FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 40 mg de EMEND en ayunas, el AUC0- (media ± DE) fue 8,0 ± 2,1 µg•h/ml y la Cmax fue de 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Greek: Μετά την χορήγηση από το στόμα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg του EMEND κατά την περίοδο νηστείας η καμπύλη AUC 0-∞ (μέση τιμή SD) ήταν 8,02,1 μg • hr/ml και η Cmax ήταν 0,70,24 μg/ml.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: Cada cápsula contiene 125 mg de sacarosa (en la cápsula de 125 mg).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg σακχαρόζης (στο καψάκιο των 125 mg).
Spanish: Tire toda el agua no utilizada que quede en el vaso de mezcla.
Greek: 3. Απορρίψτε από το κύπελλο ανάμιξης όλο το μη χρησιμοποιημένο νερό που περίσσεψε.
Spanish: Aprepitant (125 mg/80 mg) es un sustrato, un inhibidor moderado, y un inductor de CYP3A4.
Greek: Η απρεπιτάντη (125 mg/80 mg) είναι ένα υπόστρωμα, μέτριος αναστολέας, και επαγωγέας του συστήματος CYP3A4.
Spanish: La administración oral de la cápsula con un desayuno estándar de aproximadamente 800 Kcal ocasionó un aumento de hasta el 40% en el AUC de aprepitant.
Greek: H χορήγηση του καψακίου από το στόμα με ένα συνηθισμένο πρωϊνό περίπου 800 Kcal οδήγησε σε αύξηση της AUC της απρεπιτάντης ως 40 %.
Spanish: EMEND polvo para suspensión oral se administra como parte de un tratamiento de combinación (ver sección 4.2).
Greek: To EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Se recomiendan los siguientes regímenes de administración en adultos para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica emetógena:
Greek: Συνιστώνται τα ακόλουθα σχήματα σε ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με την εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου:
Spanish: 1 cápsula dura 6 x 1 cápsula dura
Greek: 1 σκληρό καψάκιο 6 x 1 σκληρό καψάκιο
Spanish: Utilizar el dispensador oral de 5 ml para medir 4,6 ml de agua, que se añaden dentro del vaso de mezcla.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για χρήση από το στόμα, για να μετρήσετε 4,6 ml νερού, τα οποία προστίθενται εντός του κυπέλλου ανάμιξης.
Spanish: Antes del tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene una enfermedad del hígado, porque su hígado es importante para eliminar el medicamento de su cuerpo.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατική νόσο, επειδή το ήπαρ σας είναι σημαντικό για την διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα σας.
Spanish: El efecto se mantiene durante unos pocos días, después desciende lentamente y es clínicamente insignificante a los 14 días después de finalizar el tratamiento con EMEND.
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρείται για μερικές ημέρες και κατόπιν υποχωρεί βραδέως και καθίσταται κλινικά μη σημαντική εντός 14 ημερών μετά το πέρας της θεραπείας με το EMEND.
Spanish: Los posibles efectos de aumentos en las concentraciones plasmáticas de midazolam u otras benzodiazepinas metabolizadas a través de CYP3A4 (alprazolam, triazolam) se deben tener en cuenta al administrar estos medicamentos conjuntamente con EMEND 165 mg.
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις των αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μιδαζολάμης ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το EMEND 165 mg.
Spanish: Para los sustratos de CYP2C9 y CYP3A4, la inducción es transitoria con un efecto máximo alcanzado a los 3-5 días después de finalizar el tratamiento de 3 días con EMEND.
Greek: Για τα υποστρώματα CYP2C9 και CYP3A4, η επαγωγή είναι παροδική με μέγιστη επίδραση που επιτυγχάνεται σε 3-5 ημέρες μετά το πέρας της θεραπείας 3-ημερών με EMEND.
Spanish: Dosis habituales de los antagonistas 5-HT3.
Greek: Καθιερωμένες δοσολογίες των ανταγωνιστών 5-ΗΤ3.
Spanish: No tome EMEND: - si usted o el niño son alérgicos a aprepitant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην πάρετε το EMEND: - εάν εσείς ή το παιδί είστε αλλεργικοί στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si el niño está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν το παιδί χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el ajuste de dosis.
Greek: Γι΄αυτό, δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Spanish: Aprepitant no puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Greek: Η απρεπιτάντη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλυση.
Spanish: Día 4
Greek: Ημέρα 4
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EMEND 40 mg en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EMEND 40 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de las cápsulas de 80 mg y 125 mg en niños menores de 12 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 80 mg και 125 mg καψακίων, δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Spanish: Sin emesis (sin episodios eméticos independientemente del uso de tratamiento de rescate) Global (0-120 horas)
Greek: Απουσία εμέτου (απουσία επεισοδίων εμέτου ανεξάρτητα από τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης) Συνολική (0-120 ώρες)
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: El efecto se puede mantener durante unos pocos días y se espera que sea clínicamente insignificante a las 2 semanas después de terminar el tratamiento con EMEND.
Greek: Η επίδραση διατηρείται για μερικές ημέρες, και αναμένεται να είναι κλινικά μη σημαντική σε δύο εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με EMEND.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de EMEND con plantas medicinales que contienen hipérico (Hypericum perforatum).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND με φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum) δεν συνιστάται.
Spanish: La mezcla será de color entre rosa turbio y rosa claro.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να είναι θολό ροζ έως ανοικτό ροζ.
Spanish: Usando un trazador altamente específico del receptor NK1, los estudios de tomografía por emisión de positrones (PET) en varones jóvenes sanos han demostrado que aprepitant penetra en el cerebro y ocupa los receptores NK1 de forma dependiente de la dosis y de la concentración plasmática.
Greek: Σε μελέτες τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET) σε υγιείς νέους άνδρες, όπου χρησιμοποιήθηκε ένας εξαιρετικά εξειδικευμένος ανιχνευτής ΝΚ1 υποδοχέων, δείχθηκε ότι η απρεπιτάντη εισέρχεται στον εγκέφαλο και δεσμεύει τους ΝΚ1 υποδοχείς κατά τρόπο εξαρτώμενο από τη δόση και τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar EMEND o de dar al niño este medicamento.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο πριν πάρετε το EMEND ή πριν δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί.
Spanish: Se aconseja precaución al administrar durante este periodo de tiempo warfarina, acenocumarol, tolbutamida, fenitoína u otros principios activos que se sabe que son metabolizados por CYP2C9.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται κατά την περίοδο αυτή βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, τολβουταμίδη, φαινυτοΐνη ή άλλες δραστικές ουσίες, που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9.
Spanish: El potencial efecto de aprepitant sobre la fertilidad no se ha caracterizado completamente, ya que en los estudios en animales no se pudieron alcanzar niveles de exposición por encima de la exposición terapéutica en humanos.
Greek: Η πιθανότητα επιδράσεων της απρεπιτάντης στη γονιμότητα δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, καθώς δεν ήταν δυνατό να επιτευχθούν, σε μελέτες με πειραματόζωα, επίπεδα έκθεσης πάνω από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο.
Spanish: La dosis oral recomendada de EMEND es una dosis única de 40 mg en el transcurso de las 3 horas anteriores a la inducción de la anestesia.
Greek: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση του EMEND είναι μία εφάπαξ δόση των 40 mg εντός 3 ωρών πριν την έναρξη της αναισθησίας.
Spanish: MEDIDAS INDIVIDUALES
Greek: ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ
Spanish: Aprepitant, administrado como una dosis única de 200 mg en estado alimentado (desayuno ligero estándar) el día 1 con dexametasona oral, administrada concomitantemente vía oral 12 mg el día 1 y 8 mg los días 2 a 4, aumentó el AUC0-24 h de dexametasona 2,1 y 2,3 veces los días 1 y 2, en una menor cantidad (aumento de 1,4 veces) el día 3 y sin efecto el día 4 (1,1 veces).
Greek: Η απρεπιτάντη, όταν χορηγείται ως μονή δόση των 200 mg μετά από λήψη τροφής (τυπικό ελαφρύ πρόγευμα) την Ημέρα 1 με από στόματος δεξαμεθαζόνη, συγχορηγούμενη από στόματος ως 12 mg την Ημέρα 1 και 8 mg τις Ημέρες 2 έως 4, αύξησε την AUC0-24hr της δεξαμεθαζόνης κατά 2,1 και 2,3 φορές τις Ημέρες 1 και 2, σε μικρότερο βαθμό (1,4 φορές αύξηση) την Ημέρα 3 και δεν είχε καμία επίδραση την Ημέρα 4 (1,1 φορά).
Spanish: Su médico le pedirá que continúe tomando otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, incluyendo corticosteroides (como dexametasona) y un ‘antagonista 5-HT3' (como ondansetrón) los siguientes tres días.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να συνεχίσετε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5ΗΤ3» (όπως η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου για τις επόμενες τρεις ημέρες.
Spanish: Elegir el dispensador oral según la dosis.
Greek: Επιλέξτε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα με βάση τη δόση.
Spanish: El efecto se mantiene durante unos pocos días, después desciende lentamente y es clínicamente insignificante a las 2 semanas después de finalizar el tratamiento con EMEND.
Greek: Η επίδραση διατηρείται για μερικές ημέρες, κατόπιν μειώνεται αργά και είναι κλινικά μη σημαντική σε δύο εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με EMEND.
Spanish: En pacientes en tratamiento crónico con warfarina, el tiempo de protrombina (INR) se debe vigilar estrechamente durante el tratamiento con EMEND 165 mg y durante 14 días después del uso de EMEND 165 mg para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (ver sección 4.4).
Greek: Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, ο χρόνος προθρομβίνης (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 14 ημέρες μετά τη χρήση του EMEND 165 mg για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: EMEND se administra durante 3 días como parte de un régimen que incluye un antagonista 5-HT3.
Greek: Το EMEND δίνεται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει έναν ανταγωνιστή 5-ΗΤ3.
Spanish: EMEND no requiere ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του EMEND σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) no afecta a la farmacocinética de aprepitant en un grado clínicamente relevante.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α) δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης σε κλινικά σημαντική έκταση.
Spanish: No se ha establecido la eficacia del polvo para suspensión oral de 125 mg en niños de 12 años de edad y mayores.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα 125 mg δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Spanish: La dosis oral recomendada de EMEND es Día 1: - una cápsula de 125 mg 1 hora antes de empezar la sesión de quimioterapia
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση του EMEND είναι Ημέρα 1: - ένα καψάκιο των 125 mg 1 ώρα πριν ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας και
Spanish: Además, se evaluó la ausencia de náuseas significativas en el periodo completo (0 a 120 horas después de la quimioterapia) como variable exploratoria, y en las fases aguda y retardada como análisis post-hoc.
Greek: Επιπλέον, η απουσία σημαντικής ναυτίας στη συνολική περίοδο (0 έως 120 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία) αξιολογήθηκε ως τελικό σημείο προς διερεύνηση, καθώς και στην οξεία και όψιμη φάση ως post-hoc ανάλυση.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos de interacción con aprepitant 165 mg y antineoplásicos; sin embargo, en base a ensayos con el régimen de 3 días de tratamiento de aprepitant oral y docetaxel y vinorelbina, no se espera que EMEND 165 mg tenga interacciones clínicamente significativas con la administración por vía intravenosa de docetaxel y vinorelbina.
Greek: Ωστόσο, βάσει μελετών με σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης και δοσεταξέλης και βινορελβίνης, το EMEND 165 mg δεν αναμένεται να έχει κλινικά σχετιζόμενη αλληλεπίδραση με ενδοφλεβίως χορηγούμενη δοσεταξέλη και βινορελβίνη.
Spanish: En base a un perfil comparativo farmacocinético/farmacodinámico, el régimen de tratamiento oral de 1 día de EMEND 165 mg se espera que tenga un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al del régimen de tratamiento de 1 día de fosaprepitant 150 mg y al del régimen oral de 3 días de aprepitant en pacientes con quimioterapia (ver sección 5.2).
Greek: Με βάση ένα συγκρίσιμο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό προφίλ, το από στόματος σχήμα 1 ημέρας του EMEND 165 mg αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας με αυτό του σχήματος 1 ημέρας φοσαπρεπιτάντης 150 mg και του σχήματος 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: En base a un perfil comparativo farmacocinético/farmacodinámico, el régimen de tratamiento oral de 1 día de EMEND 165 mg se espera que tenga un perfil de eficacia similar al del régimen de tratamiento de 1 día de fosaprepitant 150 mg y al del régimen oral de 3 días de aprepitant (ver sección 5.2).
Greek: Με βάση ένα συγκρίσιμο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό προφίλ, το από στόματος σχήμα 1 ημέρας του EMEND 165 mg αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας με το σχήμα 1 ημέρας φοσαπρεπιτάντης 150 mg και το σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Los perfiles de reacciones adversas en adultos en la extensión de Ciclos Múltiples de ensayos en HEC y MEC que se prolongó hasta un máximo de 6 ciclos adicionales de quimioterapia fueron por lo general similares a los observados en el Ciclo 1.
Greek: Τα προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ενήλικες στην επέκταση Πολλαπλών-Κύκλων των μελετών ΙΕΧ και ΜΕΧ για έως 6 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στον Κύκλο 1.
Spanish: Dexametasona: Una dosis única de 40 mg de aprepitant, cuando se administra conjuntamente con una dosis única oral de 20 mg de dexametasona, aumenta el AUC de dexametasona en 1,45 veces.
Greek: Δεξαμεθαζόνη: Όταν συγχορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 40 mg απρεπιτάντης με μία εφάπαξ δόση από το στόμα δεξαμεθαζόνης 20 mg, αυξήθηκε η AUC της δεξαμεθαζόνης κατά 1,45-φορές.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg por vía oral una vez al día una hora antes de empezar la quimioterapia el día 1 y 80 mg por vía oral, una vez al día por la mañana, los días 2 y 3.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg χορηγούμενη από το στόμα μία φορά την ημέρα μία ώρα πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας την Ημέρα 1 και 80 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις Ημέρες 2 και 3 το πρωί.
Spanish: * - Fase aguda
Greek: * - Οξεία φάση
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Greek: Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Spanish: % IC del 95%
Greek: % 95%C.I.
Spanish: La inhibición de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) por aprepitant podría dar lugar a elevaciones de las concentraciones plasmáticas de estos principios activos, lo que podría provocar reacciones adversas graves (ver sección 4.5).
Greek: Η αναστολή του ισοενζύμου 3Α4 (CYP3A4) του κυτοχρώματος P450 από την απρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Las cápsulas duras de EMEND 40 mg se suministran en los siguientes tamaños de envase: - Blister de aluminio que contiene una cápsula de 40 mg. - 5 blisters de aluminio que contienen una cápsula de 40 mg cada uno.
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 40 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg - 5 Κυψέλες αλουμινίου, που η κάθε μία περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη
Spanish: Las cápsulas duras de EMEND 165 mg se suministran en cajas en los siguientes tamaños de envase: - Blister de aluminio que contiene una cápsula de 165 mg. - 6 blisters de aluminio que contienen una cápsula de 165 mg cada uno.
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 165 mg διατίθενται σε κουτιά στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 165 mg - 6 κυψέλες αλουμινίου που η κάθε μία περιέχει ένα καψάκιο των 165 mg
Spanish: No dé al niño más medicamento del recomendado por el médico.
Greek: Εάν δώσετε μεγαλύτερη δόση EMEND από την κανονική Μην δώσετε στο παιδί περισσότερο φάρμακο από αυτό που συνιστά ο γιατρός.
Spanish: La dosis de dexametasona es responsable de las interacciones del principio activo.
Greek: Η δόση της δεξαμεθαζόνης υπολογίζεται βάσει των αλληλεπιδράσεων της δραστικής ουσίας.
Spanish: No hubo márgenes de exposición clínicamente relevantes de aprepitant.
Greek: Δεν υπήρξαν περιθώρια κλινικά σημαντικής έκθεσης στην απρεπιτάντη.
Spanish: Cada caja de EMEND contiene un sobre con el polvo para suspensión oral, un dispensador oral de 1 ml y otro de 5 ml, una tapa y un vaso de mezcla.
Greek: Κάθε συσκευασία του EMEND περιέχει ένα φακελλίσκο με τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, μία δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml και μία των 5 ml για χρήση από το στόμα, ένα καπάκι και ένα κύπελλο ανάμιξης.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO (QUE INCLUYE 1 CÁPSULA DURA DE 125 MG Y 2 CÁPSULAS DURAS DE 80 MG)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ 125 MG ΚΑΙ 2 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 80 MG)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y caja después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: La administración de dosis ajustadas en función de la superficie corporal a pacientes de entre 6 meses y menos de 12 años de edad logró una media del AUC0-48h superior a 4 µg/ml, alcanzándose una Cmax media superior a 0,5 µg/ml aproximadamente a las 3 horas.
Greek: Με την χορήγηση δόσεων προσαρμοσμένων με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών, επιτεύχθηκε μια μέση AUC0-48hr περισσότερο από 4 μg/ml με μέση Cmax περισσότερο από 0,5 μg/ml που εμφανίστηκε περίπου σε 3 ώρες.
Spanish: Añada de nuevo los 4,6 ml de agua del dispensador oral al vaso de mezcla.
Greek: 4. Προσθέστε τα 4,6 ml νερού από τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα ξανά στο κύπελλο ανάμιξης.
Spanish: Tabla 1 Porcentaje de adultos posquirúrgicos que respondieron por grupo de tratamiento Resultados combinados de 2 ensayos en fase III
Greek: Πίνακας 1 Ποσοστό μετεγχειρητικών ενηλίκων (ΜΕ) που ανταποκρίνονται κατά ομάδα θεραπείας Συγκεντρωτικά Αποτελέσματα 2 Δοκιμών Φάσης ΙΙΙ
Spanish: En 2 ensayos clínicos en adultos, en fase III de grupos paralelos, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con un comparador activo, se comparó aprepitant con ondansetrón en la prevención de NVPQ en 1.658 pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta.
Greek: Σε 2 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές ελεγχόμενες με ήδη εγκεκριμένο προϊόν θεραπείας, παράλληλων ομάδων φάσης ΙΙΙ κλινικές μελέτες σε ενήλικες, η απρεπιτάντη συγκρίθηκε με ονδανσετρόνη για την πρόληψη της ΜΕΝΕ σε 1658 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με λαπαροτομία.
Spanish: Después del tratamiento con EMEND, el médico puede pedir que usted o el niño continúen tomando otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, incluyendo corticosteroides (como dexametasona) y un ‘antagonista 5-HT3' (como ondansetrón).
Greek: Μετά τη θεραπεία με EMEND, ο γιατρός μπορεί να ζητήσει από εσάς ή το παιδί να συνεχίσετε τη λήψη άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5ΗΤ3» (όπως η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Spanish: EMEND se administra por vía oral 1 hora antes de la quimioterapia los días 1, 2 y 3.
Greek: Το EMEND χορηγείται από του στόματος 1 ώρα πριν τη χημειοθεραπεία κατά τις Ημέρες 1, 2 και 3.
Spanish: Trastornos psiquiátricos ansiedad poco frecuentes desorientación, estado de ánimo eufórico raras
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος όχι συχνή αποπροσανατολισμός, ευφορική συναισθηματική διάθεση σπάνιες
Spanish: Día 3
Greek: Ημέρα 3
Spanish: Durante el tratamiento con EMEND, CYP3A4 se inhibe.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EMEND, το CYP3A4 αναστέλλεται.
Spanish: No extraer la cápsula de su blister hasta el momento de tomarla.
Greek: Μην αφαιρείτε το καψάκιο από την κυψέλη του έως ότου είστε έτοιμοι να το πάρετε.
Spanish: En ensayos clínicos de interacción, aprepitant no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de ondansetrón, granisetrón ni hidrodolasetrón (el metabolito activo de dolasetrón).
Greek: Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η απρεπιτάντη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης , γρανισετρόνης, ή υδροντολασετρόνη (ενεργός μεταβολίτης της ντολασετρόνης).
Spanish: EMEND contiene sacarosa
Greek: Το EMEND περιέχει σακχαρόζη
Spanish: Día 2
Greek: Ημέρα 2
Spanish: EMEND 40 mg se debe usar con precaución en pacientes que estén recibiendo pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida o derivados de los alcaloides del cornezuelo.
Greek: Το EMEND 40 mg πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη ή αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
Spanish: EMEND no requiere ajuste de dosis en función del sexo.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του EMEND με βάση το φύλο.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos indicaron que aprepitant se metaboliza principalmente a través de CYP3A4 y posiblemente con una contribución menor a través de CYP1A2 y CYP2C19.
Greek: Μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτιων, υποδεικνύουν ότι η απρεπιτάντη μεταβολίζεται πρωτίστως από το CYP3A4 και δυνητικά με ελάχιστη συμβολή από το CYP1A2 και CYP2C19.
Spanish: Exploraciones complementarias ALT elevada frecuentes
Greek: ALT αυξημένη συχνές
Spanish: Uso de EMEND con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και EMEND
Spanish: Mezcle la suspensión de EMEND suavemente, moviendo el vaso de forma lateral 20 veces; luego gire el vaso de mezcla suavemente 5 veces.
Greek: Στη συνέχεια αναστρέψτε ελαφρά το κύπελλο ανάμιξης για 5 φορές.
Spanish: La influencia de EMEND sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το EMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.