FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 vial
Swedish: EU-nummer
English: Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse
English: The European Commission issued a decision on 02 September 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 september 2010.
English: These national marketing authorisations are not affected by this referral.
Swedish: Dessa nationella godkännanden för försäljning påverkas inte av detta hänskjutande.
English: Another point was the fact that the company had presented too few data on the final height reached by the patients in the studies.
Swedish: En annan punkt var det faktum att företaget hade presenterat allför få data på den slutliga längd som patienterna uppnådde i studierna.
English: The Committee looked at the studies presented by the company to support the new indication.
Swedish: Kommittén tittade på de studier som företaget presenterade som stöd för den nya indikationen.
English: This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom
Swedish: Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige och Storbritannien (de ”berörda medlemsstaterna”).
English: Genotropin, also marketed under the trade name Genotonorm, is available throughout the European Union (EU).
Swedish: Genotropin, som även säljs under handelsnamnet Genotonorm, finns tillgängligt i hela Europeiska unionen (EU).
English: Because the Member States were not able to reach an agreement, the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 October 2009.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde komma fram till en överenskommelse, hänsköt Nederländerna frågan till CHMP för skiljedom den 28 oktober 2009.
English: Page 2/2
Swedish: Sida2/2
English: The company that makes the medicine is Pfizer.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är Pfizer.
English: 1 In all other Member States of the EU, the medicine has received a marketing authorisation at national level.
Swedish: (1) I alla andra medlemsstater inom EU har läkemedlet fått godkännande för försäljning på nationell nivå.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Genotropin and associated names.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Genotropin och associerade namn.
English: What is Genotropin?
Swedish: Vad är Genotropin?
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Swedish: Kommittén kom fram till att ändringen av godkännandet för försäljning inte kan godkännas.
English: In July 2008, Pfizer applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication in Denmark (the ‘reference Member State').
Swedish: I juli 2008 ansökte Pfizer om en ändring (variation) av godkännandet för försäljning för att lägga till en ny indikation i Danmark (”referensmedlemsstaten”).
English: In 15 Member States of the EU, Genotropin is authorised under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 7 May 19871.
Swedish: Genotropin är godkänt i 15 medlemsstater i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande grundat på det första godkännandet som beviljades av Danmark den 7 maj 1987 (1).
English: Why was Genotropin reviewed?
Swedish: Varför granskades Genotropin?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Genotropin cannot be approved in Denmark as well as in all concerned Member States.
Swedish: Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data och de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén, kom CHMP fram till att variationen av godkännandet för försäljning för Genotropin inte kan godkännas i Danmark och inte heller i några berörda medlemsstater.
English: 25 January 2010, 3 May 2010 and 24 May 2010
Swedish: 25 januari 2010, 3 maj 2010 och 24 maj 2010
English: Procedure start date:
Swedish: Startdatum för förfarandet:
English: The grounds for the referral were that fewer patients currently need to use steroids than in the past, because other medicines that do not affect growth have become available to control JIA.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var att färre patienter numera behöver använda steroider jämfört med tidigare, eftersom andra läkemedel som inte påverkar tillväxten har blivit tillgängliga för behandling av JIA.
English: Genotropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of natural growth hormone.
Swedish: Genotropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av naturligt tillväxthormon.
English: Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes it able to produce growth hormone.
Swedish: Somatropin tillverkas genom en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknik”: det produceras av en organism som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt att producera tillväxthormon.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxt under barndom och ungdom, och påverkar även hur kroppen tar hand om proteiner, fett och kolhydrater.
English: It also looked at published information on the use of growth hormone in patients with JIA, and convened a meeting of experts, which included experts both in the treatment of hormonal disorders (endocrinologists) and in the treatment of joint diseases (rheumatologists).
Swedish: Den tittade också på publicerad information om användningen av tillväxthormon hos patienter med JIA, och sammankallade ett expertmöte, som omfattade experter både på behandling av hormonstörning (endokrinologer) och på behandling av ledsjukdomar (reumatologer).
English: Co-rapporteur(s):
Swedish: Medrapportör(er):
English: 24 June 2010
Swedish: 24 juni 2010
English: It is also used to correct short height in children who have the genetic diseases Turner syndrome and Prader Willi syndrome, and in children who have longstanding kidney problems.
Swedish: Det används även för att korrigera kortvuxenhet hos barn som har den genetiska sjukdomen Turners syndrom och Prader-Willis syndrom, samt hos barn som har kroniska njurproblem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for Genotropin to include a new indication for the treatment of stunted growth caused by the long-term use of steroids in children with juvenile idiopathic arthritis.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har blivit ombedd att vara skiljedomare för en ändring av godkännandet för försäljning för Genotropin till att inkludera en ny indikation för behandling av hämmad tillväxt orsakad av långvarig användning av steroider hos barn med juvenil idiopatisk artrit.
English: Genotropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Swedish: Genotropin används som ersättningsterapi hos barn och vuxna som har brist på tillväxthormon.
English: The new indication was the use of Genotropin in children on long-term treatment with steroids for juvenile idiopathic arthritis (JIA), a rare childhood disease causing inflammation of many joints.
Swedish: Den nya indikationen var användning av Genotropin hos barn som får långtidsbehandling med steroider för juvenil idiopatisk artrit (JIA), en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i många leder.
English: Genotropin was to be used to improve growth and body composition in children with severe JIA in whom the prolonged use of steroids to help control inflammation had led to a slowing down of growth.
Swedish: Genotropin skulle användas för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning hos barn med svår JIA hos vilka långvarig användning av steroider för behandling av inflammation har lett till försämrad tillväxt.
English: This summary was last updated in 02-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2013.
English: • Parkinson's disease.
Swedish: • Parkinsons sjukdom.
English: The same place must not be used again until two weeks later.
Swedish: Samma ställe får inte användas igen förrän tidigast efter två veckor.
English: The dose can then be increased every week until an effective dose is reached.
Swedish: Dosen kan därefter ökas varje vecka tills en effektiv dos har nåtts.
English: Leganto is applied once a day at about the same time every day.
Swedish: Leganto appliceras en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: This medicine is the same as Neupro, which is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Neupro, som redan godkänts i EU.
English: Leganto is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Swedish: Leganto används när man inte kan fastställa någon särskild orsak till besvären.
English: Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Swedish: Varje plåster tillför 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg av den aktiva substansen rotigotin under 24 timmar.
English: EPAR summary for the public rotigotine
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten rotigotin
English: The full EPAR for Leganto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Leganto is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
Swedish: Leganto används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar hos vuxna:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leganto on 16 June 2011.
Swedish: Den 16 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leganto som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Swedish: Plåstret ska sitta på i 24 timmar och ersätts därefter med ett nytt plåster på ett annat ställe.
English: Leganto was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Swedish: Leganto var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom.
English: Other information about Leganto
Swedish: Mer information om Leganto
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som bildar dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
English: The active substance in Leganto, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Swedish: Den aktiva substansen i Leganto, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket innebär att den imiterar dopaminets funktion.
English: To avoid skin burns, Leganto must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
Swedish: För att undvika brännskador måste Leganto tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering (en metod för att återställa hjärtats normala rytm).
English: For restless legs syndrome, the maximum dose is 3 mg/24 h.
Swedish: För restless legs syndrom är högsta dos 3 mg/24 timmar.
English: The studies in advanced disease measured the length of time during the day that the patients recorded as ‘off' (when they had too many Parkinson's disease symptoms to be able to live normally).
Swedish: I studierna av framskriden sjukdom mättes hur lång tid under dagen som patienterna registrerade som ”off” (när de hade för många symtom på Parkinsons sjukdom för att kunna leva normalt).
English: Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Swedish: Rotigotin stimulerar sedan hjärnan på samma sätt som dopamin skulle ha gjort, så att patienter kan kontrollera sina rörelser och uppvisa färre av de tecken och symtom som är kopplade till Parkinsons sjukdom, som stela och långsamma rörelser.
English: The company that makes Neupro has agreed that its scientific data can be used for Leganto (‘informed consent').
Swedish: Företaget som tillverkar Neupro har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Leganto (informerat samtycke).
English: Leganto was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
Swedish: Leganto var mindre effektivt än ropinirol: av patienterna som fick ropinirol iakttogs en förbättring hos 70 procent.
English: Leganto must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Swedish: Leganto får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller något annat innehållsämne.
English: The maximum dose is 8 mg/24 h for early-stage Parkinson's disease and 16 mg/24 h for advanced disease.
Swedish: Högsta dos är 8 mg/24 timmar för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom.
English: Leganto delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Swedish: Leganto ger en stabil tillförsel av rotigotin genom huden in i blodomloppet.
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Swedish: • Måttlig till svår restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
English: The CHMP decided that Leganto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Leganto är större än riskerna och rekommenderade att Leganto skulle godkännas för försäljning.
English: The strength of patch to use at the start of treatment depends on the type and stage of the disease being treated.
Swedish: Styrkan på plåstret i början av behandlingen beror på sjukdomstyp och i vilket sjukdomsstadium som behandling ges.
English: The decrease seen with Leganto was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Swedish: Minskningen som iakttogs med Leganto liknade den för pramipexol (2,8 timmar).
English: A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment for early-stage Parkinson's disease.
Swedish: En specialförpackning med plåster i fyra olika styrkor finns som hjälpmedel när behandling påbörjas för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
English: What benefit has Leganto shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Leganto visat vid studierna?
English: Leganto is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Swedish: Leganto ges som enda behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen eller tillsammans med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla sjukdomsstadier, inklusive de senare stadierna då levodopa börjar bli mindre effektivt.
English: Two of these studies also compared Leganto with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
Swedish: I två av dessa studier jämfördes också Leganto med andra dopaminagonister (ropinirol vid sjukdom i tidigt stadium och pramipexol vid framskriden sjukdom).
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i symtom efter sex månaders behandling med en stabil dos.
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Swedish: Plåstret ska appliceras på torr, ren och frisk hud på buk (mage), lår, höft, sida, axel eller överarm.
English: The studies in early-stage disease looked at the number of patients who had at least a 20% improvement in symptoms, as measured with a standard symptom questionnaire.
Swedish: I studierna av sjukdomen i tidigt stadium tittade man på hur många av patienterna som fick en förbättring av symtomen med minst 20 procent, vilket bedömdes med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
English: Two smaller studies comparing Leganto with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Swedish: Två mindre studier där Leganto jämfördes med ropinirol slutfördes efter att läkemedlet godkänts.
English: Leganto is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Swedish: Leganto är en serie depotplåster (plåster som tillför läkemedel genom huden).
English: In moderate to severe restless legs syndrome, Leganto has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Swedish: Vid måttligt till svårt restless legs syndrom har Leganto jämförts med placebo i två huvudstudier som omfattade totalt 963 patienter.
English: The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur rotigotin verkar vid restless legs syndrom.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Swedish: Syndromet orsakas troligen av problem kopplade till hur dopamin verkar i hjärnan, vilka kan lindras med rotigotin.
English: In smaller studies completed later, the effectiveness of Leganto was found to be comparable with ropinirole.
Swedish: I de mindre studierna som slutfördes senare konstaterades att effekten av Leganto var jämförbar med effekten av ropinirol.
English: Why has Leganto been approved?
Swedish: Varför har Leganto godkänts?
English: In Parkinson's disease, Leganto has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har Leganto jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på 830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom.
English: The backing layer of Leganto contains aluminium.
Swedish: Leganto-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
English: The most common side effects with Leganto in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leganto hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation.
English: In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Leganto had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
Swedish: Vid behandling av sjukdomen i tidigt stadium upplevde 48-52 procent av patienterna som fick Leganto en förbättring av symtomen jämfört med 19-30 procent av dem som fick placebo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leganto.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leganto.Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: In advanced Parkinson's disease, patients using Leganto had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Leganto compared with 0.9 h with placebo).
Swedish: Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Leganto större minskning av ”off”-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1-2,7 timmar med Leganto jämfört med
English: In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, asthenic conditions (conditions such as tiredness, weakness and feeling unwell) and headache.
Swedish: Hos patienter med restless legs syndrom är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1 av 10 patienter) illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd (t.ex. trötthet, kraftlöshet och sjukdomskänsla) och huvudvärk.
English: What is Leganto?
Swedish: Vad är Leganto?
English: In restless legs syndrome, patients using doses of Leganto between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Swedish: Vid behandling av restless legs syndrom lindrades symtomen mer hos patienter som fick Legantodoser på mellan 1 och 3 mg/24 timmar än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på båda symtomskalorna.
English: What is the risk associated with Leganto?
Swedish: Vilka är riskerna med Leganto?
English: What is Leganto used for?
Swedish: Vad används Leganto för?
English: For the full list of all side effects reported with Leganto, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leganto finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Leganto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Leganto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Leganto used?
Swedish: Hur används Leganto?
English: How has Leganto been studied?
Swedish: Hur har Legantos effekt undersökts?
English: How does Leganto work?
Swedish: Hur verkar Leganto?
English: Spectrila asparaginase
Swedish: Spectrila asparaginas
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spectrila.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spectrila ska användas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spectrila is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spectrila används så säkert som möjligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spectrila?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spectrila?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Spectrila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Spectrila
Swedish: Mer information om Spectrila
English: The cancer cells need this amino acid to grow and
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spectrila.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spectrila.