FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ROYAUME UNI
Latvian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, LIELBRITĀNIJA
French: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
Latvian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIJA
French: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Latvian: CY Sedivet 1% šķīdums injekcijām 10mg/ml
French: Romifidine
Latvian: Romifidīns
French: Ces derniers ont été invités à soumettre leurs commentaires et à justifier toute contreproposition avant le 16 octobre 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekus aicināja komentēt un pamatot citus ierosinājumus līdz 2006. gada 16. oktobrim.
French: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milan, ITALIE
Latvian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITĀLIJA
French: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAYS-BAS
Latvian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NĪDERLANDE
French: Enfin, ayant considéré l'urgence de la question, le CVMP a conclu que, dans la mesure où les produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 sont commercialisés depuis longtemps, bien que ces nouvelles déclarations soient clairement requises, des mesures urgentes n'ont pas été jugées proportionnées.
Latvian: Visbeidzot, vērtējot jautājuma risināšanas steidzamību, CVMP nolēma, ka, lai gan šie jaunie formulējumi ir absolūti nepieciešami, ņemot vērā, ka alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturoši līdzekļi tirgū ir pieejami ilgstoši, steidzami pasākumi nav nepieciešami.
French: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAYS-BAS
Latvian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NĪDERLANDE
French: Le CVMP a par ailleurs étudié les résumés des rapports publiés sur les limites maximales de résidus (LMR) pour la xylazine, la détomidine et la romifidine.
Latvian: CVMP izskatīja arī ksilazīna, detomidīna un romifidīna publicētos maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumus.
French: NL Xylasan 2% Pro Inj.
Latvian: NL Xylasan 2% inj.
French: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDE
Latvian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SOMIJA
French: Les données de pharmacovigilance évaluées par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise ayant entraîné son intention de modifier les autorisations consistent en un effet indésirable présumé (EIP) chez l'homme sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central sur une période de trois jours après une auto-injection accidentelle de Sedivet, ayant fait l'objet d'une publication (référence: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Latvian: Farmakovigilances dati, ko novērtēja Nīderlandes atbildīgā iestāde un kā rezultātā tā izteica vēlmi mainīt reģistrācijas apliecības, ir publicētā informācija par tām iespējamām blakusparādībām cilvēkam, kas ietver iedarbību uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu trīs dienu laikā pēc nejaušas Sedivet pašinjicēšanas (atsauce: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
French: L'autorité d'enregistrement compétente pour les médicaments à usage vétérinaire des Pays-Bas College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (comité d'évaluation des médicaments) Bureau Diergeneesmiddelen, a notifié à l'EMEA le 21 août 2006, conformément à l'article 78, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, de son intention de modifier 21 autorisations de mise sur le marché.
Latvian: 2004/28/EK , Nīderlandes veterināro zāļu atbildīgā iestāde College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Zāļu novērtēšanas padome) Bureau Diergeneesmiddelen informēja EMEA 2006. gada 21. augustā par tās nodomu mainīt 21 reģistrācijas apliecību.
French: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAYS-BAS
Latvian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NĪDERLANDE
French: Dans la procédure de reconnaissance mutuelle concernant Sedaxylan, une évaluation de la sécurité de l'utilisateur a été réalisée.
Latvian: Sedaxylan savstarpējās atzīšanas procedūrā tika veikta lietotāja drošības novērtēšana.
French: Le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine ne mentionne pas cet élément.
Latvian: Detomidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumā šāda informācija nav minēta.
French: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, PAYS-BAS
Latvian: T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NĪDERLANDE
French: Equi Produits Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAYS-BAS
Latvian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NĪDERLANDE
French: Dans une autre étude de la reproduction, dans laquelle la dexmédétomidine était administrée par voie sous-cutanée à des rattes gravides du jour 16 de la gestation jusqu'à l'allaitement, elle a occasionné une baisse du poids des ratons aux doses de 8 et 32 µg/kg, ainsi qu'une toxicité foetale et embryocide dans la descendance de seconde génération à la dose de 32 µg/kg.
Latvian: Citā reproduktīvā pētījumā, kad deksmedetomidīnu ievadīja subkutāni grūsnām žurkām no 16. grūsnības dienas līdz zīdīšanas periodam, tas izraisīja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos, lietojot 8 un 32 µg/kg devas, kā arī toksisku ietekmi uz augli un embriju otrās paaudzes pēcnācējiem, lietojot 32 µg/kg devu.
French: Le CVMP a conclu que ces recommandations scientifiques concernant les mesures de précaution s'appliquent également aux autres produits injectables contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2.
Latvian: CVMP nolēma, ka šie zinātniskie ieteikumi par piesardzības pasākumiem attiecas arī uz citiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošiem injicējamiem līdzekļiem.
French: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAYS-BAS
Latvian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NĪDERLANDE
French: A.S.T.
Latvian: A.S.
French: Dans le RCP du médicament Catapresin, il est déclaré que le principe actif traverse la barrière placentaire.
Latvian: Catapresin zāļu aprakstā ir norādīts, ka aktīvā viela šķērso hematoencefālisko barjeru.
French: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAGNE
Latvian: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPĀNIJA
French: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ROYAUME UNI
Latvian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, LIELBRITĀNIJA
French: Principe actif
Latvian: Aktīvā viela
French: Par référence au résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine, les effets de cette dernière sur la vache gravide semblaient moindres par rapport à ceux décrits pour la xylazine mais, chez le cheval traité par 20 µg/kg p.c., 4 gestations sur 10 présentaient diverses anomalies dont la signification n'était pas claire.
Latvian: Atsaucoties uz detomidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumu, detomidīna iedarbība uz grūsnām govīm bija mazāka nekā aprakstīta ksilazīnam, bet zirgiem, kas ārstēti ar 20 µg/kg ķermeņa masas, četrām no desmit grūsnībām konstatēja dažādas neskaidras nozīmes patoloģijas.
French: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Latvian: UK Domitor Injection (koncentrācija 1 mg/ml)
French: La médétomidine, structurellement apparentée à la détomidine, a provoqué une hypotension et une sédation à la dose intraveineuse de 0,67 µg/kg de p.c., effets qui se sont prolongés au moins 8 heures, comme rapporté dans le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine.
Latvian: Medetomidīns, kas ir strukturāli līdzīgs detomidīnam, pēc 0,67 µg/kg ķermeņa masas devas intravenozas ievadīšanas izraisīja hipotensiju un sedāciju, kas turpinājās vismaz astoņas stundas, kā norādīts detomidīna maksimālā atlieku līmeņa kopsavilkuma ziņojumā.
French: Bien que l'exposition exacte (dose) par injection accidentelle pour l'effet indésirable rapporté chez l'homme (Hoyer, M.J., 2006) ne fût pas connue, il a été conclu que les effets cliniques observés - le jour 1, perte de conscience (réversible), hallucinations,rythme cardiaque lent et pression sanguine faible, vasoconstriction et vasodilatation, ainsi que, le jour 2, somnolence, légers maux de tête, perte de mémoire et fatigue - peuvent être attribués au produit (Sedivet).
Latvian: Lai gan konkrēts nejaušas injicēšanas izraisītais iedarbības apjoms (deva) cilvēkam novērotai blakusparādībai, par kuru tika ziņots (Hoyer, M.J., 2006), nebija zināms, CVMP secināja, ka novērotā klīniskā iedarbība - 1. dienā samaņas zudums (pamodināms), halucinācijas, lēna sirdsdarbība un pazemināts asinsspiediens, vazokonstrikcija un vazodilatācija; 2. dienā - miegainība, nelielas galvassāpes, atmiņas zudums un nogurums, var būt saistītas ar konkrēto līdzekli (Sedivet).
French: Les informations sur l'etiquetage approuvé pour la demande américaine d'AMM (NDA ou New Drug Application) pour Precedex et mentionnant que la dexmédétomidine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques potentiels pour le foetus ont été étudiées.
Latvian: Tika izskatīta informācija, kas iekļauta ASV apstiprinātā jaunu zāļu pieteikuma marķējuma tekstā Precedex, un tā norāda, ka deksmedetomidīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
French: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIQUE
Latvian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BEĻĢIJA
French: • Irritation, sensibilisation, dermatite de contact et effets systémiques ne peuvent être exclus après un contact avec la peau.
Latvian: • pēc saskares ar ādu nevar izslēgt kairinājuma, sensibilizācijas, kontaktdermatīta un sistēmiskas iedarbības rašanos.
French: Le CVMP a estimé que le conseil aux médecins proposé énumère les effets pharmacologiques les plus fréquents des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2, comme cela peut également être extrait des résumés de rapports sur les LMR mentionnés au paragraphe 2.1.
Latvian: CVMP nolēma, ka ierosinātajā padomā ārstiem jāiekļauj informācija par biežākiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistu farmakoloģiskiem efektiem, kas minēti arī 2.1. apakšpunktā citētajos maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumos.
French: Si des femmes enceintes manipulent le produit, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le produit, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale après une exposition systémique accidentelle.
Latvian: ja grūtniece rīkojas ar minēto līdzekli, jāpievērš īpaša uzmanība, lai izvairītos no līdzekļa pašinjicēšanas, jo pēc nejaušas sistēmiskas iedarbības var sākties dzemdes kontrakcijas un pazemināties augļa asinsspiediens.
French: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDE
Latvian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
French: Le CVMP a étudié les informations fournies par un TAMM concernant les caractéristiques du produit liées à la sensibilisation et la dermatite de contact.
Latvian: CVMP izskatīja viena reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtu informāciju par līdzekļa īpašībām saistībā ar sensibilizāciju un kontaktdermatītu.
French: Le CVMP a accepté le 14 septembre 2006 de communiquer les mesures de précaution proposées et les informations relatives aux effets indésirables chez l'homme aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) concernés.
Latvian: CVMP 2006. gada 14. septembrī pieņēma lēmumu informēt konkrētos reģistrācijas apliecību īpašniekus par ierosinātiem piesardzības pasākumiem un sniegt informāciju par blakusparādībām cilvēkam.
French: En outre, les résultats de l'issue d'une étude européenne des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 ont été pris en compte.
Latvian: Tika izskatīti arī Eiropas apsekojumi par alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem.
French: L'effet est mentionné dans le RCP de Sedaxylan, sous forme de mise en garde contre l'utilisation chez des animaux en fin de gestation, en particulier la vache et la chatte.
Latvian: Šī iedarbība ir atspoguļota Sedaxylan zāļu aprakstā kā brīdinājums nelietot līdzekli dzīvniekiem vēlīnā grūsnības laikā, īpaši govīm un kaķiem.
French: Orion Corporation Box 65, 02101 Esbo, FINLANDE
Latvian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, SOMIJA
French: Dans les résumés des rapports sur les LMR pour la xylazine et la romifidine, il est déclaré que le pouvoir sensibilisant des composés pour la peau n'a pas été testé.
Latvian: Ksilazīna un romifidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumos ir norādīts, ka attiecīgo savienojumu spēja izraisīt ādas sensibilizāciju nav pārbaudīta.
French: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ROYAUME UNI
Latvian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, LIELBRITĀNIJA
French: Les données de pharmacovigilance évaluées comprenaient l'effet indésirable présumé (EIP) chez l'être humain (ayant fait l'objet d'une publication), qui fait état d'effets sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central (Hoyer, M.J., 2006).
Latvian: Novērtētie farmakovigilances dati ietvēra publicēto informāciju par iespējamām blakusparādībām cilvēkam, kas ietver iedarbību uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu (Hoyer, M.J., 2006).
French: De plus, le CVMP recommande l'inclusion des déclarations acceptées pour les mesures de précaution concernant les agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 dans la ligne directrice correspondante sur le Résumé des Caractéristiques du Produit, à mettre en œuvre conformément au cadre juridique national.
Latvian: Turklāt CVMP iesaka piesardzības pasākumu formulējumus alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem, par kuriem panākta vienošanās, iekļaut atbilstošās zāļu aprakstu veidošanas pamatnostādnēs, lai tie tiktu ieviesti saskaņā ar valsts normatīviem priekšrakstiem.
French: Chaque mesure de précaution proposée et les informations sur les effets indésirables chez l'homme sont évaluées séparément ci-dessous.
Latvian: Turpmāk atsevišķi izvērtēts katrs ierosinātais piesardzības pasākums un informācija par blakusparādībām cilvēkam.
French: Ces mesures visent l'effet systémique sédatif et hypotenseur, le contact avec la peau, le contact avec les yeux et les risques pour la femme enceinte.
Latvian: Attiecībā uz lietotāju izskatīti jautājumi par sistēmisku sedatīvu un hipotensīvu iedarbību, saskari ar ādu, acīm un risku grūtniecēm.
French: Dans l'étude menée sur le lapin, la détomidine s'est avérée non tératogène et non fœtotoxique jusqu'à la dose de 2 mg/kg p.c.
Latvian: Pētījumā ar trušiem detomidīns nebija teratogēnisks un fetotoksisks, lietojot līdz 2 mg/kg ķermeņa masas.
French: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelone, ESPAGNE
Latvian: Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPĀNIJA
French: Après considération des données disponibles, le CVMP a reconnu la pertinence de cette mesure de précaution et a recommandé la formule suivante:
Latvian: Pēc pieejamās informācijas izskatīšanas CVMP vienojās par šā piesardzības pasākuma nozīmību un ieteica rīkoties šādi:
French: Il a été déclaré que des arythmies ventriculaires ont été rapportées, probablement après une auto-injection accidentelle, mais le rapport publié sur les effets indésirables chez l'homme n'en fait pas état (Hoyer, M.J., 2006).
Latvian: Ir norādīts, ka tika ziņots par sirds kambaru aritmiju, kas, iespējams, notika pēc nejaušas līdzekļa pašinjicēšanas, bet publicētajā ziņojumā par blakusparādībām cilvēkam (Hoyer, M.J., 2006) informācija par to nav iekļauta.
French: Ces autorisations concernent des médicaments vétérinaires qui contiennent comme principe actif un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 (romifidine, xylazine, détomidine ou médétomidine) et qui sont autorisés pour une utilisation par voie parentérale (injectable).
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības ir izsniegtas veterinārām zālēm, kas kā aktīvo vielu satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu (romifidīnu, ksilazīnu, detomidīnu vai medetomidīnu) un ir reģistrētas parenterālai ievadīšanai (injekciju veidā).
French: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ROYAUME UNI
Latvian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, LIELBRITĀNIJA
French: Le CVMP a examiné les données publiées sur les effets du chlorhydrate de xylazine sur la pression intrautérine chez la vache, l'effet oxytocique de la xylazine sur l'utérus canin, les effets de la détomidine, de la romifidine et de la xylazine sur la pression intra-utérine et la sédation chez le cheval, ainsi que les effets de la xylazine sur la pression intra-utérine, le flux sanguin sanguine utérin, les fonctions cardiovasculaire et pulmonaire maternelles et fœtales chez la chèvre gravide.
Latvian: CVMP izskatīja publicēto informāciju par ksilazīna hidrohlorīda iedarbību uz intrauterīno spiedienu govīm, oksitocīnam līdzīgo ksilazīna iedarbību uz dzemdi suņiem, detomidīna, romifidīna un ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu un sedāciju zirgiem un par ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu, dzemdes asins plūsmu, mātītes un augļa kardiovaskulāro un plaušu darbību grūsnām kazām.
French: Une absorption systémique de xylazine a été rapportée chez une personne après une exposition oculaire par irrigation des yeux avec de la xylazine.
Latvian: Ziņots par ksilazīna sistēmisku uzsūkšanos cilvēkam pēc acu kairinājuma ar ksilazīnu.
French: Par conséquent, le CVMP a formulé la recommandation suivante:
Latvian: Tādēļ CVMP pieņēma šādu ieteikumu:
French: NL A.A. Xylazine P.I.
Latvian: Xylazine P.I.
French: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Latvian: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006. EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
French: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Latvian: UK Rompun 2% w/v šķīdums injekcijām
French: Les produits énumérés à l'annexe I sont autorisés dans différents États membres pour une utilisation par voie parentérale et contiennent des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2: romifidine, xylazine, détomidine ou médétomidine.
Latvian: I pielikumā uzskaitītās zāles ir reģistrētas dažādās dalībvalstīs parenterālai ievadīšanai, un tās satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistus romifidīnu, ksilazīnu, detomidīnu un medetomidīnu.
French: Le CVMP a considéré des données à la disposition du public sur la toxicité systémique après une exposition oculaire au chlorhydrate de xylazine chez l'homme, sur la toxicité cornéenne de la xylazine et de la clonidine en association avec la kétamine chez le rat, ainsi que sur la cataracte aiguë réversible induite par la xylazine et par l'anesthésie par l'association kétamine-xylazine chez le rat et la souris.
Latvian: CVMP izskatīja publiski pieejamo informāciju par sistēmisko toksicitāti pēc ksilazīna hidrohlorīda saskares ar acīm cilvēkam; par ksilazīna un klonidīna, kas lietoti kombinācijā ar ketamīnu toksisko ietekmi uz radzeni žurkām un par akūtu īslaicīgu kataraktu, ko izraisījis ksilazīns un ketamīna-ksilazīna anestēzija žurkām un pelēm.
French: Ces doses sont toutes deux supérieures à la NOEL pour des effets pharmacologiques aigus.
Latvian: Abos gadījumos devas pārsniedz akūtu farmakoloģisku efektu devu bez novērotas iedarbības.
French: Dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour un médicament à usage humain Catapressan contenant l'agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 clonidine (solution injectable et comprimés), les effets indésirables cutanés après une exposition par une voie inconnue sont mentionnés comme étant les suivants: éruption cutanée, urticaire, prurit et perte de cheveux, avec un taux d'incidence entre 1/100 et 1/10 000 patients.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu Catapresan, kas satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu klonidīnu (injicējāmā un tablešu formā), zāļu aprakstā kā ādas blakusparādības pēc nezināma ievadīšanas ceļa, ir minēti izsitumi uz ādas, nātrene, nieze un matu izkrišana, kuras biežums irvienam no simts līdz vienam no desmit tūkstošiem pacientu.
French: Les TAMM ont été invités à soumettre leurs commentaires et à justifier toute contre-proposition avant le 16 septembre 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekus aicināja komentēt un iesniegt citus ierosinājumus līdz 2008. gada 16. septembrim.
French: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAYS-BAS
Latvian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
French: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDE
Latvian: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, SOMIJA
French: Le CVMP a également examiné les données relevant de la propriété exclusive fournies par un autre TAMM concernant trois des produits.
Latvian: CVMP izskatīja arī cita reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par trim minētajiem līdzekļiem.
French: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
Latvian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NĪDERLANDE
French: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HONGRIE
Latvian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53., UNGĀRIJA
French: Cependant, aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration de dexmédétomidine à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 200 µg/kg chez des rats du jour 5 au jour 16 de la gestation et à des doses intraveineuses allant jusqu'à 96 µg/kg chez des lapins du jour 6 au jour 18 de la gestation.
Latvian: Taču pēc deksmedetomidīna lietošanas subkutāni devā līdz 200 µg/kg žurkām no 5. līdz 16. grūsnības dienai un pēc intravenozu līdz 96 µg/kg lielu devu lietošanas trušiem no 6. līdz 18. grūsnības dienai teratogēnisku iedarbību nenovēroja.
French: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLANDE
Latvian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, SOMIJA
French: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAYS-BAS
Latvian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
French: Il est bien connu que la xylazine exerce un effet de type oxytocine sur l'utérus.
Latvian: Oksitocīnam līdzīgā ksilazīna iedarbība uz dzemdi ir labi zināma.
French: 221972/3 of 23.01.2004 (valide jusqu'au
Latvian: 221972/3 no 23.01.2004. (derīgs līdz 23.01.2009.)
French: 221972/2 of 23.01.2004 (valide jusqu'au
Latvian: 221972/2 no 23.01.2004. (derīgs līdz 23.01.2009.)
French: En cas d'absorption orale ou d'injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui présenter la notice, mais NE PAS CONDUIRE de véhicule, car une sédation et des modifications de la pression sanguine peuvent survenir.
Latvian: ja zāles nejauši norītas vai noticis pašinjicēšanas gadījums, nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību un parādīt ārstam lietošanas instrukciju, bet NEVADĪT TRANSPORTLĪDZEKLI, jo var rasties sedācija un asinsspiediena pārmaiņas.
French: Après avoir examiné les données et les commentaires des TAMM, le CVMP a accepté la recommandation suivante:
Latvian: Izvērtējot reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegto informāciju un komentārus, CVMP vienojās par šādu ieteikumu:
French: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIQUE (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ ROYAUME-UNI)
Latvian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Beļģija (Izmaiņa IA,1 - līdz Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, LIELBRITĀNIJA)
French: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ALLEMAGNE
Latvian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, VĀCIJA
French: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HONGRIE
Latvian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
French: Sur la base de la notification transmise par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise, les questions examinées par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) étaient les mesures de précaution proposées suivantes:
Latvian: Pamatojoties uz Nīderlandes atbildīgās iestādes sniegto ziņojumu, Veterināro zāļu komiteja (CVMP) izskatīja šo jautājumu un ieteica ieviest turpmākminētos piesardzības pasākumus.