FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trulicity heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Trulicity nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Lees deze instructies voor gebruik en de patiëntenbijsluiter zorgvuldig en volledig voordat u de Trulicity voorgevulde injectiespuit gebruikt.
Slovenian: Natančno in v celoti preberite ta navodila za uporabo in navodilo za bolnika, preden začnete z uporabo svoje napolnjene injekcijske brizge Trulicity.
Dutch: Dulaglutide is onderzocht in een 52 weken durende, met actieve stof gecontroleerde monotherapiestudie in vergelijking met metformine.
Slovenian: Dulaglutid so preučevali v 52-tedenski aktivno nadzirani študiji monoterapije v primerjavi z metforminom.
Dutch: Insuline glargine+ eenmaal per dag (n=194)
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=194)
Dutch: De startdosis insuline glargine bij patiënten met HbA1c < 8% werd gereduceerd met 20%.
Slovenian: Izhodiščni odmerki insulina glargina pri bolnikih s HbA1c < 8,0% so bili zmanjšani za 20
Dutch: Patiënten met type 2-diabetes werden willekeurig ingedeeld op of Trulicity 1,5 mg (4.949) of placebo (4.952), beide als toevoeging aan de standaardbehandeling voor diabetes type 2 (de 0,75 mg dosis is in deze studie niet toegediend).
Slovenian: Bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo naključno dodeljeno zdravljenje z zdravilom Trulicity 1,5 mg (4949) ali s placebom (4952), oboje poleg standardnega zdravljenja za sladkorno bolezen tipa 2.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling met dulaglutide anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Ženske v rodni dobo morajo med zdravljenjem z dulaglutidom uporabljati kontracepcijo.
Dutch: Tijdens gebruik: Trulicity mag ongekoeld tot 14 dagen bij een temperatuur van maximaal 30ºC worden bewaard.
Slovenian: Začasno shranjevanje: Zdravilo Trulicity lahko do 14 dni shranjujete zunaj hladilnika, pri temperaturi, ki ne presega 30 ºC.
Dutch: Uitgangswaarde HbA1c
Slovenian: Izhodiščna vrednost HbA1c
Dutch: Maar er was geen tendens in blootstelling aan dulaglutide waarneembaar in verhouding tot de mate van leverfunctiestoornis.
Slovenian: Kljub temu niso opazili trenda izpostavljenosti dulaglutidu glede na stopnjo okvarjenosti jetrnega delovanja.
Dutch: • Als koeling niet mogelijk is, kunt u uw pen tot 14 dagen lang bij kamertemperatuur (onder
Slovenian: • Kadar shranjevanje v hladilniku ni mogoče, lahko svoj peresnik shranjujete pri sobni temperaturi (pod
Dutch: Aan deze onderzoeken namen 3.808 met dulaglutide behandelde patiënten deel, waarvan er 2.250 werden behandeld met wekelijks Trulicity 1,5 mg en 1.558 werden behandeld met wekelijks Trulicity 0,75 mg.
Slovenian: Te študije so vključevale 3808 bolnikov, zdravljenih z dulaglutidom, od katerih je bilo 2250 bolnikov tedensko zdravljenih z zdravilom Trulicity 1,5 mg, 1558 pa jih je bilo tedensko zdravljenih z zdravilom Trulicity 0,75 mg.
Dutch: Men veronderstelt dat dulaglutide wordt afgebroken tot de aminozuurbestanddelen via algemene eiwitkatabolismeroutes.
Slovenian: Domneva se, da se dulaglutid razgrajuje v svoje sestavne dele − aminokisline prek splošnih poti katabolizma beljakovin.
Dutch: Na toediening van steady state digoxine met 2 opeenvolgende doses dulaglutide waren de algehele blootstelling (AUCτ) en tmax van digoxine niet veranderd; de Cmax nam met niet meer dan 22% af.
Slovenian: Po sočasnem dajanju digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja in dveh zaporednih odmerkov dulaglutida sta celokupna izpostavljenost (AUCτ) in tmax digoksina ostala nespremenjena, Cmax digoksina pa se je zmanjšal do 22 %.
Dutch: Ook vertraagt dulaglutide de maaglediging.
Slovenian: Dulaglutid prav tako upočasni praznjenje želodca.
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Dutch: Wat als er een druppel vloeistof of bloed op mijn huid zit na mijn injectie?
Slovenian: Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trulicity Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Na gelijktijdige toediening met dulaglutide waren de blootstelling aan S- en R-warfarine en de Cmax van R-warfarine niet veranderd; de Cmax van S-warfarine nam met 22% af.
Slovenian: Po sočasni aplikaciji dulaglutida ni prišlo do vpliva na izpostavljenost S- in R-varfarina ter na Cmax za Rvarfarin, opazili pa so 22% zmanjšanje Cmax S-varfarina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide zijn onderzocht in een met placebo en actieve stof (sitagliptine 100 mg/dag) gecontroleerde studie van 104 weken, alle in combinatie met metformine.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Trulicity sta bili raziskani v študiji, nadzorovani s placebom in aktivno primerjavo (sitagliptin 100 mg na dan), ki je trajala 104 tedne, vedno v kombinaciji z metforminom.
Dutch: Er was een algemene verhoging van de tmax van dulaglutide bij toename van de leverfunctiestoornis.
Slovenian: Opazili so tudi splošno povečanje časa tmax dulaglutida ob povečani okvari delovanja jeter.
Dutch: • Gebruik de injectiespuit niet.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabite.
Dutch: Hoe weet ik of ik de hele injectie heb gegeven?
Slovenian: Kako vem, da je injiciranje končano?
Dutch: - Verschijnselen van lage bloedsuiker kunnen zijn hoofdpijn, slaperigheid, zwakte, duizeligheid,
Slovenian: - simptomi nizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo glavobol, zaspanost, šibkost, omotico, občutek lakote, zmedenost, razdražljivost, hiter srčni utrip in potenje.
Dutch: Op de dagen 3 en 24 van het onderzoek werden statistisch significante vertragingen in de tmax van lisinopril van ongeveer 1 uur waargenomen.
Slovenian: Opazili so statistično pomembne zakasnitve v tmax lisinoprila za približno 1 uro na dneva 3 in 24 študije.
Dutch: De behandelarm met Trulicity omvatte patiënten ≥ 65 jaar (n = 2.619) en ≥ 75 jaar (n = 484) en patiënten met een lichte (n = 2.435), matige (n = 1.031) of ernstige
Slovenian: Skupina, zdravljena z zdravilom Trulicity, je vključevala bolnike, stare ≥ 65 let (n = 2619) in ≥ 75 let (n = 484), ter bolnike z blago (n = 2435), zmerno (n = 1031) ali hudo (n = 50) okvaro ledvic.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dulaglutide bij zwangere vrouwen.
Slovenian: V zvezi z uporabo dulaglutida pri nosečnicah ni podatkov ali pa so podatki omejeni.
Dutch: In een meta-analyse van fase II- en III-registratiestudies kregen in totaal 51 patiënten (dulaglutide: 26 [N = 3.885]; alle comparators: 25 [N = 2.125]) minstens één cardiovasculair (CV) voorval (overlijden door CV oorzaken, niet-fataal MI, niet-fatale beroerte, of hospitalisatie wegens instabiele angina).
Slovenian: V metaanalizi registracijskih študij 2. in 3. faze je skupno 51 bolnikov (dulaglutid: 26 [N = 3885]; vsa primerjalna zdravila: 25 [N = 2125]) doživelo vsaj en kardiovaskularni (KV) dogodek (smrt zaradi KV
Dutch: Combinatietherapie met sulfonylureumderivaten
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s sulfonilsečnino
Dutch: Als het wordt toegevoegd aan een eerder ingestelde behandeling met een sulfonylureumderivaat of insuline, kan verlaging van de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Če je zdravilo Trulicity dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino ali insulinu, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine ali insulina za zmanjšanje tveganja hipoglikemije (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: # p < 0,05 dulaglutide-behandelingsgroep vergeleken met liraglutide.
Slovenian: # p < 0,05 skupina, zdravljena z dulaglutidom v primerjavi z liraglutidom.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume na subcutane toediening van dulaglutide 0,75 mg en 1,5 mg bij steady state bij patiënten met diabetes mellitus type 2 was ongeveer 19,2 l en 17,4 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po subkutani aplikaciji dulaglutida 0,75 mg in 1,5 mg v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 približno 19,2 l in 17,4 l. Biotransformacija
Dutch: Plaats de naaldhuls niet weer terug - u kunt per ongeluk met de naald in uw hand prikken.
Slovenian: • Ne nameščajte znova pokrovčka igle - to bi lahko povzročilo poškodbo vaše dlani zaradi vboda z iglo.
Dutch: Deze waarnemingen zijn niet klinisch relevant.
Slovenian: Te ugotovitve niso klinično pomembne.
Dutch: *Geproduceerd in CHO-cellen met DNA-recombinatietechniek.
Slovenian: *Pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend als de tijd tot de volgende geplande dosis minstens 3 dagen (72 uur) is.
Slovenian: V primeru zamujenega odmerka je treba odmerek dati čimprej, če manjkajo vsaj 3 dnevi (72 ur) do naslednjega predpisanega odmerka.
Dutch: • Als u vragen heeft of problemen met uw Trulicity voorgevulde injectiespuit, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: • Če imate vprašanja ali težave z vašo napolnjeno injekcijsko brizgo Trulicity, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Dutch: Na gelijktijdige toediening met dulaglutide nam de tmax van sitagliptine met ongeveer 0,5 uur toe in vergelijking met sitagliptine alleen.
Slovenian: tmax sitagliptina se je povečal približno 0,5 ure po sočasnem dajanju dulaglutida v primerjavi z dajanjem samega sitagliptina.
Dutch: <7,0% (%) ≤6,5% (%) (mmol/L)
Slovenian: < 7,0 % in ≤ 6,5 % (Preglednica 9).
Dutch: Glucoseregulatie
Slovenian: Glikemična urejenost
Dutch: In een 52 weken durende studie werden Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg vergeleken met getitreerde insuline glargine toegevoegd aan prandiale insuline lispro om het effect op de glucoseregulatie en veiligheid te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige chronische nierziekte (eGFR [volgens CKD-EPI] <60 en ≥15 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic V 52-tedenski študiji so odmerka zdravila Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg primerjali s titriranim insulinom glarginom kot dodatkom prandialnemu insulinu lispro, za ocenjevanje učinka na glikemični nadzor in varnost bolnikov z zmerno do hudo ledvično boleznijo (eGFR [po CKD-EPI] < 60 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Dutch: KIES UW INJECTIEPLAATS
Slovenian: IZBERITE SVOJE MESTO INJICIRANJA
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, saj zdravila Trulicity med nosečnostjo ne smete jemati.
Dutch: • Bewaar uw pen in de koelkast.
Slovenian: • Svoj peresnik shranjujte v hladilniku.
Dutch: Dulaglutide mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Dulaglutida se med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door veel vocht te drinken.
Slovenian: Pomembno je, da pijete veliko tekočine in se tako izognete dehidraciji.
Dutch: Haal de naald uit de huid.
Slovenian: Izvlecite iglo iz kože.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Zelden: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Dutch: Tien patiënten meldden ernstige hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg, zeven met Trulicity 0,75 mg, en vijftien met insuline glargine.
Slovenian: Deset bolnikov je poročalo o hudi hipoglikemiji z zdravilom Trulicity 1,5 mg, sedem z zdravilom Trulicity 0,75 mg in petnajst z insulinom glarginom.
Dutch: U kunt het geneesmiddel in uw buik of dij injecteren.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate v trebuh (abdomen) ali stegno.
Dutch: • De injectiespuit is een voorgevuld wegwerphulpmiddel voor toediening.
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga je napolnjen pripomoček za dostavo zdravila.
Dutch: Combinatietherapie met een SGLT2-remmer met of zonder metformine De veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide toegevoegd aan behandeling met een natriumglucosecotransporter 2-remmer (SGLT2-remmer) (96% met en 4% zonder metformine) werd onderzocht in een placebogecontroleerde studie van 24 weken.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dulaglutida kot dodatka zdravljenju z zaviralcem natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2i) (pri 96 % z metforminom in pri 4 % brez metformina) so preučevali v študiji, nadzorovani s placebom, ki je trajala 24 tednov.
Dutch: Dulaglutide verbetert de glucoseregulatie door aanhoudend de glucoseconcentraties (nuchter, voor de maaltijd en postprandiaal) te verlagen bij patiënten met diabetes type 2, te beginnen na de eerste toediening van dulaglutide en gedurende het gehele doseringsinterval van een week.
Slovenian: Dulaglutid izboljšuje glikemično urejenost prek trajnih učinkov zniževanja koncentracije glukoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer koncentracije glukoze na tešče, pred obroki in po zaužitju hrane.
Dutch: De gemiddelde piek (Cmax) en totale (AUC) blootstelling was respectievelijk ongeveer 114 ng/ml en 14.000 ngh/ml, na meerdere subcutane doses dulaglutide 1,5 mg bij patiënten met diabetes type 2.
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC) sta pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 po več subkutanih odmerkih dulaglutida 1,5 mg znašali približno 114 ng/ml in 14000 ng•h/ml.
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Als het minder dan 3 dagen duurt voor u de volgende dosis moet toedienen, sla deze dosis dan over en injecteer de volgende dosis op uw volgende geplande dag.
Slovenian: Če pa ostanejo manj kot 3 dnevi do vašega naslednjega predpisanega odmerka, preskočite odmerek in vzemite naslednji odmerek na naslednji predpisani dan.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Dutch: • Zie voor volledige informatie over correcte bewaring de patiëntenbijsluiter.
Slovenian: • Za celotne informacije o primernem shranjevanju preberite Navodilo za uporabo.
Dutch: - u dialyseert, aangezien dit geneesmiddel dan niet wordt aanbevolen - u diabetes type 1 heeft (het type waarbij uw lichaam geen insuline maakt) omdat dit geneesmiddel mogelijk niet goed voor u is.
Slovenian: - imate sladkorno bolezen tipa 1 (tip bolezni pri kateri vaše telo sploh ne proizvaja insulina), saj to zdravilo najverjetneje ne bo pravo za vas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting leidden van respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide waren misselijkheid (1,0%, 1,9%), diarree (0,5%, 0,6 %) en braken (0,4%, 0,6%), en werden over het algemeen binnen de eerste 4-6 weken gemeld.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je prišlo do prekinitve za dulaglutid v odmerkih 0,75 mg in 1,5 mg so bili slabost (1,0 % oziroma 1,9 %), driska (0,5 % oziroma 0,6 %) in bruhanje (0,4 % oziroma 0,6 %), o njih pa so na splošno poročali v prvih 4-6 tednih.
Dutch: − Ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis) die ernstige maag- en rugpijn kan veroorzaken en die niet over gaat.
Slovenian: - Vnetje trebušne slinovke (akutni pankreatitis) kar lahko povzroča hudo bolečino v trebuhu in v hrbtu, ki ne preneha.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectiespuit beschadigd is, of het geneesmiddel troebel of verkleurd is of deeltjes bevat.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno, obarvano ali če vsebuje delce.
Dutch: Hergebruik de gevulde naaldjescontainer niet.
Slovenian: • Polnega vsebnika za ostre odpadke ne reciklirajte.
Dutch: BEWARING EN GEBRUIK
Slovenian: RAVNANJE IN SHRANJEVANJE
Dutch: Na gelijktijdige toediening van meerdere doses dulaglutide met steady state metformine (immediate release [IR]), nam de AUCτ van metformine met maximaal 15% toe en nam de Cmax met maximaal 12% af, zonder veranderingen in de tmax.
Slovenian: (zdravilo s takojšnjim sproščanjem [IR - immediate release]), je AUCτ metformina narasla do 15 %, Cmax pa se je zmanjšal do 12 %, brez sprememb v tmax.
Dutch: Dulaglutide 1,5 mg eenmaal per week en insulin glargine (n=150)
Slovenian: Dulaglutid 1,5 mg enkrat na teden in insulin glargin (n=150)
Dutch: Er werden met dulaglutide geen gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen.
Slovenian: Pri dulaglutidu primerov hude hipoglikemije niso opazili.
Dutch: Behandeling met Trulicity 1,5 mg in combinatie met glimepiride resulteerde in een statistisch significante reductie van het HbA1c vergeleken met placebo met glimepiride gedurende 24 weken.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trulicity 1,5 mg v kombinaciji z glimepiridom je v 24. tednu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje HbA1c, v primerjavi s placebom z glimepiridom.
Dutch: Sitagliptine 100 mg eenmaal daags (n=315)
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan (n=315)
Dutch: Voor norelgestromine en ethinylestradiol werden statistisch significante verminderingen van de Cmax van respectievelijk 26% en 13% en vertragingen van de tmax van respectievelijk 2 en 0,30 uur waargenomen.
Slovenian: Opazili pa so statistično pomembna znižanja Cmax za 26 % in 13 % ter zakasnitvi tmax za 2 in 0,30 ure za norelgestromin in etinilestradiol.
Dutch: 5 - 10 seconden
Slovenian: 10 sekundah.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
Slovenian: - če uporabljate insulin; zdravnik vam bo povedal, kako zmanjšate odmerek insulina, in vam priporočil pogostejše spremljanje sladkorja v krvi, da s tem preprečite pojav hiperglikemije (visoka raven sladkorja v krvi) in diabetične ketoacidoze (zaplet pri sladkorni bolezni, ki nastopi,
Dutch: Tabel 11: Resultaten van een 52 weken, met werkzame stof gecontroleerde studie met twee doses dulaglutide in vergelijking met insuline glargine (bij patiënten met matige tot ernstige chronische nierziekte)
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati 52-tedenske študije, nadzorovane z aktivno primerjavo, z dvema odmerkoma dulaglutida v primerjavi z insulinom glarginom (pri bolnikih z zmerno do hudo kronično ledvično boleznijo)
Dutch: Lees vóór u Trulicity gebruikt zorgvuldig de "Gebruikershandleiding" voor de injectiespuit.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Trulicity natančno preberite „Navodila za uporabo" injekcijske brizge.
Dutch: Glazen injectiespuit (type I) behuisd in een wegwerppen.
Slovenian: Steklena brizga (tip I) je vložena v peresnik za enkratno uporabo.
Dutch: De incidenties van ernstige hypoglykemie waren 2,4% en 3,4%, en de frequenties waren 0,05 en 0,06 voorvallen/patiënt/jaar.
Slovenian: Pojavnost dogodkov hude hipoglikemije je znašala 2,4 % oziroma 3,4 %, stopnje pa 0,05 oziroma 0,06 dogodkov/bolnika/leto.
Dutch: Als het wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, zou patiënten geadviseerd moeten worden voorzorgsmaatregelen te treffen om een hypoglykemie tijdens het autorijden en het bedienen van machines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ob uporabi zdravila Trulicity v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom upoštevajo previdnostne ukrepe, da se izognejo hipoglikemiji med vožnjo in upravljanjem s stroji (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 2 INBRENGEN
Slovenian: 2 VSTAVITE
Dutch: 1500-2000 mg/dag (n=268)
Slovenian: Metformin 1500-2000 mg/dan (n=268)
Dutch: Bovendien was het farmacokinetisch profiel van Trulicity 0,75 mg en 1,5 mg eenmaal per week in een 52 weken durende klinische studie bij patiënten met diabetes type 2 en matige tot ernstige nierfunctiestoornis (eGFR [volgens CKD-EPI] < 60 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2) vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen in eerdere klinische studies.
Slovenian: Poleg tega je bil v 52-tedenski klinični študiji, ki je vključila bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in z zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic (eGFR [po CKDEPI] < 60 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2) farmakokinetični profil zdravila Trulicity 0,75 mg in 1,5 mg, danega enkrat na teden, podoben tistemu, ki so ga dokazali v predhodnih kliničnih študijah.
Dutch: Dosering van dulaglutide bij mannelijke en vrouwelijke jonge ratten veroorzaakte geen geheugendeficit bij 91 maal de humane blootstelling.
Slovenian: Odmerjanje dulaglutida mladim podganjim samcem in samicam, ki je bilo 91-krat večje od izpostavljenosti pri človeku, ni povzročilo okvar spomina.
Dutch: Een druppel vloeistof op de naaldpunt is niet ongebruikelijk en heeft geen invloed op uw dosis.
Slovenian: Kapljica tekočine ni nič neobičajnega in ne bo vplivala na vaš odmerek.
Dutch: In een 2-jarig carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten veroorzaakte dulaglutide bij ≥ 7 maal de klinische blootstelling bij mensen na dulaglutide 1,5 mg per week, statistisch significante, dosisgerelateerde verhogingen in de incidentie van C-celtumoren (adenomen en carcinomen gecombineerd) in de schildklier.
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti pri podganah je dulaglutid povzročil statistično značilna in z odmerkom povezana povečanja incidence ščitničnih tumorjev C-celic (adenomov in karcinomov skupaj) pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 7kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi 1,5 mg dulaglutida na teden.
Dutch: Iemand anders kan u de injectie in uw bovenarm geven.
Slovenian: • Druga oseba vam lahko da injekcijo v nadlaket.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila,
Dutch: In studies naar reproductietoxicologie werden skeletale effecten en een vermindering van de groei van de foetus waargenomen bij ratten en konijnen bij blootstelling van dulaglutide die 11 tot 44 maal hoger was dan de voorgestelde klinische blootstelling, maar er werden geen misvormingen aan de foetus waargenomen.
Slovenian: Pri študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja je izpostavljenost dulaglutidu (11- do 44-višja od izpostavljenosti človeka pri predlagani klinični uporabi) pri brejih podganah in kuncih povzročila zmanjšano rast plodu in/ali učinke na skelet, vendar pa ni bilo dokazov o malformacijah fetusa.
Dutch: De instructies voor gebruik van de pen in de bijsluiter moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Slovenian: Navodila za uporabo peresnika, ki so priložena navodilu za uporabo zdravila, je treba natančno upoštevati.
Dutch: Als de injectie door iemand anders wordt gegeven, mag dit ook in de bovenarm.
Slovenian: Če vam injekcijo da druga oseba, vam zdravilo lahko injicira v vašo nadlaket.
Dutch: Trulicity is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is alleen voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je namenjen le za enkratno uporabo
Dutch: Er zijn door patiënten geen gevallen van ernstige hypoglykemie gemeld met Trulicity 1,5 mg, zes gevallen met Trulicity 0,75 mg en zeventien met insuline glargine.
Slovenian: Noben bolnik ni poročal o hudi hipoglikemiji z zdravilom Trulicity 1,5 mg, šest z zdravilom Trulicity 0,75 mg in sedemnajst z insulinom glarginom.