FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal u de verschijnselen en symptomen van hartfalen uitleggen.
Icelandic: Læknirinn segir þér frá einkennum hjartabilunar.
Dutch: p-waarde <0,001 voor non-inferioriteit (gebaseerd op HR <1,3) ten opzichte van placebo p-waarde = 0,99 voor superioriteit (gebaseerd op HR <1,0) ten opzichte van placebo De voorvallen accumuleerden zich consistent in de tijd en de voorvalincidentie in de tijd verschilde voor Onglyza niet opvallend van placebo
Icelandic: p-gildi <0,001 fyrir „ekki lakari" (noninferiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli <1,3) samanborið við lyfleysu.
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosering die bij ratten of konijnen is onderzocht.
Icelandic: Engar vanskapanir áttu sér stað af völdum saxagliptins hjá rottum og kanínum, óháð skammti.
Dutch: Saxaglipine en dapagliflozine als add-on bij metforminetherapie Een totaal van 534 volwassen patiënten met diabetes type 2 en een inadequate bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c 8% - 12%) nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame comparator gecontroleerde studie waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine als add-on bij metformine werd vergeleken met hetzij saxagliptine, hetzij dapagliflozine als add-on bij metformine.
Icelandic: Saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót við metformín meðferð Samtals 534 fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á metformíni eingöngu (HbA1c 8%-12%) tóku þátt í þessari 24-vikna slembuðu, tvíblindu samanburðarrannsókn með virku samanburðarlyfi, til að bera saman samsetninguna saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni við samsetninguna saxagliptin eða dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni.
Dutch: Tabel 4: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR-studie
Icelandic: Aðal- og auka klínískir endapunktar eftir meðferðarhópum í SAVOR rannsókninni*
Dutch: Saxagliptine als add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat
Icelandic: Saxagliptin sem viðbót við metformin ásamt súlfónýlúrealyfi
Dutch: (‘vallende ziekte') of chronische pijn.
Icelandic: eða við langvarandi verkjum.
Dutch: Saxagliptine als add-on combinatietherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat Een totaal van 257 patiënten met diabetes type 2 nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine (5 mg eenmaal daags) in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat (SU) bij patiënten met een inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c ≥ 7% en ≤ 10%).
Icelandic: Saxagliptin sem samsett viðbótarmeðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi Alls tóku 257 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 þátt í 24-vikna, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, þar sem verkun og öryggi saxagliptins (5 mg einu sinni á sólarhring), ásamt metformíni og súlfónýlúrealyfi (SU) var metið hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c ≥ 7% og ≤ 10%).
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b) og gult járnoxíð (E172).
Dutch: • Vaak: infectie van de bovenkant van de borstkas of longen, urineweginfectie, ontstoken maag of darmen, meestal veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis), infectie van de bijholten met pijn en druk achter uw wangen en ogen (sinusitis), hoofdpijn, overgeven, buikpijn en zwelling van de handen, enkels of voeten (perifeer oedeem).
Icelandic: Algengar: sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), höfuðverkur, uppköst, kviðverkur, þroti í höndum, ökklum og fótum (útlimabjúgur).
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de matige CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal en de bijbehorende waarden van de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins með diltiazemi, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Dutch: Saxagliptine 5 mg als add-on combinatietherapie met insuline, met of zonder metformine, resulteerde na 24 weken in een significant verbeterde HbA1c en PPG ten opzichte van placebo als add-on combinatietherapie met insuline, met of zonder metformine.
Icelandic: Saxagliptin 5 mg sem viðbót við insúlín, með eða án metformíns, reyndist bæta gildi HbA1c og PPG marktækt eftir 24 vikur samanborið við lyfleysu ásamt insúlíni, með eða án metformíns.
Dutch: Acute pancreatitis
Icelandic: Mælistærðir verkunar
Dutch: Saxagliptine (n=186) liet significante verbeteringen zien van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met placebo (n=175).
Icelandic: Saxagliptin (n=186) bætti HbA1c, FPG og PPG marktækt samanborið við lyfleysu (n=175).
Dutch: Behandeling met 5 mg saxagliptine eenmaal daags in monotherapie, en ook in combinaties met metformine (initiële combinatietherapie of add-on combinatietherapie), een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedion, resulteerde in klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen van hemoglobine-A1c (HbA1c), nuchter plasmaglucose (fasting plasma glucose, FPG) en postprandiale glucose (PPG) in vergelijking met placebo (zie Tabel 2).
Icelandic: Í meðferð með saxagliptini 5 mg einu sinni á sólarhring varð klínískt mikilvæg og tölfræðilega marktæk lækkun á hemóglóbíni A1c (HbA1c), fastandi glúkósa (FPG) og glúkósa eftir máltíð (PPG), borið saman við lyfleysu í einlyfjameðferð, samhliða metformíni (í upphafi eða síðari viðbót), samhliða súlfónýlúrealyfi og samhliða thíazolidíndíóni (sjá töflu 2).
Dutch: Een open-label studie met enkelvoudige dosis werd uitgevoerd om de farmacokinetiek van een 10 mg orale dosering saxagliptine te onderzoeken bij patiënten met een verschillende mate van chronische nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Opin stakskammtarannsókn var gerð til þess að meta lyfjahvörf 10 mg skammts af saxagliptini til inntöku hjá einstaklingum með mismunandi mikla langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi í samanburði við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfemi.
Dutch: Tabel 2 De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van Onglyza 5 mg per dag in placebogecontroleerde monotherapiestudies en in studies met add-on combinatietherapie
Icelandic: Tafla 2 Helstu niðurstöður Onglyza 5 mg einu sinni á sólarhring í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einu lyfi, og rannsóknum með samsettri viðbótarmeðferð
Dutch: Bijwerkingen van hypoglykemie zijn gebaseerd op alle meldingen van hypoglykemie; een meting van het glucosegehalte werd niet vereist.
Icelandic: Of lágur blóðsykur sem aukaverkun var byggt á öllum tilfellum of lágs blóðsykurs; mæling á glúkósa samhliða var ekki krafist.
Dutch: De verandering in HbA1c van de saxagliptinegroep (n=244) ten opzichte van placebo (n=124) was -0,4% in week 52.
Icelandic: Breyting á HbA1c hjá saxagliptin hópnum (n=244) samanborið við lyfleysu (n=124) var -0,4% í viku
Dutch: Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine + metformine en de groep met metformine alleen.
Icelandic: HbA1c er munur á saxagliptini ásamt metformíni og metformíni eingöngu.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden bij ≥5% van de patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en die vaker voorkomen dan bij patiënten die behandeld werden met placebo of die werden gerapporteerd bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en ≥1%
Icelandic: Aukaverkanirnar, sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu 5 mg saxagliptin og oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða var greint frá hjá ≥2% sjúklinga sem fengu 5 mg saxagliptin og ≥1% oftar en hjá þeim sem fengu lyfleysu, í safngreiningu fimm rannsókna á blóðsykursstjórnun, ásamt viðbótarrannsókn með virkum samanburði við upphaflegu samsetninguna með metformini, eru sýndar í töflu
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Icelandic: Þetta er notað við sveppasýkingum.
Dutch: In een gepoolde analyse van 1.681 patiënten met diabetes type 2, inclusief 882 patiënten die werden behandeld met Onglyza 5 mg, gerandomiseerd in vijf dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren, was de totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die met saxagliptine 5 mg werden behandeld vergelijkbaar met placebo.
Icelandic: Til að meta áhrif saxagliptíns á blóðsykursstjórn var gerð safngreining á 1.681 sjúklingi með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 882 sjúklingar meðferð með Onglyza 5 mg, sem var slembiraðað í fimm tvíblindar rannsóknir á öryggi og verkun með samanburði við lyfleysu.
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
Icelandic: Aðlöguð meðaltalsbreyting frá grunnlínu aðlöguð m.t.t. grunngildis (ANCOVA).
Dutch: Saxagliptine (n=183) zorgde voor significante verbeteringen van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met placebo (n=180).
Icelandic: Saxagliptin (n=183) reyndist bæta marktækt gildi HbA1c, FPG og PPG samanborið við lyfleysu (n=180).
Dutch: United Kingdom
Icelandic: Bretland
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Icelandic: 90x1 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Dutch: De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan laboratoriumuitslagen was, over verschillende klinische studies gezien, vergelijkbaar voor patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en patiënten die behandeld werden met placebo.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var tíðni aukaverkana sem fram kom í blóðrannsóknum, svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af saxagliptini og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir líffærakerfum og rauntíðni.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-plasma-activiteit tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Rifampicin hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu og hemlunarvirkni DDP4 yfir skammtabilið (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis werden gemiddelde AUCwaarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet waargenomen die respectievelijk factor 1,2 en factor 1,7 hoger waren dan de gemiddelde AUC-waarden bij patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi var meðalgildi AUC fyrir saxagliptín 1,2- sinnum hærra og meðalgildi AUC fyrir helsta umbrotsefnið 1,7-sinnum hærra en meðalgildi AUC hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Als u een van deze middelen samen met Onglyza gebruikt kan uw arts mogelijk uw dosering van de insuline of van het sulfonylureum verlagen om een te laag bloedsuikergehalte te voorkomen;
Icelandic: ef þú notar insúlín eða sykursýkilyf sem nefnist „súlfónýlúrealyf", verið getur að læknirinn muni minnka skammtinn af insúlíni eða súlfónýlúrealyfinu þegar þú tekur annað hvort þeirra samhliða Onglyza til að forðast of lágan blóðsykur.
Dutch: De HbA1c-verandering van saxagliptine ten opzichte van placebo was -0,7% in week 24.
Icelandic: Breytingin á HbA1c fyrir saxagliptin í samanburði við lyfleysu var -0,7% í viku
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen (inclusief spontane meldingen en meldingen tijdens klinische studies) van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, bij het gebruik van saxagliptine.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptíns: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúgur.
Dutch: De verbetering van HbA1c, PPG en FPG na behandeling met 5 mg saxagliptine plus metformine hield aan tot week 102.
Icelandic: Jákvæð þróun á HbA1c, PPG og FPG eftir meðferð með saxagliptin 5 mg ásamt metformini hélst fram í viku 102.
Dutch: Bij patiënten met GFR < 45 ml/min is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags.
Icelandic: Hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 45 ml/mín.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Greint hefur verið frá sárum og drepi í húð á útlimum hjá öpum í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Saxagliptine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: Omdat op basis van de nierfunctie de dosering moet worden beperkt tot 2,5 mg, wordt geadviseerd om voor aanvang van de therapie de nierfunctie te beoordelen.
Icelandic: Þar sem skert nýrnastarfsemi veldur því að takmarka þarf skammtinn við 2,5 mg, er mælt með að nýrnastarfsemi sé metin áður en meðferð hefst, og að fylgst sé reglulega með nýrnastarfsemi eftir það í samræmi við venjubundið eftirlit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt als vervanger van insuline;
Icelandic: Ekki á að nota Onglyza í staðinn fyrir insúlín.
Dutch: Na een enkele dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng·u/ml en 214 ng·u/ml.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg staks skammts af saxagliptini var meðalgildi AUC í plasma 78 ng·klst./ml fyrir saxagliptin og 214 ng·klst./ml fyrir aðalumbrotsefnið, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Huidafwijkingen
Icelandic: Aukaverkun
Dutch: • Tabletten zijn beschikbaar in aluminiumfolie blister.
Icelandic: Töflurnar eru í álþynnupakkningum.
Dutch: Met inbegrip van saxagliptine als add-on combinatietherapie met metformine en initiële combinatietherapie met metformine
Icelandic: Þar með talið saxagliptin til viðbótar við metformín og sem upphafsmeðferð með metformíni.
Dutch: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE gepegyleerd liposomaal
Icelandic: EU/1/16/1130/001
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Dutch: De behandeling wordt om de twee weken herhaald.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á tveggja vikna fresti.
Dutch: Totaal SN-38
Icelandic: Samtala SN-38
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u al eerder irinotecan heeft gekregen, in wat voor vorm dan ook.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita hafir þú áður fengið írínótekan á einhverju formi.
Dutch: Gebaseerd op normale benadering
Icelandic: Byggt á venjulegri samræmingu
Dutch: Bloedonderzoek en medische onderzoeken
Icelandic: Blóðprufur og læknisrannsóknir
Dutch: Eerdere Whipple-procedure
Icelandic: Fyrri Whipple-aðgerð
Dutch: Fishers exacte toets
Icelandic: Fishers nákvæmnispróf
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, zodat hij of zij u een geschikte behandeling kan geven.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn til þess að þú getir fengið viðeigandi meðferð.
Dutch: De oplossing moet worden beschermd tegen het licht en mag niet in de vriezer worden bewaard.
Icelandic: Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.
Dutch: Als de oplossing in contact komt met de huid, dient de huid onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vandlega með sápu og vatni.
Dutch: Voor alle dosisaanpassingen dient te worden uitgegaan van de ergste eerdere toxiciteit.
Icelandic: Allar skammtabreytingar á að byggja á verstu fyrri eiturverkunum.
Dutch: Graad 3 of graad 4 (< 1000 cellen/mm3)
Icelandic: 3 gráða eða 4 gráða (< 1.000 frumur/mm3)
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram:
Dutch: Deze effecten waren na staken van de behandeling reversibel.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de kankercellen zich vermenigvuldigen en groeien, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.
Dutch: Mogelijk verschillen deze van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Icelandic: Þær gætu að einhverju leyti verið ólíkar þeim almennu upplýsingum sem finna má í þessum fylgiseðli.
Dutch: Afkortingen: 5-FU/LV=5-fluorouracil/Leucovorine; BI=betrouwbaarheidsinterval
Icelandic: 5-FU/LV=5-flúóróúracíl/levkóvorín; CI=confidence interval (öryggismörk)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1130/001
Icelandic: EU/1/16/1130/001
Dutch: Cmax ng/ml t1/2 effectief u
Icelandic: Cmax ng/ml t1/2 virkur klst.
Dutch: Gedurende de behandeling wordt er meer bloedonderzoek of ander onderzoek gedaan, zodat de arts uw bloedcellen kan controleren en kan bekijken hoe u op de behandeling reageert.
Icelandic: Frekari blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Dutch: Patiënten met het UGT1A1-allel
Icelandic: Sjúklingar með UGT1A1-genasamsætu
Dutch: Frequentie van bijwerking**
Icelandic: Tíðni aukaverkana**
Dutch: Aantal sterfgevallen, n (%)
Icelandic: Heildarlifun1 Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Dutch: Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg.
Icelandic: Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Icelandic: Blandið þynntri lausninni saman með því að hvolfa henni gætilega.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij kinderen en adolescenten in de leeftijd ≤ 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá börnum og unglingum ≤ 18 ára.
Dutch: Graad 3 of 4 (ondanks anti-emetische behandeling) Eerste voorval
Icelandic: 3 eða 4 gráða (þrátt fyrir ógleðistillandi meðferð)
Dutch: Eenenveertig procent (41%) van de patiënten die in het kader van het klinisch programma met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal werden behandeld, was ≥ 65 jaar.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent (41%) sjúklinga í meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínískum rannsóknum voru ≥ 65 ára.
Dutch: Graad 3 of 4
Icelandic: 3 eða 4 gráða
Dutch: Water voor injecties Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Als u ONIVYDE gepegyleerd liposomaal krijgt, mag u geen borstvoeding geven tot één maand na de laatste dosis.
Icelandic: Ef þér er gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf áttu ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
Dutch: De juiste aanvangsdosis voor patiënten die dergelijke anticonvulsiva of andere sterke inductoren gebruiken, is niet vastgesteld.
Icelandic: Viðeigandi upphafsskammtar fyrir sjúklinga sem taka þessi krampastillandi lyf eða aðra öfluga hvata hafa ekki verið skilgreindir.
Dutch: Bijwerkingen graad 3 of hoger en ernstige door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten < 65 jaar (84,1% en 50,8%) dan bij patiënten ≥ 65 jaar (68,5% en 44,4%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem fram komu meðan á meðferð stóð (af gráðu 3 eða hærri) voru algengari hjá sjúklingum < 65 ára (84,1% og 50,8%) samanborið við sjúklinga ≥ 65 ára (68,5% og 44,4%).
Dutch: Indien de oplossing in contact komt met slijmvliezen, dienen deze grondig te worden uitgespoeld met water.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við slímhimnur skal skola þær vel með vatni.
Dutch: Diarree kan vroeg (begin ≤ 24 uur na aanvang van het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal) of laat (> 24 uur) optreden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur verið snemmkominn (einkenni byrja ≤ 24 klukkustundum eftir að gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er hafin) eða síðkominn (> 24 klukkustundir) (sjá kafla 4.8).
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis aan te passen of te stoppen met de behandeling.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferð.
Dutch: In toxiciteitonderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses bij muizen, ratten en honden waren de doelorganen van toxiciteit het maag-darmkanaal en het bloed.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá músum, rottum og hundum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur og blóðkerfi.
Dutch: Indien ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënt tijdens de behandeling zwanger wordt, dient de patiënt op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Ef ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving
Icelandic: Mynd 1 Heildarlifun
Dutch: In de intent-to-treat populatie (allen gerandomiseerd) was de mediane leeftijd 63 jaar (bereik: 31-87 jaar), 57% was van het mannelijke geslacht, 61% was Kaukasisch en 33% was Aziatisch.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (heildarfjöldi slembiraðaður) var miðgildi aldurs 63 ár (bil 31-87 ár), 57% voru karlkyns, 61% voru af hvíta kynstofninum og 33% voru af asískum uppruna.
Dutch: Vroege diarree, doorgaans beginnend ≤ 24 uur na toediening van de dosis, kan zich voordoen en is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Icelandic: Snemmkominn niðurgangur, sem oftast kemur fram ≤ 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf, er oftast skammvinnur.
Dutch: De frequentiecategorieën die voor bijwerkingen worden gebruikt, zijn: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Icelandic: ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Dutch: Patiënten voor wie de dosis nog verder dient te worden verlaagd, dienen met de behandeling te stoppen.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa frekari skammtaminnkun skulu hætta meðferð.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/contraceptie bij mannen en vrouwen
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir karla og kvenna
Dutch: Eerste voorval
Icelandic: Fyrsta tilvik
Dutch: Irinotecan is een camptothecinederivaat.
Icelandic: Írínótekan er afleiða af kamptótekíni.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
Dutch: Loperamide mag niet langer dan 48 opeenvolgende uren worden gebruikt vanwege risico op paralytische ileus.
Icelandic: Ekki á að nota lóperamíð lengur en 48 klukkustundir samfellt vegna hættu á þarmalömun.
Dutch: Irinotecan maakt deel uit van een groep kankergeneesmiddelen die ‘topo-isomeraseremmers' worden genoemd.
Icelandic: Írínótekan tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast „tópóísómerasahemlar".