FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: v štúdii 048, 191 pacientov s HBeAg pozitívnou alebo negatívnou chronickou infekciou HBV a dôkazom hepatálnej dekompenzácie definovanej ako CPT skóre 7 alebo vyššie, dostávalo entekavir 1 mg jedenkrát denne alebo adefovir dipivoxil 10 mg jedenkrát denne.
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību: pētījumā 048 191 pacients ar HBeAg pozitīvu vai negatīvu hronisku HBV infekciju un pierādītu aknu dekompensāciju, kas tika definēta kā CTP punktu skaits 7 vai lielāks, saņēma entekavīru 1 mg vienreiz dienā vai adefovīra dipivoksilu 10 mg vienreiz dienā.
Slovak: - genotypová ETVrc s virologickým prienikomd a Výsledky odrážajú použitie 1-mg dávky entekaviru u 147 zo 149 pacientov v Roku 3 a všetkých pacientov v Roku 4 a 5 a kombinovanej liečby entekavir-lamivudínom (následne po dlhodobej liečbe enetekavirom) s mediánom 20 týždňov u 130 zo 149 pacientov v Roku 3 a 1 týždeň pre 1 zo 121 pacientov v Roku 4 prechádzajúcich z jednej štúdie do druhej (rollover study).
Latvian: - genotipiska ETVrc ar viroloģisku uzliesmojumud a rezultāti atspoguļo 1 mg lielas entekavīra devas lietošanu 147 no 149 pacientiem 3. gadā un visiem pacientiem 4. un 5. gadā, un entekavīra un lamivudīna kombinācijas terapiju (kurai sekoja ilgstoša entekavīra terapija), kas ilga vidēji 20 nedēļas 130 no 149 pacientiem 3. gadā un 1 nedēļu 1 no 121 pacienta 4. gadā, kas piedalījās pagarinošā (rollover) pētījumā.
Slovak: Ťažké prípady, niekedy s fatálnym koncom, boli spojené s pankreatitídou, zlyhaním pečene/steatózou pečene, zlyhaním obličiek a vyššími hladinami sérového laktátu.
Latvian: Smagi gadījumi, kas dažreiz bija letāli, bija saistīti ar pankreatītu, aknu mazspēju/aknu steatozi, nieru mazspēju un paaugstinātu laktāta līmeni serumā.
Slovak: b Zahŕňa pacientov s najmenej jednou terapiou HBV DNA merateľnou prostredníctvom PCR v alebo po
Latvian: b Iekļauti pacienti, kam terapijas laikā veikta vismaz viena HBV DNS analīze, izmantojot PĶR, un tā veikta
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý.
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171) un sarkanais dzelzs oksīds.
Slovak: V bunkovej kultúre entekavir selektovaný pre M184I substitúciu v mikromolárnych koncentráciách potvrdil inhibičný tlak vo vysokých koncentráciách entekaviru.
Latvian: Šūnu kultūrā entekavīrs, kas tika izvēlēts M184I substitūcijai, kuras koncentrācija bija mērāma mikromolos, apstiprināja inhibējošo aktivitāti pie augstām entekavīra koncentrācijām.
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 1 mg
Latvian: Ārējais iepakojums: Baraclude 1 mg
Slovak: Entekavir nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) (pozri časť 5.2).
Latvian: Entekavīrs nav citohroma P450 (CYP450) enzīmu substrāts, induktors vai inhibitors (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: - genotypová ETVrc s virologickým prienikomd
Latvian: - genotipisku ETVrc ar viroloģisku uzliesmojumud
Slovak: Farmakokinetika entekaviru po jednorazovej 1 mg dávke u pacientov (bez chronickej infekcie vírusom hepatitídy B) je uvedená nižšie v tabuľke:
Latvian: Entekavīra farmakokinētika pēc atsevišķas 1 mg devas pacientiem (bez hroniskas B hepatīta infekcijas) redzama tabulā:
Slovak: Eliminácia: entekavir je vylučovaný hlavne obličkami, pričom v moči sa v rovnovážnom stave zistilo nezmenené liečivo v množstve približne 75 % dávky.
Latvian: Eliminācija: entekavīrs izdalīts tiek galvenokārt caur nierēm, līdzsvara stāvoklī apmēram 75% devas tiek atgriezts urīnā kā nepārmainīts entekavīrs.
Slovak: V osobitnej štúdii, v ktorej bol entekavir podávaný gravidným potkanom počas laktácie v dávke 10 mg/kg, bola preukázaná fetálna expozícia entekaviru aj vylučovanie entekaviru do mlieka.
Latvian: Atsevišķā pētījumā, kura ietvaros entekavīru 10 mg/kg ievadīja grūsnām laktējošām žurkām, novēroja augļa ekspozīciju ar entekavīru un tā sekrēciju pienā.
Slovak: Priemerná hodnota HBV DNA v sére bola 7,83 log10 kópií/ml metódou PCR a priemerná sérová ALT bola 100 U/l, 54 % pacientov bolo HBeAg pozitívnych a 35 % pacientov malo na začiatku liečby LVDr substitúcie.
Latvian: Vidējā HBV DNS koncentrācija serumā, nosakot to ar PĶR, bija 7,83 log10 kopijas/ml, un vidējā ALAT koncentrācija serumā bija 100 U/l; 54% pacientu bija HBeAg pozitīvi, un 35% pacientu sākotnējā stāvoklī tika konstatētas LVDr substitūcijas.
Slovak: S výnimkou lamivudínu, adefovir dipivoxilu a tenofovirdizoproxilfumarátu nebol hodnotený vplyv súbežného podávania entekaviru s liekmi, ktoré sú vylučované obličkami, alebo ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek.
Latvian: Izņemot lamivudīnu, adefovīra dipivoksilu un tenofovīra dizoproksilfumarātu, entekavīra vienlaikus lietošana ar citām zālēm, kas tiek izvadītas renāli vai ietekmē nieru funkciju, nav izvērtēta.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane pacientov na hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD), sa odporúča úprava dávky.
Latvian: Devas pielāgošana ir nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min, tostarp pacientiem ar hemodialīzi vai ilgstošu ambulatoru peritoneālo dialīzi (CAPD).
Slovak: NA VONKAJŠOM OBALE (FĽAŠA A BLISTER)
Latvian: TEKSTS UZ KĀRBIŅAS (PUDELES UN BLISTERU IEPAKOJUMIEM) UN PUDELES UZLĪMES
Slovak: Rozvinutá genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Štúdie bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Latvian: Genotipiskās rezistences pret entekavīru veidošanās 5 gadu laikā; pētījumi pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši nukleozīdus
Slovak: Rezistencia v bunkovej kultúre: v porovnaní s divokým typom HBV, vírusy rezistentné na LVD obsahujúce substitúcie rtM204V a rtL180M v rámci reverznej transkriptázy vykazujú 8-násobne zníženú citlivosť na entekavir.
Latvian: Rezistence šūnu kultūrā: salīdzinot ar HBV dabisko tipu, LVDr vīrusiem, kas satur rtM204V un rtL180M substitūcijas reversajā transkriptāzē, ir 8 reizes mazāka jutība pret entekavīru.
Slovak: Pacienti bez predošlej liečby nukleozidmi HBeAg pozitívni (štúdia 022)
Latvian: Nukleozīdus agrāk nesaņēmušie HBeAg pozitīvie (pētījums 022)
Slovak: Počkajte a užite ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
Latvian: Pagaidiet, lai nākošo devu ieņemtu paredzētajā laikā.
Slovak: Výrobca:
Latvian: Ražotājs
Slovak: Všetci pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou alebo cirhózou zaznamenali na začiatku (Ishakovo skóre 4,5 alebo 6) pokles o ≥
Latvian: Visiem (10/10) pacientiem, kuriem sākotnēji bija progresējoša fibroze vai ciroze (4, 5 vai 6 pēc Ishak fibrozes skalas), novēroja ≥ 1 punkta samazinājumu (vidējais samazinājums bija 1,5 punkti).
Slovak: Preto sa entekavir za týchto podmienok nemá používať vzhľadom na potenciál rozvoja HIV rezistencie (pozri časť 4.4).
Latvian: Iespējamās HIV rezistences veidošanās dēļ, entekavīru nevajadzētu lietot šādos apstākļos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách, v ktorých bol zvieratám podávaný entekavir po dobu až 4 týždňov, neboli pozorované žiadne dôkazy o poruche fertility u samcov ani u samíc potkanov pri vysokých expozíciách.
Latvian: Reprodukcijas toksikoloģiskos pētījumos, kur dzīvnieki saņēma entekaviru līdz 4 nedēļām, nenovēroja kavējošu ietekmi uz vairošanos žurku tēviņiem un mātītēm pēc lielām devām.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: klírens entekaviru sa znižuje so znižujúcim sa klírensom kreatinínu (pozri časť 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: entekavīra klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa samazināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: B môže viesť k poškodeniu pečene.
Latvian: Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu.
Slovak: Ak vynecháte dávku Baraclude, užite ju čo najskôr ako je to možné a potom užite vašu ďalšiu naplánovanú dávku v pravidelnom čase.
Latvian: Ja ir izlaista Baraclude deva, to jāieņem pēc iespējas ātrāk, un nākošo devu jāieņem tad, kad tā ir paredzēta.
Slovak: Baraclude má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Latvian: Baraclude grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Slovak: Preto je dôležité, aby sa urobili príslušné preventívne opatrenia, ktoré zabránia nakazeniu iných ľudí HBV.
Latvian: Tādējādi ir ļoti svarīgi ievērot atbilstošu piesardzību, lai pasargātu citus cilvēkus no inficēšanas ar HBV.
Slovak: Tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī laktozes monohidrāts.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a polysorbát 80 (E433).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171) un polisorbāts 80 (E433).
Slovak: Baraclude sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje (kompenzované ochorenie pečene) a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).
Latvian: Baraclude var lietot pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība), un pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu slimība).
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene
Latvian: Kompensēta aknu slimība
Slovak: 50 IU/ml a HBeAg sérokonverziaa HBV DNA <
Latvian: HBV DNS < 50 SV/mL un HBeAg serokonversijaa HBV DNS < 50 SV/mLa HBeAg serokonversijaa ALAT normalizācijaa
Slovak: V týchto štúdiách boli profily bezpečnosti, vrátane laboratórnych abnormalít, porovnateľné pre entekavir 0,5 mg denne (679 HBeAg pozitívnych alebo negatívnych pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi liečených v mediáne 53 týždňov), entekavir 1 mg denne (183 pacientov refraktérnych na lamivudín liečených v mediáne 69 týždňov) a lamivudín.
Latvian: Šajos pētījumos novēroja līdzīgu drošības profilu, tai skaitā izmaiņas laboratorijas analīzēs, entekavīra 0,5 mg dienā grupā (679 HBeAg pozitīvi vai negatīvi pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši nukleozīdu terapiju, tika ārstēti vidēji 53 nedēļas), entekavīra 1 mg dienā grupā (183 pret lamivudīnu rezistenti pacienti tika ārstēti vidēji 69 nedēļas) un lamivudīna grupā.
Slovak: b Zahŕňa pacientov s najmenej jednou terapiou HBV DNA merateľnou prostredníctvom PCR v alebo po 24 týždňoch počas týždňa 58 (Rok 1), po 58 týždňoch počas týždňa 102 (Rok 2) po 102 týždňoch počas týždňa 156 (Rok 3) po 156 týždňoch počas týždňa 204 (Rok 4) alebo po 204 týždňoch počas týždňa 252 (Rok 5).
Latvian: b Iekļauti pacienti, kam terapijas laikā veikta vismaz viena HBV DNS analīze, izmantojot PĶR, un tā veikta 24. nedēļā vai vēlāk līdz 58. nedēļai (1. gads), pēc 58. nedēļas līdz 102. nedēļai (2. gads), pēc 102. nedēļas līdz 156. nedēļai (3. gads), pēc 156. nedēļas līdz 204. nedēļai (4. gads) vai pēc 204. nedēļas līdz 252. nedēļai (5. gads).
Slovak: Predikčná hodnota týchto zistení pre ľudí nie je známa.
Latvian: Augstāk minētās atrades paredzējums cilvēkam nav zināms.
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bez predošlej liečby nukleozidmi bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT 23 - 24 týždňov a 86 % (24/28) zvýšení ALT sa vyskytlo u HBeAg negatívnych pacientov.
Latvian: Ar entekavīru ārstētiem pacientiem, kas agrāk nukleozīdu analogus nebija saņēmuši, ALAT paaugstināšanās sākums vidēji bija 23 - 24 nedēļās, un 86% (24/28) no ALAT paaugstināšanās gadījumiem bija HBeAg negatīviem pacientiem.
Slovak: Benígne digestívne symptómy, ako sú nauzea, vracanie a bolesť brucha, môžu naznačovať rozvoj laktátovej acidózy.
Latvian: Labdabīgi gremošanas traucējumu simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā var norādīt uz laktacidozes attīstību.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete)
Slovak: menej časté: vyrážka, alopécia
Latvian: retāk: izsitumi, alopēcija
Slovak: 210 ml perorálny roztok v HDPE fľašiach s uzáverom (polypropylén) bezpečným pred deťmi.
Latvian: 210 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar bērnam neatveramu vāciņu (polipropilēna).
Slovak: Závažné nežiaduce účinky v štúdii, s kumulatívnou frekvenciou 69 %, vo všeobecnosti súviseli s pečeňou.
Latvian: Nopietnas blakusparādības kopumā bija saistītas ar aknu patoloģiju - to kopējais daudzums pētījuma laikā bija 69%.
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým sa podával entekavir od 4. do 80. dňa po narodení, sa zaznamenala mierne znížená reakcia na akustické vyplašenie počas obdobia zotavovania sa (110. až 114. deň po narodení), no nie počas obdobia podávania pri hodnotách AUC ≥ 92-násobok tých, ktoré sú u ľudí pri dávke 0,5 mg alebo pri ekvivalentnej pediatrickej dávke.
Latvian: Žurku mazuļiem, kuriem no 4. līdz 80. dienai pēc dzimšanas ievadīja entekavīru, atlabšanas periodā (110. līdz 114. diena pēc dzimšanas), bet ne dozēšanas periodā novēroja mērenu akustiskās izbiedēšanas reakcijas samazinājumu, ja entekavīra AUC vērtības ≥ 92 reizes pārsniedza AUC vērtību cilvēkam pēc tā lietošanas 0,5 mg devā vai pediatriskā ekvivalentā devā.
Slovak: Biotransformácia: entekavir nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom enzýmového systému CYP450.
Latvian: Biotransformācija: entekavīrs nav CYP450 enzīmu sistēmas substrāts, ne arī inhibitors vai induktors.
Slovak: Hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa majú po prerušení liečby pravidelne sledovať (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas regulāri jākontrolē ALAT līmenis un HBV DNS līmenis serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Sú označené "BMS" na jednej strane a "1612" na druhej strane.
Latvian: Tām ir apzīmējums "BMS" vienā pusē un "1612" otrā.
Slovak: Zvýšený výskyt iných tumorov zahŕňajúcich gliómy mozgu u samcov a samíc potkanov, karcinómy pečene u samcov myší, benígne vaskulárne tumory u samíc myší a adenómy a karcinómy pečene u samíc potkanov boli pozorované len pri vysokých celoživotných expozíciách.
Latvian: Citi tumori, tostarp smadzeņu gliomas žurku tēviņiem un mātītēm, aknu karcinomas peļu tēviņiem, labdabīgi vaskulāri tumori peļu mātītēm, aknu adenomas un karcinomas žurku mātītēm biežāk bija tikai tad, ja augstas ekspozīcijas bija visas dzīves ilgumā.
Slovak: Sú označené "BMS" na jednej strane a "1611" na druhej strane.
Latvian: Tām ir apzīmējums "BMS" vienā pusē un "1611" otrā.
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti priemerné CPT skóre 8,59 a 26 % pacientov malo CPT stupňa C.
Latvian: Sākotnējais vidējais CTP punktu skaits bija 8,59, un 26% pacientu slimība atbilda C grupai pēc CTP klasifikācijas.
Slovak: Ak ste prešli na liečbu s Baraclude pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Baraclude užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne.
Latvian: Tomēr, ja Jūs iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar zālēm, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu, jāpatur prātā sekojošais: ja terapija mainīta uz Baraclude tāpēc, ka ārstēšana ar lamivudīnu nebija sekmīga, Jums jālieto Baraclude tukšā dūšā vienreiz dienā.
Slovak: Rekombinantné vírusy kódujúce substitúcie spôsobujúce rezistenciu na adefovir buď na rtN236T, alebo rtA181V, zostali úplne citlivé na entekavir.
Latvian: Rekombinantie vīrusi, kas kodē adefovīra rezistentas substitūcijas rtN236T vai rtA181V, pilnībā saglabā jutību pret entekavīru.
Slovak: U pacientov s vysokou bazálnou hodnotou CPT skóre bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija augsts CTP punktu skaits, pastāvēja lielāks nopietnu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Dekompenzované ochorenie pečene
Latvian: Dekompensēta aknu slimība
Slovak: F (nedokončil = zlyhanie), znamená ukončenia liečby pred týždňom kedy mala byť urobená analýza vrátane dôvodov ako sú úmrtie, nedostatočná účinnosť, nežiaduca udalosť, noncompliance/ vynechanie následnej kontroly, ktoré sú považované za zlyhania (napr.
Latvian: b NC=F (izstājies=neveiksme - noncompleter=failure) nozīmē, ka terapijas pārtraukšana pirms analīzes nedēļas, ietverot tādus iemeslus kā nāve, efektivitātes trūkums, nevēlama blakusparādība, nelīdzestība/novērošanas neturpināšana, tiek klasificēta kā neveiksme (piem., HBV DNS ≥ 300 kopijas/ml) c NC=M (izstājies=nav iespējams sazināties- noncompleters=missing)
Slovak: HBV DNA <
Latvian: HBV DNSa
Slovak: Vysoké expozície entekaviru okrem toho nemali žiadne významné nežiaduce účinky na polymerázu γ alebo syntézu mitochondriálnej DNA v HepG2 bunkách (Ki >
Latvian: Bez tam, entekavīra augstām iedarbībām nav izteiktu nevēlamu efektu uz mitohondriju DNS γ polimerāzes sintēzi HepG2 šūnās (Ki > 160 µM).
Slovak: Nebolo však možné presne stanoviť neúčinnú dávku.
Latvian: Tomēr līmeni, kas neizraisa efektu, precīzi nevar definēt.
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín alebo s dekompenzovaným ochorením pečene
Latvian: Lamivudīn-refraktaritāte vai dekompensēta aknu slimība
Slovak: Protrombínový čas (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ =
Latvian: Protrombīna laiks (≤1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PĶR raudze (LLOQ = 300 kopijas/ml).
Slovak: Genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Lamivudín refraktérne štúdie
Latvian: Genotipiskā rezistence pret entekavīru 5 gadu laikā; pētījumi pret lamivudīnu rezistentiem pacientiem
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 0,05 mg/ml
Latvian: Ārējais iepakojums: Baraclude 0,05 mg/ml
Slovak: Fertilita: toxikologické štúdie na zvieratách, ktorým bol podávaný entekavir, neposkytli žiadny dôkaz poruchy fertility (pozri časť 5.3).
Latvian: Fertilitāte: toksikoloģijas pētījumos ar dzīvniekiem entekavīra ievadīšana neizraisīja fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: nav nepieciešama devas pielāgošana slimniekiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Pacientiem ar retu pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozesgalaktozes absorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Slovak: (ng·h /ml)
Latvian: (ng·h /ml) (CV)
Slovak: Nie je známe, či sa entekavir, liečivo v Baraclude, vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai entekavīrs, kas ir Baraclude aktīvā viela, izdalās mātes pienā.
Slovak: a 3. fázy: Zo 17 klinických štúdií 2. a 3 fázy sa v integrovanej analýze údajov rezistencie na entekavir po schválení registrácie detegovala počas liečby entekavirom náhla rezistencia na entekavir súvisiaca so substitúciou rtA181C u 5 z 1 461 jedincov.
Latvian: Pēcreģistrācijas integrētā entekavīra rezistences datu analīzē, kas iegūti septiņpadsmit 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 5 no 1461 pacientiem terapijas laikā ar entekavīru negaidīti konstatēja ar entekavīra rezistenci saistītu substitūciju rtA181C.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta; 3 blistre s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri alebo 90 x 1 filmom obalená tableta; 9 blistrov s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri
Latvian: Katra kastīte satur: vai nu 30 x 1 apvalkotās tabletes; 3 blisterus ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm katrā alumīnija/ alumīnija perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā, vai 90 x 1 apvalkotās tabletes; 9 blisterus ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm katrā alumīnija/ alumīnija perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.
Slovak: Príjemcovia transplantátu pečene: u príjemcov transplantátu pečene užívajúcich cyklosporín alebo takrolimus má byť pred a počas liečby entekavirom pozorne zhodnotená funkcia obličiek (pozri časť 5.2).
Latvian: Aknu transplantāta recipienti: rūpīgi jāizvērtē nieru funkcija pirms terapijas ar entekavīru un tās laikā aknu transplantāta recipientiem, kuri saņem ciklosporīnu vai takrolimu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety) sú biele až sivobiele a trojuholníkového tvaru.
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas vai gandrīz balta un trīsstūra formā.
Slovak: Celá dávka sa bude užívať jedenkrát denne perorálne (ústami).
Latvian: Visas devas jālieto vienreiz dienā iekšķīgi.
Slovak: Tieto klinické skúšania poskytujú skúsenosti so 195 HBeAg pozitívnymi jedincami bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi, liečenými entekavirom s mediánom dĺžky liečby 99 týždňov.
Latvian: Šajos pētījumos iegūta pieredze par 195 HBeAg pozitīviem, iepriekš ar nukleozīdiem neārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma entekavīru vidēji 99 nedēļas ilgi.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje odmernú lyžicu (polypropylén) s dielikmi od 0,5 ml do 10 ml.
Latvian: Katrā kastītē ir mērkarote (polipropilēna) ar atzīmēm no 0,5 ml līdz 10 ml.
Slovak: Baraclude perorálny roztok obsahuje konzervačné látky metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Latvian: Parahidroksibenzoāti: Baraclude šķīdums iekšķīgai lietošanai satur konservantus metilhidroksibenzoātu un propilhidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnā tipa).
Slovak: CLT/F (ml/min)
Latvian: CLT/F (ml/min) (SD)
Slovak: V antivírusových testoch HIV entekavir v mikromolárnych koncentráciách nepôsobil antagonisticky voči anti-HIV aktivite v bunkovej kultúre týchto šiestich NRTIs alebo emtricitabínu.
Latvian: HIV pretvīrusu analīzēs entekavīrs nebija antagonistisks šūnu kultūrā šo sešu NRTIs vai emtricitabīna anti-HIV aktivitātei koncentrācijā, kas bija mērāma mikromolos.
Slovak: Baraclude tablety sa používajú aj na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie HBV u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov až do menej než 18 rokov.
Latvian: Baraclude tabletes lieto arī hroniskas (ilgstošas) HBV infekcijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≥ 2) b primárny koncový ukazovateľ c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Latvian: *p vērtība pret lamivudīnu < 0,05 a pacienti ar novērtējamu histoloģisko ainu sākotnēji (Knodela nekroiekaisuma punktu skaits sākotnēji ≥ 2) b sākotnējais kritērijs c Roche Cobas Amplicor PĶR raudze (LLOQ = 300 kopijas/ml)
Slovak: Ak budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Pacientom možno podávať dávku s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Devu var lietot kopā ar pārtiku vai bez tās.
Slovak: Baraclude je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých: s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene.
Latvian: Baraclude indicēts hroniska hepatīta B vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar: kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu aktīvu replikāciju, nemitīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzi (ALAT) un aktīva iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiskām pazīmēm, dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov, ktorí splnili protokolom definované kritériá pre odpoveď, trvala odpoveď počas celého 24-týždňového sledovania po liečbe u 75 % (83/111) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 73 % (68/93) pacientov odpovedajúcich na lamivudín v štúdii 022 a u 46 % (131/286) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 31
Latvian: No pacientiem, kas atbilda protokolā definētiem reakcijas kritērijiem, reakcija saglabājās 24 nedēļas pēcterapijas novērošanā 75% (83/111) uz entekaviru reaģējušiem pret 73% (68/93) uz lamivudīnu reaģējušiem pētījumā 022, un 46% (131/286) uz entekaviru reaģējušiem pret 31% (79/253) uz lamivudīnu reaģējušiem pētījumā 027. 48. nedēļā pēcterapijas novērošanā nozīmīgai daļai HBeAgnegatīvu pacientu bija zudusi reakcija.
Slovak: U pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi, ktorí boli liečení entekavirom, bol stredný čas do nástupu exacerbácií po liečbe 23 - 24 týždňov a väčšinou boli hlásené u HBeAg negatívnych pacientov (pozri časť 4.8).
Latvian: Ar entekavīru ārstētiem pacientiem, kuri agrāk nebija ārstēti ar nukleozīdiem, pēcterapijas paasinājumi vidēji sākās 23 - 24 nedēļā, un lielākā daļa bija HBeAg negatīviem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).