FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met grazoprevir of elbasvir.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet med grazoprevir eller elbasvir.
Dutch: Zepatier bevat natrium.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder natrium.
Dutch: Virale populaties met door behandeling veroorzaakte RAV's van NS5A waren over het algemeen meer persistent dan RAV's van NS3.
Norwegian Bokmål: Virale populasjoner med behandlingsrelaterte NS5A-resistensassosierte substitusjoner var generelt mer vedvarende enn NS3-resistensassosierte substitusjoner.
Dutch: Het is niet bekend of elbasvir of grazoprevir en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elbasvir eller grazoprevir og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen Wanneer Zepatier wordt gebruikt in combinatie met ribavirine, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een periode na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Når ZEPATIER brukes i kombinasjon med ribavirin, må kvinner i fertil alder eller deres mannlige partnere bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen og i en periode etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Grazoprevir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties die < 1 maal zo hoog waren als de plasmaconcentraties van het moederdier.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir ble utskilt i melk hos diegivende rotter med konsentrasjoner < 1 gang plasmakonsentrasjonen hos moren.
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) die niet werden gedialyseerd, waren de AUC-waarden van elbasvir en grazoprevir met respectievelijk 86 % en 65 % verhoogd in vergelijking met niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) som ikke var på dialyse, økte AUC-verdiene for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86 % og 65 % sammenlignet med ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u hierover twijfelt), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Zepatier gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller apoteket før du tar ZEPATIER.
Dutch: De persistentie van door behandeling met elbasvir en grazoprevir veroorzaakte aminozuursubstituties in respectievelijk NS5A en NS3 werd vastgesteld bij genotype 1-geïnfecteerde proefpersonen in fase 2- en 3-studies bij wie het virus door behandeling veroorzaakte RAV had in het doelwit van het geneesmiddel en van wie gegevens beschikbaar waren tot en met ten minste 24 weken na behandeling, gebruikmakend van populatie-(of Sanger-)sequencing.
Norwegian Bokmål: Varigheten av elbasvirs og grazoprevirs behandlingsrelaterte aminosyresubstitusjoner i hhv. NS5A og NS3 ble vurdert hos genotype 1-infiserte forsøkspersoner i fase 2- og 3-studier hvor virus hadde behandlingsrelatert resistensassosiert substitusjon ved legemidlets angrepspunkt, og med tilgjengelige data gjennom minst 24 uker etter behandlingen ved bruk av populasjonssekvensering (eller Sangersekvensering).
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA
Norwegian Bokmål: ORALE ANTIKONSEPTIVA
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer.
Dutch: De meeste late ALAT-verhogingen verdwenen in de loop van de behandeling met Zepatier of na voltooiing van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste sene ALATøkningene normaliserte seg med pågående behandling med ZEPATIER eller etter avsluttet behandling (se pkt.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE LEGEMIDLER
Dutch: BE = Behandelingservaren (mislukte eerdere behandeling met interferon [IFN] of peginterferon alfa [peg-IFN] met of zonder ribavirine (RBV) of waren intolerant voor eerdere behandeling) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = gelijktijdige toediening als een vaste-dosiscombinatie; EBR + GZR = gelijktijdig toegediend als afzonderlijke enkelvoudige middelen RBV werd toegediend met een totale dagelijkse dosis van 800 mg tot 1400 mg op basis van gewicht (zie rubriek 4.2) Mislukte eerdere behandeling met boceprevir, telaprevir, of simeprevir in combinatie met peg-IFN + RBV
Norwegian Bokmål: TE = Tidligere behandlet (tidligere behandlingssvikt med interferon [IFN] eller peginterferon alfa [peg-IFN] med eller uten ribavirin (RBV) eller intolerant for tidligere behandling) * EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg, EBR/GZR = administrert samtidig som en fast dosekombinasjon, EBR + GZR = gitt samtidig som separate legemidler RBV ble administrert som total daglig dose på 800 mg til 1400 mg basert på vekt (se pkt.
Dutch: ENDOTHELINEANTAGONIST
Norwegian Bokmål: ENDOTELINANTAGONISTER
Dutch: Tijdens klinische studies met Zepatier met of zonder ribavirine ondervond < 1 % van de proefpersonen een verhoging van ALAT ten opzichte van de normale waarden tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uten ribavirin opplevde < 1 % av forsøkspersonene økning i ALAT fra normale nivåer til mer enn 5 ganger øvre normalverdi (ULN) (se pkt.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Zepatier mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med ZEPATIER, er nøye overvåking av INR anbefalt.
Dutch: Nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie (ESRD) Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (inclusief patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse krijgen) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom (ESRD) Ingen dosejustering av ZEPATIER er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkludert pasienter på hemodialyse eller peritonealdialyse) (se pkt.
Dutch: Lamivudine Abacavir Entecavir
Norwegian Bokmål: Lamivudin Abakavir Entekavir
Dutch: Interacties tussen Zepatier en andere geneesmiddelen Tabel 2 geeft een lijst weer van vastgestelde of mogelijke geneesmiddelinteracties.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oversikt over påviste eller mulige legemiddelinteraksjoner.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak artralgie, myalgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige artralgi, myalgi
Dutch: Proefpersonen bij wie eerdere behandeling met boceprevir, simeprevir of telaprevir in combinatie met peg-IFN + RBV had gefaald, kregen gedurende 12 weken EBR + GZR met RBV.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som tidligere hadde opplevd behandlingssvikt med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombinasjon med peg-IFN + RBV, fikk EBR + GZR med RBV i 12 uker.
Dutch: ↑ Simvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm en CYP3A-remming)
Norwegian Bokmål: ↑ Simvastatin (primært pga. BCRP-hemming i tarm og CYP3A-hemming)
Dutch: Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten elbasvir/grazoprevir
Norwegian Bokmål: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter elbasvir/grazoprevir
Dutch: D168C/E/G/N/V/Y V170I
Norwegian Bokmål: D168C/E/G/N/V/Y
Dutch: Placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met een chronische nierziekte (CKD) fase 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) of fase 5 (eGFR
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hos forsøkspersoner med CKD-stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/ 1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m inkludert forsøkspersoner på hemodialyse.
Dutch: Omvat proefpersonen die hun deelname beëindigden vanwege bijwerkingen, niet langer traceerbaar waren voor follow-up, of terugtrekking van de proefpersoon.
Norwegian Bokmål: «Annet» inkluderer forsøkspersoner som seponerte pga. bivirkninger, oppfølgingsbortfall, eller som trakk seg fra studien.
Dutch: Emtricitabine (200 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin (200 mg én gang daglig)
Dutch: De tablet niet fijnmalen, kauwen of delen.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av ZEPATIER er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Dutch: BLISTER DIE IN DE BINNENVERPAKKING IS GELIJMD
Norwegian Bokmål: BLISTER LIMT FAST I INDRE FOLDEKARTONG
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met gevorderde chronische nierziekte met genotype 1-CHC-infectie In de C-SURFER-studie werd totale SVR bereikt bij 94 % (115/122) van proefpersonen die EBR + GZR kregen gedurende 12 weken.
Norwegian Bokmål: I C-SURFER-studien ble samlet SVR oppnådd hos 94 % (115/122) av forsøkspersoner som fikk EBR + GZR i 12 uker.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Zepatier een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som
Dutch: C-SCAPE (open-label)
Norwegian Bokmål: C-SCAPE (åpen)
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NIET-NUCLEOSIDE HIV-REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE LEGEMIDLER MOT HIV: IKKE-NUKLEOSID-HIVREVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, zal uw arts mogelijk uw bloed willen onderzoeken om te controleren hoe uw lever werkt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ønsker å ta blodprøver for å sjekke hvordan leveren din fungerer hvis du får noen av disse symptomene.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn beige, ovaal, met aan één kant ‘770' en aan de andere kant glad.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZEPATIER ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene er beige, ovale, preget med «770» på den ene siden og glatt på den andre.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier en OATP1B-remmers is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van grazoprevir significant kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER og OATP1B-hemmere er kontraindisert fordi dette kan øke plasmakonsentrasjonen av grazoprevir betydelig.
Dutch: • controleren hoe uw lever werkt - breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u last krijgt van een van de volgende tekenen van leverproblemen: verlies van eetlust; misselijkheid of braken;
Norwegian Bokmål: • sjekke hvordan leveren din fungerer - fortell legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende tegn på leverproblemer: tap av appetitt, føler deg uvel eller kvalm, føler deg trøtt eller svak, gulfarging av hud eller øyne, eller fargeendringer i avføringen.
Dutch: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Norwegian Bokmål: BG Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Dutch: Proefpersonen met een GT 1b-infectie zonder cirrose werden in een 1:1 verhouding gerandomiseerd naar EBR + GZR met of zonder RBV gedurende 8 weken.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med GT 1b-infeksjon uten cirrhose ble randomisert i et forhold på 1:1 til EBR + GZR med eller uten RBV i 8 uker.
Dutch: (P-gp-remming)
Norwegian Bokmål: (P-gp-hemming)
Dutch: HBV EN HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE LEGEMIDLER MOT HBV OG HIV: NUKLEOSID- OG NUKLEOTIDREVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen: Vaak misselijkheid, diarree, constipatie, bovenbuikpijn, buikpijn, droge mond, braken Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak pruritus, alopecia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Vanlige kvalme, diaré, konstipasjon, øvre abdominalsmerter, abdominalsmerter, munntørrhet, oppkast
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: • EBR* + GZR* gedurende 8, 12 of 18 weken (N=31, 136 en respectievelijk)
Norwegian Bokmål: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 uker (N = 31, 136 og 63, hhv.)
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 1-infectie met of zonder cirrose (met of zonder gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie) of die nulresponders waren voor peg-IFN + RBV, werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met of zonder RBV gedurende 8, 12 of 18 weken.
Norwegian Bokmål: TN-forsøkspersoner med GT 1-infeksjon med eller uten cirrhose (med eller uten samtidig HCV/HIV-1-infeksjon) eller som var nullrespondere for peg-IFN + RBV, ble randomisert til EBR + GZR med eller uten RBV i 8, 12 eller 18 uker.
Dutch: ANTIARITMICA
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 16 % en 45 % hoger geschat bij proefpersonen van 65 jaar en ouder in vergelijking met proefpersonen jonger dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er elbasvirs og grazoprevirs AUC anslått å være hhv. 16 % og 45 % høyere hos forsøkspersoner ≥ 65 år sammenlignet med forsøkspersoner < 65 år.
Dutch: C-SALVAGE (open-label)
Norwegian Bokmål: C-SALVAGE (åpen)
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses van HCV-geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-studies bleek dat de steady-state AUC0-24 van grazoprevir met ongeveer 65 % steeg bij HCV-geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose (allen met CP-A) in vergelijking met HCV-geïnfecteerde nietcirrotische patiënten, terwijl de steady-state AUC van elbasvir vergelijkbaar was (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av HCV-infiserte pasienter i fase 2- og 3-studier viste at grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økte med ca. 65 % hos HCV-infiserte pasienter med kompensert cirrhose (alle med CP-A) sammenlignet med HCV-infiserte ikke-cirrhotiske pasienter.
Dutch: Verwacht: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Dutch: Verwacht: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Dutch: (combinatie van mechanismen inclusief CYP3A-remming)
Norwegian Bokmål: (kombinasjon av mekanismer, inkludert CYP3A-hemming)
Dutch: Na toediening van elbasvir/grazoprevir aan HCV-geïnfecteerde proefpersonen treden elbasvirpiekplasmaconcentraties op bij een mediane Tmax van 3 uur (bereik van 3 tot 6 uur); grazoprevirpiekplasmaconcentraties treden op bij een mediane Tmax van 2 uur (bereik van 30 minuten tot 3 uur).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av elbasvir inntreffer ved en median Tmax på 3 timer (spredning: 3 til 6 timer) etter administrering av elbasvir/grazoprevir hos HCV-infiserte forsøkspersoner; maksimal plasmakonsentrasjon av grazoprevir inntreffer ved en median Tmax på 2 timer (spredning: 30 minutter til 3 timer).
Dutch: Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om legemidlene dine, spør legen din eller apoteket.
Dutch: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (vaste-dosiscombinatie) elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)/emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)/grazoprevir (100 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (fast dosekombinasjon) elvitegravir (150 mg én gang daglig) / kobicistat (150 mg én gang daglig) / emtricitabin (200 mg én gang daglig) / tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg én gang daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig) / grazoprevir (100 mg én gang daglig)
Dutch: SVR EBR met GZR gedurende 12 weken (N=312)
Norwegian Bokmål: SVR EBR med GZR i 12 uker (N = 312)
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A [CP-A], score 5-6) was de AUC0-∞ van elbasvir met 40 % verlaagd en was de steady-state AUC0-24 van grazoprevir met 70 % verhoogd in vergelijking met de groep gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A [CP-A], verdi på 5-6) ble elbasvirs AUC0-inf redusert med 40 % og grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økt med 70 % sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner.
Dutch: De dosis fluvastatine, lovastatine of simvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
Norwegian Bokmål: Dosen av fluvastatin, lovastatin eller simvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 20 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
Dutch: C-EDGE TE (open-label)
Norwegian Bokmål: C-EDGE TE (åpen)
Dutch: De dosis rosuvastatine mag de dagelijkse dosis van 10 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
Norwegian Bokmål: Dosen av rosuvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 10 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
Dutch: Zepatier bevat lactose en natrium
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder laktose og natrium
Dutch: (CYP3A- of P-gp-inductie)
Norwegian Bokmål: (CYP3A- eller P-gp-induksjon)
Dutch: Voor grazoprevir verminderden enkelvoudige NS3-substituties D168A/E/G/S/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 2 tot 81 in replicons van HCV-genotype 1a.
Norwegian Bokmål: For grazoprevir reduserte NS3-enkeltsubstitusjonen D168A/E/G/S/V den antivirale aktiviteten av grazoprevir med 2 til 81 ganger i replikoner fra HCV-genotype 1a.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige fatigue
Dutch: Op basis van de farmacokinetischepopulatiemodellering bij niet-cirrotische, HCV-geïnfecteerde proefpersonen waren de geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 en Cmax van 50 mg elbasvir respectievelijk 2180 nM•u en 137 nM, en waren de geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 en Cmax van 100 mg grazoprevir respectievelijk 1860 nM•u en 220 nM.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig «steady state» for elbasvirs AUC0-24 og Cmax ved 50 mg var hhv. 2180 nM • t og 137 nM basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering hos ikke-cirrhotiske, HCV-infiserte forsøkspersoner, og geometrisk gjennomsnittlig «steady state» for grazoprevirs AUC0-24 og Cmax ved 100 mg var hhv. 1860 nM • t og 220 nM.
Dutch: Tabel 11: SVR bij genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen Kenmerken bij baseline
Norwegian Bokmål: Tabell 11: SVR hos genotype 4-infiserte forsøkspersoner Karakteristika ved baseline
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Norwegian Bokmål: • være uvel (oppkast)
Dutch: ↑ Lovastatine (CYP3A-remming)
Norwegian Bokmål: ↑ Lovastatin (CYP3A-hemming)
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Dutch: Daarom wordt er geen dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir aanbevolen op basis van gewicht/BMI (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering av elbasvir/grazoprevir basert på vekt/BMI (se pkt.
Dutch: Totale SVR Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse Overige SVR volgens cirrosestatus Niet-cirrotisch Cirrotisch SVR volgens aanwezigheid van NS5A resistentie-geassocieerde polymorfismen bij baseline Afwezig Aanwezig SVR volgens HCV-RNA bij baseline <= 800.000 IE/ml > 800.000 IE/ml
Norwegian Bokmål: Samlet SVR Resultat hos forsøkspersoner uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefall Annet SVR etter cirrhosestatus Ikke-cirrhotisk Cirrhotisk SVR i forhold til tilstedeværelse av NS5A-resistensassosierte polymorfismer ved baseline Ikke til stede Til stede SVR i forhold til HCV-RNA ved baseline ≤ 800 000 IE/ml > 800 000 IE/ml
Dutch: GT1a-NS5A-polymorfisme: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N.
Norwegian Bokmål: NS5A-polymorfismer ved GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N.
Dutch: • Als er minder dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop u uw dosis had moeten innemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in. Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mindre enn 16 timer siden du skulle ha tatt dosen din, ta den glemte dosen så snart som mulig.
Dutch: Voor elbasvir verminderden enkelvoudige NS5A-substituties Q30D/E/H/R, L31M/V en Y93C/H/N de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 6 tot 2000 in replicons van HCV-genotype 1a.
Norwegian Bokmål: For elbasvir reduserte NS5A-enkeltsubstitusjonene Q30D/E/H/R, L31M/V og Y93C/H/N den antivirale aktiviteten av elbasvir med 6 til 2000 ganger i replikoner fra HCV-genotype 1a.
Dutch: Tabel 10: SVR bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen Kenmerken bij baseline
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR hos genotype 1a-infiserte forsøkspersoner Karakteristika ved baseline
Dutch: In gepoolde analyses van proefpersonen die SVR12 (sustained virological response / aanhoudende virologische respons) bereikten of criteria voor virologisch falen bereikten, werden de prevalentie en impact van NS5A-polymorfismen (inclusief M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N) en NS3-polymorfismen (substituties op posities 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 en 175) die in vitro een meer dan 5-voudige vermindering van de antivirale activiteit voor respectievelijk elbasvir en grazoprevir oplevert, geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: I samlede analyser av forsøkspersoner som oppnådde SVR12 eller oppfylte kriterier for virologisk svikt, ble forekomst og effekt av henholdsvis NS5A-polymorfismer (inkludert M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N) og NS3-polymorfismer (substitusjoner ved 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175) som ga mer enn 5 ganger reduksjon av elbasvirs og grazoprevirs antivirale aktivitet in vitro, evaluert.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: Elbasvir is in vitro actief tegen genotype 1a-NS5A-substituties, M28V en Q30L, genotype 1b-substituties, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, en genotype 4-substitutie, M31V, die resistentie verschaffen voor andere NS5A-remmers.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er aktiv in vitro mot genotype 1a-NS5A-substitusjoner ved M28V og Q30L, genotype 1bsubstitusjoner ved L28M/V, R30Q, L31V og Y93C, og genotype 4-substitusjon ved M31V, som gir resistens mot andre NS5A-hemmere.
Dutch: Tijdens klinische studies met Zepatier met of zonder ribavirine ondervond < 1 % (13/1690) van de proefpersonen over het algemeen in of na behandelingsweek 8 (aanvang gemiddeld na 10 weken, bereik 6-12 weken) een verhoging van ALAT ten opzichte van de normaalwaarde tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN), ongeacht de behandelingsduur.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uten ribavirin, uavhengig av behandlingsvarighet, opplevde < 1 % (13/1690) av pasientene en økning i ALAT fra normale nivåer til mer enn 5 ganger ULN, vanligvis ved eller etter behandlingsuke 8 (gjennomsnittlig latenstid 10 uker, spredning 612 uker).