FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienlaicīga TNF antagonistu un anakinras lietošana Klīniskajos pētījumos, kuros vienlaikus tika lietota anakinra un cits TNF blokators - etanercepts, novērotas smagas infekcijas un neitropēnija bez papildu klīniskā ieguvuma.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð fram við samhliða notkun anakinra og annars TNF-hemils þ.e.etanercepts, án viðbótar klínísks ávinnings.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanā.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t.
Latvian: Poliartikulārais juvenīlais idiopātiskais artrīts:
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga:
Latvian: Vienlaikus bija atļauts lietot stabilas perorālas aminosalicilātu un/vai imūnmodulatoru devas.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
Latvian: Šajā pētījumā novēroto blakusparādību veids un biežums parasti bija līdzīgs tām blakusparādībām, kas tika novērotas pieaugušajiem pacientiem RA pētījumos.
Icelandic: Tími eftirfylgni var að meðaltali um tvö ár. Gerð og tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í rannsókninni var yfirleitt svipuð og kom fram í rannsóknum á iktsýki hjá fullorðnum.
Latvian: Simponi drošums un efektivitāte 356 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (kas definēts šādi: Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes rādītājs (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI) ≥ 4 un VAS kopējām muguras sāpēm ≥ 4 0 līdz 10 cm skalā) tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (GO-RAISE).
Icelandic: Simponi var metið í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-RAISE) hjá 356 sjúklingum með hryggikt (skilgreint sem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 og bakverkur ≥ 4 á VAS verkjaskala 0 til 10 cm).
Latvian: Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt no 0,1 ml līdz 0,45 ml ar 0,5 ml soli.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið 0,1 ml til 0,45 ml í 0,05 ml þrepum.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija bērniem ar pJIA apstiprināja attiecības starp golimumaba sēruma koncentrācijas un klīnisko efektivitāti un atbalsta to, ka golimumaba dozēšanas režīms 50 mg katru 4. nedēļu bērniem ar pJIA ar ķermeņa masu vismaz 40 kg sasniedz līdzīgu koncentrāciju, kāda bija efektīva pieaugušajiem.
Icelandic: Líkön lyfhrifa/lyfjahvarfa og hermilíkön hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu staðfestu tengsl á milli útsetningar golimumabs í sermi og klínískrar verkunar og styður það að skammtaáætlun fyrir golimumab sem er 50 mg fjórðu hverja viku hjá börnum með fjölliða skálfvakta barnaliðbólgu sem vega a.m.k.
Latvian: • Lūdzu, pārliecinieties, ka visu veselības aprūpes speciālistu apmeklējuma laikā esat paņēmis līdzi arī visu citu Jūsu lietoto zāļu sarakstu.
Icelandic: Þú skalt einnig hafa lista yfir öll önnur lyf sem þú notar í hvert skipti sem þú leitar til heilbrigðisstarfsfólks.
Latvian: Vairums reakciju ievadīšanas vietā bija vieglas vai mērenas, un biežākā izpausme bija apsārtums injekcijas vietā.
Icelandic: Yfirleitt voru viðbrögðin væg og meðal alvarleg og algengasta tilvikið var hörundsroði á inndælingarstað.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kuri 16. nedēļā sasniedza ASAS 20 atbildes reakciju.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu ASAS 20 svörun í viku
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu periodu, kas nav ilgāks par 30 dienām, bet nepārsniedzot derīguma termiņu.
Icelandic: Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi Má geyma við stofuhita (að hámarki 25°C) í eitt tímabil sem varir allt að 30 daga en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa pārsniedz vai ir vienāda ar 80 kg Simponi sākumdeva ir 200 mg, pēc tam lieto 100 mg 2. nedēļā, tad 100 mg ik pēc 4 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku og eftir það 100 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Latvian: No 146 pacientiem, kuri bija randomizēti, lai saņemtu Simponi 50 mg, 52. nedēļas rentgenoloģiskie dati bija pieejami par 126 pacientiem, no kuriem 77% nebija konstatējama progresēšana, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Icelandic: 52 fyrir 126 sjúklinga, engin breyting var frá upphafsgildi hjá 77% þeirra.
Latvian: • Paskatieties caur skata lodziņu, lai pārliecinātos, ka pildspalvveida pilnšļircē esošais šķidrums ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs (ar pērļainu spīdumu) un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Icelandic: Skoðaðu í gluggann á áfylltu sprautunni til að ganga úr skugga um að vökvinn í henni sé tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus til ljósgulur.
Latvian: Tā kā golimumabam pēc subkutānas ievadīšanas piemīt aptuveni devai proporcionāla FK, sagaidāms, ka golimumaba 50 mg un 200 mg devu biopieejamība būs līdzīga.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf golimumabs eru u.þ.b. skammtaháð eftir gjöf undir húð má gera ráð fyrir að heildar aðgengi sé svipað fyrir 50 mg eða 200 mg skammt af golimumabi.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Latvian: Autoimūna slimība
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómur
Latvian: Dzīvnieku fertilitātes pētījumi ar golimumabu nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar á golimumabi hjá dýrum.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs pamācīs, kā veikt Simponi injekciju.
Icelandic: Þá færðu þjálfun í að gefa þér Simponi.
Latvian: 6. tabula Galvenie efektivitātes galarezultāti GO-AHEAD 16. nedēļā Pazīmju un simptomu mazināšanās
Icelandic: Tafla 6 Lykilniðurstöður verkunar í GO-AHEAD eftir 16 vikur Bati varðandi merki og einkenni Allir sem fengu meðferð (AT) Hlutlæg einkenni um bólgu (OSI)
Latvian: TNF blokatoru (tostarp arī golimumaba) lietošana ir bijusi saistīta ar pirmreizējiem vai pastiprinātiem klīniskiem simptomiem un/vai radiogrāfiski iegūtiem pierādījumiem, kas liecina par traucējumiem, kas saistīti ar centrālās nervu sistēmas demielinizāciju, tostarp arī multiplo sklerozi un perifēriem ar demielinizāciju saistītiem traucējumiem.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. golimumabs, hefur verið tengd nýjum eða versnandi klínískum einkennum og/eða vísbendingum um afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfinu, þar á meðal heila- og mænusigg og útlægar afmýlingarraskanir sem komið hafa fram við myndgreiningu.
Latvian: Antivielu klātbūtne pret golimumabu var palielināt reakciju risku injekcijas vietā.
Icelandic: Mótefni golimumabs geta aukið líkur á viðbrögðum á inndælingarstað.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Simponi Ja esat aizmirsis lietot Simponi ieplānotajā datumā, ievadiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties.
Icelandic: Ef gleymist að nota Simponi Ef skammtur gleymist skal nota hann eins fljótt og auðið er.
Latvian: • Neievadiet zāles zonā, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi, zvīņaina, cieta vai uz tās ir rētas vai strijas.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð, hreistruð, hörð, með ör eða húðslit.
Latvian: • Parasti Jūs ievadīsiet zāles sev augšstilba priekšpuses vidusdaļā.
Icelandic: Venjulega er lyfið gefið í mitt læri að framanverðu.
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija), VarioJect.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf), VarioJect
Latvian: Neceliet pildspalvveida pilnšļirci nost no ādas injekcijas laikā.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum af húðinni meðan á inndælingu stendur.
Latvian: Ja ārsts to uzskata par piemērotu un nepieciešamības gadījumā veic turpmākus izmeklējumus, pēc piemērotas apmācības subkutānu injekciju veikšanā pacienti var sev injicēt paši.
Icelandic: Ef læknirinn metur svo getur sjúklingurinn sprautað sig sjálfur, eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð og undir eftirliti eftir því sem við á.
Latvian: Klīniskajā pētījumā bez devu ierobežojošām toksiskām reakcijām intravenozi tika ievadītas atsevišķas devas līdz 10 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru stakir skammtar allt að 10 mg/kg gefnir í bláæð án skammtatakmarkandi eituráhrifa.
Latvian: Bez tam RA un AS slimniekiem pazeminājās TNF-α līmenis, bet PsA slimniekiem pazeminājās IL-8 līmenis.
Icelandic: Auk þess lækkuðu gildi TNF-α hjá sjúklingum með iktsýki og hryggikt og gildi IL-8 lækkuðu hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Latvian: Limfoma tika diagnosticēta 11 pacientiem (1 pacientam golimumaba 50 mg devas grupā un 10 pacientiem golimumaba 100 mg devas grupā), un tās biežums uz 100 pacientgadiem novērošanas laikā golimumaba 50 mg un 100 mg devu grupās bija attiecīgi 0,03 (95% TI: 0,00; 0,15) un 0,13 (95% TI: 0,06; 0,24), bet placebo grupā0,00 (95% TI: 0,00; 0,57).
Icelandic: Eitilæxli var greint hjá 11 sjúklingum (1 úr hópnum sem fékk golimumab 50 mg og 10 úr hópnum sem fékk golimumab 100 mg) þar sem tíðni (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár var 0,03 (0,00; 0,15) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 50 mg og 0,13 (0,06; 0,24) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 100 mg og 0,00 (0,00; 0,57) tilvik hjá lyfleysuhópnum.
Latvian: Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu vai šķidruma.
Icelandic: Smáblæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum.
Latvian: Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirču skaitu Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka
Icelandic: Athugaðu fjölda áfylltra sprauta Athugaðu áfylltu sprauturnar til að fullvissa þig um að
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem Nav ieteicama golimumaba lietošana vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu, kā golimumaba gadījumā, ārstēšanā, ieskaitot anakinru un abataceptu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða notkun golimumabs og annarra lífefnalyfja sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og golimumab er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Latvian: b < 1.3 BASDAI 50 Iekaisuma nomākums (SI) locītavās, nosakot MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Icelandic: Hömlun bólgu í spjaldlið (SI), mælt með segulómun Lyfleysa Simponi 50 mg Lyfleysa Simponi 50 mg n
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem pirms golimumaba terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizācijas kursu saskaņā ar spēkā esošām imunizācijas vadlīnijām (skatīt iepriekš "Vakcinācija/ terapeitiskie infekcijas izraisītāji").
Icelandic: Ef mögulegt er þá er það ráðlagt að börn fái allar bólusetningar samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með golimumabi er hafin (sjá Bólusetningar/sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar hér fyrir ofan).
Latvian: Ārstēšana ar Simponi izraisīja nozīmīgu fiziskās funkcijas uzlabošanos, kas tika novērtēta kā pārmaiņa BASFI, salīdzinot ar sākumstāvokli, 14. un 24. nedēļā.
Icelandic: Marktækur bati varðandi líkamlega færni metið sem breyting á BASFI miðað við upphafsgildi í vikum 14 og 24 kom fram eftir Simponi meðferð.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 - 14 ārstēšanas nedēļās (pēc 4 devām).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínísk svörun náist venjulega innan 12-14 vikna meðferðar (eftir 4 skammta).
Latvian: Simponi lietošana monoterapijā vai kombinācijā ar MTX indicēta aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem, ja atbildes reakcija pret iepriekšēju terapiju ar SMPRL nav bijusi adekvāta.
Icelandic: Simponi, eitt og sér eða ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á virkri og versnandi sóraliðagigt hjá fullorðnum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Latvian: Vienlaikus bija atļauts lietot stabilas perorālas aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru devas.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum, barksterum, og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
Latvian: Ja nepieciešams, pārklājiet injekcijas vietu ar saiti.
Icelandic: Þú getur látið plástur á stungustaðinn ef þörf er á.
Latvian: Pagaidiet 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce sasniegtu istabas temperatūru
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur til þess að áfyllta sprautan nái stofuhita
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (VarioJect) 1 pildspalvveida pilnšļirce
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (VarioJect) 1 áfylltur lyfjapenni
Latvian: Pagaidām vēl neceliet pildspalvveida pilnšļirci uz augšu.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum upp strax.
Latvian: Simponi drošumu un efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā atcelšanas pētījumā (GO-KIDS) 173 bērniem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem) ar aktīvu pJIA ar vismaz 5 locītavām, kurās vērojama slimības aktivitāte, un neatbilstošu atbildes reakciju pret MTX.
Icelandic: Simponi var metin í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þegar meðferð er hætt (withdrawal study) (GO-KIDS) hjá 173 börnum (á aldrinum 2 til 17 ára) með virka fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu í 5 liðum hið minnsta og ófullnægjandi svörun við metótrexati.
Latvian: Simponi paredzēts subkutānai lietošanai.
Icelandic: Simponi á að gefa samhliða metótrexati.
Latvian: Pirms golimumaba terapijas sākšanas visiem pacientiem jānovērtē aktīvas un neaktīvas ('latentas') tuberkulozes iespēja.
Icelandic: Áður en meðferð með golimumabi hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkra og dulinna berkla.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu skata lodziņā.
Icelandic: Athugaðu vökvann í áfylltu sprautunni
Latvian: Pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju var turpināt lietot 100 mg 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 4 nedēļām.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun geta haft gagn af því að halda áfram með 100 mg í 6. viku og á 4 vikna fresti eftir það (sjá kafla 5.1).
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus, ādas izsitumi, nātrene, roku, kāju vai potīšu tūska.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum og munni eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum, fótum eða ökklum.
Latvian: Galvenie rezultāti parādīti 6. tabulā un aprakstīti tālāk.
Icelandic: 16. Lykilniðurstöður eru sýndar í töflu 6 og lýst þar fyrir neðan.
Latvian: Simptomi var būt pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un nogurums.
Icelandic: Einkennin eru langvarandi útbrot, hiti, verkir í liðum og þreyta.
Latvian: Golimumabs šķērso placentu.
Icelandic: Golimumab fer yfir fylgju.
Latvian: Lūdzu atvērt šeit.
Icelandic: Opnið hér.
Latvian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Icelandic: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Latvian: Simulect var kaitēt Jūsu bērnam.
Icelandic: Simulect, getur haft skaðleg áhrif á barnið.
Latvian: Infūzijas maiss - Baxter minibag NaCl 0,9%
Icelandic: - Baxter minibag NaCl 0,9%
Latvian: Ievērojiet rūpīgi Jūsu ārsta norādījumus.
Icelandic: Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega.
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto 24 stundu laikā, to jāizlej.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð innan 24 klst. skal farga henni.
Latvian: Jums jāpastāsta arī ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Segðu einnig lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums agrāk varētu būt bijusi alerģiska reakcija pret kādu no šīm palīgvielām.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur að þú hafir áður fengið ofnæmi fyrir einhverju af þessum innihaldsefnum.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir 7,2  3,2 dienas.
Icelandic: Lokahelmingunartími var 7,2 ± 3,2 sólarhringar.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 1 līdz 17 gadu vecumam)
Icelandic: Börn og unglingar (1-17 ára)
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (no 65 gadu vecuma)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri)
Latvian: Informāciju par preklīniskiem toksikoloģiskiem izmeklējumiem skatīt 5.3. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forklíníska eiturefnafræði í kafla 5.3.
Latvian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Icelandic: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Latvian: Jūsu ārsts to pārbaudīs un pārrunās ar Jums Simulect atkārtotas terapijas iespējamību.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um það og ræða við þig um möguleika á endurtekinni meðferð með Simulect.
Latvian: Jums tiks ievadītas tikai divas Simulect devas.
Icelandic: Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir.
Latvian: Baziliksimaba iedarbība šos gadījumus neietekmēja.
Icelandic: Basiliximab hafði engin áhrif á þetta.
Latvian: Pilnīga un konsekventa interleikīna-2 receptora bloķēšana tiek uzturēta tik ilgi, kamēr baziliksimaba koncentrācija serumā sasniedz 0,2 mikrogramus/ml (parasti līdz 4-6 nedēļām pēc ievadīšanas).
Icelandic: Algjör og samkvæm (consistent) blokkun interleukin-2 viðtakans helst svo lengi sem sermisþéttni basiliximabs er yfir 0,2 μg/ml (venjulega í allt að 4-6 vikur eftir notkun).
Latvian: Netika novērots mutagēns potenciāls in vitro.
Icelandic: Engir stökkbreytandi eiginleikar sáust in vitro.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
Latvian: Mannīts (E421)
Icelandic: Mannitól (E421) Glýsín
Latvian: Kopējais ķermeņa klīrenss ir 41  19 ml/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans var 41 ± 19 ml/klst.
Latvian: Šajās situācijās Jūs varat būt saņēmis Simulect.
Icelandic: Vera má að þú hafir fengið Simulect við þessar kringumstæður.
Latvian: Baziliksimabs neizraisa mielosupresiju.
Icelandic: Basiliximab veldur ekki mergbælingu.
Latvian: Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað
Latvian: Nav pieejami dati par baziliksimaba izdalīšanos ar mātes pienu ne dzīvniekiem, ne cilvēkam.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar varðandi útskilnað basiliximabs í mjólk fyrir dýr eða menn.
Latvian: Par Simulect lietošanu vecāka gadagājuma pacientiem pieejamā informācija ir ierobežota, bet nav pierādījumu, ka vecākiem pacientiem nepieciešamas atšķirīgas devas, salīdzinot ar pieaugušiem jaunākiem pacientiem.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Simulect handa öldruðum eru takmarkaðar, en ekkert bendir til þess að aldraðir þurfi aðra skammta en yngri fullorðnir sjúklingar.
Latvian: Simulect drīkst ordinēt bērniem un pusaudžiem.
Icelandic: Nota má Simulect handa börnum og unglingum.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija, pirms tās konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Latvian: No 202 pacientiem 104 pacientus randomizēja baziliksumaba grupā un 98 pacientus - placebo grupā.
Icelandic: Af 202 sjúklingum var 104 slembiraðað í hóp sem fékk basiliximab og 98 í hóp sem fékk lyfleysu.
Latvian: Simulect ordinē, lai tas palīdzētu Jūsu organismam novērst jaunā orgāna atgrūšanu pirmajās 4 līdz 6 nedēļās pēc transplantācijas operācijas, kad atgrūšanas reakcija ir visvairāk iespējama.
Icelandic: Simulect er gefið til að hindra það að líkaminn hafni nýju líffæri fyrstu 4 til 6 vikurnar eftir ígræðsluna.
Latvian: Simulect pieder medikamentu grupai, kas pazīstami kā imūnsupresanti.
Icelandic: Simulect tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ónæmisbælandi lyf.
Latvian: Pētījumu laikā arī konstatēts, ka pacientiem, kuriem novēroja akūtas atgrūšanas epizodi pirmā gada laikā pēc transplantācijas, piecu gadu kontroles periodā novēroti vairāk transplantāta zaudējumu un nāves gadījumu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem netika novērota atgrūšanas reakcija.
Icelandic: Framlengdar rannsóknir sýndu einnig að hjá sjúklingum sem fengu bráða höfnunarlotu á fyrsta ári eftir ígræðsluna kom missir líffæris oftar fyrir og dauðsföll voru tíðari á fimm ára eftirfylgnitímabili en hjá sjúklingum þar sem höfnun kom ekki fram.
Latvian: saharoze, mannīts (E421), glicīns.
Icelandic: súkrósi; mannitól (E421); glýsín.
Latvian: Līdz ar to jāizvairās no dzīvo novājināto vakcīnu izmantošanas pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar Simulect.
Icelandic: Því skal forðast að nota lifandi veikluð bóluefni handa sjúklingum á meðferð með Simulect.
Latvian: Klīniskos pētījumos cilvēkiem baziliksimabs tiek ievadīts reizes devās līdz 60 mg un multiplās devās līdz 150 mg 24 dienu laikā bez akūtiem nevēlamiem efektiem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa allt að 60 mg af basiliximabi verið gefin mönnum í einum skammti og allt að 150 mg í endurteknum skömmtum á 24 dögum án nokkurra bráðra óæskilegra áhrifa.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no bērna barošanas ar krūti.
Icelandic: Því verður að forðast brjóstagjöf.
Latvian: Organisma imūnsistēma uzskata transplantēto orgānu par svešķermeni un centīsies to atgrūst.
Icelandic: Ónæmiskerfi líkamans telur að ígrætt líffæri sé aðskotahlutur og reynir að hafna því.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited
Latvian: Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas Kā Simulect tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Simulect
Icelandic: Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Simulect Hvernig gefa á Simulect
Latvian: Akūta atgrūšana novērota 14,6% pacientu līdz 6 mēnešiem pēc transplantācijas un 24,3% līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas.
Icelandic: Bráð höfnun kom fram hjá 14,6% sjúklinga innan 6 mánaða frá ígræðslu, og hjá 24,3% innan 12 mánaða.
Latvian: Satur arī: kālija dihidrogenfosfātu; bezūdens nātrija hidrogēnfosfātu; nātrija hlorīdu; saharozi; mannītu (E421); glicīnu.
Icelandic: Inniheldur einnig kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð; súkrósa; mannitól (E421); glýsín.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der. līdz un EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP.
Latvian: Kā uzglabāt Simulect
Icelandic: Hvernig geyma á Simulect
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1998. gada 9. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 9. oktobris
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09/10/2008.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Simulect, jānodrošina ar adekvātām laboratorijas izmeklējumu un uzturošās terapijas iespējām, ieskaitot medikamentus smagu hipersensitivitātes reakciju ārstēšanai.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Simulect eiga að fá umönnun þar sem viðeigandi búnaður og starfsfólk er til staðar, ásamt aðgangi að rannsóknastofum og möguleika á viðeigandi stuðningsmeðferð, þ.á m. lyf til meðferðar við alvarlegu ofnæmi.
Latvian: Simulect jāievada kvalificētu veselības aprūpes profesionāļu uzraudzībā.
Icelandic: Notkun Simulect á að fara fram undir eftirliti sérfróðs læknis.
Latvian: Jūsu ārstam jāseko jebkādai preparāta ietekmei uz Jūsu imūnsistēmu un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstoša terapija.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hvort einhver áhrif koma fram á ónæmiskerfið og veita meðferð ef þörf krefur.
Latvian: Dati par preparāta lietošanas drošumu pediatrijas kontingenta pacientiem tikuši iegūti no viena atklāta farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījuma nieru transplantāta recipientiem (41 pacientam).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi við notkun lyfsins handa börnum eru úr einni opinni rannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá nýrnaþegum (41 sjúklingur).
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, ne vienmēr iespējams ticami noteikt to biežumu.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja og koma frá þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða áreiðanlega tíðni þeirra.