FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Riocigvat se uglavnom uklanja putem oksidativnog metabolizma posredovanog citokromom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), izravnim izlučivanjem riocigvata u neizmijenjenom obliku putem žuči/stolice i izlučivanjem riocigvata u neizmijenjenom obliku preko bubrega putem glomerularne filtracije.
Lithuanian: Pagrindiniai riociguato šalinimo iš organizmo būdai yra citochromo P450 nulemtas (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidacinis metabolizmas, tiesioginis nepakitusio riociguato išskyrimas per tulžį ir (arba) su išmatomis ir nepakitusio riociguato išskyrimas per inkstus vykstant glomerulų filtracijai.
Croatian: Zbog visokog postotka vezanja riocigvata za proteine plazme, ne očekuje se da ga se može ukloniti dijalizom.
Lithuanian: Riociguatas gerai jungiasi su plazmos baltymais, todėl nėra tikėtina, kad jis pasišalins atliekant dializę.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s riocigvatom u bolesnika s povišenim vrijednostima jetrenih aminotransferaza (> 3 x gornje granice normale (GGN)) ili povećanim direktnim bilirubinom (> 2 x GGN) prije početka liječenja; riocigvat se ne preporučuje u ovih bolesnika.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymo pradžioje yra padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (> 3 × viršutinė normos riba (VNR)) arba tiesioginio bilirubino kiekis (> 2 × VNR) gydymo riociguatu klinikinės patirties nėra; šiems pacientams riociguato vartoti nerekomenduojama.
Croatian: Zabilježeno je nehotično predoziranje ukupnim dnevnim dozama od 9 do 25 mg riocigvata između 2 i 32 dana.
Lithuanian: Nustatyta netyčinio perdozavimo atvejų, 2-32 paras vartojant po 9-25 mg riociguato per parą.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Lithuanian: Gydant šiuo vaistiniu preparatu, žindymą reikia nutraukti.
Croatian: Na posljednjem posjetu, povećanje 6MWD uz individualnu titraciju doze riocigvata (IDT) bilo je 36 m (95% CI: 20 m do 52 m; p  0,0001) u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo metu nustatytas 6MNA padidėjimas, vartojant individualiai titruotą riociguato dozę (ITD), palyginti su placebu, buvo 36 m (95 % PI: nuo 20 m iki 52 m; p < 0,0001).
Croatian: Ako propustite dozu, nastavite s uzimanjem sljedeće doze prema planiranom rasporedu.
Lithuanian: Praleidus dozę, kitą dozę reikia vartoti kaip numatyta.
Croatian: (samo u tabletama od 1 mg, 1,5 mg, 2 mg i 2,5 mg)
Lithuanian: (tik 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ir 2,5 mg tabletėse)
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Croatian: Farmakodinamičke interakcije
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika
Croatian: Vjerojatnost jednogodišnjeg preživljenja bila je 97%, dvogodišnjeg 93%, a trogodišnjeg 88%.
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė po 1 metų buvo 97 %, po 2 metų - 93 %, po 3 metų - 88 %.
Croatian: vardenafil).
Lithuanian: , granisetrono).
Croatian: Na posljednjem posjetu, 6MWD u bolesnika liječenih riocigvatom povećao se za 46 m (95% interval pouzdanosti (CI): 25 m do 67 m; p < 0,0001) u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Per paskutinį apsilankymą riociguatu gydytų pacientų 6MNA padidėjimas, palyginti su placebu, buvo 46 m (95 % pasikliovimo intervalas (PI): nuo 25 m iki 67 m; p < 0,0001).
Croatian: Tablica 4: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju PATENT-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Lithuanian: 4 lentelė: Riociguato poveikis 6MNA, nustatytas per paskutinį apsilankymą PATENT-1 tyrimo metu Visa pacientų populiacija
Croatian: Vjerojatnost jednogodišnjeg preživljenja bila je 97%, dvogodišnjeg 93%, a trogodišnjeg 89%.
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė po 1 metų buvo 97 %, po 2 metų - 93 %, po 3 metų - 89 %.
Croatian: Prelazak između inhibitora fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) i riocigvata Najmanje 24 sata prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom sildenafila.
Lithuanian: Fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitorių keitimas riociguatu Sildenafilio vartojimas turi būti nutrauktas mažiausiai prieš 24 valandas iki riociguato vartojimo.
Croatian: Adempas tablete od 1 mg, 1,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) Adempas tablete od 2 mg i 2,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) i željezov oksid, crveni (E 172).
Lithuanian: Adempas 2 mg ir 2,5 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).
Croatian: Zdrobljene tablete
Lithuanian: Sutraiškytos tabletės
Croatian: Spol Farmakokinetički podaci ne pokazuju važne razlike između spolova u izloženosti riocigvatu.
Lithuanian: Lytis Farmakokinetikos duomenys reikšmingų riociguato ekspozicijos skirtumų dėl lyties nerodo.
Croatian: Utjecaj HAART-a (uključujući različite kombinacije abakavira, atazanavira, kobicistata, darunavira, dolutegravira, efavirenza, elvitegravira, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavira i tenofovira) na izloženost riocigvatu ispitivana je u posebnom ispitivanju u bolesnika s HIV infekcijom.
Lithuanian: HAART (įskaitant įvairius abakaviro, atazanaviro, kobicistato, darunaviro, dolutegraviro, efavirenzo, elvitegraviro, emtricitabino, lamivudino, rilpivirino, ritonaviro ir tenofoviro derinius) poveikis riociguato ekspozicijai buvo tiriamas specialiame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo ŽIV sergantys pacientai.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer (Logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bayer (logotipas)
Croatian: Primit ćete Adempas samo za posebne vrste plućne arterijske hipertenzije (PAH), pogledajte dio 1.
Lithuanian: Adempas yra skiriamas tik tam tikrų formų plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti, žr.
Croatian: Pretklinička ispitivanja na životinjskim modelima pokazala su aditivni učinak riocigvata u kombinaciji sa sildenafilom ili vardenafilom na sniženje sistemskog krvnog tlaka.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais, taikant gyvūnų modelius, nustatytas suminis sisteminį kraujospūdį mažinantis poveikis, kai riociguatas buvo vartojamas kartu su sildenafiliu arba vardenafiliu.
Croatian: -781,5 do -82,1 [< 0,0001]
Lithuanian: nuo -781,5 iki -82,1 [< 0,0001]
Croatian: Istodobna primjena s drugim inhibitorima CYP-a i P-gp-a/BCRP-a
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais CYP ir P-gp / BCRP inhibitoriais
Croatian: U usporedbi s nepušačima, pušači imaju smanjene koncentracije riocigvata u plazmi.
Lithuanian: Rūkantiems žmonėms yra nustatyta mažesnė riociguato koncentracija plazmoje negu nerūkantiems.
Croatian: -303,3 do -189,5 [< 0,0001]
Lithuanian: nuo -303,3 iki -189,5 [< 0,0001]
Croatian: Riocigvat obnavlja put NO-sGC-cGMP, što rezultira značajnim poboljšanjem plućne vaskularne hemodinamike i poboljšanjem tolerancije fizičke aktivnosti.
Lithuanian: Riociguatas atkuria NO-tGC-cGMF metabolinį kelią ir labai pagerina plaučių kraujagyslių hemodinamiką bei fizinį pajėgumą.
Croatian: Stoga je riocigvat kontraindiciran u bolesnika s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (vidjeti dio 4.3.).
Lithuanian: Todėl riociguato negalima vartoti pacientams, sergantiems su idiopatine intersticine pneumonija susijusia plautine hipertenzija (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Riocigvat je stimulator topljive gvanilat-ciklaze (sGC), enzima u kardiopulmonalnom sustavu i receptora za dušikov oksid (NO).
Lithuanian: Riociguatas yra tirpios guanilatciklazės (tGC) - širdies ir plaučių sistemos fermento bei azoto oksido (NO) receptoriaus - stimuliatorius.
Croatian: Početna vrijednost (m) [SD]
Lithuanian: Pradinis įvertinimas (m) [SN]
Croatian: -843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Lithuanian: nuo -843,0 iki -45,0 [< 0,0001]
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je promjena prevaljenog puta tijekom 6-minutnog hoda (6MWD) kod posljednjeg posjeta (16. tjedan) u odnosu na početnu vrijednost, prilagođena za placebo.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo placebu koreguotas per 6 minutes nueinamo atstumo (6MNA) pokytis nuo pradinio įvertinimo iki įvertinimo per paskutinį apsilankymą (16 savaitę).
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s KTEPH-om
Lithuanian: Veiksmingumas LTEPH sergantiems pacientams
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - glavobolja - omaglica - probavne tegobe (dispepsija) - oticanje udova (periferni edem) - proljev - mučnina ili povraćanje.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - galvos skausmas; - galvos svaigimas; - nevirškinimas (dispepsija); - galūnių tinimas (periferinė edema); - viduriavimas; - blogumo jausmas (pykinimas ir vėmimas).
Croatian: Podaci za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min su ograničeni, dok podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min., nepakanka, o duomenų apie pacientus, kuriems atliekama dializė, nėra.
Croatian: -281,4 do -170,1[< 0,0001]
Lithuanian: nuo -281,4 iki -170,1 [< 0,0001]
Croatian: - želučane bolesti ili žgaravice (antacidi kao što su aluminijev hidroksid/magnezijev hidroksid).
Lithuanian: , erlotinibo, gefitinibo); - nuo skrandžio ligos arba rėmens (mažinančių rūgštingumą, pvz., aliuminio hidroksido arba magnio hidroksido).
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti glavnog metabolita bile su veće u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega nego u zdravih ispitanika.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, atitinkamos pagrindinio metabolito vertės buvo didesnės nei sveikiems tiriamiesiems.
Croatian: (PH-IIP) (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Croatian: Provedeno je 12-tjedno kombinirano ispitivanje u 18 bolesnika s PAH-om na stabilnom liječenju sildenafilom (20 mg tri puta na dan) i riocigvatom (1,0 mg do 2,5 mg tri puta na dan) u usporedbi sa samo sildenafilom.
Lithuanian: 12-os savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 18 PAH sergančių pacientų, buvo lyginamas gydymas nekintamos dozės sildenafilio bei riociguato deriniu (vartojant po 20 mg sildenafilio tris kartus per parą ir 1,0 2,5 mg riociguato tris kartus per parą) ir gydymas vien sildenafiliu.
Croatian: Stoga je istodobna primjena lijeka Adempas s nitratima ili donorima dušičnog oksida (kao što je amilnitrit) u bilo kojem obliku, uključujući rekreacijske droge, tzv. „poppers", kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Taigi Adempas negalima vartoti kartu su nitratais ar azoto oksido donorais (pvz., amilnitritu) bet kokia forma, įskaitant narkotikus, vadinamus „popersu" (angl.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije, razmotrite snižavanje doze i praćenje na znakove i simptome hipotenzije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Lithuanian: Siekiant sumažinti hipotenzijos riziką, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ir stebėti, ar neatsirado hipotenzijos požymių ir simptomų (žr.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - upala želuca (gastritis) - upala u području probavnog sustava (gastroenteritis) - smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) koje se očituje blijedom kožom, slabošću ili nedostatkom zraka - svjesni osjećaj nepravilnih, jakih ili brzih otkucaja srca (palpitacija) - nizak krvni tlak (hipotenzija) - krvarenje iz nosa (epistaksa) - otežano disanje kroz nos (začepljen nos) - bol u želucu, crijevima ili trbuhu (gastrointestinalna ili abdominalna bol) - žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest) - otežano gutanje (disfagija) - zatvor - nadutost.
Lithuanian: silpnumu ar dusuliu; - pastebimas nereguliarus, sunkus ar greitas širdies plakimas (palpitacija); - sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija); - kraujavimas iš nosies (epistaksė); - pasunkėjęs kvėpavimas per nosį (nosies užgulimas); - skrandžio, žarnų ar pilvo skausmas (virškinimo trakto ir pilvo skausmas); - rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga); - pasunkėjęs rijimas (disfagija); - vidurių užkietėjimas; - pilvo pūtimas (pilvo distencija).
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Croatian: Djelotvornost je dokazana u populaciji s PAH-om koja etiološki uključuje idiopatski ili nasljedni PAH ili PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Veiksmingumas yra nustatytas PAH pacientų populiacijai, įskaitant sergančiuosius idiopatine ar paveldima PAH arba su jungiamojo audinio liga susijusia PAH (žr.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Adempas u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Taigi šiems pacientams Adempas vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Titracija doze
Lithuanian: Dozės titravimas
Croatian: Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Lithuanian: Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Croatian: U plućnoj arterijskoj hipertenziji, ispitivanja s riocigvatom provedena su većinom u idiopatskom ili nasljednom PAH-u i PAH-u povezanom s bolešću vezivnog tkiva.
Lithuanian: Riociguato tyrimai daugiausiai atlikti plautine arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nustatytos idiopatinės ar paveldimos PAH ir su jungiamojo audinio liga susijusios PAH formos.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (m) [SD]
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo (m) [SN]
Croatian: Za bolesnike sklone hipotenziji, kao mjera predostrožnosti, ne preporučuju se izmjene između uzimanja lijeka Adempas s hranom pa natašte zbog povišenih vršnih razina u plazmi riocigvata uzetog natašte u usporedbi s onima nakon uzimanja hrane (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Į hipotenziją linkusiems pacientams, laikantis atsargumo priemonių, nerekomenduojama kaitalioti Adempas vartojimo laiko (vartoti tai valgio metu, tai nevalgius), nes nevalgius plazmoje susidaro didesnė maksimali riociguato koncentracija negu pavalgius (žr.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na ovaj lijek prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Lithuanian: Prieš vairuodami ir naudodamiesi mechanizmais, pacientai turi žinoti, kaip jie reaguoja į šį vaistinį preparatą.
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima CYP1A1, kao što je inhibitor tirozin-kinaze erlotinib, i jakim inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP), kao što je imunosupresiv ciklosporin A, može povećati izloženost riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Lithuanian: • Riociguatą vartojant kartu su stipriais CYP1A1 inhibitoriais, pvz., tirozino kinazės inhibitoriumi erlotinibu, ir stipriais P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) inhibitoriais, pvz., imuninę sistemą slopinančiu preparatu ciklosporinu A, gali padidėti riociguato ekspozicija (žr.
Croatian: Tablica 6: Učinci riocigvata u ispitivanju PATENT-1 na događaje koji pokazuju kliničko pogoršanje
Lithuanian: Riociguato poveikis klinikinės būklės pablogėjimą rodantiems reiškiniams PATENT-1 tyrimo metu Klinikinės būklės pablogėjimą rodantys reiškiniai
Croatian: Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP)
Lithuanian: Su idiopatine intersticine pneumonija susijusia plautine hipertenzija (IIP-PH) sergantys pacientai
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra didesnė hipotenzijos rizika, todėl titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai.
Croatian: Bioraspoloživost (AUC i Cmax) za Adempas primijenjen peroralno u obliku zdrobljene tablete pomiješane s kašom od jabuka ili vodom usporediva je s bioraspoloživosti pri primjeni cijele tablete (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Adempas tablečių, kurios suvartojamos per burną, jas sutraiškius ir išmaišius obuolių tyrėje arba ištirpinus vandenyje, biologinis prieinamumas (AUC ir Cmax), palyginti su nepažeista tablete, buvo panašus (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Bolesnici s ALT > 3 x GGN i bilirubinom > 2 x GGN nisu bili ispitani (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių ALT > 3 × VNR ir bilirubinas > 2 × VNR, vartojimo tyrimų neatlikta (žr.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji povisuju pH u želucu
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, didinančiais skrandžio sulčių pH
Croatian: RESPITE je bilo nekontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna, kojim se ispitivao prelazak s inhibitora PDE-5 na riocigvat, u 61 odraslog bolesnika s PAH-om na stabilnoj terapiji inhibitorima PDE-5.
Lithuanian: 24-ių savaičių trukmės nekontroliuojamame RESPITE tyrime, kuriame dalyvavo 61 suaugęs PAH sergantis pacientas, pastoviomis dozėmis vartojęs FDE5 inhibitorių, buvo tiriamas FDE5 inhibitorių keitimas riociguatu.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje zapažanje do 12. tjedna) u CHEST-2 (28 tjedana u ispitivanju za CHEST-1 + CHEST-2) bila je 57 m u skupini koja je prethodno primala riocigvat u dozi od 1,0 do 2,5 mg i 43 m u skupini koja je prethodno primala placebo.
Lithuanian: Vidutinis 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12-osios CHEST-2 tyrimo savaitės (pacientai stebėti iki 12 savaitės; skaičiuojant bendrą dalyvavimo CHEST-1 ir CHEST-2 tyrimuose trukmę - iki 28 savaitės) tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo po 1,0-2,5 mg riociguato, buvo 57 m, o tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo placebą 43 m.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. ožujka 2014.
Lithuanian: kovo 27 d.
Croatian: U jednom eksplorativnom ispitivanju interakcija u 7 bolesnika s PAH-om na stabilnom liječenju sildenafilom (20 mg tri puta na dan) pokazalo se da jednostruke doze riocigvata (0,5 mg i 1 mg uzastopno) imaju aditivne hemodinamske učinke.
Lithuanian: Atliekant žvalgomąjį sąveikos tyrimą, 7 pacientams, sergantiems PAH ir nekintamomis dozėmis vartojantiems sildenafilį (po 20 mg tris kartus per parą), skiriant vienkartines riociguato dozes (0,5 mg ir 1 mg paeiliui), nustatytas suminis poveikis hemodinamikai.
Croatian: Tablete treba uzimati 3 puta na dan, u razmaku od približno 6 do 8 sati.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti 3 kartus per parą, tarp vartojimų turi būti maždaug 6-8 valandų pertrauka. Jas galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Croatian: Od rekombinantnih izooblika CYP ispitivanih in vitro, CYP1A1 najučinkovitije je katalizirao stvaranje glavnog metabolita riocigvata.
Lithuanian: Iš in vitro tirtų rekombinantinių CYP izoformų riociguato pagrindinio metabolito susidarymą veiksmingiausiai katalizavo CYP1A1.
Croatian: Ovi su nalazi bili sukladni poboljšanjima dodatnih hemodinamičkih parametara (vidjeti tablicu 5).
Lithuanian: Šie duomenys atitiko papildomų hemodinamikos parametrų gerėjimą (žr.
Croatian: Pregledni popis mogućih nuspojava:
Lithuanian: Bendras galimų šalutinių poveikių sąrašas
Croatian: Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nepakanka, o duomenų apie pacientus, kuriems atliekama dializė, nėra.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje opažanje do 12. tjedna) u PATENT-2 (24 tjedna u ispitivanju za PATENT-1 + PATENT-2) iznosila je 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-2,5 mg riocigvata, 45 m u skupini koja je prethodno primala placebo i 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-1,5 mg riocigvata.
Lithuanian: 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12-osios PATENT-2 tyrimo savaitės (pacientai stebėti iki 12 savaitės; skaičiuojant bendrą dalyvavimo PATENT-1 ir PATENT-2 tyrimuose trukmę - iki 24 savaitės) tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo po 1,0-2,5 mg riociguato, buvo 52 m, tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo placebą 45 m, o tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo po 1,0-1,5 mg riociguato 52 m.
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Lithuanian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Croatian: Ako imate teške tegobe s jetrom (Child Pugh C), nemojte uzimati Adempas.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti Jūsų dozę. Jeigu sergate sunkia kepenų liga (Child Pugh C), Adempas vartoti negalima.
Croatian: Adempas umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Adempas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Croatian: U bolesnika s cirozom (nepušača) i blagim oštećenjem funkcije jetre (klasificiranog kao Child-Pugh A) srednja vrijednost AUC riocigvata bila je povećana za 35% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, što je unutar normalne intraindividualne varijabilnosti.
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams (nerūkantiems), kuriems nustatytas nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), vidutinė riociguato AUC, palyginti su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, buvo padidėjusi 35 %, ir šis padidėjimas atitinka įprastus skirtumus tarp individų.
Croatian: Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema, pa se stoga riocigvat ne preporučuje u tih bolesnika.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.), duomenų nepakanka, o pacientams, kuriems atliekama dializė, duomenų nėra, todėl šiems pacientams riociguato vartoti nerekomenduojama.
Croatian: - imate simptome niskog krvnog tlaka (hipotenzija) kao što su omaglica, ošamućenost ili nesvjestica ili ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili lijekove koji uzrokuju pojačano mokrenje ili ako imate problema sa srcem ili cirkulacijom.
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją; - Jums pasireiškia sumažėjusio kraujospūdžio (hipotenzijos) simptomų, pavyzdžiui, svaigulys, galvos sukimasis arba alpimas; jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių arba šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų; jeigu sergate širdies ar kraujo apytakos liga.
Croatian: U ispitivanju PATENT-2, svi su bolesnici primali individualiziranu dozu riocigvata do 2,5 mg tri puta na dan.
Lithuanian: Tyrimo PATENT-2 metu visi pacientai tris kartus per parą vartojo individualiai parinktą ne didesnę kaip 2,5 mg riociguato dozę.
Croatian: Nekim bolesnicima mogu biti dovoljne niže doze tri puta na dan, a optimalnu dozu odabrat će Vaš liječnik.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali užtekti vartoti mažesnes dozes tris kartus per parą.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, tablete lijeka Adempas mogu se zdrobiti i pomiješati s vodom ili mekom hranom kao što je kaša od jabuke neposredno prije peroralne primjene (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, prieš pat vartojant Adempas tabletes galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Adempas
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg riocigvata.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg arba 2,5 mg riociguato.
Croatian: U in vitro ispitivanju, pokazalo se da ketokonazol, klasificiran kao jaki inhibitor CYP3A4 i Pglikoproteina (P-gp), inhibira više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a u metabolizmu i izlučivanju riocigvata (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad ketokonazolas, kuris yra stiprus CYP3A4 ir P-glikoproteino (P-gp) inhibitorius, taip pat yra įvairių metabolinių procesų CYP bei P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymo (BCRP) inhibitorius, veikiantis riociguato metabolizmą ir išsiskyrimą (žr.
Croatian: Zabilježena je omaglica koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Nustatytas galvos svaigimas, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Croatian: Nije bilo dokaza da ova kombinacija ima povoljan klinički učinak u ispitivanoj populaciji.
Lithuanian: Duomenų apie palankų šio derinio poveikį tirtai populiacijai nėra.