FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt te controleren op tekenen en symptomen van bijwerkingen.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a beteget monitorozni, nem jelentkeznek-e nála a mellékhatások tünetei.
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die chronisch worden behandeld met sterke CYP3A4-remmers.
Hungarian: Az upadacitinib körültekintéssel alkalmazandó olyan betegeknél, akiket tartósan kezelnek erős CYP3A4-gátló gyógyszerrel.
Dutch: • u herpes zoster (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door RINVOQ mogelijk kan terugkomen.
Hungarian: • Önnek valaha övsömör (herpesz zoszter) fertőzése volt, mivel az a RINVOQ hatására kiújulhat.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van upadacitinib is nog niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten (zie rubriek
Hungarian: Az upadacitinib farmakokinetikáját gyermekek és serdülők esetében még nem értékelték (lásd
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél fokozottabb a cardiovascularis betegségek kockázata.
Dutch: Remming van de progressie van de structurele gewrichtsschade werd geëvalueerd aan de hand van de gemodificeerde Totale Sharp-score (mTSS) en de onderdelen ervan, de erosiescore en de score voor gewrichtsspleetvernauwing in week 24/26 en week 48 in SELECT-EARLY en SELECT-COMPARE.
Hungarian: (mTSS) és annak komponenseivel, az eróziós pontszámmal és az ízületi tér szűkülésének pontszámával mérték fel a SELECT-EARLY és a SELECT-COMPARE vizsgálatokban a 24/26. és a 48. héten.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat upadacitinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az upadacitinib kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Dutch: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% patiënten)
Hungarian: Alacsony betegségaktivitás (LDA) - DAS28-CRP ≤3,2 (betegek %-a)
Dutch: • Tekst voor zorgverleners om de patiënt te wijzen op het belang van de veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt
Hungarian: • Információ az egészségügyi szakembereknek, hogy tájékoztassák a betegeket a Betegkártya fontosságáról.
Dutch: Als een patiënt herpes zoster krijgt, moet onderbreking van de behandeling met upadacitinib worden overwogen tot de episode is verdwenen.
Hungarian: Ha a betegnél herpes zoster fertőzés lép fel, fontolóra kell venni az upadacitinib-kezelés felfüggesztését a fertőzés megszűnéséig.
Dutch: (DAS28-CRP) in week 12
Hungarian: (DAS28-CRP) a 12. héten
Dutch: Na toediening van upadacitinib aan lacterende ratten waren de upadacitinibconcentraties in melk op den duur over het geheel genomen vergelijkbaar met die in plasma, met een ongeveer 30-voudig hogere blootstelling in de melk in vergelijking met maternaal plasma.
Hungarian: Azt követően, hogy szoptató patkányoknak upadacitinibet adtak, az upadacitinib koncentrációja a tejben arányos volt a plazmabeli koncentrációval, ami kb.
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib werd in verband gebracht met dosisafhankelijke verhogingen in lipideparameters, zoals totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Hungarian: A 15 mg upadacitinib-kezeléssel összefüggésben a lipid paraméterek szintje dózisfüggő emelkedését figyelték meg, ideértve az összkoleszterin, a trigliceridek, az LDL-koleszterin és a HDL-koleszterin emelkedését.
Dutch: (DAS28-CRP) in week 24
Hungarian: (DAS28-CRP) a 24. héten
Dutch: Upadacitinib werd in klinische onderzoeken toegediend in doses die wat betreft dagelijkse AUC equivalent waren met eenmaal daags 60 mg met verlengde afgifte.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az upadacitinibet olyan dózisokban is alkalmazták, amely a napi AUC alapján megfelel akár napi egyszeri 60 mg retard dózisnak.
Dutch: Met voortzetting van de behandeling keerde de waarde geleidelijk terug tot op of nabij de baselinewaarde.
Hungarian: hétig tartó emelkedése társult, amely a tovább folytatott kezelés alatt fokozatosan visszatért a kiindulási szintre vagy annak közelébe.
Dutch: Slik het droogmiddel niet in.
Hungarian: A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
Dutch: Patiënten moeten op tuberculose (tb) worden gescreend voordat met een behandeling met upadacitinib wordt begonnen.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt a betegeket szűrni kell tuberculosisra (TBC).
Dutch: RINVOQ wordt gebruikt om volwassenen met reumatoïde artritis te behandelen.
Hungarian: A RINVOQ reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis C-antilichamen en RNA van het hepatitis C-virus waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik hepatitis C antitest- és a hepatitis C vírus RNS-pozitívak voltak.
Dutch: • Beschrijving van de tekenen/symptomen van diep veneuze trombose of longembolie die een patiënt moet herkennen om hulp van een zorgverlener te kunnen zoeken.
Hungarian: o A mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia jeleinek és tüneteinek leírása, melyeket a betegnek ismernie kell, hogy orvosi segítséget tudjon kérni.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op het ontstaan van tekenen en symptomen van infectie tijdens en na de behandeling met upadacitinib.
Hungarian: A betegeket az upadacitinib-kezelés alatt és a kezelés után is szorosan monitorozni kell, fertőzés kialakulásának jeleiért és tüneteiért.
Dutch: In alle onderzoeken bereikten meer patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib na 12 weken een ACR20-, ACR50- en ACR70-respons dan met placebo, MTX of adalimumab (tabel 4).
Hungarian: A 15 mg upadacitinibbel kezelt betegek közül minden vizsgálatban többen értek el ACR20, ACR50 és ACR70 választ a 12. hétre, mint amit a placebo-, a metotrexát-, illetve az adalimumab-csoportban
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van upadacitinib met ketoconazol tot een toename van 70% en 75% in respectievelijk de Cmax en AUC van upadacitinib.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az upadacitinib és a ketokonazol együttes alkalmazásakor az upadacitinib Cmax értéke 70%-kal, AUC értéke pedig 75%-kal nőtt.
Dutch: Tabel 6: Gemiddelde verandering in HAQ-DI t.o.v.
Hungarian: táblázat: A HAQ-DI átlagos változása a kiinduláshoz képesta, b
Dutch: SELECT EARLY MTX-naïef
Hungarian: SELECT EARLY MTX-naiv
Dutch: • Risico op foetale misvorming o Tekst over teratogeniciteit van upadacitinib in dieren o Details over hoe het risico op blootstelling tijdens zwangerschap te verkleinen voor vrouwen die zwanger kunnen worden op basis van het volgende: upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap; vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het advies krijgen om effectieve contraceptie te gebruiken zowel tijdens de behandeling als gedurende 4 weken na de laatste dosering van de behandeling met upadacitinib.
Hungarian: • Magzati rendellenességek kockázata o Tájékoztatás az upadacitinib teratogén hatásáról állatokban o Tájékoztatás, hogyan csökkentsék a fogamzóképes nőknél terhesség során az expozíció kockázatát: az upadacitinib ellenjavallt terhesség során, a fogamzóképes nők számára javasolni kell a hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt, és az upadacitinib utolsó adagjának bevétele után még 4 hétig; és utasítani kell a betegeket, hogy azonnal tájékoztassák kezelőorvosukat, ha teherbe estek, vagy úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
Dutch: • verhoogde triglyceriden (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
Hungarian: • emelkedett trigliceridszint (a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
Dutch: fijnmalen, kauwen of breken omdat hierdoor de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam komt, kan veranderen.
Hungarian: A tablettát nem szabad széttörni, összezúzni vagy szétrágni lenyelés előtt, ez ugyanis hatással lehet arra, hogy mennyi hatóanyag jut a szervezetébe.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az upadacitinib nem alkalmazható súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorn issen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Dutch: Upadacitinib werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Hungarian: Az upadacitinibet nem vizsgálták súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 15 mg upadacitinib (als upadacitinib-hemihydraat).
Hungarian: Minden egyes retard tabletta 15 mg upadacitinibet tartalmaz (upadacitinib-hemihidrát formájában).
Dutch: Daarom kan de plasmablootstelling aan upadacitinib worden beïnvloed door geneesmiddelen die CYP3A4 sterk remmen of induceren.
Hungarian: Emiatt az upadacitinib plazmaszintjét befolyásolhatják olyan gyógyszerek, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine);
Hungarian: • tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például rifampicin hatóanyagú gyógyszerek)
Dutch: • geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals azathioprine, ciclosporine en tacrolimus).
Hungarian: • az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek (például azatioprin, ciklosporin vagy takrolimusz hatóanyagú gyógyszerek)
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte upadacitinib
Hungarian: RINVOQ 15 mg retard tabletta upadacitinib
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib leidde tot een significant grotere remming van de progressie van structurele gewrichtsschade vergeleken met placebo in combinatie met MTX in SELECTCOMPARE en als monotherapie vergeleken met MTX in SELECT-EARLY (tabel 5).
Hungarian: A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés szignifikánsan nagyobb mértékben gátolta a strukturális ízületi károsodás progresszióját a metotrexáttal kombinálva, mint a placebo a SELECT-COMPARE vizsgálatban, illetve monoterápiaként a metotrexáttal összehasonlítva a SELECT-EARLY vizsgálatban (5. táblázat).
Dutch: Voorvallen van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) zijn gemeld bij patiënten die JAK-remmers, zoals upadacitinib, kregen.
Hungarian: Mélyvénás trombózis és tüdőembólia eseteiről számoltak be JAK-inhibitorokkal, köztük upadacitinibbel kezelt betegeknél.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Dutch: In alle fase 3-onderzoeken was de werkzaamheid van QD 15 mg upadacitinib over het geheel genomen vergelijkbaar met die van QD 30 mg upadacitinib.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a napi egyszer 15 mg upadacitinib hatásossága általánosságban hasonló volt a napi egyszer 30 mg upadacitinib esetében megfigyelthez.
Dutch: Bij ≤1 % van de patiënten in klinische onderzoeken werd melding gemaakt van een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109 cellen/l, absolute lymfocytentelling (ALC) < 0,5 x 109 cellen/l en hemoglobine < 8 g/dl (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentették az abszolút neutrophilszám (ANC) < 1 x 109 sejt/l, az abszolút lymphocytaszám (ALC) < 0,5 x 109 sejt/l, és a haemoglobin < 8 g/dl
Dutch: De tijd tot optreden van de werkzaamheid was kort voor alle metingen waarbij grotere responsen al in
Hungarian: A hatásosság kezdetéig eltelő idő rövid volt minden mutató esetében; ACR20 választ már
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Hungarian: RINVOQ 15 mg retard tabletta
Dutch: Immunosuppressiva
Hungarian: Immunszuppresszív gyógyszerek
Dutch: ACR20 (% patiënten)
Hungarian: ACR20 (betegek %-a)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Verwijder de dop van de fles door omlaag te duwen en de dop linksom te draaien terwijl u duwt.
Hungarian: Távolítsa el a kupakot a palackról: nyomja le a kupakot és forgassa el az óramutató járásával ellenkező irányba,
Dutch: De frequentie van infectie-bijwerkingen voor upadacitinib vergeleken met placebo was: bovensteluchtweginfecties (13,5% vs. 9,5%), pneumonie (0,5% vs. 0,3%), herpes zoster (0,7% vs. 0,2%), herpes simplex (0,8% vs. 0,5%) en orale candidiase (0,4% vs. < 0,1%).
Hungarian: felső légúti fertőzések (13,5% vs 9,5%), pneumonia (0,5% vs 0,3%), herpes zoster (0,7% vs 0,2%),
Dutch: Neutropenie
Hungarian: Neutropaenia
Dutch: Baselinesc ore, gemiddeld e
Hungarian: Kiindulási pontszám, átlag
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werden gedurende 12/14 weken toenames in CPK-waarden waargenomen.
Hungarian: A DMARD bázisterápiával kombinációban alkalmazott, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a kreatin-foszfokináz (CPK) értékek emelkedését figyelték meg a 12/14. hétig.
Dutch: Upadacitinib had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 50 mg/kg/dag bij mannetjes en 75 mg/kg/dag bij vrouwtjes in een onderzoek naar de vruchtbaarheid en de vroeg-embryonale ontwikkeling.
Hungarian: Egy fertilitásra és korai embrionális fejlődésre irányuló vizsgálatban az upadacitinib nem fejtett ki hatást hím és nőstény patkányok fertilitására egészen 50 mg/kg/nap dózisig hím patkányoknál, illetve 75 mg/kg/nap dózisig nőstény patkányoknál.
Dutch: • verhoogd cholesterol (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
Hungarian: • emelkedett koleszterinszint (a koleszterin a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
Dutch: • Risico op ernstige en opportunistische infecties, inclusief tuberculose o Tekst over het risico op infecties gedurende de behandeling met upadacitinib o Details over hoe het risico op infecties kan worden verminderd met behulp van specifieke klinische onderzoeken (welke laboratoriumwaarden moeten worden bepaald voor de start met upadacitinib, screenen op tuberculose, patiënten gevaccineerd krijgen volgens de lokale richtlijnen en onderbreking van behandeling met upadacitinib bij ontwikkeling van een infectie) o Tekst over het vermijden van levende vaccins (bijvoorbeeld Zostavax) voorafgaand aan en gedurende de behandeling met upadacitinib) o Informatie voor advies aan patiënten over hoe tekenen/symptomen van een infectie herkend kunnen worden zodat patiënten snel medische hulp kunnen zoeken
Hungarian: • Súlyos és opportunista fertőzések kockázata, beleértve a TBC-t o Tájékoztatás a fertőzések kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Azoknak a speciális intézkedéseknek részletezése, amelyekkel csökkenthető a fertőzések kockázata (mely laboratóriumi paraméterek szükségesek az upadacitinib-kezelés elindításához, TBC-szűrés, a betegek immunizálása a nemzeti irányelvek szerint, és az upadacitinib-kezelés megszakítása fertőzés kialakulása esetén).
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een toename in lipideparameters, inclusief totaal cholesterol, low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol en high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az upadacitinib-kezeléssel összefüggésben a szérum lipid paramétereinek emelkedését jelentették, beleértve az összkoleszterin, az LDL-koleszterin és a HDL-koleszterin emelkedését (lásd 4.8 pont).
Dutch: Verhoogde levertransaminase
Hungarian: Felső légúti fertőzések*
Dutch: Overweeg bij langdurig gebruik alternatieven voor sterke CYP3A4-remmers.
Hungarian: Hosszútávú kezelés esetén fontolóra kell venni az erős CYP3A4-gátlók helyett más gyógyszer alkalmazását.
Dutch: RINVOQ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A RINVOQ szedése nem javasolt 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára.
Dutch: • Risico op herpes zoster o Tekst over het risico op herpes zoster tijdens behandeling met upadacitinib o Informatie voor advies aan patiënten over hoe tekenen/symptomen van een infectie herkend kunnen worden zodat patiënten snel medische hulp kunnen zoeken
Hungarian: • Herpes zoster kockázata o Tájékoztatás a herpes zoster kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Tájékoztatás arról, hogy a betegek figyelmét fel kell hívni a fertőzések jeleire és tüneteire,
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een nieuwe plek krijgt of als een huidplek er anders gaat uitzien.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bőrén új elváltozás alakul ki, vagy bármilyen változást észlel valahol a bőrén.
Dutch: Overweeg de risico's en voordelen van de behandeling voordat u upadacitinib inzet bij patiënten:
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a kezelés kockázatait és előnyeit azoknál a betegeknél, akik:
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter <in Braille>, <met grote letters> of <als geluidsbestand>.
Hungarian: QR-kód beillesztendő A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy
Dutch: Het wordt aanbevolen een arts met expertise in de behandeling van tb te raadplegen als hulp bij de beslissing of het inzetten van anti-tb-therapie aangewezen is voor een bepaalde patiënt.
Hungarian: Szükség esetén javasolt konzultálni egy, a TBC kezelésében jártas szakorvossal, az esetleges antituberkulotikus kezelés megkezdésének elbírálása érdekében.
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van upadacitinib na meerdere doses rifampicine (sterke CYP3A-inductor) tot een afname van ongeveer 50% en 60% in respectievelijk de Cmax en AUC van upadacitinib.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban ismételt dózisú rifampicin (erős CYP3A-induktor) alkalmazása után közvetlenül adott upadacitinib Cmax értéke 50%-kal, AUC értéke pedig 60%-kal csökkent.
Dutch: In de onderzoeken SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT en SELECT-COMPARE leidde de behandeling met 15 mg upadacitinib vergeleken met placebo en MTX tot een significant grotere verbetering in de gemiddelde duur van de ochtendstijfheid in de gewrichten.
Hungarian: A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés a SELECT-MONOTHERAPY, a SELECT-NEXT, és a SELECT-COMPARE klinikai vizsgálatban szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a reggeli ízületi merevség időtartamát tekintve, mint a placebo vagy a metotrexát.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van upadacitinib bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén az upadacitinib alkalmazásával kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u RINVOQ alleen of in combinatie met methotrexaat om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Hungarian: RINVOQ-ot kapni önmagában vagy metotrexáttal együtt a reumás ízületi gyulladása kezelésére.
Dutch: De behandeling met upadacitinib kon al in week 1 in verband worden gebracht met een afname ten opzichte van de baseline in de gemiddelde hsCRP-waarden en deze werden bij voortzetting van de behandeling gehandhaafd.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés hatására a hsCRP (magas szenzitivitású C-reaktív protein) átlagos szintje a kiindulási értékhez viszonyítva már a kezelés 1. hetében csökkent, és a további kezelés során végig fennmaradt.
Dutch: Week 24b/26c
Hungarian: 24b/26c.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Dutch: ACR70 (% patiënten)
Hungarian: ACR70 (betegek %-a)
Dutch: De gemiddelde CPK-waarden waren na 4 weken verhoogd met een gemiddelde toename van 60 U/l na 12 weken en bleven daarna stabiel op de verhoogde waarde, ook gedurende een voortgezette behandeling.
Hungarian: 60 E/l volt a 12. héten, ezt követően pedig stabil maradt az emelkedett értéken, hosszan tartó terápia esetén is.
Dutch: Duw omlaag om een gat in de folie te maken en verplaats het snijhulpmiddel rondom de rand van de folie om de folie geheel los te snijden.
Hungarian: 2. A fólia átlyukasztásához nyomja le, majd mozgassa körbe a vágóeszközt a fólia széle mentén, hogy végigvágja a fóliát.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking met 98 tabletten
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 98 db tablettát tartalmazó külső doboz
Dutch: RINVOQ is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte en in multiverpakkingen met 84 tabletten in 3 dozen, die elk 28 tabletten met verlengde afgifte bevatten.
Hungarian: A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben, valamint 84 db-os gyűjtőcsomagolásban (3 doboz, mindegyikben 28 db retard tabletta) kerül forgalomba.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (met blue box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás külső doboza (Blue boxszal)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking met 49 tabletten (voor de verpakking van 98 tabletten)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 49 db tablettát tartalmazó belső doboz (98 db-os kiszerelés)
Dutch: • Veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt (patiëntenwaarschuwingskaart)
Hungarian: • A Betegtájékoztatót • A Betegkártyát
Dutch: Die vindt u op het etiket van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Dutch: Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen de werking van RINVOQ kunnen verminderen of het risico om bijwerkingen te krijgen kunnen verhogen.
Hungarian: RINVOQ hatását, vagy növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een toegenomen incidentie van verhoogde leverenzymen in vergelijking met placebo.
Hungarian: A placebo-kezeléshez viszonyítva upadacitinib-kezelés mellett a májenzimszintek emelkedésének magasabb incidenciáját figyeltek meg.
Dutch: De farmacologische activiteit van upadacitinib wordt toegeschreven aan het oorspronkelijke molecuul.
Hungarian: Az upadacitinib farmakológiai aktivitása az anyamolekulának tulajdonítható.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (adverse drug reactions, ADR's) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (13,5%), misselijkheid (3,5%), verhoogde creatinefosfokinase (CPK) in het bloed (2,5%) en hoesten (2,2%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások: felső légúti fertőzések (13,5%), hányinger (3,5%),
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: A upadacitinib óvatosan alkalmazandó súlyos vesekárosodás esetén.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met fles (verpakking met 30 en 90 tabletten)
Hungarian: Palack doboza (30 és 90 db-ot tartalmazó csomag)
Dutch: • HDL-cholesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Hungarian: • HDL-koleszterin ≥ 1,03 mmol (40 mg/dl): 89% vs 61% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Dutch: ACR50 (% patiënten)
Hungarian: ACR50 (betegek %-a)
Dutch: De risico's en voordelen van een behandeling met upadacitinib moeten worden overwogen voordat u de therapie inzet bij patiënten met een bekende maligniteit anders dan met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer wordt overwogen om de behandeling met upadacitinib voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
Hungarian: akiknél ismerten fennáll valamilyen malignus betegség (kivéve a sikeresen kezelt, nem melanoma típusú bőrrákot (NMSC)), illetve abban az esetben is, ha olyan betegnél fontolgatják az upadacitinibkezelés folytatását, akinél malignus betegség alakult ki.
Dutch: Stop niet met het gebruik van RINVOQ, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RINVOQ szedését Ne hagyja abba a RINVOQ szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.