FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique 4.4).
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también experimentaron otras reacciones adversas psiquiátricas (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
French: Des études conventionnelles de carcinogénicité conduites chez des rongeurs avec des taux d'exposition faibles comparés aux valeurs d'exposition à dose thérapeutique chez l'homme (facteur 0,1 chez le rat, facteur 1 chez la souris) n'ont pas révélé de potentiel tumoral à la ribavirine.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad convencionales en el roedor con bajas exposiciones en comparación con la exposición en el ser humano bajo condiciones terapéuticas (factor 0,1 en la rata y 1 en el ratón) no mostraron tumorigenicidad de ribavirina.
French: Toxicité mitochondriale
Spanish: Toxicidad mitocondrial
French: Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d'apparition.
Spanish: Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos, si se presentan, podrían precisar atención médica.
French: Tmax (h) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente L/h/kg
Spanish: Tmáx (h) Cmáx (ng/ml) AUC* Aclaramiento aparente l/h/kg
French: Les valeurs de base acceptables pour ces analyses avant l'initiation du traitement avec Rebetol chez les enfants et adolescents sont :
Spanish: Los valores basales aceptables que se podrían considerar como referencia antes de comenzar el tratamiento con Rebetol en niños y adolescentes son:
French: Si un jour entier de traitement a été omis, demandez l'avis de votre médecin.
Spanish: Si ha pasado un día entero, consulte con su médico.
French: En outre, les idées suicidaires ou tentatives de suicide au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Spanish: Además, durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento, se notificaron más frecuentemente, en comparación con pacientes adultos, ideación o intentos de suicidio (2,4 % frente a 1 %).
French: Au total, 107 patients ont reçu le traitement dont 52 % de filles, 89 % de caucasiens, 67 % de VHC de génotype 1 et 63 % de < 12 ans.
Spanish: Un total de 107 pacientes recibieron tratamiento, de los cuales el 52 % fueron mujeres, 89 % caucásicos, 67 % VHC-genotipo 1 y 63 % < 12 años de edad.
French: 1 gélule le matin et 2 gélules le soir
Spanish: 1 cápsula por la mañana y 2 cápsulas por la noche
French: La réponse virologique prolongée à la fin du suivi était significativement plus élevée lorsque Rebetol était ajouté à l'interféron alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de Rebetol al interferón alfa-2b (41 % frente a 16 %, p < 0,001).
French: L'excrétion dans le lait maternel de Rebetol n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce si Rebetol se excreta en la leche materna.
French: Si besoin, la deuxième réduction supplémentaire de dose de Rebetol est de 200 mg par jour.
Spanish: Si es necesario, habrá una 2ª reducción de la dosis de Rebetol de 200 mg diarios adicionales.
French: Le modèle de clairance développé montre que le poids, le sexe, l'âge et la créatinine sérique constituent les principaux covariants.
Spanish: El modelo de aclaramiento desarrollado mostró que las principales co-variantes eran el peso corporal, el sexo, la edad y la creatinina sérica.
French: Au fur et à mesure que la solution remplit la seringue, vous verrez apparaître les graduations croissantes du piston telles que 1,5 mL, 2,0 mL, 2,5 mL, etc.
Spanish: Cuando la solución llene la jeringa, verá subir los números en el émbolo, esto es 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
French: Ce médicament est disponible sous différentes présentations contenant 84, 112, 140 ou 168 gélules de 200 mg à avaler.
Spanish: Este medicamento se encuentra disponible en diferentes presentaciones de 84, 112, 140 ó 168 cápsulas de 200 mg, que deben tragarse.
French: Les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Los pacientes adultos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o que padezcan, o hayan padecido, trastornos del ritmo cardiaco deberán ser observados cuidadosamente.
French: Les patients qui sont traités avec interféron alfa-2b et Rebetol après une rechute à un traitement à base d'interféron ou qui sont traités pour une période plus courte sont susceptibles d'avoir un meilleur profil de sécurité que celui décrit ci-dessous.
Spanish: Los pacientes tratados con interferón alfa-2b y Rebetol después de una recidiva tras un tratamiento con interferón o tratados durante un periodo más corto, parecen tener un mejor perfil de seguridad que el que se describe a continuación.
French: Par conséquent, l'utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alpha n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto no se recomienda el uso de zidovudina y ribavirina en combinación con interferones alfa.
French: Cette solution buvable se présente en flacon de verre ambré de 118 mL contenant 100 mL de solution buvable.
Spanish: Esta solución se acondiciona en frascos de vidrio ámbar de 118 ml de tamaño que contienen 100 ml de solución oral.
French: Conditionnement primaire (plaquette thermoformée)
Spanish: Acondicionamiento primario (lámina del blíster)
French: Les patients co-infectés recevant à la fois un traitement antirétroviral (ARV) et un traitement pour l'hépatite doivent être étroitement surveillés, le score de Child-Pugh doit être évalué pendant le traitement.
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento para la hepatitis deben ser cuidadosamente controlados y se debe evaluar su índice Child-Pugh durante el tratamiento.
French: En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento.
French: Soixante-dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Spanish: El setenta por ciento (68/97) de todos los pacientes reclutados completaron este ensayo, de los cuales el 75 % (42/56) presentaron respuesta viral sostenida.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebetol ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebetol
French: Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée)
Spanish: Sarcoidosis*, artritis reumatoide (nueva o empeorada)
French: Des analyses de sang seront effectuées afin de surveiller votre sang, vos reins et votre fonction hépatique.
Spanish: Se le harán análisis de sangre rutinarios para revisar su sangre, las funciones renales y hepáticas.
French: Lors d'une étude croisée de la ribavirine en dose unique chez des sujets sains, les formulations de la gélule et et de la solution orale se sont révélées bioéquivalentes.
Spanish: En un estudio de dosis únicas, cruzado, de ribavirina en pacientes adultos sanos, se observó que las formulaciones en forma de cápsula y en forma de solución oral eran bioequivalentes.
French: La ribavirine comme ses métabolites, le carboxamide triazolé et le carboxyacide triazolé, sont excrétés par les reins.
Spanish: Tanto la ribavirina como sus metabolitos triazol carboxamida y triazol ácido carboxílico se excretan también por vía renal.
French: Ce bénéfice était maintenu quels que soient les facteurs prédictifs de la réponse à l'interféron alfa-2b c'est-à-dire la charge virale, le génotype du VHC et le score histologique.
Spanish: Este beneficio se mantuvo independientemente de los factores predictivos de respuesta al tratamiento con interferón alfa-2b, como son nivel vírico, genotipo del VHC y estado histológico.
French: L'utilisation concomitante de Rebetol avec la zidovudine n'est pas recommandée du fait du risque augmenté d'anémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de Rebetol con zidovudina debido a un mayor riesgo de anemia (ver sección 4.4).
French: Une anémie survient rapidement après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Spanish: Se produce anemia poco después del comienzo del tratamiento, pero revierte rápidamente al cesar este.
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère OMS 4 : 13 parmi 186 [7 %]) ; des leucopénies de grade 3 selon les critères OMS ont également été rapportées chez 7 % des patients de ce groupe de traitement.
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7 %]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7 % de este grupo de tratamiento.
French: Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d'une grossesse est possible : - Fille ou femme en âge d'avoir des enfants :
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo: - Chica o mujer en edad fértil:
French: Il est possible que la diminution de la biodisponibilité dans cette étude soit due à un retard de distribution de Rebetol ou à un pH modifié.
Spanish: Es posible que la disminución de la biodisponibilidad en este estudio se debiera a un retraso de la distribución de Rebetol o a la modificación del pH.
French: Lors des études à 3 et 6 mois chez la souris destinées à évaluer les effets induits par la ribavirine sur les testicules et le sperme, des anomalies du sperme sont apparues pour des doses de 15 mg/kg et plus.
Spanish: En los estudios de 3 y 6 meses de duración realizados en el ratón para investigar los eventuales efectos inducidos por la ribavirina en el testículo y el esperma, se produjeron alteraciones del esperma a dosis de 15 mg/kg y superiores.
French: Rebetol (800 mg/jour)
Spanish: Rebetol (800 mg/día)
French: Si un patient a un effet indésirable grave susceptible d'être lié au Rebetol, la dose de Rebetol doit être modifiée ou le traitement interrompu, si approprié, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Spanish: Si un paciente tiene una reacción adversa grave potencialmente relacionada con el uso de Rebetol, se debe modificar o suspender la dosis de Rebetol, si procede, hasta que ceda o disminuya la gravedad de la reacción adversa.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
French: Tableau des effets indésirables dans la population pédiatrique
Spanish: Tabla de reacciones adversas en población pediátrica
French: a : la réponse au traitement était définie comme un ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement, limite inférieure de détection = 125 UI/mL.
Spanish: a: La respuesta al tratamiento fue definida como HCV-RNA no detectable tras las 24 semanas del tratamiento, límite de detección inferior = 125 UI/ml.
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induits par la ribavirine.
Spanish: Esto es particularmente importante en pacientes con historia conocida de anemia inducida por zidovudina.
French: - Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Spanish: - Antecedentes de enfermedad cardíaca grave preexistente, incluyendo la cardiopatía inestable o no controlada, en los seis meses anteriores (ver sección 4.4).
French: En général, le profil des effets indésirables observés sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et qu'une diminution du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en la escasa población de niños y adolescentes estudiada fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento, ya que se observó durante el tratamiento una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de 9 percentiles) y del percentil de peso (media de la disminución del percentil de 13 percentiles).
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Spanish: Ideación homicida*, manía*, cambio en el nivel de conciencia
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Rebetol.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la evaluación de la función renal en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Rebetol.
French: Il est donc déconseillé de conduire ou d'utiliser certaines machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus suite à la prise de ce traitement.
Spanish: Por lo tanto, no conduzca o maneje máquinas si este tratamiento le produce cansancio, sueño o confusión.
French: Tachycardie, palpitations
Spanish: Taquicardia, palpitaciones
French: Les études de toxicité n'ont pas mis en évidence un effet inducteur de Rebetol sur les enzymes hépatiques.
Spanish: Los estudios de toxicidad no han proporcionado evidencia alguna de que Rebetol induzca las enzimas hepáticas.
French: Bilirubine - indirecte
Spanish: Bilirrubina - Indirecta
French: L'utilisation de Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Spanish: El uso de Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b no tuvo un impacto negativo apreciable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
French: Le mécanisme par lequel Rebetol en association avec d'autres médicaments exerce ses effets contre le VHC est inconnu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que Rebetol en combinación con otros medicamentos ejerce sus efectos frente al VHC.
French: NR : Non-répondeur défini par un taux d'ARN-VHC sérique/plasmatique positif à la fin d'au moins 12 semaines de traitement.
Spanish: NR: Paciente que no responde definido como niveles positivos de ARN-VHC séricos/plasmáticos al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento.
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se debe interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
French: • Une incapacité à atteindre sa pleine taille adulte, peut survenir chez certains enfants et adolescents
Spanish: • Incapacidad en algunos niños y adolescentes de alcanzar una estatura de adulto completa
French: Les parois de la gélule contiennent de la gélatine, du dioxyde de titane.
Spanish: El cuerpo de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ; cependant, les autres médicaments utilisés en association avec Rebetol peuvent avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Este medicamento no afecta su capacidad de conducir o manejar máquinas; sin embargo, otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol pueden afectar a su habilidad para conducir o manejar máquinas.
French: Parmi ces patients présentant des concentrations élevées en acide urique, très peu de patients traités avec l'association ont développé une crise de goutte, aucun n'a nécessité une modification de la posologie ou une sortie d'étude.
Spanish: De los pacientes con niveles elevados de ácido úrico, muy pocos sufrieron un ataque de gota, ninguno requirió modificación del tratamiento ni salió del ensayo clínico.
French: Lors d'une administration réitérée, la ribavirine s'accumule largement dans le plasma avec un rapport multiplicatif de six entre les ASC12h d'une dose multiple par rapport à une dose unique.
Spanish: Tras su administración repetida, la ribavirina se acumula ampliamente en el plasma, con una relación entre el AUC12h de las dosis múltiples y de la dosis única con un valor de 6.
French: Comment utiliser Rebetol ?
Spanish: Cómo usar Rebetol
French: ème semaine *** (n=950)
Spanish: Genotipo 1* A la Semana 4*** (n=950)
French: Cardiomyopathie, arythmie*
Spanish: Cardiomiopatía, arritmia*
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Spanish: La ribavirina se absorbe rápidamente tras la administración oral de una dosis única (Tmáx medio =1,5 horas), lo que se sigue de unas fases de distribución rápida y de eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05, 3,73 y 79 horas, respectivamente).
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale  800 000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
French: Par conséquent, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant l'initiation de Rebetol.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Rebetol.
French: Il a été rapporté des cas de toxicité mitochondriale, notamment d'acidose lactique et de pancréatite, pouvant être fatales (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de toxicidad mitocondrial, en particular acidosis láctica y pancreatitis, algunos de los cuales tuvieron un desenlace fatal (ver sección 4.4).
French: L'ARN-VHC plasmatique a été mesuré par un laboratoire central utilisant une méthode quantitative non commercialisée par polymerase chain reaction * La population en intention de traiter inclut 7 patients pour lesquels il ne pourrait être confirmé un précédent traitement d'au moins 12 semaines.
Spanish: Los niveles séricos de ARN-VHC se midieron en un laboratorio central mediante una valoración cuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa basada en la investigación *La intención de tratar a la población incluye 7 pacientes, para los cuales no se puede confirmar al menos 12 semanas de terapia previa.
French: Dans les deux études multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte (voir Tableau 7).
Spanish: En los dos ensayos clínicos, las tasas de respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes fueron similares a las de los adultos (ver Tabla 7).
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie du risque tératogène significatif de Rebetol sur le fœtus (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, deberá advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico de Rebetol para el feto (ver sección 4.4).
French: Chaque flacon de verre ambré de 118 mL (verre coloré PE de type IV, Ph.
Spanish: Rebetol solución oral 100 ml se acondiciona en frascos de vidrio ámbar de 118 ml (vidrio coloreado EP de Tipo IV, Ph.
French: ème semaine de traitement, réponse à la fin du traitement, taux de rechute* et réponse virologique prolongée (RVP)
Spanish: Respuesta Virológica al tratamiento en la semana 12, respuesta al final del tratamiento, tasa de recaída* y Respuesta Virológica Sostenida (RVS)
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Rebetol et d'interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou les adolescents.
Spanish: La farmacocinética de Rebetol e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) son similares en adultos y niños o adolescentes.
French: La biodisponibilité d'une dose orale unique de ribavirine a été augmentée lors de la co-administration d'un repas riche en graisses (ASCtf et Cmax ont été augmentées toutes les deux de 70 %).
Spanish: La biodisponibilidad de una dosis oral única de ribavirina aumentó con la administración conjunta de una comida rica en grasas (el AUCtf y la Cmáx aumentaron en un 70 %).
French: Rebetol (800-1 200 mg/ jour)
Spanish: Rebetol (8001.200 mg/día)
French: Dans cette étude, le traitement de 6 mois a été mieux toléré que le traitement d'un an dans l'étude pivot ; ceci est démontré par les diminutions du nombre d'arrêts de traitement de 5 % vs 14 %, et par les réductions de dose, 18 % vs 49 %, respectivement.
Spanish: El tratamiento de 6 meses de duración en este ensayo se toleró mejor que el tratamiento de un año en el ensayo principal de combinación; interrupción 5 % vs. 14 %, modificación de dosis 18 % vs. 49 %.
French: Réponse tous génotypes confondus a (n=118)
Spanish: Respuesta global a (n = 118)
French: B. Tout en maintenant l'embout de la seringue dans la solution, tirez le piston.
Spanish: B. Mientras mantiene la punta en el líquido, tire del émbolo hacia fuera.
French: Céphalée, étourdissements, bouche sèche, concentration altérée
Spanish: Cefalea, mareo, boca seca, concentración alterada
French: Pour des détails supplémentaires voir rubrique 4.5.
Spanish: Ver sección 4.5 para información adicional.
French: Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par Rebetol (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las parejas de los pacientes varones que estén tomando Rebetol (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
French: Ce médicament peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Spanish: Este medicamento puede producir efectos dañinos en el feto (embrión).