FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη vortioxetine σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu vortioxetină la copii cu vârsta sub 7 ani cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2 cu informaţii asupra utilizării la copii şi adolescenţi).
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, η vortioxetine σχετίστηκε με αυξημένη θνησιμότητα των νεογνών, μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους και καθυστερημένη ανάπτυξη των νεογνών σε δόσεις που δεν οδήγησαν σε τοξικότητα για τη μητέρα και με σχετικές εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο μετά από χορήγηση vortioxetine 20 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: În studii la şobolani pre şi postnatale, vortioxetina s-a asociat cu o creştere a mortalităţii în rândul puilor, reducerea creşterii masei corporale şi întârzieri ale dezvoltării puilor, la doze care nu au determinat toxicitate maternă şi cu o expunere aferentă similară cu cea obţinută la om în urma administrării de vortioxetină 20 mg/zi (vezi pct. 4.6).
Greek: Τα ευρήματα αυτά αποδόθηκαν κυρίως στην ειδική για τα τρωκτικά σχετιζόμενη με η vortioxetine απόφραξη των νεφρικών σωληναρίων και των χοληφόρων πόρων από κρυσταλλικό υλικό, αντίστοιχα, και θεωρήθηκαν χαμηλού κινδύνου για τον άνθρωπο.
Romanian: Aceste observaţii au fost în principal atribuite obstrucţiei tubulilor renali şi respectiv a ductelor biliare prin depunerea unui material cristalin specific la rozătoare, înrudit cu vortioxetina, şi considerat cu risc scăzut la om.
Greek: Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί ΜΑΟ-Α αναστολείς.
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute ca fiind inhibitori neselectivi de monoaminoxidază sau inhibitori selectivi de MAO-A; întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας ≥65 ετών, n=20), η έκθεση στη vortioxetine αυξήθηκε έως 27% (Cmax και AUC) σε σύγκριση με νεαρά υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου (ηλικίας ≤45 ετών) μετά από πολλαπλές δόσεις 10 mg/ημέρα.
Romanian: La subiecţi vârstnici sănătoşi (cu vârste ≥ 65 de ani; n=20), expunerea la vortioxetină creşte cu până la 27% (Cmax şi ASC) comparativ cu subiecţii, de control, tineri sănătoşi (cu vârsta ≤ 45 de ani), după multiple doze de 10 mg/zi.
Greek: - μοκλοβεμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης) - σελεγιλίνη, ρασαγιλίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου Parkinson).
Romanian: - moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei) - selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson)
Greek: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Romanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Greek: Κάθε σταγόνα περιέχει vortioxetine (D,L)-lactate ισοδύναμα με 1 mg vortioxetine.
Romanian: Fiecare picătură conţine (D,L)-lactat de vortioxetină echivalent cu vortioxetină 1 mg.
Greek: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Romanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Greek: Για δόσεις vortioxetine 20 mg άπαξ ημερησίως, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας και δυσκοιλιότητας ήταν υψηλότερη στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (42% και 15%, αντίστοιχα) από ότι στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών (27% και 4%, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În cazul dozelor de vortioxetină 20 mg o dată pe zi incidenţa greţurilor şi a constipaţiei a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani (42% şi respectiv 15%) decât în cazul pacienţilor cu vârsta <65 ani (27% şi respectiv 4%)(vezi pct. 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών με δόσεις υψηλότερες από 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Romanian: Din acest motiv trebuie avută precauţie în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani atunci când sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Greek: Τα 20 mg αντιστοιχούν σε 20 σταγόνες.
Romanian: 20 mg corespund la 20 picături.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την vortioxetine σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 7 έως 18 ετών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu vortioxetină la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2 cu informaţii asupra utilizării la copii şi adolescenţi).
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης της vortioxetine εάν ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 ή CYP2C9 συγχορηγηθεί σε ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό του CYP2D6.
Romanian: În funcție de răspunsul individual al pacientului, se poate lua în considerare scăderea dozei de vortioxetină dacă un inhibitor puternic CYP3A4 sau CYP2C9 este administrat concomitent în cazul metabolizatorilor lenți CYP2D6.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 x 1 δισκία.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 x 1 Comprimate filmate.
Greek: - υπερικόν το διάτρητον (Hipericum perforatum) (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης) - κινιδίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού) - χλωροπρομαζίνη, χλωροπροθυξίνη, αλοπεριδόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών που ανήκουν στις ομάδες που ονομάζονται φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες,
Romanian: - sunătoare (Hypericum perforatum) (un medicament pentru a trata depresia) - chinidină (un medicament utilizat pentru a trata tulburările de ritm al inimii) - clorpromazină, clorprotixenă, haloperidol (medicamente utilizate pentru a trata tulburările mintale aparţinând unor grupe numite fenotiazine, tioxantene, butirofenone).
Greek: Η λήψη vortioxetine στις κλινικές δοκιμές στο δοσολογικό εύρος των 40 mg έως 75 mg έχει προκαλέσει επιδείνωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, ζάλη θέσης, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, κνησμός γενικευμένος, υπνηλία και έξαψη.
Romanian: Ingestia de doze de vortioxetină în studii clinice în intervalul de 40 mg - 75 mg a determinat agravarea următoarelor reacţii adverse: greaţă, ameţeli legate de postură, diaree, disconfort abdominal, prurit generalizat, somnolenţă şi hiperemie facială tranzitorie.
Greek: Αν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης συμπεριλαμβανομένου του Brintellix κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί παρουσιαστούν στο νεογνό: δυσκολία στην αναπνοή, υποκύανο δέρμα, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολές στη θερμοκρασία σώματος, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μυϊκή δυσκαμψία ή υποτονικότητα, έντονα αντανακλαστικά, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο.
Romanian: Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei incluzând Brintellix pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiţi conştientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născut: probleme de respiraţie, piele albăstruie, crize convulsive, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de alimentare, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi de somn.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε ηλικιωμένους ασθενείς σε δόσεις υψηλότερες από 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută precauţie atunci când se prescrie la pacienţii vârstnici, la dozele mai mari de 10 mg vortioxetină o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Greek: - καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή άλλης νόσου).
Romanian: - carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau a altor boli).
Greek: Ως εκ τούτου, η έναρξη της θεραπείας με vortioxetine θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με ασταθή επιληψία (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Prin urmare, vortioxetina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii sau la pacienţi cu epilepsie decompensată (vezi pct. 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με σεροτονινεργική δράση (π.χ., τραμαδόλη, σουματριπτάνη και άλλες τριπτάνες) μπορεί να οδηγήσει σε Σύνδρομο Σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a unui medicament cu efect serotoninergic (ex. tramadol, sumatriptan şi alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Greek: Τα σημεία της υπερδοσολογίας είναι ζάλη, ναυτία, διάρροια, στομαχική διαταραχή, κνησμός ολόκληρου του σώματος, υπνηλία και έξαψη.
Romanian: Semnele de supradoză sunt ameţelile, greaţa, diareea, disconfortul stomacal, mâncărimile la nivelul întregului corp, somnolenţa sau valurile de roşeaţă.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Greek: Συσκευασίες των 100 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 100 şi 200 de comprimate filmate.
Greek: Πώς να πάρετε το Brintellix
Romanian: Cum să luaţi Brintellix
Greek: Στην μετα-ανάλυση, η συνολική μέση διαφορά με το εικονικό φάρμακο σε όλες τις δοκιμές ήταν στατιστικά σημαντική: -2.3 μονάδες (p = 0,007), -3,6 μονάδες (p <0.001), και -4.6 μονάδες (p <0.001) για τις ημερήσιες δόσεις των 5, 10, και 20 mg / ημέρα αντίστοιχα.
Romanian: În cadrul meta-analizei, în general în studii diferenţa medie faţă de placebo a fost semnificativă statistic: -2,3 puncte (p = 0,007), -3,6 puncte (p < 0,001) şi -4,6 puncte (p < 0,001) pentru dozele de 5, 10 respectiv 20 mg/zi; doza de 15 mg/zi nu s-a separat faţă de placebo în cadrul meta-analizei, dar diferenţa medie faţă de placebo a fost de -2,6 puncte.
Greek: Συσκευασία 1 γυάλινου φιαλιδίου.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de sticlă de 15 ml
Greek: Αυτό αποδείχθηκε ότι έχει κλινική συσχέτιση όπως αποδείχθηκε από τα ποσοστά των ανταποκρινόμενων ασθενών και των ασθενών με υποτροπή, καθώς και από τη βελτίωση της βαθμολογίας στην Κλίμακα Σφαιρικής Κλινικής Εντύπωσης - Γενική Βελτίωση (CGI-I).
Romanian: Aceasta a fost susţinută de relevanţa clinică demonstrată prin proporţia respondenţilor şi a celor cu remisiune, precum şi ameliorările scorurilor pe scalele Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I).
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης των φαρμάκων δεν παρατηρήθηκε ανασταλτική ή επαγωγική επίδραση της vortioxetine στα ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ή CYP3A4/5 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă nu a fost observat niciun efect inhibitor sau de inducere al vortioxetinei asupra izoenzimelor CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Greek: Εμφάνιση του Brintellix και περιεχόμενα της συσκευασίας Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Romanian: Cum arată Brintellix şi conţinutul ambalajului
Greek: - ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων).
Romanian: - rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).
Greek: Ασθενείς που βρίσκονταν σε ύφεση έπειτα από μία αρχική ανοικτή περίοδο θεραπείας με vortioxetine διάρκειας 12 εβδομάδων, τυχαιοποιήθηκαν σε vortioxetine 5 ή 10 mg/ημέρα ή εικονικό φάρμακο και παρακολουθήθηκαν ως προς τις υποτροπές κατά τη διάρκεια μίας διπλής τυφλής περιόδου διάρκειας τουλάχιστον 24 εβδομάδων (24 έως 64 εβδομάδες).
Romanian: Pacienţii aflaţi în remisiune după un tratament iniţial cu vortioxetină, cu protocol deschis, efectuat pe o perioadă de 12 săptămâni, au fost randomizaţi pentru a primi protocol dublu-orb vortioxetină 5 sau 10 mg/zi, sau placebo, pentru o perioadă de cel puţin 24 de săptămâni (24 până la 64 de săptămâni) fiind analizaţi din punct de vedere al apariţiei recăderii.
Greek: Η vortioxetine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση αυτών των ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Vortioxetina nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση για εμφάνιση συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În cazul utilizării concomitente, este necesară monitorizarea atentă pentru identificarea sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Greek: Τα 10 mg αντιστοιχούν σε 10 σταγόνες.
Romanian: 10 mg corespund la 10 picături.
Greek: Τα πιο σοβαρά συμπτώματα είναι η λιποθυμία, οι κρίσεις ή οι πτώσεις) - σύνδρομο σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο 2)
Romanian: somnolență sau oboseală semnificativă sau senzația de rău, sau greață sau vărsăturigrave sunt leșinul, convulsiile sau căderile) - sindrom serotoninergic (vezi pct. 2)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ H. Lundbeck A/S
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ MM-ΕΕΕΕ} ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Romanian: EXP {LL-AAAA} CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΕΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ AMBALAJE MULTIPLE AMBALATE ÎN FOLIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Greek: Επικάλυψη του δισκίου
Romanian: Filmul comprimatului
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών με δόσεις υψηλότερες από 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως για τις οποίες τα δεδομένα είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Este recomandată precauţie atunci când pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi pentru care există date limitate (vezi pct. 4.4)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Brintellix
Romanian: Cum se păstrează Brintellix
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie
Greek: Η vortioxetine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση αυτών των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Vortioxetina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie atunci când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Brintellix ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
Romanian: Brintellix este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Greek: Αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς με φτωχό μεταβολισμό του CYP2D6
Romanian: Interacţiuni în cazul metabolizatorilor lenţi CYP2D6
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη φαρμακοκινητική της vortioxetine ή της αιθανόλης και, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές εκπτώσεις, της νοητικής λειτουργίας κατά τη συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης vortioxetine 20 mg ή 40 mg με μια εφάπαξ δόση αιθανόλης (0,6 g/kg) σε υγιή άτομα.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu au fost observate efecte asupra farmacocineticii vortioxetinei sau etanolului şi afectare semnificativă a funcţiilor cognitive, relativ la placebo, atunci când vortioxetina în doze unice de 20 mg sau 40 mg a fost administrată concomitent cu o doză unică de etanol (0,6 g/kg).
Greek: αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και να προκαλέσουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση ή/και αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης (η οποία προκαλεί ζάλη ή σκοτοδίνη) κνίδωση υπερβολική ή ανεξήγητη αιμορραγία (που συμπεριλαμβάνει μώλωπες, αιμορραγία από τη μύτη, γαστρεντερική και κολπική αιμορραγία) εξάνθημα
Romanian: - reacții alergice, care pot fi grave, cauzând umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau înghițire și/sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale (care vă poate face să resimţiţi o senzație de ameţeală sau leșin) - urticarie - sângerare excesivă sau inexplicabilă (inclusiv vânătăi, sângerări nazale, sângerări gastrointestinale și vaginale)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Brintellix είναι 10 mg vortioxetine τα οποία λαμβάνονται ως μία ημερήσια δόση σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Romanian: Doza recomandată de Brintellix este de 10 mg vortioxetină administrată sub forma unei singure doze zilnice la adulţi cu vârsta sub 65 de ani.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στο νεογνό μετά από τη χρήση σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων από τη μητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, διακύμανση της θερμοκρασίας, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπεραντανακλαστικότητα, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi după utilizarea de către mamă a unui medicament serotoninergic în stadiile avansate ale sarcinii: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitatea temperaturii corporale, dificultăţi în alimentare, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi somn dificil.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 15 ml πόσιμες σταγόνες διαλύματος Brintellix.
Romanian: Fiecare sticlă conţine 15 ml Brintellix, picături orale, soluţie.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4/2C9, με πτωχούς μεταβολίτες του CYP2D6 μπορεί πιθανότατα να προκαλέσει υψηλότερη έκθεση (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici CYP3A4/2C9 la metabolizatori lenţi CYP2D6 poate în mod potenţial să determine o expunere mai mare (vezi pct. 4.5).
Greek: Οι συσκευασίες των 56x1, 98x1 και 490 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης.
Romanian: Ambalajele de 56 x 1, 98 x 1 şi de 490 de comprimate filmate sunt ambalate în blister cu doze unitare.
Greek: Διάτρητες συσκευασίες blister μονάδας δόσης: PVC/PVdC/αλουμινίου.
Romanian: PVC/PVdC/aluminiu.
Greek: Η vortioxetine είναι πτωχό υπόστρωμα και αναστολέας της P-gp.
Romanian: Vortioxetina este un slab substrat şi inhibitor pentru
Greek: Στα συμπτώματα του Συνδρόμου Σεροτονίνης περιλαμβάνονται μεταβολές της νοητικής κατάστασης (π.χ., διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αυτόνομη αστάθεια (π.χ., ταχυκαρδία, ασταθής πίεση αίματος, υπερθερμία), διαταραχές της νευρομυϊκής λειτουργίας (π.χ., αύξηση αντανακλαστικών, ασυνέργεια) και/ή συμπτώματα από το γαστρεντερικό (π.χ., ναυτία, έμετος, διάρροια).
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic includ modificări ale statusului mintal (ex. agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitatea sistemului nervos autonom (ex. tahicardie, labilitate a tensiunii arteriale, hipertermie), tulburări neuromusculare (ex. hiperreflexie, incoordonare) şi/sau simptome gastrointestinale (ex. greaţă, vărsături, diaree).
Greek: Συσκευασίες των 56 x 1 και 98 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 56 x 1 şi 98 x 1 comprimate filmate.
Greek: Υποστρώματα του κυτοχρώματος P450
Romanian: Substraturi ale citocromului P450
Greek: Τα 15 mg αντιστοιχούν σε 15 σταγόνες.
Romanian: 15 mg corespund la 15 picături.
Greek: Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450
Romanian: Inductori ai citocromului P450
Greek: Να έχετε διαθέσιμη τη φιάλη και τυχόν απομένουσα ποσότητα διαλύματος.
Romanian: Să aveţi la îndemână flaconul sau soluţia rămase.
Greek: Η έκθεση στη vortioxetine αυξήθηκε κατά 2,3 φορές για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) κατά την ταυτόχρονη χορήγηστη vortioxetine 10 mg/ημέρα με βουπροπιόνη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6 150 mg δις ημερησίως) για 14 ημέρες σε υγιή άτομα.
Romanian: Expunerea la vortioxetină a crescut de 2,3 ori din punctul de vedere al ariei de sub curbă (ASC) atunci când vortioxetina în doză de 10 mg/zi a fost administrată concomitent cu bupropion (inhibitor puternic al CYP2D6 în doză de 150 mg de două ori pe zi) timp de 14 zile la 44 de subiecţi sănătoşi.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, trebuie luată în considerare o ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Brintellix - Η δραστική ουσία είναι η vortioxetine.
Romanian: Ce conţine Brintellix - Substanţa activă este vortioxetină.
Greek: Η vortioxetine ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερη από την αγομελατίνη, όπως μετρήθηκε με βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS και υποστηρίχτηκε από την κλινική σημασία, που φάνηκε από τα ποσοστά όσων ανταποκρίθηκαν και παρέμειναν και από την βελτίωση της CGI-I.
Romanian: Vortioxetina a fost semnificativ statistic superioară agomelatinei, determinată prin ameliorarea scorului total MADRS şi susţinută de relevanţa clinică demonstrată prin proporţia respondenţilor şi a pacienţilor cu remisiune, precum şi prin ameliorarea CGI-I.
Greek: Στη διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη σταθερής δόσης, διάρκειας 8 εβδομάδων σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (ηλικίας ≥65 ετών, n=452, 156 από αυτούς ήταν σε vortioxetine), η vortioxetine 5 mg/ημέρα ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου όπως μετρήθηκε από τη βελτίωση στις συνολικές βαθμολογίες των MADRS και HAM-D24, Η επίδραση που παρατηρήθηκε με την vortioxetine ήταν 4,7 βαθμοί διαφορά με το εικονικό φάρμακο στη συνολική βαθμολογία MADRS την Εβδομάδα 8 (ανάλυση MMRM).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 8 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, cu doză fixă, efectuat la pacienţi vârstnici cu depresie (având vârsta ≥ 65 de ani, n = 452, 156 dintre aceştia primind vortioxetină), vortioxetina 5 mg/zi a fost superioară placebo, determinată prin ameliorarea scorurilor totale pe scalele MADRS şi HAM-D24 Efectul observat în cazul vortioxetinei a reprezentat o diferenţă de 4,7 puncte faţă de placebo a scorului total MADRS în săptămâna a 8-a (analiza MMRM).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μη γνωστή * Υπονατριαιμία
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη (E421), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A), στεατικό μαγνήσιο,
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză,
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανασταλτική δράση της εφάπαξ δόσης ομεπραζόλης 40 mg (αναστολέας του CYP2C19) στη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων της vortioxetine σε υγιή άτομα.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu a fost observat un efect inhibitor al unei singure doze de omeprazol 40 mg (inhibitor CYP2C19) asupra farmacocineticii unor doze multiple de vortioxetină.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΗΜ ΛΗΞ{MM-ΕΕΕΕ} Βλ. ανάγλυφη σφραγίδα.
Romanian: EXP {LL-AAAA} A se vedea inscripţionat.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής H. Lundbeck A/S
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul H. Lundbeck A/S