FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Populações Especiais Idosos
Dutch: Speciale populaties
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos incluíram epistaxe, hemorragia intracraniana e hemorragia gastrointestinal.
Dutch: Hemorragische voorvallen omvatten epistaxis, intracraniale hemorragie en gastro-intestinale hemorragie.
Portuguese: Nas doses de 100 e 250 mg/kg/dia, observaram-se aumentos ligeiros das perdas pós-implantação e diminuições ligeiras dos pesos corporais fetais.
Dutch: Bij 100 en 250 mg/kg/dag waren er lichte stijgingen van verlies na innesteling en lichte dalingen van het foetale lichaamsgewicht.
Portuguese: Manter a dose e tratar com anti-histamínicos (H2) ou equivalente.
Dutch: Dosering aanhouden en behandelen met histamineblokkers (H2-blokkers) of gelijkwaardig.
Portuguese: • Documentação do status do potencial para engravidar
Dutch: • Documentatie met betrekking tot de mogelijkheid van zwangerschap
Portuguese: • Datas e resultados dos testes de gravidez
Dutch: • Gegevens en onderzoeksresultaten met betrekking tot zwangerschapstests
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em blisters de cloreto de polivinilo (PVC)/ policlorotrifluoroetileno (PCTFE) com folha de alumínio de premir.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/ polychloortrifluorethyleen (PCTFE) met doordrukfolie van aluminium.
Portuguese: Com base nas análises de farmacocinética populacional em indivíduos saudáveis e em doentes com mieloma múltiplo, não se observou uma influência significativa da idade (19-83 anos) na depuração oral da pomalidomida.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatie-analyses bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met multipel myeloom werd er geen significante invloed van leeftijd (19 - 83 jaar) waargenomen op de orale klaring van pomalidomide.
Portuguese: Em consequência destes testes, o seu médico pode mudar a sua dose de Imnovid ou parar o seu tratamento.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze onderzoeken kan uw arts uw dosis Imnovid aanpassen of uw behandeling stoppen.
Portuguese: A avaliação dos animais que recuperaram indicou que todas as observações relacionadas com o tratamento foram reversíveis decorridas 8 semanas após interrupção da administração, com exceção da proliferação dos canais biliares intra-hepáticos observada num animal no grupo de 1 mg/kg/dia.
Dutch: Beoordeling van herstelde dieren gaf aan dat alle behandelingsgerelateerde bevindingen na 8 weken na het stoppen met de dosering reversibel waren, behalve proliferatie van intrahepatische galgangen, die in 1 dier in de groep met 1 mg/kg/dag werd waargenomen.
Portuguese: O exame uterino do Dia 13 da gestação revelou uma diminuição do número médio de embriões viáveis e um aumento de perdas pós-implantação em todos os níveis de dose.
Dutch: Baarmoederonderzoek op dag 13 na de bevruchting toonde een daling van het gemiddelde aantal levensvatbare embryo's en een stijging van verlies na innesteling, bij alle doseringsniveaus.
Portuguese: O valor p baseia-se no teste do "log-rank" estratificado com os mesmos fatores de estratificação que o modelo de Cox acima referido.
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktoets met dezelfde stratificatiefactoren als die in het bovenstaande Cox model.
Portuguese: Cartão do doente
Dutch: Patiëntenkaart
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar, a não ser que sejam cumpridas todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij wordt voldaan aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: o Em alguns dias, toma os dois medicamentos, noutros dias só toma 1 medicamento e nalguns dias não toma nenhum medicamento.
Dutch: o Op sommige dagen neemt u beide geneesmiddelen in, op sommige dagen maar 1 geneesmiddel, en op sommige dagen helemaal geen.
Portuguese: Se engravidar apesar das medidas de prevenção: deve parar o tratamento e falar imediatamente com o seu médico
Dutch: Als u toch zwanger wordt ondanks de maatregelen ter voorkoming van zwangerschap: • moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling en direct contact opnemen met uw arts.
Portuguese: Se as reações adversas ocorrerem após diminuições da dose para 1 mg, o medicamento deve ser descontinuado.
Dutch: Indien bijwerkingen optreden na dosisverlagingen tot 1 mg dient de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Portuguese: Não tome Imnovid se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Dutch: Neem Imnovid niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Portuguese: A mediana baseia-se na estimativa de Kaplan-Meier.
Dutch: De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
Portuguese: Acontecimentos hematológicos
Dutch: Hematologische voorvallen
Portuguese: Todas as brochuras para doentes devem conter os elementos seguintes:
Dutch: Alle brochures voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten:
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a orientação atual como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties worden in overeenstemming met de geldende richtlijnen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Portuguese: A comunicação dirigida aos profissionais de saúde deverá consistir em duas partes:
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
Portuguese: Caso a recuperação das toxicidades se prolongue para além de 14 dias, a dose de dexametasona será reiniciada com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Dutch: Als het herstellen van toxiciteiten langer duurt dan 14 dagen, wordt de behandeling met dexamethason hervat op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre como e quando tomar Imnovid se tiver problemas renais e estiver a receber tratamento com diálise.
Dutch: Uw arts zal u adviseren hoe en wanneer u dit middel moet innemen als u nierproblemen heeft en een dialysebehandeling krijgt.
Portuguese: As taxas ajustadas para a exposição eram comparáveis entre os braços de tratamento.
Dutch: De percentages na correctie voor blootstelling waren vergelijkbaar voor alle behandelgroepen.
Portuguese: RAMs notificadas durante a utilização pós-comercialização em doentes tratados com pomalidomida.
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens post-marketinggebruik bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide.
Portuguese: Durante o tratamento com Imnovid existe um risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue nas suas veias e artérias.
Dutch: Tijdens de behandeling met Imnovid heeft u een verhoogde kans op het ontstaan van bloedpropjes in uw aderen en slagaderen.
Portuguese: Modificação ou interrupção da dose de pomalidomida Para iniciar um novo ciclo de pomalidomida, a contagem de neutrófilos tem de ser  1 x 109/l e a contagem de plaquetas tem de ser  50 x 10
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van pomalidomide Om een nieuwe cyclus met pomalidomide te starten, moet het aantal neutrofielen  1 x 109/l zijn, en het aantal trombocyten  50 x 10
Portuguese: A eficácia dos contracetivos esteróides pode ser reduzida durante o tratamento concomitante com dexametasona (ver secção 4.5).
Dutch: De werkzaamheid van anticonceptieve steroïden kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige behandeling met dexamethason (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre a pomalidomida
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op pomalidomide
Portuguese: Dimensão da embalagem: 14 ou 21 cápsulas.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 14 of 21 capsules.
Portuguese: o Em alguns dias, toma os 3 medicamentos, noutros dias só toma 1 ou 2 medicamentos e nalguns dias não toma nenhum medicamento.
Dutch: o Op sommige dagen neemt u alle 3 de geneesmiddelen in, op sommige dagen maar 1 of 2 geneesmiddelen, en op sommige dagen helemaal geen.
Portuguese: A profilaxia com ácido acetilsalicílico (e com outros anticoagulantes em doentes de alto risco) foi obrigatória em todos os doentes dos estudos clínicos.
Dutch: Profylaxe met acetylsalicylzuur (en andere anticoagulantia bij patiënten met verhoogd risico) was verplicht voor alle patiënten in de klinische onderzoeken.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência foi neuropatia sensorial periférica (47,8%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking was perifere sensorische neuropathie (47,8%).
Portuguese: Os doentes com mais de 75 anos de idade iniciaram o tratamento com 20 mg de dexametasona.
Dutch: Patiënten met een leeftijd > 75 jaar begonnen de behandeling met 20 mg dexamethason.
Portuguese: • parando a formação de vasos sanguíneos que abastecem as células cancerosas.
Dutch: • het stopt de vorming van bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien.
Portuguese: A administração de pomalidomida em fumadores, sabendo-se que fumar tabaco induz a isoforma CYP1A2, não teve um efeito clinicamente relevante na exposição à pomalidomida em comparação com a exposição à pomalidomida observada em não fumadores.
Dutch: Toediening van pomalidomide aan rokers, waarbij bekend is dat het roken van tabak de CYP1A2-isoform induceert, had geen klinisch relevant effect op blootstelling aan pomalidomide in vergelijking met die blootstelling aan pomalidomide die is waargenomen bij niet-rokers.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da função hepática durante os primeiros 6 meses de tratamento com pomalidomida e conforme clinicamente indicado daí em diante.
Dutch: Het wordt aanbevolen de leverfunctie regelmatig te controleren tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling met pomalidomide en vervolgens wanneer dit klinisch is aangewezen.
Portuguese: Foram comunicados distúrbios hemorrágicos com a pomalidomida, especialmente em doentes com fatores de risco, tais como medicamentos concomitantes que aumentam a susceptibilidade à hemorragia.
Dutch: Hemorragische aandoeningen zijn gemeld met pomalidomide, met name bij patiënten met risicofactoren zoals gelijktijdige geneesmiddelen die de gevoeligheid voor bloedingen verhogen.
Portuguese: Desconhece-se se Imnovid passa para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of Imnovid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Herpes zoster
Dutch: Bronchitis Herpes zoster
Portuguese: Também é um substrato da glicoproteína-P.
Dutch: Het is ook een substraat van P-glycoproteïne.
Portuguese: A pomalidomida é extensivamente metabolizada antes da excreção, sendo os metabolitos resultantes eliminados principalmente na urina.
Dutch: Pomalidomide wordt voordat het wordt uitgescheiden voor een groot deel gemetaboliseerd, en de gevormde metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Portuguese: Desconhecido Reativação da hepatite B
Dutch: Niet bekend Hepatitis B-reactivatie
Portuguese: • Diarreia grave, persistente ou com sangue (com dores de barriga ou febre) causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile.
Dutch: • Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree (soms met buikpijn of koorts) veroorzaakt door bacteriën met de naam ‘Clostridium difficile';
Portuguese: Os ATE foram notificados como graves em 1,7%-4,3% dos doentes, não foram notificadas reações fatais e os ATE foram associados à descontinuação da pomalidomida num máximo de 1,8% dos doentes.
Dutch: VTE werd als ernstig gemeld bij 1,7 - 4,3% van de patiënten, er werden geen fatale reacties gemeld en VTE was geassocieerd met het staken van de behandeling met pomalidomide bij maximaal 1,8% van de patiënten.
Portuguese: O compromisso hepático tem um efeito modesto na farmacocinética da pomalidomida (ver secção 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis heeft een bescheiden effect op de farmacokinetiek van pomalidomide (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Além disso, observações consistentes com leucemia mielóide aguda levou à eutanásia de 1 macaco; as observações clínicas e a patologia clínica e /ou alterações da medula óssea observadas neste animal foram consistentes com imunossupressão.
Dutch: Daarnaast leidden bevindingen die consistent waren met acute myelogene leukemie tot euthanasie bij 1 aap; de klinische waarnemingen en klinische pathologie en/of veranderingen in het beenmerg die in dit dier werden waargenomen, waren consistent met immunosuppressie.
Portuguese: Pare de tomar Imnovid e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
Dutch: Stop met het innemen van Imnovid en raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt - het kan zijn dat u spoedeisende medische behandeling nodig heeft:
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes que tiveram neuropatia periférica tinham antecedentes de neuropatia no início do estudo.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten met perifere neuropathie had in de uitgangssituatie een voorgeschiedenis van neuropathie.
Portuguese: Nos tecidos periféricos, a pomalidomida foi captada preferencialmente por tumores com uma depuração da distribuição periférica aparente (Q/F) e um volume de distribuição periférico aparente (V3/F) respetivamente 3,7 vezes e 8 vezes mais elevados do que nos de indivíduos saudáveis.
Dutch: In perifere weefsels werd pomalidomide bij voorkeur door tumoren opgenomen met een schijnbare perifere distributieklaring (Q/F) die 3,7 keer hoger en een schijnbaar perifeer distributievolume (V3/F) dat 8 keer hoger was dan bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas clinicamente relevantes quando a pomalidomida é coadministrada com substratos destas vias.
Dutch: Klinisch relevante geneesmiddeleninteracties worden niet verwacht wanneer pomalidomide gelijktijdig met substraten van deze routes wordt toegediend.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração da pomalidomida a crianças (< 18 anos de idade).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van pomalidomide aan pediatrische patiënten (< 18 jaar).
Portuguese: A dose inical recomendada de bortezomib será determinada pelo seu médico e com base no seu peso e altura (1,3 mg/m2 de área de superfície corporal).
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosis bortezomib wordt door uw arts berekend aan de hand van uw lengte en gewicht (1,3 mg/m lichaamsoppervlak)
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de abertura da embalagem do medicamento.
Dutch: Gebruik Imnovid niet als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van geknoei met de verpakking van het geneesmiddel zijn.
Portuguese: Algumas pessoas sentem-se cansadas, com tonturas, desmaios, confusas ou com diminuição do estado de alerta enquanto estão a tomar Imnovid.
Dutch: Sommige mensen voelen zich vermoeid, duizelig, zwak, verward of minder alert wanneer zij Imnovid innemen.
Portuguese: A pomalidomida aumenta a imunidade mediada pelas células T e pelas células natural killer (NK) e inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, TNF-α e IL-6) pelos monócitos.
Dutch: Pomalidomide verhoogt Tcel- en Natural Killer (NK)-cel-gemedieerde immuniteit en het remt de vorming van pro inflammatoire cytokinen (bijv. TNF-α en IL-6) door monocyten.
Portuguese: A pomalidomida encontra-se estruturalmente relacionada com a talidomida.
Dutch: Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Portuguese: O teste de gravidez, a prescrição e a dispensa devem ocorrer, de preferência, no mesmo dia.
Dutch: De zwangerschapstest, het voorschrijven en de verstrekking van het geneesmiddel vinden bij voorkeur op één en dezelfde dag plaats.
Portuguese: Data limite: 26 out 2017
Dutch: Data-cut-offdatum: 26 okt 2017
Portuguese: Os metabolitos dependentes da CYP correspondem a aproximadamente 43% da radioatividade total excretada, enquanto que os metabolitos hidrolíticos não dependentes das CYP correspondem a 25% e a excreção de pomalidomida não alterada corresponde a 10% (2% na urina e 8% nas fezes).
Dutch: CYP-afhankelijke metabolieten zijn verantwoordelijk voor ongeveer 43% van de totale uitgescheiden radioactiviteit, terwijl niet-CYP-afhankelijke hydrolytische metabolieten verantwoordelijk zijn voor 25%, en de uitscheiding van onveranderde pomalidomide voor 10% (2% in urine en 8% in feces).
Portuguese: • Doentes do sexo masculino que não possam seguir ou cumprir as medidas contracetivas requeridas (ver secção 4.4).
Dutch: • Mannelijke patiënten die niet in staat zijn om de vereiste anticonceptiemaatregelen te nemen of die zich hier niet aan kunnen houden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer eventos adversos
Dutch: • Dat de patiënt zijn/haar arts over alle bijwerkingen dient in te lichten
Portuguese: A fim de ajudar os doentes a evitar a exposição fetal à pomalidomida, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecerá material educativo aos profissionais de saúde para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade prevista da pomalidomida, para fornecer aconselhamento relativamente à contraceção antes do início da terapêutica e para fornecer orientação sobre a necessidade de efetuar testes de gravidez.
Dutch: Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan pomalidomide zal de vergunninghouder voorlichtingsmateriaal leveren aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, om de waarschuwingen over de verwachte teratogeniciteit van pomalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten.
Portuguese: As frequências para Pom+Btz+Dex (qualquer grau) são definidas de acordo com a orientação atual como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties voor Pom+Btz+Dex (ongeacht de graad) worden in overeenstemming met de geldende richtlijnen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Portuguese: O médico prescritor tem de certificar-se de que, em mulheres com potencial para engravidar:
Dutch: Degene die het geneesmiddel voorschrijft, moet zich bij vrouwen die zwanger kunnen worden van de volgende zaken verzekeren:
Portuguese: A neutropenia foi a reação adversa hematológica de Grau 3 ou 4 notificada com mais frequência em doentes com mieloma múltiplo em recidiva/refratário, seguida por anemia e trombocitopenia.
Dutch: Neutropenie is de hematologische graad 3 of 4 bijwerking die het vaakst werd gemeld bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom, gevolgd door anemie en trombocytopenie.
Portuguese: A pomalidomida tem de ser descontinuada em caso de erupção cutânea esfoliativa ou bulhosa ou caso se suspeite de SSJ, NET ou DRESS, e não deve ser retomada caso tenha sido descontinuada devido a estas reações.
Dutch: Pomalidomide moet worden gestopt bij exfoliatieve of bulleuze rash of wanneer het vermoeden van SJS, TEN of DRESS bestaat, en dient niet te worden hervat na het stoppen van de behandeling ten gevolge van deze reacties.
Portuguese: A dispensa da pomalidomida a mulheres com potencial para engravidar deve ocorrer num prazo de 7 dias após a prescrição.
Dutch: De verstrekking van pomalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven plaats te vinden.
Portuguese: • Procedimentos específicos nacionais ou outros procedimentos aplicáveis para uma receita de pomalidomida ser dispensada
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Portuguese: Devido ao aumento do risco de tromboembolia venosa em doentes com mieloma múltiplo que estejam a tomar pomalidomida e dexametasona, os contracetivos orais combinados não são recomendados (ver também secção 4.5).
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom die pomalidomide en dexamethason gebruiken, worden gecombineerde orale anticonceptiva niet aangeraden (zie ook rubriek 4.5).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos alteraram-se de forma modesta em doentes com compromisso hepático (definido pelos critérios de Child-Pugh) em comparação com indivíduos saudáveis.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren licht gewijzigd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (gedefinieerd door Child-Pugh-criteria) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Portuguese: A pomalidomida está contraindicada em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridos todos os seguintes pontos:
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is pomalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Portuguese: • o doente compreende o risco teratogénico previsto se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar;
Dutch: • Hij begrijpt het verwachte teratogene risico wanneer hij seksueel contact heeft met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden
Portuguese: Imnovid deve ser-lhe administrado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Dutch: Imnovid moet aan u worden gegeven door een arts met ervaring in het behandelen van multipel myeloom.
Portuguese: Recomenda-se (a menos que contraindicada) terapêutica anticoagulante (como por ex., ácido acetilsalicílico, varfarina, heparina ou clopidogrel), especialmente em doentes com fatores adicionais de risco trombóticos.
Dutch: Anticoagulatiebehandeling (tenzij gecontra-indiceerd) wordt aangeraden (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, warfarine, heparine of clopidogrel), in het bijzonder voor patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombose.
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de 46% com o tratamento com Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54, IC 95%: 0,36; 0,82).
Dutch: Er werd een risicoverlaging van 46% waargenomen bij behandeling met Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54; 95% BI: 0,36; 0,82).
Portuguese: Se a pomalidomida for tomada durante a gravidez é de esperar um efeito teratogénico no ser humano (ver secção 4.4).
Dutch: Als pomalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van pomalidomide bij de mens te verwachten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A pomalidomida é absorvida, com uma concentração plasmática máxima (Cmax) que ocorre entre 2 e 3 horas, sendo absorvida pelo menos 73% após administração de uma dose oral única.
Dutch: Pomalidomide wordt geabsorbeerd met een maximale plasmaconcentratie (Cmax) die na toediening van een enkele orale dosis na 2 tot 3 uur wordt bereikt, waarbij ten minste 73% van het pomalidomide wordt geabsorbeerd.
Portuguese: Em estudos clínicos, não foram necessários ajustes posológicos em doentes idosos expostos à pomalidomida (> 65 anos de idade) (ver secção 4.2).
Dutch: In klinisch onderzoek was dosisaanpassing niet nodig voor oudere patiënten (> 65 jaar) die worden blootgesteld aan pomalidomide (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O seu médico irá aconselhar se deve interromper ou continuar a amamentar.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of kunt doorgaan met het geven van borstvoeding
Portuguese: Isto porque se espera que o medicamento seja nocivo para o feto.
Dutch: Dit is omdat wordt verwacht dat dit geneesmiddel schadelijk is voor de ongeboren baby.
Portuguese: • Que a pomalidomida é teratogénica em animais e prevê-se que seja teratogénica no ser humano
Dutch: • Dat pomalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens