FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Fasenra, benralizumab, to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), którego zadaniem jest przyłączanie się do receptorów (celów) zwanych receptorami interleukiny-5 na powierzchni eozynofili.
Estonian: Fasenra toimeaine benralisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis on välja töötatud seonduma retseptoritega (sihtmärkidega), milleks on eosinofiilide pinnal olevad interleukiin-5 retseptorid.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Fasenra niż placebo pod względem zmniejszenia liczby przypadków zaostrzenia objawów astmy oraz konieczności stosowania kortykosteroidów.
Estonian: Fasenra on tõendatult efektiivsem kui platseebo astma ägenemiste arvu ja kortikosteroidravi vajaduse vähendamisel.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fasenra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Fasenra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Fasenra znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Fasenra kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Fasenra to lek na astmę stosowany w leczeniu dorosłych z określonym rodzajem astmy o nazwie „astma eozynofilowa".
Estonian: Fasenra on astmaravim, mida kasutatakse eosinofiilse astma (astma eri vorm) raviks täiskasvanutel.
Polish: Jest on stosowany w ramach leczenia wspomagającego u osób dorosłych z ciężką postacią astmy niedostatecznie kontrolowaną skojarzeniem dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i leków zwanych długo działającymi ß-mimetykami.
Estonian: Seda kasutatakse lisaravina raske astmaga täiskasvanutel, kellel haigus ei allu piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-agonistide kombinatsiooniga.
Polish: W przypadku astmy eozynofilowej objawy związane są ze zbyt dużą liczbą pewnego rodzaju krwinek białych zwanych eozynofilami we krwi i flegmie w płucach.
Estonian: Eosinofiilse astma sümptomid tulenevad eosinofiilide ehk teatud tüüpi valgeliblede liigsest sisaldusest veres ja kopsusekreedis.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Fasenra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Fasenra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak działa lek Fasenra
Estonian: Kuidas Fasenra toimib?
Polish: Jak stosować lek Fasenra
Estonian: Kuidas Fasenrat kasutatakse?
Polish: Zalecana dawka to 30 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch co 4 tygodnie (pierwsze 3 dawki), a następnie co 8 tygodni.
Estonian: Esimesed 3 annust süstitakse iga 4 nädala järel ja järgmised annused iga 8 nädala järel.
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Estonian: Fasenrat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes või pensüstaldes.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Fasenra on retseptiravim.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Fasenra wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fasenra kasulikkus?
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata (sagedust ei ole võimalik määrata olemasolevate andmete põhjal):
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Polish: Przechowywać w lodówce.
Estonian: Säilitada külmkapis.
Polish: W Tabeli 5 podsumowano wyniki Badania 3.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud uuringu 3 tulemuste kokkuvõte.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były zgodne z badaniami głównymi.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid kooskõlas eelnenud uuringutega.
Polish: Wyniki przedstawiono na podstawie ostatnich danych uzyskanych dla każdej zmiennej.
Estonian: Esitatud tulemused põhinevad viimastel olemasolevatel andmetel iga muutuja kohta.
Polish: Tu otwierać
Estonian: Ava siit.
Polish: Zazwyczaj proces ten zajmuje 30 minut.
Estonian: Soojenemiseks kulub üldjuhul 30 minutit.
Polish: Brak jest jednak dostępnych danych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Estonian: Kuigi andmed puuduvad üle 75 aastaste patsientide kohta.
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
Estonian: Siin võib olla uut teavet.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2 °C…8 °C).
Polish: Nijmegen, 6545CG Holandia
Estonian: Nijmegen, 6545CG Holland
Polish: • przez ubranie
Estonian: • läbi riiete.
Polish: Niezwłocznie przejść do kolejnych kroków.
Estonian: Jätkake ilma viivitusteta järgmiste sammudega.
Polish: Odsetek a.
Estonian: Määr a.
Polish: Reakcje takie mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni od wstrzyknięcia.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad tekkida tundide või päevade jooksul pärast süsti saamist.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Estonian: 6 kuni 11 aastaste laste osas andmed puuduvad.
Polish: Igłę wprowadzić pod kątem 45 stopni.
Estonian: Sisestage nõel 45-kraadise nurga all.
Polish: b. Zintegrowana analiza wartości początkowych z Badania 1 i 2 obejmuje pacjentów dorosłych i młodzież.
Estonian: b. Uuringute 1 ja 2 algväärtuste integreeritud analüüs hõlmab täiskasvanuid ja noorukeid.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia: 104 - 112 tygodni
Estonian: Ravi kogukestus: 104...112 nädalat
Polish: Pierwsze 3 wstrzyknięcia są podawane co 4 tygodnie.
Estonian: Esimesed 3 annust süstitakse iga 4 nädala tagant.
Polish: Ogólny profil zdarzeń niepożądanych był podobny, jak w opisanych wyżej badaniach z astmą.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine profiil oli sarnane eespool kirjeldatud astma uuringutes täheldatuga.
Polish: Dzięki temu cały lek zostanie wstrzyknięty.
Estonian: See tagab, et kogu ravim saaks süstitud.
Polish: Liczba pacjentów (n) różni się nieco z powodu liczby pacjentów, dla których dane każdej zmiennej były dostępne.
Estonian: Patsientide arv (n) varieerub kergelt nende patsientide tõttu, kellelt saadi andmeid iga muutuja kohta.
Polish: Może to spowodować zbyt wczesne wstrzyknięcie leku lub uszkodzenie igły.
Estonian: Te võite sellega põhjustada liiga varajast süstimist või kahjustada nõela.
Polish: Częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Polish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Wielka Brytania
Estonian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ühendkuningriik
Polish: Wymienione reakcje mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po podaniu produktu, ale w niektórych przypadkach ich wystąpienie było opóźnione (tj. występowały po kilku dniach).
Estonian: Need reaktsioonid võivad ilmneda manustamisele järgnenud tundide jooksul, kuid mõnedel juhtudel hiljem (s.o järgnevate päevade jooksul).
Polish: Mediana procentowego zmniejszenia
Estonian: Protsentuaalse vähenemise mediaan
Polish: n= liczba pacjentów z danymi w punkcie czasowym.
Estonian: n = sel ajahetkel saadaval olevate andmetega patsientide arv.
Polish: Podawanie produktu leczniczego kobietom w ciąży należy rozważyć tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Selle kasutamist raseduse ajal võib kaaluda vaid siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Aktualne dane, które dotyczą dzieci w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed 12 kuni alla 18-aastaste laste kohta on välja toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei saa nende põhjal anda.
Polish: Decyzję o kontynuacji leczenia należy podejmować przynajmniej raz w roku na podstawie stopnia nasilenia choroby, kontroli zaostrzeń i liczby eozynofilów we krwi.
Estonian: Ravi jätkamise otsus tuleb üle vaadata vähemalt kord aastas haiguse raskusastme, ägenemise kontrollitavuse ja vere eosinofiilide arvukuse põhjal.
Polish: • lek został zamrożony
Estonian: • see on külmunud;
Polish: Roztwór może zawierać cząstki.
Estonian: See võib sisaldada osakesi.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w czasie leczenia to ból głowy (8%) i zapalenie gardła (3%).
Estonian: Enim teatatud kõrvaltoimed ravi kestel on peavalu (8%) ja farüngiit (3%).
Polish: Skuteczność kliniczna
Estonian: Kliiniline tõhusus
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu.
Estonian: Süstekohta võib ilmuda väike kogus verd või vedelikku.
Polish: Płyn może zawierać małe, białe cząstki.
Estonian: Lahus võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
Polish: d. EOT Badania 4 to Tydzień 48 (ostatni punkt czasowy dla danych zebranych od pacjentów dorosłych i młodzieży).
Estonian: d. Uuringu 4 EOT oli 48. nädal (täiskasvanute ja noorukite andmete viimane ajapunkt).
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania
Estonian: Pikaajaline ohutus
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką, jak pokazano na rysunku.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega, nagu on näidatud pildil.
Polish: Sprawdzić okienko kontrolne upewniając się, że cały roztwór został wstrzyknięty.
Estonian: Kontrollige vaatlusava veendumaks, et kogu vedelik on süstitud.
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Polish: Długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fasenra oceniano w 56-tygodniowym przedłużonym badaniu III fazy BORA (Badanie 4).
Estonian: Fasenra pikaajalist efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi 56-nädalases jätku-uuringus BORA (uuring 4).
Polish: Mediana procentowego zmniejszenia dobowej dawki OCS w czasie (Badanie 3 i 4)
Estonian: Päevase SKS-i protsentuaalse vähenemise mediaan aja jooksul (uuringud 3 ja 4)
Polish: Nie:
Estonian: Ärge:
Polish: Długotrwałe badanie przedłużone
Estonian: Pikaajaline jätku-uuring
Polish: Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.
Estonian: Peske käed korralikult seebi ja veega.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Estonian: Andmed toime kohta inimeste viljakusele puuduvad.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, inne leki stosowane ogólnie w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, kod ATC: R03DX10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX10
Polish: Większość przeciwciał należała do grupy neutralizujących i była stale obecna.
Estonian: Enamik antikehasid olid neutraliseerivad ja püsivad.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza zakończenie wstrzyknięcia.
Estonian: Teine klõpsatus tähendab, et süstimine on lõppenud.
Polish: Ponadto, zmiana wartości średniej FEV1 względem stanu początkowego wykazała korzyść już po 4 tygodniach leczenia, która utrzymywała się do końca okresu leczenia (Tabela 2).
Estonian: Keskmine FEV1 muutus võrreldes algväärtusesega osutus positiivseks juba alates 4 nädalast ning säilis kuni ravi toime lõpuni (tabel 2).
Polish: Podane tu informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat choroby występującej u pacjenta lub jej leczenia.
Estonian: See teave ei asenda vestlust tervishoiutöötajaga teie terviseseisundist või ravist.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści związane ze stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Estonian: Lapsed ja noorukid Selle ravimi ohutus ja tõhusus alla 18-aastastel lastel ei ole teada.
Polish: Nie przeprowadzono celowanych badań na zwierzętach.
Estonian: Ühtki asjakohast loomkatset ei ole läbi viidud.
Polish: Ponieważ benralizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości.
Estonian: Kuna benralizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Polish: Po podaniu podskórnym okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł około 15,5 dnia.
Estonian: Subkutaanse manustamise järel oli eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 15,5 päeva.
Polish: Na przykład nie ogrzewać go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie i nie umieszczać go w pobliżu innych źródeł ciepła.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega veevannis ega asetage muude soojusallikate lähedusse.
Polish: • termin ważności leku (EXP) minął
Estonian: • kõlblikkusaeg (EXP) on möödas.
Polish: • lek został upuszczony lub uszkodzony
Estonian: • see on maha kukkunud või kahjustatud;
Polish: Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne süstimist.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Fasenral ei ole mõju või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Polish: Nie wiadomo, czy benralizumab lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub zwierzęcego.
Estonian: Ei ole teada, kas benralizumab või selle metaboliidid erituvad inimese või looma rinnapiima.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Estonian: Ohtu imikutele ei saa välistada.
Polish: Odłożyć nakrywkę na bok, aby ją później wyrzucić.
Estonian: Pange katteotsik kõrvale, et see hiljem ära visata.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 Fasenra Pen
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 Fasenra Pen
Polish: Po podaniu benralizumabu występowały ciężkie reakcje ogólnoustrojowe, w tym reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, pokrzywka grudkowa, wysypka) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Benralizumabi manustamise järel on esinenud ägedaid süsteemseid reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone (urtikaaria, papuloosne urtikaaria, lööve) (vt lõik 4.8).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Skala oceny objawów astmy: łączny wynik od 0 (najmniej) do 6 (najwięcej); wyniki oceny objawów astmy w dzień i w nocy od 0 (najmniej) do 3 (najwięcej) objawów.
Estonian: Astmasümptomite skaala: üldskoor 0 (vähim) kuni 6 (enim); päevaste ja öiste astmasümptomite skoorid 0 (vähim) kuni 3 (enim) sümptomit.
Polish: Należy upewnić się, że okienko kontrolne jest widoczne.
Estonian: Veenduge, et vaatlusava on nähtav.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednim monitorowaniem stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida toetavalt, vajaduse korral koos asjakohase jälgimisega.
Polish: e. Wartości początkowe to wartości sprzed leczenia produktem leczniczym Fasenra w Badaniu 1 i 2.
Estonian: e. Algväärtus on arvestatud enne ravi alustamist Fasenraga uuringutes 1 ja 2.
Polish: Toksykologia i (lub) farmakologia u zwierząt
Estonian: Toksikoloogia ja farmakoloogia loomadel
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Pacjent usłyszy drugie "kliknięcie".
Estonian: Te kuulete teist „klõpsatust".
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Polish: Delikatnie ucisnąć miejsce na skórze wacikiem lub gazikiem do czasu, gdy krwawienie ustanie.
Estonian: Suruge vati- või marlitupsuga õrnalt nahale, kuni veritsus peatub.
Polish: W badaniu uwzględniono 8tygodniowy okres wstępny („run-in"), podczas którego dawkę OCS ustalono na minimalnym skutecznym poziomie bez utraty kontroli astmy.
Estonian: Uuring sisaldas 8 nädala pikkust sissejuhatavat perioodi, mille jooksul SKS reguleeriti minimaalse efektiivse annuseni, ilma et astma kontrolli alt väljuks.
Polish: Badanie dotyczące zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamise uuring
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Estonian: Patsientide erirühmad
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu należy wybierać inne miejsce na skórze, znajdujące się w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Estonian: Valige iga süste jaoks erinev koht, mis on vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest.
Polish: • gorączka (wysoka temperatura ciała)
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur),
Polish: • 1 Fasenra Pen wyjęty z lodówki • 1 gazik nasączony alkoholem
Estonian: • 1 Fasenra pen-süstel külmkapist • 1 alkoholiga immutatud puhastuslapp
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu kohta vt lõik 6.1.
Polish: Przenikanie przeciwciał monoklonalnych, takich jak benralizumab, przez łożysko odbywa się w sposób liniowy w miarę postępu ciąży; dlatego potencjalna ekspozycja płodu będzie prawdopodobnie większa w drugim i trzecim trymetrze ciąży.
Estonian: Monoklonaalsete antikehade, sealhulgas benralizumabi võime platsentat läbida kasvab raseduse edenedes lineaarselt, seega puutub loode sellega tõenäolisemalt kokku raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Polish: • 1 wacik lub gazik
Estonian: • 1 vati- või marlitups
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przez 15 sekund.
Estonian: Hoide kindlalt all vähemalt 15 sekundit.
Polish: (Patrz Krok 9 - Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę)
Estonian: (vt 9. samm - süstli kõrvaldamine)
Polish: "Kliknięcie" oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia leku.
Estonian: „Klõpsatus" tähendab, et süstimine on alanud.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli zostanie ona upuszczona bez osłony na igłę lub jeśli igła jest uszkodzona bądź zanieczyszczona.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on ilma nõelkatteta maha kukkunud või kui nõel on kahjustatud või määrdunud.
Polish: Dzięki temu powierzchnia wstrzyknięcia będzie bardziej stabilna.
Estonian: See tekitab tugevama pinna.
Polish: W dwóch badaniach nad zaostrzeniem choroby, SIROCCO (Badanie 1) i CALIMA (Badanie 2) udział wzięło łącznie 2510 pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą; 64% kobiet, średni wiek 49 lat.
Estonian: Kaks ägenemise uuringut, SIROCCO (uuring 1) ja CALIMA (uuring 2), hõlmasid kokku 2510 ravile allumatu raske astmaga patsienti, kellest 64% olid naissoost ning, kelle keskmine vanus oli 49 aastat.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy na stałe przerwać podawanie produktu leczniczego Fasenra i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb Fasenra kasutamine jäädavalt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Polish: Reakcje alergiczne występowały u pacjentów stosujących ten lek.
Estonian: Seda ravimit kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone.
Polish: Enzymy cytochromu P450, pompy efluksowe i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w usuwaniu benralizumabu.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad (efflux pumps) ja valkudega seondumise mehhanismid ei mõjuta benralizumabi kliirensit.
Polish: W razie potrzeby osłonić miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Estonian: Vajaduse korral katke süstekoht väikse plaastriga.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięcia podskórnego oraz pouczeniu o przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4) pacjenci bez anafilaksji w wywiadzie i ich opiekunowie mogą podawać produkt leczniczy Fasenra, jeśli lekarz prowadzący uzna to za właściwe, a w razie konieczności będzie prowadził obserwację medyczną pacjenta.
Estonian: Pärast põhjalikku väljaõpet subkutaanse süstetehnika ning ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta (vt lõik 4.4) võivad patsiendid, kellel ei ole anamneesis anafülaksiat, või nende hooldajad manustada Fasenra't vajaduspõhise meditsiinilise järelevalve all ise, kui nende arst peab seda sobivaks.
Polish: Pacjenci mogli przystąpić do drugiego przedłużenia badania po minimum 8 tygodniach w Badaniu 4, nie kończąc 56tygodniowego okresu leczenia przedłużonego.
Estonian: Patsientidel lubati alustada osalemist teises jätkuuuringus pärast minimaalselt kaheksat nädalat uuringus 4 ja enne 56-nädalase pikendusperioodi lõpetamist.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Fasenra na zmniejszenie dawki OCS, Badanie 3
Estonian: Fasenra mõju SKS-i annuse vähendamisele, uuring 3
Polish: Nie ma swoistego leczenia przedawkowania benralizumabu.
Estonian: Benralizumabi üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi.
Polish: Płeć, rasa
Estonian: Sugu, rass
Polish: Nie wiadomo, czy lek Fasenra może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra võib teie sündimata last kahjustada.
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń obserwowano bez względu na początkową liczbę eozynofilów; jednak ustalono, że większa początkowa liczba eozynofilów jest potencjalnym czynnikiem predykcyjnym lepszej odpowiedzi na leczenie, szczególnie w przypadku FEV1.
Estonian: Ägenemiste määra vähenemine toimus sõltumata ravieelsest eosinofiilide arvust; siiski tehti kindlaks, et suurem eosinofiilide arv ravieelselt võimaldab prognoosida paranenud ravivastust, eriti FEV1 puhul.
Polish: Do badań III fazy włączono 108 pacjentów z grupy młodzieży, z astmą w wieku od 12 do 17 lat (Badanie 1: n=53, Badanie 2: n=55).
Estonian: III faasi uuringutesse oli kaasatud 108 astmaga noorukit vanuses 12…17 aastat (uuring 1: n = 53, uuring 2: n = 55).
Polish: Czynnikiem ryzyka anafilaksji po podaniu produktu Fasenra może być występowanie w wywiadzie anafilaksji niezwiązanej z benralizumabem (patrz punkt 4.3).
Estonian: Fasenra manustamisjärgse anafülaksia üheks riskiteguriks võib olla anafülaksia esinemine anamneesis, mis ei ole benralizumabiga seotud (vt lõik 4.3).
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia w zaplanowanym dniu podania leku, należy jak najszybciej wznowić jego podawanie według ustalonego schematu leczenia; nie wolno podawać podwójnej dawki leku.
Estonian: Kui te olete tavapärasel ajal jätnud ravimi manustamata, siis tuleks niipea kui võimalik jätkata manustamist tavapärase režiimiga; ärge võtke topeltannust.
Polish: Ekspresja receptora dla IL-5 ma miejsce na powierzchni eozynofilów i bazofilów.
Estonian: IL-5 retseptor ekspresseerub eosinofiilide ja basofiilide pinnal.
Polish: Nie naciskać tłoka zanim igła nie zostanie całkowicie wprowadzona w skórę.
Estonian: Ärge vajutage süstli kolbi alla enne, kui nõel on korralikult nahka sisestatud.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fasenra u dzieci w wieku od 6 lat do 18 lat.
Estonian: Lapsed Fasenra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Liczba eozynofilów we krwi <300 komórek/μl n =131
Estonian: Vere eosinofiilide arv < 300 rakku/μl n = 131
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Estonian: Hetkel on laste kohta vähe andmeid (vt lõiku 5.1).