FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť entekaviru boli tiež hodnotené v klinickej štúdii kontrolovanej aktívnou látkou u 191 pacientov infikovaných HBV, s dekompenzovaným ochorením pečene a v klinickej štúdii u 68 pacientov súčasne infikovaných HBV aj HIV.
Romanian: 191 pacienţi cu infecţie cu VHB şi boală hepatică decompensată şi într-un studiu clinic efectuat la 68 pacienţi infectaţi concomitent cu VHB şi HIV.
Slovak: Uchovávajte pre teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Slovak: 2 až < 18 rokov
Romanian: > 6 până la 12 ani şi > 12 până la < 18 ani).
Slovak: Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg, sa má podávať denná dávka jedna 0,5 mg tableta alebo 10 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea corporală de cel puţin 32,6 kg trebuie să se administreze un comprimat de 0,5 mg sau 10 ml (0,5 mg) de soluţie orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Slovak: 1 mg jedenkrát denne
Romanian: 1 mg o dată pe zi
Slovak: Analýza inhibičnej aktivity entekaviru voči skupine laboratórnych a klinických HIV-1 izolátov využijúc typy buniek a podmienky testu poskytla hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,026 do >
Romanian: O analiză a activităţii inhibitorii a entecavir faţă de o varietate de tulpini HIV-1 izolate clinic şi de laborator, utilizând o varietate de celule şi de condiţii de testare a găsit valori ale CE50 cu limite de la 0,026 până la > 10 µM; cea mai mică valoare pentru CE50 a fost observată în cadrul testelor în care sau utilizat niveluri descrescătoare virale.
Slovak: Odporúčaná dávka perorálneho roztoku jedenkrát denneb
Romanian: Doza de soluţie orală recomandată o dată pe zib
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg entekaviru.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg.
Slovak: V skupine 26 pacientov liečených entekavirom a 28 pacientov liečených lamivudínom, ktorí pokračovali v liečbe po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo na konci dávkovacieho intervalu HBV DNA <
Romanian: Pentru 26 pacienţi trataţi cu entecavir şi 28 pacienţi trataţi cu lamivudină care au continuat tratamentul peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 96% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi 64% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, la sfârşitul tratamentului.
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín, v ktorých boli sledované len obmedzené počty pacientov, sa počas sledovania po liečbe vyskytli zvýšenia ALT u 11
Romanian: În studii la pacienţi care nu răspund la lamivudină, cu un număr limitat de pacienţi urmăriţi post-tratament, 11% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi niciun pacient tratat cu lamivudină au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT în cadrul perioadei de urmărire post-tratament.
Slovak: 1-násobok ULN) na konci dávkovacieho intervalu došlo u 27 % pacientov liečených entekavirom a 21
Romanian: Normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN) s-a produs la 27% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi la 21% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină, la sfârşitul tratamentului.
Slovak: V rovnovážnom stave je hodnota Cmax 4,2 ng/ml a Cmin 0,3 ng/ml pre dávku 0,5 mg a hodnota Cmax 8,2 ng/ml a Cmin 0,5 ng/ml pre dávku 1 mg. U zdravých jedincov bola forma tabliet a perorálneho roztoku bioekvivalentná; z tohto dôvodu sa obe formy môžu používať zameniteľne.
Romanian: La starea de echilibru, Cmax şi Cmin au fost de 4,2, respectiv de 0,3 ng/ml, pentru o doză de 0,5 mg şi de 8,2 , respectiv de 0,5 ng/ml pentru 1 mg.
Slovak: ETV 0,5 mg jedenkrát denne
Romanian: ETV 0,5 mg o dată pe zi
Slovak: EU/1/06/343/007 90 x 1 filmom obalená tableta
Romanian: EU/1/06/343/007 90 x 1 comprimat filmat
Slovak: Neužívajte
Romanian: Uşoară
Slovak: Optimálne trvanie liečby nie je známe.
Romanian: Durata tratamentului la pacienţii copii şi adolescenţi Durata optimă a tratamentului nu este cunoscută.
Slovak: Hodnotenie rezistencie u detí sa zakladá na údajoch od pediatrických pacientov s HBeAg-pozitívnou chronickou infekciou HBV predtým neliečených nukleozidmi z dvoch prebiehajúcich klinických skúšaní (028 a 189).
Romanian: Evaluarea rezistenței la copii și adolescenți este bazată pe date din două studii clinice în desfășurare (028 și 189) cu pacienți copii și adolescenți cu infecţie cronică cu VHB, AgHBe pozitivi, netrataţi anterior cu nucleozide.
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2-násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 11
Romanian: În studii cu pacienţi care nu răspund la lamivudină, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s-au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 11% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir sa skúmal u 68 dospelých súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich lamivudín zahrnutý do HAART režimu (pozri časť 5.1).
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir a fost studiat la 68 adulţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează terapie HAART, care conţine lamivudină (vezi pct. 5.1).
Slovak: Baraclude obsahuje maltitol, metylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát
Romanian: Baraclude conţine maltitol, metilhidroxibenzoat (E218), propilhidroxibenzoat (E216) și sodiu Acest medicament conţine maltitol.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovak: EU/1/06/343/006 90 x 1 filmom obalená tableta
Romanian: EU/1/06/343/006 90 x 1 comprimat filmat
Slovak: 102) alebo adefovir dipivoxilom 10 mg/deň (n =
Romanian: Dipivoxil adefovir 10 mg o dată pe zi n
Slovak: menej časté: vyrážka, alopécia
Romanian: mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, alopecie
Slovak: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Romanian: Fabricantul: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na užívanie zaslepenej liečby entekaviru 0,015 mg/kg až 0,5 mg/deň
Romanian: Conform design-ului dublu orb al studiului, pacienţii au fost randomizaţi (în raport 2:1) pentru a fi trataţi cu entecavir în doze între 0,015 mg/kg până la 0,5 mg/zi (N = 120) sau pentru a li se administra placebo (N = 60).
Slovak: 0,3 mg jedenkrát denne alebo
Romanian: 0,3 mg o dată pe zi SAU
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,05 mg entekaviru.
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine entecavir 0,05 mg.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Romanian: Cutie cu blister: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Slovak: B sú relatívne časté a sú charakterizované prechodnými zvýšeniami sérovej ALT.
Romanian: Exacerbarea hepatitei: în cazul hepatitei cronice B, exacerbarea spontană este relativ frecventă şi este caracterizată prin creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT.
Slovak: Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety Baraclude 1 mg filmom obalené tablety
Romanian: Baraclude 0,5 mg comprimate filmate Baraclude 1 mg comprimate filmate
Slovak: Pediatrická populácia: Štúdia 189 je prebiehajúca štúdia účinnosti a bezpečnosti entekaviru so skupinou 180 detí a dospievajúcich bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi vo veku od 2 do <
Romanian: Copii şi adolescenţi: Studiul 189 este un studiu aflat în desfăşurare care investighează eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu entecavir la 180 copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani, cu infecţie cronică cu VHB, AgHBe pozitivi, cu boală hepatică compensată şi valori crescute ale ALT.
Slovak: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Romanian: c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ml)
Slovak: Ak sa liečba preruší bez ohľadu na odpoveď na liečbu, výskyt prudkých zvýšení ALT po liečbe môže byť vyšší.
Romanian: În cazul în care tratamentul este întrerupt fără legătură cu răspunsul la tratament,
Slovak: 25 % žien v klinických štúdiách) alebo veku (≈
Romanian: Nu au existat diferenţe aparente ale eficacităţii entecavirului în funcţie de sex (aproximativ 25% femei în studii clinice) sau vârstă (aproximativ 5% pacienţi cu vârsta > 65 de ani).
Slovak: VÝDAJA
Romanian: Entecavir
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Lamivudín refraktérne štúdie
Romanian: Rezistenţa genotipică la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi care nu au răspuns la lamivudină
Slovak: Bez poruchy
Romanian: Fără insuficienţă renală
Slovak: 0,7 MEq/ml analýzou bDNA) a strata HBeAg (u HBeAg pozitívnych pacientov) alebo ALT <
Romanian: Criteriile de răspuns au fost supresia virologică a VHB (ADN VHB < 0,7 MEq/ml la bADN) şi dispariţia AgHBe (la pacienţii cu AgHBe pozitiv) sau valori serice ale ALT < 1,25 ori LSVN (la pacienţi cu AgHBe negativ).
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová Metylhydroxybenzoát (E218)
Romanian: Metilhidroxibenzoat (E218)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/343/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/343/005
Slovak: 0,05 mg jedenkrát denne alebo
Romanian: 0,05 mg o dată pe zi SAU
Slovak: Pohlavie/vek: nebol žiadny zjavný rozdiel v profile bezpečnosti entekaviru s ohľadom na pohlavie (≈
Romanian: Sexul/vârsta: nu a existat nicio diferenţă aparentă a profilului de siguranţă al entecavirului în legătură cu sexul (aproximativ 25% femei în studiile clinice) şi vârsta (aproximativ 5% dintre pacienţi > 65 ani).
Slovak: Tel:
Romanian: Sodiu:
Slovak: 355) bola v hodnote 39 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR, 79 % pre normalizáciu ALT, 26 % pre HBeAg sérokonverziu a 2 % pre HBsAg sérokonverziu (3
Romanian: Pentru lamivudină (n = 355), ratele de răspuns cumulativ au fost de 39% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, 79% pentru normalizarea valorilor ALT, 26% pentru seroconversia AgHBe şi 2% pentru seroconversia AgHBs (3% pentru dispariţia AgHBs).
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, najmä u tých s ochorením podľa Child-Pugh-Turcotte (CPT) stupňa
Romanian: Pacienţii cu boală hepatică decompensată: la pacienţii cu boală hepatică decompensată, în special la cei cu boală Child-Turcotte-Pugh (CTP) clasa C, s-a observat o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse hepatice grave (indiferent de cauzalitate), comparativ cu frecvenţa la pacienţii cu funcţie hepatică compensată.
Slovak: Pacienti počas špecifického roka s: - rozvinutá genotypová ETVrc
Romanian: Pacienţi trataţi şi monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţeib Pacienţi în anul respectiv cu: - apariţia rETVc genotipică - rETVc genotipică cu recădered virologică
Slovak: % pacientov liečených lamivudínom.
Romanian: Nu răspund la tratament cu lamivudină
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s potvrdenou HBV rezistentnou na lamivudín v anamnéze sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom.
Romanian: Atunci când se iniţiază tratamentul la pacienţii cu istoric documentat de infecţie cu VHB rezistent la lamivudină, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir.
Slovak: 9,0 log10 kópií/ml boli spájané s vyššou virologickou odpoveďou (48. týždeň, HBV DNA < 400 kópií/ml)
Romanian: Valorile iniţiale ALT ≥ 2 ori LSVN şi valorile iniţiale ADN VHB < 9,0 log 10 multiplicări/ml au fost asociate cu o rată crescută a răspunsului virusologic (48 săptămâni ADN VHB < 400 multiplicări/ml) la pacienţii cu AgHBe pozitiv netrataţi anterior cu nucleozide.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene: profil bezpečnosti entekaviru u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol hodnotený v randomizovanej otvorenej porovnávacej štúdii v ktorej boli pacienti liečený entekavirom 1 mg/deň (n =
Romanian: Experienţa la pacienţi cu boală hepatică decompensată: profilul de siguranţă al entecavir la pacienţi cu boală hepatică decompensată a fost evaluat într-un studiu randomizat, deschis, comparativ, în care pacienţii au fost trataţi cu entecavir 1 mg/zi (n = 102) sau dipivoxil adefovir 10 mg/zi (n = 89) (studiul 048).
Slovak: Bristol-Myers Squibb GmbH
Romanian: Bristol-Myers Squibb GesmbH
Slovak: 10) bolo spojené s väčším histologickým zlepšením u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi.
Romanian: Valorile iniţiale mari (> 10) ale scorului de necroinflamaţie Knodell au fost asociate cu ameliorări histologice mai mari la pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide.
Slovak: U malého percenta pacientov refraktérnych na lamivudín boli ETVr substitúcie na rezíduách rtT184, rtS202 alebo rtM250.
Romanian: La un mic procent de pacienţi care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină, substituţiile la reziduurile rtT184, rtS202 sau rtM250, care determină rezistenţa asociată entecavirului (rETV), erau prezente la momentul iniţial.
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmala.
Romanian: Nu a fost studiat profilul farmacocinetic la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, najčastejšími nežiaducimi reakciami akejkoľvek závažnosti s prinajmenšom možným vzťahom k entekaviru, boli bolesť hlavy (9
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţii cu boală hepatică compensată, cele mai frecvente reacţii adverse indiferent de severitate, cel puţin posibil legate de administrarea entecavirului, au fost cefaleea (9%), fatigabilitatea (6%), ameţelile (4%) şi greaţa (3%).
Slovak: V 24. týždni bolo zníženie vírusovej záťaže HBV významne väčšie u entekaviru (-3,65 oproti vzostupu o 0,11 log10 kópií/ml).
Romanian: VHB a fost semnificativ mai mare cu entecavir (-3,65, comparativ cu o creştere de
Slovak: 0,5 mg jedenkrát denne
Romanian: 0,5 mg o dată pe zi
Slovak: Preto, u pacientov s oboma ochoreniami, dekompenzovaným ochorením pečene aj s HBV rezistentným na lamivudín, sa má prednostne zvážiť kombinácia entekaviru s inou antivírusovou látkou (bez skríženej rezistencie buď na lamivudín alebo na entekavir) pred monoterapiou entekavirom.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu boală hepatică decompensată şi infecţie cu VHB rezistent la lamivudină, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir.
Slovak: Môže k tomu dôjsť počas liečby alebo aj po jej ukončení.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2014.
Slovak: Baraclude sa užíva jedenkrát denne.
Romanian: Baraclude se ia o dată pe zi.
Slovak: Pacienti by mali tiež vedieť, že ochorenie pečene sa môže aj zhoršiť.
Romanian: Pacienții trebuie să știe, de asemenea, că boala hepatică li se poate agrava.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od odpovede pacienta.
Romanian: Durata tratamentului se determină în funcție de răspunsul pacientului.
Slovak: EMEA/H/C/000623
Romanian: EMA/488729/2014 EMEA/H/C/000623
Slovak: Supresia vírusu sa preukázala aj u detí.
Romanian: De asemenea, supresia virală a fost demonstrată și la copii.
Slovak: Keď sa liečba u detí považuje za vhodnú, dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Romanian: Atunci când tratamentul este considerat adecvat la copii, doza depinde de greutatea lor corporală.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg) a perorálneho roztoku (0,05 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg și 1 mg) și soluție orală (0,05 mg/ml).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Baraclude?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Baraclude?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Baraclude sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Baraclude este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Baraclude na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Baraclude, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 iunie 2006.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Baraclude.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Baraclude.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Baraclude bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Baraclude să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Denná dávka 1 mg sa používa aj v prípade dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene a u týchto pacientov sa neodporúča zastavenie liečby.
Romanian: Doza zilnică de 1 mg se utilizează, de asemenea, la adulții cu boală hepatică decompensată și nu se recomandă întreruperea tratamentului la acești pacienți.
Slovak: Použitie lieku sa môže zvážiť u detí vo veku od 2 do 18 rokov, ale len u detí s kompenzovaným ochorením pečene.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, dar numai la cei cu boală hepatică compensată.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmalo zníženie hladiny vírusovej DNA v krvi po 24 týždňoch.
Romanian: Acest studiu a examinat reducerea AND-ului viral din sânge după 24 de săptămâni.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 363 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovými analógmi.
Romanian: Două dintre studii s-au efectuat pe 1 363 de pacienți care nu fuseseră tratați înainte cu analogi nucleozidici.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Baraclude vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Baraclude, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 293 pacientov, ktorých infekcia už nereagovala na liečbu lamivudínom.
Romanian: Al treilea studiu s-a efectuat pe 293 de pacienți la care infecția nu mai răspundea la tratamentul cu lamivudină.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Baraclude sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Baraclude sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Baraclude.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Baraclude.
Slovak: Rozhodnutie začať liečbu u dieťaťa má byť založené na dôkladnom posúdení individuálnych potrieb dieťaťa, keďže nie všetky deti s chronickou infekciou spôsobujúcou hepatitídu B potrebujú liečbu.
Romanian: Decizia inițierii tratamentului la copii trebuie să se bazeze pe evaluarea atentă a necesităților lor individuale, deoarece tratamentul nu este necesar la toți copiii cu infecție cronică cu virusul hepatitei B.
Slovak: Liek sa používa u dospelých s príznakmi pokračujúceho poškodenia pečene (ako je zápal a fibróza), keď pečeň stále pracuje správne (kompenzované ochorenie pečene) a tiež v prípade, keď pečeň už nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene).
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți care prezintă semne că ficatul continuă să fie afectat (cum ar fi inflamație și fibroză hepatică) când ficatul încă funcționează normal (boală hepatică compensată) și, de asemenea, când ficatul nu mai funcționează normal (boală hepatică decompensată).
Slovak: Baraclude entekavir
Romanian: Baraclude entecavir
Slovak: Deťom s hmotnosťou nižšou ako 32,6 kg sa má podávať perorálny roztok, zatiaľ čo deťom s hmotnosťou 32,6 kg a vyššou sa môžu podávať tiež 0,5 mg tablety.
Romanian: La copiii care cântăresc mai puțin de 32,6 kg trebuie să se administreze soluția orală, iar cei care cântăresc 32,6 kg și peste pot primi comprimate de 0,5 mg.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej deti bolo 180 detí vo veku od 2 do 18 rokov, ktoré mali chronickú hepatitídu B, náhodne vybraných buď na podávanie lieku Baraclude alebo placeba (zdanlivého lieku).
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii, au fost selectați aleatoriu 180 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, care aveau hepatită cronică B, pentru a li se administra fie Baraclude, fie placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Baraclude
Slovak: V štúdiách sa sledoval vývoj poškodenia pečene po 48 týždňoch liečby, a to prostredníctvom vyšetrenia vzoriek tkaniva pečene a hodnotenia znakov ochorenia, ako napríklad hladiny pečeňového enzýmu (ALT) alebo vírusovej DNA v krvi.
Romanian: Studiile au cercetat evoluția afectării ficatului după 48 de săptămâni de tratament, prin examinarea de probe hepatice și măsurarea semnelor de boală precum valorile unei enzime hepatice (ALT) sau ale ADN-ului viral din sânge.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Baraclude?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Baraclude?
Slovak: Baraclude sa porovnával s lamivudínom v troch hlavných štúdiách u dospelých s chronickou hepatitídou B, ktorí mali kompenzované ochorenie pečene.
Romanian: Baraclude a fost comparat cu lamivudina în trei studii principale la adulți cu hepatită cronică B care aveau boală hepatică compensată.
Slovak: V štúdii sa skúmalo zníženie hladiny vírusu v krvi a počet pacientov, u ktorých sa vytvorila protilátka proti vírusovému proteínu (známenu ako e-antigén) a ktorí po 48 týždňoch liečby už nemali e-antigén v krvi.
Romanian: Studiul a evaluat reducerea concentrațiilor de virus din sânge și numărul de pacienți care au dezvoltat anticorpi împotriva unei proteine virale (cunoscută sub numele de antigen e) și care nu au mai prezentat în sânge antigenul e după 48 de săptămâni de tratament.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Baraclude, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Baraclude, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: U pacientov refraktérnych na lamivudín bola pozorovaná rezistencia na entekavir (vírus sa stane necitlivým na protivírusový liek).
Romanian: La pacienții refractari la lamivudină s-a observat rezistență la entecavir (rezistența unui virus la medicamentul antiviral).
Slovak: Baraclude sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B (infekčnej choroby pečene spôsobenej vírusom hepatitídy B).
Romanian: Baraclude se utilizează pentru tratarea hepatitei cronice (de lungă durată) de tip B (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei B).
Slovak: Prečo bol liek Baraclude povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Baraclude?