FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Do 20-odstotnega zmanjšanja je prišlo pri podobnem deležu bolnikov pri obeh zdravilih (približno 61,1 % z zdravilom Zessly in 63,5 % z zdravilom Remicade).
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kisbu 20% tnaqqis biż-żewġ mediċini (madwar 61.1% b'Zessly u 63.5% b'Remicade).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zessly, infliksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki se veže na snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zessly, infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-α).
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (psoriaze z vnetjem sklepov).
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zessly je zdravilo Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zessly hija Remicade.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zessly (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zessly (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zessly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zessly
Slovenian: Zdravilo Zessly vsebuje učinkovino infliksimab.
Maltese: Zessly fih is-sustanza attiva infliximab.
Slovenian: V študiji so proučevali delež bolnikov, pri katerih je po 14 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja rezultata ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Maltese: Listudju osserva l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl talġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 14 ġimgħa ta' kura.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zessly?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zessly?
Slovenian: Zdravilo Zessly je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Zessly huwa ‘mediċina bijosimili'.
Slovenian: EU/1/03/264/001 Zevalin
Maltese: EU/1/03/264/001
Slovenian: 1 komplet vsebuje: 1 vialo z ibritumomab tiuksetanom, 1 vialo z raztopino natrijevega acetata, 1 vialo s pufrom za pripravo formulacije in eno prazno vialo za pripravo zmesi
Maltese: 1 kunjett ta' soluzzjoni ta' sodium acetate, 1 kunjett ta' baffer tal-formulazzjoni u 1 kunjett vojt għar-reazzjoni
Slovenian: Ovojnina
Maltese: Zevalin
Slovenian: Viala (steklena) 2 ml
Maltese: 2 ml
Slovenian: 1,6 mg/ml Komplet za pripravo radiofarmaka za infuzijo
Maltese: 1.6 mg/ml
Slovenian: (monoterapija) in < 150.000/mm
Maltese: (monoterapija) u <150,000/mm
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
Slovenian: Rituksimab n = 70
Maltese: N=70
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje:
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni:
Slovenian: 1,67 do 3,34 GBq/ml
Maltese: 1.67 sa 3.34 GBq/ml
Slovenian: 6) Povprečna % RCP =
Maltese: 6) Persentaġġ (%) medju ta' RCP =
Slovenian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemska
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, L-Olanda
Slovenian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Slovenian: Ostanki pri predelavi (npr. amoniak, nitrat)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
Slovenian: • Ekstravazacija
Maltese: • Ekstravasazzjoni
Slovenian:  0,74 MBq stroncij-90/ 37 GBq itrij-90
Maltese: MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Slovenian: 3,2 mg/2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
Slovenian: • pancitopenija
Maltese: • Panċitopenija
Slovenian: • mukokutane reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: (zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do <1/10, občasni ≥ 1/1.000 do 1/100, redki  1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Biogen IDEC, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen IDEC, Inc.
Slovenian: • Hematološka toksičnost
Maltese: • Tossiċità ematoloġika
Slovenian: Med indukcijskimi zdravljenji so bile CVP (n = 106), CHOP oz. podobne (n = 188), kombinacije s fludarabinom (n = 22), klorambucil (n = 39) in kombinacije kemoterapije in rituksimaba (n = 59).
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
Slovenian: Opažena hematološka toksičnost je bila pričakovana, vključno s 3. ali 4. stopnjo.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
Slovenian: Koncentracija HCl
Maltese: Konċentrazzjoni ta' HCl
Slovenian: • Bolezni imunskega sistema
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 1200 MBq.
Maltese: Id-doża massima m'għandhiex taqbes 1200 mBq.
Slovenian: • sepsa
Maltese: • Sepsi
Slovenian: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: febrilna nevtropenija, pancitopenija*, limfocitopenija
Maltese: Panċitopenija*, Limfoċitopenija
Slovenian: Identifikacija klorida
Maltese: Identifikazzjoni ta' chloride
Slovenian: VIALA NATRIJEVEGA ACETATA
Maltese: KUNJETT TA' SODIUM ACETATE
Slovenian: V celoti je bilo v CR(u) 87 % bolnikov; 76 % v CR in 11 % v Cru.
Maltese: B'kollox, 87% tal-pazjenti kienu f'CR(u); 76% f'CR u 11% f'Cru.
Slovenian: pod mejo kvantifikacije*
Maltese: Inqas mill-limitu ta' kwantifikazzjoni*
Slovenian: Zdravilo Zevalin je indicirano pri odraslih.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
Slovenian: • mielodisplastični sindrom / akutna mieloična levkemija
Maltese: • Sindrome mijelodisplastika / lewkimja majelojda akuta
Slovenian: - visok krvni pritisk (hipertenzija)** - nizek krvni pritisk (hipotenzija)** - izostanek menstruacije (amenoreja)**
Maltese: - pressjoni baxxa (ipotensjoni)** - nuqqas ta' mestrwazzjoni (amenorreja)**
Slovenian: Domet delcev (sevanja) beta (90) itrija-90 v tkivu je 5 mm.
Maltese: B(90) minn yttrium-90 fit-tessuti tal-ġisem hija ta' 5 mm.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zevalin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Končna formulacija po označitvi z radioizotopom vsebuje 2,08 mg [
Maltese: Il-formulazzjoni finali wara r-radjutikkettar fiha 2.08 mg [
Slovenian: Obvezna je ustrezna zaščita pred sevanjem.
Maltese: Protezzjoni adegwata hi obbligatorja.
Slovenian: Y] označeni ibritumomab tiuksetan se veže specifično na celice B, ki imajo izražen CD20, vključno z malignimi celicami.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
Slovenian: Zevalin terapevtska shema n = 54
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=54
Slovenian: EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
Slovenian: Zevalin terapevtska shema n = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus mukokutane reakcije (vključno s Stevens Johnsonovim sindromom) *
Maltese: Reazzjoni mukokutanja (Inkluż is-sindrome Stevens Johnson)*
Slovenian: Ibritumomab tiuksetan je kappa monoklonsko protitelo na osnovi rekombinantnega mišjega IgG1, ki je specifično za B-celični antigen CD20.
Maltese: IgG1 kappa monoklonali mill-ġrieden, speċifiku għall-antiġen CD20 taċ-ċellula B.
Slovenian: Vezni kelat tiuksetan tvori stabilen kompleks z radioizotopoma itrijem-90 in indijem-111, pričakovana degradacija zaradi radiolize pa je zanemarljiva.
Maltese: Il-kelant, tiuxetan jifforma kumpless stabbli mar-radju-isotopi yttrium-90 u indium-111 u hija mistennija degradazzjoni żgħira biss ikkawżata minn radjolisi.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, levkocitopenija, nevtropenija, anemija*
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitopenija, Newtropenija, Anemija*
Slovenian: 4) Odstranite ploščico za ITLC in jo prerežite na pol po oznaki linije reza pri 3,5 cm. Dajte vsako od obeh polovic v posebno scintilacijsko vialo, ki ste ji dodali 5 ml mešanice LSC (npr. Ultima Gold, katalog št. 6013329, Packard Instruments, USA ali ekvivalent).
Maltese: Qiegħed kull nofs ġewwa kunjetti separati tax-xintillazzjoni fejn irid jiġi miżjud 5 ml tas-soluzzjoni ta' LSC (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
Slovenian: 2) Z 1-mililitrsko insulinsko injekcijsko brizgo s 25-26 G iglo spustite visečo kapljico (7-10 µl) z Y] označenega zdravila Zevalin na ploščico za ITLC, na oznako za nanos vzorca.
Maltese: 2) Bl-użu ta' siringa ta' l-insulina ta' 1 ml b'labra ta' 25 sa 26 G, poġġi qatra li taqa' waħeda (7-10 µl) ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 16. januar 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
Slovenian: bolečina zaradi tumorja, mielodisplastični sindrom/akutna mieloblastna levkemija*, **
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
Slovenian: - Podatki, zbrani od 204 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora:
Maltese: - Tagħrif minn 204 pazjent li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara induzzjoni ta' remissjoni primarja:
Slovenian:  1,48 GBq, kar ustreza 0,44 ml do 0,89 ml raztopine itrija-90
Maltese: Total ta' attività li tista' tingħata fil-ħin ta' l-użu 1.49 GBq li jikkorrispondi għal 0.44 ml sa 0.89ml ta' soluzzjoni ta' yttrium-90
Slovenian: Konjugirano protitelo ima očitno afinitetno konstanto za antigen CD20, ki znaša približno 17 nM.
Maltese: L-antikorp konjugat għandu kostanti evidenti ta' affinità għall-antiġen CD20 ta' madwar 17 nM.
Slovenian: 3; število nevtrofilnih celic < 1.500 celic/mm
Maltese: 3; jew għadd ta' newtrofili <1500 ċelluli/mm
Slovenian: Skupne druge nečistote beta (ne-stroncij-90)
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Beta oħra (mhux dawk ta' Strontium-90)
Slovenian: • Sekundarne maligne bolezni
Maltese: • Tumuri malinni sekondarji
Slovenian: Izotop itrij-90 je čisti sevalec žarkov β z dometom okoli 5 mm.
Maltese: L-isotopu yttrium-90 jarmi radjazzjoni β pura li twassal distanza medja ta' madwar 5 mm.
Slovenian: 1) V razvijalno komoro dodajte približno 0,8 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml, pri tem poskrbite, da se tekočina ne bo dotaknila začetne oznake za nanos vzorca 1,4 cm na ploščici za ITLC.
Maltese: 1) Żid madwar 0.8 ml ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride ġo reċipjent fejn se jsir liżvilupp, u aċċerta li l-likwidu ma jmissx mal-marka ta' l-oriġini ta' 1.4 cm fuq l-istrippa tal-ITLC.
Slovenian: V primerjavi s 1. in 2. študijo so bili doseženi objektivni dolgotrajni klinični odgovori [67 % ORR (95 % CI: 48 - 85 %), 11,8 mesecev srednji DR
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Maltese: Proċedura ta' analiżi:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - viala z ibritumomab tiuksetanom: natrijev klorid, voda za injekcije - viala z natrijevim acetatom: natrijev acetat, voda za injekcije - viala s pufrom za pripravo formulacije: raztopina humanega albumina, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid, kalijev dihidrogen fosfat, kalijev klorid, klorovodikova kislina, pentetična kislina (razredčena) za uravnavanje pH, voda za injekcije
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - kunjett ta' ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta' l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għallinjezzjonijiet
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin je povezana z zvečanim tveganjem za sekundarne maligne bolezni, vključno z akutno mieloidno levkemijo (AML) in mielodisplastičnim sindromom (MDS) (glejte tudi poglavje
Maltese: L-użu ta' Zevalin hu assoċjat ma riskju miżjud ta' tumuri malinni sekondarji, li jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML) u sindrome majelodisplastiku (MDS), (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Slovenian: meningiom
Maltese: Meninġjoma
Slovenian: Kovinske nečistote Skupne kovine*
Maltese: Impuritajiet metalliċi Total ta' metalli*
Slovenian: • Običajni odmerek je 15 MBq/kg telesne mase.
Maltese: : 15 MBq/ kg ta' piż tal-ġisem.
Slovenian: Pri sedmih bolnikih (3,4 %, 7/204) so po zdravljenju z zdravilom Zevalin postavili diagnozo MDS/AML, v kontrolnem kraku pa pri enem bolniku (0,5 %, 1/205), ob medianem spremljanju 7,3 leta.
Maltese: Seba' pazjenti (3.4%, 7/204) ġew iddijanjostikati b'MDS/AML wara li rċivew Zevalin, meta mqabbla ma' pazjent wieħed (0.5%, 1/205) fil-parti tal-istudju dwar il-kontroll, b'follow-up medjan ta' 7.3 snin.
Slovenian: Radiokemijska čistoto radioaktivno označenega preparata je ustrezna, če je 95 % itrija-90 vezanega na monoklonsko protitelo.
Maltese: Il-purità radjukimika tat-taħlita radjutikkettjata tapplika biss jekk aktar minn 95% ta' yttrium-90 jiġi inkorporat fl-antikorp monoklonali.
Slovenian: Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje ibritumomab tiuksetan [
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
Slovenian: Po prejemu zdravila Zevalin
Maltese: Mediċini oħra u Zevalin
Slovenian: PFS se je podaljšalo s 13,5 mesecev (kontrolne osebe) na 37 mesecev (Zevalin, p < 0,0001, razmerje ogroženosti 0,465).
Maltese: PFS żdieded minn 13.5 xhur (kontrol) għal 37 xahar (Zevalin; p<0.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Slovenian: Žilne bolezni petehija**
Maltese: Pressjoni baxxa**
Slovenian: Najpogosteje opazovani neželeni učinki na zdravilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom so trombocitopenija, levkocitopenija, nevtropenija, anemija, okužbe, pireksija, siljenje na bruhanje, astenija, tresavica, petehije in utrujenost.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina ossevati b'mod komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zevalin wara kura minn qabel b'rituximab huma tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija, infezzjonijiet, deni, tqalligħ, astenja, tertir, petekkja, u għeja.
Slovenian: Zelo pogosti
Maltese: Mhux komuni Rari
Slovenian: levkocitopenija, nevtropenija, anemija)* - siljenje na bruhanje (navzea) - slabost, zvišana telesna temperatura, mrzlice (tresavica) - okužba* - utrujenost** - rdeče pike pod kožo (petehija)**
Maltese: (tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija)* - tħossok ma tiflaħx (tqalligħ) - debbulizza, deni, sirdat (tertir) - infezzjoni* - għeja** - tbajja ħomor irqaq taħt il-ġilda (petekja)**
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - zvišan srčni utrip (tahikardija)
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija),
Slovenian: Glavna merila za vključitev so bila: CD-20+ folikularni limfom 1. ali 2. stopnje, stadij III ali IV ob postavitvi diagnoze, normalno število krvnih celic v periferni krvi, > 25 % zajetost kostnega mozga, starost ≥ 18 let in popoln odziv (CR/Cru) ali delen odziv (PR) po kemoterapiji prvega izbora, ugotovljen s kliničnim pregledom, računalniško tomografijo in biopsijo kostnega mozga.
Maltese: limfoma follikulari ta' grad 1 jew 2, CD20+; stadju III jew IV waqt id-dijanjosi; għadd ta' ċelluli taddemm periferali normali; implikazzjoni tal-mudullun tal-għadam ta' < 25%; età ≥ 18 yrs; u rispons komplet (CR/Cru) jew parzjali (PR) determinat permezz ta' eżaminazzjoni fiżika, skans CT u bijopsija tal-mudullun tal-għadam wara kimoterapija preferita.
Slovenian: Značilnosti itrija-90
Maltese: Karatteristiċi ta' yttrium-90
Slovenian: Vzorec vezave je zelo omejen, brez navzkrižne reaktivnosti nasproti drugim levkocitom ali drugim vrstam človeškega tkiva.
Maltese: Issekwenza ta' twaħħil hija ristretta ħafna, mingħajr cross-reactivity ma' lewkoċiti oħra jew ma' tipi oħra ta' tessuti umani.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je komplet za pripravo zdravilne učinkovine ibritumomab tiuksetana [
Maltese: Zevalin huwa sett għall-preparazzjoni tas-sustanza attiva ibritumomab tiuxetan [
Slovenian: Neželene učinke, označene z dvema zvezdicama (**), so dodatno opazili v konsolidacijski terapiji.
Maltese: L-effetti sekondarji mmarkati b'żewġ asterisks (**) kienu osservati b'mod addizzjonali waqt terapija ta' konsolidazzjoni.
Slovenian: v skupnem volumnu 10 ml.
Maltese: f'volum totali ta' 10 ml.
Slovenian: Neodzivni ali relapsni NHL:
Maltese: NHL refrattarja jew li rkadiet:
Slovenian: Po infundiranju zdravila Zevalin je treba linijo sprati z vsaj 10 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) v obliki raztopine za injiciranje.
Maltese: - Fażi mobbli: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) li ma fihiex batterjostatiċi.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Zevalin je bil ORR značilno višji (80 %: 56 %; p = 0,002).
Maltese: L-ORR kien ogħla b'mod sinifikanti (80% vs. 56%, p=0.002) għall-pazjenti kkurati bil-kors terapewtiku ta' Zevalin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z indikacijo relapsne in neodzivne NHL so poročali o trombocitopeniji 3. stopnje z medianim časom 13 dni in 4. stopnje z medianim časom 21 dni ter nevtropeniji 3. stopnje z medianim časom do okrevanja 8 dni in 4. stopnje z medianim časom do okrevanja 14. dni.
Maltese: Fi provi kliniċi bl-indikazzjoni ta' NHL li rkadiet jew refrattarja, tromboċitopenija ta' grad 3 jew 4 kienet irrapportata b'ħinijiet medjana sa' l-irkupru ta' 13 u 21 ġurnata u newtropenija ta' grad 3 jew 4 b'ħinijiet medjana sa' l-irkupru ta' 8 u 14-il ġurnata.
Slovenian: VIALA Z RAZTOPINO IBRITUMOMAB TIUKSETANA
Maltese: L-infużjoni m'għandhiex tingħata bħala bolus fil-vini
Slovenian: Posamezne kovine*
Maltese: Metalli ndividwali*
Slovenian: Dojenje
Maltese: Pożittiva
Slovenian: Priprava zdravila Zevalin
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
Slovenian: • Preobčutljivost
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Slovenian: Y], so nadalje proučevali v tretji študiji, v katero je bilo vključenih skupno 30 bolnikov z blago trombocitopenijo (število trombocitov med 100.000 - 149.000 celic/mm
Maltese: Y], kienu definiti aktar fit-tielet studju fejn ħadu sehem total ta' 30 pazjent li kellhom tromboċitopenija ħafifa (għadd tal-plejtlits ta' 100,000 sa 149,000 ċelluli/mm
Slovenian: • Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) - Sekundarne maligne tvorbe
Maltese: • Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi) - Kanċer malinn sekondarju
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin glede na telesno maso (11 MBq/kg).
Maltese: Y] aktar baxxa għall-piż tal-ġisem (11.1 MBq/kg).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Maltese: Kull kunjett fih 3.2 mg ibritumomab tiuxetan f'2 ml ta' soluzzjoni (1.6 mg kull ml).
Slovenian: • NHL s prizadetostjo osrednjega živčevja
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'09-2011.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ibritumomab tiuksetan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ibritumomab tiuxetan
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zevalin, ibritumomab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zevalin, l-ibritumomab, hija antikorp monoklonali.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je treba dajati kot počasno infuzijo v trajanju 10 minut.
Maltese: Zevalin jingħata permezz ta' infużjoni intravenuża bil-mod tul 10 minuti.
Slovenian: Ko se zdravilo Zevalin radioaktivno označi, se radioaktivni element itrij90 (90Y) veže na ibritumomab.
Maltese: Meta Zevalin ikun radjummarkat, l-element radjuattiv ittrju 90 (90Y) jintrabat mal-ibritumomab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzivali na druga zdravljenja ali pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, je bilo zdravilo Zevalin učinkovitejše od rituksimaba: odzvalo se je 80 % bolnikov, ki so prejemali radioaktivno označeno zdravilo Zevalin, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so prejemali rituksimab.
Maltese: Fil-pazjenti li ma kinux qegħdin jirrispondu għat-trattamenti l-oħrajn jew li reġgħet ħarġitilhom ilmarda wara trattament preċedenti, irriżulta li Zevalin kien aktar effikaċi mir-rituximab: irrisponda perċentwal ta' 80% tal-pazjenti ttrattati b'Zevalin radjummarkat, apparagun ma' 56% li kienu qed jingħataw ir-rituximab.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zevalin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabokrvnost (nizka koncentracija rdečih krvničk), levkocitopenija in nevtropenija (nizka koncentracija belih krvničk), trombocitopenija (nizka koncentracija trombocitov), astenija (splošna oslabelost), pireksija (povišana telesna temperatura), rigor (okorelost) in navzeja (slabost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-kura b'Zevalin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor), lewkoċitopenija u newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), astenija (debbulizza), piressija (deni), riġidità (ebusija) u nawżja (dardir).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zevalin.
Slovenian: • bolnikih, ki so prešli v remisijo (zmanjšanje števila rakavih celic) po prvem „indukcijskem zdravljenju" (začetno zdravljenje s kemoterapijo) limfoma.
Maltese: • pazjenti li jkunu ġarrbu remissjoni (tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli tal-kanċer) wara l-ewwel 'trattament ta' induzzjoni' (trattament kemjoterapewtiku inizjali) għal-linfoma.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je komplet za pripravo radioaktivno označene infuzije (kapalne infuzije v veno) zdravilne učinkovine ibritumomab tiuksetan.
Maltese: Zevalin huwa kitt għall-preparazzjoni għall-infużjoni (drip fil-vina) radjummarkata (radiolabelled) tassustanza attiva ibritumomab tiuxetan.