FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MabCampath saattaa myös läpäistä istukan ja mahdollisesti aiheuttaa sikiön B- ja T-solulymfosyyttien vajausta.
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG преминават през плацентарната бариера; MabCampath може да премине през плацентарната бариера и с това да намали B и T лимфоцитите в плода.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia autoimmuuni-häiriöitä, kuten autoimmuunihemolyyttistä anemiaa (AIHA), autoimmuunitrombosytopeniaa, aplastista anemiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää ja sen kroonista muotoa eli kroonista inflammatorista demyelinoivaa polyradikuloneuropatiaa, on raportoitu.
Bulgarian: Съобщава се за тежки автоимунни състояния, в някои случаи с фатални последици, които включват автоимунна хемолитична анемия, автоимунна тромбоцитопения, апластична анемия, Guillain Barre синдром и хроничната му форма, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия.
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta ulkopakkaukseen ja ampullin etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте MabCampath след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената кутия и етикета на ампулата.
Finnish: • nestettä keuhkoissa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, nuha, keuhkojen epätavalliset löydökset, imusolmukkeiden häiriö
Bulgarian: течност в белите дробове, затруднено дишане, необичаен звук при дишане, хрема, патологични находки в белите дробове, нарушения в лимфните възли
Finnish: • steroideja, antihistamiineja tai analgeetteja (kuumetta alentava lääke) joidenkin haittavaikutusten lieventämiseksi.
Bulgarian: стероиди, антихистаминови препарати или аналгетици (лечение на температура), за да се
Finnish: MabCampath-hoito on lopetettava kokonaan, jos potilaalle ilmenee autoimmuunianemia tai autoimmuunitrombosytopenia.
Bulgarian: Приложението на MabCampath трябва окончателно да се преустанови, ако се появят автоимунна анемия или автоимунна тромбоцитопения.
Finnish: Muut aineosat:
Bulgarian: Фигура 1:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Bulgarian: Нечести метаболизма и храненето
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, nokkosihottuma, oksentelu, väsymys, dyspnea, päänsärky, kutina, ripuli ja bronkospasmi.
Bulgarian: Допълнителните реакции включват гадене, уртикария, повръщане, умора, диспнея, главоболие, пруритус, диария и бронхоспазъм.
Finnish: Hoitojakson viimeinen annostus
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, kipu, mustelmat, tulehdus
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, включително зачервяване, подуване, болка, посиняване,
Finnish: Mitä MabCampath sisältää
Bulgarian: MabCampath
Finnish: Bronkiitti
Bulgarian: Бронхит
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Myyntiluvan haltija sopii kansallisten viranomaisten kanssa tietolehtisen yksityiskohdat.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи информацията, съдържаща се в обучителна брошура
Finnish: Muut aineet ovat natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев едетат, полисорбат 80, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид, динатриев хидроген фосфат, вода за инжекции.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Bulgarian: Инфузионни реакции:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху опаковката
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Hyvin yleinen
Bulgarian: Системо-органен клас
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath-infuusioliuokseen eikä annostella samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta.
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионен разтвор или да се вливат едновременно през един и същ венозен път.
Finnish: Bakteeri-infektio Virusinfektio Sieni-ihottuma Laryngiitti Nuha
Bulgarian: Бактериална инфекция Вирусна инфекция Гъбичен дерматит Ларингит Ринит
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris ja/tai joilla on verenpainelääkitys.
Bulgarian: Внимателно следва да се провежда лечението при пациенти с исхемична болест на сърцето, стенокардия и/или при пациенти, приемащи антихипертензивен лекарствен продукт.
Finnish: Hyperhidroosi Eryteema
Bulgarian: Хиперхидроза
Finnish: Päänsärky
Bulgarian: Коремна болка
Finnish: Lue pakkausselosteesta tiedot käyttövalmiin lääkevalmisteen säilyttämisestä.
Bulgarian: Прочети листовката за срока на годност на приготвения разтвор.
Finnish: Suositus on, että MabCampath-hoito keskeytetään potilailla, joiden verihiutaleiden määrä laskee alle tason 25 000/l tai joiden neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) putoaa alle tason 250/l.
Bulgarian: При пациенти с брой на тромбоцитите под 25 000/µl или абсолютен брой на неутрофилите (ANC) под 250/µl е препоръчително лечението с MabCampath да се прекъсне.
Finnish: Koska MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta on suositeltavaa, että MabCampath valmistetaan laskimonsisäistä infuusiota varten aseptista tekniikkaa noudattaen, ja että käyttövalmiiksi laimennettu infuusioliuos annetaan potilaalle viimeistään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta, ja että liuos suojataan valolta.
Bulgarian: MabCampath не съдържа антимикробни консерванти, поради което се препоръчва MabCampath да се приготвя за интравенозна инфузия в условия на асептична техника и разреденият инфузионен разтвор да се прилага до 8 часа след приготвянето, защитен от светлина.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui 147 potilasta ja siinä tutkittiin MabCampathia yksittäislääkkeenä 30 mg:n annoksena laskimonsisäisesti kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan annoksen lisäysjakso mukaan lukien.
Bulgarian: Данните за безопасността при първа линия пациенти с B-CLL са базирани на нежеланите реакции, възникнали по време на проучване с 147 пациента, включени в рандомизирано, контролирано проучване на MabCampath като самостоятелен препарат, прилаган в доза от 30 mg интравенозно три пъти седмично за период до 12 седмици, включително периода на увеличаване на дозата.
Finnish: Koska MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta on suositeltavaa, että MabCampath valmistetaan laskimonsisäistä infuusiota varten aseptisia tekniikkaa noudattaen, ja että käyttövalmiiksi laimennettu infuusioliuos annetaan potilaalle viimeistään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta, ja että liuos suojataan valolta.
Bulgarian: MabCampath не съдържа антимикробни консерванти, ето защо се препоръчва MabCampath да се приготвя за венозно приложение като се използва асептична техника, а разреденият инфузионен разтвор да се приложи до 8 часа след приготвянето и да се пази от светлина.
Finnish: Vähentynyt virtsaneritys Dysuria
Bulgarian: Намалено уриноотделяне
Finnish: K-M-mediaani (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Медиана на времето до отговор (месеци) (95% доверителен интервал)
Finnish: Näin menetellen suojellaan luontoa.
Bulgarian: , за да се предпази от светлина.
Finnish: Hyponatremia Hypokalsemia Painon lasku Dehydraatio
Bulgarian: Бронхоспазъм Хипоксия Диспнея
Finnish: • pistelyä tai polttava tunne iholla
Bulgarian: • мравучкане или бодежи, усещане за парене по кожата
Finnish: Yksi ml sisältää 30 mg alemtutsumabia.
Bulgarian: Един ml съдържа 30 mg алемтузумаб.
Finnish: Asteittainen nostaminen 10 mg:sta 30 mg:aan
Bulgarian: до 30 mg
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 4. heinäkuuta 2008.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 4 юли 2008 г.
Finnish: • joilla on koko kehoon levinnyt aktiivinen infektio;
Bulgarian: които имат активна инфекция, разпространена в целия организъм;
Finnish: Tätä kutsutaan annoslisäykseksi.
Bulgarian: Това се нарича
Finnish: Tämän jälkeen suositeltava annos on 30 mg kolmesti viikossa (joka toinen päivä) korkeintaan 12 viikon ajan.
Bulgarian: След това препоръчваната доза е 30 mg три пъти седмично (през ден) за максимален период от 12 седмици.
Finnish: Tämän seurauksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa KLL:n hallinnassa.
Bulgarian: В резултат на това лимфоцитите умират и това помага да се контролира CLL.
Finnish: Potilaille on annettava myös antibiootteja ja viruslääkkeitä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Те трябва да получават и антибиотици и противовирусни лекарства както по време на лечението, така и след него.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin yhteensä 149 potilasta, jotka olivat jo saaneet muita hoitoja.
Bulgarian: Другите три проучвания разглеждат общо 149 пациенти, които вече са получавали други лечения.
Finnish: Potilaille on annettava steroideja, antihistamiinia ja kipulääkettä ennen ensimmäistä annosta ja ennen jokaista annoslisäystä.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават стероиди, антихистаминов препарат и аналгетик преди първата доза и преди всяко повишаване на дозата.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. heinäkuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MabCampathia varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за MabCampath на 6 юли 2001 г.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli taudin pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е продължителността на периода до влошаване на заболяването или до настъпване на смъртност при пациента.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MabCampath-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MabCampath.
Finnish: MabCampathin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, alhainen verenpaine, kutina, pahoinvointi, nokkosihottuma, tihentynyt sydämensyke, hengenahdistus), verisolujen alhainen määrä (valkoiset verisolut, verihiutaleet ja punaiset verisolut), infektiot (merkit sytomegaloviruksesta veressä, sytomegalovirusinfektiot ja muut infektiot), maha-suolistokanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut) sekä neurologiset oireet (unettomuus, ahdistuneisuus).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: реакции от инфузията (повишена температура, втрисане, ниско кръвно налягане, сърбеж, гадене, сърбящ обрив, учестен сърдечен ритъм, задух), нисък брой кръвни клетки (бели кръвни клетки, тромбоцити и червени кръвни клетки), инфекции (признаци на цитомегаловирус в кръвта, цитомегаловирусна инфекция или други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, повръщане, абдоминална болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
Finnish: MabCampathia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Näissä tutkimuksissa MabCampathia ei verrattu muihin hoitoihin.
Bulgarian: При тези проучвания MabCampath не е сравняван с друго лечение.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena 10 mg/ml tai 30 mg/ml alemtutsumabia.
Bulgarian: Съдържа активното вещество алемтузумаб (10 mg/ml или 30 mg/ml).
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в определени клетки на организма.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia annetaan suurennettavin annoksin: ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena päivänä 30 mg edellyttäen, että potilas sietää jokaisen annoksen hyvin.
Bulgarian: През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на ден 1, 10 mg на ден 2 и 30 mg на ден 3 при положение, че всяка доза се понася добре.
Finnish: MabCampathia valmistava yhtiö toimittaa esitteen, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta kaikille tätä lääkettä jäsenvaltioissa määrääville lääkäreille.
Bulgarian: Компанията производител на MabCampath ще осигури брошура, съдържаща информация за безопасността на лекарството, за всички лекари във всички държави-членки, които предписват
Finnish: Aikaisemmin fludarabiinilla hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa 33 prosentilla ilmeni osittaista tai täyttä vastetta MabCampath-hoitoon.
Bulgarian: При проучването на пациенти, лекувани в миналото с флударабин 33% са се повлияли частично или напълно от лечението с MabCampath.
Finnish: MabCampath sai alun perin myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei ollut tieteellisistä syistä saatu täydellisiä tietoja.
Bulgarian: Първоначално MabCampath е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като по причини от научно естество е невъзможно да се получи пълна информация за лекарството.
Finnish: Yleisimpiä vakavia oireita ovat alhainen verisolujen määrä, infuusioreaktiot sekä infektiot tai immunosupressio (immuunijärjestelmän toiminnan rajoittuminen).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са нисък брой кръвни клетки, реакции към инфузията, инфекции или имуносупресия (намалена активност на имунната система).
Finnish: MabCampathia saavilla potilailla sairauden pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika kesti keskimäärin 14,6 kuukautta verrattuna 11,7 kuukauteen klorambusiilia saaneilla.
Bulgarian: При получаващите MabCampath пациенти са били необходими 14,6 месеца за влошаване на заболяването или летален изход за пациента, в сравнение с 11,7 месеца при
Finnish: MabCampathia annetaan noin kaksi tuntia kestävänä infuusiona.
Bulgarian: MabCampath се прилага под формата на инфузия в продължение на около два часа.
Finnish: Yhteen näistä tutkimuksista osallistui 93 potilasta, joilla aikaisempi fludarabiinihoito oli lakannut vaikuttamasta.
Bulgarian: Едно от проучванията включва 93 пациенти, при които предишно лечение с флударабин е престанало да действа.
Finnish: Siinä verrattiin 12 viikon mittaista MabCampath-kuuria vuoden mittaiseen klorambusiili-kuuriin (toinen syöpälääke).
Bulgarian: То сравнява 12-седмичен курс с MabCampath с едногодишен курс с хлорамбуцил (друго противораково лекарство).
Finnish: KLL-potilailla elimistö tuottaa liikaa lymfosyytteja.
Bulgarian: При CLL се произвеждат твърде много лимфоцити.
Finnish: Alemtutsumabi on suunniteltu kiinnittymään CD52:ksi kutsuttuun glykoproteiiniin (proteiini, jonka pinnalla on sokerimolekyylejä), jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
Bulgarian: Алемтузумаб е така разработен, че да се свързва с гликопротеин (протеин, обвит в захарни молекули), наречен CD52, който се намира върху повърхността на лимфоцитите.
Finnish: MabCampath-hoito on annettava syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: MabCampath трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в провеждането на противораковото лечение.
Finnish: MabCampath on konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos (suonitiputusta varten).
Bulgarian: MabCampath представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: Samanlaisia tuloksia voitiin havaita kahdessa muussa aikaisemmin hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и в другите две
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että MabCampathin tehokkuus oli osoitettu, mutta että saatavilla ei ole tietoja tutkimuksista, joissa MabCampathia on verrattu suoraan KLL-potilaiden hoitamisessa laajalti käytettyihin yhdistelmähoitoihin, joihin kuuluu fludarabiinia.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че ефективността на MabCampath е доказана, но липсва информация от проучвания, пряко сравняващи MabCampath с терапевтични комбинации, включително флударабин, които се използват широко за лечение на пациенти с CLL. Поради това
Finnish: MabCampathia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) alemtutsumabille, hiiriproteiineille tai muille valmistusaineille.
Bulgarian: MabCampath е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алемтузумаб, миши протеини или някоя от другите съставки.
Finnish: MabCampathia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 446 KLL-potilasta.
Bulgarian: MabCampath е разгледан в четири основни проучвания, обхващащи общо 446 пациенти с CLL. Едно от проучванията включва 297 пациенти, които преди това не са получавали лечение.
Finnish: MabCampathin vaikuttava aine alemtutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Bulgarian: Активното вещество в MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло.
Finnish: Lisätietoja MabCampath-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с MabCampath - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за MabCampath.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että MabCampathin edut ovat sen riskejä suuremmat B-KLL-potilaiden hoitamisessa, joille fludarabiiniyhdistelmäkemoterapia ei sovellu.
Bulgarian: Комитетът потвърждава, че ползите от MabCampath са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с BCLL, за които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща.
Finnish: MabCampathia käytetään potilailla, joille yhdistelmähoidot mukaan lukien fludarabiini (toinen leukemian hoidossa käytetty lääke) eivät sovellu.
Bulgarian: MabCampath се прилага при пациенти, за които не е подходящо лечение в комбинация с флударабин (друго лекарство,
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Bulgarian: За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от
Finnish: MabCampathia ei saa käyttää potilailla,
Bulgarian: MabCampath не трябва да се използва при:
Finnish: MabCampathia käytetään kroonista lymfaattista B-soluleukemiaa (B-CLL) sairastavien potilaiden hoitamiseen.
Bulgarian: MabCampath се използва за лечение на пациенти с В-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (В-CLL), рак на вид бели кръвни клетки, наречени
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto alemtutsumabi
Bulgarian: Комитетът препоръчва
Finnish: Miten voidaan varmistaa MabCampathin turvallinen käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Finnish: MabCampath oli klorambusiilia tehokkaampaa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla.
Bulgarian: При пациенти, които не са получавали лечение в миналото, MabCampath е по-ефективен от хлорамбуцил.
Finnish: Pakkauskoko
Bulgarian: MabТhera
Finnish: EMA:n prosessinumero EU-myyntilupanumero
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Finnish: 1600 mg Injektioneste, liuos Ihon alle Injektiopullo (lasia)
Bulgarian: 13,4 ml (120 mg/ml) 1 флакон
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Bulgarian: Свободно избрано име
Finnish: Lisää tietoa MabTherasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Bulgarian: Допълнителна информация за MabThera можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle voidaan antaa myös muita lääkkeitä.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното състояние на пациентите може да се прилагат и други лекарства.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 117 potilasta, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joiden sairaus uusiutui 28 kuukauden kuluessa.
Bulgarian: Във второ проучване при 117 пациенти се разглежда делът на пациентите, при които настъпва рецидив в рамките на 28 месеца.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös MabTheran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на MabThera непрекъснато се проследяват.
Finnish: MabThera sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. kesäkuuta 1998.
Bulgarian: MabThera получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 2 юни 1998 г.
Finnish: "Autoimmuuni" tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkäämällä elimistön omia soluja vastaan.
Bulgarian: „Автоимунно" означава, че болестта се причинява от имунната система (естествената защита на организма), която атакува собствените клетки на организма.
Finnish: Miten voidaan varmistaa MabTheran turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MabThera?
Finnish: MabThera (rituksimabi)
Bulgarian: MabThera (rituximab)
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että MabTheran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от MabThera са по-големи от рисковете и препоръча MabThera да бъде разрешен за употреба.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että MabThera-hoito tehoaa kaikkiin sairauksiin, joiden hoitoon se on hyväksytty.
Bulgarian: Проучванията показват, че MabThera е ефективен за лечението на всички състояния, за които е одобрен.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota tai injektiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
Bulgarian: Преди всяка инфузия или инжекция на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу висока температура).
Finnish: MabTherasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на MabThera, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen MabTheraa voidaan antaa yksinään tai yhdessä kemoterapian, metotreksaatin tai kortikosteroidin kanssa.
Bulgarian: В зависимост от състоянието, което се лекува, MabThera може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия, метотрексат или кортикостероид.
Finnish: Miksi MabThera on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо MabThera е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä riskejä MabTheraan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с MabThera?
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen 90 prosenttia MabTherahoitoa ja lyhytaikaista (enintään 6 kuukautta) prednisonihoitoa saaneista potilaista oli täydellisessä remissiossa (tarkoittaen, että iho ja limakalvot olivat parantuneet eikä uusia tai vanhoja leesioita ollut) lopetettuaan prednisonin vähintään 2 kuukaudeksi, kun taas vastaava osuus pelkkää prednisonia saaneista oli 28 prosenttia.
Bulgarian: След 2 години на лечение 90 % от пациентите, лекувани с MabThera и краткосрочно прилагане (до 6 месеца) на преднизон, са в пълна ремисия (това означава, че кожата и лигавицата са зараснали и няма нови или стари лезии), след като са спрели приема на преднизон за 2 месеца или повече, в сравнение с 28 % от пациентите, лекувани само с преднизон.
Finnish: Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява MabThera и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä MabTherasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от MabThera са установени в проучванията?
Finnish: Kaikki lääkärit, jotka injektoivat MabTheraa ihon alle, saavat koulutusmateriaalia, jonka avulla pyritään ehkäisemään virheellistä käyttöä ja virheitä.
Bulgarian: Всички лекари, които прилагат MabThera подкожно, ще получат също обучителни материали за свеждане до минимум на риска от неправилна употреба или грешки.