FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH submitted the module 2.3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg dated March 2009 and for pantoprazole powder for solution for injection dated December 2008 as well as the module 3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg and for pantoprazole powder for solution for injection dated April 2009.
Bulgarian: ПРУ предоставя модул 2.3 за пантопразол стомашно-устойчиви таблетки 20 и 40 mg от март 2009 г. и за пантопразол прах за инжекционен разтвор от декември 2008 г., както и модул 3 за пантопразол стомашно-устойчиви таблетки
English: The pharmaceutical development, the description of the manufacturers and their activities, the packaging and containers, the excipients used, the release specifications, the lower assay limit in drug product shelf-life specifications, the inclusion of related substances, the peak purity test, the reference standards of the drug substance and related substances and the stability of the drug product are considered generally acceptable.
Bulgarian: Фармацевтичното развитие, описанието на производителите и техните действия, опаковките и контейнерите, използваните помощни вещества, спецификациите за разпространение, долната граница на спецификациите за срок на годност, включването на свързаните вещества и стабилността на лекарствения продукт като цяло се смятат за приемливи.
English: The dossier for the Drug Substance was harmonised and the CHMP noted the Ph. Eur.
Bulgarian: Досието за лекарственото вещество е хармонизирано и СНМР взема предвид монографията на Европейската фармакопея.
English: For patients with impaired renal function, no dose adjustment is necessary as the primary route of elimination of pantoprazole is hepatic; therefore, elimination is minimally affected by renal dysfunction.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция не се налага промяна на дозата, тъй като основният път на елиминиране от организма на пантопразол е чрез черния дроб; поради това елиминирането се влияе в минимална степен от бъбречна дисфункция.
English: Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended and if the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended while high doses of proton pump inhibitors should be avoided.
Bulgarian: Приложението на атазанавир в комбинация с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва, а ако приложението на комбинацията от атазанавир с инхибитор на протонната помпа се смята за неизбежно, се препоръчва внимателно клинично наблюдение, като се избягват високи дози инхибитори на протонната помпа.
English: Antibiotic resistance is a major cause of treatment failure and as the prevalence of resistance in H. pylori shows regional variation, alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
Bulgarian: Резистентността към антибиотици е основната причина за неуспех на лечението и тъй като заболеваемостта и резистентността на H. Pylori показват различия в отделни региони, алтернативните антибиотици, основани на местните нива на резистентност, могат да повишат честотата на премахване.
English: • Reflux oesophagitis
Bulgarian: Рефлуксен езофагит
English: Section 4.5 states that co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact efficacy.
Bulgarian: В точка 4.5 се твърди, че едновременното приложение на атазанавир и други лекарства за лечение на ХИВ, чиято резорбция зависи от рН, с инхибитори на протонната помпа, може да доведе до значително понижение на бионаличността на тези лекарства за лечение на ХИВ и да повлияе на тяхната ефикасност.
English: Superiority of pantoprazole over ranitidine and comparable healing rates after two and four weeks of treatment with omeprazole were demonstrated.
Bulgarian: Демонстрирано е превъзходство на пантопразол над ранитидин и сравними нива на излекуване спрямо омепразол след две и четири седмици на лечение.
English: In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
Bulgarian: В случая на неерозивно заболяване лечението с инхибитори на протонната помпа се оказва разумен избор за контрол на симптомите, но ролята на ежедневна поддържаща терапия е по-неясна от употребата „при необходимост“.
English: Regarding duodenal ulcer, data from several randomized trials was provided, comparing pantoprazole with ranitidine.
Bulgarian: По отношение на язва на дванадесетопръстника, са предоставени данни от няколко рандомизирани изпитвания, сравняващи пантопразол с ранитидин.
English: Finally, for the Zollinger-Ellison syndrome (ZES) and other pathological hypersecretory conditions, data from two studies comparing the efficacy of pantoprazole in reducing gastric acid secretion in 11 ZES patients who previously had received omeprazole and lansoprazole was provided.
Bulgarian: В заключение, за синдрома на Zollinger-Ellison и други патологични състояния на свръхсекреция са предоставени данните от две проучвания, сравняващи ефикасността на пантопразол по отношение понижаване на секрецията на стомашна киселина при 11 пациенти със синдром на Zollinger-Ellison, които преди това са приемали омепразол и лансопразол.
English: The literature shows that this interaction exists and is related to changes in gastric pH that can lead to a reduction in the bioavailability of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pHdependent.
Bulgarian: Данните от литературата показват, че взаимодействието съществува и е свързано с промени в стомашното рН, което може да доведе до намаление на бионаличността на атазанавир и други лекарства за ХИВ, чиято резорбция зависи от рН.
English: This was supported by several guidelines recommending the use of PPIs in GERD regardless of severity.
Bulgarian: Това се подкрепя от няколко ръководства, които препоръчват употребата на инхибитори на протонната помпа при ГЕРБ без значение от тежестта на заболяването.
English: The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
Bulgarian: Съответно CHMP решава, че няма основания да се включи подобно взаимодействие.
English: Expert opinions are unanimous in recommending twicedaily dosing of PPIs to improve symptom relief in patients with an oesophageal GERD syndrome with an unsatisfactory response to once daily treatment.
Bulgarian: Експертните становища са единодушни в препоръките за прием на инхибитори на протонната помпа два пъти дневно за по-добро облекчаване на симптомите при пациенти с ГЕРБ синдром на хранопровода с незадоволително повлияване от доза с еднократен дневен прием.
English: Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
Bulgarian: Липсва клиничен опит освен един доклад за единичен случай, който показва леко натоварване за новороденото.
English: The trials showed that pantoprazole is superior to ranitidine and comparable to omeprazole in ulcer healing while the meta-analysis suggests that first-line drug therapy for patients diagnosed with gastric ulcer should preferably be PPI, rather than a H2 antagonist.
Bulgarian: Изпитванията показват, че пантопразол превъзхожда ранитидин и е сравним с омепразол по отношение лечението на язви, докато мета-анализът предполага, че лечението от първа линия за пациенти, диагностицирани със стомашна язва, трябва да бъде с инхибитори на протонната помпа, вместо с антагонисти на Н2 рецепторите.
English: The CHMP noted the submitted randomized clinical trials results demonstrating that pantoprazole is therapeutically superior to placebo and to ranitidine in patients with moderate and severe reflux oesophagitis and equivalent in healing rates after 4/8 weeks and/or symptom relief after 2/4 weeks of treatment with omeprazole, esomeprazole and lansoprazole.
Bulgarian: CHMP взема предвид предоставените резултати от рандомизирани клинични изпитвания, демонстриращи, че пантопразол превъзхожда плацебо и ранитидин при пациенти с умерена и тежка форма на рефлуксен езофагит и е равностоен по отношение на степента на излекуване след 4/8 седмици и/или облекчаване на симптомите след 2/4 седмици на лечение с омепразол, есомепразол и лансопразол.
English: The CHMP noted that all the indications have been previously fully justified and adopted three harmonised therapeutic indications for the 40 mg intravenous formulation.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че всички показания са напълно обосновани, и приема три хармонизирани терапевтични показания за формата от 40 mg за интравенозно приложение.
English: Numerous studies have demonstrated that PPIs are both efficacious and well tolerated in patients with hypersecretory conditions; consequently, they are currently the anti-secretory agents of choice to control gastric acid hypersecretion.
Bulgarian: Множество проучвания показват, че инхибиторите на протонната помпа са ефикасни и се понасят добре от пациентите с хиперсекреторни състояния; съответно в момента те са антисекреторни лекарства от първа линия за контрол на свръхсекреция на стомашна киселина.
English: Whereas
Bulgarian: В точка
English: For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine.
Bulgarian: За дългосрочно лечение и превенция на рецидивите на рефлуксния езофагит, ПРУ обобщава 7 проучвания при дългосрочно лечение (между 6 и 12 месеца), които показват, че пантопразол е по-ефективен за запазване на ефекта от лечението и е с по-ниска честота на рецидивите спрямо плацебо и ранитидин.
English: The CHMP did not consider it justified to contraindicate pantoprazole 20 mg in hepatically impaired patients.
Bulgarian: CHMP не счита за обосновано да има противопоказание за пантопразол 20 mg при пациенти с чернодробни нарушения.
English: The MAH discussed the concomitant use of PPIs and clopidogrel, noting a trend towards a potential clinical interaction between PPIs and clopidogrel.
Bulgarian: ПРУ обсъжда едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа и клопидогрел и отбелязва, че има склонност за потенциално клинично взаимодействие между инхибиторите на протонната помпа и клопидогрел.
English: Since efficacy of low dose (20 mg) pantoprazole in triple therapy for the eradication of H. pylori has not been investigated, the use of Protium is considered contraindicated and the dose needed to eradicate this infection (40 mg twice daily) cannot be administrated to these patients.
Bulgarian: pylori не е изследвана, употребата на Protium се приема за противопоказна и дозата, необходима за премахване на тази инфекция (40 mg два пъти дневно), не може да се прилага при тези пациенти.
English: For the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, several studies in adult patients with mild GERD have shown pantoprazole to be superior to placebo and ranitidine for the relief from the key GERD symptoms (heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) and healing of lesions and comparable to omeprazole and lansoprazole regarding the rate of symptom relief and healing in patients with mild GERD.
Bulgarian: За лечението на леко изразена рефлуксна болест и свързаните симптоми, няколко проучвания с възрастни пациенти с лека форма на ГЕРБ показват, че пантопразол е по-ефективен от плацебо и ранитидин за облекчаване на основните симптоми на ГЕРБ (парене зад гръдната кост, връщане на стомашни киселини, болка при гълтане) и при лечението на лезиите и е сравним с омепразол и лансопразол по отношение на степента на облекчаване на симптомите и лечението при пациенти с лека форма на ГЕРБ.
English: The association between NSAIDs and the presence of upper gastrointestinal (GI) complications is considered well established and evidence that acid aggravates NSAID-induced injury provides a rationale for minimizing such damage by acid suppression.
Bulgarian: Връзката между НСПВС и наличието на усложнение в горните части на стомашно-чревния тракт се смята за добре установена и свидетелства, че киселинността увеличава причинените от НСПВС увреждания, обосновавайки понижението на киселинността за намаляване на тези увреждания.
English: 40 mg powder for solution for injection is not recommended in patients below 18 years of age until further data become available.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен и поради това Protium i.v. 40 mg прах за инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, докато не станат налични допълнителни данни.
English: The CHMP adopted four harmonised therapeutic indications for the 40 mg gastro-resistant tablets.
Bulgarian: CHMP приема четири хармонизирани терапевтични показания за 40 mg стомашно-устойчиви таблетки.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Protium formulations.
Bulgarian: CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка, приложим за всички лекарствени форми на Protium.
English: Abundant data supports treating patients with oesophageal GERD syndromes with antisecretory drugs and there is ample evidence that, as a drug class, PPIs are more effective in these patients than H2 receptor antagonist.
Bulgarian: Има множество данни, които подкрепят лечението на ГЕРБ синдроми на хранопровода с антисекреторни лекарства и има множество доказателства, че инхибиторите на протонната помпа са по-ефективни от антагонистите на Н2 рецепторите при тези пациенти.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Bulgarian: - целта на процедурата за сезиране е хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
English: For the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs, a summary of three clinical trials was provided, showing superiority of pantoprazole versus placebo and misoprostol and similar effectiveness to omeprazole.
Bulgarian: За превенция на язви на стомаха и дванадесетопръстника, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е предоставено резюме от три клинични изпитвания, което показва, че пантопразол превъзхожда плацебо и мизопростол и има сходна ефективност с омепразол.
English: Warnings related to long term treatment and for prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added, and the statement on hepatically impaired patients was maintained.
Bulgarian: Добавени са предупреждения относно продължително лечение и предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС, а текстът за пациенти с чернодробни нарушения е запазен.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Bulgarian: CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
English: formulation, a text with detailed information on the reconstitution of the solution and on the special precautions was adopted.
Bulgarian: За лекарствената форма за интравенозно приложение е приет текст с подробна информация за приготвянето на разтвора и специалните предпазни мерки в точка 6.6.
English: In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered.
Bulgarian: Пантопразол 20 mg и 40 mg стомашно-устойчиви таблетки са регистрирани във всички други страни от ЕС и Норвегия.
English: No marketing authorisations exist for Pantoprazole i.v., powder for solution for injection, in Bulgaria, Estonia, Latvia and Lithuania.
Bulgarian: В България, Естония, Латвия и Литва не е издадено разрешение за употреба за интравенозен пантопразол, прах за инжекционен разтвор.
English: Warnings related to prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added.
Bulgarian: Добавени са предупреждения относно предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС.
English: monograph.
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
English: In particular, gynaecomastia was added to the list of undesirable effects.
Bulgarian: По-конкретно към списъка с нежелани лекарствени реакции се прибавя гинекомастия.
English: Clarithromycin, metronidazole, tinidazole and amoxicillin are widely used in Europe for eradication of H. Pylori, however the prevalence of antimicrobial resistance in H. pylori shows regional variability and alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
Bulgarian: Кларитромицин, метронидазол, тинидазол и амоксицилин са широко използвани в Европа за премахване на H. Pylori, въпреки това в честотата на антимикробна резистентност при H.
English: • For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis
Bulgarian: За продължително лечение и превенция на рецидиви на рефлуксен езофагит.
English: In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po.
Bulgarian: Поконкретно не се очакват специфични рискове, свързани с предозиране, и ПРУ цитира множество проучвания, които показват, че дози от 120 mg/ден за перорално приложение и дори до 320 mg/ден за перорално приложение в продължение на години при дадени пациенти, и дози от 240 mg за интравенозно приложение се понасят добре.
English: 40 mg powder for solution for injection
Bulgarian: Интравенозен 40 mg прах за инжекционен разтвор
English: formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text, in particular regarding hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: За пантопразол 40 mg за интравенозно приложение, CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст, отнасящ се по-конкретно до свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
English: For the combination with two appropriate antibiotics for the eradication of H. pylori in patients with peptic ulcers with the objective of reducing the recurrence of duodenal and gastric ulcers caused by this microorganism, there is a vast knowledge about the eradication of H. Pylori and the role of PPIs.
Bulgarian: Има множество данни за премахването на H. Pylori и ролята на инхибиторите на протонната помпа при комбинация с два подходящи антибиотика за премахване на H. Pylori при пациенти с язви, като целта е да се намалят рецидивите на язви на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от този микроорганизъм.
English: For the pantoprazole 20 mg tablets, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Bulgarian: Пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
English: The relapse of erosive oesophagitis in subjects with GERD was shown to be dramatically decreased by PPI treatment and reflux symptoms were also better controlled with maintenance-dose PPI therapy than with placebo.
Bulgarian: Рецидивите на ерозивен езофагит при пациенти с ГЕРБ са силно понижени при лечение с инхибитори на протонната помпа, а симптомите на рефлукс са по-добре контролирани с терапия с поддържащи дози инхибитори на протонната помпа, сравнено с терапия с плацебо.
English: (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4)
Bulgarian: Предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при рискови пациенти, които имат нужда от продължително лечение с НСПВС (виж точка 4.4)
English: Indications proposed for pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets:
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки:
English: 20 mg gastro-resistant tablets
Bulgarian: 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
English: For the pantoprazole 40 mg tablet formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Bulgarian: Пантопразол 40 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
English: 40 mg gastro-resistant tablets
Bulgarian: 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
English: Indications proposed for pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets:
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 40 mg стомашно-устойчиви таблетки:
English: The dose and schedule for the indications is appropriate, based on the available data with pantoprazole 40 mg p.o. and the pharmacodynamic and therapeutic equivalence of pantoprazole 40 mg i.v.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за пантопразол 40 mg за перорално приложение и фармакодинамичното и терапевтично сходство с пантопразол 40 mg за интравенозно приложение се счита, че дозировката и схемата на прием за показанията са подходящи.
English: However, the epidemiological studies were considered to be conflicting and heterogeneous and the clinical PD/PK
Bulgarian: От друга страна, епидемиологичните проучвания се приемат за противоречиви и разнородни и клиничните фармакодинамични/фармакокинетични проучвания не успяват да демонстрират влияние върху антитромбоцитния ефект на клопидогрел от страна на пантопразол, което е положително.
English: Finally, the dossier for the Drug Product (powder for solution for injection) was harmonised.
Bulgarian: (прах за инжекционен разтвор) е хармонизирано.
English: The CHMP considered that the proven clinical efficacy of pantoprazole 40 mg p.o. and the documented equivalence of pantoprazole 40 mg p.o. and pantoprazole 40 mg i.v.
Bulgarian: CHMP счита, че доказаната клинична ефикасност на пантопразол 40 mg за перорално приложение и документираната еквивалентност на пантопразол 40 mg за перорално приложение и пантопразол 40 mg за интравенозно приложение е основание за употребата му за лечение на умерена до тежка форма на рефлуксен езофагит, язва на дванадесетопръстника, язва на стомаха и синдром на Zollinger Ellison, и други състояния на патологична свръхсекреция.
English: For the Zollinger Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions, two studies showed that pantoprazole 80 mg i.v.
Bulgarian: Друго проучване при пациенти със синдром на Zollinger Ellison със стабилна перорална терапия с инхибитори на протонната помпа показва, че преминаване към интравенозен пантопразол в дози от 80 mg до 120 mg на всеки 8 до 12 часа може да контролира секрецията на киселина.
English: Indications proposed for pantoprazole 40 mg i.v.
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 40 mg за интравенозно приложение:
English: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Bulgarian: Пантопразол 40 mg за интравенозно приложение
English: Currently, ulcers related to H. Pylori infection can be healed and prevented from recurring and in NSAIDs naïve patients with H. Pylori infection, pantoprazole is better than placebo in preventing peptic ulcer and upper gastrointestinal bleeding at six months.
Bulgarian: Pylori, които не са приемали НСПВС, като пантопразол превъзхожда плацебо по отношение на предотвратяване на язви и кървене от горните части на стомашно-чревния тракт на шестия месец от лечението.
English: For duodenal ulcer, gastric ulcer, moderate and severe reflux oesophagitis, open-label studies have shown that pantoprazole 40 mg/d, p.o. is comparably effective and safe to pantoprazole 40 mg/d, i.v.
Bulgarian: Открити проучвания са показали, че пантопразол 40 mg/ден за перорално приложение е сравним по отношение на ефикасността и безопасността спрямо пантопразол 40 mg/ден с интравенозно приложение при лечение на рефлуксен езофагит и че двете форми 40 mg пантопразол са еквивалентни по отношение на способността им да потискат секрецията на стомашна киселина при язва на дванадесетопръстника, язва на стомаха и умерена и тежка форма на рефлуксен езофагит.
English: • Gastric and duodenal ulcer
Bulgarian: Язва на стомаха и дванадесетопръстника
English: Treatment continued for up to 15 months.
Bulgarian: Лечението продължава до 15 месеца.
English: Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Bulgarian: Всеки, който работи с PRILACTONE трябва да измива ръцете си след това.