FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique ne modifie pas les concentrations sériques de calcium ou de magnésium ou l'excrétion urinaire de sodium.
Czech: Cyklický křemičitan sodnozirkoničitý nemá vliv na sérové koncentrace vápníku nebo hořčíku, nebo na vylučování sodíku močí.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de variation du potassium sérique depuis l'inclusion et tout au long des 2 premiers jours de traitement.
Czech: Primárním cílem studie bylo sledování rychlosti změny hladiny draslíku v séru oproti výchozímu stavu během úvodních 2 dnů léčby.
French: Figure 1 : Phases de correction et d'entretien (Étude 2) : potassium sérique moyen au cours du temps avec l'IC à 95 %
Czech: Korekční a udržovací fáze (Studie 2): průměrné hladiny draslíku v séru v čase s 95 % CI
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko
French: Aucune adaptation de la posologie ou intervalle de temps entre les administrations n'a été nécessaire pour aucun de ces médicaments.
Czech: U žádného z těchto léčivých přípravků není nutná úprava dávkování nebo oddálené dávkování.
French: Quand Lokelma traverse votre estomac et votre intestin, il s'attache au potassium et les deux sont transportés ensemble hors de votre corps dans les selles, diminuant la quantité de potassium dans le corps.
Czech: Přípravek Lokelma zachycuje draslík, když prochází žaludkem a střevy, a navázaný draslík se spolu s přípravkem vylučuje stolicí a tím se snižuje množství draslíku v těle.
French: transporteurs.
Czech: Výrobce
French: Qu'est-ce que Lokelma et contenu de l'emballage extérieur La poudre pour suspension buvable est une poudre fluide blanche, pratiquement dépourvue de débris et de particules Elle est présentée dans un sachet.
Czech: Jak přípravek Lokelma vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je bílý sypký prášek, bez nečistot a částic.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique est hautement sélectif pour les ions potassium, y compris en présence d'autres cations, tels que le calcium et le magnésium, in vitro.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je v podmínkách in-vitro vysoce selektivní pro ionty draslíku a to i za přítomnosti jiných kationtů, jako je vápník a hořčík.
French: Les réponses ont été plus importantes chez les patients présentant une hyperkaliémie plus sévère ; le potassium sérique a diminué de 0,8, 1,2 et 1,5 mmol/L chez les patients avec un potassium sérique à l'inclusion respectivement < 5,5 mmol/L, 5,5-5,9 mmol/L et ≥ 6 mmol/L.
Czech: Odpověď byla větší u pacientů se závažnou hyperkalemií; hladina draslíku v séru klesla o 0,8; 1,2; resp. 1,5 mmol/l u pacientů s výchozí hladinou draslíku v séru < 5,5; 5,5-5,9; resp. ≥ 6,0 mmol/l.
French: Cent vingt-six patients avaient un potassium sérique à l'inclusion ≥ 6,0 mmol/L (potassium moyen à l'inclusion : 6,28 mmol/L).
Czech: Stodvacetšest subjektů mělo výchozí hodnotu draslíku v séru ≥ 6,0 mmol/l (průměrná výchozí hodnota draslíku 6,28 mmol/l).
French: Étude d'entretien multi-phase, contrôlée versus placebo, avec une phase supplémentaire en ouvert Dans la phase de correction de l'étude, 258 patients présentant une hyperkaliémie (potassium sérique moyen à l'inclusion : 5,6 mmol/L, intervalle de 4,1 à 7,2 mmol/L) ont reçu 10 g de Lokelma administrés trois fois par jour pendant 48 heures.
Czech: Vícefázová placebem kontrolovaná udržovací studie s pokračováním v otevřené fázi studie V korekční fázi studie, která zahrnovala 258 pacientů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,6, rozmezí 4,1-7,2 mmol/l), bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po dobu 48 hodin.
French: Si vous arrêtez de prendre Lokelma
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lokelma
French: Le recueil des urines des 24 h a montré que Lokelma diminuait l'excrétion urinaire du potassium par rapport à l'inclusion de 15,8 mmol/24 h versus une augmentation de 8,9 mmol/24 h avec le placebo (p < 0,001).
Czech: Sběr moči po dobu dvaceti čtyř hodin prokázal, že přípravek Lokelma snížil vylučování draslíku močí oproti výchozímu stavu o 15,8 mmol/24 h ve srovnání s placebem - zvýšení o 8,9 mmol/24 h (p < 0,001).
French: EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Czech: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
French: Tous les patients de la phase d'entretien ont reçu Lokelma à une dose initiale de 5 g une fois par jour, dose qui pouvait être augmentée par paliers de 5 g une fois par jour (jusqu'à une dose maximale de 15 g une fois par jour) ou diminuée (jusqu'à une dose minimale de 5 g un jour sur deux) sur la base du schéma de titration.
Czech: Na základě titračního režimu byl přípravek Lokelma podáván všem subjektům v udržovací fázi v zahajovací dávce 5 g jednou denně, která mohla být zvýšena postupně o 5 g jednou denně (na maximálně 15 g jednou denně) nebo snížena (na minimálně 5 g jednou denně každý druhý den).
French: Élimination Le cyclosilicate de zirconium sodique est éliminé dans les fèces.
Czech: Eliminace Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je eliminován stolicí.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique peut être co-administré sans espacement de doses avec les médicaments oraux dont la biodisponibilité est indépendante du pH.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý může být souběžně podáván bez oddálení podávání s perorálními léčivými přípravky, jejichž biologická dostupnost není závislá na pH.
French: Une dose initiale de 5 g une fois par jour est recommandée, avec une augmentation possible jusqu'à 10 g une fois par jour, ou une diminution jusqu'à 5 g un jour sur deux, selon les besoins, afin de maintenir un taux normal de potassium.
Czech: Doporučuje se podávat počáteční dávku ve výši 5 g jednou denně, s možností titrace až na 10 g jednou denně, nebo snižování dávky až na 5 g jednou za dva dny,
French: Il a été montré que le cyclosilicate de zirconium sodique fixe les ions ammonium in vitro et in vivo, éliminant ainsi les ions ammonium et augmentant les taux de bicarbonate sérique.
Czech: Podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého také prokázalo, že váže amonné kationty in-vitro a in-vivo, a tím je odstraňuje a zvyšuje hladinu bikarbonátu v séru.
French: Dose titrée
Czech: Titrovaná dávka
French: Étude en deux phases, contrôlée versus placebo, phase de correction et phase d'entretien Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en deux parties, conduite chez 753 patients (âge moyen : 66 ans, intervalle de 22 à 93 ans) présentant une hyperkaliémie (5 à ≤ 6,5 mmol/L, potassium sérique moyen à l'inclusion : 5,3 mmol/L), dont des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance cardiaque, de diabète et des patients sous traitement par inhibiteurs du SRAA.
Czech: Dvoufázová placebem kontrolovaná korekční a udržovací studie Dvoufázová dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie u 753 pacientů (průměrný věk 66 let, rozmezí 22 až 93 let) s hyperkalemií (5,0 až ≤ 6,5 mmol/l, výchozí průměrná hodnota draslíku 5,3 mmol/l) zahrnovala pacienty s chronickým onemocněním ledvin, se srdečním selháním, s onemocněním diabetes mellitus a pacienty léčené inhibitorem RAAS.
French: Ce que contient Lokelma La substance active est le cyclosilicate de zirconium sodique.
Czech: Co přípravek Lokelma obsahuje Léčivou látkou je natrii zirconii cyclosilicas.
French: • inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) tels que l'énalapril, et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine dont les noms se terminent par sartan
Czech: Tyto léky zahrnují: - diuretika (léky používané ke zvýšení tvorby moči) - inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) - jako je enalapril, a blokátory receptoru pro angiotenzin, jejichž název končí na „sartan" (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a poruch srdce) - inhibitory reninu jako je aliskiren (k léčbě vysokého krevního tlaku)
French: 3 sachets
Czech: 3 sáčky
French: Il existe une réduction de l'excrétion urinaire de potassium qui est une conséquence de la réduction de la concentration du potassium sérique.
Czech: Následkem snížené sérové koncentrace draslíku dochází ke snížení vylučování draslíku močí.
French: Les effets à long terme (jusqu'à 12 mois) de Lokelma ont été évalués dans cette étude conduite chez 751 patients atteints d'hyperkaliémie (moyenne à l'inclusion 5,59 mmol/L ; intervalle de 4,3 à 7,6 mmol/L).
Czech: Dvoufázová multicentrická vícedávková otevřená studie bezpečnosti a účinnosti V této studii byly hodnoceny dlouhodobé (až 12 měsíců trvající) účinky přípravku Lokelma u 751 subjektů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,59 mmol/l, rozmezí 4,3-7,6 mmol/l).
French: Pendant la phase de correction, 10 g de Lokelma ont été administrés trois fois par jour pendant au moins 24 heures et jusqu'à 72 heures.
Czech: Během korekční fáze studie bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po
French: Limitations des données cliniques Patients sous dialyse
Czech: Pacienti na dialýze
French: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Czech: EU/1/17/1173/003 3 sáčky EU/1/17/1173/006 28 sáčků EU/1/17/1173/004 30 sáčků EU/1/17/1173/010 3 sáčky EU/1/17/1173/011 28 sáčků EU/1/17/1173/012 30 sáčků
French: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Czech: EU/1/17/1173/001 3 sáčky EU/1/17/1173/005 28 sáčků EU/1/17/1173/002 30 sáčků EU/1/17/1173/007 3 sáčky EU/1/17/1173/008 28 sáčků EU/1/17/1173/009 30 sáčků
French: Remarque : Pour un patient, la valeur après l'administration de la dose a été relevée plus d'1 jour après la dernière dose.
Czech: CP ve 72 hodinách/CP Poslední Poznámka: U jednoho subjektu odpovídala hodnota více než 1 den po podání poslední dávky hodnotě po podání dávky.
French: Surveillance
Czech: Vyšetření
French: Aucune modification des doses normales n'est nécessaire chez les patients présentant une détérioration de la fonction rénale ou hépatique.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není třeba měnit dávkování.
French: Comment le prendre
Czech: Jak se tento přípravek užívá
French: Potassium sérique : 3,5 à 5,0 mmol/L inclus
Czech: Draslík v séru 3,5 až 5,5 mmol/l, včetně n/N Podíl
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lokelma
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma užívat
French: 5 g 15 g
Czech: 15 g
French: Le profil de sécurité global est considéré comme acceptable.
Czech: Celkový profil bezpečnosti je považován za přijatelný.
French: L'EPAR complet relatif à Lokelma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lokelma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose initiale recommandée de Lokelma est de 10 g trois fois par jour.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Lokelma je 10 g třikrát denně.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lokelma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lokelma.
French: La poudre est ajoutée à de l'eau pour obtenir un mélange à boire immédiatement.
Czech: Prášek se smíchá s vodou, čímž vznikne směs určená k okamžitému vypití.
French: Lokelma est disponible sous la forme de sachets de poudre (5 g et 10 g).
Czech: Přípravek Lokelma je k dispozici ve formě sáčků s práškem (5 g a 10 g).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lokelma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lokelma převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lokelma.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lokelma používat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lokelma?
French: Une fois que les taux de potassium dans le sang reviennent à un niveau normal (habituellement en un ou deux jours), les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible de Lokelma pour prévenir la récidive de l'hyperkaliémie, en commençant par 5 g une fois par jour et en ne dépassant pas 10 g une fois par jour.
Czech: Po návratu hladin draslíku v krvi do normálního rozmezí (obvykle během 1-2 dnů) by pacienti měli užívat nejnižší účinnou dávku přípravku Lokelma, aby se zabránilo opětovné hyperkalemii, a to nejprve dávku 5 g jednou denně a poté dávku nepřesahující 10 g jednou denně.
French: Quels sont les bénéfices de Lokelma démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lokelma byly prokázány v průběhu studií?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lokelma (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont l'œdème (accumulation de liquide avec gonflement des chevilles et des pieds) et l'hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lokelma (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok (nahromadění tekutiny provázené otokem kotníků a nohou) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lokelma, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lokelma je uveden v příbalové informaci.
French: Lokelma est un médicament utilisé dans le traitement de l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang) chez l'adulte.
Czech: Lokelma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperkalemie (vysokých hladin draslíku v krvi) u dospělých.
French: Cette action élimine le potassium de l'ensemble du corps, aidant ainsi à diminuer les taux de potassium dans le sang.
Czech: Prostřednictvím tohoto účinku se odstraňuje draslík z celého těla, což vede ke snížení hladiny draslíku v krvi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lokelma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lokelma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lokelma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lokelma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Lokelma cyclosilicate de zirconium sodique
Czech: Lokelma natrii zirconii cyclosilicas
French: Dans une étude principale menée sur 754 patients atteints d'hyperkaliémie, 86 % des patients prenant Lokelma 10 g présentaient des taux normaux de potassium après deux jours contre 48 % de ceux recevant un placebo (traitement fictif).
Czech: V hlavní studii u 754 pacientů s hyperkalemií vykázalo po 2 dnech 86 % pacientů užívajících přípravek Lokelma v dávce 10 g normální hladiny draslíku ve srovnání s 48 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
French: Une autre étude principale a porté sur 258 patients présentant des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 258 pacientů, u kterých bylo po léčbě přípravkem Lokelma dosaženo normálních hladin draslíku.
French: L'Agence a estimé que Lokelma est efficace pour contrôler les taux de potassium dans le sang, particulièrement pendant le traitement (aigu) initial.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Lokelma je účinný z hlediska kontroly hladin draslíku v krvi, a to zejména během úvodní (akutní) léčby.
French: Autres informations relatives à Lokelma:
Czech: Další informace o přípravku Lokelma
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lokelma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lokelma?
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Lokelma a k čemu se používá?
French: En outre, lorsque les patients qui présentaient des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma ont reçu un traitement supplémentaire par Lokelma ou par un placebo, les taux de potassium sont restés à un niveau normal plus longtemps pour le groupe sous Lokelma par rapport au groupe sous placebo.
Czech: Navíc v případě pacientů, kteří měli po léčbě přípravkem Lokelma normální hladiny draslíku a byli dále léčeni buď přípravkem Lokelma, nebo placebem, zůstaly hladiny draslíku při užívání přípravku Lokelma normální po delší dobu než při užívání placeba.
French: Dans cette étude de quatre semaines, les patients recevant un traitement supplémentaire par Lokelma présentaient un taux de potassium moins élevé à partir de la deuxième semaine de traitement par rapport au groupe sous placebo.
Czech: V této čtyřtýdenní studii vykazovali pacienti, kteří byli dále léčeni přípravkem Lokelma, od druhého týdne léčby nižší hladiny draslíku než pacienti užívající placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lokelma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Lokelma est efficace pour diminuer les taux de potassium dans le sang et pour les maintenir à un niveau normal.
Czech: Přípravek Lokelma je účinný z hlediska snižování hladin draslíku v krvi a udržování hladin draslíku v normálním rozmezí.
French: Comment Lokelma est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Lokelma používá?
French: Le principe actif de Lokelma, le cyclosilicate de zirconium sodique, est un liant de potassium.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lokelma, cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý, na sebe váže draslík.
French: Il contient le principe actif cyclosilicate de zirconium sodique
Czech: Obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
French: Pourquoi Lokelma est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lokelma schválen?
French: • des compléments alimentaires.
Czech: • doplňky stravy.
French: 4 Produits contenant également du cobalt et du cuivre.
Czech: 4 Přípravky obsahují také kobalt a měď.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 septembre 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. září 2011.
French: État membre (UE/EEE)
Czech: Členský stát EU/EHP
French: Ce chiffre est beaucoup plus élevé que ce qui était supposé lorsque la décision relative à la LMR a été prise.
Czech: Tato hodnota je mnohem vyšší, než jaká se předpokládala při přijetí rozhodnutí o MRL.
French: Mesures de gestion des risques
Czech: Opatření k řízení rizik
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 10 juin 2013.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání bylo předloženo dne 10. června 2013.
French: Conclusion du CVMP après le réexamen
Czech: Závěr výboru CVMP po přezkoumání stanoviska
French: Toute valeur de référence pour la santé doit être en mesure de représenter des effets indésirables non graves;
Czech: Jakákoli referenční hodnota týkající se zdraví musí být schopna odrážet nezávažné nežádoucí účinky,
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données et proposer des mesures qui assureront la sécurité du consommateur suite à l'utilisation des produits, et en particulier:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli poskytnout údaje a navrhnout opatření, která zajistí bezpečnost spotřebitele po použití uvedených přípravků, zejména:
French: Ainsi, une biodisponibilité de 5 % est encore considérée comme appropriée pour une utilisation dans les calculs de résidus;
Czech: Proto se údaj 5% biologické dostupnosti i nadále považuje za vhodný k použití při výpočtech reziduí,
French: Données sur les résidus
Czech: Údaje o reziduích
French: Caractérisation du risque
Czech: Charakterizace rizik
French: Sur la base des données disponibles au moment de l'évaluation des LMR, il a été supposé que la fraction disponible serait très faible.
Czech: Na základě dostupných údajů v době hodnocení MRL se předpokládalo, že dostupná frakce bude velmi nízká.
French: La pertinence de la période couverte doit être justifiée et il convient de fournir des conseils sur l'identification et l'élimination de la zone du site d'injection contaminée.
Czech: Vhodnost pokrytého časového období musí být odůvodněna a také je třeba poskytnout pokyny ohledně identifikace a odstranění kontaminované oblasti místa vpichu.
French: Parmi les produits disponibles, les produits injectables à longue durée d'action représentent une alternative pratique, mais il existe d'autres possibilités, parmi lesquelles:
Czech: Z dostupných přípravků představují injekční přípravky s dlouhodobým účinkem vhodnou alternativu, existují však i další možnosti:
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, temps d'attente et titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, ochranných lhůt a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Veaux : 1-2 ml
Czech: Telata: 1-2 ml
French: Pour le moment, aucun temps d'attente approprié ne peut être défini pour ces médicaments vétérinaires.
Czech: V současné době nelze stanovit pro tyto veterinární léčivé přípravky žádné vhodné ochranné lhůty.
French: La condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe III.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou popsány v příloze III.
French: Elle concernait 3 médicaments vétérinaires avec 18 autorisations de mise sur le marché délivrées au niveau national ou faisant l'objet de demandes en cours dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Czech: Postup zahrnoval 3 veterinární léčivé přípravky s 18 registracemi, které byly uděleny národními postupy nebo jsou předmětem žádostí ve stadiu projednávání decentralizovaným postupem.
French: Concernant la toxicité aiguë, il est fait référence à des études mesurant des valeurs de DL50.
Czech: Ohledně akutní toxicity se odvolává na studie, které měřily hodnoty LD50.
French: Il a seulement été constaté que les données obtenues dans cette étude ne contredisent pas les données in vitro.
Czech: Lze pouze předpokládat, že údaje získané v této studii nejsou v rozporu s údaji získanými in vitro.
French: Les motifs du réexamen de l'avis du CVMP du 10 avril 2013 se fondaient sur les arguments suivants:
Czech: Přezkoumání stanoviska výboru CVMP z 10. dubna 2013 bylo zdůvodněno těmito argumenty:
French: Les sites d'injection non marqués ne sont pas clairement identifiables chez tous les animaux, surtout s'il s'écoule de longues périodes entre l'injection et l'abattage.
Czech: Neoznačená místa vpichu nelze u všech zvířat jasně určit, zejména pokud mezi podáním injekce a porážkou uplynula dlouhá doba.