FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, la hemorragia puede suceder en presencia de factores de riesgo asociados tales como: lesiones orgánicas susceptibles de sangrar, procedimientos invasivos o algunas asociaciones medicamentosas que afectan a la hemostasia (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Tako kot pri drugih antikoagulansih se krvavitev lahko pojavi v prisotnosti spremljajočih dejavnikov tveganja, npr.: organskih lezij, nagnjenih h krvavitvi, invazivnih posegov ali sočasne uporabe zdravil,
Spanish: 6.3 Período de validez [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Spanish: (NYHA Clase III o IV); insuficiencia respiratoria aguda o insuficiencia respiratoria crónica complicada, e infección aguda o reuma agudo; si estaba asociado al menos con un factor de riesgo para TEV (edad ≥75
Slovenian: Študija je vključila bolnike s srčnim popuščanjem (razred III ali IV po NYHA), akutno dihalno odpovedjo ali zapleteno kronično respiratorno insuficienco oz. akutno okužbo ali akutno revmatično boleznijo, če so imeli vsaj en dejavnik tveganja za VTE (starost
Spanish: Para pacientes con un aclaramiento de creatinina [15-30] ml/min, es necesario tener en cuenta otras consideraciones debido a que la eliminación de enoxaparina sódica es más prolongada.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina od 15 do 30 ml/min je potreben dodaten preudarek, ker je odstranjevanje natrijevega enoksaparinata dolgotrajnejše.
Spanish: 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml
Slovenian: 2.000 i.e. (20 mg) /0,2 ml
Spanish: Enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg) una vez al día SC n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 2.000 i.e. (20 mg) enkrat na dan subkutano n (%)
Spanish: 1 pluma contiene 3,0 ml que se corresponden con 10 dosis únicas de 4.000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica
Slovenian: 1 peresnik vsebuje 3,0 ml, kar ustreza 10 enkratnim odmerkom 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata.
Spanish: 100.000 UI (1.000 mg)/10 ml
Slovenian: 100.000 i.e. (1000 mg)/10 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE VIAL 10.000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 10.000 i.e./10 mL (100 mg/10 mL) VIALO
Spanish: Enoxaparina
Slovenian: enoksaparin
Spanish: 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml
Slovenian: 8.000 i.e. (80 mg) /0,8 ml
Spanish: La enoxaparina sódica es un principio activo con un aclaramiento bajo con un aclaramiento plasmático medio anti-Xa es de 0,74 L/h después de una perfusión IV durante 6 h de 150 UI/kg (1,5 mg/kg).
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je zdravilo z majhnim očistkom; povprečni očistek anti-Xa iz plazme po 6-urni intravenski infuziji 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) je 0,74 l/h.
Spanish: En un segundo estudio doble ciego, 262 pacientes sin enfermedad TEV y sometidos a cirugía de reemplazo de cadera inicialmente tratados, durante la hospitalización, con enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) SC, fueron aleatorizados a una pauta posológica después del alta bien de enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) (n=131) una vez al día SC bien de placebo (n=131) durante 3 semanas.
Slovenian: V drugi dvojno slepi študiji so 262 bolnikov brez venske trombembolične bolezni in z operativno zamenjavo kolka, ki so bili med hospitalizacijo uvodoma zdravljeni z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano, po odpustu za 3 tedne randomizirali na shemo z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano enkrat na dan (n = 131) ali na placebo (n = 131).
Spanish: 15.000 UI/ml (150 mg/ml) solución inyectable
Slovenian: 15.000 i.e./ml (150 mg/ml) raztopina za injiciranje
Spanish: VIAL 10.000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
Slovenian: OVOJNINAH 10,000 i.e./10 mL (100 mg/10 mL) VIALA
Spanish: A las dosis empleadas en la profilaxis del tromboembolismo venoso, la enoxaparina sódica no afecta de forma significativa a las pruebas de tiempo de sangrado y coagulación sanguínea global, así como tampoco a la agregación plaquetaria o a la unión del fibrinógeno a las plaquetas.
Slovenian: • Laboratorijske preiskave V odmerkih, uporabljanih za profilakso venske trombembolije, natrijev enoksaparinat ne vpliva pomembno na čas krvavitve in preiskave celotne koagulacije krvi.
Spanish: Una ampolla (1 ml) contiene 10.000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica
Slovenian: Ena ampula (1 ml) vsebuje 10.000 i.e. (100 mg) natrijevega enoksaparinata SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Spanish: 10.000 UI/ml (100 mg/ml) solución inyectable:
Slovenian: 10.000 i.e./ml (100 mg/ml) raztopina za injiciranje:
Spanish: Vía extracorpórea (en el circuito de diálisis).
Slovenian: izventelesna uporaba (v dializnem obtoku)
Spanish: Enoxaparina resultó no tener efecto sobre la fertilidad o capacidad reproductora de ratas hembras o machos cuando se administraron dosis SC de hasta 20 mg/kg/día.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da natrijev enoksaparinat v subkutanih odmerkih do 20 mg/kg/dan ne vpliva na plodnost ali sposobnost razmnoževanja podganjih samcev in samic.
Spanish: No administre LOVENOX (y nombres asociados) en músculo (vía intramuscular).
Slovenian: Zdravila LOVENOX (in povezana imena) ne injicirajte v mišico.
Spanish: LOVENOX (y nombres asociados) contiene alcohol bencílico [contenido en alcohol bencílico para completar a nivel nacional].
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila LOVENOX (in povezana imena) Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) vsebuje benzilalkohol [vsebnost benzilalkohola dopolni država članica].
Spanish: Inyección IV en bolo (sólo para la indicación de IAMCEST) Enoxaparina sódica se puede administrar de forma segura con una solución salina normal (0,9%) o 5% de dextrosa acuosa (ver sección 4.2).
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je mogoče varno dati v fiziološki raztopini (0,9 % raztopina natrijevega klorida) ali 5 % raztopini glukoze v vodi (glejte poglavje 4.2).
Spanish: - Cambio de medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (por ej. warfarina) a LOVENOX (y nombres asociados)
Slovenian: - Prehod s sredstev za redčenje krvi, imenovanih antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na zdravilo
Spanish: Forma de administración No se debe administrar LOVENOX (y nombres asociados) por vía intramuscular.
Slovenian: Zdravila LOVENOX (in povezana imena) se ne sme injicirati intramuskularno.
Spanish: Esto ayuda a su organismo a romperlos y que no sigan haciéndole daño 2) Interrumpiendo la formación de coágulos en la sangre.
Slovenian: Tako telesu pomaga, da jih razgradi, in prepreči, da bi povzročili škodo
Spanish: • Frecuentes: urticaria, prurito, eritema
Slovenian: Bolezni kože in podkožja • Pogosti: Urtikarija, srbenje, eritem
Spanish: 1 x 3.000 UI (30 mg) bolo IV seguido de 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal SC, y después 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal SC cada 24 horas
Slovenian: 1 x intravenski bolus 3.000 i.e. (30 mg) in obenem 100 i.e./kg (1 mg/kg) telesne mase subkutano, nato 100 i.e./kg (1 mg/kg) telesne mase subkutano na 24 ur
Spanish: • tiene alto los niveles de potasio en sangre (que podría comprobarse con un análisis de sangre)
Slovenian: • če imate v krvi visoko koncentracijo kalija (to je mogoče preveriti s preiskavo krvi) • če trenutno uporabljate zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (glejte spodaj - poglavje
Spanish: Los sangrados mayores fueron respectivamente 1,7% en el grupo enoxaparina sódica 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una vez al día, 1,3% en el grupo enoxaparina sódica 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día y 2,1% en el grupo placebo.
Slovenian: 1,7 %, v skupini s 100 i.e./kg (1 mg/kg) natrijevega enoksaparinata dvakrat na dan 1,3 % in v skupini s heparinom 2,1 %.
Spanish: Un vial multidosis (3,0 ml) contiene 30.000 UI (300 mg) de enoxaparina sódica Un vial multidosis (5,0 ml) contiene 50.000 UI (500 mg) de enoxaparina sódica Un vial multidosis (10,0 ml) contiene 100.000 UI (1.00 mg) de enoxaparina sódica
Slovenian: Ena viala (3,0 ml) vsebuje 30,000 i.e. (300 mg) natrijevega enoksaparinata Ena viala (5,0 ml) vsebuje 50,000 i.e. (500 mg) natrijevega enoksaparinata Ena viala (10,0 ml) vsebuje 100,000 i.e. (1.000 mg) natrijevega enoksaparinata
Spanish: Hemorragia retroperitoneal
Slovenian: Retroperitonealn a krvavitev
Spanish: Si se emplea un método de compresión manual, el manguito se debe quitar 6 horas después de la última inyección IV/SC de enoxaparina sódica.
Slovenian: morate ovojnico odstraniti 6 ur po zadnji intravenski/subkutani injekciji natrijevega enoksaparinata.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min) se recomienda ajustar la posología profiláctica y terapéutica ya que, en estos pacientes, la exposición a enoxaparina sódica está significativamente aumentada.
Slovenian: Ker so bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 15-30 ml/min) pomembno bolj izpostavljeni natrijevemu enoksaparinatu, jim je priporočljivo prilagoditi terapevtske in profilaktične odmerke
Spanish: • Sangrado.
Slovenian: • Krvavitve
Spanish: Otras poblaciones
Slovenian: Druge populacije
Spanish: Estos cambios fueron en su mayor parte de naturaleza técnica y, en consecuencia no se comentan aquí con detalle.
Slovenian: Te spremembe so bile večinoma tehnične in jih zato ne tem mestu ne obravnavamo podrobno.
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 3 de abril de
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom je bilo izdano 3. aprila 1987 v Franciji.
Spanish: Sección 1 - Nombre del medicamento y Sección 2 - Composición cualitativa y cuantitativa
Slovenian: Poglavje 1 - Ime zdravila in Poglavje 2 - Kakovostna in količinska sestava
Spanish: Finalmente, se ha añadido texto para facilitar la trazabilidad de los medicamentos biológicos.
Slovenian: Dodano je bilo tudi besedilo, da je treba omogočiti sledljivost bioloških zdravil.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Spanish: Se administra mediante una inyección subcutánea o intravenosa.
Slovenian: Daje se s podkožno ali intravensko injekcijo.
Spanish: Comunicación directa a los profesionales sanitarios (CDPS)
Slovenian: Neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci (DHPC)
Spanish: Se han realizado otros cambios para complementar la información ya contenida en otras partes de la información del producto:
Slovenian: Druge spremembe vključujejo dopolnitev obstoječih informacij, ki so že navedene v drugih delih informacij o zdravilu:
Spanish: Esta sección se armonizó para reflejar de una manera uniforme las contraindicaciones siguientes, no todas las cuales se mencionaban en todos los países de la UE o se mencionaban con terminologías diferentes:
Slovenian: To poglavje je bilo usklajeno tako, da enotno vključuje naslednje kontraindikacije, od katerih vse pred tem niso bile vključene povsod v EU ali pa je bila uporabljena različna terminologija:
Spanish: Por una parte, la expresión y la posología en mg coincide con las aprobaciones en la mayor parte de la UE y permite tanto la identificación como la distinción entre diferentes presentaciones, al tiempo que favorece y facilita la prescripción, la posología, la dispensación y la administración.
Slovenian: Na eni strani je izražanje in odmerjanje v miligramih skladno z odobritvami v večini držav EU in omogoča identifikacijo in razlikovanje med različnimi oblikami ter hkrati lažje predpisovanje, odmerjanje, izdajo in dajanje.
Spanish: Este anticoagulante se utiliza en el tratamiento y la profilaxis de trastornos tromboembólicos.
Slovenian: Ta antikoagulant se uporablja pri zdravljenju in profilaksi trombemboličnih motenj.
Spanish: En cuanto al IMEST, debe mencionarse la dosis más alta administrada el primer día como se utilizó en el estudio ExTRACT-TIMI 25.
Slovenian: Pri STEMI je treba navesti večji odmerek za prvi dan, kot so ga uporabili v študiji ExTRACT-TIMI 25.
Spanish: Se han incluido otras secciones como «hiperpotasemia» al no ser un texto uniforme en todos los Estados miembros.
Slovenian: Vključeni so bili še drugi deli, npr. „hiperkaliemija", saj besedila po državah članicah niso bila enotna.
Spanish: Las dosis estudiadas en los estudios clínicos varían de 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.
Slovenian: Odmerki, ki so jih preučevali v kliničnih študijah, so v razponu od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Spanish: Se han armonizado las secciones 4.5 a 6 basándose en la información disponible pertinente, o se ha modificado el texto según la última plantilla del QRD.
Slovenian: Poglavja od poglavja 4.5 do poglavja 6 so usklajena na podlagi ustreznih razpoložljivih informacij ali pa so spremenjena v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Spanish: El CHMP consideró que debía mantenerse la indicación en línea con el texto más común aceptado en los países.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, naj se ohrani indikacija v skladu z najpogostejšim besedilom, sprejetim v državah.
Spanish: Teniendo en cuenta el riesgo de errores de medicación y la aclaración sobre las indicaciones y contraindicaciones, el CHMP acordó utilizar los siguientes mensajes clave en una comunicación directa a los profesionales sanitarios (CDPS) dirigida a médicos generales, ortopédicos, internistas, cardiólogos, hematólogos, cirujanos, farmacéuticos o enfermeros (u otros profesionales dependiendo del sistema nacional de asistencia sanitaria):
Slovenian: Z upoštevanjem tveganja za napake pri uporabi zdravila in pojasnila glede indikacij in kontraindikacij se je odbor CHMP dogovoril o naslednjih ključnih sporočilih, ki jih je treba uporabljati v neposredni komunikaciji z zdravstvenimi delavci, tj. zdravniki splošne medicine, ortopedi, internisti, kardiologi, hematologi, kirurgi, farmacevti, medicinskimi sestrami (ali drugimi, glede na zdravstveni sistem v posamezni državi):
Spanish: Pacientes en los que se pudo realizar una ICP en cualquier momento por fracaso de la fibrinolisis o con urgencia en caso de isquemia o infarto de miocardio recurrente, pero que tuvo que aplazarse en otras situaciones durante al menos 48 horas.
Slovenian: - bolniki, pri katerih bi lahko kadar koli izvedli perkutano koronarno intervencijo zaradi neuspešne fibrinolize ali v nujnem primeru pri ponavljajoči se miokardni ishemiji/infarktu, vendar je bilo treba poseg v drugih razmerah odložiti za vsaj 48 ur.
Spanish: Lovenox y denominaciones asociadas solución inyectable está autorizado actualmente en más de 140 países de todo el mundo, entre ellos todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Noruega e Islandia.
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena raztopina za injiciranje je trenutno pridobilo dovoljenje za promet v več kot 140 državah po svetu, vključno z vsemi državami članicami Evropske unije (EU) ter Norveško in Islandijo.
Spanish: Se han realizado cambios en esta sección para añadir el riesgo de endocarditis infecciosa aguda.
Slovenian: To poglavje je bilo popravljeno tako, da vključuje tveganje za akutni infekcijski endokarditis.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización del producto arriba mencionado y sus denominaciones asociadas, Francia notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para el producto arriba mencionado con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizada por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila in povezanih imen, je Francija obvestila odbor CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za navedeno zdravilo z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Spanish: • Vigilancia biológica cuidadosa con medición de la actividad anti-Xa en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: • skrbno biološko spremljanje z merjenjem aktivnosti anti-Xa pri bolnikih z okvaro ledvic;
Spanish: El texto para la indicación en esta población incluye ahora, por tanto, a los pacientes tratados médicamente con una enfermedad aguda (como insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas) y movilidad reducida que tienen un riesgo más alto de tromboembolismo venoso.
Slovenian: Besedilo za indikacijo pri tej populaciji torej zdaj vključuje bolezen pri internističnih bolnikih z akutno boleznijo (kot so akutno srčno popuščanje, respiratorna insuficienca, hude okužbe ali revmatsko obolenje) in zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za vensko trombembolijo.
Spanish: La indicación armonizada se basa en las directrices terapéuticas (Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y ACCP), así como en datos de estudios clínicos y de la literatura médica presentados por el TAC.
Slovenian: Usklajena indikacija temelji na smernicah za zdravljenje (Evropsko združenje za kardiologijo (ESC) in ACCP), klinični študiji in podatkih iz literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: En cuanto a la prevención de trombos extracórporeos durante la hemodiálisis, todos los Estados miembros incluyeron esta indicación en la IP, excepto los Países Bajos que no consideraron suficientes los datos obtenidos con el régimen posológico propuesto en el momento de la autorización de comercialización inicial.
Slovenian: Glede preprečevanje zunajtelesnega strdka med hemodializo so imele vse države članice to indikacijo vključeno v informacije o zdravilu, razen Nizozemske, ki se ji podatki o shemi odmerjanja, predlagani v času prvega dovoljenja za promet z zdravilom, niso zdeli zadostni.
Spanish: Por ejemplo, para las jeringas precargadas de 0,4 ml, la concentración se indicará así: <Nombre comercial local> 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml > solución inyectable.
Slovenian: Na primer pri napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,4 ml bo jakost navedena kot: <lokalno trgovsko ime 4 000 i.e. (40 mg)/0,4 ml> raztopina za injiciranje.
Spanish: La enoxaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular comercializada con los nombres de Lovenox y denominaciones asociadas.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je nizkomolekularni heparin, ki se trži pod trgovskim imenom Lovenox in povezanimi imeni.
Spanish: En cuanto a la posología para esta indicación, la mayor parte de los países indicaron una dosis de enoxaparina de 1 mg/kg y unos pocos países indicaron una dosis más baja para esta indicación.
Slovenian: Glede odmerjanja pri tej indikaciji večina držav navaja odmerek enoksaparina 1 mg/kg, nekaj držav pa za to indikacijo navaja manjši odmerek.
Spanish: El CHMP se remitió también para esta indicación a las directrices actuales del ACCP y, además, prefirió un texto más en línea con las recomendaciones actuales publicadas en la literatura médica para la tromboprofilaxis en pacientes tratados médicamente con enfermedades agudas.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi glede te indikacije napotil na obstoječe smernice ACCP in dal prednost besedilu, ki je bolj v skladu s trenutnimi priporočili iz literature za tromboprofilakso pri akutno bolnih internističnih bolnikih.
Spanish: Por otra parte, otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en la mayoría de los EM europeos se expresan principalmente en UI de actividad anti-Xa y no en mg, como se hace en la Farmacopea Europea (versión 8.1, 2014), donde la concentración de heparinas, incluidas las HBPM, se expresa en UI de actividad anti-Xa.
Slovenian: Na drugi strani se jakost drugih nizkomolekularnih heparinov v večini evropskih držav članic v glavnem izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa in ne v miligramih, kar je v skladu z Evropsko farmakopejo (različica 8.1., 2014), pri kateri se jakost heparinov, vključno z nizkomolekularnimi heparini, izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa.
Spanish: El CHMP adoptó un texto, que está conforme con los datos clínicos y las directrices terapéuticas (grado IIbB en las directrices de la ESC de 2012 y directrices de la American Heart Association (AHA) de
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel besedilo, ki je v skladu s kliničnimi podatki in smernicami za zdravljenje (priporočilo razreda IIbB v smernicah ESC iz leta 2012 in smernici Ameriškega združenja za srce (AHA) iz leta 2011).
Spanish: La indicación armonizada establece, por tanto, la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes quirúrgicos de riesgo moderado y alto, sobre todo los sometidos a cirugía ortopédica o general, incluida la cardiocirugía.
Slovenian: Usklajena indikacija torej navaja profilakso venske trombembolije pri kirurških bolnikih z zmernim in velikim tveganjem, zlasti tistih, pri katerih bo opravljen ortopedski ali splošni kirurški poseg, vključno z operacijo raka.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Lovenox y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto y a las condiciones de la autorización de comercialización.
Slovenian: Posledično je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lovenox in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: • Uso de viales de dosis múltiples que contienen alcohol bencílico en recién nacidos o en neonatos prematuros debido al riesgo de síndrome de jadeo en esta población.
Slovenian: • uporaba večodmernih vial z benzilalkoholom pri novorojenčkih ali nedonošenih novorojenčkih zaradi tveganja za sindrom lovljenja sape pri tej populaciji.
Spanish: • Interrupción del tratamiento en caso de necrosis cutánea y vasculitis cutánea.
Slovenian: • zdravljenje je treba v primeru kožne nekroze in kožnega vaskulitisa prekiniti.
Spanish: • Disminución de la posología en pacientes con más de 75 años tratados con enoxaparina por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST).
Slovenian: • zmanjšanje odmerka pri bolnikih, starejših od 75 let, ki se zdravijo z enoksaparinom zaradi miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI);
Spanish: Con respecto al tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, el CHMP señaló que el estudio fundamental (ExTRACT-TIMI 25) se había realizado en pacientes con IMEST que cumplían los criterios siguientes:
Slovenian: Pri zdravljenju akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je odbor CHMP opozoril, da je bila izvedena ključna študija (ExTRACT-TIMI 25) pri bolnikih s STEMI, ki so izpolnjevali naslednji merili:
Spanish: • Aumento de la posibilidad de hemorragias.
Slovenian: • večja verjetnost krvavitve;
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Lovenox y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Lovenox in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Spanish: Profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos
Slovenian: Profilaksa venske trombembolije (VTE) pri kirurških bolnikih
Spanish: • La concentración de enoxaparina se expresará ahora tanto en unidades internacionales (UI) de actividad anti-Xa como en miligramos (mg): Un mg de enoxaparina sódica equivale a 100 UI de actividad anti-Xa.
Slovenian: • Jakost enoksaparina bo od zdaj naprej izražena v mednarodnih enotah (i.e.) aktivnosti anti-Xa in v miligramih (mg): en miligram natrijevega enoksaparinata ustreza 100 i.e. aktivnosti anti-Xa.
Spanish: • La presentación de 10 000 UI (100 mg)/10 ml solución inyectable, que se utiliza únicamente para diálisis extracorpórea, por lo que en la sección 4.1 solo se considera esta indicación.
Slovenian: • oblika 10 000 i.e. (100 mg)/10 ml raztopina za injiciranje se uporablja samo za zunajtelesno dializo, zato poglavje 4.1 zajema samo to indikacijo;
Spanish: Lovenox y denominaciones asociadas está autorizado en todos los Estados miembros (EM) de la UE, así como en Islandia y Noruega.
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena je pridobilo dovoljenje za promet v vseh državah članicah EU ter na Islandiji in Norveškem.