FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, insomnie, úzkost
Slovak: Menej časté: depresia, nespavosť, úzkosť
Czech: Obrázek 2.
Slovak: Obrázok 2.
Czech: bolest zad, bolest kostí, muskuloskeletální bolest,
Slovak: bolesť chrbta, bolesť kostí, muskuloskeletálna bolesť, svalová slabosť, bolesť v končatine
Czech: v dávce 250 mg/m2 v kombinaci s karboplatinou, nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce
Slovak: 250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
Czech: Gastrointestinální poruchy Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ve studii patřily nauzea (38 %), zvracení (22 %) a průjem
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v štúdii boli nevoľnosť (38
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace PP)
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežitia PFS (populácia PP)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie a únava byly velmi časté a vyskytly se u 23 % a 11 % pacientů.
Slovak: Asténia a únava boli veľmi časté a vyskytli sa u 23
Czech: V populaci se záměrem léčit byla tedy stanovena noninferiorita pro PFS, ovšem nikoli pro OS.
Slovak: Tým sa v populácii ITT preukázala neinferiorita pre PFS, nie však pre
Czech: Většina pacientek zařazených do studie měla stav výkonnosti dle ECOG roven 0 nebo 1 (≥ 96 %), v obou léčebných ramenech se jednalo o podobný podíl.
Slovak: Väčšina pacientok zaradených do štúdie mala stav výkonnosti podľa ECOG rovný 0 alebo 1 (≥
Czech: Pacientky Příhody
Slovak: Starší pacienti
Czech: První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky:
Slovak: Prvé zníženie úrovne dávky: Druhé zníženie úrovne dávky: 175
Czech: Obrázek 4.
Slovak: Obrázok 4.
Czech: (5 % pacientů, kterým byla podávána micelární forma paklitaxelu, a 7 % pacientů, kterým byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla), přičemž vyšší frekvence hypersenzitivních reakcí souvisejících s karboplatinou byla pozorována ve skupině dostávající paklitaxel v micelární formě (12 % oproti 7 %).
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti súvisiacich s paklitaxelom bola v obidvoch skupinách podobná (5 % pacientov dostávajúcich micelárny paklitaxel a 7 % pacientov dostávajúcich paklitaxel na báze rozpúšťadla), zatiaľ čo v skupine, ktorá dostávala micelárny paklitaxel, bola pozorovaná vyššia frekvencia hypersenzitívnych reakcií súvisiacich s karboplatinou (12
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Slovak: však nebola preukázaná.
Czech: • primární peritoneální karcinom - rakovina buněk vystýlajících prostor mezi břišní stěnou a vnitřními orgány,
Slovak: • epiteliálny karcinóm vaječníkov - rakovina vaječníkov, orgánu, ktorý u žien produkuje vajíčka; • primárny peritoneálny karcinóm - rakovina buniek vystieľajúcich priestor medzi brušnou stenou a vnútornými orgánmi;
Czech: Injekční lahvička na jedno použití
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie
Czech: V populaci se záměrem léčit (ITT) (n = 789) byl poměr rizik pro PFS 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) a pro OS 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Slovak: 789) bol pomer rizík pre PFS a OS hodnotu 0,85 (95 % IS: 0,72; 1,00), resp. 1,02 (95 % IS: 0,85; 1,22).
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Apealea v kombinaci s karboplatinou pozorované v klinické studii (n = 391) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním lieku Apealea v kombinácii s karboplatinou pozorované v klinickej štúdii (N =
Czech: • selhání krevního oběhu, • vysoký krevní tlak, změny krevního tlaku, bledost,
Slovak: • vysoký krvný tlak, zmeny krvného tlaku, bledosť; • zlyhanie pľúc, zúženie dýchacích ciest;
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, máte-li tyto příznaky.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: • nízké svalové napětí, obrna lícního nervu,
Slovak: • nízky svalový tonus, tvárová obrna;
Czech: • sucho v ústech, zánět sliznice úst,
Slovak: • sucho v ústach, zápal vnútornej výstelky úst;
Czech: polyvinylchlorid bez plastifikátoru di-(2-ethylhexyl)-ftalátu).
Slovak: Bola preukázaná kompatibilita s infúznymi súpravami z PVC bez obsahu DEHP (t. j. polyvinylchlorid bez plastifikátora di-(2-etylhexyl) ftalátu).
Czech: d Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest v místě infuze, flebitida v místě infuze, reakce v místě infuze, změna barvy místa infuze, erytém v místě infuze, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, edém v místě infuze, parestezie v místě infuze, podráždění místa infuze a vyrážka v místě infuze.
Slovak: d Zhŕňa nasledujúce preferované výrazy: bolesť v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia miesta podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania infúzie, zápal v mieste podania infúzie, edém v mieste podania infúzie, parestézia v mieste podania infúzie, podráždenie v mieste podania infúzie a vyrážka v mieste podania infúzie.
Czech: Premedikace před infuzí paklitaxelu v micelární formě nebyla povinná.
Slovak: Pred infúziou micelárneho paklitaxelu nebola nariadená premedikácia.
Czech: V porovnání s pacienty s normální funkcí jater mají pacienti s poruchou funkce jater s celkovým bilirubinem
Slovak: V porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou pečene mali pacientky s poruchou funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 1,5 ×
Czech: − zánět krevní cévy, − nahromadění vody v tkáni v důsledku ucpané mízní cévy,
Slovak: − hromadenie vody v tkanive z dôvodu zablokovanej lymfatickej cievy,
Czech: Neutropenie se upravila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l před dalším cyklem léčby.
Slovak: Pred ďalším liečebným cyklom neutropénia sa znížila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l.
Czech: U pacientek,
Slovak: % pacientov.
Czech: Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let (2 % pacientek ve studii) jsou omezené.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití u pacientok vo veku ≥ 75 rokov (2
Czech: • klopidogrel: přípravek, který snižuje riziko vzniku krevních sraženin,
Slovak: • gemfibrozil: liek na znižovanie krvného tuku; • klopidogrel: liek, ktorý znižuje riziko vzniku krvných zrazenín;
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Czech: 95,7% CI pro související poměr rizik byla menší než 1,185 (tabulka 4; obrázky 1 a 2).
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre OS v populácii PP, pričom horná hranica jednostranného 97,5 % IS pre súvisiacu mieru rizika bola menšia ako 1,185 (tabuľka 4, obrázky 1 a 2).
Czech: Mezi dvěma léčebnými rameny nebyl žádný statisticky významný rozdíl v PFS nebo OS. U populace dle protokolu (PP) byla provedena analýza noninferiority pro PFS s předem specifikovanou hranicí noninferiority.
Slovak: populácii podľa protokolu (PP) bola vykonaná analýza neinferiority pre PFS s vopred stanovenou hranicou neinferiority.
Czech: • kognitivní porucha (potíže s přemýšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže s pamětí), • poškození mozku, abnormální nahromadění tekutiny v mozku,
Slovak: • toxické účinky na nervový systém; • kognitívna porucha (ťažkosti pri premýšľaní alebo spracúvaní myšlienok, ťažkosti so zapamätaním);
Czech: V případě febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů (< 75 × 109/l) se má dávka karboplatiny snížit o 1 jednotku AUC v léčebných cyklech následujících po zotavení.
Slovak: 75 × 109/l) sa má dávka karboplatiny v liečebných cykloch nasledujúcich po zotavení znížiť o 1 jednotku AUC.
Czech: Jak přípravek Apealea vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá liek Apealea a obsah balenia
Czech: Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek přibližně až 1,6 g sodíku v každé dávce (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg/ml), což odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka na dávku (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg na ml),
Czech: Ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu bylo více případů hlášení bolesti v místě infuze v porovnání se skupinou léčenou paklitaxelem na bázi rozpouštědla (8 % oproti 1 %).
Slovak: V skupine, ktorá dostávala micelárny paklitaxel, boli hlásené bolesti v mieste podania infúzie vo väčšom počte prípadov ako v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (8
Czech: Rekonstituce léčivého přípravku
Slovak: Rekonštitúcia lieku
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 60 mg.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Apealea u pacientů s poruchou funkce ledvin
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie u pacientok s poruchou funkcie pečene, ktoré dostávali liek
Czech: Pozdržte léčbu, dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia na <
Czech: • závažné reakce v místě infuze,
Slovak: • závažné reakcie v mieste podania infúzie; • alergická reakcia;
Czech: Pacientky s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 10 × ULN) mohou být léčeny stejnými dávkami jako pacientky s normální funkcí jater.
Slovak: Pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 × horná hranica normálnej hodnoty (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤
Czech: − alergické reakce, jako jsou dechové potíže, mdloby, otok obličeje, svědění, pocit horka,
Slovak: − alergické reakcie, ako sú ťažkosti s dýchaním, mdloby, opuch tváre, svrbenie, pocit horúčavy, zimnica, najmä počas infúzie.
Czech: Všechny ostatní nežádoucí účinky Jakákoli toxicita stupně 4 Ukončete léčbu Jakákoli toxicita stupně 3
Slovak: Akákoľvek toxicita 4. stupňa
Czech: Prášek pro infuzní roztok
Slovak: Prášok na infúzny roztok
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Infuzní roztok po rekonstituci prášku je čirý, zelenožlutý roztok.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku vznikne číry zelenožltý infúzny roztok.
Czech: Metabolismus paklitaxelu je zčásti katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2C8 a
Czech: a to buď přípravkem Apealea v dávce 250 mg/m2 podávaným formou 1hodinové intravenózní infuze (n = 391) nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce 175 mg/m2 podávaným formou 3hodinové infuze (n = 391).
Slovak: 391) alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla 175 mg/m2 podávaným vo forme 3-hodinovej infúzie (N =
Czech: trombóza, hypertenze, hluboká žilní trombóza, lymfedém, povrchová flebitida, tromboflebitida, kolísání krevního tlaku, krvácení, angiopatie, návaly horka, bledost
Slovak: Menej časté: obehový kolaps, venózna trombóza, vaskulitída, trombóza, hypertenzia, hlboká žilová trombóza, lymfedém, povrchová flebitída, tromboflebitída, kolísanie krvného tlaku, krvácanie, angiopatia,
Czech: Léčba má být zaměřena na hlavní předpokládané toxicity, kterými je nauzea, zvracení, průjem, myelosuprese, periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie.
Slovak: vracanie, hnačka, myelosupresia, periférna senzorická neuropatia a periférna neuropatia.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10):
Czech: (zahrnující cysty a polypy)
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Czech: Jiné související reakce byly hlášenu u 10 % pacientů a byly většinou (98 %) lehké až středně těžké (stupeň ≤ 2 dle kritérií CTCAE).
Slovak: Ďalšie súvisiace reakcie boli hlásené u 10 % pacientov a boli väčšinou (98
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo, hluchota, porucha vnitřního ucha, tinitus Srdeční poruchy
Slovak: Menej časté: vertigo, hluchota, porucha vnútorného ucha, pískanie v ušiach
Czech: Pomocné látky: Sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové, sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové, hydroxid sodný.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Apealea obsahuje sodík".
Slovak: Apealea obsahuje sodík"
Czech: • nízká tělesná teplota,
Slovak: • nízka telesná teplota; • krvácanie z pošvy;
Czech: 107c odst.
Slovak: AST >10 ×
Czech: Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
Czech: Možná snížení dávky:
Slovak: Možné zníženie dávky:
Czech: V důsledku kombinované léčby není možné určit, zda je toto pozorování způsobeno přípravkem
Slovak: V dôsledku kombinovanej liečby nie je možné určiť, či toto pozorovanie je spôsobené liekom Apealea alebo inými faktormi, pričom nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Czech: hypotenze, zrudnutí, flebitida, bolest cévního původu, hyperemie
Slovak: hypotenzia, sčervenanie, flebitída, bolesť žíl,
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Slovak: Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC
Czech: Alopecie
Slovak: Alopécia
Czech: Nejčastějšími klinicky významnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Apealea jsou neutropenie, gastrointestinální poruchy, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a reakce v místě infuze.
Slovak: gastrointestinálne poruchy, periférna neuropatia, artralgia/myalgia a reakcie v mieste podania infúzie.
Czech: Druhá úroveň snížení dávky:
Slovak: Prvé zníženie úrovne dávky:
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS (populace PP)
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka
Czech: 65-74 let a mladšími pacientkami.
Slovak: V celkovej tolerancii medzi vekovou skupinou 65 - 74 a mladšími pacientmi nebol zaznamenaný výrazný rozdiel.
Czech: Méně časté: úmrtí, multiorgánové selhání, edém, bolest v místě podání, krvácení v místě katetru, otok v místě katetru, místní otok, generalizovaný edém, hernie,
Slovak: Menej časté: smrť, zlyhanie viacerých orgánov, edém, bolesť v mieste podania, krvácanie v mieste zavedenia katétra, edém v mieste zavedenia katétra, lokálny opuch, generalizovaný edém, hernia, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, lokalizovaný edém, hypotermia, triaška, pocit horúčavy
Czech: orofaryngeální bolest, faryngeální porucha, asfyxie, bronchospasmus, dysfonie, alergická rinitida, alergický kašel, orofaryngeální diskomfort Gastrointestinální poruchy Velmi časté: průjema, nauzeaa, zvracenía
Slovak: asfyxia, bronchospazmus, dysfónia, alergická rinitída, alergický kašeľ, orofaryngálny diskomfort
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × ULN) mají rychlost eliminace v normálním rozmezí.
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín preukázala, že pacientky s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Nepoužívejte přípravek Apealea:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
Czech: do 7,5 a přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku jsou uvedeny níže (tabulka 5).
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 5).
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián doby do úmrtí nebo progrese onemocnění [měsíce] (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Celkové přežití
Slovak: Medián času do smrti alebo progresie ochorenia [mesiace]
Czech: − návaly horka, − krvácení,
Slovak: návaly tepla, bledosť
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: • silný pocit na zvracení, zvracení nebo průjem,
Slovak: • závažná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka;
Czech: Průměrná nevázaná frakce paklitaxelu (fu) po infuzi přípravku Apealea se pohybovala mezi
Slovak: Priemerná neviazaná frakcia paklitaxelu (fu) v čase po infúzii lieku Apealea kolísala v rozmedzí 5,2 % až 4,3
Czech: Bod 4.8
Slovak: Časť 4.8
Czech: Bod 4 [Stávající text se může u jednotlivých přípravků lišit]
Slovak: Časť 4: [Uvedený text môže byť pri každom produkte iný]
Czech: Za odpovídající se považuje četnost „není známo (z dostupných údajů nelze určit)".
Slovak: Za vhodnú frekvenciu sa považuje „Neznáme (z dostupných údajov)".
Czech: Příloha II Změny v informacích o přípravku pro léčivý přípravek registrovaný / léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni
Slovak: Príloha II Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný (registrované) liek (lieky)
Czech: Neuropatie je známým nežádoucím účinkem při podávání paklitaxelu.
Slovak: Neuropatia je známa nežiaduca reakcia pri užívaní paklitaxelu.
Czech: S ohledem na hodnoticí zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre paklitaxel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Příslušným způsobem je třeba aktualizovat příbalovou informaci.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa musí byť náležite aktualizovaná.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - necitlivost, mravenčení nebo slabost rukou a nohou (všechno příznaky periferní neuropatie)* * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - Znecitlivenie, mravčenie a slabosť v rukách a v nohách (sú to všetko príznaky periférnej neuropatie)*
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie spojovaný s léčbou paklitaxelem byl navíc hlášen v klinických hodnoceních a na základě publikované literatury.
Slovak: Okrem toho syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie súvisiaci s liečbou paklitaxelom bol hasený v klinických skúšaniach a v publikovanej literatúre.
Czech: Na základě kumulativního přezkoumání údajů od všech držitelů rozhodnutí o registraci je kauzální vztah paklitaxelu a syndromu palmoplantární erytrodysestezie považován za přinejmenším pravděpodobně možný.
Slovak: Na základe kumulatívnych skúmaní údajov od všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii kauzálna súvislosť paklitaxelu so syndrómom palmárno-plantárnej erytrodyzestézie predstavuje prinajmenšom opodstatnenú pravdepodobnosť.
Czech: Údaje z publikované literatury a databází správních řízení potvrdily perzistenci neuropatie při expozici paklitaxelu trvající déle než 12 měsíců.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry a databázy administratívnych nárokov potvrdili pretrvávanie neuropatie pri expozícii paklitaxelu presahujúcej 12 mesiacov.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - zarudnutí a otok dlaní nebo chodidel, což může vést k olupování kůže
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov): - sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobiť odlupovanie kože
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících paklitaxel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Proto má být souhrn údajů o přípravku pro paklitaxel aktualizován přidáním informací o syndromu palmoplantární erytrodysestezie jako nežádoucího účinku do bodu 4.8 pod třídu orgánových systémů Poruchy kůže a podkožní tkáně.
Slovak: Preto súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho paklitaxel musí byť aktualizovaný uvedením syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 v triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva.
Czech: Při přezkoumání údajů získaných po uvedení přípravku na trh se zjistilo, že neuropatie může přetrvávat po vysazení léčby paklitaxelem.
Slovak: Preskúmaním údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa zistilo, že neuropatia môže pretrvávať po prerušení liečby paklitaxelom.
Czech: PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Slovak: PRÍLOHA I VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Czech: Navíc bude vhodným způsobem upravena úvodní věta k tabulce s nežádoucími účinky tak, aby bylo zřejmé, že zahrnuje nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh: V tabulce X jsou uvedeny nežádoucí účinky (…) pozorované v klinické studii / klinických studiích a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Okrem toho úvodná veta pri tabuľke uvádzajúcej nežiaduce reakcie sa má vhodne upraviť tak, aby sa uvádzalo, že v tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení lieku na trh: V tabuľke X sa uvádzajú nežiaduce reakcie (...) pozorované v (a) klinickom skúšaní (skúšaniach) a nežiaduce reakcie pozorované v období po uvedení lieku na trh.
Czech: Na základě případů syndromu palmoplantární erytrodysestezie a příznaků zjištěných držiteli rozhodnutí o registraci došlo v několika z nich k odeznění reakce po vysazení léku (tzv. pozitivní dechallenge) a k jejímu opětovnému výskytu po znovunasazení léku (tzv. pozitivní rechallenge).
Slovak: Z prípadov syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie a príznakov poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii bolo niekoľko prípadov s pozitívnou dechallenge (ústup príznakov syndrómu po ukončení podávania lieku) a s pozitívnou rechallenge (opätovný výskyt príznakov syndrómu po opakovanom začatí podávania lieku).
Czech: Následující věta má být uvedena v textu popisujícím poruchy nervového systému v bodu 4.8: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Slovak: V texte popisujúcom poruchy nervového systému v časti 4.8 musí byť uvedená nasledovná veta: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů příbalové informace (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Slovak: Do príslušných častí písomnej informácie pre používateľa majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Czech: Na základě poskytnutých údajů se doporučuje aktualizovat současné informace o neuropatii uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a přidat informace týkající se perzistentní neuropatie po vysazení paklitaxelu.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa odporúča aktualizovať súčasné informácie o neuropatii uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním informácií týkajúcich sa pretrvávania neuropatie po prerušení liečby paklitaxelom.
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Czech: Pod třídu orgánových systémů Poruchy kůže a podkožní tkáně se má přidat následující nežádoucí účinek s četností „není známo (z dostupných údajů nelze určit)": „syndrom palmoplantární erytrodysestezie*" * Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Slovak: V triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva musí byť uvedená nasledovná nežiaduca reakcia s frekvenciou „Neznáme (z dostupných údajov)":
Czech: 5 injekčních lahviček
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovak: Obsah
Czech: Poradí Vám, co je třeba dělat.
Slovak: Oni vám povedia, čo treba robiť.