FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Subgruppenanalysen wurde für Patienten, deren Dosis in der Studie Hokusai-VTE wegen eines Körpergewichts von ≤ 60 kg, einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion oder der gleichzeitigen Anwendung von P-gp-Inhibitoren auf 30 mg reduziert wurde, in 58 Fällen (7,9 %) unter der auf 30 mg reduzierten Edoxaban-Dosis im Vergleich zu 92 Patienten (12,8 %) unter Warfarin ein schweres oder CRNM Blutungsereignis verzeichnet [HR (95 %-KI): 0,62 (0,44; 0,86)].
Danish: I undergruppeanalyser for personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i Hokusai-VTE-studiet for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 58 (7,9 %) af personerne på dosisreduceret edoxaban 30 mg og 92 (12,8 %) af personerne på warfarin en svær blødning eller CRNM-hændelse [HR (95 %): 0,62 (0,44, 0,86)].
German: Ein spezifisches Antidot zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban ist nicht verfügbar (siehe Abschnitt 4.9).
Danish: Der findes ikke et specifikt middel, der reverserer den antikoagulerende virkning for edoxaban (se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 15 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 15 MG
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential sowie zur Phototoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller fototoksicitet.
German: 15 mg-Filmtablette: orangefarbene, runde Filmtabletten (6,7 mm Durchmesser) mit der Prägung „DSC L15".
Danish: 15 mg filmovertrukket tablet: Orange, runde filmovertrukne tabletter (6,7 mm diameter) præget med "DSC L15".
German: ICH nicht tödlich
Danish: Ikke almindelig
German: • Dronedaron: Unter Dronedaron 400 mg zweimal täglich über 7 Tage kam es bei gleichzeitiger Einmalgabe von Edoxaban 60 mg an Tag 5 zu einem Anstieg der Edoxaban-AUC und -Cmax um 85 % bzw. 46 %.
Danish: • Dronedaron: Dronedaron 400 mg to gange dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 5 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 85 % og 46 %.
German: • Chinidin: Unter Chinidin 300 mg einmal täglich an den Tagen 1 und 4 und dreimal täglich an den Tagen 2 und 3 kam es bei gleichzeitiger Einmalgabe von Edoxaban 60 mg an Tag 3 zu einem Anstieg der Edoxaban-AUC über 24 Stunden um 77 % und der Edoxaban-Cmax um 85 %.
Danish: • Quinidin: Quinidin 300 mg en gang dagligt på dag 1 og 4, og tre gange dagligt på dag 2 og 3, med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 3 forhøjede i løbet af 24 timer hhv. AUC for edoxaban med 77 % og Cmax for edoxaban med 85 %.
German: 60 mg-Filmtablette: gelbe, runde Filmtabletten (10,5 mm Durchmesser) mit der Prägung „DSC L60".
Danish: 60 mg filmovertrukket tablet: Gule, runde filmovertrukne tabletter (10,5 mm diameter) præget med "DSC L60".
German: Lixiana 15 mg: Jede Tablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat).
Danish: Lixiana 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
German: • Magenblutung
Danish: • Mavesmerter
German: In Subgruppenanalysen wurde für Patienten in der 60 mg-Behandlungsgruppe, deren Dosis in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 wegen eines Körpergewichts von ≤ 60 kg, einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion oder der gleichzeitigen Anwendung von P-gp-Inhibitoren auf 30 mg reduziert wurde, in 104 Fällen (3,05 % pro Jahr) unter der auf 30 mg reduzierten EdoxabanDosis im Vergleich zu 166 Patienten (4,85 % pro Jahr) unter einer reduzierten Warfarin-Dosis ein schweres Blutungsereignis verzeichnet [HR (95 %-KI): 0,63 (0,50; 0,81)].
Danish: I undergruppeanalyser for personer i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i ENGAGE-AF-TIMI 48 for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 104 (3,05 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret edoxaban 30 mg, og 166 (4,85 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret warfarin, en svær blødningshændelse [HR (95 %): 0,63 (0,50; 0,81)].
German: Nicht-VKA-orale Antikoagulanzie n
Danish: Andre orale antikoagulantia end VKA
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lixiana 15 mg Filmtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Blutung an der Punktionsstelle
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Blødning på indstiksstedet
German: • Gerinnungstests wie INR, Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) eignen sich nicht zur Messung der Wirkung von Lixiana.
Danish: • Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 30 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 30 MG
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lixiana beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lixiana
German: Umstellung von nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden oralen (über den Mund eingenommenen) Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Lixiana
Danish: Skift fra non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) til Lixiana
German: Abkürzungen: N = Anzahl der Teilnehmer im mITT-Kollektiv für den Gesamtstudienzeitraum, n = Anzahl der Patienten in der Subgruppe * Die HR wurde nicht berechnet, wenn die Anzahl der Ereignisse in einer Behandlungsgruppe < 5 lag.
Danish: Forkortelser: N = antal personer mITT-population samlet studieperiode, n = antal patienter i undergruppen
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Lixiana nicht einnehmen.
Danish: Tag ikke Lixiana hvis du er gravid eller ammer.
German: Edoxaban bewirkt infolge der FXa-Hemmung eine Verlängerung/Erhöhung von StandardGerinnungswerten wie der Prothrombinzeit (PT), des INR-Werts und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT).
Danish: Edoxaban forlænger standard størkningstests, såsom protrombintid (PT), INR og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) som et resultat af FXa-hæmning.
German: In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 fand sich beim Vergleich der Edoxaban 60 mgBehandlungsgruppe mit der Warfarin-Gruppe eine signifikante Verbesserung des klinischen Gesamtergebnisses („Net Clinical Outcome": erster Schlaganfall, SEE, schwere Blutung bzw. Gesamtmortalität; mITT-Kollektiv, Gesamtdauer der Studie) zugunsten von Edoxaban, HR (95 %-KI): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024.
Danish: I ENGAGE AF-TIMI 48-studier var der en signifikant forbedring i nettoresultatet for kliniske hændelser (første apopleksianfald, SEE, svær blødning eller mortalitet af alle årsager, mITTpopulation, samlet studieperiode), der favoriserede edoxaban, HR (95 % CI): 0,89 (0,83; 0,96), p = 0,0024, når behandlingsgruppen, der fik edoxaban 60 mg, blev sammenlignet med warfarin.
German: Lixiana 60 mg: Jede Tablette enthält 60 mg Edoxaban (als Tosilat).
Danish: Lixiana 60 mg: Hver tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).
German: Bei den Patienten, deren Dosis (vorwiegend wegen geringen Körpergewichts oder Nierenfunktionseinschränkung) auf 30 mg reduziert wurde, kam es in 15 Fällen (2,1 %) unter Edoxaban und in 22 Fällen (3,1 %) unter Warfarin zu einer rezidivierenden VTE [HR (95 %-KI): 0,69
Danish: For de personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg (hovedsageligt lav legemsvægt eller nyrefunktion) havde 15 (2,1 %) personer, der fik edoxaban og 22 (3,1 %) af de personer, der fik warfarin, recidiverende VTE [HR (95 % CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
German: Lixiana 30 mg: Jede Tablette enthält 30 mg Edoxaban (als Tosilat).
Danish: Lixiana 30 mg: Hver tablet indeholder 30 mg edoxaban (som tosilat).
German: Jede 60 mg-Filmtablette enthält 60 mg Edoxaban (als Tosilat).
Danish: Hver 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).
German: Lixiana 15 mg Filmtabletten sind orangefarben, rund (6,7 mm Durchmesser) und weisen auf einer Seite die Prägung „DSC L15" auf.
Danish: Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter er orange, runde (6,7 mm i diameter) og præget med "DSC L15 "på den ene side.
German: Jede 30 mg-Filmtablette enthält 30 mg Edoxaban (als Tosilat).
Danish: Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 30 mg edoxaban (som tosilat).
German: Wie ist Lixiana einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Lixiana
German: Die übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich.
Danish: Den normale dosis er 60 mg én gang dagligt.
German: Edoxaban
Danish: Lixiana edoxaban
German: Die Wirkungen wurden in einer Hauptstudie mit über 21 000 Patienten im Durchschnitt 2,5 Jahre lang untersucht.
Danish: Virkningerne blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori der deltog over 21 000 patienter i en periode på gennemsnitligt 2,5 år.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lixiana finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lixiana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Blutungen können an beliebiger Stelle im Körper auftreten und schwer oder sogar tödlich verlaufen.
Danish: Blødning kan optræde overalt i kroppen og kan være svær eller endda dødelig.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lixiana.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lixiana.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lixiana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Lixiana opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Am 19. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lixiana in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lixiana den 19. juni 2015.
German: Lixiana ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 60 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Lixiana leveres som tabletter (15, 30 og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
German: Das bedeutet, er blockiert den Faktor Xa, ein Enzym, das an der Bildung von Thrombin beteiligt ist.
Danish: Det vil sige, at det blokerer enzymet faktor Xa, som medvirker ved dannelsen af trombin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lixiana ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lixiana?
German: Weitere Fälle wurden bei 130 von 4 118 Patienten unter Edoxaban (3,2 %) sowie bei 146 von 4 122 Patienten unter Warfarin (3,5 %) beobachtet.
Danish: Gentagne episoder forekom hos 130 af de 4 118 patienter, som fik edoxaban (3,2 %), og hos 146 af de 4 122, som fik warfarin (3,5 %).
German: Lixiana enthält den Wirkstoff Edoxaban.
Danish: Lixiana indeholder det aktive stof edoxaban.
German: Welche Risiken sind mit Lixiana verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lixiana?
German: Warum wurde Lixiana zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Lixiana godkendt?
German: Der Wirkstoff in Lixiana, Edoxaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer".
Danish: Det aktive stof i Lixiana, edoxaban, er en faktor Xa-hæmmer.
German: Was ist Lixiana und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Lixiana, og hvad anvendes det til?
German: Die Dosis sollte bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion oder geringem Körpergewicht oder bei Patienten, die außerdem bestimmte Arzneimittel (sogenannte P-gp-Inhibitoren) einnehmen, die die Ausscheidung von Edoxaban aus dem Körper beeinträchtigen können, um die Hälfte reduziert werden.
Danish: Dosis bør halveres hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller lav legemsvægt og hos patienter, der også får visse lægemidler (såkaldte P-gp-hæmmere), som kan gribe ind i udskillelsen af edoxaban fra kroppen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lixiana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lixiana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Lixiana darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiver Blutung, Lebererkrankungen, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, starkem unkontrolliertem Bluthochdruck oder Erkrankungen, die für den Patienten ein signifikantes Risiko für schwere Blutungen darstellen.
Danish: Lixiana må ikke anvendes hos patienter med aktiv blødning, leversygdomme, der påvirker blodets størkning, svært ukontrolleret højt blodtryk eller sygdomme, der medfører væsentlig risiko for større blødninger.
German: Es wird bei Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. Schlaganfall in der Anamnese, Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz oder bei Patienten ab einem Alter von 75 Jahren, angewendet;
Danish: Det anvendes hos patienter med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere slagtilfælde, højt blodtryk, sukkersyge, hjertesvigt eller en alder over 75 år
German: Thrombin spielt eine entscheidende Rolle bei der Blutgerinnung.
Danish: Trombin er nødvendigt for blodets størkning.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lixiana berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Lixiana fremgår af indlægssedlen.
German: Wie wirkt Lixiana?
Danish: Hvordan virker Lixiana?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lixiana (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Blutungen aus der Haut und dem Weichgewebe, Nasenbluten (Epistaxis) sowie Vaginalblutungen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lixiana (som optræder hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning fra hud og underliggende væv, næseblødning (epistaxis) og blødning i skeden.
German: • zur Vorbeugung von Schlaganfällen (verursacht durch Blutgerinnsel im Gehirn) und systemischer Embolie (Blutgerinnsel in anderen Organen) bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern).
Danish: • til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og blodpropper i andre organer (systemisk emboli) hos patienter med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre (ikkevalvulær atrieflimren).
German: Obwohl ein größeres Risiko für Blutungen aus den Schleimhäuten (Gewebe, die Körperhöhlen wie z. B. die Nase, den Darm oder die Vagina auskleiden) vorlag, kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Risiko mit den geeigneten Maßnahmen kontrollierbar sei.
Danish: Der var højere risiko for blødning fra slimhinder i kroppens hulrum, såsom næse, tarm og skede, men udvalget fandt, at denne risiko kunne håndteres med passende foranstaltninger.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie über die Wirkungen des Arzneimittels bei Patienten mit Vorhofflimmern und guter Nierenfunktion durchführen.
Danish: Virksomheden skal desuden foretage en undersøgelse af lægemidlets virkninger hos patienter med atrieflimren og god nyrefunktion.
German: Bei Anwendung einer anderen empfohlenen Definition von Schlaganfällen traten bei 143 Patienten unter Lixiana (0,9 %) und 157 Patienten unter Warfarin (1 %) auf Blutgerinnsel zurückzuführende Embolien oder Schlaganfälle auf.
Danish: Når der blev anvendt en anden anbefalet definition af typen af slagtilfælde, optrådte der emboli eller slagtilfælde som følge af blodpropper hos 143 patienter, der fik Lixiana (0,9 %) og hos 157 (1 %) af dem, der fik warfarin (1 %).
German: Ferner können Dosisanpassungen bei Patienten notwendig sein, deren Therapie zwischen Lixiana und anderen Antikoagulanzien umgestellt wird.
Danish: Dosisjustering kan desuden være nødvendig hos patienter, der skifter mellem Lixiana og andre blodfortyndende lægemidler.
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten, die ein anderes Antikoagulans einnehmen, angewendet werden.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder eller hos patienter, der sideløbende er i behandling med et andet blodfortyndende lægemiddel.
German: Außerdem war bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion eine Tendenz zu besseren Ergebnissen zu beobachten.
Danish: Der var tendens til bedre resultater hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion.
German: Indem es Faktor Xa blockiert, reduziert das Arzneimittel die Thrombinspiegel im Blut, was zur Behandlung von Gerinnseln beiträgt und das Risiko einer zu TVT, Lungenembolie, Schlaganfall oder anderen Organschäden führenden Gerinnselbildung in den Arterien und Venen reduziert.
Danish: Ved at blokere faktor Xa nedsætter lægemidlet blodets indhold af trombin, hvilket medvirker til behandling af blodpropper og nedsætter risikoen for, at de dannes i arterier og vener og forårsager dyb venetrombose, blodpropper i lungerne, slagtilfælde eller anden organskade.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lixiana zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lixiana bør anvendes.
German: Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Anämie (niedrige Konzentrationen roter Blutkörperchen), Ausschlag, Juckreiz, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen und anomale Ergebnisse in Leberfunktionstests.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), udslæt, kløe, hovedpine, svimmelhed, mavesmerter og abnorme leverfunktionsprøver.
German: Lixiana ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird:
Danish: Lixiana er et blodfortyndende lægemiddel (et antikoagulans) til forebyggelse af blodpropper.
German: • zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein) und der Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt) sowie zur Vorbeugung des Wiederauftretens von TVT und Lungenembolie.
Danish: • til behandling af blodpropper i dybe vener, (dyb venetrombose (DVT), sædvanligvis i benet), behandling af blodpropper i kar, der fører til lungerne (lungeemboli), og forebyggelse af gentagen forekomst af DVT og lungeemboli.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lixiana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lixiana, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Nutzen gegenüber dem Risiko für Blutungen überwiegt; dies hängt von der behandelten Erkrankung und etwaigen Risikofaktoren ab.
Danish: Blødningsrisikoen afhænger af den behandlede sygdom og eventuelle risikofaktorer.
German: Wie wird Lixiana angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Lixiana?
German: Was die Sicherheit anbelangt, war insgesamt das Risiko für starke Blutungen, wie z. B. Blutungen in das Gehirn, im Vergleich zu Warfarin reduziert, wobei dieser Unterschied möglicherweise geringer ausfällt, wenn die Behandlung mit Warfarin gut eingestellt ist.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var der generelt lavere risiko end med warfarin for alvorlig blødning, såsom hjerneblødning.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lixiana, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lixiana.
German: Das Unternehmen, das Lixiana in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für das Arzneimittel verschreibende Ärzte sowie einen Therapiepass für Patienten bereitstellen, worin die Risiken für Blutungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel und deren Management erläutert werden.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Lixiana, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, som ordinerer lægemidlet, og advarselskort til patienterne.
German: Welchen Nutzen hat Lixiana in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lixiana?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen während des Studienzeitraums ein weiterer Fall von TVT oder Lungenembolie auftrat.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der oplevede en gentagen episode med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne i løbet af undersøgelsen.
German: In einer Studie mit über 8 200 Patienten wurde außerdem festgestellt, dass Lixiana bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit TVT oder Lungenembolie ebenso wirksam ist wie Warfarin.
Danish: Til behandling og forebyggelse af blodpropper hos patienter med DVT eller lungeemboli var Lixiana desuden lige så effektivt som warfarin i en undersøgelse med over 8 200 patienter.
German: Es wurde gezeigt, dass Lixiana bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern ebenso wirksam ist wie das standardmäßig angewendete Antikoagulans Warfarin.
Danish: Lixiana er påvist at være lige så effektivt som det almindeligt anvendte blodfortyndende lægemiddel warfarin til at forebygge slagtilfælde og systemisk emboli ved atrieflimmer.
German: Bei 182 Patienten, die die Standarddosierung von Lixiana erhielten, sowie bei 232 Patienten, die Warfarin erhielten, trat zum ersten Mal eine systemische Embolie oder ein Schlaganfall auf; dies entspricht einer jährlichen Quote dieser Ereignisse von etwa 1,2 % bzw. 1,5 %.
Danish: Blandt de patienter, der fik sædvanlige doser af Lixiana, optrådte der systemisk emboli eller slagtilfælde hos 182 sammenholdt med 232 af dem, der fik warfarin.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Schlaganfälle und systemischen Embolien unter den Patienten pro Jahr.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den årlige forekomst af slagtilfælde eller af blodpropper i hele kroppen hos patienterne.
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel im Hinblick auf die Reduzierung der Häufigkeit von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern und bei der Vorbeugung weiterer Fälle von TVT oder Lungenembolien mindestens so wirksam ist wie Warfarin.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet er mindst lige så effektivt som warfarin til at nedsætte forekomsten af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og forebygge gentagne episoder med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne.
German: Diese Ergebnisse wurden in einer Feldstudie bestätigt.
Danish: Disse resultater blev bekræftet i en feltundersøgelse.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. März 2004 verlängert.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. marts 2004.
German: Die Bezeichnung des Arzneimittels wurde am 14. September 1999 in Locatim geändert.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Locatim den 14. april 1999.
German: Locatim ist in einer Glasflasche zu 60 ml erhältlich.
Danish: Locatim leveres i en 60 ml glasflaske.
German: Die natürliche Aufnahme von Kolostrum in den ersten Lebensstunden bewirkt eine passive Immunisierung.
Danish: Den naturlige optagelse af råmælk i de første timers levetid giver passiv immunisering.
German: Weitere Informationen über Locatim:
Danish: Andre oplysninger om Locatim: