FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog opasnosti od krvarenja i hematoloških nuspojava, potrebno je odmah provjeriti krvnu sliku i/ili druge relevantne nalaze kad god se tijekom liječenja pojave klinički znakovi koji ukazuju na krvarenje (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Asiņošanas un hematoloģisku blakusparādību riska dēļ, ja ārstēšanas laikā rodas klīniskie simptomi, kas liecina par asiņošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu), nekavējoties jāapsver asins šūnu skaita noteikšana un/vai citas atbilstošas analīzes.
Croatian: Kako čuvati Clopidogrel Zentiva
Latvian: Kā uzglabāt Clopidogrel Zentiva
Croatian: 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili u aluminijskim blisterima
Latvian: Clopidogrel Zentiva pieejams kartona kārbās pa: - 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 un 100 tabletēm PVH/PVDH/alumīnija blisteros vai tīra alumīnija blisteros
Croatian: Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina ili non-Q infarkt miokarda): liječenje klopidogrelom treba započeti s jednokratnom udarnom dozom od 300 mg, a zatim nastaviti sa 75 mg jedanput dnevno (uz acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) 75 mg do 325 mg dnevno).
Latvian: Bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba): ārstēšana ar klopidogrelu jāsāk, lietojot vienreiz 300 mg piesātinošo devu un pēc tam turpinot lietot 75 mg reizi dienā (kopā ar acetilsalicilskābi (ASS) 75 - 325 mg dienā).
Croatian: Clopidogrel Zentiva sadrži laktozu
Latvian: Clopidogrel Zentiva satur laktozi
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštano krvarenje (hemartroza), artritis, artralgija, mialgija
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēmas asiņošana (hemartroze), artrīts, artralģija, mialģija
Croatian: Krvožilni poremećaji hematomi ozbiljno krvarenje, krvarenje kirurške rane, vaskulitis, hipotenzija
Latvian: Nopietna asiņošana, operācijas brūces asiņošana, vaskulīts,
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: 4x1 filmom obložene tablete 30x1 filmom obloženih tableta 100x1 filmom obloženih tableta 10x1 filmom obloženih tableta
Latvian: 4x1 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 100x1 apvalkotās tabletes 10x1 apvalkotās tabletes
Croatian: Ovojnica: hipromeloza (E464) laktoza hidrat triacetin (E1518) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Croatian: U studiji TRITON-TIMI 38 i 3 kohortne studije (Collet, Sibbing, Giusti), kombinirana skupina bolesnika sa statusom umjerenih ili slabih metabolizatora, imala je veću stopu kardiovaskularnih događaja (smrt, infarkt miokarda, i moždani udar) ili tromboze stenta, u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Latvian: Pētījuma TRITON-TIMI 38 un triju grupu pētījumu (Collet, Sibbing, Giusti) apvienotājā pacientu grupā ar vidēju vai vāju metabolizētāju statusu sirds - asinsvadu sistēmas patoloģiju (nāves,
Croatian: Zbog rizika od povećanja koncentracija u plazmi, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni klopidogrela i lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C8 (npr. repaglinid, paklitaksel) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Koncentrācijas paaugstināšanās riska dēļ plazmā klopidogrels un zāles, kas galvenokārt tiek izvadīti CYP2C8 metabolisma ceļā (piemēram, repaglinīds, paklitaksels), vienlaicīgi jālieto uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: 50x1 tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Latvian: - pa 50x1 tabletei PVH/PVDH/alumīnija vai tīra alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Croatian: Bolesnicima koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i potentniji blokator P2Y12 te koji nisu imali štetne događaje prvih mjesec dana dodijeljen je ili prelazak na fiksnu dozu acetilsalicilatne kiseline i klopidogrela (de-eskalirana dvojna antitrombocitna terapija - engl.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja aspirīnu un spēcīgākas iedarbības P2Y12 blokatoru un kuriem pēc viena mēneša nebija blakusparādību, tika noteikta pāreja uz fiksētas devas aspirīna un klopidogrela lietošanu (deeskalēta duālā antiagregantu terapija (deescalated dual antiplatelet therapy, DAPT)) vai iesāktās zāļu terapijas shēmas turpināšana (nemainīta DAPT).
Croatian: Glavni kriterij za isključivanje bolesnika bili su dokumentirani peptički ulkus unutar zadnjih 6 mjeseci, prethodno intracerebralno krvarenje, značajna trombocitopenija (broj trombocita <50 x 10
Latvian: Galvenie pacientu izslēgšanas kritēriji bija dokumentēta peptiskas čūlas slimība iepriekšējo 6 mēnešu laikā, agrāk bijusi intracerebrāla asiņošana, nozīmīga trombocitopēnija (trombocītu skaits < 50 x 109/l), nepieciešamība lietot klopidogrelu vai perorālos antikoagulantus (PAK) vai kādas no šīm divām vielām nepanesība.
Croatian: Nakon toga, preporučena doza lijeka Clopidogrel Zentiva je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je opisano iznad.
Latvian: Pēc tam ieteicamā deva ir viena 75 mg Clopidogrel Zentiva tablete dienā, kā norādīts iepriekš.
Croatian: Propuštena doza: - Ako je prošlo manje od 12 sati nakon uobičajenog termina uzimanja lijeka: bolesnik treba odmah uzeti dozu, a sljedeću dozu treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Latvian: − mazāk nekā 12 stundas pēc paredzētā laika: pacientiem nekavējoties jāieņem deva un pēc tam nākamā deva jālieto parastajā laikā;
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s umjereno narušenom funkcijom jetre koji mogu imati hemoragijsku dijatezu je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību, kam var būt hemorāģiskā diatēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER / 30, 50, 50x1, 90 ili 100 tableta
Latvian: BLISTERI / 30, 50, 50x1, 90 vai 100 tabletes
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30°C (za PVC/PVDC/Al blistere) Ili Nema posebnih uvjeta čuvanja (za aluminijske blistere)
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C (PVH/PVDH/alumīnija blisteri).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Clopidogrel Zentiva Nemojte uzimati Clopidogrel Zentiva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Zentiva lietošanas
Croatian: Clopidogrel Zentiva sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Latvian: Kas ir Clopidogrel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto Clopidogrel Zentiva satur klopidogrelu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem.
Croatian: Prijavljeni podaci iz opservacijskih i kliničkih studija o kliničkim implikacijama ove farmakokinetičke (PK)/farmakodinamičke (PD) interakcije u smislu značajnih kardiovaskularnih događaja su nekonzistentni.
Latvian: (FK)/farmakodinamiskās (FD) mijiedarbības klīnisko ietekmi uz nozīmīgiem kardiovaskulāriem notikumiem.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete s urezanim brojevima "75" na jednoj i "1171" na drugoj strani.
Latvian: Clopidogrel Zentiva 75 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir apaļas, abpusēji izliektas, rozā tabletes ar iegravētu skaitli "75" vienā pusē un "1171" otrā pusē.
Croatian: Sredstvo za poliranje: karnauba vosak
Latvian: - glazētājviela: karnaubas vasks.
Croatian: Kao mjera opreza, treba prestati s dojenjem za vrijeme liječenja lijekom Clopidogrel Zentiva.
Latvian: Piesardzības nolūkā ārstēšanas laikā ar Clopidogrel Zentiva bērna barošanu ar krūti nedrīkst turpināt.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena klopidogrela i lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Latvian: Piesardzības nolūkā jāatturas vienlaicīgi lietot zāles, kas inhibē vidēji spēcīgus vai spēcīgus CYP2C19 inhibitorus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Clopidogrel Zentiva Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer: - imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te - ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom "nestabilna angina" ili "infarkt miokarda" (srčani udar).
Latvian: Clopidogrel Zentiva Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smago traucējumu risku, jo Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību,
Croatian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Latvian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Croatian: • Oštećenje funkcije bubrega Terapijsko iskustvo u bolesnika s narušenom funkcijom bubrega je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Latvian: • Nieru funkciju traucējumi Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem (skatīt
Croatian: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francuska ili
Latvian: 1, Rue de la Vierge, Ambarčs & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francija vai
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena klopidogrela i drugih oralnih antikoagulansa, jer to može pojačati intenzitet krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot klopidogrelu un perorālos antikoagulantus, jo tas var pastiprināt asiņošanu (skatīt
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Latvian: Clopidogrel Zentiva 300 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 300 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) (clopidogrelum).
Croatian: Ako prestanete uzimati Clopidogrel Zentiva
Latvian: Ja pārtraucat lietot Clopidogrel Zentiva
Croatian: Ova tableta od 300 mg klopidogrela namijenjena je za uporabu kao udarna doza.
Latvian: Klopidogrela 300 mg tablete ir paredzēta piesātinošai devai.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete su ovalne, ružičaste tablete s urezanim brojevima "300" na jednoj i "1332" na drugoj strani.
Latvian: Clopidogrel Zentiva 300 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir iegarenas, rozā tabletes ar iegravētu skaitli "300" vienā pusē un "1332" otrā pusē.
Croatian: Clopidogrel Zentiva je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže: 4x1, 10x1, 30x1 ili 100x1 tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Latvian: Clopidogrel Zentiva pieejams kartona kārbās pa 4x1, 10x1, 30x1 un 100x1 tabletēm alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Francuska
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Francija
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja podupiru trajanje liječenja do 12 mjeseci, a najveći učinak zabilježen je u trećem mjesecu liječenja (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Klīniskā pētījuma dati apstiprina 12 mēnešu lietošanas ilgumu, un maksimālo ieguvumu novēroja pēc 3 mēnešiem
Croatian: Što Clopidogrel Zentiva sadrži
Latvian: Ko Clopidogrel Zentiva satur
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje (prijavljeni su neki slučajevi s fatalnim ishodom) glavobolja, parestezija, omaglica poremećaj okusa, ageuzija
Latvian: Intrakraniāla asiņošana (ziņots par dažiem gadījumiem ar letālu iznākumu), galvassāpes, parestēzija,
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Prelazak s potentnijeg inhibitora P2Y12 receptora na klopidogrel u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom nakon akutne faze akutnog koronarnog sindroma (ACS) ispitan je u dva randomizirana ispitivanja sponzorirana od strane ispitivača (engl. investigator-sponsored studies, ISS) TOPIC i TROPICAL-ACS, s podacima o kliničkim ishodima.
Latvian: P2Y12 inhibitoru deeskalācija akūta koronārā sindroma gadījumā Pāreja no spēcīgāka P2Y12 receptoru inhibitora uz klopidogrelu ar aspirīnu pēc akūtās fāzes akūta koronārā sindroma (AKS) gadījumā ir vērtēta divos randomizētos, pētnieku sponsorētos (PS)
Croatian: Kako uzimati Clopidogrel Zentiva
Latvian: Kā lietot Clopidogrel Zentiva
Croatian: Drugi sastojci su (vidjeti dio 2. „Clopidogrel Zentiva sadrži laktozu" i „Clopidogrel Zentiva sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje"):
Latvian: Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu "Clopidogrel Zentiva satur laktozi" un "Clopidogrel Zentiva satur hidrogenētu rīcineļļu"): - tabletes kodolā: mannīts (E421), hidrogenēta rīcineļļa, mikrokristāliska celuloze,
Croatian: Broj bolesnika koji su dostigli primarni ishod (vrijeme do prve pojave moždanog udara, infarkta miokarda, ne-CNS sistemske embolije ili smrti od vaskularnog uzroka) bio je 832 (22,1%) u skupini liječenoj klopidogrelom + ASK te 924 (24,4%) u skupini placebo + ASK (relativno smanjenje rizika od 11,1%; 95% CI od 2,4% do 19,1%; p=0,013), primarno zbog velikog smanjenja incidencije moždanih udara.
Latvian: Pacientu, kas sasniedza primāro rezultātu (laiks līdz pirmajam insultam, MI, sistēmiskai ne-CNS embolijai vai asinsvadu patoloģiju izraisītai nāvei), skaits bija 832 (22,1%) ar klopidogrelu + ASS ārstētajā grupā un 924 (24,4%) placebo + ASS grupā (relatīvais riska samazinājums 11,1%;
Croatian: Što je Clopidogrel Zentiva i za što se koristi
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Clopidogrel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER 4x1, 10x1, 30x1 ili 100x1 tableta
Latvian: BLISTERI 4x1, 10x1, 30x1 vai 100x1 tabletes
Croatian: Clopidogrel Zentivasadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Latvian: Kas ir Clopidogrel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto Clopidogrel Zentiva satur klopidogrelu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem.
Croatian: bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom, erythema multiforme, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)), angioedem, sindrom preosjetljivosti izazvane lijekom, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme), angioneirotiska tūska, zāļu izraisīts paaugstinātas jutības sindroms, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), eritematozi vai eksfoliatīvi izsitumi, nātrene, ekzēma, lichen planus
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava serumska bolest, anafilaktoidne reakcije, križno reaktivna preosjetljivost na lijekove iz skupine tienopiridinima (kao što su tiklopidin, prasugrel) (vidjeti dio 4.4)*, autoimuni inzulinski sindrom koji može dovesti do teške hipoglikemije, osobito u bolesnika s podtipom HLA DRA4 (češći u japanskoj populaciji)*
Latvian: insulīna autoimūnais sindroms, kas var izraisīt smagu hipoglikēmiju, īpaši pacientiem ar HLA DRA4 apakštipu (biežāk sastopams japāņu populācijā)*
Croatian: Značajno smanjena inhibicija trombocita zabilježena je u nekih bolesnika s HIV infekcijom liječenih ritonavirom-ili-kobicistatom-pojačanom ART.
Latvian: Novērots, ka ar HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ar ritonavīru vai kobicistatu pastiprinātu ART, nozīmīgi samazinājās trombocītu inhibīcija.
Croatian: Međutim, postoji veći broj retrospektivnih analiza za procjenu ovog učinka u bolesnika liječenih klopidogrelom za koje postoje rezultati genotipizacije: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) te ACTIVE-A (n=601), kao i određeni broj objavljenih kohortnih kliničkih studija.
Latvian: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Clopidogrel Zentivar.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Lijekovi koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 uključuju, primjerice, omeprazol i esomeprazol, fluvoksamin, fluoksetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin i efavirenz.
Latvian: fluvoksamīns, fluoksetīns, moklobemīds, vorikonazols, flukonazols, tiklopidīns, karbamazepīns un efavirenzs.
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (relativno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije, nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Latvian: Veicot analīzi pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita, 939 notikumus novēroja klopidogrela grupā un 1020 notikumus - ASS grupā (relatīvā riska mazināšanās (RRM) 8,7%, [95% TI: 0,2 - 16,4]; p = 0,045), kas nozīmē, ka uz katriem 1000 pacientiem, kas tiek ārstēti 2 gadus, papildus 10 pacientiem [TI: 0 - 20] tiek novērsts jauns išēmisks notikums.
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite: - vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja broja nekih krvnih stanica; - znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću (vidjeti dio 2.
Latvian: Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu asins šūnu skaita mazināšanās dēļ; aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Croatian: Jedna tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Latvian: Viena tablete satur 300 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā).
Croatian: U PVC/PVDC/aluminij blisterima, čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi PVH/PVDH/alumīnija blisterus uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Croatian: Dodati svim proizvodima (ako već nije prisutno):
Latvian: Pievienot visām zālēm (ja nav jau pievienots):
Croatian: No, do danas nema dokaza koji bi potkrijepili ovu hipotezu.
Latvian: Tomēr līdz šim nav datu, kas atbalstītu šo hipotēzi.
Croatian: Proizvod se ne smije ponovno primjenjivati (unutar 7 tjedana) u goveda.
Latvian: Liellopiem šīs zāles nedrīkst lietot atkārtoti (7 nedēļu laikā).
Croatian: − intenzivnije prikupljanje podataka povezanih s farmakovigilancijskim izvješćima; te
Latvian: − intensīva datu apkopošana saistībā ar farmakovigilances pārskatiem; un
Croatian: Vrijednosti veće incidencije prijavljene su u Švedskoj (0,011 %) i Francuskoj (0,007 %).
Latvian: Zviedrijā (0,011 %) un Francijā (0,007 %) ziņots par lielākām incidences vērtībām.
Croatian: (EU/EGP)
Latvian: (ES/EEZ)
Croatian: • Closivet Solución Pour-On (Španjolska); i
Latvian: • Closivet Solución Pour-On (Spānija); un
Croatian: • provedba plana upravljanja rizikom uz navođenje sljedećih mjera za ublažavanje rizika i nadzor:
Latvian: • riska pārvaldības plāna īstenošana, ņemot vērā tam sekojošus riska mazināšanas un novērošanas pasākumus:
Croatian: − obrazovanje, osposobljavanje i usmjeravanje krajnjih korisnika.
Latvian: − izglītība, apmācība un pamatnostādnes gala lietotājiem.
Croatian: Cjelokupna incidencija nuspojava na razini EU-a, vezana uz prodajne volumene klasificirana je kao "vrlo rijetka" (0,003 %) i smatra se unutar prihvatljivih ograničenja.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopējā incidence ES saistībā ar tirdzniecības apjomiem tika klasificēta kā "ļoti reta" (0,003 %) un ir pieņemamajās robežvērtībās.
Croatian: • UK/V/0325/001 - Otopina za polijevanje po koži Closamectin (UK, Irska);
Latvian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Apvienotā Karaliste, Īrija);
Croatian: Nadležna nacionalna tijela države(a) članice(a) ili referentne države članice, prema potrebi, osiguravaju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjavaju sljedeće uvjete:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts valsts kompetentajām iestādēm, kā piemērojams, jānodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieka atbilstība šādiem nosacījumiem:
Croatian: Closivet Solución Pour- On klozantel i ivermektin
Latvian: Closivet Solución Pour- On Closantel un Ivermectin
Croatian: Treba predstaviti jedinstven plan upravljanja rizikom kojim bi bili obuhvaćeni svi proizvodi uključeni u ovaj postupak.
Latvian: Jāiesniedz atsevišķs riska pārvaldības plāns par visām šajā procedūrā ietvertajām zālēm.
Croatian: Druge opcije za liječenje imaju ograničeno djelovanje protiv nezrelog metilja.
Latvian: Citām ārstēšanas iespējām ir ierobežota aktivitāte pret nenobriedušiem sūcējtārpiem.
Croatian: Potrebno je prikupiti informacije o zaraženom krdu i sustavu razmnožavanja općenito, uključujući zdravstveni status krda.
Latvian: Vēl jāsavāc informācija par skarto ganāmpulku un lopkopības sistēmu kopumā, tostarp ganāmpulka veselības stāvokli.
Croatian: Plan upravljanja rizikom treba dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke Komisije te ga se treba pridržavati sve dok nadležna nacionalna tijela ne zaključe da je profil rizika lijeka u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
Latvian: Riska pārvaldības plāns jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, un tas ir spēkā līdz laikam, kad attiecīgās valsts kompetentās iestādes uzskata, ka zāļu riska profils ir pietiekami raksturots un visi attiecīgie riska mazināšanas un novērošanas pasākumi ir īstenoti.
Croatian: Drugi veterinarsko-medicinski proizvodi s istim kvalitativnim i kvantitativnim sastavom koji pripadaju istim nositeljima odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (nositeljima odobrenja), Norbrook Laboratories Ltd, također su odobreni u sklopu dva DCP-a i tri nacionalna postupka, kako slijedi:
Latvian: Citas veterinārās zāles ar tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kas pieder tam pašam reģistrācijas apliecības īpašniekam (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, arī ir reģistrētas ar divām citām DCP un trīs nacionālajām procedūrām, kas ir šādas:
Croatian: • UK/V/0368/001 - otopina za polijevanje po koži Closiver 5mg/ml i 200 mg/ml (UK); Otopina za polijevanje po koži Closamectin 5mg/ml i 200 mg/ml (Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Njemačka, Grčka, Italija, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Švedska);
Latvian: Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Vācija, Grieķija, Itālija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Zviedrija);
Croatian: Otopina za polijevanje po koži CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS veterinarski je proizvod koji je odobren u Francuskoj od 25. svibnja 2011. godine nakon decentraliziranog postupka (DCP-a) (UK/V/0369/001) s Ujedinjenom Kraljevinom (UK) kao referentnom državom članicom.
Latvian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS ir veterinārās zāles, kas pēc decentralizētās procedūras (DCP) (UK/V/0369/001) ar Apvienoto Karalisti (AK) kā atsauces dalībvalsti ir reģistrētas Francijā kopš 2011. gada 25. maija.
Croatian: Klosantel je alternativan flukicid za triclabendazol, u slučaju kada se pojavljuje otpornost na njega.
Latvian: Klozantels ir triklabendazolam alternatīvs flukicīds, pret kuru rodas rezistence.
Croatian: To je potrebno izvršiti prije njihove implementacije i za sve buduće izmjene u mjerama koje se smatraju neophodnima.
Latvian: Tas jāveic pirms šo pasākumu ieviešanas, un tas attiecas arī uz nepieciešamo pasākumu izmaiņām nākotnē.