FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Portuguese: Os doentes poderão igualmente necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
German: Optruma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Portuguese: O Optruma é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Optruma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optruma, consulte o Folheto Informativo.
German: Welchen Nutzen hat Optruma in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Optruma durante os estudos?
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, und es kommt zu einer erhöhten Anfälligkeit für Brüche (Frakturen).
Portuguese: Gradualmente, o osso torna-se fino e frágil, aumentando a probabilidade de fracturar (partir).
German: Welches Risiko ist mit Optruma verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optruma?
German: Optruma darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Optruma não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
German: • ein Blutgerinnsel haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
Portuguese: • tenham ou tenham tido distúrbios da coagulação sanguínea, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões);
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Optruma über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
Portuguese: Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Optruma diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura existente.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Optruma zur Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Optruma demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
German: Optruma wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Portuguese: O Optruma é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Optruma vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Portuguese: O Optruma demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optruma finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Optruma pode ser consultado aqui.
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Optruma zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos do Optruma com os de um placebo no tratamento da osteoporose em 7705 mulheres ao longo de quatro anos.
German: Optruma war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Portuguese: O Optruma foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
German: Der Wirkstoff von Optruma, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Portuguese: A substância activa do Optruma, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Optruma hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
Portuguese: Quando usado para tratar a osteoporose, o Optruma foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais.
German: Was ist Optruma?
Portuguese: O que é o Optruma?
German: Optruma wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Portuguese: O Optruma foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Optruma.
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein
Portuguese: • sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro na mucosa do útero).
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Optruma oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Portuguese: Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Optruma ou um placebo (tratamento simulado) durante dois anos.
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Optruma erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
Portuguese: Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam Optruma ao longo de dois anos, enquanto que nas que receberam placebo diminuiu
German: Warum wurde Optruma zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Optruma?
German: Wie wurde Optruma untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Optruma?
German: Wofür wird Optruma angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Optruma?
German: In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Optruma keine Wirkung.
Portuguese: O Optruma não teve efeito nas fracturas da anca.
German: Wie wirkt Optruma?
Portuguese: Como funciona o Optruma?
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Optruma bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma zu erteilen.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Optruma são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
German: Wie wird Optruma angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Optruma?
German: Mit Wasser einnehmen.
Portuguese: Tomar com água.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Sie müssen jeden Tag eine Kapsel ORACEA am Morgen einnehmen.
Portuguese: Deve tomar uma cápsula de ORACEA todos os dias de manhã.
German: Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre.
Portuguese: Lactentes e crianças até aos 12 anos.
German: 80339 München, Deutschland
Portuguese: 80339 München, Alemanha
German: Die Ergebnisse dieser Studie sollten den relevanten zuständigen nationalen Behörden zur Bewertung vorgelegt werden.
Portuguese: Os dados resultantes desse estudo devem ser fornecidos às autoridades competentes nacionais relevantes para avaliação.
German: Jede Packung enthält 56 Kapseln.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 cápsulas.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ORACEA
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ORACEA
German: Die zuständige nationale Behörde hat, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, sicherzustellen, dass die folgenden Bedingungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
German: Distribution, Metabolisierung und Elimination:
Portuguese: Distribuição, metabolismo e eliminação:
German: In klinischen Studien wurden die Patienten über 16 Wochen behandelt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram tratados durante 16 semanas.
German: Diese Wirkungen können Anzeichen für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) sein.
Portuguese: Estes efeitos podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade).
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas observações.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, den Patienten unter Beobachtung zu stellen.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se vigilância.
German: Die meisten dieser Patienten nahmen das Medikament unmittelbar vor dem Zubettgehen ein.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estes doentes tomaram o medicamento imediatamente antes de irem para a cama.
German: Pharmakokinetik in speziellen Populationen:
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais:
German: • Veränderung in der Zahl oder Art bestimmter Blutzellen
Portuguese: • Alterações no número ou tipo de certas células do sangue
German: • Abnorme Reaktion der Haut auf Sonnenlicht
Portuguese: • Reacção anormal da pele à luz solar
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV festgelegt.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
German: Die maximalen Plasmaspiegel wurden im Allgemeinen 2 bis 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas foram geralmente atingidas 2 a 3 horas após a administração.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORACEA ORACEA enthält Zucker (Sucrose).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ORACEA ORACEA contém açúcar (sacarose).
German: Insgesamt wurden schätzungsweise seit der Zulassung mehr als 400 000 Rezepte für Oracea bis November 2007 in den U.S.A. eingelöst, und durch die Nachzulassungsbeobachtung wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Portuguese: Em geral, estima-se que, desde a sua autorização, mais de 400 000 prescrições de Oracea foram adquiridas em farmácias nos EUA, até Novembro de 2007, e a experiência pós-comercialização não identificou novas preocupações relativas à segurança.
German: Wie alle Arzneimittel kann ORACEA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ORACEA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Zwischen 40 % und 60 % einer verabreichten Dosis finden sich innerhalb von 92 Stunden im Urin wieder, etwa 30 % im Stuhl.
Portuguese: Entre 40% e 60% da dose administrada pode ser detectada na urina após 92 horas, e aproximadamente 30% nas fezes.
German: Das Verfahren wurde an den CHMP verwiesen, der eine Reihe von Punkten in Form einer Fragenliste zur Sprache brachte und anschließend eine Liste ausstehender Punkte zusammenstellte, auf die der Antragsteller antwortete.
Portuguese: O procedimento foi remetido ao CHMP, que levantou várias questões através de uma Lista de Perguntas e uma Lista de Questões Pendentes subsequente, as quais foram abordadas pelo Requerente.
German: Nehmen Sie ORACEA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Portuguese: Tome sempre ORACEA de acordo com as indicações do médico.
German: • Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) des gesamten Körpers*
Portuguese: • Reacção alérgica (hipersensibilidade) em todo o corpo*
German: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Vereinigtes Königreich.
Portuguese: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
German: Die Indikation Rosazea gemäß der in den Einschlusskriterien für die Studie festgelegten Definition erfülle die Kriterien für diese Vorgehensweise.
Portuguese: A indicação rosácea, tal como definida nos critérios de inclusão no estudo, foi considerada como estando de acordo com estes critérios.
German: Warten Sie nach der täglichen Einnahme von ORACEA jeweils 2 bis 3 Stunden ab, bevor Sie Milchprodukte trinken oder essen.
Portuguese: Respeite um período de 2 a 3 horas após a sua dose diária de ORACEA, antes de beber ou comer lacticínios.
German: Nach Beendigung der Behandlung traten die Läsionen tendenziell nach 4-wöchiger Nachbeobachtung erneut auf.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento, as lesões tenderam a reaparecer após 4 semanas de acompanhamento.
German: Opacode S-1-8114 schwarz
Portuguese: Opacode Black S-1-8114
German: Daher sollten solche Arzneimittel oder Nahrungsmittel frühestens 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Doxycyclin eingenommen bzw. verzehrt werden.
Portuguese: Por conseguinte, tais medicamentos ou alimentos devem ser tomados decorridas 2 a 3 horas após a ingestão de doxiciclina.
German: Beim Menschen hat die Anwendung von Tetracyclinen während einer begrenzten Zahl von Schwangerschaften bislang zu keinen spezifischen Fehlbildungen geführt.
Portuguese: Em seres humanos, o uso de tetraciclinas durante um número reduzido de gravidezes não revelou, até à data, qualquer malformação específica.
German: • Allergische Reaktion, die zu einem Zuschwellen der Augen und Anschwellen der Lippen oder der Zunge führt*
Portuguese: • Reacção alérgica que provoque inchaço dos olhos, dos lábios ou da língua *
German: Dabei ist dann auch an die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Blutungsereignisse zu denken.
Portuguese: É necessário ter presente a possibilidade de um risco acrescido de eventos hemorrágicos.
German: Die Kapseln haben eine beige Farbe und tragen die Aufprägung "CGPI 40".
Portuguese: As cápsulas são de cor bege e apresentam a inscrição "CGPI 40".
German: Sehr selten: Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis.
Portuguese: Muito raras: Glossite, disfagia, enterocolite.
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.6).
German: Peristaltikhemmende Mittel dürfen in dieser Situation nicht angewendet werden.
Portuguese: Os agentes que inibem a peristaltia não devem ser utilizados nesta situação.
German: Daher wird empfohlen, die Patienten 4 Wochen nach Behandlungsende erneut einer Beurteilung zu unterziehen.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, que os doentes sejam avaliados 4 semanas após a interrupção do tratamento.
German: Diese Reaktion tritt häufiger unter der langfristigen Anwendung des Arzneimittels auf, wurde aber auch nach wiederholten kurzzeitigen Behandlungszyklen beobachtet.
Portuguese: Esta reacção é mais comum durante o uso prolongado do medicamento, mas foi descrita na sequência de períodos curtos repetidos.
German: Geltungsbereich, Design und Endpunkte der Studie sollten sich nach ähnlichen, in der Literatur veröffentlichten Studien richten.
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura.
German: Mittlerer Rückgang der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen seit Studienbeginn bis Woche 16:
Portuguese: Variação média do número total de lesões inflamatórias entre a situação inicial e a 16.ª semana:
German: Quinapril kann die Resorption von Doxycyclin aufgrund des hohen Magnesiumgehalts der Quinapriltabletten vermindern.
Portuguese: O quinapril pode reduzir a absorção de doxiciclina, devido ao elevado teor de magnésio dos comprimidos de quinapril.
German: Die Tagesdosis beträgt 40 mg (1 Kapsel).
Portuguese: A dose diária é de 40 mg (1 cápsula).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Wirkung gezeigt.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não demonstraram teratogenicidade.
German: Die klinischen Studien ergaben keine Hinweise auf behandlungsbedingte schwerwiegende UE und die Verträglichkeit hing offensichtlich nicht von Geschlecht und Alter des Patienten oder der Schwere der Erkrankung ab.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que não existem EA graves relacionados com o tratamento e que a tolerância parece não ser afectada pelo sexo, pela idade ou pela gravidade da doença.
German: Wechselwirkungen, die andere Arzneimittel betreffen:
Portuguese: Interacções que afectam outros medicamentos:
German: Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist:
Portuguese: O fabricante responsável pela libertação do lote é o seguinte:
German: Die begleitende Gabe wird nicht empfohlen:
Portuguese: Uso concomitante não recomendado:
German: Die Kapsel sollte am Morgen mit ausreichend Wasser eingenommen werden, um das Risiko ösophagealer Irritationen und Ulzerationen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A cápsula deve ser tomada de manhã com um volume de água adequado, a fim de diminuir o risco de irritação e ulceração esofágica (ver secção 4.4).
German: Der Antragsteller vertrat die Auffassung, dass Vergleichsstudien mit einem anderen wirkstoffhaltigen Präparat im Fall von Oracea weder praktikabel noch gerechtfertigt wären.
Portuguese: O Requerente considerou que, no caso de Oracea, os estudos comparativos com outros tratamentos activos não eram nem práticos, nem justificados.
German: • Schädigung der roten Blutzellen (hämolytische Anämie)
Portuguese: • Lesões dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica)
German: Da keine formalen Dosis-Wirkungs-Untersuchungen durchgeführt worden waren, wurden die Phase-III-Daten analysiert, um das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung zu überprüfen.
Portuguese: Uma vez que não foram conduzidos estudos formais de resposta à dose, os dados de Fase III foram analisados para investigar a existência de uma relação entre a dose e a eficácia.
German: • Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
Portuguese: • Agravamento de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus eritematoso sistémico (LES)
German: • Entzündung der Zunge
Portuguese: • Inflamação da língua
German: Sonstige Wechselwirkungen:
Portuguese: Outras formas de interacção:
German: Dies kann subtherapeutische Doxycyclinkonzentrationen zur Folge haben.
Portuguese: Isto pode originar concentrações subterapêuticas de doxiciclina.
German: Zur Vermeidung solcher Irritationen und Ulzerationen sollte das Arzneimittel mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (Wasser) eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Para evitar a irritação e ulceração esofágica, é necessário tomar líquidos apropriados (água) com este medicamento (ver secção 4.2).
German: Im Fall einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) müssen die Behandlung mit ORACEA sofort beendet und die üblichen Notfallmaßnahmen ergriffen werden (z. B. Verabreichung von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathikomimetika sowie, falls erforderlich, künstliche Beatmung).
Portuguese: Caso ocorra uma reacção grave de hipersensibilidade aguda (anafilaxia), o tratamento com ORACEA deve ser imediatamente interrompido e adoptadas as habituais medidas de emergência (por exemplo, administração de anti-histamínicos, corticosteróides, simpaticomiméticos e, se necessário, respiração artificial).
German: Benigne intrakranielle Hypertonie
Portuguese: Hipertensão intracraniana benigna
German: Die verwendeten Häufigkeitsangaben sind: Häufig:
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
German: SE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung UK - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung DE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung AT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung FI - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung LU - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung NL - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da EEA sob as seguintes designações: SE - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada UK - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada DE - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada IE - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada AT - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada FI - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada LU - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada NL - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada IT - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada
German: Geltungsbereich, Design und Endpunkte der Studie sollten sich dabei nach ähnlichen, in der Literatur veröffentlichten Studien richten und der Prüfplan sollte der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedsstaates innerhalb von drei Monaten nach der Zulassung vorgelegt und von dieser beurteilt und bestätigt werden.
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final do estudo devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura, e o protocolo do estudo deverá ser validado por e submetido à Autoridade Competente Nacional do Estado-Membro de Referência, nos três meses seguintes à aprovação.
German: • Hoher oder erhöhter Blutdruck
Portuguese: • Pressão arterial alta ou aumentada
German: Jedoch sollte der Kliniker stets an die Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen denken und die Patienten daraufhin überwachen.
Portuguese: No entanto, o médico deve ter sempre presente a possibilidade de ocorrerem eventos adversos e deve, por isso, vigiar adequadamente os doentes.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Der Antragsteller wurde ferner aufgefordert, Informationen zu diesem Punkt in die Abschnitte 4.4 und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao Requerente que reflectisse as informações sobre esta questão nas secções 4.4 e 5.1 do RCM.
German: Wie ORACEA aussieht und Inhalt der Packung ORACEA ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Portuguese: Qual o aspecto de ORACEA e conteúdo da embalagem ORACEA é uma Cápsula de libertação modificada.
German: Unter der Voraussetzung, dass die beantragte Indikation durch den primären Endpunkt der zulassungsentscheidenden Studien adäquat reflektiert wird - wovon derzeit auszugehen ist -, vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit durch die bisher untersuchten Kollektive in den vorgelegten Phase-III-Studien ausreichend nachgewiesen wurde.
Portuguese: Desde que a indicação proposta espelhe o parâmetro de avaliação final primário nos estudos fundamentais, tal como é actualmente sugerido, o CHMP considerou que a eficácia poderá considerar-se suficientemente demonstrada nas populações presentemente estudadas, nos estudos de fase 3 submetidos.
German: Wenn Sie mehr ORACEA-Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se tomou mais cápsulas de ORACEA do que deveria ter tomado, consulte imediatamente o seu médico.
German: Wechselwirkungen, die Doxycyclin betreffen:
Portuguese: Interacções que afectam a doxiciclina:
German: Wenn Sie unter der Einnahme von ORACEA vermuten, schwanger zu sein oder erfahren, dass Sie tatsächlich schwanger sind, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese: Caso suspeite, ou confirme, que ficou grávida durante o período em que tomou ORACEA, contacte imediatamente o seu médico.