FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de tomar gilteritinib, en los pacientes con LMA recidivante o refractaria, se debe confirmar la mutación de la tirosina quinasa 3 tipo FMS (FLT3), duplicación interna en tándem (ITD, por sus siglas en inglés) o en el dominio tirosina quinasa (TKD, por sus siglas en inglés), utilizando un método validado.
Portuguese: Antes de tomar gilteritinib, os doentes com LMA, recidivante ou refratária devem ter a confirmação da mutação da tirosina quinase 3 tipo FMS (FLT3) (internal tandem duplication [ITD] ou tyrosine kinase domain [TKD]) através de um teste validado.
Spanish: • Reanudar gilteritinib con una dosis menor (80 mg o 120 mg b) cuando el intervalo QTc vuelva a estar dentro de los 30 mseg del nivel basal o ≤480 mseg.
Portuguese: • Retomar o tratamento com gilteritinib numa dose reduzida (80 mg ou 120 mg b) quando o intervalo QTc regressar entre 30 mseg da linha de base ou ≤480 mseg.
Spanish: Si se sospecha de SEPR, se debe confirmar mediante prueba de imagen cerebral,
Portuguese: No caso de suspeita de SEPR, esta deverá ser confirmada por imagiologia cerebral, de preferência ressonância magnética (RMI).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con gilteritinib fueron creatinfosfoquinasa elevada en sangre (93,4 %), alanina aminotransferasa (ALT) elevada (82,1 %), aspartato aminotransferasa (AST) elevada (80,6 %), fosfatasa alcalina elevada en sangre (68,7 %), diarrea (35,1 %), fatiga (30,4 %), náuseas (29,8 %), estreñimiento (28,2 %), tos (28,2 %), edema periférico (24,1 %), disnea (24,1 %), mareo (20,4 %), hipotensión (17,2 %), dolor en una extremidad (14,7 %), astenia (13,8 %), artralgia (12,5 %) y mialgia (12,5 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com gilteritinib foram o aumento da creatina fosfoquinase no sangue (93,4%), alanina aminotransferase (ALT) aumentada (82,1%), aspartato aminotransferase (AST) aumentado (80,6%), fosfatase alcalina no sangue aumentada (68,7%), diarreia (35,1%), fadiga (30,4%), náuseas (29,8%), obstipação (28,2%), tosse (28,2%), edema periférico (24,1%), dispneia
Spanish: Si esto ocurre, su médico hará un seguimiento de su salud y puede que le dé un medicamento para tratar esta complicación.
Portuguese: Se isso acontecer, o seu médico irá monitorizá-lo(a) e pode dar-lhe algum medicamento para tratar a sua condição.
Spanish: - Si tiene una crisis epiléptica o síntomas que empeoran rápidamente, como dolor de cabeza, disminución del estado de alerta, confusión, visión borrosa u otros problemas de visión.
Portuguese: - se tiver convulsões ou se sentir um agravamento rápido dos sintomas, tais como dores de cabeça, diminuição da atenção, confusão, visão turva ou outros problemas de visão.
Spanish: En pacientes tratados con Xospata se han comunicado casos poco frecuentes de una complicación que afecta al cerebro, llamada SEPR (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Portuguese: Foram referidos casos pouco frequentes de uma condição que envolve o cérebro, em doentes tratados com Xospata, chamada SERP (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Spanish: Cómo tomar Xospata
Portuguese: 3 Como tomar Xospata
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Xospata y al menos hasta dos meses después de la última dosis.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Xospata e durante pelo menos dois meses após a última dose.
Spanish: - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Portuguese: - Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SERP).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de gilteritinib se estudió en sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y moderada (clase B de Child-Pugh).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de gilteritinib foi estudado em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) e moderado (Child-Pugh Classe B).
Spanish: • Material informativo de seguridad para el médico
Portuguese: • Material educacional para o médico
Spanish: Gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o receptores sigma inespecíficos.
Portuguese: Gilteritinib pode reduzir os efeitos dos medicamentos dirigidos ao recetor 5HT2B ou recetores sigma não específicos.
Spanish: • Reanudar el tratamiento con gilteritinib con una dosis menor (80 mg o 120 mg b).
Portuguese: • Retomar o tratamento com gilteritinib numa dose reduzida (80 mg ou 120 mg b).
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta la resolución de la pancreatitis.
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib até que a pancreatite esteja resolvida.
Spanish: El síndrome de diferenciación está asociado a una rápida proliferación y diferenciación de las células mieloides y si no se trata puede poner en riesgo la vida o ser mortal.
Portuguese: O síndrome de diferenciação está associado a rápida proliferação e diferenciação das células mieloides e pode ser potencialmente fatal ou fatal se não for tratada.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Portuguese: 9 CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda que utilicen métodos anticonceptivos eficaces (métodos con tasas de embarazo inferiores al 1 %) durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: É recomendado que as mulheres com potencial para engravidar usem contraceção efetiva (métodos que resultem em taxas de gravidez inferiores a 1%) durante e até 6 meses após o tratamento.
Spanish: Latvija
Portuguese: Latvia
Spanish: • Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, se debe interrumpir la administración de Xospata hasta que los signos y síntomas dejen de ser graves.
Portuguese: Se persistirem sinais e/ou sintomas graves por mais de 48 horas após o início dos corticosteroides, Xospata deve ser interrompido até que os sinais e sintomas deixem de ser graves.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento rápido del dolor de cabeza, confusión o problemas de visión.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver convulsões, rápido agravamento de dores de cabeça, confusão, ou outros problemas de visão.
Spanish: SEPR es un trastorno neurológico raro, reversible, que se puede presentar con síntomas de evolución rápida, incluyendo crisis epiléptica, cefalea, confusión y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión y alteración del estado mental asociadas.
Portuguese: O SEPR é uma perturbação neurológica rara e reversível que se pode apresentar com sintomas de evolução rápida, incluindo convulsão, cefaleia, confusão, perturbações visuais e neurológicas, com ou sem hipertensão associada e alteração do estado mental.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - acumulación de líquido alrededor del corazón, que si es grave puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre (derrame pericárdico) - una sensación vaga de malestar, de no sentirse bien (malestar general) - reacción alérgica grave potencialmente mortal, p. ej., hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, picor, habones (reacción anafiláctica) - rigidez muscular - reducción de la cantidad de orina, hinchazón de piernas (signos de lesión renal repentina)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - acumulação de líquido em redor do coração, que, se for grave, pode diminuir a capacidade do coração de bombear sangue (derrame pericárdico) - uma sensação vaga de desconforto, de mal-estar - uma reação alérgica potencialmente fatal, por ex.; inchaço da boca, língua, face e garganta,
Spanish: Gilteritinib se excretó en la leche de ratas lactantes a una concentración mayor que la observada en el plasma materno.
Portuguese: Gilteritinib foi excretado no leite em ratos lactantes com concentrações superiores às do plasma materno.
Spanish: • El tratamiento se puede reanudar 30 días después del TCMH si el injerto tiene éxito, el paciente no presenta enfermedad injerto contra huésped aguda de grado ≥2 y presenta RCc c. a. Grado 1 es leve, Grado 2 es moderada, Grado 3 es grave y Grado 4 es potencialmente mortal.
Portuguese: • O tratamento poderá ser retomado 30 dias após o TCEH, caso o enxerto tenha sido bemsucedido, o doente não apresentou doença de enxerto contra hospedeiro aguda de grau ≥2 e estava em CRc.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Xospata con inductores potentes de CYP3A/gp-P (p. ej., fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan), ya que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gilteritinib.
Portuguese: A utilização concomitante de Xospata e indutores fortes do CYP3A/gp-P (por ex., fenitoína, rifampicina e hipericão) deve ser evitada uma vez que estes podem diminuir as concentrações plasmáticas de gilteritinib.
Spanish: • Si se sospecha de síndrome de diferenciación se debe iniciar el tratamiento con corticosteroides junto con monitorización hemodinámica hasta la resolución de los síntomas.
Portuguese: • Se houver suspeita de síndrome de diferenciação, a terapêutica com corticosteroides deve ser iniciada juntamente com o monitorização hemodinâmica até resolução dos sintomas.
Spanish: Además, la farmacocinética de cefalexina (un sustrato sensible de MATE1) no se vio afectada significativamente (la Cmáx y el AUC disminuyeron menos del 10 %) tras la administración de gilteritinib (200 mg) una vez al día durante 15 días en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3.
Portuguese: Adicionalmente, a farmacocinética de cefalexina (um substrato sensível do MATE1) não foi significativamente afetada (Cmax e AUC diminuíram menos de 10%) após a administração única diária de gilteritinib (200 mg) durante 15 dias em doentes com LMA recidivante ou refratária com mutação FLT3.
Spanish: SEPR es un trastorno neurológico raro, reversible, que se puede presentar con síntomas de evolución rápida, incluyendo crisis epiléptica, cefalea, confusión y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión asociada.
Portuguese: SEPR é uma perturbação neurológica rara e reversível que se pode apresentar com sintomas de evolução rápida incluindo convulsões, cefaleias, confusão, perturbações visuais e neurológicas, com ou sem hipertensão associada.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: 11 NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Receptor 5HT2B o receptor sigma inespecífico
Portuguese: Efeitos de Xospata noutros medicamentos Recetor 5HT2B ou recetor sigma não específico
Spanish: En los pacientes que alcanzaron la RC/RCh, la mediana del tiempo hasta la primera respuesta fue de 3,7 meses (intervalo de 0,9 a 10,6 meses) en el grupo de gilteritinib y de 1,2 meses (intervalo de 1 a 2,6 meses) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Portuguese: Para os doentes que atingiram uma CR/CRh, a mediana do tempo até à primeira resposta foi de 3,7 meses (intervalo, 0,9 a 10,6 meses) no braço gilteritinib e 1,2 meses (intervalo: 1 a 2,6 meses) no braço da quimioterapia de resgate.
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo claro, marcados con el logotipo de la compañía y "235" en la misma cara del comprimido.
Portuguese: Qual o aspeto de Xospata e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Xospata 40 mg são redondos, amarelos claros, com o logótipo da companhia e ‘235' gravado num dos lados do comprimido.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción, mareo o vahído, aumento rápido de peso, hinchazón de los brazos o las piernas.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, dificuldade em respirar, erupção cutânea, tonturas ou vertigens, rápido aumento de peso, inchaço dos braços ou pernas.
Spanish: Gilteritinib se absorbe siguiendo una cinética de primer orden, con una velocidad de absorción estimada (ka) de 0,43 h y con un retardo de absorción (lag time) de
Portuguese: Gilteritinib sofre absorção de primeira ordem com uma taxa de absorção estimada (ka) de 0,43 h com um desfasamento de 0,34 horas com base no modelo farmacocinético da população.
Spanish: 5 días (días 1 a 5), fludarabina 30 mg/m una vez al día por vía IV durante 5 días (días 2 a 6),
Portuguese: durante 5 dias (dias 1 a 5), fludarabina 30 mg/m uma vez por dia, por via IV, durante 5 dias
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto
Portuguese: • Resumo das Caracteristicas do Medicamento
Spanish: Para comprobar si ha desarrollado SEPR, su médico puede hacerle una prueba y, si se confirma que tiene SEPR, interrumpirá el tratamiento con Xospata.
Portuguese: O seu médico poderá fazer-lhe um exame para verificar se desenvolveu SERP e irá interromper o tratamento com Xospata se se confirmar que tem SERP.
Spanish: 0,6 0,6 Poco frecuente
Portuguese: 0,6 Pouco frequentes
Spanish: Conservación de Xospata
Portuguese: Posologia de Xospata
Spanish: El síndrome de diferenciación puede ocurrir a partir del segundo día después del inicio del tratamiento con Xospata y en cualquier momento durante los 3 primeros meses de tratamiento.
Portuguese: A síndrome de diferenciação pode ocorrer a qualquer momento durante os primeiros 3 meses de tratamento com Xospata e logo nos primeiros 2 dias após o início do tratamento.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Portuguese: 4 FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Spanish: La mediana del tiempo hasta la mejor respuesta de RC/RCh fue de 3,8 meses (intervalo de 0,9 a 16 meses) en el grupo de gilteritinib y de 1,2 meses (intervalo de 1 a 2,6 meses) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Portuguese: O tempo mediano até à melhor resposta da CR/CRh foi de 3,8 meses (intervalo, 0,9 a 16 meses) no braço gilteritinib e 1,2 meses (intervalo: 1 a 2,6 meses) no braço da quimioterapia de resgate.
Spanish: • Herramienta de información para médicos prescriptores o Herramienta de información para médicos prescriptores: - Información sobre Xospata, incluida la indicación aprobada de acuerdo con la Ficha técnica.
Portuguese: • Material educacional para médicos prescritores: o Material educacional para médicos prescritores: - Informação sobre Xospata, incluindo a indicação aprovada de acordo com o RCM - Descrição dos sinais e sintomas do síndrome de diferenciação - Gestão do síndrome de diferenciação
Spanish: Seguridad farmacológica
Portuguese: Farmacologia de segurança
Spanish: La farmacocinética de midazolam (un sustrato sensible de CYP3A4) no se vio afectada significativamente (la Cmáx y el AUC aumentaron aproximadamente en un 10 %) después de la administración de gilteritinib (300 mg) una vez al día durante 15 días en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3.
Portuguese: A farmacocinética de midazolam (um substrato sensível do CYP3A4) não foi significativamente afetada (Cmax e AUC aumentaram aproximadamente 10%) após a administração única diária de gilteritinib (300 mg) durante 15 dias em doentes com LMA recidivante ou refratária com mutação FLT3.
Spanish: Si se sospecha de síndrome de diferenciación, se debe iniciar terapia con corticosteroides junto a monitorización hemodinámica hasta la resolución de los síntomas.
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome de diferenciação, o tratamento com corticosteroides deverá ser iniciado juntamente com monitorização hemodinâmica até à resolução dos sintomas.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - náuseas - estreñimiento - cansancio - hinchazón por retención de líquidos (edema) - falta de energía, debilidad (astenia) - resultados analíticos anormales: niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa (indicador de la función muscular o del corazón), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - diarreia - náuseas - obstipação - cansaço - inchaço devido a retenção de líquidos (edema) - perda de energia, fraqueza (astenia) - resultados anormais das análises sanguíneas: níveis elevados de creatina fosfoquinase no sangue
Spanish: Si el paciente vomita después de la administración de la dosis, no debe tomar otra dosis, sino continuar con el horario normal al día siguiente.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a toma, os doentes não deverão tomar outra dose, devendo regressar ao esquema normal no dia seguinte.
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (ver secção 4.
Spanish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Portuguese: Branch België/Belgique/Bélgica Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Spanish: Reacción adversa debida al medicamento
Portuguese: Reações Adversas Medicamentosas
Spanish: El principio activo que contiene es gilteritinib.
Portuguese: Contém a substância ativa gilteritinib.
Spanish: • Interrumpir la administración de gilteritinib.
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib.
Spanish: En sujetos sanos, la administración de rifampicina (600 mg), un potente inductor de CYP3A/gp-P, hasta estado estacionario junto a una dosis única de 20 mg de gilteritinib disminuyó la Cmáx media de gilteritinib en un 27 % y la media del AUCinf en un 70 %, en comparación con los sujetos que solo recibieron una dosis única de gilteritinib (ver sección 4.4).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de rifampicina (600 mg), um indutor forte do CYP3A/gp-P, para o estado estacionário com uma dose única de 20 mg de gilteritinib, diminuiu a Cmax média de gilteritinib em 27% e a AUCinf média em 70%, respetivamente, em comparação com os indivíduos a quem foi administrada uma única dose de gilteritinib isolado (ver secção 4.4).
Spanish: basal con la Cmáx media en estado estacionario (282,0 ng/ml), utilizando la dosis de 120 mg diarios, fue de 4,96 mseg, con un límite superior del IC 95 % unilateral de 6,20 mseg.
Portuguese: A alteração média prevista do QTcF desde a linha de base na Cmax média (282,0 ng/mL) no estado estacionário com a dose de 120 mg por dia foi de 4,96 mseg com um IC unilateral superior de 95% = 6,20 mseg.
Spanish: En sujetos sanos, una única dosis de 10 mg de gilteritinib administrada junto con itraconazol (200 mg una vez al día durante 28 días), un inhibidor potente de CYP3A y/o gp-P, dio lugar a un aumento aproximado del 20 % en la Cmáx media y a un aumento de 2,2 veces en la media del AUCinf, en comparación con los sujetos a los que solo se administró una dosis única de gilteritinib.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 10 mg de gilteritinib e itraconazol (200 mg uma vez por dia durante 28 dias), um inibidor forte do CYP3A e/ou gp-P, em indivíduos saudáveis resultou num aumento aproximado de 20% da Cmax média e num aumento de 2,2 vezes da AUCinf média em comparação com os indivíduos que receberam uma única dose de gilteritinib isolado.
Spanish: (AST) y/o fosfatasa alcalina (indicadores de la función del hígado) - dolor en las extremidades - dolor en las articulaciones (artralgia) - dolor muscular (mialgia) - tos - falta de aire (disnea) - mareo - presión arterial baja (hipotensión)
Portuguese: (indicativo da função muscular ou cardíaca), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e/ou fosfatase alcalina no sangue (indicativo de função hepática) - dor nos membros - dor nas articulações (artralgia) - dor muscular (mialgia) - tosse - falta de ar (dispneia) - tonturas - pressão arterial baixa (hipotensão)
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que se hagan una prueba de embarazo en los siete días previos al inicio del tratamiento con Xospata y que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a realizar um teste de gravidez nos sete dias anteriores ao início do tratamento com Xospata e usar contraceção efetiva durante o tratamento com Xospata e até pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.
Spanish: No hay datos o estos son limitados en relación con el uso de gilteritinib en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de gilteritinib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Spanish: CONTENIDO DE LA TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Portuguese: CONTEÚDO DO CARTÃO DE ALERTA AO DOENTE
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: • Mareo o vahído
Portuguese: • Tonturas ou vertigens
Spanish: • Los síntomas incluyen fiebre, disnea, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensión, aumento rápido de peso, edema periférico, erupción y disfunción renal.
Portuguese: • Os sintomas incluem febre, dispneia, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensão, ganho rápido de peso, edema periférico, erupção cutânea e disfunção renal.
Spanish: La hipopotasemia y la hipomagnesemia pueden aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT, por lo que se deben corregir antes y durante el tratamiento con Xospata.
Portuguese: Assim, a hipocalemia ou hipomagnesemia devem ser corrigidas antes e durante o tratamento com Xospata.
Spanish: Se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con gilteritinib, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Deverá ser realizado um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento com gilteritinib, no dia 8 e 15 do ciclo 1 e antes do início dos três meses subsequentes de tratamento.
Spanish: Los hombres tratados con Xospata cuyas parejas se puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: Homens que estejam a tomar Xospata e cujas parceiras possam engravidar deverão usar um método contracetivo efetivo durante o tratamento com Xospata e ao longo de pelo menos 4 meses após a interrupção do tratamento.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: 5 COMO CONSERVAR XOSPATA Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: • Suspender la administración de gilteritinib.
Portuguese: • Descontinuar a toma de gilteritinib.
Spanish: Los síntomas y hallazgos clínicos del síndrome de diferenciación en pacientes tratados con Xospata fueron fiebre, disnea, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensión, aumento rápido de peso, edema periférico, erupción y disfunción renal.
Portuguese: Os sintomas e observações clínicas do síndrome de diferenciação nos doentes tratados com Xospata incluíram febre, dispneia, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensão, aumento rápido de peso, edema periférico, erupção cutânea e disfunção renal.
Spanish: Las mujeres que reciben Xospata y puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento con Xospata.
Portuguese: Mulheres que estejam a tomar Xospata e que possam engravidar devem usar um método contracetivo efetivo durante o tratamento com Xospata e ao longo de pelo menos 6 meses após a interrupção de Xospata.
Spanish: Grados
Portuguese: Graus
Spanish: citarabina 2000 mg/m una vez al día por vía IV durante 5 días (días 2 a 6), e idarubicina
Portuguese: (dias 2 a 6), citarabina 2000 mg/m uma vez por dia, por via IV, durante 5 dias (dias 2 a 6),
Spanish: Posibles efectos adversos
Portuguese: 4 Efeitos indesejáveis possíveis