FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás a szem bizonyos részeit érintő gyulladásos betegség.
Polish: Analiza, w której za niereagujących na leczenie uznano wszystkich tych pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności leczenia albo u których konieczne było znaczne zwiększenie dawki, wykazała, że odsetki odpowiedzi PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły u tych pacjentów odpowiednio 69,6% i 55,7% po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (łącznie 160 tygodni).
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dóziseszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowośledzionowy1) rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes limfóma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata) 1)
Polish: Stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo)1)
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
Polish: W czasie stosowania leku Idacio można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy más, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adása az Idacio alkalmazása alatt folytatható.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Hungarian: • Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van.
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz Tabela 9).
Hungarian: Az adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 9. táblázat).
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 24.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 24. táblázat mutatja be.
Polish: 7.1 Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady zaraz po użyciu (Rysunek U).
Hungarian: 7.1 Közvetlenül a használat után dobja el a használt fecskendőt a tűtartályba (U. ábra).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idacio
Hungarian: Tudnivalók az Idacio alkalmazása előtt
Polish: Idacio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Hungarian: Az Idacio metotrexáttal kombinálva a következők kezelésére javallt:
Polish: 1.7 Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku (Rysunek F).
Hungarian: 1.7 Hagyja az előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten 30 percet, hogy felmelegedjen (F. ábra).
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment QuestionnaireHAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w RZS.
Hungarian: Az Egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és jól kontrollált vizsgálatban vizsgálták az egészséggel összefüggő életminőséget és fizikai funkciót, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Polish: Mogą to być poważniejsze zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne nietypowe zakażenia i sepsa (zakażenie krwi).
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok, vagy már szokatlan fertőző ágensek okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés).
Polish: Ostrzeżenie: Nie przekręcać nasadki.
Hungarian: Figyelem: Ne csavarja a kupakot.
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Hungarian: Ebbe beletartozik a részletes orvosi kórelőzményének elemzése és a megfelelő szűrővizsgálatok (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt) elvégzése.
Polish: Mediana czasu do reaktywacji choroby
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt idő medián értéke
Polish: Rysunek K Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli:
Hungarian: Figyelem: Ne használja az injekciós üveget, ha:
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC) oraz odpowiedź 50 i 70 według pediatrycznej skali ACR; poprawa ta nie była jednak istotna statystycznie.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns mértékben, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontokban is, mint az enthesitises helyek száma, az érzékeny ízületek száma (TJC), a duzzadt ízületek száma (SJC), a PedACR 50 válasz, és a PedACR 70 válasz.
Polish: • zamykany za pomocą dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy; co powstrzyma ostre części przed wydostaniem się z pojemnika
Hungarian: • Szorosan lezárható, szúrásálló tetővel, ami megakadályozza, hogy a hegyes dolgok kikerüljenek belőle,
Polish: Ostrzeżenie: Nie dotykać żółtego złącza strzykawki.
Hungarian: Figyelem: Ne érintse meg a sárga csatlakozót.
Polish: HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu w porównaniu do placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Hungarian: a az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe véve.
Polish: 4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek L):
Hungarian: 4.1 Válassza ki az injekció helyét (L. ábra):
Polish: Tabela 11 Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Hungarian: 11. táblázat A betegek megoszlása életkor és az OL LI fázisban kapott adalimumab dózis szerint
Polish: Jeśli opiekun dziecka lub dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Idacio, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Hungarian: Ha elfelejtette gyermekének beadni az Idacio injekciót, adja be a következő Idacio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz Tabela 11).
Hungarian: Az adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 11. táblázat).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania adalimumabu oceniano w randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz w otwartym badaniu kontynuacyjnym u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie tolerowali, mieli przeciwwskazanie do stosowania lub wykazywali niewystarczającą odpowiedź na trwającą co najmniej 3 miesiące próbę stosowania układowej antybiotykoterapii.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát randomizált, kettős vak, placebo kontrollos és nyílt, kiterjesztéses vizsgálatokban értékelték középsúlyos és súlyos hidradenitis suppurativaban (HS) szenvedő olyan felnőtteknél, akiknél a legalább 3 hónapos antibiotikus kezelésnek ellenjavallata volt, vagy arra nem reagáltak megfelelően.
Polish: 1.2 Przygotować również (Rysunek A):
Hungarian: 1.2 Szüksége lesz még a következőkre (A.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia (takie jak zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (rumień, świąd, krwotok, ból lub obrzęk), bóle głowy i bóle mięśniowo-szkieletowe.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a fertőzések (mint pl. nasopharyngitis, felső légúti fertőzés és sinusitis), az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (erythema, viszketés, suffusio, fájdalom vagy duzzanat), a fejfájás és a mozgásszervi eredetű fájdalom.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu oceniano w dwóch badaniach klinicznych (pJIA I i II) u dzieci z czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub MIZS o dalszym przebiegu wielostawowym, u których występowały rozmaite typy początku MIZS [najczęściej seronegatywne (RF-) lub seropozytywne (RF+) zapalenie wielostawowe lub rozszerzająca się postać skąpostawowa].
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis vagy polyarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyerekeknél, akiknél a JIA kialakulásának típusa változó volt (leggyakrabban reuma-faktor negatív vagy pozitív polyarthritis, és kiterjedt oligoarthritis).
Polish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% przedział ufnościb)
Hungarian: Placebo/MTX-adalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallum)
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Idacio należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Hungarian: A metotrexát alkalmazását az Idacio-kezelés alatt folytatni kell.
Polish: Ocena łuszczycy paznokci obejmowała zmodyfikowany wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index - mNAPSI), globalną ocenę łuszczycy paznokci rąk przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis - PGA-F) oraz wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) (patrz Tabela 19).
Hungarian: A köröm psoriasis értékelése tartalmazta a módosított köröm psoriasis súlyossági indexet (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), a köröm psoriasis kezelőorvosok általi globális értékelését (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) és a köröm psoriasis súlyossági indexet (NAPSI) (lásd 19. táblázat).
Polish: 2.5 Przetrzeć całą górną powierzchnię fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i wyrzucić gazik.
Hungarian: 2.5 Törölje le az egész injekciós üveget egy alkoholos törlővel és dobja el a törlőt.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 23.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 23. táblázat mutatja be.
Polish: Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/19/1356/003
Hungarian: Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/19/1356/003
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem leczniczym Idacio należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Hungarian: Idacio-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell, és megfelelő módon kell ellátni.
Polish: • nie upłynął termin ważności strzykawki (Rysunek K).
Hungarian: • A fecskendőn lévő lejárati dátum nem múlt el (K. ábra).
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Idacio i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Hungarian: Az Idacio és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Polish: Idacio podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: Az Idacio-t minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Polish: Tworzenie przeciwciał przeciw adalimumabowi jest związane ze zwiększeniem klirensu i zmniejszeniem skuteczności adalimumabu.
Hungarian: Adalimumab-ellenes antitestek kialakulása az adalimumab clearance-ének növekedésével és hatásosságának csökkenésével jár.
Polish: Rysunek C Ostrzeżenie: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Hungarian: C. ábra Figyelem: Ne használja a lejárati dátum után.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy poradzić się lekarza.
Hungarian: • Ha gyermeke fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), az Idacio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy poradzić się lekarza.
Hungarian: • Ha fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), az Idacio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem leczniczym Idacio pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Hungarian: Az Idacio kezelés alatt javasolt a HS-es bőrelváltozások lokális antiszeptikus mosakodóval történő napi szintű kezelése.
Polish: Rysunek D Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni.
Hungarian: D. ábra Tegye egy sima, tiszta felületre.
Polish: • Płyn jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek (Rysunek H).
Hungarian: • A folyadék átlátszó, színtelen és részecskéktől mentes (H. ábra).
Polish: W fazie otwartej stanowiącej kontynuację badania V w RZS, w 10. roku średnia zmiana wartości wyjściowych w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie odpowiednio metotreksatem w monoterapii, adalimumabem w monoterapii i terapię skojarzoną adalimumabem i metotreksatem.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésének 10. évében a módosított teljes Sharp pontszám átlagos változása a kiinduláshoz képest az eredetileg metotrexát monoterápiára, adalimumab monoterápiára és adalimumab/metotrexát kombinációs terápiára randomizált betegeknél sorrendben 10,8; 9,2 és 3,9 volt.
Polish: Tabela 7 Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Hungarian: 7. táblázat A betegek megoszlása életkor és az OL LI fázisban kapott adalimumab dózis szerint
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok nem igazoltak különleges veszélyt az emberre.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj po raz pierwszy pojawiają się w dzieciństwie.
Hungarian: A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az entezitisszel társult artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint először gyerekkorban jelentkezik.
Polish: Odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Hungarian: Teljes köröm NAPSI százalékos változása
Polish: Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Hungarian: Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Polish: Krok 3 Sprawdzić strzykawkę
Hungarian: 3. lépés Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha súlyos szív problémája van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu następujących procesów zapalnych:
Hungarian: Az Idacio az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Idacio.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy a nélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és az Idacio adását azonnal abba kell hagyni.
Polish: Adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień N=38
Hungarian: Adalimumab 0,8 mg/kg minden második héten N = 38
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Az Idacio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie u dziecka.
Hungarian: • Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van.
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
Hungarian: BASDAIb 50
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 12).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodást radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 12. táblázat).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 jałową strzykawkę, 1 jałową igłę, 1 adapter igły oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Hungarian: Egy csomag 1 db injekciós üveget (0,8 ml steril oldat), 1 steril injekciós fecskendőt, 1 steril tűt, egy adaptert és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Polish: Faza
Hungarian: Fázis
Polish: • na wstrzykiwaczu znajduje się nazwa Idacio (Rysunek I)
Hungarian: • Hogy az előretöltött injekciós tollon a felirat: Idacio (I. ábra).
Polish: 2.7 Trzymając adapter fiolki wciąż w opakowaniu, docisnąć adapter fiolki do górnej część fiolki, aż zatrzaśnie się na swoim miejscu.
Hungarian: 2.7 A csomagolásban lévő adaptert nyomja az injekciós üvegbe, amíg a helyére kattan.
Polish: 6.5 Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika (Rysunek T).
Hungarian: 6.5 Ha vér vagy folyadék látszik az injekció helyén, finoman egy vattapamaccsal vagy gézzel nyomjon a bőrre (T. ábra).
Polish: W badaniach I i II w ChL-C, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących adalimumab w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu do placebo.
Hungarian: A CD I és a CD II vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen az adalimumab 80/40 mg, illetve adalimumab 160/80 mg csoportokba soroltak be, a placebo-csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CD III vizsgálat során is a 26. és az 56.
Polish: Pogorszenie się lub wystąpienie łuszczycy (łuszczyca krostkowa dłoni i stóp)1),
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve kialakulása (többek között palmoplantaris pustulosus psoriasis)1),
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: Fontos ezért, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Idacio-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információt a védőoltásokról szóló pontban talál).
Polish: 0,8 ml roztworu w fiolce (szkło typu I), z gumowym korkiem (guma syntetyczna) i aluminiowym zamknięciem.
Hungarian: 0,8 ml oldat előretöltött (I. típusú üveg) injekciós üvegben gumidugóval (bromobutil gumi) és alumíniumkupakkal.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u dziecka występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień N=95
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg minden második héten N = 95
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)
Polish: • Podczas stosowania leku Idacio może się zwiększyć podatność na zakażenia.
Hungarian: • Idacio-kezelés alatt könnyebben kaphat meg fertőzéseket.
Polish: W 52. tygodniu, spośród pacjentów uprzednio bez powodzenia leczonych antagonistą TNF, remisję osiągnęło 3% pacjentów otrzymujących placebo i 10% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Hungarian: A korábban anti-TNF-ral sikertelenül kezelt betegeknél az 52 hétre placebóval 3%-ban, adalimumabbal 10%-ban sikerült remissziót elérni.
Polish: Jeśli młoda pacjentka otrzymywała Idacio w okresie ciąży, u jej dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Hungarian: Ha gyermeke a terhessége alatt Idacio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Idacio.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, az Idacio-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 10).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodást radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 10. táblázat).
Polish: W badaniu III w ChL-C, 854 pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w 2. tygodniu.
Hungarian: A CD III vizsgálatban 854 beteget kezeltek nyílt vizsgálati elrendezésben, a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg dózissal.
Polish: • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadásának helyén (köztük fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);