FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sirturo bédaquiline
Italian: Sirturo bedaquilina
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 100 mg.
French: Les comprimés doivent être pris avec de la nourriture.
Italian: Le compresse devono essere assunte con il cibo.
French: La dose recommandée est de 4 comprimés une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis de 2 comprimés à prendre trois fois par semaine pendant les 22 semaines suivantes.
Italian: La dose raccomandata è di 4 compresse una volta al giorno per le prime 2 settimane, seguita da 2 compresse assunte 3 volte alla settimana per le successive 22 settimane.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sirturo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sirturo sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sirturo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Sirturo.
French: Sans la possibilité de produire de l'énergie, les bactéries meurent et l'état de santé du patient peut commencer à s'améliorer.
Italian: Privati della capacità di generare energia, i batteri muoiono e le condizioni del paziente possono cominciare a migliorare.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sirturo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sirturo?
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la tuberculose multirésistante.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi multiresistente.
French: La tuberculose est une infection due à la bactérie Mycobacterium tuberculose.
Italian: La tubercolosi è un'infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sirturo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sirturo.
French: Quels sont les bénéfices de Sirturo démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Sirturo sono stati evidenziati negli studi?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Sirturo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Sirturo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Pourquoi Sirturo est-il approuvé?
Italian: Perché Sirturo è approvato?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sirturo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, nausées (sensation de malaise), vomissements et arthralgie (douleurs dans les articulations).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sirturo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, capogiri, nausea, vomito e artralgia (dolore articolare).
French: Le principe actif de Sirturo, la bédaquiline, agit en bloquant spécifiquement une enzyme présente dans les bactéries M. tuberculosis, appelée ATP synthase, dont les bactéries ont besoin pour produire de l'énergie.
Italian: Il principio attivo di Sirturo, bedaquilina, agisce bloccando specificamente un enzima presente all'interno dei batteri M. tuberculosis, denominato ATP sintasi, di cui i batteri hanno bisogno per generare energia.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE, ainsi que ses conditions d'utilisation.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
French: Bien qu'une analyse de ces décès n'étaye pas la conclusion qu'ils étaient dus à Sirturo, le CHMP a demandé à la société de fournir des d'informations complémentaires issues d'une étude de suivi de longue durée pour dissiper toute inquiétude.
Italian: Benché da un'analisi di questi casi non siano emerse prove sufficienti per concludere che il decesso sia stato causato da Sirturo, il CHMP ha chiesto alla ditta di fornire maggiori informazioni attraverso uno studio di follow-up di lungo termine, al fine di placare eventuali timori.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Sirturo, la société qui commercialise Sirturo fournira des données supplémentaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé avec différentes associations de médicaments.
Italian: Poiché per Sirturo è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Sirturo fornirà dati aggiuntivi relativi ai benefici e alla sicurezza del medicinale utilizzato in associazione a medicinali diversi.
French: La société devra également présenter des données de sécurité sur une durée plus longue pour le médicament.
Italian: La ditta fornirà inoltre dati sulla sicurezza del medicinale riferiti a un più lungo termine.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Sirturo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Sirturo è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il est prescrit lorsque des associations sans Sirturo ne peuvent pas être utilisées, parce que la maladie est résistante aux médicaments utilisés ou en raison de leurs effets indésirables.
Italian: È usato quando altre combinazioni prive di questo medicinale non possono essere utilizzate perché l'infezione è resistente alla terapia oppure a causa dei suoi effetti indesiderati.
French: La résistance croisée caractérise le fait que les bactéries développent une résistance à un médicament après avoir été exposées à un autre médicament, ce qui est souvent le cas pour la tuberculose multirésistante.
Italian: Si ha resistenza incrociata quando i batteri sviluppano una resistenza al medicinale dopo essere stati esposti a un altro medicinale, il che accade spesso nella tubercolosi multiresistente.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables rapportés dans le groupe Sirturo dans l'étude principale n'étaient pas sensiblement différents de ceux observés dans le groupe placebo, malgré des taux d'enzymes hépatiques plus élevés et le signalement de quelques modifications de l'activité électrique du cœur (appelées allongement de l'intervalle QT).
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati registrati nel gruppo trattato con Sirturo nell'ambito dello studio principale non erano marcatamente diversi dagli effetti riscontrati nel gruppo trattato con placebo, fatta eccezione per un più elevato livello di enzimi epatici e alcune segnalazioni di alterazioni dell'attività elettrica del cuore (note come prolungamento dell'intervallo QT).
French: Le comité a souligné le besoin de nouveaux médicaments pour le traitement de la tuberculose multirésistante et a noté que Sirturo était le premier d'une nouvelle classe de médicaments pour lequel une résistance croisée avec d'autres médicaments n'avait pas encore été observée.
Italian: Il comitato, rilevando la necessità di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multiresistente, ha notato che Sirturo è il primo di una nuova classe di medicinali nei confronti del quale non è ancora stata riscontrata resistenza incrociata con altri medicinali.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sirturo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sirturo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sirturo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Sirturo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sirturo est un médicament contre la tuberculose, qui contient le principe actif bédaquiline.
Italian: Sirturo è un medicinale antitubercolare contenente il principio attivo bedaquilina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sirturo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sirturo?
French: L'étude a montré qu'après 24 semaines, chez 79 % des patients ayant pris Sirturo (52 patients sur 66), les résultats de recherche de bactéries dans les expectorations (crachats) étaient négatifs, par comparaison avec 58 % des patients ayant pris le placebo (38 patients sur 66).
Italian: Lo studio ha dimostrato che, a distanza di 24 settimane dall'inizio del trattamento, non sono stati riscontrati batteri all'esame dell'espettorato (catarro) nel 79% dei pazienti trattati con Sirturo (52 soggetti su 66) rispetto al 58% dei pazienti trattati con placebo (38 su 66).
French: Il y avait également un nombre plus élevé de décès enregistrés dans le groupe Sirturo.
Italian: Nel gruppo trattato con Sirturo si è osservato altresì un più elevato numero di decessi.
French: Autres informations relatives à Sirturo:
Italian: Altre informazioni su Sirturo
French: Sirturo est utilisé en association avec d'autres médicaments contre la tuberculose chez les adultes atteints de tuberculose qui touche les poumons et qui est multirésistante (résistante au moins à l'isoniazide et à la rifampicine, deux médicaments standard contre la tuberculose).
Italian: Sirturo è indicato in associazione con altri medicinali antitubercolari nel trattamento di pazienti adulti con tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci (ossia resistente perlomeno a isoniazide e rifampicina, due medicinali antitubercolari standard).
French: Comment Sirturo agit-il?
Italian: Come agisce Sirturo?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Sirturo?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Sirturo?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sirturo, le < date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché >.
Italian: Il < data del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio > la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sirturo, valida in tutta l'Unione europea.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sirturo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sirturo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: De plus, une observation directe des patients par un professionnel des soins de santé est recommandée, lorsqu'ils prennent le médicament.
Italian: Inoltre, durante l'assunzione del medicinale si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione diretta da parte di un operatore sanitario.
French: Sirturo n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Sirturo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sirturo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sirturo i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Sirturo a augmenté le nombre de patients chez lesquels les recherches de bactéries de la tuberculose étaient négatives et a raccourci le temps moyen nécessaire pour éliminer les bactéries dans les expectorations.
Italian: Sirturo ha indotto un aumento del numero dei pazienti risultati negativi al batterio della tubercolosi e una diminuzione del tempo necessario in media per eliminare ogni traccia del batterio dall'esame dell'espettorato.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Sirturo.
Italian: Sirturo ha ottenuto un'"approvazione condizionata".
French: Le temps moyen nécessaire pour éliminer les bactéries des expectorations était également plus court pour les patients du groupe Sirturo que pour ceux du groupe placebo (83 jours contre 125 jours).
Italian: Il tempo necessario per ottenere un risultato negativo all'esame dell'espettorato è stato in media inferiore nel gruppo trattato con Sirturo rispetto al gruppo trattato con placebo (83 giorni rispetto a 125 giorni).
French: Dans une étude principale menée chez des adultes atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante, Sirturo a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), lorsqu'il est ajouté à un traitement d'association par d'autres médicaments standard contre la tuberculose.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale sulla tubercolosi polmonare multiresistente, Sirturo usato in associazione con altri medicinali antitubercolari è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la tuberculose dans l'UE, cette maladie est dite «rare».
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tubercolosi è basso nell'UE, la malattia è considerata "rara" e Sirturo è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 26 agosto
French: Comment Sirturo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Sirturo?
French: Plaquette (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Italian: Uso orale blister (PVC/PVDC/alu/PET /carta)
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
French: 200mg Comprimé pelliculé
Italian: 200mg Compressa rivestita con film
French: 3) n'ont pas été étudiées.
Italian: 3) non sono state indagate.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents car il n'a pas été suffisamment étudié dans ces populations.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono stati effettuati sufficienti studi su queste popolazioni.
French: Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
French: Sensible (≤ S)
Italian: Sensibile (≤S)
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également :
Italian: È molto importante che lei informi il medico se assume anche:
French: Ne pas agiter la poche.
Italian: Non agitare la sacca.
French: 3) ou de patients présentant une immunodépression sévère.
Italian: 3) o pazienti gravemente immunocompromessi.
French: Résistant (R >)
Italian: Resistente (R>)
French: • Démangeaisons sur tout le corps
Italian: • Prurito in tutto il corpo
French: Le DFGe a été calculé à l'aide de l'équation MDRD4.
Italian: La eGFR è stata calcolata tramite l'equazione MDRD4.
French: Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: Population âgée (≥65 ans)
Italian: Popolazione anziana (≥65 anni)
French: Résistance aux antibiotiques
Italian: Resistenza agli antibiotici
French: La solution obtenue est une solution limpide incolore ou jaune clair.
Italian: La soluzione risultante è una soluzione limpida incolore o di colore giallo chiaro.
French: Concentrations minimales inhibitrices (mg/L)
Italian: Concentrazioni inibitorie minime (mg/L)
French: Votre médecin vous l'expliquera plus en détail.
Italian: Il medico le fornirà maggiori informazioni.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare il suo bambino.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata.
French: Les autres types d'infections cutanées n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati studiati altri tipi di infezioni cutanee.
French: Troubles du sommeil Anxiété
Italian: Disturbo del sonno Ansia
French: Important : veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant de prescrire.
Italian: Importante: prima di prescrivere il medicinale, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
French: Avant l'administration, la solution reconstituée doit être examinée visuellement pour vérifier l'absence de particules.
Italian: Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente per verificare l'assenza di particelle.
French: Sivextro peut interférer avec les effets de ces médicaments.
Italian: Sivextro può interferire con gli effetti di questi medicinali.
French: Dans ces cas, il est recommandé d'effectuer rapidement un examen en adressant le patient à un ophtalmologiste si nécessaire.
Italian: In questi casi si raccomanda una valutazione tempestiva indirizzando, se necessario, il paziente a un oftalmologo.
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Italian: Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
French: • Groupe Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Italian: • Streptococcus anginosus (inclusi S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
French: Il agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries qui peuvent être responsables d'infections graves.
Italian: Agisce arrestando la crescita di determinati batteri che possono causare infezioni gravi.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
French: Sivextro ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: Sivextro non deve essere miscelato con altri medicinali.
French: Si vous arrêtez de prendre Sivextro sans l'avis de votre médecin, vos symptômes peuvent s'aggraver.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sivextro senza consultare il medico, i suoi sintomi possono peggiorare.
French: Sivextro vous sera administré par un/e infirmier/ère ou un médecin.
Italian: Sivextro le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
French: La biodisponibilité absolue du tédizolide est supérieure à 90 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tedizolid è superiore al 90%.
French: Il n'a pas été observé de signes d'inhibition de la MAO-A dans les études de phase I visant spécifiquement à évaluer le potentiel de cette interaction.
Italian: Non sono emerse evidenze di inibizione delle MAO-A negli studi di fase 1 specificamente progettati per indagare il potenziale di questa interazione.
French: Efficacité clinique contre des pathogènes spécifiques
Italian: Efficacia clinica contro patogeni specifici
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec ces transporteurs, à l'exception de la BCRP.
Italian: Non sono attese interazioni di rilievo clinico con questi trasportatori, ad eccezione della BCRP.
French: • Gonflement (œdème) des chevilles et/ou des pieds
Italian: • Gonfiore di caviglie e/o piedi
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution est trouble.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o se la soluzione è opaca.
French: Cette étude a utilisé une analyse morphologique sensitive du tissu du système nerveux central et périphérique fixé par perfusion.
Italian: In questo studio è stata condotta una valutazione morfologica sensibile del tessuto del sistema nervoso centrale e periferico fissato per perfusione.
French: Sivextro est incompatible avec les solutions contenant des cations divalents (par exemple Ca
Italian: Sivextro è incompatibile con soluzioni contenenti cationi bivalenti (per es. Ca
French: Les bactéries peuvent devenir résistantes aux traitements antibiotiques au cours du temps.
Italian: I batteri possono sviluppare resistenza al trattamento con antibiotici nel tempo.
French: La liaison moyenne du tédizolide aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 70 - 90 %.
Italian: La capacità di legame medio di tedizolid alle proteine plasmatiche nell'uomo è del 70-90% circa.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 jours.
Italian: Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 6 giorni.
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous ressentez des vertiges ou une fatigue après avoir pris ce médicament.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di questo medicinale.
French: Sivextro peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer des vertiges, une fatigue ou, peu fréquemment, une somnolence (voir rubrique 4.8).
Italian: Sivextro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può provocare capogiri, affaticamento o, meno comunemente, sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
French: - si vous prenez certains médicaments pour traiter la migraine appelés « triptans ».
Italian: - assume determinati medicinali per il trattamento dell'emicrania noti come "triptani".
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
French: La solution obtenue est une solution limpide incolore ou jaune clair et doit être administrée en une heure environ.
Italian: La soluzione risultante è una soluzione limpida incolore o di colore giallo chiaro che deve essere somministrata nell'arco di circa 1 ora.
French: C'est le cas lorsque les antibiotiques ne peuvent pas arrêter la croissance de bactéries et traiter votre infection.
Italian: Ciò significa che gli antibiotici non sono in grado di arrestare la crescita dei batteri e trattare la sua infezione.
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
Italian: • anemia (bassa conta dei globuli rossi)
French: Si un effet antibiotique rapide est nécessaire, l'administration par voie intraveineuse doit être envisagée.
Italian: Se è necessario un rapido effetto antibiotico, prendere in considerazione la somministrazione endovenosa.
French: Leur sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à une colite d'issue fatale.
Italian: La gravità della CDAD può variare da una diarrea lieve a una colite fatale.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans l'avis préalable de votre médecin.
Italian: Non assuma alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico.