FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintesi di Zessly e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Zessly-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Zessly è un medicinale antinfiammatorio per il trattamento delle seguenti malattie:
Finnish: Zessly on tulehduslääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Italian: Il principio attivo di Zessly, infliximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che si lega a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka kiinnittyy elimistössä aineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α).
Italian: Come agisce Zessly?
Finnish: Miten Zessly vaikuttaa?
Italian: Per alcune affezioni, Zessly viene inoltre impiegato in associazione con un altro medicinale, metotrexato.
Finnish: Joissakin sairauksissa Zessly-valmistetta käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Italian: Inoltre, Zessly non deve essere usato nei pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa myöskään antaa tuberkuloosipotilaille eikä potilaille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Italian: Zessly viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena nell'arco di 2 ore.
Finnish: Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena).
Italian: Quali sono i rischi associati a Zessly?
Finnish: Mitä riskejä Zessly-valmisteeseen liittyy?
Italian: La ditta che commercializza Zessly fornirà una scheda di allerta per i pazienti e materiale educativo per i medici prescrittori, in cui sono sintetizzate le informazioni relative alla sicurezza del medicinale.
Finnish: Zessly-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Italian: Zessly non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a infliximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Zessly.
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Zesslyn sisältämälle aineelle.
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Zessly è indicato.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zessly, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Zesslyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Poiché Zessly è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Remicade in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Zessly.
Finnish: Koska Zessly on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Zesslyn osalta ei tarvitse toistaa Remicadella tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Italian: Zessly può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la terapia deve essere iniziata e seguita da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Zessly è indicato.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Zessly e Remicade hanno evidenziato che il principio attivo di Zessly è molto simile a quello di Remicade in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Finnish: Zessly-valmistetta ja Remicadea vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zesslyn vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Remicade.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Zessly produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Remicade.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Zessly tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zessly è Remicade.
Finnish: Zesslyn alkuperäisvalmiste on Remicade.
Italian: Dopo ogni infusione, il paziente deve essere monitorato per 1 o 2 ore nel caso presenti una reazione allergica, come tumefazione della bocca, del viso e della gola, eruzione cutanea e respirazione difficoltosa.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava allergisten reaktioiden kuten suun, kasvojen ja nielun turpoamisen, ihottuman sekä hengitysvaikeuksien varalta 1-2 tunnin ajan jokaisen infuusiokerran jälkeen.
Italian: • psoriasi (chiazze rosse e squamose sulla cute);
Finnish: • psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Italian: La dose di Zessly e la sua frequenza di somministrazione dipendono dal peso corporeo del paziente e dall'affezione da trattare.
Finnish: Zessly-annos ja sen antotiheys määräytyvät potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Italian: Inoltre, Zessly è stato efficace quanto Remicade in uno studio su 650 pazienti affetti da artrite reumatoide il cui precedente trattamento con metotrexato in monoterapia non si era rivelato sufficientemente efficace.
Finnish: Zessly oli lisäksi yhtä tehokas kuin Remicade tutkimuksessa, johon osallistui 650 nivelreumapotilasta.
Italian: • malattia di Crohn (malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
Italian: • artrite psoriasica (psoriasi con infiammazione delle articolazioni).
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus).
Italian: Come si usa Zessly?
Finnish: Miten Zessly-valmistetta käytetään?
Italian: Zessly contiene il principio attivo infliximab.
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine on infliksimabi.
Italian: • colite ulcerosa (infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
Finnish: • haavainen koliitti (tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Italian: • spondilite anchilosante (infiammazione della colonna vertebrale che causa dolore dorsale);
Finnish: • selkärankareuma (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
Italian: EU/1/03/264/001 Zevalin
Finnish: EU/1/03/264/001
Italian: 1 kit contenente: 1 flaconcino di ibritumomab tiuxetano, 1 flaconcino di soluzione di sodioacetato, 1 flaconcino di soluzione tampone e 1 flaconcino vuoto per reazione
Finnish: 1 pakkaus, joka sisältää 1 injektiopullon ibritumomabitiuksetaania, 1 injektiopullon natriumasetaattiliuosta, 1 injektiopullon puskuriainetta ja 1 tyhjän reaktioinjektiopullon
Italian: 1,6 mg/ml Kit per preparazione radiofarmaceutica per infusione
Finnish: 1,6 mg/ml Radioaktiivisen lääkevalmisteen tarvikepakkaus
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Finnish: 1 infuusiovalmiste laskimoon injektiopullo (lasinen)
Italian: 66 mesi.
Finnish: 66 kuukautta.
Italian: Giorno 7 o 8 o 9:
Finnish: Päivä 7, 8 tai 9:
Italian: Nessuna crescita
Finnish: Ei kasvua
Italian: La tabella 1 riassume i dati di efficacia di questo studio.
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tiedoista.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2004 Data del rinnovo più recente: 16 gennaio 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 16 tammikuu 2009
Italian: 6) Media % RCP =
Finnish: 6) Keskimääräinen % RCP =
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 12.
Italian: Metalli singoli*
Finnish: Yksittäiset metallit*
Italian: • Trattamento con fattori di crescita
Finnish: • Hoito kasvutekijöillä
Italian: Il medico interromperà immediatamente il trattamento.
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.
Italian: Chieda spiegazioni al medico sulle eventuali conseguenze, specialmente se sta pianificando di avere bambini in futuro.
Finnish: Kysy lääkäriltä, miten tämä voi vaikuttaa sinuun, erityisesti jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Italian: 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
Finnish: 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Italian: Zevalin è indicato negli adulti.
Finnish: Zevalin on tarkoitettu aikuisille.
Italian: * I metalli da includere dipendono da specifici processi di fabbricazione.
Finnish: * Tutkittavat metallit määritetään spesifisen valmistusprosessin mukaan.
Italian: Se ha ricevuto più Zevalin di quanto deve
Finnish: Jos olet saanut enemmän Zevalin-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: Le classi di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: (molto comune 1/10, comune 1/100, <1/10, non comune 1/1.000, <1/100, raro 1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000).
Finnish: Esiintyvyydet on ryhmitelty seuraavien käytäntöjen mukaisesti: (hyvin yleinen  1/10, yleinen  1/100 - < 1/10, melko harvinainen  1/1 000 - < 1/100, harvinainen:  1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vari radiofarmaceutici terapeutici, codice ATC: V10XX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useat terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX02
Italian: Procedura analitica:
Finnish: Analyysin suoritus:
Italian: USA o equivalente)
Finnish: Instruments, USA, tai vastaava)
Italian: Zevalin non deve essere usato durante la gravidanza.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Italian: Per i pazienti anziani (≥ 65 anni) sono disponibili dati limitati.
Finnish: Tietoja käytöstä vanhemmilla (≥ 65-vuotiailla) potilailla on vähän.
Italian: Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Italian: • infezione dei polmoni (polmonite): difficoltà a respirare
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume): hengitysvaikeudet
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Biogen IDEC, Inc.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Biogen IDEC, Inc.
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con due asterischi (**) sono stati osservati anche durante la terapia di consolidamento.
Finnish: Kahdella tähdellä (**) merkittyjä haittavaikutuksia on havaittu lisäksi konsolidaatiohoidossa.
Italian: In tutti i casi è necessario assicurarsi che i rischi provocati dalle radiazioni siano inferiori a quelli della stessa malattia.
Finnish: Kaikissa tapauksissa on ennen hoitoa varmistuttava siitä, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudin aiheuttama riski.
Italian: (monoterapia) e <150.000/mm
Finnish: (monoterapia) tai < 150 000/mm
Italian: Esistono leggi rigorose sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat säännökset.
Italian: 5) Calcolare la purezza radiochimica media (RCP) come segue:
Finnish: 5) Laske keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus (RCP) seuraavasti:
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Italian: Altri medicinali e Zevalin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zevalin
Italian: Il tipo di legame è molto specifico e non vi sono reazioni crociate con altri leucociti o altri tessuti umani.
Finnish: Sitoutuminen on hyvin spesifistä eikä ristireaktiivisuutta muiden leukosyyttien tai muuntyyppisen ihmiskudoksen kanssa ole.
Italian: Se, in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo prodotto l'intergrità dei contenitori viene compromessa, non utilizzarlo.
Finnish: Jos pakkaukset vaurioituvat millään lailla tämän valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, valmistetta ei saa käyttää.
Italian: Positiva
Finnish: Positiivinen
Italian: * Deve essere incluso come test di rilascio oppure controllato durante la convalida di processo se superiore al limite di determinazione quantitativa indicato sopra
Finnish: * Tulee tutkia eräanalyysitestein tai prosessivalidoinnin avulla, jos pitoisuus on yli raja-arvon
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento e nei 12 mesi successivi al trattamento.
Finnish: Naiset eivät saa imettää hoidon aikana eikä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Italian: Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
Finnish: Lääkäri ja radiologi ovat arvioineet, että radiofarmaseuttisesta toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin sen aiheuttama säteilyriski.
Italian: La dose massima non deve superare 1.200 MBq (‘megabecquerel', unità di misura della radioattività).
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1 200 MBq (megabecquerel - radioaktiivisuuden mittausyksikkö).
Italian:  10 ppm ciascuno
Finnish:  10 ppm kutakin
Italian: Le donne devono quindi interromprere l'allattamento poiché non è noto il potenziale di assorbimento e di immunosoppressione nel neonato.
Finnish: Imettäminen täytyy lopettaa, koska imeytymisen ja immuunisuppression mahdollisuutta lapsessa ei tunneta.
Italian: La dose massima non deve superare 1200 MBq.
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1200 MBq.
Italian: • gravi reazioni a carico delle mucose, che possono verificarsi giorni o mesi dopo la somministrazione di Zevalin e/o rituximab.
Finnish: • vakavat limakalvoreaktiot, joita voi esiintyä päivien tai kuukausien kuluttua Zevalin-valmisteen ja/tai rituksimabin annosta.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota i sintomi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset joidenkin seuraavassa kuvattujen haittavaikutusten oireita.
Italian: Ansia, Insonnia
Finnish: Ahdistuneisuus, unettomuus
Italian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Finnish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Italian: Durante il follow up, le infezioni si sono verificate comunemente.
Finnish: Seuranta-aikana infektioita ilmeni yleisesti.
Italian: Le segnalazioni derivano da studi clinici o dall'esperienza post-marketing.
Finnish: Nämä raportit on saatu joko kliinisistä tutkimuksista tai markkinoille tulon jälkeen saadusta kokemuksesta.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 19,2 MBq/kg di Zevalin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu jopa 19,2 MBq/kg:n suuruisia annoksia Zevalin-liuosta.
Italian: L'uso di Zevalin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Finnish: Zevalinin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Italian: Tuttavia, i pazienti guariscono da questi sintomi ed il sovradosaggio non risulta associato ad esiti seri o fatali.
Finnish: Potilaat toipuivat näistä myrkytysoireista, eikä yliannostus aiheuttanut vakavia tai kuolemaan johtavia seurauksia.
Italian: Tra queste, le infezioni di grado 3 sono state comuni, le infezioni di grado 4 non comuni.
Finnish: Näistä 3. asteen infektiot olivat yleisiä ja 4. asteen infektiot epätavallisia.
Italian: 6Tempo alla progressione: intervallo dalla prima infusione alla progressione di malattia.
Finnish: Aika taudin etenemiseen: Aika ensimmäisestä infuusiosta taudin etenemiseen.
Italian: I pazienti devono essere informati che la fertilità può essere influenzata e i pazienti maschi potrebbero voler considerare la criopreservazione del seme.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, että tästä hedelmällisyys voi kärsiä ja miespotilaat voivat harkita siemennesteen pakastamista.
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento di tali farmaci sono assoggettati alle normative e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dall'organizzazione ufficiale di competenza.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden vastaanotto, säilytys, käyttö, siirtäminen ja hävittäminen ovat toimivaltaisen virallisen järjestön säännösten ja/tai asianmukaisten toimilupien alaisia.
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) hanno portato alla morte del paziente in alcuni casi osservati in studi clinici oppure durante la commercializzazione del medicinale.
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan joko kliinisissä tutkimuksissa tai tuotteen markkinoilletulon jälkeen.
Italian: Le verrà somministrato un totale di 3 infusioni nell'ambito di due visite in una struttura clinica, a distanza di 7-9 giorni.
Finnish: Sinulle annetaan yhteensä kolme infuusiota kahden sairaalakäynnin yhteydessä 7-9 vuorokauden välein.
Italian: Zevalin sarà utilizzato solo in aree appositamente controllate.
Finnish: Zevalinvalmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Italian: Tuttavia, dopo l'aggiunta di ittrio-90, si deve mantenere una schermatura adeguata del preparato finale.
Finnish: Yttrium90:n lisäämisen jälkeen on kuitenkin ylläpidettävä riittävää suojausta lopulliselta valmisteelta.
Italian: Gli obiettivi secondari di efficacia includevano invece il tempo alla progressione di malattia (TTP) e la durata della risposta (DR).
Finnish: Toissijaiset tehokriteerit olivat aika taudin etenemiseen (time to disease progression, TTP) ja vasteen kesto (duration of response, DR).
Italian: Zevalin non viene utilizzato direttamente e deve prima essere preparato dagli operatori sanitari.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei käytetä suoraan, vaan terveydenhoidon ammattilaisen tulee ensin saattaa se käyttövalmiiksi.
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è stata calcolata con un follow-up mediano di 2,9 anni.
Finnish: (PFS) laskettiin seuranta-ajalta, jonka mediaani on 2,9 vuotta.
Italian: • Reazioni mucocutanee, compresa la sindrome di Stevens-Johnson
Finnish: • mukokutaaniset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Italian: Cosa contiene Zevalin
Finnish: Mitä Zevalin sisältää
Italian: Non sono stati condotti studi su animali per determinare gli effetti di Zevalin sulla fertilità maschile o femminile.
Finnish: Eläintutkimuksia Zevalinin vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole suoritettu.
Italian: Tali persone prenderanno speciali precauzioni per l'uso sicuro di questo prodotto e la terranno informato delle loro azioni.
Finnish: Nämä henkilöt noudattavat huolellisuutta tämä valmisteen turvallisessa käytössä ja kertovat sinulle suoritettavista toimenpiteistä.
Italian: La conservazione del medicinale spetta agli operatori sanitari.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksestä huolehtii terveydenhoidon ammattilainen.
Italian: A seconda del tipo e della gravità della reazione, il medico deciderà se sia necessario interrompere immediatamente il trattamento.
Finnish: Lääkäri päättää reaktion tyypin / vakavuuden perusteella, onko hoito keskeytettävä välittömästi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia terapeutica del trattamento con Zevalin è stata valutata nell'ambito di 2 studi clinici multicentrici su un totale di 197 pazienti arruolati.
Finnish: Zevalin-hoidon turvallisuus ja teho on määritetty kahdessa monikeskustutkimuksessa, joissa oli yhteensä 197 potilasta.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti CIS bio international
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite CIS bio international
Italian: 4) Rimuovere la lastra ITLC e tagliarla a metà in corrispondenza della linea di taglio a 3,5 cm.
Finnish: 4) Poista ITLC-liuska säiliöstä ja leikkaa se kahtia 3,5 cm:n katkaisuviivan kohdalta.
Italian: Flaconcino per reazione vuoto (10 ml)
Finnish: Tyhjä injektiopullo reaktiota varten (10 ml)
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla terapia.
Finnish: Tämä lääke on radiofarmaseuttinen valmiste vain hoitotarkoitukseen.
Italian: Materiale necessario non fornito nel kit di Zevalin:
Finnish: Tarvittava materiaali, jota ei ole Zevalin-valmisteyhdistelmäpakkauksessa:
Italian: In caso di potenziale reazione da infusione grave il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Finnish: Mahdollisesti vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä hoito on lopetettava välittömästi.
Italian: Il medico le dirà se deve sottoporsi a questo test.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, koskeeko tämä sinua.
Italian: L'infusione non deve essere somministrata come bolo endovenoso.
Finnish: Infuusiota ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale radiomarcato, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Radioaktiiviseksi merkityn lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: Se è stato trattato con altre proteine (in particolare se provenienti dal topo) prima del trattamento con Zevalin, una reazione allergica può essere più probabile.
Finnish: Jos sinua on hoidettu muilla (erityisesti hiiriperäisillä) proteiineilla ennen Zevalin-hoitoa, sinulla saattaa olla lisääntynyt riski saada allerginen reaktio.
Italian: Dopo 5 minuti di incubazione, rimuovere dal flaconcino di reazione lo stesso volume di aria della soluzione tampone da aggiungere in modo da normalizzare la pressione e, subito dopo, aggiungere delicatamente la soluzione tampone lasciandola colare lungo le pareti del flaconcino di reazione per terminare l'incubazione.
Finnish: Viiden minuutin inkuboinnin jälkeen vedä reaktioinjektiopullosta lisättävää puskuriliuosta vastaava määrä ilmaa, jotta pullon paine säilyy normaalina, ja lisää välittömästi sen jälkeen puskuriliuos varovasti reaktioinjektiopulloon sen sisäkylkeä pitkin ja lopeta inkubointi.
Italian: A causa dell'esposizione a radiazioni ionizzanti dovute dalla radiomarcatura del prodotto, il rischio di effetti mutagenici e carcinogenici deve essere tenuto in considerazione.
Finnish: Koska radioaktiivinen merkkiaine altistaa ionisoivalle säteilylle, mutageenisten ja karsinogeenisten vaikutusten mahdollisuus on otettava huomioon.
Italian: Questo prodotto sarà manipolato e le sarà somministrato unicamente da persone addestrate e qualificate ad usarlo in modo sicuro.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt.
Italian: L'uso di Zevalin comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Finnish: Zevalin-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta.
Italian: La maggior parte della radioattività decadrà all'interno dell'organismo, ma una modesta quantità verrà eliminata attraverso le urine.
Finnish: Suurin osa radioaktiivisuudesta hajoaa elimistössä, mutta pieni osa poistuu elimistöstäsi virtsan kautta.
Italian: • infezione: febbre, brividi
Finnish: • tulehdus: kuume,vilunväristykset
Italian: Inferiore al limite di determinazione quantitativa*
Finnish: Alle määritysrajan*
Italian: metà inferiore dei CPM netti x 100 metà superiore dei CPM netti + metà inferiore dei CPM netti
Finnish: netto CPM/alapuolisko x 100 netto CPM/yläpuolisko + netto CPM/alapuolisko
Italian: Rituximab N = 70
Finnish: N=70
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Italian: Terapia con Zevalin N = 54
Finnish: Zevalinhoito-ohjelma N=54
Italian: 7) Se la purezza radiochimica media risulta inferiore al 95%, la preparazione non deve essere somministrata.
Finnish: 7) Jos keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus on alle 95 %, valmistetta ei saa antaa potilaalle.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.