FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret en svag suppression af antallet af hvide blodlegemer ved 1 mg/kg/dag, hvilket nogenlunde svarer til dosis hos mennesker på basis af AUC-sammenligninger.
Bulgarian: Лека супресия на броя на левкоцитите е наблюдавана при доза 1 mg/kg/ден, съответстваща на приблизително същата доза при хора, базирано на сравнения на AUC.
Danish: Bloddonation Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uge efter behandlingsophør.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и за 1 седмица след края на лечението.
Danish: • Dosisjustering under behandling og ved genstart på behandling anbefales ved håndtering af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni eller anden grad 3 eller 4 toksicitet, der vurderes som værende relateret til lenalidomid.
Bulgarian: Препоръчва се адаптиране на дозата по време на лечението и при възобновяване на лечението, за да се контролира степен 3 или 4 тромбоцитопения, неутропения или друга токсичност степен 3 или 4, за която се смята, че е свързана с леналидомид.
Danish: Medianf (min; maks): alle patienter Myeloma-responsg n (%)
Bulgarian: Проследяване (месеци) Медианаf (min, max): всички пациенти Отговор на миеломаg n (%)
Danish: Placebo (N = 229)
Bulgarian: Плацебо (N = 229)
Danish: Patienten bør fortsætte med antikoagulationsbehandlingen under lenalidomidbehandlingen.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи антикоагулантната терапия по време на курса на лечение с леналидомид.
Danish: I begge studier blev baseline-demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika sammenlignet mellem len/dex-og placebo/dex-grupperne.
Bulgarian: В двете проучвания изходните демографски и свързаните със заболяването характеристики са били сравними между групите на лен/декс и на плацебо/декс.
Danish: Ideelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå samme dag.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарството трябва да стават в един и същ ден.
Danish: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Bulgarian: Че леналидомид е тератогенен при животни и се очаква да е тератогенен при хора
Danish: Lenalidomid binder direkte til cereblon, en komponent af et cullin-ring E3 ubiquitinligase enzymkompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator for cullin 1 (Roc1).
Bulgarian: Цереблон е компонент на кулин-RING E3 убиквитинлигазен ензимен комплекс, който включва свързващия увреда на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК) белтък 1 (damage-binding protein 1, DDB1), кулин 4 (cullin 4, CUL4) и регулатора на кулините 1 (regulator of cullins 1, Roc1).
Danish: Lenalidomid er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og der er ingen specifikke dosisanbefalinger.
Bulgarian: Леналидомид не е официално проучван при пациенти с увредена чернодробна функция и няма специфични препоръки за дозата.
Danish: • Ændringer i blodets indhold af stofskiftehormon, lavt niveau af kalcium, fosfat eller magnesium i blodet
Bulgarian: Промени в тироидните хормони в кръвта, ниски нива на калций, фосфат или магнезий в кръвта
Danish: Tilfældene er generelt rapporteret hos patienter, der samtidig tog dexamethason eller tidligere havde fået anden immunsupprimerende kemoterapi.
Bulgarian: Такива случаи са съобщавани обикновено при пациенти, приемащи едновременно дексаметазон или преди лечение с друга имуносупресивна химиотерапия.
Danish: I alt indgik 459 patienter i studiet, hvor 152 patienter blev randomiseret til MPR+R, 153 patienter blev randomiseret til MPR+p, og 154 patienter blev randomiseret til MPp+p.
Bulgarian: Общо 459 пациенти са включени в проучването, като 152 пациенти са рандомизирани на MPR+R, 153 пациенти са рандомизирани на MPR+p и 154 пациенти са рандомизирани на
Danish: Patienter bør vurderes nøje for deres evne til at tolerere lenalidomid i kombination, under hensyntagen til alder, ISS trin III, ECOG PS ≤ 2 eller CrCl < 60 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно оценени за тяхната способност да понесат леналидомид в комбинация, като се вземе предвид възрастта, ISS стадий III, ECOG PS ≤2 или CLcr <60 ml/min (вж. точка 4.2 и 4.8).
Danish: Meget almindelig Pneumoni◊,a, neutropenisk infektion
Bulgarian: Пневмонии◊,a, неутропенична инфекция
Danish: Almindelig Ataksi, balanceforstyrrelser
Bulgarian: Атаксия, нарушение на равновесието
Danish: • Nødvendigheden af at forsyne patienterne med informationsbrochure og patientkort
Bulgarian: Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Accord 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Леналидомид Accord 3.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst i informationspakken til sundhedspersonale med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на съдържанието на комплекта с информация за медицинския специалист с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано подолу.
Danish: Meget almindelig Nyresvigt (herunder akut)◊
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (включително остра)◊
Danish: Det er vigtigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, så der undgås plasmaniveauer, der kan øge risikoen for hæmatologiske bivirkninger eller hepatotoksicitet.
Bulgarian: Важно е да се коригира дозата на пациенти с бъбречно увреждане, за да се избегнат плазмени нива, които могат да увеличат риска за почести хематологични нежелани реакции или хепатотоксичност.
Danish: Samtidig administration af lenalidomid 10 mg én gang dagligt øgede digoxins plasmaeksponering (0,5 mg, enkeltdosis) med 14 % med 90 % CI (konfidensinterval) [0,52 %-28,2 %].
Bulgarian: Едновременното приложение на леналидомид 10 mg веднъж дневно е повишило плазмената експозиция на дигоксин (единична доза от 0,5 mg) с 14 % с 90 % ДИ (доверителен интервал) [0,52 %-28,2 %].
Danish: Mutagenicitets-studier in vitro (bakteriel mutation, humane lymfocytter, muselymfomer, Syrisk Hamster-fostercelle-transformation) og in vivo (mikronukleustest i rotter) viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller kromosom-niveau.
Bulgarian: При in vitro (бактериални мутации, човешки лимфоцити, лимфом при мишки, трансформация на ембрионални клетки от златисти хамстери) и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове) проучвания на мутагеността не са открити ефекти, свързани с лекарствения продукт, нито на генно, нито на хромозомно ниво.
Danish: Hvis patienten ikke benytter effektiv prævention, skal han/hun henvises til relevant uddannet sundhedspersonale for at få rådgivning om prævention, således at præventionen kan påbegyndes.
Bulgarian: Ако не е привикнала към ефективна контрацепция, пациентката трябва да бъде насочена към медицински специалист със съответната подготовка за консултация за контрацепция, за да се започне провеждането на такава.
Danish: Grundlaget for nedenstående tabel er data indsamlet under studier af myelomatose med kombinationsbehandling.
Bulgarian: Следната таблица е съставена от данни, събрани по време на проучванията при мултиплен миелом с комбинирана терапия.
Danish: • hvis du tidligere har oplevet en kombination af nogen af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), se også punkt 4 "Bivirkninger").
Bulgarian: ако в миналото сте имали комбинация от някои от следните симптоми: обрив на лицето или обширен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, която се нарича лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Danish: Akut leversvigt^, toksisk hepatitis^
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност^, Токсичен хепатит^
Danish: Lenalidomide Accord hårde kapsler fås i perforeret enkeltdosisblister af OPA-ALPVC/aluminiumfolie.
Bulgarian: Леналидомид Accord твърди капсули се предлагат в перфориран блистер с единични дози от OPA AL PVC/алуминиево фолио.
Danish: • Anvendelse hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробни и/или бъбречни увреждания
Danish: Hvis en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, skal patienten skifte til én af de ovenstående effektive metoder.
Bulgarian: Ако пациентката приема комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на един от ефективните методи, изброени по-горе.
Danish: • Smerter i benene (der kan være et symptom på blodprop), brystsmerter eller åndenød (der kan være et symptom på blodpropper i lungerne, hvilket kaldes lungeemboli)
Bulgarian: Болка в крака (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или задух (което може да е симптом на кръвни съсиреци в белите дробове, наречена белодробен емболизъм)
Danish: Almindelig Dyspnø◊, rinoré
Bulgarian: Диспнея◊, ринорея
Danish: Hvis lenalidomid indtages under graviditet, forventes det, at lenalidomid har en teratogen virkning hos mennesker.
Bulgarian: Ако при хора по време на бременността се приема леналидомид, се очаква тератогенeн ефект.
Danish: • At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid, imens han tager, eller kort tid efter, at han er ophørt med Lenalidomide Accord
Bulgarian: Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее докато той приема Леналидомид Accord или скоро след като е спрял приема наЛеналидомид Accord Изисквания в случай на бременност
Danish: • hvor meget lenalidomid du skal tage
Bulgarian: какво количество леналидомид трябва да приемате
Danish: Pakningsstørrelser med 7 x 1 eller 21 x 1 kapsler.
Bulgarian: Опаковки по 7x1 или 21x1 капсули.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lenalidomid i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с леналидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: c Baseret på Cox proportionale risikomodel, der sammenligner risikofunktioner associeret med de indikerede behandlingsarme.
Bulgarian: c На базата на модела на Cox за пропорционалност на риска, сравняващ рисковите функции, свързани с посочените групи на лечение.
Danish: • Graviditetstest-regime o Rådgivning om passende test o Før behandlingen påbegyndes o Under behandlingen baseret på præventionsmetoden o Efter behandlingens afslutning
Bulgarian: Схема на тестовете за бременност o Съвет за подходящи тестове o Преди започване на лечението o По време на лечението, на базата на контрацептивния метод o След края на лечението
Danish: Gentagen oral administration af 1 og 2 mg/kg/dag til aber i op til 1 år fremkaldte reversible ændringer i knoglemarvens cellularitet, et let fald i forholdet mellem myeloide/erytroide celler og thymusatrofi.
Bulgarian: Многократното перорално приложение на 1 и 2 mg/kg/ден при маймуни до 1 година е довело до обратими промени в клетъчните характеристики на костния мозък, леко понижаване на съотношението миелоидни/еритроидни клетки и атрофия на тимуса.
Danish: Udlevering af lenalidomid til kvinder i den fertile alder bør ske inden 7 dage efter ordination.
Bulgarian: Отпускането на леналидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването.
Danish: Monitorering af leverfunktionen anbefales især ved en anamnese med eller en pågående viral leverinfektion, eller når lenalidomid anvendes i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med leverdysfunktion.
Bulgarian: Препоръчва се да се наблюдава чернодробната функция, особено когато има анамнеза за или едновременна вирусна чернодробна инфекция, или когато леналидомид се комбинира с лекарствени продукти, за които е известно, че се свързват с дисфункция на черния дроб.
Danish: Patienterne blev inden for 90-100 dage efter ASCT randomiseret 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 в рамките на 90-100 дни след АТСК за поддържащо лечение или с леналидомид, или с плацебо.
Danish: Hos enkelt-fostre blev der også observeret adskillige virkninger på de indre organer (misfarvning, røde foci på forskellige organer, lille farveløs masse over atrioventrikulærklappen, lille galdeblære, misdannet diafragma).
Bulgarian: При отделни фетуси са наблюдавани също различни висцерални ефекти (промяна в цвета, червени петна по различни органи, малка безцветна маса над атрио-вентрикуларната клапа, малък жлъчен мехур, малформация на диафрагмата).
Danish: • Dosis skal justeres på basis af kliniske og laboratoriemæssige parametre (se pkt.
Bulgarian: Дозата се променя въз основа на клиничните и лабораторните резултати (вж. точка 4.4).
Danish: ATC-kode: L04 AX04.
Bulgarian: Имуносупресори, Други имуносупресори ATC код: L04AX04.
Danish: • hvis du tidligere har haft blodpropper - du har en øget risiko for at udvikle blodpropper i dine vener og arterier under behandlingen
Bulgarian: - Вие сте с повишен риск от развитие на кръвни съсиреци във вените и артериите по време на лечението
Danish: d P-værdien er baseret på den ikke stratificerede log-rank-test af forskelle i Kaplan-Meier-kurver mellem de indikerede behandlingsarme.
Bulgarian: d p-стойността е базирана върху нестратифицирания log-rank тест на различия в кривата на Kaplan-Meier между посочените рамене на лечение.
Danish: Almindelig Træthed◊, pyreksi◊, asteni
Bulgarian: Чести Умора◊, пирексия◊, астения
Danish: Lenalidomid kan nedsætte antallet af de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner og også af de blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (blodplader), hvilket kan føre til blødningsforstyrrelser som f.eks. næseblod og blå mærker.
Bulgarian: Леналидомид може да намали броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и на тези, които спомагат за съсирването на кръвта (тромбоцити), което може да доведе до нарушения, свързани с кръвоизливи, като кръвоизлив от носа и поява на синини.
Danish: Fordeling (14C)-lenalidomids binding til plasmaproteiner in vitro var lav med gennemsnitlig plasmaproteinbinding på 23 % og 29 % hos henholdsvis patienter med myelomatose og raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Разпределение In vitro свързването на (14C)-леналидомид към плазмени протеини е ниско със средна стойност на свързване към плазмени протеини 23 % и 29 % съответно при пациенти с мултиплен миелом и при здрави доброволци.
Danish: • I tilfælde af neutropeni bør det overvejes at anvende vækstfaktorer til at behandle patienterne.
Bulgarian: В случай на неутпорения трябва да се обмисли прилагането на растежни фактори в лечението на пациента.
Danish: Hvis du har taget for mange lenalidomid kapsler Hvis du har taget flere lenalidomid kapsler, end du bør ifølge recepten, skal du straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза леналидомид Ако сте приели повече леналидомид отколкото Ви е предписано, незабавно уведомете Вашия лекар.
Danish: Patienter i placebo/dexamethason-(placebo/dex)-gruppen tog 1 placebokapsel på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus.
Bulgarian: Пациентите в групата на плацебо/дексаметазон (плацебо/декс) са приемали по 1 капсула плацебо в дните 1 до 28 от всеки 28-дневен цикъл.
Danish: Hvis pulveret fra en knækket lenalidomid kapsel får kontakt med huden skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Bulgarian: Ако прах от счупена капсула леналидомид влезе в контакт с кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Danish: • Kort baggrundsinformation angående lenalidomid og den godkendte indikation
Bulgarian: Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание
Danish: Samtidig administration af lenalidomid og andre myelosuppressive stoffer bør ske med forsigtighed.
Bulgarian: Едновременно прилагане на леналидомид с други миелосупресивни средства трябва да се предприема с повишено внимание.
Danish: I en post-hoc-analyse blev der observeret en lavere mortalitet i armen med lenalidomid/Lavdosis dexamethason 6,8 % (15/220), sammenlignet med armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason 19,3 % (43/223) i patientpopulation med nydiagnosticeret myelomatose, med en median opfølgning på op til 72,3 uger.
Bulgarian: В един post-hoc анализ се наблюдава по-ниска смъртност при рамото на леналидомид/ниска доза дексаметазон от 6,8% (15/220) в сравнение с рамото на леналидомид/стандартна доза дексаметазон от 19,3% (43/223) сред групата пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом с медиана на проследяването до максимум 72,3 седмици.
Danish: • vil du få udført graviditetstest, som lægen overvåger (før hver behandling, hver 4. uge under behandlingen og 4 uger efter behandlingen er gennemført), medmindre det er blevet bekræftet, at dine æggeledere er blevet gennemskåret og afsnøret, så æggene ikke kan nå frem til livmoderen (tubar sterilisation)
Bulgarian: Вие ще трябва да направите изследвания за бременност под наблюдението на Вашия лекар (преди всяко лечение, на всеки 4 седмици по време на лечението и 4 седмици след свършване на лечението), освен ако не е потвърдено, че фалопиевите тръби са прекъснати и „запушени", за да се попречи на яйцеклетките да достигнат до матката (тубарна стерилизация)
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelige)
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести)
Danish: Der er blevet rapporteret katarakt med en større hyppighed hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med dexamethason, især når det blev anvendt i længere tid.
Bulgarian: Съобщава се за катаракта с по-висока честота при пациентите, получаващи леналидомид в комбинация с дексаметазон, особено когато се употребяват за продължително време.
Danish: I gruppen med lenalidomid/Lavdosis dexamethason gennemgik 20 patienter (9,1 %) mindst én dosisafbrydelse, sammenlignet med 65 patienter (29,3 %) i armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason.
Bulgarian: В групата на леналидомид/ниска доза дексаметазон 20 пациенти (9,1%) претърпяват поне едно прекъсване на дозата в сравнение с 65 пациенти (29,3%) в рамото на леналидомид/стандартна доза дексаметазон.
Danish: Patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage venøs og arteriel tromboembolisme
Bulgarian: Че Леналидомид Accord може да причини венозен и артериален тромбоемболизъм
Danish: Råd om sikkerhed, som er relevante for fertile kvinder
Bulgarian: Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал
Danish: Hvis lenalidomid får kontakt med slimhinder, skal de skylles grundigt med vand.
Bulgarian: Ако леналидомид влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
Danish: I disse studier fik kaninerne lenalidomid oralt i doser på 3, 10 og 20 mg/kg/dag.
Bulgarian: В тези проучвания леналидомид е прилаган перорално в дози от 3, 10 и 20 mg/kg/ден при зайци.
Danish: Ikke almindelig Arytmi, forlænget QT-interval, atrieflagren, ventrikulære ekstrasystoler
Bulgarian: Аритмия, удължен QT-интервал, предсърдно трептене, вентрикуларни екстрасистоли
Danish: Urticaria, hyperhidrose, tør hud, hyperpigmentering i huden, eksem, erytem
Bulgarian: Уртикария, хиперхидроза, суха кожа, хиперпигментация на кожата, екзема, еритема
Danish: Af de 353 patienter i MM-009 og MM-010 studierne, som fik lenalidomid/dexamethason, var 45,6 % i alderen 65 år og derover.
Bulgarian: От 353 пациенти в проучванията MM-009 и MM-010, които са получавали леналидомид/дексаметазон, 45,6 % са били на 65 годишна възраст или повече.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser omfattede patienter med let nedsat leverfunktion (N=16, total bilirubin > 1 til ≤1,5 x ULN eller ASAT > ULN) og indikerede, at let nedsat leverfunktion ikke påvirker lenalidomids clearance (eksponering i plasma).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи включват пациенти с леко чернодробно увреждане (N=16, общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x ULN или AST > ULN) и показват, че лекото чернодробно увреждане не повлиява клирънса на леналидомид (експозицията в плазмата).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner hos patienter i behandling med lenalidomid (se pkt.
Bulgarian: Съобщават се случаи на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с леналидомид (вж. точка 4.8).
Danish: • Forstå, at hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han tager lenalidomid eller kort efter, han er holdt op med at tage lenalidomid, skal han straks informere sin behandlende læge, og at det anbefales at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Bulgarian: Да разбират, че ако партньорката им забременее, докато приемат леналидомид или скоро след като са спрели да приемат леналидомид, те трябва да уведомят незабавно лекуващия лекар и че се препоръчва да насочат партньорката си за оценка и съвет към лекар, специализиран или с опит в тератологията.
Danish: Følgende dosisjusteringer anbefales ved behandlingsstart og i løbet af behandlingen hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i sidste stadium.
Bulgarian: Препоръчва се следното адаптиране на дозата в началото на терапията и през цялото времетраене на лечението при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция или при терминална бъбречна недостатъчност.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenalidomid.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на леналидомид.
Danish: • hvor meget du evt. skal tage af de andre lægemidler i kombination med lenalidomid
Bulgarian: какво количество от другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с леналидомид
Danish: placebo/dex (N=351)
Bulgarian: плацебо/декс (n=351)
Danish: Demografi og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienterne var velafbalancerede i alle 3 arme.
Bulgarian: Демографските данни и свързаните със заболяването начални характеристики на пациентите са добре балансирани и в 3-те рамена.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid, som er kendt for at forårsage svær perifer neuropati.
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид, който е известен с причиняването на тежка периферна невропатия.
Danish: • Blødning fra gummerne, maven eller tarmene
Bulgarian: Кървене от венците, стомаха или червата
Danish: De bivirkninger, som blev observeret hos patienter, der blev behandlet for myelomatose, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с леналидомид, са изброени подолу по системо-органни класове и честоти.
Danish: Der er blevet observeret sjældne tilfælde af rabdomyolyse, i nogle af disse blev lenalidomid administreret samtidigt med et statin.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на рабдомиолиза, някои от които при прилагане на леналидомид със статин.
Danish: Det primære endepunkt for virkning i studiet var progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без прогресия (ПБП).