FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovak: Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
French: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Slovak: House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
French: Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes.
Slovak: Pacienti s panickou poruchou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
French: Ajout d'informations concernant le manque d'efficacité et le risque accru de comportements suicidaires et hostiles chez les enfants et les adolescents (7-17).
Slovak: Zahrnutie informácií o nedostatočnej účinnosti a zvýšenom riziku správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u detí a adolescentov (7-17 rokov).
French: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Slovak: Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
French: La paroxétine peut avoir un intérêt thérapeutique chez les patients ne répondant pas aux thérapeutiques standards.
Slovak: Existujú určité dôkazy o tom, že paroxetín môže byť terapeuticky úspešný i u pacientov, ktorí na liečbu štandardnými antidepresívami nereagujú.
French: Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par IMAO non sélectif ou 24 heures après l'arrêt d'un IMAO sélectif.
Slovak: Liečba paroxetínom sa má začať opatrne až po dvoch týždňoch po ukončení liečby ireverzibilným IMAO alebo po 24 hodinách po ukončení liečby reverzibilným inhibítorom MAO.
French: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
French: À partir des données fournies, le CHMP a noté que dans les études à dose fixe, la courbe dose-efficacité était plate, ce qui ne semble pas indiquer qu'une augmentation des doses recommandées soit avantageuse en termes d'efficacité.
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP zistil, že v štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo nenaznačuje žiadnu výhodu, čo sa týka účinnosti pri používaní vyšších dávok ako sú odporúčané.
French: Environ 36% de la dose, dont moins de 1% est sous forme inchangée, est éliminée dans les fèces, probablement par voie biliaire.
Slovak: Približne 36% podanej dávky sa vylučuje stolicou, pravdepodobne prostredníctvom žlče, z toho menej ako 1% pripadá na nezmenený paroxetín.
French: Les informations disponibles sur les cas de surdosage à la paroxétine démontrent qu'il existe une marge de sécurité importante.
Slovak: Z dostupných informácii o predávkovaní paroxetínom je zrejmé jeho široké rozmedzie bezpečnosti.
French: En ce qui concerne la sécurité, les données provenant d'essais cliniques montrent que la paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (717 ans).
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, údaje z klinických skúšok ukazujú, že paroxetín súvisí so zvýšeným rizikom správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom v pediatrickej populácii (7-17 rokov).
French: Cette absence d'interaction avec les récepteurs post-synaptiques in vitro est corroborée par des études in vivo qui démontrent l'absence d'effet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que de propriétés hypotensives.
Slovak: Tomu, že neexistujú interakcie s postsynaptickými receptormi in vitro zodpovedajú i výsledky štúdií in vivo, pri ktorých nedochádza k útlmu CNS ani k hypotenzívnemu účinku.
French: Allemagne Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Allemagne STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
French: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Slovak: Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
French: Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épisode maniaque.
Slovak: Tak ako u všetkých antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s mániou v anamnéze.
French: Royaume-Uni Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Slovak: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
French: Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
French: La plupart des symptômes de sevrage sont légers ou modérés.
Slovak: Väčšina symptómov vyvolaných ukončením liečby bola miernej alebo strednej intenzity.
French: Comme avec les autres traitements psychotropes, les boissons alcoolisées sont déconseillées pendant le traitement.
Slovak: Tak ako u ostatných psychotropných liekov sa pacienti musia upozorniť na to, aby sa počas užívania paroxetínu vyhli konzumácii alkoholu.
French: Compte tenu de ces conclusions, le CHMP a considéré qu'il convenait d'inclure dans les rubriques correspondantes du RCP des règles à suivre lors de l'arrêt de la paroxétine (réduction progressive de posologie), ainsi qu'un avertissement et une description des symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la paroxétine ; des formes pharmaceutiques/dosages adaptés doivent être disponibles afin de faciliter la diminution progressive des doses.
Slovak: Vzhľadom na tieto závery CHMP usúdil, že poučenie o ukončení liečby paroxetínom (zníženie dávky), ako aj upozornenie a opis symptómov vyskytujúcich sa v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom treba zahrnúť do príslušných častí SPC a na uľahčenie titrácie treba sprístupniť vhodné liekové formy/koncentrácie.
French: La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi) .
Slovak: Paroxetín sa preto musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.4
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes.
Slovak: U starších ľudí sa vyskytujú zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu, dosiahnuté hodnoty však nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných v mladších vekových skupinách.
French: Comme avec les autres ISRS, la paroxétine entraîne des symptômes de stimulation excessive des récepteurs à la sérotonine lorsqu'elle est administrée chez l'animal ayant reçu au préalable des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou du tryptophane.
Slovak: Tak ako u ostatných selektívnych inhibítorov spätného vychytávania 5-HT, paroxetín spôsobuje príznaky nadmernej stimulácie 5-HT receptorov, keď sa podá zvieratám, ktorým boli predtým podané iné inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo tryptofán.
French: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest,
Slovak: Gyömröi út 19-21, 1103
French: Trouble Anxiété sociale/Phobie sociale
Slovak: Sociálna úzkostná porucha / Sociálna fóbia
French: 5.3 Données de sécurité pré-cliniques
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
French: L'une des trois études a montré une différence significative dans la proportion des patients rechutant entre la paroxétine (38 %) et le placebo (59 %).
Slovak: Jedna z troch štúdií dosiahla významný rozdiel v podiele jedincov s relapsom medzi paroxetínom (38%) a placebom
French: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Slovak: Maďarsko Hexal Hungária Kft.
French: Conformément aux réponses fournies par les TAMM au CHMP, aucune étude n'a été menée chez les enfants et les adolescents pour les autres indications actuellement approuvées chez l'adulte.
Slovak: Na základe odpovedí držiteľov rozhodnutia o registrácii pre CHMP sa u detí a adolescentov neuskutočnili žiadne štúdie o iných v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých.
French: Comme avec les autres ISRS, l'association de la paroxétine à des médicaments sérotoninergiques (incluant IMAO, L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, lithium et préparations à base de millepertuis- Hypericum perforatum) peut entraîner une majoration des effets de la sérotonine (syndrome sérotoninergique :voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ).
Slovak: Tak ako u ostatných SSRI, súčasné podávanie so sérotonergnými liekmi (zahŕňajúcimi MAOI, L-tryptofán, triptány, tramadol, linezolid, SSRI, lítium a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovanýHypericum perforatum) môže viesť k výskytu účinkov súvisiacich s 5-HT (sérotonínový syndróm: pozri časť 4.3 Kontraindikácie a 4.4
French: Les études comportementales et électroencéphalographiques (EEG) montrent que la paroxétine est faiblement activatrice à des doses généralement supérieures à celles entraînant l'inhibition de la recapture de la sérotonine.
Slovak: Behaviorálne a EEG štúdie naznačujú, že paroxetín má v dávke, ktorá zvyčajne prevyšuje dávky potrebné pre inhibíciu spätného vychytávania 5-HT, slabý stimulačný účinok.
French: Ratiopharm España S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Ratiopharm España S.A.
French: Danemark Generics (UK) Limited
Slovak: Generics (UK)
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la paroxétine.
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
French: A-8502 Lannach Austria
Slovak: A-8502
French: L'administration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de l'activité anticoagulante et du risque hémorragique.
Slovak: Súčasné použitie paroxetínu a perorálnych antikoagulancií môže viesť k zvýšenej antikoagulačnej aktivite a riziku krvácania.
French: Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par la paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de l'état psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba paroxetínom sa musí prerušiť, ak sa takéto príznaky (charakterizované skupinou symptómov ako sú hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť, extrémnu agitovanosť s progresom do delíria a kómy) vyskytnú a musí sa začať podporná symptomatická liečba.
French: Le CHMP pense également que les informations susmentionnées relatives à l'efficacité à long terme doivent être incluses dans la section 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Slovak: CHMP tiež schválil, aby vyššie uvedené informácie vzhľadom na dlhodobú účinnosť boli zahrnuté do časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti)
French: Sur la base des données d'essais cliniques et d'études de pharmacovigilance, il y a une possibilité de risque accru de comportement suicidaire associé à la paroxétine chez les jeunes adultes (18-29 ans).
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou pri užívaní paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov).
French: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Slovak: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
French: Dans les études comportant un schéma d'arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l'arrêt du traitement, avec une fréquence ≥ à 2% et au moins double de celle observée dans le groupe placebo étaient : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi ).
Slovak: V štúdiách s režimom postupného znižovania dávky boli počas fázy znižovania dávky alebo po prerušení podávania paroxetínu hlásené nasledujúce symptómy s frekvenciou najmenej u 2% pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: emocionálna nestabilita (vrátane plaču, zmien nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu), nervozita, závrat, nauzea a bolesť brucha (pozri časť 4.4
French: Le risque de tentative de suicide ou de pensées suicidaires est accru chez les patients ayant des antécédents de comportement ou de pensées suicidaires, ou chez ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement.
Slovak: Pacienti so samovražedným správaním alebo samovražednými myšlienkami v anamnéze, alebo pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje významná miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto musia byť počas liečby starostlivo sledovaní.
French: Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de paroxétine lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi ).
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom už nie je potrebná (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
French: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Slovak: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que si, après utilisation de la dose recommandée pendant plusieurs semaines, une réponse insuffisante était observée, certains patients pourraient bénéficier d'une augmentation graduelle de la posologie (par paliers de 10 mg) jusqu'à une dose maximale de 50 mg/jour pour l' EDM, la PS, le TAG et l' ESPT et jusqu'à une dose maximale de
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP dospel k záveru, že ak sa po niekoľkých týždňoch odporučeného dávkovania neprejaví dostatočná odpoveď, niektorí pacienti môžu mať úžitok z postupného zvyšovania dávky (v 10 mg krokoch) až do maximálnej dávky 50 mg/deň pri MDD, SAD, GAD a PTSD a do maximálnej dávky 60 mg/deň pri OCD a panickej poruche.
French: Chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux sévères et les insuffisants hépatiques, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine, qui demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les sujets adultes sains.
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u jedincov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paroxetínu, ale dosiahnuté hodnoty nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných u zdravých dospelých jedincov.
French: De plus, le CHMP a pensé que des informations relatives aux études dose-efficacité devaient être incluses dans la section 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du RCP.
Slovak: Okrem toho CHMP schválil, aby tieto informácie vzhľadom na štúdie odpovedí na dávku boli zahrnuté do SPC, časť 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
French: 20 mg/10 ml Suspension buvable Voie orale
Slovak: 20 mg/10 ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement des TOCs a été étudiée par trois études de maintien d'efficacité sur 24 semaines avec un plan de type «prévention des rechutes».
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe OCD sa skúmala v troch 24-týždňových udržiavacích štúdiách s návrhom na prevenciu recidívy.
French: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Slovak: Holandsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700
French: Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat.
Slovak: Podľa očakávaní bola po podávaní paroxetínu u potkanov, podobne ako po podávaní ostatných lipofilných amínov vrátane tricyklických antidepresív, zistená fosfolipidóza.
French: Troubles musculo-squelettiques Rare : arthralgie, myalgie
Slovak: Zriedkavé: artralgia, myalgia.
French: Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par paroxétine
Slovak: ABSTINENČNÉ SYMPTÓMY POZOROVANÉ PO PRERUŠENÍ LIEČBY PAROXETÍNOM
French: Certaines études à court terme ont donné des résultats significatifs et pertinents.
Slovak: Významné výsledky sa získali v niektorých krátkodobých štúdiách.
French: Forme pharmaceutique
Slovak: Koncentrácia Lieková forma
French: Ces derniers effets sont probablement liés à une toxicité maternelle, et pas à une toxicité directe sur le foetus/ nouveau-né.
Slovak: Tieto účinky pravdepodobne súviseli s dávkami vyvolávajúcimi toxické prejavy u gravidných samíc a nepovažujú sa za priamy účinok na plod novorodenca.
French: La posologie recommandée est de 20 mg par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
French: Étant donné les informations ci-dessus, le CHMP a conclu qu'un avertissement devait être inclus dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP afin d'indiquer le risque de développement d'akathisie chez les patients traités par paroxétine.
Slovak: Na základe vyššie uvedených informácií CHMP dospel k záveru, že do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) treba zahrnúť upozornenie na riziko vzniku nepokoja u pacientov liečených paroxetínom.
French: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Slovak: Francúzsko Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy
French: Chez l'animal, de faibles quantités passent dans le lait maternel et chez le fœtus.
Slovak: Malé množstvo paroxetínu prechádza do ľudského materského mlieka a do plodov laboratórnych zvierat.
French: Une discussion sur l'efficacité des médicaments contenant de la paroxétine a eu lieu au sein du CHMP en se fondant sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, ainsi que sur les données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Slovak: V CHMP sa viedla diskusia o účinnosti liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutia o registrácii.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [ A compléter localement]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má sa doplniť národne]
French: La posologie recommandée est de 40 mg par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40mg denne.
French: Des saignements cutanés tels des ecchymoses et des purpuras ont été rapportés avec les ISRS.
Slovak: U SSRIs boli hlásené prípady krvácania do kože ako sú ekchymóza a purpura.
French: À partir des données fournies par les TAMM, le CHMP a conclu que l'efficacité n'a pas été démontrée chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur, comme indiqué dans les essais.
Slovak: Na základe údajov držiteľov rozhodnutia o registrácii CHMP dospel k záveru, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou a zahrnutá do skúšok.
French: Troubles du rein et des voies urinaires Peu fréquent : rétention urinaire
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: zadržiavanie moču.
French: En se fondant sur les données ci-dessus relatives aux réactions de sevrage et au comportement suicidaire, le Royaume-Uni a considéré qu'il était de l'intérêt de la Communauté de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la paroxétine et a demandé l'avis du CHMP sur l'opportunité d'un maintien, d'une modification ou d'un retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Slovak: Veľká Británia podala agentúre EMEA odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín . Na základe vyššie uvedených údajov o reakciách na ukončenie liečby a samovražednom správaní Veľká Británia usúdila, že bude v záujme spoločenstva prehodnotiť pomer prínosu a rizika užívania paroxetínu a požiadala Výbor pre humánne lieky (CHMP), aby predložil stanovisko, či rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín sa majú zachovať, zmeniť alebo stiahnuť.
French: Allemagne Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Slovak: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
French: La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Au cours des essais cliniques, des comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et à type d' hostilité (plus particulièrement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par la paroxétine que chez ceux traités par un placebo.
Slovak: V klinických štúdiách bola u detí a mladistvých liečených paroxetínom častejšie pozorovaná zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľstva (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev) v porovnaní s deťmi a mladistvými liečenými placebom.
French: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Slovak: Francúzsko Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le
French: Etat de stress post-traumatique
Slovak: Posttraumatická stresová porucha
French: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Slovak: Edifício Jaba - Rua da Tapada
French: Les événements indésirables les plus souvent signalés sont les sensations vertigineuses, les troubles sensoriels, les troubles du sommeil, l'anxiété et les céphalées.
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim udalostiam patria závraty, poruchy zmyslových orgánov, poruchy spánku, úzkosť a bolesti hlavy.
French: Les essais cliniques indiquent des taux aussi faibles chez des patients traités par placebo et par paroxétine.
Slovak: Klinické skúšky dokazujú podobne nízky pomer pacientov s depresiou liečených paroxetínom a jedincov, ktorí dostávali placebo.
French: La posologie initiale est la même que chez l'adulte.
Slovak: Dávkovanie sa má začať počiatočnou dávkou pre dospelých.
French: Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée.
Slovak: Pacienti majú začať 20mg/deň a táto dávka sa môže postupne zvyšovať o 10mg prírastky na odporúčanú dávku.
French: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Slovak: Mateo Inurria 30
French: L'élimination des métabolites est biphasique : elle résulte initialement du premier passage hépatique, puis d'une élimination systémique de la paroxétine.
Slovak: Primárne je výsledkom first-pass metabolizmu a sekundárne je ovplyvnené systémovou elimináciou paroxetínu.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine dans les indications approuvées est favorable et que les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues conformément aux éléments suivants :
Slovak: CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liečby liekmi obsahujúcimi paroxetín v schválených indikáciách je priaznivý a rozhodnutia o registrácii sa majú zachovať v súlade so: 1. Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III stanoviska CHMP s dôrazom na nasledujúce:
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaaux Fréquent : bâillements
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: zívanie.
French: Paroxetine ‘Copyfarm' 30 mg
Slovak: ‘Copyfarm' 30 mg
French: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Slovak: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles prises pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients souffrant d'autres troubles psychiatriques.
Slovak: Pri liečbe pacientov s ďalšími psychickými poruchami sa preto musia dodržiavať rovnaké opatrenia ako sú opatrenia pri liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou.