FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vi è stato anche un caso con confermato rechallenge positivo dei sintomi dopo aver iniziato il mirabegron tre volte.
Danish: Der var også et tilfælde med bekræftet positiv rechallenge af symptomer efter initiering af mirabegron tre gange.
Italian: Mirabegron può dunque essere assunto con o senza cibo alla dose raccomandata.
Danish: Mirabegron kan derfor tages med eller uden mad i den anbefalede dosis.
Italian: − Gli altri componenti sono:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Italian: Non interrompa il trattamento con Betmiga prematuramente se non vede un effetto immediato.
Danish: Stands ikke behandlingen med Betmiga før tid, hvis du ikke straks oplever en virkning.
Italian: Sono stati inclusi pazienti di sesso femminile (72%) e di sesso maschile (28%) con un'età media di 59 anni (fascia di età: 18-95 anni).
Danish: Studiet inkluderede kvindelige (72 %) og mandlige (28 %) patienter med en gennemsnitsalder på 59 år (interval 18 - 95 år).
Italian: Negli studi di fase 3 mirabegron è stato somministrato con o senza cibo, rivelandosi sicuro ed efficace.
Danish: I fase 3-studierne blev mirabegron administreret med eller uden mad og udviste både sikkerhed og virkning.
Italian: - Insonnia - Confusione
Danish: - Søvnløshed - Forvirring
Italian: Gran parte delle reazioni era di entità da lieve a moderata.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
Italian: La concentrazione sierica di digossina deve essere monitorata e utilizzata per la titolazione del dosaggio della digossina per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Danish: Serumdigoxinkoncentrationerne bør monitoreres og anvendes til titrering af digoxindosis for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Italian: Endpoint di efficacia co-primari e secondari selezionati alla fine del trattamento per gli studi 046, 047 e 074
Danish: Tabel 3: Co-primære og udvalgte sekundære effektendepunkter ved behandlingsafslutning for studierne 046, 047 og 074
Italian: L'eliminazione renale di mirabegron avviene principalmente attraverso la secrezione tubulare attiva insieme alla filtrazione glomerulare.
Danish: Den renale elimination af mirabegron sker primært via aktiv tubulær sekretion sammen med glomerulær filtrering.
Italian: La popolazione in studio era costituita per circa il 48% da pazienti non sottoposti in precedenza a terapie antimuscariniche e per circa il 52% da pazienti trattati in precedenza con medicinali antimuscarinici.
Danish: Studiepopulationen bestod af ca. 48 % patienter, som var naive over for antimuskarin behandling, og ca. 52 % patienter, som tidligere var blevet behandlet med antimuskarine lægemidler.
Italian: Inoltre, l'uso del mirabegron nei pazienti anziani è elevato in base ai dati provenienti dall'esposizione post-marketing presentati nello PSUR.
Danish: Derudover er brugen af mirabegron hos ældre patienter høj i henhold til data fra eksponering efter markedsføring, som fremgår af PSUR.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di Betmiga in questo gruppo d'età non è ancora stata dimostrata.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Betmigas sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Italian: Le variazioni della frequenza delle pulsazioni e della pressione arteriosa risultano reversibili con la sospensione del trattamento.
Danish: Ændringer i hjertefrekvens og blodtryk er reversible efter seponering af behandlingen.
Italian: La clearance renale (CLR) è pari a circa 13 L/h, il che corrisponde a quasi il 25% della CLtot.
Danish: Den renale clearance (CLR) er ca. 13 l/t., hvilket svarer til næsten 25 % af CLtot.
Italian: Si raccomanda al medico di verificare la pressione arteriosa quando sta prendendo mirabegron.
Danish: Det anbefales, at din læge kontrollerer dit blodtryk, når du tager Mirabegron.
Italian: Ciascun livello di dose di mirabegron e moxifloxacina è stato valutato in bracci di trattamento separati, entrambi con controllo con placebo (disegno cross-over in parallelo).
Danish: Hvert dosisniveau af mirabegron og moxifloxacin blev evalueret i separate behandlingsarme, som begge omfattede placebokontrol (parallelt overkrydsningsdesign).
Italian: Non sono disponibili dati che indicano che questo medicinale compromette la capacità di guidare o di usare macchinari.
Danish: Der er ingen oplysninger, der tyder på, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Pertanto, la stimolazione dei recettori adrenergici beta 3 non deve interferire con il processo di svuotamento.
Danish: Beta 3-adrenoceptor-stimulering burde derfor ikke forstyrre tømningsprocessen.
Italian: Di questi casi, in 9 pazienti i sintomi di confusione sono iniziati entro una settimana dall'inizio della terapia con mirabegron e tutti hanno avuto un dechallenge positivo.
Danish: Ud af disse tilfælde begyndte 9 patienter at få symptomer på konfusion i løbet af en uge efter initiering af mirabegron, og alle havde positiv dechallenge.
Italian: Mirabegron non induce il CYP1A2 o CYP3A.
Danish: Mirabegron inducerede hverken CYP1A2 eller CYP3A.
Italian: Mirabegron ha evidenziato miglioramenti statisticamente significativi verso placebo per entrambi gli endpoint co-primari nonché per gli endpoint secondari (vedere Tabelle 2 e 3).
Danish: Mirabegron resulterede i statistisk signifikant større forbedringer end placebo for både co-primære endepunkter og sekundære endepunkter (se tabel 2 og 3).
Italian: In uno studio, 495 pazienti hanno ricevuto un farmaco di controllo attivo (formulazione a rilascio prolungato a base di tolterodina).
Danish: I ét studie fik 495 patienter en aktiv kontrol (tolterodindepotformulering).
Italian: La biodisponibilità assoluta è aumentata dal 29% a una dose di 25 mg al 35% a una dose di 50 mg.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed steg fra 29 % ved en dosis på 25 mg til 35 % ved en dosis på 50 mg.
Italian: Betmiga può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti sul funzionamento di Betmiga.
Danish: Betmiga kan påvirke andre lægemidlers virkemåde, og andre lægemidler kan påvirke dette lægemiddels virkemåde.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ha riesaminato cumulativamente i casi di stato confusionale utilizzando il HLGT (High Level Group Term) Deliri (incluso stato confusionale).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har kumulativt gennemgået tilfældene af konfusion ved brug af HLGT Delirium (herunder konfusion).
Italian: In caso di sovradosaggio, è raccomandato il monitoraggio delle pulsazioni, della pressione arteriosa e dell'ECG.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales monitorering af hjertefrekvens, blodtryk og EKG.
Italian: In pazienti che stanno iniziando ad assumere l'associazione di Betmiga e digossina, deve essere inizialmente prescritta la dose minore di digossina.
Danish: Patienter, der påbegynder en kombination af Betmiga og digoxin, bør indledningsvis få ordineret den laveste dosis af digoxin.
Italian: Insieme al medico dovrà decidere se prendere Betmiga o allattare.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Betmiga eller amme.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, le compresse devono essere utilizzate entro 6 mesi.
Danish: Efter første åbning af glasset kan tabletterne opbevares i 6 måneder.
Italian: Inoltre, tra i casi considerati dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio come casi informativi confondenti, vi è anche un caso di confusione aggravata verificatosi 2 giorni dopo l'inizio della terapia con mirabegron e nella anamnesi un episodio simile si è verificato 2 mesi prima della segnalazione, dopo l'inizio della terapia con mirabegron.
Danish: Derudover er der blandt de tilfælde, som indehaveren af markedsføringstilladelsen betragter som informative konfunderede tilfælde, også et tilfælde af forværret konfusion 2 dage efter initiering af mirabegron, og i en anamnese opstod en lignende episode 2 måneder før rapporten efter initiering af mirabegron.
Italian: Effetto sull'intervallo QT
Danish: Virkning på QT-intervallet
Italian: La sicurezza di Betmiga è stata valutata in 8.433 pazienti con OAB, dei quali 5.648 avevano ricevuto almeno una dose di mirabegron nel corso delle fasi 2/3 del programma clinico, e 622 pazienti avevano ricevuto Betmiga per almeno 1 anno (365 giorni).
Danish: Sikkerheden af Betmiga blev evalueret hos 8433 patienter med OAB, hvoraf 5648 fik mindst én dosis Betmiga i det kliniske fase 2/3-program, og 622 patienter fik Betmiga i mindst 1 år (365 dage).
Italian: Lieve: Classe A di Child-Pugh; Moderata: Classe B di Child-Pugh.
Danish: Mild: Child-Pugh-klasse A; Moderat: Child-Pugh-klasse B. 3.
Italian: Mirabegron immodificato rappresentava circa il 45% della radioattività urinaria, indicando la presenza di metaboliti.
Danish: Uomdannet mirabegron udgjorde 45 % af radioaktiviteten i urinen, hvilket indikerer tilstedeværelse af metabolitter.
Italian: Si sono ripresi in breve tempo dopo la sospensione di mirabegron.
Danish: De forsvandt igen kort tid efter seponering af mirabegron.
Italian: Studi di interazione di mirabegron con metoprololo e con metformina hanno utilizzato mirabegron a rilascio immediato (IR) 160 mg.
Danish: Ved studier af interaktion mellem mirabegron og metoprolol hhv. metformin blev der anvendt mirabegron med øjeblikkelig frigivelse (IR) 160 mg.
Italian: Mirabegron viene trasportato e metabolizzato attraverso molteplici vie.
Danish: Mirabegron transporteres og metaboliseres via flere pathways.
Italian: I dati relativi all'uso di Betmiga in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Betmiga til gravide kvinder.
Italian: La clearance corporea totale (CLtot) del plasma è pari a circa 57 L/h.
Danish: Kroppens totale plasmaclearance (CLtot) er ca. 57 l/t.
Italian: Successivamente alla somministrazione orale in volontari sani, mirabegron viene assorbito per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) tra 3 e 4 ore.
Danish: Efter oral administration af mirabegron hos raske frivillige absorberes mirabegron til opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) i løbet af mellem 3 og 4 timer.
Italian: Se ha problemi renali o epatici, il medico può avere la necessità di ridurre la dose a una compressa da 25 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen være nødt til at reducere din dosis til én 25 mg tablet én gang dagligt.
Italian: Mirabegron è il principale componente circolante successivamente alla somministrazione di una dose singola di 14C-mirabegron.
Danish: Mirabegron er den væsentligste cirkulerende komponent efter en enkeltdosis af 14C-mirabegron.
Italian: Prurito vulvovaginale
Danish: Vulvovaginal pruritus
Italian: La Cmax e l'AUC sono superiori rispettivamente di circa il 40-50% nei soggetti di sesso femminile rispetto ai soggetti maschili.
Danish: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % højere hos kvinder end hos mænd.
Italian: L'effetto di mirabegron sulla fertilità umana non è stato stabilito.
Danish: Mirabegrons virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Italian: La tossicità embriofetale è stata rilevata a dosi associate a tossicità materna.
Danish: Den observerede embryoføtale toksicitet forekom ved doser associeret med maternel toksicitet.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN:
Danish: PC: SN:
Italian: † Media dei minimi quadrati corretta per basale, sesso, studio, sottogruppo, sottogruppo di interazione di trattamento per gli Studi Riuniti e media dei minimi quadrati corretta per basale, sesso e regione geografica, sottogruppo, sottogruppo di interazione di trattamento per lo studio 046.
Danish: † Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn, studie, undergruppe og undergruppe baseret på behandlingsinteraktion for de poolede studier og mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn, geografisk region, undergruppe og undergruppe baseret på behandlingsinteraktion for studie 046.
Italian: In seguito alla somministrazione di 160 mg di 14C-mirabegron in volontari sani, circa il 55% del radiomarcatore è stato recuperato nell'urina e il 34% nelle feci.
Danish: Efter administration af 160 mg 14C-mirabegron til raske frivillige blev ca. 55 % af det radioaktivt mærkede stof genfundet i urinen og 34 % i fæces.
Italian: Nausea* Costipazione* Diarrea*
Danish: Kvalme* Obstipation* Diarré*
Italian: Le concentrazioni allo steady state vengono raggiunte entro 7 giorni dalla somministrazione di mirabegron una volta al giorno.
Danish: Steady statekoncentrationer opnås inden for 7 dage med dosering af mirabegron én gang dagligt.
Italian: Dati in vitro
Danish: In vitro-data
Italian: Non interrompa il trattamento con Betmiga senza aver prima parlato con il medico, poiché i sintomi della sindrome della vescica iperattiva possono ripresentarsi.
Danish: Hold ikke op med at tage Betmiga uden først at tale med lægen, da dine symptomer på overaktiv blære kan vende tilbage.
Italian: Continui ad assumere le compresse.
Danish: Du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Italian: Soddisfazione nei confronti del trattamento - Scala analogica visiva (FAS) (endpoint secondario)
Danish: Tilfredshed med behandlingen - visuel analog skala (FAS) (sekundært)
Italian: Tra gli effetti indesiderati più gravi vi può essere battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger kan omfatte uregelmæssig puls (atrieflimren).
Italian: L'aumento dell'esposizione a mirabegron causato dall'interazione farmaco-farmaco può essere associato all'aumento della frequenza delle pulsazioni.
Danish: Øget mirabegron-eksponering som følge af interaktioner med andre lægemidler kan være associeret med øget hjertefrekvens.
Italian: L'interruzione del trattamento può comportare la ricomparsa dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva.
Danish: Standsning af behandlingen kan resultere i tilbagevenden af symptomer på overaktiv blære.
Italian: Assuma questo farmaco con liquidi e ingerisca la compressa intera.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel med væske og synke tabletten hel.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Betmiga in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni "Trattamento della sindrome della vescica iperattiva idiopatica" e "Trattamento dell'iperattività detrusoriale neurogena" (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Betmiga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population vedrørende "Behandling af idiopatisk overaktiv blære" og "Behandling af neurogen detrusor-overaktivitet" (se pkt.
Italian: Mirabegron viene escreto nel latte dei roditori, è quindi prevedibile che sia presente nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Mirabegron udskilles i mælk fra gnavere og forventes derfor at ville forekomme i human mælk (se pkt.
Italian: Utilizzare entro 6 mesi dall'apertura del flacone
Danish: EXP: Anvendes inden for 6 måneder efter åbning af glasset
Italian: Betmiga contiene il principio attivo mirabegron.
Danish: Betmiga indeholder det aktive stof mirabegron.
Italian: Betmiga 50 mg somministrato una volta al giorno si è rivelato efficace alla prima rilevazione alla settimana 4, e l'efficacia è stata mantenuta durante l'intero periodo di trattamento della durata di 12 settimane.
Danish: Betmiga 50 mg én gang dagligt var effektivt på tidspunktet for første måling, uge 4, og virkningen blev opretholdt i hele 12-ugers behandlingsperioden.
Italian: Mirabegron immodificato rappresentava la maggior parte della radioattività fecale.
Danish: Uomdannet mirabegron udgjorde størstedelen af radioaktiviteten i fæces.
Italian: Gli effetti di mirabegron sulla velocità massima di flusso e sulla pressione del detrusore alla velocità massima di flusso sono stati valutati in uno studio di urodinamica condotto su 200 pazienti maschi con LUTS e BOO.
Danish: Mirabegrons virkning på den maksimale flowhastighed og detrusortrykket ved den maksimale flowhastighed blev vurderet i dette urodynamiske studie, som omfattede 200 mandlige patienter med LUTS og BOO.
Italian: Possono essere sintomi di grave innalzamento della pressione arteriosa.
Danish: Dette kan være symptomer på stærkt forhøjet blodtryk.
Italian: I risultati più importanti degli studi nel coniglio sullo sviluppo embriofetale comprendevano malformazioni cardiache (dilatazione dell'aorta, cardiomegalia) a esposizioni sistemiche 36 volte più elevate di quelle osservate all'MHRD.
Danish: De væsentligste fund i embryoføtale udviklingsstudier hos kaniner omfattede misdannelser i hjertet (dilateret aorta, kardiomegali) ved systemiske eksponeringer, der var 36 gange højere end dem, der blev observeret ved MRHD.
Italian: Se ha preso più compresse di quelle che le sono state prescritte, o se qualcun altro ha accidentalmente assunto le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du er blevet bedt om at tage, eller hvis en anden er kommet til at tage dine tabletter, skal du straks kontakte din læge, apoteket eller en skadestue.
Italian: I valori pressori devono essere misurati al basale e periodicamente nel corso del trattamento con mirabegron, soprattutto nei pazienti ipertesi.
Danish: Blodtrykket bør måles ved start af behandling og regelmæssigt under behandling med mirabegron, især i hypertensive patienter.
Italian: Donne in età fertile Betmiga non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Danish: Betmiga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Italian: Betmiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Betmiga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Se si dimentica di prendere più dosi, contatti il medico e segua i suoi consigli.
Danish: Hvis du har glemt flere doser, skal du fortælle det til din læge og følge de råd, du får.
Italian: Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito
Danish: Patienter med medfødt eller erhvervet QT-forlængelse
Italian: Compromissione renale (1)
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse(1)
Italian: - Ipertensione severa non controllata definita come pressione sistolica ≥ 180mmHg e/o pressione diastolica ≥ 110 mmHg.
Danish: - Svær ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg.
Italian: Mirabegron è un agonista potente e selettivo dei recettori adrenergici beta 3.
Danish: Mirabegron er en potent og selektiv beta 3-adrenoceptoragonist.
Italian: La somministrazione di mirabegron alle dosi di 50 mg e 100 mg una volta al giorno per 12 settimane non ha influito negativamente sulla velocità massima di flusso o sulla pressione del detrusore alla velocità massima di flusso.
Danish: Administration af mirabegron i doser på 50 mg og 100 mg én gang dagligt i 12 uger havde ingen negativ virkning på den maksimale flowhastighed eller detrusortrykket ved den maksimale flowhastighed.
Italian: I sintomi di sovradosaggio possono comprendere un battito cardiaco accelerato, un aumento delle pulsazioni o un aumento della pressione arteriosa.
Danish: Symptomer på overdosering kan omfatte kraftig hjertebanken, øget puls eller øget blodtryk.
Italian: Tolterodina ER 4 mg
Danish: Tolterodin ER 4 mg
Italian: Mirabegron si distribuisce negli eritrociti.
Danish: Mirabegron distribueres til erytrocytterne.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Danish: Køn Dosisjustering baseret på køn er ikke nødvendig.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Danish: Jernoxid, gult (E172)
Italian: Potenti inibitori del CYP3A (3) In assenza di inibitore
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere(3) Uden hæmmer
Italian: Betmiga non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Danish: Betmiga må ikke anvendes under amning.
Italian: Durante la fase di svuotamento la vescica è controllata prevalentemente dal sistema nervoso parasimpatico.
Danish: I urintømningsfasen styres blæren hovedsagelig af det parasympatiske nervesystem.
Italian: Sostanze che sono induttori del CYP3A o del P-gp riducono la concentrazione plasmatica di mirabegron.
Danish: Enzyminduktorers virkning Stoffer, der inducerer CYP3A eller P-gp, reducerer plasmakoncentrationerne af mirabegron.
Italian: La vescica può aver bisogno di un po' di tempo per adattarsi.
Danish: Din blære kan have brug for tilvænningstid.
Italian: Compromissione epatica(2)
Danish: Leverfunktionsnedsættelse(2)
Italian: Il medico può aver bisogno di ridurre la dose o può dirle di non prendere Betmiga, specialmente se sta prendendo altri medicinali come itraconazolo, ketoconazolo (infezioni fungine), ritonavir (HIV/AIDS) o claritromicina (infezioni batteriche).
Danish: Din læge kan være nødt til at reducere din dosis eller kan fortælle dig, at du ikke må tage Betmiga, især hvis du tager anden medicin, som f.eks. itraconazol, ketoconazol (svampeinfektioner), ritonavir (HIV) og clarithromycin (bakterielle infektioner).
Italian: Deve essere tenuto in considerazione il potenziale di inibizione di mirabegron nei confronti del P-gp quando Betmiga è combinato con substrati sensibili al P-gp, ad es. dabigatran.
Danish: Der bør tages højde for mirabegrons potentielle hæmning af P-gp, når Betmiga kombineres med følsomme P-gp-substrater som f.eks. dabigatran.
Italian: Nel corso della fase di accumulo, ovvero quando l'urina si accumula nella vescica, la stimolazione dei nervi simpatici è prevalente.
Danish: I fyldningsfasen, hvor der akkumuleres urin i blæren, dominerer den sympatiske nervestimulering.
Italian: Successivamente alla somministrazione una volta al giorno, l'esposizione plasmatica di mirabegron allo steady state è pari a circa il doppio di quella osservata successivamente alla somministrazione di una dose singola.
Danish: Efter administration én gang dagligt er plasmaeksponeringen for mirabegron ved steady state ca. dobbelt så høj som efter en enkeltdosis.
Italian: Le concentrazioni eritrocitarie in vitro di 14C-mirabegron sono risultate circa 2 volte superiori rispetto a quelle plasmatiche.
Danish: In vitroerytrocytkoncentrationerne af 14C-mirabegron var ca. dobbelt så høje som i plasma.
Italian: Questi risultati indicano che mirabegron migliora la funzione di accumulo dell'urina, stimolando i recettori adrenergici beta 3 nella vescica.
Danish: Disse resultater indikerer, at mirabegron forbedrer urinakkumuleringsfunktionen ved at stimulere beta 3-adrenoceptorer i blæren.
Italian: La Cmax e l'AUC medie sono aumentate in modo più che proporzionale alla dose rispetto al range di dose.
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier steg mere end dosisproportionalt i dosisintervallet.
Italian: L'esposizione a mirabegron (AUC) era aumentata di 1,8 volte in presenza di potenti inibitori di CYP3A/P-gp ketoconazolo in volontari sani.
Danish: Mirabegron-eksponeringen (AUC) blev øget 1,8 gange ved tilstedeværelse af den stærke CYP3A/P-gp-hæmmer ketoconazol hos raske frivillige.
Italian: Moderata
Danish: Moderat
Italian: Nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, l'88% dei pazienti aveva completato il trattamento con questo medicinale e il 4% lo aveva interrotto a causa di eventi avversi.
Danish: I de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier gennemførte 88 % af patienterne behandlingen med dette lægemiddel, og behandlingen blev seponeret hos 4 % af patienterne som følge af uønskede hændelser.
Italian: Ritenzione urinaria*
Danish: Urinretention*
Italian: Se dimentica di prendere Betmiga
Danish: Hvis du har glemt at tage Betmiga