FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études 004, 011 et 040 étaient des études multicentriques et randomisées.
Romanian: Studiile 004, 011 şi 040 au fost studii multicentrice randomizate.
French: Le choix du placebo comme traitement de comparaison a toutefois été jugé discutable, étant donné qu'une option de traitement actif par l'aciclovir était disponible.
Romanian: Alegerea placeboului drept comparator a fost însă considerată discutabilă, având în vedere opţiunea disponibilă de tratament activ (aciclovir).
French: Le famciclovir a été considéré comme étant équivalent à l'aciclovir, si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % à 2 bornes était inférieure à 15 %.
Romanian: Famciclovir era considerat echivalent cu aciclovir dacă limita superioară a intervalului de încredere bilateral de 95% era mai mică de 15%.
French: Les résultats des essais montrent l'absence de tout effet sur le nombre ou la concentration de spermatozoïdes en particulier, ce qui apporte des preuves solides que le type de toxicité testiculaire observée chez les animaux n'était pas évident chez les patients.
Romanian: Rezultatele studiilor demonstrează lipsa oricărui efect asupra numărului sau concentraţiei de celule spermatice, în special, ceea ce oferă dovezi solide privind faptul că tipul de toxicitate testiculară observată la animale nu a fost detectată la pacienţi.
French: Cependant, ne prenez pas deux doses en moins d'une heure, si c'est le cas vous devez sauter la dose que vous avez oubliée de prendre.
Romanian: Cu toate acestea, nu luaţi două doze într-un interval de timp mai mic de 1 oră, astfel în acest caz săriţi peste doza uitată.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
French: Lorsque le raloxifène est administré avec du famciclovir, l'efficacité clinique du traitement antiviral doit être surveillée.
Romanian: Când raloxifen este administrat concomitent cu famciclovir, trebuie monitorizată eficacitatea clinică a terapiei antivirale.
French: Les effets indésirables (Tableau 2) sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Très rare (< 1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse (Tabelul 2) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
French: Urticaire, réaction cutanée grave* (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique).
Romanian: Urticarie, reacţii cutanate grave* (de exemplu, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
French: Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes rénaux, votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză mai mică de Famvir.
French: Alors qu'il paraît paradoxal que la dose recommandée pour la suppression de la récurrence de l'herpès génital est plus élevée que celle utilisée pour traiter la flambée active d'une récurrence, le critère d'évaluation clé était le temps écoulé avant une récurrence cliniquement confirmée.
Romanian: Deşi pare paradoxal faptul că doza recomandată pentru suprimarea recurenţei herpesului genital este mai mare decât cea utilizată pentru tratarea acutizării active a unei recidive, criteriul de evaluare-cheie a fost timpul până la recidiva confirmată clinic.
French: Cette rubrique a été mise à jour pour retirer les populations de patients non étudiées, comme cela doit être mentionné à la rubrique 4.4.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată pentru a elimina populaţiile de pacienţi nestudiate, întrucât acestea trebuie menţionate la secţiunea 4.4.
French: Le traitement préventif doit être arrêté après un maximum de 12 mois de traitement antiviral continu afin de réévaluer la fréquence et la sévérité des récurrences.
Romanian: Terapia supresivă trebuie întreruptă după maximum 12 luni de terapie antivirală continuă pentru reevaluarea frecvenţei recurenţei şi severităţii.
French: Le CHMP a donc approuvé la restriction à l'herpès génital récurrent chez les patients infectés par le VIH, ce qui reflète le résultat de l'étude clinique correspondante (083).
Romanian: Astfel, CHMP a aprobat restricţia la herpesul genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV, ceea ce reflectă rezultatele studiului clinic respectiv (083).
French: Hallucinations.
Romanian: Halucinaţii.
French: Des études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Studiile privind siguranţa farmacologică şi toxicitatea după doze repetate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongrie
Romanian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungaria
French: Le CHMP recommande par conséquent le retrait de ce dosage dans les EM concernés.
Romanian: CHMP recomandă deci revocarea acestei concentraţii în statele membre în cauză.
French: La posologie 500 mg BID est recommandée dans certaines lignes directrices et aucune autre posologie n'a été étudiée.
Romanian: Regimul de 500 mg BID este recomandat de unele orientări, nefiind studiat niciun alt regim.
French: De plus, la réduction de la fréquence d'administration des doses de famciclovir a conduit à une meilleure acceptabilité chez les patients.
Romanian: De asemenea, frecvenţa redusă de dozare a famciclovirului a oferit o mai mare acceptabilitate pentru pacienţi.
French: La rubrique a également été mise à jour pour indiquer des interactions entre médicaments dues à l'intervention de l'aldéhyde oxydase.
Romanian: Secţiunea a fost, de asemenea, actualizată pentru a reflecta interacţiunile cu medicamente datorate implicării aldehid-oxidazei.
French: Cependant, il ne peut être exclu que le traitement de courte durée par des doses élevées (p. ex. 500 mg TID) puisse affecter la fertilité masculine.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că tratamentul pe termen scurt la doze mari (de exemplu, 500 mg TID) poate afecta fertilitatea masculină la om.
French: Mécansime d'action
Romanian: Mecanism de acţiune
French: Les fréquences et la liste des événements indésirables de cette rubrique ont été mises à jour, sur la base d'une évaluation intégrée de la sécurité par rapport aux événements indésirables observés dans les essais cliniques et à l'expérience post-commercialisation.
Romanian: Frecvenţele şi lista reacţiilor adverse de la această secţiune au fost actualizate pe baza unei evaluări integrate din punct de vedere al siguranţei a reacţiilor adverse observate în studii clinice şi în cadrul experienţei post-punere pe piaţă.
French: La population de patients incluait des sujets qui étaient des candidats pour le traitement suppresseur.
Romanian: Populaţia de studiu a cuprins pacienţi care erau candidaţi pentru tratamentul supresiv.
French: Il a été mis en évidence que le raloxifène est un inhibiteur très puissant de cette enzyme in vitro.
Romanian: Raloxifen s-a dovedit un puternic inhibitor al acestei enzime in vitro.
French: Toutes les doses de famciclovir ont été bien tolérées, sans aucune différence ni dans la nature ni dans la fréquence des événements indésirables entre les différentes doses de famciclovir.
Romanian: Toate dozele de famciclovir au fost bine tolerate, fără diferenţe legate de natura sau frecvenţa reacţiilor adverse între diferitele doze de famciclovir.
French: La formulation du RCP a été mise à jour pour y inclure cet aspect.
Romanian: Formularea RCP-ului a fost actualizată pentru a reflecta acest lucru.
French: Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea unei terapii antivirale intravenoase când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient.
French: Par analogie avec les rapports cidessus, il a été émis l'hypothèse que le probénécide peut augmenter l'ASC du penciclovir d'environ 50 %.
Romanian: În analogie cu rapoartele de mai sus, a fost emisă ipoteza că probenecid poate creşte ASC a penciclovirului cu aproximativ 50%.
French: La proportion de patients ayant présenté des manifestations oculaires sévères était également similaire dans les deux groupes de traitement.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu manifestări oculare severe a fost, de asemenea, similară în ambele grupuri de tratament.
French: La mention que les résultats testiculaires étaient largement réversibles est étayée par des observations faites dans les études de la toxicité chronique des doses, dans lesquelles les résultats de dégénérescence de l'épithélium testiculaire étaient largement réversibles après une période de récupération de 12 semaines et partiellement réversibles après des périodes de rétablissement plus courtes.
Romanian: Afirmaţia privind faptul că determinările testiculare au fost în mare măsură reversibile este confirmată de observaţiile efectuate în cadrul studiilor de toxicitate la doze cronice în care determinările testiculare au fost în mare măsură reversibile după o perioadă de recuperare de 12 săptămâni şi parţial reversibile după perioade de recuperare mai scurte.
French: Au total 14 patients sont sortis de l'étude pendant la période 1 et 7 patients pendant la période 2.
Romanian: În total, 14 pacienţi au fost retraşi în perioada 1 şi 7 au fost retraşi în perioada 2.
French: Aliments et boissons Famvir peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Romanian: Folosirea Famvir cu alimente şi băuturi Puteţi lua Famvir cu sau fără alimente.
French: Pour les effets indésirables non observés dans ces études, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ne doit pas être supérieure à 3/X (basé sur la « règle de 3 »), où X représente la taille de l'échantillon total (n=1587).
Romanian: Pentru reacţiile adverse care nu au fost observate deloc în acest studii, limita superioară a intervalului de încredere de 95% nu se anticipează a fi mai mare decât 3/X (pe baza „regulii celor trei"), unde X reprezintă mărimea totală a eşantionului (n=1587).
French: Le penciclovir atteint sa concentration plasmatique maximale 1 heure après son administration.
Romanian: Penciclovir îşi atinge concentraţia plasmatică maximă în decurs de 1 oră de la administrare.
French: Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă.
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlande
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlanda
French: La désacétylation est catalysée par l'enzyme aldéhyde oxydase.
Romanian: Deacetilarea este catalizată de enzima aldehid-oxidază.
French: La déclaration concernant la réversibilité de la dégénérescence de l'épithélium testiculaire a été mise à jour.
Romanian: A fost actualizată afirmaţia privind reversibilitatea epiteliului testicular degenerativ.
French: Le traitement doit être initié le plus tôt possible après l'apparition des symptômes prodromaux (par exemple picotements, démangeaisons, brûlure, douleurs) ou des lésions.
Romanian: Se recomandă ca începerea tratamentului să se facă cât mai repede posibil de la apariţia simptomelor prodromale (de exemplu, furnicături, mâncărime, senzaţie de arsură, durere) sau leziunilor.
French: L'étude 008 a révélé des différences statistiquement significatives entre le famciclovir 750 mg TID (ter in die, trois fois par jour) et le placebo en ce qui concerne le critère principal d'évaluation, ainsi que plusieurs critères secondaires.
Romanian: Studiul 008 a demonstrat diferenţe statistic semnificative între famciclovir 750 mg TID (ter in die, de trei ori pe zi) şi placebo în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, precum şi mai multe criterii secundare de evaluare.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez lesquels est survenue une manifestation oculaire pendant l'étude (phase de traitement de 7 jours et période de suivi de 6 mois).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost proporţia pacienţilor care au prezentat o manifestare oculară pe durata studiului (fază de tratament de 7 zile şi perioadă de urmărire de 6 luni).
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espagne
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spania
French: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Romanian: 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Supl.
French: Si vous oubliez de prendre Famvir
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Famvir
French: Pour le paramètre principal d'efficacité, des intervalles de confiance ont été utilisés pour la différence entre les proportions (famciclovir moins aciclovir), pour évaluer les effets du traitement.
Romanian: Pentru parametrul principal de eficacitate, au fost utilizate intervale de încredere pentru diferenţa în materie de proporţii (famciclovir minus aciclovir) cu scopul de a evalua efectele terapeutice.
French: Posologie en cas d'herpès génital La dose dépend de l'état de votre système immunitaire et du stade de votre infection.
Romanian: Doza pentru herpes genital Doza depinde de sistemul dumneavoastră imunitar şi de stadiul infecţiei.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre tous les groupes de doses de famciclovir et l'aciclovir pour tous les paramètres principaux d'efficacité, dans l'ensemble des trois essais cliniques.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistic semnificative între toate grupurile de doze de famciclovir şi aciclovir pentru niciunul din parametrii principali de eficacitate în niciunul din cele trei studii clinice.
French: La supériorité n'a pas été montrée pour les mesures des critères principaux et il n'a pas été possible de conclure à la non infériorité à partir de résultats qui n'étaient pas statistiquement différents.
Romanian: Nu a fost demonstrată superioritatea pentru măsurătorile principale ale efectelor şi nu s-au putut trage concluzii privind non-inferioritatea pe baza rezultatelor nediferite statistic.
French: Hypersensibilité au penciclovir.
Romanian: Hipersensibilitate la penciclovir.
French: Le famciclovir nécessite de l'aldéhyde oxydase pour se transformer en penciclovir, son métabolite actif.
Romanian: Famciclovir are nevoie de aldehid-oxidază pentru a fi convertit în penciclovir, metabolitul său activ.
French: Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Romanian: Este extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos:
French: Rubrique 4.4: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Cette rubrique a été mise à jour pour indiquer l'utilisation dans des populations spéciales, qui étaient incluses auparavant dans la rubrique 4.3.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Această secţiune a fost actualizată pentru a reflecta utilizarea la populaţii speciale, care fusese inclusă în prealabil la secţiunea 4.3.
French: Les isolats résistants ont été retrouvés pour la plupart en début de traitement ou dans le groupe placebo, avec des résistances observées pendant ou après le traitement avec le famciclovir ou le penciclovir chez deux patients immunodéprimés seulement.
Romanian: Izolatele rezistente au fost detectate, în principal, la începutul tratamentului sau în grupul cu placebo, a cărora rezistenţă a apărut în timpul sau după tratamentul cu famciclovir sau penciclovir numai la doi pacienţi imunocompromişi.
French: Sur les 4 mois de la durée de l'étude 195, 90 % des patients infectés par le VIH sont restés exempts de récurrences cliniquement diagnostiquées.
Romanian: În decursul celor 4 luni ale studiului 195, 90% din pacienţii infectaţi cu HIV au continuat să nu prezinte recidive diagnosticate clinic.
French: La posologie proposée (500 mg TID) est également conforme aux recommandations actuelles et aux RCP dans la grande majorité des EM.
Romanian: Regimul propus (500 mg BID) corespunde, de asemenea, recomandărilor actuale şi RCPurilor din marea majoritate a statelor membre.
French: Informations importantes concernant certains composants de Famvir Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez- le avant de prendre ce médicament.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Famvir Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, de exemplu, lactoză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
French: Fréquent:
Romanian: Frecvente:
French: Récemment, deux articles ont été publiés sur l'inhibition de l'aldéhyde oxydase du foie humain lors de recherches in vitro (Obach 2004; Obach et al., 2004).
Romanian: De curând, au fost publicate două lucrări privind inhibarea aldehid-oxidazei la nivelul ficatului uman în cadrul unor investigaţii in vitro (Obach 2004;
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
French: Distribution Le penciclovir et son précurseur 6-désoxy sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (< 20 %).
Romanian: Penciclovirul şi precursorul său 6-dezoxi sunt legaţi în proporţie mică (<20%) de proteinele plasmatice.
French: Chez les patients ayant déjà des problèmes rénaux cela peut, dans de rares cas, conduire à une insuffisance rénale si la dose n'est pas correctement diminuée.
Romanian: La persoanele care au deja probleme cu rinichii, rar, se poate ajunge la insuficienţă renală dacă doza nu este redusă în mod corect.
French: La dose recommandée pour traiter des patients infectés par le VIH est supérieure à celle recommandée chez des patients immunocompétents, car l'expérience clinique et la pratique de prescription suggèrent que des doses plus élevées d'antiviraux sont nécessaires pour assurer une suppression appropriée chez des patients infectés par le VIH.
Romanian: Doza recomandată pentru tratarea pacienţilor infectaţi cu HIV este mai mare decât cea recomandată pentru pacienţii imunocompetenţi, deoarece experienţa clinică şi practica de prescriere au sugerat că sunt necesare doze mai mari de antivirale pentru a asigura o supresie suficientă la pacienţii infectaţi cu HIV.
French: Les personnes qui présentent des épisodes fréquents d'herpès génital peuvent également se voir prescrire Famvir en prévention des crises.
Romanian: Persoanele care suferă de episoade frecvente de herpes genital pot lua, de asemenea, Famvir pentru a preveni atacurile.
French: Le CHMP a convenu que les traitements actifs conduisent à une réduction de la fréquence des complications du zona ophtalmique, dont l'étendue reste cependant contestable.
Romanian: CHMP a fost de acord că tratamentele active determină o reducere a ratei de complicaţii ale zosterului oftalmic; amploarea acesteia rămâne totuşi discutabilă.
French: L'activité antivirale du famciclovir administré par voie orale a été démontrée sur plusieurs modèles animaux : cet effet est dû à la transformation in vivo en penciclovir.
Romanian: Efectul antiviral al administrării orale de famciclovir a fost demonstrat pe mai multe modele animale; acest efect se datorează conversiei in vivo la penciclovir.
French: Plusieurs doses et fréquences d'administration (BID, TID) ont été étudiées dans différents essais cliniques.
Romanian: Au fost investigate mai multe doze şi regimuri (BID, TID) în diferite studii clinice.
French: Si les patients présentent des sensations vertigineuses graves, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central, une réduction de la posologie du famciclovir à 250 mg trois fois par jour pourra être envisagée.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă ameţeli severe, somnolenţă, confuzie sau alte tulburări ale sistemului nervos central, poate fi avută în vedere o reducere a dozei de famciclovir până la 250 mg de trei ori pe zi, zilnic.
French: Concernant la suppression, la posologie 250 mg BID est conforme aux lignes directrices existantes.
Romanian: În ceea ce priveşte supresia, doza de 250 mg BID este în concordanţă cu orientările existente.
French: Famvir est utilisé pour traiter les herpès génitaux chez l'adulte.
Romanian: Famvir este utilizat pentru tratarea infecţiilor cu herpes genital la adulţi.
French: Un total de 1587 patients a reçu du famciclovir aux doses recommandées dans des études contrôlées versus placebo (n=657) et contre une substance active (n=930).
Romanian: S-a administrat famciclovir la dozele recomandate unui total de 1587 de pacienţi în cadrul unor studii controlate, placebo (n=657) şi active (n=930).
French: Enfant et adolescent (âgé de moins de 18 ans) L'utilisation de Famvir n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Famvir nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
French: Le famciclovir ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.
Romanian: Famciclovirul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai când posibilele beneficii ale tratamentului depăşesc posibilele riscuri pentru făt.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique.
Romanian: Teste anormale ale funcţiei hepatice.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du penciclovir dans le lait maternel.
Romanian: Studiile la animale au arătat excreţia penciclovirului în laptele matern.
French: Tableau 2 Effets indésirables
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse
French: Par conséquent, une interaction du famciclovir/penciclovir avec le probénécide ne peut être exclue.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude o interacţiune a famciclovirului/penciclovirului cu probenecid.
French: En outre, dans les essais cliniques, le famciclovir 500 mg BID s'est avéré efficace, sûr et bien toléré dans ce groupe de patients.
Romanian: De asemenea, s-a constatat, în cadrul studiilor clinice, că doza de famciclovir 500 mg BID este eficace, sigură şi bine tolerată la acest grup de pacienţi.
French: La biodisponibilité absolue du penciclovir après administration de famciclovir est de 77 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a penciclovirului după administrarea famciclovirului este de 77%.
French: L'herpès génital qui est une infection virale due au virus Herpes simplex de type 1 ou 2.
Romanian: Herpesul genital este o infecţie virală determinată de virusul herpes simplex tipul 1 sau 2.
French: Alors que les deux études 102 et 195 étaient d'une taille et d'une diversité de patients inclus restreintes, les résultats obtenus pour la suppression de la récurrence virale étaient cohérents et s'étendaient aux patients présentant des numérations de cellules CD4+ tant inférieures que supérieures à 200 cellules/mm3.
Romanian: Deşi ambele studii 102 şi 195 au fost reduse ca dimensiune şi amploare din punct de vedere al pacienţilor incluşi, rezultatele pentru supresia recurenţei virale au fost omogene şi s-au extins asupra pacienţilor cu număr de celule CD4+ atât sub, cât şi peste 200 celule/mm3.
French: Le virus se multipliant très vite dès le début de l'infection, le traitement vous sera davantage bénéfique si vous prenez Famvir dès l'apparition des premiers symptômes.
Romanian: Cum virusul se reproduce foarte devreme de la infectare, veţi beneficia cel mai mult de tratament dacă luaţi Famvir imediat după apariţia primelor simptoame.
French: Affections du système nerveux Très fréquent:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: