FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Para posteriores perfusiones, por favor consultar la sección de premedicación.
Croatian: • Za daljnje infuzije vidjeti odlomak o premedikaciji.
Spanish: En general, hubo una baja incidencia tanto de anticuerpos antifármacos como de anticuerpos neutralizadores en pacientes tratados con necitumumab durante el tratamiento, y no hubo correlación con los resultados de seguridad en estos pacientes.
Croatian: Sveukupno je među bolesnicima liječenima necitumumabom zabilježena niska incidencija i protutijela na lijek nastalih tijekom liječenja i neutralizirajućih protutijela, bez korelacije sa sigurnosnim ishodima u tih bolesnika.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con necitumumab.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje necitumumabom.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni necitumumaba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Spanish: • Si los síntomas no empeoran con 400 mg durante al menos 1 ciclo de tratamiento, la dosis se puede incrementar hasta 600 mg.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 400 mg tijekom najmanje 1 ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Spanish: parte superior del pecho y espalda, pero pueden afectar a cualquier parte del cuerpo.
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela.
Spanish: En pacientes con expresión de la proteína EGFR no detectable, no se observó mejora en la supervivencia global (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ni en supervivencia libre de progresión (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Croatian: (omjer hazarda [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) niti preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda [HR] =
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su terapia con Portrazza.
Croatian: Kako ćete primati lijek Portrazza Terapiju lijekom Portrazza nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en el 1,5 % de los pacientes y éstas fueron principalmente escalofríos, fiebre o disnea.
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 1,5% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao zimica,
Spanish: La hipomagnesemia puede suceder de nuevo en el mismo grado o peor tras un retraso en la administración de la dosis.
Croatian: Nakon odgode primjene doze, može se ponovno javiti hipomagnezijemija istog ili težeg stupnja.
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina; ITT: intent-to-treat, intención de tratar
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = populacija koju se namjeravalo liječiti
Spanish: Se notificaron ATEs graves en el 3 % de los pacientes.
Croatian: Teški AT događaji prijavljeni su u 3% bolesnika.
Spanish: En base a los resultados del análisis farmacocinético poblacional, la edad no tuvo impacto en la exposición a necitumumab.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da dob nije utjecala na izloženost necitumumabu.
Spanish: Ajustes de posología
Croatian: Prilagodbe doziranja
Spanish: La activación del EGFR se ha relacionado con progresión maligna, inducción de angiogénesis e inhibición de la apoptosis o muerte celular.
Croatian: indukcijom angiogeneze i inhibicijom apoptoze ili stanične smrti.
Spanish: La distribución de Portrazza sigue un descenso bifásico.
Croatian: Distribucija lijeka Portrazza slijedi pad u dvije faze.
Spanish: Si los síntomas empeoran con 400 mg, interrumpir de forma permanente.
Croatian: 400 mg, trajno prekinuti liječenje.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor espontáneo y a la palpación en las extremidades, dificultad para respirar, dolor en el pecho, o latido anormal y malestar.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir, otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene otkucaje srca i nelagodu.
Spanish: • Interrumpir la perfusión; cuando la reacción haya mejorado hasta Grado ≤ 1, reanudar la perfusión al 50 % de la velocidad de perfusión.b
Croatian: • Zaustaviti infuziju; kada se reakcija ublaži do ≤ 1. stupnja,
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o latido anormal y malestar.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene srčane otkucaje i nelagodu.
Spanish: - Niveles en sangre de magnesio, calcio, potasio y fosfato Durante el tratamiento, su médico controlará de manera periódica el nivel en sangre de varias sustancias tales como magnesio, calcio, potasio y fosfato.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom liječenja povremeno kontrolirati vrijednosti određenih tvari u krvi, poput magnezija, kalcija, kalija i fosfata.
Spanish: RAMs notificadas en ≥ 1 % de los pacientes tratados con necitumumab en SQUIRE
Croatian: Tablica 3. Nuspojave lijeka prijavljene u ≥ 1 % bolesnika liječenih necitumumabom u ispitivanju SQUIRE
Spanish: Tienen que utilizarse métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento con necitumumab.
Croatian: Potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene necitumumaba.
Spanish: Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju
Spanish: o La necesidad de considerar el uso de necitumumab con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica o factores de riesgo preexistentes de enfermedad tromboembólica.
Croatian: o Potrebu za pomnim razmatranjem primjene necitumumaba u bolesnika koji u anamnezi imaju tromboembolijske događaje ili postojeće faktore rizika za tromboembolijske događaje.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Portrazza 800 mg concentrado estéril necitumumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Portrazza 800 mg sterilni koncentrat necitumumab
Spanish: Esto debería tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir el tratamiento de primera línea con Portrazza a 800 mg más quimioterapia consistente en gemcitabina a 1.250 mg/m2 y cisplatino a 75 mg/m2 (brazo Portrazza+GC) o quimioterapia sola con gemcitabina-cisplatino (brazo GC).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su kao prvu liniju terapije primale lijek Portrazza u dozi od 800 mg plus kemoterapiju koja se sastojala od gemcitabina u dozi od 1250 mg/m2 i cisplatina u dozi od 75 mg/m2
Spanish: Tricomegalia de pestañas Se han notificado casos aislados de tricomegalia Grado 1 en pacientes tratados con necitumumab.
Croatian: U bolesnika liječenih necitumumabom prijavljeni su izolirani slučajevi trihomegalije 1. stupnja.
Spanish: Enfermedades tromboembólicas
Croatian: Tromboembolijski događaji
Spanish: Los viales contienen 800 mg de necitumumab como una solución de 16 mg/ml; un vial de 50 ml contiene la dosis completa.
Croatian: Bočice sadrže 800 mg necitumumaba u obliku otopine koncentracije 16 mg/ml; jedna bočica od 50 ml sadrži cijelu dozu lijeka.
Spanish: No se han llevado a cabo otros estudios específicos de interacciones con necitumumab en humanos.
Croatian: Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između necitumumaba i drugih lijekova u ljudi.
Spanish: En un estudio clínico en CPNM no escamoso avanzado, se notificó enfermedad tromboembólica venosa (VTEs) en aproximadamente el 11 % de los pacientes tratados con necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino (frente al 8 % en el brazo de pemetrexed y cisplatino solo) y principalmente presentes como embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 11% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 8% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Spanish: • Si los síntomas no empeoran con 600 mg durante otro ciclo de tratamiento, se puede aumentar la dosis hasta 800 mg.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 600 mg tijekom još jednog ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Spanish: - Coágulos de sangre en arterias o venas Portrazza puede provocar coágulos de sangre en sus arterias o venas.
Croatian: Portrazza može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u arterijama ili venama.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para su médico o enfermero sobre cómo preparar la perfusión de Portrazza (ver "Instrucciones de uso").
Croatian: Portrazza nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Spanish: Portrazza se administra junto con un tratamiento de hasta 6 ciclos de quimioterapia a base de gemcitabina y cisplatino seguido de Portrazza como agente único en pacientes cuya enfermedad no ha progresado, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Croatian: Portrazza se primjenjuje kao dodatak kemoterapiji utemeljenoj na gemcitabinu i cisplatinu tijekom najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se u bolesnika kojima bolest nije progredirala Portrazza primjenjuje kao monoterapija do progresije bolesti ili nastupa neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: Únicamente se incluyen pacientes con resultados basales y al menos uno posbasal.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici za koje su postojali nalazi dobiveni na početku ispitivanja i još najmanje jednom nakon početka ispitivanja.
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas graves en aproximadamente el 6 % de los pacientes, mientras que el 1,7 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento por reacciones cutáneas.
Croatian: dok je 1,7% bolesnika prekinulo liječenje zbog kožnih reakcija.
Spanish: Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión Se ha notificado hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión (infusion-related reactions, IRRs) con necitumumab.
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju Kod primjene necitumumaba prijavljene su reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju.
Spanish: Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe desechar.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, bacite bočicu.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de necitumumab en mujeres embarazadas.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni necitumumaba u trudnica.
Spanish: Está disponible en envases de: - 1 vial de 50 ml
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od:
Spanish: Puede recibir medicamentos para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones en la piel antes de recibir Portrazza.
Croatian: Prije nego što primite lijek Portrazza, možda ćete primiti lijekove koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju ili kožne reakcije.
Spanish: La interrupción de necitumumab se debe considerar en pacientes que sufren VTE o ATE tras una evaluación exhaustiva del beneficio riesgo de cada paciente de manera individual.
Croatian: Prekid liječenja necitumumabom u bolesnika koji imaju venske ili arterijske tromboembolijske događaje treba razmotriti nakon detaljne ocjene omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Spanish: VTEs graves en aproximadamente 4 % de los pacientes.
Croatian: Teški VT događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión
Croatian: NAZIV LIJEKA Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)
Spanish: Se ha observado enfermedad tromboembólica venosa (venous thromboembolic events, VTE) y enfermedad tromboembólica arterial (arterial thromboembolic events, ATE) incluyendo casos mortales con necitumumab en combinación con gemcitabina y cisplatino (ver también sección 4.8).
Croatian: Kod primjene necitumumaba u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom prijavljeni su venski tromboembolijski (VT) događaji i arterijski tromboembolijski (AT) događaji, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti i dio 4.8).
Spanish: No use Portrazza - si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica grave a necitumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: - ako ste ikada imali tešku alergičnu reakciju na necitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA según su frecuencia y grado de gravedad.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s planocelularnim rakom pluća nemalih stanica navedene su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba.
Spanish: Reacciones de la piel
Croatian: - Kožne reakcije
Spanish: Generalmente la aparición de los casos se produjo después de la primera o segunda administración de necitumumab.
Croatian: One su se obično javljale nakon prve ili druge primjene necitumumaba.
Spanish: Si se identifican partículas, el vial se debe desechar.
Croatian: Ako primijetite čestice, bacite otopinu za infuziju.
Spanish: La experiencia de sobredosis con necitumumab en ensayos clínicos con humanos ha sido limitada.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s predoziranjem necitumumabom iz kliničkih ispitivanja.
Spanish: La farmacocinética de gemcitabina/cisplatino no se vio afectada cuando se administraron de forma conjunta con necitumumab y la farmacocinética de necitumumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con gemcitabina/cisplatino.
Croatian: Istodobna primjena necitumumaba nije utjecala na farmakokinetiku gemcitabina/cisplatina, jednako kao što ni istodobna primjena gemcitabina/cisplatina nije utjecala na farmakokinetiku necitumumaba.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Se deben evaluar exhaustivamente las comorbilidades cardiovasculares, el estado funcional (performance status) y la posible tolerabilidad a la quimioterapia junto con necitumumab antes de comenzar el tratamiento en pacientes mayores de 70 años.
Croatian: Stoga u bolesnika starijih od 70 godina treba prije početka liječenja temeljito ocijeniti kardiovaskularne komorbiditete, funkcionalni status i vjerojatnu podnošljivost kemoterapije uz dodatak necitumumaba.
Spanish: El uso de necitumumab en la población pediátrica para la indicación de cáncer de pulmón no microcítico no es relevante.
Croatian: Nema relevantne primjene necitumumaba u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka pluća nemalih stanica.
Spanish: Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 16 mg de necitumumab.
Croatian: Jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 16 mg necitumumaba.
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 16 mg de necitumumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 16 mg necitumumaba.
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada y al finalizar la perfusión se debe lavar la vía con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija, koja se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o cambios de color.
Croatian: Pregledajte sadržaj bočica kako biste se uvjerili da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju.
Spanish: El tratamiento con necitumumab se debe administrar bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Necitumumab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije za liječenje raka.
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares
Croatian: - grčevi u mišićima
Spanish: Se hizo una observación similar en un ensayo clínico que investigó necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino frente a pemetrexed y cisplatino solos como tratamiento de elección en pacientes con CPNM no escamoso avanzado.
Croatian: Slično je opaženo i u kliničkom ispitivanju u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom naspram samo pemetrekseda i cisplatina u prvoj liniji liječenja bolesnika s uznapredovalim neplanocelularnim NSCLC-om.
Spanish: a Grado según NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for
Croatian: aStupanj prema verziji 3.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Spanish: En un estudio de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso avanzado, los pacientes experimentaron un incremento en la tasa de enfermedades tromboembólicas graves (incluyendo casos mortales) en el brazo de necitumumab más pemetrexed y cisplatino comparado con el brazo de pemetrexed y cisplatino (ver también sección 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, bolesnici u skupini liječenoj necitumumabom plus pemetreksedom i cisplatinom imali su veću stopu ozbiljnih tromboembolijskih događaja (uključujući događaje sa smrtnim ishodom) nego oni u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom (vidjeti i dio 4.8).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: El tratamiento preventivo de la piel con crema hidratante, protección solar, corticosteroide tópico en crema (1 % de hidrocortisona) y un antibiótico oral (p. ej. doxiciclina) puede ser útil en el manejo de las reacciones dermatológicas según sea clínicamente adecuado.
Croatian: topikalne steroidne kreme (hidrokortizon u koncentraciji od 1%) i oralnog antibiotika (npr. doksiciklina).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Croatian: - Srčani i dišni poremećaji
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Croatian: Organski sustav Učestalost
Spanish: Elementos clave del material informativo para médicos: o Importancia de la evaluación de los riesgos antes de empezar el tratamiento con necitumumab.
Croatian: Ključni elementi edukacijskog materijala za liječnike: o Važnost procjene rizika prije započinjanja liječenja necitumumabom o Opis tromboembolijskih događaja, uključujući stope incidencije u kliničkim ispitivanjima o Preporuku da bolesnici i liječnici moraju biti svjesni znakova i simptoma tromboembolije.
Spanish: Se notificó enfermedad tromboembólica arterial (ATEs) en aproximadamente el 4 % de pacientes tratados con necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino (frente al 6 % en el brazo de pemetrexed y cisplatino solo) y principalmente en forma de ictus o infarto de miocardio.
Croatian: Arterijski tromboembolijski (AT) događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 6% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao moždani udar i infarkt miokarda.
Spanish: SQUIRE, un estudio de Portrazza, global, multicéntrico, con dos brazos y aleatorizado, llevado a cabo en 1.093 pacientes con CPNM escamoso estado IV (American Joint Committee on Cancer Version 7), incluyendo pacientes con ECOG PS2, que no habían recibido terapia previa antineoplásica para la enfermedad metastásica.
Croatian: Ispitivanje SQUIRE - globalno, multicentrično, randomizirano ispitivanje lijeka Portrazza s dvije skupine - provedeno je u 1093 bolesnika s planocelularnim NSCLC-om stadija IV (American Joint
Spanish: Sin embargo, no se observaron efectos adversos en los aparatos reproductores de monos machos o hembras tratados durante 26 semanas con necitumumab.
Croatian: Međutim, u majmuna koji su primali necitumumab tijekom 26 tjedana nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
Spanish: Frecuentes Infección del tracto urinario
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija mokraćnih putova
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - picor; piel seca; descamación; alteraciones en las uñas (reacciones en la piel) - vómitos - fiebre o alta temperatura (pirexia) - pérdida de peso - úlceras bucales y calenturas (estomatitis)
Croatian: - svrbež, suha koža, ljuskanje kože, poremećaji noktiju (kožne reakcije) - povraćanje - vrućica ili visoka tjelesna temperatura (pireksija)
Spanish: Se observó también una mejoría estadísticamente significativa en supervivencia libre de progresión (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), con una mediana de PFS de 5,7 meses en el brazo de Portrazza+GC y 5,5 meses en el brazo de GC.
Croatian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), uz medijan PFS-a od 5,7 mjeseci u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 5,5 mjeseci u skupini koja je primala GC.
Spanish: Citrato de sodio dihidrato (E331) Ácido cítrico anhidro (E330) Cloruro de sodio
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat, dihidrat (E331) citratna kiselina, bezvodna (E330) natrijev klorid glicin (E640) manitol (E421) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Spanish: La tromboprofilaxis se debe considerar tras una evaluación exhaustiva de los factores de riesgo del paciente (incluyendo el aumento del riesgo de hemorragia grave en pacientes con cavitación del tumor o afectación tumoral de los grandes vasos sanguíneos).
Croatian: (uključujući povećan rizik od ozbiljnog krvarenja u bolesnika s kavitacijom tumora ili u kojih je tumor zahvatio velike središnje krvne žile).
Spanish: Según los resultados del análisis farmacocinético poblacional, la función renal no tuvo impacto sobre la farmacocinética de necitumumab según la evaluación del aclaramiento de creatinina [creatinine clearance, CrCl].
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da bubrežna funkcija ocijenjena na temelju klirensa kreatinina (CrCl) nije utjecala na farmakokinetiku necitumumaba.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često mišićni grčevi
Spanish: En caso de hipersensibilidad o reacción relacionada con la perfusión previa, se deben seguir las recomendaciones de actuación en hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión, según la Tabla 1.
Croatian: treba se pridržavati preporuka za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju navedenih u Tablici 1.
Spanish: Composición de Portrazza - El principio activo es necitumumab.
Croatian: Što Portrazza sadrži - Djelatna tvar je necitumumab.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que en caso de sufrir síntomas de tromboembolismo como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón del brazo o la pierna, deben acudir al médico.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže liječničku skrb ako se razviju simptomi tromboembolije poput nedostatka zraka, bolova u prsištu, oticanja ruku ili nogu.