FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung).
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce i déle).
German: 15232 Chalandri, Athens Greece
Czech: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
German: Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss angepasst werden.
Czech: Je možné, že bude nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
German: Angabe der Absetzsymptome, die nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin auftreten können, und Aufnahme von Informationen über unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien an Kindern.
Czech: Expanze symptomů odvykání pozorovaných při vysazení paroxetinové léčby a zahrnutí informací o nežádoucích projevech z pediatrických klinických studií.
German: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Czech: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
German: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av.
Czech: Portugalsko Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
German: Die meisten dieser Symptome sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity, u některých pacientů však mohou být těžké.
German: Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B. Perphenazin und Thioridazin, siehe 4.3 Gegenanzeigen), Risperidon, bestimmte Typ-Ic-Antiarrhythmika (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol.
Czech: Patří mezi ně některa tricyklická antidepresiva (např. klomipramin, nortriptylin a desipramin), fenotiazinová neuroleptika (např. perfenazin a thioridazin, viz část 4.3 Kontraindikace), risperidon, některá antiarytmika typu 1c (např. propafenon a flekainid) a metoprolol.
German: Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Czech: Pacienti s depresí se mají léčit dostatečně dlouho - nejméně 6 měsíců, aby se zjistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symtomy.
German: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Czech: Velká Británie GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Paroxetin und oralen Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten Antikoagulation und Blutungsneigung führen.
Czech: Současné použití paroxetinu a perorálních antikoagulancií může vést ke zvýšené antikoagulační aktivitě a riziko krvácení.
German: Sehr selten: Thrombozytopenie
Czech: Velmi vzácné: trombocytopenie.
German: Zwar wurden die Ergebnisse der klinischen Studien in Bezug auf ein erhöhtes Risiko bei Patienten mit Angststörungen oder bei jungen Erwachsenen anscheinend durch die Daten aus den GPRD-Studien nicht bestätigt, doch durch die Tatsache, dass diese Risiken in klinischen Studien festgestellt wurden, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Warnhinweis auf das Selbstmordrisiko bzw. auf Selbstmordgedanken bei Kindern und Jugendlichen ungeachtet der Indikation sowie ein Warnhinweis für junge Erwachsene gerechtfertigt.
Czech: Z tohoto důvodu, ačkoliv údaje ze studií GPRD podle všeho nepotvrzují nálezy z klinických studií ve věci nárůstu rizika u pacientů s pocity úzkosti nebo u mladých pacientů, skutečnost, že tato rizika byla objevena při klinických studiích, odůvodňuje nutnost zařadit upozornění na riziko sebevraždy/sebevražedných myšlenek u dětí a adolescentů bez ohledu na indikaci a poučení mladých dospělých do Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
German: Aus den bewerteten Daten ergeben sich keine Anhaltspunkte für die Entwicklung einer Abhängigkeit unter Paroxetin.
Czech: Z informací, které byly vyhodnocovány, nebyla indikace signálu závislosti na paroxetinu.
German: Episoden einer Major Depression
Czech: Epizoda těžké deprese
German: Pharmakodynamische Effekte
Czech: Farmakodynamické účinky
German: Was die Sicherheit betrifft, zeigen Daten aus klinischen Studien, dass Paroxetin mit einem erhöhten Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten in der pädiatrischen Population (7-17 Jahre alt) verbunden ist.
Czech: Co se týče bezpečnosti, informace z klinických studií ukazují, že paroxetin souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování v pediatrické populaci (7-17 let).
German: SOZIALE ANGSTSTÖRUNG/SOZIALE PHOBIE
Czech: SOCIÁLNÍ ÚZKOST/SOCIÁLNÍ FOBIE
German: Diese Ergebnisse wurden durch eine 36-Wochen-Erhaltungsstudie unterstützt.
Czech: Toto se potvrdilo 36týdenní studií.
German: Paroxetin hat nur eine geringe Affinität zu den muskarinartigen cholinergen Rezeptoren.
Czech: Paroxetin má nízkou afinitu k muskarinovým cholinergním receptorům.
German: Genotoxizität In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests wurden keine genotoxischen Wirkungen beobachtet.
Czech: Genotoxicita: Při celé řadě testů in vitro ani in vivo nebyla zjištěna genotoxicita.
German: Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit einem Antidepressivum getroffen werden.
Czech: Léčba se skládá ze všeobecných opatření, která jsou platná pro léčbu předávkování jakýmkoliv antidepresivem.
German: Paroxetin ist ein potenter und selektiver Wiederaufnahmehemmer von 5-Hydroxytryptamin (5-HT, Serotonin), dessen antidepressive Wirkung und Wirksamkeit bei der Behandlung der generalisierten Angststörung, der sozialen Phobie, der posttraumatischen Belastungsstörung, der Panikstörung und der Zwangsstörung durch die spezifische Hemmung der Aufnahme von 5-HT in die Gehirnneuronen erklärt wird.
Czech: Paroxetin je účinný a selektivní inhibitor zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu (5-HT, serotoninu) a předpokládá se, že jeho antidepresivní účinek a účinnost v léčbě OCD, sociální úzkosti/sociální fobie, generalizované úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy a panické poruchy souvisí právě se specifickou inhibicí zpětného vychytávání 5-HT na synaptických membránách mozkových neuronů.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin mit einem bekannten Inhibitor von arzneimittelabbauenden Enzymen sollte im unteren Bereich dosiert werden.
Czech: Pokud se paroxetin má podávat současně se známým inhibitorem enzymů metabolizujících léky, musí se zvážit použití nižších dávek.
German: Als Reaktion auf diese Daten erklärte das Vereinigte Königreich die Major Depression bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren als Kontraindikation für die Anwendung von Paroxetin.
Czech: V reakci na tyto informace Spojené království kontraindikovalo užívání paroxetinu u dětí ve věku 18 a méně let, trpících těžkými depresemi.
German: Jedoch gibt es einige klinische Daten dafür, dass eine Dosissteigerung für einige Patienten von Nutzen sein könnte.
Czech: Nicméně existují jisté klinické informace, které naznačují, že zvýšení dávek by mohlo u některých pacientů působit blahodárně.
German: Wie aus den Ergebnissen hervorgeht, scheint das Suizidrisiko in Verbindung mit Paroxetin nur bei solchen Patienten bedeutend zu sein, die zuvor unter Depressionen litten, aber nicht bei Patienten, die unter Depression und gleichzeitiger Angststörung bzw. nur unter einer Angststörung litten.
Czech: V souladu s těmito výsledky se spojitost mezi rizikem sebevraždy a paroxetinem signifikantně projevila pouze mezi pacienty s předchozí depresí, nikoliv mezi pacienty s předchozí depresí a zároveň úzkostí, nebo úzkostí samotnou.
German: Bei Primaten wurde eine Phospholipidose bei einer bis zu einjährigen Behandlungsdauer mit Dosen, die 6mal höher als die empfohlenen therapeutischen Dosien waren, nicht gefunden.
Czech: Fosfolipidóza nebyla zjištěna u primátů ani při podávání paroxetinu po dobu až jednoho roku v dávkách 6x převyšujících doporučené klinicky účinné dávkování.
German: Daher sollte Paroxetin bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Czech: Paroxetin se proto musí používat opatrně u pacientů, kteří jsou léčeni perorálními antikoagulancii (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
German: DK-2605 Brøndby
Czech: DK-2605 Brøndby Denmark
German: Feindselige Ereignisse waren in den Studien bei Zwangsstörung ausgeprägter als in den Depressionsstudien.
Czech: Projevy hostility se jasněji projevovaly ve studiích OCD než ve studiích depresí.
German: Soziale Angststörung/soziale Phobie
Czech: Sociální úzkostná porucha/Sociální fobie
German: Der CHMP kam außerdem zu der Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression nicht nachgewiesen ist.
Czech: CHMP také došla závěru, že účinnost nebyla potvrzena u dětí a adolescentů s těžkou depresí.
German: Gemäß den von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten an den CHMP wurden für die anderen Anwendungsgebiete, die derzeit für Erwachsene zugelassen sind, keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Czech: Podle odpovědí, které CHMP poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, u dětí a adolescentů se neprovedly žádné studie v ostatních současnou dobou schválených indikacích pro dospělé.
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
German: Ungefähr 95 % des im Plasma vorhandenen Paroxetins liegen im therapeutischen Konzentrationsbereich proteingebunden vor.
Czech: Při terapeutických koncentracích se asi 95 % paroxetinu v plazmě váže na proteiny.
German: Auf der Grundlage der untersuchten neuen Daten kam der CHMP zu folgender Schlussfolgerung: - Im Vergleich zu den Nachweisen aus klinischen Prüfungen ist das neue Evidenzmaterial aus den GPRD-Studien anfälliger für verschiedene Verzerrungen (Biases), z. B. zusätzliche Beeinflussung (Confounding) durch die Indikation.
Czech: Na základě vyhodnocení nových údajů rozhodl výbor CHMP následovně: - Nový důkaz vycházející ze studií GPRD je citlivější na působení různých vlivů, jako např. na chybnou indikaci, ve srovnání s důkazy pocházejícími z klinických studií.
German: Es können pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Paroxetin und oralen Antikoagulanzien auftreten.
Czech: Mezi paroxetinem a perorálními antikoagulancii se může vyskytnout farmakodynamická interakce.
German: Im Mai 2003 überprüfte das Vereinigte Königreich Daten aus klinischen Prüfungen mit Paroxetin zur Behandlung der Zwangsstörung, der sozialen Phobie und der Major Depression bei Kindern und kam zu dem Ergebnis, dass diese Daten einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Paroxetin und einem erhöhten Risiko von emotionaler Labilität mit Selbstverletzung, Feindseligkeit und suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen belegen.
Czech: V květnu 2003 Spojené království shrnulo informace z klinických studií, kde byl paroxetin použit pro léčbu pediatrické OCD, SAD a MDD, a došlo k závěru, že tyto informace poskytují důkaz vztahu mezi použitím paroxetinu a zvýšeným rizikem emocionální lability včetně sebepoškozování, nepřátelskosti a sebevražedného chování u dětí a adolescentů.
German: 63741 Aschaffenburg
Czech: 63741 Aschaffenburg Germany
German: Paroxetin wird also nahezu vollständig durch Metabolisierung eliminiert.
Czech: Paroxetin se tedy vylučuje převážně ve formě metabolitů.
German: Aufnahme von Informationen über die mangelnde Wirksamkeit und das erhöhte Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen (7-17 Jahre).
Czech: Zahrnutí informací, týkajících se absence účinnosti a zvýšeného rizika chování, vedoucího k sebevraždě a hostilitě, u dětí a adolescentů (7-17).
German: - Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression nicht nachgewiesen ist.
Czech: - Komise zvážila, že účinnost nebyla potvrzena u dětí a adolescentů s těžkou depresí.
German: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
German: Schwindelgefühl, Tremor
Czech: Časté: závrať, třes.
German: Nach Beurteilung der Daten aus klinischen Studien und von Post-Marketing-Daten kam der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre) die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von suizidalem Verhalten im Zusammenhang mit Paroxetin besteht, obwohl das erhöhte Risiko statistisch nicht signifikant war.
Czech: Na základě vyhodnocení informací z klinických studií a z post-marketingu, došla CHMP závěru, že existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika k sebevraždě vedoucího chování spojeného s podáváním paroxetinu u mladých dospělých (18-29 let), ačkoliv zvýšení rizika nebylo statisticky významné.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten oder Selbstmordgedanken in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder -versuchen erhöht.
Czech: Pacienti se sebevražedným chováním nebo sebevražednými myšlenkami v anamnéze, anebo pacienti, u kterých se před začátkem léčby projevuje výrazná míra sebevražedných představ, jsou vystaveni většímu riziku sebevražedných myšlenek anebo pokusu o sebevraždu, proto musí být během léčby pečlivě sledováni.
German: Dänemark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Czech: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
German: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
German: Serotonerge Substanzen
Czech: Serotonergní léky
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Czech: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
German: • Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Czech: • Dávkování a způsob podávání
German: In klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Tagesdosis um 10 mg pro Tag in wöchentlichen Intervallen reduziert.
Czech: Režim postupného snižování dávky uplatněný v klinických studiích spočívá ve snižování denní dávky o 10 mg v týdenních intervalech.
German: Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von sozialer Phobie, generalisierter Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung wurde bislang nicht hinreichend belegt.
Czech: Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě sociální úzkosti a generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy nebyla dostatečně prokázána.
German: Der CHMP war sich außerdem darüber einig, dass die oben erwähnten Informationen bezüglich der Langzeitwirksamkeit in den Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten.
Czech: CHMP také souhlasila s tím, aby se výše zmíněné informace týkající se dlouhodobé účinnosti zahrnuly do sekce 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti) Souhrnu údajů o výrobku.
German: Aus den von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zog der CHMP die Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit bei den in die Studien aufgenommenen Kindern und Jugendlichen mit Major Depression nicht nachgewiesen ist.
Czech: Z informací, poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci došlo CHMP závěru, že účinnost se u dětí a adolescentů s těžkou depresí tak, jak se vyskytovala ve studiích, nepotvrdila.
German: Anhand der vorgelegten Daten stellte der CHMP fest, dass in den Studien mit fester Dosis eine flache Dosis-Wirkungs-Kurve beobachtet wurde, die keinen Anhaltspunkt dafür lieferte, dass die Verwendung höherer als die empfohlenen Dosen Vorteile bezüglich der Wirksamkeit bieten könnte.
Czech: Z dostupných informací CHMP poznamenala, že ve studiích s fixními dávkami byla zaznamenána plochá křivka odpovědi na dávku, což žádné vodítko výhodnosti co se účinnosti použití vyšších než doporučených dávek týče neposkytuje.
German: Deutschland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Czech: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
German: In einigen der Kurzzeitstudien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse erzielt.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých krátkodobých studií.
German: Auch wenn Paroxetin die mentale Beeinträchtigung und die Beeinträchtigung der motorischen Funktionen durch Alkohol nicht erhöht, ist von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin generell abzuraten.
Czech: I když paroxetin nezvyšuje účinky alkoholu na mentální a motorické funkce, současné užívání paroxetinu a alkoholu se nedoporučuje.
German: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit manischen Episoden in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Tak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.
German: Die nicht-lineare Kinetik ist aber im Allgemeinen gering ausgeprägt und auf die Patienen beschränkt, bei denen die Plasmaspiegel unter der Anfangsdosis gering waren.
Czech: Nelinearita je však obvykle malá a omezuje se na jedince, kteří dosáhnou při nízkých dávkách nízké plazmatické hladiny.
German: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Darüber hinaus stellen die Patienten wahrscheinlich einen verbesserten Schlaf fest, wenn sie auf die Paroxetintherapie ansprechen.
Czech: Kromě toho je pravděpodobné, že jako reakci na léčbu pacienti zpozorují zlepšení spánku.
German: Metabolisierung und Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die Aktivierung oder Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst werden.
Czech: Metabolismus a farmokokinetiku paroxetinu může ovlivnit indukce nebo inhibice enzymů metabolizující léky.
German: D-40764 Langenfeld
Czech: D-40764 Langenfeld Germany
German: Die häufigsten Absetzsymptome bei Kindern und Jugendlichen waren Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nervosität und Bauchschmerzen.
Czech: Nejčastější symptomy odvykání byly u dětí a adolescentů bolest hlavy, závrať, pocit nevolnosti, nervozita a bolestivost břicha.
German: Deshalb empfahl der CHMP, den Abschnitt 4.2 (Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend zu ändern.
Czech: Proto CHMP doporučilo, aby sekce 4.2 (Dávkování a způsob podání) souhrnu údajů o výrobku byla následně novelizována.
German: Niederlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Czech: Nizozemsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
German: 40764 Langenfeld
Czech: 40764 Langenfeld Germany
German: Paroxetin geht in geringen Mengen in die Muttermilch beim Menschen und in Tierversuchen auf die Feten über.
Czech: Malé množství paroxetinu přechází do mateřského mléka a přenáší se do plodů laboratorních zvířat.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse sind Schwindel, Sinnesstörungen, Schlafstörungen, Angst und Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí projevy jsou závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost a bolest hlavy.
German: Niederlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Czech: Nizozemsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
German: In klinischen Studien traten verstärktes suizidales Verhalten (Suizidversuche und suizidale Gedanken) und feindseliges Verhalten (vor allem Aggression, Oppositionsverhalten und Wut) häufiger bei mit Paroxetin behandelten Kindern und Jugendlichen auf als unter Placebobehandlung.
Czech: V klinických studiích byla u dětí a mladistvích léčených paroxetinem častěji pozorovaná zvýšená míra chování spojeného se sebevraždou (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (agrese, nepřátelské chování a hněv) v porovnání s dětmi a mladistvími léčenými placebem.
German: Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Czech: Pacienti s panickou poruchou se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symptomy.
German: Tierstudien zeigen, dass Paroxetin in Bezug auf das kardiovaskuläre System gut vertragen wird.
Czech: Na základě studií na zvířatech se prokázalo, že kardiovaskulární systém snáší paroxetin bez obtíží.
German: Deutschland Synthon B.V.
Czech: Portugalsko Synthon B.V.
German: Im CHMP fand eine Diskussion über die Sicherheit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten statt.
Czech: Diskuse o bezpečnosti lékařských produktů obsahujících paroxetin se uskutečnila v CHMP na základě hodnotících zpráv raportéra a koraportéra a informací prezentovaných držiteli rozhodnutí o registraci.
German: ZULASSUNGSNUMMER [National zu ergänzen.]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Bude doplněno lokálně]
German: - In den klinischen Studien und in den Post-Marketing-Daten wurde bereits eine Zunahme des suizidalen Verhaltens bei Kindern und Jugendlich festgestellt; aus diesem Grunde war der CHMP nicht der Ansicht, dass die neuen Daten in dieser Hinsicht einen neuen Nachweis erbrachten.
Czech: - Nárůst sebevražedného chování u dětí a adolescentů byl již pozorován v klinických studiích a údajích dostupných po udělení registrace, a proto výbor CHMP nepovažoval za nutné brát na tyto nové údaje zřetel.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Sehr häufig: Übelkeit
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nausea.
German: Etwa 36 % der Dosis werden wahrscheinlich über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden; unverändertes Paroxetin ist zu weniger als 1 % der applizierten Menge in den Fäzes enthalten.
Czech: Přibližně 36% podané dávky se vylučuje stolicí, pravděpodobně prostřednictvím žluče, z toho méně než 1% připadá na nemetabolizovaný paroxetin.
German: Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 40 mg Paroxetin pro Tag nicht übersteigen.
Czech: U některých pacientů může být zvyšování dávky užitečné, ale nemá se přesáhnout maximální dávka 40 mg denně.
German: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Czech: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
German: Die Anwendungsgebiete, für die Paroxetin gegenwärtig in der EU zugelassen ist, sind die Major Depression (Major Depressive Disorder, MDD), Panikstörung, Zwangsstörung (OCD), soziale Phobie/soziale Angststörung (SAD), generalisierte Angststörung (GAD) und die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).
Czech: Mezi indikacemi, pro něž je paroxetin v současnosti schválen v EU, jsou těžké deprese (MDD), panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha (OCD), sociální fobie/sociální úzkostná porucha (SAD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD) a posttraumatická stresová porucha (PTSD).
German: Schweden TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven,
Czech: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
German: In den klinischen Studien war suizidales Verhalten im Zusammenhang mit Paroxetin in den Depressionsstudien deutlicher zu beobachten als in den Studien bei Zwangsstörung oder sozialer Phobie.
Czech: Chování vedoucí k sebevraždě se ve spojení s paroxetinem v klinických studiích jasněji projevovalo ve studiích depresí než ve studiích OCD nebo SAD.
German: Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe „Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin", 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Czech: Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby se dávka paroxetinu snižovala postupně po dobu několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu, část 4.2 Dávkování a způsob podání).