FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Virbac SA 1'ere Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex
French: Autriche Virbac SA 1'ere Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex
English: 48308 Senden-Bosensell Germany
French: RoyaumeUni aniMedica GmbH Im Sudfeld 48308 SendenBosensell Allemagne
English: Hungary Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
French: Hongrie Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Lithuania Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
French: Lituanie Intervet International B.V.
English: Romania Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
French: Roumanie Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
French: Allemagne Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
French: Sagrada (Salamanca)
English: Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
French: Hongrie Intervet International B.V.
English: Box 31
French: Körverstraat 35
English: Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
French: Ces zones tampon sont des distances minimum par rapport aux eaux de surface qui doivent être maintenues lorsque du lisier (ou un engrais organique) est épandu sur des terres agricoles, pour la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, en vigueur dans la législation nationale des États membres de l'UE.
English: Finland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
French: Finlande Intervet International B.V.
English: MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
French: REGUMATE EQUIN 2,2 MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
English: EU/1/07/416/002 Ecalta
French: EU/1/07/416/002
English: 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
French: 100 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutiqu
English: Pack size
French: ECALTA
English: Immediate Packaging
French: Usage intraveineux
English: (Invented) name
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
French: Le vaccin contient aussi des «adjuvants» pour stimuler une meilleure réponse.
English: This summary was last updated on 14.01.2010.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 14.01.2010
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) GRIPOVAC 3 Résumé EPAR à l'intention du public
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gripovac 3 à Merial, le 14.01.2010.
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
French: Parfois, une légère augmentation de la température rectale peut survenir après la vaccination.
English: This protects the pigs against the disease.
French: Cela contribue à assurer une protection contre la maladie.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
French: Le système immunitaire sera ensuite capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsque l'animal sera de nouveau exposé au virus.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
French: Un léger gonflement peut apparaître après la vaccination au site d'injection chez un petit nombre de porcins, mais il se résorbe dans les 2 jours.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est administré à un porcin, son système immunitaire reconnaît le virus tué comme «étranger» et produit des anticorps contre ce dernier.
English: Other information about Gripovac 3:
French: Autres informations relatives à Gripovac 3:
English: Gripovac 3 is a vaccine.
French: Gripovac 3 est un vaccin.
English: Gripovac 3 is a suspension for injection.
French: Gripovac 3 est une suspension injectable.
English: Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
French: Gripovac 3 contient de petites quantités d'une forme modifiée, puis tuée, du virus de la grippe porcine, qui provoque des lésions et la maladie.
English: Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
French: Gripovac 3 est un vaccin contenant 3 souches différentes du virus de la grippe porcine A, qui ont été inactivées (tuées).
English: Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
French: Gripovac 3 est également utilisé pour vacciner les truies gestantes après leur première immunisation, en leur administrant une dose 14 jours avant la mise bas, pour que le lait des truies contienne suffisamment d'anticorps pour aider à protéger les porcelets contre la grippe porcine pendant au moins 33 jours après la naissance.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Gripovac 3 sont supérieurs à ses risques pour la vaccination des porcins âgés de plus de 56 jours, y compris des truies gestantes, contre la grippe porcine causée par les sous-types H1N1, H3N2 et H1N2, pour réduire les signes cliniques et la charge virale pulmonaire après infection, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Gripovac 3.
English: Zero days
French: Le temps d'attente est de zéro jour.
English: Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
French: L'utilisation de Gripovac 3 chez les porcins réduit les signes cliniques et la quantité de virus dans les poumons après une infection par le virus de la grippe porcine A.
English: The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
French: L'efficacité de Gripovac 3 a été étudiée chez des porcins âgés de 56 jours et au-delà et chez des truies avant et pendant la gestation et ces études attestent le fait que le vaccin assure une protection contre la grippe porcine.
English: Why has Gripovac 3 been approved?
French: Pourquoi Gripovac 3 a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Gripovac 3 au cours des études?
English: Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
French: Gripovac 3 est utilisé pour vacciner les porcins, y compris les truies gestantes, âgés de plus 56 jours, contre la grippe porcine, afin de les aider cliniquement, mais aussi pour réduire la quantité de virus présente dans les poumons.
English: What is the risk associated with Gripovac 3?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Gripovac 3?
English: What is Gripovac 3?
French: Qu'est-ce que Gripovac 3?
English: What is Gripovac 3 used for?
French: Dans quel cas Gripovac 3 est-il utilisé?
English: How does Gripovac 3 work?
French: Comment Gripovac 3 agit-il?
English: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
French: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
English: Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
French: Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu)
English: 84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
French: 84 comprimés 10 comprimés 30 comprimés 100 comprimés
English: Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
French: Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
English: Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The study should be based on an agreed protocol.
French: Cette étude devra reposer sur un protocole approuvé.
English: The median time to event was nine days.
French: Le délai médian avant l'événement était de neuf jours.
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
French: Date de première autorisation: 26 avril 2019
English: Before starting reconstitution, you will need the following:
French: Avant de commencer la reconstitution, vous aurez besoin de ce qui suit :
English: ≥ 8 hours
French: ≥ 8 heures
English: The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
French: La solution reconstituée est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
English: ATC code: V03AB38
French: Code ATC : V03AB38
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
French: Veuillez noter que ce médicament est utilisé principalement dans des situations d'urgence, lors desquelles le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
English: Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous recevez ce médicament.
English: < 8 hours or unknown
French: < 8 heures ou inconnu
English: Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
French: La surveillance des signes et symptômes de thrombose est par conséquent fortement recommandée.
English: Diphenhydramine may be administered.
French: De la diphénhydramine peut être administrée.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: There were no blood clots in these healthy people.
French: Il n'y a pas eu de caillots sanguins chez ces personnes en bonne santé.
English: Reduction in anti-FXa activity
French: Réduction de l'activité anti-FXa
English: The elimination halflife ranges from four to seven hours.
French: La demivie d'élimination varie de quatre à sept heures.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
French: Environ la moitié des patients étaient des hommes et l'âge médian était de 77,4 ans.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
English: These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
French: Ces augmentations se sont maintenues de plusieurs heures à quelques jours après l'administration, mais aucun événement thrombotique n'a été rapporté.
English: Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
French: L'efficacité hémostatique était bonne ou excellente pour 81,9 % des 249 patients.
English: PK/PD modelling
French: Modèle PK/PD
English: From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
French: En cas de réactions légères ou modérées à la perfusion, une observation attentive peut être suffisante.
English: These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
French: Ces anticorps étaient généralement à faible titre et aucune conséquence clinique n'a été observée.
English: The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
French: La durée de dissolution pour chaque flacon est d'environ trois à cinq minutes.
English: Each vial is reconstituted according to the following instructions:
French: Chaque flacon est reconstitué conformément aux instructions suivantes :
English: Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet cancérogène ou génotoxique n'est attendu.
English: • The active substance is andexanet alfa.
French: • La substance active est l'andexanet alfa.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes.
English: Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
French: Reconstituer chaque flacon conformément aux instructions suivantes : 1.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produits, rubrique 4.2).
English: Validation has not been successful, yet.
French: Aucune validation n'a encore été obtenue.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: • if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'andexanet alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: Biliary and/or faeces elimination of protein therapeutics is not a known route of protein elimination.
French: L'élimination biliaire et/ou fécale des protéines thérapeutiques n'est pas une voie connue d'élimination des protéines.
English: Submission by 30 September
French: Soumission le 30 septembre
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
English: Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
French: Votre médecin ou infirmier/ère définira la dose de médicament dont vous avez besoin.
English: There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
French: On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation d'Ondexxya chez les enfants et les adolescents.
English: • disturbance of taste
French: • troubles du goût
English: Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
French: Distribution Le Vd pour l'andexanet alfa est de 5,3 ± 2,6 l, approximativement équivalent au volume sanguin.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
French: Il est peu probable qu'Ondexxya influence l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient un impact sur Ondexxya.
English: Limitations of use
French: Restrictions d'utilisation
English: System organ class/ Preferred term
French: Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
English: Restoration of thrombin generation
French: Rétablissement de la génération de thrombine
English: This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
French: Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: • Calculated number of vials (see section 4.2).
French: • Le nombre calculé de flacons (voir rubrique 4.2).
English: This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
French: Ce médicament sera conservé à l'hôpital, ces instructions s'adressent donc exclusivement au personnel hospitalier.
English: Frequency in healthy volunteers
French: Fréquence chez des volontaires sains
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament par injection ou perfusion dans une veine.
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmier/ère sur la manière d'administrer Ondexxya sont disponibles à la fin de cette notice (voir «Instructions de manipulation»).
English: Each pack contains four vials.
French: Chaque boîte contient quatre flacons.
English: • effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
French: • effets sur les marqueurs de la coagulation : certains marqueurs qui affectent la coagulation sanguine ont été augmentés pendant un petit moment avant de revenir à la normale.
English: The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration.
French: La réversion maximale de l'activité anti-FXa a été obtenue dans les deux minutes suivant l'administration du bolus.
English: Administer the reconstituted solution at the appropriate rate.
French: Administrer la solution reconstituée au débit approprié.
English: Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
French: Sur les 352 patients recrutés, 249 (70,7 %) ont été inclus dans l'analyse de l'efficacité.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
French: Annexe IV Conclusions relatives à la délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché présentées par l'agence européenne des médicaments
English: The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
French: La pertinence clinique de cette interaction en termes de maintien de la production de thrombine et de potentiel d'effet prothrombotique n'a pas été entièrement élucidée.
English: Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
French: Parmi les sujets sains étudiés, les femmes ont connu plus d'effets indésirables (principalement des réactions à la perfusion) que les hommes.
English: Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
French: Il a été démontré que l'activité plasmatique du TFPI est inhibée pendant 10 à 20 heures après l'administration de l'andexanet alfa.
English: * Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
French: * L'andexanet alfa est produite par des techniques d'ADN recombinant à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary).
English: The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
French: Les effets indésirables sont présentés par système organe-classe (SOC) et par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Évaluation.
English: These markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, but thromboembolic events have been observed (see section 5.1).
French: Ces marqueurs n'ont pas été mesurés chez les patients inclus dans l'étude ANNEXA-4, mais des événements thromboemboliques ont été observés (voir rubrique 5.1).
English: All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
French: Toutes les études pharmacocinétiques ont été menées avec une substance médicamenteuse de génération antérieure.
English: Reversing the effect of a factor Xa inhibitor with Ondexxya may increase the risk of blood clots.
French: Inverser les effets d'un inhibiteur du facteur Xa avec Ondexxya peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Lonza Biologics Porrino, S.L.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Lonza Biologics Porrino, S.L.
English: Thrombotic events have been reported following treatment with andexanet alfa (see sections 4.8 and 5.1).
French: Des événements thrombotiques ont été rapportés à la suite d'un traitement par andexanet alfa (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population.
French: L'analyse intermédiaire actualisée a démontré que la variation de l'activité anti-FXa (substitut) n'était pas prédictive de l'atteinte de l'efficacité hémostatique dans l'ensemble de la population de patients.