FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afbryd infusionen og administrer understøttende behandling Genoptag infusionen med en hastighed på 50 %, hvis bivirkningen er ophørt eller bedret til grad 1-2
Bulgarian: Възобновете инфузията с 50% от скоростта, ако НЛР отшуми или се подобри до степен 1-2.
Danish: • Nerveproblemer
Bulgarian: проблеми с периферните нерви
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev anvendt til at undersøge indflydelsen af kovariater.
Bulgarian: Подходът, използван за изследване на влиянието на ковариатите, е популационно фармакокинетично моделиране
Danish: • betændelse i mundhulen og på læber (stomatitis)
Bulgarian: възпаление на устата и устните (стоматит)
Danish: Studie 1 (n=29)
Bulgarian: Проучване 1 N=29
Danish: • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal ≥ 500/µl, trombocyttal ≥ 20.000/µl,
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 500/µl, брой на тромбоцитите ≥ 20 000/µl, хемоглобин > 8,0 g/dl
Danish: Opioider
Bulgarian: Опиоиди
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved grad 4 hæmatologisk toksicitet, der er bedret til mindst grad 2 eller baseline-niveau ved start af næste behandlingsserie .
Bulgarian: Хематологична токсичност степен 4, с подобряване наймалко до степен 2 или изходните стойности до началото на следващия курс на лечение, не налага промяна на дозата.
Danish: Tal omgående med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker noget af følgende: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Danish: Du vil løbende blive kontrolleret for infusionsrelaterede bivirkninger under og efter infusionen.
Bulgarian: По време на инфузията и след нейния край ще се проверява редовно за свързани с инфузията нежелани реакции.
Danish: Et hætteglas indeholder 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg динутуксимаб бета в 4,5 ml.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF 1 ml koncentrat indeholder 4,5 mg dinutuximab beta.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 1 ml концентрат съдържа 4,5 mg динутуксимаб бета.
Danish: Afbryd infusionen
Bulgarian: Прекъснете инфузията.
Danish: Muskler, knogler og bindevæv muskelspasmer
Bulgarian: прималяване, треперене, мускулни спазми
Danish: Mave-tarm-kanalen opkastning, diarré, obstipation, stomatitis kvalme, læbeødem, ascites, abdominal distension, ileus, tørre læber enterokolit
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения повръщане, диария, запек, стоматит гадене, оток на устните, асцит, подуване на корема, илеус, сухи устни ентероколит
Danish: • tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Bulgarian: адекватна бъбречна функция: креатининов клирънс или скорост на гломерулна филтрация (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Qarziba
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Danish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab beta
Bulgarian: Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор динутуксимаб бета
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum hypoxi, hoste bronkospasme, dyspnø, respirationsinsufficiens, lungeinfiltration, lungeødem, pleuraeffusion, takypnø, larynxspasme
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хипоксия, кашлица бронхоспазъм, диспнея, дихателна недостатъчност, белодробна инфилтрация, белодробен оток, плеврален излив, тахипнея, ларингоспазъм
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 4,5 mg dinutuximab beta.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 4,5 mg динутуксимаб бета.
Danish: • grad 3 perifer neuropati
Bulgarian: периферна невропатия степен 3
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Der findes ingen data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане (вижте точка 5.2).
Danish: Dinutuximab beta blev administreret i en dosis på 20 mg/m2/dag ved intravenøs infusion over 8 timer og givet 5 på hinanden følgende dage i en 5-ugers-behandlingsserie.
Bulgarian: Динутуксимаб бета се прилага с доза 20 mg/m2/ден в 5 последователни дни, чрез 8-часова интравенозна инфузия в 5-седмичен курс на лечение и се комбинира с 13-cis-RA, със или без допълнително приложение на IL-2 подкожно при същите дози, както в предишните проучвания.
Danish: Intravenøst immunglobulin
Bulgarian: Интравенозен имуноглобулин
Danish: Refraktære patienter
Bulgarian: Пациенти с рефрактерно заболяване
Danish: Et 4,5 ml hætteglas indeholder 20 mg dinutuximab beta.
Bulgarian: Всеки флакон от 4,5 ml съдържа 20 mg динутуксимаб бета.
Danish: Anbefalede dosisændringer for dinutuximab beta Bivirkning
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на динутуксимаб бета Нежелана реакция Тежест
Danish: • svigt af åndedrættet, væske i lungerne
Bulgarian: дихателна недостатъчност, натрупване на течност около белите дробове
Danish: Uåbnede hætteglas
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM.RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Danish: Der er dog behov for flere data for fuldt ud at forstå lægemidlets virkning.
Bulgarian: Все пак са необходими повече данни, за да се разбере напълно ефективността на лекарството.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens vægt og højde.
Bulgarian: Препоръчаната доза зависи от теглото и ръста на пациента.
Danish: Derudover vil virksomheden indberette 5 års-overlevelsesrater for de patienter, der har deltaget i undersøgelserne.
Bulgarian: Освен това фирмата ще докладва за 5-годишната преживяемост на пациентите, участвали в проучванията.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre undersøgelser for at fremskaffe flere oplysninger om, hvordan kroppen behandler lægemidlet, og hvordan immunsystemet reagerer på lægemidlet.
Bulgarian: Фирмата също така ще извършва изследвания за получаване на повече информация за това как лекарството се обработва от организма и как имунната система реагира на лекарството.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Qarziba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Qarziba.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qarziba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qarziba?
Danish: Behandling med lægemidlet gives i forløb a 510 dage hver 35. dag.
Bulgarian: Всеки курс на лечение с лекарството се прилага в продължение на 5 или 10 дни на всеки 35 дни.
Danish: Andre oplysninger om Qarziba
Bulgarian: Друга информация за Qarziba
Danish: Qarziba er godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Qarziba е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Danish: Andre bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er allergi, opkastning, diarré, vaskulær lækage-syndrom (udsivning af væske fra blodkar, der kan forårsage hævelse og et fald i blodtrykket) og lavt blodtryk.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са свръхчувствителност (алергия), повръщане, диария, синдром на капилярен теч (изтичане на течност от кръвоносни съдове, което може да причини подуване и спад на кръвното налягане) и хипотония (ниско кръвно налягане).
Danish: • patienter, som har oplevet en vis bedring med tidligere behandlinger, der omfattede transplantation af blodstamceller (transplantation af bloddannende celler)
Bulgarian: • пациенти, които са имали известно подобрение с предишни лечения, включващи трансплантация на кръвни стволови клетки (трансплантация на кръвообразуващи клетки);
Danish: Det skyldes, at det af etiske hensyn ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Qarziba.
Bulgarian: Причината за това е, че не е възможно да се получи пълна информация за Qarziba от етични съображения.
Danish: Da antallet af patienter med neuroblastom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Qarziba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. november 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с невробластом е малък, болестта се счита за „рядка" и Qarziba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 ноември 2012 г.
Danish: Hvis neuroblastomet er vendt tilbage efter tidligere behandling, bør det stabiliseres (forhindres i at blive værre), før behandling med Qarziba påbegyndes.
Bulgarian: Ако невробластомът е рецидивирал след предходна терапия, трябва да се стабилизира (спре да се влошава) преди началото на терапията с Qarziba.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Qarziba (som kan forekomme hos mere end 7 ud af 10 personer) er feber og smerter.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qarziba(които е възможно да засегнат повече от 7 на 10 души) са пирексия (треска) и болка.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Dinutuximab beta EUSA den 4. august 2017 og til Qarziba den 27. november 2017.
Bulgarian: Наименованието на продукта е променено на Динутуксимаб бета EUSA на 4 август 2017 г. и на Qarziba на 27 ноември 2017 г.
Danish: I starten af behandlingen havde nogle af disse patienter ingen tegn på neuroblastom, mens andre stadig havde tegn på sygdommen.
Bulgarian: В началото на лечението някои от тези пациенти не проявяват признаци на невробластом, а при някои все още се открива някакъв признак на заболяването.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konstaterede, at der manglede behandlingsmuligheder til at forhindre højrisiko-neuroblastom i at vende tilbage.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбелязва липсата на възможности за лечение за предотвратяване на рецидивирането на високорисковия невробластом.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Qarziba overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Qarziba са по-големи от рисковете и препоръча Qarziba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Behandlingen med Qarziba skal overvåges af en læge med erfaring i at behandle kræft.
Bulgarian: Лечението с Qarziba трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof dinutuximab beta.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество динутуксимаб бета.
Danish: Når Qarziba binder sig til neuroblastomcellerne, gør det dem til et mål for kroppens immunsystem (kroppens naturlige forsvar), som så slår kræftcellerne ihjel.
Bulgarian: Когато Qarziba се свърже с клетките на невробластома, той ги превръща в цел за имунната система на организма (естествената защита на организма), която след това убива раковите клетки.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qarziba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Qarziba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Qarziba er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til en struktur, der hedder GD2, som findes i store mængder på overfladen af neuroblastomceller, men ikke normale celler.
Bulgarian: Qarziba е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към структура, наречена GD2, която присъства в големи количества на повърхността на невробластомните клетки, но не и на нормалните клетки.
Danish: Der gives i alt 5 behandlingsforløb.
Bulgarian: Лекарството се прилага в общо 5 курса.
Danish: Behandlingen skal gives på et hospital af en læge eller sygeplejerske, der kan behandle alvorlige allergiske reaktioner, og som har adgang til livreddende hjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Bulgarian: То трябва да се прилага в болница от лекар или медицинска сестра, които могат да овладеят тежки алергични реакции и които, при нужда, имат на непосредствено разположение средства за незабавна реанимация.
Danish: Lægen kan være nødt til at reducere eller udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er alvorlige.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да намали или да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани лекарствени реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
Danish: Da dinutuximab er en anbefalet behandling for højrisiko-neuroblastom, vil det ikke være etisk forsvarligt at gennemføre et forsøg, hvor nogle patienter får placebo (et uvirksomt stof).
Bulgarian: Тъй като терапията с динутуксимаб е препоръчителна за високорисков невробластом, няма да е етично да се проведе проучване, при което на някои пациенти е приложено плацебо (сляпо лечение).
Danish: Qarziba må ikke anvendes hos patienter med alvorlig eller udbredt Graft-versus-Host-sygdom (en tilstand, hvor transplanterede celler angriber kroppen).
Bulgarian: Qarziba не трябва да се прилага при пациенти с тежка или обширна хронична реакция на присадката срещу приемателя (когато трансплантираните клетки атакуват тялото).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Qarziba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета за „лекарствата сираци" за Qarziba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det anvendes hos to grupper af patienter, der har højrisiko-neuroblastom (dvs. de har en høj risiko for, at kræften vender tilbage):
Bulgarian: Лекарството се използва при две групи пациенти, които имат високорисков невробластом (при който е налице голяма вероятност за повторна повява):
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Qarziba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Qarziba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Da Qarziba er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Qarziba, overvåge sikkerheden ved Qarziba gennem et patientregister og fremlægge årlige opdateringer.
Bulgarian: Тъй като Qarziba е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Qarziba, ще наблюдава ползите и безопасността на лекарството посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.
Danish: I disse undersøgelser var 70 % og 78 % af de patienter, hvis neuroblastom ikke var blevet bedre med andre behandlinger, stadig i live 2 år efter behandlingen.
Bulgarian: В тези проучвания, 70% и 78% от пациентите, при които не е налице подобрение на невробластома с други терапии, са все още живи 2 години след лечението.
Danish: Hvad er Qarziba, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Qarziba и за какво се използва?
Danish: Tidligere kendt som Dinutuximab beta Apeiron og Dinutuximab beta EUSA.
Bulgarian: С предходни наименования Динутуксимаб бета Apeiron и Динутуксимаб бета EUSA.
Danish: To undersøgelser analyserede data fra 88 børn og voksne med neuroblastom, som ikke havde fået det bedre med andre kræftbehandlinger, eller hvis neuroblastom var vendt tilbage.
Bulgarian: Две проучвания анализират данни от 88 деца и възрастни с невробластом, при които не е постигнато подобрение с други противоракови терапии или заболяването е рецидивирало.
Danish: Selvom behandling med Qarziba kan medføre alvorlige bivirkninger, vurderes sikkerheden ved lægemidlet at være acceptabel.
Bulgarian: Въпреки че лечението с Qarziba може да причини сериозни нежелани лекарствени реакции, безопасността на лекарството се счита за приемлива.
Danish: Samlet set viser data for resultaterne af undersøgelserne af Qarziba, at lægemidlet virker.
Bulgarian: Разгледани заедно, данните с резултатите при Qarziba показват, че лекарството е ефективно.
Danish: Qarziba anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder interleukin-2, (aldesleukin) i tilfælde, hvor tidligere behandling ikke har virket godt nok.
Bulgarian: Qarziba се използва заедно с друго лекарство, наречено интерлевкин-2 (алдезлевкин), при пациенти, при които предходните терапии не са дали достатъчно добри резултати.
Danish: I en tredje undersøgelse fik 370 børn med højrisiko-neuroblastom, der havde oplevet bedring efter andre behandlinger, Qarziba og isotretinoin med eller uden interleukin-2.
Bulgarian: В трето проучване, на 370 деца с високорисков невробластом, при които е налице подобрение след други лечения, се прилага Qarziba и изотретиноин със или без интерлевкин-2.
Danish: Behandling med Qarziba bør ikke påbegyndes, hvis visse blodprøver af patientens lever-, lunge-, nyreog knoglemarvsfunktion ikke er tilfredsstillende.
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с Qarziba, освен ако пациентът няма задоволителни резултати в определени кръвни изследвания на функцията на черния дроб, белия дроб, бъбреците и костния мозък.
Danish: Qarziba gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Bulgarian: Qarziba се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Danish: Blandt de patienter, hvis neuroblastom var vendt tilbage, var 42 % og 69 % stadig i live 2 år efter behandling.
Bulgarian: От пациентите с невробластом, който е рецидивирал, 42% и 69% са все още живи 2 години след лечението.
Danish: Blandt de patienter, der ikke havde nogen tegn på neuroblastom, var 71 % stadig i live 3 år efter behandling, og resultaterne var ens, uanset om behandlingen omfattede interleukin-2 eller ej.
Bulgarian: От пациентите, които не проявяват признаци на невробластом, 71% са все още живи 3 години след лечението, като резултатите са сходни, независимо дали лечението включва интерлевкин-2 или не.
Danish: Qarziba er et lægemiddel til behandling af en type kræft, der hedder neuroblastom, og som rammer nerveceller hos patienter over 1 år.
Bulgarian: Qarziba е противораково лекарство, използвано за лечение на невробластом - рак на нервните клетки, при пациенти на възраст над 1 година.
Danish: Hvordan anvendes Qarziba?
Bulgarian: Как се използва Qarziba?
Danish: Blandt de patienter, der havde tegn på neuroblastom, var 63 % af dem, som fik interleukin-2, stadig i live 3 år efter behandling sammenholdt med 54 % af dem, der ikke fik interleukin-2.
Bulgarian: От пациентите, които са проявявали някакви признаци на невробластом, 63% от тези, които са приемали интерлевкин-2, са все още живи 3 години след лечението, в сравнение с 54% от пациентите, които не са приемали интерлевкин-2.
Danish: Patienterne blev behandlet med Qarziba og interleukin-2 samt et tredje lægemiddel, isotreinoin.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Qarziba плюс интерлевкин-2 и друго лекарство, наречено изотретиноин.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Qarziba fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Qarziba, вижте листовката.
Danish: Hvordan virker Qarziba?
Bulgarian: Как действа Qarziba?
Danish: Virksomheden vil fremlægge resultaterne af en undersøgelse af virkningen af at give Qarziba sammen med interleukin-2.
Bulgarian: Резултатите от проучване, разглеждащо ефекта от прилагането на Qarziba, заедно с интерлевкин-2, ще бъдат предоставени от фирмата.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Qarziba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Qarziba?
Danish: Undersøgelser har vist, at Qarziba øger overlevelsen hos patienter med neuroblastom.
Bulgarian: Проучванията показват, че Qarziba е ефективен при увеличаване на преживяемостта при пациенти с невробластом.
Danish: Hvorfor blev Qarziba godkendt?
Bulgarian: Защо Qarziba е разрешен за употреба?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Qarziba.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Qarziba, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: I disse undersøgelser var resultaterne af behandling med Qarziba bedre end resultaterne blandt patienter behandlet for neuroblastom uden Qarziba.
Bulgarian: В тези проучвания резултатите с Qarziba са сравнително по-благоприятни спрямо тези, наблюдавани преди това при пациенти, лекувани за невробластом без Qarziba.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Qarziba?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Qarziba?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Qarziba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Qarziba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: • patienter, der ikke har fået det bedre med andre kræftbehandlinger, eller hvis neuroblastom er vendt tilbage.
Bulgarian: • пациенти, чийто невробластом не се е подобрил при друга онкологична терапия или е рецидивирал.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dinutuximab beta Apeiron den 8. maj 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Динутускимаб бета Apeiron валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Qarziba?
Bulgarian: Какви ползи от Qarziba са установени в проучванията?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Qarziba bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Qarziba.
Danish: <Similaritet>
Bulgarian: <Подобие>
Danish: <Undtagelse>
Bulgarian: <Дерогация>
Danish: <indehaveren af markedsføringstilladelsen for {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme} har givet sit samtykke til ansøgeren.>>
Bulgarian: <притежателят на разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> е дал съгласието си на заявителя.>
Danish: <indehaveren af markedsføringstilladelsen for {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme} er ikke i stand til at levere tilstrækkelige mængder af lægemidlet> <og>
Bulgarian: <притежателят на разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> не е в състояние да доставя достатъчни количества от този лекарствен продукт> <и>
Danish: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Bulgarian: similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Danish: <CHMP er den opfattelse, at i henhold til artikel 8 i forordning (EC) nr. 141/2000 og <artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gælder følgende undtagelse(r), som fastlagt i samme forordnings artikel 8, stk. 3, og beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport:
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000 и <член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията> [only for the superiority derogation] се прилага(ат) следната(ите) дерогация(ии), предвидена(и) в член 8, параграф 3 от същия Регламент, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад:
Danish: Betinget markedsføringstilladelse
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ
Danish: <ansøgeren kan i sin ansøgning påvise, at lægemidlet, selv om det er similært med {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme, er sikrere, mere effektivt eller på anden vis klinisk overlegent (som defineret i artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000) ved den samme terapeutiske indikation> <og>
Bulgarian: <заявителят може да докаже в заявлението, че лекарственият продукт, въпреки че е подобен на <разрешено за употреба лекарство сирак>, е по-безопасен, по-ефективен или с друго клинично превъзходство (както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията) при същото терапевтично показание>