FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met uitzondering van lamivudine, adefovirdipivoxil en tenofovirdisoproxilfumaraat is het effect van gelijktijdige toediening van entecavir met geneesmiddelen die via de nieren worden uitgescheiden of de nierfunctie beïnvloeden, niet geëvalueerd.
Estonian: Peale lamivudiini, adefoviirdipivoksiili ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, ei ole entekaviiri ja teiste renaalselt erituvate või neerufunktsiooni mõjustavate ravimite koosmanustamist uuritud.
Dutch: Patiënten met een lamivudineresistente HBV hebben een groter risico op ontwikkeling van entecavirresistentie dan patiënten zonder lamivudineresistentie.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsetel HBV patsientidel on suurem risk ka edasiseks entekaviiri resistentsuse tekkeks kui ilma lamivudiinresistentsuseta patsientidel.
Dutch: Verwijzend naar de bijwerkingen zoals beschreven in sectie b. Overzichtstabel van bijwerkingen, is er één bijkomende bijwerking [afname van bicarbonaat in het bloed (2%)] waargenomen bij de entecavir-behandelde patiënten tot aan week 48.
Estonian: Võrreldes lõigus b. Kõrvaltoimete tabelloetelu toodud kõrvaltoimetega täheldati entekaviiri saanud patsiendil 48 nädala jooksul ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken:
Estonian: Tulemused pärast 48 ravinädalat:
Dutch: Steady-state na eenmaal daagse inname wordt bereikt tussen 6 - 10 dagen, met accumulatie tot ongeveer het tweevoudige.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ühekordse ööpäevase manustamise korral 6...10 päeval umbes kahekordse akumulatsiooniga.
Dutch: Baraclude kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
Estonian: Baraclude't võivad kasutada patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus) ja ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud maksahaigus).
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen die entecavir kregen toegediend was de nuleffectdosis voor embryotoxiciteit en maternale toxiciteit ≥ 21 keer die bij de mens.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel, kellele manustati entekaviiri, ei ilmnenud toksilisust loote ega ema suhtes ekspositsiooni korral, mis ületas ≥ 21-kordselt inimesel kasutatava.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Dutch: Klinische resistentie bij volwassen patiënten: patiënten in klinische studies die aanvankelijk werden behandeld met entecavir 0,5 mg (nucleoside-naïef) of 1,0 mg (lamivudine-refractair) en met een PCR HBV DNA meting tijdens therapie op of na week 24, werden gecontroleerd op resistentie.
Estonian: Kliiniline resistentsus täiskasvanutel: resistentsuse suhtes jälgiti kliinilistes uuringutes osalenud patsiente, kes esialgselt said raviks 0,5 mg (nukleosiidravi mittesaanud) või 1,0 mg entekaviiri (lamivudiinravile refraktoorsed) ning kellel 24 ravinädalal või hiljem määrati HBV DNA PCRmeetodil.
Dutch: Vermindering virale belasting (log10 kopieën/ml)c HBV DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c Normalisatie ALAT-spiegel (≤ 1 keer ULN)
Estonian: Viiruskoopiate arvu vähenemine (log10 koopiat/ml)c Mittemääratav HBV DNA (< 300 koopiat/ml PCR meetodil)c
Dutch: Bij patiënten die met entecavir werden behandeld, was na een mediane duur van 4 tot 5 weken na het starten van de behandeling sprake van een verhoogde ALAT-spiegel.
Estonian: Entekaviiriga ravitud patsientidel esines ägenemisi keskmiselt 4...5 nädala möödumisel ravi algusest.
Dutch: Buitenverpakking: Baraclude 0,5 mg
Estonian: Välispakend: Baraclude 0,5 mg
Dutch: Buitenverpakking: Baraclude 0,05 mg/ml
Estonian: Välispakend: Baraclude 0,05 mg/ml
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde CTP-score van 8,59 en 26% van de patiënten had CTP klasse C. De gemiddelde uitgangswaarde voor 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD) score was 16,23.
Estonian: Algväärtusena oli patsientidel keskmine CTP skoor 8,59 ja 26% patsientidest olid CTP klass C haigusega.
Dutch: Cmax en Cmin bedragen in steady-state respectievelijk 4,2 en 0,3 ng/ml voor een dosis van 0,5 mg, en respectievelijk 8,2 en 0,5 ng/ml voor een dosis van 1 mg.
Estonian: Tasakaaluseisundis on Cmax ja Cmin vastavalt 4,2 ja 0,3 ng/ml 0,5 mg annuse korral ja 8,2 ja 0,5 ng/ml 1 mg annuse korral.
Dutch: Serum ALAT- en HBV DNA-spiegels dienen regelmatig na stopzetting van de behandeling te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleks jälgida regulaarselt seerumi ALT ja HBV DNA tasemeid (vt lõik 4.4).
Dutch: Gedecompenseerde leverziekte
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigus
Dutch: Pediatrische patiënten: Er werd een lagere virologische respons (HBV DNA < 50 IE/ml) waargenomen bij pediatrische patiënten met baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (zie rubriek 5.1).
Estonian: Lapsed: Madalam viroloogilise ravivastuse sagedus (HBV DNA < 50 RÜ/ml) oli lastel, kellel HBV DNA lähteväärtus oli ≥ 8,0 log10 RÜ/ml (vt lõik 5.1).
Dutch: Baraclude drank wordt ook gebruikt om een chronische (langdurige) HBV-infectie bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te behandelen.
Estonian: Baraclude suukaudset lahust kasutatakse samuti kroonilise (kestva) HBV-nakkuse raviks lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat.
Dutch: Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsed hepatiit B patsiendid, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Dutch: Na levertransplantatie: de blootstelling aan entecavir was bij met HBV geïnfecteerde patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en op een stabiele dosis van cyclosporine A of tacrolimus (n = 9) staan ≈ 2 keer de blootstelling bij gezonde personen met een normale nierfunctie.
Estonian: Maksasiirdamise järgselt: stabiilsetes annustes tsüklosporiin A-d või takroliimust saavate HBVinfektsiooniga maksatransplantaadi retsipientide (n = 9) ekspositsioon entekaviirile oli ≈ 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga tervete inimeste ekspositsioon.
Dutch: vaak: braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie
Estonian: sage: oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan: de nierfunctie van patiënten die na een levertransplantatie cyclosporine of tacrolimus gebruiken, moet voor en tijdens de behandeling met entecavir zorgvuldig worden geëvalueerd (zie rubriek 5.2).
Estonian: Makasatransplantaadi retsipiendid: tsüklosporiini ja takroliimust kasutavatel maksatransplantaadiga patsientidel tuleb enne entekaviiriga ravi alustamist ja ravi käigus hoolikalt hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Dutch: Ernstige gevallen, soms met fatale afloop, zijn geassocieerd met pancreatitis, leverfalen/hepatische steatose, nierfalen en hogere serumlactaatspiegels.
Estonian: Rasked, mõnikord surmaga lõppenud haigusjuhud, on olnud seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse/maksa rasvumisega, neerupuudulikkuse ja seerumi suurenenud laktaadi sisaldusega.
Dutch: Resultaten voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op Week 48 en Week 96 zijn getoond in onderstaande tabel.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud põhiliste efektiivsuse tulemusnäitajate tulemused 48. nädalal ja 96. nädalal.
Dutch: Voor patiënten met LVDr substituties bij aanvang van de studie was het percentage van patiënten met HBV DNA <300 kopieën per ml 44% voor entecavir en 20% voor adefovir op week 24 en 50% voor entecavir en 17% voor adefovir op week 48.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi alustamisel esines LVDr asendus, oli nende osakaal, kellel HBV DNA oli nädalal 24 <300 koopiat/ml, 44% entekaviiri ja 20% adefoviiri ning 48. nädalal 50% entekaviiri ja 17% adefoviiri saanutel.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Estonian: Psühhiaatrilised häired:
Dutch: De entecavirblootstelling onder de eerder met lamivudine behandelde patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,030 mg/kg tot een maximumdosis van 1,0 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 1,0 mg kregen.
Estonian: Entekaviiri ekspositsioon oli varem lamivudiiniga kokkupuutunud uuritavatel, kes said entekaviiri 0,030 mg/kg kuni maksimumannuseni 1,0 mg, sarnane ekspositsiooniga, mis saavutati 1,0 mg annuseid üks kord päevas saanud täiskasvanutel.
Dutch: Uw arts weet welke dosering goed voor u is.
Estonian: Teie arst nõustab teid sobiva ravimiannuse määramisel.
Dutch: Bij konijnen die zijn blootgesteld aan hoge doses zijn embryo-foetale toxiciteit (resorpties) en verminderde ossificatie (tongbeen) waargenomen en is vaker een dertiende rib gevonden.
Estonian: Küülikutel täheldati suurte annuste korral loote toksilisust (resorptsioone), vähenenud luustumist (keeleluu) ja 13. roide suurenenud esinemissagedust.
Dutch: De dosis moet worden aangepast aan de nierfunctie van de patiënt (zie doseringsaanbevelingen bij nierfunctiestoornissen en rubriek 5.2).
Estonian: Annuse määramisel tuleb arvesse võtta patsiendi neerufunktsiooni (vt annustamine neerufunktsiooni häire korral ja lõik 5.2).
Dutch: Slik het geneesmiddel direct vanaf de maatlepel.
Estonian: Võtke ravimit otse mõõtelusikast.
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zal de arts van uw kind de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
Estonian: Lastele ja noorukitele (vanuses 2...18 aastat) määrab lapse raviarst õige annuse vastavalt lapse kehakaalule.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is entecavir.
Estonian: Toimeaine on entekaviir.
Dutch: Bij nucleoside-naïeve patiënten die na het staken van de entecavir behandeling exacerbaties hadden, traden deze gemiddeld 23 tot 24 weken na het stopzetten van de behandeling op.
Estonian: Entekaviiri raviks saanud patsientidel, kes eelnevalt ei olnud nukleosiide kasutanud, esines ravijärgset ägenemist keskmiselt 23...24 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.
Dutch: Deze substitutie werd alleen gevonden in de aanwezigheid van lamivudineresistentie-geassocieerde substituties rtL180M plus rtM204V.
Estonian: See asendus tuvastati ainult lamivudiinresistentsusega seotud asenduste rtL180M pluss rtM204V olemasolu korral.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van entecavir bij HBeAg-negatieve patiënten, die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hiv.
Estonian: Puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta HBeAg-negatiivsetel HIV patsientidel.
Dutch: Acute exacerbatie van hepatitis is ook gemeld bij patiënten die met de behandeling voor hepatitis B zijn gestopt (zie rubriek 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes on B-hepatiidi ravi katkestanud, on täheldatud ka ägedalt kulgevat hepatiidi ägenemist (vt lõik 4.2).
Dutch: Parahydroxybenzoaten: Baraclude drank bevat de conserveermiddelen methylhydroxybenzoaat en propylhydroxybenzoaat, die (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Estonian: Parahüdroksübensoaadid: Baraclude suukaudne lahus sisaldab säilitusainetena metüülhüdroksübensoaati ja propüülhüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Dutch: De Cmax, AUC(0-24) en Cmin voor deze patiënten was respectievelijk 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml, en 0,47 ng/ml.
Estonian: Cmax, AUC(0-24) ja Cmin nendel uuritavatel olid vastavalt 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml ja 0,47 ng/ml.
Dutch: Na het stopzetten van de behandeling voor hepatitis B moet de leverfunctie van patiënten gedurende ten minste 6 maanden regelmatig worden gecontroleerd middels klinische follow-up en laboratoriumonderzoek.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb vähemalt 6 kuu jooksul pärast B-hepatiidi ravi lõpetamist korduvalt nii kliiniliselt kui laboratoorsete meetoditega kontrollida.
Dutch: Ervaring bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met hiv: het veiligheidsprofiel van entecavir was bij een beperkt aantal patiënten met hiv/HBV onder HAART-behandeling (Highly Active AntiRetroviral Therapy) met ook lamivudine gelijk aan het veiligheidsprofiel van patiënten die alleen met HBV waren geïnfecteerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsiendid: entekaviiri ohutusprofiil piiratud arvul HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes kasutasid lamivudiini sisaldavat kõrge aktiivsusega antiretroviirus ravi (HAART) oli sarnane HBV monoinfektsiooniga patsientidega (vt lõik 4.4).
Dutch: Goedaardige digestieve symptomen, zoals misselijkheid, braken en abdominale pijn, kunnen een aanwijzing zijn voor de ontwikkeling van lactaatacidose.
Estonian: Tavaliselt healoomuliseks peetud seedehäired nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad viidata laktatsidoosi kujunemisele.
Dutch: Hun gemiddelde CD4-telling was 494 cellen/mm3 (waarvan slechts 5 proefpersonen een CD4-getal < 200 cellen/mm3 hadden).
Estonian: Ravi alguses oli entekaviirravi saanud patsientide eelneva lamivudiinravi kestus keskmiselt 4,8 aastat, CD4 arvu keskmine 494 rakku/mm3 (ainult 5 uuritaval oli CD4 arv < 200 rakk/mm3).
Dutch: In de meeste gevallen mag u Baraclude met of zonder voedsel innemen.
Estonian: Enamasti võite Baraclude't võtta nii koos toiduga kui tühja kõhuga.
Dutch: Fabrikant
Estonian: Tootja:
Dutch: ETV 0,5 mg eenmaal per dag
Estonian: ETV 0,5 mg üks kord ööpäevas
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van entecavir bij patiënten.
Estonian: Kogemus entekaviiri üleannustamisest patsientidel on väheste teadete tõttu piiratud.
Dutch: Nucleoside-naïef:
Estonian: Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid:
Dutch: Symptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn kunnen een teken zijn voor de ontwikkeling van melkzuuracidose.
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad viidata laktatsidoosi kujunemisele.
Dutch: Ouderen: aanpassing van de dosis op basis van leeftijd is niet vereist.
Estonian: Eakad: annuse määramisel ei ole patsiendi vanust vaja arvestada.
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbraakd a Resultaten geven het gebruik weer van een 1 mg dosering entecavir bij 147 van de 149 patiënten binnen jaar 3 en alle patiënten in jaar 4 en 5 van een combinatie entecavir-lamivudine therapie voor een mediaan van 20 weken (gevolgd door lange-termijn entecavir therapie) bij 130 van de 149 patiënten in jaar 3 en voor 1 week voor 1 uit 121 patiënten in jaar 4 in een rollover onderzoek.
Estonian: - kujunenud genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVrc koos viroloogilise läbimurdegad a Tulemused kajastavad 1 mg entekaviiri kasutamist 147 patsiendil 149-st 3. aastal ja kõikidel patsientidel 4. ja 5. aastal ning entekaviir-lamivudiin kombinatsioonravis (millele järgnes pika-ajaline ravi entekaviiriga) keskmiselt 20. nädalat 130 patsiendil 149-st 3. aastal ja 1 nädal 1 patsiendil 121-st 4. aastal ravimi asendamise uuringus (rollover study).
Dutch: Resultaten leverbiopsie: 57 patiënten van de cruciale nucleoside-naïeve studies 022 (HbeAg-positief) en 027 (HbeAg-negatief) die meededen met het langetermijn-vervolgonderzoek, werden geëvalueerd op langetermijnresultaten van histologisch leveronderzoek.
Estonian: Maksabiopsia tulemused: nukleosiidravi mittesaanud 57 patsienti põhiuuringust 022 (HBeAg positiivne) ja 027 (HBeAg negatiivne), kes osalesid pikaaegses ravimi asendamise uuringus (rollover study), uuriti maksa histoloogia kaugtulemuse suhtes.
Dutch: De Cmax, AUC(0-24) en Cmin voor deze patiënten was respectievelijk 6,31 ng/ml, 18,33 ng u/ml, en 0,28 ng/ml.
Estonian: Nende uuritavate Cmax, AUC(0-24) ja Cmin olid vastavlt 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml ja 0,28 ng/ml.
Dutch: Vruchtbaarheid: toxicologisch onderzoek bij dieren die entecavir kregen toegediend liet geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Estonian: Fertiilsus: loomkatsetes ei ilmnenud entekaviiri manustamisel kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Die is te vinden op de fles, de blister of de doos na EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil pärast EXP.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met een looptijd van twee jaar: bij mannelijke muizen werd bij blootstelling aan ≥ 4 en ≥ 2 keer de menselijke dosis (respectievelijk bij 0,5 mg en 1 mg) een toename in het aantal longtumoren waargenomen.
Estonian: Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringud: Isastel hiirtel täheldati kopsukasvajate sageduse tõusu annuste juures, mis olid ≥ 4 ja ≥ 2 korda suuremad inimese vastavalt 0,5 ja 1 mg annustest.
Dutch: 210 ml drank met een maatlepel.
Estonian: 210 ml suukaudne lahus koos mõõtelusikaga.
Dutch: ETV 1 mg eenmaal daags
Estonian: ETV 1 mg üks kord päevas
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/HBV die geen antiretrovirale therapie krijgen: entecavir is niet onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die niet gelijktijdig een effectieve hiv behandeling kregen.
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/HBV koinfektsiooniga patsiendid, kes ei saa samaaegselt antiretroviirusravi: entekaviiri ei ole uuritud HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saanud samal ajal tõhusat HIV vastast ravi.
Dutch: Baraclude bevat maltitol, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216) en natrium
Estonian: Baraclude sisaldab maltitooli, metüülhüdroksübesoaati (E218), propüülhüdroksübensoaati (E216) ja naatriumi
Dutch: De dosering van entecavir was eenmaal daags 0,5 mg in de cruciale onderzoeken (gemiddelde blootstelling 85 weken) en eenmaal daags 1 mg in het vervolgonderzoek (gemiddelde blootstelling 177 weken).
Estonian: Entekaviiri annus põhiuuringutes oli 0,5 mg päevas (keskmine ekspositsioon 85 nädalat) ning 1 mg päevas ravimi asendamise uuringus (keskmine ekspositsioon 177 nädalat); 51 patsienti ravimi asendamise uuringus said algselt ka lamivudiini (keskmiselt 29 nädalat).
Dutch: Elke ml bevat 0,05 mg entecavir.
Estonian: Iga ml sisaldab 0,05 mg entekaviiri.
Dutch: Resistentie in celcultuur: LVDr-virussen met rtM204V en rtL180M substituties in de reversetranscriptase zijn acht keer minder gevoelig voor entecavir dan wild-type HBV.
Estonian: Resistentsus rakukultuuris: võrreldes metsiku HBV tüvega on pöörtranskriptaasi aminohappelisi asendusi rtM204V ja rtL180M sisaldavad LVDr viirustüved entekaviiri suhtes 8 korda vähem tundlikud.
Dutch: In celcultuur selecteerde entecavir voor een M184I-substitutie bij micromolaire concentraties.
Estonian: Rakukultuuris mikromolaarse kontsentratsiooni juures selekteerus entekaviiri toimel M184I asendusega variant, mis kinnitas entekaviiri kõrge kontsentratsiooni inhibitoorset survet.
Dutch: Pediatrische patiënten: de steady-state farmacokinetiek van entecavir werd beoordeeld (studie 028) bij 24 nucleoside-naïeve en 19 eerder met lamivudine behandelde HBeAg-positieve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte.
Estonian: Lapsed: entekaviiri tasakaaluoleku farmakokineetikat hinnati (uuringus 028) 24-l varem nukleosiide mittesaanud ja 19-l lamivudiiniga kokkupuutunud HBeAg-positiivsel kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastasel lapsel.
Dutch: Adefovir Dipivoxil 10 mg eenmaal daags
Estonian: Adefoviirdipiv oksiil 10 mg üks kord päevas
Dutch: Wijze van toediening Baraclude dient oraal ingenomen te worden.
Estonian: Manustamisviis Baraclude on suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Ontwikkeling van hiv-resistentie is waargenomen wanneer entecavir werd gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij patiënten met hiv-infectie zonder gelijktijdige behandeling met Highly Active AntiRetroviral Therapy (HAART) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Entekaviiri kasutamisel kroonilise hepatiit B infektsiooni raviks HIV infektsiooniga patsientidel, kes ei saanud kõrge aktiivsusega antiretroviirus ravi (HAART), on täheldatud resistentse HIV kujunemist (vt lõik 5.1).
Dutch: Bij nucleoside-naïeve patiënten die met entecavir werden behandeld, was na een mediane duur van 23 tot 24 weken na het stopzetten van de behandeling sprake van een verhoogde ALATspiegel en 86% (24/28) van de gevallen waarbij sprake was van een verhoogde ALAT-spiegel betrof HBeAg-negatieve patiënten.
Estonian: Entekaviiriga ravitud eelnevalt nukleosiide mittesaanud patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõus keskmiselt 23...24 nädala möödumisel ja neist patsientidest 86% (24/28) olid HBeAg- negatiivsed.
Dutch: Onder lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA uitgangswaarde van <107 log10 kopieën/ml bereikte 64% (9/14) een HBV DNA <300 kopieën/ml in week 48.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsetest patsientidest, kellel ravi alguses oli HBV DNA < 107 log10 koopiat/ml, saavutasid 48. nädalaks 64% (9/14) HBV DNA < 300 koopiat/ml.
Dutch: Ernstig
Estonian: Raske
Dutch: De entecavirblootstelling onder nucleoside-naïeve patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,015 mg/kg tot een maximumdosis van 0,5 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 0,5 mg kregen.
Estonian: Entekaviiri ekspositsioon oli nukleosiide varem mittesaanud uuritavatel, kes said entekaviiri kord päevas 0,015 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 0,5 mg, sarnane ekspositsiooniga, mis saavutati entekaviiri 0,5 mg päevas saanud täiskasvanutel.
Dutch: Serum ALAT dient aanhoudend verhoogd te zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte als gevolg van HBeAgpositieve chronische hepatitis B; en ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Estonian: Enne ravi alustamist HBeAg positiivsest B- hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega lastel peaks seerumi ALT olema püsivalt tõusnud vähemalt 6 kuud ja HBeAg negatiivse haigusega patsientidel vähemalt 12 kuud.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering òf 0,5 mg (10 ml) òf 1 mg (20 ml) eenmaal per dag via de mond (oraal).
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg (10 ml) või 1 mg (20 ml) üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).
Dutch: Voor lamivudine (n = 355) was de cumulatieve respons 39% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 79% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 26% voor HBeAg-seroconversie en 2% voor HBsAg seroconversie (3% voor verlies van HBsAg).
Estonian: Lamivudiiniga (n = 355) olid kumulatiivsed ravivastusmäärad järgmised: 39%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, 79%-l ALAT normaliseerumine, 26%-l HBeAg serokonversioon ja 2%-l HBsAg serokonversioon (3%-l HBsAg kadumine).
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tablet: 3 aluminium doordrukstrips met ieder 10 x 1 filmomhulde tablet of, 90 x 1 filmomhulde tablet: 9 aluminium doordrukstrips met ieder 10 x 1 filmomhulde tablet.
Estonian: 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti; 3 blisterlehte, igas Al/Al perforeeritavas üheannuselises blistris on 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti, või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti; 9 blisterlehte, igas Al/Al perforeeritavas üheannuselises blistris on 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: 10,0 ml a Lichaamsgewicht dient afgerond te worden naar het dichtstbijzijnde 0.1 kg. b Kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 32,6 kg dienen 10,0 ml (0,5 mg) van de drank te ontvangen of eenmaal daags één
Estonian: 10,0 ml a Kehakaal tuleb ümmardada lähima 0,1 kg-ni. b Lapsed kehakaaluga vähemalt 32,6 kg peavad saama 10,0 ml (0,5 mg) suukaudset lahust või ühe 0,5 mg tableti üks kord päevas.
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak: verhoogde transaminasen
Estonian: sage: transaminaaside aktiivsuse tõus
Dutch: Bij 2% van de patiënten werd een amylasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde gemeten, bij 18% een lipasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Estonian: 2%-l patsientidest esines amülaasi > 3-kordne tõus lähtetasemega võrreldes, 18%-l esines lipaasi > 3-kordne taseme tõus lähtetasemega võrreldes ja < 1%-l patsientidest oli trombotsüütide arv < 50 000/mm3.
Dutch: LVD 100 mg eenmaal per dag n
Estonian: LVD 100 mg üks kord ööpäevas n
Dutch: Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 1 mg entecavir (als monohydraat).
Estonian: Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 1 mg entekaviiri (monohüdraadina).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Baraclude.
Estonian: Baraclude kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.