FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica è stata breve (< 20 minuti), simile nei pazienti pediatrici e adulti, e non ha portato ad un accumulo di acido di latanoprost nel circolo sistemico in condizioni di stato stazionario.
Bulgarian: Медианата на плазмения елиминационен полуживот е краткa (< 20 минути) и е сходнa при педиатрични пациенти и възрастни, и не се наблюдава кумулиране на киселината на латанопрост в системното кръвообръщение при стационарно състояние.
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Parli con il suo medico o con il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista prima di usare {Nome di fantasia} o prima di dare questo medicinale al suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o suo figlio:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт преди да използвате {Свободно избрано име}, или преди да го приложите на Вашето дете, ако смятате, че някое от долуизброените се отнася за Вас или Вашето дете:
Italian: L'efficacia di latanoprost nei pazienti pediatrici di età ≤ 18 anni è stata dimostrata in uno studio clinico di 12 settimane, in doppio cieco di latanoprost confrontato con timololo in 107 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare e glaucoma pediatrico.
Bulgarian: Ефикасността на латанопрост при педиатрични пациенти ≤ 18 години е установена по време на 12седмично двойно-сляпо клинично проучване на латанопрост, сравнен с тимолол при 107 пациенти, диагностицирани с повишено вътреочно налягане и глаукома при деца.
Italian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandia microgrammi /ml
Bulgarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Italian: Nei gruppi di tutte le età il tempo medio necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica dopo la dose è stato pari a 5 minuti.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация е 5 минути след приложение при всички възрастови групи.
Italian: Se lei o il suo bambino porta le lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell'applicazione di {Nome di fantasia}.
Bulgarian: Вашето дете носите контактни лещи, те трябва да бъдат свалени преди да използвате {Свободно избрано име}.
Italian: E' stato condotto uno studio di farmacocinetica in aperto relativo alla concentrazione plasmatica dell'acido di latanoprost su 22 soggetti adulti e 25 pazienti pediatrici (di età compresa tra 0 e <18 anni) affetti da ipertensione oculare e glaucoma.
Bulgarian: Открито фармакокинетично проучване на плазмените концентрации на киселината на латанопрост е проведено при 22 възрастни и 25 педиатрични пациенти (от новородени до < 18 години) с очна хипертензия и глаукома.
Italian: La prossima versione aggiornata della DDPS dovrà essere trasmessa unitamente al rapporto periodico semestrale di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), che è atteso dopo la decisione della Commissione europea.
Bulgarian: Следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да бъде представена заедно с шестмесечния периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Italian: - una stima dell'esposizione media a latanoprost attesa negli studi PASS; - il calendario per la presentazione del protocollo completo dello studio A6111144; - una tabella sintetica rivista dell'RMP dell'UE, che contenga gli studi PASS come attività di farmacovigilanza supplementari e le interazioni farmacologiche come informazioni mancanti.
Bulgarian: - Крайните срокове за предаване на пълния протокол на проучване A6111144; - Ревизирано обобщение в таблици на плана за управление на риска в ЕС, което да попълни липсата на информация за проучванията за безопасност след разрешаване като допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност и лекарствените взаимодействия.
Italian: PRIMA DI USARE { NOME DI FANTASIA }
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Italian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito
Bulgarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Italian: Per i neonati è stata richiesta un'età gestazionale di almeno 36 settimane.
Bulgarian: Изискването за новородени е било да са родени поне след 36 гестационна седмица.
Italian: COME USARE {NOME DI FANTASIA}
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Italian: Media al basale (ES) Variazione alla 12a settimana rispetto alla media al basale†( ES)
Bulgarian: Промяна през седмица 12 от средната изходна стойност†
Italian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germania
Bulgarian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Italian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarca microgrammi / ml
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Italian: Paesi Bassi microgrammi /ml
Bulgarian: Холандия микрограма/
Italian: Nel sottogruppo non-GCP (ad esempio nei casi di glaucoma giovanile ad angolo aperto, glaucoma afachico) sono stati osservati risultati simili a quelli osservati nel sottogruppo GCP.
Bulgarian: Резултатите на подгрупата с не-първична вродена глаукома (non-PCG) (напр. ювенилна откритоъгълна глаукома, афакична глаукома) са сходни с тези на подгрупата с първична вродена глаукома.
Italian: Se usa più {Nome di fantasia} di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза {Свободно избрано име}
Italian: Le riduzioni di PIO nel sottogruppo affetto da glaucoma congenito/infantile primario (GCP) sono state simili nel gruppo trattato con latanoprost e nel gruppo trattato con timololo.
Bulgarian: Понижението в стойностите на ВОН при пациентите в подгрупата с първична вродена/инфантилна глаукома (PCG) е сходно при подгрупата, лекувана с латанопрост и тази лекувана с тимолол.
Italian: Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
Bulgarian: Липсват данни при недоносени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Italian: Timololo N=54
Bulgarian: N=54
Italian: I PSUR conterranno una revisione distinta dell'interazione farmacologica nella popolazione pediatrica e dei numeri attuali e persi al follow-up nei PASS.
Bulgarian: Периодичните актуализирани доклади за безопасност включват отделни прегледи на лекарствените взаимодействия в педиатричната популация и брой на участващите и изключените от участие пациенти в проучванията за безопасност след разрешаване;
Italian: Contenuto
Bulgarian: ДАННИ
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Педиатрична популация
Italian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Italian: Kirchberg L-1855 L
Bulgarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
Italian: Usi {Nome di fantasia} come le ha indicato il suo medico, o il medico che ha in cura il suo bambino, fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
Bulgarian: Използвайте КСАЛАТАН според инструкциите на Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете, докато те не Ви кажат да спрете.
Italian: Collirio, soluzione
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Italian: Le riduzioni medie della PIO sono state simili nei due gruppi trattati con latanoprost o timololo.
Bulgarian: Средното понижение на ВОН при групите, получавали латанопрост и тимолол е сходно.
Italian: GCP N=26
Bulgarian: PCG N=26
Italian: valore di p vs. timololo
Bulgarian: р-стойност спрямо тимолол
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Italian: Informi il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso i medicinali (o colliri) senza prescrizione medica.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или капки за очи), включително и такива, отпускани без рецепта.
Italian: 50mcg/ ml Collirio, soluzione
Bulgarian: 50mcg/ ml Капки за очи, разтвор
Italian: Latanoprost N=53
Bulgarian: N=53
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} nei neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane) non è stato indagato.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на {Свободно избрано име} при преждевременно родени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Italian: GCP N=28
Bulgarian: PCG N=28
Italian: Non- GCP N=25
Bulgarian: Non-PCG N=25
Italian: - Se lei o il suo bambino si sta per sottoporre o si è sottoposto ad un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta) - Se lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista) - Se lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare - Se lei o il suo bambino è affetto da asma grave o non ben controllata - Se lei o il suo bambino usa le lenti a contatto.
Bulgarian: Вашето дете страдате от проблеми с очите (като болка в очите, дразнене или възпаление, замъглено зрение).
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Педиатрична популация
Italian: Numero AIC (UE) Name (di fantasia)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Italian: I sottogruppi in questi studi erano troppo piccoli per poter trarre conclusioni affidabili.
Bulgarian: Подгрупите в тези проучвания са твърде малки, за да се стигне до надеждни заключения.
Italian: XALKORI con cibi e bevande
Bulgarian: XALKORI с храна и напитки
Italian: Effetto su altre proteine trasportatrici
Bulgarian: Ефект върху други транспортни протеини
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Italian: b. In base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран анализ на пропорционалните рискове по Cox.
Italian: Il 50% delle risposte tumorali obiettive è stato raggiunto durante le prime 8 settimane di trattamento.
Bulgarian: Петдесет процента от обективните туморни отговори са постигнати през първите 8 седмици на лечение.
Italian: L'indicazione non si riferisce a bambini e adolescenti.
Bulgarian: Показанието не се отнася за деца и юноши.
Italian: Correggere gli elettroliti ove necessario.
Bulgarian: Електролитите се коригират според нуждата.
Italian: È importante assumere XALKORI ogni giorno, per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico.
Bulgarian: Важно е да вземате XALKORI всеки ден за периода, за който Вашият лекар Ви го е предписал.
Italian: • Prenda una capsula al mattino e una alla sera.
Bulgarian: Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse ai farmaci con una differenza assoluta ≥15%.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани лекарствени реакции с абсолютна разлика от ≥15%.
Italian: Monitorare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.
Bulgarian: Редовно да се следят сърдечната честота и кръвното налягане.
Italian: *PFS, Tasso di risposta obiettiva e Durata della risposta si basano sulla data di cut-off dei dati del 30 novembre 2013; la OS si basa sulla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente del 30 novembre 2016 e si basa su un followup mediano di circa 46 mesi.
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора са базирани на датата на заключване на данните 30 ноември 2013 г.; OS се основава на дата на последна визита на последния пациент 30 ноември 2016 г. и е базирана на проследяване с медиана от приблизително 46 месеца.
Italian: Sintomatica, può essere grave e significativa dal punto di vista medico, intervento medico indicato
Bulgarian: Симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана е медицинска намеса
Italian: Interrompere durante la valutazione di una grave perdita della vista.
Bulgarian: Прекратяване на приема по време на оценка на тежка загуба на зрение
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI"):
Bulgarian: Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI"):
Italian: Gli altri componenti sono:
Bulgarian: Други съставки:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI
Italian: a (2,6; 4,3)
Bulgarian: а (2,6; 4,3)
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Bulgarian: Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Italian: E' possibile che l'effetto completo di crizotinib sulla riduzione della frequenza cardiaca si sviluppi soltanto diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.
Bulgarian: Пълният ефект на кризотиниб за намаляване на сърдечната честота може да се развие едва няколко седмици след началото на лечението.
Italian: XALKORI in monoterapia è indicato per:
Bulgarian: XALKORI като монотерапия е показан за:
Italian: La durata mediana del trattamento per questi pazienti è stata di 23 settimane.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението на тези пациенти е 23 седмици.
Italian: Può essere necessario l'intervento del medico.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.
Italian: In questi studi, è stata segnalata molto spesso anche disgeusia, principalmente di Grado 1 di severità.
Bulgarian: При тези проучвания също много често се съобщава дисгеузия, като тежестта й е основно от степен 1.
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con crizotinib deve prendere in considerazione il potenziale beneficio per il paziente.
Bulgarian: Решението за възобновяване на приема на кризотиниб трябва да се вземе предвид потенциалната полза за пациента.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di nausea e vomito è stato 3 giorni e la frequenza di questi eventi è diminuita dopo 3 settimane di trattamento.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на гадене и повръщане е 3 дни, като честотата на тези събития намалява след 3 седмици лечение.
Italian: Il medicinale non deve quindi essere usato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката изисква лечение.
Italian: • Se è allergico a crizotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, "Cosa contiene XALKORI").
Bulgarian: ако сте алергични към кризотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, "Какво съдържа XALKORI").
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
Bulgarian: Промяна на вкуса
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere preferibilmente con acqua e non devono essere rotte, disciolte o aperte.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, и не бива да се мачкат, разтварят или отварят.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla risposta del tumore (Time to Response, TTR), la durata della risposta (Duration of Response, DR), PFS e OS.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват време до туморен отговор (TTR), продължителност на отговора (DR), PFS и OS.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 42 settimane.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 42 седмици.
Italian: Cos'è XALKORI e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява XALKORI и за какво се използва
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di XALKORI:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефективността на XALKORI:
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare aritmie e rappresenta un fattore di rischio di morte improvvisa.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до аритмии и е рисков фактор за внезапна смърт.
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono stati raggruppati e riportati come singola reazione avversa al farmaco nella Tabella 3.
Bulgarian: Термините за събития, които представят същото медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са посочени като една нежелана лекарствена реакция в таблица 3.
Italian: Tali casi si sono verificati in genere nei 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Bulgarian: Тези случаи като цяло настъпват в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
Italian: Peso corporeo e sesso
Bulgarian: Телесно тегло и пол
Italian: • Diminuzione dell'appetito.
Bulgarian: Понижен апетит
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 18 mesi,
Bulgarian: Вероятност за 18-месечна преживяемост,
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 48 mesi,
Bulgarian: Вероятност за 48-месечна преживяемост,
Italian: L'uso di medicinali concomitanti associati alla bradicardia deve essere valutato attentamente.
Bulgarian: Едновременното използване на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва да бъде внимателно преценено.
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo, evitando sempre il succo di pompelmo.
Bulgarian: Можете да вземате капсулите със или без храна, но винаги избягвате грейпфрут.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dell'aumento delle transaminasi di Grado 3 o 4 era pari a 43 giorni.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на повишение на трансаминазите от степен 3 или 4 е 43 дни.
Italian: Non sono state considerate altre tossicità di potenziale interesse per i pazienti pediatrici in animali giovani.
Bulgarian: При млади животни не са оценявани други токсичности от потенциално значение при педиатрични пациенти.
Italian: La valutazione deve essere effettuata presso laboratori che abbiano dimostrato di avere un'adeguata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Оценката трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва (вж. точка 4.4).
Italian: Poi prenda la capsula successiva all'ora abituale.
Bulgarian: След това вземете следващата капсула в обичайното време.
Italian: Altri medicinali e XALKORI
Bulgarian: Други лекарства и XALKORI
Italian: Quando si valuta lo stato ALK o ROS1 di un paziente, è importante scegliere una metodologia ben convalidata e solida, per evitare determinazioni falso-negative o falso-positive.
Bulgarian: При оценка на ALK или ROS1 статуса на пациента е важно да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
Italian: Se vomita dopo aver preso una dose di XALKORI, non prenda un'altra dose: prenda normalmente la dose successiva all'orario regolare.
Bulgarian: Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.
Italian: Sono state rilevate 6 risposte complete e 32 risposte parziali con un ORR del 72% (IC 95%: 58%, 83%).
Bulgarian: Има 6 пълни отговора и 32 частични отговора за ORR от 72% (95% CI: 58%, 83%).
Italian: Se accidentalmente ha preso troppe capsule, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente.
Bulgarian: Ако случайно сте взели твърде много капсули, веднага кажете на своя лекар или фармацевт.
Italian: Co-somministrazione con medicinali substrati dei trasportatori
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на транспортери
Italian: Modifica della dose di XALKORI - tossicità ematologiche a,b
Bulgarian: Промяна на дозата на XALKORI - хематологична токсичност a,б
Italian: Studio 1001 N=53
Bulgarian: Проучване 1001 N=53
Italian: Effetti sul sistema nervoso
Bulgarian: Ефекти върху нервната система
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'ORR secondo i criteri RECIST.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е ORR съгласно RECIST.
Italian: XALKORI può essere prescritto se la malattia è in stadio avanzato e i precedenti trattamenti non hanno consentito di arrestare la progressione della malattia.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан, ако Вашето заболяване е в напреднал стадий и предишното лечение не е помогнало за спиране на развитието на заболяването.
Italian: Patologie dell'occhio di Grado 4 (perdita della vista)
Bulgarian: Степен 4 нарушение на очите (Загуба на зрение)
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: В рамките на всяка група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: • Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
Bulgarian: Хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта, които могат да причинят обърканост или мускулна слабост)
Italian: Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di XALKORI o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на XALKORI или защо това лекарство Ви е било предписано, моля, обърнете се към своя лекар.
Italian: La terminologia usata nel materiale educazionale deve essere in linea con le informazioni approvate relative al medicinale.
Bulgarian: Окончателният текст на обучителния материал трябва да бъде съобразен с одобрената продуктова информация.
Italian: XALKORI può danneggiare il neonato allattato.
Bulgarian: XALKORI може да навреди на кърмачето.
Italian: Il tempo mediano per l'insorgenza di diarrea e stipsi è stato, rispettivamente, di 13 e 17 giorni,.
Bulgarian: Медианата на времето до поява за диария и запек е съответно 13 и 17 дни.
Italian: Dei pazienti arruolati in questi studi, quelli di seguito descritti avevano precedentemente assunto terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
Bulgarian: От пациентите, включени в проучванията, тези, описани подолу, са били подложени на предходно системно лечение за локално авансирало или метастатично заболяване.
Italian: • Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
Bulgarian: Понижени нива на тестостерон, мъжки полов хормон
Italian: Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare con il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare un'infiammazione ai polmoni durante il trattamento.
Bulgarian: Някои белодробни проблеми могат да се влошат по време на лечение с XALKORI, тъй като XALKORI може да причини възпаление на белите дробове по време на лечение.
Italian: Non prenda una dose doppia (due capsule allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две капсули едновременно), за да компенсирате пропуснатата капсула.
Italian: Brochure per il paziente comprensiva di una Scheda d'allerta per il paziente (il cui testo è approvato dal CHMP).
Bulgarian: Брошура за пациента, включително Сигнална карта на пациента (текст, както е съгласуван със CHMP).
Italian: Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di astenersi dal generare figli durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il bambino.
Bulgarian: Препоръчително е жените да избягват забременяване и мъжете да не създават деца по време на лечението с XALKORI, защото това лекарство би могло да навреди на бебето.
Italian: I termini effettivamente riportati nello studio fino alla data di cut-off dei dati e che contribuiscono alla rispettiva reazione avversa al farmaco sono indicati tra parentesi, come elencato di seguito.
Bulgarian: Термините, реално съобщени в проучването до датата на заключване на данните и допринасящи за съответната нежелана лекарствена реакция, са дадени в скоби, както е посочено по-долу.