FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Polish: <Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> <substancji czynnych>}>] w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Danish: <Farmakodynamisk virkning>
Polish: <Działanie farmakodynamiczne>
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Polish: <Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Polish: <Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> < substancji czynnych>}>] we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Danish: Se <afsnit> <punkt> 4.>
Polish: Patrz punkt 4.>
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.> [Kun for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.> [WYŁĄCZNIE dla produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu]
Danish: <De> <Du> kan få brug for at læse den igen.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Danish: <Opbevaringsforhold efter <rekonstitution> <fortynding> <anbrud> af lægemidlet, se pkt.
Polish: <Warunki przechowywania produktu leczniczego po <rekonstytucji><rozcieńczeniu><pierwszym otwarciu>, patrz punkt 6.3.>
Danish: <Den anbefalede dosis er {angivelse}.>
Polish: <Zalecana dawka>
Danish: - Øvrige indholdsstoffer <(hjælpestoffer)>: {navne}
Polish: <Pozostały składnik> <Pozostałe składniki> <(<substancja pomocnicza> <substancje pomocnicze>)> to:
Danish: <{X} indeholder {nævn de(t) hjælpestof(fer), hvor advarsel er påkrævet}>
Polish: <<Lek> X zawiera {<nazwa sybstancji pomocniczej> <nazwy sybstancji pomocniczych>}>
Danish: <Fertilitet>
Polish: <Płodność>
Danish: <For instruktioner om <rekonstitution> <fortynding> af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: <Instrukcja dotycząca <rekonstytucji> <rozcieńczania> produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt <6.6> <i> <12>.>
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering>
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania produktu leczniczego do stosowania>
Danish: <<{X}> <Dette lægemiddel> er godkendt under "særlige vilkår".
Polish: <Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Brug af anden medicin sammen med {X}
Polish: <Lek> X a inne leki
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sundhedspersonalets> anvisning.
Polish: <Ten lek należy zawsze <przyjmować> <stosować> dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń <lekarza> <,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.
Danish: <Tag> <Brug> ikke {X}<:>
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>
Danish: <Absorption>
Polish: <Wchłanianie>
Danish: <Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: <Nadwrażliwość na <substancję czynną> <substancje czynne> lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1<, lub {nazwa <zanieczyszczenia> <zanieczyszczeń>}>.>
Danish: <Yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside HYPERLINK "http://www.laegemiddelstyrelsen" www.dkma.dk.>
Polish: <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim (link)}>
Danish: <{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn} på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.>
Polish: <Produktu leczniczego {X} nie należy stosować u dzieci w wieku {od x do y}> <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć], ze względu na <bezpieczeństwo stosowania> <skuteczność>.>
Danish: • epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier,
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
Danish: 25-75 percentil (måneder)
Polish: 25-75 percentyl (w miesiącach)
Danish: Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet.
Polish: Nie został wytworzony lub wyprodukowany w celu wstrzyknięcia do oka.
Danish: Der var ingen tilfælde af hypertension af grad 4 eller 5.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4. lub 5.
Danish: • eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Polish: • lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
Danish: Nærmere detaljer om studiet og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor.
Polish: Dalsze informacje dotyczące badania i jego wyniki zostały przedstawione poniżej.
Danish: I forhold til kontrolarmen.
Polish: a w porównaniu z grupą kontrolną
Danish: • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
Polish: • problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Danish: MVASI er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Polish: MVASI nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret nedenfor:
Polish: Wyniki uzyskane dla parametru PFS zostały podane poniżej:
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes øjeblikkelig.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Danish: XELOX eller
Polish: XELOX lub
Danish: Samlet overlevelse (endelig analyse)***
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza końcowa)***
Danish: • Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis MVASI.
Polish: • lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku MVASI.
Danish: • svaghedsfølelse og mangel på energi,
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
Danish: Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald kriterier).
Polish: Nie stwierdzono całkowitych odpowiedzi, obserwowano 2 odpowiedzi częściowe (wg kryteriów MacDonalda).
Danish: Der var ingen objektive (delvise eller komplette) radiologiske respons (Macdonald kriterier).
Polish: Nie stwierdzono obiektywnych (częściowych lub całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (w/g kryteriów MacDonalda).
Danish: Du kan eventuelt også selv skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.
Polish: Pacjent może również zanotować te dane na wypadek, gdyby był o nie pytany w przyszłości.
Danish: Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona z datą odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 r. i jest uważana za analizę końcową.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
Danish: Det betyder ikke, at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes MVASI.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek MVASI.
Danish: • sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse,
Polish: • badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu,
Danish: California
Polish: Kalifornia
Danish: Der er ingen data fra kliniske studier om anvendelse af bevacizumab til gravide kvinder.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania bewacyzumabu u kobiet w ciąży.
Danish: Det er vigtigt, at grundigt validerede og robuste metoder anvendes for at hindre falsk negative eller falsk positive resultater.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej i rzetelnej metody badania, aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
Danish: Stigningen i det primære endepunkt, samlet overlevelse på 2 måneder, var ikke signifikant (HR = 0,91).
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znamienny (HR = 0,91).
Danish: MVASI er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Polish: MVASI jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Danish: 6 - 12 måneder (n = 202) Median
Polish: 6-12 miesięcy (n = 202) Mediana
Danish: • Du kan få svær migræne.
Polish: • u pacjenta może wystąpić ciężka migrena.
Danish: Alvorlige bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) omfatter:
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (ich częstość nie może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:
Danish: MVASI kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Polish: MVASI może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało statystycznie istotne wydłużenie przeżycia.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med bevacizumab.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi) nie powinni przyjmować bewacyzumabu.
Danish: Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Danish: Oxaliplatin på dag 1
Polish: oksaliplatyna w dniu 1.
Danish: • tab af appetit,
Polish: • utrata apetytu,
Danish: FOLFOX-4 eller
Polish: FOLFOX-4 lub
Danish: MVASI er et biosimilært lægemiddel.
Polish: MVASI jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse lægemidler.
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Danish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig.
Polish: Interferon alfa-2a 9 mln j.m.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkelig, er holdbarheden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske omstændigheder.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Polish: • szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Danish: Efter første behandlingsserie kan lægemidlet gives som en 1-times infusion.
Polish: Po zakończeniu 1. cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnej infuzji.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor receptor 2(HER2) status.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Danish: Generelt er lav albumin og høj tumorbyrde indikativ for sygdommens sværhedsgrad.
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Danish: *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNA teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, produkowanym z użyciem technologii DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Danish: IRF vurdering
Polish: Ocena IRC
Danish: Det frarådes at anvende MVASI til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved MVASI ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku MVASI u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med MVASI eller har planer om at blive gravid.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem MVASI lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Danish: Blandt de 110 patienter randomiseret til arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) inden lukning af denne arm, var den mediane samlede overlevelse 18,3 måneder og den mediane progressionsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Danish: • En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) har været knyttet til MVASI-behandling.
Polish: • Objawy rzadkiej choroby neurologicznej zwanej zespołem odwracalnej, tylnej encefalopatii (PRES) były powiązane z leczeniem lekiem MVASI.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Danish: Investigators vurdering*
Polish: Ocena badaczy*
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Nøgletal for effektresultater af superioritets-analysen (ITT Population, studie NO16966)
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja ITT, badanie NO16966)
Danish: • blødning i øjet.
Polish: • krwawienie wewnątrz oka.
Danish: Arm 1
Polish: Ramię 2
Danish: Patienternes medianalder var 61,0 år (spændevidde 25-84).
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25−84) lat.
Danish: Det drejede sig for det meste om NCI-CTCAE v. 3 grad 1 næseblod, som varede mindre end 5 minutter og ophørte uden behandling, og som ikke krævede ændringer i behandlingen med bevacizumab.
Polish: Były to najczęściej krwawienia z nosa stopnia 1. w/g (NCI-CTCAE v.3), które trwały krócej niż 5 minut, ustępowały bez leczenia i nie wymagały żadnych zmian w sposobie podawania bewacyzumabu.
Danish: Infusionshastigheden afhang af tolerabiliteten, med en initial infusionsvarighed på 90 minutter.
Polish: Szybkość infuzji ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania infuzji wynosił 90 minut.
Danish: Der er risiko for, at patienterne udvikler infusions-/overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia u pacjentów reakcji nadwrażliwości/reakcji podczas infuzji.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du med det samme fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer i blodet,
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Danish: Effektresultater for studie ML18147 (ITT population)
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT) ML18147
Danish: • Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych) może być zwiększone, jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Danish: Objektiv responsrate1
Polish: Współczynnik obiektywnych odpowiedzi1
Danish: • kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet,
Polish: • duszność lub małe stężenia tlenu we krwi,
Danish: Der er evidens for, at alle grader af proteinuri (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event [NCI-CTCAE v. 3]) kan være relateret til dosis.
Polish: Z danych wynika, że występowanie proteinurii wszystkich stopni (w/g klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Toxicity [NCI-CTCAE v.3]) może być zależne od dawki bewacyzumabu.
Danish: Med hensyn til sikkerheden var der overordnet en højere forekomst af grad 3-5 bivirkninger i E3200-studiet sammenlignet med ML18147-studiet.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5. w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
Danish: Som forud planlagt blev inklusionen i arm 3 standset, så snart sikkerheden af bevacizumab med IFLregimet var dokumenteret og blev anset for acceptabel.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles med MVASI.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów produktem MVASI.
Danish: • hul i maven eller tarmen,
Polish: • dziura w żołądku lub jelitach,
Danish: • infektion, specielt infektion i blodet eller blæren,
Polish: • zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
Danish: Den samlede gennemsnitsalder var 59,4 år, 56,6 % af patienterne havde en ECOGperformancestatus på 0, 43 % havde en status på 1 og 0,4 % havde en status på 2.
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Danish: HR, Hazard ratio fra ikke-stratificeret Cox regression analyse; NR, ikke opnået.
Polish: CI, przedział ufności, HR, współczynnik ryzyka z niestratyfikowanej analizy regresji Coxa, NO, nieosiągnięty.
Danish: Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter.
Polish: Na podstawie dodatkowego badania obejmującego 295 uczestniczek badania NSABP C-08.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidigt administreret strålebehandling og bevacizumab er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i bewacyzumabu.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem MVASI og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem MVASI a polichlorkiem winylu, torbami z poliolefin lub zestawami do infuzji.
Danish: Langtidsvirkningerne af bevacizumabbehandling på fertiliteten er ukendt.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Danish: Resultater for effekt i studierne AVF0780g og AVF2192g AVF0780g
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g AVF0780g
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i varighed af overlevelse hos patienter, der modtog bevacizumab monoterapi i forhold til patienter, som blev behandlet med FOLFOX-4.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w zakresie całkowitego czasu przeżycia pacjentów otrzymujących bewacyzumab w monoterapii oraz pacjentów leczonych w schemacie FOLFOX-4.
Danish: Bevacizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Bewacyzumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Tumorvurdering og responsevaluering var bestemt af investigatorerne udfra GOG RECIST kriterier (revideret RECIST guideline (version 1.1) Eur J Cancer.
Polish: Oceny guza i oceny odpowiedzi były dokonywane przez badaczy przy użyciu kryteriów GOG RECIST (zweryfikowane wytyczne RECIST (wersja 1.1).
Danish: Hypertension resulterede sjældent i afbrydelse af behandlingen med bevacizumab eller hospitalsindlæggelse.
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie prowadziło do przerwania leczenia bewacyzumabem lub hospitalizacji.
Danish: • forhøjet blodtryk.
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi.
Danish: Du må ikke amme under behandling med MVASI og i mindst 6 måneder efter sidste MVASI-dosis, da MVASI kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Danish: I de fleste af de kliniske studier med bevacizumab blev patienter med præ-eksisterende CHF af NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV ekskluderet, og derfor findes der ingen data for risikoen for
Polish: W większości badań klinicznych z bewacyzumabem, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg NYHA (ang. New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
Danish: Unormale laboratorieprøver
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Danish: Det vides, at IgG passerer placentabarrieren, og bevacizumab forventes at hæmme angiogenesen hos fostret og er dermed under mistanke for at kunne forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że bewacyzumab hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie produktu podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering indtil død, uanset årsag.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu niezależnie od przyczyny.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af indholdsstofferne anført i pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.