FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Informationen werden für Myalepta noch erwartet?
Croatian: Koji se još podatci očekuju o lijeku Myalepta?
German: Dies führt zu einem Verlust von Fett unter der Haut und seiner Anreicherung an Stellen wie der Leber und den Muskeln sowie zu hohen Blutfettwerten.
Croatian: To rezultira gubitkom potkožne masnoće i njezinim skladištenjem u jetri i mišićima, kao i visokim razinama masnoće u tijelu.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Myalepta zu erlangen.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih podataka o lijeku Myalepta zbog male učestalosti bolesti.
German: Übersicht über Myalepta und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Myalepta i zašto je odobren u EU-u
German: Da eine Zulassung für Myalepta unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, ein Register für mit dem Arzneimittel behandelte Patienten einrichten und Studien durchführen, um den Nutzen und die Risiken einer Behandlung,
Croatian: Budući da je Myalepta odobrena u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Myalepta stavlja na tržište uspostavit će registar bolesnika koji primaju lijek i provesti ispitivanja radi dodatnog istraživanja koristi od liječenja te njegovih rizika, kao i mogućnosti da lijek Myalepta pokreće proizvodnju protutijela.
German: Wie wird Myalepta angewendet?
Croatian: Kako se Myalepta koristi?
German: • Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren mit generalisierter (im gesamten Körper auftretender) Lipodystrophie (Berardinelli-Seip-Syndrom und Lawrence-Syndrom);
Croatian: • u odraslih i djece starije od dvije godine s generaliziranom (cijelo tijelo) lipodistrofijom
German: Die im Zusammenhang mit Myalepta beobachteten Nebenwirkungen fallen in die Kategorie, die für diese Art von Behandlung zu erwarten ist.
Croatian: Nuspojave primijećene nakon primjene lijeka Myalepta očekivane su od te vrste lijeka.
German: • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit partieller (lokaler) Lipodystrophie (einschließlich Barraquer-Simons-Syndrom), wenn Standardbehandlungen nicht wirksam waren.
Croatian: • u odraslih i djece starije od 12 godina s djelomičnom (lokaliziranom) lipodistrofijom (uključujući
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myalepta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Myalepta potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Myalepta in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Myalepta utvrđene u ispitivanjima?
German: Bei dieser Erkrankung weisen die Patienten einen Verlust von Fettgewebe unter der Haut sowie eine Anreicherung von Fett an anderen Stellen im Körper, wie z. B. der Leber und den Muskeln, auf.
Croatian: Myalepta je lijek koji se uz odgovarajuću prehranu koristi za liječenje lipodistrofije, stanja u kojem bolesnici gube potkožno masno tkivo i skladište ga na nekom drugom dijelu tijela, primjerice na jetri ili u mišićima.
German: Entsorgen Sie diese und beginnen Sie wieder bei Schritt 1.
Croatian: Odbacite je i započnite ponovno od koraka 1.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. srpnja 2018.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije 7.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
German: Ein minimales klinisches Ansprechen ist definiert als mindestens:
Croatian: Minimalni klinički odgovor definira se najmanje kao:
German: Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
German: 3) Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Croatian: 3) Operite ruke prije pripreme lijeka.
German: Setzen Sie sich mit diesen in Verbindung, wenn Ihnen irgendetwas unklar ist oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen.
Croatian: Obratite im se ako Vam je bilo što nejasno ili ako trebate više informacija ili pomoć.
German: Generalisierte LD
Croatian: Generalizirani LD
German: Sie kann zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf Mahlzeiten angewendet werden.
Croatian: Može se davati u bilo koje doba dana neovisno o obrocima.
German: Jährliche Berichte sind im Rahmen der jährlichen Neubewertung vorzulegen
Croatian: Godišnja izvješća potrebno je dostaviti u okviru godišnje revizije procjene.
German: Schritt A: Vorbereitung
Croatian: Korak A: Priprema
German: Die Injektion sollte jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt angewendet werden.
Croatian: Injekciju treba davati svakog dana u isto vrijeme.
German: • ungewöhnlich starke oder lange Menstruationsblutung
Croatian: • neuobičajeno obilno ili dugo menstrualno krvarenje
German: • ‚U' bedeutet ‚Einheiten' (Units).
Croatian: • "U" označava "jedinice" (od engl.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili grla
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
Croatian: On će Vam možda morati promijeniti liječenje.
German: Sie müssen die Menge nicht von ml in Einheiten umrechnen.
Croatian: Ne morate pretvarati količinu iz ml u jedinice.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die meisten Kinder eine Erhöhung der Dosis pro kg benötigen, besonders wenn sie in die Pubertät kommen.
Croatian: Očekuje se da će većini djece biti potrebno povećati dozu po kg, posebno kad uđu u pubertet.
German: Sie brauchen außerdem 2 Spritzen:
Croatian: Bit će Vam potrebne i 2 štrcaljke:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Metreleptin bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Croatian: Sveukupno, sigurnost i podnošljivost metreleptina slične su u odraslih i u djece.
German: Die meisten Ereignisse traten während der ersten 1 - 2 Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Croatian: Većina događaja zabilježena je tijekom početnih 1-2 mjeseca od uvođenja liječenja.
German: • Sie schwanger sind
Croatian: • ste trudni
German: • Verlust des Interesses an der Nahrungsaufnahme
Croatian: • gubitak interesa za hranu
German: • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
Croatian: • Zatim primijenite svoju redovnu dozu sljedećeg dana.
German: Scherwiegende und schwere Infektionen
Croatian: Ozbiljne i teške infekcije
German: Pharmakokinetik bei besonderen Populationen
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande infogroup@aegerion.com
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, das Bewusstsein von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen für die wichtigen, im Risikomanagementplan aufgeführten Risiken zu schärfen.
Croatian: Cilj je edukacijskog programa povećati svijest u zdravstvenih radnika i bolesnika/njegovatelja o važnim rizicima opisanim u Planu upravljanja rizikom.
German: Schritt G: Entsorgung der verwendeten Materialien
Croatian: Korak G: Odlaganje upotrijebljenog materijala u otpad
German: Dies verbessert die Fähigkeit des Körpers, die Leistungsfähigkeit zu steuern.
Croatian: Time se poboljšava sposobnost tijela da kontrolira razine energije.
German: - Detaillierte Hinweise zur Anwendung.
Croatian: - Detaljne upute za uporabu.
German: Mittelwert (SA)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myalepta enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myalepta sadrži
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2022 vorgelegt werden.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2022.
German: Dosiserhöhungen sollten nicht häufiger als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Croatian: Doza se ne smije povećavati češće od svaka 4 tjedna.
German: Wie Myalepta aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Myalepta izgleda i sadržaj pakiranja
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten jeden Tag eine andere Injektionsstelle verwenden, wenn sie im gleichen Bereich injizieren.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici koriste različito mjesto injektiranja svaki dan ako primjenjuju injekciju u isto područje.
German: • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Croatian: • Ako zaboravite ubrizgati dozu, ubrizgajte je odmah čim se sjetite.
German: 25) Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand wie einen Bleistift.
Croatian: 25) Drugom rukom držite štrcaljku poput olovke.
German: • Spritzen Sie sich die gesamte Arzneimittelmenge.
Croatian: • Ubrizgajte cijelu količinu lijeka.
German: • Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Blut (wie niedrige Blutwerte) hatten
Croatian: • ste ikad imali problema s krvi (npr. loša krvna slika)
German: • Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
Croatian: • Važno je postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna jer to može pomoći da se spriječi nagli porast razina masti (koje se nazivaju trigliceridi) u krvi.
German: Zur Berechnung der Dosis sollte immer das tatsächliche Körpergewicht zu Beginn der Behandlung zugrundgelegt werden.
Croatian: Za izračun doze uvijek treba koristiti stvarnu tjelesnu težinu u trenutku početka liječenja.
German: Das Arzneimittel wurde entweder einmal täglich oder zweimal täglich (in zwei gleichen Dosen) subkutan injiziert.
Croatian: Lijek je primjenjivan supkutano jedanput ili dvaput dnevno (u dvije jednake doze).
German: verwendbar bis: Nach Rekonstitution: sofort verwenden.
Croatian: Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebite.
German: Nicht mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren.
Croatian: Nemojte rekonstituirati uporabom drugih diluenata.
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Hypoglykämie (14 %) und Gewichtsverlust (17 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su hipoglikemija (14%) i gubitak na težini (17%).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Gewichtsverlust
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • gubitak težine
German: 1) Stellen Sie alle Materialien, die Sie für Ihre Spritze benötigen, zusammen.
Croatian: 1) Pripremite sve materijale koji su Vam potrebni za injekciju.
German: • eine 15 %ige Verringerung der Triglyceride (TG).
Croatian: • 15% smanjenje triglicerida (TG-a)
German: • die unter einer generalisierten Lipodystrophie leiden (der gesamte Körper hat nicht ausreichend
Croatian: • koji boluju od generalizirane lipodistrofije (cijelo vaše tijelo nema dovoljno masnog tkiva)
German: • stärkeres Hungergefühl als normal
Croatian: • osjećaj veće gladi od uobičajenog
German: Es wurden jedoch keine Entwicklungsstörungen beobachtet und die Fortpflanzungsfähigkeit der ersten oder zweiten Generationen war bei keiner Dosis beeinträchtigt.
Croatian: Međutim, nisu se pokazale razvojne abnormalnosti i reproduktivna sposobnost prve ili druge generacije nije bila narušena ni pri kojoj dozi.
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2024 vorgelegt werden.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2024.
German: • Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
Croatian: • Metreleptin je sličan ljudskom hormonu koji se naziva leptin.
German: 28) Ziehen Sie die Spritze aus der Haut.
Croatian: 28) Izvucite štrcaljku iz kože.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europe.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in Abschnitt 4 unter „Allergische Reaktionen".
Croatian: Znakovi alergijske reakcije opisani su u dijelu 4. pod naslovom "Alergijske reakcije".
German: Untergruppe mit partieller LD
Croatian: Podskupina s parcijalnim LD-om
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako niste sigurni.
German: Ihr Arzt hat Ihnen die richtige Dosis verschrieben, auf der folgenden Grundlage:
Croatian: Liječnik je propisao dozu koja je za Vas ispravna na temelju sljedećih elemenata:
German: Häufigkeit nicht bekannt*
Croatian: Nepoznata učestalost*
German: Grippe, Pneumonie
Croatian: Influenca, pneumonija
German: Natürliches Leptin wird im Fettgewebe produziert und hat viele Funktionen im Körper, einschließlich:
Croatian: Prirodni leptin je proizvod masnog tkiva koji ima brojne uloge u tijelu, uključujući:
German: Weiteres Schulungsmaterial
Croatian: Dodatni edukacijski materijali
German: • Bewahren Sie das durchstichsichere Behältnis immer außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Croatian: • Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.
German: Auswirkungen auf die Verteilung von Unterhautfett sind nicht zu erwarten.
Croatian: Ne očekuju se učinci na raspodjelu potkožne masti.
German: • Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.
Croatian: • Nemojte pokušati pripremiti lijek ili si ga sami ubrizgati ako niste primili upute za to.
German: Das Wasser für Injektionszwecke gibt es als:
Croatian: Voda za injekcije nalazi se u:
German: Endogenes Leptin ist in der Muttermilch vorhanden.
Croatian: Endogeni leptin prisutan je u majčinu mlijeku.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onim navedenim u dijelu 6.6.
German: 22) Wählen Sie sorgfältig aus, wo Sie sich Myalepta spritzen wollen.
Croatian: 22) Pažljivo odaberite mjesto u koje želite ubrizgati lijek Myalepta.
German: Bei Kindern mit generalisierter LD, insbesondere unter 6 Jahren, liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Croatian: Za djecu, posebice mlađu od 6 godina s generaliziranim LD-om, dostupni su vrlo ograničeni podaci.
German: • Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
Croatian: • porast HbA1c u krvi, dokazan pretragama
German: 8) Überprüfen Sie die Menge des Wassers für Injektionszwecke
Croatian: 8) Provjerite količinu vode za injekcije
German: Nicht schütteln oder kräftig aufrühren.
Croatian: Nemojte tresti ili snažno uzburkati.
German: Tatsächliches Volumen der Lösung*
Croatian: Stvarna količina otopine*
German: Alle drei Patienten litten unter einer erworbenen generalisierten LD.
Croatian: Sva tri bolesnika imala su stečeni generalizirani LD.
German: Die mittlere Veränderung bei den 5 Patienten < 6 Jahren betrug 0,2 %.
Croatian: Srednja vrijednost promjene među 5 bolesnika < 6 godina bila je 0,2%.
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
German: Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima ili raditi s alatima ili strojevima.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich das Mittel selbst injizieren.
Croatian: Liječnik može odlučiti da si sami dajete injekciju.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel:
Croatian: Moguće nuspojave ovog lijeka:
German: Während der Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie bzw. Ihr Kind von Ihrem Arzt überwacht, der über die Dosis entscheidet, die Sie bzw. Ihr Kind anwenden sollten.
Croatian: Dok primjenjujete ovaj lijek, Vas ili Vaše dijete nadzirat će Vaš liječnik, koji će odlučiti o dozi za Vas ili Vaše dijete.
German: • Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie Myalepta anwenden sollen und überwacht Sie während der
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti trebate li koristiti lijek Myalepta i nadzirat će Vas tijekom liječenja.
German: Die klinischen Studien mit Metreleptin umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren.
Croatian: Klinička ispitivanja metreleptina nisu uključivala dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih da bi se moglo utvrditi odgovaraju li na lijek drukčije od mlađih bolesnika.
German: Die Wirkung von Metreleptin auf CYP450-Enzyme kann bei CYP450-Substraten mit einem eng gefassten therapeutischen Index, bei denen die Dosis individuell angepasst wird, klinisch relevant sein.
Croatian: Učinak metreleptina na enzime CYP450 može biti klinički značajan za supstrate CYP450 s uskim terapijskim indeksom, gdje se doza individualno prilagođava.
German: - Eine medizinische Fachkraft sollte die Patienten in der richtigen Technik schulen.
Croatian: - Zdravstveni radnici moraju uputiti bolesnike u ispravnu tehniku.
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht bestätigt wurde, können neutralisierende Antikörper theoretisch die Aktivität des endogenen Leptins beeinflussen.
Croatian: Iako to nije potvrđeno u kliničkim ispitivanjima, neutralizirajuća protutijela teoretski mogu utjecati na aktivnost endogenog leptina.
German: Es zielt auch darauf ab, die behandelnden Ärzte über einen angemessenen Umgang mit diesen Risiken zu informieren.
Croatian: Cilj je također uputiti propisivače u pravilno upravljanje tim rizicima.
German: Leptin ist ein Zytokin und kann die Bildung von Cytochrom P450 (CYP450) Enzymen verändern.
Croatian: Leptin je citokin i ima potencijal za mijenjanje formiranja enzima citokroma P450 (CYP450).
German: • mit bestätigter angeborener generalisierter LD (Berardinelli-Seip-Syndrom) oder erworbener generalisierter LD (Lawrence-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Croatian: • s potvrđenim urođenim generaliziranim LD-om (Berardinelli-Seip sindrom) ili stečenim generaliziranim LD-om (Lawrence sindrom), u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina
German: Ihr Arzt wird bei Bedarf Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Arzneimittel ändern.
Croatian: Liječnik će Vam po potrebi promijeniti dozu inzulina ili drugih lijekova.
German: Bei Gewichtsverlust kann die Dosis wöchentlich gesenkt werden.
Croatian: Smanjenja doze na temelju gubitka težine mogu se uvoditi tjedno.
German: Metreleptin weist kein genotoxisches Potential auf und es wurden keine proliferativen oder präneoplastischen Läsionen bei Mäusen oder Hunden nach einer Behandlung über bis zu 6 Monaten beobachtet.
Croatian: Metreleptin ne iskazuje genotoksički potencijal i nisu zamijećene proliferativne ili preneoplastičke lezije u miševa ili pasa nakon razdoblja liječenja od do 6 mjeseci.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka.
German: Wenn Dosen aufgrund des Volumens aufgeteilt werden, können die Dosen nacheinander an verschiedenen Injektionsstellen angewendet werden.
Croatian: Kad se doza dijeli zbog volumena, doze se mogu primijeniti jedna za drugom na različitim mjestima injiciranja.
German: ● Nüchtern-Triglyceridkonzentration > 2,26 mmol/l oder postprandial erhöhte
Croatian: ● Koncentracija TG-a natašte > 2,26 mmol/L ili postprandijalno povišeni trigliceridi
German: Möglicherweise sehen Sie auch Luftbläschen in der Spritze.
Croatian: Također se može dogoditi da vidite sitne zračne mjehuriće u štrcaljki.
German: • Wenn Sie 40 kg oder weniger wiegen:
Croatian: • ako težite 40 kg ili manje:
German: • eine Verringerung des HbA1c-Werts um 0,5 % und/oder eine 25 %ige Verringerung des
Croatian: • 0,5% smanjenje HbA1c i/ili 25% smanjenje potrebe za inzulinom i/ili
German: Ihre Dosis von Myalepta kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Croatian: Vaša doza lijeka Myalepta može se s vremenom promijeniti ovisno o tome kako lijek kod Vas djeluje.
German: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Deutschland
Croatian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
German: Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie').
Croatian: Svrha toga je da se spriječi da Vam šećer u krvi bude prenizak (hipoglikemija).
German: 23) Reinigen Sie den Bereich, in den Sie injizieren möchten, mit einem sauberen Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Croatian: 23) Očistite mjesto na kojem ćete si dati injekciju čistom alkoholnom blazinicom i pričekajte da se koža osuši.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala negativan učinak na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
German: Allgemein sollte die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht ausgewählt und geändert werden, auch wenn keine besondere Dosisanpassung empfohlen wird.
Croatian: U starijih bolesnika općenito treba biti oprezan s odabirom i promjenom doze, iako nema preporuka za neku određenu prilagodbu doze.
German: ● Diabetes mellitus oder
Croatian: Postojanje diabetesa mellitusa ili
German: • Wenn Arzneimittel in der Spritze verblieben ist, haben Sie nicht die volle Dosis erhalten.
Croatian: • Ako u štrcaljki preostane lijek, nećete primiti svoju punu dozu.
German: • mit bestätigter familiärer oder erworbener partieller LD (Barraquer-Simons-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, bei denen durch Standardbehandlungen keine angemessene Einstellung des Stoffwechsels erreicht werden konnte.
Croatian: • s potvrđenim obiteljskim parcijalnim ili stečenim parcijalnim LD-om (Barraquer-Simons sindrom), u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina u kojih standardna liječenja nisu postigla odgovarajuću metaboličku kontrolu.
German: • Bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
Croatian: • Dok se prašak ne otopi i tekućina ne razbistri.
German: Es wurden keine Zweijahres-Kanzerogenitätsstudien an Nagern durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena dvogodišnja ispitivanja karcinogenosti na glodavcima.
German: • Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung mit Myalepta eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, einschließlich nicht hormoneller Methoden wie
Croatian: • Žene koje mogu zatrudnjeti moraju tijekom primjene lijeka Myalepta rabiti učinkovitu kontracepciju, uključujući nehormonalne metode kao što su kondomi.
German: Wichtig: Myalepta muss unter die Haut gespritzt werden (‚subkutan').
Croatian: Važno: Myalepta se mora ubrizgavati pod kožu (supkutano).
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine weitere nicht hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Croatian: Stoga tijekom liječenja treba razmotriti primjenu dodatne nehormonalne metode kontracepcije.
German: Die Metreleptin-Clearance scheint bei Vorhandensein von ADAs verzögert abzulaufen.
Croatian: Čini se da je klirens metreleptina odgođen u prisutnosti ADA.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myalepta anwenden, wenn:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Myalepta ako:
German: Nicht schütteln oder kräftig durchmischen.
Croatian: Nemojte tresti ili snažno miješati.
German: Sie müssen für beide Injektionen eine saubere Spritze und Nadel verwenden.
Croatian: Za obje injekcije morate upotrijebiti čistu štrcaljku i iglu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Aminosäuren und Derivate, ATC-Code: A16AA07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, aminokiseline i derivati, ATK oznaka: A16AA07
German: Dosisanpassungen bei Kindern ohne metabolische Anomalien sollten in erster Linie auf der Grundlage von Gewichtsveränderungen vorgenommen werden.
Croatian: Prilagodbe doze u djece s metaboličkim abnormalnostima prvenstveno treba vršiti u skladu s promjenom težine.
German: • Arzneimittel gegen Schlafstörungen oder Angstzustände namens ‚Benzodiazepine'.
Croatian: • lijekove za spavanje ili za tjeskobu koji se nazivaju benzodiazepini