FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Travoprostin katsotaan olevan hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine (PBT-aine).
Maltese: Travoprost huwa kkunsidrat bħala sustanza persistenti, ta' bijoakkumulazzjoni u tossika (PBTpersistent, bioaccumulative and toxic).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän travoprosti 40 µg/ml silmätippoihin, liuos (joka sisältää säilöntäaineena joko bentsalkoniumkloridia [BAK] tai Polyquad-säilöntäainetta), ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' travoprost 40 µg/mL qtar għallgħajnejn, soluzzjoni (b'benzalkonium chloride [BAK] jew ippreservat Polyquad) u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Finnish: Makulaturvotusta on raportoitu prostaglandiini F2a-analogihoidon aikana.
Maltese: Edima makulari ġiet irrappurtata waqt trattament b'analogi ta' prostaglandin F2a.
Finnish: Hyvin yleinen okulaarinen hyperemia
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Finnish: Prostaglandiini ja prostaglandiinianalogit ovat biologisesti aktiivisia materiaaleja, jotka voivat imeytyä ihon läpi.
Maltese: Prostaglandins u analogi ta' prostaglandin huma materjali attivi bijoloġikament li jistgħu jiġu assorbiti mill-ġilda.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin lapsipotilailla (n = 77) 3 kuukautta kestäneessä pediatrisessa tutkimuksessa useammin kuin vastaavassa tutkimuksessa aikuispotilailla (n = 185) olivat muun muassa silmäluomen punoitus, keratiitti, lisääntynyt kyynelvuoto ja valonarkuus, joita kaikkia ilmoitettiin yksittäisinä tapahtumina ja joiden ilmaantuvuus oli 1,3 % verrattuna 0,0 %:n ilmaantuvuuteen aikuisilla.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) meta mqabbel ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema fit-teqbet tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija, li kollha huma rrappurtati bħala avvenimenti waħdiena b'inċidenza ta' 1.3% meta mqabbel ma' 0.0% osservati fl-adulti.
Finnish: EU/1/13/905/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän IZBA-monoterapiaan, ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' monoterapija ta' IZBA u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000).
Finnish: 95 %:n lv *Yhdeltä tutkittavalta puuttui tietoja 6. viikon klo 8 kohdalta; yhdeltä puuttui tietoja 3. kuukauden klo 16 kohdalta.
Maltese: CI ta' 95% (-8.6, -7.9) *Individwu wieħed kellu dejta nieqsa f'8 AM f'Ġimgħa 6; wieħed kellu dejta nieqsa f'4 PM f'Xahar 3.
Finnish: Vähintään 2 kuukauden ikäisillä alle 18-vuotiailla potilailla tehdyssä farmakokinetiikan tutkimuksessa, jossa arvioitiin TRAVATAN-valmistetta (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos), travoprostin vapaan hapon pitoisuus plasmassa oli pieni, ja pitoisuudet vaihtelivat alle määritysrajan (10 pg/ml) olevista pitoisuuksista tasolle 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi b'età ta xahrejn sa <18-il sena wera esponiment baxx fil-plażma għallaċidu liberu ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn anqas mil-limitu ta' assaġġ ta' kwantitazzjoni (BLQ) ta' 10 pg/mL għal 54.5 pg/mL.
Finnish: IZBA on pakattu 4 ml:n syndiotaktisesta polypropeenista (sPP) valmistettuun soikeaan pulloon, jossa on polypropeenista (PP) valmistetut annostelutulpat ja korkit ja joka on suojapussissa.
Maltese: IZBA huwa ppakkjat fi flixkun ovali ta' 4 mL magħmul minn syndiotactic polypropylene (sPP) b'tappijiet għall-għoti u għall-għeluq magħmula minn polypropylene (PP) ippreżentat f'kisja ta' protezzjoni.
Finnish: pH))
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: IZBA sisältää travoprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Maltese: IZBA fih travoprost, wieħed minn grupp ta' mediċini li jissejħu analogi ta' prostaglandin.
Finnish: Taulukko 2 Travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos
Maltese: Tabella 2 Travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
Finnish: Aktiivisen vapaan hapon huippupitoisuus plasmassa oli 25 pg/ml tai pienempi, kun se mitattiin 1030 minuutin kuluttua annoksesta.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi tal-aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat id-doża.
Finnish: Harvinainen allerginen dermatiitti, kosketusihottuma, punoitus, ihottuma, karvoituksen värin muuttuminen, madaroosi
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar tal-ħuġbejn
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä vaiheen 3 tutkimuksessa ja 7 vrk kestäneessä farmakokinetiikan tutkimuksessa 102 lapsipotilaalle annettiin travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos valmistetta.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur ta' fażi 3 u studju farmakokinetiku ta' 7 ijiem, li jinvolvi 102 pazjenti pedjatriċi esposti għal travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, it-tipi u l-karatteristiċi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li ġew osservat f'pazjenti adulti.
Finnish: Systeemiset metaboloitumistiet ovat samanlaisia endogeenisen prostaglandiini F2:n kanssa, ja niille on ominaista C13-C14-aseman kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun -oksidatiivinen pilkkoutuminen.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbħu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond fil-pożizzjoni C13-C14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Finnish: Silmänpaineen alenemisen keskiarvo oli travoprosti- ja timololiryhmissä samansuuruinen (ks. taulukko 4).
Maltese: Il-medja fit-tnaqqis tal-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kienet simili (ara Tabella 4).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio, ja joita hoidettiin kerran vuorokaudessa iltaisin otettavilla IZBA-silmätipoilla, silmänsisäisen paineen aleneminen vastasi travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen aikaansaamaa silmänsisäisen paineen alenemista kaikilla hoidon aikaisilla käynneillä ja hoitoon liittyvissä ajankohdissa (95 %:n luottamusväli ± 1,0 mmHg).
Maltese: Fi prova klinika, pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja fl-għajn ikkurati b'IZBA iddożat darba kuljum filgħaxija, urew tnaqqis fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn ekwivalenti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, fil-visti kollha ta' waqt it-terapija u fil-punti ta' żmien (CI ta' 95% f'firxa ta' ±1.0 mmHg).
Finnish: Tämä saattaa vähentää silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Maltese: Dan jista' jnaqqas l-assorbiment sistemiku tal-prodotti mediċinali mogħtija fl-għajn u jirriżulta fi tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Finnish: Avattu (2):
Maltese: Infetaħ (2)
Finnish: Piilolinssit
Maltese: Eċċipjenti
Finnish: Kammionestepitoisuuksien pienenemisen puoliintumisaika oli noin 1,5 tuntia.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Finnish: Ihokosketus
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Finnish: Taulukko 1 Travoprosti 30 µg/ml silmätipat, liuos
Maltese: Tabella 1 Travoprost 30 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
Finnish: Yksi 2,5 ml:n pullo Kolme 2,5 ml:n pulloa
Maltese: Flixkun wieħed ta' 2.5 mL 3 flixken ta' 2.5 mL
Finnish: Silmät
Maltese: Vista
Finnish: Avattu (3):
Maltese: Infetaħ (3)
Finnish: Izba travoprosti
Maltese: Izba travoprost
Finnish: Izbaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Izba on hyväksytty?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Izba?
Finnish: Izban vaikuttava aine on travoprosti.
Maltese: Izba fih is-sustanza attiva travoprost.
Finnish: Izba-tippoja käyttävillä potilailla silmänpaine oli (mitattuna klo 8 aamulla) kahden viikon hoidon jälkeen keskimäärin 19,4 mmHg, kuuden viikon hoidon jälkeen 19,3 mmHg ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen 19,2 mmHg.
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Izba, il-medja tal-pressjoni talgħajn (imkejla fit-8 am filgħodu) kienet 19.4, 19.3 u 19.2 mmHg wara ġimagħtejn, 6 ġimgħat u 3 xhur ta' kura, rispettivament, li qablet mal-pressjoni li dehret f'ħinijiet simili f'pazjenti li jieħdu Travatan (19.5, 19.3 u 19.3 mmHg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Izba 30 mikrogrammaa/ml on yhtä tehokas kuin travoprostia 40 mikrogrammaa/ml sisältävä liuos.
Maltese: The CHMP innota li Izba 30 mikrogramma/ml huwa effettiv daqs soluzzjoni ta' 40 mikrogramma/ml ta' travoprost.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Izbalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Izba.
Finnish: Miten Izba vaikuttaa?
Maltese: Izba?
Finnish: Izban vaikuttava aine travoprosti on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen versio elimistössä luonnollisesti olevasta prostaglandiinista).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Izba, travoprost, hija analogu protaglandinu (verżjoni magħmula mill-bniedem ta' prostaglandinu, sustanzi naturali li jinsabu fil-ġisem).
Finnish: Izba on silmätippaliuos, jota käytetään silmänsisäisen paineen alentamiseen aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänsisäinen paine kasvaa, kun silmässä oleva neste ei pääse normaalisti poistumaan) tai okulaarinen hypertensio (epätavallisen korkea silmänpaine).
Maltese: Izba huwa soluzzjoni ta' taqtir għall-għajnejn u jintuża biex inaqqas il-pressjoni intraokulari (ilpressjoni fl-għajn ) u f'adulti bi glawkoma tat-tip open-angle (angolu miftuħ) (marda li tgħolli lpressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma jkunux jistgħu joħorġu) u f'adulti b'ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal).
Finnish: Tutkimuksessa glaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavilla lapsilla Travatania saaneilla silmänpaine aleni keskimäärin noin 27 % 12 viikon jälkeen.
Maltese: FL-istudju fit-tfal bil-glawkoma jew l-ipertensjoni okulari li ngħataw Travatan, il-pressjoni medja fl-għajn tnaqqset b'madwar 27% wara 12-il ġimgħa.
Finnish: Mitä riskejä Izbaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Izba?
Finnish: Izba alentaa painetta ja vähentää siten vaurioitumisen riskiä.
Maltese: Peress li jbaxxi l-pressjoni, Izba jnaqqas ir-riskju ta' ħsara.
Finnish: Izban turvallisuusprofiilin katsottiin olevan suotuisampi kuin vahvemman liuoksen, koska Izban sivuvaikutukset olivat harvinaisempia.
Maltese: Ilprofil ta' sigurtà ta' Izba deher aktar favorevoli minn dak tas-soluzzjoni ta' doża ogħla, peress li l-effetti sekondarji kienu inqas frekwenti b'Izba.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Izbaa varten 20. helmikuuta 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Izba fl-20 ta' Frar 2014.
Finnish: Miten Izbaa käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Izba?
Finnish: Siinä oli mukana 864 avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota sairastavaa potilasta, joiden silmänpaine oli keskimäärin 27 mmHg.
Maltese: Izba (30 mikrogramma/ml) ġie investigat fi studju ewlieni li involva 864 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari, li l-pressjoni medja tagħhom tal-għajn kienet 27 mmHg.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Finnish: Tuberkuloosi e
Maltese: Tuberkulosi e
Finnish: 64,2 % ja 38,5 %).
Maltese: (64.2% kontra 38.5%).
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Finnish: 90429 Nürnberg
Maltese: 90429 Nuremberg
Finnish: 168 tablettia (3 x 56)
Maltese: 168 pillola (3x56)
Finnish: Polysytemia vera (PV)
Maltese: Poliċitemija vera (PV)
Finnish: c-luokituksen asteet 1 ja 2
Maltese: c gradi 1 u 2
Finnish: P-arvo: < 0,0001 Vetosuhde (Odds Ratio) (Ruksolitinibi/BAT) ja 95% CI:
Maltese: Valur p: < .0001 Proporzjon tal-probabbiltajiet (ruxolitinib/BAT) u 95% CI:
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa, 300-600 cps Laktoosimonohydraatti
Maltese: Hydroxypropylcellulose 300 sa 600 cps Lactose monohydrate
Finnish: Anemia b
Maltese: Anemija b
Finnish: c-luokituksen aste 3 (> 5 x - 20 x ULN)
Maltese: c grad 3 (> 5x - 20 x ULN)
Finnish: Polysytemia vera
Maltese: Poliċitemija vera
Finnish: 56 tablettia.
Maltese: 56 pillola.
Finnish: Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen (CTCAE) versio 3.0; aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava d
Maltese: Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) verżjoni 3.0; grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi, grad 4 = theddida għall-ħajja d
Finnish: Vaihtoehtoihin kuuluivat hydroksiurea (59,5 %), interferoni/pegyloitu interferoni (11,7 %), anagrelidi (7,2 %), pipobromaani (1,8 %) sekä seuranta (15,3 %).
Maltese: Il-BAT intgħażlet mill-investigatur skont ilpazjent individwali u kienet tinkludi hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) u osservazzjoni (15.
Finnish: JAK2:sta aktivoivia mutaatioita (V617F- tai eksoni 12 -mutaatiot) ilmenee > 95 %:lla PV-potilaista.
Maltese: Mutazzjonijiet ta' attivazzjoni f'JAK2 (V617F jew exon 12) jinstabu f'>95% tal-pazjenti b'PV.
Finnish: Hematokriittikontrollin saavuttaminen ilman flebotomiaa
Maltese: Kontroll ematokrit mingħajr flebotomija
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - tuberkuloosi
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - tuberkulosi
Finnish: Infektiot Virtsatietulehdukset a,d
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju a,d
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
Finnish: 14 tablettia 56 tablettia
Maltese: 14-il pillola 56 pillola
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2012
Finnish: CYP3A4:n estäjät
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Finnish: Trombosytopenia b
Maltese: Tromboċitopenija b
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Povidoni K30
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone K30
Finnish: - Rifabutiini tai rifampisiini, tuberkuloosilääkkeitä.
Maltese: - Rifabutin jew rifampicin, mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkolożi (TB).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella kliinisesti relevantit ruksolitinibipitoisuudet eivät estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-entsyymejä eikä CYP3A4:ää, eivätkä aikaansaa voimakasta CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4-induktiota.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament, ruxolitinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 u mhuwiex induttur potenti ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 skont studji in vitro.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi monohydraatti.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
Finnish: Vyöruusun esiintyvyys oli samankaltainen PV-potilailla (4,3 %) kuin MF-potilailla (4,0 %).
Maltese: Ir-rata ta' herpes zoster kienet simili f'pazjenti b'PV (4.3%) u f'pazjenti b'MF (4.0%).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 71,45 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat.
Finnish: Monipakkaus: 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola.
Finnish: Myelofibroosi (MF)
Maltese: Mjelofibrożi (MF)
Finnish: COMFORT-II oli avoin, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 219 potilasta.
Maltese: COMFORT-II kien studju open-label, randomizzat fost 219-il pazjent.
Finnish: Paras saatavilla oleva hoito (N=72)
Maltese: L-aħjar terapija possibbli (N=72)
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu käytettäessä Jakavia.
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) kienet irrappurtata waqt kura b'Jakavi.
Finnish: MF-potilailla todetaan JAK-signaloinnin säätelyhäiriöitä JAK2V617F-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Maltese: Pazjenti b'MF juru sinjali ta' disregulazzjoni ta' JAK indipendentament mill-istat ta' mutazzjoni ta' JAK2V617F.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että ruksolitinibi saattaa estää P-gp:tä ja BCRP:tä.
Maltese: Dejta in vitro turi li ruxolitinib jista' jinibixxi P-gp u BCRP.
Finnish: Sytoreduktiiviset hoidot
Maltese: Terapiji ċitoreduttivi
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 214,35 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 214.35 mg lattosju monoidrat.
Finnish: Viikolla 32 ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista 49 % saavutti ≥ 50 % TSS-14-pisteiden alenemisen ja 64 % ≥ 50 % TSS-5-pisteiden alenemisen verrattuna vain 5 %:iin ja 11 %:iin BAT-hoitoa saaneista potilaista.
Maltese: Fit-32 ġimgħa, 49% u 64% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib kisbu tnaqqis ta' ≥50% fit-TSS-14 u fit-TSS-5, rispettivament, imqabbel ma' 5% u 11% biss tal-pazjenti fuq BAT.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa sepsistä ilmoitettiin 3,0 %:lla potilaista.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 3 sepsis kien irrappurtat fi 3.0% tal-pazjenti.
Finnish: Hyperkolesterolemia b
Maltese: Iperkolesterolemija b
Finnish: PV-populaatiossa CTCAE-luokituksen asteen 3 ja 4 tapahtumia raportoitiin 2,7 %:lla potilaista vastaavan esiintyvyyden ollessa 42,56 % MF-potilailla.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'PV, ġew irrappurtati avvenimenti ta' CTCAE gradi 3 u 4 f'2.7% tagħhom, filwaqt li fil-pazjenti b'MF il-frekwenza kienet ta' 42.56%.
Finnish: Jakavi 5 mg tabletti Jakavi 10 mg tabletti Jakavi 15 mg tabletti Jakavi 20 mg tabletti
Maltese: Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli
Finnish: 9/l (ks. kohta 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Hematologisia haittavaikutuksia [kaikki Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen vaikeusasteet] olivat anemia (82,4 %), trombosytopenia (69,8 %) ja neutropenia (16,6 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-mediċina (kull grad ta' Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi [CTCAE]) kienu jinkludu l-anemija (82.4%), it-tromboċitopenija (69.8%) u nnewtropenija (16.6%).
Finnish: Lipidiarvojen poikkeavuudet/kohoaminen
Maltese: Elevazzjonijiet/anormalitajiet tal-lipidi
Finnish: Taulukko 1 Faasin 3 tutkimuksissa (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) raportoitujen haittavaikutusten yleisyysluokitukset
Maltese: Tabella 1 Il-kategorija tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina rrapportati filfażi 3 tal-istudji (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Finnish: Ruksolitinibin Cmax-keskiarvo ja kokonaisaltistuksen (AUC) keskiarvo suurenivat suhteessa annokseen 5 - 200 mg kerta-annoksilla.
Maltese: Is-Cmax medju ta' ruxolitinib u l-espożizzjoni totali (AUC) żdiedu proporzjonalment wara lgħoti ta' doża singola ta' bejn 5-200 mg.
Finnish: Ruksolitinibi poistuu elimistöstä CYP3A4:n ja CYP2C9:n katalysoiman metabolian kautta.
Maltese: Ruxolitinib jiġi eleminat permezz tal-metaboliżmu katalizzat b'CYP3A4 u CYP2C9.
Finnish: Ruksolitinibiryhmässä kuoleman riski oli 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmässä (riskisuhde HR 0,69; 95 %:n luottamusväli 0,50 - 0,96; p=0,025).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 31% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-plaċebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Finnish: Parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmässä 47 % potilaista sai hydroksiureaa ja 16 % glukokortikoideja.
Maltese: Fost il-pazjenti mogħtija l-aħjar terapija disponibbli, 47% tal-pazjenti ngħataw hydroxyurea u 16% tal-pazjenti ngħataw glucocorticoids.
Finnish: Hypertriglyseridemia b
Maltese: Ipertrigliċeridemija b
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 142,90 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 142.90 mg lattosju monoidrat.
Finnish: Jakavin turvallisuutta arvioitiin 184 PV-potilaalla kahdessa avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa eli vaiheen 3 RESPONSE-tutkimuksessa ja vaiheen 3b RESPONSE 2 -tutkimuksessa.
Maltese: Is-sigurtà ta' Jakavi ġiet ivvalutata f'184 pazjenti b'PV f'żewġ studji open-label, randomised u kkontrollati, l-istudju ta' fażi 3 RESPONSE u l-istudju ta' fażi 3b RESPONSE 2.
Finnish: CTCAE c-luokituksen aste 1
Maltese: c grad 1
Finnish: Vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 35,1 % (riskisuhde HR: 0,687; 95 %:n luottamusväli: 0,459 - 1,029; p = 0,0668).
Maltese: HR 0.687; 95% CI 0.459-1.029; p=0.0668.
Finnish: Asteen 3 - 4 tapahtumien esiintymistiheys oli ruksolitinibiryhmässä samaa luokkaa kuin vertailuhoitoja saaneilla (4,7 % vs 3,1 %).
Maltese: Ilfrekwenza ta' episodji fi grad 3-4 kienet l-istess għall-pazjenti ttrattati b'ruxolitinib jew bi trattamenti ta' referenza (4.7% kontra 3.1%).
Finnish: Mustelmanmuodostusta ilmoitettiin ruksolitinibiryhmässä yleisemmin kuin vertailuhoitoja saaneilla (21,3 % vs 11,6 %).
Maltese: Episodji ta' tbenġil kienu rrappurtati b'aktar frekwenza f'pazjenti li jieħdu ruxolitinib mqabbel mat-trattamenti ta' referenza (21.3% kontra 11.6%).
Finnish: Mikä tahansa CTCAE luokituksen aste
Maltese: Kwalunkwe grad ta' CTCAE
Finnish: Täydellisen hematologisen remission saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat 23,6 % Jakavi-haarassa ja 8,0 % BAT-haarassa (p = 0,0013) ja sellaisten potilaiden osuudet, jotka olivat saavuttaneet vakaan primaarivasteen viikolla 48, olivat 20 % Jakavin osalta ja 0,9 % BAT-hoidon osalta (p < 0,0001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu remissjoni ematoloġika kompleta kien ta' 23.6% fuq Jakavi, imqabbel ma' 8.0% fuq BAT (p=0.0013) u lproporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons primarju durabbli fit-48 ġimgħa kien ta' 20% fuq Jakavi u 0.9% fuq BAT.(p<0.0001).
Finnish: Jakavi 15 mg tabletti EU/1/12/773/007-009
Maltese: Jakavi 15 mg pilloli EU/1/12/773/007-009
Finnish: Avaintutkimusten satunnaistetuissa vaiheissa anemiaa ilmeni harvemmin PV-potilailla kuin MFpotilailla (40,8 % vs 82,4 %).
Maltese: Fil-perjodu randomizzat tal-istudji pivotali, l-anemija kienet inqas frekwenti f'pazjenti b'PV milli f'pazjenti b'MF (40.8% versus 82.4%).
Finnish: 9/l.
Maltese: 0 g/dl.