FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä durvalumabihoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen durvalumabiannoksen saamisen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z durvalumabom in vsaj še 3 mesece po zadnjem odmerku durvalumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Durvalumabia todettiin merkityksettöminä määrinä cynomolgus-apinoiden maidossa 28. päivänä synnytyksen jälkeen.
Slovenian: V mleku opic cynomolgus so 28. dan po rojstvu ugotovili zanemarljivo raven koncentracije durvalumaba.
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 95 päivää (vaihteluväli: 28-239 päivää).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 95 dni (razpon od 28 do 239 dni).
Finnish: Lähtötilanteessa IMFINZI- ja lumeryhmien välillä ei havaittu eroja potilaiden ilmoittamista oireissa, toimintakyvyssä tai terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Slovenian: Izhodiščno med skupino z zdravilom IMFINZI in skupino s placebom ni bilo razlik v simptomih, funkciji ali zdravstveni kakovosti življenja (HRQoL - "health related quality of life") po navedbi bolnikov.
Finnish: 10 ml konsentraattia tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa ja valkoinen alumiininen repäisykorkki ja joka sisältää 500 mg durvalumabia.
Slovenian: 10 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in belo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 500 mg durvalumaba.
Finnish: • yöhikoilu
Slovenian: • nočno znojenje
Finnish: PD-L1 sitoutuu reseptoreihinsa ja vähentää siten sytotoksista T-soluaktiivisuutta, proliferaatiota ja sytokiinituotantoa.
Slovenian: Z vezavo na svoje receptorje PD-L1 zmanjša citotoksično aktivnost celic T, njihovo proliferacijo in nastajanje citokinov.
Finnish: Post hoc -alaryhmäanalyysi PD-L1:n ilmentymisen mukaan Muita alaryhmäanalyysejä tehtiin, jotta voitiin arvioida tehoa kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 % tai < 1 %) mukaan ja potilailla, joiden PD-L1-statusta ei ollut
Slovenian: Za vrednotenje učinkovitosti glede na tumorsko ekspresijo PD-L1 so izvedli dodatno analizo podatkov po podskupinah (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) in pri bolnikih, pri katerih statusa PD-L1 ni bilo mogoče ugotoviti (neznan status PD-L1).
Finnish: Alaryhmässä, jossa PD-L1 TC oli ≥ 1 %, durvalumabin turvallisuusprofiili oli kaiken kaikkiaan vastaavanlainen kuin hoitoaiepopulaatiossa samoin kuin alaryhmässä, jossa PD-L1 TC oli < 1 %.
Slovenian: Celokupen varnostni profil durvalumaba v podskupini bolnikov z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 % se je ujemal z varnostnim profilom populacije z namenom zdravljenja ("intent to treat population"), enako velja tudi za varnostni profil v podskupini bolnikov z ekspresijo PD-L1 TC < 1 %.
Finnish: Ei saavutettu (34,7, ei saavutettu)
Slovenian: ND (34,7; ND)
Finnish: Sinulle ei saa antaa IMFINZI-valmistetta
Slovenian: Zdravila IMFINZI ne smete dobiti:
Finnish: • lihastulehdus tai -vaivoja: oireita voivat olla lihaskipu tai -heikkous tai lihasten nopea väsyminen
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, šibkost ali hitra utrujenost mišic;
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 8 potilaalla.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 8 bolnikih.
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen maksatulehduksen ilmaantumiseen oli 70 päivää (vaihteluväli: 15-312 päivää).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 70 dni (razpon od 15 do 312 dni).
Finnish: Kuva 5.
Slovenian: Slika 5.
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Slovenian: • Zdravilo morate pregledati glede delcev in sprememb barve.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 26 potilaalla.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 26 bolnikih.
Finnish: • jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Slovenian: • otekanje nog (periferni edemi)
Finnish: Kun oireet ovat lievittyneet vaikeusasteeseen, joka on enintään 1, aloitetaan kortikosteroidin asteittainen vähentäminen, jota jatketaan vähintään 1 kuukauden ajan.
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba začeti s postopnim zmanjševanjem kortikosteroida in ga zmanjševati v obdobju vsaj 1 meseca.
Finnish: Tämä 1 potilas sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa), eikä IMFINZI-hoitoa lopetettu.
Slovenian: Ta bolnik je prejemal visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan) in zdravila IMFINZI pri njem niso prenehali uporabljati.
Finnish: Hypotyreoosi ja hypertyreoosi
Slovenian: Hipotiroidizem in hipertiroidizem
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 141 päivää (vaihteluväli: 70-265 päivää).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 141 dni (razpon od 70 do 265 dni).
Finnish: IMFINZI ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta jos sinulla on keskittymis- ja reagointikykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia, noudata varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
Slovenian: Toda če imate neželene učinke, ki vam poslabšajo sposobnost za zbranost in reagiranje, morate biti pri upravljanju vozil in strojev previdni.
Finnish: Näistä vaikeusasteen 3 tapahtumia oli 12 potilaalla (0,6 %), vaikeusasteen 4 tapahtumia 1 potilaalla (< 0,1 %) ja vaikeusasteen 5 tapahtumia 5 potilaalla (0,3 %).
Slovenian: kar vključuje pnevmonitis 3. stopnje pri 12 bolnikih (0,6 %), 4. stopnje pri 1 bolniku (< 0,1 %) in 5. stopnje pri 5 bolnikih (0,3 %).
Finnish: Immuunivälitteinen myosiitti tai polymyosiitti
Slovenian: Imunsko pogojeni miozitis/polimiozitis
Finnish: Suositeltu IMFINZI-annos on 10 mg/kg, joka annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila IMFINZI je 10 mg/kg v intravenski infuziji v 60 minutah vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti oziroma največ 12 mesecev.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 2,4 ml konsentraattia, sisältää 120 mg durvalumabia.
Slovenian: Ena viala z 2,4 ml koncentrata vsebuje 120 mg durvalumaba.
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneiden ryhmässä 51 potilaasta 44 sai systeemistä kortikosteroidia, ja näistä 28 potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) ja 2 potilasta sai myös infliksimabia.
Slovenian: V skupini z zdravilom IMFINZI je sistemske kortikosteroide prejemalo 44 od 51 bolnikov, vključno z 28 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Finnish: IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Ko dobite zdravilo IMFINZI, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki.
Finnish: 2,4 ml konsentraattia tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa ja harmaa alumiininen repäisykorkki ja joka sisältää 120 mg durvalumabia.
Slovenian: 2,4 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in sivo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 120 mg durvalumaba.
Finnish: Mediaaniaika hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 41 päivää (vaihteluväli: 14-195 päivää).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 41 dni (razpon od 14 do 195 dni).
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi.
Slovenian: Če se vam pojavi kar koli od naslednjega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lumelääke 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Slovenian: Mesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 Zdravilo
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypofysiittiin tai hypopituitarismiin viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hipofizitisa ali hipopituitarizma.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli IMFINZI-hoitohaarassa 12,8 % ja lumehaarassa
Slovenian: Pojavnost vseh neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 12,8 % v skupini z zdravilom IMFINZI v primerjavi z 9,8 % v skupini s placebom.
Finnish: • munuaistulehdus: oireena voi olla virtsamäärän väheneminen
Slovenian: • vnetje ledvic: med simptomi je lahko zmanjšanje količine izločenega urina;
Finnish: Pysyvä lopettaminen
Slovenian: trajno prenehajte uporabljati
Finnish: 137 potilaasta 134 sai hormonikorvaushoitoa ja kaksi potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) hypotyreoosiin ja sen jälkeen hormonikorvaushoitoa.
Slovenian: Od 137 bolnikov jih je 134 za hipotiroidizem prejemalo hormonsko nadomestno zdravljenja in dva bolnika sta prejemala visokoodmerne kortikosteroide (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan) in nato hormonsko nadomeščanje.
Finnish: Pneumoniitti parani 42 potilaalla.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 42 bolnikih.
Finnish: Jos havaitset jonkin edellä mainituista oireista, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi.
Slovenian: Če imate katerega od zgoraj naštetih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Finnish: 79 potilaasta 45 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) ja 2 potilasta sai myös infliksimabia.
Slovenian: 45 od 79 bolnikov je prejemalo visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Finnish: • maksatulehdus: oireita voivat olla pahoinvointi tai oksentelu, näläntunteen heikkeneminen, kipu vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, uneliaisuus, virtsan tumma väri, verenvuoto tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen
Slovenian: • vnetje jeter: med simptomi so lahko slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, manj občutka lakote, bolečine na desni strani trebuha, porumenelost kože ali očesnih beločnic, zaspanost, temen urin ali nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam, ki je večja kot normalno;
Finnish: • poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja ledvic (zvišanje kreatinina v krvi)
Finnish: Hypofysiitti/hypopituitarismi
Slovenian: Hipofizitis/hipopituitarizem
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot: oireita voivat olla vilunväristykset tai vapina, kutina tai ihottuma, punoitus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, heitehuimaus tai kuume.
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije: med simptomi so lahko mrzlica ali tresenje, srbenje ali izpuščaj, zardevanje, kratka sapa ali piskajoče dihanje, omotica ali vročina.
Finnish: Kaikki 7 potilasta saivat systeemistä kortikosteroidihoitoa ja 7 potilaasta 2 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Slovenian: Vseh 7 bolnikov je prejemalo sistemske kortikosteroide; 2 od teh 7 bolnikov sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Finnish: IMFINZI 50 mg/ml steriili konsentraatti durvalumab.
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab
Finnish: Lievällä maksan vajaatoiminnalla (bilirubiini enintään viitealueen ylärajalla ja ASAT viitealueen ylärajan yläpuolella tai bilirubiini > 1,0 - 1,5 kertaa viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Blaga okvara jeter (bilirubin ≤ ZNM in AST > ZNM ali bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZNM in kakršen koli AST) ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko durvalumaba.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin tai sädepneumoniittiin viittaavien oireiden varalta.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa ali radiacijskega pnevmonitisa.
Finnish: 17,8 (16,9, ei saavutettu)
Slovenian: 28,7 (22,9; ND)
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Lumelääke 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Slovenian: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Finnish: Miten IMFINZI annetaan
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo IMFINZI
Finnish: Potilaita on tarkkailtava oireiden varalta ja potilasta on hoidettava muita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevien kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno za druge imunsko pogojene neželene učinke v poglavju 4.2.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vähän tietoja.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je malo.
Finnish: Immuunivälitteinen paksusuolitulehdus parani 23 potilaalla.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 23 bolnikih.
Finnish: Lumeryhmässä 16 potilaasta 11 sai systeemistä kortikosteroidihoitoa, ja näistä 9 potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Slovenian: V skupini s placebom je sistemske kortikosteroide prejemalo 11 od 16 bolnikov, vključno z 9 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Finnish: IMFINZI infuusiokonsentraatti, liuosta varten on steriili, säilöntäaineeton, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Slovenian: Izgled zdravila IMFINZI in vsebina pakiranja Zdravilo IMFINZI koncentrat za raztopino za infundiranje je sterilna, bistra do opalescenta, brezbarvna do rumenkasta raztopina, ki ne vsebuje konzervansov in je brez vidnih delcev.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava muutosten varalta ennen IMFINZI-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ledvic pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Finnish: Konsentraatti on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Slovenian: Koncentrat je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Finnish: Aste 3, ASAT tai ALAT > 5 − ≤ 8 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 − ≤ 5 x ULN Aste 3, ASAT tai ALAT > 8 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 5 x ULN
Slovenian: 3. stopnja z AST ali ALT > 5-≤ 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 3-≤ 5 x ZNM
Finnish: Potilaat olivat jatkaneet loppuun asti ainakin kaksi definitiivisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon ja samanaikaisen sädehoidon hoitosykliä 1−42 päivän sisällä ennen tutkimuksessa aloittamista, ja heidän ECOG-suorituskykypistemääränsä oli 0 tai 1.
Slovenian: Bolniki so dokončali vsaj 2 cikla definitivne kemoterapije na osnovi platine skupaj z radioterapijo od 1 do 42 dni pred začetkom študije in so imeli stanje zmogljivosti 0 ali 1 po ECOG. 92 bolnikov je prejelo celokupni odmerek od 54 do 66 Gy obsevanja.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg durvalumabia.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 50 mg durvalumaba.
Finnish: • sydänlihastulehdus: oireita voivat olla rintakipu, hengenahdistus tai epäsäännöllinen sydämen syke
Slovenian: • vnetje srčne mišice: med simptomi so lahko bolečina v prsih, kratka sapa ali neredno bitje srca;
Finnish: Kuva 6.
Slovenian: Slika 6.
Finnish: • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai näläntunteen heikkenemistä
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči občutek slabosti s siljenjem na bruhanje ali zmanjšan občutek lakote
Finnish: Myasthenia gravis -haittavaikutuksen ilmetessä IMFINZI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee lihasheikkouden tai hengitysvajauksen merkkejä.
Slovenian: Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Finnish: Immuunivälitteinen ihottuma parani 18 potilaalla.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 18 bolnikih.
Finnish: Pneumoniitin kliininen ilmenemismuoto on hyvin samankaltainen kuin sädepneumoniitilla.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z radioterapijo pljuč, je pogost radiacijski pnevmonitis in klinična slika pnevmonitisa in radiacijskega pnevmonitisa je zelo podobna.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava ihottumaan tai dermatiittiin viittaavien oireiden varalta ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2. suositusten mukaisesti.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov izpuščaja ali dermatitisa ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Finnish: IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä tyypin 1 diabetesta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, se je pojavila imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1 (glejte poglavje 4.8).
Finnish: IMFINZI-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila IMFINZI
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin kaikilla 3 potilaalla.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri vseh 3 bolnikih.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö IMFINZI ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo IMFINZI prehaja v materino mleko.
Finnish: • sydäntulehdus
Slovenian: • vnetje srca
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Slovenian: V primerih z infundiranjem povezanih reakcij je treba ukrepati po priporočilih v poglavju 4.2.
Finnish: Immuunivälitteinen tyypin 1 diabetes
Slovenian: Imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1
Finnish: Immuunivälitteinen lisämunuaisten vajaatoiminta tai hypofysiitti/hypopituitarismi
Slovenian: Imunsko pogojena adrenalna insuficienca ali hipofizitis/hipopituitarizem2.-4.
Finnish: Oireinen hypofysiitti tai hypopituitarismi on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Slovenian: Bolnike s simptomatskim hipofizitisom ali hipopituitarizmom je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 50 mg durvalumabia.
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg durvalumaba.
Finnish: • ihotulehdus: oireita voivat olla ihottuma, kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle tai haavaumat suussa tai muilla kosteilla pinnoilla
Slovenian: • vnetje kože: med simptomi so lahko izpuščaj, srbenje, mehurji na koži ali razjede v ustih ali na vlažnih predelih;
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, so bile opisane hude z infundiranjem povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Käytetyt annokset olivat 0,1-20 mg/kg ja ne annettiin laskimoon kahden, kolmen tai neljän viikon välein.
Slovenian: Farmakokinetiko durvalumaba so proučili pri 1902 bolnikih s parenhimskimi tumorji med uporabo odmerkov od 0,1 do 20 mg/kg intravensko enkrat na dva, tri ali štiri tedne.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika 18 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: PFS po 18 mesecih (%) (95 % IZ)
Finnish: Immuunivälitteinen maksatulehdus parani 13 potilaalla.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 13 bolnikih.
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen ihottuman ilmaantumiseen oli 74 päivää (vaihteluväli: 1-365 päivää).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 74 dni (razpon od 1 do 365 dni).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä, miten IMFINZI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako deluje zdravilo IMFINZI ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Tapahtumat/N (%) IMFINZI
Slovenian: Dogodki/N (%) zdravilo IMFINZI placebo HR (95 % IZ)
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta parani 1 potilaalla.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 1 bolniku.
Finnish: Oireinen tyypin 1 diabetes on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Slovenian: Bolnike s simptomatsko sladkorno bolezen tipa 1 je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Finnish: Immuunivälitteinen paksusuolitulehdus tai ripuli
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis ali driska
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Finnish: • Tarkista lääkevalmiste silmämääräisesti, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia.
Slovenian: • Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana.
Finnish: Aloitetaan prednisonihoito 1−2 mg/kg vuorokaudessa tai vastaava hoito, joka lopetetaan asteittain, lisäksi hormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Slovenian: stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte; uvedite hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Finnish: Paikallisesti edennyttä, leikkaukseen soveltumatonta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista vähintään 75-vuotiaista potilaista on vain vähän tietoja.
Slovenian: Za bolnike z NSCLC, ki so stari 75 let ali več, je na voljo le malo podatkov.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS)
Finnish: Kaksi potilasta (0,1 %) sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Slovenian: 2 (0,1 %) bolnika sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Finnish: Immuunivälitteinen maksatulehdus
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo
Slovenian: Vključuje zvišanje alanin-aminotransferaze, porast aspartat-aminotransferaze, zvišanje jetrnih encimov in zvišanje transaminaz.
Finnish: • Lääkäri antaa IMFINZI-valmisteen laskimoon noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal zdravilo IMFINZI vsaka 2 tedna v infuziji (skozi cevko) v veno;
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla hypertyreoosin vuoksi.
Slovenian: Zaradi hipertiroidizma niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 4 potilaalla.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 4 bolnikih.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 2 potilaalla.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 2 bolnikih.
Finnish: Umpieritys
Slovenian: Izrazitost
Finnish: Aste 2, ALAT tai ASAT > 3−5 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5−3 x ULN Hoidosta pidättäytyminen
Slovenian: 2. stopnja z AST ali ALT > 3-5 x ZNM in/ali celokupni bilirubin > 1,5-3 x ZNM odložite uporabo odmerka uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte
Finnish: PACIFIC-tutkimuksessa (n = 475 IMFINZI-hoitohaarassa ja n = 234 lumehaarassa) ilmeni immuunivälitteistä pneumoniittia 51 potilaalla (10,7 %) IMFINZI-valmistetta saaneiden ryhmässä ja 16 potilaalla (6,8 %) lumeryhmässä.
Slovenian: V študiji PACIFIC (n = 475 v skupini z zdravilom IMFINZI in n = 234 v skupini s placebom) se je imunsko pogojeni pnevmonitis pojavil pri 51 (10,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in pri 16 (6,8 %) prejemnikih placeba, vključno s 3. stopnjo pri 8 (1,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 6 (2,6 %) prejemnikih placeba ter s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 4 (0,8 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 3 (1,3 %) prejemnikih placeba.
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 53 päivää (vaihteluväli: 1-341 päivää).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 53 dni (razpon od 1 do 341 dni).