FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ultrasone scans van de blaas en de urinewegen bij kinderen en adolescenten voor het opsporen van vesico-ureterale reflux, een aandoening waarbij urine terugvloeit van de blaas naar de nieren, met als gevolg littekenvorming en nierinfecties.
Latvian: • urīnpūšļa un urīnceļu skenēšanā ar ultraskaņu bērniem un pusaudžiem, lai konstatētu vezikoureterālo refluksu, slimību, kad urīns no urīnpūšļa plūst atpakaļ uz nierēm un izraisa rētu veidošanos un infekcijas nierēs.
Dutch: SonoVue was werkzamer dan het vergelijkingsmiddel en dan placebo bij het verbeteren van de duidelijkheid van het beeld van de linkerkamer en de rand van de linkerkamer.
Latvian: SonoVue efektīvāk par salīdzinājuma kontrastvielu un placebo uzlaboja iegūto kreisā kambara un kreisā kambara robežas attēla skaidrību.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SonoVue in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot SonoVue?
Dutch: De resultaten waren echter niet voldoende om te kunnen stellen dat de arts bij een negatief resultaat van een ultrasone scan met Sonovue een diagnose van vesicoureterale reflux kan uitsluiten.
Latvian: Tomēr ar šiem rezultātiem nepietiek, lai noteiktu, ka negatīvs rezultāts ar Sonovue veiktā ultrasonogrāfijā ļauj ārstam izslēgt vezikoureterālā refluksa diagnozi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van SonoVue wanneer het wordt geïnjecteerd in een ader (waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en reacties op de injectieplaats.
Latvian: Visbiežākās SonoVue blakusparādības pēc injicēšanas vēnā (ko novēroja līdz 1 no 100 pacientiem) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reakcijas injekcijas vietā.
Dutch: De werkzame stof in SonoVue, zwavelhexafluoride, is een gas dat niet oplost in lichaamsvloeistoffen of water.
Latvian: SonoVue aktīvā viela sēra heksafluorīds ir gāze, kas nešķīst ķermeņa šķidrumos vai ūdenī.
Dutch: Hoe werkt SonoVue?
Latvian: Kā SonoVue darbojas?
Dutch: Het gas wordt na de blaasscans op natuurlijke wijze via de longen uit het bloed verwijderd of in de urine uitgescheiden.
Latvian: Gāze no asinīm tiek izvadīta dabīgā veidā caur plaušām vai izdalās urīnā pēc urīnpūšļa skenēšanas.
Dutch: SonoVue mag niet in een ader worden geïnjecteerd bij patiënten met bekende rechts-links-shunt (abnormale stroming van het bloed binnen het hart), ernstige pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagader, het bloedvat dat van het hart naar de longen loopt), niet-gereguleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of het adult respiratory distress syndrome (ernstige vochtophoping in beide longen).
Latvian: SonoVue nedrīkst injicēt vēnā pacientiem, kuriem ir šunti no labās puses uz kreiso (asinsrites anomālijas sirdī), smaga pulmonāla hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijā, asinsvadā, kas savieno sirdi ar plaušām), nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens) vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (liela šķidruma uzkrāšanās abās plaušās).
Dutch: Dit effect werd echter niet waargenomen voor laesies in de alvleesklier, de nieren, de eierstokken of de prostaatklier.
Latvian: Tomēr šādu ietekmi nevarēja novērot, izmeklējot aizkuņģa dziedzeri, aknas, olnīcas vai prostatas dziedzeri.
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij onderzoeken die meten hoe ultrageluid zich binnen het lichaam voortplant, omdat het middel het vermogen om een echo te produceren verbetert.
Latvian: SonoVue tiek lietotas izmeklējumos, kur mēra ultraskaņas izplatīšanos organismā, jo šīs zāles uzlabo spēju veidot ultraskaņas atbalsi.
Dutch: Na injectie worden de microluchtbelletjes in het bloed meegevoerd of verspreiden ze zich door de blaas, waar ze ultrasone golven sterker weerkaatsen dan de omringende weefsels.
Latvian: Pēc injekcijas mikroburbuļi ceļo ar asinīm vai izkliedējas urīnpūslī, kur tie atstaro ultraskaņas viļņus labāk nekā apkārtējie audi.
Dutch: SonoVue kan bij volwassenen worden gebruikt bij doppleronderzoek van grote bloedvaten, zoals die in het hoofd of naar het hoofd of de hoofdader naar de lever, of van kleinere bloedvaten, zoals die in laesies (door ziekte aangetaste gebieden) in de borst of de lever;
Latvian: SonoVue var lietot pieaugušajiem lielo asinsvadu doplerogrāfijas izmeklējumos, piemēram, galvas, galvai pienākošo asinsvadu vai aknu galvenās vēnas izmeklējumiem vai mazāku asinsvadu, piemēram, asinsvadu bojājumu (slimības skarto vietu) izmeklējumiem krūškurvī vai aknās;
Dutch: Wanneer SonoVue bij kinderen wordt gebruikt om vesico-ureterale reflux op te sporen, wordt 1 ml van het middel toegediend via een katheter in de blaas, die vervolgens wordt gevuld met zoutoplossing totdat de patiënt aandrang voelt om de blaas te legen.
Latvian: Ja šīs zāles lieto vezikoureterālā refluksa konstatēšanai bērniem, ar katetru urīnpūslī ievada 1 ml SonoVue un pēc tam urīnpūslī iepilda fizioloģisko (sāls) šķīdumu, līdz pacients izjūt nepieciešamību iztukšot urīnpūsli.
Dutch: Bij het meten van de bloedstroom in grote bloedvaten verbeterde het gebruik van SonoVue de kwaliteit van de scan bij onderzoek van de hersenslagaders (in het hoofd), de halsslagaders (in de hals) en de poortader (die naar de lever loopt), maar niet bij onderzoek van de nierslagaders (die naar de nieren lopen).
Latvian: SonoVue lietošana asins plūsmas mērīšanai lielajos asinsvados uzlaboja skenējuma kvalitāti, izmeklējot cerebrālās artērijas (galvā), miega artērijas (kaklā) un (uz aknām ejošo) vārtu vēnu, bet ne renālās (uz nierēm ejošās) artērijas.
Dutch: SonoVue is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Latvian: SonoVue ir zāles, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van SonoVue, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu SonoVue lietošanu.
Dutch: Ultrasone beeldvorming met SonoVue werd vergeleken met de standaardmethode met behulp van röntgenopnamen met röntgencontrastvloeistof.
Latvian: Ultrasonogrāfiju, lietojot SonoVue, salīdzināja ar standarta metodi, t. i., rentgenogrāfiju ar rentgena kontrastvielu.
Dutch: De ultrasone scan van de blaas en nieren wordt uitgevoerd tijdens het vullen en legen van de blaas.
Latvian: Urīnpūšļa un nieru skenēšanu ar ultraskaņu veic urīnpūšļa piepildīšanas un iztukšošanas laikā.
Dutch: Wat is SonoVue en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir SonoVue un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt SonoVue gebruikt?
Latvian: Kā lieto SonoVue?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met SonoVue.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar SonoVue, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: SonoVue bleek werkzaam te zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van ultrasone scans van het hart bij volwassenen en de blaas bij kinderen, en bij het meten van de bloedstroom.
Latvian: Ir pierādīts, ka SonoVue efektīvi uzlabo sirds skenēšanu ar ultraskaņu pieaugušajiem un urīnpūšļa skenēšanu ar ultraskaņu bērniem, kā arī asinsplūsmas mērījumus.
Dutch: Wat de kleinere vaten betreft, werden bij beoordeling van de bloedstroom in borst- en leverlaesies met SonoVue scans van een betere kwaliteit verkregen.
Latvian: Mazāku asinsvadu skenēšanā SonoVue nodrošināja labāku kvalitāti, izmeklējot asins plūsmu krūškurvja un aknu bojājumos.
Dutch: Wanneer SonoVue wordt opgelost, bevat het zwavelhexafluoridegas in de vorm van 'microluchtbelletjes' zwevend in de vloeistof (d.w.z. in suspensie).
Latvian: Sagatavotais SonoVue šķīdums satur sēra heksafluorīda gāzi kā šķidrumā suspendētus "mikroburbuļus".
Dutch: Bij kinderen die SonoVue kregen toegediend in de blaas, werden geen bijwerkingen gemeld die aan het geneesmiddel kunnen worden toegeschreven.
Latvian: Nav ziņots ne par kādām ar šīm zālēm saistītām blakusparādībām bērniem, kuriem SonoVue ievadīja urīnpūslī.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van SonoVue.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot SonoVue, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hij/zij zal dan beslissen over de te nemen stappen.
Latvian: Viņš/viņa izlems, kas darāms.
Dutch: Vaak: allergische reacties.
Latvian: Bieži: alerģiskas reakcijas.
Dutch: De veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van de twee behandelgroepen waren vergelijkbaar.
Latvian: Drošības un panesamības profili abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar betreft het "risico op CVZ".
Latvian: Galvenā problēma saistīta ar "KV slimības risku".
Dutch: Op de plenaire vergadering van december stelde het CHMP een lijst van te behandelen kwesties vast die gericht was op de volgende punten:
Latvian: Decembra plenārsēdē CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, kas koncentrēja uzmanību uz šādiem jautājumiem:
Dutch: Tot slot was er veel discussie over de indicatieformulering die de resultaten van de beoordeelde onderzoeken het beste weergeeft.
Latvian: Beidzot daudz tika diskutēts indikācijas formulējums, kas vislabāk atspoguļo izvērtēto pētījumu rezultātus.
Dutch: Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Latvian: Tomēr mēģiniet ieņemt tableti vienā un tai pašā laikā.
Dutch: Zij kunnen daarom niet geëxtrapoleerd worden naar de lagere doseringen.
Latvian: Tādēļ, tos nevar attiecināt uz zemākām zāļu devām.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking reeds geopend is.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums ir bijis atvērts.
Dutch: • er geen ongunstige veiligheidsbevindingen met betrekking tot de uitbreiding van de indicatie werden vastgesteld;
Latvian: • nav identificētas nelabvēlīgas novirzes nekaitīgumā, kas saistītas ar indikācijas paplašināšanu.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
Latvian: CHMP ieteica atļaut II tipa izmaiņas indikācijas paplašināšanai.
Dutch: Algemene conclusie betreffende baten/risico
Latvian: Vispārējie secinājumi par ieguvuma/riska attiecību
Dutch: Al deze effecten hoeven niet noodzakelijk verband te houden met het gebruik van deze geneesmiddelen.
Latvian: Ne visas no šīm blakusparādībām ir noteikti saistītas ar minēto zāļu lietošanu.
Dutch: Dit is één van de meest voorkomende oorzaken van hartaandoeningen.
Latvian: Tas ir visbiežākais sirds slimības cēlonis.
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking die, als ze optreedt, ernstig kan zijn.
Latvian: Tā ir ļoti reta reakcija, bet, ja rodas, var būt bīstama.
Dutch: Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Dutch: Innemen van andere geneesmiddelen
Latvian: Citu zāļu lietošana
Dutch: Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Nelietojiet pārāk daudz alkohola, ārstējoties ar šo medikamentu.
Dutch: Aantal voorvallen (Atorvastatine vs placebo)
Latvian: Atgadījumu skaits (Atorvastatīns vs placebo)
Dutch: Cholesterol is een van nature in het lichaam voorkomende stof die noodzakelijk is voor normale groei.
Latvian: Holesterīns ir viela, kas dabiski veidojas organismā un ir nepieciešama normālam augšanas procesam.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu lūdzu skatīt apakšpunktā 6.1.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Dutch: Gebruik door kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
Latvian: Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists.
Dutch: Verhoging en verlaging van bloedsuikerspiegels zijn ook waargenomen (Indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te volgen).
Latvian: Iespējama arī cukura līmeņa paaugstināšanās vai pazemināšanās asinīs (ja jums ir diabēts, rūpīgi jāseko cukura līmenim asinīs).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijk actie als u ze krijgt:
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir nopietnas, un, ja tādas rastos, nepieciešama tūlītēja rīcība:
Dutch: De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van atorvastatine bij de mens bedraagt ongeveer 14 uur.
Latvian: Atorvastatīna vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas cilvēkam ir ap 14 stundām.
Dutch: In het definitieve beoordelingsrapport (1 november 2005) werd de volgende indicatie voorgesteld door de rapporterende lidstaat, met instemming van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Latvian: Noslēguma novērtējuma ziņojumā (2005. g. 1. novembrī) atsauces dalībvalsts piedāvāja un reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma šādu indikāciju:
Dutch: • het CHMP dientengevolge de baten/risicoverhouding voor de bovenvermelde uitbreiding van de indicatie als gunstig beoordeelde,
Latvian: • tāpēc CHMP, uzskatot, ka ieguvuma/riska attiecība augstāk minētajai indikācijas paplašināšanai ir labvēlīga,
Dutch: In de atorvastatinegroep (n= 253) was er geen progressie van de atherosclerose.
Latvian: Atorvastatīna grupā (n=253) ateroskleroze nebija progresējusi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: HMG-CoA reduktāzes inhibitors, ATĶ kods: C10AA05
Dutch: Toepassing bij ouderen
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem
Dutch: Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een bekende HMG-CoA-reductaseremmer (statine) die sinds 1996 in de EU is geregistreerd via de procedure voor wederzijdse erkenning en nationale procedures.
Latvian: Sortis un ar to saistīto nosaukumu zāles satur atorvastatīnu, labi zināmu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (statīnu), kas ir reģistrēts ES kopš 1996. g. saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas procedūru un nacionālām procedūrām.
Dutch: Mortaliteits- en morbiditeitsstudies met atorvastatine zijn nog niet afgerond.
Latvian: Mirstību un saslimstību izvērtējoši pētījumi ar atorvastatīnu vēl nav beigušies.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Latvian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Dutch: Niettemin dienen patiënten die met warfarine behandeld worden nauwkeurig gecontroleerd te worden indien {PRODUCTNAAM} aan hun behandeling wordt toegevoegd.
Latvian: Tomēr pacienti, kuri lieto varfarīnu, rūpīgi jākontrolē, ja terapijā tiek pievienots {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Dutch: U dient het uw arts altijd te laten weten als u enig ander geneesmiddel gebruikt of onlangs gebruikt heeft, zelfs degene die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, omdat het zou kunnen dat ze een wisselwerking hebben.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kādas patlaban lietojat vai pēdējā laikā esat lietojuši, arī par tām, ko izsniedz bez receptes, jo tās var izraisīt mijiedarbību.
Dutch: De veiligheid van atorvastatine gedurende zwangerschap en lactatie is nog niet aangetoond.
Latvian: Atorvastatīna lietošanas drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā pagaidām nav pierādīts.
Dutch: Uit de onderzoeksresultaten blijkt dat voor sommige in de studies betrokken subgroepen met een laag risico, die overeenkomen met grote populaties, een behandeling wellicht niet gerechtvaardigd is op basis van de huidige kennis; het goedkeuren van een dergelijke indicatie zou ertoe leiden dat veel patiënten worden behandeld die geen voordeel hebben bij een lipideverlagende therapie.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka, iespējams, dažām pētījumā iekļautām zema riska apakšgrupām, kas atbilst lielām populācijas grupām, ārstēšana pie pašreizējā zināšanu līmeņa nav attaisnota, un šādas indikācijas apstiprināšana izraisītu daudzu pacientu ārstēšanu, kam nebūtu nekāda ieguvuma no lipīdu līmeni pazeminošas terapijas.
Dutch: Deze verschillen waren klinisch niet significant en leidden niet tot klinisch significante verschillen in lipidenregulerende effecten tussen mannen en vrouwen.
Latvian: Šai atšķirībai nebija klīniskas nozīmes, jo tā neradīja nekādas klīniski nozīmīgas lipīdu līmeņa atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Dutch: Vergeleken met pravastatine waren de effecten van atorvastatine statistisch significant (p= 0,02).
Latvian: Salīdzinot ar pravastatīnu, atorvastatīna efekts bija statistiski ticams (p=0,02).
Dutch: Atorvastatine wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, met maximum plasmaconcentraties (Cmax) die binnen 1 tot 2 uur bereikt worden.
Latvian: Atorvastatīns pēc perorālas ievadīšanas strauji uzsūcas; maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc 1-2 stundām.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ATORVASTATINE (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I)
Latvian: ATORVASTATĪNA ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (Sortis un ar to saistītie nosaukumi - skatīt I pielikumu)
Dutch: In een ‘compassionate-use' studie met 64 patiënten kwamen 46 patiënten voor, van wie gedocumenteerde LDL-receptor informatie beschikbaar was.
Latvian: Kombinētas terapijas pētījumā, kurā bija iekļauti 64 pacienti, 46 pacientiem bija zināmi dati par ZBL receptoriem.
Dutch: Opdat bijgevolg atorvastatine dezelfde absolute werkzaamheid heeft bij beide geslachten, moeten vrouwen worden behandeld die hetzelfde absolute risico hebben als mannen, d.w.z. vrouwen met meer bijkomende risicofactoren,
Latvian: Lai iegūtu tādu pašu absolūto atorvastatīna efektivitāti abiem dzimumiem, ir nepieciešams ārstēt sievietes ar tādu pašu absolūto risku, kā vīriešus, t.i., sievietes ar vairākiem papildu riska faktoriem, piemēram, lielāku vecumu, menopauzi u.c.
Dutch: Deze formulering was gebaseerd op de resultaten van 2 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, uitgevoerd met atorvastatine 10 mg voor de primaire preventie van cardiovasculaire ziekten (CVZ).
Latvian: Šis formulējums ir balstīts uz 2 randomizētu kontrolētu klīnisko pētījumu rezultātiem, kas tika veikti ar 10 mg atorvastatīna devu primārās kardiovaskulārās slimības (KVS) profilaksei.
Dutch: Deze veranderingen waren meestal mild en voorbijgaand van aard en onderbreking van de behandeling was niet noodzakelijk.
Latvian: Šīs novirzes parasti bija nelielas un pārejošas, un to dēļ nebija jāpārtrauc ārstēšanās.
Dutch: Bovendien heeft de aanvrager een passende en objectieve verantwoording verstrekt tegen een beperking die vrouwen uitsluit van de voorgestelde indicatie, gelet op de huidige kennis van de gunstige effecten van een behandeling met statine in het algemeen en ook bij vrouwen; deze verantwoording omvatte onderzoeksresultaten, richtlijnen en internationale aanbevelingen.
Latvian: Bez tam pieteicējs iesniedza adekvātu un objektīvu pamatojumu pret sieviešu izslēgšanu no piedāvātās indikācijas, ņemot vērā pašreizējās zināšanas par statīnu terapijas labvēlīgo iedarbību kopumā un arī uz sievietēm, ieskaitot pētījumu rezultātus, vadlīnijas un starptautiskos ieteikumus.
Dutch: Hypromellose Polyethyleenglycol Titaniumdioxide (E171) Talk
Latvian: Hipromeloze Polietilēnglikols Titāna dioksīds (E171) Talks
Dutch: Daarom pleit het CHMP ervoor dat de indicatie wordt beperkt tot patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident, zodat de voorschrijver wordt gedwongen om een individuele risicobeoordeling te maken in plaats van een algoritme te volgen om over de behandeling te beslissen.
Latvian: Tāpēc CHMP atbalsta indikācijas ierobežošanu ar pacientiem, kam ir augsts pirmā kardiovaskulārā gadījuma risks, tādā veidā piespiežot ordinētāju, pieņemot lēmumu par ārstēšanu, veikt individuālā riska novērtējumu, nevis sekot algoritmam.
Dutch: Men dient met deze verhoogde concentraties rekening te houden bij de keuze van de dosering van een oraal anticonceptivum.
Latvian: Šo koncentrāciju palielināšanās jāņem vērā, izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekļu devas.
Dutch: {PRODUCTNAAM} is gecontraïndiceerd tijdens zwangerschap en lactatie.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Dutch: Wat de waargenomen interactie tussen atorvastatine en amlodipine betreft, blijkt uit de beoordeelde gegevens dat de klinische relevantie van deze interactie, als ze al bestaat, aanvechtbaar is en geen regelgeving verantwoordt die het voorschrijven van het geneesmiddel oplegt.
Latvian: Attiecībā uz novēroto mijiedarbību starp atorvastatīnu un amlodipīnu, novērtēto datu apjoms norāda, ka šī mijiedarbība, ja tāda vispār pastāv, ir ar apšaubāmu klīnisku nozīmi, un neattaisno regulējošu rīcību, kas diktētu šo zāļu indicēšanu.
Dutch: Er zijn aanwijzingen uit dierexperimentele studies dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo's of foetussen kunnen beïnvloeden.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka HMG-CoA reduktāzes inhibitori var ietekmēt embrija un augļa attīstību.
Dutch: - De dosering in rubriek 4.2 is als volgt herzien:
Latvian: - 4.2. nodaļa par zāļu devām ir pārveidota šādi:
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de door het CHMP voorgestelde tekst heeft opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken:
Latvian: • Reģistrācijas apliecību īpašnieki iekļāvuši zāļu aprakstā tekstu, ko ieteica CHMP:
Dutch: De voordelen en de nadelen van combinatie-behandeling dienen derhalve zorgvuldig te worden afgewogen (zie sectie 4.4).
Latvian: Tādēļ rūpīgi jāizsver kombinētas terapijas ieguvums un risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Latvian: Šīs zāles reģistrētas ES dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Dutch: Er was een lichte discussie over de toepasselijkheid van de onderzoeksresultaten op andere sterkten van atorvastatine.
Latvian: Mazāka apjoma diskusija izvērtās par pētījuma rezultātu attiecināšanu uz cita stipruma atorvastatīnu.
Dutch: De aanvrager heeft argumenten voorgelegd voor de opvatting dat de op subgroepanalyses gebaseerde resultaten voor de vrouwen in ASCOT-LLA hoogstwaarschijnlijk toevallige bevindingen zijn en wetenschappelijk niet voldoende solide worden geacht om een basis te vormen voor regelgevende maatregelen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs bija devis argumentus viedoklim, ka ASCOT-LLA rezultāti sievietēm, kas iegūti no apakšgrupu analīzēm, visticamāk ir nejauši atradumi, un nav uzskatāmi par pietiekami zinātniski pārliecinoši, lai tie varētu veidot pamatu regulējošai rīcībai.
Dutch: Het distributievolume van atorvastatine bedraagt ongeveer 381 l. Atorvastatine is voor meer dan 98% gebonden aan plasma-eiwitten.
Latvian: Vidējais atorvastatīna izplatīšanās tilpums ir ap 381 l. Vairāk nekā 98% atorvastatīna saistās ar plazmas proteīniem.
Dutch: Wanneer bij u bijwerkingen optreden, informeer dan uw arts.
Latvian: Ja jums rodas blakusparādības, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Dutch: Het CHMP beaamt dat er geen reden is om te geloven dat hogere doses minder effect zouden hebben dan de 10 mg-dosis in de goedgekeurde indicatie, ongeacht de beoogde individuele cholesterolgehalten en het mogelijk verschillend veiligheidsprofiel van hogere doseringen.
Latvian: CHMP piekrīt, ka nav pamata uzskatīt, ka apstiprinātajai indikācijai augstākām devām būtu mazāks efekts nekā 10 mg devai, neatkarīgi no individuālā pacienta holesterīna līmeņa, un potenciāli atšķirīgs nekaitīguma profils pie augstākām devām.
Dutch: De geschatte frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (≤ 1/10.000).
Latvian: Konstatēto blakusparādību biežums sadalīts šādās gradācijās: bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000) un ļoti reti (≤ 1/10 000).
Dutch: De andere secundaire eindpunten bereikten op zichzelf geen statistische significantie (overall: placebo 22,2%; atorvastatine 22,4%).
Latvian: Atšķirības pēc citiem, sekundāriem galarezultātiem nebija statistiski nozīmīgas (kopumā: placebo − 22,2%, atorvastatīns
Dutch: De dosering atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag.
Latvian: Atorvastatīna deva homozigotās pārmantotās hiperholesterinēmijas pacientiem ir no 10 līdz 80 mg dienā.