FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ning leidis, et nimetused „hingamisteede infektsioon" ja „alumiste hingamisteede infektsioon" on mittespetsiifilised ning nende täpne tähendus sõltub tõlgendusest, arutati keskkonnatekkest pneumooniat eraldi haiglatekkesest pneumooniast, sh ventilaatorravitekkesest pneumooniast.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus, bet uzskatīja, ka termini "elpceļu infekcija" (EI) un "dziļo elpceļu infekcijas" (DEI) ir nekonkrēti un to precīza nozīme ir interpretējama dažādi, un tādēļ sadalīja diskusiju par sadzīvē iegūtu pneimoniju (SIP) un hospitālo pneimoniju (HP), kas ietver arī ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju (EISP).
Estonian: Arvestades ulatuslikku kliinilist kogemust ja hoolimata piiratud andmetest, leidis inimravimite komitee kooskõlas dokumentide koostamise toimkonnaga, et Tazocin avaldab toimet enamikule organismidest, mis põhjustavad raske keskkonnatekkese, haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia.
Latvian: Saskaņā ar CHMP darba grupas pozīciju, ņemot vērā plašo klīnisko pieredzi un neraugoties uz ierobežotajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka Tazocin aptver lielāko daļu mikroorganismu, kas izraisa smagu sadzīvē iegūtu, hospitālo un ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju.
Estonian: „Tazocini võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel esineb palavik, mis võib olla põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist".
Latvian: "Tazocin drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis."
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Latvian: 4.9. apakšpunkts - Pārdozēšana
Estonian: Inimravimite komitee nõustus parandatud ettepanekuga ja kiitis heaks lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse.
Latvian: CHMP apstiprināja pārskatīto ierosinājumu un saskaņoto 5.1. apakšpunkta tekstu.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kuseteede infektsioon on näidustusena enamikul liikmesriikidel ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on näidustus piiratud kuseteede tüsistunud infektsiooniga.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un ņēma vērā, ka lielākā daļa dalībvalstu norāda urīnceļu infekcijas kā indikāciju un ka dažos zāļu aprakstos indikācija ir ierobežota līdz komplicētām urīnceļu infekcijām.
Estonian: Keskkonnatekkese pneumoonia kohta märkis inimravimite komitee, et algse müügiloa taotlusega koos esitati andmed mittevõrdlevatest uuringutest, mis olid tehtud hingamisteede infektsioonidega, sealhulgas alumiste hingamisteede infektsioonide ja kroonilise bronhiidi ägenemisega patsientidel.
Latvian: Attiecībā uz sadzīvē iegūtu pneimoniju CHMP ņēma vērā, ka nesalīdzinošie pētījumi, kas iesniegti sākotnējā reģistrācijas pieteikuma kontekstā, bija veikti, iesaistot pacientus ar elpceļu infekcijām, tostarp dziļo elpceļu infekcijām un akūtu hroniska bronhīta paasinājumu (AHBP).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud lõigu 4.5 sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu 4.5. apakšpunkta tekstu atbilstoši tā pamatdatu lapai.
Estonian: Ühendatud analüüs hõlmas positiivsete verekülvidega patsiente, kuid üheski uuringus ei olnud neid eelnevalt määratletud.
Latvian: Apkopotajā analīzē iekļāva pacientus ar pozitīviem asins uzsējumiem, tomēr nevienā pētījumā šie pacienti nebija prospektīvi definēti un tādēļ ļoti iespējams, ka lielākā daļa šo pacientu neatbilstu sepses kritērijiem.
Estonian: Tazocini võib kasutada neutropeeniaga laste raviks, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakteriaalset infektsiooni".
Latvian: Tazocin drīkst lietot neitropēnisku bērnu, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis, ārstēšanai."
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ja inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 5.3 ühtlustatud sõnastuse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, un CHMP apstiprināja saskaņoto 5.3. apakšpunkta tekstu.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ülevaate lõigu 4.9 heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas ühtlustatud sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ņēma vērā un iesniedza pārskatu par atšķirībām starp pašlaik apstiprināto 4.9. apakšpunkta tekstu un ierosināja saskaņoto tekstu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu indikāciju:
Estonian: Sõnastus kooskõlastati tekstiga, mis kinnitati äsjastes piperatsilliini-tasobaktaami geneeriliste ravimite EL-i menetlustes ning lisati avaldatud andmete kokkuvõte piperatsilliini ja tasobaktaami reproduktiivse toksilisuse katsete kohta.
Latvian: CHMP iekļāva tikai preklīnisko informāciju, kas ir nozīmīga zāļu parakstītājiem, kā arī jaunākās zināšanas par preparāta reproduktīvo toksicitāti saskaņā ar tekstu, kas nesen apstiprināts Eiropas Savienības procedūrām ģenēriskiem piperacilīna-tazobaktāma preparātiem un ietver publicēto datu kopsavilkumu par piperacilīna un tazobaktāma reproduktīvās toksicitātes pārbaudēm.
Estonian: Pärast arutelu inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonnaga ja lähtudes kõigist olemasolevatest andmetest otsustas inimravimite komitee näidustuse ümber sõnastada ning kiitis heaks järgmise näidustuse:
Latvian: Pēc apspriešanās ar CHMP darba grupu un, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, CHMP nolēma pārfrāzēt indikāciju un apstiprināja šādu indikāciju:
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kogu vajalik teave on olemas kõikides riikides, kuid selle põhjalikkus erineb.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka visa nepieciešamā informācija ir norādīta visās valstīs, bet teksts atšķiras pēc tā informatīvā dziļuma.
Estonian: 5.2 Farmakokineetika
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega ja esitatud toetavate andmetega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst tā pamatdatu dokumentam un iesniedza atbalstošus datus.
Estonian: „Kuseteede tüsistunud infektsioonid (sealhulgas püelonefriit)".
Latvian: "Komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts)."
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ning et ligikaudu pooled Euroopa Liidu liikmesriigid on heaks kiitnud luu- ja liigeseinfektsioonide ravi näidustuse.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus un faktu, ka kaulu un locītavu infekciju indikācija bija reģistrēta aptuveni pusē Eiropas Savienības dalībvalstu.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek oli kooskõlas tema põhiandmete lehega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums atbilda tā pamatdatu lapai.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kõik asjaomased liikmesriigid lisasid kõhuõõne infektsioonide näidustuse, kuigi täpne sõnastus oli erinev.
Latvian: 3. Kuņģa-zarnu trakta, žultsceļu un vēdera dobuma infekcijas CHMP novērtēja iesniegtos datus un ņēma vērā, ka visas iesaistītās dalībvalstis bija iekļāvušas indikāciju intraabdominālas infekcijas, lai gan konkrētais formulējums bija atšķirīgs.
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED
Latvian: 6. apakšpunkts - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud tõendeid Tazocini efektiivsuse kohta alumiste hingamisteede infektsioonide ravis rahuldavateks.
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina Tazocin efektivitāti dziļo elpceļu infekciju ārstēšanā.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kogu vajalik teave on kõigis liikmesriikides olemas, kuigi selle põhjalikkus erineb.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka, lai gan visa nepieciešamā informācija ir norādīta visās valstīs, teksts atšķiras pēc tā informatīvā dziļuma.
Estonian: „Eespool loetletud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud baktereemiaga patsientide ravi".
Latvian: "Bakterēmijas ārstēšana pacientiem, kuriem tā radusies saistībā ar kādu no iepriekš minētām infekcijām vai pastāv aizdomas par šādu saistību."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu formulējumu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
Estonian: Ravimite Nimetuste, Ravimvormide, Tugevuste, Manustamisviiside, Müügiloa Hoidjate Loetelu Liikmesriikides
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Estonian: TAZOCIN® EF
Latvian: TAZOCIN®
Estonian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Latvian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Estonian: LISA I
Latvian: Pielikums I
Estonian: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen
Latvian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Estonian: TAZOCIN 4 g/0.5 g sisaldab 2 toimeainet; 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami, mõlemad naatriumisoolana.
Latvian: TAZOCIN 4g/0.5g satur 2 aktīvās vielas; 4 g piperacilīna un 0,500 g tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā
Estonian: Intravenoosne(infu sioon, süstelahus)
Latvian: Intravenozai lietošanai (infūzijām, injekcijām)
Estonian: 2,085 g piperatsilliinnaatriumi + 268,30 mg tasobaktaamnaatriumi
Latvian: 2,085 g piperacilīna nātrija sāls + 268,30 mg tazobaktāma nātrija sāls
Estonian: 2 g piperatsilliini/ 0,25 g tasobaktaami
Latvian: 2 g piperacilīna / 0,25 g tazobaktāma
Estonian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Latvian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Estonian: Tazocin 2,25 g
Latvian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Estonian: 4,170 g piperatsilliinnaatriumi + 536,60 mg tasobaktaamnaatriumi
Latvian: 4,170 g piperacilīna nātrija sāls + 536,60 mg tazobaktāma nātrija sāls
Estonian: 268,3 mg tasobaktaamnaatriumi, mis on ekvivalentne 250 mg tasobaktaamiga
Latvian: 268,3 mg tazobaktāma nātrija sāls (atbilst 250 mg tazobaktāma)
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 2 g piperatsilliiniga ja 250 mg tasobaktaamiga
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 2 g piperacilīna un 250 mg tazobaktāma.
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 4 g piperatsilliiniga ja 500 mg tasobaktaamiga
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 4 g piperacilīna un 500 mg tazobaktāma.
Estonian: 2085 mg piperatsilliinnaatriumi, mis on ekvivalentne 2 g piperatsilliiniga
Latvian: 2085 mg piperacilīna nātrija sāls (atbilst 2g piperacilīna)
Estonian: Tazocin 4,5 g injekció 4.5 g
Latvian: Tazocin 4,5 g injekció
Estonian: 0,5366 g tasobaktaamnaatriumi, mis on ekvivalentne 0,500 g tasobaktaamiga ja 4,170 g piperatsilliinnaatriumi, mis on ekvivalentne 4,00 g piperatsilliiniga.
Latvian: 0, 5366 g tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 0,500 g tazobaktāma, un 4,170 g piperacilīna nātrija sāls, kas atbilst 4,00 g piperacilīna
Estonian: Intravenoosne Intravenoosne
Latvian: Ievadīšanas veids
Estonian: Teisi muudatussoovitusi ei esitatud.
Latvian: Nekādas citas izmaiņas netika ieteiktas.
Estonian: Ravi ajal tehakse ka vereanalüüse.
Latvian: Arī ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
Estonian: Et ravi oleks igati tõhus, on väga tähtis infusioonidega jätkata.
Latvian: Lai ārstēšana būtu pilnīgi efektīva, ļoti svarīgi ir turpināt saņemt infūzijas.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise teiste ravimitega ravida.
Latvian: Nemēģiniet sevi ārstēt ar citām zālēm.
Estonian: Kui olete väsinud, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete ennast paremini.
Latvian: Taču, ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 aastat.
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 931 patsienti.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 931 pacientu.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Estonian: Tecentriq'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Latvian: Tecentriq drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Analüüsid ja kontroll
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita, sealhulgas taimsete ravimite kohta.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas iegādātas bez receptes, piemēram, ārstniecības augu līdzekļiem.
Estonian: Kõik osalejad
Latvian: Visi dalībnieki
Estonian: Kui kaua ravi kestab
Latvian: Cik ilga ir ārstēšana
Estonian: Üldiselt ei tundunud ADA staatusel olevat kliiniliselt olulist mõju ohutusele.
Latvian: ADA atradei kopumā šķietami nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Estonian: Algusaeg oli 18. ja 33. päev.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 18 un 33 dienas.
Estonian: Kliinilistest uuringutest väljajäetud patsiendid
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Tecentriq'u toime rasedatel on teadmata - on võimalik, et ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība grūtniecēm nav zināma - iespējams, ka tas varētu kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Estonian: Alarühma analüüside puhul ei kavandatud vormikohast statistilist testimist.
Latvian: Visās apakšgrupu analīzēs formāla statistiska analīze nebija plānota.
Estonian: Efektiivsus eakatel patsientidel
Latvian: Efektivitāte gados vecākiem pacientiem
Estonian: Muud ravimid ja Tecentriq
Latvian: Citas zāles un Tecentriq
Estonian: *Esmase analüüsi populatsioon koosnes esimesest 850 randomiseeritud patsiendist.
Latvian: *Primārās analīzes populācija, ko veido pirmie 850 randomizētie pacienti.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,41 ja seetõttu loetakse antud populatsioonis saadud tulemused statistiliselt mitteolulisteks.
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība bija 0,41, tāpēc šajā populācijā iegūtos rezultātus uzskatīja par statistiski nenozīmīgiem.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Latvian: Tās pieder pie tā saukto „monoklonālo antivielu" zāļu grupas.
Estonian: Selle tulemusena ei teostatud OS-i kohta statistilise olulisuse vormikohaseid teste IC1/2/3 või kõigi osalejate populatsioonis ning nende analüüside tulemused loetakse uurimuslikeks.
Latvian: Šī iemesla dēļ nebija iespējams veikt formālus statistiskā nozīmīguma testus par OS IC1/2/3 vai visu dalībnieku populācijā, un šo analīžu rezultāti uzskatāmi par pētnieciskiem.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui antud vähk on kaugelearenenud.
Latvian: To lieto, ja šis vēža veids ir progresējis.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad n=185
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji n=185
Estonian: Maksimaalne süsteemse akumulatsiooni suhe annustamisskeemide vahel on 3,3.
Latvian: Maksimālā sistēmiskās uzkrāšanās attiecība visās dozēšanas shēmās ir 3,3.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida selgelt patsiendi kaarti.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri reģistrētam pacienta kartē.
Estonian: „Kõlblik kuni" (EXP).
Latvian: "Derīgs līdz" un "EXP".
Estonian: Antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel.
Latvian: Antivielas tiek izvadītas galvenokārt katabolismā.
Estonian: Tähtis on lugeda ka nab-paklitakseeli pakendi infolehte.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī nab-paklitaksela lietošanas instrukciju.
Estonian: Kui Tecentriq'u ettenähtud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Latvian: Ja Tecentriq plānotā deva nav ievadīta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Estonian: • kui olete atesolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: · ja Jums ir alerģija pret atezolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Estonian: Tecentriq võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.
Latvian: Tecentriq var izraisīt dažas blakusparādības, par ko Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Estonian: OS-i määr kõigi osalejate seas oli 12. kuul 37%.
Latvian: OS biežums pēc 12 mēnešiem visiem dalībniekiem bija 37%.
Estonian: Enne Tecentriq'u turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Latvian: Pirms Tecentriq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidus, un jebkādus citus ar programmu saistītus jautājumus.
Estonian: Esimene infusioon kestab 60 minutit.
Latvian: Pirmo infūziju ievada 60 minūtēs.
Estonian: Elulemuse järelkontrolli mediaan on 17 kuud.
Latvian: Dzīvildzes novērošanas mediāna ir 17 mēneši.
Estonian: See tähendab, et kopsuvähk on: levinud teistesse kehaosadesse, pärast eelnevat ravi tagasi tulnud.
Latvian: Tas nozīmē, ka plaušu vēzis: ir izplatījies citās ķermeņa daļās, atkārtojas pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Latvian: Slimībai specifiski piesardzības pasākumi
Estonian: Haiguse staadium määrati AJCC (American Joint Committee on Cancer) klassifikatsiooni 7. väljaande alusel.
Latvian: Pacientu slimības stadija tika noteikta atbilstoši Amerikas Apvienotās Vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7. izdevumam.
Estonian: Atesolizumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Latvian: Atezolizumaba metabolisms nav tieši pētīts.
Estonian: OS-i tulemusi teise ja kolmanda etapi kohta sai vormikohaselt statistilise olulisuse suhtes testida ainult juhul, kui eelneva etapi tulemus oli statistiliselt oluline.
Latvian: OS rezultātu statistisko nozīmīgumu 2. un 3. solī formāli varēja pārbaudīt tikai tad, ja iepriekšējā solī iegūtais rezultāts bija statistiski nozīmīgs.
Estonian: • sellele peab järgnema ettevalmistatud intravenoosse infusioonilahuse õige säilitamine, et tagada aseptiliste tingimuste säilimine.
Latvian: · kam seko sagatavotā šķīduma intravenozai infūzijai atbilstoša uzglabāšana, lai nodrošinātu aseptisku apstākļu uzturēšanu.
Estonian: • Esimese infusiooni ajal jälgib arst teid hoolikalt.
Latvian: · Ārsts pirmās infūzijas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda ka nende ravimite pakendi infolehed.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Estonian: Kontsentratsioonikõvera aluse pindala, maksimaalse kontsentratsiooni ja minimaalse kontsentratsiooni osas oli süsteemne akumulatsioon vastavalt 1,91-, 1,46- ja 2,75-kordne.
Latvian: Sistēmiskās uzkrāšanās zemlīknes laukums, maksimālā koncentrācija un minimālā koncentrācija bija attiecīgi 1,91, 1,46 un 2,75 reizes lielāka.
Estonian: Annuse vähendamine ei olnud lubatud.
Latvian: Atezolizumaba devas samazināšana nebija atļauta.
Estonian: Patsientidele, kes vastasid ettenähtud kriteeriumidele ja andsid nõusoleku raviks pärast haiguse progresseerumist, tehti kasvaja hindamised iga 6 nädala järel kuni ravi lõpetamiseni.
Latvian: Pacientiem, kuri atbilda iepriekš noteiktiem kritērijiem un kuri bija piekrituši turpināt terapiju arī pēc slimības progresēšanas, līdz terapijas pārtraukšanai audzējs tika novērtēts ik pēc 6 nedēļām.
Estonian: 24,2% patsientidest olid saanud ainult ühte eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat adjuvant- või neoadjuvantravi ja kelle haigus oli progresseerunud 12 kuu jooksul.
Latvian: 24,2% pacientu iepriekš bija saņēmuši tikai platīnu saturošu adjuvantu vai neoadjuvantu terapiju un slimība bija progresējusi 12 mēnešu laikā.
Estonian: Uuringutulemuste esitamine:
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana:
Estonian: Puudus mõju meeste reproduktiivorganitele.
Latvian: Nebija nekādas ietekmes uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem.
Estonian: Pakendis on üks viaal.
Latvian: Iepakojumā viens flakons.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid: Tecentriq-ravi ajal ja 5 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Latvian: · Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcija: kamēr tiekat ārstēta ar Tecentriq un 5 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Estonian: Need tulemused näitavad ravimi toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et atesolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sh abortide või surnultsündide esinemissageduse suurenemist.
Latvian: Šie rezultāti liecina par iespējamu risku, pamatojoties uz darbības mehānismu, ka atezolizumaba lietošana grūtniecības laikā varētu kaitēt auglim, tai skaitā izraisīt abortu vai nedzīvi dzimušo rādītāja palielināšanos.
Estonian: Need võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimast annust.
Latvian: Tās var parādīties nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Estonian: • Kui te jääte Tecentriq-ravi ajal rasedaks, teavitage sellest oma arsti.
Latvian: · Ja Jums ārstēšanas laikā ar Tecentriq iestājas grūtniecība, pasakiet to ārstam.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1225 patsienti ning analüüsiplaani kohaselt kaasati esimesed 850 randomiseeritud patsienti efektiivsuse analüüsi.
Latvian: Kopā bija iekļauti 1225 pacienti, un atbilstoši analīzes plānam, pirmie 850 randomizētie pacienti tika iekļauti primārās efektivitātes analīzē.
Estonian: Ligikaudu pooled patsiendid olid saanud (neo)adjuvantravina taksaani (51%) või antratsükliini (54%).
Latvian: Aptuveni puse pacientu (neo)adjuvantā terapijā bija saņēmuši taksānu (51 %) vai antraciklīnu (54 %).
Estonian: Soovitatav annus on kas:
Latvian: Ieteicamā deva ir vai nu:
Estonian: Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ja tegevuse kaudu.
Latvian: Sīkāka informācija par drošumu risku mazināšanu, izmantojot attiecīgas kontrolēšanas un ārstēšanas metodes.
Estonian: OS-i mediaan kõigis patsientide alarühmades (PD-L1 ekspressioon ≥ 5% ja ≥ 1%) ja kõigil osalejatel oli 10,6 kuud.
Latvian: OS mediāna visās pacientu apakšgrupās (PD-L1 ekspresija ³ 5% un ³ 1%) un visiem dalībniekiem bija 10,6 mēneši.
Estonian: Tecentriq'u annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Latvian: Tecentriq devas samazināšana nav ieteicama.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed patsientide alarühma kohta, kellele igasugune keemiaravi on sobimatu; seetõttu peab atesolizumabi nendel patsientidel kasutama ettevaatusega pärast võimaliku riski ja kasu suhte hoolikat individuaalset hindamist.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientu apakšgrupu, kuriem nepiemērota varētu būt jebkāda ķīmijterapija, tāpēc šādiem pacientiem atezolizumabs jālieto piesardzīgi un tikai pēc tam, kad individuāli novērtēts riska un ieguvuma potenciālais līdzsvars.
Estonian: Joonis 3 võtab kokku OS-i tulemused ITT ja PD-L1 alamrühmades.
Latvian: 3. attēlā apkopoti OS rezultāti ITT un PD-L1 apakšgrupās.
Estonian: Meeldetuletus, et patsiente/hooldajaid tuleb teavitada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete sümptomitest ja vajadusest neist otsekohe teatada oma arstile.
Latvian: Atgādinājums izglītot pacientus/aprūpētājus par ar imunitāti saistītām blakusparādībām un nepieciešamību nekavējoties informēt ārstu par tām.
Estonian: Mida on vaja teada enne Tecentriq'u manustamist
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Tecentriq
Estonian: Tecentriq'ut, nab-paklitakseeli ja karboplatiini manustatakse iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Latvian: Tecentriq, nab-paklitakselu un karboplatīnu ievada katra 21 dienu ilgā cikla 1. dienā.