FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei.
Norwegian Bokmål: Både godartede og ondartede svulster, inkludert EBV-assosierte lymfoproliferative sykdommer og hudmaligniteter har blitt rapportert i forbindelse med takrolimusbehandling.
Italian: Molti si sentono in condizioni abbastanza normali.
Norwegian Bokmål: Mange føler seg helt normale.
Italian: Su richiesta dell'EMEA.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra EMEA.
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Italian: Metabolismo ed eliminazione
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminering
Italian: Pertanto si deve prestare cautela in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.
Italian: Queste associazioni sono risultate ben tollerate.
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene ble godt tolerert.
Italian: Non sono state riscontrate interazioni.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner har blitt identifisert.
Italian: L'emivita media è di circa 40 ore (range 34-41 ore).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er ca. 40 timer (intervall 34-41 timer).
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani.
Norwegian Bokmål: AUC er 50 % høyere hos eldre (> 65 år) enn hos yngre personer.
Italian: Sono disponibili dati limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering hos mennesker.
Italian: Assunzione di Enviage con cibi e bevande
Norwegian Bokmål: Inntak av Enviage sammen med mat og drikke
Italian: Può avvertire sensazione di capogiro e ciò può influenzare la sua capacità di concentrazione.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel, og det kan påvirke konsentrasjonsevnen din.
Italian: Non è stato riscontrato alcun potenziale carcinogeno.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale.
Italian: Piano di gestione del rischio
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
Italian: Si raccomanda di assumere le compresse con un po' d'acqua.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar tablettene sammen med litt vann.
Italian: Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Italian: Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema.
Norwegian Bokmål: Personer som har høyt blodtrykk vil ofte ikke merke noen symptomer på problemet.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Italian: I meccanismi responsabili della deviazione dalla linearità non sono stati identificati.
Norwegian Bokmål: Mekanismene som er ansvarlig for avvik fra linearitet er ikke klarlagt.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): problemi renali.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Nyreproblemer.
Italian: L'uso di Enviage non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Enviage er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Italian: E' importante consultare immediatamente il medico se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen din umiddelbart dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Se dimentica di prendere Enviage
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Enviage
Italian: CHE COS'È ENVIAGE E A CHE COSA SERVE
Norwegian Bokmål: HVA ENVIAGE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Italian: Non usi Enviage dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enviage etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
Norwegian Bokmål: Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres risikoen for å utvikle disse sykdommene.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Enviage, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Enviage skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Italian: Non ci sono particolari raccomandazioni sulla dose per pazienti con età di 65 anni o superiore.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesielle doseanbefalinger for pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Italian: La sicurezza di Enviage è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Enviage har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Italian: Viene metabolizzato circa l'1,4% della dose orale complessiva.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Italian: La biodisponibilità assoluta di aliskiren è del 2-3% circa.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av aliskiren er ca. 2-3 %.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di aliskiren in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av aliskiren hos gravide kvinner.
Italian: West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
Norwegian Bokmål: West Sussex, RH12 5AB Storbritannia
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal en oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: L'85-90% dell'effetto antipertensivo massimo è stato osservato dopo 2 settimane.
Norwegian Bokmål: 85 til 90 % av den maksimale blodtrykkssenkende effekten ble observert etter 2 uker.
Italian: Enviage è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Norwegian Bokmål: Enviage har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema anche nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem etter markedsføring (ikke kjent hyppighet).
Italian: Non prenda Enviage se è in stato di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Enviage hvis du er gravid.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Enviage in bambini e adolescenti.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enviage hos barn og ungdom anbefales ikke.
Italian: - durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e
Norwegian Bokmål: - de siste 6 månedene av en graviditet, eller dersom du ammer, se avsnitt om "Graviditet og amming".
Italian: Si consiglia cautela se si rende necessario l'uso contemporaneo.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom samtidig bruk er nødvendig.
Italian: Il potenziale carcinogeno è stato valutato in uno studio di 2 anni nel ratto ed in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble undersøkt i en 2-årig studie hos rotter og en 6-måneders studie hos transgene mus.
Italian: Come tutti i medicinali, Enviage può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Enviage forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Pertanto non sono da attendersi influenze di aliskiren sull'esposizione sistemica di sostanze che inibiscono, inducono o sono metabolizzate da questi enzimi.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at aliskiren påvirker systemisk eksponering av substanser som hemmer, induserer eller metaboliseres av disse enzymene.
Italian: Il medico può prescrivere Enviage insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Enviage sammen med andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på RAS har blitt assosiert med alvorlige misdannelser av fosteret og neonatal død.
Italian: Warfarin L'effetto di Enviage sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av Enviage på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Italian: Non prenda Enviage - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enviage.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enviage - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de andre innholdsstoffene i Enviage.
Italian: Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Italian: - ketoconazolo, un medicinale usato per trattare infezioni da funghi.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol, et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner.
Italian: Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Norwegian Bokmål: Aliskiren hemmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Italian: Perciò non sono da attendersi interazioni dovute a inibizione o induzione degli isoenzimi del CYP450.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke interaksjoner som følge av hemming eller indusering av CYP450-isoenzymer.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica media è circa 9 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig plasmaclearance ca. 9 l/time.
Italian: L'effetto antiipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall'inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten er til stede i betydelig grad innen to uker (85-90 %) etter behandlingsstart med 150 mg én gang daglig.
Italian: Enviage aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
Norwegian Bokmål: Enviage hjelper til med å senke høyt blodtrykk.
Italian: Non è noto se aliskiren venga escreto nel latte umano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt aliskiren utskilles i human morsmelk.
Italian: Aliskiren non induce il CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Aliskiren induserer ikke CYP3A4.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Enviage.
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av Enviage.
Italian: Per la mancanza di dati non è possibile escludere una potenziale interazione tra il succo di pompelmo e aliskiren.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data kan ikke en potensiell risiko for interaksjon mellom grapefruktjuice og aliskiren utelukkes.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000) ; molto rara (< 1/10.000), compresi casi isolati.
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100, <1/10); mindre vanlige (≥1/1000, <1/100); sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), inkludert isolerte tilfeller.
Italian: Enviage appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Norwegian Bokmål: Enviage tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Enviage o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Enviage, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (under 18 år)
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Enviage, contatti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Enviage-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologi i hjertet
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association [NYHA]).
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klasse III-IV).
Italian: Pertanto la combinazione di aliskiren con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av aliskiren og et NSAID påkrever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Italian: Enviage deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: Enviage bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Italian: - alcuni tipi di antidolorifici noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Norwegian Bokmål: - enkelte typer smertestillende som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Italian: La proporzione di pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell'UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Enviage e per il placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk redusert UACR med minst 50 % fra "baseline" til endepunkt var på 24,7 % og 12,5 % for henholdsvis Enviage og placebo.
Italian: Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l'AUC e la Cmax di Enviage.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data antyder at irbesartan kan redusere AUC og Cmax for Enviage.
Italian: I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali sono consistenti con il noto potenziale di irritazione locale o l'effetto farmacologico atteso di aliskiren.
Norwegian Bokmål: Funn fra toksikologistudier med gjentatt dosering hos dyr var konsistente med det kjente lokale irritasjonspotensialet eller de forventede farmakologiske effektene til aliskiren.
Italian: BLISTER (CALENDARIO)
Norwegian Bokmål: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKNING)
Italian: Tuttavia, gli inibitori del CYP3A4 di frequente influenzano anche la P-gp.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere påvirker imidlertid ofte også P-gp.
Italian: Inoltre devono essere adottate le misure necessarie per assicurare la pervietà delle vie respiratorie del paziente.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det iverksettes tiltak for å sikre at pasienten har åpne luftveier.
Italian: Gli inibitori della renina riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall'organismo.
Norwegian Bokmål: Reninhemmere reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen.
Italian: Sesso, peso ed etnia non hanno un'influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di aliskiren.
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og etnisk tilhørlighet har ingen klinisk relevant betydning for farmakokinetikken til aliskiren.
Italian: Nelle prove sono inclusi tests in vitro su cellule di batteri e di mammiferi e valutazioni in vivo sul ratto.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene inkluderte in vitro-studier på bakterier og mammalske celler og in vivo studier hos rotter.
Italian: Deve prendere Enviage con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Enviage én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Italian: Le dosi nel ratto e nel coniglio determinano un'esposizione sistemica rispettivamente da 1 a 4 e 5 volte superiore a quella ottenuta con la massima dose raccomandata nell'uomo (300 mg).
Norwegian Bokmål: Dosene gitt til rotter og kaniner ga en systemisk eksponering som var henholdsvis 1 til 4 og 5 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose hos mennesker (300 mg).
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: inibitore della renina, codice ATC: C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Reninhemmer, ATC-kode: C09XA02
Italian: Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): diarrea.
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter): Diaré.
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (78%).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (78 %).
Italian: Enviage non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Enviage var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Italian: Se questa condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pågår over lengre tid, kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller nyresvikt.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva con aliskiren non hanno fornito alcuna evidenza di tossicità embriofetale o teratogenicità a dosi fino a 600 mg/kg/die nel ratto o 100 mg/kg/die nel coniglio.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med aliskiren avdekket ingen tegn på embryoføtal toksisitet eller teratogenisitet ved doser på opp til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
Italian: Si raccomanda pertanto di controllare gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide per evitarne un possibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di volume.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at effektene monitoreres når furosemidbehandlingen innledes og justeres for å unngå mulig redusert effekt i kliniske tilfeller med væskeoverskudd.
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Enviage deve essere interrotta.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Enviagebehandlingen avbrytes.
Italian: Il potenziale di interazioni farmacologiche a livello del sito della P-gp dipende probabilmente dal grado di inibizione di questo trasportatore.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner på P-gp-nivå vil trolig avhenge av grad av hemming av denne transportpumpen.
Italian: L'incidenza della tosse è risultata simile nei pazienti trattati con placebo (0,6%) ed Enviage (0,9%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoste var lignende hos pasienter som fikk placebo (0,6 %) og pasienter som fikk Enviage (0,9 %).
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 8.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 8,0 presentert i Modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Italian: Non deve prendere Enviage insieme con succo di pompelmo.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Enviage sammen med grapefruktjuice.
Italian: Substrati della P-gp o inibitori deboli
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater eller svake hemmere
Italian: Crospovidone Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione del 30 maggio 2007 del piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter for legemiddelovervåkning som beskrevet i detalj i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til risikohåndteringsplanen (RMP) versjon 30. mai 2007, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Italian: - se sta prendendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d'organo o per altre condizioni come l'artrite reumatoide o la dermatite atopica) o verapamil (un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l'angina pectoris) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).
Norwegian Bokmål: - hvis du bruker ciklosporin (et legemiddel som brukes ved transplantasjon for å forhindre organavstøtning eller ved andre tilstander, for eksempel reumatoid artritt eller atopisk dermatitt) eller verapamil (et legemiddel brukt for å senke blodtrykket, behandle uregelmessig hjerterytme eller angina pectoris) eller kinidin (et legemiddel brukt for å behandle uregelmessig hjerterytme).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Enviage in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Enviage hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Italian: L'esposizione ad aliskiren aumenta più che in proporzione all'aumento della dose.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for aliskiren økte mer enn proporsjonalt med doseøkningen.
Italian: Tuttav uno studio in cui Enviage è stato usato in associazione con un ACEI in una popolazione diabetica, aumenti del potassio sierico sono risultati più frequenti (5,5%).
Norwegian Bokmål: I en studie der Enviage ble brukt i kombinasjon med en ACE-hemmer hos en diabetisk populasjon forekom imidlertid økninger i serumkalium hyppigere (5,5 %).
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det vist at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det sentrale efflukssystemet knyttet til intestinal absorpsjon og ekskresjon av aliskiren via galle.
Italian: Pasti con alto contenuto lipidico riducono la Cmax dell'85% e l'AUC del 70%.
Norwegian Bokmål: Måltider med et høyt fettinnhold reduserer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.