FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La comparación entre las concentraciones en aguas superficiales obtenidas con modelos FOCUS y la PNEC establecida (4,2 µg/l) demostró que, para todos los escenarios investigados menos uno, las concentraciones previstas de tilosina eran inferiores a las concentraciones previstas sin efecto.
Polish: Porównanie stężeń w wodach powierzchniowych uzyskanych na modelach FOCUS z ustalonym PNEC (4,2 μg/l) wykazało, że we wszystkich badanych scenariuszach - z wyjątkiem jednegoprzewidywane stężenia tylozyny były niższe od przewidywanych stężeń niewywierających wpływu.
Spanish: La omisión principal en el informe es la ausencia de tablas para todos los criterios de valoración determinados en el estudio; por ejemplo, no se indicaban el número de semillas germinadas ni la biomasa (crecimiento) para los grupos de control de ninguna de las plantas del ensayo.
Polish: Głównym błędem raportu jest brak tabel dla wszystkich punktów końcowych określonych w badaniu; na przykład dla żadnej grupy kontrolnej testowanych roślin nie podano liczby nasion kiełkujących i biomasy (wzrostu).
Spanish: En su lugar, se realizó un segundo experimento utilizando únicamente otras dos especies: el calabacín y el girasol.
Polish: Zamiast tego rozpoczęto drugi główny eksperyment z zastosowaniem tylko dwóch dodatkowych gatunków cukinii i słonecznika.
Spanish: Con la información aportada, no se puede determinar el riesgo para las plantas.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych nie można określić ryzyka dla roślin.
Spanish: No obstante, el CVMP cuestionó la posibilidad de mejorar el cálculo de las PEC usando modelos de FOCUS, en particular empleando medias ponderadas en el tiempo en relación con el estudio a corto plazo de cianobacterias y usando una TD50 de 19,15 días en modelos de FOCUS cuando la media geométrica de la TD50 presentada por Huvepharma NV era de 51 días.
Polish: Jednakże CVMP uznał, że istnieją obawy dotyczące udoskonalenia wskaźników PEC wygenerowanych na modelach FOCUS; w szczególności dotyczy to stosowania czasowych średnich ważonych w odniesieniu do czułych badań na sinicach i stosowania wartości DT50 równej 19,15 dni w modelach FOCUS, podczas gdy średnia geometryczna DT50 przedstawiona przez Huvepharma NV wynosiła 51 dni.
Spanish: Como tampoco se presentaban los resultados de las plántulas de control, no se puede concluir que la supervivencia media de los brotes de plántulas de control fuera al menos de un 90% durante todo el período de ensayo, como se requiere en la Directriz de la OCDE.
Polish: Ponieważ nie podano wyników dla kontrolnych sadzonek, nie można wnioskować, czy średnie przetrwanie podczas badania sadzonek, które wzeszły, wynosi co najmniej 90%, co jest wymagane w wytycznych OECD.
Spanish: Se presentó un estudio de toxicidad aguda del tartrato de tilosina para la trucha arco iris (Oncorhynchus mykiss).
Polish: Przedstawiono badanie przeprowadzone w celu dokonania oceny ostrego wpływu toksycznego winianu tylozyny na pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss).
Spanish: El valor de la CE50 para la supervivencia a las 48 horas de Daphnia magna expuesta a tartrato de tilosina fue de 680 mg/l.
Polish: Wartość EC50 dla 48 godzinnego przeżycia Daphnia magna narażonej na wpływ winianu tylozyny wyniosła 680 mg/l.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluye que la solicitud del Pharmasin 1g/g granulos para solucion oral y nombres asociados no cumple con los criterios para su autorizacion en lo que respecta al rieesgo medioambiental, tal y como establece el articulo 12(3)(j) de la Directiva 2001/82/EC modificada por la Direectiva 2004/28/EU.
Polish: W związku z tym CVMP uważa, że wniosek o dopuszczenie do obrotu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod rożnymi nazwami nie spełnia wymagań w odniesieniu do ryzyka dla środowiska, określonych w Art. 12(3)(j) Dyrektywy 2001/82/EC zmienionej Dyrektywą 2004/28/EC.
Spanish: Con ello se reducía la TWA PEC de 1,77 μg/l a 0,40 μg/l, y resultaba un cociente PEC/PNEC de 0,10.
Polish: Doprowadziłoby to do zmniejszenia wskaźnika TWA PEC z 1,77 μg/l do 0,40 μg/l i stosunku PEC/PNEC równego 0,10.
Spanish: Huvepharma NV propuso también mejorar la evaluación del riesgo para las plantas considerando la degradación durante el almacenamiento del estiércol.
Polish: Huvepharma NV także zaproponowała udoskonalenie oceny ryzyka dla roślin z uwzględnieniem degradacji podczas pozostawania w podściółce.
Spanish: La TWA PEC se calculó durante un período de 3 días, por ser ésa la duración del estudio de las algas verde-azules (cianobacterias).
Polish: Wskaźnik TWA PEC obliczono przez trzy dni, co odpowiada czasowi badania niebieskozielonych glonów (sinic).
Spanish: Después de examinar en profundidad toda la información aportada, se considera que los datos presentados son insuficientes y no permiten obtener conclusiones firmes.
Polish: Po dokładnej ocenie wszystkich informacji uznaje się, że z powodu nieadekwatności przedstawionych danych nie można wyciągnąć rzetelnych wniosków z badania.
Spanish: Las concentraciones de tilosina en aguas superficiales y subterráneas se estimaron utilizando métodos descritos en la Directriz del CVMP (Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Polish: 2.2.1 Przewidywane stężenia w wodach powierzchniowych Stężenia tylozyny w wodach powierzchniowych i gruntowych oceniono z zastosowaniem metod opisanych w uzupełniających wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Spanish: Ahora bien, tras examinar la información presentada sobre la degradación en estiércol, el CVMP considera que no se puede abandonar el método de residuos totales para la tilosina.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji dotyczących rozpadu w nawozie naturalnym CVMP uważa jednak, że nie można pominąć oceny całkowitych pozostałości dla tylozyny.
Spanish: En concreto, las PECsuelo son: terneros: 3.199 µg/kg; cerdos: 1.738 μg/kg; pollos para carne: 4.435 μg/kg y pavos: 2.210 μg/kg.
Polish: Wartości wskaźników PECgleba są następujące: cielęta: 3199 μg/kg; świnie: 1738 μg/kg; broilery: 4435 μg/kg i indyki: 2210 μg/kg.
Spanish: 2.2.2 Efectos en las algas (cianobacterias)
Polish: 2.2.2 Wpływ na glony (sinice)
Spanish: En este estudio se examinaron los efectos de la tilosina en concentraciones entre 0 y 5.000 mg/kg de suelo (peso en seco) en colémbolos, lombrices de tierra y enquitreidos, aunque no se utilizaron métodos normalizados.
Polish: W doświadczeniach oceniono wpływ tylozyny w stężeniach od 0 do 5000 mg/kg gleby (masa sucha) na skoczkonogi, dżdżownice i białe robaki, ale nie zastosowano standardowych metod.
Spanish: En el estudio principal, el ensayo con trigo, rábano y judía común se realizó 3 semanas antes del ensayo con calabacín y girasol.
Polish: W głównym badaniu test z pszenicą, rzodkiewką i fasolą szparagową został przeprowadzony na 3 tygodnie przed testem z cukinią i słonecznikiem.
Spanish: Sin embargo, el cociente PEC/PNEC obtenido con la PEC para pollos para carne (5,47 μg/l) fue de 1,30, lo que indica un riesgo de toxicidad para las cianobacterias (algas verde-azules).
Polish: Jednakże stosunek PEC/PNEC obliczony z zastosowaniem PEC dla broilerów (5,47 μg/l) wyniósł 1,30, co wskazuje na ryzyko toksycznego wpływu na sinice (niebieskozielone glony).
Spanish: Debido a este aparente riesgo ambiental, Huvepharma NV realizó otras investigaciones con el objetivo de mejorar las estimaciones de la PEC, utilizando modelos de más alto nivel y datos sobre la degradación en estiércol.
Polish: Z powodu tego ewidentnego ryzyka dla środowiska firma Huvepharma przeprowadziła dalsze badania mające na celu udoskonalenie ustalonych PEC poprzez zastosowanie modeli wyższego stopnia i wyników badań degradacji w nawozie naturalnym.
Spanish: La CE50 más baja determinada en el estudio fue la del rábano, con un valor de 149,9 mg/kg, y las NOEC y LOEC más bajas fueron las del calabacín, con un valor de 45,4 mg/kg y de 90,8 mg/kg, respectivamente.
Polish: Najniższe EC50 określone w badaniu odnosiło się do rzodkiewki i wyniosło 149,9 mg/ kg, a najniższe wskaźniki NOEC i LOEC ustalono dla cukinii, na odpowiednio: 45,4 mg/kg i 90,8 mg/kg.
Spanish: Huvepharma NV presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral que, en general, seguía las directrices y recomendaciones establecidas.
Polish: Huvepharma NV przedstawiła ocenę ryzyka dla środowiska dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules, która zasadniczo spełniała ustalone wytyczne i zalecenia.
Spanish: 2.1 Riesgo para el ecosistema terrestre
Polish: 2.1 Ryzyko dla przedziału lądowego
Spanish: En él se expuso a los peces a una solución acuosa de tartrato de tilosina con una concentración única de 100 mg/l durante un período de 96 horas, a una temperatura de aproximadamente 14ºC y en condiciones de ensayo semiestáticas.
Polish: Badane ryby wystawiano na działanie wodnego roztworu winianu tylozyny w stężeniu 100 mg/l przez okres 96 godzin w temperaturze około 14°C w warunkach semistatycznych badania.
Spanish: Utilizando este método de cálculo, Huvepharma NV concluyó que la concentración máxima prevista en aguas superficiales podía revisarse de 4,44 μg/l a 1,77 μg/l, obteniéndose así un cociente TWA PEC/PNEC de 0,42, lo que, según el solicitante, indicaba que Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral no supone riesgo alguno para las algas verde-azules (cianobacterias).
Polish: Stosując takie podejście firma Huvepharma NV uznała, że maksymalne przewidywane stężenie w wodach powierzchniowych może zostać poprawione z 4,44 μg/l na 1,77 μg/l, w wyniku czego wartość stosunku TWA PEC/PNEC wyniosła 0,42, co zdaniem wnioskodawcy oznacza, że preparat Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules nie stanowi ryzyka dla niebieskozielonych glonów (sinic).
Spanish: Con todas las especies de plantas se observó clorosis parcial, clorosis extendida y clorosis extendida con marchitamiento de las hojas por lo menos con una de las concentraciones probadas; sin embargo, al no presentarse información sobre la fitotoxicidad en los controles, se concluyó que este criterio no se cumplía.
Polish: U wszystkich gatunków roślin w co najmniej jednym testowanym stężeniu obserwowano częściową chlorozę, intensywną chlorozę i intensywną chlorozę z więdnięciem liści, natomiast nie podano informacji dotyczących wpływów fitotoksycznych w roślinach kontrolnych.
Spanish: En dicho estudio, realizado en cinco especies de plantas, una monocotiledónea (trigo) y cuatro dicotiledóneas (calabacín, judía común, rábano y girasol), se determinaron los efectos del tartrato de tilosina en concentraciones que, eran múltiplos de la PEC máxima de 7.264,2 µg/kg establecida para otros productos de Pharmasin, en el brote y el crecimiento inicial de plantas superiores, tras la exposición a la sustancia de ensayo en un suelo arcilloso arenoso.
Polish: Badanie przeprowadzono na pięciu gatunkach roślin: jednej jednoliściennej (pszenica) i czterech dwuliściennych (cukinia, fasola szparagowa, rzodkiew, słonecznik) w celu oceny wpływu winianu tylozyny w stężeniach będących wielokrotnością maksymalnego PEC, określonego dla innych produktów Pharmasin jako 7264,2 μg/kg, na wschodzenie nasion i wczesny wzrost wyższych roślin po ekspozycji na testowaną substancję w piaszczystej gliniastej glebie.
Spanish: En él, se expone la bacteria Anabaena flos-aquae a distintas concentraciones de una solución acuosa de tartrato de tilosina durante 72 horas.
Polish: Anabaena flos-aquae została poddana działaniu roztworu wodnego winianu tylozyny o różnych stężeniach przez 72 godziny.
Spanish: Ahora bien, cuando se utilizó la concentración máxima prevista en aguas superficiales para Pharmasin 1g/g granulado para solución oral (4,44 μg/l), el cociente PEC/PNEC fue de 1,1.
Polish: Jednakże przy zastosowaniu maksymalnego przewidywanego stężenia w wodach powierzchniowych dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l), stosunek PEC/PNEC wyniósł 1,1.
Spanish: Debido a que el estudio sobre el brote y el crecimiento de plantas no cumple ninguno de los criterios de validez exigidos para este tipo de estudios, no se dispone de ninguna PNEC en plantas y, por tanto, no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral sobre las plantas terrestres.
Polish: Z powodu niepowodzenia badania dotyczącego wschodzenia i wzrostu roślin w spełnieniu któregokolwiek z kryteriów wiarygodności dla tego rodzaju badania brak jest wartości PNEC dla roślin i dlatego nie można wyciągnąć żadnych wniosków odnośnie do wpływu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na rośliny lądowe.
Spanish: No se justificó la omisión de las LOEC y las NOEC para el trigo y la judía común.
Polish: Nie podano wyjaśnienia, dlaczego nie ustalono wskaźników NOEC i LOEC dla pszenicy i fasoli szparagowej.
Spanish: • que, tras examinar los datos disponibles, no se puede excluir la existencia de un riesgo para las cianobacterias;
Polish: • na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć ryzyka dla sinic;
Spanish: Dada la falta de fiabilidad de los datos presentados sobre los efectos de la tilosina en la nitrificación del suelo, no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral en los microorganismos del suelo.
Polish: Z uwagi na niewiarygodność przedstawionych danych dotyczących wpływów tylozyny na nitryfikację gleby nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do wpływu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na mikroorganizmy żyjące w glebie.
Spanish: • En pollos de carne y pollitas: tratamiento y prevención de las enfermedades crónicas respiratorias causadas por Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae y tratamiento y prevención de enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens;
Polish: • u kurcząt (broilerów, młodych kur): w leczeniu i profilaktyce chronicznego zapalenia dróg oddechowych (CRD) wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae oraz w leczeniu i profilaktyce martwiczego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium perfringens;
Spanish: Los valores CE50 basados en la media geométrica de la concentración de ensayo fueron de 1,5 mg/l para la inhibición de la tasa de crecimiento y de 0,42 mg/l para la inhibición de la productividad.
Polish: Wartości EC50 oszacowane na podstawie średniej geometrycznej testowanego stężenia wyniosły: 1,5 mg/l dla zahamowania stopnia wzrostu i 0,42 mg/l dla zahamowania wzrostu plonu.
Spanish: En el informe presentado, la germinación (brote) se expresaba como un porcentaje del control, por lo que no se puede concluir que se cumpliera el criterio de una germinación de al menos el 70%.
Polish: Ponieważ w raporcie badania kiełkowanie (wschodzenie) wyrażono jako procent w stosunku do kontroli, niemożliwe jest wywnioskowanie, czy spełniono kryterium wschodzenia co najmniej 70% sadzonek.
Spanish: Se presentó un estudio de toxicidad vegetal, basado en la Directriz 208 de la OCDE, pero que no cumplía las BPL.
Polish: Przedstawiono badanie toksycznego wpływu na rośliny przeprowadzone w oparciu o wytyczne OECD 208, ale niezgodnie z zasadami GLP.
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny
Spanish: Pharmasin 1 g/g Granulat zur Herstellung
Polish: Pharmasin 1g/g Granulat zur
Spanish: El estudio se realizó con concentraciones de tilosina en el suelo de 7.264 μg/kg, obtenidas a partir de la PEC máxima de tilosina en el suelo que se había obtenido con otros productos de Pharmasin, y con 5, 10, 25 y 125 veces ese valor máximo de la PEC.
Polish: Badanie przeprowadzono ze stężeniem tylozyny w glebie wynoszącym 7264 μg/kg, które zostało określone na podstawie maksymalnego PEC dla tylozyny w glebie wynikającego ze stosowania innych produktów Pharmasin i 5-krotności, 10-krotności, 25-krotności maksymalnego wskaźnika PEC.
Spanish: Se consideró que el estudio de toxicidad vegetal presentaba algunas deficiencias graves.
Polish: Stwierdzono kilka poważnych nieprawidłowości w odniesieniu do badania roślin.
Spanish: Utilizando el anterior valor de la PNEC y los valores estimados de la PECagua superficial, los valores obtenidos del cociente PEC/PNEC para cerdos, pavos y terneros estuvieron todos ellos por debajo de 1.
Polish: Przy zastosowaniu powyższej wartości PNEC i ustalonych wartości PECwody powierzchniowe, wartości stosunku PEC/PNEC dla świń, indyków i cieląt wyniosły poniżej 1.
Spanish: Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral y sus nombres asociados se presenta como un granulado soluble en agua que contiene tartrato de tilosina, un antibiótico macrólido.
Polish: Preparat Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami występuje w postaci granulatu rozpuszczalnego w wodzie zawierającego winian tylozyny, który jest antybiotykiem makrolidowym.
Spanish: Por lo tanto, se estableció una PNEC de 1,499 mg/kg, basada en la CE50 más baja de 149,9 mg/kg y en la aplicación de un factor de valoración de 100.
Polish: Dlatego PNEC o wartości 1,499 mg/kg ustalono na podstawie najniższego EC50 równego 149,9 mg/kg i współczynnika AF równego 100, tak więc weryfikacja stopnia B nie jest możliwa do wykonania.
Spanish: • que, en la actualidad, no procede considerar la inclusión de restricciones en el RCP, bien sea eliminando sólo indicaciones, bien sea eliminando indicaciones y especies de destino, puesto que no es posible hacer una evaluación concluyente del riesgo para el ecosistema terrestre y para el ecosistema acuático.
Polish: • wprowadzenie ograniczeń do ChPL poprzez usunięcie samych wskazań, czy też gatunków docelowych i wskazań, jest obecnie niewłaściwe ponieważ nie można przeprowadzić definitiwnej oceny ryzyka dla przedziału lądowego i wodnego.
Spanish: Huvepharma NV consideró también que el cálculo podía mejorarse más aún si se tenía en cuenta la degradación durante el almacenamiento del estiércol, como se veía antes en relación con la fitotoxicidad.
Polish: Huvepharma NV uznała również, że można dokonać dalszego udoskonalenia poprzez uwzględnienie degradacji w nawozie naturalnym, jak omówiono powyżej, w odniesieniu do fitotoksyczności.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental en fase I según la Directriz VICH da como resultado unas concentraciones ambientales previstas (PEC) en el suelo de Pharmasin 1g/g granulado para solución oral, para todas las especies de destino, que superan 100 μg/kg, lo que exige llevar a cabo una evaluación en fase II.
Polish: Przewidywane stężenia w środowisku (PEC) w odniesieniu do gleby dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ustalone w fazie I oceny ryzyka dla środowiska, zgodnej z wytycznymi VICH, dla wszystkich docelowych gatunków wyniosły ponad 100 μg/kg, dlatego potrzebna była ocena fazy II.
Spanish: También cuestionó que el cálculo fuera a mejorar si se consideraba la degradación en estiércol, por lo que, tras examinar los datos disponibles, el Comité no consideró oportuno abandonar la determinación de los residuos totales para la evaluación de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral.
Polish: Ponadto nie można zaakceptować weryfikacji uwzględniającej degradację w nawozie naturalnym, dlatego też na podstawie dostępnych danych Komitet uznał za niewłaściwe pominięcie oceny całkowitych pozostałości podczas oceny preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Spanish: Seria necesario un nuevo estudio que evaluara la producción de nitrato hasta después del día 28 para alcanzar una conclusión sobre el riesgo para los microorganismos del suelo.
Polish: Aby wyciągnąć wniosek odnośnie do ryzyka dla mikroorganizmów żyjących w glebie, należałoby przeprowadzić nowe badanie z oceną wytwarzania azotu kontynuowaną po dniu 28.
Spanish: Para cumplir la Directriz VICH, al pasar al nivel B tendría que haberse realizado un ensayo con la especie más sensible en el anterior experimento, es decir, el rábano, y con otras dos especies de la misma categoría.
Polish: Aby postępować zgodnie z wytycznymi VICH, podczas przechodzenia do stopnia B należałoby przeprowadzić ponowną ocenę najbardziej wrażliwych gatunków z ww.
Spanish: La CL50 a las 96 horas, basada en la concentración de ensayo nominal, fue mayor de 100 mg/l y, en consecuencia, la NOEC fue de 100 mg/l.
Polish: Ustalona w oparciu o stężenia nominalne wartość LC50 w 96 godzinie była większa niż 100 mg/l i odpowiednio wskaźnik NOEC wyniósł 100 mg/l.
Spanish: Considerando el valor más bajo declarado de la CE10, 149 mg/kg (peso en seco), y aplicando un factor de valoración de 10, se obtiene una PNEC de 14,9 mg/kg para los invertebrados del suelo.
Polish: Na podstawie najniższego określonego EC10 równego 149 mg/kg (masa sucha) z zastosowaniem współczynnika oceny (AF) 10, wartość PNEC dla bezkręgowców żyjących w glebie wynosi 14,9 mg/kg.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se plantearon cuestiones relacionadas con el grave riesgo para la salud pública que podía presentar Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral por su posible efecto sobre las algas y las plantas terrestres.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego z powodu ryzyka dla glonów i roślin lądowych.
Spanish: Utilizando los datos del estudio anterior y los valores estimados de la PECagua superficial, todos los cocientes PEC/PNEC estuvieron por debajo de 1, lo que indica un bajo riesgo para los peces.
Polish: Przy zastosowaniu wyników powyższego badania i ustalonej wartości wskaźnika PECwody powierzchniowe, wszystkie stosunki PEC/PNEC wyniosą poniżej 1, co wskazuje na niskie ryzyko dla ryb.
Spanish: Se presentó un estudio de transformación del nitrógeno en el suelo realizado de conformidad con la Directriz 216 de la OCDE, aunque no con las especificaciones de BPL, y que presentaba algunas modificaciones respecto al protocolo del ensayo.
Polish: 2.1.2 Wpływ na wytwarzanie azotu przez mikroorganizmy żyjące w glebie Przedstawiono badanie dotyczące przemiany azotu w glebie; badanie przeprowadzono w oparciu o wytyczne OECD 216, lecz niezgodnie z zasadami GLP i z pewnymi modyfikacjami w protokole badania.
Spanish: Utilizando estos datos y los valores estimados de la PECagua superficial, todos los cocientes PEC/PNEC estuvieron por debajo de 1, lo que indica un bajo riesgo para los invertebrados acuáticos.
Polish: Stosując te dane i oszacowaną wartość wskaźnika PECwody powierzchniowe, wszystkie wartości stosunku PEC/PNEC wyniosły poniżej 1, co oznacza niskie ryzyko dla bezkręgowców wodnych.
Spanish: En estudios ya publicados en la literatura científica y en el estudio de disipación, la TD50 en estiércol fue muy similar.
Polish: Czasy półtrwania w nawozie naturalnym, wykazane w opublikowanych badaniach i badaniu rozproszenia, były bardzo zbliżone.
Spanish: Se concluyó, por tanto, que la PNEC (CE50/1000) era de 680 μg/l; el factor de valoración de 1.000 se ajusta a lo previsto en la Directriz VICH GL38.
Polish: Wskaźnik PNEC (EC50/1000) wyniósł więc 680 μg/l; współczynnik oceny 1000 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
Spanish: Basándose en este valor de la CE50, se calculó una PNEC de 4,2 μg/l (la PNEC es igual a la CE50/100); el factor de valoración de 100 se corresponde con la Directriz VICH GL38.
Polish: Na podstawie wartości EC50 wartość wskaźnika PNEC wyniosła 4,2 μg/l (PNEC równy EC50/100); współczynnik oceny 100 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
Spanish: En este momento no procede considerar la inclusión de restricciones en el RCP, bien sea eliminando sólo indicaciones, bien sea eliminando indicaciones y especies de destino, puesto que no es posible hacer una evaluación concluyente del riesgo para el ecosistema terrestre y para el ecosistema acuático por las razones expuestas.
Polish: Wprowadzenie ograniczeń do ChPL poprzez usunięcie czy samych wskazań, czy też docelowych gatunków i wskazań, jest obecnie nieodpowiednie, ponieważ z podanych powyżej przyczyn nie można przeprowadzić ostatecznej oceny ryzyka dla przedziału lądowego i wodnego.
Spanish: • En pavos, tratamiento y prevención de la sinusitis infecciosa causada por Mycoplasma gallisepticum.
Polish: • u indyków w leczeniu i profilaktyce zakaźnego zapalenia zatok wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum.