FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
Norwegian Bokmål: - sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon.
Dutch: Dosering bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie (inductiebehandeling) Combinatietherapie met dexamethason
Norwegian Bokmål: Dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (induksjonsbehandling)
Dutch: Bortezomib Hospira in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Dutch: Soms anafylactische reactie
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet* Mindre vanlige Anafylaktisk reaksjon
Dutch: Bortezomib Hospira moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering Bortezomib Hospira skal rekonstitueres av helsepersonell.
Dutch: Vaak spierspasmen*, pijn in extremiteiten, spierzwakte
Norwegian Bokmål: Vanlige Muskelspasmer*, smerter i ekstremiteter, muskelsvakhet Mindre vanlige
Dutch: Buitenverpakking
Norwegian Bokmål: Ytterkartong
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met Bortezomib Hospira wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse er anbefalt hos pasienter som behandles med Bortezomib Hospira.
Dutch: Als Bortezomib Hospira wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib Hospira gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse legemidlene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i de respektive preparatomtalene.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Bortezomib Hospira 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 2,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Dutch: c (95% BI) (maanden) 24,7 (19,8; 31,8) 14,4 (12; 16,9) Mediaan
Norwegian Bokmål: 20,7 mnd (17,6, 24,7) 15,0 mnd (14,1, 17,9)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR ihht.
Dutch: N = 240 (ITTpopulatie)
Norwegian Bokmål: n = 240 (ITTpopulasjon)
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u bortezomib krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Dutch: Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Norwegian Bokmål: CR+PR (dager)
Dutch: Vaak verlaagd gewicht
Norwegian Bokmål: bruk kan reduseres
Dutch: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexamethason; BDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomide, dexamethason; BTDx = bortezomib, thalidomide, dexamethason; PN = perifere neuropathie
Norwegian Bokmål: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametason; BDx = bortezomib, deksametason; TDx = thalidomid, deksametason;
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van bortezomib.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u bortezomib krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Norwegian Bokmål: Hvis du får bortezomib sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Dutch: Bortezomib Hospira is voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira er kun til intravenøs eller subkutan bruk.
Dutch: #, neurotoxiciteit, insultaandoeningen*, postherpetische neuralgie, spraakstoornis*, restless legs-syndroom, migraine, ischias, aandachtsstoornis, abnormale reflexen*, parosmie
Norwegian Bokmål: #, nevrotoksisitet, krampelidelser*, postherpetisk nevralgi, talevansker*, restless-legs syndrom, migrene, isjias, oppmerksomhetsforstyrrelser, unormale reflekser*, parosmi Sjeldne Hjerneblødning*, intrakraniell blødning (inkl.
Dutch: Als Bortezomib Hospira wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze middelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de Samenvatting van de Productkenmerken.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib Hospira gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
Norwegian Bokmål: TTP, dager [95 % KI] 1 års overlevelse, % [95 % KI]
Dutch: Totale overleving* Aantal (sterfgevallen) n (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse* Hendelser (dødsfall) n (%) Median a (95 % KI)
Dutch: • dat Bortezomib Hospir 1 mg uitsluitend voor IV-gebruik is
Norwegian Bokmål: • at Bortezomib Hospira kun skal gis ved i.v.
Dutch: De behandeling met Bortezomib Hospira moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib Hospira-behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men Bortezomib Hospira kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 3 De behandeling met Bortezomib Hospira moet onderbroken worden tot de symptomen of de toxiciteit verminderd zijn tot graad 1 of baseline.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Dutch: Zeer vaak misselijkheids- en braaksymptomen*, diarree*, obstipatie
Norwegian Bokmål: Symptomer med kvalme og oppkast*, diaré*, forstoppelse
Dutch: Bijwerking
Norwegian Bokmål: ADMINISTRERING
Dutch: B = bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomide, dexamethason; TDx = thalidomide, dexamethason; PR = partiële respons, OR = odds ratio
Norwegian Bokmål: B = bortezomib; BDx = bortezomib, deksametason; VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametason; VGPR = veldig god partiell respons; PR = partiell respons, OR = odds ratio.
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse bortezomib-behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Dutch: OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test. N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor bortezomib-bevattende inductietherapie.
Norwegian Bokmål: * Primært endepunkt a OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p verdier i henhold til Cochran Mantel-Haenszels test. b Viser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon
Dutch: • Vermoeidheid, zich zwak voelen
Norwegian Bokmål: • utmattelse (fatigue), svakhet
Dutch: • Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het hoofd,
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse, smerter, vertigo, ørhet, svakhetsfølelse eller tap av bevissthet
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Dutch: Patiënten die Bortezomib Hospira toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4remmers moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye når Bortezomib Hospira gis samtidig med legemidler som er kraftige hemmere av CYP 3A4.
Dutch: Soms tremor, perifere sensimotorische neuropathie, dyskinesie*, cerebellaire coördinatie- en evenwichtsstoornissen*, geheugenverlies (excl. dementie)*, encefalopathie*, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Norwegian Bokmål: Tremor, perifer sensorimotorisk nevropati, dyskinesi*, cerebellar koordinasjons- og balanseforstyrrelse*, hukommelsestap (ekskl.
Dutch: ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden, afscheiding uit de ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen
Norwegian Bokmål: • irriterte eller betente øyne, væskende øyne, øyesmerter, tørre øyne, øyeinfeksjoner, klump i øyelokket (chalazion) og røde og hovne øyelokk, væskende øyne, synsforstyrrelser, blødning i øyet
Dutch: Bortezomib Hospira in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Dutch: • Misselijkheid of braken, verlies van eetlust
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (kvalme) eller oppkast, redusert appetitt
Dutch: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Dutch: Flacon (glas) 1 flacon
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1102/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1102/001
Dutch: - hemoglobine ≥ 8 g/dl
Norwegian Bokmål: - Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Dutch: * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep
Dutch: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Norwegian Bokmål: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % med neste syklus.
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n=8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n=8).
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT-intervallet.
Dutch: * Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Groups klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
Dutch: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Norwegian Bokmål: España Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Dutch: Perien postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 18 maanden.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 18 måneder.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en worden tijdens de hele behandeling gezien.
Norwegian Bokmål: De fleste slike bivirkninger er av mild til moderat karakter og observeres gjennom hele behandlingsperioden.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor cumulatieve trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
Dutch: 1 eerdere behandeling
Norwegian Bokmål: 1 tidligere behandlingsregime
Dutch: Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsen var lengre enn de 6-9 månedene som rådgivende kliniske utprøvere forventet for en sammenlignbar populasjon.
Dutch: 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 juli 2016
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26Sproteasoomremmers.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26Sproteasomhemmere.
Dutch: De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Dutch: Twee patiënten (1%) hadden ernstige reacties; 1 geval van pruritus en 1 geval van roodheid.
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av kløe og 1 tilfelle av rødhet.
Dutch: Van de 669 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren er 245 (37%) 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien (37 %) var 65 år eller eldre.
Dutch: Daarom kunnen voor deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke gis noen doseanbefalinger for denne populasjonen.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BzmbDx-groep 11 weken.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzmbDx-gruppen.
Dutch: Macrofagenactivatie
Norwegian Bokmål: Makrofagaktivering
Dutch: PN ≥ graad 2 PN ≥ graad 3
Norwegian Bokmål: ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Dutch: Uw arts zal uw dosis Bortezomib SUN uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din Bortezomib SUN-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Dutch: De injectieflacon is verpakt in een doorzichtige blisterverpakking die bestaat uit een schaaltje met een deksel.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i en transparent blisterpakning, bestående av en beholder med lokk/deksel.
Dutch: Resonance Imaging (MRI), wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Norwegian Bokmål: Hjernediagnostikk, helst Magnetic Resonance Imaging (MRI), brukes til å bekrefte diagnosen.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3,5 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3,5 mg
Dutch: Een hazard ratio < 1 duidt op een voordeel voor BzmbR-CAP. c Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for BzmbR-CAP. c Basert på Kaplan-Meier-produkt grenseestimater.
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen bij patiënten met mantelcellymfoom behandeld met BzmbR-CAP in een klinische studie Systeem/orgaan klasse
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BzmbR-CAP i en klinisk studie Organklasse system
Dutch: Op basis van de gepresenteerde gegevens was het PRAC van mening dat de productinformatie dient te worden gewijzigd om rubriek 4.8 van de SmPC en de betreffende rubriek van de bijsluiter aan te passen door het volgende toe te voegen: chalazion, blefaritis en trombotische microangiopathie.
Norwegian Bokmål: Basert på de presenterte data anser PRAC at produktinformasjonen bør endres med oppdatering av punkt 4.8 i preparatomtalen og aktuelle avsnitt i pakningsvedlegget med tillegg av følgende: chalazion, blefaritt og trombotisk mikroangiopati.
Dutch: Over het geheel genomen suggereren de resultaten uit de literatuur een mogelijke causale associatie tussen bortezomib (en andere proteasoomremmers) en TMA.
Norwegian Bokmål: Samlet indikerer litteraturresultatene en mulig årsakssammenheng mellom bortezomib (og andre proteasomhemmere) og TMA.
Dutch: Incidentie van PN (%) Alle graden van PN
Norwegian Bokmål: Forekomst av PN (%) Alle grader PN
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Bzmb+M+P aangeboden.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt Bzmb+M+P-behandling.
Dutch: Radiografie van de thorax vóór de behandeling wordt aanbevolen om te dienen als vergelijkingsbasis (baseline) voor mogelijke pulmonale veranderingen na de behandeling.
Norwegian Bokmål: En røntgen av thorax anbefales før behandling for å fungere som baseline for mulige lungeendringer etter behandling.
Dutch: De behandeling met Bortezomib SUN kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Behandling med Bortezomib SUN kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning te wijzigen.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING UR
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Dutch: Er was een tendens in de richting van langere totale overleving in het voordeel van de BzmbR-CAP-groep; het geschatte overlevingspercentage na 4 jaar was 53,9% in de R-CHOP-groep en 64,4% in de BzmbR-CAP-groep.
Norwegian Bokmål: Det var en trend mot forlenget total overlevelse i favør av BzmbR-CAP-gruppen, estimert 4-års overlevelsesrate var 53,9 % i R-CHOP-gruppen og 64,4 % i BzmbR-CAP-gruppen.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BzmbR-CAP-arm.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble gitt til 137 av 240 pasienter (57 %) i BzmbR-CAP-armen.
Dutch: Op die manier kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Dutch: Beëindiging als gevolg van PN
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet PN
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Bzmb+M+P-arm.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i Bzmb+M+P-armen.
Dutch: Percentage respons na 4 cycli, n
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 4 sykluser n
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden vernietigd.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Dutch: De kinetiek van de proteasoomremming werd in vitro onderzocht en hierbij bleek bortezomib van het proteasoom te dissociëren met een t½ van 20 minuten, waaruit blijkt dat proteasoomremming door bortezomib reversibel is.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til denne proteasomhemmingen ble evaluert in vitro, og bortezomib viste seg å dissosiere fra proteasomet med en t½ på 20 minutter, noe som tyder på at proteasomhemmingen er reversibel.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Bortezomib SUN niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Bortezomib SUN skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Dutch: De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsningen er 1 mg/ml.
Dutch: De demografische en ziektekenmerken van patiënten op baseline waren in beide groepen vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskjennetegn var de samme i begge behandlingsgruppene.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen waarvan werd vastgesteld dat ze gepaard gaan met het gebruik van de combinatietherapie (BzmbR-CAP) waren hepatitis B-infectie (< 1%) en myocardischemie (1,3%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger identifisert i forbindelse med bruk av kombinasjonsbehandlingen (BzmbR-CAP) var hepatitt B-infeksjon (< 1 %) og myokardiskemi (1,3 %).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib SUN, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib SUN får utlevert opplæringsmateriell.
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BzmbR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BzmbR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i BzmbR-CAParmen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i BzmbR-CAParmen, er angitt i tabell 8 nedenfor.