FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN): Nifedipine
Portuguese: Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg
English: Do not give this medicine to children or adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Senstend:
Portuguese: Isto é particularmente importante se estiver a tomar os seguintes medicamentos que podem interagir com Senstend:
English: Other medicines and Senstend
Portuguese: Outros medicamentos e Senstend
English: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Portuguese: EU/1/19/1387/002
English: If you use more Senstend than you should
Portuguese: Se utilizar mais Senstend do que deveria
English: However, there may be some exposure in female partners of men treated with Senstend.
Portuguese: Contudo, pode verificar-se a ocorrência de alguma exposição nas parceiras dos homens tratados com o Senstend.
English: What Senstend is and what it is used for
Portuguese: O que é Senstend e para que é utilizado
English: First pass metabolism is rapid and extensive and bioavailability is about 35% after oral doses.
Portuguese: O metabolismo de primeira passagem é rápido e exaustivo e a biodisponibilidade é de cerca de 35% após as doses orais.
English: These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
Portuguese: Estas reações adversas levaram à suspensão do tratamento em 0,2% e 0,5% dos doentes, respetivamente.
English: There is limited data on the efficacy and safety of Senstend in patients 65 years and over.
Portuguese: São limitados os dados existentes relativos à eficácia e segurança do Senstend nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raros
English: • medicines for high blood pressure and to regulate your heart rhythm (so-called beta blockers)
Portuguese: • medicamentos para a tensão alta e para regular o ritmo cardíaco (os chamados beta-bloqueadores)
English: A study in rats showed that Senstend caused a reduction in sperm motility.
Portuguese: Um estudo realizado em ratos demonstrou que o Senstend causou uma redução da motilidade espermática.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Senstend in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Senstend em todos os subgrupos da população pediátrica na ejaculação precoce primária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If you use Senstend with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Portuguese: Caso utilize Senstend com preservativos, é maior a probabilidade de não conseguir desenvolver ou manter uma ereção.
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Senstend in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Portuguese: Contudo, este estudo não reproduziu as circunstâncias da utilização clínica, dado que a concentração de Senstend em contacto direto com o esperma seria várias vezes mais baixa.
English: Senstend is not approved for use by women.
Portuguese: Senstend não está aprovado para utilização por mulheres.
English: What Senstend is and what it is used for What you need to know before you use Senstend How to use Senstend
Portuguese: O que é Senstend e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Senstend Como utilizar Senstend
English: Absorption of Senstend in conjunctival tissues has not been determined.
Portuguese: Não foi determinada qualquer absorção do Senstend em tecidos conjuntivais.
English: Human exposure from Senstend is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Portuguese: A exposição humana ao Senstend é 20 a 30 vezes inferior à dose mínima que não resultou em tumores e 200 vezes inferior à dose mínima que resultou em tumores.
English: How to use Senstend
Portuguese: Como utilizar Senstend
English: Senstend is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Portuguese: Senstend é uma associação de dois medicamentos: lidocaína e prilocaína.
English: The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Senstend would prevent pregnancy.
Portuguese: Não é possível excluir o potencial de redução da motilidade espermática após a utilização clínica do medicamento; por conseguinte, não é possível afirmar se o Senstend impediria a ocorrência de gestação.
English: The efficacy of Senstend was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Portuguese: A eficácia do Senstend foi demonstrada em dois estudos multicêntricos, multinacionais, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo, ambos seguidos por uma fase sem ocultação.
English: Senstend is not indicated for use by women.
Portuguese: O Senstend não é indicado para utilização por mulheres.
English: Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
Portuguese: O desconforto ou a sensação de ardor vulvovaginal levou à suspensão do tratamento em 0,3% dos participantes.
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Senstend group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Portuguese: Durante os 3 meses da fase de tratamento em dupla ocultação, o TLEI geométrico médio aumentou de 0,58 para 3,17 minutos no grupo do Senstend e de 0,56 para 0,94 minutos no grupo do placebo.
English: The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Senstend are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Portuguese: O risco de toxicidade sistémica adicional deve ser tido em conta quando se aplicam doses elevadas de Senstend a doentes que já se encontram a utilizar outros anestésicos locais ou medicamentos estruturalmente aparentados como, por exemplo, os antiarrítmicos de classe I, como a mexiletina.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Senstend during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Senstend durante a gravidez, exceto se forem tomadas medidas de contraceção de barreira masculina, para evitar a potencial exposição do feto.
English: Also contains: norflurane
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também: norflurano
English: Adjusted mean change scores (Senstend vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Portuguese: As pontuações ajustadas da alteração média (Senstend versus placebo) no Mês 3 corresponderam a 8,2 versus 2,2 no caso da pontuação do controlo ejaculatório, 7,2 versus 1,9 no caso da pontuação da satisfação sexual e 3,7 versus 1,1 no caso da pontuação da sensação de sofrimento.
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com a utilização deste medicamento nas parceiras foram sensação de ardor vulvovaginal (3,9%) e hipoestesia genital (1,0%).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
English: What you need to know before you use Senstend Do not use Senstend
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Senstend
English: Senstend should not come into contact with a damaged ear drum.
Portuguese: Senstend não pode entrar em contacto com um tímpano danificado.
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com a utilização deste medicamento em doentes do sexo masculino foram efeitos locais de hipoestesia genital (4,5%) e disfunção erétil (4,4%).
English: The following side effects have been reported with Senstend in female partners:
Portuguese: Foi notificada a ocorrência dos seguintes efeitos secundários com Senstend em parceiros do sexo feminino:
English: Plasma levels of these metabolites detected after administration of Senstend in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Portuguese: Os níveis plasmáticos destes metabolitos detetados após a administração do Senstend em ensaios clínicos foram baixos nos participantes masculinos e femininos, mesmo após a aplicação de doses do medicamento muitas vezes superiores à dose clínica.
English: Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
Portuguese: Foram elegíveis para inclusão os homens que satisfizeram os critérios da ISSM (International Society for Sexual Medicine) em termos de ejaculação precoce (EP) com um TLEI de nível basal ≤ 1 minuto em pelo menos 2 das 3 primeiras relações sexuais durante o período de despistagem.
English: Senstend is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Senstend enquanto a sua parceira estiver grávida, exceto se usar um preservativo masculino, conforme indicado acima, para impedir a exposição do feto.
English: The following side effects have been reported with Senstend in male patients:
Portuguese: Foi notificada a ocorrência dos seguintes efeitos secundários com Senstend em doentes do sexo masculino:
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
Portuguese: Os medicamentos que reduzem a depuração da lidocaína (por exemplo, cimetidina ou beta-bloqueadores) podem, potencialmente, causar concentrações plasmáticas tóxicas quando a lidocaína é administrada por via intravenosa em doses altas repetidas, por um longo período de tempo (30 horas).
English: The recommended dose of Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Portuguese: A dose recomendada de Senstend é de 3 pulverizações (3 pulverizações = 1 dose) na cabeça do pénis antes da relação sexual.
English: For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p < 0.0001).
Portuguese: Em todas as três avaliações mensais preenchidas pelos participantes, observou-se uma diferença significativa entre o Senstend e o placebo (p < 0,0001).
English: Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Senstend.
Portuguese: Não é possível garantir que quaisquer contracetivos de barreira (por exemplo, preservativos masculinos ou femininos) fabricados num material à base de poliuretano confiram proteção contra doenças ou uma gravidez, quando também utiliza Senstend.
English: Senstend is only indicated for application to the glans penis.
Portuguese: O Senstend só está indicado para aplicação na glande do pénis.
English: Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Portuguese: Observou-se a ocorrência de deterioração quando o Senstend foi utilizado com preservativos femininos e masculinos à base de poliuretano (ver secção 4.4).
English: 66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Portuguese: 66,2% dos participantes tratados com o Senstend e 18,8% dos participantes tratados com o placebo alcançaram um TLEI médio > 2 minutos.
English: Senstend may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Portuguese: Senstend pode também entrar em contacto com outras membranas mucosas, como a boca, nariz e garganta (de ambos os parceiros), causando uma ligeira dormência por um curto período de tempo.
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Senstend is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Portuguese: Embora a disponibilidade sistémica da prilocaína por absorção cutânea do Senstend seja baixa, é necessária precaução nos doentes com anemia, metemoglobinemia congénita ou idiopática ou doentes sujeitos a terapêutica concomitante conhecida por produzir tais estados.
English: In an in vitro study of rats Senstend has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Portuguese: Num estudo in vitro de ratos, o Senstend exibiu uma redução da motilidade espermática quando 22,5 mg da lidocaína e 7,5 mg da prilocaína (ou seja, a quantidade em 1 dose humana) estiveram em contacto direto com o esperma de rato.
English: Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Senstend no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína são excretadas no leite humano, mas em doses terapêuticas de Senstend, não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por transferência da substância ativa do doente para a parceira.
English: Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
Portuguese: As voluntárias que receberam doses repetidas diretamente no colo do útero e na vagina até cinco vezes a dose recomendada para os parceiros masculinos apresentaram níveis plasmáticos máximos de lidocaína inferiores a 8% dos níveis tóxicos e de prilocaína inferiores a 1% dos níveis tóxicos.
English: Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Portuguese: A lidocaína é descrita como fixando-se em 66% às proteínas plasmáticas, incluindo a alfa-1-glicoproteína ácida.
English: The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p < 0.0001).
Portuguese: Os aumentos clinicamente significativos do TLEI estiveram associados a diferenças significativas nas pontuações do IEP (p < 0,0001).
English: Clinical trials have shown Senstend to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Portuguese: Ensaios clínicos realizados demonstraram que o Senstend aumenta o tempo de latência ejaculatória intravaginal (TLEI), aumenta o controlo da ejaculação e reduz a sensação de sofrimento nos doentes com ejaculação precoce, conforme medido pelo Índice de Ejaculação Precoce (IEP).
English: Senstend sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Portuguese: O Senstend pulverizado nas membranas mucosas do doente ou parceiro(a), como boca, nariz e garganta, ou transferido para a genitália feminina ou revestimento anal, pode ser absorvido e possivelmente resultar em sensação de dormência/anestesia local temporária.
English: Senstend sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Portuguese: O Senstend pulverizado numa membrana timpânica lesada pode causar ototoxicidade do ouvido médio.
English: The effectiveness of Senstend in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Portuguese: A eficácia do Senstend no tratamento da EP foi avaliada por medição do TLEI e dos coparâmetros de avaliação final primários de controlo ejaculatório, satisfação sexual e sensação de sofrimento utilizando o IEP.
English: Male volunteers had maximum plasma concentrations of lidocaine which were less than 4% of toxic levels, and prilocaine which were less than 0.4% of toxic levels, after repeat dosing.
Portuguese: Os voluntários do sexo masculino apresentaram concentrações plasmáticas máximas de lidocaína inferiores a 4% dos níveis tóxicos e de prilocaína inferiores a 0,4% dos níveis tóxicos, após a administração repetida.
English: 85.2% of subjects in the Senstend group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Portuguese: 85,2% dos participantes no grupo do Senstend alcançaram um TLEI médio > 1 minuto ao longo dos 3 meses de tratamento, ao passo que 46,4% dos participantes tratados com o placebo apresentaram um
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Senstend should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Portuguese: Doentes alérgicos a derivados do ácido para-aminobenzoico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) não exibiram qualquer sensibilidade cruzada à lidocaína e/ou prilocaína; contudo, o Senstend deve ser utilizado com precaução nos doentes com antecedentes (ou parceiros(as) com antecedentes) de sensibilidade a medicamentos, sobretudo se o medicamento etiológico for desconhecido.
English: Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de deterioração quando o Senstend foi utilizado com preservativos femininos e masculinos à base de poliuretano.
English: Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para pulverização cutânea Solução incolor a amarela clara
English: There is no relevant use of Senstend in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Portuguese: Não existe utilização relevante do Senstend na população pediátrica para a indicação de tratamento da ejaculação precoce primária em homens adultos.
English: In Senstend-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Portuguese: Nos participantes tratados com o Senstend, as pontuações do TLEI e IEP aumentaram no primeiro ponto temporal medido.
English: Symptoms of using too much Senstend are listed below.
Portuguese: São apresentados de seguida os sintomas da utilização excessiva de Senstend.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Senstend - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Senstend: - se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver recebido um diagnóstico de doença genética ou outro estado que afete os glóbulos vermelhos (deficiência de glucose-6-fosfato, anemia ou metemoglobinemia); - se tiver antecedentes de sensibilidade a medicamentos, sobretudo se tiver dúvidas quanto ao medicamento que causa sensibilidade; - se sofrer de problemas graves no fígado.
English: Senstend provides topical anaesthesia to the glans penis.
Portuguese: O Senstend proporciona anestesia tópica à glande do pénis.
English: How to store Senstend
Portuguese: Como conservar Senstend
English: - if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
Portuguese: Não utilize Senstend: - se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver alergia à lidocaína ou prilocaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver antecedentes de alergia ou sensibilidade a outros anestésicos locais com uma estrutura semelhante (conhecidos como anestésicos locais do tipo amida).
English: Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Senstend to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Portuguese: Segurando a lata na vertical (com a válvula para cima), aplique 1 dose (3 pulverizações) de Senstend em toda a cabeça do pénis, cobrindo um terço em cada pulverização.
English: Senstend has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Senstend sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: - The active substances are lidocaine and prilocaine.
Portuguese: Qual a composição de Senstend - As substâncias ativas são lidocaína e prilocaína.
English: Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
Portuguese: Reações adversas medicamentosas nos índividuos tratados na glande do pénis Classe de sistemas de órgãos Frequência Reações adversas Perturbações do foro psiquiátrico
English: Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Portuguese: Devido ao risco de transferência para a parceira, os doentes que pretendam alcançar a conceção devem evitar utilizar o Senstend ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível, 5 minutos após a pulverização, mas antes da relação sexual (ver secção 4.6).
English: Common Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Portuguese: Hipoestesia dos genitais masculinos, disfunção erétil, sensação de ardor genital