FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Chancenverhältnis (Odds Ratio, OR) für die Krebsinzidenz betrug in diesen Studien bei den mit Calcitonin behandelten Patienten 1.61 (1.112.34).
Dutch: De oddsratio (OR) voor de incidentie van kanker in deze proeven met patiënten die werden behandeld met calcitonine bedroeg 1,61 (1,11-2,34).
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Daten der klinischen Studien Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko bei Langzeitanwendung von Calcitonin liefern.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat de gegevens van klinische onderzoeken bewijs leveren voor een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine;
German: Auch unter Berücksichtigung der Besonderheit dieser Indikation bei Krebs im fortgeschrittenen Stadium ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu bewerten.
Dutch: De aard van de indicatie in de setting van kanker in een gevorderd stadium in aanmerking genomen wordt de baten-risicoverhouding in deze indicatie toch als positief beschouwd.
German: Zur Ermittlung aller Fälle, die der Systemorganklasse (SOC) gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen zugeordnet sind, wurden auch die Daten aus der Pharmakovigilanz-Datenbank von Sanofi-Aventis und der globalen Sicherheitsdatenbank von Novartis (Novartis Global Safety Database) analysiert.
Dutch: De gegevens van de Sanofi-Aventis geneesmiddelenbewakingdatabank en de Novartis wereldwijde veiligheidsdatabank werden ook geanalyseerd om alle gevallen vast te stellen die behoren tot de systeemorgaanklasse benigne, maligne en ongespecificeerde tumoren.
German: Trotzdem wurde in allen Studien bei den mit Calcitonin behandelten Patienten eine höhere Inzidenz für maligne Erkrankungen berichtet, als bei den Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren.
Dutch: In alle proeven werd echter een hogere incidentie van maligniteiten gemeld bij met calcitonine behandelde patiënten vergeleken met placebo.
German: Auch, wenn das wahre Ausmaß dieses Risikos, das in den verschiedenen Studien unterschiedlich erscheint, mit gewissen Unsicherheiten behaftet ist, ist das relative Risiko, an Krebs zu erkranken, für Patienten, die mit Calcitonin behandelt wurden, durchweg höher als für diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Dutch: Hoewel er enige onzekerheid is over de ware omvang van dit risico, dat per proef verschillend lijkt te zijn, is het relatieve risico consequent hoger bij patiënten die behandeld werden met calcitonine vergeleken met placebo.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen neue randomisierte kontrollierte Daten vorlegen, die robust nachweisen können, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei Patienten mit Osteoporose überwiegt, wobei das erhöhte Krebsrisiko und die erhöhte krebsbedingte Mortalität im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Calcitonin berücksichtigt werden sollten.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient/dienen de houder(s) van de handelsvergunning nieuwe, gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens te overleggen, die robuust kunnen aantonen dat de voordelen van calcitonine bevattende geneesmiddelen bij patiënten met osteoporose opwegen tegen de risico's, waarbij het verhoogde risico op kanker en kankermortaliteit bij langdurig gebruik van calcitonine in aanmerking wordt genomen.
German: In den Studien, die mit der intranasalen Verabreichung durchgeführt wurden, nahm das absolute Krebsrisiko für Patienten, die mit Calcitonin behandelt worden waren, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren, um 2,36 % zu.
Dutch: De verhoging van het absolute risico op kanker voor patiënten die behandeld werden met calcitonine vergeleken met placebo in de intranasale proeven bedroeg 2,36%.
German: Allerdings widerlegte keines der aufgeführten Argumente die Schlussfolgerung, die aus den Ergebnissen der intranasalen (und oralen) Studien gezogen wurde und besagt, dass ein erhöhtes Krebsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Calcitonin besteht.
Dutch: Geen van de aangevoerde argumenten weerleggen echter de conclusie die uit de resultaten van de intranasale (en orale) onderzoeken is getrokken.
German: Weiterhin gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der für die Osteoporose-Behandlung indizierten Calcitonin enthaltenden intranasalen Formulierung unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr positiv ist, und empfiehlt die Aussetzung der entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Dutch: Het Comité heeft ook geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formulering die is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en heeft aanbevolen de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen te schorsen.
German: Das Überprüfungsverfahren des Gutachtens des CHMP bezog sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intranasalen Formulierung von Calcitonin beim Anwendungsgebiet der „Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen".
Dutch: Het heronderzoek van het advies van het CHMP had betrekking op de baten-risicoverhouding van de intranasale formulering van calcitonine bij de indicatie ‘behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen'.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen handelte eine Reihe nicht-klinischer, die Pharmakovigilanz betreffender und statistischer Bedenken in Bezug auf die Bewertung des CHMP
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees op een aantal niet-klinische, geneesmiddelbewakingsen statistische kwesties die verband hielden met de beoordeling van het CHMP van het risico op kanker bij gebruik van calcitonine bevattende geneesmiddelen.
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Meta-Analysen, die aufgrund eines Sicherheitssignals durchgeführt werden, grundsätzlich per Definition post-hoc durchgeführt werden.
Dutch: Het CHMP merkte op dat meta-analyses op basis van een veiligheidssignaal per definitie post hoc worden uitgevoerd, omdat een dergelijke analyse tot doel heeft om potentiële schade voor patiënten kwantitatief uit te sluiten.
German: Unter Berücksichtigung der begrenzten Wirksamkeitsnachweise, des Krebsrisikos bei Anwendung von Calcitonin und der langfristigen Dauer der Behandlung, die bei diesem Anwendungsgebiet notwendig ist, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intranasale Formulierung von Calcitonin zur Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen, welche das einzige Anwendungsgebiet für diese Darreichungsform ist, als negativ erachtet.
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor werkzaamheid, het risico op kanker dat met het gebruik van calcitonine gepaard gaat en de lange behandelduur die voor deze indicatie nodig is, wordt de baten-risicoverhouding voor de intranasale formulering van calcitonine voor de behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen, de enige indicatie voor deze farmaceutische vorm, als negatief beschouwd.
German: Darüber hinaus besteht jenseits jeglicher Diskussion darüber, ob statistische Signifikanz in einigen Fällen erzielt wurde oder nicht, eine offenkundige,
Dutch: Bovendien bestaat er, los van de discussie of in een aantal gevallen wel of geen statistische significantie is bereikt, een evidente, consistente en onmiskenbare trend naar een verhoogd risico op kanker.
German: 2001/83/EG ) um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Dutch: Op basis van deze nieuwe veiligheidsinformatie verzocht het Verenigd Koninkrijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van calcitonine bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intranasale Formulierung von Calcitonin, die zur Behandlung von Osteoporose indiziert ist, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr positiv ist, und empfiehlt die Aussetzung der entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Dutch: Het Comité concludeert derhalve dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formuleringen die voor de behandeling van osteoporose zijn geïndiceerd, niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en adviseert om de bijbehorende handelsvergunningen te schorsen.
German: Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für intranasales Calcitonin wurde nur bei folgender Indikation als günstig bewertet:
Dutch: Voor intranasaal calcitonine werd de baten-risicoverhouding alleen gunstig beschouwd bij:
German: • Der Ausschuss gelangte angesichts der vorherigen Überprüfung und mangels neuer Wirksamkeitsdaten zu der Auffassung, dass die intranasalen Calcitonin enthaltenden Arzneimittel zwar bei der Behandlung einer gesicherten postmenopausalen Osteoporose zur Risikoreduzierung vertebraler Frakturen effizient sein können, aber die Wirksamkeitsnachweise von intranasalen Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln für diese Indikation nach wie vor begrenzt sind.
Dutch: • het Comité in het licht van de eerdere beoordeling en bij het ontbreken van nieuwe werkzaamheidsgegevens van oordeel was dat de intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen werkzaam kunnen zijn bij de behandeling van vastgestelde postmenopauzale osteoporose om het risico op wervelfracturen te verlagen.
German: Die begrenzten Wirksamkeitsdaten für diese Indikation müssen, wie die Analysen der CalcitoninStudien gezeigt haben, einem erhöhten Krebsrisiko gegenübergestellt werden.
Dutch: De beperkte werkzaamheidsgegevens in deze indicatie moeten worden afgewogen tegen het verhoogde risico op kanker, zoals aangetoond bij de analyse van calcitonineproeven.
German: Schlussfolgerung des Überprüfungsverfahrens Die Überprüfung bezog sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intranasalen Formulierung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln beim Anwendungsgebiet der „Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen".
Dutch: Het doel van het heronderzoek was de beoordeling van de baten/risico's van de intranasale formulering van calcitonine bevattende geneesmiddelen voor de indicatie ‘behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen'.
German: Behandlung einer gesicherten postmenopausalen Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen.
Dutch: de behandeling van vastgestelde postmenopauzale osteoporose om de kans op wervelfracturen te verlagen; een vermindering van heupfracturen is niet aangetoond.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen injizierbarer Calcitonin enthaltender Arzneimittel In Erwägung nachstehender Gründe:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van de injecteerbare calcitonine bevattende geneesmiddelen
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen neue Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie vorlegen, mit denen unter Berücksichtigung des erhöhten Krebsrisikos und der erhöhten krebsbedingten Mortalität im Zusammenhang mit einer Langzeitanwendung von Calcitonin überzeugend nachgewiesen werden kann, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln die Risiken bei Patienten mit Osteoporose überwiegt.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing dient/dienen de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen nieuwe gerandomiseerde gecontroleerde gegevens te overleggen op basis waarvan onomstotelijk kan worden aangetoond dat de voordelen van calcitonine bevattende geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten met osteoporose, rekening houdend met het verhoogde risico op kanker en kankermortaliteit dat met langdurig gebruik van calcitonine gepaard gaat.
German: Denn hier ist das geprüfte Ereignis (d. h. maligne Erkrankungen) in der Zielpopulation nicht ungewöhnlich.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het lage aantal meldingen niet onverwacht is in deze specifieke situatie, waarin het voorval dat wordt onderzocht (d.w.z. maligniteit) niet zeldzaam is in de doelpopulatie, de doelpopulatie gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgt en het risico met de tijd toeneemt.
German: In dieser Studie war Prostatakrebs die häufigste Krebsform.
Dutch: De meest gemelde maligniteit in dit onderzoek was prostaatkanker.
German: Annex I Liste der Produktbezeichnungen, Darreichungsformen, Dosierungen der Arzneimittel, Anwendungsart, und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Slowakei ratiopharm International GmbH
Dutch: Slowakije ratiopharm International GmbH
German: 1110 Wien, Austria
Dutch: 5.Stock 1110 Wien, Austria
German: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Dutch: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
German: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Dutch: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
German: Deutschland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Dutch: Duitsland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
German: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Dutch: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
German: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Dutch: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
German: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Dutch: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
German: PEGASSOU 18
Dutch: VOTANIA SA PEGASSOU 18
German: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Dutch: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
German: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Dutch: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
German: 200 I.E. in 1 ml
Dutch: 200 IE in 1ml
German: 200 I.E./Dosis, 2000 I.E./ml
Dutch: 200 IE/dosis, 2000 IE/ml
German: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Dutch: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
German: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Dutch: LEOVAN M. LEON AND CO
German: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Dutch: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
German: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Dutch: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
German: 200 IU/Dosis
Dutch: 200 IE/dose
German: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Dutch: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
German: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Dutch: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
German: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Dutch: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
German: 635 00 Brno
Dutch: 635 00 Brno Czech republic
German: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Dutch: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
German: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Dutch: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
German: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Dutch: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
German: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Dutch: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
German: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
German: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Dutch: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
German: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Dutch: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
German: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Dutch: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
German: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Dutch: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
German: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Dutch: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IE/dosis
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
German: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Dutch: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
German: VOTANIA SA
Dutch: VOCATE
German: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Dutch: 12th Km National Highway
German: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Dutch: PIKERMI ATTIKIS 19009
German: NYLEX 100 UI/dose 1100 I.E./ml
Dutch: NYLEX 100 UI/dose
German: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Dutch: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
German: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Dutch: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
German: Miacalcic Nasal 100 100 I.E.
Dutch: Miacalcic Nasal 100 100 IE
German: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Dutch: G. LYRA 25, KIFISSIA
German: Miacalcic Nasal 200 200 I.E./Dosis Nasenspray nasale Anwendung
Dutch: Miacalcic Nasal 200 200 IE/dosis neusspray nasaal gebruik
German: 200 I.E.
Dutch: 200 IE
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Dutch: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Dutch: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
German: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Dutch: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
German: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Dutch: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Dutch: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
German: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Dutch: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
German: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Dutch: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
German: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subkutane, intramuskuläre und intravenöse Anwendung,
Dutch: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml oplossing voor injectie subcutaan, intramusculair en intraveneus gebruik
German: Miacalcic Nasal 200 200 I.E.
Dutch: Miacalcic Nasal 200 200 IE
German: Es wurde auf die folgenden Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte eingegangen:
Dutch: De volgende aspecten met betrekking tot de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid zijn aan de orde gekomen:
German: hat der CHMP eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen.
Dutch: heeft het CPMP aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt gebracht te worden.
German: Zielstattstraße 40,
Dutch: Zielstattstrasse 40,
German: Das restlichen 1% befindet sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten.
Dutch: De overige 1% is aanwezig in de intra- en extracellulaire vloeistoffen.
German: Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser (ungefähr 200 ml) aufgelöst und dieses unmittelbar danach getrunken werden.
Dutch: De bruistabletten oplossen in een glas water (ongeveer 200 ml) en direct opdrinken.
German: Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000) oder sehr selten (< 1/10000) einschließlich Einzelfälle..
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: soms (>1/1000, <1/100) of zelden (>1/10000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10000),
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLIN
German: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Dutch: Postacím: 1525 Boedapest, Pf. 118
German: Griechenland Novartis (Hellas) AEBE -12o Km
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) AEBE -12o Km
German: 08013 Barcelona Spanien
Dutch: 08013 Barcelona
German: Postboks 237 Økern
Dutch: Brynsalléen 4 Postboks 237 Økern
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Die Mineralkomponente der Knochen und Zähne enthält 99% des Calciums im Körper.
Dutch: Botten en tanden bevatten 99% van de totale hoeveelheid calcium in het lichaam.
German: Die verbleibenden 45% des Serumcalciums sind an Proteine, hauptsächlich Albumin gebunden.
Dutch: De overige 45% van het serumcalcium is gebonden aan eiwitten, vooral albumine.
German: Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium nicht überschritten werden.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname van calcium van 1500 mg niet overschreden worden.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
German: Auf Grundlage der verfügbaren Informationen und einer Literaturstudie scheint die orale Verabreichung von Calcium mit keinen Sicherheitsproblemen verbunden zu sein.
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie en een literatuurstudie lijken er geen grote problemen te zijn met betrekking tot de veiligheid bij orale toediening van calcium.
German: Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Dutch: Indien noodzakelijk moet de dosis calcium worden gereduceerd of de behandeling moet worden gestopt.
German: Verteilung und Metabolismus:
Dutch: Distributie en metabolisme:
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Es wurde vereinbart, im Wortlaut der Indikation die folgenden drei Zustände zu behandeln: eine allgemein formulierte Indikation zur Vorbeugung und Behandlung von Calciummangel, die Situationen umfasst, in denen voraussichtlich/möglicherweise ein erhöhter Calciumbedarf besteht.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de formulering voor de indicatie de volgende drie voorwaarden moet omvatten: een algemeen geformuleerde indicatie voor Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie, waarin alle mogelijke situaties worden opgenomen van verwachte/mogelijke toename in de calciumbehoefte.
German: Trockenmittel und Originalitätsverschluss, jedes enthält 10 oder 20 Tabletten.
Dutch: Elk buisje bevat 10 of 20 tabletten.
German: Bei begleitender Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von Calcium Sandoz zu erhöhen.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik, kan het nodig zijn de dosis van Calcium Sandoz te verhogen.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Produkts maßgeblichen physikochemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufrieden stellende Weise kontrolliert.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die van belang zijn voor reproduceerbare klinische werkzaamheid van het product zijn voldoende onderzocht en gecontroleerd.
German: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Österreich
Dutch: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Oostenrijk t.a.v.
German: Hinweis für Diabetiker: Eine Brausetablette enthält 0,002 Broteinheiten und ist daher für Diabetiker geeignet.
Dutch: 1 bruistablet bevat 0,002 broodeenheden en is daarom geschikt voor diabetici.
German: Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
Dutch: Daarom moeten tetracyclinepreparaten minstens twee uur voor of vier tot zes uur na de orale inname van calcium worden toegediend.