FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot osoittivat veralipridillä olevan vain vähäinen vaikutus vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoidossa.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione dane wykazują jedynie ograniczone działanie weralipridu w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella veralipridillä näyttää olevan vaikutusta vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoidossa.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych wydaje się, że weraliprid wykazuje działanie w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Finnish: - Neuroleptisten lääkkeiden lääkeluokkaan liittyviä vaikutuksia (pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma, QT-pidentymä, tardiivinen dyskinesia) ja vieroitusoireita, kuten ahdistus- ja masennusoireyhtymää koskevien varoitusten lisääminen tuotetietoihin.
Polish: -wprowadzenie ostrzeżeń dotyczących działania klasy leków neuroleptycznych (złośliwy zespół neuroleptyczny, wydłużenie odcinka QT, dyskineza późna) oraz objawy odstawienia, takie jak niepokój i zespół depresyjny;
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon, että veralipridin käytön yhteydessä on ilmoitettu neurologisista reaktioista (dyskinesia, ekstrapyramidaalinen oireyhtymä, Parkinsonin oireyhtymä) ja psykiatrisista reaktioista (masennus, ahdistus, vieroitusoireet), mukaan lukien tardiivinen dyskinesia, joka voi olla peruuttamaton, ja että lisäksi huolenaiheita ovat myös hyperprolaktinemia ja QT-pidentymän riski
Polish: • Komitet uznał, że po zastosowaniu weralipridu opisywano reakcje neurologiczne (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, zespół Parkinsona) oraz reakcje psychiatryczne (depresja, niepokój, zespół odstawienia), w tym dyskinezy późne, które mogą potencjalnie być nieodwracalne.
Finnish: Portugali
Polish: Portugália
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella, että riskit (pääasiassa neurologiset reaktiot, kuten dyskinesia, ekstrapyramidaalinen oireyhtymä ja Parkinsonin oireyhtymä sekä psykiatriset reaktiot kuten masennus, ahdistus ja vieroitusoireet), joita liittyy veralipridin käyttöön vaihdevuosien kuumien aaltojen hoidossa, ovat merkittävämpiä kuin lääkevalmisteesta saatava vähäinen hyöty.
Polish: W świetle dostępnych danych klinicznych CHMP uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem weralipridu w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą, głównie reakcje neurologiczne (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, zespół Parkinsona) i reakcje psychiatryczne (depresja, niepokój, zespół odstawienia) przewyższa potencjalne korzyści.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden teho vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen hoidossa oli vain vähäinen
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające weraliprid wykazują jedynie ograniczoną skuteczność w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą;
Finnish: Veralipridi on bentsamidi-neurolepti, joka on tarkoitettu menopaussiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoitoon.
Polish: Weraliprid jest benzamidowym lekiem neuroleptycznym wskazanym w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, että riskit, joita liittyy veralipridin käyttöön vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen hoidossa, ovat vähäistä hyötyä suuremmat; lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetuilla riskien minimoinnin toimenpiteillä ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle tai ennustamaan, ketkä naiset ovat riskiryhmässä, ja
Polish: Ponadto Komitet uznał, że proponowane działania mające na celu ograniczenie ryzyka nie są w stanie zredukować zagrożeń do akceptowalnego poziomu ani też nie pozwalają przewidzieć, które kobiety mogą być narażone na ryzyko;
Finnish: Psykiatrisia haittavaikutuksia, pääasiassa masennus- ja ahdistustiloja, on myös ilmoitettu veralipridin käytön yhteydessä.
Polish: Po zastosowaniu weralipridu opisywano także psychiatryczne zdarzenia niepożądane, głównie związane z depresją i stanami niepokoju.
Finnish: Näiden riskien sekä hyperprolaktinemian riskin ja lääkeluokan QTpidentymään liittyvän vaikutuksen riskin katsotaan olevan huolestuttavia.
Polish: Ponadto problem stanowi hiperprolaktynemia oraz ryzyko wydłużenia odcinka QT;
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Polish: Takie kombinacje nie są uwzględnione w niniejszym streszczeniu.
Finnish: Maarianverijuuri
Polish: Rzepik
Finnish: Maarianverijuurta voivat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Polish: Rzepik mogą stosować tylko osoby dorosłe i dzieci powyżej 12. roku życia.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Finnish: Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nasilenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Finnish: Mitä maarianverijuuri on?
Polish: Co to jest rzepik?
Finnish: Maarianverijuuri EMA/HMPC/332849/2015
Polish: Rzepik EMA/HMPC/332849/2015
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających rzepik.
Finnish: Lisätietoja on HMPC:n arviointiraportissa.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Finnish: EMA/HMPC/332849/2015
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/332849/2015
Finnish: Muita tietoja maarianverijuuresta valmistetuista lääkkeistä
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających rzepik
Finnish: HMPC totesi, ettei maarianverijuuresta ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdoslääkkeen käyttö edellä mainituissa käytöissä on hyvin dokumentoitu.
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących rzepiku, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Finnish: Jos ripuli kestää yli kolme päivää hoidon aikana tai jos suun, kurkun tai ihon oireet kestävät yli viikon hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Polish: Jeżeli biegunka nie ustanie w ciągu 3 dni leczenia lub jeżeli objawy występujące w jamie ustnej, gardle albo na skórze utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Finnish: Maarianverijuurta voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin .
Polish: W niektórych lekach roślinnych rzepik jest łączony z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Finnish: Lisätietoja maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających rzepik, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja maarianverijuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi rzepik, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: HMPC:n päätelmät maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä lievän ripulin, suun, kurkun ja ihon lievän tulehduksen sekä haavojen hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näissä sairaustiloissa.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających rzepik w celu zmniejszania nasilenia łagodnych biegunek, zmniejszania nasilenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła oraz łagodzenia stanów zapalnych skóry i zranień wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu haittavaikutuksia.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Finnish: Tiedot maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających rzepik w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Finnish: Niitä voidaan käyttää myös vesi- ja alkoholinesteuutteiden valmistukseen.
Polish: Rozdrobnione fragmenty mogą być również używane do przygotowania płynnych wyciągów wodnych lub alkoholowych.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukaiset käyttötavat eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Polish: Ponadto w przypadku tych wskazań do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä maarianverijuuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających rzepik.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat maarianverijuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań rzepiku.
Finnish: Niitä on saatavana myös iholle käytettävinä tai kylpyveteen lisättävinä nesteinä.
Polish: Leki te są również dostępne w postaci płynów do stosowania na skórę lub jako dodatek do kąpieli.
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suuvesinä.
Polish: Leki roślinne zawierające rzepik są zazwyczaj dostępne w postaci naparów do picia lub płukanek do gardła.
Finnish: Miten maarianverijuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające rzepik w UE?
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających rzepik oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä HMPC julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
Polish: Ten dokument jest tlumaczeniem orginalnego HMPC streszczenia dla ogółu społeczeństwa ktory zostal przygotowany przez EMA Sekretariat w jezyku angielskim.
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kuivattuja kasvinosia.
Polish: Preparaty z rzepiku uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) suszonych fragmentów rośliny.
Finnish: HMPC katsoi, että maarianverijuuren pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan ottaa suun kautta lievän ripulin hoitoon tai käyttää suuvetenä suun ja kurkun lievän tulehduksen lievittämiseen.
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania rzepiku HMPC uznał, że można go stosować doustnie w celu zmniejszania nasilenia łagodnych biegunek lub w postaci płukanki do gardła w celu zmniejszania
Finnish: Sitä voidaan laittaa myös iholle lievän tulehduksen ja pienten pintahaavojen hoitoon.
Polish: Może być też stosowany na skórę w celu łagodzenia niewielkich stanów zapalnych i powierzchniowych zranień skóry.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych rzepiku?
Finnish: Millainen näyttö tukee maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających rzepik?
Finnish: Mitä riskejä maarianverijuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających rzepik?
Finnish: Maarianverijuuri on yleisnimi Agrimonia eupatoria L. -kasvin kukkalatvoille.
Polish: Rzepik to nazwa zwyczajowa kwitnącej naci rośliny Agrimonia eupatoria L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania jej części do zastosowań leczniczych.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta maarianverijuuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilas saa maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Polish: 3 (3 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze)
Finnish: 1 ml (70 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
Polish: 1 ml (70 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Finnish: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Polish: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Polish: Zawartość (stężenie)
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Finnish: 26. heinäkuuta 2018
Polish: 26 lipca 2018
Finnish: Molemmat -2,5
Polish: Oba -2,5
Finnish: 15 sekuntia
Polish: 15 sekund
Finnish: Hävittämisestä voi olla paikallisia säännöksiä.
Polish: Mogą istnieć lokalne regulacje dotyczące ich usuwania.
Finnish: Pistos voi kestää noin 15 sekuntia.
Polish: Wstrzyknięcie może potrwać około 15 sekund.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Polish: Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Finnish: Singapore 637026
Polish: Singapur 637026
Finnish: Näistä potilaista yli 1 300 altistui vähintään 12 kk ajan.
Polish: Z tej grupy ponad 1 300 pacjentów było narażonych na lek przez co najmniej 12 miesięcy.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Finnish: 114 tapausta oli saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä ja kolme kliinisistä tutkimuksista.
Polish: 114 przypadków otrzymano po wprowadzeniu produktu do obrotu a 3 z badań klinicznych.
Finnish: Lähtötilanne (SD) Potilaan raportoimat tulokset HIT-6
Polish: Wartość wyjściowa (SD) Rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów HIT-6
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan valtaosalla niistä potilaista, jotka saivat hoitovasteen, havaittiin kliinistä hyötyä 3 kk kuluessa.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 miesięcy.
Finnish: Injektiot voi myös antaa toinen henkilö, joka on saanut asianmukaisen opastuksen.
Polish: Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona.
Finnish: (95 % lv)
Polish: (95% CI)
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), sillä Aimovigin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ stosowanie leku Aimovig nie było badane w tej grupie wiekowej.
Finnish: Jos sitä on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Polish: Produkt przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas należy zniszczyć.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX07
Finnish: Se on myös suojattava suoralta auringonvalolta.
Polish: Należy także chronić ją przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Finnish: Täten riskiä imeväiselle ei voida sulkea pois tämän lyhyen ajanjakson aikana.
Polish: W konsekwencji, nie można wykluczyć ryzyka u karmionego piersią noworodka w tym krótkim czasie.
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä 140 mg annoksesta 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Finnish: Jos on tarpeen käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettet pistä täysin samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Polish: Jeśli pacjent musi wykonać wstrzyknięcie w to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt w okolicy, która była nakłuwana poprzednim razem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Finnish: Erenumabilla havaittiin kaksi eliminaatiovaihetta.
Polish: Obserwowano dwie fazy eliminacji erenumabu.
Finnish: Tutkimusryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja toisiinsa verrattavissa.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
Finnish: Älä pane Aimovigia takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on otettu sieltä pois.
Polish: Nie należy wkładać leku Aimovig z powrotem do lodówki po tym, jak już został z niej wyjęty.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Change in Monthly Migraine Days = Kuukausittaisten migreenipäivien muutos
Polish: Change in Monthly Migraine Days = Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti, ja tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i stosować środki podtrzymujące, w zależności od potrzeb.
Finnish: Noin 41 %:lla tutkimuksen potilaista oli lääkityksen liikakäyttöä.
Polish: Około 41% pacjentów w badaniu nadużywało leków.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 2 aktiivisessa uudelleensatunnaistamisvaiheessa.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do 1 roku w aktywnej, re-randomizowanej cześci badania 2.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Finnish: Koko annostelujakson ajan erenumabi eliminoituu lähinnä epäspesifisen proteolyysireitin kautta, ja efektiivinen puoliintumisaika on 28 vrk.
Polish: Przez cały czas podawania erenumab jest eliminowany głównie za pośrednictwem nieswoistej proteolizy, a efektywny okres półtrwania wynosi 28 dni.
Finnish: Toisin kuin muiden neuropeptidien, CGRP-pitoisuuksien on osoitettu suurenevan merkitsevästi migreenin aikana ja palautuvan normaaleiksi päänsäryn lievittyessä.
Polish: W przeciwieństwie do innych neuropeptydów wykazano, że stężenie CGRP istotnie zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
Finnish: Potilaat, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti tai joiden BMI oli > 40, suljettiin pois tutkimuksesta 1.
Polish: Pacjenci z niewłaściwie kontrolowanym nadciśnieniem lub BMI>40 zostali wykluczeni z Badania 1.
Finnish: Kun molemmilla annoksilla saadut tulokset yhdistettiin, havaittiin 52 viikon jälkeen -9,3 MMD:n väheneminen suhteessa päätutkimuksen lähtötilanteeseen.
Polish: Dla obydwu dawek, po 52 tygodniach obserwowano zmniejszenie o 9,3 MMD w porównaniu z podstawowym badaniem wyjściowym.
Finnish: Paina käynnistyspainiketta.
Polish: Nacisnąć przycisk start.
Finnish: Turvallisuustiedot näiden potilaiden osalta puuttuvat.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt erenumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji erenumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Polish: Metabolizm/Eliminacja
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Ponadto, kategorie częstości każdego działania niepożądanego oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: Neulansuojus sisältää lateksia.
Polish: Osłonka igły zawiera lateks.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 280 mg annoksia ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano podskórnie dawki do 280 mg, nie stwierdzając dowodów na toksyczność ograniczającą dawkę.
Finnish: Molemmat: < 0,001a
Polish: Oba <0,001a
Finnish: Pistos on annettava 5 minuutin kuluessa tästä.
Polish: Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut.
Finnish: n/a b lv = luottamusväli; MMD = kuukausittaiset migreenipäivät; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Polish: CI = przedział ufności; MMD = liczba dni z migreną na miesiąc; HIT-6 = Test wpływu bólu głowy (Headache Impact Test); MIDAS = Ocena niesprawności związanej z migreną (Migraine Disability Assessment)
Finnish: On vain vähän tietoja erenumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania erenumabu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan maailmanlaajuisesta lääketurvatietokannasta löytyi 117 tapausta, joissa oli 130 haittatapahtumaa yliherkkyydestä.
Polish: W globalnej bazie dotyczącej bezpieczeństwa, prowadzonej przez podmiot, odnotowano 117 przypadków ze 130 objawami nadwrażliwości.
Finnish: 59 % koko tutkimukseen osallistuneista potilaista saavutti 50 % vasteen tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana.
Polish: 59% pacjentów ukończyło badanie osiągając 50% odpowiedź w ostatnim miesiącu badania.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet voivat alkaa uudelleen.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Finnish: 74,1 % potilaista osallistui koko 52 viikon jatkotutkimukseen.
Polish: 74,1% pacjentów ukończyło 52-tygodniowe badanie rozszerzone.