FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s cieľom preukázať, že tieto aplikačné formy majú porovnateľnú účinnosť.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført for å vise at de to formuleringene har sammenlignbar effekt.
Slovak: Keďže závrat a zmenené videnie boli hlásené v klinických štúdiách so sildenafilom, pacienti predtým, ako budú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, majú poznať, ako reagujú na podanie Revatia.
Norwegian Bokmål: Siden svimmelhet og synsforstyrrelser ble rapportert i kliniske studier med sildenafil, må pasienter gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på Revatio før de kjører bil eller bruker maskiner.
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta 300 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 250 mg sorbitol.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a antikoncepcia u mužov a žien Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti Revatia u gravidných žien sa Revatio neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súčasne vhodnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner På grunn av manglende data på effekter av Revatio hos gravide kvinner, anbefales ikke Revatio til kvinner i fertil alder med mindre de benytter sikker prevensjon.
Slovak: Revatio znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Norwegian Bokmål: Revatio senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu: Sorbitol
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon: Sorbitol
Slovak: PVC/hliníkové blistre s 300 tabletami.
Norwegian Bokmål: PVC/Aluminium blister med 300 tabletter.
Slovak: Ak sa obávate, že ste mohli dostať príliš veľa Revatia, informujte okamžite vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom du er bekymret for at du kan ha fått for mye Revatio, må du snakke med legen din eller en sykepleier med én gang.
Slovak: Pred použitím fľaškou dôkladne pretrepte.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt før bruk.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 90 tabliet, 90 x 1 tabletu v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky a v blistrových baleniach obsahujúcich 300 tabliet.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger som inneholder 90 tabletter, 90 x 1 tabletter i perforert endose blister og i blisterpakninger som inneholder 300 tabletter.
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "RVT 20"na strane druhej.
Norwegian Bokmål: Hvite runde bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket "PFIZER" på den ene siden og "RVT 20" på den andre.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Slovak: Znovu odstráňte kryt, zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky.
Norwegian Bokmål: Fjern korken på nytt og press flaskeadapteren inn i flaskehalsen.
Slovak: Revatio obsahuje sorbitol
Norwegian Bokmål: Revatio inneholder sorbitol
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) trikrát denne.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 10 mg (tilsvarer 12,5 ml) tre ganger daglig.
Slovak: Prášok obsahuje sorbitol.
Norwegian Bokmål: Pulveret inneholder sorbitol.
Slovak: Zapíšte si dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie na štítok fľašky (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 30 dní od dátumu prípravy).
Norwegian Bokmål: Skriv utløpsdato for ferdig tilberedt mikstur på flaskens etikett (holdbarhet for ferdig tilberedt mikstur er 30 dager etter dato for tilberedning).
Slovak: Tieto výsledky sa vzťahujú aj na iné populácie a cesty podania.
Norwegian Bokmål: Resultatene er relevante for andre pasientpopulasjoner og administrasjonsformer.
Slovak: Čistenie a uchovávanie striekačky:
Norwegian Bokmål: Vask og oppbevaring av doseringssprøyten
Slovak: Tým vrátite liek naspäť do fľašky.
Norwegian Bokmål: Dette vil føre legemidlet tilbake i flasken.
Slovak: Lieky, ktoré potláčajú zrážanie krvi (napríklad warfarín), hoci ich užívanie neviedlo k žiadnym vedľajším účinkom.
Norwegian Bokmål: • Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin), selv om disse ikke resulterte i noen bivirkning.
Slovak: Veľkosť balenia 300 tabliet v papierovej škatuľke.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 300 tabletter i en kartong.
Slovak: Účinnosť sildenafilu musí byť presne monitorovaná u pacientov, ktorí súčasne užívajú silné induktory CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, ľubovník a rifampicín.
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil bør kontrolleres nøye hos pasienter som samtidig bruker potente CYP3A4indusere som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, Johannesurt og rifampicin.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že sildenafil je selektívny pre PDE5.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at sildenafil er selektiv for PDE5.
Slovak: Konštituovaná perorálna suspenzia (biela perorálna suspenzia hroznovej príchuti) sa má užívať s odstupom približne 6 až 8 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte miksturen (en hvit mikstur, suspensjon med druesmak) bør tas med ca. 6 til 8 timers mellomrom, med eller uten mat.
Slovak: Revatio v intravenóznej injekcii budete dostávať namiesto vašich tabliet Revatia.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske vil bli gitt til deg i stedet for Revatio tabletter.
Slovak: V klinickej štúdii bol počet vazookluzívnych kríz vyžadujúcich hospitalizáciu hlásený častejšie u pacientov, ktorí užívali Revatio ako u tých, ktorí boli na placebe, čo viedlo k predčasnému ukončeniu štúdie.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det sett hyppigere forekomst av vasookklusive kriser som krevde sykehusinnleggelse hos pasienter som fikk Revatio enn hos pasienter som fikk placebo; studien ble derfor avsluttet tidligere enn planlagt.
Slovak: Vložte hrot perorálnej dávkovacej striekačky do úst.
Norwegian Bokmål: Stikk spissen av doseringssprøyten inn i munnen.
Slovak: Nestriekajte liek rýchlo.
Norwegian Bokmål: Sprut ikke ut legemidlet for raskt.
Slovak: Revatio sa dodáva vo forme bieleho až sivobieleho prášku na perorálnu suspenziu, z ktorej po zmiešaní s vodou vznikne biela perorálna suspenzia hroznovej príchuti.
Norwegian Bokmål: Revatio leveres som et hvitt til gråhvitt pulver til mikstur, suspensjon, som gir en hvit mikstur med druesmak når den blandes ut med vann.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glukóza a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er glukose og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Poklepte po fľaške, aby sa uvoľnil prášok.
Norwegian Bokmål: Bank på flasken for å løsne pulveret.
Slovak: Sekundárnym hodnoteným parametrom bol čas do klinického zhoršenia stavu definovaný ako čas od randomizácie do vzniku prvej príhody klinického zhoršenia (smrť, transplantácia pľúc, začatie liečby bosentanom alebo klinické zhoršenie vyžadujúce úpravu liečby epoprostenolom).
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk forverring var et sekundært endepunkt, definert som tiden fra randomisering til første tilfelle av en klinisk forverrende hendelse (død, lungetransplantasjon, oppstart med bosentanbehandling, eller klinisk forverring som krevde en endring i epoprostenol-behandling).
Slovak: Revatio injekčný roztok je alternatívna lieková forma Revatia pre pacientov, ktorí dočasne nemôžu užívať svoje tablety Revatia.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske er en alternativ legemiddelform av Revatio for pasienter som for en periode ikke kan ta Revatio tabletter.
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 10 mg/12,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass à 10 mg/12,5 ml
Slovak: Odporúča sa, aby lekárnik pacientovi pred vydaním lieku rekonštituoval Revatio perorálnu suspenziu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en farmasøyt rekonstituerer Revatio mikstur, suspensjon før dispensering til pasienten.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje tiež 0,7 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder også 0,7 mg laktose.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Revatio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Revatio forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: POMALY stláčajte piest perorálnej dávkovacej striekačky.
Norwegian Bokmål: Trykk SAKTE ned stempelet på doseringssprøyten.
Slovak: Revatio sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).
Norwegian Bokmål: Revatio brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Slovak: Ak spozorujete veľké bubliny, pomaly zatlačte piest naspäť do striekačky.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår store bobler skal du sakte presse stempelet tilbake i sprøyten.
Slovak: Revatio injekčný roztok je určený na intravenózne použitie ako bolusová injekcia.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske settes intravenøst som en bolusinjeksjon.
Slovak: V úvodnej štúdii bolo liečených Revatiom celkovo 134 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Norwegian Bokmål: Totalt 134 pasienter ble behandlet med Revatio i den første studien, og deres langtids overlevelsesratio ble bestemt i minimum 3 år.
Slovak: Adaptér je priložený, môžete teda naplniť perorálnu dávkovaciu striekačku s liekom z fľašky.
Norwegian Bokmål: Adapteren gjør det mulig å fylle doseringssprøyten med legemiddel fra flasken.
Slovak: Nasaďte kryt na fľašku.
Norwegian Bokmål: Tilsett vannet til flasken.
Slovak: Ak prášok nie je rekonštituovaný, perorálnu suspenziu si pripravíte podľa nižšie uvedených pokynov.
Norwegian Bokmål: Dersom pulveret ikke er utblandet, skal du tilberede miksturen ved å følge instruksjonene nedenfor.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsaendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovak: Počas liečby Revatiom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du behandles med Revatio.
Slovak: Jedna 125 ml jantárová sklenená fľaška (s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom) obsahuje 32,27 g prášku na perorálnu suspenziu.
Norwegian Bokmål: En 125 ml ugjennomskinnelig glassflaske (med polypropylen skrukork) inneholder 32,27 g pulver til mikstur, suspensjon.
Slovak: Tento je založený len na farmakokinetických údajoch (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Norwegian Bokmål: Dette er utelukkende basert på farmakokinetiske data (se pkt.
Slovak: Pomocou odmerky odmerajte ďalších 30 ml vody a pridajte ju do fľašky.
Norwegian Bokmål: Bruk målebegeret til å måle opp ytterligere 30 ml vann, og tilsett vannet til flasken.
Slovak: Lieky na pľúcnu hypertenziu (napr. bosentan, iloprost)
Norwegian Bokmål: • Behandling for pulmonal hypertensjon (for eksempel bosentan, iloprost).
Slovak: Revatio sa používa na liečbu dospelých s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).
Norwegian Bokmål: Revatio brukes til å behandle voksne med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Prášok na perorálnu suspenziu: sorbitol, bezvodá kyselina citrónová, sukralóza, nátriumcitrát, xantánová guma, oxid titaničitý (E171), nátriumbenzoát (E211), bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Pulver til mikstur, suspensjon: Sorbitol, vannfri sitronsyre, sukralose, natriumsitrat, xantangummi, titandioksid (E171), natriumbenzoat (E211), vannfri kolloidal silika.
Slovak: Revatio sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Norwegian Bokmål: Revatio skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
Slovak: - ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku problému s prekrvením nervu v oku, ktorý sa nazýva neartériová predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av problemer med blodtilførsel til en nerve i øyet, såkalt non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Slovak: Perorálny sildenafil nemal významný vplyv na expozíciu atorvastatínu (AUC zvýšené o 11
Norwegian Bokmål: Oral sildenafil hadde ingen signifikant effekt på atorvastatin-eksponering (11 % AUC økning).
Slovak: Pomaly vyťahujte piest perorálnej dávkovacej striekačky po odmernú značku, ktorá označuje vašu dávku (natiahnutie 1 ml poskytuje dávku 10 mg, natiahnutie 2 ml poskytuje dávku 20 mg).
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet på sprøyten sakte tilbake til tallet som markerer din dose (1 ml mikstur gir 10 mg dose, 2 ml mikstur gir 20 mg dose).
Slovak: - Liečivo je sildenafil.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sildenafil.
Slovak: V štúdii zameranej na hemodynamické účinky jednorazovej perorálnej dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientov s ťažkou koronárnou artériovou chorobou (coronary artery disease, CAD) ( 70 % stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný pokojový systolický krvný tlak o 7 % a diastolický krvný tlak o 6 % v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Norwegian Bokmål: I en studie av de hemodynamiske effektene av en enkeltdose på 100 mg sildenafil gitt peroralt til 14 pasienter med alvorlig koronar arteriell sykdom (CAD) (>70 % stenose i minst en koronararterie), ble gjennomsnittlig systolisk og diastolisk hvilende blodtrykk redusert med henholdsvis 7 % og 6 % sammenliknet med baseline.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj polypropylénovú odmerku (s označením 30 ml), polypropylénovú perorálnu dávkovaciu striekačku (3 ml) s HDPE piestom a LDPE adaptérom zatlačeným vo fľaške.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også et polypropylen målebeger (gradert for å måle opp 30 ml), en polypropylen doseringssprøyte (3 ml) med high-density polyethylene (HDPE) stempel, samt en lowdensity polyethylene (LDPE) adapter til å sette på flasken.
Slovak: Revatio prášok na perorálnu suspenziu je určený len na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Revatio pulver til mikstur, suspensjon er kun til oral bruk.
Slovak: Čo je Revatio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Revatio Ako sa podáva Revatio
Norwegian Bokmål: Hva Revatio er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Revatio Hvordan du bruker Revatio Mulige bivirkninger
Slovak: Jedna rekonštituovaná fľaška obsahuje 112 ml perorálnej suspenzie, z čoho 90 ml je určených pre dávkovanie a podanie.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder flasken 112 ml mikstur, suspensjon, hvorav 90 ml er ment for dosering og administrasjon.
Slovak: PVC/hliníkové blistre s 90 tabletami
Norwegian Bokmål: PVC/Aluminium blister med 90 tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia 90 tabliet v papierovej škatuľke.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 90 tabletter i en kartong.
Slovak: Revatio obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Norwegian Bokmål: Revatio inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) trikrát denne podávaná ako intravenózna bolusová injekcia (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg (tilsvarende 12,5 ml) tre ganger daglig, gitt som en intravenøs bolusinjeksjon (se pkt.
Slovak: Perorálna suspenzia sa pred použitím musí dobre pretrepať minimálne 10 sekúnd.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt mikstur må ristes godt i minst 10 sekunder før bruk.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Slovak: Revatio injekčný roztok sa má podávať pacientom, ktorým už bolo predpísané perorálne Revatio, ako náhrada perorálneho podávania za podmienok, kedy nie sú dočasne schopní užívať Revatio perorálne.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske kan gis til pasienter som allerede har fått forskrevet Revatio tabletter, som erstatning for oral behandling under forhold der de midlertidig ikke kan ta legemidlet oralt.
Slovak: V štúdii A1481262 bolo Cmax 248 ng/ml, Cl (klírens) 30,3 l/h a AUC(0-8) 330 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: I studien A1481262 ble Cmax, clearance og AUC (0-8) målt til henholdsvis 248 nanogram/ml, 30,3 l/time og 330 nanogram h/ml.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o i.v. podaní sildenafilu klinicky alebo hemodynamicky nestabilným pacientom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke kliniske data for intravenøs administrering av sildenafil til pasienter som er klinisk eller hemodynamisk ustabile.
Slovak: Nesmú vám podať Revatio:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke behandles med Revatio:
Slovak: Revatio (perorálne) je indikované na liečbu dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčný stupeň II a III podľa WHO, za účelom zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže.
Norwegian Bokmål: Revatio (oral) er indisert for behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten.
Slovak: Váš lekárnik vám poradí, ako odmerať liek pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej v balení.
Norwegian Bokmål: Farmasøyten kan vise deg hvordan du måler opp legemidlet ved bruk av doseringssprøyten som medfølger i pakningen.
Slovak: U 2 pacientov boli zaznamenané spolu 3 nežiaduce reakcie (začervenanie, flatulencia a návaly tepla).
Norwegian Bokmål: To pasienter fikk til sammen 3 bivirkninger (rødme, flatulens og hetetokter).
Slovak: U intravenózneho sildenafilu sa v porovnaní s perorálnym sildenafilom očakáva znížená závažnosť interakcie, pretože interakcie v prípade perorálneho sildenafilu sú, aspoň čiastočne, podmienené jeho prvým prechodom pečeňou.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene er forventet å være mindre omfattende ved intravenøs administrering av sildenafil, da interaksjoner ved oral sildenafil til en viss grad skyldes oral førstepassasjemetabolisme.
Slovak: Celkovo 10 pacientov s PAH bolo zaradených do štúdie a ukončilo ju.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon ble opptatt i studien og fullførte den.
Slovak: Poklepte po fľaške, aby sa uvoľnil prášok a odstráňte kryt.
Norwegian Bokmål: Bank på flasken for å løsne pulveret og ta av korken.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revatio
Slovak: Z celkového hľadiska boli nežiaduce udalosti vo všeobecnosti podobné v oboch liečebných skupinách (sildenafil v kombinácii s bosentanom v porovnaní so samotným bosentanom) a v súlade so známym bezpečnostným profilom sildenafilu pri použití v monoterapii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var bivirkningene generelt like mellom de to behandlingsgruppene (sildenafil pluss bosentan vs. bosentan alene), og konsistente i forhold til den kjente sikkerhetsprofilen for sildenafil når brukt som monoterapi (se pkt.
Slovak: - ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo lieky obsahujúce ritonavir (na liečbu infekcie HIV).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar legemidler for å behandle soppinfeksjoner, som ketokonazol eller itrakonazol, eller legemidler som inneholder ritonavir (til behandling av HIV).
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov musia obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Informácie o programe monitorovania v rámci dohľadu nad liekmi vzhľadom na možné riziko klinicky významnej hypotenzie a súvisiacich problémov, ktorý sa zavedie používaním DCF
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sikkerhetsovervåkningsprogrammet som gjelder potensiell risiko for klinisk relevant hypotensjon og relaterte problemer, fulgt opp ved bruk av DCF.
Slovak: Obsahuje glukózu a vodu na injekcie.
Norwegian Bokmål: Inneholder glukose og vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Sildenafil je slabým inhibítorom (IC50 > 150 μmol/l) izoforiem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450.
Norwegian Bokmål: Sildenafil er en svak hemmer av cytokrom P450-isoformene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 > 150µM).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa nežiaducich účinkov u dojčených detí, ale nepredpokladá sa, že by požité množstvá spôsobovali nejaké nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data om bivirkninger hos spedbarn som ammes, men mengdene som inntas, forventes ikke å gi noen bivirkninger.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Revatio s ohľadom na novorodencov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití)
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Revatio hos nyfødte med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Norwegian Bokmål: Effekter i ikkekliniske studier ble observert ved eksponering med mer enn maksimal dose brukt til mennesker og indikerer liten relevans i klinisk bruk.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo v chladničke pri teplote 2° až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC eller i kjøleskap ved 2 ºC til 8 ºC.
Slovak: Expozícia sildenafilu u pacientov užívajúcich substráty CYP3A4 bola vyššia o 43 % a u pacientov užívajúcich kombináciu substrátov CYP3A4 a betablokátorov bola vyššia o 66 %, v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto skupiny liekov.
Norwegian Bokmål: Eksponering av sildenafil til pasienter på CYP3A4-substrater og CYP3A4-substrater pluss betablokkere var henholdsvis 43 % og 66 % høyere, sammenlignet med pasienter som ikke fikk disse legemiddelklassene.
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu klinického stavu, má sa zvážiť použitie liečby odporúčanej pre ťažký stupeň ochorenia (napr. epoprostenol) (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske situasjonen forverres, skal behandling som er anbefalt ved alvorlig stadium av sykdommen (f.eks. epoprostenol) vurderes (se pkt.
Slovak: Nasmerujte hrot perorálnej dávkovacej striekačky na vnútornú stranu líca.
Norwegian Bokmål: Hold spissen på doseringssprøyten mot innsiden av kinnet.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg trikrát denne (4-krát vyššie ako odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne) a po 3 rokoch 87 % zo 183 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg Revatia TID.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 80 mg tre ganger daglig (4 ganger den anbefalte dosen på 20 mg tre ganger daglig) ble administrert, og etter 3 år var det 87 % av de 183 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg Revatio tre ganger daglig.
Slovak: obrázok 8
Norwegian Bokmål: figur 8
Slovak: Ak zabudnete užiť Revatio
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Revatio
Slovak: Účinky liečby korigovanej na placebo s PVR predstavovali -178 dyn.sec/cm
Norwegian Bokmål: Placebokorrigerte behandlingseffekter med PVR var -178 dyn.sek/cm (p = 0,0051), -195 dyn.sek/cm
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for utblanding:
Slovak: obrázok 1
Norwegian Bokmål: figur 1