FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega geta verið tengdar rannsóknarlyfi og hafa verið tilkynntar hjá ≥5 % af 839 sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 830 sjúklingum með NSCLC sem var slembiraðað til að fá cisplatin og gemcitabin.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með pemetrexedi ásamt cisplatini (4 meðferðarlotur), var pemetrexedmeðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa hvað varðar heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir borið saman við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall=0,78, 95 % CI=0,64=0,64-0,96, p=0,0195).
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Armisarte vsebuje eno vialo.
Icelandic: Hver pakkning af Armisarte inniheldur eitt hettuglas.
Slovenian: Zdravilo Armisarte uporabljamo pri zdravljenju raka.
Icelandic: Armisarte er lyf sem er notað til að meðhöndla krabbamein.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je potrebno razredčiti s 5 % raztopino glukoze brez konzervansa.
Icelandic: Armisarte má aðeins þynna með 5% glúkósalausn, án rotvarnarefna.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek pemetrekseda 500 mg/m2 TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pemetrexedi fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið reynd er 500 mg/m2 BSA gefinn með innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadke je treba zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum verður að farga í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: Zdravila Armisarte ne uporabljajte, če v njem opazite delce.
Icelandic: Ekki skal nota Armisarte ef til staðar eru sýnilegar agnir.
Slovenian: Povišanje SGOT (AST)
Icelandic: Hækkað AST (SGOT)
Slovenian: Za informacije o redčenju zdravila Armisarte pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Icelandic: á Armisarte fyrir lyfjagjöf er að finna í kafla 6.6.
Slovenian: ***V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), motnje okusa in alopecija morata biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Icelandic: ***Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), eiga bragðtruflanir og hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka (obeh pemetrekseda in cisplatina) Ta merila ustrezajo Merilom pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998), definiciji za ≥ CTC stopnjo krvavitve 2
Icelandic: 50 % af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin) a Þetta viðmið er í samræmi við skilgreiningu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih periferne ishemije, ki je včasih vodila v nekrozo okončin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjaldgæf tilfelli útlægrar blóðþurrðar sem stundum leiddu til dreps í útlimum.
Slovenian: Pemetreksed v kombinaciji s cisplatinom
Icelandic: Pemetrexed gefið samhliða cisplatini
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili merjeni od časa randomizacije po zaključku zdravljenja prve izbire (indukcije).
Icelandic: Verkun og öryggi voru mæld frá því sjúklingum var slembiraðað eftir lok fyrstu meðferðar.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Armisarte Ne uporabljajte zdravila Armisarte:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Armisarte Ekki má nota Armisarte
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so pogosto poročali o sepsi, ki je bila včasih usodna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með pemetrexedi hafa tilkynningar um sýklasótt, sem stundum var banvæn, verið algengar.
Slovenian: aStatistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja za RT znatno pod 1,17645 mejo prednosti (p
Icelandic: CI = confidence interval; ITT = intent to treat; n = þýði skv. meðferðaráætlun a Tölfræðilega marktækt hvað varðar jafngildi (non inferiority), með áhættuhlutfall vel fyrir neðan 1.17645
Slovenian: Če imate bolezen srca ali če ste v preteklosti imeli bolezen srca, prosimo, povejte to zdravniku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð , segðu lækninum frá því.
Slovenian: Pemetreksed je nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Icelandic: Ekki má blanda pemetrexedi saman við þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer laktat og Ringer stungulyf.
Slovenian: Zdravilo Armisarte boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Armisarte með innrennsli í bláæð.
Slovenian: - poročali so tudi o bolečinah v okončinah, nizki temperaturi in bledosti okončin.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um verk, kulda og litabreytingu í útlimum.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti glede na spol so bile podobne v celotni populaciji pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed skupaj s cisplatinom.
Icelandic: Klínískt mikilvæg eituráhrif m.t.t. til kyns voru sambærileg í heildarúrtaki sjúklinga sem fengu pemetrexed og cisplatin.
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID-ov ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) potrebna previdnost.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun ≥ 80 ml/mín.)
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (n = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95 % IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,082,26, p = 0,018).
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegra þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á verkun meðferðar á heildarlifun var pemetrexedi í hag samanborið við docetaxel, nema þegar um flöguþekjugerð var að ræða (n = 399, 9,3 samanborið við 8,0 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) og var docetaxel í hag þegar um flöguþekjugerð var að ræða (n = 172, 6,2 samanborið við 7,4 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 1,56; 95 % CI = 1,08 - 2,26, p = 0,08).
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd.
Icelandic: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Slovenian: - Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini (zelo pogosto).
Icelandic: - Ef þú hefur verki, ert með roða á húð, bólgur eða sár í munni (mjög algengt).
Slovenian: Za naključno izbrane bolnike, merjeno od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravljenjem prve izbire s cisplatinom, je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca 6,9 meseca za skupino, ki je prejemala pemetreksed, in 5,6 meseca za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja = 0,59 95 % CI = 0,47-0,74).
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sem fyrsta meðferðarúrræði, var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsóknaraðila 6,9 mánuðir fyrir hópinn sem fékk pemetrexed og 5,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,59; 95 % CI = 0,47-0,74).
Slovenian: Raztopine pemetrekseda za infundiranje, pripravljene, kot je navedeno zgoraj, so skladne s seti za dajanje in infuzijskimi vrečkami iz polivinilklorida in prevlečenimi s poliolefinom.
Icelandic: Pemetrexed innrennslislausn sem er útbúin eins og lýst er hér fyrir ofan má setja í pólývínýlklóríð og pólýolefin húðuð gjafasett og innrennslispoka.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov pemetrekseda in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Icelandic: Í töflu 3 eru upplýsingar um ráðlagða skammtaaðlögun fyrir pemetrexed og cisplatin þegar um er að ræða eituráhrif á taugar.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pemetreksed.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið pemetrexed.
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á taugar
Slovenian: Poročani simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo nevtropenijo, anemijo, trombocitopenijo, vnetje sluznic, senzorno polinevropatijo in izpuščaj.
Icelandic: Tilkynnt einkenni ofskömmtunar eru meðal annars daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, slímubólga, skynfjöltaugakvilli og útbrot.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - NZ populacija in histološke podskupine
Icelandic: Verkun pemetrexeds + cisplatins samanborin við gemcitabin + cisplatin sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð - Þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) og vefjafræðilegir undirflokkar.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo pemetreksed, moramo pred vsakim odmerkom odvzeti kri za popolno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko (WCC) in številom trombocitov.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá pemetrexed með heildarblóðkornatalningu, þar með talin deilitalning hvítra blóðkorna og blóðflagnatalning, fyrir hvern skammt.
Slovenian: Pemetreksed se izloča predvsem preko ledvic nespremenjen s tubulno sekrecijo in v manjšem obsegu z glomerulno filtracijo.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út óbreytt um nýru með nýrnapípluseytingu en minna með gauklasíun.
Slovenian: Brezbarvna steklena viala (tip I) z gumijastim (bromobutil) serumskim zamaškom tipa I in aluminijasto zaporko s polipropilensko ploščico.
Icelandic: I (brómóbútýl) og álhettu með pólýprópýlenskífu.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Pred začetkom kateregakoli ciklusa kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC) mora biti ≥ 1500 celic/mm3 ter število trombocitov ≥ 100.000 celic/mm3.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ætti að vera ≥ 1500 frumur/mm3 og blóðflögur ættu að vera ≥ 100.000 frumur/mm3.
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti
Icelandic: TAFLA 1 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á blóðmynd
Slovenian: **V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), alopecija mora biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Icelandic: **Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), á hárlos einungis að vera skráður sem 1. og 2. stigs.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih akutne odpovedi ledvic s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum bráðrar nýrnabilunar með pemetrexedi einu sér eða þegar það hefur verið notað með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95 %CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Icelandic: Hjá sjúklingum með NSCLC, önnur en þau sem voru aðallega af flöguþekjugerð (n = 430 hópur metinn af óháðum aðila), var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 4,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 1,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall=0,47, 95 % CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
Slovenian: Nedrobnocelični karcinom pljuč
Icelandic: Lækkun hemóglóbíns Fækkun blóðflagna
Slovenian: - intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov)
Icelandic: - Millivefslungnabólga (örvefsmyndun í lungnablöðrum).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju teh zdravil s pemetreksedom je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin með pemetrexedi.
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Icelandic: 3. stigs rannsókn með pemetrexedi ásamt cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum, sýndi að lifun lengdist klínískt marktækt um að miðgildi 2,8 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pemetrexedi og cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér.
Slovenian: - edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino) - nekateri bolniki so med prejemanjem pemetrekseda, običajno v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, doživeli srčno kap, možgansko kap ali "manjšo kap".
Icelandic: - Bjúgur (umframvökvi í vefjum, veldur þrota) - Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan þeir hafa verið á meðferð með pemetrexedi, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujemo skladno s smernicami v Preglednici 2.
Icelandic: Hefja ætti meðferð aftur samkvæmt leiðbeiningum í töflu
Slovenian: Armisarte 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed i.v.
Icelandic: Armisarte 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn pemetrexed i.v.
Slovenian: Zdravilo Armisarte lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Icelandic: Armisarte getur valdið þreytu.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (n = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti sínum og sýndi tölfræðilega marktækt bætta lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk pemetrexed samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (n = 472, hópur metinn af óháðum aðila; miðgildi 3,9 mánuðir fyrir pemetrexedhópinn og 2,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu) (áhættuhlutfall = 0,64; 95 % CI: 0,51-0,81; p = 0,0002).
Slovenian: - krvni strdki v krvnih žilah v pljučih (pljučna embolija)
Icelandic: - Blóðsegar í lungnaæðum.
Slovenian: JMEN: Kaplan Meier-jeva grafa preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za pemetreksed v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije:
Icelandic: Meier línurit sem sýna lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival, (PFS)) og heildarlifun með pemetrexedi samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með NSCLC að frátöldum æxlum sem eru aðallega af flöguþekjugerð:
Slovenian: Od začetka indukcijskega zdravljenja prve izbire s pemetreksedom skupaj s cisplatinom je bilo mediano skupno preživetje bolnikov 16,9 meseca v kraku pemetrekseda in 14,0 mesecev v kraku s placebom (razmerje tveganja = 0,78, 95% % CI = 0,64-0,96).
Icelandic: Frá upphafi meðferðar með pemetrexedi ásamt cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði var miðgildi fyrir heildarlifun 16,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed og 14,0 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall=0,78; 9 5% CI=0,64-0,96).
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če to obstaja (poliomielitis) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Notið deytt bóluefni þegar það er til (lömunarveiki) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Armisarte je na voljo v brezbarvni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s polipropilensko ploščico.
Icelandic: Armisarte fæst í litlausu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álhettu með pólýprópýlenskífu.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo supraventrikularne aritmije.
Icelandic: Klínískt mikilvæg CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá < 1 % sjúklinga sem var slembiraðað pemetrexed voru meðal annars ofanslegilstakttruflanir.
Slovenian: Prilagajanja odmerkov
Icelandic: Ráðlögð lyfjaforgjöf
Slovenian: - Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Icelandic: - Ef þú upplifir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða ef þú verður föl(ur) (því hemóglóbín gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Slovenian: Pogosto Bruhanje Mukozitis/Sto matitis
Icelandic: Fækkun daufkyrninga/ kyrninga
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
Slovenian: EU/1/19/1398/001 (pakiranje z 1 vialo) EU/1/19/1398/002 (pakiranje s 5 vialami) EU/1/19/1398/003 (pakiranje z 10 vialami)
Icelandic: EU/1/19/1398/001 (pakkning með 1 hettuglasi) EU/1/19/1398/002 (pakkning með 5 hettuglösum) EU/1/19/1398/003 (pakkning með 10 hettuglösum)
Slovenian: Če niste prepričani, zdravniku pokažite stekleničko ali embalažo.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu sýna lækninum glasið eða pakkninguna.
Slovenian: Uporabljajte plastične vrečke brez PVC.
Icelandic: Nota skal plastpoka án PVC.
Slovenian: 1.000 mg štirikrat na dan
Icelandic: 1.000 mg fjórum sinnum á dag
Slovenian: Vse stopnje
Icelandic: Öll stig
Slovenian: Rezultati so povzeti v preglednici 4 spodaj.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 4 hér að neðan.
Slovenian: 500 mg štirikrat na dan
Icelandic: 500 mg fjórum sinnum á dag
Slovenian: Otrok, mlajših od 5 let, niso zdravili.
Icelandic: Engin börn yngri en 5 ára fengu meðferð.
Slovenian: Mesecev
Icelandic: Mánuðir
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna previdnost.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: N s CR = 34
Icelandic: N með CR=34
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri otrocih, starih od 5 do 16 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 16 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovenian: Stopnje ≥ 3
Icelandic: Stig ≥3
Slovenian: ATRA + kemoterapija (n = 79)
Icelandic: ATRA + krabbameinslyfjameðferð (n=79)
Slovenian: Multicentrična raziskava N = 40
Icelandic: Fjölsetra rannsókn N=40
Slovenian: 2-letno celokupno preživetje (OS)
Icelandic: 2 ára heildalifun (OS)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }
Slovenian: Nadzor in zdravljenje pri teh pacientih morata biti takšna, kot je opisano zgoraj.
Icelandic: Eftirlit og stjórnun þessara sjúklinga skal vera með þeim hætti sem lýst er hér að ofan.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju ali prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu eða fyrstu opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Zdravnika morate obvezno obvestiti o vseh zdravilih, ki jih uporabljate.
Icelandic: Gæta verður þess að láta lækninn vita um öll lyf sem verið er að nota.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poljska
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pólland
Slovenian: Bolniki morajo biti ob začetku zdravljenja zaradi bolezenskih simptomov in zagotovitve ustreznega nadzora sprejeti v bolnišnico.
Icelandic: Leggja verður sjúklinga inn í upphafi meðferðar vegna sjúkdómseinkenna og til að tryggja viðeigandi eftirlit.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 1, 5 eða 10 hettuglös.
Slovenian: Metilirani presnovki AsIII (MMAV, DMAV) se pretežno izločijo s sečem.
Icelandic: AsIII (MMAv, DMAv) skiljast aðallega út í þvagi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX27.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX27
Slovenian: 32 dni
Icelandic: 32 dagar
Slovenian: Ta sindrom je lahko smrten.
Icelandic: Þetta heilkenni getur verið banvænt.
Slovenian: AsV je prisoten v plazmi samo v relativno nizki ravni.
Icelandic: Asv er ekki til staðar í plasma nema í tiltölulega litlu magni.
Slovenian: Pentavalentni presnovki, MMAV in DMAV, se v plazmi pokažejo počasi (približno 10-24 ur po prvem dajanju arzenovega trioksida), vendar se zaradi daljšega razpolovnega časa bolj nalagajo po več odmerkih kot AsIII.
Icelandic: Fimmgildu umbrotsefnin, MMAv og DMAv, koma hægt fram í plasma (um 10-24 klukkustundum eftir fyrstu gjöf arsenik þríoxíðs), en vegna lengri helmingunartíma þeirra safnast þau frekar upp við endurtekna skammta en AsIII.
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje se mora začeti 3-4 tedne po koncu indukcijskega zdravljenja.
Icelandic: Upprætingarmeðferð skal hefjast 3 til 4 vikum eftir að innleiðslumeðferð er lokið.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzenov trioksid Accord boste morda imeli nekatere od naštetih učinkov:
Icelandic: Meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur gætir þú fengið einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
Slovenian: Podatki o uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let, niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje sterilna, bistra, brezbarvna vodna raztopina brez vidnih delcev z razponom pH 7,7-8,3
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn Sæfð, gagnsæ, litlaus, vatnslausn án agna með pH-bilið 7,7-8,3.
Slovenian: Dnevni odmerek lahko zvečate na 100 % prvotnega odmerka, če ne pride do podaljšanja.
Icelandic: Hækka má dagsskammtinn aftur í 100% af upphaflegum skammti ef engin lenging á sér stað.
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja navajajo, da do podobnega sindroma lahko pride pri pacientih z drugimi vrstami malignosti.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu bendir til þess að svipað heilkenni getur komið fram hjá sjúklingum með aðrar tegundir illkynja sjúkdóma.
Slovenian: Vd je odvisen tudi od telesne mase in z naraščanjem telesne mase narašča.
Icelandic: Vd er einnig háð þyngd og eykst með aukinni líkamsþyngd.
Slovenian: Približno 15 % apliciranega odmerka arzenovega trioksida se izloči v seču kot nespremenjen AsIII.
Icelandic: Brotthvarf Um 15% af gefnum arsenik þríoxíðskammti skilst út í þvagi sem óbreytt AsIII.
Slovenian: Ena je bila klinična študija z enim raziskovalcem (n = 12), druga pa multicentrična študija, ki je potekala v 9 zavodih (n = 40).
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð af einum klínískum rannsóknaraðila (n=12) og hin var gerð á 9 heilbrigðisstofnunum (n=40).