FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, sodium zirconium cyclosilicate should be administered at least 2 hours before or 2 hours after oral medications with clinically meaningful gastric pH dependent bioavailability.
Polish: Jednak sodu cyrkonu cyklokrzemian powinien być podawany przynajmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po podaniu leków doustnych, których biodostępność jest w sposób klinicznie znaczący zależna od pH treści żołądkowej.
English: • you start to have abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation.
Polish: • u pacjenta wystąpią bóle brzucha lub dyskomfort, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia;
English: In patients with severe hypokalaemia, Lokelma should be discontinued and the patient re-evaluated.
Polish: U pacjentów z ciężką hipokaliemią, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Lokelma i poddać pacjenta ponownej ocenie.
English: Comorbid conditions included chronic kidney disease (65%), diabetes mellitus (64%), heart failure (15%) and hypertension (83%).
Polish: Choroby współistniejące obejmowały przewlekłą chorobę nerek (65%), cukrzycę (64%), niewydolność serca (15%) i nadciśnienie (83%).
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g, administered three times a day orally as a suspension in water.
Polish: Faza korygująca Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g, podawane trzy razy na dobę doustnie w postaci zawiesiny wodnej.
English: Serum potassium should be checked and potassium supplemented as needed.
Polish: Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i uzupełniać potas wedle potrzeby.
English: In 2 clinical studies with open label exposure of Lokelma up to 1 year in 874 subjects, the following events were reported as related by investigators: gastrointestinal events [constipation (2.9%), diarrhea (0.9%), abdominal pain/distension (0.5%), nausea (1.6%) and vomiting (0.5%)]; and hypersensitivity reactions [rash (0.3%) and pruritus (0.1%)].
Polish: W 2 otwartych badaniach klinicznych z ekspozycją na produkt leczniczy Lokelma do 1 roku z udziałem 874 pacjentów, następujące zdarzenia były zgłaszane przez prowadzących badanie jako powiązane z lekiem: zaburzenia żołądkowo-jelitowe [zaparcia (2,9%), biegunka (0,9%), bóle brzucha/wzdęcia (0,5%), nudności (1,6%) i wymioty (0,5%)]; oraz reakcje nadwrażliwości [wysypka (0,3%) i świąd (0,1%)].
English: Kaplan-Meier estimates of time to relapse for maintenance phase showed dose dependence in time to relapse with median time for 5 g dose ranging from 4 to 21 days depending on the baseline serum potassium values.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera czasu do nawrotu hiperkaliemii w fazie leczenia podtrzymującego wykazały zależność czasu do nawrotu od dawki leku, przy czym mediana czasu w przypadku dawki 5 g wynosiła od 4 do 21 dni, zależnie od wyjściowego stężenia potasu w surowicy.
English: In a postnatal study in rats, maternal exposure to sodium zirconium cyclosilicate had no effect on postnatal development.
Polish: W badaniu u szczurów po urodzeniu stwierdzono, że ekspozycja matki na sodu cyrkonu cyklokrzemian nie miała wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu.
English: Normokalaemia was dependent on baseline potassium concentration, with subjects with the highest baseline serum potassium concentrations having the most prominent decrease after starting the study drug but with the lowest proportion of subjects achieving normokalaemia.
Polish: Normokaliemia była zależna od początkowego stężenia potasu w surowicy, przy czym u pacjentów z największym początkowym stężeniem potasu w surowicy wystąpiło najwyraźniejsze obniżenie tego stężenia po rozpoczęciu przyjmowania leku badanego, jednak w tej grupie był najmniejszy odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normokaliemię.
English: These subjects had a mean reduction of 1.37 mmol/L at the end of the correction phase.
Polish: U tych pacjentów średnie zmniejszenie wyniosło 1,37 mmol/l na koniec fazy wyrównania.
English: Sodium zirconium cyclosilicate is an inorganic, insoluble compound that is not subject to enzymatic metabolism.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian jest nieorganicznym, nierozpuszczalnym związkiem, który nie ulega enzymatycznym przemianom metabolicznym.
English: In clinical trials, 4.1% of Lokelma patients developed hypokalaemia with a serum potassium value less than 3.5 mmol/L, which was resolved with dose adjustment or discontinuation of Lokelma.
Polish: W badaniach klinicznych u 4,1% pacjentów leczonych produktem Lokelma wystąpiła hipokaliemia ze stężeniem potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol/l, która ustąpiła po dostosowaniu dawki lub zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Lokelma.
English: In a clinical drug-drug interaction study conducted in healthy subjects co-administration of sodium zirconium cyclosilicate with amlodipine, clopidogrel, atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan or levothyroxine did not result in clinically meaningful drugdrug interactions.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji pomiędzy lekami przeprowadzonym u zdrowych ochotników, równoległe podawanie sodu cyrkonu cyklokrzemianu z amlodypiną, klopidogrelem, atorwastatyną, furosemidem, glipizydem, warfaryną, losartanem lub lewotyroksyną nie wykazało klinicznie znaczących interakcji międzylekowych.
English: Maintenance dose - to keep your potassium level within the normal range after it has been lowered:
Polish: Dawka podtrzymująca - stosowana w celu utrzymania stężenia potasu na prawidłowym poziomie, po jego obniżeniu:
English: Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Lokelma nie ma wpływu lub ma jedynie znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: Subjects who achieved normokalaemia (3.5-5.0 mmol/L, inclusive) within 72 hours entered the maintenance phase of the study.
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli normokaliemię (3,5-5,0 mmol/l włącznie) w ciągu 72 godzin rozpoczynali fazę leczenia podtrzymującego w tym badaniu.
English: An in vivo mass balance study in rats showed that sodium zirconium cyclosilicate was recovered in the faeces with no evidence of systemic absorption.
Polish: Badanie równowagi mas przeprowadzone in vivo u szczurów wykazało, że sodu cyrkonu cyklokrzemian odzyskiwano z kałem bez oznak wchłaniania do ustroju.
English: Sodium zirconium cyclosilicate can transiently increase gastric pH by absorbing hydrogen ions and can lead to changes in solubility and absorption kinetics for co-administered medicinal products with pH-dependent bioavailability.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian może przejściowo zwiększać pH treści żołądkowej poprzez wiązanie jonów wodorowych i może prowadzić do zmian rozpuszczalności oraz kinetyki wchłaniania równocześnie stosowanych produktów leczniczych, których biodostępność zależy od pH.
English: Patients were randomised to receive escalating doses of Lokelma (0.3 g, 3 g and 10 g) or placebo, administered three times a day with meals for two to four days.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do otrzymywania rosnących dawek produktu Lokelma (0,3 g, 3 g i 10 g) lub placebo, podawanych trzy razy na dobę z posiłkami przez dwa do czterech dni.
English: Serum potassium should be monitored periodically and the Lokelma dose titrated as described in section 4.2 Posology and Method of Administration.
Polish: Stężenie potasu w surowicy należy okresowo monitorować, a dawkę produktu Lokelma należy dostosowywać zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
English: Lokelma 10 g administered three times daily lowered serum potassium by 0.7 mmol/L at 48 hours (p < 0.001 vs. placebo); statistically significant 14% potassium reduction was observed 1 hour after the first dose.
Polish: Produkt Lokelma 10 g stosowany trzy razy na dobę zmniejszał stężenie potasu w surowicy o 0,7 mmol/l po 48 godzinach (p < 0,001 vs. placebo); statystycznie istotne 14% zmniejszenie stężenia potasu było obserwowane po upływie 1 godziny od podania pierwszej dawki.
English: Effect of sodium zirconium cyclosilicate on other medicinal products As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, and does not meaningfully bind other medicinal products, there are limited effects on other medicinal products.
Polish: Wpływ sodu cyrkonu cyklokrzemianu na inne produkty lecznicze Ponieważ sodu cyrkonu cyklokrzemian nie jest wchłaniany ani metabolizowany w ustroju i nie wiąże się w znaczącym stopniu z innymi produktami leczniczymi, występuje tylko niewielki wpływ na inne produkty lecznicze.
English: Patients who achieved normokalaemia (potassium levels between 3.5 and 5 mmol/L) were randomised in a double-blind fashion to one of three doses of Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51), or 15 g (n=56)] or placebo (n=85) administered once daily for 28 days (the double-blind randomised withdrawal phase).
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli normokaliemię (stężenie potasu między 3,5 a 5,0 mmol/l) zostali zrandomizowani w sposób podwójnie zaślepiony do otrzymywania jednej z trzech dawek produktu Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51), 15 g (n=56)] lub placebo (n=85), podawanych raz na dobę przez 28 dni (podwójnie zaślepiona, randomizowana faza odstawienia).
English: 1.25 g three times daily
Polish: 1,25 g trzy razy na dobę
English: In the studies, Lokelma reduced serum potassium and maintained normal serum potassium levels regardless of the underlying cause of hyperkalaemia, age, sex, race, comorbid disease or concomitant use of RAAS inhibitors.
Polish: W tych badaniach produkt Lokelma zmniejszał stężenie potasu w surowicy i utrzymywał prawidłowe stężenie potasu niezależnie od pierwotnej przyczyny hiperkaliemii, wieku, płci, rasy pacjenta, choroby współistniejącej lub równoległego stosowania inhibitorów RAAS.
English: In a study of healthy subjects given Lokelma 5 g or 10 g once daily for four days, dosedependent reduction in serum potassium concentration and total urinary potassium excretion were accompanied by mean increases in faecal potassium excretion.
Polish: W badaniu u osób zdrowych, którym podawano produkt leczniczy Lokelma 5 g lub 10 g raz na dobę przez cztery dni, zależnemu od dawki zmniejszeniu stężenia potasu w surowicy i zmniejszeniu całkowitego nerkowego wydalania potasu towarzyszyło średnie zwiększenie wydalania potasu z kałem.
English: Correction phase (Study 4): proportion of subjects with serum potassium concentrations between 3.5 and 5.0 mmol/L, inclusive, or between 3.5 and 5.5 mmol/L, inclusive, by correction phase study dayITT population
Polish: Faza wyrównania (Badanie 4): odsetek pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym pomiędzy 3,5 a 5,0 mmol/l włącznie lub pomiędzy 3,5 a 5,5 mmol/l włącznie w poszczególne dni fazy wyrównania w badaniu - populacja ITT
English: A starting dose of 5 g once daily is recommended, with possible titration up to 10 g once daily, or down to 5 g once every other day, as needed, to maintain a normal potassium level.
Polish: Zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 g raz na dobę, z możliwością stopniowego zwiększenia dawki do 10 g raz na dobę lub zmniejszenie dawki do 5 g co drugi dzień, według potrzeb, w celu utrzymania prawidłowego stężenia potasu w surowicy.
English: There is a close correlation between starting serum potassium levels and effect size; patients with higher starting serum potassium levels have greater reductions in serum potassium.
Polish: Istnieje silna korelacja między wyjściowym stężeniem potasu w surowicy a wielkością efektu; u pacjentów z większym stężeniem potasu w surowicy występuje znaczniejsze zmniejszenie stężenia potasu.
English: During correction of hyperkalaemia, a lengthening of the QT interval can be observed as the physiologic result of a decline in serum potassium concentration.
Polish: Podczas wyrównywania hiperkaliemii, jako fizjologiczny wynik spadku stężenia potasu w surowicy może być obserwowane wydłużenie odstępu QT.
English: Sodium zirconium cyclosilicate is highly selective for potassium ions, even in the presence of other cations, such as calcium and magnesium, in vitro.
Polish: W warunkach in vitro sodu cyrkonu cyklokrzemian jest wysoce selektywny wobec jonów potasowych, nawet w obecności innych kationów, takich jak jony wapniowe i magnezowe.
English: Normokalaemia was maintained while patients remained on drug and the mean serum potassium increased following discontinuation.
Polish: Normokaliemia utrzymywała się, gdy pacjenci kontynuowali leczenie, a średnie stężenie potasu w surowicy zwiększyło się po zakończeniu leczenia.
English: Titrated dose Off treatment
Polish: Dawka zmiareczkowana Bez leczenia
English: The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L from Study Day 8 to 29 (three-week period) was greater at the 5 g, 10 g and 15 g once daily doses of Lokelma (80%, 90% and 94%, respectively), compared with placebo (46%).
Polish: Odsetek pacjentów ze średnim stężeniem potasu w surowicy <5,1 mmol/l od dnia badania 8 do dnia 29 (w okresie trzech tygodni) był większy przy stosowaniu dawek 5 g, 10 g oraz 15 g raz na dobę produktu Lokelma (odpowiednio 80%, 90% i 94%), w porównaniu z placebo (46%).
English: Effect of other medicinal products on sodium zirconium cyclosilicate As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, there are no expected effects of other medicinal products on the pharmacologic action of sodium zirconium cyclosilicate.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na sodu cyrkonu cyklokrzemian Ponieważ sodu cyrkonu cyklokrzemian nie jest wchłaniany ani metabolizowany w ustroju, nie oczekuje się wpływu innych produktów leczniczych na działanie farmakologiczne sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
English: If severe hypokalaemia should occur, Lokelma should be discontinued and the patient re-evaluated.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej hipokaliemii należy zaprzestać stosowania produktu Lokelma i ponownie dokonać oceny stanu pacjenta.
English: The potassium-lowering effects of Lokelma have been demonstrated in three randomised, double-blind, placebo-controlled trials in patients with hyperkalaemia.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie produktu Lokelma obniżające stężenie potasu w surowicy wykazano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z hiperkaliemią.
English: Maintenance phase (12 days, Study 1): Mean number of normokalaemic days Maintenance phase treatment (once daily)
Polish: Faza leczenia podtrzymującego (12 dni, Badanie 1): średnia liczba dni z normokaliemią
English: As Lokelma passes through your stomach and gut it attaches to potassium and the two are carried together out of the body in your stools, lowering the amount of potassium in the body.
Polish: Podczas przechodzenia przez żołądek i jelita Lokelma wiąże potas i obie połączone substancje są wydalane z organizmu z kałem, co skutkuje zmniejszeniem zawartości potasu w ustroju.
English: The maintenance studies included patients with chronic kidney disease (58%), heart failure (10%), diabetes mellitus (62%) and RAAS inhibitor therapy (68%).
Polish: Do badań z leczeniem podtrzymującym włączono pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (58%), niewydolnością serca (10%), cukrzycą (62%) i pacjentów leczonych inhibitorami układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (68%).
English: Correction phase Lokelma dose N Days n
Polish: Dawka produktu Lokelma w fazie wyrównywania n
English: Lokelma at the 10 g dose and the 3 g dose resulted in mean maximal reductions of 0.92 mmol/L and 0.43 mmol/L, respectively.
Polish: Stosowanie produktu Lokelma w dawce 10 g oraz w dawce 3 g powodowało średnie maksymalne zmniejszenia stężenia potasu odpowiednio o 0,92 mmol/l oraz 0,43 mmol/l.
English: White, free flowing powder essentially free of debris and particulates.
Polish: Biały, sypki proszek praktycznie wolny od bryłek i grudek.
English: Due to its physicochemical properties, sodium zirconium cyclosilicate is not systemically absorbed and is not expected to be excreted in breast milk.
Polish: Ze względu na właściwości fizykochemiczne produktu, sodu cyrkonu cyklokrzemian nie wchłania się do ustroju i nie przewiduje się, by przenikał do mleka kobiecego.
English: Oedema related events, including fluid overload, fluid retention, generalised oedema, hypervolaemia, localised oedema, oedema, oedema peripheral and peripheral swelling, were reported by 5.7% of Lokelma patients.
Polish: Zdarzenia związane z obrzękiem, w tym przewodnienie organizmu, zatrzymanie płynów w ustroju, obrzęk uogólniony, hiperwolemia, obrzęk miejscowy, obrzęk, obrzęki obwodowe i obwodowe obrzmienie tkanek były zgłaszane przez 5,7% pacjentów przyjmujących produkt Lokelma.
English: The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L was 88%, the average serum potassium level was 4.66 mmol/L and the proportion of serum potassium measurements below 3.5 mmol/L was less than 1%; between 3.5 and 5.1 mmol/L was 77%; or between 3.5 and 5.5 mmol/L was 93%, irrespective of other factors that might influence the serum potassium.
Polish: Odsetek pacjentów ze średnim stężeniem potasu w surowicy <5,1 mmol/l wynosił 88%, średnie stężenie potasu w surowicy wynosiło 4,66 mmol/l, a odsetek pomiarów stężenia potasu w surowicy, w których wyniki były mniejsze niż 3,5 mmol/l wynosił poniżej 1%; odsetek pomiarów z wynikami pomiędzy 3,5 a 5,1 mmol/l wynosił 77%; zaś odsetek pomiarów z wynikami pomiędzy 3,5 a 5,5 mmol/l wynosił 93%, niezależnie od innych czynników, które mogłyby wpływać na stężenie potasu w surowicy.
English: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib and nilotinib (used to treat cancer)
Polish: • inhibitory kinazy tyrozynowej, takie jak erlotynib, dasatynib i nilotynib (stosowane w leczeniu raka).
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or to use machines.
Polish: Produkt leczniczy Lokelma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: All subjects in the maintenance phase received Lokelma at a starting dose of 5 g once daily which could be increased in increments of 5 g once daily (to a maximum of 15 g once daily) or decreased (to a minimum of 5 g once every other day) based upon the titration regimen.
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do fazy leczenia podtrzymującego otrzymywali produkt leczniczy Lokelma w dawce początkowej 5 g raz na dobę, którą można było zwiększać o 5 g raz na dobę (do maksymalnej dawki 15 g raz na dobę) lub zmniejszać (do minimalnej dawki 5 g co drugi dzień) na podstawie schematu dostosowania dawki.
English: Lokelma contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Polish: Lokelma zawiera substancję czynną sodu cyrkonu cyklokrzemian.
English: Sodium zirconium cyclosilicate captures potassium throughout the entire gastrointestinal (GI) tract and reduces the concentration of free potassium in the GI lumen, thereby lowering serum potassium levels and increasing faecal potassium excretion to resolve hyperkalaemia.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian wiąże potas w całym przewodzie żołądkowojelitowym i zmniejsza stężenie wolnego potasu w jego świetle, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy oraz zwiększenia wydalania potasu z kałem i znosząc hiperkaliemię.
English: Patients with renal/hepatic impairment No changes from the normal doses are required for patients with renal or hepatic impairment.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie są wymagane zmiany dawkowania.
English: Patients with pre-treatment potassium levels in excess of 5.5 mmol/L (average baseline 5.8 mmol/L) saw an average decrease of 1.1 mmol/L at 48 hours while those with starting potassium levels at or below 5.3 mmol/L had an average decrease of 0.6 mmol/L at the highest dose.
Polish: U pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy przed leczeniem powyżej 5,5 mmol/l (średnia wartość wyjściowa 5,8 mmol/l) stwierdzono średnie zmniejszenie stężenia potasu o 1,1 mmol/l po 48 godzinach, podczas gdy u pacjentów z początkowym stężeniem potasu wynoszącym 5,3 mmol/l lub mniej stwierdzono średnie zmniejszenie wynoszące 0,6 mmol/l przy stosowaniu największej dawki produktu.
English: Sodium zirconium cyclosilicate has also been shown to bind ammonium in vitro and in vivo, thereby removing ammonium and increasing serum bicarbonate levels.
Polish: Wykazano również, że sodu cyrkonu cyklokrzemian wiąże jony amonowe in vitro oraz in vivo, w ten sposób usuwając z ustroju jon amonowy i zwiększając stężenie wodorowęglanów w surowicy.
English: Fertility There were no adverse effects on embryo-foetal development in treated rats or in rabbits.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy u szczurów ani u królików, którym podawano ten produkt leczniczy.
English: Sodium zirconium cyclosilicate does not affect serum calcium or magnesium concentrations, or urinary sodium excretion.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian nie wpływa na stężenie wapnia lub magnezu w surowicy ani na wydalanie sodu z moczem.
English: During the correction phase, patients were randomised to receive Lokelma (1.25 g, 2.5 g, 5 g or 10 g) or placebo, administered three times daily for the initial 48 hours (Table 2).
Polish: W fazie wyrównywania pacjenci byli randomizowani do przyjmowania produktu Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g lub 10 g) lub placebo, podawanych trzy razy na dobę przez pierwsze 48 godzin (Tabela 2).
English: A two-phase, placebo-controlled correction and maintenance use study A two-part, double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial of 753 patients (mean age of 66 years, range 22 to 93 years) with hyperkalaemia (5 to ≤ 6.5 mmol/L, baseline potassium average 5.3 mmol/L), and included patients with chronic kidney disease, heart failure, diabetes mellitus and those on RAAS inhibitor therapy.
Polish: Przeprowadzono dwuczęściowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 753 pacjentów (średnia wieku 66 lat, zakres od 22 do 93 lat) z hiperkaliemią (5,0 do ≤ 6,5 mmol/l, średnie wyjściowe stężenie potasu w surowicy 5,3 mmol/l), które obejmowało pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością serca, cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących leczenie inhibitorami RAAS.
English: CP at 48 hours
Polish: CP po 24 godzinach CP po 48 godzinach CP po
English: Twenty-four hour urine collections showed that Lokelma decreased urinary potassium excretion from baseline by 15.8 mmol/24 h compared to placebo increase by 8.9 mmol/24 h (p < 0.001).
Polish: Na podstawie analizy zbiórek dobowych (24 godz.) moczu wykazano, że produkt Lokelma zmniejszał wydalanie potasu z moczem względem wartości wyjściowej o 15,8 mmol/24 godziny w porównaniu z placebo zwiększenie o 8,9 mmol/24 h (p < 0,001).
English: Serum Potassium with 95% CI (mmol/L)
Polish: Stężenie potasu w surowicy przy 95% CI (mmol/l)
English: In addition, mean reductions in blood urea nitrogen (BUN) were observed in the 5 g (1.1 mg/dL) and 10 g (2.0 mg/dL) three times daily groups compared with small mean increases in the placebo (0.8 mg/dL) and low dose sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL) groups.
Polish: Ponadto, obserwowano średnie zmniejszenie stężenia azotu mocznikowego we krwi w grupach pacjentów przyjmujących dawkę 5 g trzy razy na dobę (1,1 mg/dl) oraz 10 g trzy razy na dobę (2,0 mg/dl), w porównaniu z niewielkim średnim zwiększeniem w grupie przyjmujących placebo (0,8 mg/dl) oraz w grupie przyjmujących małą dawkę sodu cyrkonu cyklokrzemianu (0,3 mg/dl).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Oedema related events
Polish: Zdarzenia związane z obrzękiem