FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bouchon à vis de sécurité enfant doit être replacé tout de suite après utilisation.
Slovak: Okamžite po použití treba vrátiť späť detský bezpečnostný uzáver so závitom.
French: Le flacon doit être retourné la tête en bas avec précaution en laissant la seringue en place (Figure F).
Slovak: Fľašu treba opatrne otočiť hore dnom so zasunutou perorálnou striekačkou (obrázok F).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orfadin
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Orfadin obsahuje - Liečivo je nitizinón.
French: - La substance active est la nitisinone.
Slovak: - Liečivo je: nitizinón.
French: 1 mL contient 4 mg de nitisinone.
Slovak: 1 ml obsahuje 4 mg nitizinónu.
French: Suspension buvable 4 mg/mL :
Slovak: 4 mg/ml perorálna suspenzia:
French: • La seringue de 3 mL (la seringue de taille moyenne), est graduée de 1 mL à 3 mL avec des graduations secondaires de 0,1 mL.
Slovak: • 3 ml perorálna striekačka (stredná perorálna striekačka) je označená od 1 ml do 3 ml s krokom
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament Aucun(e) aiguille, tubulure pour perfusion ou autre dispositif d'administration parentérale ne doit être relié(e) à la seringue pour administration orale.
Slovak: K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani žiadne iné zariadenie na parenterálne podávanie.
French: Orfadin 2 mg : Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
Slovak: Orfadin 2 mg: Každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
French: Les éléments doivent être secoués pour éliminer l'excès d'eau et la seringue doit être mise à sécher telle quelle avant d'être remontée pour une prochaine utilisation.
Slovak: Treba vytriasť zvyšnú vodu a rozobratú perorálnu striekačku nechať uschnúť, kým sa znova neposkladá na ďalšie dávkovanie.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin Ne prenez jamais Orfadin :
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin
French: Orfadin nitisinone
Slovak: Orfadin nitizinón
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont été levées le 21 septembre 2009.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti skončili dňa 21. septembra 2009.
French: EMA/474490/2015 EMEA/H/C/000555
Slovak: EMEA/H/C/000555
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en deux prises.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň, rozdelená na dve dávky.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg) et de suspension (4 mg/ml) à prendre par voie orale.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a ako suspenzia (4 mg/ml) užívaná ústami.
French: Orfadin est destiné à un usage à long terme.
Slovak: Orfadin je určený na dlhodobé používanie.
French: Il s'agit d'un programme permettant aux médecins de demander un médicament pour l'un de leurs patients avant que le médicament ne soit complètement autorisé.
Slovak: Ide o program, prostredníctvom ktorého môžu lekári požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov predtým, než je liek bez obmedzenia uvedený na trh.
French: Par exemple, un bébé de moins de deux mois atteint de HT-1 n'aurait normalement que 28 % de chances de survivre pendant cinq ans en n'étant soumis qu'à un régime alimentaire modifié.
Slovak: Napríklad dieťa s HT-1 mladšie ako dva mesiace by bežne malo iba 28 % šancu, že sa dožije 5 rokov, ak bude dodržiavať výlučne upravenú diétu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orfadin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orfadin.
French: Orfadin a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, des informations restreintes étaient disponibles au moment de l'approbation.
Slovak: Orfadin bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
French: De même, les effets indésirables couramment observés (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), granulocytopénie (faibles taux de granulocytes, un type de globules blancs), conjonctivite (inflammation de la membrane qui tapisse la paupière), opacité de la cornée (opacification de la cornée, la couche transparente située devant la pupille), kératite (inflammation de la cornée), photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière) et douleurs oculaires.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa pozoroval u viac ako 1 pacienta z 10. Často sa vyskytli (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) aj trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), granulocytopénia (nízke hladiny granulocytov, typu bielych krviniek), konjuktivitída (zápal membrány, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom), korneálna opacita (zákal rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice), keratitída (zápal rohovky), fotofóbia (zvýšená citlivosť očí na svetlo) a bolesť očí.
French: Le traitement doit débuter dès que possible en ajustant la dose d'Orfadin en fonction de la réponse et du poids corporel du patient.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Orfadin sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
French: La suspension orale est destinée aux enfants qui ont des difficultés à avaler les gélules.
Slovak: Perorálna suspenzia je určená deťom, ktoré majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl.
French: Orfadin est utilisé pour traiter la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1).
Slovak: Orfadin sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
French: L'étude clinique la plus importante réalisée sur Orfadin a porté sur 257 patients dans 87 hôpitaux différents répartis dans 25 pays, dans le cadre d'un programme d'«utilisation compassionnelle».
Slovak: Najväčšia štúdia lieku Orfadin sa uskutočnila na 257 pacientoch v 87 nemocniciach v 25 krajinách a bola súčasťou programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orfadin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orfadin?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orfadin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orfadin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé, et des substances nocives se forment, provoquant de graves problèmes de reins et le cancer du foie.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
French: Bon nombre de ces effets indésirables peuvent être dus à des taux de tyrosine élevés résultant d'une alimentation inappropriée des patients.
Slovak: Mnohé z týchto vedľajších účinkov môžu byť výsledkom vysokých hladín tyrozínu u pacientov, ktorí sa nestravujú správnym spôsobom.
French: Plus tôt le traitement commence, meilleures sont les chances de survie.
Slovak: Dodatočnou liečbou liekom Orfadin sa miera prežitia zvyšuje na 82 %. Čím skôr sa liečba začne, tým väčšie sú šance na prežitie.
French: L'EPAR complet relatif à Orfadin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Orfadin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Orfadin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: La tyrosine est dégradée dans le corps par un certain nombre d'enzymes.
Slovak: Tyrozín v tele odbúravajú viaceré enzýmy.
French: Le CHMP a relevé qu'Orfadin semble constituer un traitement efficace pour la HT-1, surtout s'il est commencé à un stade précoce avant que le foie du patient ne soit trop endommagé.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Orfadin sa zdá byť účinným liekom na liečbu HT-1 najmä vtedy, ak sa liečba začne včas pred prílišným poškodením pečene pacienta.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints de HT-1, cette maladie est considérée comme «rare», et Orfadin a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 29 décembre 2000.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením HT-1 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Orfadin 29. decembra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Orfadin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orfadin?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Orfadin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orfadin.
French: Cependant, étant donné que la tyrosine reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Orfadin, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
Slovak: Pacienti však vzhľadom na to, že tyrozín počas liečby liekom Orfadin zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orfadin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orfadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orfadin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orfadin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Quel est le bénéfice démontré par Orfadin au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Orfadin v týchto štúdiách?
French: Le principal effet bénéfique démontré par Orfadin est la prolongation très significative de l'espérance de vie.
Slovak: Orfadin je to, že výrazne predlžuje dĺžku života.
French: Le traitement par Orfadin doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients atteints de HT-1.
Slovak: Liečbu liekom Orfadin majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orfadin le lundi 21 février 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orfadin na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le principe actif d'Orfadin, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
Slovak: Účinná látka lieku Orfadin, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
French: L'étude a permis d'examiner l'effet d'Orfadin sur la survie, et l'a comparé aux rapports publiés dans les revues médicales décrivant la survie chez des patients atteints de HT-1 et n'observant qu'un régime alimentaire modifié.
Slovak: Predmetom tejto štúdie bol vplyv lieku Orfadin na prežitie, ktorý sa porovnával so správami uverejnenými v lekárskych časopisoch o prežití pacientov s HT-1, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Orfadin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: De même, Orfadin permet d'obtenir de meilleurs résultats que ceux rapportés dans la littérature médicale chez les patients observant uniquement un régime alimentaire modifié.
Slovak: Liek Orfadin takisto priniesol u pacientov lepšie výsledky v porovnaní s výsledkami uvádzanými v odbornej literatúre týkajúcimi sa pacientov, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
French: Pourquoi Orfadin a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Orfadin povolený?
French: Orfadin est un médicament qui contient le principe actif nitisinone.
Slovak: Orfadin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nitizinón.
French: Orfadin est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
Slovak: Liek Orfadin sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozín a fenylalanín.
French: Le régime alimentaire doit également être restreint en phénylalanine, qui se transforme en tyrosine dans l'organisme.
Slovak: Táto diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
French: Le traitement par Orfadin induit des taux élevés de tyrosine dans le sang (en raison du mode d'action du médicament); cet effet indésirable a été observé chez plus d'un patient sur 10.
Slovak: Orfadin vedie k zvýšeniu hladiny tyrozínu v krvi (čo súvisí so spôsobom, akým liek účinkuje).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orfadin, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orfadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Autres informations relatives à Orfadin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Les patients atteints de HT-1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, namiesto toho sa zmení na škodlivé látky.
French: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 1 seringue préremplie
Slovak: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
French: Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
French: Cependant, étant donné le faible nombre de patientes traitées à ce jour, un effet ne peut pas être exclu.
Slovak: Avšak, vzhľadom na malý počet doteraz liečených pacientok, nie je možné tento vplyv vylúčiť.
French: Complications durant la grossesse
Slovak: Komplikácie počas tehotenstva
French: Votre médecin décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement.
Slovak: Váš lekár rozhodne podľa závažnosti, či je potrebné ďalšie sledovanie počas liečby.
French: Femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg
Slovak: Ženy, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg
French: On ignore la pertinence de ces données chez l'homme.
Slovak: Význam týchto údajov u ľudí nie je známy.
French: Difficulté à respirer (dyspnée)
Slovak: Ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
French: Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction.
Slovak: Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a reprodukcii.
French: (Voir section 4.8.)
Slovak: (Pozri časť 4.8.)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'étiquette après ‘EXP '.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po „EXP".
French: La possibilité d'interactions avec des médicaments communément utilisés, y compris les médicaments libérant de l'histamine, ne peut pas être exclue.
Slovak: Možnosť interakcií s bežne používanými liekmi, vrátane liekov uvoľňujúcich histamín, nemožno vylúčiť.
French: N'utilisez pas Orgalutran pendant la grossesse et l'allaitement.
Slovak: Nepoužívajte Orgalutran počas tehotenstva a dojčenia.
French: Gonflement du visage
Slovak: Opuch tváre
French: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas.
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandsko.
French: Le risque d'avoir un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je popísaná pomocou nasledovných kategórií:
French: Vérification de la position correcte de l'aiguille
Slovak: Kontrola správnej polohy ihly
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizík, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Le composant principal circulant dans le plasma est le ganirelix.
Slovak: Hlavnou zložkou cirkulujúcou v plazme je ganirelix.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky.
French: La biodisponibilité d'Orgalutran après administration sous-cutanée est d'environ 91%.
Slovak: Biologická dostupnosť Orgalutranu po subkutánnom podaní je približne 91 %.
French: On ignore si le ganirelix est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa ganirelix vylučuje do materského mlieka.
French: Date de première autorisation : 17 mai 2000 Date du dernier renouvellement : 10 mai 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. mája 2000
French: (Voir aussi rubrique 4.)
Slovak: (Pozri tiež časť 4.)
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les femmes présentant des signes et des symptômes de prédisposition allergique.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať ženám, ktoré majú prejavy a príznaky aktívnych alergických ochorení.
French: Tirez doucement le piston pour vérifier que l'aiguille est correctement placée.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste zistili, či je ihla v správnej polohe.
French: La patiente ou son partenaire, peuvent réaliser eux-mêmes les injections d'Orgalutran, à condition qu'ils aient été convenablement formés et qu'ils aient accès à un avis compétent.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu podať injekciu Orgalutranu aj sami, ak sú adekvátne zaškolení a majú k dispozícii odborné poradenstvo.
French: L'excrétion se fait par les fèces (environ 75%) et l'urine (environ 22%).
Slovak: Vylučovanie sa uskutočňuje stolicou (približne 75 %) a močom (približne 22 %).
French: Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires.
Slovak: U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'injecter une dose, faites l'injection dès que possible.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli dávku podať, podajte si ju čo najskôr.
French: Veuillez-vous rapporter à la notice du médicament contenant de la gonadotrophine qui vous a été prescrit.
Slovak: Pozrite si, prosím, písomnú informáciu pre používateľku lieku s obsahom gonadotropínu, ktorý vám bol predpísaný.
French: Orgalutran s'est avéré sûr et efficace chez les femmes ayant eu plusieurs cycles de traitement.
Slovak: Orgalutran sa potvrdil ako bezpečný a účinný u žien, ktoré podstupujú viaceré liečebné cykly.
French: Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l'intervalle entre deux injections dépasse les 30 heures), injectez la dose aussitôt que possible, et contactez votre médecin pour qu'il vous conseille.
Slovak: Ak ste sa oneskorili o viac ako o 6 hodín (takže čas medzi dvoma injekciami je dlhší ako 30 hodín), podajte si dávku čo najskôr a kontaktujte svojho lekára ohľadom ďalšieho postupu.
French: Ne mélangez Orgalutran avec aucun autre médicament.
Slovak: Orgalutran nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
French: Les taux sériques hormonaux revenaient aux valeurs de pré-traitement dans les 2 jours suivant la dernière injection.
Slovak: Sérové hladiny hormónov sa vrátili k hodnotám pred liečbou do dvoch dní po podaní poslednej injekcie.
French: La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures suivant l'administration.
Slovak: Lokálna reakcia zvyčajne vymizne do 4 hodín po podaní.
French: L'analyse pharmacocinétique indique une relation inverse entre le poids corporel et les concentrations sériques d'Orgalutran.
Slovak: Farmakokinetická analýza ukazuje inverzný vzťah medzi telesnou hmotnosťou a sérovými koncentráciami Orgalutranu.
French: Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été substitués, donnant le N-Ac-D-Nal (2) D-pClPhe
Slovak: Aminokyseliny v polohe 1, 2, 3, 6, 8 a 10 prirodzeného dekapeptidu GnRH sa nahradili, čoho výsledkom je N-Ac-D-Nal(2)
French: Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 10 000 - Des réactions allergiques ont été observées, dès la première dose.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 žien - Alergické reakcie sa pozorovali už po prvej dávke.
French: Si vous pratiquez vous-même les injections ou si elles sont faites par votre partenaire, respectez strictement le mode d'emploi ci-dessous.
Slovak: Ak si injekciu podávate sama alebo vám ju podáva váš partner, postupujte dôsledne podľa pokynov nižšie.
French: Les données précliniques, basées sur des études de sécurité pharmacologique, de toxicité et de génotoxicité à doses répétées, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Recommencez avec une nouvelle seringue.
Slovak: Znovu začnite s novou injekčnou striekačkou.
French: La sécurité et l'efficacité d'Orgalutran n'ont pas été établies chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg (voir aussi rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené (pozri tiež časť 5.1 a 5.2).
French: Mannitol ;
Slovak: Manitol,
French: La demi-vie d'élimination (t ½) est d'environ 13 heures et la clairance est d'environ 2,4 L/h.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je približne 13 hodín a klírens je približne 2,4 l/hod.
French: Autres médicaments et Orgalutran
Slovak: Iné lieky a Orgalutran
French: Orgalutran contient du sodium
Slovak: Orgalutran obsahuje sodík
French: Orgalutran et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment.
Slovak: Orgalutran a FSH sa majú podávať približne v rovnakom čase.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 100 - Maux de tête - Nausées - Malaises
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien - Bolesť hlavy - Nevoľnosť - Malátnosť
French: Ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les gonadotrophines.
Slovak: Tento syndróm súvisí s procedúrou stimulácie gonadotropínmi.
French: Dans les études cliniques, le support de la phase lutéale a été fait selon les pratiques habituelles du centre d'étude ou selon le protocole clinique.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávala podpora luteálnej fázy v súlade so zvyklosťami jednotlivých študijných centier alebo podľa protokolu klinického skúšania.
French: Il est important de confirmer par une échographie précoce que la grossesse est intra-utérine.
Slovak: Preto je dôležité skoré potvrdenie ultrazvukom, že je gravidita intrauterinná.