FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veltassa (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou účinky postihující trávicí systém (zácpa, průjem, bolest břicha a nadýmání) a krevní testy prokazující nízké hladiny hořčíku v krvi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Veltassa (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt cele care afectează sistemul digestiv (constipație, diaree, durere abdominală și flatulență) și concentrații scăzute de magneziu în sânge, indicate de analizele de sânge.
Czech: Veltassa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s vysokými hladinami draslíku v krvi (hyperkalemie).
Romanian: Veltassa este un medicament utilizat pentru tratarea adulților care au concentrații mari de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veltassa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Veltassa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Veltassa byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Veltassa pe parcursul studiilor?
Czech: V první části studie bylo přípravkem Veltassa léčeno 243 pacientů s hyperkalemií (s průměrnou hladinou draslíku 5,6 mmol/litr).
Romanian: În prima parte a studiului, au fost tratați cu Veltassa 243 de pacienți cu hiperkaliemie (cu valori medii ale potasiului de 5,6 mmol/litru).
Czech: Směs přípravku Veltassa by se měla užívat s jídlem a nejméně 3 hodiny před podáním jiných přípravků, které pacient užívá ústy, nebo nejméně 3 hodiny po jejich podání.
Romanian: Amestecul Veltassa trebuie luat împreună cu alimente și cu cel puțin 3 ore înainte sau după ce pacientul ia alte medicamente pe cale orală.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Veltassa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Veltassa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Veltassa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Veltassa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnující pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří měli hyperkalemii, prokázala, že přípravek Veltassa je účinný při snižování hladin draslíku v krvi.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins pacienți cu boală renală cronică ce aveau hiperkaliemie a arătat că Veltassa este eficace în reducerea concentrațiilor de potasiu din sânge.
Czech: Druhá část studie porovnávala přípravek Veltassa s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 107 pacientů, jejichž hladina draslíku klesla během první části studie v důsledku léčby přípravkem Veltassa.
Romanian: În a doua parte a studiului, Veltassa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 107 pacienți la care concentrația potasiului scăzuse în urma tratamentului cu Veltassa în prima parte a studiului.
Czech: Po 4 týdnech se průměrná hladina draslíku u pacientů, kteří užívali přípravek Veltassa po dobu 4 týdnů, nezměnila, ale u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k opětovnému zvýšení hladiny draslíku v průměru o 0,7 mmol/l.
Romanian: După 4 săptămâni, valoarea medie a potasiului nu s-a schimbat la pacienții care au primit Veltassa timp de 4 săptămâni, dar a crescut din nou cu o medie de 0,7 mmol/litru la pacienții care au primit placebo.
Czech: Agentura usoudila, že existuje potřeba účinné léčby hyperkalemie a přípravek Veltassa dosahuje významného snížení hladin draslíku.
Romanian: Agenția a considerat că este necesar un tratament eficace pentru hiperkaliemie, iar Veltassa obține o reducere semnificativă a concentrațiilor de potasiu.
Czech: Po 4 týdnech léčby klesla hladina draslíku v průměru o 1,0 mmol/litr.
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, concentrația potasiului la pacienții în cauză a scăzut în medie cu 1,0 mmol/litru.
Czech: Lékař pak na základě hladiny draslíku v krvi pacienta upraví dávku přípravku v intervalech alespoň jednoho týdne.
Romanian: Ulterior, medicul va ajusta doza la intervale de cel puțin o săptămână, în funcție de concentrațiile de potasiu din sângele pacientului.
Czech: Při užívání přípravku Veltassa ústy zůstává léčivá látka, patiromer, ve střevě, kde se pevně váže na draslík, čímž se vytvoří sloučenina, která se poté vyloučí stolicí.
Romanian: Atunci când Veltassa se administrează pe cale orală, substanța activă, patiromerul, rămâne în intestin, unde se leagă strâns de potasiu și formează împreună cu acesta un compus, care se elimină apoi prin scaun.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veltassa schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Veltassa?
Czech: Přípravek Veltassa obsahuje léčivou látku patiromer.
Romanian: Veltassa conține substanța activă patiromer.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Veltassa je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Veltassa și a restricțiilor, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Veltassa působí?
Romanian: Cum acționează Veltassa?
Czech: Jak se přípravek Veltassa používá?
Romanian: Cum se utilizează Veltassa?
Czech: 90 (3 x 30) tablet
Romanian: 90 (3 x 30) de comprimate
Czech: ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79) ↑ AUC 1,47 (1,17; 1,85)
Romanian: ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79) ↑ ASC 1,47 (1,17; 1,85)
Czech: Obvykle trvá nejméně 6 až 12 měsíců, ale může trvat i mnoho let.
Romanian: De regulă, acesta durează cel puțin între 6 până la 12 luni și poate dura mulți ani.
Czech: Musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție.
Czech: ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50; 4,96)
Romanian: ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39) ↑ ASC 4,16 (3,50; 4,96)
Czech: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ AUC 3,47 (3,29; 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93)
Romanian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ ASC 3,47 (3,29; 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93)
Czech: Věk, pohlaví a etnikum
Romanian: Vârsta, sexul și etnia
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
Czech: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ AUC 3,24 (3,02; 3,47) ↑ Cmin 3,21 (2,90; 3,54)
Romanian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ ASC 3,24 (3,02; 3,47) ↑ Cmin 3,21 (2,90; 3,54)
Czech: Význam těchto substitucí není znám.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor substituții.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09. ledna 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
Czech: • Buďte opatrní, abyste nepřenesli hepatitidu B na jiné osoby.
Romanian: • Fiți atent să nu transmiteți hepatita dumneavoastră B altor persoane.
Czech: Zkušenosti po 48 týdnech ve studii 108 a studii 110
Romanian: Experiența după 48 de săptămâni în Studiul 108 și Studiul 110
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně s jídlem.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat pe zi cu alimente.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min
Romanian: Pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min
Czech: Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră privind precauțiile necesare pentru evitarea infectării celorlalți.
Czech: Mechanismus vývoje nádorů u myší a potenciální význam pro člověka není jistý.
Romanian: Mecanismul formării tumorii la șoareci și potențiala relevanță pentru om sunt incerte.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu delší než 2 roky se doporučuje pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, že pokračování zvolené léčby je pro pacienta ještě vhodné.
Romanian: Pentru tratamentul prelungit mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a confirma că tratamentul selectat rămâne în continuare adecvat pentru pacient.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vemlidy [pouze na vnějším obalu]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vemlidy [Numai pe ambalajul secundar]
Czech: • Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Romanian: • Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
Czech: Po přerušení léčby se doporučuje pravidelné přehodnocení pro detekci virologického relapsu.
Romanian: După întreruperea tratamentului se recomandă reevaluarea periodică pentru detectarea recăderii virologice.
Czech: N/A = neuplatňuje se
Romanian: N/A = nu este cazul
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}.
Czech: Není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Romanian: Nu este un inhibitor sau un inductor al CYP3A in vivo.
Czech: Následkem toho může být změněna hladina přípravku Vemlidy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Romanian: Ca urmare, cantitățile de Vemlidy sau alte medicamente din sângele dumneavoastră se pot modifica.
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
Romanian: Trebuie utilizate în continuare precauții adecvate.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (12 %), nauzea (6 %) a únava (6 %).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost cefaleea (12%), greața (6%) și fatigabilitatea (6%).
Czech: Při užívání tohoto přípravku můžete stále infikovat jiné osoby.
Romanian: Încă puteți infecta alte persoane chiar și când luați acest medicament.
Czech: d Patří sem pacienti, kteří ukončili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům (AE), úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, např. odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování, atd.
Romanian: d Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un efect advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierduți din monitorizare etc.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví nebyly považovány za klinicky významné.
Romanian: Diferențele în farmacocinetică în funcție de sex nu au fost considerate relevante clinic.
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Romanian: Aceasta poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.
Czech: Angioedém1, urtikarie1
Romanian: Angioedem1, urticarie1
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit; Vemlidy se během kojení nemá podávat.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuţi/sugari; prin urmare, Vemlidy nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: Výsledky léčby ve studii 108 a studii 110 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.
Romanian: Rezultatele tratamentului Studiului 108 și Studiului 110 până în săptămâna 48 sunt prezentate în Tabelul 3 și Tabelul 4.
Czech: Tenofovir lze účinně odstranit hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Romanian: Tenofovir este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 54%.
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá
Romanian: Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, flatulence
Romanian: Diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, distensie abdominală, flatulență
Czech: ULN pro ALT centrální laboratoře jsou následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ≥ 69 let; ≤ 34 U/l pro ženy 18 až < 69 let a ≤ 32 U/l pro ženy ≥ 69 let.
Romanian: LSN ale laboratorului central pentru ALT sunt următoarele: ≤ 43 U/l pentru bărbați cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 35 U/l pentru bărbați ≥ 69 de ani; ≤ 34 U/l pentru femei cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 32 U/l pentru femei ≥ 69 de ani.
Czech: Změny parametrů renálních funkcí
Romanian: Modificări ale citirilor funcției renale
Czech: • Informujte svého lékaře, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vemlidy.
Romanian: • Spuneți medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați din nou comprimatele de Vemlidy.
Czech: V analýzách ve 48. týdnu (n=20) a 96. týdnu (n=72) nebyla identifikována žádná substituce aminokyselin související s rezistencí na přípravek Vemlidy u těchto izolátů (analýza genotypu a fenotypu).
Romanian: În analizele din săptămâna 48 (N = 20) și săptămâna 96 (N = 72), nu s-au identificat substituții aminoacidice asociate cu rezistența la Vemlidy la aceste izolate (analize genotipice și fenotipice).
Czech: Nicméně údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojenou s použitím tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Romanian: Cu toate acestea, conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1.000 de fetuși expuși) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu utilizarea fumaratului de tenofovir disoproxil.
Czech: Testování na protilátky proti HIV má být nabídnuto všem pacientům infikovaným HBV, jejichž stav HIV-1 infekce není před zahájením léčby přípravkem Vemlidy znám.
Romanian: Testarea pentru anticorpi HIV trebuie oferită tuturor pacienților infectați cu VHB al căror statut la infecția cu HIV-1 este necunoscut înaintea începerii tratamentului cu Vemlidy.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 de comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a câte 30) de comprimate filmate.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře o všech nových nebo neobvyklých příznacích po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které spojujete s infekcí hepatitidy B.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre simptome noi sau neobișnuite după ce încetați să luați tratamentul, în special simptomele pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.
Czech: Tenofovir působí specificky proti viru hepatitidy B a viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2).
Romanian: Tenofovirul are o activitate specifică virusului hepatitic B și virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2).
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - ANTAGONISTÉ RECEPTORU CCR5 Maravirok
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - ANTAGONIST AL RECEPTORULUI CCR5 Maraviroc
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B cronice.
Czech: • Informujte svého lékaře, než ukončíte užívání přípravku Vemlidy z jakéhokoli důvodu, zvláště pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky nebo pokud budete mít jiné onemocnění.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a înceta să luați Vemlidy din orice motiv, în special dacă vă confruntați cu orice reacții adverse sau aveți altă boală.
Czech: Normalizace ALT (AASLD)c
Romanian: Valoare ALT normalizată (AASLD)c
Czech: ≥ 8 log10 IU/ml
Romanian: ≥ 8 log10 UI/ml
Czech: Před zahájením a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci Vašich ledvin.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pentru a monitoriza funcția rinichilor dumneavoastră.
Czech: ALT Normalizace ALT (centrální laboratoř)b
Romanian: Valoare ALT normalizată (Laboratorul central)b
Czech: Tabulka 5: HBV DNA a další parametry účinnosti v 96. týdnua
Romanian: Tabelul 5: ADN VHB și parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 96a
Czech: Exacerbace jaterních onemocnění jsou mimořádně závažné a někdy i fatální u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Romanian: Acutizările hepatice sunt în mod special grave, iar uneori letale pentru pacienții cu boală hepatică decompensată.
Czech: Vazba tenofovir-alafenamidu na lidské plazmatické proteiny u vzorků získaných během klinických studií byla přibližně 80 %.
Romanian: Legarea tenofovir alafenamidei de proteinele plasmatice umane în probele recoltate în timpul studiilor clinice a fost de aproximativ 80%.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Vemlidy objeví závratě, neřiďte žádný dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Romanian: Dacă aveți amețeli atunci când luați Vemlidy, nu conduceți vehicule și nu utilizați niciun instrument sau utilaj.
Czech: Informace o účincích tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele tenofovirului asupra nou-născuților/sugarilor.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Vemlidy zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu Vemlidy constă în măsuri generale de susținere care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Czech: Hepatobiliární a renální parametry mají být u této populace pacientů pečlivě monitorovány (viz bod 5.2).
Romanian: Prin urmare, parametrii hepatobiliari și renali trebuie monitorizați îndeaproape la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Czech: Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky a laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné znovu zahájit léčbu hepatitidy B.
Romanian: Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate, cu urmărire clinică și de laborator timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului pentru hepatita B. Dacă este cazul, reluarea tratamentului pentru hepatita B poate fi avută în vedere.
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity u myší prokázala nízkou incidenci duodenálních tumorů, které byly považovány za pravděpodobně související s vysokými lokálními koncentracemi v gastrointestinálním traktu při vyšší dávce 600 mg/kg/den.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la şoareci, cu administrare orală, a evidenţiat o incidenţă scăzută a tumorilor duodenale, considerate ca posibil asociate cu concentraţiile locale mari în tractul gastrointestinal la o doză crescută de 600 mg/kg și zi.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy pro sledování funkce Vašich jater.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să efectueze analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția hepatică.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte také hepatitidu C nebo D. Přípravek Vemlidy nebyl studován u pacientů, kteří mají hepatitidu C nebo D souběžně s hepatitidou B.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți și hepatită C sau D. Vemlidy nu a fost testat la pacienții care au hepatită C sau D, concomitent cu hepatită B.
Czech: Přerušení léčby O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech (viz bod 4.4):
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează (vezi pct. 4.4):
Czech: Pacienty je nutno informovat, že při léčbě přípravkem Vemlidy byly hlášeny závratě.
Romanian: Pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu Vemlidy.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Vemlidy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Vemlidy a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí
Romanian: Tabelul 1: Interacțiuni între Vemlidy și alte medicamente Medicamentul în funcție de clasa terapeutică
Czech: Ukončení léčby přípravkem Vemlidy může způsobit, že se Vaše hepatitida B zhorší.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Vemlidy poate cauza agravarea hepatitei dumneavoastră B.
Czech: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Romanian: Agravările spontane în hepatita cronică B sunt relativ frecvente și sunt caracterizate prin creșteri temporare ale valorii alanin aminotransferazei serice (ALT).
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Romanian: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem také, pokud máte HIV.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți infectat și cu HIV.
Czech: Léčivé přípravky užívané pro léčbu hepatitidy B Neužívejte přípravek Vemlidy s dalšími léky obsahujícími:
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B Nu luați Vemlidy cu alte medicamente care conțin:
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Vemlidy
Romanian: Recomandarea privind administrarea concomitentă cu Vemlidy
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
Romanian: Pacienți cu boală hepatică decompensată
Czech: Pacienti s cirhózou mohou mít vyšší riziko dekompenzace jaterního onemocnění po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Romanian: Pacienții cu ciroză pot avea un risc mai mare de decompensare hepatică ca urmare a exacerbării hepatice și, prin urmare, trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, plodnost, březost nebo na parametry plodu.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate la șobolan și iepure, nu au evidențiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală.
Czech: Po 96. týdnu pacienti buď zůstali na své původní zaslepené léčbě, nebo byli léčeni přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie.
Romanian: După săptămâna 96, pacienții fie au rămas cu tratamentul inițial în regim orb, fie au primit Vemlidy în regim deschis.
Czech: Exacerbace po přerušení léčby
Romanian: Acutizări după întreruperea tratamentului
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s tenofovir-alafenamidem nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Vemlidy.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe studiile efectuate cu tenofovir alafenamidă sau sunt interacțiuni medicamentoase posibile care pot apărea în cazul administrării Vemlidy.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích byl podíl pacientů s plazmatickými hladinami HBV DNA pod 29 IU/ml ve 48. týdnu.
Romanian: Criteriul final primar de eficacitate în ambele studii a fost proporția de pacienți cu valori plasmatice ale ADN VHB sub 29 UI/ml în săptămâna 48.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly vylučování tenofoviru do mléka.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile la animale s-a demonstrat că tenofovirul se excretă în lapte.
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že kosti a ledviny jsou primárními cílovými orgány postiženými toxicitou.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate la șobolani și câini au demonstrat că oasele și rinichii sunt organele țintă principale ale toxicității.