FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artsen moeten ervoor zorgen dat vrouwen die mycofenolaat gebruiken, zowel het risico op schadelijke effecten voor de baby begrijpen, alsook de noodzaak van effectieve anticonceptie en de noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts bij een mogelijke zwangerschap.
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że kobiety przyjmujące mykofenolan zdają sobie sprawę z ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko, z konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz natychmiastowej konsultacji z lekarzem, w razie podejrzewania ciąży.
Dutch: Myclausen 250 mg capsules zijn beschikbaar in een blisterverpakking van PVC-aluminium met 10 capsules.
Polish: Lek Myclausen 250 mg kapsułki jest dostępny w blistrach z PVC/aluminium zawierających 10 kapsułek.
Dutch: Myclausen is samen met ciclosporine en corticosteroïden geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
Polish: Myclausen jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de Myclausen filmomhulde tabletten voorzichtig.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zachować ostrożność dotykając tabletek powlekanych Myclausen.
Dutch: Gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu (patrz punkt 4.4).
Dutch: • U geeft borstvoeding.
Polish: • W trakcie karmienia piersią.
Dutch: • De eerste dosis wordt binnen 5 dagen na de transplantatie toegediend.
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji
Dutch: Indien er neutropenie optreedt (ANC < 1,3 x 10
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 10
Dutch: De aanbevolen dosering van tweemaal daags 1 g bij niertransplantatiepatiënten en tweemaal daags 1,5 g bij hart- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen.
Polish: Zalecana dawka wynosząca 1 g podawana dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby odpowiednia jest również dla pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: • De eerste orale dosis Myclausen zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden gegeven en als u in staat bent orale geneesmiddelen door te slikken.
Polish: • Pierwsza dawka leku Myclausen w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met 10 harde capsules.
Polish: Blistry z PVC/aluminium zawierające 10 kapsułek twardych.
Dutch: • U heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
Polish: • objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
Dutch: Myclausen bevat mycofenolaatmofetil.
Polish: Myclausen zawiera mykofenolan mofetylu.
Dutch: Intraveneus mycofenolaatmofetil dient in de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden toegediend; daarna dient de toediening van oraal Myclausen te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen.
Polish: Przez pierwsze 4 dni po transplantacji wątroby należy podawać mykofenolan mofetylu dożylnie, rozpoczynając następnie doustne podawanie produktu Myclausen, gdy tylko może być on tolerowany.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten, die na de transplantatie mycofenolaatmofetil en tacrolimus gebruikten, bleken de AUC en Cmax van MPA, de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil, niet significant beïnvloed te worden door gelijktijdig gebruik van tacrolimus.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto podawanie mykofenolanu mofetylu i takrolimusu, wartości AUC i Cmax MPA, aktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, nie zostały znacząco zmienione przez jednoczesne podanie takrolimusu.
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld; daarom wordt aangeraden patiënten die Myclausen gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Polish: Ze względu na doniesienia o agranulocytozie (≥ 1/1000 do < 1/100) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych leczonych produktem Myclausen (patrz punkt 4.4).
Dutch: Dit geldt:
Polish: Dotyczy to okresu:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Myclausen 250 mg
Dutch: • Neem 's ochtends 6 capsules in en dan 's avonds weer 6 capsules.
Polish: • Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
Dutch: • kortademigheid, hoesten, mogelijk als gevolg van bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de longen ongewoon verwijd zijn) of longfibrose (littekenvorming in de longen).
Polish: • zadyszka, kaszel, które mogą być spowodowane rozstrzeniem oskrzeli (chorobą, w której drogi oddechowe prowadzące do płuc są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknieniem płuc
Dutch: • Neem 's ochtends 4 capsules in en dan 's avonds weer 4 capsules.
Polish: • Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met Myclausen.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myclausen.
Dutch: Buitenlaag (coating) van de tablet Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Titaniumdioxide (E 171) Macrogol 3000
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3000
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie Myclausen en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosering van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Polish: U chorych z niewydolnością nerek otrzymujących jednocześnie Myclausen i gancyklowir lub jego prolek walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Dutch: • U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
Polish: • urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp
Dutch: Witte ronde filmomhulde tabletten.
Polish: Białe okrągłe tabletki powlekane.
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing van Myclausen na afstoting van het harttransplantaat.
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu Myclausen po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Dutch: Agitatie, verwarring, depressie, angst, abnormaal denken, slapeloosheid
Polish: Pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, nieprawidłowe myślenie, bezsenność
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Myclausen 500 mg
Dutch: Het wordt aanbevolen Myclausen niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Myclausen jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Kinderen(2 tot 18 jaar)
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
Dutch: • zich angstig of depressief voelen, veranderingen in uw stemming of gedachten.
Polish: • lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.
Dutch: Een wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van MPA wordt niet verwacht en aanpassing van de dosis van Myclausen is niet vereist.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Myclausen.
Dutch: Elk doosje bevat 50 of 150 filmomhulde tabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 50 lub 150 tabletek powlekanych.
Dutch: Aandoeningen van de longen zoals:
Polish: Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:
Dutch: • u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent;
Polish: • u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.
Dutch: Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)).
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa)).
Dutch: • Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van lengte en gewicht van uw kind
Polish: • Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij afstoting van levertransplantaten.
Polish: Brak danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.
Dutch: Dit middel kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Polish: Jest to spowodowane tym, że Myclausen może wpływać na działanie niektórych leków.
Dutch: Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerktu heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 150 filmomhulde tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 150 tabletek powlekanych
Dutch: Ernstige levensbedreigende infecties, waaronder meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infectie.
Polish: Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcyjne zapalenie wsierdzia, gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe Mycobacterium.
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12 gezien van respectievelijk 30 % en 25 %, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil met andere fosfaatbinders dan sevelameer.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany.
Dutch: Patiënten met een lichaamsoppervlakte van 1,25 tot 1,5 m kunnen Myclausen capsules voorgeschreven krijgen in een dosering van 750 mg tweemaal per dag (dagelijkse dosis 1,5 g).
Polish: Pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m można przepisywać Myclausen kapsułki w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g).
Dutch: Andere bijwerkingen zoals: • gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.
Polish: Innych zaburzeń, takich jak: • zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.
Dutch: In het algemeen kunnen ouderen (≥ 65 jaar) een groter risico lopen van bijwerkingen ten gevolge van immunosuppressie.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) zazwyczaj są narażone na zwiększone ryzyko działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen, gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen, worden hieronder beschreven, met de gerapporteerde frequentie tussen haken indien bekend.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu opisano poniżej z uwzględnieniem częstości podanej w nawiasach, jeśli była znana.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden gewezen op het toegenomen risico van zwangerschapsafbreking en congenitale misvormingen bij het begin van de behandeling en moeten voorlichting krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
Polish: Rozpoczynając terapię kobiety w wieku rozrodczym muszą być świadome zwiększonego ryzyka utraty ciąży i wad wrodzonych dziecka oraz uzyskać zalecenia dotyczące zapobiegania i planowania ciąży.
Dutch: Elk doosje bevat ofwel 100, dan wel 300 capsules.
Polish: Każde opakowanie zawiera 100 lub 300 kapsułek.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is een IMPDH-remmer (inosinemonofosfaatdehydrogenase-remmer).
Polish: Mykofenolanu mofetylu jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu).
Dutch: In experimentele modellen was mycofenolaatmofetil niet tumorverwekkend.
Polish: W badaniach eksperymentalnych mykofenolan mofetylu nie wykazywał działania rakotwórczego.
Dutch: Bij post-transplantatiepatiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie was de gemiddelde MPA-AUC0-12h vergelijkbaar met die bij post-transplantatiepatiënten zonder een vertraagde transplantaatfunctie.
Polish: U chorych, u których podjęcie czynności przez przeszczepioną nerkę było opóźnione, średnia wartość AUC(0-12 h) dla MPA była porównywalna z wartością stwierdzaną u pacjentów bez opóźnionej czynności przeszczepu.
Dutch: • Meldingen in de literatuur laten zien dat misvormingen voorkwamen bij 23 tot 27% van de levendgeborenen na blootstelling van vrouwen aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap (vergeleken met 2 tot 3% bij levendgeborenen in de algemene populatie en circa 4 tot 5% bij de levendgeborenen van patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil).
Polish: • W oparciu o dane z piśmiennictwa medycznego, wady wrodzone występowały w 23 do 27% przypadków żywych urodzeń, jeśli matka była narażona w czasie ciąży na mykofenolan mofetylu (w porównaniu do 2 -3% żywych urodzeń w całkowitej populacji i około 4 do 5% żywych urodzeń w przypadku pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immnunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu).
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen werden waargenomen bij de hond bij systemische blootstellingniveaus gelijk aan of lager dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów występowały po ekspozycji równej lub mniejszej od ekspozycji stwierdzanej w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki leku.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 filmomhulde tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 tabletek powlekanych
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen, het percentage transplantaatverliezen of de bijwerkingenprofielen werden vergeleken tussen patiënten die mycofenolaatmofetil gelijktijdig met of zonder telmisartan gebruiken, werden er geen klinische consequenties gezien van deze farmacokinetische geneesmiddelinteractie.
Polish: Porównując odsetki odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu i profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu z, lub bez, jednoczesnego stosowania telmisartanu, nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji lekowej.
Dutch: Door de enterohepatische circulatie van het middel te beïnvloeden, verminderen galzuursequestranten zoals colestyramine de AUC van MPA (zie rubriek 4.9).
Polish: Poprzez wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe leku, sekwestranty kwasów żółciowych, takie jak, cholestyramina, zmniejszają MPA AUC (patrz punkt 4.9).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is Myclausen gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie 4.3).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu Myclausen jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Dutch: De met deze dosis verkregen AUC-waarden van MPA waren gelijk aan die welke werden gezien bij volwassen niertransplantatiepatiënten aan wie 1 g mycofenolaatmofetil tweemaal daags in de vroege en late post-transplantatieperiode werd toegediend.
Polish: Po takiej dawce osiągnięto wartości AUC dla MPA podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali mykofenolan mofetylu w dawce 1 g dwa razy na dobę we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u Myclausen voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
Dutch: Gastro-intestinale en renale verschijnselen passend bij dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling).
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego i nerek wynikające z odwodnienia obserwowano również u małp po podaniu największej dawki leku (ogólna ekspozycja równa lub większa od ekspozycji klinicznej).
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen de extrapolatie van deze bevinding naar alle antacida, omdat de reductie in de blootstelling aanzienlijk minder is wanneer mycofenolaatmofetil tegelijk wordt toegediend met magnesium- en aluminiumhydroxides dan wanneer mycofenolaatmofetil tegelijk wordt toegediend met PPI's.
Polish: Te wyniki można ekstrapolować na wszystkie leki zobojętniające sok żołądkowy, ponieważ zmniejszenie ekspozycji podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z wodorotlenkiem magnezu i glinu było znacznie mniejsze niż wtedy, gdy mykofenolanu mofetylu podawano z inhibitorami pompy protonowej.
Dutch: Witte langwerpige capsules.
Polish: Białe podłużne kapsułki.
Dutch: Bij patiënten die geen ciclosporine gebruikten, resulteerde gelijktijdige behandeling met mycofenolaatmofetil en rifampicine in een afgenomen MPA-blootstelling (AUC0-12 h) van 18 % tot 70 %.
Polish: U pacjentów nieprzyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie mykofenolanu mofetylu i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC0-12h) MPA.
Dutch: Als u een vaccinatie moet krijgen (met levend vaccin) terwijl u dit middel gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku Myclausen, należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Gevallen van spontane abortus zijn gemeld bij patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, voornamelijk tijdens het eerste trimester; zie rubriek 4.6.
Polish: Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek narażonych na mykofenolanu mofetylu, głównie w czasie pierwszego trymestru ciąży, patrz punkt 4.6.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, ten minste één effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3) vóór, tijdens en gedurende 6 weken na beëindiging van de behandeling met Myclausen, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Myclausen, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Dutch: Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in een blisterverpakking van PVCaluminium met 10 tabletten.
Polish: Lek Myclausen 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/aluminium zawierających 10 tabletek.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd echter een toename van ongeveer 20 % in de AUC van tacrolimus gezien, wanneer meervoudige doses mycofenolaatmofetil (1,5 g tweemaal daags) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Polish: Jednakże stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu mykofenolanu mofetylu (1,5 g dwa razy na dobę) biorcom przeszczepionej wątroby otrzymującym takrolimus.
Dutch: ganciclovir en van de bekende effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil (zie rubriek 4.2) en ganciclovir, kan worden verwacht dat de gecombineerde toediening van deze middelen (die competitief zijn voor renale tubulaire uitscheidingsmechanismen) zal leiden tot een toename van de concentratie van MPAG en ganciclovir.
Polish: Opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu i dożylnego podawania gancyklowiru oraz na znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę mykofenolanu mofetylu (patrz punkt 4.2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy.
Dutch: Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci poniżej 2 lat. Dane są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van colestyramine (4 g driemaal per dag) gaat samen met een reductie in de AUC van MPA van ongeveer 40 %, wat aangeeft dat er een significante mate van enterohepatische kringloop bestaat.
Polish: Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
Dutch: In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m² mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen het type en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g mycofenolaatmofetil tweemaal daags werd toegediend.
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę.
Dutch: De gemiddelde MPAG-AUC0-12h was 2 -3 maal hoger bij de patiënten met een vertraagde transplantaatfunctie.
Polish: Średnia osoczowa wartość AUC(0-12 h) dla MPAG była u nich 2-3 razy większa niż u chorych, u których nie stwierdzono opóźnionej czynności przeszczepu.
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met 10 filmomhulde tabletten.
Polish: Blistry z PVC/aluminium zawierające 10 tabletek powlekanych.