FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ SPÄDNINGSVÄTSKA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: I mycket sällsynta fall kan lindriga, kliniska tecken på kaninpest uppträda inom 3 veckor efter vaccinationen.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και εντός 3 εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί εμφάνιση ήπιων κλινικών συμπτωμάτων μυξωμάτωσης.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ VACCINFLASKA AV GLAS - 1 dos / 50 doser injektionsflaska av glas
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΥΑΛΙΝΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ - 1 δόση / 50 δόσεις γυάλινο φιαλίδιο
Swedish: Nobivac Myxo-RHD PLUS, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD PLUS λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
Swedish: 1 injektionsflaska med frystorkat antigen och 1 injektionsflaska med vattnigt adjuvans
Greek: 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου αντιγόνου και 1 φιαλίδιο υδατικού ανοσοενισχυτικού διαλύτη
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Είδος
Swedish: Endast friska hundar ska vaccineras.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιείς σκύλοι.
Swedish: Sådana reaktioner bör försvinna inom två till tre dagar.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται εντός 2-3 ημερών.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 30 augusti 2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 30 Αυγούστου 2007.
Swedish: Den 2 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Greek: Στις 2 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Swedish: Dessa försvinner normalt inom fyra dagar, men i sällsynta fall kan de bestå i upp till 14 dagar efter den andra injektionen.
Greek: Σε γενικές γραμμές, εξαφανίζονται μέσα σε τέσσερις ημέρες, σε σπάνιες περιπτώσεις, όμως, ενδέχεται να επιμείνουν για χρονικό διάστημα έως και 14 ημερών μετά από τη δεύτερη έγχυση.
Swedish: Revaccination sker med hjälp av en engångsinjektion var sjätte månad.
Greek: Ο επανεμβολιασμός γίνεται με μία έγχυση κάθε έξι μήνες.
Swedish: När vaccinet ges till en hund identifierar immunsystemet antigenerna som "främmande" och skapar antikroppar mot dem.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον σκύλο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα αντιγόνα ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett adjuvans (ett ämne som heter saponin) som stimulerar till ett bättre svar.
Greek: Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που ονομάζεται σαπονίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot sjukdomar.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Swedish: Om lindriga symtom uppstår och varar längre än två dagar bör veterinär uppsökas.
Greek: Εάν εμφανισθούν ήπια συμπτώματα τα οποία διαρκούν περισσότερο από δύο ημέρες, αναζητήστε αμέσως κτηνιατρική συμβουλή.
Swedish: Nobivac Piro är ett vaccin.
Greek: Το Nobivac Piro είναι εμβόλιο.
Swedish: Hundar som är infekterade med B. canis men inte uppvisar några symtom ska få lämplig behandling före vaccination.
Greek: Σκύλοι που έχουν προσβληθεί από B. Canis αλλά είναι ασυμπτωματικοί, πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπευτική αγωγή πριν από τον εμβολιασμό.
Swedish: Effekterna av vaccinationen jämfördes med effekterna av vaccination med placebo (overksam behandling).
Greek: Τα αποτελέσματα του εμβολιασμού συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα του εμβολιασμού με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Vid den första vaccinationen ges Nobivac Piro som två injektioner om 1 ml vardera under huden med tre till sex veckors mellanrum.
Greek: Στον αρχικό εμβολιασμό, το Nobivac Piro χορηγείται υποδόρια σε δύο δόσεις του 1 ml μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις με έξι εβδομάδες.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen hundar som utvecklade antikroppar mot B. canis och B. rossi två veckor efter den andra injektionen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό σκύλων που ανέπτυξαν αντισώματα κατά του B. canis και του B. rossi δύο εβδομάδες μετά από τη δεύτερη ένεση.
Swedish: Nytta-/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Greek: Η σχέση ωφέλειας-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: Effekten av Nobivac Piro har undersökts i tre laboratoriestudier där hundar vaccinerades och sedan utsattes (exponerades för Babesia av vild typ).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Nobivac Piro αξιολογήθηκε σε τρεις εργαστηριακές μελέτες όπου οι σκύλοι εμβολιάστηκαν και στη συνέχεια εκτέθηκαν σε Babesia άγριου τύπου.
Swedish: Andra vanligt förekommande biverkningar är letargi (slöhet) och minskad aptit, som ibland följs av feber och stelhet i rörelserna.
Greek: Επιπρόσθετα, είναι πιθανόν να εμφανιστούν συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως λήθαργος και μείωση της όρεξης, οι οποίες συνοδεύονται ενίοτε από πυρετό και δυσκαμψία στην κίνηση.
Swedish: Efter vaccination kan en smärtsam svullnad eller förhårdnad ofta uppstå på injektionsplatsen.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, εμφανίζονται συνήθως επώδυνη εξοιδημένη αντίδραση ή σκληρυμένο οζίδιο στο σημείο του εμβολιασμού.
Swedish: Vaccinationen bör ges minst en månad före fästingsäsongen, och exponeringen för fästingar bör reduceras under vaccinationsperioden.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια εμβολιασμών τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την εποχή των κροτώνων καθώς και η μείωση της έκθεσης σε κρότωνες κατά την περίοδο του εμβολιασμού.
Swedish: Nobivac Piro är ett vaccin som innehåller antigener (proteiner) från parasiterna Babesia canis och Babesia rossi.
Greek: Το Nobivac Piro είναι εμβόλιο που περιέχει αντιγόνα (πρωτεΐνες) από τα παράσιτα Babesia canis και Babesia rossi.
Swedish: Mera information om Nobivac Piro:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac Piro:
Swedish: Immunitet inträder tre veckor efter vaccinationen och varar i minst sex månader.
Greek: Η έναρξη της ανοσοποίησης επιτυγχάνεται τρεις εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του εμβολιακού σχήματος και διαρκεί για τουλάχιστον έξι μήνες.
Swedish: Ytterligare en stor fältstudie genomfördes, där hundar av olika raser som var sex månader eller äldre fick två injektioner av Nobivac Piro med tre veckors mellanrum.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκε μία κύρια επιτόπια μελέτη, όπου μετείχαν σκύλοι από διάφορες φυλές ηλικίας τουλάχιστον έξι μηνών, οι οποίοι έλαβαν δύο ενέσεις Nobivac Piro μεταξύ των οποίων μεσολάβησε χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
Swedish: Vaccinet kan minska svårighetsgraden av de symtom som förknippas med akut (kortvarig) babesios (den sjukdom som orsakas av infektion med B. canis med svaghet, feber och gulsot) och blodbrist (lågt antal röda blodkroppar).
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να μειώσει τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων που προκαλούνται από την οξεία (μικρής διάρκειας) πιροπλάσµωση (ασθένεια που προκαλείται από μόλυνση με B. Canis και συνοδεύεται από αδυναμία, πυρετό και ίκτερο) καθώς και από την αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων).
Swedish: Eftersom antigenerna på B. canis är mycket föränderliga måste vaccin mot B. canis också innehålla antigen från B. rossi för att fungera effektivt.
Greek: Εξ αιτίας της μεγάλης ποικιλότητας των αντιγόνων από B. Canis, τα εμβόλια κατά του B. canis δρουν αποτελεσματικά μόνο εάν περιέχουν επίσης αντιγόνο από B. rossi.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή
Swedish: Vilken nytta har Nobivac Piro visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nobivac Piro σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobivac Piro är större än riskerna vid aktiv immunisering av hundar som är sex månader eller äldre mot B. canis för att minska svårighetsgraden av de kliniska tecken som förknippas med akut babesios (B. canis) och blodbrist uttryckt i packad cellvolym.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac Piro υπερτερούν των κινδύνων για ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων ηλικίας έξι μηνών ή μεγαλύτερης κατά του B. canis για μείωση της οξύτητας των κλινικών συμπτωμάτων που συνδέονται με την οξεία πιροπλάσμωση (B. canis) και την αναιμία, όπως μετράται με συμπιεσμένο όγκο κυττάρων, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nobivac Piro.
Swedish: Nobivac Piro innehåller små mängder antigener (lösliga parasitantigener) från B. canis och den närbesläktade arten B. rossi som har extraherats från parasitkulturer i röda blodkroppar.
Greek: Το Nobivac Piro περιέχει μικρές ποσότητες αντιγόνων (διαλυτών παρασιτικών αντιγόνων) B. canis και των συναφών ειδών B. rossi τα οποία εκχυλίζονται από καλλιέργειες παρασίτων σε ερυθρά αιμοσφαίρια.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för B. canis igen, vilket bidrar till att minska symtomen på babesios.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά ξανά σε B. canis, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλει στη μείωση των συμπτωμάτων της πιροπλάσμωσης.
Swedish: Nobivac Piro ska inte användas till dräktiga och lakterande tikar.
Greek: Το Nobivac Piro δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Swedish: Nobivac Piro används för att vaccinera hundar från och med sex månaders ålder mot B. canis, en protozo (encellig organism) som finns i röda blodkroppar och överförs via fästingar.
Greek: Το Nobivac Piro χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό σκύλων ηλικίας 6 μηνών ή μεγαλύτερης κατά του B. Canis, ενός πρωτόζωου (μονοκύτταρου οργανισμού) το οποίο ζει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταδίδεται από τους κρότωνες.
Swedish: Vilka är riskerna med Nobivac Piro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac Piro;
Swedish: Varför har Nobivac Piro godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobivac Piro;
Swedish: Vad är Nobivac Piro?
Greek: Τι είναι το Nobivac Piro;
Swedish: Nobivac Piro är frystorkat pulver och vätska som bereds till en suspension för injektion.
Greek: Το Nobivac Piro διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου δισκίου και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήματος.
Swedish: Se avsnitt 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4..
Swedish: Datum för första godkännande: 03 juli 2001 Förnyat godkännande: 03 juli 2006
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Iουλίου 2001 Ανανέωση της άδειας: 03 Iουλίου 2006
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingsperiod (dagar)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Swedish: Lösningen ska inte vara för kall när den administreras.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να είναι και πολύ κρύο όταν χορηγείται.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du misstänker att produkten gradvis blir mindre effektiv.
Greek: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας αμέσως εάν υποψιάζεστε ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος βαθμιαίως μειώνεται.
Swedish: (före- och efter operation)
Greek: (πριν και μετά την επέμβαση)
Swedish: De övriga (allvarliga och icke allvarliga) biverkningarna mottogs via spontana rapporteringar.
Greek: Οι άλλες (σοβαρές και μη) ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από αυθόρμητες αναφορές.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för tre timmar vid en temperatur på 21 C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχτεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία 21°C.
Swedish: Detta måste göras på sjukhus eller under läkares övervakning.
Greek: Τούτο πρέπει να επιτελείται στα νοσοκομεία ή κάτω από την προσεκτική παρακολούθηση ιατρού.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att visa sig som en otillräcklig klinisk respons.
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιοι αναστολείς, η κατάσταση εκδηλώνεται ως ανεπαρκής κλινική απόκριση.
Swedish: Du bör diskutera de möjliga biverkningarna med din läkare för att du ska veta hur du känner igen dem och hur de ska hanteras.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε τις πιθανές παρενέργειες με τον ιατρό σας προκειμένου να ξέρετε πώς να τις αναγνωρίζετε και τι να κάνετε εάν συμβούν.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό..
Swedish: Om du är osäker ska du diskutera detta med din läkare.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Swedish: Skaka inte!
Greek: Μην αναταράσσετε!
Swedish: Eftersom hemofili B sällan förekommer hos kvinnor finns det ingen erfarenhet avseende användning av faktor IX under graviditet och amning.
Greek: Δεδομένου ότι τα περιστατικά αιμοφιλίας B στις γυναίκες είναι σπάνια, δεν υπάρχει εμπειρία σχετική με την χρήση του παράγοντα IX κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Swedish: Detta visar sig genom en ökad tendens att blöda.
Greek: Τούτο εκδηλώνεται ως αυξημένη τάση αιμορραγίας.
Swedish: Produkten innehåller spår av musproteiner.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών από ποντικούς.
Swedish: Om du tidigare har upplevt överkänslighetsreaktion vid administrering av blod eller blodprodukter, ska Nonafact endast administreras då det är absolut nödvändigt (i livshotande situationer).
Greek: Εάν έχετε προηγούμενα επεισόδια υπερευαίσθητης αντίδρασης στη χορήγηση αίματος ή προϊόντων αίματος, το Nonafact θα πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο (σε καταστάσεις απειλής της ζωής).
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller både vuxna och barn.
Greek: Οι αναγραφόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Swedish: Följande tabell kan användas som hjälp för dosering vid blödningsepisod och kirurgiskt ingrepp:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
Swedish: Nonafact ges av läkare eller sköterska.
Greek: Το Nonafact χορηγείται από τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider vid användning.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, τότε ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης έως ότου χρησιμοποιηθεί αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod avseende närvaron av dessa antikroppar, särskilt om du upplevt en allvarlig allergisk reaktion under tidigare användning av faktor IX produkter.
Greek: Ο ιατρός θα ελέγξει τακτικά το αίμα σας για παρουσία των αντισωμάτων αυτών, ειδικά εάν έχετε περάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη χρήση κάποιου προϊόντος του παράγοντα ΙΧ.
Swedish: Administreringen av Nonafact kan kompensera denna brist.
Greek: Η χορήγηση του Nonafact μπορεί να αντισταθμίσει την έλλειψη αυτή.
Swedish: Nonafact har en halveringstid på ungefär 19 (17 - 21) timmar.
Greek: Το Nonafact έχει χρόνο ημιζωής περίπου 19 (17 - 21) ωρών.
Swedish: Se 4.4 för information om överförbara agens.
Greek: Για πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες βλ. 4.4.
Swedish: Detta gäller även spädbarn och patienter med ökad risk för trombos eller "DIC" (disseminerad intravaskulär koagulation), en sjukdom där blodkoagulationssystemet är stört.
Greek: Τούτο ισχύει επίσης για νεογέννητα βρέφη και γονείς με αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης ή "DIC", (διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης), μια ασθένεια στην οποία διαταράσσεται το σύστημα πήξης αίματος.
Swedish: Andra läkemedel och Nonafact
Greek: Άλλα φάρμακα και Nonafact
Swedish: Den mängd som ska administreras och administreringsfrekvensen ska alltid anpassas efter klinisk effekt hos det enskilda fallet.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα της χορήγησης πρέπει πάντα να προσανατολίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα για τη συγκεκριμένη περίπτωση.
Swedish: Om du upplever att effekten av Nonafact är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση πως το αποτέλεσμα του Nonafact είναι υπερβολικά ισχυρό ή αδύνατο, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA (SOC)
Swedish: Tillverkat av plasma från humana donatorer.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Swedish: 1066 CX Amsterdam Nederländerna
Greek: 1066 CX Amsterdam Κάτω Χώρες
Swedish: Faktor IX i denna produkt verkar därför som endogen faktor IX.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX στο προϊόν αυτό συμπεριφέρεται όπως ο ενδογενής παράγοντας IX.
Swedish: Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IE/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο (%) Παράγοντα ΙΧ (IU/dl)
Swedish: I vissa fall, särskilt då det gäller yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεαρούς ασθενείς, πιθανόν να απαιτείται οι δόσεις να χορηγούνται σε μικρότερα διαστήματα ή αυξημένες δόσεις.
Swedish: Det finns inga kända interaktioner mellan Nonafact och andra läkemedel.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Nonafact και άλλων φαρμάκων.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Swedish: När produkten är upplöst ska den användas omedelbart (åtminstone inom 3 timmar).
Greek: Από τη στιγμή που θα διαλυθεί το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (σε διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών).
Swedish: Tabellen som visas nedan följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (SOC och Preferred Term Level).
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (SOC και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V *.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och detta har skett i nära tidsmässigt samband med utveckling av faktor IX inhibitorer (se även 4.4).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία, και είναι χρονικά συναφείς με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλ. επίσης 4.4).
Swedish: Du kan administrera Nonafact på dig själv om det är en godkänd praxis i ditt land, och om du har instruerats i och tränat på detta.
Greek: Το Nonafact μπορείτε να το χορηγήσετε και μόνος σας εφόσον πρόκειται για μια εγκεκριμένη πρακτική στη χώρα σας και μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende eventuella biverkningar under denna behandling.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής αυτής, θα είστε υπό στενή παρακολούθηση για οποιαδήποτε παρενέργεια.
Swedish: I sällsynta fall kan Nonafact ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το Nonafact πιθανόν να δημιουργήσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Swedish: Administreringshastigheten bör inte överskrida 2 ml/min.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml/min.
Swedish: Om det krävs en central venkateter (CVK), bör man beakta risken för CVK-relaterade komplikationer inklusive lokala infektioner, bakteremi och trombos vid kateterstället.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που οφείλονται στην CVAD, μεταξύ των οποίων τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederländerna 12.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Άμστερνταμ, Ολλανδία 12.
Swedish: Nonafact innehåller natriumklorid
Greek: To Nonafact περιέχει χλωριούχο νάτριο.
Swedish: Nonafacts specifika aktivitet är ungefär 200 IE/mg protein.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Nonafact είναι περίπου 200 IU/mg πρωτείνης.
Swedish: När läkemedel framställs från humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner förs vidare till patienter.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης μολύνσεων στους ασθενείς.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Swedish: Särskilt vid större operationer är det viktigt att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras noggrant före och efter operation.
Greek: Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μειζόνων επεμβάσεων, είναι σημαντικό να ελέγχονται προσεκτικά οι συγκεντρώσεις του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας πριν και μετά την εγχείριση.
Swedish: Behandling ska ske under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοφιλίας.
Swedish: Då det är nödvändigt kan lindriga allergiska reaktioner, så som nässelutslag, behandlas med antihistamin (läkemedelsprodukter som motverkar allergier).
Greek: Όποτε απαιτείται, οι ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, όπως η φαγούρα, μπορούν να θεραπευθούν με αντιισταμινικά (φαρμακευτικά προϊόντα με αντιαλλεργική δράση).
Swedish: Behandlingsövervakning
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Administrera inte om lösningen ej är helt klar eller om pulvret ej är helt upplöst.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μη χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή αν η κόνις δεν έχει πλήρως ανασυσταθεί
Swedish: Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens andra ände.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άλλη άκρη της βελόνας.
Swedish: Nonafact består av en kartong som innehåller
Greek: Το Nonafact αποτελείται από ένα κουτί που περιέχει:
Swedish: Varningar och försiktighet Uppsök omedelbart din läkare om blödningen ej upphör som förväntat.
Greek: Επισκεφθείτε τον ιατρό σας αμέσως, εάν η αιμορραγία δεν σταματάει κατά τα αναμενόμενα.
Swedish: Faktor IX är en enkel glykoproteinkedja med en molekylmassa på ungefär 68.000 Dalton.
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ είναι μια γλυκοπρωτεϊνική αλυσίδα με μοριακή μάζα περίπου 68.000 Dalton.
Swedish: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Greek: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)