FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se facilitaron las especificaciones del principio activo sulfato de cefquinoma estéril que se utilizan en la fabricación de Cobactan IV 4,5% y las especificaciones al principio y el final del período de validez del polvo del producto acabado Cobactan IV 4,5%.
Polish: Dostarczone zostały specyfikacje czynnego składnika siarczanu cefkwinomu sterylnego wykorzystanego do przygotowania preparatu Cobactan IV 4,5% oraz specyfikacje certyfikacji na dopuszczenie do sprzedaży, a także pod koniec okresu przydatności dla proszku gotowego preparatu Cobactan IV 4,5%.
Spanish: Como los resultados in vivo son los más relevantes para la exposición humana, estos resultados "invalidan" los de las pruebas in vitro.
Polish: Ponieważ wyniki testów in vivo mają większe znaczenie dla człowieka, wyniki te „unieważniają" wyniki testów in vitro.
Spanish: En conclusión, el CVMP llegó al acuerdo de que está suficientemente demostrado que la 2,3-ciclohexenopiridina carece de potencial clastogénico in vivo y que no se justifica la realización de ulteriores estudios.
Polish: Na zakończenie CVMP uznał, że przedstawiono wystarczające dowody na to, że 2,3-cykloheksenopirydyna nie wykazuje działania klastogennego w testach in vivo oraz że dalsze badania nie są konieczne.
Spanish: Se realizaron pruebas de genotoxicidad con cefquinoma con niveles de impurezas del 1 % (8 pruebas) y asimismo 3 pruebas con 2,3-ciclohexenopiridina sola.
Polish: Testy na genotoksyczność przeprowadzono przy stężeniu zanieczyszczeń rzędu 1% w przypadku cefkwinomu (8 testów); dodatkowo przeprowadzono 3 testy z użyciem samej 2,3-cykloheksenopirydyny.
Spanish: • En relación con el material de partida, la 2,3-ciclohexenopiridina, que aparece también como impureza del principio activo, la cefquinoma, se ha publicado un ensayo positivo de mutagenicidad in vitro.
Polish: • W przypadku materiału wyjściowego, 2,3 cykloheksenopirydyny, która występuje także jako zanieczyszczenie w substancji czynnej, cefkwinomie, otrzymano pozytywne wyniki na mutagenność w badaniach in vitro.
Spanish: En el método directo, la 2,3-ciclohexenopiridina indujo ligeras aberraciones cromosómicas estructurales a 350 µg/ml con tratamientos de 24 y 48 h.
Polish: W przypadku metody bezpośredniej, 2,3-cykloheksenopirydyna powodowała nieznaczne mutacje chromosomowe strukturalne przy 350 µg/ml w leczeniu 24- i 48-godzinnym.
Spanish: Los resultados in vivo son los más relevantes para la exposición humana, ya que "invalidan" los de las pruebas in vitro.
Polish: Wyniki testu in vivo mają większe znaczenie dla człowieka, ponieważ „unieważniają" wyniki testów in vitro.
Spanish: Además, las 4 pruebas de genotoxicidad realizadas in vivo con cefquinoma y a concentraciones bajas y elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina fueron negativas.
Polish: Także 4 testy in vivo na genotoksyczność przeprowadzone dla cefkwinomu przy małych i dużych stężeniach 2,3-cykloheksenopirydyny były negatywne.
Spanish: 2.3 Datos referentes a la mutagenicidad y carcinogenicidad de cefquinoma y de su material de partida, 2,3-ciclohexenopiridina
Polish: 2.3 Dane dotyczące mutagenności i kancerogenności cefkwinomu oraz jego materiału wyjściowego 2,3-cykloheksenopirydyny
Spanish: Alemania Intervet Deutschland GmbH
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Spanish: El CVMP, durante su reunión de los días 14 a 16 de marzo de 2006, inició un procedimiento de remisión de acuerdo con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/EC, modificada, en relación con Cobactan IV 4,5%, que contiene cefquinoma.
Polish: CVMP na posiedzeniu w dniach 14-16 marca 2006 r. wszczął postępowanie arbitrażowe w odniesieniu do preparatu Cobactan IV 4.5% zawierającego cefkwinom zgodnie z postanowieniami art. 33 ust.
Spanish: En fibroblastos pulmonares de hámster chino in vitro, la 2,3-ciclohexenopiridina indujo aberraciones cromosómicas estructurales a 600-700 µg/ml y de manera dependiente de la dosis cuando se incluyó en el método la activación metabólica.
Polish: W testach in vitro w fibroblastach płuc chomika chińskiego 2,3-cykloheksenopirydyna powodowała mutacje chromosomowe strukturalne przy 600-700 µg/ml przy wykorzystaniu metody zależnej od dawki i przy włączeniu do niej aktywacji metabolicznej.
Spanish: En este estudio, se administró 2,3-ciclohexenopiridina en ClNa al 0,9 % dos veces por vía intravenosa, con un intervalo de 24 horas y en dosis de 7,5, 25 y 75 mg/kg de peso vivo (pv), a ratones machos y hembras.
Polish: W badaniu tym 2,3-cykloheksenopirydyna była podawana w 0,9% NaCl dwa razy dożylnie w odstępach 24 godzinnych w dawkach 7,5, 25 oraz 75 mg/kg masy ciała samcom i samicom myszy.
Spanish: El Estado Miembro de Referencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo relativo a Cobactan IV 4,5%, a saber, Alemania, notificó a la EMEA el 2 de marzo de 2006 que el Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinaria (CMD(v)) no había alcanzado un acuerdo sobre el producto.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie w odniesieniu do procedury wzajemnego uznawania dotyczącej preparatu Cobactan IV 4,5%, Niemcy, powiadomiło dnia 2 marca 2006 r. agencję EMEA, że Grupa Koordynacyjna ds.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de cefquinoma en los animales tratados (p. ej., 2 µg/ml tras una dosis de 1 mg/kg pv), comparadas con las concentraciones esperadas de 2,3-ciclohexenopiridina (considerando que un 1 % de esta impureza en la cefquinoma produce 0,02 µg de 2,3-ciclohexenopiridina/ml en plasma), demuestran que las concentraciones de varios centenares de µg/ml empleadas en la prueba positiva in vitro sobrepasan con creces a las que resultan relevantes in vivo.
Polish: Maksymalne stężenia cefkwinomu w osoczu leczonych zwierząt (np. 2 µg/ml po podaniu dawki 1 mg/kg masy ciała) porównywane z zakładanymi stężeniami 2,3-cykloheksenopirydyny (np. 1% tego zanieczyszczenia w cefkwinomie daje 0,02 µg 2,3-cykloheksenopirydyny/ml osocza) oznaczają, że stężenia kilkuset µg/ml w pozytywnym teście in vitro znacznie przekraczają odpowiednie stężenia w teście in vivo.
Spanish: 2.1 Consideraciones sobre las dudas referentes a la seguridad del material de partida 2,3-ciclohexenopiridina
Polish: 2.1 Kwestie bezpieczeństwa dotyczące materiału wyjściowego 2,3-cykloheksenopirydyny
Spanish: Las especificaciones del sulfato de cefquinoma indican un contenido de 2,3-ciclohexenopiridina de≤ 1 %.
Polish: Specyfikacje dla siarczanu cefkwinomu podają zawartość 2,3cykloheksenopirydyny rzędu <1%.
Spanish: El CVMP concluyó que el potencial clastogénico in vitro no se había demostrado in vivo.
Polish: CVMP stwierdził, że potencjalnego działania klastogennego zaobserwowanego w testach in vitro nie odnotowano w testach in vivo.
Spanish: 2.2 Datos referentes a la especificación de cefquinoma, especialmente en relación con la impureza 2,3-ciclohexenopiridina
Polish: 2.2 Dane dotyczące specyfikacji cefkwinomu, ze szczególnym uwzględnieniem zanieczyszczenia 2,3-cykloheksenopirydyny
Spanish: Las especificaciones al principio y el final del período de validez indican un contenido de 2,3-ciclohexenopiridina de ≤ 1 % y ≤ 1,5 %, respectivamente.
Polish: Specyfikacje certyfikacji na dopuszczenie do sprzedaży oraz pod koniec okresu przydatności podają zawartość 2,3- cykloheksenopirydyny rzędu odpowiednio <1% i
Spanish: De los 11 estudios de genotoxicidad realizados en la 2,3-ciclohexenopiridina, bien con cefquinoma que contenía la impureza 2,3-ciclohexenopiridina, bien con 2,3-ciclohexenopiridina directamente, sólo una prueba (aberración cromosómica in vitro) resultó positiva y únicamente a concentraciones elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina, mientras que la posterior prueba de micronúcleos realizada in vivo con mamíferos obtuvo una respuesta negativa.
Polish: Z 11 badań nad genotoksycznością przeprowadzonych dla 2,3-cykloheksenopirydyny, zarówno tych przeprowadzonych na cefkwinomie zawierającym zanieczyszczenie w postaci 2,3-cykloheksenopirydyny lub na samej 2,3-cykloheksenopirydynie, jeden test (mutacja chromosomowa in vitro) dał wynik pozytywny, ale tylko przy dużym stężeniu 2,3-cykloheksenopirydyny, natomiast kolejne testy mikrojądrowe in vivo na ssakach dały wynik negatywny.
Spanish: Los hallazgos específicos de un potencial clastogénico de la 2,3-ciclohexenopiridina en una prueba in vitro a concentraciones elevadas no se confirmaron con las dosis intravenosas más altas (2000 mg/kg pc) que se probaron en el ensayo de micronúcleos in vivo.
Polish: Szczegółowe ustalenia dotyczące działania klastogennego 2,3-cykloheksenopirydyny w jednym teście in vitro przy dużych stężeniach nie znalazły potwierdzenia w teście mikrojądrowym in vivo przy najwyższych dawkach (2000 mg/kg masy ciała) podawanych dożylnie.
Spanish: El potencial clastogénico in vitro no se demostró in vivo.
Polish: Działanie klastogenne odnotowane w teście in vitro nie zostało zaobserwowane w teście in vivo.
Spanish: Africanos/Etíopes Afroamericanos
Polish: Afrykańska / Etiopska Afroamerykańska
Spanish: Las estimaciones indican que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia.
Polish: Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Spanish: Prevalencia %
Polish: Częstość występowania %
Spanish: Niños de 12 a 18 años de edad:
Polish: Dzieci w wieku od 12 do 18 lat:
Spanish: Este medicamento no se debe tomar durante más de 3 días.
Polish: Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Niños menores de 12 años de edad:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Spanish: "La codeína se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
Polish: „Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres.
Spanish: PROSPECTO PARA EL PACIENTE
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (0,5-1mg/kg)."
Polish: Dawka zależy od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg mc.)."
Spanish: Esta dosis puede tomarse hasta 4 veces al día, a intervalos no inferiores a 6 horas.
Polish: Tę dawkę można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
Spanish: Si el dolor no mejora después de 3 días, pida consejo a su médico.
Polish: Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
Spanish: Algunas personas tienen una variación de esta enzima que puede afectar a las personas de distinta manera.
Polish: Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób.
Spanish: El rango recomendado aproximado es de 30 a 60 mg.
Polish: Zalecana przybliżona dawka to od 30 mg do 60 mg.
Spanish: No tomar más de [Para completar a nivel nacional y ver nota a continuación] en 24 horas.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym oraz patrz uwaga poniżej] w czasie 24 godzin.
Spanish: Codeína y morfina pasan a la leche materna."
Polish: Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego."
Spanish: Se debe incluir la siguiente redacción en el RCP de las autorizaciones de comercialización de los productos incluidos en el alcance de este procedimiento (Ver anexo I):
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ChPL dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów objętych zakresem tej procedury (patrz Aneks I):
Spanish: Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un adecuado efecto analgésico.
Polish: Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe.
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en muy bajas cantidades, y no proporcionará suficiente alivio del dolor.
Polish: U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu.
Spanish: Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina."
Polish: Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny."
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el alivio del dolor.
Polish: Morfina jest substancją, która łagodzi ból.
Spanish: "Este producto contiene codeína.
Polish: „Ten lek zawiera kodeinę.
Spanish: Se debe añadir la siguiente redacción en el prospecto para el paciente de las autorizaciones de comercialización:
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ulotce dla pacjenta dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Spanish: "La duración del tratamiento se debe limitar a 3 días y si no se alcanza un alivio efectivo del dolor, se debe aconsejar a los pacientes o cuidadores que consulten con un medico."
Polish: „Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci/opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza."
Spanish: A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos en diferentes poblaciones:
Polish: Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Spanish: "Uso en niños con problemas respiratorios
Polish: „Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Spanish: "Si sabe que metaboliza muy rápido la codeína en morfina".
Polish: „Jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny."
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades Farmacodinámicas.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP)
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL)
Spanish: Esta Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Spanish: La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opiáceos que actúan aliviando el dolor.
Polish: Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból.
Spanish: "La dosis recomendada de codeína para niños de 12 años de edad y mayores debe ser [Rango de dosis para completar a nivel nacional] cada 6 horas cuando sea necesario hasta una dosis máxima de codeína de 240 mg diarios.
Polish: „Zalecana dawka kodeiny u dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi [Zakres dawek do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin, jeśli to konieczne aż do maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg na dobę.
Spanish: Los niños menores de 12 años de edad no deben tomar [Nombre del producto], debido al riesgo de problemas respiratorios graves."
Polish: Leku [Nazwa produktu] nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania."
Spanish: A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo puede estar presente en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante.
Polish: W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę.
Spanish: Griegos
Polish: Grecka
Spanish: • "En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6)"
Polish: o „U kobiet w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)".
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños con problemas respiratorios, dado que los síntomas de la toxicidad de la morfina pueden ser peores en estos niños."
Polish: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci."
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Spanish: Húngaros Norte Europeos
Polish: Północno-europejska
Spanish: "La codeína es un analgésico débil de acción central.
Polish: „Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem.
Spanish: "No se debe utilizar codeína en niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad opioide motivado por el metabolismo variable e impredecible de codeína a morfina (ver secciones 4.3 y 4.4)."
Polish: „Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4)."
Spanish: La codeína ejerce su acción a través de los receptores opiodes μ , aunque la codeína tiene una baja afinidad por estos receptores, y el efecto analgésico se debe a su conversión a morfina.
Polish: Kodeina działa poprzez receptory opioidowe μ, choć kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny.
Spanish: "No se debe utilizar codeína durante la lactancia (ver sección 4.3).
Polish: „Kodeiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Spanish: Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado.
Polish: U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.
Spanish: Todos los niños recibieron dosis de codeína que se encontraban dentro del rango de dosis apropiado; sin embargo hubo evidencia de que estos niños eran metabolizadores ultra rápidos o extensivos en la conversión de codeína a morfina. "
Polish: Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny."
Spanish: "Uso post-operatorio en niños
Polish: "Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym
Spanish: "Metabolismo CYP2D6
Polish: „Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6
Spanish: Caucásicos
Polish: Kaukaska
Spanish: La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo.
Polish: Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu.
Spanish: No <tome> <utilice> [Nombre del producto]:
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> [Nazwa produktu]:
Spanish: Otras personas es más probable que sufran reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina.
Polish: Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny.
Spanish: Asíaticos
Polish: Azjatycka
Spanish: Nota: Para productos que contengan solamente codeína, debe utilizarse el texto a continuación.
Polish: Uwaga: Dla produktów zawierających tylko kodeinę należy użyć poniższego tekstu.
Spanish: En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida, y muy raramente resultar mortales.
Polish: W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Spanish: "La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima.
Polish: „Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe.
Spanish: Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, naúseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito.
Polish: Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu.
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar afectada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía extensiva.
Polish: "Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi.
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra rápido, podría haber un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide incluso a las dosis comúnmente prescritas.
Polish: Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek.
Spanish: "Los niños de 12 años de edad o mayores deben tomar [Para completar a nivel nacional] cada 6 horas, cuando sea necesario.
Polish: W razie potrzeby dzieci w wieku 12 lat i starsze powinny przyjmować [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin.
Spanish: La codeína, particularmente en combinación con otros analgésicos como paracetamol ha mostrado ser efectiva en el dolor nociceptivo agudo."
Polish: Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego."
Spanish: La dosis máxima diaria de codeína no debe superar 240 mg.
Polish: Maksymalna dobowa dawka kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg.
Spanish: Sección 1 - Que es [Nombre del Producto] y para que se utiliza.
Polish: - Co to jest [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • "En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6"
Polish: o „U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6".
Spanish: La dosis máxima diaria de codeína no debe superar 240 mg."
Polish: Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna być większa niż 240 mg."
Spanish: Ha habido informes en la literatura publicada sobre la administración post-operatoria de codeína a niños tras tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento de apnea obstructiva del sueño que condujo a acontecimientos adversos raros pero con riesgo para la vida, incluyendo la muerte (ver también sección 4.3).
Polish: W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3).
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito. "
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu."
Spanish: Sección 3 - Como <tomar> <utilizar> [Nombre del Producto]
Polish: - Jak <przyjmować> <stosować> [Nazwa produktu]
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica y el Prospecto.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta
Spanish: Puede utilizarse solo o en combinación con otros analgésicos como paracetamol".
Polish: Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol".
Spanish: Sección 4.2 - Posología y Forma de administración
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Spanish: "Para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años de edad) tras la extracción de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva".
Polish: „Do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego."
Spanish: "No tome codeína si está en periodo de lactancia.
Polish: „Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią.