FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kaletra vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Norwegian Bokmål: - Personer som tar Kaletra kan likevel utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som er forbundet med Hiv-sykdommen eller AIDS.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
German: Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Norwegian Bokmål: Infeksjon i nedre luftveier, hudinfeksjoner inkludert cellulitt, betennelse i hårfollikler (follikulitt) og furunkler
German: In Kaletra sorgt Lopinavir für die eigentliche Wirkung, während Ritonavir hauptsächlich als „Verstärker" dient, der die Abbaugeschwindigkeit von Lopinavir in der Leber herabsetzt.
Norwegian Bokmål: Ritonavir hemmer metabolismen av lopinavir, og øker dermed plasmanivåene til lopinavir.
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Aclar/Al)
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu)
German: Zum Einnehmen Blisterkartenpackung (Aclar/Al)
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu); kort
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 56 Tabletten
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Peri- und postnatale Entwicklung
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
German: Zum Öffnen hier hochziehen
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
German: * Statistische Tests wurden auf Grund der geringfügigen Zahl individueller Mutationen nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: * Statistisk testing ikke gjennomført på grunn av lavt antall individuelle mutasjoner.
German: Behandlungsunterschieda (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjella (95 % KI)
German: Bei den Patienten, die von Studie 2 übernommen wurden, war die Zahl der Ereignisse insgesamt niedrig.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
German: Ähnliche Ergebnisse wie in Teil 1 wurden auch in Teil 2 der Studie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tilsvarende resultater i del 2 av studien som i del 1.
German: Alle Patienten (N=39)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N = 39)
German: Studien an juvenilen Tieren
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
German: Sie enthält wichtige Informationen über die Einnahme dieser beiden Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
German: Dauer der IvacaftorBehandlung (Wochen)
Norwegian Bokmål: Varighet av ivakaftorbehandling (uker)
German: Studie 4: offene Verlängerungsstudie
Norwegian Bokmål: Studie 4: åpen forlengelsesstudie
German: Schokolade
Norwegian Bokmål: sjokolade
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2012 Dato for siste fornyelse: 28. april 2017
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT 17.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT 17.
German: Patienten nach Organtransplantation
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
German: Wird die Mischung nicht sofort eingenommen, ist sie nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom blandingen ikke inntas umiddelbart, er den vist å være stabil i én time og bør derfor inntas i løpet av denne perioden.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
German: • Fleisch, öliger Fisch
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
German: * Die Werte basieren auf den Daten eines einzelnen Patienten; die Standardabweichung ist nicht angegeben.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
German: Median (min., max.)
Norwegian Bokmål: Median (min, maks)
German: Absolute Veränderung in Woche 24
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
German: Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
German: Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.
German: Erwachsene (≥18 Jahre) n=389
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) n = 389
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich 1 Stunde stabil.
Norwegian Bokmål: Det er vist at blandingen er stabil i én time.
German: 12- bis 17-Jährige
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
German: Digoxin und andere P-gp-Substrate
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Kind nicht Fahrrad fährt und keine sonstigen Tätigkeiten ausführt, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn es ihm schwindlig ist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barnet ditt ikke sykler eller gjør noe annet som krever dets fulle oppmerksomhet dersom barnet er svimmel.
German: Erwachsene (≥ 18-Jährige)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år)
German: Kalydeco steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Norwegian Bokmål: Kalydeco er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
German: • Reißen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
Norwegian Bokmål: • Riv eller klipp opp doseposen langs klippestreken.
German: Mutation (n)
Norwegian Bokmål: Mutasjon (n)
German: Nach Mutationstypen gruppierte Patienten (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter gruppert under mutasjonstyper (n)
German: Die Hauptmetaboliten M1 und M6 machten ungefähr 65 % der eliminierten Gesamtdosis aus, und zwar 22 % als M1 und 43 % als M6.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene M1 og M6 tilsvarer ca. 65 % av eliminert totaldose, med 22 % som M1 og 43 % som M6.
German: Die Patienten setzten ihre verordneten Standard- CF-Therapien fort.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på deres foreskrevne standard CF-behandling.
German: Wie Kalydeco aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Kalydeco ser ut og innholdet i pakningen
German: • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf die Hälfte der in der Tabelle oben angegebenen Dosis, d. h. auf einen Beutel einmal täglich, reduziert werden.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
German: Brauchen Sie alle für 7 Tage vorgesehenen Dosen auf, bevor Sie eine neue Walletpackung anbrechen.
Norwegian Bokmål: Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter, Leberfunktionstests und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, leverfunksjonsprøver og observasjon av pasientens kliniske status.
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf die Behandlung zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
German: 12- bis 17-Jährige n=97
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
German: Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
Norwegian Bokmål: Annen fettholdig mat er:
German: Insgesamt setzten 36 Patienten die Behandlung in Teil 2 fort (18 pro Behandlungsabfolge).
Norwegian Bokmål: Totalt 36 pasienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
German: Der mittlere Gesamtwert nach der Baseline lag bei 76,0 % bzw. 83,7 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet verdi etter baseline var henholdsvis 76,0 % og 83,7 %.
German: • Schwere Leberprobleme: Die Anwendung wird zwar nicht empfohlen, aber es liegt im Ermessen des Arztes Ihres Kindes, ob die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind dennoch angemessen ist.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer: bruk er ikke anbefalt, men barnets lege vil beslutte om det er hensiktsmessig for barnet ditt å bruke dette legemidlet.
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
German: †† n=3 für die Analyse der absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration.
Norwegian Bokmål: †† n = 3 for analyse av absolutt endring i klorid i svette.
German: † Zeigt die Ergebnisse eines Patienten mit der G551S-Mutation mit Daten zum 8-Wochen-Zeitpunkt.
Norwegian Bokmål: † Gjenspeiler resultater fra den ene pasienten med G551S-mutasjon med data for tidspunktet 8 uker.
German: Daher kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
German: • Dunkler Urin
Norwegian Bokmål: • mørk urin
German: Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør, sykle eller bruk maskiner dersom du er svimmel.
German: • Halten Sie den Granulat-Beutel mit der Schnittlinie nach oben.
Norwegian Bokmål: • Hold doseposen med granulat med klippestreken opp.
German: Kalydeco sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
German: Die Speise oder Flüssigkeit darf höchstens Raumtemperatur haben.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Tertiäre Endpunkte umfassten Wirksamkeitsmessungen wie z. B. die fäkale Elastase-1 und Wachstumsparameter.
Norwegian Bokmål: Tertiære endepunkter omfattet effektmål som fekal elastase-1 og vekstparametre.
German: Der genaue Mechanismus, der dazu führt, dass Ivacaftor die Gating-Aktivität von normalen und einigen mutierten CFTR-Formen in diesem System verstärkt, wurde jedoch noch nicht vollständig aufgeklärt.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at ivakaftor forsterker reguleringsaktiviteten hos normale og visse mutante CFTR-former i dette systemet har ikke blitt fullstendig belyst.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
German: Nehmen Sie Kalydeco so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Norwegian Bokmål: Ta Kalydeco så lenge som legen din anbefaler.
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
German: Verzehren Sie die Mischung innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen, unmittelbar vor oder unmittelbar nach einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit.
Norwegian Bokmål: Brukes innen én time etter blanding, rett før eller etter et fettholdig måltid eller mellommåltid.
German: Daher werden bei allen Patienten Leberfunktionstests vor Beginn der Behandlung mit Ivacaftor, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach jährlich empfohlen.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver er derfor anbefalt hos alle pasienter før oppstart med ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ivacaftor kein Substrat von OATP1B1 oder OATP1B3 ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
German: Kalydeco hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Kalydeco har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Tablette ist im Ganzen zu schlucken.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
German: Dosierungsempfehlungen für Kalydeco finden sich in Tabelle 1.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for Kalydeco er gitt i tabell 1.
German: In Studie 1 wurden 161 Patienten ab 12 Jahren untersucht.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 161 pasienter som var 12 år eller eldre.
German: Der Einfluss einer Mahlzeit auf die Resorption von Ivacaftor ist bei beiden Formulierungen, d. h. Tabletten und Granulat, ähnlich.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på ivakaftors absorpsjon er lik for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
German: • Kalydeco wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Norwegian Bokmål: • Kalydeco anbefales ikke til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.
German: Studie 5 schloss vier Patienten mit der G970R-Mutation ein.
Norwegian Bokmål: I studie 5 ble fire pasienter med G970R-mutasjon inkludert.
German: M1 und M6 sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
German: Wenn mehr als 6 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt der Dosis vergangen sind, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer fra tidspunktet dosen vanligvis tas, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
German: In solchen Fällen ist als Anfangsdosis die oben empfohlene Dosis zu verabreichen, jedoch nur jeden zweiten Tag.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør startdosen være som anbefalt ovenfor, men gitt annenhver dag.
German: Generell sollten Sie jedoch darauf achten, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
German: Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert der früheren Studie nach 48 Wochen Placebo-Behandlung.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i forrige studie etter 48 ukers placebobehandling.
German: Ivacaftor Placebo Studie 2
Norwegian Bokmål: Ivakaftor Placebo Studie 2
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die für Ihr Kind richtige Dosis festlegen.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt.
German: Für Teilnehmer zwischen 12 und 17 Jahren wurde keine statistische Auswertung durchgeführt, da in dieser Studie nur 2 Patienten eingeschlossen waren.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke foretatt statistisk analyse for forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år da kun 2 pasienter ble inkludert i denne studien.
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss die Gabe spätestens innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen erfolgt sein.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
German: Bei allen Patienten mit anamnestisch bekannten Transaminasenanstiegen sind häufigere Kontrollen der Leberfunktionstests in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med en anamnese med transaminaseøkninger, bør hyppigere overvåking av leverfunksjonsprøver overveies.
German: So geben Sie Kalydeco Ihrem Kind:
Norwegian Bokmål: Slik gir du Kalydeco til barnet ditt:
German: Ivacaftor kann CYP2C9 hemmen.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan hemme CYP2C9.
German: Das Granulat ist in einem Beutel aus biaxial orientiertem Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Folie/Polyethylen (BOPET/PE/Folie/PE) verpackt.
Norwegian Bokmål: Granulatet er pakket i en dosepose av biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE).
German: Säuglinge ab 6 Monaten, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und Erwachsene sind nach dem Dosierungsschema in Tabelle 1 zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
German: Bei keinem der Patienten kam es zu einer Erhöhung des Gesamtbilirubins.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin.
German: Die an Studie 7 teilnehmenden Patienten waren 2 Jahre bis weniger als 6 Jahre alt (mittleres Alter 3 Jahre).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
German: Die Wirkung der potenziell reduzierten Aktivität von CYP3A4 auf die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor bei Patienten, die Träger der CYP3A4*22-Variante sind, ist noch nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av den potensielt reduserte aktiviteten av CYP3A4 hos pasienter som er bærere av CYP3A4*22-varianten, på eksponeringen av ivakaftor er ikke kjent.
German: Daher wird eine Überwachung des International Normalised Ratio (INR) während der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin mit Kalydeco empfohlen.
Norwegian Bokmål: Overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR) er derfor anbefalt ved samtidig bruk av warfarin og Kalydeco.
German: Eine noch nicht abgeschlossene 96-wöchige unverblindete RolloverStudie untersucht die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Kombinationsbehandlung bei beiden Patientenpopulationen.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Kalydeco bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ivakaftor hos gravide kvinner.
German: • Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese
German: Zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einnehmen.
Norwegian Bokmål: Tas sammen med fettholdig mat.
German: In Teil 2 erhielten alle Patienten wie in Teil 1 angegeben Ivacaftor weitere 16 Wochen lang.
Norwegian Bokmål: I del 2 fikk alle pasienter ivakaftor som indisert i del 1 i ytterligere 16 uker.
German: Es kann bei Ihrem Kind zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
German: Die Anwendung von inhalativer hypertoner Natriumchlorid-Lösung war nicht gestattet.
Norwegian Bokmål: Bruk av inhalert hyperton natriumkloridoppløsning var ikke tillatt.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kalydeco während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kalydeco under graviditet.
German: Bei Gabe alle 12 Stunden wurden die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Ivacaftor innerhalb von 3 bis 5 Tagen erreicht, mit einem Kumulationsquotienten von 2,2 bis 2,9.
Norwegian Bokmål: Etter dosering hver 12. time ble steady-state plasmakonsentrasjon av ivakaftor nådd på dag 3 til 5, med et akkumuleringsforhold på 2,2 til 2,9.
German: Eine geeignete Dosis für Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg kann mit Kalydeco-Tabletten nicht erreicht werden.
Norwegian Bokmål: En hensiktsmessig dose til barn under 6 år som veier mindre enn 25 kg er ikke mulig med Kalydeco tabletter.
German: Aufgrund seiner hohen intrinsischen Permeabilität und der geringen Wahrscheinlichkeit für eine intakte Ausscheidung ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von BCRP-Inhibitoren zu einer Veränderung der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor und M1-IVA führt, während mögliche Veränderungen der Bioverfügbarkeit von M6-IVA wahrscheinlich nicht klinisch relevant sind.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets høye egenpermeabilitet og lave sannsynlighet for å bli utskilt intakt, forventes ikke samtidig bruk av BCRP-hemmere å påvirke eksponering for ivakaftor og M1-IVA, mens potensielle endringer i M6-IVA-eksponering ikke forventes å være klinisk relevante.
German: Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
German: Natriumdodecylsulfat (E487)
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat (E 487)
German: Tagesgesamtdosis
Norwegian Bokmål: Total daglig dose
German: † Die Expositionsdaten von 6- bis 11-Jährigen sind Schätzwerte auf der Grundlage von Simulationen des populationspharmakokinetischen Modells unter Verwendung von Daten, die für diese Altersgruppe gewonnen wurden.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos 6- til 11-åringer er anslått ved simulering fra den populasjonsfarmakokinetiske modellen ved hjelp av data innhentet for denne aldersgruppen.
German: Die klinischen Studien mit der Ivacaftor-Monotherapie schlossen keine ausreichende Zahl von Patienten ab 65 Jahren ein, um feststellen zu können, ob die pharmakokinetischen Parameter denen von jüngeren Erwachsenen ähnlich sind oder nicht.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor monoterapi inkluderte ikke tilstrekkelig mange pasienter som var 65 år eller eldre til å fastslå om de farmakokinetiske parametrene er tilsvarende de hos yngre voksne eller ikke.
German: Die bestätigte R117H-Poly-T-Variante war bei 38 Patienten 5T bzw. bei 16 Patienten 7T.
Norwegian Bokmål: Bekreftet R117H poly-T-variant var 5T hos 38 pasienter og 7T hos 16 pasienter.
German: In beiden Studien waren die Verbesserungen des FEV1 rasch (bis Tag 15) nachweisbar und blieben bis einschließlich Woche 48 aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: I begge studier startet bedring i FEV1 raskt (dag 15) og vedvarte i 48 uker.
German: • Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
Norwegian Bokmål: • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
German: Die Phase der mit der R117H-Mutation identifizierten Poly-T-Variante sollte entsprechend den vor Ort geltenden klinischen Empfehlungen bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen bør fastsettes i samsvar med lokale kliniske anbefalinger.
German: Fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind u.a. solche, die mit Butter, Öl oder Eiern zubereitet werden.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider som inneholder fett, omfatter de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kalydeco.
Norwegian Bokmål: Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kalydeco.
German: Absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i klorid i svette (mmol/l)