FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med samme argumentation som beskrevet ovenfor for irbesartan hævder indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dataene fra den australske undersøgelse også er gyldige for EU.
Hungarian: Az Irbesartan esetén fentebb leírttal megegyező érvelés alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EU-ra is érvényesek.
Danish: CHMP traf derfor følgende konklusioner på grundlag af vurderingen af besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse efter at have taget alle disses argumenter i behørig betragtning:
Hungarian: Az alábbi következtetéseket a CHMP ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai válaszainak értékelése alapján, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által bemutatott összes érvre kellő figyelmet fordítva fogadta el:
Danish: Nye videnskabelige data: Indehaverne af markedsføringstilladelse har indsendt en anmodning om afkald på bioækvivalensundersøgelse for levetiracetam og en ny bioækvivalensundersøgelse for dipyridamol.
Hungarian: Új tudományos adatok: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelme levetiracetám esetében, és új bioekvivalencia-vizsgálat a dipiridamolra vonatkozóan.
Danish: • Kategori 1: Ingen ny anmodning om dispensation for bioækvivalensundersøgelse eller nye data til dokumentation af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (ud over bioækvivalensundersøgelser udført hos GVK Biosciences i Hyderabad).
Hungarian: • 1. kategória: A biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozóan vagy a biológiai egyenértékűség megállapítására vonatkozóan az uniós referenciakészítménnyel szemben nincs új kérelem (a GVK Biosciences hyderabadi telephelyén végzett BE vizsgálatokon kívül);
Danish: b. opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som er påvist at være bioækvivalente med EU-referencelægemidlet (bilag IA), da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a készítményeknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget (IA melléklet), mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előnykockázat profilja pozitív.
Danish: I fortsættelse af vurderingen bemærkede CHMP, at lægemidler indeholdende pravastatin ikke var omhandlet af denne procedure, da de faldt uden for procedurens anvendelsesområde.
Hungarian: Az értékelésre hivatkozva a CHMP megállapította, hogy a pravasztatint tartalmazó készítményeket ki kell zárni az eljárásból, valamint az eljárás hatálya alól.
Danish: Et lægemiddel, hvis bioækvivalens ikke er påvist, har derfor ikke positivt benefit/risk-forhold, da det ikke kan udelukkes, at dette vil medføre problemer vedrørende sikkerhed/tolerabilitet eller virkning.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve: amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív, mivel nem zárható ki a biztonságossági/tolerálhatósági vagy hatékonysági problémák következményként történő jelentkezése.
Danish: For de resterende lægemidler i kategori 2 (dvs. lægemidler i bilag IB indeholdende donepezil) er bioækvivalensen med et EU-referencelægemiddel ikke fastlagt på grund af følgende problemer:
Hungarian: A 2. kategória fennmaradó készítményeire (azaz az IB mellékletben található, donepezilt tartalmazó készítményekre) vonatkozóan az alábbi, a biológiai egyenértékűségnek egy uniós referenciakészítménnyel szembeni megállapítását kizáró problémák vetődtek fel:
Danish: Efter gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens argumentation fastholder CHMP sin udtalelse og konkluderer, at de forelagte data ikke er egnede til at underbygge det positive benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély érvelését figyelembe véve a CHMP megerősíti a véleményét, és arra a következtetésre jut, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előny-kockázat profiljának támogatására.
Danish: For de markedsføringstilladelser, der anbefales suspenderet, konkluderede CHMP, at suspenderingen kunne ophæves, når der var udført en undersøgelse, der fastlagde bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Hungarian: A felfüggesztésre javasolt forgalomba hozatali engedélyeket illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a felfüggesztés akkor szüntethető meg, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
Danish: For lægemidler i bilag IA indeholdende levetiracetam, levocetirizin og metoclopramid kan CHMP godtage anmodningen om dispensation for biotilgængelighedsundersøgelse.
Hungarian: Az IA mellékletben található, levetiracetámot, levocetirizint és metoklopramidot tartalmazó készítményekre vonatkozóan a CHMP úgy véli, hogy a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelem elfogadható.
Danish: Resultaterne viser desuden mangelfuld oplæring, bevidsthed om og indsigt i GCP blandt GVK Bios medarbejdere samt manglende forståelse for vigtigheden af dataintegritet og de mulige konsekvenser af deres handlinger.
Hungarian: A GVK Bio munkatársai GCPoktatásának, valamint a munkatársak által történő megismerésnek és megértésnek a hiányát, az adatintegritás fontossága, valamint tetteik lehetséges következményei megértésének hiányát, továbbá a klinikai vizsgálattal kapcsolatos tevékenységeknek a vizsgálatot végző személyek általi felülvizsgálata hiányát is kimutatták.
Danish: a. suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse ikke er forelagt eller af CHMP ikke findes fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), da oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a készítményekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben (IB melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem pozitív.
Danish: Godkendelse af generiske lægemidler i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2000/83/EF forudsætter, at der påvises bioækvivalens i forhold til et referencelægemiddel.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerint engedélyezett generikus készítmények esetében a biológiai egyenértékűségnek a referenciakészítménnyel szembeni megállapítása előfeltétel.
Danish: • Anmodning for fornyet overvejelse for irbesartan og irbesartan/hydrochlorthiazid:
Hungarian: • Az Irbesartan és az Irbesartan-hidroklorotiazid felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er disse lægemidlers virkning og sikkerhed ikke fastlagt, hvorfor benefit/risk-forholdet ikke kan anses for positivt.
Hungarian: Az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában ezeknek a készítményeknek a hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg, és ezért az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Danish: For følgende lægemidler i kategori 3 (lægemidlerne i bilag IA indeholdende bendroflumethiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, nebivolol og venlafaxin) anser CHMP resultaterne af de forelagte undersøgelser for at fastlægge bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Hungarian: A 3. kategóriába tartozó alábbi készítményeket illetően (az IA mellékletben található, bendroflumetiazidot, bozentánt, fexofenadint, lanzoprazolt, nevibololt és venlafaxint tartalmazó készítmények) a CHMP-nek az a véleménye, hogy a benyújtott vizsgálatok eredményei alkalmasak a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Danish: Denne kategori omfatter lægemidler, for hvilke indehaverne af markedsføringstilladelse har anmodet om dispensation for bioækvivalensundersøgelse til påvisning af bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel (dvs. hævder at opfylde kriterierne for dispensation for bioækvivalensundersøgelse på grundlag af det biofarmaceutiske klassifikationssystem (BCS) som beskrevet i appendix III til vejledningen om undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98)).
Hungarian: Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet nyújtottak be (azaz egy biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren (BCS-en) alapuló, a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kritériumainak teljesítésére vonatkozó igénybejelentést, A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III. függelékében leírtaknak megfelelően) a biológiai egyenértékűség megállapítására egy uniós referenciakészítménnyel szemben.
Danish: CHMP kan således ikke med rimelig sikkerhed udelukke, at de pågældende undersøgelser er behæftet med kritiske brud på GCP.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP nem zárhatja ki kétséget kizáróan, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megsértése befolyásolta az említett vizsgálatokat.
Danish: Resultaternes troværdighed og indehaverne af markedsføringstilladelses kontrol af dataintegritet blev ikke fundet tilstrækkelige til, at undersøgelserne udført hos GVK Bio i Hyderabad kunne påvise bioækvivalens og dermed godtages som grundlag for en markedsføringstilladelse.
Hungarian: Az eredmények valószínűségét és az adatok integritásának a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi ellenőrzéseit nem tartották elégségesnek a biológiai egyenértékűségnek a GVK Bio hyderabadi telephelyén végzett vizsgálatok alapján történő megállapításához, és ezért nem tartották elfogadhatónak a forgalomba hozatali engedély alapjaként.
Danish: Når medlemsstatens nationale kompetente myndigheder efter disse kriterier anser et lægemiddel for at være kritisk nødvendige, kan suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser udskydes så længe som lægemidlet anses for at være kritisk nødvendigt.
Hungarian: Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható azzal az időszakkal, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor stadig fastslå bioækvivalens med EUreferencelægemidlet for at der kan drages konklusioner om det positive benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is igényli a biológiai egyenértékűség megállapítását az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy a készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen hævder, at data fra den australske undersøgelse også er gyldige for EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EUra is érvényesek.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse begrundede anmodningen om fornyet overvejelse med, at benefit/risk-forholdet er positivt for de lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelsen suspenderes.
Hungarian: Felülvizsgálati kérelmük támogatására a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai indoklást nyújtottak be annak megokolására, hogy a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése által érintett készítményeik előny-kockázat profilja pozitív.
Danish: CHMP finder derfor, at undersøgelserne ikke kan ligge til grund for at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a vizsgálatok nem jelentenek hivatkozási alapot a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Danish: Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst i begrundelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklásában szereplő pontokra vonatkozóan a CHMP által levont következtetések az alábbiakban találhatók.
Danish: CHMP konkluderer, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data ikke underbygger et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előnykockázat profiljának támogatására.
Danish: For de resterende lægemidler i kategori 3 (dvs. lægemidler i bilag IB indeholdende clindamycin, esomeprazol, phenoxymethylpenicillin og trimetazidin) er bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel ikke påvist på grund af følgende forhold: Det fremgår ikke, at det testede lægemiddel i undersøgelsen er identisk med det godkendte (markedsførte) lægemiddel.
Hungarian: A 3. kategória fennmaradó készítményeire (az IB mellékletben található, klindamicint, ezomeprazolt, fenoximetilpenicillint, trimetazidint tartalmazó készítményekre) vonatkozóan a biológiai egyenértékűségnek egy uniós referenciakészítménnyel szembeni megállapítását kizáró problémák közé az alábbiak tartoznak: A vizsgálatban tanulmányozott vizsgálati készítmény azonossága az engedélyezett (forgalmazott) készítménnyel nem világos.
Danish: Efter modtagelse af besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse blev de forelagte argumenter og data inddelt i tre kategorier under behørigt hensyn til besvarelserne fra de enkelte indehavere af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai válaszainak benyújtását követően, és miközben kellő figyelmet fordítottak minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól származó válaszra, a biztosított érveket és az adatokat három kategóriába sorolták be.
Danish: Hvis medlemsstaten i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af den pågældende markedsføringstilladelse i kraft.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartják az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Danish: For lægemidler, der af medlemsstaterne anses for kritisk nødvendige, skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en undersøgelse af bioækvivalens med EUreferencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
Hungarian: Ezeket a tagállamok által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett bioekvivalencia-vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Danish: Et vellykket resultat af en bestemt inspektion kan derfor ikke tages som garanti for, at alle processer er korrekt udført i overensstemmelse med GCP.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy adott ellenőrzés sikeressége nem jelent garanciát arra, hogy minden folyamat megfelelően fut és megfelel a helyes klinikai gyakorlatnak, és egy korábbi ellenőrzés eredményeinek figyelmen kívül hagyását sem teszi lehetővé.
Danish: Efter at GVK Bioscience havde indsendt sine besvarelser og forelagt oplysninger om sagen for CHMP den 22. oktober 2014, fastslog CHMP på sit møde i november 2014, at GVK Biosciences Pvt. Ltd. ikke havde fremlagt dokumentation for, at problemet var begrænset til en bestemt periode, bestemte kliniske undersøgelser eller bestemte personer eller kliniske aktiviteter.
Hungarian: A 2014. novemberi ülés során, miután a GVK Biosciences benyújtotta a válaszait, valamint biztosította az ügyhöz kapcsolódó információkat a CHMP előtt 2014. október 22-én, a CHMP megállapította, hogy a GVK Biosciences Pvt.
Danish: Lægemidler i kategori 3 Denne kategori omfatter lægemidler, for hvilke indehaverne af markedsføringstilladelse har forelagt andre undersøgelser af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet end den, der udført på GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s center i Hyderabad, Indien.
Hungarian: A 3. kategória készítményei Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai más bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be az uniós referenciakészítménnyel szemben, nem a GVK Biosciences Pvt.
Danish: CHMP konkluderede, at disse undersøgelser på grund af de kritiske GCP-inspektionsresultater ikke var troværdige som grundlag for påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kritikus GCP eredmények nem teszik lehetővé azt, hogy ezek a vizsgálatok hivatkozási alapul szolgáljanak a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Danish: Det er CVMP's opfattelse, at dette argument ikke kan træde i stedet for nødvendigheden af at fastslå bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel med henblik på en konklusion om et positivt benefit/risk-forhold for de omfattede lægemidler.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy ez az érv nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség megállapításának szükségességét az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy az érintett készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Danish: For lægemidler, der anses for kritisk nødvendige, kan suspenderingen af markedsføringstilladelsen i de pågældende medlemsstater udsættes i en periode af højst 24 måneder efter Kommissionens beslutning.
Hungarian: Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) illetően a felfüggesztés a releváns tagállam(ok)ban elhalasztható egy, a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó időszakkal.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse har forelagt bioækvivalensdata med anvendelse af et referencelægemiddel, der ikke er fra EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja nem uniós referenciakészítmények alkalmazásával kapott biológiai egyenértékűségi adatokból származó eredményeket nyújtott be.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke var påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, hvorfor virkningen og sikkerheden ikke var fastlagt for det pågældende lægemiddel i kategori 1, og at benefit/risk-forholdet derfor ikke kunne anses for positivt.
Hungarian: Összefoglalva, az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az érintett 1. kategóriába tartozó készítmények hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg, és ezért az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Danish: Efterfølgende blev der til den australske generiske ansøgning udført en bioækvivalensundersøgelse med Alembics irbesartan/hydrochlorthiazid, filmovertrukne tabletter, 300 mg/25 mg, sammenlignet med det australske referencelægemiddel AVAPRO HCT, filmovertrukne tabletter, 300 mg, hidrørende fra det australske marked.
Hungarian: Ezt követően az AU generikus dosszié benyújtásához az Alembic Irbesartan-hidroklorotiazid 300 mg/25 mg-os filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO HCT 300 mg-os filmtablettával szemben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt en bioækvivalensundersøgelse for Nebivolol under den fornyede overvejelse.
Hungarian: A felülvizsgálat során a forgalomba hozatali engedély jogosultja bioekvivalencia-vizsgálatot nyújtott be a Nevibolol-ra.
Danish: CHMP anerkender, at der ikke blev konstateret kritiske mangler ved en række revisioner foretaget af GVK's kunder eller ved inspektioner foretaget af de kompetente myndigheder hos GVK Bio i Hyderabad gennem en lang periode.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy a GVK ügyfelei több felülvizsgálatot, az illetékes hatóságok pedig több ellenőrzést végeztek a GVK Bio-Hyderabad-nál egy hosszabb időszak alatt anélkül, hogy kritikus eredményeket azonosítottak volna.
Danish: CVMP finder, at ovenstående argument fra markedsføringstilladelsesindehaverne må afvises, da det ikke kan træde i stedet for fastlæggelse af bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel med henblik på en konklusion om et positivt benefit/risk-forhold for de omfattede lægemidler.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott fenti érv nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség megállapításának szükségességét az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy az érintett készítmény pozitív előnykockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Danish: Der savnes en steady state-undersøgelse for et lægemiddel med modificeret udløsning.
Hungarian: Hiányzik a módosított hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó, egyensúlyi állapot (steady state) vizsgálat.
Danish: Bioækvivalens for irbesartan påvist i forhold til et ikke-EU-sammenligningslægemiddel: Som dokumentation til EU-markedsføringstilladelse for irbesartan, tabletter, 75 mg, 150 mg og 300 mg, er der udført følgende bioækvivalensundersøgelse: Bioækvivalensundersøgelse for irbesartan, filmovertrukne tabletter, 300 mg, sammenlignet med EU-referencelægemidlet APROVEL, filmovertrukne tabletter, 300 mg. Til en generisk ansøgning i Australien blev der efterfølgende udført en bioækvivalensundersøgelse med irbesartan, filmovertrukne tabletter, 300 mg, over for det australske referencelægemiddel AVAPRO, filmovertrukne tabletter, 300 mg, indhentet fra det australske marked.
Hungarian: Az Irbesartannak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan 75, 150 és 300 mg-os tablettára vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalenciavizsgálat a 300 mg-os hatáserősségű Irbesartan filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, az APROVEL 300 mg-os filmtablettával szemben.
Danish: • Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet er positivt til de godkendte indikationer for lægemidlerne i bilag IA indeholdende bendroflumethiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoclopramid, nebivolol og venlafaxin.
Hungarian: • A bizottság az IA mellékletben található, bendroflumetiazidot, bozentánt, fexofenadint, lanzoprazolt, levetiracetámot, levocetirizint, metoklopramidot, nevibololt és venlafaxint tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil a jóváhagyott javallatokban pozitív;
Danish: I tilslutning til de forelagte undersøgelser har nogle indehavere af markedsføringstilladelse fremhævet, at der er udført visse revisioner og inspektioner med positivt udfald på GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s center i Hyderabad, Indien, og fremført, at biotilgængelighedsundersøgelserne udført på centeret derfor er tilstrækkeligt pålidelige som grundlag for en markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ltd. hyderabadi (India) létesítményében végeztek néhány pozitív eredményű felülvizsgálatot és ellenőrzést, és amellett érveltek, hogy - erre tekintettel - a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok elégséges hivatkozási alapot jelentenek a forgalomba hozatali engedély támogatására.