FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 1,12 mg/ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 1,12 mg/ml
Danish: Dette blev bekræftet i en anden multicenter randomiseret klinisk undersøgelse, hvor incidens af mælkeløb var signifikant lavere hos Velactis-behandlede dyr (3,9 %) i forhold til placebo-behandlede dyr (17,6 %).
Estonian: Seda kinnitas teine mitmekeskuseline randomiseeritud kliiniline uuring, milles piima lekkimine oli Velactisega ravitud loomadel oluliselt väiksem (3,9%) võrreldes platseeboga ravitud loomadega (17,6%).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne.
Danish: Forskellen mellem grupperne var 8,7 % (95 % konfidensinterval 4,9-12,6 %).
Estonian: Gruppidevaheline erinevus oli 8,7% (95% usaldusvahemik 4,9-12,6%).
Danish: Forskellen mellem grupperne var 13,7 % (95 % konfidensinterval 6,4-21 %).
Estonian: Rühmadevaheline erinevus oli 13,7% (95% usaldusvahemik 6,5-21%).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for dyret Lægemidlet bør kun anvendes til malkekøer ved goldning.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ravimit peab kasutama ainult piimalehmadel kinnijätmise ajal.
Danish: Dyrearter
Estonian: Looma -liigid
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Danish: KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for cabergolin eller ét eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Danish: Slagtning: 23 døgn Mælk: - Nul timer efter kælvning ved en goldperiode på 32 døgn eller mere.
Estonian: Piimale: - 0 tundi pärast poegimist, kui kinnisperioodi pikkus on 32 tundi või rohkem; - 4 päeva (8 lüpsikorda), kui kinnisperioodi pikkus on vähem kui 32 päeva.
Danish: Normale aseptiske procedurer mht. administration af intramuskulære injektioner bør overholdes.
Estonian: Järgige tavalisi intramuskulaarse süstimise aseptika protseduure.
Danish: I en randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse, viste dyr i den Velactis-behandlede gruppe mindre ubehag i det første døgn efter goldning målt ved en længere daglig liggetid på 143 +/- 17 minutter sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus näidati valu vähenemist esimesel päeval pärast kinnijätmist igapäevase lamamisaja pikenemisega Velactisega ravitud loomadel 143 ±17 minuti võrra võrreldes ravimata loomadega.
Danish: Dette blev set efter indgift af 1,5-2 gange den anbefalede dosis, og blev mere udtalt ved højere dosis.
Estonian: Seda täheldati pooleteise- kuni kahekordse soovitatava annuse manustamisel.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: Fatal meteorisme er blevet observeret i en énkelt ko efter administration af endnu en dosis med 5 gange den anbefalede dosering.
Estonian: Ühel lehmal täheldati pärast viiekordse soovitatava annuse manustamist fataalset meteorismi.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder 1,12 mg cabergolin.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab 1,12 mg kabergoliini.
Danish: I en randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse viste Velactis-behandlede køer mindre tegn på yversmerte i forhold til kontrolgruppen i de første to døgn efter goldning.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines esimesel kahel päeval pärast kinnijätmist Velactisega ravitud lehmadel kontroll-loomadega võrreldes vähem udaravalu tunnuseid.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml indeholder 1,12 mg cabergolin
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab 1,12 mg kabergoliini.
Danish: Cabergolin Kvæg 0.10 µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg
Estonian: 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg 0,50 µg/kg 0,15 µg/kg 0,10 µg/kg
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes til malkekøer ved goldning.
Estonian: Ravimit peab kasutama ainult piimalehmadel kinnijätmise ajal.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed for cabergolin eller et eller flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med dette veterinære lægemiddel.
Estonian: Inimesed, kes on kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid sellega kokkupuudet vältima.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Intramuskulaarne.
Danish: Produktet bør derfor kun administreres til malkekøer ved goldning.
Estonian: Seetõttu peab ravimit piimalehmadele manustama ainult kinnijätmise ajal.
Danish: Forskellen i forekomsten af smerte var 9,9 % (95% konfidensinterval 4,0-15,8 %) mellem de Velactis-behandlede køer og de placebo-behandlede dyr.
Estonian: Valu esinemise erinevus oli 9,9% (95% usaldusvahemik 4,0-15,8%).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
Danish: Velactis cabergolin
Estonian: Velactis kabergoliin
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velactis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velactise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velactis den 9. december 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velactise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril
Danish: Andre oplysninger om Velactis
Estonian: Muu teave Velactise kohta
Danish: I en tredje feltundersøgelse indgik 228 malkekøer.
Estonian: Kolmas väliuuring toimus 228 piimalehmal.
Danish: Velactis fås som en injektionsvæske, opløsning, i flerdosishætteglas på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
Estonian: Velactist turustatakse süstelahusena mitmeannuselistes viaalides (5 ml, 25 ml või 50 ml).
Danish: Hvorfor er Velactis blevet godkendt?
Estonian: Miks Velactis heaks kiideti?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Velactis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Velactise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra malkekøer, der er behandlet med Velactis, er 23 dage.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade liha keeluaeg on 23 päeva.
Danish: Hvad er Velactis, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Velactis ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, bør undgå kontakt med Velactis.
Estonian: Rasedad ja rasestuda soovivad naised peavad vältima kokkupuudet Velactisega.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velactis.
Estonian: See on ravimi Velactis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Velactis er et lægemiddel, der anvendes i besætninger af malkekøer som et hjælpemiddel til at reducere mælkeproduktionen i begyndelsen af goldperioden (fra den periode, hvor koen ikke malkes før kælvning, til næste periode, hvor mælkeydelse begynder).
Estonian: Velactis on ravim, mida kasutatakse piimalehmade karjamajandamisprogrammis piimalehmade piimatoodangu vähendamisvahendina kinnisperioodi alguses (periood, mil lehma ei lüpsta enne poegimist ja järgmist laktatsiooni).
Danish: Ved at blokere prolaktinfrigivelsen på denne måde nedsættes mælkeproduktionen.
Estonian: Prolaktiini eritumise blokeerimine vähendab piima tekkimist.
Danish: Da Velactis nedsætter mælkeproduktionen, bør også ammende kvinder undgå kontakt med produktet.
Estonian: Et Velactis vähendab piima eritumist, peavad imetavad naised samuti vältima kokkupuudet ravimiga.
Danish: I en indledende feltundersøgelse med 917 køer blev Velactis givet til køer, der ikke havde yverbetændelse uden kliniske tegn (subklinisk mastitis).
Estonian: Algses väliuuringus 917 lehmal manustati Velactist lehmadele, kellel ei esinenud subkliinilist mastiiti (udarapõletik ilma nähtavate kliiniliste nähtudeta) ja kes ei saanud antimikroobset ravi.
Danish: Velactis nedsatte forekomsten af udsivende mælk til 2 %, sammenholdt med 10,7 % hos de køer, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Velactis vähendas piima eritumise esinemist 2%-ni, platseebot saanud lehmadel oli sama näitaja 10,7%.
Danish: Det indeholder det aktive stof cabergolin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kabergoliini.
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk fra køer, der behandles med Velactis, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid efter kælvning, hvis goldperioden varer mindst 32 dage.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et pärast poegimist puudub kohustuslik ooteaeg, kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem.
Danish: I en anden feltundersøgelse med 263 malkekøer var der 3,9 % af de køer, der blev behandlet med Velactis, som havde udsivning af mælk i en 14-dages periode efter goldning, sammenholdt med 17,6 % af dem, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Teises väliuuringus 263 piimalehmal esines Velactisega ravitud lehmadel 14 päeva jooksul pärast kinnijäämist piima eritumist 3,9%-l, platseebot saanud lehmadel aga 17,6%-l.
Danish: Velactis gives som en enkelt indsprøjtning i en muskel senest 4 timer efter seneste malkning på den dag, hvor goldning begynder.
Estonian: Velactist manustatakse ühe süstina lihasesse nelja tunni jooksul pärast viimast lüpsi kinnijäämise päeval.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Velactis (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 køer) er lette reaktioner på injektionsstedet (hovedsagelig hævelse) efter indsprøjtning af produktet.
Estonian: Velactise kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10-st) on kerged süstekoha reaktsioonid (peamiselt tursed) pärast ravimi süstimist, mis võivad püsida vähemalt 7 päeva.
Danish: Hvordan virker Velactis?
Estonian: Kuidas Velactis toimib?
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velactis, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Velactise ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Danish: Tilbageholdelsestiden er 4 dage (8 malkninger) efter kælvning, hvis goldperioden varer under 32 dage.
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 32 päeva, on keeluaeg 4 päeva (8 lüpsi) pärast poegimist.
Danish: Mælkeproduktionen stimuleres af hormonet prolaktin, der afgives af specialiserede celler i hypofysen
Estonian: Piima tekkimist stimuleerib hormoon prolaktiin, mis eritub hüpofüüsi (ajus paiknev väike nääre) erirakkude toimel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velactis?
Estonian: Mis riskid Velactisega kaasnevad?
Danish: Cabergolin har langvarig virkning på disse cellers receptorer (såkaldte D2-receptorer), der blokerer frigivelsen af hormonet.
Estonian: Kabergoliinil on pikaajaline toime nendes rakkudes paiknevatele retseptoritele (D2
Danish: De køer, der blev behandlet med Velactis, viste mindsket ubehag på den første dag i goldperioden.
Estonian: Velactisega ravitud lehmadel esines esimesel kinnijäämise päeval vähem ebamugavust, millele viitas pikenenud lamamisaeg.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Velactis bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Velactis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velactis?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velactise kasulikkus?
Danish: Køerne fik uden antimikrobiel behandling 5,5 % færre nye tilfælde af yverinfektion i goldperioden end køer, der blev behandlet med virkningsløs behandling (placebo).
Estonian: Võrreldes platseebot (näiv ravim) saanud lehmadega vähenesid Velactisega ravitud lehmadel kinnisperioodil uued udarainfektsioonid 5,5%.
Danish: Hvordan anvendes Velactis?
Estonian: Kuidas Velactist kasutatakse?
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabergolin, bør undgå kontakt med Velactis.
Estonian: Kokkupuudet Velactisega peavad vältima isikud, kes on kabergoliini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Paknings-størrelse subkutan eller intravenøs anvendelse intravenøs anvendelse
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne
Danish: (Særnavn) Navn
Estonian: Pakendi suurus
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet ovenfor er blevet implementeret.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
Danish: anvendelse
Estonian: manustamiseks
Danish: Før lanceringen af den nye pakning med VELCADE 3,5 mg til to administrationsveje (subkutan og intravenøs) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Estonian: Enne VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega (subkutaanne ja intravenoosne) pakendi turundamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Danish: • oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering samt at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Estonian: • potentsiaalsed ohud seoses vigadega manustamisel, sh üleannustamine, liiga väike annus ja tahtmatu intratekaalne manustamine, mis on lõppenud surmaga
Danish: • at VELCADE 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant, mens VELCADE 1 mg kun må administreres intravenøst
Estonian: • VELCADE 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt, kuid VELCADE 1 mg tohib manustada ainult intravenoosselt
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af VELCADE 3,5 mg, forsynes med uddannelsespakken fra og med lanceringen af den nye pakning med VELCADE 3,5 mg til to administrationsveje.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE 3,5 mg väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga nii VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega pakendi turuletoomise ajal kui ka edaspidi.
Danish: • et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af VELCADE.
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv VELCADE annus
Danish: • at VELCADE kun må gives som i.v.
Estonian: • VELCADE't tohib manustada ainult i.v.
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og den nødvendige volumen rekonstitueret VELCADE (både til i.v.
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud VELCADE lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Danish: • at VELCADE 1 mg kun er til i.v.
Estonian: • VELCADE 1 mg on ette nähtud ainult i.v.
Danish: Andre administrationsveje er ikke godkendt.
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af VELCADE 3,5 mg bør indberettes
Estonian: • kohustus teatada kõigist kõrvaltoimetest või ravivigadest, mis tekivad VELCADE 3,5 mg manustamisel.
Danish: • at kravene til rekonstitution af VELCADE 3,5 mg er forskellige ved i.v.
Estonian: • erinevad nõuded VELCADE 3,5 mg ettevalmistamisel i.v.
Danish: • Produktresumé
Estonian: • SPC
Danish: eller s.c. injektion.
Estonian: kui s.c. kasutamisel).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. januar 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. jaanuar 2014
Danish: Børn og unge VELCADE bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Estonian: Lapsed ja noorukid VELCADE't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Danish: Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Estonian: Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term"
Estonian: * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
Danish: Median opfølgning var 16,3 måneder.
Estonian: Keskmine uuringuperiood oli 16,3 kuud.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis VELCADE.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese VELCADE annuse manustamist.
Danish: VELCADE en gang om ugen (cyklus 5-9)
Estonian: VELCADE üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte VELCADE ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud VELCADE sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
Danish: OR; 95 % CI; P værdi
Estonian: OR; 95% CI; P väärtus
Danish: Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Danish: VELCADE påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: VELCADE võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: EBMT-kriterier Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom
Estonian: EBMT kriteeriumid Kõik sekretoorse haigusega randomiseeritud patsiendid
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge VELCADE hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage VELCADE't raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Danish: HR b(95 % CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-værdi d < 0,001
Estonian: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-väärtus d < 0,001
Danish: • Hvis flere VELCADE-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
Estonian: • Kui mitmed VELCADE annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Danish: Henviser til responsrate efter den anden transplantation hos forsøgspersoner, der blev transplanteret 2 gange (42/240 [18 % ] i VcDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Estonian: Viitab ravivastusele pärast teist transplantatsiooni patsientidel, kellel teostati teine transplantatsioon (42/240 [18% ] VcDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Danish: Vc = VELCADE; M = melphalan, P = prednison
Estonian: Vc = VELCADE; M = melfalaan, P = prednisoon
Danish: Responsrate n:respons-evaluerbare patienter
Estonian: Ravivastuse määr n: hinnatava ravivastusega patsiendid
Danish: p-værdi g = 0,275
Estonian: p-väärtus g = 0,275
Danish: (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
Estonian: (CrCL = 20…39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) ja raske (CrCL < 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
Danish: På grund af det tidlige cross-over er den mediane varighed af opfølgningen for de overlevende patienter 8,3 måneder.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne keskmine elulemus 8,3 kuud.
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-studiet Endepunkt
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
Danish: • ≥ Grad 3 neutropeni med feber, grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal < 10 x 10 9 celler/l
Estonian: • ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk < 10 000 rakku/μl
Danish: VELCADE blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med co-administrerede lægemidler i blok 3.
Estonian: VELCADE't manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Danish: Behandlingen med VELCADE kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Estonian: VELCADE-ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinjektion af VELCADE.
Estonian: Ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni teke ei olnud akuutselt seotud VELCADE boolussüstega.
Danish: Tid til første respons i CR + PR Median
Estonian: Aeg esimese vastuseni CR + PR korral Mediaan
Danish: 9/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 10
Estonian: 9/l ja absoluutne neutrofiilide arv (Absolute neutrophil count - ANC) peab olema ≥ 1,0 × 10
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) • Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st) • verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater for produktgrænser.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangu piirväärtuste järgi
Danish: Hvis VELCADE anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Estonian: Kui VELCADE't manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, on teda vajalik teavitada võimalikest riskidest lootele.
Danish: p-værdi g = 0,007
Estonian: p-väärtus g = 0,007
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af VELCADE, forsynes med uddannelsespakken.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
Danish: En gruppe dialysepatienter, som fik VELCADE efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n = 8).
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n = 8).
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 70 x 10
Estonian: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 × 10
Danish: VELCADE pulver skal opløses, før det gives.
Estonian: VELCADE pulber tuleb enne manustamist lahustada.
Danish: Baseret på dosisændringer i fase II- og III-studier vedrørende myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turustamisjärgsel kogemusel.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Vc+M+P-behandling.
Estonian: Etteplaneeritud vaheanalüüsi ajal saabus esmane tulemusnäitaja (aeg progresseerumiseni) ning M+P grupi patsiendid viidi üle Vc+M+P ravile.