FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The need for subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations and return to sexual activity.
Romanian: Necesitatea implantărilor următoare trebuie să se bazeze pe creşterea în dimensiuni a testiculelor şi/sau creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron şi revenirea la activitate sexuală.
English: Dogs and ferrets:
Romanian: Câini şi dihori
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrogenated palm oil Lecithin
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
English: Sodium acetate anhydrous 6.2 Major incompatibilities
Romanian: Acetat de sodiu anhidru
English: EU/2/07/072/004
Romanian: EU/2/07/072/003 EU/2/07/072/004
English: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Romanian: Nu s-au observat alte reacţii adverse clinice decât cele descrise în secţiunea 4.6 după administrarea subcutanată simultană a până la de 10 ori doza recomandată.
English: In ferrets: Transient moderate swelling, pruritus and erythema at the implant site were commonly observed during clinical studies.
Romanian: La dihori: s-au observat frecvent o tumefiere moderată trecătoare, prurit şi eritem la locul implantului.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dogs:
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
English: Any mating that occurs more than 16 months after the administration of the product may result in pregnancy.
Romanian: Orice împerechere care are loc la peste 16 luni de la administrarea produsului poate să provoace gestaţie.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Romanian: Suprelorin este un implant cilindric de culoare albă până la galben deschis, care conţine 9,4 mg deslorelin (sub formă de deslorelin acetat).
English: Do not use if the foil pouch is broken.
Romanian: Nu utilizaţi dacă punga din folie este deteriorată.
English: The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog or ferret.
Romanian: Implantul se administrează subcutanat, între omoplaţii câinelui sau dihorului.
English: Repeat treatment every 16 months to maintain efficacy.
Romanian: Se repetă tratamentul la fiecare 16 luni, pentru menţinerea eficacităţii.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
Romanian: Hormoni de eliberare a gonadotrofinelor (GnRH), codul veterinar ATC: QH01CA93.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Romanian: Suprelorin este un implant cilindric de culoare albă până la galben deschis, care conţine 4,7 mg deslorelin (sub formă de deslorelin acetat).
English: The use of Suprelorin in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Romanian: Nu s-a investigat utilizarea Suprelorin la câinii aflaţi în perioada prepubertară.
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Romanian: Nu s-a investigat utilizarea produsului medicinal veterinar la câini aflaţi în perioada prepubertară.
English: The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back in the intrascapular space.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, în spaţiul interscapular.
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
Romanian: În consecinţă, câinii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de căţelele în călduri în primele 8 săptămâni după tratamentul iniţial.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Romanian: Orice împerechere care are loc la peste 12 luni de la administrarea produsului medicinal veterinar poate să provoace gestaţie.
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
Romanian: Nu s-a investigat utilizarea produsului medicinal veterinar la dihori aflaţi în perioada prepubertară.
English: With respect to testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
Romanian: În privinţa concentraţiilor de testosteron (de ex. un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii clinice peste 68 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au redevenit fertili într-un interval de 2 ani de la implantare.
English: A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Romanian: Imediat după implantare, se poate observa o creştere tranzitorie, de scurtă durată, a concentraţiilor plasmatice de testosteron.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous route
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Cale subcutanată.
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
Romanian: În privinţa concentraţiilor de testosteron (un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii clinice peste 68 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au redevenit fertili într-un interval de 2 ani de la implantare.
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
Romanian: În consecinţă, câinii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de căţelele în călduri în primele 6 săptămâni după tratamentul iniţial.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
English: Repeat administration every 12 months to maintain efficacy.
Romanian: Repetaţi administrarea la fiecare 12 luni pentru a menţine eficacitatea.
English: INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea infertilităţii temporare la câinii masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de vedere sexual.
English: Repeat administration every 6 months to maintain efficacy.
Romanian: Repetaţi administrarea la fiecare şase luni pentru a menţine eficacitatea.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Romanian: PROSPECT PENTRU Suprelorin 4,7 mg implant pentru câini
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each implant contains Deslorelin (as deslorelin acetate) 4.7 mg
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Deslorelin (sub formă de deslorelin acetat) 4,7 mg
English: Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Romanian: Repetaţi tratamentul la fiecare şase luni pentru a menţine eficacitatea.
English: It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Romanian: În consecinţă, se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat numai după ce câinii au ajuns la pubertate.
English: PHARMACEUTICAL FORM Implant.
Romanian: Implant.
English: During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
Romanian: Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare: tulburări ale blănii (de ex. pierderea părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu diminuarea răspunsului (reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului).
English: It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Romanian: În consecinţă, se recomandă ca tratamentul cu produsul medicinal veterinar să fie iniţiat numai după ce dihorii au ajuns la pubertate.
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in testis size or plasma testosterone levels as both should reduce under correct implantation.
Romanian: Dacă se suspectează pierderea primului implant, atunci aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-au redus dimensiunile testiculelor sau nivelele testosteronului plasmatic, ambele reducându-se după o implantare corectă.
English: During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (e.g. decrease in testicle size, reduced activity).
Romanian: Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare : tulburări ale blănii (de ex. pierderea părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu diminuarea răspunsului (de ex. reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Romanian: Suprelorin 4,7 mg implant pentru câini
English: INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea infertilităţii temporare la câinii şi dihori masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de vedere sexual.
English: Deslorelin (as deslorelin acetate)
Romanian: Deslorelin (sub formă de deslorelin acetat) 4,7 mg
English: If loss of the implant is suspected following reimplantation, then a progressive increase will be seen in testis size and/or plasma testosterone levels.
Romanian: Dacă pierderea implantului este suspectată după reimplantare, atunci se va observa o creştere progresivă a dimensiunilor testiculelor şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Romanian: REACŢII ADVERSE În timpul studiilor de siguranță/eficacitate s-a observat frecvent o tumefiere moderată la locul implantului, timp de 14 zile.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Romanian: PROSPECT PENTRU Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori
English: Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Romanian: Nu au fost evidenţiate alte reacţii clinice adverse decât cele menţionate la secţiunea 4.6 după administrarea subcutanată a unei doze de 6 ori mai mare decât cea recomandată.
English: Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Romanian: Nu s-au evidenţiat alte reacţii adverse decât cele menţionate la „Reacţii adverse” după administrarea subcutanată a unei doze de 6 ori mai mare decât cea recomandată.
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Romanian: Dacă se suspectează pierderea primului implant, atunci aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-a redus circumferinţa scrotală sau nivelele testosteronului plasmatic după 8 săptămâni de la data probabilă a pierderii, ambele reducându-se după o implantare corectă.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Romanian: Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori
English: If loss of the implant is suspected in connection with the first implantation, this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Romanian: Dacă se suspectează pierderea implantului după prima implantare, aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-a redus circumferinţa scrotală sau nivelele testosteronului plasmatic după 8 săptămâni de la data probabilă a pierderii, ambele reducându-se după o implantare corectă.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Deslorelin (as deslorelin acetate)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Deslorelin (sub formă de deslorelin acetat) 9,4 mg
English: PHARMACEUTICAL FORM Implant
Romanian: Implant
English: If loss of the implant is suspected following re-implantation after 12 months, a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Romanian: Dacă pierderea implantului este suspectată după reimplantarea de la 12 luni, se va observa o creştere progresivă a circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic.
English: If loss of the implant is suspected following re-implantation after 12 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Romanian: Dacă pierderea implantului este suspectată după reimplantarea de la 12 luni, atunci se va observa o creştere progresivă a circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 6 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Romanian: Dacă se bănieşte pierderea primului implant, aceasta poate fi confirmată prin observaţia că nu are loc reducerea circumferinţei scrotale sau a nivelului plasmatic de testosteron la săptămâni de la data suspectată pentru pierdere, deoarece ambele vor fi reduse dacă există un implant corect.
English: No clinical adverse reactions other than those described in the section “Adverse reactions” have been observed following subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi) Nu s-au observat alte reacţii clinice adverse decât cele descrise în secţiunea ”Reacții adverse” după administrarea subcutanată simultană a până la de 10 ori doza recomandată.
English: Moderate swelling at the implant site was observed observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Romanian: În timpul studiilor de siguranță/eficacitate s-a observat fecvent o tumefiere moderată la locul implantului, timp de 14 zile.
English: CONTRAINDICATIONS
Romanian: Atenţionări speciale
English: Treated ferrets should therefore still be kept away from jills on heat within the first weeks after initial treatment.
Romanian: În consecinţă, dihorii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de femelele în călduri în primele cinci săptămâni după tratamentul iniţial.
English: If loss of the implant is suspected following re-implantation after 6 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Romanian: Dacă se suspectează pierderea implantului după reimplantare la 6 luni, atunci va fi observată o creştere a circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor plasmatice de testosteron.
English: In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Romanian: În timpul studiilor de siguranță/eficacitate s-a observat frecvent o tumefiere moderată la locul implantului, timp de 14 zile.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
English: Ferrets:
Romanian: Dihori:
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) La câini:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reactii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
English: Fatal cases have also been reported.
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri letale.
English: Adopted at the 6-9 March 2017 PRAC
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 martie 2017
English: Patients should not exceed the recommended dose and/or the recommended duration of treatment.
Romanian: Pacienții nu trebuie să depășească doza și/sau durata recomandată a tratamentului.
English: If a child takes too much or shows any of the above symptoms, call a doctor immediately.
Romanian: Dacă un copil ia o cantitate prea mare sau dacă prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.
English: Do not take this product for anything other than its intended use (see section 1) and never take more than the recommended amount (see section 3).
Romanian: Nu luați acest medicament decât pentru indicația aprobată (vezi pct. 1) și nu luați niciodată o cantitate mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 3).
English: Some cases had a fatal outcome (see section 4.9).
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct. 4.9).
English: Children react more strongly to large amounts of <brand name> than adults.
Romanian: Copiii reacționează mai puternic decât adulții la cantități mari de <denumirea comercială a medicamentului>.
English: Before you get KEYTRUDA, tell your doctor if you: - have liver damage or have had a liver transplant - have kidney damage or have had a kidney transplant - have a solid organ transplant
Romanian: Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveți afectare a ficatului sau ați avut un transplant de ficat - aveți afectare a rinichilor sau ați avut un transplant de rinichi - vi s-a efectuat un transplant de organ solid
English: Nivolumab; pembrolizumab - Transplant rejection (EPITT no 18781)
Romanian: 2. Nivolumab; pembrolizumab - Rejet de organ transplantat (EPITT nr. 18781)
English: Symptoms may include: increased heart rate, irregular heartbeat, changes to your heartbeat (these symptoms can have potentially serious, life-threatening consequences), muscle stiffness, uncoordinated movements, drowsiness, difficulty urinating, or weak breathing.
Romanian: Simptomele pot include: bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale ritmului bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecințe potențial grave, care vă pot pune în pericol viața), rigiditate musculară, mișcări necoordonate, somnolență, dificultăți de urinare sau respirație dificilă.
English: 3 - If you take more <brand name> than you should If you have taken too many <brand name>, immediately contact a doctor or hospital for advice.
Romanian: 3 - Dacă luați mai mult <denumirea comercială a medicamentului> decât trebuie Dacă ați luat prea mult <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
English: 2 - What you need to know before you take <brand name>
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului>
English: 2 - What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să utilizați OPDIVO Atenționări și precauții
English: Non-clinical in vitro and in vivo evaluation of loperamide indicates no significant cardiac electrophysiological effects within its therapeutically relevant concentration range and at significant multiples of this range (up to 47-fold).
Romanian: Evaluarea non-clinică in vitro și in vivo a loperamidei nu indică efecte electrofiziologice cardiace semnificative în intervalul de concentrații plasmatice relevante din punct de vedere terapeutic și nici în cazul multiplicării semnificative a acestui interval (de până la 47 de ori).
English: 2 - What you need to know before you are given KEYTRUDA Warnings and precautions
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze KEYTRUDA Atenționări și precauții
English: However, at extremely high concentrations associated with overdoses (see section 4.4), loperamide has cardiac electrophysiological actions consisting of inhibition of potassium (hERG) and sodium currents, and arrhythmias.
Romanian: Totuși, la concentrațiile plasmatice extrem de mari, asociate supradozajului (vezi pct. 4.4), loperamida are efecte asupra electrofiziologiei cardiace, constând în inhibarea curenților de potasiu (hERG) și de sodiu și în aritmii.
English: Loperamide - Serious cardiac events with high doses of loperamide from abuse and misuse (EPITT no 18339)
Romanian: 1. Loperamidă - Evenimente cardiace grave în asociere cu doze mari de loperamidă în urma abuzului sau a utilizării greșite (EPITT nr. 18339)
English: In individuals who have ingested overdoses of loperamide HCl, cardiac events such as QT interval prolongation, torsades de pointes, other serious ventricular arrhythmias, cardiac arrest and syncope have been observed (see section 4.4).
Romanian: La persoanele care au ingerat doze de clorhidrat de loperamidă mai mari decât cele recomandate au fost observate evenimente cardiace, cum ar fi prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, alte aritmii ventriculare grave, stop cardiac și sincopă (vezi pct. 4.4).
English: Overdose
Romanian: 4.9. Supradozaj
English: Cardiac events including QT prolongation and torsades de pointes have been reported in association with overdose.
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor, în asociere cu supradozajul.
English: Serious heart problems (symptoms of which include fast or irregular heartbeat) have been reported in patients who have taken too much loperamide, the active ingredient in <brand name>.
Romanian: La pacienții care au luat prea multă loperamidă, substanța activă din <denumirea comercială a medicamentului>, au fost raportate probleme cardiace grave (simptome care includ bătăi rapide sau neregulate ale inimii).
English: Nivolumab monotherapy
Romanian: Nivolumab în monoterapie
English: Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause: Solid organ transplant rejection
Romanian: Înainte să utilizați OPDIVO, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece acesta poate cauza:
English: Nivolumab in combination with ipilimumab Frequency ‘not known': Solid organ transplant rejection
Romanian: Cu frecvență „necunoscută”: