FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer kleinen, placebokontrollierten Untersuchung bei 9 Patienten mit dokumentierter altersbedingter Makuladegeneration im Frühstadium zeigte Sildenafil als 100 mg Einmaldosis in den durchgeführten Sehtests (Sehschärfe, Amsler-Gitter, Lichtertest, Humphrey-Perimeter und Photostress-Test) keine signifikanten Veränderungen.
Dutch: In een kleinschalige, placebogecontroleerde studie bij patiënten met vastgestelde maculadegeneratie op jonge leeftijd (n=9), toonde sildenafil (enkele dosis, 100 mg) geen significante verschillen in de uitgevoerde visuele testen (visuele scherpte, macula-onderzoek, kleurdiscriminatie met gesimuleerd verkeerslicht, Humphreyperimeter en fotostress).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge, Augenreizung, blutunterlaufene/ gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und Müdigkeit.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in de urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.
German: Bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil mit Erythromycin, einem mäßigen CYP3A4-Hemmstoff, im Steady State (zweimal täglich 500 mg für 5 Tage) wurde die systemische Sildenafil-Exposition (AUC) um 182 % gesteigert.
Dutch: Wanneer een enkele 100 mg dosis sildenafil werd toegediend met erytromycine, een matige CYP3A4remmer, bij steady state (500 mg tweemaal daags, gedurende 5 dagen), werd een stijging van 182% gezien van de systemische sildenafil-blootstelling (AUC).
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Calciumhydrogenphosphat Talkum
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Calciumwaterstoffosfaat (watervrij) Talk
German: Fälle von nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION), einer seltenen Erkrankung, sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-Hemmern berichtet worden, sowohl spontan erfasst als auch in einer Anwendungsbeobachtung (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Voorvallen van non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, een zeldzame aandoening, zijn spontaan en in een observationele studie gemeld in relatie met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augapfels, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.
Dutch: Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval, onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achter in het oog, dubbelzien, verminderde gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in het oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken in het gezichtsveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in het sperma, droge neus, zwelling binnen in de neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van het gehoor.
German: Bei gepoolter Analyse der Patientengruppe, die eine antihypertensive Medikation mit folgenden Substanzklassen: Diuretika, Betarezeptorenblocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, andere Antihypertensiva (direkte Vasodilatatoren und zentral wirksame Antihypertensiva), Ganglienblocker, Calciumantagonisten und Alpharezeptorenblocker erhielten, ergab sich kein Unterschied des Nebenwirkungsprofils zwischen Patienten, die zusätzlich Sildenafil und Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Dutch: Samenvoegen van de gegevens betreffende de volgende klassen antihypertensiva: diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II antagonisten, antihypertensiva (vasodilatoire en centraal werkende), adrenerge neuronblokkers, calciumantagonisten en alfa-adrenerge receptorblokkers gaf geen verschil in het bijwerkingenprofiel van patiënten die sildenafil toegediend kregen in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
German: In einer Studie an gesunden männlichen Probanden führte die gleichzeitige Anwendung des Endothelin-Antagonisten Bosentan (einem Induktor von CYP3A4 [mäßig], CYP2C9 und möglicherweise auch von CYP2C19) im Steady State (zweimal täglich 125 mg) zusammen mit Sildenafil im Steady State (dreimal täglich 80 mg) zu einer Verringerung der AUC und der Cmax von Sildenafil um 62,6 % bzw. 55,4 %.
Dutch: In een studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van de endothelineantagonist bosentan (een inductor van CYP3A4 (matig), CYP2C9 en mogelijk CYP2C19) bij steady state (125 mg tweemaal daags) met sildenafil bij steady state (80 mg driemaal daags) in een daling van 62,6% en 55,4% van respectievelijk sildenafil AUC en Cmax.
German: Der Sildenafil-Metabolismus wird grundsätzlich durch die Cytochrom-P450(CYP)-Isoenzyme 3A4 (Hauptweg) und 2C9 (Nebenweg) vermittelt.
Dutch: Sildenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via het cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 (hoofdroute) en 2C9 (nevenroute).
German: Riociguat: Präklinische Studien zeigten einen additiven Effekt auf die Senkung des systemischen Blutdrucks, wenn PDE5-Inhibitoren mit Riociguat kombiniert wurden.
Dutch: Riociguat: Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als
German: Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie Sildenafil erhalten, ist Vorsicht geboten, da eine gleichzeitige Anwendung bei einigen wenigen empfindlichen Personen zu symptomatischer Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening tot symptomatische hypotensie kan leiden bij personen die hier gevoelig voor zijn (zie rubriek 4.5).
German: Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, möglichst gering zu halten, sollte die Alphablocker-Therapie vor Beginn der Sildenafil-Behandlung stabil eingestellt sein.
Dutch: Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie bij patiënten die alfablokkerbehandeling krijgen te minimaliseren, dienen patiënten op alfablokkertherapie te zijn gestabiliseerd voordat wordt begonnen met de sildenafil behandeling.
German: Refluxerkrankun g, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, trockener Mund
Dutch: Braken, Pijn in de bovenbuik, Droge mond
German: Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf schrittweise auf 50 mg bis 100 mg erhöht werden.
Dutch: Gebaseerd op de werkzaamheid en de verdraagbaarheid kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg, maximaal 100 mg.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers (symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering, afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en duizeligheid.
German: Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Wenn dieses Arzneimittel mit einer Mahlzeit eingenommen wird, kann es etwas länger dauern, bis Sildenafil ratiopharm seine Wirkung entfaltet.
Dutch: Wanneer dit middel wordt ingenomen met voedsel, kan het iets langer duren voordat Sildenafil ratiopharm gaat werken.
German: Einnahme von Sildenafil ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Neemt u naast Sildenafil ratiopharm nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Myalgie,
Dutch: Misselijkheid,
German: Sildenafil kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
Dutch: Sildenafil ratiopharm werkt alleen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en
German: Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Ritonavir im Steady State (zweimal täglich 500 mg), der ein hochpotenter P450-Hemmstoff ist, und Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 300%ige (4-fache) Steigerung der Sildenafil-Cmax und eine 1.000%ige (11-fache) Steigerung der Sildenafil-Plasma-AUC.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, die een zeer sterke remmer is van P450, bij een steady state (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 300% (4-voudige) verhoging van de Cmax van sildenafil en een 1000% (11-voudige) verhoging van de AUC van de sildenafil-plasmaspiegels.
German: Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu halten, sollten Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, vor Beginn der Behandlung mit Sildenafil hämodynamisch stabil eingestellt sein.
Dutch: Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie te minimaliseren, dienen patiënten hemodynamisch stabiel op alfablokkertherapie te zijn ingesteld voordat wordt begonnen met de sildenafilbehandeling.
German: Ihr Herz der zusätzlichen Anstrengung durch sexuelle Aktivitäten gewachsen ist.
Dutch: Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
German: Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke,
Dutch: Cerebrovasculair accident, Voorbijgaande ischemische aanval,
German: EU/1/09/603/009 1 Filmtablette EU/1/09/603/010 4 Filmtabletten EU/1/09/603/011 8 Filmtabletten EU/1/09/603/012 12 Filmtabletten EU/1/09/603/015 2 Filmtabletten EU/1/09/603/016 24 Filmtabletten EU/1/09/603/018 48 Filmtabletten
Dutch: EU/1/09/603/009 (1 filmomhulde tablet) EU/1/09/603/010 (4 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/011 (8 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/012 (12 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/015 (2 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/016 (24 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/018 (48 filmomhulde tabletten)
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Dutch: - U heeft een ernstig leverprobleem.
German: Daher ist die gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie beispielsweise Amylnitrit) oder jeglichen Nitraten kontraindiziert.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet) of nitraten, ongeacht in welke vorm, is daarom gecontra-indiceerd.
German: Sildenafil ratiopharm 25 mg Filmtabletten Weiße bis gebrochen weiße, längliche Filmtablette mit Steg.
Dutch: Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tablet met een rand.
German: Es zeigte sich eine zusätzliche Senkung des Blutdrucks im Liegen um systolisch 8 mmHg und diastolisch um 7 mmHg.
Dutch: Er werd een additionele systolische bloeddrukdaling van 8 mmHg waargenomen in liggende positie.
German: Filmtablette
Dutch: 1 filmomhulde tablet
German: Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Saquinavir, eines CYP3A4-Hemmstoffs, im Steady State (dreimal täglich 1.200 mg) und von Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 140%ige Steigerung der Sildenafil-Cmax und eine 210%ige Steigerung der Sildenafil-Plasma-AUC.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140% stijging van de Cmax van sildenafil en een 210% stijging van de AUC van sildenafil.
German: Sildenafil ratiopharm 25 mg Filmtabletten EU/1/09/603/001
Dutch: Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/603/001
German: Augenschmerzen, Photophobie, Photopsie, okuläre
Dutch: Traanaandoeningen***, Oogpijn, Fotofobie, Fotopsie, Oculaire hyperemie, Visuele helderheid, Conjunctivitis
German: Sildenafil ratiopharm 100 mg Filmtabletten EU/1/09/603/009
Dutch: Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/603/009
German: 1 Filmtablette 2 Filmtabletten 4 Filmtabletten 8 Filmtabletten 12 Filmtabletten 24 Filmtabletten 48 Filmtabletten
Dutch: 1 filmomhulde tablet 2 filmomhulde tabletten 4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten 24 filmomhulde tabletten 48 filmomhulde tabletten
German: Sildenafil ratiopharm 50 mg Filmtabletten EU/1/09/603/005
Dutch: Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/603/005
German: Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck nahm um 9 % ab. Sildenafil beeinflusste weder das Herzminutenvolumen, noch beeinträchtigte es die Durchblutung in den stenosierten Koronararterien.
Dutch: Sildenafil had geen effect op het hartminuutvolume en verminderde de bloedstroom door de vernauwde kransslagaders niet.
German: Krampfanfall,* rezidivierende Krampfanfälle,* Synkope
Dutch: Convulsie*, Herhaald optreden van convulsie*, Syncope
German: Arrhythmie,* Vorhofflimmern, instabile Angina pectoris
Dutch: Plotselinge hartdood*, Myocardinfarct, Ventriculaire aritmie*, Atriumfibrilleren, Instabiele angina
German: EU/1/09/603/005 1 Filmtablette EU/1/09/603/006 4 Filmtabletten EU/1/09/603/007 8 Filmtabletten EU/1/09/603/008 12 Filmtabletten EU/1/09/603/014 2 Filmtabletten EU/1/09/603/017 24 Filmtabletten
Dutch: EU/1/09/603/005 (1 filmomhulde tablet) EU/1/09/603/006 (4 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/007 (8 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/008 (12 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/014 (2 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/017 (24 filmomhulde tabletten)
German: Sildenafil ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Männern mit einer Erektionsstörung, die gelegentlich auch als Impotenz bezeichnet wird.
Dutch: Waarvoor wordt Sildenafil ratiopharm 100 mg gebruikt Sildenafil ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd.
German: Hämaturie
Dutch: Doofheid
German: Da Sildenafil in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist und renal nicht eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.
Dutch: Nierdialyse zal de klaring van sildenafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien sildenafil sterk gebonden is aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.
German: Sildenafil ratiopharm sind weiße bis gebrochen weiße, längliche Filmtabletten mit Steg und Bruchkerbe auf einer Seite.
Dutch: Sildenafil ratiopharm zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tabletten met een rand en een breukstreep op één kant.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme von Sildenafil ratiopharm schwindlig fühlen oder Ihr Seh- oder Hörvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich na inname van Sildenafil ratiopharm duizelig voelt of als uw gezichtsvermogen of gehoor aangetast is.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sildenafil ratiopharm 25 mg Filmtabletten Sildenafil ratiopharm 50 mg Filmtabletten Sildenafil ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten
German: 1 Filmtablette 2 Filmtabletten 4 Filmtabletten 8 Filmtabletten 12 Filmtabletten
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten
German: Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Beschwerden zu verringern, sollte die Dosierung Ihres Alphablockers bereits stabil mit einer gleichbleibenden täglichen Dosis eingestellt sein.
Dutch: Om de kans op het optreden van genoemde verschijnselen zo veel mogelijk te beperken, mag u de behandeling met Sildenafil ratiopharm alleen starten als u stabiel bent ingesteld op alfablokkers, dus als uw dagelijkse dosering constant is.
German: EU/1/09/603/001 1 Filmtablette EU/1/09/603/002 4 Filmtabletten EU/1/09/603/003 8 Filmtabletten EU/1/09/603/004 12 Filmtabletten EU/1/09/603/013 2 Filmtabletten
Dutch: EU/1/09/603/002 (4 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/003 (8 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/004 (12 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/013 (2 filmomhulde tabletten)
German: Sildenafil ratiopharm 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 100 mg Sildenafil.
Dutch: Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil.
German: Sildenafil ratiopharm 25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 25 mg Sildenafil.
Dutch: Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil.
German: Die empfohlene maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich eine Tablette.
Dutch: De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal daags één tablet.
German: Am 23. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sildenafil ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sildenafil ratiopharm verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sildenafil ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Sildenafil ratiopharm de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis von Sildenafil ratiopharm beträgt 50 mg und wird bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen.
Dutch: De aanbevolen dosis Sildenafil ratiopharm is 50 mg, in te nemen naar behoefte, ongeveer één uur vóór de seksuele activiteit.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sildenafil ratiopharm.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor sildenafil.
German: Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Sildenafil ratiopharm die Erektionsfunktion wieder her.
Dutch: Door de afbraak van cGMP te blokkeren, herstelt Sildenafil ratiopharm de erectiefunctie.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sildenafil ratiopharm zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van sildenafil vast te stellen.
German: Dies bedeutet, dass Sildenafil ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Viagra, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Sildenafil ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viagra.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Viagra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Viagra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Sildenafil ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält.
Dutch: Sildenafil ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
German: Da Sildenafil ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Sildenafil ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Er wirkt durch Blockieren des Enzyms Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das sogenannte zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP), abbaut.
Dutch: Sildenafil werkt door het blokkeren van het enzym fosfodiësterase, dat normaliter een stof afbreekt die bekend is onder de naam cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
German: Der Wirkstoff in Sildenafil ratiopharm, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof van Sildenafil ratiopharm, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Sildenafil ratiopharm verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft sildenafil?
German: Sildenafil ratiopharm ist ein „Generikum".
Dutch: Sildenafil ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Sildenafil ratiopharm
Dutch: Sildenafil ratiopharm sildenafil
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen auf maximal 100 mg erhöht bzw. auf 25 mg gesenkt werden.
Dutch: werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie moet de behandeling worden aangevangen met een dosis van 25 mg.
German: Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch wird der Blutstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt.
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spier in het sponsachtige weefsel (de corpora cavernosa) van de penis laat ontspannen.
German: Da es sich bei Sildenafil ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Viagra, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Sildenafil ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Viagra.