FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved uge 24 var behandlingsforskellen mellem lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline i de samlede studier 1 og 2 3,39 procentpoint (P = 0,0382) for patienter med ppFEV1 < 40 og 2,47 procentpoint (P < 0,0001) for patienter med ppFEV1 ≥40.
Greek: Την εβδομάδα 24, η διαφορά θεραπείας μεταξύ lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ppFEV1 από την τιμή αναφοράς στις συγκεντρωτικές δοκιμές 1 και 2 ήταν 3,39 ποσοστιαίες μονάδες (P = 0,0382) για ασθενείς με ppFEV1 < 40 και 2,47 ποσοστιαίες μονάδες (P < 0,0001) για ασθενείς με ppFEV1 ≥ 40.
Danish: n = 57 95 % CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Greek: 95% CI: 3,3, 3,9, P < 0,0001
Danish: • forkølelse*
Greek: • Κοινό κρυολόγημα*
Danish: • øget spytproduktion
Greek: • Αύξηση στα πτύελα
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1059/002 56 filmovertrukne tabletter
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/001 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1059/002 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: • Mørk urin
Greek: • Σκούρα ούρα
Danish: Da UGT induceres af LUM
Greek: ↓ ποσακοναζόλης Λόγω της επαγωγής της UGT από το LUM
Danish: • rødme inde i ørerne*
Greek: • Ερυθρότητα στο εσωτερικό του αυτιού*
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Greek: Orkambi 150 mg, 188 mg
Danish: Inducere af CYP3A
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Danish: I studie 7 (se Klinisk virkning og sikkerhed) hos patienter (homozygote med hensyn til F508del-CFTR-mutationen) i alderen 6 til 11 år var behandlingsforskellen (mindste kvadraters (least square, LS) gennemsnit) i chloridindholdet i sved for den absolutte ændring ved uge 24 sammenlignet med placebo -24,9 mmol/l (nominel P < 0,0001).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια) σε ασθενείς ομόζυγους για τη μετάλλαξη F508del-CFTR ηλικίας 6 έως 11 ετών, η διαφορά θεραπείας (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) στο χλώριο ιδρώτα για την απόλυτη μεταβολή την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -24,9 mmol/L (ονομαστική P < 0,0001).
Danish: Det kan være nødvendigt med en større dosis af disse systemiske kortikosteroider for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση αυτών των συστηματικών κορτικοστεροειδών για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Danish: Da CYP2B6 induceres af LUM
Greek: ↓ βουπροπιόνης Λόγω της επαγωγής του CYP2B6 από το LUM
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/006
Danish: < 100 µg/g ved baseline opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g ved uge 24.
Greek: Τρεις από τους 48 ασθενείς που είχαν τιμές ελαστάσης-1 κοπράνων < 100 µg/g κατά την έναρξη πέτυχαν επίπεδο ≥ 200 µg/g την Εβδομάδα 24.
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Danish: Titandioxid (E171)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Danish: • tilstoppede bihuler*
Greek: • Ερυθρότητα λαιμού*
Danish: Lever- og galdevejshændelser
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Danish: Orale hypoglykæmiske midler: repaglinid
Greek: Υπογλυκαιμικά από στόματος: ριπαγλινίδη
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Greek: Εάν η θεραπεία με Orkambi διακοπεί για περισσότερο από μία εβδομάδα και στη συνέχεια ξεκινήσει εκ νέου, ενώ παράλληλα λαμβάνονται ισχυροί αναστολείς του CYP3A, η δόση του Orkambi θα πρέπει να μειώνεται σε ένα δισκίο ημερησίως (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω) για την πρώτη εβδομάδα της επανέναρξης της θεραπείας.
Danish: Orkambin 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Pakning indeholdende 112 filmovertrukne tabletter (4 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter).
Greek: Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία που περιέχει 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Danish: Derfor anbefales administration af lumacaftor/ivacaftor ikke sammen med potente CYP3A-inducere (se pkt.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo/LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo
Greek: LUM 400 mg κάθε 12 ώρες/IVA 250 mg κάθε 12 ώρες Εικονικό φάρμακο/LUM 400 mg κάθε 12 ώρες /IVA 250 mg κάθε 12 ώρες Εικονικό φάρμακο
Danish: • Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner), f.eks.: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Greek: • Αντιμυκητιασικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) για παράδειγμα: φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Danish: Dekompensering af leverfunktionen, herunder leversvigt der førte til døden, er blevet rapporteret hos nogle CF-patienter med eksisterende cirrose med portal hypertension, der får lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Ρήξη της αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας που οδηγεί σε θάνατο, έχει αναφερθεί σε ασθενείς με ΚΙ και προϋπάρχουσα κίρρωση με πυλαία υπέρταση που έλαβαν lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B)
Greek: Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh)
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Danish: Komponent af en multipakning.
Greek: Ένας φακελίσκος lumacaftor
Danish: Antimykotika: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Greek: Αντιμυκητιασικά: ιτρακοναζόλη*, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Danish: n = 57 95 % CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Greek: 95% CI: 1,2, 1,7, P < 0,0001
Danish: Da CYP3A hæmmes af disse antimykotika
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A από αυτά τα αντιμυκητιασικά
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til ét brev (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg og derover) hver anden dag i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Greek: Εάν η θεραπεία με Orkambi διακοπεί για περισσότερο από μία εβδομάδα και στη συνέχεια ξεκινήσει εκ νέου, ενώ παράλληλα λαμβάνονται ισχυροί αναστολείς του CYP3A, η δόση του Orkambi θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελίσκο (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος μικρότερο των 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο) κάθε δεύτερη ημέρα για την πρώτη εβδομάδα της επανέναρξης της θεραπείας.
Danish: everolimus, sirolimus, tacrolimus Da CYP3A induceres af LUM
Greek: ↓ κυκλοσπορίνης, εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales, når disse antimykotika påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor όταν ξεκινά θεραπεία με αυτά τα αντιμυκητιασικά σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Navn på det aktive stof Virkning
Greek: Ονομασία δραστικής ουσίας
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Danish: P-værdi
Greek: τιμή P
Danish: Bivirkninger
Greek: Επίδραση
Danish: I løbet af det 24-ugers, placebokontrollerede fase III kliniske studie (studie 7) hos patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 89,8) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 18,4 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor og 12,9 % hos placebopatienter.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής μελέτης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων (Δοκιμή 7) σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (ο μέσος όρος ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 89,8), η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αναπνευστικού ήταν 18,4% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor και 12,9% σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Danish: 2 tabletter med 200 mg/125 mg om morgenen +
Greek: 2 δισκία των 200 mg/125 mg το πρωί +
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 4 år
Greek: Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 χρόνια
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Greek: Το Orkambi 100 mg/125 mg διατίθεται στο ακόλουθο μέγεθος συσκευασίας:
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig ved anvendelse sammen med moderate eller svage CYP3Ainducere.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης όταν χρησιμοποιείται με μέτριους ή ασθενείς αναστολείς του CYP3A.
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie (studie 6) hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 91,4) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 6,9 %
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων (Δοκιμή 6) σε 58 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (ο μέσος όρος ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 91,4), η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αναπνευστικού ήταν 6,9% (4/58).
Danish: 2 til 5 år, der vejer under 14 kg
Greek: 2 έως 5 ετών και με βάρος μικρότερο από 14 κιλά
Danish: Overtræk
Greek: Αποβολή
Danish: Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state.
Greek: Ωστόσο, κατά την έναρξη της θεραπείας με Orkambi σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σε ένα δισκίο ημερησίως (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω) για την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας προκειμένου να καταστεί δυνατή η επίδραση επαγωγής του lumacaftor σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Danish: På grund af den mulige induktion eller hæmning af P-gp
Greek: ↑ ή ↓ διγοξίνης Λόγω της πιθανής επαγωγής ή αναστολής της P-gp
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev lumacaftor/ivacaftor
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orkambi 150 mg/188 mg κοκκία σε φακελίσκο lumacaftor/ivacaftor
Danish: 48 uger 0,17 for lumacaftor/ivacaftor og 0,45 for placebo) og reducerede forværringer, der krævede behandling med intravenøst antibiotika med 56 % (rate ratio = 0,44, P < 0,0001, hyppigheden af hændelser pr. 48 uger 0,25 for lumacaftor/ivacaftor og 0,58 for placebo).
Greek: Η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο για παροξύνσεις που απαιτούν νοσηλεία έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 61% (αναλογία ποσοστού = 0,39, P < 0,0001, ποσοστό συμβάντων ανά 48 εβδομάδες 0,17 για τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor και 0,45 για το εικονικό φάρμακο) και μείωσε τις παροξύνσεις που απαιτούν θεραπεία με ενδοφλέβια αντιβιοτικά κατά 56% (αναλογία ποσοστού = 0,44, P < 0,0001, ποσοστό συμβάντων ανά 48 εβδομάδες 0,25 για τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor και 0,58 για το εικονικό φάρμακο).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/003 28 filmovertrukne tabletter
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: lansoprazol, omeprazol Da CYP3A/2C19 induceres af LUM
Greek: ↓ εσομεπραζόλης, λανσοπραζόλης, ομεπραζόλης Λόγω της επαγωγής των CYP3A/2C19 από το LUM
Danish: Tilfælde af dekompenseret leverfunktion, herunder leversvigt der førte til døden, er blevet rapporteret efter markedsføring hos CF-patienter, der havde eksisterende cirrose med portal hypertension og blev behandlet med lumacaftor/ivacaftor (se pkt.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά περιπτώσεις ρήξης της αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας που οδηγεί σε θάνατο, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ΚΙ και προϋπάρχουσα κίρρωση με πυλαία υπέρταση που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • hoste med opspyt
Greek: • Βήχας με πτύελα
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/005
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/005
Danish: Protonpumpehæmmere: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Greek: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων: εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ομεπραζόλη
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om morgenen +
Greek: 1 δισκίο των 200 mg/125 mg το πρωί +
Danish: Baseline for gruppen med lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time var baseline for studie 1 og 2.
Greek: Η τιμή αναφοράς για την ομάδα lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες ήταν η τιμή αναφοράς των δοκιμών 1 και 2.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter (4 pakninger med 28 tabletter i hver).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 δισκίων).
Danish: ketoconazol, voriconazol Da CYP3A induceres af LUM
Greek: ↓ ιτρακοναζόλης, κετοκοναζόλης, βορικοναζόλης Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
Danish: Hvert brev indeholder 100 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor.
Greek: Kάθε φακελίσκος περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid
Greek: Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε172) Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του αμμωνίου
Danish: Kapslen bør indtages sammen med vand."
Greek: Η κάψουλα πρέπει να καταπίνεται με νερό."
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Greek: • "Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Danish: Se afsnit 2, vær ekstra forsigtig med at tage [særnavn].
Greek: Βλέπε κεφάλαιο 2, προσέξτε ιδιαίτερα με το [Ονομασία προϊόντος]."
Danish: [særnavn]anbefales ikke til personer, som tager acarbose."
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] δεν συνιστάται σε άτομα που λαμβάνουν ακαρβόζη."
Danish: • "acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge).
Greek: • "Ακαρβόζη (αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2).
Danish: • Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten).
Greek: • Οξαλική νεφροπάθεια (σχηματισμός οξαλικού ασβεστίου που μπορεί να οδηγήσει σε πέτρες στους νεφρούς).
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE PÅGÆLDENDE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: BIVIRKNINGER
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [SÆRNAVN]
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] "Άλλα φάρμακα και [Ονομασία προϊόντος]."
Danish: "Hepatitis, som kan blive alvorlig"
Greek: "Ηπατίτιδα πιθανόν σοβαρή" ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: For Orlistat, kapsler, 120 mg: "[særnavn] anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge)."
Greek: "Το [Ονομασία προϊόντος] δεν συνιστάται για άτομα που λαμβάνουν ακαρβόζη (ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2)."
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Greek: Στο φύλλο οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση, κατά περίπτωση:
Danish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Greek: Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: 00-113 Warszawa Poland
Greek: 00-113 Warszawa
Danish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Greek: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Danish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Greek: Βουλγαρία Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Greek: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Danish: Bad Vilbel D-61118 Germany
Greek: Bad Vilbel D-61118
Danish: Teva Pharma B.V.
Greek: Εσθονία Teva Pharma B.V.
Danish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Greek: Φινλανδία Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Danish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Greek: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Σλοβακία TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Greek: Νορβηγία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10
Danish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Λετονία Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Greek: Σουηδία Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Greek: 92300 Levallois-Perret France
Danish: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Greek: Ρουμανία Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Danish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Greek: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Danish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Danish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Greek: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Greek: Φινλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Greek: Πορτογαλία Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Danish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Greek: Γερμανία Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Danish: Sandoz d.d.
Greek: Εσθονία Sandoz d.d.
Danish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Greek: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Danish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Greek: Νορβηγία Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Danish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Greek: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Danish: MF (EU)-nummer
Greek: Περιεκτι κότητα (ες)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
Greek: • Συνταγογράφηση υπερθεραπευτικής δόσης (όρος MedDRA: τοξικότητα φαρμάκου)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Greek: Ο ΚΑΚ, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατόπιν συνεννόησης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οφείλει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς το οποίο αποσκοπεί στην παροχή εκπαιδευτικού υλικού για ορθή διάγνωση και διαχείριση της θεραπείας ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β υδροξυ Δ5-C27 ή έλλειψης αναγωγάσης Δ4 3 οξοστεροειδούς 5β, καθώς και στην ενημέρωση σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία
Danish: • Risiko for galdesten
Greek: • Κίνδυνο χολολίθων
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal pålægges af medlemsstaterne
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, που πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων ή περιορισμών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι περιγράφονται κατωτέρω:
Danish: Der er ingen erfaring med ældre patienter.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: - PSUR - årlig revurdering
Greek: - ΕΠΠΑ - ετήσια επαναξιολόγηση
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.
Danish: Der bør anvendes alternative behandlinger.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές θεραπείες.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Dosis bør tilpasses som beskrevet ovenfor.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα, όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Danish: Ved hver undersøgelse bør behovet for dosisjustering overvejes.
Greek: Σε κάθε διερεύνηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη προσαρμογής της δόσης.
Danish: Dette har også gjort det umuligt at udføre klinisk kontrollerede undersøgelser.
Greek: Η εν λόγω σπανιότητα καθιστά επίσης αδύνατη τη διεξαγωγή ελεγχόμενων κλινικών μελετών.
Danish: Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen.
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να λαμβάνετε ένα καψάκιο το πρωί και ένα το βράδυ.
Danish: Dosisanbefalingerne afspejler anvendelsen i denne population.
Greek: Οι συστάσεις για τη δόση αντανακλούν τον τρόπο χρήσης στον εν λόγω πληθυσμό.
Danish: Fremskridt og resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af Orphacols risk/benefit-profil.
Greek: Η πρόοδος και τα αποτελέσματα από τη βάση δεδομένων θα αποτελέσουν τη βάση των ετήσιων επαναξιολογήσεων της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Orphacol.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 120.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsblisterkort med 10 kapsler.
Greek: Κυψέλη από PVC/PVDC-αλουμίνιο με 10 καψάκια.
Danish: Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
Greek: Λόγω της σπανιότητας των νόσων, οι πληροφορίες σχετικά με τις πιο σοβαρές ή/και τις πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιορισμένες.