FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest studiu a cuprins și 23 de copii și adolescenți cu vârsta între 8 și 11 ani și cu greutate sub 25 de kg și a demonstrat că, după 48 de săptămâni de tratament cu Genvoya, încărcătura virală a scăzut sub 50 copii/ml la toți pacienții.
Maltese: Dan l-istudju involva wkoll 23 tifel u tifla ta' bejn it-8 snin u l-11-il sena li jiżnu mill-inqas 25 kg, u wera li wara 48 ġimgħa ta' kura b'Genvoya t-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml fil-pazjenti kollha.
Romanian: Tenofovir alafenamida este un „precursor" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că, în organism, se transformă în substanța activă tenofovir.
Maltese: Tenofovir alafenamide hija ‘promediċina' ta' tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Romanian: S-a considerat că infecția a răspuns la tratament dacă încărcătura virală din sângele pacientului a fost sub 50 copii de ARN HIV-1/ml.
Maltese: L-infezzjoni kienet ikkunsidrata li rrispondiet għall-kura jekk it-tagħbija antivirali fid-demm tal-pazjent kienet ta' inqas minn 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA.
Romanian: Într-un alt studiu s-a administrat Genvoya la adolescenți cu vârste între 12 și 18 ani, infectați cu HIV1, care nu fuseseră tratați anterior.
Maltese: Fi studju ieħor, Genvoya ngħata lil adolexxenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena b'infezzjoni ta' HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Giapreza sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Giapreza tinstab fis-sit web talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08 2019.
Romanian: După 3 ore, tensiunea arterială medie a crescut la peste 75 mmHg (un nivel acceptabil) sau cu cel puțin 10 mmHg la 70 % din pacienții tratați cu Giapreza în asociere cu tratamentele standard, comparativ cu 23 % din pacienții tratați cu placebo (un preparat inactiv) și cu tratamente standard.
Maltese: Wara 3 sigħat, il-pressjoni tad-demm arterjali medja ta' 70 % tal-pazjenti kkurati b'Giapreza flimkien mal-kuri standard għoliet għal aktar minn 75 mmHg (livell aċċettabbli) jew b'tal-inqas 10 mmHg, meta mqabbla ma' dik ta' 23 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo (kura finta) u kuri standard.
Romanian: Alte informații despre Giapreza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giapreza
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) continuă.
Maltese: Jingħata bħala infużjoni ("dripp") kontinwa ġol-vina.
Romanian: Reacțiile adverse ale Giapreza au fost similare cu cele ale tratamentelor standard și au fost considerate gestionabile.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Giapreza kienu simili għal dawk f'kuri standard u kienu kkunsidrati maniġġabbli.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Giapreza sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Giapreza hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Cum acționează Giapreza?
Maltese: Giapreza?
Romanian: Substanța activă din Giapreza, angiotensina II, este identică cu hormonul produs de organism.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giapreza, l-anġjotensina
Romanian: Ce beneficii a prezentat Giapreza pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Giapreza li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Giapreza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Giapreza?
Romanian: Concentrație finală (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
Romanian: 1017 CB, Amsterdam Olanda
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Romanian: 37/158 pacienți
Maltese: 37/158 pazjent
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Romanian: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Olanda
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, in-Netherlands
Romanian: 114/163 pacienți
Maltese: 114/163 pazjent
Romanian: Tabelul 1: Pregătirea soluției diluate
Maltese: Tabella 1: Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita Fluwidu
Romanian: Evenimente tromboembolice
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċia
Romanian: 80 ng/kg/minut.
Maltese: 1.25 ng/kg kull minuta.
Romanian: Evenimente tromboembolicea
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Romanian: pH: 5,0 - 6,0 Osmolaritate: 130 - 170 mOsm/kg
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 de ani (interval: 22-89 de ani).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Romanian: Ischemie periferică
Maltese: Iskemija periferali
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse
Maltese: Tabella 2: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapii cardiace, alte stimulente cardiace, codul ATC: C01CX09
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Romanian: 28/52 pacienți
Maltese: 28/52 pazjent
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: manitol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Romanian: Mortalitatea la 28 de zile a fost de 46 % în grupul de tratament cu GIAPREZA și de 54 % în grupul cu administrare de placebo (risc relativ [hazard ratio] 0,78; interval de încredere 95 %, 0,57-1,07).
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Romanian: A se păstra la frigider (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Romanian: GIAPREZA poate fi administrat concomitent cu noradrenalină, adrenalină, vasopresină, terlipresină,
Maltese: GIAPREZA jista' jingħata flimkien ma' norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin,
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Dintre cei 321 de pacienți tratați în studiul de fază 3, 195 de pacienți erau de sex masculin (60,7 %), 257 (80 %) erau de rasă caucaziană, 33 (10 %) aparțineau rasei negre, iar 31 (10 %) erau de altă rasă.
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
Romanian: dopamină și/sau fenilefrină.
Maltese: dopamine, u/jew phenylephrine.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu incidență mai mare în brațul de tratament cu GIAPREZA sunt evenimente tromboembolice (12,9 % față de 5,1 %) și hipertensiune arterială tranzitorie.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
Romanian: Informațiile privind efectele utilizării GIAPREZA în timpul sarcinii sunt limitate.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta' GIAPREZA waqt it-tqala.
Romanian: Doze Doza inițială recomandată de GIAPREZA este de 20 nanograme (ng)/kg pe minut, administrată în perfuzie intravenoasă continuă.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2 - 8 °C).
Romanian: Ischemie periferică a Termen umbrelă pentru a include evenimentele trombotice arteriale și venoase b Definită drept creștere > 100 mmHg a valorilor medii ale tensiunii arteriale
Maltese: Iskemija periferali a Terminu ggruppat biex jinkludi avvenimenti trombotiċi arterjali u venużi b Definita bħala żieda fil-pressjoni arterjali medja > 100 mmHg
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: Doza mediană de GIAPREZA a fost de 10 ng/kg/minut la 30 de minute.
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
Romanian: Soluția preparată trebuie eliminată după 24 de ore de păstrare la temperatura camerei sau la frigider.
Maltese: Armi ssoluzzjoni ppreparata wara 24 siegħa f'temperatura ambjentali jew taħt refriġerazzjoni.
Romanian: Dintre acestea, 7 cazuri au fost reprezentate de tromboză venoasă profundă.
Maltese: Minn dawn, 7 każijiet ikkorrispondew għal trombożi profonda fil-vini.
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în studiul clinic pivot (N = 163 pacienți tratați cu GIAPREZA).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fl-istudju kliniku pivotali (N = 163 ikkurati b'GIAPREZA).
Romanian: Studiul ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) a fost un studiu internațional de fază 3, multicentric, randomizat, placebo-controlat, dublu-orb, de evaluare a siguranței și eficacității, în care 321 de adulți cu șoc septic sau alte tipuri de șoc distributiv la care a persistat hipotensiunea arterială în pofida utilizării terapiei de substituție volemică și a terapiei vasopresoare au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra GIAPREZA sau placebo.
Maltese: II għall-Kura ta' Xokk ta' Output Għoli (ATHOS-3) kien studju tas-sigurtà u taleffikaċja ta' Fażi 3, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, internazzjonali, multiċentriku li fih 321 adult b'xokk settiku jew distributtiv ieħor li baqgħu ipotensivi minkejja terapija ta' fluwidu u vażopressur ġew randomizzati 1:1 għal GIAPREZA jew plaċebo.
Romanian: Dintre cei 321 de pacienți, la 227 (71 %) se administrase la momentul inițial o doză echivalentă de noradrenalină
Maltese: Mit-321 pazjent, 227 (71 %) kienu qed jirċievu doża bażi ekwivalenti ta'
Romanian: În studiul ATHOS-3, intervalul median până la creșterea tensiunii arteriale a fost de aproximativ 5 minute.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după diluare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperatura camerei și la temperaturi între 2-8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.
Romanian: Angiotensina II determină creșterea tensiunii arteriale prin efectul de vasoconstricție; eliberarea crescută de aldosteron datorită acțiunii directe a angiotensinei II asupra peretelui vascular este mediată de legarea de receptorul de tip 1 pentru angiotensina II cuplat cu proteina G de pe suprafața fibrelor musculare netede vasculare care stimulează fosforilarea dependentă de Ca2+/calmodulină a miozinei și determină contracția musculaturii netede.
Maltese: II żżid il-pressjoni tad-demm bil-vażokostrizzjoni; żieda fir-rilaxx tal-aldosterone permezz ta' azzjoni diretta ta' anġjotensina II fuq il-ħajt tal-vażu tiġi medjata mill-irbit mar-riċettur tat-tip 1 ta' anġjotensina II akkopjat mal-proteina G fuq ċelloli tal-muskoli vaskulari lixxi li jistimula l-fosforilazzjoni tal-myosin li tiddependi fuq Ca2+/calmodulin u jikkawża kontrazzjoni tal-muskoli lixxi.
Romanian: În total, 37 de pacienți (23 %) au prezentat hipertensiune arterială tranzitorie în asociere cu doza inițială de angiotensină II de 20 ng/kg/minut.
Maltese: Total ta' 37 pazjenti (23%) esperjenzaw ipertensjoni temporanja b'doża tal-bidu ta' anġjotensina II 20 ng/kg/min.
Romanian: (6,1 % față de 0 %) (vezi pct. 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Romanian: Ischemia periferică a fost raportată în asociere cu utilizarea de angiotensină II (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata iskemija periferali bl-użu tal-anġjotensina II (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: În studiul de fază 3 (ATHOS-3), un număr mai mare de pacienți a prezentat evenimente tromboembolice venoase și arteriale în grupul de tratament cu GIAPREZA, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (21 [12,9 %] față de 8 [5,1 %]).
Maltese: meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo fl-istudju tal-Fażi 3 (ATHOS-3) (21 [12.9%] kontra 8 [5.1%]).
Romanian: Manitol
Maltese: Anzjani
Romanian: În studiile clinice, durata mediană a tratamentului a fost de 48 de ore (interval: 3,5 - 168 de ore).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
Romanian: Într-un studiu farmacologic privind evaluarea siguranței cardiovasculare efectuat la câini normotensivi, GIAPREZA a determinat creșterea frecvenței cardiace, rezistenței vasculare sistemice, presiunii sistolice la nivelul ventriculului stâng și presiunii diastolice la nivelul ventriculului stâng și a prelungit intervalul PR.
Maltese: Fi studju tal-farmakoloġija ta' sigurtà kardjovaskulari fi klieb normossivi, GIAPREZA stimula żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, reżistenza vaskulari sistemika, pressjoni sistolika ventrikulari tax-xellug u pressjoni dijastolika ventrikulari tax-xellug, u titwil tal-intervall PR.
Romanian: Doza maximă după primele 3 ore va fi de 40 ng pe kilogram pe minut.
Maltese: Id-doża massima wara lewwel 3 sigħat ser tkun 40 ng għal kull kilogramma kull minuta.
Romanian: Hipertensiune arterială tranzitorie
Maltese: Ipertensjoni temporanja
Romanian: Rată de răspuns la administrarea de placebo
Maltese: Rata ta' rispons tal plaċebo
Romanian: (DEN) < 0,5 mcg/kg/min, la 73 de pacienți (23 %) se administrase o DEN inițială între ≥ 0,5 și < 1 mcg/kg/min și la 21 (6 %) se administraseră doze mari de vasopresoare (DEN ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Maltese: fil-linja bażi ta'≥ 0.5 sa < 1 mcg/kg/min u 21 (6 %) pazjent kienu qed jirċievu dożi għoljin ta' vażopressuri (NED ≥ 1.0 mcg/kg/min).
Romanian: Dozele de întreținere nu trebuie să depășească 40 ng/kg/minut.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment ma għandhomx jaqbżu 40 ng/kg kull minuta.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru a investiga profilul de distribuție al GIAPREZA.
Maltese: Ma sar l-ebda studju speċifiku biex tiġi investigata d-distribuzzjoni ta' GIAPREZA.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în cadrul populației totale de evaluare a siguranței, tratate cu GIAPREZA, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de categoria de frecvență.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi rreġistrati fl-istudji kliniċi fil-popolazzjoni totali tas-sigurtà kkurata b'GIAPREZA skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u l-frekwenza.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 2,5 mg/ml, ceea ce înseamnă că, practic, nu conține sodiu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) għal kull 2.5 mg/ml, jiġifieri huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Romanian: Se recomandă ca GIAPREZA să fie administrat prin linie venoasă centrală.
Maltese: GIAPREZA huwa rrakkomandat li jingħata minn linja venuża ċentrali.
Romanian: În cazul pacienților în stare critică, valoarea uzuală medie a tensiunii arteriale se situează între 65 - 75 mmHg.
Maltese: Għal pazjenti morda serjament, il-pressjoni arterjali medja fil-mira tas-soltu hija 65 - 75 mmHg.
Romanian: Angiotensina II este metabolizată prin scindare endoterminală (la nivel atât amino-, cât și carboxiterminal) într-o serie amplă de țesuturi, inclusiv eritrocite, plasmă și numeroase organe importante (intestin, rinichi, ficat și plămân).
Maltese: f'varjetà ta' tessuti inklużi l-eritroċiti, il-plażma u ħafna mill-organi ewlenin (jiġifieri l-musrana, il kliewi, il-fwied u l-pulmun).
Romanian: 1 flacon 2,5 mg/1 ml 5,0 mg/2 ml
Maltese: Kunjett 1 2.5 mg/1 ml 5.0 mg/2 ml
Romanian: Întreruperea tratamentului cu GIAPREZA
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Romanian: Alăptarea
Maltese: Takkikardija
Romanian: Pentru a putea fi incluși în studiu, a fost necesar ca pacienții să prezinte tablou clinic sugestiv pentru șoc cu debit crescut, definit ca index cardiac > 2,3 l/min/m2 sau suma saturației de oxigen din sângele venos central > 70 %, cu o valoare a presiunii venoase centrale (PVC) > 8 mmHg.
Maltese: Għall-inklużjoni tagħhom fl-istudju, il-pazjenti ried ikollhom karatteristiċi kliniċi ta' xokk ta' output għoli definit bħala indiċi kardijaku > 2.3 L/min/m2 jew is-somma tas-saturazzjoni tal-ossiġenu venuż ċentrali > 70 % bi pressjoni venuża ċentrali (CVP) > 8 mmHg.
Romanian: Metabolizare și eliminare
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Romanian: rezultatele unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la pacienți adulți cu șoc vasodilatator și leziuni renale severe acute care necesită terapie de substituție renală pentru a furniza: (1) date privind efectul medicamentului asupra evenimentelor caracteristice pentru morbidități și perfuziei de organ cu reprezentare adecvată a pacienților din Europa, (2) certitudinea că nu există efecte nocive asupra mortalității la 28 de zile, (3) date suplimentare privind siguranța în ceea ce privește evenimentele ischemice și tromboembolice asociate utilizării medicamentului și pentru a documenta impresia clinică globală asupra răspunsului la tratament.
Maltese: Ewropej, (2) riassigurazzjoni li ma hemm l-ebda effett detrimentali fuq il-mortalità f'jum 28, (3) data addizzjonali tas-sigurtà dwar avvenimenti iskemiċi u tromboemboliċi assoċjati mal-użu tal-prodott u biex tiġi rreġistrata l-impressjoni globali klinika tar rispons għall-kura.
Romanian: Doza se reduce treptat, prin scăderi de până la 15 ng/kg/minut, după caz, în funcție de valorile tensiunii arteriale, în vederea evitării hipotensiunii arteriale care poate fi consecința opririi bruște a administrării (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ittitra d-doża 'l isfel permezz ta' tnaqqis gradwali sa 15 ng/kg kull minuta, kif meħtieġ, abbażi tal-pressjoni tad-demm, sabiex tiġi evitata ipotensjoni minħabba twaqqif f'daqqa (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: 84 (3 x 28 capsule) (ambalaj colectiv)
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Romanian: • interval QTc 500 msec.
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.
Romanian: o GILENYA nu este recomandată la pacienţii cu: o bloc AV Mobitz II de gradul doi sau mai mare o sindromul sinusului bolnav o bloc cardiac sino-atrial o prelungirea QTc >470 msec (femei) sau >450 msec (bărbaţi) o boală cardiacă ischemică, inclusive angină pectorală o boală cerebrovasculară o antecedente de infarct miocardic o insuficienţă cardiacă congestivă o antecedente de stop cardiac o apnee nocturnă severă o antecedente de bradicardie simptomatică o antecedente de sincopă recurentă o hipertensiune arterială necontrolată
Maltese: o Li GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta' >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris o Mard ċelebrovaskulari o Storja ta' infart mijokardijaku o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Romanian: o GILENYA scade numărul de limfocite periferice.
Maltese: o GILENYA jnaqqas l-ammonti ta' limfoċiti periferali fid-demm.
Romanian: o GILENYA poate creşte riscul apariţiei infecţiilor.
Maltese: o GILENYA jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului.
Maltese: Hu rrakkomandat monitoraġġ kontinwu b'ECG (f'ħin reali).
Romanian: o riscul teratogen al GILENYA: importanţa evitării sarcinii când se administrează tratament cu GILENYA şi necesitatea obţinerii unui test negativ de sarcină anterior iniţierii tratamentului.
Maltese: o Ir-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b'GILENYA u l-bżonn ta' test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament.
Romanian: • frecvenţa cardiacă <45 bpm.
Maltese: • Ir-rata tat-taħbit tal-qalb <45 bpm.
Romanian: o necesitatea efectuării unor analize de laborator ale funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi ulterior periodic.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Romanian: Trebuie avută în vedere oprirea tratamentului în timpul infecţiilor grave.
Maltese: Għandu jitqies twaqqif tattrattament matul infezzjonijiet.
Romanian: o GILENYA nu este recomandat la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente antiaritmice din clasa Ia sau clasa III.
Maltese: o GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti li jieħdu medicine antiarritmiċi ta' Klassi
Romanian: o necesitatea efectuării unei analize a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului şi monitorizarea funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi, periodic, ulterior.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm test tal-funzjoni tal-fwied qabel it-tnedija tat-trattament u tal-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Romanian: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Maltese: EMA/685570/2018 EMA/H/C/002202
Romanian: Gilenya este disponibil sub formă de capsule (0,25 mg și 0,5 mg).
Maltese: Gilenya jiġi bħala kapsuli (0.25 mg u 0.5 mg).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Gilenya se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Romanian: Gilenya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 martie 2011.
Maltese: Gilenya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Romanian: Gilenya conține substanța activă fingolimod.
Maltese: Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
Romanian: Alte informații despre Gilenya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gilenya
Romanian: Au avut recurențe 14 % (15 din 107) din pacienții care au luat Gilenya, față de 54 % (58 din 107) din pacienții care au luat interferon beta-1a.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Gilenya, 14 % (15 minn 107) esperjenzaw rikaduti meta mqabbla ma' 54 % (58 minn 107) tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Romanian: În al treilea studiu, care a cuprins 1 292 de pacienți, Gilenya a fost comparat cu interferon beta-1a timp de un an.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1 292 pazjent, Gilenya tqabbel ma' interferon beta-1a fuq perjodu ta' sena.
Romanian: Gilenya este un tip de medicament cunoscut ca „tratament de modificare a bolii" care se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta peste 10 ani care au scleroză multiplă (SM) recurentremisivă extrem de activă, o boală a nervilor în care inflamația distruge teaca protectoare care înconjoară celulele nervoase.
Maltese: Gilenya huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija li timmodifika l-marda" li tintuża biex tikkura adulti u tfal li għandhom aktar minn 10 snin bi sklerożi multipla (SM) rikaduta-remittenti attiva ħafna, marda tan-nervituri fejn l-infjammazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri. ‘Rikadutaremittenti' tfisser li l-pazjent ikollu feġġiet ta' sintomi (rikaduti) segwiti minn perjodi ta' rkupru (remissjonijiet).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecții, edem macular (umflare a părții centrale a retinei, din spatele ochiului) și bloc atrioventricular (un tip de tulburare a ritmului cardiac) la inițierea tratamentului.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjonijiet, edema makulari (nefħa fil-parti ċentrali tar-retina fuq wara tal-għajn) u blokk atrijoventrikulari (tip ta' disturb fir-ritmu tal-qalb) fil-bidu tal-kura.