FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde fase III-studie met Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met SEGA, ongeacht de leeftijd.
Danish: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase III-studie med Votubia versus placebo blev udført med patienter med SEGA, uanset alder.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Danish: Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (se pkt.
Dutch: De werkzame stof in Votubia dispergeerbare tabletten is everolimus.
Danish: Votubia dispergible tabletter indeholder det aktive stof everolimus.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten alleen in als een orale suspensie Kauw niet op de dispergeerbare tabletten en maak ze niet fijn.
Danish: Tag kun Votubia dispergible tabletter som en oral suspension Du må ikke tygge eller knuse de dispergible tabletter.
Dutch: Druk de zuiger erin tot tegen de dispergeerbare tabletten.
Danish: Skub stemplet ind, indtil det rører ved de dispergible tabletter.
Dutch: Als u koorts heeft of andere verschijnselen van een infectie, neem dan contact op met uw arts. Sommige infecties kunnen ernstig zijn en kunnen fatale gevolgen hebben bij volwassenen en kinderen.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn.
Dutch: Pas de dosis aan in stappen van 1 tot 4 mg als nodig om de doeldalconcentratie te handhaven.
Danish: Justér dosis i trin af 1 til 4 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
Dutch: Verschil bedraagt "≤5 ng/ml" verminderd met ">5 ng/ml"
Danish: ≤5 nanogram/ml >5 nanogram/ml Forskel Forskel er "≤5 nanogram/ml" minus ">5 nanogram/ml"
Dutch: Indien patiënten gelijktijdige toediening met een matige CYP3A4- of PgP-remmer nodig hebben, kan dosisreductie naar 5 mg of 2,5 mg per dag worden overwogen.
Danish: For patienter med renal angiomyolipim forbundet med TSC: Hvis patienten har brug for samtidig administration med en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer, kan dosisreduktion til 5 mg eller 2,5 mg daglig overvejes.
Dutch: Stop de opening van de spuit in het water.
Danish: Sæt spidsen af sprøjten ned i vandet.
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC, geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met 10 x 1 dispergeerbare tabletten.
Danish: Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 dispergible tabletter.
Dutch: Maand 60 n=23
Danish: Måned 60 n=23
Dutch: Maand 24 n=24
Danish: Måned 24 n=24
Dutch: Stop de opening van de doseerspuit voor orale toediening in het met water gevulde glas.
Danish: Sæt spidsen af den orale sprøjte ned i det fyldte glas vand.
Dutch: Refractaire epilepsieaanvallen geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)
Danish: Refraktære anfald i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 29,5% en de Cmax met 50,2%.
Danish: Måltider med let fedtindhold reducerede AUC med 29,5 % og Cmax med
Dutch: Het ongewijzigde geneesmiddel werd niet gevonden in urine of feces.
Danish: Moderstoffet sporedes ikke i urinen eller fæces.
Dutch: Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ten minste 1 week na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).
Danish: Koncentrationen af everolimus i fuldblod skal måles mindst 1 uge efter enhver ændring i leverstatus (Child-Pugh).
Dutch: In de uiteindelijke analyse was het responspercentage voor huidlaesies gestegen tot 58,1% (95% BI: 48,1; 67,7).
Danish: Responset for hudlæsioner steg til 58,1 % (95 % CI: 48,1; 67,7) ved den endelige analyse.
Dutch: Op het moment van de primaire analyse gaf Votubia een klinisch betekenisvolle verbetering in de respons van huidlaesies (p=0,0004): het responspercentage was 41,7% (95% BI: 30,2 - 53,9) in de Votubiagroep en 10,5% (95% BI: 2,9 - 24,8) in de placebogroep.
Danish: Ved tidspunktet for den primære analyse viste Votubia klinisk relevante forbedringer i hudlæsion-respons (p=0,0004) med responsrate 41,7 % (95 % CI: 30,2, 53,9) for Votubia-armen og 10,5 % (95 % CI: 2,9, 24,8) for placebo-armen.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, crospovidon type A en lactose watervrij.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose.
Dutch: Renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC
Danish: Renal angiomyolipom forbundet med TSC
Dutch: Zuig ongeveer 5 ml water op door de zuiger langzaam omhoog te trekken tot aan het maatstreepje van 5 ml op de spuit.
Danish: Træk ca. 5 ml vand op ved at trække stemplet tilbage, så det står ud for 5 ml-mærket på sprøjten.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-inductoren krijgen, kunnen een hogere dosis Votubia nodig hebben om dezelfde blootstelling te bereiken als patiënten die geen sterke inductoren innemen.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge Votubia-dosen for patienter, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer, for at opnå samme eksponering som hos patienter, der ikke tager potente induktorer.
Dutch: Bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen die Votubia dispergeerbare tabletten krijgen, werd bij jongere patiënten een trend gezien naar een lagere Cmin genormaliseerd naar dosis (als mg/m De mediane Cmin genormaliseerd naar mg/m dosis was lager voor de jongere leeftijdgroepen, hetgeen erop duidt dat de everolimusklaring (genormaliseerd naar lichaamsoppervlak) hoger was bij jongere patiënten.
Danish: Hos patienter med TSC og refraktære anfald, der fik Votubia dispergible tabletter, sås en tendens i retning af lavere Cmin (normaliseret til dosis i mg/m2) hos yngre patienter.
Dutch: Maand 12 n=26
Danish: Måned 12 n=26
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1.
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 1.
Dutch: Maand 36 n=23
Danish: Måned 36 n=23
Dutch: LT-doel van 3-7 ng/ml
Danish: LT-målniveau 3-7 nanogram/ml
Dutch: SEGA-patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-inductoren krijgen, kunnen een hogere dosis Votubia nodig hebben om dezelfde blootstelling te bereiken als patiënten die geen sterke inductoren innemen.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge Votubia-dosis hos SEGA-patienter, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer, for at opnå samme eksponering som hos patienter, der ikke tager potente induktorer.
Dutch: Stop ze meteen in de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening.
Danish: Læg dem ned i sprøjtens cylinder med det samme.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Dutch: Verlaagd hemoglobine en verlaagde aantallen lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes zijn gemeld bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
Danish: Fald i hæmoglobin, lymfocytter, neutrofile granulocytter og trombocytter er rapporteret hos patienter i behandling med Votubia (se pkt.
Dutch: HT-doel van 9-15 ng/ml
Danish: HT-målniveau 9-15 nanogram/ml
Dutch: Dosisaanpassingen in geval van bijwerkingen
Danish: Dosisjustering som følge af bivirkninger
Dutch: De resultaten toonden aan dat het primaire doel, de beste algehele angiomyolipoomrespons, bereikt werd met een percentage voor de beste algehele respons van 41,8% (95% BI: 30,8 - 53,4) in de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (p<0,0001) (Tabel 4).
Danish: Resultaterne viste, at det primære mål relateret til det bedste samlede respons på angiomyolipom blev nået med bedste samlede responsrater på 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) for placebo-armen (p<0,0001) (Tabel 4).
Dutch: AUC ↑15,3-voudig (bereik 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-voudig (bereik 2,6-7,0)
Danish: AUC ↑15,3 gange (interval 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gange (interval 2,6-7,0)
Dutch: Uit de baselinegegevens blijkt een lichte tot matige mentale retardatie bij patiënten in de leeftijd van 6-18 jaar (scores van 60-70 op de Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain-scores).
Danish: Baseline-data indikerede let til moderat mental retardering hos 6- til 18-årige patienter (scorer på 60-70 iht.
Dutch: In dit geval mag 25% van de dosis berekend op basis van BSA
Danish: I så fald må 25 % af dosis, beregnet på baggrund af BSA (afrundet til nærmest styrke), ikke overskrides.
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (112 patiënten die ten minste 1 dosis everolimus namen) was 46,9 maanden (bereik 0,5 tot 63,9).
Danish: Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (112 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 46,9 måneder (interval 0,5 til 63,9).
Dutch: Aanbevolen wordt om de nuchtere serumglucose vóór de start van de behandeling met Votubia en daarna regelmatig te controleren.
Danish: Det anbefales at monitorere glucoseniveau i serum under faste før opstart af behandling med Votubia og med jævne mellemrum.
Dutch: • ≥18 jaar met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: • ≥18 år og samtidig svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen (se pkt.
Dutch: CYP3A4- en PgP-remmers die everolimusconcentraties verhogen
Danish: CYP3A4- og PgP-hæmmeres øgning af everolimus-koncentrationer
Dutch: Dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten met SEGA komen overeen met deze voor de volwassen populatie met SEGA, met uitzondering van patiënten in de leeftijd van 1 tot nog geen 3 jaar en patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Danish: Dosisanbefalinger for pædiatriske patienter med SEGA stemmer overens med anbefalingerne for voksne med SEGA, bortset fra for patienter mellem 1 år til under 3 år og patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnitted om "Nedsat nyrefunktion" nedenfor og pkt.
Dutch: Trek de zuiger langzaam omhoog om 5 ml water op te zuigen.
Danish: Træk 5 ml vand op ved langsomt at trække stemplet tilbage.
Dutch: Leverfunctiestoornissen Patiënten met renale angiomyolipomen geassocieerd met TSC:
Danish: Patienter med renal angiomyolipom forbundet med TSC:
Dutch: Het primaire eindpunt van werkzaamheid was de mate van respons van SEGA bij evaluatie door een onafhankelijke, centrale radioloog.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var SEGA-reponsraten, baseret på en uafhængig central radiologisk vurdering.
Dutch: Constipatie, nausea, buikpijn, flatulentie, pijn in de mond, gastritis Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Danish: Almindelig Obstipation, kvalme, abdominalsmerter, flatulens, oral smerte, gastritis Hud og subkutane væv
Dutch: Het kan de grootte verminderen van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd.
Danish: Det kan mindske størrelsen af hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA), som ligeledes er forårsaget af TSC.
Dutch: Pijn in de mond
Danish: Ondt i halsen (halsbetændelse)
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-inductoren.
Danish: Samtidig administration med potente induktorer af CYP3A4 skal undgås.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die zich openbaarden in symptomen, waaronder onder andere anafylaxie, dyspneu, blozen, pijn op de borst of angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) zijn waargenomen met everolimus (zie rubriek 4.3).
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved everolimus, der bl.a. viser sig ved anafylaktisk dyspnø, rødmen, brystsmerter eller angioødem (fx hævede luftveje eller tunge, med eller uden nedsat respiratorisk funktion) (se pkt.
Dutch: Symptomen van hartfalen zoals kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden bij het liggen, zwelling van de voeten of de benen
Danish: Andre symptomer kan omfatte ændret nyrefunktionstest (stigning i kreatinin) Symptomer på hjertesvigt såsom åndenød, vejrtrækningsbesvær, når du ligger ned, hævelse af fødder eller ben
Dutch: Menorragie, ovariumcyste, vaginale hemorragie
Danish: Almindelig Menoragi, ovariecyste, vaginalblødning Ikke almindelig
Dutch: Hoofdpijn, druk op de ogen, de neus of wangen (verschijnselen van ontsteking van de voorhoofdsholten en de neusholten, ook bekend als sinusitis) Urineweginfectie
Danish: Hovedpine, tryk i øjet, næsen eller kinderne (tegn på betændelse i bihulerne og næsepassagen, også kendt som bihulebetændelse)
Dutch: De dosering moet getitreerd worden om dalconcentraties te bereiken van 5 tot 15 ng/ml.
Danish: Doseringen bør titreres, så der opnås dal-koncentrationer på 5 til 15 nanogram/ml.
Dutch: De volbloed-dalconcentraties van everolimus moeten ten minste 1 week na het starten van de behandeling worden geëvalueerd.
Danish: Everolimus-dal-koncentrationer i fuldblod skal vurderes mindst 1 uge efter behandlinsstart.
Dutch: Renaal angiomyolipoom geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)
Danish: Renal angiomyolipom i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Dutch: In de uiteindelijke analyse was de mediane duur van de blootstelling onder al deze patiënten 204,9 weken (bereik: 8,1 tot 253,7).
Danish: Den mediane eksponeringsvarighed for denne gruppe patienter var 204,9 uger (interval 8,1 til 253,7) ved tidspunktet for den endelige analyse.
Dutch: Pas de dosis aan in stappen van 2,5 mg als nodig om de doeldalconcentratie te handhaven.
Danish: Justér dosis i trin af 1 til 2,5 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
Dutch: Was het glas en de lepel grondig met schoon water.
Danish: Vask glasset og skeen grundigt med vand.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Dutch: Steek de zuiger weer in de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening.
Danish: Sæt stemplet i sprøjtens cylinder.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 1,96 mg lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 1,96 mg lactose.
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter
Dutch: AUC ↑2,7-voudig (bereik 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-voudig (bereik 1,3-2,6)
Danish: AUC ↑2,7 gange (interval 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 gange (interval 1,3-2,6)
Dutch: De verandering van het SEGA-volume gedurende de primaire behandeling van 6 maanden, volgens onafhankelijke centrale radiologische beoordeling, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid.
Danish: Det primære endepunkt var ændring i SEGA-volumen i løbet af den centrale 6 måneder lange behandlingsfase, vurderet ved uafhængig central radiologisk gennemgang.
Dutch: Dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten met epilepsieaanvallen zijn consistent met die voor de volwassen populatie, met uitzondering van patiënten van 2 jaar tot 6 jaar en patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter med anfald svarer til dosis hos voksne med undtagelse af børn i intervallet fra 2 år til under 6 år og børn med nedsat leverfunktion (se afsnittet om "Nedsat leverfunktion" nedenfor og pkt.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Dutch: AUC ↑3,5-voudig (bereik 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-voudig (bereik 1,3-3,8)
Danish: AUC ↑3,5 gange (interval 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gange (interval 1,3-3,8)
Dutch: Ze hebben de inscriptie "LCL" aan één zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Danish: De er præget med "LCL" på den ene side og "NVR" på den anden.
Dutch: Bij de primaire analyse werden responspercentages voor huidlaesies gezien van 26,0% (95% BI: 16,6; 37,2) voor de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0; 9,5) voor de placebogroep (p=0,0002).
Danish: Ved den primære analyse blev der observeret responsrater for hudlæsioner på 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) i Votubia-armen og 0 % (95 % CI: 0,0, 9,5) i placebo-armen (p=0,0002).
Dutch: Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten Votubia 2 mg dispergeerbare tabletten Votubia 3 mg dispergeerbare tabletten Votubia 5 mg dispergeerbare tabletten everolimus
Danish: Votubia 1 mg dispergible tabletter Votubia 2 mg dispergible tabletter Votubia 3 mg dispergible tabletter Votubia 5 mg dispergible tabletter everolimus
Dutch: Voor patiënten met TSC die SEGA hebben, moet het SEGA-volume ongeveer 3 maanden na het starten van de behandeling met Votubia worden geëvalueerd.
Danish: For patienter med TSC, der har SEGA, bør SEGA-volumen evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer og tolerabilitet tages i betragtning.
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten Votubia 5 mg tabletten Votubia 10 mg tabletten everolimus
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Dutch: Rash c, acne
Danish: Udslæt c, akne
Dutch: Omvat (zeer vaak) stomatitis, mondzweren, aften,(vaak) zweren op de tong, zweren op de lippen en (soms) pijnlijk tandvlees, glossitis c
Danish: Inklusive (meget almindelig) stomatitis, mundulceration, aftøs ulcus; (almindelig) tungeulceration, læbeulceration og (ikke almindelig) gingivalsmerter, glossitis c
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (111 patiënten die ten minste 1 dosis everolimus namen) was 47,1 maanden (bereik 1,9 tot 58,3).
Danish: Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (111 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 47,1 måneder (interval 1,9 til 58,3).
Dutch: De inhoud moet zachtjes met een lepel geroerd worden en dan onmiddellijk worden toegediend.
Danish: Indholdet omrøres forsigtigt med en ske lige inden administration.
Dutch: Exacerbatie
Danish: Forværring
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Dutch: De volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen ten minste 1 week na het starten van de behandeling te worden geëvalueerd.
Danish: Everolimus-dal-koncentrationen i fuldblod skal vurderes mindst 1 uge efter behandlingsstart.
Dutch: Dalconcentraties moeten ten minste 1 week na de initiële dosis geëvalueerd worden, na iedere dosiswijziging of wijziging van farmaceutische vorm, na de eventuele start of wijziging van gelijktijdig toe te dienen CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Danish: Dal-koncentrationerne skal vurderes mindst 1 uge efter første dosis, efter enhver dosisændring eller ændring til anden lægemiddelform, efter initiering af eller ændringer i samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten Votubia 5 mg tabletten Votubia 10 mg tabletten
Danish: Votubia tabletter 2,5 mg Votubia tabletter 5 mg Votubia tabletter 10 mg
Dutch: Votubia 10 mg tabletten
Danish: Votubia 10 mg tabletter
Dutch: 10 x 1 dispergeerbare tabletten 30 x 1 dispergeerbare tabletten 100 x 1 dispergeerbare tabletten
Danish: 10 x 1 dispergible tabletter 30 x 1 dispergible tabletter 100 x 1 dispergible tabletter
Dutch: De studietherapie werd tijdelijk onderbroken, maar SEGA-recidief was duidelijk bij de volgende evaluatie na 4,5 maanden, waarna de behandeling opnieuw werd gestart.
Danish: En enkelt patient opfyldte de foruddefinerede kriterier for behandlingssucces (>75 % reduktion i SEGA-volumen) og blev midlertidigt taget af forsøgsbehandlingen; ved næste vurdering efter 4,5 måneder sås der imidlertid fornyet SEGA-vækst, og behandlingen blev genoptaget.
Dutch: 10 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Danish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Dutch: Agressie
Danish: Aggressiv adfærd
Dutch: Als behandeling met de inductor wordt gestaakt, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 3 tot 5 dagen (redelijke termijn voor significante afname in enzyminductie), vóórdat de dosis Votubia wordt teruggebracht naar de dosis die is gebruikt vóór de start van de gelijktijdige toediening (zie ook Therapeutische "drugmonitoring" in
Danish: Hvis behandling med en induktor afbrydes, bør en udvaskningsperiode på mindst 3-5 dage (passende tid til ophør af signifikant udtalt enzyminduktion) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Votubia-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen (se også "Terapeutisk lægemiddel-monitorering" i pkt.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 0,98 mg lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 0,98 mg lactose.
Dutch: Amprenavir, fosamprenavir Niet onderzocht.
Danish: Amprenavir, fosamprenavir
Dutch: Omvat (zeer vaak) rash; (vaak) erythemateuze rash, erytheem en (soms) gegeneraliseerde rash, maculopapuleuze rash, maculaire rash.
Danish: Inklusive (meget almindelig) udslæt, (almindeligt) erytematøst udslæt, erytem og (ikke almindelig) generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, makuløst udslæt d
Dutch: Laat het water ronddraaien met de opening van de doseerspuit voor orale toediening naar boven gericht, om eventueel geneesmiddel dat achtergebleven is op te nemen.
Danish: Imens spidsen af den orale sprøjte peger opad, hvivles vandet rundt for at samle det af lægemidlet, der evt. er tilbage i sprøjten.
Dutch: Buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, zwelling en opgeblazen gevoel van de buik (verschijnselen van een ontsteking van het maagslijmvlies, ook bekend als gastrititis of virale gastro-enteritis)
Danish: Mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, hævet og oppustet mave (tegn på betændelse i maveslimhinden, også kendt som gastritis eller viral gastroenteritis) Tør hud, kløe (pruritus)
Dutch: Bij opeenvolgende dosisaanpassingen dient rekening te worden gehouden met verandering in het SEGA-volume, de bijbehorende dalconcentratie en verdraagbaarheid.
Danish: SEGA-volumen bør evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer er og tolerabilitet tages i betragtning.
Dutch: 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Danish: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Dutch: Houd de doseerspuit voor orale toediening met de opening naar boven gericht.
Danish: Hold den orale sprøjte, så spidsen peger opad.
Dutch: Indien u de suspensie niet binnen 60 minuten gebruikt, gooi deze dan weg en bereid een nieuwe suspensie.
Danish: Hvis du ikke bruger den indenfor 60 minutter, så smid den ud og gør en ny suspension klar til brug.
Dutch: Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten Votubia 2 mg dispergeerbare tabletten Votubia 3 mg dispergeerbare tabletten Votubia 5 mg dispergeerbare tabletten
Danish: Votubia dispergible tabletter 1 mg Votubia dispergible tabletter 2 mg Votubia dispergible tabletter 3 mg Votubia dispergible tabletter 5 mg
Dutch: De mondspoeling (4 keer per dag gedurende de eerste 8 weken van de behandeling) werd toegediend aan patiënten vanaf de start van de behandeling met Afinitor (everolimus, 10 mg/dag) en exemestaan (25 mg/dag) om de incidentie en de ernst van stomatitis te verminderen.
Danish: I et post-marketing, enkeltarms-studie med postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft (N=92) blev der administreret topikal behandling med en alkoholfri oral opløsning med dexamethason 0,5 mg/5 ml som mundskyllevæske (4 gange daglig i de første 8 ugers behandling) til patienter ved opstart af behandling med Afinitor (everolimus, 10 mg/daglig) plus exemestan (25 mg/daglig) for at reducere forekomsten og alvorligheden af stomatitis.
Dutch: Verpakkingen van 30 x 1 dispergeerbare tabletten.
Danish: Pakning indeholdende 30 x 1dispergible tabletter.
Dutch: 30 x 1 dispergeerbare tabletten 100 x 1 dispergeerbare tabletten
Danish: 30 x 1 dispergible tabletter 100 x 1 dispergible tabletter