FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Inflectra javallott súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával az Inflectra beadása előtt!
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Inflectra.
Hungarian: • egyensúlyzavarok vagy szédülés,
Slovenian: • težave z ravnotežjem ali občutek omotice
Hungarian: Az infliximab infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztésről számoltak be.
Slovenian: Poročali so o primerih prehodne izgube vida, ki je nastopila med infundiranjem ali v roku 2 ur po prejemu infuzije infliksimaba.
Hungarian: A betegeknél az infliximab-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z infliksimabom, morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Inflectra, kot bi smeli Ker boste zdravilo prejeli od zdravnika ali medicinske sestre, je zelo malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor az alkalmazást olyan betegek esetében tervezik, akiknél fokozott a malignomák kockázata az erős dohányzás miatt.
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja pri bolnikih, ki so težki kadilci in imajo zato povečano tveganje za nastanek rakave bolezni, je potrebna previdnost.
Hungarian: A 14. héten 282 beteg klinikai válaszát értékelték, és véletlenszerű besorolás alapján placebót vagy 5 mg/ttkg infliximabot kaptak minden 8. héten, a 46.
Slovenian: V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v skupino zdravljeno s placebom ali skupino, ki je prejemala infliksimab 5 mg/kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
Hungarian: • Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), úgymint láz, fáradtság érzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbélnyílás körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko trdovraten, težko dihanje, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, nabiranje gnoja v črevesju ali okoli anusa (absces), težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem;
Hungarian: Gumidugóval (butil) és lepattintható gombbal rendelkező, alumínium plombával ellátott, I. típusú injekciós üveg.
Slovenian: Viala iz stekla tipa 1 z (butilnim) gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom s »flip-off« sistemom.
Hungarian: • Az Inflectra-val kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Slovenian: • Pri bolnikih s KOPB in tistih, ki veliko kadijo, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek raka pri zdravljenju z zdravilom Inflectra.
Hungarian: Apátia
Slovenian: Apatija
Hungarian: • tüdőproblémák (úgymint vizenyő),
Slovenian: • težave s pljuči (na primer edem)
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni az Inflectra-t.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomás (HSTCL) eseteket jelentettek TNF-gátló kezelésben részesült (az infliximabot is beleértve) betegeknél.
Slovenian: Dodatno so v obdobju trženja poročali o primerih hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom.
Hungarian: Ha Önnél nem hatnak ezek a gyógyszerek megfelelően, Inflectra-t fog kapni:
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Inflectra za:
Hungarian: Az Inflectra javallott középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat, a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA), vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Hungarian: Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p=0,011]), mint a placebo-csoportban
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg infliksimaba (28/242 ali 11,6 % [nesignifikantno]) oziroma po 10 mg/kg infliksimaba (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak aktív tuberculosisról.
Slovenian: Bilo je nekaj poročil o aktivni tuberkulozi pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab.
Hungarian: héten, 20 héttel az utolsó indukciós adag után, az 5 mg/ttkg-os csoportban a betegek 30%-ánál, a 3 mg/ttkg-os csoportban pedig 13,8%-ánál volt kimutatható 75-ös PASI. A 6. és 26.
Slovenian: Do 26. tedna, tj. dvajset tednov po zadnjem uvodnem odmerku, je 30 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 5 mg/kg, in 13,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 3 mg/kg, imelo odziv PASI 75.
Hungarian: Mit tartalmaz az Inflectra?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Inflectra
Hungarian: • gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
Slovenian: • krvavitev v želodcu ali črevesju, driska, prebavne motnje, zgaga, zaprtje
Hungarian: ≥ 3 x normálérték felső határa
Slovenian: ≥ 3 kratnik ZMN ≥ 5 kratnik ZMN
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inflectra-kezelés előtt!
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli zdravilo Inflectra.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 6 héten belül (a 2. adag után), további infliximab-kezelés nem adható.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravilo do 6. tedna (tj. po 2 odmerkih), ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Hungarian: • Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Önnél valamilyen fertőzés tünetei jelentkeznek.
Slovenian: • Zdravniku nemudoma povejte, če imate znake okužbe.
Hungarian: A betegeket előkezelésben lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal az enyhe és átmeneti reakciók megelőzésére.
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem date premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak a kockázata az infliximabbal kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic T (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ezenkívül, az infliximab esetében IBDQ alapján mért életminőség javulást is megfigyeltek.
Slovenian: Podobne trende pri doseganju klinične remisije brez jemanja kortikosteroidov so opazili tudi v 50. tednu, poleg tega pa so pri uporabi infliksimaba opazili še izboljšanje kakovosti življenja, merjene z vprašalnikom IBDQ.
Hungarian: Hüvelygyulladás.
Slovenian: Inflectra.
Hungarian: Az Inflectra por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alakban, injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Hungarian: Az infliximab-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberculosis-t diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Če postavite diagnozo aktivne tuberkuloze, ne smete uvesti zdravljenja z infliksimabom (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Inflectra-kezelés előtt:
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Inflectra
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Inflectra-kezelés alatt.
Slovenian: • Takoj povejte svojemu zdravniku, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Inflectra pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát az Inflectra-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban már az volt!
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Inflectra, povejte svojemu zdravniku, če ste prenašalec hepatitisa B ali ste kdaj imeli ta virus.
Hungarian: A REACH vizsgálatban 112, közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (PCDAI [Pediatric Crohn's Disease Activity Index: gyermekgyógyászati Crohn-betegség aktivitási index] középértéke 40) szenvedő, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló beteg (6 és 17 éves kor között, középérték 13,0 év) kapott a 0., 2. és 6.
Slovenian: V študiji REACH so 112 bolnikom (starim od 6 do 17 let, mediana starost 13,0 let) z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (mediana vrednost PCDAI = 40) in nezadostnim odzivom na običajne načine zdravljenja dajali 5 mg/kg infliksimaba v tednu 0 ter v 2. in 6. tednu.
Hungarian: • Az immunrendszeri betegségre utaló tünetek, úgymint ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
Slovenian: • znaki motnje v delovanju imunskega sistema, na primer bolečina v sklepih ali izpuščaj na obrazu ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo (lupus) ali kašelj, težko dihanje, zvišana telesna temperatura ali kožni izpuščaji (sarkoidoza);
Hungarian: Átlag ± SD a p < 0,001 minden infliximab-kezelési csoportra a kontrollal összehasonlítva b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Slovenian: c p < 0,001 za vsako od skupin, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino d večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov e vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ): višje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a 3 adagolást követően, további infliximab-kezelés nem adható.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravilo po 3 odmerkih, ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Hungarian: • gombás fertőzések, úgymint élesztőgomba-fertőzés vagy a kézkörmök gombás fertőzése,
Slovenian: • glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami ali glivična okužba nohtov
Hungarian: A 6-8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Minden egyes Inflectra injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével.
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z iglo 0,8 mm (21 G) ali tanjšo.
Hungarian: Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal össze kell keverni az oldatot, ezzel elősegítve a liofilizált por oldódását.
Slovenian: Z vrtenjem viale rahlo premešajte raztopino, da se prašek raztopi.
Hungarian: Hogyan adják be az Inflectra-t
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Inflectra
Hungarian: Colitis ulcerosában szenvedő gyermekek (6 és 17 éves kor között)
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih (od 6 do 17 let)
Hungarian: • súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre,
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus),
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti:
Hungarian: A colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek száma szignifikánsan alacsonyabb volt az 5 és 10 mg/ttkg-os infliximab-kezelési csoportokban, mint a placebo-csoportban (kórházi felvételek átlagos száma 100 beteg-évre vonatkoztatva: 21 és 19 a placebo-csoportnál kimutatott 40-nel szemben; p = 0,019 és p = 0,007, az adott sorrend szerint).
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev-let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű pöttyök vagy a sápadtság.
Slovenian: Znaki vključujejo dolgotrajno zvišano telesno temperaturo, večjo nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike, ki jih povzroči podkožna krvavitev, ali bledico.
Hungarian: A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesja.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél léphetnek fel
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Hungarian: Az Inflectra-kezelésben részesülő gyermekek az Inflectra-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Inflectra prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Inflectra ne smejo prejeti živih cepiv.
Hungarian: A Crohn betegségben-folytatott IIIb fázisú vizsgálatban (SONIC) a placebo-karba sorolt betegek aktív kontrollként 2,5 mg/ttkg/nap AZA-t kaptak a placebo infliximab infúzió mellett.
Slovenian: V preskušanju IIIb faze SONIC pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan. 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT. 4 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegség
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih
Hungarian: A betegek 3, illetve 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót kaptak a 0., 2. és 6.
Slovenian: Bolniki so prejeli bodisi 3 ali 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v infuziji v tednih 0, 2 in 6.
Hungarian: Inflectra 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
Slovenian: Inflectra 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab
Hungarian: A 8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe, razen na vsakih 8 tednov, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Randomizált betegek
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov
Hungarian: • a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt (sárgaság),
Slovenian: • težave z jetri, ki povzročajo porumenelost kože ali oči (zlatenica)
Hungarian: 1 db injekciós üveg 2 db injekciós üveg 3 db injekciós üveg 4 db injekciós üveg 5 db injekciós üveg
Slovenian: 1 viala 2 viali 3 viale 4 viale 5 vial
Hungarian: Granulomatosus elváltozások.
Slovenian: granulomatozne lezije
Hungarian: Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Slovenian: Če imate aktivni psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Hungarian: Az Inflectra a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Hungarian: • Crohn-betegségben,
Slovenian: • Crohnovo bolezen
Hungarian: A 30-tól az 54. hétig időben átlagolt HAQ-javulás a kiinduláshoz képest
Slovenian: Izboljšanje z začetne vrednosti za HAQ -časovno povprečje od 30. do 54. tedna
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inflectra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inflectra in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Szteroid-mentes remisszió
Slovenian: Remisija brez jemanja steroidov
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovenian: • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák) vannak.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Inflectra.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09/2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09/2013.
Hungarian: Inflectra infliximab
Slovenian: Inflectra infliksimab
Hungarian: A vállalat ezenkívül vizsgálatokat is fog végezni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának igazolása céljából.
Slovenian: Prav tako bo družba izvedla študije za potrditev dolgoročne varnosti zdravila.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek változása volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje simptomov.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran kell ismételni a kezelést, a kezelt betegségtől, valamint a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
Slovenian: Kako pogosto je treba zdravljenje ponavljati, je odvisno od vrste zdravljene bolezni in bolnikovega odziva na zdravilo.
Hungarian: Az Inflectra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inflectra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A többi betegség esetén az adag 5 mg/ttkg.
Slovenian: Odmerek pri ostalih boleznih je 5 mg na kilogram.
Hungarian: Az Inflectra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inflectra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Ez az Inflectra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inflectra.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Inflectra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inflectra?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Inflectra hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Hungarian: 2013 szeptember 10-én az Európai Bizottság az Inflectra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inflectra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. septembra 2013.
Hungarian: Az Inflectra egy „hasonló biológiai" gyógyszer.
Slovenian: Inflectra je „biološko podobno" zdravilo.
Hungarian: Az Inflectra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (pl. influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), orrmelléküreg-gyulladás, hányinger, hasi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inflectra (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), reakcije, povezane z infundiranjem, in bolečine.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Slovenian: Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
Hungarian: Általában más gyógyszerek, illetve kezelések sikertelensége esetén alkalmazzák az alábbi betegségekben szenvedő felnőtteknél:
Slovenian: Običajno se uporablja pri odraslih z naslednjimi boleznimi, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso učinkovita:
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket az Inflectra-val történő kezelés előtt vagy annak során, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem, lahko bolniki pred ali med zdravljenjem z zdravilom Inflectra prejmejo druga zdravila ali pa se upočasni hitrost infundiranja.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Inflectra összehasonlíthatónak bizonyult a Remicade-dal a minőségi, biztonságossági és hatásossági profil tekintetében.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Inflectra podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Remicade.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyermekeknél gyakrabban fordulhatnak elő, beleértve a fertőzéseket is.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, so lahko pogostejši pri otrocih kot pri odraslih.
Hungarian: Az Inflectra-t 6 és 17 év közötti, súlyos aktív Crohn-betegségben, illetve súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se uporablja tudi pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, s hudo aktivno Crohnovo boleznijo ali močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki se niso odzvali na druga zdravila ali zdravljenja ali pa jih ne smejo prejemati.
Hungarian: Az Európai Unió ügynöksége
Slovenian: Zdravilo