FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho boli u králikov pozorované malformácie pľúc (chýbajúci prídavný lalok pľúc) a zvýšená postimplantačná strata pri systémových expozíciách 14-krát vyšších ako je MHRD, zatiaľ čo u potkanov boli pozorované reverzibilné účinky na osifikáciu
Polish: Ponadto, u królików zaobserwowano wady wrodzone płuc (brak dodatkowego płata płuca) oraz zwiększoną ilość poronień poimplantacyjnych przy ekspozycji układowej, która była 14 razy większa w porównaniu z MHRD, podczas gdy u szczurów obserwowano odwracalne działanie na kostnienie (faliste żebra, opóźnienie kostnienia, zmniejszona liczba osobników ze skostnieniem mostka, kości śródręcza lub śródstopia) przy ekspozycji układowej, która była 22 razy większa w porównaniu z MHRD.
Slovak: Neaplikovateľné.
Polish: Nie zalecane
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa zvýšila z 29 % pri dávke 25 mg na 35 % pri dávke 50 mg. Priemerné Cmax a AUC sa zvýšili viac ako dávka, proporčne v celom rozsahu dávkovania.
Polish: Całkowita biodostępność zwiększała się od 29% po podaniu dawki 25 mg do 35% po podaniu dawki 50 mg.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti hodnota p † Priemer najmenších štvorcov upravený pre vstupnú hodnotu, pohlavie a geografický región.
Polish: Wartość p † Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana pod względem wartości z początku badania, płci i regionu geograficznego.
Slovak: 29 ml/min/1,73m2) boli priemerné Cmax vyššie o 92 % a AUC o 118
Polish: ), średnie wartości Cmax i AUC były o 92% i 118% większe.
Slovak: Mirabegron je prenášaný a metabolizovaný rôznymi cestami.
Polish: Metabolizm Mirabegron jest metabolizowany na wielu szlakach metabolicznych, w tym na drodze dealkilacji,
Slovak: Priemerná zmena od vstupnej hodnoty†
Polish: Średnia wartość zmiany w stosunku do początku badania †
Slovak: Neprestaňte ich užívať po tom, ako sa zlepší stav vášho močového mechúra.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku po uzyskaniu poprawy objawów ze strony pęcherza.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených Betmigou v dávke 50 mg počas troch 12týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3 sú tachykardia a infekcie močových ciest.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg, w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy,
Slovak: Mirabegron je hlavnou cirkulujúcou zložkou po podaní jednej dávky 14C-mirabegronu.V ľudskej plazme boli pozorované dva hlavné metabolity; obidva sú glukuronidy fázy 2 predstavujúce 16 % a 11
Polish: W osoczu ludzkim obserwowano dwa główne metabolity: obydwa są glukuronidami powstałymi na drodze reakcji II fazy i stanowią 16% i 11% całkowitej ekspozycji na mirabegron.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Betmigu v dávke 50 mg, bola frekvencia tachykardie 1,2 %. Tachykardia viedla k prerušeniu liečby u 0,1
Polish: Tachykardia występowała z częstością 1,2 % u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła do zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg.
Slovak: FAS-I: Podsúbor FAS, ktorí mali najmenej 1 epizódu inkontinencie podľa vstupného denníka močenia.
Polish: FAS-I: podgrupa FAS, obejmująca pacjentów, u których w dzienniku pacjenta odnotowano co najmniej jeden epizod nietrzymania moczu do chwili rozpoczęcia badania.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii kumulatívne preskúmal prípady stavu zmätenosti pomocou HLGT
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał łącznej oceny zgłoszeń dotyczących stanu splątania, używając HLGT Deliria (z uwzględnieniem splątania).
Slovak: Každá tableta obsahuje 25 mg mirabegronu.
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.
Slovak: Priemerná úroveň urgencie (FAS) (sekundárny)
Polish: Średnie natężenie parcia naglącego (FAS) (Drugorzędowy)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - przełom nadciśnieniowy
Slovak: Betmiga 50 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, žlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a "355" na tej istej strane
Polish: Lek Betmiga 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, żółte tabletki powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,355".
Slovak: Po prerušení liečby sú zmeny v tepovej frekvencii a krvnom tlaku reverzibilné.
Polish: Zmiany szybkości akcji serca oraz ciśnienia tętniczego krwi ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak nie ste schopný vyprázdniť svoj mechúr.
Polish: Jeżeli pacjent nie może opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 50 mg mirabegronu.
Polish: Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.
Slovak: Mierna: GFR 60 až 89 ml/min/1,73 m2; stredne závažná: GFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; závažná: GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2.
Polish: ; ciężkie: GFR od 15 ml/min/1,73 m2pc.do 29 ml/min/1,73 m2pc.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1, ktorá hodnotila účinok Betmigy na VOT pomocou Goldmannovej aplanačnej tonometrie u 310 zdravých subjektov, nebol mirabegron v dávke 100 mg horší oproti placebu v primárnom cieli stanovenia rozdielu priemernej zmeny medzi vstupnou hodnotou a 56. dňom liečby v priemernom VOT subjektov; horná hranica dvojstranného 95 % CI rozdielu medzi liečbou mirabegronom v dávke 100 mg a placebom bola 0,3 mm Hg.
Polish: W badaniu klinicznym I fazy, w którym oceniano wpływ produktu leczniczego Betmiga na IOP u 310 zdrowych ochotników, za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, dawka mirabegronu 100 mg była nie gorsza niż placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania, jakim była różnica wartości zmiany IOP od początku badania do 56. dnia badania, uśredniona dla wszystkich uczestników.
Slovak: Mirabegron bol podávaný zdravým dobrovoľníkom v jednorazových dávkach až do 400 mg. Pri tejto dávke boli hlásené ako nežiaduce udalosti palpitácie (1 zo 6 subjektov) a zvýšená tepová frekvencia prevyšujúca 100 úderov za minútu (3 zo 6 osôb).
Polish: Po zastosowaniu takiej dawki zgłaszane działania niepożądane obejmowały kołatanie serca (u 1 na 6 ochotników) oraz przyspieszenie tętna powyżej 100 uderzeń na minutę (u 3 na 6 ochotników).
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia(-í) o registrácii
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak používate digoxín (liek na zlyhanie srdca alebo na abnormálny srdcový rytmus).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca).
Slovak: Priemerný vymočený objem (ml) pri jednom močení (FAS) (sekundárny)
Polish: Średnia objętość pojedynczej mikcji (ml) (FAS) (Drugorzędowy)
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg dávky Betmigy dobrovoľníkom s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR-MDRD 60 až 89 ml/min/1,73 m2) sa priemerné Cmax mirabegronu zvýšili o 6 % a AUC o 31 %
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego Betmiga ochotnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR-MDRD wynosił od 60 do 89 ml/min/1,73 m2pc.
Slovak: FAS: Úplná analýza, t.j. všetci randomizovaní pacienti, ktorí užili najmenej 1 dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku a ktorí mali hodnotené močenie podľa vstupného denníka a podľa denníka najmenej 1 kontrolnej návštevy.
Polish: FAS: Pełna analizowana grupa (ang. Full analysis set), wszyscy randomizowani pacjenci, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę leku ocenianego w badaniu z podwójnie ślepą próbą, i u których w dzienniku pacjenta odnotowano pomiar mikcji na początku badania oraz co najmniej jeden pomiar mikcji po rozpoczęciu badania.
Slovak: Priemerná vstupná hodnota
Polish: Wartość średnia na początku badania
Slovak: Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 25 mg mirabegronu.
Polish: Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaného klinického účinku je potrebné monitorovať koncentrácie digoxínu v sére a použiť ich pri titrácii digoxínu.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy w celu dostosowania jej dawki tak, aby uzyskać pożądany efekt kliniczny.
Slovak: kde mirabegron znižoval výskyt kontrakcií bez močenia, bez toho aby ovplyvnil objem vymočeného moču, mikčný tlak alebo reziduálny objem moču.
Polish: Zostało to potwierdzone na szczurach z częściową niedrożnością cewki moczowej, u których mirabegron zmniejszał częstość skurczów nie wywołujących mikcji, bez wpływu na objętość pojedynczej mikcji, ciśnienie mikcyjne oraz objętość moczu zalegającego.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovak: V tomto TQT klinickom skúšaní mirabegron zvyšoval srdcovú frekvenciu na EKG v závislosti od dávky v rozmedzí skúmaného rozsahu dávok 50 mg až 200 mg. U zdravých subjektov sa maximálny priemerný rozdiel srdcovej frekvencie oproti placebu pohyboval v rozsahu 6,7 úderov za minútu pri mirabegrone v dávke 50 mg až po 17,3 úderov za minútu pri mirabegrone v dávke 200 mg.
Polish: Maksymalna różnica szybkości akcji serca w stosunku do placebo wahała się od 6,7 uderzeń na minutę - w przypadku podawania mirabegronu 50 mg, do 17,3 uderzeń na minutę - w przypadku podawania mirabegronu 200 mg u zdrowych ochotników.
Slovak: Vylučovanie mirabegronu obličkami prebieha primárne cez aktívnu tubulárnu sekréciu spolu s glomerulárnou filtráciou.
Polish: Eliminacja nerkowa mirabegronu polega głównie na czynnym wydzielaniu cewkowym oraz przesączaniu kłębuszkowym.
Slovak: 1670 l. Mirabegron sa viaže (približne 71 %) na ľudské plazmatické proteíny a vykazuje strednú afinitu k albumínu a alfa-1 kyslému glykoproteínu.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi w przybliżeniu 1670 l. Mirabegron jest wiązany (w około 71%) przez białka osocza ludzkiego,
Slovak: Hnačka*
Polish: Nudności*
Slovak: Nepredpokladajú sa klinicky relevantné liekové interakcie medzi mirabegronom a liekmi, ktoré inhibujú, indukujú alebo sú substrátmi jedného z izoenzýmov cytochrómu (CYP) alebo sú transportérmi, s výnimkou inhibičného účinku mirabegronu na metabolizmus substrátov CYP2D6.
Polish: Poza działaniem mirabegronu hamującym metabolizm substratów CYP2D6, nie należy spodziewać się innych, klinicznie istotnych interakcji mirabegronu z produktami leczniczymi, które hamują, indukują lub są substratem jednego z izoenzymów lub białek transportujących cytochromu P450(CYP).
Slovak: Nedrvte.
Polish: Łagodne
Slovak: Retencia moču*
Polish: Zatrzymanie moczu*
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR-MDRD 30 až 59 ml/min/1,73 m2) sa Cmax zvýšili o 23 % a AUC
Polish: U ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR-MDRD od 30 do 59 ml/min/1,73 m2pc.
Slovak: Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Tel: +44 (0) 203 379 8700
Polish: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Slovak: Betmiga 25 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, hnedé filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a "325" na tej istej strane
Polish: Jak wygląda lek Betmiga i co zawiera opakowanie Lek Betmiga 25 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, brązowe tabletki powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,325".
Slovak: CYP2D6 sa obnoví do 15 dní po ukončení užívania mirabegronu.
Polish: U zdrowych ochotników hamujący wpływ mirabegronu na CYP2D6 jest umiarkowany a aktywność enzymu CYP2D6 wraca do wartości wyjściowych w ciągu 15 dni po zaprzestaniu stosowania mirabegronu.
Slovak: Betmiga v terapeutických dávkach nepreukázala klinicky relevantné QT
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Betmiga, w dawkach terapeutycznych, nie powodował znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Slovak: Účinok na QT interval Betmiga v dávkach 50 mg alebo 100 mg nemala žiadny účinok na QT interval individuálne korigovaný na srdcovú frekvenciu (QTcI interval), či už pri hodnotení podľa pohlavia alebo podľa celej skupiny.
Polish: Produkt leczniczy Betmiga w dawkach 50 mg lub 100 mg nie wpływał na długość odstępu QT
Slovak: Ak zabudnete užiť Betmigu
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Betmiga
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Polish: Pozostałe działania niepożądane:
Slovak: - svrbenie vulvy a pošvy (vulvovaginálny pruritus), - zvýšený krvný tlak, - zvýšenie pečeňových enzýmov (GGT, AST, a ALT), - svrbenie, vyrážka alebo žihľavka (urtikária, exantém, makulózny exantém, papulózny exantém,
Polish: - świąd, wysypka lub p okrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamkowa, wysypka grudkowa, swędzenie)
Slovak: Hypertenzná kríza*
Polish: Obrzęk naczynioruchowy*
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2015.
Slovak: EMEA/H/C/002388
Polish: EMA/591015/2015 EMEA/H/C/002388
Slovak: Dňa 20. decembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Betmiga na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 20 grudnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Betmiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Betmiga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Betmiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že mirabegron sa z tablety uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że mirabegron jest powoli, w ciągu kilku godzin, uwalniany z tabletki.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Betmiga bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Betmiga opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Betmiga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Betmiga.
Slovak: Potenciálne riziko precitlivenosti (alergických reakcií) a účinkov na srdce bolo dostatočným spôsobom vysvetlené v informáciách o lieku.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) i wpływu na pracę serca zostało opisane w informacji o produkcie w stopniu wystarczającym.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (25 mg, 50 mg).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (25 mg i 50 mg).
Slovak: Pacienti dostávali liek Betmiga (25 mg, 50 mg alebo 100 mg) alebo placebo (zdanlivý liek) každý deň počas 3 mesiacov.
Polish: Pacjenci przyjmowali lek Betmiga (25 mg, 50 mg lub 100 mg) lub placebo (leczenie pozorowane) każdego dnia przez 3 miesiące.
Slovak: Používa sa na liečbu niektorých príznakov tohto ochorenia: urgencie (náhleho nutkania močiť), zvýšenej frekvencie močenia (potreby často močiť) a urgentnej inkontinencie (nedobrovoľného úniku moču z močového mechúra pri pocite náhlej silnej potreby močiť).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu niektórych objawów tej dolegliwości: nagłości (nagłej potrzeby oddania moczu), zwiększonej częstotliwości mikcji (potrzeby częstego oddawania moczu) oraz nagłego nietrzymania moczu (niezależnego od woli wycieku moczu z pęcherza z jednoczesną silną potrzebą oddania moczu).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Betmiga?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Betmiga?
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene môže byť potrebné, aby lekár predpísal nižšiu dávku alebo liek Betmiga vôbec nepredpisoval, najmä u pacientov, ktorí užívajú niektoré ďalšie lieky.
Polish: Pacjentom, u których występuje upośledzenie czynności nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę lub w ogóle nie zastosować leku Betmiga, zwłaszcza w przypadku pacjentów przyjmujących niektóre inne leki.
Slovak: Pôsobí tak, že sa pripojí na beta-3 receptory, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách močového mechúra, a aktivuje ich.
Polish: Działa ona poprzez przyłączenie się do receptorów beta-3 znajdujących się w komórkach mięśniowych pęcherza moczowego i ich aktywację.
Slovak: Betmiga sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 4 611 pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Polish: Produkt Betmiga oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 4 611 dializowanych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu epizód močenia a inkontinencie za deň po 3 mesiacoch liečby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana dziennej liczby mikcji i przypadków nietrzymania moczu po 3 miesiącach leczenia.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že priaznivé účinky lieku Betmiga boli obmedzené, ale porovnateľné s prínosmi iných liekov povolených na liečbu tohto ochorenia.
Polish: CHMP zauważył, że korzyści ze stosowania leku Betmiga były niewielkie, ale porównywalne z korzyściami stosowania innych leków dopuszczonych do obrotu w leczeniu tej dolegliwości.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Betmiga vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Betmiga zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Betmiga sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Betmiga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Betmiga.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Betmiga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: V experimentálnych štúdiáca sa preukázalo, že keď sú beta-3 receptory aktivované, spôsobujú uvoľnenie svalov močového mechúra.
Polish: Badania eksperymentalne dowiodły, że aktywacja receptorów beta-3 wywołuje rozluźnienie mięśni pęcherza moczowego.
Slovak: Medzi závažné, ale menej časté vedľajšie účinky patrí fibrilácia predsiení (porucha srdcového rytmu).
Polish: Poważnym, lecz rzadkim działaniem niepożądanym było migotanie przedsionków (zaburzenie rytmu serca).
Slovak: Betmiga sú tachykardia (rýchly srdcový tep), pozorovaná len o niečo častejšie než u 1 osoby zo 100, a infekcia močových ciest (infekcia močovej sústavy) pozorovaná len o niečo menej často než u 3 ľudí zo 100.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betmiga to tachykardia (przyspieszone bicie serca), obserwowana u nieco ponad 1 osoby na 100, a także zakażenia dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), obserwowane u prawie 3 osób na 100.
Slovak: Betmiga obsahuje účinnú látku mirabegron.
Polish: Betmiga to lek zawierający substancję czynną mirabegron.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Betmiga
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Betmiga:
Slovak: Betmiga sa nesmie používať ani v prípade osôb, ktoré majú hyperteziu (vysoký krvný tlak), ktorá je závažná a nie je kontrolovaná.
Polish: Leku Betmiga nie wolno stosować u osób z poważnym i niekontrolowanym nadciśnieniem.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Betmiga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Betmiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Prevláda názor, že to vedie k zvýšeniu kapacity močového mechúra a zmenám v spôsobe jeho kontrakcie a následne k menšiemu počtu kontrakcií močového mechúra, a teda aj k menšiemu počtu prípadov neželaného močenia.
Polish: Uważa się, że powoduje to zwiększenie pojemności pęcherza i zmianę charakterystyki jego skurczów, co skutkuje rzadszymi skurczami i mniejszą liczbą przypadków niezamierzonego oddania moczu.
Slovak: Betmiga je 50 mg raz denne.
Polish: Zalecana dawka produktu Betmiga wynosi 50 mg raz na dobę.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s inými liekmi používanými na liečbu syndrómu hyperaktívneho močového mechúra.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Betmiga?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Betmiga?
Slovak: Betmiga mirabegron je agonista beta-3 adrenoreceptorov.
Polish: Substancja czynna produktu Betmiga, mirabegron, jest agonistą receptorów beta-3-adrenergicznych.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba liekom Betmiga 50 mg jedenkrát denne je účinná pri znižovaní počtu epizód močenia a inkontinencie.
Polish: Wykazano, że leczenie dzienną dawką leku Betmiga wynoszącą 50 mg skutecznie zmniejszało liczbę mikcji i przypadków nietrzymania moczu.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa (súčasť správy EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovak: Betmiga 50 mg v priemere znížil počet močení o 1,8 za deň v porovnaní so znížením o 1,2 za deň v prípade placeba.
Polish: Po 3 miesiącach leczenia dawka 50 mg leku Betmiga zmniejszyła dzienną liczbę mikcji średnio o 1,8 w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,2 w przypadku placebo.
Slovak: Liek Betmiga 50 mg mal za následok zníženie počtu epizód inkontinencie o 1,5 za deň v porovnaní so znížením počtu epizód inkontinencie o 1,1 za deň v prípade placeba.
Polish: Dawka 50 mg leku Betmiga doprowadziła do zmniejszenia o 1,5 dziennej liczby przypadków nietrzymania moczu w porównaniu ze zmniejszeniem tej liczby o 1,1 w przypadku placebo.
Slovak: Betmiga sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Polish: Produkt Betmiga stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betmiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Betmiga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Betmiga v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Betmiga zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ako bol liek Betmiga skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Betmiga?
Slovak: Betmiga?
Polish: Co to jest Betmiga?
Slovak: Betmiga účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Betmiga?
Slovak: 3 (3x1) inhalátory (360 (3x120) dávok) (viacnásobné balenie)
Polish: 3 (3x1) inhalatory (360(3x120) dawek) opakowanie zbiorcze
Slovak: 1 inhalátor (120 dávok)
Polish: 1 inhalator (120 dawek)
Slovak: EU číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU