FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enkorafenibi estää maksan kuljettajaproteiini OCT1:n toimintaa in vitro, mutta on epätodennäköistä, että se olisi kliinisesti tehokas estäjä.
Latvian: In vitro enkorafenibs inhibēja aknu transportolbaltumvielu OCT1, bet klīniski tas, visticamāk, nebūs efektīvs inhibitors.
Finnish: Kun enkorafenibia annettiin rotille 20 mg/kg/vrk (annostus noin 8-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositusannoksella) subakuutissa 28 vuorokauden pituisessa ja subkroonisessa 13 viikon pituisessa toksikologiatutkimuksessa, todettiin kivesten ja lisäkivesten painon pienenemistä sekä siementiehyiden degeneraatiota ja oligospermiaa.
Latvian: Subakūtas 28 dienu un subhroniskas 13 nedēļu ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām terapija ar enkorafenibu 20 mg/kg/d devā (devas līmenis, kas ir aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbību cilvēkam ieteicamajā devā) izraisīja samazinātu sēklinieku un sēklinieku piedēkļu masu, tubulāru deģenerāciju un oligospermiju.
Finnish: Oksentelua esiintyi 15,2 %:lla (39/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
Latvian: Vemšana radās 15,2 % (39/257) pacientu, un tā bija 3. pakāpes 0,4 % (1/257) pacientu.
Finnish: Binimetinibi on UGT1A1:n substraatti, mutta se ei metaboloidu suolessa, joten samanaikaisessa käytössä enkorafenibin kanssa ei ole odotettavissa yhteisvaikutuksia.
Latvian: Tā kā binimetinibs ir UGT1A1 substrāts, tas netiek izdalīts zarnās un tādēļ nav sagaidāma tā DDI ar enkorafenibu.
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 1 kokonaiselinajan (OS) välianalyysi (tiedonkeruun katkaisupäivä 7.11.2017) osoitti, että kokonaiselinaika parani tilastollisesti merkitsevästi Combo 450 -ryhmässä vemurafenibiryhmään verrattuna (ks. taulukko 6 ja kuva 2).
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļas OS starpposma analīze (datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris) parādīja statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos Combo 450 grupā, salīdzinājumā ar vemurafeniba grupu (skatīt 6. tabulu un 2. attēlu).
Finnish: Kun enkorafenibin kanssa annetaan suolessa metaboloituvia CYP3A4:n ja UGT1A1:n substraatteja, odotettavissa on lieviä tai kohtalaisia yhteisvaikutuksia.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar CYP3A4 un UGT1A1 substrātiem, kuri tiek izdalīti zarnās, sagaidāma neliela līdz vidēji izteikta mijiedarbība.
Finnish: Enkorafenibin teho ja turvallisuus on varmistettu vain BRAF V600E ja V600K -mutaatiota ilmentävien kasvainten hoidossa.
Latvian: Enkorafeniba efektivitāte un drošums ir pierādīts tikai pacientiem ar audzējiem, kuri ekspresē BRAF V600E un V600K mutācijas.
Finnish: Ihottuma johti hoidon lopettamiseen 0,5 %:lla (1/217) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 7,4 %:lla (16/217) potilaista.
Latvian: Izsitumu dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 0,5% (1/217) pacientu, un devas izlaišana vai pielāgošana bija nepieciešama 7,4% (16/217) pacientu.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita: asteen 1 tapahtumia oli 12,4 %:lla (27/217) potilaista, asteen 2 tapahtumia 26,7 %:lla (58/217) potilaista ja asteen 3 tapahtumia 12,4 %:lla (27/217) potilaista.
Latvian: Vairums gadījumu bija viegli vai vidēji smagi: 1. pakāpes 12,4% (27/217) pacientu; 2. pakāpes 26,7% (58/217) pacientu un 3. pakāpes 12,4% (27/217) pacientu.
Finnish: • Kapselin kuori: liivate (E441), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172),
Latvian: • Kapsulas apvalks - želatīns (E441), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172),
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Etenemisvapaa elinaika ja vahvistetut kokonaisvastetulokset (riippumaton keskitetty arviointi)
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 1. daļa: dzīvildzes bez slimības progresēšanas un apstiprinātas kopējās atbildes reakcijas rezultāti (neatkarīgs centrālais pārskats)
Finnish: Sinulla voi esiintyä Braftovi-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, nestehukkaa ja näön hämärtymistä, tai niiden pahenemista.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties tādas Braftovi blakusparādības kā slikta dūša, vemšana, dehidratācija un neskaidra redze.
Finnish: 42 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 42 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas
Finnish: Yleisimmät enkorafenibi 300 -hoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset (> 25 %) olivat hyperkeratoosi, hiustenlähtö, käsi-jalkaoireyhtymä, väsymys, ihottuma, nivelkipu, ihon kuivuus, pahoinvointi, lihaskipu, päänsärky, oksentelu ja kutina.
Latvian: Biežākās nevēlamās zāļu blakusparādības (> 25%), par kurām ziņots enkorafeniba 300 lietošanas laikā bija hiperkeratoze, alopēcija, PPES, nogurums, izsitumi, artralģija, sausa āda, slikta dūša, mialģija, galvassāpes, vemšana un nieze.
Finnish: Suun kautta annetun 100 mg [14C]-enkorafenibikerta-annoksen jälkeen metabolian todettiin olevan enkorafenibin tärkein eliminaatioreitti (noin 88 % erittyneestä radioaktiivisesta annoksesta) terveillä tutkittavilla.
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg [14C] devas iekšķīgas lietošanas tika konstatēts, ka veseliem indivīdiem enkorafenibs galvenokārt izdalās metabolisma ceļā (aptuveni 88% no atklātās radioaktīvās devas).
Finnish: - Ihomuutokset: Braftovi voi aiheuttaa muuntyyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
Latvian: - Ādas izmaiņas: Braftovi var izraisīt citus ādas vēža veidus, piemēram, ādas plakanšūnu karcinomu.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen oli tarpeen vain parilla potilaalla (0,7 % eli 2/274).
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama devu izlaišana vai samazināšana (0,7% jeb 2/274).
Finnish: Kun suositusannosta (n = 274) käytettiin leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoidossa, yleisimmät haittavaikutukset (> 25 %) enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää saaneilla potilailla olivat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma, vatsakipu, nivelkipu, veren CK-pitoisuuden suureneminen ja lihaskipu.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu (n=274), pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (> 25%), kas radās ar enkorafenibu un binimetinibu ārstētiem pacientiem, bija nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās, sāpes vēderā, artralģija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un mialģija.
Finnish: Uusi primaarimelanoomaYhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa uusia primaarimelanoomatapahtumia esiintyi 4,1 %:lla (9/217) potilaista: asteen 1 tapahtumia ilmoitettiin 1,4 %:lla (3/217) potilaista, asteen 2 tapahtumia 2,1 %:lla (4/217) potilaista, asteen 3 tapahtumia 0,5 %:lla (1/217) potilaista ja asteen 4 tapahtumia 0,5 %:lla (1/217) potilaista.
Latvian: Jauna primāra melanoma Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā jauna primāra melanoma attīstījās 4,1% pacientu (9/217) un tā tika ziņota kā 1. pakāpes melanoma 1,4% (3/217) pacientu, 2. pakāpes - 2,1% (4/217) pacientu, 3. pakāpes - 0,5% pacientu (1/217) un 4. pakāpes - 0,5% (1/217) pacientu.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on suositeltavaa seurata tavanomaista tarkemmin enkorafenibiin liittyvien haittojen varalta mm. kliinisten tutkimustoimenpiteiden avulla ja tutkimalla maksatoiminta, ja EKG on tutkittava kliinisen tarpeen mukaan hoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams rūpīgāk kontrolēt, vai pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nerodas ar enkorafenibu saistītas toksicitātes, tai skaitā jāveic klīniskā izmeklēšana un aknu darbības pārbaudes, EKG novērtēšana un citas klīniski nepieciešamās pārbaudes.
Finnish: Enkorafenibi on suhteellisen vahva reversiibeli UGT1A1:n estäjä, mutta binimetinibialtistuksessa ei ole kliinisesti havaittu eroja, kun binimetinibiä on annettu yhdessä enkorafenibin kanssa.
Latvian: Lai arī enkorafenibs ir salīdzinoši spēcīgs atgriezenisks UGT1A1 inhibitors, klīniski nav novērotas binimetiniba iedarbības atšķirības, lietojot to vienlaicīgi ar enkorafenibu.
Finnish: Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä binimetinibin kanssa, joten lue sekä binimetinibin pakkausseloste, että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Latvian: Tā kā Braftovi jālieto kombinācijā ar binimetinibu, izlasiet binimetiniba lietošanas instrukciju tikpat uzmanīgi, kā šo lietošanas instrukciju.
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama objektiivinen kokonaisvaste (ORR) oli 65,9 % (95 % lv: 59,8, 71,7) Combo 300 -ryhmässä ja 50,4 % (95 % lv: 44,3, 56,4) Enco 300 -ryhmässä (osat 1 ja 2).
Latvian: apstiprinātais ORR bija 65,9% (95% TI: 59,8; 71,7) Combo 300 un 50,4% (95% TI: 44,3, 56,4)
Finnish: Braftovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Latvian: Braftovi var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi uusien ihosyöpien havaitsemiseksi ennen hoitoa, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan Braftovi-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms terapijas uzsākšanas, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc Braftovi lietošanas izbeigšanas, lai pārbaudītu, vai nav jaunu ādas vēžu.
Finnish: Lisätiedot binimetinibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4.
Latvian: Papildinformāciju par brīdinājumiem un piesardzību, kas jāievēro, lietojot binimetinibu, skatīt binimetiniba zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa käsi-jalkaoireyhtymää ilmoitettiin 51,6 %:lla (112/217) potilaista.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par PPES tika ziņots 51,6% (112/217) pacientu.
Finnish: Dermatologiset arvioinnit on tehtävä ennen enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön päättymisen jälkeen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar enkorafeniba un binimetiniba kombināciju uzsākšanas, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc kombinācijas lietošanas pārtraukšanas jāveic dermatoloģiska novērtēšana.
Finnish: Enkorafenibihoito on keskeytettävä (seuranta, ks. kohta 4.4).
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc (skatīt norādījumus par kontroli 4.4. apakšpunktā).
Finnish: - Verenvuotohäiriöt: Braftovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
Latvian: - Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Braftovi var izraisīt nopietnas asiņošanas.
Finnish: Alustavat osan 2 tiedot (tiedonkeruun katkaisupäivä 9.11.2016) osoittivat binimetinibin merkityksen: pidentyneet PFS-mediaaniestimaatit olivat Combo 300 -ryhmässä 12,9 kk (95 % lv: 10,1, 14,0) ja Enco 300 -ryhmässä (osat 1 ja 2) 9,2 kk (95 % lv: 7,4, 11,0) , kun kyseessä oli sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan toteuttama riippumaton keskitetty arviointi.
Latvian: Datu apkopošanas datumā, 2016. gada 9. novembrī, sākotnējie 2. daļas dati liecināja par binimetiniba nozīmi, uzlabojot PFS mediānu līdz 12,9 mēnešiem (95% TI: 10,1; 14,0) Combo 300 salīdzinājumā ar 9,2 mēnešiem (95% TI: 7,4; 11,0) Enco 300 (1. un 2. daļa) saskaņā ar neatkarīga centrālā pārskata datiem (BIRC).
Finnish: Ihon okasolusyöpä
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä; asteen 3 ja 4 tapahtumia ilmoitettiin 4,6 %:lla (10/217) potilaista.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija viegli, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 4,6% (10/217) pacientu.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin AJCC-luokan (American Joint Committee on Cancer; IIIB, IIIC, IVM1a tai IVM1b vs. IVM1c) ja ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group; 0 vs. 1) mukaan sekä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen taudin aiemman immunoterapian (kyllä vs. ei) mukaan.
Latvian: Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) klasifikācijai un funkcionālā stāvokļa (0, salīdzinot ar 1) atbilstoši Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) klasifikācijai, kā arī pēc iepriekšējas imūnterapijas nerezecējamai vai metastātiskai slimībai (jā vai nē).
Finnish: Verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa esiintyi 29,6 %:lla (81/274) potilaista, joista useimmilla oli asteen 1-2 tapahtuma, ja 1,8 %:lla (5/274) oli asteen 3 tapahtuma.
Latvian: RPED attīstījās 29,6 % (81/274) pacientu, vairumam no viņiem bija 1.- 2. pakāpes gadījumi un 1,8 % (5/274) pacientu bija 3. pakāpes gadījumi.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuutta on seurattava kliinisen tarpeen mukaan ja suurentunutta kreatiniinipitoisuutta hoidettava muuttamalla annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 3).
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē kreatinīna līmenis asinīs, un tā paaugstināšanos var koriģēt, mainot devu vai izbeidzot zāļu lietošanu (skatīt 3. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita: 2,3 %:lla (5/217) potilaista astetta 1, 3,7 %:lla (8/217) astetta 2 ja 1,4 %:lla (3/217) astetta 3.
Latvian: Vairums gadījumu bija viegli vai vidēji smagi: 1. pakāpes 2,3% (5/217); 2. pakāpes 3,7% (8/217) un 3. pakāpes 1,4% (3/217).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa valoherkkyyttä havaittiin 4,0 %:lla (11/274) potilaista.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā fotosensitivitāte tika novērota 4,0% (11/274) pacientu.
Finnish: Etenemisvapaata elinaikaa (PFS) enkorafenibin (300 mg/vrk suun kautta) ja binimetinibin (45 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta) yhdistelmää käyttävillä (Combo 300, n = 258) verrattiin Enco 300 -ryhmän PFS-tuloksiin (n = 280, mukaan lukien 194 potilasta osasta 1 ja 86 potilasta osasta 2).
Latvian: PFS rezultāti, lietojot enkorafeniba 300 mg devu iekšķīgi vienu reizi dienā kombinācijā ar binimetiniba 45 mg devu iekšķīgi divas reizes dienā (Combo 300, n = 258), tika salīdzināti ar PFS Enco 300 (n = 280, tai skaitā 194 pacienti no 1. daļas un 86 pacienti no 2. daļas) rezultātiem.
Finnish: Taulukko 1: Enkorafenibin annosmuutossuositukset (yhdistelmähoidossa binimetinibin kanssa)
Latvian: Ieteicamās enkorafeniba devas izmaiņas (lietojot kombinācijā ar binimetinibu)
Finnish: Kasvopareesi oli yleensä korjautuva ja johti hoidon lopettamiseen 0,9 %:lla (2/217).
Latvian: Kopumā sejas parēze bija atgriezeniska, un 0,9% (2/217) gadījumu bija cēlonis terapijas pārtraukšanai.
Finnish: Elämänlaatu (QoL) (tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016) Terveyteen liittyvää elämänlaatua, toimintakykyä, melanoomaoireita ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia koskevia potilaiden raportoimia tulosmuuttujia arvioitiin FACT-Mkyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (EuroQoL-5
Latvian: Assessment of Cancer Therapy-Melanoma - FACT-M), Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas pamata dzīves kvalitātes aptaujas anketa (EORTC QLQ-C30) un EuroQoL 5 dimensiju un 5 līmeņu (EQ-5D-5L) instruments.
Finnish: Spesifisen kliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että enkorafenibin kokonaisaltistus on 25 % suurempi lievässä maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka A) kuin normaalissa maksatoiminnassa.
Latvian: Atbilstoša klīniska pētījuma rezultāti liecina, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) ir par 25% augstāka enkorafeniba iedarbība, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Finnish: Näitä olivat ulomman sauvasolu- ja tappisolukerroksen erkaneminen tai irtauma verkkokalvon pigmenttiepiteelistä makulan keskellä olevalla fovea-alueella.
Latvian: Oftalmoloģiskie bojājumi bija daļēji atgriezeniski un ietvēra tīklenes atslāņošanos starp ārējo nūjiņu un vālīšu slāni un tīklenes pigmentepitēlija fovea mākulas centrā.
Finnish: Se voi aiheuttaa sikiölle haittaa tai kehityshäiriöitä.
Latvian: Tas var kaitēt nedzimušajam bērnam vai izraisīt iedzimtus defektus.
Finnish: 28 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Finnish: Keskivahvoja CYP3A4:n estäjiä ovat mm. amiodaroni, erytromysiini, flukonatsoli, diltiatseemi, amprenaviiri ja imatinibi.
Latvian: Daži vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru piemēri ir amiodarons, eritromicīns, flukonazols, diltiazems, amprenavirs un imatinibs.
Finnish: • Uusiutunut asteen 4 haitta (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Latvian: • Atkārtotas izmaiņas, kas atbilst 4. pakāpei (ASAT vai ALT 20 reizes pārsniedz NAR)
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Lietojiet nākamo devu, kā plānots.
Finnish: Yksikään tapahtuma ei vaatinut hoidon lopettamista, annoksen muuttamista eikä hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Nevienā gadījumā terapijas pārtraukšana un devas izlaišana vai pielāgošana nebija nepieciešama.
Finnish: • GGT-arvon suureneminen: 14,0 % (36/257) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 4,7 % (12/257)
Latvian: • paaugstināts GGT līmenis: kopā 14,0 % (36/257) - 3.-4. pakāpe: 4,7 % (12/257).
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Finnish: Verenvuotohäiriöt: Braftovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
Latvian: Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Braftovi var izraisīt nopietnas asiņošanas.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näön menetystä, muita näön muutoksia (esim. väritäpliä näkökentässä) tai valokehien näkemistä (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir neskaidra redze, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas (piem., krāsaini punktiņi redzes laukā), halo (izplūdušas līnijas ap objektiem).
Finnish: Vahvistetut kokonaisvasteet
Latvian: Apstiprinātās kopējās atbildes reakcijas
Finnish: Suun kautta annetun 100 mg [14C]-enkorafenibikerta-annoksen jälkeen veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhteen keskiarvo (SD) on 0,58 (0,02) ja näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/F) keskiarvo (CV %) 226 l (32,7 %) terveillä tutkittavilla.
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg devas [14C] iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem vidējā (SN) asins/plazmas koncentrācijas attiecība ir 0,58 (0,02) un enkorafeniba vidējais (CV%) šķietamais izkliedes tilpums
Finnish: Enkorafenibia ei saa käyttää maligniin melanoomaan, jonka BRAF-geeni on villiä tyyppiä.
Latvian: Enkorafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar savvaļas tipa BRAF ļaundabīgu melanomu.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on lähtötilanteessa alle 50 % tai alle laitoksen viitealueen alarajan.
Latvian: Enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas drošums pacientiem, kuriem LVEF pirms terapijas uzsākšanas ir mazāka nekā 50% vai mazāka par oficiāli noteikto normas apakšējo robežu, vēl nav pierādīta.
Finnish: Vahvoja CYP3A4:n estäjiä ovat mm. ritonaviiri, itrakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli ja greippimehu.
Latvian: Daži spēcīgu CYP3A4 inhibitoru piemēri ir ritonavirs, itrakonazols, klaritromicīns, telitromicīns, posakonazols un greipfrūtu sula.
Finnish: Yhdistettyjen tutkimusten turvallisuusanalyysin perusteella ensimmäistä kertaa ilmaantuneen QTc-ajan pitenemisen (> 500 ms) ilmaantuvuus oli enkorafenibi 450 mg + binimetinibi -ryhmässä 0,7 % (2/268) ja enkorafenibia ainoana lääkkeenä käyttäneessä ryhmässä 2,5 % (5/203).
Latvian: Apkopoto pētījumu drošuma analīzē jaunu QTc intervāla pagarināšanās > 500 ms sastopamība bija 0,7% (2/268) enkorafeniba 450 mg kombinācijas ar binimetinibu grupā un 2,5% (5/203) enkorafeniba monoterapijas grupā.
Finnish: • Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Latvian: • Uzdrukas tinte - šellaka (E904), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet
Latvian: Neādas ļaundabīgie audzēji
Finnish: Ummetusta esiintyi 24,1 %:lla (66/274) potilaista, ja se oli astetta 1 tai 2.
Latvian: Aizcietējumi radās 24,1% (66/274) pacientu, un tie bija 1. vai 2. pakāpes.
Finnish: Ennen enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön aloittamista potilaan BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Latvian: Pirms enkorafeniba lietošanas kombinācijā ar binimetinibu pacientiem jābūt noteiktam pozitīvam BRAF V600 mutācijas statusam, izmantojot apstiprinātu testēšanas metodi.
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei voida antaa annostussuosituksia (ks. kohdat 4.2 ja
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihon okasolusyöpää, mukaan lukien keratoakantoomaa, todettiin 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā ādas plakanšūnu karcinomu, tai skaitā keratoksantomu, novēroja 3,3% (9/274) pacientu.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 4 kapselia.
Latvian: Braftovi 50 mg cietās kapsulas Poliamīda/alumīnija/PVH alumīnija blisteris, kas satur 4 kapsulas.
Finnish: • Transaminaasiarvojen suureneminen: 15,7 % (43/274) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 5,5 %
Latvian: • Paaugstināts transamināžu līmenis: kopā 15,7% (43/274) - 3.-4. pakāpe: 5,5 % (15/274).
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmähoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Enkorafeniba terapija kombinācijā ar binimetinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Braftovi-hoidon aikana.
Latvian: Ja Braftovi lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Finnish: Enkorafenibi yhdessä binimetinibin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän tehoa koskevaa tietoa on rajallisesti potilaista, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma ja sen etäpesäkkeitä aivoissa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Enkorafeniba lietošana kombinācijā ar binimetinibu pacientiem ar metastāzēm smadzenēs Dati par enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas efektivitāti pacientiem ar BRAF V600 mutācijas melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • Jos haitta ei lievity 6 viikon kuluessa, silmien tila on arvioitava uudelleen ja enkorafenibihoito lopetettava pysyvästi.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā nav uzlabošanās, jāatkārto oftalmoloģiskā kontrole un pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana
Finnish: Enkorafenibihoito on keskeytettävä.
Latvian: enkorafeniba lietošana ir jāpārtrauc.
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa ihottumaa ilmoitettiin 43,3 %:lla (94/217) potilaista.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par izsitumiem tika ziņots 43,3% (94/217) pacientu.
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 4,4 %:lla potilaista.
Latvian: Caurejas dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 0,4% pacientu, un devas izlaišana vai pielāgošana bija nepieciešama 4,4% pacientu.
Finnish: Liivate (E441) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Braftovin käyttö ainoana lääkkeenä kliinisissä tutkimuksissa
Latvian: Blakusparādības klīniskajos pētījumos, lietojot tikai Braftovi