FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Portuguese: Num estudo com uma vacina da gripe semelhante (contendo uma estirpe da vacina H5N1) que incluiu adultos e idosos saudáveis, indivíduos com um sistema imunitário enfraquecido e doentes com problemas crónicos, o perfil de segurança foi semelhante ao de adultos saudáveis.
English: • Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Portuguese: Os efeitos secundários referidos a seguir ocorreram nos dias ou semanas após a vacinação, com vacinas administradas por rotina todos os anos para prevenir a gripe.
English: The following information is intended for medical or health care professionals only: Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente e agitar bem o frasco, antes da administração.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Portuguese: Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis,
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após vacinação com Celvapan (ver secção 4.8).
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of strain*: 7.5 micrograms**
Portuguese: Vacina contra a gripe com virião total, inativado, contendo antigénios da estirpe*: 7,5 microgramas**
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à(s) substância(s) ativa(s), a qualquer um dos excipientes e aos vestígios de resíduos, por ex, formaldeído, benzonase ou sacarose.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
English: Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Portuguese: Os estudos clínicos em que foi administrada uma versão de Celvapan com HA derivado de A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) no dia 0 e no dia 21 proporcionam:
English: The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the
Portuguese: As seguintes reações adversas foram reportadas numa categoria de maior frequência em comparação com outros estudos clínicos:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 “Efeitos indesejáveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: EXPIRY DATE EXP
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP
English: Neuralgia, paraesthesia, transient thrombocytopenia.
Portuguese: Nevralgia, parestesia, trombocitopenia transitória.
English: • you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
Portuguese: • tem um problema hemorrágico crónico ou agudo ou se faz equimoses com facilidade.
English: After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Portuguese: Após a primeira abertura o frasco deve ser utilizado, no máximo, durante as 3 horas seguintes.
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Portuguese: Doentes seronegativos no início (≤ 4mm2)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
Portuguese: Doentes seronegativos no início (≤ 4mm 21 dias após a
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
Portuguese: • Como notificar reações adversas, caso tenha sido implementado um sistema
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
English: There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Portuguese: Não existem dados sobre a coadministração de Celvapan com outras vacinas.
English: Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Portuguese: Os estudos clínicos com Celvapan (H1N1)v proporcionam atualmente:
English: SRH
Portuguese: HRS
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos para injetáveis multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 x doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
English: The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
Portuguese: As taxas de seroproteção, taxas de seroconversão e fatores de seroconversão registados em doentes adultos e idosos foram comparáveis com o Celvapan (H1N1)v.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permiteuma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: • Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
Portuguese: • Ensaios clínicos com uma versão de Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Portuguese: Alguns dos efeitos referidos na secção 4 “Efeitos secundários possíveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
Portuguese: • vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas renais,
English: Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Portuguese: Após uma vacinação de reforço de 12 meses com uma vacina trivalente licenciada contra a gripe viral para a época de 2010/2011 de gripe no hemisfério norte, as taxas de seroproteção, as taxas de seroconversão e os fatores de seroconversão (comparados com os níveis de anticorpos base e pré-reforço) para o componente H1N1 tal como medido por ensaios HRS e MN, foram os seguintes:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
English: PSYCHIATRIC DISORDERS
Portuguese: PERTURBAÇÕES DO FORO PSIQUIÁTRICO
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios residuais (por ex, formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
English: (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em animais com estirpes da vacina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005 não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos em relação à fertilidade feminina, gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com Celvapan (H1N1)v em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos.
English: (see section 6.
Portuguese: (Ver secção 4.4).
English: Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
English: * MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Portuguese: * Grau MN ≥ 1:40 ** > aumento de 4 vezes no grau MN *** Aumento médio geométrico
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vacina contra a pandemia da gripe com virião total, inativado, contendo antigénio da estirpe*:
English: Preferred MedDRA Term
Portuguese: Termo MedDRA padrão
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young represents the highest frequency observed either in the healthy adult or healthy older study population.
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a 69 lactentes e crianças representa a mais elevada frequência observada numa população de estudo de adultos ou idosos saudáveis.
English: Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
English: Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com uma versão de Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1 (ver secção 5.1) em aproximadamente 3700 indivíduos (com idade entre os 18 e os 60 anos ou mais) e em grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes crónicos.
English: One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Portuguese: Uma embalagem de Celvapan contém 20 frascos para injetáveis multidose de 5 ml de suspensão
English: *Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Portuguese: Angiedema *Estas reações foram manifestadas por sofrimento respiratório, hipotensão, taquicardia, taquipneia, cianose, pirexia, afrontamento, angiedema e urticária
English: Uncommon:
Portuguese: Muito raros:
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
Portuguese: * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** expresso em microgramas de hemaglutinina
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Portuguese: Isto pode incluir o fornecimento pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e número do lote do medicamento em cada
English: • if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica repentina ameaçadora da vida, a qualquer componente de Celvapan ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes mesmo em quantidades residuais como formaldeído, benzonase, sacarose.
English: Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Portuguese: Estudo observacional da pandemia com Celvapan (H1N1)v
English: All subjects
Portuguese: Todos os doentes
English: 20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Portuguese: 20 frascos para injetáveis multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
English: NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
Portuguese: DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO Cefaleia Tonturas
English: Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos com Celvapan (H1N1)v num adulto saudável e população idosa estão listadas na tabela abaixo.
English: Adverse reactions from pediatric clinical trials with CELVAPAN (H1N1)v are listed in the table below.
Portuguese: As reações adversas dos estudos clínicos pediátricos com CELVAPAN (H1N1)v estão listadas na tabela abaixo.
English: Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Portuguese: Profilaxia da gripe provocada pelo vírus A(H1N1)v 2009.
English: CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Portuguese: CELVAPAN suspensão injetável Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
English: Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
Portuguese: Num estudo clínico, a frequência e tipo de efeitos secundários após a primeira e segunda vacinação foram basicamente semelhantes aos observados na população adulta e idosa com Celvapan.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: • Fever, shivering, generally feeling unwell
Portuguese: • Febre, arrepios, mal-estar geral
English: MN Assay
Portuguese: Ensaio MN
English: In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos com idades ente os 18 e os 59 anos (N = 101) e idosos com idade superior a 60 anos (N = 101).
English: Children aged 6 to 35 months
Portuguese: Crianças com idade entre os 6 e os 35 meses
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros o tipo de comunicação destinada aos profissionais de saúde que deve conter
English: Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Portuguese: Sensibilidade cutânea reduzida Dor nos braços e/ou nas pernas (na grande maioria dos casos, dor no braço que recebeu a
English: • you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
Portuguese: • teve qualquer reação alérgica para além de uma reação repentina ameaçadora da vida a qualquer dos componentes desta vacina, ao formaldeído, benzonase ou à sacarose (ver secção 6.
English: Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
Portuguese: Muito frequentes, Dor e vermelhidão no local onde a injeção foi administrada, dores musculares Pouco frequentes: Doença gripal
English: Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Portuguese: Resultados de um estudo clínico realizado em vacinas comercializadas confirmaram o perfil de segurança, como observado nos estudos clínicos.
English: Adults aged 18 years and older
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos
English: The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina que contém 7,5 μg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/California/07/2009 (H1N1)v em adultos a partir dos 18 anos (N = 200), e em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos (N = 102), e em crianças entre os 6 e os 35 meses (N = 68) seguindo um esquema de vacinação de 0, 21 dias.
English: Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
Portuguese: Estudos de reações adversas clínicas com (H1N1)v Classes de sistemas de órgãos (CSO)
English: Children and adolescents aged 5 to 17 years:
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 5 e os 17 anos:
English: Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) vai produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
English: Uncommon: Cough
Portuguese: Pouco frequentes: Tosse
English: None of the ingredients in the vaccine can
Portuguese: Nenhum dos componentes desta
English: Children and adolescents 3 to 17 years of age
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos
English: Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
Portuguese: Doentes seronegativos no início 21 dias após a
English: Children aged 6 months to 5 years:
Portuguese: Crianças e com idade entre os 6 meses e os 5 anos:
English: Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos:
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
Portuguese: • Dor, vermelhidão, tumefação ou nódulo onde a injeção foi administrada, movimento reduzido
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children aged 6 to 35 months were as follows:
Portuguese: A taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em crianças com idade entre os 6 e os 35 meses, foram os seguintes:
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com Celvapan (H1N1)v em adultos e crianças durante o programa de vacinação da gripe pandémica.
English: Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contendo 7,5 µg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N = 312) e em indivíduos idosos com mais de 60 anos (N = 272), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
Portuguese: INFEÇÕES E INFESTAÇÕES
English: They may also happen with Celvapan.
Portuguese: Eles também podem acontecer
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
English: Infants and children aged 6-35 months
Portuguese: Lactentes e crianças com idade entre os 6 e os 35 meses
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Portuguese: * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** expresso em microgramas de hemaglutinina água para preparações injetáveis,
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias e 360 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 35 meses, foi a seguinte:
English: Very common Common
Portuguese: Muito Frequentes Frequentes
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Portuguese: • Dor penetrante ou latejante grave ao longo de um ou mais nervos.
English: Very common: Injection site pain, injection site redness, muscle pain
Portuguese: Muito frequentes: dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, dor nos músculos Pouco frequentes: doença gripal
English: SRH Assay
Portuguese: Ensaio HRS
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 40, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN) em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos foram os seguintes:
English: After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em adultos com idade entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foram os seguintes:
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em adultos com idade entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foi a seguinte: