FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Voriconazole Hikma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voriconazole Hikma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Voriconazole Hikma è disponibile come polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena.
Slovak: Liek Voriconazole Hikma je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: Perché Voriconazole Hikma è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Voriconazole Hikma povolený?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Voriconazole Hikma i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voriconazole Hikma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Vfend, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Voriconazole Hikma nell'UE.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Vfend, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Slovak: EU/1/17/1223/001
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 28 compresse
Slovak: Fľaša (HDPE)
Italian: Contenitore primario
Slovak: Perorálne použitie
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2017
Italian: Il resoconto finale dello studio dovrà essere presentato da:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Italian: • il medico potrà decidere se deve assumere Vosevi e per quanto tempo;
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať liek Vosevi a ako dlho;
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Italian: a. Valore medio da esperimenti multipli sullo stesso replicone di laboratorio.
Slovak: Priemerná hodnota z viacpočetných experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Italian: ND: Non disponibile.
Slovak: NA: Nie je k dispozícii.
Italian: I tassi di risposta osservati nei pazienti di età ≥ 65 anni sono stati simili a quelli dei pazienti di età < 65 anni in tutti i gruppi di trattamento.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov vo veku ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v liečených skupinách u pacientov vo veku < 65 rokov.
Italian: Norelgestromina ↔ ↔ ↔
Slovak: norelgestromín ↔ ↔
Italian: Ulteriori dettagli sullo studio
Slovak: Ďalšie údaje o štúdii
Italian: È necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina.
Slovak: Treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un contesto clinico adeguato.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Italian: GT 3 senza cirrosi
Slovak: GT 3 bez cirhózy
Italian: Dose raccomandata La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 8 o 12 settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 8 alebo 12 týždňov.
Italian: d. Si tratta di medicinali compresi in una classe in cui si possono prevedere interazioni simili.
Slovak: Spodná hranica bez farmakokinetickej interakcie na úrovni 70 %. d. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con medicinali che sono substrati di tali trasportatori può aumentare l'esposizione a tali medicinali.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B, in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente;
Slovak: • ak máte teraz alebo ste nedávno mali infekciu vírusom hepatitídy B, pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať;
Italian: STIMOLANTI Modafinil
Slovak: STIMULANTY modafinil
Italian: Uso con determinati regimi antiretrovirali per HIV
Slovak: Použitie s určitými HIV antiretrovírusovými režimami
Italian: • se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Italian: Nei 13 pazienti di età compresa tra 75 e 84 anni con dati farmacocinetici disponibili, l'esposizione media a voxilaprevir è stata del 93% superiore rispetto all'esposizione media osservata nei pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni.
Slovak: U 13 pacientov vo veku od 75 do 84 rokov s dostupnými údajmi o farmakokinetike bola priemerná expozícia voxilapreviru o 93 % vyššia ako priemerná expozícia pozorovaná u pacientov vo veku 18 až 64 rokov.
Italian: I pazienti con co-infezione da HCV/HBV sono a rischio di riattivazione dell'HBV, e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Slovak: Pacientom so súčasnou infekciou HCV/HBV hrozí riziko opätovnej aktivácie HBV, a preto je potrebné ich sledovať a liečiť podľa súčasných klinických pokynov.
Italian: Il tempo mediano al ritrattamento era di 414 giorni (range 198-1271).
Slovak: Medián času do opätovnej liečby bol 414 dní (rozsah 1981 271).
Italian: Utilizzare solo in assenza di terapie alternative.
Slovak: Používajte len v prípade, ak nie je k dispozícii iná alternatíva.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP56
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP56
Italian: Il trattamento con Vosevi, in accordo con la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2), deve essere basato su una valutazione dei benefici e dei rischi potenziali per il singolo paziente.
Slovak: Vosevi v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Italian: Questi dati indicano che la clearance renale è la via di eliminazione principale di GS-331007.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú cestu eliminácie GS-331007.
Italian: L'utilizzo di medicinali che sono substrati sensibili di tali trasportatori e per i quali elevati livelli plasmatici sono associati ad eventi severi è controindicato (vedere Tabella 2).
Slovak: Lieky, ktoré sú citlivými substrátmi týchto transportérov a u ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými udalosťami, sú kontraindikované (pozri tabuľku 2).
Italian: Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Vosevi;
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po lieku Vosevi;
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 7.
Slovak: Sú uvedené v tabuľke 7.
Italian: I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme bloccando tre differenti proteine necessarie al virus dell'epatite C per crescere e riprodursi, provocando l'eliminazione dell'infezione dall'organismo.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním troch rôznych bielkovín, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje odstrániť infekciu z tela.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%)a,b
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
Italian: Pazienti trattati con medicinali contenenti etinilestradiolo
Slovak: Pacienti liečení liekmi obsahujúcimi etinylestradiol
Italian: Questi dati sono riportati nella Tabella 6.
Slovak: Sú uvedené v tabuľke 6.
Italian: Può essere presa in considerazione una durata di 8 settimane nei pazienti con infezione da genotipo 3 (vedere paragrafo 5.1)
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 3 možno zvážiť 8 týždňov (pozri časť 5.1)
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto, nei pazienti trattati con Vosevi, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón používať u pacientov užívajúcich liek Vosevi, len ak iné alternatívne antiarytmické liečby nie sú tolerované alebo sú kontraindikované.
Italian: Le durate raccomandate del trattamento applicabili a tutti i genotipi di HCV sono mostrate nella Tabella 1.
Slovak: Odporúčané trvania liečby platné pre všetky genotypy HCV sú uvedené v tabuľke 1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nel trattamento di infezioni da HCV in pazienti in post-trapianto di fegato non sono state valutate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi pri liečbe infekcie HCV u pacientov po transplantácii pečene neboli hodnotené.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Italian: Nessun paziente nel gruppo placebo ha raggiunto SVR4.
Slovak: Žiadni pacienti v skupine s placebom nedosiahli SVR4.
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale).
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár môže zvážiť alternatívnu liečbu),
Italian: È necessario prendere in considerazione l'utilizzo di metodi contraccettivi alternativi (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali).
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne metódy antikoncepcie (napr. samotný progestín alebo nehormonálne metódy).
Italian: Il gel di silice essiccante è contenuto in un sacchetto o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.
Italian: Di conseguenza, i pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
Slovak: Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Italian: Vosevi non influisce sulla capacità di guidare o di usare strumenti e macchinari.
Slovak: Vosevi nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá ani používať nástroje alebo stroje.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Vosevi sulla fertilità negli esseri umani.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Vosevi na fertilitu u ľudí.
Italian: • rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo elevato nel sangue o per ridurre il rischio di alcuni eventi cardiovascolari);
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi alebo zníženie rizika určitých srdcovocievnych príhod);
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Slovak: Tablety sú balené v plastových fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
Italian: • anomalia in un test di laboratorio relativo alla funzione epatica (bilirubina totale)
Slovak: • odchýlky od normy v laboratórnom teste funkcie pečene (celkový bilirubín)
Italian: • ciclosporina, utilizzata per la soppressione del sistema immunitario.
Slovak: • cyklosporín používaný na potlačenie imunitného systému.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di non assumere una dose doppia di Vosevi.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku lieku Vosevi.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Vosevi.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať liek Vosevi.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale relativi a tutti gli studi sono riportati nel dettaglio nella Tabella 9.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky sú pre všetky štúdie uvedené v tabuľke 9.
Italian: • atazanavir, efavirenz o lopinavir, usati per trattare l'infezione da HIV;
Slovak: • atazanavir, efavirenz alebo lopinavir používané na liečbu infekcie HIV;
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare evidenze di tossicità.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, u pacienta sa musia sledovať príznaky toxicity.
Italian: La differenza nella SVR12 è stata dovuta al tasso di risposta inferiore nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a e/o cirrosi.
Slovak: Rozdiel v SVR12 vznikol v dôsledku nižšej miery odpovede u pacientov s infekciou genotypu 1a a/alebo cirhózou.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di Vosevi nel sangue.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Vosevi vo vašej krvi.
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista se assume warfarin o altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Slovak: Požiadajte o radu lekára alebo lekárnika, ak užívate warfarín alebo iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K a používajú sa na riedenie krvi.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, se sta allattando con latte materno, o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, dojčíte dieťa alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Vosevi consiste in misure di supporto generali, inclusi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Slovak: Vosevi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Italian: • medicinali contenenti etinilestradiolo, inclusi numerosi contraccettivi.
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol vrátane mnohých kontraceptív (antikoncepčných liekov).
Italian: Nel caso in cui l'uso di un inibitore diretto del fattore Xa fosse considerato necessario, è possibile prendere in considerazione apixaban o rivaroxaban.
Slovak: Ak sa bude považovať za potrebné použitie priameho inhibítora Xa, môže sa zvážiť apixaban alebo rivaroxaban.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto rispettivamente di 13 volte e 6,8 volte l'attività anti-HCV di velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, ale 13-násobne a 6,8-násobne znížila aktivitu velpatasviru a voxilapreviru proti HCV voči replikónom HCV genotypu 1a.
Italian: Co-infezione da HCV/HBV
Slovak: Súčasná infekcia HCV/HBV
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 117 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 117 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Italian: L'SVR12 era del 98% tra i pazienti con due o meno fattori e dell'81% tra i pazienti con tre o quattro fattori.
Slovak: SVR12 bol 98 % u pacientov s dvomi alebo menej faktormi a 81
Italian: Voxilaprevir immodificato era la specie principale presente nelle feci e costituiva in media il 40% della dose somministrata.
Slovak: Nezmenený voxilaprevir bol hlavnou látkou prítomnou v stolici, čo predstavuje v priemere 40 % z podanej dávky.
Italian: f. Dati ottenuti da repliconi con trasfezione transiente.
Slovak: f. Údaje získané z prechodne transfektovaných replikónov buniek.
Italian: Vosevi è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Vosevi je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di Vosevi non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa neodporúča užívanie lieku Vosevi počas gravidity.
Italian: Norgestrel Etinil estradiolo
Slovak: norgestrel etinylestradiol
Italian: Ogni flacone contiene del gel di silice essiccante (agente disidratante) che è necessario lasciare nel flacone per la corretta conservazione delle compresse.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Italian: • atorvastatina, pravastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto;
Slovak: • atorvastatín, pravastatín alebo iné statíny používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu;
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR
Slovak: Výsledok u pacientov bez SVR
Italian: Non è stato possibile stimare con precisione i margini di esposizione raggiunti per sofosbuvir nel ratto rispetto all'esposizione negli esseri umani alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnutých pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciou u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Vosevi, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Slovak: Po začatí liečby liekom Vosevi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Italian: La Tabella 2 riporta un elenco delle interazioni farmacologiche note o potenzialmente clinicamente significative (dove l'intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati [geometric least-squares mean, GLSM] è rimasto entro "↔" o è stato superiore "↑" o inferiore "↓" ai limiti di interazione prestabiliti).
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice interakcie).
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Vosevi l'ultima volta:
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste naposledy užili liek Vosevi.
Italian: Se ciò la riguarda, non prenda Vosevi e informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte liek Vosevi a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: e. Linee cellulari stabili che esprimono repliconi che codificano per la luciferasi Renilla.
Slovak: Stabilné bunkové línie exprimujúce replikóny kódujúce
Italian: I livelli di bilirubina totale sono diminuiti una volta terminato il trattamento con Vosevi.
Slovak: Hladiny celkového bilirubínu sa znížili po ukončení liečby s liekom Vosevi.
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/ml e 20 µg/ml.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Italian: Al fine di valutare la recidiva del carcinoma epatocellulare associata a Vosevi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza usando i dati derivanti da una coorte ben definita di pazienti, in base a un protocollo concordato.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii s cieľom vyhodnotiť recidívu hepatocelulárneho karcinómu spojeného s liekom Vosevi vykoná prospektívnu štúdiu bezpečnosti s použitím údajov získaných z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu a predloží jej výsledky.
Italian: • amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare;
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu;
Italian: È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir o voxilaprevir, poiché velpatasvir e voxilaprevir sono altamente legati alle proteine plasmatiche.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že hemodialýza bude mať za následok významné odstránenie velpatasviru alebo voxilapreviru, pretože velpatasvir a voxilaprevir sa silne viažu na plazmatické bielkoviny.
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Vosevi.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou liekom Vosevi, počas nej a po liečbe vyšetrí krv.
Italian: La defosforilazione induce la formazione del metabolita nucleosidico GS-331007, che non può essere ri-fosforilato in misura efficace e non possiede alcuna attività anti-HCV in vitro.
Slovak: Defosforylácia má za následok tvorbu nukleozidového metabolitu GS-331007, ktorý sa nemôže účinne refosforylovať a in vitro nevykazuje aktivitu proti HCV.
Italian: Bilirubina totale
Slovak: Celkový bilirubín
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Il trattamento con Vosevi deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Slovak: Liečbu liekom Vosevi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané so zdravými dobrovoľníkmi.
Italian: MEDICINALI CHE RIDUCONO L'ACIDITÀ Antiacidi
Slovak: LÁTKY, KTORÉ ZNIŽUJÚ KYSELINU
Italian: È disponibile la seguente confezione: • scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film
Slovak: K dispozícii je táto veľkosť balenia: • vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu s 28 filmom obalenými tabletami
Italian: L'AUC0-inf di GS-331007 non è cambiata, mentre la relativa Cmax è stata inferiore del 19-35% quando Vosevi o i suoi componenti presi assieme sono stati somministrati con del cibo.
Slovak: Hodnota AUC0-inf pre GS-331007 sa nezmenila a hodnota Cmax bola o 19 % až 35 % nižšie, ak sa liek Vosevi alebo jeho zložky podávali spolu s jedlom.
Italian: DAA: antivirale ad azione diretta; GT: genotipo; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Slovak: DAA: antivírusový liek s priamym účinkom; GT: genotyp, SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Italian: GS-461203 non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Slovak: GS-461203 nie je inhibítorom ľudskej DNA a RNA polymerázy ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu s jedlom (pozri časť 5.2).