FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Chevita Ges m.b.H. представя всички необходими раздели от досието (раздел I и IV), както и проучване за определяне на дозата, което не е включено в раздел IV на досието за заявление за лиценз за употреба.
Estonian: esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa) ja samuti annuse kindlaksmääramise uuringu tulemused, mida ei olnud lisatud taotlustoimiku IV osale.
Bulgarian: • употребата с цел аналгетичен и антипиретичен ефект в полеви условия, като имат предвид, че прилагането при млади животни, преживяващи стреса от заболяването, може да доведе до потенциране на нежеланите действия на салицилатната токсичност.
Estonian: • valuvaigistavate ja palavikku alandavate ravimite toimed välitingimustes, arvestades, et manustamine haigusest põhjustatud stressis noorloomadele võib salitsülaadi toksilisi kõrvaltoimeid tugevdada.
Bulgarian: Натриев салицилат
Estonian: Naatriumsalitsülaat
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да обсъдят съотношението полза/риск за продукта, като обърнат специално внимание на:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad arutama ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Bulgarian: Прасета: за лечение на възпаления в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия.
Estonian: Sead: põletike raviks koos samaaegse antibiootikumraviga.
Bulgarian: Телета: поддържаща терапия на пирексия при остро респираторно заболяване в съчетание с подходяща (напр. антиинфекциозна) терапия при необходимост.
Estonian: Vasikad: toetav palavikuravi ägeda hingamisteede haiguse esinemisel, vajadusel koos sobiva (nt nakkusevastase) raviga.
Bulgarian: Предоставена документация
Estonian: 2.2 Esitatud dokumendid
Bulgarian: На 27 ноември 2007 г.
Estonian: (CD 17. aprill 2008)
Bulgarian: NA-Salicylaat, 100%, прах за разтвор за перорално приложение и NA-Salicylaat, 80% WSP
Estonian: NA-Salicylaat, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks ja NA-Salicylaat, 80% WSP
Bulgarian: Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33 (Директива на Съвета от 17 април 2008 г.)
Estonian: Detsentraliseeritud esildismenetlus vastavalt artiklile 33
Bulgarian: Търговско наименование на продукта
Estonian: Ravimi nimetus
Bulgarian: Прасета
Estonian: Sead
Bulgarian: Заключения
Estonian: Järeldus
Bulgarian: Предвид този резултат и публикуваните данни относно фармакокинетичните свойства на натриевия салицилат при телета и значителните разлики в индивидуалните концентрации при прасета след
Estonian: Arvestades seda tulemust ja avaldatud andmeid naatriumsalitsülaadi farmakokineetika kohta vasikatel ning märkimisväärset ravijärgset individuaalset ravimi sisalduse varieerumist sigadel2, peavad müügiloa hoidjad tõestama, et pärast ravimi suukaudset manustamist koos veega saavutatakse säiliv terapeutiline sisaldus.
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
Bulgarian: Видове животни
Estonian: Loomaliik
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
Estonian: Suukaudse lahuse pulber
Bulgarian: ползите от прилагането на натриевия салицилат като перорално лекарствено средство за масова употреба при телета и прасета, когато индивидуалната терапия с парентерални NSAID може да се окаже по-правилното лечение;
Estonian: • vasikatele ja sigadele naatriumsalitsülaadi massilise suukaudse manustamise kasulikkus, kui individuaalne parenteraalne ravi mittesteroidse põletikuvastase ravimiga võib olla palju täpsem;
Bulgarian: NA-SALICYLAAT, 100%, прах за разтвор за перорално приложение
Estonian: NA-SALICYLAAT, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Bulgarian: Solacyl 100 %, прах за перорален разтвор за телета и прасета
Estonian: SOLACYL 100 %, Suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele
Bulgarian: Телета и прасета
Estonian: Vasikas ja siga suukaudne
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода или мляко (заместител).
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega või piima(asendaja)ga.
Bulgarian: Health B.V.
Estonian: Eurovet animal Health B.V.
Bulgarian: Ирландия счита, че поради липсата на информация относно ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Estonian: Iirimaa leiab, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib sellisena ohustada loomade tervist.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен до CVMP.
Estonian: Küsimus suunati nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohaselt läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 26 ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Solacyl 100% прах за перорален разтвор.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Madalmaad teatas 26. novembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele.
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на децентрализираната процедура в отговор на фаза I и фаза II от оценката и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mille ta oli esitanud detsentraliseeritud menetluse taotluse toetuseks, ja täiendavad andmed, mis olid esitatud detsentraliseeritud menetluse käigus vastusena I ja II etapi hindamisele ja seejärel toimunud esildismenetluseks CMD(v)-rühmas.
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода.
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega.
Bulgarian: Половината от определеното дневно количество прах се смесва с 5-10 литра чиста вода и сe разбърква до равномерно разтваряне.
Estonian: Pool pulbri arvutatud üldkogusest päevas segatakse 5-10 liitri puhta veega ja segatakse ühtlaselt läbi.
Bulgarian: Досието по заявлението и всички данни, добавени към него до ден 60 от процедурата по отнасяне в CMD(v), които се представят на всички членове на CVMP и EMEA.
Estonian: Taotluse toimik ja kõik andmed, mis sellele lisati CMD(v)-rühmas toimunud esildismenetluse 60. päevani, et esitada need kõikidele veterinaarravimite komitee liikmetele ja Euroopa Ravimiametile.
Bulgarian: Телета: 20 mg натриев силикат на килограм телесно тегло два пъти дневно в продължение на 1 до 3 дни.
Estonian: Vasikad: 20 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta kaks korda päevas 1-3 päeva.
Bulgarian: Така полученият разтвор се добавя, като бъркането продължава, към малко количество питейна вода, което ще бъде поето за приблизително 3-4 часа и се прилага два пъти дневно.
Estonian: Lahus lisatakse, seda samal ajal segades, joogiveekogusele, mida loom tarbib ligikaudu 3-4 tunni jooksul; selliselt manustatakse ravimit kaks korda päevas.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Ирландия) на ден 210 от децентрализираната процедура.
Estonian: Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku detsentraliseeritud menetluse 210. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Iirimaa) vahel.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е генерично лекарство на Natrium salicylaat (разрешено в Нидерландия) и че изразените от Ирландия опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основания за заключения относно безопасността или ефикасността.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Madalmaades müügiluba omav Natrium salicylaat, ning Iirimaa tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Bulgarian: 35 mg натриев силикат на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3 до 5 дни.
Estonian: Siga: 35 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta päevas 3-5 päeva.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е идентичен с референтния продукт и няма основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Estonian: Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on viiteravimiga identne ning nende kahe ravimi efektiivsuse kohta erinevate järelduste tegemiseks puudub põhjus.
Bulgarian: Освен това Solacyl може да се прилага също с питейна вода като лекарство за нормализиране на пулса.
Estonian: Solacyli võib alternatiivselt manustada ka joogiveega lühikeste perioodidena.
Bulgarian: Да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Solacyl 100% прах и референтния продукт, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Estonian: Tuua esile ja vajaduse korral tõestada kõiki Solacyl 100% pulbri ja viiteravimi vahelisi erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Bulgarian: Търговско наименование на продукта
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Bulgarian: Прасета:
Estonian: pulber
Bulgarian: Честота и начини на приложение
Estonian: Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор прах
Estonian: Solacyl (suukaudse lahuse pulber)
Bulgarian: Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Нидерландия като засегнати държави членки.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Ühendkuningriigile ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Luksemburgile, Madalmaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Taanile, Tšehhi Vabariigile ja Ungarile.
Bulgarian: Неизползваната медикаментозна вода трябва да се изхвърли след 12 часа.
Estonian: Ravimit sisaldav kasutamata vesi tuleb 12 tunni möödudes ära visata.
Bulgarian: Разтворът се приготвя с прясна чешмяна вода непосредствено преди употреба.
Estonian: Valmistada lahus värske kraaniveega vahetult enne kasutamist.
Bulgarian: Освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност
Estonian: Vabastamine bioekvivalentsusuuringute nõudest
Bulgarian: Всяко от тези помощни вещества е добре проучено и широко използвано в лекарствени и хранителни продукти.
Estonian: Igaüks neist abiainetest on hästi tuntud ja laialdaselt kasutatav nii ravimites kui ka toiduainetes.
Bulgarian: Ако това не е възможно, лечението трябва да се базира на местната (регионална, на ниво земеделско стопанство) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Estonian: Kui seda ei ole võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu tasandi) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Bulgarian: Във водата за пиене.
Estonian: Joogivees.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на прилагане, заявител в държавите-членки
Estonian: Veterinaarravimite nimede, ravimvormide, tugevuste loetelu, loomaliik, manustamisviis, taotleja liikmesriigis
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните раздели на информацията за продукта:
Estonian: Ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Bulgarian: Приложена е обосновка за включването на помощните вещества.
Estonian: Esitati abiainete lisamise põhjendus.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания, като засегната държава членка, излага становището, че Solamocta може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal leidis asjaomane liikmesriik Taani, et Solamocta võib põhjustada tõsist riski inim- ja loomatervisele.
Bulgarian: Те са доказали, че най-високата терапевтична концентрация е напълно разтворима в рамките на 10 минути в твърда/с високо рН/ вода и мека/с ниско рН/ вода и са определили максималната разтворимост (в рамките на 10 минути) във вода с различни качества и различни температури, включително много студена (4°C) вода.
Estonian: On näidatud, et suurim ravikontsentratsioon lahustub täielikult 10 minuti jooksul karedas / suure pHväärtusega vees ja pehmes / väikese pH-väärtusega vees ning on määratud maksimaalne lahustuvus (10 minuti jooksul) eri kvaliteediga vees ja eri temperatuuridel, sh väga külmas (4 °C) vees.
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба за Solamocta
Estonian: Solamocta müügilubade andmise alused
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикетирането и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следните изменения:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis on saavutatud koordinatsioonigrupi menetluse tulemusena järgmiste muudatustega:
Bulgarian: При използване на продукта следва да се вземат предвид официалните, националните и регионалните антимикробни практики.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse oma riigi ja piirkonna antimikroobse ravi ametlikke põhimõtteid.
Bulgarian: По-конкретно Дания смята, че Solamocta се различава съществено от референтния продукт Amoxinsol и тези разлики могат да бъдат достатъчни, за да наложат провеждането на официално проучване за биоеквивалентност.
Estonian: Konkreetselt leidis Taani, et Solamocta on olemuselt erinev võrdlusravimist Amoxinsolist ja et need erinevused võivad olla piisavad ametliku bioekvivalentsusuuringu nõudmiseks.
Bulgarian: Екстраполиране на безопасността и ефикасността на референтния продукт към Solamocta
Estonian: Võrdlusravimi ohutuse ja efektiivsuse ekstrapoleerimine Solamoctale
Bulgarian: За да се гарантира консумация на медикаментозната вода, животните не трябва да имат достъп до други източници на вода докато се лекуват.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimise tagamiseks ei tohi lindudel olla ravi ajal ligipääsu muudele veeallikatele.
Bulgarian: Тези помощни вещества имат добре установена употреба в други подобни ветеринарномедицински продукти, лицензирани за употреба в ЕС, и представляват пренебрежимо малък токсикологичен проблем в предложената степен на приложение.
Estonian: Nende abiainete kasutamine on hästi tuntud teistes sarnastes Euroopa Liidus heakskiidu saanud veterinaarravimites ja need ei põhjusta väljapakutud manustamisel olulist toksikoloogilist probleemi.
Bulgarian: Бета-лактамазата би могла да бъде кодирана в хромозомни или плазмидни гени.
Estonian: Beetalaktamaas võib olla kodeeritud kromosoomide või plasmiidide geenides.
Bulgarian: След края на периода на лечение системата за снабдяване с вода трябва да се почисти по подходящ начин, за да се избегне приемът на количества от активното вещество под терапевтичните стойности.
Estonian: Pärast raviperioodi lõppu tuleb veevarustussüsteem hoolikalt puhastada, et vältida toimeaine subterapeutiliste koguste tarbimist.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Дания въпроси остават неразрешени, засегнатите държави членки не успяват да постигат съгласие относно лиценза за употреба на Solamocta и затова на 28 май 2015 г. въпросът е отнесен до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Estonian: Et Taani tõstatatud probleemid jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid Solamocta müügiloa suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 28. mail 2015 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Bulgarian: В текста на КХП са предложени поправки по отношение на отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност, за да се минимизира рискът както за здравето на животните, така и за общественото здраве.
Estonian: On välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti muudatused, milles käsitletakse vastutustundlikku kasutamist seoses antimikroobse resistentsuse arenemisega, et vähendada riski nii looma- kui ka rahvatervisele.
Bulgarian: Приемът на медикаментозната вода зависи от клиничното състояние на птиците.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub linnu kliinilisest seisundist.
Bulgarian: При по-ниски температури (4°C) максималната разтворимост е приблизително 5 г/л в рамките на 10 минути.
Estonian: Madalamatel temperatuuridel (4 °C) on maksimaalne lahustuvus ligikaudu 5 g/l 10 minuti jooksul.
Bulgarian: Тези ензими са способни да разцепват бета-лактамния пръстен на пеницилините, което ги прави неактивни.
Estonian: Need ensüümid on võimelised lõhustama penitsilliinide beetalaktaamringi, muutes need inaktiivseteks.
Bulgarian: Натриевият карбонат повишава рН на разтвора, като позволява използването на по-концентрирани разтвори и по този начин улеснява приложението чрез автоматични водоснабдителни системи.
Estonian: Naatriumkarbonaat suurendab lahuse pH väärtust, võimaldades rohkem kontsentreeritud lahuse kasutamist ja soodustades sellega manustamist automaatsete veevarustussüsteemide kaudu.
Bulgarian: В информацията за продукта са предоставени достатъчно насоки, за да се гарантира, че продуктът може да бъде правилно приготвен и напълно разтворен по време на приложението в съответствие с изискванията за терапевтичната доза.
Estonian: Ravimiteabes on antud piisavad juhised selle tagamiseks, et ravimi saab õigesti ette valmistada ja see on terapeutilise annuse nõuete kohaselt manustamise ajal täielikult lahustunud.
Bulgarian: Като цяло CVMP смята, че опасенията, повдигнати от Дания, не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба, а оценката на съотношението полза/риск се приема за положителна за Solamocta, при условие че информацията за продукта се измени, за да включва ревизираните инструкции за приложение на продукта и предупреждения за разумна употреба.
Estonian: Üldiselt leidis veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud probleemid ei saa takistada müügilubade andmist, ning Solamocta kasulikkuse ja riski hinnangut peetakse positiivseks tingimusel, et ravimiteavet muudetakse nii, et see sisaldab ravimi manustamise läbivaadatud juhiseid ja ettevaatliku kasutamise hoiatusi.
Bulgarian: Максималната разтворимост на продукта във вода при най-малко 10°С е приблизително 6 г/л в рамките на 10 минути.
Estonian: Ravimi maksimaalne lahustuvus vähemalt 10 °C temperatuuriga vees on ligikaudu 6 g/l 10 minuti jooksul.
Bulgarian: Не са налични данни, че те могат да окажат влияние върху гастроинтестиналния транзит, абсорбция или стабилност in vivo на амоксицилина.
Estonian: Ei ole võimalik leida viiteid tõenditele, et need mõjutaksid amoksitsilliini gastrointestinaalset passaaži, imendumist või in vivo stabiilsust.
Bulgarian: Съставът на Solamocta не променя рН на медикаментозната питейна вода извън диапазона на естествената питейна вода.
Estonian: Solamocta koostis ei muuda ravimisisaldusega joogivee pH-d erinevaks looduslikult esinevast vahemikust.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:
Bulgarian: В допълнение Дания изразява загриженост, че съветите за разумна употреба в информацията за продукта са недостатъчни, особено в контекста на повишената загриженост по отношение на развитието на антимикробна резистентност и широкото използване на антимикробни продукти в храната и водата.
Estonian: Lisaks tõstatas Taani probleemi, et ravimiteabes leiduvad ettevaatliku kasutamise soovitused ei ole piisavad, eriti antimikroobse resistentsuse arenemise suurenevate probleemide ning söödas ja joogivees manustatavate antimikroobsete ravimite kontekstis.
Bulgarian: Използването на широкоспектърни бета-лактамни лекарства (напр. аминопеницилини) може да доведе до избор на мулти-резистентни бактериални фенотипове (напр. такива, които произвеждат широкоспектърни бета-лактамази (ESBL)).
Estonian: Laiendatud spektriga beetalaktaamravimite (nt aminopenitsilliinide) kasutamine võib põhjustada multiresistentsete bakteri fenotüüpide selektsiooni (nt laiendatud spektriga beetalaktamaase produtseerivad fenotüübid).
Bulgarian: В допълнение CVMP е помолен да разгледа дали предложените съвети за разумна употреба в информацията за продукта са адекватни и предоставят на крайния потребител обосновани съвети за разумната употреба на този антимикробен продукт.
Estonian: Veel paluti veterinaarravimite komiteel kaaluda, kas ravimiteabes leiduvad ettevaatliku kasutamise soovitused on piisavad ja annavad lõppkasutajale piisavalt nõu selle antimikroobse ravimi ettevaatliku kasutamise kohta.
Bulgarian: Също така е активен срещу ограничен набор от Грам отрицателни бактерии, чийто външен слой на бактериалната клетъчна стена се състои от липополизахарид и протеини.
Estonian: Sellel on aktiivne toime ka piiratud valikule gramnegatiivsetest bakteritest, millel bakteri rakuseina väliskiht koosneb lipopolüsahhariidist ja valkudest.
Bulgarian: Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки (по-нататък наричан „Solamocta") съдържа 800 mg амоксицилин трихидрат (еквивалентни на 697 mg амоксицилин) като активна субстанция на грам продукт.
Estonian: Solamocta 697 mg/g pulber joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele (edaspidi Solamocta) sisaldab toimeainena 800 mg amoksitsilliintrihüdraati (võrdub 697 mg amoksitsilliiniga) ühe grammi ravimi kohta.
Bulgarian: По време на приложение обаче и двата продукта представляват водни перорални разтвори и съдържат идентична концентрация амоксицилин.
Estonian: Siiski on mõlemad ravimid manustamise ajal suukaudsed vesilahused, mis sisaldavad ideaalses kontsentratsioonis amoksitsilliini.
Bulgarian: Един от най-важните е инактивирането на пеницилина от бета-лактамазни ензими, произвеждани от някои бактерии.
Estonian: Üks tähtsamaid on penitsilliini inaktiveerumine beetalaktamaasensüümide toimel, mida teatavad bakterid produtseerivad.
Bulgarian: Тези данни са използвани за уточняване на подходящите инструкции за приложение на продукта в точка 4.9 „Доза и начин на приложение" от кратката характеристика на продукта (КХП), които ще гарантират, че Solamocta ще е напълно разтворен по време на приложението и в подходящата терапевтична концентрация.
Estonian: Neid andmeid on kasutatud sobivate ravimi manustamise juhiste koostamiseks ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) lõigus 4.9 „Annustamine ja manustamisviis", mis tagab, et Solamocta on manustamise ajal täielikult lahustunud sobivas terapeutilises kontsentratsioonis.
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба и изменение на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Bulgarian: Пуйки
Estonian: Kalkun
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb tugineda linnult isoleeritud bakterite tundlikkuse testimisele.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да бъде включена ревизирана информация за разтворимостта и съвети за разумна употреба.
Estonian: • Ravimiteabesse tuleb lisada läbivaadatud teave lahustuvuse kohta ja soovitused ettevaatliku kasutamise kohta.