FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att indikationen skulle ändras genom att ”kardiovaskulär morbiditet och mortalitet” ersattes med ”stroke”.
English: In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig alkoholinducerad levercirros var plasmakoncentrationerna för losartan och dess aktiva metabolit efter peroral administrering 5 respektive 1,7 gånger högre än hos unga frivilliga män (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Swedish: Åtgärder som bör vidtas beror på tiden från intag samt symtomens svårighetsgrad.
English: Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
Swedish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
English: Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Swedish: Användning av losartan för behandling av barn och ungdomar Utifrån data som lämnades in under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 och utfallet av EUsamarbetsprojektet för bedömning av dessa pediatriska data ansåg CHMP att slutsatserna från European Paediatric Worksharing-projektet om losartan bör införas i avdelningarna 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 i produktresumén och i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
English: Cozaar has been studied in children.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar Cozaar har studerats på barn.
English: After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Swedish: Efter majoritetsröstning vid ett plenarmöte i CHMP rekommenderade kommittén att följande ordalydelse skulle föreslås för en andrahandsindikation, med hänsyn till resultaten från ELITE I- och ELITE II-prövningarna: ”Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter från 60 års ålder) när behandling med ACE-hämmare inte anses lämplig på grund av inkompatibilitet eller kontraindikationer.
English: The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Swedish: Den föreslagna indikationen bygger på resultat från RENAAL-studien, där losartans effekt undersöktes med en sammansatt primär ändpunkt som utgjordes av renala ändpunkter och mortalitet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med proteinuri.
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
English: The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium tillsammans med losartan rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Swedish: Doser över 1,4 mg/kg (eller över 100 mg) dagligen har inte studerats på pediatriska patienter.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Swedish: När angiotensin II-antagonister ges samtidigt med NSAID-preparat (dvs selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra vid antiinflammatoriska doser och icke-selektiva NSAID) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
English: Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Swedish: Om exponering för losartan förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
English: These conditions should be corrected prior to administration of <COZAAR>, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Swedish: Dessa tillstånd bör korrigeras före administrering av <COZAAR>, eller så skall en lägre startdos användas (se avdelning 4.2).
English: About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Swedish: Cirka 14% av intravenös eller peroral dos losartan omvandlas till den aktiva metaboliten.
English: In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Swedish: I en klinisk studie fann man att flukonazol (hämmare av CYP2C9) minskar exponeringen av den aktiva metaboliten med cirka 50%.
English: Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
Swedish: Andra antihypertensiva läkemedel, med undantag av ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister eller β-blockare, lades till om nödvändigt för att uppnå målblodtryck.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har några frågor runt användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
English: Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
Swedish: Losartan förhindrar ytterligare nedsättning av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes.
English: There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Swedish: Dessutom observerades en signifikant riskreduktion för fördubbling av serumkreatinin och för avancerad njurinsufficiens i den patientgrupp som behandlades med losartan.
English: It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Swedish: Uppgift saknas huruvida losartan utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: Treatment of intoxication
Swedish: Behandling vid toxicitet
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med losartan avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
English: An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Swedish: En ökad mortalitet observerades i ELITE II i den lilla subgrupp (22% av alla hjärtsvikt patienter) som behandlades med β-blockare innan studiestart.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Swedish: Ta dock i beaktande att, liksom med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kan losartan orsaka yrsel och dåsighet hos vissa patienter.
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Swedish: Angiotensin II, en potent vasokonstriktor, är det primärt aktiva hormonet hos renin-angiotensinsystemet och har en central roll i patofysiologin vid hypertension.
English: For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Swedish: För följande individuella och kombinerade komponenter av det primära effektmåttet, sågs en signifikant riskreduktion i gruppen som behandlades med losartan; 25,3% riskreduktion av fördubblad S-kreatininkoncentration (p=0.006); 28,6% riskreduktion för kronisk njursjukdom (p=0,002); 19,9% riskreduktion för kronisk njursjukdom eller död (p=0,009); 21,0% riskreduktion för fördubblad S-kreatininkoncentration eller kronisk njursjukdom (p=0,01).
English: In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker .
Swedish: Vid behandling av hjärtsvikt kombineras ofta losartan med ett diuretika (ett läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) och/eller digitalis (ett läkemedel som hjälper hjärtat att fungera bättre och effektivare) och/eller en β-blockare.
English: The active substance is losartan potassium.
Swedish: Den aktiva substansen är losartankalium.
English: Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Swedish: Dosen ska justeras i enlighet med blodtryckssvar.
English: Absorption
Swedish: Absorbtion
English: In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har behandling med losartan en gång dagligen hos patienter med lätt till måttllig essentiell hypertoni visat statistiskt signifikanta sänkningar i systoliskt och diastoliskt blodtryck.
English: When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Swedish: Cirka 4% av en peroral dos utsöndras oförändrad i urinen och cirka 6% utsöndras som aktiv metabolit i urinen.
English: The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Swedish: De lägsta doserna i studien, 2,5 mg och 5 mg, motsvarande en genomsnittlig dagsdos på 0,07 mg/kg, verkade inte ge någon konsekvent blodtryckssänkande effekt.
English: During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
Swedish: Vid dosering 100 mg dagligen ackumuleras varken losartan eller dess aktiva metabolit signifikant i plasma.
English: In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av losartan var upp till 2 gånger högre hos kvinnor med hypertension än hos män med hypertension, medan plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten inte skiljde sig åt mellan män och kvinnor.
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Swedish: Losartantabletter ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
English: The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Swedish: Antal fall av död i hjärt-kärlsjukdom och hjärtinfarkt skiljde sig inte signifikant mellan behandlingsgrupperna.
English: Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Swedish: Behandling med losartan gav jämfört med placebo en riskreduktion med 16,1 % av antalet patienter som nådde den sammansatta primära ändpunkten.
English: Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Swedish: En omständighet av betydelse är att en pågående studie (HEAAL), där effekten av 50 mg och 150 mg losartan jämförs hos patienter med hjärtsvikt, kan ge relevant information om dosering och undanröja andra oklarheter, t.ex. de negativa resultat som observerats hos patienter som behandlas med betablockerare och losartan.
English: Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Swedish: Samtidig användning av angiotensin II-antagonister eller diuretika tillsammans med NSAID kan leda till en ökad risk för försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt och en ökning av kalium i serum, särskilt hos patienter med redan nedsatt njurfunktion.
English: If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Swedish: Om du upplever något av följande, sluta ta losartantabletterna och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård:
English: The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month after initiation of therapy onwards.
Swedish: Dosen kan ökas till 100 mg en gång dagligen baserat på blodtryckssvar en månad efter påbörjad behandling och därefter.
English: Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet har losartan visats inducera biverkningar på den sena fosterutvecklingen, resulterande i fosterdöd och malformationer.
English: In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Swedish: I LIFE studien hade svarta patienter som behandlades med losartan en högre risk att drabbas av det primära sammansatta effektmåttet dvs kardiovaskulära händelser (t ex hjärtinfarkt, dödlighet i hjärt-kärlsjukdom) och framför allt stroke, jämfört med svarta patienter som behandlades med atenolol.
English: Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2 : Pharmacokinetic properties).
Swedish: Begränsade farmakokinetisk data finns tillgänglig hos hypertensiva barn över en månads ålder (se avsnitt 5.2: Farmakokinetiska egenskaper).
English: Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Swedish: Varken losartan eller den aktiva metaboliten kan elimineras genom hemodialys.
English: For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
Swedish: Hos patienter med minskad blodvolym (dvs hos patienter som behandlas med hög dos diuretika) bör en lägre startdos på 25 mg en gång dagligen övervägas (se avsnitt 4.4).
English: - Treatment of essential hypertension.
Swedish: - Behandling av essentiell hypertoni.
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Swedish: Terapeutiska indikationer (avdelning 4.1 i produktresumén)
English: Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Swedish: Förhöjda värden av S-ALAT förekom sällan och var vanligen reversibla efter utsättande av behandling.
English: - The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Swedish: - Användning av losartan hos pediatriska patienter skall införas i avdelningarna 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 i produktresumén och i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
English: Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
Swedish: Kombinationen av litium och losartan bör användas med försiktighet.
English: The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Swedish: Farmakokinetiken för losartan och dess aktiva metabolit är linjär vid oral dosering med losartankalium upp till 200 mg.
English: Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Swedish: På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det ammande barnet, är losartan kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
English: In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Swedish: Tolerabiliteten för losartan var vanligtvis god i denna studie, vilket visades genom en låg incidens av avbrott i behandling pga biverkningar, som var jämförbar med placebo.
English: Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Swedish: Ta alltid Cozaar enligt läkarens anvisningar.
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Swedish: Hos patienter med hjärtsvikt, med eller utan nedsatt njurfunktion, finns det (som för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet) en risk för allvarlig arteriell hypotoni och (ofta akut) nedsatt njurfunktion.
English: Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Swedish: Losartan är en syntetisk peroral angiotensin II-receptor (typ AT1) antagonist.
English: If you forget to take Cozaar
Swedish: Om du har glömt att ta Cozaar
English: -Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“LIFE indication”)”
Swedish: -Minskad risk för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi (”LIFE-indikationen”).
English: The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Swedish: Skälet till den bredare indikationen är att LIFE-studien inte var placebokontrollerad, dvs. en studie där effekten på stroke endast jämförs med placebo, utan var en aktivt kontrollerad studie, där en losartanbaserad hypertonibehandling jämfördes med en atenololbaserad.
English: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Swedish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
English: For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients >20 to <50 kg.
Swedish: Till patienter som kan svälja tabletter, är den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen hos patienter som väger >20 till <50 kg.
English: It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Swedish: Man såg att samtidig behandling med losartan och rifampicin (inducerare av metabolismenzym) gav en 40%-ig sänkning av den aktiva metabolitens plasmakoncentration.
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Swedish: Distribution ≥99% av såväl losartan som dess aktiva metabolit binds till plasmaprotein, huvudsakligen albumin.
English: The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Swedish: Dos-respons-förhållandet var väldigt uppenbart i lågdosgruppen jämfört med medeldos-gruppen (period I: -6,2 mmHg respektive -11,65 mmHg) men avklingade när man jämförde medeldos-gruppen med högdos-gruppen (period I: -11,65 mmHg respektive -12,21 mmHg).
English: Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
Swedish: Utsättning av losartanbehandling hos hypertensiva patienter ledde inte till en hastig blodtrycksstegring ("rebound hypertension").
English: A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Swedish: En översiktsartikel som nyligen publicerades i BMJ visar att just den förebyggande effekten av atenolol på stroke är mindre än för andra läkemedel mot hypertoni, med en relativ risk (RR) på 1,26 (95 % konfidensintervall (KI): 1,15-1,38).
English: Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
Swedish: Undersökningar Vanlig: hypoglykemi, hyperkalemi
English: You must not take losartan if you are breast-feeding.
Swedish: Du ska inte ta losartan om du ammar.
English: Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Swedish: Efter peroral administrering avklingar plasmakoncentrationerna för losartan och dess aktiva metabolit multiexponentiellt med en terminal halveringstid på cirka 2 respektive 6-9 timmar.
English: The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Swedish: Vanlig start- och underhållsdos är 50 mg en gång dagligen för de flesta patienter.
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Swedish: Liksom för ACE-hämmare verkar losartan och andra angiotensinantagonister inte sänka blodtrycket lika effektivt hos svarta människor som hos icke-svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av tillstånd med låg reninnivå hos den svarta hypertensiva populationen.
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Swedish: Kombinationer av losartan och en betablockerare skall användas med försiktighet.”
English: Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
Swedish: Resultaten i LIFE-studien för losartan jämfört med atenolol avseende kardiovaskulär morbiditet och mortalitet gäller därför inte för svarta patienter med hypertension och vänsterkammarhypertrofi.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Swedish: Ta inte Cozaar - om du är allergisk (överkänslig) mot losartan eller något av övriga innehållsämnen i Cozaar