FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de voorgevulde injector na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe injectorul preumplut după EXP.
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldhoes b.
Romanian: Seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac b.
Dutch: Pelgraz is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit, met een daarop bevestigde naalddop in een individuele blisterverpakking met één alcoholdoekje.
Romanian: Pelgraz este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac premontat, în cutii cu blistere individuale, și un tampon impregnat cu alcool.
Dutch: Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector Voorgevulde injector die een voorgevulde spuit (glas type I), die een permanent bevestigde roestvrijstalen injectienaald bevat.
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Injector preumplut care conține o seringă preumplută (din sticlă de tipul I) cu ac pentru injectare, din oțel inoxidabil atașat permanent.
Dutch: Andere waarschuwingen
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Dutch: De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) met een voorgevulde spuit van 6 mg toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg utilizând o seringă preumplută şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Dutch: Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă aveți probleme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru ajutor și recomandări.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector Elke voorgevulde injector bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Fiecare injector preumplut conţine pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Dutch: Kijk hoe de spuit met Pelgraz eruitziet.
Romanian: Verificați aspectul Pelgraz.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Dutch: Hoe injecteer ik Pelgraz zelf?
Romanian: Cum îmi injectez Pelgraz?
Dutch: Haal de voorgevulde spuit met Pelgraz uit de koelkast.
Romanian: Scoateți din frigider seringa preumplută.
Dutch: • Kies de injectieplaats (de onderbuik of de dij als de patiënt zichzelf inspuit.
Romanian: • Alegeți locul de injectare (abdomenul sau coapsa dacă pacientul își administrează singur injecția, cu opțiunea suplimentară de injectare în partea din spate a brațului dacă este ajutat de un cadru medical sau de un îngrijitor).
Dutch: De aanbevolen dosering Pelgraz is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit of voorgevulde injector) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Romanian: Doze O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută sau un singur injector preumplut) de Pelgraz este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Dutch: Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose), hemoptoë
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Dutch: Elke voorgevulde injector bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
Romanian: Fiecare injector preumplut conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Dutch: Stevens-Jo hnsonsyndroom
Romanian: Sindromul StevensJohnson
Dutch: • Verwijder de onderste dop: dit doet u door te draaien en te trekken.
Romanian: • Scoateți capacul din partea de jos: răsuciți și trageți de capacul din partea de jos pentru a-l scoate.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Romanian: Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpijn, nekpijn)
Romanian: dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Dutch: Pelgraz dat langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Romanian: Pelgraz lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat.
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met de toediening van pegfilgrastim aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
Romanian: Siclemie La pacienţii cu siclemie sau cu siclemie în formă heterozigotă, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct.4.8).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Dutch: Bloed- en lymfestelselaan -doeningen
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Dutch: Houd uw handen uit de buurt van de naaldhoes nadat u deze verwijderd hebt.
Romanian: Nu apropiați mâinile de dispozitivul de protecție pentru ac după ce scoateți capacul.
Dutch: Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Voorgevulde spuit (glas type I), met een permanent bevestigde roestvrijstalen injectienaald met een naaldhoes.
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă preumplută (din sticlă de tipul I) cu ac din oțel inoxidabil atașat permanent, cu dispozitiv de siguranță pentru ac.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Romanian: Vezi pct. 2.
Dutch: Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector pegfilgrastim
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut pegfilgrastim
Dutch: een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală.
Dutch: Het capillair-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Romanian: • dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit met één alcoholdoekje in een blisterverpakking.
Romanian: Cutia conține o seringă preumplută și un tampon impregnat cu alcool, în blister ca ambalaj.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde injector met één alcoholdoekje in een blisterverpakking.
Romanian: Cutia conține un injector preumplut și un tampon impregnat cu alcool, în blister ca ambalaj.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
Romanian: la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95%
Dutch: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Romanian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
Dutch: Overige informatie over Pelmeg
Romanian: Alte informații despre Pelmeg
Dutch: Het volledige EPAR voor Pelmeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Romanian: Mai multe informații despre Pelmeg se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pelmeg te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pelmeg?
Dutch: Dit betekent dat Pelmeg zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pelmeg este foarte similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Dutch: Welke voordelen bleek Pelmeg tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pelmeg pe parcursul studiilor?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelmeg (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Pelmeg (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
Dutch: Pelmeg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Romanian: Pelmeg se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Pelmeg groter is dan het vastgestelde risico en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Pelmeg sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Omdat Pelmeg een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet allemaal te worden herhaald voor Pelmeg.
Romanian: Deoarece Pelmeg este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Pelmeg.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelmeg continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Pelmeg sunt monitorizate continuu.
Dutch: Waarom is Pelmeg geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce este Pelmeg autorizat în UE?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pelmeg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Pelmeg sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Hoe wordt Pelmeg gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Pelmeg?
Dutch: De werkzame stof in Pelmeg, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Pelmeg, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Dutch: De veiligheid van Pelmeg is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Romanian: A fost evaluată siguranța Pelmeg, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Neulasta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Pelmeg in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Pelmeg are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Dutch: Een overzicht van Pelmeg en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Pelmeg și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: In Pelmeg is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Romanian: În Pelmeg, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Dutch: Hoe werkt Pelmeg?
Romanian: Cum acționează Pelmeg?
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pelmeg zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Pelmeg se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
Dutch: Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de seringă preumplută care conține o soluție injectabilă subcutanat (sub piele).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelmeg werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelmeg sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Pelmeg cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Pelmeg este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Dutch: Pelmeg is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Romanian: Pelmeg nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale și care se pot transforma în leucemie).
Dutch: Wat is Pelmeg en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Pelmeg și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pelmeg in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pelmeg?
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelmeg.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Pelmeg este Neulasta.
Dutch: Pelmeg is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Romanian: Pelmeg este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
Dutch: Pelmeg is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Romanian: Pelmeg este un „medicament biosimilar".
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pelmeg.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pelmeg, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke chemotherapiecyclus (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Romanian: Pelmeg se administrează sub forma unei singure doze de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pelmeg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pelmeg, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pelmeg en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Pelmeg produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Pelmeg.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pelmeg, citiți prospectul.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pelmeg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pelmeg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:  zwanger bent;  denkt zwanger te zijn; of  wilt zwanger worden.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:  sunteți gravidă;  credeți că puteți fi gravidă; sau  intenționați să rămâneți gravidă.
Dutch: Pelmeg is niet getest bij zwangere vrouwen.
Romanian: Pelmeg nu a fost testat la femei gravide.
Dutch: Pelmeg is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Romanian: Pelmeg se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Dutch:  misselijkheid en hoofdpijn.
Romanian:  greață și dureri de cap.
Dutch:  ademhalingsproblemen.
Romanian:  probleme de respirație.
Dutch: Pelmeg is een biosimilar.
Romanian: Pelmeg este un medicament biosimilar.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Romanian: B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un
Dutch: Als u een dosis Pelmeg vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Romanian: Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Pelmeg, trebuie să vă contactați medicul pentru a discuta când trebuie să vă injectați următoarea doză.
Dutch: Pelmeg niet krachtig schudden, omdat dit de werking ervan kan aantasten.
Romanian: Nu agitați puternic Pelmeg, întrucât aceasta îi poate afecta activitatea.
Dutch: Deze kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen).
Romanian: care poate fi determinată de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Dutch:  er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Romanian:  pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de analizele de sânge de rutină.
Dutch: • Pelmeg wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Romanian: • Pelmeg se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).
Dutch: Therapie met Pelmeg dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Romanian: Terapia cu Pelmeg trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze Pelmeg voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să fie precauți atunci când prescriu Pelmeg la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau drepanocitoză, să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia și crizele vaso-ocluzive.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Romanian: • Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Pelmeg zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pelmeg, vă rugăm să vă informați medicul.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de Pelmeg-oplossing visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes.
Romanian: Înainte de administrare, soluția de Pelmeg trebuie inspectată vizual pentru evidențierea de particule.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Pelmeg zelf injecteert.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Pelmeg singur.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr un calcul statistic pe baza a 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Dutch: Accidentele blootstelling aan vriestemperaturen gedurende twee eenmalige perioden van elk minder dan 72 uur heeft geen nadelige invloed op de houdbaarheid van Pelmeg.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru două perioade de sub 72 ore fiecare nu afectează în mod negativ stabilitatea Pelmeg.
Dutch: Pelmeg dat langer dan 96 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Romanian: Pelmeg lăsat la temperatura camerei timp de peste 96 ore trebuie aruncat.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd krachtig schudden.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitați agitarea puternică.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Pelmeg bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Pelmeg la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogeneză t(15;17) nu au fost încă stabilite.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Pelmeg moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu Pelmeg având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.