FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy sárgás színű, körülbelül 8-as pH értékű és 363-485 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Icelandic: Tær, litlaus eða aðeins gulleit lausn með sýrustig u.þ.b. 8 og osmólstyrk 363-485 mOsm/kg.
Hungarian: BELSŐ DOBOZ - TÖBB DARABOS KISZERELÉS BLUE BOX NÉLKÜL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA - FJÖLPAKKNING ÁN BLUE BOX
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a volanezorszen.
Icelandic: - Virka efnið er volanesorsen.
Hungarian: o Az FCS betegnyilvántartásra és a PASS vizsgálatra, valamint az ezekben való közreműködés fontosságára vonatkozó információk.
Icelandic: Upplýsingar um FCS sjúkdómsskrána, PASS rannsóknina og mikilvægi þess að taka þátt í rannsóknunum.
Hungarian: A gyógyszert ne vegye ki a csomagolásból, illetve ne távolítsa el a tű kupakját, csak közvetlenül a beadás előtt.
Icelandic: Ekki taka sprautuna úr pakkningunni eða taka nálarhettuna af fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Hungarian: A változás relatív különbsége a placebóhoz képest
Icelandic: Hlutfallslegur mismunur á breytingu miðað við lyfleysu
Hungarian: %-os változás Kiindulás
Icelandic: Upphafsgildi % Breyting Upphafsgildi
Hungarian: E betegek és a fiatalabbak között nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosságban és a hatásosságban, ebben a populációban azonban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum, reyndar eru upplýsingar takmarkaðar hjá þessum undirhóp.
Hungarian: Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Icelandic: Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenna skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn:
Hungarian: E helyi reakciók többsége enyhe volt, és jellemzően az alábbi tünetek közül eggyel vagy többel jártak: erythema, fájdalom, pruritus vagy helyi duzzanat.
Icelandic: Þessi staðbundnu viðbrögð voru oftast væg og samanstóðu yfirleitt af einum af fleiri þáttum af eftirfarandi: roði, verkur, kláði eða staðbundinn þroti.
Hungarian: A diagnózis időpontja átlagosan a 27 éves kor volt, és a betegek 23%-ánál nem volt ismert FCS genetikai mutáció.
Icelandic: Miðgildi aldurs við greiningu var 27 ár og hjá 23% var þekkt FCS stökkbreyting ekki fyrir hendi.
Hungarian: Ez a hasnyálmirigy erős fájdalommal járó gyulladását okozhatja.
Icelandic: Þetta getur valdið bólgu í brisi með verulegum verkjum.
Hungarian: A Waylivra-t a bőr alá kell befecskendezni úgy, ahogy kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatta Önnek, és meg kell győződnie arról, hogy a fecskendő teljes tartalmát beadta.
Icelandic: Waylivra á að gefa með inndælingu undir húð á sama hátt og læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hafa sýnt þér og þú verður að ganga úr skugga um að þú gefir allan vökvann sem er í sprautunni.
Hungarian: Egy 6 hetes diétás bevezető fázis után az átlagos éhgyomri trigliceridszint a kiinduláskor 2209 mg/dl (25,0 mmol/l) volt.
Icelandic: Eftir 6 vikna undirbúningstímabil með breyttu mataræði var upphafsmeðalgildi fastandi þríglýseríða 2.209 mg/dl (25,0 mmól/l).
Hungarian: Egy nagy levegőbuborék jelenléte normális jelenség (D. ábra).
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá stórar loftbólur (mynd D).
Hungarian: CS16-volanezorszen (az eredeti vizsgálat megkezdésekora, N = 3)
Icelandic: CS16-volanesorsen (upphafsgildi í Index rannsókna, N=3)
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot a fecskendőre.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á sprautuna.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozták meg: nagyon gyakori (≤1/10), gyakori (≤1/100 - <1/10), nem gyakori (≤1/1000 - <1/100), ritka (≤1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot a beadás előtt.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja loftbólurnar fyrir inndælingu.
Hungarian: A monitorozási gyakoriság és az adag módosítására vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun á tíðni eftirlits og skömmtun er tilgreint í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Placebo (N = 31)
Icelandic: Lyfleysa (N=31)
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát vagy egy időre leállíthatja az alkalmazását.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn breytt því hve oft þú notar lyfið eða gert hlé á notkun þess í einhvern tíma.
Hungarian: A több darabos kiszerelés része, külön nem értékesíthető.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki er hægt að selja staka pakkningu.
Hungarian: Ne alkalmazza a Waylivra-t, amíg teljesen meg nem értette az alábbi beadási eljárást.
Icelandic: Ekki á að nota Waylivra fyrr en fullkominn skilningur á ferlinu hér á eftir liggur fyrir.
Hungarian: a A 3. havi végpontot a 12. (78. nap) és a 13. hét (85. nap) éhgyomri vizsgálatainak átlagaként határozták meg.
Icelandic: a Endapunkturinn í mánuði 3 var skilgreindur sem meðaltal af fastandi mati í viku 12 (dagur 78) og viku 13
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru >75 ára.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél szüneteltették a kezelést, az újrakezdés előtt konzultálni kell egy hematológussal.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hætt meðferð á að hafa samráð við sérfræðing í blóðsjúkdómum áður en meðferð er hafin á ný.
Hungarian: Időpont
Icelandic: Tímapunktar
Hungarian: Fontos az injekció helyének rendszeres váltogatása.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um staði fyrir inndælingu.
Hungarian: A kezelést és a monitorozást a laboratóriumi értékektől függően kell módosítani az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Icelandic: Meðferð og eftirlit á að aðlaga í samræmi við rannsóknargildi í töflu 1.
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Waylivra-t engedélyezik, az összes egészségügyi szakember, beteg és gondozó, aki felírhatja, kiadhatja vagy használhatja a Waylivra-t, hozzáférjen/rendelkezésre álljon számára az alábbi tájékoztató csomag:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Waylivra er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn, sjúklingar og umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, dreifi eða noti Waylivra hafi aðgang að/fái afhendan fræðslupakka sem lýst er hér á eftir:
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - TÖBB DARABOS CSOMAGOLÁS BLUE BOX-SZAL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - FJÖLPAKKNING MEÐ BLUE BOX
Hungarian: Az injekció beteg vagy gondozó általi első beadását egy megfelelően képzett egészségügyi szakember irányítása mellett kell végezni.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili gefur á að vera gefin undir handleiðslu viðeigandi hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
Hungarian: Lipidparaméter (apoC-III, apoB, apoB-48 g/l; koleszterin, trigliceridek mmol/l)
Icelandic: III, apoB, apoB-48; mmól/l fyrir kólesteról, þríglýseríð)
Hungarian: Tárolás A tárolásra vonatkozó információk
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
Hungarian: LS átlagos abszolút változása (95%-os CI) mg/dl vagy mmol/l
Icelandic: Meðalheildarbreyting minnstu kvaðrata (95% CI) mg/dl eða mmól/l
Hungarian: Ne hagyja abba a Waylivra alkalmazását, csak ha előtte azt kezelőorvosával megbeszélte.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Waylivra nema þú hafir rætt við lækninn um að hætta notkuninni.
Hungarian: Milliliterenként 200 mg nátrium-volanezorszent tartalmaz, amely 190 mg volanezorszennek felel meg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 200 mg volanesorsen natríum, sem jafngildir 190 mg volanesorseni.
Hungarian: 18. hónap
Icelandic: Mánuður 18
Hungarian: - a trombocitopénia nevű állapotban szenved, ami azt jelenti, hogy a vérében nagyon alacsony a vérlemezkék száma (kevesebb mint 140 × 109/l).
Icelandic: - ef þú ert með það sem kallað er blóðflagnafæð sem þýðir að þú ert með fáar blóðflögur í blóði (innan við 140 x 109/l).
Hungarian: 15. hónap
Icelandic: Mánuður 15
Hungarian: A gyógyszer szedésének megkezdése előtt kezelőorvosának ki kell zárnia a magas trigliceridszint egyéb okait, például a cukorbetegséget vagy a pajzsmirigyproblémákat.
Icelandic: Áður en þú færð lyfið útilokar læknirinn aðrar ástæður þríglýseríðahækkunar t.d. sykursýki eða skjaldkirtilsvandamál.
Hungarian: Az AUC és a Cmax-érték alapján bizonyos mértékű akkumuláció volt megfigyelhető az 50-100 mg dózistartományban is.
Icelandic: AUC og Cmax kom í ljós við 50 til 100 mg skammt.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az injekciót mindig a hét azonos napján kell beadni, az orvos által meghatározott gyakoriság szerint.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að gefa inndælinguna alltaf á sama vikudegi í samræmi við læknisfræðilega ákvörðun á tíðni lyfjagjafa.
Hungarian: Volanezorszen 285 mg (N = 30)
Icelandic: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Hungarian: Contusio (3, 3%)
Icelandic: Mar (3, 3%)
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, és ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið metið og fylgjast á náið með þessum sjúklingum.
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatokban (a CS16-ban és az APPROACH vizsgálatban) a volanezorszennel kezelt betegek 16 és 30%-ánál volt pozitív a gyógyszerellenes antitest-vizsgálat 6, illetve 12 hónapos kezelés alatt.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsóknunum (CS16 og APPROACH) voru 16% og 30% sjúklingar sem fengu 6 og 12 mánaða meðferð með volanesorseni jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu.
Hungarian: A Waylivra biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Az útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar eru í lok fylgiseðilsins.
Hungarian: 7 beteg közül, akinél 24 alkalommal fordult elő igazolt pancreatitis az elmúlt 5 évben, egy betegnél sem fordult elő pancreatitis az 52 hetes kezelési időszak alatt.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum í volanesorsen hópnum sem fengu 24 staðfest brisbólguköst á undangengnum 5 árum, hafði enginn sjúklingur fengið brisbólgukast meðan á 52 vikna meðferðartímabilinu stóð.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha már az alábbiak valamelyikét szedi vagy kapja:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þegar á meðferð með einhverju eftirtalinna lyfja:
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt, például mikróhullámú sütőben vagy meleg vízzel.
Icelandic: Ekki hita sprautuna á neinn hátt t.d. í örbylgjuofni eða í volgu vatni.
Hungarian: A kezelést folytató 50 betegből 8-nál szünetet kellett tartani, 8-nál dózismódosításra került sor és 29-nél mindkettőre szükség volt.
Icelandic: Af þeim 50 sjúklingum sem fá enn meðferð hefur skammtahlé verið hjá 8, skammtaaðlögun hjá 8 og hjá 29 hefur bæði verið skammtahlé og skammtaaðlögun.
Hungarian: Ha a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő a szobahőmérsékleten történő tárolás 6 hetére esik, akkor a fecskendőt nem szabad felhasználni, hanem ki kell dobni.
Icelandic: Ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna sem er á áletrun sprautunnar þegar lyfið hefur verið í 6 vikur við stofuhita á ekki að nota sprautuna heldur á að farga henni.
Hungarian: Has - Az injekció a has satírozott területére adható, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Icelandic: Kviður - Kviðsvæði eins og sýnt er, fyrir utan 5 cm í kringum naflann.
Hungarian: A volanezorszen szelektíven kötődik az apoC-III messenger RNS 3′ nem transzlálódó régiójához a 489-508 bázispozícióban, és ezáltal az mRNS degradációját okozza.
Icelandic: Þessi valbundna binding volanesorsens við apoC-III mRNA innan 3´ óumritaða svæðisins, stöðu 489-508 veldur niðurbroti mRNA.
Hungarian: Fecskendezze be az oldatot úgy, hogy hüvelykujjával lassan, ütközésig nyomja a dugattyút, amíg a fecskendő teljesen ki nem ürül (K. és L. ábra).
Icelandic: Dælið vökvanum inn með því að halda um sprautuna með þumalinn á stimplinum og þrýsta rólega niður eins langt og hægt er þangað til sprautan er alveg tóm (mynd K og L).
Hungarian: Az anyavegyület és az 5- és 7-mer rövidebb láncú metabolitok alkotják a vizeletben megtalálható oligonukleotidok 26, illetve 55%-át.
Icelandic: Móðurlyfið og umbrotsefnin sem eru keðja stytt um 5- til 7-mer svara fyrir u.þ.b. 26% og 55% of fákirnum sem greindust í þvagi.
Hungarian: 8 °C) a felhasználás előtt legalább 30 perccel ki kell venni.
Icelandic: Hana á að taka úr kæli (2°C - 8°C) a.m.k. 30 mínútum fyrir notkun.
Hungarian: Az FCS egy genetikai betegség, amely miatta vérben kórosan magas a triglicerideknek nevezett zsírok szintje.
Icelandic: FCS er erfðasjúkdómur sem veldur óeðlilega háu gildi fitu í blóði sem kallast þríglýseríð.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a volanezorszen nem szubsztrátja, illetve nem inhibitora a P-glikoproteinnek (P-gp-nek), a BCRP-nek (breast cancer resistance proteinnek), a szerves (organikus) aniontranszporter polipeptideknek (OATP1B1, OATP1B3), az epesavas só exportáló pumpának (BSEP), a szerves (organikus) kation-transzportereknek (OCT1, OCT2) vagy a szerves (organikus) anion transzportereknek (OAT1, OAT3).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að volanesorsen er hvorki hvarfefni né hemill P-gp (P-glycoprotein), BCRP (breast cancer resistance protein), flutningsfjölpeptíða lífrænna anjóna (OATP1B1, OATP1B3), BSEP (útdæling gallsalta), flutningspróteina lífænna katjóna (OCT1, OCT2) eða flutningspróteina lífænna anjóna (OAT1, OAT3).
Hungarian: Minden bevont beteg részt vett az APPROACH vizsgálatban vagy a CS16 vizsgálatban, vagy familiáris chylomicronaemia szindrómában -szenvedő új betegek voltak, akik a heti egyszeri vagy a korábbi vizsgálatukban meghatározott biztonságossági vagy tolerálhatósági okból csökkentett gyakoriságú volanezorszen 285 mg kezelés előtt részt vettek a kvalifikációs értékeléseken.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem tóku þátt höfðu tekið þátt í APPROACH rannsókninni, í CS16 rannsókninni eða voru nýir FCS sjúklingar og mati á greiningarskilmerkjum var lokið áður en volanesorsen 285 mg var gefið einu sinni í viku eða sjaldnar m.t.t. öryggis og þols sem var ákvarðað í Index rannsókninni.
Hungarian: Placebo (N = 33)
Icelandic: Lyfleysa (N=33)
Hungarian: A Waylivra egyes tagállamokban történő engedélyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jóvá kell hagyatnia a tájékoztató program tartalmát és formáját, a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módokat és a program további részleteit az adott ország illetékes szabályozó hatóságával.
Icelandic: Áður en Waylivra er sett á markað í hverju aðildarlandi fyrir sig þarf markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. hvað varðar samskiptamiðil, dreifingarhátt og öll önnur atriði sem varða áætlunina, við lögbær landsyfirvöld.
Hungarian: NA = nincs adat
Icelandic: NC = ekki reiknað
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű sérültnek tűnik!
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef nálin virðist hafa orðið fyrir skemmdum.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokban mért farmakodinámiás / toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a volanezorszen nagyon alacsony mennyiségben választódik ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að volanesorsen skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Icelandic: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair
Hungarian: Szükséges lehet egy vérképzőszervi betegségekben járatos szakorvossal (hematológussal) történő konzultáció, hogy meghatározzák, tanácsos-e folytatni Önnél a Waylivra--kezelést vagy sem.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að leita til sérfræðings í blóðsjúkdómum til þess ákveða hvort þú eigir að halda meðferð með Waylivra.
Hungarian: Ha az injekció helyén vért lát, akkor finoman nyomjon rá egy steril vattapamacsot vagy gézlapot, és szükség esetén helyezzen rá kötést vagy ragtapaszt (O. ábra).
Icelandic: Ef blóð sést á stungustað er hægt að þrýsta létt á með sæfðum bómullarhnoðra eða grisju og setja plástur ef þarf (mynd O).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8 °C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: Három hónap után az adagolási gyakoriságot kéthetente 285 mg-ra kell csökkenteni.
Icelandic: Eftir 3 mánuði á að fækka skömmtum í 285 mg á tveggja vikna fresti.
Hungarian: A Waylivra előretöltött fecskendő nem fagyasztható!
Icelandic: Ekki frysta Waylivra áfyllta sprautu.
Hungarian: Ctrough-érték alapján (7-14-szeres) akkumuláció volt megfigyelhető és a Cmax-vagy az AUC-érték csak kismértékben vagy egyáltalán nem növekedett heti egyszeri 200-400 mg dózis sc. alkalmazásakor.
Icelandic: Uppsöfnun Ctrough kom í ljós (7- til 14-föld) og lítilsháttar eða engin aukning var á Cmax og AUC eftir vikulega gjöf undir húð með skömmtum á bilinu 200 til 400 mg.
Hungarian: NA a A kezelésben korábban még nem részesült csoport kiindulási értékeit a nyílt CS7 vizsgálat során mérték, az APPROACH volanezorszen és a CS16 volanezorszen csoportok eredményeit a megfelelő eredeti vizsgálatok adataiból vették át.
Icelandic: Upphafsgildi hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru fengin úr opnu CS7 rannsókninni og upphafsgildi fyrir APPROACH-volanesorsen og CS16-volanesorsen hópana voru fengin úr viðkomandi Index rannsókn.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt és tekintse meg az oldatot
Icelandic: Takið sprautuna og skoðið lyfið
Hungarian: táblázat: Az éhgyomri trigliceridszint összefoglalása (átlag (SD, SEM), mg/dl) az idő függvényében az CS7 vizsgálatban
Icelandic: Samantekt á fastandi þríglýseríðum (meðalgildi (SD, SEM), mg/dl) eftir því sem á leið í rannsókn CS7
Hungarian: Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, a nátrium-hidroxid és a sósav (a kémhatás beállításához, lásd 2. pont, Nátrium című rész).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, natríum hýdroxíð og saltsýra (til að stilla sýrustig, sjá í kafla 2 „Waylivra inniheldur natríum").
Hungarian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
Icelandic: +486) mg/dl +1 (-3; +5) mmól/l
Hungarian: Volanezorszen 285 mg (N = 33)
Icelandic: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Waylivra befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Ólíklegt er að Waylivra hafi áhrif á akstur og notkun véla.
Hungarian: APPROACH -volanezorsz en (az eredeti vizsgálat megkezdésekora, N = 14)
Icelandic: APPROACH-volanesorsen (upphafsgildi í Index rannsókna, N=14)
Hungarian: 140 × 109/l alatt van, akkor körülbelül egy héttel később meg kell ismételni a vizsgálatot.
Icelandic: Ef blóðflögur eru undir 140 x 109/l á að endurmeta með annarri mælingu u.þ.b. viku síðar.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont időpontjában a volanezorszen-kezelés és a placebo között az átlagos éhgyomri trigliceridszint százalékos különbsége -94% volt (95%-os CI: -122%, 67%; p˂0,0001), a volanezorszent kapó betegeknél a kiinduláshoz képest 77%-os csökkenéssel (95%-os CI: -97, -56) a placebót kapó betegeknélpedig 18%-os emelkedéssel (95%-os CI: -4, 39) (4. táblázat).
Icelandic: Við aðalverkunarendapunkt var meðferðarmunur volanesorsens og lyfleysu á meðalprósentubreytingu fastandi þríglýseríða -94% (95% CI: -122%, -67%; p˂0,0001), með -77% lækkun frá upphafsgildi (95% CI: -97, -56) hjá sjúklingum sem fengu volanesorsen og 18% aukning frá upphafsgildi (95% CI: -4, 39) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (tafla 4).
Hungarian: Három hónap után: 2 hetente
Icelandic: Vikulega Eftir 3 mánuði:
Hungarian: A Waylivra-t akkor kaphatja, ha már kapott más gyógyszereket a vére trigliceridszintjének csökkentésére, azonban azok nem voltak igazán hatásosak.
Icelandic: Waylivra má gefa eftir að þú hefur fengið önnur lyf sem notuð eru til þess að lækka gildi þríglýseríða í blóði þegar þau hafa ekki skilað tilætluðum árangri.
Hungarian: A Waylivra nagyon gyakran okoz thrombocytaszám-csökkenést familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegeknél, ami thrombocytopeniát eredményezhet (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Waylivra er mjög oft tengt fækkun blóðflagna hjá sjúklingum með FCS sem getur valdið blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A volanezorszent kapó betegek többségénél a trigliceridszint klinikailag jelentős csökkenése volt tapasztalható.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna sem fengu volanesorsen varð klínískt veruleg lækkun á þríglýseríðum.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a készítményt fibrátokkal és halolajjal kombinálva alkalmazták, amelyek nem befolyásolták a készítmény farmakodinámiáját, illetve farmakokinetikáját.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur lyfið verið notað í samsettri meðferð með fíbrötum og fiskiolíu án áhrifa á lyfhrif eða lyfjahvörf lyfsins.
Hungarian: Vérlemezkeszám-csökkenés (34,
Icelandic: Fækkun blóðflagna (34, 40%)
Hungarian: Az egerek anyatejében a koncentráció >800-szor alacsonyabb volt, mint az anyai májban megfigyelt effektív szöveti koncentráció.
Icelandic: Þéttni í mjólk hjá músum var >800-falt minni en virk vefjaþéttni í lifur hjá móðurdýri.
Hungarian: Távolítsa el a tű védőkupakját
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestek megjelenése nem okozta a biztonságossági profil vagy a klinikai válasz megváltozását, ezek azonban csak a korlátozottan rendelkezésre álló, hosszú távú adatokon alapuló eredmények (lásd 4.4 pont).
Icelandic: öryggis eða klínískrar svörunar ef til staðar eru mótefni gegn lyfinu, en reyndar byggist þetta á takmörkuðum langtímaupplýsingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: a) Igazolt homozigóta, kevert vagy kettős heterozigóta az 1-es típusú betegséget okozó ismert funkciókiesési génmutációkra nézve (pl. az LPL, az APOC2, a GPIHBP1 vagy az LMF1 gének mutációja vonatkozásában) b) Heparin adása után a plazma LPL aktivitása a normálérték ≤ 20%-a.
Icelandic: FCS krefst staðfestingar á a.m.k. einu af eftirfarandi: a) Staðfestar arfhreinar, samsettar arfblendnar eða tvöfalt arfblendnar stökkbreytingar sem þekkt er að valda tapi á starfsemi gena sem valda tegund 1 (eins og LPL, APOC2, GPIHBP1 eða LMF1) b) LPL virkni í plasma að lokinni gjöf heparíns sem nemur ≤20% af eðlilegu gildi.
Hungarian: A készítmény nem a máj citokróm P450 enzimrendszerén keresztül metabolizálódik, ezért nem valószínű, hogy májkárosodás esetén dózismódosításra lenne szükség.
Icelandic: Lyfið umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokróm P450 ensímkerfisins í lifur og því er ólíklegt að aðlögun skammta sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Egy nagy levegőbuborék jelenléte normális jelenség.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá stórar loftbólur.
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal szúrja be a tűt a választott helyre úgy, hogy közben nem érinti meg a dugattyú fejét.
Icelandic: Stingið nálinni í stungustaðinn fljótt og örugglega án þess að snerta stimpilhausinn.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Waylivra-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Waylivra
Hungarian: Nem ismert, hogy a Waylivra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Waylivra berst í brjóstmjólk.
Hungarian: A 33, volanezorszennel kezelt beteg közül 19-en csinálták végig a 12 hónapos kezelést.
Icelandic: Í volanesorsen hópnum luku 19 af 33 sjúklingum 12 mánaða rannsóknarmeðferð.
Hungarian: A volanezorszen egy és több dózisának egészséges önkénteseknél és hypertrigliceridaemiás betegeknél történő farmakokinetikai vizsgálata során kimutatták, hogy a volanezorszen Cmax-értéke a 100-400 mg-os dózistartományban dózisfüggő, az AUC-érték pedig az arányosnál valamelyest nagyobb mértékben dózisfüggő ugyanebben a dózistartományban.
Icelandic: Lyfjahvörf volanesorsens eftir stakan skammt og endurtekna skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með hátt gildi þríglýseríða í blóði hafa sýnt að Cmax fyrir volanesorsen er í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 100 til 400 mg og AUC er rétt rúmlega í réttu hlutfalli við skammta á sama skammtabili.