FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum cholesterol and triglycerides should be monitored before initiation of lorlatinib; 2, 4 and 8 weeks after initiating lorlatinib; and regularly thereafter.
Estonian: Kolesteroolija triglütseriidisisaldust seerumis peab mõõtma enne ravi alustamist lorlatiniibiga; 2, 4 ja 8 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel edaspidi regulaarselt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lorlatinib in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama lorlatiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsuvähi (väikerakk ja mitteväikerakk-kartsinoom) korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 25 mg või 100 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: Lorviqua contains lactose
Estonian: Lorviqua sisaldab laktoosi
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 25 mg või 100 mg tabletis.
English: The ORR for Asians was 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) and 31.5% for non-Asians (95% CI: 21.1, 43.4).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli ORR 49,1% (95% CI: 35,1; 63,2) ja mitte-Aasia päritolu patsientidel 31,5% (95% CI: 21,1; 43,4).
English: d Hallucinations (including auditory hallucination, hallucination, visual hallucination).
Estonian: Hallutsinatsioonid (sh kuulmishallutsinatsioon, hallutsinatsioon, nägemishallutsinatsioon).
English: Any patient who presents with worsening of respiratory symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. dyspnoea, cough and fever) should be promptly evaluated for ILD/pneumonitis.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel esineb IKH-le/pneumoniidile viitavate respiratoorsete sümptomite (nt düspnoe, köha ja palavik) süvenemine, peab viivitamata uurima IKH/pneumoniidi suhtes.
English: Withhold lorlatinib until symptoms have returned to baseline and consider initiating corticosteroids.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi manustamine, kuni sümptomid on taandunud ravieelsele tasemele, ja kaaluge kortikosteroidravi alustamist.
English: The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Estonian: Kõige sagedamini olid ravi alatise lõpetamise põhjuseks kognitiivsed häired.
English: Of those, mild or moderate adverse reactions of hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia occurred in 67.8% and 50.5% of patients, respectively (see section 4.4).
Estonian: Hüperkolesteroleemia või hüpertriglütserideemia esines kerge või mõõdukana vastavalt 67,8% ja 50,5% patsientidest (vt lõik 4.4).
English: Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Estonian: Nimetused, millest teatati uuringu raames ja mis panustasid asjakohasele ravimi kõrvaltoimele, on alljärgnevalt esitatud sulgudes.
English: Lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with second-degree or third-degree AV block (unless paced) or any AV block with PR interval > 220 msec. PR interval prolongation and AV block have been reported in patients receiving lorlatinib (see section 5.2).
Estonian: Lorlatiniibi uuriti patsientidel, kelle hulgast olid välja jäetud 2. või 3. astme AV-blokaadiga (v.a südamestimulaatoriga) patsiendid ja patsiendid, kellel esines mis tahes AV-blokaad PR-intervalliga > 220 ms. Lorlatiniibi saanud patsientidel on teatatud PR-intervalli pikenemisest ja AV-blokaadist (vt lõik 5.2).
English: Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
Estonian: Arvestage samaaegselt manustatavate ravimite toimetega; hinnake PR-intervalli pikendada võivate elektrolüütide häirete võimalust ja korrigeerige need.
English: Median time of occurrence of increase in serum lipase and amylase is 70 days (range: 7 to 696 days) and 41 days (range: 7 to 489 days), respectively.
Estonian: Seerumi lipaasi ja amülaasi aktiivsuse suurenemise avaldumise mediaanaeg on vastavalt 70 päeva (vahemik 7…696 päeva) ja 41 päeva (vahemik 7… 489 päeva).
English: No tablet should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Estonian: Kui tablett on katki, mõranenud või muul viisil rikutud, ei tohi seda võtta.
English: The median duration of hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 381 and 405 days, respectively.
Estonian: Hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia kestuse mediaan oli vastavalt 381 ja 405 päeva.
English: • First dose reduction: 75 mg taken orally once daily
Estonian: • Esimene annuse vähendamine: 75 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
English: Lipase/Amylase increase Grade 3: Severe
Estonian: Lipaasi/amülaasi aktiivsuse suurenemine III raskusaste: raske
English: It is unknown whether lorlatinib and its metabolites are excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas lorlatiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
English: Pneumonitis (including interstitial lung disease, pneumonitis).
Estonian: Pneumoniit (sh interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit).
English: Risk of pancreatitis should be considered in patients receiving lorlatinib due to concomitant hypertriglyceridemia and/or a potential intrinsic mechanism.
Estonian: Lorlatiniibi saavatel patsientidel tuleb kaasuva hüpertriglütserideemia ja/või potentsiaalse loomuomase toimemehhanismi tõttu arvestada pankreatiidi riskiga.
English: The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
Estonian: Kõige sagedamini olid annuse vähendamise põhjuseks tursed ja perifeerne neuropaatia.
English: After oral administration of lorlatinib tablets, the mean absolute bioavailability is 80.8% (90% CI: 75.7, 86.2) compared to intravenous administration.
Estonian: Lorlatiniibi tablettide suukaudse manustamise järel on keskmine absoluutne biosaadavus intravenoosse manustamisega võrreldes 80,8% (90% usaldusintervall: 75,7; 86,2).
English: CYP3A4/5 inhibitors
Estonian: CYP 3A4/5 inhibiitorid
English: - pain in the back or abdomen (belly), yellowing of the skin and eyes (jaundice), nausea or vomiting.
Estonian: - Selja- või kõhuvalu, naha ja silmade kollasus (ikterus), iiveldus või oksendamine.
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring, including LVEF assessment, should be considered.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal südamehaigusele viitavad nähud/sümptomid, tuleb kaaluda südamefunktsiooni jälgimist, sh LVEF-i hindamist.
English: If hormonal contraception is unavoidable it must be used in combination with a condom.
Estonian: Kui hormonaalse rasestumisvastaste vahendite kasutamine on möödapääsmatu, peab nendega koos kasutama kondoomi.
English: Continue lorlatinib at the same dose without interruption.
Estonian: Jätkake ravi lorlatiniibi sama annusega ja ravi katkestamata.
English: It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
Estonian: Lorlatiniibi toime naiste fertiilsusele ei ole teada.
English: In 295 patients who received lorlatinib at the recommended dose of 100 mg once daily and had a ECG measurement in Study A, lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with QTc interval > 470 msec.
Estonian: 295 patsiendil, kes said lorlatiniibi soovitatava annuse 100 mg üks kord ööpäevas ja kellele tehti uuringus A EKG, uuriti lorlatiniibi patsientidel, kelle hulgast olid välja jäetud > 470 ms QTc intervalliga patsiendid.
English: • Second dose reduction: 50 mg taken orally once daily
Estonian: • Teine annuse vähendamine: 50 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
English: If you vomit after taking Lorviqua
Estonian: Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist
English: Other side effects of Lorviqua may include:
Estonian: Lorviqua teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
English: Central nervous system (CNS) effects have been observed in patients receiving lorlatinib, including changes in cognitive function, mood or speech (see section 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi kasutavatel patsientidel on täheldatud toimeid kesknärvisüsteemile, sealhulgas kognitiivsete funktsioonide, meeleolu või kõne muutuseid (vt lõik 4.8).
English: Grade 2: Moderate
Estonian: II raskusaste: mõõdukas
English: You should take special care when driving and using machines when taking Lorviqua because of its effects on your mental state.
Estonian: Lorviqua võtmise ajal peab autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal olema eriti ettevaatlik, sest ravim mõjutab teie vaimset seisundit.
English: Pfizer PFE, spol.
Estonian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
English: In the study population, the maximum mean change from baseline for PR interval was 16.4 msec (2-sided 90% upper CI 19.4 msec) (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli PR-intervalli keskmine maksimaalne muutus võrreldes uuringu alguse väärtusega 16,4 ms (2-suunalise muutuse 90% ülemine usaldusintervall 19,4 ms) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
English: The most common mood effect of any grade was irritability (6.1%), which was also the most common Grade 3 or 4 reaction (1.0%).
Estonian: Kõige sagedam mis tahes raskusastmega meeleoluhäire oli ärrituvus (6,1%), mis oli ka kõige sagedam III või IV raskusastme kõrvaltoime (1,0%).
English: See Lorviqua contains lactose and Lorviqua contains sodium in section 2.
Estonian: Vt lõik 2 „Lorviqua sisaldab laktoosi“ ja „Lorviqua sisaldab naatriumi“.
English: - Contraception - information for men You should not father children during treatment with Lorviqua because this medicine could harm the baby.
Estonian: - Rasestumisvastased vahendid - teave meestele Lorviqua-ravi ajal ei tohi teie partner rasestuda, sest ravim võib last kahjustada.
English: Following oral administration of a 100 mg radiolabelled dose of lorlatinib, a mean 47.7% of the radioactivity was recovered in urine and 40.9% of the radioactivity was recovered in faeces, with overall mean total recovery of 88.6%.
Estonian: Lorlatiniibi 100 mg radiomärgistatud annuse suukaudse manustamise järel registreeriti keskmiselt 47,7% radioaktiivsusest uriinis ja 40,9% roojas ehk keskmiselt registreeriti kokku 88,6%.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis)
Estonian: • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
English: The median time to onset for both hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 15 days (range: 1 to 399 days).
Estonian: Mediaanaeg nii hüperkolesteroleemia kui ka hüpertriglütserideemia tekkimiseni oli 15 päeva (vahemik 1…399 päeva).
English: Lorviqua is only given to patients who have an alteration in the ALK gene, see How Lorviqua works below.
Estonian: Lorviquat antakse ainult sellistele patsientidele, kellel on muutus ALK geenis; vt allpool lõik „Kuidas Lorviqua toimib“.
English: The use of lorlatinib has been associated with increases in serum cholesterol and triglycerides (see section 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi kasutamist on seostatud kolesterooli- ja triglütseriidisisalduse suurenemisega seerumis (vt lõik 4.8).
English: Lorlatinib is a selective, adenosine triphosphate (ATP)-competitive inhibitor of ALK and c-ros oncogene 1 (ROS1) tyrosine kinases.
Estonian: Lorlatiniib on ALK ja c-ros onkogeeni 1 (ROS1) türosiinkinaaside selektiivne adenosiintrifosfaadiga (ATP) konkureeriv inhibiitor.
English: The IC ORR was 54.5% for Asians (95% CI: 32.2, 75.6) and 46.4% for non-Asians (95% CI: 27.5, 66.1).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli IC-ORR 54,5% (95% CI: 32,2; 75,6) ja mitte-Aasia päritolu patsientidel 46,4% (95% CI: 27,5; 66,1).
English: Lorviqua belongs to the group of medicines that inhibit an enzyme called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Estonian: Lorviqua kuulub ravimite rühma, mis pärsivad (inhibeerivad) ensüümi nimega anaplastiline lümfoomkinaas (ALK).
English: g Speech effects (dysarthria, slow speech, speech disorder).
Estonian: Kõnehäired (düsartria, aeglane kõne, kõnehäire).
English: During treatment with lorlatinib and for at least 14 weeks after the final dose, male patients with female partners of childbearing potential must use effective contraception, including a condom, and male patients with pregnant partners must use condoms (see section 4.6).
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga ja vähemalt 14 nädalat pärast viimast annust peavad fertiilses eas naispartneritega meespatsiendid kasutama efektiivset kontratseptsiooni, sealhulgas kondoomi, ja rasedate partneritega meespatsiendid peavad kasutama kondoomi (vt lõik 4.6).
English: Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Estonian: Lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest võib olla vajalik ravimi kasutamine katkestada või annust vähendada.
English: a Hypercholesterolaemia (including blood cholesterol increased, hypercholesterolaemia).
Estonian: Hüperkolesteroleemia (sh vere kolesteroolisisalduse suurenemine, hüperkolesteroleemia).
English: There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Estonian: Lorlatiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
English: Administration of lorlatinib with a high fat, high calorie meal resulted in 5% higher exposure compared to fasted conditions.
Estonian: Lorlatiniibi manustamine koos suure rasvasisaldusega ja suure kaloraažiga toiduga suurendas ekspositsiooni 5% võrra võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
English: These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
Estonian: Need ravimid on loetletud 2. jaotise alguses olevas lõigus „Ärge võtke Lorviquat“.
English: In the overall efficacy population of 139 patients, 56 patients had a confirmed objective response by ICR with a median TTR of 1.4 months (range: 1.2 to 16.6 months).
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 139 patsiendist kinnitas sõltumatu tsentraalne komisjon 56 patsiendil objektiivse ravivastuse; TTR-i mediaan oli 1,4 kuud (vahemik 1,2...16,6 kuud).
English: Lorviqua 25 mg is provided in blisters of 10 tablets, which are available in packs containing 90 tablets (9 blisters) or 120 tablets (12 blisters).
Estonian: Lorviqua 25 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 90 tabletti (9 blisterpakendit) või 120 tabletti (12 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
English: Unchanged lorlatinib was the major component of human plasma and faeces, accounting for 44% and 9.1% of total radioactivity, respectively.
Estonian: Inimese plasmas ja roojas esines peamiselt muutumatu lorlatiniib, moodustades vastavalt 44% ja 9,1% kogu radioaktiivsusest.
English: The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
Estonian: Loomadel embrüofetaalseid toimeid tekitava väikseima annuse puhune ekspositsioon oli AUC järgi hinnates ekvivalentne inimesel 100 mg kasutamisel kliiniliselt saavutatava ekspositsiooniga.
English: In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including LVEF assessment at baseline and during treatment, should be considered.
Estonian: Südamehaiguste riskiteguritega patsientidel ja patsientidel, kelle haigusseisundid võivad mõjutada LVEF-i, tuleb kaaluda südamefunktsiooni jälgimist, sh LVEF-i hindamist ravieelselt ja ravi ajal.
English: All target organ findings with the exception of hepatic bile duct hyperplasia were partially to fully reversible.
Estonian: Kõik sihtorganites leitud muutused peale sapiteede hüperplaasia olid täielikult või osaliselt pöörduvad.
English: How to store Lorviqua 6.
Estonian: Kuidas Lorviquat säilitada 6.
English: In vitro studies indicated that lorlatinib is a time-dependent inhibitor as well as an inducer of CYP3A4/5 and it activates the human pregnane-X-receptor (PXR), with the net effect in vivo being induction.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et lorlatiniib on nii CYP 3A4/5 aegsõltuv inhibiitor kui ka indutseerija ning aktiveerib inimese pregnaan-X-retseptori (PXR), kusjuures in vivo puhasmõju on indutseerimine.
English: h Vision disorder (including diplopia, photophobia, photopsia, vision blurred, visual acuity reduced, visual impairment, vitreous floaters).
Estonian: Nägemishäire (sh diploopia, fotofoobia, fotopsia, hägune nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemishäire, klaaskeha hõljumid).
English: In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit P-glycoprotein (P-gp, systemically and at the gastrointestinal [GI] tract), BCRP (GI tract), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 and OAT3 at clinically relevant concentrations.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et lorlatiniibil võib kliiniliselt asjakohaste kontsentratsioonide juures olla võime inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp, süsteemselt ja seedetraktis), BCRP-d (seedetraktis) ning transportereid OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ja OAT3.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer (as MA holder logo)
Estonian: Pfizer (müügiloa hoidja logona)
English: During treatment with lorlatinib and for at least 14 weeks after the final dose, male patients with female partners of childbearing potential must use effective contraception, including a condom, and male patients with pregnant partners must use condoms.
Estonian: Lorlatiniibiga ravi ajal ja vähemalt 14 nädalat pärast viimast annust peavad fertiilses eas naispartneritega meespatsiendid kasutama efektiivset kontratseptsiooni, sealhulgas kondoomi, ja rasedate partneritega meespatsiendid peavad kasutama kondoomi.
English: Weight increased
Estonian: Kõik raskusastmed
English: Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed after:
Estonian: Lorviqua monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomkinaas positiivse (ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on progresseerunud pärast:
English: Information for lorlatinib use in patients with severe (CLcr: < 30 mL/min) renal impairment is very limited.
Estonian: Teave lorlatiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega (CLcr: < 30 ml/min) patsientidel on väga piiratud.
English: - Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Estonian: - Kui teie enesetunne ei ole hea, võib teie arst mõnikord annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada.
English: Your doctor may check for problems with your heart during treatment with Lorviqua.
Estonian: Teie arst võib Lorviquaga ravi ajal kontrollida südameprobleemide olemasolu.
English: Each pack contains 90 film-coated tablets in 9 blisters or 120 film-coated tablets in 12 blisters.
Estonian: Üks pakend sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti 9 blistris või 120 õhukese polümeerikattega tabletti 12 blistris.
English: Each pack contains 30 film-coated tablets in 3 blisters.
Estonian: Üks pakend sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti 3 blistris.
English: Nervous system disorders Cognitive effectse Peripheral neuropathyf Headache Speech effectsg
Estonian: Närvisüsteemi häired Kognitiivsed häired Perifeerne neuropaatia Peavalu
English: If there is any possibility that you may father a child while taking this medicine, you must use a condom during treatment, and for at least 14 weeks after completing therapy.
Estonian: Kui ravimi kasutamise ajal on võimalus, et teie partner võib rasestuda, peate kasutama kondoomi nii ravi ajal kui ka vähemalt 14 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
English: Few data are available over the 10 to 200 mg dose range; however, no deviation from linearity was observed for AUCinf and Cmax after single dose.
Estonian: Annusevahemikku 10...200 mg ületavate annuste kohta on vähe andmeid, kuid üksikannuse manustamise järel ei täheldatud AUCinf-i ja Cmax-i osas kõrvalekallet lineaarsusest.
English: If you forget to take Lorviqua
Estonian: Kui te unustate Lorviquat võtta
English: Among the 284 patients with PR interval < 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
Estonian: Neist 7 patsiendil oli uuringu alguses PR > 200 ms. 284 patsiendist, kelle PR-intervall oli < 200 ms, pikenes PR-intervall 14%-l pärast ravi alustamist lorlatiniibiga väärtuseni ≥ 200 ms. PR-intervalli pikenemine oli kontsentratsioonsõltuv.
English: Monitor ECG/symptoms potentially related to AV block closely.
Estonian: Jälgige tähelepanelikult EKG-d/ potentsiaalselt AV-blokaadiga seotud sümptomeid.
English: Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of intra-cranial response Median, months (95% CI)
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Täielik ravivastus, n Osaline ravivastus, n Intrakraniaalse ravivastuse kestus Mediaan, kuudes (95% CI)
English: Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced NSCLC and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, race, body weight, and phenotypes for CYP3A5 and CYP2C19.
Estonian: Kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et vanus, sugu, rass, kehakaal ja CYP 3A5 ja CYP 2C19 fenotüübid ei oma kliiniliselt olulisi toimeid.
English: Lorlatinib dosing
Estonian: Lorlatiniibi annustamine
English: - mood or memory problems, such as change in your mood (including depression, euphoria and mood swings), irritability, aggression, agitation, anxiety or a change in your personality and episodes of confusion.
Estonian: - Meeleolu- või mäluprobleemid, nagu meeleolu muutus (sh alanenud meeleolu (depressioon), ülemääraselt hea tuju (eufooria) ja meeleolukõikumised), ärrituvus, vägivaldsus (agressioon), erutus (agiteeritus), ärevus või isiksusemuutused ja segasusseisundid.
English: The most common cognitive effect of any grade was memory impairment (11.5%), and the most common Grade 3 or 4 reactions were cognitive effect and confusional state (0.7% each).
Estonian: Kõige sagedam mis tahes raskusastmega kognitiivne häire oli mäluhäire (11,5%) ja kõige sagedamad III või IV raskusastme kõrvaltoimed olid kognitiivsed häired ja segasusseisund (kumbagi 0,7%).
English: In order to further confirm the efficacy and safety of lorlatinib in the treatment of patients with ALK-positive NSCLC, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study CROWN (1006) comparing lorlatinib versus crizotinib for the first-line treatment of advanced ALK-positive NSCLC.
Estonian: Et edaspidi kinnitada lorlatiini efektiivsust ja ohutust ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi patsientide ravis kohustub müügiloa hoidja esitama III faasi kliinilise uuringu CROWN (1006) raporti, võrreldes lorlatiniibi ja krisotiniibi ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravis.
English: Information for lorlatinib use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min) is limited (n = 1).
Estonian: Teave lorlatiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel (CLcr < 30 ml/min) on piiratud (n = 1).
English: Peak lorlatinib concentrations in plasma are rapidly reached with the median Tmax of 1.2 hours following a single 100 mg dose and 2.0 hours following multiple dosing of 100 mg once daily.
Estonian: Lorlatiniibi plasma tippkontsentratsioon saavutatakse kiiresti - Tmax-i mediaan on pärast 100 mg ühekordse annuse manustamist 1,2 tundi ja pärast 100 mg annuse võtmist üks kord ööpäevas mitme päeva jooksul 2,0 tundi.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing medical seriousness.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
English: What Lorviqua is used for
Estonian: Milleks Lorviquat kasutatakse