FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The minimally effective dose of LNG for emergency contraception has not been established, but it is important to preserve efficacy margins for contraception in users of enzyme inducers.
Latvian: Lai gan nav noteikta minimālā efektīvā avārijas kontracepcijas LNG deva, tomēr ir svarīgi, lai enzīmu induktoru lietotājas uzturētu kontracepcijas līdzekļu iedarbības robežvērtības.
English: Finally, the dosing regimen used1 was the previously approved posology for Levonelle, which was amended to a single 1500mcg dose following demonstration that the AUC0-∞ resulted in identical exposure and that there were no differences between the effectiveness or safety of LNG 2 x 750 mcg tablets (12 hour interval) and LNG 1500 mcg tablet administered as a single dose.
Latvian: Visbeidzot, izmantotā1 dozēšanas shēma bija iepriekš apstiprinātā Levonelle deva, kas tika mainīta uz vienu 1500 mkg devu pēc tam, kad tika pierādīts, ka AUC0-∞ raksturlielumiem bija identiska iedarbība, un ka nebija atšķirības starp LNG 2 x 750 mkg tablešu (ar 12 h intervālu) un LNG 1500 mkg, ko lieto kā vienas devas tableti, efektivitāti un drošumu.
English: The CHMP agreed that plasma exposure levels of LNG vary between women, but data from studies with combined hormonal contraceptives have indicated that plasma LNG levels are consistently reduced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly inducers of CYP3A4 enzymes.
Latvian: CHMP piekrita, ka LNG iedarbības līmenis plazmā sievietēm ir atšķirīgs, savukārt pētījumu dati par kombinēto hormonālo kontracepciju liecina, ka LNG līmeņi plazmā pastāvīgi samazinās, vienlaikus lietojot aknu enzīmu, galvenokārt CYP3A4 enzīmu, induktorus.
English: In particular in order to manage the effect of this interaction, the amendments to the product information include the recommendation of double dose adjustment of Levonelle 1500mcg and associated names when a Cu-IUD is not suitable or available.
Latvian: Jo īpaši šīs mijiedarbības ietekmes pārvaldīšanai zāļu aprakstā veicami grozījumi, kuros jāiekļauj Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu dubultas devas pielāgošanas ieteikumi, ja nav piemērota vai pieejama Cu-IUD ievadīšana.
English: In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
Latvian: Šādā veidā CHMP vēlas nodrošināt uz kastītes ārējā marķējuma un lietošanas instrukcijā skaidri norādītas dozēšanas instrukcijas, lai, iegādājoties bezrecepšu zāles, netiktu palielināts zāļu lietošanas kļūdu risks.
English: However studies following after 14 days treatment with St John's wort found similar >50% decreases in AUC for midazolam or alprazolam used as probes for CYP 3A4 activity.
Latvian: Tomēr pētījumos, ko veica pēc 14 dienu terapijas ar asinszāli, konstatēja līdzīgu >50% midazolāma vai alprazolāma AUC raksturlielumu samazinājumu, ko izmanto CYP 3A4 inhibitoru aktivitātei.
English: Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
Latvian: Līdz ar to ar mazāk spēcīgu enzīmu induktoru saistīti drošības aspekti pārmērīgas kompensācijas gadījumā ir maz ticami.
English: Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of >40% observed in 90% of the women.
Latvian: Neskatoties uz dažiem atšķirīgajiem lielumiem, kopumā dati liecināja par konsekventu un ievērojamu LNG līmeņu samazinājumu plazmā līdz aptuveni 50% vienlaicīgas efavirenza lietošanas laikā, kur 90% sieviešu novēroja LNG AUC0-12 > 40% samazinājumu.
English: Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
Latvian: Tāpēc Apvienotā Karaliste 2015. gada 17. jūnijā saskaņā ar Regulas EK Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human, CMDh).
English: Therefore the CHMP recommended that clear SmPC advice on managing these interactions is needed for all potential EHC providers.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica visiem potenciālajiem EHC piegādātājiem zāļu aprakstā skaidri norādīt ieteikumus par šo mijiedarbību pārvaldību.
English: Moreover, when other forms of LNG-containing contraception are considered, a consistent pattern emerges of reduced contraceptive control being seen, either in terms of breakthrough bleeding or ovulation, or pregnancies noted with reduced plasma LNG levels during concomitant use of enzyme
Latvian: Turklāt, apsverot cita veida LNG saturošus kontraceptīvos līdzekļus, novēroja pastāvīgi samazinātas kontracepcijas kontroles tendenci starpmenstruālas asiņošanas vai ovulācijas, vai grūtniecības iestāšanās gadījumā, kurās konstatē samazinātu LNG līmeni plazmā, vienlaikus lietojot enzīmu induktorus.
English: The CHMP acknowledged the limited clinical data regarding lack of efficacy of LNG-containing contraceptives with concomitant use of CYP 3A4 enzyme inducers by which to judge the clinical significance of reduced plasma LNG levels during EHC.
Latvian: CHMP apstiprināja ierobežotos klīniskos datus par LNG saturošu kontraceptīvo līdzekļu neefektivitāti vienlaicīgas CYP3A4 enzīmu induktoru lietošanas laikā, pēc kuriem ir jāspriež par LNG samazināto līmeņu plazmā klīnisko nozīmi, lietojot EHC.
English: A second study looked at the contraceptive efficacy of LNG doses up to 400mcg, taken 3hours after UPSI by 4631 women in total.
Latvian: Otrā pētījumā, iesaistot 4631 sievietes, noteica līdz 400 mkg LNG devas kontraceptīvo efektivitāti, ieņemot devu 3 stundas pēc UPSI.
English: Although there are few adverse drug reaction (ADR) reports of contraceptive failure during concomitant use of enzyme inducers with LNG EHC, and none with efavirenz specifically, this is likely linked to significant under-reporting for loss of efficacy in general when expected contraceptive failure rates and widespread use of LNG EHC are considered.
Latvian: Lai gan ir maz ziņots par nevēlamajām blakusparādībām (ADR) saistībā ar neefektīvu kontracepciju enzīmu induktoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar LNG EHC, un jo īpaši saistībā ar efavirenzu, par kuru nav saņemts neviens ziņojums, iespējams, ka šie efektivitātes trūkuma dati ir cieši saistīti ar nepilnīgo ziņošanu, ņemot vērā sagaidāmos neefektīvas kontracepcijas rezultātus un plaši izplatīto LNG EHC lietošanu.
English: Conversely, a double dose may over compensate the effects of less strong enzyme inducers.
Latvian: Vai arī dubulta deva var izraisīt pārmērīgu kompensāciju, kas var mazināt mazāk spēcīgu enzīmu induktoru iedarbību.
English: Notably, there were 3 unintended pregnancies amongst efavirenz users in a 48 week study with LNG implants and the MAH has 6 post-marketing reports on their database of contraceptive failure with St John's wort, another enzyme inducer.
Latvian: Proti, 48 nedēļu pētījumā ar LNG implantiem efavirenza lietotājām novēroja 3 nevēlamas grūtniecības iestāšanās gadījumus, un reģistrācijas apliecības īpašnieka datubāzē bija reģistrēti 6 pēcreģistācijas ziņojumi par neefektīvu kontracepcijas līdzekļu metodi, lietojot asinszāli - citu enzīmu induktoru.
English: In addition, plasma LNG levels were lower by a similar magnitude when LNG was administered via contraceptive implants in efavirenz users compared to HIV-positive women not yet in need of antiretroviral therapy.
Latvian: Turklāt LNG līmeņu samazinājums plazmā bija līdzīgs, efavirenza lietotājiem ievadot LNG kontracepcijas implanta veidā, salīdzinot ar HIV pozitīvām sievietēm, kurām vēl nav
English: Overall, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated medicinal products remains favourable, subject to the changes to the product information agreed.
Latvian: Kopumā komiteja secināja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek veiktas izmaiņas, par kurām panākta vienošanās.
English: This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
Latvian: ieņemot 24 stundu laikā, bija 95%, kas samazinājās līdz 58%, ieņemot laika periodā starp 48 un 72 stundām.
English: Part of this advice to women is for a dose adjustment to counteract reduced plasma LNG levels when EFV and the other enzyme inducing medicines are used.
Latvian: Tāpat ieteikumos sievietēm būtu jānorāda devas pielāgošana, kas novērstu LNG līmeņu samazināšanos plazmā, lietojot EFV un citus enzīmu induktorus.
English: The relevance of the divided dosing used in the study1 for the currently licensed single dose LNG was raised.
Latvian: Pētījumā1 izskatīja šobrīd reģistrētās LNG vienas devas sadalījuma nozīmi.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether a double dose of LNG 1500 mcg would be a suitable form of emergency contraception for patients taking concomitant hepatic enzyme inducers after unprotected intercourse or failure of a contraceptive method, in particular women who are unwilling or unable to use non-hormonal methods, such as a copper-based intra-uterine device (Cu IUD).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (Agency's Committee for Medicinal Products, CHMP) lūdza sniegt savu atzinumu par to, vai pacientiem, kuri vienlaikus lieto aknu enzīmu induktorus, un jo īpaši sievietēm, kuras nevēlas vai nevar lietot nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, no vara izgatavotu intrauterīno kontracepcijas ierīci (Cu IUD), dubulta LNG 1500 mkg deva ir piemērots avārijas kontracepcijas veids pēc dzimumattiecībām bez kontracepcijas līdzekļiem vai pēc neefektīvas kontracepcijas metodes.
English: • The Committee reviewed all available data from clinical studies, published literature, postmarketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holder (MAH), in support of the efficacy and the safety of Levonelle 1500mcg and associated names in relation to the interaction with efavirenz.
Latvian: • komiteja pārskatīja visus klīnisko pētījumu, publicētās literatūras, pēcreģistrācijas novērojumu pieejamos datus, tai skaitā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtās atbildes, lai pamatotu Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu un drošumu attiecībā uz mijiedarbību ar efavirenzu; komiteja apsprieda datus par citiem aknu enzīmu induktoriem, ieskaitot barbiturātus un citas zāles epilepsijas ārstēšanai, kā arī zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu un augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli;
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated names remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskatīja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
English: In addition, the CHMP considered that instructions for an amended dose for users of enzyme inducers should be part of the package leaflet and should also be highlighted on the product outer carton labelling as the information should be available prior or during the purchase of the medicinal products to get the appropriate number of packs.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka lietošanas instrukcijā enzīmu induktoru lietotājiem jābūt norādītai informācijai par izmainīto devu, kurai jābūt iekļautai arī kastītes ārējā marķējumā, lai šī informācija
English: The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ierosinātais teksta grozījums atrisinātu visus šos aspektus.
English: To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions.
Latvian: CHMP iesaka attiecīgajām dalībvalstīm pienācīgi ņemt vērā šos zinātniskos secinājumus tiktāl, ciktāl tie attiecināmi uz citām avārijas kontracepcijai indicētām 750 mkg un 1500 mkg LNG saturošām zālēm, kuras nav iekļautas šajā novērtējumā, bet pašlaik ir reģistrētas ES, vai uz kurām attiecas turpmākās reģistrācijas procedūras, ko veic dalībvalstis.
English: From the data available it was proposed the use of a double dose of LNG EHC during and for 4 weeks after cessation of treatment with any enzyme inducers currently listed in the SmPC for this product.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, pašlaik zāļu aprakstā uzskaitīto enzīmu induktoru terapijas laikā un 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas tika ierosināta dubultas LNG EHC devas lietošana.
English: The applied variation was to add efavirenz to the list of medicines interacting with levonorgestrel (LNG) to the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet (PL) for Levonelle 1500 microgram (mcg) tablets.
Latvian: Iesniegtajā pieteikumā tika lūgts Levonelle 1500 mikrogramu (mkg) tablešu zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) pievienot zāļu sarakstam, kuras mijiedarbojas ar levonorgestrelu (LNG), efavirenzu.
English: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Latvian: Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Levonelle 1500mcg and associated names.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zālēm veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
English: The study of Carten et al. (2012)1, used a cross-over design, a clinically relevant dose of efavirenz and the size was reasonable for a drug-drug interaction (DDI) study.
Latvian: Zāļu mijiedarbības (DDI) pētījumā pamatoja efavirenza devas un lieluma klīnisko nozīmi.
English: The product information for ulipristal acetate advises to avoid use with concurrent enzyme inducers due to enhanced metabolism.
Latvian: Šobrīd ir pieejami divi citi avārijas kontracepcijas līdzekļu veidiulipristāla acetāts un Cu-IUD. Ulipristāla acetāta lietošanas instrukcijā norādīti ieteikumi izvairīties no vienlaicīgas enzīmu induktoru lietošanas sakarā ar pastiprinātu vielmaiņu organismā.
English: It can also be due to increased market competition.
Latvian: Tāpat tas tā var notikt, pateicoties lielākai tirgus konkurencei.
English: In this case, additional studies may be needed.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešami papildu pētījumi.
English: These fall within the remit of EU Member States.
Latvian: Tas ir ES dalībvalstu kompetencē.
English: This has helped to shape current requirements for approval.
Latvian: Tas ir palīdzējis attīstīt pašreizējās apstiprināšanas prasības.
English: EMA and Member States' responsibilities
Latvian: EMA un dalībvalstu pienākumi
English: Additional monitoring and black triangle
Latvian: Papildu uzraudzība un melnais trīsstūris
English: Replacement can be done by:
Latvian: Aizstāšanu var veikt šādi:
English: In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
Latvian: Šajā gadījumā zāles īpaši rūpīgi uzrauga pirmajos gados pēc to apstiprināšanas.
English: A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
Latvian: Ražošanas procesa izmaiņas vienmēr ir jāapstiprina reglamentējošām iestādēm.
English: The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Latvian: ES tiesību aktos ir izvirzītas stingras prasības attiecībā uz visu zāļu ražošanu:
English: Efficacy and safety have to be justified in each indication.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir jāpamato attiecībā uz katru indikāciju.
English: Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU.
Latvian: Tāpēc ir paredzams, ka tas samazinās ES veselības aprūpes sistēmu izmaksas.
English: Immunogenicity is not a safety concern in itself
Latvian: Imunogenitāte pati par sevi nerada bažas par drošumu
English: * The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
Latvian: Šajā dokumentā un glosārijā iekļautās definīcijas ir apraksti, nevis normatīvas definīcijas.
English: Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities
Latvian: Savstarpējā aizstājamība, nomaiņa un aizvietošana - EMA un dalībvalstu pienākumi
English: This guide was last updated on 02/10/2019
Latvian: Šī rokasgrāmata pēdējo reizi atjaunināta 2/10/2019.
English: The nature of immune reactions depends on many factors
Latvian: Imūnreakciju raksturs ir atkarīgs no daudziem faktoriem
English: Insulin 5,808 daltons
Latvian: Insulīns 5 808 daltonu
English: Obtained from a biological source
Latvian: Iegūst no bioloģiska avota
English: Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Latvian: Neietekmē zāļu farmaceitisko kvalitāti (neietekmē produkta specifikāciju)
English: Possibility of extrapolating to other indications
Latvian: Iespēja ekstrapolēt uz citām indikācijām
English: International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums - unikāls nosaukums, kas identificē aktīvās vielas.
English: In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Latvian: Kopumā datu apjoms un veids ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp šādiem:
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Latvian: Imūnsistēma spēj atpazīt svešus proteīnus un reaģēt uz tiem.
English: Large molecular structure
Latvian: Liela molekulārā struktūra
English: The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
Latvian: Pētījumos, kuros pierāda farmaceitisko kvalitāti, ir jāiegūst detalizētas ziņas par:
English: Growth hormone 22,000 daltons
Latvian: Augšanas hormons 22 000 daltonu
English: Same strict standards of quality, safety and efficacy
Latvian: Tādi paši stingri kvalitātes, drošuma un efektivitātes standarti
English: Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Latvian: Atkarībā no pievienoto cukura grupu skaita un veida var mainīties bioloģiskā aktivitāte.
English: Foreword by Prof. Guido Rasi EMA Executive Director
Latvian: Gvido Razi, EMA izpilddirektors
English: PD endpoints are usually based on laboratory tests.
Latvian: FD beigupunkti parasti ir balstīti uz laboratoriskiem testiem.
English: International nonproprietary name
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums
English: “This medicinal product is subject to additional monitoring”
Latvian: “Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.”
English: Good manufacturing practice
Latvian: Laba ražošanas prakse
English: This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacienti un veseli brīvprātīgie netiek pakļauti nevajadzīgiem klīniskajiem pētījumiem.
English: Monitoring long-term or long-latency adverse events
Latvian: Ilgtermiņa vai ilga latentuma blakusparādību uzraudzība
English: Reason for varying amount/type of data
Latvian: Iemesls nepieciešamo datu apjoma/veida atšķirībām
English: A robust regulatory framework to protect patients' safety
Latvian: Pamatīgs tiesiskais regulējums pacientu drošības aizsardzībai
English: May possibly affect safety or efficacy
Latvian: Var ietekmēt drošumu vai efektivitāti
English: Complexity of the molecule and comparability data available
Latvian: Molekulas sarežģītība un pieejamie salīdzināmības dati
English: The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO.
Latvian: SNN sarakstu, kas ir starptautiski atzīts un ir publisks īpašums, uztur PVO.
English: From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Latvian: No zinātniskā un reglamentējošā viedokļa nav nepieciešams pilnībā atkārtot atsauces zāļu klīniskās izstrādes programmu.
English: When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU.
Latvian: Kad EMA apstiprina jaunas zāles, aģentūra publicē arī kopsavilkumu plašākai sabiedrībai, paskaidrojot, kāpēc zāles ir apstiprinātas lietošanai Eiropas Savienībā.
English: This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS).
Latvian: Tāpēc apstiprināšanas laikā reglamentējošās iestādes var uzdot uzņēmumam veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS).
English: The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Latvian: Apstiprināšanai vajadzīgo klīnisko pētījumu apmērs ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp tiem, kas uzskaitīti 6. tabulā.
English: Information guide for healthcare professionals
Latvian: Informatīva rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem
English: Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Latvian: Imunogenitātes datu ekstrapolācija netiek veikta automātiski, un tai vienmēr ir nepieciešams pamatojums.
English: In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
Latvian: Eiropas Savienībā izrakstīšanas prakses un norādes izrakstītājiem ietilpst dalībvalstu kompetencē; dalībvalstīm ir nepieciešamais tiesiskais regulējums, un tās izdod noteikumus, vadlīnijas un ieteikumus savās kompetences jomās.
English: If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Latvian: Ja kāds ražošanas posms notiek ārpus ES, trešo valstu ražotājiem, importētājiem un vairumtirgotājiem ir pienākums ievērot tās pašas stingrās prasības, turklāt arī attiecībā uz viņiem tiek veiktas regulāras pārbaudes.
English: World Health Organisation
Latvian: Pasaules Veselības organizācija
English: Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Latvian: No vairāk nekā 50 bioloģiski līdzīgām zālēm, kas līdz šim ir apstiprinātas ES, nevienas nav atsauktas un nevienu izmantošana nav apturēta drošuma vai efektivitātes apsvērumu dēļ.
English: Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
Latvian: Klīniskie pētījumi ir nepieciešamas tikai tad, ja ir sagaidāma ietekme uz drošumu un efektivitāti (3. scenārijs).
English: As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Latvian: Tā kā veselības aprūpes speciālisti ir tieši iesaistīti pacientu aprūpes organizācijā, ir būtiski, lai viņiem būtu pieejama uzticama informācija par šīm zālēm - kas tās ir un kādi ir to klīniskās izstrādes, apstiprināšanas un drošuma uzraudzības zinātniskie principi.