FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu w dawkach 25, 75 i 150 mg/kg m.c./dobę ciężarnym samicom królika w okresie organogenezy nie wpływało w żaden sposób na rozwój zarodka i płodu, natomiast prowadziło do zmniejszenia masy ciała u matek po dawkach siedmiokrotnie wyższych od dawki zalecanej, a do większej liczby poronień po dawkach 16-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 75 og 150 mg/kg/dag til drektige kaniner under organogenesen hadde ingen effekt på embryoføtal utvikling og resulterte i redusert maternal kroppsvekt ved 7 ganger anbefalt dose og økt antall aborter ved 16 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Polish: Włóknienie śródmiąższowe i zanik kory obserwowano przy dawce sześciokrotnie większej niż dawka zalecana (w oparciu o AUC).
Norwegian Bokmål: Interstitiell fibrose og kortikal atrofi ble observert ved 6 ganger anbefalt dose basert på AUC.
Polish: Octan glatiramer u
Norwegian Bokmål: Glatirameracetat
Polish: FOLIA BLISTRA
Norwegian Bokmål: VARMEFORSEGLET BLISTERBRETT
Polish: Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie nerek (zespół Fanconiego).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert en sjelden, men alvorlig nyresykdom (Fanconis syndrom) for et legemiddel som inneholder dimetylfumarat i kombinasjon med andre fumarsyreestere, som brukes til å behandle psoriasis (en hudsykdom).
Polish: Jednakże, ze względu na właściwości immunomodulacyjne produktu Tecfidera (patrz punkt 5.1), jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, należy rozważyć czasowe wstrzymanie leczenia produktem Tecfidera, a przed jego wznowieniem przeprowadzić ponowną ocenę korzyści i ryzyka.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør imidlertid seponering av behandling med Tecfidera vurderes, og fordeler og risikoer bør revurderes før behandlingen gjenopptas, som følge av Tecfideras immunmodulerende egenskaper (se pkt.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt ved bruk av MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Polish: Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den glemte dosen hvis du lar det gå minst 4 timer mellom dosene.
Polish: Badania in vitro blokowania i indukcji enzymu CYP, badanie p-glikoproteiny ani też badania wiązania fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu (głównego metabolitu fumaranu dimetylu) z białkami, nie wykazały ryzyka interakcji lekowych.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for legemiddelinteraksjoner ble ikke funnet i CYP-inhiberingsog induksjonsstudier in vitro, en p-glykoproteinstudie eller studier av proteinbinding av dimetylfumarat og monometylfumarat (en primær metabolitt av dimetylfumarat).
Polish: Częstość występowania poszczególnych działań przedstawiona w tabeli poniżej oparta jest na danych pochodzących od
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkningene nedenfor er oppført i henhold til følgende kategorier:
Polish: Podczas przyjmowania leku Tecfidera w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Tecfidera er det svært vanlig at det i urinprøver påvises stoffer som kalles ketoner.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, jak i bez grupy kontrolnej, produkt leczniczy
Norwegian Bokmål: Erfaringen fra ikke-kontrollerte, kliniske studier er i samsvar med erfaringen fra placebokontrollerte, kliniske studier.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiło, objaw ten miał nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: Hos flesteparten av pasientene som opplevde flushing, var den av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu samicom szczura w dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę przed parzeniem, w okresie parzenia i do 7. dnia ciąży, powodowało zmniejszenie liczby faz płodnych w okresie 14-dniowym oraz zwiększało liczbę zwierząt z przedłużonym okresem międzyrujowym po najwyższej badanej dawce (11 razy większej od dawki zalecanej na podstawie AUC).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hunnrotter ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under paringen, og med fortsettelse til 7. dag av drektigheten, induserte reduksjon i antall østrus-faser per 14 dager og økte antall dyr med lengre diøstrus ved den høyeste dosen som ble testet (11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC).
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu w dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę samicom szczura w trakcie ciąży i laktacji prowadziło do obniżenia masy ciała u potomstwa w pokoleniu F1 oraz opóźnienia dojrzałości płciowej u samców pokolenia F1 po dawkach11-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drektighet og laktasjon resulterte i lavere kroppsvekt hos F1-avkom, og forsinkelser i kjønnsmodning hos F1-hanner ved 11 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Tecfidera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tecfidera på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ikke kjent.
Polish: Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tecfidera
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tecfidera
Polish: Obecność ciał ketonowych w moczu
Norwegian Bokmål: Ketoner i urinen
Polish: Zmiany zaobserwowane w przedżołądku myszy i szczurów w ramach badań trwających przez 3 miesiące i dłuższych obejmowały rozrost komórek płaskonabłonkowych (hiperplazję) i znaczne zgrubienie warstwy rogowej (hiperkeratozę); stany zapalne oraz występowanie brodawczaka płaskonabłonkowego i raka.
Norwegian Bokmål: Funn i formagen hos mus og rotte besto av plateepitelhyperplasi og hyperkeratose, betennelse og plateepitelpapillom og -karsinom i studier på 3 måneder eller lengre.
Polish: W badaniach fazy III prowadzonych z kontrolą placebo u pacjentów leczonych produktem Tecfidera i u pacjentów otrzymujących placebo częstość występowania zakażeń (60% w porównaniu do 58%) oraz ciężkich zakażeń (2% w porównaniu do 2%) była podobna.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase III-studier var insidensen av infeksjoner (60 % versus 58 %) og alvorlige infeksjoner (2 % versus 2 %) omtrent den samme hos pasienter som ble behandlet med henholdsvis Tecfidera eller placebo.
Polish: Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hvordan du kan håndtere disse bivirkningene.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Tecfidera przenika do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Tecfidera går over i morsmelk.
Polish: Po podawaniu wielokrotnych dawek fumaranu dimetylu w ramach schematu dawkowania nie następuje akumulacja leku macierzystego ani też fumaranu monometylu.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av modersubstans og monometylfumarat forekommer ikke med gjentatte doser dimetylfumarat ved terapeutisk regime.
Polish: U większości pacjentów z objawami ze strony układu pokarmowego ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: Hos flesteparten av pasientene som opplevde gastrointestinale bivirkninger, var alvorlighetsgraden mild eller moderat.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Tecfidera, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Tecfidera skal avsluttes.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecfidera
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tecfidera
Polish: Zespół Fanconiego jest zwykle przemijający, dlatego ważne jest jego wczesne rozpoznanie i przerwanie leczenia fumaranem dimetylu, aby zapobiec wystąpieniu zaburzeń czynności nerek i osteomalacji.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering av Fanconis syndrom og seponering av behandling med dimetylfumarat er viktig for å forhindre at det oppstår nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, da syndromet vanligvis er reversibelt.
Polish: Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat
Polish: 284 mg Roztwór do wstrzykiwań strzykawka
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter
Polish: Odczekać sekund
Norwegian Bokmål: Vent i sekunder
Polish: (miesiące)
Norwegian Bokmål: (måneder)
Polish: Tydzień 66
Norwegian Bokmål: Week 66
Polish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlandia
Norwegian Bokmål: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Polish: ≥ 75 do < 100*
Norwegian Bokmål: ≥ 75 til < 100*
Polish: 9/l przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: 9/l før behandling.
Polish: Należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Den bør tas ut av kjøleskapet minst 30 minutter før bruk.
Polish: 1230 Wiedeń
Norwegian Bokmål: 1230 Wien
Polish: Nie-V30
Norwegian Bokmål: Ikke-V30
Polish: Ta reakcja zazwyczaj ustępuje samoistnie po kilku dniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen går vanligvis spontant over etter noen få dagers behandling.
Polish: - zmniejszony apetyt
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Polish: Wskazuje to mechanizm immunologiczny.
Norwegian Bokmål: Dette antyder en immunologisk relatert mekanisme.
Polish: Podnosić kciuk powoli do góry
Norwegian Bokmål: Løft tommelen sakte opp igjen
Polish: Dzieci i młodzież Leku Tegsedi nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tegsedi bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Podnieść tutaj i pociągnąć, aby otworzyć.
Norwegian Bokmål: Løft her og trekk for å åpne.
Polish: Nie oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at injeksjonen er ferdig.
Polish: Średnia (SD)
Norwegian Bokmål: gjennomsnitt (SD)
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Om det ikke er brukt innen 6 uker, bør det kastes.
Polish: Pacjenci, którzy przedwcześnie zakończyli leczenie bez względu na przyczynę lub od których nie zebrano danych w tygodniu 66 uznaje się za pacjentów bez odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet behandlingen tidlig, uansett grunn, eller der det manglet data fra uke 66, anses som ikke-respondere.
Polish: Jest to normalne i nie trzeba nic z tym robić.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gjøre noe med det.
Polish: • Wyjąć plastikową tackę z pudełka i sprawdzić datę ważności.
Norwegian Bokmål: • Ta ut plastbrettet fra esken og sjekk utløpsdatoen.
Polish: Nie wstrzykiwać w to samo miejsce za każdym razem.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten på samme sted hver gang.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX15.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15.
Polish: Inotersen nie jest jednak farmakologicznie aktywny u myszy i królików.
Norwegian Bokmål: Inotersen er imidlertid ikke farmakologisk aktivt hos mus og kaniner.
Polish: Może to prowadzić do siniaków, jak również do bardziej poważnych problemów, takich jak nadmierne krwawienie i krwawienie wewnętrzne.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til bloduttredelser samt til mer alvorlige problemer, som kraftige blødninger og indre blødninger.
Polish: * Jeśli kolejne badania potwierdzą początkowe wyniki badań, częstość monitorowania i dawkowanie należy dostosować zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli.
Norwegian Bokmål: * Om påfølgende prøver bekrefter innledende prøveresultater, bør overvåkingsfrekvens og dosering justeres som anbefalt i tabellen.
Polish: Może być konieczne mocniejsze naciśnięcie na tłok, aby upewnić się, że został on wciśnięty do samego końca.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å presse litt hardere på stemplet for å forsikre deg om at du har skjøvet det så langt inn det går.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme over 1 av 10 personer)
Polish: Wcisnąć tłok do samego końca i odczekać 5 sekund
Norwegian Bokmål: Hold stemplet helt inn og vent i 5 sekunder
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2018 r. 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. juli 2018
Polish: Nie używać po upływie daty ważności.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
Polish: • o konieczności wykonywania wszystkich badań krwi lub moczu zaleconych przez ich lekarza;
Norwegian Bokmål: • å gjennomføre alle blod- og urinprøver som bestemt av legen;
Polish: Na przykład, nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie, lub w pobliżu innych źródeł ciepła.
Norwegian Bokmål: Sprøyten må for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller varmt vann, eller ved å plasseres nær andre varmekilder.
Polish: • o konieczności sporządzania listy wszelkich innych stosowanych przez nich leków na każdą wizytę z fachowym personelem medycznym.
Norwegian Bokmål: • å ta med en liste over alle andre legemidler de bruker, ved besøk hos enhver lege.
Polish: mNIS+7 (p<0,001) NIS (p<0,001) Zmodyfikowana +7 (p=0,020) NIS-W (p<0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) Przewodzenie nerwowe (p=0,051) Dotyk-Ucisk (p=0,101) Ciepło-Ból (p=0,007)
Norwegian Bokmål: mNis+7 (p<0,001) Nis (p<0,001) modifisert +7 (p=0,020) Nis-W (p<0,001) Nis-R (p=0,177) Nis-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) Nerveledning (p=0,051) Berøring-Trykk (p=0,101) Varme-Smerte (p=0,007)
Polish: Zalecane podanie glikokortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider anbefales.
Polish: Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiekolwiek powierzchni.
Norwegian Bokmål: Ikke la nålen komme i berøring med noen overflater.
Polish: Środki ostrożności przed rozpoczęciem stosowania inotersenu
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før igangsetting av behandling med inotersen
Polish: Te zdarzenia zazwyczaj ustępują samoistnie lub mogą wymagać leczenia objawowego.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenser vanligvis seg selv eller kan håndteres med symptomatisk behandling.
Polish: Nie wstrzykiwać przez ubranie.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten gjennom klær.
Polish: • suchość oczu, słabe widzenie, pogorszenie widzenia w nocy, zamazane lub zamglone widzenie.
Norwegian Bokmål: • tørre øyne, dårlig syn, nedsatt nattesyn, tåkete eller uklart syn
Polish: Dawkowanie należy wstrzymać, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości > 100.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør settes på pause til 3 påfølgende verdier > 100.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji inotersenu w stanie stacjonarnym wynosi 293 l u pacjentów z hATTR.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum av inotersen ved steady-state er 293 l hos pasienter med hATTR.
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Wiek (lata), średnia (SD) Wiek 65 lat lub powyżej, n (%) Mężczyźni, n (%) mNIS+7, średnia (SD) Norfolk QoL-DN, średnia (SD) Stadium choroby, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder (år), gjennomsnitt (SD) Alder 65 år og over, n (%) Mann, n (%) mNIS+7, gjennomsnitt (SD) Norfolk QoL-DN, gjennomsnitt (SD) Sykdomsstadium, n (%)
Polish: Zagiąć i przełamać
Norwegian Bokmål: Bøy og brekk av.
Polish: • Poczekać, aż ampułko-strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej (20°C do 25°C) przez 30 minut przed wstrzyknięciem.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter før injeksjonen.
Polish: Przeprowadzenie dokładnej oceny było w niektórych przypadkach ograniczone, gdyż współzmienne były ograniczone niską liczebnością.
Norwegian Bokmål: Definitive vurderinger ble i noen tilfeller begrenset da kovariater var begrenset av det generelt lave tallet.
Polish: Nie używać innych sposobów ogrzewania.
Norwegian Bokmål: Andre oppvarmingsmetoder må ikke brukes.
Polish: Nie wstrzykiwać w tatuaże, blizny lub uszkodzoną skórę.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten i tatoveringer, arr eller skadet hud.
Polish: 1,5 ml roztworu w przezroczystej ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu 1.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en klar ferdigfylt sprøyte av glass type 1.
Polish: średnia (SD) 1 W oparciu o kliniczną bazę danych.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på klinisk database
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Tegsedi do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym narodowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu.
Norwegian Bokmål: Før salg av Tegsedi i hver medlemsstat (MS) må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet (NCA) om innholdet i og formatet på opplæringsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia inotersenem były zdarzenia związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (50,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene under behandling med inotersen var hendelser forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet* (50,9 %).
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Tegsedi er, og hva det brukes mot 2.
Polish: Podnieść całą ampułko-strzykawkę prosto do góry.
Norwegian Bokmål: Løft hele den ferdigfylte sprøyten rett opp.
Polish: TTR to białko transportujące dla białka wiążącego retinol typu 4 (RBP4), które jest głównym nośnikiem witaminy A (retinolu).
Norwegian Bokmål: TTR er et bærerprotein for retinolbindingsprotein 4 (RBP4), som er hovedbærer av A-vitamin (retinol).
Polish: Jeśli pacjent lub opiekun ma jakiekolwiek pytania, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller omsorgspersonen har spørsmål, bør dere rådføre dere med legen.
Polish: W tym momencie igła powinna być bezpiecznie wciągnięta do ampułkostrzykawki, a mechanizm zabezpieczający sprężyny powinien być widoczny na zewnątrz tłoka.
Norwegian Bokmål: Nålen skal nå være trukket trygt inn i den ferdigfylte sprøyten igjen og sikkerhetsmekanismefjæren skal være synlig på utsiden av stemplet.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til blekgul.
Polish: W grupie otrzymującej placebo, średnie stężenie TTR w osoczu zmniejszyło się o 8,50% w tygodniu 3, a następnie pozostawało na dosyć stałym poziomie przez cały okres leczenia.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen sank gjennomsnittlig TTR-konsentrasjon i serum med 8,50 % ved uke 3 og hold seg så forholdsvis konstant gjennom hele behandlingsperioden.
Polish: Po użyciu, sprężyna bezpieczeństwa aktywuje się automatycznie i chowa igłę.
Norwegian Bokmål: Etter bruk aktiveres sikkerhetsfjæren automatisk og trekker nålen tilbake.
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej inotersen lub placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få enten inotersen eller placebo.
Polish: Wskaźnik stężenia białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Protein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) før behandling.
Polish: Powoli wkłuwać igłę w wybrane miejsce wstrzyknięcia pod kątem 90° do całkowitego jej wkłucia.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen sakte inn på valgt injeksjonssted i en vinkel på 90°, til den er stukket helt inn.
Polish: PRZYGOTOWANIE
Norwegian Bokmål: FORBEREDELSE
Polish: Wszystkie kolejne dawki należy wstrzykiwać raz w tygodniu, w ten sam dzień tygodnia.
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende doser bør injiseres én gang i uken på samme dag hver uke.
Polish: Pacjentów, u których wartości wskaźnika UPCR są powyżej górnej granicy normy lub są równe dwukrotnej wartości górnej granicy normy, lub u których wartości eGFR wynoszą < 60 ml/min, co jest potwierdzone w powtórnych badaniach i, gdy brak jest alternatywnego wyjaśnienia takich wyników, należy kontrolować co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UPCR som er høyere eller tilsvarende to ganger øvre normalgrense, eller som har eGFR < 60 ml/min, som bekreftes ved gjentatt testing og i fravær av en alternativ forklaring, bør overvåkes hver 4. uke.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ilość macierzystego produktu leczniczego odzyskanego z moczu ograniczona jest do mniej niż 1% w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Gjenvinning i urin av moderlegemidlet er begrenset til under 1 % innenfor 24 timer etter dosering.
Polish: • o konieczności noszenia karty przy sobie przez cały okres trwania leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia;
Norwegian Bokmål: • å alltid bære kortet med seg under behandlingen og i opptil 8 uker etter behandlingsslutt;
Polish: W głównym badaniu fazy 2/3 u 30,4% pacjentów leczonych inotersenem wykryto przeciwciała przeciwko lekowi po 15 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 2/3-studien testet 30,4 % av pasientene som ble behandlet med inotersen, positivt for anti-legemiddel-antistoffer etter 15 måneders behandling.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Codziennie, aż do uzyskania 2 kolejnych wartości powyżej 25.
Norwegian Bokmål: Daglig frem til 2 påfølgende verdier over 25.
Polish: Przenikanie inotersenu do mleka u szczurów było małe.
Norwegian Bokmål: Overgangen av inotersen til morsmelk var lav hos mus.
Polish: Określana jako wszyscy pacjenci z rozpoznaniem rodzinnej amyloidozy transtyretynowej z kardiomiopatią (hATTR-CM) w chwili rozpoczęcia badania lub grubością ściany lewej komory > 1,3 cm w badaniu echokardiograficznym, bez rozpoznanego w przeszłości utrwalonego nadciśnienia tętniczego.
Norwegian Bokmål: Definert som alle pasienter som er diagnostisert med hereditær transtyretin amyloidose med kardiomyopati (hATTR-CM) ved studieregistrering eller veggtykkelse på venstre ventrikkel >1,3 cm på ekkokardiogram uten kjent tidligere vedvarende hypertensjon.
Polish: Jak wygląda lek Tegsedi i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Tegsedi ser ut og innholdet i pakningen