FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Protilátky proti etanerceptu sa našli v plazme niektorých osôb liečených etanerceptom.
Lithuanian: Kai kurių etanerceptu gydytų tiriamųjų serume aptikta antikūnų prieš etanecerptą.
Slovak: V 104. týždni u všetkých pacientov, ktorí dostávali etanercept, priemerná zmena z východiskovej hodnoty v skóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n =
Lithuanian: 104 savaitę MRT tyrimu nustatytas vidutinis įvertinimo pagal SPARCC skalę pokytis nuo pradinio rodmens visiems etanerceptu gydytiems tiriamiesiems buvo 4,64 vertinant kryžmeninį klubo sąnarį (n = 153) ir 1,40 vertinant stuburą (n = 154).
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú, ak chýba kryt ihly alebo ak je kryt ihly chybne pripevnený.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu trūksta adatos dangtelio arba jis nesaugiai uždėtas.
Slovak: 10 mg dávka etanerceptu mala trvale nižší účinok na štrukturálne poškodenie ako dávka 25 mg. Etanercept 25 mg bol signifikantne lepší ako metotrexát v erozívnom skóre, a to ako po 12, tak i po 24 mesiacoch.
Lithuanian: Tiek 12, tiek 24 mėnesį 25 mg etanercepto poveikis sąnarių erozijai buvo daug geresnis nei metotreksato.
Slovak: V porovnaní s placebom sa pri liečbe etanerceptom dosiahlo signifikantné zlepšenie ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 už 2 týždne po zahájení liečby.
Lithuanian: Palyginti su placebu, vartojant etanerceptą būklė pastebimai pagerėjo pagal ASV 20, ASV 50 ir ASV 70 kriterijus jau per dvi pirmąsias preparato vartojimo savaites.
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Lithuanian: Gydytojo vardas, pavardė:
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF sprostredkovanej bunkovej odpovedi.
Lithuanian: Manoma, kad etanercepto veikimo būdas yra konkurencinis TNF jungimosi prie ląstelės paviršiaus TNFR blokavimas ir TNF sukeltų ląstelės biologinių reakcijų slopinimas.
Slovak: 150 % referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi východiskovým stavom a týždňom 24).
Lithuanian: Neskyrus gydymo stebėta, ar pacientams nepasireikš atoveiksmio reakcija (PPSI ≥ 150 % pradinio lygmens) ir per kiek laiko liga atsinaujins (pagerėjimo sumažėjimas mažiausiai per pusę, vertinant gydymo pradžioje ir 24 savaitę).
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštiklyje esantį tirpalą žiūrėdami per skaidrų kontrolinį langelį.
Slovak: Zhoršenie kongestívneho kardiálneho zlyhania (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Stazinioo kardialinio nepakankamumo pablogėjimas (žr.
Slovak: Liečba chronickej závažnej psoriázy s plakmi u detí a dospievajúcich od 6 rokov, ktorí sú nedostatočne kontrolovaní inou systémovou liečbou alebo fototerapiou alebo sú intolerantní na inú systémovú liečbu alebo fototerapiu.
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtine sunkia plokšteline psoriaze, kuriems gydymas kitais sisteminio poveikio preparatais arba fototerapija buvo nesėkmingas arba pacientas jų netoleruoja.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) jedenkrát týždenne a môže trvať až 24 týždňov.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,8 mg/kg (iki ne daugiau kaip 50 mg vienoje dozėje) kartą per savaitę ne ilgiau kaip 24 savaites.
Slovak: Office Teл.:
Lithuanian: Gydytojo tel.
Slovak: Všetkých pacientov a rodičov/opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby s Benepali u pacienta objavia znaky a symptómy naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie a bledosť) majú sa ihneď poradiť s lekárom.
Lithuanian: Pacientus ir tėvus ir (arba) globėjus reikia įspėti, kad Benepali vartojimo laikotarpiu atsiradus požymių ar simptomų, rodančių kraujo diskraziją ar infekciją (pvz.
Slovak: Centrálne a periférne demyelinizačné ochorenia boli hlásené zriedkavo alebo veľmi zriedkavo, obzvlášť pri použití etanerceptu.
Lithuanian: Vartojant etanerceptą, retais ir labai retais atvejais pasireiškė atitinkamai centrinės ir periferinės demielinizacijos reiškiniai.
Slovak: 50 alebo PGA nižší stupeň ako dobrá) alebo zhoršením ochorenia počas liečby alebo ak sa liečba jednou z troch dostupných systémových terapií podáva dostatočne dlho a v adekvátnej dávke, aby sa mohla zhodnotiť odpoveď.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas ,,buvo nesėkmingas", yra tie pacientai, kuriems visų trijų pagrindinių sisteminio gydymo būdų poveikis buvo nepakankamas [psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) < 50 arba PGA mažesnis už gerą] arba liga progresavo, nors buvo gydoma tinkamomis dozėmis pakankamai ilgą laiką, kad būtų galima įvertinti atsaką bent į vieną iš trijų turimų pagrindinių sisteminio gydymo būdų.
Slovak: Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je pocit zovretia hrudníka, dýchavica - "pískanie", závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac Benepali a kontaktujte okamžite svojho lekára.
Lithuanian: Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Benepali injekcijas nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Zlikvidujte prázdne pero vyhodením do nádoby určenej na ostré predmety.
Lithuanian: Tuščią švirkštiklį išmeskite į patvirtintą aštrių atliekų talpyklę.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak sa u dieťaťa objavia akékoľvek kŕče alebo bolesť brucha, hnačka, úbytok hmotnosti alebo krv v stolici.
Lithuanian: Jeigu vaikui atsirado kokie nors pilvo diegliai ir skausmas, viduriavimas, mažėja kūno svoris arba atsirado kraujo išmatose, pasakykite gydytojui.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,06 % (frekvencia: zriedkavé).
Lithuanian: Kontroliuojamuose visoms indikacijoms vartojamo etanercepto klinikiniuose tyrimuose intesticinės plaučių ligos dažnis (sergamumo santykis) pacientams, vartojantiems etanercepto, bet kartu nevartojantiems metotreksato, siekė 0,06 % (dažnio apibūdinimas - reti).
Slovak: 50 mg 1x za týždeň
Lithuanian: 50 mg kartą per savaitę
Slovak: Protilátky proti etanerceptu
Lithuanian: Antikūnai prieš etanerceptą
Slovak: Ltd.
Lithuanian: /l.
Slovak: Približne 15 % osôb, ktoré dostávali etanercept dosiahlo odpoveď ACR 70 v 3. mesiaci a v 6. mesiaci v porovnaní s menej ako 5 % osôb v skupine s placebom.
Lithuanian: Po 3 ir 6 mėnesių ARK 70 atsakas pasiektas maždaug 15 % pacientų, gydytų etanerceptu, ir mažiau kaip 5 %, kurie vartojo placebą.
Slovak: Zistilo sa, že etanercept sa vylučuje do materského mlieka po podkožnom podaní.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad vaistinio preparato sušvirkštus po oda, etanercepto išsiskyrė į motinos pieną.
Slovak: Preto nie je možné podávať Benepali pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú menej než plnú dávku 25 mg alebo 50 mg. Benepali sa nemá podávať pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú inú dávku než je plných 25 mg alebo 50 mg. Keď sa vyžaduje iná dávka, majú sa použiť iné lieky s etanerceptom ponúkajúce túto možnosť.
Lithuanian: Todėl neįmanoma skirti Benepali vaikams ir paaugliams, kuriems reikia mažiau nei visos 25 mg arba 50 mg dozės.
Slovak: • stredne závažnej až závažnej psoriáze.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunkiai psoriazei gydyti.
Slovak: Benepali sa môže uchovávať pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Lithuanian: Benepali galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jo šaldytuve laikyti nebegalima. Jei per keturias savaites nuo išėmimo iš šaldytuvo Benepali nebuvo suvartotas, jį reikia išmesti.
Slovak: Mesiace 6
Lithuanian: 6 mėnesiai
Slovak: Prezrite si liek cez kontrolné okienko.
Lithuanian: Patikrinkite tirpalą: Pažiūrėkite į vaistą pro kontrolinį langelį.
Slovak: Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené injekčné striekačky, viacnásobných baleniach obsahujúcich 2 krabice, z ktorých každá obsahuje 4 naplené injekčné striekačky a viacnásobných baleniach obsahujúcich 6 krabíc, z ktorých každá obsahuje 4 naplnené injekčné striekačky.
Lithuanian: Benepali tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 4 užpildyti švirkštai, grupinėse pakuotėse, kuriose yra 2 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 4 užpildyti švirkštai ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 6 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 4 užpildyti švirkštai.
Slovak: Pozri odsek „Vyberte miesto podania injekcie" s pokynmi, ako vybrať miesto podania injekcie.
Lithuanian: skyrelyje „Pasirinkite injekcijos vietą".
Slovak: Krok 3:
Lithuanian: 3 žingsnis:
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa počas liečby s Benepali objavia prejavy/symptómy naznačujúce tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/strata hmotnosti, mierne zvýšená teplota).
Lithuanian: Visus pacientus reikia informuoti, kad gydymo Benepali metu pastebėję tuberkuliozei būdingus požymius ir (arba) simptomus (pvz.
Slovak: Krok 4:
Lithuanian: 4 žingsnis:
Slovak: Zvyčajná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne.
Lithuanian: Įprastinė dozė -50 mg vieną kartą per savaitę.
Slovak: c Remisia je definovaná ako DAS <
Lithuanian: c Remisija nustatyta, kai LAS < 1,6.
Slovak: Ak trpíte kongestívnym zlyhaním srdca a zdá sa vám, že vaše príznaky (napr. dýchavičnosť alebo opuch chodidiel) sa zhoršujú, alebo ak sa u vás znova vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: , dusulys arba pėdų tinimas) blogėja arba pradeda reikštis nauji tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovak: Office Tel: + 40 377 881 045
Lithuanian: Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia symptómy tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte lekárovi.
Lithuanian: , nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko má byť roztok číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo bledožltý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
Lithuanian: Žiūrint pro kontrolinį langelį, tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų permatomų ar baltų baltymo dalelių.
Slovak: Pacienti dostávali etanercept 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) alebo placebo jedenkrát týždenne po dobu 12 týždňov.
Lithuanian: Pacientai 12 savaičių kartą per savaitę vartojo 0,8 mg/kg (iki 50 mg) etanercepto arba placebo.
Slovak: Krok 6:
Lithuanian: 6 žingsnis:
Slovak: Benepali môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Lithuanian: Prieš ruošiant Benepali tirpalą, Benepali galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio šaldytuve laikyti nebegalima. Jei per keturias savaites nuo išėmimo iš šaldytuvo Benepali nebuvo suvartotas, jį reikia išmesti.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: zriedkavé).
Lithuanian: Kontroliuojamuose visoms indikacijoms vartojamo etanercepto klinikiniuose tyrimuose autoimuninio hepatito dažnis (sergamumo santykis) pacientams, vartojantiems etanercepto, bet kartu nevartojantiems metotreksato, siekė 0,02 % (dažnio apibūdinimas - reti).
Slovak: Etanercept nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné známky toxicity u myší a potkanov po podaní jednotlivej dávky 2 000 mg/kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1 000 mg/kg.
Lithuanian: Pelėms ir žiurkėms sušvirkštus vienkartinę 2 000 mg/kg dozę po oda ar vienkartinę 1 000 mg/kg dozę į veną, etanerceptas nesukelia žymaus toksiškumo ar gyvūnų gaišimo.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg etanerceptu podávaná jedenkrát týždenne (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 50 mg etanercepto, vartojama vieną kartą per savaitę (žr.
Slovak: Benepali sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou na alkohole.
Lithuanian: • Piktnaudžiavimas alkoholiu: Benepali negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti.
Slovak: 50 mg 2x za týždeň
Lithuanian: 50 mg du kartus per savaitę
Slovak: Primárny sledovaný parameter účinnosti vo všetkých štyroch štúdiách bol podiel pacientov v každej liečebnej skupine, ktorí dosiahli PASI 75 (to znamená najmenej 75 % zlepšenie Psoriatickej plochy a Indexu závažnosti oproti východiskovému stavu) po 12 týždňoch.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis visų keturių tyrimų metu buvo pacientų skaičius kiekvienoje grupėje, kuriems 12 savaitę buvo pasiektas PPSI 75 (t.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky signifikantné farmakokinetické liekové interakcie v štúdiách s metotrexátom, digoxínom ani s warfarínom.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su metotreksatu, digoksinu ar varfarinu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp vaistų nepastebėta.
Slovak: Incidencia nekožných malignít rôznych typov bola signifikantne vyššia u pacientov liečených etanerceptom ako v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Įvairių tipų ne odos piktybinėmis ligomis daug dažniau susirgdavo pacientai, gydyti etanerceptu negu placebu.
Slovak: %) pacientov, ktorí dostávali placebo (p =
Lithuanian: Pacientų procentas Placebas n = 104
Slovak: 0,66 µg/ml a plocha pod krivkou (AUC) bola 235 ± 96,6 µg ×
Lithuanian: Sveikiems savanoriams sušvirkštus po oda vienkartinę 25 mg etanercepto dozę didžiausios koncentracijos serume vidurkis buvo 1,65 ± 0,66 µg/ml, o plotas po kreive - 235 ± 96,6 μg × val.
Slovak: 25 mg/0,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 25 mg/0,5 ml
Slovak: 52. týždeň
Lithuanian: Pradinis balų skaičius 52 savaitė
Slovak: 70b a 25 mg etanercept s.c. dvakrát týždenne b p <
Lithuanian: 70b a 25 mg etanercepto s.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg etanerceptu podávaná jedenkrát týždenne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 50 mg etanercepto, vartojama vieną kartą per savaitę.
Slovak: Medzi pacientmi so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali etanercept bola klinická odpoveď zjavná v čase prvej návštevy (4 týždne) a pretrvávala počas 6 mesiacov terapie.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, kurie vartojo etanerceptą, klinikinis poveikis buvo matomas pirmojo vizito metu (4 savaitė) ir išliko 6 vaistinio preparato vartojimo mėnesius.
Slovak: Postup podania injekcie
Lithuanian: Injekcijos žingsniai
Slovak: Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Lithuanian: Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Slovak: V 12. týždni malo pozitívnu odpoveď účinnosti (napr.
Lithuanian: 12 savaitę didesni veiksmingumo rezultatai nustatyti grupėje, kuriai atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti etanercepto (pvz.
Slovak: 0,001, etanercept vs. Placebo b p =
Lithuanian: 28b a p < 0,001, etanerceptas, palyginti su placebu b p = 0,002, etanerceptas, palyginti su placebu
Slovak: 0,05 pre porovnanie etanerceptu oproti metotrexátu, †= p <
Lithuanian: Porinis p verčių palyginimas: † = p < 0,05, palyginti etanerceptas + metotreksatas su metotreksatu ir Φ = p < 0,05 etanerceptas + metotreksatas, palyginti su etanerceptu.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ktoré je po dátume exspirácie.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkštiklio pasibaigus jo tinkamumo laikui.
Slovak: Odporúča sa starostlivé zváženie pomeru rizika a prospechu vrátane neurologického zhodnotenia pri predpisovaní Benepali pacientom s existujúcim alebo začínajúcim demyelinizačným ochorením alebo u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku demyelinizačného ochorenia.
Lithuanian: Jei žinoma ar įtariama, kad yra demielinizuojanti liga ar yra padidėjęs pavojus susirgti ja, rekomenduojama prieš pradedant Benepali vartojimą atidžiai įvertinti riziką ir galimą naudą, įskaitant neurologinės būklės įvertinimą.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė - po 50 mg kartą per savaitę.
Slovak: EMEA/H/C/004007
Lithuanian: EMA/12804/2017 EMEA/H/C/004007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-01.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Benepali a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Benepali EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Benepali etanercept
Lithuanian: Benepali etanerceptas
Slovak: Benepali a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas?
Slovak: To znamená, že liek Benepali je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Benepali yra labai panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kuriam jau suteiktas registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benepali?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Benepali vartojimą?
Slovak: • určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (zriedkavého detského ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov) v týchto skupinách:
Lithuanian: • tam tikrų formų jaunatviniam idiopatiniam artritui (retai vaikų ligai, sukeliančiai sąnarių uždegimą) šioms pacientų grupėms:
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Benepali.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Benepali.
Slovak: Blokovaním TNF etanercept znižuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
Lithuanian: Slopindamas NNF, etanerceptas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Slovak: Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 62,5 kg, keďže tento liek nie je dostupný v nízkodávkových formách.
Lithuanian: Benepali nėra skirtas vaikams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, nes šis vaistas netiekiamas nedidelėmis dozėmis.
Slovak: Benepali sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Lithuanian: Dažniausi Benepali šalutiniai reiškiniai yra reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) ir infekcijos (įskaitant slogą ir plaučių, šlapimo pūslės ir odos infekcijas).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Enbrel, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Enbrel, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Dňa 14. januára 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Benepali na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: sausio 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Benepali registracijos pažymėjimą.
Slovak: Liečba dávkou 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať aj počas prvých 12 týždňov liečby psoriázy s plakmi.
Lithuanian: Gydant plokštelinę psoriazę, pirmas 12 savaičių taip pat galima vartoti po 50 mg du kartus per savaitę.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benepali?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Benepali vartojimu?
Slovak: Benepali sa okrem toho porovnával s liekom Enbrel v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 596 dospelých pacientov so stredne ťažkou až závažnou reumatoidnou artritídou napriek liečbe metotrexátom.
Lithuanian: Benepali taip pat buvo lyginamas su Enbrel viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 596 metotreksatu gydomi pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu.
Slovak: Keďže liek Benepali je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu uskutočnené s liekom Enbrel sa v prípade lieku Benepali nemusia opakovať.
Lithuanian: Kadangi Benepali yra panašus biologinis vaistas, su Enbrel atliktų etanercepto veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Benepali.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Benepali Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Benepali nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (ak sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti s infekciami.
Lithuanian: Benepali negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sepsis (kai bakterijos arba toksinai patenka į kraujo apytaką ir pradeda daryti žalą organams) arba kyla tokios ligos rizika, taip pat infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Slovak: • stredne ťažká až závažná reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiam reumatoidiniam artritui (imuninės sistemos ligai, sukeliančiai sąnarių uždegimą) suaugusiems (vyresniems nei 18 metų) pacientams.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Benepali, poskytne lekárom, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, vzdelávací materiál (aby pacientov naučili správne používať naplnenú injekčnú striekačku/pero).
Lithuanian: Benepali gaminanti bendrovė gydytojus, kurie turėtų šį vaistą skirti savo pacientams, aprūpins mokomąja medžiaga (informuosiančia pacientus, kaip teisingai naudoti užpildytą švirkštą (švirkštiklį).
Slovak: • psoriatická artritída u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné druhy liečby;
Lithuanian: • psoriaziniam artritui suaugusiesiems, kuriems gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas;
Slovak: Liečbu liekom Benepali má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Benepali používa.
Lithuanian: Gydymą Benepali turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovak: Benepali je liek Enbrel.
Lithuanian: Referencinis Benepali vaistas yra Enbrel.
Slovak: Prečo bol liek Benepali povolený?
Lithuanian: Kodėl Benepali buvo patvirtintas?
Slovak: Účinná látka lieku Benepali, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval v tele aktivitu proteínu nazývaného tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
Lithuanian: Veiklioji Benepali medžiaga etanerceptas yra baltymas, skirtas organizme esančio baltymo, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi (NNF), aktyvumui slopinti.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Benepali vysadiť.
Lithuanian: Išsivysčius sunkiai infekcijai, gydymą Benepali reikia nutraukti.
Slovak: − pacienti vo veku od dvoch do 17 rokov s ochorením, ktoré postihuje mnoho kĺbov (polyartritída s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a ochorením, ktoré sa začína len v niektorých kĺboch a potom sa rozširuje do viacerých kĺbov (oligoartritída), pričom títo pacienti primerane neodpovedali na metotrexát alebo ho nemôžu užívať,
Lithuanian: − 2-17 metų pacientams, kai liga apima daugelį sąnarių (poliartritas su teigiamu arba neigiamu reumatoidiniu faktoriumi) arba kai liga prasideda keliuose sąnariuose ir vėliau išplinta į daugelį sąnarių (oligoartritas); šis vaistas skiriamas tiems pacientams, kuriems gydymas metotreksatu buvo neveiksmingas arba kurie jo vartoti negali;