FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, CYP2D6 prezintă un polimorfism accentuat, prezentând, cel mai probabil, un răspuns slab la tratament în cazul metabolizatorilor lenţi, în timp ce metabolizatorii normali şi ultrarapizi sunt susceptibili la evenimentele adverse grave şi letale ale toxicităţii opioide.
Lithuanian: Be to, CYP2D6 būdingas didelis polimorfizmas, dėl kurio prastiems metabolizuotojams kyla didelė silpnesnio atsako į gydymą tikimybė, o geriems ir itin greitiems metabolizuotojams - rimtų ir mirtinų nepageidaujamų opioidinio toksiškumo reiškinių pavojus.
Romanian: Aceşti copii au fost supuşi amigdalectomiei pentru apneea obstructivă în somn şi, după utilizarea codeinei ca analgezic în doze terapeutice, au prezentat depresie respiratorie.
Lithuanian: Šiems vaikams dėl obstrukcinės miego apnėjos buvo atlikta tonzilektomija ir kaip analgetikas paskirta terapinė kodeino dozė, dėl kurios jiems pasireiškė kvėpavimo funkcijos slopinimas.
Romanian: Totuşi, PRAC a concluzionat că codeina încă are un loc în tratarea durerii acute la populaţia pediatrică, dar, avându-se în vedere motivele de îngrijorare în ceea ce priveşte riscurile asociate, trebuie utilizată numai în tratarea durerii moderat acute care se consideră că nu poate fi ameliorată prin alte analgezice.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC priėjo prie išvados, kad kodeinas tebėra svarbus gydant ūmų skausmą vaikų populiacijoje, tačiau, atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl jo keliamos rizikos, šį vaistą reikėtų vartoti tik kai reikia numalšinti ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepalengvina kiti analgetikai.
Romanian: PRAC a ajuns de asemenea la concluzia că datele disponibile arată că în doze mari, codeina are un efect de platou, peste care are loc o creştere semnificativă a incidenţei reacţiilor adverse la medicament şi că acestea sunt dependente de doză.
Lithuanian: PRAC taip pat priėjo prie išvados, jog iš turimų duomenų matyti, kad kodeiną vartojant didesnėmis dozėmis, pasireiškia vadinamasis lubų efektas - jas viršijus, smarkiai padaugėja nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejų, - ir kad šio nepageidaujamos reakcijos priklauso nuo vaisto dozės.
Romanian: Notă: pentru produsele care conţin numai codeină, trebuie utilizat textul de mai jos, dar trebuie revizuit la nivel naţional şi adaptat astfel încât să reflecte condiţiile necesare privind produsul în ceea ce priveşte intervalul de dozare.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra tik kodeino, informaciniuose dokumentuose reikėtų naudoti toliau pateikiamą tekstą, tačiau jį reikėtų peržiūrėti nacionaliniu lygmeniu ir pakoreguoti, kad būtų atsižvelgta į konkrečius preparatui keliamus reikalavimus, susijusius su dozės intervalu.
Romanian: Pentru a minimiza riscurile, PRAC a considerat că medicamentul codeină trebuie utilizat numai la copiii cu vârsta de peste 12 ani, deoarece sistemul lor enzimatic responsabil de metabolizarea codeinei poate fi considerat comparabil cu cel al adulţilor.
Lithuanian: PRAC nuomone, siekiant pakankamai sumažinti šią riziką, kodeiną turėtų vartoti tik vyresni kaip 12 metų vaikai, kadangi tokio amžiaus vaikų už kodeino metabolizmą atsakingas fermentų sistemas galima laikyti panašiomis į suaugusiųjų.
Romanian: De aceea, PRAC consideră adecvat pentru utilizarea în pediatrie un interval de dozare cuprins între 0,5 şi 1 mg/kg, cu o dozare exactă bazată pe greutatea corporală şi cu o durată de utilizare limitată la trei zile.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad vaikų populiacijoje reikėtų vartoti po 0,5-1 mg kodeino/kg, o esant galimybei, nustatyti tikslią dozę pagal kūno svorį, ir vaistą vartoti ne daugiau kaip tris paras.
Romanian: Ulterior s-a descoperit că trei dintre ei erau metabolizatori ultrarapizi sau normali ai codeinei, iar problemele respiratorii preexistente i-ar fi putut face mai susceptibili să dezvolte depresie respiratorie, atunci când codeina este transformată în niveluri crescute de morfină la metabolizatorii ultrarapizi.
Lithuanian: Vėliau buvo nustatyta, kad trys vaikai buvo arba itin greiti, arba geri kodeino metabolizuotojai; tikriausiai dėl pagrindinių kvėpavimo sistemos sutrikimų jie buvo labiau linkę į kvėpavimo slopinimą, kuris pasireiškia, kai itin greitų metabolizuotojų kūne kodeinas pavirsta į didelius morfino kiekius.
Romanian: Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, cereţi sfatul medicului curant.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 paras. Jeigu po 3 parų skausmas nesumažės, pasitarkite su savo gydytoju.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că la copiii cu vârsta sub 18 ani supuşi amigdalectomiei şi/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, trebuie contraindicată utilizarea codeinei.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad vaikus iki 18 metų, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, reikėtų įtraukti į kodeino kontraindikacijas.
Romanian: Utilizarea codeinei trebuie, de asemenea, contraindicată pacienţilor de orice vârstă despre care se ştie că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Lithuanian: Į kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti ir visų amžiaus grupių pacientus, kurie dėl didelio CYP2D6 aktyvumo yra itin greiti metabolizuotojai.
Romanian: Secţiunea 4.2 a RCP- Posologie şi mod de administrare
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius „Dozavimas ir vartojimo metodas"
Romanian: În timp ce indivizii MN şi cei MU sunt susceptibili la toxicitatea morfinei, la cei ML creşte riscul lipsei de eficacitate.
Lithuanian: Geriems ir ypač greitiems metabolizuotojams kyla morfino toksiškumo pavojus, o prastiems metabolizuotojams - padidėjusi nepakankamo veiksmingumo rizika.
Romanian: • PRAC consideră că evenimentele adverse grave de toxicitate opioidă sunt de un interes special în cazul pacienţilor supuşi amigdalectomiei şi/sau adenoidectomiei pentru tratarea sindromului obstructiv de apnee în somn şi în cazul pacienţilor cu funcţia respiratorie afectată.
Lithuanian: • PRAC nuomone, itin didelį nerimą kelia rimti nepageidaujami opioidinio toksiškumo reiškiniai, galintys pasireikšti vaikams, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, ir pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi;
Romanian: Anexa II
Lithuanian: birželio 13 d.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a ajuns la concluzia că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin codeină, indicate în tratarea durerii moderat acute la copii rămâne favorabil, fiind sub incidenţa indicaţiei, contraindicaţiilor, prevenţiilor şi altor modificări ale informaţiei despre produs agreate, după cum sunt prezentate în Anexa III.
Lithuanian: Susipažinęs su visa pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų su kodeinu, kurie skirti vaikams pasireiškiančiam ūmiam vidutinio stiprumo skausmui kontroliuoti, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinta suderinta indikacija, kontraindikacijos, įspėjimai ir padaryti kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai, kurie išdėstyti šios nuomonės III priede.
Romanian: Având în vedere recomandările PRAC din data de 13 iunie 2013, conform articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord de revocare sau de modificare, după cum este cazul, a autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin codeină indicate în tratarea durerii la copii.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų su kodeinu, kurie skirti vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti, rinkodaros leidimų panaikinimo arba jų sąlygų keitimo.
Romanian: De aceea, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, a fost iniţiată o sesizare pentru evaluarea raportului beneficiu-risc al codeinei în tratarea durerii la copii.
Lithuanian: Todėl, siekiant peržiūrėti kodeino naudos ir rizikos santykį kontroliuojant vaikams pasireiškiantį skausmą, buvo inicijuota Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) are în vedere recomandările de mai jos ale PRAC din 13 iunie 2013 referitoare la medicamentele care conţin codeină, prescrise pentru tratarea durerii la copii.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) 2013 m.
Romanian: 2 - Explicaţii detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Romanian: a Rezumatului caracteristicilor produsului şi în secţiunea 3 a prospectului, pentru a facilita implementarea parţială la nivel naţional, având în vedere varietatea de produse combinate incluse în procedură.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) nusprendė, kad būtina pakeisti pasiūlytą preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus ir pakuotės lapelio 3 skyriaus formuluotę, siekiant palengvinti praktinį įgyvendinimą nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į įvairius sudėtinius preparatus, kurie buvo įtraukti į procedūrą.
Romanian: PRAC a mai ţinut cont, de asemenea, de cazul de depresie respiratorie care a fost publicat şi care a dus la moartea unui sugar nou-născut a cărui mamă era un metabolizator CYP2D6 ultrarapid.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į leidiniuose paskelbtą dėl kvėpavimo slopinimo mirusio žindomo naujagimio, kurio motina dėl didelio CYP2D6 aktyvumo buvo itin greita metabolizuotoja, atvejį.
Romanian: S-a stabilit că CYP2D6 prezintă un polimorfism accentuat, indivizii fiind clasificaţi, în mod normal, în funcţie de activitatea enzimei, în metabolizatori lenţi (ML), normali (MN) şi ultrarapizi (MU).
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP2D6 būdingas didelis polimorfizmas, o pagal fermento aktyvumą žmonės paprastai skirstomi į prastus (angl.
Romanian: Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a discutat această problemă în timpul şedinţei din septembrie 2012 şi s-a arătat preocupat de potenţiala toxicitate opioidă gravă asociată cu utilizarea codeinei ca analgezic la populaţia pediatrică.
Lithuanian: rugsėjo mėn. įvykusiame posėdyje ir iškėlė nerimą keliančius klausimus dėl rimto opioidinio toksinio poveikio galimybės kodeiną vartojant kaip analgetiką vaikų populiacijoje.
Romanian: În plus, a fost raportat un caz letal de depresie respiratorie la un sugar nou-născut a cărui mamă era un metabolizator CYP2D6 ultrarapid.
Lithuanian: Be to, leidiniuose paskelbtas pranešimas, kuriame aprašytas dėl kvėpavimo slopinimo mirusio žindomo naujagimio, kurio motina dėl didelio CYP2D6 aktyvumo buvo itin greita metabolizuotoja, atvejis.
Romanian: Motivele recomandărilor PRAC Având în vedere că,
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindas
Romanian: PRAC consideră acest risc ca fiind relevant pentru sugarii ale căror mame sunt metabolizatori de codeină ultrarapizi.
Lithuanian: PRAC nuomone, toks pavojus kyla žindomiems kūdikiams, kurių motinos yra itin greitos metabolizuotojos;
Romanian: Notă: posologia trebuie revizuită la nivel naţional şi adaptată astfel încât să reflecte condiţiile necesare privind produsul, dacă este nevoie a se lua în considerare celelalte substanţe active în produsele combinate.
Lithuanian: Dozavimą reikėtų peržiūrėti nacionaliniu lygmeniu ir pakoreguoti, kad būtų atsižvelgta į konkrečius preparatui keliamus reikalavimus ir, prireikus, į kitas sudėtiniuose preparatuose esančias veikliąsias medžiagas.
Romanian: • PRAC a luat în considerare totalitatea datelor disponibile referitoare la riscul toxicităţii opioide pentru produsele care conţin codeină indicate în tratarea durerii la copii.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus su opioidinio toksiškumo pavojumi susijusius turimus duomenis apie vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti skirtus preparatus su kodeinu, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus atsakymus ir paskelbtos literatūros duomenis, kurių gauta po pirminių rinkodaros leidimų suteikimo;
Romanian: A nu se administra mai mult de [a se completa la nivel naţional şi vezi nota de mai jos] în 24 de ore.
Lithuanian: Per parą negalima vartoti daugiau kaip [įrašo kiekviena šalis atskirai].
Romanian: Notă: pentru produsele combinate, posologia trebuie revizuită la nivel naţional şi adaptată astfel încât să reflecte condiţiile necesare privind produsul, luând în considerare celelalte substanţe active.
Lithuanian: Sudėtinių preparatų dozavimas turėtų būti peržiūrėtas nacionaliniu lygmeniu ir pakoreguotas, kad būtų atsižvelgta į konkrečius preparatui keliamus reikalavimus pagal kitas jame esančias veikliąsias medžiagas.
Romanian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, octombrie 2006.
Lithuanian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prezentat în anexa IV.
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis išdėstytas IV priede.
Romanian: Întrucât
Lithuanian: II priedas
Romanian: Copiii au avut vârste cuprinse între 17 zile și 6 ani.
Lithuanian: Vaikų amžius svyravo nuo 17 dienų iki 6 metų.
Romanian: Prin urmare, aceasta continuă să reprezinte un risc variabil privind siguranța pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
Lithuanian: Todėl tai tebekelia skirtingo lygio pavojų visų amžiaus grupių vaikų saugumui.
Romanian: În astfel de condiții clinice, nu se preconizează că utilizarea codeinei va aduce un beneficiu semnificativ, în timp ce riscurile identificate pot avea consecințe grave.
Lithuanian: Manoma, kad tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis kodeino vartojimas neturėtų reikšmingos naudos, o nustatyta rizika gali turėti rimtų pasekmių.
Romanian: Toate celelalte cazuri au pus în pericol viața, însă s-au finalizat cu recuperarea completă.
Lithuanian: Visais kitais atvejais pacientų gyvybei buvo iškilęs pavojus, bet jie visiškai pasveiko.
Romanian: O evaluare a acestor cazuri a indicat că patru dintre ele au avut evoluție letală.
Lithuanian: Peržiūrėjus šiuos atvejus, nustatyta, kad keturi iš jų buvo mirtini.
Romanian: Concluzie generală și motivele modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață
Lithuanian: Bendroji išvada ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas Kadangi
Romanian: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs „Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children (Utilizarea medicamentelor care conțin codeină sau dextrometorfan la copii)", Pediatrics 1997;99:918-20.
Lithuanian: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Romanian: 1 Sesizare în materie de farmacovigilență realizată în temeiul articolului 31 pentru codeina utilizată în gestionarea terapeutică a durerii la pacienții copii și adolescenți (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Lithuanian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Romanian: În general, majoritatea cazurilor (38/50) au fost raportate la pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani, iar 6 cazuri au fost letale.
Lithuanian: Apskritai dauguma (38 iš 50) atvejų toks šalutinis poveikis buvo nustatytas jaunesniems nei 12 metų pacientams, ir 6 atvejai buvo mirtini.
Romanian: Simptomele toxicității la morfină pot fi sporite în aceste situații.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis morfino toksiškumo simptomai gali pasireikšti stipriau.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că tusea asociată cu infecțiile căilor respiratorii superioare este cauza dominantă a tusei la copii.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad su viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis siejamas kosulys yra dominuojanti vaikų kosulio priežastis.
Romanian: Prin urmare, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin codeină cu formulări de uz oral trebuie să discute cu autoritățile naționale competente din statele membre despre aplicabilitatea acestei măsuri de reducere la minimum a riscurilor pe teritoriile lor.
Lithuanian: Todėl geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų su valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis aptarti šios rizikos mažinimo priemonės taikymą jų teritorijoje.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele din baza de date europeană în materie de farmacovigilență (Eudravigilance), un studiu privind utilizarea medicamentelor referitor la schemele de prescriere a codeinei și a organizat o consultare cu organizațiile europene ale profesioniștilor din domeniul sănătății și cu Comitetul pediatric (PDCO).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė duomenis iš Europos farmakologinio budrumo duomenų bazės (Eudravigilance), vaisto vartojimo tyrimo dėl kodeino išrašymo ypatumų duomenis ir konsultavosi su Europos sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis ir Pediatrijos komitetu (PDCO).
Romanian: Analizele datelor din baza de date Eudravigilance au identificat un total de 50 de raportări de cazuri care ar fi putut fi asociate cu toxicitatea la opiacee; dintre acestea, 31 de cazuri au fost raportate la copii mai mici de 6 ani (inclusiv 4 cazuri letale), 7 cazuri la copii cu vârsta peste 6 ani și mai mică de 12 ani (inclusiv un caz letal), iar celelalte 12 cazuri au fost raportate la adolescenții cu vârste peste 12 ani și mai mici de 18 ani (inclusiv un caz letal).
Lithuanian: Atlikus duomenų iš Eudravigilance duomenų bazės analizes, buvo nustatyta iš viso 50 pranešimų apie individualius atvejus, kurie galėjo būti susiję su opiatų toksiškumu; 31 atveju toks šalutinis poveikis pasireiškė jaunesniems nei 6 metų vaikams (įskaitant 4 mirtinus atvejus), 7 atvejais - 6-12 metų vaikams (įskaitant 1 mirtiną atvejį) ir dar 12 atvejų - 12-18 metų vaikams (įskaitant 1 mirtiną atvejį).
Romanian: Prin urmare, PRAC sugerează ca autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE să întreprindă acțiunile necesare pentru ca etichetarea produselor care conțin codeină aprobate numai pentru adulți să fie actualizată cu contraindicațiile.
Lithuanian: Todėl PRAC siūlo ES valstybių narių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms imtis būtinųjų veiksmų, kad tik suaugusiesiems skirtų kodeino preparatų ženklinimas būtų atnaujintas jį papildant kontraindikacijomis.
Romanian: Marea majoritate a infecțiilor respiratorii din copilărie asociate cu tuse sunt cauzate de infecții virale, care se vindecă spontan și durează numai câteva zile, cu toate că în cazul tusei cronice tratamentul trebuie îndreptat către boala subiacentă 2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP Publications Retired or Reaffirmed 2006).
Lithuanian: Didžiąją daugumą kosulį sukeliančių vaikų kvėpavimo takų infekcijų sukelia virusai, o virusinės infekcijos praeina savaime ir trunka vos kelias dienas, o esant lėtiniam kosuliui, turi būti gydoma jį sukelianti liga2,3 (Amerikos pediatrijos akademijos Vaistų komitetas, 1997 m., Amerikos pediatrijos akademija, APA publikacijos pašalintos arba pakartotinai patvirtintos 2006 m.).
Romanian: După analiza recomandării PRAC, CMDh aprobă concluziile științifice generale ale PRAC și este de acord că autorizația (autorizațiile) de introducere pe piață a(le) medicamentelor care conțin codeină trebuie revocată (revocate) sau modificată (modificate), după caz.
Lithuanian: Apsvarsčiusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutinka su visomis PRAC mokslinėmis išvadomis ir pritarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, rinkodaros leidimą (-us) reikia panaikinti ar reikia keisti jo (-ų) sąlygas.
Romanian: În ansamblu, au putut fi identificate numai patru studii publicate care au investigat utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei la copii.
Lithuanian: Apskritai pavyko nustatyti tik keturis publikuotus tyrimus, kuriuos atliekant buvo tiriamas vaistų su kodeinu vartojimas gydant vaikų kosulį.
Romanian: PRAC a ținut cont de faptul că sistemul enzimatic responsabil pentru metabolizarea codeinei la copii cu vârsta mai mare de 12 ani poate fi considerat comparabil cu cel al adulților.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad fermentų sistemos, atsakingos už kodeino metabolizmą, vyresnių nei 12 metų vaikų organizme gali būti laikomos panašiomis į suaugusiųjų.
Romanian: Tusea este un răspuns reflex la iritarea mecanică, chimică sau inflamatorie a arborelui traheobronșic.
Lithuanian: Kosulys yra refleksinė reakcija į mechaninį, cheminį ar uždegiminį trachėjos ir bronchinio medžio dirginimą.
Romanian: În organism, codeina este transformată în morfină de către citocromul P450 2D6 (CYP2D6), o enzimă care prezintă polimorfism genetic.
Lithuanian: Į paciento organizmą patekusį kodeiną genetiškai polimorfiškas fermentas, citochromas P450 2D6 (CYP2D6), paverčia į morfiną.
Romanian: De aceea, în plus față de recomandarea PRAC de modificare a autorizațiilor de introducere pe piață, CMDh a fost de asemenea de acord că, dacă o autorizație de introducere pe piață nu poate fi modificată conform termenilor acordului CMDh, statele membre pot lua în considerare revocarea acelei autorizații de introducere pe piață.
Lithuanian: Todėl CMD(h) ne tik pritarė PRAC rekomendacijai keisti rinkodaros leidimų sąlygas, bet ir sutarė, kad jeigu rinkodaros leidimo sąlygų nebūtų galima pakeisti pagal CMD(h) susitarimo sąlygas, valstybės narės gali apsvarstyti galimybę panaikinti tą rinkodaros leidimą.
Romanian: Prin urmare, ori de câte ori se face referire la codeină în aceste puncte din RCP-uri, iar produsul este o combinație de codeină cu alte substanțe active, formularea se modifică pentru a include numele inventat al acestor produse în locul DCI „codeină".
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai šiuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose minimas kodeinas ir tai yra sudėtinis preparatas, sudarytas iš kodeino ir kitų veikliųjų medžiagų, formuluotė iš dalies keičiama taip, kad vietoje tarptautinio nepatentinio pavadinimo „kodeinas" būtų nurodytas sugalvotas šių preparatų pavadinimas.
Romanian: Prin urmare, trebuie acordată atenție la nivel național introducerii acestei contraindicații în etichetarea produselor care conțin codeină aprobate numai pentru adulți, prin intermediul modificării cererii depuse de respectivii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață.
Lithuanian: Todėl nacionaliniu lygmeniu reikėtų apsvarstyti galimybę įtraukti šią kontraindikaciją į tik suaugusiesiems skirtų kodeino preparatų ženklinimą ir ji turėtų būti įgyvendinta atitinkamiems rinkodaros leidimo turėtojams pateikus paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo.
Romanian: Prin urmare, datele privind eficacitatea sunt limitate, fără niciun studiu controlat științific, recent și bine stabilit, care să susțină clar beneficiile codeinei în indicațiile aprobate pentru tuse și/sau răceală la copii și adolescenți.
Lithuanian: Todėl veiksmingumą patvirtinančių duomenų yra nedaug ir nėra neseniai atliktų ar plačiai pripažįstamų kontroliuojamų mokslinių tyrimų, kurie aiškiai patvirtintų kodeino naudą vaikams, esant patvirtintoms kosulio ir (arba) slogos indikacijoms.
Romanian: Cu toate acestea, CMDh a considerat că, ținând cont de contraindicația recomandată privind utilizarea codeinei pentru tuse și/sau răceală la copiii cu vârsta sub 12 ani, este posibil ca unele autorizații de introducere pe piață să fie revocate.
Lithuanian: Vis dėlto CMD(h) laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į rekomendaciją neleisti vartoti kodeino gydant kosulį ir (arba) slogą vaikų iki 12 metų populiacijoje, kai kuriuos rinkodaros leidimus gali tekti panaikinti.