FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Jeringa para inyección estéril, desechable, de tamaño apropiado (p. ej.: jeringa para inyección de 1 ml) y aguja para inyección (p. ej.: 0,25 mm x 8 mm) para inyección subcutánea (no suministrada con el envase).
Danish: Steril engangsinjektionssprøjte i passende størrelse (f.eks. 1 ml injektionssprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm) til subkutan injektion (medfølger ikke i pakken) 2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).
Spanish: Niveles reducidos de cortisol sérico
Danish: Reducerede kortisolniveauer i blodet
Spanish: Trastorno del crecimiento debido al síndrome de Turner Se recomienda una dosis de 0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día ó 1,4 mg/m2 de superficie corporal.
Danish: Vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom En dosis på 0,045-0,050 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,4 mg/m2 legemsoverflade pr. dag anbefales.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2018.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Omnitrope el 12 de abril de 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omnitrope den 12. april 2006.
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes en niños (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes).
Danish: Hos børn ses disse bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).
Spanish: Como ocurre con todos los medicamentos que contienen proteínas, algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Omnitrope).
Danish: Som det er tilfældet med alle proteinbaserede lægemidler, kan nogle patienter udvikle antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Omnitrope).
Spanish: El EPAR completo de Omnitrope se puede consultar en la página web de la Agencia website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: • no crecen normalmente debido a que no tienen suficiente hormona del crecimiento;
Danish: • børn, der ikke vokser normalt, fordi de ikke har nok væksthormon
Spanish: Omnitrope somatropina
Danish: Omnitrope somatropin
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Omnitrope.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omnitrope.
Spanish: • tienen una alteración genética llamada síndrome de Prader-Willi.
Danish: • børn, der har en genetisk lidelse kaldet Prader-Willis syndrom.
Spanish: El médico calcula la dosis individual para cada paciente dependiendo del peso corporal y de la enfermedad que se esté tratando.
Danish: Lægen beregner doseringen individuelt under hensyn til patientens kropsvægt og den pågældende sygdom.
Spanish: Esta deficiencia puede haber empezado en la edad adulta o en la infancia y tiene que confirmarse mediante la realización de pruebas antes del comienzo del tratamiento.
Danish: Væksthormonmanglen kan være begyndt i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes ved test forud for behandling.
Spanish: Se administra mediante una inyección debajo de la piel una vez al día.
Danish: Omnitrope gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis con el tiempo si varían el peso corporal y la respuesta al tratamiento.
Danish: Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis efter ændringen i kropsvægten og behandlingens virkning.
Spanish: El diagnóstico tiene que confirmarse mediante pruebas genéticas.
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved gentest.
Spanish: Omnitrope solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Danish: Omnitrope udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Spanish: La somatropina se obtiene mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona es producida por bacterias que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirla.
Danish: Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (dna), som sætter bakterierne i stand til at producere somatropin.
Spanish: Omnitrope se comparó con Genotropin en 89 niños que carecían de hormona del crecimiento y que no habían sido tratados anteriormente.
Danish: Omnitrope blev sammenlignet med Genotropin hos 89 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Spanish: Los niños a los que se administró Omnitrope y Genotropin crecieron en torno a 10,7 cm por año.
Danish: Børn, som fik Omnitrope og Genotropin, voksede med samme hastighed (ca. 10,7 cm om året).
Spanish: Omnitrope se utiliza para mejorar el crecimiento y la composición corporal (reduce la grasa y aumenta la masa muscular).
Danish: Omnitrope gives for at fremme væksten og forbedre kropsbygningen (ved at nedbringe fedtmængden og øge muskelmassen).
Spanish: ¿Qué es Omnitrope y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Omnitrope, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los resultados demostraron que, después de recibir tratamiento durante 9 meses, Omnitrope era igual de eficaz que Genotropin para mejorar el crecimiento.
Danish: Resultaterne viste, at Omnitrope efter 9 måneders behandling var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten.
Spanish: Tampoco debe usarse para promover el crecimiento en niños con epífisis cerradas (cuando los huesos largos han terminado de crecer).
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser (når de store knogler ikke vokser mere).
Spanish: • crecen poco, nacieron con baja talla para su edad gestacional y no han alcanzado la talla normal a los 4 años de edad o más;
Danish: • børn, der har for lav kropshøjde, og som ved fødslen var for små i forhold til deres gestationsalder og ikke har indhentet dette inden 4-års alderen eller senere
Spanish: Es importante para el crecimiento durante la infancia y la adolescencia y también afecta a la manera en que el organismo metaboliza las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Danish: Væksthormon er vigtigt for væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Spanish: Omnitropina no debe administrarse en pacientes con un tumor activo o una enfermedad aguda potencialmente mortal.
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv tumor eller en akut livstruende sygdom.
Spanish: Omnitrope es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de niños que:
Danish: Omnitrope er et lægemiddel til behandling af:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Omnitrope ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Genotropin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Omnitrope har samme kvalitet, sikkerhed og virkning som Genotropin.
Spanish: En adultos, los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) están relacionados con la retención de líquidos, como edema periférico (hinchazón, especialmente en los tobillos y los pies), parestesia (entumecimiento u hormigueo), dolor en articulaciones y músculos y rigidez en las extremidades.
Danish: Bivirkninger relateret til væskeretention, herunder perifert ødem (hævelse, navnlig hævede ankler og fødder), paræstesi (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), led- og muskelsmerter samt stivhed i lemmerne ses hos voksne med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter).
Spanish: El medicamento de referencia de Omnitrope es Genotropin.
Danish: Referencelægemidlet for Omnitrope er Genotropin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Omnitrope?
Danish: Hvorfor blev Omnitrope godkendt?
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Genotropin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Omnitrope.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Genotropin, og anbefalede, at Omnitrope godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Ahora bien, estos anticuerpos no afectan a la eficacia de Omnitrope.
Danish: Disse antistoffer har dog ingen betydning for, hvor godt Omnitrope virker.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Omnitrope?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Omnitrope?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Omnitrope.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Omnitrope bør anvendes.
Spanish: • crecen poco porque tienen una enfermedad renal crónica o una alteración genética llamada síndrome de Turner;
Danish: • børn, der har for lav kropshøjde på grund af kronisk nyresygdom eller en genetisk defekt kaldet
Spanish: Omnitrope se utiliza también para el tratamiento de adultos con deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento.
Danish: Omnitrope anvendes desuden som erstatningsbehandling hos voksne patienter med udtalt væksthormonmangel.
Spanish: Se han realizado estudios para demostrar que Omnitrope es comparable al medicamento de referencia, Genotropin.
Danish: Undersøgelser har påvist, at Omnitrope er sammenligneligt med referencelægemidlet Genotropin.
Spanish: La somatropina, el principio activo presente en Omnitrope, es idéntica a la hormona del crecimiento humano, a la que reemplaza.
Danish: Det aktive stof i Omnitrope, somatropin, er identisk med og erstatter det menneskelige væksthormon.
Spanish: Otras informaciones sobre Omnitrope:
Danish: Andre oplysninger om Omnitrope
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Omnitrope?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Omnitrope?
Spanish: La hormona del crecimiento es liberada por la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro).
Danish: Væksthormon udskilles af hypofysen (en kirtel, der ligger nederst i hjernen).
Spanish: Los cartuchos de Omnitrope deben ser utilizados únicamente con el dispositivo de inyección desarrollado especialmente para Omnitrope.
Danish: Omnitrope i cylinderampuller bør kun indgives ved hjælp af den særlige Omnitrope-indsprøjtningsanordning.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Omnitrope, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Omnitrope, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Omnitrope puede ser inyectado por el paciente o un cuidador, siempre que un médico o una enfermera les hayan adiestrado para hacerlo.
Danish: Patienten eller omsorgspersonen kan injicere Omnitrope efter at være blevet instrueret heri af en læge eller sygeplejerske.
Spanish: ¿Cómo se usa Omnitrope?
Danish: Hvordan anvendes Omnitrope?
Spanish: Omnitrope contiene el principio activo somatropina y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea
Danish: Det betyder, at Omnitrope svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Omnitrope se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Omnitrope.
Spanish: ¿Cómo actúa Omnitrope?
Danish: Hvordan virker Omnitrope?
Spanish: El medicamento se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, o en una solución ya reconstituida en un cartucho.
Danish: Omnitrope fås som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), eller som en færdigblandet opløsning i en cylinderampul.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Omnitrope en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Omnitrope?
Spanish: • Contenga la respiración durante un mínimo de 5-10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incomodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca.
Danish: • Hold vejret i mindst 5-10 sekunder eller så længe det er behageligt for dig, mens du tager inhalatoren ud af munden.
Spanish: Onbrez Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Danish: Onbrez Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Spanish: Niños y adolescentes Onbrez Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Danish: Børn og unge Onbrez Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Spanish: Si no oye un zumbido: La cápsula puede estar atascada en el compartimento.
Danish: Hvis du ikke hører en snurrende lyd: Kapslen kan muligvis sidde fast i kapselkammeret.
Spanish: Onbrez Breezhaler demostró que reducía la hiperinsuflación pulmonar, dando como resultado un aumento de la capacidad inspiratoria durante el ejercicio y en reposo, comparado con placebo.
Danish: Det er påvist, at Onbrez Breezhaler reducerer hyperinflation af lungerne, hvilket resulterede i øget inspiratorisk kapacitet under motion og hvile sammenlignet med placebo.
Spanish: Si ha inhalado demasiado Onbrez Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Danish: Hvis du har inhaleret for meget Onbrez Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
Spanish: Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Onbrez Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas.
Danish: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhedsprofilen for Onbrez Breezhaler samlet set svarende til den for den anbefalede dosis.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Onbrez Breezhaler.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler.
Spanish: Cada cápsula contiene 24,6 mg de lactosa.
Danish: Hver kapsel indeholder 24,6 mg lactose.
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Onbrez Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
Danish: Onbrez Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Onbrez Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Onbrez Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está usando: medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Onbrez Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol).
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Onbrez Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
Spanish: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Onbrez Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Onbrez Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Onbrez Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
Danish: En forøgelse af den daglige dosis af Onbrez Breezhaler over den maksimale dosis på 300 mikrogram er ikke hensigtsmæssig.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de Onbrez Breezhaler.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Onbrez Breezhaler.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración como Onbrez Breezhaler se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Onbrez Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QT-interval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
Spanish: Población pediátrica El uso de Onbrez Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) no es relevante.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Onbrez Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år).
Spanish: La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Onbrez Breezhaler y con placebo.
Danish: Middeltallet for maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Onbrez Breezhaler og placebo.
Spanish: Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Onbrez Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Onbrez Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Spanish: En un ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración y con 605 pacientes con EPOC, se demostró que no hubo diferencias clínicamente relevantes en el desarrollo de acontecimientos arritmogénicos durante el seguimiento de 24 horas al inicio del ensayo y hasta tres veces durante el periodo de tratamiento de 26 semanas, entre los pacientes que recibieron las dosis recomendadas de Onbrez Breezhaler y aquellos pacientes que recibieron placebo o tiotropio.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg over 26 uger med 605 KOL-patienter viste, at der ikke var en klinisk relevant forskel på udviklingen af arytmiske hændelser ved monitorering over 24 timer ved baseline og op til 3 gange i løbet af behandlingsperioden på 26 uger blandt patienter, der fik de anbefalede doser af Onbrez Breezhaler og de patienter, der fik placebo eller behandling med tiotropium.
Spanish: Onbrez Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Danish: Onbrez Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Onbrez Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Onbrez Breezhaler.
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Onbrez Breezhaler.
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron DMCI en ITD
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID TDI†
Spanish: Onbrez Breezhaler contiene lactosa
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder lactose
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Onbrez Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave.
Danish: Det kliniske fase III-udviklingsprogram for Onbrez Breezhaler omfattede patienter med klinisk diagnose af moderat til svær KOL.
Spanish: Onbrez Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Danish: Onbrez Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs. som anfaldsbehandling.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Onbrez Breezhaler si tiene asma (en este caso no debe utilizar Onbrez Breezhaler).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onbrez Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Onbrez Breezhaler).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Onbrez Breezhaler tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Onbrez Breezhaler skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de Onbrez Breezhaler.
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Onbrez Breezhaler-inhalator.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Onbrez Breezhaler.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren.
Spanish: La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Onbrez Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada.
Danish: Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med Onbrez Breezhaler i doser på op til det dobbelte af den maksimale anbefalede terapeutiske dosis.
Spanish: Las cápsulas de Onbrez Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler skal altid opbevares i blisteren og må først trykkes ud lige før brug.