FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vijf miskramen en 2 aangeboren afwijkingen (microcefalie en te corrigeren hartdefect) werden gemeld op 42 zwangerschappen.
Norwegian Bokmål: Data fra bruk på et begrenset antall gravide kvinner med Wilsons sykdom indikerer ingen skadelige effekter av sink på embryo/foster eller mor. Fem aborter og to tilfeller av misdannelser (mikrocefali og korrigerbar hjertefeil) ble rapportert fra 42 svangerskap.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is zink.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sinkacetatdihydrat.
Dutch: • Voor volwassenen: De gebruikelijke dosis is driemaal daags 1 harde capsule met Wilzin 50 mg (of 2 harde capsules met Wilzin 25 mg) met een maximale dosis van vijf keer per dag 1 harde capsule met Wilzin 50 mg (of 2 harde capsules met Wilzin 25 mg).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1 hard kapsel med Wilzin 50 mg (eller to kapsler Wilzin 25 mg) tre ganger daglig.
Dutch: De drukinkt bevat ijzeroxide zwart (E172) en schellak.
Norwegian Bokmål: Trykksverte svart jernoksid (E172) skjellakk
Dutch: Wat bevat Wilzin
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Wilzin
Dutch: Wilzin 25 mg harde capsules Wilzin 50 mg harde capsules zink
Norwegian Bokmål: Wilzin 25 mg kapsler, harde Wilzin 50 mg kapsler, harde
Dutch: Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Paknings-st ørrelse
Dutch: Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Dutch: 27919 (SETTLE) (24 weken)
Norwegian Bokmål: 27919 (SETTLE) (24 uker)
Dutch: Steady-state wordt bereikt binnen één week.
Norwegian Bokmål: Stabil tilstand nås innen én uke.
Dutch: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italië
Norwegian Bokmål: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Dutch: Geen van deze metabolieten zijn farmacologisch actief.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene er farmakologisk aktive.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van safinamide is 88-90%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av safinamid er 88-90 %.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van de totale radioactiviteit was ongeveer 80 uur.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for eliminering av total radioaktivitet var omtrent 80 timer.
Dutch: (24 weken)
Norwegian Bokmål: (24 uker)
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met PD in het midden- tot late stadium
Norwegian Bokmål: Studier av PD-pasienter i middels til sent stadium
Dutch: Deze dagelijkse dosis kan verhoogd worden tot 100 mg per dag op grond van de individuele klinische behoefte.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes til 100 mg/dag på bakgrunn av individuelle kliniske behov.
Dutch: (2 jaar)
Norwegian Bokmål: (2 år)
Dutch: In welke mate de niet-dopaminerge effecten bijdragen tot de algemene effecten, is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått i hvilken grad de ikke-dopaminerge virkninger bidrar til den samlede effekten.
Dutch: Dosis (mg/dag) (a)
Norwegian Bokmål: Dose (mg/dag) (a)
Dutch: De ervaring met gebruik van safinamide bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av safinamid hos pasienter som er eldre enn 75 år er begrenset.
Dutch: Xadago kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Xadago kan tas med eller uten mat.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering vanaf de baseline tot het eindpunt in ‘ONtijd zonder hinderlijke dyskinesie'.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var endringen fra baselinje til sluttpunkt i "ON-tid uten problemfylt dyskinesi".
Dutch: De behandeling met safinamide dient met 50 mg per dag begonnen te worden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med safinamid bør begynne med 50 mg per dag.
Dutch: Xadago wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Xadago brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom hos voksne.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van safinamide bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av safinamid hos gravide kvinner.
Dutch: Er werd geen tijdsafhankelijkheid vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Ingen tidsavhengighet ble observert.
Dutch: De aan de stof gerelateerde radioactiviteit werd in hoge mate uitgescheiden in de urine (76%) en slechts in mindere mate in de ontlasting (1,5%) na 192 uur.
Norwegian Bokmål: Substansrelatert radioaktivitet ble for det meste utskilt i urin (76 %) og bare i liten grad i avføring (1,5 %) etter 192 timer.
Dutch: De farmacodynamische effecten van safinamide zijn niet beoordeeld bij kinderen en jongeren.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske virkningene av safinamid har ikke blitt vurdert hos barn og ungdom.
Dutch: De relevante plasmaconcentraties van safinamide zijn aanzienlijk lager; daarom is een klinisch relevante interactie met gelijktijdig toegediende substraten van deze transporteiwitten onwaarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: Den relevante plasmakonsentrasjonen av safinamid er vesentlig lavere, og derfor er en klinisk relevant interaksjon med samtidig administrerte substrater av disse transportørene usannsynlig.
Dutch: Het effect op de ON-tijd bleef aan het eind van de 24 maanden durende dubbelblinde behandelingsperiode voor beide doses safinamide gehandhaafd in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten ved ON-tid ble opprettholdt på slutten av den 24måneders dobbeltblinde behandlingsperioden for begge safinamiddoser, sammenlignet med placebo.
Dutch: CGI-C: patiënten die veel/zeer veel verbeterden p-waarden (f)
Norwegian Bokmål: CGI-C: pasienter som var bedre/mye bedre p-verdi (E)
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 165 l, oftewel 2,5 keer het lichaamsvolume, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie van safinamide.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) er omtrent 165 L, som er 2,5 ganger kroppsvolumet, som indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon av safinamid.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du kjører eller bruker maskiner.
Dutch: Dyskinesie trad op in een vroeg stadium van de behandeling, werd beoordeeld als 'ernstig', leidde tot stopzetting bij een zeer klein aantal patiënten (ongeveer 1,5%) en vereiste bij geen enkele patiënt dosisverlaging.
Norwegian Bokmål: Dyskinesi forekom tidlig i behandlingen, ble betraktet som "alvorlig", førte til seponering hos svært få pasienter (ca. 1,5%), og krevde ikke dosereduksjon hos noen pasienter.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Risiko for et ammet barn kan ikke utelukkes.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem de verpakking van Xadago mee.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og ta Xadago -pakningen med deg.
Dutch: Xadago wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar, want er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Xadago anbefales ikke brukt hos barn og ungdom under 18 år, fordi det mangler data om sikkerhet og effekt i denne populasjonen.
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten en daling OFFtijd en verbetering van 30 % in UPDRS III
Norwegian Bokmål: ≥ 60 minutter øker ON-tid og reduseres i OFF-tid og forbedring UPDRS III p-verdi
Dutch: 20091 Bresso (MI) - Italië
Norwegian Bokmål: 20091 Bresso (MI) - Italia
Dutch: Het metabolisme van safinamide is niet afhankelijk van op cytochroom P450 (CYP) gebaseerde enzymen.
Norwegian Bokmål: Safinamids metabolisme er ikke avhengig av cytokrom P450 (CYP)-baserte enzymer.
Dutch: Kans op retinadegeneratie bij patiënten met een voorgeschiedenis van netvliesaandoening
Norwegian Bokmål: Mulighet for retinal degenerasjon hos pasienter med tidligere netthinnesykdom
Dutch: Safinamide wordt hoofdzakelijk uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: Safinamid blir hovedsakelig eliminert via urinen.
Dutch: Deze symptomen verdwenen na stopzetting van het geneesmiddel, zonder restverschijnselen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvant ved seponering av legemidlet, uten sekvele.
Dutch: Uit langetermijnstudies met dieren bleken convulsies (1,6 tot 12,8 maal de humane klinische blootstelling, op grond van de plasma-AUC).
Norwegian Bokmål: Langvarige studier på dyr har vist krampetrekninger (1,6 til 12,8 ganger human klinisk eksponering, basert på plasma AUC).
Dutch: Impulscontrolestoornissen kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of dopaminergica.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Dutch: Secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere OFF-time, UPDRS II en III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - deel II en deel III), en CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre inkluderte OFF-tid, UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - del II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Dutch: Dit effect werd niet waargenomen als safinamide gebruikt werd als toevoeging aan dopamine-agonisten bij patiënten met PD in een vroeg stadium.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen ble ikke sett da safinamid ble brukt som et supplement til dopaminagonister hos PD-pasienter i et tidlig stadium.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoog (95%), hetgeen aantoont dat safinamide na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd wordt en dat first-passmetabolisme te verwaarlozen is.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er høy (95 %), noe som viser at safinamid blir nesten fullstendig absorbert etter oral administrasjon og førstepassasjemetabolismen er ubetydelig.
Dutch: Er is geen antidotum tegen safinamide of specifieke behandeling bij een overdosis safinamide bekend.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot safinamid eller noen spesifikk behandling for safinamid-overdose.
Dutch: Bij één patiënt, die vermoedelijk een maand lang meer dan de voorgeschreven dagelijkse dosis van 100 mg gebruikt had, zijn symptomen van verwardheid, slaperigheid, vergeetachtigheid en verwijde pupillen gemeld.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient som man mistenkte brukte mer enn den daglige foreskrevne dosen på 100 mg i én måned, ble det rapportert symptomer på forvirring, søvnighet, glemsomhet og utvidede pupiller.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van safinamide bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av safinamid hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: De farmacokinetiek van safinamide is lineair na enkelvoudige en herhaalde doses.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til safinamid er lineær etter enkeltdose og gjentatte doser.
Dutch: Safinamide lijkt niet in hoge mate enzymen te induceren of te remmen in klinisch relevante systemische concentraties.
Norwegian Bokmål: Safinamid ser ikke ut til å medføre signifikant induksjon eller hemming av enzymer ved klinisk relevante systemiske konsentrasjoner.
Dutch: De blootstelling aan safinamide bij patiënten met milde hepatische aandoeningen nam marginaal toe (30% in de AUC), terwijl de blootstelling bij patiënten met een matig afgenomen leverfunctie met ongeveer 80% toenam (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Safinamid-eksponering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon økte marginalt (30 % i AUC), mens eksponering hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon økte med omtrent 80 % (se pkt.
Dutch: Daarom zijn er waarschijnlijk andere amidasen betrokken bij de conversie naar NW-1153.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at andre amidaser er involvert i konverteringen til NW-1153.
Dutch: Safinamide ondergaat een bijna volledige metabole transformatie (< 10% van de toegediende dosis werd onveranderd in de urine aangetroffen).
Norwegian Bokmål: Safinamid gjennomgår nesten fullstendig metabolsk transformasjon (< 10 % av den administrerte dosen ble funnet uendret i urinen).
Dutch: Verandering LSM (SE) -0,8
Norwegian Bokmål: Endring LSM (SE)
Dutch: Amidasen aanwezig in bloed, plasma, serum, gesimuleerd maagsap en gesimuleerd darmsap alsook menselijke carboxylesterasen hCE-1 en hCE-2 zijn niet verantwoordelijk voor de biotransformatie van safinamide tot NW-1153.
Norwegian Bokmål: Amidase som finnes i blod, plasma, serum, kunstig magesaft og kunstig tarmvæske, så vel som menneskelige karboksylesteraser hCE-1 og hCE-2, er ikke ansvarlig for biotransformasjon av safinamid til NW-1153.
Dutch: Fosfolipidose werd voornamelijk in de longen van knaagdieren vastgesteld bij vergelijkbare blootstellingen als bij de mens, en bij apen (bij blootstellingen die meer dan 12 keer hoger waren dan bij de mens).
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose ble sett hovedsakelig i lungene til gnagere (ved eksponeringer tilsvarende som hos mennesker) og aper (ved 12 ganger høyere eksponering enn hos mennesker).
Dutch: Eosinofilie, lymfopenie
Norwegian Bokmål: Eosinofili, lymfopeni
Dutch: De lagere dosis van 50 mg per dag wordt aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen på 50 mg/dag anbefales for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: D-73614 Schorndorf Duitsland
Norwegian Bokmål: D-73614 Schorndorf Tyskland
Dutch: De onderzoeken waren niet gestratificeerd voor gelijktijdige medicatie, en er werden geen gerandomiseerde onderzoeken naar interacties uitgevoerd voor deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Studier ble ikke stratifisert for samtidige legemidler, og ingen randomiserte interaksjonsstudier ble utført for disse legemidlene,
Dutch: Placebo Safinamide Placebo Safinamide Placebo
Norwegian Bokmål: Placebo Safinamid Placebo Safinamid Placebo Safinamid
Dutch: Onderstaande tabel bevat alle bijwerkingen uit klinische onderzoeken waarin bijwerkingen als gerelateerd werden beschouwd.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor omfatter alle bivirkninger i kliniske forsøk hvor bivirkningene ble ansett å være behandlinsgrelaterte.
Dutch: De nodige voorzichtigheid moet betracht worden bij aanvang van de behandeling met safinamide bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved oppstart av behandling med safinamid hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking PVC-/PVDC-/aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 90 en 100 tabletten.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Aluminium gjennomtrykkspakninger på 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
Dutch: D- 73614 Schorndorf Duitsland
Norwegian Bokmål: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Dutch: Uit dierstudies is reproductieve toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moeten deze geneesmiddelen in de laagst werkzame dosis gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Om det er nødvendig å bruke disse legemidlene samtidig skal, laveste effektive dose brukes.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose på tidspunktet du vanligvis tar den.
Dutch: Het amidase FAAH kon de formatie van NW-1153 slechts in een lage graad katalyseren.
Norwegian Bokmål: Amidase FAAH var i stand til å katalysere dannelsen av NW-1153 kun i liten grad.
Dutch: (a) Dagelijkse beoogde dosis, (b) Gemiddelde (SD), (c) analysepopulatie (mITT); het MMRM-model voor verandering sinds baseline tot eindpunt heeft behandeling, regio en bezoek als vaste effecten en baselinewaarde als covariabele; (d) beoogde dosis van 100 mg/dag; (e) analysepopulatie (mITT); de gegevens worden gepresenteerd als het aantal (percentage) patiënten in elke groep dat voldoet aan de responderdefinitie (f) chi-kwadraattest van de oddsratio van de behandelingsgroepen vergeleken met de placebo met gebruik van een logistisch regressiemodel met fixed effects voor behandeling en land.
Norwegian Bokmål: (a) Daglig måldose, (b) Gjennomsnitt (SD), (c) analysepopulasjon (mITT); MMRM-modell for endring fra baselinje til sluttpunkt inkluderer behandling, region og visit som faste effekter, samt baselinjeverdi som en kovariat; (d) måldose på 100 mg/dag; e) analysepopulasjon (mITT); data er presentert som andel (prosentvis) pasienter i hver gruppe som oppfyller respondentdefinisjonen; (f) chi-kvadrattest av odds ratio for behandlingsgruppene i forhold til placebo ved hjelp av logistisk modell, med faste effekter for behandling og land.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer safinamide gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT1 en een Tmax hebben die vergelijkbaar is met safinamide (2 uur) (bijv.: metformine, aciclovir, ganciclovir) aangezien als gevolg de blootstelling aan deze substraten verhoogd kan zijn.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor nødvendig når safinamid tas samtidig med legemidler som er OCT1-substrater og har Tmax lik safinamid (2 timer) (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir), siden konsekvensen kan være økt eksponering for disse substratene.
Dutch: Bij een aanzienlijke overdosis moet de behandeling met safinamide stopgezet worden en moet er op klinische indicatie een ondersteunende behandeling toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Hvis en betydelig overdose forekommer, skal safinamid-behandlingen stoppes og støttebehandling bør administreres som klinisk indisert.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, monoamine oxidase-B remmers, ATCcode: N04BD03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmiddel, monoaminoksidase-B-hemmere, ATC-kode: N04BD03.
Dutch: In concentraties van 50µM, remde safinamide OATP1A2 en OATP2P1.
Norwegian Bokmål: I en konsentrasjon på 50 µM hemmet safinamid OATP1A2 og OATP2P1.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Xadago is 1 tablet van 50 mg, die kan worden verhoogd tot één tablet van 100 mg, eenmaal daags, bij voorkeur in de ochtend, via de mond met water.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Xadago er 1 tablett på 50 mg. Dosen kan økes til én tablett på 100 mg én gang daglig, fortrinnsvis om morgenen, med vann.
Dutch: Experimenten in vitro duidden erop dat inhibitie van amidasen in menselijke hepatocyten tot volledige onderdrukking van de formatie van NW-1153 leidt.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerte at hemming av amidaser i humane hepatocytter førte til fullstendig undertrykkelse av NW-1153-dannelsen.
Dutch: Zowel de SETTLE-studie als Studie 016/018 wees een significante superioriteit uit van safinamide in vergelijking met placebo bij de beoogde doses van 50 en 100 mg/dag voor de primaire, en specifieke secundaire, werkzaamheidsvariabelen, zoals is samengevat in de onderstaande tabel.
Norwegian Bokmål: Både SETTLE og studie 016/018 indikerte betydelig overlegenhet av safinamid i sammenligning med placebo, ved måldosene på 50 og 100 mg/dag for de primære og utvalgte sekundære effektvariablene, slik som oppsummert i tabellen nedenfor.
Dutch: Safinamide remt OCT1 in vitro bij klinisch relevante concentraties in de poortader.
Norwegian Bokmål: Safinamid hemmer OCT1 in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner i portvenen.
Dutch: De systemische blootstelling van NW-1153 is laag (1/10 van de moederstof safinamide).
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for NW-1153 er lav (1/10 av uendret safinamid).
Dutch: Uit de opheldering van de metabolietenstructuur bleken drie metabole routes van safinamide.
Norwegian Bokmål: Klarlegging av metabolittstrukturen viste at safinamid har tre metaboliseringsmekanismer.
Dutch: Als u een matig verminderde leverfunctie heeft, neem dan niet meer dan 50 mg per dag in; uw arts zal u zeggen of dit voor u geldt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat nedsatt leverfunksjon, skal du ikke ta mer enn 50 mg om dagen.
Dutch: Safinamide mag niet samen met andere MAO-remmers (zoals moclobemide) toegediend worden, want er bestaat risico op niet-selectieve MAO-remming die kan leiden tot een hypertensieve crisis (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Safinamid skal ikke gis sammen med andre MAO-hemmere (inkludert moklobemid) fordi det kan være en risiko for ikke-selektiv MAO-hemming som kan føre til hypertensiv krise (se pkt.
Dutch: Wat is Xadago en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Xadago er og hva det brukes mot
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon type A Magnesiumstearaat Silica, colloïdaal watervrij
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krospovidon type A Magnesiumstearat Silisium, kolloidal vannfri
Dutch: NW-1153 is geen remmer van OCT2, MATE1 of MATE2-K tot concentraties van 5µM.
Norwegian Bokmål: NW-1153 er ikke en hemmer av OCT2, MATE1, eller MATE2-K i til konsentrasjoner på opptil 5 µM.
Dutch: Leeftijd (jaren) (b)
Norwegian Bokmål: Randomisert Alder (år) (b)
Dutch: Voorlopige in vitro studies hebben aangetoond dat safinamide geen substraat is voor de transporteiwitten P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 of OAT2P1.
Norwegian Bokmål: Foreløpige in vitro-studier har vist at safinamid ikke er et substrat for transportørene P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) Mica (E555)
Norwegian Bokmål: Makroboler (6000) Titandioksid (E171) Jerndioksid rødt (E172) Kaliumaluminiumsilikat (E555)
Dutch: In specifieke onderzoeken die zijn uitgevoerd naar interacties met ketoconazol, L-dopa en CYP1A2- en CYP3A4-substraten (cafeïne en midazolam) werden geen klinisch significante effecten op de farmacokinetiek van safinamide of L-dopa, cafeïne en midazolam ontdekt.
Norwegian Bokmål: Dedikerte legemiddelinteraksjonsstudier, utført med ketokonazol, L-dopa og CYP1A2- og CYP3A4-substrater (koffein og midazolam) viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til safinamid, eller L-dopa, koffein og midazolam.
Dutch: De combinatie van safinamide met levodopa/carbidopa leidde tot bijkomende effecten in de studies van embryofoetale ontwikkeling, met een hogere incidentie van afwijkingen in het skelet van de foetus dan werd waargenomen bij elk van de behandelingen afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av safinamid og levodopa/karbidopa førte til tilleggseffekter i embryo/foster-utviklingsstudier med høyere forekomst av føtale skjelettabnormaliteter enn det som er sett ved behandling med hvert av legemidlene.
Dutch: ON-tijd zonder hinderlijke dyskinesie (uren) (c) Baseline (b)
Norwegian Bokmål: ON-tid uten problemfylt dyskinesi (t) (c) Baselinje (b)
Dutch: De totale klaring werd bepaald als 4,6 l/u, en zodoende wordt safinamide tot de categorie stoffen met een lage klaring gerekend.
Norwegian Bokmål: Total clearance ble fastsatt til 4,6 l/t, som klassifiserer safinamid som en substans med lav clearance.