FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En vista de las reservas sobre seguridad relativas a la hipermagnesemia en la población de pacientes vulnerable indicada (neonatos prematuros) que se produce por el contenido de magnesio presente en la formulación actual de Numeta G13%E y, teniendo en cuenta los casos notificados y la información disponible en la bibliografía científica y en las directrices, el PRAC concluyó que, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%E como nutrición parenteral ya no es favorable para recién nacidos prematuros en los que la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Portuguese: Tendo em conta as preocupações de segurança relacionadas com a hipermagnesemia na população indicada de doentes vulneráveis (recém-nascidos pré-termo) decorrentes do teor em magnésio na formulação atual do Numeta G13%E, e tomando em linha de conta os casos notificados e as evidências disponíveis na literatura e nas normas orientadoras, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação benefício-risco do Numeta G13%E enquanto nutrição parentérica para os lactentes recém-nascidos pré-termo, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, já não é favorável.
Spanish: • El PRAC consideró el papel del magnesio en el desarrollo de los recién nacidos prematuros y revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia en esta población, las directrices clínicas disponibles sobre la aportación de magnesio parenteral en recién nacidos prematuros y el contenido de magnesio en la actual formulación de Numeta G13%E;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o papel desempenhado pelo magnésio no desenvolvimento dos lactentes recém-nascidos pré-termo e reviu todos os dados disponíveis relativos ao risco de hipermagnesemia nesta população, as normas orientadoras clínicas disponíveis quanto à ingestão de magnésio parentérico em lactentes recém-nascidos pré-termo e o teor de magnésio na formulação atual do Numeta G13%E;
Spanish: • El PRAC concluyó que, en vista de los datos de seguridad disponibles actualmente, para mantener una relación riesgo/beneficio favorable como nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta 2 años cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, se debe incluir advertencias adicionales sobre el riesgo de hipermagnesemia en la información sobre el producto;
Portuguese: • O PRAC concluiu que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis para manter uma relação benefício-risco favorável enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, devem ser incluídas advertências adicionais relativas ao risco de hipermagnesemia na Informação do Medicamento;
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por el TAC por escrito, los aportados por las partes interesadas y la recomendación del PDCO, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%E ya no es favorable para la nutrición parenteral en recién nacidos prematuros cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Portuguese: Tendo considerado a globalidade dos dados apresentados por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as apresentações da parte interessada e o parecer do PDCO, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Numeta G13%E enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos pré-termo, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, já não é favorável.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para Numeta G16%E;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE para o Numeta G16%E;
Spanish: • El PRAC consideró el papel del magnesio en el desarrollo de los recién nacidos a término y de los niños de hasta dos años, todas las directrices disponibles con recomendaciones sobre el aporte de magnesio parenteral en recién nacidos y en niños de hasta dos años, y el contenido de magnesio en la formulación actual de Numeta G16%E;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o papel desempenhado pelo magnésio no desenvolvimento dos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, todas as diretrizes disponíveis que fornecem recomendações para a ingestão parentérica de magnésio em lactentes recém-nascidos e crianças até aos dois anos de idade e o teor de magnésio na formulação atual do Numeta G16%E;
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad y eficacia de Numeta G16%E, en particular en lo relativo al riesgo de hipermagnesemia, así como la documentación presentada por las partes interesadas y la recomendación del PDCO;
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis em estudos clínicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado acerca da segurança e eficácia do Numeta G16%E, em particular no que se refere ao risco de hipermagnesemia, bem como as apresentações da parte interessada e os conselhos do PDCO;
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad y eficacia de Numeta G13%E en particular en lo relativo al riesgo de hipermagnesemia, así como la documentación presentada por las partes interesadas y la recomendación del PDCO;
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis em estudos clínicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado acerca da segurança e eficácia do Numeta G13%E, em particular no que se refere ao risco de hipermagnesemia, bem como as apresentações da parte interessada e os conselhos do PDCO;
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para Numeta G13%E;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE para o Numeta G13%E;
Spanish: El contenido de magnesio de Numeta G13%E es de 0,43 mmol/100 ml. Para recibir el tercer día 4 g de aminoácidos/kg/d, el bebé prematuro recibiría 127,7 ml/kg/d o 0,55 mmol/kg/d de magnesio.
Portuguese: Para receber no terceiro dia 4 g de aminoácidos/kg/d, o lactente pré-termo deve receber 127,7 ml/kg/d ou 0,55 mmol/kg/d de magnésio.
Spanish: El CMDh también alcanzó un acuerdo sobre la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Numeta G16%E cuyas secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y del prospecto se describen en el Anexo IV, sujetas a las condiciones que se describen en el Anexo V.
Portuguese: O CMDh chegou também a acordo quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G16%E relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das
Spanish: Se debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Portuguese: Deve realizar-se um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
Spanish: Sin embargo, en la gran mayoría de los pacientes, la hipermagnesemia leve puede pasar inadvertida porque la medición de los niveles de magnesio no es una práctica clínica habitual.
Portuguese: A despistagem e o tratamento precoces da hipermagnesemia podem prevenir ou minimizar eventos potencialmente fatais, ainda que a vasta maioria dos doentes com hipermagnesemia ligeira possa não ser detetada, pois a medição dos níveis de magnésio não se realiza numa base de rotina na prática clínica.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio para Numeta G16%E como nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta dos años, cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, sigue siendo favorable sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Numeta G16%E enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, continua a ser favorável, sujeita a advertências, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Spanish: • El PRAC también concluyó que se debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Portuguese: • O PRAC concluiu também ser necessário realizar um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
Spanish: Además de estas medidas, también se considera necesario que el TAC realice un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Portuguese: Além destas medidas, considera-se ainda que o titular da AIM deve realizar um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Numeta G16%E para la nutrición parenteral en los recién nacidos a término y los niños de hasta dos años, cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, sigue siendo favorable sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Numeta G16%E enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, continua a ser favorável, sujeita a advertências, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Spanish: Numeta G13%E está concebido específicamente para los recién nacidos prematuros en los que la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Portuguese: O Numeta G13%E é concebido especificamente para lactentes recém-nascidos pré-termo nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada.
Spanish: Numeta G16%E está indicado para la nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta dos años cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Portuguese: O Numeta G16%E está indicado para a nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada.
Spanish: Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Utilize com cuidado em doentes com insuficiência renal.
Spanish: Existe la posibilidad de que ello ocasione hipermagnesemia.
Portuguese: Existe a possibilidade deste procedimento poder originar hipermagnesemia.
Spanish: Niveles elevados de magnesio en sangre
Portuguese: Níveis elevados de magnésio no sangue
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Renal [Se debe añadir esta redacción]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Renal [Este texto deve ser inserido]
Spanish: Hipermagnesemia <Nombre del Medicamento> proporciona 0,3 mmol/kg/día de magnesio cuando se administra a la dosis máxima (ver sección 4.2).
Portuguese: Hipermagnesemia <Nome (de fantasia)> fornece 0,3 mmol/kg/d de magnésio, quando administrada a dose máxima (ver secção 4.2).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> [Se debe añadir esta redacción a esta sección]
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X [O texto abaixo deve ser adicionado a esta secção]
Spanish: La cantidad de magnesio presente en <Nombre del Medicamento> puede dar lugar niveles elevados de magnesio en la sangre.
Portuguese: A quantidade de magnésio presente em <Nome (de fantasia)> pode originar níveis elevados de magnésio no sangue.
Spanish: Anexo IV Modificaciones a las secciones pertinentes de la Ficha Técnica y del prospecto
Portuguese: Anexo IV Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Spanish: Si los niveles de magnesio en sangre son elevados, se detendrá o reducirá la perfusión.
Portuguese: Se os níveis de magnésio no sangue forem elevados, proceder-se-á à interrupção ou redução da taxa de perfusão.
Spanish: Las modificaciones a la Ficha Técnica, etiquetado y prospecto del medicamento pueden necesitar ser actualizadas posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado miembro de referencia en su caso
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em articulação com o Estado Membro de Referência, se for apropriado.
Spanish: Este control es especialmente importante en aquellos pacientes con un mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia, incluidos los pacientes con función renal alterada, los pacientes a los que se administren otros medicamentos que aumenten su riesgo de desarrollar hipermagnesemia o los pacientes que estén recibiendo magnesio de otras fuentes, incluidos los neonatos a cuyas madres se les haya administrado recientemente magnesio antes del parto.
Portuguese: Esta monitorização é particularmente importante no caso de doentes com risco aumentado de desenvolver hipermagnesemia, incluindo doentes com compromisso da função renal, doentes a receber outros medicamentos que os coloque em risco de desenvolver hipermagnesemia ou doentes a receber outras fontes de magnésio, incluindo recém-nascidos cujas mães tenham recebido recentemente magnésio, durante a gravidez.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del Producto de Numeta G16% E y nombres asociados
Portuguese: Resumo das características do medicamento para Numeta G16%E e nomes associados
Spanish: Los signos de hipermagnesemia incluyen debilidad generalizada, hiporreflexia, náuseas, vómitos, hipocalcemia, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmias.
Portuguese: Os sinais de hipermagnesemia incluem fraqueza generalizada, hiporreflexia, náuseas, vómito, hipocalcemia, insuficiência respiratória, hipotensão e arritmias.
Spanish: Dado que es posible que sea difícil detectar estos signos, el médico puede controlar los valores en sangre de su hijo, especialmente si su hijo tiene factores de riesgo relacionados con niveles elevados de magnesio en sangre, lo que incluye una función renal alterada.
Portuguese: Uma vez que estes sinais podem ser difíceis de detetar, os valores sanguíneos do seu filho devem ser monitorizados pelo médico responsável, em particular se o seu filho apresentar fatores de risco para níveis elevados de magnésio no sangue, incluindo função renal comprometida.
Spanish: [Al final de la sección se debe añadir esta redacción]
Portuguese: [Este texto deve ser inserido no fim da secção]
Spanish: Dado que es posible que no se detecten los signos de hipermagnesemia, se aconseja controlar los niveles de magnesio basal y posteriormente a intervalos oportunos, de acuerdo con la práctica clínica rutinaria y las necesidades de cada paciente.
Portuguese: Uma vez que os sinais de hipermagnesemia podem não ser detetados, recomendase a monitorização dos níveis de magnésio em situação de referência e, posteriormente, em intervalos adequados, tendo em consideração a prática clínica diária e as necessidades de cada doente.
Spanish: Posibles efectos adversos [Se debe añadir esta redacción a esta sección]
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [O texto abaixo deve ser adicionado a esta secção]
Spanish: Se debe supervisar con atención el estado de los fluidos y los electrolitos incluyendo el magnesio (ver Hipermagnesemia).
Portuguese: O estado dos fluidos e electrólitos, incluindo o magnésio (ver Hipermagnesemia), deve ser cuidadosamente monitorizado nestes doentes.
Spanish: Si los niveles de magnesio en suero son elevados (superiores a los valores normales del intervalo de referencia) se debe interrumpir la perfusión de<Nombre del Medicamento> o reducir la velocidad de perfusión según se considere clínicamente adecuado y seguro.
Portuguese: Se os níveis séricos de magnésio forem elevados (acima do intervalo de valores de referência considerados normais), deve interromper-se ou reduzir-se a taxa de perfusão de <Nome (de fantasia)>, conforme se considere mais adequado e seguro do ponto de vista clínico.
Spanish: Entre los signos de estos niveles elevados se incluyen debilidad, lentitud de reflejos, náuseas, vómitos, niveles bajos de calcio en sangre, dificultades en la respiración, presión arterial baja y latidos irregulares del corazón.
Portuguese: Os sinais relacionados com esta situação podem incluir fraqueza, reflexos lentos, náuseas, vómito, níveis baixos de cálcio no sangue, dificuldade na respiração, tensão arterial baixa e batimentos cardíacos irregulares.
Spanish: Antes de comenzar la perfusión se deben corregir los trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, los estados graves de sobrecarga de fluidos y los trastornos metabólicos graves (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Portuguese: Distúrbios graves do equilíbrio da água e electrólitos, estados graves de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a perfusão.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V* *[Para el material impreso, por favor refiérase a la guía QRD template con cambios]
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Portuguese: (ver 4.3 contra-indicações).
Spanish: [Esta redacción se debe insertar en la parte superior de la Ficha Técnica]
Portuguese: [Este texto deve ser inserido no início do RCM]
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Spanish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Portuguese: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Spanish: República Checa BAXTER CZECH spol.
Portuguese: BAXTER CZECH spol.
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Portuguese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Spanish: Transmisión a las autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos do acordo:
Spanish: 18 de noviembre de 2013
Portuguese: 18 de novembro de 2013
Spanish: Cumplimiento del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (submissão da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Spanish: Reunión del CMDh de septiembre de 2013
Portuguese: Reunião do CMDh de setembro de 2013
Spanish: Calendario para el cumplimiento del acuerdo
Portuguese: Calendário para a implementação do acordo
Spanish: Anexo VI Calendario para el cumplimiento del acuerdo
Portuguese: Anexo VI Calendário para a implementação do acordo
Spanish: Anexo V Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Anexo V Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos revisado que incluya propuestas para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
Portuguese: O titular da AIM deve submeter um plano de gestão dos riscos revisto, incluindo propostas para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o del Estado miembro de referencia en su caso, se asegurarán de que el TAC cumple las siguientes condiciones para Numeta G16%E:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros ou do Estado-Membro de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo titular da AIM para o Numeta G16%E:
Spanish: El TAC debe presentar el protocolo del estudio mencionado anteriormente.
Portuguese: O titular da AIM deve submeter o protocolo para o estudo supramencionado.
Spanish: Condiciones para las autorizaciones de comercialización de Numeta G16%E y denominaciones asociadas
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G16%E e nomes associados
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencionista posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
Spanish: Para finales del 3T de 2015 En el plazo de 3 meses después del acuerdo del CMDh
Portuguese: Até ao final do 3.º trimestre de 2015
Spanish: 20 de septiembre de 2013 EMA/564255/2013
Portuguese: 20 de setembro de 2013 EMA/564255/2013
Spanish: Más información sobre la revisión de la seguridad a nivel europeo:
Portuguese: Informações adicionais acerca da revisão de segurança em toda a UE:
Spanish: El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE.