FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informace o tom, že při léčbě přípravkem TYSABRI se mohou vyskytnout atypické/oportunní infekce, především PML, včetně:
Maltese: • Informazzjoni li infezzjonijiet mhux tipiċi/opportunistiċi, b'mod partikolari PML, jistgħu jseħħu b'TYSABRI inkluż:
Czech: o Popis MRI protokolů pro vstupní vyšetření a rutinní screening a protokolu v případě podezření na PML.
Maltese: o Deskrizzjoni ta' protokolli ta' MRI għal-linja bażi, screening ta' rutina u fil-każ ta'
Czech: 15 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorbutylový kaučuk), těsněním (hliník) a odnímatelným víčkem.
Maltese: 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Czech: o Testování protilátek proti viru JC, frekvence testování a interpretace kvalitativních a kvantitativních výsledků, séroprevalence protilátek proti viru JC a míra sérokonverze v průběhu času.
Maltese: o Ittestjar ta' antikorpi kontra JCV, il-frekwenza tal-ittestjar, l-interpretazzjoni tar-riżultati kwalitattivi u kwantitattivi, is-seroprevalenza ta' antikorpi kontra JCV u r-rata ta'
Czech: Během více než dvouleté doby trvání studií udávalo 43,5 % pacientů léčených natalizumabem nežádoucí účinky na léčivo (placebo: 39,6 %).
Maltese: Tul is-sentejn li damu l-istudji, 43.5% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab irrappurtawa reazzjonijiet avversi tal-mediċina (plaċebo: 39.6%).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje natalizumabum 20 mg.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML.
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML.
Czech: Klinické neurologické zhoršení u pacientů s PML a/nebo JCV GCN může být způsobeno destrukcí tkáně v centrálním nervovém systému infekcí virem JC nebo intracerebrální imunitní zánětlivou reakcí známou jako imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS), ke které dochází při obnově imunitní funkce.
Maltese: Id-deterjorament newroloġiku kliniku f'pazjenti b'PML u/jew JCV GCN jista' jiġi kkawżat minn qerda medjata minn JCV tat-tessut tas-CNS (central nervous system - sistema nervuża ċentrali), jew mal-irkupru tal-funzjoni immuni, minħabba reazzjoni infjammatorja immuni intraċerebrali magħrufa bħala sindrome infjammatorju tar-rikostituzzjoni immuni (IRIS).
Czech: (PLEX) nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) může ovlivnit výsledek interpretace testu na protilátky proti viru JC v séru.
Maltese: plażmaferesi (PLEX) jew immunoglobulina ġol-vini (IVIg) jista' jaffettwa l-interpretazzjoni utli tal ittestjar għal antikorpi kontra JCV fis-serum.
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
Maltese: TYSABRI fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta' sodium f'kull kunjett tal-prodott mediċinali.
Czech: Přípravek TYSABRI zvyšuje riziko rozvoje encefalitidy a meningitidy způsobené viry herpes simplex a varicella zoster.
Maltese: TYSABRI iżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite u meninġite kkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster.
Czech: Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Żid il-15 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ma' 100 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Czech: Účinky na laboratorní testy
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8 u 5
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML (tj.
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML (i.e. sindrome ċerebellari).
Czech: Známky možných problémů s játry:
Maltese: Sinjali ta' problema possibbli fil-fwied:
Czech: TYSABRI je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba u dospělých s vysoce aktivní relabující remitující roztroušenou sklerózou u následujících skupin pacientů:
Maltese: TYSABRI huwa indikat bħala monoterapija li timmodifika l-marda f'adulti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkada u tbatti għall-ġruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Czech: S podáváním přípravku TYSABRI byly spojovány hypersenzitivní reakce včetně závažných systémových reakcí (viz bod 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu assoċjati ma' TYSABRI, inkluż reazzjonijiet sistemiċi serji (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
Maltese: Teriflunomide jiġi eliminat bil-mod mill-plażma.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Tqala Studji fuq l-annimali wrew effet tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TYSABRI u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TYSABRI fit-tfal u adolexxenti li għandhom sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Czech: • Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg mogħtija darba kull 4 ġimgħat.
Czech: Přípravek TYSABRI je kontraindikován v kombinaci s jinými DMT (viz bod 4.3).
Maltese: TYSABRI huwa kontra-indikat flimkien ma' DMTs oħrajn (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Tysabri natalizumabum
Maltese: Tysabri natalizumab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tysabri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tysabri (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) ve studiích byly infekce močových cest, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), kopřivka (svědivá vyrážka), bolesti hlavy, závratě, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolest kloubů, zimnice, horečka a únava.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Tysabri (li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu infezzjoni tal-passaġġ urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, sturdament, remettar, nawżja (dardir), uġigħ fil-ġogi, tertir (tkexkix ta' bard), deni u għeja.
Czech: Další informace o přípravku Tysabri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tysabri
Czech: Obsahuje léčivou látku natalizumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva natalizumab.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tysabri.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tysabri.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tysabri?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Tysabri?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tysabri schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tysabri?
Czech: Druhá studie ukázala, že přidání přípravku Tysabri k léčbě jiným léčivem, interferonem beta-1a, bylo účinnější než přidání placeba, a snižovalo riziko zhoršení onemocnění i počet relapsů.
Maltese: It-tieni studju wera li ż-żieda ta' Tysabri ma' kura b' mediċina oħra, interferon beta-1a, kienet aktar effettiva miż-żieda tal-plaċebo, u naqqset ir-riskju tal-aggravar tad-diżabilità u l-għadd ta' rikaduti.
Czech: Přípravek Tysabri byl účinný při snižování počtu relapsů a zhoršování onemocnění (měřeném pomocí rozšířené škály míry postižení).
Maltese: Tysabri kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti u l-aggravar tad-diżabilità (kif imkejjel bl-Iskala tal-Istatus tad-Diżabilità Estiża - Expanded Disability Status Scale).
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
Maltese: Sklerożi multipla hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar iċċelloli tan-nervituri.
Czech: 140 (2x70) tablet (vícečetné balení)
Maltese: 140 (2 x 70) pillola (pakkett multiplu)
Czech: Tyverb (lapatinibum)
Maltese: Tyverb (lapatinib)
Czech: Další informace k přípravku Tyverb jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravku Tyverb bylo původně uděleno „podmíněné schválení".
Maltese: Tyverb oriġinarjament ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Czech: Přípravek Tyverb je k dispozici ve formě tablet (250 mg) a doporučená dávka je 4 tablety denně, pokud se užívá v kombinaci s trastuzumabem, 5 tablet denně, pokud se užívá společně s kapecitabinem, a 6 tablet denně, pokud se užívá spolu s inhibitorem aromatázy.
Maltese: Tyverb jiġi bħala pilloli (250 mg) u d-doża rakkomandata hija 4 pilloli kuljum meta jintuża ma' trastuzumab, 5 pilloli kuljum meta jintuża ma' kapesitabina, u 6 pilloli kuljum meta jittieħed ma' inibitur tal-aromatażi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tyverb, lapatinib, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-proteina kinażi.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 17. února 2015.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-17 ta' Frar 2015.
Czech: Přípravek Tyverb obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. června 2008.
Maltese: Tyverb irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fl-10 ta' Ġunju 2008.
Czech: Další informace o přípravku Tyverb
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tyverb
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tyverb?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tyverb?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tyverb průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tyverb hija ssorveljata kontinwament.
Czech: • v kombinaci s trastuzumabem k léčbě metastazujícího karcinomu, který nereaguje na hormonální léčbu (onemocnění s negativními hormonálními receptory) a u kterého došlo ke zhoršení v návaznosti na předchozí léčbu kombinací trastuzumabu a jiných protinádorových léčivých přípravků (chemoterapii),
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal kanċer metastatiku li ma jkunx irrisponda għal ormoni (marda negattiva għar-riċetturi tal-ormon - ‘hormone receptor-negative disease'), u li marret għall-agħar meta fil-passat kienet ikkurata b'kombinazzjoni ta' trastuzumab u medicini oħra kontra l-kanċer (kimoterapija);
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 1 286 žen po menopauze s metastazujícím karcinomem prsu citlivým na hormony.
Maltese: Dan involva 1,286 mara li kienu għaddew mill-menopawża bil-kanċer metastatiku tas-sider li kien sensittiv għall-ormoni. 219-il mara kellhom kanċer li kien qiegħed jipproduċi kwantitajiet kbar ta' HER2.
Czech: Ženy užívající přípravek Tyverb společně s kapecitabinem přežívaly v průměru 75 týdnů, přičemž ženy užívající samotný kapecitabin přežívaly v průměru 64,7 týdne.
Maltese: In-nisa li kienu qegħdin jieħdu Tyverb flimkien ma' kapesitabina ssopravivew għal medja ta' 75 ġimgħa, u dawk li kienu qegħdin jieħdu kapesitabina waħdu ssopravivew għal medja ta' 64.7 ġimgħat.
Czech: Obvykle trvá 4 - 5 dní.
Maltese: Din normalment idum 4-5 ijiem.
Czech: * Post hoc analýza
Maltese: * Analiżi post hoc
Czech: D 90429 Norimberk Německo
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Czech: ITT populace n
Maltese: Popolazzjoni ITT N
Czech: IS = Interval spolehlivosti
Maltese: CI = confidence interval a.
Czech: EU/1/07/440/004 70 potahovaných tablet EU/1/07/440/005 140 potahovaných tablet EU/1/07/440/006 84 potahovaných tablet EU/1/07/440/007 105 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/07/440/004 70 pillola EU/1/07/440/005 140 pillola EU/1/07/440/006 84 pillola EU/1/07/440/007 105 pillola
Czech: 17,2 měsíců (13,9; 19,2)
Maltese: 17.2 xhur (13.9, 19.2)
Czech: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Maltese: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Czech: 8,9 měsíců (6,7; 11,8)
Maltese: 8.9 xhur (6.7, 11.8)
Czech: Nadměrná exprese HER2 = IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní; Negativní exprese HER2 = IHC 0, 1+ nebo 2+ a/nebo FISH negativní.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 = IHC 3+ u/jew pożittiv għal FISH; negattiv għal HER2 = IHC 0, 1+ jew 2+ u/jew negattiv għal FISH
Czech: Celkově došlo u 58 % z těchto symptomatických pacientů k vymizení výše uvedených příznaků.
Maltese: Globalment 58 % ta' l-pazjenti li kellhom sintomi rpiljaw.
Czech: Lapatinib plus trastuzumab (n = 148)
Maltese: Lapatinib waħdu (N = 148 )
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol (400) Polysorbát 80
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol (400), polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172).
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium stearate
Czech: Úmrtí (%)
Maltese: Mwiet (%)
Czech: Stav exprese receptorů HER2 byl zjišťován retrospektivně testováním v centrální laboratoři.
Maltese: L-istat tar-riċettur HER2 kien determinat b'mod retrospettiv permezz ta' testijiet f'laboratorju ċentrali.
Czech: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Maltese: EU/1/07/440/001 70 pillola EU/1/07/440/003 84 pillola
Czech: Lapatinib se váže ve vysoké míře (více než 99 %) na albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein.
Maltese: Lapatinib jeħel ħafna (aktar minn 99 %) ma' l-albumina u mal-glikoproteina alpha-1 acid.
Czech: Medián PFS
Maltese: PFS Medjana
Czech: †, palmo-plantární erytrodysestézie*, alopecie
Maltese: †, eritrodisasteżija palmari-plantari*, alopeċja †, ħakk
Czech: Studie Fáze 3 (EGF 30008) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.
Maltese: III (EGF30008) kien randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo.
Czech: • závažné alergické reakce (viz začátek bodu 4)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (ara l-bidu ta' sezzjoni 4)
Czech: (95% IS)
Maltese: (95 % CI)
Czech: Letrozol 2,5 mg/den + placebo
Maltese: Letrozole 2.5 mg /jum + placebo
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon (K30)
Maltese: Qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum inhibice fosforylace tyrosinu EGFR (ErbB1) a/nebo HER2 (ErbB2).
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku għall-impediment ta' l-introduzzjoni tal-grupp fosfat f'tyrosine ta' EGFR (ErbB1) u/jew HER2 (ErbB2).
Czech: 8,2 týdne (7,4; 9,3)
Maltese: 8.2 ġimgħat (7.4, 9.3)
Czech: Kaplan-Meierovy odhady
Maltese: Stimi ta' Kaplan-Meier Tabella 5
Czech: Tyverb 1 500 mg/den + letrozol 2,5 mg/den n = 111
Maltese: Tyverb 1500 mg / jum + Letrozole 2.5 mg /jum N = 111
Czech: Studie in vitro ukazují, že lapatinib je substrátem transportérů BCRP (ABCG1) a p-glykoproteinu (ABCB1).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lapatinib huwa sustrat għat-trasportaturi BCRP (ABCG1) u l-glikoproteina p (ABCB1).
Czech: Medián věku pacientek byl 51 let, 13 % bylo ve věku 65 a více let.
Maltese: L-età medjana kienet 51 sena u 13 % kellhom 65 sena jew aktar.
Czech: Tyverb 250 mg tablety lapatinib
Maltese: Tyverb 250 mg pilloli lapatinib
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Výskyt rizikových HLA alel je rozšířený (15 až 25 %) v bělošské, asijské, africké a hispánské populaci, ale méně rozšířený (1 %) v japonské populaci.
Maltese: Il-ġarr tal-alleles HLA ta' riskju huwa komuni (15 sa 25 %) fil-popolazzjonijiet Kawkasiċi, Asjatiċi, Afrikani u Hispanic iżda anqas komuni (1 %) fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Czech: Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (viz bod 4.3) Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.3) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna
Czech: Lapatinib dosáhl maximální průměrné koncentrace 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrický průměr/95% IS) přesahující hodnoty geometrického průměru Cmax.ss a 95% IS pozorované při schválených dávkovacích režimech.
Maltese: Lapatinib ipproduċa konċentrazzjoni medja massima ta' 3920 (3450-4460) ng/ml (medja ġeometrika/CI ta' 95%), li taqbeż il-medja ġeometrika tas-Cmax u l-valuri tas-CI ta' 95% osservati wara r-reġimi ta' dożaġġi approvati.
Czech: In vitro lapatinib inhibuje transportní proteiny BCRP a OATP1B1.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi l-proteini ta' trasport BCRP u OATP1B1 in vitro.
Czech: Tabulka 2 Údaje týkající se celkového přežití ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Maltese: Tabella 2 Dejta ta' sopravivenza globali mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Czech: Systémová expozice (AUC) lapatinibu se po jednorázovém perorálním podání dávky 100 mg zvyšuje přibližně o 56 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater a o 85 % u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) għal lapatinib wara doża orali waħda ta' 100 mg żdied bejn wieħed u ieħor 56 % u 85 % f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u serju, rispettivament.
Czech: NE = Medián nebyl dosažen.
Maltese: NE=medjan ma nlaħaqx.
Czech: [Pouze vnější obal] 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: [barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: HR (95% IS)
Maltese: HR (95 %
Czech: Lapatinib inhibuje in vitro v klinicky relevantních koncentracích CYP3A (Ki 0,6 až 2,3 μg/ml) a CYP2C8 (0,3 μg/ml).
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A (Ki 0.6 sa 2.3 µg/ml) u CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Czech: Nelze vyloučit, že by lapatinib mohl ovlivňovat farmakokinetiku substrátů BCRP (např. topotekan) a OATP1B1 (např. rosuvastatin) (viz bod 5.2).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li lapatinib jaffettwa l-farmakokinetika tas-sustrati ta' BCRP (e.ż. topotecan) u OATP1B1 (e.ż. rosuvastatin) (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Riziko hepatotoxicity vyvolané lapatinibem bylo spojeno s přítomností HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 (viz bod 4.4).
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-fwied ikkawżat minn lapatinib kien marbut mal-ġarr tal-alleles DQA1*02:01 u DRB1*07:01 ta' HLA (ara sezzjoni 4.4).
Czech: 15,4 týdne (8,4; 16,9)
Maltese: 15.4 ġimgħat (8.4, 16.9)
Czech: Tabulka 7 Výsledky týkající se celkového přežití (OS) ze studie EGF30008 (pouze u HER2pozitivní populace)
Maltese: Tabella 7 Sopravivenza totali (OS) riżultati minn EGF30008 studju (fil-popolazzjoni HER2 pożittiv biss)
Czech: Klasifikace nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ġiet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 to < 1/100), rari ( 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi kkalkulata mid-data disponibbli).
Czech: Pulmonální toxicita může být závažná a může vést ke vzniku respiračního selhání.
Maltese: Tossiċità pulmonari tista' tkun severa u twassal għallinsuffiċjenza respiratorja.
Czech: Lapatinib je substrátem pro transportní proteiny Pgp a BCRP.
Maltese: Lapatinib huwa sustrat għal proteini ta' trasport Pgp u BCRP.
Czech: Inhibitory (ketokonazol, itrakonazol, chinidin, verapamil, cyklosporin a erytromycin) a induktory (rifampicin a třezalka tečkovaná) těchto proteinů mohou ovlivňovat expozici a/nebo distribuci lapatinibu (viz bod 5.2).
Maltese: Impedituri (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, u erythromycin) u indutturi (rifampicin u St John's Wort) ta' dawn il-proteini jistgħu jibdlu l-esponiment u/jew id-distribuzzjoni ta' lapatinib (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Tabulka 6 Doba přežití bez progrese onemocnění, výsledky studie EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Maltese: Tabella 6 Dejta ta' sopravivenza mingħajr progressjoni mill-Istudju EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Czech: Tabulka 1 Čas do progrese onemocnění - údaje ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Maltese: Tabella 1 Dejta taż-żmien sal-progressjoni mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Czech: Nádory se zvýšenou expresí HER2 (ErbB2) jsou definovány jako nádory s IHC3+ nebo s IHC2+ a genovou amplifikací nebo se samotnou genovou amplifikací.
Maltese: Tumuri li jesprimu HER2 (ErbB2) żejjed huma definiti b'IHC3+, jew IHC2+ b'amplifikazzjoni talġene jew b'amplifikazzjoni tal-ġene biss.
Czech: a. Odhad poměru rizik léčby, kde < 1 naznačuje nižší riziko pro letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg v porovnání s letrozolem 2,5 mg + placebem.
Maltese: Stima tal-proporzjon ta' periklu tat-trattament, fejn < 1 jindika riskju aktar baxx ma' letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg meta mqabbla ma' letrozole 2.5 mg + plaċebo.
Czech: Účinek lapatinibu na QT interval byl hodnocen v jednoduše zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii s jedinou sekvencí léčby (placebo a léčivá látka) u pacientů s pokročilými solidními nádory (EGF114271) (n = 58).
Maltese: L-effett ta' lapatinib fuq l-intervall QT kien evalwat fi studju crossover, single-blind, ikkontrollat bilplaċebo, b'sekwenza waħda (plaċebo u trattament attiv) f'pazjenti b'tumuri solidi avanzati (EGF114271) (n=58).
Czech: Lapatinib neinhibuje významným způsobem následující enzymy v lidských jaterních mikrozomech: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 ani UGT enzymy (in vitro hodnoty IC50 byly vyšší nebo rovny 6,9 μg/ml).
Maltese: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 jew enzimi UGT (valuri IC50 in vitro kienu aktar minn jew ekwivalenti għal 6.9 µg/ml).
Czech: Průjem byl zaznamenán přibližně u 65 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 64 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s letrozolem, a u 62 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s trastuzumabem.
Maltese: Kien hemm dijarea f'bejn wieħed u ieħor 65 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'64 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 62 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
Czech: Kromě toho mělo 150 [50 %] pacientek onemocnění s negativním testem na hormonálními receptory.
Maltese: Barra minn hekk, 150 [50 %] mill-pazjenti kienu negattivi għar-riċettur tal-ormoni.
Czech: Symptomatické snížení LVEF bylo hlášeno u přibližně 0,3 % pacientů, kteří užívali lapatinib.
Maltese: Tnaqqis sintomatiku fl-LVEF kien osservat f'bejn wieħed u ieħor 0.3 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib.
Czech: Tablety zapijte vodou.
Maltese: Tieħux aktar pilloli.
Czech: Bezpečnost lapatinibu byla hodnocena při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími cytostatiky k léčbě různých typů zhoubných nádorů u více než 20000 pacientů, včetně podávání 198 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, 149 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s trastuzumabem a 654 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s letrozolem (viz bod 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' lapatinib ġiet evalwata bħala monoterapija jew flimkien ma' kimoterapiji oħra għal diversi kankri f'aktar minn 20,000 pazjent, inkluż 198 pazjenti li rċievew lapatinib flimkien ma' capecitabine, 149 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab u 654 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole (ara sezzjoni 5.1).