FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mycamine převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě invazivní kandidózy a kandidózy jícnu a k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů, kteří podstupují alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, nebo těch, u nichž se předpokládá neutropenie po dobu 10 dnů a více.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et invasiivse kandidiaasi ja söögitoru kandidiaasi ravis ning Candida infektsiooni ennetamisel nendel patsientidel, kellele siiratakse vereloome tüvirakke või kellel on oodata neutropeenia esinemist vähemalt 10 päeva vältel, on Mycamine kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid Inimravimite komitee soovitas siiski rottidel täheldatud võimaliku maksakasvaja riski tõttu kasutada Mycaminet vaid sel juhul, kui muud seenevastased ravimid ei sobi.
Czech: Jelikož u potkanů, kteří dostávali přípravek Mycamine po delší dobu, byly zaznamenány případy poškození jater a vznik nádorů jater, pacienti by během léčby přípravkem Mycamine měli být sledováni pomocí krevních testů, zda nevykazují známky jaterních potíží.
Estonian: Seetõttu tuleb Mycaminega ravimise ajal maksahäiretega patsiente vereanalüüside põhjal jälgida.
Czech: Jak se přípravek Mycamine používá?
Estonian: Kuidas Mycaminet kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mycamine schválen?
Estonian: Miks Mycamine heaks kiideti?
Czech: Děti od 2 do 18 let
Estonian: Lapsed vanus 2 kuni 18 aastat
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již neužíváte.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: • Mikroftalmie;
Estonian: • mikroftalmia;
Czech: Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí obsahovat následující klíčové součásti:
Estonian: Teavitusmaterjalid tuleb kasutusele võtta nelja kuu jooksul pärast käesoleva protseduuri lõppu ja need sisaldavad järgmisi põhielemente:
Czech: • nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
Estonian: • kandke kaitseriietust, mis katab ka teie pead, kaela, käsivarsi ja jalgu.
Czech: 300 tvrdých tobolek
Estonian: 300 kõvakapslit
Czech: • V této příbalové informaci se používá zkrácený název Myclausen.
Estonian: • Selles infolehes kasutatakse lühemat nimetust Myclausen.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27 květen2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. mai 2015
Czech: Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Estonian: Maksasiirikuga patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta vältel, kuid vähem kui 3 aastat.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, kaasa arvatud taimsed ravimid.
Czech: Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací:
Estonian: Lisaks on saadud üksikuid teateid järgmistest väärarengutest:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. oktoober 2010
Czech: • rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza)
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, näiteks tuberkuloosi ennetamiseks ja raviks)
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge seda ravimit võtke.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: D. RAVIMIPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA06
Czech: • pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.
Estonian: • ärevus või depressioon, meeleolu või mõtlemise muutused.
Czech: Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.
Estonian: Kui lõpetate ravi, võib suureneda risk teile siirdatud elundi äratõukeks.
Czech: CMV viremie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Estonian: CMVvireemia/sündroomiga patsientide hulk oli 13,5 %.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
Estonian: Kui teil on plaanis eostada laps, pidage nõu oma arstiga võimalike ohtude kohta.
Czech: Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů.
Estonian: Nahakartsinoomid (mitte-melanoomid) tekkisid 3,6 % patsientidest, muud tüüpi pahaloomulisi kasvajaid tekkis 1,1 % patsientidest.
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Myclausen aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Estonian: Siiski soovitatakse Myclausenit manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast sevelameeri manustamist, et viia miinimumini mõju MFH imendumisele.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a).
Estonian: Arst ütleb, milliseid vaktsiine võib teile manustada.
Czech: Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Estonian: Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioneurootilise turse ja anafülaktilise reaktsiooni tekkest.
Czech: Je doporučeno, aby Myclausen nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
Estonian: Myclauseni ei ole soovitatav manustada koos asatiopriiniga, sest sellise kombinatsiooni kasutamist ei ole uuritud.
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mykofenolát mofetilu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei lõpetaks mükofenolaatmofetiili kasutamist, vaid võtaksid otsekohe ühendust oma arstiga.
Czech: Přípravek Myclausen se má používat společně s dalšími léky: • cyklosporin a kortikosteroidy.
Estonian: Myclausenit kasutatakse koos teiste ravimitega, milledeks on: • tsüklosporiin ja kortikosteroidid.
Czech: Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
Estonian: Selgitatakse, et kuigi antud juhend on väga tähtis, ei anna see kogu teavet mükofenolaatmofetiili kohta ning tähelepanelikult tuleb läbi lugeda ka ravimi omaduste kokkuvõte (tervishoiutöötajad) ja ravimiga kaasasolev pakendi infoleht (patsiendid).
Czech: Riziko bronchiektázie může souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce.
Estonian: Bronhektaasiate tekkerisk võib olla seotud hüpogammaglobulineemiaga või otsese toimega kopsudele.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Czech: Nicméně během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie by mělo být prováděno pečlivé klinické sledování.
Estonian: Kuid kombineeritud ravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.
Czech: U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností).
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on teatatud ka bronhiektaasiate tekkest (esinemissagedus teadmata).
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10
Estonian: Neutropeenia tekkides (neutrofiilide üldarv < 1,3 × 10
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát mofetilu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
Estonian: Et aidata patsientidel vältida loote kokkupuudet mükofenolaadiga ja anda olulist täiendavat ohutusteavet, edastab müügiloa hoidja tervishoiutöötajatele teavitusmaterjalid.
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek Myclausen až do doby návštěvy lékaře.
Estonian: Jätkake siiski Myclauseni kasutamist kuni arsti külastamiseni.
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥ 1/1000 až < 1/100) a neutropenie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myclausen (viz bod 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on agranulotsütoosi (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav Myclausenit kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4.4).
Czech: Pacientům užívajícím Myclausen je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Estonian: Myclauseniga ravitavatel haigetel tuleb esimese ravikuu vältel teha täisvere analüüse igal nädalal, teise ja kolmanda kuu jooksul kaks korda kuus ja edasi üks kord kuus esimese raviaasta vältel.
Czech: Naopak je-li souběžně podávaná léčba cyklosporinem ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
Estonian: Ent kui samaaegne tsüklosporiinravi lõpetatakse, on oodata MFH AUC suurenemist ligikaudu 30 % võrra.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myclausen
Estonian: Muud ravimid ja Myclausen
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolát mofetilu na nenarozené děti.
Estonian: Arst räägib teiega ja annab kirjaliku informatsiooni, eeskätt mükofenolaadi toime kohta veel sündimata lastele.
Czech: • dušnost, kašel, který může být způsobený bronchiektázií (stav, při kterém dochází k abnormálnímu rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic).
Estonian: • hingeldus, köha, mis võib olla tingitud bronhilaienemusest (seisund, mille puhul kopsutorud on ebanormaalselt laienenud) või kopsufibroosist (kopsukoe armistumine).
Czech: Obvyklé problémy
Estonian: Sagedased probleemid
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMIPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Co je Myclausen a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Myclausen ja milleks seda kasutatakse
Czech: Závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce.
Estonian: Tõsised eluohtlikud infektsioonid, sealhulgas meningiit, endokardiit, tuberkuloos ja atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon.
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8-10 dní po prvním testování.
Estonian: Teine rasedustest on soovitatav teha 8...10 päeva pärast esimest.
Czech: Neotevírejte je ani nedrťte, nevdechujte prášek obsažený v tobolkách a vyhněte se jeho kontaktu s kůží.
Estonian: Ärge avage ega purustage kapsleid ega hingake neis sisalduvat pulbrit sisse ega laske sellel sattuda oma nahale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Myclausen dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku Myclausen, obdrží následující balíček edukačních materiálů: · Edukační materiál pro lékaře · Informační balíček pro pacienta
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Myclauseni turustatakse, saavad järgmise teavituspaketi kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavalt Myclauseni välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad: · Arsti teavitusmaterjal.
Czech: • Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o rizicích těhotenství spojených s mykofenolát mofetilem a o relevantní strategii k minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné.
Estonian: • Patsientide nõustamine: selles lõigus rõhutatakse igakülgse, informatiivse ja jätkuva dialoogi tähtsust patsiendi ja tervishoiutöötaja vahel mükofenolaatmofetiiliga seotud rasedusriskide ja vastavate riski minimeerimise meetmete, kaasa arvatud alternatiivsete ravivõimaluste kohta, kui see on asjakohane.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována také do lidského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas see eritub ka inimese rinnapiima.
Czech: Novotvary benigní, maligní, blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myclausen, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myclausen.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada tervishoiutöötajate ja patsientide teadlikkus teratogeensusest ja mutageensusest, rasedustestide tegemise vajadusest enne Myclauseniga ravi alustamist, kontratseptsiooni kasutamise nõuetest nii mees- kui naispatsientidele ning mida teha, kui Myclausen-ravi ajal leiab aset rasestumine.
Czech: • Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mykofenolát mofetilem.
Estonian: • Mõlema juhendi sissejuhatus teavitab lugejat, et juhendi eesmärk on informeerida neid sellest, et vältida tuleb loote kokkupuudet ravimiga ning kuidas viia miinimumini mükofenolaatmofetiiliga seotud väärarengute ja raseduse katkemise oht.
Czech: Změny farmakokinetiky MPAG byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
Estonian: MFHG (mükofenoolhappe glükuroniidi) farmakokineetika muutus minimaalselt (MFHG plasmasisaldus suurenes 8 %) ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení dávek přípravku, a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.
Estonian: Andmed ei ole küllaldased annustamissoovituste andmiseks, mistõttu ravimi kasutamine selles vanusegrupis ei ole soovitatav.
Czech: Přípravek Myclausen s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Myclausen.
Estonian: Myclausen koos toidu ja joogiga Toidu ja joogi kasutamine ei mõjuta ravi Myclauseniga.
Czech: To je proto, že přípravek Myclausen může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Myclausen võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Czech: Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
Estonian: MFHG suurte kontsentratsioonide korral (> 100 g/ml) on selle väiksed kogused siiski eemaldatavad.
Czech: Gingivální hyperplazie (≥ 1/100 až < 1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥ 1/100 až < 1/10), pankreatitida (≥ 1/100 až < 1/10) a případy intestinální vilózní atrofie.
Estonian: Igemete hüperplaasia (≥ 1/100 kuni < 1/10), koliit, sh tsütomegaloviirus-koliit (≥ 1/100 kuni < 1/10), pankreatiit (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja soolehattude atroofia.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání přípravku mykofenolát-mofetil souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei täheldatud olulisi koostoimeid, kui mükofenolaatmofetiili manustati koos norfloksatsiini või metronidasooliga eraldi.
Czech: • Ageneze septum pellucidum
Estonian: • septum pellucidum'i agenees;
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8-10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Estonian: Kui enne ravi alustamist ei ole olnud võimalik teha 8…10 päevase vahega kahte rasedustesti (nt siirdematerjali ootamatu kättesaadavaks muutumise tõttu surnud patsiendilt), tuleb esimene rasedustest teha vahetult enne ravi alustamist ja teine test sellest 8…10 päeva hiljem.
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou: • změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření krevních cév.
Estonian: Südame ja veresoonte probleemid, näiteks: • vererõhu muutused, ebatavaline südametegevus, veresoonte laienemine.
Czech: Obsah kapsle:
Estonian: Kapsli sisu
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myclausen.
Estonian: • kui te planeerite rasedust või rasestute Myclauseni võtmise ajal.
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myclausen Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myclausen používat účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse Myclausenit kasutavatel naistel Kui olete rasestuda võiv naine, peate Myclauseni ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit:
Czech: • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myclausen.
Estonian: • 6 nädalat pärast seda, kui lõpetate Myclauseni võtmise.
Czech: A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Myclausen.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Myclauseni toimet.
Czech: Obal kapsle: Želatina, oxid titaničitý (E 171)
Estonian: Kapsli kate: želatiin, titaandioksiid (E 171).
Czech: Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku Myclausen, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui teid on vaja Myclauseni kasutamise ajal vaktsineerida (elusvaktsiiniga), rääkige kõigepealt oma arsti või apteekriga.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Estonian: Pidage kohe nõu arstiga, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada kiireloomulist ravi:
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myclausen přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Estonian: Neutropeenia tekkimisel tuleb Myclauseni manustamine katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.4).
Czech: Rozvoj neutropenie může být důsledkem podávání přípravku Myclausen samotného, další současné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Estonian: Neutropeenia teke võib olla tingitud Myclauseni toimest, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest, viirusinfektsioonidest või nende põhjuste koosmõjust.
Czech: • léky vázající fosfáty (užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin ke snížení množství fosfátů vstřebávaných do krve).
Estonian: • fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks).
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat · Příbalovou informaci · Příručku pro pacienta
Estonian: Patsiendi infopaketis peavad sisalduma: · Pakendi infoleht.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
Estonian: Eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel võib esineda suurem risk immunosupressiooniga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie
Estonian: Hepatiit, ikterus, hüperbilirubineemia
Czech: 600 mg/m užívaná dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg/m kaks korda ööpäevas.
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seondub 97 % MFH-st plasma albumiinidega.
Czech: • střevní potíže včetně krvácení, problémy s játry
Estonian: • sooleprobleemid, sealhulgas verejooks, maksaprobleemid
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myclausen.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast Myclauseni kasutamise lõpetamist.
Czech: • Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Estonian: • Neelake kapslid alla koos klaasitäie veega.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myclausen musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Estonian: Enne Myclauseniga ravi alustamist peab rasestuda võivatel naistel raseduse puudumine olema kinnitatud kaks korda negatiivse tulemusega seerumist või uriinist tehtud rasedustestil, mille tundlikkus on vähemalt 25 mIU/ml, et välistada embrüo tahtmatu kokkupuude mükofenolaadiga.
Czech: Ukázalo se, že mykofenolát je ve studicích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
Estonian: Loomkatetes on mükofenolaat olnud genotoksiline kontsentratsioonides, mis ületavad vaid vähesel määral inimese terapeutilisi ekspositsiooni väärtusi, seega ei saa täielikult välistada genotoksilise toime riski seemnerakkudele.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mykofenolát-mofetilu, především v prvním trimestru, viz bod 4.6.
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Eeskätt raseduse esimesel trimestril mükofenolaatmofetiili kasutanud patsientidel on kirjeldatud spontaanseid aborte, vt lõik 4.6.
Czech: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E 171), makrogool 3000, talk.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetické vlastnosti mykofenolát-mofetilu u starších pacientů ( 65 let) nebyly vyhodnoceny.
Estonian: Eakad Mükofenolaatmofetiili farmakokineetilisi omadusi ei ole eakatel (≥ 65-aastastel) formaalselt uuritud.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Při jednorázovém podání mykofenolát-mofetilu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo k 40 % redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 5.2).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse annusena 1,5 g tervetele isikutele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40 % võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: • azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém (podávané po transplantaci orgánů)
Estonian: • asatiopriin või teised immuunsüsteemi pärssivad ravimid (kasutatakse pärast siirdamisoperatsiooni)
Czech: • Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Estonian: • Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
Czech: Jak přípravek Myclausen vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Myclausen välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Tento bod poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mykofenolát mofetilu.
Estonian: See lõik sisaldab olulist taustateavet mükofenolaatmofetiili teratogeensuse ja mutageensuse kohta.