FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel originou uma redução de 52% no risco de recorrência da doença.
Romanian: Pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, adăugarea trastuzumabului la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurență al bolii.
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração da IHQ é como indicado na Tabela 3:
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC este prezentat în Tabelul 3:
Portuguese: Insuficiência respiratória
Romanian: Insuficiență respiratorie
Portuguese: Os doentes com tumores HER2+ foram aleatorizados para receber quimioterapia neo-adjuvante concomitantemente com trastuzumab neo-adjuvante/adjuvante, ou apenas quimioterapia neo-adjuvante.
Romanian: Pacienții cu tumori HER2 pozitiv au fost repartizați randomizat pentru a li se administra fie chimioterapie neoadjuvantă concomitent cu trastuzumab neoadjuvant-adjuvant, fie numai chimioterapie neoadjuvantă.
Portuguese: • Doxorrubicina 60 mg/m e paclitaxel 150 mg/m 2, administrado de 3 em 3 semanas durante
Romanian: • Doxorubicină 60 mg/m2 și paclitaxel 150 mg/m2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice,
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 21 mg de trastuzumab.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat conține trastuzumab 21 mg.
Portuguese: Outros medicamentos e Herzuma
Romanian: Herzuma împreună cu alte medicamente
Portuguese: Valor de P versus observação
Romanian: Valoarea p
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após trastuzumab em monoterapia (dose de carga de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente, intravenoso) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de docetaxel.
Romanian: Prin compararea concentrațiilor plasmatice de trastuzumab obținute prin simulare după administrarea trastuzumabului în monoterapie (4 mg/kg intravenos doză de încărcare /2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) și a concentrațiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Cancer mamar
Portuguese: • níveis anormalmente baixos do líquido que rodeia o bebé no útero
Romanian: • cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas que foram notificadas em relação à utilização de trastuzumab por via intravenosa, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, nos ensaios clínicos principais e no contexto pós-comercialização.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în Tabelul 1 sunt cele care au fost raportate în asociere cu administrarea de trastuzumab forma intravenoasă în monoterapie sau în combinație cu chimioterapie în studiile clinice pivot și în perioada ulterioară punerii pe piață.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Romanian: Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Portuguese: Um estudo realizado no macaco Cinomolgo lactante, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, demonstrou que o trastuzumab é secretado no leite.
Romanian: Un studiu desfășurat la maimuțe Cynomolgus în perioada de lactație utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de 25 ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om, de 2 mg/kg, a demonstrat că trastuzumab este excretat în lapte.
Portuguese: Batimento cardíaco irregular
Romanian: Bătăi neregulate ale inimii
Portuguese: No grupo do trastuzumab a duração do seguimento mediano foi de 3,8 anos.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 3,8 ani în brațul cu trastuzumab.
Portuguese: Tabela 16 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Romanian: Tabelul 16 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru pentru schemele de administrare a trastuzumabului intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Portuguese: Os doentes podem ser recrutados para o tratamento com Herzuma se apresentarem uma sobre-expressão marcada do HER2, com classificação 3+ por IHQ ou apresentarem resultado positivo por FISH ou CISH.
Romanian: Pacienții sunt eligibili pentru tratamentul cu Herzuma dacă prezintă o exprimare în exces accentuată a HER2, exprimată printr-un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇ Õ ES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇ Ã O DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Portuguese: Tabela 11 Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos de sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obținute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG006, care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice
Portuguese: Posologia semanal no cancro da mama metastizado
Romanian: Schema terapeutică săptămânală în cancer mamar metastazat
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis.
Romanian: Fiecare flacon conține trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat în 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Cancro da mama em estádios precoces (contexto neo-adjuvante/adjuvante)
Romanian: Cancer mamar incipient (tratament neoadjuvant-adjuvant)
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar
Portuguese: Probabilidade de risco versus observação
Romanian: Riscul relativ comparativ cu brațul observațional
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com Herzuma.
Romanian: Înainte de a decide inițierea tratamentului cu Herzuma, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Portuguese: Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, síbilos ("silvos de gato"), tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço.
Romanian: Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzație de rău (greață), vărsături, durere, creșterea tensiunii musculare și tremurături, dureri de cap, amețeli, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitații, vibrații ale inimii și bătăi neregulate ale inimii), umflare a feței și a buzelor, erupție trecătoare pe piele și senzație de oboseală.
Portuguese: Herzuma é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces (CMp):
Romanian: Herzuma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar incipient (CMI), HER2 pozitiv:
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro gástrico
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric
Portuguese: Após um seguimento mediano de 12 meses, a probabilidade de risco (HR) para a sobrevivência livre de doença foi de 0,54 (95% IC 0,44; 0,67), que se traduz num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 2 anos, de 7,6 pontos percentuais (85,8% versus 78,2%) a favor do grupo com trastuzumab.
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 2 ani, de 7,6% (85,8% comparativ cu 78,2%) în favoarea brațului cu trastuzumab.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Muito frequente Acne
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmoplantară
Portuguese: No grupo do trastuzumab com anastrozol, a sobrevivência livre de progressão duplicou, quando comparada com o anastrozol (4,8 meses versus 2,4 meses).
Romanian: Supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de două ori mai mare în brațul trastuzumab plus anastrozol comparativ cu brațul cu anastrozol (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Portuguese: 1 Refere-se a reações adversas que são notificadas prevalentemente em associação com reações associadas à perfusão.
Romanian: Denotă reacțiile adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacțiile asociate administrării perfuziei.
Portuguese: Estas incluem, mas não são limitadas a, infiltrados pulmonares, síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia, pneumonite, derrame pleural, dificuldades respiratórias, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória (ver secção 4.4).
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Não deve ser administrada através de injeção intravenosa ou bólus.
Romanian: Aceasta nu trebuie administrată intravenos rapid și nici în bolus.
Portuguese: Foram recrutados para o ensaio doentes com tumores HER-2 positivos sem indicação cirúrgica, que não tenham sido tratados anteriormente para o adenocarcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica localmente avançado ou recorrente e/ou metastizado, sem critérios para tratamento curativo.
Romanian: Pacienții care au fost recrutați în studiul clinic nu au fost anterior tratați pentru adenocarcinom gastric HER2 pozitiv, inoperabil, avansat local sau recurent și/sau metastazat sau a joncțiunii gastroesofagiene, neinfluențat de tratamentul curativ.
Portuguese: Refere-se a reações adversas que foram notificadas em associação com uma consequência fatal.
Romanian: + Denotă reacțiile adverse care au fost raportate în asociere cu o evoluție letală.
Portuguese: Nesta análise final, a extensão da terapêutica com trastuzumab para uma duração de dois anos não demonstrou um benefício adicional em relação à terapêutica de 1 ano [probabilidade de risco para a sobrevivência livre de doença na população de intenção de tratar de 2 anos versus 1 ano = 0,99 (95% IC: 0,87; 1,13), valor de P = 0,90 e probabilidade de risco para a sobrevivência global = 0,98 (0,83; 1,15), valor de P = 0,78].
Romanian: În această analiză finală, prelungirea tratamentului cu trastuzumab la 2 ani nu a arătat beneficii suplimentare în comparație cu tratamentul cu durata de 1 an [RR al SFSB la populația cu intenție de tratament (ITT) la 2 ani comparativ cu 1 an = 0,99 (IÎ 95%: 0,87, 1,13), valoarea p = 0,90 iar RR pentru SG = 0,98 (0,83, 1,15); valoarea p = 0,78].
Portuguese: Reatividade ligeira/quase impercetível da membrana em ≥ 10% das células tumorais; as células são reativas apenas em parte da sua membrana
Romanian: 1+ La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă slabă/foarte puțin perceptibilă; membrana acestor celule este reactivă numai parțial
Portuguese: - O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar a associação do tratamento com trastuzumab e docetaxel no seguimento de quimioterapia com AC, ou a associação com docetaxel e carboplatina, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces.
Romanian: - Studiul clinic BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu trastuzumab cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC sau în combinație cu docetaxel și carboplatină la pacienții cu CMI HER2 pozitiv, după intervenție chirurgicală.
Portuguese: Tabela 10 Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Romanian: Tabelul 10 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH
Portuguese: Tabela 9 Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
Portuguese: A comparação dos dados de farmacocinética do trastuzumab do estudo M77004 em que mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo foram tratadas concomitantemente com trastuzumab, paclitaxel e doxorrubina com dados de farmacocinética do trastuzumab em estudos em que o trastuzumab foi administrado em monoterapia (H0649g) ou em associação com antraciclinas e ciclofosfamida ou paclitaxel (estudo H0648g) sugeriram não haver efeitos da doxorrubicina e paclitaxel na farmacocinética do trastuzumab.
Romanian: Compararea datelor farmacocinetice din studiul M77004, în care pacientele cu CMM HER2 pozitiv au fost tratate concomitent cu trastuzumab, paclitaxel și doxorubicină, cu datele farmacocinetice din studiile în care trastuzumab a fost administrat ca monoterapie (studiul H0649g) sau în asociere cu o antraciclină plus ciclofosfamidă sau paclitaxel (studiul H0648g), nu au sugerat niciun efect al doxorubicinei și a paclitaxelului asupra farmacocineticii trastuzumab.
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG 006 care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice și care este prezentată sumar în Tabelul 11:
Portuguese: Qual a composição de Herzuma
Romanian: Ce conține Herzuma
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de Herzuma que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu Herzuma care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturației în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração do ensaio IHQ é como indicado na Tabela 2:
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC este prezentat în Tabelul 2:
Portuguese: Com base nos resultados de ensaios clínicos, os efeitos benéficos limitaram-se aos doentes com os níveis mais elevados de sobreexpressão da proteína HER2, definido pela classificação 3+ por IHQ, ou pela classificação 2+ por IHQ e resultado positivo por FISH.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, efectele benefice au fost limitate la pacienții cu valoarea cea mai mare a exprimării în exces a proteinei HER2, definite printr-un scor IHC 3+ sau un scor IHC 2+ și un rezultat pozitiv la testarea FISH.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Herzuma
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Herzuma Nu utilizaţi Herzuma dacă:
Portuguese: Foram observados sinais e sintomas de disfunção cardíaca em doentes tratados com trastuzumab, tais como dispneia, ortopneia, aumento da tosse, edema pulmonar, galope de S3 ou fração de ejeção ventricular diminuída (ver secção 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab au fost observate semne și simptome ale disfuncției cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracție de ejecție ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Cloridrato de L-histidina L-histidina ,-trealose, di-hidratada polissorbato 20
Romanian: Clorhidrat de L-histidină L-histidină α, α- trehaloză dihidrat Polisorbat 20
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimento
Romanian: Supraviețuirea fără semne de
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Portuguese: Um caso de síndrome de lise tumoral com a administração de trastuzumab em monoterapia fornece suporte adicional.
Romanian: Suplimentar, un caz de sindrom de liză tumorală cu administrare de trastuzumab în monoterapie sprijină aceste constatări.
Portuguese: A probabilidade de risco traduz-se num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos, de 11,8 pontos percentuais (87,2% versus 75,4%), a favor do braço AC→PH (trastuzumab).
Romanian: Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supraviețuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea brațului cu AC→PH (trastuzumab).
Portuguese: A solução reconstituída de Herzuma contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Romanian: Soluția reconstituită de Herzuma conține trastuzumab 21 mg/ml.
Portuguese: FORMA FARMACÊ UTICA E CONTEÚ DO
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Portuguese: Tabela 8 Análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831
Romanian: Tabelul 8 Analiza finală a supraviețuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831
Portuguese: Infeção do trato urinário
Romanian: Infecție la nivelul tractului urinar
Portuguese: O trastuzumab tem sido utilizado em ensaios clínicos em monoterapia nos doentes com cancro da mama metastizado, cujos tumores apresentam sobre-expressão do HER2 e que apresentaram falência a um ou a mais regimes de quimioterapia no tratamento da doença metastizada (apenas trastuzumab).
Romanian: Trastuzumabul a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienții cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces și la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Portuguese: Recorrência à distância N.º doentes com acontecimento p = 0,0008
Romanian: Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0008
Portuguese: 1) Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente o volume apropriado (como indicado acima) de água estéril para preparações injetáveis no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent volumul adecvat (specificat mai sus) de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com Herzuma, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
Romanian: Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Herzuma, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Portuguese: No entanto, o trastuzumab mais docetaxel foi eficaz em doentes que foram ou não tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Romanian: În orice caz, asocierea trastuzumabului cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienții au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
Portuguese: • falta de ar
Romanian: • senzație de lipsă de aer
Portuguese: Quimioterapia + trastuzumab (n = 115)
Romanian: Chimioterapie + trastuzumab (n = 115)
Portuguese: AUCss0-21 dias (µg.dia/ml)
Romanian: ASC0 - 21 zile (μg.zi/ml)
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de Herzuma é de 4 mg/kg de peso corporal.
Romanian: Doza inițială de încărcare de Herzuma recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Portuguese: Excipientes: Cloridrato de L-histidina, L-histidina, polissorbato 20, ,-trealose di-hidratada.
Romanian: Clorhidrat de L-histidină, L-histidină, polisorbat 20, α, α-trehaloză dihidrat.
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95%) valor de p p < 0,0001
Romanian: Analiza de eficacitate primară SFSB Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p p < 0,0001
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução no macaco Cinomolgo, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, que revelaram a inexistência de diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
Romanian: Studii privind reproducerea, efectuate la maimuțe Cynomolgus, utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de până la 25 ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om, de 2 mg/kg, nu au evidențiat afectarea fertilității sau efecte dăunătoare asupra fătului.
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de Herzuma é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Romanian: Doza de întreținere săptămânală de Herzuma recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Portuguese: Herzuma também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Herzuma poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Portuguese: As reações incluem arrepios, febre, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, saturação de oxigénio diminuída, dificuldade respiratória, erupção cutânea, náuseas, vómitos e cefaleia (ver secção 4.4).
Romanian: Reacțiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturației în oxigen, detresă respiratorie, erupție cutanată tranzitorie, greață, vărsături și cefalee (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) N.º doentes com acontecimento p = 0,0182
Romanian: Deces (eveniment OS): Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0182
Portuguese: Não foi estudada a eficácia do trastuzumab em associação com paclitaxel em doentes que não foram tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Romanian: Eficacitatea asocierii de trastuzumabului cu paclitaxel la pacienții care nu au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă cu antracicline nu a fost studiată.
Portuguese: Disfunção cardíaca
Romanian: Disfuncție cardiacă