FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pradaxa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pradaxa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Лечение и профилактика на ДВТ и БЕ
Lithuanian: GVT ir plaučių embolijos (PE) gydymas ir profilaktika
Bulgarian: предотвратяване образуването на кръвни съсиреци във вените при възрастни след операция за смяна на тазобедрената или колянната става,
Lithuanian: • kraujų krešulių venose profilaktikai suaugusiesiems, kuriems atliekama klubo arba kelio sąnario keitimo operacija;
Bulgarian: Кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 2,7 % (68 от 2 553) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 2,4 % (62 от 2 554) от пациентите, лекувани с варфарин.
Lithuanian: Kraujo krešuliai arba su jais susijusi mirtis pasireiškė 2,7 proc. (68 iš 2 553) Pradaxa gydytų pacientų ir 2,4 proc.
Bulgarian: Pradaxa (110 или 150 mg два пъти дневно) е също толкова ефективен, колкото варфарин (друг антикоагулант, приеман през устата) за предотвратяване на инсулт или на кръвен съсирек, запушващ кръвоносен съд в други части на тялото в проучване на пациенти с неклапно предсърдно мъждене, за които се счита, че са изложени на риск от инсулт.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su pacientais, kuriems pasireiškė nevožtuvinis prieširdžių virpėjimas ir kuriems buvo iškilusi insulto rizika, Pradaxa (110 mg arba 150 mg du kartus per parą) buvo toks pat veiksmingas kaip varfarinas (kitas per burną vartojamas antikoaguliantas) siekiant išvengti insulto arba kraujagysles blokuojančio kraujo krešulio kitose kūno dalyse.
Bulgarian: Pradaxa (220 или 150 mg дневно) е също толкова ефективен, колкото еноксапарин (антикоагулант, прилаган чрез инжектиране) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или смърт при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става в две основни проучвания.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, kuriems atlikta klubo ar kelio sąnario keitimo operacija, Pradaxa (220 arba 150 mg per parą) buvo toks pat veiksmingas kaip enoksaparinas (švirkščiamas antikoaguliantas), siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo ar pacientų mirties.
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (53 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu krešulių nustatyta 6 proc. (53 iš 880) pacientų, vartojusių 220 mg Pradaxa, palyginti su 7 proc.
Bulgarian: Дабигатран е антикоагулант, т.е. предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis neleidžia kraujui koaguliuoti (krešėti).
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 36 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (183 от 503), в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи еноксапарин (193 от 512).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu krešulių nustatyta 36 proc. (183 iš 503) pacientų, vartojusių 220 mg Pradaxa, ir 38 proc.
Bulgarian: Броят на случаите на кървене обаче е по-нисък при Pradaxa, отколкото при варфарин.
Lithuanian: Tačiau Pradaxa vartojusiems pacientams pasireiškė mažiau kraujavimo atvejų nei vartojusiems varfariną.
Bulgarian: Във второто проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 0,4 % (3 от 681) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 5,6 % (37 от 662) от пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: (3 iš 681) Pradaxa gydytų pacientų ir 5,6 proc. (37 iš 662) placebu gydytų pacientų.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали инсулт или други проблеми, причинени от кръвни съсиреци през всяка година, е около 1,5 % при пациентите, приемащи 110 mg Pradaxa (183 пациенти от 6 015), и 1,1 % при пациенти, приемащи 150 mg Pradaxa (135 от 6 076), в сравнение с 1,7 % при пациентите, приемащи варфарин (203 от 6 022).
Lithuanian: pacientų, vartojusių 150 mg Pradaxa (135 iš 6 076), palyginti su 1,7 proc.
Bulgarian: Всички пациенти, изложени на повишен риск от кървене, трябва да бъдат внимателно проследявани, и лекарят може да намали дозата на Pradaxa.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Pradaxa dozę.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид преди всяка процедура.
Lithuanian: Tai reikia turėti omenyje prieš atliekant bet kokią procedūrą.
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
Lithuanian: Buvo analizuotas ir statistinis pranašumas.
Bulgarian: Винаги носете в себе си тази карта
Lithuanian: • Visuomet su savimi turėkite šią kortelę.
Bulgarian: - ако Ви предстои операция:
Lithuanian: - Jeigu Jus reikia operuoti:
Bulgarian: Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Lithuanian: Cmax ir AUC buvo proporcingi dozei.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
Lithuanian: Pacientai stebėti 2 metus.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (МИ)
Lithuanian: Miokardo infarktas (MI)
Bulgarian: Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
Lithuanian: Tolesnio tyrimo metu buvo įrodyta, kad lėta ir uždelsta absorbcija paprastai būna tik operacijos dieną.
Bulgarian: Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022).
Lithuanian: Šio tyrimo metu dažnio padidėjimas buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,022).
Bulgarian: Цялото симптоматично лечение трябва да се прилага по преценка на лекаря.
Lithuanian: Visas simptominis gydymas turi būti taikomas gydytojo sprendimu.
Bulgarian: • Уверете се, че използвате актуалната версия
Lithuanian: • Prašome įsitikinti, kad turite dabartinį kortelės variantą.
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss Германия
Lithuanian: D-88397 Biberach an der Riss Vokietija
Bulgarian: Като цяло, честотата на възникване е била ниска.
Lithuanian: Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas.
Bulgarian: Този риск трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията.
Lithuanian: Šią riziką reikia palyginti su procedūros skubumu.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, parduoti atskirai negalima.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: Симптоматичен PE
Lithuanian: Simptominė PE
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
Lithuanian: Lizdinės plokštelės ir buteliukai 3 metai.
Bulgarian: SSRIs или SNRIs
Lithuanian: • SSRI arba SNRI
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kurių dabar vartojate.
Bulgarian: % се отнася до годишната честота на събитията
Lithuanian: % reiškia metinį reiškinio dažnį
Bulgarian: Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол.
Lithuanian: Remiantis in vitro rezultatais, tikimasi panašaus poveikio, kaip ketokonazolo.
Bulgarian: Спешни хирургични операции или неотложни процедури
Lithuanian: Neatidėliotinos operacijos arba skubios procedūros
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Lithuanian: Gydytojo mokamąjame pakete turi būti:
Bulgarian: Pradaxa се използва при възрастни за:
Lithuanian: Pradaxa vartojamas suaugusiems žmonėms:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следната ключова информация за безопасността:
Lithuanian: Receptą išrašančio gydytojo vadove turi būti žemiau išvardyta svarbiausia saugumo informacija:
Bulgarian: Данни от неинтервенционални проучвания
Lithuanian: Duomenys, gauti neintervenciniais tyrimais
Bulgarian: Затова INR тестове не трябва да бъдат провеждани.
Lithuanian: Taigi TNS tyrimų atlikinėti nereikia.
Bulgarian: Има на разположение възможности за специфично лечение.
Lithuanian: Tokiu atveju galima taikyti specialius gydymo metodus.
Bulgarian: Скорошна биопсия или голяма травма
Lithuanian: • Neseniai atlikta biopsija ar patirta didesnė trauma
Bulgarian: Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo taikant gydymą trukmė buvo 18,3 mėnesio.
Bulgarian: При възможност, приемът на Pradaxa трябва да бъде прекратен най-малко 24 часа преди извършването на инвазивна или хирургична процедура.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, Pradaxa vartojimą reikia nutraukti likus bent 24 valandoms iki invazinės arba chirurginės procedūros.
Bulgarian: Поддържаща доза, приложението на която започва в първия ден след операцията
Lithuanian: Palaikomoji dozė, pradedant pirmąja diena po operacijos
Bulgarian: Не са наблюдавани нови констатации, свързани с безопасността.
Lithuanian: Naujų saugumo duomenų nepastebėta.
Bulgarian: Освен това, във всяка лекарствена опаковка, ПРУ трябва да осигури сигналната карта на пациента, текста на която се съдържа в Приложение III.
Lithuanian: Be to, kiekvienoje vaistinio preparato pakuotėje registruotojas turi pateikti paciento budrumo kortelę, kurios tekstas pateiktas III priede.
Bulgarian: Проучването включва 12-месечно проследяване за наблюдение след края на лечението.
Lithuanian: Tyrimas apėmė 12 mėnesių stebimąjį sekimą gydymą baigus.
Bulgarian: Тъй като тази сигнална карта на пациента съдържа важна информация за Вашето лечение, моля носете я с Вас всеки път, за да информирате медицинските специалисти за приема на Pradaxa
Lithuanian: Kadangi šioje Paciento budrumo kortelėje yra svarbios informacijos apie Jūsų gydymą, prašom šią kortelę visuomet nešiotis su savimi, kad informuotumėte sveikatos priežiūros specialistus apie tai, kad vartojate Pradaxa
Bulgarian: Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години.
Lithuanian: Santykinė rizika buvo didžiausia  75 metų pacientams.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika (žr. 4.5 skyrių)
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas
Bulgarian: 28-35 дни
Lithuanian: 28-35 paros
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Lithuanian: Papildomi reikalavimai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurie yra vyresni kaip 75 metų:
Bulgarian: Други лекарства и Pradaxa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pradaxa
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
Lithuanian: Dozės mažinimą reikia apsvarstyti arba jis rekomenduojamas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Bulgarian: При изваждане на твърда капсула от бутилката, трябва да се спазват следните указания:
Lithuanian: Imant kietąją kapsulę iš buteliuko, reikia laikytis šių nurodymų:
Bulgarian: При поява на клинично значимо кървене, лечението трябва да се прекъсне.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingam kraujavimui, gydymą reikia pertraukti.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - затруднено дишане или хриптене - косопад
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
Bulgarian: Следи от други метаболити се установяват само с високочувствителни аналитични методи.
Lithuanian: Labai mažas kitokių metabolitų kiekis buvo nustatytas tik labai jautriu analizės metodu.
Bulgarian: - Активното вещество е дабигатран.
Lithuanian: ­ Veiklioji medžiaga yra dabigatranas.
Bulgarian: Превенция на DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Lithuanian: GVT/PE profilaktika (RE-MEDY, RESONATE)
Bulgarian: - ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от инфаркт.
Lithuanian: - Jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis arba jeigu Jums buvo nustatytas sutrikimas, didinantis širdies priepuolio pasireiškimo riziką.
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително и летален изход) варират според мястото и степента или обхвата на кървенето и/или анемията.
Lithuanian: Požymiai, simptomai ir sunkumas (įskaitant mirtiną baigtį) gali būti įvairūs, priklausomai nuo kraujavimo ir (arba) anemijos vietos ir laipsnio arba apimties.
Bulgarian: Тъй като Pradaxa може да повлияе на Международното нормализирано съотношение (INR), INR ще отрази по-добре ефекта на VKA едва след спирането на Pradaxa за най-малко 2 дни.
Lithuanian: Kadangi Pradaxa gali turėti įtakos Tarptautiniam normalizuotam santykiui (TNS), todėl TNS geriau VKA poveikį atspindės tik praėjus mažiausiai 2 paroms po Pradaxa vartojimo sustabdymo.
Bulgarian: В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани.
Lithuanian: Jungtiniams tyrimams RE-COVER ir RE-COVER II atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti 5 153 pacientai ir 5 107 jų buvo gydomi.
Bulgarian: Кога трябва да потърсите медицински съвет
Lithuanian: Kada kreiptis į gydytoją
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg
Lithuanian: Enoksaparinas 40 mg
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в десет проучвания фаза III, включващи 23 393 пациенти с експозиция на Pradaxa (вж. Таблица 10)
Lithuanian: Pradaxa saugumas vertintas dešimtyje III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo 23 393 pacientai, vartoję Pradaxa (žr.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван главно при пациенти ≥ 75 години.
Lithuanian: Toks poveikis daugiausia pasireiškė  75 metų pacientams.
Bulgarian: Бутилка:
Lithuanian: Buteliukai:
Bulgarian: Не може да бъде изчислен*
Lithuanian: Neapskaičiuojamas*
Bulgarian: Приемът на Pradaxa трябва да бъде временно прекратен.
Lithuanian: Pradaxa vartojimą reikia laikinai nutraukti.
Bulgarian: Свързана с VTE смърт
Lithuanian: Su VTE susijusios mirtys
Bulgarian: dTT [ng/ml]
Lithuanian: PTL (ng/ml)
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата, както е посочено в точка 4.2.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės mažinimas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Инструкции за бутилката
Lithuanian: Buteliuko naudojimo instrukcija
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
Lithuanian: Iki tol TNS reikšmes reikia interpretuoti atsargiai.
Bulgarian: Вещества, които повлияват стомашното pH
Lithuanian: Medžiagos, veikiančios skrandžio pH
Bulgarian: Общо 2 866 пациенти са рандомизирани и 2 856 са лекувани.
Lithuanian: Tyrimui atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti iš viso 2 866 pacientai, 2 856 jų buvo gydomi.
Bulgarian: Внимателно клинично наблюдение
Lithuanian: Atidi klinikinė priežiūra
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS PAVADINIMAS IR ADRESAS
Bulgarian: 18 март 2008 г.
Lithuanian: kovo 18 d.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Lithuanian: Nėštumo metu Pradaxa vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: Методът, който трябва да се използва за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min), е методът на Cockcroft-Gault.
Lithuanian: Inkstų funkciją (KrKl ml/min) reikia įvertinti Cockcroft-Gault metodu.
Bulgarian: Лезия или състояние, което се определя като значим рисков фактор за голямо кървене.
Lithuanian: • Pažaida ar būklė, laikoma reikšmingu didžiojo kraujavimo rizikos veiksniu.
Bulgarian: Средните CHADS2 и HAS-BLED скорове са съответно 1,9 и 1,2.
Lithuanian: Vidutiniai CHADS2 ir HAS-BLED kraujavimo rizikos skalių rodmenys atitinkamai buvo 1,9 ir 1,2.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Lithuanian: Prieš platindamas mokomąjį paketą, registruotojas mokomosios medžiagos paketo turinį ir formatą kartu su susisiekimo planu turi suderinti su teisę turinčia nacionaline įstaiga.
Bulgarian: Бактериален ендокардит
Lithuanian: • Bakterinis endokarditas
Bulgarian: - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Lithuanian: - Jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.
Bulgarian: Черен железен оксид (Е172) Калиев хидроксид
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
Bulgarian: Промяна на лечението
Lithuanian: Gydymo keitimas
Bulgarian: Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
Lithuanian: Prašome užpildyti informaciją žemiau arba paprašykite užpildyti Jūsų gydytoją.
Bulgarian: Скорост на гломеруларната филтрация (CrCL,) [ml/min]
Lithuanian: Glomerulų filtracijos greitis (KrKl) [ml/min.
Bulgarian: Голямо кървене е възникнало при 0,97 на 100 пациенто-години.
Lithuanian: Didysis kraujavimas pasireiškė 0,97 atvejo 100 pacientų metų.
Bulgarian: Инструкции за отваряне на блистерите
Lithuanian: Lizdinės plokštelės atidarymo instrukcija
Bulgarian: На всички пациенти е направена трансезофагеална ехокардиография (TEE) преди катетърната аблация.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš kateterinę abliaciją atlikta transezofaginė echokardiografija (TEE).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефикасност и безопасност на Pradaxa при тези пациенти и поради това те трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Lithuanian: Tokiems pacientams Pradaxa saugumo ir veiksmingumo duomenys yra riboti, todėl juos reikia gydyti atsargiai.
Bulgarian: При всички пациенти и особено в старческа възраст (> 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да е често срещано в тази възрастова група:
Lithuanian: Visiems pacientams, o ypač senyviems (> 75 metų), nes šioje amžiaus grupėje gali būti dažnai sutrikusi inkstų funkcija:
Bulgarian: Не е наблюдавано друго повишение на бионаличността след допълнително 7-дневно приложение.
Lithuanian: Po kitų 7 parų biologinio prieinamumo didėjimo nepastebėta.
Bulgarian: Не е наблюдаван ребаунд ефект.
Lithuanian: Atsigaunančiojo poveikio nebuvo.
Bulgarian: Други взаимодействия Таблица 7:
Lithuanian: Kita sąveika 7 lentelė.
Bulgarian: Налице е ограничено количество данни относно употребата на Pradaxa при бременни жени.
Lithuanian: Duomenys apie Pradaxa vartojimą nėštumo metu yra riboti.
Bulgarian: Информация за пациента
Lithuanian: Paciento informacija
Bulgarian: Тъй като дабигатран се екскретира предимно чрез бъбреците, трябва да се поддържа достатъчна диуреза.
Lithuanian: Kadangi dabigatranas daugiausiai išskiriamas per inkstus, būtina palaikyti pakankamą diurezę.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които могат да нарушат хемостазата
Lithuanian: • Kitokie vaistiniai preparatai, galintys sutrikdyti hemostazę
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове.
Lithuanian: - Jeigu sergate kepenų liga, susijusia su kraujo tyrimų duomenų pokyčiais.
Bulgarian: ЕCТ може да осигури директна оценка за активността на директните тромбинови инхибитори.
Lithuanian: EKL tyrimu galima nustatyti aiškų tiesioginių trombino inhibitorių aktyvumo laipsnį.
Bulgarian: Таблици 20-22 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Lithuanian: 20-22 lentelėse pateikti svarbiausi visos tirtos populiacijos rezultatai.
Bulgarian: Тези пациенти изискват често наблюдение за неврологични признаци и симптоми на спинален или епидурален хематом.
Lithuanian: Būtina dažnai stebėti, ar tokiems pacientams neatsiranda spinalinės ar epidurinės hematomos neurologinių požymių ir simptomų.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, директни тромбинови инхибитори, ATC код: B01AE07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitrombozinės medžiagos, tiesioginiai trombino inhibitoriai, ATC kodasB01AE07.
Bulgarian: За всяко от терапевтичните показания, ПРУ трябва да предостави обучителен пакет, предназначен за всички лекари, за които се предполага, че ще предписват Pradaxa.
Lithuanian: Registruotojas kiekvienai indikacijai turi pateikti mokomąjį paketą, tinkantį visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Pradaxa (gydys Pradaxa).
Bulgarian: По преценка на лекуващия лекар и в зависимост от клиничната ситуация, трябва да се предприеме подходящо поддържащо лечение, като хирургична хемостаза или заместване на кръвен обем.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinės situacijos gydytojo nuožiūra reikia taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą, pvz., chirurginę hemostazę ir kraujo tūrio didinimą.
Bulgarian: Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
Lithuanian: Panašios KrKl reikšmės buvo nustatytos ir tyrimo RE-COVER II metu.
Bulgarian: Поради фармакологичния механизъм на действие, употребата на Pradaxa може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган.
Lithuanian: Dėl Pradaxa farmakologinio veikimo būdo jo vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto arba akivaizdaus kraujavimo iš bet kurio audinio ar organo rizika.
Bulgarian: Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата.
Lithuanian: Yra 4 acilgliukuronido izomerai: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O, kurių kiekvieno yra mažiau kaip 10 bendro dabigatrano kiekio kraujo plazmoje.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена, както е посочено в таблица 1 (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: Dozę reikia mažinti, kaip nurodyta 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4.
Bulgarian: RELY-ABLE (дългосрочно, мултицентрово разширено изпитване на лечението с дабигатран, при пациенти с предсърдно мъждене, които са завършили изпитването RE-LY)
Lithuanian: RELY-ABLE (Ilgalaikis daugiacentris gydymo dabigatranu pratęsimas prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kurie baigė RE-LY tyrimą)
Bulgarian: Нито едно от тези заболявания не показва въздействие върху ефектите на дабигатран за VTE превенция и честотата на кървене.
Lithuanian: Nė viena iš šių ligų nedarė įtakos dabigatrano sukeliamam poveikiui VTE profilaktikai arba kraujavimo dažniui.
Bulgarian: Обаче, аРТТ тестът има ограничена чувствителност и не е подходящ за точно количествено определяне на антикоагулантния ефект, особено при високи плазмени концентрации на дабигатран.
Lithuanian: Vis dėlto DATL tyrimas yra riboto jautrumo ir tiksliam kiekybiniam antikoaguliacinio poveikio vertinimui netinka, ypač tuo atveju, jeigu dabigatrano koncentracija kraujo plazmoje yra didelė.
Bulgarian: Отлепете фолиото на блистера и извадете капсулата.
Lithuanian: Nuplėškite apatinės sienelės foliją ir išimkite kapsulę.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (Logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim (logo)
Bulgarian: Бутилка
Lithuanian: Buteliukai
Bulgarian: Pradaxa действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.
Lithuanian: Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas.
Bulgarian: Краткосрочно лечение (най-малко 3 месеца) трябва да се провежда при наличие на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична операция, травма, обездвижване), а по-продължително лечение - при трайни рискови фактори или идиопатична DVT или РЕ.
Lithuanian: Trumpalaikis (bent 3 mėnesių) gydymas turi būti paremtas laikinais rizikos veiksniais (pvz., neseniai patirta operacija, trauma, imobilizacija), ilgesnės trukmės - nuolatiniais rizikos veiksniais arba idiopatine GVT ar PE.
Bulgarian: Дабигатран е мощен, конкурентен, обратим, директен тромбинов инхибитор и е основното вещество с активно действие в плазмата.
Lithuanian: Dabigatranas yra stiprus konkurencinio, tiesioginio, laikino poveikio trombino inhibitorius ir svarbiausias aktyvus komponentas kraujo plazmoje.
Bulgarian: Обучителният пакет е предназначен за повишаване на вниманието към потенциалния риск от кървене, по време на терапията с Pradaxa и предоставяне на ръководство за управлението на този риск.
Lithuanian: Šio mokomojo paketo tikslas padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką gydymo Pradaxa metu ir pateikti nurodymus, kaip šią riziką valdyti.