FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zweden Sandoz A/S
Slovenian: Švedska Sandoz A/S
Dutch: Memantine Pharmascope memantine
Slovenian: Memantine Pharmascope memantin
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
Slovenian: Slovenija Sandoz GmbH
Dutch: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovenian: Finska Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Dutch: Duitsland Mylan Dura GmbH
Slovenian: Nemčija Mylan Dura GmbH
Dutch: Naproxen Orion naproxen
Slovenian: Naproxen Orion naproksen
Dutch: Zweden 2care4 Generics ApS
Slovenian: Švedska 2care4 Generics ApS
Dutch: voriconazol
Slovenian: vorikonazol
Dutch: Oostenrijk Sandoz GmbH
Slovenian: Avstrija Sandoz GmbH
Dutch: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine/valsartan
Slovenian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
Slovenian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizinijev hidroklorid 25 mg
Dutch: Nederland Pharmascope Ltd.
Slovenian: Nizozemska Pharmascope Ltd.
Dutch: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Slovenian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Dutch: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovenian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Dutch: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicaat
Slovenian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat kapsula, trda peroraln a uporaba
Dutch: BBS Consult ApS
Slovenian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Dutch: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Slovenian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Dutch: amlodipine/valsartan
Slovenian: amlodipin/valsartan
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Slovenian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Dutch: Etrixenal naproxen
Slovenian: Etrixenal naproksen
Dutch: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Slovenian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Dutch: hydrocortison
Slovenian: hidrokortizon
Dutch: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine/valsartan
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Dutch: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestr el
Slovenian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestre l
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Slovenian: Nemčija PUREN Pharma GmbH & Co.
Dutch: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Slovenian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Dutch: Amlodipine-Valsartan AB amlodipine/valsartan
Slovenian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Dutch: Nederland Aurobindo Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Slovenian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Dutch: loperamide
Slovenian: loperamid
Dutch: Zweden 2care4 Aps
Slovenian: Švedska 2care4 Aps
Dutch: Glob Ltd.
Slovenian: Portugalska Glob Ltd.
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Medicinal, S.A.
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
Slovenian: Nemčija Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Dutch: Polen Orion Corporation
Slovenian: Poljska Orion Corporation
Dutch: Spanje Bluefish Pharmaceutical s AB
Slovenian: Španija Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovenian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Dutch: Sarpin amlodipine/valsartan
Slovenian: Sarpin amlodipin/valsartan
Dutch: Zweden Orion Corporation
Slovenian: Švedska Orion Corporation
Dutch: Spanje LABORATORIO S AUROBINDO, SLU
Slovenian: Španija LABORATORIOS AUROBINDO,
Dutch: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Slovenian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Dutch: Naproxeno Aurobindo naproxen
Slovenian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Dutch: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Slovenian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Dutch: Noorwegen Orion Corporation
Slovenian: Norveška Orion Corporation
Dutch: Duitsland HEC Pharm GmbH
Slovenian: Nemčija HEC Pharm GmbH
Dutch: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Slovenian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Dutch: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Slovenian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
Dutch: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Slovenian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Dutch: Aurobindo Pharma BV
Slovenian: Belgija Aurobindo Pharma BV
Dutch: Polen Bluefish Pharmaceutical s AB
Slovenian: Poljska Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol/levonorgestr el
Slovenian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorgestre l
Dutch: Noorwegen Aurobindo Pharma Limited
Slovenian: Norveška Aurobindo Pharma Limited
Dutch: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 850 mg Filmomhulde tablet
Slovenian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 850 mg
Dutch: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Duitsland)
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Dutch: Naproxen Aurobindo naproxen
Slovenian: Naproxen Aurobindo naproksen
Dutch: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholzuur
Slovenian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksiholna kislina 500 mg
Dutch: Voriconazol Glob voriconazol
Slovenian: Voriconazol Glob vorikonazol
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Dutch: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Slovenian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Dutch: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Metformin 500 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 500 mg Filmomhulde tablet
Slovenian: Metformin 500 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 500 mg
Dutch: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Slovenian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Dutch: Finland Orion Corporation
Slovenian: Finska Orion Corporation
Dutch: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Noorwegen EQL Pharma AB
Slovenian: Norveška EQL Pharma AB
Dutch: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Slovenian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Dutch: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Dutch: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 1000 mg Filmomhulde tablet
Slovenian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminijev hidroklorid 1 000 mg
Dutch: Zweden Alternova A/S
Slovenian: Švedska Alternova A/S
Dutch: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Dutch: voriconazole Arrow voriconazol
Slovenian: voriconazole Arrow vorikonazol
Dutch: Betahistin Sandoz 8 mg betahistine
Slovenian: Betahistin Sandoz 8 mg betahistin
Dutch: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Dutch: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestr el
Slovenian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestre l
Dutch: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Podatki za ženske, mlajše od 18 let, niso na voljo.
Dutch: De dosering van 200 mg mag niet worden overschreden.
Slovenian: Odmerek 200 mg se ne sme preseči.
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
Slovenian: Prekinitev znotrajmaternične nosečnosti z zdravili do 63 dni amenoreje.
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
Dutch: Het tablet mifepriston Linepharma moet in het bijzijn van een arts of een lid van het medische personeel worden ingenomen met wat water.
Slovenian: Tableto Mifepristone Linepharma je treba pogoltniti z nekaj vode ob prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
Dutch: De toedieningswijze is 200 mg mifepriston in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg vaginaal.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona v enkratnem peroralnem odmerku, kateremu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona (1 tableta), čemur po 36 do 48 urah sledi uporaba prostaglandinskega analoga (1 vaginalne globule, ki vsebuje 1 mg gemeprosta in se vstavi v nožnico).
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 3:
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 3:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 4.2:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 4.2:
Dutch: Mifepriston Linepharma is voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je namenjeno peroralni uporabi.
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja navodila za uporabo
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Dutch: Gebruik mifepriston Linepharma altijd precies zoals uw arts of apothekeru dat heeft verteld.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mifepristone Linepharma natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Dutch: Het geneesmiddel is momenteel toegelaten in Zweden, Denemarken, Finland, IJsland en Noorwegen.
Slovenian: Zdravilo je trenutno odobreno na Švedskem, Danskem, Finskem, Islandiji in Norveškem.
Dutch: Dit programma loopt nog en vanaf 1 september 2009 tot 30 juni 2011 hebben in totaal 12 830 vrouwen het middel gekregen.
Slovenian: Ta program še poteka in od 1. septembra 2009 do 30. junija 2011 je bilo zdravljenju izpostavljenih 12 830 žensk.
Dutch: Dit protocol is bedoeld om meer zekerheid over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te krijgen.
Slovenian: Ta protokol je bil zasnovan tako, da dodatno zagotovi varnost in učinkovitost zdravila.
Dutch: De klinische proeven werden uitgevoerd in samenwerking met twee organisaties, die het geneesmiddel aan een groot aantal vrouwen hebben toegediend.
Slovenian: Klinična preskušanja so izvedli v sodelovanju z dvema organizacijama, ki sta zdravilo dali velikemu številu žensk.
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.
Slovenian: V celotni populaciji je bila stopnja učinkovitosti (popolni splav brez potrebe po dodatnem kirurškem posegu) 96,7 %.
Dutch: Het slagingspercentage is met 97,3% vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur wordt genoemd.
Slovenian: Stopnja uspešnosti je bila 97,3 %, kar je primerljivo s študijami, o katerih poročajo v objavljeni literaturi.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mifepristone Linepharma in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Dutch: • het Comité heeft beraadslaagd over de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Frankrijk in gang werd gezet,
Slovenian: • Odbor je obravnaval obvestilo o napotitvenem postopku, ki jo je sprožila Francija v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een voorlopige publicatie over 1343 vrouwen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predhodno objavo za 1 343 žensk.
Dutch: Bij de 12 830 vrouwen die deze behandeling via het programma hebben gekregen, kwamen de werkzaamheid en veiligheid van de methode overeen met de verwachtingen op basis van de klinische proeven die in de literatuur zijn beschreven.
Slovenian: Za 12 830 žensk, ki so v okviru tega programa prejele to zdravilo, sta bili učinkovitost in varnost te metode pričakovani iz kliničnih študij, o katerih so poročali v literaturi.
Dutch: Voor de AUC werd bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel (Mifegyne) aangetoond, maar de Cmax was iets hoger dan het conventionele acceptatiebereik van 80-125% (de Cmax-verhouding (90%-BI) was 114,4 (103,33 - 126,66)).
Slovenian: Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom (Mifegyne) je bila dokazana za AUC, medtem ko je bil Cmax nekoliko nad običajnim razponom sprejemljivosti 80-125 % (razmerje Cmax (90-odstotni IZ) je bil 114,4 (103,33-126,66)).
Dutch: De resultaten van deze studies laten een zeer hoog slagingspercentage zien, zonder onverwachte bijwerkingen.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali zelo visoko stopnjo uspešnosti in nič nepričakovanih neželenih dogodkov.
Dutch: Conclusie
Slovenian: Sklep
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de dosis Mifepristone Linepharma van 200 mg betreft,
Slovenian: • Odbor je preučil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da obravnava možno resno tveganje za javno zdravje, zlasti učinkovitost in varnost režima 200 mg odmerjanja zdravila Mifepristone Linepharma.
Dutch: - De tweede organisatie (Marie Stopes International Australia) zette een scholingsprogramma op in Australië voor artsen die van de Therapeutic Goods Administration (TGA) de vergunning hebben gekregen om het middel vóór de introductie voor te schrijven.
Slovenian: - Druga organizacija (Marie Stopes International Australia) je vzpostavila izobraževalni program pred izvajanjem študije v Avstraliji v okviru programa pooblaščenih predpisovalcev (Authorised Prescriber Program) Uprave za terapevtske proizvode (Therapeutic Goods Administration, TGA).
Dutch: Tijdens de ‘repeat use'-procedure stelde Frankrijk de potentieel ernstige risico's voor de volksgezondheid aan de orde, omdat er voor de Cmax geen bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel was aangetoond.
Slovenian: Med postopkom ponovne uporabe je Francija izpostavila možno resno tveganje za javno zdravje, saj biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom za Cmax ni bila dokazana.
Dutch: Ook plaatste het CHMP een aantal andere, specifieke kanttekeningen bij de methodologie, zoals de representativiteit van de voorschrijvers, de omvang van de steekproef en de inclusiecriteria.
Slovenian: CHMP je izpostavil tudi nekaj opomb, specifičnih za metodologijo, kot so reprezentativnost predpisovalcev zdravila, velikost vzorca in vključitveni kriteriji.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde tevens ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentie studies.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil tudi podporne farmakokinetične podatke v obliki dveh študij biološke enakovrednosti.
Dutch: In het onderzochte regime werd geen associatie gevonden met ernstige onverwachte bijwerkingen.
Slovenian: S preučevanim režimom uporabe niso bili povezani resni neželeni dogodki.
Dutch: De dosering verschilt van die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Slovenian: Odmerjanje se razlikuje od referenčnega zdravila Mifegyne.
Dutch: Tijdens de daarop volgende verwijzingsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) werd geen consensus bereikt en de CMD(h) verwees de kwestie naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Slovenian: V naslednjem napotitvenem postopku usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMDh) ni dosegla soglasja, zato je CMDh zadevo predložila odboru CHMP v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4).
Dutch: Tevens merkte het CHMP op dat in de studie met Mifeprex bio-equivalentie is aangetoond voor zowel de AUC als de Cmax.
Slovenian: CHMP je opomnil tudi, da je študija z zdravilom Mifeprex dokazala biološko enakovrednost za AUC in za Cmax.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de houder van de handelsvergunning vóór de start van de klinische proef een gewijzigd protocol dient te overleggen aan de nationale bevoegde autoriteiten voor definitieve goedkeuring.
Slovenian: CHMP je mnenja, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred začetkom kliničnega preskušanja pristojnim nacionalnim organom predložiti revidiran protokol za dokončno potrditev.
Dutch: De klinische documentatie die door de houder van de handelsvergunning werd ingediend ter onderbouwing van deze aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, bestond uit klinische gegevens en ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentiestudies.
Slovenian: Klinična dokumentacija, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo tej vlogi v skladu s členom 10(3), vključuje klinične podatke in podporne farmakokinetične podatke v obliki dveh študij biološke enakovrednosti.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde de samenvatting en het abstract van deze studie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled in povzetek teh študij.
Dutch: De aanvraag voor Mifepristone Linepharma 200 mg tabletten is een hybride aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, met Mifegyne 200 mg tabletten als referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Vloga za zdravilo Mifepristone Linepharma 200 mg tablete je hibridna vloga v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, z zdravilom Mifegyne 200 mg tablete kot referenčnim zdravilom.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit twee studies, die in respectievelijk Mexico en Australië met Mifepristone Linepharma zijn verricht.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o klinični učinkovitosti in varnosti iz dveh študij, opravljenih z zdravilom Mifepristone Linepharma v Mehiki in Avstraliji.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat vóór de start van de klinische proef een gewijzigd protocol dient te worden overgelegd aan de nationale bevoegde autoriteiten voor definitieve goedkeuring; dit is een voorwaarde voor de handelsvergunning.
Slovenian: Zato je CHMP mnenja, da je treba pred začetkom kliničnega preskušanja pristojnim nacionalnim organom predložiti revidiran protokol za dokončno potrditev, kar je pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid en veiligheid in het algemeen door de overgelegde studies zijn aangetoond,
Slovenian: • Odbor je menil, da so predložene študije dokazale splošno učinkovitost in varnost zdravila.
Dutch: - De organisatie Gynuity Health Projects voerde in Mexico bij 1000 vrouwen een studie uit die aan de eisen voor goede klinische praktijken (GCP) voldoet (een open-label, niet-vergelijkende, prospectieve, multicentrische studie van mifepriston 200 mg, 24-48 uur later gevolgd door buccale misoprostol 800 microgram voor de afbreking van zwangerschappen tot 63 dagen).
Slovenian: - Organizacija Gynuity Health Projects je v Mehiki izvedla študijo v skladu z dobro klinično prakso, v kateri je sodelovalo 1000 žensk (odprta, neprimerjalna, prospektivna študija v več centrih z zdravilom mifepristone 200 mg, ki mu je po 24-48 urah sledila bukalna uporaba misoprostola 800 µg za prekinitev nosečnosti do vključno s 63. dnem).
Dutch: De dosering van Mifepristone Linepharma is niet gelijk aan die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma se ne odmerja enako kot referenčno zdravilo Mifegyne.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje v skladu s pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom in spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Dutch: De houder van de handelsvergunning ging akkoord met de wijzingen van rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 3 van de bijsluiter, zoals voorgesteld door het CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal s spremembami poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavja 3 navodila za uporabo, ki jih je predlagal CHMP.
Dutch: De reden voor deze alternatieve dosis was het feit dat de combinatie van 200 mg mifepriston met orale misoprostol met een potentieel hoger risico op continuering van de zwangerschap is geassocieerd, terwijl in een groot aantal studies is aangetoond dat 1 mg gemeprost vaginaal ook in combinatie met een lage dosis mifepriston een krachtige prostaglandine-werking heeft.
Slovenian: Razlog za to alternativo je dejstvo, da je kombinacija 200 mg zdravila mifepristone s peroralnim misoprostolom povezana z možnim višjim tveganjem za nadaljevanje nosečnosti, pri vaginalni uporabi 1 mg gemeprosta pa so številne študije pokazale močno delovanje prostaglandina tudi v kombinaciji z nižjim odmerkom zdravila mifepristone.