FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres karencji: Tkanki jadalne: 53 dni
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Hús és egyéb ehető szövetek: 53 nap.
Polish: Raamsdonksveer
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Polish: Toltrazuryl
Hungarian: Toltrazuril
Polish: Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Polish: Głównymi drogami wydalania żelaza są kał i mocz, a dodatkowymi, odgrywającymi niewielką rolę, są wydalanie z potem i utrata z włosami i paznokciami.
Hungarian: Az elsődleges út a vas kiválasztásában a bélsáron és a vizeleten keresztül történik, a verejtéken, a hajon és a körmökön keresztül is van kis mennyiségű vas veszteség.
Polish: Pojawienie się objawów klinicznych kokcydiozy świadczy o tym, że doszło już do uszkodzenia jelita cienkiego.
Hungarian: A kokcidiózis nyilvánvaló tüneteinek jelentkezésekor a készítmény hatása az egyes állatokban már korlátozott lehet, a vékonybél falának károsodása miatt.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Polish: Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć, aż uzyskana zostanie jednorodna, w ocenie wzrokowej, zawiesina, a do (dna) szklanej fiolki nie będą przylegać żadne pozostałości produktu.
Hungarian: Használat előtt jól rázza össze a készítményt, amíg láthatóan egy homogén szuszpenziót kap és nincs
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Polish: Butelka lub kanister
Hungarian: Üveg vagy kanna
Polish: 1123 Budapest WĘGRY
Hungarian: 1123 Budapest
Polish: 1, 2006), jak i u drobiu hodowlanego w Holandii (Landman
Hungarian: 1, 2006) és a hollandiai kereskedelmi szárnyasokban (Landman
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SŁOWENIA
Hungarian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Szlovénia
Polish: 3641 RT Mijdrecht HOLANDIA
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Polish: Vet. Res., 37, 415-154.
Hungarian: Res., 37, 415-154.
Polish: Omówienie dostępnych danych
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megbeszélése
Polish: • Dla każdego proponowanego nowego schematu dawkowania należy przedstawić badania dotyczące zmniejszania pozostałości.
Hungarian: • Bármely új javasolt adagolási rendhez maradékanyag-kiürülési vizsgálatokat kell rendelkezésre bocsátani.
Polish: Le Carrou i wsp., 2006.
Hungarian: Le Carrou et al., 2006.
Polish: Spektrum antybakteryjne
Hungarian: Antibakteriális spektrum
Polish: Żółty, klarowny roztwór.
Hungarian: Áttetsző, sárgás oldat.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Polish: Należy jak najdokładniej określić masę ciała ptaków w celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki.
Hungarian: A madarak testtömegét az aluldozírozás elkerülése érdekében a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Polish: Produkt ma dobrą stabilność fizyczną i chemiczną w okresie 48 miesięcy przechowywania i dane potwierdzają proponowany okres ważności równy 48 miesięcy bez potrzeby stosowania szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Hungarian: A készítmény jó fizikai és kémiai stabilitást mutat a 48 hónapos tárolási időszak alatt, és az adatok alátámasztják a javasolt, különleges tárolási előírások nélküli 48 hónapos felhasználhatósági időtartamot.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły ocenę ryzyka dla użytkownika, która chociaż jest niezupełnie zgodna z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03 - Rev. 1)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rendelkezésre bocsátották a felhasználói kockázatok értékelését, amely ugyan nem teljesen felel meg az állatgyógyászati készítmények felhasználói biztonságára vonatkozó jelenleg érvényben lévő irányelvnek (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Polish: W dokumencie podano, że wysokie wartości w latach 2005-6 były skutkiem wysokiego poziomu oporności w Hiszpanii (24%), której nie ujęto w danych z okresu 1990-2000.
Hungarian: A cikk azt állítja, hogy a 2005-2006-os értékek oka a Spanyolországban észlelhető magas szintű rezisztencia (24%), amelyet az 1999-2000 évi értékek nem tartalmaztak.
Polish: Zagrożeniami związanymi ze stosowaniem produktu są reakcje rozwojowe, które nie ujawnią się przy przewidywanych niskich przypadkowych ekspozycjach.
Hungarian: A készítmény használatával járó veszélyek fejlődési reakciók, amelyek a feltételezett alacsony véletlenszerű expozíciós szintek mellett nem fognak megjelenni.
Polish: Króliki jako gatunek docelowy wymieniono jedynie w informacji o produkcie we Włoszech.
Hungarian: A nyúl célállat kategóriát kizárólag Olaszország terméktájékoztatója tartalmazta.
Polish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALIA
Hungarian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić odpowiednim władzom do oceny nie później niż 18 miesięcy od wydania opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej przez Komisję.
Hungarian: A vizsgálatok eredményét a jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 18 hónapon belül kell az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátani.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Hungarian: A környezeti kockázatok értékelése
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Hungarian: A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális irányelveket.
Polish: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Hungarian: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598. A következő internetcímen érhető el: www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Polish: Z tego powodu i zgodnie z zakresem tej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34 można utrzymać to wskazanie w ujednoliconej ChPL.
Hungarian: Ennél fogva, és figyelembe véve a 34. cikk értelmében indított beterjesztés hatályát, ez a javallat megtartható a harmonizált alkalmazási előírásban.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010 (Raport podsumowujący w sprawie występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u chorobotwórczych bakterii odzwierzęcych i bakterii wskaźnikowych występujących u ludzi, zwierząt i w żywności w Unii Europejskiej w 2010 r.).
Hungarian: Európai élelmiszerbiztonsági hatóság (European Food Safety Authority) és európai betegségmegelőzési és járványvédelmi központ (European Centre for Disease Prevention and Control); Az Európai Unió összefoglaló jelentése a 2010-es évben az emberekben, állatokban és élelmiszerekben található zoonotikus és indikátor baktériumok antimikrobiális rezisztenciájáról (The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010).
Polish: W UE zgłaszano również przypadki oporności na szczep Mycoplasma synoviae.
Hungarian: Az EU-n belül Mycoplasma synoviae esetében is jelentettek már rezisztenciát.
Polish: W tej sytuacji, ponieważ króliki są rzadkim gatunkiem, ocena dotycząca brojlerów obejmuje stosowanie produktu u królików i ocena ryzyka może zakończyć się na fazie I.
Hungarian: Ebben a szituációban, mivel a nyúl minor állatfaj, a brojlercsirkék értékelése a nyulaknál alkalmazott termékre is vonatkozik, és a kockázatfelmérés az I. fázisnál megállítható.
Polish: O ile wartość PECgleba nie zostanie przekroczona, ekspozycja środowiska na enrofloksacynę nie zwiększy się, więc produkt nie powinien stanowić zagrożenia dla środowiska.
Hungarian: Feltéve, hogy nem haladják meg ezt a PECtalaj értéket, az enrofloxacin környezeti expozíciója nem fog megnövekedni, és a készítmény várhatóan nem fenyegeti a környezetet.
Polish: Wartości oszacowane u kurczaków brojlerów wywołują najwyższą ekspozycję środowiska (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg).
Hungarian: A brojlercsirkék esetében végzett számítások mutatják a legmagasabb környezeti expozíciót (PECtalaj 887 µg/kg).
Polish: Jednakże trudno jest znaleźć dowody świadczące o rozpowszechnieniu oporności w Unii Europejskiej lub braku skuteczności dawki w leczeniu mykoplazmozy.
Hungarian: Nehezen találhatók azonban bizonyítékok arra, hogy a rezisztencia széles körben elterjedt volna az Európai Unióban, vagy, hogy a dózis hatástalan lenne a mycoplasmosis kezelésében.
Polish: Wielka Brytania wystosowała wniosek z powodu odmiennych decyzji podjętych na szczeblu krajowym przez państwa UE, co doprowadziło do rozbieżności pomiędzy informacjami o produkcie Baytril 10% roztwór doustny i nazwach produktów związanych.
Hungarian: A beterjesztést az Egyesült Királyság az EU eltérő nemzeti szintű döntései miatt indította, melyek következtében eltérések vannak a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek terméktájékoztatói között.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Polish: Receptura weterynaryjnego produktu leczniczego została właściwie opracowana, a ujednolicony okres ważności jest odpowiedni, aby zapewnić utrzymanie jakości podczas stosowania.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény összetétele megfelelő, a harmonizált felhasználhatósági időtartam pedig megfelelő ahhoz, hogy garantálja a készítmény minőségét a használat során.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 tygodni.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 12 hétig.
Polish: • W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
Hungarian: • Tilos a készítmény alkalmazása alatt enni, inni, dohányozni.
Polish: Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć zastosowanie innej antybiotykoterapii w oparciu o badania antybiotykowrażliwości.
Hungarian: Amennyiben 2-3 napon belül a klinikai állapotban nincs javulás, antibiotikum-érzékenységi vizsgálaton alapuló alternatív antimikrobiális terápia javasolt.
Polish: Jest on zgodny z okresem karencji, który obowiązywał przez wiele lat w większości państw członkowskich, w których zatwierdzono produkt.
Hungarian: Ez szintén összhangban van a készítményt hosszú évek óta engedélyező tagállamok többségében jelenleg érvényben lévő élelmezés-egészségügyi várakozási idővel.
Polish: Zestaw danych popiera okres ważności po przygotowaniu równy 12 tygodni i okres ważności po rozcieńczeniu równy 24 godziny.
Hungarian: Az adatcsomag alátámasztja a felbontás utáni 12 hetes felhasználhatósági időtartamot és a hígítás utáni 24 órás felhasználhatósági időtartamot.
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Dokument CVMP dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności zawierający wytyczne w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények felhasználói biztonságára vonatkozó CVMP irányelv (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf CVMP Vitadokumentum a fluorokinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatokban - A körültekintő alkalmazást szolgáló iránymutatásra vonatkozó, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az alkalmazási előírásban (Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance, EMEA/CVMP/416168/2006) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf pontjához (Túladagolás) hozzáadtak egy figyelmeztetést a növekedési fázis alatt túladagolt fluorokinolonok által a porcra kifejtett lehetséges hatásokkal kapcsolatban.
Polish: Enrofloksacyna jest wydalana z organizmu przy okresie półtrwania wynoszącym 6 godzin.
Hungarian: Az enrofloxacin 6 órás felezési idővel ürül a szervezetből.
Polish: CVMP zaproponował dalsze zmiany ostrzeżeń dotyczące oporności w punkcie 4.5 ChPL (Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania).
Hungarian: A CVMP az alkalmazási előírás 4.5 pontjában (Különleges figyelmeztetések) a rezisztenciával kapcsolatban leírt figyelmeztetések további módosítását javasolta.
Polish: 4 dni
Hungarian: 4 nap
Polish: Kliniczna oporność E. coli u kurczaków na cyprofloksacynę wyniosła 1,9% w latach 1999-2000 i wzrastała w latach 2002-3, osiągając 5,9% w latach 2005-6.
Hungarian: Csirkékben az E. coli ciprofloxacinnal szembeni klinikai rezisztenciája 1999-2000-ben 1,9%-os gyakoriságú volt, 2002-2003-ban tovább emelkedett, és 2005-2006-ban elérte az 5,9%-os értéket.
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIA
Hungarian: 1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
Polish: • gatunków docelowych;
Hungarian: • Célállat fajok;
Polish: W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
Hungarian: Tilos a készítmény alkalmazása alatt enni, inni, dohányozni.
Polish: 3 dni
Hungarian: 3 nap
Polish: Jest to także zgodne z dawką dla tego gatunku/wskazania podaną w ChPL innych porównywalnych produktów zatwierdzonych w UE.
Hungarian: Ez szintén összhangban van ennek a fajnak/javallatnak az esetében az EU-ban engedélyezett hasonló termékek alkalmazási előírásában jelzett dózissal.
Polish: Odsetki określające zmniejszoną wrażliwość E. coli na cyprofloksacynę na podstawie epidemiologicznego punktu odcięcia wynoszącego 0,06 mg/l wyniosły 19,3% w latach 1999-2000 i 33,5% w latach 2005-6.
Hungarian: Az E. coli ciprofloxacinnal szembeni csökkent érzékenységének aránya a 0,06 mg/l epidemiológiai töréspont alapján 1999-2000-ben 19,3%, 2005-2006-ban 33,5% volt.
Polish: BAYER SA-NV J.E.
Hungarian: Belgium BAYER SA-NV J.E.
Polish: Przeprowadzono badanie z włączeniem dwóch ras kurczaków, rasy szybko rosnącej i rasy o wolniejszym tempie wzrostu, co łącznie objęło zakres kurczaków stosowanych do produkcji żywności w Europie.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot két csirkefajban, egy gyorsan és egy lassan növekvőben végezték, és a két faj együttesen lefedi az Európában élelmiszertermelési célra használt csirkék tartományát.
Polish: Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę.
Hungarian: Alkalmazás előtt figyelmesen olvassa el a használati utasítást!
Polish: Nie stosować w leczeniu profilaktycznym.
Hungarian: Profilaxis céljára nem alkalmazható.
Polish: Nie we wszystkich informacjach o produkcie w państwach członkowskich zamieszczono wszystkie wskazania do stosowania.
Hungarian: Az egyes tagállamokban engedélyezett terméktájékoztatók nem tartalmazták az összes javallatot.
Polish: Wysoka średnia objętość dystrybucji (5 l/kg) wskazuje na dobrą penetrację enrofloksacyny do tkanek.
Hungarian: A nagy megoszlási térfogat (5 l/kg) az enrofloxacin jó szöveti penetrációjára utal.
Polish: Leczenie przez 3-5 kolejnych dni; leczenie przez 5 dni w przypadku zakażeń o charakterze mieszanym lub przewlekłym, postępującym przebiegu.
Hungarian: A kezelés időtartama 3-5 nap; kevert fertőzéseknél és krónikus progresszív formáknál 5 nap.
Polish: Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony.
Hungarian: Valamennyi mechanizmus a baktériumok fluorokinolonokkal szembeni érzékenységének csökkenéséhez vezet.
Polish: Brak jest wystarczających dostępnych danych, aby w sposób naukowy określić okres karencji u królików, ale ograniczone dostępne dane wskazują, że pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej ustalonych przez CVMP wartości MRL, miał miejsce w 2 dni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok ahhoz, hogy tudományosan megalapozott élelmezésegészségügyi várakozási időt lehessen megállapítani nyulaknál, de a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az első időpont, amikor az összes maradékanyag a CVMP által megszabott maximális maradékanyag-határérték alá csökkent, a végső kezelést követő 2. nap volt.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu jest uznany za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie (patrz aneks III) i pod warunkiem spełnienia wymagań nałożonych na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz aneks IV).
Hungarian: A készítmény általános előny-kockázat profilja pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató javasolt változtatásait (lásd a III. mellékletet) és megtartják a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételeket (lásd a IV. mellékletet).
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne i rozpatrzył wszystkie przedstawione dane;
Hungarian: • a CVMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót, és figyelembe vette a benyújtott összes adatot;
Polish: Ostrzeżenia te poprzez ograniczenie stosowania produktu mają zminimalizować potencjalny wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt wynikający z oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Hungarian: A készítmény használatának korlátozásával ezek a figyelmeztetések az antimikrobiális rezisztencia által az emberi és állati egészségre kifejtett hatás minimalizálását szolgálják.
Polish: Alkohol benzylowy Wodorotlenek potasu Woda oczyszczona.
Hungarian: Benzil-alkohol Kálium-hidroxid Tisztított víz
Polish: W przypadku kurcząt i indyków, należy zapoznać się z treścią punktu 8.
Hungarian: Házityúk és pulyka esetében lásd a 8. pontot
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL dotyczą:
Hungarian: A jelenleg érvényes alkalmazási előírások az alábbi főbb területeken térnek el egymástól:
Polish: Enrofloksacyna
Hungarian: Enrofloxacin
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételét a IV. melléklet írja le.
Polish: Jednakże przyznano, że dane na poparcie wzmocnionego schematu dawkowania są słabe i dlatego na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy nałożyć warunek wymagający zgromadzenia nowych danych uzasadniających schemat dawkowania u tego gatunku.
Hungarian: Elismerték azonban, hogy a megnövelt adagolási rendet támogató adatok gyengék, és ezért feltételt kell támasztani a forgalomba hozatali engedélyekkel szemben, miszerint új adatok szükségesek az ennél a fajnál alkalmazott adagolási rend alátámasztására.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Polish: W odniesieniu do wskazań w zakażeniach wywołanych przez P. multocida i E. coli podmioty odpowiedzialne przedstawiły badania prowokacyjne i znikome dane terenowe z badań przeprowadzonych 20 lat temu.
Hungarian: Az P. multocida és az E. coli javallatokra vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai provokációs vizsgálatokat és 20 évvel ezelőtt végzett vizsgálatokból származó minimális helyszíni adatokat nyújtottak be.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 évig.
Polish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan WŁOCHY
Hungarian: I-20156 Milan
Polish: Stężenie w docelowych tkankach, takich jak płuca, wątroba, nerki, jelita i mięśnie, znacząco przekracza wartości stężenia w osoczu.
Hungarian: A célszervekben - mint a tüdő, máj, vese, belek, izomszövet - elért koncentrációk jelentősen meghaladják a plazmaszintet.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie następujących wskazań z informacji o produkcie z powodu niedostatecznej ilości danych na poparcie i/lub z uwagi na fakt, że wskazania nie były zgodne z rozważnym stosowaniem fluorochinolonów: zakażenia wywołane przez Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megegyeztek abban, hogy törlik az alábbi javallatokat a terméktájékoztatóból, mivel ezeket kevés adat támasztja alá és/vagy a javallatok nem voltak összhangban a fluorokinolonok felelősségteljes használatával: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej odpowiedniego dla nich maksymalnego limitu pozostałości u ptaków wolniej rosnących, wyniósł 3 dni po zakończeniu leczenia, jeden dzień dłużej niż u ptaków szybciej rosnących.
Hungarian: Az első időpont, amikor az összes maradékanyag a maximális maradékanyag-határérték alá csökkent, a lassabban növekvő csirkék esetében a végső kezelést követő 3. nap, gyorsan növekvő csirkék esetében pedig az 1. nap volt.
Polish: Preparat „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) może zostać dodany bezpośrednio do zbiornika opadowego lub podany za pomocą pompy dozującej wodę.
Hungarian: A "Az állatgyógyászati készítmény neve" (nemzetenként kitöltendő) vagy közvetlenül a tároló tartályba kell tenni, vagy adagoló pumpával kell az ivóvízbe juttatni.
Polish: Ekspozycja środowiska wynikająca ze stosowania produktu u kurczaków (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg) jest większa niż ekspozycja wynikająca z leczenia u królików w nowej proponowanej dawce 10 mg/kg przez 5 dni (wskaźnik PECgleba 361 µg/kg).
Hungarian: A készítménynek a csirkéknél történő alkalmazásából adódó környezeti expozíciója (PECtalaj 887 µg/kg) magasabb annál, mint amely a javasolt 10 mg/kg adagolási rend szerint 5 napon át kezelt nyulak kezeléséből adódott (PECtalaj 361 µg/kg).
Polish: W okresowych raportach dotyczących bezpieczeństwa (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR) z ostatnich 10 lat brak dowodów wskazujących na toksyczny wpływ na chrząstki u kurczaków, indyków i królików.
Hungarian: A legutóbbi 10 év Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentései (PSUR) alapján csirkék, pulykák és nyulak esetében nincs bizonyíték chondrotoxicitásra.
Polish: Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU (Oporność na fluorochinolony u bakterii E. coli i Salmonella pochodzących od zdrowej trzody i drobiu w UE).
Hungarian: Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Polish: Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadku gdy doświadczenia kliniczne, w możliwych przypadkach poparte wynikami badań wrażliwości patogenu sprawczego, wskazują na stosowanie enrofloksacyny jako substancji czynnej z wyboru.
Hungarian: Az enrofloxacint akkor kell alkalmazni, ha a klinikai tapasztalat - amennyiben lehetséges, antibiotikumérzékenységi vizsgálattal alátámasztva - arra utal, hogy az enrofloxacin a megfelelő hatóanyag.
Polish: <Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:>
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Polish: 5, to obejmuje główne zagrożenia związane z tym produktem i może być wykorzystana do ustalenia ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy do zamieszczenia w informacji o produkcie.
Hungarian: 5, de lefedi a készítménnyel járó főbb kockázatokat, és felhasználható a terméktájékoztatóban megjelenítendő felhasználói figyelmeztetések meghatározásához.