FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Spanish: Puede producirse hemorragia en los pacientes que reciben azacitidina.
English: The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving Vidaza versus 34.3% in patients receiving CCR.
Spanish: Las tasas de supervivencia al año fueron del 46,5 % en los pacientes tratados con Vidaza y del 34,3 % en los pacientes que recibieron las PCC.
English: Not Known
Spanish: Frecuencia no conocida
English: Azacitidine induces both gene mutations and chromosomal aberrations in bacterial and mammalian cell systems in vitro.
Spanish: Azacitidina induce mutaciones de genes y aberraciones cromosómicas en sistemas bacterianos y de células de mamíferos in vitro.
English: Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en ratones han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: An in vitro study of azacitidine with cultured human hepatocytes indicates that at concentrations of 1.0 µM to 100 µM (i.e. up to approximately 30-fold higher than clinically achievable concentrations), azacitidine does not induce CYP 1A2, 2C19, or 3A4 or 3A5.
Spanish: Un estudio in vitro de azacitidina con hepatocitos humanos cultivados indica que, a concentraciones de 1,0 a 100 µM (es decir, hasta concentraciones aproximadamente 30 veces más altas que las que se alcanzan clínicamente), azacitadina no induce al CYP 1A2, 2C19, 3A4 o 3A5.
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an ECOG performance status of 0-2 and intermediate- or poor-risk cytogenetic abnormalities.
Spanish: Como parte de los criterios de inclusión, se exigió a los pacientes que tuvieran un estado funcional de 0 a 2 del ECOG y anomalías citogenéticas de riesgo intermedio o desfavorable.
English: One vial contains 100 mg azacitidine.
Spanish: Un vial contiene 100 mg de azacitidina.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatmentrelated thrombocytopenia.
Spanish: Se debe vigilar la presencia de signos y síntomas de hemorragia en los pacientes, sobre todo en los que presentan trombocitopenia preexistente o relacionada con el tratamiento.
English: Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
Spanish: Azacitidina se aclara rápidamente del plasma, con una semivida de eliminación (t½) media de 41 ± 8 minutos, después de la administración por vía subcutánea.
English: • White coating covering tongue, inner cheeks, and sometimes on the roof of your mouth, gums and tonsils (oral fungal infection).
Spanish: • Capa blanca que cubre la lengua, el interior de las mejillas y, a veces, el paladar, las encías y las amígdalas (infección por hongos en la boca).
English: No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática.
English: • Anxiety.
Spanish: • Ansiedad.
English: • Dehydration.
Spanish: • Deshidratación.
English: Incorporation of azacitidine into DNA results in the inactivation of DNA methyltransferases, leading to hypomethylation of DNA.
Spanish: La incorporación de azacitidina en el ADN produce la inhibición de las metiltransferasas de ADN, lo que lleva a la hipometilación del ADN.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Haematological toxicity
Spanish: Toxicidad hematológica
English: KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval;
Spanish: LEYENDA: AZA = azacitidina; IC = intervalo de confianza; PCC = pautas de cuidados convencionales; RR = razón de riesgos.
English: The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted into the vial.
Spanish: El tapón de goma debe limpiarse y se introduce una jeringa nueva con una aguja en el vial.
English: Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados previamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos.
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
English: Pharmacogenomics
Spanish: Farmacogenómica
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Spanish: CAD Leer el prospecto para el periodo de validez del medicamento reconstituido.
English: Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment (see section 5.2).
Spanish: Se puede administrar azacitidina a pacientes con insuficiencia renal sin la necesidad de ajustar la dosis inicial (ver sección 5.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 December 2008
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: In case of an anaphylactic-like reaction, treatment with azacitidine should be immediately discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated.
Spanish: En caso de reacción anafiláctica, el tratamiento con azacitidina debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse el tratamiento sintomático adecuado.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para azacitidina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: In animals, adverse reactions with azacitidine use on male fertility have been documented (see section 5.3).
Spanish: En los animales se han documentado reacciones adversas con el uso de azacitidina sobre la fecundidad masculina (ver sección 5.3).
English: Azacitidine becomes incorporated into the genetic material of cells (ribonucleic acid (RNA) and deoxyribonucleic acid (DNA)).
Spanish: Azacitidina se incorpora al material genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y ácido desoxirribonucleico [ADN]).
English: These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting; anti-diarrhoeals for diarrhoea, and laxatives and/or stool softeners for constipation.
Spanish: Estas reacciones adversas se trataron sintomáticamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos, antidiarreicos para la diarrea, y laxantes y/o ablandadores de las heces para el estreñimiento.
English: Bone marrow cellularity % Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days
Spanish: % de la dosis en el siguiente ciclo, si la recuperación no se alcanza en un plazo de 14 días Recuperación* ≤21 días
English: Colourless type I glass vial sealed with butyl elastomeric stopper and aluminium seal with polypropylene plastic button, containing 100 mg of azacitidine.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, incoloro, sellado con tapón de cierre butil elastómero y precinto de aluminio con botón de plástico de polipropileno, que contiene 100 mg de azacitidina.
English: Azacitidine undergoes spontaneous hydrolysis and deamination mediated by cytidine deaminase.
Spanish: Azacitidina sufre hidrólisis espontánea y desaminación mediada por la citidina deaminasa.
English: Uncommon Rare
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Raras
English: Although no clinically relevant differences in the frequency of adverse reactions were noted between subjects with normal renal function compared to those with renal impairment, patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
Spanish: Aunque no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la frecuencia de las reacciones adversas entre los sujetos con la función renal normal en comparación con los que presentaban insuficiencia renal, se debe vigilar atentamente la toxicidad en los pacientes con insuficiencia renal, puesto que azacitidina y/o sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón (ver sección 4.2).
English: Very common Common
Spanish: Muy frecuentes
English: Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Spanish: Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) × SC (m2)
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,
Spanish: • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29 % de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo.
English: Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment provided these patients are monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney.
Spanish: Azacitidina puede administrarse a pacientes con insuficiencia renal sin la necesidad de realizar un ajuste de la dosis inicial siempre que se monitorice la toxicidad en estos pacientes, puesto que azacitidina y/o sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón.
English: This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”, and can be life-threatening.
Spanish: Puede deberse a una infección del pulmón conocida como “neumonía” y puede ser potencialmente mortal.
English: The needle of the syringe containing the 4 mL of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Spanish: La aguja de la jeringa que contiene los 4 ml de agua para preparaciones inyectables debe introducirse a través del tapón de goma del vial de azacitidina; a continuación, se inyecta en el vial el agua para preparaciones inyectables.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for Vidaza compared to CCR.
Spanish: Azacitidina a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa con Vidaza en comparación con las PCC.
English: • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction.
Spanish: • Reacción en el lugar de la inyección, que incluye enrojecimiento, dolor o una reacción cutánea.
English: • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced.
Spanish: • Un tipo de anemia en la que hay disminución de los glóbulos rojos y blancos, y de las plaquetas.
English: The two-year survival rates were 50.8 % in patients receiving azacitidine versus 26.2 % in patients receiving CCR (p < 0.0001).
Spanish: Las tasas de supervivencia a los dos años fueron del 50,8 % en el caso de los pacientes tratados con azacitidina, en comparación con el 26,2 % de los pacientes que recibieron PCC (p <0,0001).
English: Blood test
Spanish: Análisis de sangre
English: No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
English: The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Spanish: No se ha investigado formalmente el efecto de los polimorfismos conocidos de la citidina deaminasa sobre el metabolismo de azacitidina.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: If unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Spanish: Si se producen disminuciones inexplicadas del bicarbonato sérico (<20 mmol/l) o aumentos de la creatinina sérica o del NUS, la dosis debe disminuirse o la administración debe retrasarse (ver sección 4.2).
English: • if you have liver disease.
Spanish: • Si tiene una enfermedad del hígado.
English: This could be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells, which can be life-threatening.
Spanish: Podría deberse a una infección como consecuencia de tener cantidades bajas de glóbulos blancos, lo que puede ser potencialmente mortal.
English: 4 mL of water for injections should be drawn into the syringe, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Spanish: Deben extraerse 4 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
English: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Spanish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Bajos
English: If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Spanish: Si se observa toxicidad hematológica después del tratamiento con Vidaza, el siguiente ciclo de tratamiento debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado.
English: The most common serious adverse reactions noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) included febrile neutropenia (8.0 %) and anaemia (2.3 %), which were also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes observadas en el ensayo pivotal (AZA PH GL 2003 CL 001) fueron neutropenia febril (8,0 %) y anemia (2,3 %), que también se describieron en los ensayos complementarios (CALGB 9221 y CALGB 8921).
English: • Blood in your urine.
Spanish: • Sangre en la orina.
English: • if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a azacitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Spanish: Después del tratamiento con Vidaza, si la disminución del recuento leucocitario del RAN o del recuento plaquetario con respecto al recuento antes del tratamiento es ≤50 % o superior al 50 %, pero con una mejoría en la diferenciación de cualquier línea celular, el siguiente ciclo no debe retrasarse y no debe efectuarse ningún ajuste de la dosis.
English: When using immediately
Spanish: Si se utiliza inmediatamente
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for suspension for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable.
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Spanish: UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
English: The cytotoxic effects of azacitidine may result from multiple mechanisms, including inhibition of DNA, RNA and protein synthesis, incorporation into RNA and DNA, and activation of DNA damage pathways.
Spanish: Los efectos citotóxicos de azacitidina pueden deberse a diversos mecanismos, que incluyen la inhibición del ADN, el ARN y la síntesis de proteínas, la incorporación en el ARN y en el ADN, y la activación de las vías que causan daño en el ADN.
English: The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Spanish: La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes, independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m2 de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
English: • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma).
Spanish: • Sangrado de las encías, sangrado del estómago o el intestino, sangrado en la zona inferior de la espalda debido a sangrado hemorroidal, sangrado en los ojos, sangrado debajo de la piel o dentro de la piel (hematoma).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential and men have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta tres meses tras finalizar el tratamiento.
English: Men should be advised not to father a child while receiving treatment and must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Spanish: Se debe aconsejar a los hombres que no conciban un hijo mientras reciben tratamiento, debiendo utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después del mismo.
English: • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis)..
Spanish: • Dolor o secreción abundante de la nariz o los senos (sinusitis).
English: • Fluid around the lungs (pleural effusion).
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
English: In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
Spanish: En unos pocos subgrupos previamente especificados, la razón de riesgos para la supervivencia global fue estadísticamente significativa, incluyendo los subgrupos de pacientes con riesgo citogenético desfavorable, pacientes con LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia, pacientes <75 años, pacientes del sexo femenino y pacientes caucásicos.
English: Azacitidine is believed to exert its antineoplastic effects by multiple mechanisms including cytotoxicity on abnormal haematopoietic cells in the bone marrow and hypomethylation of DNA.
Spanish: Se cree que azacitidina ejerce sus efectos antineoplásicos mediante diversos mecanismos, que incluyen citotoxicidad sobre las células hematopoyéticas anormales en la médula ósea e hipometilación del ADN.
English: Vidaza treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Spanish: El tratamiento con Vidaza mejoró los recuentos en sangre periférica y llevó a una disminución de la necesidad de transfusiones de hematíes y de plaquetas.
English: Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR).
Spanish: Se comparó el tratamiento con azacitidina más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (n = 179) con pautas de cuidados convencionales (PCC).
English: The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de Vidaza en un ensayo comparativo internacional, multicéntrico, controlado, abierto, aleatorizado, con grupos paralelos y de fase III (AZA PH GL 2003 CL 001), en pacientes adultos con: SMD intermedio 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-T) y leucemia mielomonocítica crónica modificada (LMMCm) según el sistema de clasificación franco-americano-británico (FAB).
English: The most commonly reported gastrointestinal adverse reactions associated with azacitidine treatment included constipation, diarrhoea, nausea and vomiting.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales notificadas con mayor frecuencia, relacionadas con el tratamiento con azacitidina, incluyeron estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos.
English: Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively,
Spanish: Después de la administración por vías intravenosa y subcutánea de 14C-azacitidina, el 85 % y 50 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina respectivamente, mientras que <1 % se recuperó en las heces.
English: There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
Spanish: No hay información acerca del efecto de azacitidina sobre la fecundidad en humanos.
English: A patient was considered RBC or platelet transfusion independent during the treatment period if the subject had no RBC or platelet transfusions during any consecutive 56 days during the reporting period, respectively.
Spanish: Se consideró que un paciente era independiente de las transfusiones de hematíes o de plaquetas durante el periodo de tratamiento si el sujeto no había recibido transfusiones de hematíes o de plaquetas durante 56 días consecutivos durante el periodo de notificación, respectivamente.
English: It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Spanish: Se puede administrar debajo de la piel del muslo, el abdomen o el brazo (por encima del codo).
English: The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de Vidaza en un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, controlado, abierto y con grupos paralelos en pacientes de 65 años y más que padecían LMA de novo o secundaria, recientemente diagnosticada, con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS y que no eran candidatos a TCMH.
English: Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Suspensión reconstituida Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.
Spanish: A partir de la información obtenida in vitro, aparentemente, el metabolismo de azacitidina no está mediado por las isoenzimas del citocromo P450 (CYP), las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT), sulfotransferasas (SULT) y glutatión transferasas (GST); por lo tanto, las interacciones relacionadas con estas enzimas metabolizantes in vivo se consideran improbables.
English: Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Spanish: Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable Azacitidina
English: Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 109/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 109/l.
Spanish: La toxicidad hematológica se define como el recuento sanguíneo más bajo alcanzado en un ciclo determinado (nadir), si el recuento de plaquetas es ≤50,0 × 109/l o el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≤1 × 109/l.
English: The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for Vidaza versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Spanish: El modelo de regresión de COX ajustado para los factores pronósticos iniciales previamente especificados determinó una razón de riesgos para Vidaza del 0,80 (IC del 95 % = 0,66; 0,99; p = 0,0355) en comparación con las CCR.