FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση ριτοναβίρης από του στόµατος (ένας από τους ισχυρότερους αναστολείς του CYP3A4) µείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβιας φαιντανύλης κατά δύο τρίτα και διπλασίασε το χρόνο ηµίσειας ζωής.
Hungarian: Ritonavir (az egyik leginkább potens CYP3A4 inhibitor) orális adagolása kétharmaddal csökkentette az intravénás fentanil clearance-t, ugyanakkor kétszeresére növelte a felezési időt.
Greek: Ισοαναλγητικές δόσεις (mg)
Hungarian: Azonos analgetikus hatást képviselő dózisok (mg)
Greek: Προσέξετε ιδιαιτέρως ώστε να βεβαιωθείτε ότι το έµπλαστρο κολλά κανονικά στις άκρες.
Hungarian: Különösen ügyeljen arra, hogy a tapasz szélei is megfelelően tapadjanak.
Greek: Ωστόσο, από κλινική άποψη, η εν λόγω πτυχή συνιστά κίνδυνο ελάσσονος µόνο σηµασίας για τους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία για την αντιµετώπιση του πόνου µε διαδερµατική φαιντανύλη σε µέτριες δόσεις.
Hungarian: Klinikailag szempontból azonban ez csak csekély kockázatot jelent a fájdalmukra átlagos adagolású transzdermális fentanilterápiát kapó betegek számára.
Greek: Εάν η αναλγησία είναι ανεπαρκής κατά το τέλος της περιόδου αρχικής εφαρµογής, η δόση µπορεί να αυξηθεί µετά από 3 ηµέρες µέχρι να επιτευχθεί η επιθυµητή δράση για κάθε ασθενή.
Hungarian: Amennyiben a kezdeti periódus végén a fájdalomcsillapítás mértéke nem megfelelő, az adagot 3 nap után meg lehet emelni, egészen addig, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik a betegnél.
Greek: Ασθενείς µε µυασθένεια gravis
Hungarian: Myasthenia gravisban szenvedő betegek
Greek: Οι ηλικιωµένοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Az idős betegek fokozott megfigyelést igényelnek, és szükségessé válhat a dózis módosítása is (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat).
Greek: Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά είναι κατάλληλα για την προσαρµογή της δόσης στην περιοχή των χαµηλών δόσεων.
Hungarian: 12,5 mikrogramm/óra felszabadulási sebességű tapasz is kapható, ez az alacsonyabb dózistartományokban alkalmas a megfelelő adagok beállításához.
Greek: Για περιβαλλοντικούς λόγους και λόγους ασφάλειας, τα χρησιµοποιηµένα καθώς επίσης και τα µη χρησιµοποιηµένα και ληγµένα έµπλαστρα πρέπει να απορρίπτονται ή να επιστρέφονται στο φαρµακείο για απόρριψη.
Hungarian: Környezetvédelmi és biztonsági okokból a használt vagy a fel nem használt transzdermális tapaszokat, valamint a lejárt transzdermális tapaszokat is ki kell dobni vagy megsemmisítés céljából vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύµητη ενέργεια της φαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή.
Hungarian: A fentanil legsúlyosabb nemkívánatos hatása a légzésdepresszió.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Fentanyl-ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Το πρώτο σας έµπλαστρο θα αρχίσει να δρα αργά· αυτό µπορεί να πάρει µέχρι και µία ηµέρα, έτσι ο γιατρός σας µπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον παυσίπονα µέχρι το Fentanyl-ratiopharm να αρχίσει να δρα πλήρως.
Hungarian: Az elsőként felhelyezett tapasz lassan kezd el hatni, akár egy teljes nap is eltelhet a megfelelő fájdalomcsillapítás kialakulásáig, ezért orvosa kiegészítő fájdalomcsillapítókat írhat fel addig, amíg a Fentanyl-ratiopharm teljes hatását ki nem fejti.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ: «Για το χρόνιο µη καρκινικό πόνο είναι προτιµητέο η θεραπεία να ξεκινά µε τη χορήγηση ισχυρών οπιοειδών άµεσης αποδέσµευσης (π.χ µορφίνη) και το διαδερµατικό επίθεµα φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δόσης του ισχυρού οπιοειδούς».
Hungarian: A CHMP továbbá javasolta, hogy az alábbi megállapítást adják hozzá az Alkalmazási előírás 4.4 pontjához: „Krónikus, nem daganatos fájdalomban kívánatosabb lehet a kezelést azonnali felszabadulású, erős ópiátokkal (pl. morfinnal) megkezdeni, és az erős ópiát hatékonyságának és optimális adagjának meghatározását követően transzdermális fentaniltapaszt felírni."
Greek: Στη συνέχεια εφαρµόζεται το διαδερµικό έµπλαστρο ασκώντας ελαφρά πίεση µε την παλάµη του χεριού για 30 δευτερόλεπτα περίπου.
Hungarian: Ezt követően a transzdermális tapaszt tenyérrel, mintegy 30 másodperceig enyhe nyomást gyakorolva, rá kell nyomni a bőrre.
Greek: Αυτό ισχύει, για παράδειγµα, µε: - τη ριτοναβίρη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του AIDS) - την κετοκοναζόλη, την ιτρακοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των µυκητιασικών παθήσεων) - τη διλτιαζέµη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των καρδιοπαθειών) - τη σιµετιδίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των γαστρεντερικών παθήσεων) - τα αντιβιοτικά που ανήκουν στα µακρολίδια (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των λοιµώξεων)
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl.: - ritonavir (az AIDS kezelésére használatos), - ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére), - diltiazem (szívbetegségek kezelésére szolgáló szerek), - cimetidin (gyomor-bélrendszer kezelésére szolgáló készítmény) - makrolid antibiotikumok (fertőzések kezelésére).
Greek: Εάν έπρεπε όντως να εκπονηθεί τέτοια µελέτη, η συνιστώµενη περιεκτικότητα θα ήταν 50 µg/h, ως γενικός κανόνας στην ΕΕ.
Hungarian: Az EU általános szabálya szerint, ha ilyen vizsgálat elvégzésére volna szükség, akkor az 50 µg/h erősség lenne ajánlott.
Greek: Περίπου το 75 % της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε λιγότερο από 10 % ως αναλλοίωτη δραστική ουσία.
Hungarian: A fentanil mintegy 75 %-a választódik ki a vizelettel, többnyire metabolitok formájában, és kevesebb, mint 10%-a távozik változatlan formában.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες σε άτοµα που δεν χρησιµοποιούν συνταγογραφούµενα οπιοειδή φάρµακα σε τακτική βάση.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen orvos által rendelt opioid gyógyszereket.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτό τον πληθυσµό.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm ennél a korcsoportnál nem alkalmazható.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ µέσω του CYP3A4.
Hungarian: A fentanil elsősorban a májban lévő CYP3A4 enzimen keresztül metabolizálódik.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Greek: Ωστόσο, ορισµένες φορές, µπορεί να χρειαστείτε επιπλέον παυσίπονα και πάλι.
Hungarian: Ennek ellenére bizonyos esetekben mégis szükség lehet pótlólagos fájdalomcsillapításra.
Greek: Πολύ συχνές περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς
Hungarian: 10 betegből több, mint 1-nél
Greek: Το σηµείο εφαρµογής του εµπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερµότητα από εξωτερικές πηγές, π.χ. σάουνα.
Hungarian: A tapasz alkalmazási helyén kerülni kell a külső hőhatást, mint pl. szauna.
Greek: Για τον ίδιο λόγο πρέπει να αποφύγετε την έκθεση του εµπλάστρου που βρίσκεται πάνω στο δέρµα σε άµεση θερµότητα όπως ηλεκτρικές κουβέρτες, θερµοφόρες, σάουνα, σολάριουµ ή ζεστά µπάνια.
Hungarian: Ugyanilyen ok miatt kerülje, hogy a bőrre felragasztott tapaszt közvetlen hőhatás érje, például elektromos takaró, melegvizes palack, szauna, szolárium vagy meleg fürdő használata során.
Greek: Η ιτρακοναζόλη (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) χορηγούµενη ως 200 mg/ηµέρα από του στόµατος για τέσσερις ηµέρες δεν είχε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλέβιας φαιντανύλης.
Hungarian: Itrakonazol (egy potens CYP3A4 inhibitor) 200 mg/nap orális dózisban adagolva, 4 napon keresztül, nem gyakorolt szignifikáns hatást az intravénásan adagolt fentanil farmakokinetikájára.
Greek: Η κατάδειξη βιοϊσοδυναµίας µε τη µικρότερη περιεκτικότητα αµφισβητήθηκε, καθώς στα αποτελέσµατα της µελέτης προτείνεται µεγαλύτερη αρχική συµβολή του επιθέµατος αναφοράς τύπου δεξαµενής (σε σύγκριση µε το επίθεµα δοκιµής) και καταδεικνύεται µικρότερη τελική συµβολή (µετά το τέλος της εφαρµογής του επιθέµατος).
Hungarian: Megvitatták a legalacsonyabb erősségű biológiai egyenértékűség bizonyítékát, mivel az eredményekben egy magasabb kezdeti bemenetet (a teszttapaszhoz képest) javasolnak a referencia tartályos tapasz számára, mégis alacsonyabb végső bemenet (a tapasz illesztésének végén) jelentkezett.
Greek: Εάν γίνονται προοδευτικές αυξήσεις της δοσολογίας, το απαιτούµενο ενεργό εµβαδόν επιφάνειας µπορεί να φτάσει σε ένα σηµείο όπου επιπλέον αύξηση είναι αδύνατη.
Hungarian: Folyamatos dózisnövelés mellett a felhelyezéshez szükséges aktív felület nagysága elérhet egy olyan pontot, ahol további új területek már nem biztosíthatók.
Greek: Επί επαναλαµβανόµενης χορήγησης οπιοειδών, ενδέχεται να αναπτυχθούν ανοχή και σωµατική και ψυχολογική εξάρτηση, τούτο όµως είναι σπάνιο στη θεραπεία του πόνου που σχετίζεται µε καρκίνο.
Hungarian: Az opioidok ismételt alkalmazása során kialakulhat tolerancia, továbbá fizikai, illetve pszichés függőség, de daganatokkal összefüggő fájdalmak kezelésekor ritkán fordulnak elő
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FENTANYL-RATIOPHARM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Hungarian: A FENTANIL-RATIOPHARM ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Κατά γενικό κανόνα, η διακοπή της αναλγησίας µε οπιοειδή πρέπει να είναι βαθµιαία, προκειµένου να αποφευχθούν συµπτώµατα απόσυρσης (ναυτία, έµετος, διάρροια, άγχος και µυϊκός τρόµος).
Hungarian: Általános szabályként az opioid analgéziát mindig fokozatosan kell csökkenteni, hogy elkerülhetők legyenek a megvonásos tünetek (hányinger, hányás, hasmenés, szorongás és izomremegés).
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν χρησιµοποιείτε βαρβιτουρικά (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση των διαταραχών του ύπνου), buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνη (άλλα ισχυρά παυσίπονα).
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha barbiturátokat (alvászavarok kezelésére szolgáló szerek) buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint (erős fájdalomcsillapítók) szed.
Greek: Οι ασθενείς µπορεί να χρειασθούν περιοδικές συµπληρωµατικές δόσεις ενός αναλγητικού ταχείας δράσης για τον αιφνίδιο πόνο.
Hungarian: A betegeknek periodikusan kiegészítő, rövid hatású analgetikumra lehet szükségük az áttörő fájdalom csillapítására.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Hungarian: Buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd még a 4.5 pontot).
Greek: Ουσίες που δρουν επί του ΚΝΣ µπορεί να επιδεινώσουν την αναπνευστική καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A központi idegrendszerre (CNS) ható anyagok a légzésdepresszió súlyosbodását idézhetik elő (lásd a 4.5 pontot).
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις µπορεί να αναµένονται και συνεπώς πρέπει, ιδιαίτερα η δυσκοιλιότητα, να προλαµβάνονται µε σκοπό τη βελτιστοποίηση της θεραπείας.
Hungarian: A fenti tünetek bármelyikének megjelenése várható, ezért a kezelés optimalizálása érdekében mindegyikre fel kell készülni, különösen vonatkozik ez a székrekedésre.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a készítmény használatára vonatkozóan további kérdései lennének, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Εάν λαµβάνετε ταυτόχρονα φάρµακα που επηρεάζουν την εγκεφαλική λειτουργία, είναι πιθανότερο να εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες, ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή.
Hungarian: Amennyiben más, agyi funkciót befolyásoló gyógyszereket is szed, mellékhatások, különösen a légzési nehézség, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, τα οποία ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Fentanyl-ratiopharm και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Hungarian: a CHMP javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyt megadják, és az Alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a fentanil-ratiopharm és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) III. melléklete szerint kerüljön módosításra.
Greek: - Στα παιδιά, το προτιµότερο µέρος για την εφαρµογή του εµπλάστρου είναι το πάνω µέρος της πλάτης, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αφαίρεσης του εµπλάστρου από το παιδί.
Hungarian: - Gyermekeknél lehetőleg a hát felső területére kell elhelyezni a tapaszt, ezzel minimálisra csökkentve az eltávolítás lehetőségét.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Greek: Εάν εµφανισθεί σοβαρή ή επιµένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο της υπογκαιµίας και να αντιµετωπισθεί η κατάσταση µε κατάλληλη θεραπεία µε παρεντερικά υγρά.
Hungarian: Ha súlyos vagy tartós hypotensio lép fel, gondolni kell a hypovolaemia lehetőségére is, amit megfelelő parenteralis folyadékbevitellel kell rendezni.
Greek: Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ώρα.
Hungarian: Több transzdermális tapasz kombinálásával a fentanil felszabadulás mértéke meghaladhatja a 100 mikrogramm/óra értéket.
Greek: Λόγω της περιορισµένης εµπειρίας στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µόνο µετά από προσεκτική εξέταση του λόγου όφελος έναντι κινδύνου.
Hungarian: A 12 éven aluli gyermekekre vonatkozóan korlátozottak a tapasztalatok, ezért a Fentanyl-ratiopharm ennél a korcsoportnál kizárólag a kockázat-előny arány alapos megfontolását követően alkalmazható.
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα µητρικού γάλακτος παράγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 72 ωρών µετά την αφαίρεση του τελευταίου εµπλάστρου πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: A kezelés alatt vagy a tapasz eltávolítását követő 72 órán belül keletkezett anyatejet meg kell semmisíteni.
Greek: Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 72 ώρες µετά από την αφαίρεση του διαδερµατικού επιθέµατος φαιντανύλης».
Hungarian: A szoptatást ezért a transzdermális fentaniltapasz eltávolítása után legalább 72 órán át szüneteltetni kell."
Greek: Σε ό,τι αφορά το θηλασµό το τµήµα 4.6 της προτεινόµενης ΠΧΠ αναφέρει: «Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο γάλα του µητρικού θηλασµού και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
Hungarian: A szoptatással kapcsolatban a javasolt Alkalmazási előírás 4.6 pontja: „A fentanil bekerül az anyatejbe, sedatiót és hypoventilációt okozhat az anyatejjel táplált csecsemőben.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της οπιοειδούς θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm σε πολύ ηλικιωµένους ή αδύναµους ασθενείς, λόγω της γνωστής ευαισθησίας τους σε θεραπείες µε οπιοειδή.
Hungarian: Nagyon idős vagy gyenge betegeknél nem javasolt a kezdeti opioid terápiát Fentanyl-ratiopharm indítani, mivel az ilyen betegek közismerten érzékenyek az opioid kezelésre.
Greek: Το σύνθετο φύλλο περιέχει τα ακόλουθα στρώµατα από έξω προς τα µέσα: επικαλυµµένο χαρτί Kraft, φύλλο πολυαιθυλενίου χαµηλής πυκνότητας, φύλλο αλουµινίου, Surlyn (θερµοπλαστικό συµπολυµερές αιθυλενίουµεθακρυλικού οξέος).
Hungarian: A Composite fólia kívülről befelé haladva a következő rétegből áll: bevonattal rendelkező Kraft papír, alacsony sűrűségű polietilén fólia, alumínium fólia, Surlyn (termoplasztikus etilén-metakril-sav kopolimer).
Greek: - Το σηµείο εφαρµογής του εµπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερµότητα από εξωτερικές πηγές θερµότητας (βλέπε "Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fentanyl-ratiopharm ").
Hungarian: - A tapasz felhelyezésének helyét ne érje külső hőhatás (lásd "A Fentanyl-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó" c. pontot).
Greek: Συνεπώς, η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εντός 14 ηµερών µετά τη διακοπή της θεραπείας µε αναστολείς της ΜΑΟ.
Hungarian: Ezért fentanilt a MAO-inhibitorokkal végzett terápia felfüggesztését követő 14 napon belül nem lehet alkalmazni.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Mindig pontosan úgy alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm, ahogy azt orvosa rendelte.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού και µακράς διαρκείας πόνου, ο οποίος µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε ισχυρά αναλγητικά.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm az olyan erős, hosszan tartó fájdalmak csillapítására használatos, melyeket megfelelően csak erős fájdalomcsillapítókkal lehet kezelni.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι σχεδόν όλοι οι ασθενείς, παρά τη θεραπεία µε έµπλαστρο φαιντανύλης, χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία µε ισχυρά φαρµακευτικά προϊόντα ταχείας αποδέσµευσης για την αναστολή του αιφνίδιου πόνου.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok alapján, a fentanil tapasszal végzett kezelés ellenére majdnem minden betegnek szüksége van megfelelően hatásos, gyors-hatóanyagleadású kiegészítő gyógyszerek alkalmazására az áttörő fájdalom mérséklésére.
Greek: Σε ασθενείς µε χρόνια αποφρακτική ή άλλες πνευµονοπάθειες η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρότερες ανεπιθύµητες αντιδράσεις· σε αυτούς τους ασθενείς, τα οπιοειδή µπορεί να µειώσουν την αναπνευστική δυναµικότητα και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.
Hungarian: Krónikus obstruktív vagy egyéb pulmonális megbetegedésben szenvedő betegeknél a fentanil súlyosabb nemkívánatos reakciókat idézhet elő, pl. ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a levegő szabad áramlását a respiratorikus rendszerben és megnövelhetik a légúti ellenállást.
Greek: Η κρίση του γιατρού σας θα βασισθεί: στη σοβαρότητα του πόνου σας, στη γενική κατάστασή σας και στο είδος της προηγούµενής σας αναλγητικής θεραπείας.
Hungarian: A kezelőorvos által előírt adagolás a fájdalom súlyosságától, a beteg általános állapotától és az előzőleg alkalmazott fájdalomcsillapító kezelésektől függ.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm jelentős mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Greek: Η µακροχρόνια θεραπεία κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να προκαλέσει συµπτώµατα απόσυρσης στο βρέφος.
Hungarian: A terhesség alatti hosszútávú alkalmazás megvonásos tüneteket okozhat a csecsemőnél.
Greek: Οι διακυµάνσεις µεταξύ ανώτερων και κατώτερων (peak-totrough) συγκεντρώσεων στο πλάσµα είναι µεγαλύτερες µε το προϊόν αναφοράς, χωρίς να είναι υψηλές.
Hungarian: A plazmakoncentrációk csúcs-mélypont fluktuációi magasabb a referenciakészítménnyel, és terjedelmük nem nagy.
Greek: Η απαιτούµενη δοσολογία φαιντανύλης εξατοµικεύεται και πρέπει να αξιολογείται τακτικά µετά από κάθε χορήγηση.
Hungarian: A szükséges fentanil dózist egyénre szabottan kell beállítani és rendszeresen, minden egyes felragasztás után ellenőrizni kell
Greek: Το µέρος αυτό του σώµατος δεν πρέπει να έχει ακτινοβοληθεί στα πλαίσια ακτινοθεραπείας.
Hungarian: A testrészt nem érhette sugárkezeléssel kapcsolatos irritáció.
Greek: Εάν η διακοπή της εφαρµογής του εµπλάστρου είναι απαραίτητη, οποιαδήποτε αντικατάσταση µε άλλα οπιοειδή πρέπει να είναι βαθµιαία, αρχίζοντας µε µία χαµηλή δόση και αυξάνοντας αργά.
Hungarian: Amennyiben a tapasszal végzett kezelés felfüggesztése mindenképpen szükséges, egyéb opioidokkal végzett helyettesítő terápiát csak fokozatosan, alacsony dózisról indulva lehet kezdeményezni.
Greek: - Εφαρµόστε ένα νέο έµπλαστρο, όπως περιγράφεται παραπάνω, αλλά σε άλλο µέρος του δέρµατος.
Hungarian: - Helyezzen fel egy új tapaszt a fentiek szerint bőrének egy másik területére.
Greek: Η εκτίµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδοµένα συχνότητας:
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak alapján határozták meg: Nagyon gyakori
Greek: Ηµέρα Ώρα
Hungarian: Dátum Idő
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη «Οξύς χρόνιος πόνος που µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά».
Hungarian: Ebben az összefüggésben a CHMP elfogadta a következő javallatot: „Súlyos, krónikus fájdalom, amelyet kizárólag ópiát fájdalomcsillapítókkal lehet megfelelően kezelni."
Greek: Όπως µε όλα τα ισχυρά οπιοειδή, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν αναπνευστική καταστολή µε το Fentanyl-ratiopharm και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την επίδραση αυτή.
Hungarian: Más, erős hatású opioidokhoz hasonlóan, a Fentanyl-ratiopharm néhány betegnél légzésdepressziót okozhat, ezért a betegeknél fokozott figyelmet kell fordítani ezekre a tünetekre.
Greek: - Βρείτε ένα επίπεδο µέρος στο άνω µέρος του σώµατος (κορµός) ή στο άνω µέρος του βραχίονα, όπου το δέρµα δεν έχει τρίχες, εκδορές, κηλίδες ή άλλες δερµατικές ατέλειες.
Hungarian: - Keressen egy lapos, sima, ép területet a törzs felső részén vagy a felkar bőrén, melyen nem található seb, pattanás vagy egyéb Bőrhiba.
Greek: Λόγω της σηµασίας που έχει µια επαρκής αντιµετώπιση του πόνου για τη µητέρα, η CHMP συµφωνεί, µε βάση το «κατευθυντήριο έγγραφο για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος», ότι η προτεινόµενη διατύπωση παραµένει στο τµήµα 4.6 και δεν θα πρέπει να περιληφθεί στις αντενδείξεις.
Hungarian: Az anya megfelelő fájdalomcsillapításának fontossága miatt a CHMP az „Alkalmazási előírás irányelveivel" összhangban hozzájárul, hogy a javasolt szöveg a 4.6 pontban maradjon, és nem kell ellenjavallatként feltüntetni.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε την ίδια δόση Fentanyl-ratiopharm για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει ότι σας επιτρέπεται να οδηγείτε και να χειρίζεστε µηχανές που ενέχουν κινδύνους.
Hungarian: Amennyiben már hosszú ideje, használja azonos dózisban a Fentanylratiopharm, orvosa engedélyezheti a gépjárművezetést vagy veszélyes gépek üzemeltetését.
Greek: Ο ρυθµός έγχυσης πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε τις προηγούµενες ενέσιµες δόσεις εφόδου και την ατοµική απόκριση του ασθενούς.
Hungarian: Az infúzió sebességét az előzőleg bólusban adott injekció mennyiségéhez és a beteg egyéni terápiás válaszához kell igazítani.
Greek: Παράλληλα δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα τα οποία να καταδεικνύουν συµπτώµατα στέρησης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε διαδερµατική φαιντανύλη µετά από τη χορήγηση ένεσης βουπρενορφίνης.
Hungarian: Nincsenek továbbá olyan klinikai adatok, amelyek a transzdermális fentanillal kezelt betegekben elvonási tüneteket mutatnának ki, buprenorfin injekció beadását követően.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Fentanyl-ratiopharm, η φαιντανύλη απορροφάται συνεχώς µέσω του δέρµατος για µία περίοδο 72 ωρών.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm felhelyezését követően a fentanil 72 órán keresztül folyamatosan szívódik fel a bőrön keresztül.
Greek: αναπνευστική καταστολή, άπνοια.
Hungarian: légzésdepresszió, apnoe.
Greek: Η ασφαλής χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει εξακριβωθεί.
Hungarian: A fentanil biztonságos használata terhesség alatt nem bizonyított.
Greek: Εάν παραµένουν ίχνη του διαδερµικού εµπλάστρου στο δέρµα µετά την αφαίρεση του, αυτά µπορούν να αποµακρυνθούν χρησιµοποιώντας άφθονες ποσότητες σαπουνιού και νερού.
Hungarian: Amennyiben a transzdermális tapasz eltávolítását követően annak darabjai a bőrön maradnak, azokat bőséges szappanos vízzel le lehet mosni.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Fentanyl-ratiopharm