FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Patient sollte während der Infusion und während mindestens einer Stunde danach überwacht werden; Ausrüstung zur Behandlung schwerer Reaktionen sollte leicht zugänglich sein.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μια ώρα μετά από αυτήν, και θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα ειδικά μέσα για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων.
German: Der Wirkstoff in Ocrevus, Ocrelizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen (sogenannter B-Zellen) vorhandenes Ziel mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ocrevus, η οκρελιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
German: In einer dritten Studie bei 732 Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) wurde gezeigt, dass unter Ocrevus bei weniger Patienten eine Verschlechterung der Symptome mit einer Dauer von 12 Wochen oder mehr auftrat (30 %) als bei Patienten, die ein Placebo einnahmen (34 %).
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 732 ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), έδειξε ότι λιγότεροι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Ocrevus παρουσίασαν επιδείνωση των συμπτωμάτων που διατηρήθηκε για 12 εβδομάδες ή περισσότερο (30%) σε σύγκριση με τους ασθενείς εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (34%).
German: Ocrevus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Erkrankungen der Nerven erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Το Οcrevus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία νευρολογικών ασθενειών.
German: Welchen Nutzen hat Ocrevus in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ocrevus σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ocrevus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ocrevus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Diese weißen Blutzellen spielen eine Rolle bei der Multiplen Sklerose, indem sie die Hüllen rund um die Nerven in Gehirn und Rückenmark angreifen, was Entzündung und Schädigung verursacht.
Greek: Τα εν λόγω λευκά αιμοσφαίρια εμπλέκονται στην πολλαπλή σκλήρυνση προσβάλλοντας τα περιβλήματα γύρω από τα νεύρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβη.
German: Indem Ocrevus zielgerichtet auf B-Zellen wirkt, trägt es dazu bei, ihre Aktivität zu verringern und dadurch die Symptome zu lindern oder die Verschlechterung der Krankheit zu verlangsamen.
Greek: Με τη στόχευση των Β κυττάρων, το Ocrevus συμβάλλει στη μείωση της δραστηριότητάς τους και, επομένως, παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα ή επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.
German: Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Ocrevus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocrevus, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ocrevus έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
German: Ocrevus ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose, einer entzündlichen Erkrankung des Nervensystems, die Symptome wie Schwäche, Schwierigkeiten beim Gehen und Probleme mit der Sehfähigkeit verursacht.
Greek: Το Ocrevus είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, μιας φλεγμονώδους νόσου του νευρικού συστήματος που προκαλεί συμπτώματα όπως αδυναμία, δυσκολία στη βάδιση και προβλήματα στην όραση.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Ocrevus die Anzahl der Schübe wirksam reduziert und außerdem bei bestimmten Patienten die Verschlechterung der Symptome verlangsamen kann.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Ocrevus είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των υποτροπών και μπορεί επίσης να μειώσει την επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ορισμένους ασθενείς.
German: Die wichtigsten und häufigsten Nebenwirkungen von Ocrevus sind Infusionsreaktionen (wie beispielsweise Juckreiz, Hautausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen) und Infektionen.
Greek: Οι πιο σημαντικές και πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ocrevus είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (όπως κνησμός, εξάνθημα και δύσπνοια) και λοιμώξεις.
German: Darüber hinaus war die Behandlung mit Ocrevus bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose, einer Erkrankung, für die ein dringender Behandlungsbedarf besteht, von gewissem Nutzen.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus παρείχε επίσης κάποιο όφελος σε ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, πάθηση για την οποία απαιτούνται άμεσα διαθέσιμες θεραπείες.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκρελιζουμάμπη
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ocrevus zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ocrevus.
German: Studien haben gezeigt, dass Ocrevus die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose wirksamer reduziert als Interferon beta-1a.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Ocrevus ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη βήτα-1α στη μείωση του αριθμού των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.
German: • Erwachsene mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), bei der sich die Symptome im
Greek: • ενήλικες ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), όπου τα συμπτώματα επιδεινώνονται σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ocrevus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ocrevus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Ocrevus enthält den Wirkstoff Ocrelizumab.
Greek: Το Ocrevus περιέχει τη δραστική ουσία οκρελιζουμάμπη.
German: Wie wirkt Ocrevus?
Greek: Πώς δρα το Ocrevus;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ocrevus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ocrevus, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Wie wird Ocrevus angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ocrevus;
German: Warum wurde Ocrevus zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ocrevus;
German: • Erwachsene mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RMS), bei der die Patienten
Greek: • ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), όπου ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους με πιο ήπια ή καθόλου συμπτώματα
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Greek: {Ονοµα και διεύθυνση} <{τηλ.}> <{φαξ}> <{emai}>
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
German: Par- und
Greek: Παρ- και
German: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Greek: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Ελλάδα
German: Der für Abschnitt 4.4 vorgeschlagene Text wurde gekürzt, um ihn verständlicher zu machen.
Greek: Το κείµενο που προτάθηκε για την παράγραφο 4.4 συµπτύχθηκε ώστε να γίνει πιο σαφές.
German: Griechenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Greek: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsländer in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation nach Bedarf aktualisieren.
Greek: Κατόπιν της Απόφασης της Επιτροπής οι Αρµόδιες Αρχές των Κρατών Μελών σε συνεργασία µε το Κράτο Μέλος Αναφοράς, θα αναθεωρήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπου απαιτείται.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες απευθύνονται µόνο σε ιατρούς ή σε νοσηλευτικό προσωπικό:
German: - Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase.
Greek: - Παιδιά και έφηβοι σε ανάπτυξη.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
German: allergische Reaktionen
Greek: Αλλεργική αντιδράση
German: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Greek: Μοraxella (Branhamella) catarrhalis
German: Streptococcus Gruppen A, B, C, G
Greek: Streptococcus Groups A,B,C,G
German: Der folgende Wortlaut wurde angenommen:
Greek: Η διατύπωση που εγκρίθηκε είναι η ακόλουθη:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON OCTEGRA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ OCTEGRA ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
German: Toxische Effekte auf das ZNS wurden bei Affen beobachtet.
Greek: Τοξικές αντιδράσεις στο ΚΝΣ παρατηρήθηκε σε πιθήκους.
German: Mikrobiologische Empfindlichkeit
Greek: Μικροβιολογική Ευαισθησία
German: Streptococcus milleri Gruppe* (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Greek: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)* Streptococcus pneumoniae *
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}.
German: Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen.
Greek: Εάν είστε γυναίκα ή ηλικιωµένος, µπορεί να είστε πιο ευαίσθητοι στις ηλεκτροκαργιογραφικές αλλαγές..
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
German: Der CHMP hielt die Literaturübersichten weder für valide noch für hilfreich.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι επισκοπήσεις της βιβλιογραφίας δεν ήταν ούτε έγκυρες ούτε χρήσιµες.
German: Der Antragsteller nahm bei der CHMP-Sitzung im Mai 2009 an einer mündlichen Erklärung teil, bei der er die zuvor im Rahmen seiner schriftlichen Antworten vorgelegten Argumente und Daten noch einmal wiederholte.
Greek: Ο αιτών παρέσχε προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της CHMP τον Μάιο του 2009, κατά τη διάρκεια των οποίων επαναλήφθηκαν τα επιχειρήµατα και τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν παλαιότερα στο πλαίσιο των γραπτών απαντήσεων.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Greek: 6.5 Φύση και περιεχόµενο του περιέκτη
German: Der Antragsteller schlug die Aufnahme eines Abschnitts zum QTc-Intervall in Abschnitt 4.4 sowie den folgenden hervorgehobenen Warnhinweis zu Beginn von Abschnitt 4.4 vor:
Greek: Ο αιτών πρότεινε την προσθήκη µιας παραγράφου για το διάστηµα QTc στην παράγραφο 4.4, καθώς και του ακόλουθου προειδοποιητικού πλαισίου στην αρχή της παραγράφου 4.4:
German: Resistenzmechanismus
Greek: Μηχανισµός Αντοχής
German: Nur für den einmaligen Gebrauch.
Greek: Μόνο για µια χρήση.
German: In diesen Fällen ist Moxifloxacin abzusetzen und eine geeignete Behandlung (z. B. Schocktherapie) einzuleiten.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σόκ) θα πρέπει να εφαρµόζεται.
German: Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.
Greek: Ο επιπολασµός της επίκτητης αντοχής µπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά, για επιλεγµένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυµητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
German: Der wesentliche Einwand betraf die Notwendigkeit einschränkender Bedingungen für die Anwendung.
Greek: Η κύρια ανησυχία αφορούσε την ανάγκη περαιτέρω προσδιορισµού των συνθηκών χρήσης.
German: Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %
Greek: Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας αν δεν είσαστε σίγουροι ότι ανήκετε στην κατηγορία ασθενών που περιγράφεται παρακάτω.
German: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Greek: Streptococcus pyogenes* (Group A)
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2 l/kg.
German: Der CHMP hielt an seiner bisherigen Auffassung fest.
Greek: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της.
German: Anmerkung: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage ist die Version, die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig ist.
Greek: Σηµείωση: Αυτή η ΠΧΠ, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών είναι η ισχύουσα έκδοση απο την Απόφαση της Επιτροπής.
German: Eine allgemeine symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Greek: Πρέπει να ξεκινήσει γενική συµπτωµατική αγωγή.
German: H. influenzae und M. catarrhalis
Greek: H.influenzae & M. Catarrhalis
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Greek: In vitro και ex vivo πειράµατα έδειξαν δέσµευση µε πρωτεΐνες περίπου 40 - 42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρµάκου.
German: Außer Übelkeit und Durchfall wurden alle Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit < 3 % beobachtet.
Greek: Εκτός από τη ναυτία και τη διάρροια όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε συχνότητες κάτω από το 3%
German: Der CHMP hielt an seiner bereits geäußerten Einstellung fest, da keine neuen Daten vorgelegt worden waren.
Greek: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της, καθώς δεν υποβλήθηκαν νέα δεδοµένα.
German: Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min.
Greek: Η µέση εµφανής ολική κάθαρση σώµατος µετά από δόση 400 mg κυµαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
German: wurde zur Behandlung der CAP im Rahmen eines Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung in zwei aufeinander folgenden Folgeverfahren 2002 und 2004 zugelassen.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης για την πνευµονία της κοινότητας έλαβε έγκριση µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης σε δύο διαδοχικές φάσεις, το 2002 και το 2004.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche 1 Beutel 1 mal täglich.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι µια φιάλη σάκος πολυολεφίνης µια φορά την ηµέρα.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Octegra beobachtet.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε OCTEGRA.
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Speziesspezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
Greek: Είναι για χρήση µόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί ένα συγκεκριµένο για το είδος τους όριο και δεν είναι για χρήση µε είδη όπου κριτήρια επεξηγήσεων παραµένουν υπό καθορισµό (αρνητικά κατά Gram αναερόβια).
German: Daher wird empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank zu lagern.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται να µην αποθηκεύεται το διάλυµα προς έγχυση σε ψυγείο.
German: Sofern derartige Daten gebraucht würden, sollte der Antragsteller mit bereits bestehenden Projekten arbeiten, die ein angemessenes Design für die Erfassung verlässlicher prospektiver Daten aufweisen.
Greek: Εάν τέτοιου είδους δεδοµένα κριθούν απαραίτητα, ο αιτών θα πρέπει να χρησιµοποιήσει τα ήδη υπάρχοντα προγράµµατα, τα οποία είναι επαρκώς σχεδιασµένα για τη συλλογή αξιόπιστων δεδοµένων προοπτικά.
German: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
German: Studien an Ratten (p.o. und i.v.)
Greek: Μελέτες στους αρουραίους (p.o & i.v.)
German: Der klinische Entwicklungsplan für cSSSI umfasste zwei kontrollierte Studien, die auch die Basis für die Zulassung darstellten.
Greek: Το σχέδιο κλινικής ανάπτυξης για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων (cSSSI) συνίστατο σε δύο ελεγχόµενες µελέτες οι οποίες αποτέλεσαν τη βάση για την έγκριση.
German: Es gibt keinen Hinweis auf einen oxidativen Metabolismus.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού µεταβολισµού.
German: Es gab zwar keinen eindeutigen Grund für eine Ablehnung der Indikation CAP, jedoch müssen nach Auffassung des CHMP die nicht unbedingt eindrucksvollen Daten gegen die Sicherheitsbedenken abgewogen werden.
Greek: Παρότι δεν υπήρχαν σαφείς λόγοι για την απόρριψη της ένδειξης της πνευµονίας της κοινότητας, η CHMP έκρινε ότι τα όχι και τόσο εντυπωσιακά δεδοµένα πρέπει να σταθµιστούν προσεκτικά έναντι των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια.
German: Es gibt keine Empfehlungen für spezifische Gegenmaßnahmen nach versehentlicher Überdosierung.
Greek: Δεν συνιστώνται κάποια ειδικά µέτρα αντιµετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Greek: 6.4 Ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση
German: Bei Anwendung von Octegra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Octegra wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
Greek: Λήψη του OCTEGRA µε τροφές και ποτά Η επίδραση του OCTEGRA δεν επηρεάζεται από το φαγητό συµπεριλαµβανοµένων των γαλακτοκοµικών προϊόντων.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung; gleichmäßige Infusion über 60 Minuten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, συνεχής έγχυση για πάνω από 60 λεπτά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
German: In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (CAP) oder 6 Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt.
Greek: Σε κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς µετέβησαν σε απο του στόµατος θεραπεία µέσα σε 4 ηµέρες (CAP) ή 6 ηµέρες (cSSSI).
German: Aus diesen Daten ergab sich kein neuer Rückgang der Moxifloxacin-Sensibilität und der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass die Suszeptibilität der relevanten Arten in Abschnitt 5.1 der Fachinformation zutreffend wiedergegeben ist und keine signifikanten Trends oder Veränderungen bestehen.
Greek: Τα δεδοµένα δεν αποκάλυψαν καµία νέα µείωση στην ευαισθησία στη µοξιφλοξασίνη και ο αιτών απεφάνθη ότι η ευαισθησία των σχετικών ειδών αντικατοπτρίζεται επαρκώς στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ χωρίς σηµαντικές τάσεις ή αλλαγές.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Cytochrom P-450-Enzymen stützen diese Ergebnisse.
Greek: In vitro µελέτες µε ανθρώπινα ένζυµα κυτοχρώµατος P450, υποστηρίζουν αυτά τα στοιχεία.
German: 4745-457 S.
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή µπορεί να είναι πρόβληµα Αερόβιοι θετικοί κατά-Gram µικρο-οργανισµοί
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Αν έχετε άλλες απορίες σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της moxifloxacin, σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκµηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.3)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
German: Präklinische Daten weisen darauf hin, dass geringe Mengen Moxifloxacin in die Milch übergehen.
Greek: Προκλινικά δεδοµένα δείχνουν ότι µικρές ποσότητες moxifloxacin εκκρίνονται στο γάλα.
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Octegra die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Greek: - Eάν πάσχετε απο µυασθένεια gravis, η χρήση του OCTEGRA µπορεί να επιδεινώσει τα συµπτώµατα της πάθησής σας.
German: Die offiziellen Leitlinien zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους άµεσα, προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιάσουν αντιδράσεις του δέρµατος και / ή των βλεννογόνων.
German: EUCAST klinische MHK-Grenzwerte für Moxifloxacin (31.01.2006): Spezies sensibel resistent
Greek: EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006): Οργανισµός
German: - Dieses Arzneimittel enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium pro Dosis.
Greek: - Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34 mmol) νάτριο ανά δόση.
German: Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion durch MRSA verursacht wird, sollte die Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαιωµένης λοίµωξης λόγω MRSA, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία µε τον κατάλληλο αντιβακτηριδιακό παράγοντα ( βλ.παράγραφο 5.1).
German: Die entsprechende Maximalkonzentration in Alveolarmakrophagen betrug 56,7 mg/kg.
Greek: Η αντίστοιχη µέγιστη συγκέντρωση στα φατνιακά µακροφάγα ανέρχεται σε 56.7mg/kg.
German: Gleichmäßige Infusion über 60 Minuten.
Greek: Εγχυόµενη σε συνεχή διάρκεια ροής πάνω απο 60 λεπτά.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
German: Was Octegra enthält
Greek: Τι περιέχει το OCTEGRA
German: Absorption und Bioverfügbarkeit
Greek: Απορρόφηση και Βιοδιαθεσιµότητα
German: Hepatitis (überwiegend cholestatisch)
Greek: Ηπατίτιδα (κυρίως χολοστατική)
German: Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae*
Greek: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
German: Der CHMP verabschiedete eine Liste von Fragen, die der Antragsteller beantworten sollte.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο αιτών.
German: Darüber hinaus sind die vorgenommenen Vergleiche nicht als robust genug anzusehen und das Pooling der Daten ist nicht angemessen, da die Vergleichsregimes und behandelten Patientenkollektive sehr unterschiedlich waren.
Greek: Επιπλέον, οι συγκρίσεις που πραγµατοποιήθηκαν δεν κρίνονται επαρκώς εµπεριστατωµένες και η συγκέντρωση δεδοµένων δεν είναι κατάλληλη λόγω των µεγάλων διαφορών µεταξύ των θεραπειών σύγκρισης και µεταξύ των υπό θεραπεία πληθυσµών ασθενών.
German: Der Antragsteller diskutierte daneben die Realisierbarkeit einer europaweiten Beobachtung und schlug vor, einen Jahresplan zur Erhebung von Daten zur Moxifloxacin-MHK in den europäischen Ländern einzuführen.
Greek: Ο αιτών συζήτησε επίσης τη σκοπιµότητα της ευρωπαϊκής επιτήρησης, προτείνοντας να αναλάβει ένα ετήσιο σχέδιο επιτήρησης για τη συλλογή δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) µοξιφλοξασίνης στις ευρωπαϊκές χώρες.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Greek: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί απο τα διαθέσιµα δεδοµένα
German: Angstzustände, psychomotorische Überaktivität/Unruhe
Greek: Αγχώδεις αντιδράσεις Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα / ανησυχία