FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lactose content The dispersible tablets contain lactose.
Italian: Contenuto di lattosio Le compresse dispersibili contengono lattosio.
English: How to take EXJADE:
Italian: Come prendere EXJADE:
English: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
Italian: • Far cadere la(e) compressa(e) in un bicchiere d'acqua, o di succo di mela o d'arancia (100-200 ml).
English: The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Italian: Si deve monitorare la ferritina sierica del paziente durante e dopo il trattamento concomitante e, se necessario aggiustare la dose di EXJADE.
English: Treatment with EXJADE will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Italian: Il trattamento con EXJADE sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.
English: Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Italian: Quindi aggiungere un po' d'acqua o di succo al residuo nel bicchiere, mescolare e bere ancora.
English: • Disturbance in liver function tests
Italian: • Alterazione dei test di funzionalità del fegato
English: o The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises:
Italian: o La necessità di interrompere il trattamento dopo una riduzione della dose se l'aumento della creatinina sierica:
English: Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Italian: I pazienti devono essere indirizzati a un nefrologo, e possono essere considerati ulteriori esami specialistici (come la biopsia renale) se, nonostante la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, si presenta quanto segue:
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Italian: • La massima dose giornaliera raccomandata di EXJADE compresse rivestite con film è:
English: Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di EXJADE con potenti induttori dell'enzima UGT (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, ritonavir) può portare ad una riduzione dell'efficacia di EXJADE.
English: CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Italian: Il metabolismo (ossidativo) di deferasirox catalizzato dal CYP450 sembra essere minore nell'uomo (circa l'8%).
English: Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Italian: Durante la terapia con EXJADE i medici e i pazienti devono prestare attenzione all'insorgenza di segni e sintomi di ulcerazioni ed emorragie gastrointestinali e iniziare prontamente una valutazione e un trattamento concomitante se si sospetta una reazione avversa grave gastrointestinale.
English: As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes >10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Italian: Come previsto dai requisiti di legge, le seguenti reazioni avverse gravi devono essere segnalate in modo rapido all'autorità competente appropriata così come riassunte nei rapporti di cui sopra: o Aumento degli enzimi epatici >10xULN o Innalzamento grave della creatinina o Risultati delle biopsie renali, se disponibili o Cataratte o Perdita dei capelli o Calcoli biliari
English: The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Italian: L'analisi principale dello studio registrativo di confronto condotto in 586 pazienti affetti da beta talassemia e sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non ha dimostrato la non inferiorità di deferasirox compresse dispersibili nei confronti di deferoxamina nell'analisi della popolazione totale di pazienti.
English: The results of this study suggest that there is a positive impact of deferasirox on event-free survival (EFS, a composite endpoint including non-fatal cardiac or liver events) and serum ferritin levels.
Italian: I risultati di questo studio suggeriscono che vi sia un impatto positivo di deferasirox sulla sopravvivenza libera da eventi (event free survival - EFS, un endpoint composito che includeva eventi cardiaci o epatici non fatali) e sui livelli di ferritina sierica.
English: It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Exjade therapy.
Italian: Si raccomanda di considerare l'encefalopatia iperammoniemica e di misurare i livelli di ammonio nei pazienti che sviluppano cambiamenti inspiegabili dello stato mentale durante la terapia con Exjade.
English: Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
Italian: La ferritina sierica valutata con monitoraggio mensile ha rispecchiato le modifiche della concentrazione epatica di ferro, indicando che l'andamento della ferritina sierica può essere utilizzato per monitorare la risposta alla terapia.
English: Interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety of deferasirox film-coated tablets in the paediatric population (especially when the tablets are crushed), the MAH shall conduct and submit the results of a safety study conducted according to an agreed protocol.
Italian: Studio interventistico di sicurezza post-autorizzazione (PASS): Al fine di valutare la sicurezza di deferasirox compresse rivestite con film nella popolazione pediatrica (specialmente quando le compresse vengono frantumate), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire e presentare i risultati di uno studio di sicurezza condotto secondo un protocollo concordato.
English: The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
Italian: La biodisponibilità di deferasirox è risultata aumentata in misura variabile quando l'assunzione è concomitante con il cibo.
English: • Sleep disorder
Italian: • Disordini del sonno
English: Pigmentation disorder
Italian: Disturbi della pigmentazione
English: As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: A titolo precauzionale, si raccomanda di non usare EXJADE durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
English: Weekly during first month of therapy or after dose modification (including switch of formulation).
Italian: Settimanalmente durante il primo mese di terapia o dopo modifica della dose (incluso il cambio di formulazione).
English: • Description of available deferasirox formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) o Different posology regimen o Different conditions of administration o Dose conversion table when switching from one formulation to another
Italian: • Descrizione delle formulazioni disponibili di deferasirox (esempio, compresse dispersibili, compresse rivestitie con film e granulato) o Diverso regime posologico o Diverse condizioni di somministrazione o Tabella di conversione delle dosi quando si cambia da una formulazione all'altra
English: The concomitant administration of deferasirox and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e preparati antiacidi contenenti alluminio non è stata formalmente studiata.
English: Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Italian: I test di genotossicità in vitro sono risultati negativi (test di Ames, test di aberrazione cromosomica) mentre deferasirox ha causato la formazione di micronuclei in vivo nel midollo osseo, ma non nel fegato, in ratti cui non era stato somministrato un carico di ferro a dosi letali.
English: Show the doctor the pack of tablets.
Italian: Mostri al medico la confezione di compresse.
English: Most reports of hepatic failure involved patients with significant morbidities including pre-existing liver cirrhosis.
Italian: La maggior parte dei casi di insufficienza epatica riguardava pazienti con morbilità significative, inclusa preesistente cirrosi epatica.
English: • Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Italian: • errori terapeutici dovuti al passaggio tra le formulazioni (compresse dispersibili e compresse rivestite con film o granulato).
English: This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with EXJADE, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as EXJADE, - ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood), - busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
Italian: Questo vale in particolare per: - altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con EXJADE, - antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di EXJADE, - ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l'artrite reumatoide o la dermatite atopica), - simvastatina (usata per ridurre il colesterolo), - alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi), - bisfosfonati orali (usati per trattare l'osteoporosi), - farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue), - contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite), - bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie), - repaglinide (usata per trattare il diabete), - rifampicina (usata per trattare la tubercolosi), - fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l'epilessia), - ritonavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV), - paclitaxel (usato nel trattamento di tumori), - teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l'asma), - clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia), - tizanidina (usata come rilassante muscolare), - colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), - busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto).
English: In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid overchelation (see section 4.4).
Italian: In questi pazienti, un controllo più rigoroso della LIC e della ferritina sierica è essenziale per evitare un eccesso di chelazione (vedere paragrafo 4.4).
English: • Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: o Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients o A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population o A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
Italian: • Raccomandazioni per il trattamento delle sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti (NTDT): o Informazione che un solo ciclo di trattamento è proposto per i pazienti con NTDT o Un'avvertenza sulla necessità di un controllo più rigoroso della concentrazione del ferro epatico e della ferritina sierica nella popolazione pediatrica o Un'avvertenza sulle conseguenze di sicurezza attualmente non note di un trattamento a lungo termine nella popolazione pediatrica
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Italian: Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica ogni mese e di aggiustare la dose di EXJADE, se necessario, ogni 3-6 mesi, sulla base dell'andamento dei valori della ferritina sierica.
English: Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Italian: Prendere EXJADE ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.
English: The tablet coating material contains: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol (4000); talco; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
English: EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: EXJADE non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
English: In children with transfusional iron overload aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
Italian: Nei bambini con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni di età compresa tra 2 e 5 anni, l'esposizione è minore rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 5.2).
English: The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Italian: Le compresse dispersibili vengono disciolte mescolandole in un bicchiere d'acqua o di succo d'arancia o di mela (100-200 ml), fino a ottenere una sospensione fine.
English: • That rises in serum transaminases may occur in patients treated with EXJADE o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
Italian: • Che un aumento delle transaminasi sieriche può insorgere in pazienti trattati con EXJADE o La necessità di esami per la funzione epatica prima della prescrizione, quindi mensilmente o più frequentemente, se indicato clinicamente o Non prescrivere a pazienti con grave malattia epatica preesistente o La necessità di interrompere il trattamento se si è osservato un aumento persistente e progressive degli enzimi epatici.
English: Post-marketing cases of hepatic failure, some of which were fatal, have been reported.
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono stati ad esito fatale.
English: Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
Italian: Deferasirox è stato studiato solo in pazienti con creatinina sierica al basale nell'intervallo di normalità appropriato per età.
English: Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Italian: Associazione con altre terapie ferrochelanti in quanto non è stata stabilita la sicurezza di tali associazioni (vedere paragrafo 4.5).
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Italian: Il medico calcolerà la dose per lei necessaria e le dirà quante bustine prendere ogni giorno.
English: The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing.
Italian: La Cmax della dose singola non è stata influenzata, ma, con la somministrazione cronica, un aumento della Cmax della teofillina è previsto.
English: • If you vomit blood and/or have black stools,
Italian: • Se vomita sangue e/o ha feci nere,
English: The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Italian: La Cmax è risultata aumentata del 34% (90%IC: 27,9% - 40,3%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
English: *LIC is the preferred method of iron overload determination.
Italian: Non raccomandato *La LIC è la metodica preferita per la determinazione del sovraccarico di ferro.
English: Elderly patients may experience more side effects (in particular diarrhoea) than younger patients.
Italian: I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani.
English: • Swelling of arms or legs
Italian: • Gonfiore alle braccia o alle gambe
English: The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
Italian: Le compresse rivestite con film sono ovali e biconvesse.
English: The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
Italian: La Cmax di deferasirox compresse rivestite con film è risultata aumentata (del 29%) quando assunto con un pasto ad alto contenuto di grassi.
English: In patients treated with doses >30 mg/kg/day - When target is reached
Italian: Nei pazienti trattati con dosi >30 mg/kg/die - Quando il valore di riferimento è raggiunto
English: As a consequence, EXJADE therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Italian: Di conseguenza, nella popolazione pediatrica la terapia con EXJADE deve essere controllata molto attentamente per individuare le reazioni avverse e per monitorare il carico di ferro.
English: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (e.g. proteinuria, signs of Fanconi syndrome).
Italian: • Quando la creatinina sierica è elevata e se sono state notate altre anomalie (come proteinuria, evidenze della sindrome di Fanconi).
English: or >1,000 µg/l
Italian: o >1.000 µg/l
English: The absolute bioavailability (AUC) of deferasirox (dispersible tablet formulation) is about 70% compared to an intravenous dose.
Italian: La biodisponibilità assoluta (AUC) di deferasirox (formulazione compresse dispersibili) è di circa il 70% rispetto a una dose per via endovenosa.
English: Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
Italian: Si raccomanda di effettuare esami uditivi ed oftalmici (incluso la fondoscopia) prima dell'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari (ogni 12 mesi).
English: Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti che assumono EXJADE in associazione con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori nonsteroidei, i corticosteroidi, o i bisfosfonati orali, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti, e nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm
English: Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Italian: Il trattamento con EXJADE deve essere iniziato e mantenuto da medici esperti nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
English: No such effects were observed in iron-preloaded rats.
Italian: Non sono stati osservati tali effetti in ratti cui era stato somministrato un carico di ferro.
English: Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
Italian: Alterazioni della creatinina sierica e della clearance della creatinina sono state riportate rispettivamente nel 5,5% e nell'1,8% dei pazienti.
English: Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of deferasirox (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta dopo la commercializzazione di deferasirox (vedere paragrafo 4.8).
English: • Take the EXJADE dispersible tablets on an empty stomach.
Italian: • Prenda EXJADE compresse dispersibili a stomaco vuoto.
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volume-depleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Italian: Si deve prestare attenzione a mantenere un'adeguata idratazione nei pazienti che manifestano eventi di deplezione del volume (come diarrea o vomito), in particolare nei bambini con malattia acuta.
English: • Prescribers - a letter including the following dossiers: o A prescribers' guide informing about the switch between formulations in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox o A patient's guide informing about the possibility of co-existing formulations in the EU market, and the differences concerning their administration, in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox Additionally, prescribers and pharmacists will be informed via a specific letter regarding the timelines for removing EXJADE dispersible tablets from the EU market.
Italian: • Medici prescrittori - una lettera che accompagni i seguenti fascicoli: o Una guida per i medici prescrittori che informi sul passaggio tra le formulazioni al fine di affrontare l'importante potenziale rischio di errore terapeutico per deferasirox o Una guida per il paziente che informi sulla possibilità della co-esistenza delle formulazioni nel mercato europeo, e le differenze relative alla loro somministrazione, al fine di affrontare l'importante potenziale rischio di errore terapeutico per deferasirox Inoltre, i medici prescrittori e i farmacisti saranno informati tramite una lettera specifica riguardante i tempi per la rimozione di EXJADE compresse dispersibili dal mercato europeo.
English: The concomitant administration of deferasirox with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox con anticoagulanti può anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
English: • Glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria (monitor as needed).
Italian: • Glicosuria in pazienti non diabetici e bassi livelli sierici di potassio, di fosfato, di magnesio o urati, fosfaturia, aminoaciduria (monitorare secondo necessità).