FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min1
French: Tableau 1 : Posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min1
English: • Less severe allergic reaction that may include redness, red bumps, flaking of the skin, itching,
French: • réaction allergique moins grave pouvant se manifester par une rougeur, des plaques rouges en relief sur la peau, une desquamation, des démangeaisons, une sensation générale de malaise ;
English: This leaflet was last revised in:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
English: Infusion site reaction
French: Gêne thoracique Réaction au site de perfusion
English: • A severe and very low white blood cell count - shown in blood tests
French: • diminution importante et grave du nombre de globules blancs, montrée par les analyses de sang ;
English: • Decrease in the amount of potassium or sugar- seen in blood tests
French: • diminution du taux de potassium ou de sucre , montrée par les analyses de sang ;
English: Abdominal distension
French: Distension abdominale Douleur abdominale
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
French: • nausées ou vomissements ;
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 8 mg/ml each.
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera d'environ 8 mg/mL de méropénème et 8 mg/mL de vaborbactam.
English: Phlebitis Vascular pain
French: Phlébite Douleur vasculaire
English: Meropenem has been reported to be excreted in human milk.
French: Le méropénème est excrété dans le lait maternel.
English: Hospital-acquired pneumonia (HAP), including VAP
French: Pneumonies nosocomiales (PN), y compris les PAVM
English: This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
French: Si vous devez faire des analyses de sang, informez votre médecin que vous recevez Vaborem, car le résultat d'un examen appelé « test de Coombs » pourrait être anormal.
English: Recommended intravenous doses for patients with a CrCl ≤39 ml/min1
French: Tableau 2 : Posologies recommandées pour une administration intraveineuse chez les patients ayant une ClCr ≤ 39 mL/min1
English: • Increase in the level of some types of substances in the blood called urea and creatinine that are signs that your kidneys are working less well - shown in blood tests
French: • augmentation dans le sang de la quantité de certaines substances appelées urée et créatinine qui sont des signes d'un dysfonctionnement des reins, montrée par les analyses de sang ;
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be 2 mg/ml each.
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera de 2 mg/mL de méropénème et 2 mg/mL de vaborbactam.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion méropénème/vaborbactam
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 4 mg/ml each.
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera d'environ 4 mg/mL de méropénème et 4 mg/mL de vaborbactam.
English: Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
French: Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion méropénème/vaborbactam
English: Vaborem may make you feel dizzy, sleepy and sluggish, give you a headache or tingling sensation (like “pins and needles”) or, in rare cases, cause a fit or seizure.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vaborem peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence et une lenteur, des maux de tête ou des sensations de picotements ou fourmillements ou, dans de rares cas, une crise convulsive.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
French: Augmentation des concentrations sériques de lactate déshydrogénase
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
French: • infections des voies urinaires compliquées (IUc), y compris les pyélonéphrites ;
English: Infusion site phlebitis
French: Phlébite au site de perfusion Fièvre
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
French: Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, il est important d'en parler à votre médecin avant de recevoir Vaborem.
English: Infusion site erythema
French: Érythème du site de perfusion
English: Infusion site thrombosis
French: Thrombocytémie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
French: Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem/vaborbactam.
French: La fonction hépatique doit être surveillée pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam chez les patients présentant des troubles hépatiques préexistants.
English: • you have ever had a severe allergic reaction to related antibiotics belonging to the beta-lactam group
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à des antibiotiques appartenant à la famille des bêta-lactamines (y compris pénicillines, céphalosporines ou monobactames).
English: Gram-negative micro-organisms: • Citrobacter freundii
French: • Citrobacter freundii
English: To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
French: Pour préparer la dose de 0,5 g/0,5 g de Vaborem pour perfusion intraveineuse : immédiatement après la reconstitution d'un flacon, prélever 10,5 mL de solution reconstituée dans le flacon et la transférer dans la poche de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (sérum physiologique).
English: Tremor Lethargy Dizziness Paraesthesia
French: Tremblements Léthargie Sensation vertigineuse Paresthésies
English: • Low blood pressure
French: • pression artérielle faible (hypotension) ;
English: thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia
French: Leucopénie Neutropénie Éosinophilie Thrombopénie
English: • A tingling feeling (pins and needles)
French: • sensations de picotements ou fourmillements ;
English: To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
French: Pour préparer la dose de 2 g/2 g de Vaborem pour perfusion intraveineuse : immédiatement après la reconstitution de deux flacons, prélever la totalité de la solution reconstituée dans chacun des deux flacons et la transférer dans la poche de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (sérum physiologique).
English: Vascular disorders Hypotension
French: Affections vasculaires
English: To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
French: Pour préparer la dose de 1 g/1 g de Vaborem pour perfusion intraveineuse : immédiatement après la reconstitution d'un flacon prélever la totalité de la solution reconstituée dans le flacon et la transférer dans la poche de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (sérum physiologique).
English: Clostridium difficile colitis Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
French: Candidose vulvovaginale
English: • a medicine for gout called probenecid
French: • un médicament utilisé pour traiter la goutte appelé probénécide ;
English: Blood alkaline phosphatase increased
French: Augmentation des concentrations sériques des phosphatases alcalines
English: Meropenem
French: Méropénème
English: • a cholesterol-lowering medicine called lovastatin
French: • un médicament utilisé pour diminuer le cholestérol dans le sang appelé lovastatine ;
English: skin color change, abdominal cramps, swelling, difficulty breathing, fainting and drop in blood pressure
French: • réaction allergique soudaine et grave nécessitant un traitement médical d'urgence et pouvant comprendre des démangeaisons, une modification de la couleur de la peau, des crampes abdominales, un œdème (gonflement), des difficultés pour respirer, un évanouissement et/ou une chute de la pression artérielle ;
English: • Increase in the level of an enzyme called alkaline phosphatase that may be a sign of your liver,
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline qui peut être un signe de dysfonctionnement du foie, de la vésicule biliaire ou des os, montrée par les analyses de sang ;
English: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: The suspension should be visually inspected prior to administration.
French: La suspension doit être inspectée visuellement avant l'administration.
English: At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
French: A l'issue de cette période, Hexacima doit être utilisé ou jeté.
English: Do not use Hexacima if your child:
French: N'utilisez jamais Hexacima si votre enfant :
English: Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
French: Votre médecin évaluera le bénéfice potentiel d'une vaccination.
English: Other medicines or vaccines and Hexacima
French: Autres médicaments ou vaccins et Hexacima
English: • difficulty in breathing
French: • une difficulté à respirer
English: If you forget one dose of Hexacima
French: Si vous oubliez une dose d'Hexacima
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1).
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques 4.8 et 5.1)
English: Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
French: Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
French: Dans le cas contraire, il risque de ne pas être complètement protégé contre les maladies.
English: 4.2 Posology and method of administration
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration
English: Interference with laboratory testing: see section 4.4.
French: Interférence avec les tests de laboratoire : voir rubrique 4.4.
English: • blueness of the tongue or lips
French: • une coloration bleue de la langue ou des lèvres
English: All symptoms should disappear completely within 24 hours without need for treatment.
French: Les symptômes disparaissent complètement dans les 24 heures sans nécessiter de traitement.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for him/her.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour lui.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
French: L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
English: Vaccination with Hexacima may need to be delayed until your child is better.
French: Il est possible que la vaccination par Hexacima doive être reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre d'autres médicaments ou vaccins.
English: This vaccine should be used according to the local vaccination programme.
French: Ce vaccin doit être utilisé conformément au calendrier de vaccination local.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions; Very common (≥1/10)
French: La convention suivante est utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10)
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments.
English: Do not administer by intravascular injection: ensure that the needle does not penetrate a blood vessel.
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque que la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: In these cases the immune response to the vaccine may be decreased.
French: Dans ces cas la réponse immunitaire vis-à-vis du vaccin peut être diminuée.
English: Abnormal crying (prolonged crying)
French: Pleurs anormaux (pleurs prolongés)
English: Anaphylactic reaction*
French: Réaction anaphylactique*
English: The vaccine will never be given into a blood vessel or into or under the skin.
French: Le vaccin ne sera jamais administré dans un vaisseau sanguin ou sous la peau.
English: When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
French: Lorsque ces signes ou symptômes (signes ou symptômes d'une réaction anaphylactique) surviennent, ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l'enfant se trouve encore au centre médical ou au cabinet du médecin.
English: Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
French: Réactions allergiques graves (réaction anaphylactique)
English: Results obtained for each of the components are summarised in the tables below:
French: Les tableaux ci-dessous résument les résultats obtenus pour chacune des valences :
English: Very common Anorexia (decreased appetite)
French: Anorexie (diminution de l'appétit)
English: Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
French: Avant l'injection de tout produit biologique, la personne responsable de l'administration doit prendre toutes les précautions d'usage pour la prévention des réactions allergiques ou autres.
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
French: La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
English: Your child could get diseases with similar symptoms if they are caused by other bacteria or viruses.
French: Votre enfant peut attraper des maladies dont les symptômes sont similaires, si elles sont dues à d'autres bactéries ou à d'autres virus.
English: Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
French: Une réactogénicité sollicitée légèrement supérieure a été observée après la première dose, par rapport aux doses suivantes.
English: • Hexacima must be administered intramuscularly.
French: • Hexacima doit être administré par voie intramusculaire.
English: • Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
French: • Fièvre  40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
English: • Hexacima should not be mixed with other medicinal products.
French: • Hexacima ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).
French: Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été rapportée à l'exception des traitements immunosuppresseurs (voir rubrique 4.4).
English: Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
English: • Hexacima will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
French: • Hexacima aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin.
English: What Hexacima is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et dans quel cas est-il utilisé ?
English: No data are available for premature infants.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les prématurés.
English: In addition:
French: Par ailleurs :
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
English: Results of long term follow-up demonstrated a dramatic reduction of the pertussis incidence following the second dose regardless of the vaccine used.
French: Les résultats à long terme ont démontré une réduction spectaculaire de l'incidence de la coqueluche après la deuxième dose quel que soit le vaccin utilisé.
English: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
French: Hexacima (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre les maladies infectieuses.
English: 12 µg conjugated to Tetanus protein
French: 12 µg conjugué à la protéine tétanique
English: Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
French: Des réactions allergiques graves, bien que rares (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000), peuvent survenir après cette vaccination.
English: In clinical studies in individuals who received Hexacima, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
French: Au cours des études cliniques conduites chez des personnes ayant reçu Hexacima, les réactions les plus fréquemment rapportées étaient la douleur au site d'injection, l'irritabilité, les pleurs et l'érythème au site d'injection.
English: In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
French: Dans ce cas, la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique devra être évaluée par votre médecin.
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
French: Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration d'Hexacima.
English: • swelling of the face or throat
French: • un gonflement du visage ou du cou
English: d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexacima and not directly with Hexacima)
French: d- Evénements indésirables potentiels (c'est-à-dire qui ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des composants d'Hexacima, mais pas directement avec Hexacima)
English: What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexacima ne soit administré à votre enfant Comment utiliser Hexacima
English: The safety and efficacy of Hexacima in infants less than 6 weeks of age have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité d'Hexacima chez les nourrissons de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
English: Effectiveness in protecting against Hib invasive disease
French: Efficacité sur le terrain contre les infections invasives à Hib
English: The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
French: L'immunogénicité du vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience.
English: Very common Crying, somnolence Common
French: Pleurs, somnolence
English: It is normally recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating.
French: Il est alors habituellement recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner.
English: • Poliomyelitis (often just called polio) is caused by viruses that affect the nerves.
French: La poliomyélite (souvent appelée polio), causée par des virus qui affectent les nerfs.
English: Vaccination is usually justified for individuals whose primary vaccination is incomplete (i.e. fewer than three doses have been received).
French: La vaccination est habituellement justifiée chez les personnes pour lesquelles le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est-àdire moins de trois doses administrées).
English: Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
French: Le vaccin coquelucheux ne doit pas être administré chez les sujets présentant des troubles neurologiques non contrôlés ou une épilepsie non contrôlée avant qu'un traitement n'ait été mis en place, que l'état du patient n'ait été stabilisé et que le bénéfice ne soit clairement supérieur au risque.
English: • As with any vaccine, Hexacima may not protect 100% of children who receive the vaccine.
French: • Comme pour tout autre vaccin, Hexacima ne peut pas garantir la protection de 100 % des enfants vaccinés.
English: To make sure that Hexacima is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
French: Pour être sûr qu'Hexacima convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant.
English: Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
French: Néanmoins, la vaccination des personnes présentant une immunodéficience chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
English: There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
French: Dans certaines circonstances (telles qu'une incidence élevée de coqueluche) les bénéfices potentiels l'emportent sur de possibles risques.
English: 3 Or equivalent activity determined by an immunogenicity evaluation 4 Produced on Vero cells
French: Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité Produit sur cellules Vero
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché , ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée par le PGR.