FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retaane es una suspensión inyectable en la parte externa del globo ocular.
Dutch: Retaane is een suspensie voor injectie op het buitenste deel van de oogbol.
Spanish: Esta enfermedad afecta a la parte central de la retina (denominada mácula), en la parte posterior del ojo, y causa pérdida de visión.
Dutch: Deze ziekte tast het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog aan en veroorzaakt gezichtsverlies.
Spanish: Un programa de uso compasivo es un programa que permite a los médicos solicitar un medicamento para una enfermedad específica para uno de sus pacientes antes de que dicho medicamento haya sido totalmente aprobado.
Dutch: Artsen kunnen namelijk onder bijzondere omstandigheden voor een van hun patiënten een geneesmiddel voor een specifieke ziekte vragen voordat dat geneesmiddel volledig goedgekeurd is.
Spanish: En el primero de los estudios se compararon varias dosis de Retaane (3 mg, 15 mg o 30 mg) con un tratamiento simulado (placebo) en 128 pacientes.
Dutch: Een studie vergeleek verschillende sterkten van Retaane (3 mg, 15 mg of 30 mg) met een placebo bij 128 patiënten.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa ante el CHMP para justificar la solicitud?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma voorgelegd om de aanvraag aan het CHMP te ondersteunen?
Spanish: El 28 de febrero de 2006, Alcon Laboratories (Reino Unido) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su voluntad de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Retaane, producto para el tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) subfoveal con componente clásico debido a degeneración macular asociada a la edad (DME).
Dutch: Op 28 februari 2006 heeft Alcon Laboratories (U.K.) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel laten weten dat zij haar aanvraag wenst in te trekken voor een vergunning voor het in de handel brengen van Retaane, voor de behandeling van subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) met klassieke component ten gevolge van leeftijdsgebonden macula-degeneratie (AMD).
Spanish: ¿En qué punto estaba la evaluación de la solicitud cuando se retiró?
Dutch: Hoe ver stond de beoordeling toen de aanvraag werd ingetrokken?
Spanish: Basándose en la revisión de los datos aportados y en las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP se planteaba dudas y su dictamen provisional era que Retaane no podía ser aprobado para el tratamiento de la neovascularización coroidea subfoveal con componente clásico debido a degeneración macular asociada a la edad.
Dutch: Op basis van de studie van de ingediende informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Retaane niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van subfoveale choroïdale neovascularisatie met klassieke component ten gevolge van leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Spanish: Retaane se iba a utilizar para tratar a pacientes con la forma húmeda de degeneración macular asociada a la edad.
Dutch: Retaane zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met de natte vorm van leeftijdsgebonden macula-degeneratie.
Spanish: Retaane se iba a utilizar para detener o reducir el desarrollo de estos nuevos vasos sanguíneos (neovascularización) en el ojo.
Dutch: Retaane zou worden gebruikt om de ontwikkeling van de nieuwe bloedvaten (neovascularisatie) in het oog te stoppen of te vertragen.
Spanish: La forma húmeda de la enfermedad se debe a la presencia de vasos sanguíneos anormales debajo de la retina y la mácula, los cuales pueden sangrar y experimentar fugas de líquido.
Dutch: De natte vorm van de ziekte wordt veroorzaakt door abnormale bloedvaten onder het netvlies en de macula, die kunnen bloeden en waaruit vloeistof kan lekken.
Spanish: En el segundo estudio se comparó el efecto de 15 mg de Retaane con la terapia fotodinámica (el tratamiento estándar para la forma húmeda de DME, en que se utiliza el tratamiento con láser para destruir los vasos sanguíneos de nueva formación) en 530 pacientes.
Dutch: De tweede studie vergeleek het effect van Retaane 15 mg met fotodynamische therapie (de standaardbehandeling voor natte AMD, waarbij gebruik wordt gemaakt van laserbehandeling om de nieuw gevormde bloedvaten te vernietigen) bij 530 patiënten.
Spanish: ¿Cuáles eran las principales dudas del CHMP?
Dutch: Waarover maakte het CHMP zich de meeste zorgen?
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, el dictamen del CHMP era que no había pruebas suficientes de que los beneficios de Retaane superaran los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Spanish: ¿Cómo se supone que actúa Retaane?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Retaane zou werken?
Spanish: La empresa tiene previsto proseguir los dos ensayos clínicos en pacientes con DME húmeda, así como el ensayo clínico en pacientes con DME seca con riesgo de desarrollar DME húmeda.
Dutch: De firma is van plan om de twee klinische tests bij natte-AMD-patiënten en de klinische test bij droge-AMDpatiënten die het risico lopen om natte AMD te ontwikkelen voort te zetten.
Spanish: En comparación con la terapia fotodinámica, Retaane no fue tan eficaz.
Dutch: Retaane was minder effectief dan fotodynamische therapie.
Spanish: La solicitud llevaba 180 días en evaluación cuando la empresa la retiró.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias de la retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Retaane?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Retaane met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: Una vez obtenidas las respuestas por parte de la empresa, el CHMP las revisa y puede, antes de emitir su dictamen, plantear cualquier nueva pregunta (día 180).
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Spanish: ¿Para qué se iba a utilizar Retaane?
Dutch: Wat was het verwachte gebruik van Retaane?
Spanish: La empresa también tiene previsto continuar con el programa de uso compasivo de forma individualizada.
Dutch: De firma is ook van plan om bij iedere patiënt die Retaane met speciale toestemming krijgt toegediend, afzonderlijk te bezien of het behandelingsprogramma wordt voortgezet.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para RETISERT
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RETISERT
Spanish: Se plantearon además problemas relativos a la calidad del medicamento.
Dutch: Ook bestonden er bedenkingen tegen de kwaliteit van het geneesmiddel.
Spanish: ¿Qué es RETISERT?
Dutch: Wat is RETISERT?
Spanish: RETISERT fue declarado medicamento huérfano el 7 de marzo de 2005.
Dutch: RETISERT werd op 7 maart 2005 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Spanish: El 16 de julio de 2007, Bausch & Lomb Irlanda notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento RETISERT.
Dutch: Op 16 juli 2007 heeft de firma Bausch & Lomb Ireland het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van RETISERT in te trekken.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la reaparición de la enfermedad.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdspanne tot de ziekte weer terugkwam.
Spanish: El estudio no había finalizado en el momento de la evaluación, ya que estaba previsto que durase un total de tres años.
Dutch: Op het moment van de beoordeling was dit onderzoek nog niet afgerond, maar het was de bedoeling dat het in totaal drie jaar zou duren.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos con RETISERT?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met RETISERT?
Spanish: El CHMP había preparado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no había recibido su respuesta.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar deze waren nog niet beantwoord.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): acetónido de fluocinolona
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): fluocinolonacetonide
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Spanish: Por otra parte, el Comité consideró que el criterio principal de la eficacia no era adecuado para este tipo de estudio.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van mening dat de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid voor dit type onderzoek niet geschikt was.
Spanish: Contiene el principio activo acetónido de fluocinolona, que es liberado lentamente por el implante a lo largo de unos tres años.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fluocinolonacetonide, dat langzaam in een periode van ca. drie jaar door het implantaat wordt afgegeven.
Spanish: Los efectos de RETISERT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van RETISERT werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con RETISERT en marcha en Europa.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen in Europa lopende klinische onderzoeken met RETISERT bekend zijn.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Dutch: Na bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase RETISERT?
Dutch: Hoe werd verwacht dat RETISERT zou werken?
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Spanish: El principio activo de RETISERT, el acetónido de fluocinolona, es un corticosteroide sintético.
Dutch: De werkzame stof in RETISERT, fluocinolonacetonide, is een synthetisch corticosteroïd.
Spanish: RETISERT se investigó en un estudio principal realizado en 146 pacientes con uveítis no infecciosa que afectaba a la parte posterior de un ojo o los dos desde hacía al menos un año, y que habían sido tratados con corticosteroides o inmunosupresores durante al menos un mes.
Dutch: RETISERT werd beoordeeld in één hoofdonderzoek waaraan 146 patiënten deelnamen die al ten minste één jaar leden aan niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van een of beide ogen en die ten minste één maand waren behandeld met corticosteroïden of geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukten (immunosuppressiva).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de RETISERT no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van RETISERT onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Spanish: Se trata de una inflamación dentro del ojo que no está causada por una infección, pero que afecta a zonas como la retina (la capa sensible a la luz de la parte posterior del ojo) y la coroides (la capa situada detrás de la retina que contiene vasos sanguíneos).
Dutch: Dit is een ontsteking binnen in het oog die niet door een infectie wordt veroorzaakt, maar die delen van het oog als de retina (de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog) en de chorioidea (het vaatvlies, de laag onder de retina waarin zich bloedvaten bevinden) aantast.
Spanish: Actúa igual que los corticosteroides (una familia de hormonas naturales), inhibiendo la actividad del sistema inmunitario y reduciendo la inflamación.
Dutch: Net als corticosteroïden (een groep van nature voorkomende hormonen) remt het de activiteit van het afweersysteem en de ontsteking af.
Spanish: La administración de RETISERT se asoció además a efectos secundarios como dolor ocular, aumento de la presión dentro del globo ocular y cataratas, que causaron problemas de visión en algunos pacientes.
Dutch: Het gebruik van RETISERT ging ook gepaard met bijwerkingen, waaronder oogpijn, verhoogde druk in de oogbol en cataract (staar), waardoor bij sommige patiënten problemen met het gezichtsvermogen ontstonden.
Spanish: Tras examinar los datos, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que RETISERT no podía ser autorizado para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het moment van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat RETISERT niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis.
Spanish: RETISERT es un implante intravítreo (es decir, se introduce en el humor vítreo, el líquido gelatinoso que ocupa la cámara central del ojo).
Dutch: RETISERT is een intravitreaal implantaat (ingebracht in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog).
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque el beneficio de RETISERT no había quedado demostrado con los resultados de dos años presentados en la solicitud, puesto que, en el estudio principal, el tiempo transcurrido hasta la reaparición de la enfermedad no había sido mayor en los pacientes que recibieron RETISERT que en los que recibieron el tratamiento convencional.
Dutch: De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat op basis van de bij de aanvraag overgelegde resultaten na twee jaar geen voordeel van RETISERT kon worden aangetoond, aangezien de tijdspanne tot de ziekte terugkwam bij patiënten die in het hoofdonderzoek met RETISERT werden behandeld, niet langer was dan bij degenen die standaardzorg kregen.
Spanish: Se esperaba que esta actividad antiinflamatoria mejorase los síntomas de la uveítis.
Dutch: Deze ontstekingsremmende werking zou de verschijnselen van uveïtis doen afnemen.
Spanish: Se compararon los efectos de RETISERT, implantado en el ojo más afectado, con los del tratamiento convencional (administración de corticosteroides e inmunosupresores que tienen efectos en todo el cuerpo).
Dutch: De werking van RETISERT bij implantatie in het sterkst aangedane oog werd vergeleken met die van standaardzorg (toepassing van corticosteroïden en immunosuppressiva die op het gehele lichaam inwerken).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado RETISERT?
Dutch: Voor welke behandeling was RETISERT bedoeld?
Spanish: RETISERT se debía utilizar para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica (persistente) que afecta a la parte posterior (trasera) del ojo.
Dutch: RETISERT zou worden gebruikt voor de behandeling van chronische (aanhoudende), niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van het oog.
Spanish: La indicación solicitada era el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica que afecta al segmento posterior del ojo.
Dutch: RETISERT was bedoeld voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van het oog.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de RIQUENT
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RIQUENT
Spanish: Denominación común internacional (DCI): abetimus
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): abetimus
Spanish: ¿Qué es Riquent?
Dutch: Wat is Riquent?
Spanish: La empresa no tiene ningún programa de uso compasivo.
Dutch: De firma heeft geen 'compassionate use'programma.
Spanish: Son programas de uso compasivo aquéllos en virtud de los cuales los médicos pueden solicitar un medicamento para una enfermedad concreta con destino a uno de sus pacientes antes de que se haya concedido la autorización completa del mismo.
Dutch: Een 'compassionate use'-programma is een programma waarbij artsen voor één van hun patiënten om een geneesmiddel voor een specifieke ziekte kunnen vragen voordat het geneesmiddel volledig is goedgekeurd.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en un total de 529 pacientes con LES, en los que se comparó Riquent con un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: Er zijn twee belangrijke studies uitgevoerd waaraan in totaal 529 patiënten met SLE deelnamen en waarin Riquent werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: El 13 de octubre de 2006, La Jolla Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Riquent para el tratamiento de la nefritis lúpica.
Dutch: Op 13 oktober 2006 heeft La Jolla Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Riquent in te trekken.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts met de arts bij wie u in behandeling bent.
Spanish: Riquent es una solución inyectable que contiene 50 mg/ml del principio activo abetimus.
Dutch: Riquent is een oplossing voor injectie met 50 mg/ml van de werkzame stof abetimus.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que tiene previsto continuar con los ensayos clínicos en curso dedicados al tratamiento de la nefritis lúpica.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd van plan te zijn de lopende klinische studies met betrekking tot de behandeling van lupus nefritis voort te zetten.
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar su solicitud?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas a la empresa el día 180.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Spanish: El abetimus, el principio activo de Riquent, es un inmunodepresor selectivo (un compuesto que debilita selectivamente el sistema inmunitario).
Dutch: Abetimus, de werkzame stof in Riquent, is een selectieve immunosuppressieve stof (een verbinding die selectief het afweersysteem onderdrukt).
Spanish: Los efectos de Riquent se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Riquent werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: Como el número de pacientes con nefritis lúpica es bajo, la enfermedad es rara, por lo que Riquent fue declarado "medicamento huérfano" (medicamento que se administra en enfermedades raras) el 20 de noviembre de 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lupus nefritis klein is, is de ziekte zeldzaam en Riquent werd op 20 november 2001 aangemerkt als weesgeneesmiddel (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas el día 120 que envía a la empresa.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Spanish: La mayoría de los pacientes con LES tienen anticuerpos en la sangre que actúan contra el ADN (ácido desoxirribonucleico) bicatenario.
Dutch: De meeste patiënten met SLE hebben in hun bloed antilichamen tegen dubbelstrengs-DNA (desoxyribonucleïnezuur).
Spanish: El abetimus es un pequeño fragmento de ADN bicatenario que se ha diseñado para reducir las concentraciones circulantes de estos anticuerpos.
Dutch: Abetimus is een stukje dubbelstrengs-DNA dat is ontworpen om de spiegels van deze antilichamen in het bloed te verlagen.
Spanish: La solicitud estaba en su día 114 cuando fue retirada por la empresa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 114 van de beoordelingsfase.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Riquent?
Dutch: Voor welke behandeling was Riquent bedoeld?
Spanish: En los estudios se determinó cuántos pacientes desarrollaron "exacerbaciones" y el tiempo hasta su aparición, para lo cual se midieron las concentraciones de proteínas en la orina y de creatinina (una enzima que es un marcador de la función renal) en sangre.
Dutch: In de studies werd bepaald bij hoeveel patiënten zich 'opflakkeringen' voordeden en binnen hoeveel tijd deze ‘opflakkeringen' zich ontwikkelden, door in urine de eiwitspiegels te meten en in bloed de creatininespiegels (een verbinding die een merkstof is voor de nierfunctie).
Spanish: Se esperaba que Riquent retrasara y redujera la incidencia de "exacerbaciones" (intensificaciones de los signos de nefropatía).
Dutch: Riquent zou de incidentie van 'opflakkeringen' (verergerde tekenen van de nierziekte) naar verwachting vertragen en verminderen.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Riquent?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met Riquent of voor patiënten bij wie Riquent met speciale toestemming wordt gebruikt?
Spanish: Riquent iba a utilizarse para tratar la nefritis lúpica, una inflamación de los riñones en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmunitaria causada por las propias defensas del organismo, que atacan el tejido sano) que tiene antecedentes de nefropatía y que, según se determinó tras su evaluación, fueran a beneficiarse del medicamento.
Dutch: Riquent zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van lupus nefritis, een ontsteking van de nieren bij patiënten met systemische lupus erythematodes (SLE, een auto-immuunziekte veroorzaakt door het eigen afweersysteem van het lichaam waarbij normaal weefsel wordt aangevallen) met een voorgeschiedenis van nierziekte en die zijn onderzocht om na te gaan of ze baat zouden hebben bij het geneesmiddel.
Spanish: Cuando se inyecta Riquent, las concentraciones en sangre de estos anticuerpos disminuyen, por lo que se espera que ayude a reducir las probabilidades de que el paciente experimente una "exacerbación".
Dutch: Na injectie van Riquent dalen de spiegels van deze antilichamen in het bloed en dit zou er naar verwachting toe bijdragen dat de kans afneemt dat zich bij de patiënt een 'opflakkering' voordoet.
Spanish: Se cree que estos anticuerpos están vinculados al desarrollo de la nefropatía lúpica.
Dutch: Deze antilichamen zouden betrokken zijn bij het ontstaan van nierlupus.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Riquent?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Riquent zou werken?
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había hecho ninguna recomendación.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.