FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo hasta la progresión del PSA fue de aproximadamente el doble con el tratamiento con ZYTIGA (HR=0,488).
Estonian: Aeg PSA progresseerumiseni oli umbes kaks korda pikem ZYTIGA'ga ravimisel (riskitiheduste suhe = 0,488).
Spanish: - Los comprimidos se presentan en un frasco de plástico con un cierre de seguridad a prueba de niños.
Estonian: - Tabletid on müügil lastekindla korgiga plastikpudelis.
Spanish: Se notificó hipertensión en 36,7% de los pacientes en la población hormonosensible (estudio 3011) en comparación con 11,8% y 20,2% en los estudios 301 y 302, respectivamente.
Estonian: Hüpertensioonist teatati 36,7%-l patsientidest hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011) võrreldes 11,8% ja 20,2%-ga vastavalt uuringutes 301 ja 302.
Spanish: Fallo en el funcionamiento del hígado (también llamada insuficiencia hepática aguda).
Estonian: Maksatalitlushäired (nimetatakse ka ägedaks maksapuudulikkuseks).
Spanish: Tras la administración oral de acetato de abiraterona en ayunas, se tarda aproximadamente 2 horas en alcanzar la concentración plasmática máxima de abiraterona.
Estonian: Tühja kõhuga suu kaudu abirateroonatsetaadi võtmise järgselt saabus abiraterooni maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 tunni pärast.
Spanish: En un estudio clínico independiente de interacción farmacocinética en sujetos sanos, la coadministración con ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, no tuvo un efecto clínico significativo en la farmacocinética de abiraterona.
Estonian: Teises kliinilises farmakokineetilises koostoimete uuringus tervetel vabatahtlikel ei olnud tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli koosmanustamisel kliiniliselt olulist toimet abiraterooni farmakokineetikale.
Spanish: - Si tiene una urgencia médica, es posible que haya que ajustar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma.
Estonian: - Kui teil tekib erakorraline meditsiiniline seisund, tuleb võib-olla muuta prednisooni või prednisolooni annust.
Spanish: En un estudio de interacción CYP2C8 fármaco-fármaco en sujetos sanos, el AUC de pioglitazona aumentó un 46% y los AUCs de M-III y M-IV, los metabolitos activos de pioglitazona, disminuyeron un 10% cada uno cuando pioglitazona se administró conjuntamente con una dosis única de 1.000 mg de acetato de abiraterona.
Estonian: CYP2C8 ravimitevahelise koostoime uuringus tervetel osalejatel suurenes pioglitasooni AUC 46% ja pioglitasooni aktiivsete metaboliitide M-III ja M-IV AUC vähenes 10%, kui pioglitasooni manustati koos abirateroonatsetaadi 1000 mg üksikannusega.
Spanish: La mayoría de los objetivos exploratorios fueron a favor del tratamiento con acetato de abiraterona y prednisona (AA-P) con respecto al placebo.
Estonian: Enamasti kinnitasid uurimistulemused, et ravi abirateroonatsetaadi ja prednisooniga (AA-P) omas paremust platseebo ees.
Spanish: Reacciones cardiovasculares
Estonian: Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes: elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa raras: hepatitis fulminante, insuficiencia hepática aguda
Estonian: Maksa ja sapiteede häired väga sage: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus harv: fulminantne hepatiit, äge maksapuudulikkus
Spanish: Figura 7: Supervivencia global por subgrupos: hazard ratio e intervalo de confianza del 95%
Estonian: Üldine elulemus alarühmades: riskitiheduste suhe ja 95% usaldusintervall
Spanish: Los análisis de supervivencia por subgrupos revelaron un efecto beneficioso constante en la supervivencia con el tratamiento con ZYTIGA (ver Figura 7).
Estonian: Alarühma elulemuse analüüsid näitasid elulemuse seisukohalt püsivat kasulikku toimet ravi korral ZYTIGA'ga (vt joonis 7).
Spanish: Los resultados anormales en las pruebas de función hepática obtenidos en pacientes que participaron en ensayos clínicos recibieron una respuesta contundente, consistente en la interrupción del tratamiento y su reanudación únicamente cuando las pruebas de la función hepática se normalizaban y retornaban a los valores basales del paciente (ver sección 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalevate patsientide maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemisega tegeldi aktiivselt: ravi katkestati ja lubati alustada alles pärast seda, kui patsiendi maksafunktsiooni testide tulemused olid jõudnud uuesti ravieelsele tasemele (vt lõik 4.2).
Spanish: Blíster de PVDC/PE/PVC/aluminio de 14 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti PVdC/PE/PVC/alumiinium blistris ja kartongümbrises.
Spanish: Este medicamento se debe administrar con precaución a pacientes con enfermedades subyacentes que puedan verse agravadas por elevaciones de la presión arterial, hipopotasemia (p. ej., pacientes tratados con glucósidos cardiacos) o retención de líquidos (p. ej., pacientes con insuficiencia cardíaca, angina de pecho grave o inestable, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular y pacientes con insuficiencia renal grave).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nende patsientide ravis, kelle foonhaigusi võivad raskendada vererõhu tõus, hüpokaleemia (st südameglükosiide saavad patsiendid) või vedelikupeetus (st südamepuudulikkusega, raske või ebastabiilse stenokardiaga, äsja müokardiinfarkti või ventrikulaarset arütmiat põdenud ning raske neerupuudulikkusega patsiendid).
Spanish: La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (ver "Forma de administración" más adelante).
Estonian: Soovitatav annus on 1000 mg (neli 250 mg tabletti) ühekordse ööpäevase annusena, mida ei tohi võtta koos toiduga (vt allpool lõik „Manustamisviis").
Spanish: Blíster de PVDC/PE/PVC/aluminio de 12 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Estonian: 12 õhukese polümeerikattega tabletti PVdC/PE/PVC/alumiinium blistris ja kartongümbrises.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a la exposición de abiraterona En un estudio clínico de interacción farmacocinética en sujetos sanos pretratados con rifampicina, un inductor potente del CYP3A4, 600 mg una vez al día durante 6 días seguido de una única dosis de acetato de abiraterona de 1000 mg, el AUC∞ plasmática media de abiraterona se redujo un 55%.
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada abiraterooni ekspositsiooni Kliinilises farmakokineetilises koostoimete uuringus, milles terved vabatahtlikud said eelravi tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga, mida manustati 600 mg päevas 6 päeva jooksul ja millele järgnes 1000 mg abirateroonatsetaadi üksikannus, täheldati abiraterooni keskmise plasma AUC∞ 55% vähenemist.
Spanish: Elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa incluye elevación de la ALT, elevación de la AST y disfunción hepática.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus hõlmab ALAT tõusu, ASAT tõusu ja maksafunktsiooni kõrvalekaldeid.
Spanish: La expresión de esta enzima es necesaria para la biosíntesis de andrógenos en los tejidos testiculares, suprarrenales y tejidos prostáticos tumorales.
Estonian: See ensüüm on ekspresseerunud ja seda vajatakse androgeenide biosünteesiks munandite, neerupealise ja eesnäärme kasvajakudedes.
Spanish: • el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
Estonian: • kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kelle haigus on dotsetakseelil põhineva kemoteraapia ajal või järgselt progresseerunud.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por lo menos dos horas después de las comidas y no ingerir ningún alimento hasta por lo menos una hora después.
Estonian: Tabletid tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast söömist ja pärast tablettide võtmist ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul midagi süüa.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el empeoramiento de la FACT-P (Puntuación Total) fue de 12,7 meses en el grupo de ZYTIGA y de 8,3 meses en el grupo placebo.
Estonian: Keskmine aeg FACT-P (üldskoori) halvenemiseni oli 12,7 kuud ZYTIGA rühmas ja 8,3 kuud platseeborühmas.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas cardiovasculares en los estudios de fase III en los pacientes tratados con acetato de abiraterona frente a los tratados con placebo fue: fibrilación auricular 2,6% frente al 2,0%, taquicardia 1,9% frente al 1,0%, angina de pecho 1,7 % frente al 0,8 %, insuficiencia cardíaca 0,7% frente al 0,2% y arritmia 0,7% frente al 0,5%.
Estonian: Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete sagedus III faasi uuringutes oli abirateroonatsetaati võtvatel patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega järgmine: atriaalne fibrillatsioon 2,6% vs. 2,0%, tahhükardia 1,9% vs. 1,0%, stenokardia 1,7% vs. 0,8%, südamepuudulikkus 0,7% vs. 0,2% ja arütmia 0,7% vs. 0,5%.
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y rabdomiólisis en pacientes tratados con ZYTIGA.
Estonian: On esinenud juhtumeid, kus ZYTIGA'ga ravimisel on tekkinud müopaatia ja rabdomüolüüs.
Spanish: • el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) (ver sección 5.1)
Estonian: • esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1);
Spanish: ZYTIGA puede causar hipertensión, hipopotasemia y retención de líquidos como consecuencia farmacodinámica de su mecanismo de acción.
Estonian: ZYTIGA võib oma toimemehhanismi farmakodünaamika tõttu põhjustada hüpertensiooni, hüpokaleemiat ja vedelikupeetust.
Spanish: C-abiraterona, aproximadamente el 88 % de la dosis radiactiva se recupera en las heces y el 5 % aproximadamente en la orina.
Estonian: C-abirateroonatsetaadi suukaudset manustamist oli 88% radioaktiivsest annusest tuvastatav roojast ning ligikaudu 5% uriinist.
Spanish: Otros medicamentos y ZYTIGA Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.
Estonian: Muud ravimid ja ZYTIGA Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que se lo indique su médico.
Estonian: Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Spanish: - Cada caja de 30 días contiene 60 comprimidos recubiertos con película en 5 estuches de cartón con 12 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Estonian: Üks 30 päeva pakend sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti 5 kartongümbrises, igaühes 12 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Tiempo hasta el empeoramiento de la escala FACT-P (Puntuación Total): el tratamiento con ZYTIGA disminuyó el riesgo de empeoramiento de la FACT-P (Puntuación Total) en un 22% en comparación con el placebo (p=0,0028).
Estonian: Aeg FACT-P (üldskoori) halvenemiseni: ravi ZYTIGA'ga vähendas FACT-P (üldskoori) halvenemise riski 22% võrra võrreldes platseeboga (p = 0,0028).
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo en la rata, acetato de abiraterona afectó al embarazo, incluyendo una disminución del peso fetal y de la supervivencia.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringus rottidel mõjutas abirateroonatsetaat tiinust, vähendades sealhulgas loodete kaalu ja elulemust.
Spanish: AA = ZYTIGA; BPI = Cuestionario de dolor abreviado; IC = Intervalo de Confianza; ECOG = Valoración del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group; HR= hazard ratio; NE = no evaluable
Estonian: = usaldusintervall; ECOG = ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor; HR = riskitiheduste suhe (hazard ratio); NE = ei ole võimalik hinnata (not evaluable)
Spanish: La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos de 500 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (ver "Forma de administración" más adelante).
Estonian: Soovitatav annus on 1000 mg (kaks 500 mg tabletti) ühekordse ööpäevase annusena, mida ei tohi võtta koos toiduga (vt allpool lõik „Manustamisviis").
Spanish: C-abiraterona en cápsulas, el acetato de abiraterona se hidroliza a abiraterona, que experimenta un metabolismo que incluye sulfatación, hidroxilación y oxidación principalmente en el hígado.
Estonian: C-abirateroonatsetaadi kapslite suu kaudu manustamist hüdrolüüsub abirateroonatsetaat abiraterooniks, mis metaboliseerub seejärel peamiselt maksas sulfaatimise, hüdroksüülumise ja oksüdeerumise teel.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para abiraterona, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) abiraterona no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Abiraterooni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et abiraterooni sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Spanish: Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar preservativo conjuntamente con otro método anticonceptivo eficaz.
Estonian: Kui patsient on seksuaalvahekorras fertiilses eas naisega, tuleb koos teise tõhusa rasestumisvastase meetodiga kasutada ka kondoomi.
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión fue de 26,7 meses en el grupo de ZYTIGA y de 18,4 meses en el grupo placebo.
Estonian: Aja mediaan progresseerumiseni oli 26,7 kuud ZYTIGA rühmas ja 18,4 kuud platseeborühmas.
Spanish: Intolerancia a los excipientes
Estonian: Talumatus abiainete suhtes
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes: edema periférico
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage: perifeerne turse
Spanish: Su médico le indicará si es necesario modificar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui te peate prednisooni või prednisolooni annust muutma.
Spanish: - Cada caja de 28 días contiene 56 comprimidos recubiertos con película en 4 estuches de cartón con 14 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Estonian: Üks 28 päeva pakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kartongümbrises, igaühes 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes: hipopotasemia frecuentes: hipertrigliceridemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage: hüpokaleemia sage: hüpertriglütserideemia
Spanish: Debido al riesgo de disminución de la exposición a abiraterona, durante el tratamiento se deben evitar los inductores potentes del CYP3A4 a menos que no exista alternativa terapéutica (ver sección 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamist, v.a juhul, kui puudub terapeutiline alternatiiv, sest esineb risk abiraterooni ekspositsiooni vähenemiseks (vt lõik 4.5).
Spanish: Se observó hipopotasemia en 20,4% de los pacientes en la población hormonosensible (estudio 3011) en comparación con 19,2% y 14,9% en el 301 y 302, respectivamente.
Estonian: Hüpokaleemiat täheldati 20,4% patsientidest hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011)võrreldes 19,2% ja 14,9%-ga vastavalt uuringutes 301 ja 302.
Spanish: La proporción de sujetos con enfermedad medible basal que lograron una respuesta objetiva fue del 36% en el grupo de ZYTIGA y del 16% en el grupo placebo (p < 0,0001).
Estonian: Uuringu alguses mõõdetava haigusega osalejate, kellel esines objektiivne vastus, osakaal oli 36% ZYTIGA rühmas ja 16% platseeborühmas (p < 0,0001).
Spanish: En los hombres con cáncer de próstata metastásico avanzado la densidad ósea puede estar reducida.
Estonian: Metastaatilise kaugelearenenud eesnäärmevähiga meestel võib väheneda luutihedus.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de eventos esqueléticos óseos no se ha alcanzado en los grupos de estudio con ZYTIGA o placebo.
Estonian: SRE-ni kuluva aja mediaanini ei jõutud ei ZYTIGA ega ka platseebo uuringurühmades.
Spanish: Los co-objetivos primarios de eficacia fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr).
Estonian: Põhilised efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid üldine elulemus (OS) ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
Spanish: Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando ZYTIGA y prednisona o prednisolona.
Estonian: Teie arst võib teile ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata ka teisi ravimeid.
Spanish: Conservación de ZYTIGA
Estonian: Kuidas ZYTIGA't säilitada
Spanish: En este ensayo se excluyó a los pacientes que ya habían recibido tratamiento previo con ketoconazol para el cáncer de próstata.
Estonian: Sellest uuringust jäeti välja eesnäärmevähi raviks varem ketokonasooli saanud patsiendid.
Spanish: En otro ensayo, se evaluó la farmacocinética de abiraterona en pacientes (n=8) con insuficiencia hepática preexistente grave (Clase C de Child-Pugh) y en 8 sujetos control sanos con función hepática normal.
Estonian: Teises uuringus uuriti abiraterooni farmakokineetikat olemasoleva raske maksakahjustusega (ChildPugh' klass C) patsientidel (n = 8) ja 8 tervel normaalse maksafunktsiooniga isikul.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ZYTIGA No deje de tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Estonian: Kui te lõpetate ZYTIGA võtmise Ärge lõpetage ZYTIGA või prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Spanish: En pacientes tratados con acetato de abiraterona se observaron las siguientes reacciones adversas Grado 3 de CTCAE (versión 4.0): hipopotasemia 5%; infecciones urinarias 2%; elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa 4%; hipertensión 6%; fracturas 2%; edema periférico, insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular, un 1 % en cada caso.
Estonian: Abirateroonatsetaadiga ravitud patsientidel täheldati järgnevaid CTCAE klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 3. astme kõrvaltoimeid: hüpokaleemia 5%; kuseteede infektsioon 2%; alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus 4%; hüpertensioon 6%; luumurrud 2%; perifeerne turse, südamepuudulikkus ja kodade fibrillatsioonkõiki 1%.
Spanish: - ZYTIGA con prednisona o prednisolona está contraindicado en combinación con Ra-223.
Estonian: - ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooni ja Ra-223 kombinatsioon on vastunäidustatud.
Spanish: Los pacientes del grupo control recibieron TDA y placebos de ZYTIGA y de prednisona.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ADT ja platseebot nii ZYTIGA kui ka prednisooni asemel.
Spanish: Los siguientes criterios de valoración demostraron una superioridad estadísticamente significativa a favor del tratamiento con ZYTIGA:
Estonian: Järgnevad uuringu tulemusnäitajad näitasid ZYTIGA'ga ravimise statistiliselt olulisi eeliseid.
Spanish: En los ensayos clínicos Fase III, los pacientes con valores basales ya elevados de ALT o AST tuvieron más probabilidades de presentar elevaciones en las pruebas de función hepática que los que empezaron el estudio con valores normales.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes oli patsientidel, kelle ALAT või ASAT olid juba algselt kõrged, suurem tõenäosus maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemiseks.
Spanish: No tome ZYTIGA - si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: Ärge võtke ZYTIGA't - kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete naine, eriti kui olete rase.
Spanish: Los co-objetivos primarios de eficacia fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr).
Estonian: Efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid üldine elulemus ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
Spanish: El tiempo hasta la progresión del dolor en el percentil 25 fue de 7,4 meses en el grupo de ZYTIGA y de 4,7 meses en el grupo placebo.
Estonian: Valu progresseerumiseni kulunud aeg oli 25. protsentiilis 7,4 kuud ZYTIGA rühmas võrreldes 4,7 kuuga platseeborühmas.
Spanish: Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica.
Estonian: Kirurgiliselt kastreerimata patsientidel tuleb ravi ajal jätkata meditsiinilist kastratsiooni luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) analoogiga.
Spanish: Posibilidad de que afecte a la exposición de otros medicamentos Abiraterona es un inhibidor de las enzimas hepáticas metabolizadoras CYP2D6 y CYP2C8.
Estonian: Abirateroon on maksa ravimeid metaboliseerivate ensüümide CYP2D6 ja CYP2C8 inhibiitor.
Spanish: Placebo (N=398)
Estonian: Platseebo (N = 398)
Spanish: No hay datos sobre la seguridad ni eficacia clínica de dosis múltiples de acetato de abiraterona cuando se administra a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Clase B o C de Child-Pugh).
Estonian: Puuduvad andmed abirateroonatsetaadi mitmekordsete annuste kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta, kui seda manustatakse mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass B või C).
Spanish: No parta los comprimidos.
Estonian: Tablette ei tohi purustada.
Spanish: ZYTIGA 250 mg comprimidos
Estonian: ZYTIGA 250 mg tabletid
Spanish: Se excluyó a los pacientes con metástasis cerebral conocida, hipertensión no controlada, cardiopatía significativa o insuficiencia cardiaca de Clase II-IV de la NYHA.
Estonian: Uuringust jäeti välja teadaolevate aju metastaasidega, ravimata hüpertensiooniga, olulise südamehaigusega või NYHA II…IV klassi südamepuudulikkusega patsiendid.
Spanish: Comprimidos ovalados blancos o casi blancos (15,9 mm de longitud x 9,5 mm de ancho), grabados con AA250 en una cara.
Estonian: Valged kuni valkjad ovaalsed tabletid (pikkus 15,9 mm ja laius 9,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk AA250.
Spanish: Monitorización recomendada
Estonian: Jälgimissoovitused
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientide annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: La farmacocinética del acetato de abiraterona se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática preexistente leve o moderada (Clases A y B de Child-Pugh, respectivamente) y en sujetos control sanos.
Estonian: Abirateroonatsetaadi farmakokineetikat uuriti olemasoleva kerge kuni mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel (vastavalt Child-Pugh' klass A ja B) ning tervetel kontrollisikutel.
Spanish: El tratamiento con acetato de abiraterona disminuyó el riesgo de progresión radiológica o de muerte en un 47% en comparación con el placebo (HR=0,530; IC del 95%: [0,451; 0,623], p<0,0001).
Estonian: Ravi abirateroonatsetaadiga vähendas radiograafilise progresseerumise või surma riski 47% võrra võrreldes platseeboga (HR = 0,530; 95% UI:[ 0,451; 0,623], p < 0,0001).
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el primer acontecimiento óseo en el percentil 25 fue el doble en el grupo de ZYTIGA que en el grupo control, con 9,9 meses frente a 4,9 meses.
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientide rühmas oli aeg, mis kulus esimese luustikuga seotud kõrvalnähu ilmnemiseks 25. protsentiilis, kaks korda pikem kui kontrollrühmas 9,9 kuud vs. 4,9 kuud.
Spanish: En los estudios de pacientes con cáncer de próstata avanzado metastásico que estaban tomando un análogo de la LHRH, o que se habían sometido a una orquiectomía, se administró ZYTIGA a una dosis de 1.000 mg diarios en combinación con prednisona o prednisolona a dosis bajas (5 ó 10 mg al día, dependiendo de la indicación).
Estonian: Uuringutes patsientidel, kellel oli metastaatiline kaugelearenenud eesnäärmevähk ja kes kasutasid LHRH analoogi või keda oli ravitud orhidektoomiaga, manustati ZYTIGA't annuses 1000 mg ööpäevas kombinatsioonis väikeses annuses prednisooni või prednisolooniga (sõltuvalt näidustusest kas 5 või 10 mg ööpäevas).