FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 180 ml tirpalo yra 240 ml talpos gintarinės spalvos ovaliame iš PET pagamintame buteliuke, kuris tiekiamas su plastiko/folijos plėvele ir uždarytas vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, pagamintu iš polipropileno/MTPE su minkštos plokštelės vidiniu įdėklu.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk 180 ml oppløsning i en brun, oval 240 ml PET-flaske som leveres med forsegling av plast/folie og med barnesikret lokk av HDPE/polypropylen med pappfôring.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2005 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. oktober 2005
Lithuanian: 5 lentelė 3 tyrimo rezultatų santrauka Dozė
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av resultater i studie 3
Lithuanian: • Alkoholis ir CNS slopinantys vaistiniai preparatai Alkoholio arba bet kurio CNS slopinančio vaistinio preparato vartojimas kartu su natrio oksibatu gali sustiprinti natrio oksibato slopinamąjį poveikį CNS, o taip pat padidinti kvėpavimo slopinimo riziką.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av alkohol eller et annet CNS-dempende legemiddel og natriumoksybat kan gi forsterket CNS-dempende effekt av natriumoksybat og økt risiko for respirasjonsdepresjon.
Lithuanian: ST/Miego struktūra/ Katapleksija/Užsnūdimai/MK FR
Norwegian Bokmål: MWT/søvnarkitektur/ katapleksi/søvnepisoder /FOSQ
Lithuanian: Išgėrus natrio oksibato, jis greitai ir beveik visiškai rezorbuojasi; jei valgoma daug riebaus maisto, vaisto rezorbcija sulėtėja ir sumažėja.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrasjon; absorpsjonen forsinkes og reduseres av et fettrikt måltid.
Lithuanian: po paruošimo, priešingu atveju reikia išmesti.
Norwegian Bokmål: Dosene skal tas innen 24 timer etter tilberedning, ellers skal de kastes.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo metu su sveikais suaugusiais asmenimis farmakokinetinės sąveikos tarp natrio oksibato ir ibuprofeno nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat og ibuprofen.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu su natrio oksibatu vartojamų antidepresantų galimo papildomo poveikio.
Norwegian Bokmål: En mulig additiv effekt av antidepressiver og natriumoksybat kan ikke utelukkes.
Lithuanian: Pirminis efektyvumo kriterijus buvo padidėjęs mieguistumas dieną, vertinamas teigiamu ST atsaku.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var ekstrem søvnighet på dagtid målt som objektiv respons i MWT.
Lithuanian: Traukuliai, paviršutinis ir retas kvėpavimas, dilgėlinė, mintys apie savižudybę, trumpas kvėpavimo sustojimas miego metu, euforinė nuotaika, burnos džiūvimas, veido tinimas (angioneurozinė edema), dehidracija, panikos priepuolis, manija ir (arba) bipolinis sutrikimas, kliedesiai, bruksizmas (dantų griežimas ir žandikaulio sukandimas), dažnas šlapinimasis ir (arba) skubus poreikis šlapintis (padidėjęs poreikis šlapintis), nikturija (gausesnis šlapinimasis naktį), ūžesys (triukšmas ausyse, pvz., skambėjimas ar zyzimas), su miegu susijęs valgymo sutrikimas, sąmonės netekimas, padidėjęs apetitas, dirglumas, agresija, diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai) ir mintys apie smurtinius veiksmus (įskaitant kitų asmenų sužalojimą), pleiskanos ir padidėjęs lytinis potraukis.
Norwegian Bokmål: Kramper, nedsatt pustedybde eller -frekvens, elveblest, selvmordstanker, korte opphold i pusting under søvn, opprømthet (eufori), munntørrhet, hevelse i ansiktet (angioødem), for lite væske i kroppen (dehydrering), panikkanfall, mani/bipolar lidelse, vrangforestillinger, bruksisme (skjæring av tenner og sammenbiting av tenner), pollakisuri (hyppig vannlating)/hurtig innsettende trang til vannlating, nokturi (hyppig vannlating om natten), tinnitus (lyd som ringing eller summing i ørene), søvnrelaterte spiseforstyrrelser, tap av bevissthet, økt appetitt, irritabilitet, aggresjon, bevegelsesforstyrrelser (f.eks. unormale, ukontrollerte bevegelser i armer og bein), tanker om å begå voldelige handlinger (inkludert skade andre), flass og økt seksualdrift.
Lithuanian: Papildomai buvo atlikti atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami, persikryžiuojantieji vaistų sąveikos tyrimai su ibuprofenu, diklofenaku ir valproatu sveikiems savanoriams, kurių duomenys apibendrinti 4.5 skyriuje.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det utført randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, crossover interaksjonsstudier med ibuprofen, diklofenak og valproat med friske personer.
Lithuanian: Sutrikęs miegas, įskaitant nemigą, neryškus matymas, širdies plakimo jausmas, vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, apetito stoka, sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimas, silpnumas, keisti sapnai, nuovargis, apsvaigimo pojūtis, miego paralyžius, mieguistumas, drebulys, sumišimas arba orientacijos sutrikimas, košmarai, lunatizmas, šlapinimasis į lovą, prakaitavimas, depresija, mėšlungis, patinimas, kritimai, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, padidėjęs mieguistumas dieną, pusiausvyros sutrikimai, sutrikęs dėmesys, sumažėjęs jautrumas, ypač lietimo, pakitęs lietimo jutimas, „adatėlių badymo" pojūtis (kūno dalyje (paprastai pėdoje arba rankoje) atsiranda dilgčiojimas ir nutirpimas arba ji tampa „tarsi apmirusi"), sedacija, pakitęs skonis, nerimas, sunkumas užmigti naktį, nervingumas, sukimosi pojūtis (svaigimas), šlapimo nelaikymas, dusulys, knarkimas, nosies užgulimas, bėrimas, sinusų uždegimas, nosies ir gerklės uždegimas, padidėjęs kraujospūdis.
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer inkludert søvnløshet, tåkesyn, hjertebank, oppkast, magesmerter, diaré, manglende matlyst, nedsatt matlyst, vekttap, svakhet, unormale drømmer, tretthet, beruset følelse, søvnlammelse, søvnighet, skjelving, forvirring/desorientering, mareritt, søvngjengeri, sengevæting, svetting, depresjon, muskelkramper, hevelser, fall, leddsmerter, ryggsmerte, sterk trang til søvn på dagtid, balanseforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, nedsatt følsomhet spesielt i forbindelse med berøring, unormal berøringssans, prikkende og stikkende følelse (en del av kroppen (vanligvis en fot eller hånd) begynner å krible og blir nummen eller "sovner"), nedsatt bevissthetsnivå, unormal smakssans, angst, problemer med å falle i søvn midt på natten, nervøsitet, følelse av at det "går rundt" (vertigo), urinlekkasje, kortpustethet, snorking, tett nese, utslett, bihulebetennelse, betennelse i nese og svelg, økt blodtrykk.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas; įspaudžiamas adaptorius; graduotas dozatorius (polipropileninis švirkštas); dvi polipropileninės dozavimo taurelės ir du DTPE vaikų sunkiai atidaromi užsukami uždoriai.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske, en flaskeadapter som trykkes inn, en gradert måleenhet (polypropylensprøyte), to doseringsbegre i polypropylen og to barnesikre HDPE-skrulokk.
Lithuanian: Natrio oksibatas intensyviai metabolizuojamas kepenyse prieš patenkant į sisteminę kraujotaką (veikia presisteminė eliminacija kepenyse).
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat gjennomgår betydelig presystemisk metabolisme ("first-pass"-metabolisme i leveren).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę, žmogžudystės įsivaizdavimas, agresija, euforinė nuotaika, su miegu susijęs valgymo sutrikimas, panikos priepuolis, manija ir (arba) bipolinis sutrikimas, deliuzija, bruksizmas, dirglumas ir padidėjęs lytinis potraukis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: selvmordstanker, drapstanker, aggresjon, eufori, søvnrelaterte spiseforstyrrelser, panikkanfall, mani/bipolar lidelse, vrangforestillinger, bruksisme, irritabilitet, økt libido
Lithuanian: Gerkite pirmąją dozę prieš pat miegą, o antrąją - po 2,5-4 valandų.
Norwegian Bokmål: Den første dosen tar du når du går til sengs og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere.
Lithuanian: Kiekvieną dieną pirmoji dozė buvo geriama prieš miegą, o antroji dozė po 2,5-4 valandų.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble tatt ved sengetid, og den andre dosen ble tatt 2,5 til 4 timer senere.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, į buteliuką įspaudžiamas adapteris (ĮBĮA), plastikinis matavimo švirkštas ir dvi dozavimo taurelės su vaikų sunkiai atidaromais uždoriais.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, en flaske-adapter, en målesprøyte av plast og to doseringsbegre med barnesikre lokk.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš buteliuko angos vidurio.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra flaskeåpningen.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į tokias grupes: toliau tęsiančius jiems nustatytą natrio oksibato dozę arba gaunančius placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til fortsatt behandling med natriumoksybat ved stabil dose, eller til placebo.
Lithuanian: Miego struktūra/ EMS/KBPĮ/Užsnūdimai
Norwegian Bokmål: Søvnarkitektur/ ESS/CGIc/søvnepisoder
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: sąnarių skausmas, raumenų spazmai, nugaros skausmas
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: artralgi, muskelspasmer, ryggsmerte
Lithuanian: Neuropsichiatriniai atvejai
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser
Lithuanian: Ar tai turėjo įtakos kvėpavimo funkcijai nakties metu, nėra aišku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette påvirket respirasjonen i løpet av natten.
Lithuanian: atsidarykite antrąją matavimo taurelę.
Norwegian Bokmål: Sett lokket tilbake på det andre doseringsbegeret.
Lithuanian: Nors natrio oksibato klinikinių tyrimų patirtis gydant narkolepsija/katapleksija sergančiuosius terapinėmis dozėmis aiškiai neįrodo abstinencijos sindromo buvimo, retais atvejais užbaigus gydymą GHB pasitaikė tokių sutrikimų kaip nemiga, galvos skausmas, baimės pojūtis, svaigulys, sutrikęs miegas, mieguistumas, haliucinacijos ir psichikos sutrikimai.
Norwegian Bokmål: Selv om erfaringen fra kliniske studier med terapeutiske doser natriumoksybat hos pasienter med narkolepsi/katapleksi ikke har vist klare bevis for seponeringssyndrom, ble det i sjeldne tilfeller observert hendelser som insomni, hodepine, angst, svimmelhet, søvnforstyrrelser, søvnighet, hallusinasjoner og psykotiske lidelser etter seponering av GHB.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xyrem 500 mg/ml geriamasis tirpalas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning
Lithuanian: Pokyčio mediana nuo pradinio lygmens
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Dažni: astenija, nuovargis, girtumo pojūtis, periferinė edema
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: asteni, tretthet, følelse av å være beruset, perifert ødem
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo metu su sveikais suaugusiais asmenimis farmakokinetinės sąveikos tarp natrio oksibato ir diklofenako nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat og diklofenak.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė natrio oksibato dozė yra 4,5 g per parą, kuri dalijama į dvi lygias dalis po 2,25 g/dozei.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 4,5 g/dag natriumoksybat fordelt på to like doser på 2,25 g/dose.
Lithuanian: Alkoholio derinys su natrio oksibatu gali sustiprinti natrio oksibato slopinantį poveikį CNS.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av alkohol og natriumoksybat kan fortsterke de dempende effektene av natriumoksybat på sentralnervesystemet.
Lithuanian: Sėdėdami lovoje išgerkite vaisto dozę, užsukite taurelę ir miegokite toliau.
Norwegian Bokmål: Drikk hele innholdet mens du sitter i sengen, sett på lokket igjen og legg deg ned med én gang.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 500 mg natrio oksibato.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 500 mg natriumoksybat.
Lithuanian: Ištuštinkite švirkštą išpildami vaistą į matavimo taurelę (3 paveikslas).
Norwegian Bokmål: Tøm legemidlet fra sprøyten over i et av doseringsbegrene ved å trykke ned stemplet (se figur 3).
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni: neryškus matymas
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige: tåkesyn
Lithuanian: Xyrem perdozavimo požymiai gali būti sujaudinimas, sumišimas, sutrikę judesiai, kvėpavimas, neryškus matymas, stiprus prakaitavimas, galvos skausmas, vėmimas, sutrikusi sąmonė, koma ir traukuliai, ypatingai didelis troškulys, raumenų spazmai ir silpnumas.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose med Xyrem kan være uro, forvirring, svekket bevegelighet, svekket pustefunksjon, tåkesyn, kraftig svetting, hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet som kan føre til koma og anfall, overdreven tørste, muskelkramper og svakhet.
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: svaigimas (vertigo) Dažnis nežinomas: ūžesys (tinnitus)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige: vertigo Ikke kjent: tinnitus
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo ml yra 500 mg natrio oksibato (natrii oxybas).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 500 mg natriumoksybat.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: dispnėja, knarkimas, nosies užgulimas Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas, miego apnėja
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: dyspné, snorking, nesetetthet Ikke kjent: respirasjonsdepresjon, søvnapné
Lithuanian: Nusistatykite žadintuvą, kad atsibustumėte ne anksčiau kaip po 2,5 val.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke en vekkeklokke slik at du våkner og kan ta den andre dosen, ikke tidligere enn 2,5 timer og ikke senere enn 4 timer etter den første dosen.
Lithuanian: Didinant vaisto dozę reikia išlaikyti mažiausiai nuo vienos iki dviejų savaičių intervalą.
Norwegian Bokmål: Minst 1-2 uker anbefales mellom hver doseøkning.
Lithuanian: Todėl pacientus reikia įspėti, kad kartu su natrio oksibatu jie nevartotų topiramato (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor advares mot bruk av topiramat i forbindelse med bruk av natriumoksybat (pkt.
Lithuanian: Jei vartojant Xyrem, atsiranda šlapinimasis į lovą ar šlapimo ir (arba) išmatų nelaikymas, išryškėja sumišimas, haliucinacijos, lunatizmo periodai ar pakinta mąstymas, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever sengevæting og inkontinens (både urin og avføring), forvirring, hallusinasjoner, episoder med søvngjengeri og unormal tankegang mens du tar Xyrem, bør du med én gang informere legen din.
Lithuanian: Atidarykite pirmąją matavimo taurelę spausdami vaikų sunkiai atidaromą uždorį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Norwegian Bokmål: Fjern lokket fra det første doseringsbegeret ved å trykke ned det barnesikrede lokket og skru lokket mot klokken (mot venstre).
Lithuanian: Stebimi vėmimas (ypač sutrikus sąmonei), prakaitavimas, galvos skausmas, sutrikusi psichomotorika.
Norwegian Bokmål: Emese (også ved nedsatt bevissthet), diaforese, hodepine og svekkede psykomotoriske evner kan observeres.
Lithuanian: Dažni: naktinė enurezė, šlapimo nelaikymas Dažnis nežinomas: poliakiurija ir (arba) skubus poreikis šlapintis, nikturija
Norwegian Bokmål: Vanlige: enuresis nocturna, urininkontinens Ikke kjent: pollakisuri/hurtig innsettende trang til vannlating, nokturi
Lithuanian: Kada buteliukas pristatomas, po dangteliu jis yra uždengtas plastiko folijos plėvele.
Norwegian Bokmål: Flasken leveres med en plastbelagt folieforsegling på toppen, under lokket.
Lithuanian: 4 tyrimas Katapleksija 55
Norwegian Bokmål: Studie 4 Katapleksi
Lithuanian: Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, iš pradžių reikia skirti pusę įprastinės vaisto dozės ir atidžiai kontroliuoti atsaką į vaisto dozės didinimą (žr.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør halveres hos alle pasienter med nedsatt leverfunksjon, og responsen på doseøkninger bør følges nøye (se pkt.
Lithuanian: Išgėrę Xyrem mažiausiai 6 valandas nevairuokite, nedirbkite su galingais mechanizmais, nevykdykite jokios veiklos, kuri yra pavojinga ar reikalauja psichinio aktyvumo.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, bruke tungt maskineri eller utføre oppgaver som er farlige eller krever mental årvåkenhet, i minst seks timer etter at du har tatt Xyrem.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų metu natrio oksibatas nepasižymėjo mutageniniu ar klastogeniniu poveikiu.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat var ikke-mutagent og ikke-klastogent i in vitro- og in vivo-studier.
Lithuanian: UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Norwegian Bokmål: UCB Nordic A/S Tlf: +45 / 32 46 24 00
Lithuanian: Kartu atliekant NaCl infuzijas gauta pranešimų apie hipernatremijos su metaboline alkaloze atvejus.
Norwegian Bokmål: Hendelser med hypernatremi med metabolsk alkalose er rapportert i sammenheng med samtidig infusjon av natriumklorid.
Lithuanian: PMD (EMS)/KBPĮ/Užsnūdimai
Norwegian Bokmål: EDS (ESS)/CGIc/ søvnepisoder
Lithuanian: 4 savaitės Xyrem 3 - 9
Norwegian Bokmål: Xyrem 3-9
Lithuanian: Xyrem reikia gerti prieš einant miegoti ir pakartotinai po 2,5-4 valandų.
Norwegian Bokmål: Xyrem skal tas peroralt ved leggetid og deretter 2,5 til 4 timer senere.
Lithuanian: Psichometriniais testais sveikiems savanoriams, kartu vartojant natrio oksibato ir diklofenako, buvo nustatyta mažesnė dėmesio stoka, kuri pasireiškė vartojant vien Xyrem.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av natriumoksybat og diklofenak hos friske frivillige reduserte oppmerksomhetssvikten forårsaket av administrering av Xyrem alene, målt vha.
Lithuanian: Kadangi inkstų funkcija natrio oksibato išsiskyrimui iš organizmo nereikšminga, farmakokinetinių tyrimų su pacientais, pasižyminčiais sutrikusia inkstų funkcija, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Siden nyrene ikke spiller en betydelig rolle for utskillelsen av natriumoksybat har det ikke vært gjennomført farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon; det forventes ikke at nyrefunksjonen påvirker farmakokinetikken av natriumoksybat.
Lithuanian: PMD - padidėjęs mieguistumas dieną; EMS - Epworth mieguistumo skalė; ST - silpnumo testas; Užsnūdimai - netyčinių užsnūdimų dieną skaičius; KBPĮ - klinikinis bendras pokyčių įspūdis; MKFR - miego klausimyno funkciniai rezultatai
Norwegian Bokmål: EDS - ekstrem søvnighet på dagtid (Excessive Daytime Sleepiness); ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; søvnepisoder - antall utilsiktede søvnepisoder på dagtid;
Lithuanian: Vartokite Xyrem tiek, kiek Jums nurodė vartoti gydytojas.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Xyrem så lenge legen din har bestemt.
Lithuanian: Visi pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, turi laikytis rekomendacijos vartoti mažiau druskos (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør vurdere veiledning for å redusere inntak av natrium (se pkt.
Lithuanian: Jums reikia skaičiuoti, kiek suvartojate druskos, kadangi Xyrem sudėtyje yra natrio (esančio valgomosios druskos sudėtyje), kuris gali pakenkti, jei Jums praeityje buvo padidėjęs kraujospūdis, širdies ar inkstų ligų. Jeigu Jūs kasnakt vartojate dvi natrio oksibato dozes po 2,25 g, tai Jūs gaunate 0,82 g natrio; jeigu Jūs kasnakt vartojate dvi natrio oksibato dozes po 4,5 g, tai Jūs gaunate 1,6 g natrio.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar to doser på 2,25 g natriumoksybat hver natt inntar du 0,82 g natrium, eller hvis du tar to doser på 4,5 g natriumoksybat hver natt inntar du 1,6 g natrium.
Lithuanian: Pranešama apie neryškų matymą.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Vann, renset
Lithuanian: Su išmatomis išsisikiriantis kiekis nežymus.
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er ubetydelig.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikiniai, sietini su gydomuoju poveikiu, požymiai buvo tokie: sedacija, sumažėjęs maisto suvartojimas ir antriniai kūno svorio, svorio prieauglio bei organų svorio pokyčiai. NOEL žiurkėms ir šunims yra žemesni (apie 50%) nei žmonėms.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte kliniske tegn var hovedsakelig relatert til sedering, redusert matinntak og sekundære endringer i kroppsvekt, vektøkning og organvekt.
Lithuanian: Xyrem yra tiekiamas 240 ml talpos gintaro spalvos plastikiniame buteliuke, kuriame yra 180 ml geriamojo tirpalo ir kuris yra uždarytas vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xyrem ser ut og innholdet i pakningen Xyrem leveres i en 240 ml brun plastflaske med barnesikret lokk, som inneholder 180 ml mikstur (oppløsning).
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų liga, turite vartoti maiste mažiau druskos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer bør du vurdere kostholdsanbefalinger for å redusere inntaket av natrium.
Lithuanian: Skiriant natrio oksibatą senyviems pacientams, reikia atidžiai kontroliuoti jų motorines ir (arba) suvokimo funkcijas (žr.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør følges nøye for svekket motorisk og/eller kognitiv funksjon når de tar natriumoksybat (se pkt.
Lithuanian: Narkolepsijos klinikinių tyrimų metu apie 80% pacientų, gydytų natrio oksibatu, kartu vartojo ir CNS stimuliuojančius preparatus.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat har blitt administrert samtidig med CNS-stimulerende midler hos ca. 80 % av pasientene i kliniske studier av narkolepsi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Xyrem dozė, vartojant jį kartu su valproatu, yra 3,6 g per parą, kuri skiriama, padalinus ją į dvi lygias po 1,8 g dozes.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Xyrem når det brukes sammen med valproat er 3,6 g/dag fordelt på to like doser på 1,8 g. Den første dosen tar du når du går til sengs og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere.
Lithuanian: Gydymo grupė
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe Antall pasienter
Lithuanian: Vartojant natrio oksibato kartu su topiramatu buvo kliniškai stebėta koma ir padidėjusi GHB koncentracija plazmoje.
Norwegian Bokmål: Det er gjort klinisk(e) observasjon(er) av koma og økt plasmakonsentrasjon av GHB etter samtidig administrering av natriumoksybat og topiramat.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, ciroze sergančiųjų kraujyje AUC yra dvigubai didesnė palyginti su sveikų asmenų; atitinkamai sumažėja menamas išgerto vaisto klirensas nuo 9,1 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral dose på 25 mg/kg, var AUC-verdier fordoblet hos cirrhotiske pasienter, med tilsynelatende oral clearance redusert fra 9,1 hos friske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg hos henholdsvis Klasse A (uten ascites) og Klasse C (med ascites) pasienter.
Lithuanian: Todėl pacientus reikia įspėti, kad kartu su natrio oksibatu jie nevartotų alkoholio.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor advares mot bruk av alkohol i forbindelse med bruk av natriumoksybat.
Lithuanian: 3 tyrimas Katapleksija 136
Norwegian Bokmål: Studie 3 Katapleksi
Lithuanian: Jei, vartojant natrio oksibatą, išryškėja šlapimo ar išmatų nelaikymas, gydytojas turi nuspręsti ar nereikėtų paciento ištirti dėl šių reiškinių galimos kitos kilmės.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever urin- eller fekalinkontinens under behandling med natriumoksybat, bør forskrivende lege vurdere å undersøke ytterligere for å utelukke underliggende årsaker.
Lithuanian: Kai natrio oksibato duodama išgerti tuoj po riebaus maisto, jo rezorbcija sulėtėja (vidutiniškai Tmax padidėja nuo 0,75 val.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av natriumoksybat rett etter et fettrikt måltid resulterte i forsinket absorpsjon (gjennomsnittlig Tmax økte fra 0,75 timer til 2,0 timer) og en reduksjon i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) med et gjennomsnitt på 58 % og på systemisk eksponering (AUC) med
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xyrem 500 mg/ml geriamasis tirpalas Natrii oxybas
Norwegian Bokmål: Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning natriumoksybat
Lithuanian: Jūsų patogumui dėžutėje yra vienas vaisto buteliukas, matavimo švirkštas ir dvi dozavimo taurelės su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 1 flaske med legemiddel, en målesprøyte og to doseringsbegre med barnesikret lokk som hjelpemidler.
Lithuanian: Didinat išgerto preparato dozę, natrio oksibato koncentracija kraujo plazmoje didėja neproporcingai dozei.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon øker plasmakonsentrasjonen av natriumoksybat mer enn proporsjonalt med økende dose.