FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico seguirá evaluando su respuesta y ajustará la dosis en consecuencia hasta un máximo de 80 ng por kilogramo por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να αξιολογεί την ανταπόκρισή σας και θα προσαρμόζει ανάλογα τη δόση, έως τη μέγιστη δόση των 80 ng ανά κιλό κατά τις πρώτες 3 ώρες της θεραπείας.
Spanish: El 91 % de los sujetos presentaba choque séptico; el resto presentaba otras formas de choque distributivo, como choque neurogénico.
Greek: Το 91% των συμμετέχοντων παρουσίαζαν σηπτική καταπληξία, ενώ οι υπόλοιποι είχαν άλλες μορφές αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας όπως νευρογενή καταπληξία.
Spanish: Aunque no todos estos síntomas causan complicaciones potencialmente mortales, debe informar a su médico inmediatamente.
Greek: Παρόλο που όλα αυτά τα συμπτώματα δεν οδηγούν σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές, ο γιατρός θα σας ενημερώσει αμέσως σχετικά με αυτές.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - presión arterial demasiado alta.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - Υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: Se pueden utilizar dosis de hasta solo 1,25 ng/kg por minuto.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν χαμηλές δόσεις έως 1,25 ng/kg ανά λεπτό.
Spanish: OTROS La Jolla Pharmaceutical
Greek: La Jolla Pharmaceutical
Spanish: La sobredosis puede causar hipertensión intensa.
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή υπέρταση.
Spanish: En el ensayo ATHOS-3, la mediana del tiempo hasta el aumento de la presión arterial fue de unos 5 minutos.
Greek: Στη δοκιμή ATHOS-3 ο διάμεσος χρόνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 5 λεπτά.
Spanish: El 83 % de los sujetos había recibido dos o más vasopresores y el 47 % había recibido tres o más vasopresores antes de la administración del fármaco del estudio.
Greek: Το 83% των συμμετεχόντων είχαν λάβει δύο ή περισσότερα αγγειοσυσπαστικά και το 47% τρία ή περισσότερα αγγειοσυσπαστικά πριν από τη χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου.
Spanish: GIAPREZA contiene el principio activo angiotensina II, un compuesto producido normalmente por el organismo.
Greek: Το GIAPREZA περιέχει τη δραστική ουσία αγγειοτενσίνη ΙΙ, μια ένωση που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
Spanish: Concentración final (ng/ml)
Greek: (ng/mL)
Spanish: Estos coágulos se pueden desplazar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι ενδέχεται να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό άλγος και δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: Se le vigilará estrechamente para asegurarse de que su presión arterial se encuentra en el nivel adecuado.
Greek: Θα παρακολουθείστε στενά ώστε να διασφαλιστεί ότι η αρτηριακή σας πίεση κυμαίνεται στα σωστά επίπεδα.
Spanish: Se recomienda administrar GIAPREZA a través de una vía venosa central.
Greek: Το GIAPREZA συνιστάται να χορηγείται μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής.
Spanish: Las dosis de mantenimiento no deben superar los 40 ng/kg por minuto.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 40 ng/kg ανά λεπτό.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dosis única.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία δόση.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con GIAPREZA.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GIAPREZA.
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/10.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo de daño visible o cambio de color.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ενδείξεις ορατής βλάβης ή δυσχρωμίας.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: - Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyos nombres suelen finalizar en -sartán) pueden reducir el efecto de GIAPREZA.
Greek: - Οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία καταλήγει συνήθως σε -σαρτάνη) ενδέχεται να μειώσουν τη δράση του GIAPREZA.
Spanish: En los pacientes críticos, la presión arterial media objetivo habitual es de 65-75 mm Hg.
Greek: Σε βαριά νοσούντες ασθενείς η συνήθης διάμεση αρτηριακή πίεση-στόχος είναι 65 - 75 mmHg.
Spanish: La solución es una solución límpida e incolora sin partículas sólidas visibles.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Spanish: Hace que los vasos sanguíneos se contraigan y se estrechen, lo que aumenta la presión arterial.
Greek: Προκαλεί τη σύσφιγξη και στένωση των αιμοφόρων αγγείων, αυξάνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση.
Spanish: Si se interrumpe repentinamente o demasiado pronto la administración de GIAPREZA, es posible que experimente una disminución de la presión arterial o que su estado empeore.
Greek: Εάν η χρήση του GIAPREZA διακοπεί ξαφνικά ή πολύ νωρίς, ενδέχεται να παρουσιάσετε μείωση της αρτηριακής σας πίεσης ή να επιδεινωθεί η κατάστασή σας.
Spanish: GIAPREZA se puede administrar de forma concomitante con norepinefrina, epinefrina, vasopresina, terlipresina, dopamina o fenilefrina.
Greek: Το GIAPREZA μπορεί να συγχορηγηθεί με νορεπινεφρίνη, επινεφρίνη, αγγειοπρεσίνη, τερλιπρεσίνη, ντοπαμίνη ή/και φαινυλεφρίνη.
Spanish: Se desconoce si GIAPREZA puede afectar a la fertilidad.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το GIAPREZA επηρεάζει τη γονιμότητα.
Spanish: Cuando reciba por primera vez GIAPREZA, se espera que aumente su presión arterial.
Greek: Όταν σας χορηγηθεί το GIAPREZA για πρώτη φορά, αναμένεται να αυξηθεί η αρτηριακή σας πίεση.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de GIAPREZA en pacientes mayores de 75 años son limitados.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GIAPREZA σε ασθενείς > 75 ετών είναι περιορισμένα.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con choque cardiogénico (ver sección 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με καρδιογενή καταπληξία αποκλείστηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: De ellos, 5 casos (3,1 %) del grupo de GIAPREZA y 3 (1,9 %) del grupo del placebo se consideraron graves.
Greek: Από αυτά τα περιστατικά, 5 (3,1%) από το σκέλος του GIAPREZA και 3 (1,9%) από το σκέλος του εικονικού φαρμάκου χαρακτηρίστηκαν ως σοβαρά.
Spanish: La solución diluida se puede conservar a temperatura ambiente o refrigerada.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο.
Spanish: De los 114 pacientes con respuesta a las 3 horas, solo 2 (1,8 %) recibieron más de 80 ng/kg por minuto.
Greek: Από τους 114 ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία την Ώρα 3, μόνο 2 (1,8%) έλαβαν δόση μεγαλύτερη από 80 ng/kg ανά λεπτό.
Spanish: 1017CB Amsterdam, Países Bajos
Greek: 1017CB Amsterdam, Κάτω Χώρες
Spanish: La mortalidad hasta el día 28 fue del 46 % con GIAPREZA y del 54 % con el placebo (razón de riesgos instantáneos, 0,78; intervalo de confianza del 95 %, 0,57-1,07).
Greek: Η θνησιμότητα έως την Ημέρα 28 ήταν 46% για το GIAPREZA και 54% για το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου 0,78, 95% διάστημα εμπιστοσύνης: 0,57-1,07).
Spanish: Se desconoce si la angiotensina II o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αγγειοτενσίνη ΙΙ ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: En un estudio de farmacología de seguridad cardiovascular en perros normotensos, GIAPREZA produjo un aumento de la frecuencia cardiaca, de la resistencia vascular sistémica y de las presiones sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y una prolongación del intervalo PR.
Greek: Στο πλαίσιο φαρμακολογικής μελέτης για την καρδιαγγειακή ασφάλεια σε νορμοτασικούς σκύλους, το GIAPREZA συσχετίστηκε με αυξημένο καρδιακό ρυθμό, συστημική αγγειακή αντίσταση, συστολική πίεση της αριστερής κοιλίας και διαστολική πίεση της αριστερή κοιλίας, καθώς και παράταση του διαστήματος PR.
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo in vitro con GIAPREZA.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί in vitro μελέτες μεταβολισμού με το GIAPREZA.
Spanish: Es posible que su médico ya le esté administrando otros medicamentos para aumentar la presión arterial.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγεί ήδη άλλα διαθέσιμα φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Spanish: Como parte de su tratamiento, es posible que le administren medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre.
Greek: Στο πλαίσιο της θεραπείας σας, ενδέχεται να σας χορηγηθεί φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Spanish: Instrucciones para la preparación del medicamento antes de la administración 1.
Greek: Οδηγίες για παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση 1.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente y entre 2 °C y 8 °C.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και στους 2˚-8˚C.
Spanish: Su médico disminuirá gradualmente a lo largo del tiempo la cantidad de GIAPREZA administrada una vez que su presión arterial haya aumentado hasta niveles adecuados.
Greek: Ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα που GIAPREZA που λαμβάνετε μόλις η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί στα κατάλληλα επίπεδα.
Spanish: De los 321 pacientes tratados en el estudio de fase 3, 195 eran hombres (60,7 %), 257 (80 %) eran de raza blanca, 33 (10 %) eran de raza negra y 31 (10 %) eran de otras razas.
Greek: Από τους 321 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στη μελέτη φάσης 3, 195 ασθενείς ήταν άνδρες (60,7%), 257 (80%) ασθενείς ήταν λευκοί, 33 (10%) ήταν μαύροι και 31 (10%) υπάγονταν στην κατηγορία «Άλλο».
Spanish: El efecto sobre la presión arterial se mantiene durante al menos las tres primeras horas de perfusión intravenosa continua.
Greek: Η επίδραση στην αρτηριακή πίεση διατηρείται κατ' ελάχιστον κατά τις τρεις πρώτες ώρες συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης.
Spanish: GIAPREZA se utiliza en situaciones de urgencia para aumentar la presión arterial hasta valores normales en pacientes adultos con una presión arterial gravemente baja que no responden al tratamiento con líquidos u otros medicamentos que elevan la presión arterial.
Greek: Το GIAPREZA χρησιμοποιείται σε περιστάσεις έκτακτης ανάγκης για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε θεραπεία με υγρά ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση.
Spanish: 37/158 pacientes
Greek: 37/158 ασθενείς
Spanish: GIAPREZA se debe reducir gradualmente, ya que los pacientes pueden experimentar hipotensión o empeoramiento del diagnóstico subyacente de choque cardiocirculatorio al retirarse de forma brusca o prematura.
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να μειώνεται σταδιακά καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπόταση ή επιδείνωση της υποκείμενης διάγνωσης καταπληξίας λόγω απότομης ή πρόωρης διακοπής της θεραπείας.
Spanish: Se metaboliza por escisión del extremo terminal (en los extremos amino y carboxilo) en diversos tejidos, tales como eritrocitos, plasma y muchos de los órganos principales (es decir, intestino, riñón, hígado y pulmón).
Greek: Μεταβολίζεται μέσω κάθαρσης στα τελικά άκρα (τόσο στο αμινοτελικό όσο και στο καρβοξυτελικό άκρο) διαφόρων ιστών, συμπεριλαμβανομένων των ερυθροκυττάρων, του πλάσματος και πολλών μειζόνων οργάνων (π.χ. έντερο, νεφρός, ήπαρ και πνεύμονας).
Spanish: Qué es GIAPREZA y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το GIAPREZA και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: Debido a la corta semivida de GIAPREZA (menos de un minuto), una retirada brusca de la angiotensina puede producir hipotensión de rebote (ver sección 4.4).
Greek: Λόγω της σύντομης ημιζωής του GIAPREZA (λιγότερο από ένα λεπτό), η απότομη διακοπή χορήγησης της αγγειοτενσίνης ενδέχεται να προκαλέσει υποτροπή της υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Primero se diluye y después se administra mediante goteo (perfusión) en una vena, suministrando una dosis específica cada minuto.
Greek: Αρχικά αραιώνεται και, στη συνέχεια, χορηγείται στάγδην (μέσω έγχυσης) ενδοφλεβίως, σε συγκεκριμένη δόση ανά λεπτό.
Spanish: En una administración intravenosa continua durante 48 horas de angiotensina II en corderos neonatales, las dosis nominales de 4, 12 y 40 ng/kg por minuto fueron bien toleradas.
Greek: Στο πλαίσιο 48ωρης συνεχούς ενδοφλέβιας χορήγησης αγγειοτενσίνης ΙΙ σε νεογνά πρόβατα, οι ονομαστικές δόσης των 4, 12 και 40 ng/kg ανά λεπτό ήταν καλά ανεκτές.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con mayor frecuencia en el grupo de GIAPREZA son los episodios tromboembólicos (12,9 % frente al 5,1 %) y la hipertensión transitoria.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο σκέλος του GIAPREZA είναι τα θρομβοεμβολικά επεισόδια (12,9% έναντι 5,1%) και η παροδική υπέρταση.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios con GIAPREZA en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hipotensión en niños que siguen presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το GIAPREZA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπότασης σε παιδιά που παραμένουν υποτασικά παρά τη θεραπεία με υγρά και αγγειοσυσπαστικά φάρμακα.
Spanish: Retirada del tratamiento
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar con mayor detalle la eficacia y la seguridad de Giapreza en el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo en pacientes adultos con choque vasodilatador y lesión renal aguda grave asociada que requieran tratamiento de sustitución renal para obtener: (1) datos sobre el efecto del producto sobre los episodios de morbilidad y sobre la perfusión orgánica con una representación adecuada de los pacientes europeos, (2) garantías de que no existe un efecto perjudicial sobre la mortalidad a los 28 días, (3) datos de seguridad adicionales sobre los episodios isquémicos y tromboembólicos asociados al uso del producto y para registrar la impresión clínica global de la respuesta al tratamiento.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για την περαιτέρω διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Giapreza στη θεραπεία της ανθεκτικής υπότασης σε ενήλικες με σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας, ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλει τα αποτελέσματα τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής μελέτης σε ενήλικες ασθενείς με αγγειοδιασταλτική καταπληξία και συνδεόμενη με αυτήν σοβαρή οξεία νεφρική βλάβη που επιβάλλει θεραπεία αποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας προκειμένου να παρασχεθούν: (1) δεδομένα σχετικά με την επίδραση του προϊόντος σε συμβάματα νοσηρότητας και αιμάτωσης των οργάνων με επαρκή και κατάλληλη αντιπροσώπευση των Ευρωπαίων ασθενών, (2) διασφάλιση ότι δεν υφίσταται επιβλαβής επίδραση στη θνησιμότητα την Ημέρα 28, (3) πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με ισχαιμικά και θρομβοεμβολικά επεισόδια συνδεόμενα με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και καταγραφή της συνολικής κλινικής ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ
Spanish: Conservación de GIAPREZA 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το GIAPREZA 6.
Spanish: Más pacientes experimentaron episodios tromboembólicos venosos y arteriales en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo en el estudio de fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] frente a 8 [5,1 %]).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια στο σκέλος του GIAPREZA συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη φάσης 3 (ATHOS-3) (21 [12,9%] έναντι 8 [5,1%]).
Spanish: No se recomienda el uso de GIAPREZA en otros tipos de choque cardiocirculatorio (p. ej., choque cardiogénico, etc.), ya que se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con choques no distributivos (ver sección 5.1).
Greek: Η χρήση του GIAPREZA δεν συνιστάται σε άλλους τύπους καταπληξίας (π.χ. καρδιογενής καταπληξία κ.λπ.) καθώς οι ασθενείς με μη αγγειοδιασταλτική καταπληξία αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: GIAPREZA se ha probado en una pequeña cantidad de pacientes mayores de 75 años.
Greek: Το GIAPREZA ελέγχθηκε σε μικρό αριθμό ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
Spanish: Episodios tromboembólicos
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de GIAPREZA, tales como: - Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyo nombre suele finalizar en -pril).
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον μηχανισμό δράσης του GIAPREZA, όπως: - Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία καταλήγει συνήθως σε -πρίλη).
Spanish: 17/65 pacientes
Greek: 17/65 ασθενείς
Spanish: En el momento de la administración del fármaco del estudio, el 97 % de los sujetos estaba recibiendo norepinefrina, el 67 %, vasopresina, el 15 %, fenilefrina, el 13 %, epinefrina y el 2 %, dopamina.
Greek: Κατά τη στιγμή της χορήγησης του υπό μελέτη φαρμάκου, το 97% των συμμετεχόντων λάμβαναν νορεπινεφρίνη, το 67% αγγειοπρεσίνη, το 15% φαινυλεφρίνη, το 13% επινεφρίνη, και το 2% ντοπαμίνη.
Spanish: Desechar la solución preparada después de 24 horas a temperatura ambiente o refrigerada.
Greek: Απορρίψτε το παρασκευασμένο διάλυμα που έχει παραμείνει για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos de este medicamento, se le retirará GIAPREZA en cuanto mejore su estado.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η χορήγηση του GIAPREZA διακόπτεται μόλις διαπιστωθεί βελτίωση της κατάστασής σας.
Spanish: La experiencia clínica con GIAPREZA se limita al choque séptico o a otros tipos de choque distributivo.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το GIAPREZA περιορίζεται στη σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας.
Spanish: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Desechar las porciones no utilizadas.
Greek: Απορρίπτετε τις ποσότητες προϊόντος που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de angiotensina II se evaluaron en el momento basal y a las 3 horas de perfusión en el estudio fundamental de fase 3.
Greek: Τα επίπεδα της αγγειοτενσίνης στο πλάσμα αξιολογήθηκαν κατά την έναρξη και κατά την 3η ώρα έγχυσης στην πιλοτική μελέτης φάσης 3.
Spanish: Después de la dosis inicial, su médico ajustará la dosis cada 5 minutos hasta alcanzar la presión arterial objetivo.
Greek: Μετά τη δόση έναρξης, ο γιατρός σας θα προσαρμόζει την παροχή ανά 5 λεπτά, έως ότου επιτευχθεί η αρτηριακή πίεση-στόχος.
Spanish: El desequilibrio mayor correspondió a la tromboembolia venosa (10 [6,1 %] frente a 0 [0 %], respectivamente).
Greek: Η μεγαλύτερη διαφοροποίηση αφορούσε τη φλεβική θρομβοεμβολή (10 [6,1%] έναντι 0 [0%] αντίστοιχα).
Spanish: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes mayores de 75 años.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Spanish: Criterios principales de valoración de la eficacia: respuesta de la PAM a las 3 horas (población ITm y subgrupos)
Greek: Πίνακας 3: Πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας: Η επίτευξη της διάμεσης αρτηριακής πίεσης την Ώρα 3 (πληθυσμός mITT και υποκατηγορίες)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta un cambio de color (enrojecimiento o palidez), dolor o entumecimiento de cualquiera de las extremidades o si alguna de las extremidades está fría al tacto, ya que estos podrían ser signos de que un coágulo de sangre ha obstruido el flujo sanguíneo en una parte del cuerpo.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εκδηλώσετε αλλαγή στο χρώμα του δέρματος (ερυθρότητα ή ωχρότητα), πόνο, αιμωδία στα άκρα, ή αν κάποιο από τα άκρα σας είναι ψυχρό στην αφή, διότι τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις ότι ένας θρόμβος στο αίμα έχει αποκλείσει τη ροή του αίματος σε κάποιο τμήμα του σώματός σας.
Spanish: Si recibe demasiado GIAPREZA, puede experimentar una presión arterial alta.
Greek: Αν σας χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη δόση GIAPREZA, ενδέχεται να παρουσιάσετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Spanish: La semivida plasmática de la angiotensina II administrada por vía intravenosa es inferior a un minuto.
Greek: Η ημιζωή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης αγγειοτενσίνης ΙΙ στο πλάσμα είναι μικρότερη από ένα λεπτό.
Spanish: Tasa de respuesta con GIAPREZA
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης στο GIAPREZA
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un deterioro de la función del hígado o de los riñones.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με δυσλειτουργία του ήπατος ή των νεφρών.
Spanish: Su médico vigilará su presión arterial y ajustará su dosis según sea necesario.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση και θα προσαρμόζει τη δόση κατά περίπτωση.
Spanish: El criterio principal de valoración se alcanzó en el 70 % de los pacientes aleatorizados para recibir GIAPREZA en comparación con el 23 % de los sujetos aleatorizados para recibir el placebo, p < 0,0001 (un efecto del tratamiento del 47 %).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο επιτεύχθηκε στο 70% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του GIAPREZA έναντι του 23% των συμμετεχόντων του σκέλους εικονικού φαρμάκου, με p < 0,0001 (θεραπευτική επίδραση της τάξεως του 47%).
Spanish: GIAPREZA debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del choque cardiocirculatorio y su uso está indicado en un contexto urgente y hospitalario.
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της καταπληξίας και προορίζεται για χρήση σε περιβάλλον οξείας φροντίδας και νοσοκομειακό περιβάλλον.