FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The referral relates to the divergent national decisions taken by Member States, raised by Germany.
Spanish: El procedimiento de arbitraje, iniciado por Alemania, ha estado motivado por las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros.
English: 3991 RA Houten
Spanish: 3991 RA Houten Países Bajos
English: Although this has a self-limiting effect on tilmicosin intake, it could, in extreme circumstances, result in dehydration.
Spanish: Aunque esto produce un efecto autolimitante sobre la ingesta de tilmicosina, en circunstancias extremas puede provocar deshidratación.
English: Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, macrólidos.
English: Efficacy in pigs
Spanish: Eficacia en cerdos
English: This can be corrected by the removal of the medicated drinking water and replacement with fresh unmedicated water.
Spanish: Esto puede corregirse retirando el agua para beber medicada y cambiándola por agua fresca sin medicar.
English: The safety of tilmicosin has not been established in animals used for breeding purposes.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de la tilmicosina en animales usados para fines reproductivos.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet on reverse of the label before use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer todo el prospecto de la parte trasera de la etiqueta antes de utilizarlo.
English: In case water consumption does not match quantities for which recommended concentrations were calculated, the concentration of Pulmotil AC has to be adapted in a way that the recommended dosage will be taken up by the animals or different medication should be considered.
Spanish: En caso de que el consumo de agua no satisfaga las cantidades para las que se calcularon las concentraciones recomendadas, debe adaptarse la concentración de Pulmotil AC de modo que los animales ingieran la dosis recomendada o habrá que pensar en otros medicamentos.
English: The CVMP accepts the Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for all species on the basis of the pivotal residue studies presented.
Spanish: El CVMP acepta la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización de armonizar los tiempos de espera para todas las especies sobre la base de los estudios fundamentales de residuos presentados.
English: Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre la tilmicosina y otros macrólidos y la lincomicina.
English: Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la tilmicosina o a algún excipiente.
English: 4.11 Withdrawal period(s): Withdrawal periods granted for the product vary among the Member States for all target species
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera: los tiempos de espera concedidos para el producto varían según el Estado miembro en todas las especies de destino.
English: Pigs - 14 days
Spanish: Cerdos - 14 días
English: When mixing the veterinary medicinal product direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Spanish: Cuando mezcle el medicamento de uso veterinario, debe evitar el contacto directo con ojos, piel y membranas mucosas.
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin.
Spanish: Esta actividad antibacteriana es predominantemente contra microorganismos grampositivos y tiene actividad contra algunos gramnegativos y Mycoplasma de origen bovino, porcino, ovino y aviar.
English: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Spanish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florencia
English: Discussion
Spanish: Discusión
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Spanish: Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
English: Efficacy in calves (non-ruminant)
Spanish: Eficacia en terneros (no rumiantes)
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
English: Pigs: 14 days Chickens: 12 days Turkeys: 19 days Calves: 42 days
Spanish: Cerdos: 14 días Pollos: 12 días Pavos: 19 días Terneros: 42 días
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semisintético de la familia de los macrólidos y se cree que afecta a la síntesis proteica.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron, a petición del CVMP: - una lista exhaustiva de las diferencias entre los RCP del producto autorizado en los Estados miembros; - una propuesta de texto armonizado para la información del producto (RCP, etiquetado y prospecto), teniendo en cuenta las últimas directrices; - los datos de interés disponibles que justificaban esa propuesta de texto armonizado para la información del producto.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {For national implementation}
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Para implementación nacional}
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
English: Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Spanish: Los macrólidos parecen potenciar la destrucción fagocítica de las bacterias.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO A rellenar en cada país
English: Calves (non ruminant)
Spanish: Terneros (no rumiantes)
English: Animal species
Spanish: Especie animal
English: In case of accidental eye contact, flush the eyes with plenty of clean, running water.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lávese los ojos con abundante agua corriente limpia.
English: - If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
Spanish: - Si aparecen síntomas después de la exposición, como una erupción cutánea, debe acudir al médico y mostrarle esta advertencia.
English: Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in pigs, chicken (except hens producing eggs for human consumption), calves (non-ruminant) and turkeys subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information.
Spanish: Tras considerar los motivos del arbitraje y la respuesta ofrecida por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP ha llegado a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable para su uso tanto en cerdos como en pollos (excepto gallinas productoras de huevos para consumo humano), terneros (no rumiantes) y pavos, con los cambios recomendados en el resumen de las características del producto y la información sobre el producto.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {For national implementation}
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Para implementación nacional}
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE «MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS»
English: Whilst blood concentrations of tilmicosin are low, there is pH-dependent macrophage accumulation of tilmicosin in inflamed tissues.
Spanish: Aunque las concentraciones en sangre de tilmicosina son bajas, hay una acumulación de tilmicosina dependiente del pH en los macrófagos en tejidos inflamados.
English: Do not allow horses and other equines access to drinking water containing tilmicosin.
Spanish: No debe permitirse el acceso a caballos y otros equinos al agua que contenga tilmicosina.
English: Disodium edetate.
Spanish: Edetato disódico
English: As no Maximum Residue Limit has been set for tilmicosin in eggs, the following statement should be included in the SPC: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Spanish: Al no haberse establecido un límite máximo de residuos para la tilmicosina en los huevos, debe incluirse la siguiente advertencia en el RCP: No se autoriza el uso en aves ponedoras de huevos para consumo humano.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
English: 4.1 Target species
Spanish: 4.1 Especies de destino
English: No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis, salvo una ligera reducción del consumo de leche, en terneros a los que se administró una dosis 5 veces superior a la recomendada dos veces al día o durante el doble de la duración máxima recomendada para el tratamiento.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Spanish: Se dispensará únicamente bajo receta veterinaria.
English: The CVMP has assessed two early dose determination studies, two definitive dose determination studies and eleven clinical study reports in pigs.
Spanish: El CVMP ha evaluado dos estudios iniciales de determinación de dosis, dos estudios definitivos de determinación de dosis y once informes de estudios clínicos en cerdos.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
English: The Netherlands
Spanish: Países Bajos
English: One 240 ml bottle and 960 ml bottle of Pulmotil AC are sufficient to medicate in milk replacer respectively 12 to 20 and 48 to 80 veal calves each of 40 kg bodyweight depending on the duration of treatment.
Spanish: Un frasco de 240 ml y uno de 960 ml de Pulmotil AC son suficientes para medicar leche de sustitución para entre 12 a 20 y 48 a 80 terneros, respectivamente, por cada 40 kg de peso corporal, dependiendo de la duración del tratamiento.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, de los residuos derivados de su uso
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas nacionales.
English: Special precautions for storage
Spanish: Precauciones especiales de conservación
English: Tilmicosin has been shown to inhibit in vitro the replication of the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus in alveolar macrophages in a dose dependent fashion.
Spanish: Se ha demostrado que la tilmicosina inhibe in vitro la replicación del virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino en los macrófagos alveolares de forma dependiente de la dosis.
English: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients:
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 250 mg/ml Excipientes:
English: In the event of accidental skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lávese bien con agua y jabón.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para implementación nacional}
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Spanish: No debe tirar los medicamentos de uso veterinario por el desagüe ni por el sistema de alcantarillado.
English: When pigs are offered drinking water containing 300 or 400 mg/litre (equivalent to 22.5-40 mg/kg bodyweight or 1.5-2 times the recommended concentration) commonly animals exhibit a reduced water intake.
Spanish: Cuando a los cerdos se les da agua para beber con 300 o 400 mg/litro (equivalente a 22,5-40 mg/kg de peso corporal o 1,5-2 veces la concentración recomendada), normalmente los animales presentan una reducción del consumo de agua.
English: The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Spanish: El CVMP recomienda efectuar también los siguientes cambios en el RCP propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización:
English: - In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice.
Spanish: - En caso de ingestión accidental, lávese inmediatamente la boca con agua y acuda al médico.
English: One 960 ml bottle is sufficient to medicate 1200 litres of drinking water for pigs or 3200 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Spanish: Un frasco de 960 ml es suficiente para medicar 1200 litros de agua para beber para cerdos o 3200 litros de agua para beber para pollos o pavos.
English: Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
Spanish: Una vez abierto, debe usarse en el plazo de 3 meses.
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III Pulmotil AC and associated names.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y el etiquetado para Pulmotil AC se inclu
English: 78 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentration in lung tissue was 42.7 µg/g.
Spanish: 78 horas después del inicio del tratamiento, la concentración de tilmicosina en tejido pulmonar era de 42,7 µg/g.
English: - Propyl galate and disodium edentate are relevant to be listed in the quantitative and quantitative composition; - The phamaceutical form appears to be “concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer”; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - The follow statements should be included: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Spanish: - que el galato de propilo y el edetato sódico tienen que aparecer en la composición cualitativa y cuantitativa; - que la forma farmacéutica debe ser «concentrado para solución oral para uso en el agua de bebida o el lactorreemplazante»; - que las contraindicaciones deben incluir una declaración referente a la hipersensibilidad a la tilmicosina; - las precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales; - que deberá incluirse lo siguiente: No se autoriza el uso en aves ponedoras de huevos para consumo humano.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Principio activo: tilmicosina (en forma de fosfato) 250 mg/ml.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL AC AND ASSOCIATED NAMES
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PULMOTIL AC
English: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Spanish: No está autorizado su empleo en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
English: Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Spanish: Avenida de la Industria, 30 28108 - Alcobendas Madrid
English: United Kingdom Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road
Spanish: Reino Unido Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road
English: For animal treatment only.
Spanish: Únicamente para uso veterinario.
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Spanish: En caso de ingesta accidental, acuda al médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta.
English: The CVMP has assessed a dose determination studies and four clinical study reports in turkeys
Spanish: El CVMP ha evaluado un estudio de determinación de dosis y cuatro informes de estudios clínicos realizados en pavos
English: Efficacy in turkeys
Spanish: Eficacia en pavos
English: Pigs
Spanish: Cerdos
English: The highest mean tilmicosin concentration detected for lung tissues was 2.19 µg/g at 6 days; for air sac tissue it was 4.18 µg/g at 2 days and in the plasma it was 0.172 µg/g at 3 days.
Spanish: La máxima concentración media de tilmicosina detectada en tejidos pulmonares fue de 2,19 µg/g a los 6 días, en alvéolos pulmonares fue de 4,18 µg/g a los 2 días y en plasma de 0,172 µg/g a los 3 días.
English: One 240 ml bottle of Pulmotil AC is sufficient to medicate 300 litres of drinking water for pigs or 800 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Spanish: Un frasco de 240 ml de Pulmotil AC es suficiente para medicar 300 litros de agua para beber para cerdos u 800 litros de agua potable para pollos o pavos.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, DE SUS RESIDUOS
English: The CVMP has assessed five dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Spanish: El CVMP ha evaluado cinco estudios de determinación de dosis presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
English: 4.5 Special precautions for use
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de empleo
English: Excipients: Propyl gallate, Disodium edetate.
Spanish: Excipientes: Galato de propilo, edetato disódico.
English: Efficacy in chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Spanish: Eficacia en pollos (excepto gallinas productoras de huevos para el consumo humano)
English: Not for use in lactating animals.
Spanish: No apto para su uso con animales lactantes.
English: Cattle
Spanish: Vacuno
English: The primary container is a polyethylene naphthalate amber coloured bottle containing 240 ml or 960 ml of Pulmotil AC, with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Spanish: El envase principal es un frasco de color ámbar de naftalato de polietileno con 240 ml o 960 ml de Pulmotil AC, con una tapa roscada de polipropileno y un sello de polietileno/aluminio/tereftalato de polietileno.
English: Do not use within 14 days of onset of the laying.
Spanish: No debe usarse antes de 14 días del inicio de la puesta.
English: 48 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentrations in lung and alveolar tissue were 2.3 µg/g and 3.29 µg/g respectively.
Spanish: 48 horas después del inicio del tratamiento, las concentraciones de tilmicosina en pulmones y tejido alveolar fueron de 2,3 µg/g y 3,29 µg/g, respectivamente.
English: Czech Republic Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Spanish: República Checa Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Spanish: Forma farmacéutica
English: The CVMP has assessed three dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Spanish: El CVMP ha evaluado tres estudios de determinación de dosis presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
English: For oral use in drinking water or milk replacer.
Spanish: Para uso por vía oral en agua para beber o leche de sustitución.
English: Calves: To be included in milk replacer only, at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight and given twice daily for 3-5 consecutive days, which may be achieved by the inclusion of 1 ml of product every 20 kg bodyweight.
Spanish: Terneros: debe incluirse sólo en la leche de sustitución, a una dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal y administrarse dos veces al día durante 3-5 días consecutivos, lo que puede alcanzarse añadiendo 1 ml de producto por cada 20 kg de peso corporal.
English: Pigs: To be included in the drinking water to provide a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre (80 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Spanish: Cerdos: debe añadirse al agua de beber para proporcionar una dosis diaria de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 días, que puede alcanzarse añadiendo 200 mg de tilmicosina por litro (80 ml de Pulmotil AC por cada 100 litros).
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Periodo de validez después de abierto el envase primario por primera vez: 3 meses.
English: No symptoms of overdose have been seen in turkeys given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 50-135 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 3 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 6 days also produced no symptoms of overdose.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis en pavos a los que se administró agua para beber con niveles de tilmicosina de hasta 375 mg/litro (equivalente a 50-135 mg/kg de peso corporal o 5 veces la dosis recomendada) durante 3 días; un tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 6 días tampoco produjo síntomas de sobredosis.
English: Belgium
Spanish: Bélgica
English: Chickens and Turkeys (except hens producing eggs for human consumption): To be included in the drinking water at a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight in chickens and 10-27 mg/kg bodyweight in turkeys for 3 days, which may achieved by the inclusion of 75 mg tilmicosin per litre (30 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Spanish: Pollos y pavos (excepto gallinas ponedoras de huevos para consumo humano): debe añadirse al agua de beber para proporcionar una dosis diaria de 15-20 mg/kg de peso corporal en pollos y de 1027 mg/kg de peso corporal en pavos durante 3 días, lo que puede alcanzarse añadiendo 75 mg de tilmicosina por litro (30 ml de Pulmotil AC por cada 100 litros).
English: Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
Spanish: Los macrólidos, como la tilmicosina, también pueden provocar hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación, ingestión o contacto con piel u ojos.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Spanish: Periodo de validez
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Spanish: 5.2 Datos farmacocinéticos
English: TARGET SPECIES
Spanish: ESPECIES DE DESTINO