FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Diareea, greața sau vărsăturile au apărut la 74,2% dintre 89 pacienții tratați cu Zykadia la doza recomandată de 450 mg, administrată cu alimente, într-un studiu privind optimizarea dozei și au fost, în principal, evenimente de gradul 1 (49,4%).
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme eller oppkast forekom hos 74,2 % av 89 pasienter behandlet med Zykadia ved anbefalt dose på 450 mg tatt med mat i en doseoptimaliseringsstudie, og var hovedsakelig grad 1 bivirkninger (49,4 %).
Romanian: Beneficiul asociat SFP al Zykadia a fost similar în diversele subgrupe, inclusiv cele constituite în funcție de vârstă, sex, rasă, fumător/nefumător, status ECOG privind performanța și prezența metastazelor cerebrale sau răspunsului anterior la crizotinib.
Norwegian Bokmål: PFS fordelene med Zykadia var konsistent i ulike undergrupper, inkludert alder, kjønn, rase, røykestatus, ECOG-funksjonsstatus og tilstedeværelse av hjernemetastaser eller tidligere respons på krizotinib.
Romanian: clorochină şi halofantrină, medicamente utilizate pentru a trata malaria.
Norwegian Bokmål: klorokin og halofantrin, legemidler som brukes til å behandle malaria.
Romanian: Frecvența acestor RA gastro-intestinale selectate (diaree, greață și vărsături) se bazează pe pacienți tratați cu doza recomandată de ceritinib 450 mg, cu alimente (N=89) în studiul A2112 (ASCEND-8) (vezi subsecțiunea „Reacții adverse gastro-intestinale" de mai jos)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse utvalgte gastrointestinale bivirkninger (diaré, kvalme og oppkast) er basert på pasienter behandlet med den anbefalte dosen på 450 mg sammen med mat (n = 89) i studien A2112 (ASCEND-8) (se avsnitt "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor)
Romanian: EKG-urile în serie au fost efectuate după administrarea unei doze unice şi la starea de echilibru pentru a evalua efectul ceritinib asupra intervalului QT la 925 pacienți tratați cu Zykadia 750 mg zilnic, a jeun.
Norwegian Bokmål: Flere EKG i serie ble samlet etter en enkeltdose og ved steady-state for å evaluere effekten av ceritinib på QT-intervallet hos 925 pasienter behandlet med Zykadia 750 mg én gang daglig fastende.
Romanian: ASCinf medie geometrică (ASCinf nelegat) al ceritinib a crescut cu 18% (35%) și 2% (22%) la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, respectiv moderată, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUCinf (ubundet AUCinf) av ceritinib økte med henholdsvis 18 % (35 %) og 2 % (22 %) hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) prezentate mai jos reflectă expunerea la Zykadia 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar, a 925 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK pozitiv într-o serie de șapte studii clinice, inclusiv două studii randomizate, controlate activ, de fază 3 (studiile A2301 și A2303).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger beskrevet under gjenspeiler bruk av Zykadia 750 mg én gang daglig fastende hos 925 kreftpasienter med ALK-positiv avansert NSCLC i syv sammenslåtte kliniske studier, inkludert to randomiserte, aktivt kontrollerte fase 3 studier (studier A2301 og A2303).
Romanian: Tratamentul cu ceritinib nu este recomandat la pacienţii cu sindrom congenital de prelungire a intervalului QT sau la cei care iau medicamente cunoscute a prelungi intervalul QTc (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med ceritinib anbefales ikke hos pasienter som har medfødt lang QT-syndrom eller som tar legemidler kjent for å forlenge QTc-intervallet (se pkt.
Romanian: Un total de 376 pacienți au fost randomizați în raport de 1:1 (stratificați după status-ul performanței conform OMS, chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă anterioară și prezența/absența metastazelor cerebrale la screening) pentru a li se administra fie ceritinib (750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar), fie chimioterapie (în funcție de alegerea investigatorului - pemetrexed [500 mg/m2] și cisplatin [75 mg/m2], fie carboplatină [AUC 5-6], administrate la interval de 21 zile).
Norwegian Bokmål: Totalt 376 pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold (klassifisert av WHO funksjonsstatus, tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi og tilstedeværelse/fravær av hjernemetastase ved screening) for å motta enten ceritinib (750 mg daglig, fastende) eller kjemoterapi (basert på utprøvers valgpemetreksed [500 mg/m2] sammen med cisplatin [75 mg/m2] eller karboplatin [AUC 5-6] administrert hver 21. dag).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib inhibă în mod competitiv metabolizarea unui substrat CYP3A, midazolam, şi a unui substrat CYP2C9, diclofenac.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ceritinib metabolismen av et CYP3A-substrat, midazolam, og et CYP2C9-substrat, diklofenak via kompetitiv inhibering.
Romanian: După o singură administrare orală de ceritinib la pacienţi, expunerea plasmatică la ceritinib, reprezentată de Cmax şi ASClast, a crescut proporţional cu doza, peste intervalul de dozare de 50 până la 750 mg în condiții de repaus alimentar.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdose oral administrering av ceritinib hos pasienter, økte plasmaeksponeringen for ceritinib, representert ved Cmaks og AUClast, doseproporsjonalt i doseområdet 50 til 750 mg under fastende forhold.
Romanian: Hepatotoxicitate (afectare hepatică indusă de medicamente, hepatită colestatică, afectare hepatocelulară, hepatotoxicitate)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (legemiddelindusert leverskade, hepatitt kolestatisk, levercelleskade, hepatotoksisitet)
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă și trebuie ajustată doza (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og dosen bør justeres (se pkt.
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol
Romanian: Acestea sunt simptome ale unor probleme digestive.
Norwegian Bokmål: Dette er symptomer på fordøyelsesproblemer.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate din greşeală sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, contactaţi imediat un medic sau spitalul pentru asistenţă medicală.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter, eller dersom noen andre ved et uhell tar ditt legemiddel, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få råd.
Romanian: În puţine cazuri, a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller krevde seponering av behandling.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul plămânilor.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på lungeproblemer.
Romanian: Capsulă 150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
Norwegian Bokmål: 150 (3 pakninger à 50) harde kapsler.
Romanian: durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale ritmului inimii (rapid sau lent), stare de ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, umflarea membrelor inferioare sau pielii.
Norwegian Bokmål: smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjertefrekvensen (raskere eller saktere), ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, opphovning av bein eller hud.
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Povidonă
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Povidon
Romanian: Tulburare esofagiană (dispepsie, reflux gastroesofagian, disfagie)
Norwegian Bokmål: Øsofagale forstyrrelser (dyspepsi, gastroøsofagal reflukssykdom, dysfagi)
Romanian: ASCinf medie geometrică (ASCinf nelegat) al ceritinib a crescut cu 66% (108%) la subiecții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUCinf (ubundet AUCinf) av ceritinib økte med 66 % (108 %) hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Zykadia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zykadia
Romanian: Dacă nu este posibil să se evite administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi CYP3A (inclusiv următoarele medicamente, fără a ne limita la acestea, ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi nefazodon), trebuie redusă doza de ceritinib cu aproximativ o treime, rotunjită la cel mai apropiat multiplu al concentraţiei dozei de 150 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å unngå samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til, ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon), reduser dosen med ceritinib til omtrent en tredjedel, avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel.
Romanian: Capsulă 50 capsule.
Norwegian Bokmål: 50 harde kapsler.
Romanian: Risc relativ = 0,73 IÎ 95% (0,50, 1,08)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,73 95 % KI (0,50, 1,08)
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zykadia la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinomul pulmonar (carcinom pulmonar cu celule mici şi non-mici) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zykadia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Romanian: Capsulă cu corp opac, de culoare albă, şi capac albastru, opac cu „LDK 150MG" inscripţionat pe capac şi „NVR" inscripţionat pe corp, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Norwegian Bokmål: Kapsel med hvit ugjennomsiktig bunn og blå ugjennomsiktig topp, merket med "LDK 150MG" på toppen og "NVR" på bunnen, som inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
Romanian: Inflamaţia mixtă/neutrofilică a căilor extrahepatice s-a extins la pancreas şi/sau duoden când s-au administrat doze mai mari.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon med blandede celler/nøytrofile i de ekstrahepatiske gallegangene spredte seg til bukspyttkjertelen og/eller tolvfingertarmen ved høyere doser.
Romanian: Au fost observate creşteri până la gradul 3 sau 4 ale ALT la 25% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ceritinib.
Norwegian Bokmål: Økning til grad 3- eller 4 i ALAT-nivå ble observert hos 25 % av pasientene som fikk ceritinib.
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (valori anormale ale funcţiei hepatice, hiperbilirubinemie)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (unormal leverfunksjon, hyperbilirubinemi)
Romanian: Un criteriu final cheie secundar privind eficacitatea a fost RGR conform RECIST 1.1 conform evaluării pe baza BIRC.
Norwegian Bokmål: Et sekundært hovedeffektendepunkt var ORR i henhold til RECIST 1.1, som evaluert av en blindet uavhengig komité (BIRC).
Romanian: Ambalaje conţinând 40, 90 sau150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 40, 90 eller 150 (3 pakninger med 50) harde kapsler.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 345 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (Clcr 60 la <90 ml/minut), 82 pacienţi cu insuficienţă renală moderată (Clcr 30 la <60 ml/minut) şi 546 pacienţi cu funcţie renală normală (≥90 ml/minut), expunerile ceritinib au fost similare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi funcţie renală normală, sugerând faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 345 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr 60 til < 90 ml/min), 82 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr 30 til < 60 ml/min) og 546 pasienter med normal nyrefunksjon (≥ 90 ml/min), var eksponering for ceritinib tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Romanian: Reacţiile adverse cu o incidenţă de ≥10% dintre pacienții tratați cu Zykadia 750 mg a jeun au fost diaree, greaţă, vărsături, fatigabilitate, valori anormale ale testelor hepatice de laborator, durere abdominală, apetit alimentar scăzut, scădere ponderală, constipaţie, valori crescute ale creatininei sanguine, erupţii cutanate tranzitorii, anemie și tulburări esofagiene.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med forekomst ≥ 10 % hos pasienter behandlet med 750 mg fastende var diaré, kvalme, oppkast, fatigue, unormale leverfunksjonstester, magesmerter, redusert appetitt, vekttap, forstoppelse, økt kreatinin i blod, utslett, anemi og øsofagale forstyrrelser.
Romanian: Cerneală de inscripţionare: lac Shellac 45% (albit, fără ceară), oxid negru de fer (E172), propilen gligol şi hidroxid de amoniu 28%.
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: Skjellakk (bleket, voksfri) glasur 45 %, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid 28 %.
Romanian: La pacienţii cu metastaze cerebrale la momentul iniţial, RTR, DR şi SFP (conform evaluării BIRC) au fost conforme cu cele raportate pentru populaţia totală a acestor studii.
Norwegian Bokmål: ORR, DOR og PFS (vurdert av BUVK) for pasienter med hjernemetastaser ved baseline var i overensstemmelse med det som var rapportert for totalpopulasjonen i disse studiene.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut adenocarcinom (96,5%) și fie nu au fost niciodată fumători, fie au fost foști fumători (92,0%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde adenokarsinom (96,5 %) og hadde aldri røyket eller vært tidligere røykere (92,0 %).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon
Romanian: Cum funcţionează Zykadia
Norwegian Bokmål: Hvordan Zykadia virker
Romanian: Trebuie avută grijă în mod special când se administrează ceritinib la pacienţii cu un risc crescut de apariţie a torsadei vârfurilor în timpul tratamentului cu un medicament care prelungeşte intervalul QTc.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises når ceritinib administreres til pasienter med økt risiko for å oppleve torsade de pointes under behandling med et QTc-forlengende legemiddel.
Romanian: Potenţialul Zykadia de a cauza infertilitate la pacienţi bărbaţi şi femei este necunoscut (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zykadia har potensiale til å forårsake infertilitet hos mannlige og kvinnelige pasienter (se pkt.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție deosebită la tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă și doza trebuie scăzută cu aproximativ o treime, rotunjită la cel mai apropiat multiplu al concentrației 150 mg (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og dosen bør reduseres med omtrent en tredjedel, avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel (se pkt.
Romanian: Risc relativ = 1,00 IÎ 95% (0,67;1,49)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 1,00 95 % KI (0,67; 1,49)
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
Romanian: Tabelul 5 ASCEND-8 (Studiul A2112) - Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu NSCLC în stadiu avansat sau metastatic local, pozitiv pentru ALK, netratați anterior, pe baza BIRC
Norwegian Bokmål: Tabell 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Effektresultater hos pasienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC evaluert av BIRC
Romanian: A fost observată, de asemenea, inhibarea CYP3A, dependentă de timp.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en tidsavhengig hemming av CYP3A.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut adenocarcinom (97,0%) și fie nu au fost niciodată fumători, fie au fost foști fumători (96,1%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter hadde adenokarsinom (97,0 %) og hadde enten aldri røyket eller vært tidligere røykere (96,1 %).
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a inhibitorilor de pompă de protoni, deoarece expunerea ceritinib poate fi scăzută.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med protonumpehemmere siden eksponering av ceritinib kan bli redusert.
Romanian: Doza recomandată de Zykadia este 450 mg administrată oral, zilnic, împreună cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Zykadia er 450 mg tatt oralt én gang daglig sammen med mat til samme tid hver dag.
Romanian: În Studiul A2303, 133 pacienți cu metastaze cerebrale la momentul inițial (66 pacienți din brațul în care s-a administrat Zykadia și 67 pacienți din brațul în care s-a administrat chimioterapie) au fost evaluați pentru răspunsul intracranian de către un neuroradiolog din cadrul BIRC, conform RECIST 1.1 modificat (și anume până la 5 leziuni cerebrale).
Norwegian Bokmål: I studie A2303 ble 133 pasienter med hjernemetastase ved baseline (66 pasienter i Zykadiaarmen og 67 pasienter i kjemoterapiarmen) vurdert for intrakraniell respons av BUVK nevroradiolog per modifisert RECIST 1.1 (dvs. opptil 5 lesjoner i hjernen).
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A și P-gp
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere og P-gp-induktorer
Romanian: Doza maximă recomandată, administrată cu alimente, este de 450 mg administrată oral, zilnic.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal dose sammen med mat er 450 mg tatt oralt én gang daglig.
Romanian: Risc relativ = 0,49 IÎ 95% (0,36;0,67)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,49 95 % KI (0,36; 0,67)
Romanian: În Studiul A2301, 44 pacienți cu metastaze cerebrale măsurabile la momentul inițial și cu minimum o evaluare radiologică cerebrală după momentul inițial (22 pacienți din brațul în care s-a administrat ceritinib și 22 pacienți din brațul în care s-a administrat chimioterapie) au fost evaluați pentru răspunsul intracranian de către un neuroradiolog din cadrul BIRC, conform RECIST 1.1 modificat (și anume până la 5 leziuni cerebrale).
Norwegian Bokmål: I studie A2301 ble 44 pasienter med målbar hjernemetastase ved baseline og minst én radiologisk vurdering av hjernen (22 pasienter i ceritinibarmen og 22 pasienter i kjemoterapiarmen) vurdert for intrakraniell respons av BUVK nevroradiolog per modifisert RECIST 1.1 (dvs. opptil 5 lesjoner i hjernen).
Romanian: Valori anormale ale testelor sanguine pentru verificarea funcţiei ficatului (valori crescute ale enzimelor numite alanin aminotransferază şi/sau aspartat aminotransferază şi/sau gamma glutamiltransferază și/sau fosfatază alcalină, valori crescute ale bilirubinei) Durere abdominală
Norwegian Bokmål: Unormale resultater av blodprøver tatt for å sjekke leverfunksjon (høye nivåer av enzymer kalt alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase og/eller gammaglutamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase i blod, høye nivåer av bilirubin) Magesmerter
Romanian: A fost observată toxicitate gastro-intestinală la ambele specii, caracterizată de pierdere în greutate, consum scăzut de alimente, emeză (maimuţă), diaree şi, la doze mari, leziuni histopatologice, inclusiv eroziune, inflamaţia mucoaselor şi macrofage spumoase în criptele şi submucoasa duodenală.
Norwegian Bokmål: Det ble observert gastrointestinal toksisitet hos begge arter karakterisert ved vekttap, redusert matinntak, oppkast (ape), diaré og, ved høye doser, ved histopatologiske lesjoner inkludert erosjon, inflammasjon i slimhinner og skumcellemakrofager i kryptene i tolvfingertarm og submukosa.
Romanian: dihidroergotamină și ergotamină, medicamente utilizate pentru a trata migrena.
Norwegian Bokmål: dihydroergotamin og ergotamin, legemidler som brukes til å behandle migrene.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu farmacocinetic dedicat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: En egen farmakokinetisk studie hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke vært utført.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Romanian: În majoritatea cazurilor de NSCLC, EML4 este partenerul de translocare al ALK; acesta generează o proteină de fuziune EML4-ALK care conţine domeniul kinazei proteice al ALK fuzionat cu partea N-terminal a EML4.
Norwegian Bokmål: Dette danner et EML4-ALK fusjonsprotein, som inneholder proteinkinase-domenet til ALK fusjonert med den N-terminale delen av EML4.
Romanian: Zykadia poate spori reacţiile adverse asociate cu următoarele medicamente: medicamente utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii sau alte probleme ale inimii (de exemplu, amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilidă, ibutilidă şi digoxină).
Norwegian Bokmål: Zykadia kan øke bivirkningene forbundet med følgende legemidler: legemidler brukt til å behandle ujevn hjertefrekvens eller andre hjerteproblemer (f.eks. amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoksin).
Romanian: Lac Shellac 45% (albit, fără ceară) Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol
Norwegian Bokmål: Skjellakk (bleket, voksfri) glasur 45 % Svart jernoksid (E172) Propylenglykol
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi CYP3A în timpul tratamentului cu Zykadia (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere under behandling med Zykadia (se pkt.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din med én gang dersom du har spørsmål.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pneumonită d
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt d
Romanian: Au fost raportate cazuri de hiperglicemie (toate gradele) la mai puţin de 10% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib în studiile clinice; s-a raportat hiperglicemie de gradul 3-4 la 5,4% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hyperglykemi (alle grader) ble rapportert hos færre enn 10 % av pasientene som ble behandlet med ceritinib i kliniske studier; grad 3-4 hyperglykemi ble rapportert hos 5,4 % av pasientene.
Romanian: Când ceritinib este administrat cu medicamente care inhibă P-gp, este probabilă o creştere a concentraţiei ceritinibului.
Norwegian Bokmål: Dersom ceritinib gis sammen med legemidler som hemmer P-gp, er det sannsynlig at konsentrasjonen av ceritinib øker.
Romanian: În cele șapte studii clinice, s-a raportat BPI/pneumonită, de orice grad, la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib, şi episoade de gradul 3 sau 4 au fost raportate la 1,2% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene har ILS/pneumonitt av enhver grad vært rapportert hos 2,1 % av pasientene behandlet med ceritinib, og hendelser av grad 3 eller 4 har vært rapportert hos 1,2 % av pasientene.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A pe durata tratamentului cu Zykadia.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere under behandling med Zykadia.
Romanian: Trebuie evitată pe cât posibil utilizarea Zykadia în combinaţie cu alte medicamente cunoscute a cauza bradicardie (de exemplu, beta-blocanţi, blocanţi ai cananelor de calciu non-dihidropiridine, clonidină şi digoxină).
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia i kombinasjon med andre legemidler som er kjent for å gi bradykardi (f.eks. betablokkere, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere, klonidin og digoksin) bør unngås hvis mulig.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor CYP2A6 şi CYP2E1 şi trebuie monitorizate cu atenţie reacţiile adverse.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av CYP2A6- og CYP2E1-substrater og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (pe baza BIRC) Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (basert på BUVK) Antall hendelser, n (%) Median, måneder d
Romanian: Răspunsuri tumorale (pe baza BIRC) Rata obiectivă de răspuns (IÎ 95% CI) Durata răspunsului Număr de respondenți Mediană, luni d
Norwegian Bokmål: Tumor respons (basert på BUVK) Objektiv respons rate (95 % KI) Varighet av respons Antall respondere Median, måneder d
Romanian: Chemotherapy (N=187)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=187)