FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tablettenkern: Lactosemonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Doptelet enthält Lactose"); mikrokristalline Cellulose [E460 (i)]; Crospovidon Typ B [E1202]; hochdisperses Siliciumdioxid [E551]; Magnesiumstearat [E470b].
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Doptelet contiene lattosio"); cellulosa microcristallina [E460(i)]; crospovidone tipo B [E1202]; silice colloidale anidra [E551]; magnesio stearato [E470b].
German: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Anteil der Studienteilnehmer, die weder eine Thrombozytentransfusion noch Rettungsmaßnahmen aufgrund von Blutungen benötigten Responder 95 % KIa p-Wertb Anteil der Studienteilnehmer, die am Tag des Eingriffs Thrombozytenwerte ≥ 50 × 109/l erreicht hatten Responder 95 % KIa p-Wertb Änderung der Thrombozytenwerte vom Ausgangswert zum Tag des Eingriffs Mittelwert (SA) x 109/l Medianwert x 109/l p-Wertc a Beidseitig begrenztes 95-%-Konfidenzintervall auf der Basis der Normal-Approximation.
Italian: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Percentuale di soggetti che non hanno necessitato di trasfusioni di piastrine o procedure di emergenza per emorragia Soggetti che hanno risposto alla terapia CI al 95%a Valore pb Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una conta piastrinica ≥ 50 × 109/L alla data della procedura Soggetti che hanno risposto alla terapia CI al 95%a Valore pb Variazione della conta piastrinica dal basale alla data della procedura Media (DS) x 109/L Mediana x 109/L Valore pc
German: Abbildung 1: Mittlerer Thrombozytenwert (+/- Standardfehler) in Tagen ab Einnahmebeginn entsprechend dem Thrombozytenausgangswert der Kohorte zum Ausgangszeitpunkt und Behandlungsgruppe - Studie 1 und Studie 2 gepoolt
Italian: Figura 1:Conta piastrinica media (+/- errore standard) per giorni, a partire dall'inizio della somministrazione, per coorte di conta piastrinica basale e gruppo di trattamento - Studio 1 e Studio 2 raggruppati
German: In den klinischen Studien ADAPT-1 und ADAPT-2 trat bei einem Patienten (n = 1/430) mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytopenie eine Pfortaderthrombose als behandlungsbedingtes Ereignis auf, das 14 Tage nach der Beendigung der Behandlung mit Doptelet gemeldet wurde.
Italian: Negli studi clinici ADAPT-1e ADAPT-2, , a seguito del trattamento, è stato segnalato, 14 giorni dopo la fine del trattamento con Doptelet,1 evento di trombosi della vena porta in un paziente (n = 1/430) con malattia epatica cronica e trombocitopenia .
German: Patienten mit einer Lebererkrankung im Child-Pugh-Stadium C sollten am Tag des Eingriffs auf einen unerwartet hohen Anstieg der Thrombozytenwerte untersucht werden.
Italian: I pazienti con malattia epatica in classe C, secondo la classificazione Child-Pugh, devono essere esaminati il giorno stesso della procedura per rilevare un aumento inaspettato ed eccezionalmente elevatodella conta piastrinica.
German: Avatrombopag erwies sich in einer in-vitro-Revertantenuntersuchung an Bakterien (AMES-Test) als nicht mutagen, in einem in-vitro-Chromosomenaberrationsassay an menschlichen Lymphozyten bzw. in einem in vivo-Mikrokerntest an Knochenmark von Ratten als nicht klastogen.
Italian: In un test di mutazione batterica inversa (AMES), in vitro, avatrombopag non ha mostrato proprietà mutagene, né proprietà clastogeniche, in vitro, in un test di aberrazioni cromosomiche su linfociti umani o, in vivo, in un test dei micronuclei del midollo osseo di ratti.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Italian: Negli studi preclinici, sono stati osservati effetti soltanto con esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460 (i)) Crospovidon Typ B (E1202) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460(i)) Crospovidone tipo B (E1202) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
German: In jeder Studie wurden die Patienten entsprechend ihren Thrombozytenwerten zu Studienbeginn der Kohorte mit den niedrigen Thrombozytenwerten (˂ 40 x 109/l) oder der Kohorte mit den höheren Thrombozytenwerten (≥ 40 bis ˂ 50 x 109/l) zugeordnet.
Italian: Sulla base del valore della conta piastrinica rilevata al basale, in ogni studio, i pazienti sono stati assegnati alla coorte con bassa conta piastrinica basale (˂ 40 x 109/L) o alla coorte con alta conta piastrinica basale (da ≥ 40 a ˂ 50 x 109/L),.
German: • Knochenschmerzen
Italian: • Dolore alle ossa
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Avatrombopag bei Patienten mit Thrombozytopenie und chronischer Lebererkrankung, basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse, liegt bei etwa 180 l, was darauf hindeutet, dass Avatrombopag weiträumig verteilt wird.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con trombocitopenia e malattia epatica cronica, il volume apparente di distribuzione di avatrombopag è di circa 180 L, il che indica una estesa distribuzione di avatrombopag.
German: Die Avatrombopag-Plasmaexposition war bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung infolge einer Virushepatitis (n = 242), einer nichtalkoholbedingten Steatohepatitis (n = 45) und einer alkoholbedingten Lebererkrankung (n = 49) in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien vergleichbar mit jener gesunder Studienteilnehmer (n = 391).
Italian: In studi "pivotal" di fase III, l'esposizione plasmatica ad avatrombopag è risultata comparabile in pazienti con malattia epatica cronica secondaria a epatite virale (n = 242), steatoepatite non alcolica (n = 45) ed epatopatia alcolica (n = 49), oltre a risultare comparabile anche con quella di soggetti sani (n = 391).
German: Medianwert x 109/l p-Wertc
Italian: Media (DS) x 109/L
German: Eine verlängerte Hypergastrinämie, die in Toxizitätsstudien beobachtet wurde, wurde als wahrscheinliche Ursache der Karzinoide im Magen angesehen.
Italian: Si è ritenuto che la causa dei carcinoidi gastrici sia probabilmente dovuta alla prolungata ipergastrinemia osservata negli studi di tossicità.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Avatrombopag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C, MELD-Score > 24) vor.
Italian: Le informazioni sull'uso di avatrombopag nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C, punteggio MELD > 24), sono limitate.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Avatrombopag-Plasmakonzentrationen aus den klinischen Studien an gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung zeigte, dass die Exposition gegenüber Avatrombopag in den verschiedenen untersuchten Rassen ähnlich waren.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa alle concentrazioni plasmatiche di avatrombopag, ottenuta da studi clinici condotti su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia secondaria a malattia epatica cronica, ha indicato che l'esposizione ad avatrombopag era simile nelle diverse etnie considerate nello studio.
German: Avatrombopag ist ein Substrat für den P-Glycoprotein (P-gp)-vermittelten Transport, wobei bei gleichzeitiger Verabreichung von Avatrombopag und einem starken P-gp-Hemmer keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Erhöhung der Thrombozytenwerte zu erwarten sind.
Italian: Avatrombopag è un substrato per il trasporto mediato dalla glicoproteina-P (P-gp), sebbene non siano previste differenze clinicamente significative relative all'innalzamento della conta piastrinica quando avatrombopag viene somministrato insieme a un forte inibitore della P-gp.
German: Kohorte mit dem niedrigeren Thrombozytenausgangswert (< 40 x 109/l)
Italian: Coorte con bassa conta piastrinica basale (< 40 x 109/L)
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden Avatrombopag-Plasmaexpositionen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung anhand der MELD-Scores (Model for End Stage Liver Disease) und der Child-Turcotte-Pugh-Scores bewertet.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha valutato le esposizioni plasmatiche ad avatrombopag, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, basata sui punteggi MELD (Model for End-Stage Liver Disease) e sui punteggi Child-Turcotte-Pugh.
German: - Der Wirkstoff ist Avatrombopag.
Italian: - Il principio attivo è avatrombopag.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass der Anstieg der Exposition gegenüber Avatrombopag aufgrund der 5-tägigen Behandlungsdauer eine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Thrombozytenwerte hat, und es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Italian: Considerata la durata del trattamento (5 giorni), l'aumento dell'esposizione ad avatrombopag non dovrebbe avere effetti clinicamente rilevanti sulla conta piastrinica, e non sono, quindi, previste raccomandazioni per un adattamento della dose.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti> Cilatus Manufacturing Services
German: Diese Patienten sollten jedoch am Tag des Eingriffs auf einen unerwartet hohen Anstieg der Thrombozytenwerte untersucht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: Tuttavia, è necessario esaminare questi pazienti nel giorno stabilito per la procedura, per evidenziare un aumento inaspettato ed eccezionalmente elevato della conta piastrinica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Avatrombopag bei gesunden Studienteilnehmer und Studienteilnehmer mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung zeigte ähnliche Expositionen bei gesunden Studienteilnehmer und Studienteilnehmer mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa ad avatrombopag, eseguita su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia causata da malattia epatica cronica, ha evidenziato esposizioni simili fra soggetti sani e soggetti con compromissione renale da lieve a moderata (CrCL ≥ 30 mL/min, formula di Cockcroft-Gault).
German: Wie ist Doptelet aufzubewahren?
Italian: Come conservare Doptelet
German: Sie diese einnehmen sollen.
Italian: - Conservi questo foglio.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doptelet einnehmen, wenn: - bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien besteht,
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Doptelet: - se corre il rischio che il sangue coaguli nelle vene o nelle arterie (trombosi) , o se membri della sua famiglia hanno avuto una trombosi.
German: Anteil der Studienteilnehmer, die am Tag des Eingriffs Thrombozytenwerte ≥ 50 × 109/l erreicht hatten
Italian: Percentuale di soggetti che, alla data della procedura, hanno raggiunto una conta piastrinica ≥ 50 × 109/L
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Avatrombopag mit einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit führte zu keinen klinisch maßgeblichen Änderungen der Geschwindigkeit oder des Ausmaßes der Resorption von Avatrombopag.
Italian: La co-somministrazione di avatrombopag con un pasto ad alto o a basso contenuto lipidico non ha avuto come conseguenza variazioni clinicamente rilevanti del la concentrazione massima o dell'entità del'assorbimento di avatrombopag.
German: Doptelet 20 mg Tabletten Avatrombopag
Italian: Doptelet 20 mg compresse avatrombopag
German: Aufgrund begrenzter verfügbarer Informationen ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C, MELD-Score > 24) nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Data la limitata disponibilità di informazioni, nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C, punteggio MELD > 24), la sicurezza e l'efficacia di avatrombopag non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doptelet einnehmen.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle situazioni su indicate (o ha dei dubbi al riguardo) si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Doptelet.
German: Bei den für die Studie in Frage kommenden Patienten war 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme des Arzneimittels ein Eingriff (Eingriffe mit niedrigem Blutungsrisiko, wie Endoskopie und Koloskopie (60,8 %), mit mäßigem Blutungsrisiko, wie Leberbiopsie und Chemoembolisierung bei HCC (17,2 %) oder mit hohem Blutungsrisiko, wie zahnmedizinische Behandlungen und Hochfrequenzablation (22,1 %)) geplant.
Italian: La procedura chirurgica prevista (procedure a basso rischio emorragico, come endoscopie e colonscopie [60,8%]; a rischio emorragico moderato, come biopsia e chemioembolizzazione epatica per carcinoma epatocellulare [17,2%]; o ad alto rischio emorragico, come interventi odontoiatrici e ablazione a radiofrequenza [22,1%]) è stata programmata, per i pazienti idonei, da 5 a 8 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento.
German: Die übliche empfohlene Dosis beträgt 5 Tage lang täglich entweder 40 mg (2 Tabletten) oder 60 mg (3 Tabletten).
Italian: (2 compresse) oppure 60 mg (3 compresse) al giorno, per 5 giorni di seguito.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
German: In 4-wöchigen oder längeren Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung wurden behandlungsbedingte Magenläsionen bei Mäusen, Ratten und Javaneraffen beobachtet.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute della durata minima di 4 settimane, condotti su topi, ratti e scimmie cynomolgus, sono state osservate lesioni gastriche correlate al trattamento.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Doptelet einnehmen.
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Doptelet.
German: Avatrombopag hatte bei der 22-fachen Exposition gegenüber der AUC bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von 60 mg einmal täglich behandelt wurden, keinen Einfluss auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bei männlichen Ratten, ebensowenig wie bei weiblichen Ratten bei 114-facher Exposition.
Italian: Avatrombopag non ha avuto conseguenze sulla fertilità, né sulle prime fasi dello sviluppo embrionale di ratti maschio e femmina a esposizioni, rispettivamente, 22 volte e 114 volte superiori all'AUC osservata nei pazienti alla dose giornaliera raccomandata di 60 mg
German: Offene, randomisierte klinische Studien mit Crossover-Design und Wiederholung wurden an gesunden Studienteilnehmern zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrung mit hohem und niedrigem Fettgehalt auf die Bioverfügbarkeit und die pharmakokinetische Variabilität von Avatrombopag durchgeführt.
Italian: Su soggetti sani, sono stati condotti studi clinici randomizzati, in aperto, con disegno replicato incrociato, per determinare gli effetti sulla biodisponibilità e variabilità farmacocinetica di avatrombopag.
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit Thrombozytenwerten von > 200 x 109/l, die einen Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten erhielten, wurde eine erhöhte Häufigkeit von Pfortaderthrombosen gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Casi di trombosi della vena porta sono stati osservati con maggiore frequenza fra pazienti affetti da malattia epatica cronica, con una conta piastrinica > 200 x 109/L e in terapia con un agonista recettoriale della trombopoietina (vedere paragrafo 4.8).
German: 95 % KIa p-Wertb
Italian: CI al 95%a
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) [E1203]; Talkum [E553b]; Macrogol 3350 [E1521]; Titandioxid [E171]; Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H2O [E172].
Italian: Film di rivestimento: polivinile alccol ]E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanio diossido [E171]; ferro ossido giallo [E172].
German: • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald daran denken.
Italian: • Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prenda la dose successiva all'orario previsto.
German: Die wichtigste behandlungsbedingte Nebenwirkung von Avatrombopag war die Pfortaderthrombose.
Italian: La più importante reazione avversa osservata durante il trattamento e associata ad avatrombopag è la trombosi della vena porta.
German: Rifampin
Italian: Rifampicina
German: Avatrombopag war in der Milch laktierender Ratten nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Avatrombopag vorhanden.
Italian: Dopo somministrazione orale di avatrombopag radiomarcato, avatrombopag si ritrova nel latte di ratti femmina in allattamento.
German: Kohorte mit dem höheren Thrombozytenausgangswert (≥ 40 bis < 50 x 109/l)
Italian: Alta conta piastrinica basale (da ≥ 40 a < 50 x 109/L)
German: Wiederbehandlung
Italian: Ritrattamento
German: Starke CYP3A4/5- oder CYP2C9-Induktoren
Italian: Potenti induttori di CYP3A4/5 o CYP2C9
German: Doptelet enthält einen Wirkstoff namens Avatrombopag.
Italian: Doptelet contiene un principio attivo chiamato avatrombopag, che appartiene a un gruppo di sostanze medicinali chiamate agonisti dei recettori della trombopoietina.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Doptelet 20 mg Filmtabletten
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Doptelet 20 mg compresse rivestite con film avatrombopag
German: Die Wirksamkeit von Avatrombopag war in verschiedenen Untergruppen für die gepoolte Phase-III-Studienpopulation (Studie 1 und Studie 2) ähnlich.
Italian: Per i gruppi di popolazione degli studi di fase III (Studio 1 e Studio 2), l'efficacia di avatrombopag è risultata simile nei vari sottogruppi.
German: Karzinogenese
Italian: Cancerogenesi
German: CYP3A4/5- und CYP2C9-Hemmer
Italian: Inibitori di CYP3A4/5 e CYP2C9
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
German: - wenn Sie allergisch gegen Avatrombopag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Doptelet Non prenda Doptelet se è allergico ad avatrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Anteil der Studienteilnehmer, die weder eine Thrombozytentransfusion noch Rettungsmaßnahmen aufgrund von Blutungen benötigten
Italian: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Percentuale di soggetti che non hanno necessitato di trasfusioni di piastrine o procedure di emergenza per emorragia Soggetti che hanno risposto alla terapia CI al 95%a Valore pb
German: Knochenschmerzen Myalgie
Italian: Dolore osseo
German: Mittelstarker CYP2C9- und starker CYP3A-Induktor
Italian: Induttore moderato di CYP2C9 e potente di CYP3A
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
German: Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171)
Italian: Film di rivestimento Polivinilile alcool (E1203) Talco (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)
German: Doptelet 20 mg Filmtabletten
Italian: Doptelet 20 mg compresse rivestite con film
German: Daher wurde dieses Szenario nicht für Schafe berücksichtigt.
Italian: Perciò, questo scenario non è stato considerato per gli ovini.
German: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIEDERLANDE
Italian: 2909 LD Capelle a/d IJssel PAESI BASSI
German: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Italian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLONIA
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine Umweltrisikobewertung der Phase II vor.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione del rischio ambientale di fase II.
German: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Italian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUSSEMBURGO
German: Rückstandsdaten
Italian: Dati sui residui
German: Diesen Zeitraum erachtete man auch für die Anwendung an Rentieren als ausreichend konservativ.
Italian: Questo periodo è stato considerato sufficientemente conservativo anche per l'uso nella renna.
German: Dies ist eine wahrscheinliche Ursache für die Schwankungen in den beobachteten Rückstandsmengen.
Italian: È probabile che sia una causa della variazione nei livelli di residui osservati.
German: Sicherheit der Verbraucher
Italian: Sicurezza per il consumatore
German: Mitgliedslan d EU / EWR
Italian: Stato membro EU/SEE
German: Es wurden mehrere an Rindern durchgeführte Studien vorgelegt.
Italian: Sono stati forniti diversi studi sui bovini.
German: Doramectin ist ein Antiparasitikum.
Italian: La doramectina è un agente antiparassitario.
German: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Italian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTOGALLO
German: Da zu Rentieren einige Daten verfügbar waren, hielt man es für angemessen, diesen Schätzwert zu verfeinern.
Italian: Poiché alcuni dati nella renna erano disponibili, è stato considerato appropriato affinare questa stima.
German: 811 09 Bratislava SLOWAKISCHE REPUBLIK
Italian: 811 09 Bratislava
German: Der Wert von 66 Tagen wurde auf 70 Tage aufgerundet, um ihn in Übereinstimmung mit dem für Rinder empfohlenen Wert zu bringen.
Italian: Il dato di 66 giorni è stato arrotondato a 70 giorni, per portarlo in linea con il dato raccomandato per i bovini.
German: Daraus ergäbe sich für Rentiere eine Wartezeit von 105 Tagen.
Italian: Questo darebbe un tempo di attesa di 105 giorni per la renna.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: Es ist ein makrozyklisches Lakton und eng verwandt mit Ivermectin.
Italian: Si tratta di un lattone macrociclico strettamente correlato all'ivermectina.
German: Folglich umfassen diese Studien keine Qualitätsüberwachungsmaßnahmen, und daher ist die Richtigkeit der Probenahmen an der Injektionsstelle fraglich.
Italian: Come risultato questi studi non includevano misure di controllo qualità, perciò l'accuratezza del campionamento nel sito d'iniezione è discutibile.
German: Beide Verbindungen haben ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum gemeinsam und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Italian: Entrambi i composti condividono un'attività antiparassitaria ad ampio spettro e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
German: Änderung gegebenenfalls:
Italian: Modificare, dove applicabile:
German: Österreich Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Italian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
German: Daher wird es als erforderlich angesehen, die oben dargelegten Maßnahmen zur Risikominimierung in die Produktinformationen miteinzubeziehen.
Italian: Perciò, è ritenuto necessario l'inserimento nelle informazioni sul prodotto delle misure per la mitigazione del rischio sopra specificate.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Antragssteller / Zulassungsinhaber in den Mitgliedsländern
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
German: 35396 Gießen
Italian: 35396 Gießen GERMANIA
German: Anhand der Daten aus der angemessensten Studie ließe sich eine errechnete Wartezeit von 54 Tagen ableiten.
Italian: Utilizzando i dati dallo studio più appropriato ha potuto essere derivato un tempo di attesa calcolato di 54 giorni.
German: Bei Rindern war man der Ansicht, dass der übliche 2-monatige Zeitraum zwischen Behandlung und Abkalben zulässig
Italian: Per i bovini è stato considerato che poteva essere accettato il periodo standard di 2 mesi tra il trattamento e il parto.