FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Bovilis BTV8 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Bulgarian: Първоначално Bovilis BTV8 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Ваксината се поставя на млади животни като подкожна инжекция.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) προκειμένου ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Greek: Για τον εμβολιασμό των προβάτων επαρκεί μία ένεση, στα βοοειδή όμως απαιτείται χορήγηση δεύτερης ένεσης περίπου τρεις εβδομάδες μετά από την πρώτη.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна за ваксиниране на овце, но за говеда е необходима втора инжекция след около три седмици.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Bovilis BTV8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bovilis BTV8.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от Bovilis BTV8 превишават рисковете и препоръча да му бъде издаден лиценз за употреба.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα βοοειδή και στα πρόβατα μελετήθηκε σε πολλές εργαστηριακές δοκιμές, σε βοοειδή από την ηλικία των 6 εβδομάδων και σε πρόβατα από την ηλικία του 1 μηνός.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината при говеда и овце е проучена в няколко лабораторни изпитвания при говеда на възраст от шест седмици и при овце на възраст от един месец.
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bovilis BTV8.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovilis BTV8 на 06 септември 2010 г.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία του 1 μηνός σε πρόβατα και από την ηλικία των έξι εβδομάδων σε βοοειδή.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от един месец при овце и на възраст от шест седмици при говеда.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν με τη χορήγηση υπερδοσολογίας Bovilis BTV8 σε νεαρούς αμνούς και μόσχους και σε κυοφορούσες προβατίνες και αγελάδες.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания за безопасност, проведени чрез предозиране на Bovilis BTV8 при млади агнета и телета и при бременни овце и крави.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να παραμείνει έως και τρεις εβδομάδες στα πρόβατα και έως έξι εβδομάδες στα βοοειδή.
Bulgarian: Освен това може да се наблюдава временен оток на мястото на инжектиране, който остава до три седмици при овце и шест седмици при едър рогат добитък.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ίδιο τύπο του ιού του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия вид вирус на синия език, имунната система може да произвежда антитела по-бързо.
Greek: Το Bovilis BTV8 είναι εμβόλιο.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина.
Greek: Αδρανοποιημένο ανοσοενισχυτικό εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8
Bulgarian: Инактивирана ваксина с аджувант срещу вируса „син език", серотип 8
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή και ότι προλαμβάνει την ιαιμία σε πρόβατα από την ηλικία του ενός μηνός όταν αυτά μολύνονται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8, ενώ στα βοοειδή το Bovilis BTV8 μειώνει την ιαιμία από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда и че предотвратява виремия при овце на възраст от един месец след заразяване с вирус на син език, серотип 8, и намалява виремията при говеда на възраст от шест седмици.
Greek: Το Bovilis BTV8 περιέχει αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού, οι οποίος δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Bulgarian: Bovilis BTV8 съдържа вирус на синия език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
Greek: Το Bovilis BTV8 καταδείχθηκε ασφαλές για χρήση σε προβατίνες και βοοειδή που κυοφορούν.
Bulgarian: Ваксината Bovilis BTV8 е безопасна за употреба при бременни овце и крави.
Greek: Το Bovilis BTV8 χορηγείται στα βοοειδή και τα πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Bulgarian: Bovilis BTV8 се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми.
Greek: Το Bovilis BTV8 είναι εμβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία έναν αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 8, като активна субстанция.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bovilis BTV8
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis BTV8:
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bovilis BTV8 σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Bovilis BTV8 са установени в проучванията?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bovilis BTV8;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovilis BTV8?
Greek: Πώς δρα το Bovilis BTV8;
Bulgarian: Как действа Bovilis BTV8?
Greek: Τι είναι το Bovilis BTV8;
Bulgarian: Какво представлява Bovilis BTV8?
Greek: Η διαδικασία κινήθηκε στις 13 Μαρτίου 2006.
Bulgarian: Процедурата започва на 13 март 2006 г.
Greek: (Τα προγράµµατα ανοσοποίησης περιλαµβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος)
Bulgarian: (Имунизационните графици са посочени в информацията за продукта)
Greek: Η διαδικασία αυτή ξεκίνησε στις 21 Αυγούστου 2006 και ολοκληρώθηκε στις 20 Οκτωβρίου 2006.
Bulgarian: Тази процедура стартира на 21 август 2006 г. и завършва на 20 октомври 2006 г.
Greek: Μία δόση - 2 ml
Bulgarian: Една доза = 2 ml
Greek: Η πρώτη διαδικασία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας του εµβολίου ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2004.
Bulgarian: Първата процедура за подновяване на регистрацията на ваксината е финализирана през юни 2004 г.
Greek: Συµπερασµατικά, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι:
Bulgarian: В заключение CVMP счита, че:
Greek: Συζήτηση
Bulgarian: Обсъждане
Greek: Οι παράγοντες που καθορίζουν την ασφάλεια ενός προϊόντος είναι τα µέτρα που εφαρµόζονται κατά τις διαδικασίες παραγωγής και ελέγχου.
Bulgarian: Факторите, които определят безопасността на продукта, са мерките, прилагани в производствените и контролните процедури.
Greek: Υπάρχει πάντα ένας µικρός κίνδυνος µόλυνσης από εξωγενείς παράγοντες που προέρχονται από διάφορες πηγές.
Bulgarian: Винаги съществува малък риск от контаминация с външни агенти от различни източници.
Greek: SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana Словения
Greek: Αντιθέτως, είναι γνωστό ότι για την ανίχνευση χαµηλών ποσοστών ελαττωµάτων πρέπει να εξεταστεί εξαιρετικά µεγάλος αριθµός δειγµάτων.
Bulgarian: Напротив, знае се, че за откриване на малки дефекти трябва да бъдат изследвани изключително голям брой проби.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για το Bovilis BVD χορηγήθηκε το 1998 και το εµβόλιο επί του παρόντος έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 14 κράτη µέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Струва си да се отбележи, че първото лиценз за употреба на Bovilis BVD в ЕС е дадено през 1998 г. и понастоящем ваксината е разрешена в 14 държави-членки на ЕС.
Greek: DK-2740 Skovlunde Δανία
Bulgarian: DK-2740 Skovlunde Дания
Greek: Στις 2 Αυγούστου 2006, την ηµέρα 90 της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Δανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν καθώς έκρινε ότι το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Bulgarian: На 90-ия ден от процедурата за взаимно признаване, 2 август 2006 г., Дания не дава съгласие за предоставяне на лиценз за употреба, тъй като счита, че продуктът представлява сериозен потенциален риск за здравето на животните.
Greek: ES-37080 Salamanca Ισπανία
Bulgarian: ES-37080 Salamanca Испания
Greek: Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценза за употреба
Greek: 7.e.13 Ουγγαρία
Bulgarian: 7/2. 7.e.13 Унгария
Greek: Ανά 2 ml δόσης: 50 µονάδες ELISA, επιφέρουν ≥ 4,6 µονάδες log2 VN
Bulgarian: На 2 ml доза: 50 ELISA единици, индуциращи ≥ 4.6 log2 VN единици
Greek: Πορίσµατα και συστάσεις
Bulgarian: Заключения и препоръки
Greek: Με βάση τις ισχύουσες απαιτήσεις και τις σχετικές διασφαλίσεις (π.χ ορθή παρασκευαστική πρακτική), η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο αιτών έχει λάβει επαρκή µέτρα για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας του Bovilis BVD.
Bulgarian: На основание на настоящите изисквания и съответните предпазни механизми (напр. добра производствена практика/ДПП), CVMP заключава, че кандидатът е предприел адекватни мерки, за да гарантира качеството и безопасността на Bovilis BVD.
Greek: Η αρχική διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ολοκληρώθηκε στις 24 Ιουνίου 1999 και κατά τη συγκεκριµένη χρονική στιγµή 11 ακόµη κράτη µέλη έδωσαν άδεια κυκλοφορίας στο εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Първоначалната процедура за взаимно признаване е финализирана на 24 юни 1999 г. и тогава 11 други държави-членки регистрират продукта.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ ως ανεξάρτητη αίτηση.
Bulgarian: Заявлението е подадено в съответствие с член 12.3 на Директива 2001/82/EО като самостоятелно заявление.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου για το Bovilis BVD είναι θετική.
Bulgarian: CVMP заключава, че съотношението полза/риск за Bovilis BVD е благоприятно.
Greek: Εισαγωγή και ιστορικό
Bulgarian: Увод и предистория
Greek: CY-1665 Λευκωσία Κύπρος
Bulgarian: CY-1665 Nicosia Кипър
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει όλα τα υποστηρικτικά δεδοµένα για την τεκµηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави всички данни в подкрепа, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/риск за третираното животно.
Greek: B-2800 Mechelen Βέλγιο
Bulgarian: B-2800 Mechelen Белгия
Greek: NL-5831 AN Boxmeer Κάτω Χώρες
Bulgarian: NL-5831 AN Boxmeer Нидерландия
Greek: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Πολωνία
Bulgarian: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Полша
Greek: FR-49071 Beaucouzé Cedex Γαλλία
Bulgarian: FR-49071 Beaucouzé Cedex
Greek: DE-85716 Unterschleissheim Γερµανία
Bulgarian: DE-85716 Unterschleissheim Германия
Greek: Κατά συνέπεια, στις 31 Οκτωβρίου 2006 η Γερµανία ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Bovilis BVD.
Bulgarian: Вследствие на това Германия известява EMEA на 31 октомври 2006 г., че CMD(v) не е постигнала съгласие относно Bovilis BVD.
Greek: Η CVMP επεσήµανε τις ανακολουθίες (αναφορικά µε τη δοκιµή ανίχνευσης εξωγενών παραγόντων) στις µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα αδρανοποιηµένα εµβόλια για βοοειδή και συνέταξε επιστολή προς την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) ζητώντας της να διευθετήσει το ζήτηµα.
Bulgarian: CVMP отбелязва несъответствия (по отношение на изследванията за външни агенти) в монографиите на Европейската фармакопея за инактивирани говежди ваксини и се обръща писмено към EDQM (Европейска дирекция по качеството на лекарствата) с молба за разглеждане на въпроса.
Greek: Το Μάρτιο του 2006 η Intervet υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο εµβόλιο για τη Δανία, την Πολωνία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία, µε επανάληψη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς.
Bulgarian: През март 2006 г. Intervet подава заявление за лиценз за употреба на тази ваксина, следвайки процедурата за повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава-членка, за Дания, Полша, Словакия и Словения.
Greek: Ως εκ τούτου, η απαίτηση της Δανίας για τη διεξαγωγή δοκιµών δεν θεωρείται δικαιολογηµένη.
Bulgarian: Следователно датското изискване за изследване се разглежда като необосновано.
Greek: Πορτογαλία Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Bulgarian: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Greek: Η παραγωγή και δοκιµή του εµβολίου Bovilis BVD γίνεται σύµφωνα µε τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ, τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ και τις σχετικές µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Bulgarian: Производството и тестването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съгласно съответните насоки на ЕС и съгласно съответните монографии на Европейската фармакопея.
Greek: Η Δανία θεωρεί ότι η προτεινόµενη µέθοδος δοκιµής για την κατάδειξη της απουσίας εξωγενών παραγόντων δεν κρίνεται επαρκής ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι το Bovilis BVD δεν θα επηρεάζει τις εθνικές εκστρατείες εξάλειψης συγκεκριµένων ζωικών ασθενειών και ότι, κατά συνέπεια, η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD είναι αρνητική και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν θα αντιπροσώπευε ένα δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Bulgarian: Дания счита, че предложеният режим на изследване с цел установяване на липсата на външни агенти е недостатъчен да гарантира, че Bovilis BVD няма да се отрази отрицателно на националните кампании за ерадикация на определени болести при животните и по тази причина оценката полза/риск за Bovilis BVD е отрицателна, като лицензирането на продукта би представлявало потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Greek: Το Bovilis BVD έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στις 6 Μαΐου 1998 στη Γερµανία (µε την ονοµασία Bovilis BVD-MD).
Bulgarian: Bovilis BVD е регистриран за пръв път в Германия на 6 май 1998 г. (като Bovilis BVD-MD).
Greek: Υπάρχει µεγάλη εµπειρία στη χρήση του εν λόγω εµβολίου και δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες που να σχετίζονται µε αυτό.
Bulgarian: Натрупан е многогодишен опит от използването на тази ваксина и няма известни нежелани реакции, свързани с нея.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν, στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Greek: Κατά συνέπεια, η σκοπιµότητα των πρόσθετων δοκιµών (οι οποίες απαιτούν τη χρήση ζώων) προκύπτει δυσανάλογη σε σχέση µε τον επιδιωκόµενο στόχο, όταν συγκριθεί µε τις θετικές επιδράσεις που µπορούν να επιτευχθούν µε το συγκεκριµένο εµβόλιο.
Bulgarian: Поради това провеждането на допълнителни тестове (което изисква използване на животни) би било диспропорционална мярка, съпоставено с положителните ефекти, които могат да бъдат получени от тази ваксина.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: Обединено кралство
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι συνέπειες µιας τυχαίας οροµετατροπής έναντι των παρατιθέµενων εξωτερικών παραγόντων µπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην κατάσταση υγείας του ζώου σε µία χώρα στην οποία δεν υπάρχει κάποια από τις τέσσερις προαναφερθείσες ασθένειες, η αξιολόγηση οφέλουςκινδύνου παραµένει θετική λόγω του µικρού κινδύνου µόλυνσης του φαρµακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Макар че последствията от случайна сероконверсия срещу посочените външни агенти могат да увредят здравното състояние на животните в една страна, свободна от посочените четири болести, оценката полза/риск остава положителна поради ниския риск от контаминация на продукта.
Greek: Τα οφέλη του εµβολίου Bovilis BVD είναι αποδεκτά.
Bulgarian: Ползите от ваксината Bovilis BVD са признати.
Greek: Η πιθανότητα να ταυτοποιηθεί µία τέτοια µόλυνση βάσει της δοκιµής που προτείνει ο Δανικός Οργανισµός Φαρµάκων είναι ακόµη µικρότερη.
Bulgarian: Вероятността евентуална такава контаминация да бъде установена с предложения от Датската агенция за лекарствата тест е дори по-малка.
Greek: Η προστιθέµενη αξία της επαναληπτικής δοκιµής για το ενδεχόµενο αυτό σε εµβόλια αδρανοποιηµένων ιών είναι εξαιρετικά µικρή.
Bulgarian: Добавената стойност от повторно тестване за този признак при инактивирани вирусни ваксини е изключително малка.
Greek: Οι ιοί της λευχαιµίας των βοοειδών (BLV) και της λοιµώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBRV) έχουν µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης αλλά τα µέτρα που συνοψίζονται ακολούθως έχουν γίνει γενικώς αποδεκτά στην πλειοψηφία των κρατών µελών ως επαρκή για τη διασφάλιση ότι ο κίνδυνος είναι αµελητέος.
Bulgarian: Вирусът на говеждата левкемия и вирусът на заразния говежди ринотрахеит са по-широко разпространени, но обобщените по-долу мерки по принцип са приети от повечето държави-членки за адекватни в осигуряването на пренебрежимост на риска.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε το Νοέµβριο του 2006, η CVMP εκκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Bovilis BVD.
Bulgarian: На своето заседание през ноември 2006 г. CVMP започна процедура по отнасяне съгласно член 33(4) на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Bovilis BVD.
Greek: Η CMD(v) δεν κατάφερε να καταλήξει σε συµφωνία µέχρι την ηµέρα 60 της διαδικασίας για το εάν η Δανία διατηρούσε δικαιολογηµένες επιφυλάξεις.
Bulgarian: Към 60-ия ден на процедурата в CMD(v) не се постига съгласие, тъй като Дания поддържа своите съображения.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Bulgarian: В съответствие с член 33(4) на Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен към CVMP.
Greek: • Η δοκιµή των πρώτων υλών για εξωγενείς παράγοντες πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις αντίστοιχες απαιτήσεις
Bulgarian: изследването на суровините за външни агенти се извършва съгласно съответните изисквания;
Greek: Δεν υπάρχουν επιστηµονικά επιχειρήµατα διαθέσιµα για τον τρόπο που οι πρόσθετες δοκιµές θα µπορούσαν να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο πιθανής οροµετατροπής προκαλούµενης από το εµβόλιο.
Bulgarian: Няма научни аргументи за това, как провеждането на допълнителни тестове би минимизирало риска от възможна сероконверсия, индуцирана от ваксината.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: +44 (1908) 665 050 Φαξ: +44 (1908) 664 778
Bulgarian: Обединено кралство Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση ή «CMD(v)» και ακολουθήθηκε διαδικασία 60 ηµερών, σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към CMD(v) (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) за 60-дневна процедура в съответствие с член 33(1) на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Greek: SK-040 01 Kosice Σλοβακική Δηµοκρατία Τηλ: +421 (55) 676 9405 Φαξ: +421 (55) 676 9873
Bulgarian: SK-040 01 Kosice Словашка република Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Greek: Βουλγαρία Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia
Bulgarian: Интервет България ЕООД бул. "Искърско шосе" № 7 BG-1528 София България
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα µέτρα που εφαρµόζονται, είναι σχεδόν απίθανο αφενός να προκληθεί οποιαδήποτε µόλυνση του Bovilis BVD και, αφετέρου, µία τέτοια µόλυνση να οδηγήσει τελικά σε οροµετατροπή, ακόµη και σε µικρό αριθµό εµβολιασµένων ζώων.
Bulgarian: Имайки предвид всички предприети мерки, много малко вероятно е, първо, да настъпи каквато и да е контаминация на BVD и второ, такава контаминация в крайна сметка да доведе до сероконверсия дори при малък брой ваксинирани животни.
Greek: Σε ό,τι αφορά το δυνητικό όφελος ή τη διεξαγωγή πρόσθετων δοκιµών, είναι γνωστό ότι η αποτελεσµατικότητα της δοκιµής της τελικής παρτίδας ως προς τον εντοπισµό ελαττωµάτων ποικίλλει σε µεγάλο βαθµό και εξαρτάται από το είδος του ελαττώµατος.
Bulgarian: Що се отнася до потенциалната полза или липса на полза в резултат от провеждането на допълнителни тестове, знае се, че ефикасността на изследването на крайни партиди за откриване на дефекти е в голяма степен променлива и зависи от типа на дефекта, като за предпочитане е качеството да се гради по-скоро върху целия процес, отколкото да се разчита на изследване на крайния продукт.
Greek: Δεδοµένου ότι τόσο η πιθανότητα µόλυνσης του εµβολίου Bovilis BVD όσο και η επακόλουθη πιθανότητα οροµετατροπής λόγω των συγκεκριµένων παραγόντων µόλυνσης είναι εξαιρετικά µικρή, το πλεονέκτηµα της πρόσθετης δοκιµής των τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων (ορολογική µέθοδος) θεωρείται αµελητέο.
Bulgarian: Тъй като вероятността да настъпи контаминация на ваксината Bovilis BVD и произтичащата от това вероятност от сероконверсия вследствие на такива контаминиращи агенти са изключително ниски, ползите от допълнително изследване на крайния продукт за външни агенти (серологичен метод) се разглеждат като пренебрежимо малки.
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας Τηλ: +420 (2) 333 440 25 Φαξ: +420 (2) 333 440 22
Bulgarian: Чешка република Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Greek: Για το λόγο αυτό η αιτούµενη απαίτηση πρόσθετης δοκιµής του Bovilis BVD για τους συγκεκριµένους εξωγενείς παράγοντες δεν τεκµηριώνεται επιστηµονικά.
Bulgarian: Поради това искането за поставяне на изискване за допълнително изследване за конкретни външни агенти е научно необосновано за Bovilis BVD.
Greek: • Η παραγωγή του εµβολίου Bovilis BVD είναι σύµφωνη προς τις απαιτήσεις της ορθής κατασκευαστικής πρακτικής
Bulgarian: производството на ваксината Bovilis BVD отговаря на изискванията на ДПП;
Greek: GR-152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Ελλάδα
Bulgarian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Гърция
Greek: Φαξ: + 31 485 587 653
Bulgarian: Fax: + 31 485 587 653
Greek: Βοοειδή Ενδοµυϊκή ένεση
Bulgarian: Интрамускулна инжекция.
Greek: Ο ιός του αφθώδους πυρετού είναι σχεδόν ανύπαρκτος στη Δυτική Ευρώπη και ο καταρροϊκός πυρετός του προβάτου, παρά το γεγονός ότι προσφάτως άλλαξε µορφή, δεν είναι ευρέως διαδεδοµένος ούτε ενδηµεί στο µεγαλύτερο µέρος της ΕΕ.
Bulgarian: Вирусът на шапа е буквално нещо екзотично за Западна Европа, а синият език въпреки неотдавнашната промяна не е повсеместно или ендемично състояние в по-голямата част от ЕС, така че за тези 2 агента практическият риск би трябвало да бъде по-малък.
Greek: Intervet International BV Sp.
Bulgarian: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Greek: Φαξ: +351 (21) 920 22 31
Bulgarian: Fax: +351 (21) 920 22 31
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Greek: Φαξ: +32 (15) 436 733
Bulgarian: Fax: +32 (15) 436 733
Greek: Wim de Korverstraat 35
Bulgarian: Нидерландия Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35
Greek: Τηλ: +351 (21) 922 83 00
Bulgarian: Tel: +351 (21) 922 83 00
Greek: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Bulgarian: Magna Business Park Citywest Road
Greek: Τηλ: +32 (15) 436 728
Bulgarian: Tel: +32 (15) 436 728
Greek: Ο κίνδυνος τυχαίας µόλυνσης µε FMDV, IBRV, BLV και BTV θεωρείται µικρός και κατά συνέπεια ο κίνδυνος οροµετατροπής έναντι των προαναφερόµενων παραγόντων θεωρείται οµοίως µικρός.
Bulgarian: Заключава се, че рискът от случайна контаминация с вируса на шапа, вируса на заразния говежди ринотрахеит, вируса на говеждата левкемия и вируса на синия език е малък; следователно се прави заключението, че рискът от сероконверсия срещу посочените агенти също е малък.
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Bulgarian: Фармацевтична форма
Greek: Συνιστώµενη δόση
Bulgarian: Препоръчителна доза
Greek: Τηλ: + 31 485 587 652
Bulgarian: Tel: + 31 485 587 652