FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
Polish: Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować podwyższenie lub obniżenie stężenia hemoglobiny względem wartości pożądanej u tego samego pacjenta.
Finnish: 4 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua.
Polish: 4 ampułko-strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Finnish: On tärkeää, ettei lääkettä yritetä pistää itse, ellet sinä tai sinusta huolehtiva henkilö ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
Polish: Ważne, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez wcześniejszego przeszkolenia przeprowadzonego przez personel medyczny.
Finnish: Jos potilas on yli 11-vuotias eikä hän ole dialyysihoidossa ja hemoglobiinin tavoitearvo on saavutettu kahden viikon välein tapahtuneella annostelulla, voidaan Aranesp antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku ≥ 11 lat niedializowanych, przyjmujących Aranesp raz na dwa tygodnie i po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, produkt można podawać podskórnie raz w miesiącu, przy czym dawka początkowa powinna być dwukrotnie większa niż dawka podawana wcześniej raz na dwa tygodnie.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
Polish: Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Polish: Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
Finnish: • lisäsi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 9 prosentilla (havainto) primaarianalyysissa epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä solunsalpaajahoitoa saaneilla etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitetaso oli 10-12 g/dl (100-120 g/l, 6,2-7,5 mmol/l).
Polish: • obserwowanym 9% zwiększeniem ryzyka wystąpienia progresji choroby lub zgonu w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym (z analizy początkowej) oraz 15% zwiększeniem ryzyka, którego nie można statystycznie wykluczyć u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi od 10 do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l);
Finnish: Älä käytä Aranesp-valmistetta - jos olet allerginen darbepoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä lääkkeillä.
Polish: Kiedy nie stosować leku Aranesp: - jeśli pacjent ma uczulenie na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Aranesp 130 µg injektioneste
Polish: Aranesp 130 µg płyn do wstrzykiwań
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen darbepoetiini alfa -hoidon yhteydessä raportoituja vakavia yliherkkyysreaktioita ovat olleet anafylaktinen reaktio, angioedeema, allerginen bronkospasmi, ihottuma ja urtikaria.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu raportowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy, alergiczny skurcz oskrzeli, wysypkę skórną i pokrzywkę związaną z darbepoetyną alfa.
Finnish: Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Polish: Wstrzyknąć przepisaną dawkę leku podskórnie tak, jak to zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Finnish: Aranesp 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) darbepoetiini alfa
Polish: Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Darbepoetyna alfa
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla:
Polish: U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Finnish: c Ihottumahaittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit ihottuma, kutiava ihottuma, laajalle levinnyt ihottuma, papulaarinen ihottuma, punoitus, kesivä ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, rakkulainen ihottuma sekä märkärakkulainen ihottuma elinjärjestelmästä Infektiot.
Polish: c Działania niepożądane w postaci wysypki obejmują (preferowana terminologia) wysypkę, wysypkę ze świądem, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą, rumień, wysypkę złuszczającą, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę pęcherzykową, a także wysypkę krostkową wynikającą z zakażeń i zarażeń pasożytniczych w leczeniu standardowym.
Finnish: (970200, 970235, 980117, 980202 ja 980211) lukuun ottamatta aivohalvausta, joka todettiin haittavaikutukseksi
Polish: Źródło: obejmuje 5 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i aktywną grupą kontrolną (970200, 970235, 980117, 980202 i 980211) z wyjątkiem działania niepożądanego w postaci udaru, rozpoznanego jako działanie niepożądane w badaniu TREAT (badanie 20010184).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika ja tulosten mukaan darbepoetiini alfa oli vähintään samanveroinen (non-inferior) kuin lumevalmiste, koska elinajan mediaani darbepoetiini alfalla oli 9,5 kuukautta ja lumevalmisteella 9,3 kuukautta (stratifioitu HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
Polish: Wyniki wykazały równoważność pierwszorzędowego punktu końcowego całkowitego czasu przeżycia z medianą czasu przeżycia wynoszącą w przypadku darbepoetyny alfa i placebo odpowiednio 9,5 miesiąca i 9,3 miesiąca (stratyfikowany współczynnik ryzyka 0,92; 95% CI: 0,83-1,01).
Finnish: Jos potilas ei ole dialyysihoidossa, Aranespin annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa, kahden viikon välein tai kerran kuukaudessa.
Polish: U pacjentów niedializowanych Aranesp może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa korjausvaiheen tutkimuksessa (n = 358) kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin darbepoetiini alfaa joko kahden viikon välein tai kerran kuukaudessa.
Polish: W randomizowanym badaniu (n = 358), z podwójnie ślepą próbą, porównującym schematy dawkowania darbepoetyny alfa raz na dwa tygodnie i raz w miesiącu u niedializowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano, że podawanie darbepoetyny alfa raz w miesiącu w celu skorygowania niedokrwistości było nie mniej skuteczne niż dawkowanie raz na dwa tygodnie.
Finnish: Punainen pistospainike
Polish: Aplazja układu czerwonokrwinkowego
Finnish: NOSTA sitten ruisku irti ihosta.
Polish: Następnie WYJĄĆ ampułko-strzykawkę ze skóry.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavat syöpäpotilaat
Polish: Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn Aranespilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Polish: Aranesp nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Aranesp-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku Aranesp
Finnish: Muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden tavoin myös Aranespin käyttöön on liittynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa varhaispunasolujen niukkuutta (puhdasta punasoluaplasiaa).
Polish: W przebiegu leczenia czynnikami pobudzającymi erytropoezę, w tym produktem Aranesp, opisywano przypadki występowania aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie.
Finnish: • Ihottuma
Polish: • Udar
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania darbepoetyny do ludzkiego mleka.
Finnish: Joitakin tällaisia tapauksia on raportoitu, kun C-hepatiittia sairastavat potilaat ovat saaneet epoetiineja yhtaikaa interferoni- ja ribaviriinihoidon kanssa.
Polish: Opisywano przypadki pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną, u których stosowano jednocześnie epoetyny.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Wielkość opakowania blister (alu/alu) 3 tabletki
Finnish: Arava ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Polish: Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika potilailla on noin 2 viikkoa.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
Finnish: Hedelmällisyys ei laskenut.
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Finnish: • sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4).
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Lääkärikirje Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Finnish: hypokalemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia
Polish: hipokaliemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismi ei ole tiedossa.
Polish: Mechanizm tego działania jest niejasny.
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin- ja/tai Howell-Jollynkappaleita.
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
Finnish: Potilaita pitää seurata huolellisesti lääkevalmisteiden liiallisen altistuksen merkkien ja oireiden varalta ja näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä pitää harkita.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
Finnish: • 2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää yli 65-vuotiailla potilailla.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Finnish: Varfariini ja muut kumariiniantikoagulantit
Polish: Warfaryna i inne przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Polish: Wyniki badań z preparatem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301-tutkimus).
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.1).
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Finnish: MN302-tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä, samanaikainen neurotoksinen lääkitys ja diabetes voivat lisätä perifeerisen neuropatian riskiä.
Polish: Wiek powyżej 60 lat, jednoczesne przyjmowanie leków neurotoksycznych i cukrzyca mogą zwiększać ryzyko neuropatii obwodowej.
Finnish: CYP450:n estäjät ja induktorit
Polish: Inhibitory i induktory CYP450
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä suositellaan.
Polish: Zaleca się stosowanie w tym okresie alternatywnych metod antykoncepcji.
Finnish: • On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
Polish: • Występuje ryzyko działania teratogennego dlatego należy unikać zajścia w ciążę dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniego stężenia.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Ranska
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francja
Finnish: Useimpiin yliannostustapauksiin ei liittynyt raportoituja haittatapahtumia.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono występowania zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
Finnish: Toimenpide voidaan toistaa, jos se on kliinisesti tarpeen.
Polish: Procedura może być powtórzona jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Finnish: Arava on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Arava jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: Mitä Arava on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lapset ja nuoret Arava-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Arava nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Finnish: A771726:n farmakokinetiikka CAPD-potilailla oli samankaltaista kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: Farmakokinetyka A771726 u pacjentów poddawanych CAPD była podobna, jak u zdrowych ochotników.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Finnish: Kaikki potilaat on arvioitava ennen hoidon aloittamista aktiivisen ja inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Finnish: Leflunomidihoidon teho ilmeni yhden kuukauden ja vakiintui 3 - 6 kuukauden kuluttua ja jatkui koko hoidon ajan.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Finnish: Leflunomidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin:
Polish: Wpływ leflunomidu na inne produkty lecznicze:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Finnish: lievät allergiset reaktiot
Polish: łagodne reakcje alergiczne
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Polish: Nie ma danych wskazujących na kliniczne znaczenie tych działań.
Finnish: Hoito kesti 6 kuukautta.
Polish: Leczenie trwało 6 miesięcy.
Finnish: Arava voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Polish: Arava może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Finnish: Tuntematon:
Polish: Częstość nieznana:
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Arava saattaa nostaa verenpainetta.
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Arava może powodować jego podwyższenie.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4).
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4),
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4 - 6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4 - 6 kuukauden ajan.
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodniach i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9.
Finnish: Elimistöstä poistamismenetelmä ja muut suositeltavat toimenpiteet raskautta suunniteltaessa tai eitoivotun raskauden osalta ks. kohta 4.6.
Polish: Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4.6.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että leflunomidi tai sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że leflunomid i jego metabolity przenikają do mleka matki.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Finnish: Koska vastaavia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei voida poissulkea leflunomidin suositelluilla annoksilla, seuraavat tutkimustulokset ja suositukset pitää ottaa huomioon leflunomidilla hoidetuille potilaille:
Polish: Ponieważ dla leflunomidu w zalecanych dawkach nie można wykluczyć podobnych interakcji lek-lek, u pacjentów leczonych leflunomidem należy rozważyć następujące wyniki badań oraz zalecenia:
Finnish: Vasteen saaneilla potilailla tämä vaste säilyi 48 viikkoa, (ks. kohta 4.2).
Polish: U pacjentów działanie utrzymywało się przez 48 tygodni (patrz punkt 4.2).
Finnish: Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Finnish: parestesiat, päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia
Polish: parestezja, ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
Finnish: Vaikutus BCRP:n (Breast Cancer Resistance Protein) ja/tai OATP1B1/B3 :n (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi B1 ja B3) substraatteihin
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Arava-valmistetta ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Arava, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa tärkeimmät leflunomidihoitoon liittyvät riskit ja olennaiset varotoimet lääkettä käytettäessä.
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
Finnish: Tällä plasman rosuvastatiinialtistuksen nousulla ei ollut kuitenkaan selvää vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin aktiivisuuteen.
Polish: Jednakże brak było widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rosuwastatynę w osoczu na aktywność reduktazy HMG-CoA.
Finnish: Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti kaikesta Arava-valmisteen in vivo -aktiivisuudesta.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Arava.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Finnish: Leflunomidilla hoidetuille potilaille, joilla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia, on tehtävä asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych leflunomidem, u których wystąpiła niewyjaśniona przewlekła biegunka, należy przeprowadzić odpowiednie procedury diagnostyczne.
Finnish: Siksi CYP1A2:n välityksellä metaboloituvia lääkkeitä (kuten duloksetiini, alosetroni, teofylliini ja titsanidiini) on käytettävä varoen hoidon aikana, koska se saattaa johtaa näiden valmisteiden tehon heikkenemiseen.
Polish: Zatem produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do obniżenia skuteczności tych produktów.
Finnish: Lääkäreitä muistutetaan tuberkuliini-ihotestien virheellisten tulosten riskistä erityisesti vaikeasti sairailla ja immuunipuutteisilla potilailla.
Polish: Przepisującym produkt leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
Finnish: Potilaita, joilla on anamneesissa tuberkuloosi, on seurattava tarkkaan infektion mahdollisen uusiutumisen varalta.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Finnish: Jos ALAT (SGPT) on jatkuvasti koholla yli 2-kertaisesti viitearvojen ylärajaan verrattuna tai jos se kohoaa enemmän kuin 3-kertaisesti yli viitearvojen ylärajan, tulee leflunomidihoito keskeyttää ja aloittaa elimistöstä poistamismenetelmän käyttö.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania.
Finnish: Joidenkin potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 - 6 kuukautta hoidon alkamisesta.
Polish: Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Finnish: Viidellä muulla potilaalla havaittiin yli kolminkertaiset arvot.
Polish: U innych 5 pacjentów wystąpiło ponad trzykrotne, w stosunku do normy, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Finnish: Leflunomidin suojaavat vaikutukset tulevat parhaiten esiin autoimmuunisairauksien eläinmalleissa, kun sitä annetaan sairauden etenemisen varhaisessa vaiheessa.
Polish: Leflunomid wykazuje najlepsze działanie ochronne w odniesieniu do zwierzęcego modelu choroby autoimmunologicznej, szczególnie gdy podaje się go we wczesnej fazie choroby.
Finnish: • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan kun seerumin aktiivisen metaboliitin pitoisuudet ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Finnish: Hiirillä todettujen löydösten merkityksestä leflunomidin kliiniseen käyttöön ei ole varmuutta.
Polish: Znaczenie wyników otrzymanych w badaniach na myszach w klinicznym zastosowaniu leflunomidu nie jest jasne.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat Arava-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu Arava.