FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methylcellulose Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Latvian: Nātrija karboksimetilceluloze Polisorbāts 60
English: Once the optimal dose and dosing interval have been determined, maintain the same regimen.
Latvian: Turpmākās devas un rīcība ilgtermiņā: Tiklīdz ir noteikta optimālā deva un devas ievadīšanas intervāls, ievērot nemainīgu režīmu.
English: • If the dog is either not clinically normal or if the Na⁺/K⁺ ratio is abnormal on Day 25, adjust the dose of glucocorticoid or Zycortal (see Subsequent doses and long term management).
Latvian: • Ja suns nav klīniski vesels vai Na⁺/K⁺ attiecība 25. dienā neatbilst normai, pielāgot glikokortikoīda vai Zycortal devu (skatīt sadaļu Turpmākās devas un rīcība ilgtermiņā).
English: Excipients: Chlorocresol 1 mg/ml
Latvian: Palīgvielas: Hlorokrezols 1 mg/ml
English: Pharmacotherapeutic group: corticosteroids for systemic use, mineralocorticoids ATCvet code: QH02AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai, minerālkortikoīdi.
English: Table 1: Day 25: Administering the Second Dose of Zycortal If the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio is:
Latvian: 1. tabula: 25. diena: Otrās Zycortal devas ievadīšana Ja 10. Dienā Na⁺/K⁺ attiecība ir:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
English: Use caution when administering Zycortal concurrently with medicinal products which affect either serum sodium or potassium concentrations, or cellular transportation of sodium or potassium, for example: trimethoprim, amphotericin B, or digoxin or insulin.
Latvian: Ievērot piesardzību, ievadot Zycortal vienlaicīgi ar citām zālēm, kas ietekmē nātrija vai kālija koncentrāciju serumā, nātrija vai kālija transcelulāro pārvietošanos, piemēram, trimetoprimu, amfotericīnu B, digoksīnu vai insulīnu.
English: ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
Latvian: attiecība (t. i., 27 - 32), pielāgot devu, pamatojoties uz 10. dienas Na⁺/K⁺ attiecību, ievērojot zemāk redzamajā 1. tabulā sniegtos norādījumus.
English: SPECIAL WARNING(S)
Latvian: 12. ĪPAŠS(-I) BRĪDINĀJUMS(-I)
English: Decrease dose to: 2.1 mg/kg body weight
Latvian: Samaziniet devu līdz: 2,1 mg/kg ķermeņa svara
English: EXP {month/year} Once broached, use by __/__/__
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot līdz __/__/__
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles sev, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet lietošanas instrukciju vai marķējumu ārstam.
English: • If the dog is both clinically normal and has a normal Na+/K+ ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
Latvian: • Ja suns ir klīniski vesels un 25. dienā viņam ir normāla Na+/K+ attiecība (t. i., 27 - 32), pielāgot devu, pamatojoties uz 10. dienas Na⁺/K⁺ attiecību, ievērojot zemāk redzamajā 1. tabulā sniegtos norādījumus.
English: When given to dogs at three to five times the recommended dose, injection site reactions characterised by erythema and oedema occurred.
Latvian: Ievadot šīs zāles suņiem trīs līdz piecas reizes lielākā devā, nekā ieteicams, injekcijas vietā radās eritēma un tūska.
English: If the dog is clinically normal and the Day 25 Na⁺/K⁺ ratio is > 32, it is possible to prolong the dosing interval instead of adjusting the dose as described in Table 1.
Latvian: Devas ievadīšanas intervāla palielināšana: Ja suns ir klīniski vesels un 25. dienā Na⁺/K⁺ attiecība ir lielāka par 32, devu ievadīšanas intervālu var palielināt, nevis pielāgot devu, kā aprakstīts 1. tabulā.
English: • If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio > 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval).
Latvian: • Ja suns ir klīniski vesels un 25. dienā Na⁺/K⁺ attiecība ir lielāka par 32, pielāgot devu, pamatojoties uz 10. dienas Na⁺/K⁺ attiecību saskaņā ar 1. tabulu, vai atlikt devas ievadīšanu (skatīt sadaļu Dozēšanas intervāla palielināšana).
English: 6.1 List of excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Metilceluloze
English: This product may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā injekcijas vietā var rasties sāpes un pietūkums.
English: Hypertension has been observed in dogs receiving 20 mg/kg of desoxycortone pivalate.
Latvian: Suņiem, kas saņem 20 mg dezoksikortona pivalāta uz kilogramu, novērota hipertensija.
English: Evaluate the electrolytes every 5-9 days until the Na⁺/K⁺ ratio is < 32, and then administer 2.2 mg/kg of Zycortal.
Latvian: 9 dienām, līdz Na⁺/K⁺ attiecība ir mazāka par 32, un pēc tam uz kilogramu ķermeņa svara ievadīt 2,2 mg Zycortal.
English: desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Latvian: Dezoksikortona pivalāts 25 mg/ml
English: At approximately 25 days after the first dose, re-evaluate the dog and measure the Na⁺/K⁺ ratio.
Latvian: Otrā Zycortal deva: Aptuveni 25 dienas pēc pirmās devas atkārtoti novērtēt suni un izmērīt Na⁺/K⁺ attiecību.
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection desoxycortone pivalate
Latvian: Zycortal 25 mg/ml ilgstošas iedarbības suspensija injekcijām desoxycortone pivalate
English: Active substance: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Latvian: Aktīvā viela: Dezoksikortona pivalāts 25 mg/ml
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs desoxycortone pivalate
Latvian: Zycortal 25 mg/ml ilgstošas darbības suspensija injekcijām suņiem desoxycortone pivalate
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Latvian: VIELAS(-U) NOSAUKUMS Aktīvā viela:
English: PACKAGE LEAFLET: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zycortal 25 mg/ml ilgstošas darbības suspensijai injekcijām suņiem
English: CARDBOARD CARTON
Latvian: Hlorokrezols
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Latvian: IEVADĪŠANAS METODE UN VEIDS(-I)
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Latvian: IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura ievada veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Izvairīties no šo zāļu saskares ar acīm un ādu.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI IEVADĪŠANAI Nav piemērojams.
English: Route of administration Packaging Content
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
English: EU Number
Latvian: ES reģistrācijas numurs Izgudrotais nosaukums
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Latvian: Zāļu forma
English: Package size
Latvian: Ievadīšanas veids
English: Fifty of the patients in this study survived.
Latvian: Piecdesmit no šī pētījuma pacientiem izdzīvoja.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cyanokit.
English: The response was unknown in the remaining 13 patients.
Latvian: Pārējo 13 pacientu reakcija nav zināma.
English: It is given as an infusion over 15 minutes.
Latvian: Tās ievada ar infūziju 15 minūšu laikā.
English: Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Latvian: Smadzeņu bojājumu simptomi izzuda 38 no 66 pacientiem.
English: This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Latvian: To var pievienot pacienta datiem, lai slimnīcas personāls būtu informēts par šīm zāļu ietekmēm.
English: Other information about Cyanokit
Latvian: Cita informācija par Cyanokit
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 31. novembrī izsniedza Cyanokit reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Latvian: Maksimālā deva ir 10 g pieaugušajiem un 140 mg/kg bērniem, līdz maksimālajai devai 10 g.
English: The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Latvian: Informācija par šiem pacientiem tika iegūta no slimības vēsturēm, kas glabājas divu Francijas slimnīcu datu bāzēs.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cyanokit lietošanu?
English: Cyanokit hydroxocobalamin
Latvian: Cyanokit hidroksokobalamīns
English: In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
Latvian: Pētījumā par Cyanokit ietekmi uz saindēšanos ar dūmiem rezultāti tika vērtēti kā „pozitīvi” 31 pacientam (45%), „daļēji” 15 pacientiem (22%) un „nav rezultātu” 10 (15%) gadījumos.
English: This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Latvian: Tas palīdz samazināt sekas, ko rada saindēšanās ar cianīdu.
English: It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu hidroksokobalamīnu (vitamīnu B12a).
English: Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Latvian: Cyanokit ievada kā neatliekamas ārstēšanas līdzekli, cik ātri vien iespējams pēc saindēšanās.
English: The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Latvian: Cyanokit lietošana var traucēt apdegumu novērtēšanu un ietekmēt laboratorijas analīžu rezultātus.
English: Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Latvian: Divi pacienti izdzīvoja, neskatoties uz to, ka viņiem sirds bija apstājusies pirms Cyanokit ievadīšanas.
English: Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Latvian: Tā kā hidroksokobalamīnam ir spilgti sarkana krāsa, vairumam pacientu āda un gļotāda līdz 15 dienām ilgi pēc Cyanokit ievadīšanas iegūst tumši sarkanu krāsu.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cyanokit lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Latvian: Šajā pētījumā pacientu stāvokli negadījuma vietā salīdzināja ar stāvokli pēc Cyanokit infūzijas un nākamo trīs dienu laikā.
English: Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Latvian: Izdzīvošanas iespējas bija lielākas tiem, kas saņēma Cyanokit pirms sirds apstāšanās, kam bija mazāki smadzeņu bojājumu simptomi un kam bija zemāks cianīda līmenis asinīs.
English: The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition.
Latvian: Otro devu, atkarībā no pacienta stāvokļa, ievada 15 minūšu līdz divu stundu laikā pēc pirmās.
English: Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Latvian: Informācija par šo zāļu iedarbīgumu tika iegūta no 83 pacientiem, kas tika uzņemti slimnīcā ar iespējamu saindēšanos ar cianīdu un saņēma Cyanokit.
English: Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Latvian: Hidroksokobalamīnu (vitamīnu B12a) lieto medicīnā kopš 20.gs. piecdesmitajiem gadiem.
English: Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Latvian: Saindēšanās ar cianīdu notiek no saskares ar ugunsgrēka dūmiem, cianīda ieelpošanas vai norīšanas, vai tā nokļūšanas uz ādas vai gļotādām (mitras ķermeņa virsmas, piemēram, mutes gļotādas).
English: The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Latvian: Citu Cyanokit blakusiedarbību biežumu pēc pašreiz pieejamās informācijas nevar noteikt.
English: Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
Latvian: No 14 pacientiem, kas bija saindējušies ar cianīdu citādi nekā ar dūmiem, izdzīvoja 10, ieskaitot septiņus pacientus ar „letālu” cianīda koncentrāciju asinīs.
English: In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Latvian: Vienā pētījumā ar 69 pacientiem saindēšanās ar cianīdu bija notikusi, ieelpojot dūmus.
English: There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar cilvēkiem, lai tieši salīdzinātu Cyanokit ar cita veida ārstēšanu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cyanokit zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Latvian: Cyanokit lieto kā antidotu, lai ārstētu zināmu vai iespējamu saindēšanos ar cianīdu, ļoti indīgu ķīmisko vielu.
English: Why has Cyanokit been approved?
Latvian: Kāpēc Cyanokit tika apstiprinātas?
English: However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka Cyanokit ir priekšrocības, salīdzinot ar citiem antidotiem, jo šo zāļu nekaitīguma rādītāji, lietojot pacientiem, kas nav saindējušies, ir labi.
English: There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Latvian: Nav pieejama informācija par panākumiem ar citiem cianīda antidotiem, tāpēc nebija iespējams veikt Cyanokit un citu antidotu rezultātu salīdzināšanu.
English: Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cyanokit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cyanokit lietošanu.
English: Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Latvian: Cyanokit lieto kopā ar citiem piemērotiem pasākumiem pacienta atindēšanai un atbalstam, ieskaitot skābekli pacientam elpošanai.
English: The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Latvian: Cyanokit aktīvā viela hidroksokobalamīns organismā reaģē ar cianīdu, šajā reakcijā veidojas ciānkobalamīns, netoksisks savienojums, kas no organisma izdalās ar urīnu.
English: The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cyanokit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cyanokit pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Latvian: Četriem, kas nomira, bija augsta cianīda koncentrācija asinīs, un viņiem sirdsdarbība vai elpošana bija apstājusies pirms Cyanokit ievadīšanas.
English: This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Latvian: Tā samazina cianīda koncentrāciju organismā un aptur cianīda saistīšanos šūnās ar fermentu citohroma oksidāzi, kam ir svarīga loma šūnu nodrošināšanā ar enerģiju.
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Latvian: Pieaugušajiem sākuma deva ir 5 g. Bērniem tā ir 70 mg uz kilogramu ķermeņa svara līdz maksimālajai devai 5 g.
English: A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Latvian: Vēl 14 pētījumā iekļauti pacienti bija saindējušies ar cianīdu nevis ieelpojot dūmus, bet citā veidā, vairums bija ieņēmuši cianīdu mēģinot izdarīt pašnāvību.
English: What is Cyanokit?
Latvian: Kas ir Cyanokit?
English: This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Latvian: Tādējādi šīs zāles var lietot, arī tad, ja ir tikai aizdomas par saindēšanos ar cianīdu.
English: What is the risk associated with Cyanokit?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cyanokit?
English: Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Latvian: Cyanokit ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
English: What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Cyanokit iedarbīgums šajos pētījumos?
English: A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Latvian: Katram Cyanokit iepakojumam ir pievienota uzlīme ar attiecīgu paskaidrojumu.
English: The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Latvian: Pamatojoties uz Cyanokit ietekmi uz izdzīvošanu un smadzeņu bojājumu profilaksi, saindējoties ar cianīdu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka tās šķiet labi panesamas un efektīvas kā cianīda antidots.
English: How does Cyanokit work?
Latvian: Kā Cyanokit darbojas?
English: For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Cyanokit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How has Cyanokit been studied?
Latvian: Kā noritēja Cyanokit izpēte?
English: How is Cyanokit used?
Latvian: Kā lieto Cyanokit?
English: What is Cyanokit used for?
Latvian: Kāpēc lieto Cyanokit?
English: The CHMP took these comments into account.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos komentārus.
English: (see Annex I).
Latvian: (sk. I pielikumu.)
English: As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Latvian: Tā kā CMDh procedūrā nevarēja panākt vienošanos, procedūra tika nodota CHMP.
English: The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir Apvienotā Karaliste, un iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir Austrija (AT), Vācija (DE), Horvātija (HR), Īrija (IE), Luksemburga (LU), Francija (FR), Beļģija (BE), Nīderlande (NL), Portugāle (PT) un Spānija (ES).
English: All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
Latvian: Visi ar ilgstošu lietošanu saistītie riski ir identificēti kā bažas par drošumu pašreizējā riska pārvaldības plānā.
English: Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified.
Latvian: Pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēja nodrošinātajiem klīniskajiem datiem, netika konstatētas nekādas jaunas drošuma problēmas.
English: The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
Latvian: Decentralizētās procedūras UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC un UK/H/6176/001/DC tika uzsāktas 2015. gada 23. jūlijā.
English: These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed.
Latvian: Šie riski ir labi zināmi un tiek kontrolēti saskaņā ar parasto farmakovigilances praksi, kuru CHMP ir apstiprinājusi.
English: It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Latvian: Svarīgi norādīt, ka prasītā indikācija ir īslaicīga (3 dienu) lietošana.
English: Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice.
Latvian: Ibuprofēns ir visdrošākais no NSPIL, tāpēc tā ir optimāla izvēle.
English: The applicant presented literature search strategy.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza stratēģiju informācijas meklēšanai literatūras avotos.
English: More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU.
Latvian: Vēl svarīgāk, ka šī informācija atbilst pēcreģistrācijas pieredzei ar kombinācijas lietošanu gan visā pasaulē, gan ES dalībvalstīs.
English: The applicant noted also the PSUR reports which cover over 89 million tablets of market use have not suggested any additional or unexpected risks.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka PADZ ziņojumos, kas aptver 89 miljonu tablešu lietojumu tirgū, nav ierosināti nekādi papildu vai neparedzēti riski.
English: As the proposed fixed dose combination is recommended to be used for no more than 3 days, the potential for prolonged use is largely mitigated.
Latvian: Tā kā ierosināto fiksētās devas kombināciju tiek ieteikts lietot ne ilgāk kā 3 dienas, ilgākas lietošanas iespējamība lielā mērā ir mazināta.
English: Major issues on efficacy and safety raised by several CMS remained unresolved and were considered as a potential serious risk to public health; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29(1) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Nozīmīgi vairāku CMS ierosinātie jautājumi par efektivitāti un drošumu bija palikuši neatrisināti un tika uzskatīti par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai, tāpēc procedūra tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu.
English: In the study the active substances have all been shown to be statistically superior to placebo.
Latvian: Pētījumā visas aktīvās vielas bija statistiski pārākas par placebo.
English: It is noted that there is significant use of opioid combinations in the EU.
Latvian: Tiek norādīts, ka ES plaši tiek pielietotas opioīdu zāļu kombinācijas.
English: The secondary analyses showed either no difference or in favour of the combination.
Latvian: Sekundārajās analīzēs netika uzrādīta nekāda atšķirība vai tika uzrādīts kombinācijas pārākums.