FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten dienen vanaf de eerste dag van de injectie van DepoCyte gedurende 5 dagen, twee maal daags 4 mg dexamethason, oraal of intraveneus toegediend te krijgen.
Latvian: Sākot ar dienu, kad injicēts DepoCyte, visiem pacientiem 5 dienas divreiz dienā vai nu perorāli, vai intravenozi jālieto 4 mg deksametazona.
Dutch: De studies toonden aan dat veel cellijnen van solide tumoren gevoelig zijn voor cytarabine, in het bijzonder na langere perioden van blootstelling aan cytarabine.
Latvian: Pētījumos konstatēja arī vairāku norobežotu audzēju šūnu līniju uzņēmību pret citarabīnu, it īpaši pēc ilgākas citarabīna iedarbības.
Dutch: Systemische blootstelling aan cytarabine blijkt verwaarloosbaar na intrathecale toediening van 50 mg en 75 mg DepoCyte.
Latvian: Citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc 50 mg un 75 mg DepoCyte intratekālas ievadīšanas izrādījās nenozīmīga.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie Cytarabine
Latvian: DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai Cytarabine
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: Intracellulair wordt het omgezet in cytarabine-5'-trifosfaat (ara-CTP), de actieve metaboliet.
Latvian: Šūnā citarabīns pārvēršas par aktīvo metabolītu citarabīna-5'-trifosfātu (ara- CTF).
Dutch: Voor cel-cyclus-fase specifieke antimetabolieten is de duur van de blootstelling van neoplastische cellen aan cytotoxische concentraties belangrijk voor het bepalen van de doeltreffendheid.
Latvian: Šūnas cikla fāzei specifisko antimetabolītu efektivitātes noteikšanai būtisks ir citotoksisko koncentrāciju iedarbības ilgums uz audzēju šūnām.
Dutch: Cytarabine is een cel-cyclus-fase specifieke anti-neoplastische stof, die de cellen alleen gedurende de S-fase van de celdeling kan beïnvloeden.
Latvian: Citarabīns ir šūnas cikla fāzei specifisks pretaudzēju preparāts, kas iedarbojas uz šūnām tikai šūnu dalīšanās S-fāzes laikā.
Dutch: Zeer vaak: pyrexie Vaak: pyrexie Zeer vaak: pyrexie *De cycluslengte was 2 weken waarin de patiënt 1 dosis DepoCyte of 4 doses cytarabine of methotrexaat kreeg toegediend.
Latvian: Ļoti bieži: drudzis Bieži: drudzis Ļoti bieži: drudzis *Cikla ilgums bija 2 nedēļas, kuru laikā pacients saņēma vai nu 1 DepoCyte devu, vai arī 4 citarabīna vai metotreksāta devas.
Dutch: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Lielbritānija.
Dutch: Volwassenen en ouderen Voor het behandelen van lymfomateuze meningitis is de dosis voor volwassenen 50 mg (één injectieflacon) intrathecaal toegediend (lumbaalpunctie of intraventriculair via een Ommayareservoir).
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki Limfomatozā meningīta ārstēšanai deva pieaugušajiem ir 50 mg (viens flakons), ko ievada intratekāli (lumbālpunkcija vai smadzeņu vēderiņos no Ommaya rezervuāra).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van neurotoxiciteit bij patiënten in fase II, III en IV die DepoCyte 50 mg (n = 99 cycli) of cytarabine (n = 84 cycli) ontvingen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar neirotoksicitāti II, III un IV fāzes pētījumos pacientiem, kuri saņēma DepoCyte 50 mg (n = 99 cikli) vai citarabīnu (n = 84 cikli)
Dutch: DepoCyte wordt bij volwassenen gebruikt om lymfoomtumorcellen te doden.
Latvian: DepoCyte lieto pieaugušo terapijā, lai iznīcinātu limfomas audzēja šūnas.
Dutch: Cytarabine (n = 99 cycli)
Latvian: Citarabīns (n = 99 cikli)
Dutch: Gelijktijdig toediening van DepoCyte met andere intrathecaal toegediende antineoplastische middelen is niet bestudeerd.
Latvian: Vienlaicīga DepoCyte intratekāla ievadīšana kopā ar citiem pretaudzēju preparātiem nav pētīta.
Dutch: Er is geen tegengif voor DepoCyte.
Latvian: DepoCyte nav antidota.
Dutch: De verdeling en klaring van cytarabine en het belangrijkste fosfolipide bestanddeel van het lipidedeeltje (DOPC) na intrathecale toediening van DepoCyte is geëvalueerd bij knaagdieren.
Latvian: Citarabīna un lipīdu daļiņu (DOPC) galveno fosfolipīdu sastāvdaļu izkliede un klīrenss pēc DepoCyte intratekālas ievadīšanas tika pētīti grauzējiem.
Dutch: Anafylactische reacties ten gevolge van intraveneuze toediening van vrije cytarabine zijn zelden gerapporteerd.
Latvian: Reti ziņots par anafilaktiskām reakcijām pēc brīvā citarabīna intravenozas ievadīšanas.
Dutch: De beheersing van de overdosering dient zich vooral te richten op het behouden van de vitale functies.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāvērš uzmanība uz dzīvībai svarīgu funkciju uzturēšanu.
Dutch: DepoCyte is een witte tot bijna witte suspensie voor injectie die in een glazen injectieflacon wordt geleverd.
Latvian: DepoCyte ir balta vai dzeltenīgi balta suspensija injekcijai, kas ir pieejama stikla flakonā.
Dutch: Vaak: cauda-equina-syndroom, convulsies, hersenzenuwverlammingen, hypesthesie, myelopathie, paresthesie, hemiplegie, gevoelloosheid
Latvian: Bieži: zirgastes sindroms, krampji, kraniālo nervu paralīzes, hipestēzijas, mielopātija, parestēzijas, hemiplēģija, notirpums
Dutch: Zwenk de injectieflacon vlak voor het optrekken van DepoCyte even om zodat de deeltjes gelijkmatig worden verdeeld.
Latvian: Tieši pirms DepoCyte iepildīšanas uzmanīgi apgrieziet flakonu, lai vienmērīgi sajauktu tajā esošās daļiņas.
Dutch: Lymfomateuze meningitis is een aandoening waarin lymfoomtumorcellen zijn binnengedrongen in de vloeistof of membranen die de hersenen en ruggengraat omgeven.
Latvian: Limfomatozais meningīts ir stāvoklis, kad audzēja šūnas ir pārņēmušas galvas un muguras smadzenes ietverošo šķidrumu un apvalkus.
Dutch: DepoCyte moet direct voor toediening uit de injectieflacon worden opgetrokken; het geneesmiddel moet binnen 4 uur na het optrekken uit de injectieflacon worden gebruikt.
Latvian: DepoCyte no flakona jāiepilda tieši pirms ievadīšanas; zāles jāizmanto 4 stundu laikā pēc iepildīšanas no flakona.
Dutch: Cytarabine-patiënten die niet alle 4 doses in een cyclus hebben afgerond worden als complete cyclus geteld.
Latvian: Pacienti citarabīna grupā, kuri cikla laikā nesaņēma visas 4 citarabīna devas, tika uzskatīti par pacientiem, kas pabeiguši ciklu.
Dutch: De dosis voor volwassenen is 50 mg (een injectieflacon DepoCyte).
Latvian: Deva pieaugušajiem ir 50 mg (viens DepoCyte flakons).
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Latvian: DepoCyte nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is cytarabine.
Latvian: − Aktīvā viela ir citarabīns.
Dutch: Na deze piekconcentraties volgde een bifasische eliminatiecurve bestaande uit een initiële steile daling gevolgd door een langzame daling met een halfwaardetijd van de laatste fase van 100 tot 263 uur voor doseringen variërend van 12,5 mg tot 75 mg.
Latvian: Pēc maksimālās koncentrācijas sekoja divfāzu eliminācija, kas ietvēra strauju sākotnējo kritumu un sekojošu lēnu pazemināšanās ar terminālo eliminācijas pusperiodu no 100 līdz 263 stundām devu intervālā no 12,5 mg līdz 75 mg. Turpretī 30 mg brīvā citarabīna intratekālai ievadīšanai bija raksturīga divfāzu cerebrospinālā šķidruma koncentrācija ar terminālo eliminācijas pusperiodu 3,4 stundas.
Dutch: Tijdens een open-label, niet-vergelijkend dosisescalatie-onderzoek bij 18 kinderen (4 tot 19 jaar) met leukemische meningitis of neoplastische meningitis veroorzaakt door een primaire hersentumor, werd een intrathecale dosis van 35 mg vastgesteld als maximaal verdraagbare dosering.
Latvian: Atklātā, nesalīdzinošā paaugstinātu devu panesības pētījumā, kurā piedalījās 18 pediatrisku pacientu (no 4 līdz 19 gadus veci), kuriem sakarā ar primāru smadzeņu audzēju bija radies leikēmisks meningīts vai primārā smadzeņu audzēja izraisīts audzēja meningīts, kā maksimālā intratekālā deva ar labu panesamību tika noteikta 35 mg deva.
Dutch: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Latvian: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Dutch: Cytarabine- en methotrexaat-gebruikende patiënten die niet alle 4 doses afronden worden als fractie van een cyclus meeberekend.
Latvian: Pacienti citarabīna grupā un metotreksāta grupā, kuri nesaņēma visas 4 devas, tika uzskatīti par pacientiem, kas daļēji pabeiguši ciklu.
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling geen gereedschap of gebruik geen machines.
Latvian: Neapkalpojiet iekārtas un mehānismus ārstēšanas laikā.
Dutch: De bezorgdheid over foetale schade na intrathecale toediening van DepoCyte is echter gering, omdat de systemische blootstelling aan cytarabine verwaarloosbaar is.
Latvian: Tomēr DepoCyte kaitīgā ietekme uz augli pēc intratekālas ievadīšanas ir zema, jo citarabīna sistēmiskā iedarbība ir niecīga.
Dutch: De primaire uitscheidingroute van cytarabine is omzetting in het inactieve ara-U, (1-ß-Darabinofuranosyluracil of uracilarabinoside) gevolgd door excretie van ara-U via de urine.
Latvian: Galvenais citarabīna izdalīšanās veids ir metabolisms par neaktīvu savienojumu ara-U (1-β-Darabinofuranoziluracilu jeb uracilarabinozīdu), pēc tam notiek tā izdalīšanās ar urīnu.
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in de liquor toegediend, via een intraventriculair reservoir of middels directe injectie in de lumbaalzak.
Latvian: DepoCyte ievada tieši cerebrospinālajā šķidrumā no intraventrikulāra rezervuāra vai ar tiešu injekciju subarahnoidālajā telpā.
Dutch: In het geval dat de slijmvliezen per ongeluk met de stof in aanraking komen, moeten de blootgestelde plekken onmiddellijk met overvloedige hoeveelheden water worden gewassen; er moet door een arts naar worden gekeken.
Latvian: Ja notiek nejauša saskare ar gļotādām, nekavējoties skalojiet tās ar lielu ūdens daudzumu; meklējiet medicīnisko palīdzību.
Dutch: Een ml suspensie bevat 10 mg cytarabine.
Latvian: Viens ml suspensijas satur 10 mg citarabīna.
Dutch: Bij patiënten bij wie zich neurotoxiciteit ontwikkelt, kan verlaging van de dosis overwogen worden en moet de behandeling met DepoCyte worden gestopt wanneer de toxiciteit aanhoudt.
Latvian: Ja pacientam attīstās neirotoksicitāte, nākamās DepoCyte devas ir jāsamazina, un DepoCyte lietošana ir jāpārtrauc, ja toksicitāte saglabājas.
Dutch: Arachnoiditis is een syndroom dat zich voornamelijk manifesteert in nausea, braken, hoofdpijn en koorts.
Latvian: Arahnoidīts ir sindroms, kas galvenokārt izpaužas ar sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpēm un drudzi.
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde vruchtbaarheid waarschijnlijk klein.
Latvian: Tā kā brīva citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc intratekālas ārstēšanas ar DepoCyte bija nenozīmīga, domājams, ka negatīvas ietekmes risks attiecībā uz auglību ir zems.
Dutch: Vaak: convulsies, meningisme
Latvian: Bieži: krampji, meningisms
Dutch: Ook zijn symptomen en tekenen van perifere neuropathie waargenomen, zoals pijn (1%), gevoelloosheid (3%), paresthesie (3%), hypesthesie (2%), zwakte (13%) en verminderde controle over de darmen (3%) en over de blaas (incontinentie) (1%), en in sommige gevallen zijn deze combinatie van neurologische tekenen en symptomen gemeld als cauda-equina-syndroom.
Latvian: Novēroti arī perifēras neiropātijas simptomi un pazīmes, piemēram, sāpes (1%), notirpums (3%), parestēzijas (3%), hipestēzijas (2%), vājums (13%), zarnu darbības kontroles traucējumi (3%) un urīnpūšļa darbības kontroles traucējumi (nesaturēšana) (1%), dažos gadījumos par šo neiroloģisko simptomu un pazīmju kombinācija ziņots kā par zirgastes (Cauda equina) sindromu (3%).
Dutch: Gezien de toxische aard dient men speciale voorzorgen te treffen tijdens het hanteren van DepoCyte.
Latvian: Tā kā preparāts ir toksisks, rīkojoties ar DepoCyte, jāievēro īpaša piesardzība.
Dutch: Na toediening via lumbaalpunctie wordt aanbevolen de patiënt te adviseren één uur plat te blijven liggen.
Latvian: Pēc ievadīšanas ar lumbālpunkciju pacientam jāiesaka vienu stundu gulēt horizontāli.
Dutch: DepoCyte dient door middel van trage injectie gedurende een periode van 1-5 minuten direct toegediend te worden in de liquor cerebrospinalis via ofwel een intraventriculair reservoir of via directe injectie in de lumbaalzak.
Latvian: Lietošanas veids DepoCyte ievada lēnas injekcijas veidā 1-5 minūšu laikā tieši cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) caur smadzeņu vēderiņa rezervuāru vai ar tiešu injekciju subarahnoidālajā telpā.
Dutch: DepoCyte mag niet op een andere wijze worden toegediend.
Latvian: DepoCyte nedrīkst ievadīt citā veidā.
Dutch: In onderzoek in de fases 1 tot 4 werden de volgende bijwerkingen die waren gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte het vaakst gemeld: hoofdpijn (23%), arachnoïditis (16%), pyrexie (14%), zwakte (13%), nausea (13%), braken (12%), verwarring (11%), diarree (11%), trombocytopenie (10%) en vermoeidheid (6%).
Latvian: 1.-4. fāzes pētījumos visbiežāk ziņots par šādām ar DepoCyte lietošanu saistītām blakusparādībām: galvassāpes (23%), arahnoidīts (16%), drudzis (14%), vājums (13%), slikta dūša (13%), vemšana (12%), apjukums (11%), caureja (11%), trombocitopēnija (10%) un nogurums (6%).
Dutch: Na intrathecale toediening van DepoCyte zijn ernstige toxiciteitsverschijnselen van het centrale zenuwstelsel gemeld, waaronder blijvende convulsies (7%), extreme slaperigheid (3%), hemiplegie (1%), gezichtsstoornissen waaronder blindheid (1%), doofheid (3%) en hersenzenuwverlammingen (3%).
Latvian: Pēc intratekālas DepoCyte ievadīšanas ziņots par nopietnu toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tai skaitā pastāvīgiem krampjiem (7%), izteiktu miegainību (3%), hemiplēģiju (1%), redzes traucējumiem, tai skaitā aklumu (1%), kurlumu (3%) un kraniālo nervu paralīzēm (3%).
Dutch: Intrathecale gelijktijdige toediening van cytarabine met andere cytotoxische stoffen kan het risico van neurotoxiciteit verhogen.
Latvian: Citarabīna un citu citotoksisku preparātu vienlaicīga intratekāla ievadīšana var paaugstināt neirotoksicitātes risku.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: ZĀĻU FORMA
Dutch: Er is geen formeel onderzoek gedaan naar de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen DepoCyte en andere stoffen.
Latvian: Nav veikts DepoCyte un citu zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības novērtējums.
Dutch: Het volgende behandelingsschema voor inductie-, consolidatie- en onderhoudstherapie wordt aanbevolen: Inductietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 2 doses (week 1 en 3).
Latvian: Indukcijas, konsolidācijas un uzturošajai terapijai iesaka šādus režīmus: Indukcijas terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 2 devām (1. un 3. nedēļā).
Dutch: DepoCyte dient te worden gebruikt in de afgeleverde vorm; het mag niet worden verdund (zie rubriek
Latvian: DepoCyte ir gatavas lietošanai; to nedrīkst atšķaidīt (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Dutch: Toxische effecten kunnen zowel na een enkele dosis als na cumulatieve doses optreden.
Latvian: Toksiskā ietekme var būt saistīta ar vienreizēju devu vai kumulatīvām devām.
Dutch: Er zijn geen overdoseringen van DepoCyte gerapporteerd.
Latvian: Nav ziņots par DepoCyte pārdozēšanas gadījumiem.
Dutch: De gecapsuleerde cytarabine concentraties en het aantal lipidedeeltjes waarin de cytarabine is gecapsuleerd volgen een zelfde verdelingspatroon.
Latvian: Sadalījuma modelis iekapsulētā citarabīna koncentrācijai un lipīdu daļiņu skaitam, kurās citarabīns ir iekapsulēts, bija vienāds.
Dutch: Cytarabine is cytotoxisch voor een groot aantal prolifererende gecultiveerde cellen van zoogdieren.
Latvian: Citarabīns ir citotoksisks dažādām zīdītājdzīvnieku izcelsmes šūnu kultūrām.
Dutch: Het vervangen van de cerebrospinale vloeistof door isotone natriumchlorideoplossing is uitgevoerd bij een geval van intrathecale overdosering van vrije cytarabine en deze procedure kan eveneens worden overwogen in het geval van een DepoCyteoverdosering.
Latvian: Vienā gadījumā pēc intratekālas brīvā citarabīna pārdozēšanas tika veikta cerebrospinālā šķidruma apmaiņa ar izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu, un šādu procedūru var piemērot DepoCyte pārdozēšanas gadījumā.
Dutch: Ook is hydrocephalus gemeld.
Latvian: Tāpat tika ziņots par hidrocefāliju, ko, iespējams, ir veicinājis arahnoidīts.
Dutch: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Latvian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: Bij onderzoek in de fasen 1 tot 4 bij patiënten met lymfomateuze meningitis die DepoCyte of cytarabine ontvingen zijn de bijwerkingen hiervan in tabel 1 hieronder vermeld volgens MedDRA lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000)).
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas 1.-4. fāzes pētījumos pacientiem ar limfomatozu meningītu, kuri saņēma vai nu DepoCyte, vai citarabīnu, uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/10) un bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000)).
Dutch: − U bent allergisch voor cytarabine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret citarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi DepoCyte
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen, die mogelijk wijzen op meningeale irritatie, zijn hoofdpijn (24%), nausea (18%), braken (17%), pyrexie (12%), stijfheid van de nek (3%), pijn in de nek (4%), rugpijn (7%), meningitis-achtig beeld (<1%), convulsies (6%), hydrocefalus (2%), en pleiocytose in de liquor met of zonder veranderde bewustzijnstoestand (1%).
Latvian: Šo blakusparādību, kas, iespējams, liecina par galvas smadzeņu apvalku kairinājumu, sastopamības biežums ir šāds: galvassāpes (24%), slikta dūša (18%), vemšana (17%), drudzis (12%), sprandas stīvums (3%), kakla sāpes (4%), muguras sāpes (7%), meningisms (<1%), krampji (6%), hidrocefālija (2%) un pleocitoze cerebrospinālajā šķidrumā ar vai bez apziņas traucējumiem (1%).
Dutch: Witte tot bijna witte suspensie voor injectie.
Latvian: Balta līdz dzeltenīgi balta suspensija.
Dutch: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Lielbritānija.
Dutch: Na toediening middels lumbaalpunctie, dient men de patiënt te adviseren minstens om één uur plat te blijven liggen.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas ar lumbālpunkciju ieteicams pacientam dot norādījumus vienu stundu gulēt horizontāli.
Dutch: Wat moet u doen als u meer van DepoCyte heeft gebruikt dan u zou mogen
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DepoCyte lietošanas
Dutch: In verband met mogelijke uitscheiding in moedermelk en in verband met de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, wordt afgeraden DepoCyte toe te dienen aan moeders die borstvoeding geven.
Latvian: Tā kā citarabīns var eventuāli izdalīties cilvēka pienā, un tas potenciāli var izraisīt nopietnas blakusparādības zīdaiņiem, DepoCyte neiesaka lietot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Dutch: • Nausea en/of braken
Latvian: • Slikta dūša un/vai vemšana.
Dutch: De arts dient de patiënten onder observatie te houden en alert te zijn op directe toxische reacties.
Latvian: Ārstam pacients ir jānovēro, jo iespējamas tūlītējas toksiskas reakcijas.
Dutch: • Een stijve of stramme nek
Latvian: • Kakla stīvums.
Dutch: Radioactief gelabeld cytarabine en DOPC worden snel verdeeld over de gehele neurale as. Meer dan 90% van de cytarabine werd uitgescheiden in 4 dagen en een verdere 2,7% in 21 dagen.
Latvian: Vairāk nekā 90% citarabīna izdalījās līdz 4. dienai un papildus 2,7% līdz 21. dienai.
Dutch: Er is geen antidotum voor intrathecaal toegediende DepoCyte of niet ingekapselde cytarabine, vrijgekomen uit DepoCyte.
Latvian: Pret intratekāli ievadītu DepoCyte vai neiekapsulētu citarabīnu, kas izdalās no DepoCyte, nav antidotu.
Dutch: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Latvian: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Dutch: Consolidatietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een additionele dosis van 50 mg in week 13.
Latvian: Konsolidācijas terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 3 devām (5., 7. un 9. nedēļā), pēc kurām 13. nedēļā seko 50 mg papilddeva.
Dutch: Mundipharma Ges.m.b.H.
Latvian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Dutch: Er mogen geen in-line filters worden gebruikt bij het toedienen van DepoCyte.
Latvian: Ievadot DepoCyte, nedrīkst lietot sistēmas filtrus.
Dutch: Er zijn geen definitieve duidelijke interacties waargenomen vastgesteld tussen intrathecaal toegediend DepoCyte en andere medicatie.
Latvian: Pēc intratekālas ievadīšanas nav konstatēta DepoCyte un citu zāļu tieša mijiedarbība.
Dutch: Vaak: convulsies, verworven hydrocefalus, pleiocytose in de liquor Soms: meningisme
Latvian: Bieži: krampji, iegūtā hidrocefālija, pleocitoze cerebrospinālajā šķidrumā Retāk: meningisms
Dutch: Mundipharma Comm VA.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA.
Dutch: Een overdosering met DepoCyte kan gepaard gaan met ernstige arachnoiditis met encefalopathie.
Latvian: Pārdozējot DepoCyte, var rasties smags arahnoidīts, ieskaitot encefalopātiju.
Dutch: Omdat deeltjes DepoCyte uiterlijk identiek zijn aan witte bloedcellen moet hiermee bij de beoordeling van de liquor na toediening rekening worden gehouden.
Latvian: Tā kā DepoCyte daļiņas pēc izmēra un izskata ir līdzīgas leikocītiem, cerebrospinālā šķidruma izmeklējums pēc zāļu ievadīšanas jāinterpretē uzmanīgi.
Dutch: Systemische toxiciteit ten gevolge van intraveneuze toediening van cytarabine bestaat voornamelijk uit beenmergsuppressie met leukopenie, trombocytopenie en anemie; daarom wordt monitoring van het hemopoïtische systeem geadviseerd.
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte pēc intravenozas citarabīna ievadīšanas pamatā ietver kaulu smadzeņu nomākšanu ar leikopēniju, trombocitopēniju un anēmiju.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi DepoCyte
Dutch: Intrathecale behandeling van lymfomateuze meningitis.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Limfomatozā meningīta intratekāla ārstēšana.
Dutch: Dioleoylfosfatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Natriumchloride
Latvian: Dioleilfosfatidilholīns (DOPC)
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens MedDRA: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100; < 1/10) en soms (≥ 1/1000; < 1/100).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Dutch: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Dutch: Intrathecaal toegediende cytarabine wordt in verband gebracht met nausea, overgeven en ernstige toxiciteitseffecten van het centrale zenuwstelsel die kunnen leiden tot een permanente afwijking,
Latvian: Citarabīns, ievadot intratekāli, var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu un nopietnu centrālās nervu sistēmas toksicitāti, kas var izraisīt pastāvīgu neiroloģisko deficītu, tostarp aklumu, mielopātiju un citu neiroloģisku toksicitāti.
Dutch: Onderhoudstherapie: 50 mg om de 28 dagen toegediend voor 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Latvian: Uzturošā terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 28 dienām pa 4 devām (17., 21., 25. un 29. nedēļā).
Dutch: Chemische arachnoiditis kan, wanneer deze niet wordt behandeld, fataal zijn.
Latvian: Neārstēta ķīmisku vielu izraisīta arahnoidīta gadījumā iznākums var būt letāls.
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai