FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: epoetyny beta, 1 ampułkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, 1 przyrząd do przygotowania i nabierania roztworu, 1 igłę (21G2) i 1 strzykawkę jednorazowego użytku.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu 50000 UI epoetină beta, 1 fiolă cu 10 ml solvent, 1 dispozitiv de reconstituire şi extragere, 1 ac (21G2) şi 1 seringă de unică folosinţă.
Polish: Zdjąć kapturek ochronny z przyrządu i odkazić alkoholem gumowy korek.
Romanian: Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool.
Polish: W pojedynczych przypadkach zgłaszano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA), spowodowanej przez neutralizujące przeciwciała przeciw erytropoetynie, powstające w związku z leczeniem produktem NeoRecormon.
Romanian: În cazuri izolate, a fost raportată apariţia anticorpilor neutralizanţi anti-eritropoietină care mediază aplazia pură a celulelor roşii (APCR), asociată tratamentului cu NeoRecormon.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne powinno trwać około 2 minut i można je wykonać np. u pacjentów hemodializowanych przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.
Romanian: În cazul administrării intravenoase soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute, de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul şedinţei de dializă.
Polish: Wcześniaki Bardzo często stwierdza się zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nou-născuţi prematur Scăderea valorilor feritinei plasmatice este foarte frecventă (vezi pct.4.4)
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se administrează chimioterapie pentru cancer
Polish: ), co odpowiada 415 mikrogramom epoetyny beta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
Romanian: Un flacon conţine 50000 unităţi internaţionale (UI), corespunzând la 415 micrograme epoetină beta* (eritropoietină umană recombinantă).
Polish: NeoRecormon jest dostępny w różnych stężeniach od 500 do 50000 jednostek międzynarodowych (j.m.).
Romanian: NeoRecormon este disponibil în mai multe concentrații, de la 500 până la 50-000 de unități internaționale (UI).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NeoRecormon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NeoRecormon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: NeoRecormon epoetyna beta
Romanian: NeoRecormon epoetină beta
Polish: NeoRecormon stosuje się w następujących sytuacjach:
Romanian: NeoRecormon se utilizează în următoarele situații:
Polish: • w zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków;
Romanian: • prevenirea anemiei la nou-născuții prematuri;
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NeoRecormon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NeoRecormon.
Polish: W dniu 17 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NeoRecormon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru NeoRecormon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iulie 1997.
Polish: procedury przechowywania krwi są niedostępne lub gdy są one niewystarczające, ponieważ do zabiegu potrzeba dużo krwi.
Romanian: Se procedează astfel numai când procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente deoarece operația necesită un volum mare de sânge.
Polish: Jest także dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek.
Romanian: Este disponibil, de asemenea, sub formă de seringă preumplută.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu NeoRecormon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile NeoRecormon sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: Lek zawiera substancję czynną epoetynę beta.
Romanian: Conține substanța activă epoetină beta.
Polish: Skuteczność produktu NeoRecormon w leczeniu lub zapobieganiu niedokrwistości oceniano w wielu badaniach, w tym badaniach nad niedokrwistością w przewlekłej niewydolności nerek (1663 pacjentów, w tym uczestniczących w badaniach porównawczych z placebo [leczenie pozorowane]), autologiczną transfuzją krwi (419 pacjentów, porównanie z placebo), niedokrwistością u wcześniaków (177 niemowląt, porównanie z brakiem leczenia) oraz pacjentów z nowotworami (1204 pacjentów z nowotworami różnego typu, porównanie z placebo).
Romanian: Eficacitatea NeoRecormon pentru tratarea sau prevenirea anemiei a fost evaluată în multe studii, inclusiv asupra anemiei datorate insuficienței renale cronice (1 663 de pacienți, incluzând câteva studii comparative cu un placebo [preparat inactiv]), anemiei datorate transfuziei de sânge autolog (419 pacienți, comparativ cu un placebo), anemiei de prematuritate (177 de sugari, comparativ cu neadministrarea niciunui tratament) și la pacienții cu cancer (1 204 de pacienți cu diferite tipuri de cancer, comparativ cu placebo).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NeoRecormon opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca NeoRecormon să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Dawka, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą od powodu, dla którego stosuje się NeoRecormon, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Romanian: Doza, frecvența injectării și durata administrării depind de motivul pentru care este folosit NeoRecormon și sunt adaptate în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Polish: NeoRecormon wielodawkowy zawiera alkohol benzylowy i nie wolno go podawać dzieciom w wieku poniżej trzeciego roku życia.
Romanian: Formularea multidoză a NeoRecormon conține alcool benzilic și este contraindicată la copiii cu vârsta sub trei ani.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NeoRecormon?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NeoRecormon?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w większości badań było to, czy NeoRecormon zwiększał poziom hemoglobiny lub zmniejszał potrzebę transfuzji krwi.
Romanian: În majoritatea studiilor, principalii indicatori ai eficacității au arătat că NeoRecormon a determinat fie creșterea nivelurilor de hemoglobină, fie scăderea necesității transfuziilor de sânge.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NeoRecormon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru NeoRecormon.
Polish: Substancja czynna produktu NeoRecormon, epoetyna beta, stanowi kopię hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna.
Romanian: Substanța activă din NeoRecormon, epoetină beta, este o copie a hormonului uman numit eritropoetină.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu NeoRecormon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru NeoRecormon, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NeoRecormon:
Romanian: Alte informații despre NeoRecormon:
Polish: NeoRecormon jest lekiem pobudzającym wzrost krwinek czerwonych.
Romanian: NeoRecormon este un medicament care stimulează creșterea globulelor roșii din sânge.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Romanian: La pacienții care primesc chimioterapie sau care au insuficiență renală cronică, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune în mod natural.
Polish: Ponadto zwiększał ilość krwi, którą można było pobrać od pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym w celu przeprowadzenia autologicznej transfuzji krwi i zmniejszał potrzebę transfuzji u wcześniaków i pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię.
Romanian: De asemenea, a determinat creșterea volumului de sânge care putea fi recoltat de la pacienți înainte de operația pentru transfuzie de sânge autolog și a scăzut necesitatea transfuziei la nou-născuții prematuri și la pacienții cu cancer tratați chimioterapic.
Polish: NeoRecormon okazał się skuteczniejszy od placebo w zwiększaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z różnymi typami niedokrwistości, w tym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Romanian: NeoRecormon a fost semnificativ mai eficace decât placebo (preparat inactiv) în ceea ce privește creșterea nivelurilor de hemoglobină la pacienții cu diferite tipuri de anemie, inclusiv la pacienții cu insuficiență renală cronică.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NeoRecormon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu NeoRecormon, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u dzieci i dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek);
Romanian: • pentru tratamentul anemiei (număr scăzut de globule roșii în sânge) care cauzează simptome la adulți și copii cu „insuficiență renală cronică" (reducerea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa adecvat);
Polish: Leczenie produktem NeoRecormon powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z odmianami niedokrwistości, w których leczeniu i profilaktyce stosuje się NeoRecormon.
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu tipurile de anemie pentru care se utilizează NeoRecormon pentru tratare și prevenire.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika w fiolkach wielodawkowych do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere și solvent într-un flacon multidoză, din care se prepară o soluție injectabilă.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości wywołującej objawy u dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej niemającej pochodzenia szpikowego (niewpływającej na szpik kostny);
Romanian: • tratarea anemiei care provoacă simptome la pacienții adulți care primesc chimioterapie pentru cancer „non-mieloid" (cancer care nu afectează măduva osoasă);
Polish: Rodzaje działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu NeoRecormon zależą od przyczyny anemii u pacjenta.
Romanian: Tipurile de efecte secundare asociate cu NeoRecormon depind de cauza anemiei pacientului.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), ból głowy i zdarzenia zakrzepowo
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipertensiune (tensiune arterială mare), dureri de cap și evenimente tromboembolice (formarea de cheaguri de sânge în vasele sangvine).
Polish: Epoetyna beta w produkcie NeoRecormon działa w organizmie tak samo jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych.
Romanian: Epoetina beta din NeoRecormon acționează în corp la fel ca hormonul natural pentru a stimula producerea de globule roșii în sânge.
Polish: Erytropoetyna jest produkowana w nerkach i pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Romanian: Eritropoetina este produsă de rinichi și stimulează producerea de globule roșii din măduva osoasă.
Polish: NeoRecormon może być wstrzykiwany dożylnie lub podskórnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ale musi być wstrzykiwany dożylnie u wcześniaków i pacjentów otrzymujących chemioterapię, a także dożylnie u pacjentów, od których będzie pobierana krew przed zabiegiem chirurgicznym.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cronică, NeoRecormon se poate administra intravenos sau subcutanat, dar trebuie injectat subcutanat la nou-născuții prematuri și la pacienții aflați sub tratament chimioterapic și intravenos la pacienții cărora li se va recolta propriul sânge pentru operația pe care o vor suferi.
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego, którzy potrzebują zapasu własnej krwi przed zabiegiem (autologiczna transfuzja krwi).
Romanian: • creșterea cantității de sânge care poate fi recoltată de la pacienții adulți cu anemie moderată care vor suferi o operație și care își donează propriul sânge înainte de operație (transfuzie de sânge autolog).
Polish: Co to jest NeoRecormon?
Romanian: Ce este NeoRecormon?
Polish: Produktu NeoRecormon nie wolno stosować u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Romanian: NeoRecormon este contraindicat la pacienții la care tensiunea arterială mare nu este suficient controlată.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają zostać poddani autologicznej transfuzji krwi, produktu NeoRecormon nie wolno stosować u pacjentów, którzy w ostatnim miesiącu przebyli zawał serca lub udar mózgu, u pacjentów z dławicą piersiową (rodzaj ostrego bólu w klatce piersiowej) oraz u pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (tworzenie się zakrzepów w żyłach głębokich, zazwyczaj w nogach).
Romanian: La pacienții care urmează să își doneze propriul sânge, NeoRecormon este contraindicat dacă au suferit în luna precedentă un atac de cord sau un accident vascular, dacă au angină pectorală (dureri acute în piept) sau dacă prezintă un risc crescut de tromboză venoasă profundă (TVP: formarea de cheaguri de sânge în venele profunde de sânge din organism, de obicei în piciorul).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NeoRecormon zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NeoRecormon pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa produkt NeoRecormon?
Romanian: Cum acționează NeoRecormon?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt NeoRecormon?
Romanian: De ce a fost aprobat NeoRecormon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NeoRecormon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate NeoRecormon?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt NeoRecormon?
Romanian: Pentru ce se utilizează NeoRecormon?
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia
Polish: Jednakże aparatura PET nie jest powszechnie dostępna w Europie.
Romanian: Totuşi, PET nu este disponibil pe scară largă în Europa.
Polish: Mieszanina powinna być przygotowana codziennie.
Romanian: MAM trebuie preparat proaspăt în fiecare zi.
Polish: Jak każdy lek, NeoSpect może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, NeoSpect poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MALYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Polish: Należy unikać powtórnego podania.
Romanian: Administrarea repetată trebuie evitată.
Polish: Umożliwi to lekarzowi zebranie istotnych informacji, np. o miejscu
Romanian: Aceasta permite medicului să obţină informaţii importante pentru a
Polish: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCJA
Romanian: 91192 GIF sur YVETTE cedex
Polish: Należy rozważyć zastosowanie innych metod
Romanian: Trebuie întotdeauna avute în vedere, proceduri alternative
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podtrzymywaniu czynności życiowych.
Romanian: Tratamentul în caz de supradozaj trebuie să urmărească menţinerea funcţiilor vitale.
Polish: Nie należy chłodzić fiolki w zimnej wodzie, ponieważ może
Romanian: Flaconul nu trebuie răcit sub jet de apă de robinet, deoarece în acest mod poate fi blocată
Polish: Przewidywana wartość ujemna wynosi 87,5% (CI 66,5 - 96,7%) dla wszystkich ognisk i 87,5% dla tych o średnicy poniżej 3 cm.
Romanian: Valoarea predictivă negativă a fost de 87.5% (CI 66.5-96.7%) pentru toate leziunile şi 87.5% pentru leziunile egale sau mai mici de 3 cm.
Polish: Powtórne podanie preparatu: dane kliniczne o bezpieczeństwie i skuteczności wielokrotnego podania preparatu dotyczą tylko 13 pacjentów.
Romanian: Datele clinice despre siguranţa şi eficacitatea injecţiilor multiple sunt disponibile numai pentru 13 pacienţi.
Polish: Wyniki badań toksykologicznych prowadzonych na zwierzętach doświadczalnych uznano za nie mające znaczenia klinicznego u ludzi.
Romanian: Efectele toxice observate în studiile la animale nu s-au considerat a fi relevante pentru utilizarea clinică la om.
Polish: Patrz punkt 12.
Romanian: (vezi pct. 12).
Polish: Ponieważ preparat zawiera niewielką dawkę radioaktywności, jego obecność może być wykrywana przez specjalne urządzenia detekcyjne za pomocą których można również wykonać zdjęcia.
Romanian: Deoarece substanţa conţine o cantitate mică de radioactivitate, prezenţa sa poate fi detectată din afara corpului, cu ajutorul unor aparate de fotografiat speciale care pot obţine o imagine numită scanare.
Polish: Po zastosowaniu pozostałości zniszczyć jak materiał radioaktywny.
Romanian: După utilizare, se elimină ca reziduu radioactiv.
Polish: Nie należy podawać preparatu, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera nierozpuszczone cząsteczki.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau dacă prezintă particule vizibile.
Polish: Fiolka nie zawiera środków bakteriostatycznych.
Romanian: Flaconul nu conţine conservanţi bacteriostatici.
Polish: NeoSpect jest przeznaczony tylko do badań diagnostycznych.
Romanian: NeoSpect se utilizează doar în scop diagnostic.
Polish: Procent zawartości kompleksu 99mTc - depreotyd: 100 - (A + B).
Romanian: Tc-depreotid: 100 - (A + B).
Polish: Powtórne podanie
Romanian: Administrări repetate:
Polish: Istnieje niewielka liczba danych dotyczących możliwych interakcji z innymi lekami.
Romanian: Există date limitate cu privire la interacţiunile cu alte produse.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: bóle głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zawroty głowy, uderzenia
Romanian: Reacţii adverse cel mai frecvent raportate au fost cefalee, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, ameţeli, înroşirea pielii şi oboseală.
Polish: Produkt jest dostarczany w szklanej fiolce o pojemności 5 ml (typ I), zamkniętej korkiem z gumy butylowej, zabezpieczonej aluminiowym kapslem.
Romanian: Produsul este conţinut în flacoane de 5 ml din sticlă de tip I. Flacoanele sunt închise cu dopuri din cauciuc butil şi sigilate cu capsule de aluminiu.
Polish: zwiększoną liczbę białych krwinek (leukocytów zasadochłonnych, kwasochłonnych, monocytów i neutrofilów), podwyższona aktywność AspAT, AlAT, LDH, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej i białka całkowitego krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, obniżenie białka
Romanian: S-au observat următoarele modificări ale parametrilor de laborator: creşterea numărului de leucocite, bazofile, eozinofile, monocite şi neutrofile, creşteri ale valorilor ASAT, ALAT, LDH, bilirubina totală şi proteine totale; scăderea numărului de eritrocite şi de proteine totale.
Polish: Dodatnia wartość rozpoznania wynosi 52 - 72 %.
Romanian: În acelaşi interval de frecvenţă, valoarea predictivă pozitivă a fost de 52-72%.
Polish: Ponieważ częstość fałszywie negatywnych wyników biopsji cienkoigłowej jest określana na 5 do 8%, uważa się torakotomię za „złoty standard" w postępowaniu diagnostycznym.
Romanian: Având în vedere valorile fals negative ale FNA (valori fals negative raportate de 5-8 %), toracotomia este considerată un standard de aur.
Polish: Badanie scyntygraficzne należy rozpocząć pomiędzy 2 a 4 godziną od podania preparatu NeoSpect.
Romanian: Realizarea imaginilor poate avea loc la 2-4 ore de la injectarea de NeoSpect.
Polish: Najczęściej donoszono o występowaniu poniżej wymienionych działań niepożądanych:
Romanian: Se taie benzile conform procedelui descris mai jos:
Polish: Dla większości procedur diagnostycznych z użyciem radioizotopów Efektywny Równoważnik Dawki (EDE) jest mniejszy niż 20 mSv.
Romanian: Pentru cele mai multe investigaţii diagnostice care utilizează proceduri de medicină nucleară, doza radioactivă administrată (echivalentul dozei efective) este sub 20 mSv.
Polish: Dane dotyczące pochłoniętych dawek promieniowania zostały obliczone według metody MIRD (MIRD Pamphlet No.1 rev., Soc. Nucl.
Romanian: Calcularea dozelor s-a realizat prin utilizarea metodei standard MIRD (MIRD Pamphlet Nr. 1 rev., Soc.
Polish: Radiofarmaceutyki, przeznaczone do podania chorym, powinny być przygotowywane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury farmaceutycznej.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranţă pentru radioactivitate cât şi cerinţele privind calitatea farmaceutică.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Preparat jest przeznaczony do stoswania w szpitalu lub specjalistycznych jednostkach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków.
Romanian: Medicament destinat numai pentru utilizare în spital sau în structuri abilitate de Medicină Nucleară, de către personal cu experienţă în imagistica diagnostică cu radioizotopi.
Polish: Zawartość fiolki preparatu NeoSpect jest jałowa.
Romanian: Conţinutul flaconului de NeoSpect este steril.
Polish: Należy również objąć szczególną opieką chorych z niewydolnością wątroby.
Romanian: Se impune o atenţie deosebită la pacienţii cu funcţie hepatică redusă.
Polish: Zastosowanie preparatu NeoSpect jest związane z przyjęciem niewielkiej dawki promieniotwórczości, jednak lekarz zalecający badanie rozważy korzyści i stopień ryzyka wynikające z zastosowania tego preparatu.
Romanian: Utilizarea NeoSpect implică expunerea la cantităţi mici de radiaţii, de aceea medicul dumneavoastră va ţine seama întotdeauna de posibilele riscuri şi beneficii când va evalua utilizarea acestui produs.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
Polish: Ekspozycja pacjenta na promieniowanie jest związana z indukcją procesu nowotworzenia i potencjalnym ryzykiem wystąpienia zmian dziedzicznych.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea de tumori şi cu riscul potenţial de dezvoltare al unor defecte ereditare.
Polish: NeoSpect jest proszkiem do przygotowania roztworu do wstrzykiwań, który przed podaniem należy rozcieńczyć, a następnie wyznakować radioaktywnym technetem.
Romanian: NeoSpect este o pulbere pentru soluţii injectabile, care trebuie dizolvată şi marcată cu techneţiu radioactiv înaintea utilizării.