FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako vyzerá Gazyvaro a obsah balenia
Romanian: Cum arată Gazyvaro şi conţinutul ambalajului
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom
Romanian: • aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul inimii
Slovak: Pacient sa má odoslať k neurológovi na vyšetrenie a liečbu PML.
Romanian: Pacientul trebuie îndrumat către un medic neurolog pentru evaluarea şi tratarea LMP.
Slovak: Má sa zvážiť potreba pravidelného kontrolovania krvného obrazu a sledovania kvôli zvýšenému riziku infekcií v období, keď majú pacienti depléciu B-buniek.
Romanian: Trebuie luată în considerare necesitatea monitorizării periodice a numărului de celule sanguine şi a riscului crescut de infecţii în perioada în care pacienţii prezintă depleţie de celule B.
Slovak: V štúdiách zameraných na folikulový lymfóm sa vysoký výskyt infekcií pozoroval vo všetkých fázach štúdií vrátane fázy sledovania; najvyšší výskyt sa zistil vo fáze udržiavacej liečby.
Romanian: În studiile privind limfomul folicular, s-a observat o incidenţă înaltă a infecţiilor în toate fazele studiilor, inclusiv în perioda de monitorizare, nivelul maxim fiind observat în timpul fazei de întreţinere.
Slovak: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Romanian: Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovak: 35 mesiacov
Romanian: 35 luni
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť ako súčasť IRR a môžu byť fatálne.
Romanian: Aceste evenimente pot face parte dintr-o RAP şi pot fi fatale.
Slovak: 22,8-mesačný medián času pozorovania g
Romanian: 22,8 luni timp median de observaţie g
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti sa v podskupinách pohybovalo od 92 % do 58 % pre GClb verzus Clb a od 72 % do 29 % pre GClb verzus RClb.
Romanian: Pentru subgrupuri, reducerea riscului de progresie a bolii sau deces a variat de la 92% la 58% pentru GClb comparativ cu Clb şi de la 72% la 29% pentru GClb comparativ cu RClb.
Slovak: Výsledky PFS z post hoc analýzy zodpovedali výsledkom z primárnej analýzy a ich významnosť zostala nezmenená, profil bezpečnosti zodpovedal výsledkom z primárnej analýzy.
Romanian: obţinute în urma analizei post-hoc sunt în concordanţă cu analiza primară iar semnificaţia acesteia rămâne neschimbată, profilul de siguranţă fiind în concordanţă cu rezultatele analizei primare.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC15
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC15
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Ďalšie zdroje informácií
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
Slovak: Preto pacienti s ochorením srdca v anamnéze majú byť pozorne sledovaní.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cu boli cardiace în antecedente trebuie monitorizaţi atent.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistili významné rozdiely v kvalite života súvisiacej so zdravím (Health related quality of life, HRQOL) ani v ukazovateľoch zdravotného stavu.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative între braţele de tratament în ceea ce priveşte calitatea vieţii asociată stării de sănătate (HRQOL) sau parametrii de evaluare a stării de sănătate.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Romanian: Reactivarea hepatitei B
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara
Romanian: Cu cel puţin 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu Gazyvaro
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie stanovujúce karcinogénny potenciál obinutuzumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potenţialul carcinogen al obinutuzumab.
Slovak: Počet pacientov zahrnutých v analýze
Romanian: Nr. de pacienţi incluşi în analiză
Slovak: Má sa zvážiť aj ukončenie podávania alebo zníženie dávok akejkoľvek súbežnej chemoterapie alebo imunosupresívnej liečby.
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea sau reducerea oricărei chimioterapii sau a oricărui tratament imunosupresor concomitent.
Slovak: Malta (See Ireland)
Romanian: (See Ireland)
Slovak: Jednotlivé výskyty uvedené v tabuľke 6 (všetky stupne závažnosti a 3. - 5. stupeň závažnosti) predstavujú najvyšší výskyt danej ADR hlásený v niektorej z týchto troch štúdií.
Romanian: Valorile corespuzătoare incidenţei prezentate în Tabelul 6 (de orice grad şi gradele 3-5) reprezintă valoarea maximă a incidenţei RA respective raportată din oricare dintre cele trei studii.
Slovak: Gazyvaro sa nemá podávať v prítomnosti aktívnej infekcie a je potrebná obozretnosť, keď sa uvažuje o použití Gazyvara u pacientov s opakujúcimi sa alebo chronickými infekciami v anamnéze.
Romanian: Gazyvaro nu trebuie administrat în prezenţa unei infecţii active şi trebuie acordată atenţie atunci când se ia în considerare utilizarea Gazyvaro la pacienţii cu infecţii recurente sau cronice în antecedente.
Slovak: Štádium 2
Romanian: Etapa 2
Slovak: • veľmi rýchly tlkot srdca
Romanian: • bătăi foarte rapide ale inimii
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niektoré prejavy/príznaky považované za „kortikálne" (napr. afázia alebo zrakovo-priestorová dezorientácia).
Romanian: Pot apărea anumite semne/simptome considerate "corticale" (de exemplu, afazie sau dezorientare vizual-spaţială).
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať (alebo uviesť) obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în fişa pacientului.
Slovak: Potrebné množstvo koncentrátu Gazyvara
Romanian: Cantitatea necesară de concentrat de Gazyvaro
Slovak: Avšak len čo sa väčšina CD20 pozitívnych buniek naviaže na obinutuzumab, vplyv TMDD na FK sa minimalizuje.
Romanian: Cu toate acestea, după ce majoritatea celulelor CD20 sunt legate cu obinutuzumab, impactul TMDD asupra farmacocineticii este minimizat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gazyvara u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost stabilite.
Slovak: Každý infúzny vak jasne označte.
Romanian: Se etichetează clar fiecare pungă de perfuzie.
Slovak: Pokyny týkajúce sa rýchlosti infúzie sú uvedené v tabuľkách 4 a 5.
Romanian: Instrucţiuni privind viteza de perfuzare sunt prezentate în tabelele 4 şi 5.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament sau material rezidual neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pacientov s FL sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v celkovej populácii s iNHL v obidvoch štúdiách.
Romanian: Profilul de reacţii adverse la pacienţii cu LF a fost concordant cu cel observat la populaţia LNHi per ansamblu în ambele studii.
Slovak: Diagnóza PML sa má zvážiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia nové neurologické prejavy alebo zmeny v už existujúcich neurologických prejavoch.
Romanian: Diagnosticarea LMP trebuie avută în vedere la orice pacient care prezintă debut sau modificări ale manifestărilor neurologice preexistente.
Slovak: Akékoľvek prejavy sprievodnej infekcie sa majú náležite liečiť.
Romanian: Orice semne de infecţie concomitentă trebuie tratate corespunzător.
Slovak: Bezpečnosť a načasovanie očkovania treba prediskutovať s lekárom dojčaťa (pozri časť 4.6).
Romanian: Siguranţa şi momentul vaccinării trebuie discutate cu medicul sugarului (vezi pct. 4.6).
Slovak: Hlásené boli aj prípady dlhotrvajúcej neutropénie (2
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri de neutropenie prelungită (2% în braţul cu
Slovak: Z týchto pacientov sa u žiadneho sa nevyskytli anafylaktické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ktoré by sa považovali za súvisiace s ATA, ani u nich nebola ovplyvnená klinická odpoveď na liečbu.
Romanian: Dintre aceştia, niciunul nu a prezentat reacţii anafilactice sau de hipersensibilitate considerate a fi corelate cu AAM şi nici răspunsul clinic nu a fost afectat.
Slovak: Pacienti nesmú dostať ďalšie infúzie Gazyvara, ak sa u nich objavia:
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze în continuare perfuzii cu Gazyvaro dacă aceştia prezintă:
Slovak: 2. deň (alebo pokračujúci 1. deň)
Romanian: Ziua 2 (sau continuare Ziua 1)
Slovak: V takýchto prípadoch sa všetky nasledujúce návštevy a začiatok 2. cyklu posunú tak, aby sa zohľadnilo odloženie liečby v 1. cykle.
Romanian: În aceste situaţii, toate programările ulterioare şi iniţierea ciclului 2 de tratament vor fi modificate în funcţie de amânarea administrării din cadrul ciclului 1 de tratament.
Slovak: Stratifikačným faktorom v štúdii bol aj folikulový verzus nefolikulový lymfóm, ale nie je aplikovateľný v analýze podskupín pacientov s FL.
Romanian: Tipul folicular versus cel non-folicular a fost de asemenea un factor de stratificare pentru studiu, însă nu este aplicabil în analiza de subgrup a pacienţilor cu LF.
Slovak: Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri nižšie.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Gazyvaro înainte de administrare, vezi mai jos.
Slovak: CLL a FL sú typy rakoviny, ktoré postihujú biele krvinky nazývané „B-lymfocyty".
Romanian: LLC şi LF sunt tipuri de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite „limfocite B".
Slovak: Čas do novej protileukemickej liečby Počet
Romanian: Perioada până la un nou tratament antileucemie
Slovak: Primárna analýza založená na hodnoteniach vykonaných nezávislou posudkovou komisiou (IRC) preukázala štatisticky signifikantné 45 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti u pacientov s iNHL liečených G+B, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom, v porovnaní s pacientmi liečenými samotným bendamustínom.
Romanian: Analiza principală pe baza evaluării comitetului independent de evaluare (IRC) a demonstrat o reducere semnificativă statistic de 45% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienţii cu LNHi trataţi cu G+B, urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu bendamustină.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní na trombocytopéniu, najmä počas prvého cyklu; majú sa vykonávať pravidelné laboratórne vyšetrenia až do odznenia udalosti a v prípade závažnej alebo život ohrozujúcej trombocytopénie sa má zvážiť odloženie podania dávky.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia trombocitopeniei, în special în primul ciclu de tratament; trebuie efectuate cu regularitate teste de laborator până când evenimentul dispare, iar în cazul trombocitopeniei severe sau cu risc letal trebuie luată în considerare amânarea administrării dozei.
Slovak: Liečba Gazyvarom sa má počas vyšetrovania potenciálnej PML prerušiť a v prípade potvrdenej PML natrvalo ukončiť.
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro trebuie întrerupt în timpul investigării potenţialei LMP şi trebuie întrerupt permanent în cazul LMP confirmată.
Slovak: Pacienti s poškodením jedného alebo viacerých jednotlivých orgánov/orgánových systémov ohodnoteným bodovým skóre 4 podľa definície CIRS s výnimkou očí, uší, nosa, hrdla a hrtanu boli z účasti na štúdii vylúčení.
Romanian: Pacienţii cu una sau mai multe insuficienţe ale organelor/sistemului, cu un scor de 4 conform evaluării efectuate având în vedere definiţia CIRS, cu excepţia sistemului de organe format din ochi, urechi, nas, gât şi laringe, au fost excluşi.
Slovak: Cyklus
Romanian: Ciclul
Slovak: U pacientov s akútnym rizikom hypertenznej krízy sa majú zhodnotiť prínosy a riziká dočasného vysadenia ich antihypertenzívneho lieku.
Romanian: Pacienţii cu risc acut de crize hipertensive trebuie evaluaţi în ceea ce priveşte beneficiile şi riscurile întreruperii tratamentului cu medicamente antihipertensive.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití obinutuzumabu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea obinutuzumab la femeile gravide.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa má ihneď prerušiť podávanie infúzie alebo zredukovať jej podávanie a pacienti sa majú pozorne sledovať.
Romanian: La pacienţii la care apare supradozajul trebuie să se întrerupă sau să se reducă imediat perfuzia şi trebuie atent supravegheaţi.
Slovak: To naznačuje vylučovanie liečiva sprostredkované farmakologickým cieľom (target mediated drug disposition, TMDD), keď počiatočné veľké množstvo CD20 pozitívnych buniek spôsobuje rýchle odstránenie obinutuzumabu z cirkulácie.
Romanian: Acest lucru indică distribuţia medicamentului mediată de ţesutul ţintă (TMDD), în care numărul mare iniţial de celule CD20 determină o eliminare rapidă a obinutuzumab din circulaţia sangvină.
Slovak: • lieky na predchádzanie syndrómu rozpadu nádoru (ako je alopurinol).
Romanian: • medicamente pentru prevenirea sindromului de liză tumorală (cum este alopurinol)
Slovak: Počet fatálnych hemoragických príhod bol medzi liečebnými skupinami vyvážený; avšak všetky príhody u pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené v 1. cykle.
Romanian: Numărul de evenimente hemoragice letale a fost echilibrat între braţele de tratament; cu toate acestea, toate evenimentele apărute la pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate în Ciclul 1.
Slovak: Eliminácia obinutuzumabu pozostáva z dvoch paralelných ciest popisujúcich klírens, a to z cesty lineárneho klírensu a z cesty nelineárneho klírensu, ktorý sa mení v závislosti od času.
Romanian: Eliminarea obinutuzumab cuprinde două căi paralele care descriu clearance-ul, o cale liniară şi o cale neliniară de clearance care se modifică în funcţie de timp.
Slovak: Podanie transfúzie krvných preparátov (t.j. transfúzia krvných doštičiek) v súlade s postupmi pracoviska je na zvážení ošetrujúceho lekára.
Romanian: Transfuzia produselor sanguine (şi anume transfuzia de trombocite) în conformitate cu practica instituţională este la dispoziţia medicului curant.
Slovak: Keď tieto príznaky vymiznú alebo sa zmiernia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať.
Romanian: Când simptomele dispar sau se ameliorează, administrarea perfuziei poate fi continuată.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 3 roky a medián počtu predchádzajúcich liečieb bol 2 (rozmedzie 1 až 10); 44 % pacientov podstúpilo 1 predchádzajúcu liečbu a 34 % pacientov podstúpilo 2 predchádzajúce liečby.
Romanian: Intervalul median de la stabilirea diagnosticului iniţial a fost de 3 ani, iar numărul median de terapii anterioare a fost de 2 (interval 1 - 10); la 44% dintre pacienţi s-a administrat 1 terapie anterioară şi la 34% din aceştia, 2 terapii anterioare.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pacienti so závažnou neutropéniou trvajúcou dlhšie ako 1 týždeň počas obdobia liečby dostávali antimikrobiálnu profylaxiu, pokým sa nezmierni na 1. alebo 2. stupeň.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca pacienţilor cu neutropenie severă care persistă mai mult de 1 săptămână să li se administreze tratament profilactic antimicrobian pe întreaga perioadă a tratamentului, până la revenirea la Gradul 1 sau 2.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente
Slovak: Predtým ako vám začnú podávať Gazyvaro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Romanian: Înainte să vi se administreze Gazyvaro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Slovak: Jasná súvislosť medzi trombocytopéniou a hemoragickými príhodami sa nestanovila.
Romanian: Nu a fost stabilită o legătură clară între trombocitopenie şi evenimentele hemoragice.
Slovak: Výskyt hemoragických príhod bol naprieč všetkými liečebnými skupinami podobný.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice a fost similară între toate braţele de tratament.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa hodnota distribučného objemu centrálneho kompartmentu (2,98 l u pacientov s CLL a 2,97 u pacientov s iNHL) približuje hodnote objemu séra, čo naznačuje, že distribúcia sa z veľkej miery obmedzuje na plazmu a intersticiálnu tekutinu.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al compartimentului central (2,98 l la pacienţii cu LLC şi 2,97 l la cei cu LNHi), se apropie de volumul seric, ceea ce indică faptul că distribuţia este limitată în mare măsură la plasmă şi lichidul interstiţial.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament durează 28 de zile.
Slovak: • lieky na zmiernenie bolesti (analgetiká)
Romanian: • medicamente pentru reducerea durerii (analgezice)
Slovak: • sa chystáte dať zaočkovať alebo ak viete, že očkovanie môžete potrebovať v blízkej budúcnosti.
Romanian: • aveţi programată administrarea unui vaccin sau ştiţi că este posibil să vi se administreze unul în viitorul apropiat.
Slovak: • červené oko
Romanian: • înroşire a ochilor
Slovak: Indukčná liečba (v kombinácii s bendamustínom2)
Romanian: Tratament de inducţie (în asociere cu bendamustină2)
Slovak: Počas liečby Gazyvarom a po jej ukončení sa môžu vyskytnúť závažné bakteriálne, mykotické a novo vzniknuté alebo reaktivované vírusové infekcie.
Romanian: În timpul şi după finalizarea tratamentului cu Gazyvaro pot apărea infecţii bacteriene, fungice şi alte infecţii virale noi sau reactivate grave.
Slovak: Pokyny týkajúce sa rýchlosti infúzie sú uvedené v tabuľkách 4 - 5.
Romanian: Instrucţiuni privind viteza de perfuzare sunt prezentate în tabelele 4-5.
Slovak: Trombocytopénia a hemoragické príhody
Romanian: Trombocitopenie şi evenimente hemoragice
Slovak: Väčšina pacientov mala folikulový lymfóm (81
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut limfom folicular (81%).
Slovak: Hlásené boli fatálne infekcie.
Romanian: Au fost raportate infecţii finalizate cu deces.
Slovak: 2. deň len pri CLL
Romanian: Ziua 2 doar pentru LLC
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Gazyvaro ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať sa, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Nu există probabilitatea ca Gazyvaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Slovak: Do úvahy treba tiež vziať akékoľvek súbežne užívané lieky, ktoré by mohli zhoršiť udalosti súvisiace s trombocytopéniou, ako napríklad inhibítory agregácie krvných doštičiek alebo antikoagulanciá, najmä počas prvého cyklu.
Romanian: Utilizarea oricăror tratamente concomitente ce ar putea agrava evenimentele asociate trombocitopeniei, cum sunt inhibitorii plachetari şi anticoagulantele, trebuie de asemenea avută în vedere, în special în primul ciclu de tratament.
Slovak: Premedikácia na zníženie rizika IRR je uvedená v tabuľke 1.
Romanian: Premedicaţia în vederea reducerii riscului de RAP este prezentată în Tabelul 1.
Slovak: Váš lekár na základe stavu vášho ochorenia po cykloch úvodnej liečby rozhodne, či vám bude tento liek podávaný vo fáze udržiavacej liečby.
Romanian: În funcţie de evoluţia bolii după primele cicluri de tratament, medicul dumneavoastră va decide dacă veţi primi tratament de întreţinere.
Slovak: Kombinácia obinutuzumabu s chlorambucilom, s bendamustínom, s CHOP alebo s CVP môže zvýšiť riziko vzniku neutropénie (pozri časť 4.4).
Romanian: Asocierea obinutuzumab cu clorambucil, bendamustină, CHOP sau CVP poate creşte riscul de apariţie a neutropeniei (vezi pct. 4.4).
Slovak: Roche Austria GmbH
Romanian: Österreich Roche Austria GmbH
Slovak: Pokyny na zvládnutie IRR si pozrite v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Romanian: Pentru controlul RAP, vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne výpadok pamäti, ťažkosti s hovorením, ťažkosti s chôdzou alebo problémy so zrakom.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi pierdere de memorie, probleme de vorbire, dificultate la mers sau probleme de vedere.
Slovak: • ste niekedy užívali, alebo vám podávali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (ako sú chemoterapeutiká alebo imunosupresíva (lieky potláčajúce imunitné reakcie))
Romanian: • aţi luat sau vi s-au administrat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar (cum sunt chimioterapice sau imunosupresoare)
Slovak: Neutropénia a infekcie
Romanian: Neutropenie şi infecţii
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín G (IgG) sa vylučuje do ľudského mlieka a možnosť absorpcie a poškodenia dojčaťa je neznáma, ženám sa má odporučiť, aby ukončili dojčenie počas liečby Gazyvarom a počas 18 mesiacov po poslednej dávke Gazyvara (pozri časť 5.3).
Romanian: Întrucât imunoglobulina umană G (IgG) este secretată în laptele matern la om şi potenţialul de absorbţie şi afectare în cazul nou-născutului este necunoscut, femeile trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Gazyvaro şi pentru o perioadă de 18 luni de la administrarea ultimei doze de Gazyvaro.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: Špecificky sa zameriava na extracelulárnu slučku transmembránového antigénu CD20 na povrchu nemalígnych a malígnych pre-B a zrelých B-lymfocytov, ale nie na hematopoetických kmeňových bunkách, pro-B bunkách, normálnych plazmatických bunkách alebo na bunkách iných normálnych tkanív.
Romanian: Acesta ţinteşte în mod specific bucla extracelulară a antigenului transmembranar CD20 de pe suprafaţa limfocitelor pre-B şi B mature non-maligne şi maligne, dar nu de pe celulele stem hematopoietice, celulele pro-B, celulele plasmatice normale sau de pe alt tip de ţesut normal.
Slovak: 1. cyklus:
Romanian: Ciclul 1:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gazyvaro Gazyvaro vám nesmú podať, ak:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gazyvaro Nu trebuie să vi se administreze Gazyvaro dacă:
Slovak: Gazyvaro sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s takouto liečbou.
Romanian: Gazyvaro se administrează sub supravegherea unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.
Slovak: IRR 4. stupňa (t.j. život ohrozujúca) alebo
Romanian: • o RAP de Grad 4 (şi anume cu risc letal) sau,
Slovak: Riziko interakcií pri iných súbežne podávaných liekoch nie je možné vylúčiť.
Romanian: Nu se poate exclude riscul de apariţie a interacţiunilor cu alte medicamente administrate concomitent.
Slovak: Pomôže vám zvážiť, aký prínos má pokračovanie v liečbe Gazyvarom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Romanian: Aceştia vă vor ajuta să evaluaţi raportul între beneficiul continuării tratamentului cu Gazyvaro şi riscul pentru copilul dumneavoastră.
Slovak: Podáva sa do žily po kvapkách (vnútrožilovou infúziou) počas niekoľkých hodín.
Romanian: Medicamentul este administrat într-o venă (perfuzie intravenoasă), pe parcursul a mai multe ore.
Slovak: U väčšiny pacientov, bez ohľadu na indikáciu, boli IRR mierne až stredne závažné a bolo ich možné zvládnuť spomalením alebo dočasným zastavením podávania prvej infúzie, ale hlásené boli aj závažné a život ohrozujúce IRR vyžadujúce symptomatickú liečbu.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, indiferent de indicaţie, RAP au fost uşoare până la moderate şi au putut fi controlate prin încetinirea sau oprirea temporară a primei perfuzii, însă au fost raportate şi RAP severe şi cu risc letal care au necesitat tratament simptomatic.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po jej podaní.
Romanian: Reacţiile legate de administrarea perfuziei pot apărea în timpul perfuziei sau în decurs de până la 24 de ore după administrarea perfuziei.
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k smrti ako u pacientov vo veku < 75 rokov.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat mai multe evenimente adverse grave şi evenimente adverse finalizate cu deces decât pacienţii cu vârsta < 75 de ani.