FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki v obeh krakih preskušanja so lahko po vsaj 10 dneh intravenskega zdravljenja prešli na peroralni flukonazol pod pogoji, da so prenašali peroralno zdravilo, da so bili vsaj 24 ur afebrilni in da so bile najnovejše hemokulture negativne za vrste Candida.
Bulgarian: На пациентите и от двете рамена на проучването е позволено да преминат на перорален флуконазол след поне 10-дневна интравенозна терапия, но при условие, че понасят перорални лекарствени продукти, афебрилни са поне 24 часа и последните хемокултури са отрицателни за Candida spp.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
Slovenian: Kljub temu je med sočasno uporabo anidulafungina in anestetikov potrebna previdnost.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при едновременното приложение на анидулафунгин и анестетици.
Slovenian: In vivo se produkt z odprtim obročem nato pretvori v peptidne razgradne produkte in izloči pretežno z žolčem.
Bulgarian: In vivo продуктът с отворения пръстен допълнително се метаболизира до пептидни остатъци и се елиминира главно през жлъчката.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila do konca preskušanja (kontrolni obisk v 6. tednu) 21/46 (45,7 %).
Bulgarian: Общата смъртност до края на проучването (посещението за проследяване на седмица 6) е 21/46 (45,7%).
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo prvi dan po polnilnem odmerku (dvakratni vzdrževalni odmerek), Cmax in AUCss v stanju dinamičnega ravnovesja pa se povečujeta sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: Стационарно състояние е постигнато на първия ден след натоварваща доза (два пъти поддържащата доза), а Сmax при достигане на стационарно състояние и AUCss се повишават пропорционално в зависимост от дозата.
Slovenian: Embrio-fetalne razvojne študije so bile opravljene z odmerki, ki so bili od 0,2- do 2-kratnik (podgane) oz. od 1- do 4-kratnik (kunci) predvidenega terapevtskega vzdrževalnega odmerka 100 mg/dan.
Bulgarian: Проучвания върху ембрио-феталното развитие са проведени с дози между 0,2 и 2 пъти (плъхове) и между 1 и 4 пъти (зайци) над предложената терапевтична поддържаща доза от 100 mg/ден.
Slovenian: Anidulafungin ima prevladujoč razpolovni čas izločanja približno 24 ur, ki opredeljuje glavnino profila koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa in terminalni razpolovni čas 40-50 ur, ki opredeljuje terminalno izločevalno fazo tega profila.
Bulgarian: Анидулафунгин има основен елиминационен полуживот приблизително 24 часа, който е характерен за по-голямата част от графиката плазмена концентрация/време, и терминален полуживот от 40-50 часа, който е характерен за крайната фаза на елиминиране от графиката.
Slovenian: Čeprav se je telesna masa izkazala kot vir variabilnosti očistka v analizi populacijske farmakokinetike, je njen klinični pomen za farmakokinetiko anidulafungina majhen.
Bulgarian: Въпреки че теглото води до известна вариабилност в клирънса при популационния фармакокинетичен анализ, то има малко клинично значение за фармакокинетиката на анидулафунгин.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas natančneje spremlja: - če se vam med zdravljenjem pojavijo težave z jetri; v tem primeru bo pazljivo spremljal delovanje vaših jeter.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава, - по-специално чернодробната Ви функция, ако развиете проблеми с черния дроб по време на лечението.
Slovenian: Temu sledijo dnevni odmerki po 100 mg (vzdrževalni odmerek).
Bulgarian: След това дневната доза ще бъде 100 mg (поддържаща доза).
Slovenian: Vendar so z eksperimenti na živalih pokazali, da te mutacije povzročijo navzkrižno odpornost na vse tri ehinokandine, zato so take izolate do pridobitve dodatnih kliničnih izkušenj z anidulafunginom razvrstili kot odporne proti ehinookandinom..
Bulgarian: При опити с животни обаче такива мутации дават кръстосана резистентност и към трите ехинокандина, поради което такива изолати се класифицират като резистентни на ехинокандин, докато се натрупа допълнителен клиничен опит относно анидулафунгина.
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina so raziskali pri preskušancih z okvaro jeter razredov A, B in C po Child-Pughu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е изследвана при пациенти с чернодробна недостатъчност клас А, В или С по Child-Pugh.
Slovenian: Anidulafungin je pri podganah prehajal skozi placentno pregrado in so ga našli v plazmi plodov.
Bulgarian: Анидулафунгин преминава плацентарната бариера при плъхове и се открива в плазмата на плода.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 3,33 mg/ml anidulafungina, razredčena raztopina pa 0,77 mg/ml anidulafungina.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 3,33 mg/ml анидулафунгин, а разреденият разтвор съдържа 0,77 mg/ml анидулафунгин.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bil kot polnilni odmerek pomotoma uporabljen enkratni 400-mg odmerek anidulafungina.
Bulgarian: По време на клинични проучвания по невнимание е приложена единична доза анидулафунгин от 400 mg като натоварваща доза.
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) je bil 26/46 (56,5 %) in na koncu celotnega zdravljenja 24/46 (52,2 %).
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка) е 26/46 (56,5%), а в края на всякакво лечение е 24/46 (52,2%).
Slovenian: Bolezni sečil zvišanje kreatinina v krvi
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Slovenian: C. parapsilosis ima intrinzično spremembo na tarčnem genu, ki je verjetni mehanizem za večje vrednosti MIK kot pri drugih vrstah Candida.
Bulgarian: Няма достатъчно данни C. parapsilosis носи едно съществено изменение на таргетния ген, което е вероятният механизъм за по-високите МИК в сравнение с другите видове Candida.
Slovenian: Anidulafungin selektivno zavre 1,3--D-glukan-sintazo, encim, ki je prisoten v celicah gliv, ne pa tudi v celicah sesalcev.
Bulgarian: Анидулафунгин селективно инхибира 1,3-β-D глюкан синтазата - ензим, намиращ се в гъбичките, но не и в клетките на бозайниците.
Slovenian: In vitro aktivnost anidulafungina proti vrstam Candida ni enotna.
Bulgarian: Активността на анидулафунгин in vitro срещу видовете Candida не е еднаква.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja prav tako ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, ne glede na stopnjo okvare, vključno z bolniki na dializi.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност, независимо от нейната степен, включително тези на хемодиализа.
Slovenian: V preskušanje so vključili skupno 14 nevtropeničnih bolnikov z mikrobiološko potrjeno invazivno kandidozo (populacija MITT) (11 jih je prejemalo anidulafungin, 3 pa kaspofungin).
Bulgarian: Общо 14 неутропенични пациенти с микробиологично потвърдена инвазивна кандидоза (популация MITT) са включени за участие в проучването (11 на анидулафунгин; 3 на каспофунгин).
Slovenian: 30 ml steklena viala iz stekla tipa I z elastomernim zamaškom (butilna guma prevlečena z inertno polimerno plastjo na stični površini zamaška in mazivom na zgornji površini za lažjo strojno obdelavo, ali alternativno bromobutilna guma z mazivom) in aluminijsko zaporo s snemljivo zaporko.
Bulgarian: 30 ml флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка (бутилова гума с инертно полимерно покритие на повърхността, която влиза в контакт с продукта, и лубрикант върху външната повърхност за по-лесна обработка или, като алтернатива, бромобутилова гума с лубрикант) и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z anidulafunginom pojavi zvišana raven jetrnih encimov, je treba spremljati glede znakov slabšanja delovanja jeter in pri njih oceniti koristi in tveganja nadaljnjega zdravljenja z anidulafunginom.
Bulgarian: Пациентите с повишени чернодробни ензими по време на лечение с анидулафунгин трябва да бъдат проследявани за данни за влошаване на чернодробната функция и да бъде оценено съотношението риск/полза от продължаването на терапията с анидулафунгин.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo s 30 ml vode za injekcije, da dobite koncentracijo 3,33 mg/ml.
Bulgarian: Разтворете асептично всеки флакон с 30 ml вода за инжекции, за да се получи концентрация от 3,33 mg/ml.
Slovenian: Pri podganah v visokoodmerni skupini so se pojavile z infundiranjem povezane reakcije, ki jih je anestezija poslabšala.
Bulgarian: Плъховете във високодозовата група са имали реакции, свързани с инфузията, които са се усилили от анестезията.
Slovenian: Med eksperimentalnimi okužbami so bile diseminirana okužba s C. albicans pri nevtropeničnih kuncih, okužba požiralnika/orofarinksa s C. albicans, odporno proti flukonazolu, pri nevtropeničnih kuncih ter diseminirana okužba s C. glabrato, odporno proti flukonazolu, pri nevtropeničnih miših.
Bulgarian: Експерименталните инфекции включват дисеминирана инфекция с C. albicans при неутропенични зайци, езофагеални/орофарингеални инфекции на неутропенични зайци с флуконазол-резистентна C. albicans и дисеминирана инфекция на неутропенични мишки с флуконазол-резистентна C. glabrata.
Slovenian: Umrljivost anidulafungin flukonazol
Bulgarian: Смъртност Анидулафунгин
Slovenian: V kliničnem preskušanju s preskušanci z blago, zmerno, hudo ali končno (od dialize odvisno) okvaro ledvic je bila farmakokinetika anidulafungina podobna kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: В клинично проучване при участници с лека, умерена, тежка или терминална (диализа-зависима) степен на бъбречна недостатъчност фармакокинетиката на анидулафунгин е сходна с тази, наблюдавана при хора с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih in bolnikih, zdravljenih z anidulafunginom, so poročali o zvišanih ravneh jetrnih encimov.
Bulgarian: При здрави доброволци и пациенти, лекувани с анидулафунгин, са наблюдавани повишени нива на чернодробните ензими.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem in veljajo samo za pakiranje z eno vialo zdravila ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се отнася само за единичен флакон ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор:
Slovenian: Anidulafungin je pokazal fungicidno delovanje proti vrstam Candida ter delovanje proti predelom aktivne celične rasti hif Aspergillus fumigatus.
Bulgarian: Анидулафунгин има фунгицидна активност спрямо видовете Candida и активност спрямо областите на хифите на Aspergillus fumigatus с активен клетъчен растеж.
Slovenian: Pri anidulafunginu v študijah na samcih in samicah podgan niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При проучванията върху мъжки и женски плъхове за анидулафунгин не са установени ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovenian: Anidulafungin ni klinično pomemben substrat, induktor ali zaviralec izoencimov citokroma P450.
Bulgarian: Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на изоензимите на цитохром Р450.
Slovenian: Razredčenje in infundiranje
Bulgarian: Разреждане и инфузия
Slovenian: Z odmerno shemo 200/100 mg na dan in hitrostjo infundiranja 1,1 mg/min lahko v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax doseže 7 mg/l, najnižja koncentracija (Cmin) pa 3 mg/l, povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pa je približno 110 mg∙h/l.
Bulgarian: При схема на прилагане 200/100 mg дневно и инфузионна скорост 1,1 mg/min, Сmax и най-ниската концентрация (Сmin) в стационарно състояние могат да достигнат приблизително 7 и 3 mg/l, съответно, със средна площ под кривата при стационарно състояние от приблизително 110 mg час/l.
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni ob izhodišču so bili C. tropicalis (12 bolnikov), C. albicans (7 bolnikov), C. glabrata (7 bolnikov), C. krusei (7 bolnikov) in C. parapsilosis (6 bolnikov).
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са C. tropicalis (12 пациенти), C. albicans (7 пациенти), C. glabrata (7 пациенти), C. krusei (7 пациенти) и C. parapsilosis (6 пациенти).
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme presegati 1,1 mg/min (kar ustreza 1,4 ml/min po rekonstituciji in ustreznem redčenju) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 mg/min (еквивалентна на 1,4 ml/min, когато се разтваря и разрежда съгласно инструкциите) (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ECALTA ne smejo dobiti bolniki, mlajši od 18 let.
Bulgarian: ЕCALTA не трябва да се прилага при пациенти под 18 години.
Slovenian: V študijah večkratnih odmerkov pri kuncih z diseminirano kandidozo ter pri miših z okužbo centralnega živčnega sistema s kandido je bilo dokazano, da anidulafungin zmanjšuje glivično breme v možganih.
Bulgarian: По време на проучвания с многократни дози при зайци с дисеминирана кандидоза и при мишки с кандидозна инфекция, засягаща ЦНС, е установено, че анидулафунгин понижава концентрацията на гъбички в мозъка.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ECALTA
Bulgarian: Какво съдържа ECALTA
Slovenian: Zdravilo ECALTA je treba rekonstituirati z vodo za injekcije do koncentracije 3,33 mg/ml, nato pa ga pred uporabo razredčiti do koncentracije 0,77 mg/ml.
Bulgarian: ECALTA трябва да се разтвори с вода за инжекции до концентрация 3,33 mg/ml и след това да се разреди до концентрация 0,77 mg/ml.
Slovenian: Iz preskušanja so bili specifično izključeni bolniki z endokarditisom, osteomielitisom ali meningitisom, povzročenim s Candido, in bolniki z okužbo s C. krusei.
Bulgarian: В проучването целенасочено са изключени пациенти с кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит, както и пациенти с инфекция от C. krusei.
Slovenian: Stopnje umrljivosti v krakih z anidulafunginom in flukonazolom so zajete v preglednici 4, spodaj:
Bulgarian: Честотата на смъртност в рамената на анидулафунгин и флуконазол е представена по-долу в Таблица 4.
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni ob izhodišču so bili C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin) in C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са били C. tropicalis (4 на анидулафунгин, 0 на каспофунгин), C. parapsilosis (2 на анидулафунгин, 1 на каспофунгин), C. krusei (2 на анидулафунгин, 1 на каспофунгин) и C. ciferrii (2 на анидулафунгин, 0 на каспофунгин).
Slovenian: Pomožne snovi: fruktoza, manitol, polisorbat 80, vinska kislina, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.
Bulgarian: Помощни вещества: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, NaOH и/или HCl.
Slovenian: Pri uporabi anidulafungina so poročali o neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, ki so vključevali izpuščaj, urtikarijo, pordevanje, pruritus, dispnejo, bronhospazem in hipotenzijo.
Bulgarian: При анидулафунгин са съобщавани нежелани събития, свързани с инфузията, включително обрив, уртикария, зачервяване, сърбеж, диспнея, бронхоспазъм и хипотония.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni ob izhodišču so bili C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) in C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са били C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) и C. glabrata (15,2%; 7/46).
Slovenian: Ni verjetno, da bi anidulafungin klinično pomembno vplival na presnovo zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450.
Bulgarian: Малко вероятно е анидулафунгин да има клинично значими ефекти върху обмяната на лекарства, метаболизирани от изоензимите на цитохром Р450.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ECALTA - če ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofunginijev acetat) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не използвайте ECALTA - ако сте алергични към анидулафунгин, други ехинокандини (напр. каспофунгин ацетат)
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerjanja ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Zdravila ECALTA niso proučevali pri bolnikih z endokarditisom, osteomielitisom ali meningitisom, povzročenimi s Candido.
Bulgarian: ECALTA не е проучван при пациенти с кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит.
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, navzea bruhanje bolečina v zgornjem delu trebuha
Bulgarian: Повръщане Болка в горната част на корема
Slovenian: Bolniki z glivičnimi okužbami
Bulgarian: Пациенти с гъбични инфекции
Slovenian: Učinek zdravila ECALTA pri nosečnicah ni znan.
Bulgarian: Ефектът на ECALTA при бременни жени не е известен.
Slovenian: Najpogostejša mesta okužbe so bila peritonealna votlina (54,3 %; 70 od 129), hepatobiliarni trakt (7,0 %; 9 od 129), plevralna votlina (5,4 %; 7 od 129) in ledvice (3,1 %; 4 od 129).
Bulgarian: Най-често местата на инфекциите са включвали перитонеалната кухина (54,3%; 70 от 129), хепатобилиарния тракт (7,0%; 9 от 129), плевралната кухина (5,4%; 7 от 129) и бъбреците (3,1%; 4 от 129).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ECALTA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ЕCALTA
Slovenian: Resni neželeni učinki - če se pojavi karkoli od naslednjega, nemudoma obvestite zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca: - konvulzije (napadi krčev) - pordevanje - izpuščaj, pruritis (srbenje) - vročinski oblivi - koprivnica - nenadno skrčenje mišic okrog dihalnih poti, ki se kaže kot piskajoče dihanje ali kašljanje - oteženo dihanje
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции - незабавно съобщете на Вашия лекар или друг медицински специалист, ако получите някоя от следните реакции: - Конвулсии (гърчове); - Зачервяване; - Обрив, пруритус (сърбеж); - Топли вълни; - Уртикария (копривна треска); - Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица; - Затруднено дишане.
Slovenian: Primeri zelo motenega delovanja jeter, hepatitisa in odpovedi jeter so bili v kliničnih preskušanjih občasni.
Bulgarian: Случаите на значима чернодробна дисфункция, хепатит и чернодробна недостатъчност са нечести по време на клиничните проучвания.
Slovenian: Izgled zdravila ECALTA in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда ECALTA и какво съдържа опаковката
Slovenian: 3, številom levkocitov ≤ 500 celic/mm ali ki jih je raziskovalec ob izhodišču razvrstil kot nevtropenične) z mikrobiološko potrjeno invazivno kandidozo so ocenili v analizi združenih podatkov iz 5 prospektivnih preskušanj (1 primerjalnega s kaspofunginom in 4 odprtih, neprimerjalnih).
Bulgarian: 3, левкоцити ≤500 клетки/mm или класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво) с потвърдена микробиологично инвазивна кандидоза е оценена при анализ на сборните данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително проучване спрямо каспофунгин и 4 открити, несравнителни проучвания).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo neželeni učinki, omenjeni v poglavju
Bulgarian: В случай на предозиране може да се наблюдават нежеланите реакции, както е споменато в точка 4.8.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ECALTA
Bulgarian: Как да използвате ECALTA
Slovenian: Odmerek Število vial s praškom
Bulgarian: Доза Брой флакони с прах
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika in v skladu z dobro aseptično prakso je raztopina za infundiranje lahko uporabna do 48 ur od priprave, če jo hranimo pri 25 °C.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, при спазване на добра асептична техника, инфузионният разтвор може да бъде използван в рамките на 48 часа от приготвянето, когато се съхранява при 25ºC.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema koagulopati ja
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия
Slovenian: 3, in pri 13 bolnikih, ki jih je raziskovalec ob izhodišču razvrstil kot nevtropenične.
Bulgarian: 3 при 22 пациенти или класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво при 13 пациенти.
Slovenian: Ni znano, ali se anidulafungin izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали анидулафунгин се екскретира в кърмата.
Slovenian: (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Slovenian: Osem tednov po odmerku so v krvi, urinu in blatu ugotovili zanemarljive količine radioaktivnosti zaradi zdravila.
Bulgarian: Пренебрежимо малки количества радиоактивно вещество, получено от лекарството, се откриват в кръвта, урината и изпражненията 8 седмици след дозата.
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina pri odraslih nevtropeničnih bolnikih (opredeljenih z absolutnim številom nevtrofilcev ≤ 500 celic/mm
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Slovenian: Koncentracije anidulafungina se pri preskušancih niso zvišale pri nobeni stopnji okvare jeter.
Bulgarian: Концентрацията на анидулафунгин не се повишава при никой клас чернодробна недостатъчност.
Slovenian: V 3-mesečnih študijah so pri podganah in opicah opažali znake toksičnih učinkov na jetra, vključno z zvišanjem encimov in morfološkimi spremembami, pri odmerkih, ki so bili od 4- do 6-krat večji od predvidene klinične terapevtske izpostavljenosti.
Bulgarian: При 3-месечни проучвания на плъхове и маймуни с дози 4- до 6-кратно по-високи от очакваната терапевтична експозиция, са наблюдавани данни за чернодробна токсичност, включително повишени ензими и морфологични промени.
Slovenian: Splošne farmakokinetične značilnosti
Bulgarian: Общи фармакокинетични характеристики
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: Относно инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди прилагането му (вж. точка 6.6).
Slovenian: Odmerjanja niti enega niti drugega zdravila ni treba prilagoditi, če je anidulafungin uporabljen sočasno s ciklosporinom, vorikonazolom ali takrolimusom in odmerjanja anidulafungina ni treba prilagoditi, če je uporabljen sočasno z amfotericinom B ali rifampicinom.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на никой от лекарствените продукти при едновременно приложение на анидулафунгин с циклоспорин, вориконазол или такролимус и не се препоръчва корекция на дозата на анидулафунгин при едновременно приложение с амфотерицин
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje alaninaminotransferaz e, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje aspartataminotransferaz e, zvišanje bilirubina v krvi, holestaza zvišanje gamaglutamil transferaze
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, холестаза
Slovenian: Z infundiranjem povezani neželeni učinku so redki, če hitrost infundiranja anidulafungina ne preseže 1,1 mg/minuto (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Нежеланите събития, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не надвишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.8).
Slovenian: Če dobite več zdravila ECALTA, kot bi smeli
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза ECALTA
Slovenian: Zdravila ECALTA z dializo ni mogoče odstraniti.
Bulgarian: ECALTA не се диализира.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so redke, če hitrost infundiranja anidulafungina ne preseže 1,1 mg/minuto (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не превишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.4).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktičn i šok, anafilaktičn a reakcija*
Bulgarian: Анафилактичен шок, анафилактична реакция*