FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjärtsvikt, hypotoni, kardiogen chock, metabol acidos och hypokalemi.
Croatian: • razne srčane simptome kao što su srčani blok, zatajenje srca, hipotenzija, kardiogeni šok, metabolička acidoza, hipokalemija.
Swedish: En dosminskning rekommenderas till försvagade patienter med nedsatt hjärn- eller hjärtfunktion samt patienter med dålig cirkulation, andningsproblem, nedsatt leverfunktion eller kronisk njursvikt.
Croatian: U slabih bolesnika, bolesnika s moždanim ili srčanim oštećenjem, kao i bolesnika sa slabom cirkulacijom, otežanim disanjem, oštećenom funkcijom jetra ili uznapredovalim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se sniženje doze.
Swedish: Beslut om behandling av följande tas på en falltill-fall-basis: - Breddökade QRS-komplex, hjärtsvikt och ventrikulära arytmier - Cirkulationssvikt - Hypotension - Hypertermi - Konvulsioner - Metabol acidos 8.
Croatian: - široki QRS interval, zatajenje srca i ventrikularne aritmije - zatajenje cirkulacije - hipozenzija - hipertermija - konvulzije
Swedish: Om akut kirurgi inte kan undvikas, ska narkosläkaren informeras om att patienten får behandling med detta läkemedel.
Croatian: Po mogućnosti, prestanite primjenjivati ovaj lijek nekoliko dana prije kirurškog zahvata; ako se hitni kirurški zahvat ne može izbjeći, anesteziologa je potrebno obavijestiti da bolesnik uzima ovaj lijek.
Swedish: X injektionsvätska, lösning ges av läkare.
Croatian: Saroten otopinu za injekciju davat će Vam liječnik.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället.
Croatian: - hepatitis - navale crvenila - reakcije na mjestu primjene injekcije.
Swedish: Tricykliska antidepressiva medel, däribland amitriptylin, metaboliseras främst av cytokrom P450isoenzymerna CYP2D6 och CYP2C19 i levern, vilka är polymorfa hos populationen.
Croatian: Tricikličke antidepresive (TCA), uključujući i amitriptilin, primarno metaboliziraju izoenzimi CYP2D6 i CYP2C19 jetrenog citokroma P450, koji pokazuju polimorfizam u populaciji.
Swedish: Efter långvarig användning kan utsättningssymptom som huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, insomni och lättretlighet uppträda vid plötsligt utsättande.
Croatian: Nagli prestanak terapije nakon dugotrajne primjene može izazvati simptome ustezanja kao što su glavobolja, malaksalost, nesanica i razdražljivost.
Swedish: Mycket sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.
Croatian: Vrlo rijetka nuspojava, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba.
Swedish: Det är mycket viktigt att dosen ökas gradvis.
Croatian: Najvažnije je postupno povećavati dozu.
Swedish: Amitriptylin är godkänt över hela världen i mer än 56 länder.
Croatian: Amitriptilin je odobren diljem svijeta u više od 56 zemalja.
Swedish: Hos många patienter kan behandling för neuropatisk smärta behövas under flera år.
Croatian: U mnogih bolesnika liječenje neuropatske boli može biti potrebno nekoliko godina.
Swedish: Behandlingseffekten ses vanligtvis efter 2-4 veckors administrering.
Croatian: Terapijski učinak obično se primjećuje nakon 2 do 4 tjedna primjene doze.
Swedish: Det finns dessutom som en injektionsvätska, lösning (2 ml, 50 mg).
Croatian: Dostupan je i kao otopina za injekciju (2 ml, 50 mg).
Swedish: Regelbunden förnyad bedömning rekommenderas för att bekräfta att fortsatt behandling fortfarande är det lämpliga för patienten.
Croatian: Preporučuje se redovita ponovna procjena kako bi se potvrdilo je li nastavak liječenja prikladan za bolesnika.
Swedish: Eftersom behandlingen är symtomatisk ska den dessutom pågå under en lämplig tidsperiod.
Croatian: Osim toga, budući da je liječenje simptomatsko, potrebno ga je nastaviti u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Swedish: Dessutom får inte behandlingstiden överskrida 3 månader och EKG ska utföras innan behandling inleds för att utesluta långt QT-syndrom.
Croatian: Nadalje, trajanje liječenje ne smije premašivati razdoblje od 3 mjeseca, a EKG treba napraviti prije početka liječenje kako bi se isključio sindrom dugog QT intervala.
Swedish: Amitriptylin är ett välkänt tricykliskt antidepressivt medel med en fastställd verkningsmekanism och användning (Brunton 2011).
Croatian: Amitriptilin dobro je poznat triciklički antidepresiv s uspostavljenim mehanizmom djelovanja i uporabe (Brunton 2011).
Swedish: Vid behov kan dosen ökas med 25 mg varannan vecka.
Croatian: Prema potrebi doza se može povećati za 25 mg svaki drugi tjedan.
Swedish: Som del av bedömningen av ett tidigare PSUR-förfarande för amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) fann den ledande medlemsstaten, Grekland, att produktinformationen för originalprodukten Saroten behöver harmoniseras inom EU.
Croatian: U okviru ocjene prethodnog PSUR postupka za amitriptilin (PSUSA/0000168/201501), vodeća država članica Grčka utvrdila je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za originalni lijek Saroten diljem EU-a.
Swedish: För äldre patienter över 65 år och patienter med kardiovaskulär sjukdom rekommenderas generellt att behandlingen inleds vid det lägre dosintervall som rekommenderas för vuxna, eftersom dessa populationer är särskilt känsliga för de kända biverkningarna och särskilt för kardiotoxicitet.
Croatian: Za bolesnike starije od 65 godina i bolesnike s kardiovaskularnim bolestima obično se preporučuje početak liječenja nižom dozom za odrasle bolesnike jer su te skupine posebno osjetljive na poznate nuspojave, a posebno na kardiološku toksičnost.
Swedish: I denna patientpopulation ska doser över 75 mg användas med försiktighet.
Croatian: U toj skupini bolesnika doze veće od 75 mg trebaju se koristiti uz oprez.
Swedish: Underhållsdosen är den lägsta effektiva dosen och doser över 150 mg om dagen rekommenderas inte.
Croatian: Održavana doza je najniža djelotvorna doza, a doze iznad 150 mg na dan ne preporučuju se.
Swedish: Slutligen har avsnitt 5.3 om prekliniska säkerhetsuppgifter modifierats i enlighet med den senaste och mest relevanta informationen från litteraturen för att återge det aktuella kunskapsläget om kardiotoxicitet, genotoxisk potential, embryotoxicitet och effekt på fertiliteten.
Croatian: Konačno, dio 5.3. o prekliničkim podatcima o sigurnosti primjene izmijenjen je u skladu s najnovijim i najvažnijim informacijama iz literature kako bi odrazio trenutačno znanje o kardiološkoj toksičnosti, genotoksičnom potencijalu, embriotoksičnosti i utjecaju na plodnost.
Swedish: Den nuvarande produktresumén som är godkänd i EU:s medlemsstater innehåller stora skillnader vad gäller godkända indikationer, dosering och rekommendationer för användning.
Croatian: Postojeći sažetci opisa svojstava koji su odobreni u državama članica EU-a značajno se razlikuju u pogledu odobrenih indikacija, doziranja i preporuka za uporabu.
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Croatian: • Informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje u promet procijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprava s Odborom.
Swedish: Amitriptylin rekommenderas inte under graviditeten om inte absolut nödvändigt och endast efter noga övervägande av nyttariskförhållandet.
Croatian: Primjena amitriptilin ne preporučuje se u trudnoći, osim ako je to prijeko potrebno i samo nakon pažljivog proučavanja omjera koristi i rizika.
Swedish: Amitriptylin har potenta antikolinerga, antihistaminerga och sedativa egenskaper och förstärker effekterna av katekolaminer.
Croatian: Amitriptilin ima jaka antikolinergična, antihistaminska i sedativna svojstva te pojačava učinke kateholamina.
Swedish: Baserat på läkemedelsreferensen Martindale (Martindale 2014) är den rekommenderade dosen för nattlig enures 10 mg till 20 mg för barn i åldern 6 till 10 år och 25 mg till 50 mg för barn i åldern 11 till 17 år.
Croatian: Na temelju referentnog priručnika Martindale (Martindale 2014) preporučena doza za noćno mokrenje je 10 do 20 mg u djece u dobi od 6 do 10 godina te 25 do 50 mg u djece od 11 do 17 godina.
Swedish: I EU marknadsförs originalprodukten för amitriptylin som Saroten (och associerade namn såsom Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex och Redomex Diffucaps).
Croatian: Amitriptilin je prvi put odobren u SAD-u 1961. U EU-u originalni proizvod koji sadrži amitriptilin u promet je stavljen kao lijek Saroten (i povezanih naziva, uključujući Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex i Redomex Diffucaps).
Swedish: En högsta daglig dos på 150 mg amitriptylin administrerat genom injektion/infusion får inte överskridas.
Croatian: Ne smije se prekoračiti najveća dnevna doza od 150 mg amitriptilina koja se primjenjuje injekcijom/infuzijom.
Swedish: Vidare godkände inte CHMP en separat indikation vid nociceptiv smärta på grund av de otillräckliga bevis som lämnats in vad gäller ryggsmärta och visceral smärta.
Croatian: Štoviše, CHMP nije podržao zasebnu indikaciju za nociceptivnu bol zbog nedovoljnih dokaza u pogledu boli u leđima i visceralne boli.
Swedish: Baserat på nuvarande rekommendationer i nationella och internationella behandlingsriktlinjer och den tillgängliga litteraturen begränsades slutligen användningen av amitriptylin för nattlig enures hos barn till tredje linjens behandling av barn från 6 års ålder när organisk patologi, inklusive spina bifida och tillhörande störningar, har uteslutits och inget svar har uppnåtts på alla andra behandlingar med och utan läkemedel, inräknat antispasmodika och vasopressin-relaterade produkter.
Croatian: Konačno, na temelju postojećih preporuka nacionalnih i međunarodnih smjernica o liječenju i dostupne stručne literature, primjena amitriptilina u liječenju noćnog mokrenja u djece ograničena je na treću liniju liječenja u djece u dobi od 6 godina i starije ako je isključena organska patologija, uključujući spinu bifidu i povezane poremećaje te ako nije bilo reakcije na sve druge terapije lijekovima i drugim proizvodima, uključujući proizvode protiv mišićnih spazama i proizvode povezane s vazopresinom.
Swedish: Doseringsschemat kan inte uppnås med varje tillgänglig beredning/styrka och en lämplig beredning/styrka ska eftersträvas för en specifik dos.
Croatian: Sheme doziranja ne mogu se postići sa svakom dostupnom formulacijom/jačinom te treba pronaći odgovarajuću formulaciju/jačinu za određenu dozu.
Swedish: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning uppdaterades avsnitt 4.6 i produktresumén utifrån den översyn och analys av alla tillgängliga data som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning, inräknat litteratur och data efter godkännande för försäljning från den globala säkerhetsdatabasen till innehavaren av godkännande för försäljning.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, dio 4.6. sažetka opisa svojstava ažuriran je na temelju pregleda i analize svih dostupnih podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, uključujući literaturu i postmarketinške podatke iz globalne baze podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer grundat på de doser som studerats i kliniska prövningar och i enlighet med referensboken Martindale (Martindale 2014).
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet (MAH) predložili su usklađene preporuke o doziranju na temelju doza ispitivanih u kliničkim ispitivanjima i u skladu s referentnim priručnikom Martindale (Martindale 2014).
Swedish: Saroten finns för oral användning i filmdragerade tabletter och i kapslar och tabletter med modifierad frisättning, med styrkorna 10, 25, 50 och 75 mg.
Croatian: Saroten je dostupan za oralnu primjenu filmom obloženih tableta te kapsula i tableta s prilagođenim oslobađanjem jačine od 10, 25, 50 i 75 mg.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har utfört en analys av sina databaser och övervägt all tillgänglig information i litteraturen, inräknat klassiska läroböcker såsom Martindale (Martindale 2014), för att motivera införandet av biverkningar för vilka ett orsakssamband åtminstone är en rimlig möjlighet.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet proveli su analizu svojih baza podataka i razmotrili sve podatke dostupne u literaturi, uključujući klasične priručnike kao što je priručnik Martindale (Martindale 2014), kako bi opravdali uključivanje nuspojava lijeka za čiju uzročnu vezu postoji barem razumna mogućnost.
Swedish: Dess främsta metabolit, nortriptylin, är en mer potent och selektiv noradrenalinåterupptagshämmare, även om den fortfarande blockerar serotoninåterupptaget.
Croatian: Njegov glavni metabolit nortriptilin jači je i selektivniji inhibitor ponovnog unosa norefinefrina, iako i dalje blokira ponovni unos serotonina.
Swedish: Avsnitt 4.5 i produktresumén om läkemedelsinteraktioner ändrades baserat på en översyn av den senast tillgängliga litteraturen.
Croatian: Dio 4.5. u sažetku opisa svojstava o interakcijama lijeka revidiran je na temelju pregleda najnovije dostupne literature.
Swedish: I allmänhet ska patienterna titreras individuellt till den dos som ger tillräcklig analgesi med tolererbara biverkningar, och under alla omständigheter ska lägsta effektiva dos användas under den kortaste tid som krävs för att behandla symtomen.
Croatian: Bolesnicima bi se doza pojedinačno trebala povećavati do doze koja omogućuje odgovarajuću anelgeziju uz podnošljive nuspojave te bi se u svakom slučaju trebala primjenjivati najmanja djelotvorna doza u najkraćem vremenskom razdoblju potrebnom za liječenje simptoma.
Swedish: • Kommittén har beaktat de avvikelser som identifierats i anmälan för Saroten och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u obavijesti za Saroten i povezane nazive, kao i preostale dijelove informacija o lijeku.
Swedish: En startdos på 10-25 mg på kvällen rekommenderas för denna patientpopulation och även om dosen kan höjas beroende på det enskilda patientsvaret och tolerabiliteten, ska doser över 100 mg användas med försiktighet.
Croatian: Za tu skupinu bolesnika preporučuje se početna doza od 10 do 25 mg navečer i iako se doza može povećati na temelju odgovora i tolerancije pojedinačnog bolesnika, doze veće od 100 mg trebaju se primjenjivati uz oprez.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Saroten och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju toga CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Saroten i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Swedish: Rekommenderad startdos för behandling av smärta hos äldre och patienter med kardiovaskulär sjukdom är 10 mg till 25 mg på kvällen.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje boli u starijih bolesnika i bolesnika s kardiovaskularnim bolestima je 10 do 25 mg navečer.
Swedish: Efter granskning av alla tillgängliga data är de rekommenderade doserna för behandling av depression hos vuxna 50 mg om dagen.
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka, za liječenje depresije u odraslih bolesnika preporučena doza je 50 mg na dan.
Swedish: Utifrån de tillgängliga kliniska uppgifterna om parenteral administrering av amitriptylin för deprimerade patienter och om farmakokinetiska parametrar är den rekommenderade dosen 50150 mg/dag, administrerat i 1 till 3 ampuller om dagen.
Croatian: Na temelju dostupnih kliničkih podataka o parenteralnoj primjeni amitriptilina u depresivnih bolesnika te na temelju farmakokinetičkih parametara, preporučena doza je 50 do 150 mg na dan putem 1 do 3 ampule dnevno.
Swedish: Amitriptylin är en tertiär amin som främst verkar som en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Croatian: Amitriptilin je tercijarni amin koji prvenstveno djeluje kao inhibitor ponovnog unosa serotonina-norefinefrina.
Swedish: Dessutom fann CHMP att de samlade uppgifterna från innehavarna av godkännande för försäljning gav stöd åt första linjens behandling med amitriptylin vid profylaktisk behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp (kronisk HST) och migrän hos vuxna, även om man inte enades om en specifik indikation vid fibromyalgi.
Croatian: Nadalje, CHMP je zaključio da ukupni podatci koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet podržavaju prvu liniju liječenja amitriptilinom u profilaktičkom liječenju kronične tenzijske glavobolje (CTTH) i migrena u odraslih bolesnika, iako nije donesena odluka o specifičnoj indikaciji za fibromijalgiju.
Swedish: Vid behandling av smärta (neuropatisk smärta, profylaktisk behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp och profylaktisk behandling av migrän) är doserna för vuxna i allmänhet lägre än vid depression.
Croatian: Za liječenje boli (neuropatska bol, profilaktičko liječenje kronične tenzijske glavobolje i profilaktičko liječenje migrene) u odraslih bolesnika, doze su obično manje od doza za liječenje depresije, pri čemu doza rijetko premašuje 100 mg.
Swedish: Bevisen från innehavaren av godkännande för försäljning om användningen av amitriptylin vid icke-specifika neuropatiska tillstånd såsom fantomsmärta, cancerneuropati och hiv-neuropati ansågs å andra sidan inte vara tillräckliga för att stödja en specifik indikation i dessa smärtkategorier.
Croatian: Međutim, dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) o primjeni amitriptilina u liječenju nespecifičnih neuropatskih stanja kao što je fantomska bol, neuropatija kod oboljelih od raka i HIV-a, ne smatraju se dovoljnima za podržavanje specifične indikacije za te kategorije boli.
Swedish: En varning tillades i avsnitt 4.4 i produktresumén om risken för QT-förlängning.
Croatian: U dio 4.4. u sažetku opisa svojstava dodano je upozorenje o riziku od produljenja QT intervala.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning diskuterade uppgifterna till stöd för kontraindikationer i avsnitt 4.3 i produktresumén och deras motivering för att behålla dem i produktresumén godkändes av CHMP som följer: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet razmotrili su podatke koji podržavaju kontraindikacije navedene u dijelu 4.3. u sažetku opisa svojstava, te se CHMP složio s obrazloženjem za zadržavanje sljedećih kontraindikacija u sažetku opisa svojstava: - preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari
Swedish: Efter att ha beaktat de nuvarande behandlingsriktlinjerna och aktuella systematiska granskningar som publicerats i litteraturen godkände CHMP en indikation för amitriptylin vid behandlingen av egentlig depression hos vuxna.
Croatian: Uzimajući u obzir postojeće smjernice o liječenju i nedavne sustavne procjene objavljene u stručnoj literaturi, CHMP je podržao indikaciju amitriptilina u liječenju teškog depresivnog poremećaja u odraslih bolesnika.
Swedish: Även om CHMP inte godkände användningen av amitriptylin i en bred indikation vid kronisk smärta, ansågs aktuella systematiska granskningar och metaanalys av läkemedelsbehandlingar av denna sjukdom stödja användningen av amitriptylin vid behandling av neuropatisk smärta hos vuxna.
Croatian: Iako CHMP nije donio odluku o primjeni amitriptilina u široj indikaciji za kroničnu bol, nedavne sustavne procjene i meta analize farmakološkog liječenja podržavaju upotrebu amitriptilina u liječenju neuropatske boli u odraslih bolesnika.
Swedish: Amitriptylin är en väletablerad produkt med långvarig användning som antidepressivt medel.
Croatian: Amitriptilin je dobro poznat lijek koji se već dugo koristi kao antidepresiv.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har lämnats orörda för nationell anpassning.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava dosljedno su uključene u označivanje ako je bilo potrebno, međutim sadržaj većine odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Swedish: Det är godkänt i följande medlemsstater: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO och SE. Andra amitriptylin-innehållande läkemedel är också godkända under olika varumärkesnamn i EU.
Croatian: Odobren je u sljedećim državama članicama EU-a: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Swedish: Dessutom har avsnitt 4.9 i produktresumén stramats upp, som är inriktat på hanteringen av överdoseringar.
Croatian: Osim toga, dio 4.9. u sažetku opisa svojstava koji se odnosi na upravljanje predoziranjem pojednostavljen je.
Swedish: Doserna överskrider sällan 100 mg. Administreringen ska inledas med 10 mg vid sänggåendet och därefter titreras i steg på 10-25 mg var tredje till sjunde dag.
Croatian: Početna doza od 10 mg treba se primjenjivati u vrijeme spavanja, a zatim se može povećati s 10 na 25 mg svakih 3 do 7 dana.
Swedish: Till följd av de olika nationella beslut som medlemsstaterna fattat vad gäller godkännandet av amitriptylin-innehållande läkemedel lämnade Grekland in en anmälan till myndigheten den 17 december 2015 om hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Saroten och associerade namn, för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för ovanstående läkemedel och därigenom harmonisera de olika produktresuméerna inom EU.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za Saroten i povezane nazive kako bi se riješile razlike u nacionalno odobrenim sažetcima opisa svojstava za prethodno navedeni lijek te za usklađenje tih sažetaka diljem EU-a.
Swedish: Avsnitt 5.1 har ändrats för att inkludera en kortfattad faktisk beskrivning av verkningsmekanismen och avsnitt 5.2 har uppdaterats med data till stöd för de farmakokinetiska egenskaperna; i synnerhet har den parenterala beredningen presenterats och diskuterats.
Croatian: Dio 5.2. je ažuriran podatcima koji podržavaju farmakokinetička svojstva, a posebno su predstavljeni i obrazloženi podatci koji se odnose na parenteralnu formulaciju.
Swedish: Bipacksedeln ändrades i enlighet med de ändringar som gjorts i produktresumén.
Croatian: Uputa o lijeku dopunjena je u skladu s izmjenama u sažetku opisa svojstava lijeka.
Swedish: Övriga avsnitt av produktresumén
Croatian: Ostali dijelovi u sažetku opisa svojstava
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännande för försäljning, för vilken produktinformationen återfinns i bilaga III till Saroten och associerade namn (se bilaga I).
Croatian: • Odbor je pregledao cjelovite podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, kao i dostupnu relevantnu literaturu koja podržava predloženo usklađivanje informacija o lijeku, CHMP je preporučio izmjenu pojmova u odobrenjima za stavljanje u promet čije su informacije o lijeku navedene u prilogu III. za Saroten i povezane nazive (vidjeti prilog I.).
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Swedish: Nederländerna Lundbeck B.V.
Croatian: Lundbeck B.V.
Swedish: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Croatian: C. G. Papaloisou Ltd.
Swedish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Croatian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Swedish: Sarotex Retard 25 mg
Croatian: Saroten retard Tabs 75 mg
Swedish: Irbesartan
Croatian: NDEA
Swedish: Olmesartan
Croatian: NDMA
Swedish: Förfallodatu m
Croatian: Prilog II.
Swedish: Kandesartan * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående
Croatian: valsartan 320 losartan 150 olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32 * Te granične vrijednosti nisu primjenjive za serije gdje je utvrđeno istodobno postojanje više od jednog od prethodno navedenih N-nitrozamina; takve serije treba odbaciti.
Swedish: 1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år: Läkemedelssubsta ns*
Croatian: U prijelaznom razdoblju od dvije godine potrebno je primjenjivati granične vrijednosti za tvari NDMA i NDEA navedene u nastavku:
Swedish: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Croatian: EU/1/06/350/001 Savene
Swedish: 10 injektionsflaskor 3 flaskor
Croatian: 10 bočica + 3 boce
Swedish: Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju