FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Swedish: Zometa 4 mg pulver och vätska till infusionslösning som är beredd och ytterligare utspädd i 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Latvian: Zometa 4 mg pulveri un šķīdinātāju infūziju šķīduma pagatavošanai, pēc sagatavošana un tālākas atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktā), ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Efter första öppnandet: Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: no mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Swedish: Försämrad njurfunktion, progress mot njursvikt samt dialys har rapporterats hos patienter efter initial dos eller engångsdos av 4 mg zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru darbības traucējumu progresēšanu līdz nieru mazspējai un tai sekojošu dialīzi pacientiem, kuriem tika ievadīta 4 mg zoledronskābes sākumdeva vai vienreizēja deva (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zometa för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zometa ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (definierat som CLcr > 60 ml/min), kan zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion administreras direkt utan någon ytterligare beredning.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikts CLcr > 60 ml/min) zoledronskābes 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām var ievadīt uzreiz bez tālākas sagatavošanas.
Swedish: EU/1/01/176/004 1 injektionsflaska EU/1/01/176/005 4 injektionsflaskor
Latvian: EU/1/01/176/004 1 flakons EU/1/01/176/005 4 flakoni
Swedish: Kliniska studieresultat vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot preparātu ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus
Swedish: Klåda, utslag (inklusive erytematösa och fläckvisa utslag), ökad svettning
Latvian: Nieze, izsitumi (tai skaitā - eritematozi un makulāri izsitumi), pastiprināta svīšana
Swedish: 1 flaska med 100 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 1 pudele, 100 ml.
Swedish: Figur 1 Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
Latvian: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Swedish: I kliniska prövningar med Zometa har patienter med serumkreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Latvian: Zometa klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Latvian: Tabula Nr. 5 Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar krūts dziedzera vēzi un multiplo mielomu)
Swedish: Följande egenskaper har visats i prekliniska studier: - In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, som ändrar benmärgens mikromiljö och gör att den mindre främjar tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādītas šādas zoledronskābes īpašības: - In vivo: Viela inhibē kaulu osteoklastu resorbciju, ietekmē kaulu smadzeņu mikrovidi, padarot to mazāk caurlaidīgu audzēju šūnu augšanai.
Swedish: Pulvret måste först lösas upp i injektionsflaskan med 5 ml vatten för injektionsvätskor från den medföljande ampullen.
Latvian: Pulveris flakonā, izmantojot 5 ml ūdens injekcijām no pievienotās ampulas, vispirms ir jāizšķīdina.
Swedish: Ersätt med följande volum av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), eller 5 % glukoslösning för injektion (ml)
Latvian: Aizvietojiet ar šādu tilpumu sterila nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%), vai 5% glikozes šķīduma injekcijām (ml)
Swedish: Injektionsflaska: 5 ml injektionsflaska gjord av klar, färglös cycloolefin kopolymer med fluorpolymertäckt bromobutylgummikork och hätta av aluminium med rivkapsyl.
Latvian: Flakoni: 5 ml tilpuma plastmasas flakoni, kas izgatavoti no dzidra, bezkrāsaina cikloolefīnu kopolimēra, ar brombutilgumijas aizbāzni ar fluorpolimēra pārklājumu un alumīnija uzmavu, kam ir noraujama plastmasas daļa.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med koncentrat.
Latvian: Iepakojumā ir flakons ar koncentrātu.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är hållbar i 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir stabils 24 stundas 2C - 8C temperatūrā Reģistrācijas īpašnieka logo
Swedish: Multipelförpackningar innehållande 10 (10 förpackningar om 1) injektionsflaskor.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi satur 10 (10 iepakojumi pa 1) flakonus.
Swedish: En undergrupp fick återfall av symtomen då Zometa eller annan bisfosfonat återinsattes.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar Zometa vai citu bifosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
Swedish: Tabell 4 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Latvian: Tabula Nr. 4 Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar krūts dziedzera vēzi un multiplo mielomu)
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med Zometa.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no Zometa terapijas atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Latvian: Tabula Nr. 2 Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska Delförpackning av multipelförpackning som innehåller 10 förpackningar, där varje innehåller en injektionsflaska
Latvian: Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko veido 10 kastītes, kura katra satur vienu flakonu.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zometa koncentrat för infusionsvätska (5,0 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Latvian: Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, Zometa koncentrātu (5 ml) tālāk atšķaida ar 100 ml no kalcija joniem vai citiem bivalentiem katjoniem brīva infūzijas šķīduma.
Swedish: - Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
Latvian: Ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze.
Swedish: Yrsel, parestesi, dysgeusi,, hypoestesi, hyperestesi, darrningar, somnolens
Latvian: Reibonis, parestēzija, garšas sajūtas izmaiņas, hipoestēzija, hiperastēzija, trīce, miegainība
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zometa administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zometa inleds.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zometa kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: - Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Latvian: Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Swedish: Zometa levereras i förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor med respektive 1 eller 4 ampuller, och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x 1+1) injektionsflaskor och ampuller.
Latvian: Zometa pieejamas atsevišķos iepakojumos ar 1 vai 4 flakoniem un attiecīgi 1 vai 4 ampulām, un vairāku kastīšu iepakojumos ar 10 (10 x 1+1) flakoniem un ampulām.
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (<1,4 mg/dl eller <124 mol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (>1,4 mg/dl eller >124 mol/l), en ökning med
Latvian: < 124 µmol/l) - pieaugums par 0,5 mg/dl vai 44 µmol/l; - pacientiem, kam jau sākotnēji ir patoloģiska kreatinīna koncentrācija (> 1,4 mg/dl vai
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 2, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Latvian: Tabulā Nr. 2 uzskaitītas sekojošas nevēlamas blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc ilgstošas (galvenokārt) ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi:
Swedish: - Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Latvian: Reakcijas kuņģa - zarnu traktā, kā slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.
Swedish: Stabil i 24 timmar vid 2°C - 8°C efter vidare spädning med 100 ml fysiologisk koksaltlösning eller 5% glukoslösning.
Latvian: Pēc tālākas atšķaidīšanas ar 100 ml fizioloģiskā vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma 2C - 8C temperatūrā stabils 24 stundas.
Swedish: - Späd stamlösningen av 5 ml Zometa med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Latvian: Izšķīdināto Zometa (5 ml šķīduma) tālāk atšķaida ar 100 ml no kalcija joniem vai citiem bivalentiem katjoniem brīva infūzijas šķīduma.
Swedish: Du får inte behandlas med Zometa om du ammar.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zometa, ja barojat bērnu ar krūti.
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Latvian: Tabula Nr. 3 Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zometa administreras med antiangiogena läkemedel eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas med dessa läkemedel samtidigt.
Latvian: Lietojot Zometa kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zometa.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zometa Jūsu ārsts var rekomendēt Jums veikt zobu pārbaudi;
Swedish: Zometa 4 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, för utspädning med 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Latvian: Zometa 4 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktā) ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Efter första öppnandet, skall Zometa lösning för infusion helst användas omgående.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: Zometa infūziju šķīdumu ieteicams izlietot uzreiz.
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta
Latvian: Tabula Nr. 6 Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi novērotās nevēlamās blakusparādības
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošības robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06 līdz 0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot paredzamajai augstākajai terapeitiskajai devai cilvēkam atbilstošas vai lielākas devas.
Swedish: Efter beredning och spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais un atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Swedish: - Zometa ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Latvian: Zometa ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, definierat som CLcr > 60 ml/min skall zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion inte spädas ytterligare.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikta CLcr > 60 ml/min) zoledronskābes 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām jāievada uzreiz bez tālākas atšķaidīšanas.
Swedish: YTTERFÖRPACKNING FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM 1 FLAKONAM UN 1 AMPULAI (BEZ "BLUE BOX")
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas reducerade Zometa doser (se också avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas ir samazinātas Zometa devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktā).
Swedish: Zometa får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater.
Latvian: Zometa ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.
Swedish: - Sömnighet.
Latvian: Miegainība.
Swedish: Pulvret måste vara fullständigt upplöst innan lösningen dras upp.
Latvian: Pirms šķīdumu ņem no flakona, šķīdināšanai jābūt pabeigtai.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, bör reducerade doser beredas enligt instruktionerna nedan.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ieteicams pagatavot samazinātas devas kā norādīts zemāk tabulā.
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken.
Latvian: Nav pieejama informācija, lai izlemtu, vai terapijas ar bifosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļa osteonekrozes attīstības risku pacientiem, kuriem nepieciešama dentāla ķirurģiska iejaukšanās.
Swedish: Hur ges Zometa?
Latvian: Kā saņemt Zometa
Swedish: Dra upp lämplig volym av stamlösningen (4 mg/5 ml) i en spruta enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Latvian: Ievelciet šļircē nepieciešamo izšķīdinātā šķīduma daudzumu (4 mg/5 ml) sekojošām devām: 4,4 ml 3,5 mg devai
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Överkänslighetsreaktioner.
Latvian: Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta
Latvian: Tabula Nr. 7 Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi novērotās nevēlamās blakusparādības
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 4 mg
Latvian: Viens flakons pa 4 mg
Swedish: OMSLAGSETIKETT PÅ EN MULTIPELFÖRPACKNING SOM ÄR FÖRPACKAD I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Latvian: ETIĶETE ĀRĒJAM VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KAS IETĪTS PLĒVĒ (AR "BLUE BOX")
Swedish: Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administration av Zometa vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugumu, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās Zometa devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem hroniski.
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren fram till användning användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin <400 µmol/l eller <4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Latvian: TIH slimniekiem, kuriem kreatinīna koncentrācija serumā ir < 400 mol/l vai < 4,5 mg/dl, devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat för infusionsvätska 4 injektionsflaskor med vardera 5 ml koncentrat till infusionsvätska
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Četri flakoni ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Tabell 5 Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIHstudierna.
Latvian: Tabula Nr. 5 Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning.
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda šķīduma vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
Latvian: Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejūtīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana.
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Latvian: Zometa 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Den innehåller även mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Tā satur arī manītu, nātrija citrātu un ūdeni injekcijām.
Swedish: Innan administrering, skall 5,0 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml).
Latvian: Pirms ievades 5,0 ml koncentrāta no flakona vai nepieciešamais paņemtā koncentrāta daudzums ir jāatšķaida tālāk, izmantojot 100 ml no kalcija joniem brīva infūzijas šķīduma (0,9% m/tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma).
Swedish: Tabell 6 Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIHstudierna.
Latvian: Tabula Nr. 6 Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Latvian: Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Zometa tillhandahålls i förpackningsenheter om 1 eller 4 injektionsflaskor och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x1) injektionsflaskor.
Latvian: Zometa pieejamas atsevišķos iepakojumos ar 1 vai 4 flakoniem un vairāku kastīšu iepakojumos ar 10 (10 x 1) flakoniem.
Swedish: KARTONG - YTTERFÖRPACKNING FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (MED "BLUE BOX")
Latvian: KASTĪTE - ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zometa levereras som pulver i en injektionsflaska.
Latvian: Zometa ārējais izskats un iepakojums Zometa ir pulveris flakonā.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får Zometa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā retāk ziņots par žokļa osteonekrozi (ŽON) pacientiem, kuri saņēmuši Zometa.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
Latvian: 4 mg zoledronskābes (N=86)
Swedish: Patienter måste undersökas innan Zometa administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Latvian: Vispārēji brīdinājumi Lai nodrošinātu pietiekamu pacientu hidratāciju, pirms Zometa ievades tie jāizmeklē.
Swedish: Tabell 1 Beredning av reducerade doser av Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion
Latvian: Tabula Nr. 1 Zometa 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām samazinātas devas sagatavošana
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande Zometa dos (se också avsnitt 4.4):
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas Zometa devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktā).
Swedish: Den ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Latvian: To ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zometa levereras som en lösning i en genomskinlig, ofärgad flaska av plast.
Latvian: Zometa pieejams kā šķīdums dzidrā, bezkrāsainā plastmasas pudelē.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti tabulā Nr. 5.
Swedish: Efter spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zometa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zometa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zometa lietošanu?
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zometa som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Zometa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zometa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zometa.
Swedish: Mer information om Zometa
Latvian: Cita informācija par Zometa
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zometa används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zometa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Zometa zoledronsyra
Latvian: Zometa zoledronskābe
Swedish: Varför har Zometa godkänts?
Latvian: Kāpēc Zometa tika apstiprinātas?
Swedish: För patienter med hyperkalcemi var Zometa effektivare än pamidronat.
Latvian: Hiperkalcēmijas pacientiem Zometa bija iedarbīgākas nekā pamidronāts.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zometa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypofosfatemi (låg fosfathalt i blodet).
Latvian: Visbiežāk novērotā Zometa blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs).
Swedish: Den normala dosen Zometa är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Latvian: Parastā Zometa deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.