FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η προφυλακτική χορήγηση παρακεταμόλης, που χρησιμοποιείται για να μειωθεί ο ρυθμός πιθανών πυρετικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στο Synflorix.
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et paratsetamooli profülaktiline manustamine eesmärgiga vähendada võimalike vaktsineerimisjärgsete febriilsete reaktsioonide määra, võib Synflorixi immuunreaktsiooni nõrgendada.
Greek: Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Süstli sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ning enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει στην αναβολή του εμβολιασμού.
Estonian: Kerge infektsiooni (nt nohu) korral ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες), 2 φαινοξυαιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα Εμφάνιση του Synflorix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2) ja süstevesi Kuidas Synflorix välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Η εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι οποιωνδήποτε κλινικών επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξαρτήτως αιτιολογίας, ήταν 33,6% (95% CI: 20,8;
Estonian: Vaktsiini hinnanguline efektiivsus keskkõrvapõletiku ükskõik millise kliinilise episoodi vastu hoolimata etioloogiast oli 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει 1 μικρογραμμάριο πολυσακχαριδίων για τους ορότυπους 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 και 23F και 3 μικρογραμμάρια για τους ορότυπους 4, 18C και 19F
Estonian: Iga 0,5 ml annus sisaldab 1 mikrogrammi polüsahhariidi serotüüpe 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23F ning 3 mikrogrammi serotüüpe 4, 18C ja 19F
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 18C1,3
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C1,3
Greek: Πρόωρα νεογέννητα βρέφη (τα οποία γεννήθηκαν μετά από διάρκεια κύησης 27-36 εβδομάδων)
Estonian: Enneaegsed vastsündinud (27...36. gestatsiooninädalal sündinud)
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μιας αναμνηστικής (τρίτης) δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αρχική δόση, η οποία μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά (κατά προτίμηση, σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Kordusannus (kolmas) on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast esmavaktsineerimise viimast annust ja selle võib manustada alates 9 kuu vanusest (eelistatavalt vanuses 12 kuni 15 elukuud) (vt lõik 5.1).
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη σε άτομα που έλαβαν αρχικό εμβολιασμό 2 ή 3 δόσεων σε τέσσερις Ευρωπαϊκές χώρες.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust kahest või kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri saanud isikutel neljas Euroopa riigis.
Greek: Μια αναμνηστική (τέταρτη) δόση συνιστάται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αρχική δόση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Kordusannus (neljas) on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast esmavaktsineerimise viimast annust (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: CI Διάστημα Εμπιστοσύνης
Estonian: CI (confidence interval) usaldusvahemik
Greek: Πίνακας 6: Συγκριτική ανάλυση ανάμεσα στο 7-δύναμο Prevenar και στο Synflorix του ποσοστού των ατόμων με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥0,20 μg/ml ένα μήνα μετά τη δόση 3
Estonian: 7-valentse Prevenari ja Synflorixi võrdlev analüüs uuritavate protsendi osas, kellel oli üks kuu pärast kolmandat annust antikehade kontsentratsioon ≥ 0,20 µg/ml
Greek: Αντι-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Αντι-9V 1103 98,1 374 99,5
Estonian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου στη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας
Estonian: Süstlisse pakendatud vaktsiini manustamisjuhised
Greek: Συσκευασία των 1, 10 ή 100.
Estonian: Pakendi suurus: 1, 10 või 100.
Greek: 9-16 μικρογραμμάρια
Estonian: 9...16 mikrogrammi
Greek: - Βρέφη ηλικίας 7-11 μηνών: Το σχήμα του εμβολιασμού αποτελείται από δύο αρχικές δόσεις των 0,5 ml, με ένα διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα ανάμεσα στις δόσεις.
Estonian: - 7...11 kuu vanused imikud: Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest 0,5 ml annusest, mis manustatakse vähemalt 1-kuulise vahega.
Greek: Παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMT), παρατηρήθηκαν για όλα τα βρέφη εκτός από χαμηλότερους OPA GMT για τον ορότυπο 5 σε πολύ πρόωρα βρέφη.
Estonian: Sarnaseid antikehade GMC ja OPA GMT väärtusi täheldati kõigil imikutel, välja arvatud väiksem OPA GMT väärtus serotüübi 5 osas sügavalt enneaegsetel imikutel.
Greek: Κατά την περίοδο παρακολούθησης της ευρωπαϊκής μελέτης στην οποία διεξήχθη αξιολόγηση των αρχικών σχημάτων εμβολιασμού των 2 και 3 δόσεων, διατήρηση των αντισωμάτων στην ηλικία των 36-46 μηνών αποδείχτηκε σε άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 2 δόσεων ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση με τουλάχιστον το 83,7% των ατόμων να παραμένουν οροθετικοί για τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A.
Estonian: 2-annuselise ja 3-annuselise esmase vaktsineerimisskeemi hindavas Euroopa järeluuringus näidati antikehade püsivust 36...46 kuu vanuses uuritavatel, kes olid saanud kahe annusega tehtud esmavaktsineerimise järel kordusannuse, kusjuures vaktsiini serotüüpide ja ristreaktiivse serotüübi 19A suhtes püsis seropositiivsus vähemalt 83,7% uuritavatel.
Greek: Η λειτουργική ανοσολογική απάντηση στους ορότυπους 1 και 5 ήταν χαμηλότερου μεγέθους σε σχέση με την απάντηση έναντι όλων των υπόλοιπων οροτύπων του εμβολίου.
Estonian: Funktsionaalne immuunvastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes oli nõrgem kui kõikide teiste vaktsiini serotüüpide suhtes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 11Pn-PD έναντι της πρώτης εμφάνισης επεισοδίου ΟΜΩ οροτύπου του εμβολίου ήταν 52,6% (95% CI: 35,0;
Estonian: 11 Pn-PD vaktsiini efektiivsus vaktsiini serotüübi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi suhtes oli 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στο Synflorix για κάθε ορότυπο του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, καθώς και για την πρωτεΐνη D, δεν φάνηκε να επηρεάζεται από την δρεπανοκυτταρική αναιμία .
Estonian: Sirprakuline aneemia ei tundunud mõjutavat Synflorixi suhtes tekkivat immuunvastust vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi ning samuti proteiin D puhul.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές, το Synflorix χορηγήθηκε παράλληλα με τα εμβόλια που συνιστώνται κατά την παιδική ηλικία.
Estonian: Kõikides uuringutes manustati Synflorixi koos soovitatavate lapseea vaktsiinidega.
Greek: Συνολικά, η προ-αναμνηστική διατήρηση ανοσοαποκρίσεων ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των 2 δόσεων συγκριτικά με την ομάδα των 3 δόσεων για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου και ήταν παρόμοια για τον ορότυπο 19Α.
Estonian: Üldiselt oli kordusvaktsineerimise eelne immuunvastuste püsimine väiksem kahest annusest koosnevas kui kolmest annusest koosnevas esmavaktsineerimise rühmas enamike vaktsiini serotüüpide puhul ja sarnane 19A serotüübi puhul.
Greek: Η τρίτη κλινική μελέτη έδειξε ότι η χορήγηση 2 δόσεων με μεσοδιάστημα 2 μηνών ξεκινώντας στην ηλικία των 34-36 μηνών κατέληξε σε υψηλότερες μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις ELISA και μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις OPA από αυτές που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά από αρχικό εμβολιασμό 3-δόσεων για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α.
Estonian: Kolmas kliiniline uuring näitas, et 2 annuse manustamisel 2 kuulise vahega alates vanusest 36…46 kuud, saadi ELISA meetodil suuremad antikehade keskmised geomeetrilised kontsentratsioonid ja OPA keskmised geomeetrilised tiitrid kui täheldati vaktsiini iga serotüübi ja ristreaktiivse serotüübi 19A korral üks kuu pärast esmast vaktsineerimist 3 annusega.
Greek: • Ασυνήθιστο κλάμα
Estonian: • ebaharilik nutt
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις) 100 φιαλίδια ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (2 δόσεις ανά φιαλίδιο - 0,5 ml ανά δόση)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust) 100 MITMEANNUSELIST viaali (2 annust viaalis - 0,5 ml annused)
Greek: Μετρήθηκαν επίσης οι ανοσολογικές απαντήσεις στους τρεις επιπλέον ορότυπους του
Estonian: Mõõdeti ka immuunvastuseid Synflorixi kolme lisaserotüübi suhtes.
Greek: Κλινική ΟΜΩ
Estonian: Kliiniline AOM
Greek: Παρόλα αυτά, τα δύο παραπάνω ευρήματα σε συνδυασμό οδήγησαν σε μια τάση μείωσης της συνολικής πνευμονιοκοκκικής φορείας.
Estonian: Siiski võis kokkuvõttes märgata pneumokokkide üldise esinemise langustrendi.
Greek: Η ασφάλεια του Synflorix αξιολογήθηκε σε 83 HIV-θετικά (HIV+/+) βρέφη, (ασυμπτωματικά ή με ήπια συμπτώματα, σύμφωνα με την ταξινόμηση του ΠΟΥ), 101 HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-θετική μητέρα (HIV+/-) και σε 50 βρέφη με δρεπανοκυτταρική αναιμία (SCD), που έλαβαν αρχικό εμβολιασμό.
Estonian: Synflorixi ohutust hinnati 83-l HIV-positiivsel (HIV+/+) imikul (asümptomaatilised või kergete sümptomitega vastavalt WHO klassifikatsioonile), 101-l HIV-negatiivsel imikul, kelle emad olid HIV-positiivsed (HIV+/-), ja 50-l sirprakulise aneemiaga imikul, kellele tehti esmavaktsineerimine.
Greek: Σε μια μεγάλης κλίμακας, φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (Κλινική Μελέτη για τη Μέση Ωτίτιδα και την Πνευμονία - COMPAS) η οποία διεξήχθη στην Αργεντινή, τον Παναμά και την Κολομβία, υγιή βρέφη ηλικίας 6 έως 16 εβδομάδων έλαβαν είτε Synflorix είτε εμβόλιο ελέγχου για την ηπατίτιδα Β σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών, που ακολουθήθηκε αντίστοιχα από Synflorix ή από εμβόλιο ελέγχου για την ηπατίτιδα Α σε ηλικία 15 έως 18 μηνών.
Estonian: Argentinas, Panamas ja Columbias läbiviidud laiapõhjalises III faasi randomiseeritud kliinilises topeltpimeuuringus (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study, COMPAS, keskkõrvapõletiku ja kopsupõletiku kliiniline uuring) manustati 6 kuni 16 nädala vanustele tervetele imikutele 2., 4. ja 6. elukuul kas Synflorixi või B-hepatiidi kontrollvaktsiini ning seejärel 15. kuni 18. elukuul vastavalt kas Synflorixi või A-hepatiidi kontrollvaktsiini.
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες 1 δόσης με ή χωρίς βελόνες σε συσκευασίες του 1, 10 ή των 50.
Estonian: • Synflorix on üheannuselises süstlis koos nõelaga või ilma; 1, 10 või 50 tk pakendis.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon süstlis 1 süstel
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί ήδη από την ηλικία των 6 εβδομάδων, με μια δεύτερη δόση χορηγούμενη μετά από 2 μήνες.
Estonian: Esimese annuse võib manustada juba 6 nädala vanuses ja teise annuse 2 kuud hiljem.
Greek: Στη Βραζιλία, το Synflorix εντάχθηκε στο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού (NIP) χρησιμοποιώντας δοσολογικό σχήμα 3+1 σε βρέφη (ηλικίας 2, 4, 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση στους 12 μήνες) με μία εκστρατεία catch-up σε παιδιά ηλικίας έως 2 ετών.
Estonian: Brasiilias lisati Synflorix riiklikku vaktsineerimiskavasse, kasutades imikutel 3+1 kava (vaktsiini manustamine 2., 4., 6. elukuul ja kordusannus 12. elukuul) koos järelvaktsineerimiskampaaniaga kuni 2-aastastel lastel.
Greek: • Κνησμός, θρόμβος αίματος, αιμορραγία ή μικρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης
Estonian: • sügelus, verehüübe, veritsuse või väikese tüki esinemine süstekohas
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών, πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Kui seda ei kasutata ära 28 päeva jooksul, tuleb vaktsiin minema visata.
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη, μια εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε τέσσερις μήνες μετά από δύο δόσεις catch-up σε παιδιά ηλικίας 12-20 μηνών επήγαγε μία σημαντική αύξηση των GMC στην ELISA και των GMT σε OPA (κατά τη σύγκριση των ανταποκρίσεων πριν και μετά την τελευταία δόση), υποδεικνύοντας ότι δύο δόσεις catch-up παρέχουν επαρκή ανοσοποίηση.
Estonian: Teises kliinilises uuringus, kus manustati üks annus neli kuud pärast 12...20 kuu vanusena hilisema vaktsineerimise käigus manustatud 2 vaktsiiniannust, kutsus vaktsineerimine esile ELISA meetodiga hinnatuna GMC ja OPA GMT olulise suurenemise (kui võrreldi reageerimist enne ja pärast viimase annuse manustamist), mis näitab, et kaks vaktsiiniannust omavad hilisema vaktsineerimise käigus küllaldast ettevalmistavat toimet.
Greek: Η οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ) είναι μία συχνή παιδική νόσος με διάφορες αιτιολογίες.
Estonian: Äge keskkõrvapõletik on sage lapseea haigus, millel on erinev etioloogia.
Greek: Η αναμνηστική δόση του Synflorix σε HIV+/+ και HIV+/- βρέφη προκάλεσε μεγάλες αυξήσεις των GMC αντισωμάτων στην ELISA και των GMT σε OPA για κάθε ορότυπο του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, γεγονός που υποδεικνύει αρχική ανοσοποίηση.
Estonian: Synflorixi kordusannuse manustamine HIV+/+ ja HIV+/- imikutele kutsus esile ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite märkimisväärse tõusu vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi puhul, mis näitab olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 2 δόσεων, συνιστάται άμεση χρήση.
Estonian: Pärast 2-annuselise viaali esmakordset avamist tuleb selle sisu ära kasutada kohe.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό και το χρονοδιάγραμμα χορήγησης των ενέσεων για το παιδί σας επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, et saada teavet teie lapsele manustatavate süstide arvu ja süstimise aja kohta.
Greek: Για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A, τα αποτελέσματα δεν υποδηλώνουν διαφορές μεταξύ των ομάδων όσον αφορά τις GMC αντισωμάτων στην ELISA και OPA GMT.
Estonian: Ristreaktiivse serotüübi 19A puhul ei näidanud tulemused rühmadevahelisi erinevusi ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite osas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι οποιουδήποτε επεισοδίου NTHi ΟΜΩ ήταν 35,3% (95% CI: 1,8-57,4).
Estonian: Efektiivsus ükskõik millise NTHi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku episoodi puhul oli 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Kui seda ei kasutata ära 6 tunni jooksul, tuleb vaktsiin minema visata.
Greek: (95% CI)
Estonian: VE (95% CI)
Greek: Στο Κεμπέκ του Καναδά, το Synflorix εντάχθηκε στο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού βρεφών (2 αρχικές δόσεις σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση στους 12 μήνες) μετά από 4,5 χρόνια χρήσης του 7-δύναμου Prevenar.
Estonian: Kanadas Quebecis lisati Synflorix imikute immuniseerimise programmi (2 esmast annust alla 6 kuu vanustele imikutele ja kordusannus 12 kuu vanuses) pärast 4,5 aastat 7-valentse Prevenari kasutamist.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό, για τους ορότυπους του εμβολίου τα ποσοστά των ατόμων που έφτασαν το όριο των προστατευτικών αντισωμάτων και με τίτλους OPA ≥ 8 ήταν παρόμοια μετά τις 2 δόσεις και τις 3 δόσεις εκτός από χαμηλότερο ποσοστό OPA για τον ορότυπο 14.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist oli antikehade kontsentratsiooni läviväärtuse saavutanud ja OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsent vaktsiini serotüüpide puhul sarnane pärast kahe ja kolme annuse manustamist, välja arvatud madalam OPA protsent serotüübi 14 puhul.
Greek: Παιδιά με δυσλειτουργία της σπλήνας
Estonian: Põrna düsfunktsiooniga lapsed
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Synflorix
Estonian: Mida on vaja teada enne Synflorixi manustamist teie lapsele
Greek: Μετά από εμβολιασμό catch-up σε παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών, η κνίδωση αναφέρθηκε πιο συχνά (όχι συχνές) σε σύγκριση με τη συχνότητα εμφάνισης που παρατηρείται στα βρέφη κατά τη διάρκεια του αρχικού και του αναμνηστικού εμβολιασμού.
Estonian: 12...23-kuustel lastel teostatud hilisvaktsineerimise järgselt teatati sagedamini urtikaariat (aeg-ajalt) kui imikutel esmase vaktsineerimise ja kordusvaktsineerimise ajal.
Greek: Ανοσολογική μη κατωτερότητα σε σχέση με το 7-δύναμο Prevenar
Estonian: Immunoloogiline samaväärsus 7-valentse Prevenariga
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Estonian: Vaktsiin on hägune valge suspensioon.
Greek: Κατά τη χρήση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση του 0.5 ml θα πρέπει να αποσύρεται χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Estonian: Kasutades mitmeannuselist viaali, tuleb iga 0,5 ml annus eemaldada steriilse nõela ja süstla abil; tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida viaali sisu saastumist.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι ενδεικτικά της ανοσιακής μνήμης στα άτομα που είχαν λάβει το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης για όλους τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A.
Estonian: Need tulemused näitavad eelnevalt vaktsineeritutel immunoloogilise mälu olemasolu kõigi vaktsiini serotüüpide osas ja ristreaktiivsust serotüübi 19A suhtes.
Greek: Οι μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις OPA ήταν παρόμοιες ή υψηλότερες μετά από σχήμα εμβολιασμού σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών μιας δόσης από ότι 3 δόσεων, εκτός από τον ορότυπο 5.
Estonian: OPA keskmised geomeetrilised tiitrid olid ühe annuse manustamise järel suuremad kui 3 annusega esmase vaktsineerimiskuuriga alla 6 kuu vanustel imikutel saadud väärtused või nendega sarnased, välja arvatud serotüübi 5 osas.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι (GMT) των αντισωμάτων ΟΡΑ μετά το βασικό εμβολιασμό και την αναμνηστική δόση που επήγαγε το Synflorix ήταν χαμηλότεροι από εκείνους που επήγαγε το 7-δύναμο Prevenar για τους επτά κοινούς ορότυπους με εξαίρεση τον ορότυπο 19F.
Estonian: Esmase vaktsinatsioonikuuri ja revaktsineerimise järgsed OPA antikehade geomeetrilised keskmised tiitrid (GMTd) olid Synflorixi puhul madalamad kui 7-valentse Prevenari puhul seitsme ühise serotüübi suhtes, välja arvatud serotüüp 19F.
Greek: Στη μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική, η αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε στην ηλικία των 9-10 μηνών προκάλεσε σημαντικές αυξήσεις στις GMC αντισωμάτων και OPA GMT για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον ορότυπο 19Α σε αμφότερες τις ομάδες αρχικής ανοσοποίησης των 2 και 3 δόσεων που υποδηλώνει αρχική ανοσοποίηση.
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbi viidud uuringus kutsus 9...10 kuu vanuses tehtud revaktsineerimine esile antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite märkimisväärse tõusu vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi puhul nii kahest kui kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri rühmades, mis näitab olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο συζευγμένο (προσροφημένο)
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Greek: Στη φωλιασμένη Φινλανδική μελέτη, παρατηρήθηκε επίσης σημαντική μείωση των μεμονωμένων ορότυπων 14, 23F και, στο σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων, για τον ορότυπο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας 19A.
Estonian: Soome piiratud uuringus oli märgatav ka individuaalsete serotüüpide 14, 23F ja 3 annusega esmase vaktsineerimise korral ristreaktiivse serotüübi 19A esinemise oluline langus.
Greek: Μόνο HIV +/+ βρέφη με ταξινόμηση κατά ΠΟΥ στάδιο 1 (ασυμπτωματική) ή 2 (ήπια συμπτώματα) θα έπρεπε να είναι εγγεγραμμένα.
Estonian: Uuringusse kaasati ainult WHO klassifikatsiooni järgi 1. staadiumi (asümptomaatilised) või 2. staadiumi (kerged sümptomid) HIV+/+ imikud.
Greek: Αντί -1 98,7 Αντί -4 99,3 Αντί -5 100 Αντί -6B 63,1 Αντί -7F 99,3 Αντί -9V 99,3 Αντί -14 100 Αντί-18C 99,3 Αντί -19F 96,1 Αντί-23F 77,6
Estonian: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu./
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti koduehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι GMC αντισωμάτων και οι OPA GMT ήταν χαμηλότεροι μετά από 2 δόσεις για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου.
Estonian: Antikehade geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid ja OPA geomeetrilised keskmised tiitrid olid madalamad pärast kahest annusest koosnevat vaktsinatsioonikuuri enamike vaktsiini serotüüpide puhul.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού 3 δόσεων (6.941 άτομα) σύμφωνα με διαφορετικά προγράμματα (συμπεριλαμβάνονται 6-10-14 εβδομάδες, 2-3-4, 3-4-5 ή 2-4-6 μήνες ζωής) και μετά από μία τέταρτη (αναμνηστική) δόση (5.645 άτομα) που χορηγήθηκε τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση αρχικού σχήματος εμβολιασμού και από την ηλικία των 9 μηνών και μετά.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kolmest annusest koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri (6941 isikut) erinevate skeemide järgi (sh 6-10-14 nädala, 2-3-4, 3-4-5 või 2-4-6 elukuu skeemid) ja pärast neljandat annust (kordusannust) (5645 isikut), mis manustati vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsinatsioonikuuri annust ja alates 9 kuu vanusest.
Greek: Αντί-1 97,4 Αντί -4 98,0 Αντί -5 96,1 Αντί -6B 55,7 Αντί -7F 96,7 Αντί -9V 93,4 Αντί -14 96,1 Αντί-18C 96,1 Αντί -19F 92,8 Αντί -23F 69,3
Estonian: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Greek: • Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: • Kui teie lapsel tekib ükskõik missugune kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Υψηλότεροι OPA GMT στην ομάδα που έκανε αναμνηστική δόση στην ηλικία των 1518 μηνών παρατηρήθηκαν για τους περισσότερους από τους ορότυπους του εμβολίου και τον ορότυπο 19Α.
Estonian: Kõrgemaid OPA geomeetrilisi keskmisi tiitreid 15...18 kuu vanuses kordusannuse saanud rühmas täheldati enamike vaktsiini serotüüpide ja 19A serotüübi puhul.
Greek: Σε μια μεγάλης κλίμακας, κλινική μελέτη φάσης III / IV, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη κατά ομάδες, στη Φινλανδία (FinIP), παιδιά τυχαιοποιήθηκαν σε 4 υποομάδες σύμφωνα με τα δύο σχήματα εμβολιασμού βρεφών [βασικός εμβολιασμός 2 δόσεων (ηλικία 3, 5 μηνών) ή 3 δόσεων (ηλικία 3, 4, 5 μηνών), ακολουθούμενος από μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 11 μηνών] για να λάβουν είτε Synflorix (τα 2/3 των ομάδων) είτε εμβόλια κατά της ηπατίτιδας στην ομάδα ελέγχου (το 1/3 των ομάδων).
Estonian: Soomes läbiviidud laiapõhjalises III/IV faasi klasterrandomiseeritud kontrollitud kliinilises topeltpimeuuringus (FinIP) randomiseeriti lapsed 4 gruppi vastavalt kahele imikute vaktsineerimise kavale (2-annuseline (3. ja 5. kuul) või 3-annuseline (3., 4. ja 5. kuul) esmane immuniseerimine, millele järgneb kordusannus 11. kuul), et anda kas Synflorixi (2/3 klastritest) või kontrollina hepatiidivaktsiini (1/3 klastritest).
Greek: 3-6 μικρογραμμάρια
Estonian: 3...6 mikrogrammi
Greek: Ανοσολογική μνήμη
Estonian: Immunoloogiline mälu
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης
Estonian: • valu, punetus ja turse süstekohas
Greek: Μία αναμνηστική (τέταρτη) δόση συνιστάται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αρχικού εμβολιασμού η οποία μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά (κατά προτίμηση, σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Kordusannus (neljas) on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast esmavaktsineerimise viimast annust ja selle võib manustada alates 9 kuu vanusest (eelistatavalt vanuses 12 kuni 15 elukuud) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabel
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V1,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V1,2
Greek: Παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία
Estonian: Sirprakulise aneemiaga lapsed
Greek: Το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης σε βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις με χορήγηση της πρώτης δόσης συνήθως στην ηλικία των 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός ανάμεσα στις δόσεις.
Estonian: Imikute esmane kuur koosneb kolmest annusest, millest esimene manustatakse tavaliselt 2 kuu vanusele ja seejärel vähemalt 1-kuuliste intervallide järel.
Greek: Τύπος ΔΠΝ
Estonian: IPD tüüp
Greek: Συσκευασία των 100.
Estonian: Pakendi suurus: 100.