FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: briviact 10 mg/ml (Only for outer carton)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME briviact 10 mg/ml (Len na vonkajšom obale)
English: In rats, there was no effect on fertility with brivaracetam (see section 5.3).
Slovak: U potkanov nebol pri liečbe brivaracetamom pozorovaný žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
English: In clinical studies 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) and 4.0% (10/249) of the patients on brivaracetam 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively became seizure free during the 12-week treatment period compared with 0.5 % (2/418) on placebo.
Slovak: % (17/332) a 4,0 % (10/249) pacientov s brivaracetamom v dávke zodpovedajúcej 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň a to v priebehu liečebnej periódy v trvaní 12 týždňov v porovnaní s 0,5
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
English: From the pooled open-label safety and PK studies in adjunctive therapy, 149 children with POS have received brivaracetam, of whom 116 have been treated for ≥6 months, 107 for ≥12 months, 58 for ≥24 months, and 28 for ≥36 months.
Slovak: Zo súhrnných údajov z otvorených štúdií zameraných na bezpečnosť a FK v adjuvantnej liečbe 149 detí s POS užívalo brivaracetam, pričom 116 z nich bolo liečených po dobu ≥ 6 mesiacov, 107 po dobu ≥ 12 mesiacov, 58 po dobu ≥ 24 mesiacov a 28 z nich bolo liečených po dobu ≥ 36 mesiacov.
English: From the pooled open-label safety and PK studies in adjunctive therapy, 149 children have received brivaracetam, of whom 116 have been treated for ≥6 months, 107 for ≥12 months, 58 for ≥24 months, and 28 for ≥36 months.
Slovak: Zo súhrnných údajov z otvorených štúdií zameraných na bezpečnosť a FK v adjuvantnej liečbe 149 detí užívalo brivaracetam, pričom 116 z nich bolo liečených po dobu ≥ 6 mesiacov, 107 po dobu ≥ 12 mesiacov, 58 po dobu ≥ 24 mesiacov a 28 z nich bolo liečených po dobu ≥ 36 mesiacov.
English: Briviact 10 mg film-coated tablets Each 10 mg film-coated tablet contains 88 mg lactose.
Slovak: Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 88 mg laktózy.
English: Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety Briviact 50 mg filmom obalené tablety Briviact 75 mg filmom obalené tablety Briviact 100 mg filmom obalené tablety
English: After first opening: 5 months
Slovak: Po prvom otvorení:
English: The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
Slovak: Brivaracetam sa rýchlo a úplne absorbuje po perorálnom podaní a absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %. Medián tmax pre tablety užité bez jedla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 hod.).
English: One full 10 ml oral dosing syringe corresponds to 100 mg of brivaracetam.
Slovak: Jedna plná 10 ml striekačka na perorálne podanie zodpovedá 100 mg brivaracetamu.
English: Treatment with levetiracetam
Slovak: Liečba levetiracetamom
English: Briviact 50 mg film-coated tablets Each 50 mg film-coated tablet contains 189 mg lactose.
Slovak: Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 189 mg laktózy.
English: No dose adjustment required
Slovak: (pozri nižšie) nie je potrebná žiadna úprava dávky
English: Briviact 100 mg film-coated tablets Each 100 mg film-coated tablet contains 377 mg lactose.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 377 mg laktózy.
English: Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets brivaracetam
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety Briviact 50 mg filmom obalené tablety Briviact 75 mg filmom obalené tablety Briviact 100 mg filmom obalené tablety brivaracetam
English: Brivaracetam is not recommended in end-stage renal disease patients undergoing dialysis due to lack of data.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pacientom v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú liečení dialýzou, sa podávanie brivaracetamu neodporúča.
English: Briviact solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Briviact obsahuje 0,83 mmol (zodp. 19,14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
English: Briviact 75 mg film-coated tablets Each 75 mg film-coated tablet contains 283 mg lactose.
Slovak: Každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 283 mg laktózy.
English: Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Slovak: %) na plazmatické proteíny.
English: The solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok obsahuje 0,83 mmol (zodp. 19,14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
English: Brivaracetam is not recommended for use in monotherapy.
Slovak: Použitie brivaracetamu v monoterapii sa neodporúča.
English: If you have taken more Briviact than you should, talk to your doctor.
Slovak: Ak sa domnievate, že ste užili vyššiu dávku lieku Briviact, ako ste mali, informujte lekára.
English: In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the three placebocontrolled, fixed-dose studies safety database in subjects ≥ 16 years of age, are listed by System Organ Class and frequency.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré boli identifikované na základe prehľadu bezpečnostnej databázy troch klinických štúdií s pevnou dávkou, kontrolovaných placebom u jedincovov vo veku ≥
English: How long to take Briviact for
Slovak: Ako dlho sa Briviact používa
English: Briviact 25 mg film-coated tablets Each 25 mg film-coated tablet contains 94 mg lactose.
Slovak: Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 94 mg laktózy.
English: Due to its lipophylicity (Log P) brivaracetam has high cell membrane permeability.
Slovak: Bunkové membrány sú pre brivaracetam vysoko permeabilné z dôvodu jeho lipofílie (log P).
English: What you need to know before you use Briviact 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Briviact
English: In healthy subjects, coadministration with the strong enzyme inducer rifampicin (600 mg/day for 5 days), decreased brivaracetam area under the plasma concentration curve (AUC) by 45 %.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie silného induktora enzýmov rifampicínu (600 mg/deň po dobu 5 dní) znížilo plochu brivaracetamu pod krivkou (AUC) o 45 %. Predpisujúci lekári musia zvážiť úpravu dávky brivaracetamu u pacientov, u ktorých sa zahajuje alebo ukončuje liečba rifampicínom.
English: Based on individual patient response, the dose may be adjusted in the effective dose range of 50 mg/day and 200 mg/day.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka upravená v rámci rozmedzia účinnej dávky od 50 do 200 mg/deň.
English: In children and adolescents weighing 50 kg or greater, a 50 mg/day starting dose is recommended.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou sa odporúča začiatočná dávka 50 mg/deň.
English: Strong enzyme inducing AEDs
Slovak: Antiepileptiká so silnou indukciou enzýmov
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172).
Slovak: mastenec žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172).
English: White to off-white, round film-coated tablets of 6.5 mm in diameter and debossed with ‘u10' on one side.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle filmom obalené tablety, s priemerom 6,5 mm a s označením „u10“ na jednej strane.
English: Oral solution Slightly viscous, clear colourless to yellowish liquid.
Slovak: Mierne viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
English: 10 mg/ml solution for injection/infusion is packed in 6 ml nominal capacity glass vials (type I) with siliconized bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium/polypropylene tear off cap. Each single use vial contains an extractable volume of not less than 5.0 ml of solution for injection/infusion.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok 10 mg/ml je balený v 6 ml sklenených injekčných liekovkách (typu I) so silikónovou brómbutylovou gumenou zátkou a Al/polypropylénovým odtrhávacím viečkom.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing 50 kg or more The recommended starting dose is 50mg/day.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci pacienti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg/deň.
English: Briviact oral solution contains methyl parahydroxybenzoate, sodium and sorbitol Briviact oral solution contains: - methyl parahydroxybenzoate (E218) - this may cause allergic reactions (possibly delayed).
Slovak: Perorálny roztok Briviact obsahuje: metylparabén (E218) - to môže vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
English: Each ml contains 10 mg brivaracetam.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg brivaracetamu.
English: The active substance is brivaracetam.
Slovak: Liečivo je brivaracetam.
English: • Packs of 14 x 1 and 100 x 1 film-coated tablet in PVC/PCTFE - Aluminium blisters
Slovak: x 1 filmom obalená tableta v PVC/PCTFE/Al blistroch
English: Convulsion, vertigo
Slovak: Poruchy nervového systému časté kŕč, vertigo
English: In children and adolescents weighing less than 50 kg, a 1 mg/kg/day starting dose is recommended.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa odporúča začiatočná dávka 1 mg/kg/deň.
English: Excipient(s) with known effect: Each ml of solution for injection/infusion contains 3.8 mg sodium.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 3,8 mg sodíka.
English: Immune system disorders Uncommon
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitívne reakcie typu
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel,
English: Elderly (65 years of age and above) No dose adjustment is needed in elderly patients (see section 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
English: One full 5 ml oral dosing syringe corresponds to 50 mg of brivaracetam.
Slovak: Jedna plná 5 ml striekačka na perorálne podanie zodpovedá 50 mg brivaracetamu.
English: Each ml of solution for injection/infusion contains 10 mg brivaracetam.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 10 mg brivaracetamu.
English: Briviact contains the active substance brivaracetam.
Slovak: Briviact obsahuje liečivo brivaracetam.
English: A nasogastric tube or a gastrostomy tube may be used when administering brivaracetam oral solution.
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu sa môže podávať nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
English: Renal impairment
Slovak: Somnolencia a únava
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The recommended starting dose is 1 mg/kg/day.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg/deň.
English: (corresponding to 2 mg/kg/intake)
Slovak: (zodpovedá 2 mg/kg/príjem)
English: Briviact 75 mg are purple, oval, film-coated tablets of 13.0 mm x 7.3 mm and debossed with ‘u75' on one side.
Slovak: Briviact 75 mg sú purpurové, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 13,0 mm x 7,3 mm a s označením "u75" na jednej strane.
English: Briviact 25 mg are grey, oval, film-coated tablets of 8.9 mm x 5.0 mm and debossed with ‘u25' on one side.
Slovak: Briviact 25 mg sú šedé, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 8,9 mm x 5,0 mm a s označením "u25" na jednej strane.
English: (corresponding to 1 mg/kg/intake)
Slovak: (zodpovedá 1 mg/kg/príjem)
English: (corresponding to 1.5 mg/kg/intake)
Slovak: (zodpovedá 1,5 mg/kg/príjem)
English: 10 ml oral dosing syringe
Slovak: 10 ml striekačka na perorálne podanie
English: Yellow, oval film-coated tablets with dimensions of 11.7 mm x 6.6 mm and debossed with ‘u50' on one side.
Slovak: Žlté, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 11,7 mm x 6,6 mm a s označením „u50“ na jednej strane.
English: Briviact 100 mg are green-grey, oval, film-coated tablets of 14.5 mm x 8.1 mm and debossed with ‘u100' on one side.
Slovak: Briviact 100 mg sú zelenošedé, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 14,5 mm x 8,1 mm a s označením "u100" na jednej strane.
English: Study N01253
Slovak: Štúdia N01253(1)
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Slovak: - Môže sa použiť len liek bez prítomnosti častíc alebo zmeny farby.
English: Valproic acid
Slovak: Kyselina valproová žiadny žiadny
English: What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg are white to off-white, round, film-coated tablets of 6.5 mm in diameter and debossed with ‘u10' on one side.
Slovak: Briviact 10 mg sú biele až takmer biele, okrúhle, filmom obalené tablety, priemer 6,5 mm, s označením "u10" na jednej strane.
English: In juvenile dogs, the brivaracetam-induced changes at the exposure level 6- fold the clinical AUC were similar to those observed in adult animals.
Slovak: U nedospelých psov boli brivaracetamom indukované zmeny pri dávke 100 mg/kg/deň spojené s 6-násobným zvýšením hladín AUC, podobným zmenám pozorovaným u dospelých zvierat.
English: How to store Briviact
Slovak: Ako uchovávať Briviact
English: (corresponding to 0.5 mg/kg/intake)
Slovak: (zodpovedá 0,5 mg/kg/príjem)
English: Green-grey, oval film-coated tablets with dimensions of 14.5 mm x 8.1 mm and debossed with ‘u100' on one side.
Slovak: Zelenošedé, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 14,5 mm x 8,1 mm a s označením „u100“ na jednej strane.
English: What Briviact is
Slovak: Čo je Briviact
English: Grey, oval film-coated tablets with dimensions of 8.9 mm x 5.0 mm and debossed with ‘u25' on one side.
Slovak: Šedé, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 8,9 mm x 5,0 mm a s označením „u25“ na jednej strane.
English: Briviact 50 mg are yellow, oval, film-coated tablets of 11.7 mm x 6.6 mm and debossed with ‘u50' on one side.
Slovak: Briviact 50 mg sú žlté, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 11,7 mm x 6,6 mm a s označením "u50" na jednej strane.
English: - As a child or adolescent weighing less than 50 kg, the maximum dose you will take is 1.5 mg for each kg of bodyweight twice a day.
Slovak: - maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak patríte do skupiny detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, je 1,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
English: What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion is a clear, colourless, sterile solution.
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok je číry, bezfarebný, sterilný roztok.
English: Brivaracetam oral solution contains sodium.
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu obsahuje sodík.
English: 0.1 ml/kg/intake
Slovak: 0,1 ml/kg/príjem
English: Briviact 25 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350
English: Briviact 75 mg film-coated tablets
Slovak: Briviact 75 mg filmom obalené tablety
English: Posology
Slovak: Štúdia
English: Briviact may be diluted with the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or lactated Ringer's solution.
Slovak: Briviact môže byť riedený nasledujúcimi roztokmi: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Suicidal ideation has been reported in 0.3 % (3/1,099) brivaracetam patients and 0.7 % (3/459) placebo patients.
Slovak: % (3/1 099) pacientov s brivaracetamom a u 0,7
English: Briviact 75 mg tablets brivaracetam
Slovak: Briviact 75 mg tablety brivaracetam
English: Improvement in the median percent reduction in seizure frequency per 28 days has been observed in patients with type IC seizure (secondary generalized tonic-clonic seizures) at baseline treated with brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) and 82.1 % (n=75) of the patients on brivaracetam 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively as compared to placebo 33.3 % (n=115)).
Slovak: Zlepšenie mediánu percentuálneho zníženia frekvencie záchvatov od začiatku liečby za 28 dní bolo pozorované u pacientov s typom záchvatov IC (sekundárne generalizované tonicko-klonické záchvaty) vo východiskovom stave, liečených brivaracetamom (66,6
English: INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (3 PACKS OF 56 FILM-COATED TABLETS) (WITHOUT BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (3 BALENIA PO 56 FILMOM OBALENÝCH TABLIET)
English: One vial of 5 ml contains 50 mg brivaracetam.
Slovak: Jedna 5 ml liekovka obsahuje brivaracetamum 50 mg.
English: For a dose of 1 mg/kg/day
Slovak: Pri dávke 1 mg/kg/deň
English: briviact 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME briviact 75 mg
English: Sodium acetate (trihydrate) Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Sodium chloride
Slovak: Zoznam pomocných látok trihydrát octanu sodného kyselina octová 99 % (na úpravu pH) chlorid sodný voda na injekciu
English: Somnolence and dizziness have been reported in a healthy subject taking a single dose of 1,400 mg of brivaracetam.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorí užili jednotlivú dávku 1 400 mg brivaracetamu, bola hlásená somnolencia a závrat.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Slovak: Ak prestanete užívať Briviact - Neprestaňte užívať tento liek, ak vám to neodporučil lekár.
English: Briviact 25 mg film-coated tablets
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety
English: Purple, oval film-coated tablets with dimensions of 13.0 mm x 7.3 mm debossed with ‘u75' on one side.
Slovak: Modrofialové, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 13,0 mm x 7,3 mm a s označením „u75“ na jednej strane.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg brivaracetam.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg brivaracetamu.
English: Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
Slovak: x denná dávka (mg/kg/deň)]
English: Coating - 10 mg film-coated tablets: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc.
Slovak: 10 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec.
English: Briviact 100 mg film-coated tablets
Slovak: Briviact 100 mg filmom obalené tablety
English: Briviact 100 mg tablets brivaracetam
Slovak: Briviact 100 mg tablety brivaracetam
English: briviact 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME briviact 100 mg
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - pain or discomfort at the injection or infusion site - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decrease appetite
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - chrípka - pocit veľkej únavy - kŕče, pocit „točenia” (vertigo) - nevoľnosť a vracanie, zápcha - bolesť alebo nepríjemné pocity v mieste vpichu
English: 0.05 ml/kg/intake
Slovak: 0,05 ml/kg/príjem
English: For a dose of 4 mg/kg/day
Slovak: Pri dávke 4 mg/kg/deň
English: Briviact 10 mg film-coated tablets
Slovak: Briviact 10 mg filmom obalené tablety
English: Briviact 10 mg/ml injection/infusion brivaracetam
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok brivaracetam
English: Briviact 10 mg tablets brivaracetam
Slovak: Briviact 10 mg tablety brivaracetam
English: 0.2 ml/kg/intake
Slovak: 0,2 ml/kg/príjem
English: The discontinuation rate due to adverse reactions was 3.5 %, 3.4 % and 4.0 % for patients randomized to brivaracetam at respectively the dose of 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day and 1.7 % for patients randomized to placebo.
Slovak: % u pacientov randomizovaných na užívanie brivaracetamu v príslušnej dávke 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň, a 1,7
English: Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
English: Upper respiratory tract infections, cough
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté infekcia horných ciest dýchacích, kašeľ
English: Briviact 50 mg film-coated tablets
Slovak: Briviact 50 mg filmom obalené tablety
English: None a
Slovak: Menej ako 1
English: Each film-coated tablet contains 10 mg brivaracetam.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg brivaracetamu.
English: For a dose of 3 mg/kg/day
Slovak: Pri dávke 3 mg/kg/deň
English: Solution for injection/infusion (injection/infusion) Clear, colourless, solution.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
English: For a dose of 2 mg/kg/day
Slovak: Pri dávke 2 mg/kg/deň
English: Each film-coated tablet contains 25 mg brivaracetam.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg brivaracetamu.
English: Briviact 25 mg tablets brivaracetam
Slovak: Briviact 25 mg tablety brivaracetam
English: EU/1/15/1073/005 14 film-coated tablets EU/1/15/1073/006 56 film-coated tablets EU/1/15/1073/007 100 x 1 film-coated tablet EU/1/15/1073/024 14 x 1 film-coated tablet
Slovak: EU/1/15/1073/005 14 filmom obalených tabliet EU/1/15/1073/006 56 filmom obalených tabliet EU/1/15/1073/007 100 x 1 filmom obalená tableta EU/1/15/1073/024 14
English: Topiramate
Slovak: PODMIENKY
English: - Intravenous infusion: brivaracetam may be diluted in a compatible diluent and administered as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Slovak: Intravenózna infúzia: brivaracetam sa môže nariediť kompatibilným riedidlom a podávať 15
English: Each film-coated tablet contains 100 mg brivaracetam.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg brivaracetamu.
English: Briviact 50 mg tablets brivaracetam
Slovak: Briviact 50 mg tablety brivaracetam
English: briviact 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME briviact 25 mg
English: Citric acid anhydrous (for pH-adjustment) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumcitrát bezvodá kyselina citrónová (na úpravu pH) metylparabén (E218) sodná soľ karmelózy sukralóza roztok sorbitolu glycerol (E422) malinová aróma (propylénglykol 90 % - 98 %) čistená voda
English: Briviact 75 mg film-coated tablets brivaracetam
Slovak: Briviact 75 mg filmom obalené tablety brivaracetam
English: briviact 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME briviact 10 mg
English: 0.5 mg/kg = 0.05 ml/kg
Slovak: 0,05 ml/kg
English: Croscarmellose Sodium, Lactose monohydrate Betadex
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy betadex bezvodá laktóza magnéziumstearát.
English: Talc.
Slovak: Ltd.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
English: Each carton contains 10 vials.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 10 injekčných liekoviek.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg brivaracetam.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg brivaracetamu.
English: Dose adjustments are recommended for patients with hepatic impairment (see section
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
English: 0.15 ml/kg/intake
Slovak: 0,15 ml/kg/príjem
English: Briviact 10 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovak: Briviact 10 mg filmom obalené tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec.
English: Briviact 100 mg film-coated tablets brivaracetam
Slovak: Briviact 100 mg filmom obalené tablety brivaracetam
English: Briviact 10 mg film-coated tablets brivaracetam
Slovak: Briviact 10 mg filmom obalené tablety brivaracetam
English: The hydrolysis of the amide moiety leading to the carboxylic acid metabolite (34 % of the dose in urine) is supported by hepatic and extra-hepatic amidase.
Slovak: Hydrolýza amidovej časti, ktorá vedie k vzniku metabolitu povahy karboxylovej kyseliny (34
English: briviact 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME briviact 50 mg
English: Briviact 25 mg film-coated tablets brivaracetam
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety brivaracetam
English: - 25 mg film-coated tablets: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172).
Slovak: 25 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).