FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, sono state incluse informazioni per spiegare che l'efficacia di EMLA crema nel fornire un adeguato sollievo dal dolore in caso di circoncisione (asportazione chirurgica del prepuzio) non è stata dimostrata dagli studi.
Slovenian: Poleg tega je bila vključena informacija, ki pojasnjuje, da študije niso dokazale, da krema EMLA zadostno olajša bolečine pri obrezovanju (kirurški odstranitvi kožice penisa).
Italian: EMEA/H/A-30/1388
Slovenian: november 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Italian: EMLA crema è una crema topica (per uso cutaneo) che contiene i principi attivi lidocaina e prilocaina.
Slovenian: Krema EMLA je krema za lokalni (kožni) nanos, ki vsebuje zdravilni učinkovini lidokain in prilokain.
Italian: • anestesia topica della cute in adulti e bambini;
Slovenian: • lokalno anestezijo kože pri odraslih in otrocih;
Italian: • anestesia topica della mucosa genitale in adulti e adolescenti;
Slovenian: • lokalno anestezijo genitalne sluznice pri odraslih in mladostnikih;
Italian: • anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori nei soli adulti.
Slovenian: • lokalno anestezijo ulkusov na nogi izključno pri odraslih.
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati con le modifiche all'RCP.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo sta bila prav tako spremenjena v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Nessuna misura di riduzione del rischio è considerata necessaria.
Slovenian: Nikakršni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso ocenjeni kot primerni.
Italian: Questi punti sono stati inclusi nella Lista di domande che il Comitato per i medicinali veterinari ha adottato l'11 luglio 2007.
Slovenian: Te točke so bile vključene v seznam vprašanj, ki jih je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sprejel 11. julija 2007.
Italian: I medicinali contenenti ivermectina sono ampiamente usati in queste specie.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ivermektin, se pri teh vrstah široko uporabljajo.
Italian: Il prodotto oggetto del deferimento è destinato unicamente ai cavalli.
Slovenian: Zdravilo, za katero je bil sprožen napotitveni postopek, je namenjeno samo za konje.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2007.
Slovenian: Postopek napotitve se je pričel 11. julija 2007.
Italian: In data 10 ottobre 2007 sono state sentite le sue spiegazioni orali.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 10. oktobra 2007.
Italian: 3 Conclusioni e raccomandazioni
Slovenian: Zaključki in priporočila
Italian: In conformità all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche, la questione è stato deferita al CVMP.
Slovenian: V skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Italian: In base ai motivi del deferimento, il CVMP ha esaminato i seguenti punti:
Slovenian: Na osnovi podlage za napotitev je CVMP obravnaval naslednje točke:
Italian: È stata presa in considerazione l'applicabilità della seguente domanda contenuta nelle Linee guida GL6 (VICH):
Slovenian: Preučena je bila uporabnost naslednjega vprašanja VICH GL6:
Italian: • Una valutazione aggiornata del rischio ambientale
Slovenian: • posodobljeno oceno tveganja za okolje
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha risposto per iscritto a tali domande il 12 settembre 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil pisne odgovore na seznam vprašanj 12. septembra 2007.
Italian: La Lista di domande è stata inviata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Seznam vprašanj je bil predložen imetniku dovoljenja za promet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito le seguenti informazioni:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil naslednje informacije:
Italian: Pasta bianca omogenea.
Slovenian: Bela homogena pasta
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle definitive concordate il giorno 90 durante la procedura del Gruppo di coordinamento.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo so končne različice, potrjene 90. dan v okviru postopka Skupine za usklajevanje.
Italian: L'arco di tempo convenuto dal CVMP in data 11 luglio 2007 era di 58 giorni.
Slovenian: CVMP je dne 11. julija 2007 določil časovni okvir 58 dni.
Italian: Il richiedente ritiene inoltre che, trattandosi di un medicinale generico, non vi siano rischi aggiuntivi per l'ambiente.
Slovenian: Nadalje meni še, da zdravilo zaradi svoje generične narave ne bo predstavljalo dodatnega tveganja za okolje.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEI MEDICINALI, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE(I)/RICHIEDENTE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE IN IMETNIK/PREDLAGATELJ(I) DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Il 4 luglio 2007 l'Irlanda ha comunicato all'EMEA che il Gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali per uso veterinario (CMD(v)) non era riuscito a raggiungere un accordo su Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli.
Slovenian: Irska je dne 4. julija 2007 obvestila EMEA, da usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila v veterinarski medicini (CMD(v)) ni uspela doseči soglasja glede peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g.
Italian: PECSUOLO - Animali di allevamento intensivo = 1,036 µg·kg-1
Slovenian: PECTLA- živali v intenzivni reji = 1,036 µg.kg-1
Italian: Nonostante ciò, il passaggio 16 dell'albero decisionale di fase I indicherebbe l'esigenza di una valutazione di fase II per un prodotto di questo tipo, cioè un ecto/endoparassiticida destinato alle specie maggiori.
Slovenian: Ne glede na to bi iz koraka 16 odločitvenega drevesa za fazo I sledilo, da je faza II ocenjevanja za tovrstno zdravilo, tj. ekto-/endoparaziticid za pomembnejše vrste, potrebna.
Italian: Una divisione della siringa dosatrice di pasta ogni 100 kg di peso corporeo (in base a una dose raccomandata di 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo).
Slovenian: Ena brizga paste na 100 kg telesne mase (na osnovi priporočenega odmerka 200 mikrogramov ivermektina na kg telesne mase).
Italian: Il richiedente non ha fornito informazioni adeguate di livello B per valutare gli effetti a lungo termine causati dall'uso del prodotto negli organismi animali presenti nel letame.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil ustreznih podatkov za stopnjo B, ki bi omogočali oceno dolgoročnih učinkov uporabe zdravila na organizme, prisotne v gnoju.
Italian: Il deferimento riguarda le preoccupazioni espresse dalla Germania che il prodotto veterinario possa rappresentare un rischio potenzialmente grave per la salute pubblica per i motivi descritti di seguito.
Slovenian: Napotitev se nanaša na zadržke Nemčije, da utegne to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavljati potencialno resno tveganje za javno zdravje, in sicer na iz naslednjih razlogov:
Italian: Il richiedente non dà una giustificazione formale per l'esonero dalla fase II.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil formalne utemeljitve za izvzetje faze II.
Italian: Sono stati calcolati i valori di concentrazione ambientale prevista (PEC) nel suolo per animali allevati con metodo intensivo e per animali da pascolo, in conformità con le Linee guida sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari, pubblicate dal CVMP a sostegno delle Linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Slovenian: Izračunana je bila PEC (predvidena koncentracija v okolju) v prsti za živali v intenzivni reji in pašne živali, v skladu s smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.).
Italian: • I dati completi presentati allo Stato membro di riferimento e al CMD(v) per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale.
Slovenian: • celovite informacije, ki jih je predložil referenčni državi članici in usklajevalni skupini CMD(v) v zvezi z oceno tveganja za okolje.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una valutazione aggiornata del rischio ambientale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil posodobljeno oceno tveganja za okolje.
Italian: 2 Informazioni fornite sulla valutazione del rischio ambientale
Slovenian: Informacije v zvezi z oceno tveganja za okolje
Italian: Su queste basi, il richiedente sostiene che il cavallo debba essere classificato come "utilizzo minore/specie minore" e che non sia necessaria una valutazione del rischio di fase II.
Slovenian: Na podlagi tega je predlagatelj mnenja, da bi konji morali soditi v skupino »manjše uporabe/manj pomembne vrste« ter da faza II ocenjevanja tveganja ni potrebna.
Italian: Pasta orale.
Slovenian: Peroralna pasta.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Italian: Domanda 4 - Il medicinale veterinario (VMP) è destinato all'uso in una specie minore allevata e trattata in modo simile ad una specie maggiore per cui esiste già una valutazione d'impatto ambientale (VIA)?
Slovenian: Vprašanje 4 - Ali je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za uporabo pri manj pomembni vrsti, ki se vzreja in goji podobno kot pomembnejša vrsta, za katero presoja vplivov na okolje (EIA, Environmental Impact Assessment) že obstaja?
Italian: Nonostante le paste orali non siano usate in specie maggiori (bovini, ovini, maiali), esistono sul mercato prodotti da somministrare per via orale.
Slovenian: Čeprav se peroralna pasta ne uporablja pri pomembnejših vrstah (govedo, ovce, prašiči), so peroralne oblike na voljo.
Italian: Durante la fase II, livello A, della valutazione del rischio è stato riscontrato un rischio ambientale per taluni organismi animali presenti nel letame.
Slovenian: Med stopnjo A faze II ocenjevanja tveganja je bilo ugotovljeno tveganje za okolje v zvezi z organizmi, prisotnimi v gnoju.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli è destinata all'uso nei cavalli per il trattamento di infezioni da nematodi o artropodi causate da Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, piccoli strongili (inclusi i ceppi benzimidazolo-resistenti): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Slovenian: Zdravilo Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje je namenjeno za uporabo pri konjih za zdravljenje okužb z nematodi ali artropodi, ki jih povzročajo Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mali strongilidi (vključno s sevi, odpornimi na benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askaridi: Parascaris equorum, podančice: Oxyuris equim, nitasti zajedavci iz rodu Onchocerca : Onchocerca spp, trebušni zolji: Gasterophilus spp.
Italian: 3. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve discutere e proporre, se opportuno, possibili misure di riduzione del rischio da includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RPC).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora preučiti in predlagati, če je ustrezno, morebitne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki bi jih bilo mogoče vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: 2.1 Valutazione aggiornata del rischio ambientale in conformità alle linee guida del CVMP, incluse eventuali motivazioni per l'esonero dalla fase II
Slovenian: 2.1 Posodobljena ocena tveganja za okolje v skladu s smernicami CVMP v zvezi s to tematiko, vključno z morebitno utemeljitvijo za izvzetje faze II
Italian: La pasta è somministrata per via orale.
Slovenian: Pasta se daje peroralno.
Italian: In due diversi scenari di esposizione del suolo i valori di PECSUOLO non hanno superato la soglia di 100µg/kg fissata nelle Linee guida della VICH per le valutazioni di fase I dei medicinali veterinari.
Slovenian: Pri teh dveh scenarijih izpostavljenosti vrednosti PECTLA nista presegli mejne vrednosti 100 µg/kg, kot je navedeno v smernici VICH za fazo I ocenjevanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Država članica Imetnik/predlagatelj dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: Il richiedente considera che il livello di utilizzo nei cavalli, in termini di numero di animali e di dosaggio, sia basso rispetto ad altri animali da pascolo (bovini e ovini) e che, di conseguenza, l'impiego nei cavalli avrebbe un impatto limitato sull'ambiente.
Slovenian: Predlagatelj meni, da je stopnja uporabe zdravila pri konjih, kar se tiče števila živali in višine odmerkov, v primerjavi z drugimi pašnimi živalmi (govedo in ovce) majhna, zaradi česar bo imela uporaba tega zdravila pri konjih zgolj omejen učinek na okolje.
Italian: Ivermectina 18,7 mg/g
Slovenian: Ivermektin 18,7 mg/g
Italian: Dosaggio Specie animaliFrequenza e via di somministrazione
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in pot
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene impensabile che i rischi ambientali associati all'uso di Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli siano, in particolare, maggiori di quelli posti da altri prodotti a base di ivermectina, specialmente perché la concentrazione del principio attivo ed il regime di dosaggio proposto sono identici a quelli del medicinale di riferimento e di altri medicinali simili.
Slovenian: Imetniku dovoljenja za promet z zdravilom se zdi nepredstavljivo, da bi lahko bila tveganja za okolje, povezana z uporabo peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g, kakor koli večja od tveganj, ki jih predstavljajo druga zdravila na osnovi ivermektina, še zlasti zato, ker sta koncentracija zdravilne učinkovine in predlagan režim uporabe enaka kot pri referenčnem zdravilu in drugih podobnih zdravilih.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli è un prodotto generico e, come tale, è ora soggetto a una valutazione del rischio ambientale ai sensi della direttiva 2001/82 e successive modifiche.
Slovenian: Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje spada med generična zdravila, za katera pa se zdaj v skladu z Direktivo 2001/82, kakor je bila spremenjena, zahteva priprava ocene tveganja za okolje.
Italian: PECSUOLO - Animali da pascolo = 0,48 µg·kg-1
Slovenian: PECTLA- pašne živali = 0,48 µg.kg-1
Italian: Il Comitato conclude che, essendo il prodotto destinato all'uso in una specie minore (cavallo) allevata e trattata in modo simile a una specie maggiore, si applicano in tal caso le conclusioni della valutazione del rischio ambientale per le specie maggiori, che il prodotto deve essere esentato dalla valutazione di fase II e che non è necessario includere nell'RCP del prodotto misure di riduzione del rischio.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je z ozirom na dejstvo, da je zdravilo namenjeno za uporabo pri manj pomembni vrsti (konjih), ki se vzreja in goji podobno kot pomembnejša vrsta, zaradi česar zanjo veljajo zaključki presoje vplivov na okolje za pomembnejše vrste, zdravilo mogoče izvzeti iz faze II ocenjevanja ter da v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila ni potrebno vključiti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Italian: I cavalli sono allevati in condizioni simili al bestiame oppure ad animali tenuti al coperto come i maiali; in queste specie l'uso di ivermectina, sia per bocca che per altre vie di somministrazione, è ormai consolidato.
Slovenian: Vzreja konjev poteka pod podobnimi pogoji kot vzreja živine oz. živine v staji, kot so prašiči, pri teh vrstah pa je uporaba ivermektina široko uveljavljena, in sicer tako s peroralnim kot drugimi načini uporabe.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che le linee guida siano state scritte principalmente per molecole nuove, il cui rischio ambientale non è stato ancora definito, che ciò non si applica ai medicinali veterinari contenenti ivermectina, i quali sono ampiamente usati su scala mondiale da quasi 25 anni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da so bile smernice v prvi vrsti izdelane za nove molekule, katerih tveganje za okolje še ni bilo opredeljeno, in da slednje ne velja za primer veterinarskih zdravil, vsebujočih ivermektin, ki se na široko uporabljajo po vsem svetu že skoraj 25 let, sicer bi bili resnična tveganja ali škodljivi učinki na okolje, ki bi jih bilo mogoče pripisati veterinarskim zdravilom na osnovi invermektina, doslej že opaženi.
Italian: Tuttavia, il documento inviato contiene una discussione al riguardo, di cui si riporta in appresso una breve sintesi.
Slovenian: Vendar pa je bil v zvezi s tem podan določen zadržek, ki ga je mogoče povzeti na naslednji način:
Italian: Non è stato messo a disposizione uno specifico fascicolo per giustificare l'esonero dalla fase II.
Slovenian: Ločena dokumentacija za utemeljitev izvzetja iz faze II ni bila posebej predložena.
Italian: 1. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire informazioni complete, presentate allo Stato membro di riferimento e al CMD(v), sulla valutazione del rischio ambientale;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti celovite informacije, ki jih je predložil referenčni državi članici in usklajevalni skupini CMD(v) v zvezi z oceno tveganja za okolje;
Italian: 2. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire una valutazione aggiornata del rischio ambientale in conformità alle linee guida del CVMP, incluse eventuali motivazioni per l'esonero dalla fase II;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti posodobljeno oceno tveganja za okolje v skladu s smernicami CVMP v zvezi s to tematiko, vključno z morebitno utemeljitvijo za izvzetje faze II;
Italian: L'uso di Ecomectin 18,7 Pasta orale per cavalli non porta ad un aumento dell'esposizione ambientale se paragonato a prodotti impiegati nelle specie maggiori; è quindi lecito applicare a questo prodotto per cavalli le conclusioni della valutazione d'impatto ambientale valide per le specie maggiori.
Slovenian: Uporaba peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g, v primerjavi z zdravili za pomembnejše vrste, ne povečuje izpostavljenosti okolja, zato so zaključki presoje njihovih vplivov na okolje prenosljivi na to zdravilo za konje.
Italian: Repubblica Ceca
Slovenian: Češka republika Kot zgoraj
Italian: Forma
Slovenian: Jakost
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 17 gennaio 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 17. januarja 2008.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 1° febbraio 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 1. februarja 2007.
Italian: EMEA/48261/2008-IT
Slovenian: EMEA/48261/2008
Italian: Londra, 18 febbraio 2008 EMEA/48261/2008
Slovenian: London, 18. februar 2008 EMEA/48261/2008
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Italian: 1 Articolo 33 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata
Slovenian: 1 Člen 33 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: Il prodotto è stato accettato da Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Slovenian: Izdelek so sprejele Belgija, Ciper, Češka, Danska, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Italija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda, mentre gli Stati membri interessati erano Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Belgija, Ciper, Češka, Nemčija, Danska, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Italija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, così come successivamente modificata, la questione è stata rinviata al CVMP.
Slovenian: V skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Italian: La Germania ha sollevato perplessità in ordine ad un possibile grave rischio per la salute pubblica rappresentato dal medicinale veterinario per i seguenti motivi:
Slovenian: Nemčija je izrazile pomisleke, da bi utegnilo to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pomeniti potencialno resno tveganje za javno zdravje, in sicer na naslednji podlagi:
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses va usata nei cavalli per il trattamento delle infezioni da nematodi o artropodi causate da Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, piccoli strongili (compresi i ceppi resistenti al benzimidazolo): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascaridi: Parascaris equorum, ossiuri: Oxyuris equi, microfilarie: Onchocerca spp, gastrofili: Gasterophilus spp.
Slovenian: Zdravilo Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje je namenjeno za uporabo pri konjih za zdravljenje okužb z nematodi ali artropodi, ki jih povzročajo Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mali strongilidi (vključno s sevi, odpornimi na benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askaridi: Parascaris equorum, podančice: Oxyuris equim, nitasti zajedavci iz rodu Onchocerca: Onchocerca spp, trebušni zolji: Gasterophilus spp
Italian: Il 10 ottobre 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al comitato le spiegazioni orali.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Odboru predstavil ustna pojasnila 10. oktobra 2007.
Italian: Scopo del deferimento era stabilire se il rischio ambientale a carico degli organismi della coprofauna rilevato nel corso della fase II livello A della valutazione del rischio costituisse un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Slovenian: Predmet napotitve je zadeval vprašanje, ali bi tveganje za okolje v zvezi z organizmi, prisotnimi v gnoju, ugotovljeno med stopnjo A faze II ocenjevanja tveganja, pomenilo potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Italian: Durante la riunione del 6-8 novembre 2007 il CVMP, considerando complessivamente i dati presentati e la discussione scientifica in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere in base al quale, dato che il prodotto è destinato all'uso in una specie minore (cavallo) allevata e trattata con modalità analoghe a quelle impiegate per una specie maggiore, valgono le conclusioni della valutazione del rischio ambientale per la specie maggiore e pertanto il prodotto non è sottoposto all'obbligo di presentazione della valutazione di fase II; inoltre nell'RCP del prodotto non vanno inserite misure per l'attenuazione del rischio.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju od 6. do 8. novembra 2007 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora soglasno sprejel mnenje, da, glede na dejstvo, da je zdravilo namenjeno za uporabo pri manj pomembni vrsti (konjih), ki se vzreja in goji podobno kot pomembnejša vrsta, veljajo za to vrsto zaključki Presoje vplivov na okolje za pomembnejše vrste ter da je izdelek posledično mogoče oprostiti priprave ocene v skladu s fazo II kakor tudi da v Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ta izdelek ni treba vključiti ukrepov za zmanjševanje tveganj.