FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and embryonal/foetal toxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας επί του εμβρύου/κυήματος.
English: In clinical trials doses up to 3 mg/kg body weight were used.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 3 mg/kg σωματικού βάρους.
English: Agalsidase beta clearance was not influenced by weight in this population.
Greek: Η κάθαρση (CL) της αγαλσιδάσης βήτα δεν επηρεάστηκε από το βάρος σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
Greek: Αν παρουσιαστούν σοβαρές αντιδράσεις αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο άμεσης διακοπής της χορήγησης Fabrazyme και να ακολουθηθεί κατάλληλη αγωγή.
English: Do not drive or use machines if you experience dizziness, sleepiness, vertigo or fainting during or shortly after administration of Fabrazyme (see section 4).
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανές εάν παρουσιάσετε ζάλη, υπνηλία, ίλιγγο ή λιποθυμία κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη χορήγηση του Fabrazyme (βλ. παράγραφο 4 ).
English: No interaction studies and no in vitro metabolism studies have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων, ούτε in vitro μελέτες σχετικά με το μεταβολισμό.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ, 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
English: The rate of clinical events was substantially lower among Fabrazyme-treated patients compared to placebo-treated patients (risk reduction = 53% intent-to-treat population (p=0.0577); risk reduction = 61 % per-protocol population (p=0.0341)).
Greek: Το ποσοστό κλινικών συμβάντων ήταν ουσιαστικά χαμηλότερο μεταξύ ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Fabrazyme σε σύγκριση με ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με placebo (μείωση κινδύνου = 53% στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (p=0,0577), μείωση κινδύνου = 61% ανά πληθυσμό πρωτοκόλλου (p=0,0341)).
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
English: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Greek: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
English: In the dose finding study, the effects of 0.3, 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 weeks and 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 days were evaluated.
Greek: Στη μελέτη εύρεσης δόσης, αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις των 0,3, 1,0 και 3,0 mg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και 1,0 και 3,0 mg/kg μία φορά κάθε 2 ημέρες.
English: If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Greek: Εάν παρουσιάσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Roll and tilt each vial gently.
Greek: Γείρετε και στρέψτε απαλά κάθε φιαλίδιο.
English: Investigations oxygen saturation decreased
Greek: Μειώθηκε ο κορεσμός του οξυγόνου
English: The level of support required for home infusion will be discussed and agreed by the patient and/or caregiver with the prescribing physician.
Greek: Το επίπεδο υποστήριξης που απαιτείται για έγχυση στο σπίτι θα συζητηθεί και θα συμφωνηθεί από τον ασθενή ή/και το φροντιστή με τον συνταγογράφοντα ιατρό.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • chest pain
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): • θωρακικό άλγος
English: The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
Greek: Η τελική επίδραση αυτών των μεταβολών μετά την ορομετατροπή ήταν μια αύξηση της έκθεσης κατά 2 έως 3 φορές, με βάση τις τιμές AUC και Cmax.
English: Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in two paediatric studies.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Fabrazyme αξιολογήθηκε επίσης σε δύο παιδιατρικές μελέτες.
English: After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimise protein particle formation over time.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται να αραιώσετε άμεσα τα φιαλίδια ώστε να ελαχιστοποιήσετε το σχηματισμό σωματιδίων πρωτεΐνης με την πάροδο του χρόνου.
English: A reduction in GL-3 was observed in kidney, heart, skin and plasma at all doses.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση του GL-3 στο νεφρό, την καρδιά, το δέρμα και το πλάσμα σε όλες τις δόσεις.
English: Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Greek: Οι επακόλουθες εγχύσεις μπορεί να πρέπει να λάβουν χώρα σε κλινικό περιβάλλον.
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μιας ανεπιθύμητης ενέργειας σε έναν μεμονωμένο ασθενή ορίζεται ως όχι συχνή, λόγω του σχετικά μικρού αριθμού ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
English: The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να αποθηκευτεί και πρέπει άμεσα να αραιωθεί.
English: The safety and efficacy of Fabrazyme in children aged 0 to7 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fabrazyme σε παιδιά ηλικίας 0 έως 7 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: In this trial, the initial rechallenge administration was at a low dose and a lower infusion rate (1/2 the therapeutic dose at 1/25 the initial standard recommended rate).
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, η αρχική χορήγηση επαναπρόκλησης έγινε σε χαμηλή δόση και με χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης (το 1/2 της θεραπευτικής δόσης, στο 1/25 του τυπικού αρχικού συνιστώμενου ρυθμού).
English: If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme Αν παραλειφθεί μια έγχυση Fabrazyme, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: Because there are no data available on effects in neonates exposed to agalsidase beta via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Fabrazyme is used.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα σχετικά με τις επιπτώσεις σε νεογνά που εκτέθηκαν στην αγαλσιδάση βήτα μέσω του μητρικού γάλακτος, συνιστάται διακοπή του θηλασμού κατά την περίοδο χρήσης του Fabrazyme.
English: In some of these patients, an increase of some of the following symptoms was spontaneously reported: pain, paraesthesia and diarrhoea, as well as cardiac, central nervous system and renal manifestations.
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς αναφέρθηκε αυθόρμητα αύξηση σε ορισμένα από τα παρακάτω συμπτώματα: άλγος, παραισθησία, και διάρροια, καθώς και εκδηλώσεις του καρδιακού, του κεντρικού νευρικού και του νεφρικού συστήματος.
English: The educational material for patients should include information on the following key elements: - The prescribing physician may decide that Fabrazyme may be administered at home.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: - Ο συνταγογράφων ιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι το Fabrazyme μπορεί να χορηγηθεί στο σπίτι.
English: Do not use filter needles and avoid foaming.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε βελόνες φίλτρων και αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της διατροφικής και μεταβολικής οδού, ένζυμα.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to clear the accumulating substrate in the organ tissues; thereby, preventing, stabilizing or reversing the progressive decline in function of these organs before irreversible damage has occurred.
Greek: Η λογική της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης έγκειται στην αποκατάσταση ενός επιπέδου ενζυμικής δραστικότητας επαρκούς για την κάθαρση του συσσωρευμένου υποστρώματος στους ιστούς των οργάνων, αποτρέποντας επομένως, σταθεροποιώντας ή αναστρέφοντας την προοδευτική μείωση της λειτουργίας αυτών των οργάνων προτού συμβεί ανεπανόρθωτη βλάβη.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme.
English: Ten (10) patients met per protocol dose increase criteria, two (2) had a dose increase to the recommended dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Greek: Δέκα (10) ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια αύξησης της δόσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο, σε δύο (2) αυξήθηκε η δόση στη συνιστώμενη δόση του 1,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Greek: 1105 BP Amsterdam
English: Infusion associated reactions consisted most often of fever and chills.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις συνίσταντο συνήθως σε πυρετό και ρίγη.
English: Hepatic impairment Studies in patients with hepatic insufficiency have not been performed.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Μελέτες σε πάσχοντες από ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
English: - That it is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the non-healthcare professional, such as the patient for self-administration or a caregiver who will administer the treatment at home, if the treating physician decides that this is appropriate.
Greek: - Ότι αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντα ιατρού η παροχή κατάλληλης εκπαίδευσης στον μη επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, όπως είναι ο ασθενής για αυτοχορήγηση ή ένας φροντιστής ο οποίος θα χορηγεί τη θεραπεία στο σπίτι, εάν ο θεράπων ιατρός αποφασίσει ότι αυτό είναι θεμιτό.
English: The reconstituted solution must be further diluted.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω.
English: Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients).
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η πλειονότητα των οροθετικών ασθενών σε κλινικές δοκιμές είτε παρουσίασε μια τάση μείωσης των τίτλων (με βάση μια μείωση του τίτλου κατά ≥ 4 φορές από τη μέγιστη μέτρηση έως την τελευταία μέτρηση) (40% των ασθενών), είτε ανέπτυξε ανοχή [μη ανιχνεύσιμα αντισώματα, πράγμα που επιβεβαιώθηκε με 2 διαδοχικές αναλύσεις ραδιοανοσοκαθίζησης (RIP)] (14% των ασθενών) ή παρουσίασε σταθεροποίηση του τίτλου σε τιμή πλατώ (35% των ασθενών).
English: What Fabrazyme is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Fabrazyme και ποια είναι η χρήση του
English: No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
Greek: Δεν προέκυψαν μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς που παρουσίασαν αύξηση στην έκθεση μετά την ορομετατροπή.
English: Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
Greek: Κατόπιν εγχύστε αργά το ανασυσταθέν διάλυμα απευθείας στο ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (και όχι σε τυχόν εναπομείναντα όγκο αέρα) μέχρι τελικής συγκέντρωσης 0,05 mg/ml και 0,7 mg/ml.
English: Due to the limitations of the study design (small number of patients), no definitive conclusion regarding the dose maintenance regimen can be drawn, but these findings suggest that, after an initial debulking dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks, 0.3 mg/kg every 2 weeks may be sufficient in some patients to maintain clearance of GL-3.
Greek: Λόγω των περιορισμών του σχεδιασμού της μελέτης (μικρός αριθμός ασθενών), δεν μπορεί να συναχθεί οριστικό συμπέρασμα σχετικά με το δοσολογικό σχήμα συντήρησης, αλλά αυτά τα ευρήματα υποδηλώνουν ότι, μετά από μία αρχική δόση ογκομείωσης 1,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, δόση 0,3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ενδεχομένως να είναι επαρκής σε μερικούς ασθενείς για τη διατήρηση της κάθαρσης του GL-3.
English: Patients with advanced renal disease
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη νεφρική πάθηση
English: Patients experiencing adverse events during the home infusion need to immediately stop the infusion process and seek the attention of a healthcare professional.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έγχυση στο σπίτι πρέπει να διακόψουν τη διαδικασία της έγχυσης αμέσως και να ζητήσουν την ιατρική φροντίδα ενός επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
English: A small number of patients have experienced reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει παρουσιάσει αντιδράσεις που υποδηλώνουν άμεση υπερευαισθησία (Τύπου Ι).
English: In the postmarketing setting, experience was gained in patients who initiated treatment at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks and subsequently received a reduced dose for an extended period.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αποκομίστηκε εμπειρία από ασθενείς που ξεκίνησαν τη θεραπεία σε δόση του 1 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και που στη συνέχεια έλαβαν μειωμένη δόση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
English: Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: Απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία (αντίδραση αναφυλαξίας) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: The closure consists of a siliconised butyl stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Greek: Το κλείσιμο αποτελείται από ένα σιλικοναρισμένο πώμα βουτυλίου και ένα στεγανωτικό αλουμινίου, με ένα πλαστικό καπάκι αποσφράγισης.
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Greek: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης δράσης της αγαλσιδάσης βήτα.
English: There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Fabrazyme στις έγκυες γυναίκες.
English: After patient tolerance is established, the infusion rate may be increased gradually with subsequent infusions.
Greek: Αφού επιβεβαιωθεί η ανοχή του ασθενούς, ο ρυθμός έγχυσης είναι δυνατό να αυξηθεί σταδιακά στις επακόλουθες εγχύσεις.
English: - That it is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme.
Greek: - Ότι αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντα ιατρού να καθορίσει ποιοι ασθενείς μπορεί να είναι κατάλληλοι για χορήγηση στο σπίτι ή αυτοχορήγηση του Fabrazyme.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας.
English: In the first placebo-controlled clinical trial, Fabrazyme was effective in clearing GL-3 from the vascular endothelium of the kidney after 20 weeks of treatment.
Greek: Στην πρώτη ελεγχόμενη με placebo κλινική δοκιμή, το Fabrazyme ήταν αποτελεσματικό στην κάθαρση του GL-3 από το αγγειακό ενδοθήλιο του νεφρού μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας.
English: Reduced or absent αgalactosidase activity results in the accumulation of GL-3 in the lysosomes of many cell types including the endothelial and parenchymal cells, ultimately leading to life-threatening clinical deteriorations as a result of renal, cardiac and cerebrovascular complications.
Greek: Μειωμένη ή απουσία της δραστικότητας της α-γαλακτοζιδάσης έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση του GL-3 στα λυσοσώματα πολλών τύπων κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των ενδοθηλιακών και παρεγχυματικών κυττάρων, οδηγώντας τελικά σε απειλητικές για τη ζωή κλινικές επιδεινώσεις ως αποτέλεσμα νεφρικών, καρδιακών και εγκεφαλοαγγειακών επιπλοκών.
English: Severe life-threatening allergic reactions (“anaphylactoid reactions”) have been reported in some patients.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς έχουν αναφερθεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις»).
English: In clinical trials, sixty seven percent (67 %) of the patients experienced at least one infusionassociated reaction (see section 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το εξήντα επτά τοις εκατό (67 %) των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements: - Guidance regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: - Καθοδήγηση σχετικά με την αξιολόγηση και την επιλογή των ασθενών και τις οργανωτικές απαιτήσεις για την έγχυση στο σπίτι.
English: The amino acid sequence of the recombinant form, as well as the nucleotide sequence which encoded it, are identical to the natural form of α-galactosidase A.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της ανασυνδυασμένης μορφής, καθώς και η νουκλεοτιδιακή αλληλουχία κωδικοποίησής της, είναι ταυτόσημες με τη φυσιολογική μορφή της α-γαλακτοσιδάσης A.
English: The MAH shall ensure that all Healthcare Professional who are expected to prescribe/use Fabrazyme are provided with an educational pack aiming to facilitate the training of the patients/caregivers and also to guide prescribers regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Fabrazyme παρέχεται ένα εκπαιδευτικό πακέτο με στόχο τη διευκόλυνση της εκπαίδευσης των ασθενών/φροντιστών και επίσης την καθοδήγηση των συνταγογράφων σχετικά με την αξιολόγηση και την επιλογή των ασθενών και τις οργανωτικές απαιτήσεις για την έγχυση στο σπίτι.
English: Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamycin due to a theoretical risk of inhibition of intra-cellular α-galactosidase A activity.
Greek: Το Fabrazyme δεν πρέπει να χορηγείται με χλωροκίνη, αμιοδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη λόγω του θεωρητικού κινδύνου αναστολής της ενδοκυτταρικής δράσης της α-γαλακτοσιδάσης Α.
English: Incidence of adverse reactions with Fabrazyme treatment System organ class
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη θεραπεία με Fabrazyme Κατηγορία οργανικό σύστημα
English: With careful rechallenge Fabrazyme has been re-administered to all 6 patients who tested positive for IgE antibodies or had a positive skin test to Fabrazyme in a clinical trial.
Greek: Μετά από προσεκτική επαναπρόκληση, το Fabrazyme χορηγήθηκε εκ νέου και στους 6 ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα IgE ή είχαν θετική απόκριση στη δερματική δοκιμασία του Fabrazyme σε μια κλινική δοκιμή.
English: Patients with antibodies to r-hαGAL have a greater potential to experience infusion-associated reactions (IARs), which are defined as any related adverse event occurring on the infusion day.
Greek: Οι ασθενείς με αντισώματα στην r-hαGAL διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (ΑΣΕ), οι οποίες ορίζονται ως οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίζεται την ημέρα της έγχυσης.
English: The safety and efficacy of Fabrazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can presently be recommended in these patients.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης του Fabrazyme σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν επιβεβαιωθεί και δεν υπάρχει, επί του παρόντος, προτεινόμενο σχήμα δοσολογίας για τους ασθενείς αυτούς.
English: It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος διαμέσου ενός φίλτρου χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 µm συνδεδεμένου σε σειρά, προκειμένου να απομακρυνθούν τυχόν σωματίδια πρωτεϊνών και να μην προκληθεί καμία απώλεια δραστικότητας της αγαλσιδάσης βήτα.
English: The decision to have a patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Greek: Η απόφαση να επιτραπεί σε έναν ασθενή να πραγματοποιεί τις εγχύσεις στο σπίτι πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης και σχετικής σύστασης από το θεράποντα ιατρό.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία
English: • red eyes
Greek: • κοκκίνισμα των ματιών
English: The infusion-associated reactions were managed by a reduction in the infusion rate together with the administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, antihistamines and/or corticosteroids.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση αντιμετωπίστηκαν με μείωση του ρυθμού έγχυσης, σε συνδυασμό με τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων, αντιισταμινικών ή/και κορτικοστεροειδών.
English: If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή με Fabrazyme, ενδέχεται να παρουσιάσετε αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
English: After intravenous infusion, agalsidase beta is rapidly removed from the circulation and taken up by vascular endothelial and parenchymal cells into lysosomes, likely through the mannose-6 phosphate, mannose and asialoglycoprotein receptors.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια έγχυση, η αγαλσιδάση βήτα απομακρύνεται γρήγορα από την κυκλοφορία και προσλαμβάνεται από τα αγγειακά ενδοθηλιακά και παρεγχυματικά κύτταρα σε λυσοσώματα, πιθανώς μέσω της φωσφορικής μαννόζης-6, της μαννόζης και των ασιαλογλυκοπρωτεϊνικών υποδοχέων.
English: Clearance of GL-3 was also achieved in several other cell types from the kidney.
Greek: Η κάθαρση του GL-3 από τους νεφρούς επιτεύχθηκε επίσης σε αρκετούς άλλους τύπους κυττάρων.
English: Very common symptoms (may affect more than 1 in 10 people) include chills, fever, feeling cold, nausea, vomiting, headache and abnormal feelings in the skin such as burning or tingling.
Greek: Τα πολύ συχνά συμπτώματα (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, αίσθημα ψύχους, ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία και μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως κάψιμο ή μυρμηκίαση.
English: Sixty seven percent (67%) of the patients experienced at least one infusion-associated reaction.
Greek: Το εξήντα επτά τοις εκατό (67%) των ασθενών παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση που σχετιζόταν με την έγχυση.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase beta in a clinically significant way.
Greek: Κατά συνέπεια, η εξασθενημένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της αγαλσιδάσης βήτα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
English: After IgG seroconversion, there was no apparent change in CL (+24% and +6%, resp.), while Vss was 1.8 and 2.2 fold higher, with the net effect being a small decrease in Cmax (up to -34% and -11%, resp.) and no change in AUC (-19% and6%, resp.).
Greek: Μετά την ορομετατροπή της IgG, δεν υπήρχε καμία εμφανής μεταβολή στην CL (+24% και +6%, αντίστοιχα. ), ενώ ο Vss ήταν 1,8 και 2,2 φορές υψηλότερος, με το τελικό αποτέλεσμα να είναι μια μικρή μείωση στην Cmax (έως και -34% και -11%, αντίστοιχα.)