FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Žurkām līdzīgu efektu nenovēroja arī tad, ja kopējā sistēmiskā iedarbība bija ļoti augsta.
Icelandic: Sambærileg áhrif sáust ekki hjá rottum jafnvel við mjög mikla altæka útsetningu.
Latvian: Informāciju par iespējamo zāļu mijiedarbību ar tenofovīra disoproksilu vai lamivudīnu skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá mögulegar milliverkanir lyfja við tenofovir disoproxil eða lamivudin, (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Biotransformācija Pamatojoties uz in vitro datiem, doravirīna metabolismu nodrošina pamatā CYP3A.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum umbrotnar doravirin aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Latvian: Ja Delstrigo lietošana ir pārtraukta, Jūsu ārsts var ieteikt Jums atsākt B hepatīta ārstēšanu.
Icelandic: Ef hætt er að taka Delstrigo getur verið að læknirinn ráðleggi þér að byrja aftur á meðferð við lifrarbólgu B. Þá gæti þurft að taka blóðpróf til þess að athuga hvernig lifrin starfar í 4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Latvian: Paredzams: ↑ tenofovīrs
Icelandic: Áætlað: ↑ tenofovir
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pārrunājiet ar ārstu Delstrigo lietošanas radīto risku un sniegto ieguvumu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð á að leita ráða hjá lækninum um áhættu og ávinning af notkun Delstrigo.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) doravirīna lietošana nav pētīta.
Icelandic: Doravirin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Latvian: No vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.
Icelandic: Helst á að forðast notkun
Latvian: • samazinātu kālija līmeni asinīs;
Icelandic: • minnkað magn kalíums í blóði
Latvian: Perorāli lietota tenofovīra biopieejamība no tenofovīra disoproksila tukšā dūšā ir aptuveni 25 %.
Icelandic: Aðgengi tenofovirs frá tenofovir disoproxili eftir inntöku hjá fastandi einstaklingum er u.þ.b. 25 %.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Šūnu kultūrās notika pret doravirīnu rezistentu celmu selekcija, sākot ar dažādas izcelsmes un apakštipu savvaļas tipa HIV-1, kā arī pret NNRTI rezistenta HIV-1 selekcija.
Icelandic: Doravirin ónæmir stofnar voru valdir í frumuræktun þar sem byrjað var með villigerðar HIV-1 með mismunandi uppruna og undirflokka sem og NNRTI-ónæma HIV-1 stofna.
Latvian: Lielākajā daļā vienreizējas devas pētījumu pētāmajām personām ar HIV-1 infekciju vai veselām pētāmajām personām, kad seruma paraugus ņēma 24 stundu garumā pēc zāļu lietošanas, novērotais vidējais eliminācijas pusperiods (t½) bija robežās no 5 līdz 7 stundām.
Icelandic: Í flestum stakskammtarannsóknum hjá einstaklingum sýktum með HIV-1 eða hjá heilbrigðum einstaklingum þar sem sermispróf var tekið 24 klst.
Latvian: Lamivudīns + tenofovīra disoproksils (300 mg lamivudīna SD + 245 mg tenofovīra disoproksila SD, doravirīns 100 mg SD)
Icelandic: Ráðleggingar um gjöf samhliða doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxili lamivudin + tenofovir disoproxil (300 mg Lamivudin SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Latvian:  atorvastatīns AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Icelandic: atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pārskatīta {MM/GGGG}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Latvian:  sofosbuvīrs AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Icelandic: sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: In vivo peļu mikrokodoliņu testā tenofovīra disoproksils uzrādīja negatīvu rezultātu, lietojot to peļu tēviņiem.
Icelandic: Í in vivo örkjarnaprófi hjá músum var tenofovir disoproxil neikvætt þegar það var gefið karlmúsum.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija un nieru aizstājterapija.
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn getur verið nauðsynleg hjá sumum sjúklingum ásamt nýrnauppbótarmeðferð.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ir aizdomas, ka tās (vismaz iespējami) ir saistītas ar šo zāļu lietošanu, ir uzskaitītas tālāk pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma.
Icelandic: Aukaverkanir sem grunur er um (a.m.k. hugsanleg) tengsl við meðferð eru taldar upp hér á eftir samkvæmt líffærakerfi og tíðni.
Latvian: Doravirīns neietekmēja fertilitāti, pārošanās rādītājus vai agrīno embrionālo attīstību, kad to lietoja žurkām un tā kopējā iedarbība līdz 7 reizēm pārsniedza to, kāda vērojama cilvēkiem pēc CID lietošanas.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi, mökun eða þroska snemma á fósturskeiði þegar doravirin var gefið rottum í skömmtum sem samsvara allt að 7 faldri útsetningu við ráðlagða skammta hjá mönnum.
Latvian: Doravirīna farmakokinētika tika pētīta veseliem cilvēkiem un pētāmajām personām ar HIV-1 infekciju.
Icelandic: Lyfjahvörf doravirins voru rannsökuð hjá heilbrigðum þátttakendum og einstaklingum sýktum með HIV-1.
Latvian: Tā kā tenofovīrs pamatā tiek izvadīts caur nierēm, kombinējoties glomerulārajai filtrācijai un aktīvai tubulārai sekrēcijai (skatīt 5.2. apakšpunktu), doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras pavājina nieru darbību vai konkurē attiecībā uz aktīvu tubulāro sekrēciju ar OAT1, OAT3 vai MRP4 starpniecību, var izraisīt paaugstinātu tenofovīra koncentrāciju serumā.
Icelandic: Þar sem tenofovir skilst aðallega út um nýru bæði með gaukulsíun og virkri pípluseytingu (kafli 5.2) getur samhliða gjöf doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxils og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða keppa um virka pípluseytingu fyrir tilstilli OAT1, OAT3 eða MRP4 aukið sermisþéttni tenofovirs.
Latvian: Klīniskajos pētījumos
Icelandic: Í klínískum rannsóknum
Latvian: Tā kā hemodialīzē (4 stundu laikā), ilgstošā ambulatorā peritoneālajā dialīzē un automatizētajā peritoneālajā dialīzē tiek izvadīts niecīgs daudzums lamivudīna, nav zināms, vai lamivudīna pārdozēšanas gadījumā būtu klīnisks ieguvums no ilgstošas hemodialīzes.
Icelandic: Þar sem óverulegt magn lamivudins var fjarlægt með (4 klst.) blóðskilun, kviðskilun með pokaskiptum og sjálfvirkri kviðskilun er ekki vitað hvort ávinningur sé af blóðskilun með pokaskiptum við ofskömmtun lamivudins.
Latvian: Tālāk sniegta informācija par doravirīna farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī pēc 100 mg devas lietošanas vienreiz dienā pētāmajām personām ar HIV-1 infekciju, pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi.
Icelandic: Lyfjahvörf doravirins við jafnvægi hjá einstaklingum sýktum með HIV-1 eftir gjöf 100 mg einu sinni á dag byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru sýnd hér á eftir.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar vīrusu supresiju (HIV-1 RNS < 40 kopiju/ml) sākumshēmas izmantošanas laikā vai vismaz sešus mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā, anamnēzē nedrīkstēja būt viroloģiska neveiksme, un bija jābūt dokumentētam, ka nav RT substitūciju, kas saistītas ar rezistenci pret doravirīnu, lamivudīnu un tenofovīru (skatīt apakšpunktu "Rezistence").
Icelandic: eintök/ml) meðan á grunnmeðferðinni stóð, í minnst 6 mánuði áður en þátttaka í rannsókninni hófst, án sögu um veirufræðilegan brest og staðfestingu á að skiptihvörf í bakrita sem leiða til ónæmis fyrir doravirini, lamivudini og tenofoviri séu ekki til staðar (sjá kaflann Ónæmi).
Latvian: Perorāli lietota lamivudīna ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām nekonstatēja iespējamu kancerogenitāti, kad zāļu vielas kopējā iedarbība bija līdz 12 reizēm (pelēm) un līdz 57 reizēm (žurkām) lielāka par kopējo iedarbību cilvēka organismā, lietojot CID.
Icelandic: Langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum með lamivudini hjá músum og rottum benda ekki til krabbameinsvaldandi áhrifa við útsetningu sem samsvarar allt að 12 faldri (mýs) og 57 faldri (rottur) útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Latvian: Reti agresivitāte, halucinācijas, adaptācijas traucējumi, garastāvokļa pārmaiņas, somnambulisms
Icelandic: árásarhneigð, ofskynjanir, erfiðleikar við að aðlagast breytingum, geðsveiflur, svefnganga
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 3000 grūtniecības iznākumu ar datiem par pirmo trimestri) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda malformācijas izraisošu efektu, lietojot vienu no aktīvajām vielām lamivudīnu kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um að notkun staka virka þáttarins lamivudins á meðgöngu (yfir 3.000 þunganir á fyrsta þriðjungi) ásamt öðrum andretróveirulyfjum veldur hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Latvian: Lamivudīns pētījumos ar dzīvniekiem nebija teratogēns, taču bija pazīmes, kas liecināja par palielinātu agrīnu trušu embriju bojāeju, kad zāļu vielas kopējā sistēmiskā iedarbība bija relatīvi zema un līdzīga tai, kāda tiek sasniegta cilvēka organismā.
Icelandic: Lamivudin hefur ekki vanskapandi áhrif í dýrarannsóknum en vísbendingar voru um aukinn fósturvísisdauða snemma á meðgöngu hjá kanínum við tiltölulega lága altæka útsetningu samanborið við útsetningu hjá fullorðnum.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg doravirīna, 300 mg lamivudīna un 245 mg tenofovīra disoproksila
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovir disoproxil.
Latvian: Tāpēc, doravirīnu/lamivudīnu/tenofovīra disoproksilu lietojot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar við gjöf doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxils hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: • grūtības koncentrēties, atmiņas traucējumi, plaukstu un pēdu tirpšana, stīvi muskuļi, slikts miegs;
Icelandic: • einbeitingarerfiðleikar, minnistruflanir, náladofi í höndum og fótum, vöðvastífleiki, lélegur svefn
Latvian:  midazolāms AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Icelandic:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Latvian: • sofosbuvīru/velpatasvīru (zāles C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);
Icelandic: • sofosbuvir/velpatasvir (lyf við lifrarbólgu C)
Latvian: Ja doravirīnu/lamivudīnu/tenofovīra disproksilu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir CYP3A inhibitori, var būt paaugstināta doravirīna koncentrācija plazmā.
Icelandic: Samhliða gjöf doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxils og lyfja sem hamla CYP3A getur aukið plasmaþéttni doravirins.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Latvian: Paredzams:  doravirīns ↓ takrolims, sirolims (CYP3A inducēšana)
Icelandic: Áætlað:  doravirin ↓ tacrolimus, sirolimus (CYP3A virkjun)
Latvian:  ledipasvīrs AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Icelandic: ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Latvian: Ja doravirīnu/lamivudīnu/ tenofovīra disoproksilu lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, aptuveni 12 h pēc doravirīna/lamivudīna/ tenofovīra disoproksila devas katru dienu jālieto doravirīna 100 mg deva.
Icelandic: Ef doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil er gefið samhliða rifabutini á að taka 100 mg af doravirini daglega u.þ.b. 12 klst. eftir skammt doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxils
Latvian: Ordinējot doravirīnu kopā ar zālēm, kas var samazināt tā kopējo iedarbību, jāievēro piesardzība (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar doravirini er ávísað með lyfjum sem geta dregið úr útsetningu fyrir doravirini (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Latvian: • samazinātu balto asins šūnu skaitu asinīs (neitropēniju);
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð)
Latvian: • vājuma sajūta, vispārēja savārguma sajūta.
Icelandic: • almennur slappleiki, almenn vanlíðan
Latvian: • Uzglabāt pudeli cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma.
Icelandic: - Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Latvian: Tādējādi pacientiem, kuriem vīrusā ir K65R substitūcija, var būt vērojama krustotā rezistence pret šiem NRTI.
Icelandic: Því getur krossónæmi hjá þessum NRTI lyfjum komið fram hjá sjúklingum með veirur sem eru með K65R skiptihvörf.
Latvian: • lamivudīnu - nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI);
Icelandic: Lamivudin - nukleósíðbakritahemill (NRTI)
Latvian:  R-metadons AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Icelandic:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Latvian: Tenofovīrs tiek eliminēts, kombinējoties glomerulārajai filtrācijai un aktīvajai tubulārajai sekrēcijai, un renālais klīrenss pieaugušajiem, kuriem CrCl ir lielāks par 80 ml minūtē, ir 243,5 ± 33,3 ml/minūtē (vidējā vērtība ± SD).
Icelandic: Tenofovir skilst út með gaukulsíun og virkri pípluseytingu með nýrnaúthreinsun 243,5 ± 33,3 ml/mín.
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži patoloģiski sapņi, bezmiegs
Icelandic: Algengar óeðlilegir draumar, svefnleysi
Latvian: Dati par vidēju skaitu grūtnieču (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) neuzrāda tenofovīra disoproksila izraisītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun tenofovir disoproxil á meðgöngu (300-1.000 niðurstöður þungana) og sem benda til þess að lyfið valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Latvian: • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;
Icelandic: • aukið magn kreatíníns í blóði
Latvian: • etiltelotristats (zāles caurejas ārstēšanai cilvēkiem ar karcinoīda sindromu);
Icelandic: telotristat ethyl (lyf við niðurgangi hjá þeim sem eru með krabbalíkisheilkenni
Latvian: Klīniskie pierādījumi, lai doravirīna lietošanu ieteiktu ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuru infekcija ir rezistenta pret NNRTI grupas līdzekļiem, nav pietiekami.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar vísbendingar sem styðja við notkun doravirins hjá sjúklingum sem eru sýktir af HIV-1 með vísbendingu um ónæmi fyrir lyfjum í flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži nogurums, drudzis*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar þreyta, hiti*
Latvian: Neizmainītas zāļu vielas izdalīšanās ar urīnu ir minimāla.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts lyfs með þvagi er lítill.
Latvian: lamivudīns AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Icelandic: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Latvian: Robežvērtība, kas liecinātu par dažādu, ar klīniskā iedarbīguma samazināšanos saistītu NNRTI substitūciju izraisīto jutības samazināšanos, nav noteikta.
Icelandic: 48. Mörk fyrir minnkað næmi sem kom fram vegna ýmissa NNRTI skiptihvarfa sem tengist minnkaðri klínískri verkun hafa ekki verið staðfest.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg doravirīna (doravirinum), 300 mg lamivudīna (lamivudinum) un 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta, kas atbilst 245 mg tenofovīra disoproksila (tenofovirum disoproxilum).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovir disoproxil fumarat sem jafngildir 245 mg tenofovir disoproxil.
Latvian: • rifabutīns (zāles dažu bakteriālu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);
Icelandic: • rifabutin (lyf við ákveðnum bakteríusýkingum t.d. berklum)
Latvian: To panāk, aptuveni 12 stundas pēc Delstrigo devas papildus lietojot vienu doravirīna 100 mg tableti (kā vienu aktīvo vielu saturošas zāles) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Því er náð með því að taka eina 100 mg töflu af doravirini (einu og sér) til viðbótar með u.þ.b. 12 klst. millibili frá Delstrigo skammtinum (sjá kafla 4.5).
Latvian: Citas zāles un Delstrigo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Delstrigo
Latvian: Lietojot doravirīnu vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A inducētāju rifabutīnu, bija zemāka doravirīna koncentrācija (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: Samhliða gjöf meðalöfluga CYP3A virkjans rifabutins dregur úr þéttni doravirins (sjá töflu 1).
Latvian: Lamivudīna farmakokinētiskās īpašības noteiktas pētāmajām personām ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Lyfjahvörf lamivudins hafa ekki verið ákvörðuð hjá einstaklingum sem eru með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Pētījuma DRIVE-SHIFT 48. nedēļā, vērtējot pēc to pacientu daļas, kuriem HIV-1 RNS skaits asinīs bija < 40 kopiju/ml, tika konstatēts, ka tūlītēja pāreja uz Delstrigo ir vismaz līdzvērtīga sākumshēmas izmantošanai līdz 24. nedēļai.
Icelandic: 48 í DRIVE-SHIFT rannsókninni var sýnt fram á að tafarlaus skipti í Delstrigo voru ekki lakari en að halda áfram grunnmeðferð fram að viku
Latvian: Ribavirīns
Icelandic: ribavirin
Latvian:  metformīns AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Icelandic: metformin AUC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)
Latvian: • aizcietējums, diskomforta sajūta vēderā, vēdera palielināšanās vai piepūšanās, gremošanas traucējumi, mīkstas fēces, spazmas vēderā, bieža vēdera izeja, aizkuņģa dziedzera iekaisums
Icelandic: • hægðatregða, magaóþægindi, þrútinn eða þaninn kviður (uppþemba), meltingartruflanir, linar hægðir, magakrampi, tíðar þarmahreyfingar, brisbólga (veldur kviðverkjum, uppköstum)
Latvian: Psihostimulatori
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Latvian: Ārsts pirms Delstrigo lietošanas un tās laikā veiks Jums asinsanalīzes, lai pārbaudītu nieru darbības rādītājus.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðpróf og athugar nýrnastarsemi áður en og meðan á meðferð með Delstrigo stendur.
Latvian: Midazolāms (2 mg SD, doravirīns 120 mg QD)
Icelandic: Slævandi lyf/svefnlyf midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Latvian: Perorāli lietotas zāļu vielas kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm tika konstatēta tikai zema divpadsmitpirkstu zarnas audzēju sastopamība, lietojot ārkārtīgi lielas devas pelēm.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eftir inntöku eingöngu hjá rottum og músum gaf til kynna lága tíðni skeifugarnaæxla við óhemju stóra skammta hjá músum.
Latvian: Tā kā lamivudīns pamatā tiek izvadīts caur nierēm, kombinējoties glomerulārajai filtrācijai un aktīvai tubulārai sekrēcijai (skatīt 5.2. apakšpunktu), doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras pavājina nieru darbību vai konkurē attiecībā uz aktīvu tubulāro sekrēciju, var izraisīt paaugstinātu lamivudīna koncentrāciju serumā.
Icelandic: Þar sem lamivudin skilst aðallega út um nýru bæði með gaukulsíun og virkri pípluseytingu (kafli 5.2) getur samhliða gjöf doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxils og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða keppa um virka pípluseytingu aukið sermisþéttni lamivudins.
Latvian: Ja ārsts pieņems lēmumu, ka Jums šīs zāles jālieto kopā ar Delstrigo, viņš Jums parakstīs arī doravirīna 100 mg tabletes, kas būs jālieto katru dienu pa vienai tabletei aptuveni 12 stundas pēc Delstrigo devas lietošanas.
Icelandic: Delstrigo þá ávísar læknirinn 100 mg töflum af doravirin sem á að taka um það bil 12 klst. eftir Delstrigo.
Latvian: Ar doravirīnu saistītās RT rezistences substitūcijas ietvēra vienu vai vairākas no šādām substitūcijām: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R un Y318Y/F.
Icelandic: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R og Y318Y/F.
Latvian: Brīdinājumi ir atbilstoši.
Icelandic: Viðvaranirnar eru viðeigandi.
Latvian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Icelandic: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Latvian: Attiecībā uz preparātu uzpilināšanai ir 24 iesaistītās dalībvalstis (CMS): Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Islande, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Icelandic: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Danmörk, Eistland, Frakkland, Grikkland, Holland, Ísland, Írland, Ítalía, Kýpur, Lettland, Litháen, Lúxemborg, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Tékkland, Ungverjaland, Þýskaland Hvað varðar blettalyfið taka Belgía, Frakkland, Holland og Þýskaland þátt sem hlutaðeigandi aðildarríki.
Latvian: Netika veikti papildu pētījumi, lai papildus novērtētu risku, jo šobrīd vadlīnijas šajā jomā nav pieejamas.
Icelandic: Engar aðrar rannsóknir voru gerðar til þess að skilgreina betur áhættuna þar sem leiðbeiningar á þessu sviði eru ekki til staðar eins og er.
Latvian: Nebija sagaidāms, ka zāļu lietošana varētu radīt risku augsnei, gruntsūdenim un virszemes ūdenim.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að notkun lyfjanna skapi jarðvegi, grunnvatni og yfirborðsvatni hættu.
Latvian: Tā kā PECgruntsūdens bija mazāks par 0,1 µg/l, nebija nepieciešams turpmāks vērtējums attiecībā uz ūdens nodalījumu.
Icelandic: Þar sem PECgrunnvatn var undir 0.1 µg/l var ekki þörf á frekara mati fyrir vatnsdeildina.
Latvian: Veterināro zāļu informācijas attiecīgajās sadaļās pievienojiet šādu tekstu:
Icelandic: Bætið eftirfarandi texta við viðeigandi kafla í upplýsingum um lyfið:
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) abām zālēm ir Apvienotā Karaliste.
Icelandic: Tilvísunaraðildarríkið er Bretland fyrir bæði lyfin.
Latvian: Augstais augsnes adsorbcijas koeficients (KOC, izteikts kā log KOC) > 4,2 norāda, ka viss deltametrīns, kas nonāk ūdens vidē, pārvietojas uz nogulsnēm.
Icelandic: Hái jarðvegsaðsogsstuðullinn (KOC, expressed as logKOC) >4.2 gefur til kynna að allt deltametrín, sem fer út í vatnsumhverfið, muni færast í set.
Latvian: Zāļu ieguvuma-riska attiecību var uzskatīt par pozitīvu.
Icelandic: Telja má að ávinningurinn-áhættan fyrir vörurnar sé jákvæður.
Latvian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Icelandic: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Latvian: Lai reaģētu uz pārskatīšanā izteiktajām bažām, pieteikuma iesniedzējs iesniedza vides riska novērtējumu (ERA) atbilstoši VICH GL61 un GL382 vadlīnijām saskaņā ar CVMP vadlīniju par VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Icelandic: Til þess að taka á þeim áhyggjum, sem komu fram í málskotinu, sendi umsækjandinn inn umhverfisáhættumat í samræmi við VICH viðmiðunarreglurnar GL61 og GL382 og í samræmi við CVMP viðmiðunarreglurnar til stuðnings VICH viðmiðunarreglum GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Latvian: Šī pārskatīšana atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam tika veikta tādēļ, ka tika izteiktas bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav apmierinoši pierādījis Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīduma uzliešanai liellopiem drošumu videi pamatdatu trūkuma dēļ, bez kuriem nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu drošumu videi.
Icelandic: Þetta málskot samkvæmt grein 33(4) í tilskipun 2001/82/EB var gert vegna þess að áhyggjur voru uppi um að umsækjandinn hefði ekki sýnt fram á umhverfisöryggi Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausnarinnar fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausnarinnar fyrir nautgripi með fullnægjandi hætti vegna skorts á undirstöðugögnum en án þeirra er ekki hægt að leggja mat á umhverfisöryggi lyfjanna.
Latvian: Deltametrīna atliekas nonāks vidē pēc tiešas ekskrēcijas ganībās.
Icelandic: Deltametrínleifar fara út í umhverfið eftir beinan útskilnað í haga.