FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Spanish: En todas las indicaciones, se debe administrar una dosis de carga única de 70 mg/m (sin superar una dosis real de 70 mg) el día 1, seguida de 50 mg/m 2 al día a partir de ese momento (sin superar una dosis real de 70 mg al día).
English: Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)
Spanish: Trastornos hepatobiliares elevación de los valores hepáticos (alanina aminotransferasa , aspartato aminotransferasa , fosfatasa alcalina en sangre, bilirrubina conjugada, bilirrubina en sangre)
English: Excipients with known effect Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
Spanish: Excipientes con efecto conocido cada vial de 70 mg contiene 50,0 mg de sacarosa.
English: Each vial contains: 50 mg caspofungin.
Spanish: Cada vial contiene: 50 mg de caspofungina.
English: Each vial contains: 70 mg caspofungin.
Spanish: Cada vial contiene: 70 mg de caspofungina.
English: b. Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas sólidas o cambia de color durante la reconstitución y antes de la perfusión.
English: Renal impairment No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis por insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: 2031 BN Haarlem2031 BN Haarlem
Spanish: 2031 BN Haarlem
English: The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ml.
Spanish: La concentración de los viales reconstituidos será de 5,2 mg/ml.
English: a This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Spanish: a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.
English: c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ml.
Spanish: c de CANCIDAS reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml.
English: Excipients with known effect: Each 50 mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Spanish: Excipientes con efecto conocido cada vial de 50 mg contiene 35,7 mg de sacarosa.
English: cholestasis, hepatomegaly, hyperbilirubinaemia, jaundice, hepatic function abnormal, hepatotoxicity, liver disorder, gamma-glutamyltransferase increased
Spanish: colestasis, hepatomegalia, hiperbilirrubinemia, ictericia, función hepática anormal, hepatotoxicidad, trastorno hepático, glutamiltransferasa gamma elevada
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with an orange aluminium band.
Spanish: CANCIDAS 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio tipo I de 10 ml con tapón de butilo gris y tapa de plástico con una banda de aluminio de color naranja.
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band.
Spanish: CANCIDAS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio tipo I de 10 ml con tapón de butilo gris y tapa de plástico con una banda de aluminio de color rojo.
English: Invasive Aspergillosis in Adult Patients: Sixty-nine adult patients (age 18-80) with invasive aspergillosis were enrolled in an open-label, non-comparative study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin.
Spanish: Aspergilosis invasora en pacientes adultos: En un estudio abierto no comparativo, se incluyeron sesenta y nueve pacientes adultos (18 - 80 años) con aspergilosis invasora para evaluar la seguridad,
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Cancidas.
Spanish: Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cancidas.
English: This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Spanish: La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.
English: The concentrations of the reconstituted vials will be: 7.2 mg/ml.
Spanish: La concentración de los viales reconstituidos será de 7,2 mg/ml.
English: Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
Spanish: Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
English: c. CANCIDAS is formulated to provide the full labelled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Spanish: CANCIDAS está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
English: c CANCIDAS is formulated to provide the full labelled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Spanish: CANCIDAS está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
English: c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Spanish: c de CANCIDAS reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada.
English: lymphatic system disorders decreased, haematocrit decreased, white blood cell count decreased coagulopathy, leukopaenia, eosinophil count increased, platelet count decreased, platelet count increased, lymphocyte count decreased, white blood cell count increased, neutrophil count decreased
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático hemoglobina disminuida, hematocrito disminuido, recuento disminuido de leucocitos anemia, trombocitopenia, coagulopatía, leucopenia, recuento elevado de eosinófilos, recuento disminuido de plaquetas, recuento plaquetario elevado, recuento disminuido de linfocitos, recuento elevado de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos
English: Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering caspofungin in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Spanish: Coadministración con inductores de enzimas metabólicas Los pocos datos sugieren que, cuando se coadministra caspofungina en pacientes adultos con ciertos inductores de enzimas metabólicas, se debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis diaria de caspofungina hasta 70 mg, después de la dosis de carga de 70 mg (ver sección 4.5).
English: • If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, infusion-site pruritus pain, catheter site pain, fatigue, feeling cold, feeling hot, infusion site erythema, infusion site induration, infusion site pain, infusion site swelling, injection site phlebitis, oedema peripheral, tenderness, chest discomfort, chest pain, face oedema, feeling of body temperature change, induration, infusion site extravasation,
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración pirexia, escalofrío, prurito en el lugar de perfusión dolor, dolor en el lugar de entrada de un catéter, fatiga, sensación de frío, sensación de calor, eritema en la zona de perfusión, induración del lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, hinchazón en la zona de perfusión, flebitis en la zona de inyección, edema periférico, dolor a la palpación, malestar torácico, dolor torácico, edema de cara, sensación de cambio de la temperatura corporal, induración, extravasación en el lugar de perfusión, irritación en el lugar de perfusión, flebitis en el lugar de perfusión, erupción en el lugar de perfusión, urticaria en el lugar de perfusión, eritema en la zona de inyección, edema de la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, malestar general, edema
English: Paediatric Patients: In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Spanish: Pacientes pediátricos: En adolescentes (de 12 a 17 años) que recibieron caspofungina a una dosis de 50 mg/m2 al día (máximo 70 mg al día), el AUC0-24hr de caspofungina en plasma fue comparable por lo general al que se observó en adultos que recibieron caspofungina a una dosis de 50 mg al día.
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Spanish: CANCIDAS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
English: Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, dyspepsia, stomach discomfort, abdominal distension, ascites, constipation, dysphagia, flatulence
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas, diarrea, vómitos dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, boca seca,
English: How Cancidas works
Spanish: Cómo actúa Cancidas
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Spanish: CANCIDAS 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).
English: Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 70-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Spanish: Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg) Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación: SC (m 2) X 50 mg/m 2 = Dosis diaria de mantenimiento
English: Cancidas 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 70 mg of caspofungin.
Spanish: Cancidas 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de Cancidas contiene 70 mg de caspofungina.
English: Cancidas 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 50 mg of caspofungin.
Spanish: Cancidas 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de Cancidas contiene 50 mg de caspofungina.
English: Day 1 [not to exceed 70 mg daily]) to liposomal amphotericin B (3 mg/kg IV daily) in a 2:1 treatment fashion (56 on caspofungin, 26 on liposomal amphotericin B) as empirical therapy in paediatric patients with persistent fever and neutropenia.
Spanish: El primer estudio, en el que participaron 82 pacientes de entre 2 y 17 años, fue un estudio aleatorizado y doble ciego en el que se comparó caspofungina (50 mg/m2 IV una vez al día después de una dosis de carga de 70 mg/m2 en el día 1 [sin superar los 70 mg al día]) con amfotericina B liposomal (3 mg/kg IV al día) según un esquema de tratamiento 2:1 (56 con caspofungina, 26 con amfotericina B liposomal) como tratamiento empírico en pacientes pediátricos con fiebre persistente y neutropenia.
English: In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Spanish: En recién nacidos y lactantes (<3 meses) que recibieron caspofungina a una dosis de 25 mg/m2 al día (que se corresponde a una media de 2,1 mg/kg al día), la concentración máxima de caspofungina (C1 hr) y la concentración mínima de caspofungina (C24 hr) después de múltiples dosis fue comparable a la que se observó en adultos que recibieron caspofungina a una dosis de 50 mg al día.
English: In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/m2 daily dose.
Spanish: En niños de corta edad y niños que comenzaban a andar (de 12 a 23 meses) que recibieron caspofungina a una dosis de 50 mg/m2 al día (máximo 70 mg al día), el AUC0-24hr de caspofungina en plasma después de múltiples dosis fue comparable al que se observó en adultos que recibieron caspofungina a una dosis de 50 mg al día y al que se observó en niños mayores (2 a 11 años) que recibieron una dosis de 50 mg/m al día.
English: Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Spanish: Los estudios de toxicidad sobre el desarrollo en ratas mostraron que caspofungina causaba descensos en el peso corporal del feto y un aumento en la incidencia de osificación incompleta de vértebras,
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Cancidas 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cancidas 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Cancidas 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Cancidas 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: CANCIDAS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión CANCIDAS 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (50 mg vial)
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS (vial de 50 mg)
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (50 mg vial)
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (vial de 50 mg)
English: Limited data suggest that caspofungin at 25 mg/m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age)
Spanish: Los pocos datos que existen sugieren que puede considerarse el uso de caspofungina a una dosis de 25 mg/m2 al día en recién nacidos y lactantes (menores de 3 meses) y caspofungina a una dosis de 50 mg/m 2 al día en niños de corta edad (de 3 a 11 meses) (ver sección 5.2).
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (70 mg vial)
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS (vial de 70 mg)
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (70 mg vial)
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (vial de 70 mg)
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast-feeding or think you are pregnant.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: 50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m dose, the AUC0-24 hr was somewhat higher.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de un niño de 10 meses que recibió una dosis de 50 mg/m2 al día mostraron un AUC0-24hr dentro del mismo rango al observado en niños mayores y adultos a las dosis de 50 mg/m2 y 50 mg respectivamente, mientras que en un niño de 6 meses recibiendo una dosis de 50 mg/m2 el AUC0-24hr fue algo superior.
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: CANCIDAS 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: CANCIDAS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
Spanish: CANCIDAS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Caspofungina
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
Spanish: CANCIDAS 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Caspofungina
English: This will give a final caspofungin concentration in the vial of
Spanish: Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
English: Of these, 37 had invasive candidiasis, 10 had invasive aspergillosis, and 1 patient had esophageal candidiasis.
Spanish: una vez al día después de una dosis de carga de 70 mg/m2 en el día 1 (sin superar los 70 mg al día), de los cuales 48 fueron incluidos en el análisis MITT. De estos, 37 tenían candidiasis invasora, 10 tenían aspergilosis invasora y 1 paciente tenía candidiasis esofágica.
English: Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Spanish: Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación: SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
English: The Netherlands or
Spanish: Países Bajos
English: Preparation of the 70 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Spanish: Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
English: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Spanish: EU/1/16/1119/001
English: Oral use blister (alu/alu)
Spanish: Vía oral blíster (alu/alu)
English: 50 mg / 100 mg
Spanish: 50 mg/100 mg Comprimido recubierto con película
English: The dose depends on the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Spanish: La posología depende de la edad y el estado del paciente, y de la respuesta al tratamiento, pero no debe sobrepasar los 800 mg al día.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Teva on 8 January 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Imatinib Teva el 8 de enero de 2013.
English: The full EPAR for Imatinib Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Imatinib Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as capsules (100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg) and is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (100 y 400 mg) y en forma de comprimidos (100 y 400 mg) y se administra por vía oral con las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y el intestino.
English: By blocking these receptors, Imatinib Teva helps to control cell division.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Imatinib Teva ayuda a controlar la división celular.
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Spanish: Estas enzimas pueden localizarse en determinados receptores de las células cancerosas, por ejemplo, en los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imatinib Teva se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Spanish: Se emplea también en adultos y niños que están en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento contra el cáncer) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Spanish: Esto significa que algunos de sus genes se han reordenado formando un cromosoma especial que se denomina cromosoma Filadelfia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Teva.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imatinib Teva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imatinib Teva.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Imatinib Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Glivec.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Teva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imatinib Teva?
English: Imatinib Teva contains the active substance imatinib.
Spanish: Imatinib Teva contiene el principio activo imatinib.
English: What are the benefits and risks of Imatinib Teva?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Imatinib Teva?
English: Other information about Imatinib Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Imatinib Teva
English: Imatinib Teva is a cancer medicine.
Spanish: Imatinib Teva es un medicamento contra el cáncer.
English: This means that Imatinib Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Spanish: Es un «medicamento genérico», Esto significa que Imatinib Teva es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Glivec.