FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones fueron formuladas originalmente por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que confirmó el riesgo ya conocido de reacciones alérgicas e identificó además un ligero riesgo de RACG, un grupo de afecciones cutáneas que incluyen eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Bulgarian: Препоръките първоначално са направени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), който потвърди вече известния риск от алергични реакции и също така разпозна малък риск от SCARs, група кожни състояния, които включват еритема мултиформе и синдром на Стивънс-Джонсън.
Spanish: Al formular las recomendaciones, el PRAC evaluó los datos disponibles sobre ambroxol y bromhexina, incluyendo informes sobre reacciones alérgicas graves o RACG.
Bulgarian: При изготвянето на препоръките PRAC оцени наличните данни за амброксол и бромхексин, включително доклади за тежки алергични реакции или SCAR.
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina se comercializan en forma de un único producto o como productos de combinación fija, con otros varios principios activos.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които съдържат амброксол и бромхексин, се предлагат на пазара като самостоятелни продукти или като комбинирани продукти с фиксирано съдържание с различни други активни вещества.
Spanish: • Puesto que ambroxol es un metabolito de bromhexina, se considera que el riesgo de reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves también es aplicable a bromhexina.
Bulgarian: Тъй като амброксолът е метаболит на бромхексина, рискът от анафилактични и тежки кожни реакции се счита, че се отнася също и за бромхексина.
Spanish: Las formulaciones inyectables se usan también para prevenir y tratar las complicaciones pulmonares después de una intervención quirúrgica.
Bulgarian: Лекарствените форми за инжекция се използват също, за да се предотвратят и лекуват белодробни усложнения след операция.
Spanish: Como todos los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina se han autorizado por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se remitieron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Bulgarian: Тъй като съдържащите амброксол и бромхексин лекарства са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) за приемане на позиция.
Spanish: Además, se utilizan formulaciones inyectables de ambroxol en bebés prematuros y recién nacidos para tratar el síndrome de dificultad respiratoria, una patología en la que los pulmones del bebé son demasiado inmaduros como para que el bebé pueda respirar correctamente.
Bulgarian: При преждевременно родени и новородени бебета се използват също и лекарствени форми на амброксол за инжекция за лечението респираторния дистрес синдром, състояние, при което белите дробове на бебето са твърде незрели, за да може бебето да диша нормално.
Spanish: Ambroxol y bromhexina se utilizan principalmente por vía oral como expectorantes para contribuir a que la mucosidad sea menos espesa y por lo tanto se pueda expulsar con más facilidad en pacientes con enfermedades a corto o largo plazo de los pulmones o las vías respiratorias.
Bulgarian: Амброксолът и бромхексинът се използват основно през устата като експекторанти, за да помогнат за разтварянето на слузта и съответно, за да направят по-лесно прочистването и при пациенти с краткосрочни или продължителни заболявания на белите дробове или дихателните пътища.
Spanish: En el caso de ambroxol, también se dispone de pastillas en forma de caramelo para aliviar el dolor de garganta.
Bulgarian: За амброксола се предлагат и лекарствени форми дражета за облекчаване на възпаленото гърло.
Spanish: El riesgo de alergia y reacciones cutáneas se incluye en la información sobre el producto
Bulgarian: В информацията за продукта e включен рискът от алергия и кожни реакции
Spanish: • El riesgo de reacciones anafilácticas y RACG con ambroxol o bromhexina es bajo.
Bulgarian: Рискът от анафилактични реакции и SCAR при амброксол или бромхексин е нисък.
Spanish: • Existe un pequeño riesgo de alergia y reacciones cutáneas con ambroxol y bromhexina cuando se utilizan como expectorantes para eliminar la mucosidad en las vías respiratorias.
Bulgarian: Съществува малък риск от алергия и кожни реакции при амброксол и бромхексин, когато се използват като експекторанти за прочистване на слузта от дихателните пътища.
Spanish: • Se han comunicado reacciones anafilácticas y reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda en pacientes que reciben ambroxol.
Bulgarian: При пациентите, приемащи амброксол, са съобщени анафилактични реакции и тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително еритема мултиформе, синдром на СтивънсДжонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que adoptó una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 14/01/2016.
Bulgarian: След това тази позиция е изпратена на Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение за целия ЕС на
Spanish: El 18 de noviembre de 2015, el CMDh1 aprobó por mayoría las recomendaciones para actualizar la información sobre el producto de los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina, con información sobre un pequeño riesgo de reacciones alérgicas graves y reacciones adversas cutáneas graves (RACG).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с мнозинство препоръки за актуализация на информацията за продукта за лекарствата, съдържащи амброксол (ambroxol) и бромхексин (bromhexine), с информация за малкия риск от тежки алергични реакции и тежки кожни нежелани реакции (SCARs).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <principio activo>:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <активно вещество>
Spanish: La información del producto puede ser consecuentemente actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en línea con el Estado Miembro de Referencia, como sea conveniente, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Cápitulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимото, в съответствие с процедурите, описани в раздел 4 на глава III на Директива 2001/83/EC.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y de los prospectos
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовките
Spanish: Exantema, urticaria
Bulgarian: Обрив, уртикария
Spanish: [El siguiente subencabezado debe aparecer al final de esta sección]
Bulgarian: [Следното подзаглавие трябва да се включи в края на тази точка]
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del [sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*].
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез [националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*].
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са в резултат на арбитражна процедура.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del [sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*].
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез [национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*].
Spanish: Raras: reacciones de hipersensibilidad
Bulgarian: Редки: реакции на свръхчувствителност
Spanish: Si le aparece una erupción cutánea (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar <denominación de fantasía> y consulte a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако получите кожен обрив (включително лезии на лигавиците, например на устата, гърлото, носа, очите, гениталиите), спрете употребата на <търговско име> и незабавно се обадете на Вашия лекар.
Spanish: Se han recibido informes de reacciones cutáneas intensas asociadas a la administración de <principio activo>.
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни реакции, свързани с приложението на <активно вещество>.
Spanish: Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con <principio activo> y deberá consultarse a un médico.
Bulgarian: Ако има симптоми или признаци на прогресиращ кожен обрив (понякога свързани с мехури или лезии на лигавиците), лечението с <активно вещество> трябва да бъде незабавно преустановено и да се потърси медицинска помощ.
Spanish: Raras: exantema, urticaria
Bulgarian: Редки: обрив, уртикария
Spanish: B. Prospecto [Para todos los productos mencionados en el Anexo I, se modificará la información existente sobre el producto mediante inserción, sustitución o eliminación de texto, según proceda, para reflejar el texto acordado indicado a continuación]
Bulgarian: Листовка [За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация ще бъзе изменена (добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо) за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу]
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем (бързо развиващ се оток на кожата, подкожната тъкан, лигавиците или подлигавичния слой) и пруритус
Spanish: Se han recibido informes de reacciones cutáneas intensas tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la administración de <principio activo>.
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни реакции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson (SJS)/токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантемна пустулоза (AGEP), свързани с приложението на <активно вещество>.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas intensas (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).
Bulgarian: С неизвестна честота: тежки кожни нежелани реакции (включително еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза).
Spanish: Reacciones adversas cutáneas intensas (tales como eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (включително еритема мултиформе, синдром на СтивънсДжонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза).
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Bulgarian: С неизвестна честота: анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем и пруритус
Spanish: [El siguiente párrafo deberá reflejarse en esta sección para todos los medicamentos que contengan ambroxol y bromhexina]
Bulgarian: [Параграфът по-долу трябва да бъде отразен в тази точка за всички лекарствени продукти, които съдържат амброксол и бромхексин]
Spanish: [La siguiente advertencia deberá reflejarse en esta sección para todos los medicamentos que contengan ambroxol y bromhexina]
Bulgarian: [Следните предупреждения трябва да бъдат отразени в тази точка за всички лекарствени продукти, които съдържат амброксол и бромхексин]
Spanish: Solo estas enmiendas, adoptadas e incluidas en el dictamen del CMDh, son jurídicamente vinculantes y se deben aplicar en los Estados miembros.
Bulgarian: Само измененията, които са приети и включени в становището на CMDh, са юридически обвързващи и трябва да бъдат въведени от държавите членки.
Spanish: Estos productos están contraindicados en distintos subgrupos de la población pediátrica en los EM de la UE.
Bulgarian: Тези продукти са противопоказани в различни подгрупи от педиатричната популация в държавитечленки на ЕС.
Spanish: Cuestiones relativas a la eficacia
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Bulgarian: - Общо резюме на научната оценка от PRAC
Spanish: 2 - Dictamen revisado del CMDh
Bulgarian: - Преразгледано становище на CMDh
Spanish: No todas las indicaciones están autorizadas en todos los EM de la UE.
Bulgarian: Всички показания не са разрешени във всички държави - членки на ЕС.
Spanish: El dictamen del CMDh se remitió a la Comisión Europea.
Bulgarian: Становището на CMDh е препратено към Европейската комисия.
Spanish: Durante el proceso de toma de decisiones, en una reunión del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, algunos Estados miembros plantearon nuevas cuestiones de naturaleza técnica, que consideraban que no se habían abordado suficientemente en la recomendación del PRAC y en el dictamen del CMDh.
Bulgarian: В хода на процеса по вземане на решение, на среща на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, някои държави членки повдигнаха нови въпроси от техническо естество, които те считат, че не са били достатъчно добре засегнати в препоръката на PRAC и в становището на CMDh.
Spanish: Además, la definición de los criterios de valoración de relevancia clínica y la medición de los síntomas en esas enfermedades son problemáticas (Rubin, 2007).
Bulgarian: В допълнение, определянето на свързаните клинични крайни точки и измерването на симптомите при тези състояния е трудно (Rubin, 2007).
Spanish: RACG
Bulgarian: SCAR
Spanish: Se reconoció que la mayor parte de las indicaciones están respaldadas por estudios antiguos que presentan limitaciones y deficiencias.
Bulgarian: Приема се, че повечето показания са подкрепени от стари проучвания, които поставят ограничения и имат недостатъци.
Spanish: Estos estudios representan la mayor parte de las pruebas disponibles, en concreto para las indicaciones que se autorizaron en primer lugar (p. ej. la indicación secretolítica).
Bulgarian: Те съставляват повечето налични доказателства особено за показанията, които са първо разрешени (напр. секретолитичното показание).
Spanish: Basándose en su experiencia clínica, el PDCO consideraba que no era necesario el uso de estos productos para esta indicación en niños menores de 2 años.
Bulgarian: Въз основа на своя клиничен опит PDCO изрази становището, че няма необходимост тези продукти да се прилагат за това показание при деца на възраст под 2 години.
Spanish: A la vista de esto, la recomendación del PRAC y el dictamen del CMDh se remitieron de vuelta a la Agencia para una mayor consideración.
Bulgarian: В този контекст препоръката на PRAC и становището на CMDh са върнати обратно към Агенцията за допълнително обсъждане.
Spanish: Por estos motivos, los estudios realizados después de la autorización de comercialización inicial no proporcionan nuevos datos científicos significativos sobre la eficacia de estos productos.
Bulgarian: По тези причини проучванията, проведени след първоначалното разрешаване, не предоставят нови значими научни данни за ефикасността на продуктите.
Spanish: Con mucha frecuencia, tales pacientes reciben un cierto número de fármacos concomitantes y resulta difícil evaluar la causalidad.
Bulgarian: Най-често тези пациенти приемат няколко лекарства едновременно и е трудно да се направи оценка на причинната връзка.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los datos disponibles para la población pediátrica.
Bulgarian: PRAC разгледа и наличните данни при педиатричната популация.
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol y los medicamentos que contienen bromhexina se registraron por primera vez en un Estado miembro (EM) de la Unión Europea (UE) en 1978 y 1963, respectivamente, y ahora están autorizados en todos los EM de la UE (así como en Noruega e Islandia) a excepción del Reino Unido.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, са регистрирани за пръв път в държава - членка (ДЧ) на Европейския съюз (ЕС), съответно през 1978 и 1963 г. и понастоящем са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС (както и в Норвегия и Исландия), с изключение на Обединеното кралство.
Spanish: Aspectos relacionados con la seguridad
Bulgarian: Въпроси, свързани с безопасността
Spanish: Cabe destacar que es improbable que el fármaco sea el responsable si el inicio de su administración fue menos de 4 días o más de 8 semanas antes de que apareciera la reacción.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че е малко вероятно лекарства, чийто прием започва по-малко от 4 дни или повече от 8 седмици преди начало на реакциите, да са причинители.
Spanish: • El PRAC juzga los datos disponibles insuficientes para justificar nuevas restricciones por edad.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни са недостатъчни, за да оправдаят нови възрастови ограничения.
Spanish: Muchas reacciones medicamentosas no pueden distinguirse de erupciones que se producen de forma natural o que están inducidas por infecciones y, por tanto, es habitual el diagnóstico erróneo.
Bulgarian: Много лекарствени реакции не могат да се различат от естествено възникващите или индуцирани от инфекция проявления и по тази причина често се поставя грешна диагноза.
Spanish: El nivel de las pruebas no permitió una mayor estratificación por grupos de edad.
Bulgarian: Нивото на доказателствата не позволява допълнителна стратификация по възрастова група.
Spanish: Sin embargo, el rápido reconocimiento de las reacciones graves y la inmediata retirada de los agentes causantes es el factor más importante para minimizar la morbimortalidad.
Bulgarian: Бързото разпознаване на тежките реакции и ранното преустановяване на приема на средството причинител обаче е най-важният фактор за свеждане на заболеваемостта и смъртността до минимум.
Spanish: Sin embargo, cuando se analizaron las fechas de las notificaciones, se observó que 40 informes de los 119 comunicados en total para la especialidad farmacéutica original desde su primera autorización de comercialización fueron enviados en dos grupos por parte de las autoridades sanitarias chinas al TAC de la especialidad farmacéutica original.
Bulgarian: В същото време, ако се обърне внимание на датата на съобщенията, се оказва, че 40 от общо 119 съобщения за оригиналния продукт, считано от момента на първото разрешаване, са изпратени в две партиди от китайския здравен орган до притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт.
Spanish: El PDCO opinaba también que estos productos no debían seguir siendo la opción de tratamiento preferente en el SDRI.
Bulgarian: Също така PDCO счита, че тези продукти вече не са предпочитаната възможност за лечение на IRDS.
Spanish: Se reconoce también que las limitaciones y las incertidumbres propias de este conjunto de datos limitan la posibilidad de extraer conclusiones sólidas sobre la eficacia.
Bulgarian: Приема се също, че ограниченията и неяснотите, свързани с набора от данни, възпрепятстват способността да се извлекат надеждни заключения за ефикасността.
Spanish: Además, el PRAC comentó la necesidad de llevar a cabo estudios posteriores a la autorización y concluyó que estos estudios probablemente no generarían nuevos datos sólidos que permitan unas conclusiones más definitivas.
Bulgarian: В допълнение, PRAC обсъди нуждата от провеждане на проучвания след разрешаването и заключи, че такива проучвания вероятно не биха генерирали надеждна нова информация за покатегорични заключения.
Spanish: Además, el
Bulgarian: Като се има предвид, че
Spanish: No obstante, la tasa global de notificaciones es muy baja cuando se tiene en cuenta la exposición estimada y estos casos contienen muchos factores de confusión, por lo que las pruebas que respaldan este riesgo son poco sólidas.
Bulgarian: Общият процент на съобщаване обаче е много нисък, когато се вземе предвид прогнозната експозиция, и в тези случаи има много допълнителни фактори, поради това доказателствата в подкрепа на риска са неубедителни.
Spanish: Todos los datos disponibles presentados, en relación con la seguridad y la eficacia de estos medicamentos, fueron revisados por el PRAC con el fin de evaluar el posible impacto de estos nuevos problemas de seguridad que se han identificado sobre la relación riesgo-beneficio probada de los medicamentos autorizados.
Bulgarian: Всички налични подадени данни, свързани с безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, са разгледани от PRAC, за да се оцени възможното въздействие на новите разпознати опасения за безопасността върху установеното съотношение полза/риск за разрешените лекарствени продукти.
Spanish: Conclusiones generales y motivos para la recomendación revisada del PRAC Considerando que:
Bulgarian: Общо заключение и основания за преразгледаната препоръка на PRAC
Spanish: Algunos ensayos no pudieron demostrar diferencias significativas entre el ambroxol o la bromhexina y el placebo, mientras que otros solo pusieron de manifiesto diferencias significativas en algunos de los criterios de valoración estudiados.
Bulgarian: Някои изпитвания не показват значима разлика между амброксол или бромхексин и плацебо, а други показват значима разлика само в някои от проучените крайни точки.
Spanish: Muchos pacientes que desarrollan RACG reciben tratamiento con varios agentes mucolíticos o secretolíticos en el periodo pertinente antes de la aparición de estos efectos adversos.
Bulgarian: Много пациенти със SCAR приемат различни муколитични или секретолитични средства в съответния период от време преди възникването на нежелани събития.
Spanish: Esto entra dentro de lo previsible teniendo en cuenta los problemas metodológicos inherentes a esta área terapéutica y los requisitos y normativas existentes en el momento en que se desarrollaron estos productos.
Bulgarian: Това не е неочаквано предвид методологическите трудности, характерни за тази терапевтична област, ипредвид доказателствените стандарти и изисквания към момента, когато тези продукти са разработени за пръв път.
Spanish: Además, el PRAC también ha considerado todos los estudios realizados recientemente que han presentado los titulares de la autorización de comercialización.
Bulgarian: Освен това PRAC взема предвид и всички проведени в по-скоро враме проучвания, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Spanish: El CMDh consideró la recomendación del PRAC en el sentido de que las pruebas disponibles no proporcionan motivo suficiente para demostrar un cambio en la relación riesgo-beneficio probada, siempre y cuando se apliquen las enmiendas recomendadas en las secciones 4.4 y 4.8 de la información sobre el producto, que se enumeran en el anexo III.
Bulgarian: CMDh взе предвид препоръката на PRAC, че наличните доказателства не предоставят достатъчни основания, за да се измени установеното съотношение полза/риск, при положение че бъдат въведени препоръчаните промени в точки 4.4 и 4.8 от информацията за продукта, описани подробно в Приложение III.