FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aerivio Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, que têm diferentes modos de ação.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Aerivio Spiromax bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die verschillende werkingen bezitten.
Portuguese: Os efeitos de Aerivio Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Aerivio Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Portuguese: Aerivio Spiromax destina-se apenas ao tratamento de doentes com asma grave.
Dutch: Aerivio Spiromax dient uitsluitend voor de behandeling van patiënten met ernstige astma.
Portuguese: Aerivio Spiromax é adequado para utilização apenas no tratamento de doentes com asma grave.
Dutch: Aerivio Spiromax is alleen geschikt voor gebruik bij de behandeling van patiënten met ernstige astma.
Portuguese: Combinação de morte ou experiência com risco para a vida relacionada com asma Doentes a utilizarem esteroides inalados
Dutch: Gecombineerde gevallen van astmagerelateerd overlijden of levensbedreigend voorval
Portuguese: A terapia com agonistas dos β2-adrenorrecetores pode resultar em hipocaliemia potencialmente grave.
Dutch: Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan voortvloeien uit therapie met een β2-agonist.
Portuguese: Aerivio Spiromax destina-se apenas a utilização por doentes com asma grave.
Dutch: Aerivio Spiromax dient uitsluitend voor gebruik bij patiënten met ernstige astma.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Aerivio Spiromax 50 microgramas/500 microgramas pó para inalação
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder
Portuguese: Aerivio Spiromax não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).Os possíveis efeitos sistémicos neste grupo etário incluem síndrome de Cushing, manifestações cushingoides, depressão da função suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes (ver secção 4.4).
Dutch: Tot mogelijke systemische effecten in deze leeftijdsgroepen horen syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie en groeivertraging bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: DPOC
Dutch: placebo
Portuguese: Aerivio Spiromax 50 microgramas/500 microgramas pó para inalação salmeterol /propionato de fluticasona
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder salmeterol/fluticasonpropionaat
Portuguese: CI a baixa dose ( ≤500 microgramas BDP ou equivalente/dia)
Dutch: Lage dosis ICS (≤ 500 microgram BDP of
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Dutch: Tel: +353 51 321 740
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Aerivio Spiromax se tiver:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft:
Portuguese: Tel: +31 800 0228 400
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Portuguese: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
Dutch: EMA/455635/2016
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados regularmente por um médico, de forma a assegurar que recebem a dose mais baixa que permita controlar os sintomas.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig door een arts te worden beoordeeld om te verzekeren dat ze de laagste dosis krijgen die voldoende is om de symptomen onder controle te houden.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação duas vezes por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags één inhalatie.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Seretide Diskus, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Seretide Diskus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: Cada inalação fornece uma dose fixa do medicamento.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt een vaste dosis van het geneesmiddel afgegeven.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aerivio Spiromax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aerivio Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het
Portuguese: O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteroides.
Dutch: Fluticasonpropionaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Portuguese: Funciona de forma semelhante às hormonas corticosteroides de ocorrência natural, reduzindo a atividade do sistema imunitário ao fixar-se a recetores em diversos tipos de células imunitárias.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aerivio Spiromax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerivio Spiromax.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Aerivio Spiromax para utilização na UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aerivio Spiromax voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aerivio Spiromax?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax te waarborgen?
Portuguese: O salmeterol é um agonista beta-2 de longa duração de ação.
Dutch: Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Portuguese: Uma vez que o Aerivio Spiromax só está disponível numa dosagem elevada (contendo 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona), em caso de ser apropriada uma dosagem mais baixa, os doentes devem mudar para uma associação alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona que contenha uma dose mais baixa deste último.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte (met 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat) verkrijgbaar is, dienen patiënten, mocht een lagere sterkte geschikter worden, over te stappen op een alternatieve combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis fluticasonpropionaat bevat.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Aerivio Spiromax.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aerivio Spiromax.
Portuguese: Uma vez que o Aerivio Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Uma vez que o Aerivio Spiromax só está disponível na forma de uma dosagem elevada, a sua utilização na asma foi restringida aos doentes cuja doença seja grave.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte verkrijgbaar is, is het gebruik ervan bij astma beperkt tot patiënten met een ernstige vorm van de ziekte.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores das vias respiratórias, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém estas vias abertas e ajuda o doente a respirar.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt
Portuguese: No tratamento da asma, o Aerivio Spiromax pode ser utilizado em doentes cuja doença não esteja adequadamente controlada apesar do tratamento com uma associação de um agonista beta-2 e de uma dose mais baixa de corticosteroide inalado, ou para aqueles cuja asma já esteja controlada com um agonista beta-2 de longa duração de ação e uma dose elevada de corticosteroide inalado.
Dutch: In het geval van astma kan Aerivio Spiromax worden gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met een combinatie van een bèta-2-agonist en een lagere dosis inhalatiecorticosteroïde, of van wie de astma al onder controle is met een langwerkende bèta-2-agonist en een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde.
Portuguese: O Aerivio Spiromax é um medicamento utilizado no tratamento regular de adultos com asma grave e para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC, uma doença de longa duração em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade respiratória).
Dutch: Aerivio Spiromax is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van volwassenen met ernstige astma en voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD, een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen).
Portuguese: As duas substâncias ativas do Aerivio Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Aerivio Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Aerivio Spiromax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Seretide Diskus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Aerivio Spiromax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Seretide Diskus.
Portuguese: Outras informações sobre o Aerivio Spiromax
Dutch: Overige informatie over Aerivio Spiromax
Portuguese: Contém as substâncias ativas salmeterol (um denominado agonista beta-2 de longa duração de ação) e propionato de fluticasona (um corticosteroide).
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen salmeterol (een zogeheten langwerkende bèta-2-agonist) en fluticasonpropionaat (een
Portuguese: O Aerivio Spiromax é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência denominado Seretide Diskus (também conhecido como Seretide Accuhaler), que contém as mesmas substâncias ativas.
Dutch: Dit betekent dat Aerivio Spiromax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Seretide Diskus (ook bekend als Seretide Accuhaler), dat dezelfde werkzame stoffen bevat.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Aerivio Spiromax?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aerivio Spiromax?
Portuguese: Atua fixando-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren in de spieren van de luchtwegen.
Portuguese: Isto provoca uma diminuição da libertação das substâncias envolvidas no processo inflamatório, como a histamina, ajudando desse modo a manter as vias respiratórias desobstruídas e permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt
Portuguese: O Aerivio Spiromax está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Dutch: Aerivio Spiromax is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Portuguese: No tratamento da DPOC, o Aerivio Spiromax é utilizado em adultos com antecedentes de exacerbações (agravamento) da doença e que apresentem sintomas significativos, apesar do tratamento regular.
Dutch: In het geval van COPD wordt Aerivio Spiromax gebruikt bij volwassenen die in het verleden exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad en die ondanks regelmatige behandeling
Portuguese: O Aerivio Spiromax só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Aerivio Spiromax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o Aerivio Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência, o Seretide Diskus.
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Aerivio Spiromax met het referentiegeneesmiddel Seretide Diskus.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aerivio Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aerivio
Portuguese: Por que foi aprovado o Aerivio Spiromax?
Dutch: Waarom is Aerivio Spiromax goedgekeurd?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Aerivio Spiromax.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Contudo, o Aerivio Spiromax apenas está disponível na forma de uma dosagem elevada única, ao passo que o medicamento de referência está disponível em três dosagens:
Dutch: Aerivio Spiromax is echter alleen verkrijgbaar in één enkele hoge sterkte, terwijl het referentiegeneesmiddel verkrijgbaar is in drie sterktes: dezelfde hoge sterkte en twee lagere sterktes.
Portuguese: O que é o Aerivio Spiromax e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Aerivio Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como se utiliza o Aerivio Spiromax?
Dutch: Hoe wordt Aerivio Spiromax gebruikt?
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Primário
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Dutch: EU-nummer
Portuguese: A combinação deve ser evitada.
Dutch: Combinatie dient te worden vermeden.
Portuguese: Houve evidência de reversibilidade.
Dutch: Er was bewijs van reversibiliteit.
Portuguese: Não foram planeadas comparações estatísticas formais.
Dutch: Er waren geen formele statistische vergelijkingen gepland.
Portuguese: se tiver uma infeção.
Dutch: als u een infectie hebt.
Portuguese: Frequência baseada no número de mulheres de 10 a 55 anos de idade nos dados agregados
Dutch: Frequentie gebaseerd op aantal vrouwen van 10 tot 55 jaar in de gepoolde gegevens
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de agosto de 2009 Data da última renovação: 16 de maio de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Portuguese: 9/l) e sem febre.
Dutch: 9/l) en geen koorts.
Portuguese: • Sentir-se fraco ou cansado
Dutch: • Verzwakt of moe voelen
Portuguese: O risco potencial para seres humanos é desconhecido.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen in onbekend.
Portuguese: Afinitor também poderá: enfraquecer o seu sistema imunitário.
Dutch: Afinitor kan ook: uw immuunsysteem verzwakken.
Portuguese: As medidas gerais de suporte devem ser iniciadas em todos os casos de sobredosagem.
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden geïnitieerd in alle gevallen van overdosis.
Portuguese: Alguns casos foram graves e em raras ocasiões, observou-se um resultado fatal.
Dutch: Sommige gevallen waren ernstig en in zeldzame gevallen is een fatale afloop waargenomen.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento médico urgente.
Dutch: Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Afinitor deve tomar.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Afinitor u moet innemen.
Portuguese: LSN: Limite Superior do Normal
Dutch: ULN: Upper limit of normal
Portuguese: Interromper o tratamento se não houver recuperação dentro de 4 semanas.
Dutch: Zet de behandeling stop indien er binnen 4 weken geen herstel optreedt.
Portuguese: (sinais de diabetes)
Dutch: (verschijnselen van diabetes)
Portuguese: Menstruação irregular e
Dutch: Onregelmatige menstruatie e
Portuguese: Não é provável que o aumento dos níveis de exemestano tenha impacto na eficácia ou na segurança.
Dutch: De stijging van de exemestaanspiegels heeft waarschijnlijk geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Portuguese: Tome Afinitor uma vez por dia, todos os dias aproximadamente à mesma hora, consistentemente com ou sem alimentos.
Dutch: Neem Afinitor eenmaal per dag in, elke dag om ongeveer dezelfde tijd, consequent met of zonder voedsel.
Portuguese: A estomatite ocorre maioritariamente nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Dutch: Stomatitis treedt meestal op tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Portuguese: se tiver colesterol elevado.
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte hebt.
Portuguese: População n
Dutch: Populatie n
Portuguese: É esperado um aumento na exposição vezes (o efeito é muito variável).
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em 2 semanas.
Dutch: ‘Steady-state' werd bereikt binnen 2 weken.
Portuguese: D-90429 Nuremberga Alemanha
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Portuguese: Não estudada.
Dutch: Niet onderzocht.
Portuguese: Leve a embalagem dos comprimidos e este folheto, de modo a que o médico saiba o que foi tomado.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
Portuguese: O Comité Independente de Monitorização dos Dados (Independent Data Monitoring Committee) recomendou a conclusão do estudo por altura da segunda análise interina, uma vez que foi alcançado o parâmetro de avaliação primário.
Dutch: De "Independent Data Monitoring Committee" adviseerde beëindiging van dit onderzoek op het moment van de tweede interim analyse, aangezien het primaire eindpunt was behaald.
Portuguese: O que é Afinitor e para que é utilizado
Dutch: Wat is Afinitor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Revisão radiológica independente
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling
Portuguese: A segurança e eficácia de Afinitor em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: O tmax obtém-se de 1 a 2 horas após a dose.
Dutch: De tmax trad 1 tot 2 uur na de toediening op.
Portuguese: Irá fazer regularmente análises ao sangue durante o tratamento.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek ondergaan tijdens uw behandeling.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Portuguese: Amenorreia e*
Dutch: Amenorroe e*
Portuguese: Nos dados de segurança, 37% dos doentes tratados com Afinitor tinham ≥65 anos de idade.
Dutch: In de veiligheidspooling waren 37% van de met Afinitor behandelde patiënten ≥65 jaar oud.
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento com um colutório, um gel ou outros produtos.
Dutch: Mogelijk hebt u een behandeling met een mondwater, gel of andere producten nodig.
Portuguese: Tabela 1 Recomendações de ajuste de dose de Afinitor
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis van Afinitor
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta estes sintomas.
Dutch: Informeer uw arts als u deze symptomen ervaart.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente qualquer sintoma respiratório novo ou que se agrave.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se deve tomar este medicamento durante a sua gravidez.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u dit geneesmiddel mag gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Portuguese: Análises de suporte/sensibilidade Todos (revisão local pelo investigador)
Dutch: Ondersteunende/sensitiviteitsanalyses Totaal (lokale beoordeling door onderzoeker)
Portuguese: A notificação de casos de sobredosagem em seres humanos é muito reduzida.
Dutch: Gemelde ervaringen met overdosering bij de mens zijn zeer beperkt.
Portuguese: Tabela 2 Efeitos de outras substâncias ativas no everolímus
Dutch: Tabel 2 Effecten van andere actieve stoffen op everolimus
Portuguese: Baixo risco a
Dutch: Slecht risico a
Portuguese: Parâmetros hematológicos
Dutch: Hematologische parameters
Portuguese: Abra o blister apenas antes de tomar os comprimidos.
Dutch: Open de blisterverpakking vlak voor het innemen van de tabletten.
Portuguese: Crianças e adolescentes Afinitor não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Afinitor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Portuguese: • Perda de apetite
Dutch: • Verlies van eetlust
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 70 mg com uma tolerabilidade aguda aceitável.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Portuguese: Cinquenta e oito por cento dos doentes em ambos os grupos receberam terapêutica sistémica prévia.
Dutch: Achtenvijftig procent van de patiënten in beide armen werd eerder behandeld met systemische therapie.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a Cl/F é em média 20% superior nos doentes negros transplantados.
Dutch: Op basis van populatie farmacokinetiek analyse, is de CL/F gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de everolímus em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van everolimus bij zwangere vrouwen.
Portuguese: A reativação da infeção é um acontecimento esperado durante os períodos de imunossupressão.
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten gebeurtenis gedurende periodes van immunosuppressie.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Afinitor: se tiver problemas no fígado ou se alguma vez teve alguma doença que possa ter afetado o seu fígado.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u problemen hebt met uw lever of als u ooit een ziekte hebt gehad die uw lever kan hebben aangetast.
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais a fertilidade feminina não foi afetada.
Dutch: In reproductiestudies bij dieren werd de vrouwelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação pode ser afetada e, por esta razão, a vacina pode ser menos eficaz durante o tratamento com Afinitor.
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Afinitor.
Portuguese: Estes metabolitos foram também identificados em espécies animais utilizadas em estudos de toxicidade, e revelaram aproximadamente 100 vezes menos atividade que o próprio everolímus.
Dutch: Deze metabolieten waren ook geïdentificeerd in diersoorten die gebruikt waren in toxiciteitsonderzoeken, en hadden ongeveer 100 keer minder activiteit dan everolimus.