FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie wurden 542 Patienten untersucht, die zuvor platinbasierte Arzneimittel erhalten hatten und die entweder Keytruda oder ein anderes vom Arzt ausgewähltes Arzneimittel gegen Krebs erhielten (Paclitaxel, Docetaxel oder Vinflunin).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μελέτη σε 542 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνη και έλαβαν είτε Keytruda είτε άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που επιλέχθηκε από τον γιατρό τους (πακλιταξέλη, δοσεταξέλη ή βινφλουνίνη).
German: In einer Hauptstudie mit 210 Patienten zeigte sich bei Keytruda eine vollständige oder teilweise Remission (Eliminierung) des Krebses bei 145 Patienten (69 %); eine vollständige Remission erfuhren 47 Patienten (22 %), was bedeutet, dass sie keine Anzeichen von Krebs mehr aufwiesen.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη με 210 ασθενείς, το Keytruda επέφερε πλήρη ή μερική ύφεση (εξάλειψη) του καρκίνου σε 145 ασθενείς (69%) και 47 ασθενείς (22%) παρουσίασαν πλήρη ύφεση, δηλαδή δεν παρουσίαζαν πλέον σημεία καρκίνου.
German: Durch Blockieren von PD-1 verhindert Pembrolizumab, dass der Krebs diese Immunzellen ausschaltet, und steigert dadurch die Fähigkeit des Immunsystems, die Krebszellen abzutöten.
Greek: Αναστέλλοντας τον υποδοχέα PD-1, η πεμπρολιζουμάμπη σταματάει την αδρανοποίηση των εν λόγω ανοσοποιητικών κυττάρων από τον καρκίνο και, συνεπώς, ενισχύει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να θανατώνει τα καρκινικά κύτταρα.
German: Übersicht über Keytruda und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Keytruda και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Die durchschnittliche Zeitdauer, die die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, betrug ungefähr 11 Monate.
Greek: Η μέση διάρκεια της απόκρισης και το διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου ήταν περίπου 11 μήνες.
German: Der Arzt kann Dosen hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός ενδέχεται να καθυστερήσει τη χορήγηση της δόσης ή να αποφασίσει την οριστική διακοπή της θεραπείας, εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
German: Die bei diesem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen sind kontrollierbar und mit denen anderer Krebsarzneimittel vergleichbar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με αυτό το φάρμακο είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε διάφορες άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.
German: Wie wirkt Keytruda?
Greek: Πώς δρα το Keytruda;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Keytruda berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Keytruda, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Warum wurde Keytruda in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Keytruda στην ΕΕ;
German: Keytruda ist wirksam zur teilweisen oder vollständigen Eliminierung der Krebszellen bei klassischem Hodgkin-Lymphom, das nach Behandlung mit Brentuximab Vedotin mit oder ohne autologe Stammzelltransplantation nicht besser wurde oder danach wieder aufgetreten war.
Greek: Το Keytruda εξαλείφει εν μέρει ή πλήρως τα καρκινικά κύτταρα στο κλασικό λέμφωμα Hodgkin στις περιπτώσεις όπου δεν έχει υπάρξει βελτίωση ή έχει παρουσιαστεί υποτροπιασμός μετά τη θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη, με ή χωρίς αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
German: Wie wird Keytruda angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Keytruda;
German: Keytruda ist wirksam bei der Verlängerung des Überlebens oder Verzögerung der Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder metastasiertem oder rezidiviertem Krebs.
Greek: Το Keytruda είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της επιβίωσης ή στην καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ή καρκίνο που έχει εξαπλωθεί ή επανεμφανιστεί.
German: Keytruda ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen:
Greek: Το Keytruda είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
German: Kopf- und Halskarzinom
Greek: Καρκίνος κεφαλής και τραχήλου
German: Nach eineinhalb Jahren Behandlung waren 72 % der Patienten unter Keytruda nach wie vor krankheitsfrei, gegenüber 54 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Μετά από ενάμισι έτος θεραπείας, το 72 % των ασθενών που έλαβαν Keytruda εξακολουθούσαν να είναι απαλλαγμένοι από την ασθένεια σε σύγκριση με το 54 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: In einer anderen Studie mit 882 Patienten mit HNSCC zeigte, dass Keytruda allein oder in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie bei der Verlängerung des Lebens der Patienten wirksam ist, wenn HNSCC positiv auf einen bestimmten PD-L1-Spiegel getestet wird.
Greek: Από μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 882 ασθενείς με ΑΚΚΤ προέκυψε ότι το Keytruda χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικό σχήμα πλατίνης και 5φθοριοουρακίλης είναι αποτελεσματικό στην παράταση της επιβίωσης των ασθενών των οποίων οι εξετάσεις για το ΑΚΚΤ ήταν θετικές σε ένα ορισμένο επίπεδο της PD-L1.
German: • klassisches Hodgkin-Lymphom, ein Krebs der weißen Blutkörperchen;
Greek: • του κλασικού λεμφώματος Hodgkin, ενός τύπου καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων,
German: Bei Nierenzellkarzinom wird Keytruda in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Greek: Για τη θεραπεία του νευροκυτταρικού καρκινώματος, το Keytruda χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
German: Außerdem lebten bis zu 74 % der mit Keytruda behandelten Patienten noch mindestens 12 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu 59 % der mit Ipilimumab behandelten Patienten.
Greek: Έως και το 74% των ασθενών έζησε για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας τους σε σύγκριση με το 59% των ασθενών που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη.
German: Keytruda ist ferner auf Grundlage der Art der beteiligten Krebszellen in Kombinationsbehandlung bei einer Art von NSCLC wirksam, das als „nicht-squamöser" Krebs bezeichnet wird.
Greek: Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό με συνδυαστική θεραπεία για έναν τύπο ΜΜΚΠ που είναι γνωστός ως «μη πλακώδης» καρκίνος, με βάση το είδος των σχετικών καρκινικών κυττάρων.
German: Darüber hinaus lebten Patienten, die die Keytruda-Behandlung erhalten hatten, durchschnittlich 8,8 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 4,9 Monaten bei Patienten, die kein Keytruda erhalten hatten.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Keytruda έζησαν κατά μέσο όρο 8,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, συγκριτικά με 4,9 μήνες για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Keytruda.
German: In einer Studie mit 495 Patienten überlebten mit Keytruda behandelte Patienten, die hohe PD-L1-Werte hatten, durchschnittlich 11,6 Monate im Vergleich zu jenen, die die Standardkrebsbehandlung erhielten und 6,6 Monate überlebten.
Greek: Σε μια μελέτη με τη συμμετοχή 495 ασθενών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Keytruda και είχαν υψηλά επίπεδα PD-L1 επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 11,6 μήνες συγκριτικά με όσους έλαβαν συνήθεις αντικαρκινικές θεραπείες, οι οποίοι επιβίωσαν για 6,6 μήνες.
German: In einer Studie mit 616 Patienten mit nicht-squamösem, metastasiertem NSCLC waren 69 % der Patienten, die Keytruda mit Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie erhalten hatten, nach 11 Monaten am Leben, im Vergleich zu weniger als die Hälfte der Patienten, die nur Pemetrexed und platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 616 ασθενείς με μη πλακώδη ΜΜΚΠ που είχε εξαπλωθεί, το 69% των ασθενών που λάμβαναν Keytruda σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνη εξακολουθούσαν να βρίσκονται εν ζωή 11 μήνες αργότερα, συγκριτικά με λιγότερους από τους μισούς ασθενείς που είχαν λάβει μόνο χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνη.
German: • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), eine Art Lungenkrebs;
Greek: • του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα,
German: In einer weiteren Studie mit 559 Patienten mit „squamösem", metastasiertem NSCLC lebten Patienten, die Keytruda mit Carboplatin und Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel erhielten, durchschnittlich 15,9 Monate, im Vergleich zu 11,3 Monaten bei Patienten, die Placebo mit Carboplatin und Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel erhielten.
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη στην οποία μετείχαν 559 ασθενείς με μη πλακώδη ΜΜΚΠ που είχε εξαπλωθεί, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ή ναμπ-πακλιταξέλη επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 15,9 μήνες σε σύγκριση με 11,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ή ναμπ-πακλιταξέλη.
German: Erste Ergebnisse aus einer Studie mit 540 zuvor behandelten Patienten mit Melanomen zeigten, dass sich die Erkrankung 2 Jahre nach Behandlungsbeginn bei 16 % der mit Keytruda behandelten Patienten nicht verschlimmert hatte, während dies nur bei 1 % der Chemotherapie-Patienten der Fall war.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε 540 ασθενείς με μελάνωμα, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, έδειξαν ότι 2 έτη μετά την έναρξη της θεραπείας, δεν παρουσιάστηκε επιδείνωση στο 16 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Keytruda σε σύγκριση με λιγότερο από 1% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία.
German: Keytruda verbessert das Überleben von Patienten mit Urothelkrebs.
Greek: Το Keytruda βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών με καρκίνο του ουροθηλίου.
German: Keytruda ist außerdem bei der Verbesserung des Überlebens von Patienten mit Nierenzellkrebs wirksam.
Greek: Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στην βελτίωση της επιβίωσης ασθενών με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die PD-L1-Werte von Patienten mit NSCLC, zuvor unbehandeltem Urothelkrebs oder HNSCC getestet werden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθούν εξετάσεις στους ασθενείς με ΜΜΚΠ, στους ασθενείς με καρκίνο του ουροθηλίου που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή με ΑΑΚΤ, ώστε να ελεγχθούν τα επίπεδα της PD-L1.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Keytruda, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Keytruda.
German: In einer Studie mit 861 Patienten mit Nierenzellkarzinom lebten Patienten unter Keytruda in Kombination mit einem bereits für Nierenzellkarzinom zugelassenen Arzneimittel, Axitinib, 15 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 11 Monaten bei Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel gegen Nierenzellkarzinom, Sunitinib, behandelt wurden, das als Kontrollbehandlung angewendet wurde.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 861 ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda σε συνδυασμό με ένα άλλο ήδη εγκεκριμένο φάρμακο για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, την αξιτινίμπη, έζησαν για διάστημα περίπου 15 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους, σε σύγκριση με 11 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλο φάρμακο για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τη σουνιτινίμπη, η οποία χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία ελέγχου.
German: Mit Keytruda behandelte Patienten überlebten durchschnittlich etwa 10 Monate, im Vergleich zu 7 Monaten bei den anderen Krebsarzneimitteln.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 10 μήνες σε σύγκριση με περίπου 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
German: • ein Krebs, der den Kopf und den Hals betrifft und als Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom
Greek: • του καρκίνου που προσβάλλει την κεφαλή και τον τράχηλο, ο οποίος είναι επίσης γνωστός ως ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (ΑΚΚΤ),
German: In dieser Studie trat bei Patienten unter der Keytruda-Kombinationstherapie 5,1 Monate lang keine Verschlimmerung der Erkrankung auf, im Vergleich zu 3,2 Monaten bei Patienten unter Keytruda allein und 5,0 Monaten bei Patienten unter anderen Standardbehandlungen.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η νόσος δεν παρουσίασε επιδείνωση για 5,1 μήνες κατά μέσο όρο στους ασθενείς που ακολούθησαν τη θεραπεία συνδυασμού με το Keytruda, για 3,2 μήνες στους ασθενείς που ακολούθησαν μονοθεραπεία με το Keytruda και για 5,0 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
German: Keytruda ist außerdem wirksam bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), das metastasiert oder rezidiviert ist.
Greek: Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στη βελτίωση της επιβίωσης ασθενών με ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου (ΑΚΚΤ) που έχει εξαπλωθεί ή επανεμφανιστεί.
German: Keytruda wird zudem angewendet, um zu verhindern, dass der Krebs nach einer Operation zur Entfernung des Melanoms wiederauftritt (Adjuvans-Therapie).
Greek: Το Keytruda χρησιμοποιείται επίσης για να συμβάλει στην πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση μελανώματος (ενισχυτική θεραπεία).
German: In einer zweiten Studie zu Lungenkrebs, an der 305 Patienten teilnahmen, deren Tumoren hohe PD-L1Werte hatten und die zuvor nicht behandelt worden waren, lebten die mit Keytruda behandelten Patienten ungefähr 10 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 6 Monaten bei Patienten, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhielten.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη για τον καρκίνο του πνεύμονα, στην οποία μετείχαν 305 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με όγκους έντονα θετικούς στην PD-L1, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda επιβίωσαν για 10 περίπου μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
German: Bei den anderen Krebsarten wird Keytruda nur als Monotherapie angewendet Keytruda enthält den Wirkstoff Pembrolizumab.
Greek: Για τη θεραπεία των υπολοίπων μορφών καρκίνου, το Keytruda χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
German: Außerdem leben Patienten unter Keytruda allein durchschnittlich 12,3 Monate im Vergleich zu 10,3 Monaten bei Patienten, die andere Standardbehandlungen erhielten.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Keytruda επιβίωσαν κατά μέσο όρο 12,3 μήνες σε σύγκριση με 10,3 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
German: Patienten, die die Keytruda-Kombinationsbehandlung erhielten, lebten durchschnittlich 13,6 Monate im Vergleich zu 10,4 Monaten bei Patienten, die andere Standardbehandlungen erhielten.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το Keytruda σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα επιβίωσαν κατά μέσο όρο για διάστημα 13,6 μηνών σε σύγκριση με 10,4 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
German: Mit Keytruda behandelte Patienten lebten bis zu 5,6 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, die mit Ipilimumab behandelten Patienten 2,8 Monate.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda έζησαν έως και 5,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 2,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη.
German: Nierenkrebs
Greek: Καρκίνος του νεφρού
German: • Urothelkrebs, ein Krebs der Blase und des Harntrakts;
Greek: • του καρκίνου του ουροθηλίου, ενός τύπου καρκίνου της ουροδόχου κύστης και της ουροποιητικής οδού,
German: In einer zweiten Studie mit 370 Patienten, die nicht mit cisplatinhaltigen Arzneimitteln behandelt werden konnten, zeigte sich mit Keytruda eine vollständige oder teilweise Remission (Eliminierung) des Krebses bei 108 Patienten (29 %); eine vollständige Remission erfuhren 30 Patienten (8 %), was bedeutet, dass sie keine Anzeichen von Krebs mehr aufwiesen.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη με 370 ασθενείς, οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σισπλατίνη, το Keytruda επέφερε πλήρη ή μερική ύφεση (εξάλειψη) του καρκίνου σε 108
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Greek: - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
German: Aktuell verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Greek: Τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
German: * Basierend auf der finalen Analyse
Greek: * Με βάση την τελική ανάλυση
German: Andernfalls sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Greek: Αλλιώς η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
German: Zeit in Monaten
Greek: Χρόνος σε Μήνες
German: Insgesamt wurden 559 Patienten randomisiert.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 559 ασθενείς.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αυτών φαρμάκων.
German: Die Daten dieser Patienten sind zu begrenzt, um daraus irgendwelche Rückschlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit bei dieser Population zu ziehen.
Greek: Τα δεδομένα από αυτούς τους ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθεί οποιοδήποτε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε αυτό τον πληθυσμό.
German: Diese Ergebnisse sollten im Kontext des offenen Studiendesigns interpretiert werden und daher mit Vorbehalt gesehen werden.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται στο πλαίσιο του ανοιχτού σχεδιασμού της μελέτης και επομένως θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με επιφύλαξη.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
German: 11,3 (10,8; nicht erreicht)
Greek: 11,3 (10,8, Δεν επιτεύχθηκε)
German: Sie können auftreten, wenn bei Ihnen eine solche Transplantation in der Vergangenheit durchgeführt wurde oder zukünftig durchgeführt werden wird.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν εάν είχατε υποβληθεί στο παρελθόν σε αυτό το είδος της μεταμόσχευσης ή εάν υποβληθείτε στο μέλλον.
German: Sie werden diese Informationen auch in der Patientenkarte finden, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή που σας έχει δοθεί από τον γιατρό σας.
German: Aufgrund der geringen Anzahl der Patienten können jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen aus diesen Daten gezogen werden.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα από αυτά τα δεδομένα.
German: *Der p-Wert ist nominal.
Greek: *Η τιμή-p είναι ονομαστική.
German: ATC-Code: L01XC18
Greek: Κωδικός ATC: L01XC18
German: Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή ακόμη και μετά το τέλος της θεραπείας σας.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
German: Dazu gehören beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison.
Greek: Παραδείγματα αυτών μπορεί να περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή όπως η πρεδνιζόνη.
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel sollten Name sowie Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig vermerkt werden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
German: Warten Sie bis zu 5 Minuten, bis die Blasen verschwunden sind.
Greek: Αφήνετε να περάσουν 5 λεπτά ώστε να διαλυθούν οι φυσαλίδες.
German: Dabei kann es sich um schwere Komplikationen handeln, die zum Tode führen können.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
German: Modifikation der Behandlung
Greek: Τροποποίηση θεραπείας
German: Anzahl (%
Greek: Αριθμός (%
German: Da Antikörper bekanntlich in die Muttermilch übergehen können, kann ein Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να εκκριθούν στο μητρικό γάλα, ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: KEYNOTE-426 war nicht darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit der individuellen Subgruppen zu bewerten.
Greek: Η δοκιμή KEYNOTE-426 δεν είχε την ισχύ να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα στις ξεχωριστές υποομάδες.
German: Nicht erreicht (2,7;
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (2,7,
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
German: Insgesamt wurden 861 Patienten randomisiert.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 861 ασθενείς.
German: Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, μπορεί ορισμένες φορές να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
German: • KEYTRUDA ist nur zur einmaligen Anwendung.
Greek: • Το KEYTRUDA είναι μόνον για εφάπαξ χρήση.
German: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Niederlande
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Ολλανδία
German: Der Nutzen von Biomarkern hinsichtlich der Vorhersage der Wirksamkeit von Pembrolizumab sollte weiter untersucht werden, insbesondere:
Greek: 3. Η αξία των βιοδεικτών για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας του pembrolizumab θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω, ειδικά:
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του KEYTRUDA.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνον σε επαγγελματίες υγείας:
German: KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
Greek: Το KEYTRUDA χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
German: Bei nicht sofortiger Anwendung, wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von KEYTRUDA für 96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα του KEYTRUDA κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για 96 ώρες στους 2°C έως 8°C.