FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij volwassenen en bejaarden zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, koorts (alleen veel voorkomend bij volwassenen tussen 18 en 29 jaar), braken (alleen veel voorkomend bij volwassenen tussen 18 en 49 jaar), huiduitslag, reacties op de injectieplaats, bewegingsbeperkingen in de arm, artralgie en myalgie (gewrichts- en spierpijn), rillingen en vermoeidheid.
Croatian: U odraslih i starijih osoba, najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolje, proljev, vrućica (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 29 godina), povraćanje (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina), osip, reakcije na mjesto injekcije, ograničena pokretljivost ruke, artralgija i mialgija (bol u zglobovima i mišićima), zimica i umor.
Dutch: Prevenar 13 wordt gebruikt om kinderen tussen zes weken en zeventien jaar oud te beschermen tegen invasieve ziekte, pneumonie (longontsteking) en acute otitis media (middenoorontsteking) veroorzaakt door S. pneumoniae.
Croatian: Prevenar 13 se koristi za zaštitu djece u dobi od šest tjedana do 17 godina radi sprječavanja invazivne bolesti, pneumonije (upale pluća) i akutne otitis media (upale srednjeg uha) prouzročenih bakterijom S. pneumoniae.
Dutch: pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)
Croatian: polisaharidno konjugirano cjepivo protiv pneumokoka (13-valentno, adsorbirano)
Dutch: Prevenar 13 is een vaccin.
Croatian: Prevenar 13 je cjepivo.
Dutch: • Kinderen van 2 tot 17 jaar hebben één enkele dosis nodig.
Croatian: • djeca u dobi između dvije i 17 godina trebaju primiti jednokratnu dozu.
Dutch: Prevenar 13 bleek de immunogeniteit van andere vaccins die routinematig aan kinderen worden toegediend niet te beïnvloeden.
Croatian: Nije dokazano da lijek Prevenar 13 utječe na imunogenost drugih cjepiva koja se rutinski daju djeci.
Dutch: Het Comité merkte tevens op dat Prevenar 13 aanvullende polysachariden bevat van de typen van S. pneumoniae die verantwoordelijk zijn voor ziekten bij kinderen in Europa.
Croatian: Odbor je također zaključio da Prevenar 13 sadrži dodatne polisaharide iz tipova S. pneumoniae koji su odgovorni za uzrokovanje bolesti u djece u Europi.
Dutch: Prevenar 13 kan worden gebruikt voor kinderen die zijn begonnen met het vaccin Prevenar (een ander vaccin dat in de Europese Unie is toegelaten voor S. pneumoniae en dat delen bevat van zeven van de dertien soorten S. pneumoniae die in Prevenar 13 zijn opgenomen).
Croatian: Prevenar 13 može se primijeniti u djece koja su započela imunizaciju s lijekom Prevenar (drugo cjepivo odobreno u Europskoj uniji za S. pneumoniae, koje sadrži dijelove sedam od 13 tipova S. pneumoniae uključenih u Prevenar 13).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de immuunrespons van kinderen op Prevenar 13 vergelijkbaar is met die op Prevenar, dat al in de EU is toegelaten voor de bescherming van kinderen tegen S. pneumoniae.
Croatian: CHMP je zaključio da je u djece odgovor imunološkog sustava na lijek Prevenar 13 bio usporediv s odgovorom na lijek Prevenar, koji je već odobren u EU za zaštitu djece protiv S. pneumoniae.
Dutch: Prevenar 13 bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) uit het kapsel waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
Croatian: Prevenar 13 sadrži male količine polisaharida (tipa šećera) ekstrahiranog iz „kapsule" koja okružuje bakteriju S. pneumoniae.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om volwassenen en bejaarden te beschermen tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte en pneumonie.
Croatian: Koristi se također za zaštitu odraslih i starijih osoba zbog sprječavanja invazivne bolesti i pneumonije prouzročene bakterijom S. pneumoniae.
Dutch: • Kinderen van zeven tot elf maanden hebben twee doses nodig met een tussenpoos van minimaal één maand, gevolgd door een derde dosis in het tweede levensjaar.
Croatian: • djeca u dobi između sedam mjeseci i 11 mjeseci trebaju prvo primiti dvije doze u intervalu od najmanje jednog mjeseca nakon čega slijedi treća doza u drugoj godini života;
Dutch: • Kinderen van zes weken tot zes maanden krijgen doorgaans vier doses toegediend.
Croatian: • djeca u dobi između šest tjedana i šest mjeseci najčešće primaju seriju od četiri doze.
Dutch: Bij de vierde studie waren ongeveer 85 000 volwassenen ouder dan 65 jaar betrokken die niet eerder met het 23-valente polysaccharidenvaccin waren ingeënt, en werd Prevenar 13 vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: Četvrto je ispitivanje obuhvatilo otprilike 85.000 odraslih osoba starijih od 65 godina, koji nisu prethodno cijepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cjepivom, i usporedilo je lijek Prevenar 13 s placebom (lažnim liječenjem).
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Prevenar 13 bij mensen met een verhoogd risico op pneumokokkeninfecties (zoals patiënten met hiv of mensen die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan) en over de omschakeling van Prevenar naar Prevenar 13 is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Prevenar 13 u osoba s povišenim rizikom od pneumokalnih infekcija (poput bolesnika s HIV-om ili osoba koje su primile transplantaciju hematopietiskih matičnih stanica) te prijelazu s lijeka Prevenar na lijek Prevenar 13 navedeno je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Dutch: Bij kinderen werd het vermogen van Prevenar 13 om de aanmaak van antilichamen (‘immunogeniteit') op gang te brengen onderzocht in twee hoofdstudies onder 1 266 gezonde kinderen die werden gevaccineerd toen zij 2 tot 15 maanden oud waren, en in een derde studie onder 598 kinderen van 5 tot 17 jaar die eerder waren gevaccineerd met Prevenar of die nog niet tegen door pneumokokken veroorzaakte invasieve ziekte waren gevaccineerd.
Croatian: U djece, sposobnost lijeka Prevenar 13 da aktivira proizvodnju protutijela (imunogenost) ocjenjena je u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 1.266 zdrave djece, koja su cijepljena u dobi između dva i 15 mjeseci i u trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 598 djece u dobi između pet i 17 godina koji su prethodno cijepljeni lijekom Prevenar ili koji nikada nisu cijepljeni protiv invazivne pneumokokalne bolesti.
Dutch: Volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder krijgen een enkelvoudige dosis Prevenar 13 toegediend via injectie in de schouderspier.
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od dvije godine i starija primaju jednu jednokratnu dozu lijeka Prevenar 13 u mišić nadlaktice
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prevenar 13 bij kinderen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, koorts (alleen veel voorkomend bij kinderen in de leeftijd van zes weken tot vijf jaar oud), prikkelbaarheid, reacties op de injectieplaats (roodheid of verharding van de huid, zwelling, pijn of gevoeligheid), slaperigheid en slecht slapen.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Prevenar 13 (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) u djece su smanjeni apetit, vrućica (samo vrlo često u djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina), razdražljivost, reakcije na mjesto injekcije (crvenilo ili otvrdnuće kože, oteklina, bol ili osjetljivost na dodir), somnolencija (pospanost) i slaba kvaliteta sna.
Dutch: In de derde studie, waaraan 900 volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar meededen, werd de immuunrespons op Prevenar 13 vergeleken met die van volwassenen in de leeftijd van 60 tot 64 jaar.
Croatian: Treće ispitivanje, koje je uključivalo 900 odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina, usporedilo je imunološki odgovor na lijek Prevenar 13 s odgovorom u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine.
Dutch: Waarom is Prevenar 13 goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Prevenar 13 odobren?
Dutch: Bij de eerste studie waren 835 volwassenen van 50 tot 64 jaar oud betrokken die nog niet eerder tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte waren ingeënt.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 835 odraslih osoba u dobi od 50 do 64 godina, koji su prethodno cijepljeni protiv invazivne bolesti uzrokovane S. pneumoniae.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevenar 13 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Prevenar 13 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje njegovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: • Kinderen van 12 tot 23 maanden hebben twee doses nodig met een tussenpoos van minimaal twee maanden.
Croatian: • djeca u dobi između 12 i 23 mjeseca moraju primiti dvije doze u intervalu od najmanje dva mjeseca;
Dutch: In beide studies werd één maand na inenting de immuunrespons op Prevenar 13 vergeleken met die op een soortgelijk vaccin dat de polysachariden van 23 verschillende typen S. pneumoniae bevat (het 23-valente polysacharidenvaccin).
Croatian: U oba ispitivanja, Prevenar 13 uspoređen je sa sličnim cjepivom koje sadrži polisaharide iz 23 različita tipa S. pneumoniae (23-valentno polisaharidno cjepivo).
Dutch: Aan de tweede studie deden 938 volwassenen van 70 jaar en ouder mee die minstens vijf jaar daarvoor waren ingeënt tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 938 odraslih u dobi od 70 godina ili starijih koji su već cijepljeni protiv invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae najmanje prije pet godina.
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat Prevenar 13 na de boostervaccinaties tot een verhoging van de productie van antilichamen leidde en dat een overstap op Prevenar 13 bij kinderen die met Prevenar zijn begonnen gerechtvaardigd is.
Croatian: Dodatna ispitivanja su pokazala da je Prevenar 13 prouzročio povećanje proizvodnje protutijela nakon docjepljivanja i podržao prijelaz s lijeka Prevenar 13 u djece koja su započela cijepljenje s lijekom.
Dutch: Wat is Prevenar 13?
Croatian: Što je Prevenar 13?
Dutch: Bij kinderen jonger dan vijf jaar bracht Prevenar 13 in de eerste hoofdstudie een respons teweeg die minstens even goed was als Prevenar voor zes van de zeven S. pneumoniae-polysachariden die zij gemeen hebben, en voor vijf van de zeven in de tweede hoofdstudie.
Croatian: U djece mlađe od pet godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio barem jednako dobar kao u slučaju lijeka Prevenar za šest od sedam pneumokoknih polisaharida koji su im zajednički u prvom glavnom ispitivanju, a za pet od sedam u drugom.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar leidde Prevenar 13 tot een respons die minstens even goed was als Prevenar voor alle zeven S. pneumoniae-polysacchariden die zij gemeen hebben.
Croatian: U djece u dobi između pet i 17 godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio najmanje podjednako dobar kao u slučaju lijeka Prevenar za svih sedam zajedničkih pneumokoknih polisaharida.
Dutch: Prevenar 13 werd vergeleken met Prevenar.
Croatian: Prevenar 13 uspoređen je s lijekom Prevenar.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prevenar 13 vast te stellen.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Prevenar 13. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Prevenar 13.
Dutch: Alle zes aanvullende polysacchariden in Prevenar 13 leidden tot een respons die vergelijkbaar was met de respons bij Prevenar op de zeven polysacchariden.
Croatian: Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo je odgovor koji je bio sličan odgovoru s lijekom Prevenar na sedam polisaharida.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prevenir 13 veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prevenar 13. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Prevenar 13 nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: In aanvullende studies bij kinderen werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties waarbij van Prevenar op Prevenar 13 werd overgeschakeld en Prevenar 13 werd gebruikt naast andere vaccins die routinematig aan kinderen worden toegediend.
Croatian: Dodatna ispitivanja u djece ispitala su djelovanje docjepljivanja, prijelaz s lijeka Prevenar na Prevenar 13 i primjenu lijeka Prevenar 13 zajedno sa cjepivima koja se rutinski daju djeci.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prevenar 13.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Prevenar 13 pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Alle zes aanvullende polysachariden in Prevenar 13 produceerden in de eerste hoofdstudie een respons die minstens zo goed was als de laagste respons bij Prevenar.
Croatian: Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo odgovor koji je bio barem podjednako dobar kao najslabiji odgovor zabilježen s lijekom Prevenar u prvom glavnom ispitivanju.
Dutch: In dat geval kunnen twee doses Prevenar 13 worden toegediend, de eerste op de leeftijd van twee maanden en de tweede op de leeftijd van vier maanden, gevolgd door een booster op de leeftijd van 11 tot 15 maanden.
Croatian: Druga mogućnost je kada se Prevenar 13 daje kao rutinski dio imunizacijskog programa, dvije se doze mogu dati u dobi od dva do četiri mjeseca, nakon čega slijedi docjepljivanje u dobi od 11 do 15 mjeseci;
Dutch: De immuunrespons op de aanvullende zes polysachariden in Prevenar 13 werd vergeleken met de immuunrespons op de polysacharide in Prevenar met de geringste immuunrespons.
Croatian: Imunološki odgovor na dodatnih šest polisaharida u lijeku Prevenar 13 uspoređen je s najmanjim imunološkim odgovorom na bilo koji polisaharid u lijeku Prevenar.
Dutch: In de studies werden de immuunrespons van Prevenar 13 en die van Prevenar vergeleken voor de zeven polysachariden die zij gemeen hebben.
Croatian: Ispitivanja su usporedila imunološki odgovor za lijek Prevenar 13 s odgovorom dobivenim za Prevenar za sedam polisaharida koji su im zajednički.
Dutch: Hoe werkt Prevenar 13?
Croatian: Kako djeluje Prevenar 13?
Dutch: In de eerste twee studies werden zij rechtstreeks vergeleken, terwijl in de derde studie de resultaten van Prevenar 13 werden vergeleken met de resultaten van Prevenar in een voorgaand onderzoek.
Croatian: U prva dva ispitivanja, oba su lijeka uspoređena izravno, a u trećem ispitivanju rezultati lijeka
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prevenar 13 in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prevenar 13?
Dutch: Hoe is Prevenar 13 onderzocht?
Croatian: Kako je Prevenar 13 ispitan?
Dutch: Geconjugated aan het CRM197 dragereiwit ~ 20 µg
Croatian: 4 μg konjugirani na CRM 197 proteinski nosač ~ 20 μg
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Croatian: Doza Farmacuetski oblik Put primjene
Dutch: 1 injectieflacon met 1 spuit en 2 naalden
Croatian: 1 bočica s 1 štrcaljkom i 2 igle
Dutch: 5 x 10 voorgevulde spuiten l t r
Croatian: 5 X 10 napunjenih štrcaljki
Dutch: een Streptococcus pneumoniae polysaccharidensuspensie van: Serotype 4 2 µg
Croatian: 1 * Svaka doza od 0.5 ml sadrži: suspenziju pneumokoknog polisaharida: serotipa 4
Dutch: Serotype 18C 2 µg
Croatian: serotipa 18C
Dutch: Serotype 9V 2 µg
Croatian: serotipa 9V
Dutch: 1 voorgevulde spuit met afzonderlijke naald
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa zasebno priloženom iglom
Dutch: Serotype 6B 4 µg
Croatian: serotipa 6B
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met afzonderlijke naalden
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki sa zasebno priloženim iglama
Dutch: Serotype 14 2 µg
Croatian: serotipa 14
Dutch: Toedieningsweg
Croatian: Pakiranje
Dutch: Deze reacties waren voornamelijk van voorbijgaande aard.
Croatian: Ove su reakcije prvenstveno bile prolazne naravi.
Dutch: De klinische relevantie van deze interacties is niet bekend.
Croatian: Klinička važnost ovih interakcija nije poznata.
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Croatian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Dutch: Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet.
Croatian: Nemojte ga primijeniti ako sadržaj izgleda drugačije.
Dutch: - als uw kind een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (boven 38°C).
Croatian: - Ako Vaše dijete ima tešku infekciju s jakom vrućicom (iznad 38°C).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02/02/2001 Datum van laatste hernieuwing: 02/02/2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02.02.2001 Datum posljednje obnove: 02.02.2011
Dutch: - als uw kind aan bloedingsstoornissen lijdt.
Croatian: - Ako Vaše dijete ima tegobe s krvarenjem.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:
Dutch: • Er zal u verteld worden wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injectie.
Croatian: • Obavijestit će Vas kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.
Dutch: Epidemiologische data tussen 1988 en 2003 laten zien dat in Europa de dekking lager is en varieert van land tot land.
Croatian: Epidemiološki podaci između 1988. i 2003. godine pokazuju da je pokrivenost u Europi manja i da se razlikuje od zemlje do zemlje.
Dutch: De kinderen werden gevolgd tot de leeftijd van 3,5 jaar.
Croatian: Djeca su bila praćena do dobi od 3,5 godine.
Dutch: • Koorts van 39°C of meer
Croatian: • vrućica od 39°C ili više
Dutch: De immunisatieschema's voor Prevenar dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Croatian: Raspored imunizacije za Prevenar treba se temeljiti na službenim preporukama.
Dutch: Individuele verpakkingen mogen niet apart verkocht worden.
Croatian: Pojedinačna pakovanja ne mogu se prodavati zasebno.
Dutch: NC 27330, Sanford, VS
Croatian: NC 27330, Sanford, SAD
Dutch: Prevenar is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Croatian: Prevenar nije namijenjen za primjenu u odraslih.
Dutch: Officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Croatian: Službeni laboratorij za kontrolu lijekova (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA
Dutch: Niet-gevaccineerde kinderen en kinderen ouder dan 7 maanden
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca starija od 7 mjeseci
Dutch: Voorheen ongevaccineerde oudere zuigelingen en kinderen:
Croatian: Prethodno necijepljena starija dojenčad i djeca:
Dutch: Bij het merendeel der individuen zijn geen bijwerkingen gerapporteerd.
Croatian: U većine pojedinaca nisu bile zabilježene nuspojave.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.
Dutch: Ook de veiligheid bij voorheen niet gevaccineerde oudere kinderen is vastgesteld.
Croatian: Također se procijenila sigurnost u prethodno necijepljene starije djece.
Dutch: • Hypotoon-hyporesponsieve episode (instorten of shock-achtige staat)
Croatian: • hipotono-hiporesponzivna epizoda (kolaps ili stanje nalik šoku)
Dutch: De meeste veiligheidservaring komt van het werkzaamheidsonderzoek waarin 17.066 zuigelingen 55.352 doses Prevenar kregen.
Croatian: Većina iskustava u pogledu sigurnosti dolazi iz ispitivanja djelotvornosti u kojem je 17 066 dojenčadi primilo 55 352 doza Prevenara.
Dutch: 4 microgram
Croatian: 4 mikrograma
Dutch: Een subgroep van kinderen in deze studie werd gevolgd tot de leeftijd van 4 of 5 jaar.
Croatian: Podskupina djece u ovom ispitivanju pratila se do dobi od 4 do 5 godina.
Dutch: Onder de vaakst gemelde bijwerkingen zijn reacties op de plaats van injectie en koorts.
Croatian: Među najčešće zabilježenim nuspojavama bile su reakcije na mjestu primjene injekcije i vrućica.
Dutch: WHO technisch rapport Nr. 927, 2005; Appendix serologial criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Croatian: Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 927 iz 2005.; Dodatak serološki kriteriji za izračunavanje i licenciranje novih formulacija konjugiranog pneumokoknog cjepiva za primjenu u dojenčadi.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u
Dutch: Zuigelingen van 2 - 6 maanden:
Croatian: Dojenčad u dobi od 2 do 6 mjeseci:
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Croatian: Budući da je korist od cijepljenja ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti niti odgađati.
Dutch: * geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg)
Croatian: * Konjugirani na proteinski nosač CRM197 i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Dutch: Bij de booster werd enige suppressie van het Hib-antilichaamniveau gezien, maar alle kinderen hadden beschermende niveaus.
Croatian: Kod docjepljivanja opažena je nešto niža razina Hib protutijela, ali sva su djeca imala zaštitnu razinu.
Dutch: Volgens officiële aanbevelingen in uw land kan ook een alternatief schema door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gebruikt.
Croatian: Prema službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može slijediti i alternativni raspored.
Dutch: Daarom, gezien de beschikbare gegevens, achtte het PRAC dat de wijzigingen van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, gerechtvaardigd waren.
Croatian: Stoga uzimajući u obzir dostupne podatke, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in de arm of beenspier van uw kind.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vašem djetetu preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili nozi.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: in overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn nr. 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Croatian: Službeno puštanje serije lijeka u promet: u skladu s člankom 114 Direktive 2001/83/EC sa svim nadopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL02
Dutch: Beperkte resultaten uit open-labelstudies lieten een acceptabele respons zien op BMR en varicella.
Croatian: Ograničeni rezultati i ispitivanja otvorenog tipa pokazali su prihvatljive odgovore na MMR i varicellae.
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke
Croatian: Liječenje antipireticima treba započeti sukladno lokalnim smjernicama.
Dutch: Als dit van toepassing is op uw kind, zal de vaccinatie uitgesteld worden totdat uw kind beter is.
Croatian: U tom će slučaju cijepljenje biti odgođeno dok Vašem djetetu ne bude bolje.