FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP har dock tidigare dragit slutsatsen att toltrazuril och toltrazurilsulfon inte innebär någon oacceptabel risk vid miljökoncentrationer som överstiger de koncentrationer som förutspås till följd av normal användning av Cevazuril 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
Maltese: Madankollu, is-CVMP ikkonkluda preċedentament li toltrazuril u toltrazuril sulphone mhumiex ta' riskju mhux aċċettabbli f'konċentrazzjonijiet ambjentali li jaqbżu l-konċentrazzjonijiet imbassra bħala riżultat tal-użu normali ta' Cevazuril 50mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes.
Swedish: Denna fas I-utvärdering drar slutsatsen att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger långt under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
Maltese: Din il-Fażi I tikkonkludi li PECħamrija għall-ħnienes kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Swedish: Som svar på de frågor som togs upp under det decentraliserade förfarandet hänvisade den sökande till de slutsatser CVMP kom fram till under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och hävdade att
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet imqajjma fil-proċedura deċentralizzata, l-Applikant irrefera għallkonklużjonijiet tas-CVMP milħuqa matul il-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u argumenta li;
Swedish: Startförpackning: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x1 mg tabletter
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning Blister (Aclar/PVC/alu) i en karta Startförpackning: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x 1 mg tabletter EU/1/06/360/013 Champix 1 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (Aclar/PVC/alu) i en karta 140 tabletter
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Swedish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Swedish: Panik
Maltese: Paniku
Swedish: Paranoia
Maltese: Paranojja
Swedish: Studie 2 (n = 1 023) 4W CQR CA v. 9-52 4W CQR CA v. 9-52
Maltese: Studju 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Swedish: De P450-enzymer som testades avseende hämning var: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Swedish: Bronkit, sinuit.
Maltese: Bronkite, sinożite
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Swedish: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Swedish: Skillnad (95% CI)
Maltese: Differenza (95% CI)
Swedish: Indigokarmin Aluminium Lake E132 Triacetin
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Swedish: Vareniklin (N=1130)
Maltese: Varenicline (N=1130)
Swedish: Diabetes mellitus, polydipsi.
Maltese: Dijabete mellitus, polydipsia
Swedish: Vareniklin (N=5072)
Maltese: Varenicline (N=5072)
Swedish: Aggression
Maltese: Aggressjoni
Swedish: Blister: 3 år.
Maltese: Folji: 3 snin.
Swedish: Datum för första godkännandet: 26 september 2006 Datum för förnyat godkännande: 29 juni 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
Swedish: Placebo (N=3449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Swedish: Pollakisuri, nokturi.
Maltese: Pollakijurja, notturja
Swedish: Svampinfektion, virusinfektion.
Maltese: Infezzjoni fungali, infezzjoni virali
Swedish: Behandling med nikotinersättning (NRT)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT)
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Swedish: Dagen du slutar röka ska i regel vara mellan dag 8 och dag 14.
Maltese: Il-ġurnata meta tieqaf tpejjep normalment għandha tkun bejn jum 8 u jum 14.
Swedish: Psykos
Maltese: Psikożi
Swedish: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds kvot (CHAMPIX kontra Placebo)
Maltese: CHAMPIX, (n = 248) Plaċebo, (n = 251)
Swedish: RD (95 % CI) kontra placebo
Maltese: RD (95% CI) vs Plaċebo
Swedish: NRT Placebo
Maltese: NRT Plaċebo
Swedish: Jämförande kliniska studier
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Swedish: CHAMPIX är indicerat för rökavvänjning hos vuxna.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Swedish: Icke-psykiatrisk kohort N=3 984 Vareniklin Bupropion
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku N=3984 Varenicline Bupropion
Swedish: Placebo n = 604
Maltese: Plaċebo n=604
Swedish: Oddskvot för CAR 9-12 (95 % CI) [p-värde]
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà f'CAR 9-12 (95% CI) [valur p]
Swedish: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Swedish: CA* vecka 9-12 45,0 %
Maltese: CA ġimgħa* 9-12 45.0%
Swedish: Dag 1-3
Maltese: Jum 1 - 3:
Swedish: Placebo n=245
Maltese: Plaċebo n=245
Swedish: Tel: + 420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Swedish: I omloppet utgör vareniklin 91 % av läkemedelsrelaterat material.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni, varenicline jiġbor 91% tal-materjal relatat mal-mediċina.
Swedish: Placebo (N=777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
Swedish: Studie 1 (n = 1 022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol 400
Maltese: Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Swedish: Icke-psykiatrisk kohort N=3 984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som MAH-logo)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala MA Holder Logo)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet; medel vid behandling av beroendetillstånd; medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07BA03
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża;Mediċini użati f'disturbi vizzjużi; Mediċini użati fid-dipendenza fuq in-nikotina, Kodiċi ATC: N07BA03
Swedish: Analyser av kliniska prövningar
Maltese: Analiżijiet tal-Provi Kliniċi:
Swedish: Filmdragering 0,5 mg tablett Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Swedish: Mikrokristallin cellulosa
Maltese: Cellulose, Microcrystalline
Swedish: Vareniklins farmakokinetik hos äldre patienter (65-75 år) med normal njurfunktion är likartad den hos yngre vuxna patienter (se avsnitt 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Psykiatriska biverkningar som förekom hos ≥ 1 % av patienterna från poolade data från 18 kliniska prövningar:
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
Swedish: Dessutom inträffade ett litet antal MACE-händelser upp till 30 dagar efter behandling (CHAMPIX 13 (0,31 %); placebo 6 (0,21 %)).
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Swedish: Dag 4-7
Maltese: Jum 4 - 7:
Swedish: CA v. 9-52
Maltese: CA Wk 9-52
Swedish: - Den aktiva substansen är vareniklin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi varenicline.
Swedish: Totalt n/N (%)
Maltese: Globali n/N (%)
Swedish: In vitro-studier visar att vareniklin inte hämmar cytokrom P450-enzymer (IC50 > 6 400 ng/ml).
Maltese: L-istudji in vitro juru li varenicline ma jinibixxix l-enzimi taċ-ċitokromu P450 (IC50> 6,400 ng/ml).
Swedish: Psykiatrisk kohort N=4 074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Swedish: Patienterna delades in efter ålder (12-16 år och 17-19 år) och kroppsvikt (≤55 kg och >55 kg).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Swedish: Odds-kvot (95% CI)
Maltese: Odds ratio (95% CI)
Swedish: Andra läkemedel och CHAMPIX
Maltese: Mediċini oħra u CHAMPIX
Swedish: En metaanalys av 18 dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar genomfördes för att utvärdera den neuropsykiatriska säkerheten för vareniklin.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 18-il prova klinika, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo biex tiġi evalwata s-sigurtà newropsikjatrika ta' varenicline.
Swedish: 12-17-åringar n/N (%)
Maltese: 12 sa 17-il Sena n/N (%)
Swedish: 0,5 mg och 1 mg tabletter Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Swedish: Aggression Vanföreställningar Hallucinationer Mordtankar Mani
Maltese: Alluċinazzjonijiet Ideat ta' omiċidju Manija
Swedish: En metaanalys av 15 kliniska studier med ≥ 12 veckors behandling, inkluderande 7002 patienter (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), utfördes för att systematiskt utvärdera den kardiovaskulära säkerheten för CHAMPIX.
Maltese: Meta-analiżi ta' 15-il prova klinika fejn it-trattament dam ≥ 12-il ġimgħa, li kienet tinkludi 7002 pazjenti (4190 CHAMPIX, 2812 plaċebo), saret sabiex is-sigurtà kardjovaskulari ta' CHAMPIX tkun eżaminata sistematikament.
Swedish: Filmdragerad tablett, 4 mm x 8 mm
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' 4 mm x 8 mm
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom och erytema multiforme) har rapporterats vid användning av CHAMPIX.
Maltese: Raxxijiet fil-ġilda potenzjalment fatali (sindrome ta' Stevens-Johnson u Eritema multiformi) kienu rrappurtati bl-użu ta' Champix.
Swedish: Vecka 1 Vecka 2-4
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2-4
Swedish: Få patienter rapporterade sådana händelser i de andra tre prövningarna (4 vareniklin, 3 placebo).
Maltese: Ftit pazjenti rrapportaw dawn l-avvenimenti fit-tliet provi l-oħrajn (4 varenicline, 3 plaċebo).
Swedish: CHAMPIX kontra placebo p < 0,0001
Maltese: CHAMPIX vs plaċebo p < 0.0001
Swedish: Dessa är jämförbara med en uppskattad ökning av 6,5 MACE-händelser respektive 6,3 MACE-händelser per 1000 patientår av exponering.
Maltese: Dawn huma ekwivalenti għal żieda stimata ta' 6.5 avvenimenti MACE u 6.3 avvenimenti MACE f'kull 1,000 sena ta' esponiment ta' pazjenti, rispettivament għall-esponiment.
Swedish: Nedstämdhet, vilket i sällsynta fall inkluderar självmordstankar och självmordsförsök, kan vara symtom på avbrutet nikotinintag.
Maltese: Burdati dipressivi, li rarament jinkludu ideat ta' suwiċidju u attentati ta' suwiċidju, jistgħu jkunu sintomu ta' twaqqif tan-nikotina.
Swedish: I nedanstående tabell upptas alla biverkningar som uppträtt i högre frekvens än placebo, klassade efter organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha fit-tabella ta' hawn taħt, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) u rari (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet
Maltese: Lineari/Mhux lineari
Swedish: CHAMPIX 1 mg Vareniklin
Maltese: CHAMPIX 1 mg Varenicline
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Maltese: Stħarriġ Komuni Rari
Swedish: I en populationsbaserad kohortstudie jämfördes spädbarn som exponerats för CHAMPIX in utero (N=335) med spädbarn till mödrar som rökte under graviditeten (N=78 412) och spädbarn till mödrar som var icke-rökare (N=806 438).
Maltese: Studju koorti bbażat fuq il-popolazzjoni qabbel trabi esposti għal CHAMPIX in utero (N=335) ma' trabi mwielda minn ommijiet li pejpu waqt it-tqala (N=78,412) u trabi mwielda minn ommijiet li ma jpejpux (N=806,438).
Swedish: Nasofaryngit.
Maltese: Pollakijurja.
Swedish: Viktig sekundär endpoint var kontinuerlig rökfrihet (CA) från vecka 13 till vecka 52.
Maltese: Mira sekondarja importanti kienet ir-rata ta' l-astinenza kontinwa għal ġimgħa 13 sa ġimgħa 52.
Swedish: Av alla försökspersoner som behandlades i huvudstudien hade 1 749 stycken (21,7 %) medelhög kardiovaskulär risk och 644 (8,0 %) hög kardiovaskulär risk, enligt Framingham-poäng.
Maltese: Mill-pazjenti kollha kkurati fl-istudju prinċipali, 1749 (21.7 %) kellhom riskju CV medju u 644 (8.0 %) kellhom riskju CV għoli, kif definit mill-punteġġ ta' Framingham.
Swedish: Vareniklin genomgår minimal metabolism med 92 % utsöndrat oförändrat i urinen och mindre än 10 % utsöndrat som metaboliter.
Maltese: Varenicline jiġi sottopost għal metaboliżmu minimu bi 92% tad-doża jitneħħa mhux modifikat flawrina u anqas minn 10% jitneħħa bħala metaboliti.
Swedish: Odds-kvot CHAMPIX kontra bupropion p < 0,0001
Maltese: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0.0001
Swedish: Primär säkerhets-endpoint var en sammansättning av följande neuropsykiatriska biverkningar: allvarliga fall av ångest, depression, onormala känslor, känslor av fientlighet, och/eller måttliga/svåra fall av agitation, aggression, vanföreställningar, hallucinationer, mordtankar, mani, panik, paranoia, psykos, självmordstankar, självmordsbeteende eller fullbordat självmord.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju ta' sigurtà kien kompost mill-avvenimenti avversi newropsikjatriċi (NPS) li ġejjin: avvenimenti severi ta' ansjetà, depressjoni, sensazzjoni anormali, jew ostilità, u/jew avvenimenti moderati jew severi ta' aġitazzjoni, aggressjoni, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, ideat ta' omiċidju, manija, paranojja, psikożi, ideat suwiċidali, imġiba suwiċidali jew twettiq ta' suwiċidju.
Swedish: Depression Onormala känslor Fientlighet Agitation
Maltese: Tħossok anormali Ostilità
Swedish: Filmdragerade tabletter 11 × 0,5 mg och 14 × 1 mg
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 11 x 0.5 mg u 14 x 1 mg
Swedish: 154 × 1 mg filmdragerade tabletter
Maltese: 154 x 1 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: # (RR; 95 % CI) * Av dessa rapporterade en patient i varje behandlingsgren självmordsbeteende ** Patienter med händelser upp till 30 dagar efter behandling; % är inte viktat efter studie RR incidensfrekvens per 100 patientår
Maltese: (RR; 95% CI) * Minn dawn, pazjent wieħed f'kull fergħa ta' kura rrapporta mġiba suwiċidjali ** Pazjenti b'avvenimenti sa 30 jum wara l-kura; % mhumiex ponderati mill-istudju #
Swedish: CA* vecka 21-52
Maltese: CA* wk 13-52
Swedish: Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av warfarin.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' warfarin.
Swedish: I två identiska dubbelblinda kliniska studier av rökavvänjning jämfördes prospektivt effekten hos CHAMPIX (1 mg två gånger dagligen), depotberedning av bupropion (150 mg två gånger dagligen) och placebo.
Maltese: Żewġ provi kliniċi double-blind identiċi qabblu b'mod prospettiv l-effikaċja ta' CHAMPIX (1 mg darbtejn kuljum), bupropion mogħti bil-mod (150 mg darbtejn kuljum) u l-plaċebo fil-waqfien mittipjip.
Swedish: Följande tabell med data från den ovan beskrivna pediatriska studien visar en jämförelse av frekvensen kontinuerlig rökfrihet (Continous Abstinence Rate, CAR) vecka 9-12, bekräftat genom analys av kotinin i urinen, för hela analysgruppen i studiepopulationen och för populationen i åldern 12-17 år.
Maltese: It-tabella li ġejja mill-istudju pejdatriku ta' hawn fuq turi tqabbil ta' rati ta' astinenza kontinwa (CAR) minn ġimgħat 9-12, ikkonfermati minn test tal-kotinina fl-awrina, għall-popolazzjoni globali talistudju tas-sett ta' analiżi sħiħ u l-popolazzjoni ta' 12-17-il sena.
Swedish: Vareniklin är högselektivt och binder kraftigare till α4β2-receptorsubtypen (Ki=0.15 nM) än till andra vanliga nikotinreceptorer (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3 400 nM), eller till ickenikotinreceptorer och transportörer (Ki > 1µM, utom till 5-HT3 receptorer: Ki=350 nM).
Maltese: Varenicline hu selettiv ħafna u jaqbad b'mod aktar b'saħħtu mas-sottotip tarriċettur α4β2 (Ki=0.15 nM) milli ma' riċevituri nikotiniċi oħra komuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), jew ma' riċevituri u trasportaturi mhux nikotiniċi (Ki > 1μM, ħlief għarriċevituri 5-HT3: Ki=350 nM).
Swedish: 4W-CQR (vecka 9-12) för vareniklin och placebo var 53,9 % respektive 19,4 % (skillnad=34,5 %, 95 % CI: 27,0 % - 42,0 %) och CA vecka 9-24 var 35,2 % (vareniklin) jämfört med 12,7 % (placebo) (skillnad=22,5 %, 95 % CI: 15,8 % - 29,1 %).
Maltese: Is-CQR tal-erba' ġimgħat (ġimgħa 9 sa ġimgħa 12) għal varenicline u l-plaċebo kienet ta' 53.9% u 19.4%, rispettivament (differenza = 34.5, 95% CI: 27.0% - 42.0%) u s-CA ta' ġimgħa 9-24 kienet ta' 35.2% (varenicline) vs 12.7% (plaċebo) (differenza = 22.5%, 95% CI: 15.
Swedish: En metaanalys av 5 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar som omfattade 1 907 patienter (1 130 vareniklin, 777 placebo) genomfördes för att utvärdera självmordstankar och självmordsbeteende som rapporterades med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 5 provi kkontrollati bi plaċebo, double blind, randomizzati, li jinkludu 1907 pazjenti (1130 varenicline, 777 plaċebo), biex jiġu vvalutati l-ħsibijiet u l-imġiba suwiċidjali kif irrapportat fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tas-Severità tas-Suwiċidji ta' Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C-SSRS).
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Vanliga
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Maltese: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Swedish: Psykos, somnambulism, onormalt beteende, dysfori, bradyfreni.
Maltese: Psikożi, ħmar il-lejl, attitudni mhux normali, disforja, bradyfrenija Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: Oddskvot (95 % KI), p-värde
Maltese: Proporzjon tal-probabilità (95% CI), valur p
Swedish: CHAMPIX är en vit tablett (0,5 mg) och en ljusblå tablett (1 mg).
Maltese: CHAMPIX jiġu f'pillola bajda (0.5 mg) u pillola blu ċara (1 mg).
Swedish: Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av digoxin vid steady state.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi fissi ta' digoxin.
Swedish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniklin
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
Swedish: Distributionsvolym var i genomsnitt 415 liter (% CV = 50) vid steady state.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni kien bħala medja 415-il litru (%CV=50) fl-istat stabbli.
Swedish: * Detta p-värde betraktas inte som statistiskt signifikant.
Maltese: * Dan il-valur p ma jitqisx statistikament sinifikanti.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för vareniklin är cirka 24 timmar.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
Swedish: Exempel är teofyllin (ett läkemedel som används vid andningssvårigheter), warfarin (ett läkemedel för att minska risken för blodpropp) och insulin (ett läkemedel mot diabetes).
Maltese: Eżempji jinkludu theophylline (mediċina għall-kura ta' problemi tan-nifs), warfarin (mediċina biex traqqaq id-demm), u l-insulina (mediċina biex tikkura ddijabete).
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Swedish: Kroskarmellosnatrium
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika
Swedish: 1 mg tablett
Maltese: Pilloli ta' 1 mg
Swedish: Efter marknadsintroduktion har även rapporter om sällsynta, men allvarliga hudreaktioner förekommit, inkluderande Stevens-Johnson syndrom och Erytema multiforme hos patienter som behandlas med vareniklin.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' reazzjonijiet rari imma severi tal-ġilda, li jinkludu sindromu Stevens-Johnson Syndrome u Erythema Multiforme f'pazjenti li wżaw varenicline.
Swedish: Underhållsförpackningar
Maltese: Pakketti ta' manteniment
Swedish: Onormala levervärden.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: - CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, filmdragerade, avpassat kapselformade tabletter, märkta "Pfizer" och "CHX 1,0".
Maltese: - CHAMPIX 1 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli blu ċari, miksijin b'rita, forma ta' kapsula modifikata, immarkati "Pfizer" u "CHX 1.0"
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyter har också visat att vareniklin inte inducerar aktiviteten hos cytokrom P450-enzymerna 1A2 och 3A4.
Maltese: Barra minn hekk, fl-epatoċiti umani in vitro, varenicline ġie muri li ma jinduċix l-attivita' ta' l-enzimi 1A2 u 3A4 taċ-ċitokromu P450.
Swedish: Rökavvänjning med eller utan behandling kan ge flera olika symtom.
Maltese: Il-waqfien mit-tipjip bi jew mingħajr kura huwa assoċjat ma' diversi sintomi.
Swedish: s r.o.
Maltese: U L-UŻU
Swedish: In vitro-studier tyder på att det är osannolikt att vareniklin förändrar farmakokinetiken av substanser som primärt metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li varenicline mhux probabbli li jibdel il-farmakokinetiċi ta' komposti li jiġu metabolizzati primarjament minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Swedish: Bland mindre metaboliter i urinen återfinns vareniklin-Nkarbamoylglukuronid och hydroxivareniklin.
Maltese: Il-metaboliti minuri fl-awrina jinkludu varenicline N-carbamoylglucuronide u hydroxyvarenicline.
Swedish: Skotom, skleral missfärgning, mydriasis, fotofobi, myopi, ökat tårflöde.
Maltese: Skotoma, tifi tal-kulur tal-isklera, midrijasi, fotofobija, mijopija, żieda fid-dmugħ
Swedish: Vattenfri kalciumvätefosfat
Maltese: Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
Swedish: Högdos-vareniklin Lågdos-vareniklin Placebo
Maltese: Varenicline b'Doża Għolja Varenicline b'Doża Baxxa Plaċebo
Swedish: CHAMPIX effekt vid rökavvänjning har visats i tre kliniska studier på kroniska cigarettrökare ( 10 cigaretter per dag).
Maltese: L-effikaċja ta' CHAMPIX fil-waqfien mit-tipjip ġiet murija fi 3 provi kliniċi li kienu jinvolvu fumaturi kroniċi tas-sigarretti (10 sigarretti kuljum).
Swedish: CHAMPIX 0,5 mg Vareniklin
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Tagħrif iddettaljat dwar din il-mediċina huwa disponibbli fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Swedish: - CHAMPIX 0,5 mg filmdragerade tabletter är vita, filmdragerade, avpassat kapselformade tabletter, märkta "Pfizer" och "CHX 0,5".
Maltese: - CHAMPIX 0.5 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli bojod, miksijin b'rita, forma ta' kapsula mmodifikata, immarkat "Pfizer" u "CHX 0.5"
Swedish: KI) kontra placebo Under behandling plus 30 dagar MACE, n (%)
Maltese: Waqt il-kura flimkien ma' 30 jum MACE, n (%)
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (0.5 u 1 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Champix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.
Swedish: Motsvarande siffra för dem som tagit bupropion var 16 procent.
Maltese: Il-perċentwal fil-pazjenti li kienu ħadu bupropion kien 16%.
Swedish: Champix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vareniklin.
Maltese: Champix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vareniċlina.
Swedish: Rökare blir beroende av nikotin, ett kemiskt ämne i tobak.
Maltese: Il-persuni li jpejpu jsiru vvizzjati bin-nikotina, kimika fit-tabakk.
Swedish: Av de patienter som inte hade rökt alls under veckorna 9-12 hade 44 procent tagit Champix, 30 procent bupropion och 18 procent placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li ma kienu pejpu xejn matul il-ġimgħa 9 u l-ġimgħa 12 kien 44% b'Champix, 30% bi bupropion, u 18% bi plaċebo.