FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradină Accord este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui teil on tunne, et Ivabradine Accord'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Ivabradină (N=3241) n (%)
Estonian: Ivabradii n (N=3241)
Romanian: Metabolitul activ principal este derivatul Ndemetilat (S 18982), cu expunere de 40% din cea a compusului de origine.
Estonian: Peamine aktiivne metaboliit on N-demetüleeritud derivaat (S 18982), mille ekspositsioon on ligikaudu 40% lähteravimi omast.
Romanian: Dacă simptomele de angină pectorală nu se ameliorează în decurs de 3 luni după începerea tratamentului, tratamentul cu ivabradină trebuie întrerupt.
Estonian: Kui stenokardia sümptomid ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist, tuleb ivabradiinravi katkestada.
Romanian: Cum se păstrează Ivabradină Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: 5 Kuidas Ivabradine Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Efectul tratamentului din punct de vedere al criteriului principal compus de evaluare, al componentelor acestuia şi al criteriilor secundare de evaluare
Estonian: Ravi toime esmasele liittulemusnäitajale, selle komponentidele ja teisestele tulemusnäitajatele
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Romanian: Bradicardia a fost raportată de către 3,3% dintre pacienţi, în special în primele 2-3 luni de la iniţierea tratamentului.
Estonian: Bradükardia tekkis 3,3% patsientidest ja seda eriti esimese 2…3 ravikuu jooksul.
Romanian: Rezultatele cu privire la criteriul principal compus de evaluare sunt reprezentate în principal de insuficienţa cardiacă, spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 4,7%) şi decesul din cauza insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 1,1%).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja tulemused tulenevad peamiselt südamepuudulikkuse tulemusnäitajast, südamepuudulikkuse halvenemisest tulenevast hospitaliseerimisest (absoluutne risk vähenes 4,7%) ja südamepuudulikkuse tagajärjel tekkinud surmajuhtudest (absoluutne risk vähenes 1,1%).
Romanian: Pacienţi hipertensivi care necesită modificări ale tratamentului tensiunii arteriale
Estonian: Hüpertensiivsed patsiendid, kes vajavad muutusi vererõhuravis
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradină Accord.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Ivabradine Accord'i kasutamise ajal tuleb imetamine katkestada.
Romanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria
Estonian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
Romanian: Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.
Romanian: Fosfenele pot fi descrise, de asemenea, ca o aură, o descompunere a imaginii (efecte stroboscopice sau caleidoscopice), lumini strălucitoare colorate sau imagine multiplă (persistență la nivelul retinei).
Estonian: Fosfeene võib kirjeldada ka kui halo, pildi killustumist (stroboskoopiline või kaleidoskoopiline efekt), värvilisi valgussähvatusi või mitmikpilti (nägemiskepikeste säilivus).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei în tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă.
Estonian: Ivabradiini ohutust ja efektiivsust kroonilise südamepuudulikkuse ravis alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on üle 15 ml/min, ei ole vaja ravimi annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
Estonian: Kuna stenokardia ja kroonilise südamepuudulikkuse ravi on tavaliselt eluaegne, peaksite enne ravimi ärajätmist pidama nõu oma arstiga.
Romanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie sau
Estonian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik või
Romanian: La administrarea de ivabradină (în doză de 2, 7 sau 24 mg/kg şi zi) timp de un an la câine, s-au observat modificări reversibile ale funcţiei retiniene, care însă nu s-au asociat cu afectarea structurilor oculare.
Estonian: Koertel, kes said ivabradiini (annus 2, 7 või 24 mg/kg/ööpäevas) ühe aasta jooksul, leiti pöörduvad võrkkesta funktsiooni muutused, samas ei olnud need seostatavad ühegi silma struktuuri kahjustusega.
Romanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria sau
Estonian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari või
Romanian: Ce este Ivabradină Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Accord Cum să luaţi Ivabradină Accord Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Ivabradine Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ivabradine Accord'i kasutamist Kuidas Ivabradine Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Totuşi, în absenţa unor date mai ample, ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină.
Estonian: Laialdaste andmete puudumisel soovitatakse mittekiireloomuline elektriline kardioversioon siiski läbi viia pärast 24 tunni möödumist viimase ivabradiini annuse manustamisest.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.
Estonian: Urtikaaria, sügelus, nahapunetus, halb enesetunne.
Romanian: Analiza relaţiei FC/FD a indicat faptul că frecvenţa cardiacă scade aproape liniar cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale ivabradinei şi ale S 18982, pentru doze de până la 15-20 mg de două ori pe zi.
Estonian: FK/FD suhte analüüs on näidanud, et südame löögisagedus väheneb praktiliselt lineaarselt ivabradiini ja S 18982 plasmakontsentratsioonide suurenedes annustes kuni 15…20 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Ivabradină Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Romanian: Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa cardiacă crescută afectează negativ funcţionarea inimii şi speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de reducere a frecvenţei cardiace ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti pacienţi.
Estonian: Veelgi enam, kuna suurenenud südame löögisagedus ei mõju hästi kroonilise südamepuudulikkusega patsiendi südame funktsioneerimisele ja elulemuse prognoosile, aitab ivabradiini südame löögisagedust langetav toime parandada ka nende patsientide südame funktsiooni ja elulemuse prognoosi.
Romanian: Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut.
Estonian: - Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem.
Romanian: Fenomenele luminoase (fosfene) au fost raportate de către 14,5% dintre pacienţi şi descrise ca o strălucire intensă tranzitorie percepută într-o zonă limitată a câmpului vizual.
Estonian: Helendavat nägemisfenomeni (fosfeenid) on täheldatud 14,5% patsientidest; seda on kirjeldatud, kui mööduvaid tugevnenud helendusi nägemisvälja piiratud alal.
Romanian: Ivabradină Accord împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Ivabradine Accord, evitați consumul de suc de grepfrut.
Estonian: Ivabradine Accord koos toidu ja joogiga Vältige Ivabradine Accord'i kasutamise ajal greibi mahla joomist.
Romanian: Ivabradina nu influenţează conducerea intracardiacă, contractilitatea (nu are efect inotrop negativ) sau repolarizarea ventriculară:
Estonian: Ivabradiin ei mõjuta südamesisest erutuse ülejuhtivust, kontraktiilsust (ravimil ei ole negatiivset inotroopset efekti) ega ventrikulaarset repolarisatsiooni:
Romanian: Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Estonian: - Eakad: eakate (≥65 aastat) ja väga eakate (≥75 aastat) patsientide ning üldpopulatsiooni vahel ei ole leitud farmakokineetilisi erinevusi (AUC ja maksimaalne kontsentratsioon) (vt lõik
Romanian: Ce este Ivabradină Accord şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Ivabradine Accord ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.
Estonian: Nägemishäirete ilmnemisel on vajalik ettevaatus autot juhtides või masinatega töötades, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti autojuhtimisel öisel ajal.
Romanian: Analiza scăderii frecvenţei cardiace cu doze de până la 20 mg de două ori pe zi indică o tendinţă de platou a efectului, care corespunde unui risc redus de bradicardie severă, sub 40 bpm (vezi pct. 4.8).
Estonian: Südame löögisageduse vähenemise analüüs annustega kuni 20 mg kaks korda ööpäevas viitab platooefekti tendentsile, mis ühtib ka raske bradükardia riski vähenemisega südame löögisageduse juures alla 40 löögi minutis (vt lõik 4.8).
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4, ketoconazol (200 mg o dată pe zi) şi josamicină (1 g de două ori pe zi), au mărit expunerea plasmatică medie la ivabradină de 7 până la 8 ori.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid ketokonasool (200 mg üks kord ööpäevas) ja josamütsiin (1 g kaks korda ööpäevas) suurendavad ivabradiini keskmist plasmakontsentratsiooni 7…8 korda.
Romanian: Ivabradină Accord poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Estonian: Ivabradine Accord võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas vt "Võimalikud kõrvaltoimed").
Romanian: Deoarece comprimatele conţin lactoză, pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Kuna tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega (laktaasi puudulikkus ja glükoosi-galaktoosi imendumishäirega) patsiendid seda ravimit võtta.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1), Frecvenţa cardiacă de repaus mai mică de 70 bătăi/minut înaintea începerii tratamentului, Şoc cardiogen,
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Enne ravi algust on südame löögisagedus puhkeolekus alla 70 löögi minutis Kardiogeenne šokk
Romanian: Ivabradină Accord 7,5 mg
Estonian: Ivabradine Accord 7,5 mg
Romanian: Insuficienţă renală: impactul insuficienţei renale (clearance-ul creatininei între 15 şi 60 ml/min) asupra farmacocineticii ivabradinei este minim, în relaţie cu contribuţia mică a clearance-ului renal (aproximativ 20 %) la eliminarea totală, atât în cazul ivabradinei, cât şi al principalului său metabolit S 18982 (vezi pct. 4.2).
Estonian: - Neerukahjustus: neerukahjustuse mõju (kreatiniini kliirens vahemikus 15…60 ml/min) ivabradiini farmakokineetikale on minimaalne, vastavuses renaalse kliirensi vähese osaga (ligikaudu 20%) nii ivabradiini kui ka tema peamise metaboliidi S 18982 eritumisel (vt lõik
Romanian: Fenomenele luminoase (fosfene) sunt descrise ca o strălucire intensă trecătoare într-o zonă limitată a câmpului vizual (vezi pct. 4.8).
Estonian: Helendavat nägemisfenomeni (fosfeenid) kirjeldatakse kui ajutist heleduse tugevnemist nägemisvälja piiratud alal (vt lõik 4.8).
Romanian: În grupul cu ivabradină, 67% dintre pacienţi au foat trataţi cu 7,5 mg de două ori pe zi.
Estonian: Ivabradiini grupis said 67% patsientidest 7,5 mg ivabradiini kaks korda ööpäevas.
Romanian: Insuficienţă cardiacă acută sau instabilă,
Estonian: Ebastabiilne või äge südamepuudulikkus
Romanian: Doza a fost ajustată în funcție de răspunsul terapeutic la dozele maxime de 0,2 mg/kg de două ori pe zi, 0,3 mg/kg de două ori pe zi și, respectiv, 15 mg de două ori pe zi.
Estonian: Annust kohandati sõltuvalt ravivastusest maksimaalsete annusteni vastavalt 0,2 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas, 0,3 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas ja 15 mg 2 korda ööpäevas.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ivabradine comprimate filmate la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni în insuficiența cardiacă cronică.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ivabradiiniga läbi viidud uuringute tulemused kroonilise südamepuudulikkuse ravis lastel vanuses 0…6 kuud.
Romanian: În studiul SHIFT, mai mulţi pacienţi trataţi cu ivabradină au avut episoade de creştere a tensiunii arteriale (7,1%) comparativ cu pacienţii care au primit placebo (6,1%).
Estonian: SHIFT uuringu käigus kogesid suurenenud vererõhu episoode rohkem ivabradiinravi saanud patsiendid (7,1%) kui platseebot saanud patsiendid (6,1%).
Romanian: Deoarece ivabradina poate produce bradicardie, combinaţia rezultată de hipokaliemie cu bradicardie este un factor predispozant pentru apariţia aritmiilor severe, în special la pacienţii cu sindrom QT prelungit, fie congenital sau indus de substanţă.
Estonian: Kuna ivabradiin võib põhjustada bradükardiat, võib selle tagajärjel tekkiv hüpokaleemia ja bradükardia kombinatsioon olla tõsiste arütmiate tekkimist soodustavaks faktoriks, seda eriti nii kongenitaalse kui ravimist põhjustatud pikenenud QTintervalliga patsientidel.
Romanian: În acest studiu, ivabradina a fost administrată oral, sub formă de lichid sau comprimate, de două ori pe zi.
Estonian: Selles uuringus manustati ivabradiini suukaudse vedela ravimvormina või tabletina 2 korda ööpäevas.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ivabradină Accord decât trebuie În cazul unei doze prea mari de Ivabradină Accord puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea.
Estonian: Kui te kasutate Ivabradine Accord'i rohkem kui ette nähtud Suur Ivabradine Accord'i annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks.
Romanian: Reducerea în ceea ce priveşte criteriul principal compus de evaluare a fost observată consecvent, indiferent de sex, clasa NYHA, etiologia ischemică sau non-ischemică a insuficienţei cardiace şi de antecedentele privind diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
Estonian: Langust esmases tulemusnäitajas täheldati järjepidevalt sõltumata soost, NYHA funktsionaalsest klassist, isheemilisest või mitte-isheemilisest südamepuudulikkuse etioloogiast ja diabeedi või hüpertensiooni esinemisest anamneesis.
Romanian: Nu există dovezi ale unui efect toxic al tratamentului de lungă durată cu ivabradină asupra retinei (vezi pct. 5.1).
Estonian: Puudub tõestus pikaajalise ivabradiinravi toksilise toime kohta võrkkestas (vt lõik 5.1).
Romanian: Valoarea medie a FEVS a crescut de la 31,8% la 45,3% la L012 în grupul cu ivabradină, comparativ cu o creștere de la 35,4% la 42,3% în grupul cu placebo.
Estonian: Keskmine vasaku vatsakese väljutusfraktsioon suurenes 12. ravikuu lõpuks 31,8%-lt kuni 45,3%-ni ivabradiinirühmas versus 35,4%-lt kuni 42,3%-ni platseeborühmas.
Romanian: Aceste studii au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Estonian: Need uuringud on näidanud ivabradiini embrüotoksilisi ja teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
Romanian: Ivabradina 5 mg de două ori pe zi şi-a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 3-4 săptămâni de tratament.
Estonian: Ivabradiin annuses 5 mg kaks korda ööpäevas oli efektiivne koormustesti näitajate järgi 3- kuni 4nädalase ravi jooksul.
Romanian: În acest fel, Ivabradină Accord ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Estonian: Selliselt aitab Ivabradine Accord stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Romanian: Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg), Insuficienţă hepatică severă,
Estonian: Raske hüpotensioon (<90/50 mm Hg)
Romanian: Bătăi neregulate cardiace.
Estonian: Ebaregulaarne südamerütm.
Romanian: Ivabradina influenţează funcţia retiniană.
Estonian: Ivabradiin mõjutab võrkkesta funktsiooni.
Romanian: IvabradinăAccord (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni cardiace, utilizat în tratarea: Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
Estonian: Ivabradine Accord on südameravim, mida kasutatakse: - Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem.
Romanian: Celelalte componente ale nucleului sunt: lactoză anhidră, stearat de magneziu (E 470b), amidon (de porumb) pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal hidratat (E 551), şi ale filmului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, talc (E553b), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Estonian: Abiained tableti sisus on: laktoosanhüdraat, magneesiumstearaat (E470b), eelželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid (E551); ja tableti polümeerikattes: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Romanian: Inductori CYP3A4: inductorii CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, barbiturice, fenitoină, Hypericum perforatum (sunătoare)) pot scădea expunerea la şi activitatea ivabradinei.
Estonian: - CYP3A4 indutseerijad: CYP3A4 indutseerijad (näiteks rifampitsiin, barbituraadid, fenütoiin, Hypericum perforatum [naistepuna]) võivad vähendada ivabradiini plasmakontsentratsiooni ning selle toimet.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) Sage (võib mõjutada 1-10 inimest 100-st) Aeg-ajalt (võib mõjutada 1-10 inimest 1000-st) Harv (võib mõjutada 1-10 inimest 10000-st) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Romanian: Eficacitatea a fost confirmată pentru 7,5 mg de două ori pe zi.
Estonian: Toime olemasolu kinnitati ka annuses 7,5 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Asocierea a 10 mg ivabradină de două ori pe zi cu sunătoare a demonstrat reducerea ASC a ivabradinei cu jumătate.
Estonian: Ivabradiini manustamine annuses 10 mg kaks korda ööpäevas koos naistepunaürdiga põhjustas ivabradiini AUC vähenemise poole võrra.
Romanian: Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).
Estonian: Ebaregulaarsed kiired südame kokkutõmbed, tajutavad südamelöögid, kontrolli alt väljunud vererõhk, peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine (ähmane nägemine).
Romanian: Ivabradina este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică principal de 2 ore (70-75% din ASC) şi cu un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv de 11 ore.
Estonian: Ivabradiini eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 2 tundi (70…75% AUCst) ning efektiivne poolväärtusaeg on 11 tundi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică regulată a pacienţilor trataţi cu ivabradină, pentru apariţia fibrilaţiei atriale (susţinută sau paroxistică), inclusiv monitorizarea ECG, dacă este indicată clinic (de exemplu: în cazul agravării anginei pectorale, palpitaţiilor, pulsului neregulat).
Estonian: Ivabradiiniga ravitavaid patsiente on soovitatav regulaarselt kliiniliselt jälgida kodade virvenduse (püsiva või paroksüsmaalse) tekke suhtes; siia peaks kuuluma ka EKG monitooring kliinilisel näidustusel (nt stenokardia süvenemisel, palpitatsioonide või ebaregulaarse pulsi korral).
Romanian: Nu luați Ivabradină Accord dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. "Nu luați Ivabradină Accord").
Estonian: Ärge kasutage Ivabradine Accord'i, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik „Ärge kasutage Ivabradine Accord'i ").
Romanian: Administrarea unei doze de ivabradină de două ori pe zi a oferit o eficacitate uniformă pe durata a 24 de ore.
Estonian: Ivabradiini annustamine kaks korda ööpäevas tagas ühetaolise raviefekti 24 h vältel.
Romanian: Substanţa activă este ivabradină (sub formă de clorhidrat).
Estonian: Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).
Romanian: Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
Estonian: Ivabradiin ei ole soovitatav patsientidel, kellel on II astme AV-blokaad.
Romanian: După două săptămâni de tratament, doza poate fi mărită la 7,5 mg ivabradină de două ori pe zi, dacă frecvenţa cardiacă se menţine peste 60 bpm în repaus, sau diminuată la 2,5 mg ivabradină de două ori pe zi (o jumătate de comprimat de 5 mg de două ori pe zi), dacă frecvenţa cardiacă se menţine sub 50 bpm în repaus sau în cazul simptomelor asociate bradicardiei, cum sunt ameţeli, oboseală sau hipotensiune arterială.
Estonian: Pärast kahenädalast ravi võib annust suurendada 7,5 mg-ni kaks korda ööpäevas juhul kui südame löögisagedus puhkeolekus on pidevalt üle 60 löögi minutis või vähendada 2,5 mg-ni kaks korda ööpäevas (pool 5 mg tabletti kaks korda ööpäevas) kui südame löögisagedus langeb puhkeolekus püsivalt alla 50 löögi minutis või kui tekivad bradükardiast tingitud sümptomid nagu pearinglus, väsimus või hüpotensioon.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ivabradine comprimate filmate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angina pectorală.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ivabradiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta stenokardia ja koronaarhaiguse ravis.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)