FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The release profile and dosing regimen of TREVICTA results in sustained therapeutic concentrations.
Norwegian Bokmål: Frisettingsprofilen og doseringsregimet til TREVICTA gir vedvarende terapeutiske konsentrasjoner.
English: Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får utslett, hevelse i svelget, kløe eller pustevansker da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
English: Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Norwegian Bokmål: Paliperidon kan motvirke effekten av levodopa og andre dopaminagonister.
English: Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days.
Norwegian Bokmål: Etter en intramuskulær enkeltdose av TREVICTA øker plasmakonsentrasjonen av paliperidon gradvis til maksimal plasmakonsentrasjon med median Tmax på 30-33 dager.
English: • TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Norwegian Bokmål: • TREVICTA kan øke nivået av et hormon som kalles "prolaktin" (som kan, men ikke nødvendigvis vil forårsake symptomer) og påvises ved en blodprøve.
English: Inject slowly, deep into the muscle taking care to avoid injection into a blood vessel.
Norwegian Bokmål: Injiseres langsomt, dypt i muskelen og forsiktig for å unngå injeksjon i en blodåre.
English: • fever, weakness, fatigue (tiredness)
Norwegian Bokmål: • feber, svakhet, tretthet (fatigue)
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with TREVICTA.
Norwegian Bokmål: Effekt av røyking på farmakokinetikken til paliperidon ble ikke studert med TREVICTA.
English: Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 isozymes.
Norwegian Bokmål: Paliperidon forventes ikke å forårsake klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres av cytokrom P-450-isozymer.
English: TREVICTA should be injected once every 3 months.
Norwegian Bokmål: TREVICTA skal injiseres én gang hver 3. måned.
English: Following the initial TREVICTA dose, TREVICTA should be administered by intramuscular injection once every 3 months (± 2 weeks, see also Missed dose section).
Norwegian Bokmål: Etter første TREVICTA-dose skal TREVICTA administreres ved intramuskulær injeksjon én gang hver 3. måned (± 2 uker, se også avsnitt om Utelatt dose).
English: In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som ble behandlet med paliperidonpalmitat ble det sett en inflammatorisk reaksjon ved det intramuskulære injeksjonsstedet.
English: Patients treated with TREVICTA should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TREVICTA bør overvåkes for symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet), og pasienter med diabetes mellitus bør overvåkes regelmessig for forverring av glukosekontroll.
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske tegn kan omfatte myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi, bør seponering av alle antipsykotika, inkludert paliperidon, vurderes.
English: A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1.
Norwegian Bokmål: Et Kaplan-Meier-plott av tid til tilbakefall per behandlingsgruppe er vist i figur 1.
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse basert på orale data for paliperidon depottabletter viste noe lavere eksponering for paliperidon hos røykere, sammenlignet med ikke-røykere.
English: Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached.
Norwegian Bokmål: Ta ikke av posen før sprøyten og kanylen er godt festet.
English: Subjects who were considered clinically stable at the end of the 12-week stabilisation phase were then randomised 1:1 to TREVICTA or placebo in a variable duration double-blind phase (the dose of TREVICTA was the same as the last dose received during the stabilisation phase; this dose remained fixed throughout the double-blind phase).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som ble ansett klinisk stabile på slutten av stabiliseringsfasen på 12 uker ble randomisert 1:1 til TREVICTA eller placebo i en dobbeltblindet fase med varierende varighet (dosen av TREVICTA var den samme som siste dose mottatt i stabiliseringsfasen, og denne dosen var fast gjennom hele den dobbeltblindede fasen).
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Norwegian Bokmål: Under en øyeoperasjon for uklar linse (katarakt/grå stær), kan det hende at pupillen (den svarte sirkelen midt i øyet) ikke øker i størrelse etter behov.
English: Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Norwegian Bokmål: Større reduksjoner i plasmakonsentrasjonen av paliperidon kan forekomme ved høyere doser av karbamazepin.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet sammen med karbamazepin (et legemiddel mot epilesi og humørstabiliserende middel) kan kreve at dosen av dette legemidlet endres.
English: For intramuscular injection only.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær injeksjon.
English: Dosing TREVICTA should be administered once every 3 months.
Norwegian Bokmål: Dosering TREVICTA skal administreres én gang hver 3. måned.
English: 12 mg * All doses of once daily paliperidone prolonged release tablets should be individualised to the specific patient, taking into consideration variables such as reasons for switching, response to previous paliperidone treatment, severity of psychotic symptoms, and/or propensity for side effects.
Norwegian Bokmål: * Alle doser av paliperidon depottabletter én gang daglig bør tilpasses individuelt til den enkelte pasient, hvor det tas hensyn til variabler som årsak til bytte, respons på tidligere paliperidonbehandling, alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer og/eller tendens til bivirkninger.
English: The contents of the pre-filled syringe should be inspected visually for foreign matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den ferdigfylte sprøyten skal inspiseres visuelt for fremmedpartikler og misfarging før administrasjon.
English: Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Norwegian Bokmål: Dominerende sentral serotoninantagonisme kan redusere paliperidons tendens til å forårsake ekstrapyramidale bivirkninger.
English: To avoid incomplete administration of TREVICTA, the pre-filled syringe must be shaken vigorously for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration to ensure a homogeneous suspension (see Information intended for medical or health care professionals).
Norwegian Bokmål: For å unngå ufullstendig administrasjon av TREVICTA skal den ferdigfylte sprøyten ristes kraftig i minst 15 sekunder inntil 5 minutter før administrasjon for å sørge for en homogen suspensjon (se Informasjon beregnet på helsepersonell).
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen med dette legemidlet, med mindre du blir bedt om dette av legen din.
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Norwegian Bokmål: Se "Ekstrapyramidale symptomer" nedenfor.
English: The suspension is white to off-white.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er hvit til melkehvit.
English: The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Norwegian Bokmål: Erfaringen fra risperidon sitert nedenfor betraktes som gjeldende også for paliperidon.
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing TREVICTA to patients with Parkinson's disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Leger bør avveie risiko mot nytte ved forskrivning av TREVICTA til pasienter med Parkinsons sykdom eller demens med Lewy-legemer (DLB), siden begge gruppene kan ha økt risiko for malignt antipsykotikasyndrom, samt økt følsomhet overfor antipsykotika.
English: The most frequently observed adverse drug reactions reported in ≥ 5% of patients in two double-blind controlled clinical trials of TREVICTA were weight increased, upper respiratory tract infection, anxiety, headache, insomnia, and injection site reaction.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene rapportert hos ≥ 5 % av pasientene i to dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier av TREVICTA var vektøkning, øvre luftveisinfeksjon, angst, hodepine, søvnløshet og reaksjon på injeksjonsstedet.
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av paliperidon ble redusert ved fallende estimert kreatininclearance.
English: As elderly patients may have reduced renal function, see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Siden eldre pasienter kan ha nedsatt nyrefunksjon, se Nedsatt nyrefunksjon nedenfor for doseringsanbefalinger hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: 9/L) should discontinue TREVICTA and have their WBC followed until recovery.
Norwegian Bokmål: 9/l) bør seponere TREVICTA og få oppfølging av leukocytter til bedring inntrer.
English: Concomitant use of TREVICTA with risperidone or oral paliperidone
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av TREVICTA og risperidon eller oral paliperidon
English: Potential for other medicines to affect TREVICTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale til å påvirke TREVICTA
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2-antagonism and hyperprolactinemia.
Norwegian Bokmål: Disse svulstene kan være relatert til forlenget dopamin D2-antagonisme og hyperprolaktinemi.
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen forårsakes i betydelig grad av en 35 % økning i nyreclearance av paliperidon, sannsynligvis som følge av at karbamazepin induserer P-gp i nyrene.
English: Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and TREVICTA intramuscular injection.
Norwegian Bokmål: Siden ingen effekt på systemisk clearance ble observert, forventes ingen klinisk signifikant interaksjon mellom natriumvalproat depottabletter og intramuskulær injeksjon av TREVICTA.
English: After shaking the syringe for at least 15 seconds, check the appearance of the suspension in the viewing window.
Norwegian Bokmål: Etter risting av sprøyten i minst 15 sekunder, sjekk suspensjonens utseende i inspeksjonsvinduet.
English: TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Norwegian Bokmål: TREVICTA bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet (psykostimulantia, som metylfenidat).
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og 2 kanyler.
English: Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du ikke amme når du bruker dette legemidlet.
English: Information intended for medical or health care professionals
Norwegian Bokmål: Informasjon beregnet på helsepersonell
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan, hvis den oppstår hos mennesker, maskere tegn og symptomer på overdosering av enkelte legemidler eller på tilstander som intestinal obstruksjon, Reyes syndrom og hjernesvulst.
English: TREVICTA requires close attention to these step-by-step Instructions for Use to help ensure successful administration.
Norwegian Bokmål: Bruk av TREVICTA krever at denne trinnvise bruksanvisningen følges nøye for å sikre korrekt administrasjon.
English: The efficacy of TREVICTA in the maintenance treatment of schizophrenia in subjects who have been adequately treated for at least four months with 1-monthly paliperidone palmitate injectable and the last two doses of the same dosage strength was evaluated in one long-term randomised withdrawal double-blind, placebo-controlled study and one long-term double-blind, active-controlled, non-inferiority study.
Norwegian Bokmål: Effekten av TREVICTA ved vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos forsøkspersoner som har blitt behandlet adekvat i minst fire måneder med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden, og de siste to dosene av samme dosestyrke ble evaluert i en langtids, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert seponeringsstudie og en langtids, dobbeltblindet «non-inferiority»studie med aktiv kontroll.
English: Antipsychotic medicinal products (including paliperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Norwegian Bokmål: Antipsykotika (inkludert paliperidon) med alfablokkerende effekter har blitt rapportert å indusere priapisme.
English: If you have responded well to treatment with paliperidone palmitate injection given once a month, your doctor may start treatment with TREVICTA.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt god effekt av paliperidonpalmitat injeksjonspreparat gitt én gang i måneden, kan legen starte behandling med TREVICTA.
English: In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Norwegian Bokmål: Generelt er forventede tegn og symptomer de som skyldes en forsterkning av paliperidons kjente farmakologiske effekter, bl.a. døsighet og sedasjon, takykardi og hypotensjon, QT-forlengelse og ekstrapyramidale symptomer.
English: After injection
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon
English: You will receive an injection of TREVICTA in the upper arm or buttocks once every 3 months.
Norwegian Bokmål: Du får en injeksjon av TREVICTA i overarms- eller setemuskelen én gang hver 3. måned.
English: Hypersensitivity reactions can occur even in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå selv hos pasienter som tidligere har tolerert oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
English: Paliperidone palmitate and paliperidone were not genotoxic.
Norwegian Bokmål: Paliperidonpalmitat og paliperidon var ikke gentoksiske.
English: - if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have a history of seizures - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Norwegian Bokmål: - hvis du har Parkinsons sykdom - hvis du noen gang har blitt diagnostisert med en tilstand med symptomer med feber og muskelstivhet (også kjent som malignt antipsykotikasyndrom) - hvis du noen gang har opplevd rykninger eller rytmiske bevegelser du ikke kan kontrollere i ansikt, tunge eller andre deler av kroppen (tardiv dyskinesi) - hvis du vet at du tidligere har hatt lavt nivå av hvite blodceller (som eventuelt kan ha vært forårsaket av andre legemidler) - hvis du har diabetes eller er disponert for diabetes - hvis du har hatt brystkreft eller en svulst i hypofysen i hjernen - hvis du har hjertesykdom eller får behandling mot hjertesykdom som gjør at du lett kan få lavt blodtrykk - hvis du får lavt blodtrykk når du reiser eller setter deg raskt opp - hvis du har hatt krampeanfall - hvis du har nyreproblemer - hvis du har leverproblemer - hvis du har langvarig og/eller smertefull ereksjon - hvis du har problemer med kontroll av kroppens kjernetemperatur eller overoppheting - hvis du har unormalt høyt nivå av hormonet prolaktin i blodet eller hvis du har en mulig prolaktinavhengig svulst - hvis du eller noen andre i familien din tidligere har hatt blodpropp, siden antipsykotika har vært forbundet med dannelse av blodpropp.
English: TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
Norwegian Bokmål: TREVICTA inneholder virkestoffet paliperidon som hører til gruppen antipsykotiske medisiner og brukes til vedlikeholdsbehandling av symptomene på schizofreni hos voksne pasienter.
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Norwegian Bokmål: • økt CPK (kreatinfosfokinase) i blodet, et enzym som av og til frisettes ved muskelnedbrytning
English: No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 2.2 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 525 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Norwegian Bokmål: Ingen embryotoksisitet eller misdannelser ble observert etter intramuskulær administrasjon av paliperidonpalmitat til drektige rotter opp til høyeste dose (160 mg/kg/dag) som tilsvarer 2,2 ganger eksponeringsnivået hos mennesker ved maksimal anbefalt dose på 525 mg. Ved administrasjon til drektige dyr har andre dopaminantagonister forårsaket negative effekter på læringsevne og motorisk utvikling hos avkom.
English: What TREVICTA looks like and contents of the pack TREVICTA is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe that your doctor or nurse will shake vigorously to resuspend the suspension before it is given as an injection.
Norwegian Bokmål: Hvordan TREVICTA ser ut og innholdet i pakningen TREVICTA er en hvit til melkehvit depotinjeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte som legen eller sykepleieren skal riste kraftig for å få en jevn suspensjon før det gis som en injeksjon.
English: Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått for mye av paliperidon kan få følgende symptomer: døsighet eller sløvhet, høy puls, lavt blodtrykk, unormalt elektrokardiogram (overvåking av hjertet) eller langsomme eller unormale bevegelser av ansikt, kropp, armer eller ben.
English: Then administer TREVICTA (into deltoid a or gluteal muscle)
Norwegian Bokmål: Administrer deretter TREVICTA (i deltoideller glutealmuskel)
English: Slowly inject the entire contents of the syringe intramuscularly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle.
Norwegian Bokmål: Injiser alt innholdet i sprøyten langsomt intramuskulært, dypt inn i valgt deltoid- eller glutealmuskel.
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden paliperidon ikke har blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, anbefales det å utvise forsiktighet hos slike pasienter (se pkt.
English: Since this medicine works primarily in the brain, using other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet primært virker i hjernen, kan bruk av andre legemidler som virker i hjernen forårsake forverring av bivirkninger som tretthet eller andre effekter på hjernen, som andre legemidler mot sinnslidelser, opioider, antihistaminer og sovemedisiner.
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Norwegian Bokmål: I en studie med oral paliperidon hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) var plasmakonsentrasjoner av fritt paliperidon tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
English: Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Norwegian Bokmål: Paliperidon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en svulst som kan være prolaktinavhengig.
English: If administering a Gluteal injection
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en gluteal-injeksjon
English: With your other hand, hold the syringe by the luer connection and attach it to the safety needle with a gentle clockwise twisting motion.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden, hold sprøyten i luer-koblingen og fest den til sikkerhetskanylen med en lett vridning i klokkeretning.
English: The patient should be closely monitored and managed as clinically appropriate until the next scheduled 3-monthly injection of TREVICTA.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye og gis nødvendig behandling frem til neste planlagte injeksjon hver 3. måned med TREVICTA.
English: In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in subjects treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable compared to a rate of 0.39% in placebo group.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble diabetes mellitus rapportert hos 0,32 % av forsøkspersonene behandlet med paliperidonpalmitat til injeksjon til bruk én gang i måneden sammenlignet med 0,39 % i placebogruppen.