FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metaanaliza dotycząca całkowitego przeżycia pacjentów wykazała, że współczynnik ryzyka wynosi 1,06 na korzyść grupy kontrolnej (95%CI: 1,00; 1,12; 53 badania w grupie 13 933 pacjentów).
Croatian: Meta-analiza podataka o ukupnom preživljenju dala je procjenu omjera rizika od 1,06 u korist kontrolnih skupina (95% CI: 1,00; 1,12; 53
Polish: Wymagana ilość krwi do autotransfuzji
Croatian: Potrebne količine predonirane krvi
Polish: Jeśli podczas leczenia stężenie potasu zwiększy się, należy rozważyć przerwanie podawania produktu NeoRecormon do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.
Croatian: Ukoliko se zamijete povećane ili rastuće vrijednosti kalija, treba razmisliti o prekidu terapije lijekom NeoRecormon, sve dok se ne izvrši korekcija kalija.
Polish: Przedział terapeutyczny produktu NeoRecormon jest bardzo szeroki.
Croatian: Terapijska širina lijeka NeoRecormon vrlo je velika.
Polish: 16 Powoli wstrzyknąć przepisaną dawkę, delikatnie naciskając tłok w dół.
Croatian: Polako injicirajte propisanu dozu nježno potiskujući klip sve do kraja.
Polish: Może dojść do przełomu nadciśnieniowego z objawami podobnymi do encefalopatii (tj. bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia czuciowo-ruchowe takie jak: zaburzenia mowy lub niestabilny chód, aż do drgawek kloniczno-tonicznych); zmiany takie mogą wystąpić także u pojedynczych chorych z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.4).
Croatian: U pojedinih bolesnika s normalnim ili niskim krvnim tlakom, može doći do hipertenzivnih kriza sa simptomima sličnim encefalopatiji (npr. glavoboljama i konfuznim stanjem, poremećajima osjeta i motorike - poput poremećaja govora ili nesigurnog hoda - sve do toničko-kloničkih napadaja) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Prawie wszystkim chorym zaleca się stosowanie suplementacji żelaza w trakcie leczenia lekiem NeoRecormon.
Croatian: Gotovo svi bolesnici tijekom liječenja lijekom NeoRecormon moraju uzimati nadomjesne preparate željeza.
Polish: Po wkłuciu igły, zmniejszyć ucisk i przytrzymać strzykawkę w miejscu.
Croatian: Nakon što ubodete iglu, pustite nabor kože i čvrsto držite štrcaljku na mjestu.
Polish: PRCA u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C W razie stwierdzenia paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i ciężkiej niedokrwistości z małą liczbą retykulocytów należy natychmiast przerwać leczenie epoetyną oraz oznaczyć miano przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy pacjenta.
Croatian: Paradoksalno sniženje vrijednosti hemoglobina i razvoj teške anemije povezan s niskim brojem retikulocita zahtijeva trenutni prekid terapije epoetinom i testiranje na antieritropoetinska antitijela.
Polish: Nałożyć kapturek ochronny na przyrząd.
Croatian: Na vrh nastavka stavite zaštitni zatvarač.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NeoRecormon W przypadku wrażenia, że wstrzyknięto zbyt dużą dawkę leku, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako primite preveliku dozu lijeka NeoRecormon Ako mislite da vam je ubrizgana veća doza lijeka NeoRecormon nego što je trebalo, obratite se svom liječniku.
Polish: Dodatkowo, w pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zwiększenie stężenia potasu i fosforanów w surowicy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Pored toga, u izoliranim slučajevima zapažen je prolazni porast koncentracija kalija i fosfata u serumu (vidjeti dio
Polish: U pacjentów nie poddawanych jeszcze hemodializie lek zazwyczaj podaje się podskórnie.
Croatian: Osobe koje se ne podvrgavaju hemodijalizi obično će injekcije dobivati pod kožu.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu odtworzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, jednom otvorena, pripremljena otopina može se čuvati najdulje jedan mjesec na 2°C - 8°C.
Polish: • Nie trzymać za tłok strzykawki w czasie usuwania osłonki igły.
Croatian: ● Nemojte držati klip dok skidate zatvarač igle.
Polish: • odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania gumowej osłonki strzykawki, osłonki igły, igieł i zużytych strzykawek (pojemnik na odpady medyczne).
Croatian: ● 1 neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete za sigurno odlaganje gumenog zatvarača, zatvarača igle i upotrijebljene štrcaljke
Polish: Jeśli roztwór leku podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno trwać około 2 minut, np. u pacjentów hemodializowanych można podać lek przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.
Croatian: U slučaju intravenske primjene, otopina se treba injicirati kroz oko 2 minute, primjerice u bolesnika na dijalizi putem arteriovenske fistule na kraju hemodijalize.
Polish: ANEKS II
Croatian: Roche AB
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie i narażonych na ryzyko zakrzepu przetoki, w przetoce (naczynie krwionośne używane do podłączania do systemu dializacyjnego) mogą powstawać skrzepy krwi (zakrzepy).
Croatian: Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi i izloženi ste riziku tromboze šanta, krvni ugrušci (trombi) mogli bi se stvoriti u šantu (žila koja se koristi za priključivanje na sustav za dijalizu).
Polish: Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l) dawkę należy zmniejszyć o około 25% do 50%.
Croatian: Ako hemoglobin prelazi razinu od 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25 do 50%.
Polish: Przetrzeć skórę nad żyłą gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Croatian: Kožu iznad vene očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši.
Polish: Fiolka NeoRecormon wielodawkowy zawiera biały liofilizat i rozpuszczalnik.
Croatian: Ovaj pripravak lijeka NeoRecormon sadrži bijeli liofilizat i otapalo.
Polish: epoetyny beta, 1 ampułkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, 1 przyrząd do przygotowania i nabierania roztworu, 1 igłę (21G2, stal nierdzewna) i 1 strzykawką jednorazowego użytku (wykonaną z polipropylenu i polietylenu).
Croatian: Pakiranja sadrže 1 bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2, nehrđajući čelik) i 1 štrcaljku (polipropilen i polietilen) za jednokratnu uporabu.
Polish: Pobrać roztwór NeoRecormon do strzykawki, usunąć powietrze ze strzykawki do fiolki i dokładnie odmierzyć potrzebną dawkę produktu NeoRecormon.
Croatian: Izvucite otopinu lijeka NeoRecormon u štrcaljku, istjerajte zrak iz štrcaljke u bočicu i prilagodite količinu otopine lijeka
Polish: Niniejsza instrukcja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego.
Croatian: Upute za uporabu namijenjene samo zdravstvenim radnicima Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Polish: Zastosowanie leku NeoRecormon u zdrowych osób może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek i w wyniku tego, do zagęszczenia krwi.
Croatian: Zlouporaba lijeka NeoRecormon u zdravih ljudi može dovesti do povećanja broja vlastitih krvnih stanica i tako zgusnuti krv, što može dovesti do po život opasnih komplikacija na srcu ili krvnim žilama.
Polish: 10 Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem i pozostawić do wyschnięcia przez 10 sekund.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte 10 sekundi da se koža sama osuši.
Polish: Wpływ na rozrost nowotworu
Croatian: Učinak na rast tumora
Polish: Podawanie produktu NeoRecormon w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabliną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
Croatian: U indikaciji „povećanja količine autologne krvi": infarkt miokarda ili moždani udar u mjesecu koji prethodi liječenju, nestabilna angina pectoris ili povećani rizik od tromboze dubokih vena poput venske tromboembolije u povijesti bolesti.
Polish: Roztwór leku podaje się dożylnie przez około 2 minuty lub podskórnie.
Croatian: Pripremljena otopina se daje intravenski kroz 2 minute ili supkutano.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć jałowym wacikiem.
Croatian: Mjesto injiciranja možete pritisnuti suhom sterilnom gazom.
Polish: L-kwas glutaminowy, L-fenyloalanina,
Croatian: L- glutamatna kiselina, L-fenilalanin,
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane związane z leczeniem produktem NeoRecormon w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą nowotworową Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Tablica 2: Nuspojave pripisane liječenju lijekom NeoRecormon u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s rakom
Polish: Wskazania do stosowania produktu NeoRecormon należy określać indywidualnie u nie poddawanych dializie pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć nasilenia choroby nerek.
Croatian: NeoRecormon treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno, budući da se kod tih bolesnika ne može sa sigurnošću isključiti moguće ubrzanje progresije bubrežnog zatajenja.
Polish: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów MedDRA oraz kategorii częstości.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA podjeli organskih sustava i kategoriji učestalosti.
Polish: 12 Trzymając mocno strzykawkę i igłę w miejscu łączenia, ostrożnie zdjąć osłonkę igły.
Croatian: Čvrsto držite štrcaljku i iglu na mjestu gdje se spajaju (baza igle) i pažljivo povucite zatvarač igle sa štrcaljke.
Polish: • jeśli jest podwyższona liczba płytek krwi
Croatian: ● ako imate povišen broj krvnih pločica (trombocita)
Polish: Szybko usunąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.
Croatian: Izvucite iglu brzo i pritisnite mjesto injiciranja suhim sterilnim jastučićem.
Polish: • jeśli doszło do wytworzenia się przeciwciał przeciwko erytropoetynie i wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (zmniejszone lub zahamowane wytwarzanie czerwonych krwinek)
Croatian: ● ako ste razvili antieritropoetinska protutijela i izoliranu aplaziju crvene krvne loze
Polish: 1 ampułko-strzykawka i 1 igła (30G1/2) lub 6 ampułko-strzykawek i 6 igieł (30G1/2).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka i jedna igla (30G1/2) ili 6 napunjenih štrcaljki i 6 igala (30G1/2).
Polish: • Przechowywać strzykawkę, igłę i odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty (odpady medyczne) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Croatian: ● Štrcaljku i iglu te neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete čuvajte izvan dohvata djece.
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon jest zwykle długotrwałe.
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon obično je dugotrajna terapija.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, stosowanie produktu NeoRecormon i innych czynników stymulujących erytropoezę (ESA) wykazano: - skrócenie czasu do rozwoju nowotworu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem głowy i szyi, poddanych radioterapii, u których docelowo uzyskano stężenie hemoglobiny większe od 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima pokazalo se da primjena lijeka NeoRecormon i drugih lijekova za stimulaciju eritropoeze (LSE) ima sljedeće učinke: - skraćuju vrijeme do napredovanja tumora u bolesnika s uznapredovalim rakom glave i vrata koji se liječe radioterapijom, kada se daju radi postizanja ciljne razine hemoglobina veće od 14 g/dl
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 2 dalje u tekstu.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego roztwór.
Croatian: Bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) ciężkie postaci reakcji alergicznych, szczególnie bezpośrednio po podaniu leku.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) je došlo do teškog oblika alergijske reakcije, pogotovo odmah nakon injekcije.
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon składa się z dwóch faz:
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon dijeli se u dvije faze.
Polish: W zależności od stanu klinicznego pacjenta preferowaną metodą leczenia może być przetoczenie krwi.
Croatian: Ovisno o Vašoj individualnoj situaciji, transfuzija krvi može biti primjerenija.
Polish: Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nisu primijećeni učinci na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Polish: • Dorośli pacjenci z objawową niedokrwistością, poddawani chemioterapii z powodu choroby nowotworowej
Croatian: • Odrasli bolesnici sa simptomatskom anemijom koji primaju kemoterapiju zbog raka
Polish: • Nie używać, jeśli doszło do zamrożenia zawartości ampułko-strzykawki.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila zamrznuta.
Polish: Rozpuszczalnik: alkohol benzylowy i chlorek benzalkoniowy jako substancje konserwujące i woda do wstrzykiwań.
Croatian: U otapalu: konzervansi benzilni alkohol i benzalkonijev klorid i voda za injekcije.
Polish: W grupie pacjentów z nowotworem leczonych chemioterapią współczynnik ryzyka wynosił 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań w grupie 10 441 pacjentów).
Croatian: ispitivanja i 13933 bolesnika) dok je za bolesnike s rakom na kemoterapiji omjer rizika ukupnog preživljenja iznosio 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10441 bolesnika).
Polish: Niewłaściwe zastosowanie leku przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia wartości hematokrytu.
Croatian: Zlouporaba u zdravih osoba može dovesti do prekomjernog povećanja hematokrita, što može dovesti do po život opasnih komplikacija kardiovaskularnog sustava.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 3 poniżej.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 3 dalje u tekstu.
Polish: Zastosowanie w celu zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych Roztwór produktu podaje się dożylnie (przez około 2 minuty) lub podskórnie.
Croatian: Liječenje u svrhu porasta količine autologne krvi Otopina se daje intravenski kroz 2 minute ili supkutano.
Polish: epoetyny beta, 1 ampułkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, 1 przyrząd do przygotowania i nabierania roztworu, 1 igłę (21G2) i 1 strzykawkę jednorazowego użytku.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2) i 1 štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 16 667 j.m.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 16 667 IU epoetina beta.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o więcej niż 2 g/dl (1,3 mmol/l) w ciągu 4 tygodni, należy zmniejszyć dawkę leku o 25 do 50%.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1.3 mmol/l) u 4 tjedna, dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Polish: U pacjentów leczonych epoetyną beta często stwierdza się bóle głowy i nadciśnienie tętnicze, które można leczyć farmakologicznie (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici s rakom Glavobolja i hipertenzija, povezane s liječenjem epoetinom beta, koje se mogu liječiti lijekovima su česte (vidjeti dio 4.4)
Polish: Jedna ampułko-strzykawka produktu NeoRecormon zawiera do 0,3 mg fenyloalaniny jako substancji pomocniczej.
Croatian: Pomoćne tvari NeoRecormon u napunjenim štrcaljkama sadrži kao pomoćnu tvar do 0,3 mg fenilalanina po štrcaljki,
Polish: (4) Zdjąć igłę ze strzykawki i dołączyć nową (typową igłę do wstrzykiwań).
Croatian: (4) Zamijenite iglu novom (nova igla treba biti veličine koju inače koristite za injekcije).
Polish: Wstrzyknąć roztwór produktu NeoRecormon.
Croatian: Injicirajte NeoRecormon otopinu.
Polish: • Ampułko-strzykawkę, aż do czasu podania, należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce w temperaturze 2 - 8 °C.
Croatian: Upute za čuvanje ● Neiskorištenu(e) štrcaljku(e) čuvajte u originalnoj kutiji u hladnjaku na temperaturi od 2°C do
Polish: • Przygotowany roztwór leku można przechowywać przez 1 miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Croatian: Pripremljena otopina stabilna je 1 mjesec, ako se čuva na 2°C - 8°C (u hladnjaku)
Polish: Nie obserwowano objawów zatrucia nawet, gdy stężenia leku w surowicy były bardzo duże.
Croatian: Čak ni pri vrlo visokim koncentracijama u serumu, nisu opaženi nikakvi simptomi trovanja.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) Roche Diagnostics GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Polish: - jednorazowo nie należy pobierać więcej niż około 12% obliczonej objętości krwi pacjenta.
Croatian: - posebnu pažnju treba obratiti bolesnicima lakšim od 50 kg; - pojedinačni volumen krvi uzet od bolesnika ne smije biti veći od oko 12 % procijenjenog ukupnog volumena krvi.
Polish: Nie używać jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je tekućina zamućena, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Polish: • Nie dotykać i nie naciskać tłoka strzykawki podczas wprowadzania igły.
Croatian: Nemojte držati ni potiskivati klip dok uvodite iglu.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim była wprowadzona.
Croatian: Izvucite iglu i štrcaljku iz mjesta injiciranja pod istim kutom pod kojim ste ih uveli.
Polish: Podczas stosowania produktu NeoRecormon należy regularnie kontrolować stężenie potasu i fosforanów w surowicy.
Croatian: Vrijednosti kalija i fosfata u serumu tijekom primjene lijeka NeoRecormon moraju se redovito kontrolirati.
Polish: (5) Nałożyć przyrząd na fiolkę i docisnąć go, aż elementy zatrzasku znajdą się na swoim miejscu.
Croatian: (5) Pričvrstite nastavak na bočicu tako da spojni dio škljocne kada sjedne na mjesto.
Polish: Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), dotychczasowe dawkowanie należy utrzymać.
Croatian: Ako se nakon 4 tjedna terapije razina hemoglobina poveća za barem 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti liječenje istom dozom.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem produktem NeoRecormon w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Tablica 1: Nuspojave pripisane liječenju lijekom NeoRecormon u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega Organski sustav
Polish: Przygotowany roztwór jest bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizujacego.
Croatian: Pripremljeni lijek je bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako se bilo što od nabrojanog odnosi ili bi se moglo odnositi na Vas, obavijestite svog liječnika.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal zwieksza się, leczenie należy przerwać do czasu, aż stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać.
Croatian: Ako vrijednost hemoglobina nastavi rasti, terapiju treba prekinuti dok se vrijednost hemoglobina (Hb) ne počne spuštati, kada terapiju treba ponovo započeti dozom koja je otprilike 25% niža od prijašnje primijenjene doze.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.
Polish: • Nie należy zdejmować osłonki igły do momentu gotowości do zrobienia zastrzyku.
Croatian: Prije nego što počnete ● Nemojte skinuti zatvarač igle sve dok ne budete spremni injicirati NeoRecormon.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom.
Polish: W takim przypadku nie należy przestawiać pacjenta na leczenie lekiem NeoRecormon.
Croatian: U tom slučaju ne biste smjeli biti prebačeni na liječenje lijekom
Polish: Wyniki badań klinicznych u dzieci wskazują, że dawka lecznicza leku NeoRecormon jest na ogół tym większa im młodszy jest pacjent.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja provedenih u djece pokazali su u prosjeku da što su djeca mlađa, to su potrebne više doze lijeka NeoRecormon.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 1 poniżej.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 1 dalje u tekstu.
Polish: NeoRecormon 2000 j.m., NeoRecormon 3000 j.m., NeoRecormon 4000 j.m., NeoRecormon 5000 j.m., NeoRecormon 6000 j.m., NeoRecormon 10000 j.m., NeoRecormon 20000 j.m.
Croatian: NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin beta
Polish: W świetle powyższego, w niektórych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi powinno być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
Croatian: Imajući u vidu gore navedeno, prilikom liječenja anemije kod bolesnika s rakom, u pojedinim kliničkim situacijama prednost treba dati transfuziji krvi.
Polish: • Usunąć igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
Croatian: Iglu i štrcaljku izvucite iz mjesta injiciranja pod istim kutom pod kojim ste ih uveli.
Polish: Niniejsza instrukcja wyjaśnia sposób podania dożylnego leku NeoRecormon.
Croatian: U sljedećim se uputama objašnjava kako primijeniti intravensku injekciju lijeka NeoRecormon.
Polish: Wykonana post hoc analiza danych zebranych z badań klinicznych z użyciem czynników stymulujących erytropoezę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (poddawanych lub nie poddawanych dializie, z cukrzycą i bez cukrzycy) wykazała tendencję w kierunku wzrostu szacowanego ryzyka wystąpienia zgonu ze wszystkich przyczyn oraz występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych wraz ze wzrostem skumulowanych dawek czynników stymulujących erytropoezę, niezależnie od występowania cukrzycy lub stosowania dializ (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Primijećena je tendencija povećanja procijenjenog rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama lijekova za stimulaciju eritropoeze, neovisno o dijabetesu i statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej
Croatian: Liječenje simptomatske anemije uzrokovane kemoterapijom u bolesnika s rakom
Polish: W przypadku występowania fenyloketonurii należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku NeoRecormon.
Croatian: Ako bolujete od fenilketonurije, posavjetujte se sa svojim liječnikom o liječenju lijekom NeoRecormon.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 667 j.m.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 6667 IU epoetina beta.
Polish: Co zawiera lek NeoRecormon
Croatian: Što NeoRecormon sadrži
Polish: Termin ważności roztworu        Po otwarciu, sporządzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C
Croatian: Jednom otvorena, pripremljena otopina može se čuvati najdulje mjesec dana na 2°C - 8°C
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów, u których planuje się pobranie własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym
Croatian: Liječenje bolesnika koji doniraju vlastitu krv prije operacije.