FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Registre du déficit en LAL : Registre prospectif, non interventionnel et multicentrique de la maladie et des résultats cliniques portant sur les patients atteints de déficit en lipase acide lysosomale, destiné à mieux comprendre la maladie, sa progression et les complications associées, et à évaluer l'efficacité (normalisation de la fonction hépatique) et la sécurité d'emploi à long terme de Kanuma (en particulier les réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie et le développement
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): LAL stokos registras: neintervencinis, daugiacentris, perspektyvinis ligos ir klinikinių rezultatų registras pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės stoka, siekiant geriau pažinti ligą, jos progresavimą ir visas susijusias komplikacijas, taip pat įvertinti Kanuma ilgalaikį veiksmingumą (kepenų funkcijos normalizavimąsi) ir saugumą (ypač padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją, ir antikūnų prieš vaistą susidarymą, kurie gali turėti įtakos organizmo atsakui į vaistą) remiantis suderintu protokolu.
French: Rapporté chez ≥ 2 patients recevant KANUMA
Lithuanian: Nustatyta ≥ 2 pacientams, kuriems buvo leidžiamas KANUMA
French: FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: Dans le foie, cette accumulation conduit à une hépatomégalie, une augmentation du contenu hépatique en graisse, une élévation des transaminases signalant une atteinte hépatique chronique et une progression vers la fibrose, la cirrhose et les complications d'une insuffisance hépatique terminale.
Lithuanian: Kepenyse šis susikaupimas sukelia hepatomegaliją, riebalų kiekio ir transaminazių aktyvumo padidėjimą, rodantį lėtinį kepenų pažeidimą, progresavimą į fibrozę, cirozę ir paskutinės stadijos kepenų ligos komplikacijas.
French: La sécurité et l'efficacité de KANUMA chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées et aucune autre recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients.
Lithuanian: Senyvų (65 metų ir vyresnių) pacientų populiacija KANUMA saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams nevertintas ir šiems pacientams negalima rekomenduoti alternatyvaus dozavimo.
French: Œdème laryngé e, dyspnée b,c,e
Lithuanian: Gerklų edemae, dusulysb, c, e,
French: Critères de jugement secondaires LDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude non-HDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude Normalisation de l'ASAT
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys MTL cholesterolio vidutinis % pokytis nuo pradinio lygio ne-DTL cholesterolio vidutinis % pokytis nuo pradinio lygio
French: Le tableau 2 répertorie les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adultes ayant reçu la sebelipase alfa au cours d'études cliniques à une dose de 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines.
Lithuanian: Duomenys 2 lentelėje apibūdina nepageidaujamas reakcijas, nustatytas vaikams ir suaugusiesiems, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo leidžiama iki 1 mg/kg sebelipazės alfa kas antrą savaitę dozė.
French: Les taux d'AAM ont diminué jusqu'à atteindre des niveaux indétectables pendant la suite du traitement chez 3 des 4 patients.
Lithuanian: 3 iš 4 pacientų tęsiant gydymą, APV titrai sumažėjo iki neaptinkamo lygio.
French: La tranche d'âge au moment de la randomisation était de 4-58 ans (71 % avaient moins de 18 ans).
Lithuanian: (71% pacientų buvo jaunesni kaip 18 metų).
French: Contenu hépatique en graisse c, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude a Proportion des patients ayant obtenu la normalisation fixée à 34 ou 43 U/l, en fonction de l'âge et du sexe.
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio lygio a Pacientų, kuriems pasiektas normalizavimasis, apibūdinamas kaip 34 arba 43 V/l, priklausomai nuo amžiaus ir lyties, dalis.
French: Diarrhée, maladie de reflux gastroœsophagien, efforts de vomissement, vomissement b
Lithuanian: Viduriavimas, gastroezofaginio refliukso liga, žiaukčiojimas, vėmimas b
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml, concentré stérile
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) KANUMA 2 mg/ml sterilus koncentratas Sebelipasum alfa
French: HDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude
Lithuanian: DTL cholesterolio vidutinis % pokytis nuo pradinio lygio
French: Solution claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement colorée.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas tirpalas.
French: Dans l'étude LAL-CL03, 4 nourrissons évaluables sur 7 (57 %) ont développé des AAM pendant le traitement par KANUMA.
Lithuanian: LAL-CL03 tyrimo metu gydant KANUMA APV atsirado 4 iš 7 (57%) vertinti tinkamų kūdikių.
French: Le déficit en LAL est une maladie génétique qui entraîne des lésions hépatiques, des taux élevés de cholestérol dans le sang et d'autres complications dues à une accumulation de certains types de graisses (esters de cholestérol et triglycérides).
Lithuanian: LAL stoka yra genetinė liga, kuri dėl tam tikrų rūšių riebalų (cholesterolio esterių ir trigliceridų) kaupimosi sukelia kepenų pažeidimą, didelį cholesterolio kiekį kraujyje ir kitas komplikacijas.
French: Lors de la détection de la positivité initiale des AAM, 3 patients recevaient une dose de 1 mg/kg une fois par semaine et 1 patient, une dose de 3 mg/kg une fois par semaine.
Lithuanian: Tuo metu, kai pirmąkart aptikta APV, 3 pacientams buvo leidžiama 1 mg/kg kartą per savaitę dozė ir 1 pacientui buvo leidžiama 3 mg/kg kartą per savaitę dozė.
French: Aucune accumulation n'a été observée à 1 mg/kg (une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines) ou à 3 mg/kg une fois par semaine.
Lithuanian: Skiriant 1 mg/kg (kartą per savaitę ar kas antrą savaitę) arba 3 mg/kg kartą per savaitę dozę, kaupimosi nepastebėta.
French: Ce médicament contient 33 mg de sodium par flacon et il est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 33 mg natrio, jis skiriamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniame tirpale (žr.
French: Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml (2 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa (2 mg/ml).
French: Mécanisme d'action La sebelipase alfa est une lipase acide lysosomale recombinante humaine (rhLAL).
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra rekombinantinė žmogaus lizosomų rūgštinė lipazė (ang.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la solution diluée peut être conservée jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou jusqu'à 12 heures à une température inférieure à 25 °C.
Lithuanian: Praskiestus tirpalus rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Jeigu nesuvartojam nedelsiant, praskiestą tirpalą galima iki 24 valandų laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje arba 12 valandų žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
French: Il n'existe que des données limitées sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa dans les groupes ethniques non caucasiens.
Lithuanian: Informacijos apie sebelipazės alfa farmakokinetiką ne europidų etninėse grupėse nepakanka.
French: Sensation vertigineuse hypotension rougeur du visage essoufflement gonflement de la gorge diarrhée douleurs à l'estomac ballonnement de l'estomac nausées urticaire éruption cutanée démangeaisons peau rouge et gonflée saignement menstruel plus abondant frissons gêne thoracique gonflement fatigue zone durcie autour du site de perfusion fièvre
Lithuanian: šlapimo organų infekcija akių vokų patinimas laikinai padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje greitas širdies plakimas nerimas nemiga gsvaigulys mažas kraujospūdis veido raudonis dusulys gerklės patinimas viduriavimas pilvo skausmas pilvo pūtimas pykinimas dilgėlinė išbėrimas niežėjimas odos patinimas ir raudonis pagausėjęs menstruacinis kraujavimas drebulys diskomfortas krūtinėje patinimas nuovargis sukietėjimas apie infuzijos vietą karščiavimas
French: Aucun effet délétère sur la fertilité n'a été mis en évidence dans les études réalisées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais vaisingumo sutrikimų neparodė (žr.
French: Les critères de jugement suivants ont été évalués : normalisation de l'ALAT, baisse du LDLcholestérol, baisse du non HDL-cholestérol, normalisation de l'ASAT, baisse des triglycérides, augmentation du HDL-cholestérol, baisse du contenu hépatique en graisse évalué par imagerie par résonance magnétique avec séquence en écho de gradient multi-écho (IRM-MEGE) et amélioration de la stéatose hépatique mesurée par morphométrie.
Lithuanian: Buvo taikomos šios vertinamosios baigtys: ALT normalizavimasis, MTL cholesterolio ir ne-DTL cholesterolio kiekio sumažėjimas, AST normalizavimasis, trigliceridų kiekio sumažėjimas, DTL cholesterolio kiekio padidėjimas, sumažėjęs kepenų riebalų kiekis, vertinant kelių echoskopijų gradientų echomagnetinio rezonanso tyrimu (ang.
French: Par conséquent, un soutien médical approprié doit être immédiatement disponible lorsque la sebelipase alfa est administrée.
Lithuanian: Todėl, kai skiriama sebelipazė alfa, turi būti lengvai prieinamos atitinkamos medicinos pagalbos priemonės.
French: Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de sebelipase alfa.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa.
French: Une dyslipidémie est fréquente avec des taux élevés de LDL et de triglycérides et des taux faibles de HDL, associés à une augmentation du contenu hépatique en graisse et des élévations des transaminases.
Lithuanian: Dažnai išsivysto dislipidemija, lydima MTL ir trigliceridų kiekio padidėjimo bei DTL kiekio sumažėjimo, susijusi su riebalų kiekio kepenyse ir transaminazių aktyvumo padidėjimu.
French: 100 % avaient une fibrose et 31 % avaient une cirrhose.
Lithuanian: Iš 32 pacientų, kuriems įtraukimo į tyrimą metu buvo atlikta biopsija, 100% nustatyta fibrozė, 31% - cirozė.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml de solution (2 mg/ml)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 20 mg sebelipazės alfa (2 mg/ml)
French: Ces signes et symptômes comprenaient : gêne thoracique, injection conjonctivale, dyspnée, rash généralisé avec démangeaisons, hyperhémie, œdème palpébral léger, rhinorrhée, détresse respiratoire sévère, tachycardie, tachypnée et urticaire.
Lithuanian: Tarp požymių ir simptomų buvo diskomfortas krūtinėje, junginės hiperemija, dusulys, generalizuotas ir niežintis išbėrimas, hiperemija, nedidelis akių vokų patinimas, sloga, sunkus kvėpavimo sutrikimas, tachikardija, tachipnėja ir dilgėlinė.
French: Anxiété c, insomnie
Lithuanian: Nerimas c, nemiga
French: Chez les nourrissons, le déficit en LAL, caractérisé par une progression rapide de la maladie sur une période de quelques semaines, est une urgence médicale, qui est généralement fatale dans les 6 premiers mois de la vie.
Lithuanian: Liga per kelias savaites greitai progresuoja ir dažniausiai sukelia mirtį per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius.
French: prévu pour janvier 2027
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos tikimasi 2027 m.
French: KANUMA doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion dans des conditions stériles.
Lithuanian: KANUMA reikia praskiesti 9 mg/ml natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo laikantis aseptikos reikalavimų.
French: Déficit en lipase acide lysosomale (LAL)
Lithuanian: lysosomal acid lipase, LAL) stoka.
French: e. Jusqu'à 10 ml de solution doivent être prélevés lentement de chaque flacon et dilués avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono reikia lėtai pritraukti ne daugiau kaip 10 ml tirpalo ir praskiesti 9 mg/ml natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo.
French: Les effets indésirables fréquents signalés chez les enfants et adolescents (âgés de 4 à 18 ans) et les adultes sont : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, nustatytas vaikams, paaugliams (nuo 4 iki 18 metų amžiaus) ir suaugusiesiems:
French: Chez les patients qui avaient reçu KANUMA pendant la période en double insu, les réductions des taux d'ALAT obtenues au cours des 20 premières semaines de traitement ont été maintenues et d'autres améliorations ont été constatées concernant les paramètres lipidiques, y compris les taux de
Lithuanian: Pacientams, kuriems dvigubo kodavimo laikotarpiu buvo leidžiamas KANUMA, ALT aktyvumo sumažėjimas pirmąsias 20 gydymo savaičių buvo išlaikytas ir lipidų parametrai, įskaitant MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekius, toliau gerėjo.
French: ASCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Pour les patients sous placebo, la semaine 22 a été ramenée à la semaine 0, c'est-à-dire la première semaine de traitement actif ASCss = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'équilibre
Lithuanian: ) CL (l/val.) Vc (l) T1/2 (val.) 22 savaitė placebo pacientams perkelta į 0 savaitę, t. y.
French: Informez votre médecin si vous-même ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
French: Le déficit de l'activité enzymatique de la LAL entraîne une accumulation lysosomale d'esters de cholestérol et de triglycérides.
Lithuanian: Nepakankamas LAL fermento aktyvumas sukelia cholesterolio esterių ir trigliceridų kaupimąsi lizosomose.
French: œdème
Lithuanian: edema
French: Chez deux patients, une positivité a été retrouvée pour des anticorps inhibiteurs de l'activité enzymatique et de la capture cellulaire de l'enzyme in vitro.
Lithuanian: Dviem pacientams buvo aptikta antikūnų, kurie in vitro slopina fermento aktyvumą ir patekimą į ląstelę.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Comment fonctionne KANUMA ?
Lithuanian: Kaip KANUMA veikia
French: Nourrissons présentant un déficit en LAL
Lithuanian: Kūdikiai, kuriems pasireiškė LAL stoka
French: Classe de système d'organes MedDRA Fréquence a
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
French: 28 août 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2015 rugpjūtis 28
French: Avant la dilution, la solution dans les flacons doit être inspectée visuellement ; la solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement colorée (jaune).
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas (geltonas).
French: Détresse respiratoire, sibilances, toux, rhinite, congestion nasale, éternuement
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimas, gargimas, kosulys, rinitas, nosies užburkimas, čiaudulys
French: Rapporté comme faisant partie d'un effet indésirable chez un seul patient recevant KANUMA dans l'étude LAL-CL02 d Âge au moment de la première dose : 4 à 58 ans e
Lithuanian: KANUMA LAL-CL02 tyrimo metu d Amžius pirmosios dozės metu: nuo 4 iki 58 metų e
French: Il n'existe que des données limitées sur l'influence des anticorps anti-médicament sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa.
Lithuanian: Informacijos apie antikūnų prieš vaistą poveikį sebelipazės alfa farmakokinetikai nepakanka.
French: Citrate de sodium (voir la notice pour plus d'informations) Acide citrique monohydraté
Lithuanian: pakuotės lapelyje) Citrinų rūgštis monohidratas
French: a. Le nombre de flacons à diluer pour la perfusion doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite.
Lithuanian: Pagal paciento svorį ir paskirtą dozę reikia nustatyti skaičių flakonų, kurių turinį reikia praskiesti infuzijai.
French: Les risques et bénéfices de la reprise de l'administration de la sebelipase alfa suite à une réaction sévère doivent être pris en considération.
Lithuanian: Po sunkios reakcijos reikia apsvarstyti pakartotinio sebelipazės alfa leidimo naudos ir rizikos santykį.
French: Très fréquent = rapporté chez ≥ 1 patient recevant KANUMA
Lithuanian: Labai dažni = nustatyta ≥ 1 pacientui, kuriam buvo leidžiamas KANUMA b Nustatyta ≥ 2 pacientams, kuriems buvo leidžiamas KANUMA
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont l'anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients traités par la sebelipase alfa ; voir rubrique 4.8.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją Sebelipaze alfa gydytiems pacientams buvo nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją; žr.
French: Voir le tableau 1 pour les volumes totaux de perfusion recommandés en fonction de l'intervalle de poids.
Lithuanian: Rekomenduojamas bendras infuzijos tūris pagal svorio diapazoną pateikiamas 1 lentelėje.
French: En cohérence avec le mécanisme d'action connu de la sebelipase alfa, des augmentations asymptomatiques des taux de cholestérol et de triglycérides circulants ont été observées après l'instauration du traitement.
Lithuanian: Kaip ir numatoma pagal žinomą veikimo mechanizmą, pradėjus taikyti gydymą, nustatytas besimptomis cirkuliuojančio cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas.
French: Voir le tableau 5 pour les volumes totaux de perfusion recommandés en fonction de l'intervalle de poids.
Lithuanian: Rekomenduojamas bendras infuzijos tūris pagal svorio diapazoną pateikiamas 5 lentelėje.
French: Dans l'étude LAL-CL03, la sebelipase alfa a été éliminée de la circulation systémique avec une T1/2 médiane de 0,1 h (extrêmes : 0,1-0,2) à la dose de 3 mg/kg une fois par semaine (n=4).
Lithuanian: T1/2 (diapazonas: nuo 0,1iki 0,2), vartojant 3 mg/kg kartą per savaitę dozę (n=4).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la sebelipase alfa chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie sebelipazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
French: Réaction anaphylactique, œdème palpébral
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, akių vokų patinimas
French: KANUMA doit être préparé et utilisé en suivant les étapes suivantes.
Lithuanian: Sebelipazės alfa infuzijos paruošimas KANUMA reikia paruošti ir vartotie toliau nurodytais etapais.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT KANUMA 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Sebelipase alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Sebelipasum alfa
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion intraveineuse de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer un traitement médical adapté.
Lithuanian: Jeigu infuzinė reakcija yra sunki, gydytojas gali nutraukti KANUMA infuziją ir pradėti atitinkamą gydymą.
French: Lors du traitement par KANUMA, il est possible que vous-même ou votre enfant présentiez un effet indésirable pendant l'administration du médicament ou au cours des heures qui suivent la perfusion (voir la rubrique 4).
Lithuanian: Gydant KANUMA, kol Jums ar Jūsų vaikui leidžiamas vaistas arba per kelias valandas po infuzijos Jums arba Jūsų vaikui gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
French: Chez les patients sous placebo, les taux de transaminases sériques sont restés élevés et les taux de lipides sériques sont restés anormaux pendant toute la période en double insu de l'étude.
Lithuanian: Dvigubo kodavimo laikotarpiu placebo grupės pacientų serumo transaminazių aktyvumas nuolat buvo padidėjęs, lipidų kiekiai serume pakitę.
French: eczéma e
Lithuanian: Dažnis a
French: En raison de la nature protéique du produit, une légère floculation (par ex., de fines fibres translucides) peut être présente dans la solution en flacon sans compromettre l'utilisation du produit.
Lithuanian: Dėl baltyminio preparato pobūdžio, tirpale flakone gali būti švelni flokuliacija (pvz.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la sebelipase alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo sebelipaze alfa.
French: Une augmentation de la dose à 3 mg/kg une fois par semaine doit être envisagée en fonction de la réponse clinique.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu atsaku galima svarstyti dozės padidinimą iki 3 mg/kg kartą per savaitę.
French: , douleur abdominale b,e distension abdominale, nausées b, e
Lithuanian: , pilvo skausmas b, e pilvo pūtimas, pykinimas b, e
French: Assurez-vous de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si vous-même ou votre enfant présentez une allergie aux œufs ou en cas d'antécédents d'allergie aux œufs (voir Ne recevez jamais KANUMA).
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija kiaušiniui arba kada nors yra pasireiškusi alergija kiaušiniams, apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai (žr.
French: Hypotonie
Lithuanian: Hipotonija
French: Tableau 4 : Paramètres moyens de la pharmacocinétique de population
Lithuanian: Vidutiniai populiacijos farmakokinetikos rodikliai
French: Des ajustements posologiques pourront être envisagés en fonction de votre réponse ou de la réponse de votre enfant au traitement.
Lithuanian: Remiantis Jūsų ar Jūsų vaiko organizmo atsaku į gydymą, gali būti svarstomas dozės koregavimo poreikis.
French: Ménorragie
Lithuanian: Menoragija
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les nourrissons c recevant KANUMA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kūdikiamsc, kuriems buvo leidžiamas KANUMA
French: Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa*.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg sebelipazės alfa (sebelipasum alfa)*.
French: Kanuma sebelipase alfa
Lithuanian: Kanuma sebelipazė alfa
French: Autres informations relatives à Kanuma:
Lithuanian: Kita informacija apie Kanuma
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanuma?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kanuma vartojimą?
French: Pourquoi Kanuma est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Kanuma buvo patvirtintas?
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une semaine sur deux.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno svorio kas antrą savaitę.
French: Des améliorations de la croissance ont également été observées chez l'ensemble des 6 nourrissons survivants.
Lithuanian: Taip pat pagerėjo visų 6 išgyvenusių kūdikių augimas.
French: Quels sont les bénéfices de Kanuma démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Kanuma nauda nustatyta tyrimuose?
French: Concernant la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables graves étaient rares ou gérables.
Lithuanian: Kalbant apie Kanuma saugumą, rimtų problemų nebuvo nustatyta, o rimtas šalutinis poveikis pasireiškė retai arba jį pavyko suvaldyti.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kanuma.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kanuma.
French: Cependant, des données complémentaires sont nécessaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament à long terme.
Lithuanian: Vis dėlto reikia surinkti daugiau duomenų apie ilgalaikę šio vaisto naudą ir saugumą.
French: La perfusion doit durer d'environ 1 à 2 heures.
Lithuanian: Vaistą reikia sulašinti į veną per maždaug 1-2 valandas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kanuma?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kanuma vartojimu?