FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dukoral koleravaccine (inaktiveret, oral)
Swedish: Dukoral koleravaccin (inaktiverat, oralt)
Danish: Dukoral er en vaccine.
Swedish: Dukoral är ett vaccin.
Danish: Denne subunit er ikke i sig selv giftig.
Swedish: Subenheten i sig är inte toxisk.
Danish: Dukoral må ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer, andre af indholdsstofferne eller formaldehyd.
Swedish: Dukoral får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, något annat innehållsämne eller formaldehyd.
Danish: CHMP bemærkede, at risikoen for kolera for almindelige turister er mindre betydelig, men at Dukoral kan være vigtig for visse grupper såsom sundhedspersonale under koleraepidemier.
Swedish: CHMP noterade att kolerarisken för vanliga turister är mycket liten, men att Dukoral kan vara av stor betydelse för vissa grupper, till exempel vårdpersonal i epidemiska områden.
Danish: Dukoral er en vaccine, der tages gennem munden.
Swedish: Dukoral är ett vaccin som tas genom munnen.
Danish: De fremlagte oplysninger var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Dukoral til turistdiarré.
Swedish: Den information som lades fram var inte tillräckligt omfattande för att stödja användningen av Dukoral mot turistdiarré.
Danish: Granulatet opløses i vand og blandes med vaccinen inden indtagelsen.
Swedish: Granulatet löses upp i vatten och blandas med vaccinet innan det tas.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Dukoral skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Mad, drikke og anden medicin, som indtages via munden, bør undgås i én time før og én time efter hver dosis Dukoral.
Swedish: Mat, dryck och andra läkemedel som tas oralt ska undvikas under en timme före och en timme efter varje dos av Dukoral.
Danish: Dukoral anvendes til voksne, unge og børn fra toårsalderen, som skal besøge højrisikoområder.
Swedish: Dukoral ges till vuxna, ungdomar och barn från två års ålder som ska besöka högriskområden.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dukoral den 28. april 2004.
Swedish: Den 28 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dukoral som gäller i hela EU.
Danish: Herefter vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere, når det bliver udsat for kolerabakterier.
Swedish: I framtiden kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för kolerabakterier.
Danish: Endnu en undersøgelse blev foretaget for at vise, at Dukoral kunne producere antistoffer hos mennesker, som ikke kommer fra områder, hvor der findes kolera.
Swedish: Ytterligare en studie utfördes för att påvisa att Dukoral kan bilda antikroppar hos personer som inte kommer från områden där kolera förekommer.
Danish: Det fås som suspension i en flaske sammen med et brev med brusegranulat.
Swedish: Det finns som en suspension i en flaska tillsammans med brusgranulat i en påse.
Danish: Dukoral anvendes til at beskytte imod kolera (en meget alvorlig sygdom, der skyldes V. cholerae, som man får af forurenet mad eller vand, og som giver alvorlig diarré).
Swedish: Dukoral används som skydd mot kolera (en mycket allvarlig sjukdom som orsakas av V. cholerae, som överförs via kontaminerat livsmedel eller vatten och orsakar svår diarré).
Danish: I denne undersøgelse blev Dukoral fremstillet ved hjælp af koleratoksin udtrukket fra kolerabakterier i stedet for det nyere rekombinante toksin.
Swedish: I denna studie framställdes Dukoral med hjälp av koleratoxin som utvunnits ur kolerabakterier istället för det nyare rekombinanta toxinet.
Danish: Dukoral bør ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger mod kolera, herunder råd om kost og hygiejne.
Swedish: Dukoral ersätter inte normala skyddsåtgärder mot kolera, till exempel att följa råd för kost och hygien.
Danish: Hvorfor blev Dukoral godkendt?
Swedish: Varför har Dukoral godkänts?
Danish: Den første undersøgelse omfattede over 89 000 mennesker i Bangladesh og sammenlignede Dukoral med samme vaccine uden toksinet og med placebo.
Swedish: I den första studien, som omfattade över 89 000 personer i Bangladesh, jämfördes Dukoral med samma vaccin utan toxinet och med placebo.
Danish: Hos voksne viste det sig, at to vaccinedoser var lige så effektive som tre.
Swedish: Hos vuxna gav två vaccindoser samma effekt som tre.
Danish: Dukoral indeholder små mængder af inaktiverede (døde) kolerabakterier og en del af det koleratoksin, som kaldes "B subunit".
Swedish: Dukoral innehåller små mängder inaktiverade (avdödade) kolerabakterier och en del av koleratoxinet som kallas "B-subenheten".
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger om brug af Dukoral til forebyggelse af en alvorlig type turistdiarré forårsaget af en bakterie ved navn "enterotoksigen Escherichia coli".
Swedish: Företaget lade också fram information om användningen av Dukoral som skydd mot en svår typ av turistdiarré som orsakas av bakterien "enterotoxinbildande Escherichia coli".
Danish: Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod kolera ved at forhindre bakterierne og toksinerne i at angribe tarmvæggene og trænge ind i kroppens celler.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot kolera genom att hindra bakterierna och toxinerna från att fästa vid tarmväggen och ta sig in i kroppens celler.
Danish: Brug af Dukoral bør udsættes hos patienter med en kortvarig sygdom, som påvirker mave eller tarm, eller patienter, som har feber.
Swedish: Användningen av Dukoral ska skjutas upp om patienten har en kortvarig sjukdom som påverkar magen eller tarmen, eller har feber.
Danish: De andre to undersøgelser sammenlignede Dukoral (indeholdende rekombinant koleratoksin) med placebo hos mere end 22 000 mennesker i Peru.
Swedish: I de två andra studierna jämfördes Dukoral (innehållande rekombinant koleratoxin) med placebo hos över 22 000 personer i Peru.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Dukoral opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dukoral.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Dukoral är större än riskerna och rekommenderade att Dukoral skulle godkännas för försäljning.
Danish: Når en person vaccineres, genkender immunsystemet bakterierne og toksinet og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Swedish: När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet bakterierna och toxinet och bildar antikroppar mot dem.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Dukoral fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En förteckning över biverkningar som rapporterats för Dukoral finns i bipacksedeln.
Danish: Hos voksne og børn fra seksårsalderen gives Dukoral som to doser med én til seks ugers mellemrum.
Swedish: Till vuxna och barn från sex års ålder ges Dukoral som två doser med en till sex veckors mellanrum.
Danish: Vaccinen klargøres ved at opløse granulatet i et glas vand for at få en brusende opløsning, og tilsætte indholdet af flasken.
Swedish: Vaccinet bereds genom att brusgranulatet löses upp i ett glas vatten, och därefter tillsätts flaskans innehåll.
Danish: Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved Dukoral, men følgende bivirkninger ses dog hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000: hovedpine, diarré og mavepine, mavekramper, skvulpen i maven (luft i maven) eller ubehag i maven.
Swedish: Följande biverkningar uppträder dock hos 1-10 patienter av 1 000: huvudvärk, diarré och buksmärta, kramper, gasbildning eller obehag.
Danish: Børn i alderen fra to til seks år skal have tre doser med et interval på en til seks uger imellem hver dosis.
Swedish: Barn i åldern två till sex år ska behandlas med tre doser, med ett intervall på en till sex veckor mellan varje dos.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dukoral?
Swedish: Vilka är riskerna med Dukoral?
Danish: Hvad er Dukoral?
Swedish: Vad är Dukoral?
Danish: I undersøgelsen i Bangladesh var Dukorals beskyttende virkning 85 % i løbet af de første seks måneders opfølgning.
Swedish: I studien i Bangladesh gav Dukoral ett 85-procentigt skydd under de första sex månaderna av uppföljningen.
Danish: I alle tre undersøgelser blev Dukoral, givet som enten to eller tre doser, sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes effekten av Dukoral, som gavs i två eller tre doser, med effekten av placebo (ett overksamt vaccin).
Danish: I den første af de to undersøgelser i Peru var Dukorals beskyttende virkning 85 % under de første fem måneders opfølgning.
Swedish: I den första av de två studierna i Peru gav Dukoral ett 85-procentigt skydd under de första fem månaderna av uppföljningen.
Danish: Hvad anvendes Dukoral til?
Swedish: Vad används Dukoral för?
Danish: Den anden undersøgelse i Peru viste, at Dukorals beskyttende virkning efter en boosterdosis under det andet års opfølgning var 61 %.
Swedish: Den andra studien i Peru visade att en boosterdos med Dukoral gav ett 61-procentigt skydd under det andra året av uppföljningen.
Danish: Hvordan anvendes Dukoral?
Swedish: Hur används Dukoral?
Danish: Hvordan virker Dukoral?
Swedish: Hur verkar Dukoral?
Danish: Der bør tages hensyn til, hvor kolera findes, og risikoen for at få sygdommen.
Swedish: Dukoral ska ges i enlighet med officiella rekommendationer, med beaktande av i vilka områden kolera förekommer och risken att smittas av sjukdomen.
Danish: For at opretholde beskyttelsen imod kolera anbefales en enkelt boosterdosis inden to år for personer fra seksårsalderen og inden seks måneder for børn i alderen fra to til seks år.
Swedish: För att erhålla kontinuerligt skydd mot kolera rekommenderas en boosterdos efter två år för personer som är sex år eller äldre och efter sex månader för barn i åldern två till sex år. Hela vaccinationsprogrammet ska upprepas för vuxna som inte tagit boosterdosen inom två år och för barn som inte tagit boosterdosen inom sex månader.
Danish: Hvordan blev Dukoral undersøgt?
Swedish: Hur har Dukorals effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dukoral?
Swedish: Vilken nytta har Dukoral visat vid studierna?
Danish: Varigheden af beskyttelsen var forskellig for voksne og børn.
Swedish: Vaccinationsskyddet varade olika länge för vuxna och barn, nämligen sex månader hos barn och två år hos vuxna.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dukoral, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Dukoral finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Den blev beregnet ved at sammenligne antallet af deltagere i undersøgelsen, som udviklede kolera efter at have fået Dukoral og efter at have fået placebo.
Swedish: I samtliga tre studier var huvudeffektmåttet vaccinets skyddande effekt, som beräknades genom att andelen deltagare som fick kolera efter behandling med Dukoral jämfördes med andelen som fick kolera efter behandling med placebo.
Danish: • Efter anmodning fra EMEA.
Swedish: • På begäran av EMEA.
Danish: Særlige patientgrupper:
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Swedish: Dessutom skall en reviderad RMP insändas:
Danish: Risk management plan
Swedish: Riskhanteringsplan
Danish: Brug hos børn og unge under 18 år
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år
Danish: Til oral brug.
Swedish: För oral användning.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
Danish: • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med (pharmacovigilance eller risikominimering).
Swedish: • Inom 60 dagar efter det att ett viktigt slutdatum (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
Danish: Hallucinationer Aggression og vrede4
Swedish: Hallucinationer Aggression och vrede4
Danish: • forhøjet blodsukker
Swedish: • förhöjt blodsocker
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk.
Swedish: Tala med din läkare om du har högt blodtryck.
Danish: Skønnet hyppighed: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 og <1/10), ikke almindelige (≥1/1000 og <1/100), sjælden (≥1/10.000 og <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase) Hepatitis3
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Hepatit3
Danish: • øget tryk i øjet (grøn stær - glaukom)
Swedish: • ökat tryck i ögat (glaukom)
Danish: • ammer.
Swedish: • ammar.
Danish: Der mangler data på langtidssikkerhed hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Danish: Denne form for medicin kan forøge risikoen for blødninger.
Swedish: Dessa medel kan öka risken för blödningar.
Danish: • dårlig ånde.
Swedish: • dålig andedräkt
Danish: Patienter, som levede op til diagnose kriterierne for moderat til svær depression, blev ekskluderet fra disse forsøg.
Swedish: Patienter som uppfyllde diagnostiska kriteria för egentlig depression exkluderades från dessa studier.
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, som ikke opnåede en smertereduktion på 30 % inden for 60 dage, skulle kunne opnå dette niveau af smertereduktion ved yderligere behandling.
Swedish: Det ansågs osannolikt att patienter som inte erhöll en smärtreduktion på 30 % inom 60 dagar skulle uppnå denna nivå av smärtlindring med fortsatt behandling.
Danish: Den underliggendende mekanisme og den kliniske relevans er uvis.
Swedish: Bakomliggande mekanism och klinisk betydelse är okända.
Danish: Der er ikke udført specifikke in vivo interaktionsstudier.
Swedish: Specifika studier av läkemedelsinteraktioner in vivo har inte genomförts.
Danish: Det primære endepunkt var den ugentlige middelværdi af 24-timers gennemsnitlig smerte, som blev noteret hver dag af patienterne i dagbog målt på en 11-punkts Likert skala.
Swedish: Den primära resultatparametern var veckomedelvärdet på den genomsnittliga smärtan under 24 timmar, registrerat dagligen av patienter i en dagbok på en 11 punkters Likertskala.
Danish: Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad, og metabolitterne udskilles hovedsageligt med urinen.
Swedish: Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning, och metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen.
Danish: • hølelse af desorientering, føle dig søvnig, mangel på motivation
Swedish: • känna sig desorienterad, känna sig sömnig, bristande motivation
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du
Swedish: Tala om för din läkare om du
Danish: • utilstrækkelig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH).
Swedish: • otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)
Danish: Ca. 96 % af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Swedish: Duloxetin binds till cirka 96 % till humana plasmaproteiner.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Danish: Hjælpestof: Saccharose 8,6 mg
Swedish: Hjälpämne: Sackaros 8,6 mg.
Danish: Takykardi Supraventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren
Swedish: Takykardi Supraventrikulär arytmi, huvudsakligen förmaksflimmer
Danish: Selvmordsadfærd5
Swedish: Självmordsbeteende5
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet version 5.2 dateret april 2009 og præsenteret i Modul 1.8.1 af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer før og mens, lægemidlet er på markedet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att det finns ett fungerande farmakovigilanssystem enligt den beskrivning som presenteras i utgåva 5.2 daterad April 2009 i modul 1.8.1 i ansökan för försäljningsgodkännandet, innan och så länge produkten finns på marknaden.
Danish: Orale antikoagulantia: Medicin, der fortynder blodet.
Swedish: Orala antikoagulantia: blodförtunnande medel.
Danish: Hypromellose Hypromelloseacetatsuccinat Saccharose
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Sackaros
Danish: • øresusen (tinnitus: hører lyde i øret, selvom der ingen lyde er ude)
Swedish: • tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)
Danish: Øget blodkolesterol
Swedish: Ökning av blodkolesterol
Danish: Abnorme drømme
Swedish: Abnorma drömmar
Danish: Perifer kuldefornemmelse Ortostatisk hypotension2 Synkope2
Swedish: Ortostatisk hypotension2 Synkope2
Danish: Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
Swedish: Behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Swedish: Överkänslighetsreaktion Anafylaktisk reaktion
Danish: Hyperglykæmi (især rapporteret hos diabetikere)
Swedish: Hyperglykemi (särskilt hos diabetespatienter)
Danish: • hallucinationer, selvmordstanker, opførsel med aggression og vrede
Swedish: • hallucinationer, självmordstankar, aggression och vrede
Danish: Duloxetin har stor fordelingsvolumen, og forceret diurese, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion har sandsynligvis ingen gavnlig virkning.
Swedish: Duloxetin har en stor distributionsvolym, varför forcerad diures, hemoperfusion och utbytesperfusion sannolikt inte är av värde.
Danish: Der er ikke foretaget nogen kliniske forsøg med duloxetin på børn.
Swedish: Inga kliniska studier med duloxetin har genomförts på barn.
Danish: • inflammation i leveren, der kan forårsage mavesmerter
Swedish: • inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken
Danish: Hud og subkutane væv Øget perspiration
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ökad svettning
Danish: Mydriasis Synsforstyrrelser
Swedish: Mydriasis Synstörningar
Danish: Pharmacovigilancesystem
Swedish: Farmakovigilanssystem
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Danish: CYP1A2-fremmere: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50 % lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.
Swedish: CYP1A2-inducerare: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50 % lägre plasmakoncentration av duloxetin, jämfört med icke-rökare.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opført med hensyn til faldende alvorlighed.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Doseringer over 60 mg én gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg én gang daglig i ligelig fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske forsøg.
Swedish: Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120 mg per dag, jämnt fördelad över dagen, har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier.
Danish: Samtidig brug af antidepressiva
Swedish: Kombination med antidepressiva
Danish: • mani (en lidelse, hvis symptomer er overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn).
Swedish: • mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn)
Danish: Serotoninsyndrom Ekstrapyramidale symptomer Akatisi
Swedish: Serotonergt syndrom Extrapyramidala symtom Akatisi Psykomotorisk oro
Danish: Selvmordsforestilling5
Swedish: Självmordsfantasier5
Danish: Specielt frarådes det at kombinere med selektive reversible MAO-hæmmere.
Swedish: Särskilt avråds från kombination med selektiva, reversibla MAO-hämmare.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM påvirker dig.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM påverkar dig.
Danish: • unormal menstruation med kraftig eller forlænget blødning
Swedish: • onormala menstruationer som kraftig eller förlängd menstruation
Danish: Opbevares i den originale yderemballage.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Vægtnedgang Vægtøgning Øget kreatinkinase
Swedish: Viktökning Förhöjning av kreatinkinas
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 10 ud af 100 patienter) • kvalme, søvnighed, hovedpine, svimmelhed og mundtørhed
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos mer än 10 av 100 behandlade patienter) • Illamående, sömnighet, huvudvärk, yrsel och muntorrhet.
Danish: Afbrydelse af behandling:
Swedish: Utsättning av behandling:
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia og/eller lægemidler, som påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med kendt blødningstendens.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får antikoagulantia och/eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen och hos patienter med känd blödningsbenägenhet.
Danish: I kliniske forsøg blev selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere observeret hos børn og unge behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebobehandlede.
Swedish: I kliniska studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva läkemedel, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af følgende patienter med øget risiko for hyponatriæmi: Ældre, cirrose eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med diuretika.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t ex äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter eller patienter som behandlas med diuretika.
Danish: På baggrund af in vitro forsøg betragtes duloxetins cirkulerende metabolitter som farmakologisk inaktive.
Swedish: Baserat på studier in vitro anses metaboliterna av duloxetin i cirkulationen vara farmakologiskt inaktiva.
Danish: • gulfarvning af huden (gulsot), leversvigt, Stevens-Johnson syndrom, pludselig hævelse af hudens slimhinder (angioødem)
Swedish: • gulfärgad hud (gulsot), leversvikt, Stevens-Johnson syndrom, plötslig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem).
Danish: Ifølge CHMP Guideline for Risk Management Systems for lægemidler til human brug, skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Swedish: Den reviderade Riskhanteringsplanen (RMP) skall i enlighet med CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, insändas samtidigt med den Periodiska Säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i revision 0 af 24. april 2008 af den risk managementplan (RMP), som er præsenteret Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra de extra farmakovigilansåtgärder, som beskrivs i Farmakovigilansplanen och som överenskommits i Riskhanteringsplanen (RMP), revidering 0 av den 24 april 2008 och efterföljande revideringar av RMP godkända av CHMP.
Danish: Abnorm orgasme
Swedish: Onormal orgasm
Danish: Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo-kontrollerede kliniske forsøg (omfattende en total på 6828 patienter - heraf fik 4199 patienter duloxetin og 2629 patienter fik placebo).
Swedish: Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i de placebokontrollerade studierna, vilka totalt omfattade 6 828 patienter (därav 4 199 duloxetinbehandlade och 2 629 placebobehandlade patienter).