FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) fik 66,0 % af patienterne en eller flere neurologiske bivirkninger (herunder psykiske forstyrrelser), der primært involverede centralnervesystemet.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs rannsókninni (N = 189), fengu 66,0% sjúklinga eina eða fleiri aukaverkanir á taugakerfi (þ.m.t. geðraskanir), einkum í miðtaugakerfi.
Danish: Kassér eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.
Icelandic: Fargið öllu því sem eftir er af blönduðu BLINCYTO lausninni.
Danish: • Infusionsposen tømmes før den planlagte udskiftning af posen.
Icelandic: innrennslispokinn tæmist áður en komið er að því að skipta um poka
Danish: Krampeanfald Seponér BLINCYTO permanent, hvis der er mere end ét krampeanfald.
Icelandic: Krampi Hættið notkun BLINCYTO varanlega ef krampi kemur fyrir oftar en einu sinni.
Danish: • neurologiske bivirkninger: rysten (tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), problemer med at kommunikere (afasi), krampeanfald
Icelandic: • aukaverkanir frá taugakerfi: titringur (eða skjálfti), ringlun, truflanir á heilastarfsemi (heilakvilli), erfiðleikar við tjáningu (málstol), flog (krampi).
Danish: I en præspecificeret eksploratorisk analyse havde 60 ud af 73 MRD-evaluerbare patienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (defineret som MRD ved PCR-metode på < 1 x 10
Icelandic: 60 af 73 metanlegum sjúklingum með lágmarksleifar sjúkdóms og með CR/CRh* (82,2%) einnig svörun hvað varðar lágmarksleifar sjúkdóms (skilgreint sem lágmarksleifar sjúkdóms samkvæmt kjarnsýrumögnun (PCR) < 1 x 10
Danish: Der var ingen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- eller hunmus i 13-ugers toksicitetsstudier med det murine surrogat-molekyle (se pkt.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á æxlunarfærum karl- og kvenkyns músa í 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum með staðgöngusameind úr músum (sjá kafla 5.3).
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkrógrömm stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn blinatumomab
Danish: Både grad 3 og alvorlige hændelser blev rapporteret for 1,5 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL; der blev ikke rapporteret nogen grad ≥ 4-hændelser.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs og alvarlegar aukaverkanir hjá 1,5% af hvoru hjá fullorðnum sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði; ekki var tilkynnt um aukaverkanir á ≥ 4. stigi.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser forventes der ingen virkning af leverfunktionen ved baseline på blinatumomabs eksponering, og justering af initialdosis er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningum er ekki búist við áhrifum á lifrarstarfsemi miðað við upphafsgildi við útsetningu fyrir blinatumomabi og ekki er þörf á að aðlaga upphafsskammt (sjá kafla 5.2).
Danish: Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose)
Icelandic: Þynnt lausn (tilbúinn innrennslispoki)
Danish: • Beskrivelse af monitoreringen af patienterne og håndtering af tidlige tegn og symptomer på neurologiske hændelser
Icelandic: Lýsing á eftirliti með sjúklingi og meðferð fyrstu vísbendinga og einkenna um aukaverkanir á taugar
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot Stoðkerfi og bandvefur
Danish: < 1 x 10 f. Patienter, der opnåede CR/CRh*/CRi og havde en evaluerbar MRD-vurdering efter baseline.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu CR/CRh*/CRi og og voru með MRD gildi sem hægt var að meta síðar (post baseline.
Danish: Ved reinitiering præmedicineres med en dosis dexamethason på 24 mg. Nedtrap derefter dexamethason trinvis over 4 dage.
Icelandic: Ef meðferð er hafin á ný skal veita lyfjaforgjöf með 24 mg af dexamethasoni.
Danish: ALAT- og ASAT-niveauerne ved baseline (udgangsværdien) blev brugt til at vurdere virkningen af leversvækkelse på blinatumomabs clearance.
Icelandic: Grunngildi ALAT og ASAT voru notuð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun blinatumomabs.
Danish: • En opløsning (stabilisator) leveres med (inde i) BLINCYTO-pakningen og bruges til overfladebehandling af den fyldte infusionspose inden tilsætning af det rekonstituerede BLINCYTO.
Icelandic: Lausn (stöðugleikaaukandi) kemur í BLINCYTO pakkningunni og er notuð til þess að húða áfyllta innrennslispokann áður en blönduðu BLINCYTO er bætt við.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm med 93 pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (anden eller senere knoglemarvsrecidiv efter allogen HSCT, eller refraktær i forhold til andre behandlinger, og med > 25 % blastceller i knoglemarv).
Icelandic: BLINCYTO var metið í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn hjá 93 börnum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð (önnur eða síðari endurkoma í beinmerg, hvaða endurkoma sem er í beinmerg eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða sem svarar ekki öðrum meðferðum og einnig með > 25% af kímfrumum í beinmerg).
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der tilføres med en konstant flow hastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til 96 timer.
Icelandic: BLINCYTO innrennslislyf, lausn er gefið sem samfellt innrennsli í bláæð með stöðugum flæðishraða, með innrennslisdælu í allt að 96 klst.
Danish: • Undervisningsmateriale til patienter/omsorgspersoner
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling / umönnunaraðila
Danish: • Dato for start af behandling med BLINCYTO
Icelandic: Dagsetning upphafs BLINCYTO meðferðar
Danish: • Vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Icelandic: hækkuð lifrarensím (ALT, AST, GGT)
Danish: Det anbefales at overvåge ældre patienters immunoglobulinniveauer under behandling med BLINCYTO.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með immúnóglóbúlíngildum hjá öldruðum sjúklingum meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker indeholder hvert hætteglas 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas 12,5 míkrógrömm/ml af blinatumomabi.
Danish: Behandling med BLINCYTO kan derfor initieres, når CSV er renset.
Icelandic: Því má hefja meðferð með BLINCYTO þegar búið er að hreinsa heila- og mænuvökva.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved BLINCYTO hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL blev undersøgt i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm.
Icelandic: Öryggi og verkun BLINCYTO hjá fullorðnum sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði metið í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn.
Danish: Opløsning (stabilisator)
Icelandic: Lausn (stöðugleikaaukandi)
Danish: I et studie af den embryoføtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogat placenta i begrænset udstrækning (føtal-til-maternel serumkoncentrationsratio < 1 %) og forårsagede ikke embryo-føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa/fóstra sem gerð var á músum barst staðgöngusameind úr músum yfir fylgju í takmörkuðu magni (þéttnihlutfall í sermi fóstur-móður < 1%) og olli ekki eiturverkunum hjá fósturvísi/fóstri eða vansköpun.
Danish: Genstart derefter BLINCYTO med 9 mikrog/dag.
Icelandic: 3 daga og hefjið síðan BLINCYTO á ný með 9 míkróg/sólarhring.
Danish: 1 hætteglas med opløsning (stabilisator).
Icelandic: 1 hettuglas með lausn (stöðugleikaaukandi).
Danish: Bivirkningerne hos pædiatriske patienter behandlet med BLINCYTO svarede til dem, der blev set hos voksne patienter.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum sem fengu BLINCYTO voru af svipaðri tegund og hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Den behandlede population (i delene med dosisfastlæggelse, udbygning af farmakokinetik og undersøgelse af effekt) omfattede 70 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO med den anbefalede dosis.
Icelandic: Meðferðarþýðið (í skammta-, lyfjahvarfa- og verkunarhlutunum) tók til 70 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti 1 innrennsli af BLINCYTO í ráðlögðum skammti, meðalfjöldi meðferðarlota var 1,5.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig.
Icelandic: Notið ekki ef lausnin er skýjuð eða ef botnfall kemur fram.
Danish: Infusionsreaktionerne opstod generelt hurtigt inden for 48 timer efter infusionens start.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir birtust yfirleitt hratt og komu fram innan 48 klst.
Danish: e. Recidiv blev defineret som et hæmatologisk recidiv (blastceller i knoglemarv på over 25 % efter CR) eller et ekstramedullært recidiv.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem blóðmeinafræðilegt bakslag (kímfrumur í beinmerg fleiri en 25% eftir CR) eða bakslag utan beinmergs.
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, mavesmerter
Icelandic: • ógleði, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, kviðverkur
Danish: Inden lancering af BLINCYTO i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Icelandic: BLINCYTO kemur eiga Markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og útfærslu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Danish: 16 Fald i immunglobuliner omfatter fald i immunglobulin G i blodet, fald i globuliner, hypogammaglobulinæmi,
Icelandic: Lækkun immúnóglóbúlína felur í sér lækkað immúnóglóbúlín G, lækkað glóbúlín, lækkað gammaglóbúlín í blóði og lækkun immúnóglóbúlína.
Danish: Patienterne fik BLINCYTO med en konstant dosis på 15 mikrog/m2/dag (svarende til den anbefalede dosis på 28 mikrog/dag) i alle behandlingscyklusser.
Icelandic: BLINCYTO í stöðugum skammti sem nam 15 míkróg/m2/sólarhring (jafngildir ráðlagða skammtinum 28 míkróg/sólarhring) fyrir allar meðferðarlotur.
Danish: Lymfadenopati Hæmatofagisk histiocytose
Icelandic: Vitsmunaröskun Minnisskerðing Sundl
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prækursor ALL
Icelandic: ≥ 18 ára með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika på blinatumomabs farmakokinetik.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif lýðfræðilegra eiginleika á lyfjahvörf blinatumomabs.
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 1 til tabel 3 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Icelandic: Notið sprautu til þess að flytja blönduðu BLINCYTO í innrennslispokann að viðhafðri smitgát (sjá töflu 1 til töflu 3 hvað varðar tiltekið magn af blönduðu BLINCYTO).
Danish: Hvis du er gravid, ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Danish: • Påmindelse om at rådgive patienterne om, hvordan man reducerer risikoen for medicineringsfejl, når infusionspumpen anvendes Neurologiske hændelser
Icelandic: Áminning um að leiðbeina skuli sjúklingum um hvernig megi draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun innrennslisdælunnar.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 38,5 míkrógrömm af blinatumomabi.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BLINCYTO, hvis en eller flere af advarslerne og forsigtighedsreglerne gør sig gældende for dig.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BLINCYTO er notað ef eitthvað af þessu á við um þig.
Danish: Et centrallaboratorium bekræftede efterfølgende MRD-niveauer med PCR.
Icelandic: Miðlæg rannsóknarstofa staðfesti síðan MRD gildi með keðjuverkandi fjölliðun.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør de klargjorte infusionsposer anvendes straks.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota tilbúna innrennslispoka tafarlaust.
Danish: I studiets dosisfastlæggelsesdel blev doser på op til 30 mikrog/m2/dag evalueret.
Icelandic: Í skammtahluta rannsóknarinnar voru skammtar upp að 30 míkróg/m2/sólarhring metnir.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal håndtere infusionspumpen i dagligdagen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja þér hvernig best sé að haga daglegum störfum í kringum innrennslisdæluna.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ECOG-status ≤ 2 med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (havde > 5 % blastceller i knoglemarv og enten recidiv på et vilkårligt tidspunkt efter allogen HSCT, ubehandlet første recidiv med en varighed af første remission på < 12 måneder eller refraktær over for seneste behandling).
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára og með ECOG gildi ≤ 2 með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svarar ekki meðferð (voru með > 5% kímfrumur í beinmerg og ýmist endurkomið mein á hvaða tíma sem er eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, ómeðhöndlað fyrsta bakslag þar sem lengd fyrsta sjúkdómshlés var < 12 mánuðir, eða svöruðu ekki síðustu meðferð).
Danish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer),
Icelandic: 38,5 míkrógrömm blinatumomab stofn: í hettuglasi (glas af gerð I) með tappa (elastómer gúmmí), innsigli (ál) og smelluloki og
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til rekonstituering, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarhorni skal þynna blandaða lausn tafarlaust, nema aðferð við blöndun komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med anamnetisk eller aktuel klinisk relevant patologi i CNS (fx epilepsi, kramper, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose), da disse patienter har været udelukket fra kliniske studier.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með sögu um klínískt marktækan kvilla í miðtaugakerfi (t.d. flogaveiki, flog, lömunarsnert, málstol, slag, alvarlegan heilaskaða, vitglöp, Parkinsons-veiki, sjúkdóm í litla heila, vefrænt heilaheilkenni, geðrof) þar sem þeir voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Danish: I den anden cyklus anbefales indlæggelse i mindst 2 dage, og den kliniske vurdering bør baseres på tolerancen over for BLINCYTO i den første cyklus.
Icelandic: 2 daga og klínískt mat skal byggja á þoli fyrir BLINCYTO í fyrstu lotu.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 48 timer efter din sidste behandling.
Icelandic: 48 klst. eftir síðustu meðferð.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis der er mere end ét krampeanfald.
Icelandic: Hættið notkun BLINCYTO varanlega ef krampi kemur fyrir oftar en einu sinni.
Danish: Blinatumomab forventes på samme måde som andre terapeutiske proteiner at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje.
Icelandic: Eins og við á um önnur meðferðarprótein má búast við að blinatumomab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur með efnasundrun.
Danish: • Behandling af neurotoksicitet (herunder dosisjustering og afbrydelse af dosering)
Icelandic: Meðferð eiturverkana á taugar (þ.m.t. aðlögun skammta og hlé á meðferð)
Danish: Allo-HSCT efter baseline - n (%) Patienter i alt
Icelandic: Ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla eftir upphaf (post baseline) - n (%) Allir þátttakendur
Danish: 12 Pyreksi omfatter stigning i legemstemperatur og pyreksi.
Icelandic: 12 Sótthiti felur í sér hækkun líkamshita og sótthita.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet alvorlige CRS-reaktioner hos 2,4 % af patienterne med en mediantid indtil hændelsernes indtræden på 2 dage.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs klínísku rannsókninni (N = 189), var tilkynnt um alvarleg viðbrögð tengd frumuboðalosunarheilkenni hjá 2,4% sjúklinga og var miðgildi tíma þar til einkennin komu fram 2 dagar.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 2,9 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Icelandic: Tilkynnt var um frumuboðalosunarheilkenni hjá 2,9% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 137).
Danish: Mediantiden indtil indtræden af CRS-hændelsen var 2 dage.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að frumuboðalosunarheilkenni hófst var 2 dagar.
Danish: 15 mikrog/m dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 28 mikrog/dag)
Icelandic: 15 míkróg/m sólarhring með samfelldu innrennsli (má ekki fara yfir 28 míkróg/ sólarhring)
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik forekommer at være lineær over et doseringsinterval på 5 til 30 mikrog/m2/dag hos pædiatriske patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf blinatumomabs virðast línuleg á skammtabilinu 5 til 30 míkróg/m2/sólarhring hjá börnum.
Danish: • Brug de specifikke volumener, der beskrives i nedenstående instruktioner til rekonstitution og fortynding, for at forebygge fejl i beregningen.
Icelandic: Notið það magn sem tiltekið er í leiðbeiningum um blöndun og þynningu hér á eftir til þess að lágmarka mistök við útreikning.
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 9 mikrog/dag.
Icelandic: Stig 3 Gerið hlé á notkun BLINCYTO þar til ástandið lagast og hefjið svo notkun BLINCYTO á ný með 9 míkróg/ sólarhring.
Danish: Behandling med højdosis-steroider kan i nogle tilfælde have været en del af årsagen til pancreatitis.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur háskammtameðferð með sterum hafa verið meðverkandi þáttur í brisbólgu.
Danish: • Beskrivelse af administrationsprocedurerne for BLINCYTO og af, hvordan man reducerer risikoen for medicineringsfejl, når infusionspumpen anvendes
Icelandic: Lýsing á aðferð við lyfjagjöf BLINCYTO og hvernig eigi að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun innrennslisdælunnar.
Danish: Ældre patienter kan være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive forstyrrelser, encefalopati og konfusion.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið útsettari fyrir alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi eins og vitsmunaröskun, heilakvilla og ringlun.
Danish: Patienter med fund på hjerne-MRI/CT svarende til leukoencefalopati havde samtidige alvorlige bivirkninger, herunder konfusion, tremor, kognitiv lidelse, encefalopati og krampeanfald.
Icelandic: Sjúklingar með niðurstöður segulómunar/tölvusneiðmyndunar á heila sem gáfu til kynna innlyksuheilabólgu fengu samtímis alvarlegar aukaverkanir á borð við ringlunarástand, skjálfta, vitsmunaröskun, heilakvilla og krampa.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser, der blev gennemført med blinatumomab og det murine surrogat, viste de forventede farmakologiske virkninger (herunder frigivelse af cytokiner, fald i leukocyttal, depletering af B-celler, fald i T-celler, nedsat cellularitet i lymfoide væv).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gerðar voru með blinatumomabi og staðgöngusameind úr músum sýndi fram á þau lyfjafræðilegu áhrif sem búist var við (þ.m.t. losun frumuboða, fækkun eitilfrumna, eyðingu B-frumna, fækkun T-frumna, fækkun frumna í eitlavef).
Danish: Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller forhøjet blodtryk.
Icelandic: Einkenni kunna meðal annars að vera önghljóð, roði, þroti í andliti, öndunarerfiðleikar, lágur eða hár blóðþrýstingur.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Dette kan være symptomer på en infektion.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sýkingar.
Danish: • forhøjet mængde bilirubin i blodet
Icelandic: hækkun bilirúbíns í blóði
Danish: Blinatumomab formidler dannelsen af en cytolytisk synapse mellem T-cellen og tumorcellen og frigiver derved proteolytiske enzymer, der dræber både prolifererende og hvilende målceller.
Icelandic: Blinatumomab miðlar myndun frumueyðandi taugamóta milli T-frumu og æxlisfrumu og losar próteinsundrandi ensím til þess að eyða markfrumum bæði í fjölgunarferli og í hvíld.
Danish: • BLINCYTO er kompatibelt med infusionsposer/pumpekassetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Icelandic: BLINCYTO er samrýmanlegt pólýólefín, díetýlhexýlþalat-fríum PVC (DEHP fríum) eða etýlvínýlasetat (EVA) innrennslispokum/dælusnældum.
Danish: (respirationsinsufficiens)
Icelandic: (heilataugaröskun)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO Sådan skal du bruge BLINCYTO Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BLINCYTO Hvernig nota á BLINCYTO
Danish: • Intravenøs slange af polyolefin, non-DEHP til PVC eller EVA med et sterilt, pyrogenfrit integreret 0,2 μm filter med lav proteinbinding.
Icelandic: Pólýólefín, DEHP fríar PVC eða EVA slöngur til notkunar í bláæð, með raðtengdri, sæfðri 0,2 míkrómetra síu án sótthitavalda og með lágt próteinbindistig.
Danish: Pancreatitis a
Icelandic: Brisbólga a
Danish: BLINCYTO er et pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: BLINCYTO er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn.
Danish: • Patientkort
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá börnum frá 1 árs aldri með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð eða er endurkomið eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir eða er endurkomið eftir fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Danish: Behandling med BLINCYTO var forbundet med forbigående stigninger i leverenzymer.
Icelandic: Meðferð með BLINCYTO var sett í samhengi við skammvinna hækkun lifrarensíma.
Danish: • lave niveauer af antistoffer, der kaldes for "immunglobuliner", der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner
Icelandic: lág gildi mótefna sem nefnast immúnóglóbúlín og hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast gegn sýkingum (lækkuð immúnóglóbúlín)
Danish: Der er indberettet cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som kan være livstruende eller fatal (grad ≥ 4), hos patienter, der fik BLINCYTO (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um frumuboðalosunarheilkenni, sem getur reynst lífshættulegt eða banvænt (stig ≥ 4), hjá sjúklingum sem fengu BLINCYTO (sjá kafla 4.8).
Danish: o Brug kun infusionsposer/pumpekasssetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Icelandic: o Notið aðeins pólýólefín, díetýlhexýlþalat-fríar PVC (DEHP fríar) eða etýlvínýlasetat (EVA) innrennslispoka/dælusnældur.
Danish: BLINCYTO blev administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion.
Icelandic: BLINCYTO var gefið sem samfellt innrennsli í bláæð.