FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatke o simptomih in splošni kakovosti življenja, o katerih so poročali bolniki, so zbrali s pomočjo vprašalnika EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer og global livskvalitet ble hentet inn ved hjelp av EORTC QLQ-C30 og spørreskjemaets lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: Stopnja CTCAE
Norwegian Bokmål: CTCAE c grad
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ne pride do izboljšanja na stopnjo ≤ 1 ali na srčni utrip 60 ali več.
Norwegian Bokmål: Opphold inntil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjerterytme på 60 eller mer
Slovenian: Uporabi teh zdravil se je med zdravljenjem z zdravilom XALKORI treba izogibati.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås under behandling med XALKORI.
Slovenian: Torej lahko zveča plazemsko koncentracijo sočasno uporabljenih zdravil, ki se večinoma presnavljajo preko UGT1A1 (npr. raltegravir, irinotekan) ali UGT2B7 (npr. morfin, nalokson).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres via UGT1A1 (f.eks. raltegravir, irinotecan) eller UGT2B7 (morfin, nalokson).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se na novo pojavi izguba vida stopnje 4, je treba prekiniti zdravljenje s krizotinibom in opraviti oftalmološki pregled.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig oppstått grad 4 synstap skal behandling med krizotinib seponeres og oftalmologisk undersøkelse utføres.
Slovenian: Če pride do še ene ponovitve bolezni stopnje 4, zdravljenje z zdravilom XALKORI trajno prekinite.
Norwegian Bokmål: I tilfelle tilbakefall til grad 4 skal XALKORI seponeres permanent.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je krizotinib substrat za P-glikoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at krizotinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Slovenian: Protitumorska učinkovitost krizotiniba je bila odvisna od odmerka in povezana z zavrtjem fosforilacije ROS1 in vivo.
Norwegian Bokmål: Antitumoreffekten til krizotinib var doseavhengig og viste en korrelasjon med hemming av fosforylering av ROS1 in vivo.
Slovenian: Sočasni uporabi krizotiniba skupaj z močnimi zaviralci ali močnimi in zmernimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av krizotinib med sterke CYP3A4-hemmere eller med sterke eller moderate CYP3A4induktorer bør unngås (se pkt.
Slovenian: Na podlagi klasifikacije Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI - National Cancer Institute) pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje začetnega odmerka krizotiniba ni priporočeno (vrednost AST > zgornja meja normalnih vrednosti (ZMN) in vrednost celokupnega bilirubina ≤ ZMN ali katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > ZMN, vendar  1,5-kratnik ZMN).
Norwegian Bokmål: Basert på klassifisering fra National Cancer Institute (NCI) anbefales ingen justering av startdosen av krizotinib for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (enten ASAT > øvre normalnivå (ULN) og totalbilirubin ≤ ULN eller ASAT og totalbilirubin > ULN, men  1,5 × ULN).
Slovenian: Glede na oceno bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC (n = 1.669) neodvisnega odbora za pregled (IRC - Independent Review Committee) je 20 (1,2 %) bolnikov imelo ILD/pnevmonitis, vključno z 10 (< 1 %) bolniki s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: I følge vurderingen av pasienter med ALK-positiv NSCLC (N = 1669) fra en uavhengig granskningskomité (IRC; independent review committee) hadde 20 (1,2 %) pasienter ILD/pneumonitt, inkludert 10 (˂ 1 %) pasienter med fatale tilfeller.
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital, antiepileptiki, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov ali krčev,
Norwegian Bokmål: • Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital; legemidler mot epilepsi som brukes for å stanse anfall
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ne pride do izboljšanja na stopnjo ≤ 2, nato z zdravljenjem nadaljujte ob enakem načinu odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering inntil forbedring til grad ≤ 2, fortsett deretter med samme dosering
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki za to podskupino bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for denne undergruppen av pasienter (se pkt.
Slovenian: Podporna nega pri diareji in zaprtju mora vključevati uporabo standardnih antidiaroikov oziroma odvajal.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling for diaré og forstoppelse bør inkludere bruk av henholdsvis standardlegemidler mot diaré og avføringsmidler.
Slovenian: Pri številnih bolnikih so ugotovili že prej prisotne oftalmološke nepravilnosti in sočasna zdravstvena stanja, ki bi lahko k njim prispevala; zanesljive povezave s krizotinibom ni bilo mogoče ugotoviti.
Norwegian Bokmål: Eksisterende oftalmologiske abnormaliteter og samtidige medisinske tilstander som kan bidra til øyelidelser, ble funnet hos mange pasienter, og det ble ikke påvist noen årsakssammenheng med krizotinib.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC (n = 1.669) so pri azijskih bolnikih (n = 753) z absolutno razliko  10 % v primerjavi z bolniki, ki niso bili azijskega porekla (n = 916), na splošno poročali o naslednjih neželenih učinkih: povišana raven transaminaz, pomanjkanje apetita, nevtropenija in levkopenija.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC (N = 1669) ble følgende bivirkninger rapportert med en absolutt forskjell på ≥ 10 % hos asiatiske pasienter (N = 753) sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter (N = 916): forhøyede aminotransferaser, nedsatt appetitt, nøytropeni og leukopeni.
Slovenian: Bolnike z blago (ali vrednost AST > ZMN in vrednost celokupnega bilirubina ≤ ZMN ali katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > ZMN, vendar  1,5-kratnik ZMN), zmerno (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 1,5-kratnik ZMN in  3-kratnik ZMN) ali hudo (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 3-kratnik ZMN) okvaro jeter ali z normalnim (vrednost AST in celokupnega bilirubina ≤ ZMN) delovanjem jeter, ki so bili ujemajoči se kontrolni preskušanci za blago ali zmerno okvaro jeter, so vključili v odprto, nerandomizirano klinično študijo (Študija 1012) na podlagi klasifikacije NCI.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett (enten ASAT > ULN og totalbilirubin ≤ ULN eller ASAT og totalbilirubin > ULN, men  1,5 × ULN), moderat (ASAT og totalbilirubin > 1,5 × ULN og  3 × ULN) eller alvorlig (ASAT og totalbilirubin > 3 × ULN) nedsatt leverfunksjon eller normal (ASAT og totalbilirubin ≤ ULN) leverfunksjon, som var matchede kontroller for lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, ble inkludert i en åpen, ikke-randomisert klinisk studie (studie 1012) basert på klassifisering fra NCI.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so dejansko poročali v študiji do dneva zaključka zajema podatkov in ki prispevajo k zadevnemu neželenemu učinku zdravila, so zapisani v oklepajih, kot je navedeno spodaj.
Norwegian Bokmål: Termer som faktisk ble rapportert i studien frem til data cut-off og som bidro til relevante bivirkninger er indikert i parentes, som listet opp under.
Slovenian: Povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 in 4 so bila navadno ob prekinitvi zdravljenja reverzibilna.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4 forhøyelser i aminotransferaser var hovedsakelig reversible ved doseringsavbrudd.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Slovenian: Bolniki so lahko zdravljenje s krizotinibom nadaljevali po napredovanju bolezni glede na merila RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), če je tako presodil raziskovalec in je imel bolnik še vedno klinično korist.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen med krizotinib utover tidspunktet for «Response Evaluation Criteria in Solid Tumours» (RECIST)-definert sykdomsprogresjon etter legens vurdering, dersom pasienten fortsatt opplevde klinisk nytte av behandlingen.
Slovenian: Ocenite sočasna zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, in antihipertenzive.
Norwegian Bokmål: Evaluer samtidige legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, samt blodtrykkssenkende legemidler
Slovenian: Oseminpetdeset od 84 (69 %) bolnikov, zdravljenih s krizotinibom, in 17 od 119 (14 %) bolnikov, zdravljenih s kemoterapijo, je zdravljenje nadaljevalo vsaj 3 tedne po objektivnem napredovanju bolezni.
Norwegian Bokmål: 58 av 84 (69 %) pasienter som ble behandlet med krizotinib og 17 av 119 (14 %) pasienter som ble behandlet med kjemoterapi, fortsatte behandlingen i minst tre uker etter objektiv sykdomsprogresjon.
Slovenian: bradikardija stopnje 2, 3
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 bradykardi d,e
Slovenian: Krizotinib je pokazal močno in selektivno aktivnost pri zaviranju rasti in je sprožil apoptozo pri linijah tumorskih celic, pri katerih je prihajalo do s fuzijo ALK povezanih dogodkov, (ki vključujejo z mikrotubuli povezano beljakovino 4 [EML4]-ALK iglokožcev in nukleofozminom [NPM]-ALK), s fuzijo ROS1 povezanih dogodkov ali pa je okrepil mesta ALK ali MET genov.
Norwegian Bokmål: Krizotinib demonstrerte potent og selektiv veksthemming og induserte apoptose i tumorcellelinjer med ALK-fusjoner (inklusiv echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK og nucleophosmin [NPM]-ALK), ROS1-fusjoner eller amplifisering av ALK eller MET genlokus.
Slovenian: Na z zdravljenjem povezan ILD/pnevmonitis je treba pomisliti pri diferencialni diagnozi pri bolnikih s stanji, podobnimi ILD, kot so: pnevmonitis, radiacijski pnevmonitis, preobčutljivostni pnevmonitis, intersticijski pnevmonitis, pljučna fibroza, sindrom dihalne stiske pri odraslem (ARDS), alveolitis, pljučna infiltracija, pljučnica, pljučni edem, kronična obstruktivna pljučna bolezen, plevralni izliv, aspiracijska pljučnica, bronhitis, obliterativni bronhiolitis in bronhiektazija.
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert ILD/pneumonitt skal vurderes i differensialdiagnostikk av pasienter med ILD-lignende tilstander som: pneumonitt, strålingspneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell pneumonitt, lungefibrose, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), alveolitt, lungeinfiltrasjon, pneumoni, lungeødem, kronisk obstruktiv lungesykdom, pleuraeffusjon, aspirasjonspneumoni, bronkitt, obliterende (kronisk) bronkiolitt og bronkiektasi.
Slovenian: Sočasni uporabi krizotiniba s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av krizotinib med CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu bør unngås (se pkt.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, PFS (na podlagi IRR) Število z dogodkom, n (%) Vrsta dogodka, n (%) Napredujoča bolezen Smrt brez objektivnega napredovanja Mediano PFS v mesecih (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (basert på IRR) Antall med hendelse, n (%) Type hendelse, n (%) Progressiv sykdom Dødsfall uten objektiv progresjon Median PFS i måneder (95 % KI)
Slovenian: • antipsihotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih bolezni,
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika; brukes til behandling av psykiske lidelser
Slovenian: O levkopeniji stopnje 3 ali 4 so poročali pogosto (3 %) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Leukopeni av grad 3 eller 4 er vanlig (3 %) rapportert (se pkt.
Slovenian: • kinidin, digoksin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem,
Norwegian Bokmål: • Kinidin, digoksin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem;
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 25 %) pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1pozitivnim NSCLC so bili motnje vida, navzea, diareja, bruhanje, edem, zaprtje, povečane vrednosti transaminaz, utrujenost, pomanjkanje apetita, omotica in nevropatija.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 25 %) hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1positiv NSCLC var synsforstyrrelse, kvalme, diaré, oppkast, ødem, forstoppelse, forhøyede aminotransferaser, fatigue, nedsatt appetitt, svimmelhet og nevropati.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila XALKORI:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere virkningen av XALKORI:
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom in v obdobju trženja zdravila so poročali o hudih, življenjsko nevarnih ali smrtnih neželenih učinkih srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med krizotinib og under overvåking etter markedsføring ble det rapportert om alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger av hjertesvikt (se pkt.
Slovenian: • efavirenz, raltegravir, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Norwegian Bokmål: • Efavirenz, raltegravir; brukes til behandling av HIV-infeksjon
Slovenian: g. na podlagi stratificiranega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa (2-stranskega)
Norwegian Bokmål: f. Basert på stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel-test (tosidig).
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje b [% (95 % IZ)]
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate b[% (95 % KI)]
Slovenian: Vrednost p Trajanje odziva Meseci g (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons Måneder g (95 % KI)
Slovenian: Pri asimptomatski bradikardiji odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen ved tilfeller av asymptomatisk bradykardi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob začetku trženja zdravila ter ves čas trženja zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma uporabljali in/ali predpisovali zdravilo XALKORI, prejmejo paket z izobraževalnim gradivom.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive XALKORI får tilgang på opplæringspakken før og etter lansering.
Slovenian: Krizotinib je v biokemijskih preskušanjih povzročil od koncentracije odvisno zavrtje aktivnosti kinaze ALK, ROS1 in c-Met in zavrtje fosforilacije ter spremenil od kinaze odvisne fenotipe v preskušanjih na celičnih linijah.
Norwegian Bokmål: Krizotinib viste konsentrasjonsavhengig hemming av kinaseaktiviteten til ALK, ROS1 og c-Met i biokjemiske analyser, hemmet fosforylering og modulerte kineaseavhengige fenotyper i cellebaserte analyser.
Slovenian: Pri bolnikih z ROS1-pozitivnim NSCLC v Študiji 1001 (n = 53) je bilo mediano trajanje zdravljenja 101 teden.
Norwegian Bokmål: For ROS1-positive NSCLC-pasienter i studie 1001 (N = 53) var median behandlingstid 101 uker.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (med drugim tudi atazanavir, ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin in eritromicin) izogibati, razen če morebitna korist za bolnika odtehta tveganje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (inkludert bl.a. atazanavir, ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin og erytromycin) bør unngås, med mindre mulige fordeler for pasienten oppveier risikoen.
Slovenian: Sedeminsedemdeset od 106 (73 %) bolnikov je po objektivnem napredovanju bolezni vsaj 3 tedne nadaljevalo zdravljenje s krizotinibom.
Norwegian Bokmål: Syttisju (77) av 106 pasienter (73 %) fortsatte med krizotinibbehandling i minst tre uker etter objektiv sykdomsprogresjon.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim NSCLC v Študijah 1001 (n = 154) in 1005 (n = 1.063) je bilo mediano trajanje zdravljenja 57 oziroma 45 tednov.
Norwegian Bokmål: For ALK-positive NSCLC-pasienter i studiene 1001 (N = 154) og 1005 (N = 1063) var median behandlingstid henholdsvis 57 og 45 uker.
Slovenian: Ne jemljite zdravila XALKORI
Norwegian Bokmål: Bruk ikke XALKORI
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 22,4 meseca (95 % IZ: 15,0; 35,9).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 22,4 måneder (95 % KI: 15,0, 35,9).
Slovenian: Ugotovili so, da absolutna biološka uporabnost krizotiniba po jemanju enkratnega 250 mg peroralnega odmerka znaša 43 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for krizotinib ble fastsatt til 43 % etter administrering av en oral enkeltdose på 250 mg.
Slovenian: • pimozid, ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni,
Norwegian Bokmål: • Pimozid; brukes til behandling av psykiske lidelser
Slovenian: Intracranial Disease Control Rate) po 12 tednih je bil 65 % v skupini s krizotinibom in 46 % v skupini s kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell kontroll av sykdomsrate (IC-DCR) etter 12 uker var 65 % og 46 % for pasienter behandlet med henholdsvis krizotinib og kjemoterapi.
Slovenian: Zato lahko krizotinib zveča plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavlja CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av CYP2B6 (f.eks. bupropion, efavirenz).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanja odmerka krizotiniba na podlagi klasifikacije Child-Pugh niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av krizotinib i henhold til Child-Pugh klassifisering er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje (51 %) diareja (54 %) navzea (57 %) zaprtje (43 %) bolečina v trebuhu ezofagitis k (2 %) dispepsija (8 %)
Norwegian Bokmål: Oppkast (51 %) Diaré (54 %) Kvalme (57 %) Forstoppelse (43 %) Abdominalsmerter
Slovenian: • težave z želodcem, vključno z bruhanjem, drisko, slabostjo s siljenjem na bruhanje
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert oppkast, diaré, kvalme
Slovenian: Pri bolnikih z blago (60 ≤ očistek kreatinina [CLcr] < 90 mL/min) ali zmerno (30 ≤ CLcr < 60 mL/min) okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni priporočeno, ker populacijska farmakokinetična analiza pri teh bolnikih ni pokazala klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti krizotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen anbefalinger om endring av startdosen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (60 ≤ kreatininclearance [Clcr] < 90 ml/min) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ≤ Clcr < 60 ml/min), ettersom den farmakokinetiske populasjonsanalysen indikerte at det ikke foreligger klinisk betydningsfulle endringer i steady-state krizotinibeksponering hos disse pasientene.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih izsledkov glede varnosti je lahko plodnost tako moških kot tudi žensk zaradi zdravljenja z zdravilom XALKORI zmanjšana (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn antas det at fertilitet hos menn og kvinner kan reduseres under behandling med XALKORI (se pkt.
Slovenian: črnilo za napis na kapsuli šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Kaliumhydroksid Sort jernoksid (E172)
Slovenian: Klinično se lahko manifestira z bradikardijo, omotico in sinkopo.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan manifestere seg klinisk som bradykardi, svimmelhet og synkope.
Slovenian: XALKORI je zdravilo za zdravljenje rakavih bolezni, ki vsebuje učinkovino krizotinib, uporablja pa se za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak, pri katerem prihaja do specifične preureditve ali okvare na genu, imenovanem anaplastična limfom kinaza (ALK), ali na genu, imenovanem ROS1.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft, der sykdommen skyldes en spesiell endring eller defekt i enten et gen som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller et gen som kalles ROS1.
Slovenian: Kemoterapija n = 171
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi N = 171
Slovenian: Zdravljenje s krizotinibom je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se na novo pojavi huda izguba vida (najboljša vidna ostrina s korekcijo manj kot 6/60 na enem ali obeh očesih) (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig oppstått alvorlig synstap (når beste korrigerte synsskarphet er mindre enn 6/60 på ett eller begge øyne) skal krizotinib-behandling seponeres (se pkt.
Slovenian: Zmanjšano tvorbo kosti pri rasti dolgih kosti so opažali pri nedozorelih podganah pri odmerku 150 mg/kg/dan po 28 dni trajajočem dajanju enkrat na dan (približno 3,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh, na osnovi vrednosti AUC).
Norwegian Bokmål: Redusert bendannelse i lange ben i vekst ble sett hos umodne rotter ved 150 mg/kg/dag med dosering én gang daglig i 28 dager (ca. 3,3 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC).
Slovenian: Bolniki brez možganskih metastaz ob izhodišču v skupini s krizotinibom (n = 132) ali kemoterapijo (n = 131) niso dosegli medianega IC-TTP (HR = 0,69 (95 % IZ: 0,33; 1,45), 1-stranska vrednost p = 0,1617).
Norwegian Bokmål: For pasienter uten hjernemetastaser ved utgangsnivået ble median IC-TTP ikke nådd, verken i krizotinib- (N = 132) eller kjemoterapi-armen (N = 131) (HR = 0,69 [95 % KI: 0,33, 1,45]; ensidig p-verdi = 0,1617).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom XALKORI za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med XALKORI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC (se pkt.
Slovenian: Bolezni živčevja nevropatija d (25 %) disgevzija (21 %)
Norwegian Bokmål: Nevropati d (25 %) Dysgeusi (21 %)
Slovenian: Kratice: IZ = interval zaupanja, HR = razmerje ogroženosti, IRR = neodvisni radiološki pregled, n = število bolnikov, NR = ni bila dosežena, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, OS = skupno preživetje.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = risikoforhold (hazard ratio); IRR = uavhengig radiologisk undersøkelse; N/n = antall pasienter; NR = ikke nådd (not reached); PFS = progresjonsfri overlevelse; OS = total overlevelse.
Slovenian: Študija je na dan zaključka zajema podatkov vključevala skupno 53 bolnikov z ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC, vključno s 46 bolniki s predhodno zdravljenim ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC in omejenim številom bolnikov (n = 7), ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Totalt var 53 pasienter med ROS1positiv avansert NSCLC inkludert i studien ved data cut-off, deriblant 46 pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ROS1-positiv avansert NSCLC, samt et begrenset antall pasienter (N = 7) som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum); et naturlegemiddel som brukes til behandling av depresjon
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje začetnega odmerka ni priporočeno.
Norwegian Bokmål: Justering av startdose er ikke anbefalt for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ne pride do izboljšanja na stopnjo ≤ 1, preverite in po potrebi popravite ravni elektrolitov, nato pa z zdravljenjem nadaljujte z naslednjim manjšim odmerkom b,c podaljšanje intervala QTc stopnje 4
Norwegian Bokmål: Opphold inntil forbedring til grad ≤ 1, kontroller og eventuelt korriger elektrolytter, fortsett deretter med den neste lavere dosen b,c
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (ILDInterstitial Lung Disease)/pnevmonitis katerekoli stopnje
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (uansett grad)
Slovenian: periorbitalni edem) q. zmanjšana koncentracija testosterona v krvi (zmanjšana koncentracija testosterona v krvi, hipogonadizem,
Norwegian Bokmål: q. Redusert testosteron i blod (Redusert testosteron i blod, Hypogonadisme, Sekundær hypogonadisme).