FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hand and foot, if not affected, should be protected by Esmarch (expulsion) bandages.
Spanish: La mano y el pie, si no están afectados, deben protegerse con vendajes (de expulsión) Esmarch.
English: Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Spanish: Cuando la fuga sistémica fue inferior al 2% (observada en 38 de 51 pacientes), se alcanzaron concentraciones máximas de tasonermina en la circulación sistémica a los 5 minutos del comienzo de la PEA, siendo alrededor de 200 veces menores que en el circuito de perfusión.
English: Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicada la monitorización con marcador radioactivo.
English: Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Spanish: Viales de vidrio Tipo I con tapones de goma de clorobutilo y precintados con cápsulas de aluminio flip-off.
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
Spanish: Puede precisarse un ajuste del flujo y del torniquete para asegurar que la fuga del circuito de perfusión a la circulación sistémica es estable (el nivel de radioactividad sistémica ha alcanzado una meseta) y no rebasa el 10%.
English: Contraindications to the ILP procedure:
Spanish: Contraindicaciones del procedimiento PEA:
English: Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Spanish: Después de la PEA, debe aplicarse siempre un procedimiento de lavado estándar, utilizando perfusión intravenosa de dextrano 70 o un líquido similar.
English: Beromun should be administered by mild hyperthermic ILP.
Spanish: Beromun debe administrarse por PEA con hipertermia leve.
English: A recent history of, or active peptic ulcer.
Spanish: Úlcera péptica activa o historia reciente de úlcera.
English: Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Spanish: Beromun será administrado mediante la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA), junto con el medicamento antitumoral melfalán.
English: Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Spanish: Tasonermina no atraviesa de manera significativa la barrera hemato-encefálica intacta en ratones.
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5).
Spanish: Por el momento no se han observado interacciones significativas, pero debe procederse con precaución (ver sección 4.5).
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4).
Spanish: Por el momento no se han observado interacciones significativas, pero debe procederse con precaución (ver sección 4.4).
English: Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
Spanish: Los síntomas de deterioro muscular en la extremidad perfundida incluyen dolor, hinchazón y síntomas neurológicos (p. ej. parestesia, parálisis), y deben notificarse inmediatamente al médico que le trata.
English: (ILP)
Spanish: (PEA)
English: Severe lymphoedema of the limb.
Spanish: Linfoedema grave de la extremidad.
English: Diarrhoea, constipation
Spanish: Diarrea, estreñimiento
English: Sepsis Blood and lymphatic system disorders Common:
Spanish: Sepsis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
English: Contents of the pack and other information What Beromun contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Beromun
English: Renal failure acute General disorders and administration site conditions Very common:
Spanish: Fallo renal agudo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
English: If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Spanish: En caso de presentarse signos de toxicidad sistémica por ejemplo, fiebre, arritmias cardíacas, shock/hipotensión, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA), debe recurrirse a medidas de soporte generales y remitir inmediatamente al paciente a una unidad de cuidados intensivos para su monitorización.
English: as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Spanish: Beromun está indicado en adultos, como coadyuvante en la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación o como medida paliativa, en caso de sarcoma de tejidos blandos de las extremidades inextirpable, utilizado en asociación con melfalán por perfusión de extremidad aislada (PEA) con hipertermia leve.
English: In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Spanish: En estos casos, debe procederse a un lavado estándar, utilizando como mínimo 2 litros de perfusión intravenosa de dextrano 70 o un líquido similar.
English: Package leaflet: Information for the user Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Spanish: Prospecto: información para el usuario Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión
English: Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de anticoagulantes.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Spanish: Hepatotoxicidad Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, albúmina sérica humana
English: Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Spanish: Onicomadesis (pérdida de las uñas) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
English: A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period.
Spanish: Durante la PEA y en el período post-operatorio inmediato se aplican de forma rutinaria diversas medidas terapéuticas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - trastornos del latido del corazón (arritmia) - sensación de mareo, vómitos - lesión del hígado - ampollas en la piel - fiebre (generalmente de leve a moderada), escalofríos - dolor en el brazo y pierna afectado - cansancio (fatiga)
English: Therefore, whenever there is significant systemic leakage of tasonermin, serious undesirable effects are to be expected.
Spanish: Por consiguiente, son de esperar reacciones adversas graves siempre que se produzca una fuga sistémica significativa de tasonermina.
English: Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de sustancias vasopresoras.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
Spanish: - dolor de cabeza - problemas del corazón que pueden causar falta de aliento o hinchazón de los tobillos - formación de coágulos de sangre en las arterias o venas del brazo o pierna afectado (trombosis) - tensión arterial baja, shock - problemas respiratorios graves - estreñimiento, diarrea - necrosis de la piel (muerte de las células de la piel) del brazo o pierna afectado - hinchazón de los tobillos, pies o dedos causada por acumulación de líquido en el brazo o pierna afectado - “síndrome compartimental”, una enfermedad caracterizada por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como daño en los músculos del brazo y pierna afectado - dolor muscular - proteína en la orina - sudores nocturnos - necrosis de los tejidos (muerte de las células de los tejidos) del brazo o pierna afectado, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir la amputación
English: This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Spanish: Este tratamiento debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica.
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa (ver sección 4.5).
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa (ver sección 4.4).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - infección en la sangre (sepsis) - líquido en los pulmones - dolor de estómago - inflamación de la mucosa gástrica (gastritis) - pérdida temporal de las uñas de las manos o los pies del brazo o pierna afectado - fallo de los riñones - análisis de sangre que muestran cambios en el modo en el que trabajan los riñones - estrechamiento o cierre de los vasos de las extremidades que transportan la sangre desde el corazón
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato Fosfato de disodio dodecahidrato Albúmina sérica humana.
English: The container contains latex rubber
Spanish: El envase contiene goma de látex
English: Patients with contraindications to the use of vasopressor agents.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de agentes vasopresores.
English: Tasonermin
Spanish: Tasonermina
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Beromun Contenido del envase e información adicional
English: ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Spanish: La PEA debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de melfalán para obtener información sobre las incompatibilidades con melfalán.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de melfalán para obtener información sobre la sobredosis de melfalán.
English: Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Spanish: Se han observado en pacientes aislados tratados con Beromun, casos de síndrome compartimental caracterizados por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como deterioro muscular que afecta a la extremidad perfundida.
English: - if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant.
Spanish: - si tiene problemas importantes de corazón - si tiene un trastorno pulmonar grave - si tiene o ha tenido recientemente una úlcera en el estómago - si tiene un recuento de células de la sangre demasiado bajo o problemas de sangrado - si tiene una enfermedad hepática o renal moderada o grave - si no puede utilizar vasopresores (utilizados para aumentar la tensión arterial baja),
English: Skin reaction
Spanish: Reacción cutánea
English: Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Spanish: 4 viales de polvo para solución para perfusión
English: 10 mg/l perfused lower limb volume
Spanish: 13 mg/litro volumen perfundido en extremidad superior 10 mg/litro volumen perfundido en extremidad inferior
English: Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Spanish: Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión
English: Beromun 1 mg powder for solution for infusion Tasonermin
Spanish: Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión Tasonermina
English: Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicada la hipertermia en las extremidades.
English: The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
Spanish: Por lo que respecta a las interacciones de melfalán, debe consultarse la Ficha de melfalán.
English: Cardiac disorders Very common:
Spanish: Trastornos cardiacos Muy frecuentes:
English: Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Spanish: Beromun 1 mg polvo para perfusión TasonerminaVía intraarterial
English: ), to a maximum dose of 150 mg. 13 mg/l perfused upper limb volume
Spanish: ), hasta una dosis máxima de 150 mg.
English: - if you are breast-feeding, you must stop for at least seven days after receiving Beromun
Spanish: o presenta una importante acumulación de líquido en el abdomen - si está embarazada o prevé quedarse embarazada - si está en periodo de lactancia, debe interrumpirla durante siete días como mínimo después de la administración de Beromun
English: Pharmacokinetics in ILP
Spanish: Farmacocinética en PEA
English: How to store Beromun
Spanish: Conservación de Beromun
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Spanish: Antes de iniciar un procedimiento PEA, consultar la Ficha Técnica de melfalán.
English: Arrhythmia
Spanish: Lactancia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common:
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos Frecuentes:
English: Removab 50 microgram Concentrate for solution for
Spanish: Removab 50 microgramos Concentrado para solución para
English: Removab 10 microgram Concentrate for solution for infusion
Spanish: Removab 10 microgramos Concentrado para solución para perfusión
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 September 2014
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 Septiembre 2014
English: Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Spanish: Contacte inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de los siguientes síntomas.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
English: • The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
Spanish: - La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones.
English: In adults The recommended dose and schedule of administration is:
Spanish: La dosis y el régimen de administración recomendados son:
English: IV after dilution
Spanish: IV tras dilución
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Este medicamento se debe diluir antes de la administración.
English: 60 mg per vial
Spanish: 60 mg por vial.
English: Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Spanish: Población pediátrica (0 a 17años) No se ha establecido la seguridad y eficacia de FB en población pediátrica.
English: The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: In adults
Spanish: En adultos
English: *veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
Spanish: *La enfermedad venooclusiva hepática es más frecuente en población pediátrica.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Disfunción de las glándulas sexuales.
English: There is no primary nor secondary graft rejection.
Spanish: No hubo rechazo primario ni secundario del injerto.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente tras su dilución.
English: However, for the safe use of busulfan in patients older than 60 years only limited information is available.
Spanish: Sin embargo, del uso seguro de busulfano en pacientes mayores de 60 años solo se dispone de información limitada.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Spanish: Los pacientes mayores de 50 años de edad (n=23) han sido tratados satisfactoriamente con busulfano sin ajuste de dosis.
English: • Quantity of diluent:
Spanish: • Cantidad de diluyente:
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of busulfan.
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes recibieron un régimen de dosis de busulfano de 16/16.
English: Each vial contains 10 ml of concentrate.
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de concentrado.
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
English: * reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Spanish: * Notificadas en la experiencia postcomercialización ** incluye cistitis hemorrágica inducida por infección vírica
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO Citotóxico
English: Incomplete development of teeth
Spanish: Desarrollo dental incompleto
English: ** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
Spanish: ** notificado en la post-comercialización con la literatura de busulfano IV *** notificado en la post-comercialización con la literatura de busulfano oral
English: Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Spanish: Así pues, todos los pacientes experimentaron una intensa citopenia: leucopenia 96%, trombocitopenia 94%, y anemia 88%.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/951/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/951/001
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) > 30 kg/m² until further data become available.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes obesos con índice de masa corporal Peso (kg)/Altura (m2) > 30 kg/m2 hasta que se disponga de más datos.
English: Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Spanish: Aproximadamente un 30% de la dosis administrada es excretada en la orina en 48 horas, el 1% como busulfano inalterado.
English: The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Spanish: Los datos disponibles en animales corroboran el potencial carcinógeno de busulfano.
English: Dose and administration The dose of busulfan will be calculated according to your body weight.
Spanish: Dosis y administración: La dosis de busulfano se calculará en función de su peso corporal.