FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon jedne doze digoksina od 0,25 mg, supstrata P-gp-a, istovremena primjena doze eliglustata od 127 mg dva puta dnevno rezultirala je povećanjem Cmax i AUClast digoksina od 1,7 odnosno 1,5 puta .
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 0,25 mg skammti af dígoxíni, sem er P-gp hvarfefni, leiddi samhliða gjöf 127 mg skammta af eliglustati tvisvar á sólarhring til 1,7- og 1,5-faldrar aukningar á Cmax og AUClast fyrir dígoxín, í þeirri röð.
Croatian: Glavobolja*, omaglica*, disgeuzija
Icelandic: Höfuðverkur*, sundl*, bragðskynstruflun
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Iritacija grla
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima, epitelna degeneracija sjemenih kanalića i segmentna hipoplazija testisa zabilježena je kod 10 puta veće izloženosti od predviđene izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Icelandic: á eiturverkunum hjá rottum eftir endurtekna skammta kom fram hrörnun á sæðismyndandi þekjuvef og geiraskiptur vefjavanþroski í eistum við 10-falda áætlaða útsetningu fyrir menn samkvæmt AUC.
Croatian: Nakon ponovljenih doza lijeka Cerdelga od 84 mg dva puta dnevno, predviđa se da će Cmax i AUC0-12 biti 2,4 odnosno 2,9 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre te 6,4 odnosno 8,9 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ekstenzivnim metabolizatorima (EM) CYP2D6.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Cerdelga 84 mg tvisvar á dag er áætlað að Cmax og AUC0-12 verði 2,4- og 2,9-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi og 6,4- og 8,9-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauka V.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Bone Marrow Burden, BMB) (procijenjen MR-om lumbalne kralježnice i bedrene kosti) smanjila se za prosječno 1,1 bod u bolesnika liječenih lijekom Cerdelga (n=19) u usporedbi s izostankom promjene u bolesnika koji su primali placebo (n=20).
Icelandic: Eftir 9 mánaða meðferð, í rannsókn 02507, lækkaði gildi beinmergsíferðar með Gaucher frumum, eins og ákvarðað var með heildarbeinmergsbyrðar-skori (Bone Marrow Burden score, BMB score) (metið út frá segulómun af lendarhrygg og lærlegg) um að meðaltali um 1,1 stig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Cerdelga (n=19) samanborið við enga breytingu hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (n=20).
Croatian: Lijekovi koji se ne smiju uzimati u kombinaciji jedni s drugima i lijekom Cerdelga
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með hvert öðru og Cerdelga Cerdelga má ekki nota með ákveðnum tegundum lyfja.
Croatian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir antiretrovirusni lijekovi (primjenjuju se za liječenje HIV-a)
Icelandic: • atazanavír, darúnavír, fosamprenavír, indínavír, lópínavír, rítónavír, saquinavír, tipranavír andretróveirulyf (notuð við HIV-sýkingu)
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti izloženost eliglustatu
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr útsetningu eliglustats
Croatian: Možda će biti potrebne niže doze lijekova koji su supstrati CYP2D6.
Icelandic: Lægri skammtar af lyfjum sem eru CYP2D6-hvarfefni kunna að vera nauðsynlegir.
Croatian: Ako ste intermedijarni ili ekstenzivni metabolizator i koristite lijekove koji su poznati kao jaki ili umjereni inhibitori CYP2D6 (primjeri su kinidin i terbinafin) u kombinaciji s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (primjeri su eritromicin i itrakonazol).
Icelandic: - ef þú ert miðlungi slakur eða hraður umbrjótur (metaboliser) og notar lyf sem eru þekkt sem öflugir eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar (dæmi eru kínidín og terbínafín) og notuð eru samhliða lyfjum sem eru öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar (dæmi eru erýtrómýsín og ítrakónazól).
Croatian: • dekstrometorfan - lijek protiv kašlja
Icelandic: • dextrómetorfan - hóstalyf
Croatian: Mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Cerdelga uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Cerdelga.
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Croatian: • fenotiazini - antipshihotici (primjenjuju se za liječenje shizofrenije i psihoze)
Icelandic: • fenótíazín - geðrofslyf (notað við geðklofa og geðrofi)
Croatian: Cerdelga je indicirana za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 (engl.
Icelandic: o Cerdelga er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher sjúkdóm af tegund 1 (Gaucher disease type 1, GD1).
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stupanj A) nije potrebna prilagodba doziranja i preporučena doza iznosi 84 mg eliglustata dva puta dnevno.
Icelandic: Hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) er ekki þörf á að aðlaga skammta og ráðlagður skammtur er 84 mg eliglustat tvisvar á sólarhring.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 84 mg, Cmax eliglustata bio je 1,2 i AUC također 1,2 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre te 2,8 odnosno 5,2 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ekstenzivnim metabolizatorima (EM) CYP2D6.
Icelandic: Eftir stakan 84 mg skammt voru Cmax og AUC fyrir eliglustat 1,2- og 1,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi og 2,8- og 5,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6.
Croatian: Ispitivanje 02507 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje na 40 bolesnika s GD1.
Icelandic: Rannsókn 02507 var slembuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, fjölsetra klínísk rannsókn hjá 40 sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1. Í Cerdelga-hópnum fengu 3 (15%) sjúklingar upphafsskammtinn
Croatian: Preporučeni režim doziranja (vidjeti dio 4.2) temelji se na modeliranju ili PK/PD podataka iz režima titracije doza primijenjenog u kliničkim ispitivanjima za IM-e i EM-e ili fiziološki temeljenim PK
Icelandic: Ráðlögðu skammtaáætlanirnar (sjá kafla 4.2) eru byggðar á annaðhvort lyfjahvarfa-/lyfhrifalíkani (PK-/PD-líkani) úr skammtaðlögunaráætlunum sem notaðar voru í klínísku rannsóknunum hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM) og hröðum umbrjótum (EM), eða lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfaupplýsingum hjá slökum umbrjótum (PM).
Croatian: Za primjenu eliglustata s jednim jakim ili umjerenim inhibitorom CYP2D6 ili CYP3A, vidjeti dio 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um notkun eliglustats með einum öflugum eða meðalöflugum CYP2D6- eða CYP3Ahemli má finna í kafla 4.5.
Croatian: Ako ste alergični na eliglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ekki má nota Cerdelga - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eliglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Kako čuvati lijek Cerdelga
Icelandic: Hvernig geyma á Cerdelga
Croatian: • konivaptan - diuretik (primjenjuje se za povišenje niske razine natrija u krvi)
Icelandic: • cónívaptan - þvagræsilyf (notað til að auka magn natríums í blóði)
Croatian: Ultrabrzi metabolizatori (UBM) i neodređeni metabolizatori CYP2D6
Icelandic: Klínísk reynsla hjá slökum umbrjótum (PM) og mjög hröðum umbrjótum (URM) CYP2D6
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i i jednom dnevno kod SM-a stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto je za 4 dana, s omjerom nakupljanja od 3 puta ili manje.
Icelandic: 84 mg tvisvar á sólarhring hjá umbrjótum sem eru ekki slakir og einu sinni á sólarhring hjá slökum umbrjótum náðist jafnvægi eftir 4 daga með uppsöfnunarhlutfalli sem var 3-falt eða minna.
Croatian: Preporučena doza je 84 mg eliglustata jednom dnevno kod sporih metabolizatora (SM) CYP2D6.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 84 mg af eliglustati einu sinni á dag hjá slökum umbrjótum CYP2D6.
Croatian: Ispitivanje 02607 bilo je randomizirano, otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom na 159 bolesnika prethodno stabiliziranih s ERT-om.
Icelandic: Lykilrannsókn með Cerdelga hjá GD1-sjúklingum sem skipta úr ERT - rannsókn 02607 (ENCORE) Rannsókn 02607 var slembuð, opin, með virku samanburðarlyfi, engu síðra (non-inferiority), fjölsetra klínísk rannsókn á 159 sjúklingum sem áður voru í jafnvægi með ERT.
Croatian: Dugoročni klinički ishodi u prethodno neliječenih bolesnika s GD1 - ispitivanje 304
Icelandic: Klínískar langtímaniðurstöður hjá GD1-sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð - rannsókn
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Croatian: Volumen jetre (MN) Broj trombocita (x109/l)
Icelandic: Magn blóðrauða (g/dl) Rúmmál lifrar (MN) Fjöldi blóðflagna (x10
Croatian: To može uzrokovati blago produljenje PR, QRS i QTc intervala.
Icelandic: á PR-, QRS- og QTc-bilum.
Croatian: Cerdelgab Srednja vrijednost [95% CI]
Icelandic: Cerdelgab Meðaltal [95% CI]
Croatian: Cerdelga (%)
Icelandic: Sjúklingar sem eru stöðugir á Cerdelga (%)
Croatian: 3. godina
Icelandic: Ár 3
Croatian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmici (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)
Icelandic: • drónedarón, kínidín, verapamíl - lyf við hjartsláttartruflunum (notuð við óreglulegum hjartslætti)
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptici (primjenjuju se za liječenje epilepsije i napadaja)
Icelandic: • karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín - flogaveikilyf (notuð við flogaveiki og krömpum)
Croatian: Iskustvo u liječenju starijih osoba eliglustatom je ograničeno.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun eliglustats hjá öldruðum.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Cerdelga u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa,
Icelandic: Áður en Cerdelga er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi, að fá samþykki lögbærra yfirvalda í viðkomandi aðildarríki, fyrir innhaldi og uppsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. leiðir til samskipta, dreifingar, sem og alla aðra þætti fræðsluefnisins.
Croatian: Izbjegavajte konzumaciju grejpa ili soka od grejpa jer to može izazvati povišenu razinu lijeka Cerdelga u Vašoj krvi.
Icelandic: Notkun Cerdelga með mat eða drykk Forðastu neyslu greipaldins eða greipaldinsafa þar sem það getur aukið magn Cerdelga í blóðinu.
Croatian: Izloženost u PK stanju dinamičke ravnoteže ne može se predvidjeti u intermedijarnih metabolizatora (IM) i sporih metabolizatora (SM) CYP2D6 s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre zbog ograničenih podataka ili nepostojanja podataka koji se odnose na jednokratnu dozu.
Icelandic: Ekki var hægt að spá fyrir um lyfjahvarfafræðilega útsetningu við jafnvægi hjá þeim sem eru miðlungi slakir umbrjótar (IM) eða slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi vegna takmarkaðra eða engra upplýsinga um stakan skammt.
Croatian: Očekuje se da će predviđena izloženost dozi od 84 mg eliglustata jednom dnevno u bolesnika koji su SM-i biti slična izloženosti opaženoj s dozom od 84 mg dva puta dnevno kod intermedijarnih metabolizatora (IM) CYP2D6.
Icelandic: Búast má við að útsetning sjúklinga sem eru slakir umbrjótar (PM) sem fá 84 mg af eliglustati einu sinni á sólarhring verði svipuð og útsetning sem sést hefur við að gefa 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring hjá þeim sem eru miðlungi slakir umbrjótar (IM) CYP2D6.
Croatian: Primjena umjerenih inhibitora CYP3A s eliglustatom ne preporučuje se kod SM-a.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A-hemlar eliglustats eru ekki ráðlagðir hjá slökum umbrjótum (PM).
Croatian: Nakon ponovljenih doza eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, istovremena primjena ponovljenih doza paroksetina, jakog inhibitora CYP2D6, u dozi od 30 mg jednom dnevno, rezultirala je povećanjem Cmax i AUC0-12 eliglustata od 7,3 odnosno 8,9 puta.
Icelandic: Endurtekin gjöf 84 mg skammta af eliglustati við hjá þeim sem ekki eru slakir umbrjótar (PM), tvisvar á sólarhring, samhliða endurtekinni gjöf 30 mg skammta af paroxetíni, sem er öflugur CYP2D6hemill, einu sinni á sólarhring, leiddi til 7,3- og 8,9-faldrar aukningar á Cmax og AUC0-12 eliglustats, í þeirri röð.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Croatian: Nakon ponovljenih peroralnih doza eliglustata od 84 mg dva puta dnevno poluvrijeme eliminacije eliglustata približno je 4-7 sati kod bolesnika koji nisu SM-i i 9 sati kod SM-a.
Icelandic: 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring reyndist helmingunartími brotthvarfs eliglustats vera um það bil 4-7 klst hjá umbrjótum sem eru ekki slakir (non-PM) en 9 klst. hjá slökum umbrjótum (PM).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Cerdelga treba započeti i nadzirati liječnik s odgovarajućim iskustvom u liječenju
Icelandic: Meðferð með Cerdelga skal hefja og fylgja eftir undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð Gauchersjúkdóms.
Croatian: Nakon jedne doze metoprolola od 50 mg, supstrata CYP2D6, istovremena primjena ponovljene doze eliglustata od 127 mg dva puta dnevno rezultirala je povišenjem Cmax i AUC metroprolola od 1,5
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 50 mg skammti af metóprólóli, sem er CYP2D6-hvarfefni, leiddi samhliða gjöf endurtekinna 127 mg skammta af eliglustati tvisvar á sólarhring til 1,5-faldrar og 2,1-faldrar aukningar
Croatian: Jedna kapsula sadrži 84 mg eliglustata (u obliku eliglustattartarata)
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84 mg af eliglustati (sem tartrat)
Croatian: 3 (ENGAGE i ENCORE), jednog 8-godišnjeg, dugoročnog ispitivanja faze 2 (ispitivanje 304) i jednog potpornog ispitivanja faze 3b (EDGE).
Icelandic: Cerdelga er byggt á meðferðarútsetningu í 1.400 sjúklingaár og sameiginlegum niðurstöðum frá megingreiningartímabilum og framlengdu tímabili tveggja 3. stigs lykilrannsókna (ENGAGE og ENCORE), einni 8 ára langtíma 2. stigs rannsókn (rannsókn 304) og einni 3b. stigs stuðningsrannsókn (EDGE).
Croatian: Šesnaest bolesnika imalo je ocjenu mjere ishoda djelotvornosti u 8.godini.
Icelandic: Lokamat á endapunkti verkunar var til staðar hjá sextán sjúklingum eftir 8 ár.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Cerdelga 3 (15%) bolesnika primala su početnu dozu od 42 mg eliglustata dva puta dnevno tijekom 9-mjesečnog razdoblja primarne analize, a 17 (85%) bolesnika primalo je dozu koja se povećavala do 84 mg dva puta dnevno na temelju najniže koncentracije u plazmi.
Icelandic: 42 mg af egliglustati tvisvar á sólarhring á 9 mánaða megingreiningartímabilinu og 17 (85%) sjúklingar fengu stighækkandi skammta að 84 mg tvisvar á sólarhring miðað við lægstu plasmaþéttni.
Croatian: Tablica 2: Promjena od početka do 9. mjeseca (razdoblje primarne analize) u prethodno neliječenih bolesnika s GD1 koji su u ispitivanju 02507 liječeni lijekom Cerdelga
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að 9. mánuði (frumgreiningartímabil) hjá GD1-sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð en fengu meðferð með Cerdelga í rannsókn 02507
Croatian: Osim toga, u kliničkom ispitivanju na bolesnicima s GD1 stabiliziranima na enzimskoj nadomjesnoj terapiji (engl. enzyme replacement therapy, ERT) (tj. koji su već postigli terapijske ciljeve na ERT-u prije početka liječenja lijekom Cerdelga), razine GL-1 u plazmi bile su normalne u većine bolesnika i smanjile su se nakon liječenja lijekom Cerdelga.
Icelandic: Auk þess var magn GL-1 í plasma eðlilegt hjá flestum sjúklingum en lækkaði við meðferð með Cerdelga í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með GD1 sem voru stöðugir með ensímuppbótarmeðferð (enzyme replacement therapy, ERT) (þ.e. höfðu þegar náð meðferðarmarkmiðum með ERT áður en meðferð með Cerdelga hófst).
Croatian: proljev*, mučnina, konstipacija, bol u abdomenu*, gastroezofagealna refluksna bolest, distenzija abdomena*, gastritis, disfagija, povraćanje*, suha usta, flatulencija
Icelandic: Meltingartruflun, verkur ofarlega í kvið*, niðurgangur*, ógleði, hægðatregða, kviðverkur*, maga-vélindabakflæðissjúkdómur, þaninn kviður*, magabólga, kyngingartregða, uppköst*, munnþurrkur, uppþemba
Croatian: • pravastatin - primjenjuje se za snižavanje kolesterola i prevenciju srčanih bolesti Cerdelga s hranom i pićem
Icelandic: • pravastatín - notað til að lækka kólesteról og koma í veg fyrir hjartasjúkdóma
Croatian: Možda će biti potrebne niže doze tvari koje su supstrati P-gp (npr. digoksin, kolhicin, dabigatran,
Icelandic: P-gp hvarfefni (t.d. dígoxín, kolkisín, dabígatran, fenýtóín, pravastatín) kunna að vera nauðsynlegir.
Croatian: MN = višekratnik normalne vrijednosti, CI = interval pouzdanosti * Isključuje bolesnike s potpunom splenektomijom.
Icelandic: MN = margfeldi eðlilegra gilda, CI = öryggisbil * Undanskilur sjúklinga eftir miltistöku.
Croatian: Bolesnici s već postojećim srčanim bolestima
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi hjartasjúkdóma
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora (EM) s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre: vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4.
Icelandic: Hjá hröðum umbrjótum (EM) með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi: sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4.
Croatian: Psi i mačke Intravenozna primjena, subkutana primjena
Icelandic: Stungulyf, lausn Hundar og kettir
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakova nja
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Croatian: Otopina za injekciju
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Croatian: 1 bočica
Icelandic: 1 hettu-glas Á ekki við
Croatian: Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANJOLSKA
Icelandic: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPÁNN
Croatian: Tablete treba dati barem jedan sat prije početka putovanja.
Icelandic: Töflurnar á að gefa a.m.k. einni klukkustund áður en ferðin hefst.
Croatian: Nema podataka o predoziranju u odraslih mačaka.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ofskömmtun hjá fullorðnum köttum.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Icelandic: Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1.
Croatian: 4 tablete
Icelandic: 4 töflur
Croatian: Zoetis (Logo)
Icelandic: Zoetis (firmanafn)
Croatian: Vrijeme polueliminacije pri dozi od 8 mg/kg iznosi 5,47 sati.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs við 8 mg/kg var 5,47 klukkustundir.
Croatian: Maropitant prolazi kroz metabolizam citokroma P450 (CYP) u jetri.
Icelandic: Marópítant verður fyrir cýtókróm P450 (CYP) umbroti í lifur.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja su pokazala da maropitant može nadražiti oči.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknastofum hefur komið í ljós að marópítant getur valdið augnertingu.
Croatian: Maropitant je učinkovit protiv povraćanja.
Icelandic: Marópítant er áhrifaríkt gegn uppköstum.
Croatian: Sulfobutil eter β-ciklodekstrin (SBECD) Metakrezol
Icelandic: Súlfóbútýl eter β-cýklódextrín (SBECD) Metakresól
Croatian: Nakon upotrebe oprati ruke.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Croatian: Maropitant (u obliku maropitant citrat monohidrata)
Icelandic: Marópítant (sem marópítant cítrat einhýdrat)
Croatian: Vezanje proteina plazme za maropitant kod pasa je veće od 99%.
Icelandic: Próteinbinding marópítants í plasma hjá hundum er yfir 99%.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)
Croatian: Ovi znakovi su privremeni te bi trebali proći kada putovanje završi.
Icelandic: Merki þessi eru tímabundin og ættu að ganga til baka í ferðalok.
Croatian: EU/2/06/062/001 (tablete 16 mg) EU/2/06/062/002 (tablete 24 mg) EU/2/06/062/003 (tablete 60 mg) EU/2/06/062/004 (tablete 160 mg)
Icelandic: EU/2/06/062/001 (16 mg töflur) EU/2/06/062/002 (24 mg töflur) EU/2/06/062/003 (60 mg töflur) EU/2/06/062/004 (160 mg töflur)
Croatian: Maropitant nema sedirajući učinak i ne treba ga koristiti kao sedativ za bolest putovanja.
Icelandic: Marópítant hefur ekki slævandi verkun og á ekki að nota sem róandi lyf við ferðaveiki.
Croatian: Često su prijavljeni slučajevi povraćanja prije putovanja, obično unutar 2 sata nakon davanja doze od 8 mg/kg.
Icelandic: Algengt var að tilkynnt væri um stök tilvik um uppköst fyrir ferð, venjulega innan tveggja klukkustunda frá gjöf 8 mg/kg skammtsins.
Croatian: Pse treba motriti nakon davanja lijeka kako bi bili sigurni da je tableta progutana.
Icelandic: Fylgjast á gaumgæfilega með hundum eftir lyfjagjöfina til þess að tryggja það að allar töflur séu gleyptar.
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE s.c., i.v.
Icelandic: s.c., i.v.
Croatian: Liječenje se može ponoviti do pet uzastopnih dana.
Icelandic: Meðferð má endurtaka í allt að fimm daga samfleytt.
Croatian: Cerenia tablete se dobro podnose kada su davane 15 dana u dozi do 10 mg/kg tjelesne mase dnevno.
Icelandic: Cerenia töflur þolast vel þegar þær eru gefnar í 15 daga í skömmtum allt að 10 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
Croatian: Procjene peroralne bioraspoloživosti maropitanta su bile 23,7% za dozu od 2 mg/kg i 37% za 8 mg/kg.
Icelandic: Aðgengi marópítants til inntöku var metið 23,7 % við 2 mg/kg og 37,0 % við 8 mg/kg.
Croatian: S produženom uporabom Cerenia tableta u pasa od 5 - 14 uzastopnih dana, ciklus periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) je ponovo pokrenut, a zaključavanje baze podataka za sljedeće PSUR-ove je 30. lipanj 2014., za podnošenje 6 mjesečnih izvješća (koja uključuju sva odobrena pakovanja proizvoda) u sljedeće 2 godine, koje potom slijede godišnja izvješća u sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjem intervalu.
Icelandic: Með lengdri notkun Cerenia taflna hjá hundum, frá 5 í 14 samfellda daga, hefur ferli samantekta um öryggi Cerenia verið endurstillt þannig að viðmiðunartímasetning gagna fyrir næstu samantekt um öryggi lyfsins er 30. júní 2014 fyrir framlagningu samantekta á 6 mánaða fresti (taka til allra samþykktra lyfjaforma og styrkleika lyfsins) í næstu tvö ár, síðan á eins árs fresti í tvö ár eftir það og síðan á 3 ára fresti.
Croatian: Karmelozanatrij Laktoza monohidrat Magnezijev stearat Mikrokristalinična celuloza Sunset žuto (E110) kao bojilo
Icelandic: Laktósa einhýdrat Magnesíum sterat Örkristallaður sellulósi Sunset Yellow (E110) sem litarefni
Croatian: CYP2D15 i CYP3A12 su identificirani kao pseći izoformi uključeni u jetrenu biotransformaciju maropitanta.
Icelandic: CYP2D15 og CYP3A12 greindust sem þau samform (ísóform) sem koma við sögu í lifrarumbroti marópítants í hundum.
Croatian: 15. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Croatian: • Prvo presavinite ili prerežite blister po perforaciji između dvije tablete kako je prikazano simbolom škara .
Icelandic: Fyrst á að brjóta eða skera eftir endilangri raufinni milli tveggja taflna eins og sýnt er með skæramerkinu 
Croatian: Vezanje proteina plazme za maropitant kod mačaka je procijenjeno na 99,1%.
Icelandic: Próteinbinding marópítants í plasma hjá köttum var metin 99,1%.
Croatian: Cerenia nije sedativ i neki psi koji pate od bolesti putovanja mogu pokazati znakove slične mučnini kao na primjer pojačano slinjenje i letargiju.
Icelandic: Cerenia er ekki róandi lyf og hjá sumum ferðaveikum hundum sjást merki um ógleði svo sem munnvatnsrennsli og svefnhöfgi.