FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Novem sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Novem przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Il tempo di sospensione per la carne è di cinque giorni.
Polish: Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni.
Italian: Sono stati condotti studi appropriati su vari animali di destinazione al fine di dimostrare che Novem è efficace e sicuro negli usi approvati.
Polish: Przeprowadzono odpowiednie badania u różnych zwierząt docelowych w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Novem w zatwierdzonych wskazaniach.
Italian: In caso d'iniezione accidentale del prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia produktu należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Italian: Questo documento è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Novem.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con Novem.
Polish: Osoby nadwrażliwe (alergiczne) na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem Novem.
Italian: Essendo le prostaglandine sostanze che inducono infiammazione, dolore, essudazione (liquido che esce dai vasi sanguigni durante un'infiammazione) e febbre, meloxicam riduce questi segni della malattia.
Polish: Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę, meloksykam zmniejsza nasilenie tych reakcji.
Italian: La dose da somministrare dipende dall'animale e dal suo peso corporeo.
Polish: Stosowana dawka zależy od zwierzęcia i jego masy ciała.
Italian: Il tempo di sospensione è di 15 giorni per la carne e cinque giorni per il latte.
Polish: Okres karencji dla mięsa wynosi 15 dni, a dla mleka - 5 dni.
Italian: Meloxicam agisce bloccando un enzima denominato cicloossigenasi, che contribuisce alla produzione delle prostaglandine.
Polish: Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Italian: Altre informazioni su Novem
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Novem:
Italian: Quali benefici di Novem sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Novem zaobserwowano w badaniach?
Italian: La somministrazione per via sottocutanea e intramuscolare è ben tollerata nei bovini e nei suini; è stato osservato solo un gonfiore transitorio nel sito di iniezione a seguito della somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.
Polish: U bydła i świń zarówno podanie podskórne, jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; zaobserwowano jedynie tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym u poniżej 10% bydła leczonego w badaniach klinicznych.
Italian: Novem è un medicinale antinfiammatorio utilizzato nei bovini e nei suini.
Polish: Novem to lek przeciwzapalny stosowany u bydła i świń.
Italian: Come agisce Novem?
Polish: Jak działa produkt Novem?
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Italian: • dolori a seguito dell'asportazione delle corna nei vitelli;
Polish: • bólu po usunięciu rogów u bydła
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Polish: Wyjaśnia, jak ocena przeprowadzona przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Italian: Gli studi hanno mostrato che l'aggiunta di Novem alla terapia antibiotica ha significativamente migliorato i parametri clinici e ha ridotto la febbre in rapporto agli antibiotici da soli.
Polish: W badaniach wykazano, że dodanie leku Novem do antybiotykoterapii, w porównaniu z leczeniem tylko antybiotykami, znacznie poprawia parametry kliniczne i ogranicza gorączkę.
Italian: • dolore in seguito a interventi chirurgici minori ai tessuti molli, come la castrazione;
Polish: • bólu po drobnych zabiegach na tkankach miękkich, takich jak kastracja
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Novem?
Polish: Co to jest produkt Novem i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Quali sono i rischi associati a Novem?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Novem?
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Novem, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Novem właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Italian: • zoppia e infiammazione nei disturbi locomotori non infettivi (malattie che condizionano la capacità di movimento);
Polish: • kulawizny i stanu zapalnego w niezakaźnych schorzeniach układu ruchu (choroby wpływające na zdolność poruszania się)
Italian: • diarrea nei vitelli di età superiore a una settimana e nel bestiame giovane e che non allatta in abbinamento alla terapia di reidratazione orale (medicinali somministrati per bocca per ripristinare i livelli di acqua nel corpo);
Polish: • biegunki u cieląt powyżej pierwszego tygodnia życia oraz u młodych jałówek niebędących w okresie laktacji w połączeniu z nawadnianiem doustnym (leki podawane doustnie w celu przywrócenia odpowiedniego poziomu wody w organizmie)
Italian: Come si usa Novem?
Polish: Jak stosować produkt Novem?
Italian: Novem contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali detti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
Polish: Lek Novem zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Italian: Nei bovini, Novem è utilizzato per il trattamento di:
Polish: U bydła lek Novem stosuje się w leczeniu:
Italian: Le iniezioni vengono praticate per via sottocutanea nei bovini e per via intramuscolare nei suini.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się podskórnie u bydła i domięśniowo u świń.
Italian: • infezioni successive al parto, quali setticemia puerperale e tossiemia (sindrome mastite-metriteagalassia) assieme al trattamento principale a base di antibiotici.
Polish: • zakażeń po wyproszeniu, takich jak posocznica i toksemia połogowa (zespół zapalenia sutkazapalenia macicy-bezmleczności), w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.
Italian: Novem è disponibile come soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto su prescrizione medica.
Polish: Lek Novem ma postać roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Nei suini, Novem è usato per trattare:
Polish: U świń lek stosuje się w leczeniu:
Italian: Perché Novem è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Novem?
Italian: • infezione respiratoria acuta (infezione dei polmoni e delle vie aeree) in associazione ad antibiotici;
Polish: • ostrych zakażeń układu oddechowego (zakażenia płuc oraz dróg oddechowych) łącznie z antybiotykami
Italian: • mastiti acute (infiammazione della mammella) assieme al trattamento principale a base di antibiotici.
Polish: • w ostrym zapaleniu gruczołu sutkowego (zapalenie wymienia) w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.
Italian: Analogamente, il trattamento che associava una soluzione reidratante e Novem si rivelava superiore alla sola soluzione reidratante.
Polish: Wykazano również większą skuteczność leczenia łączącego roztwór nawadniający z lekiem Novem w stosunku do leczenia samym roztworem nawadniającym.
Italian: Il nuovo disegno è stato presentato all'autorità tedesca competente (BfArM) a fini di consulenza ed è attualmente oggetto di revisione.
Polish: Nowy projekt badania został przedstawiony do weryfikacji właściwemu organowi niemieckiemu (BfArM) i obecnie znajduje się w trakcie oceny.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novimp 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novimp 3,6 mg Implantat e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Italian: Benché la sicurezza del paziente e l'efficacia del prodotto siano state sempre garantite, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di riesaminare da un punto di vista clinico l'attuale prodotto contenente goserelina a somministrazione mensile adattando, inoltre, il disegno dello studio.
Polish: Mimo iż bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność produktu były zawsze zapewnione, podmiot odpowiedzialny postanowił ponownie zbadać klinicznie obecny produkt zawierający goserelin o 1-miesięcznym uwalnianiu.
Italian: A causa dei risultati fondamentali e importanti osservati negli studi GOS/001/C e GOS/002/C non è possibile confermare una procedura conforme alla buona pratica clinica.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, że badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.
Italian: Poiché l'efficacia clinica si è basata su un confronto tra due prodotti, gli errori analitici influirebbero su entrambi i prodotti allo stesso modo.
Polish: Niedokładności analityczne w ten sam sposób wpłynęłyby na lek porównywany i produkt podmiotu odpowiedzialnego: ponieważ skuteczność kliniczna opierała się na porównaniu pomiędzy dwoma produktami, błędy analityczne dotyczyłyby obu produktów w ten sam sposób.
Italian: Posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Omówienie Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Italian: Novimp 3.6mg Implant
Polish: Novimp 3.6mg Implant 3,6 mg
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali negli stati membri
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: Stato membro EU/EEA Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Italian: Impianto, siringa preriempita
Polish: Austria implant, ampułkostrzykawka
Italian: Nome di fantasia
Polish: Nazwa handlowa Moc dawki
Italian: Content (concentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Italian: Strength Pharmaceutical form
Polish: Postać farmaceutyczna
Italian: Immediate Packaging
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Italian: MA (EU) number (Invented) name
Polish: Nazwa (własna)
Italian: Pack size
Polish: Wielkość opakowania
Italian: Ulteriori informazioni su NovoEight sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoEight znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di NovoEight sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku NovoEight są stale monitorowane.
Italian: NovoEight (turoctocog alfa)
Polish: NovoEight (turoktokog alfa)
Italian: Cos'è NovoEight e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NovoEight sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoEight przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono presentarsi raramente con NovoEight; in alcuni casi, possono evolversi in reazioni allergiche gravi.
Polish: W przypadku stosowania leku NovoEight rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i w pewnych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych.
Italian: Per proseguire il trattamento, il medico può adeguare la dose e la frequenza dell'iniezione sulla base dei livelli del fattore VIII nel sangue.
Polish: W celu kontynuowania leczenia lekarz może dostosować dawkę i częstość wstrzyknięć w zależności od poziomu czynnika VIII we krwi.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con NovoEight sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoEight są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: NovoEight ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre
Polish: Lek NovoEight otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Italian: NovoEight non deve essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
Polish: Leku NovoEight nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Italian: Nel primo studio, condotto su 150 pazienti a partire dai 12 anni di età, gli adolescenti che hanno assunto NovoEight per prevenire il sanguinamento hanno avuto una media di 5,55 episodi emorragici all'anno, mentre per gli adulti la media è stata di 6,68 episodi emorragici all'anno.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 150 pacjentów w wieku od 12 lat, u nastolatków stosujących lek NovoEight występowało rocznie średnio 5,55 epizodu krwawienia, natomiast u pacjentów dorosłychśrednio 6,68 epizodu krwawienia.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 63 bambini di età inferiore ai 12 anni, quelli trattati con NovoEight hanno avuto in media 5,33 episodi emorragici all'anno.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku poniżej 12 lat u pacjentów otrzymujących lek NovoEight występowało średnio 5,33 epizodów krwawienia rocznie.
Italian: NovoEight è risultato efficace nel prevenire e trattare episodi emorragici in due studi principali condotti su un totale di 213 pazienti affetti da emofilia A. Nessuno dei due studi ha messo a confronto NovoEight con altri medicinali.
Polish: Lek NovoEight okazał się skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia w dwóch badaniach z udziałem łącznie 213 pacjentów z hemofilią A. W żadnym z badań nie porównywano NovoEight z innymi lekami.
Italian: Tali inibitori sono anticorpi che il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produce contro il fattore VIII.
Polish: Inhibitory te to przeciwciała, które układ odpornościowy (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza przeciw czynnikowi VIII.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per trattare o prevenire il sanguinamento e dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dall'età e dalle condizioni di salute del paziente.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy też do profilaktyki krwawień, a także od nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu pacjenta.
Italian: Inoltre, l'89,4 % degli episodi emorragici si è risolto dopo 1 o 2 dosi di NovoEight.
Polish: Ponadto 89,4% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.
Italian: NovoEight è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento di 116 episodi emorragici su 126.
Polish: Lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 116 spośród 126 epizodów krwawienia.
Italian: Altre informazioni su NovoEight
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoEight
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoEight?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight
Italian: Se usato per il trattamento di sanguinamenti spontanei, NovoEight è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento di 403 episodi emorragici su 499.
Polish: Stosowany w przypadku spontanicznego krwawienia lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 403 spośród 499 epizodów krwawienia.
Italian: Il principio attivo di NovoEight, turoctocog alfa, agisce allo stesso modo del fattore VIII presente in natura favorendo la coagulazione del sangue.
Polish: Substancja czynna leku NovoEight, turoktokog alfa, działa w taki sam sposób jak naturalny czynnik VIII, wspomagając krzepnięcie krwi.
Italian: Inoltre, il 95,2 % degli episodi emorragici si è risolto dopo 1 o 2 dosi di NovoEight.
Polish: Ponadto 95,2% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII suscettibili di causare l'interruzione dell'azione del medicinale, con conseguente perdita del controllo del sanguinamento.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się inhibitory czynnika VIII, mogące doprowadzić do zaprzestania działania leku, a w konsekwencji - utratę kontroli krwawienia.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo turoctocog alfa.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest turoktokog alfa.
Italian: Anche il profilo di sicurezza di NovoEight è stato considerato simile a quello di altri medicinali a base di fattore VIII.
Polish: Uznano, że profil bezpieczeństwa leku NovoEight jest również zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych produktów zawierających czynnik VIII.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII che, oltre a impedire la coagulazione del sangue, può causare problemi quali sanguinamenti a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co uniemożliwia krzepnięcie krwi i może wywołać takie problemy jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di NovoEight, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NovoEight znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: L'Agenzia ha concluso che NovoEight è efficace per la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici, con effetti simili a quelli di altri medicinali a base di fattore VIII.
Polish: Agencja uznała, że lek NovoEight jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia, działając podobnie do innych produktów zawierających czynnik VIII.
Italian: NovoEight è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dalla carenza del fattore VIII).
Polish: NovoEight to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A - wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi wywołanym niedoborem czynnika VIII.
Italian: I pazienti o chi li assiste possono praticare l'iniezione di NovoEight da soli, purché opportunamente istruiti.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek NovoEight.
Italian: NovoEight è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, consentendo in tal modo di controllare temporaneamente il disturbo emorragico.
Polish: Lek NovoEight stosuje się do korekty niedoboru czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Italian: Come agisce NovoEight?
Polish: Jak działa lek NovoEight
Italian: Quali benefici di NovoEight sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoEight wykazane w badaniach
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NovoEight sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku NovoEight znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: NovoEight può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Italian: Quali sono i rischi associati a NovoEight?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NovoEight
Italian: Sintesi di NovoEight e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoEight i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: NovoEight è iniettabile in vena.
Polish: Lek NovoEight podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Italian: Come si usa NovoEight?
Polish: Jak stosować lek NovoEight
Italian: b Basato solo su 6 pazienti.
Polish: b Na podstawie danych tylko 6 pacjentów
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 30 Luglio 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 lipca 2018
Italian: NH 03784
Polish: NH 03784 Stany Zjednoczone
Italian: par. 7 della direttiva 2001/83CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby mieć pewność, że zawiera właściwy produkt.
Italian: (pre-e post-intervento)
Polish: (w okresie przedi pooperacyjnym)
Italian: • bassa pressione sanguigna (pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco).
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi (blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca).
Italian: ALTRE AVVERTANZE SPECIALI, SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Italian: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Polish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive
Italian: Nessun altro fattore è stato associato in modo significativo allo sviluppo degli inibitori.
Polish: Żadne inne czynniki nie były znacząco powiązane z wytworzeniem inhibitorów.
Italian: La polvere nel flaconcino appare bianca o leggermente gialla.
Polish: Proszek w fiolce jest biały lub lekko żółty.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia)
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność)
Italian: • Inietti lentamente per 2 - 5 minuti.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 2 do 5 minut.