FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At week 12, the adapted paediatric ACR30, 50, 70, 90 and 100 responses were: 70%, 69%, 61%, 49% and 30%, respectively and 28% of patients had inactive disease (N=178).
Swedish: Vid vecka 12, var de anpassade pediatriska svaren ACR30, 50, 70, 90 och 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % respektive 30 %, och 28 % av patienterna hade inaktiv sjukdom (N=178).
English: • Patient Reminder Card
Swedish: • Patientpåminnelsekort
English: Resolution of disease flare was achieved by week 5 and the patient had not experienced any new flare at the end of Part II of the study (week 16).
Swedish: Utläkning av skov uppnåddes vid vecka 5 och patienten hade inte upplevt någon ny uppblossning i slutet av del II av studien (vecka 16).
English: No recommendation on a posology can be made.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: The results of a study in healthy adult subjects demonstrated that a single dose of Ilaris 300 mg did not affect the induction and persistence of antibody responses after vaccination with influenza or glycosylated protein based meningococcus vaccines.
Swedish: Resultaten från en studie på friska vuxna individer visade att en engångsdos av Ilaris 300 mg inte påverkade induktionen av och beståendet av ett antikroppssvar efter vaccination med influensa- eller glykosylerade proteinbaserade meningokockvaccin.
English: Then gently turn the vial upside down and back again ten times.
Swedish: Vänd den sedan försiktigt upp och ner och tillbaka igen tio gånger.
English: Management of hyperuricaemia with appropriate urate lowering therapy (ULT) should be instituted or optimised.
Swedish: Behandling av hyperurikemi med lämplig uratsänkande terapi (ULT) bör inledas eller optimeras.
English: There is no significant difference in safety profile observed in patients ≥ 65 years of age.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i säkerhetsprofilen har observerats hos patienter ≥65 år.
English: The majority of paediatric patients achieved improvement in clinical symptoms and objective markers of inflammation (e.g. SAA and CRP).
Swedish: Hos majoriteten av de pediatriska patienterna uppnåddes förbättring av kliniska symtom och objektiva inflammationsmarkörer (t.ex. SAA och CRP).
English: Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Swedish: Använd inte om vätskan innehåller tydligt synliga partiklar, är grumlig eller är tydligt brun.
English: Canakinumab is associated with an increased incidence of serious infections.
Swedish: Kanakinumab är förenat med en ökad incidens av allvarliga infektioner.
English: 3 Based on estimated creatinine clearance, most were transient 4 Most represented transient trace to 1+ positive urinary protein by dipstick 5 See further information below
Swedish: 3 Baserat på beräknat kreatininclearance och var i de flesta fallen övergående 4 I de flesta fall övergående spår till 1+ positiv för protein i urinen, mätt med mätsticka 5 Se ytterligare information nedan
English: Treatment with Ilaris may result in dizziness/vertigo or asthenia (see section 4.8).
Swedish: Behandling med Ilaris kan resultera i yrsel/vertigo eller asteni (se avsnitt 4.8).
English: Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 10
Swedish: Enstaka fall med ANC <0,5 x 10
English: The other was an open-label study with canakinumab to evaluate the efficacy and safety in Japanese CAPS patients for 24 weeks, with an extension phase up to 48 weeks.
Swedish: Den andra var en öppen studie av kanakinumab för att undersöka effekt och säkerhet hos japanska CAPS-patienter under 24 veckor, med en förlängning upp till 48 veckor.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på symtom på infektion eller försämring av Stills sjukdom, eftersom dessa är kända utlösande faktorer för MAS.
English: The safety profile of canakinumab observed following long-term treatment in this setting was consistent with what has been observed in interventional studies in CAPS patients.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kanakinumab som observerades efter långtidsbehandling under denna förutsättning, överensstämde med vad som observerats i interventionsstudier med CAPS-patienter.
English: The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
Swedish: Det genomsnittliga antalet giktartritattacker under de senaste 12 månaderna uppgick till 6,5.
English: Continued treatment with canakinumab in patients without clinical improvement should be reconsidered by the treating physician.
Swedish: Fortsatt behandling med kanakinumab hos patienter utan klinisk förbättring bör omprövas av den behandlande läkaren.
English: Isolated cases of unusual or opportunistic infections (including aspergillosis, atypical mycobacterial infections, herpes zoster) have been reported during canakinumab treatment.
Swedish: Enstaka fall av ovanliga eller opportunistiska infektioner (inklusive aspergillos, atypiska mykobakteriella infektioner, herpes zoster) har rapporterats under behandling med kanakinumab.
English: The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen (V/F) var 4,96 liter med kroppsvikt 55 kg.
English: The patient or caregiver and the doctor should decide together who will administer the Ilaris injections.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren och läkaren ska bestämma tillsammans vem som ska ge injektionerna med Ilaris.
English: A new flare was defined as a PGA score ≥ 2 (“mild, moderate, or severe disease”) and CRP ≥ 30 mg/l.
Swedish: En ny uppblossning definierades som ett PGA-värde ≥2 ("mild, måttlig eller svår sjukdom") och CRP ≥30 mg/l.
English: If you received canakinumab while you were pregnant, it is important that you inform the baby's doctor or nurse before any vaccinations are given to your baby.
Swedish: Om du har fått kanakinumab medan du var gravid, är det viktigt att du informerar barnets läkare eller sjuksköterska innan vaccinationer ges till ditt barn.
English: Two non-randomised HIDS/MKD patients aged > 28 days but < 2 years were included in the study and received canakinumab.
Swedish: Två icke-randomiserade HIDS-/MKD-patienter i åldern >28 dagar, men <2 år inkluderades i studien och fick kanakinumab.
English: Over 85% of patients had comorbidity, including hypertension (60%), diabetes (15%), ischaemic heart disease (12%), and stage ≥ 3 chronic kidney disease (25%).
Swedish: Över 85 % av patienterna hade samsjuklighet, inklusive högt blodtryck (60 %), diabetes (15 %), ischemisk hjärtsjukdom (12 %), och kronisk njursjukdom, steg ≥3 (25 %).
English: The pivotal study consisted of a 48-week three-part multicentre study, i.e. an 8-week open-label period (Part I), a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal period (Part II), followed by a 16-week open-label period (Part III).
Swedish: Den pivotala studien bestod av en 48-veckors, multicenterstudie i tre delar, dvs. en 8-veckors, öppen period (Del I), en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utsättningsperiod om 24 veckor (Del II) samt därefter en 16-veckors, öppen period (Del III).
English: Transient and asymptomatic cases of elevations of serum transaminases or bilirubin have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Swedish: Övergående och asymtomatiska fall av förhöjda värden av serumtransaminaser eller bilirubin har rapporterats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
English: Exposure parameters (such as AUC and Cmax) increased in proportion to dose over the dose range of 0.30 to 10.0 mg/kg given as intravenous infusion or from 150 to 600 mg as subcutaneous injection.
Swedish: Exponeringsparametrarna (såsom AUC och Cmax) ökade i proportion till dosen tvärs över dosområdet 0,30-10,0 mg/kg, givet som intravenös infusion eller från 150 mg till 600 mg som subkutan injektion.
English: Patients who maintained inactive disease status for 6 additional months at this lowest dose regimen were allowed to discontinue canakinumab.
Swedish: Patienter som bibehöll inaktiv sjukdomsstatus i ytterligare 6 månader vid denna lägsta dosbehandling fick sluta med kanakinumab.
English: Formal studies of the potential effect of canakinumab on human fertility have not been conducted.
Swedish: Inga formella studier av den eventuella effekten av kanakinumab på fertiliteten hos människa har genomförts.
English: No apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
Swedish: Ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsproduktion och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
English: Ilaris contains the active substance canakinumab, a monoclonal antibody that belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Swedish: Ilaris innehåller den aktiva substansen kanakinumab, en monoklonal antikropp, som hör till en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare.
English: An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to < 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
Swedish: Dosökning användes oftare till patienter i åldern 2 till <4 år och till patienter med symtom på NOMID/CINCA än till patienter med FCAS eller MWS.
English: Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Swedish: Patienter med Stills sjukdom kan utveckla ett tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (MAS), vilket kan vara livshotande.
English: For the primary efficacy endpoint, canakinumab was superior to placebo for all three disease cohorts.
Swedish: För det primära effektmåttet var kanakinumab bättre än placebo för alla tre sjukdomsgrupperna.
English: This patient presented at study entry with a history of immune thrombocytopenic purpura and an active medical condition of abnormal hepatic function.
Swedish: Denna patient företeddes vid studiestart med en anamnes av immunologisk trombocytopen purpura och en aktiv sjukdom med onormal leverfunktion.
English: Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
Swedish: Hos 89,3 % av patienterna med komplett respons kvarstod denna utan återfall.
English: What you need to know before you use Ilaris
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ilaris
English: Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as canakinumab, is introduced.
Swedish: CYP450-uttryck kan således gå tillbaka när potent, cytokinhämmande behandling, såsom kanakinumab, införs.
English: It is unknown whether canakinumab is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt huruvida kanakinumab utsöndras i human bröstmjölk.
English: The efficacy of canakinumab for the treatment of active SJIA was assessed in two pivotal studies (G2305 and G2301).
Swedish: Effekten av kanakinumab för behandling av aktiv sJIA bedömdes i två pivotala studier (G2305 och G2301).
English: Allow the vial to warm to room temperature before injection.
Swedish: Låt injektionsflaskan värmas till rumstemperatur före injektion.
English: Periodic fever syndromes
Swedish: Periodiska febersyndrom
English: Drop in level of white blood cells which help prevent infection (neutropenia).
Swedish: Låg nivå av vita blodkroppar som bidrar till att förhindra infektion (neutropeni).
English: Study G2301 was a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal study of flare prevention by canakinumab.
Swedish: Studie G2301 var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad utsättningsstudie av skovförebyggande med kanakinumab.
English: The doctor or nurse will demonstrate how to administer Ilaris injections.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa hur man ger injektioner med Ilaris.
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, interferon gamma release assay or chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Swedish: Lämpliga screeningtester (t.ex. tuberkulintest, IGRAtest (Interferon-Gamma Release Assay) eller lungröntgen) ska göras på alla patienter (följ eventuella lokala rekommendationer).
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Swedish: Biverkningarna anges med MedDRA organsystemklassificering.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with rheumatic conditions, in particular Still's disease.
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är en känd, livshotande sjukdom som kan utvecklas hos patienter med reumatiska sjukdomar, särskilt Stills sjukdom.
English: - Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear to opalescent or contains particles.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen inte är klar till opalskimrande eller om den innehåller partiklar.
English: What Ilaris is used for Ilaris is used for treatment of the following inflammatory diseases: - Periodic fever syndromes:
Swedish: Vad Ilaris används för Ilaris används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar: - Periodiska febersyndrom:
English: Elevations of transaminases have been observed rarely in CAPS patients.
Swedish: Förhöjda transaminasvärden har observerats i sällsynta fall hos CAPS-patienter.
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 10
Swedish: Neutropeni (absolut antal neutrofila granulocyter [ANC] <1,5 x 10
English: Women who received canakinumab during pregnancy should be instructed to inform the baby's healthcare professional before any vaccinations are given to their newborn infant.
Swedish: Kvinnor som fått kanakinumab under graviditeten bör instrueras att informera barnets sjukvårdspersonal innan några vaccinationer ges till det nyfödda barnet.
English: Live vaccines: You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while you are being treated with Ilaris.
Swedish: Levande vacciner: Du rekommenderas att undvika att vaccineras med en viss typ av vacciner, s.k. ”levande vacciner”, under tiden som du står på behandling med Ilaris.
English: Seventeen patients (including 6 patients under the age of 2 years) were evaluated, using weight-based starting doses of 2-8 mg/kg.
Swedish: Sjutton patienter (varav 6 patienter yngre än 2 år) utvärderades med hjälp av viktbaserade startdoser av 2-8 mg/kg.
English: Multipack: 4 (4x1) vials.
Swedish: Multipack: 4 (4x1) injektionsflaskor.
English: Although limited, evidence from the clinical trials suggests that patients not responding to tocilizumab or anakinra may respond to canakinumab.
Swedish: Även om det hittills endast finns begränsade data från kliniska studier, tyder dessa på att patienter som inte svarat på tocilizumab eller anakinra kan svara på behandling med kanakinumab.
English: Physicians should exercise caution when administering canakinumab to patients with infections, a history of recurring infections, or underlying conditions which may predispose them to infections.
Swedish: Läkaren ska iaktta försiktighet vid administrering av kanakinumab till patienter med infektioner, återkommande infektioner i anamnesen eller bakomliggande tillstånd, som kan predisponera dem för infektioner.
English: SJIA in young adults and AOSD
Swedish: sJIA hos unga vuxna och AOSD-patienter
English: Patients enrolled were aged 2 to < 20 years (mean age of 8.5 years and mean disease duration of 3.5 years at baseline) and had active disease defined as ≥ 2 joints with active arthritis, fever and elevated CRP.
Swedish: De rekryterade patienterna var i åldern 2 till <20 år (medelålder 8,5 år och genomsnittlig sjukdomsperiod på 3,5 år vid baslinje) och hade aktiv sjukdom definierad som ≥2 leder med aktiv artrit, feber och förhöjt CRP.
English: If you have gouty arthritis, your treatment will be overseen by a doctor with specialist training.
Swedish: Om du har giktartrit kommer din behandling att övervakas av specialistläkare.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Swedish: Använd inte produkterna efter det utgångsdatum som står på etiketten och kartongen.
English: The AUCss4w in each age group was 692, 615, 707 and 742 µg*d/ml for 2-3, 4-5, 6-11, and 12-19 years old, respectively.
Swedish: AUCss i varje åldersgrupp var 692, 615, 707 respektive 742 mikrog*d/ml för 2-3, 4-5, 6-11 respektive 12-19 års ålder.
English: For the overall study population, pain intensity was statistically significantly lower for canakinumab 150 mg compared with triamcinolone acetonide at 72 hours.
Swedish: För den totala studiepopulationen, var smärtans intensitet statistiskt signifikant lägre med kanakinumab 150 mg än med triamcinolonacetonid vid 72 timmar.
English: However, administration of live vaccines to newborn infants exposed to canakinumab in utero is not recommended for 16 weeks following the mother's last dose of canakinumab before childbirth.
Swedish: Emellertid rekommenderas inte administrering av levande vacciner till nyfödda barn, som utsätts för kanakinumab in utero, under 16 veckor efter moderns sista dos av kanakinumab före förlossningen.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod L04AC08.
English: Periodic fever syndromes Ilaris is used in adults and children aged 2 years and older to treat the following: - Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) - this is a group of auto-inflammatory diseases, which include:
Swedish: Periodiska febersyndrom Ilaris används hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre för att behandla följande: - Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) - detta är en grupp av autoinflammatoriska sjukdomar, som inkluderar:
English: Part III: Patients treated with placebo in Part II who flared regained and maintained clinical and serological response following entry into the open-label canakinumab extension.
Swedish: Del III: De patienter som fick placebo under Del II och som upplevde att sjukdomen blossade upp igen återfick och bibehöll klinisk och serologisk respons efter inträdet i den öppna, utvidgade delen med kanakinumab.
English: The Marketing Authorisation Holder has completed four Paediatric Investigation Plans for Ilaris (for CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD and TRAPS respectively).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genomfört fyra pediatriska prövningsprogram för Ilaris (för CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD respektive TRAPS).
English: Clinical experience with dosing at intervals of less than 4 weeks or at doses above 600 mg or 8 mg/kg is limited.
Swedish: Klinisk erfarenhet av kortare doseringsintervaller än 4 veckor eller av doser som överstiger 600 mg eller 8 mg/kg är begränsad.
English: Fifty-seven (62%) of the 92 patients who attempted to taper were able to successfully taper their corticosteroid dose and 42 (46%) discontinued corticosteroids.
Swedish: Femtiosju (62 %) av de 92 patienter som försökte nedtrappning lyckades med nedtrappning av deras kortikosteroiddos och 42 (46 %) slutade med kortikosteroider.
English: Familial Mediterranean fever (FMF)
Swedish: Familjär medelhavsfeber (FMF)
English: The expression of hepatic CYP450 enzymes may be suppressed by the cytokines that stimulate chronic inflammation, such as interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Swedish: Uttrycket av hepatiska CYP450-enzymer kan hämmas av de cytokiner som stimulerar kronisk inflammation, såsom interleukin 1-beta (IL 1-beta).
English: Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events.
Swedish: Infektion i övre luftvägarna var den oftast rapporterade infektionen.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with canakinumab.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har genomförts med kanakinumab.
English: You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while being treated with Ilaris (see also “Other medicines and Ilaris”).
Swedish: Du rekommenderas att undvika en viss typ av vacciner (s.k. levande vacciner) under tiden som du står på behandling med Ilaris (se även ”Andra läkemedel och Ilaris”).
English: In early clinical trials, patients and healthy volunteers received doses as high as 10 mg/kg, administered intravenously or subcutaneously, without evidence of acute toxicity.
Swedish: I tidiga kliniska studier, fick patienter och friska försökspersoner doser ända upp till 10 mg/kg, intravenöst eller subkutant, utan tecken på toxicitet.
English: Sixty-three of the 100 patients entering Part II, whether assigned to placebo or canakinumab, did not experience a flare over the observation period (up to a maximum of 80 weeks).
Swedish: Sextiotre av de 100 patienter som deltog i del II, oavsett om de tilldelats placebo eller kanakinumab, fick inget skov under observationsperioden (upp till maximalt 80 veckor).
English: A total of 225 patients were treated with subcutaneous canakinumab 150 mg and 229 patients were treated with intramuscular triamcinolone acetonide (TA) 40 mg at study entry, and when experiencing a new attack thereafter.
Swedish: Totalt 225 patienter behandlades med kanakinumab 150 mg subkutant och 229 patienter behandlades med triamcinolonacetonid (TA) 40 mg intramuskulärt vid studiestarten och därefter vid nya attacker.
English: See also section 3, “Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris”.
Swedish: Se även avsnitt 3, “Hur du injicerar Ilaris på dig själv eller på en patient”.
English: Still's disease (AOSD and SJIA)
Swedish: Stills sjukdom (AOSD och sJIA)
English: In patients with periodic fever syndromes (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF), the body produces too much IL-1 beta.
Swedish: Hos patienter med periodiska febersyndrom (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF) producerar kroppen för mycket av IL 1-beta.
English: Although ≥ Grade 2 reductions in neutrophil count occurred in 6.5% of patients (common) and Grade 1 reductions occurred in 9.5% of patients, the reductions are generally transient and neutropenia-associated infection has not been identified as an adverse reaction.
Swedish: Även om minskningar i neutrofilantal av ≥ grad 2 inträffade hos 6,5 % av patienterna (vanliga) och minskningar av grad 1 inträffade hos 9,5 % av patienterna, var minskningarna i allmänhet övergående och neutropenirelaterade infektioner har inte identifierats som en biverkning.
English: Prior to initiation of canakinumab therapy it is recommended that adult and paediatric patients receive all vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine (see section 4.5).
Swedish: Före inledandet av behandling med kanakinumab rekommenderas att vuxna och barn vid behov får alla vaccinationer, inklusive pneumokockvaccin och inaktiverat influensavaccin (se avsnitt 4.5).
English: Laboratory parameters such as high CRP and SAA, high neutrophils and platelet counts normalised rapidly within days of canakinumab injection.
Swedish: Laboratorieparametrarna, såsom högt CRP och SAA, höga neutrofil- och trombocytvärden, normaliserades snabbt inom några dagar efter injiceringen av kanakinumab.
English: What Ilaris is
Swedish: Vad Ilaris är
English: There were no antibodies against Ilaris observed in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients treated with doses of 150 mg and 300 mg over 16 weeks of treatment.
Swedish: Inga antikroppar mot Ilaris har observerats hos TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter, som behandlats med doser på 150 mg och 300 mg under 16 veckors behandling.
English: Secondary endpoints, all based on week 16 results (end of Part II), included the proportion of patients who achieved a PGA score of < 2, the proportion of patients with serological remission (defined as CRP ≤ 10 mg/l), and the proportion of patients with a normalised SAA level (defined as SAA ≤ 10 mg/l).
Swedish: I sekundära effektmått, alla baserade på resultat efter vecka 16 (slutet av del II), ingick andelen patienter som uppnådde ett PGA-värde <2, andelen patienter med serologisk remission (definierat som CRP ≤10 mg/l) och andelen patienter med en normaliserad SAA-nivå (definierat som SAA ≤10 mg/l).
English: Treatment with canakinumab should not be initiated in patients with neutropenia or leukopenia.
Swedish: Behandling med kanakinumab bör inte påbörjas hos patienter med neutropeni och leukopeni.