FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solvent is a clear and colourless solution in a pre-filled syringe.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing in een voorgevulde spuit.
English: • You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects').
Dutch: • De volgende injecties mag u zelf toedienen, mits uw dokter u op de hoogte heeft gebracht van de verschijnselen die op allergie kunnen duiden en van de mogelijke ernstige of levensbedreigende gevolgen die onmiddellijke behandeling vereisen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) have been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Dutch: Licht tot matig OHSS (WHO graad I of II) is vaak gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure.
English: Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Cetrotide is niet geïndiceerd voor het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Dutch: Cetrotide mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die gespecialiseerd is in dit indicatiegebied.
English: This means that Cetrotide stops the chain of events that leads to an egg being released from your ovary.
Dutch: Dit betekent dat Cetrotide de reeks gebeurtenissen, die leiden tot het vrijkomen van een eicel uit de eierstok, stopt.
English: Cetrotide is used together with other medicines that stimulate your ovaries to develop more eggs ready to be released.
Dutch: Cetrotide wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt die uw eierstokken stimuleren om meer eicellen te produceren die vrijkomen.
English: An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
Dutch: Een OHSS dient symptomatisch te worden behandeld, bijvoorbeeld met rust, intraveneuze elektrolyten/colloïden en heparinetherapie.
English: • Put the cap back on the needles so that they are safe to be thrown away.
Dutch: - Plaats de dop terug over de naalden zodat ze veilig kunnen worden weggegooid.
English: • Your doctor must supervise your first injection.
Dutch: • De eerste injectie moet onder toezicht van uw dokter worden toegediend.
English: Inversely, severe OHSS remains uncommon.
Dutch: Omgekeerd komt ernstig OHSS slechts soms voor.
English: The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures.
Dutch: De prevalentie van aangeboren afwijkingen na het gebruik van kunstmatige voortplantingstechnologieën met of zonder GnRH-antagonisten kan enigszins hoger zijn dan na spontane bevruchtingen, hoewel het niet duidelijk is of dit verband houdt met factoren die inherent zijn aan de onvruchtbaarheid van het koppel of de kunstmatige voortplantingstechnologieën.
English: The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze en subcutane toediening zijn respectievelijk ongeveer 12 uur en 30 uur, wat het effect aantoont van het absorptieproces ter plaatse van de injectie.
English: Administration in the evening
Dutch: Toediening 's avonds
English: Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Dutch: Er zijn aanwijzingen uit dierproeven dat cetrorelix een dosisgerelateerd effect heeft op vruchtbaarheid, voortplantingsvermogen en zwangerschap.
English: • Use your second alcohol swab to gently apply pressure where you have just injected.
Dutch: - Gebruik het tweede alcoholgaasje om zachtjes druk uit te oefenen op de plaats waar u zojuist heeft geïnjecteerd.
English: It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Dutch: Het dient ongeveer 30 minuten vóór gebruik uit de koelkast te worden genomen.
English: Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Dutch: Ongeveer 30 minuten vóór gebruik uit de koelkast nemen.
English: Cetrorelix is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Dutch: Cetrorelix is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Dutch: Speciale aandacht is vereist bij vrouwen met verschijnselen of symptomen van actieve allergie of van wie bekend is dat een allergische predispositie aanwezig is.
English: Mixing the powder and water to make up your medicine
Dutch: Het poeder en het water mengen om uw geneesmiddel te bereiden
English: Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant.
Dutch: Cetrotide is een van de geneesmiddelen die worden gebruikt bij begeleide voortplantingstechnieken om zwanger te raken.
English: Cases of allergic/pseudoallergic reactions, including life-threatening anaphylaxis with the first dose have been reported (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van (pseudo-)allergische reacties, waaronder levensbedreigende anafylaxie met de eerste dosis, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
English: The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Dutch: De volgende injecties mogen door de patiënte zelf worden toegediend, mits de patiënte op de hoogte is van de verschijnselen en symptomen die op overgevoeligheid kunnen wijzen, de gevolgen van de reactie en de noodzaak van onmiddellijk medisch handelen.
English: During or after you receive these medicines, you may develop OHSS.
Dutch: Tijdens of na gebruik van deze geneesmiddelen kan zich OHSS ontwikkelen.
English: The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible allergic/pseudo-allergic reactions (including life-threatening anaphylaxis) is immediately available.
Dutch: De eerste toediening van Cetrotide moet plaatsvinden onder toezicht van een arts en onder de voorwaarde dat behandeling van mogelijke (pseudo-)allergische reacties (waaronder levensbedreigende anafylaxie) onmiddellijk beschikbaar is.
English: Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/pseudo-allergic reaction to the injection.
Dutch: Het wordt aanbevolen na de eerste injectie de patiënte 30 minuten onder medisch toezicht te houden om er zeker van te zijn dat geen (pseudo-)allergische reactie ten gevolge van de injectie optreedt.
English: What Cetrotide is and what it is used for
Dutch: Wat is Cetrotide en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • This medicine is only for you - do not let anyone else use it.
Dutch: - Dit geneesmiddel is uitsluitend voor u bedoeld - voorkom dat iemand anders het gebruikt.
English: Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
Dutch: Daarom dient cetrorelix in volgende cycli alleen te worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de verhouding tussen voordelen en risico's.
English: Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings.
Dutch: Beperkte gegevens van klinische follow-uponderzoeken bij 316 pasgeborenen van vrouwen die cetrorelix toegediend kregen voor de behandeling voor onvruchtbaarheid duiden erop dat cetrorelix niet leidt tot een groter risico op aangeboren afwijkingen bij de nakomelingen.
English: • If you are injecting every morning: Start your injections on day 5 or 6 of the treatment cycle.
Dutch: • Als u elke ochtend injecteert: begin met injecteren op dag 5 of 6 van de behandelcyclus.
English: Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Dutch: Behandeling met Cetrotide wordt niet aanbevolen bij vrouwen met een ernstige allergische status.
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Dutch: Licht tot matig OHSS (WHO graad I of II) kan voorkomen, wat een intrinsiek risico is van de stimulatieprocedure (zie rubriek 4.4).
English: • Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil.
Dutch: De huid aanprikken - Houd de spuit in één hand vast - zoals u een pen vasthoudt.
English: • If you are injecting every evening: Start your injections on day 5 of the treatment cycle.
Dutch: • Als u elke avond injecteert: begin met injecteren op dag 5 van de behandelcyclus.
English: In case you pulled out the plunger with the plunger stopper by mistake, make sure to discard the dose as sterility will be lost, and prepare a new dose (and restart from step 1).
Dutch: Als u de zuiger met het rubberen afsluitdopje per ongeluk uit de spuit heeft getrokken, gooi de dosis dan in elk geval weg omdat hij niet meer steriel is, en bereid een nieuwe dosis (begin weer bij stap 1).
English: • To remove air bubbles, gently flick the syringe until all the air collects at the top - then slowly push the plunger in until the air bubbles are gone.
Dutch: - Eventuele luchtbellen worden verwijderd door zachtjes tegen de spuit te tikken tot alle luchtbellen zich bovenin bevinden - druk vervolgens langzaam op de zuiger tot alle luchtbellen zijn verdwenen.
English: • During pregnancy and lactation.
Dutch: • Tijdens zwangerschap en borstvoeding.
English: No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation.
Dutch: Er deden zich geen teratogene verschijnselen voor bij toediening van het geneesmiddel tijdens de kwetsbare fase van de zwangerschap.
English: Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Cetrotide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,25 mg
English: Allergic reactions - Warm, red skin, itching (often in your groin or armpits), red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing or serious difficulty breathing, or dizziness.
Dutch: • Warme, rode huid, jeuk (vaak in de lies of oksel), rode, jeukende huidverdikkingen (galbulten), loopneus, snelle of ongelijkmatige hartslag, zwelling van tong en keel, niezen, piepende ademhaling of ernstige ademhalingsmoeilijkheden, of duizeligheid.
English: - The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
Dutch: • Het OHSS kan ernstig worden met duidelijk vergrote eierstokken, verminderde urineproductie, gewichtstoename, ademhalingsmoeilijkheden of vocht in buik- of borstholte.
English: Do not use Cetrotide if any of the above applies to you.
Dutch: Gebruik Cetrotide niet als één van de hiervoor genoemde punten op u van toepassing is.
English: 1 pre-filled syringe contains 1 ml of water for injections.
Dutch: 1 voorgevulde spuit bevat 1 ml water voor injecties.
English: Cetrotide belongs to a group of medicines called ‘anti-gonadotropin-releasing hormones'.
Dutch: Cetrotide behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'anti-gonadotrofine releasing hormonen' worden genoemd.
English: Powder Mannitol
Dutch: Poeder Mannitol
English: Cetrotide contains a medicine called ‘cetrorelix'.
Dutch: Cetrotide bevat het geneesmiddel ‘cetrorelix'.
English: What Cetrotide is
Dutch: Wat is Cetrotide?
English: Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Dutch: Voorkomen van voortijdige ovulatie bij patiënten die een gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan gevolgd door follikelpunctie en kunstmatige voortplantingstechnieken.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
English: • Ask your pharmacist how to safely dispose of used needles, vial and syringe.
Dutch: - Vraag uw apotheker hoe u de gebruikte naalden, injectieflacons en spuiten veilig kunt afvoeren.
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (siliconised bromobutyl rubber) and tip cap (polypropylene and styrene butadiene rubber).
Dutch: Voorgevulde spuit (Type I glas) met een plunjerstop (gesiliconiseerd bromobutylrubber) en een dop op de tip (polypropyleen en styreenbutadieenrubber).
English: Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Dutch: Door dit werkingsmechanisme reguleert cetrorelix de secretie van gonadotrofinen (LH en FSH).
English: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germany
Dutch: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Duitsland
English: Disposal
Dutch: Eliminatie
English: The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Dutch: De inhoud van 1 injectieflacon (0,25 mg cetrorelix) dient eenmaal daags te worden toegediend, met intervallen van 24 uur, ofwel 's morgens ofwel 's avonds.
English: • In the powder: mannitol.
Dutch: In het poeder: mannitol
English: Inject the contents of one vial (0.25 mg Cetrotide) once each day.
Dutch: Injecteer de inhoud van 1 injectieflacon (0,25 mg Cetrotide) eenmaal per dag.
English: If you notice any of the side effects above, stop using Cetrotide and contact your doctor immediately.
Dutch: Als zich bij u een van de hierboven genoemde bijwerkingen voordoet, stop dan met het gebruik van Cetrotide en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Manufacturer Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germany
Dutch: Fabrikant Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Duitsland
English: • This section tells you how to mix the powder and the sterile water (solvent) together and then how to inject your medicine.
Dutch: - Deze rubriek beschrijft hoe het poeder en het steriele water (oplosmiddel) gemengd moeten worden en hoe het geneesmiddel geïnjecteerd moet worden.
English: Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Dutch: Cetrorelix gaat een competitie aan met endogeen LHRH voor de binding aan deze receptoren.
English: • If no blood appears, slowly push the plunger in to inject your medicine.
Dutch: - Als er geen bloed zichtbaar wordt, druk dan de zuiger langzaam verder om het middel te injecteren.
English: Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Dutch: Absorptie De absolute biologische beschikbaarheid van cetrorelix na subcutane toediening bedraagt ongeveer
English: In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Dutch: Bij acute toxiciteitsstudies bij knaagdieren werden niet-specifieke toxische symptomen waargenomen na intraperitoneale toediening van cetrorelix in doseringen die meer dan 200 maal hoger waren dan de farmacologisch effectieve dosis na subcutane toediening.
English: Uncommonly, cases of hypersensitivity reactions including pseudo-allergic/anaphylactoid reactions have been reported.
Dutch: Er zijn soms gevallen gemeld van overgevoeligheidsreacties, waaronder pseudo-allergische/ anafylactoïde reacties.
English: When your eggs are ready to be collected, another medicine will be given to you that will release them (ovulation induction).
Dutch: Zodra de eicellen geschikt zijn voor afname, wordt een ander geneesmiddel toegediend waardoor ze vrijkomen (ovulatie-inductie).
English: • Mild and short-lasting skin irritation may occur at the injection site like redness, itching or swelling.
Dutch: • Milde en kortdurende huidirritatie kan optreden op de injectieplaats, zoals roodheid, jeuk of zwelling.
English: • Leave the syringe in the rubber stopper.
Dutch: - Laat de spuit in de rubberen stop zitten.
English: The solution should be used immediately after reconstitution.
Dutch: De oplossing dient na reconstitutie onmiddellijk te worden toegediend.
English: Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Dutch: Cetrorelix is een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) antagonist.
English: Preparing the injection site and injecting your medicine
Dutch: De injectieplaats voorbereiden en het geneesmiddel injecteren
English: Local reactions at the injection site (e.g. erythema, swelling and pruritus).
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats (bijvoorbeeld erythema, zwelling en pruritis)
English: • You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle.
Dutch: • U start op dag 1 van de behandelcyclus met een ander geneesmiddel.
English: No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Dutch: Er werd geen toxiciteit op een specifiek orgaan waargenomen bij acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en honden na subcutane toediening van cetrorelix.
English: The solution should be used immediately after preparation.
Dutch: Na bereiding moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend.
English: It is available in packs of 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit of 7 injectieflacons en 7 voorgevulde spuiten (niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht).
English: Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Dutch: Medicatie ter ondersteuning van de luteale fase dient te worden gegeven volgens het standaardprotocol van de fertiliteitskliniek.
English: This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle.
Dutch: Dit geneesmiddel zorgt ervoor dat er tijdens de menstruatiecyclus geen eicel vrijkomt uit uw eierstok (ovulatie).
English: The white powder comes in a glass vial with a rubber stopper.
Dutch: Het witte poeder wordt geleverd in een glazen injectieflacon met rubberen stop.
English: Using this medicine This medicine is only for injection just under the skin of your belly (subcutaneous).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor onderhuidse injectie in de buik (subcutaan).
English: There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure.
Dutch: Tot nu toe is er beperkte ervaring met cetrorelix wanneer het tijdens meerdere ovariële stimulatiecycli wordt toegediend.
English: Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Dutch: Heftig schudden, waardoor luchtbellen ontstaan, moet worden vermeden.
English: This medicine must be at room temperature prior to injection.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór injectie op kamertemperatuur zijn.
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Dutch: Behandeling met Cetrotide dient te beginnen op de 5de dag van de ovariële stimulatie (ongeveer 96 tot 108 uur na starten van de ovariële stimulatie) met urinaire of recombinante gonadotrofinen en dient te worden voortgezet tijdens de duur van de gonadotrofinen-behandeling tot en met de avond voorafgaand aan de dag van de ovulatie-inductie.
English: No signs of medicinal product-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intraarterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Dutch: Bij honden werden geen aanwijzingen gevonden van met het geneesmiddel samenhangende plaatselijke irritaties of onverenigbaarheid na intraveneuze, intra-arteriële en paraveneuze injectie, van cetrorelix doseringen die duidelijk hoger waren dan bedoeld voor klinische toepassing bij de mens.
English: To reduce skin irritation, select a different part of your belly each day.
Dutch: Om huidirritatie te voorkomen, kiest u iedere dag een andere injectieplaats.
English: Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
Dutch: Zorg ervoor dat u de zuiger met het rubberen afsluitdopje niet helemaal uit de spuit trekt.
English: The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Dutch: De subcutane toediening van eenmalige doseringen (0,25 mg tot 3 mg cetrorelix) evenals de dagelijkse toediening gedurende 14 dagen vertonen een lineaire kinetiek.
English: • If any medicine is left in the vial, pull out the yellow needle until the end of the needle is just inside the rubber stopper.
Dutch: - Als er oplossing achterblijft in de injectieflacon, trek dan de gele naald naar buiten tot het uiteinde van de naald zich net in de rubberen stop bevindt.
English: LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
Dutch: LHRH bindt aan membraanreceptoren op de hypofyse.
English: After reconstitution with the solvent provided, each mL of the solution contains 0.25 mg cetrorelix.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat elke ml oplossing 0,25 mg cetrorelix.
English: Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively.
Dutch: De totale bloedplasmaklaring en de renale klaring bedragen respectievelijk 1,2 ml x min x kg en
English: Paediatric population There is no relevant use of Cetrotide in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Cetrotide bij pediatrische patiënten.
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Dutch: Behandeling met Cetrotide dient te beginnen op de 5de of 6de dag van de ovariële stimulatie (ongeveer 96 tot 120 uur na starten van de ovariële stimulatie) met urinaire of recombinante gonadotrofinen en dient te worden voortgezet tijdens de duur van de gonadotrofinen-behandeling tot en met de dag van de ovulatie-inductie.
English: • Clean the skin at your chosen injection site with your second alcohol swab - use a circular motion.
Dutch: - Reinig de huid bij de injectieplaats met het tweede alcoholgaasje - maak een draaiende beweging.
English: • LHRH controls another hormone, called LH (‘luteinising hormone').
Dutch: • LHRH reguleert een ander hormoon, het zogenaamde luteïniserend hormoon (LH).
English: - Lower abdominal pain together with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) may be the symptoms of OHSS.
Dutch: • Pijn in de onderbuik samen met misselijkheid of overgeven kunnen de symptomen zijn van