FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: comprendiendo desde una media de 243 μg/ml (intervalo 16-582 μg/ml) tras la primera perfusión hasta 550 μg/ml (intervalo 171-1177 μg/ml) tras la octava perfusión.
Italian: a intervalli settimanali per 8 dosi a 37 pazienti con LNH, la Cmax media è aumentata a ogni successiva infusione, variando da una media di 243 µg/ml (intervallo: 16-582 µg/ml) dopo la prima infusione a 550 µg/ml (intervallo: 171-1177 µg/ml) dopo l'ottava infusione.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rituzena e contenuto della confezione
Spanish: Se recomienda profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jiroveci en pacientes con granulomatosis con poliangeítis o con poliangeítis microscópica durante y tras el tratamiento con Rituzena, según sea
Italian: Per i pazienti con granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica, durante e successivamente il trattamento con Rituzena, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci,
Spanish: En los ensayos clínicos, tras la administración de rituximab, las RAF más frecuentes fueron las RRP.
Italian: Negli studi clinici le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequenti dopo il trattamento con rituximab erano le IRR.
Spanish: Pacientes en un estado inmunocomprometido grave Contraindicaciones para el uso en artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis
Italian: Controindicazioni all'uso nell'artrite reumatoide, nella granulomatosi con poliangite e poliangite
Spanish: Rituzena está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B
Italian: Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone).
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Rituzena.
Italian: Potrebbe esserle chiesto di sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell'assunzione di Rituzena, poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la somministrazione di Rituzena;
Spanish: La posología recomendada para repetir el tratamiento con Rituzena en monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con Rituzena en monoterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas (ver sección 5.1).
Italian: Per il ritrattamento con Rituzena in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con Rituzena in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En los ensayos aleatorizados en el brazo de rituximab se notificó una mayor incidencia en las infecciones localizadas de candida así como de Herpes zoster.
Italian: Infezioni localizzate da candida come da Herpes zoster sono state riportate con una incidenza più elevata nel braccio contenente rituximab in studi randomizzati.
Spanish: Rituzena 100 mg concentrado para solución para perfusión
Italian: Rituzena 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rituzena.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rituzena.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rituzena.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rituzena.
Spanish: El EPAR completo de Rituzena se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rituzena consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes con GPA o PAM tampoco deben tomar Rituzena si tienen problemas cardíacos graves.
Italian: Nemmeno i pazienti con GPA o MPA devono assumere Rituzena se affetti da problemi cardiaci gravi.
Spanish: Rituzena contiene el principio activo rituximab.
Italian: Rituzena contiene il principio attivo rituximab.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tuxella el 13 de julio de 2017.
Italian: Il 13 luglio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tuxella, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: ¿Cómo se usa Rituzena?
Italian: Come si usa Rituzena?
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan alguno de los síntomas de infección citados.
Italian: Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Rituzena.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rituzena.
Spanish: • leucemia linfática crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Rituzena?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rituzena?
Spanish: En consecuencia, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Rituzena se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia, en las indicaciones aprobadas.
Italian: Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Rituzena si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate.
Spanish: Rituzena solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Rituzena può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: El principio activo de Rituzena, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una proteína denominada CD20 presente en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
Italian: Il principio attivo di Rituzena, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli bianchi), e legarsi a essa.
Spanish: En este estudio se observó una mejoría en el 96 % de los casos (67 de 70 pacientes) con Rituzena y en el 90 % (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
Italian: In questo studio sono stati osservati miglioramenti nel 96 % dei casi (67 pazienti su 70) con Rituzena e nel 90 % (63 pazienti su
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Rituzena ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Rituzena ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rituzena se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rituzena sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rituzena, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rituzena, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera desempeñan una función importante en el ataque a los vasos sanguíneos
Italian: Nel caso di GPA e MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell'attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rituzena en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Rituzena sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: El estudio demostró que Rituzena y MabThera tienen efectos similares sobre los síntomas de la artritis: transcurridas 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación sintomática (denominada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Rituzena y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Rituzena e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell'artrite: dopo 24 settimane, la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74 % (114 pazienti su 155) con Rituzena e del 73 % (43 pazienti su
Spanish: Rituzena es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
Italian: Rituzena è un medicinale usato negli adulti per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
Spanish: Dado que Rituzena es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Rituzena todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
Italian: Poiché Rituzena è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Rituzena.
Spanish: Se presenta en un concentrado para preparar una solución que debe administrarse mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione da somministrare per infusione (goccia a goccia) in vena.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de apoyo, incluido uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la combinación de Rituzena con medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la combinación de estos con Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
Italian: Ulteriori prove provenivano da studi di supporto, tra cui uno che ha coinvolto 121 pazienti con linfoma follicolare avanzato, in cui l'aggiunta di Rituzena a medicinali chemioterapici è stata almeno altrettanto efficace dell'aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera.
Spanish: Rituzena se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo
Italian: Rituzena deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Spanish: Rituzena no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Italian: Rituzena non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: Rituzena es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Spanish: Además, en un estudio en el que se compararon Rituzena y MabThera en pacientes con artritis reumatoide (lo que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como la GPA y la PAM), se demostró que ambos medicamentos tienen una eficacia similar, y en un estudio de apoyo sobre el linfoma folicular se demostró la eficacia de ambos en los casos de cáncer.
Italian: Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Rituzena con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri disturbi infiammatori come GPA e MPA) ha dimostrato che i due medicinali hanno efficacia analoga e uno studio di supporto sul linfoma follicolare ne ha dimostrato l'efficacia per il cancro.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Rituzena puede administrarse en combinación con quimioterapia (otros medicamentos contra el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar trastornos inflamatorios (corticosteroides).
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Rituzena può essere somministrato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (corticosteroidi).
Spanish: Cuando el rituximab se une a la proteína CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC, en los que las células B se han vuelto cancerosas.
Italian: Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC, in cui le cellule B sono diventate tumorali.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Rituzena con MabThera han demostrado que el principio activo de Rituzena es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rituzena e MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Rituzena è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Spanish: La compañía que comercializa Rituzena proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para afecciones no oncológicas material educativo que incluya información sobre la necesidad de administrar el medicamento en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
Italian: La ditta che commercializza Rituzena fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale comprendente informazioni sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Spanish: Además, se ha comparado la administración por vía intravenosa de Rituzena con la de MabThera en un estudio principal en el que participaron 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
Italian: Inoltre, Rituzena è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale che ha coinvolto 372 pazienti con artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria).
Spanish: El medicamento de referencia
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in
Spanish: ¿Qué es Rituzena y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rituzena?
Spanish: A los médicos que receten Rituzena para el tratamiento del cáncer se les entregará material educativo que les recuerde la necesidad de administrar el medicamento únicamente mediante perfusión
Italian: Ai medici che prescrivono Rituzena per il cancro sarà fornito materiale che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione in vena.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rituzena, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rituzena, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Rituzena produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Rituzena produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
Spanish: Anteriormenteconocido como Tuxella de Rituzena es MabThera.
Italian: Il medicinale di riferimento di Rituzena è MabThera.
Spanish: (PAM), que son enfermedades inflamatorias que afectan a los vasos sanguíneos.
Italian: che sono condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rituzena, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rituzena i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Exelon en 1998 («consentimiento informado»).
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Exelon nel 1998 ("consenso informato").
Spanish: Los comprimidos tienen que tragarse enteros.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de los síntomas en dos ámbitos principales: cognitivo (capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de distintos aspectos, que incluye la función general, síntomas cognitivos, conducta y capacidad de realizar las actividades cotidianas).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi in due ambiti principali: cognitivo (la capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di ambiti diversi tra cui il funzionamento generale, i sintomi cognitivi, il comportamento e la capacità di svolgere le attività quotidiane).
Spanish: Se presenta en comprimidos (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg y 6 mg) y en solución oral (2 mg/ml).
Italian: È disponibile in capsule (da 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg) e in soluzione orale (da 2 mg/ml).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general rivastigmina
Italian: Riassunto destinato al pubblico rivastigmina
Spanish: Conviene utilizar la dosis máxima tolerada para conseguir el mayor beneficio posible, pero sin superar los 6 mg dos veces al día.
Italian: Per il massimo beneficio terapeutico deve essere usata la dose più alta tollerata, non superando tuttavia 6 mg due volte al giorno.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma deberá administrarse dos veces al día, con la comida y con la cena.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma deve essere somministrato due volte al giorno, a colazione e a cena.
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
Italian: Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer o demenza dovuta a morbo di Parkinson determinate cellule nervose muoiono all'interno del cervello; ciò determina un abbassamento dei livelli di acetilcolina, un neurotrasmettitore (ossia una sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Spanish: Todos los estudios duraron seis meses y compararon los efectos de Rivastigmine 1 A Pharma con los de un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Tutti gli studi hanno avuto una durata di sei mesi e hanno messo a confronto gli effetti di Rivastigmine 1 A Pharma con quelli del placebo (trattamento fittizio).
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è un medicinale contenente il principio attivo rivastigmina.
Spanish: En otro estudio realizado en 27 pacientes se demostró que los comprimidos y la solución oral de Rivastigmine 1 A Pharma producían niveles similares del principio activo en la sangre.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 27 pazienti ha dimostrato che Rivastigmine 1 A Pharma capsule e soluzione orale produce livelli analoghi di principio attivo nel sangue.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è risultato più efficace del placebo nel controllare i sintomi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rivastigmine 1 A Pharma el 11 de diciembre de 2009.
Italian: L'11 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rivastigmine 1 A Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El CHMP concluyó que Rivastigmine 1-A Pharma presenta una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer, aunque ello supone un beneficio importante para algunos pacientes.
Italian: Il CHMP ha concluso che Rivastigmine 1 A Pharma possiede un'efficacia modesta nel trattamento dei sintomi della demenza di Alzheimer, nonostante ciò si traduca in un beneficio importante per alcuni pazienti.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rivastigmine 1-A Pharma.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rivastigmine 1 A Pharma.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rivastigmine 1 A Pharma.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 2.126 pacientes con Alzheimer de leve a moderadamente grave.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 2 126 pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rivastigmine 1-A Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rivastigmina 1 A Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve o moderada, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Rivastigmine 1 A Pharma superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Rivastigmine 1 A Pharma sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.