FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom för gruppen patienter under 75 års ålder och med kroppsvikt ≥ 60 kg som behandlades med 10 mg prasugrel, var det ingen skillnad mellan 5 mg prasugrel och 75 mg klopidogrel vad gäller kardiovaskulära händelser.
Slovenian: Kot pri bolnikih < 75 leti in ≥ 60 kg telesne mase, ki so bili zdravljeni z 10 mg prasugrela, ni bilo razlike med 5 mg prasugrela in 75 mg klopidogrela pri izidih CV.
Swedish: Cirka 68 % av prasugreldosen utsöndras i urinen och 27 % i feces som inaktiva metaboliter.
Slovenian: Približno 68 % odmerka prasugrela se v obliki neaktivnih presnovkov izloči z urinom in 27 % z blatom.
Swedish: Variabiliteten i AUC (exponering) för den aktiva metaboliten mellan individer (27 %) och inom individer (19 %) är låg till måttlig.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku je zmerno do nizko variabilna med-osebami (27 %) in pri-osebah (19 %).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Efient påverkar körförmåga eller användning av maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Efient je malo verjetno, da vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Efient
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Efient
Swedish: Förekomsten av större TIMIblödning (inklusive livshotande, fatal och intrakraniell blödning) var jämförbar för patienterna som behandlades med prasugrel respektive klopidogrel.
Slovenian: Stopnje večjih krvavitev po TIMI (vključno z življenjsko nevarnimi, smrtnimi in ICH) so bile podobne pri bolnikih, zdravljenih s prasugrelom, in pri tistih, zdravljenih s klopidogrelom.
Swedish: EU/1/08/503/008 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/009 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/010 30x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/011 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/012 84 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/013 90x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/014 98 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/016 30 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/08/503/008 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/009 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/010 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/011 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/012 84 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/013 90x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/014 98 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/016 30 filmsko obloženih tablet
Swedish: I den kliniska fas 3 studien administrerades Efient utan hänsyn till samtidig administrering av protonpumpshämmare eller H2-receptorantagonist.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 so dajali zdravilo Efient brez ozira na sočasno dajanje zaviralca protonske črpalke ali blokatorja H2.
Swedish: Farmakokinetik och farmakodynamik av prasugrel hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts.
Slovenian: Farmakokinetike in farmakodinamike prasugrela pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Swedish: Begränsad data finns tillgänglig för barn med sicklecellanemi (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri otrocih z anemijo srpastih celic so na voljo omejeni podatki (glejte poglavje 5.1).
Swedish: I den kliniska fas 3 studien hade dessa patienter en större risk för blödning, inkluderande fatal blödning, jämfört med patienter < 75 år. Om det förskrivs ska en lägre underhållsdos på 5 mg användas.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 so imeli ti bolniki večje tveganje za krvavitev, vključno s krvavitvijo s smrtnim izidom, v primerjavi z bolniki < 75 let starosti.
Swedish: EU/1/08/503/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/003 30x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/004 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/005 84 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/006 90x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/007 98 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/015 30 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/08/503/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/003 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/005 84 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/006 90x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/007 98 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/015 30 filmsko obloženih tablet
Swedish: < 75 år (n=11672)*
Slovenian: < 75 let (N=11672)*
Swedish: En 5 mg underhållsdos ska användas.
Slovenian: Uporabiti moramo 5 mg vzdrževalni odmerek.
Swedish: • Blödning från ändtarmen, blod i avföringen eller svart avföring
Slovenian: • Krvavitev iz danke, kri v blatu ali črno blato
Swedish: Av dessa var blödning den vanligaste biverkningen som ledde till utsättande av studieläkemedlet (2,5 % för prasugrel och 1,4 % för klopidogrel).
Slovenian: Od teh je bil za obe zdravili najpogostejši neželeni učinek krvavitev, ki je vodila v prekinitev jemanja preiskovanega zdravila (2,5 % za prasugrel in 1,4 % za klopidogrel).
Swedish: Förekomsten av större blödningar var jämförbar för patienterna som behandlats med 5 mg prasugrel och de som behandlats med 75 mg klopidogrel.
Slovenian: Stopnje večjih krvavitev so bile podobne pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s 5 mg prasugrela, in pri bolnikih, zdravljenih s 75 mg klopidogrela.
Swedish: kroppsvikt under 60 kg. Din läkare ska förskriva en daglig dos på 5 mg om du väger mindre än 60 kg. njursjukdom eller leverproblem som inte anses som allvarliga.
Slovenian: Vaš zdravnik vam mora predpisati dnevni odmerek zdravila Efient 5 mg, če tehtate manj kot 60 kg. - ledvična bolezen ali zmerne težave z jetri
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pugh-u).
Swedish: Därför kan Efient administreras oberoende av måltid, men administrering av laddningsdosen av prasugrel vid fasta kan ge snabbast insättande effekt (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zato lahko zdravilo Efient dajemo neodvisno od hrane; vendar lahko dajanje polnilnega odmerka prasugrela v obdobju stradanja nudi najhitrejši začetek delovanja (glejte poglavje
Swedish: • Blödning under huden som ger svullnad (subkutant hematom).
Slovenian: • Podkožni hematom (podkožna krvavitev, ki povzroča oteklino)
Swedish: Prasugrel reducerade exponeringen av hydroxibupropion, en CYP2B6-medierad metabolit av bupropion, hos friska försökspersoner med 23 %.
Slovenian: Pri zdravih osebah je prasugrel za 23 % zmanjšal izpostavljenost hidroksibupropionu, presnovku bupropiona, ki se presnavlja s CYP2B6.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallinsk cellulosa, mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, hypromellos (E464), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E1518), röd järnoxid (endast 10 mg tablett) (E172), gul järnoxid (E172) och talk.
Slovenian: magnezijev stearat, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171), triacetin (E1518), rdeči železov oksid (samo 10 mg tablete) (E172), rumeni železov oksid (E172) in smukec.
Swedish: Efient minskar risken för att du ska få en ny hjärtattack eller slaganfall eller att dö till följd av en blodpropp i blodkärlen.
Slovenian: Zdravilo Efient zmanjša možnost, da bi prišlo do naslednjega srčnega infarkta ali možganske kapi ali da bi umrli zaradi enega izmed teh aterotrombotičnih dogodkov.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen (AUC) för den aktiva metaboliten av prasugrel är cirka 30 till 40 % högre hos friska försökspersoner och patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg jämfört med personer som väger ≥ 60 kg. Prasugrel ska användas med försiktighet till patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg på grund av den potentiella risken för blödning i denna population (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Srednja izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku prasugrela je približno 30 do 40 % višja pri zdravih osebah in bolnikih s telesno maso < 60 kg, v primerjavi s tistimi, ki tehtajo ≥ 60 kg. Prasugrel moramo uporabljati previdno pri bolnikih s telesno maso < 60 kg, zaradi možnega tveganja za krvavitev v tej populaciji (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Efient
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient Ne jemljite zdravila Efient
Swedish: Patienter med UA/NSTEMI randomiserades inom loppet av 72 timmar efter symtomens insättande eller för STEMI patienter mellan 12 timmar till 14 dagar efter symtomstart, efter att kännedom om koronaranatomin inhämtats.
Slovenian: Bolniki z UA/NSTEMI z 72 urami simptomov ali s STEMI med 12 urami do 14 dni simptomov so bili randomizirani po ugotovljeni srčni anatomiji.
Swedish: Klopidogrelb + ASA (n=4980)
Slovenian: klopidogrelb +ASK (N=4980)
Swedish: Kön: Prasugrels farmakokinetik är hos friska försökspersoner och patienter lika för män och kvinnor.
Slovenian: Spol: Pri zdravih osebah in bolnikih je farmakokinetika prasugrela podobna pri moških in ženskah.
Swedish: Prasugrels farmakokinetik och dess hämning av trombocytaggregationen var likartad hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökpersoner.
Slovenian: Farmakokinetika prasugrela in njegovo zaviranje agregacije trombocitov sta podobna pri osebah z blago do zmerno okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami.
Swedish: • Blödning som inte går att stoppa till exempel från ett skärsår
Slovenian: • Nenadzorovana krvavitev, na primer od ureza
Swedish: Läkaren har också förskrivit att du ska ta acetylsalicylsyra, som är ett annat trombocythämmande medel.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal tudi acetilsalicilno kislino (npr. aspirin), drugo zdravilo proti trombocitom.
Swedish: Klopidogrel
Slovenian: klopidogrelb
Swedish: Patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI och som behandlats med Efient och ASA uppvisade en ökad risk för större och mindre blödning enligt klassificeringssystemet TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli PCI, zdravljenih z zdravilom Efient in ASK, se je pokazalo povečano tveganje za velike in manjše krvavitve, glede na TIMI sistem klasifikacije.
Swedish: Du kommer att påbörja behandlingen med en engångsdos på 60 mg. Om du väger mindre än 60 kg eller är äldre än 75 år är dosen 5 mg Efient per dag.
Slovenian: Če tehtate manj kot 60 kg ali če ste starejši od 75 let, boste jemali odmerek 5 mg na dan.
Swedish: Efient har i den kliniska fas 3 studien getts samtidigt med lågmolekylärt heparin, bivalirudin och glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare (ingen information föreligger angående vilken typ av GPIIb/IIIa hämmare som använts) utan tecken på kliniskt signifikanta negativa interaktioner, men några specifika interaktionsstudier har inte utförts.
Slovenian: Čeprav ga niso preučevali v posebnih študijah medsebojnega delovanja, so v kliničnem preskušanju faze 3 zdravilo Efient sočasno dajali z nizko molekularnim heparinom, bivalirudinom in zaviralci GP IIb/IIIa (na voljo ni podatkov o uporabljenih zaviralcih GP IIb/IIIa), brez dokazov o klinično pomembnem neželenem medsebojnem delovanju.
Swedish: Data gällande byte: Efter administrering av 75 mg klopidogrel en gång dagligen i 10 dagar övergick 40 friska försökspersoner till prasugrel 10 mg en gång dagligen med eller utan en laddningsdos på 60 mg. Likartad eller högre hämning av trombocytaggregationen observerades med prasugrel.
Slovenian: Podatki o zamenjavi: Po dajanju 75 mg klopidogrela enkrat na dan 10 dni, so 40 zdravim preiskovancem pričeli dajati prasugrel v odmerku 10 mg enkrat na dan, z ali brez 60 mg polnilnega odmerka.
Swedish: cLivshotande är en undergrupp av TIMI större blödning och inkluderar de typer som anges nedan.
Slovenian: c Smrtno nevarna krvavitev je podskupina večje krvavitve po TIMI in vključuje tipe, navedene spodaj.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pugh-u) (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Minskningen av stenttrombos med Efient observerades både tidigt och senare än 30 dagar för både rena metallstentar och läkemedelsavgivande stentar.
Slovenian: Zmanjšanje tromboze žilne opornice z zdravilom Efient so opazili pri obeh, zgodnjih in po 30 dneh, za obe žilni opornici, kovinsko in prevlečeno z zdravili.
Swedish: Klopidogrel 75 mg
Slovenian: prasugrel 5 mg klopidogrel 75 mg
Swedish: Resultat från en farmakodynamisk/farmakogenomisk studie på 720 asiatiska ACS PCI patienter visade att inhibering av trombocyter uppnås i högre utsträckning med prasugrel jämfört med klopidogrel, och att prasugrel 60-mg laddningsdos/10-mg underhållsdos är lämplig dosering för asiater som väger minst 60 kg och är yngre än 75 år (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Rezultati farmakodinamske/farmakogenomske študije pri bolnikih azijskega porekla z akutnim koronarnim sindromom, zdravljenim s perkutano koronarno intervencijo, so pokazali, da pri prasugrelu pride do večjega zaviranja trombocitov kot pri klopidogrelu in da je začetni odmerek 60 mg/vzdrževalni odmerek 10 mg ustrezen režim odmerjanja pri preiskovancih azijskega porekla, s telesno maso vsaj 60 kg in so mlajši od 75 let (glejte poglavje 4.2).
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Efient är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Efient Hur du tar Efient
Slovenian: Kaj je zdravilo Efient in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient Kako jemati zdravilo Efient
Swedish: Prasugrel är en "prodrug" och metaboliseras snabbt in vivo till en aktiv metabolit och inaktiva metaboliter.
Slovenian: Prasugrel je predzdravilo ki se hitro presnavlja in vivo v aktivni presnovek in neaktivne presnovke.
Swedish: Prasugrel hade ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråttor vid orala doser upp till en exponering på 240 gånger den rekommenderade dagliga humana underhållsdosen (baserat på mg/m2).
Slovenian: Prasugrel nima učinka na plodnost samcev in samic podgan pri peroralnih odmerkih, ki so do 240-krat večji od izpostavljenosti, pri priporočenem dnevnem vzdrževalnem odmerku pri ljudeh (glede na mg/m2).
Swedish: Efient kan intas oberoende av måltid.
Slovenian: Zdravilo Efient se lahko daje s hrano ali brez hrane.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki s končno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Efient, som innehåller den aktiva subtansen prasugrel, tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Slovenian: Kaj je zdravilo Efient in za kaj ga uporabljamo Efient, ki vsebuje zdravilno učinkovino prasugrel, spada v skupino zdravil, imenovanih zdravila proti trombocitom.
Swedish: Mikrokristallinsk cellulosa Mannitol (E421) Kroskarmellosnatrium Hypromellos (E464) Magnesiumstearat
Slovenian: Natrijev karmelozat, premreženi Hipromeloza (E464) Magnezijev stearat
Swedish: Symtomatisk ICHd Inotropa läkemedel krävs Kiruriskt ingrepp krävs
Slovenian: Zahteva inotrope Zahteva kirurški poseg
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Efient: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati zdravila Efient.
Swedish: Prasugrel kan inte påvisas i plasma efter oral administrering.
Slovenian: Po peroralnem dajanju prasugrela v plazmi ni zaznati.
Swedish: • Lågt värde på hemoglobin eller antal röda blodkroppar (anemi)
Slovenian: • Hematom (podkožna krvavitev na mestu injiciranja ali v mišico, ki povzroča oteklino) • Nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Efient naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: På grund av den potentiellt ökade risken för blödning ska samtidig administrering av warfarin (eller andra kumarinderivat) och prasugrel ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, moramo previdno dajati sočasno varfarin (ali druge kumarinske derivate) in prasugrel (glejte poglavje 4.4).
Swedish: TRITON var en internationell, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med parallella grupper och inkluderade 13608 patienter.
Slovenian: TRITON s 13.608 bolniki je bila multicentrična,
Swedish: Alla de ovan angivna reaktionerna kan vara tecken på ett slaganfall (stroke).
Slovenian: Vse zgoraj našteto so lahko znaki možganske kapi.
Swedish: Prasugrel hämmar inte CYP2C9 eftersom det inte påverkade farmakokinetiken av S-warfarin.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C9: Prasugrel ne zavira CYP2C9, kot tudi ne vpliva na farmakokinetiko S-varfarina.
Swedish: Prasugrel 5 mg hade större trombocytaggregationshämmande effekt än klopidogrel 75 mg. Prasugrel ska ges med försiktighet till patienter ≥ 75 års ålder och till patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg (se avsnitt 4,2, 4,4 och 4.8).
Slovenian: Prasugrel 5 mg je omogočil večji antitrombotični učinek kot klopidogrel 75 mg. Prasugrel je treba uporabljati previdno pri bolnikih ≥ 75 let in pri bolnikih, ki tehtajo < 60 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4 in
Swedish: Studiens primära effektmått var tid till första uppträdande av kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke.
Slovenian: Primarno merilo izida preskušanja je bil čas do pojava srčnožilne (CV) smrti, ne-smrtnega miokardnega infarkta (MI) ali ne-smrtne možganske kapi.
Swedish: Frekvensen av icke-CABG-relaterad större blödning enligt TIMI, inkluderande livshotande och fatal blödning samt även mindre blödning (TIMI) var statistiskt signifikant högre hos patienter som behandlats med prasugrel jämfört med klopidogrel i UA/NSTEMI (Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction) populationen och hela ACS (Acute Coronary Syndrome) populationen.
Slovenian: Pogostnost večje krvavitve po TIMI, nepovezane s CABG, vključno smrtno nevarno in smrtno, kot tudi manjše krvavitve po TIMI, je bila v UA/NSTEMI in vseh populacijah ACS statistično značilno višja pri bolnikih, zdravljenih s prasugrelom, v primerjavi s klopidogrelom.
Swedish: Prasugrel får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Prasugrela ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Swedish: • När du tar Efient:
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Efient:
Swedish: I den totala ACS-populationen visade analysen av varje enskilt sekundärt effektmått en signifikant fördel (p < 0,001) för prasugrel gentemot klopidogrel.
Slovenian: V celotni ACS populaciji je analiza vsakega od sekundarnih ciljev kazala signifikantno korist
Swedish: Patienter med kroppsvikt understigande 60 kg
Slovenian: - telesna masa nižja od 60 kg.
Swedish: dICH= intrakraniell blödning.
Slovenian: e ICH=intracranial haemorrhage, intrakranialna krvavitev.
Swedish: Prasugrelb + ASA (n=5001)
Slovenian: prasugrelb +ASK (N=5001)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Efient 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Efient 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Efient 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Efient 5 mg
Swedish: Statiner:
Slovenian: Statini:
Swedish: Specifikt var frekvensen av den sammansatta effektvariabeln kardiovaskulär död (CV), myokardinfarkt (MI), stroke, akut revaskularisering (UR) eller användningen av glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare som räddningsbehandling inom 7 dagar efter randomisering inte signifikant reducerad hos patienter som fick prasugrel före koronarangiografi jämfört med patienter som fick hela laddningsdosen vid tiden för PCI.
Slovenian: Natančneje, prasugrel ni bistveno zmanjšal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka srčnožilne (CV) smrti, miokardnega infarkta (MI), možganske kapi, urgentne revaskularizacije (UR) ali reševalnega zdravljenja z zaviralci glikoproteina (GP) IIb/IIIa v obdobju 7 dni od randomizacije pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije; stopnja ključnih z varnostjo povezanih dogodkov za vse večje krvavitve po
Swedish: • ≥ 75 år (se nedan).
Slovenian: • ≥ 75 let starosti (glejte spodaj).
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Slovenian: Predklinične učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Swedish: < 75 år (n=7180)**
Slovenian: < 75 let (N=7180)**
Swedish: ≥ 75 år (n=2060)**
Slovenian: ≥ 75 let (N=2060) **
Swedish: ≥ 75 år (n=1785)*
Slovenian: ≥ 75 let (N=1785)*
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Swedish: I TRITON-studien administrerades Efient utan hänsyn till födointag.
Slovenian: Zdravilo Efient so v študiji TRITON dajali neodvisno od hrane.
Swedish: Hos patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg och < 75 år var frekvensen icke-CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI) 3,6 % för prasugrel och 2,8 % för klopidogrel, och frekvensen för fatal blödning var 0,2 % för prasugrel och 0,1 % för klopidogrel.
Slovenian: nepovezanih s CABG, 3,6 % za prasugrel in 2,8 % za klopidogrel; stopnje smrtnih krvavitev so bile 0,2 % za prasugrel in 0,1 % za klopidogrel.
Swedish: Prasugrelb + ASA (n=6741)
Slovenian: prasugrelb +ASK (N=6741)
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Efient utan att rådfråga din läkare, om du slutar ta Efient för tidigt är risken för att du ska få en hjärtattack större.
Slovenian: Efient prenehate jemati prezgodaj, je lahko pri vas tveganje za srčno kap večje.
Swedish: Det vanligast förekommande stället för provocerad blödning var det arteriella punktionsstället (1,3 % med prasugrel och 1,2 % med klopidogrel).
Slovenian: Najpogostejše mesto spontane krvavitve je bil prebavni trakt (1,7 % stopnja pri prasugrelu in 1,3 % stopnja pri klopidogrelu); najpogostejše mesto povzročene krvavitve je bilo mesto arterijskega vboda (1,3 % stopnja pri prasugrelu in 1,2 % stopnja pri klopidogrelu).
Swedish: • Blodig upphostning
Slovenian: • Izkašljevanje krvi
Swedish: Allvarlig blödning kan vara livshotande, men är mindre vanlig.
Slovenian: Čeprav le občasno, je huda krvavitev lahko smrtno nevarna.
Swedish: En allergisk reaktion yttrar sig som utslag på huden, klåda, svullnad i ansikte eller läppar eller andfåddhet.
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali kratko sapo.
Swedish: I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter med kroppsvikt understigande 60 kg som tog 5 mg prasugrel 38 % lägre jämfört med
Slovenian: V študiji z bolniki s stabilno aterosklerozo je bila povprečna AUC aktivnemu presnovku pri bolnikih < 60 kg, ki so jemali 5 mg prasugrela, za 38 % nižja kot pri bolnikih ≥ 60 kg, ki so jemali 10 mg prasugrela, antitrombotični učinek 5-mg odmerka pa je bil podoben 10-mg odmerku.
Swedish: Ta endast sådana läkemedel tillsammans med Efient, som din läkare sagt att du kan använda.
Slovenian: Medtem, ko jemljete zdravilo Efient, vzemite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da jih smete.
Swedish: Patienter som tar Efient ska också få acetylsalicylsyra (ASA) (75 mg till 325 mg dagligen).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Efient, morajo dnevno jemati tudi ASK (75 mg do 325 mg).
Swedish: 10,1 % (0 % fatal)
Slovenian: 10,1 % (0 % smrtno)
Swedish: Gul, sexkantig tablett, med prägling "5 MG" på ena sidan och "4760" på den andra.
Slovenian: Rumene tablete v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim "5 MG" na eni strani in "4760" na drugi strani.
Swedish: • warfarin (medel mot koagulation)
Slovenian: • klopidogrelom (zdravilom proti trombocitom), • varfarinom (antikoagulantom),
Swedish: Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP)
Slovenian: Trombotična trombocitopenična purpura (TTP) Pri uporabi prasugrela so poročali o TTP.
Swedish: 9,0 % (1,0 % fatal)
Slovenian: 9,0 % (1,0 % smrtno)