FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH)
Polish: Substancje pomocnicze: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Danish: • skulle lade vandet oftere
Polish: • częstsze oddawanie moczu
Danish: Blandt de 31 evaluerede patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi havde 27 (87 %) familiær partiel lipodystrofi, og 4 (13 %) havde erhvervet partiel lipodystrofi.
Polish: W podgrupie ocenianych 31 pacjentów z lipodystrofią częściową 27 (87%) pacjentów miało rodzinną lipodystrofię częściową a 4 (13%) pacjentów miało nabytą lipodystrofię częściową.
Danish: Myalepta er indiceret som supplement til diæt som substitutionsterapi til behandling af komplikationerne ved leptinmangel hos patienter med lipodystrofi:
Polish: Produkt leczniczy Myalepta jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety w ramach terapii zastępczej w leczeniu powikłań wynikających z niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią (LD):
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker skal lægemidlet anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań należy bezzwłocznie zużyć produkt leczniczy i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.
Danish: Tegn på højt og lavt blodsukker
Polish: Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Polish: Po ustabilizowaniu zapotrzebowania na insulinę, u niektórych pacjentów, może być również konieczne dostosowanie dawek innych leków przeciwcukrzycowych w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Danish: Hætteglasset af glas har et plastlåg, som skal fjernes, så gummiforseglingen kommer til syne.
Polish: Szklana fiolka ma plastikowe wieczko, które należy usunąć, odsłaniając znajdującą się pod nim gumową uszczelkę.
Danish: Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for alle 31 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 7,0 mg i det første års behandling, og 8,4 mg i hele studieperioden.
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczona z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u wszystkich 31 pacjentów o masie ciała w punkcie początkowym nieprzekraczającej 40 kg wyniosła 7,0 mg w pierwszym roku leczenia i 8,4 mg w całym okresie badania.
Danish: Metreleptinbehandlingens virkning og sikkerhed blev evalueret i et åbent, enkeltarmet studie (Studie NIH 991265/20010769) med patienter med kongenit eller erhvervet generaliseret lipodystrofi eller familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metreleptyny oceniono w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej (badanie NIH 991265/20010769) przeprowadzonym na pacjentach z wrodzoną lub nabytą lipodystrofią albo rodzinną lub nabytą lipodystrofią częściową.
Danish: − Startdosis er 5 mg (1 ml opløsning).
Polish: − Dawka początkowa wynosi 5 mg (1 ml roztworu).
Danish: • sovemedicin eller angstdæmpende medicin kaldet "benzodiazepiner".
Polish: • leki hamujące układ odpornościowy (takie jak cyklosporyna), • leki nasenne i uspokajające zwane „benzodiazepinami".
Danish: • føle sig mere irritabel eller mere nervøs.
Polish: • zwiększona drażliwość lub nerwowość
Danish: 14) Tag kanylen ud af hætteglasset, og læg sprøjten i kanylebøtten.
Polish: 14) Wyjąć igłę z fiolki i wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady ostre.
Danish: Den mediane faste-leptinkoncentration ved baseline var 1,0 ng/ml hos mænd (interval: 0,33,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinder (interval: 0,2-5,3 ng/ml) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Polish: ng/ml u mężczyzn (zakres: 0,3-3,3 ng/ml) oraz 1,1 ng/ml u kobiet (zakres: 0,2-5,3 ng/ml), co oznaczono metodą radioimmunologiczną (LINCO RIA).
Danish: • Vandet til injektionsvæsker skal løbe ned langs indersiden af hætteglasset.
Polish: • Woda do wstrzykiwań powinna spłynąć po wewnętrznej ściance fiolki.
Danish: 6.6 og oplysningerne til patienter i indlægssedlen (punkt 7).
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz informacje przeznaczone dla pacjentów zamieszczone w ulotce dla pacjenta (punkt 7).
Danish: Sådan skal du bruge Myalepta 4.
Polish: Jak stosować lek Myalepta 4.
Danish: • Hver 0,05 ml vises som en mellemlang streg.
Polish: • Każde 0,05 ml jest zaznaczone kreską średniej grubości.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.
Danish: Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika
Polish: Hipoglikemia w trakcie równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych
Danish: Dyreforsøg har påvist nogen evidens for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: • Hvis du glemmer at injicere en dosis, skal du injicere den, så snart du kommer i tanke om det.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć dawkę, należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie.
Danish: Kun metreleptins metaboliske virkninger er blevet undersøgt.
Polish: Badania przeprowadzono wyłącznie w odniesieniu do działania metabolicznego metreleptyny.
Danish: Brug aldrig rester af vand til injektionsvæsker, der er blevet til overs på en anden dag, hvor du har klargjort Myalepta-opløsning.
Polish: Nigdy nie należy używać wody do wstrzykiwań pozostałej po sporządzeniu roztworu Myalepta w poprzednich dniach.
Danish: Trin D: Fyld sprøjten med Myalepta til injektion
Polish: Krok D: Napełnianie strzykawki roztworem Myalepta do wstrzykiwań
Danish: Myalepta-pulveret opløses ved at blande det med vand til injektionsvæsker, så du får en opløsning til injektion.
Polish: Proszek Myalepta jest rozpuszczany przez zmieszanie go z wodą do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu do wstrzyknięcia.
Danish: Vægt (kg) x 0,02 mg/kg = mængde af dosisjustering i mg
Polish: Masa ciała (kg) x 0,02 mg/kg = wielkość dostosowania dawki w mg
Danish: Metreleptin virker ved at kopiere leptins virkning.
Polish: Działanie metreleptyny polega na naśladowaniu działania leptyny.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet efter den behandlende læges vurdering.
Polish: W przypadku epizodów hipoglikemii o łagodnym przebiegu można rozważyć podanie pokarmu jako alternatywę dla modyfikacji dawki leków przeciwcukrzycowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Danish: Pludselig afbrydelse af og/eller manglende compliance med dosering af metreleptin blev mistænkt for at have bidraget til forekomsten af pancreatitis hos 2 patienter.
Polish: Podejrzewa się, że nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym lub dawkowanie produktu leczniczego niezgodne ze schematem podania miało wpływ na wystąpienie zapalenia trzustki u 2 pacjentów.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende behandling iværksættes.
Polish: W przypadku przedawkowania należy bardzo dokładnie obserwować czy u pacjenta występują objawy podmiotowe lub przedmiotowe działań niepożądanych i rozpocząć leczenie wspomagające.
Danish: • 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som "E" i stedet for "ml".
Polish: • Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w „U" zamiast „ml".
Danish: En sammenhæng mellem udvikling af neutraliserende antistoffer og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes, og den ordinerende læge træffer beslutningen om fortsat brug af Myalepta.
Polish: Nie można wykluczyć związku między pojawieniem się przeciwciał neutralizujących a poważnymi i ciężkimi zakażeniami, a kontynuacja stosowania produktu leczniczego Myalepta zależy od decyzji lekarza przepisującego lek.
Danish: Brug af 1 ml-sprøjten
Polish: Używanie strzykawki 1 ml
Danish: 2) Inden du klargør Myalepta-opløsningen, skal hætteglasset med pulver stå uden for køleskabet i ca. 10 minutter, så det får stuetemperatur.
Polish: 2) Przed przygotowaniem roztworu Myalepta fiolkę z proszkiem należy pozostawić na około 10 minut, by osiągnęła temperaturę pokojową.
Danish: Der findes begrænsede kliniske data vedrørende børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi og børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dzieci w wieku poniżej 2 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i dzieci w wieku poniżej 12 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią częściową.
Danish: Din læge vil også bede dig om at følge en diæt med lavt fedtindhold.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu.
Danish: Tabel 8 Primære resultater i et åbent, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) med evaluerbare patienter med generaliseret lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder
Polish: Tabela 8 Pierwszorzędowe punkty końcowe w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej (NIH 991265/20010769) u ocenianych pacjentów z lipodystrofią uogólnioną leczonych metreleptyną po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Danish: Afrundet mængde opløsning
Polish: Ilość roztworu w zaokrągleniu
Danish: Hvis behandlingen med metreleptin skal afbrydes, uanset årsag, anbefales det at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia metreleptyną z jakiegokolwiek powodu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie dwóch tygodni w połączeniu ze stosowaniem diety niskotłuszczowej, patrz punkt 4.2.
Danish: Det kompakte lyofiliserede pulver skal være intakt og hvidt.
Polish: Grudka liofilizowanego proszku powinna być nienaruszona i koloru białego.
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække toppen af ampullen.
Polish: Aby usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę.
Danish: Din læge kan beslutte, at du selv skal give injektionerne.
Polish: Lekarz może zdecydować o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta.
Danish: Den enkelte patients dosis = 0,9 mg. En dosisøgning på 0,02 mg/kg øger den daglige dosis til 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Polish: Przyrost dawki rzędu 0,02 mg/kg mc. powoduje zwiększenie dawki dobowej do 0,08 mg/kg mc.= 1,2 mg.
Danish: For yderligere at undersøge virkningen af Myalepta på ringe metabolisk kontrol, når baggrundsbehandlingen er maksimeret hos patienter med familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi, skal ansøgeren gennemføre et studie af virkning og sikkerhed i henhold til en aftalt protokol.
Polish: W celu dalszego zbadania wpływu produktu leczniczego Myalepta u pacjentów z rodzinną lub nabytą LD częściową, u których maksymalizacja terapii podstawowej nie zapewniła kontroli metabolicznej, wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Danish: Brug altid en ny ampul eller et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker, hver gang du gør klar til opløsning af Myalepta-pulver.
Polish: Należy zawsze używać nowej ampułki lub fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań za każdym razem podczas rozpuszczania proszku
Danish: Du kan læse om tegn på lavt blodsukker i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker".
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 4 „Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi".
Danish: Tabel 9 Primære resultater i studiet (NIH 991265/ 20010769) for evaluerbare patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder
Polish: Tabela 9 Pierwszorzędne punkty końcowe w badaniu (NIH 991265/ 20010769) pacjentów ocenianych w podgrupie z lipodystrofią częściową leczonych metreleptyną w 12 miesiącu leczenia
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter.
Polish: Po ustabilizowaniu się zapotrzebowania na insulinę u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwcukrzycowych.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 30 hætteglas.
Polish: Wielkości opakowań to 1 fiolka lub 30 fiolek.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet udleverer separat de relevante sprøjter og kanyler, servietter og vand til injektionsvæsker, som du skal bruge til at klargøre og injicere Myalepta.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinien dostarczyć pacjentowi osobno odpowiednie strzykawki i igły, chusteczki i wodę do wstrzykiwań, aby pacjent mógł samodzielnie przygotować i wstrzyknąć lek Myalepta.
Danish: Sæt kanylen i hætteglasset med det lyofiliserede pulver gennem midten af proppen, og ret strålen af opløsning mod hætteglassets væg for at undgå for stor skumdannelse.
Polish: Umieścić igłę w fiolce zawierającej liofilizowany proszek przez środek zatyczki i skierować strumień rozpuszczalnika na ścianę fiolki, by uniknąć nadmiernego pienienia.
Danish: Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin.
Polish: Po rekonstytucji roztworu każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Danish: Myalepta anvendes til at behandle komplikationerne ved mangel på leptin hos patienter med lipodystrofi.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu powikłań niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Danish: o Metoder til forebyggelse af medicinfejl - Myalepta administreres ved subkutan injektion, og der skal bruges korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Polish: - Produkt leczniczy Myalepta jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym i należy stosować odpowiednią technikę, aby uniknąć wstrzyknięcia domięśniowego u pacjentów z minimalną tkanką podskórną.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug.
Polish: Roztwór należy podać bezpośrednio po przygotowaniu i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.
Danish: Brug af 2,5 ml-sprøjten
Polish: Używanie strzykawki 2,5 ml
Danish: o T-cellelymfom - Erhvervede lipodystrofier er forbundet med autoimmune sygdomme.
Polish: - Nabyte LD są związane z zaburzeniami autoimmunologicznymi.
Danish: Manglende compliance eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis, særlig hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis (f.eks. anamnese med pancreatitis, svær hypertriglyceridæmi) (se pkt.
Polish: Nieprzestrzeganie schematu dawkowania lub nagłe przerwanie stosowania produktu leczniczego Myalepta może skutkować nasileniem hipertriglicerydemii i wystąpieniem powiązanego zapalenia trzustki, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (np. zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężka hipertriglicerydemia) (patrz punkt 4.8).
Danish: • Uddannelsesmateriale til sundhedspersonale
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
Polish: Korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą lipodystrofią uogólnioną lub u pacjentów z istotnymi zaburzeniami hematologicznymi (w tym leukopenią, neutropenią, zaburzeniami dotyczącymi szpiku kostnego, chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal instrueres i at være opmærksomme på tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Polish: Należy zalecić pacjentom i opiekunom zwracanie uwagi na objawy podmiotowe i przedmiotowe hipoglikemii.
Danish: Dosisjusteringer skal foretages på baggrund af klinisk respons (se pkt.
Polish: Dawkę należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej
Danish: • en plastampul
Polish: • w plastikowej ampułce
Danish: Manglende dosis
Polish: Pominięta dawka
Danish: I studier med raske voksne forsøgspersoner var leptins fordelingsvolumen (endogen leptin og metreleptin) efter intravenøs administration af metreleptin ca. 4 til 5 gange plasmavolumenet; volumenerne (middel ± SD) var henholdsvis 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg for doser på 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych, dorosłych uczestnikach po dożylnym podaniu metreleptyny objętość dystrybucji leptyny (leptyny endogennej i metreleptyny) wyniosła około 4 do 5 wielokrotności objętości osocza; objętości (średnia ± SD) wyniosły 370 ± 184 ml/kg mc., 398 ±
Danish: • Hver 1 E vises som en kortere streg mellem de længere streger.
Polish: • Każde 1 U jest zaznaczone cieńszą kreską pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget opløsning du skal injicere.
Polish: Lekarz lub farmaceuta wskaże, jaką objętość roztworu należy wstrzyknąć.
Danish: • muskelsmerter ("myalgi")
Polish: • duszność • ból mięśni („mialgia")
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań).
Danish: - Vejledning i uddannelsesmaterialet om: hvilke størrelser af sprøjter og kanyler der skal ordineres ordination af dosis i både mg og ml og, hvis der bruges en 0,3 ml U100 insulinsprøjte, information til patienten om, hvor mange "enheder" på sprøjten der skal injiceres ordination af volumener af vand til injektionsvæsker i ampuller/hætteglas i relevante størrelser for at reducere risikoen for genbrug.
Polish: - Wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat: Przepisywania wielkości strzykawek i igieł Należy przepisać dawkę zarówno w mg, jak i w ml oraz, w przypadku stosowania strzykawki insulinowej 0,3 ml U-100, poinformować pacjentów o dawce do wstrzyknięcia w „jednostkach" podanych na strzykawce Przepisywanie objętości ampułek/fiolek wody do wstrzykiwań w odpowiednich objętościach w celu zmniejszenia ryzyka ponownego użycia Farmaceuci otrzymają wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat pomocniczych produktów, które należy wydać pacjentom, w tym odpowiedniej wielkości strzykawek i igieł do wstrzykiwania, odpowiedniej wielkości fiolek/ampułek z wodą do wstrzykiwań, gazików nasączonych alkoholem i pojemników na odpady ostre oraz jak uzyskać dostęp do zestawów do rozpuszczania i podawania Aegerion zawierających wszystkie powyższe elementy, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań i pojemnika na odpady ostre.
Danish: Hvis du er nødt til at holde op med at bruge Myalepta, vil lægen nedsætte din dosis gradvist over to uger, før du helt holder op med at bruge lægemidlet.
Polish: Jak przerwać stosowanie leku Myalepta Jeśli pacjent musi przerwać stosowanie leku Myalepta, lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku przez okres dwóch tygodni aż do całkowitego zaprzestania stosowania leku.
Danish: • eller har partiel lipodystrofi, der skyldes kroppens reaktion på for eksempel en virussygdom
Polish: • lub lipodystrofię częściową wywołaną odpowiedzią organizmu na chorobę wirusową (zwaną także lipodystrofią nabytą).
Danish: o Der kan forekomme hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika.
Polish: o Może wystąpić hipoglikemia w przypadku równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych.
Danish: • Et hætteglas indeholder 11,3 milligram metreleptin.
Polish: • Każda fiolka zawiera 11,3 miligramy metreleptyny.
Danish: Desuden er bivirkninger fra kilder efter markedsføringen også medtaget.
Polish: Dodatkowo przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Når Myalepta-opløsningen er blandet korrekt, er den klar og fri for klumper af tørt pulver, bobler og skum.
Polish: Prawidłowo wymieszany roztwór Myalepta powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od grudek suchego proszku, pęcherzyków lub piany.
Danish: I alt 148 patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi fik metreleptin under kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych metreleptynę otrzymało łącznie 148 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną lub częściową.
Danish: Ikke planlagte graviditeter kan forekomme som følge af genoprettelse af udskillelsen af luteiniserende hormon (LH).
Polish: Ciąża W związku z przywróceniem uwalniania hormonu luteinizującego może nastąpić nieplanowane zajście w ciążę (patrz punkt 4.6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta 3.
Danish: • diabetes
Polish: • cukrzyca
Danish: • Alt vand til injektionsvæsker skal injiceres i hætteglasset.
Polish: • Należy wstrzyknąć do fiolki całą wodę do wstrzykiwań.
Danish: Højt blodsukker og fedtindhold
Polish: Duże stężenie cukru i tłuszczów
Danish: • Et hætteglas indeholder 5,8 milligram metreleptin.
Polish: • Każda fiolka zawiera 5,8 miligramy metreleptyny.
Danish: Myalepta, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker, er til engangsbrug og skal administreres med det samme.
Polish: Roztwór Myalepta zrekonstytuowany za pomocą wody do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i należy go podawać bezzwłocznie po sporządzeniu.
Danish: Alvorlige og/eller svære infektioner, som midlertidigt blev forbundet med > 80 % blokerende aktivitet mod metreleptin, forekom hos 5 patienter med generaliseret lipodystrofi.
Polish: U 5 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną wystąpiły poważne lub ciężkie zakażenia, które były tymczasowo powiązane z > 80% aktywnością blokującą przeciwko metreleptynie.
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække ampullen åben på knæk-stedet som vist på billedet ovenfor.
Polish: By usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę w miejscu przełamania, jak pokazano na powyższym rysunku.
Danish: Trin F: Injektion af Myalepta
Polish: Krok F: Wstrzykiwanie leku Myalepta
Danish: Den enkelte patients dosis en gang dagligt i mg = 5 mg Mængde til injektion en gang dagligt = 1 ml
Polish: Dawka podawana raz na dobę u danego pacjenta w mg = 5 mg Objętość wstrzyknięcia dawki podawanej raz na dobę = 1 ml
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de første 2 uger af behandlingen.
Polish: Znaczne zmniejszenie dawki o co najmniej 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym może być konieczne w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Danish: • Denne sprøjte viser injektionsmængden i ml, så du skal injicere den mænge, du har fået at vide af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Polish: • Strzykawka 1 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w ml, dlatego należy wstrzyknąć objętość roztworu zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de indledende faser af behandlingen.
Polish: Na początkowych etapach leczenia może być konieczne znaczne zmniejszenie dawki o 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym.
Danish: Blandt de 18 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 8 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,9 % (1,59), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 1,3 %.
Polish: Spośród 18 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 8% lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,9% (1,59) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wyniosło 1,3%.
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, mens du bruger dette lægemiddel.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Danish: Fastetriglycerider (mmol/l)
Polish: Triglicerydy na czczo (mmol/l) 58
Danish: - Patienten og/eller omsorgspersonen skal klargøre og administrere den første dosis under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
Polish: - Pacjenci i (lub) opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika należącego do fachowego personelu medycznego.