FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo (Tmax) per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) dopo somministrazione multipla per via orale di siponimod è di 4 ore circa (intervallo: 2 - 12 ore).
Bulgarian: Времето (Tmax) за достигане на максимална плазмена концентрация (Cmax) след многократно перорално приложение на сипонимод е около 4 часа (диапазон: 2 до 12 часа).
Italian: Non è da attendersi che Mayzent influenzi la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari quando è in trattamento alla dose di mantenimento.
Bulgarian: Не се очаква Mayzent да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини, когато приемате редовната терапевтична доза.
Italian: Le valutazioni cliniche sono state effettuate allo screening e ogni 3 mesi e al momento della recidiva.
Bulgarian: Клинична оценка се прави при скрининга и на всеки 3 месеца, както и при пристъп.
Italian: La checklist per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Bulgarian: Контролният списък на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Italian: Le più comuni reazioni avverse al farmaco sono cefalea (15%) e ipertensione (12,6%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (15%) и хипертония (12,6%).
Italian: • Eruzione cutanea con piccole vescicole piene di liquido che compaiono sulla pelle arrossata
Bulgarian: Обрив с малки, съдържащи течност мехурчета, появяващи се върху зачервена кожа
Italian: Non interrompa l'assunzione di Mayzent e non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mayzent или не променяйте дозата си без първо да сте говорили с Вашия лекар.
Italian: • Febbre, mal di gola e/o ulcere alla bocca a causa di un'infezione (linfopenia)
Bulgarian: Висока температура, възпалено гърло и/или афти в устата поради инфекция
Italian: Inoltre, l'esperienza clinica con un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato ha indicato un rischio 2 volte più elevato di malformazioni congenite maggiori in caso di somministrazione durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale.
Bulgarian: В допълнение, клиничният опит с друг модулатор на сфингозин-1-фосфат рецептора показа 2-кратно повишение на риска от възникване на големи вродени малформации, когато се прилага по време на бременност, сравнено с честотата, наблюдавана в общата популация.
Italian: L'effetto di siponimod sulla fertilità umana non è stato valutato.
Bulgarian: Ефектът на сипонимод върху фертилитета при хора не е оценяван.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Italian: Ciò avviene: - riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di circolare liberamente all'interno del corpo, e - impedendo a queste cellule di raggiungere il cervello e il midollo spinale.
Bulgarian: - намалява способността на някои бели кръвни клетки (наречени лимфоцити) да се движат свободно в организма и - възпира тези клетки да достигнат мозъка и гръбначния мозък.
Italian: Può essere sottoposto anche a esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento per controllare il numero dei globuli bianchi nel sangue.
Bulgarian: Могат да Ви се направят кръвни изследвания преди започване на лечението и периодично по време на лечението, за да се проверява броят на белите кръвни клетки.
Italian: Il test richiede un campione di DNA ottenuto dal sangue o dalla saliva (tampone buccale).
Bulgarian: За извършване на изследването е необходима ДНК проба, получена от кръв или слюнка (натривка от букална лигавица).
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca
Bulgarian: Понижение на сърдечната честота
Italian: Se si dimentica di prendere una dose durante la fase di mantenimento del trattamento (dal giorno 7 in poi), prenda la dose non appena se ne ricorda.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза след като сте на редовната лечебна доза (от ден 7 нататък), вземете я веднага като си спомните.
Italian: Durante i primi 6 giorni di inizio del trattamento, la dose giornaliera raccomandata deve essere assunta una volta al giorno, la mattina, con o senza cibo.
Bulgarian: През първите 6 дни след започване на лечението препоръчителната дневна доза трябва да се приема веднъж дневно сутринта със или без храна.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico le spiegherà quali sono i rischi e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви обясни риска и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Italian: Mayzent è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia attiva.
Bulgarian: Mayzent се използва за лечение на възрастни с вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) с активно заболяване.
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта;
Italian: Il medico le può consigliare di assumere solo una dose da 1 mg una volta al giorno (quattro compresse da 0,25 mg) nel caso in cui gli esami del sangue effettuati prima dell'inizio del trattamento mostrino che il suo organismo metabolizza Mayzent lentamente (vedere "Esami prima e durante il trattamento").
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви инструктира да приемате само 1 mg веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg), ако направените преди започване на лечението кръвни изследвания покажат, че Вашето тяло разгражда Mayzent бавно (вижте „Изследвания преди и по време на лечението").
Italian: Nonostante un ritardo di 8 ore nella Tmax dopo una singola dose, l'assunzione di cibo non ha avuto effetto sull'esposizione sistemica di siponimod (Cmax e AUC), pertanto siponimod può essere assunto indifferentemente a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Въпреки удължаването на Tmax до 8 часа след прием на единична доза, приемът на храна не повлиява системната експозиция на сипонимод (Cmax и AUC), следователно сипонимод може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 4.2).
Italian: • se ha il diabete.
Bulgarian: ако имате диабет.
Italian: Il punteggio mediano EDSS al basale era 6,0.
Bulgarian: Медианата на EDSS на изходното ниво е 6,0.
Italian: • A causa del potenziale rischio teratogeno di siponimod, le donne in età fertile devono:
Bulgarian: Поради потенциалния тератогенен риск, свързан със сипонимод, жените с детероден потенциал трябва:
Italian: Pertanto i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari durante il primo giorno di inizio del trattamento con siponimod (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Следователно, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини в рамките на първия ден от започване на лечението със сипонимод (вж. точка 4.4).
Italian: Il legame di siponimod con le proteine plasmatiche è >99,9% in soggetti sani e in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на сипонимод е >99,9% при здрави участници и при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Italian: Le indagini in vitro hanno indicato che siponimod e i suoi maggiori metaboliti sistemici M3 e M17 non presentano alcun potenziale di interazione tra farmaci clinicamente rilevante alla dose terapeutica di 2 mg una volta al giorno per tutti gli enzimi CYP e i trasportatori analizzati, e non necessitano di indagini cliniche.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че сипонимод и неговите основни системни метаболити M3 и M17 не показват потенциал за клинично значими лекарствени взаимодействия при терапевтична доза 2 mg веднъж дневно по отношение на всички проучени CYP ензими и транспортери и не налагат клинично изследване.
Italian: Non è previsto che l'attività farmacologica dei principali metaboliti sistemici M3 e M17 contribuisca all'effetto clinico e alla sicurezza di siponimod negli esseri umani.
Bulgarian: Фармакологичната активност на основните метаболити M3 и M17 не се очаква да допринесе за клиничните ефекти и безопасността на сипонимод при хора.
Italian: Confermato a 6 mesi [p-value nominale per endpoint non inclusi nella procedura gerarchica e non aggiustati per molteplicità] p-value non-confirmatorio; procedura gerarchica conclusa prima del raggiungimento dell' endpoint
Bulgarian: Потвърдена на 6-ия месец [Номинална р-стойност за крайни точки, която не е включена в йерархичното изследване и не е коригирана за множественост] Непотвърдителна р-стойност; процедурата за йерархично изследване е прекратена преди достигане на крайна точка.
Italian: Quando i pazienti passano da un'altra terapia disease modifying a siponimod, si devono tenere in considerazione l'emivita e il meccanismo d'azione dell'altra terapia per evitare un effetto additivo sul sistema immunitario e, nello stesso tempo, ridurre al minimo il rischio di riattivazione della malattia.
Bulgarian: Когато се преминава на сипонимод от други болест-модифициращи лекарства, трябва да се имат предвид полуживотът и механизмът на действие на другото лекарство, за да се избегне адитивен ефект върху имунната система, като в същото време се минимизира рискът от реактивация на болестта.
Italian: Il test identifica due varianti alleliche per CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) e CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Bulgarian: С изследването се установяват два вариантни алела за CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) и CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Italian: Tabella 3 Risultati clinici e di RM dello studio A2304
Bulgarian: Таблица 3 Клинични и МРТ резултати от проучване A2304
Italian: Se sta assumendo un beta-bloccante, come atenololo o propanololo, il medico può chiederle di sospendere temporaneamente il trattamento con il beta-bloccante fino al raggiungimento della dose giornaliera di mantenimento di Mayzent
Bulgarian: Ако приемате бета блокер, като атенолол или пропранолол, Вашият лекар може да Ви накара временно да спрете лечението с бета блокер докато достигнете пълната дневна доза Mayzent;
Italian: Poiché l'inizio del trattamento dà luogo a una diminuzione della frequenza cardiaca, siponimod non deve essere utilizzato insieme a questi medicinali durante l'inizio del trattamento.
Bulgarian: Тъй като започването на лечението води до понижение на сърдечната честота, сипонимод не трябва да се използва съвместно с такива лекарствени продукти при започване на лечението.
Italian: Se una dose viene dimenticata, la dose prescritta deve essere assunta alla successiva scadenza prevista; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, трябва да се приеме следващата доза по предписание; като следващата доза не трябва да се удвоява.
Italian: Si raccomanda anche di eseguire valutazioni periodiche della CBC durante il trattamento.
Bulgarian: Препоръчват се също така периодични оценки на ПКК по време на лечението.
Italian: Le vaccinazioni possono risultare meno efficaci se somministrate durante il trattamento con siponimod.
Bulgarian: Имунизациите могат да бъдат по-малко ефективни, ако се приложат по време на лечението със сипонимод.
Italian: Siponimod e i suoi metaboliti sono escreti nel latte del ratto.
Bulgarian: Сипонимод и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Italian: Se ha dimenticato di prendere Mayzent per 4 o più giorni di seguito, informi il medico prima di assumere la dose successiva.
Bulgarian: Ако забравите да приемате Mayzent в продължение на 4 или повече последователни дни, обадете се на Вашия лекар преди да приемете следващата доза.
Italian: L'uso di immunosoppressori durante questo periodo può portare ad un effetto additivo sul sistema immunitario e pertanto si deve usare cautela per 3-4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Bulgarian: Употребата на имуносупресори през този период може да има адитивен ефект върху имунната система и поради тази причина е необходимо повишено внимание в продължение на 3 до 4 седмици след приема на последната доза.
Italian: Ciò può verificarsi in pazienti che assumono medicinali simili a Mayzent e altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM
Bulgarian: Тя възниква при пациенти, приемащи лекарства като Mayzent и други лекарства, използвани за лечение на МС;
Italian: • Fornire consulenza medica alla paziente in caso di gravidanza involontaria.
Bulgarian: Консултирайте пациентката в случай на неочаквано забременяване.
Italian: In tali pazienti, il trattamento con siponimod deve essere preso in considerazione solo se i benefici previsti superano i rischi potenziali.
Bulgarian: При тези пациенти лечение със сипонимод следва да се има предвид само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове.
Italian: • Dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent, i pazienti devono informare il medico immediatamente se i sintomi della malattia sono peggiorati (es. debolezza o alterazioni della vista) o se osservano un qualsiasi nuovo sintomo.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Mayzent, пациентите трябва незабавно да уведомят своя лекар, ако симптомите на заболяването им се влошат (напр., слабост или зрителни нарушения) или ако забележат някакви нови симптоми.
Italian: Inizio
Bulgarian: Начало
Italian: Se vi sono elementi che indicano che lei possa essere a maggior rischio di manifestare questi effetti, il medico può decidere di tenerla sotto più stretta osservazione all'inizio del trattamento, indirizzarla prima da un cardiologo o scegliere di non prescriverle Mayzent.
Bulgarian: Ако нещо подсказва, че може да сте изложени на по-висок риск да получите тези ефекти, Вашият лекар може да прецени да Ви проследява по-внимателно в началото на лечението, да Ви насочи към сърдечен специалист (кардиолог) или да прецени да не Ви предписва Mayzent.
Italian: Siponimod non ha avuto alcun potenziale effetto fototossico o di dipendenza e non è risultato genotossico in vitro e in vivo.
Bulgarian: Сипонимод не показва никаква фототоксичност или потенциал да предизвика зависимост и не е генотоксичен при in vitro и in vivo условия.
Italian: Non sono disponibili dati per l'uso concomitante di questi medicinali con siponimod.
Bulgarian: Няма данни относно съпътстващото приложение на тези лекарствени продукти и сипонимод.
Italian: L'AUC di siponimod non legato è maggiore del 15% e del 50% rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa, rispetto ai soggetti sani per la dose singola studiata da 0,25 mg.
Bulgarian: AUC на несвързан сипонимод е 15% и 50% по-висока при участниците със съответно умерено тежко и тежко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци при проучваната единична доза 0,25 mg.
Italian: Si deve considerare la possibilità di un'esacerbazione severa della malattia dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за силно обостряне на заболяването след спиране на лечението със сипонимод.
Italian: Queste evidenze di tumori sono state considerate specifiche per il topo o attribuibili ad adattamenti metabolici del fegato nelle specie di ratto particolarmente sensibili e sono di dubbia rilevanza per l'uomo.
Bulgarian: Тези туморни находки са счетени за специфични при мишките или дължащи се на метаболитно адаптиране на черния дроб при особено чувствителни миши видове, като значението ми за хората е под въпрос.
Italian: • Le pazienti saranno informate dal proprio medico sulla necessità di una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 10 giorni dopo la sua interruzione.
Bulgarian: Пациентките ще бъдат информирани от своя лекар за необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението и 10 дни след прекратяване на лечението.
Italian: L'efficacia di siponimod è stata studiata in uno studio di fase III che ha valutato dosi di 2 mg somministrate una volta al giorno in pazienti con SMSP.
Bulgarian: Ефикасността на сипонимод е изследвана в проучване фаза III, оценяващо доза 2 mg веднъж дневно при пациенти с ВПМС.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con SMSP (90%), la conta dei linfociti ritorna ai valori di normalità entro 10 giorni dall'interruzione della terapia.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите с ВПМС (90%) броят на лимфоцитите се връща в нормали граници в рамките на 10 дни след спиране на терапията.
Italian: Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento e possibilmente di nuovo in una fase successiva.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи очен преглед 3 или 4 месеца след започване на лечението и вероятно още веднъж по-нататък.
Italian: L'inizio del trattamento può provocare una diminuzione della frequenza cardiaca e un prolungamento indiretto dell'intervallo QT durante la fase di titolazione.
Bulgarian: Започването на лечение може да доведе до понижение на сърдечната честота и индиректно удължаване на QT интервала по време на фазата на титриране.
Italian: Il trattamento con Mayzent sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della SM.
Bulgarian: Лечението с Mayzent ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на МС.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato offuscamento della vista o diminuzione dell'acuità visiva; altri sono risultati asintomatici e la diagnosi è stata effettuata durante una visita oftalmologica di routine.
Bulgarian: При някои пациенти се изявява със замъглено зрение или намаляване на зрителната острота, но други са асимптомни и биват диагностицирани в хода на рутинен офталмологичен преглед.
Italian: Non è noto se siponimod o i suoi principali metaboliti siano escreti nel latte umano.
Bulgarian: Не е известно дали сипонимод или неговите главни метаболити се екскретират в кърмата.
Italian: Negli studi clinici il trattamento veniva interrotto se l'aumento era di 3 volte superiore e il paziente mostrava sintomi correlati alla funzionalità epatica o se l'aumento era di 5 volte superiore.
Bulgarian: В клиничното проучване лечението е преустановявано при 3-кратно повишение на трансаминазите и ако пациентът има симптоми, свързани с нарушена чернодробна функция, или ако повишението е над 5 пъти.
Italian: Sebbene non sia necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на тежко чернодробно увреждане, необходимо е повишено внимание при започване на лечение при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: • Potenziali implicazioni di sicurezza a lungo termine nei metabolizzatori lenti del CYP2C9:
Bulgarian: Възможни дългосрочни последици, свързани с безопасността при пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2C9:
Italian: I risultati emersi dalla farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario un aggiustamento del dosaggio sulla base del genere.
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ показват, че не е необходимо коригиране на дозата въз основа на пола.
Italian: Sono stati riportati casi di infezione erpetica virale (incluso un caso di riattivazione dell'infezione da virus della varicella-zoster [VZV] che ha portato a meningite da varicella zoster) nel programma di sviluppo di siponimod.
Bulgarian: Съобщават се случаи на херпес вирусна инфекция (включително един случай на реактивирана инфекция с варицела зостер вирус [VZV], довела до варицела зостер менингит) по време на програмата за разработване на сипонимод.
Italian: Le anomalie di conduzione sono state solitamente transitorie, asintomatiche, si sono risolte entro 24 ore dall'inizio del trattamento e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта обикновено са преходни, асимптомни, отминаващи в рамките на 24 часа и не изискват преустановяване на лечението.
Italian: • gonfiore a mani, caviglie, gambe o piedi (edema periferico)
Bulgarian: оточни длани, глезени, крака или стъпала (периферни отоци);
Italian: Si deve effettuare una tempestiva valutazione diagnostica in pazienti che presentano segni e sintomi compatibili con la meningite criptococcica; se diagnosticata, si deve iniziare un trattamento appropriato.
Bulgarian: Трябва да се извърши бърза диагностична оценка на пациенти с признаци и симптоми, съответстващи на криптококов менингит; ако такъв се диагностицира, трябва да се започне подходящо лечение.
Italian: - Durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Bulgarian: - През периода на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Italian: Durante il trattamento cronico, questa riduzione non si è tradotta in eventi avversi clinicamente significativi e non è stata associata ad un aumento delle segnalazioni di tosse o dispnea (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: При продължително лечение това понижение не преминава в клинично значими нежелани събития и не е свързано с нарастване на честота на съобщенията за кашлица или задух (вж. точка 5.1).
Italian: • Si deve usare cautela nei pazienti anziani con comorbidità multiple o malattia avanzata/disabilità (a causa del possibile aumento dei rischi di, per esempio, infezioni, eventi bradiaritmici durante l'inizio del trattamento).
Bulgarian: Трябва да се подходи с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, страдащи от множество съпътстващи заболявания или напреднал стадий на заболяването/инвалидизацията (поради вероятно повишен риск от, например, инфекции, брадиаритмични събития по време на започване на лечението).
Italian: L'emivita di eliminazione apparente di siponimod è di circa 30 ore.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот на сипонимод е приблизително 30 часа.
Italian: Tabella 1 Regime di titolazione della dose per raggiungere il dosaggio di mantenimento
Bulgarian: Схема за титриране на дозата за постигане на поддържащата доза
Italian: • Disturbi visivi come ombre o punti ciechi al centro della visione, visione offuscata, problemi nel distinguere colori o dettagli (sintomi di edema maculare che è un gonfiore nell'area maculare della retina nella parte posteriore dell'occhio)
Bulgarian: Зрителни нарушения като сянка или сляпо петно в центъра на зрителното поле, замъглено зрение, проблеми да се виждат цветовете или детайли (симптоми на макулен едем, което е оток в областта на макулата на ретината в задната част на окото);
Italian: Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Въз основа на клинични фармакологични проучвания не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: Nella parte di estensione dello studio clinico di fase III, è stato riportato un caso di meningite criptococcica (MC) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: В продължението на клиничното проучване фаза III има съобщен случай на криптококов менингит (КM) (вж. точка 4.4).
Italian: La ripresa della terapia dipenderà dall'eventuale individuazione di un'altra causa di danno epatico e dai benefici derivanti al paziente dalla ripresa della terapia rispetto al rischio di ricorrenza della disfunzione epatica.
Bulgarian: Подновяването на терапията ще зависи от това дали ще се установи наличие на друга причина за чернодробното увреждане и какви ще са ползите за пациента при подновяване на терапията спрямо риска от повторна поява на чернодробна дисфункция.