FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: · om het risico aan de orde te stellen dat patiënten die RoActemra gebruiken complicaties van divertikelontsteking kunnen ontwikkelen die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacienţii care utilizează RoActemra pot dezvolta complicaţii ale diverticulitei care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
Dutch: RoActemra kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn.
Romanian: RoActemra poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări.
Dutch: De mediane tijd tussen start van CRS tot de eerste dosis tocilizumab was 3 dagen (bereik: 0-18 dagen).
Romanian: Intervalul median de timp dintre apariţia SEC şi administrarea primei doze de tocilizumab a fost de 3 zile (interval, 0-18 zile).
Dutch: · Om de voorgevulde pen te kunnen gebruiken moet u eerst de groene activeerknop ontgrendelen.
Romanian: • Pentru a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut, trebuie mai întâi să deblocaţi butonul verde de activare.
Dutch: Gebruik biologisch geneesmiddel
Romanian: Tratament biologic
Dutch: De t1/2 van tocilizumab was concentratieafhankelijk.
Romanian: T1/2 al tocilizumabului este dependent de concentraţie.
Dutch: · Trek of duw niet aan de zuiger terwijl u de naald in uw huid duwt.
Romanian: • Nu atingeţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Dutch: · Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, dan kunt u een steriel watje of gaasje op de injectieplaats drukken gedurende 10 seconden.
Romanian: • Dacă observaţi picături de sânge la locul injectării, trebuie să ţineţi apăsat un tampon steril din bumbac sau tifon la locul injectării, timp de aproximativ 10 secunde.
Dutch: SF-36 (gemiddelde verandering in de mentale en fysieke componentscores) was significant hoger in de RoActemra subcutaan-arm (6,5 en 5,3) versus placebo (3,8 en 2,9).
Romanian: SF-36 (modificare medie a scorului componentelor fizice şi mentale) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu RoActemra subcutanat (6,5 şi 5,3), comparativ cu placebo (3,8 şi 2,9).
Dutch: De werkzaamheid van RoActemra bij de behandeling van CRS is beoordeeld in een retrospectieve analyse van gegevens uit klinische onderzoeken met CAR-T-cel therapieën (tisagenlecleucel en axicabtagene ciloleucel) voor hematologische maligniteiten.
Romanian: Eficacitatea RoActemra pentru tratamentul SEC a fost evaluată în cadrul unei analize retrospective a datelor provenite din studiile clinice privind terapiile cu CAR-T (tisagenlecleucel şi axicabtagen ciloleucel) pentru malignităţi hematologice.
Dutch: · Niet injecteren door kleding die over de huid zit.
Romanian: • Nu administraţi injecţia prin hainele care vă acoperă pielea.
Dutch: · Kijk naar de paarse indicator totdat deze niet meer beweegt om er zeker van te zijn dat de volledige dosis van het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Romanian: • Urmăriţi indicatorul de culoare mov până când acesta se opreşte, pentru a fi sigur că a fost injectată o doză completă de medicament.
Dutch: Een totaal van 5,8% van de patiënten had een verhoging van indirect bilirubine van > 1 tot 2 x ULN en 0,4% had een verhoging van > 2 x ULN.
Romanian: Un total de 5,8% dintre pacienţi au prezentat o creştere a bilirubinei indirecte la valori > 1 până la 2 x LSN şi 0,4% au avut o creştere la valori > 2 x LSN.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU DATA ULTIMEI REÎNNOIRI
Dutch: · Nadat u de groene dop verwijderd heeft is de voorgevulde pen klaar voor gebruik.
Romanian: • După ce scoateţi capacul verde, stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata de utilizare.
Dutch: Dit dient te resulteren in een eindvolume van 100 ml.
Romanian: Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk bij oudere patiënten ≥ 65 jaar.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici > 65 de ani.
Dutch: ANC > 1
Romanian: NAN > 1
Dutch: PK-verschillen gingen niet gepaard met duidelijke verschillen in PD-parameters waardoor de klinische relevantie niet bekend is.
Romanian: Diferenţele farmacocinetice nu sunt însoţite de diferenţe semnificative între parametrii farmacodinamici şi, din această cauză, nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Dutch: Uit een dieronderzoek is bij een hoge dosis een verhoogd risico op spontane abortus/embryo-foetale dood gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Un studiu la animale a evidenţiat un risc crescut de avort spontan/moarte embrio-fetală la o doză mare (vezi pct. 5.3).
Dutch: · Plaats de groene dop nooit terug na het verwijderen.
Romanian: • Nu reataşaţi niciodată capacul verde după ce l-aţi scos.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: ANC < 0,5
Romanian: NAN < 0,5
Dutch: · Als u de naaldkap niet volledig ingedrukt tegen de huid houdt, werkt de groene activeerknop niet.
Romanian: • Dacă nu menţineţi teaca acului apăsată până la capăt pe piele, butonul verde de activare nu va funcţiona.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval
Romanian: RR = Rata de risc IÎ = Interval de încredere
Dutch: Vier patiënten hadden een positief testresultaat voor IgE-isotype (0,9%).
Romanian: Patru pacienţi au fost depistaţi pozitiv în urma testului pentru izotipul IgE (0,9%).
Dutch: > 1 tot 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Romanian: > 1 până la 3 x faţă de limita superioară a valorilor normale (LSN)
Dutch: Patiënten met latente tuberculose moeten zijn gestart met standaard antimycobacteriële therapie voor aanvang van de behandeling met RoActemra.
Romanian: Pacienţii cu TBC latentă trebuie să urmeze un tratament antimicobacterian standard înainte de a începe tratamentul cu RoActemra.
Dutch: De veiligheid van de subcutane formulering van RoActemra is onderzocht in één fase III-onderzoek (WA28119) met 251 GCA-patiënten.
Romanian: Siguranţa administrării subcutanate a RoActemra a fost evaluată într-un studiu clinic de fază III (WA28119) cu 251 pacienţi cu ACG.
Dutch: Er werden geen klinisch significante overgevoeligheidsreacties, geassocieerd met tocilizumab, gemeld waarvoor staken van de behandeling nodig was.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea de tocilizumab şi care să necesite întreruperea tratamentului.
Dutch: Een plek om de benodigdheden voor te bereiden:
Romanian: Un loc unde să vă pregătiţi injectarea:
Dutch: Aan het eind van deel I waren de JIA ACR30, -50, -70 en -90-responses respectievelijk 89,4%, 83,0%, 62,2% en 26,1%.
Romanian: La finalul Părţii I, răspunsurile AIJ ACR 30/50/70/90 au fost de 89,4%, 83,0%, 62,2% şi respectiv, de
Dutch: De expressie van hepatische CYP450-enzymen wordt onderdrukt door cytokines, zoals IL-6, die chronische ontstekingen stimuleren.
Romanian: Exprimarea enzimelor hepatice CYP 450 este inhibată de citokine, cum este IL-6, care stimulează inflamaţia cronică.
Dutch: · Kies elke keer een andere injectieplaats voor elke volgende injectie, ten minste 2,5 centimeter van de plaats die u gebruikt heeft voor uw vorige injectie.
Romanian: • Alegeţi un alt loc de injectare pentru fiecare injecţie pe care o administraţi, care să fie la cel puţin 2,5 cm de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
Dutch: Het is mogelijk dat de incidentie van het vormen van anti-tocilizumabantilichamen onderschat wordt, door interferentie van tocilizumab met de assay en doordat bij kinderen hogere geneesmiddelconcentraties zijn waargenomen dan bij volwassenen.
Romanian: Incidenţa formării anticorpilor anti-tocilizumab ar putea fi subestimată din cauza interferenţei tocilizumabului cu metoda şi concentraţia mai mare a medicamentului observată la copii comparativ cu adulţii.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen
Romanian: Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
Dutch: Er werden 251 patiënten met beginnende of recidiverende GCA geïncludeerd en ingedeeld bij één van vier behandelarmen.
Romanian: Două sute cincizeci şi unu (251) de pacienţi cu ACG nou apărută sau recurentă au fost înrolaţi şi repartizaţi în unul dintre cele patru braţe de tratament.
Dutch: Blijf de groene knop ingedrukt houden en blijf de voorgevulde pen stevig tegen uw huid gedrukt houden (zie figuur J).
Romanian: Ţineţi butonul verde apăsat şi continuaţi să ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut apăsat ferm pe piele (vezi Figura J).
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verlagen naar 4 mg/kg en dan weer verhogen naar 8 mg/kg.
Romanian: În funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, când este cazul.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten.
Romanian: 4 seringi preumplute.
Dutch: ACR-respons in studie SC-I (% patiënten) op week 24 SC-I
Romanian: Răspunsurile ACR în studiul SC-I (% pacienţi) la săptămâna 24
Dutch: Het doel van deel 2 was om de veiligheid op lange termijn en om het voortduren van de werkzaamheid na 52 weken RoActemrabehandeling te beschrijven, om de tijd tot relapse en benodigde RoActemra-behandeling na 52 weken te onderzoeken en om inzicht te krijgen in het mogelijke steroïdebesparende effect van RoActemra op de lange termijn.
Romanian: Scopul Părţii a 2-a a fost să evalueze siguranţa pe termen lung şi menţinerea eficacităţii după 52 de săptămâni de tratament cu RoActemra, rata de recurenţă şi nevoia de tratament cu RoActemra după 52 de săptămâni şi să obţină o perspectivă asupra potenţialului
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii oportuniste.
Dutch: De werkzaamheidspopulatie voor de cohort met tisagenlecleucel bevatte 28 mannen en 23 vrouwen (in totaal 51 patiënten) met een mediane leeftijd van 17 jaar (bereik: 3-68 jaar).
Romanian: Populaţia pentru analiza eficacităţii din cohorta tratată cu tisagenlecleucel a inclus 28 de pacienţi de sex masculin şi 23 de pacienţi de sex feminin (în total, 51 de pacienţi) cu vârsta mediană de 17 ani (interval, 3-68 ani).
Dutch: De t1/2 van RoActemra was concentratieafhankelijk.
Romanian: T1/2 al RoActemra este dependent de concentraţie.
Dutch: Deze afname ging niet gepaard met geassocieerde bloedingen.
Romanian: Aceste scăderi au apărut fără a fi asociate cu evenimente hemoragice.
Dutch: Verkennende eindpunten Jaarlijkse voorkomen relapse, week 52§
Romanian: Rata anualizată de recurenţă, Săptămâna 52§
Dutch: Bij GCA-patiënten werd geen effect van cumulatieve corticosteroïdedoses op de RoActemra-blootstelling waargenomen.
Romanian: La pacienţii cu ACG, nu a fost observat niciun efect al dozei cumulative de corticosteroizi asupra expunerii la RoActemra.
Dutch: Laboratoriumparameters
Romanian: Parametri de laborator
Dutch: · Als de paarse indicator het doorkijkvenster niet volledig vult, dan:
Romanian: • Dacă zona ferestrei nu este complet obturată de indicatorul mov, aceasta poate însemna că:
Dutch: Beide studiebehandelingen leidden tot eenzelfde patroon van veranderingen in de veiligheids-laboratoriumparameters (afname in aantal neutrofielen en trombocyten, toename in ALAT, ASAT en lipiden).
Romanian: Ambele tratamente de studiu au condus la modificări de aceeaşi natură a parametrilor de siguranţă de laborator (scăderea numărului de neutrofile şi trombocite, creşteri ale valorilor ALT, AST şi creşterea lipidelor).
Dutch: In de studie opgenomen patiënten hadden een totale ziekteduur van ten minste 6 maanden en actieve ziekte, maar ondervonden geen acute ‘flare' waarvoor corticosteroïden nodig waren in een dosis equivalent aan meer dan 0,5 mg/kg prednison.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiul clinic au avut o durată a bolii totală de cel puţin 6 luni şi boală activă dar nu au prezentat o acutizare a bolii care să necesite doze de corticosteroizi mai mari decât echivalentul a 0,5 mg/kg prednison.
Dutch: In een onafhankelijke cohort van 15 patiënten (bereik: 9-75 jaar oud) met door axicabtagene ciloleucel-geïnduceerde CRS reageerden 53%.
Romanian: În cadrul unei cohorte independente de 15 pacienţi (interval de vârstă: 9-75 ani) cu SEC indus de axicabtagen ciloleucel, o proporţie de 53% a prezentat răspuns la tratament.
Dutch: Negenendertig patiënten (76,5%, BI: 62,5%-87,2%) bereikten een respons.
Romanian: IÎ 95%: 62,5%-87,2%) au obţinut răspuns la tratament.
Dutch: Een additionele analyse van de JIA ACR-respons, de gegevens op week 40 in beschouwing nemend, ongeacht de ‘flare'-status, toonde aan dat 95,1% van de patiënten die continue TCZ-behandeling hadden gekregen, een JIA ACR30 of hoger bereikten op week 40.
Romanian: analiză suplimentară a răspunsurilor AIJ ACR care a luat în considerare datele observate la săptămâna 40, indiferent de status-ul acutizării bolii, a arătat că, până la săptămâna 40, 95,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat terapie continuă cu TCZ, au atins AIJ ACR 30 sau mai mult.
Dutch: 162 mg om de week
Romanian: 162 mg în fiecare săptămână
Dutch: · Laat de voorgevulde pen niet in direct zonlicht opwarmen.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector preumplut să se încălzească prin expunerea directă la lumina soarelui.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
Romanian: Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.
Dutch: Virale reactivatie (bijv. Hepatitis B-virus) is gemeld bij behandeling met biologicals voor RA.
Romanian: Reactivare virală Reactivarea virală (de exemplu hepatita cu virus B) a fost raportată în cazul terapiilor cu medicamente biologice pentru tratamentul PR.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van overdosering met RoActemra.
Romanian: Există date disponibile limitate referitoare la supradozajul cu RoActemra.
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener voor hulp.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor.
Dutch: Minderen van corticosteroïden was vanaf week zes toegestaan voor patiënten die een JIA ACR70-respons hadden bereikt.
Romanian: Scăderea treptată a dozei de corticosteroid a fost permisă din săptămâna 6 pentru pacienţii care au obţinut un răspuns ACR 70 în AIJ.
Dutch: Een patiënt of ouder/voogd mag alleen zelf injecteren met RoActemra als de arts beslist dat dit kan en als de patiënt of ouder/voogd toestemming geeft voor medische controle, indien nodig, en getraind is in de juiste injectietechniek.
Romanian: Un pacient sau părintele/reprezentantul legal îşi poate injecta singur RoActemra numai dacă medicul stabileşte că acest lucru este adecvat, iar pacientul sau părintele/reprezentantul legal acceptă să fie monitorizat medical după cum este necesar şi a fost instruit cu privire la tehnica de injectare corectă.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel U mag niet stoppen met RoActemra zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RoActemra Nu trebuie să opriţi utilizarea de RoActemra fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Handhaaf de dosering.
Romanian: Menţinerea dozei.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie clar înregistrată.
Dutch: De dubbelblinde gecontroleerde periode was 6 maanden bij vier studies (studies I, III, IV en V) en was maximaal 2 jaar bij één studie (studie II).
Romanian: Perioada controlată dublu-orb a fost de 6 luni în patru studii clinice (studiile I, III, IV şi V) şi de până la 2 ani într-un studiu clinic (studiul II).
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf toedienen van een injectie.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreo întrebare legată de modul în care să vă administraţi injecţia.
Dutch: Resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse bij sJIA- en pJIA-patiënten hebben bevestigd dat lichaamsgrootte de enige covariant is met een waarneembare invloed op de farmacokinetiek van RoActemra waaronder eliminatie en absorptie, daarom moet rekening worden gehouden met de dosering op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 8 en 9).
Romanian: Rezultatele din analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu AIJs și AIJp au confirmat că dimensiunea corporală este singura covariabilă care are un impact apreciabil asupra farmacocineticii RoActemra, inclusiv eliminarea şi absorbţia, astfel încât trebuie să se ia în considerare administrarea dozelor în funcţie de greutatea corporală (vezi tabelele 8 și 9).
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Dutch: Twee patiënten ontwikkelden positieve anti-tocilizumabantilichamen en één van deze patiënten had een overgevoeligheidsreactie die leidde tot terugtrekking uit de studies.
Romanian: Doi pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab iar unul dintre aceşti pacienţi a prezentat o reacţie de hipersensibilitate care a determinat retragerea acestuia din studiul clinic.
Dutch: Raak de injectieplaats niet opnieuw aan voordat de injectie wordt toegediend.
Romanian: Nu mai atingeţi locul de injectare înainte de a administra injecţia.
Dutch: · Houd de spuit op een gemakkelijke manier in uw hand.
Romanian: • Ţineţi confortabil seringa în mână.
Dutch: Na 12 weken of bij overzetten vanwege erger worden van de ziekte, werden patiënten behandeld in de open label fase met een dosering passend bij het gewicht.
Romanian: După 12 săptămâni sau în momentul ieşirii din studiu, din cauza agravării bolii, pacienţii au fost trataţi în faza deschisă a studiului conform dozajului corespunzător greutăţii.
Dutch: Een licht verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring op basis van Cockcroft-Gault formule) had geen invloed op de farmacokinetiek van RoActemra.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (clearance-ul creatininei estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault <) nu influenţează farmacocinetica RoActemra.
Dutch: · Houd nu de spuit in de juiste positie en laat de huidplooi los.
Romanian: • Ţineţi apoi seringa în poziţia corespunzătoare şi daţi drumul pliului de piele format.
Dutch: In deze studie werden de ACR-/EULAR-remissie (Boolean en Index) ook geanalyseerd als vooraf gespecificeerde verkennende eindpunten, waarbij hogere responsen werden waargenomen in de groepen die behandeld werden met tocilizumab.
Romanian: ACR/EULAR (Boolean şi Index) au fost analizate, de asemenea, sub forma unor obiective exploratorii prespecificate, cu răspunsuri mai mari observate la pacienţii din braţele tratate cu tocilizumab.
Dutch: Bij pJIA-patiënten liet farmacokinetische populatieanalyse zien dat lichaamsgrootte impact heeft op de lineaire klaring, daarom moet rekening worden gehouden met de dosering op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 9).
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei pentru pacienții cu AIJp a evidențiat un impact proporțional cu mărimea corpului asupra clearance-ului linear, astfel că trebuie luat în considerare dozajul bazat pe greutatea corporală (vezi Tabelul 9).
Dutch: Ernstige leverschade trad op tussen de 2 weken tot meer dan 5 jaar na het starten van RoActemra.
Romanian: Cazurile de leziuni hepatice severe au apărut într-un interval de 2 săptămâni până la peste 5 ani de la iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Dutch: Het is belangrijk om de juiste hoek te kiezen om er zeker van te zijn dat het medicijn onder de huid wordt afgegeven (in het vetweefsel), omdat anders de injectie pijnlijk kan zijn en het medicijn mogelijk niet werkt.
Romanian: Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă iar medicamentul să nu-şi facă efectul.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. · Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is afkomstig van 4158 patiënten behandeld met RoActemra in klinische onderzoeken; de meerderheid van deze patiënten nam deel aan RA-onderzoeken (n=4009), terwijl de rest van de ervaring van GCA-onderzoeken (n = 149) komt.
Romanian: Profilul de siguranţă se bazează pe datele provenite de la 4158 de pacienţi expuşi la RoActemra în cadrul studiilor clinice; majoritatea acestor pacienţi au participat la studii clinice pentru PR (n=4009), restul experienţei clinice provenind din studiile pentru ACG (n=149).
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten met ten minste 30% verbetering in de JIA ACR kernvariabelen (JIA ACR30-respons) op week 12 en afwezigheid van koorts (geen temperatuurmeting ≥ 37,5°C in de voorafgaande 7 dagen).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienţi care realizează o îmbunătăţire de cel puţin 30% în grupul principal cu AIJ a ACR (răspuns ACR30 în AIJ) în săptămâna 12 şi absenţa febrei (nicio înregistrare a temperaturii ≥ 37,5°C în ultimele 7 zile).
Dutch: Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.
Romanian: Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.
Dutch: • Maak de gekozen injectieplaats schoon met behulp van een alcoholdoekje (zie figuur C) om het risico op infecties te beperken.
Romanian: • Curăţaţi zona folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal (Vezi Fig. C), pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii.
Dutch: Het verminderen van de dosering van steroïden kan er ook toe leiden dat er een ‘flare-up' (opvlamming) van GCA optreedt.
Romanian: Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG.
Dutch: Vijfentachtig procent (64/75) van de met tocilizumab behandelde patiënten en 24,3% (9/37) van de met placebo behandelde patiënten bereikte dit eindpunt.
Romanian: Un procent de 85% (64/75) de pacienţi trataţi cu tocilizumab şi 24,3% (9/37) de pacienţi trataţi cu placebo au obţinut acest criteriu final de evaluare.
Dutch: De houder van de vergunning moet met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan (inclusief distributieplan) overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
Romanian: Înainte de distribuirea materialului educaţional, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare
Dutch: Voor de SF-36 was de gemiddelde verandering in de mentale componentscore ten opzichte van baseline op week 24, 6,22 voor de subcutane arm en 6,54 voor de intraveneuze arm, en was ook vergelijkbaar in de fysieke componentscores, met 9,49 voor de subcutane arm en 9,65 voor de intraveneuze arm.
Romanian: Pentru SF-36, modificarea medie de la momentul iniţial la săptămâna 24, a scorului componentei mentale a fost de 6,22 pentru braţul cu administrare subcutanată şi de 6,54 în braţul cu administrare intravenoasă, iar a scorului componentei fizice a fost de 9,49 în braţul cu administrare subcutanată şi de 9,65 în braţul cu administrare intravenoasă.
Dutch: Doses hoger dan 1,2 gram zijn niet onderzocht in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Romanian: În studiile clinice nu au fost evaluate doze mai mari de 1,2 g (vezi pct. 5.1).
Dutch: Deze resultaten zijn consistent met die waargenomen bij patiënten die werden behandeld met intraveneuze RoActemra.
Romanian: Aceste rezultate sunt în concordanţă cu cele observate la pacienţii trataţi cu RoActemra administrat intravenos.
Dutch: De voorgevulde pen niet gebruiken als het erop lijkt dat de verpakking al open geweest is.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă ambalajul pare să fi fost deschis anterior.