FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Határozott mozdulattal tekerje bele a dugattyúrudat az ujjai között tartott ReFacto AF előretöltött fecskendő másik részének nyílásába úgy, hogy közben nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban erősen forgatja egészen addig, amíg ellenállást nem érez (körülbelül 2 fordulat).
Latvian: Virzuļa stieni cieši ieskrūvējiet ReFacto AF pilnšļirces pirkstu balsta atverē, stieni stumjot un griežot pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz ir jūtama pretestība (apmēram 2 apgriezieni).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas,
Hungarian: hónap / kiindulási állapot fenti farmakokinetikai paraméterei geometriai átlagainak arányai esetén a megfelelő 90%-os megbízhatósági intervallumok a 80% - 125% közötti bioekvivalencia tartományon belül voltak.
Latvian: Iepriekš minēto sešu mēnešu farmakokinētisko parametru atbilstošie 90% ticamības diapazoni pret sākotnējo līmeni atradās bioekvivalences logā no 80% līdz 125%.
Hungarian: Műtét
Latvian: Ķirurģijā
Hungarian: Kérjük, hogy a fel nem használt oldószert, a kiürült injekciós üvege(ke)t, valamint a használt tűket és fecskendőket orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem körültekintően semmisítik meg őket.
Latvian: Lūdzu, visu neizlietoto šķīdumu, tukšo(s) flakonu(s) un izlietotās adatas un šļirces izmetiet medicīniskajiem atkritumiem paredzētajā konteinerā, jo tie var savainot citus cilvēkus, ja netiks pareizi iznīcināti.
Hungarian: Oldja fel az összes ReFacto AF előretöltött fecskendő tartalmát a fent megadott, feloldásra vonatkozó utasításoknak megfelelően (lásd Feloldás és Beadás).
Latvian: Visas ReFacto AF pilnšļirces sagatavojiet saskaņā ar iepriekš tekstā sniegtajām instrukcijām par šļirču satura izšķīdināšanu (skatīt: Izšķīdināšana un ievadīšana).
Hungarian: Az alábbi táblázatban feltüntetett farmakokinetikai paraméterek egy 18, korábban már kezelt betegen ReFacto-val és plazma eredetű FVIII koncentrátummal, kromogén szubsztrát mérési módszer alkalmazásával (lásd 4.2 pont) végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálatából származnak.
Latvian: ReFacto farmakokinētiskās īpašības, kas iegūtas 18 iepriekš ārstētu pacientu krusteniskā pētījumā, kurā notika pāreja no ReFacto lietošanas uz no plazmas iegūtu FVIII koncentrātu, izmantojot hromatogēnā substrāta metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu), atspoguļotas tabulā.
Hungarian: A beadásra kerülő dózist a beteg klinikai válaszához kell igazítani.
Latvian: Ordinējamās devas jānosaka, vadoties pēc pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Hungarian: Feloldást követő intravénás alkalmazásra.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Hungarian: Az anafilaxiás sokk súlyos allergiás reakció, amely nyelési és/vagy légzési nehézséget okozhat, illetve kipirulhat és felduzzadhat az arc és/vagy a kéz.
Latvian: Anafilakse ir smaga alerģiskā reakcija, kas var izraisīt rīšanas un/vai elpošanas grūtības, sejas un/vai roku piesarkumu.
Hungarian: 7600-13 800 NE/mg fehérje.
Latvian: Specifiskā ReFacto AF aktivitāte ir 7600-13800 SV/mg olbaltumvielu.
Hungarian: Ebből a 25 betegből 20-nak csökkentek az inhibitortiterei 0,6 BU/ml alá, akik közül 11 beteg 15, a vizsgálat kezdetén magas titerű (≥5 BU/ml) beteg közül és 9 beteg 10, a vizsgálat kezdetén alacsony titerű beteg közül került ki. 6 beteg közül, akiknél alacsony titerben jelentek meg az inhibitorok, és nem kaptak immuntolerancia-indukciós kezelést, hasonló titercsökkenések mutatkoztak.
Latvian: No šiem 25 pacientiem 20 pacientiem inhibitoru titrs bija krities līdz < 0,6 BV/ml, no kuriem sākotnēji 11 no 15 pacientiem bija augsti titri (≥ 5 BV/ml) un 9 no 10 pacientiem bija zemi titri.
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is felfelé tartva vegye le a szürke gumikupakot, és cserélje ki a kék légáteresztő steril védősapkára.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, noņemiet pilnšļirces smailes pelēko gumijas uzmavu un aizstājiet to ar zilo aizsarguzgali ar atverēm.
Hungarian: Jegyezze fel a külső csomagoláson azt a dátumot, amikor a ReFacto AF-et kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletű (legfeljebb 25 °C-os) helyre tette.
Latvian: Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF ir izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Hungarian: Jegyezze fel a külső csomagoláson azt a dátumot, amikor a ReFacto AF előretöltött fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletű (legfeljebb 25 °C-os) helyre tette.
Latvian: Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF pilnšļirce ir izņemta no ledusskapja un sasildīta līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Hungarian: A feloldást követően, a bedást megelőzően ellenőrizni kell a ReFacto AF-et, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Latvian: Kad šķīdums ir sagatavots, ReFacto AF ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu vai arī tas nav mainījis krāsu.
Hungarian: A legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a hasznosulásra 100,6%, az AUCt-re 99,5% és az AUC-re (a plazma koncentráció-idő görbe a 0-tól a végtelenig) 98,1% volt.
Latvian: ReFacto AF ģeometrisko mazāko kvadrātu attiecība pret ReFacto atjaunošanās vērtību, AUCt un AUC∞ (laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no 0 līdz bezgalībai) bija attiecīgi 100,6%, 99,5% un 98,1%.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Latvian: Tādēļ VIII faktoru grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Hungarian: Rövidítések: Cmax, maximális megfigyelt plazmakoncentráció; CV, variációs együttható; AUCinf, a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól a végtelenig extrapolálva; t½, terminális felezési idő; CL, clearance; Vss, megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Latvian: Saīsinājumi: Cmax - maksimālā novērotā koncentrācija plazmā; CV - variācijas koeficients; AUCinf - laukums zem plazmas koncentrācijas-laika profila no nulles laika, kas ekstrapolēts līdz bezgalīgam laikam; t½terminālais pusperiods; CL - klīrenss;
Hungarian: Vegye le az üres ReFacto AF előretöltött fecskendőt, és minden további, feloldott port tartalmazó fecskendővel ismételje meg a fenti, 3. és 4. számú lépést.
Latvian: Noņemiet tukšo ReFacto AF pilnšļirci un atkārtojiet iepriekš izklāstīto 3. un 4. procedūru ar pārējām sagatavotā šķīduma šļircēm.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Távolítson el minden levegőt az infúziós csőből a fecskendőbe való visszaszívással.
Latvian: Izvadiet gaisu no infūzijas sistēmas, pavelkot atpakaļ šļirci.
Hungarian: A ReFacto AF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Latvian: Pirms ReFacto AF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Utazás előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga az alfa-moroktokog, egy VIII-as humán véralvadási faktor.
Latvian: ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa moroktokogu, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors.
Hungarian: Vegye ki a ReFacto AF előretöltött fecskendő készlet eszközeit, és helyezze őket egy tiszta felületre.
Latvian: 2. Izņemiet ReFacto AF pilnšļirces komplekta sastāvdaļas un novietojiet uz tīras virsmas.
Hungarian: Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához használható útmutatóként:
Latvian: Devu piemērošanai asiņošanas epizožu un operāciju laikā iesaka izmantot sekojošo tabulu:
Hungarian: 1 injekciós üveg 250 NE alfa-moroktokoggal 1 injekciós üveg 500 NE alfa-moroktokoggal 1 injekciós üveg 1000 NE alfa-moroktokoggal 1 injekciós üveg 2000 NE alfa-moroktokoggal
Latvian: 1 flakons ar 250 SV alfa moroktokoga 1 flakons ar 500 SV alfa moroktokoga 1 flakons ar 1000 SV alfa moroktokoga 1 flakons ar 2000 SV alfa moroktokoga
Hungarian: • mellkasi fájdalom, gyors szívverés, szívdobogásérzés
Latvian: • sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves,
Hungarian: Egy vizsgálatban, ahol a ReFacto AF és a ReFacto potenciáját, valamint plazma mintában mért FVIII aktivitását mérték, a ReFacto AF bioekvivalensnek bizonyult a ReFacto-val.
Latvian: Pētījumā, kurā, izmantojot hromogēnā substrāta metodi, tika mērīta ReFacto AF, ReFacto un FVIII aktivitāte pacienta plazmā, tika parādīts, ka ReFacto AF ir ReFacto bioekvivalents.
Hungarian: Fogja meg a dugattyúrudat, ahogy a következő ábra mutatja.
Latvian: 3. Satveriet virzuļa stieni, kā parādīts nākamajā zīmējumā.
Hungarian: Perifériás neuropathia; álmosság; az ízérzet zavara
Latvian: Perifērā neiropātija; miegainība; disgēzija
Hungarian: A gyakoriság az összes VIII-as faktor-készítménnyel végzett vizsgálaton alapul, beleértve a súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegeket is
Latvian: Biežums ir balstīts uz visiem FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Hungarian: A ReFacto AF a hemofília A-ban szenvedő felnőtteknél és gyermeknél (beleértve az újszülötteket is) fellépő vérzések elállítására és megelőzésére (profilaxisára) szolgál.
Latvian: ReFacto AF lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai (profilaksei) pieaugušiem pacientiem un visu vecumu (arī jaundzimušiem) bērniem, kuriem ir A hemofīlija.
Hungarian: Ez az adag és a kezelés időtartama az Ön VIII-as faktorpótló kezeléssel kapcsolatos egyéni szükségletétől függ.
Latvian: Deva un ilgums būs atkarīgi no Jūsu individuālās nepieciešamības pēc aizvietojošās VIII faktora terapijas.
Hungarian: Hasznosulás (NE/dl növekmény FVIII:C kifejezve, per beadott VIII-as faktor (NE/kg-ban))
Latvian: MRT (h) atjaunošanās (SV/dl palielinājums FVIII:C uz SV/kg FVIII ņemtais)
Hungarian: Az előkészítési folyamat során aszeptikus (vagyis tiszta és baktériummentes) technikát kell alkalmazni.
Latvian: Šķīdināšanas laikā jāievēro aseptikas principi (tīrība un antibakteriāli apstākļi).
Hungarian: A ReFacto farmakokinetikai paraméterei korábban kezelt, Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél Farmakokinetikai paraméter
Latvian: Farmakokinētisko parametru novērtējums, lietojot ReFacto iepriekš ārstētiem A hemofīlijas pacientiem
Hungarian: CL, ml/h/kg
Latvian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg
Hungarian: **A humán VIII-as véralvadási faktort kínai hörcsög ováriumsejtből (CHO) állították elő rekombináns DNS technológia alkalmazásával.
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktoru iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Hungarian: ről a standard bioekvivalencia módszer felhasználásával, 30, korábban már kezelt (12 éves életkorú) betegnél, a „one-stage" véralvadási vizsgálattal kimutatták, hogy farmakokinetikailag egyenértékű a teljes lánchosszúságú, rekombináns VIII-as faktor (FLrFVIII) komparátor hatóanyaggal.
Latvian: Izmantojot standarta bioekvivalences noteikšanas metodi, pārbaudot 30 iepriekš ārstētus pacientus (≥ 12 gadi), tika demonstrēts, ka ReFacto AF ir farmakokinētiski ekvivalents FLrFVIII.
Hungarian: SD Medián
Latvian: Vidējais a  SN
Hungarian: A feloldáshoz kizárólag a dobozban mellékelt előretöltött fecskendőt használja.
Latvian: Izšķīdināšanai lietojiet vienīgi pilnšļirces, kas atrodas kastītē.
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā 2C - 8C.
Hungarian: - az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Latvian: - inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as véralvadási faktor).
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa moroktokogs (rekombinants VIII koagulācijas faktors).
Hungarian: Rekombináns VIII-as alvadási faktor készítmények túladagolásának tüneteiről nem érkezett jelentés.
Latvian: Nav ziņots par rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas simptomiem.
Hungarian: Ha a ReFacto AF kezelés során a beteg VIII-as faktor aktivitásának ellenőrzésére kerül sor, azt kromogénmeghatározási módszerrel javasolt elvégezni.
Latvian: Novērojot pacienta VIII faktora aktivitāti ārstēšanas laikā ar ReFacto AF, ir ieteicams izmantot hromogēnās pārbaudes metodi.
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Latvian: Šķīdinātājs Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Hungarian: A VIII-as faktor jelenléte szükséges a vérben az alvadáshoz, és megállítja a vérzést.
Latvian: VIII faktors nepieciešams asiņu recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
Hungarian: A ReFacto AF kezeléssel valószínűsíthetően összefüggésben fellépő cystát jelentettek egy esetben, egy 11 éves betegnél; és egy esetben zavarodottságként leírt eseményt egy 13 éves betegnél.
Latvian: Ziņots par vienu cistas gadījumu 11 gadus vecam pacientam un vienu apjukuma gadījumu 13 gadus vecam pacientam, un abi, iespējams, ir saistīti ar ReFacto AF lietošanu.
Hungarian: Mindig mosson kezet, mielőtt hozzáfogna az oldat alábbiakban ismertetett előkészítési és beadási folyamatához.
Latvian: Vienmēr pirms šķīdināšanas un ievadīšanas procedūrām nomazgājiet rokas.
Hungarian: A feloldott ReFacto AF-et tilos más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vagy ugyanabból az infúziós tartályból beadni.
Latvian: Sagatavoto ReFacto AF nedrīkst ievadīt, izmantojot tās pašas caurulītes vai traukus, kas tiek lietoti citām zālēm.
Hungarian: 10. A dugattyút lassan lefelé nyomva fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét a ReFacto AF injekciós üvegbe.
Latvian: 10. Lēni spiežot uz leju virzuļa stieni, injicējiet šķīdinātāju ReFacto AF flakonā.
Hungarian: Kezdődő haemarthrosis, izom- vagy szájüregi vérzés
Latvian: Agrīnas hemartrozes, muskuļu asiņošanas vai asiņošanas mutes dobumā
Hungarian: REFACTO AF DOBOZ
Latvian: ReFacto AF šķīdinātājs
Hungarian: - A mellékelt oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] történt feloldást követően a kész oldatos injekció 62,5, 125, 250, 500, illetve 750 NE alfa-moroktokogot tartalmaz milliliterenként (vagyis ugyanebben a sorrendben a hatáserősség alapján 250, 500, 1000, 2000, illetve 3000 NE).
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu] 1 ml sagatavotā šķīduma injekcijām satur 62,5, 125, 250, 500 vai 750 SV alfa moroktokoga (tas ir, pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az átlagos hasznosulás időközben stabil volt (2 éves időszak alatt 5 vizsgálat), és 1,5-1,8 NE/dl per NE/kg érték között mozgott.
Latvian: IeNP grupā vidējā kompensācija laika gaitā bija stabila (5 vizītes 2 gadu periodā) un atradās diapazonā no 1,5 līdz 1,8 SV/dl uz SV/kg.
Hungarian: Egyénenként eltérő lehet a VIII-as faktorra adott válasz, ami különböző felezési időkben és eltérő mértékű hasznosulásban mutatható ki.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga atbildes reakcija uz VIII faktoru, uzrādot atšķirīgu pusperiodu un atjaunošanos.
Hungarian: Ha egy XYNTHA-val kezelt betegnek ReFacto AF-et írnak fel, a kezelőorvos a dózisbeállítást a VIII-as faktor kiegyenlítő érték segítségével kivitelezheti.
Latvian: Nozīmējot ReFacto AF pacientam, kurš parasti tiek ārstēts ar XYNTHA, ārstējošais ārsts var apsvērt devas pielāgošanas ieteikumus, kas balstīti uz VIII faktora atšķirīgajām atjaunošanās vērtībām.
Hungarian: FVIII farmakokinetikai paraméterek átlaga  szórása egyszeri 50 NE/kg dózist követően előzetesen már kezelt gyermekgyógyászati betegeknél
Latvian: Vidējie  SN FVIII farmakokinētiskie parametri pēc vienas 50 SV/kg devas IeĀP pediatriskajā populācijā
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az idős betegek dózisának megválasztását személyre szabottan kell elvégezni.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem deva jānosaka individuāli.
Hungarian: Az allergiás reakciók jelei közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a csalánkiütések, a viszketés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés és az alacsony vérnyomás.
Latvian: Alerģisku reakciju dažas pazīmes ir apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, uztūkums, nātrene, nieze, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana un zems asinsspiediens.
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegek VIII-as faktor aktivitása nagymértékben lecsökkent, ezért szubsztitúciós kezelésre van szükség.
Latvian: VIII faktora aktivitāte ir ievērojami samazināta A hemofīlijas pacientiem, un tādēļ viņiem ir nepieciešama aizstājterapija.
Hungarian: A ReFacto AF-et a feoldás után vagy az előretöltött fecskendő szürke gumidugójának eltávolítása után 3 órán belül be kell adni.
Latvian: ReFacto AF ir jāievada 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai arī pēc pilnšļirces smailes pelēkās gumijas uzmavas noņemšanas.
Hungarian: Vezesse be az infúziós szerelék csövének végén lévő tűt a vénájába, ahogyan azt a kezelőorvosa tanította, és távolítsa el az érleszorító szalagot.
Latvian: Ieduriet infūzijas sistēmas adatu vēnā, kā ārsts ir rādījis, pēc tam noņemiet žņaugu.
Hungarian: • bizonyos vértesztek a VIII-as faktor elleni antitestek szintjének megemelkedését mutathatják
Latvian: • dažos gadījumos, veicot asinsanalīzes, konstatēja paaugstinātu VIII faktora antivielu līmeni.
Hungarian: Vegye le a „luer-to-luer" fecskendő csatlakozót a 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer" csatlakozójú fecskendőről, és az előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasításokban fent leírtak szerint csatlakoztassa az infúziós szerelékhez [lásd Beadás (intravénás infúzió)].
Latvian: 3 vai lielākas šļirces ar Luer aizvaru un pievienojiet infūzijas sistēmu, kā aprakstīts norādījumos par pilnšļirces satura ievadīšanu [skatīt: Ievadīšana (Intravenoza infūzija)].
Hungarian: • étvágycsökkenés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, émelygés
Latvian: • samazināta ēstgriba, caureja, vemšana, sāpes kuņģī, slikta dūša,
Hungarian: A Re Facto AF-et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel és az előretöltött oldószeres fecskendővel, vagy egy steril, egyszerhasználatos, műanyag „luer lock" fecskendővel kell beadni.
Latvian: ReFacto AF jāievada, izmantojot pievienoto infūzijas sistēmu un pilnšļirci ar šķīdinātāju vai sterilu plastmasas vienreizējās lietošanas luer tipa šļirci.
Hungarian: A betegek felragaszthatják az injekciós üvegen vagy előretöltött fecskendőn található eltávolítható címkék egyikét a gyártási szám betegnaplóban történő dokumentálása vagy bármilyen mellékhatás jelentése céljából.
Latvian: Pacients var izmantot vienu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uz flakona vai pilnšļirces, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Latvian: Papildu instrukcijas
Hungarian: Hipotónia; thrombophlebitis; bőrpír
Latvian: Hemorāģija; hematoma Hipotensija; tromboflebīts; karstuma viļņi
Hungarian: • hidegrázás, a kanül helyén fellépő reakciók
Latvian: • drebuļi, reakcija katetra vietā,
Hungarian: Kizárólag a mellékelt infúziós szerelék alkalmazandó, mivel terápiás kudarc fordulhat elő annak következtében, hogy az emberi VIII-as véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületére adszorbeálódhat
Latvian: Infūzijām drīkst izmantot tikai pievienoto sistēmu, jo iespējami terapijas traucējumi, cilvēka VIII koagulācijas faktoram adsorbējoties uz citu veidu aprīkojumu iekšējām virsmām.
Hungarian: Kizárólag egyszeri intravénás alkalmazásra.
Latvian: Intravenozai lietošanai, lietošanai tikai vienu reizi.
Hungarian: A feloldásra és beadásra vonatkozó további információkért lásd a Betegtájékoztató 3. pontját.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukcijas 3. punktu, lai uzzinātu vairāk par šķīdināšanu un ievadīšanu.
Hungarian: - ha allergiás az alfa-moroktokogra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alfa moroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumvielām.
Hungarian: A termék nem tartalmaz tartósítószert, és a feloldott terméket azonnal, vagy legkésőbb a feloldást vagy a szürke kupak eltávolítását követő 3 órán belül fel kell használni.
Latvian: Zāles nesatur konservantus, tādēļ pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Hungarian: A ReFacto AF funkcionális jellemzői hasonlóak az endogén VIII-as faktoréhoz.
Latvian: ReFacto AF ir rekombinanta substance uz DNS bāzes, kuras īpašības ir līdzīgas endogēnā VIII faktora īpašībām.
Hungarian: Teljes, egy évre vetített vérzési gyakoriság, minden vizsgálati alany medián (min., max.)
Latvian: Kopējais ikgadējais asiņošanas biežums visiem pacientiem, mediānā vērtība (min.; maks.)
Hungarian: N = 22 46 NE/kg
Latvian: N=22 46 SV/kg
Hungarian: Ez kizár minden exogén humán vagy állati eredetű fehérjét a sejttenyészet, a tisztítás és a végső formulálás szakaszában.
Latvian: ReFacto ražošanas process tika modificēts, lai šūnu kultūras apstrādes, attīrīšanas un gatavās zāļu formas ieguves procesā eliminētu jebkurus eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus, turklāt preparāta nosaukums tika mainīts pret ReFacto AF.
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a (felső) rekeszből.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no augšējās kameras izplūdusi lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
Hungarian: Orvosa dönti el a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda ReFacto AF deva Jums būs jāsaņem.
Hungarian: Vegye le a kék légáteresztő védősapkát, és stabilan csatlakoztassa a készletben mellékelt infúziós szereléket a ReFacto AF előretöltött fecskendőhöz.
Latvian: Noņemiet zilo aizsarguzgali ar atverēm un ReFacto AF pilnšļircei cieši pievienojiet komplektā iekļauto infūzijas sistēmu.
Hungarian: A hatáserősség meghatározásához alkalmazott módszerekbeli különbségnek tulajdoníthatóan 1 NE XYNTHA („one-stage" módszerrel kalibrált) megközelítően 1,38 NE ReFacto AF-fel (kromogén módszerrel kalibrált) ekvivalens.
Latvian: Tā kā XYNTHA un ReFacto AF aktivitāte tika kalibrēta ar atšķirīgām metodēm, 1 SV zālēm XYNTHA (kalibrēts, izmantojot vienas stadijas pārbaudes metodi) atbilst aptuveni 1,38 SV ReFacto AF (kalibrēts, izmantojot hromogēnās pārbaudes metodi).
Hungarian: A feloldást követően azonnal, illetve 3 órán belül felhasználandó.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc izšķīdināšanas vai 3 stundu laikā.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 4 ml oldószerrel 1 injekciós üveg feltét 1 steril infúziós szerelék 2 alkoholos törlőkendő 1 ragtapasz
Latvian: 1 pilnšļirce ar 4 ml šķīdinātāja 1 flakona adapteris 1 sterils komplekts infūzijai 2 spirta salvetes 1 plāksteris
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt felfelé tartva a kupak ide-oda hajlítgatásával (vagy enyhe forgatásával) a perforációnál törje le a fehér garanciazáras gyűrűt, hogy ezáltal a ReFacto AF előretöltött fecskendő szürke gumikupakja láthatóvá váljon.
Latvian: Pilnšļirci turot stāvus, noņemiet balto drošības plombi, to noliecot no labās puses uz kreiso (vai arī saudzīgi izkustinot), lai salauztu uzgaļa perforāciju un atklātu ReFacto AF pilnšļirces smailes pelēko gumijas uzmavu.
Hungarian: Testtömeg szerinti adag (NE/kg) vérzési epizódonként a vérzés kezelésére medián (min., max.)
Latvian: Deva pēc ķermeņa masas (SV/kg) vienā asiņošanas epizodē asiņošanas novēršanai, mediānā vērtība (min.; maks.)
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a gyógyszert tartalmazó rekeszből.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no zāļu kameras ir izvadīta lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
Hungarian: Cardiovascularis események
Latvian: Sirds-asinsvadu notikumi
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél történő dózismódosítást klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Latvian: Klīniskie pētījumi par devu pielāgošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.