FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Justeringar av ribavirindosen gjordes i enlighet med produktinformationen för ribavirin.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av ribavirin ble utført i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Swedish: Övrigtd a. Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 1 fick virologisk svikt under behandling.
Norwegian Bokmål: Annetd a. Ingen pasienter med genotype 1 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med rifapentin förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og rifapentin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 5 rekryterades.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 5 HCV-infeksjon ble inkludert.
Swedish: Dosering 1 tim före dialys
Norwegian Bokmål: Dosert 1 time før dialyse
Swedish: Tabell 8: SVR12 hos patienter med eller utan NS5A RAV vid baseline efter HCV-genotyp (ASTRAL-4-studien)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos pasienter med eller uten NS5A RAV-er ved baseline etter HCV-genotype (ASTRAL-4)
Swedish: Epclusa 12 veckor
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker
Swedish: Sofosbuvir är en pan-genotypisk hämmare av hepatit C-virusets NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, som är nödvändigt för virusreplikation.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er svært viktig for viral replikasjon.
Swedish: Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros I en poolad analys av patienter utan cirros eller med kompenserad cirros, som fick Epclusa i 12 veckor i fas 3-studier, kvalificerade 12 patienter (2 med genotyp 1 och 10 med genotyp 3) för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose I en samlet analyse av pasienter uten cirrhose eller med kompensert cirrhose som fikk Epclusa i 12 uker i tre fase III-studier, var 12 pasienter (2 med genotype 1 og 10 med genotype 3) kvalifisert for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt.
Swedish: SOF + RBV 12 veckor (n = 132)
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 12 uker (n = 132)
Swedish: R-metadon ↔ ↔ ↔ Ingen dosjustering av Epclusa eller metadon krävs.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller metadon er nødvendig.
Swedish: Vid användning i kombination med ribavirin, se även produktresumén för läkemedlet som innehåller ribavirin.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med ribavirin, se også preparatomtalen til ribavirin.
Swedish: Tabell 6: SVR12 hos patienter med eller utan baseline-NS5A RAV efter HCV-genotyp (studierna ASTRAL-1, ASTRAL-2 och ASTRAL-3)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR12 hos pasienter med eller uten NS5A RAV-er ved baseline etter HCV-genotype (studiene ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3)
Swedish: Amma inte under behandling med Epclusa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling med Epclusa.
Swedish: Tabell 15 visar det virologiska resultatet för patienter med HCV-infektion av genotyp 1 eller 3 i ASTRAL-4-studien.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien.
Swedish: Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg av velpatasvir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til velpatasvir ble studert med en enkeltdose på 100 mg velpatasvir hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt ved Cockcroft-Gault).
Swedish: Dosering 1 tim efter dialys
Norwegian Bokmål: Dosert 1 time etter dialyse
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med Epclusa som medieras via P-gp-, BCRP-, OATP-, eller CYP450-hämmare förväntas inte; Epclusa kan administreras samtidigt med P-gp-, BCRP-, OATP- och CYP-hämmare.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med Epclusa mediert av P-gp-, BCRP-, OATP- eller CYP450-hemmere forventes ikke.
Swedish: Utan NS5A RAV vid baseline
Norwegian Bokmål: Uten baseline NS5A RAV-er
Swedish: • hjärtklappning
Norwegian Bokmål: • hjertebank,
Swedish: Användning av sådana läkemedel med Epclusa är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av slike legemidler sammen med Epclusa er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir inom det analyserade åldersintervallet (18 till 82 år).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (18 til 82 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen av sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse.
Swedish: Oxkarbazepin (induktion av P-gp och CYP)
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Swedish: Interaktionen har endast studerats med sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med sofosbuvir Forventet:
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa har inte utvärderats hos patienter med CPT klass C cirros (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Epclusa har ikke blitt vurdert hos pasienter med CPT klasse C-cirrhose (pkt.
Swedish: Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg velpatasvir hos HCV-negativa patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til velpatasvir ble studert med en enkeltdose med 100 mg velpatasvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med oxkarbazepin förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og okskarbazepin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Swedish: Kliniska studier av patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros HCV-infekterade vuxna med genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 (ASTRAL-1, (studie 1138) ASTRAL-1 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa jämfört med 12 veckor med placebo hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 4, 5, eller 6.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose Genotype 1, 2, 4, 5 og 6 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 uker med placebo hos pasienter med genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon.
Swedish: • Johannesört (växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon),
Swedish: Långsam metabolisk omsättning av CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4 har observerats in vitro.
Norwegian Bokmål: Langsom metabolisme av velpatasvir forårsaket av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 ble observert in vitro.
Swedish: Median-EC50 för velpatasvir, nM (intervall)
Norwegian Bokmål: Median velpatasvir EC50, nM (område)
Swedish: Inga NS5B RAVs observerades vid svikt hos de 2 patienterna.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen NS5B-nukleosidhemmer (NI) RAV-er ved svikt hos de 2 pasientene.
Swedish: Velpatasvir är ett substrat för CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4 med låg omsättning.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er et substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 ved langsom metabolisme.
Swedish: Rosuvastatin kan administreras med Epclusa vid en dos som inte överstiger 10 mg.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin, med en dose på maksimalt 10 mg kan administreres med Epclusa.
Swedish: SOF + RBV 24 veckora
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 ukera
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet 95 %, varav cirka 94 % återfanns i feces och 0,4 % i urin.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 100 mg [14C]-velpatasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet 95 %, med ca. 94 % og 0,4 % utskilt i henholdsvis feces og urin.
Swedish: Monohydroxylerad och demetylerad velpatasvir var de metaboliter som identifierades i human plasma.
Norwegian Bokmål: Metabolittene som ble identifisert i humant plasma var monohydroksylert og desmetylert velpatasvir.
Swedish: Genotyp 2 eller 4
Norwegian Bokmål: Genotype 2 og 4 Totalt
Swedish: 1,4 x ↑
Norwegian Bokmål: 1,4 gange r↑
Swedish: 1,5 x ↑
Norwegian Bokmål: 1,5 ganger↑
Swedish: Frekvens vid baseline för ascites: 20 % ingen, 77 % lindrig/måttlig, 3 % svår.
Norwegian Bokmål: Merk: Baselinefrekvens av ascites var: 20 % ingen, 77 % mild/moderat, 3 % alvorlig Baselinefrekvens av encefalopati var: 38 % ingen, 62 % grad 1-2.
Swedish: I det andra fallet detekterades Y93H vid både baseline och vid virologisk svikt, och N142T och E237G (NS5B) tillkom i låga nivåer (< 5 %) vid svikt.
Norwegian Bokmål: En annen pasient hadde virus med Y93H ved baseline og virologisk svikt, og utviklet også lave nivåer (< 5 %) av NS5B NI RAV-er N142T og E237G ved svikten.
Swedish: 62 % av patienterna hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 56 % hade HCV-RNA-nivåer vid baseline på minst 800 000 IU/ml; 55 % var behandlingserfarna; 90 % och 95 % av patienterna hade cirros respektive
Norwegian Bokmål: 76 % av pasientene hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 56 % hadde baseline HCV RNA-nivåer på minst 800 000 IE/ml, 55 % var behandlingserfarne; henholdsvis 90 % og 95 % av pasientene hadde CPT klasse B cirrhose og MELD (Model for End Stage Liver Disease)-skår ≤ 15 ved baseline.
Swedish: NS5A-RAV sågs vid baseline hos 380/1 023 (37 %) av patienternas virus.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av fase III-studiene hadde 380/1023 (37 %) pasienters virus NS5A RAV-er ved baseline.
Swedish: Av de 267 behandlade patienterna var medianåldern 59 år (intervall: 40 till 73); 70 % av patienterna var män; 90 % var vita, 6 % var svarta och 42 % hade ett kroppsmasseindex vid baseline på minst 30 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos de 267 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (område: 40 til 73); 70 % av pasientene var menn; 90 % var hvite, 6 % var svarte; 42 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline på minst 30 kg/m2.
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang daglig)/sofosbuvir (400 mg enkeltdose)d
Swedish: Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Potensial for at Epclusa påvirker andre legemidler Velpatasvir er en hemmer av legemiddeltransportøren P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Swedish: Epclusa 12 veckor (106)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (106)
Swedish: Sluta inte att ta Epclusa
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Epclusa
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller SOF + RBV i 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til behandling med Epclusa i 12 uker eller SOF+RBV i 24 uker.
Swedish: MÄRKNING PÅ BURK OCH KARTONG
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ BOKS OG ESKE
Swedish: Tabell 13: SVR12 för utvalda subgrupper i ASTRAL-3-studien (HCV-genotyp 3)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR12 for utvalgte undergrupper i studien ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
Swedish: Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen)/velpatasvir (100 mg engångsdos)d
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg to ganger daglig)/velpatasvir (100 mg enkeltdose)d
Swedish: Tabell 11 visar SVR12 för ASTRAL-2-studien.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studien.
Swedish: Läkemedel som är starka P-gpinducerare och/eller starka CYP2B6-, CYP2C8- eller CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört,) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir och medföra minskad terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke induktorer av P-gp og/eller sterke induktorer av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: (ökat pH i magsäcken)
Norwegian Bokmål: (Økt gastrisk pH)
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller SOF + RBV i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til behandling med Epclusa i 12 uker eller SOF+RBV i 12 uker.
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 3 timmar efter dosintag ska en ny tablett Epclusa tas. Om kräkning inträffar mer än 3 timmar efter dosintag krävs ingen ytterligare dos av Epclusa (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om at dersom oppkast forekommer innen 3 timer etter dosering, skal en ny tablett med Epclusa tas.
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)f/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)f/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)d
Swedish: ASTRAL-1 Genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 TN och TE, utan cirros eller med kompenserad cirros
Norwegian Bokmål: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6 TN og TE, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Swedish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Swedish: Om samtidig behandling anses nödvändig ska Epclusa administreras med föda och 4 timmar före administrering av protonpumpshämmare vid maximala doser jämförbara med omeprazol 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses nødvendig å administrere samtidig, skal Epclusa administreres med mat og tas 4 timer før protonpumpehemmeren.
Swedish: Norgestimat/etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har observerats vid användning av regimer som innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Swedish: Tabell 12 visar SVR12 för ASTRAL-3-studien.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studien.
Swedish: Dialyskrävande ESRD
Norwegian Bokmål: ESRD trenger dialyse
Swedish: Vuxna infekterade med HCV-genotyp 3 (ASTRAL-3, studie 1140) ASTRAL-3 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa jämfört med 24 veckors behandling med SOF + RBV hos patienter med HCV-infektion av genotyp 3.
Norwegian Bokmål: Genotype 3 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 24 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 3 HCV-infeksjon.
Swedish: Epclusa är avsett för behandling av vuxna med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Epclusa er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne (se pkt.
Swedish: Epclusa 12 veckor (90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (90)
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin (600 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)f
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin (600 mg enkeltdose)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)f
Swedish: Vuxna infekterade med HCV-genotyp 2 (ASTRAL-2,studie 1139) ASTRAL-2 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa jämfört med 12 veckors behandling med SOF + RBV hos patienter med HCV-infektion av genotyp 2.
Norwegian Bokmål: Genotype 2 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 2 HCV-infeksjon.
Swedish: Observerat: Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Observert: Sofosbuvir
Swedish: Patienter infekterade med HCV
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte forsøkspersoner
Swedish: Hur Epclusa ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Epclusa
Swedish: ASTRAL-3 Genotyp 3 TN och TE, utan cirros eller med kompenserad cirros
Norwegian Bokmål: Genotype 3 TN og TE, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med Epclusa (n = 59) i 12 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3-prövningarna av sofosbuvir/velpatasvir.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med Epclusa (n = 59) i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel med Epclusa rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av slike legemidler og Epclusa anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/velpatasvir (100 mg engångsdos)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/velpatasvir (100 mg enkeltdose)
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Epclusa er kontraindisert sammen med karbamazepin (se pkt.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Epclusa.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Swedish: Median-EC50 för sofosbuvir, nM (intervall)
Norwegian Bokmål: Median sofosbuvir EC50, nM (område)
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2, 4, 5 eller 6 fick virologisk svikt.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
Swedish: ASTRAL-2 Genotyp 2 TN och TE, utan cirros eller med kompenserad cirros
Norwegian Bokmål: Genotype 2 TN og TE, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Swedish: Ciklosporin (600 mg engångsdos)f/ velpatasvir (100 mg engångsdos)d
Norwegian Bokmål: Ciklosporin (600 mg enkeltdose)f/ velpatasvir (100 mg enkeltdose)d
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa har utvärderats för cirrospatienter med CPT klass B, men inte för cirrospatienter med CPT klass C (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa er vurdert hos pasienter med CPT klasse B-cirrhose, men ikke hos pasienter med CPT klasse C-cirrhose (se pkt.
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)f/velpatasvir (100 mg engångsdos)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,25 mg enkeltdose)f/ velpatasvir (100 mg enkeltdose)h
Swedish: Epclusa 24 veckor (n = 90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 24 uker (n = 90)
Swedish: Dolutegravir (50 mg en gång dagligen)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir (50 mg én gang daglig)/sofosbuvir/velpatasvi r (400/100 mg én gang daglig)
Swedish: Läkemedel som är måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Norwegian Bokmål: P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Swedish: Av de 740 behandlade patienterna var medianåldern 56 år (intervall: 18 till 82); 60 % av patienterna var män; 79 % var vita, 9 % var svarta; 21 % hade ett kroppsmasseindex vid baseline på minst 30 kg/m2; andelen patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 4, 5, eller 6 var 53 %, 17 %, 19 %, 5 % respektive 7 %; 69 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 74 % hade HCV-RNA-nivåer vid baseline på minst 800 000 IU/ml; 19 % hade kompenserad cirros och 32 % var behandlingserfarna.
Norwegian Bokmål: Hos de 740 pasientene som ble behandlet var median alder 56 år (område: 18 til 82); 60 % av pasientene var menn; 79 % var hvite, 9 % var svarte; 21 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline på minst 30 kg/m2; andelen av pasientene som hadde genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon var henholdsvis 53 %, 17 %, 19 %, 5 % og 7 %; 69 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 74 % hadde baseline HCV RNA-nivåer på minst 800 000 IE/ml; 19 % hadde kompensert cirrhose og 32 % var behandlingserfarne.
Swedish: Användning med måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare Läkemedel som är måttliga P-gp- och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir eller velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer Legemidler som er moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2, 4 eller 6 fick virologisk svikt.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2, 4 eller 6 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa, raltegravir eller emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa, raltegravir eller emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med rifabutin (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Epclusa er kontraindisert sammen med rifabutin (se pkt.
Swedish: (induktion av P-gp och CYP)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin (40 mg engångsdos) + sofosbuvir / velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)d
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin (40 mg enkeltdose) + sofosbuvir / velpatasvir (400/100 mg én gang daglig)d
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Epclusa er kontraindisert sammen med rifampicin (se pkt.
Swedish: Pravastatin (40 mg engångsdos)/velpatasvir (100 mg en gång dagligen)d
Norwegian Bokmål: Pravastatin (40 mg enkeltdose)/velpatasvir (100 mg én gang daglig)d
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med johannesört (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Epclusa er kontraindisert sammen med johannesurt (se pkt.
Swedish: (hämning av P-gp och CYP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av P-gp og CYP-er)
Swedish: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg /etinylöstradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg en gång dagligen)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg én gang daglig)d