FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También es posible ingerir dos comprimidos de Incivo cada ocho horas con alimentos.
Estonian: Teine võimalus on võtta iga 8 tunni järel koos toiduga kaks Incivo tabletti.
Spanish: Además, el tratamiento se podía acortar en muchos pacientes y obtener beneficios en distintos tipos de pacientes con distintos grados de daño hepático.
Estonian: Peale selle saab paljudel patsientidel ravi lühendada ja selle kasulikkust on näidatud maksakahjustuse mitmesuguse astmega patsiendirühmades.
Spanish: Tres comprimidos de Incivo deben ingerirse enteros, dos veces al día y con alimentos durante un período de 12 semanas.
Estonian: 12 nädala jooksul tuleb kaks korda ööpäevas neelata tervelt koos toiduga kolm Incivo tabletti.
Spanish: ¿Cómo actúa Incivo?
Estonian: Kuidas Incivo toimib?
Spanish: La empresa que comercializa Incivo proporcionará a todos los médicos que supuestamente lo prescriban material educativo con información importante sobre seguridad y los principales riesgos de Incivo, en especial el riesgo de sarpullidos y de reacciones cutáneas graves.
Estonian: Incivo turustaja annab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme, milles on Incivo riskide, eriti lööbe ja raskete nahareaktsioonide tekkimise tähtis ohutusteave.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Incivo?
Estonian: Mis riskid Incivoga kaasnevad?
Spanish: Incivo no debe administrarse conjuntamente con varios otros medicamentos, en particular aquellos que se ven afectados o a los que afecta el gen CYP3A o los antiarrítmicos de la Clase Ia o III.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga, sealhulgas sellistega, mida mõjutab CYP3A-geen või mis mõjutavad CYP3A-geeni, ja koos Ia või III klassi arütmiaravimitega.
Spanish: El Comité señaló que los principales riesgos identificados eran los sarpullidos graves y la posibilidad de que el virus desarrollara farmacorresistencia, pero consideró que esos riesgos eran controlables.
Estonian: Komitee märkis, et peamised tuvastatud riskid olid raske lööve ja viiruse ravimresistentsuse tekke võimalus, kuid pidas neid riske talutavateks.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Incivo.
Estonian: See on ravimi Incivo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: En los tres estudios, el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes cuyos análisis de sangre no mostraron signos de infección por el virus de la hepatitis C seis meses después de finalizar el tratamiento.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle vereanalüüsiga ei leitud 6 kuud pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Incivo (observados en más de un paciente de cada 10) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, hemorroides (almorranas), proctalgia (dolor anal), prurito (picor) y sarpullidos.
Estonian: Incivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide vähesus), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, hemorroidid, pärakuvalu, kihelus ja lööve.
Spanish: Cuando Incivo se añade al peginterferón alfa y a la ribavirina (el tratamiento habitual para la hepatitis C), aumenta la probabilidad de que el virus sea destruido.
Estonian: Incivo lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile (praegune C-hepatiidi standardravi) suurendab viiruse hävitamise tõenäosust.
Spanish: El tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa se prolongará durante más tiempo en función de si el paciente ha recibido tratamiento anteriormente y de los resultados de las pruebas durante su tratamiento con Incivo.
Estonian: Ravi ribaviriini ja alfapeginterferooniga jätkub pikema aja jooksul sõltuvalt analüüside tulemustest Incivoga toimuva ravi ajal ja sellest, kas patsienti on varem ravitud.
Spanish: Incivo es un medicamento que contiene el principio activo telaprevir.
Estonian: Incivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telapreviiri.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió, por tanto, que los beneficios de Incivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Incivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: Se administra a adultos con enfermedad hepática compensada (en la que el hígado se encuentra dañado pero sigue funcionando normalmente) incluida cirrosis (cicatriciales hepáticos) tanto en pacientes no tratados anteriormente como en aquellos ya tratados anteriormente con interferón alfa.
Estonian: Incivot kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega (kui maks on kahjustatud, kuid talitleb normaalselt), sealhulgas tsirroosiga (maksa sidekoestumine) täiskasvanutel, kes ei ole varem ravi saanud või keda on juba ravitud alfainterferooniga.
Spanish: Incivo no está indicado en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a telaprevir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada patsiendid, kes on telapreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: En ambos estudios se comparó a Incivo con placebo (un tratamiento ficticio) añadido a un ciclo de peginterferón alfa y ribavirina.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Incivot platseeboga (näiv ravim), lisatuna alfapeginterferooni ja ribaviriini ravikuurile.
Spanish: Incivo se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C (una infección hepática causada por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada), en combinación con otros dos medicamentos, peginterferón alfa y
Estonian: Incivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse infektsioonist tulenev maksahaigus) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimi, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Incivo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte
Estonian: Kui vajate Incivoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: El tercer estudio demostró que en los pacientes tratados con Incivo, la administración de peginterferón alfa y ribavirina durante seis meses fue tan eficaz como su administración durante un año, ya que el 92 % de los pacientes a los que se administró durante seis meses dieron negativo para la hepatitis C frente al 88 % de los tratados durante un año.
Estonian: Kolmas uuring näitas, et Incivoga ravitud patsientidel oli alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamine 6 kuu jooksul sama efektiivne kui nende ravimite manustamine 1 aasta vältel, sest patsiente, kelle Chepatiidi testi tulemus oli negatiivne, oli 6 kuud ravimeid saanute seas 92% ja 1 aasta ravimeid
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Incivo, ver el prospecto.
Estonian: Incivo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: En un tercer estudio con pacientes no tratados anteriormente se compararon los efectos de administrar peginterferón alfa y ribavirina durante períodos de tiempo diferentes (seis meses o un año) junto con tres meses de tratamiento con Incivo.
Estonian: Kolmandas, varem ravimata patsientide uuringus võrreldi alfapeginterferooni ja ribaviriini eri manustamiskestuse (6 kuud või 1 aasta) toimet, kui neid manustati koos Incovoga, mida võeti 3 kuud.
Spanish: Bloquea la acción de una enzima denominada proteasa NS3-4A del virus de la hepatitis C, esencial para su ciclo vital.
Estonian: Incivo toimeaine telapreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3-4A proteaasi.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de Incivo al tratamiento habitual representa un avance importante en el tratamiento del tipo más frecuente del virus de la hepatitis C. El Comité concluyó que en pacientes sin tratamiento previo y en pacientes ya tratados, la adición de Incivo al tratamiento habitual incrementaba considerablemente el número de pacientes que no mostraban signos de infección al cabo de seis meses.
Estonian: Komitee märkis, et Incivo lisamine standardravile nii varem ravimata kui ka ravitud patsientidel suurendas oluliselt nende arvu, kellel pärast 6 kuud ei esinenud infektsiooni nähte.
Spanish: Incivo se investigó en tres estudios principales en pacientes infectados con hepatitis C. El primer estudio se realizó en 1 095 pacientes no tratados previamente y en el segundo estudio participaron 663 pacientes que ya habían recibido peginterferón alta y ribavirina pero seguían infectados.
Estonian: Esimeses osales 1095 varem ravimata patsienti ja teises 663 patsienti, kes olid juba saanud ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kelle nakkus püsis.
Spanish: El tratamiento con Incivo debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones de hepatitis C crónicas.
Estonian: Ravi Incivoga peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Incivo durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incivo kasulikkus?
Spanish: De este modo, el virus de la hepatitis C no puede replicarse dentro de las células infectadas del organismo huésped.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise viirusega nakatunud organismi rakkudes.
Spanish: En el primer estudio, en el que se administró Incivo durante tres meses, el 75 % de los pacientes analizados dieron negativo en el caso de la hepatitis C, frente al 44 % de los pacientes a los que se administró placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle C-hepatiidi testi tulemus oli pärast 3 kuud kestnud ravi negatiivne, Incivo-rühmas 75% ja platseeborühmas 44%, teises uuringus vastavalt 88% ja 24%.
Spanish: Se presenta en comprimidos
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (375 mg).
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml Süstelahus
Spanish: 1 vial
Estonian: 1 viaali
Spanish: Uso subcutáneo Vial (vidrio)
Estonian: Subkutaanne viaalis (klaasist) 4 ml
Spanish: Niños de menos de 2 años
Estonian: Alla 2 aastased lapsed
Spanish: El éxito del tratamiento debe ser valorado en base a la velocidad de crecimiento.
Estonian: Ravi edukust tuleb hinnata kasvu kiiruse põhjal.
Spanish: Una vez abierto:
Estonian: Pärast avamist:
Spanish: Los padres y cuidadores deben asegurarse de que el niño tenga siempre a mano una fuente de azúcar.
Estonian: Vanemad ja hooldajad peavad tagama, et lapsel on suhkruallikas kaasas.
Spanish: Algunos pacientes requirieron hospitalización.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid haiglaravi.
Spanish: No hubo ninguna muerte durante los estudios.
Estonian: Uuringute ajal ei esinenud ühtegi surmajuhtumit.
Spanish: En tales casos se debe considerar la prueba de determinación de anticuerpos.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda antikehade määramist.
Spanish: En este caso INCRELEX no puede ayudarle a crecer y no debe utilizarlo.
Estonian: Sellisel juhul ei saa INCRELEX teie kasvamist soodustada ja seda ei tohi kasutada.
Spanish: Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Spanish: No deje que la aguja toque nada.
Estonian: Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda!
Spanish: Cuarenta y seis (57%) de los pacientes eran varones; 66 (81%) eran de raza blanca.
Estonian: Nelikümmend kuus (57%) patsienti olid mehed, 66 (81%) valged.
Spanish: Velocidad de crecimiento en estatura (cm/año):
Estonian: Kasvukiirus (cm/aastas)
Spanish: Pellizque ligeramente la piel.
Estonian: Pigistage nahk kergelt kokku.
Spanish: Estos estudios no ponen de manifiesto ningún efecto perjudicial directo o indirecto para la fertilidad y el embarazo, pero como la forma de administración es diferente no queda clara la importancia de estos resultados.
Estonian: Need uuringud ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele ja tiinusele, kuid erinevate manustamisviiside tõttu ei ole nende tulemuste olulisus selge.
Spanish: Debe reconsiderarse el tratamiento si después de un año los pacientes continúan sin responder al mismo.
Estonian: Ravi tuleb ümberhinnata, kui patsient ei ole sellele reageerinud ühe aasta jooksul.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mecasermina en niños de menos de 2 años (ver sección 5.1).
Estonian: Mekasermiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 agosto 2007 Fecha de la última renovación: 3 agosto 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03 August2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03 August 2017 10.
Spanish: Todos los casos fueron de gravedad leve o moderada y ninguno fue grave.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad, tõsiseid juhte ei esinenud.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasutata.
Spanish: - Si usted ha dejado de crecer (se ha producido el cierre de las placas de crecimiento óseo).
Estonian: kui te olete lõpetanud kasvamise (luu kasvuplaadid on sulgunud).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Estonian: Vajalik võib olla nende ravimite annuse korrigeerimine.
Spanish: Lávese las manos antes de preparar INCRELEX para la inyección.
Estonian: Peske enda käed enne INCRELEXi süstimiseks ettevalmistamist.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed reproduktsioonitoksilisuse kohta ei ole piisavad (vt lõik 5.3).
Spanish: La apnea del sueño puede provocar somnolencia diurna excesiva.
Estonian: Uneapnoe võib põhjustada ülemäärast unisust päevasel ajal.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Spanish: La eficacia es dependiente de la dosis.
Estonian: Efektiivsus sõltub annusest.
Spanish: - Se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 2 a 18 años que son demasiado bajos para su edad porque su organismo no puede fabricar suficiente IGF-1.
Estonian: - Seda kasutatakse 2 kuni 18 aastaste laste ja noorukite raviks, kes on oma vanuse kohta väga lühikese kasvuga, sest nende keha ei tooda piisavalt IGF-1.
Spanish: Los 4 sujetos se recuperaron del evento sin secuelas.
Estonian: Kõik 4 patsienti taastusid kõrvaltoime episoodist ilma tagajärgedeta.
Spanish: Consulte las "Instrucciones de uso" que figuran al final de este prospecto.
Estonian: Lugege käesoleva infolehe lõpus olevaid kasutusjuhiseid.
Spanish: Inserte la aguja como le enseñó el médico.
Estonian: Sisestage nõel nii nagu arst teile näitas.
Spanish: Tras la re-administración, los síntomas no vuelven a reproducirse en todos los pacientes.
Estonian: Ravimi uuesti kasutamisel ei ilmnenud sümptomid uuesti kõikidel patsientidel.
Spanish: Deje la jeringa dentro del vial y déles la vuelta a ambos.
Estonian: Jätke süstal viaali ja pöörake mõlemad tagurpidi.
Spanish: Poco frecuentes: Depresión, nerviosismo
Estonian: Aeg-ajalt: depressioon,* närvilisus
Spanish: Si la solución está turbia, o contiene partículas, no debe inyectarse.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda süstida.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega.
Spanish: EU/1/07/402/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/402/001
Spanish: No conocida: alopecia
Estonian: Teadmata: alopeetsia
Spanish: Str. Grigore Alexandrescu nr 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Estonian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623Bucuresti, Romania
Spanish: • La toxicidad a largo plazo de pacientes que experimentan cambios en el desarrollo
Estonian: • Pikaajalist toksilisust arenevatel patsientidel
Spanish: Es importante que usted siga una dieta equilibrada que incluya, además de alimentos azucarados, proteínas y grasas como carne y queso.
Estonian: On oluline, et teil on hästi tasakaalustatud toidusedel, mis sisaldab lisaks suhkrule valku ja rasva, nt liha.
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Spanish: CAD Una vez abierto, usar antes de 30 días.
Estonian: KÕLBLIK KUNI: Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Antes de iniciarse el tratamiento, las características de los 81 pacientes evaluados en los análisis de la eficacia primaria y secundaria para todos los estudios combinados eran las siguientes (media ± desviación estándar (SD)): edad cronológica (años): 6,8  3,8; rango de edad (años): 1,7 a 17,5; altura (cm): 84,1 15,8; Puntuación de Desviación Estándar (SDS) (SDS, del inglés "Standard deviation score") de la talla: -6,9  1,8; velocidad de crecimiento en estatura (cm/año): 2,6  1,7; SDS de la velocidad de crecimiento en estatura: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS del IGF-1: -4,2  2,0; y edad ósea (años): 3,8  2,8.
Estonian: Patsientide algtaseme näitajad 81 patsiendi puhul, mida hinnati ühendatud uuringute andmete primaarse ja sekundaarse efektiivsuse analüüsiga, olid (keskmine ± SD): kronoloogiline vanus (aastates): 6,8  3,8; vanusevahemik (aastates): 1,7 kuni 17,5; pikkus (cm): 84,1  15,8; pikkuse standardhälbe skoor (SDS): -6,9  1,8; kasvukiirus (cm/aastas): 2,6  1,7; kasvukiiruse SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; ja luude vanus (aastates): 3,8  2,8.
Spanish: La dosis debe determinarse de manera individual para cada paciente.
Estonian: Annus tuleb igale patsiendile määrata individuaalselt.
Spanish: Por tanto, este medicamento no está recomendado en niños menores de 2 años.
Estonian: Seetõttu ei soovitata seda ravimit kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Spanish: La sobredosis prolongada puede provocar un aumento de tamaño de ciertas partes del cuerpo (p. ej., las manos, pies, partes de la cara) o un crecimiento excesivo de todo el cuerpo.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada teatud kehaosade (nt käelabad, jalalabad, näo osad) suurenemist või kogu keha ülemäärast kasvamist.
Spanish: Figura 6: Extraiga las burbujas de aire y llene de nuevo la jeringa
Estonian: Joonis 6: eemaldage õhumullid ja täitke süstal uuesti
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con INCRELEX, el médico o la enfermera le explicarán cómo tratar la hipoglucemia.
Estonian: Enne ravi alustamist INCRELEXiga selgitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas tegutseda hüpoglükeemia korral.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar INCRELEX
Estonian: Mida on vaja teada enne INCRELEXi kasutamist
Spanish: De estos, 72 (89%) tenían un fenotipo similar al del síndrome de Laron; 7 (9%) tenían supresión del gen de la GH, 1 (1%) tenía anticuerpos neutralizantes frente a GH y 1 (1%) presentaba deficiencia de GH genética aislada.
Estonian: Nendest 72-l (89%) oli Laroni sündroomi sarnane fenotüüp; 7 (9%) oli GH geeni deletsioon, ühel (1%) esinesid GH-vastased neutraliseerivad antikehad ja ühel (1%) oli isoleeritud kaasasündinud GH puudulikkus.
Spanish: Mecasermina no debe emplearse para estimular el crecimiento de pacientes con epífisis ya cerradas.
Estonian: Mekasermiini ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks patsientidel, kellel epifüüs on juba sulgunud.
Spanish: Entre todos los pacientes incluidos para la evaluación de seguridad (n=92), el 83% notificaron al menos un acontecimiento adverso durante el transcurso de los estudios.
Estonian: Kõigi patsientide hulgas, kes olid kaasatud ohutuse hindamisse (n=92), esines 83% isikutest nende uuringute ajal vähemalt üks kõrvaltoime.
Spanish: Figura A: Pellizque ligeramente la piel e inyecte como le explicaron
Estonian: Joonis A: pigistage nahka kergelt ja süstige vastavalt juhistele
Spanish: Qué es INCRELEX y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on INCRELEX ja milleks seda kasutatakse
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Spanish: Las velocidades de crecimiento de los años 2 a 8 fueron estadísticamente superiores al valor basal.
Estonian: Kasvukiirus 2 kuni 8 raviaastani oli statistiliselt suurem kui algtase.
Spanish: De los 115 (28%) sujetos con uno o más episodios de hipoglucemia, hubo 6 pacientes que sufrieron una crisis hipoglucémica en una o más ocasiones.
Estonian: 115 patsiendi (28%) hulgas, kellel esines üks või enam hüpoglükeemiaepisoodi, oli 6 patsienti, kellel tekkisid hüpoglükeemilised krambihood ühel või enamal korral.
Spanish: Hacer un estudio de seguridad a largo plazo comenzando el tratamiento con mecasermina en las primeras etapas de la infancia y continuándolo hasta la edad adulta con el fin de investigar:
Estonian: Käivitada pikaajaline mekasermiini ohutusuuring, mis algaks varajases lapsepõlves ja kestaks täiskasvanuikka jõudmiseni, et uurida:
Spanish: Informe a su médico si usted desarrolla problemas de audición.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad kuulmisprobleemid.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Spanish: • Información sobre INCRELEX para médicos (tarjeta de información, guía de dosificación y un calculador de dosis)
Estonian: • Arstile mõeldud informatsioon INCRELEXi kohta (infokaart, annustamisjuhised ja annuse kalkulaator)
Spanish: Vial de 5 ml (vidrio de tipo I) cerrado con un tapón (polímero de bromobutilo e isopreno) y una cápsula (plástico lacado).
Estonian: 5 ml viaal (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (bromobutüül/isopreenpolümeer) ja kapsliga (lakitud plastik).
Spanish: Debe valorarse a cualquier paciente que comience a cojear o se queje de dolor en la cadera o en la rodilla.
Estonian: Uurida tuleb igat patsienti, kes hakkab lonkama või kaebab puusa- või põlvevalu.
Spanish: Otros medicamentos e INCRELEX
Estonian: Muud ravimid ja INCRELEX
Spanish: Ochenta y tres (83) de 92 pacientes no habían recibido antes tratamiento con INCRELEX y 81 completaron al menos un año de tratamiento con INCRELEX.
Estonian: Kaheksakümmend kolm (83) patsienti 92-st ei olnud enne INCRELEXi kasutanud ja 81 olid INCRELEXi ravi saanud vähemalt ühe aasta jooksul.
Spanish: La información sobre INCRELEX destinada a los pacientes debe incluir lo siguiente:
Estonian: Patsiendile suunatud informatsioon INCRELEXi kohta peab sisaldama järgmist informatsiooni:
Spanish: Figura 1: Frote la parte superior del tapón con alcohol
Estonian: Joonis 1: puhastage ülemine osa alkoholiga
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar INCRELEX reciban en el momento del lanzamiento un "paquete de información para el médico" que incluya:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et INCRELEXI turule saabudes, varustatakse kõik ravimit välja kirjutavad arstid nn "arsti informatsioonipaketiga", mille sisuks on:
Spanish: Esta enfermedad se denomina déficit primario de IGF-1.
Estonian: Selle seisundi nimi on primaarne IGF-1 puudulikkus.
Spanish: El lugar de inyección debe estar seco antes de la inyección.
Estonian: Süstekoht peab enne süstimist olema kuiv.
Spanish: Debe ingerirse comida o bebidas azucaradas.
Estonian: Tuleb manustada suhkrut sisaldavaid vedelikke või toitu.