FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: corticosteroides), - bisfosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis), - medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar los coágulos en la sangre), - anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad), - bepridilo, ergotamina (utilizado para problemas de corazón y para las migrañas), - repaglinida (utilizado para tratar la diabetes), - rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis), - fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia), - ritonavir (utilizado para el tratamiento de la infección con VIH), - paclitaxel (utilizado para el tratamiento del cáncer), - teofilina (utilizado para tratar enfermedades respiratorias como asma), - clozapina (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos como esquizofrenia), - tizanidina (utilizado como relajante muscular), - colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre), - busulfan (utilizado como tratamiento previo al transplante para destruir la médula ósea original antes del transplante).
Italian: - antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di Deferasirox Mylan, - ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni quali l'artrite reumatoide o la dermatite atopica), - simvastatina (usata per ridurre il colesterolo), - alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es., aspirina, ibuprofene, corticosteroidi), - bisfosfonati orali (usati per trattare l'osteoporosi), - farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue), - contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite), - bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie), - repaglinide (usata per trattare il diabete), - rifampicina (usata per trattare la tubercolosi), - fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l'epilessia), - ritonavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV), - paclitaxel (usato nel trattamento di tumori), - teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l'asma), - clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia), - tizanidina (usata come rilassante muscolare), - colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR (BLÍSTER Y FRASCO)
Italian: SCATOLA ESTERNA DI CARTONE (BLISTER E FLACONE)
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves (como anafilaxis y angioedema) en pacientes tratados con deferasirox, que en la mayoría de los casos se inician dentro del primer mes de tratamiento (ver sección 4.8).
Italian: In pazienti in trattamento con deferasirox, sono stati segnalati casi di gravi reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema), con insorgenza della reazione, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: - si tiene visión borrosa.
Italian: - se ha visione annebbiata.
Spanish: No puede excluirse una interacción entre deferasirox y otros sustratos de CYP1A2.
Italian: Un'interazione tra deferasirox e altri substrati del CYP1A2 non può essere esclusa.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente durante el tratamiento crónico en los estudios clínicos realizados con deferasirox en comprimidos dispersables en pacientes adultos y pediátricos incluyen alteraciones gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal) y erupción cutánea.
Italian: In studi clinici, condotti con deferasirox compresse dispersibili, in pazienti adulti e pediatrici, le reazioni più frequenti segnalate durante il trattamento cronico comprendono disturbi gastrointestinali (principalmente nausea, vomito, diarrea o dolore addominale) ed eruzione cutanea.
Spanish: La biodisponibilidad de deferasirox en comprimidos recubiertos con película fue un 36% mayor que los comprimidos dispersables.
Italian: La biodisponibilità di deferasirox compresse rivestite con film è risultata del 36% superiore rispetto a quella delle compresse dispersibili.
Spanish: • Descripción de las formulaciones de deferasirox disponibles en el mercado (p. ej. comprimidos dispersables, comprimidos recubiertos con película y granulado).
Italian: - Descrizione delle formulazioni disponibili di deferasirox in commercio (es. , compresse dispersibili, compresse rivestite con film e granulato)
Spanish: En ratas precargadas con hierro no se observó ninguno de estos efectos.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in ratti cui era stato somministrato un carico di ferro.
Spanish: El parámetro de eficacia primaria fue el cambio en la concentración de hierro hepática (CHH) entre el valor basal y el valor después de 12 meses de tratamiento.
Italian: Il parametro primario di efficacia era la variazione, dopo 12 mesi di trattamento, della concentrazione epatica di ferro (LIC), rispetto al basale.
Spanish: El deferasirox promueve la excreción de hierro, principalmente por las heces.
Italian: Deferasirox favorisce l'escrezione di ferro, principalmente con le feci.
Spanish: Insuficiencia hepática1,2 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Italian: Insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Spanish: Durante el primer año de tratamiento se ha observado una disminución del aclaramiento de creatinina medio tanto en niños como en adultos con beta-talasemia y con sobrecarga de hierro, pero esta disminución no siguió en los siguientes años de tratamiento.
Italian: In pazienti sia pediatrici sia adulti, con beta-talassemia e sovraccarico di ferro, durante il primo anno di trattamento, sono state osservate diminuzioni del valore medio di clearance della creatinina , ma ci sono evidenze che questa non diminuisca ulteriormente nei successivi anni di trattamento.
Spanish: - si nota dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, o está menos consciente o despierto o se siente adormilado y sin fuerzas (signos de un nivel alto de amoniaco en sangre, que pueden estar asociados con problemas de hígado o de riñón, ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
Italian: - se manifesta difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Spanish: Aspecto de Deferasirox Mylan y contenido del envase Deferasirox Mylan se presenta como comprimidos recubiertos con película.
Italian: Descrizione dell'aspetto di deferasirox e contenuto della confezione Deferasirox Mylan è fornito in forma di compresse rivestite con film.
Spanish: Concentración de hierro en hígado (CHH)*
Italian: Concentrazione del ferro epatico (LIC)
Spanish: Sin embargo, en pacientes con concentración de hierro hepático < 7 mg Fe/g ps tratados con deferasirox comprimidos dispersables (5 y 10 mg/kg) o deferoxamina (20 a 35 mg/kg) no se estableció la no inferioridad debido al desequilibrio en la dosificación de los dos quelantes.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con concentrazione di ferro epatico <7 mg Fe/g/peso secco, trattati con deferasirox compresse dispersibili (5 e 10 mg/kg) o con deferoxamina (da 20 a 35 mg/kg), non è stata stabilita la non inferiorità a causa dello squilibrio della dose dei due chelanti.
Spanish: En promedio, la ferritina sérica disminuyó 222,0 µg/l en pacientes tratados con deferasirox comprimidos dispersables (dosis inicial de 10 mg/kg/día) y aumentó 115 µg/l en pacientes tratados con placebo (p<0,001).
Italian: In media, la ferritina sierica è diminuita di 222,0 µg/l nei pazienti trattati con deferasirox compresse dispersibili (dose iniziale di 10 mg/kg/die) e aumentata di 115 µg/l nei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes pediátricos de 2 a 17 años de edad con sobrecarga férrica transfusional son las mismas que para los pacientes adultos (ver sección 4.2).
Italian: Per i pazienti pediatrici, di età compresa tra 2 e 17 anni, con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, le raccomandazioni posologiche sono le stesse previste per i pazienti adulti (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Control de su tratamiento con Deferasirox Mylan Durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre y orina de forma regular.
Italian: Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Mylan Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine.
Spanish: El tratamiento quelante sólo se debe iniciar cuando existe evidencia de sobrecarga férrica (concentración de hierro hepático [CHH] ≥ 5 mg Fe/g peso seco [ps] o ferritina sérica de forma mantenida > 800 µg/l).
Italian: La terapia chelante deve essere iniziata solo quando vi è evidenza di un sovraccarico di ferro (concentrazione del ferro epatico [liver iron concentration, LIC] ≥5 mg Fe/g/peso secco o ferritina sierica costantemente >800 µg/l).
Spanish: Antes del tratamiento.
Italian: Prima di iniziare la terapia.
Spanish: En el caso que se cambiara de comprimidos dispersables a comprimidos recubiertos con película, la dosis de los comprimidos recubiertos con película sería un 30 % más baja que la dosis de los comprimidos dispersables, redondeando a la dosis del comprimido entero más próximo.
Italian: In caso di passaggio dalle compresse dispersibili alle compresse rivestite con film, la dose delle compresse rivestite con film deve essere del 30% più bassa della dose delle compresse dispersibili, arrotondata alla compressa intera più vicina.
Spanish: La exposición aumentó en 2,8 veces en un individuo con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: In un soggetto con grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh Class C), l'esposizione è aumentata di 2,8 volte (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Después de cada 3 a 6 meses de tratamiento, se debe considerar un aumento de dosis en incrementos de 3,5 a 7 mg/kg si la CHH del paciente es ≥ 7 mg Fe/g ps, o si la ferritina sérica es > 2.000 μg/l de forma mantenida y no muestra una tendencia a disminuir, y el paciente tolera bien el medicamento.
Italian: Dopo ogni 3 - 6 mesi di trattamento, deve essere preso in considerazione un aumento della dose, con incrementi da 3,5 a 7 mg/kg, se la LIC del paziente è ≥7 mg Fe/g/peso secco, o se la ferritina sierica è costantemente >2000 µg/L e non mostra un andamento decrescente, e se il paziente tollera bene il medicinale.
Spanish: Si se sospecha la existencia de cualquier reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con Deferasirox Mylan inmediatamente y no iniciarse de nuevo.
Italian: Se si sospetta qualsiasi SCAR, Deferasirox Mylan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere reintrodotto.
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el tratamiento de estos pacientes con Deferasirox Mylan.
Italian: Di conseguenza, in questi pazienti il trattamento con Deferasirox Mylan non è raccomandato.
Spanish: Si se considera que la combinación es necesaria, deberá realizarse un control del nivel de glucosa en sangre y un control clínico cuidadosos (ver sección 4.4).
Italian: Se l'associazione appare necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio clinico e della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Mylan, consulte con su médico.
Italian: Se ha domande riguardanti la durata della terapia con Deferasirox Mylan, parli con il medico.
Spanish: Se puede considerar una dosis diaria inicial de 7 mg/kg en pacientes que no necesiten una reducción de los niveles de hierro corporal y que estén recibiendo menos de 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes (aproximadamente < 2 unidades/mes para un adulto).
Italian: Può essere considerata una dose iniziale giornaliera di 7 mg/kg per i pazienti che non necessitano di ridurre i livelli corporei di ferro e che stanno anche ricevendo meno di 7 ml/kg/mese di GRC (circa <2 unità/mese per un adulto).
Spanish: No se recomienda la administración de Deferasirox Mylan en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Class C).
Spanish: Para pacientes pediátricos
Italian: Per pazienti pediatrici
Spanish: Interacción con midazolam y otros medicamentos que se metabolizan por CYP3A4
Italian: Interazioni con midazolam e altri agenti metabolizzati dal CYP3A4
Spanish: Además, en pacientes con una concentración de hierro hepático ≥ 7 mg Fe/g ps con varias anemias raras o anemia falciforme, deferasirox comprimidos dispersables administrado a dosis de hasta 20 y 30 mg/kg produjo un descenso en la concentración hepática de hierro y ferritina sérica comparable a la obtenida en pacientes con beta-talasemia.
Italian: Inoltre, in pazienti con concentrazione di ferro epatico ≥7 mg Fe/g/peso secco, affetti da diverse rare anemie o da malattie a cellule falciformi, deferasirox compresse dispersibili fino a 20 e 30 mg/kg, provoca una diminuzione della concentrazione epatica di ferro e della ferritina sierica, comparabile con quanto ottenuto nei pazienti con beta talassemia.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Spanish: En un estudio metabólico de equilibrio férrico en pacientes talasémicos adultos con sobrecarga férrica, la administración de dosis diarias de deferasirox de 10, 20 y 40 mg/kg (en comprimidos dispersables) indujo una excreción neta media de 0,119, 0,329 y 0,445 mg Fe/kg peso corporal/día, respectivamente.
Italian: In uno studio metabolico sul bilancio del ferro, condotto in pazienti adulti talassemici con sovraccarico di ferro, deferasirox alle dosi giornaliere di 10, 20 e 40 mg/kg (formulazione compresse dispersibili) ha indotto una escrezione media netta, rispettivamente, di 0,119, 0,329 e 0,445 mg di Fe/kg di peso corporeo/die.
Spanish: Se puede considerar una dosis diaria inicial de 21 mg/kg en aquellos pacientes que necesiten una reducción de los niveles de hierro corporal elevados y que estén recibiendo más de 14 ml/kg/mes de concentrado de hematíes (aproximadamente > 4 unidades/mes para un adulto).
Italian: Può essere considerata una dose iniziale giornaliera di 21 mg/kg per i pazienti che necessitano di ridurre livelli corporei elevati di ferro e che stanno anche ricevendo più di 14 ml/kg/mese di GRC (circa >4 unità/mese per un adulto).
Spanish: El tratamiento diario a dosis de 20 y 30 mg/kg con los comprimidos dispersables de deferasirox durante un año en pacientes adultos y pediátricos con beta-talasemia que recibían transfusiones frecuentes, dio lugar a reducciones en los indicadores del hierro corporal total; se redujo la concentración hepática de hierro en unos −0,4 y −8,9 mg de Fe/g de hígado (peso en seco de la biopsia (ps)) como promedio, respectivamente, y la ferritina sérica se redujo en unos −36 y
Italian: Il trattamento giornaliero di pazienti adulti e pediatrici con beta-talassemia, sottoposti a frequenti trasfusioni, con dosi di 20 e 30 mg/kg di deferasirox, nella formulazione compresse dispersibili, per un anno, ha portato alla riduzione degli indicatori del ferro corporeo totale; la concentrazione epatica di ferro risultava ridotta, in media, rispettivamente, di circa −0,4 e −8,9 mg Fe/g di fegato (peso secco da biopsia) e la ferritina sierica risultava ridotta, in media, rispettivamente di circa −36 e −926 µg/l.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película es de 14 mg/kg de peso corporal.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata di Deferasirox Mylan compresse rivestite con film è di 14 mg/kg di peso corporeo.
Spanish: Durante la experiencia pos-comercialización, se han notificado casos de insuficiencia hepática con deferasirox en comprimidos dispersables, algunas veces con desenlace fatal, principalmente en pacientes con cirrosis hepática previa (ver sección 4.4).
Italian: Con deferasirox formulazione compresse dispersibili, successivamente all'immissione in commercio, è stata osservata, insufficienza epatica, talvolta fatale, specialmente nei pazienti con cirrosi epatica preesistente (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Deferasirox Mylan está disponible en blísters transparentes de PVC/PVDC/aluminio que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película, en blísters unidosis de 30 comprimidos recubiertos con película y en frascos de plástico blancos con tapón de rosca opaco blanco con sello de aluminio que contienen 90 o 300 comprimidos.
Italian: Deferasirox Mylan è disponibile in blister di PVC/PVdC/Alluminio, chiari, trasparenti, contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film e blister monodose di 30 compresse e in flaconi di plastica bianca con tappo a vite bianco opaco e sigillatura in alluminio contenenti 90 o 300 compresse.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para deferasirox.
Italian: Per deferasirox non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Deferasirox Mylan.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Deferasirox Mylan.
Spanish: Otros medicamentos y Deferasirox Mylan
Italian: Altri medicinali e Deferasirox Mylan
Spanish: La influencia de Deferasirox Mylan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Deferasirox Mylan altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Los ensayos clínicos de eficacia de deferasirox se han realizado con los comprimidos dispersables.
Italian: Gli studi di efficacia clinica sono stati condotti con deferasirox compresse dispersibili.
Spanish: Interacción con repaglinida y otros medicamentos que se metabolizan por CYP2C8
Italian: Interazioni con repaglinide e altri agenti metabolizzati dal CYP2C8
Spanish: No se ha estudiado formalmente la administración concomitante de deferasirox y antiácidos que contengan aluminio.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e preparati antiacidi contenenti alluminio, non è stata formalmente studiata.
Spanish: Qué es Deferasirox Mylan y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Deferasirox Mylan e a cosa serve
Spanish: Cuando la creatinina sérica esté elevada y si se detecta alguna anormalidad (p. ej. proteinuria, signos de síndrome de Fanconi).
Italian: o La necessità di considerare una biopsia renale: ▪ Quando la creatinina sierica è elevata e se sono state notate altre anomalie (come proteinuria, evidenze della sindrome di Fanconi).
Spanish: En promedio, la concentración de hierro hepático disminuyó 3,80 mg Fe/g ps en pacientes tratados con deferasirox comprimidos dispersables (dosis inicial 10 mg/kg/día) y aumentó 0,38 mg Fe/g ps en pacientes tratados con placebo (p<0,001).
Italian: In media, la concentrazione epatica di ferro è diminuita di 3,80 mg Fe/g/peso secco nei pazienti trattati con deferasirox compresse dispersibili (dose iniziale di 10 mg/kg/die) e aumentata di 0,38 mg Fe/g/peso secco nei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Deferasirox Mylan en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
Italian: Nei bambini, dalla nascita fino a 23 mesi di età, la sicurezza e l'efficacia di Deferasirox Mylan non sono state stabilite.
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir la exposición a Deferasirox Mylan
Italian: Agenti che possono diminuire l'esposizione sistemica a Deferasirox Mylan
Spanish: Blísters transparentes de PVC/PVDC/aluminio que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película y blísters unidosis de 30 × 1 comprimidos.
Italian: Blister di PVC/PVDC/Alluminio chiari trasparenti contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film e blister monodose di 30 × 1 compresse.
Spanish: No se recomienda la administración de Deferasirox Mylan a pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Class C) (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: A partir de un análisis posthoc de este estudio se observó que en el subgrupo de pacientes con concentración de hierro hepático ≥ 7 mg Fe/g ps tratados con deferasirox comprimidos dispersables (20 y 30 mg/kg) o deferoxamina (35 a ≥ 50 mg/kg), se alcanzó el criterio de no inferioridad.
Italian: Da una analisi a posteriori ("post-hoc") di questo studio si evidenzia che nel sottogruppo di pazienti con concentrazione di ferro epatico ≥7 mg Fe/g/peso secco, trattati con deferasirox compresse dispersibili (20 e 30 mg/kg) o con deferoxamina (da 35 a ≥50 mg/kg), sono stati raggiunti i criteri di non inferiorità.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Deferasirox Mylan durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Spanish: En pacientes con niveles de ferritina sérica que han alcanzado el objetivo (normalmente entre 500 y 1.000 μg/l), deben considerarse reducciones de dosis en pasos de 3,5 a 7 mg/kg para mantener los niveles de ferritina sérica dentro del rango objetivo y minimizar el riesgo de sobrequelación.
Italian: Nei pazienti in cui il livello di ferritina sierica ha raggiunto il valore di riferimento (di solito tra 500 e 1.000 µg/L), devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg per mantenere i livelli di ferritina sierica entro l'intervallo di riferimento e per ridurre al minimo il rischio di un eccesso di chelazione.
Spanish: En pacientes tratados con dosis superiores a 21 mg/kg, deben considerarse reducciones de dosis en pasos de 3,5 a 7 mg/kg cuando se consigue el control (p.ej. niveles de ferritina sérica persistentemente inferiores a 2.500 μg/l y mostrando una tendencia a disminuir con el tiempo).
Italian: Nei pazienti trattati con dosi superiori a 21 mg/kg, devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg quando il controllo è stato ottenuto (es. livelli di ferritina sierica persistentemente al di sotto dei 2.500 µg/L e che mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo).
Spanish: Durante los estudios clínicos, se han observado incrementos de la creatinina sérica de > 33 % en ≥ 2 ocasiones consecutivas, algunas veces por encima del límite superior del intervalo normal, en un 36 % de pacientes.
Italian: Durante gli studi clinici, in circa il 36% dei pazienti, si è verificato un aumento >33% della creatinina sierica in ≥2 occasioni consecutive, talvolta al di sopra del limite superiore dell'intervallo di normalità.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento observadas de forma más frecuente en un estudio de 1 año en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones y con sobrecarga de hierro (comprimidos dispersables a dosis de 10 mg/kg/día) fueron diarrea (9,1 %), prurito (9,1 %) y náuseas (7,3 %).
Italian: In uno studio della durata di un anno, in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro (compresse dispersibili a una dose di 10 mg/kg/die), gli eventi avversi più frequenti, correlati al medicinale in studio, sono stati diarrea (9,1%), eruzione cutanea (9,1%) e nausea (7,3%).