FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os critérios determinantes para a falha de tratamento foram o agravamento ou a ausência de melhoria sustentada da inflamação ocular, melhoria parcial com desenvolvimento de comorbilidades oculares sustentadas ou agravamento das comorbilidades oculares, utilização de medicações concomitantes não permitidas e descontinuação do tratamento durante um longo período de tempo.
Dutch: De criteria voor falen van de behandeling waren verergering of aanhoudend uitblijven van verbetering van de oogontsteking, gedeeltelijke verbetering met optreden van aanhoudende oculaire comorbiditeiten of verergering van oculaire comorbiditeiten, niet-toegestaan gebruik van gelijktijdige medicatie, en langdurige
Portuguese: Não foi permitida a utilização de quaisquer outros medicamentos antirreumatismais modificadores da doença.
Dutch: Er waren geen andere antireumatische geneesmiddelen toegelaten.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Cyltezo se o seu médico assistente achar apropriado e sob seguimento médico, conforme necessário.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Cyltezo injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Portuguese: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
Portuguese: Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de injeção)
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats)
Portuguese: O tratamento com Cyltezo não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Dutch: De behandeling met Cyltezo mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Cyltezo, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia para a tuberculose.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Cyltezo, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Portuguese: Entre os doentes com uma avaliação inicial da dor da pele relacionada com a HS ≥ 3, baseado na escala de classificação numérica de 0-10; 0 = sem dor na pele, 10 = dor muito intensa e acentuada na pele
Dutch: Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito nos recémnascidos/lactentes amamentados.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen.
Portuguese: • Informe o seu médico se é portador do vírus da hepatite B (VHB), se tem uma infeção ativa por VHB ou se pensa que pode estar em risco de contrair o VHB.
Dutch: • Vertel het uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen.
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos I e II na HS
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Portuguese: Insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) (ver secção 4.4).
Dutch: Matig ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Assim, devem ser tomadas precauções quando for utilizado um antagonista-TNF em doentes com DPOC, bem como em doentes com um risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNF-antagonisten aan COPD-patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de Cyltezo pode ser conservada a uma temperatura máxima de 25ºC, durante um período de 14 dias.
Dutch: Een enkele Cyltezo voorgevulde spuit/voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Cyltezo durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Cyltezo tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Portuguese: TR (taxa de risco) de adalimumab vs placebo através da regressão de risco proporcional com tratamento como fator.
Dutch: a HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risico regressie met behandeling als factor.
Portuguese: • leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
Portuguese: Abandonos do estudo por outras razões que não a falência do tratamento foram censurados no momento do abandono.
Dutch: Drop-outs om redenen anders dan falen op de behandeling werden geschrapt op het moment van uitvallen.
Portuguese: Os estudos de referência controlados envolveram 6.089 doentes que receberam adalimumab e 3.801 doentes que receberam placebo ou o comparador ativo durante o período controlado.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken kregen 6.089 patiënten adalimumab en 3.801 patiënten een placebo of active-comparator tijdens de gecontroleerde periode.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração*
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen*
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falência do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 29).
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 29).
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para os regimes de indução de 160/80 mg e 80/40 mg na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo de 160/80 mg.
Dutch: Vergelijkbare remissiepercentages werden waargenomen voor het 160/80 mg en het 80/40 mg inductieschema in week 8 en bijwerkingen werden vaker waargenomen in de 160/80 mg-groep.
Portuguese: • Têm ocorrido casos muito raros de certos tipos de cancro em crianças e adultos tratados com adalimumab ou com outros antagonistas-TNFα.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal do adalimumab (ver secção 5.3).
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit van adalimumab (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat sommige patiënten die in week 4 nog geen respons hebben gehad baat kunnen hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Portuguese: As relações de exposição-resposta entre a concentração de adalimumab e a eficácia em doentes pediátricos com psoríase em placas crónica foram estabelecidas em PASI 75 e PGA limpo ou mínimo, respetivamente.
Dutch: Relaties tussen blootstelling en respons voor de adalimumabconcentratie en effectiviteit bij pediatrische patiënten met ernstige chronische plaque psoriasis werden vastgesteld voor PASI 75 respectievelijk PGA schoon of minimaal.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Cyltezo deve ser imediatamente suspensa.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspneu en/of pulmonaire infiltraten of een andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Cyltezo dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos estudos I, II e III na AR e o parâmetro de avaliação final secundário do estudo IV na AR consistiam na percentagem de doentes que atingiram uma resposta ACR 20 na semana 24 ou 26.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Portuguese: • Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas-TNFα.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) die behandeld werden met een andere TNFα-blokker.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% desde a avaliação inicial em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30%
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pediatrische kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Portuguese: O adalimumab pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Dutch: Adalimumab kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da fadiga, determinada com base numa avaliação funcional das pontuações atribuídas à terapêutica da doença crónica (FACIT) nos três estudos em que este parâmetro foi avaliado (estudos I, III, IV na AR).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
Portuguese: A eficácia e segurança do adalimumab foram avaliadas em cinco estudos aleatorizados, em dupla ocultação e bem controlados.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van adalimumab werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
Portuguese: O diagnóstico e a administração de uma terapêutica antifúngica empírica devem ser feitos nestes doentes, em consulta com um médico especialista no tratamento de doentes com infeção fúngica invasiva.
Dutch: Bij deze patiënten dient de diagnose te worden gesteld en toediening van een empirische antischimmeltherapie te worden gestart in overleg met een arts met expertise op het gebied van de zorg voor patiënten met invasieve schimmelinfecties.
Portuguese: • Se vai fazer uma intervenção cirúrgica ou um procedimento dentário, informe o seu médico de que está a tomar Cyltezo.
Dutch: • Als u een chirurgische of tandheelkundige ingreep krijgt, vertel uw arts dan dat u Cyltezo gebruikt.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Portuguese: Não é necessário remover a bolha de ar antes da injeção.
Dutch: Het luchtbelletje hoeft voorafgaand aan de injectie
Portuguese: Cyltezo pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Dutch: Cyltezo kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. is in wezen
Portuguese: Na semana 12 do estudo II na HS, uma proporção significativamente superior de doentes apresentou uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele relacionada com a HS (ver Tabela 21).
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 21).
Portuguese: O tratamento com Cyltezo não deve ser continuado em doentes que não respondam dentro deste período de tempo.
Dutch: Behandeling met Cyltezo dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides durante ≥ 90 dias
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) Patiënten met steroïdvrije remissie gedurende ≥90 dagen
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em nasofaringite, infeções do aparelho respiratório superior e sinusite.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit nasofaryngitis, bovenste luchtweginfecties en sinusitis.
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que a inseriu (ângulo de 45 graus).
Dutch: • Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek waarmee u hem heeft ingebracht (hoek van
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos em doentes pediátricos foram semelhantes em frequência e tipo aos que foram observados em doentes adultos.
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen qua frequentie en type vergelijkbaar met de bij volwassen patiënten waargenomen bijwerkingen.
Portuguese: • Informação relevante sobre os alertas de segurança de infeções graves, sepsia, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; doenças malignas, a ser abordada pelas medidas adicionais de minimização dos riscos (p. ex., gravidade, intensidade, frequência, tempo até ao aparecimento, reversibilidade do AA, conforme aplicável).
Dutch: • Relevante informatie over de veiligheidskwesties van ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende aandoeningen; maligniteiten waarbij extra risicobeperkende maatregelen noodzakelijk zijn (bijv. ernst, hevigheid, frequentie, tijd tot eerste optreden, omkeerbaarheid van de bijwerking, indien van toepassing).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um especialista adequado antes de iniciarem o tratamento com Cyltezo (ver secção 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Cyltezo (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Observou-se resposta significativa pela primeira vez na semana 2, a qual se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não se observou toxicidade limitativa da dose.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen tijdens klinische onderzoeken.
Portuguese: Dos doentes que tiveram perda de resposta adequada após uma nova aleatorização para o placebo e que depois foram incluídos no ensaios de extensão em regime aberto, 38% (25/66) e 55% (36/66) recuperaram uma resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas de novo tratamento, respetivamente.
Dutch: Van de patiënten die adequate respons verloren nadat ze opnieuw gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens geïncludeerd werden in de open-label extensiestudie, behaalde 38% (25/66) en 55% (36/66) opnieuw PASI 75-respons na respectievelijk 12 en 24 weken van hervatte behandeling.
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9% dos doentes tratados com adalimumab e 8,1% dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na semana 24.
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actief vergelijkingsmiddel behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab /metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 9).
Dutch: Adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Portuguese: Cyltezo pode ter uma influência reduzida na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Dutch: Cyltezo kan een geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com 2 a 17 anos de idade e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade.
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitisgerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com HS.
Dutch: Er zijn geen klinische studies met adalimumab bij adolescente patiënten met HS gedaan.
Portuguese: 7) Apertar a pele
Dutch: 7) knijp de huid samen
Portuguese: • Antes de injetar, leia os passos 8 A-C para saber qual a forma correta de administrar a dose.
Dutch: • Lees stap 8 A-C alvorens een injectie toe te dienen, om te weten hoe een dosis correct moet
Portuguese: Durante o estudo, a maior parte dos indivíduos foi tratada concomitantemente com MTX e poucos reportaram o uso de corticoides ou
Dutch: Tijdens het onderzoek gebruikten de meeste kinderen gelijktijdig MTX; het gebruik van corticosteroïden of NSAID's werd minder gerapporteerd.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide ativa, moderada a grave, é possível que lhe sejam dados primeiro outros medicamentos modificadores da doença, como o metotrexato.
Dutch: Wanneer u matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie hebben ontvangen, zoals methotrexaat.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo poderá dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Dutch: De behandeling met Cyltezo kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Dutch: Behandeling met Cyltezo kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Portuguese: 117/276 doentes do estudo I na DC e 272/777 doentes dos estudos II e III na DC, medicados com adalimumab em regime aberto, foram seguidos durante, pelo menos, 3 anos.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumabbehandeling.
Portuguese: Cyltezo reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia, e melhora a função física quando administrado em associação com o metotrexato.
Dutch: Cyltezo remtde progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en verbetertde fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Portuguese: O adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios de referência controlados e em regime aberto, até 60 meses ou mais.
Dutch: Adalimumab is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open-label onderzoeken.
Portuguese: Alguns doentes que não tenham respondido à semana 4 poderão beneficiar com uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4, kunnen baat hebben bij het voortzetten van de onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, incluindo o adalimumab, foram associados, em casos raros, com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e neurite ótica, e doença desmielinizante periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder adalimumab, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen van het centraal zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en optische neuritis, en perifere demyeliniserende aandoeningen, waaronder Guillain-Barré-syndroom.
Portuguese: Cyltezo em caneta pré-cheia é uma caneta branca e verde de utilização única, com uma tampa cinzenta, que contém uma seringa de vidro com Cyltezo.
Dutch: De Cyltezo voorgevulde pen is een wit- en groenkleurige pen voor eenmalig gebruik, met een grijskleurige dop die een glazen spuit met Cyltezo bevat.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "quase limpo" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [p = 0,014]).
Dutch: In week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van ‘schoon' of ‘bijna schoon' voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Portuguese: Cicatrização da mucosa Remissão sem esteroides durante ≥ 90 dias
Dutch: Steroïdenvrije remissie voor ≥ 90 dagen
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com Cyltezo não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Cyltezo kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • Retire cuidadosamente a tampa, puxando-a a direito.
Dutch: • Haal de dop er voorzichtig af door hem er recht af te trekken.
Portuguese: Estas infeções não foram consistentemente reconhecidas em doentes tratados com antagonistas-TNF, resultando em atrasos no tratamento apropriado, por vezes com consequências fatais.
Dutch: Deze infecties zijn niet altijd herkend bij patiënten die TNFantagonisten gebruikten en dit heeft geresulteerd in vertragingen bij het instellen van de adequate behandeling, met in sommige gevallen een fatale afloop.