FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Check that you have the correct product and the correct dose (grey plunger for 150 mg/ml).
German: • Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben (grauer Kolben für
English:  Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
German:  Drücken Sie den Pen nach dem Loslassen des Knopfes weiterhin fest auf Ihre Haut.
English: • Hold the skin like this for the whole injection.
German: • Halten Sie die Hautfalte während der gesamten Dauer der Injektion fest.
English: Ezetimibe-controlled phase 3 study (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
German: Ezetimib-kontrollierte Phase-III-Studie (mit Statin-Hintergrundtherapie) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie
English: -71.1 mg/dL (-1.84 mmol/mL);
German: d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l);
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
German: Basierend auf den Beurteilungen zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität nach wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: How to store Praluent 6.
German: Wie ist Praluent aufzubewahren?
English: At week 12 (before dose adjustment), 65.2% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 2.8% in the placebo group.
German: In Woche 12 (vor Dosisanpassung) erreichten 65,2 % der mit Alirocumab 300 mg alle vier Wochen behandelten Patienten einen LDL-C-Wert ˂ 70 mg/dl im Vergleich zu 2,8 % in der Placebo-Gruppe.
English: • Do not put the grey needle cap back on.
German: • Die graue Nadelkappe nicht wieder aufsetzen.
English: At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
German: In Woche 12 erreichten 82,1 % der Patienten in der Alirocumab-Gruppe einen LDL-C-Wert ˂ 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
German: Die Patienten erhielten entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder 10 mg Ezetimib einmal täglich.
English: LDLR is the primary receptor that clears circulating LDL, therefore the decrease in LDLR levels by PCSK9 results in higher blood levels of LDL-C. By inhibiting the binding of PCSK9 to LDLR, alirocumab increases the number of LDLRs available to clear LDL, thereby lowering LDL-C levels.
German: Indem es die Bindung von PCSK9 an LDLR hemmt, erhöht Alirocumab die Anzahl der zur Beseitigung von LDL verfügbaren LDLR und führt dadurch zu einer Senkung der LDL-C-Spiegel.
English: Local injection site reactions
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
English: Primary endpoint (MACEplus a)
German: Primärer Endpunkt (MACE-Plusa) Tod durch KHK
English: Each pre-filled syringe with grey plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
German: Jede Fertigspritze mit einem grauen Kolben enthält 1 ml Lösung zur Abgabe einer Einzeldosis von 150 Milligramm.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
English: Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
German: Placebokontrollierte Phase-III-Studien (mit Statin-Hintergrundtherapie) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie
English: At month 2, if additional LDL-C lowering was required based on pre-specified LDL-C criteria (LDL-C ≥50 mg/dL or 1.29 mmol/dL), alirocumab was adjusted to 150 mg Q2W.
German: War in Monat 2 aufgrund vorab spezifizierter LDL-C-Kriterien (LDL-C ≥ 50 mg/dl bzw.
English: Dose adjustment in the alirocumab groups to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL or ≥100 mg/dL, depending on their level of CV risk, or in patients who did not have at least a 30% reduction of LDL-C from baseline.
German: In Woche 12 erfolgte in den Alirocumab-Gruppen bei Patienten mit einem LDL-C-Wert ≥ 70 mg/dl oder ≥ 100 mg/dl, je nach kardiovaskulärem Risiko, oder bei Patienten mit einer LDL-C-Senkung gegenüber dem Ausgangswert von weniger als 30 % eine Dosisanpassung auf 150 mg alle zwei Wochen.
English: A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
German: Bei einer Verdoppelung der Dosis von 75 mg auf 150 mg alle zwei Wochen wurde ein etwas mehr als dosisproportionaler Anstieg beobachtet, mit einem 2,1- bis 2,7-fachen Anstieg der Gesamtkonzentrationen von Alirocumab.
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 22.8% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
German: In der Subgruppe der in Woche 12 auftitrierten Patienten wurde eine zusätzliche mittlere LDL-C-Senkung um 22,8 % in Woche 24 erreicht.
English: Pre-filled pen 75 mg:
German: Fertigpen 75 mg:
English: Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 7.3% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
German: In der Patientenuntergruppe mit einer Dosisanpassung in Woche 12 auf 150 mg alle zwei Wochen wurde in Woche 24 eine zusätzliche mittlere LDL-C-Senkung von 7,3 % erreicht.
English: • Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
German: • Bilden Sie mit Ihrem Daumen und dem Zeigefinger eine Hautfalte.
English: Pre-filled syringe 150 mg:
German: Fertigspritze 150 mg:
English: Each pre-filled pen with grey button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
German: Jeder Fertigpen mit einem grauen Knopf enthält 1 ml Lösung zur Abgabe einer Einzeldosis von 150 Milligramm.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -55.8% (95% CI: -60.0%, -51.6%; p-value: ˂ 0.0001).
German: In Woche 24 betrug die mittlere Differenz zu einer Behandlung mit Placebo hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber dem LDL-CAusgangswert -55,8 % (95 % KI: -60,0 %, -51,6 %;
English: Praluent 75 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Praluent 75 mg
English: Each pre-filled pen with green button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
German: Jeder Fertigpen mit einem grünen Knopf enthält 1 ml Lösung zur Abgabe einer Einzeldosis von 75 Milligramm.
English: Patients up-titrated to 150 mg Q2W had a higher mean baseline LDL-C.
German: Patienten, die auf 150 mg alle 2 Wochen auftitriert wurden, hatten einen höheren durchschnittlichen LDL-CAusgangswert.
English: PEN LABEL - 150 mg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PEN-ETIKETT - 150 mg
English: Pre-filled pen 150 mg:
German: Fertigpen 150 mg:
English: At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
German: In Woche 12 (vor Auftitration) erreichten 76,0 % der Patienten in der Alirocumab-Gruppe einen LDL-C-Wert von ˂ 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) im Vergleich zu 11,3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Fertigpen enthält 150 mg Alirocumab in 1 ml Lösung (150 mg/ml).
English: Can be stored outside the refrigerator below 25 °C for a single period up to 30 days protected from light.
German: Kann vor Licht geschützt einmalig über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Fertigpen enthält 75 mg Alirocumab in 1 ml Lösung (75 mg/ml).
English: PEN LABEL - 75 mg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PEN-ETIKETT - 75 mg
English:  Before you remove the needle check the syringe is empty.
German:  Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.
English: Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
German: Jede Fertigspritze mit einem grünen Kolben enthält 1 ml Lösung zur Abgabe einer Einzeldosis von 75 Milligramm.
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; pvalue: ˂0.0001).
German: In Woche 24 betrug die mittlere Differenz zu einer Behandlung mit Ezetimib hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber dem LDL-C-Ausgangswert -30,4 % (95 % KI: -36,6 %, -24,2 %;
English: Praluent 150 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Praluent 150 mg
English: At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
German: In Woche 24 betrug die durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem LDL-C-Ausgangswert (ITT-Analyse) mit Alirocumab 300 mg alle vier Wochen/150 mg alle zwei Wochen -52,7 % im Vergleich zu -0,3 % mit Placebo.
English: OUTER CARTON - Pre-filled syringe 150 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - Fertigspritze 150 mg
English: Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
German: Eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 75 mg Alirocumab in 1 ml Lösung.
English: Patients received either alirocumab at a dose of 150 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer bestehenden lipidmodifizierenden Therapie entweder Alirocumab in einer Dosierung von 150 mg alle 2 Wochen oder Placebo.
English: EU/1/15/1031/007 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/008 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/009 6 pre-filled pens
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1031/007 1 Fertigpen EU/1/15/1031/008 2 Fertigpens EU/1/15/1031/009 6 Fertigpens
English: At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
German: In Woche 24 betrug die durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem LDL-C-Ausgangswert (ITT-Analyse) mit Alirocumab 300 mg alle vier Wochen/150 mg alle zwei Wochen -58,8 % im Vergleich zu -0,1 % mit Placebo.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -61.9% (95% CI: -64.3%, -59.4%; p-value: ˂0.0001).
German: In Woche 24 betrug die mittlere Differenz zu einer Behandlung mit Placebo hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber dem LDL-C-Ausgangswert -61,9 % (95 % KI: -64,3 %, -59,4 %;
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -39.1% (95% CI: -51.1%, -27.1%; p-value: ˂0.0001).
German: In Woche 24 betrug die mittlere Differenz zu einer Behandlung mit Placebo hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber dem LDL-C-Ausgangswert -39,1 % (95 % KI: -51,1 %, -27,1 %;
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 10.5% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
German: In der Subgruppe der in Woche 12 auftitrierten Patienten wurde eine zusätzliche mittlere LDL-C-Senkung um 10,5 % in Woche 24 erreicht.
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 1.4 % mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
German: In der Subgruppe der in Woche 12 auftitrierten Patienten wurde eine zusätzliche mittlere LDL-C-Senkung um 1,4 % in Woche 24 erreicht.
English: OUTER CARTON - Pre-filled syringe 75 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - Fertigspritze 75 mg
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Persistent ADA responses were observed in 0.7% of patients treated with alirocumab and 0.4% of patients treated with placebo.
German: Bei 0,7 % der mit Alirocumab behandelten Patienten und bei 0,4 % der mit Placebo behandelten Patienten wurde eine anhaltende Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) beobachtet.
English: EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1031/010 1 Fertigspritze EU/1/15/1031/011 2 Fertigspritzen EU/1/15/1031/012 6 Fertigspritzen
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer bestehenden lipidmodifizierenden Therapie entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder Placebo.
English: MACE-plus defined as a composite of: coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization b
German: 0,0261f a MACE-Plus definiert als: Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK), nichttödlicher Myokardinfarkt
English: Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 25.4% reduction in LDL-C was achieved at week 24.
German: Dosisanpassung in Woche 12 auf 150 mg alle zwei Wochen wurde in Woche 24 eine zusätzliche LDL-C-Senkung von 25,4 % erreicht.
English: Each single-use pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
German: Eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 150 mg Alirocumab in 1 ml Lösung.
English: Non-HDL-C
German: Non-HDL-C -19,2 Apo B
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
German: In Woche 24 betrug die mittlere Differenz zu einer Behandlung mit Placebo hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber dem LDL-C-Ausgangswert -45,9 % (95 % KI: -52,5 %, -39,3 %;
English: SYRINGE LABEL - 75 mg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZEN-ETIKETT - 75 mg
English: SYRINGE LABEL - 150 mg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZEN-ETIKETT - 150 mg
English: EU/1/15/1031/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/003 6 pre-filled pens
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1031/001 1 Fertigpen EU/1/15/1031/002 2 Fertigpens EU/1/15/1031/003 6 Fertigpens
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Ischemic Stroke f
German: 0,006f ischämischer Schlaganfall
English: At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
German: In Woche 12 (vor Auftitration) erreichten 34,9 % der Patienten in der Alirocumab-Gruppe einen LDL-C-Wert von ˂ 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) im Vergleich zu 0 % der Patienten in der Ezetimib-Gruppe.
English: Unstable Angina b f
German: 0,01f instabile Anginab
English: EU/1/15/1031/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/006 6 pre-filled syringes
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1031/004 1 Fertigspritze EU/1/15/1031/005 2 Fertigspritzen EU/1/15/1031/006 6 Fertigspritzen
English: At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
German: In Woche 12 (vor Auftitration) erreichten 77,2 % der Patienten in der Alirocumab-Gruppe einen LDL-C-Wert von ˂ 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) im Vergleich zu 46,2 % der Patienten in der Ezetimib-Gruppe.
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 15.7% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
German: In der Subgruppe der in Woche 12 auftitrierten Patienten wurde eine zusätzliche mittlere LDL-C-Senkung um 15,7 % in Woche 24 erreicht.
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
German: Praluent 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Praluent 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
German: Praluent 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Alirocumab
English: Alirocuma b
German: Alirocumab
English: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
German: Ezetimib Alirocumab
English: Ezetimibe-controlled phase 3 trials in patients with primary hypercholesterolaemia (without a background statin)
German: Ezetimib-kontrollierte Phase-III-Studien (ohne Statin- Hintergrundtherapie) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
English: Solution for injection
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
English: At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
German: In Woche 12 (vor Auftitration) erreichten 57,7 % der Patienten in der Alirocumab-Gruppe einen LDL-C-Wert von ˂ 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) im Vergleich zu 0 % der Patienten in der Ezetimib-Gruppe.
English: Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
German: Praluent 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Alirocumab
English: At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
German: In Woche 12 (vor Auftitration) erreichten 50,2 % der Patienten in der Alirocumab-Gruppe einen LDL-C-Wert von ˂ 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) im Vergleich zu 0,6 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily in addition to their existing statin therapy.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer bestehenden Statin-Therapie entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder 10 mg Ezetimib einmal täglich.
English: Race
German: Gehäuse
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -29.8% (95% CI: -34.4%, -25.3%; p-value: ˂0.0001).
German: Behandlung mit Ezetimib hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber dem LDL-CAusgangswert -29,8 % (95 % KI: -34,4 %, -25,3 %;
English: At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -58.7% (97.5% CI: -65.0%, -52.4%; p-value: ˂ 0.0001).
German: In Woche 24 betrug die mittlere Differenz zu einer Behandlung mit Placebo hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber dem LDL-CAusgangswert mit Alirocumab 300 mg alle vier Wochen/150 mg alle zwei Wochen -58,7 % (97,5 % KI;
English: Cardiovascular Event e
German: Schwerwiegendes KHKEreignisd kardiovaskuläres Ereignise
English: In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 56 (19.3%) of 290 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
German: Bei 56 (19,3 %) von 290 Patienten im Behandlungsarm Alirocumab 300 mg alle vier Wochen, die über 12 Wochen hinaus behandelt wurden, erfolgte eine Dosisanpassung auf 150 mg alle zwei Wochen.
English: At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
German: In Woche 24 betrug die mittlere Differenz zu einer Behandlung mit Placebo hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber dem LDL-C-Ausgangswert mit Alirocumab 300 mg alle vier Wochen/150 mg alle zwei Wochen -52,4 % (97,5 % KI;
English: Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: Praluent 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 24 Monate
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: Praluent 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 30 Monate
English: Green plunger
German: Grüner Kolben
English: In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 19 (14.7%) of 129 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
German: Bei 19 (14,7 %) von 129 Patienten im Behandlungsarm Alirocumab 300 mg alle vier Wochen, die über 12 Wochen hinaus behandelt wurden, erfolgte eine Dosisanpassung auf 150 mg alle zwei Wochen.
English: Keep the Praluent syringe out of the sight and reach of children.
German: Bewahren Sie die Praluent-Spritze für Kinder unzugänglich auf.
English: Patients received either alirocumab 300 mg Q4W, alirocumab 75 mg Q2W, or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy (statin, non-statin therapy or diet alone).
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer bestehenden lipidmodifizierenden Therapie (Therapie mit oder ohne ein Statin oder nur Diät) entweder Alirocumab 300 mg alle vier Wochen oder Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen oder Placebo.
English: Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
German: Praluent ist angezeigt bei Erwachsenen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren: - in Kombination mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien oder - als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
English: A significantly higher proportion of patients achieved an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) in the alirocumab group as compared to placebo or ezetimibe at week 12 and week 24.
German: In Woche 12 und Woche 24 erreichte im Vergleich zu Placebo oder Ezetimib ein signifikant höherer Anteil der Patienten in der Alirocumab-Gruppe einen LDL-C-Wert von ˂ 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l).
English: Tabulated list of adverse reactions
German: Kumulative Inzidenz der Ereignisse
English: This multicenter, double-blind, placebo-controlled, 18-month study included 2310 patients with primary hypercholesterolaemia at high or very high CV risk and on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
German: Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 18-Monats-Studie umfasste 2.310 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und hohem bzw.
English: In the cohort of patients on background statin, the mean baseline LDL-C was 112.7 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -55.3% compared to +1.1% for placebo.
German: In Woche 12 betrug die durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem LDL-C-Ausgangswert (ITT-Analyse) mit Alirocumab 300 mg alle vier Wochen -55,3 % im Vergleich zu +1,1 % mit Placebo.
English: In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -58.4% compared to +0.3% for placebo.
German: In Woche 12 betrug die durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem LDL-C-Ausgangswert (ITT-Analyse) mit Alirocumab 300 mg alle vier Wochen -58,4 % im Vergleich zu +0,3 % mit Placebo.
English: The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 32 (16.8%) patients treated beyond 12 weeks.
German: Bei 32 (16,8 %) Patienten, die über 12 Wochen hinaus behandelt wurden, erfolgte eine Auftitration der Dosis auf 150 mg alle 2 Wochen.
English: Nominal significance
German: CHARGENBEZEICHNUNG
English: 25 g / 25 g Solution for infusion
German: 25 g / 25 g Infusionslösung Intravenöse Anwendung
English: 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
German: Beutel (PVC) 1.000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
English: Intravenous use bag (PVC)
German: Name (Phantasiebez eichnung)
English: Limited information is available in this population.
German: Es liegen nur begrenzt Informationen für diese Population vor.