FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af 700 mg fosamprenavir 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig resulterer i plasmakoncentrationer af amprenavir med proteinjusterede mediane ratioer for Cmin/IC50 og Cmin/IC95 på henholdsvis 21,7 (interval 1,19-240) og 3,21 (interval 0,26-30,0) (data fra studie APV30003 af patienter, der tidligere er behandlet med antiretrovirale midler).
Finnish: Kun 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria annostellaan kahdesti vuorokaudessa, saavutetaan amprenaviiripitoisuuksia plasmassa (tutkimuksen APV30003 tulokset potilaista, jotka olivat saaneet aikaisempaa antiretroviruslääkitystä), jotka vastaavat proteiinien suhteen mukautettuja mediaani suhdelukuja Cmin/IC50 21,7 (vaihteluväli 1,19 - 240) ja Cmin/IC95 3,21 (vaihteluväli 0,26-30,0).
Danish: Den fulde produktinformation for ritonavir skal derfor læses før påbegyndelse af kombinationsbehandling med Telzir og ritonavir.
Finnish: Sen vuoksi on perehdyttävä ritonaviirivalmisteen koko valmisteyhteenvetoon ennen kuin aloitetaan Telzir + ritonaviirihoito.
Danish: Der henvises til de relevante produktresuméer for disse lægemidler (se pkt.
Finnish: Ole hyvä ja tutustu tarvittaessa näiden lääkeaineiden valmisteyhteenvetoihin (ks. kohta 4.5).
Danish: Ovennævnte studier viste samme bivirkningsprofil og samme kliniske laboratorieværdier som tidligere studier af hiv-1-inficerede personer med normal leverfunktion.
Finnish: Potilaat, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö, sietivät yleensä fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää hyvin ja näillä annostuksilla haittavaikutusprofiilit ja kliiniset laboratorioarvot olivat samanlaiset kuin aikaisemmissa tutkimuksissa HIV-1-infektoituneilla potilailla, joilla on normaali maksan toiminta.
Danish: Alle patienter i dette studie havde tidligere oplevet behandlingssvigt på et proteasehæmmerregime (defineret som plasma hiv-1-RNA som aldrig kom under 1.000 kopier/ml efter mindst 12 konsekutive ugers behandling, eller som initial suppression af hiv-1-RNA med efterfølgende rebound til  1.000 kopier/ml).
Finnish: Kaikilla tämän tutkimuksen potilailla aikaisempi proteaasi-inhibiittorihoitoyhdistelmä oli epäonnistunut (hoidon epäonnistumiseksi katsottiin se, ettei plasman HIV-1 RNA -arvo missään vaiheessa laskenut alle tason 1 000 kopiota/ml vähintään 12 viikon yhtäjaksoisen hoidon jälkeen, tai se, että hoidon alussa suppressoitu HIV-1 RNA lisääntyi ≥ 1 000 kopioon/ml).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
Danish: Studiet er designet til at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden, tolerancen og den antivirale aktivitet af fosamprenavir med og uden ritonavir hos børn i alderen 4 uger til 2 år.
Finnish: APV20002 on 48 viikkoa kestävä faasin II avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fosamprenaviirin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista tehoa ritonaviirin kanssa ja ilman lapsipotilailla, jotka ovat 4 viikkoa - < 2 vuotta vanhoja.
Danish: Lægemidler - interaktioner Brugen af Telzir sammen med halofantrin eller lidocain (systemisk) kan ikke anbefales (se pkt.
Finnish: Telzirin käyttöä samanaikaisesti halofantriinin tai lidokaiinin (systeemisen) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Danish: Amprenavir: Cmax  13 %* Amprenavir: AUC  26 %* Amprenavir: Cmin  42 %* * sammenlignet med fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg 2 gange daglig
Finnish: lopinaviiri: Cmax ↔* lopinaviiri: AUC ↔* lopinaviiri: Cmin ↔* * verrattuna lopinaviiriin / ritonaviiriin 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa amprenaviiri: Cmax ↓ 13 %* amprenaviiri: AUC ↓ 26 %* amprenaviiri: Cmin ↓ 42 %* * verrattuna fosamprenaviiriin / ritonaviiriin 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Danish: Amprenavirs distribution til cerebrospinalvæsken er ubetydelig hos mennesker.
Finnish: Amprenaviiria pääsee selkäydinnesteeseen ihmisillä olemattoman vähän.
Danish: Samtidig administration af Telzir/ritonavir og alfuzosin er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Telzirin/ritonaviirin käyttö samanaikaisesti alfutsosiinin kanssa on kontraindisoitua (ks. kohta 4.3).
Danish: I langtidskarcinogenicitetsstudier af fosamprenavir sås stigninger i hepatocellulære adenomaer og hepatocellulære carcinomaer hos mus ved eksponeringsniveauer 0,1-0,3 gange større end den humane dosis på 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäkestoisissa fosamprenaviiria koskevissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin maksasoluadenoomien ja maksasolukarsinoomien lisääntymistä hiirillä altistuksilla, jotka vastasivat 0,1-0,3-kertaisesti ihmisen altistuksia annoksella 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Dosis kan ikke justeres med Telzir-tabletter.
Finnish: Annosta ei voida muuttaa käyttäen tabletteja, joten sinun on otettava Telziroraalisuspensiota.
Danish: Muskelproblemer
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö
Danish: Børn kan tage voksendosis, én 700 mg Telzir tablet 2 gange daglig (sammen med 100 mg ritonavir 2 gange daglig), hvis de vejer mindst 39 kg og kan sluge tabletterne hele.
Finnish: Lpset voivat ottaa aikuisten annoksen: yksi 700 mg:n Telzir-tabletti kahdesti vuorokaudessa (ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa), jos he painavat vähintään 39 kg ja pystyvät nielemään tabletit kokonaisina.
Danish: Høje doser (> 200 mg/dag) af ketoconazol eller itraconazol frarådes.
Finnish: Suuria ketokonatsoli- tai itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella
Danish: Amiodaron Bepridil Quinidin Flecainid Propafenon
Finnish: amiodaroni bepridiili kinidiini flekainidi propafenoni amiodaroni: ↑ odotettavissa bepridiili: ↑ odotettavissa kinidiini: ↑ odotettavissa
Danish: Ved gentagen oral dosering af 700 mg fosamprenavir og 100 mg ritonavir 2 gange daglig blev amprenavir hurtigt absorberet med en maksimal steady state amprenavir-plasmakoncentration (Cmax) på 6,08 (5,38-6,86) g/ml (geometrisk gennemsnit (95 % CI)) ca. 1,5 (0,75-5,0) timer efter dosering (tmax).
Finnish: Kun 700 mg fosamprenaviiria yhdessä 100 mg ritonaviirin kanssa kahdesti vuorokaudessa annettiin toistuvia oraalisia annoksia, amprenaviiri imeytyi nopeasti, keskimääräinen geometrinen (95 % luottamusväli) vakaan tilan amprenaviirihuippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 6,08 (5,38-6,86) µg/ml ja se saavutettiin noin 1,5 (0,75-5,0) tuntia lääkkeen ottamisesta (tmax).
Danish: Tabletterne er præget GXLL7 på den ene side.
Finnish: Kapselinmallinen kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen ja siinä on merkintä GXLL7 toisella puolella.
Danish: Til voksne med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score: 10-15) bør fosamprenavir anvendes med forsigtighed og i reduceret dosis på 300 mg fosamprenavir 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir en gang daglig.
Finnish: Aikuisille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Child−Pughin asteikko 10−15) tulee antaa fosamprenaviiria varoen ja käyttäen alennettua fosamprenaviiriannosta 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa.
Danish: Den voksne dosering, en Telzir tablet på 700 mg i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig, kan anvendes til børn, hvis de vejer mindst 39 kg og kan sluge tabletter.
Finnish: Aikuisten Telzir-tablettiannosta 700 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa voidaan antaa vähintään 39 kg painaville lapsille, jotka pystyvät nielemään tabletteja.
Danish: • atorvastatin doser på mere end 20 mg om dagen (mod forhøjet kolesterol i blodet)
Finnish: • yli 20 mg/vrk annokset atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)
Danish: • hvis du lider af hæmofili (blødersygdom).
Finnish: • Jos sinulla on hemofilia.
Danish: I et randomiseret åbent studie (ESS100732 - KLEAN) hos antiretroviral-naive patienter, viste fosamprenavir (700 mg) med samtidig administration med en lavdosis ritonavir (100 mg) 2 gange daglig og en fast-dosis kombinationstablet af abacavir/lamivudin (600 mg/300 mg) én gang daglig, at have sammenlignelig effekt over 48 uger med lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) givet 2 gange daglig i kombination med abacavir/lamivudin (600 mg/300 mg én gang daglig).
Finnish: Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (ESS100732 − KLEAN), potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, fosamprenaviiri (700 mg) yhdessä pienen ritonaviiriannoksen (100 mg) kanssa kahdesti vuorokaudessa lääkeyhdistelmässä, jossa oli muuna lääkityksenä abakaviiri / lamivudiini (600 mg / 300 mg) yhdistelmätabletti kerran vuorokaudessa, oli yhtä tehokas 48 viikon hoidon aikana kuin lopinaviiri / ritonaviiri (400 mg / 100 mg) kahdesti vuorokaudessa yhdistelmässä abakaviirin / lamivudiinin (600 mg / 300 mg) kanssa.
Danish: Hos 5 børn i alderen 6 til 24 måneder, der blev behandlet med 45 mg fosamprenavir/kg og 7 mg ritonavir/kg 2 gange daglig, blev det påvist, at på trods af en 5-fold stigning i doser af fosamprenavir og ritonavir, var AUC(0-) for amprenavir i plasma cirka 48 % lavere, Cmax 26 % lavere og C 29 % lavere hos børnene.
Finnish: Verrattuna aiempaan aikuisväestöön, joka saa fosamprenaviiria ja ritonaviiria 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa, viiden lapsipotilaan alaryhmä, iältään 6 viikkoa - < 24 kuukautta, joka sai fosamprenaviiria/ritonaviiria 45/7 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, osoitti, että huolimatta noin 5-kertaisista fosamprenaviiri/ritonaviiriannoksista mg/kg, plasman amprenaviiri AUC(0-τ) oli noin 48 % pienempi, Cmax 26 % alempi ja Cτ 29 % alempi lapsipotilailla.
Danish: • atorvastatin op til 20 mg om dagen (mod forhøjet kolesterol i blodet)
Finnish: • korkeintaan 20 mg/vrk atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)
Danish: Atorvastatin: Cmax  184 % Atorvastatin: AUC  153 % Atorvastatin: Cmin  73 %
Finnish: 10 mg kerran vuorokaudessa 4 vrk ajan atorvastatiini: Cmax ↑ 184 % atorvastatiini: AUC ↑ 153 % atorvastatiini: Cmin ↑ 73 %
Danish: Voksne patienter bør tage fosamprenavir oral suspension uden mad og på tom mave.
Finnish: Aikuispotilaiden tulee ottaa oraalisuspensio ilman ruokaa, tyhjään mahaan.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12.7.2004
Danish: I forbindelse med studier af voksne patienter, som fik behandling med PI'er, observeredes følgende mutationer hos de patienter, der fik virologisk svigt: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M og I93L/M.
Finnish: Seuraavia mutaatioita kehittyi potilailla, joilla hoito epäonnistui virologisesti: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M ja I93L/M.
Danish: Som en generel regel bør data fra dyrestudier såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i overvejelserne i beslutningen om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i behandlingen af hiv-infektion hos gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Finnish: Kun raskaana olevan naisen HIV-infektiota päätetään hoitaa antiretroviruslääkkeillä ja näin vähentää vertikaalisen tartunnan riskiä vastasyntyneelle, on otettava huomioon sekä eläinkokeista kertynyt tutkimustieto (ks. kohta 5.3), että kliininen kokemus raskaana olevien naisten hoidosta.
Danish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Finnish: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Danish: Voksne bør derfor tage Telzir oral suspension uden mad og på tom mave (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi aikuispotilaiden tulee ottaa Telzir oraalisuspensio ilman ruokaa tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Den sædvanlige dosis er 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) 2 gange daglig sammen med 100 mg ritonavir (som kapsel eller oral opløsning) 2 gange daglig.
Finnish: Suositeltu annos on 14 ml Telzir-oraalisuspensiota (700 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria (kapseleina tai oraalisuspensiona) kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om ritonavir eller anden medicin.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä ritonaviirista tai muista sinulle määrätyistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Danish: Baseret på de observerede eksponerings-responssammenhænge fra kliniske data anbefales dosisjustering af fosamprenavir eller dolutegravir ikke.
Finnish: Fosamprenaviirin tai dolutegraviirin annoksen muuttamista ei suositella kliinisissä tutkimuksissa havainnoitujen altistus-vastesuhteiden perusteella.
Danish: Den indrullerede patientgruppe bestod for hovedparten af moderat antiretroviral-erfarne patienter.
Finnish: Tutkimukseen otetut potilaat olivat pääosin saaneet jonkin verran, mutta ei paljon, antiretroviruslääkitystä.
Danish: I studiet ESS100732 fik 16 ud af 434 ART-naive patienter, der blev behandlet med 700 mg fosamprenavir/100 mg ritonavir 2 gange daglig, virologisk svigt efter 48 ugers behandling.
Finnish: Kuudellatoista 434:stä potilaasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, ja jotka saivat 700 mg fosamprenaviiria / 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tutkimuksessa ESS100732, hoito epäonnistui virologisesti viikkoon 48 mennessä; 14 näytettä genotyypitettiin.
Danish: ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1ANTAGONISTER) Astemizol
Finnish: ANTIHISTAMIINIT (HISTAMIINI H1 RESEPTORIEN ANTAGONISTIT) astemitsoli terfenadiini astemitsoli: ↑ odotettavissa terfenadiini: ↑ odotettavissa
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Finnish: Telzir-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: APV29005 var et åbent, 48 ugers studie, som evaluerede den farmakokinetiske profil, sikkerheden og den antivirale aktivitet af fosamprenavir i kombination med ritonavir administreret 2 gange daglig hos hiv-1-positive patienter mellem 2 og 18 år.
Finnish: Tämä on avoin 48 viikon tutkimus, jossa arvioitiin kahdesti vuorokaudessa annostellun fosamprenaviirin ja ritonaviirin farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta 2-18-vuotiailla potilailla, jotka joko ovat saaneet tai eivät ole saaneet aikaisemmin HIV 1 proteaasi-inhibiittorihoitoa.
Danish: Se nedenstående tabel for doseringsanbefalinger til voksne.
Finnish: Annossuositukset aikuisille: ks. alla oleva taulukko.
Danish: Terapeutiske koncentrationsmålinger anbefales for immunosuppresive lægemidler (cyclosporin, tacrolimus, rapamycin), når disse administreres samtidig med Telzir (se pkt.
Finnish: Jos immunosuppressoivia lääkkeitä (siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini) annetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa, suositellaan, että pitoisuuksien pysymistä hoidollisella tasolla seurataan (ks. kohta 4.5).
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Danish: 1 hætteglas
Finnish: Pakkausko ko
Danish: De skal være sikker på, at De præcis forstår og kan huske følgende:
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat:
Danish: Dette vil give Deres krop en chance for at komme sig.
Finnish: Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua.
Danish: De kan også have behov for en anden behandling.
Finnish: Saatat myös tarvita muuta hoitoa.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før De spiser morgenmad.
Finnish: Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Danish: • Hvor mange kapsler De skal tage hver doseringsdag.
Finnish: • kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkylerende stof.
Finnish: Tämä latenssivaihe on hyvin lyhyt jopa alkyloivalle aineelle.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at De vil modtage mere Temodal end nødvendigt.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että saisit Temodalia enemmän kuin pitäisi.
Danish: Der syntes imidlertid ikke at forekomme nogen uacceptable risici i denne patientgruppe.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu kohtuuttomia riskejä.
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 70-vuotiaat)
Danish: Kapslerne bør ikke åbnes.
Finnish: Kapseleita ei saa avata.
Danish: Når De tager Temodal, kan De føle Dem træt eller søvnig.
Finnish: Ottaessasi Temodalia saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.
Danish: Kartonen indeholder én flaske.
Finnish: Kotelo sisältää yhden pullon.
Danish: Stabil sygdom blev rapporteret hos 43 patienter.
Finnish: Taudin todettiin stabiloituneen 43 potilaalla.
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Finnish: Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Finnish: Radiologisen objektiivisen vasteen saavuttaminen tai progressiottoman tilan ylläpitäminen oli voimakkaasti yhteydessä elämänlaadun ylläpitämiseen tai paranemiseen.
Danish: Skulle det alligevel ske, vil lægen eller sygeplejersken behandle Dem i henhold til dette.
Finnish: Jos niin kuitenkin kävisi, lääkäri tai sairaanhoitaja hoitaa sinua sen mukaisesti.
Danish: - hvis De nogensinde har haft eller ved at De kan have hepatitis B infektion.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio.
Danish: Selv om data er begrænsede, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Finnish: Vaikka saatavilla olevat tiedot ovat vähäiset, toleranssin oletetaan olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Danish: • Hvilke dage, der er Deres doseringsdage.
Finnish: • mitkä ovat annospäiväsi.
Danish: Hver kan vare op til 28 dage.
Finnish: Jokainen kestää 28 päivää.
Danish: Overfølsomhed over for decarbazin (DTIC).
Finnish: Yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC).
Danish: - da De kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Finnish: - koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Danish: Der sås ingen tegn på kumulativ myelosuppression.
Finnish: Kumulatiivista myelosuppressiota ei ollut havaittavissa.
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Finnish: Lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal De afbryde behandlingen i 4 uger.
Finnish: Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi.
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner
Finnish: Opportunistiset infektiot ja infektioiden reaktivaatio
Danish: Absolut antal neutrofile
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. januar 2009.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. tammikuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. tammikuuta 2009
Danish: Temodal giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Finnish: Temodal saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Danish: Understøttende forholdsregler bør gives efter behov.
Finnish: Korjaavat toimenpiteet tulee suorittaa tarvittaessa.
Danish: Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles hensigtsmæssigt.
Finnish: Hoidon aikana potilaan tilaa pitää seurata ja hoitaa asianmukaisesti.
Danish: Det er påkrævet at anvende handsker og aseptiske teknikker.
Finnish: Käsineiden käyttö ja aseptinen tekniikka on välttämätöntä.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre Deres læge beder Dem gøre dette.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ellei lääkäri niin määrää.
Danish: Bed Deres læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Finnish: Pyydä, että lääkäri tai farmaseutti kirjoittaa sen paperille (myös väritunnukset).
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om De tidligere har modtaget kemoterapi.
Finnish: Päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.
Danish: Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Finnish: Valmistaja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Danish: For populationen med vurderbar histologi var resultaterne for effekten tilsvarende.
Finnish: Sopivaa histologista populaatiota arvioitaessa tulokset tehon suhteen olivat samanlaiset.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja temotsolomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: - hvis De udvikler feber eller infektionssymptomer, skal De straks kontakte Deres læge.
Finnish: - jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Danish: Temodal bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Finnish: Temodal-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Danish: C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Finnish: C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst ændret
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Danish: Ældre patienter synes at have større risiko for at udvikle neutropeni og trombocytopeni sammenlignet med yngre patienter.
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurempi neutropenian ja trombosytopenian riski nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Danish: Tal med apotekspersonalet, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Finnish: Kerro apteekkiin, mikäli huomaat kapseleiden ulkonäön olevan poikkeava.
Danish: Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut voimakasta (luokkaa 3 tai 4) pahoinvointia aikaisempien hoitosyklien aikana, saattavat tarvita antiemeettihoitoa.
Danish: Patienter på en natriumkontrolleret diæt bør tage hensyn hertil.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Danish: Irritationen var forbigående og ikke associeret med varig vævsskade.
Finnish: Ärsytys oli ohimenevää eikä siihen liittynyt pysyvää kudosvauriota.
Danish: I dette tilfælde vil Deres læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Finnish: Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.
Danish: - hvis De har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Finnish: - jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC).
Danish: Plasmaclearance, fordelingsvolumen og halveringstid er uafhængige af dosis.
Finnish: Plasmapuhdistuma, jakautumistilavuus ja puoliintumisaika eivät ole annosriippuvaisia.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temodal indgives uden føde.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax -arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temodalia ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin temotsolomidin vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Danish: I så fald, må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentlig.
Finnish: Hoidon aikana viikoittain määritetään täydellinen verenkuva.
Danish: Plasmahalveringstiden (t½) er ca. 1,8 timer.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
Finnish: Valproaattihapon samanaikaiseen käyttöön liittyi pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä väheneminen temotsolomidin puhdistumassa.