FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der gennemgår ovalutionsinduktion, er forekomsten af flerfoldsgraviditet forøget sammenlignet med normal befrugtning.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem undirgangast meðferð til örvunar eggloss má búast við hærri tíðni fjölburaþungana samanborið við náttúrulegan getnað.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1, 5 ELLER 10 FYLDTE PENNE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 1, 5 EÐA 10 ÁFYLLTUM LYFJAPENNUM
Danish: Pennen er nu klar til indstilling af dosis.
Icelandic: Lyfjapenninn er nú tilbúinn til notkunar.
Danish: Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer polycystisk ovariesyndrom, høje absolutte eller hurtigt stigende serumestradiol (f.eks. > 900 picog/ml eller > 3.300 picomol/l ved anovulation; > 3.000 picog/ml eller > 11.000 picomol/l ved ART) og et stort antal ovariefollikler under udvikling (f.eks. > 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter ved anovulation; ≥ 20 follikler på ≥ 12 mm i diameter ved ART).
Icelandic: 3.300 pmól/l ef ekkert egglos er fyrir hendi; > 3.000 pg/ml eða > 11.000 pmól/l við tæknifrjóvgun), og mikill fjöldi eggbúa í vexti (t.d. > 3 eggbú ≥ 14 mm í þvermál ef ekkert egglos er fyrir hendi; ≥ 20 eggbú ≥ 12 mm í þvermál við tæknifrjóvgun).
Danish: Hver fyldt pen giver 300 IE (svarende til 22 µg) i 0,5 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 300 a.e. (jafngildi 22 míkrógramma) í 0,5 ml.
Danish: Sammenligning med historiske data tyder på, at ovulationsraten med follitropin alfa/LH ligner den, der opnås med hMG.
Icelandic: Samanburður á eldri gögnum bendir til þess að tíðni eggloss sé svipuð þegar follítrópín alfa/LH er gefið og fæst við hMG.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bemfola
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bemfola
Danish: Hvis en øgning af FSH-dosis bliver nødvendig, bør dosisøgningen ske i 7-14 dages intervaller og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
Icelandic: á FSH-skammti skal viðeigandi skammtaaðlögun helst fara fram með 7 - 14 daga millibili og helst með 37,5 - 75 a.e. aukningu í hvert sinn.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu .
Danish: Injektion af dosen
Icelandic: Notkun lyfsins
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10 fyldte penne inklusive en engangskanyle og spritserviet pr. pen.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 eða 10 áfylltir lyfjapennar, hverjum lyfjapenna fylgir ein einnota nál og sprittklútur.
Danish: • til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel indeholder et æg) hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning ("in vitro-fertilisering"), oplægning af en blanding af sædceller og ægceller i æggelederne ("gamete intra-fallopian transfer") eller oplægning af befrugtede ægceller i æggelederne ("zygote intra-fallopian transfer").
Icelandic: Til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkurn fjölda eggbúa (sem hvert inniheldur eitt egg) hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) svo sem „glasafrjóvgun" (IVF), „ísetningu kynfrumna í eggjaleiðara" eða „ísetningu okfrumna í eggjaleiðara".
Danish: Brug af denne medicin
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Danish: Dosis reguleres dernæst i henhold til virkningen på æggestokkene.
Icelandic: Skammturinn er síðan stilltur af í samræmi við svörun eggjastokkanna.
Danish: Lutealfasestøtte bør overvejes, idet mangel på substanser med luteotropisk aktivitet (LH/hCG) efter ovulation kan føre til for tidligt svigt af corpus luteum.
Icelandic: Aðstoð við gulbúsfasa gæti komið til greina þar sem skortur á efnum með gulbúsvirkni (LH/hCG) eftir egglos gæti leitt til ótímabærrar bilunar á gulbúi.
Danish: Monitorering af stimulationscyklusser med ultralydsscanning såvel som målinger af estradiol anbefales for tidlig identifikation af risikofaktorer.
Icelandic: örvunarlota með ómskoðun og mælingum á estradíóli til þess að hægt sé að koma snemma auga á áhættuþætti.
Danish: Dette kan øges fortrinsvis med 37,5 IE eller med 75 IE med 7 dages mellemrum eller fortrinsvis med 14 dages mellemrum, hvis det er nødvendigt for at opnå et tilstrækkeligt, men ikke for kraftigt respons.
Icelandic: Algengt er að meðferð sé hafin með 75 - 150 a.e. af FSH daglega og skammtastærð síðan aukin um 37,5 a.e. eða 75 a.e. með 7 en helst 14 daga millibili, ef nauðsyn krefur til að ná fram nægilegri en ekki of mikilli svörun.
Danish: En almindeligt anvendt dosering for superovulation omfatter administration af 150-225 IE follitropin alfa pr. dag med start på dag 2 eller 3 af cyklus.
Icelandic: Algengt er að meðferð til að ná fram mörgum fullþroskuðum eggjum í senn sé hafin með 150225 a.e. af follítrópíni alfa á dag, á 2. eða 3. degi tíðahrings.
Danish: • Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 µg) follitropin alfa.
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 600 a.e. (jafngildi 44 míkrógramma) af follítrópíni alfa*.
Danish: • Bemfola er beregnet til indsprøjtning under huden (subkutant).
Icelandic: Bemfola er ætlað til inndælingar rétt undir húð.
Danish: • OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion, vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen.
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum, minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun í kvið eða brjóstholi.
Danish: Kvinder med sygdom i æggelederne i deres anamnese løber øget risiko for ekstrauterin graviditet, uanset om graviditeten er opnået ved normal befrugtning eller fertilitetsbehandling.
Icelandic: Líkur á utanlegsþykkt eru meiri hjá konum með sögu um sjúkdóma í eggjaleiðurum, hvort sem þungun á sér stað án utanaðkomandi aðstoðar eða í kjölfar frjósemismeðferðar.
Danish: • Bemfola, 150 IE/0,25 ml: Hver cylinderampul indeholder 150 IE (svarende til 11 µg) follitropin alfa i 0,25 ml opløsning.
Icelandic: Bemfola 150 a.e./0,25 ml: Í hverri rörlykju eru 150 a.e. (samsvarar 11 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,25 ml af lausn.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA05.
Icelandic: Kynhormón og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín, ATC flokkur:
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede).
Icelandic: Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Danish: • Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen)
Icelandic: Bólga í æðum ofan við og bak við eistu (kólfsæðavíkkun).
Danish: • Bemfola, 225 IE/0,375 ml: Hver cylinderampul indeholder 225 IE (svarende til 16,5 µg) follitropin alfa i 0,375 ml opløsning.
Icelandic: Bemfola 225 a.e./0,375 ml: Í hverri rörlykju eru 225 a.e. (samsvarar 16,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,375 ml af lausn.
Danish: Fertilitet Follitropin alfa er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Icelandic: Frjósemi Follítrópín alfa er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 225 iu/0,375 ml
Icelandic: Bemfola 225 a.e./0,375 ml
Danish: Tromboemboli (både i forbindelse med og uden samtidigt OHSS) Luftveje, thorax og mediastinum
Icelandic: Segarek (bæði í tengslum við og ótengt oförvunarheilkenni eggjastokka) Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Danish: Patienten bør have coitus på selve dagen og på dagen efter hCG-indgivelsen.
Icelandic: Sjúklingnum er ráðlagt að hafa samfarir sama dag og næsta dag eftir hCG-gjöf.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødme, nældefeber, hævelse af ansigt med vejrtrækningsbesvær, kan nogle gange være alvorlige.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot, roða í húð, ofsakláða, þrota í andliti ásamt öndunarerfiðleikum reynast stundum alvarleg.
Danish: • Din Bemfola-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du opnår den ønskede virkning.
Icelandic: Auka má skammtinn af Bemfola á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e. þar til æskileg svörun kemur fram.
Danish: Hold pennen, så kanylen peger opad.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum þannig að nálaroddurinn vísi upp á við.
Danish: Hos patienter, der gennemgår ART, er risikoen for flerfoldsgraviditet primært relateret til antallet af embryoer, der bliver tilbagelagt, deres kvalitet og patientens alder.
Icelandic: Líkur á fjölburaþungun við tæknifrjóvgun eru í hlutfalli við fjölda og gæði þeirra fósturvísa sem komið er fyrir og aldur sjúklings.
Danish: 1 kanyle og 1 spritserviet til anvendelse med pennen ved administration.
Icelandic: Nota þarf eina nál og einn sprittklút með lyfjapennanum.
Danish: Bemfola indeholder:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Danish: Kvinder som gennemgår ovariestimulation med henblik på multipel follikeludvikling inden in vitrofertilisation eller anden assisteret reproduktionsteknologi
Icelandic: Konur sem eru í meðferð til að örva eggjastokkana til að framleiða mörg eggbú fyrir glasafrjóvgun eða annars konar tæknifrjóvgun
Danish: Vægtøgning
Icelandic: Brjóstagjöf
Danish: • Bemfola, 75 IE/0,125 ml: Hver cylinderampul indeholder 75 IE (svarende til 5,5 µg) follitropin alfa i 0,125 ml opløsning.
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml: Í hverri rörlykju eru 75 a.e. (samsvarar 5,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,125 ml af lausn.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med alvorlig mangel på FSH og LH defineret ved et endogent serumniveau af LH < 1,2 IE/l målt i et centralt laboratorium.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með innrænt (endogenous) LH-gildi í sermi < 1,2 a.e./l, mælt á rannsóknastofu, skilgreindir með alvarlegan skort á FSH og LH.
Danish: Let eller moderat OHSS forsvinder sædvanligvis spontant.
Icelandic: Vægt eða í meðallagi alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka lagast venjulega af sjálfu sér.
Danish: Tryk ikke doseringsknappen længere ind på dette tidspunkt.
Icelandic: Þegar hér er komið skal ekki ýta skammtahnappinum lengra inn.
Danish: Der påbegyndes normalt med follitropin alfa ca. 2 uger efter starten af agonistbehandlingen, og der fortsættes med begge lægemidler, til adækvat follikeludvikling er opnået.
Icelandic: 2 vikum eftir upphaf meðferðar með örvanum og samhliða meðferð haldið áfram þar til nægilegum eggbúsþroska er náð.
Danish: Abdominalsmerter, oppustet abdomen, abdominalt ubehag, kvalme, opkastning,
Icelandic: Kviðverkur, þaninn kviður, óþægindi í kvið, ógleði, uppköst, niðurgangur
Danish: Follitropin alfa kan gives som et forløb med daglige injektioner.
Icelandic: Gefa má follítrópín alfa til inndælingar daglega um nokkurt skeið.
Danish: Let eller moderat OHSS (inklusive associeret symptomatologi)
Icelandic: Vægt eða í meðallagi alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka (ásamt tengdum einkennum)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐIR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: Efter injektionen
Icelandic: Eftir inndælingu
Danish: 1,5 ml cylinderampul (type I glas), med en stempelprop (halobutylgummi) og en aluminiumbeskyttelseshætte med gummiindlæg, monteret i en fyldt pen.
Icelandic: 1,5 ml rörlykja (gler af gerð I), með bullustoppara (halóbútýlgúmmí) og álhettuloki með gúmmífóðringu, samsett í áfylltum lyfjapenna.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 75 iu/0,125 ml
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Bemfola 75 a.e./0,125 ml
Danish: Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 75 IE/0,125 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 150 IE/0,25 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 225 IE/0,375 ml, i fyldt pen
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Bemfola 150 a.e./0,25 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Bemfola 225 a.e./0,375 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Bemfola 300 a.e./0,50 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Bemfola 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna follítrópín alfa
Danish: • Hvis du bruger Bemfola samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne og stopper ægløsningen (GnRH-agonister eller -antagonister), kan du have brug for en højere dosis Bemfola til at producere follikler.
Icelandic: Ef Bemfola er notað samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af Bemfola til þess að framleiða eggbú.
Danish: Hold pennen i en vinkel på cirka 90°, og indfør kanylen fuldstændigt i en konstant bevægelse.
Icelandic: Haldið pennanum u.þ.b. hornrétt og stingið nálinni alveg inn með stöðugri hreyfingu.
Danish: Der er ingen indikation for follitropin alfa under graviditet.
Icelandic: Engar ábendingar eru fyrir notkun follítrópíns alfa á meðgöngu.
Danish: INDHOLD
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Bemfola, fyldt pen, 75 IE/0,125 ml Bemfola, fyldt pen, 150 IE/0,25 ml Bemfola, fyldt pen, 225 IE/0,375 ml
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 150 a.e./0,25 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 225 a.e./0,375 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 300 a.e./0,50 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 450 a.e./0,75 ml áfylltur lyfjapenni
Danish: Kvinder med anovulation (inkl.
Icelandic: Konur sem hafa ekkert egglos (anovulation) (þ.m.t. fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum)
Danish: Amning Follitropin alfa er ikke indiceret til ammende kvinder.
Icelandic: Brjóstagjöf Follítrópín alfa á ekki að gefa konum með barn á brjósti.
Danish: Patienten bør have coitus på selve dagen og på dagen efter hCGindgivelsen.
Icelandic: Sjúklingnum er ráðlagt að hafa samfarir sama dag og næsta dag eftir hCG gjöf.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 300 iu/0,5 ml
Icelandic: Bemfola 300 a.e./0,5 ml
Danish: • Bemfola, 300 IE/0,50 ml: Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 µg) follitropin alfa i 0,50 ml opløsning.
Icelandic: Bemfola 300 a.e./0,50 ml: Í hverri rörlykju eru 300 a.e. (samsvarar 22 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,50 ml af lausn.
Danish: Man kan f.eks. efter to ugers behandling med en agonist administrere 150-225 IE follitropin alfa de 7 første dage.
Icelandic: Sem dæmi má nefna að eftir tveggja vikna meðferð með GnRH-örva eru 150 til 225 a.e. af Bemfola gefnar í 7 daga.
Danish: Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)
Icelandic: Blóðstorkukvillar (segarek)
Danish: Bemærk: Tryk ikke på doseringsknappen, når du indfører kanylen.
Icelandic: Ekki ýta á skammtahnappinn meðan nálinni er stungið inn.
Danish: • Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Icelandic: Verkir í neðri hluta kviðar auk ógleði eða uppkasta geta verið einkenni oförvunarheilkennis eggjastokka.
Danish: • overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Danish: Til forskel fra ukompliceret forstørrede ovarier er OHSS en tilstand, som manifesteres i stigende grader af alvorlighed.
Icelandic: Ólíkt slíkri stækkun eggjastokka er oförvunarheilkenni eggjastokka ástand sem getur haft misalvarlegar afleiðingar.
Danish: • gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi
Icelandic: blæðingar af óþekktum uppruna í kvenlíffærum;
Danish: Meget almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, þroti og/eða erting á stungustað)
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rødmen af huden, nældefeber, hævelse i ansigtet med vejrtrækningsbesvær, kan forekomme.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum, kunna að koma fyrir.
Danish: 150-225 IE Bemfola gives f.eks. i 7 dage efter to uger med GnRH-agonistbehandling.
Icelandic: Til dæmis eru gefnar 150 - 225 a.e. af follítrópíni alfa fyrstu 7 dagana eftir tveggja vikna meðferðina með örvanum.
Danish: Se nedenfor.
Icelandic: Geymið í kæli.
Danish: Follitropin alfa forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Follítrópín alfa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Før åbning og inden for holdbarhedstiden kan lægemidlet fjernes fra køleskabet, uden at blive nedkølet igen, i op til 3 måneder ved eller under temperaturer på 25 °C.
Icelandic: Óopnað lyfið má geyma innan fyrningardagsetningarinnar í allt að 3 mánuði við eða undir 25°
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Pakningsstørrelse
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Danish: Se forsiden (Lot, EXP)
Icelandic: Sjá merkimiða að framan (Lot, EXP)
Danish: Der må ikke komme blod i sprøjten.
Icelandic: Blóð má ekki fara inn í sprautuna.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Danish: Dette er især af betydning, når laboratoriet og/eller de reagenser, der anvendes i analysen, skiftes.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í prófinu.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Danish: Måned 6 n = 23 Middel ± SD
Icelandic: Mánuður 6 n = 23
Danish: Ikke almindelig ≥1/1.000 til
Icelandic: Sjaldgæfar ≥1/1.000 til
Danish: Pakningen indeholder:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Danish: En analyse af sikkerheden hos 25 patienter viste en sikkerhedsprofil som forventet.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
Danish: Dette er en direkte oversat term.
Icelandic: Þetta er orðrétt hugtak.
Danish: Dosisfrekvens (timer)/Behandlingens varighed (dage)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Danish: I de fleste tilfælde blev der anvendt en infusionshastighed på op til 4 ml pr. minut.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur innrennslishraði allt að 4 ml á mínútu verið notaður.
Danish: Udslæt k; urticaria
Icelandic: Útbrot k; ofsakláði
Danish: Skema 2.
Icelandic: Tafla 2.
Danish: Spædbørn og børn havde højere clearance, større fordelingsvolumen, kortere halveringstid og lavere genfinding end unge og voksne.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum var úthreinsun meiri, dreifingarrúmmál stærra, helmingunartími styttri og endurheimt minni en hjá unglingum og fullorðnum.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanir taldar upp fyrst.
Danish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af BeneFIX skal bruges straks), så sæt den til side ved at placere den på toppen.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
Danish: I to åbne studier fandt man, at det var sikkert at administrere BeneFIX 100 IE/kg en gang ugentligt.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
Danish: Efter rensning må du ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né öðru yfirborði.
Danish: PFIZER ΗΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Danish: Anvend hele indholdet.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Danish: hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir hamsturpróteinum.
Danish: • Manglede virkning (kan ikke standse eller forhindre blødninger)
Icelandic:  Óviðunandi svörun við meðferð (ekki tekst að stöðva eða koma í veg fyrir blæðingar)
Danish: L-Histidin Polysorbat 80
Icelandic: L-Histidín Pólýsorbat 80
Danish: Derfor, hvis du ved, at du har en sådan mutation, kan din læge overvåge dig nøje for tegn på allergiske reaktioner, især når du begynder at bruge BeneFIX for første gang.
Icelandic: Þar af leiðandi ef vitað er að þú hafir slíka stökkbreytingu gæti læknirinn fylgst nánar með þér vegna merkja um ofnæmisviðbrögð, einkum þegar þú byrjar að taka BeneFIX.
Danish: x 1,3 IE/kg
Icelandic: X 1,3 a.e./kg
Danish: Det vides ikke, om BeneFIX kan skade fosteret, når det gives til gravide kvinder.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BeneFIX geti valdið ófæddu barni skaða þegar það er gefið barnshafandi konum.
Danish: Pædiatrisk population Allergiske reaktioner kan forekomme hyppigere hos børn end hos voksne.
Icelandic: Börn Ofnæmisviðbrögð geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðnin hefur verið flokkuð með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: BeneFIX skal opbevares ved temperaturer under 30C, og det skal anvendes før udløbsdatoen på etiketten.
Icelandic: BeneFIX skal geyma við lægri hita en 30°C og verður að nota fyrir fyrningardagsetningu sem er á merkimiðanum.
Danish: Din læge bestemmer hvilken dosis af BeneFIX du vil få.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af BeneFIX sem þú færð.
Danish: Nonacog alfa er et oprenset protein, som har 415 aminosyrer i en enkelt kæde.
Icelandic: Nonacog alfa er hreinsað prótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Danish: Tag ikke BeneFIX:
Icelandic: Ekki má nota BeneFIX:
Danish: Den gennemsnitlige profylaktiske dosis var 63,7 (± 19,1) IE/kg med intervaller på 3-7 dage.
Icelandic: Meðalskammtastærð ( staðalfrávik) við fyrirbyggjandi meðferð var 63,7 (19,1) a.e./kg með 3 til 7 daga millibili.
Danish: Hvidt/næsten hvidt pulver og klar og farveløs solvens.
Icelandic: Hvítur/næstum hvítur stungulyfsstofn og tær og litlaus leysir.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet ud fra data fra 73 patienter i alderen 7 måneder til 60 år.
Icelandic: Útbúið var þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á gögnum frá 73 sjúklingum á aldrinum 7 mánaða til 60 ára.
Danish: For at mindske risikoen for sammenklumpning er det vigtigt at begrænse mængden af blod, der kommer ind i slangen.
Icelandic: Til að draga úr möguleika á kekkjun, er mikilvægt að takmarka það blóð sem fer inn í slönguna.
Danish: (præ- og postoperativt)
Icelandic: (Fyrir- og eftir aðgerð)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoa Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som et utilstrækkeligt klinisk respons.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur það lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Virkning af BeneFIX på fertilitet er ikke klarlagt.
Icelandic: Áhrif BeneFIX á frjósemi hefur ekki verið staðfest.
Danish: Tag ikke adapteren ud af æsken.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.