FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
German: Der Mitgliedsstaat sollte sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti:
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
German: 03410 Saint Victor Frankreich
Lithuanian: 03410 Saint Victor
German: Zambon Nederland B.V.
Lithuanian: Zambon Nederland B.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beläuft sich auf ca. 32%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 32%.
German: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Lithuanian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.
German: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Lithuanian: Tecnimede Sociedade TécnicoMedicinal, S.A
German: Diese Veränderung besitzt keine klinische Relevanz, und eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Lithuanian: Šis pasikeitimas kliniškai nereikšmingas ir dozės koregavimo nereikia.
German: Unterschied (95%-KI) versus Placebo
Lithuanian: Skirtumas (95% PI) palyginti su placebu
German: Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln.
Lithuanian: Pakuotės po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulių.
German: • Vermindertes sexuelles Verlangen
Lithuanian: • Sumažėjęs lytinis potraukis
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • Greitas arba nereguliarus širdies plakimas (dar vadinamas palpitacijomis)
German: < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: In der unten stehenden Tabelle sind die in allen klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen, die in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Lithuanian: Apačioje pateiktoje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį išvardintos visos klinikinių tyrimų metu ir vaistą patiekus į rinką visame pasaulyje praneštos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys buvo reikšmingas: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos
German: Es wird geraten, die Behandlung mit einem α1-Blocker 1-2 Wochen vor der Kataraktoperation zu beenden, wobei aber der Vorteil und die Dauer einer Therapieunterbrechung vor der Kataraktoperation noch nicht geklärt sind.
Lithuanian: Buvo rekomenduojama nutraukti gydymą α1 adrenoblokatoriais 1-2 savaites iki kataraktos operacijos, bet gydymo sustabdymo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė dar nenustatyta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silodyx einnehmen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Silodyx.
German: Wie Silodyx aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Silodyx išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: • Ohnmachtsanfall / Verlust des Bewusstseins
Lithuanian: • Alpimas ar sąmonės praradimas
German: Eine Dialyse bringt vermutlich keinen signifikanten Nutzen, da Silodosin in hohem Maß (96,6%) an Proteine gebunden wird.
Lithuanian: Dializės skyrimas neduoda didelės naudos, nes daug silodozino (96,6%) jungiasi su baltymais.
German: Dennoch sollte eine gleichzeitige Anwendung von Antihypertensiva mit Vorsicht begonnen und die Patienten auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.
Lithuanian: pradėti kartu skirti antihipertenzinius vaistus reikia atsargiai, ir pacientus reikia stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
German: Nahrungsaufnahme führt zu einer Verminderung der Cmax um rund 30%, einer Erhöhung der tmax um etwa 1 Stunde und hat nur eine geringe Wirkung auf die AUC.
Lithuanian: Pavalgius Cmax sumažėja apie 30%, tmax pailgėja maždaug 1 valanda, o AUC pasikeičia nežymiai.
German: Silodyx ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Lithuanian: Silodyx tiekiamas pakuotėse po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulių.
German: Die Ansprechrate (d. h. Verbesserung des IPSS-Gesamtscores um mindestens 25%) war in der Silodosin- (68%) bzw. Tamsulosin-Gruppe (65%) signifikant höher als in der Placebogruppe (53%).
Lithuanian: Atsako rodiklis (t. y., ne mažesnis kaip 25% pagerėjimas TPSS bendrajame rodiklyje) buvo reikšmingai didesnis silodozino (68%) ir tamsulozino grupėje (65%), palyginti su placebu (53%).
German: Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass eventuell Symptome einer orthostatischen Hypotonie (etwa Schwindel) auftreten können und sie daher mit dem Steuern eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen vorsichtig sein sollten, bis sie wissen, wie sie auf Silodosin reagieren.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie simptomus, kurie gali atsirasti dėl ortostatinės hipotenzijos (pvz., svaigimas) ir reikia perspėti, kad būtų atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus, kol nesužinos, kaip juos veikia silodozinas.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel Ihr Sexualleben beeinflusst, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu jaučiate, kad yra paveiktas Jūsų lytinis gyvenimas, kreipkitės į gydytoją.
German: • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
Lithuanian: • Jei turite rimtų nusiskundimų dėl kepenų, Silodyx vartoti negalima, nes esant tokiai būklei jis nebuvo ištirtas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Silodyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Silodyx tyrimų su visais GPH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Ejakulationsst örung, einschließlich retrograde Ejakulation Anejakulation
Lithuanian: įskaitant retrogradinę ejakuliaciją, ejakuliacijos nebuvimą
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Vienoje šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben.
Lithuanian: Labai svarbu nedelsiant pranešti akių gydytojui, jei vartojate arba anksčiau vartojote Silodyx.
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silodyx wieder.
Lithuanian: Šis poveikis išnyksta nutraukus Silodyx vartojimą.
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Silodyx vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Lithuanian: Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, Silodyx skyrimą gydytojas pradės atsargiai ir galbūt nuo mažesnės dozės (žr.
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Silodyx 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
Lithuanian: Ypatingoms pacientų grupėms rekomenduojama vartoti vieną Silodyx 4 mg kapsulę per parą (žr.
German: 5 Hartkapseln 10 Hartkapseln 20 Hartkapseln 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 90 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Lithuanian: 10 kietųjų kapsulių 20 kietųjų kapsulių 30 kietųjų kapsulių 50 kietųjų kapsulių 90 kietųjų kapsulių 100 kietųjų kapsulių
German: Silodyx gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Lithuanian: Silodyx priklauso vadinamųjų alfa1A adrenoreceptorius blokuojančių vaistų grupei.
German: Bei gesunden männlichen Probanden der Alterszielgruppe (n = 16, mittleres Alter 55 ± 8 Jahre) wurden nach oraler Anwendung von 8 mg einmal täglich, unmittelbar nach dem Frühstück über einen Zeitraum von 7 Tagen, die folgenden pharmakokinetischen Parameter ermittelt: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 Stunden (Bereich: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng•h/ml.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojančiųjų atitinkančios amžiaus grupės sveikų tiriamųjų vyrų (n = 16, amžiaus vidurkis 55 ± 8 metai) gauti farmakokinetikos parametrai po 8 mg vienkartinės paros dozės vartojimo per burną tuojau pat po pusryčių 7 dienas buvo: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 valandos (1,03,0 ribose), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumdodecylsulfat
Lithuanian: Manitolis (E421) Magnio stearatas Natrio laurilsulfatas
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Silodyx zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Lithuanian: • kraujospūdį mažinančius vaistus (ypač vadinamuosius alfa1 blokatorius, pvz., prazosiną ar doksazosiną), nes vartojant Silodyx gali padidėti rizika stipriau pasireikšti šių vaistų poveikiui;
German: Silodosin hat ein Verteilungsvolumen von 0,81 l/kg und wird zu 96,6% an Plasmaproteine gebunden.
Lithuanian: Silodozino pasiskirstymo tūris yra 0,81 l/kg, su plazmos baltymais jo jungiasi 96,6%. Jis nepatenka į kraujo ląsteles.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase II-Dosisfindungsstudie mit Silodosin 4 oder 8 mg einmal täglich wurde unter Silodosin eine stärkere Besserung des Symptom-Index-Score der American Urologic Association (AUA) verzeichnet als unter Placebo (Silodosin 8 mg: -6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018; Silodosin 4 mg: -5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355; Placebo: -4,0 ± 5,5, n = 83).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas II Fazės dozės nustatymo, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu skiriant po 4 ar 8 mg silodozino vieną kartą per parą, buvo stebimas ryškesnis simptomų pagerėjimas, vertinant pagal Amerikos urologų asociacijos (AUA) simptomų skalės rodiklį, kuris buvo nustatytas vartojant silodozino 8 mg dozę (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) ir 4 mg dozę (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355), palyginti su placebu (-4,0 ± 5,5, n = 83).
German: Was ist Silodyx und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Silodyx ir kam jis vartojamas Kas yra Silodyx
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Silodyx wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:
Lithuanian: Silodyx skiriamas suaugusiems vyrams, dėl gerybinio prostatos padidėjimo (prostatos hiperplazijos) atsiradusių šlapimo išskyrimo simptomų gydymui, pvz.
German: • Die Behandlung mit Silodyx kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Lithuanian: • Gydantis Silodyx, galima nenormali ejakuliacija (gali sumažėti lytinių santykių metu išsiskiriančios sėklos kiekis), tai laikinai gali turėti įtakos vyro vaisingumui.
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen.
Lithuanian: Jei sergate sunkia inkstų liga, Jums Silodyx vartoti negalima.
German: In einer in Europa durchgeführten klinischen Phase-IV-Studie mit einem mittleren Ausgangs IPSS Gesamtscore von 18,9 Punkten, sprachen 77,1% auf Silodosin an (bestimmt durch eine Veränderung vom Ausgangswert im IPSS Gesamtscore von mindestens 25%).
Lithuanian: Europoje atliekant IV Fazės klinikinį tyrimą, kuriame pradinis TPSS bendrasis rodiklis buvo 18,9 balo, 77,1% pacientų nustatytas atsakas į silodoziną (vertinant pagal ne mažesnį kaip 25% pasikeitimą IPSS bendrajame rodiklyje, palyginti su pradine reikšme).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Silodyx-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar kataraktos operacijos atlikimo metu Jums nereikia atidėti ar laikinai nutraukti Silodyx vartojimą.
German: In der in Europa durchgeführten, aktiv-kontrollierten klinischen Studie hat sich Silodosin 8 mg einmal täglich gegenüber Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich als nicht unterlegen erwiesen: Die bereinigte mittlere Differenz (95%-KI) im IPSS-Gesamtscore zwischen den Per-Protocol-Populationen lag bei 0,4 (-0,4 bis 1,1).
Lithuanian: Veikliąja medžiaga kontroliuojamame tyrime, kuris buvo atliekamas Europoje, skiriant 8 mg silodozino po vieną kartą per parą, jo poveikis nebuvo blogesnis už tamsulozino 0,4 mg, skiriamo vieną kartą per parą: patikslintas vidutinis skirtumas (95% PI) TPSS bendrojoje skalėje tarp gydymų protokolo populiacijoje buvo 0,4 (nuo -0,4 iki 1,1).
German: Silodyx darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Silodyx Silodyx vartoti negalima jeigu yra alergija silodozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 4 mg Hartkapsel)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 4 mg kapsulės)
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien und während der Langzeit-Anwendung waren die mit 23% am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Silodosin Ejakulationsstörungen, wie z.B. retrograde Ejakulation und Anejakulation (die reduzierte Anzahl bzw. das Fehlen von Spermien im Ejakulat).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant silodozino placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir ilgalaikio vartojimo metu, buvo ejakuliacijos sutrikimai, tokie kaip retrogradinė ejakuliacija ir ejakuliacijos nebuvimas (sumažėjęs išmetamos sėklos kiekis arba visiškas jos nebuvimas), dažnis - 23%.
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: • Jei turite nusiskundimų dėl inkstų, pasitarkite su gydytoju.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Silodyx zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
Lithuanian: • erekcijos skatinimui ir palaikymui vartojamus vaistus (pvz., sildenafilį ar tadalafilį), nes vartojant kartu su Silodyx gali šiek tiek sumažėti kraujospūdis;
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Silodyx Ihre Prostata untersuchen.
Lithuanian: • Kadangi gerybinio prostatos padidėjimo ir prostatos vėžio atvejais pasireiškia tokie pat simptomai, prieš skirdamas Silodyx gydytojas patikrins, ar nesergate prostatos vėžiu.
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Silodyx einnehmen.
Lithuanian: • Jei kada nors po to, kai atsistojote, apalpote ar Jums buvo apsvaigusi galva, prieš pradėdami vartoti Silodyx, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Eine Überwachung der Plasmakonzentrationen innerhalb einer klinischen Phase-III-Studie hat gezeigt, dass sich die Spiegel von Silodosin insgesamt nach 4 Behandlungswochen bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (n = 70) im Vergleich zu nierengesunden Patienten (n = 155) nicht verändert hatten, wohingegen sich die Spiegel bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n = 7) im Mittel verdoppelt hatten.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu stebint koncentraciją plazmoje paaiškėjo, kad po 4 savaičių gydymo bendra silodozino koncentracija nepasikeitė pacientams, kuriems pasireiškė lengvas funkcijos sutrikimas (n = 70), palyginti su tais, kurių inkstų funkcija buvo normali (n = 155), o pacientams su vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimu koncentracija padidėjo du kartus (n = 7).
German: In placebokontrollierten klinischen Studien lag die Häufigkeit einer orthostatischen Hypotonie bei 1,2% in den Silodosin-Gruppen bzw. bei 1,0% in den Placebogruppen.
Lithuanian: Ortostatinės hipotenzijos dažnis placebu kontroliuojamuose tyrimuose skiriant silodozino buvo 1,2%,
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Silodyx bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation der benignen Prostatahyperplastie (BPH).
Lithuanian: Vaikų populiacija Silodyx nėra skirtas vaikų populiacijai gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) indikacijai.
German: Wenn Sie mehr als eine Kapsel eingenommen haben, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei pavartojote daugiau kaip vieną kapsulę, kuo greičiau praneškite gydytojui. Jei Jums svaigsta galva ar darosi silpna, skubiai apie tai praneškite gydytojui.
German: Silodyx 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Lithuanian: Silodyx 8 mg yra baltos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
German: Silodyx 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Lithuanian: Silodyx 4 mg yra geltonos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 3 dydžio (maždaug 15,9 x 5,8 mm).
German: Da bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (n = 35), wird in solchen Fällen eine niedrigere Anfangsdosis von 4 mg empfohlen.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tyrimų skaičius ribotas (n = 35), jiems rekomenduojama skirti mažesnę pradinę 4 mg dozę. Silodyx skirti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama.
German: Wofür wird Silodyx angewendet?
Lithuanian: Kam Silodyx vartojamas
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodyx vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Silodyx
German: Die Proteinbindung des Silodosin-Glucuronids liegt bei 91%.
Lithuanian: 91% silodozino gliukuronido jungiasi su baltymais.
German: Silodyx kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Lithuanian: Gali atsirasti komplikacijų dėl Silodyx vartojimo kataraktos operacijos metu (akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo, žr.
German: Für diesen Zweck stehen Silodyx 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Lithuanian: Šiam tikslui yra skirtos Silodyx 4 mg kapsulės.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodyx 8 mg täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodyx 8 mg kapsulė per parą.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po užrašo „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29 Januar /2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 September 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
German: Silodyx 4 mg und 8 mg Hartkapseln
Lithuanian: Silodyx 4 mg ir 8 mg kietosios kapsulės
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Wie ist Silodyx aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Silodyx
German: Während der Behandlung mit Silodyx kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Vartojant Silodyx ir keičiant kūno padėtį atsistojant gali atsirasti svaigimas arba kartais alpimas, ypač tada, kai pradedamas gydymas, arba jei vartojate kitus kraujospūdį mažinančius vaistus. Jei taip atsitiktų, tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite ir palaukite kol praeis simptomai bei kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui (taip pat žr.
German: Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)
Lithuanian: Operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS) Gauta pranešimų apie operacijos metu pasireiškusį IFIS (žr.
German: • Sonstige allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder Hals Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
German: Ausgangswert (±SD)
Lithuanian: (± SN)
German: Wie ist Silodyx einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Silodyx
German: Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) Während Kataraktoperationen wurde über das Auftreten eines IFIS berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: , Intraoperative Floppy Iris Sindrome, IFIS) IFIS (siauro vyzdžio sindromo variantas) buvo stebimas kataraktos operacijos metu kai kuriems pacientams, kurie tuo metu arba prieš tai buvo gydyti α1 adrenoblokatoriais.
German: Etwa die Hälfte der Patienten berichteten über eine Verbesserung der zu Beginn der Studie von den Patienten als am stärksten störend empfundenen Symptome (d.h. Nykturie, Frequenz, verringerter Harnstrahl, Dringlichkeit, Nachtröpfeln und unvollständige Entleerung), wie mittels des ICS-(International Continency Score)male Fragebogens erfasst wurde.
Lithuanian: y., nikturijos, dažno šlapinimosi, sumažėjusios šlapimo srovės, šlapinimosi skubumo, lašėjimo šlapinimosi pabaigoje ir nevisiško pasišlapinimo) sumažėjimas, vertinant pagal tarptautinės šlapimo sulaikymo draugijos (angl.
German: Silodyx hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Silodyx gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen
Lithuanian: • priešgrybelinius vaistus (ketokonazolą arba itrakonazolą), vaistus, vartojamus ŽIVAIDS
German: Silodyx 8 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 8 mg Silodosin.
Lithuanian: Silodyx 8 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 8 mg silodozino.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodyx 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodyx 8 mg kapsulė per parą, vartojama per burną.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Silodyx 8 mg Hartkapseln
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Silodyx 8 mg kietosios kapsulės Silodyx 4 mg kietosios kapsulės silodozinas
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silodyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Silodyx EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silodyx in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: sausio 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Silodyx rinkodaros leidimą.
German: Jeder Patient bewertete die Intensität seiner Symptome selbst.
Lithuanian: Pacientai patys vertino jiems pasireiškiančių simptomų stiprumą.