FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe wordt Roteas gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Roteas?
Dutch: Waarom is Roteas goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Roteas?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Roteas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Roteas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 02-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Dutch: Rubraca (rucaparib)
Polish: Rubraca (rukaparyb)
Dutch: Meer informatie over Rubraca is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Rubraca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Dutch: Rubraca is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 200, 250 en 300 mg.
Polish: Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200, 250 i 300 mg.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rubraca continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rubraca są stale monitorowane.
Dutch: Voor wat betreft de veiligheid treden vaak bijwerkingen op, maar zijn deze over het algemeen niet ernstig en met passende behandeling beheersbaar.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leczenia, działania niepożądane występują często, ale na ogół nie są poważne i można je opanować, stosując odpowiednie leczenie.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rubraca is 600 mg tweemaal daags.
Polish: Zalecana dawka leku Rubraca to 600 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde bijwerkingen hebben kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią określone działania niepożądane, leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawki leku.
Dutch: Rubraca heeft op 24 mei 2018 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Rubraca otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 24 maja 2018 r.
Dutch: Het bedrijf zal ook verdere gegevens verstrekken over onderhoudsbehandeling, inclusief gegevens over hoe lang patiënten met Rubraca nog in leven bleven.
Polish: Firma przekaże również dalsze dane dotyczące leczenia podtrzymującego, w tym dane na temat tego, jak długo pacjentki przezywały po zastosowaniu leku Rubraca.
Dutch: Voor dergelijke patiënten moeten eerst tests op een genetische mutatie (BRCAmutatie) worden uitgevoerd om te bekijken of Rubraca bij hen waarschijnlijk zal werken.
Polish: W przypadku takich pacjentek należy najpierw przeprowadzić badanie na obecność mutacji genetycznej (mutacja BRCA), w celu sprawdzenia, czy Rubraca może u nich zadziałać.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rubraca te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca
Dutch: Aan Rubraca is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Polish: Lek Rubraca uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Dutch: Patiënten die Rubraca kregen leefden gedurende 11 maanden zonder dat de ziekte terugkwam of verergerde, tegenover 5 maanden bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Polish: Pacjentki, którym podawano lek Rubraca przeżywały 11 miesięcy bez nawrotu lub pogorszenia się choroby w porównaniu z 5 miesiącami u pacjentek otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Van de 79 patiënten van wie de ziekte in het verleden op platina-gebaseerde geneesmiddelen had gereageerd, vertoonde 65% (51 patiënten) een respons op behandeling met Rubraca en hield de respons gemiddeld 294 dagen (ongeveer 10 maanden) aan.
Polish: W grupie 79 pacjentek, u których uprzednio wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na pochodnych platyny u 65% (51 pacjentek) uzyskano odpowiedź na terapię lekiem Rubraca, która utrzymywała się średnio przez 294 dni (około 10 miesięcy).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rubraca (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid of zwakte, misselijkheid, verhoogde bloedconcentraties creatinine (wat op nierproblemen kan wijzen) en leverenzymen (wat op leverschade kan wijzen), braken, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), verminderde eetlust, dysgeusie (smaakstoornissen), diarree, trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes) en buikpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rubraca (mogące wystąpić częściej niż 1 na 5 pacjentek) to: zmęczenie lub osłabienie, nudności (mdłości), podwyższony poziom kreatyniny (który może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) oraz podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi (który może wskazywać na uszkodzenie wątroby), wymioty, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku, biegunka, małopłytkowość (niska liczba płytek krwi) i ból brzucha.
Dutch: Wanneer PARP-eiwitten worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in deze kankercellen daarom niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione i wskutek tego komórki nowotworowe obumierają.
Dutch: Overige informatie over Rubraca
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rubraca
Dutch: Daarnaast treden bij Rubraca minder lever- en bloedgerelateerde problemen op dan bij andere bestaande behandelingen voor deze patiënten.
Polish: Ponadto podczas stosowania leku Rubraca występuje mniej zmian związanych z wątrobą i krwią niż w przypadku podawania innych leków dostępnych dla tych pacjentek.
Dutch: Bij twee andere studies werd gekeken naar 106 patiënten met eierstokkanker en BRCA-mutatie van wie de kanker terug was gekomen na ten minste 2 eerdere kankerbehandelingen, in vele gevallen inclusief behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
Polish: W dwóch innych badaniach obserwowano 106 pacjentek z rakiem jajnika i mutacją BRCA, u których nowotwór powrócił po uprzednim zastosowaniu co najmniej 2 linii chemioterapii, przy czym w wielu przypadkach zastosowano leczenie oparte na pochodnych platyny.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rubraca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rubraca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, hoewel verder onderzoek nodig is om meer inzicht in de omvang van het voordeel te krijgen, de voordelen van Rubraca groter zijn dan de risico´s en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rubraca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE, chociaż konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu poznania zakresu tych korzyści.
Dutch: Rubraca was ook van voordeel bij patiënten van wie de kanker na 2 eerdere kankerbehandelingen was teruggekomen, hoewel dit voordeel alleen is aangetoond bij patiënten met een BRCA-mutatie.
Polish: Lek Rubraca był również korzystny dla pacjentek, u których doszło do nawrotu nowotworu po 2 wcześniejszych liniach chemioterapii, chociaż korzyści te zaobserwowano tylko u pacjentek z mutacją BRCA.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Rubraca en gedurende ten minste 2 weken na de behandeling geen borstvoeding geven.
Polish: W czasie stosowania leku Rubraca, a także przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nie wolno karmić piersią.
Dutch: Aangezien aan Rubraca voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt de resultaten verstrekken van een lopende studie waarbij Rubraca met chemotherapie (een ander kankergeneesmiddel) wordt vergeleken bij patiënten met hooggradige epitheliale kanker van de eierstokken, van de eileiders of van het buikvlies met BRCA-mutatie van wie de kanker is teruggekomen na chemotherapiebehandelingen.
Polish: W związku z tym, że lek Rubraca uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Rubraca do obrotu dostarczy wyniki jeszcze nieukończonego badania dotyczącego porównania leku Rubraca z chemioterapią (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodów lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości i z mutacją BRCA, u których wykazano nawrót nowotworu po chemioterapii.
Dutch: Rubraca is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Dutch: De werkzame stof in Rubraca, rucaparib, blokkeert de activiteit van een familie van eiwitten met de naam poly(ADP-ribose) polymerases (PARP's) die helpen om beschadigd DNA te herstellen in cellen
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Rubraca, rukaparyb, hamuje aktywność białek należących do rodziny polimeraz poli(ADP-rybozy) (PARP), które pomagają naprawiać uszkodzony DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rubraca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: In normale cellen is een alternatief mechanisme voor het herstellen van DNA aanwezig, maar dit alternatieve mechanisme werkt niet goed in kankercellen met mutaties in de BRCA-genen.
Polish: W prawidłowych komórkach działa jeszcze inny mechanizm naprawy DNA, ale w komórkach nowotworowych z mutacją genów BRCA jego działanie jest nieprawidłowe.
Dutch: De behandeling dient door te gaan totdat de kanker verergert of de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Polish: Leczenie należy kontynuować do wystąpienia u pacjentki progresji choroby lub niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Dutch: Rubraca is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van hooggradige kanker van de eierstokken, de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en het peritoneum (het buikvlies).
Polish: Lek Rubraca jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do leczenia nowotworów jajnika, jajowodów (przewodów łączących jajniki z macicą) i otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną) wykazujących wysoki stopień złośliwości.
Dutch: Dit voordeel werd bij patiënten met of zonder de BRCA-mutatie waargenomen.
Polish: Korzyści w tym zakresie zaobserwowano u pacjentek z mutacją BRCA i bez tej mutacji.
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling dient Rubraca niet later dan 8 weken nadat de patiënt zijn/haar behandeling met platina-gebaseerd geneesmiddel heeft beëindigd te worden gebruikt.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Rubraca należy stosować najpóźniej 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Rubraca?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Rubraca
Dutch: Rubraca werd als onderhoudsbehandeling onderzocht in een studie onder 564 patiënten met eierstokkanker die (gedeeltelijk of volledig) was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Polish: Lek Rubraca jako leczenie podtrzymujące oceniano w badaniu 564 pacjentek z nowotworem jajnika, z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rubraca in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rubraca
Dutch: Een overzicht van Rubraca en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rubraca i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Rubraca bevat de werkzame stof rucaparib.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rubraca jest rukaparyb.
Dutch: Wat is Rubraca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten van wie de terugkerende kanker (geheel of gedeeltelijk) is verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Polish: Lek można stosować w leczeniu podtrzymującym pacjentek z nawrotowym nowotworem z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt als de kanker van de patiënt is teruggekomen of erger wordt na twee behandelingen met platina-gebaseerde geneesmiddelen en de patiënt deze geneesmiddelen niet langer kan krijgen.
Polish: Lek można również stosować u pacjentki z nowotworem we wznowie lub postępującego po otrzymaniu dwóch linii chemioterapii opartej na pochodnych platyny i kiedy nie jest ona w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Dutch: Er is gebleken dat Rubraca de verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt bij patiënten van wie de kanker gedeeltelijk of geheel was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
Polish: Wykazano, że lek Rubraca opóźnia pogorszenie się lub nawrót choroby u pacjentek z nowotworem z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Dutch: Welke voordelen bleek Rubraca tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rubraca wykazane w badaniach
Dutch: Dit voordeel van Rubraca werd bij patiënten met of zonder de BRCAmutatie waargenomen.
Polish: Korzyści w tym zakresie związane ze stosowaniem leku Rubraca zaobserwowano u pacjentek z mutacją BRCA i bez tej mutacji.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rubraca.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rubraca znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Hoe werkt Rubraca?
Polish: Jak działa lek Rubraca
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2019
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Dutch: De symptomen waar u op moet letten
Polish: Objawy, które należy mieć na uwadze
Dutch: Een mogelijk risico kan niet worden uitgesloten op basis van de waargenomen veiligheidsmarge.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia w oparciu o zaobserwowany margines bezpieczeństwa.
Dutch: • draag kleding die uw hoofd, armen en benen bedekken
Polish: • nosić ubrania zakrywające głowę, ramiona i nogi
Dutch: NB: Niet bereikt
Polish: NA: Nie osiągnięto
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Polish: Konieczna może być pomoc lekarska.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van alle behandelde patiënten zijn samengevat in tabel 5.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od wszystkich pacjentek poddanych leczeniu podsumowano w Tabeli 5.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker over de meest effectieve methodes van anticonceptie.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najskuteczniejszych metod antykoncepcji.
Dutch: Mediane totale overleving werd in deze populatie niet bereikt.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia nie została osiągnięta w tej populacji.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds in, telkens na ongeveer 12 uur.
Polish: • Tabletki należy przyjmować raz rano i raz wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
Dutch: Complete respons %
Polish: Remisja całkowita %
Dutch: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Dutch: Leeftijd, ras en lichaamsgewicht
Polish: Wiek, rasa i masa ciała
Dutch: De IRR-beoordeling voor de ITT-populatie ondersteunde het primaire eindpunt.
Polish: Ocena IRR dla populacji ITT potwierdziła główny punkt końcowy.
Dutch: Gedeeltelijke respons %
Polish: Remisja częściowa %
Dutch: Detectie van de BRCA-mutatie
Polish: Wykrywanie mutacji BRCA
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over patiënten van 75 jaar of ouder.
Polish: Istnieją nieliczne dane kliniczne dotyczące pacjentek w wieku od 75 lat.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARIEL3 Parameter
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu ARIEL3 Parametr
Dutch: Een analyse van progressievrije overleving (PFS) werd ook uitgevoerd.
Polish: Przeprowadzono także analizę przeżycia wolnego od progresji choroby (progression-free survival, PFS).
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu stwierdzenia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Dutch: Om die reden wordt gebruik in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej populacji pacjentek.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Polish: Leku tego nie badano w tej grupie wiekowej.
Dutch: • moeilijk ademhalen
Polish: • trudności z oddychaniem
Dutch: Evaluatie van de onderzoeker
Polish: Ocena badacza
Dutch: De duur van de behandeling met rucaparib bij patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van minder dan 1 maand tot ongeveer 28 maanden.
Polish: Czas trwania leczenia rukaparybem u pacjentek, u których wystąpił MDS/AML, wynosił od mniej niż 1 miesiąca do około 28 miesięcy.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do podjęcia, w terminie określonym poniżej, następujących działań:
Dutch: Dit betekent dat u het volgende moet doen:
Polish: Oznacza to, że należy:
Dutch: Elke fles bevat 60 filmomhulde tabletten.
Polish: Każda butelka zawiera 60 tabletek powlekanych.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) van rucaparib was 25,9 uur.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) rukaparybu wyniósł 25,9 godziny.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op eerdere chemotherapeutische behandelingen.
Polish: Stosuje się go po tym, jak nowotwór zareagował na wcześniejszą chemioterapię.
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke populaties
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących skutków ubocznych, ponieważ może Pan/Pani wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Dutch: Deze voorvallen traden op in de eerste paar weken van de behandeling met rucaparib, waren omkeerbaar en werden zelden geassocieerd met een verhoging in bilirubine.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem, były odwracalne i rzadko wiązały się ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen het risico op het ontwikkelen van een aantal soorten kanker.
Polish: Pacjentki ze zmianami (mutacjami) w genach o nazwie BRCA są narażone na rozwój wielu rodzajów nowotworów.
Dutch: Rubraca wordt geleverd in plastic flessen.
Polish: Lek Rubraca jest pakowany w plastikowe butelki.
Dutch: • rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes.
Polish: • krwinki czerwone, krwinki białe lub płytki krwi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa lub antykoncepcja u kobiet
Dutch: Omdat remming van deze transporteiwitten de eliminatie van metformine via de nieren zou kunnen verhogen en de opname van metformine in de lever doen afnemen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van metformine met rucaparib.
Polish: Jako że hamowanie tych transporterów może zwiększyć wydalanie metforminy z moczem i zmniejszyć wychwyt metforminy w wątrobie, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metforminy z rukaparybem.
Dutch: De resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd wegens de beperkte vertegenwoordiging van een aantal subgroepfenotypen.
Polish: Wyniki powinny być odczytywane z przezorności, biorąc pod uwagę ograniczone dane odnośnie niektórych podgrup fenotypowych.
Dutch: Ten tijde van de PFS-analyse waren de gegevens voor de totale overleving (OS) nog niet volledig (met 22% van de gevallen).
Polish: W momencie dokonywania analizy PFS zgromadzone dane dotyczące OS nie były jeszcze wystarczające do przeanalizowania (odnotowanych wówczas było 22% zdarzeń OS).
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen heeft, kan uw arts een lagere dosis aanbevelen of uw behandeling tijdelijk stopzetten.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych skutków ubocznych lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in tabel 4 en in figuur 1.
Polish: Wyniki oceny skuteczności zestawiono w tabeli 4 i na rycinie 1.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Als na 4 weken de niveaus niet zijn hersteld tot CTCAE graad 1 of beter, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek.
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach liczba krwinek nie zwiększy się do stopnia 1. wg CTCAE lub wyższego, pacjentkę należy skierować do hematologa w celu przeprowadzenia dalszych badań.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen onder die die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen dosis, en waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Polish: Wyniki te uzyskano w stężeniach niższych niż obserwowane u pacjentek leczonych zalecanymi dawkami i były one w dużym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
Dutch: Bij de platinarefractaire populatie (N=7) waren er geen respondanten.
Polish: W populacji z rakiem opornym na związki platyny (N=7), nie było pacjentek wykazujących odpowiedź na leczenie.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om uw bloedceltelling te controleren:
Polish: Badania krwi Lekarz lub pielęgniarka wykona badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjentki:
Dutch: Bijwerkingen van graad 4 vereisen aanpassing van de behandeling (zie tabel 2).
Polish: Reakcje stopnia 4 wymagają modyfikacji leczenia (patrz Tabela 2).
Dutch: Na herhaalde dosering tweemaal daags varieerde de ophoping op basis van AUC met een factor van 3,5 tot 6,2.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dwa razy na dobę, akumulacja na podstawie AUC wynosiła od 3,5 do 6,2-krotności.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio, korzystając z krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Dutch: Vier (5,1%) van de 79 platinagevoelige patiënten hadden progressieve ziekte als beste respons.
Polish: U czterech (5,1%) spośród 79 pacjentek z rakiem wrażliwym na związki platyny najlepszą odpowiedzią na leczenie była progresja choroby.