FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zydelig.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zydelig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Na LLC, Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab ou ofatumumab) em doentes que receberam pelo menos um tratamento anterior e em doentes que têm células cancerígenas com mutações (alterações) genéticas denominadas 17p ou TP53 e não podem receber outros tratamentos.
Slovenian: Pri kronični limfocitni levkemiji se zdravilo Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimabom ali ofatumumabom) pri bolnikih, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in pri bolnikih, ki imajo v rakavih celicah genske mutacije (spremembe), imenovane delecija 17p ali mutacija TP53, in katerih ni mogoče zdraviti z nobenim drugim zdravljenjem.
Portuguese: Zydelig em associação com ofatumumab foi mais eficaz do que o ofatumumab administrado como medicamento único no tratamento da LLC.
Slovenian: Zdravilo Zydelig v kombinaciji z ofatumumabom je bilo pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije učinkovitejše od ofatumumaba kot samostojnega zdravila.
Portuguese: Como se utiliza Zydelig
Slovenian: Kako se zdravilo Zydelig uporablja?
Portuguese: Durante o tratamento com Zydelig, todos os doentes devem fazer também um tratamento preventivo contra a infeção pulmonar por Pneumocystis jirovecii; este tratamento deve ser continuado durante 6 meses, no máximo, após o fim do tratamento com Zydelig.
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom Zydelig, morajo prejemati tudi preventivno zdravilo proti okužbi pljuč s pljučnico, ki jo povzroča bakterija Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: 19,4 (16,9; NA)
Slovenian: 19,4 (16,9; ND)
Portuguese: Isto é esperado e pode durar alguns meses.
Slovenian: To se pričakuje in lahko traja nekaj mesecev.
Portuguese: Esta lista não é exaustiva e destina-se apenas a servir de orientação.
Slovenian: Seznam ni izčrpen in velja samo kot smernica.
Portuguese: Isto geralmente não significa que o seu cancro do sangue esteja a piorar.
Slovenian: Vendar pa to navadno ne pomeni, da se stanje vašega krvnega raka slabša.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2014 Data da última renovação: 30 de abril de 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 30. apríl 2019
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (%)
Portuguese: Depois tome a dose seguinte como é habitual.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Portuguese: Isto é extremamente importante, porque a utilização de mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o seu efeito.
Slovenian: To je izredno pomembno, saj lahko uporaba več kot enega zdravila hkrati okrepi ali oslabi učinek teh zdravil.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque o mesmo não foi estudado neste grupo etário.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravila v tej starostni skupini niso preučili.
Portuguese: A duração da resposta (DOR - duration of response) mediana não foi atingida.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (DORduration of response) ni bila dosežena.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 7,7 anos.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 7,7 let.
Portuguese: Efeitos dos alimentos
Slovenian: Učinek hrane
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança deste medicamento em mulheres grávidas.
Slovenian: O varnosti tega zdravila pri nosečnicah ni podatkov.
Portuguese: Qualquer grau
Slovenian: Katera koli stopnja
Portuguese: Infeções (ver secção 4.4)
Slovenian: Okužbe (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: Monitorizar a CAN pelo menos semanalmente.
Slovenian: Spremljajte ANC najmanj enkrat tedensko.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje in razvoj
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores era de 3,0.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3,0.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos que lhe são fornecidos com estes medicamentos.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo, priložena tem zdravilom.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o que significam os resultados das suas análises.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, kaj vaši rezultati preiskav pomenijo.
Portuguese: N em risco (Acontecimentos)
Slovenian: N s tveganjem (dogodki)
Portuguese: O volume de distribuição aparente do idelalisib (média) foi de aproximadamente 96 l.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve za idelalizib (povprečni) je bil približno 96 l.
Portuguese: A descamação da pele pode causar uma infeção grave.
Slovenian: Luščenje kože lahko povzroči resno okužbo.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 8 meses após a concessão da autorização.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 8 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Portuguese: • que receberam pelo menos uma terapêutica anterior (ver secção 4.4), ou
Slovenian: • ki so se pred tem vsaj enkrat zdravili (glejte poglavje 4.4), ali
Portuguese: Cento e doze (89,6%) indivíduos foram refratários ao último regime antes da entrada no estudo.
Slovenian: Sto dvanajst (89,6 %) oseb je bilo neodzivnih na svoj zadnji režim zdravljenja pred vstopom v študijo.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči zdravnik.
Portuguese: A análise da PFS baseou-se numa avaliação realizada por uma IRC.
Slovenian: Analiza PFS temelji na oceni IRC.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zydelig em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zydelig pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir parar o tratamento durante algum tempo, antes de começar novamente o tratamento na mesma dose ou numa dose mais baixa.
Slovenian: Po potrebi se lahko vaš zdravnik odloči, da za nekaj časa prekine zdravljenje, preden nadaljuje z zdravljenjem z enakim ali nižjim odmerkom.
Portuguese: Deleção em 17p/mutação da TP53
Slovenian: Delecija 17p/mutacija TP53
Portuguese: O comprimido revestido por película pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Filmsko obložena tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A DOR foi um critério de avaliação secundário e foi definida como o período de tempo desde a primeira resposta documentada (CR, PR ou MR) até à primeira documentação de progressão da doença ou de morte por qualquer causa.
Slovenian: DOR je bil sekundarni opazovani dogodek, opredeljen kot čas od prvega dokumentiranega odgovora (CR, PR ali MR) do prvega dokumentiranega napredovanja bolezni ali smrti zaradi katerega koli razloga.
Portuguese: Podem considerar-se medicamentos alternativos, como a olanzapina.
Slovenian: Razmisli se lahko o dajanju alternativnih zdravil, kot je olanzapin.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Portuguese: O potencial de carcinogenicidade do idelalisib foi avaliado num estudo de 26 semanas em ratinhos transgénicos RasH2 e num estudo de 2 anos em ratos.
Slovenian: Kancerogeni potencial idelaliziba so ocenili v 26-tedenski študiji na transgenih miših RasH2 in 2-letni študiji na podganah.
Portuguese: Leve consigo o frasco e este folheto para que possa descrever facilmente o que tomou.
Slovenian: Plastenko in ta navodila za uporabo imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Portuguese: Informe o seu médico:
Slovenian: Zdravniku povejte:
Portuguese: ** LNR definida como a proporção de indivíduos que obtiveram uma diminuição ≥ 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de lesões de referência.
Slovenian: ** Vrednost LNR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle ≥ 50 % zmanjšanje vsote zmnožkov največjih navpičnih premerov indikacijskih lezij.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Zydelig consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Zydelig je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Portuguese: Zydelig pode ser utilizado para o tratamento de dois cancros diferentes em adultos:
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka pri odraslih:
Portuguese: Estas são para verificar se não tem uma infeção, se o seu fígado está a funcionar corretamente e se as contagens do seu sangue são normais.
Slovenian: Z njimi bodo preverjali, ali imate morda kakšno okužbo, ali jetra pravilno delujejo in ali imate normalno krvno sliko.
Portuguese: A razão média entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,5.
Slovenian: Povprečno razmerje med koncentracijama v krvi in plazmi je bilo približno 0,5.
Portuguese: As malformações foram observadas em exposições a partir de níveis 12 vezes superiores à exposição humana com base na AUC.
Slovenian: Deformacije so opazili pri izpostavljenostih, ki so bile od 12-krat večje kot je izpostavljenosti človeka na podlagi AUC.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas em engolir comprimidos.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave s požiranjem tablet.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente novos sintomas respiratórios.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo nemudoma poročati o novih respiratornih simptomih.
Portuguese: Tabela 7: Resumo da eficácia no estudo 101-09 (avaliação por uma IRC) Características
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek učinkovitosti v študiji 101-09 (ocena IRC) Značilnost
Portuguese: A OS mediana, incluindo o seguimento a longo prazo dos 125 indivíduos, foi de 48,6 meses.
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh 125 oseb, je bil 48,6 meseca.
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Zydelig in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: • Zydelig pode fazer com que a "pílula" contracetiva e os contracetivos hormonais implantados sejam menos eficazes.
Slovenian: • Zaradi zdravila Zydelig lahko postanejo kontracepcijska "tabletka" in vsajeni hormonski kontraceptivi manj učinkoviti.
Portuguese: As análises laboratoriais podem mostrar um aumento dos glóbulos brancos (chamados "linfócitos") no seu sangue nas primeiras semanas de tratamento.
Slovenian: Laboratorijske preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti belih krvničk (ki se jim reče „limfociti") v vaši krvi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Portuguese: • se tem quaisquer outros problemas de saúde ou doenças (especialmente uma infeção ou febre).
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen (zlasti okužbo ali povišano telesno temperaturo).
Portuguese: Os indivíduos tinham uma pontuação CIRS mediana de 4.
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat CIRS 4.
Portuguese: • se tem alergia ao idelalisib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na idelalizib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da concentração dos sedativos/hipnóticos e pode considerar-se a redução da dose.
Slovenian: Priporoča se spremljanje koncentracij sedativov/hipnotikov in razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka.
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95,9%) tinham recebido anteriormente anticorpos monoclonais anti-CD20.
Slovenian: Skoraj vse (95,9 %) osebe so pred tem prejemale monoklonska protitelesa proti CD20.
Portuguese: Zydelig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica para deteção de um aumento dos sinais/sintomas dos efeitos dos corticosteroides.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje glede povečanih znakov/simptomov učinkov kortikosteroida.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression free survival).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a PFS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo PFS.
Portuguese: • contracetivos hormonais orais ou implantados, utilizados para prevenir a gravidez
Slovenian: • peroralni ali vsajeni hormonski kontraceptivi, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica, podendo ter-se em consideração uma dose inicial mais baixa de atorvastatina.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje in lahko se razmisli o nižjem začetnem odmerku atorvastatina.
Portuguese: Os indivíduos tinham uma pontuação da Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) mediana de 8.
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat skupne ocene bolezni (CIRS-Cumulative Illness Rating Scale) 8.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar ou alguém notar que apresenta sinais de: perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em caminhar ou perda de visão - estes podem ser devidos a uma infeção muito rara, mas grave, no cérebro que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite ali če nekdo drug pri vas opazi: izgubo spomina, težave pri razmišljanju, težave pri hoji ali izgubo vida - vse to so lahko posledica zelo redke, toda resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivne multifokalne levkoencefalopatije ali PML).
Portuguese: Subconjunto LF (N=72) n (%)
Slovenian: Podskupina FL (N = 72) n (%)
Portuguese: A OS mediana, incluindo o seguimento a longo prazo dos indivíduos com LF, foi de 61,2 meses.
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh oseb s FL, je bil 61,2 meseca.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da naj pogoltnejo celo tableto.
Portuguese: Esta linfocitose observada é um efeito farmacodinâmico e não deve ser considerada doença progressiva na ausência de outras observações clínicas.
Slovenian: Ta opažena limfocitoza je farmakodinamični učinek in naj se brez prisotnosti drugih kliničnih rezultatov ne šteje za progresivno bolezen.
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira como segundo método contracetivo, dado que, presentemente, desconhece-se se o idelalisib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije, saj trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Portuguese: As infeções observadas mais frequentemente foram as infeções ao nível do sistema respiratório e os acontecimentos sépticos.
Slovenian: Najbolj pogosto je bilo opaziti okužbe dihal in septične dogodke.
Portuguese: A erupção cutânea foi geralmente ligeira a moderada e resultou em descontinuação do tratamento em 2,1% dos indivíduos.
Slovenian: Izpuščaj je bil na splošno blag do zmeren in je povzročil prekinitev zdravljenja pri 2,1 % osebah.
Portuguese: → Fale com o seu médico se esta situação se aplicar a si.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas.
Portuguese: Numa dose 2,7 vezes superior à dose máxima recomendada, idelalisib não prolongou o intervalo QT/QTc (isto é, < 10 ms).
Slovenian: Pri 2,7-krat večjem odmerku od največjega priporočenega odmerka idelalizib ni podaljšal intervala QT/QTc (tj.< 10 ms).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku:
Portuguese: PARE de tomar Zydelig e consulte imediatamente um médico se tiver qualquer um dos seguintes:
Slovenian: PRENEHAJTE jemati zdravilo Zydelig in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pojavi kar koli od naslednjega:
Portuguese: O seu médico fará um controlo para detetar quaisquer sinais de infeção.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal za znake okužbe.
Portuguese: As exposições plasmáticas (Cmax e AUC) ao idelalisib são aproximadamente proporcionais à dose entre 50 mg e 100 mg e menos do que proporcionais à dose acima de 100 mg.
Slovenian: Izpostavljenosti idelalizibu v plazmi (Cmax in AUC) sta približno sorazmerni z odmerkom med 50 mg in 100 mg in manj kot sorazmerni z odmerkom nad 100 mg.
Portuguese: Está disponível a seguinte apresentação: embalagem exterior contendo 1 frasco de plástico de 60 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Na voljo je naslednja velikost pakiranja: zunanja škatla, ki vsebuje 1 plastenko s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Portuguese: Substratos da CYP2C8
Slovenian: Substrati CYP2C8
Portuguese: Presentemente desconhece-se se o idelalisib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira como segundo método contracetivo.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije.
Portuguese: Dos 53 indivíduos que não responderam, 41 (32,8%) tinham doença estável, 10 (8,0%) tinham doença progressiva e 2 (1,6%) não eram avaliáveis.
Slovenian: Med 53 osebami, ki se niso odzvale, jih je imelo 41 (32,8 %) stabilno bolezen, 10 (8,0 %) napredovalo bolezen, 2 (1,6 %) pa ni bilo mogoče oceniti.
Portuguese: A SSJ ou a NET ocorreram no período de um mês após a associação de medicamentos e resultaram em desfecho fatal.
Slovenian: SJS ali TEN sta se pojavila v enem mesecu od te kombinacije zdravil in prišlo je do smrtnih izidov.
Portuguese: Como alternativa, pode considerar-se a mudança para pravastatina, rosuvastatina ou pitavastatina.
Slovenian: Alternativno se lahko razmisli o prehodu na pravastatin, rosuvastatin ali pitavastatin.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico de LLC até à aleatorização foi de 8,5 anos.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze KLL do randomizacije je bil 8,5 let.
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar: • aumento dos níveis de gorduras no sangue
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi: • povečanje ravni maščob v krvi
Portuguese: Para a hipertensão arterial pulmonar:
Slovenian: Za pljučno arterijsko hipertenzijo:
Portuguese: 20,8 (14,8; NA)
Slovenian: 20,8 (14,8; ND)
Portuguese: Contudo, o seu médico pode diminuir esta dose para 100 mg duas vezes por dia se tiver efeitos secundários especiais.
Slovenian: Vendar pa lahko vaš zdravnik ta odmerek zmanjša na 100 mg dvakrat na dan, če se pojavijo določeni neželeni učinki.
Portuguese: • como tratamento de primeira linha na presença da deleção 17p ou mutação TP53 em doentes não elegíveis para quaisquer outras terapêuticas (ver secção 4.4).
Slovenian: • kot zdravilo prve izbire ob prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53 pri bolnikih, za katere ni primerno nobeno drugo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE
Portuguese: O seu médico também pode decidir parar permanentemente o tratamento com Zydelig.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil celo za trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom Zydelig.
Portuguese: A ligação do idelalisib às proteínas plasmáticas humanas é de 93% a 94% em concentrações observadas na clínica.
Slovenian: Idelalizib se pri klinično opaženih koncentracijah 93 % do 94 % veže na beljakovine v človeški plazmi.
Portuguese: Os médicos devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que se agravem.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati PML pri postavljanju diferencialne diagnoze pri bolnikih, pri katerih se novi nevrološki, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi pojavijo ali poslabšajo.
Portuguese: Para os indivíduos no grupo do placebo + R, o resumo inclui dados até à primeira administração da dose de idelalisib num estudo de prolongamento.
Slovenian: Za osebe v skupini placebo + R vključuje povzetek podatke do prvega odmerjanja idelaliziba v podaljšani študiji.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de idelalisib em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Slovenian: Podatkov o uporabi idelaliziba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Portuguese: Os aumentos das transaminases hepáticas foram observados geralmente nas primeiras 12 semanas de tratamento e foram reversíveis com a interrupção da dose (ver secção 4.2).
Slovenian: Povišanje jetrnih transaminaz so običajno opazili v prvih 12 tednih zdravljenja in je bilo reverzibilno po prekinitvi odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O tratamento com Zydelig deve ser conduzido por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig mora voditi zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku.
Portuguese: Apenas os indivíduos que tinham avaliações iniciais e pós-iniciais avaliáveis ≥ 1 foram incluídos nesta análise.
Slovenian: V to analizo so bile vključene le osebe, ki so imele oceno ob izhodišču in ≥ 1 oceno po izhodišču, ki jo je bilo mogoče oceniti.
Portuguese: Casos de colite grave relacionada com o medicamento ocorreram relativamente tarde (meses) após o início da terapêutica, por vezes com agravamento rápido, mas resolveram-se em poucas semanas com a interrupção da dose e tratamento sintomático adicional (p. ex., anti-inflamatórios, como budesonida entérica).
Slovenian: Primeri hudega z zdravilom povezanega kolitisa so se pojavili relativno pozno (mesece) po začetku zdravljenja, včasih s hitrim poslabšanjem, vendar so minili v nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja in dodatnem simptomatskem zdravljenju (npr. zdravila proti vnetju, kot je enterični budezonid).
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dois estudos de Fase 3 (estudo 312-0116 e estudo 312-0119) e em seis estudos de Fase 1 e 2.
Slovenian: Faze (študiji 312-0116 in študiji 312-0119) in šestih študijah 1. in 2. faze.
Portuguese: A inibição da CYP3A4 foi irreversível in vitro e, portanto, prevê-se que o retorno à atividade enzimática normal demore vários dias após interrupção da administração de idelalisib.
Slovenian: In vitro je bilo zaviranje CYP3A4 ireverzibilno, zato se pričakuje, da bo vrnitev na normalno encimsko aktivnost trajala več dni po prenehanju dajanja idelaliziba.
Portuguese: No LF, Zydelig é utilizado por si só em doentes cujo cancro não respondeu a tratamento com dois tratamentos anteriores contra o cancro.
Slovenian: Pri FL se zdravilo Zydelig uporablja samo pri bolnikih, katerih rak se na dve predhodni zdravljenji proti raku ni odzval.
Portuguese: Dados de interação in vitro
Slovenian: Podatki o medsebojnem delovanju in vitro
Portuguese: O idelalisib pode ser administrado independentemente dos alimentos.
Slovenian: Idelalizib se lahko uporablja ne glede na hrano.
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido em caso de uma elevação das aminotransferases de Grau 3 ou 4 (alanina aminotransferase [ALT]/aspartato aminotransferase [AST] > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN]).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi povečanje aminotransferaze 3. ali 4. stopnje (alanin aminotransferaza [ALT]/aspartat aminotransferaza [AST] > 5 x zgornja meja normalne vrednosti [ULN-upper limit of normal]).
Portuguese: Sildenafil, tadalafil
Slovenian: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil