FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja na životinjama nakon oralnog davanja lijeka su pokazala početnu preferencijalnu distribuciju u plućima, mozgu, slezeni, srcu i bubrezima.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pēc perorālas ievadīšanas liecina, ka vispirms tas nokļūst plaušās, smadzenēs, liesā, sirdī un nierēs.
Croatian: Kod novorođenčadi opetovano izloženoj antipsihoticima za vrijeme posljednja 3 mjeseca trudnoće, postoji rizik nuspojava uključujući ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome apstinencijske krize koji nakon poroda mogu varirati u težini i trajanju.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri atkārtoti tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu iedarbībai grūtniecības trešā trimestra laikā, pēc dzemdībām ir blakusparādību risks, ieskaitot ekstrapiramidālus un/vai atcelšanas simptomus, kas var būt dažādas smaguma pakāpes un ilguma.
Croatian: Istodobna primjena loksapina i adrenalina može uzrokovati pogoršanje hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Loksapīna un adrenalīna vienlaicīga lietošana var pastiprināt hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španjolska
Latvian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spānija
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru bez odlaganja i prestanite uzimati lijek:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet zāļu lietošanu:
Croatian: Ukloni nastavak za usta iz usta i kratko zadrži dah.
Latvian: Izņemiet iemutni no mutes un uz neilgu laiku aizturiet elpu.
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka ADASUVE na ostale lijekove
Latvian: Iespējamība, ka ADASUVE ietekmēs citu zāļu iedarbību
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se, međutim, ne očekuje inhibicija prijenosa drugih lijekova pomoću P-gp-a na klinički značajan način.
Latvian: Tomēr terapeitiskās koncentrācijās nav gaidāms, ka tas klīniski nozīmīgā veidā inhibēs P-gp mediēto citu zāļu transportu.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale placebo, ADASUVE od 4,5 mg i ADASUVE od 9,1 mg.
Latvian: Pacientus nejaušināti iedalīja placebo, ADASUVE 4,5 mg un ADASUVE 9,1 mg grupās.
Croatian: ADASUVE se ne bi trebao davati bolesnicima koji razviju bilo koje respiratorne znakove/simptome (vidjeti dio 4.3).
Latvian: ADASUVE nedrīkst atkārtoti lietot pacientiem, kuriem rodas jebkādas respiratoras izpausmes/simptomi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: • ako imate simptome piskanja ili nedostatka zraka;
Latvian: • ja Jums ir sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;
Croatian: Loksapin se ekstenzivno metabolizira u jetri, s višestruko formiranim metabolitima.
Latvian: Loksapīns intensīvi metabolizējas aknās, kur veidojas vairāki metabolīti.
Croatian: Osim toga, in vitro ispitivanja pokazala su da loksapin i 8-OH loksapin nisu inhibitori UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 i 2B15.
Latvian: Turklāt, in vitro pētījumi rāda, ka loksapīns un 8-OH-loksapīns nav UTG1A1, 1a3, 1A4, 2B7 un 2B15 inhibitori.
Croatian: Većina ovih događaja koji su se dogodili u roku od 25 minuta od uzimanja lijeka su bili blagi do umjereni te su se mogli olakšati inhalirajućim bronhodilatorom.
Latvian: Lielāka daļa šo reakciju radās 25 minūšu laikā pēc devas lietošanas, bija vieglas līdz vidējas intensitātes, un tās varēja novērst ar bronhodilatatora inhalāciju.
Croatian: Drži inhalator podalje od usta i da izdahne u potpunosti kako bi ispraznio pluća.
Latvian: Turiet inhalatoru atstatu no mutes un izelpojiet, lai pilnībā iztukšotu plaušas.
Croatian: Upoznavanje s lijekom ADASUVE: Donje slike prikazuju važna obilježja lijeka ADASUVE.
Latvian: Iepazīstieties ar ADASUVE: Zīmējumos attēlotas svarīgas ADASUVE sastāvdaļas.
Croatian: 5 jednodoznih inhalatora
Latvian: 5 vienas devas inhalatori
Croatian: • lijekove kod kojih postoji rizik epileptičkih napadaja (npr. klozapin, triciklici ili SSRI, tramadol,
Latvian: • zāles, kas var radīt krampju risku (piemēram, klozapīns, tricikliskie antidepresanti vai SSAI,
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i označavanje
Latvian: • zāļu apraksta (ZA), lietošanas instrukcijas un marķējuma teksts;
Croatian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona
Latvian: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spānija
Croatian: Čuvati u originalnoj vrećici do upotrebe radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā maisiņā līdz zāļu lietošanai, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Croatian: Ako dođe do pojave bronhospazma nakon liječenja lijekom ADASUVE, on se može liječiti pomoću brzodjelujućeg beta-agonističkog bronhodilatatora, npr. salbutamol (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Ja pēc ADASUVE lietošanas rodas bronhu spazmas, tās var ārstēt ar īslaicīgas darbības bēta-agonistu grupas bronhodilatatoriem, piemēram, salbutamolu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španjolska
Latvian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spānija
Croatian: Svaki inhalator je pakiran u hermetički zatvorenu vrećicu od folije.
Latvian: Katrs inhalators ir iepakots aizzīmogotā folijas maisiņā.
Croatian: Upotreba loksapina kod bolesnika pod utjecajem alkohola ili lijekova (prepisanih ili nedopuštenih), nije ispitana.
Latvian: c. Loksapīna lietošana pacientiem ar alkohola vai zāļu intoksikāciju (ārsta izrakstītu vai nelegālo zāļu) nav novērtēta.
Croatian: Čvrsto povucite plastičnu trakicu na stražnjoj strani inhalatora.
Latvian: Izraujiet plastmasas plāksnīti no inhalatora apakšdaļas.
Croatian: Istodobna primjena benzodiazepina ili drugih hipnosedativa ili respiratornih depresora može biti povezana s pretjeranom sedacijom i respiratornom depresijom ili zatajenjem disanja.
Latvian: Benzodiazepīnu vai citu hipnosedatīvu vai elpošanu nomācošu līdzekļu vienlaicīga lietošana var būt saistīta ar pārmērīgu sedāciju un elpošanas nomākumu vai elpošanas mazspēju.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADASUVE nije ispitana u bolesnika s agitacijom kao posljedicom intoksikacije ili fizičke bolesti (delirij).
Latvian: Nav novērtēts ADASUVE drošums un efektivitāte pacientiem ar intoksikācijas vai fiziskas slimības (delīrija) izraisītu trauksmi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, i genotoksičnosti, osim kod promjena reproduktivnog tikva povezanih s proširenom farmakologijom loksapina.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot izmaiņas reproduktīvajos audos saistībā ar loksapīna paplašināto farmakoloģisko iedarbību.
Croatian: Loksapin je supstrat flavinskih monoksigenaza (eng. flavin-containing mono-oxygenases, FMOs) i nekoliko izoenzima CYP450 (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Loksapīns ir flavīnu saturošo mono-oksigenāžu (FMOs) un vairāku CYP450 izozīmu substrāts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Prosječne koncentracije loksapina u plazmi nakon davanja lijeka ADASUVE su bile linearne duž raspona kliničkih doza.
Latvian: Loksapīna vidējā koncentrācija plazmā pēc ADASUVE ievadīšanass bija lineāra virs klīniskā devu diapazona.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave za vrijeme liječenja lijekom ADASUVE su bile disgeuzija, sedacija/somnolencija i omaglica (omaglica je bila češća nakon liječenja placebom naspram liječenja loksapinom).
Latvian: Blakusparādības, par kurām visbiežāk tika ziņots ADASUVE terapijas laikā, bija garšas sajūtas pārmaiņas, sedācija/miegainība un reibonis (reibonis pēc placebo lietošanas radās biežāk nekā pēc loksapīna lietošanas).
Croatian: Za potpune upute o tome kao upotrijebiti ADASUVE, vidjeti informaciju u uputi o lijeku u dijelu za zdravstvene djelatnike.
Latvian: Pilnīgi norādījumi par ADASUVE lietošanu atrodami lietošanas instrukcijas daļā, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: Ne očekuje se da bi loksapin mogao uzrokovati klinički značajne farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima koji se metaboliziraju pomoću citokrom P450 (CYP450) izoenzima ili koji prolaze glukuronidaciju putem ljudskih uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaza (UGT).
Latvian: Nav gaidāma klīniski nozīmīga loksapīna farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, ko vai nu metabolizē citohroma P450 (CYP450) izozīmi, vai glikuronizē cilvēka uridīna 5'difosfoglikuronoziltransferāze (UGT's).
Croatian: Adrenalin se ne bi trebao primjenjivati jer upotrebljen kod bolesnika s djelomično adrenergičkom blokadom može dodatno smanjiti krvni tlak (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Latvian: Adrenalīnu nedrīkst lietot, jo tā lietošana pacieniem ar daļēju adrenerģisku blokādi var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Uzevši u obzir primarni utjecaj loksapina na SŽS, ADASUVE treba primjenjivati s oprezom u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS, kao što su primjerice anksiolitici, većina antipsihotika, hipnotici, opijati itd.
Latvian: Ņemot vērā loksapīna galveno ietekmi uz CNS, ADASUVE piesardzīgi jālieto kombinācijā ar alkoholu vai citām centrālas iedarbības zālēm, piemēram, anksiolītiskiem līdzekļiem, lielāko daļu antipsihotisko līdzekļu, miega līdzekļiem, opiātiem u.
Croatian: Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba): pokreti mišića ili oka koje ne možete kontrolirati, nedostatak koordinacije, kontinuirano grčenje mišića, osjećaj nemira ili nesposobnost mirnog sjedenja.
Latvian: retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības, koordinācijas zudums, ilgstošas muskuļu kontrakcijas vai vājuma sajūta, vai nespēja mierīgi nosēdēt.
Croatian: Loksapin može uzrokovati tešku respiratornu depresiju ako se kombinira s depresorima SŽS-a (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Loksapīns var izraisīt smagu elpošanas nomākumu, ja to kombinē ar citiem CNS depresantiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: ADASUVE se upotrebljava za liječenje akutnih simptoma blage do umjerene uznemirenosti koji se mogu pojaviti u odraslih bolesnika oboljelih od shizofrenije ili bipolarnog poremećaja.
Latvian: ADASUVE lieto, lai ārstētu vieglas līdz vidējas pakāpes trauksmes akūtos simptomus, kas var rasties pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za inhaliranje
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Inhalēšanai
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za više informacija.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā.
Croatian: • lijekove za liječenje shizofrenije, depresije ili boli jer možete biti izloženiji riziku epileptičkih napadaja
Latvian: • zāles šizofrēnijas, krampju vai sāpju ārstēšanai, jo var paaugstināties krampju risks.
Croatian: Antikolinergijsko djelovanje
Latvian: Antiholīnerģiskā darbība
Croatian: Nakon inhalacije, bolesnik vadi nastavak za usta iz usta i kratko zadržava dah.
Latvian: Pabeidzot inhalāciju, pacients izņem iemutni no mutes un uz neilgu laiku aiztur elpu.
Croatian: Upute za uporabu se nalaze unutar pakiranja
Latvian: Lietošanas norādījumi ir iekšpusē
Croatian: Teške ekstrapiramidalne nuspojave se trebaju liječiti antikolinergijskim antiparkinsonicima ili difenhidraminkloridom i potrebno je započeti antikonvulzivnu terapiju sukladno indikaciji.
Latvian: Smagas ekstrapiramidālas reakcijas jāārstē, ievadot antiholīnerģiskus antiparkinsonisma līdzekļus vai difenhidramīna hidrohlorīdu un vajadzības gadījumā uzsākot pretkrampju terapiju.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADASUVE u podskupini pedijatrijske populacije od rođenja do dobi od 12 godina za liječenje shizofrenije i u podskupini od rođenja do dobi od 10 godina za liječenje bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt ADASUVE pētījumu rezultātus pediatriskās populācijas apakšgrupā no dzimšanas līdz mazāk nekā 12 gadu vecumam par šizofrēnijas terapiju un apakšgrupā no dzimšanas līdz mazāk nekā 10 gadu vecumam par bipolāru traucējumu terapiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Latvian: ADASUVE 4,5 mg inhalācijas pulveris, dozēts, sastāv no vienreizējai lietošanai paredzēta vienas devas balta plastmasas inhalatora, kas satur loksapīnu.
Croatian: Sljedeći simptomi se mogu pojaviti kod novorođenčadi majki koji su opetovano uzimale antipsihotičke lijekove tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u hranjenju.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes atkārtoti ir lietojušas antipsihotiskas zāles grūtniecības pēdējos trīs mēnešos, var rasties šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi un apgrūtināta ēšana.
Croatian: Farmakokinetički parametri loksapina su određeni kod ispitanika na kroničnim, stabilnim režimima antipsihotika nakon ponovljenog davanja lijeka ADASUVE svaka 4 sata, za ukupno 3 doze (ili 4,5 mg ili 9,1 mg).
Latvian: Loksapīna farmakokinētiskos rādītājus noteica cilvēkiem, kuri saņēma ilgstošu, stabilu antipsihotisko terapiju, pēc atkārtotas ADASUVE ievadīšanas reizi četrās stundās, pavisam trīs devas (4,5 mg vai 9,1 mg).
Croatian: EU/1/13/823/001 (5 jednodoznih inhalatora) EU/1/13/823/003 (1 jednodozni inhalator)
Latvian: EU/1/13/823/001 (5 vienas devas inhalatori) EU/1/13/823/003 (1 vienas devas inhalators)
Croatian: • Potreban je oprez kad se ADASUVE primjenjuje bolesnicima s poznatim kardiovaskularnim bolestima ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala kao i kod istodobne primjene drugih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval
Latvian: • jāievēro piesardzība, ievadot ADASUVE pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām vai QT pagarināšanos ģimenes anamnēzē, kā arī vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas pagarina QT intervālu.
Croatian: ADASUVE 9,1 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Latvian: ADASUVE 9,1 mg inhalācijas pulveris, dozēts, sastāv no vienreizējai lietošanai paredzēta vienas devas balta plastmasas inhalatora, kas satur loksapīnu.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADASUVE u podskupini pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 18 godina za liječenje shizofrenije i u podskupini u dobi od 10 do 18 godina za liječenje bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt ADASUVE pētījumu rezultātus pediatriskās populācijas apakšgrupā no 12 gadu līdz mazāk nekā 18 gadu vecumam par šizofrēnijas terapiju un apakšgrupā no 10 gadu līdz mazāk nekā 18 gadu vecumam par bipolāru traucējumu terapiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: • ADASUVE je potrebno davati oprezno kod bolesnika koji su intoksicirani ili delirantni.
Latvian: • ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar intoksikāciju vai delīriju.
Croatian: • ste već upotrebljavali ADASUVE i razvili simptome piskanja ili nedostatka zraka
Latvian: • ja esat jau lietojis ADASUVE un Jums ir radušies sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da loksapin i 8-OH-loksapin nisu induktori enzima CYP 1A2, 2B6 ili 3A4 u klinički relevantnim koncentracijama.
Latvian: In vitro pētījumi rāda, ka loksapīns un 8-OH-loksapīns nav CYP 1A2, 2B6 vai 3A4 enzīmu induktori klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Croatian: EU/1/13/823/002 (5 jednodoznih inhalatora) EU/1/13/823/004 (1 jednodozni inhalator)
Latvian: EU/1/13/823/002 (5 vienas devas inhalatori) EU/1/13/823/004 (1 vienas devas inhalators)
Croatian: Brzodjelujući beta-agonistički bronhodilator mora biti dostupan za liječenje mogućeg bronhospazma.
Latvian: Jābūt pieejamiem īslaicīgas darbības beta-agonistu grupas bronhodilatatoriem iespējamo bronhu spazmu ārstēšanai.
Croatian: Primarna krajnja točka je apsolutna promjena PEC rezultata od početne točke 2 sata nakon Doze 1 za obje doze lijeka ADASUVE u usporedbi s placebom.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PEC punktu absolūtā izmaiņa no sākotnējā lieluma līdz divām stundām pēc pirmās devas attiecībā uz abām ADASUVE devām salīdzinājumā ar placebo.
Croatian: Potreban je oprez ako se loksapin kombinira s drugim lijekovima za koje je poznato da smanjuju prag epileptičkih napadaja, kao što su primjerice fenotiazini ili butirofenoni, klozapin, triciklici ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (eng. selective serotonine reuptake inhibitors, SSRIs), tramadol, meflokin (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, kombinējot loksapīnu ar citām zālēm, kas pazemina krampju slieksni, piemēram, fenotiazīnu vai butirofenoniem, klozapīnu, tricikliskajiem antidepresantiem vai selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), tramadolu, meflohīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT
Latvian: AOP Orphan Pharmaceuticals S.A.
Croatian: Simptomatski lijek (lorazepam intramuskularno) je primijenjen po potrebi.
Latvian: Glābšanas terapija (intramuskulāri lorazepāms) tika ievadīta medicīnisku indikāciju gadījumā.
Croatian: • ADASUVE se isporučuje u hermetički zatvorenoj vrećici.
Latvian: • ADASUVE tiek piegādāts aizzīmogotā maisiņā.
Croatian: Nuspojave opažene uz kroničnu peroralnu upotrebu loksapina
Latvian: Blakusparādības, kas konstatētas, ilgstoši perorāli lietojot loksapīnu
Croatian: Inhalator je pakiran u hermetički zatvorenu vrećicu i mora ostati u vrećici do uporabe
Latvian: Zāles ir iepakotas aizzīmogotā maisiņā un tām jābūt maisiņā līdz lietošanai.
Croatian: Glavni metabolički putovi uključuju hidroksilaciju za formiranje 8-OH-loksapina i 7-OH-loksapina, N-oksidaciju za formiranje loksapin N-oksida i demetilaciju za formiranje amoksapina.
Latvian: Galvenais metabolisma mehānisms ir hidroksilācija, veidojoties 8-OH-loksapīnam un 7-OH-loksapīnam, N-oksidācija, veidojoties loksapīna N-oksīdam, un demetilācija, veidojoties amoksapīnam.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom do 48 sati nakon uzimanja lijeka ADASUVE i trebate odbaciti mlijeko proizvedeno za to vrijeme.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti 48 stundas pēc ADASUVE lietošanas, un šajā laikā radies piens jāizlej.
Croatian: • Liječenje lijekom ADASUVE je potrebno ograničiti na zdravstvene ustanove
Latvian: • terapija ar ADASUVE jāveic tikai slimnīcas apstākļos;
Croatian: Potencijal utjecaja ostalih lijekova na ADASUVE
Latvian: Iespējamība, ka citas zāles ietekmēs ADASUVE iedarbību
Croatian: Prijavljeni su epileptički napadaji kod bolesnika koji su peroralno primali loksapin pri razinama antipsihotičkih doza te se mogu dogoditi u bolesnika s epilepsijom čak i pri održavanju rutinske terapije antikonvulzivima (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ir ziņots par krampjiem pacientiem, kuri perorāli saņem loksapīnu antipsihotisko devu līmenī, un krampji var rasties epilepsijas pacientiem, pat ja viņi joprojām saņem parasto pretkrampju līdzekļu terapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) kod bolesnika s odgovorom 2 sata nakon 1. doze i ukupni broj bolesnika po grupi koji su dobili 1, 2 ili 3 doze lijeka u ispitivanju sa i bez simptomatskog lijeka.
Latvian: Citi mērķa kritēriji bija PEC un klīnisko vispārējo ietekmi - uzlabošanos (Clinical Global Impression - Improvement - CGI-I) uzrādījušie pacienti divas stundas pēc pirmās devas un kopējais pacientu skaits katrā grupā, kas saņēma 1, 2, vai 3 devas pētījuma terapijas ietvaros ar glābšanas terapiju un bez tās.
Croatian: • Uvodna izjava koja objašnjava svrhu edukacijskog materijala • Izjava o akutnim okolnostima indikacija
Latvian: • ievada paziņojums par izglītojošo materiālu mērķi;
Croatian: ADASUVE se ne preporučuje bolesnicima oboljelim od poznatih kardiovaskularnih bolesti (povijest infarkta miokarda, ishemičke bolesti srca, zatajenja srca ili poremećaja srčane provodljivosti), cerebrovaskularnih bolesti ili stanja koja bi predisponirala bolesnike na hipotenziju (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima).
Latvian: ADASUVE nav ieteicams pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām (ja anamnēzē ir miokarda infarkts vai sirds išēmiskā slimība, sirds mazspēja vai vadīšanas traucējumi), cerebrovaskulārām slimībām vai stāvokļiem, kas varētu radīt pacientiem noslieci uz hipotensiju (dehidratācija, hipovolēmija un terapija ar antihipertensīvām zāles).
Croatian: Prije liječenja lijekom ADASUVE, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako:
Latvian: Pirms ADASUVE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Croatian: • ADASUVE može uzrokovati suženje dišnih putova (bronhospazam), piskanje, kašalj, osjećaj pritiska u prsnom košu ili nedostatak zraka.
Latvian: • ADASUVE var izraisīt elpceļu sašaurināšanos (bronhu spazmas) un izraisīt sēcošu elpošanu, klepu, spiedošu sajūtu krūšu kurvī vai elpas trūkumu.
Croatian: Glavni rezultati najvažnijih ispitivanja djelotvornosti: usporedba između skupina koje su primale ADASUVE od 4,5 mg i od 9,1 mg te skupine na placebu Ispitivanje Bolesnici
Latvian: Galveno efektivitātes pētījumu svarīgākie rezultāti: ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg un placebo salīdzinājums
Croatian: Procjena nuspojava iz podataka kliničkih ispitivanja zasnovanih na dvije Faze 3 i jednoj Fazi 2A kratkotrajnih (24 sata) placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u 524 odraslih bolesnika s agitacijom povezanom sa shizofrenijom (uključujući 27 bolesnika sa shizoafektivnim poremećajem) ili bipolarnim poremećajem, liječenih lijekom ADASUVE u dozi od 4,5 mg (265 bolesnika) ili ADASUVE 9,1 mg (259 bolesnika).
Latvian: Blakusparādību novērtējums pēc klīnisko pētījumu datiem pamatojas uz diviem 3. fāzes un vienu 2A fāzes īslaicīgiem (24 stundu) placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kuros tika iekļauti 524 pieauguši pacienti ar trauksmi, kas saistīta ar šizofrēniju (tostarp 27 pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem) vai bipolāriem traucējumiem, kuri tika ārstēti ar ADASUVE 4,5 mg (265 pacienti) vai ADASUVE 9,1 mg (259 pacienti).
Croatian: Klinički relevantno produljenje QT intervala čini se nije povezano s jednokratnom i višekratnim dozama lijeka ADASUVE.
Latvian: Klīniski nozīmīga QT pagarināšanās nerodas saistībā ar vienu vai atkārtotām ADASUVE devām.
Croatian: Za uzimanje lijeka, bolesnik udiše kroz nastavak za usta kontinuiranim dubokim udahom.
Latvian: Lai zāles izdalītos, pacients inhalē, caur iemutni veicot vienmērīgu, dziļu ieelpu.
Croatian: 4. Udahne.
Latvian: 4. Inhalējiet.
Croatian: Dodatne nuspojave koje su povezane s dugoročnom upotrebom loksapina kroz usta i koje se mogu odnositi na ADASUVE uključuju nesvjesticu nakon ustajanja, ubrzani puls, povišen krvni tlak, zamućen vid, suhe oči i smanjeno mokrenje.
Latvian: Papildu blakusparādības, kas ir saistītas ar ilgstošu iekšķīgu loksapīna lietošanu un kas var attiekties arī uz ADASUVE, ir ģībonis, pieceļoties kājās, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, neskaidra redze, acu sausums un samazināta urinācija.
Croatian: ADASUVE nije indiciran za liječenje bolesnika oboljelih od psihoze povezane s demencijom.
Latvian: ADASUVE nav indicēts terapijai pacientiem ar demences izraisītu psihozi.
Croatian: depresije, bolova ili za pomoć pri spavanju) ili bilo koje druge lijekove koji uzrokuju pospanost
Latvian: • lorazepāms vai citas centrālas iedarbības zāles (nemiera, depresijas, sāpju ārstēšanai vai, lai palīdzētu iemigt) vai citas zāles, kas izraisa miegainību;