FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico potrà modificare la dose.
Czech: Lékař může změnit Vaši dávku.
Italian: Un'analisi preliminare prepianificata di efficacia è stata condotta dopo che sono stati registrati 432 decessi.
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza účinnosti byla provedena při výskytu 432 úmrtí.
Italian: Il tempo mediano complessivo dalla progressione o dalla recidiva più recente alla randomizzazione è stato di 6 settimane.
Czech: Celková střední doba od poslední progrese nebo relapsu do randomizace byla 6 týdnů.
Italian: Se nota una qualsiasi alterazione, contatti il medico.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn, kontaktujte svého lékaře.
Italian: In seguito, il monitoraggio deve proseguire con cadenza almeno mensile ed in base alle esigenze cliniche.
Czech: Poté by mělo pokračovat pravidelné sledování minimálně každý měsíc a podle klinické potřeby.
Italian: Interazioni farmacocinetiche con altri antibiotici non sono state studiate.
Czech: Farmakologické interakce jiných antibiotik nebyly studovány.
Italian: Successivamente, il medicinale dev‘essere eliminato.
Czech: Poté má být léčivý přípravek zlikvidován.
Italian: Il medico può sospendere temporaneamente il suo trattamento.
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit léčbu.
Italian: • Durata mediana del trattamento con sorafenib: 7,8 mesi
Czech: • Medián doby trvání léčby sorafenibem: 7,8 měsíce
Italian: • Radioterapia prima del trattamento con regorafenib: 15%
Czech: • Radioterapie před léčbou regorafenibem: 15 %
Italian: Questo equivale al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Czech: To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Italian: Percentuali
Czech: Procenta
Italian: I pazienti con performance status (PS) 2 o maggiore sono stati esclusi dagli studi clinici.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) 2 nebo vyšším byli vyřazeni z klinických studií.
Italian: Questo medicinale può anche modificare i risultati di alcune analisi del sangue.
Czech: Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Italian: Aumenti osservati di ALT e/o AST Occorrenza
Czech: Pozorovaná zvýšení ALT a/nebo AST
Italian: possibile che debba sottoporsi ad un trattamento e che debbano essere effettuate ulteriori analisi (vedere anche il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Czech: Může být nutná léčba těchto stavů a také mohou být provedena dodatečná vyšetření (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale cancerogeno di regorafenib.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu regorafenibu nebyly provedeny.
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento e/o ridurre la dose, a seconda della sicurezza e tollerabilità individuale.
Czech: Přerušení léčby a/nebo snížení dávky může být nutné podle individuální bezpečnosti a tolerance.
Italian: Anziani L'età non ha influenzato la farmacocinetica di regorafenib nella fascia di età studiata (29-85 anni).
Czech: Věk neovlivňoval farmakokinetiku regorafenibu v hodnoceném věkovém rozmezí (29-85 let).
Italian: Tuttavia, i modelli farmacocinetici su base fisiologica non fanno prevedere alcuna variazione di rilievo dell'esposizione in questi pazienti.
Czech: Farmakokinetické modelování za fyziologických podmínek však nepředpovídá žádnou významnou změnu expozice u těchto pacientů.
Italian: • Caucasici: 36%, Asiatici: 41%
Czech: • Běloši 36 %, Asiaté: 41 %
Italian: La randomizzazione veniva effettuata entro le 10 settimane successive all'ultimo trattamento con sorafenib.
Czech: Randomizace byla provedena během 10 týdnů po poslední léčbě sorafenibem.
Italian: Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi correlati al trattamento che compromettono la sua capacità di concentrazione e di reazione.
Czech: Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Italian: La maggior parte dei pazienti con PS≥2 ha interrotto il trattamento per progressione di malattia.
Czech: Většina pacientů s PS ≥2 ukončila léčbu pro progresi onemocnění.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2013 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
Czech: Datum posledního prodloužení: 22. května 2018
Italian: • Embolizzazione transarteriale loco-regionale o procedure di chemoinfusione: 61%
Czech: • Lokoregionální transarteriální embolizace nebo chemoinfuzní procedury: 61 %
Italian: Le frequenze sono definite secondo le convenzioni seguenti: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Skupiny četnosti jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Solo il 59,5% dei pazienti arruolati nello studio CONCUR era stato precedentemente trattato anche con farmaci diretti contro VEGF o EGFR.
Czech: Pouze 59,5 % pacientů zařazených do studie CONCUR bylo také dříve léčeno pomocí VEGF nebo EGFR cílené léčby.
Italian: Substrati selettivi delle isoforme CYP
Czech: Selektivní substráty pro isoformy CYP
Italian: Elettrofisiologia cardiaca/prolungamento QT
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT
Italian: Nel plasma sono stati identificati due metaboliti principali e sei metaboliti secondari di regorafenib.
Czech: V plasmě byly identifikovány dva hlavní a šest vedlejších metabolitů regorafenibu.
Italian: • ECOG Performance Status (PS) di 0: 66% o ECOG PS di 1: 34%
Czech: • Výkonnostní stav ECOG 0: 66 % nebo výkonnostní stav ECOG 1: 34 %
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
Italian: Cos'è Stivarga e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny sestupně podle klesající závažnosti.
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza d'ispessimento delle valvole atrioventricolari cardiache è stato osservato nello studio di 26 settimane sulla tossicità a dosi ripetute nel ratto.
Czech: Mírně zvýšená incidence ztluštění atrioventrikulárních srdečních chlopní byla pozorována ve 26týdenní studii opakované toxicity u potkanů.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Stivarga
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Stivarga obsahuje
Italian: Pertanto è raccomandato uno stretto monitoraggio del paziente riguardo a segni e sintomi di un'aumentata esposizione ai substrati della BCRP.
Czech: Proto se doporučuje u pacientů pozorně sledovat známky a příznaky zvýšené expozice BCRP substrátům.
Italian: Regorafenib è eliminato principalmente per via epatica e l'esposizione può essere aumentata in questa popolazione di pazienti.
Czech: Regorafenib je hlavně eliminován v játrech a expozice může být zvýšena u této populace pacientů.
Italian: La PFS mediana secondaria (determinata tramite valutazione dello sperimentatore) è stata, rispettivamente, di 5,0 e 4,5 mesi.
Czech: Střední sekundární PFS (měřeno podle hodnocení zkoušejícím) bylo 5,0 a 4,5 měsíců, v uvedeném pořadí.
Italian: Complessivamente circa il 4,6% dei pazienti trattati con Stivarga ha sviluppato ipotiroidismo che ha richiesto trattamento ormonale sostitutivo.
Czech: Celkově se u přibližně 4,6 % pacientů léčených přípravkem Stivarga objevila hypothyreóza vyžadující hormonální substituční léčbu.
Italian: Parametro di laboratorio (in % di campioni analizzati)
Czech: Laboratorní parameter (v % vyšetřených vzorků)
Italian: In questi pazienti si raccomanda uno stretto monitoraggio della sicurezza generale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U těchto pacientů je doporučeno pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Tali anomalie sono generalmente di entità da lieve a moderata, non associate a manifestazioni cliniche e non richiedono abitualmente interruzioni o riduzioni della dose.
Czech: Abnormality jsou obecně lehké až středně těžké, nesouvisí s klinickými projevy a obvykle nevyžadují přerušení podávání nebo snížení dávky.
Italian: I dati relativi ai pazienti con PS ≥2 sono limitati.
Czech: U pacientů s PS ≥ 2 jsou k dispozici omezené údaje.
Italian: Questi possono essere segni d‘infezione.
Czech: Mohou to být známky infekce.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a che si osservi un beneficio o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován přínos nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo il termine della terapia.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a až 8 týdnů po ukončení terapie.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Stivarga dev‘essere basata su un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei rischi nel singolo paziente.
Czech: Rozhodnutí znovu zahájit léčbu přípravkem Stivarga má být založeno na pečlivém zvážení možných přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Italian: Una mutazione del gene KRAS è stata osservata nel 57% dei pazienti all'ingresso nello studio.
Czech: Mutace KRAS byla hlášena u 57 % pacientů při vstupu do studie.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità.
Czech: Specifické studie hodnotící fertilitu nebyly provedeny.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono essere informate che regorafenib può causare danni al feto.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že regorafenib může způsobit poškození plodu.
Italian: Il profilo di sicurezza di Stivarga più BSP nello studio CONCUR è stato coerente con il profilo di sicurezza osservato nello studio CORRECT.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Stivarga plus BSC ve studii CONCUR odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému ve studii CORRECT.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale dev'essere eliminato dopo 7 settimane.
Czech: Po otevření lahvičky musí být přípravek po 7 týdnech zlikvidován.
Italian: Stivarga può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne.
Czech: Přípravek Stivarga může snižovat plodnost mužů i žen.
Italian: Sesso La farmacocinetica di regorafenib non è influenzata dal sesso.
Czech: Farmakokinetika regorafenibu není ovlivněna pohlavím.
Italian: - se compare dolore al torace o se ha problemi al cuore.
Czech: - pokud se u Vás objeví bolest na hrudi nebo máte srdeční potíže.
Italian: Eccezione: i pazienti affetti da sindrome di Gilbert che sviluppano un aumento delle transaminasi devono essere trattati secondo le raccomandazioni sopra riportate per l'aumento di ALT e/o AST.
Czech: Výjimka: pacienti s Gilbertovým syndromem, u kterých se objeví zvýšené hladiny transamináz, mají být léčeni podle výše uvedených doporučení pro příslušné pozorované zvýšení ALT a/nebo AST.
Italian: • Assenza sia d‘invasione vascolare macroscopica che di diffusione extra epatica del tumore: 19%
Czech: • Nepřítomnost makroskopické vaskulární invaze a extrahepatálního šíření nádoru: 19 %
Italian: Sono disponibili limitati dati relativi all'uso di regorafenib nella popolazione dei pazienti di colore.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje u regorafenibu u černošské populace pacientů.
Italian: L'esposizione a regorafenib in diverse popolazioni asiatiche (Cinesi, Giapponesi, Coreani) è compresa nello stesso intervallo osservato nei caucasici.
Czech: Expozice regorafenibu pozorovaná u různých asijských populací (čínská, japonská, korejská) je ve stejném rozmezí jako u bělochů.
Italian: Qualsiasi
Czech: Jakýkoli
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Ridurre la dose con decrementi di 40 mg (una compressa) ed adottare immediatamente misure di supporto.
Czech: Snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžitě proveďte podpůrná opatření.
Italian: Stivarga con cibi e bevande
Czech: Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím
Italian: Classificazion e per sistemi e organi (MedDRA)
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Italian: Non deve assumere Stivarga insieme al succo di pompelmo (vedere anche il paragrafo "Assunzione di Stivarga con cibi e bevande").
Czech: Přípravek Stivarga neužívejte spolu s grapefruitovou šťávou (viz také část „Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím").
Italian: BSC = Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care)
Czech: BSC = nejlepší podpůrná péče
Italian: È un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore, che rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali e blocca l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
Czech: Je to lék používaný k léčbě rakoviny pomocí zpomalení růstu a šíření nádorových buněk a přerušení zásobení krví, které udržuje růst nádorových buněk.
Italian: Il legame di regorafenib con le proteine plasmatiche umane in vitro è elevato (99,5%).
Czech: Vazba regorafenibu na proteiny lidské plasmy je in vitro vysoká (99,5 %).
Italian: È noto che tali eventi possono essere comuni complicanze correlate alla patologia nei pazienti con neoplasie maligne intraddominali.
Czech: Tyto příhody jsou také známy jako časté komplikace související s onemocněním u pacientů s intraabdominálními malignitami.
Italian: Il medico discuterà con lei dei potenziali rischi associati all'assunzione di Stivarga durante la gravidanza.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Stivarga během těhotenství.
Italian: Vedere al paragrafo 4.
Czech: Viz bod 4.
Italian: Altri medicinali e Stivarga
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Stivarga
Italian: Prima di prendere Stivarga, informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda.
Czech: Předtím, než užijete přípravek Stivarga, řekněte svému lékaři, zda se Vás jakýkoli z těchto stavů týká.
Italian: Mantenere la dose corrente ed adottare immediatamente misure di supporto per alleviare la sintomatologia.
Czech: Udržte hladinu dávky a okamžitě proveďte podpůrná opatření pro symptomatickou úlevu.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di regorafenib in donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání regorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: * sono stati segnalati casi fatali ** sindrome da eritrodisestesia palmoplantare nella terminologia MedDRA # in base ai criteri di danno epatico indotto da farmaci (drug-induced liver injury, DILI) del gruppo di lavoro internazionale DILI
Czech: * byly hlášeny fatální případy ** syndrom palmoplantární erytrodysestézie v terminologii MedDRA # podle kritérií léky indukovaného poškození jater (DILI) mezinárodní odborné pracovní skupiny
Italian: Stivarga compresse da 40 mg è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 3 flaconi.
Czech: Přípravek Stivarga 40 mg tablety je k dispozici v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo tři lahvičky.
Italian: Si consiglia di effettuare le analisi di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) prima d'iniziare il trattamento con Stivarga e di monitorare strettamente il paziente (almeno ogni due settimane) nei primi 2 mesi di trattamento.
Czech: Doporučuje se provést vyšetření jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin) před zahájením léčby přípravkem Stivarga a sledovat je pečlivě (minimálně každé dva týdny) během prvních 2 měsíců léčby.
Italian: Ischemia cardiaca ed infarto cardiaco
Czech: Srdeční ischemie a infarkt
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali riportati nel seguente elenco o qualsiasi altro medicinale: - alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo,
Czech: Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujícího seznamu léků či jakékoli jiné léky: - některé přípravky k léčbě infekcí způsobených houbami (plísněmi) (např. ketokonazol,
Italian: Alcuni medicinali possono modificare l'azione di Stivarga oppure Stivarga può modificare l'azione di altri medicinali e causare effetti indesiderati gravi.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Stivarga nebo přípravek Stivarga může ovlivnit účinky jiných léků a může vést k závažným nežádoucím účinkům.
Italian: Il metabolita M-5 è un debole substrato di BCRP.
Czech: Metabolit M-5 je slabý substrát BCRP.
Italian: Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica od i medicinali da banco, come vitamine, integratori alimentari o medicinali a base di erbe.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo dostupné mimo lékárnu, jako jsou vitaminy, potravinové doplňky nebo rostlinné přípravky.
Italian: I pazienti asiatici trattati con Stivarga negli studi clinici provenivano prevalentemente dall'Asia orientale (~90%).
Czech: Asijští pacienti léčení přípravkem Stivarga v klinických studiích byli primárně z východní Asie (přibližně 90 %).
Italian: L'aumento della PFS è stato costante indipendentemente dall'età, dal sesso, dalla regione geografica, dalle linee di trattamento precedenti e dal PS ECOG.
Czech: Prodloužení PFS bylo trvale nezávislé na věku, pohlaví, geografické oblasti, předchozích liniích léčby a výkonnostním stavu
Italian: Esse sono classificate in base alla classificazione per sistemi ed organi e viene utilizzato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Czech: Jsou rozděleny podle třídy orgánových systémů a pro popis určitého účinku, jeho synonym a přidružených stavů se používá nejvhodnější termín MedDRA.
Italian: L'esposizione a regorafenib è aumentata del 48% in seguito alla somministrazione con una colazione ad alto contenuto di grassi e del 36% in seguito alla somministrazione con una colazione a basso contenuto di grassi in confronto ad una condizione di digiuno.
Czech: Expozice regorafenibu se zvýšila o 48 %, když byl podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, a o 36 %, když byl podáván po nízkotučné snídani, ve srovnání se stavem nalačno.
Italian: Infine, M-5 è escreto tramite M-4 come M-6 (acido carbossilico) nelle feci.
Czech: M-5 je nakonec vyloučen prostřednictvím M-4 jako M-6 (kyselina karboxylová) ve stolici.
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che regorafenib è potenzialmente persistente, bioaccumulativo e tossico per l'ambiente e può rappresentare un rischio per le acque superficiali e per il compartimento ambientale dei sedimenti (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že regorafenib má potenciál být stálý, biokumulativní a toxický k životnímu prostředí a může představovat riziko pro povrchové vody a pro sediment (viz bod 6.6).
Italian: Un successivo incremento della dose è possibile, a discrezione del medico.
Czech: Opětovné zvýšení dávky je přípustné na základě rozhodnutí lékaře.
Italian: L'analisi dell'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza libera da progressione di malattia (progression-free survival, PFS), è stata condotta dopo 144 eventi di PFS (valutazione centralizzata in cieco).
Czech: Analýza primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (PFS) byla provedena po 144 příhodách PFS (centrální zaslepené hodnocení).
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione, sicurezza od efficacia tra i pazienti anziani (età pari o superiore ai 65 anni) e quelli più giovani (vedere anche paragrafo 5.2).
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími (65 let a více) a mladšími pacienty (viz také bod 5.2).
Italian: I pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica devono essere monitorati in relazione ai segni ed ai sintomi clinici d‘ischemia miocardica.
Czech: Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční mají být sledováni s ohledem na klinické známky a příznaky ischemie myokardu.
Italian: Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa e di trattare l'ipertensione in accordo con la normale pratica clinica.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak a léčit hypertenzi v souladu se standardní lékařskou praxí.
Italian: Vi sono dati insufficienti in pazienti che hanno interrotto la terapia con sorafenib per tossicità relativa a sorafenib o che hanno tollerato solo una dose ridotta (< 400 mg al giorno).
Czech: Neexistují dostatečné údaje o pacientech, kteří ukončili léčbu sorafenibem kvůli toxicitě související s sorafenibem nebo jen tolerovali nízkou dávku (<400 mg denně) sorafenibu.
Italian: Infezione*
Czech: Infekce*
Italian: La minima dose giornaliera raccomandata è di 80 mg.
Czech: Nejnižší doporučená denní dávka je 80 mg.
Italian: Non è noto se Stivarga alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Není známo, zda přípravek Stivarga mění schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, si ritiene che regorafenib possa indurre danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
Czech: Na základě mechanismu účinku regorafenibu se předpokládá, že působí poškození plodu, pokud je podáván během těhotenství.
Italian: Aumento della bilirubina 66,7
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu 66,7 Zvýšení hladiny AST Zvýšení hladiny ALT
Italian: Non vi sono dati sull'effetto di Stivarga sulla fertilità umana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Stivarga na fertilitu u člověka.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati non è nota (vedere sezione 5.2).
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz také bod 5.2).
Italian: Questi possono essere segni di sanguinamento.
Czech: Mohou to být známky krvácení.
Italian: Stivarga dev'essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Czech: Přípravek Stivarga se má užívat ve stejnou denní dobu.
Italian: Grade a
Czech: Stupeň a
Italian: PS ≥2 è stato osservato durante il trattamento con Stivarga nell'11,4% dei pazienti.
Czech: PS ≥2 byl hlášen během léčby přípravkem Stivarga u 11,4 % pacientů.
Italian: La massima dose giornaliera è di 160 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 160 mg.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Italian: In questi pazienti la tollerabilità di Stivarga non è stata stabilita.
Czech: Snášenlivost přípravku Stivarga u těchto pacientů nebyla stanovena.
Italian: Per combattere i sintomi, il medico potrà consigliarle l'uso di creme e/o di cuscinetti per le scarpe o l'uso di guanti.
Czech: K léčbě příznaků Vám může lékař doporučit, abyste použil(a) krémy a/nebo vložky do bot a rukavice.
Italian: Il legame con le proteine in vitro da parte di M-2 e M-5 è maggiore (rispettivamente 99,8% e 99,95%) in confronto a quanto osservato con regorafenib.
Czech: In vitro vazba na proteiny u M-2 a M-5 je vyšší (99,8 %, respektive 99,95 %) než u regorafenibu.
Italian: Ciò indica che la somministrazione congiunta di regorafenib può aumentare l'esposizione sistemica ai substrati di UGT1A1 e UGT1A9.
Czech: To ukazuje, že současné podávání regorafenibu může zvýšit systémovou expozici substrátů pro UGT1A1 a UGT1A9.
Italian: La dose più alta di Stivarga analizzata in ambito clinico è stata di 220 mg al giorno.
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Stivarga, která byla klinicky hodnocená, byla 220 mg denně.
Italian: Tossicità sistemica
Czech: Systémová toxicita