FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stomatitis se većinom javlja unutar prvih 8 tjedana liječenja.
Bulgarian: Стоматитът възниква найчесто в рамките на първите 8 седмици от лечението.
Croatian: Učinak hrane
Bulgarian: Ефект на храната
Croatian: Populacija n
Bulgarian: Популация n
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija koje sadrži ova uputa.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Croatian: Vrijeme cenzuriranja
Bulgarian: Време на цензуриране
Croatian: Tijekom liječenja će Vam redovito raditi pretrage krvi.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви се правят редовно кръвни тестове.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je provoditi opće potporne mjere.
Bulgarian: При всички случаи на предозиране е необходимо да се предприемат общи поддържащи мерки.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Afinitora ćete uzimati.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Afinitor да приемате.
Croatian: Pažljivo slijedite sve liječničke upute.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Croatian: Očekuje se povećana izloženost (učinak znatno varira).
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция (ефектът варира значително).
Croatian: Radiološka procjena od strane ispitivača a
Bulgarian: Радиологичен преглед от изследователя a
Croatian: Nije ispitano.
Bulgarian: Не е проучвано.
Croatian: Učestalost temeljena na broju žena od 10 do 55 godina u objedinjenim podacima
Bulgarian: Честотата се базира на броя на девойките и жените на възраст от 10 до 55 години в сборните данни
Croatian: • Gubitak apetita
Bulgarian: Загуба на апетит
Croatian: Drugi lijekovi i Afinitor
Bulgarian: Други лекарства и Afinitor
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºС.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Afinitor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Afinitor
Croatian: Ovo se očitovalo smrtnošću i smanjenjem težine ploda.
Bulgarian: Тя се проявява като смъртност или намалено тегло на плода.
Croatian: Tabletu(e) progutajte cijele s čašom vode.
Bulgarian: Гълтайте таблетката(ите) цяла(и) с чаша вода.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Afinitora u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Afinitor при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Croatian: Ako se osjećate neuobičajeno umorno (umor je vrlo česta nuspojava), budite oprezni dok upravljate vozilima ili strojevima.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Croatian: Tablica 4 BOLERO-2 rezultati djelotvornosti
Bulgarian: Таблица 4 BOLERO-2 резултати за ефикасност
Croatian: Tmax se postiže 1 do 2 sata nakon primjene.
Bulgarian: tmax настъпва 1 до 2 часа след прилагане на дозата.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Croatian: PRESTANITE uzimati Afinitor i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite bilo koji od sljedećih znakova alergijske rekacije:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Afinitor и потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите някой от следните признаци на алергична реакция:
Croatian: Nije vjerojatno da bi porast razina eksemestana imao učinka na djelotvornost ili sigurnost primjene.
Bulgarian: Малко вероятно е повишаването на нивата на екземестан да оказва влияние върху ефикасността или безопасността.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička dobit ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато настъпи неприемлива токсичност.
Croatian: Prekinuti liječenje ako nema oporavka unutar 4 tjedna.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на оздравяване в рамките на 4 седмици.
Croatian: Očekuje se veliko povećanje koncentracije everolimusa.
Bulgarian: Очаква се силно повишаване на концентрацията на еверолимус.
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане
Croatian: Djeca i adolescenti Afinitor nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata (mlađi od 18 godina).
Bulgarian: Деца и юноши Afinitor не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Croatian: Afinitor može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Afinitor може да повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Croatian: Ovi metaboliti nađeni su i u životinjskih vrsta korištenih u ispitivanjima toksičnosti, a pokazali su se približno 100 puta manje aktivnima od samoga everolimusa.
Bulgarian: Тези метаболити са били идентифицирани и при животни по време на проучвания за токсичност и показват приблизително 100 пъти по-слаба активност от самия еверолимус.
Croatian: Afinitor je potrebno uzimati peroralno, jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme, dosljedno ili uz obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Afinitor трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Srednji rizik
Bulgarian: Междинен риск
Croatian: Suportivna analiza/analiza osjetljivosti Svi (lokalna procjena od strane ispitivača)
Bulgarian: Поддържащи/чувствителни анализи Всички (локален преглед на изследователя)
Croatian: Primarna analiza Svi (slijepa neovisna centralna procjena)
Bulgarian: Първичен анализ Всички (заслепен независим централен преглед)
Croatian: Pedesetosam posto bolesnika u obje skupine prethodno je primalo sistemsko liječenje.
Bulgarian: Петдесет и осем процента от пациентите и в двете рамена са получавали преди това системна терапия.
Croatian: Funkcionalni karcinoidni tumori
Bulgarian: Функционални карциноидни тумори
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 2 tjedna.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 2 седмици.
Croatian: Reaktivacija infekcije je očekivani događaj tijekom razdoblja imunosupresije.
Bulgarian: Реактивирането на инфекции е очаквано събитие по време на имуносупресия.
Croatian: Ponovno započeti liječenje u istoj dozi.
Bulgarian: Подновяване на лечението в същата доза.
Croatian: Možda ćete trebati primjenu otopine za ispiranje usta, gela ili drugih proizvoda.
Bulgarian: Може да е необходимо да проведете лечение с вода за уста, гел или други продукти.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Croatian: Plus eksemestan b
Bulgarian: Плюс екземестан б
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или чупят.
Croatian: Sa sobom ponesite originalno pakiranje i ovu Uputu o lijeku, kako bi liječnik znao što je uzeto.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекарят, какво сте приели.
Croatian: Prethodna kemoterapija
Bulgarian: Предшестваща химиотерапия
Croatian: Afinitor sadrži laktozu (mliječni šećer).
Bulgarian: Afinitor съдържа лактоза (млечна захар).
Croatian: Za sada nema dovoljno podataka iz kojih bi se moglo preporučiti doziranje u ovoj situaciji.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозиране в тази ситуация.
Croatian: Broj bolesnika s nuspojavama zbog kojih je došlo do prekida primjene lijeka bio je viši u bolesnika s ≥65 godina (20% u odnosu na 13%).
Bulgarian: Броят на пациентите с нежелани реакции, довели до спиране на лекарствения продукт, е бил по-висок при пациентите на възраст ≥65 години (20% спрямо 13%).
Croatian: Međutim, proizvodi koji sadrže alkohol, vodikov peroksid, jod i derivate majčine dušice moraju se izbjegavati, jer mogu dovesti do pogoršanja stanja.
Bulgarian: Продукти, съдържащи алкохол, водороден пероксид, йодни производни или мащерка трябва да се избягват, тъй като могат да доведат до влошаване на състоянието.
Croatian: Bolesnicima muškoga spola ne treba zabraniti da pokušaju postati očevi.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да бъдат възпирани да имат деца.
Croatian: Afinitor može povisiti razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest.
Bulgarian: Afinitor може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Croatian: Vjerojatnost (%)
Bulgarian: Вероятност (%)
Croatian: Lipidi u krvi
Bulgarian: Липиди в кръвта
Croatian: Neovisna radiološka procjena
Bulgarian: Независим радиологичен преглед
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Croatian: Laboratorijski testovi i praćenje
Bulgarian: Лабораторни изследвания и мониторинг
Croatian: Nije primjenjivo e p vrijednost preuzeta je iz egzaktnoga Cochran-Mantel-Haenszelovog testa primjenom stratificirane verzije Cochran-Armitageovog permutacijskog testa.
Bulgarian: Неприложимо д p стойността е получена от точния Cochran-Mantel-Haenszel тест, като е използвана стратифицирана версия на Cochran-Armitage пермутационния тест.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, potražite savjet od svog liječnika.
Bulgarian: Ако мислите че може да сте алергични, помолете Вашия лекар за съвет.
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima, 37% bolesnika liječenih Afinitorom imalo je ≥65 godina.
Bulgarian: В сборния анализ за безопасност, 37% от лекуваните с Afinitor пациенти са били на възраст ≥65 години.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje kada se Afinitor istodobno primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu inducirati hiperglikemiju.
Bulgarian: По-често проследяване се препоръчва, когато Afinitor се прилага едновременно с други лекарства, които могат да предизвикат хипергликемия.
Croatian: Ako ste uzeli previše Afinitora, ili je netko drugi zabunom popio Vaše tablete, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Afinitor или някой друг случайно е взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница.
Croatian: Zbrinjavanje suspektnih teških i/ili nepodnošljivih nuspojava moglo bi zahtijevati smanjenje doze i/ili privremeni prekid liječenja Afinitorom.
Bulgarian: Овладяването на тежки подозирани нежелани реакции и/или непоносимост може да наложи намаляване на дозата и/или временно спиране на лечението с Afinitor.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti hoćete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали е подходящо да приемате това лекарство по време на бременността.
Croatian: Obroci s malom količinom masti smanjili su AUC za 32%, a Cmax za 42%.
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 32% и Cmax с 42%.
Croatian: Hemoragija b, hipertenzija
Bulgarian: Хеморагия б, хипертония
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući embriotoksičnost i fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително ембриотоксичност и фетотоксичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Afinitor tablete moraju se progutati cijele sa čašom vode.
Bulgarian: Таблетките Afinitor трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Croatian: Analiza
Bulgarian: Анализ
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate rapamicina ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Everolimus je prošao placentarnu barijeru i bio je toksičan za plod.
Bulgarian: Еверолимус преминава през плацентата и е токсичен за плода.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije provedenim na životinjama nije bilo utjecaja na plodnost ženki.
Bulgarian: В проучвания за репродукцията при животни, не се наблюдава засягане на фертилитета при женските.
Croatian: Šestomjesečne stope preživljenja bez progresije bolesti bile su 36% za terapiju Afinitorom u usporedbi s 9% za placebo.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на шестия месец е 36% при лечение с Afinitor спрямо 9% за плацебо.
Croatian: Aluminij/poliamid/aluminij/PVC blister sadrži 10 tableta.
Bulgarian: Блистер от алуминий/полиамид/алуминий/PVC, съдържащ 10 таблетки.
Croatian: Smatra se da S6K1 fosforilira aktivacijsku funkcionalnu domenu 1 estrogenskog receptora, koja je odgovorna za aktivaciju receptora neovisnu o ligandu.
Bulgarian: Счита се, че S6K1 фосфорилира функционално активиращия домейн 1 на естрогеновия рецептор, който е отговорен за лиганд-независимото рецепторно активиране.
Croatian: CgA: Kromogranin A
Bulgarian: Хромогранин A
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već uzeti uobičajeno propisanu sljedeću dozu.
Bulgarian: В случай че се пропусне един прием, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме следваща предписана доза в обичайното време.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: Ispitivanje RADIANT-3 uključivalo je bolesnike s dobro i umjereno diferenciranim uznapredovalim pNET-om čija je bolest napredovala tijekom prethodnih 12 mjeseci.
Bulgarian: RADIANT-3, включва пациенти с добре и умерено диференцирани авансирали пНЕТ, при които е имало прогресия на заболяването през изминалите 12 месеца.
Croatian: Tableta.
Bulgarian: Таблетка
Croatian: Zbog toga možete biti u opasnosti od infekcije dok uzimate Afinitor. utjecati na funkciju bubrega.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Afinitor. да повлияе на Вашата бъбречна функция.
Croatian: Everolimus se veže na unutarstanični protein FKBP-12, pri čemu stvara kompleks koji inhibira aktivnost mTOR kompleksa-1 (mTORC1).
Bulgarian: Еверолимус се свързва с интрацелуларния протеин FKBR-12, формирайки комплекс, който инхибира активността на mTOR комплекс-1 (mTORC1).
Croatian: Potrebno je pratiti funkciju bubrega osobito u bolesnika koji imaju dodatne rizične čimbenike koji bi mogli dodatno oštetiti funkciju bubrega.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде проследявана, особено когато пациентите имат допълнителни рискови фактори, които могат допълнително да увредят бъбречната функция.
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka nisu provedena posebna ispitivanja eliminacije, no postoje podaci iz ispitivanja provedenih na transplantiranim bolesnicima.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти, болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
Croatian: Neke otopine za ispiranje usta i gelovi mogu pogoršati ranice, stoga ne pokušavajte ništa bez prethodne provjere s Vašim liječnikom.
Bulgarian: Някои води за уста и гелове могат да влошат язвите, не използвайте нещо преди да се консултирате с Вашия лекар.
Croatian: Stupanj 4 Prekinuti liječenje.
Bulgarian: Степен 4 Спиране на лечението.
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier
Croatian: Neinfektivni pneumonitis
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит
Croatian: Afinitor može utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova.
Bulgarian: Afinitor може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Croatian: Ako su simptomi umjereni (stupanj 2) ili teški (stupanj 3) možda će biti indicirana primjena kortikosteroida dok se klinički simptomi ne povuku.
Bulgarian: Ако симптомите са умерено изразени (Степен 2) или са тежки (Степен 3), може да се наложи употребата на кортикостероиди до обратно клинично развитие на симптомите.
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja 1 bila je 18,8% (n=16/85), a nije bio prijavljen nijedan slučaj stomatitisa stupnja 3 ili 4.
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен 1 е 18,8% (n=16/85) и няма съобщения за случаи на стоматит от Степен 3 или 4.
Croatian: Potvrđeni objektivni tumorski odgovori zabilježeni su u 5 bolesnika (2%) koji su primili Afinitor, dok u bolesnika koji su primili placebo nije zabilježen niti jedan.
Bulgarian: Потвърден обективен туморен отговор се наблюдава при 5 пациенти (2%), получаващи Afinitor, и при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti opasne po život.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като е възможно да имат животозастрашаващи последствия.
Croatian: Druge moguće nuspojave Afinitora uključuju:
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции на Afinitor включват:
Croatian: Vrijeme(mjeseci)
Bulgarian: Време (месеци)
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Croatian: A ili bez zahvaćenosti kostiju, potrebno je individualno procijeniti koristi i rizike prije početka liječenja Afinitorom.
Bulgarian: А или без ангажиране на костите, е необходимо да се направи индивидуална оценка на отношението полза/риск, преди да се започне лечение с Afinitor.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Croatian: Stoga žene koje uzimaju everolimus ne smiju dojiti tijekom liječenja te još 2 tjedna nakon posljednje doze.
Bulgarian: Поради тази причина жени, които приемат еверолимус, не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Croatian: Zbog toga se prednost u preživljenju bez progresije bolesti prvenstveno odnosi na populaciju u kojoj je bolest postala stabilna (što predstavlja 67% bolesnika u skupini liječenoj Afinitorom).
Bulgarian: Поради тази причина преживяемостта без прогресия първично отразява популацията със стабилизирано заболяване (съответстващо на 67% от групата на лечение с Afinitor).
Croatian: Vaš liječnik bi mogao ponovno započeti liječenje Afinitorom u istoj dozi ili u nižoj dozi.
Bulgarian: Вашият лекар може да поднови лечението с Afinitor със същата доза или с по-ниска доза.
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja ≥2 u 8. tjednu bila je 2,4% (n=2/85 ocjenjivih bolesnika), što je bilo manje nego kod povijesnih podataka.
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен ≥2 на 8-ма седмица е 2,4% (n=2/85 изследвани пациенти), което е по-ниско от исторически съобщаваната.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam možda propisati drugačiju dozu Afinitora. ako imate šećernu bolest (visoke razine šećera u krvi).
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише различна доза Afinitor; ако имате диабет (високи нива на кръвна захар).
Croatian: Time se provjerava količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem organizmu i tako utvrđuje ima li Afinitor kakvog neželjenog učinka na spomenute stanice.
Bulgarian: С тях ще се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Afinitor няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
Croatian: Najbolji ukupan odgovor (%) (95% CI) Stopa objektivnog odgovora b
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване (%) (95% CI) Степен на обективно повлияване б
Croatian: Popričajte sa svojim liječnikom ako želite imati djecu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако искате да имате деца.
Croatian: Dodatna randomizacija provedena je s obzirom na dokumentiranu osjetljivost na prethodno hormonsko liječenje i prisutnosti visceralnih metastaza.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана на база на документираната чувствителност към предшестващата хормонална терапия и наличието на висцерални метастази.
Croatian: p-vrijednost a
Bulgarian: p-стойност a
Croatian: Neki su slučajevi bili teški i rijetko doveli do smrtnog ishoda.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и летален изход.
Croatian: • Češće mokrenje tijekom dana
Bulgarian: По-често отделяне на урина през деня
Croatian: Nemojte uzimati Afinitor ako ste alergični na everolimus, na srodne tvari kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не приемайте Afinitor ако сте алергични към еверолимус, подобни вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Kako čuvati Afinitor
Bulgarian: Как да съхранявате Afinitor
Croatian: Međutim ne očekuje se klinički značajna promjena izloženosti sistemski primijenjenih CYP3A4 supstrata (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Въпреки това не се очаква клинично значим ефект върху експозицията на системно прилаганите CYP3A4 субстрати (вж. точка 4.4).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Zbog varijabilnosti između ispitanika preporučene prilagodbe doze možda nisu optimalne u svih pojedinaca, stoga se preporučuje pažljivo praćenje nuspojava.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност препоръчаната корекция на дозата може да не бъде оптимална за всички, затова се препоръчва внимателно проследяване за поява на нежелани реакции.
Croatian: Međutim, u štakora se everolimus i/ili njegovi metaboliti lako izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При плъхове еверолимус и/или неговите метаболити преминават свободно в млякото (вж. точка 5.3).
Croatian: Afinitor će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Bulgarian: Afinitor ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в противораковото лечение.
Croatian: mTOR je serin-treonin kinaza od ključne važnosti, čija je aktivnost povećana u raznih karcinoma u ljudi.
Bulgarian: mTOR е ключова серин-треонин киназа, чиято активност е повишена при голям брой от човешките неоплазми.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. svibnja 2014.
Bulgarian: 16 май 2014 г.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika za nastanak infekcije tijekom primjene Afinitora.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Afinitor.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja Afinitorom osjete umor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Afinitor.
Croatian: Afinitor može naštetiti Vašem nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Bulgarian: Afinitor може да увреди плода и не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: Tijekom liječenja, žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju provoditi visoko učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и обикновено изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
Croatian: Nije bilo znakova bubrežne toksičnosti u majmuna ili patuljastih svinja.
Bulgarian: Няма прояви на бъбречна токсичност при маймуни и минипрасета.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da odmah prijave nove respiratorne simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на нови или влошаване на симптомите от страна на дихателната система.
Croatian: Prijavljeno je sniženje vrijednosti hemoglobina, broja limfocita, neutrofila i trombocita (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за понижаване на хемоглобина, броят на лимфоцитите, неутрофилите и тромбоцитите (вж. точка 4.8).