FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Anoro Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Anoro Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. května 2014.
Bulgarian: Anoro Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 май 2014 г.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anoro Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Anoro Ellipta?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Anoro Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Anoro Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Bulgarian: Anoro Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách řady orgánů, včetně dýchacích cest v plicích.
Bulgarian: Той действа чрез прикрепване към бета-2 адренергичните рецептори, открити в мускулните клетки на много органи, включително дихателните пътища в белите дробове.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonista.
Bulgarian: Вилантерол е дългодействащ бета-2 адренергичен агонист.
Czech: Anoro Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Bulgarian: Anoro Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Czech: To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Bulgarian: Това кара мускулите на дихателните пътища да се отпуснат.
Czech: Kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu nevedla vždy k výraznějšímu zlepšení funkce plic než v případě přípravku Anoro Ellipta, což by odůvodňovalo jeho použití.
Bulgarian: Комбинацията от по-високи дози умеклидиниум и вилантерол не води последователно до поголеми подобрения в белодробната функция от Anoro Ellipta, за да оправдае употребата му.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Czech: Jedna inhalační dávka obsahuje 55 mikrogramů umeklidinia (ve formě umeklidinium-bromidu) a 22 mikrogramů vilanterolu.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 55 микрограма умеклидиниум (под формата на умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (vilanterol).
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Anoro Ellipta v rámci zlepšení funkce plic a zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci jak v porovnání s placebem, tak s jednotlivými složkami a rovněž s tiotropiem.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ефективността на Anoro Ellipta е доказана при подобряване на функцията на белите дробове и симптомите на ХОББ в сравнение с плацебо или отделните компоненти, както и с тиотропиум.
Czech: Další informace o přípravku Anoro Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Anoro Ellipta
Czech: Umeklidinium je antagonista muskarinového receptoru.
Bulgarian: Умеклидиниум е мускаринов рецепторен антагонист.
Czech: Co je přípravek Anoro Ellipta a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Anoro Ellipta и за какво се използва?
Czech: Po vdechnutí umeklidinium rovněž způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Bulgarian: При вдишване на умеклидиниум той също кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta rovněž zvýšil FEV1 v průměru až o 95 ml více než samotný vilanterol a o 52 ml více než samotný umeklidinium-bromid.
Bulgarian: Anoro Ellipta също така повишава ФЕО1 със средно до 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно и с 52 ml повече от умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до трудности при дишането.
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Bulgarian: Мускариновите рецепторни антагонисти и дългодействащите бета-2 агонисти обикновено се комбинират при лечението на ХОББ.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Anoro Ellipta zlepšil po 24 týdnech léčby funkci plic průměrně o 167 ml FEV1 více než placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че Anoro Ellipta подобрява белодробната функция със среден ФЕО1 от 167 ml повече от плацебо след 24 седмици на лечение.
Czech: Přehled pro přípravek Anoro Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Anoro Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
Bulgarian: Anoro Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
Czech: Jaké přínosy přípravku Anoro Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Anoro Ellipta са установени в проучванията?
Czech: Výdej přípravku Anoro Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Anoro Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta a kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu (113 mikrogramů / 22 mikrogramů) byly porovnávány v pěti hlavních studiích s placebem (neúčinným přípravkem), samotným vilanterolem, samotným umeklidiniem nebo jiným přípravkem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci nazývaným tiotropium.
Bulgarian: В 5 основни проучвания Anoro Ellipta и комбинация от по-високи дози умеклидиниум и вилантерол (113 микрограма/22 микрограма) са сравнени с плацебо (сляпо лечение), монотерапия с вилантерол, монотерапия с умеклидиниум или друго лекарство за лечение на ХОББ, наречено тиотропиум.
Czech: Léčivé látky v přípravku Anoro Ellipta, umeklidinium a vilanterol, působí dvěma odlišnými způsoby, jejichž prostřednictvím rozšiřují dýchací cesty a zlepšují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Bulgarian: Активните вещества в Anoro Ellipta, умеклидиниум и вилантерол, действат по различни начини за разширяване на дихателните пътища и подобряване на дишането при ХОББ.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Anoro Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Anoro Ellipta?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anoro Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Anoro Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Ukázalo se také, že přípravek Anoro Ellipta v porovnání s placebem snižuje dušnost.
Bulgarian: Доказано е също, че в сравнение с плацебо Anoro Ellipta води до подобрение на задуха.
Czech: Ve třech studiích, v nichž byl přípravek Anoro Ellipta porovnáván s tiotropiem, bylo průměrné zvýšení FEV1 po 24 týdnech léčby přípravkem Anoro Ellipta o 60, 90 a 112 ml větší než v případě tiotropia.
Bulgarian: Средното увеличение на ФЕО1 с Anoro Ellipta е с 60, 90 и 112 ml повече, отколкото с тиотропиум след 24-седмично лечение в трите проучвания, при които Anoro Ellipta е сравнен с тиотропиум.
Czech: Jak se přípravek Anoro Ellipta používá?
Bulgarian: Как се използва Anoro Ellipta?
Czech: Jak přípravek Anoro Ellipta působí?
Bulgarian: Как действа Anoro Ellipta?
Czech: Jednou denně
Bulgarian: Веднъж дневно
Czech: Z tohoto důvodu nelze odvodit statistickou významnost tohoto srovnání.
Bulgarian: Поради това не може да се прецени статистическата значимост на това сравнение.
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin zdravých dobrovolníků nebo pacientů
Bulgarian: Характеристики при специфични групи здрави доброволци или пациенти
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: Kvalita života související se zdravím:
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето:
Czech: Pokud se příznaky nezlepšují
Bulgarian: Ако симптомите Ви не се подобряват
Czech: Inhalujte pouze následující dávku v obvyklý čas.
Bulgarian: Инхалирайте следващата доза в обичайното време.
Czech: Návod krok za krokem
Bulgarian: Инструкции стъпка по стъпка
Czech: Rozdíl v průměrném počtů vstřiků za den v týdnech 1-24
Bulgarian: Разлика в средния брой впръсквания на ден през седмици 1-24
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Czech: Funkce plic, příznaky a výsledky spojené s kvalitou zdraví ve 24. týdnu
Bulgarian: Белодробна функция, резултати по отношение на симптомите и качеството на живот, свързано със здравето на 24-та седмица
Czech: To Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Bulgarian: Това ще помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.
Czech: Systémová expozice těmto metabolitům je nízká.
Bulgarian: Системната експозиция на метаболитите е ниска.
Czech: Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
Bulgarian: Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство продължава 24 часа.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Czech: Rozdíly v léčbě1 (95% interval spolehlivosti, p-hodnota)
Bulgarian: Разлика в лечението1 (95% доверителни интервали, p-стойност)
Czech: ∗V této studii byla použita statistická testovací procedura step-down a toto srovnání bylo pod úrovní srovnání, která nedosáhla statistické významnosti.
Bulgarian: В това проучване е използвана стъпаловидна процедура за статистическа оценка и това сравнение е по-долу от сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
Czech: • náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
Bulgarian: внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание)
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да увеличат вероятността за поява на нежелани лекарствени реакции.
Czech: Spotřebujte do:
Bulgarian: Използвайте до:
Czech: Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Bulgarian: Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
Czech: Podpůrné studie účinnosti
Bulgarian: Подкрепящи проучвания за ефикасност
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 май 2014
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit : • závrať
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни:
Czech: Neblokujte vzduchový otvor prsty.
Bulgarian: Не блокирайте с пръсти отворите за въздух.
Czech: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francie
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Франция
Czech: Zlepšení EET ve srovnání s placebem bylo pozorováno 2. den a přetrvávalo v 6. i 12. týdnu.
Bulgarian: Подобрение на EET в сравнение с плацебо се наблюдава на 2-ри ден и се поддържа на 6-та и 12-та седмица.
Czech: • Pomalu a lehce vydechněte.
Bulgarian: Издишайте бавно и спокойно.
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
Bulgarian: болка и дразнене в задната част на устата и гърлото
Czech: Zhoršení základního onemocnění
Bulgarian: Влошаване на заболяването
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Bulgarian: Увеличаването на употребата на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktosu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Czech: Současného podávání neselektivních nebo selektivních blokátorů beta-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
Bulgarian: Едновременното приложение с неселективни или селективни бета-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако има наложителни причини за тяхната употреба.
Czech: Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje suplementaci.
Bulgarian: Понижаването на нивото на калия в серума обикновено е преходно и не изисква допълнително лечение.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка.
Czech: Symptomatické výsledky
Bulgarian: Симптоматични резултати
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, който не се продава отделно.
Czech: • Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte.
Bulgarian: Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко.
Czech: • sucho v ústech;
Bulgarian: сухота в устата
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища.
Czech: FEV1 (ml)
Bulgarian: Най-нисък ФЕО1 (ml)
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem umeklidinium/vilanterolu byla nazofaryngitida (9 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция с умеклидиниум/вилантерол е назофарингит (9%).
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest);
Bulgarian: • болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)
Czech: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клиничните проучвания.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršuje.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането, което бавно се влошава.
Czech: Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný v pěti 24týdenních studiích a ve 12měsíční studii bezpečnosti.
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в обединените данни от пет 24-седмични проучвания и 12-месечното проучване за безопасност.
Czech: Pro účely farmakokinetiky budou proto jednotlivé složky popsány samostatně.
Bulgarian: По тази причина, за фармакокинетични цели, всяка една от съставките може да се разглежда поотделно.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или имате главоболие.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Bulgarian: Прилагайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Czech: Co je inhalátor?
Bulgarian: Какво представлява инхалаторът?
Czech: Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat.
Bulgarian: Лекарството ще бъде ефикасно, само докато го прилагате.
Czech: Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.
Bulgarian: Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.
Czech: 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Bulgarian: 55 микрограма/22 микрограма
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Bulgarian: Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви активности.
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na AUC vilanterolu.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,4 пъти, без ефект върху AUC на вилантерол.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ANORO ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ANORO ELLIPTA във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny nálezy ze studií s jednotlivými složkami přípravku.
Bulgarian: Дадените по-долу данни отразяват проучвания, проведени с отделните съставки.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetiky umeklidinia a vilanterolu byly mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobné.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол са сходни при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
Czech: Další zvláštní populace
Bulgarian: Други специални популации
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза и магнезиев стеарат.
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se umeklidinium/vilanterol podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Bulgarian: Необходимо е внимание при приложение на умеклидиниум/вилантерол с други лекарствени продукти, които също е възможно да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Czech: • uvědomování si bušení srdce (palpitace);
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации)
Czech: Datum „Spotřebujte do" je 6 týdnů od data otevření vaničky.
Bulgarian: „Използвайте до" датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото.
Czech: Během používání neblokujte vzduchové otvory prsty.
Bulgarian: По време на употреба не трябва да се блокират с пръсти отворите за въздух.
Czech: Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) ani kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.
Bulgarian: В проучвания за генетична токсичност вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са генотоксични, което показва че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хора.
Czech: Náhlé dýchací potíže po použití přípravku ANORO ELLIPTA jsou vzácné.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след приложение на ANORO ELLIPTA са редки.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI a UMEC/VI.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
Czech: Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.
Bulgarian: Не използвайте ANORO ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.
Czech: Společné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (jako je např. ketokonazol, klarithromycin, itrakonazol, ritonavir, telithromycin) může inhibovat metabolismus a zvyšovat systémovou expozici vilanterolu.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, ритонавир, телитромицин) може да инхибира метаболизма и да повиши системната експозиция на вилантерол.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu po podání vilanterolu v dávkách, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след приложение на вилантерол при експозиции, които не са клинично значими (вж. точка 5.3).
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Czech: Průměrná roční míra výskytu exacerbací byla 0,91 pro FF/ UMEC/VI, 1,07 pro FF/VI a 1,21 pro UMEC/VI.
Bulgarian: Средната годишна честота на екзацербации е 0,91, 1,07 и 1,21 съответно за FF/UMEC/VI, FF/VI и UMEC/VI.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyethylenu s vysokou hustotou, polyoxymethylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Bulgarian: Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак".
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku ANORO ELLIPTA objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на ANORO ELLIPTA, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Czech: Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
Bulgarian: Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu umeklidinium/vilanterolem, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с умеклидиниум/вилантерол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Po perorální inhalaci účinkují obě složky lokálně na dýchací cesty a vedou k bronchodilataci odlišnými mechanismy.
Bulgarian: След инхалиране през устата и двете съставки действат локално върху въздухоносните пътища, като предизвикват бронходилатация чрез отделни механизми.
Czech: Bylo rovněž pozorováno na dávce závislé zvýšení tepové frekvence.
Bulgarian: Наблюдавано е и дозозависимо повишаване на сърдечната честота.