FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml-dosis * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler (dette er den specielle cellekultur,
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose * dyrket i Madin Darby Canine Kidney‑celler (MDCK‑celler) ** hemagglutinin
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til under 9 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Flucelvax Tetra hos barn fra nyfødte til under 9 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af Flucelvax Tetra sammen med andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende samtidig administrering av Flucelvax Tetra med andre vaksiner.
Danish: TIVc's immunogenicitet hos børn i alderen 9 til under 18 år er blevet vurderet som en del af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V58P12), der blev udført i den pædiatriske population i alderen 3 til under 18 år.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av TIVc hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V58P12) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 3 til under 18 år.
Danish: Flucelvax Tetra kan anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan benyttes ved amming.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:
Norwegian Bokmål: Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*:
Danish: Flucelvax Tetra kan gives samtidig med andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan gis samtidig med andre vaksiner.
Danish: Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller ikke-specifikt udslæt
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner inkludert kløe, urtikaria og uspesifikt utslett
Danish: Flucelvax Tetra var noninferior i forhold til TIVc hos børn i alderen 4 til under 18 år.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra var non-inferior sammenlignet med TIVc hos barn i alderen 4 til under 18 år.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Flucelvax Tetra.
Danish: Vaccinegruppe forskel (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Differanse for vaksinegruppe (95 % KI)
Danish: Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Vaccinegruppe forhold (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Ratio for vaksinegruppe (95 % KI)
Danish: Flucelvax Tetra - injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur)
Danish: Flucelvax Tetra er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed hos voksne i alderen 18 år og derover er blevet vurderet i et randomiseret, kontrolleret studie (V130_01), hvor 1.334 forsøgspersoner fik Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Flucelvax Tetra hos voksne på 18 år og eldre ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_01) der 1 334 forsøkspersoner fikk Flucelvax Tetra.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Flucelvax Tetra indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Flucelvax Tetra
Danish: Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen (WHO's) anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU's bestemmelser for sæsonen 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2019/2020.
Danish: Der er ingen data for overdosering med Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende overdosering av Flucelvax Tetra.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed hos børn i alderen 4 til under 18 år er blevet vurderet i et randomiseret, kontrolleret studie (V130_03).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 4 til under 18 år ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_03).
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet blev vurderet hos voksne i alderen 18 år og derover i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V130_01).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra ble evaluert hos voksne på 18 år og over i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V130_01).
Danish: Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Flucelvax Tetra ligesom med alle andre vacciner, der indsprøjtes.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan oppstå ved bruk av Flucelvax Tetra, på samme måte som med alle andre vaksiner som injiseres.
Danish: Der foreligger ingen studier af reproduktions- eller udviklingstoksikologi med Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet av Flucelvax Tetra.
Danish: Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer*:
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos voksne i alderen 18 år og derover
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos voksne på 18 år og over
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Tabell med oversikt over bivirkninger
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet blev vurderet hos børn i alderen 9 til under 18 år som en del af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V130_03), der blev udført i den pædiatriske population i alderen 4 til under 18 år.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V130_03) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 18 år.
Danish: TIVc = cellebaseret trivalent influenzavaccine, TIVeA = ægbaseret trivalent influenzavaccine (Agrippal), TIVeF = ægbaseret trivalent influenzavaccine (Fluvirin) a Serokonverteringsrate = procentdel af forsøgspersoner med enten en prævaccinations-HI-titer på < 1:10 og en postvaccinations-HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4-gange stigning i postvaccinations-HI-antistoftiter.
Norwegian Bokmål: TIVc = cellebasert trivalent influensavaksine; TIVeA = eggbasert trivalent influensavaksine (Agrippal); TIVeF = eggbasert trivalent influensavaksine (Fluvirin) a Serokonversjonsrate = prosentandel av forsøkspersoner med enten en prevaksinasjons H1-titer < 1:10 og postvaksinasjons HI-titer ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons H1-titer ≥ 1:10 og minimum 4 gangers økning i postvaksinasjons H1-antistofftiter.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er besvimet ved en tidligere indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: • Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før enhver nålinjeksjon, derfor må du informere legen eller sykepleieren dersom du tidligere har besvimt i forbindelse med en injeksjon.
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos børn og unge i alderen 9 til under 18 år
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn og ungdom i alderen 9 til under 18 år
Danish: b Serokonverteringsrate = procentdel af forsøgspersoner med enten en prævaccinations-HI-titer < 1:10 og en postvaccinations-HI-titer ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i postvaccinations-HI-antistoftiter.
Norwegian Bokmål: b Serokonversjonsrate = prosentandel av forsøkspersoner med enten en prevaksinasjons HI-titer på < 1:10 og postvaksinasjons HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons HI-titer på ≥ 1:10 og en minst fire gangers økning i postvaksinasjons HI-antistofftiter.
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos børn i alderen 4 til under 9 år
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 4 til under 9 år
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt ditt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Flucelvax Tetra
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Nervesystemet
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Danish: Endepunkterne for immunogenicitet var geometriske middelantistoftitre (GMT'er) for hæmagglutination-inhibition (HI)-antistofrespons og procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonverteringer, defineret som en prævaccinations-HI-titer på < 1:10 med en postvaccinationstiter på ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i serum-HIanstoftiter.
Norwegian Bokmål: Endepunktene for immunogenisitet var geometriske gjennomsnittlige antistofftitre (GMT-er) for hemming av hemagglutinering (HI)-antistoffrespons og prosentdel av forsøkspersonene som fikk serokonversjoner, definert som prevaksinasjons HI-titer på < 1:10 med en postvaksinasjons HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons HI-titer på ≥ 1:10 og en minst fire gangers økning i serum HI-antistofftiter.
Danish: GMT (95% CI) Serokonverteringsratea 77% (70%-84%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %
Danish: Der foreligger ingen dyrestudier vedrørende påvirkning af fertiliteten hos handyr.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanndyr er ikke undersøkt.
Danish: Endepunkterne for immunogenicitet var GMT'er for HI-antistofrespons og procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonverteringer (serokonverteringsrate), defineret som en prævaccinations-HI-titer på < 1:10 med en postvaccinationstiter på ≥ 1:40 eller en prævaccinationsHI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i serum-HI-anstoftiter.
Norwegian Bokmål: Endepunktene for immunogenisitet var GMT-er av HI-antistoffrespons og prosentandel av forsøkspersonene som fikk serokonversjoner (serokonversjonsrate), definert som prevaksinasjons HI-titer på < 1:10 med en postvaksinasjons HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons HI-titer på ≥ 1:10 og en minst fire gangers økning i serum HI-antistofftiter.
Danish: GMT (95% CI) Serokonverteringsratea 56% (48%-65%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 56 % (48 %-65 %) 71 % (63-78) 51 % (45 %-58 %) 68 % (65 %
Danish: Appetitløshed
Norwegian Bokmål: Tap av appetitt
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
Danish: ** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Norwegian Bokmål: ** fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi.
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede egg fra friske høner.
Danish: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Norwegian Bokmål: EU/1/10/661/002
Danish: Næsespray, suspension nasal anvendelse sprayflaske (glas/PE)
Norwegian Bokmål: Nasal bruk spraybeholder (glass/PE)
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: *** fluorescent focus units (FFU)
Norwegian Bokmål: *** fluorescerende fokusenheter
Danish: 10 sprayflasker
Norwegian Bokmål: 10 spraybeholdere
Danish: FFU*** .............................................................................................................................................................pr. 2 ml dosis
Norwegian Bokmål: FFU*** ..........................................................................................................................................................................pr 0,2 ml dose
Danish: Beskyttes mod lys.
Norwegian Bokmål: Beskytt mot lys.
Danish: 18 uger.
Norwegian Bokmål: 18 uker.
Danish: Alle stammer uanset match
Norwegian Bokmål: Alle stammer uansett match
Danish: Aldersinterval, som beskrevet i studieprotokollen.
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe som beskrevet i studieprotokollen.
Danish: Sæson 2013/2014
Norwegian Bokmål: 2013/2014 sesong
Danish: Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz.
Norwegian Bokmål: Du kan puste normalt mens du får Fluenz.
Danish: .......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis
Norwegian Bokmål: .......................................................................................................pr 0,2 ml dose
Danish: Han eller hun vil afgøre, om Fluenz er egnet for dig.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om Fluenz passer for deg.
Danish: Brugen af FLUENZ bør være baseret på officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Bruken av FLUENZ bør baseres på offisielle anbefalinger.
Danish: • hvis barnet er under 24 måneder.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet er under 24 måneder gammelt.
Danish: • løbende eller tilstoppet næse
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus.
Norwegian Bokmål: Når en person får denne vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensavirus.
Danish: Studier af voksne
Norwegian Bokmål: Studier hos voksne
Danish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Norwegian Bokmål: Europa, Asia/Oseania, Latin-Amerika
Danish: Hvis vaccinen ikke er blevet anvendt i løbet af denne 12-timers periode, skal den bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen denne 12-timersperioden, skal den kasseres.
Danish: Spray i det andet næsebor
Norwegian Bokmål: Spray i det andre neseboret
Danish: 5 for rådgivning om opbevaring og bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Se punkt 5 for råd om lagring og avhending.
Danish: Immunrespons over for rubella-vaccine var ændret signifikant.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på rubellavaksine ble signifikant endret.
Danish: Y = år.
Norwegian Bokmål: Å=år.
Danish: • hvis du har en blodsygdom eller en kræftsygdom, som påvirker immunsystemet.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en blodsykdom eller kreft som påvirker immunsystemet.
Danish: Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig sygdom (Reyes syndrom).
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av risiko for en svært sjelden, men alvorlig sykdom (Reyes syndrom).
Danish: Du vil ikke få Fluenz
Norwegian Bokmål: Du vil ikke kunne få Fluenz
Danish: Der kan være små hvide partikler til stede.
Norwegian Bokmål: Små hvite partikler kan forekomme.
Danish: Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å inhalere aktivt eller snuse.
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporter om Guillain-Barré syndrom og forverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati) er også observert etter markedsføringen.
Danish: Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at FLUENZ kan have en vis virkning hos voksne.
Norwegian Bokmål: Flere studier opp mot placebo har vist at FLUENZ kan ha en viss effekt hos voksne.
Danish: • hvis din læge har informeret dig om, at du har et svækket immunsystem som følge af en sygdom, medicin eller anden behandling.
Norwegian Bokmål: • hvis din lege har fortalt deg at du har et svekket immunsystem som resultat av sykdom, medisin eller annen behandling.
Danish: Data præsenteret for klinisk studie D153-P504 er for deltagere i studiet, som fik to doser vaccine i studiet.
Norwegian Bokmål: Data presentert for klinisk studie D153-P504 er for studiedeltagere som fikk to doser av studievaksinen.
Danish: Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 "Bivirkninger".
Norwegian Bokmål: For tegn på allergisk reaksjon, se punkt 4 "Mulige bivirkninger".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. januar 2011
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP årligt indtil fornyelse.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.
Danish: Pædiatriske studier
Norwegian Bokmål: Pediatriske studier
Danish: Fluenz er en vaccine til at forebygge influenza.
Norwegian Bokmål: Fluenz er en vaksine for å forebygge influensa.
Danish: Som følge deraf replicerer de i nasofarynks og inducerer beskyttende immunitet.
Norwegian Bokmål: Som resultat vil de formere seg i nasofarynks og indusere beskyttende immunitet.
Danish: Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund af risikoen for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Barn under 24 måneder bør ikke få denne vaksinen, på grunn av risiko for bivirkninger.
Danish: 6.6 for instruktion i administration.
Norwegian Bokmål: 6.6 for administrasjonsinstruksjoner.
Danish: • hvis du er under 18 år og allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
Norwegian Bokmål: • hvis du er under 18 år og allerede tar acetylsalisylsyre (en substans som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerter og senke feber).
Danish: Der er samlet yderligere erfaring med brug af denne vaccine efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Ytterligere erfaring er kommet etter markedsføringen av denne vaksinen.
Danish: Opbevares i køleskab.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Danish: Selvom dyrestudier hverken indikerer direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, bør FLUENZ ikke anvendes under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke indikerer direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet, anbefales ikke FLUENZ under graviditet.
Danish: • Se indgivelsesdiagrammet for FLUENZ (figur 1) for trinvis instruktion i indgivelse.
Norwegian Bokmål: • Se FLUENZ bruksanvisning (Figur 1) for trinn for trinn instruksjoner.
Danish: Se Tabel 1 og 2 for et resume over de pædiatriske resultater
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 og 2 for en oppsummering av effektresultatene hos barn.
Danish: Resume af sikkerhedsprofil
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder ansigtsødem, urticaria og meget sjældent anafylaktiske reaktioner)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert ansiktsødem, urticaria og svært sjelden anafylaktisk reaksjoner)
Danish: Brug ikke Fluenz efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fluenz etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pipetten etter bokstavene EXP.
Danish: Fluenz frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer.
Norwegian Bokmål: Fluenz anbefales ikke til kvinner som er gravide eller ammer.
Danish: Fluenz er et varemærke for MedImmune, LLC.
Norwegian Bokmål: Fluenz er et varemerke for MedImmune, LLC
Danish: I studier af voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske medicinske sygdomme, var sikkerhedsprofilen af FLUENZ sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos personer uden disse sygdomme.
Norwegian Bokmål: I studier av voksne, der en stor prosentandel av personene hadde underliggende kroniske medisinske tilstander, var sikkerhetsprofilen til FLUENZ sammenlignbar med sikkerhetsprofilen som ble observert hos personer uten disse tilstandene.
Danish: • hvis du er allergisk over for æg, æggeprotein, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor egg, eggproteiner, gentamycin eller gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i Fluenz (listet opp i punkt 6 "Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon").
Danish: Det er ikke sandsynligt, at vaccinen har en virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at vaksinen har noen påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: FLUENZ er blevet indgivet til over 30.000 personer i kontrollerede kliniske studier i løbet af flere år, i forskellige regioner og med forskellige vaccinestammer.
Norwegian Bokmål: FLUENZ er blitt gitt til mer enn 30 000 deltagere i kontrollerte kliniske studier over flere år, i flere regioner og ved bruk av forskjellige vaksinestammer.
Danish: Undersøgelsesnummer Region Aldersinterval a
Norwegian Bokmål: Region Aldersgruppe a
Danish: Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af FLUENZ til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om sikkerheten ved intranasal administrasjon av FLUENZ til barn med ubehandlede kraniofasciale misdannelser.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til nasal anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til nasal bruk.
Danish: Modtagere af vaccinen skal så vidt muligt undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede personer (f.eks. knoglemarvstransplanterede patienter, der har behov for isolation) i 1-2 uger efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: De som får vaksinen bør om mulig unngå å være i kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer (f. eks de som har fått beinmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinen.
Danish: Næsespray, suspension
Norwegian Bokmål: Nesespray, suspensjon