FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ sa nezistila iná etiológia, príznaky alebo prejavy endokrinopatií sa majú považovať za imunitne podmienené.
Estonian: Kui muu etioloogia ei ole kinnitust leidnud, tuleb neid käsitleda kui immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia tunnuseid ja sümptome.
Slovak: Uroteliálny karcinóm Otvorená štúdia 2. fázy (CA209275)
Estonian: Uroteliaalne kartsinoom Avatud II faasi uuring (CA209275)
Slovak: Po poslednej dávke nivolumabu sa má počas minimálne 5 mesiacov používať účinná antikoncepcia.
Estonian: Tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleks kasutada vähemalt viis kuud pärast nivolumabi viimase annuse manustamist.
Slovak: Zmeny vo výsledkoch vyšetrení
Estonian: Analüüsitulemuste muutused
Slovak: Tabuľka 19: Výsledky účinnosti u pacientov so stredným/s vysokým rizikom (CA209214)
Estonian: Tabel 19: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientidel (CA209214)
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab + Ipilimumab
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab + ipilimumab
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastus
Slovak: Štúdia zahŕňala dospelých pacientov, ktorí mali progresívne ochorenie alebo boli po liečbe ipilimumabom a ak mali pozitívnu mutáciu BRAF V600 taktiež s progresívnych ochorením alebo po liečbe inhibítorom BRAF kinázy.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kelle haigus oli progresseerunud ipilimumab-ravi ajal või pärast seda ja juhul kui BRAF V600 mutatsioon-positiivne haigus oli samuti progresseerunud ravi ajal BRAF kinaasi inhibiitoriga või pärast seda.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, vitiligo, multiformný erytém, alopécia, psoriáza
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, vitiliigo, multiformne erüteem, alopeetsia, psoriaas
Slovak: Pacienti v skupine s nivolumabom v monoterapii dostávali nivolumab v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne.
Estonian: Nivolumabi monoteraapia rühma patsiendid said nivolumabi 3 mg/kg iga 2 nädala järel.
Slovak: Sunitinib (príhody: 209/422), medián a 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Estonian: Sunitiniib (juhud: 209/422), mediaan ja 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 945 pacientov, aby dostávali nivolumab v kombinácii s ipilimumabom (n = 314), nivolumab v monoterapii (n =
Estonian: Kokku randomiseeriti 945 patsienti saama nivolumabi kombinatsioonis ipilimumabiga (n = 314), nivolumabi monoteraapiat (n = 316) või ipilimumabi monoteraapiat (n = 315).
Slovak: ORR (95 % CI) pomocou expresie PD-L1 v nádore n =
Estonian: ORR (95% CI) kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi n = 210
Slovak: 12 mesiacoch
Estonian: 12. kuul
Slovak: Nedosiahnuté (0+- 12,5+)
Estonian: ei saavutatud (0+...12,5+)
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú prejavy a príznaky myotoxicity, má sa vykonať dôkladné sledovanie a pacient sa má bez omeškania odoslať špecialistovi na posúdenie a liečbu.
Estonian: Müotoksilisuse nähtude ja sümptomite ilmnemisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning viivitamatult suunata olukorra hindamiseks ja raviks spetsialistile.
Slovak: Liečba OPDIVOM alebo OPDIVOM v kombinácii s ipilimumabom sa má natrvalo ukončiť z dôvodu:
Estonian: OPDIVO või OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga ravi tuleb alaliselt lõpetada:
Slovak: Hlásil sa diabetes mellitus vrátane diabetu mellitus 1. typu (2. stupňa 3, 3. stupňa 2 a 4. stupňa 3) a diabetická ketoacidóza (4. stupňa 1).
Estonian: Teatatati melliitdiabeedist, sealhulgas 1. tüüpi melliitdiabeedist (kolm 2. raskusastme, kaks 3. raskusastme ja kolm 4. raskusastme juhtu) ja diabeetilisest ketoatsidoosist (üks 4. raskusastme juht).
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli PFS hodnotené skúšajúcim a miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli OS. Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatav PFS ja objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR).
Slovak: Hnačka alebo kolitída 3. stupňa - OPDIVO monoterapia
Estonian: 3. raskusastme kõhulahtisus või koliit - OPDIVO monoteraapia
Slovak: * nivolumab v kombinácii s ipilimumabom počas prvých 4 dávok, potom nasledovala monoterapia nivolumabom pri melanóme.
Estonian: * nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga esimesed 4 annust, seejärel nivolumabi monoteraapia melanoomi puhul.
Slovak: 8. vydania to zodpovedalo pacientom s postihnutím lymfatickej uzliny alebo metastázami.
Estonian: AJCC 8. väljaande kohaselt vastab see lümfisõlmede haaratuse või metastaasidega patsientidele.
Slovak: Predchádzajúca liečba na báze platiny sa podávala buď ako adjuvantná, neoadjuvantná, primárna, liečba recidivujúceho alebo metastatického ochorenia.
Estonian: Eelnevat plaatinapreparaadil põhinevat ravi manustati adjuvantse, neoadjuvantse, esmase, retsidiveerunud või metastaatilise haiguse ravina.
Slovak: Rozsah trvania ≥ 12 mesiacov
Estonian: ≥12 kuud kestnud ravivastuse osakaal
Slovak: OPDIVO sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky; alebo po nariedení podľa nasledovných pokynov: konečná koncentrácia infúzneho roztoku má byť v rozsahu medzi 1 a 10 mg/ml celkový objem infúzie nesmie presiahnuť 160 ml.
Estonian: OPDIVO't võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse või lahjendades seda vastavalt järgmistele juhistele: infusiooni lõplik kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1 kuni 10 mg/ml.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud ravimpreparaat otsekohe infundeerida või lahjendada ja infundeerida.
Slovak: Rozsah trvania ≥ 24 mesiacov
Estonian: ≥24 kuud kestnud ravivastuse osakaal
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy, ako sú rádiografické zmeny (napr. fokálne „groud glass" opacity, škvrnité infiltráty), dyspnoe a hypoxia.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite, nagu näiteks röntgenoloogiliste muutuste (st fokaalsed "mattklaas"-varjustused, ebaühtlased infiltraadid), düspnoe ja hüpoksia suhtes.
Slovak: Medán trvania liečby bol 5,5 mesiaca (rozsah: 0 - 29,6+ mesiaca) u pacientov liečených nivolumabom a 3,7 mesiaca (rozsah: 6 dní - 25,7+ mesiaca) u pacienotv liečebých everolimom.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 5,5 kuud (vahemik: 0...29,6+ kuud) nivolumabiga ravitud patsientidel ja 3,7 kuud (vahemik 6 päeva...25,7+ kuud) everoliimusega ravitud patsientidel.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe OPDIVOM.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas te tohite ravi ajal OPDIVO'ga või pärast selle lõppu last rinnaga toita.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, monoterapia nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb nivolumabi monoteraapia alaliselt lõpetada.
Slovak: Ak sa zvažuje použitie nivolumabu u pacientov, ktorí mali v minulosti pri predchádzajúcej liečbe inými imunostimulačnými protinádorovými látkami závažnú alebo život ohrozujúcu kožnú nežiaducu reakciu, je potrebná opatrnosť.
Estonian: Ettevaatus on vajalik nivolumabi kasutamisel patsientidel, kellel varasema ravi korral teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega on esinenud tõsiseid või eluohtlikke naha kõrvaltoimeid.
Slovak: Neznáme aseptická meningitídah Poruchy krvi a lymfatického systému Časté eozinofília
Estonian: Teadmata aseptiline meningiith Vere ja lümfisüsteemi häired Sage eosinofiilia
Slovak: Nivolumab + ipilimumab (príhody: 166/425), medián a 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Estonian: Nivolumab + ipilimumab (juhud: 166/425), mediaan ja 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Slovak: U 128 pacientov, ktorí prerušili liečbu nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom z dôvodu nežiaducej reakcie po 18 mesiacoch následného sledovania, bol medián PFS 16,7 mesiaca (95 % CI: 10,2; NA).
Estonian: 128 patsiendi seas, kes lõpetasid nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi kõrvaltoimete tõttu pärast 18 kuud kestnud järelkontrolli, oli PFS-i mediaan 16,7 kuud (95% CI: 10,2; NA).
Slovak: Liečba nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa má ukončiť z dôvodu život ohrozujúcich alebo opakujúcich sa závažných kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
Estonian: Nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamine tuleb lõpetada eluohtlike või korduvate raskete kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
Slovak: Perikardiálne ochorenia je kompozitný názov, ktorý zahŕňa perikarditídu, perikardiálnu efúziu, kardiálnu tamponádu a Dresslerov syndróm.
Estonian: Perikardi häired on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad perikardiit, perikardi efusioon, südame tamponaad ja Dressleri sündroom.
Slovak: (GVHD) a mortalita súvisiaca s alogénnou transplantáciou hematopoietických kmeňových buniek (HSCT) po liečbe nivolumabom" o Potenciálne riziko „Riziko GVHD po podaní nivolumabu po alogénnej HSCT"
Estonian: (GVHD) ja siirikuga seotud suremus nivolumab-ravi järgse allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT) korral o Võimalik risk: GVHD tekkerisk nivolumabi kasutamisel pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist
Slovak: Mediány trvaní odpovedí boli 31,9 mesiaca (rozsah: 1,4+-31,9) a 12,8 mesiaca (rozsah: 1,3+-13,6+), v uvedenom poradí.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli vastavalt 31,9 kuud (vahemik: 1,4+...31,9) ja 12,8 kuud (vahemik: 1,3+...13,6+).
Slovak: 3,6 (Nedostupný)
Estonian: 3;6 (Andmed puuduvad)
Slovak: chemoterapia (n =
Estonian: kemoteraapia (n = 47)
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 155,4+ týždňa.
Estonian: Lahenemiseni kulunud ajavahemik oli 0,4...155,4+ nädalat.
Slovak: Pokročilý melanóm
Estonian: Kaugelearenenud melanoom
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia precitlivenosti/infúznych reakcií 4,7 % (121/2 578) vrátane 6 prípadov 3. stupňa a 2 4. stupňa.
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,7% (121/2578), sealhulgas kuus 3. raskusastme ja kaks 4. raskusastme juhtu.
Slovak: %), 77 % bolo bývalých/súčasných fajčiarov, 90 % malo IV. štádium ochorenia, 66 % malo dve alebo viac lézií, 45 %, 34 % a 20 % dostalo 1, 2, alebo 3 alebo viac predchádzajúcich línií systémovej liečby, v uvedenom poradí, a 25 % malo pozitívny stav HPV-16.
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (20%) või 1 (78%), 77% olid endised/praegused suitsetajad, 90%-l oli IV staadiumi haigus, 66%-l oli kaks või enam haiguskollet, vastavalt 45%, 34% ja 20% olid saanud 1, 2 või 3 või enamat eelnevat süsteemset ravi ning 25% olid HPV-16 suhtes positiivsed.
Slovak: Ak sa podávalo v kombinácii s ipilimumabom, CL nivolumabu sa zvýšil o 20 % v prítomnosti protilátok proti nivolumabu a CL ipilimumabu sa zvýšil o 5,7 % v prítomnosti protilátok proti ipilimumabu.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul ipilimumabiga suurenes nivolumabi CL 20% nivolumabi vastaste antikehade olemasolu korral ja ipilimumabi CL suurenes 5,7% ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu korral.
Slovak: Menej časté psoriáza
Estonian: Aeg-ajalt psoriaas
Slovak: 3. stupňa sa zhoršila v priebehu 11 dní so smrteľným koncom.
Estonian: Üks 3. raskusastme pneumoniidi haigusjuht halvenes 11 päeva jooksul ja lõppes surmaga.
Slovak: Ochorenie spôsobujúce zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (Kikuchiho lymfadenitída) Život ohrozujúca alergická reakcia
Estonian: Lümfisõlme põletikku või suurenemist põhjustav haigus (Kikuchi lümfadeniit) Eluohtlik allergiline reaktsioon
Slovak: Systémové kortikosteroidy a iné imunosupresíva sa však môžu použiť po začatí liečby nivolumabom na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií.
Estonian: Sellele vaatamata tohib süsteemseid kortikosteroide ja teisi immunosupressante kasutada pärast nivolumab-ravi alustamist, et ravida immuunsüsteeniga seotud kõrvalnähtusid.
Slovak: Liečba po progresii ochorenia bola povolená u pacientov, ktorí mali klinický prínos a nemali podľa posúdenia skúšajúceho významné nežiaduce účinky pri študovanom liečive.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist oli lubatud ravida patsiente, kelle puhul saavutati kliiniline kasu ja kellel ei olnud olulisi ravimi kõrvaltoimeid vastavalt uurija hinnangule.
Slovak: Pri monoterapii nivolumabom alebo pri nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, nedostatočnosť nadobličiek (vrátane sekundárnej adrenokortikálnej insuficiencie), hypofyzitídu (vrátane hypopituitarizmu), diabetes mellitus a diabetickú ketoacidózu (pozri časť 4.8).
Estonian: Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud raskeid endokrinopaatiaid, sealhulgas hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust (sh sekundaarset adrenokortikaalset puudulikkust), hüpofüsiiti (sh hüpopituitarismi), suhkurdiabeeti ja diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Slovak: Nepoužívajte OPDIVO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil „EXP".
Slovak: Hodnota biomarkerov na predvídanie účinnosti nivolumabu a/alebo nivolumabu + ipilimumabu kombinovanej liečby sa má ďalej preskúmať, špeciálne:
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida biomarkereid, mis annaks võimaluse ennustada nivolumabi ja/või nivolumabi + ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsust, sealhulgas:
Slovak: (27 nivolumab, 14 voľba skúšajúceho)
Estonian: (27 nivolumab, 14 uurija valik)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď, čas a trvanie odpovede (CA209037)
Estonian: Tabel 9: Parim üldine ravivastus, selle saavutamise aeg ja kestus (CA209037)
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN, liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa má ukončiť a pacient sa má poslať na špecializovanú jednotku na posúdenie a liečbu.
Estonian: Kui ilmnevad SJS või TEN sümptomid või tunnused tuleb ravi nivolumabiga või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga katkestada ning patsient suunata seisundi hindamiseks ja edasiseks raviks selleks spetsialiseerunud üksusesse.
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa nemá obnoviť dovtedy, kým pacient dostáva imunosupresívne dávky kortikosteroidov alebo inú imunosupresívnu liečbu.
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist ei tohi uuesti alustada ajal, mil patsient saab kortikosteroide immunosupressiivse annusena või muud immunosupressiivset ravi.
Slovak: Kvantifikovateľná expresia PD-L1 v nádore sa merala u 67 % pacientov v skupine s nivolumabom a u 82 % pacientov v skupine s voľbou skúšajúceho.
Estonian: Kvantifitseeritavat kasvaja PD-L1 ekspressiooni mõõdeti 67%-l nivolumabi rühma patsientidest ja 82%-l uurija valiku rühma patsientidest.
Slovak: Závažná infekcia pľúc (zápal pľúc), infekcie horných dýchacích ciest, zápal oka (konjunktivitída)
Estonian: Tõsine kopsupõletik (pneumoonia), ülemiste hingamisteede infektsioonid, silmapõletik (konjunktiviit)
Slovak: • pacienti liečení predchádzajúcou liečbou protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, antiCD137, alebo anti CTLA-4 (vrátane ipilimumabu alebo akejkoľvek inej protilátky alebo liečiva špecificky zameranému na súbežnú stimuláciu
Estonian: • patsiendid, kes on saanud eelnevat ravi PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137 või CTLA-4 vastase antikehaga (sealhulgas ipilimumab või ükskõik milline muu antikeha või ravim, mis blokeerib spetsiifiliselt T-rakkude kostimulatsiooni või inhibeerib immuunkontrollpunkti radu);
Slovak: ORR (%)
Estonian: Juhud (%)
Slovak: Vzostup kreatinínu 2. alebo 3. stupňa
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemise 2. või 3. raskusaste
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
Estonian: Üldine elulemus (kuud)
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu ipilimumabu, aby ste porozumeli používanie tohto lieku.
Estonian: Palun lugege ipilimumabi pakendi infolehest selle ravimi kasutamise kohta.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s PVC a polyolefínovými obalmi, sklenenými fľašami, PVC infúznymi súpravami a s in-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Estonian: OPDIVO infusiooniga sobivad kokku PVC ja polüolefiinist konteinerid, klaaspudelid, PVC-st infusioonikomplektid ja süsteemisisesed polüeetersulfoonmembraaniga filtrid pooride suurusega 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Slovak: Na syngénnych modeloch nádorov myší viedla dvojitá blokáda PD-1 a CTLA-4 k synergickej protinádorovej aktivite.
Estonian: Süngeensete hiirte kasvajamudelites oli PD-1 ja CTLA-4 kaksikblokaadi tulemuseks sünergistlik kasvajavastane aktiivsus.
Slovak: Táto analýza ukázala, že nie iba expresia PD-L1 v nádorových bunkách, ale aj expresia PD-L1 v TAIC sa javí súvisiaca s prínosom liečby nivolumabom v porovnaní s voľbou skúšajúceho (pozri tabuľka 25).
Estonian: Analüüs näitas, et nivolumabist saadava kasuga ei ole seotud ainult kasvajarakkude PD-L1 ekspressioon, vaid ka TAIC PD-L1 ekspressioon võrreldes uurija valikuga (vt tabel 25).
Slovak: Prejavy a príznaky závažnej kožnej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie a odlupovanie kože (môže mať smrteľné následky).
Estonian: Raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid võivad olla lööve, sügelemine ja naha koorumine (võib olla surmav).
Slovak: Tabuľka 17 ORR a OS pomocou expresie PD-L1 v nádore (CA209057)
Estonian: Tabel 17: ORR ja OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209057)
Slovak: OPDIVO obsahuje sodík
Estonian: OPDIVO sisaldab naatriumi
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209141)
Estonian: Tabel 23: Efektiivsuse tulemused (CA209141)
Slovak: K vyriešeniu došlo u 76 pacientov (42,7
Estonian: Seisund lahenes 76 patsiendil (42,7%).
Slovak: U jedincov s histológiou bez svetlých buniek s minimálnym následným sledovaním približne 16,7 mesiaca bol ORR 13,6 % a medián trvania odpovede 10,2 mesiaca.
Estonian: Mitte-heledarakulise histoloogiaga uuritavatel olid pärast minimaalset ligikaudu 16,7 kuud kestnud järelkontrolli ORR ja ravivastuse kestuse mediaan vastavalt 13,6% ja 10,2 kuud.
Slovak: V štúdii CA209214 predstavovali pacienti vo veku ≥ 75 rokov 8 % zo všetkých pacientov so stredným/s vysokým rizikom a kombinácia nivolumabu a ipilimumabu preukázala číselne nižší účinok na OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95) v tejto podskupine oproti celkovej populácii.
Estonian: Uuringus CA209214 moodustasid ≥ 75-aastased patsiendid 8% kõigist keskmise/halva riskitasemega patsientidest ning antud alamrühmas oli nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravil arvuliselt väiksem mõju üldisele elulemusele (HR 0,97, 95% CI: 0,48; 1,95) kui uuringu kogupopulatsioonis.
Slovak: V skupine s nivolumabom boli dvaja pacienti s CR a sedem pacientov s PR, ktorí mali expresiu PD-L1 v nádore < 1
Estonian: Nivolumabi rühmas oli kaks täieliku ravivastusega ja seitse osalise ravivastusega patsienti, kelle kasvaja PD-L1 ekspressioon oli < 1%.
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 24 mesiacov (pozri obrázok 11).
Estonian: Ajakohastatud üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 24 kuud (vt joonis 11).
Slovak: Časté dehydratácia dehydratácia
Estonian: Sage dehüdratsioon dehüdratsioon
Slovak: Získané z modelu stratifikovaných proporcionálnych rizík.
Estonian: Saadud stratifitseeritud võrdeliste riskide mudelist.
Slovak: Na základe modelu stratifikovaných proporcionálnych rizík.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud võrdeliste riskide mudelil.
Slovak: 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút alebo 480 mg každé 4 týždne počas 60 minút
Estonian: 240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul või 480 mg iga 4 nädala järel 60 minuti jooksul
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa stavu BRAF a PD-L1 v nádore a najlepšej odpovede na predchádzajúcu liečbu ipilimumabom.
Estonian: BRAF ja tuumori PD L1 staatuse ja varem saadud ipilimumabi parima ravivastuse alusel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nivolumabom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu malígnych solídnych tumorov, malígnych neoplaziem lymfoidného tkaniva a malígnych neoplaziem centrálneho nervového systému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama nivolumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste soliidtuumorite, lümfoidkoe pahaloomuliste kasvajate ja kesknärvisüsteemi pahaloomuliste kasvajate korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 „OPDIVO obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2: "OPDIVO sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Slovak: Dvadsaťdva percent pacientov malo nádory, ktoré boli testované na pozitívnu mutáciu BRAF a 50 % pacientov malo nádory, ktoré boli považované za PD-L1 pozitívne.
Estonian: Kahekümne kahel protsendil patsientidest oli testitud tuumor BRAF mutatsioon positiivne ja 50% patsientidest oli tuumor arvatavalt PD-L1 positiivne.
Slovak: Následné imunoterapie (vrátane anti-PD1 liečby, protilátkou anti-CTLA-4 alebo iné imunoterapie) boli podané 14,6 % pacientov s kombinovanou liečbou, 29,1
Estonian: Järgnevat immuunravi (sealhulgas PD1 vastane, CTLA-4 antikeha vastane või muu immuunravi) said kombinatsioonravi, nivolumabi monoteraapia ja ipilimumabi rühmades vastavalt 14,6%, 29,1% ja 44,1% patsientidest.
Slovak: Cukrovku (príznaky zahŕňajú nadmerný smäd, močenie značne zvýšeného objemu moču, zvýšenú chuť do jedla s úbytkom telesnej hmotnosti, pocit únavy, ospanlivosti, slabosti, skľúčenosti, podráždenosti a celkový pocit nepohody) alebo diabetickú ketoacidózu (kyselina v krvi v dôsledku cukrovky).
Estonian: Diabeeti (sümptomite hulka kuuluvad ülemäärane janu, oluliselt suurenenud eritatava uriini hulk, söögiisu tõus koos kehakaalu langusega, väsimus, uimasus, nõrkus, deprssiivsus, ärritatavus ja üldine halb enesetunne) või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi poolt põhjustatud vere happesus).
Slovak: %. Hodnotenie podľa jednotlivých intervalov expresie PD-L1 nebolo zahrnuté do vopred špecifikovanej analýzy z dôvodu malých veľkostí vzoriek v intervaloch.
Estonian: Eelnevalt kavandatud analüüsid ei sisaldanud hindamist PD-L1 ekspressiooni intervallidele järgi väikeste valimi suuruste tõttu intervallide piires.
Slovak: Štúdia CA209069 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia 2. fázy porovnávajúca kombináciu nivolumabu a ipilimumabu so samotným ipilimumabom u 142 pacientov s pokročilým (neresekovateľným alebo metastatickým) melanómom s podobným kritériom na zaradenie ako do štúdie CA209067 a s primárnou analýzou u pacientov s melanómom s divokým typom BRAF (77 % pacientov).
Estonian: Uuring CA209069 oli randomiseeritud topeltpime II faasi uuring, mis võrdles nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni ainult ipilimumabiga 142-l kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomiga patsiendil ja kus olid sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid nagu uuringus CA209067 ning esmane analüüs viidi läbi BRAF metsikut tüüpi melanoomiga patsientidel (77% patsientidest).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia ochorení štítnej žľazy vrátane hypotyreoidizmu alebo hypertyreoidizmu 9,6 % (248/2 578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli kilpnäärmehäirete, sealhulgas hüpotüreoosi või hüpertüreoosi esinemissagedus 9,6% (248/2578).
Slovak: Zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, nezvyčajný rytmus srdca, zápal srdcového svalu Zápalové ochorenie krvných ciev
Estonian: Südamerütmi või südame löögisageduse muutused, südame rütmihäired, südamelihase põletik Veresoonte põletikuline haigus