FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC était d'avis qu'il existe des preuves considérables issues d'un grand nombre d'essais cliniques et de méta-analyses montrant de façon concluante que le traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren est associé à un risque accru d'événements indésirables qui incluent l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale, par comparaison à la monothérapie, en particulier chez les patients souffrant de néphropathie diabétique.
Portuguese: demonstram conclusivamente que a terapêutica com duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, ARA ou aliscireno está associada a um aumento do risco de acontecimentos adversos, incluindo hipotensão, hipercalemia e insuficiência renal, em comparação com a monoterapia, em particular em doentes com nefropatia diabética.
French: Flacon (PEHD) (sans emballage extérieur)
Portuguese: Frasco (HDPE) (sem embalagem externa)
French: 180 (6 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Portuguese: 180 (6 x 30) comprimidos (embalagem múltipla)
French: 90 sachets (avec cuillère doseuse)
Portuguese: 90 saquetas (com colher de dosagem)
French: 180 comprimés (6 x 30)
Portuguese: 180 (6 x 30) comprimidos
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que são implementadas todas as condições ou restrições respeitantes ao uso seguro e eficaz do medicamento, descritas abaixo:
French: • sur le risque accru de carence vitaminique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et sur le besoin d'une prise de suppléments vitaminiques.
Portuguese: • acerca do risco aumentado de deficiência vitamínica nos doentes com doença renal crónica e da necessidade de suplementos vitamínicos.
French: • sur les facteurs de risque et la prévention de la péritonite chez les patients sous DP (dialyse péritonéale),
Portuguese: • acerca dos factores de risco e da prevenção de peritonite em doentes a fazer DP (diálise peritoneal)
French: • sur les facteurs de risque et la prévention des complications sur le site d'une fistule artérioveineuse chez les patients sous HD (hémodialyse),
Portuguese: • acerca dos factores de risco e da prevenção de complicações locais de fístula arteriovenosa em doentes a fazer HD (hemodiálise)
French: Les autorités compétences au niveau national doivent valider les détails d'un programme pédagogique destiné aux patients et aux professionnels de la santé avec le titulaire de l'AMM.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes irão acordar os detalhes de um programa educativo para os doentes e os profissionais de saúde com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), que terá de implementar o referido programa a nível nacional de modo a garantir o fornecimento de material educativo aos doentes e aos profissionais de saúde que contenha informação:
French: Autres informations relatives à Renvela:
Portuguese: Outras informações sobre Renvela:
French: Des informations sur Renvela sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Portuguese: Mais informações sobre Renvela podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Renvela sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Renvela são continuamente monitorizados.
French: • les adultes et les enfants à partir de l'âge de 6 ans souffrant d'une insuffisance rénale chronique (de longue durée).
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade com doença renal crónica (longo prazo).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renvela?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Renvela?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéfices de Renvela sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Renvela são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pourquoi Renvela est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Renvela autorizado na UE?
French: • les patients adultes sous dialyse (une technique utilisée pour éliminer les substances indésirables du sang);
Portuguese: • doentes adultos sujeitos a diálise (uma técnica para remover substâncias indesejáveis do sangue);
French: Quels sont les bénéfices de Renvela démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Renvela durante os estudos?
French: Les effets indésirables rapportés avec Renvela sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Renvela são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Renvela e para que é utilizado?
French: Renvela ne doit pas être pris l'estomac vide et les patients doivent respecter les régimes qui leur ont été prescrits.
Portuguese: Renvela não pode ser tomado de estômago vazio e os doentes devem manter as dietas que lhe foram prescritas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Renvela, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Renvela, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Renvela est disponible sous la forme de comprimés (800 mg) ou de poudre (0,8 g, 1,6 g et 2,4 g) en sachet à prendre trois fois par jour avec les repas.
Portuguese: Renvela encontra-se disponível na forma de comprimidos (800 mg) e de pó (0,8 g, 1,6 g e 2,4 g) numa saqueta a tomar 3 vezes ao dia com as refeições.
French: Renvela devrait être utilisé avec d'autres traitements tels que des suppléments de calcium et de la vitamine D afin de prévenir le développement d'une maladie osseuse.
Portuguese: Renvela deve ser utilizado com outros tratamentos tais como suplementos de cálcio e de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea.
French: Il contient la substance active carbonate de sevelamer.
Portuguese: Contém a substância ativa carbonato de sevelâmero.
French: Renvela (carbonate de sevelamer)
Portuguese: Renvela (carbonato de sevelâmero)
French: La dose à prendre dépend du taux de phosphates dans le sang du patient et, chez les enfants, de leur taille et de leur poids.
Portuguese: A dose a tomar depende do nível de fosfato no sangue do doente e, no caso das crianças, da sua altura e peso.
French: Dans une troisième étude menée chez 49 adultes qui n'étaient pas dialysés, Renvela a réduit les taux de phosphates de 2,0 mmol/l à 1,6 mmol/l.
Portuguese: Num terceiro estudo principal em 49 adultos não sujeitos a diálise, Renvela reduziu os níveis de fosfato de 2,0 mmol/l para 1,6 mmol/l.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Renvela (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, douleurs du haut de l'abdomen (ventre) et constipation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Renvela (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos, dor abdominal (barriga) superior e obstipação.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Renvela?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Renvela?
French: Renvela est un médicament utilisé pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang) chez:
Portuguese: Renvela é um medicamento utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em:
French: Aperçu de Renvela et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Renvela e porque está autorizado na UE
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Renvela, le 10 juin
Portuguese: Em 10 de junho de 2009, Renvela recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Dans deux études principales portant sur 110 adultes souffrant d'une insuffisance rénale et sous dialyse, Renvela a abaissé les taux de phosphates à environ 1,5 - 1,6 mmol/l (valeur se situant dans les limites normales ou proche de celles-ci) et s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament approuvé, Renagel.
Portuguese: Em dois estudos principais em 110 adultos com doença renal sujeitos a diálise, Renvela reduziu os níveis de fosfato para cerca de 1,5-1,6 mmol/l (que está dentro ou perto do intervalo normal) e foi tão eficaz como outro medicamento aprovado, o Renagel.
French: Enfin, il est ressorti d'une étude principale portant sur 100 enfants que Renvela réduisait efficacement les taux de phosphates: la réduction du taux de phosphore était plus importante (0,87 mg/dl) chez les enfants ayant pris Renvela que chez ceux qui avaient pris un placebo (un traitement fictif), chez lesquels une augmentation de 0,04 mg/dl du taux de phosphore a été observée.
Portuguese: Por último, um estudo principal também demonstrou que Renvela foi eficaz na redução dos níveis de fosfato em 100 crianças: as crianças que tomaram Renvela registaram uma maior redução no nível de fósforo (0,87 mg/dl) do que as crianças que receberam placebo (tratamento simulado), que registaram um aumento no nível de fósforo de 0,04 mg/dl.
French: La substance active de Renvela, le carbonate de sevelamer, est un liant des phosphates.
Portuguese: A substância ativa em Renvela, o carbonato de sevelâmero, é um captador de fosfato.
French: Comment Renvela est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Renvela?
French: Renvela ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des taux de phosphates sanguins faibles ou souffrant d'une obstruction intestinale (blocage dans l'intestin).
Portuguese: O uso de Renvela é contraindicado em pessoas com hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue) ou com obstrução intestinal (um bloqueio no intestino).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renvela ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Renvela.
French: Les études montrent que Renvela est efficace pour réduire les taux de phosphates sanguins chez les patients atteints d'hyperphosphatémie, et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Renvela é eficaz na redução dos níveis de fosfato no sangue dos doentes com hiperfosfatemia, e que os seus efeitos secundários são considerados controláveis.
French: Lorsqu'il est pris avec des repas, il se fixe aux phosphates des aliments dans l'intestin, empêchant leur absorption dans l'organisme.
Portuguese: Quando tomado com as refeições, fixa-se ao fosfato dos alimentos, no intestino, evitando assim que o fosfato seja absorvido no organismo e ajudando a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
French: Il a été démontré dans les études que Renvela est efficace pour réduire les taux de phosphates dans le sang chez les patients atteints d'hyperphosphatémie.
Portuguese: Nos estudos, Renvela demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de fosfato no sangue em doentes com hiperfosfatemia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Renvela, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Renvela, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Renvela agit-il?
Portuguese: Como funciona Renvela?
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.
Portuguese: Os dados disponíveis actualmente são descritos na secção 5.1
French: Code ATC : V03A E02.
Portuguese: Código ATC: V03A E02.
French: Une possible réduction de l'absorption ne peut donc être exclue.
Portuguese: Assim, a possível redução na absorção não pode ser excluída.
French: Date de première autorisation : 10 juin 2009 Date de dernier renouvellement: 20 février 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de Junho de 2009 Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2019
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
French: En général, le profil de sécurité pour les enfants et adolescents (de 6 à 18 ans) est similaire au profil de sécurité de l'adulte.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança para crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) é semelhante ao perfil de segurança para adultos.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Portuguese: Deve ser fornecido tratamento sintomático apropriado.
French: Autres médicaments et Renvela
Portuguese: Outros medicamentos e Renvela
French: Poudre jaune pâle.
Portuguese: Pó amarelo-pálido.
French: >0,75 à <1,2
Portuguese: >0,75 a <1,2
French: L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Portuguese: Portanto, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com idade inferior a 6 anos.
French: Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se estiver a tomar estes medicamentos.
French: Efficacité clinique et sécurité
Portuguese: Eficácia e segurança clínica
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi de intensidade ligeira a moderada.
French: Toutefois, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer lors d'un traitement chronique au long cours (> un an) ne peuvent pas être totalement exclues.
Portuguese: No entanto, a potencial absorção e acumulação de sevelâmero durante o tratamento crónico a longo prazo (> um ano) não pode ser totalmente excluída.
French: Le risque potentiel de Renvela durant la grossesse est inconnu.
Portuguese: O potencial risco de Renvela durante a gravidez humana é desconhecido.
French: • des patients adultes sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Portuguese: • doentes adultos em diálise (uma técnica de depuração do sangue).
French: • Renvela ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
Portuguese: • Renvela não deve ser tomado em simultâneo com ciprofloxacina (um antibiótico).
French: La fréquence est indéterminée.
Portuguese: A frequência não é conhecida.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Constituinte da apresentação múltipla, não podendo ser vendida separadamente.
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Renvela e para que é utilizado 2.
French: Prenez Renvela après votre repas ou avec de la nourriture.
Portuguese: Tome o Renvela após as refeições ou com alimentos.
French: Par conséquent, il n'est actuellement pas recommandé chez ces patients.
Portuguese: Por conseguinte, não está atualmente recomendado para uso nestes doentes.
French: Si vous avez pris plus de Renvela que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Renvela do que deveria
French: • avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang.
Portuguese: • ter uma baixa quantidade de vitamina D no sangue.
French: En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
Portuguese: Devido ao seu problema nos rins ou ao seu tratamento de diálise, poderá:
French: Il est important de boire tout le liquide pour s'assurer que toute la poudre a bien été avalée.
Portuguese: É importante beber todo o líquido para garantir que todo o pó é engolido.
French: La diminution des taux de cholestérol a été observée après 2 semaines de traitement et s'est maintenue lors du traitement prolongé.
Portuguese: A redução no colesterol observou-se após 2 semanas de tratamento e mantém-se com o tratamento a longo prazo.
French: o Fermer le sachet en le repliant deux fois.
Portuguese: o Feche a saqueta dobrando duas vezes.
French: 90 sachets
Portuguese: 90 saquetas
French: Les bonnes pratiques cliniques recommandent donc la surveillance des taux de bicarbonate sérique.
Portuguese: Como parte das boas práticas clínicas, recomenda-se, por conseguinte, a monitorização dos níveis séricos de bicarbonato.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requerimentos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização posterior encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Mantenha o frasco bem fechado para proteger da humidade.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Renvela :
Portuguese: Foram comunicados outros efeitos secundários em doentes a tomar Renvela:
French: Augmentation/diminution des doses
Portuguese: Aumento/diminuição da titulação
French: Aucun nouveau risque ou signal n'a été identifié avec l'utilisation du carbonate de sevelamer au cours de l'étude.
Portuguese: Não foram identificados novos riscos ou sinais de segurança com o uso de carbonato de sevelâmero durante o estudo.
French: Renvela doit être pris trois fois par jour avec les repas.
Portuguese: Renvela deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Renvela e para que é utilizado
French: Ces informations sont tirées d'études où le chlorhydrate de sevelamer a été utilisé.
Portuguese: Estas informações foram obtidas a partir de estudos nos quais se utilizou hidrocloreto de sevelâmero.
French: Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d'interactions entre Renvela et d'autres médicaments.
Portuguese: O seu médico irá verificar periodicamente a existência de interações entre o Renvela e outros medicamentos.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux avant administration.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos intactos e não devem ser esmagados, mastigados nem partidos em pedaços antes da administração.
French: La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin.
Portuguese: A dose inicial exata e o regime posológico serão determinados pelo seu médico.
French: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amesterdão Países Baixos 12.
French: Les symptômes observés en cas de surdosage sont similaires aux effets indésirables listés à la rubrique 4.8, incluant principalement la constipation et les autres affections gastro-intestinales connues.
Portuguese: Os sintomas observados em caso de sobredosagem são semelhantes às reacções adversas listadas na secção 4.8, incluindo principalmente obstipação e outras perturbações gastrointestinais conhecidas.
French: Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches.
Portuguese: Este risco pode ser reduzido através de uma adesão cuidadosa às técnicas estéreis durante as trocas de saco.
French: Il a également été démontré que le sevelamer réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Portuguese: Sevelâmero mostrou ainda reduzir a absorção de várias vitaminas, incluindo o ácido fólico (ver secções 4.4 e 5.3).
French: L'arrêt de Renvela pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins.
Portuguese: Parar Renvela levaria a conseqüências relevantes, como calcificação dos vasos sanguíneos.
French: Si le traitement est initié, les patients souffrant de ces troubles doivent être surveillés.
Portuguese: Se a terapêutica for iniciada, os doentes que sofrem destas doenças devem ser monitorizados.
French: Ce médicament est utilisé pour contrôler l'hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez :
Portuguese: Este medicamento é usado para controlar a hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em:
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 6 anos).
French: Chaque boîte contient 60 ou 90 sachets.
Portuguese: Cada caixa contém 60 ou 90 saquetas.
French: • difficultés pour avaler.
Portuguese: • problemas ao engolir.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador unico incluído.
French: Taux de phosphates sériques du patient
Portuguese: Nível sérico de fósforo dos doentes
French: Lors d'un essai clinique d'une durée d'un an, aucun signe d'accumulation du sevelamer n'a été observé.
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de um ano, não foi observada evidência de acumulação de sevelâmero.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço dos fabricante responsávelpela libertação do lote
French: • présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang.
Portuguese: • desenvolver níveis baixos ou altos de cálcio no sangue.
French: Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l'on appelle calcifications.
Portuguese: Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de depósitos duros no seu organismo, a que se chama calcificação.
French: Les antiarythmiques doivent être pris au moins une heure avant ou trois heures après Renvela, et une surveillance sanguine peut être envisagée.
Portuguese: Os medicamentos antiarrítmicos devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de Renvela e a monitorização dos níveis no sangue pode ser considerada.
French: Le carbonate de sevelamer n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments.
Portuguese: Carbonato de sevelâmero não é absorvido e pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
French: Le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la posologie de Renvela ajustée en conséquence.
Portuguese: O nível sérico de fosfato deve ser monitorizado e a dose de Renvela, consequentemente, deve ser ajustada.
French: Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l'heure habituelle au moment du repas.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, esta dose deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual com a refeição.
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'était pas mutagène lors du test d'Ames de mutation chez les bactéries.
Portuguese: O hidrocloreto de sevelâmero não foi mutagénico no teste de Ames relativo a mutações bacterianas.
French: • troubles de la déglutition
Portuguese: • problemas de deglutição
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Renvela 3.
French: Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela.
Portuguese: Em alguns casos em que Renvela deva ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, oseu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renvela.