FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1000 животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 третирани животни на 10 000 животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни средства или антикоагуланти.
Greek: N/A Αντιφλεγμονώ δη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες)
Bulgarian: Противовъзпали телни и антиревматични продукти, нестероиди
Greek: Υψηλότερες τιμές συγκέντρωσης της μελοξικάμης, παρατηρούνται στο ήπαρ και τους νεφρούς.
Bulgarian: Най-високите концентрации на мелоксикам се откриват в черния дроб и бъбреците.
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση στη δόση των 0,6 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 3 ml/100 kg σωματικού βάρους).
Bulgarian: Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 3 ml/100 kg телесна маса).
Greek: Μύς Ήπαρ Νεφροί
Bulgarian: Захарин натрий
Greek: Κουτί από χαρτόνι με 1 άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 безцветен стъклен флакон от 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Greek: Ethanol (96%) 159,8 mg
Bulgarian: Ethanol: (96 %)
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του θανάτου), όταν εμφανίζονται, μπορεί να είναι σοβαρές και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които протичат тежко (включително фатално), когато се появят, трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Greek: Κύηση και γαλουχία
Bulgarian: Бременност и лактация:
Greek: Μειώνει τη διήθηση των λευκοκυττάρων στο φλεγμαίνοντα ιστό.
Bulgarian: Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει:
Bulgarian: Един ml съдържа:
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Bulgarian: 4.11 Карентни срокове
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση σε όλα τα αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, ή υποτασικά ζώα, διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης των νεφρών .
Bulgarian: Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като съществува потенциален риск от бъбречна токсичност.
Greek: SC ή IV
Bulgarian: Говеда: SC или IV.
Greek: Η σύριγγα, προσαρμόζεται επάνω στη φιάλη και έχει σημάνσεις ανά
Bulgarian: Спринцовката се слага на бутилката и има скала от 2 ml.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης μετά από υποδόρια χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους.
Bulgarian: При говеда и свине неблагоприятните реакции често се изразяват в слабо изразен преходен оток в мястото на инжектиране след подкожно приложение.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Contacera 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Contacera 15 mg/ml перорална суспензия за коне.
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση σε σοβαρά αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, ή υποτασικά ζώα στα οποία απαιτείται παρεντερική αποκατάσταση των υγρών, διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης.
Bulgarian: Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 3 ημέρες
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 3 дни.
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Greek: Tel: +48 22 2234800
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Να αποφεύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση.
Bulgarian: Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.
Greek: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 15 ημέρες, γάλα : 5 ημέρες Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 5 ημέρες
Bulgarian: 15 дни; мляко: 5 дни Свине: месо и вътрешни органи: 5 дни
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: декември 2013.
Greek: Contacera μελοξικάμη
Bulgarian: Contacera meloxicam
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Contacera:
Bulgarian: Допълнителна информация за Contacera:
Greek: Τα συμπτώματα ήταν αναστρέψιμα.
Bulgarian: Симптомите са обратими.
Greek: Στις 6 Δεκεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Contacera.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Contacera на 6 декември 2012 г.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Contacera.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с Contacera.
Greek: H περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης του φαρμάκου, ζητήστε αμέσως τη συμβουλή γιατρού.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране на лекарството трябва незабавно да се потърси лекарски съвет.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος (20 mg/ml) και ως πόσιμο εναιώρημα (15 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор (20 mg/ml) и перорална суспензия (15 mg/ml).
Greek: σηψαιμία και η τοξαιμία είναι παθήσεις κατά τις οποίες βακτήρια κυκλοφορούν στο αίμα και παράγουν βλαβερές ουσίες (τοξίνες).
Bulgarian: Септицемията и токсемията са заболявания, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни субстанции (токсини).
Greek: Το Contacera δεν πρέπει να χορηγείται σε ίππους ηλικίας μικρότερης των έξι εβδομάδων ή σε βοοειδή ηλικίας μικρότερης της μίας εβδομάδας για την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Bulgarian: Contacera не трябва да се използва при кучета или коне на възраст под шест седмици или при говеда на възраст под една седмица, когато се прилага за лечение на диария.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Contacera αποδείχθηκε βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Contacera е доказано биоеквивалентен на Metacam.
Greek: Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε ίππους που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Bulgarian: Продуктът не е разрешен за употреба при кобили, произвеждащи мляко за консумация от хора.
Greek: H περίοδος αναμονής για το κρέας είναι 15 ημέρες και για το γάλα πέντε ημέρες.
Bulgarian: Карентният срок за месо е 15 дни а за мляко - пет дни.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι, όπως και για το Metacam, τα οφέλη του Contacera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χορηγείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Contacera.
Bulgarian: Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от Contacera са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва на Contacera да бъде издаден лиценз за употреба.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν δυνητικά σοβαρές ή θανατηφόρες αναφυλακτικές αντιδράσεις (όμοιες με σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις) μετά την ένεση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Bulgarian: В много редки случаи след инжектиране са възможни потенциално тежки или фатални анафилактоидни реакции (подобни на тежки алергични реакции), които трябва да се лекуват симптоматично.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Contacera είναι παρόμοιο με «κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ (Metacam).
Bulgarian: Contacera е „генерично лекарство", което означава, че Contacera е подобен на вече одобрен в ЕС „референтен ветеринарномедицински продукт" (Metacam).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Contacera;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Contacera?
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκε απώλεια όρεξης, λήθαργος, κοιλιακός πόνος και κολίτιδα (φλεγμονή του κάτω μέρους του εντέρου).
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, абдоминална болка и колит (възпаление на долната част на дебелото черво).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που εμφανίζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при животни, които са свръхчувствителни (алергични) към активната субстанция или към някоя от останалите съставки.
Greek: Στους ίππους, μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο υποχωρεί χωρίς παρέμβαση.
Bulgarian: При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция.
Greek: Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου, της κυκλοοξυγενάσης, η οποία συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Bulgarian: Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини.
Greek: Επομένως, το όφελος του Contacera κρίνεται ίδιο με αυτό του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Следователно се счита, че ползата от Contacera е равностойна на ползата от референтния продукт.
Greek: Το Contacera περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μηστεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Bulgarian: Contacera съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Greek: Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος από τον άνθρωπο.
Bulgarian: Карентният срок е също необходимият период след прилагане на лекарството, преди млякото на животните да бъде използвано за консумация от хора.
Greek: Η
Bulgarian: Поради това
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης ενέσιμου διαλύματος 20 mg/ml η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες και στην περίπτωση χορήγησης του πόσιμου εναιωρήματος 15 mg/ml τρεις ημέρες.
Bulgarian: Карентният срок за месото е 5 дни при инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни при пероралната суспензия от 15 mg/ml.
Greek: Το Contacera δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα με ηπατική, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές ή σε περίπτωση ερεθισμού ή έλκους της πεπτικής οδού.
Bulgarian: Contacera не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения или животни, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
Greek: Το Contacera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Bulgarian: Contacera е лекарство, което съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Greek: Σε βοοειδή και χοίρους παρατηρήθηκε, μετά από τη χορήγηση υποδόριας ένεσης, ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: При говеда и свине се наблюдава леко временно подуване на мястото на инжектиране под кожата.
Greek: Μπορεί να χορηγείται για τη διάρροια σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία (φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα για την αποκατάσταση των επιπέδων νερού στον οργανισμό) για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων της νόσου σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδας και σε νεαρές μη θηλάζουσες μοσχίδες.
Bulgarian: Може да се използва при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстановят водните нива в тялото) за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών, το Contacera θεωρήθηκε βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Въз основа на констатациите от проучванията Contacera се счита за биоеквивалентен на референтния продукт.
Greek: Τι είναι το Contacera;
Bulgarian: Какво представлява Contacera?
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
Greek: Το Contacera χορηγείται στα βοοειδή, μαζί με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή, για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων οξείας αναπνευστικής λοίμωξης (λοίμωξη των πνευμόνων και των αεραγωγών) και για τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας (λοίμωξη των μαστών).
Bulgarian: Contacera се използва при говеда в комбинация с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци на заболяването при остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) и за лечение на остър мастит (възпаление на вимето).
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί για την καταπράυνση του μετεγχειρητικού πόνου μετά την αποκεράτωση σε μόσχους.
Bulgarian: Може да се прилага за облекчаване на постоперативна болка в резултат на обезроговяване при телета.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το στοματικό εναιώρημα σε ίππους περιλάμβαναν μεμονωμένα περιστατικά τα οποία κατά κανόνα συνδέονται με τα ΜΣΑΦ (ελαφριά κνίδωση και διάρροια).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при пероралната суспензия при коне, включват изолирани случаи на нежелани реакции, свързани с НСПВС (лека уртикария, диария).
Greek: Το Contacera χορηγείται σε χοίρους για τη μείωση των συμπτωμάτων χωλότητας και φλεγμονής σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος (ασθένειες που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης) και ως υποστηρικτική θεραπεία ασθενειών που εμφανίζονται μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας), μαζί με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή.
Bulgarian: При свине Contacera се използва за намаляване на симптомите на куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност) и за поддържаща терапия с подходяща антибиотична терапия при лечение на заболявания, настъпващи след опрасване (раждане) като следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Contacera σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Contacera са установени в проучванията?
Greek: Δεδομένου ότι το Contacera είναι γενόσημο φάρμακο, διεξήχθησαν μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι έχει τα ίδια χαρακτηριστικά με το φάρμακο αναφοράς, το Metacam.
Bulgarian: Тъй като Contacera е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат, че Contacera е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
Greek: Στους ίππους, το Contacera χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου που συνδέεται με κολικό (κοιλιακός πόνος), καθώς και για την καταπράυνση της φλεγμονής και την ανακούφιση από τον πόνο τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις.
Bulgarian: При коне Contacera се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (абдоминална болка) и за облекчаване на възпалението и болките при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения.
Greek: Το Contacera δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας σε φοράδες.
Bulgarian: Contacera не трябва да се използва при бременни или лактиращи кобили, но може да се използва по време на бременност и кърмене при говеда и свине.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Contacera;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Contacera?
Greek: Ίπποι
Bulgarian: Свине
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Contacera;
Bulgarian: За какво се използва Contacera?
Greek: Πώς δρα το Contacera;
Bulgarian: Как действа Contacera?
Greek: Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες οι οποίες προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία σε φλεγμονή) και πυρετό.
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (излизане на течност от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα
Bulgarian: Съдържание на активоното вещество
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Bulgarian: Размер на опаковката
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία
Bulgarian: Опаковка
Greek: Μέρος αυτής της αύξησης ενδέχεται να οφείλεται σε άλλους παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Част от това повишаване може да се дължи на други рискови фактори.
Greek: Εάν παίρνετε το CONTROLOC Control για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, αυτό ενδέχεται να προκαλέσει πρόσθετους κινδύνους, όπως:
Bulgarian: Ако приемате Controloc Control за по-продължителни периоди, това може да доведе до допълнителни рискове като:
Greek: Λάβετε την επόμενη, κανονική δόση, την επόμενη ημέρα, τη συνήθη ώρα σας.
Bulgarian: Вашата следваща нормална доза, на следващия ден, в обичайното време.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Μην υπερβαίνετε αυτήν τη δόση.
Bulgarian: Не превишавайте тази доза.
Greek: • Είναι ηλικίας άνω των 55 ετών με νέα ή προσφάτως μεταβληθέντα συμπτώματα.
Bulgarian: • са на възраст над 55 години, с нови, или наскоро променени симптоми.
Greek: Πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να συμβουλευτούν γιατρό εάν:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекар, ако:
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η κακοήθεια πρέπει να αποκλείεται.
Bulgarian: При тези състояния трябва да се изключи малигненост.
Greek: Σε βραχυχρόνια χρήση, στις περισσότερες περιπτώσεις δεν υπερβαίνουν το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Bulgarian: При краткосрочен прием при повечето случаи те не надхвърлят горната граница на нормата.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για βραχυχρόνια χρήση (έως 4 εβδομάδες) μόνο (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за краткосрочна употреба (до 4 седмици) (вж. точка 4.2).
Greek: Ποβιδόνη K25
Bulgarian: Повидон K25
Greek: Το CONTROLOC Control μπορεί να σταματήσει τη σωστή δράση ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Bulgarian: CONTROLOC Control може да попречи на други лекарства да действат правилно.
Greek: Πίνακας 1.
Bulgarian: Tаблица 1.
Greek: Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Приблизително 5% могат да очакват да получат нежелани лекарствени реакции.
Greek: Ωστόσο, υπερβολική αύξηση συμβαίνει μόνο σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Bulgarian: Ексцесивно нарастване настъпва при отделни случаи.
Greek: Υπήρξαν λίγες περιπτώσεις υποκειμένων με καθυστερημένη απομάκρυνση.
Bulgarian: Има няколко случая на субекти със забавена елиминация.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Bulgarian: Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου προς εσάς νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно или се свържете със спешното отделение на най-близката болница, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Greek: Εάν είναι δυνατό, πάρτε το φάρμακό σας και αυτό το φύλλο οδηγιών μαζί σας.
Bulgarian: Ако е възможно носете лекарството и тази листовка с Вас.
Greek: Το CONTROLOC Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας σε αυτήν τη νεότερη ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: CONTROLOC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността при тази възрастова група.
Greek: Οι ακόλουθοι πρόσθετοι κίνδυνοι θεωρούνται σχετιζόμενοι με τη μακροχρόνια χρήση:
Bulgarian: Следните допълнителни рискове е добре да се имат предвид при дългосрочна употреба:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παντοπραζόλης σε εγκύους γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τα δισκία δεν προορίζονται να παρέχουν άμεση ανακούφιση.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че таблетките не са предназначени за осигуряване на незабавно облекчение.
Greek: Kατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, τα επίπεδα γαστρίνης διπλασιάζονται στις περισσότερες περιπτώσεις.
Bulgarian: При продължително лечение, нивата на гастрина се удвояват при повечето случаи.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Λαμβάνετε το δισκίο πριν από γεύμα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Приемайте таблетката преди хранене, по едно и също време всеки ден.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει τη διεξαγωγή αιματολογικών εξετάσεων τακτικά, προκειμένου να παρακολουθεί τα επίπεδά σας σε μαγνήσιο.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да се провеждат редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезий.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Много чести (≥ /10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните, изброени в точка 6.1.
Greek: Η συνάφεια αυτού του ευρήματος για τον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ασαφής.
Bulgarian: Значението на тази находка за педиатричната популация е неясно.
Greek: Μια προηγούμενη περι-μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους σε ελαφρώς χαμηλότερες δόσεις δεν έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες στα 3 mg/kg, σε σύγκριση με μια χαμηλή δόση 5 mg/kg σε αυτή τη μελέτη.
Bulgarian: Предишно пери-постнатално проучване при плъхове при малко по-ниски дози не установи нежелани ефекти при 3 mg/kg в сравнение с ниска доза от 5 mg/kg в това проучване.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση της παντοπραζόλης στο έμβρυο αυξάνεται λίγο πριν τον τοκετό.
Bulgarian: В резултат на това, концентрацията на пантопразол в плода се увеличава непосредственно преди раждането.