FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: DuoResp Spiromax od 160/4.5 mikrograma (160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterola) može se primjenjivati u redovnom liječenju astme i ukoliko je u terapiji ublažavanja simptoma astme.
Maltese: mikrogramma (160 mikrogramma ta' budesonide u 4.5 mikrogramma ta' formoterol) jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażżma u meta meħtieġa biex ittaffi.
Croatian: ATK oznaka: S01ED51.
Maltese: S01ED51.
Croatian: • mijastenija gravis (kronična neuromišićna slabost).
Maltese: • mijastenija gravis (debbulizza newromuskolari kronika).
Croatian: Klinički učinci
Maltese: Effetti Kliniċi
Croatian: Kromaturija
Maltese: Kromaturja
Croatian: Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Španjolska
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanja
Croatian: Sekundarna farmakologija
Maltese: Farmakoloġija sekondarja
Croatian: Mišićno koštana bol, artralgija
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Croatian: DuoTrav sadrži dvije djelatne tvari: travoprost i timolol maleat.
Maltese: DuoTrav fih żewġ sustanzi attivi: travoprost u timolol maleate.
Croatian: Spolna disfunkcija, smanjen libido
Maltese: Disfunzjoni sesswali, libido mnaqqas
Croatian: • operacija katarakte.
Maltese: • kirurġija tal-katarretti.
Croatian: Razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava i klasificirane su prema slijedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Huma mqassma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u klassifikati skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100), rari (>1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 10 mikrograma polikvaternija-1 (POLYQUAD), 5 mg propilenglikola i 1 mg polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 10 mikrogrammi polyquaternium-1 (POLYQUAD), 5 mg propylene glycol u 1 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Otvoreno (1):
Maltese: Infetaħ (1):
Croatian: Otvoreno (2):
Maltese: Infetaħ (2):
Croatian: Date posljednje obnove odobrenja: 07. listopada 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Ottubru 2010
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 3 ili 6 bočica.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3 jew 6 fliexken.
Croatian: Timolol se metabolizira na dva načina.
Maltese: Timolol huwa metaboliżżat minn żewġ rotot.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 3 ili 6 bočica.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 jew 6 flixken.
Croatian: Ne preporučuje se lokalna primjena dva prostaglandina.
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' żewġt prostaglandins lokali.
Croatian: U tromjesečnoj, kontroliranoj kliničkoj studiji u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili hipertenzijom oka i prosječnim početnim IOT od 27 do 30 mmHg prosječni učinak sniženja IOT DuoTrav kapi doziranih jednom dnevno ujutro bio je 9 do 12 mmHg, i bio je do 2 mmHg veći nego onaj travoprosta 40 mikrograma/ml doziranog jednom dnevno navečer i 2 do 3 mmHg veći nego učinak timolola 5 mg/ml doziranog dvaput dnevno.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' tliet xhur, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn u linja bażi medja ta' IOP ta' 27 sa 30 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 9 sa 12 mmHg, u kien sa 2 mmHg aktar minn dak ta' travoprost 40 mikrogramma/mL mogħti darba kuljum filgħaxija u 2 sa 3 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/mL mogħti darbtejn kuljum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. travnja 2006.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2006
Croatian: Otvoreno (3):
Maltese: Infetaħ (3):
Croatian: Cerebralna ishemija, pojačani znakovi i simptomi miastenije gravis
Maltese: Iskemija ċerebrali, żjieda fis-sinjali u sintomi ta' majastenija gravis
Croatian: • ako imate tešku peludnu groznicu.
Maltese: • jekk għandek hay fever severa.
Croatian: Približno 20% doze timolola se izlučuje nepromijenjeno u mokraći, a ostatak se izlučuje u mokraći kao metaboliti.
Maltese: Madwar 20% tad-doża ta' timolol tiġi eliminata mhux mibdula fl-awrina u l-kumplament tiġi mneħħija fl-awrina bħala metaboliti.
Croatian: Reprodukcija: spolna disfunkcija, oslabljen libido.
Maltese: Riproduzzjoni: disfunzjoni sesswali, libido mnaqqas.
Croatian: Sustavni metabolički putevi odgovaraju onima za endogeni prostaglandin F2α koji je karakteriziran redukcijom dvostruke veze 13-14, oksidacijom 15-hidroksil i β-oksidativnom cijepanju gornjeg bočnog lanca.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu li huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Croatian: U kontroliranoj kliničkoj studiji u trajanju od 6 tjedana, kod bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom i prosječnim početnim IOT od 24 do 26 mmHg, prosječni učinak snižavanja IOT sa DuoTravom (polikvaternij-1 kao konzervans) doziranim jednom dnevo ujutro bio je 8 mmHg jednako kao i kod DuoTrav-a (benzalkonijev klorid kao konzervans).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' 6 ġimgħat f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja talgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav (ippreservat b'polyquaternium-1) mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 8 mmHg u ekwivalenti għal dak ta' DuoTrav (ippreservat b'benzalkonium chloride).
Croatian: Oftalmički beta blokatori mogu blokirati sustavni beta agonistički učinak npr. adrenalina.
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi, eż. tal-adrenalina.
Croatian: Sadrži: polikvaternij-1, manitol (E421), propilenglikol (E1520), polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 (HCO-40), boratnu kiselinu, natrijev klorid, natrijev hidroksid i/ili kloridnu kiselinu (za podešavanje pH), pročišćenu vodu.
Maltese: Fih: Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (biex jikontrolaw il-pH), ilma ppurifikat.
Croatian: • upala oka.
Maltese: L-ebda ħtiġijiet speċjali.
Croatian: Djeca DuoTrav kapi nisu za primjenu kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Maltese: Tfal DuoTrav m'għandux jintuża minn tfal u adoloxxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Croatian: Dizurija, urinarna inkontinencija
Maltese: Disurja, inkontinenza tal-awrina
Croatian: Klasifikacija organskog sustava Učestalost
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU BOČICU OD 2,5 ml + KUTIJA ZA 3 BOČICE x 2,5 ml + KUTIJA ZA 6 BOČICA x 2,5 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALLFLIXKUN WIEĦED 2.5 mL + KARTUNA GĦAL 3 x 2.5 mL FLIXKEN + KARTUNA GĦAL 6 x 2.5 mL FLIXKEN
Croatian: Postoji mogućnost dodatnog učinka koji rezultira hipotenzijom i/ili naglašenom bradikardijom kad se lokalna otopina beta blokatora primjenjuje istodobno s peroralnim blokatorima kalcijevih kanala, beta adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amiodaron), glikozidima digitalisa, parasimpatikomimeticima ili gvanetidinom.
Maltese: Hemm il-potenzjal li effetti addittivi jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardja qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi talkanali tal-kalċju, sustanzi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, antiarritmijaċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi jew guanethidine.
Croatian: Drugi lijekovi i DuoTrav
Maltese: Mediċini oħra u DuoTrav
Croatian: Ablacija žilnice
Maltese: Distakk korojdali
Croatian: To može smanjiti sustavne nuspojave i povećati lokalnu aktivnost (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti sekondarji sistemiċi u għal żjieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Sistemske alergijske reakcije uključujući angioedem, urtikariju, lokalizirani ili generalizirani osip, svrbež, anafilaksija
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anġjoedima, urtikarja, raxx lokalizzat u ġeneralizzat, ħakk, anafilassi
Croatian: • ako ste alergični na travoprost, prostaglandin, timolol, beta blokatore ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal travoprost, prostaglandins, timolol, imblokkaturi tar-riċetturi beta jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Croatian: Reprodukcijske i razvojne studije pokazale su snažan učinak na gubitak ploda s visokom stopom zabilježenom u štakora i miševa (180 pg/ml, odnosno 30pg/ml plazme) pri izloženostima 1,2 do 6 puta većima od kliničke izloženosti (do 25 pg/ml)
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata filfirien u ġrieden (180 pg/mL u 30 pg/mL fil-plażma, rispettivament) f'espożizzjonijiet ta' 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/mL).
Croatian: - Pomoćne tvari su polikvaternij 1, manitol (E421), propilenglikol (E1520), polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40, boratna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroskid ili kloridna kiselina (za podešavanje pH), pročišćena voda.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide jew disodium edetate, hydrochloric acid (biex jikontrolla l-pH), ilma ppurifikat.
Croatian: • dijabetes (jer timolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi).
Maltese: • dijabete (peress li timolol jista' jgħatti sinjali u sintomi ta' zokkar baxx fid-demm).
Croatian: • poremećaj krvotoka (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom).
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud).
Croatian: Opće nuspojave
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: Znakovi i simptomi iritacije oka (npr. žarenje, probadanje, svrbež, suzenje, crvenilo), ablacija žilnice nakon filtracijske operacije (vidjeti dio 4.4), smanjena osjetljivost rožnice, diplopija
Maltese: Sinjali u sintomi ta' irritazzjoni fl-għajnejn (eż. ħruq, tingiż, ħakk, dmugħ, ħmura), distakk korojdali wara kirurġija ta' filtrazzjoni (ara sezzjoni 4.4), tnaqqis fis-sensittività tal-korneja, diplopja
Croatian: Nezadovoljavajući odgovor na monoterapiju nije bio uključujući kriterij.
Maltese: Rispons insuffiċjenti għall-monoterapija ma kienx kriterju ta' inklużjoni.
Croatian: DuoTrav je kombinacija dviju djelatnih tvari, travoprost i timolol.
Maltese: DuoTrav huwa taħlita ta' żewġ sustanzi attivi, travoprost u timolol.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost u 5 mg timolol (bħala timolol maleate).
Croatian: Preosjetljivost na druge beta blokatore.
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-imblokkaturi oħra tar-riċetturi beta.
Croatian: Epidemiološka istraživanja nisu otkrila učinak na pojavu malformacija ali su pokazala rizik za intrauterini zastoj rasta kod peroralne primjene beta blokatora.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi ma kixfu l-ebda effetti malformattivi iżda juru riskju ta' ttardjar tat-tkabbir flutru meta imblokkakturi beta jingħataw permezz tar-rotta orali.
Croatian: 4.9 Predoziranje
Maltese: .9 Doza eċċessiva
Croatian: 4. korak: Pričekajte 45 minuta
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
Croatian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Croatian: postignutim smanjenjem za ≥ 2 boda na IGA ljestvici od 0 do 4 boda.
Maltese: punti fuq skala IGA 0-4.
Croatian: Injekcija može potrajati do 20 sekundi.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Croatian: Parazitske infekcije (crijevni paraziti)
Maltese: Infezzjoni b'parassiti (parassiti intestinali)
Croatian: Children dermatology life quality index,CDLQI) bila je 13,6.
Maltese: Dermatology Life Quality Index) kien ta' 13.6.
Croatian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francuska
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Croatian: • neprobojan spremnik* (pogledajte korak D)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass D)
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Croatian: ATK oznaka: D11AH05
Maltese: D11AH05
Croatian: kg) ili 300 mg (≥60 kg)
Maltese: 300 mg (≥60 kg)
Croatian: 60 kg ili više
Maltese: 60 kg jew iżjed
Croatian: Podaci prikupljeni u tom ispitivanju nisu ukazivali na klinički važne učinke dupilumaba na aktivnost CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ni
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Croatian: 7,21b aProcjene dobivene modelom logističke regresije.
Maltese: 7.21b aMudelli ta' stimi permezz ta' regressjoni loġistika bvalur p <0.
Croatian: 2 godine.
Maltese: 2 snin.
Croatian: B-2440 Geel
Maltese: B-2440
Croatian: • neprobojan spremnik* (pogledajte 12. korak)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass 12)
Croatian: (engl.
Maltese: (injezzjoni).
Croatian: 12,7 mm.
Maltese: 12.7mm (½ pulzier).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike RENSSELAER
Maltese: 81 Columbia Turnpike
Croatian: IL-4/IL-13.
Maltese: proteini msejħa IL-4 u IL-13.
Croatian: Placebo N=69
Maltese: Plaċebo N=69
Croatian: (DRI12544 i QUEST).
Maltese: DRI12544 u QUEST.
Croatian: Monoterapija
Maltese: Monterapija
Croatian: Placebo + TKS
Maltese: plaċebo + TCS.
Croatian: Održavanje i postojanost odgovora (ispitivanje SOLO CONTINUE)
Maltese: Manteniment u Tul tar-Rispons (studju SOLO CONTINUE)
Croatian: Placebo N=41
Maltese: Plaċebo N=41
Croatian: Placebo N=57
Maltese: Plaċebo N=57
Croatian: Srednja vrijednost dobi (godine) (SD) Žene, %
Maltese: Età medja (snin) (SD) % Nisa % Bojod
Croatian: 12. korak: Zbrinite pribor
Maltese: Pass 12: Armi
Croatian: Istodobna primjena TKS-a CHRONOS u 16. jednu
Maltese: Użu konkomitanti ta' TCS CHRONOS f'Ġimgħa 16
Croatian: 16. tjedan (FAS)b
Maltese: Ġimgħa 16 (FAS)b
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari argininklorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledena acetatna kiselina saharoza voda za injekcije
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Sekundarna mjera ishoda (24. tjedan)a
Maltese: Skop finali sekondarju (ġimgħa 24)a
Croatian: Ispitivanje DRI12544 bilo je 24-tjedno ispitivanje radi utvrđivanja raspona doza, a obuhvatilo je 776 bolesnika (u dobi od 18 ili više godina).
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Croatian: C5.
Maltese: Ċ5.
Croatian: • Čut ćete 'klik' kad injekcija započne.
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta l-injezzjoni tibda..
Croatian: Tablici 1.
Maltese: Tabella 13.
Croatian: BROJ SERIJE
Maltese: Numru ta'
Croatian: Odrasli bolesnici s atopijskim dermatitisom Sažetak sigurnosnog profila
Maltese: Dermatite atopika Adulti b'dermatite atopika Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Croatian: Događaji povezani s konjunktivitisom
Maltese: Avvenimenti relatati mal-konġuntivite
Croatian: U ispitivanju CHRONOS sudjelovalo je 740 bolesnika (315 primala su placebo + topikalne kortikosteroide [TKS], 106 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS, a 319 dupilumab 300 mg svaki tjedan + TKS), a razdoblje liječenja trajalo je 52 tjedna.
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
Croatian: Drugi lijekovi i Dupixent
Maltese: Mediċini oħra u Dupixent
Croatian: Napomena: Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Maltese: Nota: Tista' tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE (standard error) = standardna pogreška a Potpuni skup podataka za analizu (engl. full analysis set, FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Maltese: LS = least squares; SE= standard error a Sett ta' Analiżi Kompluta (FAS - full analysis set) jinkludi l-pazjenti kollha randomised.
Croatian: Ocijenjeni su imuni odgovori na cjepivo TdaP i meningokokno polisaharidno cjepivo, vidjeti dio 4.5.
Maltese: Ġew stmati r-risponsi immuni għat-tilqima TdaP u għat tilqima tal-polisakkarid meningokokkali, ara sezzjoni 4.5.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujna 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2017
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima Dupixent može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i anafilaktičku reakciju.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
Croatian: Tablici 2 navode se nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima kod atopijskog dermatitisa, prikazane prema organskim sustavima i učestalosti, sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/1000).
Maltese: Elenkati fit-Tabella 2 hemm reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi ta' dermatite atopika ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza, bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Dupilumab inhibira signalizaciju putem interleukina-4 preko receptora tipa I (IL-4Rα/γc) te signalizaciju putem interleukina-4 i interleukina-13 preko receptora tipa II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Maltese: Dupilumab jinibixxi s-sinjalar ta' IL-4 permezz tar-riċettur tat-Tip I (IL-4Rα/γc), u ssinjalar ta' IL-4 kif ukoll ta' IL-13 permezz tar-riċettur tat-Tip II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Croatian: Sigurnost dupilumaba ocijenjena je u ispitivanju na 250 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD-1526).
Maltese: Is-sigurtà ta' dupilumab ġiet evalwata f'studju ta' 250 pazjent ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika moderata għal severa (AD-1526).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL
Croatian: U eliminaciji dupilumaba posreduju paralelni linearni i nelinearni putovi.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni ta' Dupilumab hija medjata minn rotot paralleli lineari u mhux lineari.
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost postotne promjene početnog EASI rezultata u ispitivanjima SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Maltese: Figura 1: Bidla perċentwali medja mil-linja bażi f'EASI f'SOLO 1a u SOLO 2a (FAS)b
Croatian: svaka 4 tjedna N=86
Maltese: Q4W N=86
Croatian: HADS rezultatom za depresiju ≥ 8
Maltese: HADS ≥ 8 jew depressjoni ta'
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za adolescentne bolesnike u dobi od 12 do 17 godina navedena je u Tablici 1.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dupilumab għall-pazjenti adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena hija speċifikata f'Tabella 1.
Croatian: Unaprijed specificirana sekundarna mjera ishoda - stope bolesnika s odgovorom prema upitnicima ACQ-5 i AQLQ(S) analizirala se u 24. tjednu (DRI12544 i VENTURE) i 52. tjednu (QUEST).
Maltese: L-iskop finali sekondarju speċifikat minn qabel tar-rati ta' persuni li rrispondew ACQ-5 u AQLQ(S) ġie analizzat wara 24 ġimgħa (DRI12544 u VENTURE) u 52 ġimgħa (QUEST).
Croatian: 16-tjedna ispitivanja monoterapije (SOLO 1 i SOLO 2)
Maltese: Studji ta' Monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2) ta' 16-il Ġimgħa
Croatian: Plućna funkcija
Maltese: Funzjoni tal-Pulmun
Croatian: Terapijski učinci u podskupinama (tjelesna težina, dob, spol, rasa i osnovno liječenje, uključujući imunosupresive) u ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 bili su u skladu s rezultatima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Maltese: L-effetti tat-trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) f'SOLO 1 u SOLO 2 kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali talistudju.
Croatian: Placebo ap-vrijednost < 0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p < 0.0001
Croatian: Atopija u anamnezi, ukupni % (AD %, NP %, AR %) Srednja vrijednost FeNO, ppb (± SD) % bolesnika kojima je FeNO iznosio ≥ 25 ppb ≥ 50 ppb
Maltese: % Riversibilità (± SD) Medja tal-punteġg ACQ-5 (± SD) Medja tal-punteġg AQLQ (± SD) Storja Medika Atopika % Totali (AD %, NP %, AR %) Medja ta' FeNO ppb (± SD) % ta' pazjenti b'FeNO ppb
Croatian: Terapijski učinci u podskupinama (tjelesna težina, dob, spol, rasa i osnovno liječenje, uključujući imunosupresive) u ispitivanju CHRONOS bili su u skladu s rezultatima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Maltese: L-effetti ta' trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) fi CHRONOS kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali tal-istudju.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod astme
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fl-ażżma
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju kombinacije dupilumab + TKS kod atopijskog dermatitisa herpetični je ekcem prijavljen u 0,2% bolesnika koji su primali dupilumab + TKS i 1,9% onih koji su primali placebo + TKS.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa ta' dermetite atopika b'dupilumab + TCS, ekżema herpeticum kienet irrappurtata f'0.2 % tal-grupp ta' dupilumab + TCS u f'1.9 % tal-grupp ta' plaċebo + TCS.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su reakcije na mjestu injiciranja, konjunktivitis, blefaritis i oralni herpes.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, konġuntivite, blefarite, u herpes orali.
Croatian: Placebo ap-vrijednost = 0,0003; bp-vrijednost = 0,0001; cp-vrijednost = 0,0116; dp-vrijednost = 0,0024; ep-vrijednost < 0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p = 0.0003, bvalur p = 0.0001, cvalur p = 0.0116, dvalur p = 0.0024, evalur p <0.
Croatian: Dupixent 300 mg injekcija dupilumab
Maltese: Dupixent 300 mg injezzjoni dupilumab
Croatian: Tablica 6: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju CAFE Placebo + TKS
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju CAFÉ
Croatian: Odgovor se definirao kao poboljšanje rezultata za 0,5 ili više bodova (ACQ-5 ima raspon od 0 do 6 bodova, a AQLQ(S) od 1 do 7 bodova).
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost postotne promjene početnog NRS rezultata u ispitivanjima SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Maltese: Figura 2: Bidla perċentwali medja mil-linja bażi fl-NRS f'SOLO 1a u SOLO 2a (FAS)b
Croatian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg svaka 2 tj.
Maltese: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W
Croatian: Dupilumab je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina) koje blokira djelovanje proteina zvanih IL-4 i IL-3.
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta' proteini msejħa IL-4 u IL-13.
Croatian: • trbuh, osim područja 5 cm oko pupka
Maltese: • L-istonku, ħlief fil-parti ta' 5 cm madwar iż-żokra tiegħek.
Croatian: Ispitivanje DRI12544 Dupilumab
Maltese: Studju DRI12544
Croatian: 52. tjedan (FAS, 52. tjedan)b
Maltese: Ġimgħa 52 (FAS Ġimgħa 52)b
Croatian: Tablica 7: Rezultati za primarne i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju SOLO CONTINUE
Maltese: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju SOLO CONTINUE