FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Photosensitivity There is a risk of skin and eye photosensitivity with exposure to light post TOOKAD-VTP.
French: Il existe un risque de photosensibilité cutanée et oculaire en cas d'exposition à la lumière après une VTP avec TOOKAD.
English: Extraprostatic necrosis There may be extraprostatic necrosis in the peri-prostatic fat not associated with clinical symptoms.
French: Une nécrose extra-prostatique peut apparaître dans le tissu adipeux péri-prostatique sans symptômes cliniques associés.
English: TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a blue plastic flip-off cap, containing 183 mg padeliporfin.
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable Flacon en verre ambré de type I fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'un opercule en aluminium avec une capsule de type flip-off en plastique bleu, contenant 183 mg de padéliporfine.
English: The use of medicines such as repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide should be avoided on the day of TOOKAD administration and for at least 24 hours after administration.
French: Autres médicaments pouvant interagir avec TOOKAD La prise de médicaments tels que répaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan et glyburide doit être évitée le jour de l'administration de TOOKAD et durant 24 heures minimum après administration.
English: Month 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Month 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Month 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Month 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
French: Mois 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mois 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mois 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mois 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Les scores au mois 24 incluent les patients ayant subi une thérapie radicale.
English: Radical therapy post VTP procedure
French: Traitement radical après une VTP
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 183 mg de padéliporfine (sous forme de sel dipotassique).
English: Digital Rectal Examination (DRE) is recommended to be performed at least once a year and more often if clinically justified.Routine biopsy is recommended at 2-4 years and 7 years post VTP, with additional biopsies based on clinical/ PSA assessment.
French: Une biopsie de routine est recommandée 2-4 ans et 7 ans après la VTP et des biopsies supplémentaires seront pratiquées sur la base de l'examen clinique et du contrôle du PSA.
English: Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
French: Les différences éventuelles entre ces patients âgés et les patients de moins de 75 ans ne sont donc pas établies (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Surgical procedure repeated Contusion
French: Reprise d'intervention chirurgicale Contusion
English: The TOOKAD-VTP procedure is contraindicated in patients with any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy (see section 4.3).
French: L'intervention par VTP avec TOOKAD est contre-indiquée chez les patients ayant subi précédemment une quelconque opération de la prostate ayant pu provoquer une lésion du sphincter urinaire interne, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) indiquée pour une hypertrophie bénigne de la prostate (voir rubrique 4.3).
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor, your pharmacist or your nurse.
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Problems with or pain on passing urine (including pain or discomfort on passing urine, bladder pain, the need to pass urine urgently or more frequently or at night; involuntary passing of urine), - Sexual problems (including difficulty in getting or maintaining an erection, ejaculation failure, loss of desire or pain on intercourse), - Blood in the urine (haematuria), - Perineal injury including bruising in the skin, bruising near where the needles are put into the prostate, pain and tenderness, - Genital pain and discomfort (inflammation of the testicles or the epididymis, pain due to inflammation or fibrosis of the prostate).
French: besoin d'uriner en urgence, fréquemment ou la nuit; fuites urinaires), - Troubles sexuels (y compris une difficulté à obtenir ou à maintenir une érection, impossibilité d'éjaculer, perte de libido ou douleur au moment des relations sexuelles), - Présence de sang dans les urines (hématurie), - Lésion du périnée, y compris contusion de la peau, contusion près du lieu de passage des aiguilles dans la prostate, douleur et sensibilité, - Douleur et gêne génitales (inflammation des testicules ou de l'épididyme, douleur liée à une inflammation ou à une fibrose de la prostate).
English: Table 4: PCM301 - Number of subjects with radical treatment at 24 months - ITT population and patients meeting the indication criteria
French: Tableau 4: PCM301 - Nombre de sujets ayant reçu un traitement radical à 24 mois - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament Caractéristique
English: TOOKAD-VTP should only be administered after careful clinical evaluation, to patients with a history of active rectal inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of recto-urethral fistula formation (see section 4.3).
French: La VTP avec TOOKAD ne doit être administrée aux patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire active de l'intestin touchant le rectum ou toute maladie susceptible d'accroître le risque de formation d'une fistule recto-urétrale, qu'après un examen clinique attentif (voir rubrique 4.3).
English: Prostatic pain (prostatism, prostatic disorders, prostatic fibrosis).
French: 12 Douleur prostatique (prostatisme, troubles prostatiques, fibrose prostatique).
English: TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a white plastic flip-off cap, containing 366 mg padeliporfin.
French: TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable Flacon en verre ambré de type I fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'un opercule en aluminium avec une capsule de type flip-off en plastique blanc, contenant 366 mg de padéliporfine.
English: The vial should rest in an upright position for 3 minutes without further shaking or moving.
French: Le flacon doit reposer en position verticale durant 3 minutes sans plus être remué ni déplacé.
English: Abnormal clotting (fibrin D dimer increased, aPTT prolonged, INR increased).
French: 14 Coagulation anormale (augmentation des D-dimères, prolongation du TCA, augmentation de l'INR).
English: Erectile dysfunction
French: Dysfonctionnement érectile
English: AS arm N = 78
French: Bras SA N = 78
English: Urethral stenosis Urinary incontinence
French: Sténose urétrale Incontinence urinaire8
English: Back pain (intervertebral disc protrusion).
French: 5 Dorsalgie (protrusion du disque intervertébral).
English: A similar mean clearance range was seen in patients with localised prostate cancer treated with 4 mg/kg and 2 mg/kg of padeliporfin di-potassium (0.04-0.06 L/h/kg respectively).
French: Une clairance moyenne similaire a été observée chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate traité par 4 et 2 mg/kg de padéliporfine dipotassique (0,04 et 0,06 L/h/kg respectivement).
English: Genito-urinary tract infection (urinary tract infection, orchitis, epididymitis, cystitis).
French: 1 Infection des voies génito-urinaires (infection des voies urinaires, orchite, épididymite, cystite).
English: AS arm N = 207
French: Bras SA N = 207
English: This medicinal product contains potassium and in general the dose (3.66 mg/kg) will be less than 1 mmol (39 mg) i.e. essentially ‘potassium free'.
French: En général, la dose (3,66 mg/kg) sera inférieure à 1 mmol (39 mg) et donc considérée comme «sans potassium».
English: Patients with abnormal clotting may develop excessive bleeding due to the insertion of the needles required to position the light fibres.
French: Administration chez des patients présentant une coagulation anormale Les patients présentant une coagulation anormale sont susceptibles de présenter des saignements excessifs à la suite de l'insertion des aiguilles nécessaires au positionnement des fibres lumineuses.
English: Allow the vial to rest in a vertical position for 3 minutes without further shaking or moving.
French: Laissez le flacon reposer en position verticale durant 3 minutes sans plus être remué.
English: Use in patients on a controlled potassium diet
French: Patients sous régime pauvre en potassium
English: How TOOKAD is stored
French: Comment conserver TOOKAD
English: TOOKAD is prepared by reconstituting the powder for solution for injection with: - 20 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 183 mg,
French: TOOKAD est préparé en ajoutant à la poudre pour solution injectable: - 20 ml de solution de glucose à 5 % pour TOOKAD 183 mg, - 40 ml de solution de glucose à 5 % pour TOOKAD 366 mg.
English: Each carton of TOOKAD 183 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a blue cap.
French: Chaque boîte de TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable contient un flacon de verre ambré avec une capsule bleue.
English: Each carton of TOOKAD 366 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a white cap.
French: Chaque boîte de TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable contient un flacon de verre ambré avec une capsule blanche.
English: Padeliporfin has not been tested for reproductive toxicity and fertility.
French: Les effets toxiques sur la reproduction et la fertilité de la padéliporfine n'ont pas été étudiés.
English: Active inflammatory bowel disease
French: Maladie inflammatoire active de l'intestin
English: TOOKAD is locally activated immediately after injection by laser light at 753 nm delivered via interstitial optical fibres from a laser device at a power of 150 mW/cm of fibre, delivering an energy of 200 J/cm over 22 minutes 15 seconds.
French: Illumination pour la photoactivation de TOOKAD TOOKAD est activé localement aussitôt après l'injection par une lumière laser à 753 nm transmise par des fibres optiques interstitielles via un équipement laser à une puissance de 150 mW/cm de fibre et une énergie de 200 J/cm durant 22 minutes et 15 secondes.
English: Prophylactic antibiotics and alpha-blockers may be prescribed at the physician's discretion.
French: Le médecin peut décider de prescrire des antibiotiques en prophylaxie et des alphabloquants.
English: Perineal pain (pelvic pain).
French: 9 Douleur périnéale (douleur pelvienne).
English: TOOKAD is for intravenous use.
French: TOOKAD est administré par voie intraveineuse.
English: No biopsy result, n (%) Subjects who had radical therapy leading to missing biopsy, n (%)
French: Sujets ayant reçu une thérapie radicale, d'où l'absence de biopsie, n
English: White blood cell count increased
French: Augmentation des globules blancs
English: n Mean score (SD)
French: n Score moyen (ET)
English: TOOKAD-VTP arm
French: Bras VTPTOOKAD
English: TOOKAD-VTP arm N = 80
French: Bras VTPTOOKAD N = 80
English: Store in the outer carton in order to protect it from light.
French: À conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: TOOKAD-VTP arm N = 206
French: Bras VTPTOOKAD N = 206
English: 60 watts or equivalent (i.e. 6 watts for LED lights, 12 watts for fluorescent low-energy lights).
French: Le patient ne pourra utiliser que des ampoules à incandescence d'une puissance maximale de 60 watts ou équivalente (soit 6 watts pour les ampoules LED, 12 watts pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
English: Table 5: PCM301 - Effect on urinary morbidity (IPSS) - ITT population and patients meeting the indication criteria
French: Tableau 5: PCM301 - Effet sur la morbidité urinaire (IPSS) - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
English: TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
French: TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel dipotassique).
English: Male sexual dysfunction (erectile dysfunction, ejaculation failure, dyspareunia, ejaculation disorder, hypospermia, painful ejaculation, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, semen volume decreased).
French: trouble de l'éjaculation, hypospermie, éjaculation douloureuse, éjaculation rétrograde, dysfonctionnement sexuel, diminution du volume de sperme).
English: Perineal injury (post-procedural haematoma, necrosis, perineal haematoma, pelvic haematoma).
French: 15 Lésion périnéale (hématome post-opératoire, nécrose, hématome périnéal, hématome pelvien).
English: Very common Perineal pain Male sexual dysfunction
French: Douleur périnéale9 Dysfonctionnement sexuel (homme)10
English: Patients with a history of urethral stricture or with urinary flow problems may be at increased risk of poor flow and urinary retention post the TOOKAD-VTP procedure.
French: Les patients ayant des antécédents de sténose urétrale ou des problèmes de débit urinaire présentent un risque accru de développer, après l'intervention par VTP avec TOOKAD, une diminution du débit urinaire et une rétention urinaire.
English: - General and musculoskeletal pain (muscle/bony pain, pain in the end of the limbs, back pain or bleeding into the joints), - Haematospermia (presence of blood in the ejaculate), - High blood pressure, - Increases in blood lipids, lactate dehydrogenase increased, white blood cell increased, creatine phosphokinase increased, potassium decreased, prostatic specific antigen (PSA) increased, - Skin reaction, erythema (reddening), rash, dryness, pruritus, depigmentation, - Abnormal blood tests related to coagulation, - Discomfort in the abdominal region, - Fatigue (tiredness).
French: douleur aux extrémités des membres, douleur dans le dos ou saignements dans les articulations), - Hématospermie (présence de sang dans le sperme), - Tension artérielle élevée, - Augmentation des taux sanguins de lipides, de lactate déshydrogénase, de globules blancs, de créatine phosphokinase, diminution du taux de potassium, augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
English: Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged > 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%)
French: Moyenne (ET) Intervalle: min, max Patients de plus de 75 ans, n
English: Table 3: PCM301 - Co-primary efficacy endpoints - Whole prostate gland and treated lobe(s)* - ITT population and patients meeting the indication criteria
French: Tableau 3: PCM301 - Principaux critères d'évaluation de l'efficacité - ensemble de la glande prostatique et lobe(s) traité(s)* - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
English: Muscular and connective tissue disorders
French: Affections musculaires et systémiques
English: Each vial of TOOKAD 183 mg contains 183 mg of padeliporfin (as potassium salt).
French: Chaque flacon de TOOKAD 183 mg contient 183 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
English: Blood lactate dehydrogenase increased Blood triglyceride increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood cholesterol increased Blood creatine phosphokinase increased Blood potassium decreased Low density lipoprotein increased Neutrophil count increased PSA increased
French: Augmentation du cholestérol sanguin Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine Diminution du potassium sanguin Augmentation des lipoprotéines de faible densité (LDL)
English: Pack size: 1 vial
French: Présentation: 1 flacon
English: Skin depigmentation Skin reaction
French: Dépigmentation cutanée Réaction cutanée
English: TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable
English: Genital pain (penile pain, testicular pain, scrotal pain, non-infective orchitis, spermatic cord inflammation, genital contusion).
French: 11 Douleur génitale (douleur du pénis, douleur testiculaire, douleur du scrotum, orchite non infectieuse,
English: The main inclusion criteria were low-risk prostate cancer with Gleason 3 + 3 prostate adenocarcinoma as a maximum, two to three cores positive for cancer and a maximum cancer core length of 5 mm in any core (at least 3 mm for patients with only one positive core), clinical stage up to T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, prostate volume equal or greater than 25 cc and less than 70 cc.
French: Les principaux critères d'inclusion étaient un cancer de la prostate de bas risque avec un adénocarcinome de la prostate de score de Gleason de 3+3 maximum, deux ou trois carottes positives pour le cancer et une longueur maximale de tissu tumoral par carotte de 5 mm (au moins 3 mm pour les patients n'ayant qu'une seule carotte positive), stade clinique de la maladie jusqu'à T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostate de volume supérieur ou égal à 25 cc et inférieur à 70 cc.Les principaux critères d'exclusion étaient les suivants: tout traitement antérieur ou actuel du cancer de la prostate, toute intervention chirurgicale sur une hypertrophie bénigne de la prostate, une espérance de vie inférieure à 10 ans, toute contre-indication à l'anesthésie générale.
English: Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
French: 6 Dysurie (vessie douloureuse, spasme vésical, vessie hypertonique, spasme urétral, douleur des voies urinaires).
English: Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining).
French: 7 Troubles mictionnels (impériosité mictionnelle, pollakiurie, nycturie, diminution du débit d'urine,
English: Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria
French: Tableau 2: PCM301 - Caractéristiques de départ par bras pour la population en intention de traiter (ITT) et les patients correspondant à l'indication du médicament
English: Follow-up post TOOKAD-VTP
French: Suivi après une VTP avec TOOKAD
English: Each vial of TOOKAD 366 mg contains 366 mg of padeliporfin (as potassium salt).
French: Chaque flacon de TOOKAD 366 mg contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
English: Post-procedural urine leak Procedural pain Post-procedural discharge Fall
French: Fuite urinaire postopératoire Douleur liée à l'intervention Écoulement postintervention Chutes
English: Prostatic abscess
French: Abcès de la prostate
English: Application site erythema
French: Érythème au site d'application
English: Inflammatory bowel disease
French: Maladie inflammatoire de l'intestin
English: Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria
French: Tableau 6: PCM301 - Effet sur la fonction érectile (IIEF) - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
English: Genito-urinary tract infection
French: Infection des voies génito-urinaires1
English: TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable padéliporfine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable padéliporfine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable padéliporfine
English: Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%)
French: Nombre de sujets dont la maladie a progressé dans le lobe traité* à 24 mois, n
English: proctalgia (pain in the anal region), - Problems with bowels (including diarrhoea or occasional soiling),
French: (douleur dans la région de l'anus), - Problèmes intestinaux (y compris diarrhées ou souillures occasionnelles), - Douleurs générales et musculo-squelettiques (douleur au niveau des muscles et/ou des os,
English: TOOKAD is contraindicated in patients who have been diagnosed with cholestasis (see section 4.3).
French: TOOKAD est contre-indiqué chez les patients pour lesquels une cholestase a été diagnostiquée.
English: Standard handling of syringes should follow.
French: Il convient ensuite de manipuler les seringues selon les règles d'usage.
English: Not applicable 72 14.2 (8.89)
French: Jour 7 180 14,8 (8,64)
English: TOOKADVTP arm N = 80
French: BrasVTPTOOKAD N = 80
English: Urinary retention/urethral stricture
French: Rétention urinaire/Sténose urétrale
English: TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm
French: - un stade clinique T1c ou T2a, - score de Gleason ≤ 6, fondé sur des stratégies de biopsies de haute résolution, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 carottes positives pour le cancer, avec une longueur maximale de tissu tumoral par carotte inférieure à 5 mm OU 1-2 carottes positives pour le cancer avec une carotte envahie à plus de
English: Ureteric haemorrhage Urethral haemorrhage Urinary tract disorders
French: Hémorragie de l'uretère Hémorragie urétrale Affection des voies urinaires
English: Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.11 (0.05 ; 0.25) ; p value ≤ 0.001
French: Risque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); p < 0,001 * Dans le bras SA, les lobes dits traités étaient les lobes malades au départ.
English: Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.34 (0.24 ; 0.46) ; p value ≤ 0.001
French: 39 (50,0)j gRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); p < 0,001 hRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); p < 0,001 iRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); p < 0,001
English: Hepatotoxicity
French: Hépatotoxicité4
English: Prostatitis Genital pain Prostatic pain
French: Prostatite Douleur génitale11
English: Haemorrhoids Anorectal discomfort Abdominal pain Rectal haemorrhage
French: Douleurs abdominales Hémorragie rectale3
English: Groin pain Muscle haemorrhage Haemarthrosis Musculoskeletal pain Pain in extremity
French: Douleur inguinale Hématome musculaire Hémarthrose
English: Dry skin
French: Sécheresse cutanée Prurit