FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und/ oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.
Slovak: Olanzapín nie je schválený na liečbu psychózy súvisiacej s demenciou a/alebo porúch správania a jeho podávanie tejto skupine pacientov sa neodporúča z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
German: • Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von OLANZAPIN CIPLA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Slovak: - Užívanie OLANZAPINE CIPLA u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OLANZAPIN CIPLA eingenommen haben, als Sie sollten Patienten, die eine größere Menge OLANZAPIN CIPLA eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit / aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen.
Slovak: Ak užijete viac OLANZAPINE CIPLA ako máte U pacientov, ktorí užili viac OLANZAPINE CIPLA, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
German: Kinder und Jugendliche OLANZAPIN CIPLA ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.
Slovak: Deti a dospievajúci OLANZAPINE CIPLA nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.
German: Die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle reduzierte die orale Bioverfügbarkeit von Olanzapin um 50 bis 60 %.
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné podanie aktívneho uhlia znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50-60%.
German: Aktivkohle vermindert die Bioverfügbarkeit von oralem Olanzapin um 50-60% und sollte mindestens zwei Stunden vor oder nach Olanzapin eingenommen werden.
Slovak: Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60%, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Olanzapin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Slovak: Novorodenci, ktorí boli vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane olanzapínu) počas tretieho trimestra gravidity matky sú vystavení riziku vedľajších reakcií vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo príznakov z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania od pôrodu.
German: In präklinischen Studien zeigte Olanzapin eine Reihe von Rezeptor-Affinitäten (Ki; < 100 nMol) auf Serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 Dopamin D1, D2, D3, D4, D5; cholinerge Muskarinrezeptoren (M1 - M5); 1 adrenerge und Histamin H1-Rezeptoren.
Slovak: V predklinických štúdiách preukázal olanzapín afinitu k radu receptorov (Ki;  100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergným muskarínovým M1-M5; 1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG
Slovak: C OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
German: Erwachsene Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Slovak: Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
German: Der Hauptmetabolit ist das 10-N-Glukuronid, das die Bluthirnschranke nicht passiert.
Slovak: Hlavným metabolitom v obehu je 10-Nglukuronid, ktorý neprestupuje hematoencefalickou bariérou.
German: Die Cytochrome P450-CYP1A2 und P450-CYP2D6 tragen bei zur Bildung von N-Desmethyl und 2-Hydroxymethylmetaboliten, die beide in Tierversuchsmodellen signifikant weniger in vivo pharmakologische Wirkung als Olanzapin aufwiesen.
Slovak: Cytochrómy P450-CYP1A2 a P450CYP2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N-desmetylu a 2-hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OLANZAPIN CIPLA einnehmen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať OLANZAPINE CIPLA.
German: In Placebo-kontrollierten Studien (über 6-12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5% bzw. 1,5%).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách (trvanie 6-12 týždňov) u starších pacientov (priemerný vek 78 rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5% vs. 1,5%).
German: Ventrikuläre Tachykardie/ Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe Abschnitt
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibrilácia, náhle úmrtie (pozri časť 4.4)
German: Eine Massenbilanzierungsstudie zeigte, dass etwa 57 % von radioaktiv markiertem Olanzapin im Urin ausgeschieden werden, vornehmlich als Metabolite.
Slovak: Štúdia rovnováhy ukázala, že približne 57% olanzapínu označeného rádioaktívnym izotopom sa vylučuje do moča vo forme metabolitov.
German: • Bei Patienten, die OLANZAPIN CIPLA einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Slovak: - U pacientov užívajúcich OLANZAPINE CIPLA sa pozorovalo priberanie na váhe.
German: Falls dies während der Einnahme von OLANZAPIN CIPLA auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovak: Ak k tomu dôjde počas užívania OLANZAPINE CIPLA, oznámte to svojmu lekárovi.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
German: Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
Slovak: Ak toto u Vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.
German: • Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen.
Slovak: - Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka.
German: In einer multinationalen, vergleichenden Doppelblindstudie bei Schizophrenie, schizoaffektiven und verwandten Störungen an 1481 Patienten mit depressiven Begleitsymptomen unterschiedlichen Schweregrades (Ausgangswert durchschnittlich 16,6 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala) erwies sich Olanzapin (-6,0) in einer prospektiven Analyse der Depressionsscore-Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt (sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p=0,001).
Slovak: V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481 pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s rôznymi stupňami pridružených depresívnych symptómov (priemerné východiskové skóre 16,6 škály MADRS /the MontgomeryAsberg Depression Rating Scale/) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=0,001) v prospech olanzapínu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Gewichtszunahme13, erhöhte Triglyceridspiegel14, Zunahme des Appetits.
Slovak: Veľmi časté: Hmotnostný prírastok13, zvýšená hladina triglyceridov14, zvýšená chuť do jedla.
German: Olanzapin zeigte in vitro eine größere Affinität zu Serotonin 5HT2 als zu Dopamin D2-Rezeptoren und eine größere 5HT2 -ls D2-Aktivität in in vivo Modellen.
Slovak: Olanzapín vykazoval in vitro väčšiu afinitu k sérotonínovým 5HT2 receptorom než k dopamínovým D2 a vyššiu 5HT2 ako D2 aktivitu na in vivo modeloch.
German: Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform)11
Slovak: Hepatitída (vrátane hepatocelulárneho, cholestatického alebo zmiešaného poškodenia) 11
German: OLANZAPIN CIPLA Tabletten enthalten Lactose.
Slovak: Tablety OLANZAPINE CIPLA obsahujú laktózu.
German: Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9 % der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von  7% gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o 7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39,9% pacientov.
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin Cipla behandelt werden, sollten in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika regelmäßig hinsichtlich der Lipidwerte überwacht werden, z.B. zu Beginn der Therapie, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend alle 5 Jahre.
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane OLANZAPINE CIPLA by mali byť pravidelne sledované lipidy s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každých 5 rokov.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Es konnte gezeigt werden, dass OLANZAPIN CIPLA dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.
Slovak: Ukázalo sa, že OLANZAPINE CIPLA zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
German: Jedoch ist, wie bei anderen Antipsychotika, Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut.
Slovak: Tak ako u ostatných antipsychotík, je však potrebná opatrnosť, ak sa olanzapín predpisuje s liekom predlžujúcim QTc interval, najmä u starších pacientov, u pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT, s kongestívnou srdcovou nedostatočnosťou, hypertrofiou srdca, hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou.
German: Kinder und Jugendliche
Slovak: Deti a dospievajci
German: Bei einer Untersuchung mit einer oralen Einzeldosis (10 mg) mittels Positron Emissions Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als Dopamin D2-RezeptorBesetzung.
Slovak: V štúdii s jednorazovou perorálnou dávkou (10 mg) a sledovaním pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u zdravých dobrovoľníkov obsadzoval olanzapín viac 5HT2A receptory ako dopamínové D2 receptory.
German: Wenn Sie plötzlich aufhören OLANZAPIN CIPLA einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Slovak: Ak náhle prestanete užívať OLANZAPINE CIPLA, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť.
German: Während einer Behandlung mit Olanzapin in Kombination mit Lithium oder Divalproex kam es bei 17,4% der Patienten während der Akutbehandlung (bis zu 6 Wochen) zu einer Zunahme des Körpergewichts von  7% gegenüber dem Ausgangswert.
Slovak: Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o 7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 17,4%
German: Es ist wichtig, dass Sie OLANZAPIN CIPLA Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Slovak: Je dôležité, aby ste OLANZAPINE CIPLA užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
German: Die durchschnittliche vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8% der mütterlichen Olanzapin Dosis bestimmt.
Slovak: Priemerná expozícia dieťaťa (mg/kg) v rovnovážnom stave bola odhadnutá na 1,8% z dávky olanzapínu podanej matke (mg/kg).
German: Eine angemessene ärztliche Überwachung in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika ist ratsam, z.B. eine Bestimmung der Blutglukose zu Beginn der Therapie, 12 Wochen nach Beginn der OlanzapinBehandlung und anschließend in jährlichen Abständen.
Slovak: Odporúča sa príslušné klinické monitorovanie s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. meranie hladiny krvnej glukózy na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne v ročných intervaloch.
German: Einnahme von OLANZAPIN CIPLA zusammen mit Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit OLANZAPIN CIPLA behandelt werden, da OLANZAPIN CIPLA beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
Slovak: Počas liečby OLANZAPINE CIPLA nepite žiaden alkohol, keďže OLANZAPINE CIPLA v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
German: Enthält Lactose-Monohydrat bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov
German: Hypromellose(E464),Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3000 und Triacetin -15 mg Tabletten: Opadry Blau, enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Brillantblau FCF, Aluminiumsalz (E133), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Slovak: Opadra biela obsahujúcahypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, poloetylénglykol 3000 a triacetát glycerolu 15 mg tablety: Opadra modrá obsahujúca hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), poloetylénglykol 6000, indigotín (E132), brilantnú modrú FCF (E133) a čierny oxid železitý (E172)
German: Thromboembolien (einschließlich Lungenembolien und tiefer
Slovak: Tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy)
German: Bei einem Vergleich von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 10 ml/min) und gesunden Probanden gab es keinen signifikanten Unterschied der mittleren Eliminationshalbwertszeit (37,7 vs. 32,4 Std) oder der Clearance (21,2 vs. 25,0 l/Std.).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod) alebo klírensu (21,2 oproti 25,0 l/hod).
German: Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Frauen im Vergleich zu Männern nicht verändert werden.
Slovak: Ženám, v porovnaní s mužmi, nie je zvyčajne nutné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozpätie.
German: 6 In klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin behandelten Patienten numerisch größer, aber nicht statistisch signifikant unterschiedlich im Vergleich zu Placebo.
Slovak: V klinických štúdiách bol výskyt parkinsonizmu a dystónie u pacientov liečených olanzapínom početne vyšší, ale štatisticky sa signifikantne nelíšil od placeba.
German: Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme (≥ 7 %) schien häufiger in der jugendlichen Population aufzutreten im Vergleich zu Erwachsenen mit ähnlicher Exposition.
Slovak: 7%) sa vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
German: Sie sollten Ihre OLANZAPIN CIPLA Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
Slovak: OLANZAPINE CIPLA máte užívať raz denne, podľa rady lekára.
German: OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg überzogene Tabletten OLANZAPIN CIPLA 5 mg überzogene Tabletten OLANZAPIN CIPLA 7,5 mg überzogene Tabletten OLANZAPIN CIPLA 10 mg überzogene Tabletten OLANZAPIN CIPLA 15 mg überzogene Tabletten Olanzapin
Slovak: Písomná informácia pre používateľov OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg obalené tablety OLANZAPINE CIPLA 5 mg obalené tablety OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg obalené tabletyy OLANZAPINE CIPLA 10 mg obalené tablety OLANZAPINE CIPLA 15 mg obalené tablety olanzapín
German: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)
Slovak: Novorodenecký syndróm z vysadenia (pozri časť 4.6)
German: Bei mit Olanzapin behandelten Patienten traten zerebrovaskuläre Ereignisse 3-mal häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,3% bzw. 0,4%).
Slovak: U pacientov liečených olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3% vs. 0,4%).
German: • Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen.
Slovak: - Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť.
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52% bzw. 108%.
Slovak: Priemerné zvýšenie plochy pod krivkou koncentrácie (AUC) olanzapínu bolo 52%
German: Hemmung von CYP 1A2
Slovak: Inhibícia CYP1A2
German: 8 In klinischen Studien bis zu einer Dauer von 12 Wochen, waren die Plasmaprolaktinkonzentrationen bei normalem Ausgangsprolaktinwert bei mehr als 30 % der mit Olanzapin behandelten Patienten über den oberen Normbereich erhöht.
Slovak: V klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov prekročili koncentrácie plazmatického prolaktínu hornú hranicu normálneho rozmedzia u približne 30 % pacientov liečených olanzapínom s normálnou počiatočnou hladinou prolaktínu.
German: Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2% der Fälle von Überdosierung) und Herz-Atemstillstand.
Slovak: K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia ( 2% prípadov predávkovania) a zástava dýchania a činnosti srdca.
German: Klinische Symptome waren Sedierung, Ataxie, Tremor, Tachykardie, erschwerte Atmung, Miosis und Anorexie.
Slovak: Medzi klinické príznaky patril útlm, ataxia, tras, zrýchlený pulz, sťažené dýchanie, mióza a anorexia.
German: OLANZAPIN CIPLA 10 mg überzogene Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 28 und 56 Tabletten erhältlich.
Slovak: Olanzapine Cipla 10 mg obalené tablety sú dostupné v baleniach blistrov so 7, 28 a 56 kusmi.
German: Hypromellose (E464) Titandioxid (E 171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
German: Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene
German: Einnahme von OLANZAPIN CIPLA zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit OLANZAPIN CIPLA andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
Slovak: Počas liečby OLANZAPINE CIPLA užívajte iné lieky len so súhlasom Vášho lekára.
German: Mögliche Wechselwirkungen, die Olanzapin beeinflussen Da Olanzapin durch CYP 1A2 metabolisiert wird, beeinflussen Substanzen, die spezifisch dieses Isoenzym induzieren oder hemmen, möglicherweise die Pharmakokinetik von Olanzapin.
Slovak: Vzhľadom na fakt, že olanzapín je metabolizovaný izoenzýmom CYP1A2, látky, ktoré špecificky indukujú alebo inhibujú tento izoenzým, môžu ovplyvniť farmakokinetiku olanzapínu.
German: In plazebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet ( siehe Abschnitt 4.8.).
Slovak: Nežiaduce zmeny lipidov sa pozorovali u pacientov liečených olanzapínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.8).
German: Im Vergleich von Nichtrauchern zu Rauchern (Männer und Frauen) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit verlängert (38,6 vs. 30,4 Std) und die Clearance verringert (18,6 vs. 27,7 l/Std).
Slovak: U nefajčiarov oproti fajčiarom (ženy i muži) sa priemerný polčas vylučovania predĺžil (38,6 oproti 30,4 hod) a klírens znížil (18,6 oproti 27,7 l/hod).
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
German: Harninkontinenz, Harnverhalt Schwierigkeiten beim Wasserlassen11
Slovak: Inkontinencia moču, retencia moču Oneskorené močenie11
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom, Nepoužitý liek vráťte do lekárne..
German: In Tierverhaltensstudien mit Olanzapin zeigten sich serotonerge, dopaminerge, und cholinerge antagonistische Wirkungen, die mit den Rezeptor-Bindungs-Profilen konsistent sind.
Slovak: Behaviorálne štúdie na zvieratách preukázali antagonistické pôsobenie olanzapínu na 5HT, dopamínové a cholinergické receptory, čo je v súlade s väzbovým profilom látky.
German: Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet.
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Olanzapin und Lithium oder Valproat kam es häufiger (> 10%) zu Zittern, Mundtrockenheit, größerem Appetit und Gewichtszunahme.
Slovak: Súbežné podanie olanzapínu s lítiom alebo valproátom viedlo ku zvýšeniu výskytu ( 10%) tremoru, suchosti v ústach, zvýšenej chuti do jedla a k nárastu telesnej hmotnosti.
German: • mäßig schwere bis schwere manische Episoden, ein Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Slovak: - Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie
German: OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg, 10 mg und 15 mg überzogene Tabletten sind in Blisterpackungen mit 28 und 56 Tabletten erhältlich.
Slovak: Olanzapine Cipla 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg and 15 mg obalené tablety sú dostupné v baleniach blistrov s 28 a 56 kusmi.
German: Olanzapin Cipla 5 mg
Slovak: Olanzapine Cipla 5 mg
German: Bei Patienten mit erhöhten ALTund / oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen und Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher Vorsicht angebracht und Nachuntersuchungen sind durchzuführen.
Slovak: Zvýšená opatrnosť a následné sledovanie sú potrebné u pacientov so zvýšenými hodnotami ALT a/alebo AST, u pacientov so znakmi a príznakmi poškodenia pečene, u pacientov s preexistujúcimi stavmi spojenými s obmedzenou funkčnou rezervou pečene a u pacientov liečených potenciálne hepatotoxickými liekmi.
German: Bei Rauchern mit leichter Leberfunktionseinschränkung waren die mittlere Eliminationshalbwertszeit (39,3 Std) und die Clearance (18,0 l/Std) im Vergleich mit nicht rauchenden, gesunden Probanden (48,8 Std bzw. 14,1 l/Std) verlängert bzw. verringert.
Slovak: U fajčiarov s miernym poškodením pečene, v porovnaní so zdravými nefajčiarmi, sa priemerný polčas vylučovania (39,3 hod) predĺžil a klírens (18,0 l/hod) sa znížil (48,8 hod resp. 14,1 l/hod).
German: 13 Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 22 Tage) war eine Gewichtszunahme  7 % des
Slovak: Po krátkodobej liečbe (medián trvania 22 dní) sa nárast hmotnosti o ≥
German: 11 Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung als häufig beobachtet in der
Slovak: Nežiaduca príhoda pozorovaná zo spontánnych post-marketingových hlásení