FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NOAEL for det 13 ugers forsøg var 14 til 32 gange behandlingseksponeringen for mennesker.
Estonian: 4-nädalase uuringu puhul ei tuvastatud NOAEL-i. 13-nädalase uuringu NOAEL oli 14- kuni 32-kordne inimese terapeutilistest ekspositsioonidest.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakokinetiske egenskaber
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Danish: Når Braftovi anvendes i kombination med binimetinib, der retter sig mod et andet protein, der stimulerer væksten af kræftceller, hæmmer eller stopper kombinationen væksten af din kræft.
Estonian: Kui Braftovi't kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, mille sihtmärgiks on teine vähirakkude kasvu stimuleeriv valk, siis see kombinatsioon aeglustab või peatab teie vähi kasvu.
Danish: Braftovi er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette ændrede BRAF-gen.
Estonian: Braftovi sihtmärgiks on valgud, mis on saadud sellest muudetud geenist BRAF.
Danish: Encorafenib bør administreres med forsigtighed i en reduceret dosis på 300 mg én gang dagligt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Estonian: Enkorafeniibi manustamine peab olema ettevaatlik ja toimuma vähendatud annuses 300 mg kord ööpäevas neil patsientidel, kellel on kerge maksahäire (A-klass Child-Pugh järgi).
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Braftovi, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Estonian: Kui teil jääb Braftovi annus vahele, võtke see niipea, kui teile meelde tuleb.
Danish: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Estonian: Vemurafeniib N = 191 (Vem)
Danish: Nyreinsufficiens var som regel reversibel med pausering af behandlingen, rehydrering og andre almene understøttende tiltag.
Estonian: Neerupuudulikkus oli üldiselt tagasipööratav annustamise katkestamise, rehüdreerimise või muu üldtoetava tegevusega.
Danish: Encorafenib skal fortsættes, og understøttende tiltag såsom topikal behandling skal iværksættes.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb jätkata ja kasutada tuleb toetavaid meetmeid, nagu toopiline ravi.
Danish: Drøft dette med lægen, hvis det er et problem for dig.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui tunnete selle pärast muret.
Danish: I ustratificerede undergruppeanalyser blev der påvist punktestimater til Combo 450's fordel, herunder LDH ved baseline, ECOG-performancestatus og AJCC-stadie.
Estonian: Stratifitseerimata alamgruppide analüüsid näitasid punkthinnanguid Combo 450 kasuks, sealhulgas LDH algtase, ECOG sooritusvõime ja AJCC staadium.
Danish: Encorafenib 450 mg i kombination med binimetinib (n=274)
Estonian: Enkorafeniib 450 mg kombinatsioonis binimetiniibiga (n = 274)
Danish: Hæmning af P-gp vil sandsynligvis ikke resultere i kliniske betydelige fald i encorafenib-koncentrationen, eftersom encorafenib udviser høj intrinsisk permeabilitet.
Estonian: On vähetõenäoline, et P-gp inhibeerimine annaks tulemuseks kliiniliselt olulise enkorafeniibi kontsentratsiooni tõusu, kuna enkorafeniibil on suur sisemine läbitavus.
Danish: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Estonian: Enkorafeniib + binimetiniib N = 192 (Combo 450)
Danish: De fleste patienter havde metastatisk sygdom (95 %) og var på stadie IVM1c (64 %); 27 % af patienterne havde forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i serum ved baseline, og 45 % af patienterne havde mindst 3 organer med tumorinvolvering ved baseline, og 3,5 % havde hjernemetastaser.
Estonian: Enamikul patsientidest oli metastaatiline haigus (95%) ja staadiumiks IVM1c (64%); 27% patsientidest oli seerumi laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) lähtetase kõrgem ning 45% patsientidest olid lähteolekus tuumorist haaratud vähemalt 3 elundit ja 3,5% olid ajumetastaasid.
Danish: Patienterne skal sørge for at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid tarbima piisavas koguses vedelikku.
Danish: Det vides ikke, om Braftovi går over i modermælken.
Estonian: Pole teada, kas Braftovi jõuab rinnapiima.
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet, skal doseringen af encorafenib og binimetinib reduceres, pauseres eller seponeres samtidigt.
Estonian: Kui ilmnevad raviga seotud toksilisuse nähud, siis tuleb samal ajal nii enkorafeniibi kui ka binimetiniibi annuseid vähendada, ravi peatada või katkestada.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Braftovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Estonian: Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate te kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid sel ajal, kui te võtate Braftovi't, ning te peate jätkama nende usaldusväärsete meetmete kasutamist vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist.
Danish: Ingen hændelser krævede seponering, dosisændring eller pausering.
Estonian: Mitte ükski juht ei vajanud ravi lõpetamist, annuse kohandamist ega ravi katkestamist.
Danish: Den anbefalede dosis af encorafenib er 450 mg (seks 75 mg kapsler) én gang dagligt, når det anvendes i kombination med binimetinib.
Estonian: Enkorafeniibi soovituslik annus on 450 mg (kuus 75 mg kapslit) kord ööpäevas, kui seda kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga.
Danish: Der forventes derfor ingen betydelige ændringer i eksponeringen for encorafenib på baggrund af køn.
Estonian: Seetõttu pole oodata ühtegi soost sõltuvat suurt muutust enkorafeniibi süsteemses saadavuses.
Danish: Samtidig brug af stoffer, som er substrater for CYP3A4 (f.eks. hormonelle kontraceptiva) kan resultere i øget toksicitet eller nedsat virkning af disse stoffer.
Estonian: Ravimi samaaegne kasutamine preparaatidega, mis on CYP3A4 substraadid (nt hormonaalsed kontratseptiivid), võib suurendada nende preparaatide toksilisust või vähendada nende tõhusust.
Danish: De bivirkninger, som denne patient indberettede, var hændelser af grad 1 i form af kvalme, opkastning og sløret syn, som alle aftog efterfølgende.
Estonian: Sellel patsiendil esinenud kõrvaltoimed olid 1. astme iiveldus, oksendamine ja nägemise hägustumine; kõik lõpuks lahenesid.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Braftovi eller øge din risiko for at få bivirkninger.
Estonian: Mõni ravim võib mõjutada seda, kuidas Braftovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Danish: Disse hudforandringer (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Braftovi (og binimetinib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Estonian: Tavaliselt on need nahamuutused (vt ka lõik 2) väikesel alal ja kirurgiliselt eemaldatavad ning ravi Braftoviga (ja binimetiniibiga) saab jätkata katkestusteta.
Danish: • QTcF > 500 ms og ændring ≥ 60 ms i forhold til værdien inden behandling
Estonian: • QTcF > 500 ms ja ≤ 60 ms muutus võrreldes ravieelse väärtusega
Danish: Behandlingsvarighed
Estonian: Ravivastuse kestvus
Danish: Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, binimetinib.
Estonian: Samuti saate ravi ühe teise ravimiga, milleks on binimetiniib.
Danish: Eksponeringen for stoffer, som er substrater for UGT1A1 (f.eks. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir), kan være forøget, og samtidig administration bør derfor ske med forsigtighed.
Estonian: Kokkupuude samal ajal manustatavate preparaatidega, mis on ühtlasti UGT1A1 substraadid (nt raltegraviir, atorvastatiin, dolutegraviir), võib suureneda ja seetõttu tuleb neid preparaate manustada ettevaatlikult.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere er den gennemsnitlige (SD) blodplasmakoncentrationsratio 0,58 (0,02), og encorafenibs gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) er 226 l (32,7 %).
Estonian: Pärast [14C] enkorafeniibi üksikut 100 mg suurust annust tervetel uuritavatel on keskmine (SD) vere ja plasma kontsentratsioonisuhe 0,58 (0,02) ning enkorafeniibi keskmine (CV%) näiv jaotusruumala (Vz/F) on 226 l (32,7%).
Danish: Derudover kan encorafenib hæmme P-gp i tarmen og BCRP ved de forventede kliniske koncentrationer.
Estonian: Peale selle võib enkorafeniib inhibeerida P-gp-d soolestikus ja BCRP-d eeldatavate kliiniliste kontsentratsioonide juures.
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 2:
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 2. osa:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende encorafenibs virkninger på fertiliteten hos mennesker.
Estonian: Puuduvad andmed enkorafeniibi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Danish: Nogle personer, der tager Braftovi, kan også få nye melanomer.
Estonian: Mõni Braftovi't võttev inimene võib ka tähele panna uute melanoomide ilmnemist.
Danish: Samtidig administration af moderate (diltiazem) og stærke (posaconazol) CYP3A4-hæmmere og enkeltdoser af encorafenib hos raske frivillige resulterede i en hhv. 2- og 3-foldig stigning i arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) og i en hhv. 44,6 % og 68,3 % stigning i maksimal encorafenibkoncentration (Cmax).
Estonian: Mõõdukate (diltiaseem) ja tugevate (posakonasool) CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine koos enkorafeniibi üksikute annustega tervetel vabatahtlikel andis vastavalt tulemuseks enkorafeniibi kahe- ja kolmekordse tõusu kontsentratsiooni ja aja kõvera aluses pindalas (AUC) ja vastavalt 44,6% ja 68,3% suurenemise enkorafeniibi maksimaalses kontsentratsioonis (Cmax).
Danish: Mutationer i BRAF-genet kan producere proteiner, der får melanomet til at vokse.
Estonian: BRAF geenimutatsioon võib toota valke, mis põhjustavad melanoomi kasvu.
Danish: Encorafenib hæmmer ikke RAF/MEK/ERK-signalering i celler, der udtrykker vildtype-BRAF.
Estonian: Enkorafeniib ei inhibeeri RAD/MEK/ERK signaliseerimist rakkudes, mis ekspresseerivad metsikut tüüpi BRAF-i.
Danish: Der er ikke gennemført nogen omfattende QT-studier med henblik på at evaluere risikoen for QT-forlængelse med encorafenib.
Estonian: Põhjalikku QT uuringut, mis hindaks enkorafeniibi QT pikendamise potentsiaali, ei ole läbi viidud.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med encorafenib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta melanoomi korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Blødningi Hypertension *
Estonian: Verejooksi Hüpertensioon*
Danish: Sikkerheden af encorafenib i kombination med binimetinib er ikke blevet klarlagt hos patienter med LVEF ved baseline, som enten er under 50 % eller under den nedre normalgrænse.
Estonian: Enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni ohutust pole määratud patsientidel, kelle algne LVEF on alla 50% või alla asutuse sätestatud normi alampiiri.
Danish: Encorafenib metaboliseres via CYP3A4, CYP2C19 og CYP2D6.
Estonian: Enkorafeniibi metaboliseerib CYP3A4, CYP2C19 ja CYP2D6.
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) med Combo 450 sammenlignet med vemurafenib og blev vurderet af en blindet, uafhængig komité (BIRC).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli Combo 450 progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) võrreldes vemurafeniibi rühmaga ning seda hindas pimendatud sõltumatu kontrollikomitee (blinded independent review committee, BIRC).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Danish: Der er begrænsede data for dosisreduktion til 100 mg én gang dagligt.
Estonian: Andmed annuse vähendamise kohta 100 g-ni kord ööpäevas on piiratud.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse poolest kahanevas järjekorras.
Danish: Braftovi 50 mg kapsler, hårde EU/1/18/1314/001 28 hårde kapsler EU/1/18/1314/003 112 hårde kapsler Braftovi 75 mg kapsler, hårde EU/1/18/1314/002 42 hårde kapsler EU/1/18/1314/004 168 hårde kapsler
Estonian: Braftovi 50 mg kõvakapslid EU/1/18/1314/001 28 kõvakapslit EU/1/18/1314/003 112 kõvakapslit Braftovi 75 mg kõvakapslid EU/1/18/1314/002 42 kõvakapslit EU/1/18/1314/004 168 kõvakapslit
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter på 65 år og derover (se pkt.
Estonian: Eakad patsiendid Annust ei ole vaja kohandada, kui patsient on 65 aasta vanune või vanem (vt lõik 5.2).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var længere for Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 uger vs. 31,5 uger.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli Combo 300-ga pikem võrreldes Enco 300-ga (52,1 nädalat vs. 31,5 nädalat).
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis af encorafenib, skal patienten kun tage den glemte dosis, hvis der er mere end 12 timer til næste planlagt dosis.
Estonian: Kui enkorafeniibi annus jääb vahele, peab patsient võtma vahelejäänud annuse ainult siis, kui järgmise kavandatud annuseni on aega üle 12 tunni.
Danish: Hvis du har glemt at tage Braftovi
Estonian: Kui te unustate Braftovi't võtta
Danish: Encorafenib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Estonian: Leiti, et enkorafeniib on P-glükoproteiini (P-gp) transporterite substraat.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med encorafenib.
Estonian: Enkorafeniibiga ei tehtud fertiilsuse uuringuid.
Danish: Encorafenib er en potent og højselektiv ATP-kompetitiv småmolekylær RAF-kinasehæmmer.
Estonian: Enkorafeniib on võimas ja kõrgselektiivne ATP pärast konkureeriv väike molekul, mis on RAFkinaasi inhibiitor.
Danish: På grund af den potentielle risiko for QT-forlængelse anbefales det, at serumelektrolytforstyrrelser, inklusive magnesium og kalium, korrigeres, og at risikofaktorer for QT-forlængelse kontrolleres (f.eks. kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi) inden opstart af behandlingen og under behandlingen.
Estonian: QT pikenemise potentsiaalse ohu tõttu on enne ravi alustamist ja ravi ajal soovitatud korrigeerida seerumi elektrolüütide nihkeid (sealhulgas magneesium ja kaalium) ning kontrollida QT pikenemise riskitegureid (nt südame paispuudulikkus, bradüarütmiad).
Danish: Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder binimetinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes melanom, når det har
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel kombinatsioonis teise ravimiga, mis sisaldab binimetiniibi, et ravida nahavähki, mida kutsutakse melanoomiks,
Danish: Hvis uveitis af grad 1 eller 2 ikke responderer på specifik (f.eks. topikal) okulær behandling, eller hvis uveitis er af grad 3, skal encorafenib pauseres, og oftalmisk kontrol skal gentages inden for 2 uger.
Estonian: Kui 1. või 2. astme uveiit ei allu spetsiifilisele (nt toopilisele) silmaravile või kui esineb 3. astme uveiit, tuleb enkorafeniibi ravi peatada ja silmi kontrollida kahe nädala jooksul.
Danish: Mediantiden til starten på den første hændelse med ansigtsparese var 0,3 måneder (interval 0,1 til 12,1 måneder).
Estonian: Mediaanaeg näopareesi esimese juhu ilminguni oli 0,3 kuud (vahemik 0,1 kuni 12,1 kuud).
Danish: Resultater fra et dedikeret klinisk studie viser, at den totale eksponering for encorafenib er 25 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) end hos patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Asjakohase kliinilise uuringu tulemused näitavad, et summaarne enkorafeniibi süsteemne saadavus oli 25% suurem patsientidel, kellel oli kerge maksahäire (Child-Pugh A-klass), võrreldes uuritavatega, kelle maksafunktsioon oli normis.
Danish: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Estonian: Enkorafeniib N = 194 (Enco 300)
Danish: 27 patienter (5 %) havde fået forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %); 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), herunder 22 patienter med metastaser (6 patienter i Combo 450-armen; 5 patienter i vemurafenib-armen; 11 patienter i Enco 300-armen) og 5 patienter, som fik adjuverende behandling, (2 patienter i Combo 450-armen; 2 patienter i vemurafenib-armen; 1 patient i Enco 300-armen).
Estonian: 27 patsienti (5%) said enne kontrollpunkti inhibiitoreid (anti-PD1/PDL1 või ipilimumaab) (8 patsienti Combo 450 rühmas (4%); 7 patsienti vemurafeniibi rühmas (4%); 12 patsienti Enco 300 rühmas (6%)), sealhulgas 22 patsienti metastaasidega (6 patsienti Combo 450 rühmas; 5 patsienti vemurafeniibi rühmas; 11 patsienti Enco 300 rühmas) ja 5 patsienti adjuvantraviga (2 patsienti Combo 450 rühmas; 2 patsienti vemurafeniibi rühmas; 1 patsient Enco 300 rühmas).
Danish: EU/1/18/1314/002 42 hårde kapsler EU/1/18/1314/004 168 hårde kapsler
Estonian: EU/1/18/1314/002 42 kõvakapslit EU/1/18/1314/004 168 kõvakapslit
Danish: Brug af anden medicin sammen med Braftovi
Estonian: Muud ravimid ja Braftovi
Danish: Der er ikke udført nogen formelle kliniske studier for at vurdere indvirkningen af nedsat nyrefunktion på encorafenibs farmakokinetik.
Estonian: Pole tehtud ühtegi vormikohast kliinilist uuringut, mis hindaks neeruhäire mõju enkorafeniibi farmakokineetikale.
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt klinisk hos patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Estonian: Enkorafeniibi farmakokineetikat pole kliiniliselt hinnatud patsientidel, kellel on mõõdukas (ChildPugh B-klass) või raske (Child-Pugh C-klass) maksahäire.
Danish: EU/1/18/1314/001 28 hårde kapsler EU/1/18/1314/003 112 hårde kapsler
Estonian: EU/1/18/1314/001 28 kõvakapslit EU/1/18/1314/003 112 kõvakapslit
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Combo 450 (n=274), var 194 patienter (70,8 %) < 65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år, og 15 patienter (5,5 %) var > 75 år.
Estonian: Combo 450-ga (n = 274) ravitud patsientide seas olid 194 patsienti (70,8%) vanuses < 65 eluaasta, 65 patsienti (23,7%) oli vanuses 65...74 ning 15 patsienti (5,5%) olid vanuses > 75.
Danish: Ved encorafenib-doser mellem 600 og 800 mg én gang dagligt blev der observeret renal dysfunktion (hyperkreatinæmi af grad 3) hos 3 ud af 14 patienter.
Estonian: Kui enkorafeniibi annused jäid vahemikku 600 kuni 800 mg kord ööpäevas, täheldati neerude düsfunktsiooni (3. astme hüperkreatineemiat) 3 patsiendil 14st.
Danish: • en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at producere et protein, der kaldes BRAF, og
Estonian: - millel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis toodab valku nimega BRAF ja
Danish: Lægen vil undersøge dine øjne, hvis du får nye eller forværrede synsproblemer, mens du tager Braftovi.
Estonian: Teie arst kontrollib teie silmi, kui teil ilmnevad Braftovi võtmise ajal mis tahes nägemishäired.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik encorafenib 300 mg i kombination med binimetinib, var træthed, kvalme og diarré.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (>25%) patsientidel, keda raviti 300 mg enkorafeniibiga manustatult koos binimetiniibiga, olid väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus.
Danish: Kontakt ligeledes lægen, hvis du har ondt i hovedet, føler dig svimmel eller svag.
Estonian: Samuti teavitage oma arsti, kui teil esineb peavalu, pearinglust või nõrkust.
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi (GGT) tõus*
Danish: Ved samtidig administration af CYP3A4 og UGT1A1-substrater, som gennemgår tarmekstraktion, forventes der en mindre til moderat interaktion.
Estonian: Kui ravimit manustatakse koos CYP3A4 ja UGT1A1 substraatidega, mis ekstraheeritakse soolestikus, võib oodata vähest kuni mõõdukat koostoimet.
Danish: Patienterne havde histologisk bekræftet kutant eller ukendt primært melanom, men patienter med melanomer i uvea eller slimhinder blev udelukket.
Estonian: Patsientidel olid histoloogiliselt kinnitatud kutaansed või teadmata päritoluga primaarsed melanoomid, kuid uveaalse või mukoosse melanoomiga juhud jäeti välja.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandlingen med encorafenib afbrydes, og der bør iværksættes monitorering af nyrefunktionen og bivirkninger.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb enkorafeniibi ravi katkestada ning jälgida neerufunktsiooni ja ka kõrvaltoimeid.
Danish: Braftovi 75 mg fås i pakninger med 42 kapsler (7 blisterkort med 6 kapsler hver) eller 168 kapsler (28 blisterkort med 6 kapsler i hver).
Estonian: Braftovi 75 mg on saadaval 42 kapslit sisaldavates pakendites (7 blistrit, millest igaühes on 6 kapslit) või 168 kapslit sisaldavates pakendites (28 blistrit, millest igaühes on 6 kapslit).
Danish: I Del 1 af Studie CMEK162B2301 blev der påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Estonian: Uuringu CMEK162B2301 1. osa näitas PFS-i statistiliselt olulist paranemist patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, võrreldes patsientidega, keda raviti vemurafeniibiga.
Danish: Alopeci*
Estonian: Alopeetsia*
Danish: I toksicitetsstudier hos rotter af 4 og 13 ugers varighed blev der set kliniske tegn, reduceret kropsvægt, reduceret epididymis- og prostatavægt samt mikroskopifund i testikler, epididymis, mave og hud.
Estonian: 4- ja 13-nädalased toksilisuse uuringud rottidel näitasid kliinilisi ilminguid, vähenenud kehakaalu, vähenenud munandimanuste ja vähenenud eesnäärme kaalu ning mikroskoopilisi leide munandites, munandimanustes, maos ja nahas.
Danish: Der kan også komme nye melanomer under behandlingen med Braftovi.
Estonian: Braftovi võtmise ajal võivad tekkida ka uued melanoomikahjustused.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Braftovi 50 mg kapsler, hårde
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Braftovi 50 mg kõvakapslid
Danish: Encorafenibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro er moderat (86,1 %).
Estonian: Enkorafeniib on mõõdukalt (86,1%) seotud inimese plasmavalkudega in vitro.
Danish: En analyse af tiden til definitiv 10 % forværring i EORTC QLQ-C30-scoren viste lignende resultater.
Estonian: EORTC QLQ-C30 skoori kindla 10% halvenemise aja analüüüs andis sarnased tulemused.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen på grund af anæmi; hos 1,5 % (4/274) var det nødvendigt at pausere behandlingen eller ændre dosis.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi aneemia tõttu, 1,5% (4/274) vajasid annustamise katkestust või annusekohandust.
Danish: Nye primære kutane maligniteter: Det er ikke nødvendigt at justere encorafenib-dosen.
Estonian: Uute primaarsete nahavähkide puhul: enkorafeniibi ravis pole vaja annuse kohandamist.
Danish: Hos patienter, der får encorafenib, bør der gennemføres en hoved- og halsundersøgelse, CT-scanning af brystet/abdomen, undersøgelse af endetarmen og underlivet (hos kvinder) og komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen, under og efter behandlingen efter klinisk behov.
Estonian: Enkorafeniibi saavad patsientidele tuleb teha pea ja kaela läbivaatus, rindkere/kõhu kompuutertomograafia (KT), anaalne ja väikese vaagna läbivaatus (naistel) ning täisvereanalüüs enne ravi algust, ravi ajal ja ravi lõpus nii, nagu on kliiniliselt tarvilik.
Danish: Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Kui aga vahelejäänud annus jääb hiljemaks kui 12 tundi, siis jätke see annus vahele ja võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Danish: Derfor bør samtidig administration af encorafenib og stærke CYP3A4-hæmmere undgås (på grund af øget eksponering for encorafenib og potentielt øget toksicitet, se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida enkorafeniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (suurenenud kokkupuutest enkorafeniibiga ja toksilisuse võimaliku suurenemise tõttu, vt lõik 5.2).
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere blev radioaktiviteten elimineret ligeligt via fæces og urin (gennemsnitligt 47,2 %).
Estonian: Pärast [14C] enkorafeniibi üksiku suukaudse 100 mg suuruse annuse manustamist tervetele uuritavatele elimineeriti radioaktiivsus võrdselt nii rooja kui ka uriini kaudu (keskmine väärtus 47,2%).
Danish: - Nyreproblemer: Braftovi kan påvirke din nyrefunktion (ofte uregelmæssige blodprøveresultater, sjældnere dehydrering og opkastning).
Estonian: Neeruprobleemid: Braftovi võib muuta teie neerude aktiivsust (tihtipeale normist erinevad veretestid, harvemini veetustumine ja oksendamine).