FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La risposta al trattamento con ADCETRIS è stata valutata da un Independent Review Facility (IRF) in base alla revisione dei criteri di risposta per il linfoma maligno (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007)).
Icelandic: (Independent Review Facility, IRF) þar sem notuð voru endurskoðuð svörunarviðmið fyrir illkynja æxli (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma ) (Cheson 2007).
Italian: Informi del trattamento che sta seguendo anche il/la partner o la persona che la assiste, poiché essi possono notare sintomi di cui lei non è consapevole.
Icelandic: Látið einnig maka eða umönnunaraðila vita um meðferðina, því þeir kunna að taka eftir einkennum sem þú tekur ekki eftir.
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione renale ed epatica è limitata.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi er takmörkuð.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza, a meno che non decida insieme al medico che il beneficio per lei supera il potenziale rischio per il feto.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema þú og læknirinn teljið að ávinningurinn fyrir þig vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
Italian: Atrofia e degenerazione testicolare sono state parzialmente reversibili in seguito a un periodo di 16 settimane senza alcun trattamento.
Icelandic: Rýrnun og hrörnun eistna gekk að hluta til baka eftir 16 vikna tímabil án meðferðar.
Italian: Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi che suggeriscono leucoencefalopatia multifocale progressiva di cui il paziente può non essere consapevole (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Icelandic: Læknirinn ætti einkum að vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem sjúklingur tekur hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunaleg, tauga- eða geðræn einkenni).
Italian: ADCETRIS deve essere somministrato attraverso una linea endovenosa separata e non miscelato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).
Icelandic: ADCETRIS skal gefa í gegnum stakan bláæðalegg og því má ekki blanda saman við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Italian: Lei e il/la suo/a partner dovete usare due misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.
Icelandic: Þú og maki þinn verðið að nota tvær öruggar aðferðir til getnaðarvarna meðan á meðferð stendur.
Italian: Ogni confezione di Adcetris consiste di un singolo flaconcino.
Icelandic: Í hverri Adcetris pakkningu er eitt hettuglas.
Italian: 31 anni (15-77)
Icelandic: 31 ár (15-77)
Italian: Migliore risposta clinica (N = 58)
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 58)
Italian: L'AUC mediana dell'ADC nei bambini e negli adolescenti partecipanti allo studio è stata rispettivamente inferiore di circa il 14% e il 3% rispetto ai pazienti adulti, mentre le esposizioni a MMAE sono state rispettivamente inferiori del 53% e superiori del 13% rispetto ai pazienti adulti.
Icelandic: Miðgildi AUC fyrir ADC hjá börnum og unglingum úr þessari rannsókn var u.þ.b. 14% og 3% lægra, tilgreint í sömu röð, en hjá fullorðnum sjúklingum, en útsetning fyrir MMAE var 53% minni og 13% meiri, tilgreint í sömu röð, en hjá fullorðnu sjúklingum.
Italian: Numero di decessi (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)
Italian: Numero di fattori di rischio ≥3
Icelandic: 2 Fjöldi áhættuþátta ≥ 3
Italian: Almeno un metabolita di MMAE ha dimostrato attività in vitro.
Icelandic: A.m.k. eitt umbrotsefni MMAE hefur reynst virkt in vitro.
Italian: Per gli ulteriori risultati di efficacia, vedere Tabella 12 e Figura 5.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 12 og á mynd 5.
Italian: Calcolato in base a una procedura di Holm ponderata.
Icelandic: Reiknað út frá veginni Holm-aðferð
Italian: Sono state condotte analisi post-hoc per valutare l'impatto dell'aumento del rischio (numero di fattori di rischio) sul beneficio clinico (Tabella 8).
Icelandic: Eftir-á greiningar voru framkvæmdar til að meta áhrif aukinnar áhættu (fleiri áhættuþátta) á klínískan ávinning (tafla 8).
Italian: MMAE non ha indotto alcun enzima principale del CYP450 nelle colture primarie di epatociti umani.
Icelandic: MMAE örvaði ekki CYP450 ensím í frumræktun (primary culture) með lifrarþekjufrumum úr mönnum.
Italian: Comunicazione dei risultati dello studio non interventistico di sicurezza post-autorizzazione (PASS) in corso, condotto su popolazioni di pazienti con HL e sALCL (Studio MA25101).
Icelandic: Ákvæði um að leggja fram niðurstöður úr yfirstandandi rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án íhlutunar (PASS) sem framkvæmd er á sjúklingum með HL og sALCL (rannsóknin MA25101).
Italian: Se il peso corporeo del paziente è superiore a 100 kg, utilizzare 100 kg per il calcolo della dose (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg (sjá kafla 6.6).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Italian: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Italian: Sono state eseguite valutazioni della risposta ai cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16, con esami PET ai cicli 4 e 7.
Icelandic: Mat á svörun var framkvæmt í lotum 2, 4, 7, 10, 13, og 16 með PET í lotum 4 og 7.
Italian: Se avverte malessere durante il trattamento, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Icelandic: Ef þér líður ekki vel meðan á meðferð stendur skalt þú forðast akstur og notkun véla.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Italian: La soluzione ricostituita all'interno del flaconcino è una soluzione da chiara a leggermente opalescente, incolore, con un pH finale di 6,6.
Icelandic: Blönduð lausnin í hettuglasinu er tær til svolítið ópallýsandi, litlaus lausn með endanlegt pH 6,6.
Italian: La funzione epatica deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e regolarmente monitorata in pazienti che ricevono ADCETRIS.
Icelandic: Athuga skal lifrarstarfsemi sjúklinga áður en meðferð er hafin og fylgjast reglulega með henni hjá sjúklingum sem eru á meðferð með ADCETRIS.
Italian: Gli eventi avversi hanno portato all'interruzione del trattamento nel 13% dei pazienti.
Icelandic: Aukaverkanir leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 13% sjúklinga.
Italian: Decesso avvenuto senza precedente progressione o con più di una visita di valutazione persa.
Icelandic: Dauðsfall án fyrri framrásar og án þess að hafi fallið úr fleiri en ein eftirlitsheimsókn.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Soluzione ricostituita/diluita: utilizzare immediatamente o conservare in frigorifero (2C-8°C) e usare entro 24 ore.
Icelandic: Notið lausnina strax eða geymið í kæli (2 C8 °C) og notið innan 24 klst.
Italian: Nei pazienti di età più avanzata (≥60 anni di età; n=83 [13%]), l'incidenza degli eventi avversi era simile tra i bracci di trattamento.
Icelandic: Hjá eldri sjúklingum (≥ 60 ára; n = 83 [13%]) var tíðni aukaverkana svipuð milli meðferðarhópa.
Italian: Una febbre accompagnata da una riduzione dei globuli bianchi può indicare una grave infezione
Icelandic: Sótthiti ásamt fækkun hvítra blóðkorna getur verið merki um alvarlega sýkingu.
Italian: ADCETRIS non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi i rischi potenziali per il feto.
Icelandic: ADCETRIS skal ekki nota á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Italian: La sopravvivenza globale stimata a 5 anni era del 60% (IC 95% [47%,73%]).
Icelandic: Áætluð heildarlifun eftir 5 ár var 60% (95% CI [47%,73%]).
Italian: Stadio iniziale (IA-IIA) Stadio avanzato (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Icelandic: Langt gengið (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Italian: Una volta raggiunto lo steady-state, la PK di ADC non ha mostrato variazioni nel tempo.
Icelandic: Þegar jafnvægi var náð, virtust lyfjahvörf ADC ekki breytast með tímanum.
Italian: Il tempo mediano dall'esordio alla risoluzione, o al miglioramento, di tutti gli eventi era compreso tra 16 e 23,4 settimane.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því einkennin komu fram og þar til þau hjöðnuðu eða gengu til baka, í öllum tilvikum, var á bilinu 16 vikur til 23,4 vikur.
Italian: Gli eventi avversi hanno portato alla sospensione del trattamento nel 24% dei pazienti cui è stato somministrato ADCETRIS.
Icelandic: Aukaverkanir leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 24% sjúklinga sem fengu ADCETRIS.
Italian: 3,6 flaconcini a.
Icelandic: 3,6 hettuglös a.
Italian: Il trattamento può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Italian: Studio SGN35-006 (Studio di ritrattamento)
Icelandic: Rannsókn SGN35-006 (rannsókn á endurtekinni meðferð)
Italian: Linfoma di Hodgkin
Icelandic: Hodgkins eitlaæxli
Italian: L'obiettivo primario era la valutazione dell'effetto di brentuximab vedotin sulla ripolarizzazione ventricolare cardiaca e l'analisi primaria predefinita era il cambiamento nel QTc dal basale a tempi multipli nel Ciclo 1.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að meta áhrif brentuximabvedotins á endurskautun hjartaslegla og fyrirfram skilgreind aðalgreining var breyting á QTc frá upphafsgildi að mismunandi tímapunktum í lotu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Ridurre la dose a 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg ogni 2 settimane
Icelandic: Minnka skal skammt í 0,9 mg/kg upp að hámarki 90 mg á 2 vikna fresti
Italian: Questo comprende preparati a base di erbe e altri medicinali acquistabili senza prescrizione del medico.
Icelandic: Þetta á líka við um náttúrulyf og önnur lyf sem hægt er að fá án lyfseðils.
Italian: 52 anni (14-76)
Icelandic: 52 ár (14-76)
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base a questi tipi di malattia e randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere ADCETRIS oppure il trattamento scelto dal medico tra metotrexato o bexarotene.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir þessum sjúkdómstegundum og slembiraðað 1:1 til að fá ADCETRIS eða annaðhvort metótrexat eða bexaróten að vali læknisins.
Italian: Il 2% dei pazienti ha necessitato di una riduzione della dose e <1% ha interrotto uno o più farmaci dello studio a causa della neutropenia.
Icelandic: Hjá tveimur prósentum sjúklinga þurfti að minnka skammta, og hjá < 1% þurfti að hætta gjöf eins eða fleiri rannsóknarlyfja vegna daufkyrningafæðar.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana è 40,5 mesi (il tempo mediano di osservazione (tempo alla morte o ultimo contatto) dalla prima dose è stato 35,1 mesi [range 1,8-72,9+ mesi]).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (OS=overall survival) er 40,5 mánuðir (miðgildi á eftirfylgnitíma (tími fram að andláti eða fram að síðustu samskiptum) frá fyrsta skammti var 35,1 mánuður (á bilinu 1,8 til 72,9+ mánuðir).
Italian: Informi il suo medico se ha problemi ai reni o al fegato perché potrebbe ridurre la sua dose iniziale a 0,9 mg/kg o potrebbe non raccomandarle Adcetris.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú er með nýrna- eða lifrarsjúkdóma, því að hann gæti minnkað upphafsskammtinn niður í 0,9 mg/kg eða jafnvel ákveðið að ekki eigi að nota Adcetris.
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 5 anni è stato del 41% (IC 95% [31%, 51%]).
Icelandic: Áætluð heildarlifun eftir 5 ár var 41% (95% öryggisbil [31%, 51%]).
Italian: Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio (principale componente del sale da tavola/da cucina) in ciascun flaconcino.
Icelandic: Lyfið inniheldur 13,2 mg af natríum (sem er aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju hettuglasi.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Italian: Dopo la prima dose di Adcetris in combinazione con la chemioterapia, il suo medico potrebbe anche somministrarle un medicinale che contribuirà a prevenire lo sviluppo o a ridurre la gravità della neutropenia (riduzione della conta di globuli bianchi) la quale può aumentare il rischio di infezione.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn af Adcetris samhliða krabbameinslyfjameðferð getur læknirinn hugsanlega einnig gefið þér lyf sem hjálpar til við að fyrirbyggja daufkyrningafæð (fækkun hvítra blóðkorna) eða draga úr alvarleika hennar, en daufkyrningafæð getur aukið hættuna á sýkingum.
Italian: Pertanto, è improbabile che contribuisca in modo sostanziale agli effetti sistemici della MMAE.
Icelandic: Því er ekki líklegt að það gegni nokkru hlutverki sem máli skiptir í altækum áhrifum MMAE.
Italian: Indica i risultati di un'analisi non stratificata.
Icelandic: Gefur til kynna niðurstöðu úr ólagskiptri greiningu.
Italian: Il linfoma di Hodgkin classico esprime proteine specifiche sulla superficie delle cellule, che sono diverse da quelle del linfoma di Hodgkin non classico.
Icelandic: Hodgkins eitlaæxli tjá sérstök prótein á yfirborði frumunnar sem eru frábrugðin óhefðbundnum Hodgkins eitlaæxlum.
Italian: NON AGITARE.
Icelandic: EKKI HRISTA.
Italian: La farmacocinetica di ADCETRIS in combinazione con AVD è stata valutata in un singolo studio di fase 3 in 661 pazienti.
Icelandic: Lyfjahvörf ADCETRIS í samsettri meðferð með AVD voru metin í stakri 3. stigs rannsókn hjá 661 sjúklingi.
Italian: Questi pazienti devono ricevere fino a un massimo di 16 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Þessir sjúklingar ættu að fá allt að 16 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Adcetris e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Adcetris og pakkningastærðir
Italian: 15,8 mesi (IC 95% [8,5 --])
Icelandic: 15,8 mánuðir (95% CI [8,5; -])
Italian: Meno della metà dei pazienti nella popolazione degli studi pivotal di fase II affetta da neutropenia di Grado 3 o di Grado 4 ha manifestato infezioni opportunistiche, e gran parte di queste sono state di Grado 1 o 2.
Icelandic: Minna en helmingur sjúklinga í þýði 2. stigs lykilrannsóknanna með 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð fengu tímabundnar sýkingar og meirihluti tímabundinna sýkinga voru 1. stigs og 2. stigs.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di ADCETRIS.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun ADCETRIS.
Italian: Adcetris è utilizzato per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in pazienti che sono già stati trattati con almeno un medicinale trasportato dal flusso sanguigno.
Icelandic: Adcetris er notað til að meðhöndla T-eitilfrumnaæxli í húð (CTCL) hjá sjúklingum sem áður hafa fengið að minnsta kosti eitt lyf sem fer um blóðrásina.
Italian: Il momento dell'evento modificato era la data della prima PET dopo il completamento della terapia di prima linea che mostrava l'assenza di risposta completa (CR), definita da un punteggio di Deauville ≥3.
Icelandic: Tími breytingar var skilgreind sem dagsetning fyrstu jáeindaskönnunar eftir að fyrstu meðferð var lokið þar sem sýnt var fram á að full svörun (CR, complete response) væri ekki til staðar, skilgreint sem Deauville-stig ≥3.
Italian: d. La dose massima raccomandata per la terapia combinata è di 120 mg.
Icelandic: Hæsti ráðlagður skammtur í samsettri meðferð er 120 mg.
Italian: In caso di insorgenza di neutropenia di Grado 3 o 4, riferirsi al paragrafo 4.2.
Icelandic: Ef 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð kemur fram er vísað til kafla 4.2.
Italian: In vivo, i dati negli animali e nell'uomo suggeriscono che solo una piccola frazione di MMAE rilasciata da brentuximab vedotin sia metabolizzata.
Icelandic: In vivo upplýsingar frá dýrum og mönnum benda til að aðeins lítið brot af MMAE sem losnar frá brentuximabvedotini sé umbrotið.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC12
Icelandic: Æxlishemjandi efni; önnur æxlishemjandi efni; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC12
Italian: Adcetris è utilizzato anche per ridurre le probabilità che il linfoma di Hodgkin classico si manifesti nuovamente dopo un trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con determinati fattori di rischio.
Icelandic: Adcetris er einnig notað til að minnka líkur á því að hefðbundið Hodgkins eitlaæxli komi upp aftur eftir samgena stofnfrumuígræðslu hjá sjúklingum með tiltekna áhættuþætti.
Italian: I pazienti che hanno interrotto lo studio a causa della neuropatia periferica hanno ricevuto una mediana di 8 dosi di ADCETRIS+AVD (A+AVD) prima dell'interruzione di uno o più agenti.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð vegna úttaugakvilla fengu að miðgildi 8 skammta af ADCETRIS+AVD (A+AVD) áður en gjöf eins eða fleiri lyfja var hætt.
Italian: Adcetris le verrà somministrato insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina che sono altri medicinali chemioterapici utilizzati per trattare il linfoma di Hodgkin.
Icelandic: Þér verður gefið Adcetris samhliða doxórúbisíni, vinblastíni og dacarbazíni, sem eru önnur krabbameinslyf sem notuð eru til meðferðar við Hodgkins eitlaæxli.
Italian: Scelta del medico (metotrexato o bexarotene) n = 64
Icelandic: Val læknis (metótrexat eða bexaróten) n
Italian: Stadiazione di Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Icelandic: = International Prognostic Factor Project
Italian: Valore p aggiustato a.
Icelandic: Aðlagað p-gildi a.
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni mL contiene 5 mg di brentuximab vedotin.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hver ml 5 mg af brentuximabvedotini.
Italian: Il numero mediano di cicli è stato 8,5 (range: da 2 a 30 cicli).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var 8,5 (á bilinu 2 til 30 lotur).
Italian: È stata riferita iperglicemia negli studi clinici in pazienti con indice di massa corporea (BMI) elevato, con o senza anamnesi di diabete mellito.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðsykurshækkun í klínískum rannsóknir hjá sjúklingum með háan líkamsþyngdarstuðul (BMI), með eða án sögu um sykursýki.
Italian: Tasso di controllo della malattia (CR + PR + DS)
Icelandic: Árangurshlutfall (Disease control rate) (CR+PR+SD)
Italian: 24,1 mesi (IC 95% [11,5- -])
Icelandic: 24,1 mánuður (95% CI [11,5; -])
Italian: Gli effetti di brentuximab vedotin sulla fertilità maschile e femminile nell'uomo non sono stati studiati.
Icelandic: Áhrif brentuximabvedotins á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio per flaconcino, pari allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 13,2 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling, sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Italian: ADCETRIS può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (ad es. capogiri), vedere paragrafo 4.8.
Icelandic: ADCETRIS getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (t.d. sundl), sjá kafla 4.8.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco con brentuximab vedotin e bleomicina (B).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með brentuximabvedotini og bleómýcíni (B).
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era coerente con quello dei pazienti adulti.
Icelandic: Öryggi lyfsins hjá öldruðum sjúklingum var í samræmi við það sem sjá mátti hjá fullorðnum sjúklingum.
Italian: Il profilo di sicurezza di ADCETRIS è basato sui dati disponibili da sperimentazioni cliniche, il Programma di Uso Compassionevole e l'esperienza post-marketing ad oggi.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi ADCETRIS eru byggðar á tiltækum gögnum úr klínískum rannsóknum, undanþágunotkun (Named Patient Program, NPP) og á reynslu eftir markaðssetningu.
Italian: L'ORR è stato del 47% nei pazienti valutabili per la risposta con HL r/r, del 53% nei pazienti con sALCL r/r e del 60% nei pazienti con sALCL alla prima recidiva.
Icelandic: Heildarsvörunin var 47% hjá sjúklingum sem hægt var að meta svörun hjá sjúklingum með bakslag/þrálátt HL, 53% hjá sjúklingum með bakslag/þrálátt sALCL og 60% hjá sjúklingum með sALCL í fyrsta bakslagi.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Italian: Le IRR insorgono con maggiore frequenza e severità nei pazienti con anticorpi contro brentuximab vedotin (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru tíðari og alvarlegri hjá sjúklingum með mótefni gegn brentuximabvedotini (sjá kafla 4.8).
Italian: Non è stata riportata alcuna tossicità polmonare o eventi fatali con brentuximab vedotin + AVD.
Icelandic: Engar eiturverkanir á lungu eða dauðsföll voru tilkynnt fyrir brentuximabvedotin + AVD.
Italian: La positività a CD30 è stata definita come una percentuale ≥10% di cellule linfoidi target con pattern di colorazione di membrana, citoplasmatica e/o dell'apparato di Golgi sulla base di un saggio immunoistochimico (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Icelandic: CD30-jákvæðni var skilgreind sem ≥ 10% markeitilfrumur sem sýndu himnu-, umfrymis- og/eða Golgi-litunarmynstur byggt á greiningu með mótefnalitun vefja (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Italian: Adcetris è esclusivamente monouso.
Icelandic: ADCETRIS er eingöngu einnota.
Italian: ADCETRIS è esclusivamente monouso.
Icelandic: Adcetris er eingöngu einnota.
Italian: Gli altri medicinali chemioterapici sono doxorubicina, vinblastina e dacarbazina.
Icelandic: Önnur krabbameinslyf sem gefin eru samhliða eru doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín.
Italian: Nella popolazione degli studi pivotal di fase II (SG035-0003 e SG035-0004), la durata mediana della neutropenia di Grado 3 o di Grado 4 è stata limitata (1 settimana); il 2% dei pazienti ha avuto neutropenia di Grado 4 con durata >7 giorni.
Icelandic: Í þýði 2. stigs lykilrannsóknanna (SG035-0003 og SG035-0004) stóð 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð stutt (miðgildi 1 vika); 2% sjúklinga fengu 4. stigs daufkyrningafæð sem varaði ≥ 7 daga.
Italian: Sono stati riportati eventi fatali.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik.
Italian: È stata osservata pancreatite acuta in pazienti trattati con ADCETRIS.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með ADCETRIS.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una malattia con espressione di CD30 confermata istologicamente.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með vefjafræðilega staðfestan sjúkdóm sem tjáði CD30.
Italian: Un paziente aveva uno stato ECOG basale pari a 2, non ammesso dal protocollo e raccolto come Criterio di inclusione non soddisfatto.
Icelandic: Einn sjúklingur var með ECOG stig 2 í upphafi sem var ekki leyft samkvæmt rannsóknaráætlun og uppfyllti því ekki skilyrði.
Italian: Tabella 13: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale nello studio di fase III su CTCL (popolazione ITT)
Icelandic: Samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm í 3. stigs rannsókninni á CTCL (ITT hópur)