FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'études de toxicité à doses répétées, des modifications hépatiques dose-dépendants (poids, hypertrophie centro-lobulaire, nécrose occasionnelle), une induction des enzymes hépatiques métabolisant le médicament et une légère diminution des paramètres d'érythron ont été observés chez la souris, le rat et le chien.
Slovak: Na myšiach, potkanoch a psoch boli v štúdiách toxicity s opakovanými dávkami v závislosti od dávky pozorované zmeny pečene (hmotnosť, centrilobulárna hypertrofia, miestami nekróza), indukcia enzýmov pečene metabolizujúcich lieky a mierne znížené parametre červeného obrazu krvného.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante.
Slovak: Štúdie u pacientov s preexistujúcim poškodením pečene neboli vykonané.
French: Néanmoins, des cas d'œdème pulmonaire mettant en jeu le pronostic vital du patient ont été rapportés avec des vasodilatateurs (principalement la prostacycline) utilisés dans ces situations.
Slovak: Avšak pri podaní vazodilatancií (najmä prostacyklínu) u takých pacientov boli hlásené prípady život ohrozujúceho pľúcneho edému.
French: EU/1/06/353/001 (14 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/002 (28 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/003 (56 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/004 (84 comprimés enrobés sous blisters)
Slovak: EU/1/06/353/002 (28 filmom obalených tabliet v blistroch)
French: Classe fonctionnelle : une réduction des symptômes d'HTAP a été observée avec le traitement par 100 mg de sitaxentan sodique.
Slovak: Pri liečbe sitaxentanom sodným 100 mg sa pozorovala redukcia symptómov PAH.
French: THELIN 100 mg, comprimés enrobés
Slovak: Thelin 100 mg filmom obalené tablety
French: Affections du système nerveux Céphalées
Slovak: Poruchy nervového sytému bolesť hlavy
French: Les patientes doivent informer leur médecin de toute possibilité de grossesse avant chaque nouvelle prescription
Slovak: Pacientky musia navštíviť svojho ošetrujúceho lekára hneď ako u nich vznikne podozrenie na možnú graviditu.
French: In vitro, le sodium sitaxentan est métabolisé par le CYP2C9 et le CYP3A4/5.
Slovak: In vitro je sitaxentan sodný metabolizovaný prostredníctvom CYP2C9 a CYP3A4/5.
French: Chaque comprimé contient 100 mg de sodium sitaxentan
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration de Thelin chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Slovak: U pacientov trpiacich pľúcnou artériovou hypertenziou v spojení s pľúcnym venookluzívnym ochorením nie sú v súvislosti s liečbou Thelinom k dispozícii žiadne údaje.
French: Enfant et l'adolescent (< 18 ans).
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (<
French: Médicaments inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) Les conséquences de l'interaction avec les inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) puissants (tels que certaines statines, inhibiteurs de la protéinase, antituberculeux ) reste non évaluée.
Slovak: Rozsah interakcie s účinnými inhibítormi OATP (napr. niektorými statínami, inhibítormi proteinázy, tuberkulostatikami) nie je známy.
French: Si l'augmentation est confirmée, arrêtez le traitement et surveillez les taux de transaminases au moins toutes les 2 semaines jusqu'à leur normalisation.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz prinajmenšom každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia k normálu.
French: Les variations de la surface sous la courbe n'ont pas été considérées cliniquement significatives.
Slovak: Zmena AUC nebola posúdená ako klinicky významná.
French: Le sodium sitaxentan exerce un effet inhibiteur sur le CYP2C9 et, dans une moindre mesure, sur les CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8.
Slovak: Sitaxentan sodný je inhibítorom CYP2C9 a v menšej miere aj CYP2C19, CYP3A4/5 a CYP 2C8.
French: L'efficacité et la sécurité de Thelin lors de son administration concomitante avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (ex : époprosténol, sildénafil, iloprost,) n'ont pas été étudiées dans le cadre d'essais cliniques contrôlés.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa neskúmala účinnosť a bezpečnosť podávania Thelinu spoločne s inými liekmi na liečbu PAH (napr. epoprostenol, sildenafil, iloprost).
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak si nie ste nečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
French: Des cas de diminution, dose-dépendante, du taux d'hémoglobine associés à l'administration de Thelin ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Liečba Thelinom bola spojená s poklesom koncentrácie hemoglobínu v závislosti od dávky (pozri časť 4.8).
French: o Il est nécessaire de diminuer la dose d'antagonistes de la vitamine K en début de traitement par sitaxentan sodium o Il est recommandé de diminuer la dose d'antagonistes de la vitamine K si le patient est déjà sous traitement par sitaxentan sodium o Une surveillance régulière de l'INR est nécessaire o Il convient de tenir compte du risque hémorragique pour la conduite du traitement et mener les investigations adaptées.
Slovak: Účinok Thelinu na krvácanie o Interakcia s warfarínom a antagonistami vitamínu K vedie k zvýšeniu INR o Potreba zníženia stanoveného dávkovania antagonistu vitamínu K pred začatím liečby sitaxentanom o Ak už pacient sitaxentan sodný užíva, liečbu antagonistami vitamínu K treba začať s nižšími dávkami o Potreba pravidelného sledovania INR o Treba vziať do úvahy riziko krvácania a venovať mu primeranú pozornosť o Zvýšené riziko epistaxy a gingiválneho krvácania
French: THELIN 100 mg, comprimés enrobés Sodium sitaxentan
Slovak: Thelin 100 mg filmom obalené tablety sitaxentan sodný
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de se produire chez plus d'1 patient sur 10) : • mal de tête
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 z 10 pacientov):
French: Vous subirez les deux analyses de sang suivantes avant votre première prise de Thelin et à intervalles réguliers durant le traitement.
Slovak: Pred začiatkom užívania Thelinu a počas liečby Vám budú urobené nasledujúce dva krvné testy.
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte dans un avenir proche.
Slovak: Ak ste tehotná alebo v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, informujte o tom ihneď svojho lekára.
French: L'influence des troubles de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan n'a pas été évaluée (Voir rubrique 4.3).
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebol vyhodnotený.
French: Oméprazole (substrat du CYP2C19) : lors de l'administration simultanée de Thelin et d'oméprazole il a été observé une augmentation de 30% de la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC0-24) d'oméprazole ; la concentration maximale (Cmax ) est restée inchangée.
Slovak: Omeprazol (substrát pre CYP2C19): pri súbežnom podávaní Thelinu spolu s omeprazolom došlo k zvýšeniu AUC0-24 omeprazolu o 30 %; Cmax zostala nezmenená.
French: Si l'administration concomitante des traitements ne peut être évitée, les patients devront être étroitement surveillés afin de parer à la survenue d'effets indésirables dont le risque est majoré du fait de l'augmentation attendue des concentrations plasmatique en sitaxentan (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pretože môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny sitaxentanu sodného, pacienti, ktorí potrebujú túto kombináciu, by mali byť prísne sledovaní z hľadiska nežiaducich účinkov súvisiacich so sitaxentanom sodným (pozri časť 4.5).
French: Comparaison des traitements concernant la variation par rapport à la valeur initiale, de la RVP et de l'IC à la semaine 12 par classe fonctionnelle - STRIDE 1 : sitaxentan 100 mg par rapport au placebo
Slovak: Porovnanie zmien v PVR a CI po 12 týždňoch liečby oproti východiskovým hodnotám podľa funkčnej triedy - STRIDE
French: Les augmentations par rapport à la valeur à l'inclusion de la distance de marche corrigées en fonction du placebo dans l'ensemble de la cohorte ont été respectivement de 35 mètres (p = 0,006; ANCOVA) et de 31 mètres (p < 0,05; ANCOVA).
Slovak: Nárast prejdenej vzdialenosti korigovanej na placebo u celej kohorty v porovnaní s východiskovou hodnotou bol 35 metrov (p =
French: À quoi ressemblent les comprimés de Thelin et le contenu de l'emballage Comprimés enrobés de 100 mg de Thelin jaunes à orange en forme de gélule, marqués « T-100 » d'un côté.
Slovak: Thelin 100 mg filmom obalené tablety sú žlto-oranžové tablety v tvare kapsuly označené na jednej strane T-100.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang pour vérifier si votre foie fonctionne correctement, avant et durant le traitement avec le sitaxentan sodique.
Slovak: Pred začatím liečby sitaxentanom sodným a počas nej vykoná Váš lekár krvné testy a skontroluje, že Vaša pečeň funguje správne.
French: L'augmentation des doses n'apporte pas de bénéfice au regard des effets secondaires attendus, notamment en terme d'hépatotoxicité (voir section 4.4).
Slovak: Vyššie dávky nevykazovali dodatočný prínos, ktorý by dostatočne kompenzoval zvýšené riziko nežiaducich reakcií, najmä poškodenia pečene (pozri časť 4.4).
French: Dépistage de problèmes hépatiques
Slovak: Testy na problémy pečene
French: En l'absence de donnée d'efficacité et de sécurité, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans.
Slovak: Thelin sa neodporúča používať u detí a adolescentov do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
French: (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Salomone Pharma Ltd.
Slovak: Salomone Pharma
French: Acide stéarique (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcristalline (E460) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer déshydraté jaune (E172) Oxyde de fer déshydraté rouge (E172) Talc (E553b)
Slovak: Filmový obal: kyselina stearová (E570b) hypromelóza (E464) mikrokryštalická celulóza (E460) oxid titaničitý (E171) bezvodý žltý oxid železitý (E172) bezvodý červený oxid železitý (E172) mastenec (E553b)
French: Le traitement ne devra pas être initié chez les femmes en âge de procréer sans méthode de contraception fiable en raison du risque potentiel de tératogénicité.
Slovak: Kvôli možnej teratogenite sa liečba nesmie začínať u žien v reprodukčnom veku, ak nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
French: Recommandations en cas d'élévation des taux sériques d'ALAT et/ou d'ASAT après initiation du traitement :
Slovak: Odporúčania pre prípad zvýšenia hodnoty ALT/AST objavujúceho sa v súvislosti s liečbou: Pre prípad, že sa namerané hodnoty ALT/AST zvýšia na nasledujúce úrovne, sú tu uvedené zmeny sledovania alebo liečby:
French: Lors d'études de phases 2 et 3 menées avec le sitaxentan administré par voie orale chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, une élévation des taux d'ALAT et/ou d'ASAT > 3 LSN a été observée chez 5 % des patients sous placebo (N=155) et 7 % des patients traités par 100 mg de Thelin (N=887).
Slovak: V 2. a 3. fáze štúdií s perorálnou formou u pacientov s PAH bolo pozorované zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST u 5% pacientov, ktorým bolo podávané placebo (N =
French: Sildénafil (substrat du CYP3A4) : lors de l'administration concomitante d'une dose unique de 100 mg de sildénafil et de Thelin, une augmentation de la Cmax et de l'ASC∞ de sildénafil de respectivement 18 % et 28 % ont été retrouvées.
Slovak: Sildenafil (substrát pre CYP3A4): jednorazová dávka sildenafilu 100 mg podaná súbežne s Thelinom viedla k zvýšeniu Cmax a AUC∞ sildenafilu o 18
French: Insuffisance rénale : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
French: Il n'y a pas eu d'accumulation plasmatique après administrations multiples à la dose préconisée de 100 mg une fois par jour.
Slovak: Pri opakovanom užívaní odporúčanej dávky 100 mg jedenkrát denne nebola pozorovaná neočakávaná akumulácia v plazme.
French: • L'enrobage contient les éléments suivants : acide stéarique (E570b), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer déshydraté jaune (E172), oxyde de fer déshydraté rouge (E172) et talc (E553b).
Slovak: Filmový obal obsahuje kyselinu stearovú (E570b), hypromelózu (E464), mikrokryštalickú celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), bezvodý žltý oxid železitý (E172), bezvodý červený oxid železitý (E172) a mastenec (E553b).
French: • Le centre du comprimé contient les éléments suivants : cellulose, microcristalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium (E470b), phosphate disodique anhydre (E339), palmitate d'ascorbyle (E304), édétate disodique et phosphate monobasique de sodium (E339).
Slovak: Jadro tablety obsahuje mikrokryštalickú celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnú soľ karboxymethylškrobu, magnéziumstearát (E470b), bezvodý hydrogénfosforečnan disodný (E339), askorbylpalmitát (E304), edetan disodný a dihydrogénfosforečnan sodný (E339).
French: Aussi, chez les patients en cours de traitement par sodium sitaxentan, il est recommandé d'initier le traitement par anti-vitamine K à la dose la plus faible possible.
Slovak: Pri začatí liečby antagonistom vitamínu K u pacienta, ktorý užíva sitaxentan sodný, sa odporúča začať s najnižšou možnou dávkou.
French: Néanmoins, certains patients n'ayant montré aucune réponse après 12 semaines de traitement par Thelin ont réagi favorablement à la 24
Slovak: Mnoho pacientov, ktorí nevykazovali do 12. týždňa liečby
French: Kétoconazole (substrat et inhibiteur du CYP3A4/5): l'administration concomitante avec Thelin n'a pas entrainé de modification cliniquement significative de la clairance du sodium sitaxentan ou du kétoconazole
Slovak: Ketokonazol (substrát a inhibítor CYP3A4/5): súbežné podávanie s Thelinom neviedlo ku klinicky významnej zmene klírensu či sitaxentanu sodného alebo ketokonazolu.
French: Dans l'intervalle des concentrations thérapeutiques, le degré de liaison est indépendant de la concentration plasmatique Le sodium sitaxentan ne pénètre pas dans les érythrocytes et ne semble pas traverser la barrière hémato-encéphalique.
Slovak: Sitaxentan sodný nepreniká do erytrocytov a zrejme neprestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
French: L'élévation du taux d'ALAT > 5 LSN était de 4 % (36/887) dans le groupe traité par sitaxentan 100 mg une fois/jour et de 0,6 % dans le groupe sous placebo (1/155).
Slovak: 5 ULN boli 4 % (36/887) pre sitaxentan 100 mg QD a 0,6
French: Par conséquent, la survenue de signes cliniques évocateurs d'un œdème pulmonaire aigu après administration de Thelin doit faire évoquer une maladie veino-occlusive pulmonaire sous-jacente.
Slovak: Preto ak sa pri podávaní Thelinu pacientom s pľúcnou hypertenziou vyskytnú znaky pľúcneho edému, je potrebné vziať do úvahy možnosť pridruženého venookluzívneho ochorenia.
French: Une surveillance inadaptée de l'INR peut exposer le patient à un risque d'augmentation incontrôlée de l'exposition à l'antivitamine K à l'origine d'un risque hémorragique avec pronostic vital engagé.
Slovak: Ak sa INR správne nemonitoruje a zvýšená expozícia antagonistami vitamínu K zostáva nedetekovaná, môže dôjsť k závažným alebo život ohrozujúcim epizódam krvácania.
French: l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une connectivite.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pri pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
French: Les transaminases hépatiques ALAT et/ou ASAT sériques sont des marqueurs de la toxicité hépatique potentielle du Thelin et devront être mesurées avant l'initiation du traitement puis régulièrement tous les mois.
Slovak: Pretože zvýšenie hodnoty AST a/lebo ALT súvisiace s liečbou je ukazovateľom možného závažného poškodenia pečene, musia byť pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch stanovené hodnoty aminotransferáz pečene.
French: Thelin est contreindiqué chez les patients présentant une augmentation des transaminases hépatiques avant la mise en route du traitement [> 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)] ou une augmentation de la bilirubine conjuguée > 2 fois la valeur limite supérieure de la normale (LSN) avant la mise en route du traitement (voir section 4.3).
Slovak: 3 x horná hranica normy (Upper Limit of Normal, ULN)) alebo so zvýšeným priamym bilirubínom na > 2 x ULN pred začatím liečby (pozri časť 4.3).
French: Nelfinavir (substrat du CYP3A4/5, du CYP2C19): l'administration concomitante avec Thelin n'a pas provoqué de modification cliniquement significative de la clairance du sodium sitaxentan ou du Nelfinavir.
Slovak: Nelfinavir (substrát pre CYP3A4/5, CYP2C19): súbežné podávanie s Thelinom neviedlo ku klinicky významnej zmene klírensu či sitaxentanu sodného alebo nelfinaviru.
French: Lors d'essais cliniques, conduits avec Thelin administré à la dose de 1 000 mg/jour par voie orale pendant 7 jours chez des sujets volontaires sains, les effets indésirables les plus courants rapportés à cette dose étaient céphalées, nausées et vomissements.
Slovak: Počas klinických pokusov bol Thelin aplikovaný zdravým dobrovoľníkom v perorálnej dávke 1000 mg/deň počas 7 dní.
French: Les inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) : l'administration simultanée de Thelin avec la cyclosporine A, un inhibiteur puissant d'OATP, a entrainé une augmentation de la Cmin d'un facteur 6, et une augmentation de 67% de l'ASC du sitaxentan.
Slovak: A, silným OATP inhibítorom, viedlo k 6-násobnému zvýšeniu Cmin a 67 % zvýšeniu AUC sitaxentanu
French: ème semaine; par conséquent, dans certains cas un traitement de 12 semaines supplémentaires peut être envisagé.
Slovak: Thelinom žiadnu odpoveď, však priaznivo zareagovalo do 24. týždňa, takže je možné zvážiť ďalších 12 týždňov liečby.
French: Différence moyenne par rapport au placebo
Slovak: Medián rozdielu voči placebu (95 % CI)
French: • Si des problèmes hépatiques apparaissent ou des symptômes pouvant être liés au foie (voir « Dépistage de problèmes hépatiques », ci-dessous) ;
Slovak: • ak sa u Vás rozvinú problémy s pečeňou alebo príznaky, ktoré by mohli súvisieť s pečeňou
French: Des altérations de la fonction hépatique peuvent être associées à l'existence d'une hypertension artérielle pulmonaire La classe pharmacologique des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, est associée à la survenue d'altérations de la fonction hépatique.
Slovak: S abnormalitami funkcie pečene sú, ako trieda, dávaní do súvislosti antagonisti receptorov pre endotelín.
French: Nifédipine (substrat du CYP3A4/5) : il n'a pas été retrouvé de variation cliniquement significative de la clairance de la nifédipine lors d'une administration simultanée de Thelin.
Slovak: Nifedipín (substrát pre CYP3A4/5): pri súbežnom podávaní s Thelinom nedošlo ku klinicky významnej zmene klírensu nifedipínu.
French: Cellulose, microcristalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium (E470b) Phosphate disodique, anhydre (E339) Palmitate d'ascorbyle (E304) Edétate disodique
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460) monohydrát laktózy hypromelóza (E464) sodná soľ karboxymethylškrobu magnéziumstearát (E470b) hydrogénfosforerčnan disodný bezvodý (E339) askorbylpalmitát (E304) edetan disodný dihydrogénfosforečnan sodný (E339)
French: QU'EST-CE QUE LE THELIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
French: Il n'a pas été mis en évidence de modification de la Cmax ou de l'ASC du métabolite actif (n-desméthylsildénafil).
Slovak: %. U aktívneho metabolitu, n-desmethylsildenafilu, nedošlo k zmene Cmax ani AUC.
French: Le sodium sitaxentan est métabolisé dans le foie par les isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4/5 du cytochrome P450.
Slovak: Sitaxentan sodný sa metabolizuje v pečeni izoenzýmami cytochrómu P450 CYP2C9 a CYP3A4/5.
French: Dans cette notice :
Slovak: Všeobecné stanovisko:
French: Cela correspond à la dose maximale.
Slovak: Toto je maximálna dávka.
French: Si après 12 semaines de traitement, l'état de santé du patient s'est aggravé, le médecin devra reconsidérer le traitement.
Slovak: Ak sa po 12 týždňoch stav pacienta zhorší, lekár musí prehodnotiť liečbu.
French: L'autorisation de mise sur le marché sera valide pendant cinq ans, période après laquelle elle pourra être renouvelée.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir environ 366 mètres en six minutes.
Slovak: Pred liečbou boli pacienti schopní prejsť za šesť minút asi 366 metrov.
French: Thelin sodium sitaxentan
Slovak: Thelin sitaxentán sodný
French: L'étude visait à mesurer l'amélioration de la capacité d'effort en déterminant la modification de la distance que les patients pouvaient parcourir en six minutes après 12 à 18 semaines de traitement.
Slovak: V štúdii sa zisťovalo zlepšenie kapacity fyzickej záťaže na základe zmeny vzdialenosti, akú boli pacienti schopní prejsť za šesť minút po 12 až 18 týždňoch liečby.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation marquée de l'activité physique.
Slovak: Stupeň charakterizuje závažnosť ochorenia: III. stupeň znamená značné obmedzenie fyzickej činnosti.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thelin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) pre liek Thelin.
French: Après 12 à 18 semaines, cette distance avait augmenté d'environ 33 mètres de plus chez les patients prenant 100 mg de Thelin que chez les patients prenant le placebo.
Slovak: Po 12 až 18 týždňoch sa táto vzdialenosť predĺžila o 33 metrov v prípade pacientov užívajúcich 100 mg lieku Thelin v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
French: Trois doses de Thelin (50, 100 et 300 mg) ont été comparées avec un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales incluant au total 523 patients souffrant d'HAP, dont la majorité présentaient la maladie de classe II ou III.
Slovak: Tri dávky lieku Thelin (50, 100 a 300 mg) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 523 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, z ktorých väčšina mala ochorenie II. alebo III. stupňa.
French: Chez les patients présentant la maladie de classe III, cette augmentation était d'environ 46 mètres.
Slovak: V prípade pacientov s ochorením III. stupňa to bolo okolo 46 metrov.
French: Toutefois, l'efficacité n'a été jugée suffisante que chez les patients présentant la maladie de classe III.
Slovak: Účinnosť sa však považovala za dostatočnú len v prípade pacientov s ochorením III. stupňa.
French: La fonction hépatique du patient doit être surveillée avant et pendant le traitement.
Slovak: Pečeň pacienta je potrebné sledovať pred liečbou a počas liečby.
French: Il est disponible en comprimés de couleur jaune orange en forme de gélule (100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme žltooranžových tabliet (100 mg) v tvare kapsuly.
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène que le sang peut prélever dans les poumons, ce qui rend l'effort physique plus difficile.
Slovak: Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré môže preniknúť do krvi v pľúcach, v dôsledku čoho je fyzická činnosť namáhavejšia.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'hypertension artérielle pulmonaire, cette maladie est dite «rare» et Thelin a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 octobre 2004.
Slovak: Keďže je počet pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Thelin 21. októbra 2004 označený za liek na zriedkavé choroby.