FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jylamvo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Lithuanian: Jylamvo buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Maltese: Jylamvo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2017.
Lithuanian: Kita informacija apie Jylamvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jylamvo
Lithuanian: Jylamvo yra hibridinis vaistas.
Maltese: Jylamvo huwa "mediċina ibrida".
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis - sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba, žala plaučiams, kepenims, inkstams ir nervams, tromboembolija (krešuliai kraujagyslėse), sunkios alerginės ir odos reakcijos.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Lithuanian: • suaugusiesiems diagnozuotas aktyvus reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga);
Maltese: • artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti;
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie pagal patvirtintas indikacijas vartojamo metotreksato teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' metotreksat flużijiet approvati.
Lithuanian: Jylamvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos metotreksato.
Maltese: Jylamvo fih is-sustanza attiva metotreksat.
Lithuanian: • suaugusiesiems diagnozuotas sunkios formos psoriazinis artritas (sąnarių uždegimas, kuris pasireiškia psoriaze sergantiems pacientams);
Maltese: • artrite psorjatika severa (infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi) fl-adulti;
Lithuanian: Jylamvo - tai vaistas nuo uždegimo ir vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Maltese: Jylamvo huwa mediċina anti-infjammatorja u mediċina kontra l-kanċer użata fil-kura ta' dawn ilkundizzjonijiet li ġejjin:
Lithuanian: Kodėl Jylamvo buvo registruotas ES?
Maltese: Għaliex Jylamvo ġie awtorizzat fl-UE?
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jylamvo yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra vartojamas kitu būdu. Jylamvo referencinis vaistas yra Methotrexat Lederle, skirtas injekcijoms.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Jylamvo jingħata b'mod differenti.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Jylamvo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Maltese: Għaldaqstant, lAġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta' Jylamvo huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista' jiġi awtorizzat għallużu fl-UE.
Lithuanian: Jylamvo negalima vartoti pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba turi kepenų ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų, serga kraujo ligomis, kurių nusilpusi imuninė (organizmo apsaugos) sistema, kuriems nustatytos sunkios ar ilgalaikės infekcijos, kaip antai tuberkuliozė ir ŽIV infekcija, burnos opos, burnos gleivinės uždegimas ir virškinimo sistemos opos.
Maltese: Jylamvo m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi serveri fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistemi immunitarji mdgħajfa (difiżi tal-ġisem), infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Lithuanian: * Kreipimosi EMEA/H/A-31/1463
Maltese: *Riferiment EMEA/H/A-31/1463
Lithuanian: Limfoma1
Maltese: Linfoma1
Lithuanian: Makrogolis 400 Glicerolis
Maltese: Macrogol 400 Glycerol
Lithuanian: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS
Maltese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Lithuanian: spinduliais,
Maltese: Disturbi fis
Lithuanian: Imuninė sistema
Maltese: Is-sistema immuni
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10) Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to < 1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Lithuanian: (ALAT [GPT[, ASAT [GOT],
Maltese: [GPT], ASAT
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra E214 ir E219.
Maltese: Fih E214 u E219.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Lithuanian: Vitaminų preparatai
Maltese: Prodotti tal-vitamini
Lithuanian: Teratogeniškumas - reprodukcinė rizika
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Lithuanian: Geriamasis tirpalas 60 ml buteliukas Buteliuko adapteris 10 ml dozavimo švirkštas
Maltese: Soluzzjoni orali Flixkun ta' 60 ml Adapter tal-flixkun siringa tad-dożaġġ ta' 10 ml
Lithuanian: (Lajelio sindromas),
Maltese: (sintomu tossiku sever),
Lithuanian: Maždaug 50 proc. Metotreksato jungiasi prie serumo baltymų.
Maltese: Methotrexate jeħel madwar 50 % mal-proteini tas-seru.
Lithuanian: 3 mėn.
Maltese: 3 xhur.
Lithuanian: limfoproliferacinis sutrikimas2, eozinofilija, neutropenija, limfadenopatija hemoragija
Maltese: Anemija alpastika, Disturb limfoproliferattiv2, Eosinofilija, Newtropenija, Limfadenopatija
Lithuanian: Onkologinės ligos
Maltese: Fl-onkoloġija
Lithuanian: Metotreksatas in vitro ir in vivo sukelia genų ir chromosomų mutacijas.
Maltese: Methotrexate jinduċi l-mutazzjonijiet fil-ġeni u kromosomali in vitro u in vivo.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas yra 7-hidroksimetotreksatas.
Maltese: Il-metabolit ewlieni huwa 7-hydroxymethotrexate.
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min)
Maltese: (ml/min)
Lithuanian: plaučių alveolinė hemoragija3
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari3
Lithuanian: Metotreksato ir 1-5 proc.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat fil-bili.
Lithuanian: Encefalopatija / leukoencefalopatija
Maltese: Enċefalopatija/lewkoenċefalopatija
Lithuanian: • 42,5 % mažomis metotreksato dozėmis (mažiau nei 30 mg [15 ml] per savaitę) gydytų moterų patyrė savaiminį persileidimą, lyginant su 22,5 % ta pačia liga sergančių ir kitokiais nei metotreksatas vaistais gydytų pacienčių.
Maltese: • Aborti spontaneji ġew rapportati fi 42.5% ta' nisa tqal esposti għal doża baxxa ta' trattament b'methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa), meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla mal-marda trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min, žr. 4.2 skyrių).
Maltese: • Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min ara sezzjoni 4.2)
Lithuanian: 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali. 60 ml
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai intersticinis alveolitas / pneumonija (gali būti mirtina)
Maltese: Alveolite interstizjali/ pulmonite (tista' tkun fatali)
Lithuanian: Perdozavus vartojamas priešnuodis kalcio folinatas.
Maltese: L-antidotu fil-każ ta' doża eċċessiva huwa calcium folinate.
Lithuanian: Būtina turėti omenyje, kad metotreksatas farmakokinetiškai sąveikauja su prieštraukuliniais vaistiniais preparatais (sumažėja metotreksato koncentracija serume) ir 5-fluoruracilu (pailgėja 5-fluoruracilo pusėjimo trukmė).
Maltese: (livelli mnaqqsa ta' methotrexate fis-seru) u 5-fluoruracil (żieda tan-nofs ħajja ta' 5-fluoruracil).
Lithuanian: − ciklosporiną (vaistą imuninei sistemai slopinti);
Maltese: − ciclosporin (għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas.
Maltese: Hemm ċirkulazzjoni enteroepatika qawwija.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 10-25 mg (5 ml-12,5 ml) kartą per savaitę.
Maltese: Id-doża tas-soltu hi ta' 10 mg-25 mg (5 ml-12.5 ml) li tittieħed darba fil-ġimgħa.
Lithuanian: Vartojant šį vaistinių preparatų derinį, kyla stiprios imunosupresijos rizika kartu su limfoproliferacijos rizika.
Maltese: Meta tintuża l-kombinazzjoni hemm riskju ta' immunosoppressjoni eċċessiva b'riskju ta' limfoproliferazzjoni.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: makrogolis 400, glicerolis, apelsinų aromatinė medžiaga, sukralozė, etilo parahidroksibenzoatas (E214), metilo parahidroksibenzoatas (E219), citrinų rūgštis, trinatrio citratas, išgrynintas vanduo.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: macrogol 400, gliċerol, togħma ta' larinġ, sukralożju, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aċidu ċitriku, ċitrat tat tri-sodju, ilma ppurifikat.
Lithuanian: Piktybinė limfoma
Maltese: Linfomi malinni
Lithuanian: Salicilatai, fenilbutazonas, difenilhidantoinas (fenitoinas), barbitūratai, raminamieji vaistiniai preparatai, geriamieji kontraceptikai, tetraciklinai, amidopirino dariniai, sulfonamidai, tiazidiniai diuretikai, geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai, doksorubicinas ir p-aminobenzoinė rūgštis išstumia metotreksatą iš albumino serumo junginių ir taip padidina biologinį prieinamumą bei toksiškumą (netiesiogiai padidina dozę).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturati, kalmanti, kontraċettivi orali, tetraċiklini, derivattivi ta' amidopyrine, sulfonamidi, dijuretiċi thiazide, ipoglikemiċi orali, doxorubicin u l-aċidu p-aminobenzoic iċaqalqu methotrexate mill-għaqid tal-albumina tas-seru u għalhekk tiżdied il-bijodisponibilità u b'hekk it-tossiċità (żieda fid-doża indiretta).
Lithuanian: − antibiotikų;
Maltese: − antibijotiċi
Lithuanian: furunkuliozė,
Maltese: Konvulżjonijiet,
Lithuanian: Vartojant metotreksatą, gali išsivystyti oportunistinės infekcijos, įskaitant Pneumocystis jiroveci sukeliamą pneumoniją, kuri taip pat gali baigtis paciento mirtimi.
Maltese: Waqt il-kura b'methotrexate jistgħu jseħħu infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż pulmonite b'pneumocystis jiroveci, li jista' jkollha wkoll riżultat fatali.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² kūno paviršiaus ploto (KPP) per savaitę.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² erja tas-superfiċje tal-ġisem (body surface area:
Lithuanian: Jylamvo 2 mg/ml geriamasis tirpalas metotreksatas
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali methotrexate
Lithuanian: Jeigu bilirubino kiekis yra >5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotreksato vartoti negalima (žr.
Maltese: >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate huwa kontraindikat (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Lithuanian: Citotoksiškas.
Maltese: Jylamvo.
Lithuanian: Metotreksatas yra stiprus žmogaus teratogenas, jį vartojant nėštumo metu padidėja savaiminio persileidimo, augimo gimdoje apribojimo ir įgimtų apsigimimų rizika.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman, b'riskju ogħla ta' aborti spontaneji, restrizzjoni fl-iżvilupp ġol-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Lithuanian: 4.2 ir 4.5 skyrius).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Lithuanian: petechijos, kraujosruvos,
Maltese: Akne, Petechiae,
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg (3,75 ml) metotreksato kartą per savaitę.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate darba fil-ġimgħa.
Lithuanian: − vaistų nuo epilepsijos (siekiant išvengti traukulių);
Maltese: − mediċini antiepilettiċi (prevenzjoni ta' aċċessjonijiet)
Lithuanian: Kontracepcijos patarimai vyrams pateikti 4.6 skyriuje.
Maltese: Għal parir fuq kontraċezzjoni fl-irġiel ara sezzjoni 4.6.
Lithuanian: 15 mėn.
Maltese: 15 xahar.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Lithuanian: Dozavimas sergant psoriaze ir psoriaziniu artritu:
Maltese: Dożaġġ għall-psorjasi u għall-artrite psorjatika:
Lithuanian: aplazinė anemija,
Maltese: Anemija megaloblastika
Lithuanian: • Sutrikusi kepenų funkcija (bilirubino kiekis >5 mg/dl (85,5 µmol/l), žr.
Maltese: • Indeboliment tal-fwied (il-livelli ta' bilirubin huma >5 mg/dl [85.
Lithuanian: Atidarymo data:
Maltese: Data mistennija
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant vaistinių preparatų, kurie gali sukelti folio rūgšties trūkumą (pvz., sulfonamidų, trimetoprimą / sulfametoksazolą), gali sustiprėti metotreksato toksinis poveikis.
Maltese: It-terapija konkomitanti bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw defiċjenza ta' aċidu foliku (eż. sulfonamidi, trimethoprim/sulphamethoxazole) tista' tirriżulta f'tossiċità ta' methotrexate miżjuda.
Lithuanian: • informacija apie gydymą perdozavus vaisto (įskaitant kalcio folianto vartojimą ir dozės praleidimą).
Maltese: • Ġestjoni ta' doża eċċessiva (inkluż l-użu ta' calcium folate u interruzzjoni fid-doża).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, mažo tankio polietileno buteliuko adapteris ir 10 ml balto polipropileno dozavimo švirkštas (stambiais brūkšniais sugraduotas kas 1 ml, smulkesniais - kas
Maltese: Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun LDPE u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene bajda ta' 10 ml (bi gradwazzjonijiet maġġuri kull 1 ml u gradwazzjoni minuri kull 0.25 ml).
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Lithuanian: Dozavimas
Maltese: Kummissjoni
Lithuanian: (Herpes simplex)
Maltese: (xi drabi fatali)
Lithuanian: Vartojant Jylamvo,
Maltese: Megakolon tossiku,
Lithuanian: Gaunama pranešimų apie mirties nuo sepsio, sepsinio šoko, inkstų nepakankamumo ir aplazinės anemijos atvejus.
Maltese: Hemm rapporti ta' mwiet minn sepsis, xokk settiku, insuffiċjenza tal-kliewi u anemija aplastika.
Lithuanian: Derinyje vartojant metotreksatą ir leflunomidą, gali padidėti pancitopenijos rizika.
Maltese: It-terapija kombinata ta' methotrexate flimkien ma' leflunomide tista' żżid ir-riskju ta' panċitopenja.
Lithuanian: Kaip laikyti Jylamvo
Maltese: Tiħux Jylamvo
Lithuanian: Pasireiškus su plaučiais susijusiems simptomams, reikia įvertinti Pneumocystis jiroveci sukeltos pneumonijos galimybę.
Maltese: Jekk pazjent jiżviluppa sintomi pulmonari, għandha titqies il-possibbiltà ta' pulmonite b'pneumocystis jiroveci.
Lithuanian: Turimi riboti klinikiniai duomenys nerodo, kad tėvui vartojant metotreksatą nedidelėmis dozėmis (mažiau nei 30 mg [15 ml] per savaitę) padidėtų apsigimimų arba persileidimo rizika.
Maltese: Evidenza ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa).
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija ir kitos plaučių infekcijos, lėtinė obstrukcinė plaučių liga,
Maltese: Pulmonite b'pneumocystis jiroveci u infezzjonijiet oħrajn tal-pulmun,
Lithuanian: Jylamvo 2 mg/ml geriamasis tirpalas
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jylamvo
Maltese: Epatite akuta u epatotossiċità
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi
Lithuanian: • Jylamvo (metotreksato 2 mg/ml)
Maltese: • Jylamvo (metotressat 2mg/ml)
Lithuanian: Įprasta dozė svyruoja nuo 7,5 mg (3,75 ml) iki 25 mg (12,5 ml) kartą per savaitę.
Maltese: Doża tipika tvarja bejn 7.5 mg (3.75 ml) sa 25 mg (12.5 ml) darba f'ġimgħa.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jylamvo galima rasti agentūros svetainėje adresu http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/hu man_med_002083.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.
Lithuanian: • aktyvus reumatoidinis artritas - uždegiminė sąnarių liga;
Maltese: • artrite rewmatika attiva, marda infjammatorja tal-ġogi;
Lithuanian: • sunkios formos psoriazinis artritas - uždegiminė sąnarių liga, kuri pasireiškia psoriaze sergantiems pacientams.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Lithuanian: Jylamvo - geriamuoju tirpalu, kurio sudėtyje yra metotreksato, - gydomas artritas ir odos liga psoriazė, taip pat kraujo vėžys, vadinamas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
Lithuanian: Dozė miligramai s
Maltese: Doża f'mg 5 mg
Lithuanian: Perdozavus vaisto, gali pasireikšti šie simptomai: kraujavimas, neįprastas silpnumo pojūtis, opos burnoje, pykinimas, vėmimas, juodos išmatos arba kraujas išmatose, kosėjimas arba vėmimas krauju ir sumažėjęs šlapimo kiekis.
Maltese: Dawn jinkludu: fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Lithuanian: • Reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškia perdozavimo požymiai ir simptomai, kaip antai kraujavimas, neįprastas silpnumo pojūtis, opos burnoje, pykinimas, vėmimas, juodos išmatos arba kraujas išmatose, kosėjimas arba vėmimas krauju ir sumažėjęs šlapimo kiekis.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom ikunu ssorveljati għal sinjali u s-sintomi ta' doża żejda, bħal fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Lithuanian: RT (EU) numeris
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (Ara Ireland)
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija
Maltese: Tromboċitopenija, Anemija
Lithuanian: Trastuzumabas emtansinas N = 495
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra trombocitopenija (≤ 100000 / mm
Maltese: Pazjenti bi tromboċitopenija (≤ 100,000/mm
Lithuanian: (> 10 × VNR)
Maltese: (> 10 × l-ULN)
Lithuanian: România Roche România S.R.L.
Maltese: Roche România S.R.L.
Lithuanian: In vitro DM1 buvo P-glikoproteino (P-gp) substratu.
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas emtansinas.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Lithuanian: Simptominis SŠN
Maltese: CHF sintomatika
Lithuanian: Vaisingumo pablogėjimas ir teratogeninis poveikis
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Lithuanian: Žiūrėkite 6 lentelėje ir 1 paveikslėlyje.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio
Maltese: Grad 3-4
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija
Maltese: Newtropenija, Lewkopenija
Lithuanian: Trastuzumabas emtansinas
Maltese: Trastuzumab Emtansine
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Gintaro rūgštis, natrio hidroksidas, sacharozė, polisorbatas 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Lithuanian: Trastuzumabas N = 743
Maltese: N = 743
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas (N = 740) Visų laipsnių, % 3-iojo laipsnio, % 4-ojo laipsnio, %
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=740) Il-Gradi kollha % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Maltese: Newropatija Periferali
Lithuanian: ● Citotoksinis trastuzumabo emtansino komponentas DM1 prisijungia prie tubulino.
Maltese: ● DM1, il-komponent ċitotossiku ta' trastuzumab emtansine, jeħel ma' tubulin.
Lithuanian: In vitro atliktų citotoksinių tyrimų rezultatai rodo, kad DM1 yra 20-200 kartų stipresnis už taksanus ir vinca alkaloidus.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Lithuanian: Svarbiausiųjų CYP450 fermentų DM1 in vitro neslopino.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Lithuanian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL)) krūties tyrimų baigčių indekso (angl.
Maltese: (FACT-B QoL - Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) kien evalwat ukoll matul l-istudju kliniku.
Lithuanian: Mazginė regeneruojanti hiperplazija (MRH)
Maltese: Nodular Regenerative Hyperplasia)
Lithuanian: ● Kadcyla (trastuzumabo emtansino) PCS;
Maltese: Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Lithuanian: ● vaistų nuo ŽIV infekcijos (atanaviro, indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ar sakvinaviro);
Maltese: ● mediċini għall-HIV imsejħa atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza globali
Lithuanian: KSIF > 45 %
Maltese: LVEF > 45%
Lithuanian: KSIF < 40 %
Maltese: LVEF <40%
Lithuanian: CH-3930 Visp Šveicarija
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Lithuanian: Ekstravazacija
Maltese: Ekstravażazzjoni
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Gintaro rūgštis
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: • Jūs jau esate gydomas vaistu trastuzumabu kartu su vaistu, priklausančiu taksanams.
Maltese: • inti tkun diġà rċevejt il-mediċina trastuzumab u mediċina magħrufa bħala taxane.
Lithuanian: (nuo 25 000 iki < 50 000 / mm
Maltese: Grad 3 (25,000 sa < 50,000/mm
Lithuanian: Dozės mažinimo schema Dozės mažinimo schema (pradinė dozė - 3,6 mg/kg)
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' tnaqqis fid-doża Skeda ta' tnaqqis fid-doża (Doża tal-bidu hija 3.6 mg/kg)
Lithuanian: 3), bei antikoaguliantų (pvz., varfariną, hepariną, mažos molekulinės masės heparinų) vartojančius pacientus gydymo trastuzumabu emtansinu metu reikia atidžiai stebėti.
Maltese: 3) u pazjenti fuq trattament kontra l-koagulazzjoni taddemm (eż. warfarin, heparin, heparins ta' piż molekulari baxx) għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib waqt li jkunu qed jirċievu trattament b'trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino FK jaunesnių nei 65 metų (n = 577), nuo 65 iki 75 metų (n = 78) ir vyresnių nei 75 metų (n = 16) pacientų organizme reikšmingų skirtumų nestebėta.
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC)
Lithuanian: ALAT = alanino aminotransferazė; ASAT = aspartato aminotransferazė; SŠN = stazinis širdies nepakankamumas; KSIF = kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija; KSSD = kairiojo skilvelio sistolinė disfunkcija; BBILI = bendrasis bilirubinas; VNR = viršutinė normos riba.
Maltese: AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure (insuffiċjenza konġestiva talqalb), LVEF = left ventricular ejection fraction (porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikolu tax-xellug), LVSD = left ventricular systolic dysfunction (disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug), TBILI = Total Bilirubin (Bilirubin Totali), ULN = upper limit of normal (il-limitu ta' fuq tan-normal) * Qabel il-bidu tat-trattament bi trastuzumab emtansine.
Lithuanian: NRV yra išvardintos pagal MedDRA duomenų bazės organų sistemų klases (OSK) ir dažnio kategorijas Dažnio kategorijos apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Emtansinas reiškia MCC-DM1 kompleksą.
Maltese: Emtansine jirreferi għall-kumpless MCCDM1.
Lithuanian: Dozės keitimo gairės
Maltese: Modifika tad-doża
Lithuanian: Gydymo keitimas
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament
Lithuanian: Pneumonitas (IPL)
Maltese: Pulmonite (ILD)
Lithuanian: ● niežėjimas;
Maltese: ● dijarea