FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande
Polish: Aktualne Podsumowanie charakterystyki produktu, etykiety oraz ulotka dołączona do opakowania są wersjami ostatecznymi uzyskanymi w wyniku pracy zespołu koordynującego.
Swedish: - Användningen av Gluscan kan rekommenderas även för barn för indikationen infektions- och inflammationssjukdomar.
Polish: - stosowanie preparatu Gluscan może być zalecane u dzieci także we wskazaniach związanych z chorobami zakaźnymi i zapalnymi;
Swedish: Det bör noteras att de farmakodynamiska effekterna av dessa läkemedel (t.ex. kortikosteroider) på leukocyter med FDG-upptag är identiska under alla betingelser och att det inte är nödvändigt att påvisa interferens för varje betingelse, även om konsekvenserna för det diagnostiska tänkandet kan skilja sig åt mellan de olika betingelserna.
Polish: Należy sobie uświadomić, że wpływ farmakodynamiczny tych leków (kortykosteroidów) na leukocyty, które pobierają FDG, jest identyczny w przypadku wszystkich schorzeń i że nie ma potrzeby wykazywania tego oddzielnie dla każdego schorzenia, nawet jeśli skutki dla postępowania diagnostycznego mogą być różne.
Swedish: Det bör vidare noteras att FDG sedan länge har varit godkänt för barnlymfom, även om det vid tiden för godkännandet inte fanns mer publicerade data om barn än det för närvarande finns om infektion/inflammation.
Polish: Zwrócono także uwagę, że FDG jest od dawna zarejestrowana w chłoniakach u dzieci, nawet jeśli liczba dostępnych w tamtym czasie badań u dzieci nie była większa niż obecnie dostępna dla zakażeń/zapaleń.
Swedish: Det tekniska resultatet - att FDG är överlägset alla jämförande radioaktiva läkemedel har påvisats i artiklar och dessa resultat kan tillämpas under alla de föreslagna betingelserna för dessa indikationer.
Polish: Wydajność techniczna - wyższość FDG nad wszystkimi porównywanymi radiofarmaceutykamizostała potwierdzona w artykułach naukowych i odnosi się do wszystkich proponowanych schorzeń w tych wskazaniach.
Swedish: Mahfouz (2005) utförde 2 631 FDG-PET-undersökningar av 1 110 patienter med multipelt myelom för stadieindelning av cancer och/eller diagnos av misstänkt infektion.
Polish: Mahfouz (2005 r.) wykonał 2631 badań FDG-PET u 1110 pacjentów ze szpiczakiem mnogim w celu określenia stopnia złośliwości i/lub rozpoznania podejrzewanego zakażenia.
Swedish: Påverkan på behandlingen var lika uppenbar som hos vuxna (feber av okänd orsak, IBD) och ännu mer slående var detta vid granulomatös sjukdom (Güngör 2001).
Polish: Wpływ na prowadzenie chorych był tak samo oczywisty jak u dorosłych (w FUO i IBD) i nawet bardziej uderzający w przypadku ziarniniakowatości (Güngör, 2001 r.).
Swedish: Eftersom strålskydd är en säkerhetsfråga noterades det att även om alla godkända diagnostiska radioaktiva läkemedel är globalt säkra anses FDG höra till de säkraste med mycket lägre bestrålning jämfört med gallium-67 eller indium-111.
Polish: Ponieważ ochrona przed napromieniowaniem wchodzi w zakres kwestii związanych z bezpieczeństwem, należy zwrócić również uwagę, że - mimo iż wszystkie zarejestrowane diagnostyczne radiofarmaceutyki są ogólnie bezpieczne - FDG jest uznawana za jeden z najbezpieczniejszych i znacznie mniej napromieniowujący niż gal-67 lub ind-111.
Swedish: - Det tekniska resultatet finns dokumenterat i artiklar och är tillämpligt på alla föreslagna infektions- eller inflammationssjukdomar.
Polish: - wydajność techniczna została potwierdzona w artykułach naukowych i odnosi się do wszystkich proponowanych chorób zakaźnych i zapalnych;
Swedish: En bildteknik som är anpassad för vävnader eller strukturer med en onormal nivå av aktiverade vita blodkroppar kan ge viktig information vid behandling av patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar.
Polish: Technika specyficznego obrazowania tkanek lub struktur z nieprawidłową zawartością aktywowanych leukocytów prawdopodobnie dostarczy informacji istotnych w prowadzeniu pacjentów z chorobami zakaźnymi lub zapalnymi.
Swedish: Under denna betingelse är DT till ringa hjälp på grund av strålningsförstärkande artefakter i närheten av metallproteser.
Polish: W przypadku tego schorzenia tomografia komputerowa jest mało pomocna z powodu artefaktów wywołanych twardnieniem wiązki w sąsiedztwie metalowych protez.
Swedish: Saltsyra 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v) Natriumhydroxid 0,24% (v/v)
Polish: Kwas solny - 0,39% (v/v), Etanol - 0,31% (v/v), Wodorotlenek sodu - 0,24% (v/v).
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GLUSCAN 500 MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GLUSCAN 500 POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Swedish: CHMP enades om att den kliniska effekten (diagnostiskt resultat och inverkan på diagnostiskt tänkande) för PET/PET-DT med FDG har visats på tillfredsställande sätt.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność kliniczna (wydajność diagnostyczna i wpływ na postępowanie diagnostyczne) badania PET/PET-CT z zastosowaniem FDG została odpowiednio wykazana.
Swedish: I det stora flertalet av de publicerade studierna om FDG inom onkologi har fall med infektion/inflammation rapporterats som en källa till falskt positiva fall, dvs. dessa FDG-foci motsvarade inte malign vävnad.
Polish: W znacznej większości opublikowanych badań z użyciem FDG w onkologii, przypadki zakażenia/zapalenia były opisywane jako źródło fałszywie dodatnich odkryć: ogniska gromadzenia FDG nie odpowiadały tkance złośliwej.
Swedish: (2005) en påvisad upptäckt av patologiska stora kärl med 8/9=89 % utan behandling jämfört med 10/21=48 % med kortikosteroider.
Polish: W przypadku tego schorzenia Walter (2005 r.) wykazał 89-procentowy (8/9) stopień wykrywalności patologii w dużych naczyniach bez leczenia w porównaniu z 48-procentowym (10/21) podczas stosowania kortykosteroidów.
Swedish: Trots att det positiva prediktiva värdet var fördelaktigt, och påverkan på behandlingen påvisades, nåddes under tidigare diskussioner enighet mellan referensmedlemsstaten, de berörda medlemsstaterna och sökanden, i enlighet med punkterna att beakta, att denna viktiga information skulle stå kvar under avsnitt 4.4 i produktresumén eftersom den kunde vara till hjälp vid förskrivning och tolkning av FDG PET för denna indikation.
Polish: Chociaż PPV była korzystna i stwierdzono wpływ na prowadzenie pacjentów zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych, podczas wcześniejszych dyskusji z referencyjnym państwem członkowskim, zainteresowanymi państwami członkowskimi i wnioskodawcą uznano, że ta ważna informacja pozostanie w punkcie 4.4 ChPL, ponieważ jej włączenie będzie miało znaczenie przy zalecaniu i interpretacji wyników FDG-PET w tym wskazaniu.
Swedish: Det är uppenbart att in vitro-märkning av cirkulerande vita blodkroppar, vilket krävs för vissa av de jämförande läkemedlen ([111In]oxin- eller 99mTc HMPAO-märkta vita blodkroppar), hämmas av ett lågt antal vita blodkroppar.
Polish: Oczywiste jest, że znakowanie in vitro krążących krwinek białych, które jest wymagane dla niektórych porównywanych radiofarmaceutyków (leukocyty znakowane 111oksynem indu lub 99mTc-HMPAO), jest ograniczone małą liczbą leukocytów.
Swedish: CHMP enades om att det finns stor erfarenhet av kontinuerlig användning av FDG som stöd för dess väletablerade användning.
Polish: CHMP uznał, że doświadczenie związane z ciągłym stosowaniem FDG jest długie, co popiera jej dobrze ustalone stosowanie.
Swedish: Detta påverkar för närvarande inte produktresumén eftersom det inte har påvisats att någon av förutsättningarna för denna indikation skulle dra fördel av kombinationen PET/DT jämfört med enbart PET.
Polish: Obecnie nie ma to wpływu na ChPL, ponieważ nie wykazano, że w jakimkolwiek schorzeniu w tym wskazaniu zmiana PET/CT na samo PET przyniesie istotną korzyść.
Swedish: Säkerhetsdatan för kombinerad PET/DT-teknik avviker inte från den för PET med undantag för att bestrålningsdosen ökar på grund av tillägget av lågdos-DT, vilket inte ger några påvisbara konsekvenser.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa połączonej techniki PET/CT nie różnią się od danych dotyczących PET; jedyną różnicą jest wzrost dawki napromieniania z powodu niskiej dawki CT, co nie ma wykrywalnych skutków.
Swedish: - De belägg för infektions- och inflammationssjukdomar som har granskats i utvärderingen av dokumentationen om den väletablerade användningen utgörs av ett omsorgsfullt urval studier enligt kriterierna i punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98) och är avgränsade till de bäst dokumenterade kliniska miljöerna.
Polish: - zbiór danych dotyczących chorób zakaźnych i zapalnych, które rozważono podczas oceny dokumentacji potwierdzającej dobrze ustalone stosowanie, stanowi dokładny wybór badań zgodnie z zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWB/1119/98), ograniczony do najlepiej udokumentowanych schorzeń klinicznych;
Swedish: När det gäller det diagnostiska resultatet för fludeoxiglukos (18F) hos patienter med nedsatt immunförsvar har sökanden tillhandahållit data från artiklar som visar att FDG PET är effektivt för upptäckt av maligniteter och/eller infektionssjukdomar hos patienter med aids.
Polish: W odniesieniu do skuteczności diagnostycznej fluorodeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niedoborami odporności wnioskodawca przedstawił wyniki opublikowanych badań, które wskazują, że badanie FDG-PET jest skuteczne u chorych na AIDS w wykrywaniu procesów złośliwych i/lub chorób zakaźnych.
Swedish: Underrubriken "Barn och ungdomar under 18 år" i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt har ändrats och ordet "onkologi" har tagits bort.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że do ChPL należy włączyć populację pediatryczną w wieku poniżej 18 lat. Podpunkt „Populacja w wieku poniżej 18 lat" w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania został zmieniony, a słowo „onkologiczne" zostało usunięte.
Swedish: De flesta rapporter gällde sarkoidos och även vaskulit (Rehàk 2006).
Polish: Wykazano tak zwłaszcza w sarkoidozie, a także w zapaleniu naczyń (Rehàk, 2006 r.).
Swedish: - Tillfredsställande hänsyn har tagits till situationer med patienter med nedsatt immunförsvar, leukocytsjukdomar eller med samtidigt intag av vissa läkemedel som påverkar viabiliteten och/eller funktionen hos leukocyterna (såsom antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel osv.).
Polish: - w należyty sposób uwzględniono przypadki, takie jak: pacjenci z niedoborami odporności, z zaburzeniami funkcji leukocytów, leczeni określonymi szczególnymi lekami stosowanymi jednocześnie, wpływającymi na witalność i/lub funkcje leukocytów (takimi jak antybiotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne itd.
Swedish: - PET-DT är för närvarande den mest avancerade teknik som finns för FDG-upptäckt och visar inte något försämrat tekniskt och diagnostiskt resultat jämfört med enbart PET.
Polish: - badanie PET-CT jest obecnie najnowocześniejszą metodą wykrywania z użyciem FDG i nie ma gorszej wydajności technicznej i diagnostycznej w porównaniu z samym PET.
Swedish: Trots att det hävdas att den effektiva bestrålningsdosen från 99mTc-märkta ämnen är liknande den som från FDG kontraindiceras det mest lättanvända 99mTc-märkta jämförande läkemedlet, immunscintigrafi, för barn på grund av väldokumenterade skäl, nämligen att förekomsten av antikroppar hämmar fortsatt användning.
Polish: Pomimo iż twierdzi się, że skuteczna dawka promieniowania przy zastosowaniu środków znakowanych 99mTc jest zbliżona do dawki przy stosowaniu FDG, ta najłatwiejsza do zastosowania metoda porównawcza, immunoscyntygrafia z zastosowaniem 99mTc jest przeciwwskazana u dzieci z dobrze rozpoznanego powodu, jakim jest pojawianie się przeciwciał, uniemożliwiające późniejsze stosowanie.
Swedish: Doseringen (dvs. den injicerade aktiviteten) som rekommenderas i produktresumémallen, 100-400 MBq med anpassning för barn, stämmer överens med den aktivitet som använts i de rapporterade kliniska studierna om infektion/inflammation, oavsett om utrustningen var PET, CDET eller PET-DT.
Polish: Zalecane we wzorcowej ChPL dawkowanie (w rzeczywistości wstrzyknięta aktywność), 100-400MBq z dostosowaniem u dzieci, jest zgodne z aktywnością stosowaną w opisanych badaniach klinicznych dotyczących zakażeń/zapaleń, niezależnie od stosowanego aparatu PET, CDET, czy PET-CT.
Swedish: När det gäller myelom (vilket nu anses höra under lymfom) och som indikerar FDG som sådant, har FDG avsiktligt använts för att upptäcka infektioner innan behandling med kemoterapi inleds, med tanke på att immunförsvaret försvagas och antalet vita blodkroppar minskas.
Polish: W szczególnym przypadku szpiczaka (który jest obecnie uważany za część chłoniaka) FDG jest celowo stosowana do poszukiwania zakażeń przed rozpoczęciem chemioterapii w związku ze spadkiem odporności i liczby krwinek białych.
Swedish: Användning av PET-DT är beroende av PET-klinikens utrustning samt riktlinjer för bilddiagnostik (inklusive ovan nämnda Euratom-direktiv som identifierar motivering för och optimering av bestrålningen) och behöver inte nämnas i produktresumén utom när PET-DT har påvisats ha bättre effekt.
Polish: Wykonywanie PET-CT jest kwestią wyposażenia ośrodka badań PET i specjalistycznych wytycznych (wraz z wyżej wspomnianą dyrektywą Euratom określającą uzasadnienie i optymalizację napromieniowania) i nie musi być określone w ChPL, z wyjątkiem sytuacji, kiedy wykazano większą skuteczność PET-CT.
Swedish: Sökanden hävdar att så vitt man vet (vid denna tidpunkt), finns inga rapporter om att leukocytsjukdomar skulle medföra att de inte kan aktiveras i närheten av målceller.
Polish: Wnioskodawca twierdzi, że zgodnie z najlepszą dostępną obecnie wiedzą nie było zgłoszeń nieprawidłowości leukocytów, które prowadzą do uniemożliwienia ich aktywacji w sąsiedztwie komórek docelowych.
Swedish: När det gäller effekten av ett ökat leukocytantal hos patienter med leukocytsjukdom har det hos patienter med myelom (Mahfouz (2005)) påvisats att "FDG-PET kan användas för diagnostik under betingelser med svår neutropeni, till skillnad från de flesta andra tekniker för nukleär bildteknik".
Polish: Odnośnie do wpływu zmniejszenia liczby leukocytów u pacjentów z nieprawidłowościami leukocytów, u chorych ze szpiczakiem wykazano [Mahfouz (2005 r.)], że „w przeciwieństwie do większości innych nuklearnych technik obrazowania badanie FDG-PET może mieć charakter diagnostyczny w zaawansowanej neutropenii".
Swedish: LäkemedelsformAdministreringssätt Innehåll (Koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Swedish: Olägenheterna och riskerna med 99mTc HMPAO in vitro-märkta leukocyter är uppenbara, såsom att en stor mängd blod måste tappas från barn vid in vitro-märkning och anafylaxi.
Polish: Niedogodności i ryzyko związane ze znakowaniem leukocytów 99mTc-HMPAO in vitro są oczywiste: pobranie dużej ilości krwi u dziecka w celu oznakowania in vitro i reakcje anafilaktyczne.
Swedish: CHMP medgav därför att det tekniska resultatet och enkla förfarandet med FDG innebär klara fördelar vid denna indikation.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że wydajność techniczna i wygoda procedur z zastosowaniem FDG są ogólnie korzystne w tym wskazaniu.
Swedish: Dessutom indiceras inte 99mTc HMPAO in vitro-märkta leukocyter för hela det spektrum som täcks av FDG, eftersom de icke-cirkulerande vita blodkroppar som medverkar i många kroniska infektions- och inflammationssjukdomar inte är märkta, och bakgrunden i benmärgen är hög, vilket försvårar upptäckt av foci i det axiala skelettet.
Polish: Ponadto stosowanie leukocytów znakowanych 99mTc-HMPAO in vitro nie jest wskazane w całym spektrum pokrywanym przez FDG, ponieważ niekrążące leukocyty biorące udział w wielu przewlekłych chorobach zakaźnych i zapalnych nie zostaną oznakowane, co przy wysokim pochodzeniu ze szpiku kostnego zmniejszy wykrycie ognisk w szkielecie osiowym.
Swedish: CHMP anser sammanfattningsvis att nytta/risk-profilen är gynnsam för Gluscan (FDG) för indikationen "infektions- eller inflammationssjukdomar" som diskuterats ovan.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że profil korzyści do ryzyka we wspomnianym powyżej wskazaniu „choroby zakaźne lub zapalne" dla preparatu Gluscan (FDG) jest korzystny.
Swedish: Kvaliteten på de data som använts för bedömning av effektiviteten har granskats (seriernas homogenitet under givna betingelser enligt bestämda inklusionskriterier, bildtagning enligt ett godkänt protokoll för FDG och för det jämförande läkemedlet i jämförande studier samt beskrivning av det faktiska förhållandet ("standard of truth") för alla utvärderingsbara patienter, med undantag för en studie som enbart handlade om påverkan på behandlingen) och befanns vara i enlighet med punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98).
Polish: W przeprowadzonej analizie jakości danych wykorzystanych w ocenie skuteczności (homogeniczność serii w przypadku danego schorzenia zgodnie z jasnymi kryteriami włączenia, obrazy uzyskane zgodnie z zatwierdzonymi protokołami dla FDG, a w badaniach porównawczych także dla środka porównywanego i opis wzorcowy uzyskany u wszystkich możliwych do oceny pacjentów, z wyjątkiem badania do oceny wpływu na prowadzenie pacjenta) wykazano zgodność z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWP/1119/98).
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
Polish: Zagadnienie zostało przedstawione do CMD(h) i referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Swedish: Användning av FDG PET-DT finns dokumenterad för alla av de 10 föreslagna indikationerna under "infektions- och inflammationssjukdomar" med undantag för upptäckt av infektion i höftproteser (vid denna tidpunkt).
Polish: Dotychczas stosowanie FDG-PET-CT zostało opisane we wszystkich 10 proponowanych wskazaniach w „Chorobach zakaźnych i zapalnych", z wyjątkiem wykrywania zakażenia w protezach stawu biodrowego.
Swedish: Det behövs ingen anpassning till den kliniska miljön men däremot (inom ovannämnda intervall) till patientens kroppsvikt och typ av PET(/DT)-utrustning som används för bilddiagnostiken.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki w zależności od schorzenia klinicznego, natomiast dawka powinna być dostosowana (w obrębie powyższego zakresu) do masy ciała pacjenta i typu aparatu PET(/CT) zastosowanego do obrazowania.
Swedish: Liksom för de andra indikationerna i produktresumémallen bygger även indikationerna infektions- eller inflammationssjukdomar på en biologisk process, dvs. glukosupptaget i vävnader eller strukturer som innehåller en onormal nivå av aktiverade vita blodkroppar.
Polish: Tak jak inne wskazania we wzorcowej ChPL wskazanie w chorobach zakaźnych i zapalnych opiera się także na procesie biologicznym: pobór glukozy przez tkanki lub struktury z nieprawidłową zawartością aktywowanych leukocytów.
Swedish: Var och en av dessa indikationer bygger på en biologisk process, dvs. glukosupptaget i specifika organ eller vävnader, exempelvis ökat upptag i de maligna cellerna, långvarigt upptag i de viabla utsatta myokardceller och minskat upptag i de nervceller i hjärnbarken som orsakar epilepsi då patienten är anfallsfri.
Polish: Każde z tych trzech wskazań było oparte na procesie biologicznym, to jest poborze glukozy przez specyficzne narządy lub tkanki: zwiększony pobór przez komórki nowotworowe, stały pobór przez zdolne do życia, narażone komórki mięśnia sercowego i zmniejszony pobór przez neurony kory mózgowej odpowiedzialne za wywoływanie napadu padaczki w okresie stabilizacji chorego.
Swedish: Gluscan är ett radioaktivt läkemedel som består av fludeoxiglukos (18F) som förkortas FDG.
Polish: Gluscan to radiofarmaceutyczny produkt leczniczy składający się z fluorodeoksyglukozy (18F), w skrócie FDG.
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för GLUSCAN 500 med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w aneksie III dla preparatu GLUSCAN 500 pod różnymi nazwami (zob.
Swedish: Vidare har det diagnostiska resultatet fastställts för alla infektions- och inflammationssjukdomar som ansökan gäller och befanns vara minst likvärdigt med det jämförande läkemedlet vid en sammanställning av studierna om samma sjukdom.
Polish: Ponadto dla wszystkich omawianych chorób zakaźnych i zapalnych przeprowadzono ocenę wydajności diagnostycznej i w zebranej analizie badań dotyczących tej samej choroby wykazano, że przynajmniej odpowiada ona porównywanej metodzie.
Swedish: Fludeoxiglukos (18F)500MBq vid kalibrering, Vatten för injektion - 1,00g Natriumcitrat - 0,62% (v/v),
Polish: Na 1 mL produktu leczniczego: Fluorodeoksyglukoza (18F) - 500 MBq w chwili kalibracji, Woda do wstrzykiwań - 1,00 g, Cytrynian sodu - 0,62% (v/v), Chlorek sodu - 0,41% (v/v),
Swedish: Det finns inga skäl att förvänta sig en lägre effekt hos barn jämfört med vuxna av en diagnostisk undersökning som kan användas för ett stort antal sjukdomar som förekommer både hos barn och vuxna och där det inte finns någon metabol specificitet för barn.
Polish: Nie ma powodu, aby oczekiwać, że skuteczność badania diagnostycznego, które jest przydatne w szerokim spektrum przyczyn obecnych zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, bez odmienności metabolicznych u dzieci, będzie mniejsza w populacji dziecięcej w porównaniu z dorosłymi.
Swedish: Fludeoxiglukos (18F) ackumuleras även i hjärtmuskeln, särskilt under och efter en reversibel mykoardischemi när glukosupptaget i myokardcellerna ökar.
Polish: Fluorodeoksyglukoza (18F) gromadzi się także w mięśniu sercowym, zwłaszcza w czasie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego, kiedy w komórkach mięśnia sercowego dochodzi do zwiększonego poboru glukozy.
Swedish: Hittills finns totalt 6 125 patienter över hela världen dokumenterade i publicerade serier (exklusive fallrapporter) som dragit fördel av FDG PET indicerat för inflammations- och infektionssjukdomar (exklusive bifynd av infektion/inflammation hos patienter som remitterats för andra indikationer).
Polish: W opublikowanej serii raportów (z wyłączeniem opisów przypadków) opisano dotychczas łącznie 6125 pacjentów z całego świata, którzy odnieśli korzyść z powodu wykonanego badania FDG-PET w zapaleniu i zakażeniu (z wyłączeniem przypadkowo wykrytych zakażeń/zapaleń u pacjentów konsultowanych z powodu innych wskazań).
Swedish: Utmärkande för den aktuella ansökan är att de föreslagna indikationerna infektions- eller inflammationssjukdomar för närvarande inte ingår i produktresumémallen för FDG.
Polish: Szczególną cechą przedmiotowego wniosku jest to, że dotyczy on proponowanego wskazania w chorobach zakaźnych i zapalnych, które nie jest aktualnie ujęte we wzorcowej ChPL dla FDG.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia do 60. dnia, procedura została zgłoszona do CHMP, który ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwa członkowskie.
Swedish: Läkemedlet är avsett för patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar under de föreslagna betingelserna.
Polish: Preparat jest przeznaczony do stosowania w chorobach zakaźnych i zapalnych w przypadku proponowanych schorzeń.
Swedish: Patientjournalerna för 248 patienter med multipelt myelom vars FDG-PET visade ett ökat extramedullärt upptag av radioaktiva spårämnen och/eller ben- och ledlesioner (atypiska för multipelt myelom) granskades för att identifiera fall associerade med infektion.
Polish: Dokumentację medyczną 248 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których w badaniu FDG-PET wykazano zwiększony pobór radioznacznika w umiejscowieniach pozaszpikowych i/lub zmianach kostnych i stawowych (co byłoby nietypowe dla szpiczaka mnogiego), poddano ocenie w celu znalezienia przypadków związanych z zakażeniami.