FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i dostępnego piśmiennictwa, które dotyczyły ryzyka wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E, oraz rozważył dostępne wytyczne dotyczące leczenia.
Hungarian: A PRAC értékelte a klinikai vizsgálatok, a forgalomba hozatalt követő bejelentések és a szakirodalom alapján rendelkezésre álló adatokat és figyelembe vette az aktuális kezelési irányelveket is a Numeta G13%E és Numeta G16%E készítmények esetében előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban.
Polish: Jednakże w powszechnie uznanych wytycznych1,2 zaleca się przyjmowanie magnezu w żywieniu pozajelitowym w ilości 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę.
Hungarian: A széles körben elfogadott irányelvek azonban 1,2napi 0,15 - 0,25 mmol/ttkg parenterális magnéziumbevitelt javasolnak.
Polish: Żywienie pozajelitowe polega na dożylnym dostarczaniu substancji odżywczych i płynów pacjentom, których nie można karmić doustnie lub poprzez żywienie dojelitowe (z zastosowaniem rurki prowadzącej bezpośrednio do jelita).
Hungarian: A parenterális táplálás a tápanyagok és folyadékok bevitelét jelenti egy vénán keresztül olyan betegeknél, akiknél a szájon át történő vagy az enterális (egy szondán át közvetlenül a bélbe juttatott) táplálás nem kivitelezhető.
Polish: W czasie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E personel medyczny powinien stosować inne roztwory substancji odżywczych, w tym standardowe roztwory dopuszczone do obrotu i roztwory przygotowywane indywidualnie.
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése alatt az egészségügyi szakembereknek más tápszer oldatot kell alkalmazniuk, amelyek lehetnek törzskönyvezett standardizált oldatok, vagy egyedileg készített oldatok.
Polish: W tym przypadku wpływ mogło mieć podanie dodatkowej dawki magnezu.
Hungarian: Ezt a bejelentést torzította az a tény, hogy az adott esetben egyéb magnézium-kiegészítés is történhetett.
Polish: Lekarze będą monitorować noworodki i dzieci przyjmujące produkt leczniczy Numeta G16%E pod kątem objawów hipermagnezemii, takich jak osłabienie, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) oraz arytmia (zaburzenia rytmu serca).
Hungarian: Az orvosok a Numeta G16%E készítménnyel táplált újszülötteknél és gyermekeknél ellenőrizni fogják a hipermagnezémia lehetséges tüneteit, mint: gyengeség, hányinger és hányás, légzési nehézségek, hipotónia (alacsony vérnyomás) és arritmiák (szívritmuszavar).
Polish: • Firma zidentyfikowała jeden przypadek wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E.
Hungarian: • A vállalat a Numeta G16%E esetében egy hipermagnezémiával összefüggő esetbejelentést talált.
Polish: Zatwierdzona maksymalna całkowita ilość magnezu, którą można podać wcześniakom wraz z produktem Numeta G13%E, wynosi 0,55 mmol/kg mc./dobę i jest większa od zalecanego spożycia.
Hungarian: A Numeta G13%E alkalmazásával a koraszülött csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium törzskönyv szerinti teljes adagja napi 0,55 mmol/ttkg, ami magasabb, mint a javasolt bevitel.
Polish: Dodatkowo PRAC zalecił przeprowadzenie badania w celu dalszej oceny stężeń magnezu we krwi występujących u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia w wyniku stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC egy vizsgálat elvégzését javasolta, az időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a Numeta G16%E készítmény alkalmazását követően megfigyelt vérmagnéziumszintek további értékelésére.
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia można kontynuować z jednoczesnym monitorowaniem przez lekarza stężeń magnezu we krwi przed podaniem produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Hungarian: • A Numeta G16%E tápszer készítmény továbbra is alkalmazható időre született újszülöttek és 2 év alatti kisgyermekek táplálására, az orvos azonban a készítmény beadása előtt és azt követően megfelelő időközönként ellenőrizni fogja a gyermek vérének magnéziumszintjét.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia pozostaje korzystny.
Hungarian: • Az időre született újszülötteknél és 2 év alatti kisgyermekeknél alkalmazott Numeta G16%E tápszer oldat előny-kockázat profilja továbbra is pozitív.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E podawanego dożylnie wcześniakom w żywieniu dożylnym lub pozajelitowym pozostanie w zawieszeniu do momentu opracowania produktu o dostosowanym składzie.
Hungarian: A koraszülött csecsemők táplálására vénába adva (intravénás vagy parenterális táplálásra) alkalmazott Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélye felfüggesztve marad, amíg a készítmény újraformulált változata rendelkezésre nem áll.
Polish: • Maksymalna całkowita ilość magnezu, którą można podać noworodkom wraz z produktem leczniczym Numeta G16%E, wynosi 0,3 mmol/kg mc./dobę, zgodnie z informacjami o produkcie.
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásával az időre született csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium teljes adagja a terméktájékoztató szerint napi 0,3 mmol/ttkg.
Polish: • Firma wprowadzająca produkty Numeta do obrotu przedstawiła 14 zgłoszeń przypadków wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G13%E.
Hungarian: • A Numeta-t forgalmazó vállalat 14 hipermagnezémiával összefüggő esetbejelentést talált a Numeta G13%E készítménnyel kapcsolatban.
Polish: • Podczas podawania produktu leczniczego Numeta G16%E lekarze powinni monitorować stężenie magnezu w surowicy wraz ze stężeniami innych elektrolitów w momencie rozpoczęcia podawania produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásakor az orvosoknak a kezelés megkezdésekor és azt követően megfelelő időközönként ellenőrizniük kell a magnéziumszintet a többi elektrolit szintjével együtt.
Polish: 0,2 mmol/kg mc./dobę w przypadku noworodków do pierwszego roku życia, 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę i 0,1 mmol/kg mc./dobę w przypadku dzieci od pierwszego do drugiego roku życia).
Hungarian: Noha ez a szakirodalomban szereplő ajánlásoknak megfelelő tartományban van, valamivel magasabb, mint az egyes irányelvek által javasolt érték1,2,3 (0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,2 mmol/ttkg/nap időre született csecsemőknél 1 éves korig, és 0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,1 mmol/ttkg/nap egy és két éves kor közötti kisgyermekeknél).
Polish: Produkty lecznicze Numeta stosowane są w żywieniu dzieci, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Hungarian: A Numeta készítményeket olyan gyermekek táplálására alkalmazzák, akiknél a szájon vagy szondán át történő táplálás nem kivitelezhető.
Polish: • Odpowiednia ilość magnezu podawana w żywieniu pozajelitowym wcześniaków nie została określona.
Hungarian: • Koraszülötteknél a megfelelő parenterális magnéziumbevitel bizonytalan.
Polish: Produkt leczniczy Numeta G13%E podawany jest dożylnie w żywieniu wcześniaków, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Hungarian: A Numeta G13%E készítményt olyan koraszülött csecsemők táplálására alkalmazzák vénába adva (intravénás vagy parenterális táplálásra), akiknél a szájon vagy szondán át történő táplálás nem kivitelezhető.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. November 19.
Polish: Różnice te tłumaczy się przede wszystkim niższą masą ciała kobiet.
Hungarian: Ezek a különbségek elsődlegesen a nők kisebb testsúlyával magyarázhatók.
Polish: Wyniki Wyniki badania głównego podsumowano w Tabeli 5.
Hungarian: Eredmények A főbb vizsgálati eredmények az 5. táblázatban vannak összefoglalva.
Polish: 90 dni po pierwszym otwarciu.
Hungarian: 90 nap az első felbontás után
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Hungarian: A kapszulát egészében kell lenyelni.
Polish: Wszystkie dane dotyczące skuteczności pochodzą od 84 pacjentów, którzy ukończyli badanie, z wyjątkiem danych z dzienniczków pacjenta, które uzyskano od 83 pacjentów.
Hungarian: Az összes hatásossági adat alapja az a 84 beteg, akik befejezték a vizsgálatot, kivéve a betegnapló adatokat, amely 83 betegen alapul.
Polish: Częstość definiuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Zrandomizowano łącznie 393 pacjentów (średnia wieku 63,2 lat, 65% mężczyzn).
Hungarian: Összesen 393 beteget randomizáltak (átlagéletkoruk 63,2 év; 65%-uk férfi).
Polish: Lewodopa (ng/ml)
Hungarian: Levodopa (ng/ml)
Polish: Lewodopa jest w znacznym stopniu metabolizowana do różnych metabolitów.
Hungarian: A levodopa nagymértékben metabolizálódik különböző metabolitokra.
Polish: Lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Polish: Dawka (mg), mediana (zakres)
Hungarian: Dózis (mg), medián (tartomány)
Polish: Średni wynik oceny w skali UPDRS (część II i część III)
Hungarian: Átlagos UPDRS pontszám (II. rész és III. rész)
Polish: Pozostałe dawki należy przyjąć o właściwej porze.
Hungarian: A soron következő adagokat a megfelelő időpontban vegye be.
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może jednak spowodować zaostrzenie zaburzeń związanych z ruchami mimowolnymi.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk azonban az akaratlan motoros zavarok súlyosbodását okozhatja.
Polish: Tydzień 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu)
Hungarian: 30. hét (vagy idő előtti befejezés)
Polish: Ponieważ choroba Parkinsona ma charakter postępujący, zaleca się okresowe oceny kliniczne.
Hungarian: Mivel a Parkinson-kór progresszív betegség, időszakos klinikai értékelések elvégzése ajánlott.
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu (10-30%).
Hungarian: A levodopa csak kis mértékben (10-30%) kötődik a plazmafehérjéhez.
Polish: Wpływ lewodopy i karbidopy na metabolizm innych produktów leczniczych
Hungarian: A levodopa és karbidopa hatása más gyógyszerek metabolizmusára
Polish: Połykać w całości, nie rozgryzać.
Hungarian: Egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni.
Polish: Minimalna częstość podawania wynosiła co najmniej cztery razy na dobę przez co najmniej cztery tygodnie poprzedzające włączenie do badania.
Hungarian: A minimális adagolási gyakoriság legalább 4 hétig a napi négyszeri adag volt, a vizsgálatba való belépéskor.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagáaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą dawkę od czwartego dnia leczenia.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa a negyedik napon emelheti a dózist
Polish: Lekarz może jednak zdecydować o przepisaniu pacjentce leku Numient, jeżeli oczekiwane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Azonban orvosa dönthet úgy, hogy Numient-et ír fel, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a születendő gyermekre jelentett potenciális kockázatot.
Polish: Agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia
Hungarian: Agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Fenytoina i papaweryna
Hungarian: Fentoin és papaverin
Polish: Dane w badaniu ASCEND-PD analizowano wykorzystując standardowy mieszany model analizy wariancji.
Hungarian: Az ASCEND-PD vizsgálatban az adatokat standard kevert-modellű variancia elemzéssel elemezték.
Polish: Nieprzezroczysta, biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową.
Hungarian: Átlátszatlan, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály polipropilén csavaros kupakkal.
Polish: Kapsułki o każdej mocy można stosować oddzielnie lub w połączeniu z kapsułkami o innych mocach, w zależności od potrzeby.
Hungarian: Mindegyik hatáserősségű kapszula önmagában vagy szükség szerint egyéb hatáserősségű kapszulákkal kombinációban is alkalmazható.
Polish: *W badaniu ADVANCE-PD zastosowano model analizy kowariancji (ANCOVA) dla końca badania z leczeniem i ośrodkami, jako głównymi skutkami, oraz pojęcie interakcji dla leczenia według ośrodka i punktu początkowego, jako współzmienną.
Hungarian: *Az-ADVANCE-PD vizsgálatban a vizsgálat végéhez kovariancia elemzési (ANCOVA) modellt használtak a kezelés ésa vizsgáló központok esetén fő hatásokként, és kovariánsként vizsgáló központ és kiindulás szerinti interakciós feltételt a kezeléshez.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego częściej niż pięć razy na dobę.
Hungarian: A gyógyszer napi több mint 5 alkalommal történő adagolása nem ajánlott.
Polish: Ponadto posiłki wysokobiałkowe mogą osłabić odpowiedź kliniczną na skutek zmniejszenia wchłaniania lewodopy (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A magas fehérjetartalmú ételek továbbá gyengíthetik a klinikai választ, mivel csökkentik a levodopa felszívódását (lásd 4.5 pont).
Polish: Może być jednak wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Szükség lehet azonban dózismódosításra (lásd 4.5 pont).
Polish: Stosowanie tych inhibitorów należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ezeknek a gátlóknak a szedését legalább két héttel a kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
Polish: Pirydoksyna nie jest skuteczna w odwracaniu działania tego skojarzenia produktów leczniczych.
Hungarian: A piridoxin nem alkalmas e kombinált gyógyszer hatásainak megfordítására.
Polish: Ponadto niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu psychozy mogą powodować zaostrzenie objawów choroby Parkinsona i zmniejszyć skuteczność lewodopy/karbidopy.
Hungarian: Emellett a pszichózis kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek súlyosbíthatják a Parkinson-kór tüneteit és csökkenthetik a levodopa/karbidopa hatásosságát.
Polish: Nieznana a)
Hungarian: Nem ismert a)
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas „off", czas „on" (czas, kiedy produkt leczniczy działa) bez kłopotliwej dyskinezji oraz punktację UPDRS części II+III.
Hungarian: A fő másodlagos végpontok közé tartozott az "off" idő, az "on" idő nyugtalanító dyskinesia nélkül és az UPDRS II+III. rész pontszáma.
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2, benzodiazepiny i izoniazyd
Hungarian: Dopamin D2-receptor antagonisták, benzodiazepinek és izoniazid
Polish: W badaniu ASCEND-PD nie było dowodów na działanie okresu, sekwencji/przeniesienia (wszystkie wartości p >0,10).
Hungarian: Nem volt bizonyíték az időszak, a szekvencia/átvitel hatásaira az ASCEND-PD vizsgálatban (p-értékek mindegyike > 0,10).
Polish: W związku z tym nie należy podgrzewać produktu leczniczego ani dodawać go do gorącego jedzenia.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad melegíteni és nem adható meleg ételhez.
Polish: Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, mydriaza
Hungarian: Homályos látás, diplopia, mydriasis,
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągano po około 4,5 godziny.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció 4,5 órán belül alakul ki.
Polish: Te dwa metabolity są wydalane głównie z moczem, w postaci niezmienionej lub jako glukuronidy.
Hungarian: Ez a két metabolit elsődlegesen változatlan formában vagy glukuronidként választódik ki a vizeletben.
Polish: Numient zawiera dwa różne leki, lewodopę i karbidopę, w jednej kapsułce twardej.
Hungarian: A Numient két különböző, levodopának és karbidopának nevezett gyógyszert tartalmaz egyetlen kemény kapszulában.
Polish: Wartość p Znaczna poprawa CGI-C (95% CI)
Hungarian: p-érték CGI-C sokat javult (95%-os CI)
Polish: lewodopa ulega w mózgu przekształceniu w substancję zwaną „dopaminą".
Hungarian: a levodopa az agyban egy dopaminnak nevezett anyaggá alakul át.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki lewodopy.
Hungarian: Szükség lehet a levodopa dózisának a módosítására.
Polish: Nie można wykluczyć, że podgrzewanie może zmienić właściwości produktu leczniczego.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy melegítés hatására megváltoznak a gyógyszer tulajdonságai.
Polish: Nie wiadomo, czy to podwyższone ryzyko jest spowodowane samą chorobą Parkinsona, czy innymi czynnikami, takimi jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Hungarian: Nem egyértelmű, hogy a megfigyelt nagyobb kockázat a Parkinson-kórnak vagy egyéb tényezőknek, például a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszereknek tulajdonítható-e.
Polish: Lewodopa może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Levodopa nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Produkt leczniczy Numient nie powinien być stosowany podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Hungarian: A Numient alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha az anya számára mutatkozó előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium oceniano w 2 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i aktywnie kontrolowanych: badaniu równoległym ADVANCE-PD (badanie IPX066-B09-02; 22 tygodnie) i badaniu naprzemiennym ASCEND-PD (badanie IPX066-B-09-06 część 1, 11 tygodni).
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú Parkinson-kóros betegeknél értékelték a Numient hatásosságát és biztonságosságát 2 kettős-vak, aktívkontrollos vizsgálatban: párhuzamos ADVANCE-PD vizsgálat (IPX066-B09-02 vizsgálat; 22 hét) és keresztezett elrendezésű ASCEND-PD vizsgálat (IPX066-B09-06 vizsgálat 1. rész; 11 hét).
Polish: W badaniach farmakokinetycznych z podaniem pacjentom pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient ekspozycja ogólnoustrojowa na lewodopę na ogół wzrastała z wiekiem - wartości AUC były średnio o około 15% wyższe u osób starszych (≥65 lat) niż u młodszych (<65 lat).
Hungarian: Olyan betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban, akiknek egyszeri Numient dózist adagoltak, a levodopa szisztémás expozíciója általában növekedett az életkor növekedésével, az AUC értékek átlagosan körülbelül 15%-kal voltak magasabbak az idősebb (≥ 65 éves), mint a fiatalabb vizsgálati alanyoknál (< 65 év).
Polish: Nie należy podgrzewać mieszaniny leku z jedzeniem ani wysypywać zawartości kapsułki na gorące jedzenie.
Hungarian: Ne melegítse a gyógyszer/étel keverékét, és ne szórja a kapszula tartalmát meleg ételre.
Polish: NMS jest zagrażającą życiu chorobą objawiającą się gorączką lub hipertermią i może wiązać się z rabdomiolizą.
Hungarian: Az NMS egy életveszélyes szindróma, amelyre láz vagy hyperthermia jellemző, és rhabdomyolysissel hozható összefüggésbe.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: - A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Stosowanie leku Numient z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Numient egyidejű bevétele étellel és itallal
Polish: Karbidopa jest wydzielana do mleka szczurzego, nie wiadomo jednak, czy karbidopa lub jej metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Hungarian: A karbidopa kiválasztódik a patkányok anyatejében, de nem ismeretes, hogy a karbidopa vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/KARTON
Polish: Tabela 5: Główne wyniki badań u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Badanie
Hungarian: 5. táblázat: A vizsgálatok főbb eredményei előrehaladott Parkinson-kórban Vizsgálat
Polish: Analiza pacjentów reagujących ≥1 godzina poprawy czasu „off" (95% CI)
Hungarian: Reszponder analízis ≥ 1 óra javulás az "off" időben (95%-os CI)
Polish: c)
Hungarian: e)
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewodopę wywołują dyskinezy, co może wymagać dostosowania leczenia.
Hungarian: A levodopát tartalmazó gyógyszerek mozgászavarokat okozhatnak, amely miatt szükségessé válhat a kezelés módosítása.
Polish: Częstość dawkowania można zmienić z podawania produktu leczniczego trzy razy na dobę do, maksymalnie, pięciu razy na dobę, jeśli stopień kontroli objawów nie jest wystarczający.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága napi háromszori alkalomról legfeljebb napi öt alkalomra módosítható, ha nem sikerül fenntartani a megfelelő tüneti kontrollt.
Polish: Placebo Numient 145 mgd)
Hungarian: Placebo Numient 145 mg d)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona - leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopaminerg szerek, ATC kód: N04BA02 Hatásmechanizmus
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w trakcie leczenia (patrz punkt 4.7).
Hungarian: A betegeket ennek lehetőségéről tájékoztatni kell, és figyelmeztetni kell, hogy a kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, illetve kezeljenek gépeket (lásd 4.7 pont).
Polish: Nie należy przyjmować leku Numient, jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji.
Hungarian: Ne szedjen Numient-et, ha az utóbbi 14 napban úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlót szedett a depresszió kezelésére.
Polish: Mieszaninę produktu leczniczego z pokarmem należy połknąć w całości niezwłocznie po przygotowaniu, bez przeżuwania, i nie należy jej przechowywać do wykorzystania później.
Hungarian: A gyógyszer és az étel keverékét teljes egészében és azonnal, rágás nélkül kell lenyelni, és nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Hungarian: Azok a betegek, akik álmosságot észleltek, és/vagy hirtelen elalvási epizódjuk volt, nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.
Polish: Po zmianie 91 pacjentów biorących udział w badaniu (średnia wieku 64,1 lat, 75% mężczyzn) było randomizowanych do grupy otrzymujących produkt leczniczy Numient, a następnie LCE (jak przed badaniem) lub odwrotnie.
Hungarian: Ezen dózisátállítást követően 91 beteget (átlagéletkor 64,1; 75%-uk férfi) randomizáltak Numient-re, amit a vizsgálat előtti LCE adása követett, vagy fordítva.
Polish: Dalszego zwiększania dawki dokonuje się indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Hungarian: A további dózisnövelést egyénre szabottan kell beállítani a klinikai válaszreakció alapján.