FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O podávání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje Triumeq podávat,
Slovak: O pacientoch so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, a preto sa používanie Triumequ neodporúča, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné.
Czech: Další klíčové příznaky zahrnují gastrointestinální, respirační nebo celkové příznaky, jako je letargie a malátnost.
Slovak: respiračné alebo konštitučné príznaky, ako napríklad letargiu a malátnosť.
Czech: U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Triumeq, se může rozvinout hypersenzitivní reakce, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Triumeq pokračuje.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Triumeq, a môže ohrozovať jej život, ak v užívaní Triumequ pokračuje.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU (VÍCEČETNÉ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Slovak: ŠKATUĽKA NA FĽAŠKU (LEN MULTIBALENIA - S BLUE BOXOM)
Czech: − jestliže jste alergický(á) na dolutegravir, abakavir (nebo jiný léčivý přípravek obsahující abakavir)
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na dolutegravir, abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir), alebo na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Hodnoty IC50 pro abakavir proti HIV-1 subtypům (A-G) skupiny M byly v rozmezí 0,002 až 1,179 µmol, proti skupině O 0,022 až 1,21 µmol a proti izolátům HIV-2 0,024 až 0,49 µmol.
Slovak: Hodnoty IC50 abakaviru proti podtypom HIV-1 skupiny M (A-G) sa pohybovali v rozmedzí od 0,002 do 1,179 µmol/l, proti podtypom skupiny O od 0,022 do 1,21 µmol/l a proti izolátom HIV-2 od 0,024 do 0,49 µmol/l.
Czech: AUC ↔ Cmax ↓35 %
Slovak: Cmax ↓35 %
Czech: zvýšeného rizika, pokud:
Slovak: Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka dolutegraviru je u pacientů s rezistencí k inhibitorům integrázy 50 mg dvakrát denně, se užívání přípravku Triumeq u pacientů s rezistencí k inhibitorům integrázy nedoporučuje.
Slovak: Keďže pre pacientov s rezistenciou na inhibítory integrázy je odporúčaná dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denne, Triumeq sa neodporúča používať u pacientov s rezistenciou na inhibítory integrázy.
Czech: − úzkost,
Slovak: • úzkosť
Czech: Jestliže jste v minulosti kvůli takové reakci přestal(a) užívat přípravek Triumeq, NESMÍTE přípravek Triumeq nebo jakýkoli léčivý přípravek obsahující abakavir už NIKDY ZNOVU UŽÍT, protože by u Vás mohlo během několika hodin dojít k poklesu krevního tlaku ohrožujícímu život nebo k úmrtí.
Slovak: - silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby Ak ste prestali užívať Triumeq kvôli tejto reakcii, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir, pretože v priebehu niekoľkých hodín môže u vás dôjsť k zníženiu krvného tlaku ohrozujúcemu život alebo k smrti.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Czech: 1Tento nežádoucí účinek byl identifikován z klinických studií nebo postmarketingového používání u dolutegraviru, abakaviru nebo lamivudinu při užívání s dalšími antiretrovirotiky nebo postmarketingového používání přípravku Triumeq.
Slovak: zvýšenie hladiny amylázy1 1Táto nežiaduca reakcia sa zistila v klinických štúdiách alebo v rámci skúseností po uvedení dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu na trh, keď sa používali s inými antiretrovirotikami, alebo v rámci skúseností po uvedení Triumequ na trh.
Czech: Upravená průměrná změna počtu CD4+ T buněk od výchozího stavu byla 267 buněk/mm3, resp. 208 buněk/mm3 (p ˂ 0,001).
Slovak: T buniek oproti východiskovému počtu bola 267 buniek/mm3 v porovnaní s 208 bunkami/mm3, v uvedenom poradí (p <
Czech: In vitro lamivudin neinhiboval ani neindukoval enyzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a nevykázal žádnou nebo jen slabou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 nebo
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 alebo MATE2-K.
Czech: podávání
Slovak: PODÁVANIA
Czech: Ve studii SINGLE bylo 833 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně a fixní dávkou kombinace abakavir/lamivudin (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou kombinace efavirenz/tenofovir/emtricitabin
Slovak: V SINGLE bolo 833 pacientov liečených dolutegravirom v dávke 50 mg jedenkrát denne plus fixnou dávkou abakaviru-lamivudínu (DTG + ABC/3TC), alebo fixnou dávkou efavirenzu-tenofoviru-emtricitabínu (EFV/TDF/FTC).
Czech: od antivirotiky dosud neléčených pacientů testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Slovak: O získané od pacientov bez predchádzajúcej antivírusovej liečby, pri ktorých sa testovala účinnosť lamivudínu,
Czech: Základní léčba ABC/3TC Výsledky účinnosti ve 48. týdnu
Slovak: ABC/3TC ako základný režim Výsledky účinnosti v 48. týždni HIV-1
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Průměrná IC50 pro abakavir proti laboratorním řetězcům HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 byla v rozmezí od 1,4 do
Slovak: Priemerná hodnota IC50 abakaviru proti laboratórnym kmeňom HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 sa pohybovala v rozmedzí od 1,4 do 5,8 µmol/l.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry renálního vstřebávání organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
Czech: Zkřížená rezistence mezi dolutegravirem nebo abakavirem nebo lamivudinem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. PI nebo NNRTI, je nepravděpodobná.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi dolutegravirom alebo abakavirom alebo lamivudínom a antiretrovirotikami z iných skupín, napr.
Czech: Po 24. týdnu byli všichni zbývající jedinci převedeni na fixní kombinaci ABC/DTG/3TC (pozdní převod = Late Switch).
Slovak: Po 24 týždňoch sa u všetkých zostávajúcich osôb pristúpilo k zmene liečby na ABC/DTG/3TC
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou jednotlivými složkami přípravku Triumeq z klinických studií a postmarketingové zkušenosti, jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů,
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou liečivami obsiahnutými v Triumequ a ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, tried orgánov a absolútnej frekvencie.
Czech: U komparátorů byla detekována typická rezistence u TDF/FTC/EFV (SINGLE; šest rezistencí spojených s NNRTI a jedna velká rezistence spojená s NRTI) a u 2 NRTI + raltegraviru (SPRING-2; čtyři velké rezistence spojené s NRTI a jedna rezistence spojená s raltegravirem), zatímco u pacientů léčených 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO) nebyla detekována žádná de novo rezistence.
Slovak: + raltegravire (štúdia SPRING-2; štyri osoby mali významnú rezistenciu na NRTI a jedna osoba mala rezistenciu na raltegravir), zatiaľ čo u pacientov liečených 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO) sa nezistila de novo rezistencia.
Czech: Změny v laboratorních vyšetřeních
Slovak: Zmeny v laboratórnych biochemických parametroch
Czech: Klinická závažnost tohoto nálezu není stanovena.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou předepisovat
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Triumeq, poskytnutý informačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledujúce:
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obalené tablety
Czech: Velmi zřídka byly hlášeny případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, při kterých nemohla být vyloučena hypersenzitivita k abakaviru.
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nedala vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi zriedkavo hlásený multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
Czech: Perorální podání dolutegraviru březím králíkům v dávkách do 1 000 mg/kg v 6. až 18. dni březosti nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,74násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC,
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxiciu ani teratogenitu (0,74-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po 50 mg podávaných v kombinácii s abakavirom a lamivudínom,
Czech: Dolutegravir inhiboval in vitro renální transportéry OCT2 a MATE1.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálne transportéry OCT2 a MATE-1.
Czech: (buňky/mm3) 200 až < 350
Slovak: 200 až < 350
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že dolutegravir, abakavir ani lamivudin nemají na mužskou nebo ženskou fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Triumeq shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spájaných s užívaním Triumequ sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Czech: In vitro abakavir neinhiboval ani neindukoval enzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a nevykázal žádnou nebo jen slabou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP a P-gp nebo
Slovak: V podmienkach in vitro abakavir neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP a P-gp alebo MATE2-K.
Czech: Dolutegravir in vitro neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Slovak: CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly hlášeny u ˂ 1 % pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích a byly charakterizovány vyrážkou, celkovými příznaky a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Slovak: 1 % pacientov liečených dolutegravirom a boli charakterizované vyrážkou, konštitučnými nálezmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Czech: IC50 pro dolutegravir v různých laboratorních řetězcích byla 0,5 nmol za použití PBMC a za použití MT-4
Slovak: Hodnota IC50 dolutegraviru v rôznych laboratórnych kmeňoch pri použití PBMC bola 0,5 nmol/l a pri použití MT-4 buniek sa pohybovala v rozmedzí od 0,7 do 2 nmol/l.
Czech: G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (násobná změna 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
Slovak: (t.j. pri mutantoch vytvorených metódami miestne cielenej mutagenézy) (násobná zmena 10), ale nezistila sa u pacientov liečených dolutegravirom v programe klinických štúdií fázy III.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že během léčby dolutegravirem byly hlášeny závratě.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba informovať, že počas liečby dolutegravirom boli hlásené závraty.
Czech: Neužívejte potravinové doplňky nebo multivitaminy obsahujcí vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Slovak: Neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Czech: Eliminace abakaviru je zprostředkována metabolismem v játrech s následnou exkrecí metabolitů primárně do moči.
Slovak: Abakavir sa eliminuje prostredníctvom metabolizácie v pečeni a metabolity sa následne vylučujú predovšetkým močom.
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem lidského OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT1.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir nebol substrátom ľudských transportérov OATP 1B1, OATP 1B3
Czech: IC50 proti HIV-1 subtypům (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O 0,030 až 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 0,002 až 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
Slovak: (A-G) sa pohybovali v rozmedzí od 0,001 do 0,170 µmol/l, proti podtypom skupiny O od 0,030 do 0,160 µmol/l a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol/l v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Czech: Užívání přípravku Triumeq se u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovak: Triumeq sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
Czech: − obtíže se spánkem (nespavost),
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
Czech: Pro všeobecné informace o přípravku Triumeq kontaktujte: .
Slovak: Ak máte všeobecné otázky týkajúce sa informácií o Triumequ, obráťte sa na:
Czech: 1 000 mg/kg (0,74násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC, je-li podán v kombinaci s abakavirem a lamivudinem).
Slovak: (0,74-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po 50 mg podávaných v kombinácii s abakavirom a lamivudínom, na základe AUC).
Czech: Rhabdomyolýza1 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u pacientů na ABC/3TC
Slovak: 50 kópií/ml u pacientov liečených ABC/3TC
Czech: Virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) jedinci byli náhodně vybráni (v poměru 1:1), aby pokračovali ve svém dosavadním ART režimu (2 NRTI plus buď PI, NNRTI nebo INI) nebo přešli na fixní kombinaci ABC/DTG/3TC jednou denně (časný převod = Early Switch).
Slovak: 50 kópií/ml), bolo náhodne pridelené (1:1) buď pokračovanie v ich vtedajšom ART režime (2 NRTI plus buď PI, NNRTI, alebo INI), alebo zmena liečby na ABC/DTG/3TC
Czech: Triumeq obsahuje lamivudin, který je účinný proti hepatitidě B. Abakavir a dolutegravir takový účinek nemají.
Slovak: Triumeq obsahuje lamivudín, ktorý je účinný voči vírusu hepatitídy B.
Czech: Současné podávání přípravku Triumeq s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné použitie Triumequ s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Ve studii SINGLE-2 bylo 822 pacientů léčeno buď dolutegravirem 50 mg jednou denně nebo raltegravirem 400 mg dvakrát denně (zaslepeno), obojí s fixní dávkou ABC/3TC (přibližně 40 %) nebo TDF/FTC (přibližně 60 %) podávanou v otevřeném uspořádání.
Slovak: V SPRING-2 bolo 822 pacientov liečených buď dolutegravirom v dávke 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegravirom v dávke 400 mg dvakrát denne (zaslepená liečba), pričom obidva sa podávali s otvorenou liečbou fixnou dávkou ABC/3TC (asi 40
Czech: CYP3A (9,7 % celkové dávky podané ve studii hmotnostní rovnováhy u člověka).
Slovak: % celkovej dávky podanej v štúdii hmotnostnej rovnováhy vykonanej s ľuďmi).
Czech: Pozorované hodnoty vrcholových koncentrací 0,08 µg/ml nebo 0,26 µmol jsou u abakaviru 9násobně vyšší než IC50, je-li abakavir podáván v dávce 600 mg dvakrát denně.
Slovak: Štúdie s abakavirom preukazujú, že pomer hodnoty AUC v CSF a v plazme je medzi 30 až 44 %. Pozorované hodnoty maximálnych koncentrácií sú 9-násobne vyššie ako hodnota IC50 abakaviru rovnajúca sa 0,08 µg/ml alebo 0,26 µmol, keď sa abakavir podáva v dávke 600 mg dvakrát denne.
Czech: (40 až 90 mg jednou denně po dobu 14 dní/600 mg jednotlivá dávka, poté 600 mg dvakrát denně po dobu 14 dní)
Slovak: Metadón/abakavir (40 až 90 mg jedenkrát denne počas 14 dní/600 mg jednorazová dávka, potom
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Triumeq z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Triumeq ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir nebo dolutegravir.
Slovak: Po ukončení liečby Triumeqom z dôvodu suspektnej HSR sa liečba Triumeqom alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim abakavir alebo dolutegravir už nikdy nesmie opätovne začať.
Czech: Ukončeno z jiného důvodu bez poklesu pod práh Žádné virologické údaje
Slovak: Ukončenie liečby kvôli nedostatočnej účinnosti Ukončenie liečby z iného dôvodu v čase, keď výsledky neboli pod prahovou hodnotou Žiadne virologické údaje
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dolutegraviru, lamivudinu a abakaviru jsou popsány dále.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dolutegraviru, lamivudínu a abakaviru sú popísané nižšie.
Czech: Triumeq, pokud pacient nemá poruchu funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Triumequ, pokiaľ pacient nemá poruchu funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (po perorálním podání v lékové formě suspenze, Vd/F) byl 12,5 l. Studie s intravenózně podávaným abakavirem a lamivudinem stanovily průměrný zdánlivý distribuční objem
Slovak: Zdanlivý distribučný objem dolutegraviru (po perorálnom podaní vo forme suspenzie, Vd/F) sa odhaduje na 12,5 l. Štúdie s intravenóznym podávaním ukázali, že priemerný zdanlivý distribučný objem je 0,8 l/kg pri abakavire a 1,3 l/kg pri lamivudíne.
Czech: Časný převod na
Slovak: Skorá zmena liečby na
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
Czech: Neužívejte doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Slovak: Neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Czech: To bylo prokázáno dvojitě zkříženou bioekvivalenční studií u zdravých dobrovolníků (n = 66) s jednou dávkou přípravku Triumeq (nalačno) proti tabletě dolutegraviru 1x 50 mg a tabletě abakaviru/lamivudinu
Slovak: Preukázalo sa to v bioekvivalenčnej štúdii s dvoma spôsobmi skríženia liečby (2-way crossover) s jednorazovou dávkou Triumequ (nalačno) v porovnaní s jednou tabletou s 50 mg dolutegraviru plus jednou tabletou so 600 mg abakaviru/300 mg lamivudínu (nalačno) podanými zdravým osobám (n = 66).
Czech: Emtricitabin, didanosin, stavudin, zidovudin
Slovak: Emtricitabín, didanozín, stavudín, zidovudín.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst všechny informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce" v bodu 4.
Slovak: Musíte si pozorne prečítať celú informáciu pod názvom „Reakcie z precitlivenosti", ktorá je uvedená v rámčeku v časti 4.
Czech: V klinickém programu u již dříve léčených, INI dříve neléčených pacientů byla R263K hlášena od dvou jednotlivých pacientů se subtypem B
Slovak: V programe klinických štúdií s osobami po predchádzajúcej ART a bez predchádzajúcej liečby INI bola substitúcia R263K hlásená u dvoch individuálnych pacientov s podtypom B a podtypom C, ale bez vplyvu na citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro.
Czech: Vyrážka, svědění, alopecie1
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia1
Czech: → Poraďte se s lékařem o užívání antacid spolu s přípravkem Triumeq.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania antacíd s Triumeqom.
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy/dolutegravir
Slovak: Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy/ dolutegravir
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému podání, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR13
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcie HIV, kombinácie.
Czech: → Přečtěte si pečlivě informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4 této příbalové informace.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.
Czech: Po podání jedné dávky 600 mg abakaviru je průměrná (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 µg.
Slovak: Po jednorazovej 600 mg dávke abakaviru je priemerná (CV) hodnota Cmax 4,26 µg/ml (28
Czech: Na myších a potkaních srdcích byla pozorována mírná myokardiální degenerace po podávání abakaviru po dobu dvou let.
Slovak: Po dvojročnom podávaní abakaviru sa v srdci myší a potkanov pozorovala mierna degenerácia myokardu.
Czech: Upravený rozdíl v podílu a 95% CI (ABC/DTG/3TC proti současné ART) byly 3,4 %; 95% CI: (-9,1; 2,4).
Slovak: Upravený rozdiel v percentuálnom podiele a 95 % IS [ABC/DTG/3TC vs. vtedajšia ART] boli 3,4
Czech: (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Slovak: 39 % (Komplexná väzba na polyvalentné ióny)
Czech: − kašel,
Slovak: • kašeľ
Czech: Lamivudin je také substrátem transportéru vychytávání v játrech
Slovak: Lamivudín je tiež substrátom transportéra hepatálneho vychytávania OCT1.
Czech: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔
Slovak: Ritonavir ↔
Czech: Pokud si lékař myslí, že mohly souviset s hypersenzitivní reakcí, bude Vám řečeno, že již nikdy nesmíte užívat Triumeq ani žádný jiný léčivý přípravek s obsahem abakaviru nebo dolutegraviru.
Slovak: Ak sa lekár bude domnievať, že súviseli s reakciou z precitlivenosti, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir alebo dolutegravir.
Czech: HIV-1 izoláty (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12 a subtyp C nebo CRF_AC, n = 13) od 37 neléčených pacientů v Africe a Asii byly citlivé k abakaviru (násobky změny IC50 ˂ 2,5) a k lamivudinu (násobky změny IC50 ˂ 3,0) s výjimkou dvou CRF02_AG izolátů s násobky změny 2,9 a 3,4 pro abakavir.
Slovak: 13) získané od 37 neliečených pacientov v Afrike a Ázii boli citlivé na abakavir (násobné zmeny hodnoty IC50 < 2,5) a na lamivudín (násobné zmeny hodnoty IC50 < 3,0), okrem dvoch izolátov CRF02_AG s násobnými zmenami rovnajúcimi sa 2,9 a 3,4 pri abakavire.
Czech: Pacienti byli převážně běloši (66 %) nebo černoši (28 %) mužského pohlaví (87 %).
Slovak: Pacientmi boli hlavne belosi (66
Czech: antacida obsahující hliník/dolutegravir
Slovak: Antacidá obsahujúce horčík/hliník/dolutegravir
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko
Slovak: UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poľsko
Czech: současné podávání tipranaviru/ritonaviru s přípravkem Triumeq se nedoporučuje.
Slovak: súbežné podávanie nevirapínu s Triumeqom sa neodporúča.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv rasy na expozíciu dolutegraviru.
Czech: fixní kombinace ATV+RTV+TDF/FTC N = 247
Slovak: ATV+RTV+TDF/FTC
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv pohlavia na expozíciu dolutegraviru.
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci nebyly u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr ˂ 30 ml/min) pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Czech: Poznámky: ABC/3TC = abakavir 600 mg, lamivudin 300 mg ve formě fixní dávky v kombinaci (FDC) Kivexa/Epzicom
Slovak: = abakavir 600 mg, lamivudín 300 mg vo forme Kivexy/Epzicomu s fixnou kombinovanou dávkou (fixed dose combination, FDC)