FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie tych substancji polega na blokowaniu enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Bulgarian: Тези молекули действат, като блокират ензимите, познати като тирозинкинази.
Polish: Firma, która wprowadza lek Iclusig do obrotu, udostępni materiały edukacyjne wszystkim lekarzom mogącym przepisać lek, podkreślające poważne zagrożenia, w związku z którymi zaleca się kontrolę i dostosowanie dawek.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Iclusig на пазара, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват лекарствения продукт.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Iclusig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Iclusig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w naczyniach żylnych) wystąpiły u 6% pacjentów.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични реакции (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци във вените) се наблюдават при 6% от пациентите.
Polish: Jak stosować lek Iclusig
Bulgarian: Как се използва Iclusig?
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie przełomu blastycznego większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 31% (19 spośród 62),
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в бластна фаза при около 31% (19 от 62) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Polish: • wśród pacjentów z Ph+ ALL większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 41% (13 spośród
Bulgarian: сред пациентите с Ph+ ОЛЛ при около 41% (13 от 32) се наблюдава голям хематологичен отговор.
Polish: Poważne działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia żylne (skrzepy lub inna blokada żył) wystąpiły u 5% pacjentów.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране във вените) се наблюдават при 5% от пациентите.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Iclusig
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iclusig?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Iclusig вижте листовката.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem Iclusig uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 2 lutego 2010 r. Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ХМЛ; ОЛЛ).
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie akceleracji większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 58%
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ във фаза на акцелерация при около 58% (48 от 83) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Polish: 40 mg /0.8 ml
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem2 napełnione wstrzykiwacze + 2 gaziki nasączone alkoholem
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Polish: 6 ampułkostrzykawek + 6 gazików nasączonych alkoholem
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки + 2 тампона, напоени със спирт
Polish: Jaką dawkę i jak często przyjmować?
Bulgarian: Какво количество и колко често да се прилага?
Polish: Ostrzeżenie: Rękawiczki nie zastępują konieczności mycia rąk.
Bulgarian: Ръкавиците не заменят необходимостта от измиване на ръцете.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Bulgarian: Възраст над 65 години
Polish: Nie próbować umieszczać go ponownie, użyć nowego zestawu.
Bulgarian: Не се опитвайте да го вкарате отново и използвайте нов комплект.
Polish: Sprawdzić elementy, aby upewnić się, że opakowanie i zawartość nie są uszkodzone.
Bulgarian: Проверете компонентите, за да се уверите, че опаковката и съдържанието не са повредени.
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Widok z tyłu
Bulgarian: Изглед отзад
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Polish: Uwaga: Zdjęcia wyłącznie w celach ilustracyjnych.
Bulgarian: Забележка: изображенията са само с илюстративна цел.
Polish: Powoli zwolnić kciuk.
Bulgarian: Бавно вдигнете палеца си нагоре.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Bulgarian: Медиана на времето до неуспех (месеци)
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Bulgarian: Поддържаща доза начало на седмица 4
Polish: • pojemnik na ostre odpady (patrz punkt 7.2).
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци (вж. точка 7.2).
Polish: Potrząsanie może spowodować uszkodzenie.
Bulgarian: Разклащането може да причини увреждане.
Polish: • umieścić dwa palce na obszarze etykiety
Bulgarian: • хванете с два пръста зоната на етикета
Polish: CZAS ( TYGODNIE )
Bulgarian: ВРЕМЕ (СЕДМИЦИ)
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Idacio zostały przedstawione w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Bulgarian: Подробни инструкции как да инжектирате Idacio са предоставени в точка 7 "Инструкции за употреба".
Polish: Można ją teraz wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Bulgarian: Вече може да бъде изхвърлена в контейнера за остри отпадъци.
Polish: • Strzykawkę trzymać jak ołówek.
Bulgarian: Хванете спринцовката като молив.
Polish: Ogółem, 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Bulgarian: Като цяло, 20 участници са лекувани в продължение на 60 или повече седмици.
Polish: > 32 tygodnie
Bulgarian: >32 седмици
Polish: Otworzyć pojemnik na ostre odpady, aby był gotowy do użycia.
Bulgarian: Отворете контейнера за остри отпадъци, за да е готов за използване.
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Bulgarian: • е правилно надписан с предупреждение за опасните отпадъци в контейнера.
Polish: • pionowy i stabilny podczas użytkowania
Bulgarian: • е изправен и стабилен по време на употреба;
Polish: W rzadkich przypadkach mogą one zagrażać życiu.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
Polish: 1.4 Potrzebne będą również materiały, których nie zawiera zestaw:
Bulgarian: Ще имате нужда и от следните консумативи, които не са включени в комплекта:
Polish: Widok z przodu
Bulgarian: Изглед отпред
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Idacio blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Idacio блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
Polish: Ma to na celu usunięcie wszelkich pęcherzyków powietrza.
Bulgarian: Това се прави, за да се премахнат всички въздушни празнини или мехурчета.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe, kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania:
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани събития може да е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta" (dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży) zawiera następujące istotne elementy:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента (за възрастни и педиатрични пациенти) съдържат следните важни елементи:
Polish: W przypadku braku pojemnika na ostre odpady, można użyć domowego pojemnika na odpadki, jeśli jest:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за остри отпадъци, можете да използвате контейнер от домакинството, който:
Polish: 6.2 Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem 45°.
Bulgarian: 6.2 С бързо, кратко движение въведете иглата в кожата под ъгъл 45°.
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj powoduje zgon.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено завършва с летален изход.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból.
Bulgarian: Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i(lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Bulgarian: Съпътстващо са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Bulgarian: Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти
Polish: • nie wstrzyknięto pełnej dawki lub
Bulgarian: Не сте си инжектирали цялата доза или
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból (Rysunek E).
Bulgarian: Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено (Фигура E).
Polish: 6.4 Wyciągnąć igłę ze skóry uważając, aby wyciągać ją pod tym samym kątem, pod którym została wprowadzona.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата, като внимавате да я изтеглите под същия ъгъл, под който е вкарана.
Polish: Jeśli nadal widoczne są pęcherze powietrza na końcówce strzykawki, powtórzyć ten krok, aż pęcherze powietrza znikną.
Bulgarian: Ако все още виждате въздушни празнини или мехурчета на върха на спринцовката, повторете тази стъпка, докато въздушните празнини или мехурчетата изчезнат.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Bulgarian: Прогнозните експозиции показват, че при отсъствие на метотрексат, натоварващата доза може да доведе до първоначално повишаване на системната експозиция.
Polish: OL LI 16 tydzień
Bulgarian: OL-LI 16 седмици
Polish: Krok 2 Umyć ręce
Bulgarian: Измийте ръцете си
Polish: Zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój, bezsenność
Bulgarian: Промени в настроението (включително депресия), тревожност, безсъние
Polish: Informacje dotyczące przechowywania
Bulgarian: Информация за съхранение
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 12. tygodniu
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в седмица 12
Polish: 5.4 Trzymać strzykawkę jak ołówek, z różową osłonką igły skierowaną ku górze.
Bulgarian: 5.4 Дръжте спринцовката като молив с розовия предпазител на иглата сочещ нагоре.
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Polish: Należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza w razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Polish: Jak wygląda lek Idacio i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда флаконът Idacio и какво съдържа опаковката
Polish: 1.1 Przygotować czystą płaską powierzchnię, na przykład stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
Bulgarian: Подгответе чиста плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Polish: 6.6 Igła jest teraz zakryta i bezpieczna.
Bulgarian: Иглата вече е покрита и е обезопасена.
Polish: Ponownie powoli pociągnąć tłok, aby pobrać przepisaną dawkę i zatrzymać.
Bulgarian: Отново бавно издърпайте буталото до предписаната доза и спрете.
Polish: Informowano również o ciężkich zaburzeniach hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Bulgarian: Съобщени са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Polish: Odpowiedź kliniczna (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)a
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Polish: • Kiedy tłok strzykawki przesunie się całkowicie w dół i przestanie się poruszać, przytrzymywać wstrzykiwacz jeszcze przez 5 sekund.
Bulgarian: Когато буталото на спринцовката стигне до дъното и спре да се движи, продължете да го държите в продължение на 5 секунди.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „EXP" или „Годен до:".
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на адалимумаб след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Polish: Płyn powinien być klarowny i bezbarwny.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра и безцветна.
Polish: Uwaga: Wraz z doświadczeniem, podający lek odnajdzie kąt wkłucia igły (pomiędzy 45° a 90°), który jest najbardziej komfortowy dla niego i dla dziecka.
Bulgarian: С течение на времето ще откриете ъгъла (между 45° и 90°), който е най-удобен за Вас и детето.
Polish: Pojemnik wypełniony płynem (w środku)
Bulgarian: Напълнено с течност тяло на спринцовката (отвътре)
Polish: Były to doniesienia o przypadkach gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn. rozsianej).
Bulgarian: Съобщени са случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Idacio, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Idacio, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Polish: Zalecane dawki leku Idacio w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Bulgarian: Препоръчителните дози Idacio за всяко от одобрените приложения са показани в следващата таблица.
Polish: Idacio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Idacio трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Polish: • obrzęk (opuchnięcie) twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Bulgarian: оток на лицето (подуване), свързан с алергична реакция;
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Bulgarian: Използван е модифициран общ скор по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с общия скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
Polish: Wydłużona osłonka zabezpieczająca
Bulgarian: Удължен предпазител
Polish: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Włochy
Bulgarian: Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać ponownie strzykawki w przypadku częściowego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовка в случай на частично инжектиране.
Polish: Całkowita skala Sharpa
Bulgarian: Общ скор по Sharp
Polish: Pacjenci w grupie nieleczonych MTX, albo nigdy nie byli leczeni MTX, albo zaprzestano u nich stosowania MTX co najmniej dwa tygodnie przed podaniem badanego leku.
Bulgarian: Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди прилагане на проучваното лекарство.
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Idacio се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Polish: Zakryta igła
Bulgarian: Покрита игла
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Polish: Miejsce na oznakowanie opakowania (Idacio, moc, data ważności)
Bulgarian: Зона на етикета (Idacio, доза, дата на изтичане на срока на годност)
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Idacio, aby nie spowodowały zakażenia.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Idacio в случай, че причиняват инфекции.
Polish: • Drugą ręką delikatnie ująć skórę w fałd (bez ściskania), aby uniknąć wstrzyknięcia do mięśnia (Rysunek O).
Bulgarian: С другата си ръка внимателно захванете кожата (без да я прищипвате), за да избегнете инжектиране в мускул (Фигура O).
Polish: Informowano o ciężkich reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji, po podaniu adalimumabu.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия след прилагане на адалимумаб.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji w 68 tygodniu badania.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до седмица 68 от проучването.
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia 56. tydzień
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниа Седмица 56
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f,g
Bulgarian: ASDAS (неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
Polish: Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Polish: Krok 4 Przygotować igłę
Bulgarian: Стъпка 4 Подгответе иглата
Polish: Spośród 424 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 60 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. z powodu odchyleń lub z powodu powikłań wtórnych retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Bulgarian: От 424 участници, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 60 участници се считат за неподходящи за участие (напр. поради отклонения или поради вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Bulgarian: Пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 2.1 при две последователни посещения през период от четири седмици.
Polish: Pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥70) w 4. tygodniu wyodrębniono i poddano odrębnej analizie niż pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) в седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор в седмица 4.
Polish: PGA-F czysta/prawie czysta oraz ≥poprawa 2. stopnia
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
Polish: 7.1 Po zakończeniu wstrzyknięcia zaktualizować swój rejestr wstrzyknięć zapisując:
Bulgarian: След като сте приключили с инжекцията, актуализирайте своя запис с:
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy odrywać wstrzykiwacza ze skóry, dopóki tłok nie przesunął się całkowicie w dół i cały płyn nie został wstrzyknięty.
Bulgarian: Внимание:Не повдигайте предварително напълнената писалка от кожата, докато буталото не се придвижи докрай и цялата течност не се инжектира.
Polish: • pojemnik na ostre odpady.
Bulgarian: контейнер за остри отпадъци.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Idacio powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Idacio jest wskazany.
Bulgarian: Лечението с Idacio трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Idacio е показан.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki adalimumab nie był dla nich dostępny.
Bulgarian: На пациентите се разрешава да продължат приема на лекарството по проучването след седмица 78, докато получат достъп до адалимумаб.
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku kobiecym w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
Bulgarian: Ограничена информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
Polish: Astma, duszność, kaszel
Bulgarian: Астма, диспнея, кашлица
Polish: W dłuższym leczeniu adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie ustalono nowych wniosków odnośnie bezpieczeństwa stosowania
Bulgarian: Дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично за 96 седмици не установява нови находки, свързани с безопасността.