FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð eins og við á um önnur lyf, sérstaklega með Xeristar 120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun lyfsins við alvarlegu þunglyndi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
English: How to store Xeristar
Icelandic: Hvernig geyma á Xeristar
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Xeristar.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú tekur Xeristar.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefue ekki verið rannsakað.
English: EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Icelandic: EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
English: 28 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules
Icelandic: 28 hörð sýruþolin hylki 84 hörð sýruþolin hylki 98 hörð sýruþolin hylki 56 hörð sýruþolin hylki
English: Hallucinations Aggression and anger4
Icelandic: Árásarhneigð og reiði4
English: Xeristar 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Icelandic: Xeristar 60 mg til 120 mg einu sinni á dag sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði í samanburði við lyfleysu (p<0,001) hvað varðar að koma í veg bakslag, mælt í tíma sem líður að bakslagi.
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Xeristar compared with placebo.
Icelandic: Svörunar og batatíðni var einnig tölfræðilega marktækt hærri hjá Xeristar samanborið við lyfleysu.
English: Xeristar is for oral use.
Icelandic: Xeristar er til inntöku.
English: Xeristar showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Icelandic: Xeristar sýndi sambærilega verkun við venlafaxín hvað varðar bata samkvæmt heildar stigafjölda HAM-A.
English: Xeristar contains sucrose
Icelandic: Xeristar inniheldur súkrósa
English: Xeristar 30 mg Gelatin
Icelandic: Xeristar 30 mg Gelatina
English: Xeristar contains the active substance duloxetine.
Icelandic: Xeristar inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - INNRI ÖSKJUR FYRIR 60 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (án blue box)
English: Xeristar must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.; sjá kafla 4.3) Xeristar.
English: Generalised Anxiety Disorder: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Icelandic: Almenn kvíðaröskun: Xeristar sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu í fimm af fimm rannsóknum, þar af voru fjórar slembiraðaðar, tvíblindar, bráða samanburðarrannsóknir með lyfleysu og rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag hjá fullorðnum sjúklingum með almenna kvíðaröskun.
English: The use of Xeristar while breastfeeding is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xeristar meðan á brjóstagjöf stendur.
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Icelandic: 6 Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu; hafa ekki komið fyrir í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
English: The initiation of treatment with Xeristar is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Xeristar hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna hugsanlegrar hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun hjá sjúklingunum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: What you need to know before you take Xeristar DO NOT take Xeristar if you:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur Xeristar, ef þú:
English: Xeristar is a hard gastro-resistant capsule.
Icelandic: Xeristar er hart sýruþolið hylki.
English: Caution is advised if Xeristar is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Icelandic: Ef Xeristar er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól).
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Icelandic: Natríumlækkunin gæti verið vegna truflunar á seytingu þvagstemmuvaka (SIADH).
English: Other medicines and Xeristar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xeristar
English: Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Icelandic: Hjá dýrum eykur duloxetin skammtaháð utanfrumuþéttni serótóníns og noradrenalíns í mismunandi hlutum heilans.
English: EU/1/04/297/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/297/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/297/007 (500 hörð sýruþolin hylki) (25 pakkar með 20 hylkjum) EU/1/04/297/008 (100 hörð sýruþolin hylki) (5 pakkar með 20 hylkjum)
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
Icelandic: Óeðlilegar blæðingar frá leggöngum, óeðlilegar tíðablæðingar að meðtöldum miklum, sársaukafullum, óreglulegum eða langvarandi tíðablæðingum, óeðlilega litlar eða engar tíðablæðingar, verkur í eistum eða pung
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af Xeristar en læknirinn mælti fyrir um.
English: Xeristar contains sucrose.
Icelandic: Xeristar inniheldur súkrósa.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Xeristar, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumlækkunar í blóði þegar Xeristar er gefið, þar með talin tilfelli með natríumgildi í sermi undir 110 mmól/l.
English: Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Icelandic: Triptanlyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
English: How to take Xeristar
Icelandic: Hvernig nota á Xeristar
English: Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
Icelandic: Xeristar 30 mg er fáanlegt í 7, 28 og 98 hylkja pakkningum.
English: Response and remission rates were also higher with Xeristar compared to placebo.
Icelandic: Svörun og hlutfall sjúkdómshléa var hærra hjá Xeristar í samanburði við lyfleysu.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Xeristar were randomised to either Xeristar or placebo for a further 6-months.
Icelandic: Í rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag, var sjúklingum, sem svöruðu 6 mánaða opinni bráða meðferð með Xeristar, slembiraðað til að fá annað hvort Xeristar eða lyfleysu áframhaldandi meðferð í 6 mánuði.
English: Overall, Xeristar's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Icelandic: Alls hefur verið sýnt fram á virkni Xeristar í dagskömmtum milli 60 og 120 mg í fimm af sjö slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Xeristar and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Icelandic: Tíðni aukaverkana getur aukist ef Xeristar er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population.
Icelandic: Hins vegar eru takmarkaðar upplýsingar til um notkun lyfsins við hámarksskammt (120 mg á dag) hjá öldruðum og því skulu aldraðir meðhöndlaðir með varúð.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Xeristar as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Icelandic: Virkni Xeristar sem meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki var metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur með föstum skammti hjá fullorðnum (22 til 88 ára) sem höfðu taugaverki vegna sykursýki í að lágmarki 6 mánuði.
English: Caution is advisable if Xeristar is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Xeristar er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíði eða linezolíði-, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptanlyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
English: In both studies, Xeristar 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Icelandic: Xeristar 60 mg einu sinni á dag og 60 mg tvisvar á dag minnkaði marktækt sársauka samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum.
English: What Xeristar looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Xeristar og pakkningastærðir
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetinþéttni í plasma samanborið við þá sem reykja ekki.
English: If you stop taking Xeristar
Icelandic: Ef hætt er að nota Xeristar
English: Do not take more than the daily amount of Xeristar that has been prescribed for you in one day.
Icelandic: Þú mátt ekki taka meira af Xeristar daglega en læknirinn mælti fyrir um.
English: The efficacy of Xeristar at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Xeristar í ráðlögðum 60 mg skammti einu sinni á dag í þremur af þremur slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
English: Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Icelandic: Eftir fjóra til sex mánuði voru sjúklingar yfirleitt komnir í þá þyngdarprósentu sem búist hafði verið við í upphafi rannsóknarinnar samkvæmt upplýsingum út frá aldri og kyni úr samskonar þýði .
English: Tolerability of Xeristar 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Icelandic: XERISTAR 60 mg einu sinni á dag þolist álíka vel hjá öldruðum eins og hjá fullorðnum sjúklingum.
English: Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getu orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xeristar meðan á brjóstagjöf stendur yfir þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt.
English: Data on the use of Xeristar 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Xeristar 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir.
English: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 hard gastro-resistant capsules.
Icelandic: Xeristar 30 mg fæst í pakkningum með 7 og28 hörðum sýruþolnum hylkjum.
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Icelandic: Xeristar 60 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með „60 mg“ og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542'.
English: Xeristar may make you feel sleepy or dizzy.
Icelandic: Xeristar getur valdið syfju eða sundli.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - YTRI ÖSKJUR FYRIR 60 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (með blue box)
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Icelandic: Xeristar 30 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með ‘30 mg' og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543'.
English: EU/1/04/297/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
Icelandic: EU/1/04/297/002 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/003 (84 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/004 (98 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/005 (56 hörð sýruþolin hylki)
English: The model predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within theconcentration range observed in adult patients.
Icelandic: Líkanið áætlaði að duloxetin þéttni við jafnvægi í blóðvökva hjá börnum væri að mestu leiti innan þéttni bils sem kemur fram hjá fullorðnum sjúklingum.
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Icelandic: 13, samkvæmt aðferð minnstu kvaðrata (least squares) var -0,97 í hópnum sem fékk lyfleysu en -1,62 í hópnum sem fékk duloxetín 30 mg/60 mg (p = 0,052).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeristar in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xeristar hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Xeristar 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Icelandic: Xeristar 60 mg einu sinni hafði tölfræðilega marktækt betri áhrif gegn endurteknu þunglyndi en lyfleysa (p=0,004) í fyrsta endapunkti, þegar tími að bakslagi var mældur.
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
Icelandic: Xeristar 30 mg hörð sýruþolin hylki Xeristar 60 mg hörð sýruþolin hylki
English: Concomitant use of Xeristar with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Icelandic: Xeristar á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum) (sjá kafla 4.5).
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Xeristar 60 mg once daily were randomised to either Xeristar 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Icelandic: 12 vikna meðferð með Xeristar 60 mg einu sinni á dag slembiraðað annaðhvort í Xeristar 60 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í aðra 6 mánuði.
English: Medicinal products containing duloxetine
Icelandic: Lyf sem innihalda duloxetin
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Icelandic: Einkenni serótónínheilkennis geta komið fram sem breytingar á geði (t.d. æsingur, ofskynjun, dá), einkenni frá sjálfvirka taugakerfinu (t.d. hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvafrávik (t.d. ofviðbrögð, vanhnitun (incoordination)) og/eða einkenni frá meltingarfærum (t.d.,ógleði, uppköst, niðurgangur).
English: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Xeristar to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Icelandic: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að ávísa Xeristar með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
English: Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Icelandic: 500 hörð sýruþolin hylki (25 pakkar með 20 hylkjum) Fjölpakkning:
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Indígókarmín (E132) Gult járnoxíð (E172) Ætilegt hvítt blek
English: Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Icelandic: Xeristar 60 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
English: The concomitant use of Xeristar with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Samt sem áður er Ekki er mælt með samhliða notkun á Xeristar og sérhæfðum, afturkræfum MAOhemlum eins og moclobemíði (sjá kafla 4.4).
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Icelandic: Sjálfsvígstengd hegðun, oflæti (ofvirkni, örar hugsanir og minnkuð svefnþörf), skyntruflanir,
English: Contents of the pack and other information What Xeristar contains
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xeristar Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: For generalised anxiety disorder:
Icelandic: Við almennri kvíðaröskun:
English: Date of first authorisation: 17 December 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Icelandic: 24. júní 2009
English: Two patients who transitioned from placebo to duloxetine after the acute phase experienced suicidal behaviours while taking duloxetine during the extension phase.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum sem skiptu úr lyfleysu í duloxetin eftir bráðahluta rannsóknarinnar varð vart við sjálfsvígshegðun meðan þeir tóku duloxetin í framlengingarhluta rannsóknarinnar (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
English: These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly,
Icelandic: Þessi einkenni geta verið meðal annars slakir vöðvar, skjálfti, taugaspenna, fæðugjöf gengur illa, öndunarerfiðleikar og flog.
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Icelandic: Hósti, önghljóð og mæði sem fylgt getur hár hiti
English: EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/297/001 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/006 (7 hörð sýruþolin hylki)
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Icelandic: Xeristar 30 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
English: Xeristar may be taken with or without food.
Icelandic: Xeristar má taka án tillits til máltíða.
English: Xeristar may be associated with sedation and dizziness.
Icelandic: Xeristar gæti valdið róandi áhrifum og sundli.
English: Xeristar must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Xeristar má ekki að gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Xeristar and 23% of patients taking placebo.
Icelandic: 45% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Xeristar og 23% sjúklinga sem fengu lyfleysu aukaverkanir þegar meðferð var hætt skyndilega.
English: Xeristar demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Icelandic: Samanburður í heildarskorun á 17-atriðum Hamilton þunglyndisskalans (HAM-D) (þar með talið bæði tilfinningaleg og líkamleg einkenni þunglyndis) sýndu að Xeristar var tölfræðilega marktækt betra en lyfleysa.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.