FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cliniciens doivent avoir connaissance de la survenue possible de symptômes neuropsychiatriques graves chez les patients essayant d'arrêter de fumer avec ou sans traitement.
Portuguese: Os clínicos devem estar atentos ao possível aparecimento de sintomas neuropsiquiátricos graves em doentes que tentarem parar de fumar, com e sem tratamento.
French: Comparaisons des traitements
Portuguese: Comparações dos tratamentos
French: Symptômes neuropsychiatriques
Portuguese: Sintomas neuropsiquiátricos
French: Les sujets traités par CHAMPIX présentaient un taux d'abstinence continue significativement plus élevé que les sujets recevant le placebo ; les principaux résultats sont résumés dans le tableau suivant :
Portuguese: Os indivíduos tratados com CHAMPIX apresentaram uma Taxa de Abstinência Contínua significativamente mais alta em comparação com os do grupo do placebo; os resultados principais estão resumidos na tabela seguinte:
French: CHAMPIX est à utiliser par voie orale et les comprimés de CHAMPIX doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Portuguese: CHAMPIX é administrado por via oral e os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
French: La nicotine est en compétition pour le même site de liaison humain α4β2 nAChR pour lequel la varénicline a une plus grande affinité.
Portuguese: A nicotina compete para o mesmo local de ligação humano α4β2 nAChR, para o qual a vareniclina tem maior afinidade.
French: La demi-vie d'élimination de la varénicline est d'environ 24 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação da vareniclina é de aproximadamente 24 horas.
French: Pour arrêter progressivement, veuillez consulter la notice pour les instructions concernant la posologie.
Portuguese: Para deixar de fumar gradualmente, consulte as instruções posológicas no folheto informativo.
French: A la fin du traitement, l'arrêt de CHAMPIX a été associé à une augmentation de l'irritabilité, de l'envie de fumer, de la dépression, et/ou de l'insomnie pour tout au plus 3% des patients.
Portuguese: No final do tratamento, a descontinuação de CHAMPIX foi associada a um aumento da irritabilidade, desejo de fumar, depressão e/ou insónias até 3% dos doentes.
French: L'étude décrite ci-dessus, portant sur des patients ayant une maladie cardiovasculaire stable, a été incluse à la méta-analyse.
Portuguese: O estudo em doentes com doença cardiovascular controlada descrito acima foi incluído na metanálise.
French: Toutes les études ont utilisé des méthodes statistiques pour corriger les facteurs de confusion, y compris la prescription préférentielle de varénicline chez les patients en meilleure santé, même si la présence de facteurs de confusion résiduels ne peut toutefois être exclue.
Portuguese: Todos os estudos utilizaram métodos estatísticos para controlar fatores de confundimento, incluindo prescrição preferencial de vareniclina a doentes mais saudáveis, apesar de existir uma possibilidade de confundimento residual.
French: CHAMPIX contient la substance active varénicline.
Portuguese: CHAMPIX contém a substância ativa vareniclina.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Les données limitées issues de cette unique étude sur l'arrêt du tabac ne sont pas suffisantes pour permettre de conclure définitivement sur la sécurité d'emploi de la varénicline chez les patients atteints de schizophrénie ou d'un trouble schizo-affectif.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis deste estudo único de cessação tabágica não são suficientes para permitir conclusões definitivas sobre segurança em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
French: Chez les patients traités avec la dose recommandée de 1 mg deux fois par jour après la période de titration initiale, l'évènement indésirable le plus fréquemment rapporté a été la nausée (28,6%).
Portuguese: Em doentes tratados com a dose recomendada de 1 mg duas vezes por dia, após o período inicial de titulação, os acontecimentos adversos notificados mais frequentemente foram náuseas (28,6%).
French: D'après les caractéristiques de la varénicline et l'expérience clinique disponible à ce jour, CHAMPIX n'a pas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
Portuguese: Com base nas características da vareniclina e na experiência clínica até à data, CHAMPIX não apresenta interações clínicas significativas com outros fármacos.
French: Arrêtez de prendre CHAMPIX et prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants susceptibles d'indiquer une réaction allergique grave : gonflement du visage, des lèvres, de la langue, des gencives, de la gorge ou du corps et/ou difficulté à respirer ou présentation d'une respiration sifflante.
Portuguese: Pare de tomar CHAMPIX e informe o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: inchaço da face, lábios, língua, gengivas, garganta ou corpo e/ou dificuldade em respirar, pieira.
French: Chez certaines personnes, l'arrêt du tabagisme avec ou sans traitement a été associé à une augmentation du risque de survenue de modification de la pensée ou du comportement, des sensations de dépression et d'anxiété et peut être associé à une aggravation des troubles psychiatriques.
Portuguese: Para algumas pessoas o parar de fumar com ou sem tratamento foi associado a um aumento do risco de experimentarem alterações de pensamento ou comportamento, sintomas de depressão e ansiedade e podem estar associados ao agravamento de doenças psiquiátricas.
French: Semaine 1 Semaine 2-4
Portuguese: Semana 1 Semana 2-4
French: L'efficacité et la sécurité de la varénicline ont été évaluées chez des fumeurs qui avaient une date d'arrêt flexible située entre les semaines 1 et 5 de traitement.
Portuguese: Foi avaliada a eficácia e segurança da vareniclina em fumadores que tiveram a flexibilidade para parar de fumar entre as semanas 1 e 5 do tratamento.
French: Les comprimés de CHAMPIX doivent être avalés entiers avec de l'eau et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Cette méta-analyse incluait un essai (N = 127) mené chez des patients présentant des antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, ainsi qu'un essai (N = 525) mené chez des patients présentant des antécédents de dépression.
Portuguese: Esta metanálise incluiu um ensaio (N=127) em doentes com antecedentes de esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva e um outro ensaio (N=525) em doentes com antecedentes de depressão.
French: CHAMPIX peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: CHAMPIX pode ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: L'administration de CHAMPIX doit habituellement débuter 1 à 2 semaines avant cette date (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Geralmente, o tratamento com CHAMPIX deve iniciar-se 1-2 semanas antes desta data (ver secção 5.1).
French: Informez votre médecin si vous observez des changements dans les symptômes pendant le traitement par CHAMPIX.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algumas alterações dos sintomas durante o tratamento com CHAMPIX.
French: La théophylline (un médicament pour traiter les problèmes respiratoires), la warfarine (un médicament pour réduire la coagulation sanguine) et l'insuline (un médicament pour traiter le diabète) en sont des exemples.
Portuguese: Os exemplos incluem a teofilina (um medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (um medicamento que diminui a coagulação do sangue) e insulina (um medicamento para tratar a diabetes).
French: Qu'est-ce que CHAMPIX et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é CHAMPIX e para que é utilizado
French: Un étui contenant :
Portuguese: Uma embalagem de cartonagem contendo:
French: Semaine 1 Semaine 2
Portuguese: Semana 1 Semana 2
French: Les données non cliniques indiquent que la varénicline possède des propriétés d'accoutumance bien que moins puissantes que la nicotine.
Portuguese: Dados não clínicos indicam que a vareniclina tem propriedades de reforço, embora com menor potência do que a nicotina.
French: Si vous avez une nephropathie sévère vous devez éviter de prendre de la cimetidine (un médicament utilisé pour traiter les problèmes gastriques) en même temps que CHAMPIX car elle peut entrainer l'augmentation de la concentration sanguine de CHAMPIX.
Portuguese: Se tem uma doença grave no fígado deve evitar tomar cimetidina (um medicamento utilizado em problemas de estômago) ao mesmo tempo que CHAMPIX, uma vez que pode resultar num aumento dos níveis de CHAMPIX no sangue.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Parmi tous les sujets traités dans l'étude parent, 1 749 (21,7 %) ont présenté un risque CV moyen et 644 (8,0 %) ont présenté un risque CV élevé, tel que défini par le score de Framingham.
Portuguese: De todos os indivíduos tratados no estudo principal, 1749 (21,7%) tiveram um risco CV médio e 644 (8,0%) tiveram um risco CV elevado, tal como definido pela escala de Framingham.
French: Peu de patients ont signalé ces événements dans les trois autres essais (4 traités par varénicline et 3 sous placebo).
Portuguese: Poucos doentes notificaram este tipo de acontecimentos nos outros três ensaios (4 com vareniclina, 3 com placebo).
French: Dans la majorité des cas, la nausée apparaissait au début de la phase de traitement, était légère à modérée en intensité et a rarement entraîné l'arrêt du traitement.
Portuguese: Na maioria dos casos, as náuseas ocorreram no início do período de tratamento, foram ligeiras a moderadas em gravidade e raramente conduziram a descontinuação.
French: La varénicline subit un métabolisme minimal, 92% du produit étant éliminés sous forme inchangée dans les urines et moins de 10% étant excrétés sous forme de métabolites.
Portuguese: A vareniclina é muito pouco metabolizada, sendo 92% excretada sob a forma inalterada na urina, e menos de 10% excretada na forma de metabolito.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de la varénicline sont habituellement observées dans un délai de 3-4 heures après administration orale.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de vareniclina ocorreram, tipicamente, entre 3-4 horas após administração oral.
French: Les effets de la varénicline sur le besoin impérieux de fumer, le manque et le renforcement du tabagisme n'ont pas été mesurés durant la phase de suivi sans traitement à long terme.
Portuguese: Os efeitos da vareniclina no desejo, abstinência e reforço do tabaco não foram medidos durante a fase de acompanhamento de não tratamento, de longa duração.
French: Le tableau suivant montre l'incidence des MACE et les rapports de risques versus placebo pour tous les groupes de traitement pendant le traitement, et de façon cumulée pour le traitement plus 30 jours et jusqu'à la fin de l'étude.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a incidência de MACE e os riscos relativos vs placebo para todos os grupos de tratamento durante o tratamento e cumulativos para o tratamento mais 30 dias adicionais e até ao final do estudo.
French: Chez les rongeurs, la varénicline passe la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
Portuguese: Em roedores, a vareniclina atravessa a placenta e é excretada no leite.
French: Qu'est-ce que CHAMPIX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHAMPIX Comment prendre CHAMPIX
Portuguese: O que é CHAMPIX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar CHAMPIX Como tomar CHAMPIX
French: Perte de connaissance transitoire
Portuguese: - Perda transitória de consciência
French: Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme est élevé dans la période suivant immédiatement la fin du traitement.
Portuguese: Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de voltar a fumar pode ser elevado no período imediatamente a seguir ao fim do tratamento.
French: Les enzymes P450 testées pour l'inhibition étaient les suivantes : 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4/5.
Portuguese: As enzimas P450 testadas para inibição foram: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4/5.
French: Diminution du nombre de plaquettes Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Portuguese: Número de plaquetas diminuído Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
French: Si vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez tolérer, votre médecin peut décider de réduire votre posologie à 0,5 mg deux fois par jour de façon temporaire ou permanente.
Portuguese: Se tiver efeitos adversos que não consiga tolerar, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose temporariamente ou permanentemente para 0,5 mg duas vezes por dia.
French: Une étude menée sur une cohorte de population a comparé les nourrissons exposés à CHAMPIX in utero (N = 335) aux nourrissons nés de mères ayant fumé pendant leur grossesse (N = 78 412) et aux nourrissons nés de mères non fumeuses (N = 806 438).
Portuguese: Um estudo de coorte baseado na população comparou crianças expostas a CHAMPIX in utero (N=335) com crianças nascidas de mães que fumaram durante a gravidez (N=78.412) e com crianças nascidas de mães não fumadoras (N=806.438).
French: Les études in vitro montrent que la varénicline n'inhibe pas les protéines de transport rénal humaines aux concentrations thérapeutiques.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a vareniclina não inibe o transporte renal de proteínas humanas, em concentrações terapêuticas.
French: La décision soit de continuer/d'arrêter l'allaitement ou de continuer/d'arrêter le traitement par CHAMPIX, tiendra compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par CHAMPIX pour la mère.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar o aleitamento ou de continuar/interromper a terapêutica com CHAMPIX deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança, e o benefício da terapêutica com CHAMPIX para a mulher.
French: L'élimination rénale de la varénicline se fait principalement par filtration glomérulaire avec une sécrétion tubulaire active par l'intermédiaire du transporteur de cation organique, l'OCT2 (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A eliminação renal da vareniclina é feita principalmente por filtração glomerular juntamente com secreção tubular ativa, via transporte orgânico de catiões, OCT2 (ver secção 4.5).
French: L'analyse du critère principal d'évaluation a démontré la supériorité statistique de CHAMPIX au bupropion et au placebo.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para CHAMPIX demonstrou superioridade estatística relativamente ao bupropiom e placebo.
French: Les effets de l'arrêt du tabagisme
Portuguese: Efeitos de parar de fumar
French: Jours 4 - 7 :
Portuguese: Dia 4 - 7:
French: L'administration concomitante de cimétidine et de varénicline a augmenté l'exposition systémique à la varénicline de 29 % en raison d'une réduction de la clairance rénale de la varénicline.
Portuguese: A coadministração de cimetidina com vareniclina aumenta a exposição sistémica da vareniclina em 29%, devido a uma redução da depuração renal da vareniclina.
French: Après la phase initiale de diminution de 12 semaines, les sujets ont continué le traitement pendant 12 semaines supplémentaires.
Portuguese: Após a fase inicial de redução de 12 semanas, os indivíduos continuaram o tratamento durante outras 12 semanas.
French: Les cas de décès et les événements cardiovasculaires graves ont été évalués en aveugle par un comité.
Portuguese: Mortes e acontecimentos cardiovasculares graves foram analisados em ocultação por um Comité.
French: Plaquettes: 3 ans.
Portuguese: Blisters: 3 anos.
French: Analyse du liquide séminal anormale, augmentation de la protéine C réactive, diminution de la calcémie * Les fréquences sont estimées sur la base d'une étude observationnelle de cohorte
Portuguese: Análise ao sémen com valores anómalos, aumento da proteína C-reativa, diminuição da quantidade de cálcio no sangue * Frequências são estimadas a partir de um estudo de coorte observacional póscomercialização
French: Produits de substitution nicotinique (PSN)
Portuguese: Terapêutica de substituição de nicotina (TSN)
French: CHAMPIX est indiqué dans le sevrage tabagique chez l'adulte.
Portuguese: CHAMPIX está indicado para a cessação tabágica em adultos.
French: Des études effectuées chez l'animal suggèrent que la varénicline est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que a vareniclina é excretada no leite materno.
French: Lorsque la varénicline et un PSN transdermique ont été administrés de façon concomitante à des fumeurs pendant 12 jours, une diminution statistiquement significative de la pression artérielle systolique moyenne (2,6 mm Hg en moyenne), mesurée le dernier jour de l'étude, a été observée.
Portuguese: Quando a vareniclina e a TSN transdérmica foram coadministradas a fumadores, durante 12 dias, ocorreu uma diminuição estatisticamente significativa na média da pressão sistólica sanguínea (média de 2,6 mmHg) medida no último dia do estudo.
French: De nouveaux symptômes ou une aggravation de symptômes existants au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins (cardiovasculaires) ont été rapportés principalement chez des personnes qui ont déjà des maladies cardiovasculaires.
Portuguese: Foram comunicados novos problemas ou agravamento de problemas cardíacos ou dos vasos sanguíneos (cardiovasculares), principalmente em doentes com doenças cardiovasculares préexistentes.
French: Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)).
Portuguese: Na tabela abaixo estão listadas todas as reações adversas, que ocorreram com uma incidência superior do que no placebo, por sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) e raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)).
French: Fibrillation auriculaire, sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme, diminution de l'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme
Portuguese: Fibrilhação auricular, depressão do segmento ST no eletrocardiograma, diminuição da amplitude da onda T no eletrocardiograma
French: Le taux d'AC a été défini comme la proportion de l'ensemble des sujets traités qui n'a pas fumé (pas même une bouffée de cigarette) entre la Semaine 9 et la Semaine 52 et qui n'a pas eu une mesure du CO expiré ≥ 10 ppm.
Portuguese: AC foi definida como a proporção de todos os indivíduos tratados que não fumaram (nem mesmo uma inalação de cigarro), desde a Semana 9 até à Semana 52 e não apresentaram valores de CO > 10 ppm.
French: Après la phase sans traitement de 40 semaines, le principal critère secondaire d'évaluation pour les deux études était le taux d'abstinence continue (AC) à la Semaine 52.
Portuguese: Após a fase de 40 semanas de não tratamento, um parâmetro secundário de avaliação chave, para ambos os estudos, foi a Taxa de Abstinência Contínua (AC) à semana 52.
French: La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après une semaine d'augmentation posologique comme suit :
Portuguese: A dose recomendada de vareniclina é de 1 mg duas vezes por dia, após uma semana de titulação como descrito abaixo:
French: Ne prenez jamais CHAMPIX :
Portuguese: Não tome CHAMPIX:
French: Différence (IC 95%)
Portuguese: Diferença (IC 95%)
French: Jours 1 - 3 :
Portuguese: Dia 1 - 3:
French: CHAMPIX doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de crises convulsives ou d'autres affections qui abaissent potentiellement le seuil épileptogène.
Portuguese: CHAMPIX deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outros quadros clínicos que possam diminuir o limiar convulsivo.
French: La relation de cause à effet entre ces événements et l'utilisation de la varénicline n'a été établie.
Portuguese: Não foi determinada uma relação causal entre estes acontecimentos e a vareniclina.
French: Antécédents de maladie psychiatrique
Portuguese: Historial de doenças psiquiátricas
French: CHAMPIX a également réduit de manière significative les effets de renforcement du tabagisme qui peuvent perpétuer le comportement tabagique chez les patients qui fument au cours du traitement par rapport au placebo.
Portuguese: CHAMPIX também reduziu significativamente os efeitos de reforço do tabaco que podem perpetuar o comportamento de fumador em doentes que fumaram durante o tratamento, comparativamente ao placebo.
French: Les patients inclus dans cette étude avaient déjà pris CHAMPIX lors d'une précédente tentative de sevrage (pendant une durée de traitement totale de deux semaines minimum), au moins trois mois avant l'inclusion dans l'étude, et avaient recommencé à fumer depuis au moins quatre semaines.
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo já tinham tomado CHAMPIX pelo menos três meses antes da admissão no estudo, numa tentativa para parar de fumar (com uma duração total do tratamento de, pelo menos, duas semanas), e já fumavam há, pelo menos, quatro semanas.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques menés avant la commercialisation.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem nos ensaios clínicos de pré-comercialização.
French: Comme ces réactions cutanées peuvent mettre en jeu le pronostic vital, les patients doivent interrompre leur traitement aux premiers signes d'éruption ou de réaction cutanée et contacter un professionnel de santé immédiatement.
Portuguese: Como estas reações cutâneas podem colocar a vida em risco, os doentes devem descontinuar o tratamento ao primeiro sinal de erupção cutânea ou reação cutânea e contactar um profissional de saúde imediatamente.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ou de ne pas s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant qu'ils ne savent pas si ce médicament modifie leur aptitude à pratiquer ces activités.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar maquinaria complexa ou dedicar-se a outras atividades potencialmente perigosas, até saber se este medicamento afeta a sua capacidade de desempenhar estas atividades.
French: Toutes les études étaient des études de cohorte rétrospectives et incluaient des patients présentant ou non des antécédents psychiatriques.
Portuguese: Todos os estudos consistiram em estudos de coorte retrospetivos e incluíram doentes com e sem antecedentes de doenças psiquiátricas.
French: Symptômes cardiaques
Portuguese: Sintomas cardíacos
French: Le sevrage tabagique en lui-même peut entraîner des modifications des paramètres pharmacocinétiques de la warfarine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A própria cessação tabágica pode levar a alterações na farmacocinética da varfarina (ver secção 4.4).
French: 0,5 mg une fois par jour
Portuguese: 0,5 mg uma vez por dia