FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: razvijete bilo koje simptome alergijske reakcije, npr. otežano disanje, oticanje usana i jezika ili jaki osip.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați orice simptome de reacție alergică, de exemplu dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele, după injectarea AJOVY.
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće blage do umjerene, kratkotrajne kožne reakcije oko mjesta primjene injekcije:
Romanian: Pot apărea următoarele reacții la nivelul pielii, de scurtă durată, în jurul locului injecției, de intensitate ușoară până la moderată:
Croatian: Kako AJOVY djeluje
Romanian: Cum acționează AJOVY
Croatian: Drugi lijekovi i AJOVY
Romanian: AJOVY împreună cu alte medicamente
Croatian: Detaljne upute za primjenu sadržane na kraju upute o lijeku moraju se pažljivo slijediti korak po korak.
Romanian: Trebuie respectate cu atenție, pas cu pas, instrucțiunile de utilizare detaliate furnizate la sfârșitul prospectului.
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)
Romanian: Valoarea P (față de placebo)
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Romanian: RAM observate în studiile clinice sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutie după EXP.
Croatian: AJOVY se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Romanian: AJOVY trebuie aruncat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
Croatian: f) Odaberite područje za davanje injekcije.
Romanian: f) Alegeți zona de administrare a injecției.
Croatian: Sve lokalne reakcije na mjestu injekcije bile su prolazne i većinom blage do umjerene težine.
Romanian: Toate reacțiile la locul de administrare a injecției au fost tranzitorii și predominant ușoare până la moderate ca severitate.
Croatian: Napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica ne smiju se protresati.
Romanian: Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie agitate.
Croatian: Lijek se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Romanian: Medicamentul trebuie eliminat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
Croatian: Nemojte ubrizgavati AJOVY u područje koje je osjetljivo, crveno, vruće, natučeno,
Romanian: − Nu injectați AJOVY într-o zonă sensibilă, roșie, fierbinte, învinețită, întărită, tatuată sau care prezintă cicatrice sau vergeturi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată sau insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nemojte ostaviti napunjenu štrcaljku na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Romanian: Nu lăsați stiloul injector (pen) preumplut în lumina solară directă.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Croatian: AJOVY se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena ili promijenjene boje ili ako sadrži čestice.
Romanian: AJOVY nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Croatian: Provjerite da lijek u štrcaljki izgleda bistro i bezbojno do blijedožuto.
Romanian: − Verificați dacă medicamentul din interiorul seringii este limpede și incolor până la ușor gălbui.
Croatian: • Za više informacija o lijeku pažljivo pročitajte uputu o lijeku za AJOVY.
Romanian: • Citiți cu atenție prospectul AJOVY pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane prema učestalosti, počevši od najučestalijih reakcija.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, RAM sunt prezentate în funcție de frecvență, reacțiile cele mai frecvente fiind primele.
Croatian: Rok valjanosti je istekao.
Romanian: Data de expirare este depășită.
Croatian: • Nemojte protresati napunjenu brizgalicu.
Romanian: • Nu agitați seringa preumplută.
Croatian: AJOVY se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Romanian: AJOVY se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
Croatian: (naveden u dijelu 6).
Romanian: (Tabelul 1).
Croatian: e) Pregledajte AJOVY napunjenu brizgalicu.
Romanian: e) Inspectați seringa preumplută cu AJOVY.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populațională, nu este necesară ajustarea dozei
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) slobodne igle, štrcaljke ili napunjene štrcaljke u kućni otpad.
Romanian: − Nu aruncați (eliminați) ace, seringi sau seringi preumplute împreună cu reziduurile menajere.
Croatian: Nemojte ugrijati napunjenu brizgalicu pomoću mikrovalne pećnice ili bilo kojeg drugog izvora topline.
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură.
Croatian: Fremanezumab je visoko specifičan za CGRP i ne veže se na vrlo srodne članove obitelji (npr. amilin,
Romanian: Fremanezumabul este extrem de specific pentru CGRP și nu se leagă de membrii familiilor strâns înrudite (de exemplu amilină, calcitonină, intermedină și adrenomedulină).
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za injekciju u blisteru.
Romanian: AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-o seringă preumplută cu ac pentru injecție fixat, într-un blister.
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi morat ćete upotrijebiti 1 napunjenu brizgalicu ili 3 napunjene brizgalice.
Romanian: În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 stilou injector (pen) preumplut sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Croatian: Za daljnje upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Romanian: vezi pct. 6.6.
Croatian: • AJOVY napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: • Seringa preumplută cu AJOVY este destinată unei singure utilizări.
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p=0,0023
Romanian: Valoarea P (față de placebo)a p=0,0023
Croatian: Provjerite da lijek u kontrolnom prozorčiću brizgalice izgleda bistro, te da je bezbojan do blijedožute boje.
Romanian: − Verificați dacă medicamentul din fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen) este limpede și incolor până la ușor gălbui.
Croatian: Ovaj lijek se smije izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ispod 25 °C tijekom jednokratnog razdoblja od maksimalno 24 sata.
Romanian: Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi sub 25°C pentru o singură perioadă de până la 24 ore.
Croatian: AJOVY napunjena brizgalica (prije uporabe)
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (înainte de utilizare)
Croatian: − Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați seringa preumplută.
Croatian: • 675 mg svaka tri mjeseca (kvartalno doziranje) Kod prijelaza na drugi režim doziranja, prvu dozu novog režima treba primijeniti na sljedeći datum doziranja prema rasporedu prethodnog režima.
Romanian: Când se efectuează conversia de la o schemă de administrare la alta, prima doză din noua schemă trebuie administrată la următoarea dată de administrare programată din schema anterioară.
Croatian: Dijelovi AJOVY napunjene štrcaljke
Romanian: Componentele seringii preumplute cu AJOVY
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti Tablicu 3).
Romanian: Atât schema de tratament cu administrare lunară, cât și cea cu administrare trimestrială de fremanezumab au demonstrat o ameliorare semnificativă statistic și clinic față de momentul inițial, comparativ cu placebo, în ceea ce privește principalele criterii finale de evaluare (vezi Tabelul 3).
Croatian: Bolesnici s određenim ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja
Romanian: Pacienții cu anumite boli cardiovasculare majore au fost excluși din studiile clinice (vezi pct. 5.1).
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su postizanje najmanje 50%-tnog smanjenja od početne vrijednosti mjesečnih dana s migrenom (50%-tna stopa terapijskog odgovora), srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti rezultata na testu MIDAS koji ispunjavaju sami bolesnici i promjena u prosječnom mjesečnom broju dana s primjenom lijeka protiv akutne glavobolje u odnosu na početnu vrijednost.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu migrenă, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului MIDAS raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărul mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
Croatian: Srednja vrijednost učestalosti glavobolje na početku ispitivanja iznosila je približno 21 dan s glavoboljom na mjesec (od toga je bilo 13 dana s glavoboljom najmanje umjerene težine).
Romanian: Frecvența medie a cefaleei la momentul inițial a fost de aproximativ 21 zile cu cefalee pe lună (dintre care în 13 zile gradul de severitate a cefaleei a fost cel puțin moderat).
Croatian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Romanian: AJOVY 225 mg injecție fremanezumab s.c.
Croatian: Čuvati napunjenu(e) štrcaljku(e) ili napunjenu(e) brizgalicu(e) u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se ține seringa (seringile) preumplută(e) sau stiloul injector (stilourile injectoare) (pen) preumplut(e) în cutie pentru a fi protejat(e) de lumină.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina s pH od 5,5 i osmolalnošću od
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu un pH de 5,5 și o osmolalitate de 300-450 mOsm/kg.
Croatian: AJOVY napunjena brizgalica (nakon uporabe)
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (după utilizare)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bol na mjestu injekcije induracija na mjestu injekcije eritem na mjestu injekcije često pruritus na mjestu injekcije manje često osip na mjestu injekcije
Romanian: Prurit la locul de administrare a injecției Mai puțin frecvente Erupție cutanată tranzitorie la locul de administrare a injecției
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare
Croatian: (35,1% CV) nakon supkutane primjene 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumaba.
Romanian: % CV) după administrarea subcutanată a dozelor de fremanezumab 225 mg, 675 mg și 900 mg.
Croatian: • Nemojte ni u kojem trenutku povući klip unazad, jer to može slomiti napunjenu štrcaljku.
Romanian: • Nu retrageți niciodată pistonul, deoarece seringa preumplută se poate sparge.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 875 bolesnika (742 žene, 133 muškarca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=291), 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=290) ili mjesečna primjena placeba (n=294) primijenjenog supkutanom injekcijom.
Romanian: În total, 875 pacienți (742 de sex feminin, 133 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: 675 mg fremanezumab o dată la 3 luni (trimestrial, n=291), 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=290) sau administrare lunară de placebo (n=294), toate administrate prin injecție subcutanată.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: b) Ubrizgajte lijek, slijedeći korake u nastavku.
Romanian: b) Injectați parcurgând pașii de mai jos.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji pri započinjanju liječenja fremanezumabom imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Romanian: Tratamentul este destinat pacienților cu cel puțin 4 zile de migrenă pe lună în momentul inițierii tratamentului cu fremanezumab.
Croatian: (vidjeti sliku 1).
Romanian: (vezi Tabelul 2).
Croatian: - tri injekcije (675 mg) svaka 3 mjeseca (kvartalno doziranje) Ako Vaša doza iznosi 675 mg, ubrizgajte tri injekcije jednu za drugom, svaku na drugo mjesto.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, efectuați trei injecții una după alta, fiecare într-un loc diferit.
Croatian: (kako biste osigurali da je sav sadržaj lijeka ubrizgan).
Romanian: Așteptați încă 10 secunde (pentru a vă asigura că este injectată întreaga cantitate de medicament).
Croatian: b Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
Romanian: b Diferența între tratamente se bazează pe analiza MMRM care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu), luna și luna de tratament ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
Croatian: Rok valjanosti je istekao ili je napunjena brizgalica bila izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Romanian: Data de expirare este depășită sau stiloul injector (pen) preumplut nu a stat în frigider o perioadă mai lungă de 24 ore.
Croatian: Tablica 3: Ključni ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 2 za kroničnu migrenu
Romanian: Tabelul 3: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 2 în migrena cronică Criteriu final de evaluare a eficacității
Croatian: Kada je ubrizgavanje potpuno dovršeno, u kontrolnom se prozorčiću vidi samo plavi klip. (Napomena: Nakon što plavi klip ispuni kontrolni prozorčić, i dalje ćete moći vidjeti sivi čep.)
Romanian: (Notă: după ce pistonul albastru a umplut fereastra de vizualizare, veți mai putea vedea încă opritorul gri.)
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti
Romanian: Criteriu final de evaluare a eficacității
Croatian: − Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Romanian: − Nu reciclați un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare utilizat.
Croatian: Učinak je također nastupio već od prvog mjeseca i održao se tijekom razdoblja liječenja
Romanian: De asemenea, efectul a survenit încă din prima lună și s-a menținut pe perioada de tratament (vezi Figura 1).
Croatian: Odmah nakon primjene odložite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku (s još uvijek spojenom iglom) u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Romanian: − Puneți seringile preumplute utilizate (cu acele încă atașate) într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare.
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s migrenom tijekom Ispitivanja 1
Romanian: Figura 1: Modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu migrenă față de momentul inițial pentru Studiul 1
Croatian: 675 mg
Romanian: 675 mg doza inițială
Croatian: 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Ispitivanje 2).
Romanian: controlat cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata de 12 săptămâni (Studiul 2).
Croatian: AJOVY je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 3 napunjene brizgalice.
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Ravno povucite kapicu igle i bacite je.
Romanian: Pasul 2: Cum administrați injecția a) Scoateți capacul fără filet al acului, trăgându-l în linie dreaptă, și aruncați-l.
Croatian: Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Romanian: Nu reciclați un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare utilizat.
Croatian: Dvostruko slijepo, 12-tjedno razdoblje liječenja završio je ukupno 791 bolesnik.
Romanian: În total, 791 pacienți au finalizat perioada de tratament în regim dublu-orb cu durata de 12 săptămâni.
Croatian: Pod pretpostavkom da za populaciju bolesnika prema procjeni na temelju modela vrijedi bioraspoloživost od 66% (±SD od 26%), središnji klirens kod tipičnog bolesnika iznosio je 0,09 l na dan (23,4% CV) nakon supkutane primjene 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumaba.
Romanian: Luând în considerare nivelurile de biodisponibilitate estimată, derivate din model, de 66% (±AS de 26%) pentru populația de pacienți, volumul de distribuție pentru un pacient tipic a fost de 3,6 l (35,1 % CV) după administrarea subcutanată a dozelor de fremanezumab 225 mg, 675 mg și 900 mg.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 3 napunjene štrcaljke.
Romanian: Ambalaje a câte 1 sau 3 seringi preumplute.
Croatian: 3. korak: Zbrinjavanje napunjene brizgalice a) Odmah zbrinite napunjenu brizgalicu.
Romanian: Pasul 3: Eliminarea seringii preumplute a) Eliminați seringa preumplută imediat.
Croatian: Fremanezumab ima procijenjeni poluvijek od 30 dana.
Romanian: Fremanezumabul are un timp de înjumătățire plasmatică estimat de
Croatian: • Ako u kutiji ima neupotrijebljenih napunjenih štrcaljki, kutiju odmah vratite u hladnjak.
Romanian: • Puneți imediat la loc în frigider cutia, dacă rămân seringi preumplute neutilizate în cutie.
Croatian: AJOVY nije otkrila razliku u farmakokinetici fremanezumaba u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega ili jetre
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a datelor integrate din studiile clinice efectuate cu AJOVY nu a relevat nicio diferență în ceea ce privește parametrii farmacocinetici ai fremanezumabului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată, comparativ cu cei cu funcție renală sau hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Romanian: Fremanezumabul este un anticorp monoclonal umanizat, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
Romanian: Acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat Polisorbat 80 (E 433)
Croatian: Napunjena brizgalica
Romanian: Seringă preumplută
Croatian: Brizgalica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Seringa este destinată unei singure utilizări.
Croatian: Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s glavoboljom najmanje umjerene težine): placebo: 13,3; AJOVY kvartalno: 13,2; AJOVY mjesečno: 12,8.
Romanian: Placebo: 13,3, AJOVY trimestrial: 13,2, AJOVY lunar: 12,8.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vanjska kutija oštećena, ako je brizgalica oštećena ili ako je lijek zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, seringa este deteriorată sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije na mjestu injekcije
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Croatian: Tablica 2: Ključni ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 1 za epizodnu migrenu
Romanian: Tabelul 2: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 1 în migrena episodică Criteriu final de evaluare a eficacității
Croatian: U kliničkom programu razvoja lijeka AJOVY utvrđene su sljedeće nuspojave (tablica 1).
Romanian: Următoarele RAM au fost identificate în cadrul programului de dezvoltare clinică cu AJOVY
Croatian: Možda ćete vidjeti male mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici.
Romanian: − Este posibil să observați mici bule de aer în stiloul injector (pen) preumplut.
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu brizgalicu.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați stiloul injector (pen)
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s glavoboljom najmanje umjerene težine za Ispitivanje 2
Romanian: Figura 2: Modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat față de momentul inițial pentru Studiul 2
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1130 bolesnika (991 žena, 139 muškaraca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba početne doze nakon koje je uslijedilo 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=379), 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=376)
Romanian: În total, 1130 pacienți (991 de sex feminin, 139 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: doza de 675 mg fremanezumab administrată ca doza inițială, urmată de administrarea dozei de 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=379), doza de 675 mg fremanezumab o dată la trei luni (trimestrial, n=376) sau administrare lunară de placebo (n=375), toate administrate prin injecție subcutanată.
Croatian: Dostupne su dvije mogućnosti doziranja: • 225 mg jedanput mjesečno (mjesečno doziranje) ili
Romanian: • 225 mg o dată pe lună (administrare lunară) sau
Croatian: I zapremnine 2,25 ml, s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom.
Romanian: 1,5 ml soluție într-o seringă de 2,25 ml din sticlă de tip I, cu piston cu opritor (cauciuc bromobutilic) și ac.
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na učinak na plodnost
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Croatian: b) Pribor koji ste prikupili, stavite na čistu, ravnu površinu.
Romanian: − 1 recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare sau rezistent la înțepare b) Așezați materialele pe care le-ați adunat pe o suprafață plană, curată.
Croatian: Kako čuvati AJOVY
Romanian: Cum se păstrează AJOVY
Croatian: Čut ćete prvi „klik" (on označava početak ubrizgavanja,
Romanian: Auziți primul declic (acesta indică faptul că a început injectarea, iar pistonul albastru începe să se deplaseze).
Croatian: kalcitonin, intermedin i adrenomedulin).
Romanian: antidepresive, anticonvulsivante).