FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie 208 omfattede yderligere 2 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattede 4 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Latvian: Pētījums 208 ietvēra 2 papildu secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājumus (1 gads II daļā un 2 gadi III daļā, bet pētījums 305 ietvēra 4 secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājuma periodus (1 gads II, III, IV daļā un 2 gadi V daļā).
Danish: Størsteparten af bivirkningerne blev rapporteret hos <3 % af forsøgspersonerne i en given behandlingsgruppe.
Latvian: Vairums nevēlamo reakciju ziņotas <3% personu jebkurā terapijas grupā.
Danish: Doserne kunne justeres på basis af tolerabilitet og behandlingsrespons.
Latvian: Devas var pielāgot, pamatojoties uz panesamību un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Danish: Ryst flasken i mindst 10 sekunder, og fjern det børnesikrede låg ved at presse ned og dreje mod uret (mod venstre).
Latvian: Sakratiet pudeli vismaz 10 sekundes un noņemiet bērniem neatveramo vāciņu, nospiežot to uz leju un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam (pa kreisi).
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives någen anbefaling med hensyn til en dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Danish: Selvom soliditeten af disse post-hoc-undergruppeanalyser er begrænset, tyder dataene på en alders- og dosisafhængig stigning i virkningsstørrelse.
Latvian: Lai gan šīs post-hoc apakšgrupu analīzes robustums ir ierobežots, dati liecina, ka iedarbības apjoms ir atkarīgs no vecuma un devas.
Danish: 65 af disse patienter havde fået ESL, og 87 af patienterne havde fået placebo i den dobbeltblinde del af studiet.
Latvian: No tiem 65 pacienti saņēma ESL un 87 pacienti saņēma placebo pētījuma dubultaklajā periodā.
Danish: • rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til at sænke kolesteroltallet.
Latvian: • rosuvastatīnu - zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Danish: • humørforandringer eller hallucinationer
Latvian: • garastāvokļa pārmaiņas vai halucinācijas;
Danish: Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Zebinix.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix.
Danish: Måldosis var 30 mg/kg/dag i studie 208 og 20 mg/kg/dag i studie 305.
Latvian: Mērķa deva bija 30 mg/kg dienā pētījumā 208 un 20 mg/kg dienā pētījumā 305.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): • svimmelhed eller søvnighed
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • reiboņa vai miegainības sajūta.
Danish: • svært ved at koordinere bevægelser (ataksi)
Latvian: • kustību koordinācijas traucējumi (ataksija);
Danish: • hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald eller har nogen form for hjerterytmeforstyrrelse.
Latvian: • ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma traucējumi;
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:
Danish: Begge studier var dobbeltblinde og placebokontrollerede med en varighed på henholdsvis 8 uger (studie 208) og 12 uger (studie 305).
Latvian: Abi pētījumi bija dubultakli un placebo kontrolēti ar uzturošās terapijas ilgumu attiecīgi 8 nedēļas (208 pētījumā) un 12 nedēļas (305 pētījumā).
Danish: HLA-A*3101-allel - personer af europæisk og japansk oprindelse
Latvian: HLA-A*3101 alēle - eiropiešu izcelsmes un japāņu populācijā
Danish: Dataene viser, at forekomsten af bivirkninger i denne population (65,3 %) svarer til forekomsten i den generelle population, som er inkluderet i de dobbeltblinde epilepsistudier (66,8 %).
Latvian: Datu analīze liecina, ka nevēlamu reakciju sastopamība šajā populācijā (65,3%) ir līdzīga sastopamībai vispārējā populācijā, kas piedalījās dubultaklajos epilepsijas pētījumos (66,8%).
Danish: • medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.
Latvian: • tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;
Danish: Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg
Danish: Ved indledning eller seponering af behandling med Zebinix eller ændring af dosis kan det tage 2-3 uger atter at opnå enzymaktivitet.
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar Zebinix vai mainot devu, jauns enzīmu aktivitātes līmenis var tikt sasniegts 2 - 3 nedēļu laikā.
Danish: På grund af yderst begrænsede data om 1.600 mg som monoterapi til ældre, kan denne dosis ikke anbefales til denne population.
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par 1600 mg monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem, šī deva nav ieteicama šai pacientu grupai.
Danish: • De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.
Latvian: • nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms, vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.
Danish: Zebinix er indiceret som:
Latvian: Zebinix ir indicēts:
Danish: Børn i alderen 6 år og derunder
Latvian: Bērni 6 gadu vecumā un jaunāki
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Latvian: CHMP iesaka mainīt zāļu reģistrācijas nosacījumus.
Danish: Efter den første åbning kan den orale suspension anvendes i 2 måneder.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot līdz 2 mēnešus.
Danish: • nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet
Latvian: • uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;
Danish: Palpitationer, bradykardi
Latvian: Sirdsklauves, bradikardija
Danish: • dobbeltsyn eller uklart syn
Latvian: • redzes dubultošanās vai neskaidra redze;
Danish: Mekanismen bag denne reduktion kendes ikke, men kan skyldes interferens fra transporteraktivitet for rosuvastatin alene eller i kombination med induktion af dets metabolisme.
Latvian: Šīs samazināšanās mehānisms nav zināms, bet tas varētu būt saistīts vai nu tikai ar traucējumiem rosuvastatīna transportētāja aktivitātē, vai kombinācijā ar tā metabolisma indukciju.
Danish: Endvidere bør serumnatrium måles, hvis der opstår kliniske tegn på hyponatriæmi.
Latvian: Nātrija līmenis serumā jānosaka arī tad, ja rodas hiponatriēmijas klīniskās pazīmes.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at understøtte en anbefaling af HLA-A*3101-screening før behandling med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, kas atbalstītu ieteikumu veikt HLA-A*3101 skrīningu pirms ārstēšanas sākšanas ar karbamazepīnu vai tam ķīmiski radniecīgiem savienojumiem.
Danish: Zebinix påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Zebinix maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Resultater fra studier med patienter viste, at samtidig behandling øger risikoen for følgende bivirkninger: Diplopi, koordinationsbesvær og svimmelhed.
Latvian: Pacientu pētījumu rezultāti liecina, ka vienlaicīga ārstēšana paaugstina šādu nevēlamo blakusparādību risku: diplopijas, koordinācijas traucējumu un reiboņa.
Danish: Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Danish: På baggrund af komparative biotilgængelighedsdata for tabletten og suspensionsformuleringen kan der foretages skift af patienter fra den ene formulering til den anden.
Latvian: Pamatojoties uz salīdzinošiem biopieejamības datiem tabletes un suspensijas zāļu formai, pacientiem var mainīt vienu zāļu formu pret citu.
Danish: Eslicarbazepinacetat
Latvian: Eslicarbazepine acetate
Danish: Hvis De udvikler et alvorligt udslæt eller andre hudsymptomer (se pkt 4), skal De stoppe med at tage Zebinix og kontakte Deres læge eller søge akut lægehjælp.
Latvian: Ja Jums parādās nopietni izsitumi vai citi ādas simptomi (skatīt 4. punktu), nekavējoties pārtrauciet Zebinix lietošanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Danish: • dårlig hukommelse eller glemsomhed
Latvian: • slikta atmiņa vai aizmāršība;
Danish: Tryk langsomt stemplet ned, så Zebinix sprøjtes ind i munden.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli, lai Zebinix nonāktu mutē.
Danish: Anden eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Latvian: Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde.
Danish: Opbevar flasken og mundsprøjten sammen i æsken til næste anvendelse.
Latvian: Glabājiet pudeli un perorālo šļirci kopā, kastītē, līdz nākošajai lietošanas reizei.
Danish: • blodprøver, der viser et lavt indhold af salte (inklusive chlorid) eller et fald i de røde blodlegemer
Latvian: • asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts sarkano asins šūnu skaits;
Danish: Hvis en kvinde i behandling med eslicarbazepinacetat bliver gravid eller planlægger graviditet, skal brug af Zebinix atter overvejes grundigt.
Latvian: Ja sievietei, kura lieto eslikarbazepīna acetātu, iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, Zebinix lietošana rūpīgi jāpārvērtē.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Latvian: Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: Hvis Zebinix skal seponeres, anbefales det at gøre det gradvist for at mindske risikoen for øget anfaldshyppighed.
Latvian: Ja Zebinix lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski, lai mazinātu iespējamo krampju biežuma palielināšanos.
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas līdzekļiem saistītais vispārējais risks
Danish: Tilstedeværelse af HLA-A*3101-allelen kan øge risikoen for carbamazepin-inducerede hudreaktioner (for det meste mindre alvorlige) fra 5 % i den samlede befolkning til 26 % blandt personer af europæisk oprindelse, hvorimod dens fravær reducerer risikoen fra 5 % til 3,8 %.
Latvian: HLA-A*3101 alēles esamība var paaugstināt karbamazepīna izraisīto ādas reakciju (pārsvarā ne tik smagu) risku no 5,0% vispārējā populācijā līdz 26,0% eiropiešu izcelsmes cilvēkiem, turpretim tās trūkums var samazināt risku no 5,0% līdz 3,8%.
Danish: Zebinix kan tages som monoterapi eller gives som tillægsbehandling til eksisterende antiepileptisk behandling.
Latvian: Zebinix var lietot kā monoterapiju vai pievienot esošajai pretkrampju terapijai.
Danish: Eftersom ændringer i kropsvægt kan påvirke behandlingsbeslutningen og er særlig vigtig ved epilepsi, som i sig selv kan være forbundet med overvægt/fedme, bør denne oplysning afspejles i tilstrækkelig grad i produktresume (SmPC) og indlægsseddel (PIL).
Latvian: Ņemot vērā to, ka ķermeņa masas izmaiņas var ietekmēt ārstēšanas izvēli un ir īpaši svarīgas epilepsijas gadījumā, kas pati par sevi var būt saistīta ar lieko svaru/aptaukošanos, šī informācija ir atbilstoši jāatspoguļo ZA un LI.
Danish: • hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn på et lavt saltindhold i blodet.
Latvian: • ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt par zemu sāļu līmeni asinīs.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for monoterapi hos den ældre population.
Latvian: Pieejamie dati par monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. januar 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:2009. gada 21. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. janvāris
Danish: Da forholdet mellem eksponering og lægemiddelaktivitet er uklart, anbefales det at monitorere behandlingsresponset (fx kolesteroltal).
Latvian: Tā kā saistība starp iedarbību un zāļu aktivitāti nav skaidra, ieteicama atbildes reakcijas uz terapiju (piemēram, holesterīna līmeņa) kontrole.
Danish: HLA-A*3101-allelen har en prævalens på 2 til 5 % i den europæiske befolkning og på omkring 10 % i den japanske befolkning.
Latvian: HLA-A*3101 alēles izplatība eiropiešu populācijā ir 2-5% un japāņu populācija - aptuveni 10%.
Danish: Multipakning: 180 (2 pakninger a 90) tabletter.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (2 iepakojumi pa 90) tabletes.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Zebinix, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes.
Latvian: Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva parasti tiks samazināta pakāpeniski.
Danish: Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Zebinix's virkning, eller Zebinix påvirker den anden medicins virkning.
Latvian: Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo zāļu iedarbību.
Danish: Det er ukendt, om eslicarbazepinacetat/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai eslikarbazepīna acetāts/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Latvian: piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Danish: Børn over 6 år
Latvian: Bērni, vecāki par 6 gadiem
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Danish: I betragtning af de fremlagte data i den gennemgåede PSUR vurderede PRAC derfor, at det er påkrævet at indføre ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder eslicarbazepinacetat.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā PADZ novērtēšanā sniegtos datus, PRAC uzskata, ka ir nepieciešamas izmaiņas zāļu, kas satur eslikarbazepīna acetātu, informācijā.
Danish: Eslicarbazepin Cmax opnås 2 til 3 timer efter administration (tmax).
Latvian: Eslikarbazepīna Cmax tiek sasniegta 2-3 stundas pēc devas lietošanas (tmax).
Danish: Imidlertid tyder in vitroelektrofysiologiske studier på, at både eslicarbazepinacetat og dets metabolitter stabiliserer de spændingsafhængige natriumkanalers inaktive tilstand og forhindrer dem i at blive reaktiveret, hvorved fortsat repetitiv neuronal affyring umuliggøres.
Latvian: Taču in vitro veiktie elektrofizioloģijas pētījumi liecina, ka gan eslikarbazepīna acetāts, gan tā metabolīti stabilizē no sprieguma atkarīgo nātrija kanālu neaktīvo stāvokli, neļaujot tiem atgriezties aktivizētā stāvoklī un līdz ar to novēršot atkārtotu neironu „uzliesmojumu".
Danish: Dette vil frembringe et tryk inde i flasken, som vil være en hjælp ved doseringen af opløsningen, idet den presses ud af flasken ind i mundsprøjten.
Latvian: Tas radīs spiedienu pudeles iekšienē, kas palīdzēs dozēt suspensiju, piespiežot to pildīties no pudeles perorālajā šļircē.
Danish: De er dog indberettet for oxcarbazepin, og det kan derfor ikke udelukkes, at de kan forekomme efter behandling med eslicarbazepinacetat.
Latvian: Taču par tām ziņots, lietojot okskarbazepīnu, tādēļ nevar izslēgt to rašanos pēc ārstēšanas ar eslikarbazepīna acetātu.
Danish: • den blodfortyndende medicin warfarin.
Latvian: • asinis šķidrinošu līdzekli - varfarīnu;
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for eslicarbazepinacetat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder eslicarbazepinacetat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par eslikarbazepīna acetātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur eslikarbazepīna acetātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat som tillægsbehandling til børn med fokale epileptiske anfald blev evalueret i ét fase II-studie hos børn i alderen fra 6 til 16 år (N = 123) og ét fase III-studie hos børn i alderen fra 2 til 18 år (N = 304).
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošums un efektivitāte, lietojot to papildterapijas veidā parciālu krampju ārstēšanai bērniem, tika izvērtēta vienā II fāzes pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 16 gadiem (n=123) un vienā III fāzes pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem (n=304).
Danish: En anden form af dette lægemiddel, en opløsning til indtagelse gennem munden, er muligvis mere egnet til børn.
Latvian: Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka.
Danish: HLA-B*1502-allel - personer af hankinesisk, thailandsk og anden asiatisk oprindelse
Latvian: HLA-B*1502 alēle - tradicionālās ķīniešu un taizemiešu un citās Āzijas izcelsmes populācijās
Danish: • øget niveau af knogleproteiner
Latvian: • paaugstinātas kaulu olbaltumvielas;
Danish: • forandrede øjenbevægelser, sløret syn eller røde øjne
Latvian: • acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed i den 10 uger lange periode med monoterapi var henholdsvis 7,6 % (1.600 mg) og 8,3 % (1.200 mg) i det ene studie og 10,0 % (1.600 mg) og 7,4 % (1.200 mg) i det andet studie.
Latvian: Bezkrampju rādītāji visā 10 nedēļu monoterapijas periodā bija attiecīgi 7,6% (1600 mg) un 8,3% (1200 mg) vienā pētījumā un 10,0% (1,600 mg) un 7,4% (1200 mg) otrā pētījumā.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:
Danish: I studier med gentagne doser til unge hunde var toksicitetsprofilen sammenlignelig med den, der observeredes for voksne dyr.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar juvenīliem suņiem toksicitātes profils bija līdzīgs pieaugušajiem dzīvniekiem novērotajam toksicitātes profilam.
Danish: Der skal tages højde for denne forhaling, når Zebinix anvendes umiddelbart før eller i kombination med andre lægemidler, der kræver dosisjustering, når de gives sammen med Zebinix.
Latvian: Šī aizkavēšanās jāņem vērā, ja Zebinix lieto tieši pirms citiem zāļu līdzekļiem, kuru deva, lietojot vienlaikus ar Zebinix, ir jāpielāgo, vai kombinācijā ar šādām zālēm.
Danish: Undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi.
Latvian: Pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas līdzekļus.
Danish: Den kemiske struktur af eslicarbazepinacetat ligner carbamazepins, og det er muligt, at patienter, der er positive for HLA-B*1502, også kan være i risiko for at udvikle SJS efter behandling med eslicarbazepinacetat.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta ķīmiskā uzbūve ir līdzīga karbamazepīna ķīmiskajai uzbūvei, un, iespējams, ka pacientiem ar pozitīvu HLA-B*1502 pastāv SJS risks pēc terapijas ar eslikarbazepīna acetātu.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er lineær og dosisafhængig i intervallet 400-1.200 mg hos både raske forsøgspersoner og patienter.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika ir lineāra un proporcionāla devai 400-1200 mg diapazonā gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem.
Danish: I betragtning af begrænsningerne ved åbne ukontrollerede data blev langtidsrespons over for eslicarbazepinacetat opretholdt i de åbne dele af studiet.
Latvian: Ņemot vērā atklātu nekontrolētu datu ierobežojumus, pētījuma atklātajās daļās kopumā saglabājās ilgtermiņa atbildes reakcija uz eslikarbazepīna acetātu.
Danish: Sæt låget på flasken ved at dreje med uret (mod højre).
Latvian: Uzlieciet pudelei vāciņu, pagriežot to pulksteņrādītāja virzienā (pa labi).
Danish: I det efterfølgende åbne forlængelsesstudie af 1 års varighed (del II) i fase III-studiet (ITT set N=225) var den totale responsrate 46,7 % (støt stigende fra 44,9 % (uge 1-4) til 57,5 % (uge > 40)).
Latvian: III fāzes pētījuma (ITT kopa n = 225) secīgajā 1 gada atklātajā pagarinājumā (II daļa) kopējais atbildes rādītājs bija 46,7% (stabili palielinoties no 44,9% (1.-4. nedēļa) līdz 57,5% (> 40 nedēļām)).
Danish: Steady state-plasmakoncentration opnås efter 4 til 5 dages daglig indgift, svarende til en effektiv halveringstid på 20 til 24 timer.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 45 dienām, lietojot zāles vienu reizi dienā, kas atbilst efektīvam pusperiodam 20 - 24 h.
Danish: I de efterfølgende 3 åbne forlængelsesstudier (ITT set N=148) var den samlede responsrate 26,6 % sammenlignet med del III-V ved baseline (dvs. de sidste 4 uger af del II).
Latvian: 3 secīgos atklātos pagarinājumos (ITT kopa n = 148) kopējais atbildes rādītājs bija 26,6%, salīdzinot ar III-V daļas sākotnējo stāvokli (t.i., II daļas pēdējās 4 nedēļas).
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība.
Danish: Endvidere kunne det ikke udelukkes, at alder spiller en rolle uafhængigt af vægt i forhold til clearance af eslicarbazepinacetat, især for den yngste aldersgruppe (2-6 år).
Latvian: Turklāt nevar izslēgt no ķermeņa masas neatkarīgu vecuma ietekmi uz klīrensu, īpaši jaunākajā vecuma grupā (2
Danish: Sikkerhedsprofilen for eslicarbazepinacetat var generelt ens mellem voksne og pædiatriske patienter, bortset fra agitation (almindelig, 1,3 %) og abdominalsmerter (almindelig, 2,1 %), der var mere almindelig hos børn end hos voksne.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošuma profils pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem kopumā bija līdzīgs, izņemot uzbudinājumu (bieži, 1,3 %) un sāpes vēderā (bieži, 2,1 %), kas bija daudz biežāk bērniem nekā pieaugušajiem.
Danish: Hvis patienter af disse etniske oprindelser testes positive for HLA-B*1502-allelen, bør anvendelse af eslicarbazepinacetat kun overvejes, hvis fordelene forventes at opveje risikoen.
Latvian: Ja šādas etniskās izcelsmes pacientiem konstatē pozitīvu HLA-B*1502 alēles testu, eslikarbazepīna acetāta lietošanu var apsvērt, ja ieguvumi pārsniedz risku.
Danish: Trin 6: Hvis der observeres luftbobler i mundsprøjten, skal stemplet presses opad så langt, at store luftbobler presses ud.
Latvian: Ja Jūs redzat perorālajā šļircē gaisa burbuļus, nospiediet virzuli uz augšu tik daudz, kamēr neizspiežat visus lielos gaisa burbuļus.
Danish: Kun få forsøgspersoner (N=27) over 65 år blev behandlet med eslicarbazepinacetat i monoterapistudiet.
Latvian: Tikai dažas pētāmās personas (n=27), kas vecākas par 65 gadiem, monoterapijas pētījumā tika ārstētas ar eslikarbazepīna acetātu.
Danish: Hvis patienter af europæisk eller japansk oprindelse vides at være positive for HLA-A*3101-allellen, bør anvendelse af carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler kun overvejes, hvis fordelene forventes at overstige risikoen.
Latvian: Ja zināms, ka eiropiešu vai japāņu izcelsmes pacientiem ir pozitīvs HLA-A*3101 alēles tests, karbamazepīna vai tam ķīmiski radniecīgu savienojumu lietošanu var apsvērt, ja ieguvumi pārsniedz risku.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju iespējamību;
Danish: Hver æske indeholder en 10 ml målesprøjte af polypropylen med 0,2 ml inddelinger og en flaskeadapter af copolymer til itrykning.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 10 ml polipropilēna graduētu šļirci ar 0,2 ml iedalījumu, kā arī kopolimēra iespiežamu pudeles adapteri.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesvej Zebinix er til indtagelse gennem munden.
Latvian: Lietošanas metode un ievadīšanas veids Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Danish: I det 10 måneder lange studie observeredes fald i knoglemineralindhold, knogleareal og/eller knoglemineraldensitet i lumbale vertebrae og/eller femur hos højdosis-hundyr ved eksponeringsniveauer, der var lavere end de kliniske eksponeringsniveauer for eslicarbazepin hos børn.
Latvian: 10 mēnešu ilgā perorālas lietošanas pētījumā novēroja kaulu minerālvielu satura, kaulu apvidus un/vai kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanos lumbālajos skriemeļos un/vai augšstila kaulā, lietojot mātītēm lielas devas, kas bija zemākas par eslikarbazepīna klīniskajām devām bērniem.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 2,0 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og ca. 0,00001 mg sulfitter.
Latvian: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 2,0 mg metilparahidroksibenzoāta (E218) un aptuveni 0,00001 mg sulfītu.
Danish: • brændende fornemmelse
Latvian: • dedzināšanas sajūta;