FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G genotypes (G1G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
Latvian: 5673 vakcinētiem zīdaiņiem (2834 vakcīnas grupā) efektivitātes analīze tika veikta, nosakot sastopamības biežuma samazināšanos rotavīrusa (RV) vakcīnas genotipu (G1-G4) izraisītam gastroenterītam, kas attīstījies vismaz 14 dienas pēc trešās vakcīnas devas visas pirmās rotavīrusa sezonas laikā pēc vakcinācijas.
English: The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P[8]).
Latvian: Vakcīna izraisīja imūnās atbildes reakciju (t.i. antivielu klātbūtni serumā) pret piecām cilvēka rotavīrusa olbaltumvielām, ekspresētām uz rekombinantiem (G1, G2, G3, G4 un P[8]).
English: - has not been gaining weight and growing as expected.
Latvian: - nav palielinājusies ķermeņa masa, vai bērns nav audzis, kā būtu nepieciešams.
English: The vaccine can be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Latvian: Vakcīnu var lietot neatkarīgi no ēdiena, šķidruma vai krūts piena.
English: RotaTeq is available in pack size of 1, 10 dosing tubes.
Latvian: RotaTeq pieejama iepakojumā pa 1 vai 10 dozēšanas tūbiņām.
English: As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Latvian: Tā kā nav datu par RotaTeq aizvietojamību ar citām rotavīrusu vakcīnām, zīdaiņiem, kuri pirmajai imunizācijai pret rotavīrusu saņēma RotaTeq, iesaka arī pārējām devām izmantot šo pašu vakcīnu.
English: However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Latvian: Tomēr post hoc analīze uzrādīja, ka RotaTeq sasniedza nelielu hospitalizāciju skaita samazināšanos un vizīšu skaita samazināšanos neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā arī pirms vakcinācija ar visām trim devām tika pabeigta (t.i., sākot no 14. dienas pēc pirmās devas ievadīšanas).
English: 402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
Latvian: 402 gadījumi 2 559 kontroles*
English: Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post-vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95 % CI])
Latvian: Hospitalizāciju skaita samazināšanās un vizīšu skaita samazināšanās neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā līdz pat 2 gadiem pēc vakcinācijas (RotaTeq n=34035) % [95% TI]
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with recommended doses of RotaTeq.
Latvian: Kopumā pārdozēšanas gadījumos novērotais blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteiktās RotaTeq devas.
English: The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Latvian: Pirmo RotaTeq devu (2 ml) var lietot, sākot no 6 nedēļu vecuma, un jālieto, pirms bērns nav sasniedzis 12 nedēļu (3 mēnešu) vecumu.
English: Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Vakcīnas grupā biežāk novērotās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma.
English: RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
Latvian: RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai Rotavirus vaccine, live
English: Open the dosing tube in 2 easy motions:
Latvian: Ar 2 vieglām kustībām atver dozēšanas tūbiņu:
English: No further doses are recommended after completion of the 3-dose vaccination course (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Latvian: Pēc 3 devu vakcinācijas kursa pabeigšanas nerekomendē lietot papildu devas (pieejamo informāciju par aizsardzības noturību skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
English: Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
English: Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4 % (95 % CI: 91.6, 96.2) for genotypes G1-G4, 95.5 % (95 % CI: 92.8, 97.2) for genotype G1, 81.9 % (95 % CI: 16.1, 98.0) for genotype G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7) for genotype G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8) for genotype G4, and 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) for genotype G9.
Latvian: Pamatojoties uz kombinētiem datiem, kas iegūti REST un FES pētījumos, hospitalizāciju skaita samazināšanās un vizīšu skaita samazināšanās neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā līdz pat 3 gadiem pēc vakcinācijas bija 94,4% (95% TI: 91,6; 96,2) genotipiem G1-G4, 95,5% (95% TI: 92,8; 97,2) genotipam G1, 81,9% (95% TI: 16,1; 98,0) genotipam G2, 89,0% (95% TI: 53,3; 98,7) genotipam G3, 83,4% (95% TI: 51,2; 95,8) genotipam G4, un 94,2% (95% TI: 62,2; 99,9) genotipam G9.
English: Address:
Latvian: Adrese:
English: However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV-infected infants is not recommended.
Latvian: Tomēr nepietiekamu datu dēļ neiesaka ordinēt RotaTeq zīdaiņiem ar asimptomātisku HIV infekciju.
English: Infectious Units
Latvian: Infekciozās vienības
English: RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Latvian: RotaTeq var lietot neatkarīgi no pārtikas, šķidruma vai krūts piena lietošanas.
English: Do not dilute.
Latvian: Neatšķaidīt.
English: - your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir bijusi invaginācija (zarnu aizsprostojums, kad viens zarnu posms ielokās citā zarnu posmā).
English: When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir ievadīta pirmā RotaTeq deva, tad ieteicams, ka vakcinācijas kursa pabeigšanai Jūsu bērns saņem arī nākamās RotaTeq (un nevis citu rotavīrusa vakcīnu) devas.
English: Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Latvian: Jūsu bērnam jāsaņem 3 RotaTeq devas ne mazāk kā ar četru nedēļu intervālu.
English: In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
Latvian: 68038 vakcinētiem zīdaiņiem (34035 vakcīnas grupā) efektivitātes analīze tika veikta, nosakot hospitalizāciju skaita samazināšanos un vizīšu skaita samazināšanos neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā no 14 dienām pēc trešās devas.
English: United States of America
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis
English: RotaTeq contains sucrose.
Latvian: RotaTeq satur saharozi.
English: RotaTeq is intended for use in infants only.
Latvian: RotaTeq ir paredzēts lietošanai tikai maziem bērniem.
English: Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95 % CI]) Efficacy against any severity by rotavirus genotype
Latvian: RV gastroenterīta sastopamības biežuma samazināšanās vienas sezonas laikā pēc vakcinācijas (RotaTeq n=2834) % [95% TI] Efektivitāte pret jebkādu smagumu pēc rotavīrusa genotipa
English: RotaTeq - Pack size of 1 single-dose (2 ml) Tube RotaTeq - Pack size of 10 single-dose (2 ml) Tubes
Latvian: RotaTeq - iepakojumā 1 reizes deva (2 ml) tūbiņā RotaTeq - iepakojumā 10 reizes devas (2 ml) tūbiņās
English: d. Other special populations Apnoea in very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Apnoja dziļi neiznēsātiem jaundzimušajiem (≤28 grūtniecības nedēļās) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Latvian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon, Francija
English: The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
Latvian: RotaTeq drošība un efektivitāte šai zīdaiņu grupai un iznēsātiem zīdaiņiem bija salīdzināma.
English: In phase III studies between 92.5 % and 100 % of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
Latvian: III fāzes pētījumos 92,5% līdz 100% RotaTeq vakcīnas saņēmēju pēc trīs devu ievadīšanas režīma novēroja būtisku anti-rotavīrusu IgA palielināšanos serumā.
English: 2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or 10 pre-filled squeezable tube(s).
Latvian: 2 ml šķīduma iepakoti saspiežamā tūbiņā (ZBPE), ar noskrūvējamu vāciņu (ABPE) un aizsargmaisā, iepakojumā pa 1 vai 10 saspiežamām tūbiņām.
English: Other medicines and RotaTeq:
Latvian: Citas zāles un RotaTeq
English: The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Latvian: Nav pilnībā noskaidrots imunoloģiskais mehānisms, ar kuru RotaTeq pasargā no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta.
English: Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %.
Latvian: Pamatojoties uz kopējiem datiem no 3 klīniskajiem pētījumiem, kur 6130 zīdaiņi saņēma RotaTeq un 5560 zīdaiņi saņēma placebo, uzskaitītas tās nevēlamās blakusparādības, ko RotaTeq grupā novēroja par 0,2% līdz 2,5% biežāk, salīdzinot ar placebo.
English: Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Latvian: Nopietnas blakusparādības tika izvērtētas visiem 3 klīniskos pētījumos iekļautajiem (36150 RotaTeq grupā un 35536 placebo grupā) līdz pat 42 dienām pēc katras devas.
English: Co-administration of RotaTeq with a group C meningococcal conjugate vaccine (MenCC, the vaccine studied was a tetanus toxoid conjugate) at 3 and 5 months of age (and mostly at the same time as DTaP-IPV-Hib vaccine), followed by a third dose of RotaTeq at approximately 6 months of age, demonstrated that the immune responses to RotaTeq and MenCC were unaffected.
Latvian: Ja RotaTeq lietoja vienlaikus ar C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu (pētītā MenCC vakcīna bija tetanusa toksoīda konjugāts) 3 un 5 mēnešu vecumā (un lielākoties tajā pašā laikā kad ievadīja DTaP-IPV-Hib vakcīnu) un pēc tam ievadīja RotaTeq trešo devu aptuveni 6 mēnešu vecumā, tad novērotās RotaTeq un MenCC imūnās atbildes reakcijas nemainījās.
English: RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations.
Latvian: RotaTeq jālieto atbilstoši oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.
English: Efficacy against genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Latvian: Efektivitāte pret genotipu G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] rotavīrusiem tika pamatota ar mazāku gadījumu skaitu nekā pret G1.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: Hospitalization and Emergency Department (ED) visits due to RVGE
Latvian: Stacionēšana un neatliekamās medicīnas nodaļas (NMN) apmeklējumi RVGE dēļ
English: Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Latvian: Noplēšot atver aizsargmaisu un izņem dozēšanas tūbiņu.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 infants): infections of the upper respiratory system
Latvian: • Bieži (var skart līdz 1 no 10 zīdaiņiem): augšējo elpceļu infekcijas.
English: Outpatients due to RVGE
Latvian: Ambulatorie pacienti RVGE dēļ
English: - If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
Latvian: RotaTeq nepasargā no citu patogēnu, izņemot rotavīrusu, izraisīta gastroenterīta.
English: Co-administration of RotaTeq with vaccines containing one or more of the following antigens at approximately 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected: - Diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP) - Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib) - Inactivated poliomyelitis vaccine (IPV) - Hepatitis B vaccine (HBV) - Pneumococcal conjugate vaccine (PCV)
Latvian: RotaTeq lietošana kopā ar vakcīnām, kas saturēja vienu vai vairākus no zemāk uzskaitītajiem antigēniem, aptuveni 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, pierādīja, ka lietoto vakcīnu imūnās atbildes reakcijas un drošības profili nemainījās: - Difterijas-tetanusa-acelulārā garā klepus vakcīna (DTaP), - Haemophilus influenzae b tipa vakcīna (Hib), - Inaktivētā vai perorālā poliomielīta vakcīna (IPV), - B hepatīta vakcīna (HBV), - Pneimokoku konjugētā vakcīna (PCV).
English: One dose (2 ml) contains rotavirus type*: G1
Latvian: Viena deva (2 ml) satur rotavīrusa tipus*:
English: In a combined post-hoc analysis of REST and another phase III study, the vaccine efficacy against G1, G2-, G3- and G4-serotype RVG cases (any severity) was 61.5 % [95 % CI: 14.2; 84.2] among infants who were >26 to ≤32 weeks of age at dose 3.
Latvian: REST pētījuma kombinētajās post-hoc analīzēs un citā II fāzes pētījumā vakcīnas efektivitāte G1-, G2-, G3- un G4-serotipu RVG gadījumā (jebkuras smaguma pakāpes) bērniem >26 līdz ≤32 nedēļu vecumam pēc 3 devas bija 61,5% [95% TI: 14,2; 84,2].
English: Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
Latvian: Vienlaikus lietoto vakcīnu drošības profils bija pieņemams.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting
Latvian: • Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 zīdaiņiem): drudzis, caureja, vemšana.
English: RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B, pneumococcal conjugate and meningococcus group C conjugate vaccines.
Latvian: RotaTeq var ordinēt vienlaicīgi ar citām pediatrijā lietojamām vakcīnām, ja Jūsu bērns saņem citu parasti rekomendēto vakcināciju, tādas vakcīnas kā difterijas, tetanusa, garā klepus, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēto vai perorālo poliomielīta, B hepatīta, pneimokoku konjugēto un C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu.
English: Severe* disease (G1-G4)
Latvian: slimība (G1-G4)
English: No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Latvian: Nav pieejami dati no klīniskiem pētījumiem par RotaTeq lietošanu profilaksē pēc inficēšanās.
English: FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Latvian: TIKAI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Latvian: Neliels drudzis pats par sevi un viegla augšējo elpceļu infekcija nav kontrindikācija vakcinācijai.
English: 8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Latvian: 8 infekciozās vienības uz kg (apmēram
English: Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Latvian: Par zīdaiņiem ar akūtu kuņģa un zarnu trakta saslimšanu (tai skaitā hronisku caureju) vai augšanas aizturi drošības un efektivitātes dati nav pieejami.
English: No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Latvian: Rotavīrusa vakcīnām līdz šim nav pierādīta imunoloģiski korelēta aizsardzība.
English: - has any disorder of the gastrointestinal system.
Latvian: - ir jebkāda kuņģa un zarnu sistēmas slimība.
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès , 69007 Lyon, Francija.
English: The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by genotypes G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Latvian: RV gastroenterīta, ko izraisījuši genotipi G1-G4, gadījumu skaita samazināšanās otrās rotavīrusa sezonas laikā pēc vakcinācijas smagas slimības gadījumā bija 88% [95% TI (49,4; 98,7) un 62,6% [95% TI 44,3; 75,4] jebkādas smaguma pakāpes slimības gadījumā.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1000 infants): hives
Latvian: • Reti (var skart līdz 1 no 1000 zīdaiņiem): nātrene.
English: It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4).
Latvian: Ņemot vērā ilgtermiņa novērojumus, joprojām nav skaidrs, vai rotavīrusa vakcīnas ietekmē vispārējo saslimstību ar invagināciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: See section 2.
Latvian: Skatīt 2. apakšpunktu.
English: 2,102 unvaccinated Aged <2 years
Latvian: 1 895 vakcinēti ar 3 devām2 102 nevakcinēti Vecums <2 gadiem
English: In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Latvian: Klīniskajos pētījumos RotaTeq tika ievadīts aptuveni 1000 zīdaiņiem, kuri bija dzimuši no 25. līdz 36. grūtniecības nedēļai.
English: Co-administration of RotaTeq with DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine (Infanrix hexa) at approximately 2, 3, and 4 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected compared to separate administrations.
Latvian: RotaTeq lietošana vienlaikus ar DTaP-IPV-HBV-Hib vakcīnu (Infanrix hexa) aptuveni 2, 3 un 4 mēnešu vecumā pierādīja, ka vienlaikus lietoto vakcīnu imūnās atbildes reakcijas un drošības profili, salīdzinot ar lietošanu atsevišķi, nemainījās.
English: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
English: Any severity (G1-G4)
Latvian: Jebkāda smaguma (G1-G4)
English: Cases of gastroenteritis associated with vaccine virus have been reported post marketing in infants with severe combined immunodeficiency (SCID, see section 4.3).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par gastroenterīta gadījumiem, kas bija saistīti ar vakcīnas vīrusu, bērniem ar smagu kombinētu imūndeficītu (severe combined immunodeficiency - SCID, skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Previous history of intussusception.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Latvian: Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
Latvian: Vakcinācija ar RotaTeq jāatliek zīdaiņiem, kuriem ir akūta smaga saslimšana ar drudzi.
English: Transmission of vaccine virus strains to non-vaccinated contacts has been observed post-marketing.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novērots, ka vakcīnas vīrusu celmi tika pārnesti nevakcinētiem indivīdiem kontaktu veidā.
English: Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Latvian: 1. Pārdur dozēšanas tūbiņu, griežot vāciņu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tas kļūst stingrs.
English: In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8].
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pierādīta efektivitāte pret gastroenterītu, ko izraisa rotavīrusa genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], un G9P[8].
English: 2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
Latvian: 2 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai tūbiņā iepakojumā pa 1 tūbiņai iepakojumā pa 10 tūbiņām
English: During these trials, the most common circulating rotavirus genotype was G1P[8], while rotavirus genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8] were identified less often.
Latvian: Šo pētījumu laikā visbiežāk cirkulējošais rotavīrusa genotips bija G1P[8], kamēr daudz retāk tika identificēti rotavīrusa genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8].
English: RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
Latvian: RotaTeq var lietot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas.
English: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Latvian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: Peak excretion occurred within 7 days of dosing.
Latvian: Maksimālo ekskrēciju novēroja 7 dienu laikā pēc devas lietošanas.
English: - has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Latvian: - ir ciešs kontakts ar ģimenes locekli, kuram ir pavājināta imūnsistēma, piemēram, ar personu,
English: Strain-specific - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Latvian: Stacionēšana un NMN apmeklējumi RVGE dēļ Celma specifiski - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
English: Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) has been reported post-marketing.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par gastroenterītu ar vakcīnas vīrusu izplatīšanos zīdaiņiem ar smagu kombinētu imūndeficīta slimību (SCID - Severe Combined Immunodeficiency Disease)
English: In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Latvian: Placebo-kontrolēto 3 pētījumu apakšgrupā (n = 6130 recipienti saņēma RotaTeq un 5560 placebo) 42 dienu laikā pēc vakcinācijas izvērtēja visas RotaTeq izraisītās blakusparādības, ordinējot šo vakcīnu atsevišķi vai kopā ar citām bērnu vakcīnām.
English: Adverse reactions following administration of RotaTeq in clinical trials and adverse events reported post-marketing (in italics)
Latvian: Blakusparādības, kuras novērotas klīniskajos pētījumos pēc RotaTeq ievadīšanas un blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā (norādīts slīprakstā)
English: No increased risk of Kawasaki disease was observed among infants receiving RotaTeq in a large postmarketing observational safety surveillance study (see section 5.1).
Latvian: Mazuļiem, kuriem RotaTeq tika ievadīts plaša pēcreģistrācijas drošības uzraudzības novērojuma laikā, paaugstināts Kawasaki slimības risks netika novērots (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of RotaTeq.
Latvian: Ziņots par RotaTeq lietošanu devās, kas lielākas par ieteicamo devu.
English: tube label
Latvian: tūbiņas marķējums
English: The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains: G1 2.2 x 10
Latvian: Aktīvās vielas RotaTeq ir 5 cilvēka-vērša rotavīrusa celmi:
English: - your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for intussusception.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir iedzimti kuņģa un zarnu trakta defekti, kas var izraisīt invagināciju.