FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/mL in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
French: Le traitement par raltégravir a permis d'obtenir des charges virales ARN VIH plasmatiques  50 copies/mL chez 61,7 % des patients à la semaine 16, chez 62,1 % des patients à la semaine 48 et chez 57,0 % à la semaine 96 (sorties d'étude = échec).
English: In adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg), the recommended dosage is 1,200 mg (two 600 mg tablets) once daily for treatment-naïve patients or patients who are virologically suppressed on an initial regimen of ISENTRESS 400 mg twice daily.
French: Chez les adultes et les enfants (pesant au moins 40 kg), la posologie recommandée est de 1 200 mg (deux comprimés de 600 mg) une fois par jour pour les patients naïfs de traitement ou les patients virologiquement contrôlés par un traitement initial d'ISENTRESS 400 mg deux fois par jour.
English: ISENTRESS 100 mg - bottle labeling
French: ISENTRESS 100 mg - étiquette flacon
English: Always give this medicine to your child exactly as their doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Administrez toujours ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de son médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Co-administration of raltegravir with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
French: La co-administration de raltégravir avec d'autres agents qui augmentent le pH gastrique (tels qu'oméprazole et famotidine) peut augmenter le taux d'absorption du raltégravir et causer une augmentation des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir tableau 1).
English: • When your supply of Isentress starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
French: • Avant de terminer votre flacon d'Isentress, allez en chercher auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: ANTIMICROBIALS Antimycobacterial rifampicin (raltegravir 400 mg Single Dose)
French: ANTIMICROBIENS Actifs sur les mycobactéries Rifampicine (raltégravir 400 mg dose unique)
English: • This product does not require any special storage conditions.
French: • Ce médicament ne requiert aucune condition particulière de conservation.
English: The recommended dose is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé (400 mg) à prendre par voie orale (par la bouche), deux fois par jour.
English: See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with two other active agents.
French: Pour ce qui est du besoin d'administrer le raltégravir avec deux autres agents antirétroviraux actifs, voir la rubrique 4.4.
English: Results 48-week and 240-week analyses
French: Analyse des résultats à 48 semaines et à 240 semaines
English: Uncommon anaemia, iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia, thrombocytopenia
French: Peu fréquent anémie, anémie par carence en fer, douleur d'un ganglion lymphatique, lymphadénopathies, neutropénie, thrombocytopénie
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: efavirenz (raltegravir 1,200 mg single dose)
French: Efavirenz (raltégravir 1 200 mg dose unique)
English: 500 cells/mm
French: 500 cellules/mm
English: Tablet core - Microcrystalline cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesium stearate - Croscarmellose sodium
French: Comprimé nu - Cellulose microcristalline - Hypromellose 2910 - Stéarate de magnésium - Croscarmellose sodique
English: Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
French: La prise d'anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium dans les 6 heures avant ou après l'administration de raltégravir a significativement diminué les concentrations plasmatiques du raltégravir.
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
English: Refer to the 600 mg Summary of Product Characteristics for additional dosing information.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du comprimé à 600 mg pour plus d'informations sur la posologie.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon sécurité enfant en polypropylène.
English: Administration of raltegravir following a high-fat meal increased AUC and Cmax by approximately 2-fold and increased C12 hr by 4.1-fold.
French: L'administration du raltégravir après un repas riche en graisses a multiplié approximativement l'ASC et la Cmax d'un facteur 2 et la C12h d'un facteur 4,1.
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 40 copies/mL.
French: Pour l'analyse selon les facteurs pronostiques, les échecs virologiques ont été reportés pour les pourcentages inférieurs à 40 copies/mL.
English: atazanavir (raltegravir 1,200 mg single dose)
French: Atazanavir (raltégravir 1 200 mg dose unique)
English: Two pack sizes are available: packs containing 1 bottle with 60 tablets, and multipacks comprising 3 bottles, each containing 60 tablets.
French: Deux présentations sont disponibles : étuis contenant 1 flacon de 60 comprimés et conditionnements multiples comprenant 3 flacons, contenant 60 comprimés chacun.
English: • loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; loss of feeling, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
French: • perte de la mémoire, douleur de la main liée à la compression d'un nerf, trouble de l'attention, vertiges orthostatiques, altération du goût, augmentation de la somnolence, baisse d'énergie, troubles de la mémoire, migraine, maux de tête, perte de sensation, engourdissement ou faiblesse des bras et/ou des jambes, fourmillement, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil
English: Strong inducers of drug metabolizing enzymes (e.g., rifampicin) have not been studied with raltegravir 1,200 mg once daily, but could result in decreased raltegravir trough plasma levels; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
French: Les inducteurs enzymatiques puissants (par ex. rifampicine) n'ont pas été étudiés avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour, mais peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de raltégravir ; la co-administration avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour n'est donc pas recommandée.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NOM ET ADRESE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: • spinning sensation
French: • sensations de vertiges
English: Step 9.
French: Etape 9.
English: Each single-use sachet of granules for oral suspension contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
French: Chaque sachet à usage unique de granulés pour suspension buvable contient 100 mg de raltégravir (sous forme potassique).
English: One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which were considered serious.
French: Un patient a présenté des anomalies des examens biologiques liées au médicament et considérées comme graves : ASAT Grade 4 et ALAT Grade 3.
English: At Week 96, the proportion of patients achieving HIV RNA < 40 copies/mL was 433/531(81.5 %) in the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and 213/266 (80.1 %) in the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
French: A la semaine 96, la proportion de patients ayant obtenu une charge virale ARN VIH < 40 copies/mL était de 433/531 (81,5 %) dans le groupe recevant raltégravir 1 200 mg une fois par jour et de 213/266 (80,1 %) dans le groupe recevant raltégravir 400 mg deux fois par jour.
English: Step 10.
French: Etape 10.
English: Tablet core - Microcrystalline cellulose - Lactose monohydrate - Calcium phosphate dibasic anhydrous - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate
French: Comprimé nu - Cellulose microcristalline - Lactose monohydraté - Phosphate de calcium dibasique anhydre - Hypromellose 2208 - Poloxamère 407 - Fumarate de stéaryle sodique - Stéarate de magnésium
English: Step 11.
French: Etape 11.
English: Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
French: Tableau 1 Interactions : données pharmacocinétiques
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: ISENTRESS is also available as a 400 mg tablet for twice daily use in HIV infected adults or children and adolescents at least 25 kg.
French: ISENTRESS est également disponible sous la forme de comprimés à 400 mg à la posologie de un comprimé deux fois par jour chez les adultes ou enfants et adolescents pesant au moins 25 kg, infectés par le VIH.
English: • joint pain; painful joint disease; back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
French: • douleurs articulaires, arthrite (articulations douloureuses), douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques, sensibilité ou faiblesse musculaire, douleur dans la nuque, douleurs aux bras et aux jambes, inflammation des tendons, diminution de la quantité de minéraux dans les os
English: The most frequently reported serious adverse reactions were immune reconstitution syndrome and rash.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés étaient un syndrome de restauration immunitaire et une éruption cutanée.
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, hypromellose 2208, poloxamère 407, fumarate de stéaryle sodique et stéarate de magnésium.
English: Uncommon alanine aminotransferase increased, atypical lymphocytes, aspartate aminotransferase increased, blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase increased absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
French: Peu fréquent numération des neutrophiles absolus diminuée, phosphatase alcaline augmentée, albuminémie diminuée, amylasémie augmentée, bilirubinémie augmentée, cholestérolémie augmentée, créatininémie augmentée, glycémie augmentée, azote uréique du sang augmenté, créatine phosphokinase augmentée, glycémie à jeun augmentée, présence de glucose dans l'urine, lipoprotéines de haute densité augmentées, rapport international normalisé (INR) augmenté, lipoprotéines de basse densité augmentées, numération plaquettaire diminuée, globules rouges : recherche positive dans l'urine, tour de taille augmenté, prise de poids, globules blancs diminués
English: Step 12.
French: Etape 12.
English: No renal impairment study was conducted with raltegravir 1,200 mg once daily however, based on results with the 400 mg twice daily tablet, no clinically meaningful effect is anticipated.
French: Aucune étude sur l'insuffisance rénale n'a été menée avec le raltégravir 1 200 mg une fois par jour ; cependant, sur la base des résultats observés avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour, il n'est pas attendu d'effet cliniquement significatif.
English: tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
French: Tipranavir/ritonavir (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
English: 0.5 mL (5 mg) once daily
French: 0,5 mL (5 mg) une fois par jour
English: 0.8 mL (8 mg) twice daily
French: 0,8 mL (8 mg) deux fois par jour
English: There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied in ONCEMRK with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir 1 200 mg (2 x 600 mg) une fois par jour sur l'ensemble des âges étudiés dans ONCEMRK .
English: Uncommon dizziness, headache, psychomotor hyperactivity amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality sleep
French: Peu fréquent amnésie, syndrome du canal carpien, troubles cognitifs, troubles de l'attention, sensation vertigineuse posturale, dysgueusie, hypersomnie, hypoesthésie, léthargie, troubles de la mémoire, migraine, neuropathie périphérique, paresthésie, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil
English: No dose adjustment required for raltegravir or maraviroc.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir ou le maraviroc.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Number of chewable tablets
French: Nombre de comprimés à croquer
English: 0.7 mL (7 mg) once daily
French: 0,7 mL (7 mg) une fois par jour
English: 2 green (3 mL) syringes
French: 2 seringues vertes (3 mL)
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at the recommended human dose (RHD) based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at the RHD.
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires, une variante dans le processus normal de développement, a été observée chez les fœtus de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue avec la dose recommandée chez l'humain, sur la base de l'ASC0-24h.
English: Table 5 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 240
English: Geometric mean (%CV C12hr (nM)
French: Moyenne géométrique (%CV C12h (nM)
English: 2 blue (10 mL) syringes
French: 2 seringues bleues (10 mL)
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 - 1,000 pregnancy outcomes from first trimester exposure) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of raltegravir 400 mg twice daily.
French: Les données chez un nombre limité de femmes enceintes (entre 300 et 1 000 issues de grossesse après exposition au cours du premier trimestre) n'indiquent pas de risque de malformation congénitale ou de toxicité fœtale ou néonatale du raltégravir 400 mg deux fois par jour.
English: 60 sachets, two 1 mL, two 3 mL and two 10 mL oral dosing syringes and 2 mixing cups.
French: 60 sachets, deux seringues doseuses pour administration orale de 1 mL, deux de 3 mL et deux de 10 mL et deux gobelets mélangeurs.
English: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 film-coated tablets (3 bottles of 60)
French: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 comprimés pelliculés (3 flacons de 60)
English: The dosing recommendations are based on approximately: 1.5 mg/kg/dose.
French: Les posologies recommandées sont basées sur une dose d'environ 1,5 mg/kg/dose Les posologies recommandées sont basées sur une dose d'environ 3 mg/kg/dose
English: Infections and infestations Uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection
French: Peu fréquent herpès génital, folliculite, gastro-entérite, herpès simplex, infection à virus herpès, zona, grippe, abcès d'un ganglion lymphatique, molluscum contagiosum, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires hautes
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires, une variante du processus normal de développement, a été observée chez les fœtus de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue à 400 mg deux fois par jour, sur la base de l'ASC0-24h.
English: Two pack sizes are available: 1 bottle with 60 tablets, and a multipack containing 180 (3 bottles of 60) tablets.
French: 2 conditionnements sont disponibles : 1 flacon de 60 comprimés et un conditionnement multiple contenant 180 comprimés (3 flacons de 60).
English: At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected patients treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other patients treated with raltegravir.
French: Chez les patients naïfs de traitement, à la semaine 240, des anomalies biologiques de Grade 2 ou plus, représentant une aggravation du grade par rapport aux valeurs initiales des ASAT, des ALAT ou de la bilirubinémie totale, ont été constatées chez respectivement 22 %, 44 % et 17 % des patients co-infectés traités par raltégravir versus 13 %, 13 % et 5 % de tous les autres patients recevant du raltégravir.
English: With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion of patients achieving HIV RNA < 40 copies/mL at Week 48 was 472/531(88.9 %) in the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and 235/266 (88.3 %) in the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
French: Concernant le critère primaire d'efficacité, le pourcentage de patients ayant obtenu une charge virale ARN VIH < 40 copies/mL à la semaine 48 a été de 472/531 (88,9 %) dans le groupe recevant raltégravir 1 200 mg une fois par jour et de 235/266 (88,3 %) dans le groupe recevant raltégravir 400 mg deux fois par jour.
English: The 400 mg tablet should not be used to administer the 1,200 mg once daily regimen.
French: Le comprimé à 400 mg ne doit pas être utilisé pour le schéma posologique à 1 200 mg en une prise par jour.
English: Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with aluminium/magnesium and calcium carbonate containing antacids are likely to result in clinically meaningful reductions in the plasma trough levels of raltegravir.
French: L'administration concomitante de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour avec des antiacides contenant du carbonate de calcium, de l'aluminium et/ou du magnésium peut entraîner une diminution cliniquement significative des concentrations plasmatiques de raltégravir.
English: One carton contains 60 sachets, two 1 mL, two 3 mL and two 10 mL oral dosing syringes and 2 mixing cups.
French: Une boîte contient 60 sachets, deux seringues doseuses pour administration orale de 1 mL, deux de 3 mL et deux de 10 mL et 2 gobelets mélangeurs.
English: At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected patients treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other patients treated with raltegravir.
French: A la semaine 96, des anomalies biologiques de Grade 2 ou plus, représentant une aggravation du grade par rapport aux valeurs initiales des ASAT, des ALAT ou de la bilirubinémie totale, ont été constatées chez respectivement 29 %, 34 % et 13 % des patients co-infectés traités par raltégravir versus 11 %, 10 % et 9 % de tous les autres patients recevant du raltégravir.
English: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 film-coated tablets (3 bottles of 60)
French: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 comprimés pelliculés (3 flacons de 60)
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/mL.
French: Pour l'analyse selon les facteurs pronostiques, les échecs virologiques ont été reportés en pourcentages inférieurs à 400 et à 50 copies/mL.
English: Step 13.
French: Etape 13.
English: • increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood; increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
French: augmentation des taux lipidiques sanguins, augmentation des taux d'enzymes salivaires ou pancréatiques.
English: Uncommon hot flush, hypertension
French: Peu fréquent bouffées de chaleur, hypertension
English: (UGT1A1 inhibition)
French: (Inhibition de l'UGT1A1)
English: Weight based dosing, see dosing Table 1
French: Posologie en fonction du poids, voir tableau 1. sur la posologie
English: No dose adjustment required for raltegravir or tenofovir disoproxil fumarate.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir ou le fumarate de ténofovir disoproxil.
English: There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied with raltegravir 400 mg twice daily.
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir 400 mg deux fois par jour sur l'ensemble des âges étudiés.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure, induction seal and silica gel dessicant.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon sécurité enfant en polypropylène, un opercule thermoscellé et du déshydratant de gel de silice.
English: Uncommon abdominal distention, abdominal pain, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting, dyspepsia gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain upper, abdominal tenderness, anorectal discomfort, constipation, dry mouth, epigastric discomfort, erosive duodenitis, eructation, gastroesophageal reflux disease, gingivitis, glossitis, odynophagia, pancreatitis acute, peptic ulcer, rectal haemorrhage
French: Peu fréquent gastrite, gêne abdominale, douleur abdominale haute, sensibilité abdominale, gêne ano-rectale, constipation, sécheresse buccale, gêne épigastrique, duodénite érosive, éructation, reflux gastro-œsophagien, gingivite, glossite, odynophagie, pancréatite aiguë, ulcère peptique, hémorragie rectale
English: Contains fructose, sorbitol and sucrose.
French: Contient du fructose, du sorbitol et du saccharose.
English: Pull back the plunger.
French: Tirez sur le piston.
English: 14 to less than 20
French: De 14 à moins de 20 kg