FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under induktionsfasen hade 121 (92,4 %) och 118 (90,1 %) patienter en dokumenterad neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm 3 respektive 1 000/mm 3.
Hungarian: Az indukciós szakaszban 121 (92,4%), illetve 118 (90,1%) betegnél állt helyre a neutrofilszám 500/mm 3, illetve 1000/mm 3 ANC értékre.
Swedish: Förkortningar: AML=akut myeloisk leukemi; KI=konfidensintervall; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modifierad intent-to-treat; n=antal; N=antal; NE=kan ej bedömas; OS=total överlevnad.
Hungarian: Rövidítések:AML = akut myeloid leukaemia; CI = konfidencia intervallum; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = módosított kezelési szándék szerinti; n = szám; N = szám; NE =nem becsülhető; OS = teljes túlélés a.
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, är en cytotoxisk semisyntetisk naturlig produkt.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicindimetilhidrazid nevű kis molekula pedig egy citotoxikus, félszintetikus természetes vegyület.
Swedish: • Onormala leverblodprov (som kan vara tecken på leverskada)
Hungarian: • A máj vérvizsgálataiban megfigyelt rendellenességek (amelyek májkárosodásra utalhatnak)
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos gemtuzumabozogamicin beskrivs genom att mäta PK-egenskaperna hos antikroppen (hP67.6) samt totala och icke-konjugerade kalikeamicinderivat.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin farmakokinetikáját (PK) az antitest (hP67.6), valamint a kalikeamicin összes és a nem konjugált származékai PK-jellemzőinek mérésével határozzák meg.
Swedish: Ålder, etnicitet och kön
Hungarian: Életkor, rassz és nem
Swedish: När det bereds till koncentrationen 1 mg/ml enligt anvisningarna är den volym som kan dras upp ur flaskan 4,5 mg (4,5 ml).
Hungarian: Az utasításnak megfelelő 1 mg/ml-es koncentrációra történő hígításkor az üveg extrahálható tartalma 4,5 mg (4,5 ml).
Swedish: • Efter beredning innehåller 1 ml av den koncentrerade lösningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
Hungarian: • A feloldást követően a koncentrált oldat ml-enként 1 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Swedish: N per studie (spann)
Hungarian: N vizsgála tonként (tartom ány)
Swedish: I en fertilitetsstudie med honråttor observerades något lägre antal corpora lutea och förhöjd embryoletalitet vid förekomst av maternell toxicitet (cirka 9,7 gånger mänsklig klinisk exponering efter tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168).
Hungarian: Egy nőstény patkányoknál végzett termékenységvizsgálatban a sárgatestek kis mértékben csökkent számát, valamint fokozott embrionális letalitást észleltek anyai toxicitás (a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót az AUC168 alapján körülbelül 9,7-szeresen meghaladó expozíció) esetén.
Swedish: Behandling av patienter med svår infektion, blödning, eller andra följder av myelosuppression, även svår neutropeni eller ihållande trombocytopeni, kan omfatta uppskjutande av dosen eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A súlyos fertőzéssel, vérzéssel/haemorrhagiával vagy a myelosuppressio egyéb hatásaival, köztük a súlyos neutropeniával vagy tartós thrombocytopeniával érintett betegek ellátása az adag késleltetését vagy a MYLOTARG teljes abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Swedish: Hur MYLOTARG ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a MYLOTARG-ot tárolni?
Swedish: Efter det att gemtuzumabozogamicin binds vid målet internaliseras det och N-acetyl-kalikeamicin frisätts genom hydrolytisk klyvning.
Hungarian: A célpontjához kötődés után a gemtuzumab ozogamicin internalizálódik, majd az N-acetil-kalikeamicin hidrolitikus hasítással leválik.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för MYLOTARG utvärderades i en multicenter, randomiserad öppen fas 3studie som jämförde tillsättning av MYLOTARG till en induktionskemoterapiregim av standardtyp med daunorubicin och cytarabin (DA) jämfört med endast DA. Behöriga patienter var mellan 50 och 70 år med tidigare obehandlad ny AML (studie ALFA-0701).
Hungarian: A MYLOTARG hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban értékelték, amely a daunoribicin és citarabin (DA) alkotta szokásos kemoterápiás indukciós kezeléshez hozzáadott MYLOTARG-ot és az önmagában alkalmazott DA-t hasonlították össze.
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm och 1 000/mm 3 var 25 dagar.
Hungarian: A neutrofilszám 500/mm 3, illetve 1000/mm 3 ANC értékre való visszaállásához szükséges idő mediánja 25 nap volt.
Swedish: • Förlängd levringstid för blodet
Hungarian: • Megnyúlt véralvadási idő
Swedish: Doseringsregimer för MYLOTARG i kombination med kemoterapi Behandlingskur
Hungarian: A kemoterápiával kombinált MYLOTARG adagolási rendje Kúra
Swedish: Gemtuzumab är en humaniserad IgG4-antikropp (immunglobulin av klass G subtyp 4) som specifikt känner igen humant CD33.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin a CD33 által irányított ADC. A gemtuzumab a G osztály 4. alosztályába tartozó humanizált immunglobulin (IgG4), amely specifikus a humán CD33-re.
Swedish: CD33-expression på AML-blaster genom flödescytometri harmoniserade från lokala laboratorieresultat fastställdes hos totalt 194/271 (71,6 %) av patienterna.
Hungarian: Összesen a 271-ből 194 betegnél (71,6%) határozták meg az AML-blasztok CD33-expresszióját áramlásos citometria alapján, a helyi laboreredmények harmonizálásával.
Swedish: Se tabell 1 för dosrekommendationer för konsolideringskuren.
Hungarian: A konszolidációs kúra esetén érvényes adagolási javaslatokat az 1. táblázat tartalmazza.
Swedish: • Hög halt urinsyra i blodet
Hungarian: • Magas húgysavszint a vérben
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) som består av en CD33-riktad monoklonal antikropp (hP67.6) som är kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetylgammakalikeamicin.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely a CD33 által irányított monoklonális antitestből (hP67.6) és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetil-gammakalikeamicin citotoxikus ágensből áll.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid och gemtuzumabozogamicin en låg potential att inducera aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, och CYP3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid és a gemtuzumab ozogamicin in vitro alacsony potenciállal indukálta a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 1, 4 och 7
Hungarian: 3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) az 1., 4. és 7. napon
Swedish: Diskutera med din läkare om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Hungarian: A kezelés előtt kérjen tanácsot a termékenység megőrzésére vonatkozóan.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv sjukdom och venocklusiv leversjukdom
Hungarian: A venoocclusiv májbetegségbe a következő bejelentett PT-k tartoznak: Venoocclusiv betegség és venoocclusiv májbetegség
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner Förkortningar: ALAT=alaninaminotransferas; ASAT=aspartataminotransferas; SOS=sinusoidalt obstruktionssyndrom; ULN=övre normalvärdet; VOD=venocklusiv sjukdom.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; SOS = sinusoidális obstrukciós szindróma; ULN = a normálérték felső határa; VOD = venoocclusiv betegség.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv sjukdom och venocklusiv leversjukdom t.
Hungarian: A venoocclusiv májbetegség kategóriába a következő bejelentett PT-k tartoznak: Venoocclusiv betegség és venoocclusiv májbetegség t.
Swedish: Trötthet inkluderar följande rapporterade föredragna termer: trötthet, asteni, letargi och sjukdomskänsla
Hungarian: A kimerültség kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Kimerültség, asthenia, lethargia és rossz közérzet.
Swedish: I behandlingens konsolideringsfas 2 hade 80 (97,6 %) av patienterna neutrofilåterhämtning till antal på 500/mm 3 och 79 (96,3 %) patienter hade återhämtning till antal på 1 000/mm 3.
Hungarian: A terápia 2. konszolidációs szakaszában 80 (97,6%) beteg neutrofilszáma állt vissza 500/mm 3 értékre, és 79 (96,3%) betegé állt vissza 1000/mm 3 értékre.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a MYLOTARG-ot?
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfat, vattenfritt
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Swedish: • Om den beredda lösningen inte kan användas omedelbart kan den förvaras i originalflaskan i upp till 6 timmar i kylskåp (2 °C-8 °C), med högst 3 timmar i rumstemperatur (under 25 °C).
Hungarian: • Ha az elkészített oldatot nem lehet azonnal felhasználni, az eredeti injekciós üvegben tárolható legfeljebb 6 óráig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) és ebből az időtartamból legfeljebb 3 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt).
Swedish: 3) AML, rekommenderas cytoreduktion antingen med leukaferes, oral hydroxyurea eller AraC med eller utan hydroxyurea för att minska antalet vita blodkroppar i perifert blod 48 timmar före administrering av MYLOTARG.
Hungarian: MYLOTARG alkalmazása előtt sejtszámcsökkentés javasolt leukapheresis, per os hidroxiurea vagy hidroxiureával együttesen vagy önmagában adott AraC alkalmazásával a perifériás fehérvérsejtek (WBC-k) számának csökkentése érdekében.
Swedish: De vanligaste (≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i monoterapistudierna var infektion, blödning, multiorgansvikt och VOD.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokban a kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb (≥ 1%) mellékhatások a fertőzés, haemorrhagia, a sokszervi elégtelenség és a VOD voltak.
Swedish: Händelsefri överlevnad enligt prövarens bedömning per AML-riskklass i studie ALFA-0701 (mITT-population)
Hungarian: Teljes túlélés az AML kockázatosztályozása alapján az ALFA-0701 vizsgálatból (mITT populáció)
Swedish: De vanligaste (≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i kombinationsbehandlingsstudien var trombocytopeni, VOD, blödning och infektion.
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban a kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb (≥ 1%) mellékhatások a thrombocytopenia, a VOD, a haemorrhagia és a fertőzés voltak.
Swedish: Den utspädda lösningen kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C i högst 12 timmar.
Hungarian: A hígított oldat hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) legfeljebb 12 óráig tárolható.
Swedish: Om infusion inte sker omedelbart ska den förvaras vid rumstemperatur (under 25 °C) i högst 6 timmar, inräknat 2 timmars infusion och 1 timme för att låta den kylskåpsförvarade utspädda lösningen anta rumstemperatur (under 25 °C) om så behövs.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, legfeljebb 6 óráig lehet tárolni szobahőmérsékleten (25 °C alatt), amelybe beletartozik a 2 órás infúzió beadás, és szükség esetén az elkészített, hűtött oldat szobahőmérsékletűre (25 °C alatt) való melegedéséhez szükséges 1 óra is.
Swedish: Dessa kan vara förhöjt ALAT, ASAT, totalt bilirubin samt alkaliskt fosfatas, som bör kontrolleras före varje dos MYLOTARG, hepatomegali (som kan orsaka smärta), snabb viktökning och ascites.
Hungarian: A VOD/SOS kockázata miatt szoros követéssel kell figyelni a VOD/SOS jeleit és tüneteit; közéjük tartozhat az ALT, AST, összbilirubin és alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése, amelyet a MYLOTARG minden adagja előtt ellenőrizni kell, a (potenciálisan fájdalmas) hepatomegalia, a gyors hízás és az ascites.
Swedish: Blödning inkluderar blödning i centrala nervsystemet (3,1 %), övre gastrointestinal blödning (33,6 %), nedre gastrointestinal blödning (17,6 %), subkutan blödning (60,3 %), övriga blödningar (64,9 %) samt näsblödning (62,6 %)
Hungarian: A haemorrhagiába beletartozik a központi idegrendszeri haemorrhagia (3,1%), a felső gastrointestinalis haemorrhagia (33,6%), az gastrointestinalis haemorrhagia (17,6%), a subcutan haemorrhagia (60,3%), az egyéb haemorrhagia (64,9%) és az orrvérzés (62,6%)
Swedish: Terminal halveringstid i plasma (t½) för hP67.6 förväntades vara ungefär 160 timmar för en typisk patient vid rekommenderad dosnivå MYLOTARG (3 mg/m
Hungarian: Populációs PK elemzések alapján a plazmában mért hP67.6 előrejelzett clearance-e (CL) 3 l/h volt az azonnal az első dózist és aztán 0,3 l/h. A hP67.6 terminális felezési ideje a plazmában (t½) az előrejelzés szerint körülbelül 160 óra a MYLOTARG-ot önmagában, a javasolt adagolási szinten (3 mg/m kapó tipikus betegeknél.
Swedish: Responsfrekvens (enligt prövaren)
Hungarian: Válaszarány (a vizsgálóorvos szerint)
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade inte ålder, etnicitet eller kön någon signifikant inverkan på dispositionen av gemtuzumabozogamicin.
Hungarian: A populációs PK-elemzés alapján az életkor, a nem és a rassz nem befolyásolja a gemtuzumab ozogamicin eloszlását.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG
Hungarian: Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt
Swedish: • Hudklåda
Hungarian: • Bőrpír
Swedish: Den beredda lösningen kan innehålla små vita till gulvita, opaka till genomskinliga och amorfa till fiberliknande partiklar.
Hungarian: A kész oldat apró, fehér vagytörtfehér színű, opálostól áttetszőig változó, amorftól szálasig terjedő alakú szemcséket tartalmazhat.
Swedish: Dock har PK simulerats med användning av populationsfarmakokinetikmodellen.
Hungarian: Nem gyűjtöttek klinikai PK-adatokat a frakcionált adagolási rend mellett, ugyanakkor populációs PKmodellel szimulálták a farmakokinetikát.
Swedish: Mediantiden för återhämtning av trombocyter till antal på 50 000/mm och 100 000/mm 3 var 32 respektive 35 dagar.
Hungarian: A vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre való visszaállásához medián 32, illetve 35 napra volt szükség.
Swedish: Riskdifferens [95 % KI]
Hungarian: Kockázatarány [95%-os CI]
Swedish: • Låt injektionsflaskan nå rumstemperatur (under 25 °C) före beredning i cirka 5 minuter.
Hungarian: • A feloldás előtt várjon körülbelül 5 percet, amíg az injekciós üveg szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C-ra) melegszik.
Swedish: av dessa VOD-biverkningar uppstod inom 28 dagar efter en dos gemtuzumabozogamicin.
Hungarian: Ezen VOD reakciók közül öt (3,8%) a gemtuzumab ozogamicin bármilyen dózisától számított 28 napon belül következett be.
Swedish: Om produkten inte kan användas omedelbart kan den utspädda lösningen lagras i upp till 18 timmar i kylskåp (2 °C8 °C) från tidpunkten för den initiala punktionen av injektionsflaskan och med högst 6 timmar i rumstemperatur (under 25 °C).
Hungarian: Ha a készítményt nem lehet azonnal felhasználni, a hígított oldat legfeljebb az injekciós üveg felnyitásától számítva 18 óráig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), és ebből az időtartamból legfeljebb 6 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt).
Swedish: till dag 3.
Hungarian: 3. napon
Swedish: Farmakokinetiken för gemtuzumabozogamicin har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Nem vizsgálták a gemtuzumab ozogamicin farmakokinetikáját súlyos vesekárosodással élő betegeknél.
Swedish: Hypertoni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: hypertoni och förhöjt blodtryck.
Hungarian: A hypertensio kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Hypertensio és emelkedett vérnyomás.
Swedish: Riskkvot [95 % CI] p-värde
Hungarian: Kockázatarány [95%-os CI] p-érték
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 1
Hungarian: 3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) az 1. napon
Swedish: Under induktionsfasen hade 109 (83,2 %) och 99 (75,6 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm 3.
Hungarian: Az indukciós szakaszban 109 (83,2%), illetve 99 (75,6%) betegnél állt helyre a vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre.
Swedish: Under konsolideringsfas 2 hade 80 (97,6 %) och 70 (85,4 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm 3.
Hungarian: A 2. konszolidációs szakaszban 80 (97,6%), illetve 70 (85,4%) betegnél állt helyre a vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre.
Swedish: Studien visade att tillägg av MYLOTARG till intensiv kemoterapi förbättrade EFS (3 år: 50,6 % jämfört med 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706-0,995; p=0,0431) i de novo AML på grund av en minskad återfallsrisk, med en trend mot längre OS i MYLOTARG-armen som inte var statistiskt signifikant (3 år: 72,4 % jämfört med 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,721-1,133; p=0,3799).
Hungarian: 44,0%; HR 0,838; 95%-os CI: 0,706, 0,995; p = 0,0431) de novo AML-ben, ugyanis a MYLOTARG-karon csökkent a relapszus kockázata és a trend a hosszabb OS felé mutatott, ez azonban statisztikailag nem volt szignifikáns (3 év: 72,4% ill. 67,6%; HR 0,904; 95%-os CI: 0,721, 1,133; p = 0,3799) Azt is felismerték azonban, hogy az alacsony kockázatú AML-ben szenvedő betegeknél magasabb toxicitás (posztremissziós toxikus mortalitás) volt megfigyelhető.
Swedish: Inga fall av överdosering av MYLOTARG har rapporterats i klinisk erfarenhet.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban nem számoltak be a MYLOTARG túladagolásáról.
Swedish: Effekt på substrat av läkemedelstransportörer
Hungarian: Hatóanyagtranszporter-szubsztrátokra kifejtett hatás
Swedish: Hos apor sågs effekter på könsorganen hos hondjur i 12-veckorsstudien (atrofierade ovarier, tubae uterinae, uterus och cervix, vid cirka 193 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m
Hungarian: Nőstény majmok reproduktív szerveire kifejtett hatásokat figyeltek meg a 12 hetes vizsgálat során (petefészek, petevezeték, méh és méhnyak atrófiája, a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót körülbelül 193-szorosan meghaladó expozíció esetén).
Swedish: Blödning inkluderar blödning i centrala nervsystemet (5,1 %), övre gastrointestinal blödning (21,3 %), nedre gastrointestinal blödning (15,2 %), subkutan blödning (28,5 %), övriga blödningar (32,9 %) samt näsblödning (28,5 %).
Hungarian: A haemorrhagiába beletartozik a központi idegrendszeri haemorrhagia (5,1%), a felső gastrointestinalis haemorrhagia (21,3%), az gastrointestinalis haemorrhagia (15,2%), a subcutan haemorrhagia (28,5%), az egyéb haemorrhagia (32,9%) és az orrvérzés (28,5%).
Swedish: I den fullbordade randomiserade pediatriska fas 3-studien AAML0531 (se avsnitt 5.1) av gemtuzumabozogamicin kombinerat med intensiv behandling i första linjen hos 1 063 nyligen diagnosticerade barn (93,7 % av patienterna < 18 år) och unga vuxna (6,3 % av patienterna) med de novo AML i åldrarna 0 till 29 år, var säkerhetsprofilen likartad med vad som har observerats i andra studier av gemtuzumabozogamicin i kombination med intensiv kemoterapi hos vuxna patienter med de novo AML.
Hungarian: Az AAML0531 befejezett, véletlen besorolásos, gyermekgyógyászati III. fázisú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a gemtuzumab ozogamicint intenzív első vonalbeli kezeléssel kombinálták 1063, de novo AML-ben szenvedő, újonnan diagnosztizált gyermekeknél (18 évesnél fiatalabbak, a betegek 93,7%-a) és fiatal felnőtteknél (a betegek 6,3%-a), akiknek az életkora 0-29 év között változott.
Swedish: Antal dödsfall, n (%) Median-OS i månader (95 % KI]
Hungarian: Halálozások száma, n (%) Medián OS, hónapokban [95%-os CI]
Swedish: Hos apor sågs effekter på fortplantningsorganen hos handjur (testis, epididymis, vesicula seminalis) vid cirka 66 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m
Hungarian: Majmoknál a hím reproduktív szervekre (herék, mellékherék, ondóhólyag) kifejtett hatásokat figyeltek meg a harmadik, 3 mg/m2-es dózist követő humán klinikai expozíció körülbelül 66-szorosa esetén.
Swedish: Effekten av MYLOTARG har uppvisats hos AML-patienter med en cytogenetik som medför gynnsam och intermediär risk, medan det finns en osäkerhet rörande omfattningen av effekten hos patienter med högriskcytogenetik (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A MYLOTARG hatásosságát AML-ben szenvedő betegeknél kedvező és átmeneti kockázatú citogenetikai háttér esetén mutatta, nemkívánatos kockázatú citogenetikai betegségben szenvedő betegeknél a hatás nagysága bizonytalan volt (lásd 5.1 pont).
Swedish: Vit till benvit kaka eller pulver.
Hungarian: Fehér vagy to rtfehér pogácsa vagy por.
Swedish: Under konsolideringsfas 1 hade 92 (94,8 %) och 71 (73,2 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm
Hungarian: Az 1. konszolidációs szakaszban 92 (94,8%), illetve 71 (73,2%) betegnél állt helyre a vérlemezkeszám 50 000/mm 3 illetve
Swedish: • 1 injektionsflaska innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Hungarian: • Minden injekciós üveg 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med gemtuzumabozogamicin.
Hungarian: Célzott karcinogenitási vizsgálatokat gemtuzumab ozogamicinnel nem végeztek.
Swedish: Förlängd protrombintid
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Swedish: • Matsmältningsproblem
Hungarian: • Emésztési zavar
Swedish: Mediantiden för återhämtning av trombocyter till antal på 50 000/mm 3 och 100 000/mm 3 var 36,5 respektive 43 dagar.
Hungarian: vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre való visszaállásához medián 36,5, illetve
Swedish: 1 g/m2/var 12:e timme, dag 1 till dag 4
Hungarian: 1 g/m2 12 óránként az 14. napon a.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Hungarian: Minden injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Swedish: • Om trombocytantalet återhämtar sig till ≥ 100 000/mm inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringskuren: initiera konsolideringsbehandling (se beskrivningen i tabell 1).
Hungarian: • Amennyiben a konszolidációs kúra tervezett megkezdése utáni 14 nap során a vérlemezkeszám visszatér a ≥ 100 000/mm
Swedish: Dosjusteringar vid icke-hematologiska toxiciteter Icke-hematologiska toxiciteter
Hungarian: Dózismódosítás nem hematológiai toxicitás esetén Nem hematológiai toxicitások Dózismódosítás VOD/SOS
Swedish: • har eller någon gång har haft leverproblem: MYLOTARG kan orsaka, under eller efter behandlingen, ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom, som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar och kan ge vätskeansamling, snabb viktökning, ökad leverstorlek (som kan vara smärtsamt) och ascites (överdriven vätskeansamling i buken).
Hungarian: • ha májproblémái vannak vagy voltak valaha: A MYLOTARG a kezelés alatt vagy azután egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett venookkluzív májbetegséget okozhat, amelynek során a máj ereit vérrögök károsítják és zárják el.
Swedish: Vad MYLOTARG är och vad det används för
Hungarian: Milyen a MYLOTARG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Hypotoni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: hypotoni och lågt blodtryck.
Hungarian: A hypotensio kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Hypotensio és csökkent vérnyomás.
Swedish: In vitro metaboliseras N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid främst genom icke-enzymatisk reduktion.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro elsősorban nem enzimatikus úton metabolizálódik.
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm och 1 000/mm 3 var 21 respektive 25 dagar.
Hungarian: A vérlemezkeszám 500/mm 3, illetve 1 000/mm 3 értékre való visszaállásához szükséges idő mediánja 21, illetve 25 nap volt.
Swedish: Brungul injektionsflaska av typ 1-glas, med propp av butylgummi och krympförsegling med snäpplock.
Hungarian: 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmazó I. típusú borostyánszínű injekciós üveg butilgumi dugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal.
Swedish: • Organsvikt
Hungarian: • Szervi elégtelenség