FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σύνδρομο θεωρείται ότι προκαλείται από προβλήματα στον τρόπο δράσης της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, τα οποία μπορούν να διορθωθούν με τη ροτιγοτίνη.
Romanian: Se crede că sindromul este cauzat de probleme legate de acțiunea dopaminei în creier, care ar putea fi îmbunătățită de rotigotină.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου και τη διαδικασία παρασκευής του ήταν ανεπαρκή.
Romanian: CHMP era preocupat de faptul că nu fuseseră prezentate date suficiente privind calitatea medicamentului și procesul de fabricație.
Greek: Η ροτιγοτίνη διεγείρει τον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να μπορούν να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να εμφανίζουν λιγότερες ενδείξεις και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον όπως, για παράδειγμα, δυσκαμψία και επιβράδυνση των κινήσεων.
Romanian: Rotigotina stimulează creierul în același fel ca dopamina, pacienții putând să-și controleze mișcările și să aibă mai puține semne și simptome ale bolii Parkinson, precum rigiditate și încetineală în mișcări.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Rotigotine Mylan.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Rotigotine Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Rotigotine Mylan, περιλαμβανομένων των μελετών σχετικά με τον τρόπο επικόλλησης του επιθέματος στο δέρμα.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Rotigotine Mylan, inclusiv studii privind modul în care plasturele se lipește de piele.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαδερμικού επιθέματος (επίθεμα το οποίο χορηγεί το φάρμακο μέσω του δέρματος).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de plasturi transdermici (plasturi care administrează medicamentul prin piele).
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină mor, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Greek: Τι είναι το Rotigotine Mylan;
Romanian: Ce este Rotigotine Mylan?
Greek: Το Rotigotine Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη.
Romanian: Rotigotine Mylan este un medicament care conține substanța activă rotigotină.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Neupro, ώστε να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Rotigotine Mylan.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință Neupro, nu a fost necesar ca acestea să fie repetate pentru Rotigotine Mylan.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Rotigotine Mylan δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Rotigotine Mylan nu depășeau riscurile asociate.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Rotigotine Mylan δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Rotigotine Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii Parkinson și al sindromului picioarelor neliniștite.
Greek: Η δραστική ουσία του Rotigotine Mylan, η ροτιγοτίνη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης, δηλαδή μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Romanian: Substanța activă din Rotigotine Mylan, rotigotina, este un agonist al dopaminei, ceea ce înseamnă că imită acțiunea dopaminei.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες για τη διερεύνηση της «βιοϊσοδυναμίας» του Rotigotine Mylan με το φάρμακο αναφοράς.
Romanian: De asemenea, compania a realizat studii pentru a investiga dacă Rotigotine Mylan este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Greek: Πώς δρα το Rotigotine Mylan;
Romanian: Cum acționează Rotigotine Mylan?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Rotigotine Mylan;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Rotigotine Mylan?
Greek: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Romanian: EMEA/H/C/002551
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (100 mg και 400 mg).
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de comprimate (100 mg şi 400 mg).
Greek: Τι είναι το Ruvise;
Romanian: Ce este Ruvise?
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 202 ασθενείς με ΠΑΥ.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 202 pacienţi cu HAP.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια δοκιμασίας περιπάτου έξι λεπτών.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost distanţa pe care au putut să o parcurgă pacienţii în timpul unui test de mers pe jos de şase minute.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, η Novartis Europharm Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ruvise, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Romanian: La data de 17 ianuarie 2013, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Ruvise, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Greek: Η απόσυρση δεν επηρεάζει τη χρήση άλλων φαρμάκων που περιέχουν ιματινίβη για τη θεραπεία του καρκίνου.
Romanian: Retragerea acestei cereri nu are niciun impact asupra utilizării altor medicamente care conţin imatinib în tratamentul cancerului.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ιματινίβη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία διαφόρων μορφών καρκίνου.
Romanian: Medicamentele care conţin imatinib sunt aprobate în prezent în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer.
Greek: Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη τον ανεξήγητα αυξημένο κίνδυνο υποσκληρίδιας αιμορραγίας (μορφή εγκεφαλικής αιμορραγίας).
Romanian: De asemenea, comitetul a observat riscul mai mare şi neexplicat de hemoragie subdurală (un tip de sângerare la nivelul creierului).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων, γνωστών ως κινάσες τυροσίνης, τα οποία συμμετέχουν στην ενεργοποίηση της κυτταρικής διαίρεσης.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice, cunoscute sub numele de tirozin-kinaze, care sunt implicate în stimularea diviziunii celulare.
Greek: Το Ruvise επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, αυξημένη πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Romanian: Ruvise ar fi trebuit să se utilizeze ca tratament adjuvant la adulţii cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP, presiune sanguină ridicată în arterele plămânilor), pentru a-şi îmbunătăţi capacitatea de efort la exerciţii fizice (capacitatea de a realiza activităţi fizice).
Greek: To Ruvise είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίβη.
Romanian: Ruvise este un medicament care conţine substanţa activă imatinib.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε προετοιμάσει δύο γύρους ερωτήσεων.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase două runde de întrebări.
Greek: Η θεραπεία με Ruvise προοριζόταν αποκλειστικά για ασθενείς με αργή εξέλιξη της νόσου.
Romanian: Tratamentul cu Ruvise urma să fie început doar la pacienţii care nu prezintă o progresie rapidă a bolii.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ruvise δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ruvise nu putea fi aprobat pentru tratamentul HAP.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στην αδυναμία της να υποβάλει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τα επιπρόσθετα δεδομένα που απαιτούνται για τη διευθέτηση των ανησυχιών της CHMP.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe faptul că datele suplimentare solicitate pentru a răspunde întrebărilor adresate de CHMP nu puteau fi puse la dispoziţie în termenul stabilit.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν είτε ιματινίβη είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς δύο ή περισσότερα φάρμακα κατά της ΠΑΥ, για διάστημα 24 εβδομάδων.
Romanian: În cadrul studiului, pacienţilor li s-a administrat fie imatinib, fie placebo (un preparat inactiv), în asociere cu două sau mai multe medicamente pentru HAP, timp de 24 de săptămâni.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι η ευεργετική επίδραση της ιματινίβης στην ΠΑΥ δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP vizau faptul că efectul benefic al imatinib în tratamentul HAP nu fusese demonstrat suficient.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με ΠΑΥ, η CHMP έκρινε απαραίτητη την υποβολή συμπληρωματικών δεδομένων προκειμένου να προσδιορισθούν οι ασθενείς που διέτρεχαν σοβαρό κίνδυνο.
Romanian: În ceea ce priveşte efectele secundare severe observate la unii pacienţi cu HAP, CHMP a considerat că erau necesare mai multe date pentru a identifica pacienţii care erau expuşi unui anumit risc.
Greek: Η ιμανιτίβη είναι αναστολέας της κινάσης τυροσίνης.
Romanian: Imatinib este un inhibitor al tirozin-kinazei.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι εξακολουθούν να βρίσκονται σε εξέλιξη οι μελέτες επέκτασης που είχαν ξεκινήσει για την ΠΑΥ.
Romanian: Compania a informat CHMP că studiile în curs privind HAP vor continua.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των κινασών τυροσίνης, το Ruvise αναμένεται να διευκολύνει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμονικών αρτηριών, με αποτέλεσμα τη μείωση της αυξημένης πίεσης στις πνευμονικές αρτηρίες.
Romanian: Prin blocarea acestei acţiuni, Ruvise ar trebui să faciliteze fluxul sanguin prin arterele pulmonare, reducând astfel presiunea sanguină ridicată din plămâni.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ruvise;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ruvise?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Ruvise δεν υπερτερούν των κινδύνων που αυτό ενέχει για τον πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ruvise nu depăşeau riscurile asociate la populaţia cu HAP.
Greek: Προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς στους οποίους τα συμπτώματα επιμένουν παρά το γεγονός ότι λαμβάνουν τουλάχιστον δύο φάρμακα ειδικά για τη θεραπεία της ΠΑΥ.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care prezintă încă simptome, în pofida tratamentului cu cel puţin două medicamente specifice pentru HAP.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ruvise;
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ruvise?
Greek: Η δράση των κινασών τυροσίνης στα κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων προκαλεί στένωση των αγγείων με αποτέλεσμα την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: În celulele vaselor de sânge din plămâni, această acţiune a tirozin-kinazelor contribuie la îngustarea vaselor de sânge, conducând la o presiune sanguină ridicată.
Greek: Από τα δεδομένα προέκυψε ότι η βελτίωση στην απόσταση που διένυσαν οι ασθενείς κατά τη δοκιμασία του περιπάτου ήταν περιορισμένη και παρουσίαζε διακυμάνσεις.
Romanian: Datele au indicat doar o creştere limitată şi variabilă a distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în timpul testului de mers pe jos.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με ΠΑΥ υπό θεραπεία με ιματινίβη, ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερος, καθιστώντας συχνά αναγκαία την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας.
Romanian: În plus, pacienţii cu HAP trataţi cu imatinib au prezentat un risc mai mare de apariţie a efectelor secundare severe, conducând deseori la spitalizare în timpul tratamentului timpuriu, iar studiul de urmărire pe termen lung nu a indicat nicio ameliorare semnificativă în ceea ce priveşte supravieţuirea sau întârzierea agravării simptomelor.
Greek: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Romanian: 14 septembrie 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Greek: Τι είναι το SecreFlo;
Romanian: Ce este SecreFlo?
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 120".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων της μελέτης ήταν ασαφής.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că relevanţa clinică a rezultatelor studiului a fost neclară.
Greek: Στις 15 Αυγούστου 2012, η Repligen Europe Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το SecreFlo, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανίχνευση διαταραχών των παγκρεατικών πόρων.
Romanian: La 15 august 2012, Repligen Europe Limited a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru SecreFlo, destinat utilizării la detectarea anomaliilor ductelor pancreatice.
Greek: Ακόμη μία ανησυχία αφορούσε το γεγονός ότι οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη (ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας) δεν αποτελούσαν αντιπροσωπευτικό δείγμα των ασθενών για τους οποίους προοριζόταν το φάρμακο (ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη παγκρεατίτιδα).
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare a fost faptul că pacienţii din cadrul studiului (pacienţi cu istoric de pancreatită acută) nu erau reprezentativi pentru grupa de pacienţii căreia îi fusese destinat medicamentul (pacienţi cu pancreatită cunoscută sau suspectată).
Greek: Οι εικόνες των σαρώσεων εξετάστηκαν από ειδικούς ακτινολόγους οι οποίοι δεν γνώριζαν την κατάσταση των ασθενών, τα δε αποτελέσματα συγκρίθηκαν με γνωστά αποτελέσματα άλλων εξετάσεων.
Romanian: Imaginile scanărilor fuseseră interpretate de specialişti radiologi fără cunoaşterea prealabilă a stării pacienţilor, iar rezultatele au fost comparate cu ceea ce se ştia deja din alte teste.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 270 ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) με ή χωρίς προηγούμενη ενέσιμη χορήγηση SecreFlo.
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 270 de pacienţi cu istoric de pancreatită acută, cărora li se făcuseră scanări IRM cu sau fără a fi injectaţi în prealabil cu SecreFlo.
Greek: Το SecreFlo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη εκκριματίνη.
Romanian: SecreFlo este un medicament care conţine substanţa activă secretină umană.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το SecreFlo δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia SecreFlo nu putea fi aprobat.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης δεν βρίσκονταν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές του SecreFlo.
Romanian: Compania a informat CHMP că, la momentul retragerii, nu erau în derulare studii clinice cu SecreFlo.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίστηκε στην αδυναμία της να διευθετήσει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη CHMP.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a afirmat că retragerea s-a bazat pe faptul că motivele de îngrijorare ridicate de CHMP nu au putut fi rezolvate în intervalul de timp avut la dispoziţie.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ευαισθησία των σαρώσεων (πόσο καλά ανιχνεύθηκαν οι διαταραχές στους πόρους) και η ειδικότητά τους (πόσο ακριβής ήταν ο εντοπισμός των φυσιολογικών πόρων).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe sensibilitatea scanărilor (cât de bine au detectat acestea anomaliile din ducte) şi specificitatea acestora (cât de bine au fost identificate ductele normale ca fiind normale).
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το ενδεχόμενο να μην έχουν ληφθεί επαρκή μέτρα για τη διασφάλιση της εγκυρότητας της τελικής αξιολόγησης των σαρώσεων.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale Comitetului se refereau la faptul că era posibil să nu existe suficiente măsuri de siguranţă pentru a se asigura că interpretările finale ale imaginilor scanate nu fuseseră influenţate.
Greek: Η απεικόνιση των διαταραχών στους παγκρεατικούς πόρους είναι σημαντική για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη θεραπεία των ασθενών.
Romanian: Capacitatea de a vedea anomaliile din ductele pancreatice este importantă pentru a lua decizii cu privire la tratamentul care să fie aplicat acestor pacienţi.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το SecreFlo;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze SecreFlo?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Acest medicament urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
Greek: Η δραστική ουσία του SecreFlo είναι αντίγραφο της ανθρώπινης εκκριματίνης, μιας φυσικής ορμόνης η οποία διεγείρει την έκκριση υγρών από το πάγκρεας στο λεπτό έντερο.
Romanian: Substanţa activă din SecreFlo este o copie a secretinei umane, un hormon natural care stimulează pancreasul să secrete fluide în intestinul subţire.
Greek: Το SecreFlo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI, τύπος σάρωσης για τη λήψη εικόνων των εσωτερικών οργάνων) με σκοπό την ευκρινέστερη απεικόνιση του παγκρέατός τους.
Romanian: SecreFlo era prevăzut pentru utilizare la pacienţii care sunt supuşi imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM, o tehnică de scanare în care sunt preluate imagini ale organelor interne) pentru a se obţine o imagine mai clară a pancreasului.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του SecreFlo;
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze SecreFlo?
Greek: Η χρήση του φαρμάκου στην οπτική απεικόνιση των παγκρεατικών πόρων βασίζεται στην ικανότητά του να διεγείρει την έκκριση υγρών, η οποία προκαλεί σημαντική διεύρυνση των παγκρεατικών πόρων με αποτέλεσμα την ευκρινέστερη απεικόνισή τους κατά τη σάρωση.
Romanian: Utilizarea medicamentului în vizualizarea ductelor pancreatice se bazează pe efectul acestuia de stimulare a secreţiei de fluide, ceea ce face ca ductele din pancreas să se dilate în mod semnificativ, astfel acestea apărând mult mai clar în imagine.
Greek: Εξάλλου, είχε ζητηθεί και δεύτερη γνώμη, αφού οι πρώτες αξιολογήσεις κρίθηκαν αναξιόπιστες.
Romanian: Fusese necesar ca imaginile scanate să fie interpretate încă o dată după ce interpretările iniţiale fuseseră considerate nesigure.
Greek: 14 Σεπτεμβρίου 2012
Romanian: EMA/602611/2012
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) με σκοπό την ευκρινέστερη απεικόνιση διαταραχών στους μικρούς πόρους του παγκρέατος.
Romanian: Medicamentul urma să fie folosit la pacienţii cu pancreatită (inflamarea pancreasului), cunoscută sau suspectată, astfel încât anomaliile micilor ducte din pancreas să poată fi văzute mai bine.
Greek: Ο αναμενόμενος τρόπος χορήγησης του SecreFlo ήταν μέσω ενδοφλέβιας ένεσης στους ασθενείς αμέσως πριν από τη διενέργεια απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Romanian: SecreFlo urma să fie injectat într-o venă a pacientului cu puţin înainte de a i se face scanarea IRM.
Greek: 20 Ιανουαρίου 2009
Romanian: 20 ianuarie 2009
Greek: Τι είναι το Sliwens;
Romanian: Ce este Sliwens?
Greek: Περίληψη της αίτησης τη στιγµή της απόσυρσης
Romanian: Rezumatul cererii la momentul retragerii
Greek: Οι κύριοι δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας βασίστηκαν στον χρόνο που οι ασθενείς παρέµειναν σε εγρήγορση αφότου πρώτα είχαν αποκοιµηθεί και στις βελτιώσεις που επήλθαν στην ποιότητα του ύπνου κατά τις πρώτες τέσσερις έως 12 εβδοµάδες θεραπείας.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe perioada de timp pe care pacienţii au petrecut-o în stare de veghe după ce au adormit prima dată şi pe îmbunătăţirea calităţii somnului pe parcursul primelor patru până la 12 săptămâni de tratament.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης;
Romanian: Care sunt consecinţele pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Greek: Στις 18 Δεκεµβρίου 2009, η Sanofi-Aventis κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Sliwens, που προορίζεται για χορήγηση σε ενήλικες µε χρόνια (µακροχόνια) αϋπνία οι οποίοι δυσκολεύονται να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
Romanian: La 18 decembrie 2009, Sanofi-Aventi a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens, pentru utilizare la adulţii cu insomnie cronică (de lungă durată) care prezintă dificultatea de a rămâne adormiţi.
Greek: Στην πέµπτη µελέτη όπου µετείχαν 283 ενήλικες, το Sliwens συγκρίθηκε µε λορµεταζεπάµη (άλλο φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας) και εξετάστηκε πόσο κουρασµένοι ένιωθαν οι ασθενείς το πρωί µετά τη λήψη Sliwens.
Romanian: Un al cincilea studiu, care a inclus 283 de adulţi, a comparat Sliwens cu lormetazepam (un alt medicament folosit pentru tratarea insomniei) şi a analizat cât de adormiţi erau pacienţii a doua zi dimineaţă după ce luaseră Sliwens.
Greek: Η CHMP έκρινε ελαφρά την επίδραση του Sliwens στον ύπνο.
Romanian: CHMP a considerat că Sliwens are un efect mic asupra somnului.
Greek: Η εταιρεία προσκόµισε τα αποτελέσµατα τεσσάρων κύριων µελετών στις οποίες µετείχαν 3 000 ενήλικες που δυσκολεύονταν να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale care au inclus peste 3 000 de adulţi care au prezentat dificultatea de a rămâne adormiţi.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Sliwens.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Sliwens nu putea fi aprobat.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Sliwens ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Romanian: Efectele Sliwens au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.