FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo de blanco a blanquecino, con «NVR AVCI» impreso en azul en una parte de la cápsula y el logo de Novartis impreso en azul en la otra parte de la misma.
Finnish: Kirkkaat, värittömät kapselit, joissa on valkoista tai lähes valkoista jauhetta, ja joiden toiselle puolelle on sinisellä painettu "NVR AVCI" ja toiselle puolelle sinisellä Novartisin logo.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad con tobramicina inhalada no aumentaron la incidencia de ninguna variedad de tumor.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei nähty lisääntynyttä ilmaantuvuutta minkäänlaisten kasvainten osalta.
Spanish: Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación y ciérrelo herméticamente.
Finnish: Laita inhalaattori takaisin säilytyskoteloonsa ja sulje se tiiviisti.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) fue también similar para la dosis de 112 mg de TOBI Podhaler y la dosis de 300 mg de tobramicina solución para inhalación por nebulizador.
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC) olivat myös samanlaiset 112 mg:n TOBI Podhaler -annoksen ja 300 mg:n tobramysiini sumutinliuosannoksen jälkeen.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta antes de prescribir TOBI Podhaler, considerando que la inhalación del polvo de TOBI Podhaler se asoció con una mayor tasa de tos (ver sección anterior).
Finnish: Tämä tulisi huomioida ennen TOBI Podhalerin määräämistä, ottaen huomioon että TOBI Podhaler - inhalaatiojauheeseen liittyi enemmän yskää (ks. yllä).
Spanish: Los pacientes que participaron en ensayos clínicos con TOBI Podhaler notificaron pérdida de la capacidad auditiva y tinnitus (ver sección 4.8).
Finnish: TOBI Podhalerin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat ovat raportoineet kuulon heikkenemistä ja korvien soimista (ks. kohta 4.8).
Spanish: TOBI Podhaler tiene influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Finnish: TOBI Podhaler ei vaikuta lainkaan, tai sillä on hyvin vähäpätöinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Spanish: Otros medicamentos y TOBI Podhaler
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TOBI Podhaler
Spanish: Si el deterioro clínico del estado pulmonar es evidente, se debe considerar un tratamiento antipseudomonas adicional o alternativo.
Finnish: Jos keuhkostatuksessa todetaan selvää kliinistä huononemista, tulee harkita lisälääkitystä tai vaihtoehtoista Pseudomonas-hoitoa.
Spanish: Deseche el inhalador y su estuche 1 semana después de usarlo.
Finnish: Hävitä inhalaattori ja sen säilytyskotelo 1 viikon käytön jälkeen.
Spanish: Las concentraciones séricas de tobramicina pueden ser útiles para controlar una sobredosis.
Finnish: Tobramysiinin seerumipitoisuuksien seurannasta voi olla apua yliannostustapausten tarkkailussa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler No use TOBI Podhaler
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOBI Podhaleria Älä käytä TOBI Podhaleria
Spanish: La mayoría de los pacientes eran adultos experimentados en el tratamiento con tobramicina con infección pulmonar crónica por P. aeruginosa.
Finnish: Suurin osa potilaista oli aiemmin tobramysiiniä kroonisen P. aeruginosa -infektionsa hoitoon saaneita aikuisia.
Spanish: • Extraiga la cápsula de la placa.
Finnish: • Poista kapseli kortistaan.
Spanish: Coloque la boquilla sobre una superficie limpia y seca.
Finnish: Aseta suukappale puhtaalle ja kuivalle alustalle.
Spanish: envase múltiple mensual
Finnish: kuukausimonipakkaus
Spanish: • Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación.
Finnish: • Laita inhalaattori takaisin säilytyskoteloonsa.
Spanish: La inhalación de medicamentos también puede causar tos y esto puede ocurrir con TOBI Podhaler.
Finnish: Sisäänhengitettävät lääkkeet voivat myös aiheuttaa yskää, mikä on mahdollista myös TOBI Podhalerin kanssa.
Spanish: TOBI Podhaler mejoró significativamente la función pulmonar comparado con placebo, como mostró el aumento relativo del porcentaje sobre el FEV1 teórico de aproximadamente el 13% tras 28 días de tratamiento.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna TOBI Podhaler paransi keuhkojen toimintaa merkittävästi, mikä näkyi FEV1:n suhteellisena parantumisena noin 13 % viitearvosta 28 vuorokauden hoitojakson jälkeen.
Spanish: Deseche la cápsula vacia.
Finnish: Hävitä tyhjä kapseli.
Spanish: Éstos pueden aún producirse mientras esté usando TOBI Podhaler, pero no deben aparecer con mayor frecuencia o empeorar.
Finnish: Näitä oireita voi yhä esiintyä TOBI Podhaler -hoidon aikana, mutta niiden ei pitäisi olla yleisempiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.
Spanish: • Tos, tos productiva, alteración de la voz (ronquera)
Finnish: • yskä, limainen yskä, äänimuutokset (käheys)
Spanish: Dado que la tobramicina no se metaboliza, no se prevé un efecto de la insuficiencia hepática sobre la exposición a tobramicina.
Finnish: Koska tobramysiini ei metaboloidu, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan tobramysiinialtistukseen.
Spanish: Ver también sección 4.2 y «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina» a continuación.
Finnish: Ks. lisäksi kohta 4.2 "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista" alla.
Spanish: TOBI Podhaler polvo para inhalación (cápsula dura) consiste en un polvo para inhalación de blanco a blanquecino relleno en cápsulas duras transparentes e incoloras con «NVR AVCI» impreso en azul en una parte de la cápsula y el logo de Novartis impreso en azul en la otra parte de la misma.
Finnish: TOBI Podhaler inhalaatiojauhe, kova kapseli sisältää valkoista tai lähes valkoista inhalaatiojauhetta, joka on pakattuna kirkkaisiin, koviin värittömiin kapseleihin, joiden toiseen osaan on sinisellä painettu "NVR AVCI" ja toiseen osaan sinisellä Novartisin logo.
Spanish: • Los demás componentes son DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloruro de calcio,
Finnish: • Muut aineet ovat DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini), kalsiumkloridi, rikkihappo
Spanish: • No lave el inhalador con agua.
Finnish: • Inhalaattoria ei saa pestä vedellä.
Spanish: • Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Finnish: • Käytä kapseleita ainoastaan pakkauksen mukana toimitettavan inhalaattorin kanssa.
Spanish: Si su enfermedad pulmonar subyacente empeora mientras esté usando TOBI Podhaler, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos taustalla olevan keuhkosairautesi oireet tuntuvat pahenevan TOBI Podhaler -hoidon aikana, kerro välittömästi tästä lääkärille.
Spanish: Existe un riesgo teórico de que los pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler puedan desarrollar con el tiempo cepas de P. aeruginosa resistentes a tobramicina intravenosa.
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että TOBI Podhaler -hoitoa saavat potilaat ajan myötä voivat kehittää laskimoon annetulle tobramysiinille resistenttejä P. aeruginosa -isolaatteja (ks. kohta 5.1).
Spanish: La administración subcutánea de tobramicina no afectó al comportamiento de apareamiento ni empeoró la fecundidad en ratas machos o hembras.
Finnish: Tobramysiinin ihonalainen anto ei vaikuttanut uros- tai naarasrottien lisääntymiskäyttäytymiseen eikä heikentänyt niiden hedelmällisyyttä.
Spanish: Inspeccione brevemente el inhalador para asegurarse que no esté dañado o sucio.
Finnish: Tarkasta pikaisesti, ettei inhalaattori ole rikkoutunut tai likainen.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística de entre 6 y 66 años estimó el aclaramiento sérico aparente de tobramicina en 14 litros/h.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla, 6 - 66-vuotiailla potilailla tehdyssä TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä tobramysiinin näennäisen seerumipuhdistuman arvioitiin olevan 14 litraa/tunti.
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler Cómo usar TOBI Podhaler
Finnish: Mitä TOBI Podhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOBI Podhaleria Miten TOBI Podhaleria käytetään
Spanish: • Cuando inicie un nuevo envase semanal de cápsulas, utilice el nuevo dispositivo Podhaler que se incluye en el envase.
Finnish: • Kun aloitat uuden viikkopakkauksen, ota käyttöön myös kyseisessä pakkauksessa oleva uusi Podhaler-laite.
Spanish: En ausencia de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración inhalada, deberá tenerse precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina inhalada.
Finnish: Koska inhaloitavalle annostelulle ei ole olemassa tavanomaisia herkyysraja-arvoja, tulee noudattaa varovaisuutta määriteltäessä ovatko organismit herkkiä vai resistenttejä inhaloitavalle tobramysiinille.
Spanish: 56 polvo para inhalación (cápsula dura) y 1 inhalador (envase semanal) 224 (4 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 5 inhaladores (envase múltiple mensual) 448 (8 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina)
Finnish: 56 kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 1 inhalaattori (viikkopakkaus) 224 (4 x 56) kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 5 inhalaattoria (kuukausimonipakkaus) 448 (8 x 56) kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 10 inhalaattoria (2 x kuukausimonipakkausta käärittynä ulkofolioon)
Spanish: Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina
Finnish: Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con TOBI Podhaler.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty TOBI Podhalerilla.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes en ambos grupos de tratamiento, TOBI Podhaler y solución para inhalación por nebulizador de TOBI, recibieron nuevos antibióticos (adicionales) antipseudomonas (64,9% y 54,5% respectivamente, consistiendo la diferencia principalmente del uso de ciprofloxacina oral).
Finnish: Yli puolet potilaista sekä TOBI Podhaler- (64,9 %) että sumutinliuos (TOBI) - (54,5 %) hoitoryhmistä saivat uutta (täydentävää) pseudomonasantibioottia (ero aiheutui lähinnä suun kautta otettavasta siprofloksasiinista).
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué es TOBI Podhaler
Finnish: Mitä TOBI Podhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä TOBI Podhaler on
Spanish: • Otros medicamentos con propiedades diuréticas tales como urea o manitol intravenoso
Finnish: • muut lääkkeet, joilla on nestettä poistavaa vaikutusta (kuten urea tai laskimonsisäinen mannitoli)
Spanish: La conveniencia y satisfacción global con el tratamiento notificadas por los pacientes (recogidas mediante un cuestionario de resultados notificados por los pacientes) fueron consistentemente más elevadas con TOBI Podhaler comparado con tobramicina solución para inhalación por nebulizador en cada ciclo.
Finnish: Potilaiden itsensä raportoima hoidon mukavuus ja heidän kokonaistyytyväisyytensä hoitoon (saatiin potilaiden täyttämistä tulosta arvioivista kyselykaavakkeista) olivat kauttaaltaan paremmat TOBI Podhalerilla verrattuna tobramysiinisumutinliuoshoitoon kaikkien hoitosyklien aikana.
Spanish: Si después de esto la cápsula sigue estando llena y sin perforar, sustituya el inhalador por el de reserva e inténtelo de nuevo.
Finnish: Jos kapseli edelleen on täysi eikä vaikuta rikkoutuneen, vaihda varainhalaattoriin ja kokeile uudestaan.
Spanish: No debe usar los medicamentos siguientes mientras esté tomando TOBI Podhaler:
Finnish: Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti TOBI Podhalerin kanssa:
Spanish: En el estudio abierto controlado con activo, los pacientes mayores de 20 años tendieron a interrumpir el tratamiento de forma más frecuente con TOBI Podhaler que con la solución para inhalación por nebulizador; las interrupciones debidas a reacciones adversas supusieron alrededor de la mitad de las interrupciones con cada formulación.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa, 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli taipumusta keskeyttää TOBI Podhaler-hoito useammin kuin hoito tobramysiinisumutinliuoksella; kummallakin lääkemuodolla noin puolet keskeyttämisistä johtui haittavaikutuksista.
Spanish: Se prevé que la exposición sistémica a tobramicina tras la inhalación de TOBI Podhaler sea principalmente de la porción inhalada de medicamento ya que la tobramicina no se absorbe en grado apreciable cuando se administra por vía oral.
Finnish: TOBI Podhaler -inhalaation jälkeisen systeemisen altistuksen oletetaan olevan peräisin pääosin sisäänhengitetystä lääkeannoksesta, sillä tobramysiini ei imeydy merkittävässä määrin suun kautta otettuna.
Spanish: Cada caja semanal contiene 56 x 28 mg cápsulas (7 blisters con 8 cápsulas por blister), y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.
Finnish: Jokainen viikkokotelo sisältää 56 kpl 28 mg:n kapselia (7 repäisypakkausta, joista jokaisessa on 8 kapselia) sekä Podhaler-laitteen omassa säilytyskotelossaan.
Spanish: Conservar siempre el inhalador en su estuche.
Finnish: Inhalaattori on aina säilytettävä omassa säilytyskotelossaan.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana utilizando el dispositivo Podhaler.
Finnish: • Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt aamuisin Podhaler-laitteen avulla.
Spanish: • Vuelva a colocar la boquilla y repita los Pasos 8, 9 y 10.
Finnish: • Laita suukappale paikoilleen, ja toista vaiheet 8, 9 ja 10.
Spanish: La tobramicina se elimina de la circulación sistémica principalmente por filtración glomerular del compuesto inalterado.
Finnish: Tobramysiinin poistuu systeemisestä verenkierrosta pääosin muuttumattoman lääkeaineen glomerulaarisen suodattumisen kautta.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras 56 cápsulas + 1 inhalador
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova 56 kapselia + 1 inhalaattori
Spanish: Categoría de frecuencia
Finnish: Yleisyyskategoria
Spanish: Se han notificado casos de ototoxicidad, manifestada como toxicidad auditiva (pérdida de la capacidad auditiva) y toxicidad vestibular, con aminoglúcosidos parenterales.
Finnish: Ototoksisuutta, joka ilmenee sekä auditorisena (kuulon heikkeneminen) että vestibulaarisena toksisuutena, on raportoitu parenteraalisten aminoglykosidihoitojen yhteydessä.
Spanish: Al final del ciclo de administración de 4 semanas de TOBI Podhaler (112 mg dos veces al día), la concentración sérica máxima de tobramicina 1 hora después de la dosis fue de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneen TOBI Podhalerhoitojakson (112 mg kahdesti vuorokaudessa) lopussa tobramysiinin huippupitoisuus seerumissa tunnin kuluttua lääkkeen otosta oli 1,99 ± 0,59 µgml.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 en relación a los datos en diferentes grupos de edad.
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Spanish: Contiene 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), cloruro de calcio y ácido sulfúrico (para ajuste de pH).
Finnish: Sisältää 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinia (DSPC), kalsiumkloridia ja rikkihappoa (pH:n säätöön).
Spanish: • No sople nunca en la boquilla del dispositivo.
Finnish: • Älä koskaan puhalla laitteen suukappaleeseen.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de TOBI Podhaler
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TOBI Podhaler sisältää
Spanish: • Coloque de nuevo la cápsula en la cámara del inhalador (paso 6)
Finnish: • Laita kapseli takaisin inhalaattorin kammioon (vaihe 6)
Spanish: Se observó una respuesta inferior numéricamente en pacientes de ≥20 años de edad: el cambio observado en el FEV1 con respecto al periodo basal en los pacientes de ≥20 años de edad, fue inferior (0,3% con TOBI Podhaler y 0,9% con la solución para inhalación por nebulizador de TOBI).
Finnish: 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla todettiin numeerisesti pienempi vaste: 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla FEV1:n muutos lähtötasosta oli pienempi (0,3 % TOBI Podhalerilla ja 0,9 % TOBI sumutinliuoksella).
Spanish: Si inhala demasiado TOBI Podhaler, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Finnish: Jos sisäänhengität liian paljon TOBI Podhaleria, kerro lääkärille asiasta mahdollisimman pian.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística estimó el volumen aparente de distribución de la tobramicina en el compartimento central en 84,1 litros en un paciente típico de FQ.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehdyn TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitiin tobramysiinin näennäisen jakaantumistilavuuden sentraaliseen tilaan olevan 84,1 litraa tyypillisellä kystistä fibroosia sairastavalla potilaalla.
Spanish: La tobramicina se elimina fundamentalmente inalterada en la orina y es de prever que la exposición a tobramicina se vea afectada por la función renal.
Finnish: Tobramysiini erittyy ensisijaisesti muuttumattomana virtsaan, ja munuaisten toiminnan oletetaan vaikuttavan tobramysiinialtistukseen.
Spanish: Corte por las perforaciones a lo largo y después a lo ancho de la placa de cápsulas, tal como se indica en los gráficos (1) y (2).
Finnish: Revi kapselikortin perforointia pitkin ensin pitkittäin sitten poikittain, kuvien (1) ja (2) mukaan.
Spanish: Se observó una diferencia por edad en la respuesta del FEV1.
Finnish: FEV1-vasteen ja potilaan iän välillä todettiin yhteys.
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler durante 28 días resultó en una reducción estadísticamente significativa en la densidad de P. aeruginosa en el esputo (diferencia media con el placebo de aproximadamente 2,70 log10 en unidades formadoras de colonias/UFCs)
Finnish: 28 vuorokauden TOBI Podhaler -hoito sai aikaan tilastollisesti merkitsevän P. aeruginosan vähenemisen yskösnäytteissä (keskimääräinen ero pesäkkeen muodostavien yksiköiden/CFU määrässä verrattuna lumelääkkeeseen noin 2,70 log10).
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 448 cápsulas (2 envases de 224+5 inhaladores)
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova Monipakkaus: 448 kapselia (2 kpl 224 + 5 inhalaattorin pakkauksia)
Spanish: Cuando los pacientes están recibiendo diferentes medicamentos inhalados y fisioterapia torácica, se recomienda que TOBI Podhaler se administre el último.
Finnish: Jos potilas käyttää useita inhaloitavia lääkkeitä ja saa rintakehän alueen fysioterapiaa, TOBI Podhaler suositellaan otettavaksi viimeisenä.
Spanish: • dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos, sensación de opresión en el pecho
Finnish: • poikkeavat hengitysvaikeudet vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera, puristava tunne rinnassa
Spanish: El esputo de la fibrosis quística muestra una acción inhibitoria sobre la actividad biológica local de los aminoglucósidos inhalados.
Finnish: Kystisessä fibroosissa ysköksissä esiintyy inhaloitavien aminoglykosidien paikallista biologista aktiivisuutta estävää vaikutusta.
Spanish: • Dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos y opresión en el pecho (frecuentes).
Finnish: • poikkeavat hengitysvaikeudet ja vinkuva hengitys tai yskä sekä puristava tunne rinnassa (yleinen haittavaikutus).
Spanish: Cada caja semanal contiene 7 blisters (placas de cápsulas) de 8 cápsulas cada una, y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.
Finnish: Jokainen viikkopakkaus sisältää 7 repäisypakkausta (kapselikorttia), joista jokaisessa on 8 kapselia; sekä yhden Podhaler-laitteen omassa säilytyskotelossaan.
Spanish: Duración del tratamiento
Finnish: Toistuvat hoitojaksot
Spanish: Los puntos de corte de sensibilidad establecidos para la administración parenteral de tobramicina no son adecuados para la administración del medicamento en aerosol.
Finnish: Parenteraalisesti annosteltavalle tobramysiinille vakiintuneet herkkyyden raja-arvot eivät sovellu hengitysteitse annosteltavan lääkevalmisteen antoon.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la noche utilizando el dispositivo Podhaler.
Finnish: • Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt iltaisin Podhaler-laitteen avulla.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler no deben ingerirse.
Finnish: TOBI Podhaler -kapseleita ei saa niellä.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler y el dispositivo en un lugar seco.
Finnish: • Säilytä aina TOBI Podhaler -kapselit ja -laite kuivassa paikassa.
Spanish: Deseche la cápsula, si está vacía.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, heitä se pois.
Spanish: Los niños menores de 13 años de edad tienen más probabilidades de toser cuando se tratan con TOBI Podhaler en comparación con personas mayores.
Finnish: Alle 13-vuotialla lapsilla todennäköisyys yskimiselle TOBI Podhaler -hoidon yhteydessä saattaa olla suurempi kuin tätä vanhemmilla potilailla.
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler durante 28 días supuso una reducción estadísticamente significativa en la densidad de P. aeruginosa en el esputo (-1.61 log10 UFCs), como también se observó con la solución para inhalación por nebulizador (-0.77 log10 UFCs).
Finnish: 28 vuorokauden TOBI Podhaler -hoito sai aikaan tilastollisesti merkitsevän P. aeruginosan vähenemisen yskösnäytteissä (-1,61 log10 CFU:ssa), kuten myös sumutinliuos (-0,77 log10 CFU:ssa).
Spanish: En un segundo ensayo multicéntrico, abierto, los pacientes recibieron tratamiento con TOBI Podhaler (112 mg) o tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), administrados dos veces al día durante tres ciclos.
Finnish: Toisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa potilaat saivat joko TOBI Podhaler (112 mg) -hoitoa tai 300 mg/5 ml tobramysiiniä sisältävää sumutinliuosta (TOBI) kahdesti vuorokaudessa kolmen hoitosyklin ajan.
Spanish: Esto incluye control de las concentraciones séricas de tobramicina.
Finnish: Tähän kuuluu seerumin tobramysiinipitoisuuksien seuranta.
Spanish: Estuche de conservación
Finnish: Säilytyskotelo
Spanish: Pacientes receptores de un trasplante de órganos
Finnish: Potilaat, joille on tehty elinsiirto
Spanish: El polvo de las cápsulas es para que lo inhale.
Finnish: Kapseleiden sisältämä jauhe on tarkoitettu sisäänhengitettäväksi.
Spanish: Continúe usando TOBI Podhaler como le indique el médico.
Finnish: Ota TOBI Podhaleria juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: • Despegue la lámina de la placa de cápsulas para descubrir únicamente una cápsula.
Finnish: • Irrota kapselikortissa oleva taustafolio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee näkyviin.
Spanish: No se ha establecido la dosis diaria máxima tolerada de TOBI Podhaler.
Finnish: Suurinta siedettyä TOBI Podhaler -vuorokausiannosta ei ole määritelty.
Spanish: Cuando los pacientes en el grupo de tratamiento con placebo cambiaron de placebo a TOBI Podhaler al inicio del segundo ciclo de tratamiento, experimentaron una mejoría similar con respecto al periodo basal en el porcentaje sobre el FEV1 teórico.
Finnish: Kun lumeryhmän potilaiden lääkitys toisen hoitosyklin alussa vaihdettiin lumelääkkeestä TOBI Podhaleriin, heillä todettiin samanlainen FEV1-arvon parantuminen lähtötasosta viitearvoon verrattuna.
Spanish: TOBI Podhaler está indicado para el tratamiento supresor de las infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños a partir de 6 años de edad con fibrosis quística.
Finnish: TOBI Podhaler on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Spanish: Introduzca primero el lado perforado de la cápsula.
Finnish: Laita kapseli kammioon lävistetty osa edellä.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister (placa de cápsulas), y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Finnish: TOBI Podhaler -kapselit on aina säilytettävä repäisypakkauksissaan (kapselikorteissaan), joista ne saa poistaa vasta juuri ennen käyttöä.
Spanish: • Utilice únicamente el inhalador contenido en este envase.
Finnish: • Käytä vain tässä pakkauksessa olevaa inhalaattoria.
Spanish: Vía inhalatoria únicamente.
Finnish: Vain inhalaatiokäyttöön.
Spanish: En comparación, tras la inhalación de una dosis única de 300 mg de tobramicina solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax en el esputo fue de 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Finnish: Vertailun vuoksi, 300 mg:n inhaloitu kerta-annos tobramysiini sumutinliuosta (TOBI) aikaansai huippupitoisuuden 737,3 ± 1 028,4 µg/g.