FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 5 od tih 10 ispitanika su na početku ispitivanja i nakon liječenja bile prisutne kombinacije supstitucija V36M, Y56H, R155K/T ili D168A/E u proteinu NS3.
Estonian: Viiel patsiendil 10-st esinesid nii enne kui ka pärast ravi NS3 kombinatsioonid V36M, Y56H, R155K/T või D168A/E.
Croatian: Tablica 10: SVR12 u bolesnika s infekcijom genotipom 3, s cirozom ili bez nje, koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja (SURVEYOR-2, 3. dio)
Estonian: SVR12 genotüüp 3 infektsiooniga, maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita isikutel, kes läbisid soovitatava kestusega ravi (SURVEYOR-2, 3. osa)
Croatian: Klinička ispitivanja u prethodno neliječenih ili prethodno liječenih ispitanika s cirozom ili bez nje
Estonian: Kliinilised uuringud eelnevalt ravi mittesaanud või eelnevalt ravi saanud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita isikutel
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom, vrijednosti AUC glekaprevira i pibrentasvira povećale su se za ≤ 56% u ispitanika bez HCV infekcije koji su imali blago, umjereno ili teško oštećenje bubrežne funkcije ili su bili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, a nisu bili na dijalizi.
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri AUC väärtused suurenesid ≤ 56% ilma HCV infektsioonita kerge, mõõduka, raske või lõppstaadiumi (dialüüsi mittesaavatel) neerukahjustusega isikutel, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Croatian: U 16 ispitanika primijećene su supstitucije M28G, A30G/K, L31F, P58T ili Y93H u proteinu NS5A nastale tijekom liječenja, dok je u njih 13 na početku ispitivanja i nakon liječenja bila prisutna supstitucija A30K (n=9) ili Y93H (n=5).
Estonian: Ravitekkeseid NS5A asendusi M28G, A30G/K, L31F, P58T või Y93H esines 16 isikul ja 13 isikul oli A30K (n=9) või Y93H (n=5) nii enne kui ka pärast ravi.
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro pokazuju da je većina supstitucija u proteinu NS5A na aminokiselinskim položajima 24, 28, 30, 31, 58, 92 ili 93 koje su povezane s rezistencijom na ombitasvir, daklatazvir,
Estonian: In vitro andmetel säilib tundlikkus pibrentasviiri suhtes enamuse resistentsusega seotud NS5A asenduste puhul aminohappe positsioonidel 24, 28, 30, 31, 58, 92 või 93, mis annavad resistentsuse ombitasviiri, daklatasviiri, ledipasviiri, elbasviiri või velpatasviiri suhtes.
Croatian: ↑ simvastatin simvastatinska kiselina
Estonian: ↑ simvastatiin ↑ simvastatiinhape
Croatian: Preporučena trajanja liječenja lijekom Maviret u bolesnika s HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 i kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje) navedena su u Tablici 1 i Tablici 2.
Estonian: Maviret-ravi soovitatav kestus kompenseeritud maksahaigusega (koos maksatsirroosiga või ilma), HCV genotüüpide 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel on esitatud tabelis 1 ja tabelis 2.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Croatian: Kliničko ispitivanje u primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka MAGELLAN-2 bilo je otvoreno ispitivanje s jednom skupinom provedeno nakon transplantacije u 100 primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka s HCV infekcijom genotipa 1-6 bez ciroze, koji su primali Maviret tijekom 12 tjedana.
Estonian: Maksa- või neerutransplantaadi retsipientide kliiniline uuring MAGELLAN-2 oli üheharuline avatud uuring 100 siirdamisjärgsel maksa- või neerutransplantaadiga ja HCV GT1-6 infektsiooniga isikul, kellel ei olnud maksatsirroosi.
Croatian: U glodavaca nisu primijećeni učinci na parenje, plodnost ženki i mužjaka ili rani razvoj embrija kada su se primjenjivale doze sve do najviše ispitivane doze.
Estonian: Närilistel ei täheldatud kuni suurima uuritud annuseni mingeid toimeid paaritumisele, emas- või isasloomade fertiilsusele või varajasele embrüonaalsele arengule.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do razlike između izloženosti glekapreviru u bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom te onih bez ciroze nije poznat.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel täheldatud glekapreviiri plasmakontsentratsioonide erinevuse mehhanism on teadmata.
Croatian: PN=prethodno neliječeni, PRS-PL=prethodno liječeni (uključujući prethodno liječenje koje je uključivalo peginterferon (ili interferon) i/ili ribavirin i/ili sofosbuvir), KBB=kronična bubrežna bolest a.
Estonian: TN=eelnevalt ravi mittesaanud (treatment naïve), TE-PRS=eelnevalt ravi saanud (treatment experienced) (hõlmab varasemat ravi, mis sisaldas pegIFN (või IFN) ja/või RBV ja/või sofosbuviiri), PI=proteaasi inhibiitor a. Hõlmas 33 samaaegse HIV-1 infektsiooniga isikut.
Croatian: Sadrži djelatne tvari glekaprevir i pibrentasvir.
Estonian: See sisaldab toimeaineid - glekapreviir ja pibrentasviir.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u ispitanika zaraženih HCV-om primijećen je 86% veći AUC glekaprevira i 54% veći AUC pibrentasvira u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, neovisno o dijalizi, u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis HCV infektsiooniga isikutel täheldati lõppstaadiumi neeruhaigusega, dialüüsi saavatel ja mittesaavatel isikutel 86% kõrgemat glekapreviiri ja 54% kõrgemat pibrentasviiri AUC-d võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.
Estonian: Kui te unustate Maviret'i võtta On tähtis, et teil ei jääks selle ravimi annus võtmata.
Croatian: Za bolesnike zaražene virusom genotipa 2, 3,5 ili 6 nema dostupnih podataka o ponovnom liječenju.
Estonian: Puuduvad andmed korduvravi kohta genotüüp 2, 3, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel.
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (n=58)
Estonian: c Maviret 8 nädalat (n=58)
Croatian: Jezgra tablete kopovidon (tip K 28) vitamin E (tokoferol) polietilenglikolsukcinat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni propilenglikolmonokaprilat (tip II) karmelozanatrij, umrežena natrijev stearilfumarat
Estonian: Vitamiin E (tokoferool) polüetüleenglükoolsuktsinaat Veevaba kolloidne ränidioksiid Propüleenglükoolmonokaprülaat (tüüp II) Naatriumkroskarmelloos
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat ei ole vaja Maviret'i annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: AbbVie Logistics B.V
Estonian: AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53
Croatian: Kod primjene glekaprevira u kunića primijećena je toksičnost za majku povezana s gubitkom embrija/fetusa, zbog čega u toj vrsti nije bilo moguće ocijeniti glekaprevir pri kliničkim razinama izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Glekapreviiriga tehtud katsed küülikutel näitasid emasloomale toksiliste annuste juures embrüofetaalset kadu, mis välistas glekapreviiri kliiniliste ekspositsioonide hindamise selle liigi puhul (vt lõik 5.3).
Croatian: Među ispitanicima bez ciroze koji su prethodno bili liječeni PRS-om i koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja, njih 98,2% (215/219) postiglo je SVR12, dok je njih 0,5% (1/219) doživjelo virološki neuspjeh tijekom liječenja, a njih 1,4% (3/218) relaps nakon liječenja.
Estonian: Ilma maksatsirroosita TE-PRS isikutest, kes läbisid soovitatava kestusega ravi, saavutas SVR12 98,2% (215/219), samas kui 0,5%-l (1/219) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 1,4%-l (3/218) esines ravijärgne ägenemine.
Croatian: U objedinjenoj analizi prethodno neliječenih bolesnika bez ciroze (uključujući podatke iz ispitivanja faze 2 i faze 3) u kojih se SVR12 ocjenjivao prema prisutnosti A30K na početku ispitivanja, bolesnici s polimorfizmom A30K liječeni 8 tjedana postigli su brojčano nižu stopu SVR12 nego oni liječeni
Estonian: Eelnevalt ravimata maksatsirroosita patsientide koondanalüüsil (sh II ja III faasi andmed), milles hinnati SVR12 määrasid ravieelse A30K olemasolu järgi, saavutasid A30K-ga patsiendid 8-nädalase raviga arvuliselt väiksemad SVR12 määrad võrreldes 12-nädalast ravi saanutega [78% (14/18) vs.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Maviret, propisanu dozu može uzeti unutar 18 sati nakon trenutka kada ju je trebao uzeti.
Estonian: Juhul kui Maviret'i annus on jäänud võtmata, saab määratud annuse võtta veel 18 tunni jooksul pärast ettenähtud aega.
Croatian: Istodobna primjena s atorvastatinom i simvastatinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Samaaegne manustamine atorvastatiini ja simvastatiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Karbamazepin 200 mg dvaput na dan
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin 200 mg kaks korda ööpäevas
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil u primatelja presadaka bio je usporediv s onim opaženim u ispitanika koji su sudjelovali u ispitivanjima faze 2 i 3. Nuspojave opažene u 5% ili više ispitanika koji su primali Maviret tijekom 12 tjedana bile su glavobolja (17%), umor (16%), mučnina (8%) i pruritus (7%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati 5% või suuremal osakaalul Maviret'i 12 nädala jooksul saanud isikutest, olid peavalu (17%), kurnatus (16%), iiveldus (8%) ja sügelus (7%).
Croatian: SVR prema statusu ciroze Bez ciroze
Estonian: SVR maksatsirroosi olemasolu järgi Ilma maksatsirroosita
Croatian: Namjena lijeka ciklosporin, takrolimus za potiskivanje imunološkog sustava darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir za liječenje HIV infekcije digoksin za liječenje srčanih tegoba fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za snižavanje razine kolesterola u krvi varfarin i drugi slični lijekovi*
Estonian: HIV infektsiooni raviks digoksiin südameprobleemide raviks fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin vere kolesteroolitaseme langetamiseks varfariin ja teised sarnased ravimid*
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, P-gp-a, BCRP-a, CYP3A)
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A inhibeerimine)
Croatian: • dabigatraneteksilat (za sprječavanje krvnih ugrušaka)
Estonian: • dabigatraaneteksilaat (verehüüvete ennetamiseks);
Croatian: (inhibicija P-gp-a/BCRP-a)
Estonian: (P-gp/BCRP inhibeerimine)
Croatian: Pojedinačne supstitucije na položajima 24, 28, 30, 31, 58, 92 ili 93 u proteinu NS5A kod genotipova 1-6, koje su važne za razred inhibitora NS5A, nisu utjecale na aktivnost pibrentasvira.
Estonian: NS5A inhibiitorite klassile olulised üksikasendused NS5A positsioonidel 24, 28, 30, 31, 58, 92 või 93 ei omanud genotüüpide 1 või 6 puhul mõju pibrentasviiri aktiivsusele.
Croatian: (indukcija P-gp-a/BCRP-a/ CYP3A)
Estonian: (P-gp/BCRP/ CYP3A indutseerimine)
Croatian: Simvastatin 5 mg jedanput na dan
Estonian: Simvastatiin 5 mg üks kord ööpäevas
Croatian: ↑ takrolimus
Estonian: ↑ takroliimus
Croatian: Provedena je analiza objedinjenih podataka o prethodno neliječenim ispitanicima i ispitanicima prethodno liječenima pegiliranim interferonom, ribavirinom i/ili sofosbuvirom koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 primali Maviret, kako bi se istražila povezanost između polimorfizama prisutnih na početku ispitivanja i ishoda liječenja te opisale supstitucije primijećene nakon virološkog neuspjeha.
Estonian: Ravieelsete HCV aminohappe polümorfismide mõju ravivastusele Eelnevalt ravi mittesaanud ja pegüleeritud interferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiriga ravi saanud isikutel, kes said Maviret'i II ja III faasi kliinilistes uuringutes, viidi läbi koondanalüüs, et hinnata ravieelsete polümorfismide seost ravitulemusega ja kirjeldada viroloogilise ebaõnnestumise puhul esinenud asendusi.
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3)
Estonian: (OATP1B1/3 inhibeerimine)
Croatian: 2. tromjesečje
Estonian: 2023. aasta II kvartal
Croatian: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Estonian: Tel: +370 5 205 3023
Croatian: Stopa SVR12 među ispitanicima s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno bili liječeni PRS-om, a primali su lijek tijekom 8 tjedana (ispitanici bez ciroze) ili tijekom 12 tjedana (ispitanici s kompenziranom cirozom), iznosila je 98,2% (165/168) u ispitivanjima ENDURANCE-1 i EXPEDITION-2.
Estonian: Uuringutes ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2 oli SVR12 määr TN või TE-PRS samaaegse HCV/HIV-1 infektsiooniga isikutel, kes said ravi 8 või 12 nädala jooksul (vastavalt ilma maksatsirroosita ja kompenseeritud maksatsirroosiga isikud) , 98,2% (165/168).
Croatian: Među 280 liječenih ispitanika, medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 34 do 88); 81,8% imalo je HCV infekciju genotipa 1; 10 % imalo je HCV infekciju genotipa 2; 4,6% imalo je HCV infekciju genotipa 4; 0,4% imalo je HCV infekciju genotipa 5; 3,2% imalo je HCV infekciju genotipa 6; 60% bili su muškarci; 9,6% bili su crnci.
Estonian: 280 ravitud isiku vanuse mediaan oli 60 aastat (vahemik: 34 kuni 88); 81,8% oli HCV genotüüp 1; 10% oli HCV genotüüp 2; 4,6% oli HCV genotüüp 4; 0,4% oli HCV genotüüp 5; 3,2% oli HCV genotüüp 6; 60% olid mehed; 9,6% olid mustanahalised.
Croatian: Zabilježen je jedan relaps i nijedan virološki neuspjeh tijekom liječenja.
Estonian: Ühel juhul esines haiguse retsidiiv ning raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ei esinenud.
Croatian: u ispitivanju se ocjenjivala djelotvornost lijeka Maviret u ispitanika s kompenziranom cirozom i infekcijom genotipom 3, podijeljenih u dvije skupine, od kojih je jedna liječena 12 tjedana (samo prethodno neliječeni ispitanici), a druga 16 tjedana (samo prethodno liječeni bolesnici).
Estonian: Uuringu SURVEYOR-2 3. osa oli avatud uuring, milles randomiseeriti ilma maksatsirroosita patsiendid 12- või 16-nädalase ravi rühmadesse; lisaks hinnati uuringus Maviret'i efektiivsust genotüüp 3 infektsiooniga, kompenseeritud maksatsirroosiga isikutel kahes selleks määratud raviharus kestusega 12 nädalat ( ainult eelnevalt ravi mittesaanud) ja 16 nädalat (ainult eelnevalt ravi saanud).
Croatian: infekcijom genotipa 1, 79,8% (331/415) s genotipom 2, 22,1% (136/615) s genotipom 3, 49,7% (80/161) s genotipom 4, 12,9% (4/31) s genotipom 5 odnosno 54,1% (20/37) ispitanika s genotipom 6.
Estonian: NS5A ravieelseid polümorfisme leiti 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) ja 54,1% (20/37) vastavalt HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest.
Croatian: Prethodno neliječeni ispitanici s cirozom
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud, maksatsirroosiga
Croatian: U ispitanika bez HCV infekcije ovisnih o dijalizi, vrijednosti AUC glekaprevira i pibrentasvira bile su slične neovisno o dijalizi (razlika od ≤ 18%).
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri AUC väärtused olid sarnased dialüüsi saavatel ja dialüüsi mittesaavatel (erinevus ≤ 18%) dialüüsist sõltuvatel ilma HCV infektsioonita isikutel.
Croatian: dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Maviret i stoga se ne preporučuje.
Estonian: Samaaegne manustamine efavirensiga võib viia Maviret'i ravitoime nõrgenemiseni ja ei ole soovitatav.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Maviret te je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Samaaegne manustamine võib viia Maviret'i ravitoime nõrgenemiseni ja on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: BLOKATORI RECEPTORA ANGIOTENZINA II Losartan jednokratna doza od
Estonian: ANGIOTENSIIN-II RETSEPTORI BLOKAATORID Losartaan
Croatian: Na početku ispitivanja polimorfizmi u proteinu NS3 primijećeni su u 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9%
Estonian: NS3 ravieelseid polümorfisme leiti 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) ja 2,9% (1/34) vastavalt HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrežne funkcije, uključujući bolesnike na dijalizi (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Mis tahes astme neerukahjustusega patsientidel, kaasa arvatud dialüüsipatsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: Među 84 liječena ispitanika, medijan dobi iznosio je 59 godina
Estonian: Vanuse mediaan oli 14 aastat
Croatian: Među 10 ispitanika s infekcijom genotipom 1 koji su doživjeli virološki neuspjeh, u njih 7 opažene su supstitucije V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ili D168A/T u proteinu NS3 koje su nastale tijekom liječenja.
Estonian: Neist 10-st genotüüp 1 infektsiooniga, viroloogilise ebaõnnestumisega isikust täheldati 7 isikul ravitekkeseid NS3 asendusi V36A/M, R155K/T, A156G/T/V või D168A/T.
Croatian: Maviret 100 mg/40 mg filmom obložene tablete
Estonian: Maviret 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Istodobna primjena lijeka Maviret s lijekovima koji sadrže etinilestradiol kontraindicirana je zbog rizika od povišenja vrijednosti ALT-a (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Maviret'i samaaegne manustamine etünüülöstradiooli sisaldavate preparaatidega on vastunäidustatud riski tõttu ALAT aktiivsuse tõusuks (vt lõik 4.3).
Croatian: U slučaju primjene lovastatina, njegova doza ne smije biti veća do 20 mg/dan,
Estonian: Kasutamise korral ei tohi lovastatiini annus ületada 20 mg ööpäevas ja patsiente tuleb jälgida.
Croatian: interval pouzdanosti 97,5% (-5,4% do 4,6%) Ishod u ispitanika bez SVR12 Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Estonian: Ravierinevus -1,2%; 95% usaldusintervall (-5,6% kuni 3,1%) Ravierinevus -0,4%; 97,5% usaldusintervall (-5,4% kuni 4,6%) Tulemused isikutel, kellel puudus SVR12 Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine Ägenemine a
Croatian: Za specifične preporuke vezane za interakcije s osjetljivim supstratima P-gp-a, BCRP-a i OATP1B1/3 vidjeti Tablicu 3. Kod primjene drugih supstrata P-gp-a, BCRP-a ili OATP1B1/3 možda će biti potrebna prilagodba doze.
Estonian: Ülejäänud P-gp, BCRP või OATP1B1/3 substraatide puhul võib olla vajalik kohandada annuseid.
Croatian: Pravastatin 10 mg jedanput na dan
Estonian: Pravastatiin 10 mg üks kord ööpäevas
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Estonian: Eritumine sapiga
Croatian: ↑ digoksin
Estonian: ↑ digoksiin
Croatian: c. Ispitanici s genotipom 3 bez ciroze iz 1. i 2. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 8 tjedana (n=29) ili 12 tjedana (n=54); ispitanici s genotipom 3 bez ciroze iz 3. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=22) ili 16 tjedana (n=22).
Estonian: c. GT3 ilma maksatsirroosita: uuringu SURVEYOR-2 1. ja 2. osast - Maviret 8 nädalat (n=29) või 12 nädalat (n=54); GT3 ilma maksatsirroosita: uuringu SURVEYOR-2 3. osast - Maviret 12 nädalat (n=22) või 16 nädalat (n=22).
Croatian: AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501
Estonian: Tel: +385 (0)1 5625 501
Croatian: Ispitanici s cirozom ili bez nje koji su prethodno liječeni inhibitorom NS5A i/ili inhibitorom proteaze
Estonian: Uuringud kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita, eelnevalt NS3/4A proteaasi ja/või NS5A inhibiitoritega ravitud isikutel
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se koristiti u kombinaciji s lijekom Maviret.
Estonian: Maviret'iga samal ajal ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: ↔ pibrentasvir
Estonian: ↓ pibrentasviir
Croatian: U svih ispitanika s infekcijom genotipom 1 koji su doživjeli virološki neuspjeh je na početku ispitivanja bila prisutna jedna ili više supstitucija u proteinu NS5A: L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, delecija P32, H58C/D ili
Estonian: Kõigil genotüüp 1 infektsiooniga, viroloogilise ebaõnnestumisega isikutel esines ravieelselt üks või mitu NS5A asendust L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletsioon, H58C/D või Y93H ning 7 isikul esinesid ebaõnnestumise ajal ka ravitekkesed NS5A asendused M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D või Y93H.
Croatian: Dnevna doza su tri tablete sadržane u jednom blisteru.
Estonian: Ühes blistris on kolm tabletti, mis on ööpäevane annus.
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR12 Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Estonian: Tulemused isikutel, kellel puudus SVR12 Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine Ägeneminea
Croatian: Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim presatkom
Estonian: Maksa- või neerutransplantaadiga patsiendid
Croatian: Pibrentasvir
Estonian: Pibrentasviir
Croatian: e. Ispitanici s genotipom 1 ili 4 iz 1. dijela ispitivanja MAGELLAN-1 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=22); ispitanici s genotipom 1 ili 4 iz 2. dijela ispitivanja MAGELLAN-1 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=44) ili 16 tjedana (n=47).
Estonian: e. GT1, 4 uuringu MAGELLAN-1 1. osast - Maviret 12 nädalat (n=22); GT1,4 uuringu MAGELLAN-1 2. osast - Maviret 12 nädalat (n=44) või 16 nädalat (n=47).
Croatian: Dabigatraneteksilat jednokratna doza od 150 mg
Estonian: 150 mg ühekordne annus
Croatian: Farmakokinetička svojstva sastavnica lijeka Maviret navedena su u Tablici 11. Tablica 11: Farmakokinetička svojstva sastavnica lijeka Maviret u zdravih odraslih ispitanika
Estonian: Maviret'i komponentide farmakokineetilised omadused tervetel täiskasvanud isikutel
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada.
Croatian: Nuspojave
Estonian: Suukaudne
Croatian: U bolesnika zaraženih genotipom 3 koji su prethodno liječeni kombinacijom peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir ili sofosbuvir + ribavirin treba razmotriti liječenje u trajanju od 16 tjedana.
Estonian: 16-nädalase kestusega ravi tuleb kaaluda 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiriga või sofosbuviiri + ribaviriiniga.
Croatian: Relaps se definirao kao vrijednost HCV RNK ≥ LLOQ u bolesnika koji su završili liječenje a u kojih je na kraju liječenja utvrđen odgovor.
Estonian: c. Ägenemisena defineeriti HCV RNA tase ≥ LLOQ pärast ravijärgset ravivastust isikutel, kes olid läbinud kogu ravi.
Croatian: Prethodno liječeni ispitanici s cirozom ili bez nje
Estonian: Eelnevalt ravi saanud, maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
Croatian: Među ispitanicima s kompenziranom cirozom, ukupna stopa SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 3b iznosila je 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) za ispitanike koji prethodno nisu bili liječeni i
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide seas olid üldised SVR12 määrad GT3b infektsiooniga patsientidel 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) TN patsientidel ja 100% (1/1) TE-PRS patsientidel] ning GT3a infektsiooniga patsientidel 100% (6/6).
Croatian: 6. Jedan ispitanik s infekcijom genotipom 5 bez ciroze koji prethodno nije bio liječen doživio je relaps i jedan ispitanik s infekcijom genotipom 6 i kompenziranom cirozom koji prethodno nije bio liječen doživio je virolški neuspjeh tijekom liječenja.
Estonian: Ühel TN GT5 infektsiooniga ilma maksatsirroosita isikul esines retsidiiv ja ühel TN GT6 infektsiooniga kompenseeritud maksatsirroosiga isikul esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine.
Croatian: (12%) u ispitivanju EXPEDITION-4 te pruritus (14,9%) u ispitivanju EXPEDITION-5.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed raske neerukahjustusega isikutel olid sügelus (17%) ja väsimus (12%) uuringus EXPEDITION-4 ja sügelus (14,9%) uuringus EXPEDITION-5.
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PA/Al/PVC/Al) Pakiranje za titraciju: 12 tableta
Estonian: Tiitrimispakend: 12 tabletti
Croatian: ime
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Croatian: Mayzent (siponimod)
Estonian: Mayzent (siponimood)
Croatian: Više informacija o lijeku Mayzent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Estonian: Lisateave Mayzenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Croatian: Doza održavanja iznosi 1 mg ili 2 mg dnevno, ovisno o tome koliko brzo tijelo bolesnika može preraditi lijek.
Estonian: Säilitusannus on kas 1 mg või 2 mg ööpäevas, sõltuvalt sellest, kui kiiresti patsiendi organism ravimit omastab.
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi?
Estonian: Mis on Mayzent ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Liječenje započinje dozom od 0,25 mg dnevno tijekom dva dana.
Estonian: Ravi alustatakse 0,25 mg annusega, mida võetakse üks kord ööpäevas kahe päeva jooksul.
Croatian: Doza se potom postupno povećava dok se ne dostigne doza „održavanja" šestog dana.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust järkjärgult, et saavutada kuuendal päeval säilitusannus.