FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaalle pitää kertoa eteisvärinän oireet ja löydökset, ja häntä on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos tällaisia ilmaantuu.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome fibrilacije atrija te savjetovati da se jave svom liječniku ukoliko se oni pojave.
Finnish: Vaikutuksia glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan ei havaittu.
Croatian: Nije zapažen utjecaj na glukozu ili metabolizam lipida.
Finnish: Tämä johtaa sydämen työmäärän ja sydänlihaksen hapenkulutuksen vähenemiseen.
Croatian: To dovodi do redukcije radnog opterećenja srca i potrošnje kisika u miokardu.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Posebna upozorenja
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti on N-desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40 % emoyhdisteen pitoisuudesta.
Croatian: N-desmetilirani derivat (S 18982) s koncentracijom oko 40% koncentracije roditeljske tvari.
Finnish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Ranska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlanti Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francuska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Finnish: − CYP3A4:n induktorit: CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, barbituraatit, fenytoiini, Hypericum perforatum (mäkikuisma) voivat pienentää ivabradiinialtistusta ja -aktiivisuutta.
Croatian: - CYP3A4 induktori: CYP3A4 induktori (npr. rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [Gospina trava]) mogu smanjiti koncentraciju i djelovanje ivabradina.
Finnish: Tavanomaisia suositeltuja annoksia käytettäessä sydämen syke hidastuu levossa ja rasituksen aikana noin 10 lyöntiä/min.
Croatian: Uz uobičajene preporučene doze, srčana se frekvencija u mirovanju i tijekom fizičkog napora usporava za oko 10 otkucaja u minuti.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Näissä tutkimuksissa on todettu alkiotoksisuutta ja teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja su pokazala embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Finnish: − Kardiovaskulaariset QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet (esim. kinidiini, disopyramidi, bepridiili,
Croatian: - Kardiovaskularni lijekovi koji produljuju QT-interval (npr. kinidin, disopiramid, bepridil, sotalol,
Finnish: Älä käytä Corlentoria, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. "Älä käytä Corlentoria").
Croatian: Ne uzimajte Corlentor ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti "Nemojte uzimati Corlentor").
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 4111 potilasta, joilla oli krooninen, stabiili angina pectoris ja joista 2617 potilasta sai ivabradiinia.
Croatian: U tim je studijama sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris, od kojih je 2617
Finnish: Koska ivabradiini saattaa aiheuttaa bradykardiaa, siitä aiheutuva hypokalemian ja bradykardian yhdistelmä on vaikea-asteisten sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista edistävä tekijä, etenkin jos potilaalla on pitkän QT-ajan oireyhtymä riippumatta siitä, onko tämä oireyhtymä synnynnäinen vai lääkeaineen aiheuttama.
Croatian: Kako ivabradin može uzrokovati bradikardiju, kombinacija hipokalijemije i bradikardije predstavlja predispozirajući čimbenik za nastanak teških aritmija, osobito u bolesnika koji boluju od sindroma dugog QT intervala, neovisno je li sindrom prirođen ili uzrokovan lijekovima.
Finnish: Väliaikaista sydämen sähköistä tahdistusta tulee käyttää tarvittaessa.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se primjeniti privremeni elektrostimulator srca.
Finnish: Muut toissijaiset päätetapahtumat: - mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema - sydämen vajaatoiminnasta aiheutunut kuolema - mistä tahansa syystä aiheutunut sairaalahoito
Croatian: Drugi sekundarni ishodi: - smrt zbog svih uzroka - smrt zbog zatajenja srca - hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka - hospitalizacija zbog KV uzroka
Finnish: Ivabradiinihoitoon liittyi sydämen syketaajuuden hidastuminen keskimäärin 15 lyöntiä minuutissa, kun lähtötilanteen lyöntitiheys oli 80 lyöntiä minuutissa.
Croatian: Liječenje s ivabradinom je povezano s prosječnim smanjenjem srčane frekvencije za 15 otkucaja u minuti od početnih 80 otkucaja u minuti.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi pitää käyttää hoidon aikana asianmukaista raskauden ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Croatian: Žene generativne dobi trebaju koristiti prikladne mjere kontracepcije tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:
Croatian: Druge nuspojave su također zabilježene: Često:
Finnish: Tämä aktiivinen aineenvaihduntatuote metaboloituu myös CYP3A4:n kautta.
Croatian: Metabolizam toga aktivnog metabolita također obuhvaća CYP3A4.
Finnish: Krooninen sydämen vajaatoiminta on sydäntauti, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta muualle elimistöön.
Croatian: Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti Vaše tijelo dostatnom količinom krvi.
Finnish: Tämä vähentää sydämen hapentarvetta varsinkin tilanteissa, joissa rintakipukohtaus todennäköisesti ilmenee.
Croatian: Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do napadaja angine.
Finnish: Sitä vastoin tehokkaat inhibiittorit ja induktorit voivat merkittävästi vaikuttaa ivabradiinin pitoisuuteen plasmassa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Obrnuto, jaki inhibitori i induktori mogu u velikoj mjeri negativno utjecati na koncentracije ivabradina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu eroa ivabradiini- ja plaseboryhmän välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa (suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,00, p = 0,945).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom ishodu između skupine s ivabradinom i one s placebom (relativan rizik ivabradin : placebo 1,00, p=0,945).
Finnish: Fosfeenien raportoitiin yleensä olevan lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: Općenito je zabilježeno da su fosfeni bili blaga do umjerena intenziteta.
Finnish: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Croatian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Finnish: Koirilla, joille annettiin ivabradiinia (annokset 2, 7 tai 24 mg/kg/vrk) vuoden ajan, havaittiin palautuvia muutoksia verkkokalvon toiminnassa.
Croatian: U pasa koji su godinu dana dobivali ivabradin (doze od 2, 7 ili 24mg/kg/dan), zapažene su reverzibilne promjene funkcije mrežnice, no nisu bile povezane s oštećenjem okularnih struktura.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Croatian: Nositelj odobrenja će dovršiti, unutar navedenog vremenskog roka, niže navedenu mjeru:
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa havaittiin eteisvärinää 5,3 %:lla ivabradiinia käyttäneistä potilaista verrattuna 3,8 %:iin lumeryhmän potilaista.
Croatian: U kliničkom ispitivanju SIGNIFY, fibrilacija atrija zabilježena je u 5,3% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 3,8% u placebo skupini.
Finnish: Toistaiseksi ei ole todisteita siitä, että ivabradiinilla olisi toksisia vaikutuksia verkkokalvoon, mutta pitkäaikaisen, yli vuoden kestävän ivabradiinihoidon vaikutuksia verkkokalvon toimintaan ei vielä tiedetä.
Croatian: Do danas nije dokazano toksično djelovanje ivabradina na mrežnicu, ali ne postoje podaci o učincima ivabradina na funkciju mrežnice tijekom liječenja dužeg od jedne godine.
Finnish: Valoaistimusten (fosfeenien) on kuvailtu olevan ohimeneviä näkökentän rajoitetulla alueella näkyviä voimakkaita valoilmiöitä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni) opisuju se kao prolazno pojačana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Croatian: Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli: vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se javiti u do 1 do 10 osoba manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može odrediti na temelju postojećih podataka Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s s mehanizmom djelovanja lijeka:
Finnish: Älä käytä Corlentoria, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. "Älä käytä Corlentoria").
Croatian: Nemojte uzimati Corlentor ako možete zatrudnijeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Corlentor").
Finnish: Suuremmilla annoksilla sydämen sykkeen hidastuminen ei enää ole suhteessa ivabradiinin pitoisuuteen plasmassa vaan se saavuttaa tasannevaiheen.
Croatian: Uz veće doze, usporenje srčane frekvencije više nije proporcionalno koncentracijama ivabradina u plazmi i teži dosizanju platoa.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Corlentorin käyttöä tai sen käytön aikana.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Corlentor, ili kada ga već uzimate.
Finnish: Älä käytä Corlentoria, jos imetät (ks. "Älä käytä Corlentoria").
Croatian: Ne uzimajte Corlentor ako dojite (vidjeti "Nemojte uzimati Corlentor").
Finnish: Lääkeaineinteraktiotutkimukset ovat osoittaneet, että CYP3A4:n inhibiittorit suurentavat ivabradiinin pitoisuutta plasmassa, kun taas induktorit pienentävät sitä.
Croatian: Ispitivanjima interakcije između dva lijeka utvrđeno je da CYP3A4 inhibitori povećavaju koncentraciju ivabradina u plazmi, dok ih induktori smanjuju.
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos leposyke ei kolmen kuukauden kuluessa hidastu kliinisesti oleellisesti.
Croatian: Nadalje, prekid liječenja potrebno je razmotriti kada postoji samo ograničeni odgovor na simptomatsko liječenje i kada ne postoji kliničko značajno smanjenje srčane frekvencije unutar 3 mjeseca liječenja.
Finnish: 2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos Sairas sinus -oireyhtymä
Croatian: AV blok 2. stupnja, AV blok 3. stupnja
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan yleisimmät oireet ovat hengästyneisyys, uupuneisuus, väsymys ja nilkkojen turpoaminen.
Croatian: Najčešći simptomi zatajenje srca su nedostatak zraka, opća slabost, umor i oticanje gležnjeva.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien absoluuttinen biologinen hyväksikäytettävyys on noin 40 % johtuen ensikierron metaboliasta suolistossa ja maksassa.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost filmom obloženih tableta iznosi oko 40%, zbog učinka prvog prolaza u crijevu i jetri.
Finnish: 75-vuotiaille tai vanhemmille potilaille on harkittava pienemmän alkuannoksen käyttöä (2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ts. puolikas 5 mg:n tabletista kaksi kertaa vrk:ssa) ennen mahdollista annoksen nostamista.
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 godina ili starijih, mora se razmotriti mogućnost davanja niže početne doze (2,5 mg dva puta na dan, tj. jednu polovicu tablete od 5 mg dva puta na dan) prije povišenja doze, ukoliko je to potrebno.
Finnish: Ivabradiiniryhmän potilaista 67 % sai 7,5 mg ivabradiinia kaksi kertaa päivässä.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih ivabradinom, 67% bolesnika liječeno je s dozom 7,5 mg dva puta na dan.
Finnish: Corlentor voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Croatian: Corlentor može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Finnish: Sydämen syketaajuuden hidastuminen, jota ivabradiini aiheuttaa, saattaa pahentaa QT-ajan pitenemistä, mistä saattaa aiheutua vaikea-asteisia sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kääntyvien kärkien takykardiaa (Torsades de pointes).
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije, kao što to uzrokuje ivabradin, može pogoršati QT prolongaciju, što može uzrokovati teške aritmije, osobito Torsade de pointes
Finnish: Ivabradiini metaboloituu suurelta osin maksassa ja suolistossa hapettumalla pelkästään sytokromi P450 3A4 (CYP3A4):n kautta.
Croatian: Ivabradin se u velikoj mjeri metabolizira u jetri i crijevu oksidacijom samo putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Ivabradiini ei vaikuta sydämen sisäiseen johtumiseen, supistumiskykyyn (ei negatiivista inotrooppista vaikutusta) eikä kammioiden repolarisaatioon:
Croatian: Ivabradin ne utječe na intrakardijalno provođenje, kontraktilnost (nema negativnog inotropnog učinka) ili na ventrikulsku repolarizaciju:
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n inhibiittorit, kuten ketokonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) ja josamysiini (1 g kaksi kertaa vuorokaudessa) nostivat ivabradiinin keskimääräisen plasmapitoisuuden 7 - 8 -kertaiseksi.
Croatian: Jaki su CYP3A4 inhibitori ketokonazol (200 mg jedanput na dan) i jozamicin (1 g dva puta na dan) povećavali srednju izloženost ivabradina u plazmi za 7 do 8 puta.
Finnish: 14 tablettia, kalvopäällysteistä [28 tablettia, kalvopäällysteistä] [56 tablettia, kalvopäällysteistä] [84 tablettia, kalvopäällysteistä] [98 tablettia, kalvopäällysteistä] [100 tablettia, kalvopäällysteistä] [112 tablettia, kalvopäällysteistä]
Croatian: 14 filmom obloženih tableta [28 filmom obloženih tableta] [56 filmom obloženih tableta] [84 filmom obloženih tableta] [98 filmom obloženih tableta] [100 filmom obloženih tableta] [112 filmom obloženih tableta]
Finnish: Ivabradiinin annostus kaksi kertaa päivässä säilytti tehon tasaisena 24 tunnin ajan.
Croatian: Režim doziranja ivabradina od dva puta na dan rezultirao je ujednačenom učinkovitošću tijekom 24 sata.
Finnish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Espanja
Croatian: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Španjolska
Finnish: Annopol 6B - 03-236 Varsova - Puola ja
Croatian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Varšava - Poljska i
Finnish: Ivabradiinihoitoa vähintään vuoden ajan (n = 713) saaneilla potilailla todettiin pysyvä sydämen sykkeen hidastuminen.
Croatian: U bolesnika liječenih ivabradinom najmanje godinu dana, pokazalo se produljeno smanjenje srčane frekvencije (n= 713).
Finnish: Määräaika minimointitoimenpiteiden noudattaminen.
Croatian: pridržavanje mjerama minimizacije rizika
Finnish: Nämä tulokset ovat yhtäpitäviä ivabradiinin farmakologisen vaikutuksen kanssa, ts. ivabradiinin vaikutuksen verkkokalvon hyperpolarisaatiossa aktivoituvaan Ih-sähköimpulssiin, joka on hyvin samankaltainen sydämen tahdistinalueen If-sähköimpulssin kanssa.
Croatian: Ti se podaci slažu s farmakološkim učinkom ivabradina, koji se odnosi na njegovu interakciju s Ih strujama aktiviranim hiperpolarizacijom u mrežnici, koje se u velikoj mjeri podudaraju sa If strujom srčanog predvodnika.
Finnish: SHIFT-tutkimus oli laaja, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitotulosta selvittävä monikeskustutkimus 6505 aikuispotilaalla, joilla oli stabiili krooninen NYHAluokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ 4 viikon ajan), johon liittyi pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≤ 35 %) ja leposyke ≥ 70 lyöntiä minuutissa.
Croatian: Ispitivanje SHIFT, veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje ishoda, provedeno je na 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca (s trajanjem ≥ 4 tjedana), NYHA stupanj II-IV, sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF ≤ 35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju ≥ 70/min.
Finnish: Ivabradiinin suurentunut pitoisuus plasmassa voi olla yhteydessä liiallisen bradykardian riskiin (ks. kohta 4.4).
Croatian: Povećane koncentracije ivabradina u plazmi mogu biti povezane s rizikom od prekomjerne bradikardije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos saat hoitoa stabiiliin angina pectorikseen
Croatian: Ukoliko se liječite od stabilne angine pektoris
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT-interval
Finnish: Kokeet rotilla eivät ole osoittaneet urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki štakora. (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Ivabradiini ei ole tehokas sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tai estoon ja se menettää todennäköisesti tehonsa, mikäli esiintyy takyarytmiaa (esim. ventrikulaarista tai supraventrikulaarista takykardiaa).
Croatian: Srčane aritmije Ivabradin nije djelotvoran u liječenju ili prevenciji srčanih aritmija i vjerojatno gubi djelotvornost kada nastane tahiaritmija (npr. ventrikulska ili supraventrikulska tahikardija).
Finnish: Ivabradiinin käyttö on siksi vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: Stoga je ivabradin kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Eteisvärinän ilmaantuvuus vähintään 3 kuukautta kestäneiden vaiheen II/III kaksoissokkoutettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistelmäanalyysissä, jossa oli mukana yli 40 000 potilaan tiedot, oli ivabradiinia saaneilla potilailla 4,86 % verrattuna 4,08 %:n ilmaantuvuuteen verrokeilla, mikä vastaa riskisuhdetta (HR) 1,26, 95 %:n luottamusväli [1,15-1,39].
Croatian: Objedinjena analiza svih dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja Faze II/III koja su trajala najmanje tri mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda 1,26%, 95% CI [1,15-1,39].
Finnish: - aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Croatian: - Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u minuti.
Finnish: Tämän vuoksi on ivabradiinia tässä potilasryhmässä käytettävä varoen.
Croatian: Ivabradin se u tih bolesnika treba upotrebljavati uz mjere opreza.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Corlentoria.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Corlentor
Finnish: Sydämen nopeat, epäsäännölliset supistumiset, poikkeava sydämen sykkeen tunteminen, huonossa hoitotasapainossa oleva verenpaine, päänsärky, huimaus ja näön sumeneminen (sumea näkö).
Croatian: Nepravilan, brzi rad srca, abnormalna percepcija rada srca, nekontrolirani krvni tlak, glavobolja, omaglica i zamućen vid (zamagljen vid).
Finnish: Haittavaikutustaulukko Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko
Finnish: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Croatian: Magyarország Servier Hungaria Kft.
Finnish: Ivabradiinia on käytettävä varoen NYHA-toimintaluokan IV sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon, koska tästä potilasryhmästä on vähän tietoa.
Croatian: Ivabradin se mora primjenivati s oprezom u bolesnika s zatajenjem srca stupnja IV prema NYHA funkcijskoj klasifikaciji zbog ograničene količine podataka u ovoj skupini bolesnika.
Finnish: Tavanomaisesti suositeltu ivabradiinin aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza ivabradina jest 5 mg dva puta na dan.
Finnish: Hoidon teho ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan, sen osa-alueisiin ja toissijaisiin päätetapahtumiin
Croatian: Učinak liječenja na primarni kompozitni ishod, njegove pojedine komponente i sekundarne ishode
Finnish: Lisäksi, ivabradiinilla ei havaittu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia simvastatiinin, amlodipiinin ja lasidipiinin farmakokinetiikkaan, digoksiinin ja varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan, eikä asetyylisalisyylihapon farmakodynamiikkaan.
Croatian: Ivabradin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku simvastatina, amlodipina, lacidipina, na farmakokinetiku i farmakodinamiku digoksina, varfarina te na farmakodinamiku aspirina.
Finnish: CYP3A4:n inhibiittorit ja induktorit todennäköisesti vaikuttavat ivabradiinin metaboliaan ja farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävästi.
Croatian: CYP3A4 inhibitori i induktori mogu stupiti u interakciju s ivabradinom i u klinički značajno mjeri utjecati na njegov metabolizam i farmakokinetiku.
Finnish: Tietoa on rajoitetusti saatavilla potilaista, joilla on lievä tai kohtalainen hypotensio ja sen vuoksi ivabradiinia tulee käyttää varoen näille potilaille.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s blagom do umjerenom hipotenzijom te se ivabradin treba oprezno primjenjivati u tih bolesnika.
Finnish: Ivabradiinia käytetään - aikuisille, joille beetasalpaajat eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia - tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta optimaalista beetasalpaaja-annosta käytettäessä.
Croatian: Ivabradin je indiciran: - u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova primjena kontraindicirana - ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani s optimalnom dozom beta blokatora.
Finnish: Niitä voidaan kuvailla valokehäksi, värillisiksi valonvälähdyksiksi, näköaistimusten hajoamiseksi tai monena näkemiseksi.
Croatian: Mogu se također opisati kao aureola, raznobojne blijeskove, rastavljanje slike ili višestruke slike.
Finnish: Kaliumin eritystä lisäävät diureetit (tiatsididiureetit ja loop-diureetit): hypokalemia saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Croatian: Diuretici koji troše kalij (tiazidni diuretici i diuretici Henleove petlje): hipokalijemija može povećati rizik nastanka aritmija.
Finnish: Tihentynyt sydämen syketaajuus vaikuttaa lisäksi haitallisesti kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sydämen toimintaan ja eloonjääntiennusteeseen, joten ivabradiinin erityinen sydämen syketaajuutta hidastava vaikutus parantaa sydämen toimintakykyä ja näiden potilaiden eloonjääntiennustetta.
Croatian: Nadalje, kako povišen broj otkucaja srca loše utječe na funkciju srca i životnu prognozu bolesnika sa kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina smanjivanjem srčane frekvencije pomaže u poboljšanju rada srca kao i životnu prognozu kod ovih bolesnika.
Finnish: Ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta havaittiin huomattava vaikutus beetasalpaajahoitoa saaneessa koko potilasryhmässä (riskisuhde: 0,85, 95 %:n luottamusväli [0,76;0,94]).
Croatian: Značajan učinak na primarni kompozitni ishod je zabilježen u cjelokupnoj skupini bolesnika koji primaju terapiju beta-blokatorima (omjer ugroženosti (HR): 0,85, 95%CI [0,76;0,94]).
Finnish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Puola Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Croatian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španjolska