FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov dostávajúcich Stribild sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen er anbefalt for pasienter som får Stribild (se pkt.
Slovak: Virologická odpoveď bola definovaná ako dosiahnutie nemerateľnej vírusovej záťaže (<
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ble definert som oppnåelse av upåvisbar viral belastning (< 50 HIV-1 RNA kopier/ml, snapshot-analyse).
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poruchy funkcie obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, forhøyet kreatinin, hypofosfatemi og proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) har vært rapportert etter bruk av tenofovirdisoproksil (se pkt.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: Vanlige:
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og lovastatin og simvastatin er kontraindisert (se pkt.
Slovak: v skupinách s tenofovir-dizoproxilom a s placebom boli -0,215, resp. -0,165 pre Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu a -0,254, resp. -0,179 pre Z-skóre BMD pre celé telo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av dobbeltblindet fase) var -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for korsryggen, og -0,254 og -0,179 i BMD Z-score for hele kroppen for henholdsvis tenofovirdisoproksil- og placebogruppen.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť aspoň 1 z 10 liečených pacientov)
Norwegian Bokmål: (kan ramme minst 1 av 10 behandlede pasienter)
Slovak: Ak existuje podozrenie na renálne abnormality alebo ak boli zistené, je potrebná konzultácia s nefrológom s cieľom zvážiť prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom nyremisdannelser mistenkes eller avdekkes, bør en nefrolog konsulteres for å vurdere seponering av behandlingen.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Stribildu, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Stribild, tar du en ny tablett sammen med mat. Ikke avbryt behandling med Stribild
Slovak: Päť jedincov (5,6
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.6).
Slovak: Bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), avšak hlásený čas do ich nástupu je variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Rapportert tid til inntreden er imidlertid varierende og disse bivirkningene kan forekomme mange måneder etter at behandlingen er igangsatt (se pkt.
Slovak: Bez jej výskytu sa nepovažuje za kauzálne spojený s tenofovir-dizoproxilom.
Norwegian Bokmål: Den anses ikke for å være kausalt forbundet med tenofovirdisoproksil ved fravær av denne tilstanden.
Slovak: Ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu, ktorý počas liečby Stribildom poklesne pod 70 ml/min pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 vedrørende pasienter med kreatininclearance som faller under 70 ml/min mens de behandles med Stribild.
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim substitúciu K65R sa má vyhnúť užívaniu tenofovir-dizoproxilu.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør unngås hos antiretroviralt behandlede pasienter med HIV-1-stammer med K65R-substitusjoner.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neštudovala u pacientov s poruchou funkcie pečene, avšak emtricitabín sa výrazne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto by mal byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin blir ikke signifikant metabolisert av leverenzymer, så en innvirkning av nedsatt leverfunksjon bør være begrenset.
Slovak: Koncentrácie trazodónu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av trazodon kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Slovak: Stribild potvrdená hodnota fosfátov v sére < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), renálnu funkciu je potrebné opakovane vyhodnotiť v priebehu jedného týždňa, a to vrátane merania koncentrácie glukózy v krvi, draslíka v krvi a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Norwegian Bokmål: Dersom serumfosfatnivået beskreftes å være < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) hos en pediatrisk pasient som får Stribild, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, inkludert måling av konsentrasjoner av blodglukose, blodkalium og uringlukose (se pkt.
Slovak: + elvitegravir/kobicistát (150 mg/150 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: elvitegravir/kobicistat (150 mg/150 mg én gang daglig)8
Slovak: RNA.
Norwegian Bokmål: Gj.sn.
Slovak: dizopyramid flekainid systémový lidokaín mexiletín propafenon
Norwegian Bokmål: Systemisk lidokain Meksilitin Propafenon
Slovak: Indigotín, hlinitý lak (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumlakk (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E1203), talkum (E553B), titandioksid (E171) og gult jernoksid (E172).
Slovak: • bolesť hlavy, závrat
Norwegian Bokmål: hodepine, svimmelhet
Slovak: % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov, ktorí boli liečení tenofovir-dizoproxilom, boli v súlade s účinkami pozorovanými v klinických štúdiách tenofovir-dizoproxilu u dospelých (pozri časť 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií a časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pediatriske pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, var konsistente med de som ble observert i kliniske studier med tenofovirdisoproksil hos voksne (se pkt.
Slovak: 17,9,1 ml/min pre EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil a -9,8 ± 19,4 ml/min pre ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxil.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved Cockcroft-Gault-metoden etter 144 uker med behandling var -14,0 ± 16,6 ml/min for Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min for EFV/FTC/tenofovirdisoproksil, og -9,8 ± 19,4 ml/min for ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil.
Slovak: • hnačka
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet
Slovak: Ôsmi z 89 pacientov (9,0
Norwegian Bokmål: Åtte av de 89 pasientene (9,0 %) seponerte studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom.
Norwegian Bokmål: Fem forsøkspersoner (5,6 %) hadde laboratoriefunn som var klinisk forenlige med proksimal renal tubulopati, hvorav fire seponerte behandling med tenofovirdisoproksil.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Stribildu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Stribild hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa potvrdí zvýšenie hladiny sérového kreatinínu o viac ako 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti počiatočnej hodnote, sa má dôkladne sledovať renálna bezpečnosť.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får en økning i serumkreatinin på mer enn 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, må overvåkes nøye for nyresikkerhet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto látok so Stribildom sa odporúča klinické sledovanie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales, og det kan bli nødvendig å redusere dosen når disse legemidlene administreres samtidig med Stribild.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0352 seponerte åtte av 89 pediatriske pasienter (9,0 %) eksponert for tenofovirdisoproksil studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Slovak: rifabutín: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Digoksin: AUC: ↔
Slovak: Počas užívania Stribildu používajte účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du tar Stribild.
Slovak: že u pacientov, u ktorých sa potvrdí zvýšenie hladiny sérového kreatinínu o viac ako 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti počiatočnej hodnote, sa má dôkladne sledovať renálna bezpečnosť.
Norwegian Bokmål: At pasienter som får en økning i serumkreatinin på mer enn 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, må overvåkes nøye for nyresikkerhet.
Slovak: Počas užívania Stribildu
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Stribild
Slovak: tenofovir-dizoproxil n = 355
Norwegian Bokmål: Stribild n = 353
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 144. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 280 buniek/mm3 u pacientov liečených Stribildom a 293 buniek/mm3 u pacientov liečených ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxilom.
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 var gjennomsnittlig økning i CD4+-celleantall fra baseline 280 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 293 celler/mm3 hos pasienter behandlet med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil.
Slovak: Ak užijete viac Stribildu, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Stribild
Slovak: Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
Slovak: EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
Slovak: Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs pose (EVA)
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Norwegian Bokmål: Strimvelis gis som drypp (infusion) i en vene (intravenøst).
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar med å beskytte miljøet.
Slovak: Čo sa urobí
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
Norwegian Bokmål: Det kan være flere årsaker til dette som f.eks.:
Slovak: Časové obdobie (roky)
Norwegian Bokmål: Tid (år)
Slovak: Môžete potrebovať ďalšiu liečbu
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for en annen behandling
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
Slovak: Vykonala sa 4-mesačná biodistribučná štúdia na myšiach.
Norwegian Bokmål: 4-måneders biodistribusjonsstudie ble utført på mus.
Slovak: Milano Taliansko
Norwegian Bokmål: Milano Italia
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må aldri gis til andre.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger eller dersom du har symptomer som bekymrer deg
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE Exp.: {DD MMM RR}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} { tt:mm}
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
Norwegian Bokmål: Les dette nøye og følg instruksjonene.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
Norwegian Bokmål: Guillain-Barré syndrom
Slovak: Lekár odoberie dve vzorky kmeňových buniek z kostnej drene pred plánovanou liečbou:
Norwegian Bokmål: Legen tar to prøver av stamceller fra beinmargen før den planlagte behandlingen:
Slovak: Závažné infekcie n
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner n
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Slovak: U pacientov sa môže rozvinúť autoimunita.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle autoimmunitet.
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 15-30 °C.
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)*
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)*
Slovak: ID pacienta:
Norwegian Bokmål: Pasient ID:
Slovak: Rekonštitúcia imunitného systému
Norwegian Bokmål: Rekondisjonering av immunsystemet
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola pyrexia.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var pyreksi.
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
Norwegian Bokmål: ADA-aktiviteten forble økt gjennom hele oppfølgingsperioden på 3 år.
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Norwegian Bokmål: Dette er oppgitt i informasjonskortet til pasienten.
Slovak: Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke beregnet til bruk hos pasienter > 65 år og har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovak: Vloženie nového génu do DNA by mohlo zapríčiniť leukémiu.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av et nytt gen i DNA kan forårsake leukemi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATC kode: ennå ikke tildelt
Slovak: Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
Norwegian Bokmål: Foreløpige registreringsrapporter skal sendes inn hvert 2.år.
Slovak: Ak hodnota AUC busulfánu prekročí 4 000 nanogramov/ml*h (974 µmol/l.minúta), dávka sa má podľa hodnoty AUC náležite znížiť.
Norwegian Bokmål: Hvis AUC for busulfan overstiger 4000 nanogram/ml*t (974 µmol/l.minutt), skal dosen reduseres basert på AUC.
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
Norwegian Bokmål: Forekomst av transgenet medfører økt utrykk av ADA.
Slovak: Prežívanie n
Norwegian Bokmål: Overlevelse n
Slovak: Výsledky po 3 rokoch získané v ITT populácii v pivotnej štúdii*
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos ITT populasjonen i den pivotale studien*
Slovak: Čo je Strimvelis a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Strimvelis er og hva det brukes mot
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. person-år under observasjon (95 % konfidensintervall)
Slovak: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Norwegian Bokmål: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Slovak: Všetky zistené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke (okrem tých, ktoré potenciálne súviseli s busulfánom) sa považujú za súvisiace s rekonštitúciou imunitného systému, vzhľadom na ich charakter a čas vzniku.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte bivirkninger i tabellen (bortsett fra de som er mulig relatert til busulfan) anses å være relatert til rekondisjonering av immunsystemet med tanke på deres art og tidspunkt for debut.
Slovak: Astma, alergická rinitída
Norwegian Bokmål: Astma, allergisk rhinitt
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Strimvelisu u detí mladších ako šesť mesiacov alebo starších ako 6 rokov a 1 mesiac neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strimvelis hos barn under 6 måneder eller over 6 år og 1 måned er ikke fastslått (se pkt.
Slovak: • červené alebo purpurové bodky na koži, krvácanie pod kožou (imunitná trombocytopenická purpura)
Norwegian Bokmål: • røde eller lilla prikker på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Slovak: Dlhodobé sledovanie
Norwegian Bokmål: Langsiktig oppfølgning
Slovak: U väčšiny myší sa do konca štúdie preukázala rekonštitúcia hematopoetického systému.
Norwegian Bokmål: Mestparten av musene viste rekonstitusjon av det hematopoetiske systemet ved slutten av studien.
Slovak: Strimvelis je podrobený celej škále testov predtým, ako sa použije.
Norwegian Bokmål: Strimvelis gjennomgår en rekke tester før bruk.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú Strimvelis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du (eller ditt barn) bruker Strimvelis
Slovak: - Ďalšie zložka je chlorid sodný (pozri časť 2, Strimvelis obsahuje sodík).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis inneholder natrium).
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier er ikke utført.
Slovak: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Norwegian Bokmål: Tilvirker MolMed SpA 58 Via Olgettina
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nebude môcť dostať Strimvelis kvôli problémom súvisiacim s jeho výrobou.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil pasienten kanskje ikke få Strimvelis på grunn av produksjonsproblemer.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Prečo
Norwegian Bokmål: Hvorfor
Slovak: Použitie Strimvelisu u pacientov, ktorí sú starší ako pacienti v minulosti zaradení v štúdiách, sa má dôkladne zvážiť a vyhradiť iba pre prípady, v ktorých boli vyčerpané všetky iné racionálne možnosti liečby.
Norwegian Bokmål: Bruk av Strimvelis hos pasienter som er eldre enn de som tidligere er undersøkt må vurderes nøye og er forbeholdt tilfeller hvor alle andre rimelige behandlingstilbud er utprøvd.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer.
Slovak: Pacienti liečení Strimvelisom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu v nijakom čase v budúcnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Strimvelis skal ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon på noe tidspunkt i fremtiden.
Slovak: • pokles počtu červených alebo bielych krviniek (anémia, neutropénia)*
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde eller hvite blodceller (anemi, nøytropeni)*
Slovak: Liek nazývaný busulfán sa podáva štyrikrát denne počas dvoch dní (celkovo 8 dávok)
Norwegian Bokmål: Et legemiddel kalt busulfan gis fire ganger daglig i to dager (8 doser i alt)
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti dlhodobo sledovaní a aby absolvovali kontrolnú prehliadku aspoň raz ročne počas prvých jedenástich rokov a potom po 13 a 15 rokoch po liečbe Strimvelisom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales langsiktig oppfølging av pasientene med årlige kontroller de første 11 årene og deretter 13 og 15 år etter behandling med Strimvelis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Strimvelis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Strimvelis har ingen eller ubetydelig langvarig påvirkning på evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
Slovak: Strimvelis sa má podať až po prekonzultovaní liečby s pacientom a/alebo s jeho rodinou.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres etter samråd med pasienten og/eller familien.
Slovak: n/a - neaplikovateľné.
Norwegian Bokmål: n/a- ikke relevant.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať kvôli možným nežiaducim udalostiam súvisiacim s katétrom.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes nøye for potensielle kateterrelaterte hendelser.
Slovak: Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
Norwegian Bokmål: Disse er forårsaket av et overaktivt immunsystem som angriper kroppens eget vev.
Slovak: Viac informácií o tom, čo sa udeje pred liečbou a počas liečby, si pozrite v časti 3, Ako sa Strimvelis podáva.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hva som skjer før og etter behandling, se avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis
Slovak: V klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou na iné ochorenia (nie na ADA-SCID) sa u niektorých pacientov rozvinula leukémia alebo iné typy rakoviny krvi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med genterapi for andre sykdommer (ikke ADA-SCID), utviklet enkelte pasienter leukemi eller andre typer for kreft i blodet.
Slovak: Po liečbe
Norwegian Bokmål: Etter behandling
Slovak: Ak testy preukážu čokoľvek, čo by na vás (alebo na vaše dieťa) mohlo mať vplyv, lekár vás bude náležitým spôsobom liečiť.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene viser noe som kan påvirke deg (eller ditt barn) vil legen gi deg hensiktsmessig behandling.
Slovak: INÉ Len na autológne použitie.
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til autolog bruk.
Slovak: Ako vyzerá Strimvelis a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Strimvelis ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení PEG-ADA, sa jej podávanie ukončilo 10 až 22 dní pred liečbou Strimvelisom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått PEG-ADA fikk seponert denne behandlingen 10-22 dager før behandling med Strimvelis.
Slovak: Lekár má pacienta vhodným spôsobom sledovať a/alebo liečiť.
Norwegian Bokmål: Legen må overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Slovak: Pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo na prítomnosť akéhokoľvek iného pôvodcu prenosných infekčných ochorení uvedeného v aktuálnej smernici EÚ o bunkách a tkanivách pred odobratím buniek z kostnej drene.
Norwegian Bokmål: Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller tilstedeværelse av andre overførbare smittsomme stoffer som er nevnt i gjeldende EU-direktiv for humane celler og vev før høsting av beinmarg .
Slovak: Pred uvedením Strimvelisu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačných materiálov pre rodičov/zákonných zástupcov a zdravotníckych pracovníkov, na podrobnostiach lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania a na formulári kontrolovaného prístupu/súhlasu s podaním lieku, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strimvelis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland være enige om innholdet og formatet av opplæringsmateriale for foreldre/brukere og helsepersonell, detaljer om begrenset forskrivning, og kontrollert tilgang/samtykkeerklæring av produktet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og andre aspekter av programmet med nasjonal myndighet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Strimvelisu na fertilitu ľudí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt Strimvelis har på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Strimvelis sa nemá používať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal ikke brukes under graviditet.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili, pretože nebol k dispozícii žiadny adekvátny zvierací model na hodnotenie tumorogénneho potenciálu Strimvelisu z dôvodu nemožnosti dosiahnuť dlhodobé uchytenie transdukovaných buniek u myší.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier er ikke utført da det ikke finnes passende dyremodell til vurdering av tumorpotensiale for Strimvelis som følge av manglende evne til å oppnå langsiktig "engraftment" av transduserte celler hos mus.
Slovak: Približne 15 až 30 minút pred liečbou
Norwegian Bokmål: Ca. 15-30 minutter før behandling
Slovak: Ak sa po podaní infúzie Strimvelisu zistia klinicky významné problémy súvisiace s jeho kvalitou, napríklad výsledky mimo špecifikácií, ošetrujúci lekár o tom bude informovaný.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevante kvalitetsproblemer som f.eks. resultater utenfor spesifikasjonen identifiseres etter infusjon med Strimvelis, vil legen bli informert.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude tiež hodnotiť prežívanie bez potreby intervencie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil også vurdere intervensjonsfri overlevelse.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení v pivotnej štúdii, výskyt závažných infekcií klesal počas celého obdobia sledovania (tabuľka 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien falt forekomsten av alvorlige infeksjoner i oppfølgingsperioden (tabell 2).