FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenhet med imatinib vid denna indikation är mycket begränsad och baseras på hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenser.
Slovak: Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Swedish: Om du har glömt att ta Imatinib Accord - Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Accord - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Swedish: För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ALL är monoterapi med Imatinib vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia liekom Imatinib v dávke 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Swedish: Andra läkemedel och Imatinib Accord
Slovak: Iné lieky a Imatinib Accord
Swedish: Behandling med imatinib kan därefter fortsätta med en reducerad daglig dos.
Slovak: V liečbe imatinibom potom možno pokračovať pri zníženej dennej dávke.
Swedish: Mjölk-plasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Slovak: Stanovená hodnota pomeru v mlieku a plazme skúmaná u jednej pacientky bola 0,5 pre imatinib a 0,9 pre metabolit, čo naznačuje väčšiu distribúciu metabolitu do mlieka.
Swedish: Primärt kännetecken för effekt baserades på objektiv svarsfrekvens.
Slovak: Primárny dôkaz účinnosti bol založený na podiele objektívnych odpovedí.
Swedish: För patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna, kan tabletterna lösas upp i endera ett glas mineralvatten eller äppeljuice.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety zriediť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Swedish: Förhöjning av bilirubin var under 3 %.
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3 % pacientov.
Swedish: 3Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
Swedish: Imatinib skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovak: Imatinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Swedish: Imatinib Accord kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Slovak: Imatinib Accord vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Swedish: Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Accords effekt när de tages tillsammans.
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Imatinib Accord, keď sa užívajú súčasne.
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Accord och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Accord mindre effektivt.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok lieku Imatinib Accord, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti lieku Imatinib Accord.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Accord
Swedish: Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av imatinibdosen.
Slovak: Tieto edémy však boli len zriedka závažné a možno ich zvládnuť diuretikami, inými podpornými opatreniami alebo znížením dávky imatinibu.
Swedish: Vad Imatinib Accord är och vad det används för
Slovak: Čo je Imatinib Accord a na čo sa používa
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn och ungdomar med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí a dospievajúcich s Ph+ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších ľudí a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Imatinib Accord ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Imatinib Accord, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Swedish: Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Swedish: Blastkris definieras som blaster ≥ 30 % i blod eller benmärg eller extramedullär sjukdom annan än hepatosplenomegali.
Slovak: Blastickú krízu definujú blasty v krvi alebo kostnej dreni  30 % alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
Swedish: Accord kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
Slovak: Imatinib Accord môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Swedish: Denna fas III-studie på vuxna patienter jämförde behandlingen med endera enbart Imatinib eller en kombination av interferon-alfa (IFN) och cytarabin (Ara-C).
Slovak: Toto klinické skúšanie fázy III u dospelých pacientov porovnávalo liečbu buď samotným imatinibom, alebo kombináciou interferónu alfa (IFN) a cytarabínu (Ara-C).
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
Slovak: - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Swedish: Imatinib Accord kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
Slovak: Imatinib Accord môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Accord under graviditet.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania lieku Imatinib Accord v tehotenstve.
Swedish: Plasma-AUC för denna metabolit är bara 16 % av AUC för imatinib.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16 % AUC imatinibu.
Swedish: Majoriteten av patienterna som nådde ett FCyS utvecklade FCyS mellan månaderna 3 och 10 med en mediantid till svar baserat på KaplanMeier-estimat på 5,6 månader.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa KaplanaMeiera bol 5,6 mesiacov.
Swedish: En farmakokinetisk analys i en population av KML-patienter visar på en mindre effekt av ålder på distributionsvolymen (12 % ökning hos patienter > 65 år).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku  65 rokov).
Swedish: Ytterligare 162 patienter med HES/CEL, rapporterade i 35 publicerade fallrapporter och fallserier erhöll imatinib i doser om 75 mg till 800 mg dagligen.
Slovak: Ďalších 162 pacientov s HES/CEL, o ktorých boli správy v 35 publikovaných hláseniach o prípadoch a skupinách prípadov, dostávalo imatinib v dávkach od 75 mg do 800 mg denne.
Swedish: Hos 61 av dessa 117 patienter identifierades FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas.
Slovak: U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1PDGFRα.
Swedish: De vuxna patienterna som rapporterats i den publicerade litteraturen behandlades med antingen 400 mg (4 fall) eller 800 mg (1 fall) imatinib dagligen.
Slovak: Dospelí pacienti, o ktorých boli správy v publikovanej literatúre, dostávali buď 400 mg (4 prípady), alebo 800 mg (1 prípad) imatinibu denne.
Swedish: 5 patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa dosiahla u 5 pacientov, u 3 kompletná a u 2 čiastočná.
Swedish: Detta var en population av tungt förbehandlade patienter, eftersom 46 % hade tidigare genomgått en benmärgstransplantation, BMT och 73 % kombinationskemoterapi.
Slovak: Bola to skupina intenzívne predliečených pacientov, z ktorých predtým 46 % dostalo transplantáciu kostnej drene (BMT) a 73 % kombinovanú chemoterapiu.
Swedish: Imatinib Accord är indicerat för behandling av
Slovak: Imatinib Accord je indikovaný na liečbu
Swedish: Dessutom observerades ett partiellt cytogenetiskt svar (PCyS) hos 16 % för ett BCyS om 81 %.
Slovak: Navyše sa u 16 % pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PCyR) s MCyR 81 %.
Swedish: Denna inhibering har inte observerats in vivo vid administrering av imatinib 400 mg och paracetamol 1000 mg.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a 1000 mg paracetamolu.
Swedish: Med hänsyn till den begränsade säkerhetsdatabasen, så är de biverkningar som hittills rapporterats hos barn och ungdomar överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna patienter med Ph+ ALL.
Slovak: S ohľadom na obmedzený súbor údajov o bezpečnosti boli doteraz hlásené nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich zhodné so známym bezpečnostným profilom u dospelých s Ph+ ALL.
Swedish: Myelodysplastisk/myeloproliferativa sjukdomar förenat med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofilnivåer.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia s preskupeniami génu PDFR by sa mohli spájať s vysokými hladinami eozinofilov.
Swedish: Behandlingen avbröts permanent på grund av avvikande värden på leverprover hos mindre än 1 % av KML-patienterna.
Slovak: Liečba sa musela trvalo ukončiť pre odchýlky pečeňových laboratórnych testov u menej ako 1 % pacientov s CML.
Swedish: 21 patienter behandlades med 400 mg dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Swedish: Trots att resultaten från de farmakokinetiska analyserna visade att det finns en betydande variation mellan individer, ökade inte medelexponeringen för imatinib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsrubbning jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi jedincami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Swedish: Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med imatinib samtidigt som de använde enzyminducerande antiepileptiska läkemedel (EIAED) såsom karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Swedish: Imatinib Accord kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
Slovak: Imatinib Accord vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Swedish: Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m2/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
Slovak: Porovnaním AUC(0-24) na 8. a 1. deň pri hladine dávok 340 mg/m2/deň sa zistilo, že dochádza k 1,7násobnej akumulácii liečiva po opakovanom podávaní raz denne.
Swedish: Säkerhet och effekt för imatinib för barn och ungdomar med MDS/MPD, DFSP, och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska studier.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí a dospievajúcich s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Swedish: Kriterier för cytogenetiskt svar: Fullständigt (0 % Ph+ metafaser), partiellt (1-35 %), litet (36-65 %) eller minimalt (66-95 %).
Slovak: Ph+ metafáz), čiastočná (1-35%), malá (3665%) alebo minimálna (66-95%).
Swedish: Långtidsbehandling med imatinib kan vara förknippad med en kliniskt signifikant försämring av njurfunktionen.
Slovak: Dlhodobá liečba imatinibom môže byť spojená s klinicky významným obmedzením renálnych funkcií.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletterna kan du lösa upp dem i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.
Slovak: Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Swedish: Dessutom har barn och ungdomar behandlats i två fas I-studier och en fas II-studie.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti a dospievajúci v dvoch klinických skúšaniach fázy I a v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Swedish: Inte tillämpligt Inte tillämpligt
Slovak: Neaplikovateľné.
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Imatinib Accord: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Vid förekomst av laboratorie- eller kliniska fynd associerade med TMA hos en patient som får Imatinib Accord ska behandlingen avbrytas och grundlig utvärdering för TMA ska genomföras, inkluderande bestämning av ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppar.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Imatinib Accord vyskytnú laboratórne alebo klinické príznaky súvisiace s TMA, liečba sa má prerušiť a má sa uskutočniť dôkladné hodnotenie TMA, vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia anti-ADAMTS13 protilátok.
Swedish: Patienterna behandlades med doser av imatinib om 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) och 570 mg/m2/dag (n=5).
Slovak: Pacienti dostávali imatinib v dávke 260 mg/m2/deň (n=5), 340 mg/m2/deň (n=9), 440 mg/m2/deň (n=7) a 570 mg/m2/deň (n=5).
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare innan du tar Imatinib Accord.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Imatinib Accord.
Swedish: Mängden Imatinib Accord som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Slovak: Imatinib Accord závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Swedish: När du tar Imatinib Accord kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
Slovak: Počas užívania lieku Imatinib Accord si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Swedish: När imatinib ges tillsammans med andra läkemedel kan det finnas en risk för interaktioner.
Slovak: Ak sa imatinib podáva súčasne s inými liekmi, sú možné liekové interakcie.
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinib visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Swedish: Detta kan ha varit relaterat till gastrointestinal eller intra-tumoral blödning hos åtminstone några av dessa patienter.
Slovak: % prípadov a mohla súvisieť s gastrointestinálnym krvácaním alebo krvácaním vo vnútri nádoru aspoň u niektorých z týchto pacientov.
Swedish: Lymfoid blastkris
Slovak: Lymfoidná blastická kríza
Swedish: ANC-värde = absolut antal neutrofiler auppstår efter minst 1 månads behandling Särskilda grupper
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Swedish: Om nedsatt njurfunktion observeras bör lämplig hantering och behandling förskrivas i enlighet med standardiserade behandlingsriktlinjer.
Slovak: Ak je zistená renálna dysfunkcia, musí byť predpísané vhodné opatrenia a liečba, ktoré sú v súladu so štandardnými liečebnými odporúčaniami.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur många tabletter Imatinib Accord som ska ges till ditt barn.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet lieku Imatinib Accord máte podať vášmu dieťaťu.
Swedish: Det har förekommit fallbeskrivningsrapporter om tillväxthämning hos barn och ungdomar i förpuberteten som har fått imatinib.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o prípadoch spomalenia rastu u detí a dospievajúcich detí, ktoré dostávali imatinib.
Swedish: Dessa cytopenier är dock troligen förknippade med den behandlade sjukdomens olika stadier och är därför vanligare hos patienter med KML i accelererad fas eller blastkris än hos patienter med KML i kronisk fas.
Slovak: Výskyt týchto cytopénií však pravdepodobne súvisí s fázou liečeného ochorenia a je častejší u pacientov v akcelerovanej fáze CML alebo blastickej kríze ako u pacientov v chronickej fáze CML.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť)
Swedish: Medianduration för andrahandsbehandling med Imatinib var 64 månader.
Slovak: Medián trvania liečby imatinibom ako druhej línie bol 64 mesiacov.
Swedish: Förvaras vid högst 30 C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Swedish: Imatinibbehandling inducerar ett snabbt svar hos nyligen diagnosticerade barn med KML med ett FHS om 78 % efter 8 veckors behandling.
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML, s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Swedish: Behandlingstid: I kliniska studier fortsatte behandlingen med imatinib tills sjukdomen tilltog.
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Swedish: Imatinib metaboliseras huvudsakligen via levern och endast 13 % av utsöndringen sker genom njurarna.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni a iba 13 % sa vylučuje obličkami.
Swedish: Imatinib metaboliseras huvudsakligen i levern.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Swedish: Effekten av Imatinib-behandling på överlevnad vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas har undersökts ytterligare i en retrospektiv analys av ovan rapporterade Imatinib-data med primärdata från en annan fas III-studie med IFN+Ara-C (n=325) i en identisk behandlingsregim.
Slovak: Účinok liečby imatinibom na prežívanie v chronickej fáze novodiagnostikovanej CML sa ďalej skúmal v retrospektívnej analýze vyššie uvedených údajov o imatinibu spolu s primárnymi údajmi z ďalšieho klinického skúšania fázy III, v ktorom sa použili IFN+Ara-C (n=325) v rovnakom režime.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas när höga doser av imatinib och paracetamol används samtidigt.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom používaní vysokých dávok imatinibu a paracetamolu.
Swedish: • När tabletterna är helt upplösta, drick hela innehållet i glaset på en gång.
Slovak: Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Imatinib Accord: - om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Imatinib Accord, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Swedish: Njurfunktionen bör därför utvärderas före starten av imatinibbehandling och följas noga under behandling, med särskild uppmärksamhet på de patienter med riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť renálne funkcie pred začatím liečby imatinibom vyhodnotené a počas liečby starostlivo sledované, pozornosť má byť venovaná pacientom, u ktorých sa prejavujú rizikové faktory pre renálnu dysfunkcii.
Swedish: De är vanligtvis av lätt till måttlig svårighetsgrad.
Slovak: Zvyčajne bývajú slabé až stredne závažné.
Swedish: Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Imatinib Accord du skall ta.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet lieku Imatinib Accord máte užiť.
Swedish: Hos patienter med leverfunktionsrubbning (mild, måttlig eller svår) skall perifer blodstatus och leverenzymer övervakas noggrant (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou) sa majú dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Swedish: - Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Accord rekommenderas att rådgöra med sin läkare.
Slovak: - Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania lieku Imatinib Accord, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.
Swedish: Återuppta behandling med tidigare Imatinib Accord-dos (d.v.s. innan allvarlig biverkan).
Slovak: Pokračovať v liečbe liekom Imatinib Accord predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Swedish: Doseringen hos barn och ungdomar bör baseras på kroppsytan (mg/m2).
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 juli 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. júl 2013
Swedish: Studie 0102 38-månaders data
Slovak: Údaje po 38 mesiacoch
Swedish: Ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n=10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
Swedish: Patienter behandlades med imatinib om 340 mg/m2/dag, utan avbrott i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m2/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Swedish: Imatinib inhiberar paracetamols O-glukuronidering in vitro med Ki-värde på 58,5 mikromol/l.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromol/l.
Swedish: Fertila kvinnor skall uppmanas å det bestämdaste att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je nutné poučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Swedish: Imatinib administrerades intermittent i kohort 1-5, med en ökande behandlingslängd och en tidigare start med imatinib från kohort till kohort; kohort 1 fick den lägsta intensiteten och kohort 5 fick den högsta intensiteten av imatinib (längst behandlingslängd i dagar med en kontinuerlig daglig imatinib dosering under de första kemoterapibehandlingarna).
Slovak: Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1-5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Swedish: Den totala dosen till barn och ungdomar skall inte överstiga 800 mg vid KML och 600 mg vid Ph-positiv ALL.
Slovak: Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Phpozitívnej ALL.
Swedish: I en observationsstudie på den pediatriska KML-populationen rapporterades en statistiskt signifikant minskning (men av osäker klinisk betydelse) i median längd standardavvikelsepoäng efter 12 och 24 månaders behandling i två små undergrupper oberoende av pubertal status och kön.
Slovak: V pozorovacej štúdii v pediatrickej populácii s CML sa po 12 a 24 mesiacoch liečby zaznamenal nezávisle na stave dospievania alebo pohlavia v dvoch menších podskupinách štatisticky významný pokles (avšak s nejasným klinickým významom) v skóre štandardnej odchýlky pre priemernú výšku.
Swedish: Sju år efter rekrytering av den sista patienten var mediandurationen för förstahandsbehandling 82 respektive 8 månader för Imatinib- respektive IFN-armarna.
Slovak: Sedem rokov po zaradení posledného pacienta bol medián trvania liečby prvej línie 82 mesiacov v skupine imatinibu a 8 mesiacov v skupine IFN.