FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 14 novembre 2006 la Commissione europea ha sospeso la procedura scritta e, il 16 novembre 2006, ha chiesto al CVMP che nella valutazione del deferimento fossero presi in considerazione i nuovi studi sui residui rivedendo, se del caso, il parere del 13 settembre 2006.
Bulgarian: Европейската комисия прекратява писмената процедура, а на 16 ноември 2006 г. отправя искане към CVMP да вземе предвид новите проучвания върху остатъчните вещества при оценката на отнасянето и съответно да ревизира становището от 13 септември 2006 г.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente fissati per bovini e suini non sono adeguati per garantire che i residui non superino gli MRL;
Bulgarian: • установените към момента карентни срокове за едри преживни животни и свинете са неадекватни за гарантиране, че остатъчните вещества не превишават максималнo допустимите граници;
Italian: Il 9 gennaio 2007 il titolare dell'AIC ha presentato al CVMP i nuovi studi sui residui e il 13 marzo 2007 ha fornito al comitato le spiegazioni orali, presentando anche un nuovo studio sui residui nei suini, un nuovo calcolo e una proposta di periodo di sospensione per i suini.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя на CVMP новите проучвания върху остатъчните вещества на 9 януари 2007 г. и дава устни обяснения пред комитета на 13 март 2007 г., включващи представяне на ново проучване върху остатъчните вещества при свине и нова калкулация, както и предложение за карентния срок при свине.
Italian: o nei bovini, le concentrazioni residue nel sito dell'iniezione erano ancora superiori all'MRL al momento dell'ultimo macello; o nei suini, le concentrazioni residue nel sito dell'iniezione erano ancora superiori all'MRL al momento dell'ultimo macello.
Bulgarian: o при едри преживни животни концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране са все още над максимално допустимите граници в последния момент от времето на клането; o при свинете концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектирането са все още над максимално допустимите граници в последния момент от времето на клането.
Italian: Il 6 luglio 2006 la Francia ha rilasciato alla Virbac S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suramox 15% LA sulla base di una richiesta semplificata, avente come prodotto medicinale di riferimento Duphamox LA, con un periodo di sospensione di 58 giorni per i bovini da carne e frattaglie e di 35 giorni per i suini da carne e frattaglie.
Bulgarian: 15% LA е издаден на Virbac S.A. във Франция на 6 юли 2004 г. на базата на съкратено заявление с Duphamox LA, като референтен лекарствен продукт и с карентен срок от 58 дни при едри преживни животни за месо и карантия и 35 дни при свине за месо и карантия.
Italian: Il 15 marzo 2006, su richiesta del titolare dell'AIC, la procedura di valutazione è stata sospesa al fine di consentire la prepararazione delle spiegazioni da fornire in sede di discussione orale.
Bulgarian: По искане на притежателя на лиценза за употреба оценъчната процедура е временно прекратена на 15 март 2006 г., за да се даде възможност на притежателя на лиценза за употреба да се подготви за даване на устни обяснения.
Italian: Il 17 maggio 2006 il titolare dell'AIC ha presentato al comitato le spiegazioni orali.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба дава устни обяснения пред комитета на 17 май 2006 г.
Italian: Per entrambe le specie animali, il prodotto è somministrato per via intramuscolare secondo il seguente schema: 15 mg di amoxicillina per chilo di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA/10 kg di p.c.) per due volte a distanza di 48 ore.
Bulgarian: И при двата вида продуктът се прилага интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/кг телесно тегло (еквивалентна на 1 ml Suramox
Italian: Il 13 settembre 2006 il CVMP, considerate le motivazioni dettagliate per il riesame, ha confermato il precedente parere concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA dovessero essere sospese.
Bulgarian: На 13 септември 2006 г. CVMP разглежда подробните основания за преразглеждане на становището и потвърждава своето предишно становище, заключавайки, че лицензите за употреба за Suramox
Italian: Il 16 gennaio 2006 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito chiarimenti scritti.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 16 януари 2006 г.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2006 il CVMP ha nominato il dr. R. Breathnach quale relatore per la valutazione delle motivazioni della richiesta di riesame.
Bulgarian: На своето заседание през юни 2006 г. CVMP назначава Д-р Р.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'8 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande; il dr. J. Schefferlie è stato nominato relatore , il prof. R. Kroker correlatore.
Bulgarian: Шеферли, а съдокладчик е Проф. Р. Крокер.
Italian: • non è stato possibile stabilire un periodo di sospensione per bovini e suini sulla base dei dati disponibili;
Bulgarian: на базата на наличните данни не може да се установи карентен срок за едри преживни животни и свинете;
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER Suramox 15 % LA e la denominazione associata Stabox 15 % LA Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillin
Bulgarian: 15 % LA и сродното име Stabox 15 % LA Международно непатентовано име (INN):
Italian: Nel corso della riunione del maggio 2006 il CVMP, in considerazione dei dati complessivamente presentati e della discussione scientifica avvenuta in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere raccomandando la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e della denominazione di fantasia associata Stabox 15% LA per i bovini e i suini con le seguenti motivazioni:
Bulgarian: На своето заседание през май 2006 г., в светлината на всички представени данни и научната дискусия в рамките на комитета, CVMP приема с консенсус становище с препоръка за
Italian: Nel corso della riunione del marzo 2007 il CVMP ha considerato i nuovi studi presentati sui residui di Suramox 15% LA, concludendo che i nuovi dati non consentivano di stabilire i tempi di sospensione per i tessuti commestibili di bovini e suini.
Bulgarian: 15% LA, и заключава, че новите данни не позволяват установяване на карентни срокове за ядивните тъкани на едри преживни животни и свинете.
Italian: Pertanto il comitato ha adottato all'unanimità un parere riveduto che confermava la precedente raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e della denominazione di fantasia associata, Stabox 15% LA, con le seguenti motivazioni:
Bulgarian: Затова комитетът приема с консенсус ревизирано становище, което потвърждава неговата предишна препоръка за отнемане на лицензите за употреба за Suramox
Italian: Page 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Italian: 10 giugno 2010
Bulgarian: 10 юни 2010
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/ЕО
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 10 giugno 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 10 юни 2010.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Christian Friis e la dott.ssa Karolina Törneke.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно проф. Christian Friis и д-р Karolina Törneke.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 aprile 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 април 2009 г.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 luglio 2009 e il 13 gennaio 2010.
Bulgarian: Заявителите/притежателите на лицензи за употреба предоставят писмени обяснения на 15 юли 2009 г. и 13 януари 2010 г.
Italian: Colistina solfato è un antibiotico polipeptide appartenente al gruppo di antibiotici delle polimixine.
Bulgarian: Колистин сулфат (Colistin sulphate) представлява полипептиден антибиотик, принадлежащ към полимиксиновата група антибиотици.
Italian: Le formulazioni veterinarie contenenti colistina solfato a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile in vitelli, maiali, agnelli e pollame sono impiegate per il trattamento di infezioni del tratto gastrointestinale causate da Escherichia coli e Salmonella spp sensibili a colistina.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските форми, съдържащи колистин сулфат 2 000 000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при телета, прасета, агнета и птици, се използват за лечение на инфекции на стомашно-чревния тракт, причинени от чувствителни към колистин Escherichia coli и Salmonella spp.
Italian: Sulla base della valutazione in merito ai relatori dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha adottato il 10 febbraio 2010, un parere in cui raccomanda le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo per armonizzare la posologia e i periodi di sospensione (se del caso) per i prodotti interessati.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните понастоящем данни, на 10 февруари 2010 г. CVMP приема становище, препоръчващо промяна на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските форми, съдържащи колистин 2 000 000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при видове, използвани за производство на храна, с цел изменение на кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката и листовката за хармонизиране на дозировката и карентните периоди (където е приложимо) за засегнатите продукти.
Italian: A causa di timori circa il fatto che le differenze in termini di posologia e periodi di sospensione stabiliti in tutta l'Unione europea per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare possano rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica e la salute degli animali, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia in data 1° aprile 2009 ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Поради опасения, че разликите в дозировката и карентния период, установени в Европейския съюз за ветеринарномедицински форми, съдържащи колистин 2 000 000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при видове, използвани за производство на храна, биха могли да представляват потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните, съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО на 1 април 2009 г.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto interessato si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II e la nuova versione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo si trova nell'allegato III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка в Приложение ІІІ.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35F F per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare EMA/290952/2010
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35F F за ветеринарномедицински форми, съдържащи колистин 2000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при видове, използвани за производство на храна EMA/291012/2010
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare
Bulgarian: за ветеринарномедицински форми, съдържащи колистин 2000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при видове, използвани за производство на храна
Italian: 16 marzo 2015
Bulgarian: 16 март 2015 г.
Italian: Il parare definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 16 marzo 2015.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 март 2015 г.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и M. Holzhauser-Alberti.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 4 giugno 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 4 юни 2014 г.
Italian: I richiedenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno trasmesso osservazioni scritte sulle raccomandazioni e sulle modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Заявителите и притежателите на лицензи за употреба не представят писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продукта.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici generale di questi medicinali rimanga favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат изменения.
Italian: La principale specie di destinazione è rappresentata dai suini, seguita da polli e bovini oltre ad altre specie di pollame (per esempio, tacchini), cavalli, conigli, ovini e caprini.
Bulgarian: Най-честият вид животни, за които е предназначен продуктът, са прасета, последвани от пилета и говеда, както и други видове домашни птици (напр. пуйки), коне, зайци, овце и кози.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): colistina
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): колистин
Italian: Questo gruppo di antibiotici presenta una struttura polipeptidica, con attività prevalentemente battericida e spettro antibatterico medio, che copre solo microrganismi Gram-negativi.
Bulgarian: Тази група антибиотици има полипептидна структура, предимно бактерицидно действие и среден по обхват антибактериален спектър, който включва само грам-отрицателни микроорганизми.
Italian: La colistina solfato è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.
Bulgarian: Колистин сулфат (colistin sulfate) принадлежи към полимиксиновата група антибиотици.
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere in merito alle misure da adottare per assicurare un uso prudente di colistina negli animali destinati alla produzione di alimenti in tutta l'UE e per ridurre al minimo i potenziali rischi legati all'impiego dei medicinali identificati, inclusa l'eventuale necessità di inserire nelle informazioni sul prodotto adeguate indicazioni e avvertenze sull'uso prudente e/o di limitare le indicazioni per i medicinali identificati, tenendo conto della linea
Bulgarian: CVMP е помолен да даде становище относно мерките, които трябва да се предприемат, за да се гарантира разумната употреба на колистин при отглеждани за производство на храни животни в ЕС и за да се сведат до минимум потенциалните рискове при приложение на посочените продукти; inter alia, дали е необходимо в информацията за продукта да се включат подходящи показания и предупреждения относно разумната употреба и/или да се
Italian: Sono state autorizzate formulazioni orali di colistina, tra cui polvere, soluzione, premiscela, compresse e pasta, destinate principalmente al trattamento di gruppi e allevamenti, per il trattamento e la prevenzione di diverse patologie gastrointestinali specifiche, causate da specie sensibili di enterobatteri (per esempio, Salmonella ed Escherichia coli); esistono tuttavia anche autorizzazioni all'immissione in commercio prive di indicazioni più specifiche.
Bulgarian: Пероралните фармацевтични форми на колистин, а именно прах, разтвор, премикс, таблетки и паста, са лицензирани за употреба основно за третиране на групи и ята с цел лечение и профилактика на различни конкретизирани стомашно-чревни заболявания, причинени от чувствителни видове ентеробактерии (напр. Salmonella и Escherichia coli), но съществуват и лицензи за употреба без по-конкретни показания.
Italian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Bulgarian: CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre la versione modificata dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi è contenuta nell'allegato III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ограничат показанията за посочените продукти предвид актуализираните насоки на CVMP относно КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Italian: Il 12 maggio 2014 la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti colistina destinati alla somministrazione orale.
Bulgarian: Европейската комисия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso l'11 dicembre 2014, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale.
Bulgarian: Комитетът прие с консенсус положително становище, препоръчващо изменения на условията на разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение.
Italian: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Bulgarian: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/
Italian: 31 luglio 2014
Bulgarian: 31 юли 2014 г.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 31 luglio 2014.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 31 юли 2014 г.
Italian: Il comitato ha nominato E. Persson come relatore e A. Wachnik-Święcicka come correlatore.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно E. Persson и A. Wachnik-Święcicka.
Italian: Tilosina non è usata nella medicina umana.
Bulgarian: Тилозин не се използва в хуманната медицина.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 novembre 2013.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 6 ноември 2013 г.
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Italian: È inefficace nei confronti delle Enterobacteriaceae.
Bulgarian: Не е ефективен срещу Enterobacteriaceae.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Italian: È stato chiesto al CVMP di valutare se tilosina è ancora efficace contro la dissenteria suina (causata da Brachyspira hyodysenteriae) e se durate di trattamento superiori a tre settimane sono giustificate.
Bulgarian: CVMP е помолен да разгледа дали тилозин продължава да е ефективен срещу дизентерия при свинете (причинена от Brachyspira hyodysenteriae) и дали е оправдана продължителност на лечението над три седмици.
Italian: Può essere somministrata per via orale o parenterale.
Bulgarian: Той може да бъде прилаган по перорален или парентерален път.
Italian: È attiva principalmente nei confronti dei batteri Gram-positivi e dei micoplasmi.
Bulgarian: Той е активен основно срещу грам-положителни бактерии и микоплазми.
Italian: Tilosina è un antibiotico macrolide, prodotto da Streptomyces fradiae.
Bulgarian: Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик, който се произвежда от Streptomyces fradiae.
Italian: Tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati in specie destinate alla produzione di alimenti per il trattamento di patologie causate da organismi sensibili.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват при видове, отглеждани за производство на храни, за лечение на състояния, причинени от чувствителни организми.
Italian: Antefatti
Bulgarian: tylosin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tilosina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Italian: Il 7 marzo 2014 i richiedenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno trasmesso osservazioni scritte sulle raccomandazioni e sulle modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продуктите са подадени от заявителите и притежателите на лицензи за употреба на 7 март 2014 г.
Italian: Il 30 ottobre 2013 la Svezia ha presentato all'agenzia una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti tilosina destinati alla somministrazione orale ai suini con i mangimi o l'acqua potabile.
Bulgarian: Швеция подава в Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО относно ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per i medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare per via orale ai suini attraverso mangimi o acqua potabile
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 35 за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso l'8 maggio 2014, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително
Italian: commercio per i medicinali contenenti tilosina da somministrare per via orale ai suini tramite mangimi o acqua potabile.
Bulgarian: за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета
Italian: EMEA/457286/2008-IT
Bulgarian: EMEA/457286/2008-BG
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/457286/2008
Bulgarian: Лондон, август 2008 г. EMEA/457286/2008
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 12 dicembre 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata l'11 marzo 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 12 декември 2007 г., а последващото решение на Комисията - на 11 март 2008 г.
Italian: • La giustificazione del periodo di sospensione nel caso in cui la dose raccomandata debba essere aumentata.
Bulgarian: Обосноваване на карентния период, в случай че препоръчаната доза трябва да се увеличи.
Italian: I periodi di sospensione indicati sono sicuri e possono essere mantenuti tal quali.
Bulgarian: Установените карентни периоди са безопасни и могат да бъдат запазени.
Italian: Per il trattamento della salmonellosi non è stato possibile stabilire un dosaggio adeguato.
Bulgarian: Не може да бъде установена доза за лечението на салмонелоза.