FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 28. Februar 2008 eingeleitet.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 28 lutego 2008 r.
German: 3. August 2009 Dok.-Ref. EMEA/562570/2009
Polish: 3 sierpnia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/562563/2009 Error!
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Portugal und Spanien.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia i Hiszpania.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 3. August 2009 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2009 r. r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
German: Der CVMP war jedoch auch der Auffassung, dass der Wortlaut des im Referenzmitgliedstaat genehmigten Anwendungsgebietes geändert werden sollte, um die Einschränkungen der zugelassenen Verwendung klar zu nennen und eine falsche Auslegung zu vermeiden.
Polish: Jednakże CVMP uznał również, że sformułowanie wskazania leczniczego dopuszczonego w referencyjnym państwie członkowskim należy odpowiednio zmienić, aby wyraźnie określić ograniczenia zatwierdzonego zastosowania i uniknąć nieprawidłowej interpretacji.
German: Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum, auch gegen zahlreiche Gram-negative und Gram-positive Erreger.
Polish: Florfenikol to syntetyczny antybiotyk o szerokim spektrum działania, obejmujący wiele organizmów Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass die empfehlungsgemäße Anwendung des Arzneimittels ausschließlich zu therapeutischen Zwecken keine Gefahr für die Umwelt darstellt.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych dokonaną przez sprawozdawców, CVMP uznał, że korzystanie z produktu zgodnie ze wskazaniem jedynie do użytku leczniczego nie stwarza zagrożenia dla środowiska.
German: Daher nahm der Ausschuss am 14. Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung an, die Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechend den Änderungsvorschlägen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage zu ändern.
Polish: Dlatego też, w dniu 14 maja 2009 r., Komitet przyjął opinię zalecającą zmianę pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu zgodnie z proponowanymi zmianami do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
German: Nachdem Deutschland und die Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken geäußert hatten, dass Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellen könnte, befasste das Vereinigte Königreich die EMEA am 31. Juli 2008 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Polish: W związku z podniesionymi przez Niemcy i Holandię zastrzeżeniami podczas procedury wzajemnego uznania odnośnie do faktu, że preparat Shotaflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska, w dniu 31 lipca 2008 r. Wielka Brytania przekazała do EMEA sprawę na podstawie art. 33 ust.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 15. Januar 2009 schriftliche Erklärungen ab.
Polish: W dniu 15 stycznia 2009 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Virbac S.A., reichte im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung einen Antrag für Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder auf der Grundlage der im Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Virbac S.A., złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu Shotaflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
German: Am 16. April 2009 fand eine Anhörung statt.
Polish: Ustne wyjaśnienia przekazano w dniu 16 kwietnia 2009 r.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Dr. Bruno Urbain bzw. Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 16 września 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio dra Bruno Urbana i dra Michaela Holzhausera-Albertiego.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
German: SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage.
Polish: Lista nazw produktu znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
German: Seite 2/2
Polish: 1 Art. 33 ust.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 28. Februar 2008 eingeleitet.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania wszczęto dnia 28 lutego 2008 r.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, die Niederlande, Polen, Portugal und Spanien.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Hiszpania.
German: Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum, auch gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Polish: Florfenikol to syntetyczny antybiotyk o szerokim spektrum działania, obejmujący wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
German: 3. August 2009 Dok.-Ref. EMEA/520040/2009
Polish: :EMEA/520057/2009
German: Das endgültige Gutachten wurde am 3. August 2009 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Bruno Urbain und Dr. Michael Holzhauser-Alberti benannt.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 16 września 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio: dra Bruno Urbaina i dra Michaela Holzhausera-Albertiego.
German: Nachdem Deutschland und die Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken geäußert hatten, dass Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellen könnte, befasste das Vereinigte Königreich die EMEA am 31. Juli 2008 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Polish: W związku z podniesionymi przez Niemcy i Holandię zastrzeżeniami podczas procedury wzajemnego uznania preparat Fenflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, dnia 31 lipca 2008 r. Wielka Brytania przekazała do EMEA sprawę na podstawie art. 33 ust.4 dyrektywy 2001/82/WE.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Gosmore Ltd, reichte im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung einen Antrag für Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder auf der Grundlage der im Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Gosmore Ltd., złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu Fenflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 41 BEZÜGLICH FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Polish: 41 DOTYCZĄCA PREPARATU FENFLOR 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami.
German: Am 16. April 2009 fand eine Anhörung statt.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przekazane w dniu 16 kwietnia 2009 r.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. Februar 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 12 lutego 2013 r.
German: Der Antragsteller gab am 11. September 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Polish: Wnioskodawca dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 11 września 2012 r.
German: Der Antrag wurde in den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Österreich, Polen, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Polish: Wniosek przedłożono Holandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Danii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Niemcom, Polsce, Republice Czeskiej, Węgrom, Wielkiej Brytanii oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
German: Meloxicam ist ein nicht steroidales Antiphlogistikum.
Polish: Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
German: Internationaler Freiname (INN): Meloxicam
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): meloksykam
German: Der Ausschuss ernannte Frau H. Jukes als Berichterstatterin und Herrn G. J. Schefferlie als Mitberichterstatter.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 11 lipca 2012 r. Komitet mianował M. Jukes na sprawozdawcę oraz G. J. Schefferlie'ego na współsprawozdawcę.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die gegenwärtig in der Europäischen Union sowohl über das zentralisierte Verfahren als auch über nationale Verfahren für die Anwendung bei Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen zugelassen sind.
Polish: Opisywana substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej w drodze procedury centralnej, a także procedur krajowych, u bydła, świń, koni, psów i kotów.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten war der CVMP der Auffassung, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben bezüglich der Zieltierart Schwein nicht mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG im Einklang stehen und daher im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit für die Zieltierart Schwein die Zulassungskriterien nicht erfüllen.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych CVMP uznał, że dołączone na poparcie wniosku dane dotyczące świń jako gatunku docelowego nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, a w konsekwencji także kryteriów dopuszczenia do obrotu w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u świń jako gatunku docelowego.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 29. Juni 2012, und da die betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 29 czerwca 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę przekazano do arbitrażu CVMP.
German: Der Antragsteller, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde.
Polish: Wnioskodawca, firma CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni.
German: Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde enthält Meloxicam als Wirkstoff.
Polish: Lek Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni zawiera meloksykam jako substancję czynną.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten, Irland und dem Vereinigten Königreich, mögliche ernsthafte Risiken im Hinblick auf die Bioäquivalenz für die Zieltierart Schwein ermittelt.
Polish: Procedura zdecentralizowana (NL/V/0164/003/DC) rozpoczęła się w dniu 17 czerwca 2011 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie, Irlandia i Wielka Brytania, zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia dotyczące biorównoważności u świń jako gatunku docelowego.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
German: Es handelte sich dabei um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, der sich auf das zentral zugelassene Referenzarzneimittel Metacam 20 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde bezog (EU/2/97/004).
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do centralnie dopuszczonego do obrotu produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni (EU/2/97/004).
German: Der Ausschuss verabschiedete deshalb am 8. November 2012 ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für die Zieltierart Schwein empfahl.
Polish: Komitet przyjął negatywną opinię i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań u świń jako gatunku docelowego.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 210 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 2. Mai 2012 in einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG mit
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 2 maja 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
German: Am 29. Juni 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, die Niederlande, der Europäischen ArzneimittelAgentur mit, dass die CMD(v) bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnte und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Polish: Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für Melosolute 40 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schweine und Pferde
Polish: 40F dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła, świń i koni
German: Der Antragsteller gab am 13. September 2011 und 11. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Polish: Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 13 września 2011 r. i 11 stycznia 2012 r.
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Lettland, Litauen, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern sowie Island und Norwegen.
Polish: Wniosek przedłożono Irlandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, Austrii, Bułgarii, Cyprowi, Republice Czeskiej, Danii, Estonii, Grecji, Hiszpanii, Finlandii, Francji, Węgrom, Łotwie, Litwie, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii i Szwecji jako zainteresowanym państwom członkowskim, oraz Islandii i Norwegii.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden potenzielle schwerwiegende Gefahren von zwei betroffenen Mitgliedstaaten, Niederlande und Frankreich, im Hinblick auf Umweltrisiken sowie von einem Mitgliedstaat, Niederlande, auf die vorgeschlagene Wartezeit für Rinder ermittelt.
Polish: Procedura zdecentralizowana rozpoczęła się dnia 26 lutego 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie zidentyfikowały potencjalne poważne ryzyko dla środowiska (Holandia i Francja) oraz (ryzyko) związane z proponowanym okresem karencji dla bydła (Holandia).
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats.
Polish: Wykaz nazw produktów objętych tą procedurą podano w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, a zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego w aneksie III.
German: Daher nahm der CVMP am 8. Februar 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörigen Bezeichnungen empfohlen wurde.
Polish: Dlatego w dniu 8 lutego 2012 r. CVMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i nazw produktów związanych.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten war der CVMP der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil von Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörigen Bezeichnungen positiv zu sein scheint, vorausgesetzt, es werden die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf das Risiko für Wasserorganismen und Dungfauna in die Produktinformationen aufgenommen und die Wartezeit für Fleisch und essbares Gewebe auf 70 Tage festgelegt.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i nazw produktów związanych za korzystny, pod warunkiem że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach, a okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wyniesie 70 dni.
German: Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine (und zugehörige Bezeichnungen) enthält Doramectin.
Polish: Produkt Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i nazwy produktów związanych zawierają doramektynę.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4F F für Prontax 10 mg/ml-Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Polish: 4F F dotyczącej produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń, i nazw produktów związanych
German: 17. September 2012
Polish: 17 września 2012 r.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Polish: Wniosek przedłożono Irlandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Belgii, Danii, Francji, Niemcom, Grecji, Włochom, Luksemburgowi, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
German: Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 17. September 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 17 września 2012 r. ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej.
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi o dotyczącymi produkcie
German: Der Antrag betraf eine Erweiterung der Zulassung (Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008), um das Schaf als eine weitere Zieltierart mit aufzunehmen.
Polish: Był to wniosek rozszerzony (art. 19 rozporządzenia 1234/2008/WE), który dodatkowo objął owce jako nowy gatunek docelowy.
German: Der Ausschuss ernannte Prof. Christian Friis als Berichterstatter und Dr. David Murphy als Mitberichterstatter.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 października 2011 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr. Davida Murphy'ego na współsprawozdawcę.
German: Der Antragsteller gab am 9. Januar 2012 und am 23. April 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały przekazane przez wnioskodawcę w dniach 9 stycznia 2012 r. oraz 23 kwietnia 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 15 maja 2012 r.
German: Während des Verfahrens reichte der Antragsteller zusätzliche Daten ein und die Streitpunkte, die von Frankreich hinsichtlich der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete erhoben worden waren, wurden gelöst.
Polish: W czasie trwania tej procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane, dzięki którym kwestie podniesione przez Francję i dotyczące zaproponowanych wskazań zostały
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schweinen zugelassen sind.
Polish: Ta substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w kilku państwach członkowskich Unii Europejskiej i jest przeznaczona do stosowania u bydła i świń w leczeniu chorób układu oddechowego.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażową na podstawie art. 33 ust.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war der CVMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe positiv ist, vorausgesetzt, es werden Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen, mit denen klargestellt wird, dass die empfohlene Behandlungsdosis und das Behandlungsintervall für Schafe auf dem Zeitraum basieren, in dem die mittleren FlorfenicolKonzentrationen oberhalb der MHK90 erhalten bleiben.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawców dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla roztworu do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie w celu wyjaśnienia, że zalecana dawka lecznicza i okres leczenia u owiec ustalono na podstawie czasu, w którym średnie stężenie florfenikolu utrzymuje się powyżej wartości MIC90.
German: Der Ausschuss nahm daher am 12. Juni 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion von Rindern und Schafen empfohlen wurde.
Polish: W związku z tym w dniu 12 czerwca 2012 r. Komitet przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec.