FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor doelcellen met lage en hoge expressie van het EpCAM-antigeen werd, onafhankelijk van het primaire tumortype, het effectief door catumaxomab gemedieerd doden van tumorcellen in vitro waargenomen.
Swedish: Effektiv katumaxomab-medierad destruktion av tumörceller in vitro observerades för målceller med låg och hög expression av EpCAM-antigenen, oberoende av primär tumörtyp.
Dutch: De geometrische gemiddelde Cmax-plasmawaarde was ongeveer 0,5 ng/ml (bereik 0 tot 2,3) en de geometrische gemiddelde AUC-plasmawaarde was ongeveer 1,7 dag*ng/ml (bereik < LLOQ (lower limit of quantification) tot 13,5).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC i plasma var cirka 1,7 dag*ng/ml (intervall < LLOQ (det lägsta mätbara värdet) till 13,5).
Dutch: Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95% BI voor HR
Swedish: Riskkvot (HR) (katumaxomab jämfört med katumaxomab + prednisolon) 95 % KI for HR
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met meer dan een lichte nierfunctiestoornis.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion vars svårighetsgrad är värre än lätt har inte undersökts.
Dutch: Eventuele luchtbelletje(s) moeten uit de spuit van 50 ml worden verwijderd.
Swedish: Ta bort eventuella luftbubblor från 50 ml sprutan.
Dutch: Bij één patiënt (0,1%) werd dyspneu en bij 3 patiënten (0,4%) hypotensie van CTCAE-graad 4 gemeld.
Swedish: Dyspné och hypotension med en CTCAEintensitet av grad 4 rapporterades hos en patient (0,1 %) respektive tre patienter (0,4 %).
Dutch: Daarna wordt voorafgaand aan elke toediening van Removab 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) geïnfundeerd om de verdeling van de antilichamen in de buikholte te bevorderen.
Swedish: Därefter ska 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, ges som infusion för att underlätta distributionen av antikroppen i bukhålan före varje administration av Removab.
Dutch: Ascitesdrainage
Swedish: Ascitesdränage
Dutch: Uitsluitend voor intraperitoneaal gebruik", moet worden bevestigd aan de 50 ml spuit die de verdunde Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie bevat.
Swedish: måste fästas på 50 ml sprutan innehållande den utspädda Removal-lösningen för intraperitoneal infusion.
Dutch: • De spuit van 50 ml met de verdunde Removab-oplossing voor infusie is in de precisiepomp geïnstalleerd.
Swedish: • Montera 50 ml sprutan som innehåller spädd Removab infusionsvätska på precisionspumpen.
Dutch: Tabel 3 De resultaten voor werkzaamheid (punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie) van onderzoek IP-REM-AC-01 Variabele
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tid till första behovet av terapeutisk ascitespunktion) i studie IP-REM-AC-01
Dutch: Totale volume Removab concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Total volym Removab koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: De katheter wordt gebruikt voor ascitesdrainage en voor infusie van verdunde Removab en natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Katetern används för dränage av ascites och infusion av spädd Removab och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Dutch: 1e infusie 10 microgram
Swedish: 1:a infusionen 10 mikrogram
Dutch: 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-ranktoets) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95% BI voor HR
Swedish: Median total överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test) Riskkvot (HR) (katumaxomab jämfört med katumaxomab + prednisolon) 95 % KI för HR
Dutch: • Op basis van de dosis moet de juiste hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie in een spuit van 50 ml worden getrokken (tabel 7).
Swedish: • Extrahera, beroende på dos, lämplig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en 50 ml spruta (Tabell 7).
Dutch: Cholangitis*, hyperbilirubinemie.
Swedish: Kolangit*, hyperbilirubinemi.
Dutch: De overgebleven natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) kan worden weggegooid.
Swedish: Den kvarvarande mängden natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning kan kasseras.
Dutch: • De totale inhoud van de spuit (Removab-concentraat plus luchtbuffer) moet uit de voorgevulde spuit rechtstreeks in de natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) worden geïnjecteerd.
Swedish: • Injicera allt innehåll i sprutan (Removab-koncentrat plus luftbuffert) från den förfyllda sprutan direkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Dutch: Overlevingspercentage na 6 maanden Overlevingspercentage na 1 jaar Mediane totale overleving (dagen) 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-rank-test)
Swedish: 95 % KI for riskkvot 6 månaders överlevnadsfrekvens 1-årig överlevnadsfrekvens Median total överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Dutch: Binnen 24 uur na een infuus met catumaxomab kunnen zich aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde reacties als SIRS, een mogelijk levensbedreigende combinatie van tachycardie, koort en/of dyspneu, ontwikkelen, wat onder symptomische behandeling verdwijnt.
Swedish: SIRS en potentiellt livshotande kombination av takykardi, feber och/eller dyspné kan utvecklas inom 24 timmar efter en infusion av katumaxomab och försvinner med symtomatisk behandling.
Dutch: 3e infusie 50 microgram
Swedish: 3:e infusionen 50 mikrogram
Dutch: infusies met constante snelheid gedurende 3 uur, in doses van 10, 20, 50 en 150 microgram op respectievelijk dag 0, 3, 7 en 10, in beide groepen.
Swedish: Katumaxomab administrerades som fyra 3-timmars intraperitoneala infusioner med konstant hastighet i doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 i båda grupperna.
Dutch: • De voorgevulde injectiespuitcanule moet door de opening van de spuit van 50 ml worden gestoken zodat de canule wordt ondergedompeld in de natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (afbeelding 2).
Swedish: • För in den förfyllda sprutans kanyl genom öppningen på 50 ml sprutan så att kanylen är nedsänkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (Figur 2).
Dutch: Obstipatie*, dyspepsie, opgezette buik, subileus*, flatulentie, maagstoornis, ileus*, gastro-oesofageale refluxziekte, droge mond.
Swedish: Förstoppning,*, dyspepsi, utspänd buk, subileus*, flatulens, magbesvär,
Dutch: 2e infusie 20 microgram
Swedish: 2:a infusionen 20 mikrogram
Dutch: Andere aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde reacties, zoals koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken, worden zeer vaak gemeld met een intensiteit van graad 1 en 2 volgens de CTCAE-indeling versie 4.0 (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events) van het National Cancer Institute in de VS. Deze symptomen zijn een direct gevolg van het werkingsmechanisme van catumaxomab en zijn over het algemeen volledig omkeerbaar.
Swedish: Övriga reaktioner relaterade till cytokinfrisättning, t.ex. feber, frossa, illamående och kräkningar är mycket vanliga rapporterade reaktioner med en CTCAE-intensitet av grad 1 och 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Dutch: • De bijgesloten canule wordt aan de voorgevulde Removab-spuit bevestigd.
Swedish: • Anslut den medföljande kanylen till den förfyllda sprutan med Removab.
Dutch: Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): - Verminderde eetlust - Uitdroging (dehydratie) - Een lager aantal rode bloedcellen (anemie) - Verlaagde gehaltes calcium en natrium in het bloed - Zeer snelle hartslag - Hoge of lage bloeddruk - Buikpijn in combinatie met een moeizame of blokkerende ontlasting, verstopping (obstipatie) - Kortademigheid - Ophoping van vocht rond de longen, wat pijn op de borst en ademloosheid veroorzaakt - Ontsteking van de galwegen - Rode huid, huiduitslag - Zeer snelle hartslag, koorts, kortademigheid, zich zwak of licht in het hoofd voelen - Een complex van reacties als gevolg van het vrijkomen van stoffen die een rol spelen bij ontstekingen - Verslechtering van de algemene gezondheidstoestand, zich over het algemeen niet goed en slap voelen - Vocht vasthouden - Overgevoeligheid
Swedish: Vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Nedsatt aptit - Uttorkning - Minskat antal röda blodkroppar (anemi) - Minskade nivåer av kalcium och natrium i blodet - Mycket snabba hjärtslag - Högt eller lågt blodtryck - Buksmärta åtföljd av svårigheter att tömma eller stopp i tarmarna, förstoppning - Andfåddhet - Ansamling av vätska runt lungorna som kan orsaka bröstsmärta och andfåddhet - Inflammation i gallgångarna - Hudrodnad, utslag - Mycket snabba hjärtslag, feber, andfåddhet, svimningsskänsla eller ostadighetskänsla - Komplex av reaktioner på grund av frisättning av inflammationsmediatorer (som förmedlar inflammation) - Försämring av allmänt hälsostatus, allmän sjukdomskänsla och svaghet - Vätskeretention - Överkänslighet
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 10 microgram catumaxomab* in 0,1 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 10 mikrogram katumaxomab* i 0,1 ml lösning, motsvarande 0,1 mg/ml.
Dutch: Overige bijwerkingen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): - Pijn - Afname of toename van het aantal witte bloedcellen - Een lagere waarde in het bloed voor kalium - Lage eiwitwaarden in bloed - Toename van bilirubine in het bloed - Een draaierig gevoel - Spijsverteringsproblemen, maagklachten, zuurbranden, opgeblazen gevoel, winderigheid, droge mond - Griepachtige symptomen - Duizeligheid of hoofdpijn - Pijn op de borst - Toegenomen transpiratie - Infecties - Hogere eiwitwaarden in de urine - Rugpijn, pijnlijke spieren en gewrichten - Zich angstig voelen en slaapproblemen hebben - Een jeukende huiduitslag of galbulten - Rode huid in het gebied rond de katheter - Blozen - Hoesten
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Smärta - Minskat eller ökat antal vita blodkroppar - Minskade nivåer av kalium i blodet - Minskade nivåer av protein i blodet - Ökning av bilirubin i blodet - Snurrande känsla - Maltsmältningsbesvär, magproblem, halsbränna, känsla av uppsvälldhet, gaser i magen, muntorrhet - Influensaliknande symtom - Vätskeretention - Yrsel eller huvudvärk - Bröstsmärta - Ökad svettning - Infektioner - Ökade proteinmängder i urin - Ryggvärk, värk i muskler och leder - Ångestkänsla och sömnsvårigheter - Kliande utslag eller nässelfeber - Rodnad i huden runt katetern - Hudrodnad - Hosta
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 50 microgram catumaxomab* in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 50 mikrogram katumaxomab* i 0,5 ml lösning, motsvarande 0,1 mg/ml.
Dutch: WAARSCHUWINGSTEKST VOOR AFNEEMBARE STICKER DIE MOET WORDEN BEVESTIGD AAN DE 50 ML SPUIT DIE DE VERDUNDE REMOVAB-OPLOSSING VOOR INFUSIE BEVAT
Swedish: VARNINGSTEXT TILL DEN AVTAGBARA ETIKETTEN SOM SKA FÄSTAS PÅ 50 ml SPRUTAN INNEHÅLLANDE UTSPÄDD REMOVAB-LÖSNING, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Dutch: Mediane punctievrije overleving (in dagen) 95% BI voor mediaan (in dagen) p-waarde (log-rank-test)
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos: Removab 50 microgram
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: Removab 50 mikrogram
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos: Removab 10 microgram
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: Removab 10 mikrogram
Dutch: • De plunjerstaaf MAG NIET terug worden getrokken om de voorgevulde spuit door te spoelen, om besmetting te vermijden en om er zeker van te zijn dat het juiste volume wordt geleverd.
Swedish: • Dra INTE tillbaka kolvstången för att skölja den förfyllda sprutan.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Voor toediening wordt Removab-concentraat voor oplossing voor infusie verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Före administrering av Removab ska koncentratet till infusionsvätska, lösning, spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Dutch: • natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
Dutch: Convulsie*.
Swedish: Mindre vanliga Konvulsion*.
Dutch: Erythema induratum*, apparatuurgerelateerde infectie*.
Swedish: Mindre vanliga Erythema induratum*, instrumentrelaterad infektion* Blodet och lymfsystemet
Dutch: • De aangesloten perfusieslangapparatuur van de precisiepomp is vooraf gevuld met de verdunde Removab oplossing voor infusie.
Swedish: • Förfyll precisionspumpens slang med spädd Removab infusionsvätska, lösning.
Dutch: Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): - Bobbeltjes onder de huid op de achterkant van de benen, die wondjes kunnen worden en littekens kunnen veroorzaken - Ontsteking en pijn of een branderig en stekend gevoel in het gebied rond de katheter - Afname van het aantal bloedplaatjes, problemen met de bloedstolling - Bloeding in de maag of darm, wat te zien is aan het braken van bloed of aan het hebben van rode of zwarte ontlasting - Huidreactie, ernstige allergische huidreactie (dermatitis) - Aanvallen
Swedish: Mindre vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer): - Knölar under huden på baksidan av benen som kan bli till sår och lämna ärr - Inflammation och smärta eller brännande och stickande känsla i området runt katetern - Minskat antal blodplättar, problem med blodkoaguleringen - Blödning i magen eller tarmen, som uppträder som blodiga kräkningar eller röd eller svart avföring - Hudreaktion, allvarlig allergisk hudreaktion (dermatit) - Krampanfall - Lungproblem, t.ex. blodpropp i lungorna - Låga syrenivåer i blodet - Svåra njurproblem - Extravasering (oönskat läckage av administrerat läkemedel från intraperitoneala katetersystemet till omkringliggande vävnad).
Dutch: • Parallel aan elke toediening van Removab wordt via een infusieklep/Y-connector in de perfusielijn van de katheter 250 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) geïnfundeerd.
Swedish: • Infundera parallellt med varje administrering av Removab 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning via en infusionsventil/Y-koppling i kateteranslutningen.
Dutch: Instructies voor verdunning voorafgaand aan toediening Removab mag alleen met behulp van de juiste aseptische technieken door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid.
Swedish: Removab ska beredas av hälsovårdspersonal som ska iaktta lämplig aseptisk teknik.
Dutch: 94% van de patiënten HAMA's aanwezig.
Swedish: HAMA sågs hos 94 % av patienterna en månad efter den sista infusionen av katumaxomab.
Dutch: Removab-oplossing
Swedish: Hur du använder Removab
Dutch: Maag
Swedish: Amning
Dutch: Patiënten moeten na elke infusie worden geobserveerd.
Swedish: Patienterna ska övervakas efter varje infusion.
Dutch: De totale behandelperiode mag niet langer zijn dan twintig dagen.
Swedish: Den sammanlagda behandlingstiden ska vara högst 20 dagar.
Dutch: Het middel wordt doorgaans als vier infusies toegediend, waarbij de doseringen steeds worden verhoogd van 10 tot 150 microgram over een periode van elf dagen.
Swedish: Det ges normalt som fyra infusioner med ökande doser från 10 till 150 mikrogram under 11 dagar.
Dutch: Ongeveer 90 % van de patiënten die met Removab worden behandeld, ondervinden bijwerkingen.
Swedish: Omkring 90 % av de patienter som behandlades med Removab upplevde biverkningar.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Removab verleend aan Fresenius Biotech GmbH.
Swedish: Den 20 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Fresenius Biotech GmbH ett godkännande för försäljning av Removab som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Het wordt gebruikt als een standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Swedish: Det används när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Swedish: Removab rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna åldersgrupp.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling wordt aangeraden de patiënten met middelen tegen pijn, koorts en ontstekingen te behandelen.
Swedish: Innan behandlingen inleds rekommenderas att patienterna får medel mot smärta, feber och inflammation.
Dutch: Op deze manier komen de cellen dichter bij elkaar, zodat de T-cellen de kankercellen kunnen doden.
Swedish: Därmed förs cellerna närmare varandra, så att T-cellerna kan döda cancercellerna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Removab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn lymfopenie (verminderd aantal lymfocyten in het bloed, een type witte bloedcel), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, pyrexie (koorts), vermoeidheid, rillingen en pijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är lymfopeni (lågt antal lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, feber, trötthet, frossa och smärta.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REMOVAB Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Removab.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Removab skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Overige informatie over Removab:
Swedish: Mer information om Removab:
Dutch: De werking van Removab werd eerst in het proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Removab prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Het bevat de werkzame stof catumaxomab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen katumaxomab.
Dutch: T-cellen maken deel uit van het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) en zijn betrokken bij de coördinatie van de vernietiging van geïnfecteerde en afwijkende cellen.
Swedish: T-cellerna är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i samordningen av avdödningen av infekterade och onormala celler.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een matige of ernstige nierfunctiestoornis mogen alleen met Removab worden behandeld na een zorgvuldige evaluatie van de baten en risico's van het middel.
Swedish: Patienter som har svåra leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem ska behandlas med Removab endast efter en noggrann bedömning av läkemedlets fördelar i förhållande till riskerna.
Dutch: Door zich aan deze twee antigenen te binden, vormt catumaxomab een brug tussen de kankercellen en de T-cellen.
Swedish: Genom att binda till dessa båda antigener bildar katumaxomab en brygga mellan cancercellerna och T-cellerna.
Dutch: Removab mag niet in één keer worden toegediend of via een ander toedieningsweg.
Swedish: Hela Removab-dosen får inte ges på en gång eller med något annat administreringssätt.
Dutch: De behandeling met Removab moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Removab ska endast ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Dutch: Removab mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor catumaxomab, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel, of voor proteïnen (eiwitten) van ratten of muizen.
Swedish: Removab ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot katumaxomab, något annat innehållsämne eller murina proteiner (proteiner från råttor eller möss).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Removab groter zijn dan de risico's ervan voor de intraperitoneale behandeling van maligne ascites bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Removab är större än riskerna vid intraperitoneal behandling av malign ascites hos patienter med EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
Dutch: Welke voordelen bleek Removab tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Removab visat vid studierna?
Dutch: Removab werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 258 patiënten met maligne ascites veroorzaakt door een EpCAM-positieve kanker, voor wie een standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar was.
Swedish: Removab undersöktes i en huvudstudie med 258 patienter med malign ascites orsakad av en EpCAMpositiv cancer för vilken standardbehandling saknades eller inte längre var möjlig.
Dutch: Removab moet worden toegediend als intraperitoneale (in de peritoneale holte) infusie met behulp van een infuuspompsysteem.
Swedish: Removab måste ges som en intraperitoneal (in i bukhålan) infusion med hjälp av ett pumpsystem.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur dat patiënten het zonder een nieuwe drainage konden stellen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde utan behov av ytterligare tappning.
Dutch: Removab wordt gebruikt voor de behandeling van maligne ascites, een ophoping van vocht in de peritoneale holte (buikholte) veroorzaakt door kanker.
Swedish: Removab används för behandling av malign ascites, ansamling av vätska i peritonealhålan (bukhålan) som orsakas av cancer.
Dutch: Waarom is Removab goedgekeurd?
Swedish: Varför har Removab godkänts?
Dutch: Bij patiënten met kanker vormt zich ascites (buikvocht), omdat de kankercellen in het peritoneum (buikvlies) ontstaan, het vlies rond de peritoneale holte, waar zij de natuurlijke afvoer van vocht uit de buik blokkeren.
Swedish: Hos patienter med cancer uppstår ascites på grund av att cancerceller utvecklas på bukhinnan, det membran som finns runt bukhålan, och där blockerar det naturliga dränaget av vätska från buken.
Dutch: Removab in combinatie met een drainage bleek werkzamer voor de behandeling van maligne ascites dan alleen een drainagebehandeling.
Swedish: Removab tillsammans med tappning var mer effektivt vid behandling av malign ascites än enbart tappning.
Dutch: Removab is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Swedish: Removab är ett koncentrat som bereds till en infusionslösning (dropp i en ven).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Removab.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Removab finns i bipacksedeln.
Dutch: Wat is Removab?
Swedish: Vad är Removab?
Dutch: In dit onderzoek werd Removab in combinatie met drainage van het buikvocht vergeleken met alleen een drainagebehandeling.
Swedish: I denna studie jämfördes behandling med Removab i kombination med tappning av vätska från buken med enbart tappning.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Removab in?
Swedish: Vilka är riskerna med Removab?
Dutch: Wanneer de patiënt last krijgt van bijwerkingen, kan het interval tussen de infusiedagen worden verlengd.
Swedish: Infusionerna ska ges med minst två dagars mellanrum, men intervallet mellan behandlingarna kan förlängas om patienten upplever biverkningar.
Dutch: Patiënten die met Removab werden behandeld, konden het gemiddeld 46 dagen zonder een nieuwe drainage stellen.
Swedish: I genomsnitt levde de patienter som fick Removab 46 dagar utan behov av ytterligare tappning, jämfört med 11 dagar för patienter som behandlades med enbart tappning.