FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Eucreas χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Maltese: Eucreas jintuża fil-kura ta' adulti li jbatu bid-dijabete tat-tip 2.
Greek: Χορηγείται ως εξής:
Maltese: Jista' jintuża kif ġej:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eucreas (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια της όρεξης.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eucreas (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Eucreas;
Maltese: Kif ġiet studjata Eucreas?
Greek: Πώς δρα το Eucreas;
Maltese: Liema benefiċċju wera Eucreas waqt l-istudji mwettqa?
Greek: • Ότι το Eurartesim αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ελονοσία σύμφωνα με τον ορισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) και σε ασθενείς με ιστορικό κλινικών καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QTc και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc.
Maltese: • Li Eurartesim hu kontraindikat f'pazjenti b'malarja severa skont id-definizzjoni tal-WHO u f'pazjenti bi storja medika ta' kundizzjonijiet kliniċi li jistgħu jwasslu għal titwil tal-intervall tal-QTc, u f'pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc.
Greek: • Ότι το Eurartesim έχει τη δυνατότητα να παρατείνει το διάστημα QTc που μπορεί να οδηγήσει σε δυνητικά θανατηφόρες αρρυθμίες.
Maltese: • Li Eurartesim għandu l-potenzjal li jtawwal l-intervall tal-QTc u li dan jista' jwassal għal arritmiji potenzjalment letali.
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και, επομένως, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά.
Maltese: • Li hemm ir-riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u għalhekk Eurartesim m'għandux jintuża f'sitwazzjonijiet fejn mediċini oħrajn adattati u effettivi kontra l-malarja jkunu disponibbli.
Greek: • Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Greek: Tα κράτη μέλη θα συμφωνήσουν με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για το τελικό εκπαιδευτικό υλικό πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στη χώρα τους.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaqblu dwar il-materjal edukattiv finali mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) qabel it-tnedija tal-prodott fit-territorju tagħhom.
Greek: 40133 Bologna Ιταλία
Maltese: 40133 Bologna L-Italja
Greek: A VIPharma International A.E.
Maltese: Ελλάδα A VIPharma International A.E.
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπ 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta'settembru, 2016
Greek: 00071 Pomezia (Rome)
Maltese: 00071 Pomezia (Ruma)
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι του παρασίτου Plasmodium.
Maltese: Hemm żewġ tipi differenti tal-parassita Plasmodium.
Greek: ≤5 ετών >5 έως ≤12 ετών >12 έως ≤18 ετών >18 έως ≤64 ετών
Maltese: ≤5 snin >5 sa ≤12-il sena >12 sa ≤18-il sena >18 sa ≤64 sena
Greek: IT-00071 Pomezia (RM)
Maltese: IT-00071 Pomezia (RM) L-Italja
Greek: 36 έως <75
Maltese: 36 sa <75
Greek: 5 έως <7
Maltese: 5 sa <7
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E572)
Maltese: magnesium stearate (E572).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Οκτωβρίου 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ottubru 2011
Greek: 24 έως <36
Maltese: 24 sa <36
Greek: * βλ. παράγραφο 5.1
Maltese: * ara sezzjoni 5.1
Greek: 13 έως <24
Maltese: 13 sa <24
Greek: • Παρεμβολή με τη μεταφορά μιτοχονδριακών ηλεκτρονίων.
Maltese: • Interferenza fit-trasport tal-elettroni mitokondrijali.
Greek: 7 έως <13
Maltese: 7 sa <13
Greek: Η αρτενιμόλη παρατηρήθηκε ότι έχει μικρό όγκο κατανομής στον άνθρωπο (0,8 l/kg, CV 35,5%).
Maltese: Artenimol kien osservat li għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fil-bnedmin (0.8 l/kg; CV 35.5%).
Greek: 1,5 δισκίο
Maltese: 1.5 pillola
Greek: • Ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
Maltese: • Ċerti antistamini mhux sedattivi (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Greek: • Σιζαπρίδη, δροπεριδόλη, δομπεριδόνη, βεπριδίλη, διφαιμανίλη, προβουκόλη, λεβομεθαδίλη, μεθαδόνη, αλκαλοειδή της βίνκα, τριοξείδιο του αρσενικού.
Maltese: • Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkalojdi, arsenic trioxide.
Greek: Η πιπερακίνη έχει μέγιστο απορρόφησης στα 352 nm.
Maltese: Piperaquine għandu massimu ta' assorbiment f'352 nm.
Greek: Το Eurartesim σκοτώνει το παράσιτο Plasmodium falciparum.
Maltese: Eurartesim joqtol il-parassita Plasmodium falciparum.
Greek: Ποσοστό ίασης με διόρθωση για PCR (m-ITT)
Maltese: Rata ta' kura kkoreġuta għal PCR (m-ITT)
Greek: Ημερήσια δόση (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum (mg)
Greek: falciparum
Maltese: P. falciparum.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα επαγωγής ενζύμου όπως η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη, το βότανο St John's Wort (Hypericum perforatum) είναι πιθανό να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις πιπερακίνης στο πλάσμα.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's Wort (Hypericum perforatum), x'aktarx li se jwasslu għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma.
Greek: 95% δίπλευρο CI στη διαφορά θεραπείας (Eurartesim - Φάρμακο Σύγκρισης), τιμή p
Maltese: 95% two-sided CI fuq id-differenza tal-kura (EurartesimKomparatur); valur p
Greek: PQP Αρτενιμόλη
Maltese: PQP Artenimol
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές υπό συνθήκες νηστείας, η μέση τιμή Cmax και AUCINF της αρτενιμόλης κυμάνθηκε μεταξύ 180-252 ng/ml και 516-684 ng/ml*h, αντίστοιχα.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom f'kundizzjonijiet ta' stat sajjem, il-medja tas-Cmax u tal-AUCINF ta' artenimol varjat bejn 180-252 ng/ml u 516-684 ng/ml*h, rispettivament.
Greek: info@avipharma.gr
Maltese: info@avipharma.gr Italy
Greek: Οι πιο συχνές ADR που παρατηρήθηκαν σε μια επίπτωση ≥1,0% ήταν: Κεφαλαλγία (3,9%), παράταση του QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (3,4%), λοίμωξη εκ P. falciparum (3,0%), αναιμία (2,8%), ηωσινοφιλία (1,7%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (1,7%), φλεβοκομβική ταχυκαρδία (1,7%), εξασθένιση (1,6%), αιματοκρίτης [μειωμένος] (1,6%), πυρεξία (1,5%) και μείωση αριθμού ερυθροκυττάρων (1,4%).
Maltese: Uġigħ ta' Ras (3.9%), Titwil fil-QTc fl-elettrokardjogramm (3.4%), Infezzjoni b'P. falciparum (3.0%), Anemija (2.8%), Esinofilja (1.7%), Tnaqqis fl-emoglobina (1.7%), Takikardija tas-sinus (1.7%), Astenja (1.6%), [tnaqqis] fl-ematokrit (1.6%), Deni (1.5%), Tnaqqis fl-Għadd taċ-Ċelluli tad-Demm Ħomor (1.4%).
Greek: Η πιπερακίνη μεταβολίστηκε κυρίως από το CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9 και το CYP2C19.
Maltese: Piperaquine kien prinċipalment immetabolizzat minn CYP3A4 u fi grad anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Greek: Γενική τοξικότητα
Maltese: Tossiċità Ġenerali
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
Maltese: SOC (System Organ Class - Sistema talKlassifika tal-Organi)
Greek: Tηλέφωνο: +39 051 6489602
Maltese: Tel: +39 051 6489602
Greek: Συνολικά 15 (1,5%) άτομα εμφάνισαν σοβαρές ADR στη μελέτη.
Maltese: Total ta' 15 (1.5%) tal-individwi kellhom ADRs serji fl-istudju.
Greek: 9 δισκία
Maltese: 9 pilloli
Greek: • Παρεμβολή στις πρωτεΐνες μεταφοράς των παρασίτων.
Maltese: • Interferenza fil-proteini tat-trasport tal-parassiti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Eurartesim
Maltese: Mediċini oħra u Eurartesim
Greek: και 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Δεν εμφανίστηκε μεμονωμένος τύπος ADR σε επίπτωση ≥5%.
Maltese: L-ebda tip wieħed ta' ADR ma seħħet f'inċidenza ta' ≥5%.
Greek: Τα δισκία Eurartesim είναι συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 3, 6, 9 ή 12 δισκία.
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3, 6, 9 jew 12 il-pillola.
Greek: Σε ασθενείς, η μέση τιμή Cmax (CV%) και ΑUC0-24 (που παρατηρείται μετά την πρώτη δόση Eurartesim) ήταν 179 (62%) ng/ml και 1.679 (47%) ng/ml*h, αντίστοιχα.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja (CV%) tas- Cmax u l-AUC0-24 (osservata wara l-ewwel doża ta' Eurartesim) kienu 179 (62%) ng/ml u 1,679 (47%) ng/ml*h, rispettivament.
Greek: Επικάλυψη υμενίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Greek: Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο Eurartesim Η πιπερακίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 in vitro.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali mogħtija fl-istess ħin fuq Eurartesim Piperaquine jiġi mmetabolizzat minn CYP3A4 in vitro.
Greek: Σε ασθενείς, η μέση τιμή Cmax (CV%) και AUCINF της αρτενιμόλης (που παρατηρείται μετά την πρώτη δόση Eurartesim) ήταν 752 (47%) ng/ml και 2.002 (45%) ng/ml*h, αντίστοιχα.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tas-Cmax (CV%) u tal-AUCINF ta' artenimol (osservati wara l-ewwel doża ta' Eurartesim) kienu 752 (47%) ng/ml u 2,002 (45%) ng/ml*h, rispettivament.
Greek: - Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Maltese: - Disturbi fl-elettroliti, partikularment ipokalemija, ipokalċemija jew ipomanjesemija.
Greek: Η αρτενιμόλη απομακρύνεται μέσω του μεταβολισμού (κυρίως γλυκουρονική σύζευξη).
Maltese: Artenimol jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu (prinċipalment minn glukurokonjugazzjoni).
Greek: Στην εξέταση hERG, το IC50 ήταν 0,15 µmol για την πιπερακίνη και 7,7 µmol για την αρτενιμόλη.
Maltese: Fit-test hERG, l-IC50 kien ta' 0.15 µmol għal piperaquine u 7.7 µmol għal artenimol.
Greek: Η Μελέτη DM040010 διεξήχθη σε Ασιάτες ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum.
Maltese: Studju DM040010 twettaq fuq pazjenti adulti u pedjatriċi Asjatiċi b'malarja mhux ikkumplikata minħabba P. falciparum.
Greek: Στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Ασφάλειας, 25 ασθενείς με βάρος ≥ 100 kg (εύρος 100 - 121 kg) έλαβαν 4 δισκία PQP/αρτενιμόλης 320/40 mg για 3 ημέρες.
Maltese: Fir-Reġistru Ewropew dwar is-Sigurtà, 25 pazjent li jiżnu ≥ 100 kg (firxa ta' 100 - 121 kg) kienu ttrattati b'4 pilloli ta' 320/40 mg PQP/artenimol għal 3 ijiem.
Greek: Η ασφάλεια του Eurartesim έχει αξιολογηθεί σε δύο ανοιχτές μελέτες φάσης III στις οποίες συμμετείχαν 1.239 παιδιατρικοί ασθενείς έως και 18 ετών και 566 ενήλικες ασθενείς >18 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eurartesim.
Maltese: 1,239 pazjent pedjatriku li kellhom sa 18-il sena u 566 pazjent adult li kellhom >18 sena kkurati b'Eurartesim.
Greek: Λοίμωξη εκ P.
Maltese: Uġigħ ta' ras
Greek: Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας Καρδιακό φύσημα
Maltese: Disturbi fil-konduzzjoni kardijaka
Greek: (ΣΑΕ).
Maltese: (kg)
Greek: Η θεραπεία με Eurartesim συγκρίθηκε με το συνδυασμό Αρτεμαιθέρα + Λουμεφαντρίνη (A + L).
Maltese: Il-kura b'Eurartesim tqabblet ma' Artemeter + Lumefantrine (A + L).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό ίασης με διόρθωση για PCR την Ημέρα 28.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien rata ta' kura kkoreġuta għal PCR f'Jum 28.
Greek: Η πλειοψηφία της εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς προέρχεται από Αφρικανικά παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών.
Maltese: Il-maġġoranza tal-esperjenza pedjatrika nkisbet minn tfal Afrikani li kellhom bejn 6 xhur u 5 snin.
Greek: • 31-60 λεπτών, πρέπει να επαναληφθεί η μισή δόση.
Maltese: • 31-60 minuta, nofs id-doża trid tittieħed mill-ġdid.
Greek: Tα δισκία 320 mg/40 mg έχουν δύο γράμματα 'σ' στη μία πλευρά και διατίθενται σε κυψέλες που περιέχουν 3, 6, 9 ή 12 δισκία.
Maltese: Il-pilloli ta' 320 mg/40 mg fihom żewġ ittri ‘σ' fuq naħa waħda u jiġu fornuti f'folji li jkun fihom 3, 6, 9 jew 12-il pillola.
Greek: Λοίμωξη αναπνευστικής οδού
Maltese: Infezzjoni tal-apparat respiratorju
Greek: Η θεραπεία με Eurartesim συγκρίθηκε με το συνδυασμό Αρτεσουνάτη + Mεφλοκίνη (AS + MQ).
Maltese: Il-kura b'Eurartesim tqabblet ma' Artesunate + Mefloquine (AS + MQ).
Greek: Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Maltese: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Greek: 3 δισκία 320 mg / 40 mg 4 δισκία 320 mg / 40 mg
Maltese: 3 x 320 mg / 40 mg pilloli 4 x 320 mg / 40 mg pilloli
Greek: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833
Maltese: Τηλ: +357 24-638833,
Greek: Μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος κατέδειξαν ότι η αρτενιμόλη μεταβολίστηκε από την UDPγλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση (UGT1A9 και UGT2B7) σε α-αρτενιμόλη-G χωρίς μεταβολισμό διαμεσολαβούμενο από το κυτόχρωμα P450.
Maltese: glucuronosyltransferase (UGT1A9 u UGT2B7) għal α-artenimol-G mingħajr l-ebda metaboliżmu medjat minn ċitokrom P450.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της πιπερακίνης είναι περίπου 22 ημέρες για ενήλικες ασθενείς και περίπου 20 ημέρες για παιδιατρικούς ασθενείς.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' piperaquine hi ta' madwar 22 jum għal pazjenti adulti u madwar 20 jum għal pazjenti pedjatriċi.
Greek: Η αρτενιμόλη μετατρέπεται κυρίως σε β-γλυκουρονίδιο α-αρτενιμόλης (α-αρτενιμόλη-G).
Maltese: Artenimol jiġi prinċipalment mibdul għal α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Greek: Οι ακόλουθες ADR παρατηρήθηκαν σε συχνότητα εμφάνισης ≥5,0%: Βήχας (32%), πυρεξία (22,4%), γρίπη (16,0%), λοίμωξη εκ P. falciparum (14,1%), διάρροια (9,4%), έμετος (5,5%) και ανορεξία (5,2%).
Maltese: Fit-tieni prova, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, 1,038 tifel u tifla li kellhom bejn 6 xhur u 5 snin kienu esposti għal Eurartesim u 71% kienu ġġudikati li kellhom ADR. L-ADRs li ġejjin kienu osservati f'inċidenza ta' ≥5.0%: Sogħla (32%), Deni (22.4%), Influwenza (16.0%), infezzjoni b'P. falciparum (14.1%), Dijarea (9.4%), Rimettar (5.5%) u Anoreksja (5.2%).
Greek: • Ορισμένα αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα των ακόλουθων κατηγοριών: - μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), - φθοριοκινολόνες (π.χ. μοξιφλοξασίνη, σπαρφλοξασίνη), - τριαζολικά και ιμιδαζολικά αντιμυκητιασικά φαρμακευτικά προϊόντα, - καθώς και πενταμιδίνη και σακιναβίρη.
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali kontra l-mikrobi li jinkludu xi prodotti mediċinali tal-klassijiet li ġejjin: - macrolides (eż. erythromycin, clarithromycin), - fluoroquinolones (eż. moxifloxacin, sparfloxacin),
Greek: Πριν από την τρίτη δόση του Eurartesim, σε μία από τις δύο μελέτες Φάσης III, 3/767 ασθενείς (0,4%) αναφέρθηκε ότι είχαν τιμή QTcF > 500 ms έναντι κανενός στην ομάδα συγκριτών.
Maltese: III, ġie rrappurtat li 3/767 pazjent (0.4%) kellhom valur ta' QTcF ta' >500 ms kontra xejn fil-grupp komparatur.
Greek: • Αναστολή της ATPάσης του ασβεστίου του σαρκοπλασματικού-ενδοπλασματικού δικτύου του falciparum.
Maltese: • Inibizzjoni ta' falciparum reticulum calcium ATPase sarkoplażmiku-endoplażmiku.
Greek: Πυρήνας δισκίου: προζελατινοποιημένο άμυλο, δεξτρίνη, υπρομελλόζη (E464), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο (E572).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium,
Greek: Τα δισκία Eurartesim είναι συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 3 δισκία.
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3 pilloli.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με QTcF πάνω από 480 msec μετά τη χορήγηση δόσης με γεύματα χαμηλού λίπους ήταν 3/64, ενώ 10/64 είχαν τιμές QTcF πάνω από αυτόν τον ουδό μετά τη χορήγηση δόσης με γεύματα υψηλού λίπους.
Maltese: In-numru ta' individwi bi QTcF ta' iktar minn 480 msek wara dożaġġ ma' ikel b'ammont baxx ta' xaħam kien ta' 3/64, filwaqt li 10/64 kellhom valuri tal-QTcF fuq dan il-limitu wara d-dożaġġ ma' ikel b'ammont għoli ta' xaħam.
Greek: • Διαταραχή της μιτοχονδριακής λειτουργίας των παρασίτων.
Maltese: • Interruzzjoni tal-funzjoni mitokondrijali tal-parassiti.
Greek: Οι μείζονες μεταβολίτες της πιπερακίνης ήταν ένα προϊόν διάσπασης του καρβοξυλικού οξέος και ένα μονο-N-οξειδωμένο προϊόν.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' peraquine kienu prodott magħmul minn carboxyl acid u prodott mono-N-oxidated.
Greek: - Ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή κλινικά συναφή βραδυκαρδία.
Maltese: - Storja medika ta' arritmiji kardijaċi sintomatiċi jew bi bradikardija klinikament rilevanti.
Greek: Aρθραλγία Μυαλγία
Maltese: Artralġja Mijalġja
Greek: • Λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πιθανές μεταβολικές αλληλεπιδράσεις.
Maltese: • qed tieħdu ċerti mediċini oħrajn li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet metaboliċi possibbli.
Greek: Οποιεσδήποτε επιδράσεις είναι απίθανο να επιμείνουν πέραν των 24 ωρών μετά από την τελευταία λήψη αρτενιμόλης.
Maltese: Kwalunkwe effetti mhumiex mistennija li jippersistu għal aktar minn 24 siegħa wara l-aħħar teħid ta' artenimol.
Greek: 1 δισκίο 160 mg / 20 mg
Maltese: 1 x 160 mg / 20 mg pillola
Greek: In-vitro μελέτες μεταβολισμού κατέδειξαν ότι η πιπερακίνη μεταβολίζεται από ανθρώπινα ηπατοκύτταρα (κατά προσέγγιση το 85% της πιπερακίνης παρέμεινε μετά από 2 ώρες επώασης στους 37°C).
Maltese: Studji in-vitro dwar il-metaboliżmu wrew li piperaquine hu mmetabolizzat minn epatoċiti tal-bniedem (kien baqa' madwar 85% ta' piperaquine wara sagħtejn ta' inkubazzjoni f'temperatura ta' 37°C).
Greek: Το Eurartesim ενδείκνυται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων περιπτώσεων ελονοσίας οφειλόμενης στο Plasmodium falciparum σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω και βάρους 5 κιλών ή περισσότερο.
Maltese: Eurartesim hu indikat għall-kura ta' malarja mhux ikkumplikata minħabba Plasmodium falciparum f'persuni adulti, fl-adolexxenti, fit-tfal u trabi ta' 6 xhur u aktar u li jiżnu 5 kg jew iżjed.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που παρατηρήθηκαν για την πιπερακίνη στον άνθρωπο υποδεικνύουν ότι αυτή η δραστική ουσία έχει μεγάλο όγκο κατανομής (730 l/kg, CV 37,5%).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi osservati għal piperaquine fil-bnedmin jindikaw li din is-sustanza attiva għandha volum kbir ta' distribuzzjoni (730 l/kg; CV 37.5%).
Greek: Η μέση από του στόματος κάθαρση για ενήλικες ασθενείς με ελονοσία ήταν 2,09 l/h/kg, ενώ στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν 2,43 l/h/kg.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija orali għal pazjenti adulti bil-malarja kienet ta' 2.09 l/siegħa/kg, filwaqt li f'pazjenti pedjatriċi kienet ta' 2.43 l/siegħa/kg.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Greek: Eurartesim τετραφωσφορική πιπερακίνη/artenimol
Maltese: Eurartesim piperakina tat-tetrafosfat / artenimol
Greek: Η πλήρης EPAR του Eurartesim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eurartesim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eurartesim.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eurartesim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eurartesim
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eurartesim (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), πονοκέφαλος, επιμήκυνση του διαστήματος QTc (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς, η οποία μπορεί να προκαλέσει απειλητική για τη ζωή ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού), ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), αδυναμία και πυρεξία (πυρετό).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eurartesim (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, titwil tal-intervall tal-QTc (tibdil tal-attività elettrika tal-qalb, li jista' jikkawża anormalità fir-ritmu tal-qalb ta' theddida għall-ħajja), takikardja (taħbit rapidu tal-qalb), dgħjufija u deni.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 28 ημέρες μετά τη θεραπεία ιάθηκε το 93% των ασθενών που έλαβαν Eurartesim, σε σύγκριση με το 95% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Maltese: Fit-tieni studju, 28 jum wara l-kura, 93% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma' 95% tal-pazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.553 παιδιά το Eurartesim συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο που περιέχει αρτεμαιθέρα και λουμεφαντρίνη.
Maltese: Fit-tieni studju, Eurartesim tqabbel ma' mediċina oħra li fiha l-artemeter u l-lumefantrina f'1,553 tifel u tifla.
Greek: Μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω, με βάρος 5 kg ή μεγαλύτερο.
Maltese: Jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom età ta' 6 xhur jew aktar u li jiżnu 5 kg jew aktar.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Eurartesim, η τετραφωσφορική πιπερακίνη και η artenimol είναι ανθελονοσιακοί παράγοντες που σκοτώνουν το παράσιτο P. falciparum.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Eurartesim, il-piperakina tat-tetrafosfat u l-artenimol, huma sustanzi kontra l-malarja li joqtlu l-parassita P. falciparum.
Greek: Η artenimol είναι παράγωγο της φυσιολογικά παραγόμενης ουσίας αρτεμισινίνης.
Maltese: L-artenimol huwa derivattiv tas-sustanza li hija preżenti b'mod naturali l-artemisinin.
Greek: Το Eurartesim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων περιπτώσεων ελονοσίας οφειλόμενης στο παράσιτο Plasmodium falciparum.
Maltese: Eurartesim jintuża biex jikkura malarja mhux ikkumplikata kkawżata mill-parassita Plasmodium falciparum.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 63 ημέρες μετά τη θεραπεία ιάθηκε το 97% των ασθενών που έλαβαν Eurartesim, σε σύγκριση με το 95% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Maltese: Fl-ewwel studju, 63 jum wara l-kura, 97% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma' 95% talpazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eurartesim;
Maltese: Għaliex ġie approvat Eurartesim?
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το Eurartesim συμμορφώνεται προς τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για τη θεραπεία της ελονοσίας οφειλόμενης στο παράσιτο P. falciparum, καθώς προσφέρει μια νέα εναλλακτική θεραπεία αρτεμισινίνης η οποία συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες που έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
Maltese: Il-Kumitat innota li Eurartesim jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għal kura tal-malarja P. falciparum billi joffri terapija ta' kombinazzjoni alternattiva ġdida b'artemisinin li fiha żewġ sustanzi attivi li jaħdmu b'modi differenti.
Greek: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Maltese: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/04/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 18.04.2006
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Maltese: France
Greek: Polyoxyethylene fatty acids Ether of fatty alcohols and of polyols Triethanolamine
Maltese: Polyoxyethylene fatty acids Ether tal-fatty alcohols u tal-polyols Triethanolamine
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/01/029/001 10 δόσεις: λυόφιλο (10 φιάλες) + διαλύτης (10 φιάλες) EU/2/01/029/002 50 δόσεις: λυόφιλο (50 φιάλες) + διαλύτης (50 φιάλες) EU/2/01/029/003: 1 δόση: λυόφιλο (1 φιάλη) + διαλύτης (1 φιάλη)
Maltese: EU/2/029/001 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) EU/2/01/029/002 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun) EU/2/01/029/003 doża : trab (flixkun) + solvent (flixkun)
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: vaċċini virali inattivati