FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ECALTA zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną.
Norwegian Bokmål: ECALTA inneholder virkestoffet anidulafungin, og forskrives til voksne for å behandle en type soppinfeksjon i blodet eller andre indre organer som kalles invasiv candidiasis.
Polish: Ogółem
Norwegian Bokmål: Totalt
Polish: - Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) - Biegunka
Norwegian Bokmål: - Lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi) - Diaré - Kvalme
Polish: Podawanie anidulafunginy szczurom nie miało żadnego wpływu na reprodukcję, w tym na płodność samców i samic.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av anidulafungin hos rotter indikerte ingen effekter på reproduksjon, inklusiv mannlig og kvinnelig fertilitet.
Polish: Mimo, że masa ciała była określana jako źródło zmienności klirensu w analizie farmakokinetyki populacyjnej, to jej wpływ na farmakokinetykę anidulafunginy ma niewielkie znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Selv om vekt ble identifisert som en kilde til variabilitet i clearance i farmakokinetiske populasjonsanalyser, har vekt liten klinisk relevans for farmakokinetikken til anidulafungin.
Polish: Lek ECALTA powinien być podawany raz dziennie, w powolnym wlewie dożylnym (kroplówce).
Norwegian Bokmål: Du vil få ECALTA én gang daglig, ved langsom infusjon (et drypp) inn i en blodåre.
Polish: Powoduje to hamowanie powstawania beta-(1,3)-Dglukanu, istotnego składnika ściany komórkowej grzybów.
Norwegian Bokmål: Dette fører til hemming av dannelsen av 1,3-β-D glukan, en essensiell komponent i soppens cellevegg.
Polish: W większości tych przypadków prowadzono leczenie kaspofunginą, jednak w badaniach na zwierzętach mutacje te powodowały oporność krzyżową względem wszystkich trzech echinokandyn.
Norwegian Bokmål: I eksperimenter på dyr gir imidlertid disse mutasjonene kryssresistens mot alle tre echinokandiner.
Polish: Stan stacjonarny osiągano pierwszego dnia po podaniu dawki nasycającej (dwukrotność dobowej dawki podtrzymującej).
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd den første dagen etter en startdose (to ganger den daglige vedlikeholdsdosen).
Polish: Dodatkowe dane u pacjentów z zakażeniami tkanek głębokich
Norwegian Bokmål: Ytterligere data hos pasienter med dype bløtdelsinfeksjoner
Polish: W przypadku podejrzenia, że dawka leku ECALTA była za wysoka, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for at du kan ha fått for mye ECALTA, si ifra til lege eller annet helsepersonell umiddelbart.
Polish: Dane dotyczące śmiertelności w grupach: otrzymującej anidulafunginę i flukonazol przedstawiono w tabeli 4 poniżej.
Norwegian Bokmål: Mortalitetsraten i både anidulafungin- og flukonazolarmen er vist i tabell 4 under:
Polish: U niektórych szczurów z grupy otrzymującej średnie dawki leku występowały podobne reakcje, ale tylko po podaniu środków znieczulających.
Norwegian Bokmål: Noen rotter i den midtre gruppen opplevde liknende reaksjoner men kun etter administrasjon av anestetika.
Polish: Częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi na leczenie a i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z kandydozą tkanek głębokich - analiza zbiorcza Populacja MITT n/N (%)
Norwegian Bokmål: Frekvens av vellykket global respons a og total mortalitet hos pasienter med candidiasis i dypt vev - sammenslått analyse MITT-populasjon n/N (%)
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/l) ≤S (wrażliwe)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkt (mg/l)
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy monitorować w kierunku objawów pogorszenia czynności wątroby oraz oceniać stosunek ryzyka do korzyści z kontynuacji leczenia anidulafunginą.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får forhøyede leverenzymer under behandling med anidulafungin, bør man se etter tegn på forverring av leverfunksjonen og vurdere nytte/risiko-verdien ved å fortsette behandlingen med anidulafungin.
Polish: - Pozostałe składniki to: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH), kwas solny (do uzyskania właściwego pH).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroksid (til justering av pH), saltsyre (til justering av pH)
Polish: Mimo, że obserwowano niewielkie obniżenie wartości AUC u pacjentów z niewydolnością wątroby stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh C, wartość ta mieściła się w zakresie obserwowanym u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Selv om en svak reduksjon i AUC ble sett hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh C, var reduksjonen innenfor området som populasjonsestimeres for friske individer.
Polish: Śmiertelność Anidulafungina
Norwegian Bokmål: Mortalitet Anidulafungin Flukonazol
Polish: Anidulafungina nie jest usuwana przez dializę i może być podawana bez względu na czas wykonania hemodializy.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin dialyseres ikke og kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for hemodialyse.
Polish: Zakażenia leczone podczas eksperymentów obejmowały: grzybicę rozsianą, wywołaną przez C. albicans u królików z neutropenią, zakażenie przełyku/części środkowej gardła u królików z neutropenią, wywołane przez C. albicans oporne na flukonazol oraz grzybicę rozsianą, wywołaną przez C. glabrata oporne na flukonazol u myszy z neutropenią.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle infeksjoner inkluderte utbredte C.albicans-infeksjoner hos nøytropene kaniner, øsofageale/orofaryngeale infeksjoner hos nøytropene kaniner med flukonazolresistent C. albicans og utbredte infeksjoner hos nøytropene mus med flukonazolresistent C. glabrata.
Polish: Na ogół leczenie trwa co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność drożdżaków Candida we krwi pacjenta.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil behandlingen fortsette i minst 14 dager etter den siste dagen Candida ble funnet i blodet ditt.
Polish: ECALTA hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba.
Norwegian Bokmål: ECALTA forhindrer normal utvikling av soppens cellevegger.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca).
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter med 200 mg første dag (startdose).
Polish: Stężenia anidulafunginy w osoczu u zdrowych mężczyzn i kobiet są zbliżone.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av anidulafungin hos friske menn og kvinner var like.
Polish: Fiolka 30 ml ze szkła typu 1 z elastomerową zatyczką (guma butylowa powleczona polimerem gazowym w miejscu kontaktu z produktem i substancja nawilżająca znajdującą się na powierzchni zatyczki w celu łatwiejszego jej przebicia lub guma bromobutylowa z substancją nawilżającą) i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Norwegian Bokmål: 30 ml Type 1 hetteglass med elastomerpropp (butylgummi med et inert polymerbelegg på innsiden som er i kontakt med produktet, og et smøremiddel på toppoverflaten for lettere bearbeidelse, alternativt bromobutylgummi med smøremiddel) og aluminiumsforsegling med flip-off-hette.
Polish: Zwiększon a aktywność aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej, aminotransferazy asparaginia -nowej, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, cholestaza
Norwegian Bokmål: Økning av alaninaminotransferase, økt nivå av alkaliske fosfataser i blodet, økning av aspartataminotransferase, økt bilirubinnivå i blodet, kolestase
Polish: Pozytywna ogólna odpowiedź na leczenie w momencie EOIVT
Norwegian Bokmål: Vellykket global respons ved EOIVT
Polish: Wykazano działanie grzybobójcze anidulafunginy na drożdżaki z rodzaju Candida oraz działanie przeciwko obszarom aktywnego wzrostu komórek grzybni Aspergillus fumigatus.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin har vist fungicid aktivitet mot Candida-arter og aktivitet mot regioner med aktiv cellevekst i hyfer av Aspergillus fumigatus.
Polish: Szczurom podawano anidulafunginę w trzech różnych dawkach, a następnie w ciągu godziny stosowano środki znieczulające: ketaminę i ksylazynę.
Norwegian Bokmål: Rotter fikk anidulafungin i tre dosenivåer og ble bedøvet innen en time med en kombinasjon av ketamin og xylazin.
Polish: Po leczeniu lekiem ECALTA lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive andre legemidler etter behandling med ECALTA for å fortsette behandlingen av soppinfeksjonen eller forhindre at den kommer tilbake.
Polish: Częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia dożylnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła 8/11 (72,7%) w grupie przyjmującej anidulafunginę i 3/3 (100,0%) w grupie przyjmującej kaspofunginę (różnica wynosiła - 27,3; 95% CI: - 80,9; 40,3); częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia w ogóle wynosiła 8/11 (72,7%) w grupie przyjmującej anidulafunginę i 3/3 (100,0%) w grupie przyjmującej kaspofunginę (różnica wynosiła -27,3; 95% CI: -80,9; 40,3).
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt) var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for kaspofungin (forskjell -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3 %); den vellykkede globale responsraten ved avslutning av all behandling var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for kaspofungin (forskjell -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3 %).
Polish: Anidulafungina przenikała przez łożysko u szczurów i była wykrywalna w osoczu płodu.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin krysset placenta-barrieren hos rotter og ble funnet i føtal plasma.
Polish: Farmakokinetyka anidulafunginy została określona u zdrowych ochotników, w specjalnych grupach pacjentów oraz u pozostałych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til anidulafungin har blitt undersøkt hos friske individer, spesielle populasjoner og pasienter.
Polish: Pacjentów, którzy przed rozpoczęciem badania uzyskali pozytywny wynik posiewu na Candida z miejsca normalnie jałowego i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego, włączono do grupy wyodrębnionej zgodnie ze zmodyfikowanym planem leczenia (ang. Modified Intention To Treat, MITT).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk minst én dose studielegemiddel og som hadde en positiv kultur med Candida-arter fra et vanligvis sterilt sted før studiestart ble inkludert i "modified intent to-treat" (MITT)populasjonen.
Polish: Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Generelt bør soppdrepende behandling fortsette i minst 14 dager etter siste positive soppkultur.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać lub podawać jednocześnie z innymi lekami lub elektrolitami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes eller administreres samtidig med andre legemidler eller elektrolytter enn de som er angitt under pkt.
Polish: U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących anidulafunginę jednocześnie z kilkoma innymi lekami, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som fikk flere legemidler samtidig med anidulafungin, har det oppstått klinisk signifikante leverabnormaliteter.
Polish: Dawka Liczba fiolek z proszkiem
Norwegian Bokmål: Dose Antall hetteglass med pulver
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego i dotyczą jedynie pojedynczej fiolki produktu ECALTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og gjelder for ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning:
Polish: Koagulopatia
Norwegian Bokmål: Koagulopati
Polish: Dodatkowe dane u pacjentów z neutropenią
Norwegian Bokmål: Ytterligere data hos nøytropene pasienter
Polish: Całkowita skuteczność w populacji MITT: pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.
Norwegian Bokmål: Global suksess i MITT-populasjonen: primære og sekundære endepunkt Anidulafungin Flukonazol
Polish: Odpowiedź uznawano za korzystną w przypadku jednoczesnej poprawy klinicznej i wyeliminowania zakażenia w badaniach mikrobiologicznych.
Norwegian Bokmål: En vellykket global respons krevde klinisk forbedring og mikrobiologisk utrydding.
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami na początku badań były C. tropicalis (12 pacjentów), C. albicans (7 pacjentów), C. glabrata (7 pacjentów), C. krusei (7 pacjentów) i C. parapsilosis (6 pacjentów).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene som ble isolert ved baseline, var C. tropicalis (12 pasienter), C. albicans (7 pasienter), C. glabrata (7 pasienter), C. krusei (7 pasienter) og C. parapsilosis (6 pasienter).
Polish: W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę po podaniu dawki nasycającej w wysokości 260 mg, a następnie 130 mg na dobę; u 3 spośród 10 ochotników wystąpiło przemijające, bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz (3 x górna granica normy).
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert i en studie av 10 friske individer som fikk en startdose på 260 mg etterfulgt av 130 mg daglig; 3 av de 10 personene opplevde forbigående, asymptomatiske forhøyninger av transaminaser (≤3 × øvre normalgrense (Upper Limit of Normal; ULN)).
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami na początku badania były C. tropicalis (4 przyjmujących anidulafunginę, 0 przyjmujących kaspofunginę), C. parapsilosis (2 przyjmujących anidulafunginę, 1 przyjmujący kaspofunginę), C. krusei (2 przyjmujących anidulafunginę, 1 przyjmujący kaspofunginę) i C. ciferrii (2 przyjmujących anidulafunginę, 0 przyjmujących kaspofunginę).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene som ble isolert ved baseline, var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Polish: Pacjenci w obu grupach mogli zmienić lek na doustnie podawany flukonazol po co najmniej 10 dniach dożylnego podawania leku, pod warunkiem, że dobrze tolerowali produkty lecznicze podawane doustnie i nie mieli gorączki przez co najmniej 24 godziny, a ostatnio wykonany posiew na obecność Candida dał wynik ujemny.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studiearmer fikk bytte til oral flukonazol etter minst 10 dager med intravenøs behandling, forutsatt at de var i stand til å tolerere orale legemidler og var afebrile i minst 24 timer, samt at de nyeste blodkulturene var negative for Candida-arter.
Polish: Anidulafungina podawana drogą pozajelitową była skuteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida u myszy i królików z niewydolnością immunologiczną i immunologicznie kompetentnych.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin administrert parenteralt var effektivt mot Candida-arter hos immunkompetente og immunkompromitterte mus og kaninmodeller.
Polish: Częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi w momencie zakończenia leczenia dożylnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła 18/35 (51,4%), a w momencie zakończenia leczenia w ogóle - 16/35 (45,7%).
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt) var 18/35 (51,4 %), og 16/35 (45,7 %) ved avslutning av all behandling.
Polish: W szczególności w przypadku C. parapsilosis wskaźnik MIC jest większy niż dla innych gatunków z rodzaju Candida.
Norwegian Bokmål: Spesielt for C. parapsilosis er MIC-verdiene til anidulafunin høyere enn de til andre Candida-arter.
Polish: Anidulafungina selektywnie hamuje syntazę beta-(1,3)-D-glukanu, enzymu obecnego w ścianie komórkowej grzybów, ale nieobecnego u ssaków.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin hemmer selektivt 1,3-β-D glukan syntase, et enzym som finnes i soppceller, men ikke i celler hos pattedyr.
Polish: Anidulafungina nie jest klinicznie znaczącym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, en induser eller hemmer av cytokrom P450 isoenzymer.
Polish: Badania genotoksyczności anidulafunginy in vitro i in vivo nie dostarczyły żadnych dowodów na występowanie takiego działania.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo gentoksisitetsstudier med anidulafungin skaffet ingen bevis på gentoksisk potensiale.
Polish: Po podawaniu dawek wg schematu dawkowania 200/100 mg w infuzji z szybkością 1,1 mg/min, stężenie Cmax stanu nasycenia i stężenie Cmin może osiągać odpowiednio 7 i 3 mg/l, ze średnią wartością AUC (ang. Area Under Curve, pole powierzchni pod krzywą) w stanie nasycenia około 110 mgh/l.
Norwegian Bokmål: Med det 200/100 mg daglige doseringsregimet der infusjonshastigheten er på 1,1 mg/min, kunne steady state Cmax og laveste konsentrasjon før neste dose (Cmin) nå henholdsvis ca. 7 og 3 mg/l, med en gjennomsnittlig steady state AUC på ca. 110 mgt/l.
Polish: Pacjenci z infekcjami grzybiczymi
Norwegian Bokmål: Pasienter med soppinfeksjoner
Polish: W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200 mg, następnie stosuje się dawkę 100 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: En startdose på 200 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av 100 mg daglig.
Polish: 3 na początku badania) i z inwazyjną kandydozą oceniano w prospektywnym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.
Norwegian Bokmål: 3 ved baseline) med invasiv candidiasis ble vurdert i en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji, należy przerwać stosowanie anidulafunginy i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner inntreffer, skal anidulafungin seponeres og passende behandling gis.
Polish: W trakcie badań prowadzonych z zastosowaniem wielu dawek, u królików z rozsianą kandydozą oraz u myszy z infekcją ośrodkowego układu nerwowego, anidulafungina zmniejszała nasilenie infekcji w mózgu.
Norwegian Bokmål: I flerdose-studier i kaniner med utbredt candidiasis og i mus med candidainfeksjon i CNS, er det vist at anidulafungin reduserer soppmengden i hjernen.
Polish: Z zachowaniem zasad aseptyki, należy rozpuścić zawartość każdej fiolki w 30 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania koncentratu o stężeniu 3,33 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass aseptisk med 30 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en konsentrasjon på 3,33 mg/ml.
Polish: Roztwór do infuzji (rozcieńczony) można przechowywać w temperaturze do 25ºC (temperatura pokojowa) przez 48 godzin lub zamrożony przez 72 godziny; roztwór powinien być podany w temperaturze pokojowej (25ºC) w ciągu 48 godzin.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25 C (romtemperatur) i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer og skal administreres ved 25 C (romtemperatur) innen 48 timer.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do infuzji przez 48 godzin w temperaturze do 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsningen er vist i 48 timer ved 25 ºC.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske bivirkninger ble rapportert.
Polish: Do najczęstszych lokalizacji zakażenia należały: jama otrzewnej (54,3%; 70/129), drogi żółciowe (7,0%; 9/129), jama opłucnej (5,4%; 7/129) i nerki (3,1%; 4/129).
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonsstedene var blant annet bukhulen (54,3 %; 70 av 129), lever- og galleganger (7,0 %; 9 av 129), brysthulen (5,4 %, 7 av 129) og nyrene (3,1 %; 4 av 129).
Polish: Produkt ECALTA nie jest usuwany przez dializę.
Norwegian Bokmål: ECALTA er ikke dialyserbart.
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami na początku badań były C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) i C. glabrata (15,2%; 7/46).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene som ble isolert ved baseline var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) og C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 14 dni.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet i minst 14 dager.
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv candidiasis hos voksne pasienter (se pkt.
Polish: Produkt ECALTA należy przed podaniem rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań do stężenia 3,33 mg/ml, a następnie rozcieńczyć do stężenia 0,77 mg/ml.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker til en konsentrasjon på 3,33 mg/ml og deretter fortynnes før bruk til en konsentrasjon på 0,77 mg/ml.
Polish: Następnie podaje się dawkę dobową w wysokości 100 mg (dawka podtrzymująca).
Norwegian Bokmål: Deretter gis en daglig dose på 100 mg (vedlikeholdsdose).
Polish: Anidulafungina wykazuje farmakokinetykę liniową w szerokim zakresie pojedynczych dawek dobowych (15-130 mg).
Norwegian Bokmål: Anidulafungin viser lineær farmakokinetikk over et stort område av doser gitt én gang daglig (15130 mg).
Polish: Częstość pozytywnych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia dożylnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła 26/46 (56,5%), natomiast w momencie całkowitego zakończenia leczenia wynosiła 24/46 (52,2%).
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten var 26/46 (56,5 %) ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt), og 24/46 (52,2 %) ved avslutning av all behandling.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Polish: Pacjenci byli wybierani losowo do grup otrzymujących anidulafunginę (dożylna dawka nasycająca 200 mg, następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) lub flukonazol (dożylna dawka nasycająca 800 mg, a następnie dawka dożylna 400 mg na dobę), następnie stratyfikowani według skali APACHE II (≤20 i >20) i w zależności od obecności (lub nie) neutropenii.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten anidulafungin (200 mg intravenøs startdose, etterfulgt av 100 mg intravenøst daglig) eller flukonazol (800 mg intravenøs startdose, etterfulgt av 400 mg intravenøst daglig), og ble fordelt etter APACHE II score (≤20 og >20) og etter tilstedeværelse eller fravær av nøytropeni.
Polish: EUCAST nie ustalił wartości stężeń granicznych niezależnych od gatunku
Norwegian Bokmål: EUCAST har ikke fastslått brytningspunkter for anidulafungin som ikke er relatert til en spesifikk art
Polish: Zwiększenie stężenia w mózgu osobników nowo narodzonych obserwowano po podaniu pięciu dawek dobowych (proporcja stężenia w mózgu do stężenia w osoczu wynosiła około 0,7).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen i hjernen økte imidlertid hos ikkeinfiserte nyfødte rotter etter fem daglige doser (hjerne-plasma ratio på ca. 0,7).
Polish: W 4 badaniach otwartych można było zmienić leczenie na podawany doustnie lek azolowy po co najmniej 5-10 dniach leczenia anidulafunginą.
Norwegian Bokmål: I de 4 åpne studiene ble et bytte til oral azolterapi tillatt etter minst 5 til 10 dagers behandling med anidulafungin.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji przez 24 godziny w temperaturze 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er vist i 24 timer ved 25 ºC.
Polish: Ogólne właściwości farmakokinetyczne
Norwegian Bokmål: Generelle farmakokinetiske egenskaper
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednakże nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) opracował standaryzowaną technikę testowania wrażliwości grzybów z rodzaju Candida na anidulafunginę oraz interpretację dotyczącą stężeń granicznych.
Norwegian Bokmål: En standardisert teknikk for følsomhetstesting av Candida-arter for anidulafungin samt tilhørende forklarende brytningspunkt har blitt fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).