FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Epoetin alfa HEXAL in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Portuguese: A utilização de Epoetin alfa HEXAL em doentes com cirurgia eletiva ortopédica major programada e que não participam num programa de pré-doação de sangue autólogo está contraindicada em doentes com doença coronária grave, doença arterial periférica, carotídea ou doença vascular cerebral, incluindo doentes com enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente.
English: Pre-filled syringes*
Portuguese: Seringas pré-cheias*
English: Administration of single doses of 300 to 2,400 IU/kg subcutaneous epoetin alfa resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Portuguese: A administração de doses únicas de epoetina alfa de 300 a 2.400 UI/kg resultou numa relação linear entre a Cmax média e a dose e entre a AUC média e a dose.
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Portuguese: A dose semanal total recomendada situa-se entre 75 e 300 UI/kg.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Portuguese: Os indivíduos foram categorizados por nível da eritropoietina sérica (sEPO) e por estado transfusional anterior no rastreio.
English: A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Portuguese: É preferível uma administração mais lenta em doentes que reajam ao tratamento com sintomas do tipo gripal (ver secção 4.8).
English: The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Portuguese: A reação adversa medicamentosa mais frequente durante o tratamento com epoetina alfa é um aumento dependente da dose da tensão arterial ou um agravamento da hipertensão existente.
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Portuguese: Os doentes com cirurgia eletiva ortopédica major programada devem receber profilaxia antitrombótica adequada, dado que podem ocorrer acontecimentos trombóticos e vasculares em doentes cirúrgicos, especialmente os que apresentam doença cardiovascular subjacente.
English: In the 20-week study (n = 225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Portuguese: No estudo de 20 semanas (n = 225), não foi observada uma diferença significativa no parâmetro de avaliação primária da eficácia, ou seja, na proporção de doentes que necessitaram de uma transfusão de glóbulos vermelhos após o dia 28 (62% dos doentes tratados com epoetina alfa versus 69% dos doentes tratados com terapêutica padrão).
English: Pack of 1, 4 or 6 syringes.
Portuguese: Embalagens de 1, 4 ou 6 seringas.
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Epoetin alfa HEXAL should be injected under the skin (subcutaneously).
Portuguese: Quando este acesso (através de uma veia ou tubo) não está prontamente disponível, o seu médico pode decidir que Epoetin alfa HEXAL deve ser injetado sob a pele (via subcutânea).
English: Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Portuguese: Além disso, foram notificados acidentes vasculares cerebrais (incluindo enfarte cerebral, hemorragia cerebral e crises isquémicas transitórias).
English: In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com IRC não submetidos a diálise, tratados com epoetina alfa, a duração média da terapêutica foi de quase cinco meses.
English: Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1,000 and 500 cells/µL.
Portuguese: A intensidade comparável da quimioterapia nos grupos da epoetina alfa e do placebo nos ensaios de quimioterapia foi demonstrada por uma área sob a curva do tempo dos neutrófilos semelhante em doentes tratados com epoetina alfa e em doentes tratados com placebo, assim como por uma proporção semelhante de doentes em grupos tratados com epoetina alfa e em grupos tratados com placebo cujas contagens absolutas de neutrófilos diminuíram para menos de 1.000 e de 500 células/µl.
English: • If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Portuguese: • Se houver necessidade médica de reduzir o tempo antes da sua operação, ser-lhe-á administrada uma dose diária de 300 UI/kg durante até dez dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias imediatamente a seguir.
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que receberam transfusões no grupo da epoetina alfa diminuiu de 51,8% nas 8 semanas anteriores ao início do estudo para 24,7% entre as semanas 16 e 24, em comparação com o grupo do placebo onde se observou um aumento da taxa de transfusões de 48,9% para 54,1% nos mesmos períodos de tempo.
English: In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Portuguese: Nos 2 estudos com um intervalo prolongado de administração de epoetina alfa (3 vezes por semana, uma vez por semana, uma vez de 2 em 2 semanas, e uma vez de 4 em 4 semanas), alguns doentes com intervalos de administração mais prolongados não mantiveram níveis adequados de hemoglobina e atingiram os critérios de descontinuação definidos no protocolo para a hemoglobina (0% no grupo de uma vez por semana, 3,7% no grupo de uma vez de 2 em 2 semanas e 3,3% no grupo de uma vez 4 em 4 semanas).
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Portuguese: Se a tensão arterial não puder ser controlada, o tratamento com epoetina alfa deve ser interrompido.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Epoetin alfa HEXAL, treatment with Epoetin alfa HEXAL must not be restarted in this patient at any time.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido uma reação cutânea grave, tal como SSJ ou NET, devido à utilização de Epoetin alfa HEXAL, o tratamento com Epoetin alfa HEXAL não deve ser reiniciado nesse doente em qualquer circunstância.
English: If you are receiving haemodialysis:
Portuguese: Se estiver a fazer hemodiálise:
English: A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes.
Portuguese: Observou-se um perfil definido da concentração-tempo com um pico e retorno ao valor inicial das alterações nos reticulócitos em percentagem.
English: Dose increase: Dose should not be increased over the maximum of 1050 IU/kg (total dose 80,000 IU)
Portuguese: Aumento da dose: A dose não deve ser aumentada além do máximo de 1.050 UI/kg (dose total de 80.000 UI) por semana.
English: In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
Portuguese: Além disso, foi notificada trombocitemia acima dos limites normais.
English: Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
Portuguese: Além disso, doses de epoetina alfa de 75 a 150 UI/kg por semana demonstraram manter hematócritos de 36 a 38% durante até seis meses.
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Portuguese: Nos três ensaios clínicos maiores realizados em doentes adultos a fazerem diálise, a dose de manutenção mediana necessária para manter o hematócrito entre 30 a 36% foi aproximadamente de 75 UI/kg, administrada 3 vezes por semana.
English: Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Portuguese: Retire uma seringa da embalagem e retire a cápsula de fecho protetora da agulha.
English: Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Portuguese: Dezasseis por cento dos doentes tratados com 300 UI/kg, 23% dos doentes tratados com 100 UI/kg de epoetina alfa e 45% dos doentes tratados com placebo necessitaram de transfusão.
English: *Pack size of 1, 4 or 6 pre-filled syringe(s) with or without a needle safety guard.
Portuguese: *Embalagens de 1, 4 ou 6 seringas pré-cheias com ou sem uma proteção de segurança da agulha.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose of Epoetin alfa HEXAL because repeatedly increasing your dose of Epoetin alfa HEXAL if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Portuguese: Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde de forma adequada ao Epoetin alfa HEXAL, o seu médico verificará a sua dose de Epoetin alfa HEXAL uma vez que o aumento repetido da sua dose de Epoetin alfa HEXAL, se não estiver a responder ao tratamento, poderá aumentar o risco de ter problemas de coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p < 0.001).
Portuguese: A resposta eritroide durante as primeiras 24 semanas do estudo foi demonstrada por 27/85 (31,8%) dos indivíduos no grupo da epoetina alfa em comparação com 2/45 (4,4%) dos indivíduos no grupo do placebo (p < 0,001).
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin alfa may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin alfa dose.
Portuguese: Alguns doentes com intervalos posológicos mais alargados (superiores a uma vez por semana) de epoetina alfa podem não manter níveis de hemoglobina adequados (ver secção 5.1) e necessitar de um aumento da dose de epoetina alfa.
English: Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Portuguese: Pode verificar-se flebotomia se ocorrerem níveis excessivamente elevados de hemoglobina.
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, “Adult haemodialysis patients”).
Portuguese: Em alternativa, a injeção pode ser dada no final da sessão de diálise utilizando a agulha da fistula, seguida por lavagem com 10 ml de solução salina isotónica para assegurar a difusão satisfatória do medicamento na circulação (ver Posologia, Doentes adultos a fazerem hemodiálise).
English: PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Portuguese: AEP significa que a medula óssea não produz glóbulos vermelhos suficientes.
English: 40,000 IU/mL:
Portuguese: 40.000 UI/ml:
English: In studies to explore extending the dosing interval (40,000 IU once weekly and 80,000, 100,000, and 120,000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Portuguese: Em estudos que exploraram o prolongamento do intervalo de administração (40.000 UI uma vez por semana e 80.000, 100.000, e 120.000 UI duas vezes por semana), observou-se uma relação linear mas não proporcional à dose entre a Cmax média e a dose, e entre a AUC média e a dose no estado de equilíbrio.
English: Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Portuguese: A terapêutica com epoetina alfa deve continuar até um mês após o final da quimioterapia.
English: After single doses (20,000 to 160,000 IU subcutaneously) of epoetin alfa, a dose-dependent response was observed for the pharmacodynamic markers investigated including: reticulocytes, RBCs, and haemoglobin.
Portuguese: Após doses únicas (20.000 a 160.000 UI por via subcutânea) de epoetina alfa, observou-se uma resposta dependente da dose dos marcadores farmacodinâmicos investigados incluindo: reticulócitos, eritrócitos e hemoglobina.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (> 2 g/dL over 4 weeks).
Portuguese: A diminuição da dose para a etapa de dosagem imediatamente abaixo deverá ser considerada se ocorrer um aumento rápido do nível de hemoglobina (> 2 g/dl ao longo de 4 semanas).
English: In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Portuguese: De modo a assegurar uma resposta ótima à epoetina alfa, devem ser asseguradas reservas adequadas de ferro e deve ser administrado um suplemento de ferro se necessário (ver secção 4.2):
English: In children the haemoglobin level should be maintained between 9.5 and 11 g/dL.
Portuguese: Nas crianças, o nível de hemoglobina deve ser mantido entre 9,5 e 11 g/dl.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Portuguese: Em doentes oncológicos em quimioterapia, o intervalo de 2 a 3 semanas entre a administração de AEE e o aparecimento de glóbulos vermelhos induzidos pela eritropoietina deve ser considerado quando se avalia se o tratamento com epoetina alfa é apropriado (doente em risco de receber transfusões).
English: In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Portuguese: Em todos os doentes a receber tratamento com epoetina alfa, a tensão arterial deve ser monitorizada regularmente e controlada conforme a necessidade.
English: Respiratory tract congestion, which includes events of upper respiratory tract congestion, nasal congestion and nasopharyngitis, have been reported in studies with extended interval dosing in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.
Portuguese: Congestão do trato respiratório, que inclui acontecimentos de congestão do trato respiratório superior, congestão nasal e nasofaringite, foi comunicada em estudos com intervalos posológicos alargados em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise.
English: Further pharmacodynamic studies explored 40,000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week.
Portuguese: Outros estudos farmacodinâmicos exploraram 40.000 UI uma vez por semana versus 150 UI/kg 3 vezes por semana.
English: This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Portuguese: Tratou-se de um estudo de não inferioridade concebido para excluir um aumento de 15% do risco de progressão tumoral ou de morte no grupo da epoetina alfa mais cuidados padrão, em comparação com o grupo dos cuidados padrão isolados.
English: Hyperkalaemia1
Portuguese: Hipercaliemia1
English: Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
Portuguese: A evidência disponível sugere que os doentes com neoplasias hematológicas malignas e com tumores sólidos respondem de modo equivalente à terapêutica com epoetina alfa e que os doentes com ou sem infiltração tumoral da medula óssea respondem de modo equivalente à terapêutica com epoetina alfa.
English: • Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
Portuguese: • Podem formar-se coágulos sanguíneos (trombose) no shunt de diálise.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL é indicado em adultos num programa de pré-doação para aumentar a colheita de sangue autólogo.
English: In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N = 72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Portuguese: Em 5 estudos abertos, não controlados e de pequena dimensão (o número de doentes variou entre 9-22, total N = 72), foi administrada epoetina alfa por via subcutânea em crianças com doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana, com possibilidade de aumento até 300 UI/kg/semana.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Portuguese: • Erupções cutâneas que podem ser causadas por uma reação alérgica
English: There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa.
Portuguese: Poderá ocorrer um aumento moderado e dependente da dose na contagem de plaquetas, dentro dos limites normais, durante o tratamento com epoetina alfa.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Portuguese: Depois de injetar o líquido, retire a agulha e solte a pele.
English: Epoetin alfa HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL é um medicamento biológico similar.
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in pre-dialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]; 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Portuguese: Foram incluídos 228 indivíduos com insuficiência renal crónica tratados com epoetina alfa em 4 estudos na insuficiência renal crónica (2 estudos em pré-diálise [N = 131 indivíduos com insuficiência renal crónica expostos] e 2 a fazerem diálise [N = 97 indivíduos com insuficiência renal crónica expostos]; 1.404 indivíduos com cancro expostos em 16 estudos de anemia devido a quimioterapia; 147 indivíduos expostos em 2 estudos de doação de sangue autólogo; 213 indivíduos expostos num estudo durante o período pericirúrgico; e 102 indivíduos expostos em 2 estudos da SMD.
English: After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Portuguese: Depois de injetar o líquido, retire a agulha ao mesmo tempo que mantém a pressão no êmbolo e solte a sua pele.
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Portuguese: Esta situação inclui doentes a fazerem diálise e doentes ainda não submetidos a diálise.
English: • If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Epoetin alfa HEXAL, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Epoetin alfa HEXAL dose or frequency of administration.
Portuguese: • Se tiver um intervalo posológico mais alargado (superior a uma vez por semana) de Epoetin alfa HEXAL, pode não manter níveis adequados de hemoglobina e pode necessitar de um aumento da dose ou frequência de administração de Epoetin alfa HEXAL.
English: If you are a cancer patient, be aware that use of Epoetin alfa HEXAL may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Portuguese: Se é doente oncológico, esteja ciente de que a utilização de Epoetin alfa HEXAL pode estar associada a uma sobrevivência reduzida e a uma taxa de morte superior em doentes com cancro da cabeça e pescoço e cancro da mama metastático a receberem quimioterapia.
English: Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL é utilizado em adultos com anemia moderada que doam algum do seu sangue antes da cirurgia para que este lhes seja administrado novamente durante ou após a operação.
English: Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Portuguese: Também foram notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, quando os AEE são utilizados concomitantemente.
English: • Only use Epoetin alfa HEXAL if it has been stored correctly - see section 5, How to store
Portuguese: • Utilize Epoetin alfa HEXAL apenas se tiver sido conservado corretamente, ver secção 5, Como conservar Epoetin alfa HEXAL.
English: Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
Portuguese: Os doentes foram alocados para tratamento com epoetina alfa tendo como alvo um nível de manutenção da hemoglobina de 13,5 g/dl (mais elevado do que o nível de concentração de hemoglobina recomendado) ou de 11,3 g/dl.
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Portuguese: • Epoetin alfa HEXAL é dado através de injeção sob a pele todas as semanas durante três semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin alfa treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Portuguese: Também ocorreram crises hipertensivas com encefalopatia e convulsões, que exigiram a atenção imediata de um médico e cuidados médicos intensivos, durante o tratamento com epoetina alfa em doentes que tinham previamente uma tensão arterial normal ou baixa.
English: While on Epoetin alfa HEXAL, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Portuguese: Enquanto estão a utilizar Epoetin alfa HEXAL, algumas pessoas necessitam de medicamentos para reduzirem o risco de coágulos sanguíneos.