FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xadago, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xadago, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom dør visse hjerneceller, der producerer dopamin.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú určité bunky v mozgu, ktoré produkujú dopamín, a keďže dopamín sa podieľa na kontrole pohybu, pohyb pacienta sa časom zhoršuje.
Danish: Hvordan virker Xadago?
Slovak: Xadago účinkuje?
Danish: Xadago blev desuden anvendt som tillægsbehandling i to undersøgelser ved Parkinsons sygdom i tidligt stadium uden fluktuationer.
Slovak: Xadago sa tiež skúmal v dvoch štúdiách ako doplňujúca liečba u pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu bez fluktuácií, ale tieto štúdie nepreukázali zjavný prínos a spoločnosť nesledovala toto použitie v rámci svojej žiadosti.
Danish: Hos disse patienter anvendes det i kombination med levodopa, der er et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, enten alene eller yderligere kombineret med andre lægemidler mod Parkinsons.
Slovak: Liek sa používa okrem levodopy (lieku, ktorý sa bežne používa na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby) buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu u pacientov s Parkinsonovou chorobou v strednom až neskorom štádiu, ktorí majú tzv. motorické fluktuácie.
Danish: Dette medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
Slovak: Tieto fluktuácie sa vyskytujú vtedy, keď účinok levodopa odznieva a pacient náhle prechádza z fázy bez problémov s pohybom, do fázy s problémami s pohybom.
Danish: Der er udført to hovedundersøgelser med Xadago hos 1 218 patienter med Parkinsons sygdom i sent stadium med fluktuationer.
Slovak: Xadago ako doplňujúca liečba k levodope spolu s ďalšími liekmi na Parkinsonovu chorobu alebo bez nich sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 218 pacientov s Parkinsonovou chorobou v neskorom štádiu, ktorí mali fluktuácie.
Danish: 0,5 mg Kapsel, hård
Slovak: 0,5 mg Tvrdá kapsula
Danish: Flaske (HDPE) 100 kapsler
Slovak: Fľaša (HDPE)
Danish: Da virksomheden har fremlagt de yderligere oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 11.07.2018.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa skončili 11.07.2018.
Danish: I de tre øvrige studier havde 60-82 % af patienterne en komplet respons.
Slovak: V ďalších troch štúdiách dosiahlo úplnú odpoveď 60 až 82 % pacientov.
Danish: "Essentiel" betyder, at sygdommen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Slovak: Esenciálny znamená, že ochorenie nemá zjavnú príčinu.
Danish: Yderligere information om Xagrid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xagrid sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede startdosis er én kapsel to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 kapsula užívaná dvakrát denne.
Danish: Xagrid fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. november 2004.
Slovak: Lieku Xagrid bolo dňa 16. novembra 2004 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Xagrid blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: Liek Xagrid bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Xagrid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xagrid (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xagrid løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xagrid sa neustále monitorujú.
Danish: Dosen kan øges dosis hver uge med én kapsel dagligt, indtil patienten når ned på et blodpladetal på under 600 mio. blodplader pr. ml, og ideelt mellem 150 og 400 mio. ml (det sædvanlige niveau hos sunde personer).
Slovak: Dávku možno následne každý týždeň zvýšiť o jednu kapsulu denne, až kým pacient nedosiahne počet krvných doštičiek nižší ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, pričom ideálna hodnota sa pohybuje medzi 150 a 400 miliónov/ml (zvyčajná hladina u zdravých ľudí).
Danish: Nogle af patienterne blev behandlet med Xagrid i op til fem år.
Slovak: Pacienti boli liekom Xagrid liečení až päť rokov.
Danish: I det største af studierne opnåede 67 % af patienterne med essentiel trombocytæmi (628 ud af 934) og 66 % af dem, der ikke tålte eller ikke havde gavn af andre behandlinger (480 ud af 725), en komplet respons på Xagrid.
Slovak: V najväčšej štúdii dosiahlo úplnú odpoveď na liek Xagrid 67 % pacientov s esenciálnou trombocytémiou (628 z 934) a 66 % pacientov (480 zo 725), ktorí netolerovali iné lieky alebo ktorých ochorenie na ne neodpovedalo.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke havde været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Xagrid.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
Danish: EMA/326376/2018 EMEA/H/C/000480
Slovak: EMEA/H/C/000480
Danish: Dette nedsætter blodpladetallet, hvorved symptomerne mindskes hos patienter med sygdommen.
Slovak: To znižuje počet krvných doštičiek, a tým pomáha zmierniť príznaky u pacientov s ochorením.
Danish: En oversigt over Xagrid, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Xagrid a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvorfor blev Xagrid godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Xagrid povolený v EÚ?
Danish: Hvad er Xagrid, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Xagrid a na čo sa používa?
Danish: Det primære mål for virkning var antallet af patienter, som havde en "komplet respons", dvs. en reduktion i blodpladetallet på mindst 50 % fra behandlingsstart eller ned til under 600 mio. ml.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli tzv. úplnú odpoveď, pri ktorej počet krvných doštičiek klesol od začiatku liečby najmenej o 50 % alebo na menej ako 600 miliónov/ml.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xagrid vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Xagrid sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Næsten 3.000 af patienterne i studierne havde essentiel trombocytæmi, med et blodpladetal på mere end 600 mio. ml.
Slovak: Takmer 3 000 pacientov v týchto štúdiách malo esenciálnu trombocytémiu, pričom mali počet krvných doštičiek vyšší ako 600 miliónov/ml.
Danish: Xagrid fås som kapsler (0,5 mg).
Slovak: Liek Xagrid je dostupný vo forme kapsúl (0,5 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xagrid?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xagrid?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xagrid opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xagrid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xagrid sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Xagrid anvendes, når den hidtidige behandling ikke virker eller ikke tåles af patienten, og når patienten tilhører "risikogruppen" enten på grund af alder (over 60 år), meget højt blodpladetal eller tidligere koagulationsproblemer.
Slovak: Liek Xagrid sa používa vtedy, ak pacienti neodpovedajú na aktuálnu liečbu alebo ju netolerujú a patria medzi rizikových pacientov z dôvodu veku (nad 60 rokov), výskytu veľmi vysokého počtu krvných doštičiek alebo predchádzajúcich problémov so zrážaním krvi.
Danish: Andre oplysninger om Xagrid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xagrid
Danish: For mere information om anvendelse af Xagrid, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xagrid si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Danish: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Slovak: EMA/326376/2018
Danish: Xagrid er et lægemiddel, der anvendes til at mindske antallet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet til at størkne) hos patienter med essentiel trombocytæmi (en sygdom, hvor der er for mange blodplader i blodet).
Slovak: Liek Xagrid sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom je v krvi príliš veľa krvných doštičiek).
Danish: De fleste patienter havde tidligere fået andre lægemidler, men kunne ikke fortsætte på dem. Xagrid blev ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Slovak: Väčšina pacientov predtým užívala iné lieky, ale nemohla pokračovať v ich užívaní.
Danish: Det aktive stof i Xagrid, anagrelid, blokerer for udviklingen og væksten af celler i knoglemarven kaldet "megakaryocyter", som producerer blodplader.
Slovak: Liečivo lieku Xagrid, anagrelid, blokuje vznik a rast buniek v kostnej dreni nazývaných megakaryocyty, ktoré produkujú krvné doštičky.
Danish: Ved essentiel trombocytæmi danner knoglemarven for mange blodplader.
Slovak: Pri esenciálnej trombocytémii kostná dreň produkuje príliš veľa krvných doštičiek.
Danish: Xagrid indeholder det aktive stof anagrelid.
Slovak: Liek Xagrid obsahuje liečivo anagrelid.
Danish: Xagrid må ikke anvendes af patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom.
Slovak: Liek Xagrid sa nesmie používať v prípade pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením pečene alebo obličiek.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xagrid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xagrid?
Danish: Den anbefalede maksimumsdosis Xagrid er fem kapsler ad gangen.
Slovak: Xagrid užitá naraz je päť kapsúl.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xagrid?
Slovak: Aké prínosy lieku Xagrid boli preukázané v štúdiách?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xagrid.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xagrid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xagrid fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xagrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan anvendes Xagrid?
Slovak: Ako sa liek Xagrid užíva?
Danish: Af fire hovedstudier hos patienter med forskellige sygdomme, hvor knoglemarven producerede for mange celler, fremgik det, at Xagrid var effektivt til at sænke blodpladetallet.
Slovak: Liek Xagrid bol účinný pri znižovaní počtu krvných doštičiek v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s rôznymi ochoreniami, pri ktorých kostná dreň produkuje príliš veľa buniek.
Danish: De er mærket med ‘S 063'.
Slovak: Sú označené ‘S 063'.
Danish: Tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Ďalšiu dávku vezmite v bežnom čase.
Danish: Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Najlepšie je užiť kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
Danish: De kan tage kapslerne med mad, efter et måltid eller på tom mave.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok.
Danish: • Hvis De har eller mener, at De måske har et problem med hjertet;
Slovak: • ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať problémy so srdcom;
Danish: Deres læge vil ordinere den bedste dosis til Dem.
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu dávku pre vás.
Danish: 9/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 10
Slovak: 9/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 až 400 x 10
Danish: Startdosis skal opretholdes i mindst en uge.
Slovak: Počiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň.
Danish: 9/l eller
Slovak: 9/l alebo
Danish: Sygdommen kan progrediere til myelofibrose eller AML.
Slovak: Ochorenie môže progredovať do myelofibrózy alebo AML.
Danish: Fortæl Deres læge det, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Danish: Tag kapslerne, så snart De kommer i tanker om det.
Slovak: Užite kapsuly hneď, ako si spomeniete.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2004 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2014
Danish: 9/l eller en ≥ 50% reduktion i forhold til baseline og opretholdelse af reduktionen i mindst 4 uger.
Slovak: 9/l alebo viac ako 50%-né zníženie počiatočného stavu a udržanie tohto zníženia po dobu najmenej 4 týždňov.
Danish: Symptomerne forsvandt med konservativ behandling.
Slovak: Príznaky boli zvládnuté konzervatívnym postupom.
Danish: Derefter kan Deres læge enten øge eller reducere antallet af kapsler, De skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer Dem, og som behandler Deres tilstand mest effektivt.
Slovak: Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, aby zistil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najefektívnejšie.
Danish: Derfor anvendes det til behandling af patienter med essentiel trombocytæmi.
Slovak: Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálna trombocytémiau.
Danish: Xagrid leveres som uigennemsigtige, hvide, hårde kapsler.
Slovak: Xagrid sa dodáva ako nepriehľadné biele tvrdé kapsuly.
Danish: Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 10
Slovak: Po týždni sa môže dávka individuálne titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 10
Danish: Typisk cytoreduktiv behandling skal overvejes hos pædiatriske patienter med høj risiko.
Slovak: Typicky cytoreduktívna terapia sa zvažuje u vysoko rizikových pediatrických pacientov.
Danish: Der var desuden en tendens imod højere dosis-normaliseret eksponering for den aktive metabolit.
Slovak: Taktiež tu bola tendencia k zvýšenej expozícii normalizovanej dávky aktívnym metabolitom.
Danish: I undersøgelserne 700-012, 700-014, 700-999 og undersøgelse 13970-301 varierede tiden til komplet respons fra 4 til 12 uger.
Slovak: V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do12 týždňov.
Danish: Et stort antal blodplader i blodet kan medføre alvorlige problemer med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper.
Slovak: Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy pri krvnom obehu a zrážanie krvi.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse og spontane rapporter fremlægges i nedenstående tabel.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa objavili v klinických štúdiách, postregistračných bezpečnostných štúdiách a zo spontánnych hlásení, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Danish: • Visse former for antibiotika, såsom enoxacin, som anvendes til behandling af infektioner;
Slovak: Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín na liečbu infekcií;
Danish: En uigennemsigtig hvid, hård kapsel med påtrykt S 063.
Slovak: Matná tvrdá kapsula bielej farby s potlačou S 063.
Danish: Halveringstiden i plasma af anagrelid er kort, ca. 1,3 timer, og som det forventes fra halveringtiden, er der ikke evidens for akkumulation af anagrelid i plasma.
Slovak: Plazmatický polčas anagrelidu je krátky, približne 1,3 hodiny a ako sa predpokladá z tohto polčasu, neobjavili sa žiadne príznaky akumulácie anagrelidu v plazme.
Danish: En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp af én eller flere af følgende egenskaber:
Slovak: Rizikový pacient trpiaci esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov:
Danish: Vis dem Xagrid emballagen.
Slovak: Ukážte mu balenie Xagridu.
Danish: Virkninger på hjerterytmen og QTc-intervallet
Slovak: Efekt na srdcovú frekvenciu a QTc interval
Danish: Omhyggelig monitorering for en virkning på QTc-intervallet er tilrådelig.
Slovak: Je vhodné dôkladné monitorovanie efektu na QTc interval.
Danish: Flaske af high-density polyethylen (HDPE) med børnesikret lukning, der indeholder tørremiddel, og 100 kapsler.
Slovak: Polyetylénové fľaše s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom a s vysúšadlom obsahujúce 100 kapsúl.
Danish: Kapslerne leveres i glas med 100 hårde kapsler.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú vo fľaštičkách obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl.
Danish: Behandling med anagrelid bør kun påbegyndes, når patienten viser tegn på sygdomsprogression eller lider af trombose.
Slovak: Liečba anagrelidom sa má začať len pokiaľ pacient vykazuje známky progresie ochorenia alebo trpí trombózou.
Danish: Hos patienter med essentiel trombocytæmi blev komplet respons defineret som et fald i blodpladetallet til ≤ 600 x10
Slovak: U pacientov s esenciálna trombocytémiau bola úplná odpoveď definovaná ako zníženie počtu krvných doštičiek na hladinu pod 600 x 10
Danish: Xagrid er et lægemiddel, der griber ind i udviklingen af blodplader.
Slovak: Xagrid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek.
Danish: Der blev observeret en dosisrelateret forøget hjerterytme i løbet af de første 12 timer med den maksimale forøgelse omkring tidspunktet for maksimale koncentrationer.
Slovak: K vzostupu srdcovej frekvencie v závislosti na dávke došlo v priebehu prvých 12 hodín, pričom maximálny vzostup sa objavil v čase maximálnej koncentrácie.
Danish: Deres læge vil bede Dem få taget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere, at medicinen virker effektivt, og at Deres lever og nyrer fungerer, som de skal.
Slovak: Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky sú v poriadku.
Danish: Overfølsomhed over for anagrelid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Diagnostiske retningslinjer for essentiel trombocytæmi bør følges nøje, og ved usikkerhed bør diagnosen revurderes regelmæssigt med bestræbelser på at differentiere mellem hereditær og sekundær trombocytose, hvilket kan omfatte genetisk analyse og knoglemarvsbiopsi.
Slovak: Diagnostické pokyny pre esenciálnu trombocytémiu majú byť pozorne sledované a v prípade neistoty diagnóza pravidelne prehodnotená, so snahou odlíšiť od hereditárnej alebo sekundárnej trombocytózy, čo môže zahŕňať genetickú analýzu a biopsiu kostnej drene.
Danish: Tag altid Xagrid nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Xagrid presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: • Omeprazol, som anvendes til at reducere mængden af syre, der dannes i maven;
Slovak: Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku
Danish: Under den kliniske udvikling blev svimmelhed ofte indberettet.
Slovak: Počas klinického vývoja boli bežne hlásené závraty.
Danish: YDRE EMBALLAGE OG FLASKENS ETIKET
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Danish: Xagrid eller disse lægemidler virker måske ikke korrekt, hvis de tages samtidigt.
Slovak: Xagrid alebo tieto lieky nemusia pri vzájomnom užívaní správne účinkovať.
Danish: 48 patienter i alderen 6-17 år (19 børn og 29 unge) har fået anagrelid i op til 6,5 år, enten i kliniske studier eller som led i et registerstudie (se pkt.
Slovak: 48 pacientov vo veku 6-17 rokov (19 detí a 29 dospievajúcich) dostávalo anagrelid až 6,5 roka buď v klinických štúdiách alebo ako súčasť registra ochorenia (pozri časť 5.1).
Danish: Mad reducerede også Cmax for den aktive metabolit, 3-hydroxyanagrelid, med 29 %, selvom det ikke havde nogen virkning på AUC.
Slovak: %, ale zvyšuje hodnoty AUC o 20 %. Jedlo tiež znížilo Cmax aktívneho metabolitu 3-hydroxyanagrelidu o 29 %, hoci nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC.
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis en lavere præsystemisk metabolisme af anagrelid end af 3-hydroxyanagrelid hos ældre patienter.
Slovak: Tieto rozdiely pravdepodobne spôsobil nižší presystémový metabolizmus anagrelidu na 3-hydroxyanagrelid u starších pacientov.
Danish: • Virkningen af fødeindtagelse på biotilgængeligheden anses ikke for klinisk relevant for brugen af anagrelid.
Slovak: Účinky jedla na biologickú dostupnosť sa nepovažujú za klinicky relevantné k užívaniu anagrelidu.
Danish: Lactose er et indholdsstof i dette lægemiddel.
Slovak: Laktóza je zložkou tohto lieku.
Danish: • Theophyllin, som anvendes til behandling af svær astma og vejrtrækningsproblemer;
Slovak: Teofilín používaný pri liečbe ťažkej astmy a problémov s dýchaním;
Danish: Anagrelids sikkerhed og virkning som et middel til reduktion af blodpladerne er vurderet i fire openlabel, ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelsesnummer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301), der omfattede mere end 4000 patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu ako látky znižujúcej krvné doštičky sa hodnotili v štyroch otvorených, neriadených klinických štúdiách (čísla štúdií: 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) a zahŕňali viac ako 4000 pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami (MPN - myeloproliferative neoplasms).
Danish: De skal sluge kapslerne hele med et glas vand.
Slovak: Kapsuly by ste mali prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Shire Pharmaceuticals Ireland, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írsko
Danish: Sjælden: Nyresvigt (De udskiller kun lidt eller ingen urin), hjerteanfald.
Slovak: Zriedkavé: Zlyhanie obličiek (ak vymočíte málo alebo nevymočíte žiadny moč), infarkt.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal sikre, at de anvender effektiv antikonception, medens de tager Xagrid.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia pri užívaní Xagridu používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Under den kliniske udvikling var ca. 50 % af de patienter, der blev behandlet med anagrelid, over 60 år, og der var ikke behov for nogen aldersspecifikke ændringer i dosis for disse patienter.
Slovak: Počas klinického vývoja bolo približne 50% pacientov liečených anagrelidom vo veku nad 60 rokov a nevyžadovali si žiadne zvláštne úpravy dávok.
Danish: Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når knoglemarven producerer for mange af de blodceller, der kaldes blodplader.
Slovak: Primárna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes, skal fordele og risici ved behandlingen med anagrelid overvåges regelmæssigt og behovet for videre behandling evalueres regelmæssigt.
Slovak: Ak sa liečba začne, prínosy a riziká liečby anagrelidom musia byť pravidelne sledované a potreba pokračovania liečby pravidelne vyhodnotená.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme, der kan være livstruende (torsades de pointes);
Slovak: Potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med anagrelid var hovedpine, der optrådte hos ca. 14%, palpitationer hos ca. 9%, væskeophobning og kvalme forekom begge hos ca. 6%, og diare forekom hos 5%.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s anagrelidom boli bolesti hlavy, ktoré sa objavili u približne 14%, búšenie srdca u približne 9%, retencia tekutín a nevoľnosť u približne 6% a hnačky objavujúce sa u 5% pacientov.