FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju liječenja invazivnih gljivičnih infekcija 16 bolesnika u dobi od 8-17 godina liječeno je posakonazol oralnom suspenzijom u dozi od 800 mg na dan (ispitivanje 0041).
Icelandic: Sextán sjúklingar 8-17 ára fengu meðferð með posaconazol mixtúru, dreifu 800 mg/dag í rannsókn á ífarandi sveppasýkingum (rannsókn 0041).
Croatian: Nakon toga treba pažljivo pratiti razine takrolimusa u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu takrolimusa.
Icelandic: Eftir það skal fylgjast vel með blóðþéttni tacrolimus meðan á samhliðanotkun stendur og þegar meðferð með posaconazoli er hætt og breyta á skammti tacrolimus eftir þörfum.
Croatian: Tijekom liječenja posakonazolom prijavljene su jetrene reakcije (npr. blagi do umjeren porast vrijednosti ALT-a, AST-a, alkalne fosfataze, ukupnog bilirubina i/ili klinički hepatitis).
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á lifur (t.d. litlar eða miðlungi miklar hækkanir á ALAT, ASAT, alkalífosfatasa, heildarbilirubini og/eða klínísk lifrarbólga) meðan á meðferð með posaconazoli stóð.
Croatian: Vrlo često:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Croatian: Što je Posakonazol AHCL i za što se koristi Posakonazol AHCL sadrži lijek koji se zove posakonazol.
Icelandic: Posaconazole AHCL inniheldur lyf sem nefnist posaconazol.
Croatian: Pomoćne tvari u suspenziji su makrogolglicerolhidroksistearat, natrijev citrat, dihidrat, citratna kiselina hidrat, emulzija simetikona (koja sadrži polidimetilsiloksan, polietilenglikol sorbitantristearat, metilcelulozu, silika-gel, polietilenglikol stearat, sorbatnu kiselinu (E200), benzoatnu kiselinu (E210) i sulfatnu kiselinu (E513)), ksantanska guma (E415), natrijev benzoat
Icelandic: Önnur innihaldsefni í dreifunni eru macrogolglýcerol hýdroxýstearat, natríumcítratdíhýdrat, sítrónsýru einhýdrat, símetikon fleyti (inniheldur pólýdímetýlsiloxan, pólýetýlenglýkólsorbitantrístearat, metýlsellulósi, kísilgel, pólýetýlenglýcolstearat, sorbínsýru (E200), bensósýru (E210) og brennisteinssýru (E513)), xanthangúmmí (E415), natríumbenzóat (E211), fljótandi glúkósi, glýcerol (E422), títantvíoxíð (E171), jarðaberjabragðefni (sem inniheldur própýlenglýkól) og hreinsað vatn.
Croatian: Epidemiološke granične vrijednosti (engl.
Icelandic: byggð á faraldsfræðilegum viðmiðum (Epidemiological Cut-off (ECOFF))
Croatian: Nakon istodobne primjene posakonazol oralne suspenzije (400 mg dvaput na dan) s atazanavirom i ritonavirom (300/100 mg jedanput na dan) tijekom 7 dana, u zdravih se ispitanika Cmax atazavira povećao prosječno 1,5 puta, a AUC 2,5 puta (raspon od 0,9 do 4,1 puta).
Icelandic: Eftir gjöf posaconazols mixtúru, dreifu (400 mg tvisvar á dag) og atazanavirs og ritonavirs (300/100 mg einu sinni á dag) samhliða í 7 daga hjá heilbrigðum einstaklingum jókst Cmax og AUC fyrir atazanavir að meðaltali 1,5-falt og 2,5-falt (á bilinu 0,9 til 4,1-falt), talið í sömu röð.
Croatian: Istodobnu primjenu posakonazola i rifabutina kao i sličnih induktora (npr. rifampicina) treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun posaconazols og rifabutins og svipaðra virkja (t.d. rifampicin) nema að ávinningurinn fyrir sjúklinginn vegi þyngra en áhættan.
Croatian: Kandidijaza usta i ždrijela
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og koki
Croatian: Ako uzmete više lijeka Posakonazol AHCL nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše lijeka Posakonazol AHCL, odmah se obratite liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur áhyggjur af því að hafa tekið of mikið, skal strax hafa samband við lækni eða annað heilbrigðisstarfsfólk.
Croatian: - efavirenz i fosamprenavir, koji se koriste za liječenje HIV-infekcije. - lijekovi koji smanjuju lučenje želučane kiseline, kao što su cimetidin i ranitidin ili omeprazol i slični lijekovi koji se zovu inhibitori protonske pumpe.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að draga úr magasýru eins og cimetidin og ranitidin eða omeprazol og lík lyf sem kölluð eru prótónpumpuhemlar.
Croatian: - ako imate promijenjen nalaz elektrokardiograma (EKG) koji pokazuje poremećaj koji se zove produljeni QTc-interval;
Icelandic: - ef hjartalínurit er óeðlilegt og sýnir frávik sem kallast lenging á QT bili.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju sigurnosti ponovljenih doza u majmuna nisu uočeni učinci na elektrokardiograme, uključujući QT i QTc-intervale, pri sustavnoj izloženosti 4,6 puta većoj od koncentracije koja se postiže terapijskim dozama u ljudi.
Icelandic: Engin áhrif á hjartlínurit, þ.m.t. QT- og QTc bilum, sáust í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi eftir endurtekna skammta hjá öpum við altæka útsetningu sem er 4,6falt meiri en þéttni sem næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Croatian: Posakonazol AHCL mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika s proaritmijskim stanjima, kao što su:
Icelandic: Posaconazole AHCL mixtúra er einnig ætluð sem fyrirbyggjandi meðferð við ífarandi sveppasýkingum hjá eftirtöldum sjúklingum:
Croatian: Prije i tijekom terapije posakonazolom treba pratiti i po potrebi korigirati poremećaje ravnoteže elektrolita, osobito koncentracije kalija, magnezija ili kalcija.
Icelandic: Fylgjast skal með og leiðrétta eins og þarf truflanir á saltajafnvægi, sérstaklega þær sem taka til kalíum-, magnesíum- eða kalsíumþéttni, áður en meðferð með posaconazoli hefst og meðan á henni stendur.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari makrogolglicerolhidroksistearat natrijev citrat, dihidrat citratna kiselina hidrat emulzija simetikona (koja sadrži polidimetilsiloksan, polietilenglikol sorbitantristearat, metilcelulozu, silika-gel, polietilenglikol stearat, sorbatna kiselina (E200), benzoatna kiselina (E210) i sulfatna kiselina (E513)) ksantanska guma (E415) natrijev benzoat (E211)
Icelandic: Símetikon fleyti (inniheldur pólýdímetýlsiloxan, pólýetýlenglýkólsorbitantrístearat, metýlsellulósi, kísilgel, pólýetýlenglýcolstearat, sorbínsýru (E200), bensósýru (E210) og brennisteinssýru (E513)) Xanthangúmmí (E415)
Croatian: Kako uzimati Posakonazol AHCL
Icelandic: Hvernig taka á Posaconazole AHCL
Croatian: U ispitivanju (ispitivanje 03579) u kojem je sudjelovalo 136 pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom u dobi od 11 mjeseci do 17 godina koji su liječeni posakonazol oralnom suspenzijom u dozama do najviše 18 mg/kg/dan podijeljeno u 3 doze, približno 50% njih dostiglo je unaprijed specificiranu ciljnu vrijednost (Cav u 7. danu liječenja između 500ng/ml - 2500 ng/ml) (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: 136 börnum með daufkyrningafæð, 11 mánaða til 17 ára, sem fengu posaconazol mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 18 mg/kg/dag skipt í þrjá skammta uppfylltu um það bil 50% fyrirfram skilgreint markmið (meðalþéttni posaconazols (Cav) milli 500 ng/ml-2.500 ng/ml á degi 7) (sjá kafla 5.2).
Croatian: Apsorpcija posakonazola značajno se povećala kad je posakonazol u dozi od 400 mg (jedanput na dan) primijenjen tijekom ili neposredno nakon obroka s visokim udjelom masti (~ 50 grama masti) u usporedbi s primjenom prije jela, uz povećanje Cmax za približno 330%, a AUC-a za približno 360%.
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog við inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum Frásog posaconazols jókst marktækt þegar posaconazol 400 mg (einu sinni á dag) var gefið með og strax á eftir fituríkri máltíð (~50 g af fitu) samanborið við gjöf fyrir máltíð og jókst Cmax um u.þ.b. 330% og AUC um u.þ.b. um 360%.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Tablete posakonazola formulacija su kojoj se daje prednost za optimiziranje koncentracija u plazmi i općenito osiguravaju veću izloženost lijeku u plazmi od oralne suspenzije posakonazola.
Icelandic: Posaconazol töflur eru ákjósanlegra lyfjaform til að ná kjörplasmaþéttni og almennt veita meiri útsetningu fyrir lyfinu en posaconazol mixtúra.
Croatian: - Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Croatian: Ispitivanje 316 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje primjene posakonazol oralne suspenzije (200 mg triput na dan) naspram flukonazol kapsula (400 mg jedanput na dan) u primatelja alogeničnih hematopoetskih matičnih stanica koji su imali reakciju presatka protiv primatelja (engl.
Icelandic: Rannsókn 316 var slembuð, tvíblind rannsókn á posaconazol mixtúru, dreifu (200 mg þrisvar á dag) með samanburði við fluconazol hylki (400 mg einu sinni á dag) hjá sjúklingum sem höfðu fengið ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna og voru með hýsilssótt.
Croatian: Slično tomu, primjena 400 mg posakonazola s esomeprazolom (40 mg na dan) snizila je srednju vrijednost Cmax za 46%, a AUC za 32% u usporedbi s primjenom samog posakonazola u dozi od 400 mg.
Icelandic: Á svipaðan hátt lækkaði meðalgildi Cmax um 46% og AUC um 32% þegar 400 mg af posaconazoli var gefið ásamt esomeprazoli (40 mg á dag) samanborið við gjöf posaconazols 400 mg, eingöngu.
Croatian: Ovaj ciklus liječenja će se obično ponoviti svaka tri tjedna.
Icelandic: Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Croatian: Vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6.
Croatian: Uvijek operite ruke nakon skidanja rukavica.
Icelandic: Þvoið hendur ávallt eftir að farið er úr hönskum.
Croatian: Ako se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því skalt þú ekki aka eða nota vélar.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú sért þunguð skalt þú láta lækninn vita strax.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Potactasol u obliku infuzije (drip), obično u ruku, tijekom otprilike 30 minuta.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Potactasol lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti zbog količine lijeka koju primate.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur áhyggjur af lyfjaskammtinum sem þú færð.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daju liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Icelandic: Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Croatian: Učestalost nuspojava je češća u bolesnika čije je opće zdravstveno stanje loše.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er hærri hjá sjúklingum sem eru við almennt slæma heilsu.
Croatian: Ovo stanje može imati smrtni ishod.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur verið banvæn.
Croatian: Dodajte 39 ml da biste dobili 40 ml
Icelandic: Bætið við 39 ml til að fá 40 ml
Croatian: N = ukupan broj liječenih bolesnika.
Icelandic: = Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk meðferð.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratak poluvijek od 2-3 sata.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Croatian: - osip praćen svrbežom (ili koprivnjača).
Icelandic: - Útbrot með kláða (eða ofsakláði).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95 % CI:
Croatian: Dobiveni koncentrat (1 mg/ml) mora se razrijediti prije primjene.
Icelandic: Þetta þykkni (1 mg/ml) verður að þynna fyrir notkun.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. siječnja 2011.
Icelandic: 6.janúar 2011
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja, stoga mu/joj recite ako imate vrućicu, infekciju ili se na neki način ne osjećate dobro.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu meðan á meðferð stendur og þú ættir að láta hann vita ef þú færð hita, sýkingar eða finnur fyrir vanlíðan.
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešt
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Búkarest
Croatian: teško krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
Icelandic: Alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
Croatian: Takve nuspojave može biti potrebno liječiti u bolnici, a mogu biti čak i opasne po život.
Icelandic: Þær geta leitt til þess að þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús og geta jafnvel verið lífshættulegar.
Croatian: Neuobičajeno mali broj neutrofilnih granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi, s ili bez vrućice.
Icelandic: Óeðlilega lítið af daufkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði, með eða án hita.
Croatian: Pitajte svog liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvernig hægt er að lágmarka hættuna á blæðingum.
Croatian: Potactasol se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je neophodno.
Icelandic: Potactasol á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Croatian: U prvom ispitivanju raspon doza bio je od 1,4 do 2,4 mg/m2 u djece (u dobi od 2
Icelandic: Í annarri rannsókninni voru skammtar á bilinu 1,4 til 2,4 mg/m2 gefnir börnum (2 ára að
Croatian: - ispadanje kose.
Icelandic: - Hármissir.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičnih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u svih bolesnica s karcinomom jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16%.
Croatian: Bolesnici koji su zabrinuti za svoju plodnost moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o plodnosti i planiranju obitelji prije početka liječenja.
Icelandic: Sjúklingar með áhyggjur af frjósemi, eiga að biðja lækninn um ráðgjöf um frjósemi og möguleika á barneignum áður en meðferð hefst.
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Icelandic: Lifun(mánuðir)
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukurešt Rumunjska
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Búkarest
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum strax frá því ef þú verður var/vör við einhverja eftirfarandi alvarlegra aukaverkana.
Croatian: Ukoliko bolesnici dobro podnose topotekan, liječenje se može nastaviti sve do progresije bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Croatian: Zatim zatražite liječnički pregled.
Icelandic: Leitið síðan ráða hjá lækni.
Croatian: Lijek se mora rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Það þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Croatian: Stopa odgovora (%)
Icelandic: Tíðni svörunar (%)
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Potactasol.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Potactasol stendur.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Icelandic: þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Croatian: 12 godina, n=18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n=9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16
Icelandic: 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao slučajni kontakt lijeka s očima.
Icelandic: Gera þarf varúðarráðstafanir til þess að hindra að lyfið berist óvart í augu.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Potactasol.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Potactasol.
Croatian: - Djelatna tvar je topotekan.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tópótecan.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,52 mg (0,0225 mmól) af natríum.
Croatian: Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, odijela i maske.
Icelandic: Nota á viðeigandi hlífðarfatnað, einnota hanska, gleraugu, sloppa og grímur.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,07 mg (0,09 mmól) af natríum.
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/10/660/001
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/001
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka kako bi se poboljšala njihova podnošljivost u usporedbi s dozom svakog pojedinačnog lijeka ako se platina primjenjuje petog dana primjene topotekana.
Icelandic: Ef annaðhvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5.degi tópótecanmeðferðar.
Croatian: Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka.
Icelandic: - Kenna skal starfsfólki að blanda og þynna lyfið.
Croatian: Nuspojave su navedene dolje prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (svi prijavljeni događaji).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (öll tilkynnt tilvik).
Croatian: Što je Potactasol i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol
Icelandic: Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Potactasol Hvernig nota á Potactasol
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatina) kojeg primate zajedno s lijekom Potactasol.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatín) sem þér er gefið ásamt Potactasol.
Croatian: Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Icelandic: Frumudrepandi, sérstakar notkunarleiðbeiningar (sjá fylgiseðil).
Croatian: - ozbiljna infekcija krvi, koja može imati smrtni ishod. - svrbež (pruritus).
Icelandic: - Alvarleg blóðsýking sem getur verið banvæn.
Croatian: - smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi.
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna í blóðrás.
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/10/660/002
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/002
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u trenutku započinjanja liječenja kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand (PS) 3.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l.
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 109/l.
Croatian: Kombinacijska terapija (karcinom vrata maternice)
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi)
Croatian: U nekim slučajevima možda ćete trebati transfuziju krvi.
Icelandic: Þú gætir þurft blóðgjöf.
Croatian: - neuobičajeno visoka razina bilirubina, razgradnog produkta kojeg proizvodi jetra tijekom razgradnje crvenih krvnih stanica.
Icelandic: - Óeðlilega hátt gildi gallrauða, úrgangsefnis sem myndast í lifur við niðurbrot á rauðum blóðkornum.
Croatian: - Teška depresija koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, na što ukazuje početni broj neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili broj trombocita < 100 x 109/l.
Icelandic: - Alvarleg beinmergsbæling áður en fyrsta meðferð er hafin, sem kemur þannig fram að fjöldi daufkyrninga er < 1,5 x 109/l og/eða fjöldi blóðflagna er < 100 x 109/l.
Croatian: Potactasol može izazvati osjećaj umora ili slabosti.
Icelandic: Potactasol getur valdið þreytu eða slappleika.
Croatian: Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme nisko (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Croatian: - ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako dojite; - ako imate prenizak broj krvnih stanica.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með barn á brjósti; - ef blóðkorn eru of fá.
Croatian: Anemija: Umjerena do teška anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Croatian: Drugi lijekovi i Potactasol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Potactasol
Croatian: - Teške alergijske (anafilaktičke) reakcije (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput: - oticanja lica, usana, jezika ili grla, otežanog disanja, niskog krvnog tlaka, omaglice i osipa praćenog svrbežom.
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) (mjög sjaldgæf; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og: bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi, sundli og útbrotum með kláða.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena na 1,0 mg/m2/dan i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole nuspojava lijeka.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Croatian: Tablica 2. Rezultati ispitivanja GOG-0179
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179 Þýði skv. meðferðaráætlun