FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Un total de 392/3095 (12,7%) pacienţi cu poliartrită reumatoidă au fost ADA pozitivi, în studiile clinice, după terapia cu MabThera.
Icelandic: Samtals 392/3095 (12,7%) sjúklinga með iktsýki reyndust ADA-jákvæðir (anti-drug antibody) í klínískum rannsóknum eftir meðferð með MabThera.
Romanian: SFE - Supravieţuire fără evenimente
Icelandic: EFS - Lifun án aukaverkana
Romanian: Rar au fost raportate cazuri letale
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um banvæn tilvik
Romanian: Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu MabThera sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP).
Icelandic: Besta svörunin við MabThera sést hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor, RF) og/eða mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP).
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu MabThera (n=505) sau observaţie (n=513).
Icelandic: Alls svöruðu 1078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá MabThera viðhaldsmeðferð (n=505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n=513).
Romanian: CD20 se găseşte atât pe celulele B normale, cât şi pe cele maligne, dar nu pe celulele stem hematopoietice, pe celulele pro-B, pe celulele plasmatice normale sau pe alt tip de ţesut normal.
Icelandic: CD20 er að finna bæði á eðlilegum og illkynja B frumum, en ekki á blóðmyndandi stofnfrumum, pro-B frumum, eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vef.
Romanian: Proporţia generală a pacienţilor identificaţi a avea anticorpi anti-rHuPH20 a rămas în general constantă pe parcursul perioadei de urmărire în ambele cohorte.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem mótefni gegn rHuPH20 fundust hjá hélst almennt stöðugt í báðum meðferðarhópum á eftirfylgnitímanum.
Romanian: Un total de 176 de pacienţi cu LLC au fost randomizaţi în următoarele două grupe de tratament:
Icelandic: Alls var 176 sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
Romanian: Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.
Icelandic: Þessi próf eru oft jákvæð hjá sjúklingum með iktsýki og aðstoða við staðfestingu sjúkdómsgreiningarinnar.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (81%) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr >10 celule/µl în luna 12, crescând la 87% dintre pacienţi în luna 18.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga (81%) sáust merki um að B-eitilfrumum fjölgaði á ný og var fjöldi þeirra orðinn >10 frumur/µl eftir 12 mánuði og jókst það hlutfall í 87% sjúklinga eftir 18 mánuði.
Romanian: Exemple de aceste infecţii virale grave sunt infecţiile determinate de virusuri herpetice (Citomegalovirus, Virus Varicelo-Zosterian şi Virus Herpes Simplex), virusul JC (leocoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)) şi virusul hepatitic C.
Icelandic: Dæmi um slíkar alvarlegar veirusýkingar eru sýkingar af völdum herpes veira (Cytomegaloveira, Varicella Zoster veira og Herpes Simplex veira), JC veira (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga) og lifrarbólgu C veira.
Romanian: MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/98/067/002
Icelandic: MabThera 500 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/98/067/002
Romanian: MabThera este utilizată la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Icelandic: MabThera er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Romanian: Un procent mic de pacienţi a prezentat depleţie de celule B periferice prelungită o perioadă de 2 ani sau mai mult, de la ultima lor doză de MabThera.
Icelandic: Lítið hlutfall sjúklinga fékk langvinna B-frumu lækkun í útæðablóði sem stóð í 2 ár eða lengur eftir síðasta skammt af MabThera.
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru ADA, 1,1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (ADA) var 1,1 % (4 sjúklingar) jákvætt.
Romanian: Un total de 334 pacienţi care au prezentat remisiune completă sau parţială după terapia de inducţie au fost randomizaţi, în a doua etapă, pentru terapia de întreţinere (n=167) sau observaţie (n=167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í MabThera viðhaldsmeðferð (n=167) eða eftirlitshóp (n=167).
Romanian: MabThera trebuie utilizată în asociere cu chimioterapia CHOP.
Icelandic: MabThera á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
Romanian: MabThera încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.
Icelandic: MabThera hægir á þeim skemmdum sem iktsýkin veldur á liðum og bætir hæfni þína til daglegra athafna.
Romanian: Nu s-au efectuat teste standard pentru investigarea mutagenezei, deoarece asemenea teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
Icelandic: Hefðbundnar prófanir til að rannsaka stökkbreytingaráhrif hafa ekki verið gerðar þar sem slíkar prófanir eiga ekki við fyrir þessa sameind.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er vitað hvort MabThera hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Pentru a investiga în continuare eficacitatea MabThera în subgrupul de pacienţi cu PV stabilit, precum și pentru a caracteriza în continuare eficacitatea și siguranța pe termen lung privind progresia bolii, DAPP trebuie să prezinte studiul preliminar și raportul final de studiu al studiului de fază 3, randomizat, aflat în curs de desfășurare (PEMPHIX WA29330).
Icelandic: MabThera í undirhópum sjúklinga með þekkta langvinna blöðrusótt sem og að leggja mat á langtíma verkun og öryggi við framvindu sjúkdóms, skal markaðsleyfishafi leggja fram bráðabirgðaog lokaskýrslu fyrir yfirstandandi slembiröðuðu 3. stigs rannsóknina (PEMPHIX WA29330).
Romanian: La luna 28, au fost înregistrate cazuri de recurenţă majoră (definită prin reapariţia semnelor clinice şi/sau valorilor testelor de laborator indicând vasculită activă ([BVAS]> 0) care poate cauza leziuni la nivelul organelor sau insuficienţă de organ sau poate pune viaţa în pericol) la 3 pacienţi (5%) din grupul tratat cu MabThera şi la 17 pacienţi (29%) din grupul tratat cu azatioprină (p=0,0007).
Icelandic: Í mánuði 28 hafði meiri háttar bakslag (skilgreint með endurkomu klínískra ummerkja og/eða rannsóknaniðurstaðna sem bentu til virkrar æðabólgu ([BVAS] >0) sem gat leitt til bilunar eða skemmda í líffærum eða verið lífshættuleg) komið fram hjá 3 sjúklingum (5%) í hópnum sem fékk MabThera en 17 sjúklingum (29%) í hópnum sem fékk azathíóprín (p=0,0007).
Romanian: Deoarece ameliorarea iniţială a simptomelor clinice poate fi urmată de o deteriorare, aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi până când sindromul de liză tumorală şi infiltrarea pulmonară se vor stabiliza sau vor dispărea.
Icelandic: Þar sem klínísk einkenni sem hjaðna í byrjun geta versnað síðar, á að fylgjast vel með þessum sjúklingum þar til æxlissundrunar heilkenni og lungnaíferð hafa hjaðnað eða verið útilokuð.
Romanian: Studiul clinic BP22333 (SparkThera)
Icelandic: BP22333-rannsóknin (SparkThera)
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rituximab se excretează în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rítúxímab skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al rituximab.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtímarannsóknir á dýrum til að ganga úr skugga um krabbameinsvaldandi möguleika rítúxímabs.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2 °C - 8
Romanian: În plus, pentru rHuPH20 nu au fost observate efecte asupra calităţii spermei.
Icelandic: Ekki var heldur sýnt fram á að rHuPH20 hefði áhrif á gæði sæðis.
Romanian: limfadenopatie creşterea tranzitorie a valorilor serice de IgM3
Icelandic: Skammvinn aukning á IgM í sermi3
Romanian: În plus, nu a existat niciun efect aparent al fludarabinei şi ciclofosfamidei asupra farmacocineticii MabThera.
Icelandic: Að auki virtust ekki vera nein áhrif af flúdarabíni og cýklófosfamíði á lyfjahvörf MabThera.
Romanian: Flacon de 10 ml - cutii cu 2 flacoane.
Icelandic: 10 ml hettuglös - pakkning með 2 hettuglösum.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu MabThera.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með MabThera.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară vreo ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (á aldrinum > 65 ára).
Romanian: Cmax medie a fost pentru ambele doze cu 16 până la 19% mai mare după a doua perfuzie, comparativ cu prima perfuzie.
Icelandic: Cmax var 16 til 19% hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
Romanian: Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum fram yfir 24. viku fyrir langtíma endapunkta, þar á meðal röntgenskoðun eftir 56 vikur og 104 vikur.
Romanian: Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni.
Icelandic: Hver lota meðferðarinnar samanstendur af tveimur aðskildum innrennslum sem eru gefin með 2 vikna millibili.
Romanian: Prednison N=36
Icelandic: + Prednisón N=38
Romanian: 1,17 şi 1,32.
Icelandic: Samsvarandi AUCτ-hlutföll voru 1,66, 1,17 og 1,32.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir fyrning.
Romanian: S-a demonstrat că MabThera reduce rata de progresie a afectării articulare, determinată prin metode radiologice, şi îmbunătăţeşte funcţia fizică, atunci când se administrează în asociere cu metotrexat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að MabThera hægir á framgangi liðskemmda samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsemi þegar það er gefið ásamt metótrexati.
Romanian: Pe lângă dependenţa de dimensiunea corpului, clearance-ul dependent de timp a fost mai mare la pacienţii cu dimensiunea tumorii mai mare la momentul iniţial, care este în concordanţă cu eliminarea mediată de către ţintă.
Icelandic: Auk þess að vera háð líkamsstærð var tímaháð úthreinsun meiri hjá sjúklingum með stærri æxli við upphaf meðferðar, sem samrýmist því að brotthvarf sé markstýrt (target-mediated).
Romanian: SparkThera şi SABRINA (două studii clinice cu pacienţi cu LNH) şi studiul SAWYER, cu pacienţi cu LLC.
Icelandic: SparkThera og SABRINA (tvær rannsóknir hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem ekki var af Hodgkins-gerð) og SAWYER, sem gerð var hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani antişoarece (HAMA), nu s-a observat niciun răspuns.
Icelandic: Hjá þeim 67 sjúklingum þar sem metið var manna and-músa mótefni (HAMA, human anti-mouse antibody) varð ekki vart við neinar svaranir.
Romanian: −3,2%, 24,3%) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%; 24,3%) a
Romanian: Setul de date de analiză a conţinut 6003 probe cuantificabile de la 403 pacienţi cărora li s-a administrat rituximab SC şi/sau IV în studiile clinice BP22333 (3736 probe de la 277 pacienţi) şi BO22334 (2267 probe de la 126 pacienţi).
Icelandic: 6.003 magngreinanleg sýni frá 403 sjúklingum sem fengu rítúxímab undir húð og/eða í bláæð í rannsóknunum BP22333 (3.736 sýni frá 277 sjúklingum) og BO22334 (2.267 sýni frá126 sjúklingum).
Romanian: 4,06 ani
Icelandic: 4,06 ár
Romanian: La aceşti pacienţi rata infecţiilor clinic relevante în timpul terapiei cu MabThera a fost de 6,01 din 100 pacienţi pe an, comparativ cu 4,97 din 100 pacienţi pe an după terapia cu un DMARD biologic.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var tíðni sýkinga sem skiptu klínísku máli meðan á meðferð með MabThera stóð 6,01 á hver 100 sjúklingaár samanborið við 4,97 á hver 100 sjúklingaár eftir meðferð með líffræðilega framleidda sjúkdómstemprandi gigtarlyfinu.
Romanian: SFP - Supravieţuirea Fără Progresie (proporţia cu eveniment, progresie/recidivă a bolii sau deces din orice cauză) a - la vizita de urmărire la 3 luni (Partea 2) b - la momentul analizei finale (urmărirea mediană de 53 luni)
Icelandic: PFS - Lifun án versnunar sjúkdóms (hlutfall með tilvik, versnun/bakslag sjúkdóms eða dauðsfall af einhverjum orsökum) a - við komu til eftirfylgni eftir 3 mánuði (hluti 2) b - við lokagreiningu (miðgildi lengdar eftirfylgni 53 mánuðir)
Romanian: Tabel 2 Rezultatele de eficacitate în studiul clinic SAWYER (BO25341) (populaţie tip intenţie de tratament)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi verkun í SAWYER-rannsókninni (BO25341) (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
Romanian: Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretează în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu MabThera şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá MabThera og í 12 mánuði eftir að MabThera meðferð er hætt.
Romanian: Imunomodulatoarele pot creşte riscul de malignitate.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynja sjúkdómum.
Romanian: 2 flacoane a 10 ml
Icelandic: 2 hettuglös 10 ml
Romanian: Pacienţii incluşi au avut vârste cuprinse între 21 şi 75 de ani şi boală nou diagnosticată sau recurentă aflată în remisiune completă după tratamentul combinat cu glucocorticoizi şi ciclofosfamidă administrată în pulsterapie.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir voru inn í rannsóknina voru á aldrinum 21 til 75 ára og voru með nýgreindan eða endurkominn sjúkdóm í algeru sjúkdómshléi eftir samsetta meðferð með sykursterum og cýklófosfamíði í reglulegum hrinum (pulse cyclophosphamide).
Romanian: • dureri articulare sau de spate
Icelandic: verkir í liðum eða baki
Romanian: Tabel 2b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Ratele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT) - timp median de observaţie de 48,1 luni Supravieţuire fără progresie
Icelandic: Tafla 2b Fyrsta meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði Áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eftir Binet stigi (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)) - miðgildislengd eftirfylgnitíma 48,1 mánuðir
Romanian: IRR grave au fost mai puţin frecvente (0,5% dintre pacienţi) şi au fost observate predominant în timpul curei iniţiale.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5% sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
Romanian: MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacţii adverse.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Romanian: Pacienţii la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (AgHBs sau Ac anti-HBc) trebuie consultaţi de către specialişti în boli hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie să fie monitorizaţi şi controlaţi conform standardelor medicale locale pentru a preveni reactivarea hepatitei B.
Icelandic: Sjúklingar með jákvæð sermispróf fyrir lifrarbólgu B (annaðhvort HBsAg eða HBcAb) eiga að ráðfæra sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð hefst og þarf að fylgjast með þeim og meðhöndla þá með venjubundnum hætti til að forðast endurvirkjun lifrarbólgu B.
Romanian: NR: nerealizat; n.a.: nu se aplică;
Icelandic: NR: náðist ekki; n.a.: á ekki við *:
Romanian: Analiza radiografică la 2 ani în Studiul clinic 1 a demonstrat reducerea semnificativă a progresiei afectării structurii articulare la pacienţii care au primit MabThera în asociere cu metotrexat, comparativ cu cei cu metotrexat în monoterapie, precum şi o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi fără progresia afectării articulare pe o perioadă de 2 ani.
Icelandic: Röntgengreining eftir 2 ár í rannsókn 1 sýndi að marktækt hafði dregið úr versnun á skemmdum í liðum hjá sjúklingum sem fengu MabThera ásamt metótrexati samanborið við þá sem fengu metótrexat eitt sér og jafnframt var hlutfall sjúklinga með enga versnun á liðskemmdum á tveggja ára tímabilinu marktækt hærra.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa pacientului.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer lyfsins greinilega (eða tilgreina) í sjúkraskrána.
Romanian: La săptămâna 24, pacienţii care au fost seropozitivi la RF şi/sau anti-CCP la momentul iniţial au avut o probabilitate semnificativ crescută de realizare a răspunsurilor ACR20 şi 50 comparativ cu pacienţii seronegativi (p=0,0312 şi p=0,0096)
Icelandic: Í 24. viku voru marktækt meiri líkur á að sjúklingar sem höfðu RF og/eða and-CCP í sermi við upphaf meðferðar hefðu náð ACR20 eða ACR50 svörun en sjúklingar sem höfðu hvoruga þessa tegund sjálfsmótefna í sermi við upphaf meðferðar (p=0,0312 and p=0,0096) (tafla 15).
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu MabThera au demonstrat beneficiu clinic (inclusiv RC) şi susţin repetarea tratamentului cu MabThera.
Icelandic: 180 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með MabThera hafa sýnt klínískan ávinning (full svörun meðtalin (CR)) og styðja MabThera endurmeðferð.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii cutanate locale au fost eritem la locul injectării (26%), durere la locul injectării (16%), şi inflamaţie la locul injectării (5%).
Icelandic: Algengustu staðbundnu viðbrögð í húð voru hörundsroði á stungustað (26%), verkur á stungustað (16%) og þroti á stungustað (5%).
Romanian: 150 pacienţi randomizaţi iniţial cu placebo + MTX în Studiul clinic 1 au primit cel puţin o serie de tratament de RTX + MTX
Icelandic: 150 sjúklingar sem var upphaflega slembiraðað á lyfleysu + MTX í rannsókn 1 höfðu fengið a.m.k.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru a determina efectele rituximab asupra fertilităţii.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir til að ákvarða áhrif rítúxímabs á frjósemi.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi să-şi contacteze imediat medicul curant dacă simptomele care sunt sugestive pentru hipersensibilitate severă sau sindrom de eliberare de citokine apar în orice moment după administrarea medicamentului.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að hafa tafarlaust samband við lækni sinn ef einkenni sem benda til alvarlegs ofnæmis eða cýtókínlosunarheilkennis koma fram einhvern tímann eftir gjöf lyfsins.
Romanian: • afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei
Icelandic: taugaskemmdir í handleggjum og fótleggjum, andlitslömun
Romanian: În cele mai multe cazuri, perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50% (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
Icelandic: Yfirleitt má hefja innrennsli að nýju með því að draga 50% úr innrennslishraða (t.d. úr 100 mg/klst. í 50 mg/klst.) þegar einkenni eru alveg hjöðnuð.
Romanian: Curbele pentru rata de incidenţă cumulată au indicat faptul că intervalul de timp până la apariţia primei recurenţe majore a fost mai lung la pacienţii trataţi cu MabThera, începând din luna a 2-a şi menţinându-se până în luna 28 (Figura 3).
Icelandic: Graf yfir uppsafnaða tíðni sýndi að tími fram að fyrsta meiri háttar bakslagi var lengri hjá sjúklingum sem fengu MabThera frá mánuði 2 allt fram í mánuð 28 (Mynd 3).
Romanian: În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi MabThera.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða eftir einkennum sjúkdómsins hvenær þú átt að fá aftur MabThera.
Romanian: Figura 3: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrsta meiri háttar bakslags
Romanian: Ele pot fi completate cu teste corespunzătoare altor markeri conform ghidurilor locale.
Icelandic: Auk þeirra má greina aðra viðeigandi lífvísa, samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1
Romanian: MabThera nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
Icelandic: MabThera á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3) eða alvarlega ónæmisbældum sjúklingum (t.d. þar sem gildi CD4 eða CD8 eru mjög lág).
Romanian: La nivelul populaţiei cu PV, 5 pacienţi (13%) din grupul tratat cu MabThera şi 3 pacienţi (8%) din grupul tratat cu prednison în doze standard au prezentat boală moderată şi 33 pacienţi (87%) din grupul cu MabThera şi 33 pacienţi (92%) din grupul cu prednison în doze standard au prezentat boală severă în conformitate cu criteriile de evaluare a severităţii bolii definite de Harman.
Icelandic: Af sjúklingum með langvinna blöðrusótt voru 5 sjúklingar (13%) í hópnum sem fékk MabThera og 3 sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, en 33 sjúklingar (87%) í hópnum sem fékk MabThera og 33 sjúklingar (92%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni voru með alvarlegan sjúkdóm samkvæmt skilgreiningu alvarleika út frá viðmiðum Harmans.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera aduce un beneficiu semnificativ în termeni de supravieţuire globală, atât pentru pacienţii care au răspuns la CHOP, cât şi pentru cei care au răspuns la R-CHOP, deşi subgrupurile au fost mici şi este necesară o monitorizare mai lungă pentru confirmarea acestei observaţii.
Icelandic: Þótt undirhópar væru litlir, veitti MabThera viðhaldsmeðferð marktækan ávinning hvað varðar heildarlifun, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP meðferð og þeim sem svöruðu R-CHOP meðferð, þótt þörf sé fyrir lengri eftirfylgni til að staðfesta þessa athugun.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá samtímis stuðningsmeðferð.
Romanian: Recurenţe minore (care nu pun viaţa în pericol sau nu implică leziuni majore la nivelul organelor) au fost înregistrate la şapte pacienţi din grupul tratat cu MabThera (12%) şi la opt pacienţi din grupul tratat cu azatioprină (14%).
Icelandic: Minni háttar bakslag (ekki lífshættulegt og leiddi ekki til meiri háttar líffæraskemmda) hafði komið fram hjá sjö sjúklingum í hópnum sem fékk MabThera (12%) en átta sjúklingum í hópnum sem fékk azathíóprín (14%).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat 2 x 1000 mg MabThera, la interval de două săptămâni; în asociere cu metotrexat (10-25 mg/săptămână).
Icelandic: Sjúklingar fengu 1000 mg af MabThera tvisvar sinnum, með tveggja vikna millibili auk metótrexats (10-25 mg/viku).
Romanian: La 81% dintre pacienţii care au primit iniţial metotrexat în monoterapie, s-a administrat MabThera fie ca terapie de salvare în intervalul dintre săptămânile 16-24, fie ca urmare a extensiei studiului înainte de săptămâna 56.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem upphaflega fengu einungis metótrexat, fengu 81% MabThera annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en MabThera er notað ef: