FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha concluso che l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione pari a 2,5 ml per sito di iniezione).
Latvian: Komiteja secināja, ka injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
Italian: Tutte le modifiche delle informazioni sul prodotto sono riportate in dettaglio nell'allegato III del parere del CVMP sotto la voce contrassegnata con "All documents" (Tutti i documenti).
Latvian: Pilns zāļu informācijā veikto izmaiņu saraksts ir detalizēti norādīts CVMP atzinuma III pielikumā cilnē "All Documents" (Visi dokumenti).
Italian: Il tempo di attesa è il tempo minimo che deve trascorrere prima che un animale trattato con un medicinale possa essere macellato e le sue carni o altri prodotti di origine animale possano essere utilizzati per il consumo umano.
Latvian: Ierobežojumu periods ir minimālais laiks, kas paiet, pirms var tikt nokauts dzīvnieks, kas ārstēts ar zālēm, un tā gaļu vai citus no dzīvniekiem iegūtus produktus var izmantot cilvēku uzturā.
Italian: I medicinali veterinari contenenti tilosina sono utilizzati in bovini adulti, vitelli, suini, ovini e caprini e vengono somministrati mediante iniezione intramuscolare.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur tilozīnu, tiek lietotas pieaugušiem liellopiem, teļiem, cūkām, aitām un kazām, un tās ievada injekcijas veidā muskulī.
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti tilosina sono stati sottoposti a revisione?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici relativamente al medicinale veterinario Tilocen non è favorevole per gli ovini e ha raccomandato una modifica della sua autorizzazione all'immissione in commercio, al fine di eliminare ogni riferimento all'uso negli ovini.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka veterināro zāļu Tilocen ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga aitām, un ieteica grozīt registrācijas apliecības, lai atceltu jebkādas norādes par lietošanu aitām.
Italian: In aggiunta, i bovini possono essere anche trattati mediante iniezione somministrata lentamente in vena.
Latvian: Turklāt liellopiem var lēni ievadīt šīs zāles injekcijas veidā vēnā.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, per 49 prodotti su 50, ossia quelli contenenti alcol benzilico e glicole propilenico come ingrediente non attivo, il tempo di attesa per la carne e le frattaglie relativo agli ovini non trattati deve essere di 42 giorni, dovendo invece essere di 108 ore per il latte proveniente da ovini trattati.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko diskusiju komitejā, CVMP secināja, ka 49 no 50 produktiem, kuri satur benzilspirtu un propilēnglikolu kā neaktīvu sastāvdaļu, ierobežojumu periodiem gaļai un subproduktiem no ārstētām aitām jābūt 42 dienām, savukārt zāļu izdalīšanās periodiem pienam no ārstētām aitām jābūt 108 stundām.
Italian: Per un medicinale, Tilocen, che contiene l'ingrediente non attivo denominato polietilenglicolo 400, non erano disponibili dati che potessero essere utilizzati per stabilire tempi di attesa adeguati negli ovini.
Latvian: Attiecībā uz vienām zālēm Tilocen, kas satur neaktīvo sastāvdaļu polietilēnglikolu 400, nebija pieejami dati, ko varētu izmantot, lai noteiktu pienācīgus zāļu ierobežojumu periodus aitām.
Italian: Domande e risposte sui tempi di attesa per medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina quando somministrati a ovini
Latvian: Jautājumi un atbildes par zāļu ierobežojumu periodiem attiecībā uz injekcijām paredzētām veterinārām zālēm, kas satur tilozīnu, ko lieto aitām
Italian: Il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali veterinari.
Latvian: CVMP ieteica mainīt šo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolide, utilizzato principalmente per il trattamento di infezioni causate da batteri noti come batteri Gram-positivi.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, ko izmanto galvenokārt baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che per alcuni di questi medicinali è necessario modificare il volume massimo di iniezione per sito e i tempi di attesa per le carni, le frattaglie e il latte di ovini.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka attiecībā uz dažām no šīm zālēm ir jāmaina maksimālais injekcijas tilpums injekcijas vietā un zāļu ierobežojumu periodi aitas gaļai, subproduktiem un pienam.
Italian: Il 28 settembre 2018, l'autorità olandese per i medicinali ha chiesto al CVMP di esaminare tutti i dati disponibili e di raccomandare tempi di attesa per il latte, la carne e le frattaglie di ovini trattati con medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina.
Latvian: Nīderlandes zāļu iestāde 2018. gada 28. septembrī lūdza CVMP pārskatīt visus pieejamos datus un ieteikt zāļu ierobežojumu periodus pienam, gaļai un subproduktiem, kas iegūti no aitām, kuras ārstē ar tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm.
Italian: Tuttavia, per il medicinale Tilocen, il comitato ha concluso che non vi erano dati sufficienti per determinare il tempo di attesa e che, pertanto, non deve più essere utilizzato negli ovini.
Latvian: Tomēr attiecībā uz vienām zālēm Tilocen komiteja secināja, ka nav pietiekamu datu, lai noteiktu zāļu ierobežojumu periodu, un ka tāpēc tās vairs nevajadzētu izmantot aitām.
Italian: Il 20 giugno 2019 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato un esame dei tempi di attesa per i medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina, quando usati negli ovini.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 20. jūnijā pabeidza pārskatīt zāļu ierobežojumu periodus tādām injicējamām veterinārajām zālēm, kas satur tilozīnu, ja tās lieto aitām.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati disponibili sulla deplezione dei residui, che indica quanto tempo occorre a un medicinale per discendere al di sotto dei limiti massimi di residui (MRL) nell'organismo dell'animale, tra cui dati forniti dalle imprese e tratti dalla letteratura pubblicata.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos datus par atlieku izzušanu, kuros norādīts, cik ilgā laikā zāļu koncentrācija samazinās līdz maksimāli pieļaujamajiem atlieku līmenim (MAL) dzīvnieka ķermenī.
Italian: 20 settembre 2019
Latvian: 2019. gada 20. septembris EMA/510184/2019
Italian: L'autorità olandese ha ritenuto che i tempi di attesa per gli ovini nell'UE potrebbero essere non adeguati per garantire la sicurezza dei consumatori, osservando che i tempi di attesa variano da uno
Latvian: Nīderlandes iestāde uzskatīja, ka ierobežojumu periodi aitām ES varētu nebūt piemēroti, lai nodrošinātu patērētāju drošību, norādot, ka ierobežojumu periodi visā ES ir atšķirīgi: no 8 līdz 42 dienām aitu gaļai un subproduktiem un no 4 līdz 7 dienām aitu pienam.
Italian: • Se ha meno di 18 anni.
Latvian: • Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerli di nuovo.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Italian: Non sono stati studiati vaccini vivi.
Latvian: Dzīvās vakcīnas netika pētītas.
Italian: TYSABRI funziona sempre?
Latvian: Vai TYSABRI iedarbosies vienmēr?
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Italian: Progressione dell'EDSS
Latvian: EDSS progresēšana
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato Membro, nonché le modalità di inserimento dei pazienti
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistrācijas vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus
Italian: ogni 4 settimane
Latvian: reizi 4 nedēļās
Italian: Studio AFFIRM: Caratteristiche principali e risultati
Latvian: AFFIRM pētījums: galvenie rezultāti un parametri
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Italian: Quali sono i sintomi della sclerosi multipla?
Latvian: Kādi ir multiplās sklerozes simptomi?
Italian: Ci sono stati 316 nati vivi, e su 29 di loro sono stati segnalati difetti alla nascita.
Latvian: Ir piedzimuši 316 dzīvi bērni, no kuriem 29 bija iedzimti defekti.
Italian: Sedici dei 29 sono stati classificati come difetti maggiori.
Latvian: 16 no šiem 29 defektiem tika novērtēti kā nopietni.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 37 anni con una durata mediana della malattia di circa 5 anni.
Latvian: Vidējais vecums bija 37 gadi un vidējais slimības ilgums - 5 gadi.
Italian: L'infusione dura circa 1 ora.
Latvian: Tam nepieciešama apmēram 1 stunda.
Italian: La PML è una rara infezione del cervello.
Latvian: PML ir reta smadzeņu infekcija.
Italian: Persone anziane
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem
Italian: L'efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita, per la sicurezza vedere paragrafo 4.4.
Latvian: Atkārtotas lietošanas efektivitāte nav noskaidrota, par drošību skatīt 4.4. apakšpunktu.
Italian:  Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Italian: Tali danni epatici possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento, anche dopo la prima dose.
Latvian: Šie aknu bojājumi var rasties terapijas laikā jebkurā brīdī, pat pēc pirmās zāļu devas.
Italian: Di questi, 581 pazienti hanno ricevuto una dose fissa da 300 mg come monoterapia.
Latvian: No tiem 581 pacients saņēma fiksēto 300 mg monoterapijas devu.
Italian: • Se soffre di cancro attivo (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare).
Latvian: • Ja Jums ir aktīvs vēzis (izņemot, ja tas ir ādas vēža veids, kuru apzīmē kā bazalioma).
Italian: Non sono disponibili informazioni circa la gravità delle recidive prima dell'inclusione dei pazienti nello studio.
Latvian: Nav pieejama informācija par recidīvu smagumu pirms pacientu iekļaušanas pētījumā.
Italian: Sono state effettuate valutazioni neurologiche ogni 12 settimane e nei momenti di sospetto di recidive.
Latvian: Tika veikts neiroloģiskais novērtējums katras 12 nedēļas un paredzamo recidīvu laikā.
Italian: Questi medicinali riducono l'attività del sistema immunitario.
Latvian: Šīs zāles samazina organisma imūnsistēmas aktivitāti.
Italian: Tali risultati sono stati ricavati da una analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti no pēcizvērtēšanas rezultātiem; nepieciešama to piesardzīga interpretācija.
Italian: Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni.
Latvian: Parādoties recidīvam, Jūs varat pēkšņi konstatēt simptomus, t.i. dažu stundu laikā, vai arī tie var būt lēni progresējoši dažu dienu laikā.
Italian: TYSABRI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione di pazienti.
Latvian: TYSABRI nav ieteicams lietot pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, sakarā ar datu trūkumu par šo pacientu grupu.
Italian: La variazione della clearance non era clinicamente significativa.
Latvian: Klīrensa izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Italian: Che cos'è TYSABRI e a cosa serve
Latvian: Kas ir TYSABRI un kādam nolūkam tās lieto
Italian: • Non usi TYSABRI in caso di gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico.
Latvian: • Nelietojiet TYSABRI grūtniecības periodā, izņemot gadījumus, kad Jūs to esat apspriedusi ar savu ārstu.
Italian: Tali variazioni erano reversibili e non sembravano avere avuto alcuna conseguenza tossicologica avversa.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas un neizraisīja nekādas kaitīgas toksikoloģiska rakstura sekas.
Italian: • Parli della terapia con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
Latvian: • Apspriediet to ar savu partneri vai aprūpētāju un informējiet viņus par savu ārstēšanu.
Italian: Anche alcune infezioni diverse dalla PML potrebbero essere gravi e possono essere provocate da virus, batteri, o altre cause.
Latvian: Dažas infekcijas, kas nav PML, arī var būt nopietnas, un tās var būt izraisījis vīruss, baktērija vai kas cits.
Italian: Il virus JC è un virus comune che infetta molte persone senza però provocare normalmente malattie osservabili.
Latvian: JC ir bieži sastopams vīruss, kas inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu slimību.
Italian: In condizioni normali, la VCAM-1 non è espressa nel parenchima del cervello.
Latvian: Normālos apstākļos VCAM-1 smadzeņu parenhīmā neatrodas.
Italian: • infezioni insolite (le cosiddette "Infezioni opportunistiche")
Latvian: • neparastas infekcijas (tā sauktās oportūnistiskās infekcijas);
Italian: Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Italian: • allergia grave (ipersensibilità)
Latvian: • smaga alerģija (paaugstināta jutība);
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di vetro.
Latvian: Viens kartona iepakojums satur vienu stikla flakonu.
Italian: Segni di un possibile problema al fegato:
Latvian: Pazīmes, kas liecina par iespējamām aknu problēmām:
Italian: Questo valore è comparabile al 40% circa ottenuto in studi precedenti, nei quali le misurazioni sono state condotte dopo la sospensione di natalizumab per un periodo di osservazione di lunghezza analoga.
Latvian: Šis rezultāts bija pielīdzināms agrākajos pētījumos konstatētajam - apmēram 40%, kad mērījumi tika veikti pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas līdzīgā novērošanas periodā.
Italian: Non agitare dopo la diluizione.
Latvian: Nesakratiet pēc atšķaidīšanas.
Italian: Tali sintomi possono essere causati da un'infezione del cervello (encefalite) o del suo strato di rivestimento (meningite).
Latvian: Šos simptomus var radīt smadzeņu infekcija (encefalīts) vai smadzeņu apvalka infekcija (meningīts).
Italian: I pazienti devono anche essere avvisati di informare il loro partner o coloro che li assistono circa il trattamento a cui sono sottoposti, poiché questi potrebbero notare dei sintomi di cui il paziente non si rende conto.
Latvian: Nepieciešams arī pacientiem ieteikt informēt savu partneri vai aprūpētāju par savu ārstēšanu, jo viņi var novērot simptomus, par kuriem pacients var nenojaust.
Italian: TYSABRI è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: TYSABRI ir kontrindicēts bērniem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Informi immediatamente il medico se ha, o se pensa di avere, qualsiasi tipo di infezione (vedere effetti indesiderati).
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir (vai Jūs domājat, ka Jums ir) jebkāda veida infekcija (skatiet blakusparādības).
Italian: Il registro prospettico di gravidanza di TYSABRI completato conteneva 355 gravidanze con esiti disponibili.
Latvian: Aizpildītajā prospektīvajā reģistrā par TYSABRI lietošanu grūtniecības laikā ir aprakstīti 355 grūtniecības gadījumi ar zināmu iznākumu.
Italian: Istruzioni per l'uso:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TYSABRI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus TYSABRI vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo sklerozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Numero medio di lesioni captanti il Gd
Latvian: Vidējais Gd uzkrājošo bojājumu skaits
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, codice ATC: L04AA23.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvas iedarbības imūnsupresīvas zāles, ATĶ kods: L04AA23
Italian: • Durata del trattamento, in particolare superati i 2 anni.
Latvian: • Ārstēšanas ilgums, īpaši ilgāks par 2 gadiem.
Italian: Placebo / Natalizumab 300 mg e.v.
Latvian: Placebo/Natalizumabs 300 mg i.v.
Italian: Per la diagnosi di PML non deve essere usato il test per gli anticorpi anti-JCV (ELISA).
Latvian: PML noteikšanai nedrīkst lietot anti-JCV antivielu testu (ELISA).
Italian: Di norma, poi i sintomi miglioreranno gradualmente (in questo caso si parla di remissione).
Latvian: Tad Jūsu simptomi pakāpeniski uzlabosies (to sauc arī par remisiju).
Italian: • La dose raccomandata per adulti è di 300 mg da somministrare una volta ogni 4 settimane.
Latvian: • Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienu reizi 4 nedēļās.
Italian: 1 La progressione della disabilità è stata definita come l'aumento di almeno 1,0 punto sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS >=1,0 mantenuto per almeno 12 o 24 settimane o come l'aumento di almeno 1,5 punti sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS = 0 mantenuto per 12 o 24 settimane.
Latvian: 1 Invaliditātes progresēšana tika noteikta kā palielinājums vismaz par 1,0 punktu pēc EDSS skalas, vadoties pēc EDSS sākotnējiem rādītājiem >=1,0, ilgušu 12 vai 24 nedēļas vai vismaz 1,5 punktu EDSS palielinājums no EDSS sākotnējiem rādītājiem=0, ilgstot 12 vai 24 nedēļas.
Italian: Ipersensibilità al natalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret natalizumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: • aumento o diminuzione della pressione sanguigna (che sarà notata dal medico o dall'infermiere se la pressione sanguigna è tenuta sotto controllo).
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (to pamanīs Jūsu ārsts vai medmāsa, ja viņi novēro
Italian: Il tasso di difetti corrisponde ai tassi segnalati in altri registri di gravidanza che coinvolgono pazienti affette da SM.
Latvian: Defektu sastopamība atbilst tai, kas norādīta citos grūtnieču reģistros par MS slimniecēm.
Italian: La stima dell'eliminazione totale di natalizumab dopo 3 plasmaferesi (nell'arco di 5-8 giorni) era circa del 70-80%.
Latvian: Pilnīgas natalizumaba izdalīšanas novērtējums pēc 3 plazmaferēzēm (ar 5-8 dienu intervālu) bija aptuveni 70-80%.
Italian: • Carta di Allerta per il Paziente
Latvian: • Pacienta Brīdinājuma kartīte
Italian: Le caratteristiche ed i risultati dello studio sono presentati nella tabella seguente.
Latvian: Turpmākajā tabulā apkopoti pētījuma rezultāti un parametri.
Italian: • se in precedenza ha assunto un medicinale chiamato immunosoppressore.
Latvian: • Ja Jūs iepriekš lietojāt zāles, ko sauc par imunosupresantiem..
Italian: - Conservi questo foglio e la Carta di Allerta per il Paziente.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju un Pacienta Brīdinājuma kartīti!
Italian: È importante che conservi questa Carta di Allerta e che la mostri al partner o a coloro che l'assistono.
Latvian: Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta Brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Italian: La PML può provocare grave disabilità o risultare fatale.
Latvian: PML var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Italian: Le informazioni su TYSABRI destinate ai medici devono contenere i seguenti elementi chiave:
Latvian: Ārstam paredzētajā informācijā par TYSABRI jābūt šādiem galvenajiem elementiem:
Italian: • ha ricevuto il trattamento per oltre 2 anni e presenta un livello basso di anticorpi anti-JCV nel sangue.
Latvian: • ārstēšana ir ilgusi vairāk nekā 2 gadus un Jums asinīs ir zemāks JCV antivielu līmenis.
Italian: Monoterapia; studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 120 settimane
Latvian: Monoterapija, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 120 nedēļu garumā
Italian: • Informazioni circa le seguenti reazioni avverse: o reazioni legate all'infusione o reazioni di ipersensibilità o formazione di anticorpi
Latvian: • Informācijai par šādām nevēlamām blakusparādībām: o Ar infūziju saistītām reakcijām o Hipersensitivitātes reakcijām o Informācijai par antivielu veidošanos
Italian: Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 24-settimane)
Latvian: Progresējoša attiecība1 (24 nedēļu apstiprināšana)
Italian: L'impatto della plasmaferesi sul ripristino della migrazione linfocitaria e di conseguenza la sua utilità clinica sono ignoti.
Latvian: Plazmaferēzes ietekme uz limfocītu migrācijas restitūciju un galarezultātā tās klīniskā lietderība nav zināma.
Italian: Gli aumenti, rispetto al valore basale, dei linfociti, dei monociti, degli eosinofili e dei basofili erano compresi fra il 35% ed il 140% per i singoli tipi di cellule, ma le conte medie rimanevano comunque entro i valori normali.
Latvian: Limfocītu, monocītu, eozinofīlo un bazofīlo leikocītu skaita palielināšanās bija robežās no 35% līdz 140% attiecībā uz atsevišķajiem šūnu veidiem, bet vidējais šūnu skaits saglabājās normas robežās.
Italian: Successivamente dovrà continuare a ricevere la dose di TYSABRI ogni 4 settimane.
Latvian: Pēc tam Jūs varat turpināt saņemt Jūsu TYSABRI devu reizi četrās nedēļās.
Italian: Solitamente la PML provoca grave disabilità o può essere fatale (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: PML parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Disabilità Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 12-settimane; esito principale)
Latvian: Progresējošā attiecība1 (12 nedēļu apstiprināšana; primārie rezultāti)
Italian: Segni di allergia verso TYSABRI, durante l'infusione o subito dopo:
Latvian: TYSABRI izraisītas alerģijas pazīmes infūzijas laikā vai drīz pēc tās:
Italian: Nel caso si decida di interrompere il trattamento con natalizumab, il medico deve tenere presente che natalizumab rimane nel sangue e che esplica degli effetti farmacodinamici (ad esempio un aumento della conta dei linfociti) per circa 12 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Latvian: Ja ticis pieņemts lēmums par ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanu, ārstam jābūt informētam, ka natalizumabs saglabājas asinīs, un tam ir farmakodinamiska iedarbība (piem., palielināts limfocītu skaits) apmēram 12 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere, secondo un rapporto 2:1, TYSABRI 300 mg (n = 627) o placebo (n = 315) ogni 4 settimane fino a 30 infusioni complessive.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, TYSABRI 300 mg (n = 627) vai placebo (n = 315) saņemšanai katras 4 nedēļas līdz 30 infūzijām.
Italian: Nei pazienti considerati ad alto rischio, il trattamento con TYSABRI va proseguito solo nel caso in cui i benefici superino i rischi.
Latvian: Pacientiem, kam noteikts augsts riska līmenis, ārstēšanu ar TYSABRI drīkst turpināt tikai, ja ieguvumi atsver riskus.
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Latvian: Lietotājs ir atbildīgs par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Italian: Il motivo è che pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di TYSABRI e hanno successivamente interrotto il trattamento per tre mesi o più hanno dimostrato una maggior probabilità di sviluppare una reazione allergica se il trattamento viene ripreso.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka pacientiem, kas saņēma vienu vai divas TYSABRI devas un pēc tam pārtrauca to lietot trīs mēnešus vai ilgāk, bija lielāka alerģiskas reakcijas attīstības iespējamība pēc terapijas atsākšanas.
Italian: TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Latvian: TYSABRI nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).