FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Renagel est utilisé pour contrôler l'hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés dans le sang) chez des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique sous dialyse (technique d'épuration du sang) péritonéale ou sous hémodialyse.
Spanish: Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (400 et 800 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (400 y 800 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Renagel, le 28 janvier 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Renagel el 28 de enero de 2000.
French: Lors de toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux de phosphate sanguin entre le début et la fin du traitement.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de fosfato entre el inicio y el final del tratamiento.
French: L'EPAR complet relatif à Renagel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Renagel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Renagel:
Spanish: Otras informaciones sobre Renagel:
French: Dans la troisième étude, la diminution moyenne était de 0,71 mmol/l en 44 semaines.
Spanish: En el tercero, se observó una reducción media de 0,71 mmol/l durante 44 semanas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Renagel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Renagel.
French: Ceci conduit à une hyperphosphorémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une insuffisance cardiaque et des problèmes osseux.
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a la larga puede causarles complicaciones como enfermedades cardíacas y óseas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Renagel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Renagel se administra de una forma lo más segura posible.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Renagel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Renagel, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Les patients doivent prendre les comprimés de Renagel en entier au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
Spanish: Los pacientes deben tomar los comprimidos de Renagel enteros con las comidas y seguir las dietas prescritas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renagel?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Renagel?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Renagel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Renagel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Renagel est un médicament contenant le principe actif hydrochloride de sevelamer.
Spanish: Renagel es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de sevelamer.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ne peuvent éliminer le phosphate de leur corps.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal de larga duración no pueden eliminar el fosfato de su organismo.
French: La dose de Renagel doit être adaptée en vue de garantir que le taux de phosphate sanguin reste inférieur à 1,76 mmol/l.
Spanish: La dosis de Renagel debe ajustarse para conseguir que el nivel de fosfato en la sangre permanezca por debajo de 1,76 mmol/l.
French: La dose initiale recommandée de Renagel dépend du taux de phosphate sanguin et se situe entre 800 et 1 600 mg trois fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Renagel depende de la concentración sanguínea de fosfato y varía entre 800 y 1.600 mg tres veces al día.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Renagel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Renagel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Renagel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: L'étude à plus long terme a porté sur l'utilisation de Renagel chez 192 patients, dont la majorité avaient déjà suivi un traitement par Renagel lors de précédentes études.
Spanish: En el estudio más prolongado se examinó el uso de Renagel en 192 pacientes, la mayoría de los cuales habían tomado Renagel en estudios anteriores.
French: Il peut être nécessaire d'associer d'autres traitements à Renagel, comme des suppléments calciques ou de vitamine D, pour prévenir le développement d'une pathologie osseuse.
Spanish: Renagel debe utilizarse con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para controlar la aparición de enfermedades óseas.
French: Renagel hydrochloride de sevelamer
Spanish: Renagel hidrocloruro de sevelámero
French: Quel est le bénéfice démontré par Renagel au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Renagel durante los estudios?
French: Renagel a été étudié chez des patients sous hémodialyse lors de 2 études à court terme, d'une durée de 8 semaines, et d'une étude à plus long terme, d'une durée de 44 semaines.
Spanish: En la hemodiálisis, Renagel se ha investigado en dos estudios breves de 8 semanas de duración y en otro más largo de 44 semanas de duración.
French: Pourquoi Renagel a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Renagel?
French: Lors de l'étude comparative des patients sous hémodialyse, la diminution moyenne était de 0,65 mmol/l pendant les huit semaines de traitement sous Renagel contre 0,68 mmol/l chez les patients sous acétate de calcium.
Spanish: En el estudio comparativo realizado en pacientes sometidos a hemodiálisis, se advirtió una reducción media de 0,65 mmol/l durante las ocho semanas de tratamiento con Renagel, en comparación con 0,68 mmol/l cuando los pacientes tomaron acetato cálcico.
French: Qu'est-ce que Renagel?
Spanish: ¿Qué es Renagel?
French: La première étude comparait Renagel à l'acétate de calcium (autre médicament utilisé pour réduire le taux de phosphate) chez 84 patients.
Spanish: En el primer estudio se comparó Renagel con acetato cálcico (otro medicamento que reduce el fosfato) en 84 pacientes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Renagel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise) et vomissements.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Renagel (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
French: Dans toutes les études, Renagel a permis de diminuer le taux de phosphate sérique de manière significative.
Spanish: Renagel produjo una reducción significativa del fosfato en todos los estudios.
French: Il peut être utilisé chez les patients traités par hémodialyse (dialyse utilisant une machine qui filtre le sang) ou par dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang).
Spanish: El medicamento puede utilizarse en pacientes en hemodiálisis (técnica que utiliza una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (sistema que bombea líquido al abdomen, tras lo cual una membrana interna del organismo filtra la sangre).
French: Renagel est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphorémie (taux élevé de phosphate sanguin) chez l'adulte dialysé (technique de clairance du sang utilisée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale).
Spanish: Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en adultos sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
French: Renagel ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'hypophosphorémie (faible taux de phosphate sanguin) ou d'occlusion intestinale (blocage dans le tube digestif).
Spanish: Renagel tampoco debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
French: Lors de l'étude chez les patients sous dialyse péritonéale, la diminution du taux de phosphates était similaire chez les patients sous Renagel et sous acétate de calcium (respectivement de 0,52 et 0,58 mmol/l).
Spanish: En el estudio realizado en pacientes en diálisis peritoneal, los que recibieron Renagel presentaron disminuciones del fosfato similares a las observadas en los pacientes tratados con acetato cálcico (0,52 y 0,58 mmol/l, respectivamente).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Renagel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Renagel?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Renagel, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Renagel puede consultarse en el prospecto.
French: Quelles études ont été menées sur Renagel?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Renagel?
French: Une étude comparant Renagel avec l'acétate de calcium a été menée chez 143 patients sous dialyse péritonéale, pendant 12 semaines.
Spanish: En la diálisis peritoneal, se ha realizado un estudio para comparar Renagel con el acetato cálcico en 143 pacientes durante 12 semanas.
French: Comment Renagel agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Renagel?
French: Pris au moment des repas, il se fixe aux phosphates présents dans l'alimentation dans le tube digestif, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
Spanish: El principio activo de Renagel, el clorhidrato de sevelamer, es un quelante del fosfato que, cuando se toma con las comidas, se une al fosfato presente en los alimentos dentro del intestino, evitando su absorción en el organismo.
French: Comment Renagel est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Renagel?
French: Dans quel cas Renagel est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Renagel?
French: La seconde, sans comparaison avec d'autres médicaments, a été menée chez 172 patients.
Spanish: En el segundo estudio participaron 172 pacientes y no se comparó Renagel con ningún otro medicamento.
French: Dans la seconde étude, la diminution des taux de phosphate était similaire chez les patients sous Renagel.
Spanish: Los pacientes que tomaron Renagel en el segundo estudio presentaron una disminución similar del fosfato.
French: Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza
French: « Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :
Spanish: "Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
French: « Insuffisance cardiaque
Spanish: "Insuficiencia cardiaca
French: Annexe II Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Spanish: Anexo II Modificaciones a las secciones pertinentes de la ficha técnica y el prospecto
French: « X peut être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes.
Spanish: "X puede utilizarse para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos.
French: Cette association augmente le risque d'effets indésirables et est donc déconseillée.
Spanish: Esta combinación aparentemente aumenta el riesgo de acontecimientos adversos, y en consecuencia no se recomienda.
French: Le valsartan peut être administré avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Spanish: Valsartán puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca.
French: Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments et X »).
Spanish: Estos medicamentos son para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (ver "Toma de X con otros medicamentos").
French: La prudence est requise lors de l'initiation d'un traitement chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Se deberán tomar precauciones al iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca.
French: Comme le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation du [Nom du produit] puisse être associée à une détérioration de la fonction rénale.
Spanish: Como el valsartán es un antagonista de los receptores de angiotensina II, no puede excluirse que el uso de [Nombre del producto] pueda asociarse a un deterioro de la función renal.
French: Informez votre <médecin> <ou> <pharmacien> si vous <prenez> <utilisez>, avez récemment <pris> <utilisé> ou pourriez <prendre> <utiliser> tout autre médicament.
Spanish: <Informe a su <médico> <o> <farmacéutico> si está<tomando> <utilizando>, ha< tomado> <utilizado> recientemente o podría tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.>
French: Le libellé suivant doit être ajouté dans cette rubrique (pour les spécialités à base de telmisartan dont le RCP fait déjà mention de l'étude ONTARGET dans la rubrique 5.1, le texte suivant doit être ajouté en plus du texte existant qui doit être maintenu) :
Spanish: En esta sección se debe añadir el siguiente texto (para los medicamentos con telmisartán que ya tienen un texto extenso sobre el estudio ONTARGET en la sección 5.1, se deberá agregar lo siguiente al texto ya existente, que debe mantenerse):
French: Autres médicaments et X
Spanish: Toma de X con otros medicamentos
French: La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca siempre deberá incluir una evaluación de la función renal (ver sección 4.2).
French: L'utilisation du [Nom du produit] chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque induit généralement une légère diminution de la pression artérielle, mais l'arrêt du traitement en raison d'une hypotension symptomatique permanente n'est généralement pas nécessaire à condition de suivre les recommandations posologiques (voir rubrique 4.2).
Spanish: El uso de [Nombre del producto] en pacientes con insuficiencia cardiaca habitualmente provoca una cierta disminución de la presión arterial, pero por lo general no es necesario interrumpir el tratamiento por hipotensión sintomática continua a condición de que se sigan las instrucciones de dosificación (ver sección 4.2).
French: L'association d'un IEC, d'un diurétique épargneur de potassium (par ex. la spironolactone) et du [Nom du produit] n'est pas recommandée et doit être envisagée uniquement après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques potentiels (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Spanish: No se recomienda la combinación de un IECA, un diurético ahorrador de potasio y [Nombre del producto], y solamente se debe considerar tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1)."
French: « [Nom du produit] peut être administré avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque, y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des bêtabloquants, des diurétiques et des digitaliques ou avec une association de ces médicaments.
Spanish: "[Nombre del producto] se puede administrar junto con otro tratamientos para la insuficiencia cardiaca, incluidos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes, diuréticos y digital, o una combinación de estos medicamentos.
French: Adressez-vous à votre médecin <ou> <pharmacien> <ou infirmière> avant <de prendre> <d'utiliser> X
Spanish: Consulte a su médico <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> X
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, la triple association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), d'un bêtabloquant et de [Nom du produit] n'a montré aucun bénéfice clinique (voir rubrique 5.1).
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, la combinación triple de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un betabloqueador y [Nombre del producto] no ha demostrado ningún beneficio clínico (ver sección 5.1).
French: « Traitement concomitant avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) dans l'insuffisance cardiaque :
Spanish: "Tratamiento concomitante con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina en insuficiencia cardiaca
French: Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénineangiotensine-aldostérone (par ex. des patients atteints d'une insuffisance cardiaque sévère), le traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) a été associé à une oligurie et/ou une azotémie évolutive et dans de rares cas une insuffisance rénale aiguë et/ou le décès.
Spanish: En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensinaaldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina ha sido asociado con oliguria y/o azotemia progresiva, y en casos raros, con insuficiencia renal aguda y/o muerte.
French: Pour les médicaments contenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) : benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril et zofenopril, l'information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Spanish: Para los medicamentos que contienen los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril y zofenopril, la información existente del producto se debe modificar (por inserción, reemplazo o eliminación de texto, según corresponda) a fin de que refleje la redacción acordada en los términos que aparecen a continuación
French: La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de la fonction rénale.
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca siempre deberá incluir una evaluación de la función renal."
French: La référence croisée suivante doit être ajoutée dans la rubrique « Posologie dans l'hypertension » : « (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1) ».
Spanish: Se debe añadir la siguiente referencia cruzada a la sección "Posología en hipertensión": "(ver las secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1)".
French: De plus, l'indication concernant l'insuffisance cardiaque doit être révisée comme suit :
Spanish: Además, se debe revisar la indicación existente sobre insuficiencia cardiaca en los siguientes términos:
French: Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Spanish: La muerte por causas cardiovasculares y los ictus fueron ambos numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskiren que en el grupo de placebo, y se notificaron acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves de interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) con más frecuencia en el grupo de aliskiren que en el de placebo."
French: Le risque d'effets indésirables, en particulier d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), peut augmenter quand le [Nom du produit] est utilisé en association avec un IEC.
Spanish: El riesgo de reacciones adversas, en especial hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), puede aumentar cuando se utiliza [Nombre del producto] en combinación con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
French: Le libellé suivant doit être inclus dans la rubrique « Insuffisance cardiaque » :
Spanish: Se debe incorporar el siguiente texto en la sección "Insuficiencia cardiaca":
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X
French: Le libellé suivant doit être ajouté dans la rubrique « Posologie dans l'insuffisance cardiaque » :
Spanish: Se debe añadir el siguiente texto en la sección "Posología en insuficiencia cardiaca":
French: X est utilisé lorsqu'une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque) ne peut être utilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) quand d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Spanish: se utiliza cuando no es posible usar un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca), o puede utilizarse añadido a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina cuando no es posible utilizar otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca."
French: Pour les médicaments contenant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II : azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan et telmisartan, l'information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Spanish: Para los medicamentos que contienen los antagonistas de los receptores de angiotensina II azilsartán, eprosartán, irbesartán, losartán, olmesartán y telmisartán, la información existente del producto se debe modificar (por inserción, reemplazo o eliminación de texto, según corresponda) a fin de que refleje la redacción acordada en los términos que aparecen a continuación
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas <prendre> <utiliser> X »
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No <tome> <use> X"."
French: • « si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle »
Spanish: • "si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren"