FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés a 1,0 mg/kg-os javasolt dózist és adagolást (az első 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, illetve a későbbi 28 napos ciklusok 1. és 15. napján) is magába foglalta.
Croatian: Adult T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL-om za raspon doze od 0,01 do 1 mg/kg primijenjenog kao višestruke doze mogamulizumaba svaki tjedan ili svaka 2 tjedna, i uključivala je preporučenu dozu od 1,0 mg/kg i režim (dani 1., 8., 15. i 22. za prvi ciklus od 28 dana i na dane 1. i 15. za sljedeće cikluse od 28 dana).
Hungarian: <10%-os CCR4-expresszióval, akik közül 6 beteget a mogamulizumab csoportba randomizáltak, míg 4 beteg a vorinostat csoportba került, majd később áttért a mogamulizumab-kezelésre.
Croatian: U ispitivanju 0761-010 bilo je 10/290 bolesnika sa CCR4 ekspresijom <10% koje se moglo procijeniti, a od kojih je 6 bilo randomizirano u skupinu mogamulizumaba i 4 u skupinu vorinostata te nakon toga prešlo u skupinu mogamulizumaba.
Hungarian: vorinostattal kezelt, progrediáló vagy elfogadhatatlan toxicitással küzdő betegeknek megengedték,
Croatian: Bolesnicima na vorinostatu s progresijom bolesti ili neprihvatljivim toksičnostima bio je dopušten prelazak na liječenje mogamulizumabom.
Hungarian: Ha SJS/TEN alakul ki, megfelelő gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.
Croatian: potrebno je primijeniti prikladnu terapiju lijekovima.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Croatian: Često povraćanje
Hungarian: Az IB/II. stádiumú betegségben szenvedő, mogamulizumabbal kezelt betegeknél 17,6%-os általános válaszrátát (ORR) igazoltak a vorinostat-kezeléssel elért 8,3%-hoz képest, és a kompartment-szintű
Croatian: Bolesnici s bolešću u stadiju IB/II liječeni mogamulizumabom imali su potvrđenu ukupnu stopu odgovora od 17,6% u usporedbi sa 8,3% za vorinostat i stope odgovora na razini odjeljka (krv, koža,
Hungarian: Teljes válaszarány (igazolt CR+PR,%) 95%-os KI
Croatian: Ukupna stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
Hungarian: - 20 mg mogamulizumab 5 ml koncentrátumban, ami 4 mg/ml-nek felel meg injekciós üvegenként.
Croatian: - Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml koncentrata, što odgovara 4 mg/ml.
Hungarian: A mogamulizumab és a szisztémás immunmoduláns gyógyszerek vagy az MF vagy SS kezelésére jóváhagyott egyéb terápiák kombinált alkalmazását nem vizsgálták, ezért ezek nem javasoltak, különösen figyelembe véve a súlyos fertőzések kockázatát a mogamulizumabbal kezelt betegeknél.
Croatian: Kombinacija mogamulizumaba s lijekovima za sistemsko imunološko modeliranje ili s drugim odobrenim terapijama za MF ili SS nije ispitivana i stoga se ne preporučuje,
Hungarian: (3. táblázat).
Croatian: PRILOG III.
Hungarian: Amennyiben az infúzió beadásával összefüggő reakció jelentkezik, az infúzió adagolását meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Croatian: Ako se pojavi IRR, infuziju treba prekinuti i reakciju prikladno terapijski zbrinuti.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a transzplantációs szövődményekre utaló korai jeleket.
Croatian: Pomno pratite bolesnike za rane znakove komplikacija vezanih uz presađivanje.
Hungarian: A koncentrátum 4 mg mogamulizumabot tartalmaz milliliterenként.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 4 mg mogamulizumaba.
Hungarian: Lehetséges tünetek: bőrkiütések vagy a bőr felhólyagosodása, nem szűnő hányinger vagy hasmenés, hasfájás vagy hányás, ízületi fájdalom vagy ízületimerevség, száraz vagy irritált szemek vagy homályos látás, szájüregi fekélyek, irritáció vagy fájdalom, nem szűnő köhögés vagy légzési nehézség, a nemi szervek érzékenysége, sárgaság, sötét vizelet, bármilyen vizenyő.
Croatian: Simptomi mogu uključivati kožne osipe ili plikove, mučninu ili proljev koji ne prolazi, bol u trbuhu ili povraćanje, bol u zglobovima ili ukočenost, suhe ili nadražene oči ili zamućen vid, ranice u ustima, nadraženost ili bol u ustima,
Hungarian: A mogamulizumabot nem vizsgálták súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (a normál tartomány felső határérték 3-szorosát meghaladó összbilirubin és bármilyen AST koncentráció).
Croatian: Mogamulizumab nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin veći od 3-struke vrijednosti
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Hungarian: A medián PFS a mogamulizumab csoportban 7,70 hónap (95%-os CI: 5,67-10,33), míg a vorinostat csoportban 3,10 hónap (95%-os KI: 2,87-4,07) volt, aminek eredményeként a kockázati arány 0,53 volt (95%-os KI: 0,41-0,69), p<0,0001 (kétoldalú, stratifikált lograng-próba).
Croatian: (95%-tni CI: 2,87; 4,07) za skupinu vorinostata s rezultirajućim omjerom hazarda od 0,53 (95%-tni
Hungarian: Összességében az IB/II. stádiumú betegségben szenvedő, mogamulizumabbal kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés medián ideje 4,7 hónap volt a vorinostattal kezelt betegeknél mért 3,9 hónaphoz képest (4. táblázat).
Croatian: 4,7 mjeseca u usporedbi sa 3,9 mjeseci u bolesnika liječenih vorinostatom (Tablica 4).
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nagyon gyakori Infúzióval összefüggő reakció
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Hungarian: (vér, bőr, nyirokcsomó) válaszarányok meghaladták a vorinostattal kezelt betegeknél megfigyelteket
Croatian: limfni čvorovi) koje su bile više od onih u bolesnika liječenih vorinostatom (Tablica 3).
Hungarian: A mogamulizumab farmakokinetikai tulajdonságait T-sejtes leukemia-lymphomában (ATL) és
Croatian: Farmakokinetika (PK) mogamulizumaba procijenjena je u odraslih bolesnika s leukemijom-limfomom T-stanica (engl.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a mogamulizumab clearance-ében a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Croatian: Nije pronađena klinički značajna razlika u klirensu mogamulizumaba između bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega i u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2-8ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 ºC do 8 ºC).
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Hungarian: A mogamulizumabbal kezelt betegeknél bőrkiütések (gyógyszer okozta kiütés) jelentkeztek, amelyek közül néhány súlyos és/vagy komoly volt.
Croatian: Bolesnici koji primaju mogamulizumab dobili su osip prouzročen lijekom (izbijanje kožnih promjena uzrokovanih lijekom), a koji je u nekim slučajevima bio težak i/ili ozbiljan.
Hungarian: - ha saját sejtjeivel vagy donortól származó sejtekkel végzett őssejt-transzplantáción esett át vagy ezt tervezi.
Croatian: - ako su Vam presađene ili će Vam biti presađene krvotvorne matične stanice, bilo da koristite vlastite stanice ili stanice davatelja,
Hungarian: • A POTELIGEO infúziót ideiglenesen meg kell szakítani enyhe - súlyos (1-3. fokozatú),
Croatian: • Infuziju lijeka POTELIGEO treba privremeno prekinuti ako se pojave blage do teške reakcije vezane uz infuziju (stupnja 1.-3.), a simptome liječiti.
Hungarian: A POTELIGEO-val kezelt betegeknél bőrkiütések (gyógyszer okozta kiütés) jelentkeztek, amelyek közül néhány súlyos és/vagy komoly volt.
Croatian: Bolesnici koji primaju POTELIGEO dobili su osip prouzročen lijekom (izbijanje kožnih promjena uzrokovanih lijekom), a u nekim slučajevima bio je težak i/ili ozbiljan.
Hungarian: Válaszráta (igazolt CR+ PR,%) 95%-os KI
Croatian: Stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. augusztus 22-én hozott határozatot.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 22. kolovoza 2016.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. augusztus 22.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. kolovoza 2016.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/110)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/110)
Hungarian: Az eljárást lezárták, és 2014. július 11-én az Európai Bizottság egy határozatot
Croatian: Postupak je završen i 11. srpnja 2014.
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CVMP?
Croatian: Koje je podatke CVMP ocijenio?
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazandó porok vonatkozásában a kísérőiratokban eszközölt összes módosítás a CVMP véleményének III. mellékletében kerül részletezésre az „All documents" fül alatt.
Croatian: Cjelovite izmjene informacija o proizvodu za praškove za uporabu u vodi za piće detaljno su navedene u prilogu III. mišljenju CVMP-a u kartici „Svi dokumenti".
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a linkomicin és a spektinomicin?
Croatian: Što su linkomicin i spektinomicin?
Hungarian: Ezért 2015. május 5-én Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Croatian: Belgija je stoga 5. svibnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za oralnu primjenu u svinja i/ili peradi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai ebben a 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban a hatásossággal és a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet pružili su podatke proizvođača i znanstvena upućivanja o učinkovitosti i smanjenju rezidua u okviru postupka upućivanja iz članka 35.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 vonatkozásában a fent említett, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás eredményét követően Belgium úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll a szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásos és ésszerű használatának támogatása, ezáltal is csökkentve a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Croatian: Nakon ishoda prethodno navedenog postupka upućivanja u skladu s člankom 34. za Linco-Spectin 100, Belgija je smatrala da je u interesu EU-a promicati učinkovitu i racionalnu uporabu kombinacije linkomicina i spektinomicina u veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se oralno primjenjuju te da na taj način ograničiti rizik od razvoja otpornosti.
Hungarian: 2012 szeptemberében Belgium beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerint a Linco-Spectin 100 sertések és baromfik számára az ivóvízben alkalmazandó por vonatkozásában (EMEA/V/A/088).
Croatian: Belgija je pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ za Linco-Spectin 100, prašak za uporabu u vodi za piće za svinje i perad (EMEA/V/A/088).
Hungarian: Bizottsági határozat az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelvének 34. cikke keretében a „linkomicin és spektinomicin" hatóanyagokat tartalmazó „Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek" állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye vonatkozásában ((2014)5053 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm ivóvízben alkalmazandó porok forgalomba hozatali engedélyeit módosítsák a kísérőiratok ennek megfelelő módosítása céljából.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o odobrenjima za stavljanje u promet proizvoda „Linco-Spectin 100 i povezane nazive", veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže djelatne tvari „linkomicin i spektinomicin" ((2014)5053 od 11. srpnja 2014.) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Hungarian: 2016. május 19-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények biztonságosságának és hatásosságának, valamint az azokkal szembeni antimikrobiális rezisztenciának a felülvizsgálatát.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 19. svibnja 2016. ocjenjivanje sigurnosti i učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za oralnu primjenu u svinja i/ili peradi te antimikrobnu otpornost na te proizvode.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és vizsgálja felül az indikációkat, az adagolási rendeket és az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a sertések és baromfik esetében a fogyasztók biztonsága, a sertések, házityúkok és egyéb baromfi fajok hatásos kezelése, valamint a linkomicin és spektinomicin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulása kockázatának csökkentése érdekében.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da procijeni dostupne podatke i ponovno ocijeni indikacije, režime doziranja i razdoblja karencije za svinje i perad radi osiguravanja sigurnosti potrošača, djelotvorne terapijske primjene u svinja, pilića i drugih vrsta peradi te manjeg rizika od razvoja antimikrobne otpornosti na linkomicin i spektinomicin.
Hungarian: Sertések és baromfik számára háromféle szájon át adandó, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógyszerforma érhető el: gyógypremixek, takarmányban alkalmazandó porok és ivóvízben alkalmazandó porok.
Croatian: Postoje tri farmaceutska oblika oralne primjene kombinacije linkomicina i spektinomicina u svinja i peradi, a to su premiksi za hranu za životinje s dodatkom lijeka, prašci za primjenu s hranom za životinje i prašci za uporabu u vodi za piće.
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazandó, fent említett porok vonatkozásában a sertések és házityúkok számára jelenleg jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását nem tartották szükségesnek.
Croatian: Zaključeno je da postojeća razdoblja karencije za svinje i piliće za prethodno navedene praškove za uporabu u vodi za piće nije potrebno mijenjati.
Hungarian: A linkomicin egy a Streptomyces lincolnensis nevű baktériumból származó, protein szintézist gátló linkozamid antibiotikum.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik koji se dobiva iz bakterije Streptomyces lincolensis, koji onemogućuje sintezu bjelančevina.
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok valamennyi forgalomba hozatali engedélyét vonják vissza az Európai Unió (EU) egész területén.
Croatian: CVMP je preporučio povlačenje svih odobrenja za stavljanje u promet premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškova za primjenu s hranom koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina na prostoru Europske unije (EU-a).
Hungarian: Miért végezték el a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina ponovno ocjenjivani?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok előny-kockázat profilja negatív, mivel ezen készítmények alkalmazása a jelenleg ajánlott adagolási rend szerint a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupan omjer koristi i rizika za premikse za hranu za životinje s dodatkom lijekova ili praškova za primjenu s hranom za životinje koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina negativan te da primjena tih proizvoda uz preporučeni režim doziranja predstavlja veliki rizik od odabira i razvoja otpornosti zbog izloženosti malim razinama antimikrobnih lijekova tijekom produljenih razdoblja.
Hungarian: A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és harmonizált javallatokat, adagolási rendeket és a körültekintő alkalmazásra figyelmeztető kijelentéseket javasolt.
Croatian: CVMP je također zaključio da je ukupan omjer koristi i rizika za praškove za uporabu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina pozitivan te je preporučio usklađene indikacije, režime doziranja i upozorenja o opreznoj uporabi.
Hungarian: A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és harmonizált javallatokban, adagolási rendekben és a körültekintő alkalmazásra figyelmeztető kijelentésekben állapodott meg.
Croatian: CVMP je također zaključio da je ukupan omjer koristi i rizika za praškove za uporabu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina pozitivan te se usuglasio u vezi s usklađenim indikacijama, režimima doziranja i upozorenjima o opreznoj uporabi.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, a takarmányban alkalmazandó gyógypremixek és porok előny-kockázat profilja negatív, mivel ezen készítmények alkalmazása a jelenleg ajánlott adagolási rend szerint a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka CVMP je zaključio da je ukupan omjer koristi i rizika za premikse za hranu za životinje s dodatkom lijekova ili praškove koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za primjenu u hrani za životinje negativan te da primjena tih proizvoda uz preporučeni režim doziranja predstavlja veliki rizik od odabira i razvoja otpornosti zbog izloženosti malim razinama antimikrobnih lijekova tijekom produljenih razdoblja.
Hungarian: 1 fogadott el.
Croatian: Stranica 2/2
Hungarian: A CVMP a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, a takarmányban alkalmazandó gyógypremixek és porok forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását javasolta.
Croatian: CVMP je preporučio povlačenje odobrenja za stavljanje u promet premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškove za primjenu s hranom koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina.
Hungarian: A spektinomicin a Streptomyces spectabilis baktériumból származó aminociklitol antibiotikum; bakteriosztatikus hatása van és hatásos bizonyos aerob Gram-negatív baktériumok, Gram-pozitív kokkuszok és Mycoplasma fajok ellen.
Croatian: Djeluje bakteriostatski i djelotvoran je protiv nekih aerobnih gram-negativnih bakterija, gram-pozitivnih koka te bakterije Mycoplasma spp.
Hungarian: --1 Élő aroA gén deletált Escherichia coli, O78 típus, EC34195 törzs - 5,2x106 -9,1x108 CFU* *Telep Formáló Egység triptóz szója agarlemezen tenyésztve.
Croatian: --1 Živi aroA gen deletirane Escherichia coli, tip O78, soj EC34195 - 5,2 x 106 do 9,1 x 108 CFU *Jedinica tvorbe kolonija (colony forming units) kada se uzgaja na tripton soja agar podlogama
Hungarian: Gyógyszerfor ma
Croatian: 10 bočica Nuladana
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély száma(i)
Croatian: 5000doz a
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP{hónap/év}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina}
Hungarian: Ivóvízben történő alkalmazás:
Croatian: Upotreba u vodi za piće:
Hungarian: 2000 Rockford Road, Charles City
Croatian: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Hungarian: Nulla nap.
Croatian: 0 dana.
Hungarian: Alkalmazás után kéz- és eszközfertőtlenítés szükséges.
Croatian: Nakon uporabe potrebno je dezinficirati ruke i opremu.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot{szám}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/12/140/001-008
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/12/140/001-008
Hungarian: Nincs információ a jelentős mennyiségű anyai ellenanyagoknak a hatékonyságra kifejtett hatásáról.
Croatian: Nema dostupnih informacija o utjecaju visokih koncentracija maternalnih antitijela na učinkovitost.
Hungarian: Az immunizálást úgy kell tekinteni, mint egy komplex védekezési program egyik elemét a baromfira vonatkozó valamennyi jelentős higiéniai és egészségügyi tényezőnek.
Croatian: Imunizaciju treba smatrati kao jednu od komponenti u složenom sustavu kontrole koja objedinjuje sve važne higijenske i zdravstvene čimbenike u peradarstvu.
Hungarian: A cél,
Croatian: Iz tog razloga,
Hungarian: (permezetéssel)
Croatian: (orošavanje).
Hungarian: A fertőtlenítőkkel történő érintkezés a vakcinát hatástalanná teszi.
Croatian: Kontakt s dezinficijensima čini cjepivo neučinkovitim.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/06/2012. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 15/05/2017.
Croatian: Datum posljednjeg odobrenja: 15/05/2017.
Hungarian: A vakcinázáshoz tiszta eszközöket használjon és a vakcinázást követően 15 percre állítsa le a szellőztetést.
Croatian: Koristiti čisti pribor za vakcinaciju i ugasiti sustav ventilacije do 15 minuta nakon vakcinacije.
Hungarian: Ideálisan annyi vízzel kell a vakcinát adagolni, amennyit a madarak három óra alatt megisznak.
Croatian: Idealno bi bilo cjepivo primijeniti u količini vode koju konzumira perad u roku 3 sata.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: hogy minden madár kapjon egy adagnyi vakcinát.
Croatian: Cilj je dati svakom piliću jednu dozu cjepiva.
Hungarian: Az elhullások csökkenését eredményező immunitás kialakulásának kezdetét nem állapították meg.
Croatian: Početak imunosti za tvrdnju smanjenja smrtnosti nije utvrđen.
Hungarian: Egy adag tartalmaz:
Croatian: Jedna doza sadržava:
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za izazivanje aktivne imunosti, na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Croatian: Nema dostupnih podataka o neškodljivost i učinkovitosti ove vakcine kada se koristi zajedno s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Hungarian: Általános szabály, hogy 1000 adag visszaoldott vakcinára egy liter vizet számolunk életnaponként 1000 csirkére, azaz 1000 db 10 napos csirke esetén
Croatian: Generalno pravilo je primijeniti rekonstituirano cjepivo svježom vodom bez klora u omjeru od 1000 doza cjepiva na 1 litru vode po danu starosti na 1.000 pilića, npr. 10 litara će biti potrebno za 1.000 pilića starih 10 dana.
Hungarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: Ezekre a szerotípusokra sem az immunitás kezdetének időpontját, sem az immunitás tartósságát nem vizsgálták.
Croatian: Za ove serotipove nije ustanovljen ni početak ni trajanje imunosti.
Hungarian: A vakcina alkalmazásakor immunszuppresszált személyek nem lehetnek jelen.
Croatian: Osobe s imunosupresijom ne bi smjele biti prisutne za vrijeme primjene vakcine.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Segédanyagok felsorolása
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Saharoza
Hungarian: Élő E. coli : 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/adag
Croatian: Živa E. coli: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/doza
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima