FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I l titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Bambini e adolescenti Onbrez Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Børn og unge Onbrez Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Italian: Durante la gravidanza Onbrez Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Danish: Onbrez Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Italian: Entrambe le dosi hanno dimostrato rispetto al placebo miglioramenti statisticamente significativi nell'alleviare i sintomi per quanto riguarda la dispnea e lo stato di salute (valutati rispettivamente attraverso l'indice di dispnea transitorio [TDI] e il St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Danish: Begge doser viste statistisk signifikante forbedringer i forhold til placebo med hensyn til dyspnø og helbredstilstand (evalueret ved hjælp af henholdsvis Transitional Dyspnoea Index [TDI] og St George's Respiratory Questionaire [SGRQ]).
Italian: Un aumento della dose giornaliera di Onbrez Breezhaler oltre la dose massima di 300 microgrammi non è appropriato.
Danish: En forøgelse af den daglige dosis af Onbrez Breezhaler over den maksimale dosis på 300 mikrogram er ikke hensigtsmæssig.
Italian: Onbrez Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.
Danish: Onbrez Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Onbrez Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Onbrez Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Italian: Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di Onbrez Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può mettere a rischio la vita.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Onbrez Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Italian: L'effetto broncodilatatore di Onbrez Breezhaler nelle 24 ore è stato mantenuto dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento di un anno, senza alcuna evidenza di perdita di efficacia (tachifilassi).
Danish: Onbrez Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
Italian: Sebbene in uno studio di fertilità nel ratto l'indacaterolo non abbia influenzato l'attività riproduttiva generale, in uno studio peri- e post-sviluppo nel ratto si è osservata una diminuzione delle gravidanze nei cuccioli F1 ad una esposizione 14 volte superiore rispetto all'uomo trattato con Onbrez Breezhaler.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler.
Italian: Ciascuna capsula contiene 24,6 mg di lattosio.
Danish: Hver kapsel indeholder 24,6 mg lactose.
Italian: Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione come Onbrez Breezhaler devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che alterano l'intervallo QT.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Onbrez Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QT-interval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: medicinali per problemi respiratori che sono simili a Onbrez Breezhaler (ad es. medicinali come salmeterolo e formoterolo).
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Onbrez Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
Italian: L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con Onbrez Breezhaler negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata.
Danish: Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med Onbrez Breezhaler i doser på op til det dobbelte af den maksimale anbefalede terapeutiske dosis.
Italian: La media delle variazioni massime di glucosio ematico è risultata simile per Onbrez Breezhaler e il placebo.
Danish: Middeltallet for maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Onbrez Breezhaler og placebo.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Onbrez Breezhaler.
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Onbrez Breezhaler.
Italian: Durante gli studi clinici, modifiche clinicamente rilevanti del glucosio plasmatico sono state generalmente più frequenti dell'1-2% con Onbrez Breezhaler alle dosi raccomandate rispetto al placebo.
Danish: Kliniske studier har vist, at klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose generelt var 1-2 % hyppigere med Onbrez Breezhaler end med placebo ved de anbefalede doser.
Italian: In questi studi, le esposizioni sistemiche (AUC) nei ratti e nei topi ai livelli in cui non si e osservato alcun evento avverso sono state rispettivamente almeno 7 e 49 volte più elevate rispetto all'uomo trattato con 300 microgrammi di indacaterolo una volta al giorno.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med 300 mikrogram Onbrez Breezhaler én gang dagligt.
Italian: Sebbene dopo la somministrazione di Onbrez Breezhaler alle dosi raccomandate solitamente non si osservino effetti clinicamente rilevanti sul sistema cardiovascolare, come per altri agonisti beta2adrenergici indacaterolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2adrenergici.
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Onbrez Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Italian: Onbrez Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni di ipersensibilità associata all'uso di Onbrez Breezhaler.
Danish: Efter markedsføring er der modtaget rapporter om overfølsomhed i forbindelse med brug af Onbrez Breezhaler.
Italian: Le capsule di Onbrez Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler skal altid opbevares i blisteren og må først trykkes ud lige før brug.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III di Onbrez Breezhaler ha coinvolto pazienti con una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave.
Danish: Det kliniske fase III-udviklingsprogram for Onbrez Breezhaler omfattede patienter med klinisk diagnose af moderat til svær KOL.
Italian: Onbrez Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, vale a dire come farmaco di emergenza.
Danish: Onbrez Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs. som anfaldsbehandling.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula da 150 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Onbrez Breezhaler.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren.
Italian: La confezione di Onbrez Breezhaler: Ciascuna confezione di Onbrez Breezhaler contiene: un inalatore Onbrez Breezhaler; uno o più blister contenenti le capsule di Onbrez Breezhaler da usare con l'inalatore.
Danish: Din Onbrez Breezhaler-pakning: Hver Onbrez Breezhaler-pakning indeholder: én Onbrez Breezhaler-inhalator en eller flere blistere med Onbrez Breezhaler-kapsler, som skal bruges i inhalatoren.
Italian: Onbrez Breezhaler non deve essere utilizzato insieme ad altri agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione.
Danish: Onbrez Breezhaler må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Onbrez Breezhaler nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Onbrez Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år).
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Onbrez Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Onbrez Breezhaler skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: Onbrez Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato.
Danish: Onbrez Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
Italian: Come dimostrato in uno studio di fase III condotto su 605 pazienti, in doppio cieco, controllato verso placebo, non ci sono state differenze clinicamente significative nello sviluppo di eventi aritmici tra i pazienti trattati con Onbrez Breezhaler alle dosi raccomandate e i pazienti trattati con placebo o tiotropio, controllati per 24 ore, al basale e fino a 3 volte durante il periodo di trattamento di 26 settimane.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg over 26 uger med 605 KOL-patienter viste, at der ikke var en klinisk relevant forskel på udviklingen af arytmiske hændelser ved monitorering over 24 timer ved baseline og op til 3 gange i løbet af behandlingsperioden på 26 uger blandt patienter, der fik de anbefalede doser af Onbrez Breezhaler og de patienter, der fik placebo eller behandling med tiotropium.
Italian: Alle dosi raccomandate, il profilo delle reazioni avverse di Onbrez Breezhaler nei pazienti affetti da BPCO mostra effetti sistemici della stimolazione beta2-adrenergica clinicamente non significativi.
Danish: Ved de anbefalede doser viser bivirkningsprofilen for Onbrez Breezhaler hos patienter med KOL klinisk ubetydelige systemiske virkninger af beta2-adrenerg stimulation.
Italian: Non deve prendere Onbrez Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
Danish: Du må ikke tage Onbrez Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Italian: Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Onbrez Breezhaler è necessaria una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico per la BPCO.
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Onbrez Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Onbrez Breezhaler nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af Onbrez Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Italian: Onbrez Breezhaler è usato per facilitare la respirazione di pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Danish: Onbrez Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Italian: Onbrez Breezhaler, somministrato una volta al giorno alle dosi di 150 microgrammi e 300 microgrammi, ha condotto a miglioramenti clinicamente significativi della funzionalità polmonare.
Danish: Anvendelse af Onbrez Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulde forbedringer af lungefunktionen.
Italian: Onbrez Breezhaler contiene lattosio
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder lactose
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onbrez Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Onbrez Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Italian: L'inalazione del contenuto di una capsula da 300 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Onbrez Breezhaler, ha dimostrato di fornire ulteriore beneficio clinico per quanto riguarda la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave.
Danish: Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel en gang daglig ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning, hvad angår åndenød, særligt hos patienter med svær KOL.
Italian: È stato dimostrato che, rispetto al placebo, Onbrez Breezhaler riduce l'iperinsufflazione polmonare, con conseguente aumento della capacità respiratoria durante l'esercizio e a riposo.
Danish: Det er påvist, at Onbrez Breezhaler reducerer hyperinflation af lungerne, hvilket resulterede i øget inspiratorisk kapacitet under motion og hvile sammenlignet med placebo.
Italian: Onbrez Breezhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Onbrez Breezhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Onbrez Breezhaler, somministrato una volta al giorno alle dosi di 150 e 300 microgrammi, ha costantemente prodotto un miglioramento significativo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1) nelle 24 ore in un certo numero di studi clinici di farmacodinamica e di efficacia.
Danish: Regelmæssig anvendelse af Onbrez Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram medførte en klinisk signifikant forbedring af lungefunktionen (målt som forceret eksspirationsvolumen i ét sekund, FEV1) over 24 timer på tværs af flere kliniske farmakodynamiske forsøg og forsøg vedrørende virkning.
Italian: Onbrez Breezhaler è un dispositivo per l'inalazione di dosi singole.
Danish: Onbrez Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Italian: Il profilo di sicurezza di Onbrez Breezhaler alla dose di 600 microgrammi una volta al giorno è risultato complessivamente simile a quello delle dosi raccomandate.
Danish: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhedsprofilen for Onbrez Breezhaler samlet set svarende til den for den anbefalede dosis.
Italian: Se prende più Onbrez Breezhaler di quanto deve Se ha inalato troppo Onbrez Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Danish: Hvis du har inhaleret for meget Onbrez Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Onbrez Breezhaler alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Onbrez Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Italian: Onbrez Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento nell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Danish: Onbrez Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Italian: Non prenda Onbrez Breezhaler - se è allergico all'indacaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Tag ikke Onbrez Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onbrez Breezhaler
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Onbrez Breezhaler, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Onbrez Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.
Italian: Le capsule di Onbrez Breezhaler 300 microgrammi hanno il codice del prodotto "IDL 300" stampato in blu sopra una banda blu e il logo aziendale ( ) stampato in blu sotto la banda blu.
Danish: Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsler har påtrykt en blå produktkode "IDL 300" over en blå bjælke og et blåt virksomhedslogo ( ) påtrykt under den blå bjælke.
Italian: Cosa contiene Onbrez Breezhaler - Ciascuna capsula di Onbrez Breezhaler da 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato.
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder: - Hver Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Italian: Le capsule di Onbrez Breezhaler 150 microgrammi hanno il codice del prodotto "IDL 150" stampato in nero sopra una banda nera e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda nera.
Danish: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsler har påtrykt en sort produktkode "IDL 150" over en sort bjælke og et sort virksomhedslogo ( ) påtrykt under den sorte bjælke.
Italian: Non lavi mai l'inalatore Onbrez Breezhaler con acqua.
Danish: Vask aldrig Onbrez Breezhaler-inhalatoren med vand.
Italian: - Ciascuna capsula di Onbrez Breezhaler da 300 microgrammi contiene 300 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato.
Danish: - Hver Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Italian: Mostri la confezione di Onbrez Breezhaler.
Danish: Vis dem pakningen med Onbrez Breezhaler.
Italian: I pazienti trattati con Onbrez Breezhaler hanno inoltre richiesto significativamente meno farmaci al bisogno; hanno avuto più giorni in cui i farmaci al bisogno non sono stati necessari rispetto al placebo e hanno avuto una percentuale significativamente migliore di giorni senza sintomi diurni.
Danish: Desuden havde de flere dage, hvor der ikke var behov for anfaldsmedicin sammenlignet med placebo og en betydelig øget procentdel af dage uden symptomer i dagtimerne.
Italian: Se dimentica di prendere Onbrez Breezhaler
Danish: Hvis du har glemt at tage Onbrez Breezhaler
Italian: Le capsule di Onbrez Breezhaler non devono essere ingerite.
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler må ikke synkes.
Italian: L'inalatore Onbrez Breezhaler le permette di inalare il medicinale contenuto in una capsula di Onbrez Breezhaler.
Danish: Onbrez Breezhaler-inhalatoren gør det muligt for dig at inhalere medicinen i en Onbrez Breezhalerkapsel.
Italian: Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Onbrez Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Danish: Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Italian: • Utilizzi solo l'inalatore Onbrez Breezhaler contenuto in questa confezione.
Danish: • Brug kun den Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Onbrez Breezhaler
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onbrez Breezhaler
Italian: Astuccio contenente 30 capsule e un inalatore Onbrez Breezhaler.
Danish: Pakning med 30 kapsler og en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Italian: Non metta mai le capsule di Onbrez Breezhaler direttamente nel boccaglio dell'inalatore Onbrez Breezhaler.
Danish: Læg aldrig en Onbrez Breezhaler-kapsel direkte i mundstykket på Onbrez Breezhalerinhalatoren.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Onbrez Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Italian: Quanto Onbrez Breezhaler prendere
Danish: Så meget Onbrez Breezhaler skal du tage
Italian: Astuccio contenente 10 capsule e un inalatore Onbrez Breezhaler.
Danish: Pakning med 10 kapsler og en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DELL'INALATORE ONBREZ BREEZHALER Legga le seguenti istruzioni con attenzione per sapere come utilizzare e come avere cura dell'inalatore Onbrez Breezhaler.
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Onbrez Breezhaler-inhalator.
Italian: Negli studi clinici condotti con Onbrez Breezhaler alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af Onbrez Breezhaler i kliniske studier (se pkt.
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Onbrez Breezhaler).
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Onbrez Breezhaler-inhalator).
Italian: • Quando inizia una nuova confezione utilizzi solo il nuovo inalatore Onbrez Breezhaler che trova nella nuova confezione.
Danish: • Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Onbrez Breezhaler-inhalator, som medfølger pakningen.
Italian: Dopo la somministrazione di Onbrez Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Onbrez Breezhaler.
Italian: Usi solo l'inalatore Onbrez Breezhaler contenuto in questa confezione.
Danish: Brug kun den Onbrez Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Italian: Conservi sempre l'inalatore e le capsule Onbrez Breezhaler in un luogo asciutto.
Danish: Onbrez Breezhaler-inhalatoren og kapslerne skal altid opbevares på et tørt sted.