FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Erano presenti fattori di rischio che possono aver contribuito allo sviluppo di anticorpi inclusi trattamenti precedenti con plasma umano e/o fattore VII plasma-derivato, grave mutazione del gene del fattore VII e sovradosaggio di NovoSeven.
Slovenian: Prisotni so bili dejavniki tveganja, ki bi lahko pripomogli k razvoju protiteles, med njimi predhodno zdravljenje s človeško plazmo in/ali faktorjem VII, pridobljenim iz plazme, huda mutacija gena FVII in preveliko odmerjanje zdravila NovoSeven.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoSeven
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo NovoSeven
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila NovoSeven in vsebina pakiranja
Italian: Il dosaggio deve essere stabilito in base alla gravità delle condizioni emorragiche e alla risposta clinica alla somministrazione di NovoSeven.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno uravnavati glede na resnosti krvavitve in kliničnem odzivu na zdravilo NovoSeven.
Italian: Non usi NovoSeven contemporaneamente al concentrato del complesso protrombinico o al rFXIII.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne uporabljajte sočasno s koncentrati protrombinskega kompleksa ali rFXIII.
Italian: • Se non è possibile controllare l'emorragia entro 24 ore, contatti il medico immediatamente.
Slovenian: • Če krvavitev ni obvladana v 24 urah, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Sulla base di uno studio non-clinico (vedere paragrafo 5.3) si raccomanda di non combinare rFVIIa e rFXIII.
Slovenian: Na podlagi predklinične študije (glejte poglavje 5.3) rFVIIa in rFXIII ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji.
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite fino a quando non raggiunge la dose di cui ha bisogno.
Slovenian: Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za vialo in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Italian: Nello stesso registro 3 pazienti su 91 pazienti operati hanno avuto eventi tromboembolici.
Slovenian: V istem registru so se trombembolični dogodki pojavili pri 3 od 91 bolnikov, ki so potrebovali kirurško zdravljenje.
Italian: Il periodo di validità in confezionamento integro è 3 anni quando il prodotto è conservato sotto 25°C.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo, je 3 leta, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o reazioni anafilattiche, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, morate uporabo zdravila nemudoma prekiniti.
Italian: - Eruzione cutanea (inclusa dermatite allergica ed
Slovenian: - izpuščaj (vključno z alergijskim dermatitisom in eritematoznim izpuščajem)
Italian: Limitate esperienze cliniche nella profilassi a lungo termine sono state raccolte nella popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni di età che presentava un fenotipo clinico grave (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Pridobljene klinične izkušnje v dolgotrajni profilaksi v pediatrični populaciji, mlajši od 12 let in s hudim kliničnim fenotipom, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Italian: • Tutti i passaggi devono essere completati in condizioni asettiche controllate e validate da personale addestrato.
Slovenian: • Vse korake mora izvesti ustrezno usposobljeno osebje v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di eseguire questa iniezione, perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Preden dobite injekcijo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alle proteine bovine, di topo o di criceto.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katero koli pomožno snov, ki je navedena v poglavju 6.1, ali mišje,
Italian: - Reazione anafilattica
Slovenian: - anafilaktična reakcija
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady state è stato di 196 ml/kg nei pazienti pediatrici e 159 ml/kg negli adulti.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri pediatričnih bolnikih 196 ml/kg in pri odraslih 159 ml/kg.
Italian: Avrà bisogno anche di un set di infusione (tubicino ed ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Slovenian: Potrebovali boste tudi komplet za injiciranje (cevko in iglo z metuljčkom, sterilne alkoholne zložence, vpojno gazo in obliže).
Italian: Emofilia A o B con inibitori o quando si prevede una risposta anamnestica intensa
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci ali pričakovanim velikim anamnestičnim odzivom
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in proizvajalec
Italian: Segua la procedura di iniezione come da istruzioni fornite dal personale sanitario.
Slovenian: Pri tem se držite navodil za injiciranje, ki ste jih dobili od vašega zdravstvenega osebja.
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoSeven.
Slovenian: Oprema v tem pakiranju je namenjena za pripravo in injiciranje zdravila NovoSeven.
Italian: - Mal di testa
Slovenian: - glavobol
Italian: Inietti la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come ad esempio un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
Slovenian: Injiciranje raztopine skozi centralni venski dostop (CVD), na primer skozi centralni venski kateter ali subkutani nastavek:
Italian: Dopo la somministrazione di rFVIIa, il tempo di protrombina (PT) e il tempo parziale di tromboplastina attivata (aPTT) si riducono, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra PT e aPTT e l'efficacia clinica di rFVIIa.
Slovenian: Dokazano je, da se po uporabi rFVIIa protrombinski čas (PČ) in aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) skrajšata, vendar ni ugotovljeno, da bi PČ in aPTČ korelirala s klinično učinkovitostjo rFVIIa.
Italian: È stato riportato che gli antifibrinolitici riducono la perdita di sangue associata ad interventi chirurgici in pazienti emofilici, specialmente in chirurgia ortopedica e negli interventi che riguardano regioni ricche di attività fibrinolitica, come il cavo orale.
Slovenian: Opisano je, da antifibrinolitiki pri bolnikih s hemofilijo zmanjšajo izgubo krvi med operacijami, zlasti pri ortopedskih operacijah in operacijah v predelih z izrazito fibrinolitično aktivnostjo, kot je npr. ustna votlina.
Italian: • Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima o dopo l'iniezione con NovoSeven, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.
Slovenian: • Če je treba linijo CVD pred injiciranjem zdravila NovoSeven ali po injiciranju sprati, uporabite raztopino 9 mg/ml natrijevega klorida za injekcije.
Italian: In caso di gravi emorragie il prodotto deve essere somministrato preferibilmente in centri specializzati nel trattamento di pazienti emofiliaci con inibitori ai fattori VIII o IX della coagulazione, o se ciò non è possibile, in stretta collaborazione con un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Slovenian: V primeru hudih krvavitev je treba zdravilo aplicirati v bolnišnici, po možnosti tam, kjer so specializirani za zdravljenje bolnikov s hemofilijo z zaviralci koagulacijskih faktorjev VIII in IX - če to ni mogoče, pa v tesnem sodelovanju z zdravnikom, specializiranim za zdravljenje hemofilije.
Italian: Individuare un sito adatto e somministrare lentamente
Slovenian: Poiščite primerno mesto in počasi, od 2
Italian: Per quei pazienti che non sono refrattari, le piastrine sono la prima linea di trattamento per la Tromboastenia di Glanzmann.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso refraktarni, so prva izbira zdravljenja Glanzmannove trombastenije trombociti.
Italian: Un rischio teorico di sviluppo dell'attivazione sistemica della coagulazione non può essere completamente escluso in pazienti affetti da patologie predisponenti alla DIC.
Slovenian: Teoretičnega tveganja za razvoj sistemske aktivacije koagulacijskega sistema pri bolnikih z osnovnimi boleznimi, ki povečujejo nagnjenost k DIK, ni mogoče povsem izključiti.
Italian: • Se ha un aumento del rischio della formazione di coaguli del sangue (trombosi)
Slovenian: • če imate večje tveganje za krvne strdke (tromboza),
Italian: Dopo la dose iniziale di NovoSeven, ulteriori iniezioni possono essere ripetute.
Slovenian: Po začetnem odmerku zdravila NovoSeven se lahko uporabijo dodatne injekcije.
Italian: La clearance media è risultata essere di circa il 50% più elevata nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (78 rispetto a 53 ml/h x kg), mentre il valore medio finale dell'emivita è risultato pari a 2,3 ore in entrambi i gruppi.
Slovenian: Povprečni očistek je bil pri pediatričnih bolnikih približno 50 % večji kot pri odraslih (78 v primerjavi s 53 ml/h×kg), ugotovljeni povprečni terminalni razpolovni čas pa je bil v obeh skupinah 2,3 ure.
Italian: Accertarsi che la siringa, il tubo di infusione e il filtro in linea siano adescati e privi di aria prima della somministrazione.
Slovenian: Poskrbite, da so brizga, infuzijska cevka in linijski filter pred uporabo ustrezno pripravljeni in ne vsebujejo zraka.
Italian: Unità Bethesda (UB)
Slovenian: 5 Bethesda-enot (BU),
Italian: Non smonti il materiale prima dello smaltimento.
Slovenian: Ne razstavljajte opreme, preden jo zavržete.
Italian: La dose verrà stabilita dal medico, sulla base del suo peso corporeo e delle sue condizioni e del tipo di emorragia.
Slovenian: Odmerek bo določil zdravnik na podlagi vaše telesne mase, vašega stanja in vrste krvavitve.
Italian: I pazienti con deficit di fattore VII devono essere controllati per il tempo di protrombina e per l'attività coagulante del fattore VII prima e dopo la somministrazione di NovoSeven.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII je treba pred in po uporabi zdravila NovoSeven nadzirati protrombinski čas in koagulacijsko aktivnost faktorja VII.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Testo della scatola
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Besedilo na škatli
Italian: Gettare i materiali utilizzati.
Slovenian: Uporabljeni material varno zavrzite.
Italian: Dati su un numero limitato di gravidanze esposte secondo indicazioni approvate indicano l'assenza di effetti negativi del rFVIIa sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu pri odobrenih indikacijah, ne kažejo neželenih učinkov rFVIIa na nosečnost ali zdravje ploda/novorojenca.
Italian: L'effetto farmacodinamico del fattore VIIa porta ad un incremento della formazione locale di fattore Xa, di trombina e di fibrina.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Farmakodinamični učinek faktorja VIIa povzroči zvečano lokalno nastajanje faktorja Xa, trombina in fibrina.
Italian: Il volume di distribuzione medio allo steady state oscillava tra 130 e 165 ml/kg, il valore medio di clearance era compreso tra 33,3 e 37,2 ml/h x kg.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil od 130 do 165 ml/kg, povprečna vrednost očistka je segala od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Italian: I pazienti con deficit di fattore VII trattati con NovoSeven devono essere controllati riguardo agli anticorpi verso il fattore VII (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnike s pomanjkanjem faktorja VII, ki se zdravijo z zdravilom NovoSeven, je treba spremljati glede protiteles (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il trattamento precoce con NovoSeven riduce la quantità e la durata dei sanguinamenti, inclusi i sanguinamenti articolari.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje z zdravilom NovoSeven zmanjša obseg krvavitve in skrajša njeno trajanje.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKI DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: Cominci il trattamento dell'emorragia il più presto possibile, idealmente entro le prime 2 ore.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve začnite čim prej, najbolje v 2 urah.
Italian: • Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).
Slovenian: • Učinkovina je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (aktivirani eptakog alfa).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia e/o dei disturbi della coagulazione.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Italian: Dosi farmacologiche di NovoSeven attivano il fattore X direttamente sulla superficie delle piastrine attivate, localizzate nel punto della lesione, indipendentemente dal fattore tissutale.
Slovenian: Farmakološki odmerki zdravila NovoSeven aktivirajo faktor X neposredno na površini aktiviranih trombocitov, ki se nahajajo na mestu poškodbe,
Italian: Se non è richiesta l'intera dose, usare la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione miscelata è somministrata.
Slovenian: Če ni potreben celotni odmerek, uporabite merilo na brizgi, da boste videli, koliko pripravljene raztopine ste izvlekli.
Italian: Non prosegua il trattamento per oltre 24 ore senza consultare il medico
Slovenian: Sami se ne smete zdraviti več kot 24 ur, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Italian: Episodi emorragici da lievi a moderati (incluso trattamento domiciliare) L'intervento precoce è risultato essere efficace nel trattamento degli episodi emorragici articolari, muscolari e mucocutanei, da lievi a moderati.
Slovenian: Blage do zmerne krvavitve (vključno z zdravljenjem na domu) Izkazalo se je, da je zgodnje ukrepanje učinkovito pri zdravljenju blagih do zmernih sklepnih, mišičnih in mukokutanih krvavitev.
Italian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danimarca
Slovenian: Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Italian: • Ripetere la procedura sopra descritta con i rimanenti flaconcini con prodotto ricostituito, per ottenere il volume desiderato nella siringa.
Slovenian: • Zgoraj navedeni postopek ponovite s preostalimi vialami pripravljenega zdravila, da boste v brizgo dobili želeno količino.
Italian: Studi clinici condotti su 61 pazienti con emofilia acquisita per un totale di 100 episodi trattati, hanno mostrato che in questi pazienti alcune reazioni avverse al farmaco sono riportate più frequentemente (1% sulla base degli episodi di trattamento): eventi tromboembolici arteriosi (occlusione dell'arteria cerebrale, accidente cerebrovascolare), eventi tromboembolici venosi (embolia polmonare e trombosi venosa profonda), angina pectoris, nausea, piressia, rash eritematoso ed esami diagnostici sui livelli aumentati di prodotti della degradazione della fibrina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z 61 bolniki s pridobljeno hemofilijo v skupno 100 epizodah zdravljenja je bilo ugotovljeno, da se določeni neželeni učinki pojavljajo pogosteje (1 % epizod zdravljenja): arterijski trombembolični dogodki (zapora možganske arterije, cerebrovaskularni incident), venski trombembolični dogodki (pljučna embolija in globoka venska tromboza), angina pektoris, siljenje na bruhanje, pireksija, eritematozni izpuščaj in zvišanje razgradnih produktov fibrina.
Italian: Negli studi clinici non sono state studiate le dosi limite di tossicità di NovoSeven.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso raziskali toksičnih učinkov, ki omejujejo odmerek zdravila NovoSeven.
Italian: In condizioni patologiche nelle quali il fattore tissutale può essere espresso in modo più esteso del normale, vi può essere un potenziale rischio di sviluppo di eventi trombotici o di induzione della coagulazione intravascolare disseminata (DIC) in associazione al trattamento con NovoSeven.
Slovenian: V patoloških stanjih, pri katerih je lahko tkivni faktor izražen znatneje kot normalno, obstaja med zdravljenjem z zdravilom NovoSeven možno tveganje za trombotične dogodke ali indukcije diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Italian: Se ha la tromboastenia di Glanzmann:
Slovenian: Če imate Glanzmannovo trombastenijo:
Italian: La via di somministrazione raccomandata è la somministrazione in bolo endovenoso poiché può comparire una mancanza di efficacia in associazione all'infusione continua.
Slovenian: Priporočeni način uporabe je bolusna injekcija, ker se ob stalni infuziji lahko pojavi neučinkovitost.
Italian: Utilizzi una siringa monouso di appropriate dimensioni e un adattatore, un ago di trasferimento (20 - 26G) o un altro dispositivo adatto.
Slovenian: Uporabite primerno veliko brizgo za enkratno uporabo ter nastavek za vialo, iglo za prenos (20-26 G) ali drug ustrezen pripomoček.
Italian: Successivamente l'intervallo tra le somministrazioni può essere portato a 6 - 8 ore per ulteriori 2 settimane di trattamento.
Slovenian: Odmerni interval je potem mogoče podaljšati na 6 do 8 ur za nadaljnja 2 tedna zdravljenja.
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione di NovoSeven, o se desidera interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.
Slovenian: Če pozabite injicirati zdravilo NovoSeven Če pozabite injicirati zdravilo ali če želite prenehati zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Una emorragia estesa può essere trattata per 2-3 settimane, ma può anche essere ulteriormente prolungata se sussiste una giustificazione clinica.
Slovenian: Večjo krvavitev se lahko zdravi od 2 do 3 tedne ali še dalj, če je klinično upravičeno.
Italian: La trombina porta all'attivazione delle piastrine e dei fattori V e VIII nel punto della lesione e alla formazione del tappo emostatico in seguito alla conversione del fibrinogeno in fibrina.
Slovenian: Trombin povzroči aktivacijo trombocitov in faktorjev V in VIII na mestu poškodbe ter nastanek hemostatskega čepa s spremembo fibrinogena v fibrin.
Italian: • Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Italian: • Per la somministrazione deve essere garantito un filtro in linea con una dimensione dei pori di 5 micron.
Slovenian: • Za dajanje zdravila je treba zagotoviti, da je uporabljen linijski filter s 5-mikrometrsko velikostjo por.
Italian: Eptacog alfa (attivato) è il fattore VIIa (rFVIIa) ricombinante della coagulazione con una massa molecolare di circa 50.000 dalton prodotto con cellule renali di criceto neonato (cellule BHK) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Slovenian: Aktivirani eptakog alfa je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) z molekulsko maso približno 50.000 daltonov, pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo iz ledvičnih celic hrčkovega mladiča (celice BHK - baby hamster kidney cells).
Italian: Se tali sintomi si verificano, si raccomanda ai pazienti di sospendere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il medico.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora v primeru pojava takšnih simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo in se mora posvetovati z zdravnikom.
Italian: A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere esercitata cautela nella somministrazione di NovoSeven in pazienti con una storia di patologia coronarica, di disturbi epatici, dopo interventi chirurgici, in neonati e in pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravasale disseminata.
Slovenian: Zaradi tveganja trombemboličnih zapletov morate zdravilo NovoSeven uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo koronarne bolezni, bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po operacijah, novorojenčkih in pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za trombembolične pojave ali diseminirano intravaskularno koagulacijo.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco post-marketing (non quelle degli studi clinici) sono elencate con una frequenza "non nota".
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili spontano poročani po začetku trženja (torej ne v kliničnih preskušanjih) so navedeni s "pogostnost ni znana".
Italian: 2) Una singola iniezione di 270 µg per kg di peso corporeo.
Slovenian: 2) Ena posamična injekcija 270 µg na kg telesne mase.
Italian: Se viene richiesto un trattamento ulteriore, può essere somministrata un'altra dose di 90 µg per kg di peso corporeo.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje zdravljenje, se lahko aplicira dodatni odmerek 90 µg na kg telesne mase.
Italian: • in pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX
Slovenian: • pri bolnikih s prirojeno hemofilijo, pri katerih je pričakovan visok anamnestičen odziv na uporabo faktorja VIII ali faktorja IX,
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non si devono superare le 24 ore a temperatura 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Italian: L'uso contemporaneo di concentrati del complesso protrombinico, attivati e non, deve essere evitato.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi koncentratov protrombinskega kompleksa, tako aktiviranih kot neaktiviranih.
Italian: • Coaguli di sangue nelle arterie o nel cuore (che potrebbero causare un attacco di cuore o angina pectoris), nel cervello (che potrebbero causare ictus), o nell'intestino e nei reni.
Slovenian: • Krvni strdki v srčnih arterijah (posledica je lahko srčni infarkt ali angina pektoris), možganskih arterijah (posledica je lahko možganska kap), črevesnih ali ledvičnih arterijah.
Italian: • Dopo l'iniezione, getti la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore, NovoSeven non utilizzato e altri materiali di scarto come indicato dal medico o dall'infermiere.
Slovenian: • Po injiciranju varno zavrzite injekcijsko brizgo in komplet za injiciranje, vialo z nastavkom za vialo, vso neporabljeno zdravilo NovoSeven in drug odpadni material, kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: Dopo la ricostituzione, la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 6 ore a 25°C e 24 ore a 5°C.
Slovenian: Po pripravi je kemična in fizikalna stabilnost dokazana za 6 ur pri temperaturi 25 °C in 24 ur pri temperaturi 5 °C.
Italian: Individuare un punto adatto e iniettare lentamente NovoSeven in vena in 2 - 5 minuti senza rimuovere l'ago dal punto di iniezione.
Slovenian: Poiščite primerno mesto in počasi, od 2 do 5 minut, injicirajte zdravilo NovoSeven v veno, ne da bi iglo odstranili z mesta injiciranja.
Italian: In pazienti con deficit di fattore VII, per cui la dose consigliata è 15 - 30 µg/kg di rFVIIa, un episodio di sovradosaggio è stato associato ad un evento trombotico (ictus occipitale) in un paziente anziano (> 80 anni) maschio trattato con una dose 10 - 20 volte superiore a quella raccomandata.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII, pri katerih je priporočeni odmerek 15-30 µg/kg rFVIIa, je bilo eno preveliko odmerjanje povezano s trombotičnim dogodkom (okcipitalna kap) pri starejšem (> 80 let) moškem, ki je dobil 10- do 20-kraten priporočeni odmerek.
Italian: Tali situazioni possono riguardare pazienti con aterosclerosi avanzata, lesione da schiacciamento, setticemia o DIC.
Slovenian: Takšne okoliščine lahko vključujejo bolnike z napredovano aterosklerotično boleznijo, zmečkaninami, septikemijo ali DIK.
Italian: • Aspirare circa 5 ml di aria sterile nella siringa da 50 ml (polipropilene).
Slovenian: • V 50-mililitrsko brizgo (polipropilen) potegnite približno 5 ml sterilnega zraka.
Italian: Ogni confezione di NovoSeven contiene:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila NovoSeven vsebuje: