FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de rotigotina no aumentaron en pacientes con insuficiencia hepática moderada ni en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave.
English: How to store Leganto
Spanish: Conservación de Leganto
English: Impulse control disorders
Spanish: Recubrimiento desechable
English: The sticky side of the patch should not be touched.
Spanish: No toque la superficie adherente del parche con los dedos.
English: EU/1/11/695/034 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Spanish: EU/1/11/695/034 [84 parches transdérmicos (3 cajas de 28)]
English: If any of the above apply to you, do not use Leganto.
Spanish: No use Leganto si le ocurre alguna de las opciones anteriores.
English: Leganto 4 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Spanish: Leganto 4 mg/24 h parche transdérmico rotigotina
English: Peripheral oedema has also been observed in clinical trials conducted in patients with RLS.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas también se ha observado edema periférico.
English: Other medicines and Leganto
Spanish: Uso de Leganto con otros medicamentos
English: The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Leganto in only 4.3% of all subjects receiving Leganto.
Spanish: Las reacciones en el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 4,3% de los pacientes.
English: This summary was last updated in 08-2007.©EMEA 2007
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2007©EMEA 2007
English: The marketing authorisation was renewed on 16 July
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 16 de julio de 2006.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
English: Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Spanish: Se han observado algunos casos de hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
English: Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
Spanish: Se realizó también la monitorización de cualquier mejora en las lesiones cutáneas.
English: CEPROTIN was originally authorised under 'Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
Spanish: CEPROTIN se autorizó inicialmente en “circunstancias excepcionales” porque no fue posible en aquel momento obtener información completa sobre el medicamento debido al pequeño número de pacientes en los que se diagnosticó esta enfermedad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CEPROTIN a Baxter AG el 16 de julio de 2001.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) CEPROTIN Resumen del EPAR para el público general
English: CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
Spanish: CEPROTIN es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección.
English: CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Spanish: Otras informaciones sobre CEPROTIN:
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
English: The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Spanish: Los resultados obtenidos en el tratamiento de otros tipos de trastornos de la coagulación y de pacientes con otras deficiencias de proteína C no fueron suficientes para evaluar completamente el uso de CEPROTIN en esos grupos.
English: CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Spanish: CEPROTIN contiene proteína C humana, extraída y purificada de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
English: When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Spanish: En pacientes que empiecen a recibir otros medicamentos anticoagulantes, como warfarina, se necesitará una vigilancia especial y el tratamiento con CEPROTIN deberá continuar hasta que se haya ajustado el tratamiento con warfarina.
English: As the company had supplied the additional information requested, the 'Exceptional Circumstances' ended on 28 July 2006.
Spanish: Sin embargo, dichas "circunstancias excepcionales" dejaron de aplicarse el 28 de julio de 2006, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
English: What is the risk associated with CEPROTIN?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a CEPROTIN?
English: What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CEPROTIN durante los estudios?
English: CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
Spanish: CEPROTIN no debe administrarse a personas que pueden ser hipersensibles (alérgicas) a la proteína C humana, a la proteína de ratón o a la heparina, excepto en complicaciones que pongan en peligro la vida.
English: An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Spanish: La inyección de CEPROTIN produce un aumento inmediato, aunque transitorio, de los niveles de proteína C. La terapia de sustitución de proteína C en pacientes con deficiencia de esta proteína debería controlar o prevenir los problemas de trombosis (por coagulación) en esos pacientes.
English: The full EPAR for CEPROTIN is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de CEPROTIN puede encontrarse aquí
English: In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
Spanish: En el organismo, la proteína C controla la formación de trombina, una de las sustancias (factores) que participan en la coagulación sanguínea.
English: In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Spanish: En pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, CEPROTIN mejoró los 16 casos de púrpura fulminante y los 6 episodios de necrosis de la piel inducida por cumarinas.
English: CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
Spanish: CEPROTIN se utiliza en pacientes con deficiencia congénita (hereditaria) grave de proteína C para el tratamiento de la púrpura fulminante (coagulación generalizada de la sangre en el interior de los vasos sanguíneos, que causa la muerte de los tejidos justo debajo de la piel, produciendo en muchos casos fallos en el funcionamiento de los órganos y amputaciones) y la necrosis de la piel inducida por cumarinas (complicación del tratamiento anticoagulante con medicamentos como warfarina, que causa la muerte de la piel).
English: Why has CEPROTIN been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado CEPROTIN?
English: It contains the active substance human protein C.
Spanish: CEPROTIN contiene el principio activo proteína C humana.
English: CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
Spanish: CEPROTIN se utiliza también para la profilaxis a corto plazo en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C en situaciones con un mayor riesgo de coagulación, como cirugía, o cuando el tratamiento con cumarinas no es suficiente o posible.
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Spanish: La proteína C frena la producción de trombina y, por tanto, evita una excesiva coagulación.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación (EPAR), y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Spanish: El tratamiento con CEPROTIN debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en este tipo de terapia y cuando sea posible la monitorización de la actividad de la proteína C. CEPROTIN se administra por inyección intravenosa (inyección en la vena) a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto, excepto en niños con un peso corporal inferior a 10 kg, en los que la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml por kg de peso corporal por minuto.
English: What is CEPROTIN?
Spanish: ¿Qué es CEPROTIN?
English: Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
Spanish: La proteína C es un constituyente normal de la sangre, que controla la coagulación.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN's benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CEPROTIN son mayores que sus riesgos para los pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase la comercialización de CEPROTIN.
English: CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
Spanish: CEPROTIN se ha estudiado en un total de 79 pacientes, en 22 de los cuales se habían diagnosticado las formas más graves de deficiencia congénita de proteína C. Los principales criterios de valoración del estudio fueron la normalización de los niveles de proteína C y otros indicadores de la activación de la coagulación.
English: What is CEPROTIN used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza CEPROTIN?
English: How does CEPROTIN work?
Spanish: ¿Cómo actúa CEPROTIN?
English: If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Spanish: Si CEPROTIN se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C. Para una explicación completa de los efectos secundarios de CEPROTIN, véase el prospecto.
English: How is CEPROTIN used?
Spanish: ¿Cómo se usa CEPROTIN?
English: How has CEPROTIN been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con CEPROTIN?
English: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Spanish: EU/1/15/1069/001
English: 1 tube
Spanish: 1 tubo
English: as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5 - 1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Spanish: así como híbridos de ambas especies (equivalente a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), que corresponden a 72-88 mg de betulina.
English: 1g of gel contains: 100 mg extract (as dry extract) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Spanish: --1 1g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco) de corteza de abedul de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
English: Extraction solvent: n-Heptane
Spanish: Disolvente para la extracción: n-Heptano
English: Cutaneous use Tube (alu)
Spanish: Tubo (aluminio)
English: Pack size
Spanish: Uso cutáneo
English: In some cases these reactions can become severe.
Spanish: En algunos casos estas reacciones pueden llegar a ser graves.
English: Further information on Esperoct can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Esperoct en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
English: Other information about Esperoct
Spanish: Otra información sobre Esperoct
English: Esperoct can be used in adults and children from 12 years of age.
Spanish: Esperoct puede emplearse en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
English: As for all medicines, data on the use of Esperoct are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Esperoct se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esperoct?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esperoct?
English: The European Medicines Agency decided that Esperoct's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Esperoct son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: When bleeding episodes occurred, they were successfully treated with one or two further injections in 94% of cases.
Spanish: Cuando se produjeron episodios hemorrágicos, se trataron con éxito con una o dos inyecciones en el 94 % de los casos.
English: What is Esperoct and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Esperoct y para qué se utiliza?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur with Esperoct and are uncommon (affecting up to 1 in 100 people).
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Esperoct, pero son poco frecuentes (lo que afecta a 1 de cada 100 personas).
English: Why is Esperoct authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Esperoct en la UE?
English: For more information about using Esperoct, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Esperoct consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The company that markets Esperoct will carry out a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues and organs.
Spanish: La empresa que comercializa Esperoct llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros tejidos y órganos.
English: The dose, frequency and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Spanish: La dosis, frecuencia y duración del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Spanish: En tales casos, se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esperoct have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esperoct se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Very rarely, patients may develop antibodies against hamster protein in the medicine and have allergic reactions.
Spanish: Muy raramente, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra la proteína del hámster en el medicamento y sufrir reacciones alérgicas.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Esperoct is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Esperoct solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
English: Twelve further patients in this study did not receive preventive treatment but were given Esperoct for treating bleeding ‘on demand'.
Spanish: Otros doce pacientes de este estudio no recibieron tratamiento preventivo, pero se les dio Esperoct «a petición propia» para el tratamiento de la hemorragia.
English: What are the risks associated with Esperoct?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esperoct?
English: Side effects reported with Esperoct are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Esperoct se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: These include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest, tingling and wheezing.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, rubefacción, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica, cosquilleo y sibilancia.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, ayudando así a que la sangre coagule y controlando temporalmente el trastorno hemorrágico.
English: In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
Spanish: En un estudio en el que participaron pacientes de entre 12 y 66 años de edad, 175 pacientes a los que se administró Esperoct cada 4 días o dos veces por semana como tratamiento preventivo sufrían, por término medio, alrededor de 4 episodios hemorrágicos al año, alcanzando el objetivo del estudio, que era inferior a 8,5 episodios al año.
English: Studies have found that Esperoct is effective at preventing and treating bleeding in patients with haemophilia A. Because Esperoct is ‘pegylated', patients on this medicine could also have fewer or less frequent injections than they would on conventional FVIII products.
Spanish: Los estudios han llegado a la conclusión de que Esperoct es eficaz a la hora de prevenir y tratar las hemorragias en pacientes con hemofilia A. Dado que Esperoct es «pegilado», los pacientes tratados con este medicamento podrían además recibir menos inyecciones o menos frecuentes que en los productos convencionales que contienen FVIII.
English: Part of the active substance is a chemical called polyethylene glycol (PEG), which is added to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Spanish: Parte de la sustancia activa es una sustancia denominada polietilenglicol, «PEG», que se añade para ayudar al medicamento a permanecer durante más tiempo en el organismo y, de ese modo, a prolongar su acción.
English: These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
Spanish: Estos pacientes sufrían por término medio alrededor de 32 episodios hemorrágicos al año y Esperoct consiguió detener la hemorragia el 97 % del tiempo después de 1 o 2 inyecciones.
English: The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Spanish: El principio activo de Esperoct, el turoctcog alfa pegol, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
English: Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Esperoct, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
English: In a second study in 68 children aged below 12 years, Esperoct given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 2 episodes a year.
Spanish: En un segundo estudio realizado en 68 niños menores de 12 años, Esperoct como tratamiento preventivo redujo el número de episodios hemorrágicos a alrededor de 2 episodios al año.
English: Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: What benefits of Esperoct have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esperoct en los estudios realizados?
English: Esperoct is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by the lack of a clotting protein known as factor VIII.
Spanish: Esperoct es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan carencia del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
English: An overview of Esperoct and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Esperoct y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
Spanish: Esperoct no debe administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de hámster.