FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 3 - < 12 éves (n = 36) és a 12 - < 18 éves (n = 26) korcsoportokban az átlagos intraocularis nyomás 12. hétre bekövetkezett csökkenése a travoproszt-csoportban és a timolol-csoportban hasonló volt.
Romanian: În grupurile cu vârsta de la 3 la <12 ani (n=36) și 12 la <18 ani (n=26), reducerea medie a PIO în Săptămâna 12 în grupul de tratament în care s-a administrat travoprost a fost similară celei din grupul de tratament în care s-a administrat timolol.
Hungarian: A következő mellékhatásokat tekintették a monoterápiaként alkalmazott IZBA-val összefüggőnek, és osztályozták az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate a fi asociate monoterapiei IZBA şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100), rare (≥1/10000 până la 1/1000) şi foarte rare (1/10000).
Hungarian: Nincs tapasztalat az IZBA hatását illetően gyulladásos szembetegségek, ill. neovascularis, zárt- és szűkzugú vagy congenitális glaucoma esetében, és csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre pajzsmirigy eredetű szembetegségben, pseudophakiás betegek nyíltzugú glaucomájában és a pigment vagy pseudoexfoliatív glaucoma eseteiben.
Romanian: Nu există experienţă cu IZBA administrat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, nici la cei cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital, iar experienţa este limitată în caz de boală oculară de origine tiroidiană, glaucom cu unghi deschis la pacienţi cu pseudofakie şi glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. és Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP".
Hungarian: Az IZBA-val való bőrkontaktus kerülendő, mivel nyulakban a travoproszt transzdermális felszívódását észlelték.
Romanian: Trebuie evitat contactul IZBA cu pielea, deoarece în studii la iepure s-a demonstrat că travoprost se absoarbe transdermic.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a travoproszt perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak tekinthető (lásd 5.3 pont).
Romanian: Trebuie observat că travoprost este considerat o substanță PBT (vezi pct. 5.3).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Modificarea culorii ochilor
Hungarian: Nem ismert depresszió, szorongás, insomnia
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută depresie, anxietate, insomnie
Hungarian: Átlagos
Romanian: Medie
Hungarian: Írja be a felbontás dátumát a dobozon található rovatba.
Romanian: Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe fiecare cutie din carton.
Hungarian: Az IZBA-nak kitett betegek 11,8%-ánál (N = 442) figyeltek meg (ocularis vagy conjunctivalis) hyperaemiát, szemben a travoproszt 40 µg/ml, benzalkónium-kloriddal tartósított oldatos szemcsepp esetében megfigyelt 14,5%-kal.
Romanian: Hiperemia (oculară sau conjunctivală) a fost observată în cazul a 11,8% dintre pacienţi (N = 442) expuşi la IZBA comparativ cu 14,5% observat în cazul pacienţilor expuşi la travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, cu conservant clorură de benzalconiu.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha IZBA-t alkalmaznak aphakiás, pseudoaphakiás betegeknél elszakadt hátsó lencsetok vagy elülső kamrai lencse esetén, vagy olyan betegeknél, akiknél cystoid macula oedema veszélye áll fenn.
Romanian: Se recomandă prudenţă în administrarea IZBA la pacienţi cu afakie, pacienţi cu pseudofakie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid.
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése ocularis hypertensióban vagy nyíltzugú glaucomában szenvedő felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Romanian: Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • Az IZBA alkalmazását követően szorítsa ujját a szem orr felőli sarkába, az orr mellett legalább
Romanian: • După administrarea IZBA, ţineţi pleoapele închise, aplicaţi o uşoară presiune, apăsând cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 4), timp de cel puțin 1 minut .
Hungarian: A travoproszt szabad sav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki.
Romanian: Travoprost sub formă de acid liber şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală.
Hungarian: Nem ismert mellkasi fájdalom, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută durere toracică, bradicardie, tahicardie, aritmie
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az intraocularis nyomásban a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat 12. hetéig bekövetkezett változás volt.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea a fost modificarea presiunii intraoculare (PIO) de la momentul inițial la Săptămâna 12 din studiu.
Hungarian: A modellben alkalmazott vizsgálatok két dózisos válaszreakció vizsgálatok voltak, egy fázis III vizsgálatban IZBA-t és egy gyermekgyógyászati vizsgálatban TRAVATAN-t alkalmaztak (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp).
Romanian: Studiile utilizate în model au fost studii care au evaluat răspunsul pacientului, la administrarea a două doze, un studiu de fază 3 în care s-a administrat IZBA şi un studiu la copii şi adolescenţi în care s-a administrat TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml picături oftalmice soluţie).
Hungarian: Az átlagos intraocularis nyomás 12. hétre bekövetkezett csökkenése a 2 hónapos - < 3 éves korcsoportban 1,8 Hgmm volt a travoproszt-csoportban, és 7,3 Hgmm volt a timolol-csoportban.
Romanian: Scăderea medie a PIO în Săptămâna 2 în cele 2 luni la grupul cu vârsta sub 3 ani a fost 1,8 mmHg în grupul de tratament în care s-a administrat travoprost și 7,3 mmHg în grupul de tratament în care s-a administrat timolol.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40-et tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
Romanian: IZBA conţine ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate provoca iritaţii cutanate.
Hungarian: A 4 ml-es palack 2,5 ml oldatot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de 4 ml va conţine 2,5 ml de travoprost.
Hungarian: Nem ismert pruritus, szokatlan szőrnövekedés
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută prurit, creştere anormală a părului
Hungarian: Az IZBA a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyikét, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: IZBA conţine travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi ai prostaglandinei.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a betegek 0,2%-ánál az IZBA alkalmazásával összefüggő periorbitális és/vagy szemhéjbőr-sötétedésről számoltak be.
Romanian: În studii clinice controlate, s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau a pleoapelor, asociată cu administrarea IZBA în cazul a 0,2% dintre pacienţi.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naponta egyszer, este IZBA-val kezelt, nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében az összes terápiás vizit alkalmával és időpontban a szembelnyomás azonos mértékű csökkenése volt kimutatható, mint a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében (95% CI ± 1,0 Hgmm-en belül).
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară trataţi cu IZBA administrat o dată pe zi seara, au prezentat o scădere a presiunii intraoculare echivalentă cu travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, la toate vizitele şi momentele temporale (95% IÎ în limita a ± 1,00 mmHg).
Hungarian: Ritka szabálytalan pulzus, csökkent pulzusszám
Romanian: Rare frecvență cardiacă neregulată, frecvență cardiacă scăzută
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A travoproszt helyi túladagolása esetén a felesleget langyos vízzel kell kimosni a szem(ek)ből.
Romanian: Un supradozaj local cu travoprost poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyermekét kezelő orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului dumneavoastră.
Hungarian: Nyulakon végzett tanulmányok szerint a csarnokvízben travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp helyi alkalmazását követően egy-két óra elteltével a szabad sav 20 ng/g csúcskoncentrációja alakul ki.
Romanian: Studiile la iepuri au arătat că, după administrarea topică a travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, s-au obţinut concentraţiile maxime ale acidului liber în umoarea apoasă de 20 ng/g în una până la două ore.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă aceasta este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Hungarian: Az IZBA 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél ugyanazzal az adagolással alkalmazható, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Romanian: IZBA poate fi utilizat la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și sub 18 ani, la aceleași doze ca la adulți (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Hungarian: Az IZBA folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen 4 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Romanian: IZBA picături pentru ochi se prezintă ca un lichid (o soluţie limpede, incoloră) într-un flacon din plastic a 4 ml prevăzut cu capac cu filet.
Hungarian: Helyi túladagolás előfordulása vagy azzal összefüggő toxikus hatás kialakulása nem valószínű.
Romanian: Supradozajul în cazul administrării locale este puţin probabil, la fel cum puţin probabilă este asocierea sa cu fenomene toxice.
Hungarian: Az IZBA propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Romanian: IZBA conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
Hungarian: Az 2. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă din tabelul 2, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót és irritációt idézhet elő.
Romanian: IZBA conţine ulei de ricin hidrogenat şi propilenglicol, care pot provoca reacţii adverse şi iritaţii la nivelul pielii.
Hungarian: Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a palackra.
Romanian: Nu rupeţi folia protectoare decât înainte de a începe să utilizaţi flaconul.
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, contact dermatitis, erythema, kiütés, a szőr színének megváltozása, madarosis
Romanian: Rare dermatită alergică, dermatită de contact, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, modificări ale culorii părului, madaroză
Hungarian: Ne használja a szemcseppet, amíg el nem jön a következő tervezett adag ideje.
Romanian: Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
Hungarian: Az 1. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă din tabelul 1, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: Ritka dyspnoe, asthma, légzőszervi betegség, oropharyngealis fájdalom, dysphonia, allergiás rhinitis, nasalis szárazság
Romanian: Rare dispnee, astm bronșic, tulburare respiratorie, durere orofaringiană, disfonie, rinită alergică, uscăciune a mucoasei nazale
Hungarian: Egészséges önkénteseknél helyileg alkalmazott travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében az aktív szabad sav alacsony szisztémás koncentrációját mutatták ki.
Romanian: După administrarea topică oftalmică a travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie la voluntari sănătoşi, s-a evidenţiat expunerea sistemică mică la acidul liber activ.
Hungarian: Az átlagos intraocularis nyomás csökkenése a travoproszt- és a timolol-csoportban hasonló volt (lásd 4. táblázat).
Romanian: Scăderile medii ale PIO în grupurile de tratament în care s-au administrat travoprost și timolol au fost similare (vezi Tabelul 4).
Hungarian: Minden egyes palack 2,5 ml travoproszt szemcseppet tartalmaz és külön tasakban található.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2,5 ml de travoprost picături pentru ochi şi fiecare flacon este introdus într-o folie protectoare.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a klinikai dózis 200-szorosánál nagyobb adagban az organogenesis alatt szisztémásan alkalmazott travoproszt nagyobb számban idézett elő malformációkat.
Romanian: La şobolani femele în perioada de gestaţie, administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei, la doze de 200 de ori mai mari decât doza terapeutică, a dus la creşterea incidenţei malformaţiilor.
Hungarian: Nem ismert szédülés, tinnitus
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută vertij, tinitus
Hungarian: Nem ismert a prosztata specifikus antigén szintjének megemelkedése
Romanian: Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută Concentrații plasmatice crescute ale antigenului specific prostatic
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) hatásosságát 2 hónapos kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél egy, a travoprosztot a timolollal összehasonlító, 12 hetes, kettős-vak klinikai vizsgálatban igazolták 152, ocularis hypertoniában vagy gyermekkori glaucomában szenvedő betegnél.
Romanian: Eficacitatea TRAVATAN (travoprost 40 micrograme/ml picături oftalmice soluţie) la pacienţii copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi sub 18 ani, a fost demonstrată într-un studiu clinic, dubluorb, cu durata de 12 săptămâni, privind travoprost comparativ cu timolol, la 152 pacienţi diagnosticaţi cu hipertensiune oculară sau glaucom pediatric.
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) egy 2 hónapos - < 18 éves gyermekgyógyászati betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatában alacsony travoproszt szabad sav plazmaexpozíciót igazoltak, a koncentráció a 10 pg/ml-es vizsgálati mennyiségi kimutathatósági alsó határ alól indult, és 54,5 pg/ml-ig terjedt.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică privind TRAVATAN (travoprost 40 micrograme/ml picături oculare soluție) la pacienți copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 2 luni și <18 ani a demonstrat expunere plasmatică redusă la acidul liber travoprost, cu concentrații variind de la limita de testare sub 10 pg/ml până la 54,5 pg/ml.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél a travoproszt nagyobb hatáserősségét (40 µg/ml) tartalmazó gyógyszer mellett leggyakrabban észlelt mellékhatás a szemek kivörösödése és a szempillák növekedése volt.
Romanian: La copii și adolescenți, cele mai frecvente reacții adverse observate la administrarea medicamentului cu o concentrație mai mare de travoprost (40 micrograme/ml) sunt înroșirea ochilor și creșterea genelor.
Hungarian: Az IZBA 4 ml-es szindiotaktikus polipropilén (sPP) ovális palackban, polipropilén (PP) cseppentővel és kupakkal, védőtasakkal együtt kerül kiszerelésre.
Romanian: IZBA este ambalat într-un flacon oval din polipropilenă sindiotactică (sPP) a 4 ml prevăzut cu dop picurător şi capac cu filet, din polipropilenă (PP), introdus într-o folie protectoare.
Hungarian: Egy 3 hónapig tartó, az IZBA-t monoterápiaként alkalmazó klinikai vizsgálatban (N = 442) a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a szem (ocularis vagy concuntivalis) hyperaemiája volt, amelyet a betegek körülbelül 12%-ánál jelentettek.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu o durată de 3 luni (N = 442) referitor la IZBA ca monoterapie, cea mai frecventă reacţie adversă observată a fost hiperemia ochilor (oculară sau conjunctivală) raportată în cazul a aprox.
Hungarian: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
Romanian: A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Hungarian: Majmoknál egy éven át, lokálisan a jobb szemben történő, napi kétszeri travoproszt adagolás nem eredményezett szisztémás toxicitást 0,012%-os koncentrációban.
Romanian: Administrarea topică de travoprost la maimuţe, în ochiul drept, în concentraţii de maximum 0,012%, de două ori pe zi timp de un an, au demonstrat absenţa toxicităţii sistemice.
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V.
Romanian: S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
Hungarian: Felh.: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
Romanian: EXP A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului
Hungarian: Az IZBA a 3 és <18 év közötti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható.
Romanian: IZBA poate fi utilizat la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și sub 18 ani la aceleași doze ca la adulți.
Hungarian: Az eredmények az uterus prosztaglandin F receptorainak agonista aktivitásával függtek össze, ami korai embrióelhalással, post-implantatios elhalással és magzati toxicitással járt.
Romanian: Datele obţinute sunt legate de acţiunea ca agonist la nivelul receptorului FP din uter, constatându-se moartea timpurie a embrionului, pierderea embrionului postimplantare, fetotoxicitate.
Hungarian: A 30 µg/ml travoprosztot máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Romanian: Travoprost 30 µg/ml nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése olyan 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek ocularis hypertensiójuk vagy gyermekkori glaucomájuk van (lásd 5.1 pont).
Romanian: Scăderea presiunii intraoculare crescute la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și sub 18 ani cu hipertensiune oculară sau glaucom pediatric (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A polikvaternium-1-gyel tartósított 40 µg/ml travoproszt szemcsepp tenyésztett humán cornea sejteken, valamint lokális szemészeti alkalmazást követően nyulaknál minimális szemfelszíni toxicitást okozott, szemben a benzalkónium-kloriddal tartósított szemcseppel.
Romanian: Travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, conţinând conservantul polyquaternium-1 a indus o toxicitate minimă la nivelul suprafeţei oculare, comparativ cu picăturile oculare conţinând conservantul clorură de benzalconiu pe celule corneene umane de cultură şi în urma administrării topice oculare la iepuri.
Hungarian: Ritka mozgásszervi fájdalom, arthralgia
Romanian: Rare durere musculo-scheletică, artralgie
Hungarian: Az intraocularis nyomáscsökkenés ebben a csoportban mindössze 6 beteg eredményein alapult a timolol-csoportban, és 9 beteg adatain alapult a travoproszt-csoportban, minközben a travoproszt-csoport 4 betegénél, illetve a timolol-csoport 0 betegénél nem volt releváns intraocularis nyomáscsökkenés a 12. héten.
Romanian: Scăderile PIO în acest grup s-au bazat numai pe 6 pacienți din grupul de tratament în care s-a administrat timolol și pe 9 pacienți în grupul de tratament în care s-a administrat travoprost, dat fiind că 4 pacienți din grupul de tratament în care s-a administrat travoprost comparativ cu 0 pacienți din grupul de tratament în care s-a administrat timolol nu au prezentat nicio reducere medie a PIO în Săptămâna 12.
Hungarian: Mind az IZBA mind a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében a leggyakoribb mellékhatás a hyperaemia.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecventă asociată IZBA şi travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, este hiperemia.
Hungarian: Szemészeti hatások: a szemfenék gyulladása, a szemek mélyen ülőbbnek tűnnek.
Romanian: Reacţii la nivelul ochiului: inflamație a părții din spate a ochiului, ochii par adânciți în orbite.
Hungarian: Azonban a 40 µg/ml travoproszt hatását az enyhétől a súlyosig terjedő májkárosodásban, valamint az enyhétől a súlyosig terjedő vesekárosodásban (akár 14 ml/perc értékre csökkent kreatinin clearance) szenvedő betegeknél tanulmányozták.
Romanian: Cu toate acestea, travoprost 40 µg/ml a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei scăzut până la 14 ml/min).
Hungarian: 2. táblázat travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp
Romanian: Tabelul 2 Travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie
Hungarian: Ugyanakkor egy modellezésen alapuló módszerrel igazolták, hogy az intraocularis nyomást csökkentő hatás mind az IZBA, mind pedig a TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) alkalmazásakor várhatóan azonos a 3 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Romanian: Totuși, o abordare a modelului a evidențiat faptul că se anticipează ca scăderea tensiunii intraoculare să fie echivalentă la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani şi peste, care au utilizat atât IZBA, cât şi TRAVATAN (travoprost 40 micrograme/ml picături oculare soluţie).
Hungarian: • A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk- és mutatóujja között.
Romanian: • Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu vârful în jos.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse
Hungarian: • Közvetlenül a palack használata előtt tépje fel a védőtasakot, és vegye ki a palackot (1. ábra).
Romanian: • Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare, scoateţi flaconul
Hungarian: Ha az IZBA-t lenyeli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă înghițiți IZBA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hungarian: Periorbitális és szemhéj elváltozások
Romanian: Modificări periorbitale şi ale pleoapei
Hungarian: Ide kell becseppenteni.
Romanian: Picătura va cădea aici
Hungarian: Nem gyakori a bőr hyperpigmentatiója (periocularisan), a bőr elszíneződése, a szőrszálak kóros szerkezete, hypertrichosis
Romanian: Mai puțin frecvente hiperpigmentare tegumentară (perioculară), decolorare a pielii, textură anormală a părului, hipertricoză
Hungarian: A szervezet egészére gyakorolt hatások: bőrkiütés vagy bőrviszketés.
Romanian: Reacţii adverse generale: erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime la nivelul pielii.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
Hungarian: IZBA 30 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp travoproszt
Romanian: IZBA 30 de micrograme/ml picături oftalmice travoprost
Hungarian: 95% CI *Egy betegnél a 6.
Romanian: 12% dintre pacienţi.
Hungarian: Gyakori iris hyperpigmentatio, szemfájdalom, ocularis diszkomfort, szemszárazság, szemviszketés, szemirritáció
Romanian: Frecvente hiperpigmentare a irisului, durere oculară, disconfort ocular, xeroftalmie, prurit ocular, iritație oculară
Hungarian: Gyakori szemszárazság, szemviszketés, ocularis diszkomfort
Romanian: Frecvente xeroftalmie, prurit ocular, disconfort ocular