FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Set i lyset af ovenstående bekræftede CHMP sine tidligere konklusioner vedrørende risiko for selvmordstruende adfærd blandt patienter, der anvender paroxetin.
Finnish: Edellä esitetyn valossa CHMP vahvisti aikaisemmat päätelmänsä, jotka liittyivät suisidaalisen käyttäytymisen riskiin paroksetiinia käyttävillä potilailla.
Danish: Undersøgelser viser, at paroxetin i modsætning til antidepressiva, som hæmmer optagelsen af noradrenalin, har langt mindre tilbøjelighed til at hæmme de antihypertensive virkninger af guanethidin.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että toisin kuin noradrenaliinin takaisinottoa estävillä depressiolääkkeillä, paroksetiinilla on vähäinen taipumus estää guanetidiinin antihypertensiivisiä vaikutuksia.
Danish: Der er også visse tegn på, at paroxetin kan være af terapeutisk værdi for patienter, som ikke reagerer på standardbehandling.
Finnish: On myös jonkin verran todisteita siitä, että paroksetiinista voi olla terapeuttisesti hyötyä potilaille, joilla ei ole saatu vastetta tavanomaisella hoidolla.
Danish: Aktiveringsegenskaberne er ikke af "amfetaminlignende" art.
Finnish: Nämä aktivoivat vaikutukset eivät ole luonteeltaan amfetamiinin kaltaisia.
Danish: Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres paroxetin, kan også være forbundne med en øget risiko for selvmordsadfærd.
Finnish: Myös muihin psykiatrisiin sairauksiin, joihin paroksetiinia käytetään, voi liittyä lisääntynyt itsemurhariski.
Danish: Udskillelsen af uændret paroxetin i urin er normalt under 2% af dosis, mens den for metabolitter er ca. 64% af dosis.
Finnish: Paroksetiiniannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana yleensä alle 2 % ja metaboliitteina noin 64 %.
Danish: Disse symptomer kan være forårsaget af enten serotonerge effekter eller seponeringssymptomer.
Finnish: Oireet saattoivat johtua joko serotonergisistä vaikutuksista tai lopettamisoireista.
Danish: Storbritannien GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Finnish: Iso-Britannia GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Danish: På baggrund af den relative mangel på farmakologisk aktivitet er det højst usandsynligt, at metabolitterne bidrager til paroxetins terapeutiske virkning.
Finnish: Ottaen huomioon metaboliittien suhteellisen vähäinen farmakologinen vaikutus, on erittäin epätodennäköistä että ne myötävaikuttaisivat paroksetiinin terapeuttiseen tehoon.
Danish: Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f. eks. varigheden og behandlingsdosis samt hvordan dosis er blevet reduceret.
Finnish: Lopettamisoireiden vaara voi riippua useista eri seikoista, mm. hoidon kestosta ja käytetystä annoksesta sekä annoksen pienentämisen nopeudesta.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af insulin og/eller oral hypoglykæmisk medicin.
Finnish: Insuliinin ja/tai oraalisten hypoglykemialääkkeiden annosta voi olla tarpeen säätää.
Danish: Baseret på de ovennævnte data vedrørende abstinensreaktioner og selvmordsadfærd konkluderede Det Forenede Kongerige, at det var i Fællesskabets interesse at forholdet mellem risici og fordele ved paroxetin igen blev vurderet, og anmodede Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CHMP) om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder paroxetin, bør opretholdes, ændres eller trækkes tilbage.
Finnish: Edellä esitettyjen vieroitusreaktioita ja itsemurhakäyttäytymistä koskevien tietojen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta arvioi, että paroksetiinin riskien ja hyötyjen uudelleenarviointi on yhteisön edun mukaista, ja pyysi lääkevalmistekomitealta (CHMP) lausuntoa siitä, tulisiko paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, pitäisikö niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa.
Danish: Selvom paroxetin ikke yderligere forringer de mentale eller motoriske evner, som skyldes alkohol, frarådes samtidig brug af paroxetin og alkohol.
Finnish: Vaikka paroksetiini ei voimista alkoholin aiheuttamia henkisten ja motoristen taitojen heikentymistä, paroksetiinin ja alkoholin yhteiskäyttöä ei suositella.
Danish: Ligesom andre selektive 5-HT-optagshæmmere giver paroxetin symptomer på øget 5-HTreceptorstimulation ved indgift hos dyr, som tidligere har fået MAO-hæmmere eller tryptofan.
Finnish: Kuten muutkin selektiiviset 5-HT:n takaisinoton estäjät, paroksetiini aiheuttaa oireita 5-HT-reseptorin liiallisesta stimulaatiosta, kun sitä annetaan eläimille, jotka ovat aikaisemmin saaneet MAO-estäjiä tai tryptofaania.
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord.
Finnish: Depressioon liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsetuhoisuuden ja itsemurhien vaara.
Danish: Steady state indtræder 7-14 dage efter behandlingens start med standard eller controlled release formuleringer, og de farmakokinetiske egenskaber lader ikke til at ændre sig under langtidsbehandling.
Finnish: Systeemiset vakaan tilan tasot saavutetaan 7 - 14 vuorokaudessa hoidon aloittamisesta tavallisella tai hitaasti vapauttavalla tabletilla eikä farmakokinetiikka näytä muuttuvan pitkäaikaishoidossa.
Danish: Hyponatriæmi er rapporteret i sjældne tilfælde, hovedsageligt hos ældre.
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu harvoin, pääasiassa vanhuspotilailla.
Danish: Ældre patienter kan have øget risiko.
Finnish: Iäkkäillä potilailla verenvuodon vaara voi olla suurentunut.
Danish: Phospholipidose er ikke observeret i primatundersøgelser af op til 1 års varighed ved doser på 6 gange det anbefalede niveau for kliniske doser.
Finnish: Fosfolipidoosia ei havaittu kädellisillä tehdyissä vuoden kestäneissä tutkimuksissa annoksilla, jotka olivat 6 kertaa korkeampia kuin suositetut kliiniset annokset.
Danish: Slovenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Finnish: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Danish: Tyskland Hexal AG Industriestr.
Finnish: Hexal AG Industriestr.
Danish: Den 13. juni 2003 indbragte Det Forenede Kongerige en sag for til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende stoffet paroxetin.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta esitti 13. kesäkuuta 2003 EMEA:lle lausuntopyynnön paroksetiinia sisältävistä lääkevalmisteista muutetun direktiivin 2001/83/ETY 31 artiklan mukaisesti.
Danish: Samtidig indgift lader ikke til at have nogen virkning på den farmakokinetiske/-dynamiske profil hos epilepsipatienter.
Finnish: Samanaikainen käyttö ei näytä vaikuttavan epilepsiapotilailla farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen profiiliin.
Danish: Forekomsten af seponeringssymptomer betyder ikke, at lægemidlet er vanedannende eller afhængighedsskabende.
Finnish: Lopettamisoireiden esiintyminen ei tarkoita, että lääke olisi riippuvuutta aiheuttava.
Danish: Danmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Finnish: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af de nyligt vurderede data følgende: - Den nye dokumentation fra GPRD-undersøgelserne er mere udsat for forskellige afvigelser, f.eks. forveksling ved indikation, sammenlignet med dokumentation fra kliniske undersøgelser.
Finnish: Uusien arvioitujen tietojen perusteella CHMP totesi seuraavaa: - GPRD-tutkimuksista saadut uudet todisteet ovat alttiimpia erilaisille vääristymille, esimerkiksi käyttöaiheeseen liittyvälle sekaannukselle, kuin kliinisistä tutkimuksista saatava todistusaineisto.
Danish: Tyskland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Finnish: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet, men tyder ikke på direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin lisääntymistoksisuutta, mutta kokeet eivät osoittaneet suoraa haitallista vaikutusta raskaudelle, alkion/sikiön kehitykselle, synnytykselle tai lapsen kehitykselle heti syntymän jälkeen (ks. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Danish: Paroxetin er kemisk ikke relateret til tricykliske, tetracykliske og andre tilgængelige antidepressiva.
Finnish: Paroksetiini ei ole kemiallisesti sukua trisyklisille, tetrasyklisille tai muille saatavissa oleville depressiolääkkeille.
Danish: Kliniske erfaringer har vist, at behandling med paroxetin ikke er forbundet med nedsat kognitiv eller psykomotorisk funktion.
Finnish: Kliininen kokemus on osoittanut, että paroksetiinihoito ei heikennä kognitiivisia tai psykomotorisia toimintoja.
Danish: Paroxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Finnish: Paroksetiinia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Danish: I overensstemmelse med denne selektive virkning har in vitro undersøgelser vist, at paroxetin i modsætning til tricykliske antidepressiva har ringe affinitet til alfa1, alfa2 og beta-adrenoceptorer, dopamin (D2), 5-HT1-lignende, 5-HT2- og histamin (H1)-receptorer.
Finnish: In vitro-tutkimukset ovat osoittaneet, että selektiivisen vaikutuksensa mukaisesti paroksetiinilla (toisin kuin trisyklisillä depressiolääkkeillä) on vähäinen affiniteetti alfa1- alfa2- ja beta-adrenergisiin reseptoreihin, dopamiini (D2)-, 5-HT1:n kaltaisiin ja 5-HT2- sekä histamiini (H1)-reseptoreihin.
Danish: Paroxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge, da kontrollerede kliniske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem paroxetin og øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlighed.
Finnish: Paroksetiinia ei tule käyttää lasten ja nuorten hoidossa, koska kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että paroksetiiniin liittyi itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisyyden lisääntymisriski.
Danish: Der forekommer delvis mætning af first-pass-virkningen og reduceret plasmaclearance, når kropsbelastningen stiger med højere enkeltdoser eller flere doser.
Finnish: Ensikierron metabolia saturoituu osittain ja plasmapuhdistuma pienenee, kun elimistön altistus kasvaa suurempien annosten tai useampien annosten myötä.
Danish: <Parabener> <Paroxetin oral suspension indeholder methyl- og propylhydroxybenzoate (parabener), som vides at forårsage nældefeber; generelt forsinkede reaktioner, såsom kontaktdermatitis, men sjældent umiddelbar reaktion med bronkospasme.> [Udfyldes nationalt]
Finnish: <Metyyli- ja propyylihydroksibentsoaatti> <Paroksetiinin oraalisuspensio sisältää metyyli- ja propyylihydroksibentsoaattia (parabeenejä), joiden tiedetään aiheuttavan urtikariaa, yleensä viivästyneitä reaktioita, kuten kosketusdermatiittia, mutta harvoin välittömiä reaktioita, joihin liittyisi bronkospasmi.> [täytetään maakohtaisesti]
Danish: Hos et betydeligt antal af patienterne kan de dog være kraftige i intensitet og vare længe (2-3 måneder eller mere).
Finnish: Merkittävällä osalla ihmisiä ne voivat kuitenkin olla vaikeita ja ne saattavat jatkua pitkään (2-3 kuukautta tai pidempään).
Danish: • Bivirkninger
Finnish: • Haittavaikutukset
Danish: Paroxetins hovedmetabolitter er polære og konjugerede oxiderings- og methyleringsprodukter, der hurtigt elimineres.
Finnish: Paroksetiinin päämetaboliitit ovat polaarisia ja konjugoituja, nopeasti poistuvia hapettumis- ja metyloitumistuotteita.
Danish: Immunsystemforstyrrelser Meget sjælden: Allergiske reaktioner (herunder urticaria og angioødem).
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt erittäin harvinaisia: allergiset reaktiot (mm urtikaria ja angioedema)
Danish: Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos enkelte kan vare længere (2-3 måneder eller mere).
Finnish: Yleensä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja menevät ohi kahdessa viikossa, vaikkakin joillakin potilailla oireet voivat jatkua pitempään (2 - 3 kuukautta tai pitempään).
Danish: Udskillelsen af metabolitter sker i to faser - først som følge af first-pass-metabolisme og derefter ved systemisk eliminering af paroxetin.
Finnish: Metabolinen erittyminen on kaksivaiheista, aluksi ensikierron metabolia jota seuraa paroksetiinin systeeminen eliminaatio.
Danish: Seponeringssymptomer er almindeligt forekommende ved stop af behandling, især hvis der er tale om brat seponering (se 4.8 Bivirkninger).
Finnish: Hoidon lopettamiseen liittyvät oireet ovat yleisiä, erityisesti, jos lopettaminen on äkillistä (ks. 4.8 Haittavaikutukset).
Danish: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Finnish: Luxemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Danish: Langtidsbrug bør evalueres med jævne mellemrum (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa hoidon tarvetta on arvioitava säännöllisesti (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
Danish: I kliniske forsøg blev selvmordsrelateret adfærd, associeret med paroxetin, observeret tydeligere i depressionsundersøgelser end i OCD- eller SAD-undersøgelser.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin paroksetiiniin liittyvää itsemurhakäyttäytymistä enemmän masennusta koskevissa tutkimuksissa kuin OCD:tä tai SAD:tä koskevissa tutkimuksissa.
Danish: Tyskland Esparma GmbH Lange Göhren 3
Finnish: Esparma GmbH Lange Göhren 3
Danish: Som følge af disse data har Det Forenede Kongerige kontraindiceret brugen af paroxetin til børn med svære depressive lidelser i alderen 18 år og derunder.
Finnish: Näiden tietojen perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa määriteltiin paroksetiinin vastaaiheeksi käyttö 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, joilla oli vakava masennushäiriö.
Danish: Støttende behandling med hyppig monitorering af vitale tegn og omhyggelig observation er indiceret.
Finnish: Oireenmukainen hoito ja elintoimintojen usein toistuva seuranta ja huolellinen tarkkailu ovat tarpeen.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at afsnit 4.2 (Dosering og indgivelsesmåde) i produktresumeet bør ændres i overensstemmelse hermed.
Finnish: Tästä syystä CHMP suositteli, että valmisteyhteenvedon kohta 4.2 (Annostus ja antotapa) muutetaan sen mukaisesti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidepressiva - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), ATC-kode: N06A B05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Depressiolääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, ATCkoodi: N06AB05
Danish: Desuden kunne der ikke påvises effekt i denne population.
Finnish: Tässä väestöryhmässä ei myöskään voitu osoittaa lääkkeen tehoa.
Danish: 65439 Floersheim
Finnish: 65439 Floersheim Germany
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem paroxetinplasmakoncentration og klinisk virkning (bivirkninger og effekt).
Finnish: Plasman paroksetiinipitoisuuksien ja kliinisen vasteen (haittavaikutukset ja teho) välillä ei ole havaittu korrelaatiota.
Danish: Hyponatriæmi forsvinder generelt ved seponering af paroxetin.
Finnish: Hyponatremia menee yleensä ohi, kun paroksetiinihoito lopetetaan.
Danish: Denne tilstand indtræffer med størst sandsynlighed inden for de første par ugers behandling.
Finnish: Tämä ilmaantuu todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Danish: 2970 Hørsholm
Finnish: 2970 Hørsholm Denmark
Danish: Bemærk: Dette er det Produktresume (SPC) , der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende Paroxetin.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli paroksetiinia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Danish: Yderligere kan disse tilstande være co-morbide med svær depression.
Finnish: Lisäksi, näitä tiloja voi esiintyä yhdessä vakavan masennuksen kanssa.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af paroxetin er 40 mg/dag for OCD og panikangst og 20 mg/dag for de andre indikationer.
Finnish: Paroksetiinin suositeltava vuorokausiannos on 40 mg OCD:n ja paniikkihäiriön hoidossa ja 20 mg muissa käyttöaiheissa.
Danish: Patienterne vil desuden sandsynligvis opleve, at de sover bedre, når de begynder at reagere på paroxetinbehandlingen.
Finnish: Päinvastoin, potilaat voivat nukkua paremmin, kun paroksetiinilääkitys alkaa tehota.
Danish: Ved behandling af depressionssygdomme kan paroxetins virkning sammenlignes med standardantidepressiva.
Finnish: Depressiivisten häiriöiden hoidossa paroksetiinin tehokkuus on samanlainen kuin tavanomaisten depressiolääkkeiden.
Danish: Paroxetin producerer ingen klinisk signifikante ændringer i blodtryk, hjertefrekvens og ECG efter indgift hos raske individer.
Finnish: Paroksetiini ei aiheuta kliinisesti merkittäviä verenpaineen, sydämen lyöntitiheyden eikä EKG: n muutoksia terveillä koehenkilöillä.
Danish: I toksikologiske undersøgelser af rhesusaber og albinorotter svarer den metaboliske pathway til den, der er beskrevet for mennesker.
Finnish: Toksikologisia eläinkokeita on tehty rhesus-apinoilla ja albiino-rotilla; molemmilla metabolian kulku on samanlainen kuin ihmisillä on kuvattu.
Danish: Antikrampemidler: Carbamazepin, fenytoin, natriumvalproat.
Finnish: Karbamatsepiini, fenytoiini, natriumvalproaatti.
Danish: På basis af de tilgængelige data besluttede CHMP, at ovenstående information vedrørende de symptomer, der kan forekomme hos spædbørn, hvis mødre tog paroxetin i den sidste del af graviditeten, bør tilføjes i afsnit 4.6 (Graviditet og amning) i produktresumeet.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että edellä esitetyt tiedot oireista, joita saattaa esiintyä vastasyntyneillä, joiden äidit ovat käyttäneet paroksetiinia raskauden myöhemmässä vaiheessa, tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 (Raskaus ja imetys).
Danish: Patienter, der tidligere har haft selvmordsadfærd eller selvmordstanker eller patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut itsemurhaan viittaavaa käyttäytymistä tai ajatuksia, tai potilaat, joilla on ollut merkittävästi itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, ovat suuremmassa vaarassa saada itsemurha-ajatuksia tai yrittää itsemurhaa.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev fortrinsvis observeret ved kliniske undersøgelser af unge med major depression.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja -yrityksiä havaittiin pääasiassa kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin nuoria, joilla oli vakava masennus.
Danish: Kendt hypersensitivitet over for paroxetin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Tunnettu yliherkkyys paroksetiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Danish: Dette blev understøttet af en 36 ugers "maintenance study".
Finnish: Tulosta tuki 36-viikkoinen ylläpitotutkimus.
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Danish: De indtræder normalt inden for de første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over.
Finnish: Näitä oireita esiintyy yleensä muutaman ensimmäisen vuorokauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, mutta on joitakin erittäin harvoja raportteja oireista potilailla, jotka ovat tahattomasti unohtaneet ottaa lääkeannoksen.
Danish: CHMP anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende paroxetin, som ændret i overensstemmelse med produktresumeet, der fremgår af bilag III, samt under betingelserne nævnt i bilag IV.
Finnish: CHMP suositteli liitteessä I mainittujen paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien pitämistä voimassa siten, että niiden valmisteyhteenvetoja muutetaan liitteen III mukaisesti ja myyntilupien ehdot ovat liitteen IV mukaiset.
Danish: 63741 Aschaffenburg
Finnish: 63741 Aschaffenburg Germany
Danish: Hyponatriæmi er fortrinsvis rapporteret hos ældre patienter og undertiden på grund af SIADH.
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu pääasiassa iäkkäillä potilailla ja se johtuu toisinaan antidiureettisen hormonin erityshäiriöstä (SIADH).
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der ikke er påvist effekt hos børn og unge med major depression.
Finnish: - komitea katsoi, että tehoa ei ole osoitettu vakavaa masennusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Danish: Paroxetin bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Finnish: Paroksetiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, kun sen käyttö on ehdottomasti tarpeellista.
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzymer:
Finnish: Lääkkeitä metaboloivat entsyymit
Danish: Paroxetin bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, som er under behandling med orale antikoagulanter (se 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen).
Finnish: Sen vuoksi paroksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Danish: Forekomsten af mulige selvmordsrelaterede hændelser og selvdestruktiv adfærd var 2-3 gange højere i paroxetin-gruppen end i placebo-gruppen, mens hændelser med fjendtlig adfærd optrådte 6 gange hyppigere i paroxetin-gruppen end i placebogruppen.
Finnish: Mahdollisten itsemurhatapausten ja itsensä vahingoittamisen esiintyminen oli paroksetiinia saaneiden ryhmässä 2-3 kertaa niin suuri kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä, kun taas vihamielistä käyttäytymistä esiintyi kuusi kertaa niin paljon kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Danish: Hvor det er hensigtsmæssigt, skal ventriklen tømmes enten ved induktion af emesis eller ved udskylning, evt. begge dele.
Finnish: Tarvittaessa mahan tyhjennys tulee tehdä oksettamalla, mahahuuhtelulla tai molemmilla.
Danish: Adfærds- og EEG-undersøgelser viser, at paroxetin virker svagt aktiverende ved doser, der generelt ligger over det, der kræves for at hæmme 5-HT-optagelsen.
Finnish: Käytöstä koskevat tutkimukset ja EEG-tutkimukset osoittavat, että paroksetiini on heikosti aktivoiva käytettäessä annoksia, jotka ovat suurempia kuin yleensä tarvitaan 5-HT:n takaisinoton estoon.
Danish: Ligesom andre antidepressiva, herunder andre SSRI'er, hæmmer paroxetin det cytokrome P450leverenzym CYP2D6.
Finnish: Kuten muutkin depressiolääkkeet, mukaan lukien muut serotoniinin takaisinoton estäjät, paroksetiini inhiboi maksan sytokromi P450-entsyymiä CYP2D6.
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
Finnish: PAKKO-OIREINEN HÄIRIÖ (OCD)
Danish: Ældre
Finnish: • Vanhukset
Danish: Analyse af de tilgængelige data fra kliniske forsøg samt spontant rapporterede data indikerer, at risikoen for abstinensreaktioner er afhængig af flere faktorer, inklusive behandlingens varighed og dosering, samt hvor hurtigt dosisreduktionen foregår.
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tutkimusten ja spontaanien raporttien tietojen analysointi osoittaa, että vieroitusreaktioiden riski riippuu useista tekijöistä, joihin kuuluvat hoidon kesto, hoitoannos ja annoksen pienentämisnopeus.
Danish: Tilgængelige data, inklusive data fra kliniske forsøg, indikerer, at der er en øget risiko for akatisi associeret med brugen af paroxetin.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien kliinisten tutkimusten tiedot, osoittavat, että paroksetiinin käyttöön liittyy kohonnut akatisian riski.
Danish: Samtidig indgift af paroxetin og orale antikoagulanter kan medføre øget antikoagulantaktivitet og risiko for blødning.
Finnish: Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi johtaa hyytymistä estävän vaikutuksen tehostumiseen ja verenvuodon vaaraan.
Danish: Eftersom forbedring af depressionen ikke nødvendigvis ses før efter to eller flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses.
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, potilaita on seurattava tarkoin, kunnes paranemista tapahtuu.