FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, and region.
German: Die Ergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen waren über die Subgruppen nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Region ähnlich.
English: Bictegravir has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine, however these changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
German: Bictegravir zeigte eine Erhöhung der Serumkreatininkonzentration aufgrund der Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin, allerdings werden diese Veränderungen nicht als klinisch relevant betrachtet, da sie keine Veränderung der glomerulären Filtrationsrate widerspiegeln.
English: 1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from Biktarvy clinical studies.
German: 1 Mit Ausnahme von Angioödem, Anämie und Urtikaria (siehe Fußnoten 2, 3 und 4) wurden alle Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Biktarvy identifiziert.
English: Liver problems may become worse after you stop taking Biktarvy.
German: Leberprobleme können sich verschlechtern, wenn Sie die Einnahme von Biktarvy abbrechen.
English: Patients should be advised that Biktarvy or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Biktarvy oder jede andere antiretrovirale Therapie die HIV-Infektion nicht heilt und sie trotzdem opportunistische Infektionen und andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und in der Flasche verbleiben muss.
English: EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
German: EU/1/18/1289/001 30 Filmtabletten EU/1/18/1289/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
English: (may affect up to 1 in 100 people)
German: (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
English: Macrolides Azithromycin Clarithromycin
German: Makrolide Azithromycin Clarithromycin
English: As bictegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
German: Da Bictegravir hochgradig an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in deutlichem Maße eliminiert wird.
English: There is insufficient information on the effects of all the components of Biktarvy in newborns/infants, therefore Biktarvy should not be used during breast-feeding.
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen der Wirkstoffe von Biktarvy auf Neugeborene/Kleinkinder, deshalb sollte Biktarvy in der Stillzeit nicht angewendet werden.
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
German: Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
English: Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
German: Arzneimittel, die die Nierenfunktion herabsetzen, können die Emtricitabin-Konzentration erhöhen.
English: Biktarvy and calcium-containing supplements can be taken together, without regard to food.
German: Biktarvy und calciumhaltige Ergänzungsmittel können unabhängig von der Nahrungsaufnahme zusammen angewendet werden.
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
German: Die EC50Werte für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 μM.
English: The plasma emtricitabine half-life was approximately 10 hours.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Emtricitabin liegt bei etwa 10 Stunden.
English: b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
German: b Das Woche-96-Fenster reichte von Tag 631 bis Tag 714 (einschließlich).
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
English: If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
German: Falls die Behandlung mit Biktarvy aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der BiktarvyTabletten beginnen.
English: Do not use if the seal over the bottle opening is broken or missing.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung über der Flaschenöffnung defekt ist oder fehlt.
English: The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol
English: Biktarvy should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
English: Renal excretion of intact bictegravir is a minor pathway (~1% of dose).
German: Die renale Exkretion von unverändertem Bictegravir ist ein Nebenabbauweg (~1 % der Dosis).
English: Other medicines and Biktarvy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Biktarvy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: • immunosuppressants used to control your body's immune response after a transplant, containing ciclosporin
German: • Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, die Ciclosporin enthalten
English: Tenofovir is efficiently removed by hemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
German: Tenofovir wird mit einem Extraktionskoeffizienten von rund 54 % wirksam durch Hämodialyse eliminiert.
English: The number of patients co-infected with HIV and HBV treated with B/F/TAF is limited.
German: Die Anzahl der Patienten mit HIV-/HBV-Koinfektion, die mit B/F/TAF behandelt wurden, ist begrenzt.
English: The use of Biktarvy in children and adolescents under 18 years of age has not yet been studied.
German: Die Anwendung von Biktarvy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
English: One patient had missing HBV DNA data at Week 48.
German: Für einen Patienten lagen zu Woche 48 keine Daten zur HBV-DNA vor.
English: Bictegravir inhibits organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1) in vitro.
German: Bictegravir hemmt den organischen Kationentransporter 2 (OCT2) sowie den Multidrug and Toxin Extrusion Transporter 1 (MATE1) in vitro.
English: The mean absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was 93%.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Emtricitabin 200 mg Hartkapseln betrug 93 %.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
English: Co-administration with rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
English: Co-administration of Biktarvy with the OCT2 and MATE1 substrate metformin did not result in a clinically significant increase in metformin exposure.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Biktarvy mit dem OCT2- und MATE1-Substrat Metformin verursachte keinen klinisch signifikanten Anstieg der Metformin-Exposition.
English: 5 Maximum strength antacid contained 80 mg aluminium hydroxide, 80 mg magnesium hydroxide, and 8 mg simethicone per mL.
German: 5 Das stärkste Antazidum enthielt 80 mg Aluminiumhydroxid, 80 mg Magnesiumhydroxid und 8 mg Simethicon pro ml.
English: The plasma bictegravir half-life was 17.3 hours.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Bictegravir liegt bei 17,3 Stunden.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
German: In-vitro- und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben ergeben, dass das Potenzial für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin und anderen Arzneimitteln gering ist.
English: Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↔
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007:
English: (may affect up to 1 in 10 people)
German: (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
English: Of those, 9 of the 14 isolates had additional mutations at L74M, T97A, or E138A/K.
German: 9 von diesen 14 Isolaten wiesen zusätzliche Mutationen an L74M, T97A
English: Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung) wird nicht empfohlen.
English: Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
German: Nach Anwendung von [14C]-Emtricitabin wurde die gesamte Emtricitabin-Dosis mit dem Urin (~86 %) und den Fäzes (~14 %) ausgeschieden.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Biktarvy einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
English: Metabolism is the major clearance pathway for bictegravir in humans.
German: Die Metabolisierung ist der wichtigste Eliminationsweg für Bictegravir beim Menschen.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
English: In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted in milk.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Tenofovir in die Muttermilch übergeht.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for bictegravir were in the range of < 0.05 to 6.6 nM.
German: Die Werte der mittleren effektiven Konzentration (EC50) für Bictegravir lagen im Bereich von < 0,05 bis 6,6 nM.
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
German: Ex vivo betrug die Bindung von Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine in Proben, die in klinischen Studien gesammelt wurden, rund 80 %.
English: • antibiotics used to treat bacterial infections, containing:
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die einen der folgenden
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
German: 3 Studie, durchgeführt mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir, um eine bei HCV-infizierten-Patienten erwartete
English: Biktarvy can cause dizziness.
German: Biktarvy kann zu Schwindelgefühl führen.
English: Renal clearance of the unchanged parent was minimal.
German: Die renale Ausscheidung von unveränderter Ausgangssubstanz war minimal.
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
German: Die mittlere systemische Exposition von Emtricitabin war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (11,8 μg•h/ml).
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Biktarvy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die Biktarvy absetzen, sollten für mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
English: HIV-1 infected, treatment-naïve patients
German: HIV-1-infizierte, nicht-vorbehandelte Patienten
English: In vitro drug resistance selection studies with tenofovir alafenamide have shown no development of high-level resistance after extended culture.
German: In-vitro-Selektionsstudien zu Arzneimittelresistenzen mit Tenofoviralafenamid haben nach erweiterter Kultur keine hochgradige Resistenzentwicklung gezeigt.
English: If you feel dizzy when taking Biktarvy, do not drive and do not use any tools or machines.
German: Falls während der Behandlung mit Biktarvy ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Thirty-five percent of the dose was recovered from urine and consisted primarily of the glucuronide of bictegravir and other minor oxidative metabolites and their phase II conjugates.
German: Fünfunddreißig Prozent der Dosis wurden im Urin nachgewiesen und bestanden primär aus den Glucuroniden von Bictegravir und anderen geringfügig oxidativen Metaboliten und ihren Phase-II-Konjugaten.
English: • Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
German: • Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion • Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme
English: This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
German: Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
English: Studies in animals with bictegravir have shown no evidence of teratogenicity or an effect on reproductive function.
German: Tierstudien mit Bictegravir haben keine Hinweise auf Teratogenität oder Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion ergeben.
English: Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
German: Dabei lagen 13 % der Dosis im Urin in Form dreier mutmaßlicher Metabolite vor.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after {EXP}.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Talk to your doctor before taking Biktarvy:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Biktarvy einnehmen,
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3‘-Sulfoxid-Diastereomeren (~9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2‘-O-Glucuronid (~4 % der Dosis).
English: Biktarvy comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
German: Biktarvy ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich.
English: Tabulated summary of adverse reactions The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
English: Initiation of Biktarvy is not recommended in patients with estimated CrCl below 30 mL/min, as there are insufficient data available regarding the use of Biktarvy in this population (see section 5.2).
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Biktarvy wird bei Patienten mit einer geschätzten CrCl unter 30 ml/min nicht empfohlen, da zur Anwendung von Biktarvy in dieser Population keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden können.
English: Pharmacokinetics of bictegravir, emtricitabine, and tenofovir have not been fully evaluated in the elderly (≥ 65 years of age).
German: Die Pharmakokinetik von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir wurde bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) nicht vollständig untersucht.
English: It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
German: Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.
English: Although kidney problems have not been observed with Biktarvy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Biktarvy over a long period of time.
German: Obwohl bei der Anwendung von Biktarvy Nierenprobleme nicht beobachtet wurden, besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von Biktarvy Nierenprobleme bekommen.
English: Bictegravir is not an inhibitor or inducer of CYP in vivo.
German: Bictegravir ist kein Inhibitor oder Induktor von CYP in vivo.
English: 1 This study was conducted using bictegravir 75 mg single dose.
German: 1 Diese Studie wurde mit Bictegravir 75 mg als Einzeldosis durchgeführt.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
English: (11%) and Grade 2 (4%) (≥1.0 to 2.5 x Upper Limit of Normal [ULN]), and were not associated with hepatic adverse reactions or other liver related laboratory abnormalities.
German: Die Anstiege waren meist von Grad 1 (11 %) und Grad 2 (4 %) (≥ 1,0 bis 2,5 x obere Normgrenze [ULN]) und standen nicht mit hepatischen Nebenwirkungen oder anderen auf die Leber bezogenen Laboranomalien in Verbindung.
English: Biktarvy through 96 weeks, the most frequently reported adverse reactions were headache (5%), diarrhoea (5%) and nausea (4%).
German: In klinischen Studien, in denen nichtvorbehandelte Patienten Biktarvy über einen Zeitraum von 96 Wochen erhielten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (5 %), Diarrhoe (5 %) und Übelkeit (4 %).
English: If you really want to breastfeed, talk to your doctor first.
German: Wenn Sie dennoch stillen möchten, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt.
English: • mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron
German: • Mineralstoffe oder Vitamine, die Magnesium oder Eisen enthalten
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food and B/F/TAF can be administered with or without food.
German: Die systemische Exposition von Emtricitabin war unbeeinflusst, wenn Emtricitabin zusammen mit Nahrung eingenommen wurde, B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of bictegravir or tenofovir alafenamide in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Bictegravir oder Tenofoviralafenamid bei Schwangeren vor.
English: Biktarvy contains tenofovir alafenamide, which is active against hepatitis B virus (HBV).
German: Biktarvy enthält Tenofoviralafenamid, das gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) aktiv ist.
English: At screening, 15% of patients were receiving abacavir/lamivudine plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) and 85% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir).
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 15 % der Patienten Abacavir/Lamivudin plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir) und 85 % erhielten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir).
English: Bictegravir demonstrated equivalent antiviral activity against 5 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-resistant, 3 NRTI-resistant, and 4 protease inhibitor (PI)-resistant HIV-1 mutant clones compared with the wild-type strain.
German: Bictegravir zeigte eine gleichwertige antivirale Wirkung gegen 5 nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor(NNRTI)-resistente, 3 NRTI-resistente und 4 Proteaseinhibitor(PI)resistente HIV-1 mutante Klone im Vergleich zu dem Wildtyp-Stamm.
English: Studies of bictegravir in monkeys revealed the liver as the primary target organ of toxicity.
German: In Studien zu Bictegravir an Affen erwies sich die Leber als primäres Zielorgan für Toxizität.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).