferro (mancanza di ferro) negli adulti.
Finnish: Feraccru on rautaa sisältävä lääke, jota käytetään raudanpuutteen hoitoon.
Italian: Feraccru è efficace nell'aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti con carenza di ferro e anemia, (definiti come livelli di emoglobina inferiori a 12 g/dl per le donne e 13 g/dl per gli uomini).
Finnish: (Anemian määritelmänä on hemoglobiinipitoisuus, joka naisilla on alle 12 g/dl ja miehillä alle 13 g/dl.)
Italian: Il principio attivo presente in Feraccru, maltolo ferrico, è un composto contenente ferro.
Finnish: Feraccrun vaikuttava aine ferrimaltoli on rautaa sisältävä yhdiste.
Italian: Il ferro è un elemento essenziale per l'emoglobina e il reintegro delle sue riserve aiuta l'organismo a produrre più emoglobina e, di conseguenza, a correggere l'anemia.
Finnish: Kun rautavarastot täyttyvät, elimistö voi tuottaa enemmän hemoglobiinia ja anemia parantuu.
Italian: Come si usa Feraccru?
Finnish: Miten Feraccru-valmistetta käytetään?
Italian: Feraccru si è dimostrato efficace nell'aumento dei livelli di emoglobina in pazienti affetti da anemia da carenza di ferro.
Finnish: Feraccrun on osoitettu nostavan tehokkaasti hemoglobiinipitoisuutta potilailla, joilla on raudanpuuteanemia.
Italian: 21 mesi
Finnish: 21 kuukautta
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Italian: Adulti (età pari e superiore a 18 anni)
Finnish: Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)
Italian: Ciascun flacone contiene 56 capsule.
Finnish: Yksi pullo sisältää 56 kapselia.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 febbraio 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Italian: Nessun singolo metodo di valutazione è pienamente soddisfacente: si devono prendere in considerazione i rilievi clinici e le analisi di laboratorio.
Finnish: Mikään yksittäinen arviointimenetelmä ei ole täysin tyydyttävä; huomioon täytyy ottaa myös kliinisiä seikkoja sekä laboratorioanalyysi.
Italian: Assorbimento ed eliminazione
Finnish: Imeytyminen ja eliminaatio
Italian: Ad oggi non sono disponibili studi clinici in merito.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Italian: • Crospovidone (tipo A)
Finnish: • Krospovidoni (tyyppi A)
Italian: La durata del trattamento dipende dalla severità della carenza di ferro, ma generalmente sono necessarie almeno 12 settimane.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
Italian: Gli altri componenti sono:
Finnish: Muut aineet ovat seuraavat:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Feraccru nei bambini (di età pari o inferiore a 17 anni) non sono state ancora stabilite.
Finnish: Feraccrun turvallisuutta ja tehoa lapsilla (17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) ei ole vielä määritetty.
Italian: Prenda queste capsule seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Ota nämä kapselit aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: NE61 3YA, REGNO UNITO
Finnish: NE61 3YA, UK
Italian: Si assicuri di portare con sé questo foglio e tutte le capsule rimanenti per mostrarli al medico.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja loput kapselit mukaasi ja näytä ne lääkärille.
Italian: • Micofenolato (usato con altri medicinali per impedire il rigetto degli organi trapiantati da parte dell'organismo).
Finnish: • mykofenolaatti (käytetään muiden lääkkeiden kanssa estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä).