FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3,6 (Niet beschikbaar)
Lithuanian: 3,6 (nėra duomenų)
Dutch: • patiënten jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: • iki 18 metų amžiaus.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Verenigde Staten
Lithuanian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 JAV
Dutch: NB = niet bereikt
Lithuanian: NP - nepasiekta
Dutch: Voor adjuvante behandeling is de maximale behandelduur met OPDIVO 12 maanden.
Lithuanian: Adjuvantiniam gydymui maksimali OPDIVO gydymo trukmė yra 12 mėnesių.
Dutch: Niet beschikbaar omdat mediaan niet stabiel is vanwege het lage aantal patiënten en censurering met 24 maanden follow-up
Lithuanian: Duomenų nėra, nes mediana nestabili dėl mažo pacientų skaičiaus ir cenzūravimo su 24 mėn.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OPDIVO mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų OPDIVO vartoti negalima.
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen;
Lithuanian: skirti kitų vaistų, kad neatsirastų komplikacijų ir palengvėtų simptomai;
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na behandeling met OPDIVO borstvoeding mag geven.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo OPDIVO metu ir po jo.
Dutch: CR+PR, betrouwbaarheidsinterval op basis van de Clopper en Pearson-methode.
Lithuanian: CR+PR, pasikliautinas intervalas nustatytas Clopper ir Pearson metodu.
Dutch: Het effect van nivolumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is derhalve onbekend.
Lithuanian: Vadinasi, nivolumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nėra žinomas.
Dutch: ECOG status
Lithuanian: ECOG būklė
Dutch: De effecten van OPDIVO bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.
Lithuanian: OPDIVO poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Dutch: Events (%)
Lithuanian: Atvejai (%)
Dutch: of uw behandeling met OPDIVO helemaal stoppen.
Lithuanian: arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą OPDIVO.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in het behandelen van kanker.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Dutch: Veranderingen in testresultaten
Lithuanian: Tyrimų rezultatų pokyčiai
Dutch: OPDIVO-infusie is compatibel met:
Lithuanian: OPDIVO infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
Dutch: OPDIVO mag niet in de vriezer worden bewaard.
Lithuanian: OPDIVO negalima užšaldyti.
Dutch: Met een minimale follow-up van 63 maanden in NSCLC zijn er geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.
Lithuanian: Per mažiausiai 24 mėnesių NSLPV stebėjimą, naujų saugumo signalų nustatytą nebuvo.
Dutch: Negenenzeventig procent van de patiënten was een vroegere/huidige roker.
Lithuanian: Septyniasdešimt devyni procentai pacientų buvo esami ar buvę rūkaliai.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar prognostische IMDC score en regio.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal IMDC prognozės rodiklį ir regioną.
Dutch: De verschillen tussen de twee nivolumab-bevattende groepen werden beschrijvend beoordeeld.
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų nivolumabo grupių įvertinti aprašomuoju būdu.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (72%) werd behandeld met één voorgaande anti-angiogenetische behandeling.
Lithuanian: Daugumai (72 %) pacientų anksčiau buvo taikytas vienas antiangiogeninis gydymas.
Dutch: Na 12 maanden
Lithuanian: Po 12 mėn.
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel werd consequent in alle subgroepen van patiënten aangetoond.
Lithuanian: Palankus poveikis OS nuosekliai nustatytas visuose pacientų pogrupiuose.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn met mogelijk overlijden tot gevolg.
Lithuanian: Šios komplikacijos gali būti sunkios ir net mirtinos.
Dutch: Patiënt-gemelde uitkomsten (PRO, patient-reported outcomes) werden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 en 3-level EQ-5D.
Lithuanian: patient-reported outcomes, PROs) nagrinėtos naudojant EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ir 3 lygių EQ-5D klausimynus.
Dutch: De groepen "grote hoeveelheden" en "middelmatig" werden samengevoegd om de "veelvoorkomend" groep te definiëren.
Lithuanian: „Daug" ir „vidutiniškai" grupės buvo sujungtos į „gausūs".
Dutch: Met de beschikbare veiligheidsgegevens, waren deze afnames in klaring niet klinisch betekenisvol.
Lithuanian: Turimais saugumo duomenimis, šie CL sumažėjimai neturėjo klinikinės reikšmės.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van bovenstaande bijwerkingen heeft.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Verenigde Staten
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 JAV
Dutch: Ongeopende flacon
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
Dutch: Probeer uw symptomen niet zelf te behandelen.
Lithuanian: Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys.
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering of opnieuw optreden van de bijwerking.
Lithuanian: Greitas dozės sumažinimas gali sukelti nepageidaujamos reakcijos pasunkėjimą arba pasikartojimą.
Dutch: Met een minimale follow-up van 62,6 maanden bleef het OS-voordeel consistent aangetoond in alle subgroepen.
Lithuanian: Per mažiausiai 24,2 mėnesio stebėjimą, išlikęs OS palankus poveikis nuosekliai nustatytas visuose pogrupiuose.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Vis dėlto daugelis vaistinių preparatų, įskaitant antikūnus, gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams atmesti negalima.
Dutch: De mediane duur van respons werd niet bereikt (spreiding: 4,4-16,6+ maanden).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (diapazonas4,4-16,6+ mėn.).
Dutch: De behandeling met nivolumab werd na progressie gecontinueerd bij 44% van de patiënten.
Lithuanian: Po progresavimo nivolumabo vartojimą tęsė 44 % pacientų.
Dutch: Melanoom (gevorderd, of adjuvante behandeling)
Lithuanian: Melanoma (progresavusios ir adjuvantinės gydymas)
Dutch: Voor patiënten die minder dan 40 kg wegen, mag het totale volume van de infusie niet meer zijn dan 4 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 4 ml kilogramui kūno svorio.
Dutch: Voor wat betreft ORR werd hogere PD-L1 expressie geassocieerd met hogere ORR.
Lithuanian: Vertinant ORR, didėjanti PD-L1 raiška buvo susijusi su didesniu ORR.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, sommige daarvan met fatale afloop (zierubrieken 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij de behandeling van patiënten die een gecontroleerd natriumarm dieet volgen.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei gydomo paciento dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Dutch: Stop niet met de behandeling met OPDIVO tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Lithuanian: Nenutraukite OPDIVO vartojimo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.
Dutch: Werkzaamheid van beide studies werd beoordeeld met behulp van dezelfde IRRC.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatytą veiksmingumą vertino tas pats NRVK.
Dutch: U wordt met OPDIVO behandeld in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een ervaren arts.
Lithuanian: Kaip vartojamas OPDIVO OPDIVO bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Lithuanian: 75 28,88 (18,10, NP)
Dutch: PD-L1+ TAIC in de micro-omgeving van de tumor werden kwantitatief beoordeeld en gekenmerkt als "grote hoeveelheden", "middelmatig", en "zeldzaam" op basis van de beoordeling van de patholoog.
Lithuanian: PD-L1+ TAIC naviko mikroaplinkoje buvo ištirti kiekybiškai ir remiantis patologo vertinimu apibūdinti kaip „daug", „vidutiniškai" arba „reti".
Dutch: Alle voorschrijvers van OPDIVO moeten bekend zijn met de informatie voor artsen en de richtlijnen voor behandeling.
Lithuanian: Visi OPDIVO skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su informacija gydytojams ir gydymo valdymo gairėmis.
Dutch: OS en PFS werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Lithuanian: OS ir PFS buvo vertinami Kaplan-Meier metodu.
Dutch: Alle patiënten vertoonden progressie, waren gecensureerd, of niet meer te volgen voor follow-up
Lithuanian: Visi pacientai turėjo ar tai progresavimą, buvo cenzūruoti ar tai pasitraukė iš stebėjimo.
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 340 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmoliariškumas - maždaug 340 mOsm/kg.
Dutch: De toediening van de OPDIVO-infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden voltooid.
Lithuanian: OPDIVO infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo.
Dutch: * Post-hoc analyse; resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd omdat de aantallen binnen de subgroepen klein zijn en, op moment van de analyse, de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test nog niet analytisch gevalideerd was bij de 10% of 50% expressieniveaus.
Lithuanian: Post-hoc analizė; šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, kadangi pogrupių imties dydis buvo mažas, be to, analizės metu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testas analitiniu požiūriu nebuvo validuotas 10 % ar 50 % raiškos lygiams.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met OPDIVO moeten de Waarschuwingskaart voor patiënten krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van OPDIVO (zie ook de bijsluiter).
Lithuanian: OPDIVO gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie OPDIVO sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Dutch: het totale volume van de infusie mag niet meer zijn dan 160 ml.
Lithuanian: bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 160 ml.
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (spreiding: 23-88).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 60 metų (ribos: 23-88).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verminderde eetlust verminderde eetlust
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
Dutch: Responsen zijn samengevat in tabel 12.
Lithuanian: Atsakas apibendrintas 12 lentelėje.
Dutch: Nivolumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-techniek.
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPDIVO bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: OPDIVO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Dutch: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Open-label fase 1-onderzoek met dosisescalatie (MDX1106-03)
Lithuanian: Atviras 1 fazės dozės didinimo tyrimas (MDX1106-03)
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende minstens 5 maanden na de laatst toegediende dosis nivolumab.
Lithuanian: Veiksmingą kontracepciją reikia taikyti bent 5 mėn.
Dutch: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Lithuanian: Ipilimumabas 10 mg/kg (n = 453)
Dutch: De patiënt zal bij ieder voorschrift de Waarschuwingskaart voor patiënten ontvangen.
Lithuanian: Kiekvieną kartą išrašant vaistinį preparatą pacientui yra įteikiama paciento įspėjamoji kortelė.
Dutch: Wat is OPDIVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas
Dutch: De ORR en PFS werden beoordeeld met IRRC volgens RECIST versie 1.1.
Lithuanian: ORR ir PFS vertino IRRC pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval voor ORR werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Lithuanian: ORR pasikliautinieji intervalai apskaičiuoti Clopper-Pearson metodu.
Dutch: Minimale follow-up voor de analyse van ORR was 28 maanden.
Lithuanian: ORR analizė atlikta po bent 28 mėn.
Dutch: Het aantal eerder ontvangen systemische behandelingen bedroeg 1 voor 27% van de patiënten, 2 voor 51% van de patiënten en > 2 voor 21% van de patiënten.
Lithuanian: Anksčiau taikytų sisteminio gydymo schemų skaičius buvo: 1 - 27 % pacientų, 2 - 51 % pacientų ir > 2 - 21 % pacientų.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de kleine sample size binnen de subgroepen.
Lithuanian: Šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, kadangi pogrupių imties dydis buvo mažas.
Dutch: OPDIVO bevat natrium
Lithuanian: OPDIVO sudėtyje yra natrio
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1-status en M-stadium van de tumor (M0/M1a/M1b versus M1c).
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal naviko PD-L1 receptorių būklę ir M stadiją (M0/M1a/M1b arba M1c).
Dutch: • Informatie over hoe het veiligheidsrisico kan worden geminimaliseerd door middel van de juiste manier van monitoren en behandelen
Lithuanian: • Išsami informacija apie tai kaip sumažinti šias saugumo problemas tinkamai stebint pacientą ir imantis koregavimo priemonių.
Dutch: De meeste patiënten vertonen een asymptomatische stijging van serumcreatinine.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Dutch: Zestien procent van de patiënten had eerdere adjuvante behandeling ontvangen; de meest gebruikte adjuvante behandeling was interferon (9%).
Lithuanian: 16 % pacientų anksčiau buvo taikyta adjuvantinė terapija, daugumai (9 %) - interferonu.
Dutch: Soms bronchitis bronchitis, aseptische meningitis
Lithuanian: Nedažni bronchitas bronchitas, aseptinis meningitas
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Dutch: Eén van de gevallen van graad 3 pneumonitis werd erger in de loop van 11 dagen met een fatale afloop.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškęs 3 laipsnio pneumonitas sunkėjo ir po 11 dienų ištiko mirtis.
Dutch: Een febriel syndroom waarvoor steroïden nodig waren, zonder een aantoonbare infectieuze oorzaak, werd bij zes patiënten (12%) binnen de eerste 6 weken na transplantatie gemeld, waarvan er drie reageerden op steroïden.
Lithuanian: Be nustatytos infekcinės priežasties pasireiškęs febrilinis sindromas, kurį teko gydyti steroidais, per pirmąsias 6 savaites po transplantacijos užfiksuotas 6 pacientams (12 %), iš jų 3 reagavo į gydymą steroidais.
Dutch: Soms tubulo-interstitiële nefritis tubulo-interstitiële nefritis
Lithuanian: Nedažni tubulointersticinis nefritas tubulointersticinis nefritas
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0408.
Lithuanian: P reikšmė gauta atlikus log-rank testą, stratifikuojant pagal ankstesnį palaikomąjį gydymą ir gydymo pasirinkimo lygį; atitinkamas O'Brien-Fleming veiksmingumo ribinis reikšmingumo lygmuo yra 0,0408.
Dutch: Patiënten moesten een Karnofsky Performance Score (KPS) van ≥ 70% hebben.
Lithuanian: Karnofsky Performance Score, KPS) buvo ≥70 %.
Dutch: De mediane duur van eerste diagnose tot aan randomisatie was 2,6 jaar in zowel de nivolumab- als everolimusgroep.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės diagnozės nustatymo iki priskyrimo atsitiktinei imčiai mediana buvo 2,6 metų ir nivolumabo, ir everolimuzo grupėse.
Dutch: bevestigde en niet-bevestigde responsen, scans waren alleen verplicht in week 8/9 en week 52.
Lithuanian: Skenavimas buvo privalomas tik po 8-9 ir 52 savaičių.
Dutch: 64% van de patiënten was mannelijk en 98% was blank.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturi procentai pacientų buvo vyrai, 98 % - baltaodžiai.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: Op basis van modellering van dosis/blootstelling en het verband met werkzaamheid en veiligheid, zijn er geen klinisch significante verschillen gevonden in werkzaamheid en veiligheid tussen een nivolumab dosis van 240 mg iedere 2 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken.
Lithuanian: Ryšio tarp dozės ar ekspozicijos bei saugumo ir veiksmingumo modeliavimo duomenys nerodo kliniškai reikšmingo veiksmingumo ir saugumo skirtumo vartojant nivolumabą po 240 mg kas 2 savaites bei po 3 mg/kg kas 2 savaites.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over adjuvante behandeling van melanoom bij patiënten met de volgende risicofactoren (zie rubrieken 4.5 en 5.1):
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo duomenų nėra pacientams, turintiems šių rizikos faktorių (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius):
Dutch: Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons.
Lithuanian: b Duomenys nestabilūs dėl ribotos atsako trukmės.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel na opening onmiddellijk worden geïnfundeerd of verdund en geïnfundeerd.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Dutch: 31 maart 2019
Lithuanian: kovo 31 d.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Lithuanian: Paruošus infuzinį tirpalą Mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Dutch: Het gebruik van nivolumab bij melanoompatiënten met snel progressieve ziekte
Lithuanian: Nivolumabo vartojimas greitai progresuojančia melanoma sergantiems pacientams
Dutch: Events
Lithuanian: Įvykiai
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten
Lithuanian: 240 mg kas 2 savaites per 30 min.
Dutch: Niet bereikt (1,9+, 12,0+)
Lithuanian: nepasiekta (1,9+, 12,0+)
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė
Dutch: Abnormale laboratoriumwaarden
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys
Dutch: 31% had progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
Lithuanian: 31 % sirgo progresuojančia liga ir turėjo užfiksuotą geriausią atsaką į paskutinę gydymo schemą, 45 % nivolumabo skirta praėjus iki 3 mėn.
Dutch: Er werden geen graad 5 endocrinopathieën gemeld.
Lithuanian: 5 laipsnio endokrinopatijų neužfiksuota.
Dutch: Hazard ratio in iedere subgroep verkregen met een Cox proportioneel hazard model met behandeling als enige co-variaat.
Lithuanian: Kiekvieno pogrupio rizikos santykis apskaičiuotas naudojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio vienintelis kintamasis buvo gydymas.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing gedurende maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C en beschermd tegen licht worden bewaard (maximaal 8 van deze 24 uur mag bij kamertemperatuur [20 °C tot 25 °C] en bij daglicht zijn).
Lithuanian: Jei nevartojama nedelsiant, tirpalą galima laikyti šaldytuve: 2 °C - 8 °C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje 24 valandas [iš viso 24 valandų laikotarpio ne ilgiau kaip 8 valandas galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ir aplinkos šviesoje].
Dutch: Op basis van een gestratificeerde log-rank-test.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą logaritminio rango testą.
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hadden, is niet bekend.
Lithuanian: Gydymo nivolumabu kartu su ipilimumabu atnaujinimo saugumas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su imunitetu susijęs miokarditas, nėra žinomas.
Dutch: Aantal (n)/ minimale follow-up (maanden)
Lithuanian: Pacientų skaičius (n) / minimali stebėjimo trukmė (mėn.)
Dutch: In het onderzoek werden volwassen patiënten geïncludeerd met bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV melanoom.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti suaugę pacientai sirgo patvirtinta neoperuojama III ar IV stadijos melanoma.
Dutch: Responsen werden beoordeeld per RECIST 1.1 voor 588/1008 (58,3%) van patiënten die de behandeling voortzetten tot week 12 en een follow-up scan hadden in week 12.
Lithuanian: Atsakas įvertintas pagal RECIST 1.1 kriterijus 588 iš 1008 (58,3 %) pacientų, kuriems taikytas gydymas 12 savaičių ir atliktas pakartotinis skenavimas po 12 savaičių.
Dutch: Door het kleine aantal patiënten in de subgroepen en exploratieve aard van de analyse, kunnen er geen conclusies worden getrokken uit deze gegevens.
Lithuanian: Vis tik dėl mažo pacientų skaičiaus pogrupiuose ir žvalgomojo analizės pobūdžio tvirtų išvadų iš šių duomenų daryti negalima.
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals vermoeidheid (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden en bij het bedienen van machines totdat zij er zeker van zijn dat nivolumab geen negatief effect heeft op dit vermogen.
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad jų nivolumabas nepalankiai neveikia.
Dutch: Objectieve respons (CA209067)
Lithuanian: Objektyvus atsakas (CA209067)
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet in aanwezigheid van hormonale substitutietherapieb zolang er geen symptomen aanwezig zijn
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais b metu gydymą tęsti tol, kol nėra simptomų
Dutch: Tot er meer gegevens beschikbaar zijn, dient er per geval een zorgvuldige afweging gemaakt te worden van het mogelijke voordeel van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op complicaties die gerelateerd zijn aan de transplantatie (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų, kiekvienu atveju būtina kruopščiai įvertinti laukiamą HKLT naudą ir galimą su transplantatu susijusių komplikacijų rizikos padidėjimą (žr.
Dutch: De PD-1-receptor is een negatieve regulator voor T-cel-activiteit, waarvan is aangetoond dat deze betrokken is bij de controle van T-cel-immuunresponsen.
Lithuanian: Nustatyta, kad PD-1 receptorius yra T ląstelių aktyvumo neigiamas reguliatorius, kuris dalyvauja T ląstelių imuninio atsako kontrolėje.
Dutch: Het voordeel van behandeling met nivolumab vs. het mogelijke risico dient te worden afgewogen bij deze patiënten (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Šiems pacientams būtina įvertinti gydymo nivolumabu naudą lyginant su galima rizika (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: 208 35,94 (23,06, NB)
Lithuanian: 208 35,94 (23,06, NP)
Dutch: Op het moment van deze uiteindelijke ORR-analyse, werden de resultaten van 120 met nivolumab behandelde patiënten en 47 met chemotherapie behandelde patiënten, die een follow-up hadden gekregen van minimaal 6 maanden, geanalyseerd.
Lithuanian: Šios galutinės ORR analizės metu įvertinti mažiausiai 6 mėnesius stebėtų 120 nivolumabo vartojusių pacientų ir 47 pacientų, kuriems taikyta chemoterapija, duomenys.
Dutch: a Er was nog follow-up op het moment van indiening van de gegevens b Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons voor Cohort B als gevolg van censureren.
Lithuanian: b Duomenys nestabilūs, nes B kohortos pacientų atsako trukmės duomenys buvo riboti dėl cenzūravimo.
Dutch: Follow-up duurde voort op het moment van indiening van de gegevens.
Lithuanian: Pateikiant duomenis, stebėjimas dar buvo tęsiamas.
Dutch: Samsung Biologics Co. Ltd.
Lithuanian: Samsung Biologics Co.