FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických parametrů agomelatinu (n=8, jediná dávka 25 mg), ale opatrnost je nutná u pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, protože jsou u těchto pacientů k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 4.2).
Icelandic: Engin breyting er skiptir máli hefur komið fram á lyfjahvörfum agómelatíns hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (n=8, stakur 25 mg skammtur), en gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi þar sem aðeins liggja fyrir takmörkuð klínísk gögn varðandi þessa sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Czech: (Arizona Sexual Experience Scale) prokázala, že agomelatin nezpůsoboval sexuální dysfunkce.
Icelandic: Safngreining rannsóknanna með notkun ASEX kvarða (Arizona Sexual Experience Scale) sýndi að agómelatín tengdist ekki kynlífstruflunum.
Czech: Placebem kontrolovaná 8týdenní studie s agomelatinem v dávce 25-50 mg/den u starších depresivních pacientů (≥ 65 let, n=222, z toho 151 pacientů léčených agomelatinem) prokázala statisticky signifikantní rozdíl 2,67 bodů celkového skóre HAM-D, primárního sledovaného ukazatele.
Icelandic: Í 8 vikna rannsókn á notkun 25-50 mg af agómelatíni á dag, með samanburði við lyfleysu, hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (≥ 65 ára, N=222, þar af fékk 151 agómelatín) var sýnt fram á tölfræðilega marktækan mun sem nam 2,67 stigum á HAM-D heildarskori, sem var aðalmælibreytan.
Czech: Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 25 mg einu sinni á dag, til inntöku áður er farið er að sofa á kvöldin.
Czech: Ačkoli se u 800 pacientů léčených kombinací s estrogeny neobjevily specifické bezpečnostní signály, je třeba opatrnosti, pokud je předepsán agomelatin s ostatními středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), a to až do doby, kdy bude získáno více zkušeností (viz bod 4.4).
Icelandic: öryggisvísbending hafi komið fram hjá 800 sjúklingum sem fengu meðferð samhliða östrógen notkun, skal gæta varúðar við ávísun agómelatíns samhlða öðrum miðlungi öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. própranólóli, enoxacíni) þar til meiri reynsla liggur fyrir (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud je zahájena léčba přípravkem Thymanax při postupném vysazování dávky předchozího přípravku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou počáteční účinností přípravku Thymanax.
Icelandic: Ef Thymanax meðferð er hafin á meðan verið er að minnka skammta fyrri meðferðar ættu möguleg meðferðarrofseinkenni ekki að vera tengd litlum áhrifum af Thymanax meðferð í upphafi.
Czech: Forma jaterního poškození je převážně hepatocelulární se zvýšenou koncentrací aminotransferáz v séru, které se obvykle vrátí k normálním hodnotám po ukončení léčby agomelatinem.
Icelandic: Lifrarskaðar sem koma fram eru einkum skemmdir á lifrarfrumum, með hækkuðum gildum transamínasa, sem færast yfirleitt í eðlilegt horf á ný þegar notkun agómelatíns er hætt.
Czech: Nesmíte užívat Thymanax, pokud nemáte v pořádku játra.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Thymanax ef lifrin í þér starfar ekki eðlilega.
Czech: Není třeba úprava dávkování v souvislosti s věkem (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Czech: Thymanax obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Thymanax inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Czech: Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na Thymanax, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím přípravkem při zahájení léčby přípravkem Thymanax.
Icelandic: Ef læknirinn breytir fyrri þunglyndislyfjameðferð með SSRI eða SNRI lyfi yfir í Thymanax mun hann/hún ráðleggja þér um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð þegar Thymanax meðferð hefst.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s agomelatinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě depresivních epizod (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á agómelatíni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við alvarlegum þunglyndistímabilum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: - Jestliže jste obézní nebo máte nadváhu, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: - Ef þú þjáist af offitu eða ofþyngd, leitaðu ráða hjá lækninum.
Czech: Agomelatin prokázal antidepresivům podobný účinek na zvířecích modelech deprese (test naučené bezmocnosti, test beznaděje, chronický mírný stres) i na modelech s desynchronizací cirkadiánního rytmu a na modelech souvisejících se stresem a úzkostí.
Icelandic: Agómelatín hefur reynst hafa áhrif gegn þunglyndi í dýralíkönum fyrir þunglyndi (lært úrræðaleysispróf, örvæntingarpróf, langvinn væg streita) auk líkana með truflun á dægursveiflu og í líkönum tengdum streitu og kvíða.
Czech: Specifická, kontrolovaná, 3týdenní studie byla provedena u pacientů trpících depresivním onemocněním, u nichž nedošlo k dostatečnému zlepšení při léčbě paroxetinem (SSRI) nebo venlafaxinem (SNRI).
Icelandic: Sértæk, stýrð 3 vikna rannsókn var gerð hjá sjúklingum með alvarlegt þunglyndi sem höfðu ekki fengið bata með fyrri meðferð með paroxetíni (SSRI lyf) eða venlafaxíni (SNRI lyf).
Czech: Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes.
Icelandic: Meðferðarrofseinkenni eru: sundl, doði, svefntruflanir, æsingur eða kvíði, höfuðverkur, ógleði, uppköst og skjálfti.
Czech: Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím antidepresivem při zahájení léčby přípravkem Thymanax.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð með þunglyndislyfjum þegar Thymanax meðferð er hafin.
Czech: Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun öflugs CYP1A2 hemils (t.d. flúvoxamíns, cíprófloxacíns) (sjá kafla 4.5).
Czech: Existují však pouze omezené údaje o použití agomelatinu u depresivních pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Hins vegar liggja aðeins fyrir takmörkuð klínísk gögn varðandi notkun agómelatíns hjá þunglyndissjúklingum með alvarlega eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: Během léčby přípravkem Thymanax:
Icelandic: Meðan á meðferðinni með Thymanax stendur:
Czech: Jaterní nádory nejpravděpodobněji souvisejí s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
Icelandic: Lifraræxli eru líklegast tengd ensímörvun sem er bundin við nagdýr.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva.
Icelandic: Það tilheyrir hópi þunglyndislyfja.
Czech: Thymanax má být používán s opatrností u pacientů s bipolární poruchou, manickou nebo hypomanickou epizodou v anamnéze a má být vysazen, pokud se u pacienta rozvinou manické příznaky (viz bod 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Thymanax hjá sjúklingum með sögu um geðhvarfasýki, oflæti eða ólmhug og skal notkun hætt ef einkenni oflætis koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Czech: Agomelatin neprokázal prokonvulzivní vlastnosti u myší a potkanů při dávkách až do 128 mg/kg aplikovaných intraperitoneálně.
Icelandic: Ekki komu fram krampaörvandi áhrif af völdum agómelatíns við skammta allt að 128 mg/kg hjá músum og rottum.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Icelandic: Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa einhvern tíma til að verka, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.
Czech: Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun agómelatíns hjá börnum 2 ára og eldri í meðferð við alvarlegum þunglyndistímabilum .
Czech: Thymanax můžete užívat s jídlem i bez jídla
Icelandic: Thymanax má taka með eða án fæðu.
Czech: - Jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku), poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: - Ef þú ert með sykursýki, leitaðu ráða hjá lækninum.
Czech: Hlavní metabolity, hydroxylovaný a demetylovaný agomelatin, jsou neúčinné, rychle se konjugují a vylučují močí.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin, hýdroxýlerað og afmetýlerað agómelatín eru ekki virk og samtengjast hratt og skiljast út í þvagi.
Czech: Pacienti odpovídající na akutní otevřenou léčbu agomelatinem v dávce 25-50 mg jednou denně během 8/10 týdnů byli randomizováni k léčbě agomelatinem v dávce 25-50 mg jednou denně nebo placebem po dobu dalších
Icelandic: Sjúklingum sem svöruðu 8/10 vikna bráðameðferð í opinni rannsókn með agómelatíni 25-50 mg einu sinni á dag var slembiraðað til að taka annað hvort agómelatín 25-50 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 6 mánuði til viðbótar.
Czech: Porucha funkce jater Agomelatin je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota agómelatín hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Czech: Ve studii navržené ke zhodnocení symptomů z vysazení pomocí seznamu Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) u pacientů v remisi deprese agomelatin nevyvolal syndrom z vysazení po náhlém ukončení léčby.
Icelandic: DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) gátlistanum hjá sjúklingum með endurtekið þunglyndi, olli agómelatín ekki fráhvarfseinkennum þegar meðferð var hætt skyndilega.
Czech: - Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace, neschopnost zůstat v klidu (kvůli fyzickému a duševnímu neklidu), nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř.
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): alvarleg húðútbrot (útbrot er líkjast roðaþoti), bjúgur í andliti (bólga) og ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingarörðugleikum), lifrarbólga, gulur litur í húð eða í hvítu í augum (gula), lifrarbilun*, ofskynjanir,erfiðleikar við að vera kyrr (vegna líkamlegs og andlegs óróleika), vanhæfni til að tæma þvagblöðru fullkomlega.
Czech: Thymanax nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Thymanaxu.
Icelandic: Thymanax skal ekki nota við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Thymanax hjá þessum sjúklingum.
Czech: Léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu.
Icelandic: Lyf sem hafa milliverkanir við þessi ísóensím gætu skert eða aukið aðgengi agómelatíns.
Czech: Biologická dostupnost je vyšší u žen ve srovnání s muži.
Icelandic: Aðgegni er meira hjá konum en körlum.
Czech: Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Icelandic: Við ákvörðun um hækkun skammta þarf að taka tillit til aukinnar hættu á transamínasa hækkunum.
Czech: Exkrece probíhá převážně močí (80 %), a to ve formě metabolitů, zatímco množství nezměněného agomelatinu v moči je zanedbatelné.
Icelandic: Útskilnaður er aðallega (80%) með þvagi og í formi umbrotsefna, heimtur óbreytts efnis með þvagi eru óverulegar.
Czech: U pacientů s depresí léčba agomelatinem v dávce 25 mg zvýšila podíl spánku s pomalými vlnami bez ovlivnění zastoupení a latence REM spánku (Rapid Eye Movement).
Icelandic: Hjá þunglyndissjúklingum jók meðferð með agómelatíni 25 mg hægbylgjusvefn (slow wave sleep) án breytinga á magni REM svefns eða REM biðtíma.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých pacientech trpících psychiatrickými poruchami prokázala u antidepresiv vyšší riziko sebevražedného chování u pacientů do 25 let ve srovnání s placebem.
Icelandic: Safngreining á klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu á þunglyndislyfjum hjá fullorðnum sjúklingum með geðsjúkdóma sýndi fram á aukna hættu á sjálfsvígshegðun tengda þunglyndislyfjum samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum yngri en 25 ára.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX22
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC flokkur:
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba předepsána pacientům s rizikovými faktory pro poruchu funkce jater např. obezitou/nadváhou/nealkoholickým steatotickým poškozením jater, cukrovkou, abúzem alkoholu a/nebo značným příjmem alkoholu nebo současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poruchy funkce jater;
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað handa sjúklingum með áhættuþætti fyrir lifrarskaða t.d. offita/ofþyngd/fitulifur (ekki af völdum áfengis), sykursýki, áfengisfíkn og/eða umtalsverð áfengisneysla eða samhliða inntaka lyfja sem tengjast aukinni hættu á lifrarskaða.
Czech: Biologická dostupnost se zvyšuje užíváním perorálních kontraceptiv a snižuje se kouřením.
Icelandic: Aðgengi eykst við töku getnaðarvarnarlyfja til inntöku og skerðist við reykingar.
Czech: Proto agomelatin neovlivňuje expozici léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450.
Icelandic: Agómelatín mun því ekki breyta útsetningu fyrir lyfjum sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP 450.
Czech: • černý inkoust: šelak, propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Icelandic: Prentblek inniheldur gljálakk, própýlenglýkol og indigókarmín állakk (E132).
Czech: Byly zaznamenány mírné na dávce nezávislé poklesy tělesné hmotnosti v závislosti na farmakologických vlastnostech a zanedbatelné vlivy na samčí reprodukční systém bez poškození reprodukční schopnosti.
Icelandic: Væg minnkun í líkamsþyngd kom fram, sem var ekki skammtaháð, í tengslum við lyfjafræðilega eiginleika og minniháttar áhrif á æxlunarfæri karla án skerðingar á æxlunargetu.
Czech: Potahované tablety Thymanaxu mohou být užívány nezávisle na jídle.
Icelandic: Thymanax filmuhúðaðar töflur má taka með eða án matar.
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety (tableta) jsou podlouhlé, oranžovožluté tablety s modře vytištěným „firemním logem"
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur (tafla) eru ílangar, appelsínugular-gular með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Czech: Reprodukční studie provedené na potkanech a králících neprokázaly žádný účinek agomelatinu na fertilitu, embryofetální vývoj a prenatální a postnatální vývoj.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum sýndi engin áhrif agómelatíns á frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs og þroska fyrir og eftir fæðingu (pre og post natal).
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Thymanax pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤3násobek horního limitu normálního rozmezí).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Thymanax er gefið sjúklingum sem eru með hækkuð gildi transamínasa áður en meðferð hefst (> efri mörk eðlilegra gilda og ≤ 3 efri mörk eðlilegra gilda).
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné Thymanax užívat.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál, metur læknirinn sérstaklega hvort þér sé óhætt að taka Thymanax.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Servier (Ireland) Industries Ltd
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Servier (Ireland) Industries Ltd
Czech: Řada standardních in vitro a in vivo testů genotoxicity neprokázala mutagenní nebo klastogenní potenciál agomelatinu.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr safni hefðbundinna in vitro og in vivo rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni er ekki líklegt að agómelatín hafi stökkbreytandi- eða litningasundrandi áhrif.
Czech: Na konci léčby (6 nebo 8 týdnů) byla v šesti z deseti krátkodobých, dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií prokázána signifikantní účinnost agomelatinu v dávce 25-50 mg.
Icelandic: Við lok meðferðar (eftir 6 eða 8 vikur), kom fram marktæk verkun agómelatíns 25-50 mg í 6 af tíu skammtíma tvíblindu rannsóknunum með samanburði við lyfleysu.
Czech: • Příručku k předepisování pro lékaře včetně schématu monitorování jater.
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna um ávísun ásamt áætlun um eftirlit með lifrarstarfsemi.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly prokonvulzivní vlastnosti (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt neina krampavaldandi eiginleika (sjá kafla 5.3).
Czech: Četnost benigních fibroadenomů mammy pozorovaná u potkanů byla zvýšená u vysokých expozicí (60násobek expozice terapeutické dávky), ale zůstala ve stejných rozmezích jako u kontrol.
Icelandic: Tíðni góðkynja kirtilbandvefshnúta (fibroadenomas) sem kom fram hjá rottum jókst við háa útsetningu (60 falda útsetningu við ráðlagða skammta) en er innan viðmiðunarmarka.
Czech: Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
Icelandic: Aukning skammta í 50 mg skal byggja á einstaklingsbundnu mati á ávinningi/áhættu og taka mið af ströngum kröfum um eftirlit með lifrarprófum.
Czech: Sebevražedné myšlenky nebo chování (viz bod 4.4)
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða hegðun (sjá kafla 4.4) Æsingur og tengd einkenni* (svo sem skapstyggð og eirðarleysi) Árásarhneigð*
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francie Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polsko Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frakkland Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Icelandic: histamínvirka, kólínvirka, dópamínvirka og benzódíazepín viðtaka.
Czech: U pacientů starších ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán.
Icelandic: Engin áhrif eru staðfest fyrir sjúklinga ≥ 75 ára.
Czech: vyšší hodnoty než>3násobek horní hranice normálních hodnot pro ALT a /nebo AST byly zaznamenány u 1,2 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 %
Icelandic: Hækkað ALAT og/eða ASAT (í klínískum rannsóknum, hækkun > 3 sinnum eðlileg efri mörk á ALAT og/eða ASAT kom fram hjá 1,2% sjúklinga á 25 mg af agómelatíni á dag og 2,6% á 50 mg agómelatíni á dag samanborið við 0,5% hjá sjúklingum á lyfleysu.
Czech: V každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s národním regulačním úřadem na formátu a obsahu příručky pro pacienty.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í viðkomandi landi um útlit og innihald fræðslubæklinga fyrir sjúklinga.
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety jsou dostupné v kalendářních blistrech.
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur fást í dagatalsþynnum.
Czech: Někteří pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby Thymanaxem.
Icelandic: Þéttni lifrarensíma í blóði hækkar hjá sumum sjúklingum við meðferð með Thymanax.
Czech: Procenta terapeutických odpovědí byla statisticky signifikantně vyšší u agomelatinu v porovnání s placebem.
Icelandic: Svörunartíðni var tölfræðilega marktækt hærri fyrir agómelatín samanborið við lyfleysu.
Czech: Doporučuje se lékařský dohled na specializovaném pracovišti.
Icelandic: Mælt er með eftirfylgni í sérhæfðu umhverfi.
Czech: Pokud byla léčba převedena z těchto antidepresiv na agomelatin, po ukončení léčby SSRI nebo SNRI se objevují příznaky z vysazení, a to po náhlém ukončení nebo postupném vysazování předchozí léčby.
Icelandic: Þegar skipt var um meðferð frá þunglyndislyfjunum yfir á agómelatín komu fram meðferðarrofseinkenni eftir að meðferð með SSRI eða SNRI lyfi var hætt, hvort sem var eftir að fyrri meðferð var hætt skyndilega eða skammtar minnkaðir smám saman.
Czech: Tolerance agomelatinu u starších pacientů byla srovnatelná s tolerancí u mladších dospělých.
Icelandic: Agómelatín þoldist sambærilega hjá öldruðum sjúklingum og hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
Czech: V klinických studiích u dětí a dospívajících, léčených jinými antidepresivy, bylo častěji pozorováno suicidální chování (pokusy o sebevraždu a myšlenky na sebevraždu) a hostilní chování (především agresivita, projevy odporu a hněv) ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem (viz bod 4.2).
Icelandic: Hegðun tengd sjálfsvígum (sjálfsvígstilraun og sjálfsvígshugsanir) og óvild (aðallega árásargirni, mótþróahegðun og reiði) kom oftar fyrir í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem fengu meðferð með öðrum þunglyndislyfjum en þeim sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.2).
Czech: • Frekvence jaterních testů - před zahájením léčby
Icelandic: Tíðni lifrarprófa - áður en meðferð er hafin - og síðan:
Czech: • Potřebu provést testy jaterních funkcí u všech pacientů před zahájením léčby, a pak pravidelně přibližně po 3 týdnech, 6 týdnech (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin og reglulega þar á eftir í kringum þriðju viku, sjöttu viku (í lok bráðafasa), tólftu viku og tuttugustu og fjórðu viku (lok viðhaldsfasa) og þar á eftir þegar klínísk þörf er á.
Czech: - Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby.
Icelandic: Þegar skammtar eru auknir á að framkvæma próf á lifrarstarfsemi aftur með sömu tíðni og þegar meðferð er hafin.
Czech: U každého pacienta, u něhož dojde ke zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz, mají být testy jaterních funkcí opakovány do 48 hodin.
Icelandic: Ef gildi transamínasa í sermi hækka á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi sjúklingsins innan 48 klukkustunda.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur, ógleði og svimi.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun agómelatíns.
Czech: Ve specifické srovnávací studii sexuálních dysfunkcí, kde bylo porovnáváno skóre navození vzrušení nebo orgasmu pomocí stupnice SEXFX (Sex Effects Scale), byl u pacientů v remisi deprese léčených agomelatinem zjištěn numerický trend (ne statisticky signifikantní) k nižšímu výskytu sexuálních dysfunkcí oproti pacientům léčeným venlafaxinem.
Icelandic: Í sértækri rannsókn með samanburðarhópi á kynlífstruflunum í sjúkdómshléi hjá þunglyndissjúklingum, kom fram tilhneiging (ekki tölfræðilega marktæk) til minni tilkomu kynlífsvandamála með töku agómelatíns en eftir venlafaxín á kynlífsvirknikvarða (SEXFX) varðandi örvun og fullnægingu.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.
Icelandic: Vertu viss um að viðbrögð þín séu eðlileg áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Czech: Léčba má být zastavena, pokud aminotransferázy přesáhnou 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Hætta á meðferð ef gildi transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy* (>3násobek horní hranice normálních hodnot) Selhání jater*(1)
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi* (>3 sinnum eðlileg efri mörk)
Czech: V dalších dvou studiích nebylo možno dospět k žádnému závěru, jelikož aktivní komparátory, paroxetin a fluoxetin, neprokázaly rozdíl oproti placebu.
Icelandic: Í tveimur öðrum rannsóknum var ekki mögulegt að draga neinar ályktanir vegna þess að ekki kom fram munur á lyfleysu og virku samanburðarlyfjunum, paroxetíni eða flúoxetíni.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algeran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.