FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética do mifamurtida foi caraterizada em indivíduos adultos saudáveis após uma perfusão intravenosa de 4 mg e em doentes pediátricos e adultos com osteosarcoma após a perfusão intravenosa de 2 mg/m2.
Hungarian: A mifamurtid farmakokinetikáját egészséges felnőtt egyéneknél 4 mg-os intravénás infúziót, míg oszteoszarkómában szenvedő gyermek és felnőtt betegeknél 2 mg/m2-es intravénás infúziót követően írták le.
Portuguese: Foi também demonstrado um aumento significativo da sobrevivência livre de doença em cães com osteosarcoma e hemangiosarcoma tratados com mifamurtida como terapêutica adjuvante.
Hungarian: A betegségmentes túlélés szignifikáns növekedését kutyák oszteoszarkómájának és hemangioszarkómájának mifamurtiddal végzett adjuváns terápiája mellett is igazolták.
Portuguese: Massa ou pó homogéneo branco a esbranquiçado.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, homogén korong vagy por.
Portuguese: MEPACT será administrado apenas sob a supervisão de um médico especialista.
Hungarian: Adag és a kezelés időtartama A MEPACT-ot kizárólag szakorvos felügyelete alatt fogják Önnél alkalmazni.
Portuguese: - se está a tomar medicamentos que contenham ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina ou altas doses de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (ver abaixo "Outros medicamentos e MEPACT").
Hungarian: - ha ciklosporint vagy egyéb kalcineurin inhibitort tartalmazó gyógyszereket, vagy nagy adagban nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ket) szed (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című későbbi szakaszt).
Portuguese: Por conseguinte, o uso de doses elevadas de AINE é contraindicado (ver secção 4.3).
Hungarian: A nagy dózisú NSAID-k használata ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 4 mg de mifamurtida após 1 hora de perfusão intravenosa foi avaliada em adultos voluntários com insuficiência hepática ligeira (Child-Pugh Classe A; n = 9) ou moderado (Child-Pugh Classe B; n = 8) e em adultos saudáveis de idade, sexo e peso equiparados com função hepática normal (n = 19).
Hungarian: A mifamurtid egyszeri 4 mg-os dózisának farmakokinetikáját 1 órás intravénás infúziót követően értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium, n = 9) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium, n = 8) májkárosodásban szenvedő, felnőtt önkénteseknél, valamint kor-, nem- és testtömeg szerint párosított normál májfunkciójú, egészséges felnőtteknél (n = 19).
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada como sendo de 6 horas a 25º.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25ºC hőmérsékleten 6 órán keresztül igazolt.
Portuguese: hemorragia e prolongamento dos tempos de coagulação, enfartes, alterações morfológicas na parede das pequenas artérias, edema e congestão do sistema nervoso central, efeitos cardíacos ligeiros e hiponatremia ligeira.
Hungarian: Az alábbi eseményeket is megfigyelték: vérzés és az alvadási idő meghosszabbodása, infarktus, a kis artériák falának morfológiai változásai, ödéma és vértolulás a központi idegrendszerben, a szívet érintő kisebb hatások és enyhén alacsony nátriumszint.
Portuguese: O doente apresentou tremores, calafrios, febre, náuseas, vómitos, tosse incontrolável, falta de ar, lábios azulados, tonturas, fraqueza, hipotensão, taquicardia, hipertensão arterial e hipotermia levando à interrupção do estudo.
Hungarian: A beteg remegést, hidegrázást, lázat, émelygést, hányást, fékezhetetlen köhögést, légszomjat, cianotikus ajkat, szédülést, gyengeséget, hypotoniát, tachycardiát, hypertoniát és a vizsgálat felfüggesztését eredményező hypothermiát tapasztalt.
Portuguese: Dificuldade respiratória
Hungarian: Respiratórikus distressz
Portuguese: Apesar de a perda de audição poder ser atribuída à quimioterapia ototóxica, como com cisplatina, não é evidente se o MEPACT, em associação com uma quimioterapia combinada, pode exacerbar a perda de audição.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Bár a halláscsökkenést lehet az ototoxikus kemoterápiának, pl. ciszplantinnak tulajdonítani, nem tisztázott, hogy a több szerrel végzett kemoterápiával kombinációban alkalmazott MEPACT fokozhatja-e a halláscsökkenést.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada como sendo de 6 horas à temperatura ambiente (aproximadamente entre 20 C - 25 °C).
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (körülbelül 20 C - 25 °C között) 6 órán keresztül igazolt.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, são arrepios, febre, fadiga, náuseas, taquicardia e dor de cabeça.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hidegrázás, láz, fáradtság, émelygés, tachycardia és a fejfájás voltak.
Portuguese: A dose recomendada de MEPACT é de 2 mg de mifamurtida por m2 de área da superfície corporal.
Hungarian: A MEPACT ajánlott adagja 2 mg mifamurtid/testfelület m2.
Portuguese: Qual a composição de MEPACT - A substância ativa é o mifamurtida.
Hungarian: Mit tartalmaz a MEPACT? - A készítmény hatóanyaga mifamurtid.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 50 ml com rolha cinzenta de borracha de butilo, selo de alumínio e cápsula de plástico de tipo flip-off contendo 4 mg de mifamurtida.
Hungarian: 4 mg mifamurtidot tartalmazó, 50 ml-es, I. típusú injekciós üveg szürke butil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőlappal.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar MEPACT: - se tem ou teve problemas de coração ou dos vasos sanguíneos, por exemplo, coágulos sanguíneos (trombose), hemorragia ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A MEPACT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha korábban voltak szív- vagy érproblémái voltak, például vérrög (trombózis), vérzés vagy érgyulladás (vaszkulitisz),. a MEPACT-tal végzett kezelés ideje alatt fokozottan figyelemmel kell kísérni az Ön állapotát.
Portuguese: A dose recomendada de mifamurtida para todos os doentes é 2 mg/m2 de área de superfície corporal.
Hungarian: A mifamurtid ajánlott adagja minden beteg számára 2 mg/m testfelület.
Portuguese: Estado de confusão, depressão, insónia, ansiedade
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori zavart állapot, depresszió, álmatlanság, szorongás
Portuguese: É utilizado em associação com quimioterapia combinada pós-operatória.
Hungarian: A készítményt műtétet követő, több szerrel végzett kemoterápiával kombinációban alkalmazzák.
Portuguese: MEPACT contém sódio
Hungarian: A MEPACT nátriumot tartalmaz.
Portuguese: Outros sintomas generalizados tipicamente ligeiros a moderados e muito frequentes incluíram hipotermia (23%), mal-estar (13%), dor (15%), astenia (13%) e dor torácica (11%).
Hungarian: Egyéb, jellemzően enyhe/közepes mértékű és nagyon gyakori generalizált tünet volt az alacsony testhőmérséklet (23%), a rosszullét (13%), a fájdalom (15%), a gyengeség (13%) és a mellkasi fájdalom (11%).
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros a moderados e transitórios e podem ser tratados pelo seu médico, por exemplo, com paracetamol para a febre.
Hungarian: Ezek általában enyhe/közepes mértékűek és átmenetiek, amelyeket orvosa rendszerint kezelni tud, láz esetén pl.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente: - se tiver febre ou arrepios durante mais de 8 horas após lhe ter sido administrada a sua dose de MEPACT, pois isso pode ser sinal de infeção ou - se tiver erupção cutânea ou problemas respiratórios (pieira).
Hungarian: Forduljon azonnal kezelőorvosához: - ha a MEPACT adagjának beadása után több mint 8 órával is láza van vagy rázza a hideg,
Portuguese: - ciclosporina, tacrolimus, utilizados após um transplante para evitar a rejeição dos órgãos transplantados, ou outros medicamentos imunossupressores utilizados, por exemplo, no tratamento da psoríase (doença de pele); - medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINE), tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou diclofenac, utilizados no tratamento de dores de cabeça, febre ou dores.
Hungarian: - ciklosporin, takrolimusz - amelyet szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak - vagy az immunrendszer működését csökkentő (immunszuppresszív) egyéb, pl. a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott szerek.
Portuguese: Retirar a cápsula do frasco para injetáveis e limpar a rolha com uma compressa de álcool.
Hungarian: Az injekciós üveg kupakját le kell venni, és a dugót alkoholos törléssel meg kell tisztítani.
Portuguese: Uso concomitante com doses elevadas de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, inibidores da cicloxigenase) (ver secção 4.5).
Hungarian: Nagy dózisú, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-k, ciklooxigenáz-gátló szerek) végzett egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Os sinais e sintomas que foram associados a doses mais elevadas e/ou resultaram na limitação da dose não causaram risco de vida e incluíram febre, arrepios, fadiga, náusea, vómitos, cefaleias e hipo- ou hipertensão.
Hungarian: A magasabb dózisokhoz társuló és/vagy dóziskorlátozó jelek és tünetek nem voltak életveszélyesek, és láz, hidegrázás, fáradtság, émelygés, hányás, fejfájás, valamint alacsony és magas vérnyomás tartozott közéjük.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MEPACT
Hungarian: Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt
Portuguese: Retirar o filtro da embalagem blister e retirar a tampa do perfurador do filtro.
Hungarian: 2. A szűrőt ki kell venni a buborékcsomagolásból, és le kell venni a kupakot a szűrő száráról.
Portuguese: A administração in vivo de mifamurtida resultou na inibição do crescimento das células tumorais de metástases pulmonares, cancro da pele e do fígado e fibrosarcoma em ratinhos e ratos.
Hungarian: A mifamurtid in vivo alkalmazása patkányokon és egereken modellezett tüdőáttét, bőr- és májrák, valamint a fibroszarkóma esetében gátolta a daganat növekedését.
Portuguese: Em seguida, agitar vigorosamente o frasco para injetáveis durante 1 minuto, mantendo o filtro e a seringa ligados.
Hungarian: 9. Az injekciós üveget 1 percig erőteljesen kell rázni, miközben a szűrő és a fecskendő továbbra is az üveghez csatlakozik.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição A anorexia (21%) foi muito frequentemente notificada em estudos de fase I e II do mifamurtida.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A mifamurtiddal végzett I és II. fázisú vizsgálatok során nagyon gyakori (21%) mellékhatásként jelentették az étvágytalanságot.
Portuguese: Agitar suavemente o saco para misturar a solução.
Hungarian: 12. Az oldatot a zsák kíméletes forgatásával össze kell keverni.
Portuguese: O mifamurtida lipossómico e não lipossómico não induzem a atividade metabólica nem a transcrição do citocromo P450 em culturas primárias de hepatócitos humanos isolados de fresco.
Hungarian: A liposzomális és nem liposzomális mifamurtid frissen izolált humán májsejtek elsődleges kultúráiban nem indukálja a citokróm P450 metabolikus aktivitását vagy transzkripcióját.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 4 mg de mifamurtida após 1 hora de perfusão intravenosa foi avaliada em adultos voluntários com insuficiência renal ligeira (n = 9) ou moderado (n = 8) e em adultos saudáveis de idade, sexo e peso equiparados com função renal normal (n = 16).
Hungarian: A mifamurtid egyszeri 4 mg-os dózisának farmakokinetikáját 1 órás intravénás infúziót követően értékelték enyhe (n = 9) vagy közepesen súlyos (n = 8) vesekárosodásban szenvedő, felnőtt önkénteseknél, valamint kor-, nem- és testtömeg szerint párosított normál vesefunkciójú, egészséges felnőtteknél (n = 16).
Portuguese: - Os outros componentes são: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero3-fosfocolina (POPC) e 1,2-dioleoil sn-glicero3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS).
Hungarian: - Egyéb összetevők: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) és 1,2-dioleoil-snglicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
Portuguese: Limpar com uma compressa de álcool a zona do saco para injetáveis e injetar a suspensão contida na seringa no saco de origem que contém os restantes 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis (figura 4).
Hungarian: A zsákon a beszúrás helyét alkoholos kendővel le kell törölni, és a fecskendőben lévő szuszpenziót a maradék 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó eredeti zsákba kell injekciózni (4. ábra).
Portuguese: O mecanismo de ação exato pelo qual a ativação dos monócitos e macrófagos pelo mifamurtida induz uma atividade antitumoral em animais e no ser humano não está ainda esclarecido.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy a mifamurtid a monociták és makrofágok aktiválásával pontosan milyen mechanizmus útján vezet állatoknál és embereknél daganat elleni aktivitáshoz.
Portuguese: No RCM da mifamurtida, a pericardite é mencionada na secção 4.4.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazási előírása a 4.4 pontban említi a szívburokgyulladást.
Portuguese: Inverter o frasco para injetáveis e retirar a dose desejada puxando lentamente o êmbolo da seringa (figura 3).
Hungarian: 10. A kívánt adag kiszívható az injekciós üvegből, azt szájjal lefelé fordítva, és a fecskendő dugattyúját lassan visszahúzva (3. ábra).
Portuguese: O volume da suspensão a ser retirado para a obtenção de quantidades para as doses é calculado da forma seguinte Volume a extrair = [12,5 x a dose calculada (mg)] ml Para maior facilidade, consulte a seguinte tabela de correspondências: Dose
Hungarian: Kimérendő térfogat = [12,5 × számított adag (mg)] ml A könnyebbség kedvéért az összefüggés a következő megfelelőségi táblázatból leolvasható:
Portuguese: Com base na avaliação dos casos, é considerada provável uma associação causal entre a mifamurtida e a ocorrência de derrame do pericárdio, tendo em conta casos com TOT plausível, ausência de outros fatores causais e dechallenge positivo.
Hungarian: Az esetek áttekintése nyomán a mifamurtid alkalmazása és a pericardialis effusio előfordulása között ok-okozati összefüggés valószínűsíthető a vélhető TTO-val (a tünetek megjelenéséig eltelt időtartam) rendelkező esetek alapján, más kiváltó okok hiányában és annak fényében, hogy a gyogyszer alkalmazasanak leallitasaval a mellekhatas megszunt („positive dechallenge").
Portuguese: Sépsis, celulite, nasofaringite, infeção no local de inserção do cateter, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, faringite, infeção por Herpes simplex
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori szepszis, cellulitis, nasopharyngitis, a branül helyén kialakuló fertőzés, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, pharyngitis, Herpes simplex fertőzés
Portuguese: A hiper-hidrose (11%) foi muito frequente em doentes que receberam mifamurtida em estudos não controlados.
Hungarian: A nem kontrollos vizsgálatok során mifamurtiddal kezelt betegeknél nagyon gyakori (11%) volt a nagyfokú izzadás.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - febre, calafrios/arrepios, fraqueza, cansaço ou desconforto geral - náuseas e/ou vómitos, diarreia ou prisão de ventre - dores de cabeça ou tonturas - batimento cardíaco acelerado
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - láz, remegés/borzongás, gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet, - émelygés és/vagy hányás, hasmenés vagy székrekedés, - fejfájás vagy szédülés, - szapora szívverés, - magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, - étvágytalanság, - verejtékezés, - fájdalom, beleértve az általános fájdalmat, izom- és/vagy ízületi fájdalmat, valamint a hátban,
Portuguese: Injetar a solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis no frasco para injetáveis empurrando lenta e firmemente o êmbolo da seringa.
Hungarian: 7. A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a fecskendő dugattyújának határozott, lassú nyomásával az injekciós üvegbe kell juttatni.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis e 1 filtro estéril de uso único apirogénico e fornecido num blister de PVC.
Hungarian: Minden doboz 1 injekciós üveget és a MEPACT szűréséhez 1 egyszer használatos, nem pirogén, steril szűrőt tartalmaz, PVC-típusú buborékcsomagolásban.
Portuguese: O mifamurtida foi ocasionalmente associado a sinais de resposta inflamatória pronunciada, incluindo pericardite e pleurite.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazásához ritkán társult kifejezett gyulladásos válasz jeleivel, beleértve a szívburokgyulladást és a mellhártyagyulladást is.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos A dor ligeira foi muito comum em doentes que receberam mifamurtida, incluindo mialgia (31%), lombalgia (15%), dor nas extremidades (12%) e artralgia (10%).
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A mifamurtiddal kezelt betegeknél gyakran jelentkezett kisfokú fájdalom, közte myalgia (31%), hátfájás (15%), végtagfájdalom (12%) és arthralgia (10%).
Portuguese: Em 28 doentes com osteosarcoma com idades compreendidas entre os 6 e 39 anos as concentrações séricas totais de mifamurtida (lipossómico e livre) diminuíram rapidamente com uma semivida média de 2,04 ± 0,456 horas.
Hungarian: A teljes (liposzomális és szabad) szérum mifamurtid-koncentráció gyorsan, átlagosan 2,04 ± 0,456 óra felezési idővel csökkent 28, oszteoszarkómában szenvedő, 6-39 éves betegnél.
Portuguese: Para mais instruções sobre a reconstituição, filtragem através do filtro fornecido e diluição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére, a mellékelt szűrővel végzett szűrésére és a beadást megelőző hígításra vonatkozó további utasításokat illetően lásd a 6.6 pontot.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, controlado, a incidência de malignidade mieloide (leucemia mieloide aguda/síndroma mielodisplástico) foi idêntica em doentes que receberam MEPCAT mais quimioterapia e em doentes que receberam apenas quimioterapia
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban a mieloid rosszindulatú elváltozások (akut mieloid leukémia/mielodiszpláziás szindróma) előfordulása a MEPACT-tal és kemoterápiával kezelt betegeknél, illetve a csak kemoterápiával kezelt betegeknél ugyanolyan mértékű (2,1%) volt.
Portuguese: MEPACT é indicado para o tratamento de osteosarcoma de alto grau operável não metastático após ressecção cirúrgica macroscopicamente completa em doentes pediátricos, adolescentes e adultos jovens.
Hungarian: A MEPACT gyermekeknek, serdülőknek és fiatal felnőtteknek javallt high-grade, reszekábilis, nem-metasztatizáló oszteoszarkóma kezelésére, a makroszkóposan teljes sebészeti reszekciót követően.
Portuguese: Excipientes: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero3-fosfocolina (POPC), 1,2-dioleoilsn-glicero3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS).
Hungarian: Segédanyagok: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
Portuguese: Por conseguinte, o RCM da mifamurtida deve ser atualizado com a inclusão do derrame do pericárdio como uma RAM, na secção 4.8, na CSO em Cardiopatias.
Hungarian: Mindezek alapján a pericardialis effusiót mellékhatásként fel kell sorolni a mifamurtid alkalmazasi eloirasának 4.8 pontjaban, a Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szervrendszeri kategória alatt.
Portuguese: Após a injeção de lipossomas contendo mifamurtida marcados radioativamente, a semivida média do material marcado radioativamente foi bifásica com uma fase α de cerca de 15 minutos e uma semivida terminal de aproximadamente 18 horas.
Hungarian: Mifamurtid tartalmú, radioaktív izotóppal jelzett liposzómák injekciója után a radioaktív izotóppal jelzett anyag átlagos felezési ideje kétfázisú volt, kb.
Portuguese: MEPACT não deve ser administrado por injeção em bólus.
Hungarian: A MEPACT-ot tilos bolusinjekcióként alkalmazni.
Portuguese: MEPACT 4 mg pó para concentrado para dispersão para perfusão mifamurtida
Hungarian: MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
Portuguese: 1-palmitoil2-oleoil-sn-glicero3-fosfocolina (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS) 6.2 Incompatibilidades
Hungarian: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS)
Portuguese: Recomenda-se a vigilância continuada das funções renal e hepática caso o mifamurtida seja utilizado depois de terminada a quimioterapia e até a terapêutica estar concluída.
Hungarian: Ha a mifamurtidot a kemoterápia befejezésén túl is alkalmazzák, a vese- és májfunkció folyamatos monitorozása ajánlott az összes terápia befejezéséig.
Portuguese: O que é MEPACT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MEPACT Como utilizar MEPACT
Hungarian: Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a MEPACT-ot?
Portuguese: Se estiver a amamentar fale com o seu médico.
Hungarian: Ha szoptat, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Portuguese: Com base na natureza lipossómica do medicamento, não é recomendada a utilização de um conjunto de perfusão com um filtro in-line durante a administração.
Hungarian: A termék liposzómás jellege miatt a beadás során beépített szűrős infúziós készlet használata nem javasolt.
Portuguese: MEPACT deve ser reconstituído, filtrado através do filtro fornecido e em seguida diluído em condições assépticas, antes da administração.
Hungarian: A MEPACT-ot beadás előtt el kell készíteni, a mellékelt szűrő segítségével le kell szűrni, és aszeptikus technikával tovább kell hígítani.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek gyakori dysmenorrhoea
Portuguese: Indicar a identificação do doente, a hora e a data no rótulo do saco que contém a suspensão lipossómica reconstituída, filtrada e diluída.
Hungarian: 13. Az elkészített, leszűrt és hígított liposzóma-szuszpenziót tartalmazó zsák címkéjére fel kell írni a betegazonosítót, az időt és a dátumot.
Portuguese: Observou-se globalmente, no estudo de fase III, um maior índice de perda de audição objetiva e subjetiva em doentes que receberam MEPACT e quimioterapia (respetivamente 12% e 4%) (ver secção 5.1 para a descrição do estudo), comparativamente com os doentes que receberam apenas quimioterapia (7% e 1%).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban (a vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban) a MEPACT-tal és kemoterápiával egyaránt kezelt betegeknél összességében nagyobb százalékban (12%, illetve 4%) figyeltek meg objektív és szubjektív halláscsökkenést, mint a csak kemoterápiával kezelt betegeknél (7%, illetve 1%). Minden beteg összesen 480 mg/m adagban kapott ciszplatint az indukciós (neoadjuváns) és/vagy a fenntartó (adjuváns) kemoterápia során.
Portuguese: Resposta inflamatória
Hungarian: Gyulladásos válasz
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában!
Portuguese: Como utilizar MEPACT
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a MEPACT-ot?
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell elkészíteni.
Portuguese: Inserir firmemente o perfurador no septo do frasco para injetáveis até que esteja bem assente.
Hungarian: A szűrő szárát határozott mozdulattal addig kell nyomni az injekciós üveg gumidugójába, amíg beleilleszkedik.
Portuguese: Desinfetar com uma compressa de álcool a zona do saco de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis onde será inserida a agulha.
Hungarian: 4. A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó zsákot alkoholos kendővel le kell törölni azon a helyen, ahol a tűt be kell majd szúrni.
Portuguese: Qual o aspeto de MEPACT e conteúdo da embalagem MEPACT é uma massa ou pó branco a esbranquiçado para concentrado para dispersão para perfusão.
Hungarian: A MEPACT fehér vagy törtfehér színű, homogén korong vagy por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz.
Portuguese: A suspensão lipossómica é administrada por perfusão intravenosa com a duração de aproximadamente 1 hora.
Hungarian: 17. A liposzóma-szuszpenziót intravénás infúzióval kell beadni, kb.
Portuguese: Derrame do pericárdio
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ