FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tohto miesta sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Estonian: • Ärge seda piirkonda enne süstimist uuesti puudutage.
Slovak: Cyltezo naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla.
Estonian: Cyltezo süstel on valmistatud klaasist.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospievajúcich s HS je 40 mg každý druhý týždeň.
Estonian: Soovitatav annus mädase hidradeniidiga noorukitele on 40 mg igal teisel nädalal.
Slovak: , 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozsahu od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Estonian: Pärast ühekordsete intravenoossete annuste (0,25...10 mg/kg) manustamist olid kontsentratsioonid proportsionaalsed annusega.
Slovak: Z nich u 40 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Estonian: Nendest 40 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni, mis on määratud kui muutus modifitseeritud Sharp koguskooris 0,5 või vähem võrreldes ravieelsete näitajatega.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v 20. až 48. týždni) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Estonian: Pärast 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) subkutaanset manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse reumatoidartriidiga (JIA) patsientidele vanuses 4 kuni 17 eluaastat oli adalimumabi keskmine minimaalne (väärtused mõõdetud vahemikus 20...48 nädal) tasakaalukontsentratsioon vereplasmas ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabravi korral 5,6 ± 5,6 μg/ml (variatsioonikoefitsient [coefficient of variation, CV] 102%) ja samaaegse metotreksaatravi korral 10,9 ± 5,2 μg/ml (CV 47,7%).
Slovak: Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú
Estonian: • kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Slovak: U pacientov sa robilo vyšetrenie vzoriek séra na autoprotilátky v rôznych časových intervaloch v štúdiách
Estonian: Autoantikehade esinemist seerumis uuriti reumatoidartriidi uuringutes I…V mitmel ajahetkel.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní fázy 2 aj fázy 3 zameraných na psoriázu, boli vhodní na zaradenie do otvoreného rozšíreného klinického skúšania s podávaním adalimumabu najmenej ďalších
Estonian: Psoriaasiuuringute II ja III faasis osalenud patsiendid sobisid avatud jätku-uuringusse kaasamiseks, kus manustati adalimumabi vähemalt 108 lisanädala jooksul.
Slovak: Pomocné látky: trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Slovak: Adalimumab 0,8mg/kg každý druhý týždeň
Estonian: Adalimumab 0,8 mg/kg igal teisel nädalal N = 38
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 ja
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Estonian: 16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem hulk adalimumabi saanud patsiente käte ja/või jalgade PGA ravivastuse „puhas" või „peaaegu puhas" võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% vs. 4,3% [p = 0,014]).
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie, a 146 (79
Estonian: Uuringu alustamisel said 33 patsienti (18%) samaaegset ravi haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega ja 146 patsienti (79%) said MSPVA-sid.
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje prírodnú gumu (latex).
Estonian: Süstla nõelakate sisaldab looduslikku kummit (lateks).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Estonian: Vigastus, mürgistus ja Sage
Slovak: Stlačte kožu okolo miesta podania injekcie
Estonian: Pitsitage nahka süstekoha ümber
Slovak: I boli podobné pri súbežnom podávaní metotrexátu aj bez neho.
Estonian: ACR ravivastused PsA uuringus I olid sarnased nii samaaegse metotreksaatravi korral kui ilma selleta.
Slovak: Liečba Cyltezom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Estonian: Ravi Cyltezo'ga võib põhjustada autoantikehade teket.
Slovak: Dospelí s ulceróznou kolitídou
Estonian: Mädase higinäärmepõletikuga täiskasvanud
Slovak: Ťažké infekcie vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Estonian: Adalimumabi saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes bakteriaalsest, mükobakteriaalsest, invasiivsest seen-, parasiit-, viirus-või mõnest teisest oportunistlikust infektsioonist nagu listerioos, legionelloos ja pneumotsüstiit.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Estonian: Soovitatav Cyltezo annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Slovak: Časté gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm
Estonian: Kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine Seedetrakti verejooks, düspepsia, gastroösofageaalne reflukshaigus, Sjögreni sündroom
Slovak: vatu alebo gázu (nie sú súčasťou balenia);
Estonian: Vatitampoon või marli (ei kuulu komplekti).
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v 12., 16. alebo 20. týždni, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS 20, said igal teisel nädalal varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topeltpimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mitteallunuid.
Slovak: 30 kg) každý druhý týždeň v kombinácii s východiskovou dávkou metotrexátu.
Estonian: 40 mg igal teisel nädalal kombinatsioonis metotreksaadiga
Slovak: • poruchy zraku,
Estonian: • nägemishäired;
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii s 226 dospelými jedincami s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha reaktsioone nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui kolmevalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobných dávok adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Estonian: Adalimumabi korduva annuse ohutust ja efektiivsust hinnati mõõduka kuni raske ägeda haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12 koos endoskoopia alamskooriga 2...3) täiskasvanud patsientidel randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Slovak: Ak sa u pacienta v dôsledku liečby Cyltezom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Cyltezo ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Estonian: mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja antikehad DNA kaksikheeliksi suhtes, tuleb Cyltezo-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Estonian: Cyltezo on näidustatud mõõduka kuni raske ägeda haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav või kes ei talu sellist ravi või kellele on need meditsiiniliselt vastunäidustatud.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Estonian: Cyltezo't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Slovak: Pacienti, ktorí boli vo fáze A randomizovaní do skupiny s placebom, vo fáze B dostávali adalimumab 40 mg každý
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud perioodil A platseebot, määrati perioodil B saama adalimumabi 40 mg nädalas.
Slovak: Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Estonian: Soovitatav Cyltezo annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Slovak: Ak sa dosiahne dostatočná odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, dávkovanie môže byť následne znížené na 40 mg každý druhý týždeň.
Estonian: Kui 40 mg-ga igal nädalal või 80 mg-ga igal teisel nädalal saavutatakse rahuldav ravivastus, võib annust taas vähendada
Slovak: U testu.
Estonian: arvestati juhtumina.
Slovak: Pripravte si pomôcky
Estonian: 1) Pange valmis vajalikud vahendid
Slovak: Po 12. týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli vo fáze B znova randomizovaní do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Estonian: Pärast 12 ravinädalat randomiseeriti perioodil A adalimumabi saanud patsiendid ühte perioodi B kolmest ravirühmast (adalimumabi 40 mg nädalas, adalimumabi 40 mg igal teisel nädalal või platseebot 12...35. nädalal).
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg, alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Estonian: Patsiendid said platseebot, MTX 7,5 mg algannuse ja edaspidi järjest suuremaid raviannuseid kuni 12. nädalani, maksimaalse annuseni 25 mg või algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates ühe nädala möödumisest algannuse manustamisest) 16 nädala jooksul.
Slovak: Menej časté rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Estonian: rabdomüolüüs, süsteemne erütematoosne luupus
Slovak: Spojené štáty
Estonian: Nederland
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli odpoveď aspoň PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Estonian: Pärast 16 nädala pikkust ravitsüklit liikusid patsiendid, kes olid saanud vähemalt PASI 75 ravivastuse (PASI tulemuse paranemine vähemalt 75% võrreldes ravi algusega), edasi ravitsüklisse B ning hakkasid saama avatud uuringus 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Slovak: Menej časté infarkt myokardu kongestívne srdcové zlyhanie
Estonian: Müokardiinfarkt arütmia, südame paispuudulikkus
Slovak: Naplnené injekčné striekačky NEODHADZUJTE (nelikvidujte) do domáceho odpadu.
Estonian: • ÄRGE visake süstlit olmejäätmete hulka.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v 0. týždni, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 0-nädalal 80 mg, millele järgnes 40 mg igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabravi saanutest ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi,
Estonian: • kõrge laktaatdehüdrogenaasi sisaldus veres;
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
Estonian: Märkus: P# = platseebo (juhtumite arv/ohustatute arv); A# = adalimumab (juhtumite arv/ohustatute arv).
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARD (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Estonian: Kuna risk infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide tekkeks ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete avaldumiseks võib olla suurenenud, ei ole soovitatav manustada adalimumabi samaaegselt teiste bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (nt anakinra ja abatatseptiga) või teiste TNF-antagonistidega.
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídy.
Estonian: Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment of SpondyloArthritis
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka pacientov vo veku menej ako 2 roky pre túto indikáciu.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus alla 2-aastastel patsientidel antud näidustusel.
Slovak: V štúdii UC-I bolo 390 pacientov, v minulosti neliečených antagonistami TNF, randomizovaných do skupín, v ktorých dostávali buď placebo v 0. týždni a v 2. týždni a 160 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 40 mg v 2. týždni.
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile anti kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit, radiograafilise AS leiuta aksiaalne spondüloartriit ja psoriaatiline artriit Cyltezo soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena subkutaanse süstena.
Slovak: U pacientov s potvrdenými významnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Cyltezom.
Estonian: Cyltezo-ravi lõpetamist tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky - Neaplikovateľné.
Estonian: Algannus 40 mg, seejärel 40 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannust - Ei kohaldata.
Slovak: Účinnosť adalimumabu u týchto pacientov bola znížená v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli liečení antagonistom TNF.
Estonian: Võrreldes TNF-vastast ravi mittesaanud patsientidega, oli neil patsientidel adalimumabi efektiivsus väiksem.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (HS)
Estonian: Mädane hidradeniit (HS) noorukitel
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Estonian: 2 kuni maksimaalselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 16 nädala jooksul.
Slovak: Uveitída
Estonian: nahavalu
Slovak: Menej časté nočné potenie, jazvy
Estonian: Öine higistamine, armid
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia),
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
Slovak: Menej časté sarkoidóza vaskulitída
Estonian: Sarkoidoos vaskuliit
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 40 mg bola absorpcia a distribúcia adalimumabu pomalá.
Estonian: Pärast 40 mg ühekordset subkutaanset manustamist olid adalimumabi imendumine ja jaotumine aeglased; maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus umbes 5 päeva pärast manustamist.
Slovak: Dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
Estonian: • täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas;
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
Estonian: Patsiendid said algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alustades üks nädal pärast algannuse manustamist) või platseebot 16 nädala jooksul.
Slovak: Tabuľka 15: Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II
Estonian: Ravivastuse efektiivsus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Estonian: Soovitatav Cyltezo annus entesiidiga seotud artriidiga vähemalt 6-aastastele patsientidele põhineb kehakaalul (tabel 2).
Slovak: Cyltezo je dostupné len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera.
Estonian: Cyltezo on saadaval ainult 40 mg süstli/pen-süstlina.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Slovak: Menej časté cerebrovaskulárna príhoda tremor, neuropatia
Estonian: Paresteesiad (sh hüpesteesia), migreen, närvijuure kompressioon Tserebrovaskulaarne juhtum treemor, neuropaatia
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom neschopnosti pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Estonian: Neljas originaalses, adekvaatses ja põhjalikult kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ) puude indeksit, mis oli RA uuringu III 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
Slovak: Predpisujúci lekári majú postupovať opatrne pri zvažovaní použitia Cylteza u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Cyltezo kasutamist olemasoleva või hiljuti avaldunud kesk- või perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel; ükskõik millise nimetatud haiguse tekkimisel tuleb kaaluda Cyltezo-ravi lõpetamist.
Slovak: I bolo 299 pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaných do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v 0. týždni a v 2. týždni, 160 mg adalimumabu v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni, a 40 mg v 0. týždni a 20 mg v 2. týždni.
Estonian: CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravirühmast: platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev),
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik);
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pri úvodnej dávke 80 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasleduje dávka 40 mg adalimumabu v 2. týždni, dosahuje počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saadakse induktsiooniperioodi jooksul adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamisega 0-nädalal ning sellele järgneva adalimumabi 40 mg annuse manustamisega 2. nädalal adalimumabi minimaalseks seerumikontsentratsiooniks ligikaudu 5,5 μg/ml.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku znovu nepoužívajte.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit uuesti.
Slovak: • pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine),
Estonian: • pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine pleuraõõnde);
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si podávať subkutánnu injekciu Cylteza pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Estonian: Järgmised juhised selgitavad, kuidas kasutada süstlit, et Cyltezo't endale naha alla süstida.
Slovak: Úplný návod na použitie je dodaný v písomnej informácii.
Estonian: Täpsed juhised on pakendi infolehes.
Slovak: Boehringer
Estonian: Kolvivarras
Slovak: EXP MM/RRRR
Estonian: EXP KK.AA
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Estonian: Kõigi ravirühmade läbiv keskmine ravieelne PASI skoor oli 18,9 ja ravieelne arsti üldhinnangu (Physician's Global Assessment, PGA) skoor oli „mõõdukas" (53% katsealustest) kuni „raske" (41%) või „väga raske" (6%).
Slovak: Cyltezo je jednorazová injekčná striekačka, ktorá poskytuje vopred stanovenú dávku lieku.
Estonian: Cyltezo süstel on ühekordselt kasutatav süstal kindlaksmääratud ravimiannuse manustamiseks.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má znova starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
Estonian: Ravi jätkamist peab hoolikalt kaaluma patsiendil, kes ei ole selle aja jooksul ravile
Slovak: Tabuľka 10: Priemerné rádiografické zmeny v 52. týždni v RA štúdii V
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V Adalimumab/MT n = 268 usaldusvahemik)
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali, ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Estonian: Cyltezo on näidustatud mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidele, kellel puudus ravivastus täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu sellist ravi või kellele on need meditsiiniliselt vastunäidustatud.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Estonian: Cyltezo soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena subkutaanse süstena.
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili opätovnej liečby, malo po 16 týždňoch opätovnej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (u 69,1
Estonian: 76,5% (218/285) patsientidest, kes said kordusravi, saavutasid PGA ravivastuse „puhas" või „minimaalne" pärast 16 kordusravi nädalat sõltumata sellest, kas nende haigus ägenes ravivabal perioodil või ei (vastavalt 69,1% (123/178) ja 88,8% (95/107) patsientidest haigus ägenes ravivabal perioodil või ei ägenenud).
Slovak: 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine ( ± SD) minimaalne kontsentratsioon seerumis oli patsientidel kehakaaluga ≥ 40 kg 15,7 ± 6,6 μg/ml (160/80 mg) ja patsientidel kehakaaluga < 40 kg 10,6 ± 6,1 μg/ml (80/40 mg).
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Estonian: Cyltezo't kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Slovak: placebo adalimumab 40 mg raz týždenne placebo adalimumab týždenne
Estonian: Platseebo Adalimumab 40 mg nädalas
Slovak: jednu naplnenú injekčnú striekačku Cyltezo, vybratú z chladničky.
Estonian: Üks külmkapist välja võetud Cyltezo süstel.