FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cieľom bolo preskúmať možnosť rozvoja postupov paralelného vedeckého poradenstva, keď by tieto dve agentúry hodnotili žiadosti o poradenstvo v rovnakých časových limitoch a vzájomne ich prediskutovali.
Slovenian: Namen je bil preučiti možnosti za razvoj vzporednega postopka znanstvenega svetovanja, tako da bi obe agenciji pregledali zahtevke za svetovanje v enakih rokih in o njih skupaj razpravljali.
Slovak: Ostatné časti usmernenia boli preskúmané v roku 2004 a predpokladá sa, že Európska komisia zverejní zmenené a doplnené znenie v prvom kvartáli roku 2005.
Slovenian: Drugi oddelki smernic so bili revidirani v letu 2004 in Evropska komisija naj bi objavila spremenjeno različico v prvem četrtletju leta 2005.
Slovak: Ďalšou trvalou oblasťou zamerania agentúry je dostupnosť liekov pre európskych občanov.
Slovenian: Še eno področje, s katerim se Agencija stalno ukvarja, je razpoložljivost zdravil za evropske državljane.
Slovak: V roku 2004 sa dosiahol ďalší pokrok pri vytváraní databázy vedeckej a regulačnej „pamäte", aby sa zlepšil súlad poradenstva, ktoré agentúra poskytuje.
Slovenian: V letu 2004 je bil dosežen dodatni napredek pri oblikovanju znanstvene in regulativne "spominske" baze podatkov za povečanje skladnosti svetovanja, ki ga izvaja Agencija.
Slovak: Po prijatí revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa začala práca na mnohých metodologických dokumentoch týkajúcich sa nových požiadaviek dobrej výrobnej praxe na účinné látky.
Slovenian: Po sprejetju revidirane farmacevtske zakonodaje so se začela dela v zvezi z vrsto usmeritvenih dokumentov glede novih zahtev dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine.
Slovak: Rada si vypočula pravidelnú správu o pokroku v stratégii telematiky EÚ.
Slovenian: Odbor je obravnaval redna poročila o napredku glede telematske strategije EU.
Slovak: V roku 2004 došlo prvýkrát k spolupráci s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, ktorá sa týkala stanovenia maximálnych limitov reziduí pre lasalocid sodný (kokcídiostatikum) pre kurčatá a vtáctvo, ktorý v roku 2004 tiež hodnotil Európsky úrad pre bezpečnosť potravín na schválenie ako krmnej prísady.
Slovenian: V letu 2004 je prvič potekalo sodelovanje z Evropskim uradom za varnost živil in prehrane (EFSA), ki je zajemalo določitev mejnih vrednosti ostankov lasalocid natrija (kokcidiostatik) za piščance in pernato divjad, ki ga je v letu 2004 ocenila tudi EFSA zaradi njegove odobritve kot krmnega dodatka.
Slovak: Nové právne predpisy zaviedli zjednodušený postup schválenia tradičných rastlinných liekov.
Slovenian: Nova zakonodaja je uvedla poenostavljen postopek registracije za tradicionalna zeliščna zdravila.
Slovak: Angažovaná účasť a intenzívna spolupráca mnohých partnerov, zúčastnených subjektov a zainteresovaných strán významne prispela k úspechu práce agentúry v roku
Slovenian: Prizadevno vključevanje in intenzivno sodelovanje številnih partnerjev, interesnih skupin in drugih zainteresiranih strani sta veliko prispevala k uspešnosti poslovanja Agencije v letu 2004.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnózu, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich alebo chronicky oslabujúcich stavov, ktoré postihujú menej ako päť osôb z 10 000 ľudí v Európskej únii.
Slovenian: Zdravila sirote so namenjena za ugotavljanje, preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih ali kronično izčrpavajočih zdravstvenih stanj, ki v Evropski skupnosti ne prizadenejo več kot pet od 10.000 ljudi.
Slovak: Hlavným inštitucionálnym partnerom agentúry je Európska komisia a predovšetkým jej Generálny direktoriát pre podnikanie a priemysel.
Slovenian: Glavni institucionalni partner EMEA je Evropska komisija, zlasti Generalni direktorat za podjetništvo in industrijo.
Slovak: IT udržiavalo celý rok 2004 vysokú úroveň služieb a dosiahlo dostupnosť pre podnikových užívateľov viac než 99,5 %
Slovenian: IT je v letu 2004 ohranila visoko raven storitev in dosegla več kot 99,5-odstotno razpoložljivost za podjetja.
Slovak: Flugestone acetate a norgestomet boli zaradené do prílohy III nariadenia (EHS) 2377/90 v roku 2003 s dočasnými maximálnymi limitmi reziduí, ktorých platnosť skončí v roku 2008.
Slovenian: Flugeston acetat in norgestomet sta bila v letu 2003 vključena v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, začasni MRL-ji zanju pa potečejo leta 2008.
Slovak: Priemerná doba trvania postupov v roku 2004 bola 86 dní.
Slovenian: Postopki so v letu 2004 povprečno trajali 86 dni.
Slovak: Na toto zníženie prideľuje Európsky parlament a Rada každý rok špeciálny príspevok (fond liekov na ojedinelé ochorenia).
Slovenian: Evropski parlament in Svet vsako leto dodelita poseben prispevek ("sklad za zdravila
Slovak: Na ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat sa môže stať nevyhnutným vykonávanie naliehavých opatrení, ako je stiahnutie z trhu jednej alebo niekoľkých šarží lieku v priebehu jeho uvádzania na trh.
Slovenian: Zaradi zaščite zdravja ljudi in živali se lahko izkaže, da je treba izvesti nujne ukrepe, kot je umik ene ali več serij zdravil med obdobjem njihovega trženja.
Slovak: Tieto otázky rieši cestovná mapa, v ktorej sú zahrnuté návrhy týkajúce sa budúcej spolupráce siete.
Slovenian: S tem vprašanjem se ukvarja usmeritveni načrt, ki vsebuje predloge glede prihodnjega sodelovanja v mreži.
Slovak: Počet žiadostí o zmenu prvýkrát presiahol 1 000.
Slovenian: Prvič več kot 1000 vlog za spremembo
Slovak: Postup hodnotenia slúži na to, aby sa zaistilo, že lieky, ktoré vstúpia na trh EÚ, majú pre pacientov priaznivý pomer rizika a prínosu.
Slovenian: S postopkom vrednotenja se zagotovi, da imajo zdravila, ki dosežejo trg EU, ugodno razmerje med tveganji in koristmi za bolnike.
Slovak: Johannes PETRUS HOOGLAND (Holandsko) (podpredseda)
Slovenian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nizozemska) (podpredsednik)
Slovak: Vzhľadom na nárast pracovného zaťaženia a uskutočňovania nového postupu zverejňovania sa Európske verejné hodnotiace správy zverejňovali v rozmedzí troch až štyroch týždňov po rozhodnutí Komisie.
Slovenian: Zaradi povečane delovne obremenitve in uvedbe novega postopka objavljanja so se EPARji objavljali tri do štiri tedne po sprejetju odločitve Komisije.
Slovak: Práca na konečných maximálnych limitoch reziduí na tieto dve látky prebieha uspokojivo a bude pravdepodobne dokončená v roku 2005.
Slovenian: Dela za končno določitev MRL-jev za ti dve učinkovini potekajo in bodo verjetno dokončana v letu 2005.
Slovak: Isabelle MOULON (do polovice októbra 2004)
Slovenian: Isabelle MOULON (do sredine oktobra 2004)
Slovak: Agentúra pokračovala v súčinnosti s Európskym parlamentom a predovšetkým s jeho Výborom pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín.
Slovenian: EMEA je še naprej sodelovala z Evropskim parlamentom, zlasti z Odborom za okolje, javno zdravje in varno hrano.
Slovak: Zloženie Výboru pre humánne lieky bolo oznámené 1. júna 2004 po uzavretí konzultačného postupu správnej rady.
Slovenian: Sestava CHMP je bila objavljena 1. junija 2004 po zaključku posvetovalnega postopka upravnega odbora.
Slovak: Ad hoc pracovná skupina pre prevalenciu
Slovenian: • Ad hoc delovna skupina za prevalenco
Slovak: Nová farmaceutická legislatíva EÚ poskytuje agentúre väčší mandát na poskytovanie informácií pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Nova farmacevtska zakonodaja EU Agenciji daje več pooblastil za zagotavljanje informacij bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
Slovak: Tento počet je o 31 % vyšší ako v roku 2003 a o 27,5 % vyšší ako predpokladaný počet, t. j.40.
Slovenian: To je 31 % več kot v letu 2003 in za 27,5 % presega predvidenih 40 vlog.
Slovak: Politika zníženia poplatkov určených za pomenované lieky na ojedinelé ochorenia zostala v roku 2004 nezmenená od roku 2002 a je na tejto úrovni:
Slovenian: Politika zniževanja pristojbin za zdravila, določena za zdravila sirote, je v letu 2004 ostala nespremenjena od leta 2002 in je zajemala:
Slovak: Avšak so zavedením nových právnych predpisov EÚ a v súlade s článkom 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa budú musieť od 20. novembra 2005 správy o nežiaducich reakciách na lieky, okrem mimoriadnych okolností, prenášať elektronicky.
Slovenian: Z uvedbo nove zakonodaje EU v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 pa se bodo morali od 20. novembra 2005 dalje podatki o neželenih učinkih zdravil poročati elektronsko, razen v izjemnih okoliščinah.
Slovak: Pomôže harmonizovať postupy a ustanovenia schválené v členských štátoch, ktoré sa týkajú rastlinných liekov, a napomôže ďalšej integrácii rastlinných liekov do európskeho regulačného rámca.
Slovenian: Pomagal bo uskladiti postopke in predpise v zvezi z zeliščnimi zdravili, določene v državah članicah, in še bolj vključiti zeliščna zdravila v evropski regulativni okvir.
Slovak: Opis opatrenia
Slovenian: Opis ukrepa
Slovak: Vykonávanie vylepšenej rozpočtovej databázy založenej na činnosti a rozpočtovom plánovaní
Slovenian: • izvajanje izboljšane proračunske zbirke podatkov, utemeljene na dejavnostih, in proračunskega načrtovanja
Slovak: To je o 3 menej v porovnaní s prognózou desiatich žiadostí o maximálny limit rezidua a znamená to, že ich počet zostáva na rovnakej úrovni ako v roku 2003.
Slovenian: To je 3 manj v primerjavi s predvidenimi 10 vlogami za MRL, kar pomeni, da je število ostalo na enaki ravni kot v letu 2003.
Slovak: Nevydala ani neprijala žiadne usmernenia.
Slovenian: Ni bilo predstavljenih ali sprejetih smernic.
Slovak: Úspešne sa rozvinul registračný systém fázy 1 (známy ako EudraCT), ako aj modul klinických skúšok EudraVigilance
Slovenian: • uspešno sta bila uvedena faza 1 sistema registracije (znan kot EudraCT) in modul kliničnih preizkušanj (Clinical Trials Module) EudraVigilance
Slovak: Vyhodnotil sa vplyv vedeckého poradenstva na výsledok vedeckého hodnotenia vo fáze povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Ocenjen je bil učinek znanstvenega svetovanja na rezultat znanstvenega vrednotenja v fazi izdajanja dovoljenja za promet z zdravili.
Slovak: Agentúra úzko spolupracuje aj s Generálnym direktoriátom pre zdravie a ochranu spotrebiteľa a s Generálnym direktoriátom pre výskum.
Slovenian: EMEA tesno sodeluje tudi z Generalnim direktoratom za zdravje in varstvo potrošnikom ter Generalnim direktoratom za raziskave.
Slovak: Začlenenie nových členských štátov EÚ
Slovenian: Vključitev novih držav članic EU
Slovak: Hlavné úspechy v roku 2004 zahrnovali:
Slovenian: Glavni dosežki v letu 2004 so bili:
Slovak: Začali sa prípravy na plné uplatňovanie všetkých ustanovení od 20. novembra 2005.
Slovenian: Začele so se priprave, da bi se vse določbe do 20. novembra 2005 začele v celoti uporabljati.
Slovak: Témy zahŕňali stratégie riadenia rizika, dohľad nad liekmi a vykonávanie európskej telematickej stratégie.
Slovenian: Obravnavane teme so zajemale strategije obvladovanja tveganja, farmakovigilanco in izvajanje evropske telematske strategije.
Slovak: Umožňujú členským štátom EÚ a partnerovi dohôd o vzájomnom uznávaní vzájomne uznávať závery kontrol u výrobcov, vykonaných príslušnými kontrolnými službami druhej strany a osvedčenia výrobcov o súlade každej šarže s jej špecifikáciami bez opakovania kontroly pri dovoze.
Slovenian: Ta državam članicam EU in državam partnericam v sporazumih o medsebojnem priznavanju omogočajo medsebojno priznavanje sklepov inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih opravijo ustrezne inšpekcijske službe druge strani, in proizvajalčevega certificiranja skladnosti vsake serije z njenimi specifikacijami brez ponovne kontrole ob uvozu.
Slovak: Desať rokov práce agentúry ukázalo, že centralizovaná kontrola a dozor nad liekmi prinášajú prospech občanom EÚ i farmaceutickému priemyslu.
Slovenian: EMEA je v desetih letih delovanja dokazala, da centraliziran nadzor in spremljanje zdravil koristita državljanom EU in tudi farmacevtski industriji.
Slovak: Zo všetkých stanovísk k zmene typu II prijatých v roku 2004 sa 5,3 % týkalo rozšírenia indikácie, 46,3 % zmien súhrnu charakteristických vlastností lieku a 48,4
Slovenian: Od vseh mnenj glede sprememb tipa II, sprejetih v letu 2004, se jih je 5,3 % nanašalo na razširitev terapevtskih indikacij, 46,3 % na spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC) in 48,4 % na kakovost.
Slovak: Akcie sa zamerali na revíziu a posilnenie systému zaistenia kvality, stanovenia jasných rolí a úloh pre pracovné skupiny a na preskúmanie politiky riešenia konfliktov záujmov.
Slovenian: Ukrepi so usmerjeni v revizijo in okrepitev sistema zagotavljanja kakovosti, določitev jasnih vlog in nalog za delovne skupine ter revizijo politike ravnanja pri navzkrižjih interesov.
Slovak: Funkčné od 29. mája 2004
Slovenian: Izvaja se od 29. maja 2004
Slovak: S ďalšími príslušnými vnútroštátnymi orgánmi nových členských štátov a väčším počtom európskych expertov musí agentúra pôsobiť v čoraz zložitejšom systéme a riadiť ho.
Slovenian: Glede na dodatne pristojne nacionalne organe novih držav članic in večje število evropskih strokovnjakov se od EMEA zdaj zahteva, da deluje v vse bolj zapletenem sistemu in ga obvladuje.
Slovak: Spolupráca medzi agentúrou a Svetovou zdravotníckou organizáciou sa počas roku 2004 posilnila.
Slovenian: Sodelovanje med EMEA in Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) se je v letu 2004 okrepilo.
Slovak: Vykonávanie revízie európskeho systému
Slovenian: 1.2 Izvedba revizije evropskega sistema
Slovak: Agentúra prijala spolu 19 žiadostí o zmeny typu I (14 typu IA a 5 typu IB), čo je menej než polovica pôvodnej prognózy 40.
Slovenian: EMEA je prejela skupaj 19 vlog za spremembe tipa I (14 za tip IA in 5 za tip IB), kar je manj kot polovica od predvidenih 40 vlog.
Slovak: Celkový počet, vrátane zmien typu I a II a rozšírenia registrácií, prvýkrát presiahol jeden tisíc (1 101).
Slovenian: Skupno število, vključno s spremembami tipa I in II in razširitvami terapevtskih indikacij, je preseglo tisoč vlog (1101).
Slovak: Novou úlohou agentúry, ktorá vyplýva z nových právnych predpisov Spoločenstva, je zlepšiť a optimalizovať kontakty s rôznymi zúčastnenými subjektami, aby sa uľahčil dialóg a komunikácia.
Slovenian: Nova naloga EMEA, ki izhaja iz nove zakonodaje Skupnosti, je izboljšati in optimizirati stike z različnimi interesnimi skupinami in tako pospešiti dialog in obveščanje.
Slovak: Vykonávanie nových a pozmenených účtovníckych praktík v súlade s reformou Komisie
Slovenian: • izvajanje novega in spremenjenega računovodskega sistema v skladu z reformo Komisije
Slovak: Orgány v rozvojových krajinách sa môžu spoľahnúť na centralizované hodnotenie ako na podporu uvedenia na trh vo svojich krajinách, čím uľahčia prístup k týmto liekom a vyhnú sa potrebe nákladnej a duplicitnej práce s hodnotením.
Slovenian: Organi v državah v razvoju se lahko zanesejo na centralizirane ocene, ki podpirajo trženje v njihovih državah, kar omogoča lažji dostop do teh zdravil in odpravlja potrebo po dragem in dvojnem ocenjevanju.
Slovak: V roku 2004 predložili spoločnosti 8 nových žiadostí na veterinárne lieky, z ktorých 4 boli na imunologické výrobky a 4 na farmaceutické výrobky vrátane 1 generického.
Slovenian: Podjetja so v letu 2004 vložila 8 novih vlog za veterinarska zdravila, od katerih so bile štiri za imunološka zdravila in 4 za farmacevtske izdelke, vključno z 1 generičnim.
Slovak: Aktualizovala sa databáza expertov, ktorá zahrnuje viac než 3 500 európskych expertov.
Slovenian: • Dopolnjena je bila zbirka podatkov o strokovnjakih, ki zajema več kot 3500 evropskih strokovnjakov.
Slovak: Mnoho z týchto projektov bolo rozsiahlych a zahrnovali vývoj a rozvinutie pomocou spolupráce s oddeleniami agentúry pre humánne a veterinárne lieky.
Slovenian: Mnogo teh projektov je bilo velikih in je zajemalo razvoj in napotitve prek sodelovanja z enotami EMEA za humano in veterinarsko medicino.
Slovak: Zaviedlo sa plánovanie náboru pracovníkov tak, aby jednotky mohli lepšie plánovať potreby náboru a aby sa umožnila účinnejšia organizácia postupov výberu.
Slovenian: Uvedeno je bilo zaposlitveno načrtovanje, da bi lahko enote bolje načrtovale potrebe po novih kadrih in da bi se učinkoviteje organizirali postopki izbire.
Slovak: Na základe toho sa agentúra rozhodla urýchliť preskúmanie inhibítorov COX-2 v rámci prebiehajúceho postupu.
Slovenian: Na podlagi tega je EMEA sklenila pospešiti revizijo inhibitorjev COX-2 v okviru postopka, ki trenutno poteka.
Slovak: Predloženie bolo iniciované na preskúmanie obáv vzhľadom na bezpečnosť užívateľov v záujme Spoločenstva po úmrtí človeka následkom nehody v dôsledku užitia tohto výrobku pri liečení zvierat skôr v roku 2004.
Slovenian: Namen predložitve je bilo preučiti vprašanja glede varnosti uporabnika, ki so v interesu Skupnosti, po smrti človeka zaradi uporabe tega izdelka med zdravljenjem živali v začetku leta 2004.
Slovak: Táto iniciatíva sa začala v roku 2002 a agentúra pripravuje zhrnutie liekov pomenovaných v predchádzajúcich rokoch.
Slovenian: Ta pobuda se je začela izvajati leta 2002, Agencija pa zdaj pripravlja povzetke za zdravila, določena za zdravila sirote v prejšnjih letih.
Slovak: To by malo priniesť zvýšený regulačný a vedecký súlad výsledkov vedeckých hodnotení v roku 2005 a v nasledujúcich rokoch.
Slovenian: Posledica tega bi morala biti povečana regulativna in znanstvena skladnost rezultatov znanstvenih vrednotenj od leta 2005 dalje.
Slovak: Účelom programu poskytovania osvedčení agentúry liekom je podporiť prácu zdravotníckych orgánov mimo Európskej únie, najmä v rozvojových krajinách.
Slovenian: Namen sistema potrdil EMEA za zdravila je podpirati delo zdravstvenih organov zunaj Evropske unije, zlasti v državah v razvoju.
Slovak: Vykonala sa komplexná aktualizácia MMS, a to ako v termíne, tak v rámci rozpočtu.
Slovenian: Celovita nadgradnja MMS je bila opravljena pravočasno in v okviru proračuna.
Slovak: Videokonferencie a audiovizuálne vybavenie
Slovenian: Videokonference in avdiovizualna tehnologija
Slovak: To, spoločne s automatickým rozširovaním rozhodnutí Európskej komisie, ktoré poskytuje povolenia na uvedenie na trh liekov desiatim novým členským štátom k dátumu pristúpenia, a implicitnou požiadavkou, aby informácie o výrobku boli dostupné vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie, výrazne zvýšilo objem prekladateľskej práce.
Slovenian: Zaradi tega in avtomatične razširitve odločitev Evropske komisije o dodelitvi dovoljenj za promet z zdravili na 10 novih držav članic z dnem pristopa ter implicitne zahteve, da so informacije o izdelku na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije, se je znatno povečal obseg prevajalskega dela.
Slovak: Ochorenia postihujúce iba deti Ochorenia postihujúce deti i dospelých Ochorenia postihujúce iba dospelých
Slovenian: Zdravstvena stanja, ki prizadanejo samo otroke Zdravstvena stanja, ki prizadanejo otroke in odrasle Zdravstvena stanja, ki prizadanejo samo odrasle
Slovak: • vytvorenie vedeckých poradenských skupín na pomoc výborom pri ich práci;
Slovenian: • oblikovanje znanstveno svetovalnih skupin, ki naj bi pomagale odborom pri njihovem delu;
Slovak: Uvedený celkový počet zahŕňa 3 žiadosti na biologicky podobné výrobky a 6 viacnásobných žiadostí.
Slovenian: Skupno število vlog zajema 3 vloge za biološko podobne izdelke in 6 večnamenskih vlog.
Slovak: Nové pravidlá vyjasňujú postupy týkajúce sa zverejňovania dokumentov pochádzajúcich od tretích strán a zodpovednosť za nakladanie so žiadosťami o potvrdenie1 preberá výhradne výkonný riaditeľ.
Slovenian: predpisi jasno določajo postopke glede posredovanja javnosti dokumentov tretjih strank in izvršnemu direktorju posebej nalagajo odgovornost za obravnavo zahtevkov za odobritev1.
Slovak: V roku 2004 sa rozšírilo niekoľko povolení na uvedenie na trh, aby sa poskytlo viac liečebných možností pre deti.
Slovenian: V letu 2004 je bilo razširjenih več dovoljenj za promet z zdravili z namenom, da se zagotovi več možnosti zdravljenja za otroke.
Slovak: Prevziať záverečné etapy predprodukčnej aplikácie EDMS, pripraviť ju na uvedenie do prevádzky a prevádzkovať ju v jej produkčnej verzii
Slovenian: Prevzeti zadnje faze uporabe EDMS pred proizvodnjo, jo pripraviti za prehod v delovanje in izvajati aplikacijo, ko bo v proizvodnji
Slovak: Na záver vedeckého vyhodnotenia, ktoré agentúra uskutoční do 210 dní, sa stanovisko vedeckého výboru odovzdá Európskej komisii, aby sa premenil na jednotné povolenie na uvedenie na trh, ktoré platí pre celú Európsku úniu.
Slovenian: Na koncu znanstvenega vrednotenja, ki ga Agencija opravi v 210 dneh, se mnenje znanstvenega odbora sporoči Evropski komisiji in ta izda enotno dovoljenje za promet z zdravili po vsej Evropski uniji.
Slovak: Agentúra poskytuje spoločnostiam vedecké poradenstvo o špecifických otázkach týkajúcich sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti ich liekov.
Slovenian: EMEA podjetjem zagotavlja znanstveno svetovanje glede posebnih vprašanj, povezanih s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo njihovih zdravil.
Slovak: Okrem toho úsek neustále zavádza nové služby a zlepšenia infraštruktúry, ako ich požaduje prevádzka či užívatelia, pričom berie do úvahy prevládajúce technologické trendy, aby zaistil, že infraštruktúra a vybavenie drží krok s dobou.
Slovenian: Poleg tega sektor stalno uvaja nove storitve in izboljšave v infrastrukturi, ki jih zahtevajo podjetja ali uporabniki, ob upoštevanju prevladujočih tehnoloških trendov, da bi zagotovil razvoj infrastrukture in opreme v skladu s splošnim napredkom.
Slovak: Rozšírenie Európskej únie na 25 členských štátov 1. mája 2004 a nadobudnutie účinnosti nových farmaceutických právnych predpisov, ktoré zaviedli štvrtý vedecký výbor a nové vedecké skupiny, viedli k značnému zvýšeniu počtu organizovaných zasadnutí, počtu zasadacích dní a počtu delegátov, ktorým sa preplácajú výdavky.
Slovenian: Zaradi širitve Evropske unije na 25 držav članic s 1. majem 2004 in nove farmacevtske zakonodaje, ki uvaja četrti znanstveni odbor in nove znanstvene skupine, se je znatno povečalo število organiziranih srečanj, število dni srečanj in število delegatov, ki jim je treba povrniti stroške.
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal svoje usmernenia vzhľadom na porovnateľnosť liekov a zameral sa na nové usmernenia zaoberajúce sa špecificky biologicky podobnými výrobkami.
Slovenian: CHMP je pregledal svoje smernice o primerljivosti zdravil in se osredotočil na nove smernice, ki posebej obravnavajo biološko podobne izdelke.
Slovak: To bolo kompenzované vyšším počtom zmien typu II.
Slovenian: Ta upad so nadomestile številčnejše spremembe tipa II.
Slovak: Hneď po vydaní stanoviska zverejní agentúra zhrnutie stanovísk na svojich internetových stránkach.
Slovenian: Po izdaji mnenja Agencija objavi povzetek mnenja na svoji spletni strani.
Slovak: V niektorý prípadoch, keď žiadateľ nebol schopný vyriešiť tieto otázky a zložka smerovala k negatívnemu stanovisku, to viedlo k stiahnutiu žiadosti.
Slovenian: V nekaterih primerih, ko vlagatelj ni mogel obravnavati teh vprašanj in je kazalo, da bo za dokumentacijo sprejeto negativno mnenje, je bila vloga umaknjena.
Slovak: V roku 2004 bol ešte spustený špeciálny internetový nástroj, ktorý je určený na podporu podávania elektronických správ malými a strednými podniky a nekomerčnými sponzormi klinických skúšok.
Slovenian: Poleg tega se je v letu 2004 začelo uporabljati posebno spletno orodje, ki naj bi podpiralo elektronsko poročanje malih in srednje velikih podjetij ter nekomercialnih sponzorjev o kliničnih preizkušanjih.
Slovak: Rámcové pokyny o všeobecných zásadách boli vydané na konzultáciu v novembri 2004 spoločne s koncepčnými dokumentmi o požiadavkách na rôzne typy výrobkov.
Slovenian: Novembra 2004 so bile za posvetovanje objavljene skupne smernice o splošnem načelu skupaj z idejnimi dokumenti o zahtevah za različne vrste izdelkov.
Slovak: V priebehu postupu boli sprístupnené nové údaje klinických skúšok inhibítora COX-2 celecoxib, ktoré preukazujú zvýšené kardiovaskulárne riziko.
Slovenian: Med postopkom so bili na voljo novi podatki o kliničnem preizkušanju za inhibitor COX-2 celekoksib, ki so pokazali povečano kardiovaskularno tveganje.
Slovak: V roku 2004 rada schválila revidované pravidlá prístupu k dokumentom agentúry a Kódex vedenia agentúry, čo je záväzné pre všetkých, ktorí sa podieľajú na práci agentúry.
Slovenian: V letu 2004 je odbor odobril revidirane predpise o dostopu do dokumentov EMEA in Kodeks ravnanja EMEA, ki so zavezujoči za vse sodelujoče pri delu Agencije.