FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da infezione da HIV, anemia a cellule falciformi, o con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza di mal di testa, vomito, diarrea, febbre, affaticamento e dolore alle articolazioni e ai muscoli è stata molto comune.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá börnum og unglingum með HIV-sýkingu, sigðfrumublóðleysi eða sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, fyrir utan höfuðverk, uppköst, niðurgang, hita, þreytu, liðverki og vöðvaverki sem voru mjög algengar aukaverkanir.
Italian: Con la somministrazione concomitante di Prevenar 13 e Infanrix hexa è stato osservato un aumento della frequenza di segnalazioni di convulsioni (con o senza febbre) ed episodi ipotonici iporesponsivi (HHE) (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni krampa (með eða án hita) og vöðvaslappleika-vansvörunarástands (hypotonic hyporesponsive episode) kom fram þegar Prevenar 13 var gefið samhliða Infanrix hexa (sjá kafla 4.8).
Italian: Per questi 3 sierotipi, la propozione di soggetti che rispondono tra i neonati pretermine era significativamente inferiore rispetto ai neonati a termine.
Icelandic: Fyrir þessar 3 sermisgerðir var hlutfall fyrirbura sem sýndu svörun marktækt lægri en fullbura.
Italian: Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: 12-23 mánaða Tveir 0,5 ml skammtar, gefnir með a.m.k. 2 mánaða millibili (sjá kafla 5.1).
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni gli OPA GMTs di Prevenar 13 erano non-inferiori agli OPA GMTs ricavati dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per i dodici sierotipi comuni a entrambi i vaccini.
Icelandic: Hjá fullorðnum á aldrinum 60-64 ára voru OPA GMT gildi fyrir Prevenar 13 ekki verri en OPA GMT gildi fyrir 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni fyrir þær tólf sermisgerðir sem er að finna í báðum bóluefnunum.
Italian: Negli individui con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi di Prevenar 13, da 0,5 ml ciascuna.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu samanstendur ráðlögð bólusetningaráætlun af fjórum skömmtum af Prevenar 13, hverjum 0,5 ml.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM197, adsorbitao su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio).
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b. 32 µg CRM197 flutningsprótein, aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Italian: reazioni di ipersensibilità compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bjúgur í andliti, mæði og berkjukrampar
Italian: Negli adulti, non è stata definita una soglia di concentrazione di anticorpi leganti IgG per il polisaccaride pneumococcico anticorpo-specifico, che sia associato a protezione.
Icelandic: Ekki hefur verið skilgreint hvaða þéttni IgG mótefna gegn fjölsykrum pneumokokka, sértækra fyrir tilteknar sermisgerðir, þarf til að veita vörn.
Italian: L'efficacia di Prevenar nella serie di immunizzazione 3+1 è stata anche osservata contro otite media acuta e polmonite a partire dalla sua introduzione nel programma di immunizzazione nazionale.
Icelandic: Prevenar í 3+1 áætlun gegn bráðri miðeyrnabólgu og lungnabólgu eftir innleiðingu bólusetningaráætlunarinnar á landsvísu.
Italian: 1, 5, 10, 25, 50 contenitori multidose
Icelandic: 1, 5, 10, 25, 50 fjölskammtaílát
Italian: Due dosi al di sotto di un anno di età: 85%
Icelandic: Tveir skammtar fyrir 1 árs aldur:
Italian: Polmonite
Icelandic: Lungnabólga
Italian: Quando Prevenar 13 veniva co-somministrato al vaccino TIV, la risposta immunitaria a Prevenar 13 risultava inferiore rispetto a quando Prevenar 13 veniva somministrato da solo, comunque non vi era alcun impatto a lungo termine sui livelli di anticorpi circolanti.
Icelandic: Þegar Prevenar 13 var gefið samtímis inflúensubóluefni var ónæmissvörun við Prevenar 13 minni en þegar Prevenar 13 var gefið eitt og sér en hins vegar sáust engin langtímaáhrif á magn mótefna í blóðrás.
Italian: irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/tumefazione o dolore/dolorabilità, sonnolenza, scarsa qualità del sonno, dolorabilità al sito di iniezione (compresa compromissione dei movimenti)
Icelandic: Pirringur, roði á stungustað, herslismyndun/þroti eða verkur/eymsli, svefnhöfgi, órólegur svefn, eymsli á stungustað (þ. á m. skert hreyfigeta)
Italian: NC 27330, Sanford, USA
Icelandic: NC 27330, Sanford,
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Italian: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í
Italian: - Se il bambino ha un'infezione grave con temperatura elevata (superiore a 38°C).
Icelandic: - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Italian: CRM197, saccaridi attivati, e coniugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Italian: I bambini furono seguiti fino ai 3,5 anni d'età.
Icelandic: Börnum var fylgt eftir fram að þriggja og hálfs árs aldri.
Italian: Un'infezione minore, quale un raffreddore, non dovrebbe essere un problema.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál.
Italian: 4 microgrammi
Icelandic: 4 míkrógrömm
Italian: CHE COS'È PREVENAR E A CHE COSA SERVE
Icelandic: Hvað er Prevenar og við hverju er það notað
Italian: Prevenar non è indicato per l'utilizzo negli adulti.
Icelandic: Prevenar er ekki ætlað fullorðnum.
Italian: Dati epidemiologici tra il 1988 ed il 2003 indicano che in Europa, la copertura è più bassa e varia da Paese a Paese.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
Italian: Se si dimenticasse di tornare dal medico o dall'infermiere alla data stabilita, chieda consiglio al
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við
Italian: 2 microgrammi
Icelandic: 2 míkrógrömm
Italian: Data di prima autorizzazione:02/02/2001 Data dell'ultimo rinnovo:02/02/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02.02.2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02.02.2011
Italian: Non usi Prevenar dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
Icelandic: Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Italian: Di conseguenza, in vista dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
Italian: Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Icelandic: Pfizer Croatia d.o.o.
Italian: Informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il significato clinico di queste interazioni non è noto.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in diversi studi clinici controllati che hanno coinvolto più di 18.000 bambini sani (da 6 settimane fino a 18 mesi di età).
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
Italian: OMS rapporto tecnico No 927, 2005; criteri sierologici in appendice per la valutazione e l'autorizzazione di nuove formulazioni di vaccini pneumococcici coniugati per l'utilizzo nei neonati.
Icelandic: Tækniskýrsla frá WHO nr. 927, 2005; Viðauki fyrir útreikninga viðmiðunarmarka sermisprófa og leyfisveitingar fyrir nýjum samsettum bóluefnum við pneumokokkum til notkunar hjá ungbörnum.
Italian: Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi moderate (inferiore o uguale a 39 °C) e transitorie (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast mild (hiti 39°C eða minni) og skammvinn (sjá kafla 4.8).
Italian: Un sottogruppo dei bambini di questo studio fu seguito fino al raggiungimento di un'età compresa tra i 4 ed i 5 anni.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
Italian: Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono il bambino da
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
Italian: *Coniugato alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Italian: Se ciò riguarda il suo bambino la vaccinazione deve essere posticipata fino al miglioramento delle sue condizioni di salute.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Italian: Nella maggior parte degli individui non sono stati riportati effetti indesiderati.
Icelandic: Flestir voru án einkenna.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: conformemente all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e modifiche del Consiglio, il rilascio ufficiale dei lotti sarà effettuato da un laboratorio statale o da un laboratorio appositamente designato.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Italian: L'efficacia contro la patologia invasiva è stata valutata in uno studio clinico su vasta scala, randomizzato, in doppio cieco, condotto su una popolazione multietnica nella California settentrionale (studio clinico Kaiser Permanente).
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi.
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.
Italian: Ελλάδα
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza descritto nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
Italian: I bambini furono vaccinati con Prevenar (a partire dai due mesi d'età, 3 dosi con un intervallo di un mese tra una dose e l'altra) e 46 di questi bambini furono vaccinati anche con un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente all'età di 15-18 mesi.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
Italian: Neonati e bambini non vaccinati di età superiore ai 7 mesi.
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino riceva questo vaccino.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður barnið þitt er bólusett.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale inclusi quelli avuti senza prescrizione, o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar bólusetningar.
Italian: La frequenza è definita come segue:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Italian: Queste reazioni erano principalmente di natura temporanea.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
Italian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Italian: Efficacia contro l'otite media
Icelandic: Verkun gegn miðeyrnabólgu
Italian: E' stato stimato che Prevenar potrebbe prevenire il 6-13% di tutti gli episodi clinici di OMA.
Icelandic: Það er áætlað að Prevenar gæti komið í veg fyrir 6-13% af öllum klínískum tilfellum miðeyrnabólgu.
Italian: Prevenar è somministrato a bambini da 2 mesi fino a 5 anni d'età per proteggerli dalle malattie quali: meningite, sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite ed infezione alle orecchie causate da sette tipi di batteri dello Streptococcus pneumoniae.
Icelandic: Börnum frá 2 mánaða að 5 ára aldri er gefið Prevenar til að vernda þau gagnvart sjúkdómum svo sem: heilahimnubólgu, blóðsýkingu (sepsis) eða bakteríum í blóði, lungnabólgu og eyrnabólgu af völdum 7 gerða af bakteríunni Streptococcus pneumoniae.
Italian: La maggioranza dei dati ha indicato che un numero minore di neonati ha raggiunto concentrazioni anticorpali ≥ 0,35 μg/ml (la concentrazione anticorpale di riferimento raccomandata dall' OMS)
Icelandic: Stærstur hluti niðurstaðna hefur bent til þess að lægra hlutfall ungbarna fái mótefnastyrk upp á > 0,35 g/ml (viðmiðunar mótefnasvar sem WHO mælir með)
Italian: Alla dose di richiamo, è stata osservata una certa soppressione del livello anticorpale Hib, ma tutti i bambini mantenevano livelli protettivi.
Icelandic: Við örvunarskammt varð vart einhverrar lækkunar á Hib mótefnagildum en öll börn höfðu nægan mótefnatíter.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við þessa bólusetningu.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: E' importante seguire le istruzioni del medico, farmacista od infermiere affinché il bambino completi
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo barnið
Italian: La maggior parte dell'esperienza sulla sicurezza deriva da studi di efficacia in cui 17.066 bambini hanno ricevuto 55.352 dosi di Prevenar.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
Italian: Arrossamento era riportato nel 40,0% dei bambini ed indurimento era riportato nel 32,2% dei soggetti.
Icelandic: Roði kom fram í 40,0% tilfella og herslismyndun var skráð hjá 32,2% af hópnum.
Italian: Ogni dose da 0,5 ml contiene 2 microgrammi del saccaride per i sierotipi 4, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e 4 microgrammi per dose del sierotipo 6B (16 microgrammi di saccaride totale), coniugati alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg).
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 2 míkrógrömm fjölsykrunga af sermisgerðum 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 míkrógrömm af sermisgerð 6B (alls 16 míkrógrömm af fjölsykrungum) tengdum við CRM197 flutningsprótein og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Italian: I batteri possono essere responsabili del 60-70% degli episodi clinici di OMA.
Icelandic: Bakteríur geta verið ábyrgar fyrir 60-70% klínískra miðeyrnabólgusýkinga.
Italian: In Quebec, Canada, Prevenar è stato introdotto a 2,4 e 12 mesi d'età con un programma di recupero a dose singola in bambini fino a 5 anni d'età.
Icelandic: Í Quebec, Kanada, var hafin bólusetning með Prevenar við 2, 4 og 12 mánaða aldur og eins skammts flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn að 5 ára aldri.
Italian: Qualora necessario o quando la temperatura supera i 39 °C, deve essere iniziato un trattamento antipiretico.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
Italian: La sicurezza è stata valutata anche in bambini più grandi non vaccinati precedentemente.
Icelandic: öryggi hjá áður óbólusettum eldri börnum verið metið.
Italian: • Le sarà comunicato quando il bambino dovrà ritornare per l'iniezione successiva.
Icelandic: Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu
Italian: 1 rispetto ai sierotipi 6B e 23F dopo la serie primaria a due dosi, quando direttamente od indirettamente paragonate ad una serie primaria a tre dosi.
Icelandic: 1 gegn sermisgerðum 6B og 23F eftir tveggja skammta frumbólusetningu en eftir þriggja skammta frumbólusetningu þegar gerður er beinn eða óbeinn samanburður.
Italian: La valutazione dell'efficacia contro la patologia invasiva è stata ottenuta nella popolazione degli Stati Uniti, dove la copertura dei sierotipi del vaccino variava dall'80 al 89%.
Icelandic: Mat á verkun gegn djúpum sýkingum fékkst með notkun bóluefnisins í Bandaríkjunum, þar sem sermisgerðir bóluefnisins veittu vörn í 80-89% tilvika.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prevenar:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Prevenar:
Italian: L'efficacia di Prevenar contro le OMA è stata valutata come obiettivo secondario nello studio Kaiser Permanente.
Icelandic: Prevenar gegn bráðri miðeyrnabólgu var annar endapunktur í Kaiser Permanente tilrauninni.
Italian: In uno studio post-registrativo, che ha coinvolto 115 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni dolorabilità al tatto era riportata nel 39,1% dei bambini; nel 15,7% dei bambini la dolorabilità al tatto interferiva con il movimento degli arti.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðsetningu þar sem þátt tóku 115 börn á aldrinum 2 til 5 ára voru eymsli skráð hjá allt að 39,1%, hjá 15,7% barna höfðu eymsli áhrif á hreyfingu útlima.
Italian: COME SI SOMMINISTRA PREVENAR
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEFA
Italian: Lo pneumococco è responsabile del 3040% di tutte le OMA batteriche e di gran parte delle OMA gravi.
Icelandic: Pneumokokkar eru orsakavaldur 30-40% af allri miðeyrnabólgu af völdum baktería og enn stærri hluta alvarlegrar miðeyrnabólgu.
Italian: L'immunogenicità di Prevenar è stata analizzata con uno studio multicentrico aperto effettuato su 49 neonati affetti da anemia a cellule falciformi.
Icelandic: Prevenar hefur verið könnuð í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungabörnum með sigðfrumusjúkdóm.
Italian: Inoltre, le GMCs sono state più basse per gli anticorpi della maggior parte dei sierotipi dopo una serie a due dosi nei neonati rispetto a quelle ottenute dopo una serie a tre dosi nei neonati.
Icelandic: Auk þess var margfeldismeðaltalsstyrkur (GMC) lægri fyrir mótefnin gegn flestum sermisgerðum eftir tveggja skammta ungbarnabólusetningu en eftir þriggja skammta ungbarnabólusetningu.
Italian: Non utilizzarlo se il contenuto appare diverso.
Icelandic: Notið ekki bóluefnið, ef það er ekki eins
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per dose, essenzialmente è privo di sodio.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) hver skammtur, þ.e. næstum því natríum frítt.
Italian: In Europa, la stima d'efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni varia dal 51% al 79% quando si considera la copertura del vaccino contro sierotipi che causano patologia invasiva.
Icelandic: Í Evrópu er áætluð virkni hjá börnum undir 2 ára aldri á bilinu 51% til 79% þegar tekið er tillit til varnar sem bóluefnið veitir gegn þeim sermisgerðum sem valda djúpum sýkingum.
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (polipropilene), tappo-pistone (gomma butilica grigia priva di lattice) ed un cappuccio proteggi-punta (gomma butilica grigia priva di lattice).
Icelandic: 0,5 ml stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (glergerð I) með stimpli (pólýprópýlen), stimpilgúmmíi (grátt latexfrítt bútýl gúmmí) og innsiglistappa (grátt latexfrítt bútýl gúmmí).
Italian: L'efficacia del vaccino contro l'IPD causata dai sierotipi vaccinali fu valutata in bambini d'età compresa tra i 3 ed i 59 mesi entro i primi quattro anni dall'attuazione del programma.
Icelandic: Virkni bólusetningarinnar gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum baktería af þeim sermisgerðum sem eru í bóluefninu var metin í 3 til 59 mánaða gömlum börnum fyrstu fjögur árin eftir innleiðingu bólusetningaráætlunarinnar.
Italian: Neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi:
Icelandic: 2 - 6 mánaða:
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale appropriata per la loro età (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun (sjá kafla 4.2).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Italian: Data la lunga esperienza post-marketing, il profilo di sicurezza ben caratterizzato e la vasta esposizione al prodotto, il PRAC ha raccomandato di emendare la frequenza dello PSUR rendendolo decennale e, conseguentemente, di emendare l'Allegato II per riflettere la frase dell'attuale modello QRD inerente la lista EURD.
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Vegna hinnar löngu reynslu eftir markaðssetningu, vel þekkts öryggis og víðtækrar notkunar lyfsins, mælti PRAC með því að tíðni PSUR yrði breytt í 10 ár og að Viðauka II yrði breytt til samræmis við það, til að endurspegla núverandi setningu í QRD staðalforminu sem sem vísar til EURD listans.
Italian: Nei bambini più grandi, che hanno ricevuto una dose singola di vaccino, è stata osservata una maggiore incidenza di reazioni locali rispetto a quelle precedentemente descritte nei neonati.
Icelandic: Hjá eldri börnum sem fengið hafa einn skammt hefur verið skráð hærri tíðni á staðbundnum aukaverkunum en áður var lýst hjá ungbörnum.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prevenar e contenuto della confezione
Icelandic: Prevenar út og hvað innihalda pakkningarnar