FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av andra substanser med en hög grad av proteinbindning kan innebära konkurrens med bindningen av masitinib, och därför orsaka biverkningar.
Hungarian: Fehérjékhez magas fokon kötődő más anyagok a maszitinib kötődésével konkurálhatnak, és így mellékhatásokat okozhatnak.
Swedish: Vad ska jag göra om min hund får biverkningar under behandlingen med Masivet?
Hungarian: Mit kell tennem, ha a kutyámnál mellékhatások jelentkeznek a Masivettel történő kezelés során?
Swedish: Masivet är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel för behandling av mastcellstumörer hos hundar.
Hungarian: A Masivet vényre kapható gyógyszer kutyák hízósejt-daganatainak kezelésére.
Swedish: Om hunden stöter upp eller kräks upp tabletten mer än 10 minuter efter administreringen ska behandlingen inte upprepas.
Hungarian: Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen túl öklendezi vagy hányja ki, a kezelést nem kell megismételni.
Swedish: • Svår njurtoxicitet kan uppträda hos hundar som lider av njursjukdom när behandlingen inleds (inklusive hög halt av kreatinin i blodet eller protein i urinen).
Hungarian: • Vesebetegségben szenvedő kutyáknál vesét érő súlyos toxikus hatás léphet fel a kezelés kezdetekor (beleértve a vér magas kreatininszintjét vagy a fehérjevizelést).
Swedish: Tablettdragering:
Hungarian: Tabletta bevonat:
Swedish: Lipom (medelduration 53 dagar).
Hungarian: Lipóma (átlagos időtartama 53 nap).
Swedish: Masitinib är en protein-tyrosinkinashämmare som in vitro ger en potent och selektiv hämning av den muterade formen av c-Kit-receptorn via juxtamembrandomänen.
Hungarian: A maszitinib fehérje-tirozin-kináz inhibitor, amely in vitro hatásosan és szelektíven gátolja a c-Kit receptornak a juxtamembrán régióban mutált formáját.
Swedish: Ljust orange, rund, filmdragerad tablett med "50" eller "150" präglat på ena sidan och företagets logotyp på den andra.
Hungarian: Világos narancsszínű, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán 50-es vagy 150-es, a másik oldalán az engedélyes logója dombornyomással.
Swedish: • Proteinförlustsyndrom (orsakat huvudsakligen av sänkt halt av albumin i serum).
Hungarian: • Fehérjevesztő szindróma (többnyire a szérum albuminszint csökkenése miatt).
Swedish: Ska inte användas till dräktiga eller digivande tikar (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható (lásd 4.3 szakasz).
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall efter användningen
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy vagy a készítmény felhasználásából származó megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Swedish: Övervakning av njurfunktion
Hungarian: A vesefunkció monitorozása
Swedish: Svår njurtoxicitet kan uppträda hos hundar som lider av njursjukdom när behandlingen inleds (inklusive högt blodkreatinin eller proteinuri).
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő kutyáknál vesét érő, súlyos toxikus hatás léphet fel a kezelés kezdetekor (beleértve a vér magas kreatininszintjét vagy a fehérjevizelést).
Swedish: Dossänkning samt avbrott i och utsättning av behandling
Hungarian: Dóziscsökkentés, a kezelés megszakítása és a kezelés beszüntetése:
Swedish: Masitinib 50 mg (motsvarande masitinibmesylat 59,6 mg).
Hungarian: 50 mg (ez egyenértékű 59,6 mg maszitinib-meziláttal) Maszitinib
Swedish: TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: Den rekommenderade dygnsdosen på 12,5 mg/kg kroppsvikt motsvarar den maximala tolererade dosen (MTD), som är härledd från toxicitetsstudier med upprepad dosering på friska hundar (beaglar).
Hungarian: A 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott napi adag megfelel a legmagasabb tolerált dózisnak (MTD), amelyet egészséges beagle kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból vezettek le.
Swedish: • Om brutna tabletter, uppkastningar, urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med huden, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Hungarian: • Ha a kezelő személy bőrével törött tabletta, vagy a kezelt kutya hányadéka, vizelete vagy bélsara érintkezik, azt azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Swedish: Ska jag förvänta mig biverkningar hos min hund under behandlingen med Masivet?
Hungarian: Számíthatok arra, hogy mellékhatások jelentkeznek a kutyámnál a Masivettel történő kezelés során?
Swedish: Om hunden vägrar svälja en tablett efter att ha tuggat på den ska den brutna tabletten kasseras.
Hungarian: Ha a kutya rágás után kiköpi a törött tablettát, azt ki kell dobni.
Swedish: Hos hundar med icke resekterbara mastcellstumörer, grad II eller III, vilka uttryckte en muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor gav behandling med Masivet en signifikant längre tid till tumörprogression (TTP), med ett medianvärde på 241 dagar jämfört med 83 dagar med placebobehandling.
Hungarian: fokozatú, mutált tirozin-kináz c-KIT receptort expresszáló hízósejt-daganatban szenvedő kutyáknál Masivet kezelés mellett a progresszióig eltelt idő (TTP) szignifikánsan hosszabb volt, 241 nap medián értékkel, szemben a placebo esetén tapasztalt 83 nappal.
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka svår ögonirritation och ge svåra skador på ögonen.
Hungarian: A Masivet hatóanyaga súlyos szemirritációt és súlyos szemkárosodást okozhat.
Swedish: Varje tablett innehåller antingen 50 mg eller 150 mg masitinib, som är den aktiva substansen.
Hungarian: Minden tabletta hatóanyagként 50 mg vagy 150 mg maszitinibet tartalmaz.
Swedish: Vid kliniska symtom på anemi eller hemolys ska hemoglobin, fritt bilirubin och haptoglobin kontrolleras och blodkroppsräkning (inklusive retikulocyter) utföras.
Hungarian: Az anémia vagy hemolízis klinikai jelei esetén mérni kell a hemoglobin-, szabad bilirubin-és haptoglobinszintet, és meg kell határozni a vérsejtszámot (beleértve a retikulocitaszámot).
Swedish: < 2 000/mm (första gången)
Hungarian: < 2000 / mm (első alkalommal)
Swedish: Masitinib 150 mg.
Hungarian: Maszitinib 150 mg
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17/11/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásnak dátuma: 17/11/2008 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Swedish: 9 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen enligt tabellen nedan.
Hungarian: 9 mg per testtömeg-kilogramm naponta egyszer, az alábbi táblázatba foglaltak szerint.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut permanent vid njurtoxicitet, immunmedierad hemolytisk anemi (IMHA) och/eller anemi orsakad av utebliven återbildning samt om svår neutropeni och/eller svår diarré och/eller svåra kräkningar kvarstår efter dossänkning.
Hungarian: A kezelést véglegesen be kell szüntetni a vesére gyakorolt toxikus hatás, immun-mediált hemolitikus anémia (IMHA) és/vagy regeneráció hiánya miatt fellépő anémia esetén, valamint akkor, ha súlyos neutropénia, és/vagy súlyos hasmenés és/vagy súlyos hányás áll fenn az adag csökkentését követően.
Swedish: Om hunden får i sig en större mängd läkemedel än föreskrivet, kontakta din veterinär.
Hungarian: Ha az előírt tablettamennyiségnél többet adott be, forduljon állatorvosához.
Swedish: Minskad aptit eller anorexi med en medelduration på 45 respektive 18 dagar.
Hungarian: Étvágycsökkenés vagy anorexia, amelynek átlagos időtartama étvágycsökkenés esetében 45, anorexia esetében 18 nap.
Swedish: Masitinib hämmar även PDGFreceptorn och FGFR3-receptorn.
Hungarian: Ugyancsak gátolja a vérlemezke-eredetű növekedési faktor (PDGF) receptort és a fibroblaszt növekedési faktor (FGFR3) receptort.
Swedish: Vid biverkningar som uppstår efter en överdos, ska behandlingen avbrytas tills biverkningarna upphör, och därefter återtas med rekommenderad terapeutisk dos.
Hungarian: Túladagolást követő mellékhatások esetén a kezelést a probléma megszűnéséig meg kell szakítani, majd azután az ajánlott terápiás dózissal folytatni.
Swedish: För oral användning.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó.
Swedish: 6 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen enligt tabellen nedan.
Hungarian: 6 mg per testtömeg-kilogramm naponta egyszer, az alábbi táblázatba foglaltak szerint.
Swedish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC >2 (första gången)
Hungarian: Albumin < 0,75 LLN vagy UPC > 2 (első alkalommal)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12,5 mg/kg (med dosintervallet 11-14 mg/kg) en gång dagligen enligt tabellen nedan.
Hungarian: Az ajánlott dózis 12,5 mg/kg (dózistartomány 11-14 mg/ttkg ) naponta egyszer, az alábbi táblázatban foglaltak szerint.
Swedish: > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
Hungarian: > 15 18 1 plusz 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plusz 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plusz 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plusz 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plusz 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plusz 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plusz 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plusz 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plusz 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plusz 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plusz 6 12,8 12,2
Swedish: > 3 ULN (fjärde gången)
Hungarian: > 3 ULN (negyedik alkalommal)
Swedish: 9 mg per kg kroppsvikt:
Hungarian: 9 mg per testtömeg-kilogramm
Swedish: > 3 ULN (andra/tredje gången)
Hungarian: > 3 ULN (második és harmadik alkalommal)
Swedish: < 2 000/mm (fjärde gången)
Hungarian: < 2000 / mm (negyedik alkalommal)
Swedish: Samtidig användning av substanser som omsätts i kroppen av olika former av enzymet CYP450 kan ge högre eller lägre nivåer av antingen masitinib eller av de andra substanserna i blodplasma.
Hungarian: CYP450 izoformok által metabolizált anyagokkal való egyidejű alkalmazás akár a maszitinib, akár az említett anyagok magasabb vagy alacsonyabb plazmaszintjeihez vezethet.
Swedish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (andra gången)
Hungarian: Albumin < 0,75 LLN vagy UPC > 2 (második alkalommal)
Swedish: Masivet är avsett för oral användning (intas genom munnen) till hundar och ska ges enligt din veterinärs instruktioner.
Hungarian: A Masivet kutyáknak szájon át adandó gyógyszer, amelyet állatorvosa utasítása szerint kell beadnia.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Tillslut flaskan väl.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A gyógyszer tartálya jól lezárva tartandó.
Swedish: Masitinib 50 mg.
Hungarian: Maszitinib 50 mg
Swedish: Upprepad hudkontakt med masitinib kan inverka negativt på fertilitet och fosterutveckling hos kvinnor.
Hungarian: A maszitinibbal történő többszöri érintkezés a bőrrel, károsíthatja a nők termékenységét és a magzati fejlődést.
Swedish: Proteinförlustsyndrom (orsakat huvudsakligen av sänkt serumalbumin).
Hungarian: Fehérjevesztő szindróma (többnyire a szérum albuminszint csökkenése miatt).
Swedish: Om någon av dessa händelser (UPC >2 eller albumin <0,75 LLN) inträffar på nytt ska behandlingen avbrytas permanent.
Hungarian: Ha e jelenségek egyike (UPC arány < 2, vagy albumin > 0,75 LLN) másodszor is előfordul, a kezelést véglegesen be kell szüntetni.
Swedish: • lider av nedsatt lever- eller njurfunktion,
Hungarian: • anémiában szenved, vagy neutrofilszáma alacsony,
Swedish: Tabletterna är märkta med "50" eller "150" på ena sidan och med företagets logotyp på den andra.
Hungarian: A tabletták egyik oldala 50-es vagy 150-es számmal, a másik oldala az engedélyeslogójával jelölt.
Swedish: Ska inte användas till hundar som lider av nedsatt njurfunktion, definierat som kvoten protein/kreatinin i urinen >2 eller albumin <1 x den nedre gränsen för normalvärdet (LLN).
Hungarian: Nem alkalmazható kutyáknál veseelégtelenség esetén, azaz ha a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány > 2, vagy az albuminszint < 1 × a normálérték alsó határa (LLN).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på burk
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Hundar som behandlas ska övervakas noga och en professionell bedömning ska göras för att fastställa behovet av dossänkning om betydande biverkningar uppträder.
Hungarian: A kutyákat gondosan kell monitorozni, és esetleges jelentős mellékhatások esetén szakmai elbírálással kell dönteni a dóziscsökkentés szükségességéről.
Swedish: De huvudsakliga målorganen vid förgiftning hos hundare är mag-tarmkanalen, det blodbildande (hematopoetiska) systemet, njurarna samt levern.
Hungarian: A kutyáknál a toxicitás főként az emésztőrendszerre, a vérképző rendszerre, a vesére és a májra irányul.
Swedish: Hundarna ska övervakas noga och behandlingen kan behöva anpassas eller sättas ut vid behov.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A kutyákat gondos megfigyelés alatt kell tartani, és a kezelést szükség esetén módosítani kell, illetve meg kell szüntetni.
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot masitinib ska inte hantera läkemedlet.
Hungarian: A készítményt ne kezeljék olyan személyek, akiknek maszitinib iránti túlérzékenysége ismert.
Swedish: INNEHÅLL 30 tabletter
Hungarian: 30 db tabletta
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med behandlade hundar eller med avföring eller uppkastningar från behandlade hundar.
Hungarian: Gyermekek ne érintkezzenek a kezelt kutyával, annak ürülékével vagy hányadékával.
Swedish: Vid biverkningar kan dosen sänkas till 9 mg/kg kroppsvikt dagligen (intervall 7,5-10,5 mg/kg) eller till 6 mg/kg kroppsvikt (intervall 4,5-7,5 mg/kg) enligt tabellerna nedan.
Hungarian: Mellékhatások esetén a dózisokat csökkenteni lehet 9 mg/ testtömeg-kilogramm (dózistartomány 7,510,5 mg/kg ) vagy 6 mg/ testtömeg-kilogramm (dózistartomány 4,5 - 7,5 mg/kg ) napi egyszeri dózisokra az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Swedish: > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
Hungarian: > 74 78 1 plusz 6 12,8 12,2
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Vit HDPE-burk försluten med termofilm och med barnsäkert lock.
Hungarian: Hőálló fóliával lezárt és gyermekbiztonsági kupakkal ellátott, fehér HDPE (nagysűrűségű polipropilén) palack.
Swedish: Masitinib metaboliseras huvudsakligen genom N-dealkylering.
Hungarian: A maszitinib döntően N-dealkiláció útján bomlik le.
Swedish: För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Swedish: 6 mg per kg kroppsvikt:
Hungarian: 6 mg per testtömeg-kilogramm
Swedish: Under kliniska studier sänktes dygnsdosen på grund av biverkningar för cirka 16 % av de hundar som behandlades, i de flesta fall på grund av transaminasförhöjning.
Hungarian: 16 %-ánál csökkentették mellékhatások, főként transzamináz-szintek növekedése miatt.
Swedish: Vid positivt semikvantitativt teststicksresultat (protein ≥30 mg/dl), gör en urinanalys för bestämning av protein/kreatinin-kvoten (UPC).
Hungarian: Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására.
Swedish: Dosen kan sänkas till 9 mg/kg kroppsvikt (intervall 7,5-10,5 mg/kg) eller till 6 mg/kg kroppsvikt (intervall 4,5-7,5 mg/kg) enligt tabellerna nedan.
Hungarian: A dózist 9 mg/testtömegkilogramm (dózistartomány 7,5 - 10,5 mg/kg ) vagy 6 mg/testtömeg-kilogramm (dózistartomány 4,57,5 mg/kg ) dózisokra lehet csökkenteni az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Swedish: Tillverkare:
Hungarian: Gyártási szám:
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Swedish: EU/2/08/087/003
Hungarian: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om något av dessa symtom uppträder: anemi (blodbrist), svår neutropeni (lågt antal av en viss typ av vita blodkroppar), svår njurtoxicitet, svår levertoxicitet och/eller svår diarré eller kräkning som håller i sig efter det att dosen har sänkts.
Hungarian: A kezelést be kell szüntetni, ha az alábbi jelek bármelyikét észleli: anémia, súlyos neutropénia, vesére gyakorolt súlyos toxikus hatás, májra gyakorolt toxikus hatás és/vagy súlyos hasmenés vagy hányás, amely az adag csökkentése után is tartósan fennáll.
Swedish: Andra gången samma biverkning uppträder ska behandlingen avbrytas tills symtomet har upphört och sedan återtas med en lägre dos på 9 mg/kg kroppsvikt/dygn.
Hungarian: Ugyanannak a jelenségnek a másodszori előfordulásakor a kezelést a probléma megszűnéséig fel kell függeszteni, majd csökkentett, 9 mg/testtömeg-kilogramm napi dózissal kell folytatni.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Swedish: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Hungarian: > 19,4 25,0 1 plusz 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plusz 1 10,0 8,2
Swedish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Hungarian: > 52,8 58,3 1 plusz 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plusz 3 9,4 8,6
Swedish: Hundens kroppsvikt i kg mg mg undre viktgräns övre viktgräns
Hungarian: Kutya testtömege kgban mg mg kisebb tömeg nagyobb tömeg
Swedish: Lindrig eller medelsvår neutropeni med en medelduration på cirka 24 dagar.
Hungarian: Enyhe vagy közepes neutropénia, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 24 nap.
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Hungarian: Gyártási szám: {szám}
Swedish: • Medelsvår till svår blodbrist (aplastisk/hemolytisk anemi) som varar i genomsnitt cirka 7 dagar.
Hungarian: • Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/hemolitikus), amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 7 nap.
Swedish: Ödem (medelduration 7 dagar).
Hungarian: Ödéma (az ödéma átlagos időtartama 7 nap volt).
Swedish: HANTERING AV HEMOLYTISK OCH ICKE REGENERATIV ANEMI
Hungarian: HEMOLITIKUS ÉS AREGENERATÍV ANÉMIA
Swedish: • Hosta (varar i genomsnitt i 23 dagar).
Hungarian: • Köhögés (átlagos időtartama 23 nap).
Swedish: Behandlingen ska sättas ut om svåra biverkningar fortfarande uppträder vid dosen 6 mg/kg/dygn.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha még 6 mg/testtömeg-kilogramm napi dózis mellett is súlyos mellékhatások észlelhetők.
Swedish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrike
Hungarian: 3 avenue George V FR-75008 Párizs Franciaország
Swedish: • Minskad aptit eller anorexi som varar i genomsnitt 45 respektive 18 dagar.
Hungarian: • Étvágycsökkenés vagy anorexia, amelynek átlagos időtartama étvágycsökkenés esetében 45,
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Swedish: MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar.
Hungarian: MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára.
Swedish: Titandioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) „Sunset yellow" (E110) alumínium lakkfesték
Swedish: Tredje gången samma biverkning uppträder ska behandlingen avbrytas tills symtomet har upphört och sedan återtas med en lägre dos på 6 mg/kg kroppsvikt/dygn.
Hungarian: Ugyanannak a jelenségnek harmadszori előfordulásakor a kezelést a probléma megszűnéséig fel kell függeszteni, majd tovább csökkentett, 6 mg/testtömeg-kilogramm napi dózissal kell folytatni.
Swedish: • Lymfadenopati (sjukliga förändringar av lymfkörtlarna) (varar i genomsnitt i 47 dagar).
Hungarian: • Nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia) (átlagos időtartama 47 nap).
Swedish: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Hungarian: > 69,4 75,0 1 plusz 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plusz 4 9,3 8,7
Swedish: Vid positiva semikvantitativa teststicksresultat (protein >30 mg/dl) ska urinanalys göras för att fastställa protein/kreatinin-kvoten (UPC) och ett blodprov ska tas för bestämning av kreatinin, albumin och urea (BUN).
Hungarian: A vesefunkciót havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálattal megfelelően monitorozni kell. Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására, és vérvizsgálatot a kreatinin, albumin és BUN (vér karbamid nitrogén) mérésére.
Swedish: Sammanfattning av tröskelvärden för laboratorieanalyser som leder till kontraindikation eller behandlingsanpassning (avbrott, dossänkning eller utsättning)
Hungarian: eredményező laboratóriumi vizsgálati küszöbértékek összefoglalása A MÁJAT ÉRŐ TOXIKUS HATÁSOK (ALT vagy AST) KEZELÉSE
Swedish: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Hungarian: > 36,1 41,7 1 plusz 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plusz 2 9,6 8,5
Swedish: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Frankrike
Hungarian: 3 avenue George V 75008 Párizs
Swedish: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4 5,6
Hungarian: > 29,2 37,5 1 plusz 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plusz 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 plusz 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plusz 2 6,4 5,6
Swedish: Lindrigt till medelsvårt håravfall som varar i genomsnitt cirka 26 dagar.
Hungarian: Enyhe vagy közepes szőrhullás, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 26 nap.
Swedish: Lindriga till medelsvåra mag-tarmreaktioner (diarré och kräkning) som varar i genomsnitt cirka 21 respektive 9 dagar.
Hungarian: Enyhe vagy közepes emésztőrendszeri reakciók (hasmenés és hányás), amelyek átlagos időtartama hasmenés esetében megközelítőleg 21, hányás esetében 9 nap.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Swedish: Medelsvår till svår anemi (aplastisk/hemolytisk) med en medelduration på cirka 7 dagar.
Hungarian: Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/hemolitikus), amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 7 nap.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Swedish: Behandling med masitinib bör endast användas på hundar med tumörer som ej kan avlägsnas kirurgiskt och som uttrycker den muterade c-kit tyrosinkinasreceptorn.
Hungarian: A maszitinib kezelés csak olyan kutyáknál alkalmazható, amelyek hízósejt-daganata műtéttel el nem távolítható, és mutált tirozin-kináz c-Kit receptort expresszál.
Swedish: Hosta (medelduration 23 dagar).
Hungarian: Köhögés (átlagos időtartama 23 nap).
Swedish: Datum för senaste förnyelse:
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: • Förhöjda halter av enzymet aminotransferas (ALAT eller ASAT) som varar i genomsnitt cirka 29 dagar.
Hungarian: • Az aminotranszferáz szintjének (ALT vagy AST szint) növekedése, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 29 nap.
Swedish: Hemoglobin < 10 g/dl och antingen fritt bilirubin > 1,5 ULN och haptoglobin < 0,1 g/dl eller retikulocyter < 80 000/mm
Hungarian: Hemoglobin < 10 g/dl, valamint vagy szabad bilirubin > 1,5 ULN és haptoglobin<0,1g/dl, vagy retikulociták <80 000/mm
Swedish: Symtom på överdosering observerades vid toxicitetsstudier på friska hundar som behandlades i 39 veckor med cirka dubbel rekommenderad dos (25 mg masitinib), i 13 veckor och 4 veckor med cirka tre gånger rekommenderad dos (41,7 mg masitinib) och i 4 veckor med cirka 10 gånger rekommenderad dos (125 mg masitinib).
Hungarian: kétszeresével (25 mg maszitinib), 13 héten és 4 héten át az ajánlott dózis kb.
Swedish: INDIKATION(ER)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: A A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Swedish: Levertoxicitet (ALAT- eller ASAT-förhöjning), neutropeni Vid förhöjning av ALAT eller ASAT till >3 ULN, minskning av neutrofilantalet till < 2 000/mm eller annan allvarlig biverkning ska behandlingen anpassas på följande sätt:
Hungarian: A májat érő toxikus hatások (ALT vagy AST szint emelkedés), neutropénia Ha az ALT vagy AST szint növekedése > 3 ULN, a neutrofilszám csökkenése < 2000/mm
Swedish: > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1
Hungarian: > 50 54 1 plusz 4 13,0 12,0
Swedish: Utsättning
Hungarian: Megszüntetés
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka hudsensibilisering.
Hungarian: A Mastivet hatóanyaga bőrérzékenyítő hatású lehet.