FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja.
Icelandic: Ef inndæling stungulyfsins gleymist (eða ekki er unnt að dæla því inn á venjulegum tíma) ber að nota það eins fljótt og auðið er sama dag.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban új, váratlan biztonságossági szignált nem észleltek.
Icelandic: Engin ný óvænt viðvörunarmerki varðandi öryggi komu fram í þessari rannsókn.
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése (n = 30) 7,55 l/hét volt (65,6%-os csökkenés a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð (n=30) var 7,55 l/viku (65,6% minnkun frá upphafsgildi).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utal, hogy a teduglutid nem gátolja a citokróm P450 gyógyszermetabolizáló enzimeket.
Icelandic: Rannsókn in vitro bendir til að tedúglútíð hafi ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím sem sjá um umbrot lyfja.
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 3,11 l/hét volt (további 28,3% csökkenés).
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð var 3,11 l/viku (28,3% viðbótarminnkun).
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a beteg állapotában összességében nem történik javulás.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef almennt ástand sjúklings batnar ekki.
Hungarian: (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség).
Icelandic: (háþrýstingur) eða veiklað hjarta (skert hjartastarfsemi).
Hungarian: - Injekciós tűk a feloldáshoz (22G átmérőjű, 1½" hosszúságú (0,7 x 40 mm))
Icelandic: - Nálar til blöndunar (stærð 22G, lengd 1½" (0,7 x 40 mm)).
Hungarian: Ugyanez a változás a szokásos kezelésben részesülő kohorszban 4,31% (± 5,36) volt.
Icelandic: Samsvarandi breyting hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð var 4,31% (± 5,36).
Hungarian: Egy vizsgálati alany sem szakította meg a vizsgálatot nemkívánatos esemény miatt.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti í rannsókninni vegna aukaverkunar.
Hungarian: A csomagban lévő anyagok:
Icelandic: Efni sem fylgir í pakkningunni:
Hungarian: A betegek még akkor is kapták a teduglutid-kezelést, amikor többé már nem volt szükség parenterális táplálásra.
Icelandic: Sjúklingum var haldið á tedúglútíði jafnvel þótt ekki væri lengur þörf á næringu í æð.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében a Revestive-t nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A szokásos ellátásban részesülő kohorszban nem volt változás a vizsgálat kezdetéhez képest.
Icelandic: Hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð var engin breyting frá upphafsgildi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX08
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX08.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 1 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá börnum yngri en 1 árs.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatok sem kizárni, sem megerősíteni nem tudták ezt az emelkedett kockázatot.
Icelandic: Með klínískum rannsóknum var hvorki unnt að útiloka né staðfesta þá auknu hættu.
Hungarian: A Revestive-t naponta egyszer kell injekcióban a bőr alá (szubkután) beadni.
Icelandic: Revestive er dælt undir húð (notað sem stungulyf undir húð) einu sinni á dag.
Hungarian: Ezek közül 28 beteg (93%) ért el 20%-os vagy nagyobb parenterális támogatásbeli csökkenést.
Icelandic: Af þessum náðu 28 sjúklingar (93%) að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Hungarian: A csomagolásban nem található, de még szükséges anyagok:
Icelandic: Fleira sem nota þarf, en er ekki í pakkningunni:
Hungarian: két percig.
Icelandic: 4 ár.
Hungarian: ≥50 kg Lásd az 1. táblázatot a „Felnőttek" című részben.
Icelandic: Sjá töflu 1 í kaflanum um „fullorðna".
Hungarian: - polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.
Icelandic: - Separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) í maganum
Hungarian: A vizsgálat célkitűzései közé tartozott a teduglutid biztonságosságának, tolerálhatóságának, valamint hatásosságának értékelése a szokásos ellátáshoz képest.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta öryggi, þol og verkun tedúglútíðs samanborið við hefðbundna meðferð.
Hungarian: Az adag az oldat milliliterében (ml) kerül megadásra.
Icelandic: Skammturinn verður gefinn upp í millilítrum (ml) af lausn.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokból származó eredmények (lásd 4.4 és 5.3 pont) és az intestinalis mucosára gyakorolt trophicus hatásokkal vázolt hatásmechamizmus alapján úgy tűnik, hogy fennáll a vékonybél és/vagy vastagbél neoplasia serkentésének kockázata.
Icelandic: Miðað við niðurstöður úr forklínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4 og 5.3) og ætlaðan verkunarhátt með vefaukandi áhrifum á þarmaslímhúðina virðist hætta aukast á æxlismyndun í smáþörmum og/eða ristli.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
Hungarian: - ha gyermeke más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved.
Icelandic: - ef barnið er með aðra alvarlega sjúkdóma sem ekki hefur náðst að halda vel í skefjum.
Hungarian: Lásd még a felnőttekre vonatkozó általános óvintézkedéseket ebben a pontban.
Icelandic: Börn Sjá einnig almennar varúðarráðstafanir fyrir fullorðna í þessum kafla.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 24 hónap.
Icelandic: Órofin hettuglös 24 mánuðir.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli.
Hungarian: Ugyanazon a napon ne alkalmazzon egy injekciónál többet.
Icelandic: Aldrei má nota meira en eina inndælingu af stungulyfinu á sama degi.
Hungarian: A folyadék-túlterheléssel kapcsolatos nemkívánatos események leggyakrabban a terápia első 4 hetében jelentkeztek, és idővel csökkentek.
Icelandic: Óhófleg vökvasöfnun kom oftast fram á fyrstu 4 vikum meðferðar og minnkaði með tímanum.
Hungarian: Nemzetközi Rövidbél-Szindróma Regiszter Beavatkozással nem járó vizsgálat további biztonságossági adatok gyűjtésére, a kockázatkezelési tervben leírt feltételezett és azonosított kockázat felderítésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint.
Icelandic: Alþjóðleg skrá yfir stuttþarmaheilkenni Faraldsfræðirannsókn til að safna frekari upplýsingum um öryggi lyfsins og varpa þannig skýrara ljósi á hugsanlega og þekkta áhættu eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun, sem byggist á rannsóknaráætlun sem CHMP hefur samþykkt.
Hungarian: Revestive-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az orvosnak minden egyes kontrollvizsgálat alkalmával meg kell mérnie a beteg testtömegét, meg kell állapítania a következő vizitig beadandó napi adagot, és ennek megfelelően tájékoztatnia kell a beteget.
Icelandic: Í hverri heimsókn ber lækninum að vigta sjúklinginn, ákvarða dagskammtinn sem gefa á fram að næstu heimsókn og upplýsa sjúklinginn um niðurstöðuna.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok még nem állnak rendelkezésre erre a gyermekgyógyászati populációra vonatkozóan.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaöryggi hjá börnum liggja ekki enn fyrir.
Hungarian: A következő eseményeket a felnőttekhez képest gyermekeknél nagyobb gyakorisággal jelentették: fáradékonyság (nagyon gyakori), fájdalmas székletürítés (nagyon gyakori) és szédülés (gyakori).
Icelandic: Eftirfarandi tilvik voru tilkynnt af hærri tíðni hjá börnum en fullorðnum: þreyta (mjög algeng), sársauki við að hafa hægðir (mjög algeng) og sundl (algeng).
Hungarian: A Revestive-t nem vizsgálták egyidejű, súlyos, klinikailag instabil betegségekben (pl. szív- és érrendszeri, légzési, vese, fertőző, endokrin, máj vagy központi idegrendszeri) vagy a megelőző öt évben malignus daganatban szenvedő betegek körében (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega samhliða sjúkdóma sem ekki hefur tekist að hafa hemil á með meðferð (t.d. hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, smitsjúkdóma, innkirtlasjúkdóma, lifrarsjúkdóma eða sjúkdóma í miðtaugakerfi) eða hjá sjúklingum sem hafa fengið illkynja sjúkdóma á síðustu fimm árum (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Hungarian: A teduglutid metabolizmusa nem teljesen ismert.
Icelandic: Umbrot tedúglútíðs eru ekki fyllilega þekkt.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom és feszülés (45%), légúti fertőzések (28%) (beleértve a nasopharyngitist, influenzát, felső légúti fertőzést és alsó légúti fertőzést is), hányinger (26%), reakciók az injekció beadásának helyén (26%), fejfájás (16%) és hányás (14%) volt.
Icelandic: Í tilkynningum voru eftirfarandi aukaverkanir algengastar: kviðverkir og uppþemba (45%), sýkingar í öndunarvegi (28%) (þ.m.t. nefkoksbólga, inflúensa, sýking í efri öndunarvegi og sýking í neðri öndunarvegi), ógleði (26%), viðbrögð á stungustað (26%), höfuðverkur (16%) og uppköst (14%).
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha ésszerűen feltételezhető, hogy a beteg stabil a béladaptáció időszaka után.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð fyrr en raunhæft er að gera ráð fyrir að sjúklingur sé stöðugur eftir tímabil aðlögunar í þörmum.
Hungarian: A Revestive nem alkalmazható, ha rákos megbetegedést észlelnek a vastagbéltükrözés során.
Icelandic: Ekki skal nota Revestive ef krabbamein greinist í ristilspegluninni.
Hungarian: Egy fázis 1 vizsgálatban nem mutattak ki különbséget a teduglutid farmakokinetikájában 65 évesnél fiatalabb, illetve idősebb egészséges egyéneknél.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fannst enginn mismunur á lyfjahvörfum tedúglútíðs milli heilbrigðra einstaklinga yngri en 65 ára samanborið við eldri en 65 ára.
Hungarian: 4. negyedév, 2018. 4. negyedév, 2020. 4. negyedév és 2022. 4. negyedév).
Icelandic: Lagðar verða fram fjórar áfangaskýrslur innan sex mánaða frá því að fresti til að skila inn upplýsingum lýkur (þ.e. 4. ársfj. 2016, 4. ársfj. 2018, 4. ársfj. 2020 og 4. ársfj. 2022).
Hungarian: Hatvanöt (65) beteg lépett be egy további, legfeljebb 28 hetes kezelésből álló követéses rövidbél-szindrómás vizsgálatba.
Icelandic: Sextíu og fimm (65) sjúklingar skráðu sig í eftirfylgnirannsókn á stuttþarmaheilkenni í allt að 28 meðferðarvikur til viðbótar.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,25 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,25 mg
Hungarian: A természetesen előforduló GLP-2-höz viszonyítva egyetlen aminosav cseréje a dipeptidil-peptidáz-IV (DPP-IV) enzim általi in vivo degradációval szembeni rezisztenciát és hosszabb felezési időt eredményez.
Icelandic: Þessi skipti á einni amínósýru miðað við náttúrulegt GLP-2 skapar þol gegn niðurbroti fyrir tilstilli ensímsins dípeptidýl-peptíðasa-IV (DPP-IV) in vivo og leiðir þannig til lengri helmingunartíma.
Hungarian: Folyadékterápia a Revestive-vel végzett kezelés alatt Revestive-vel kezelt betegeknél a parenteralis folyadékpótlást óvatosan kell csökkenteni, és nem szabad hirtelen leállítani.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Revestive skal draga varlega úr vökvagjöf í æð og ekki hætta henni skyndilega.
Hungarian: Váratlan szisztémás mellékhatásokat nem észleltek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ekki varð vart við neinar óvæntar almennar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
Icelandic: Stofninn er hvítur og leysirinn er tær og litlaus.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Revestive vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rövidbél-szindróma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revestive hjá einum eða fleiri undirhópum barna við stuttþarmaheilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Egy befejezett klinikai vizsgálatba 37 gyermeket és serdülőt (1 éves kortól 14 éves korig) vontak be, és kezeltek teduglutiddal 12 héten át.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn sem er lokið, voru 37 börn (á aldrinum 1 árs til 14 ára) tekin inn í rannsóknina og þau útsett fyrir tedúglútíði í 12 vikur.
Hungarian: További kolonoszkópia legalább ötéves időközönként ajánlott.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með ristilspeglunum á minnst fimm ára fresti.
Hungarian: 3.7 Gyermeke kezelőorvosa kiszámította a gyermeke milliliterben mért adagját.
Icelandic: 3.7 Læknirinn hefur séð um að reikna út skammt barnsins í ml.
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: 3.5 Fogja meg az injekciós tűt, de ne vegye le róla a műanyag kupakot.
Icelandic: 3.5 Takið inndælingarnálina, en fjarlægið ekki plasthlífina sem er á nálinni.
Hungarian: Huszonegy (21), teduglutiddal kezelt beteg (48,8%) versus 9 placebót kapó beteg (20,9%) ért el legalább egynapos csökkenést a parenterális táplálás alkalmazásában (p = 0,008).
Icelandic: Tuttugu og einn (21) sjúklingur sem fékk meðferð með tedúglútíði (48,8%) samanborið við 9 sem fengu lyfleysu (20,9%) náði minnst eins dags minnkun á næringargjöf í æð (p=0,008).
Hungarian: 4.4 A dugattyút egy kicsit húzza vissza.
Icelandic: 4.4 Dragið bulluna aðeins út.
Hungarian: gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Hungarian: Ha szükséges, finoman nyomjon az injekció beadásának helyére egy alkoholos törlőkendőt vagy 2 cm x 2 cm-es gézlapot, amíg a vérzés el nem áll.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal þrýsta varlega á stungustaðinn með sprittþurrku eða 2x2 grisju þar til öll blæðing hefur stöðvast.
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 4,0 l/hét volt (39,4%-os csökkenés a kiinduláshoz képest - azaz a kiterjesztett vizsgálat kezdetéhez képest), és a 6, vizsgálatot befejező alanyból 4 (66,7%) ért el 20%-os vagy nagyobb csökkenést a parenterális támogatásban.
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð var 4,0 l/viku (39,4% minnkun frá upphafsgildi - byrjun framhaldsrannsóknar) og 4 af þeim 6 sem luku rannsókninni (66,7%) náðu að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Hungarian: 12 héten túli adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eftir 12 vikur.
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél szintén szükséges a vizsgálat, ha ismeretlen eredetű vér van a székletükben.
Icelandic: Börn yngri en 12 ára eiga einnig að gangast undir þessa rannsókn ef þau hafa óútskýrt blóð í hægðum.
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdése előtt minden gyermeknél és serdülőnél el kell végezni a széklet okkult vér vizsgálatát.
Icelandic: Áður en meðferð með Revestive er hafin skal rannsaka hvort dulið blóð sé í hægðum hjá öllum börnum og unglingum.
Hungarian: Konkrétan a clearance 1 éves kortól a felnőttkor felé haladva az életkorral csökken.
Icelandic: Nánar tiltekið minnkaði úthreinsun með aldri frá 1 árs aldri fram á fullorðinsár.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: Farmakokinetikai adatok igazolták, hogy a teduglutid-expozíció nyúl magzatokban és szoptatott patkány kölykökben nagyon alacsony.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sýndu að útsetning fyrir tedúglútíði hjá kanínum á fósturskeiði og rottuungum á spena var afar lítil.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Revestive-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Revestive
Hungarian: Ennek a 10 betegnek 1,2-15,5 évig volt szüksége szupportív parenterális táplálásra, és a teduglutid-kezelést megelőzően 3,5 l/hét és 13,4 l/hét közötti szupportív parenterális táplálást igényeltek.
Icelandic: Þessir 10 sjúklingar höfðu þurft næringu í æð í 1,2 til 15,5 ár og fyrir meðferðina með tedúglútíði höfðu þeir þurft á milli 3,5 l/viku og 13,4 l/viku af næringu í æð.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Amint elkészült az oldat, azt azonnal fel kell használni.
Icelandic: Um leið og lausnin er tilbúin ber að nota hana samstundis.
Hungarian: 52%-a tapasztalt mellékhatásokat (a placebót kapó betegek 36%-ával szemben).
Icelandic: Hjá u.þ.b. 52% sjúklinga sem fengu meðferð með tedúglútíði varð vart við aukaverkanir (samanborið við 36% sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Hungarian: A Revestive ajánlott adagja gyermekeknél és serdülőknél (1 éves kortól 17 éves korig) megegyezik a felnőttekével (0,05 mg/testtömeg kg naponta egyszer).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) er sá sami og fyrir fullorðna (0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag).
Hungarian: A subcutan teduglutid abszolút biohasznosulása magas (88%).
Icelandic: Heildaraðgengi tedúglútíðs sem gefið er undir húð er mikið (88%).
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a gyógyszert tartalmazó injekciós fecskendőhöz.
Icelandic: Festið nálina á inndælingarsprautuna sem inniheldur lyfið.
Hungarian: A későbbiekben évente kell elvégezni a vizsgálatot, amíg a Reverstive-et kapják.
Icelandic: Eftir það skal gera slíka rannsókn árlega á meðan þau eru á meðferð með Revestive.
Hungarian: *Glukagonszerű peptid-2 analóg (glucagon-like peptide-2, GLP-2), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli sejtekben állítanak elő).
Icelandic: *Glúkagonlík peptíð-2 (GLP-2) hliðstæða sem framleidd er í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni.
Hungarian: A teduglutid humán fertilitásra gyakorolt hatásai tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif tedúglútíðs á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: Az ajánlott teduglutid-adag mellett négy vizsgálati alanynál (26,7%) sikerült legalább három napos csökkenést elérni azoknak a napoknak a számában, amikor parenterális táplálásra szorultak.
Icelandic: Fjórir þátttakendur (26,7%) sem fengu ráðlagða skammtinn af tedúglútíði náðu að minnsta kosti þriggja daga minnkun á þörf fyrir næringu í æð.
Hungarian: - Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Icelandic: - Leysirinn inniheldur vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A teduglutid a GLP-2 analógja.
Icelandic: Tedúglútíð er GLP-2 hliðstæða.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyermeke testsúlya alapján fogja kiválasztani a számára megfelelő adagot.
Icelandic: Læknirinn velur réttan skammt fyrir barnið miðað við líkamsþyngd þess.
Hungarian: - ha gyermekének csökkent a veseműködése.
Icelandic: - ef nýrnastarfsemi barnsins er skert.
Hungarian: Ha ez Önnél előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Icelandic: Ef þess verður vart má ekki aka eða nota vélar fyrr en líðanin hefur batnað.
Hungarian: A kezdeti vizsgálat 20. és 24. hetében legalább 20%-os csökkenést elérő betegek 75%-ánál fennmaradt ez a teduglutidra adott válasz a legfeljebb 1 éves folyamatos kezelést követően.
Icelandic: Af sjúklingunum sem náðu minnst 20% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur í upphaflegu rannsókninni viðhéldu 75% þeirri svörun eftir allt að 1 árs samfellda meðferð með tedúglútíði.
Hungarian: A GLP-2-höz hasonlóan a teduglutid is 33 aminosav hosszúságú, de az N-terminális második helyén az alanin aminosav glicinre van cserélve.
Icelandic: Svipað og GLP-2 er tedúglútíð 33 amínósýrur að lengd, en amínósýrunni alaníni er skipt út fyrir glýsín í öðru sæti N-endans.
Hungarian: Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Hungarian: A betegeknek stabil állapotban kell lenniük a műtét utáni béladaptációs periódust követően.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera komnir í stöðugt ástand eftir að þarmarnir hafa fengið tíma til að aðlaga sig eftir skurðaðgerð.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatot befejező betegek kilencvenhét százaléka (97%) (a teduglutiddal kezelt 39 betegből 37) lépett be a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba, ahol minden beteg napi 0,05 mg/kg Revestive-t kapott, legfeljebb még további 2 évig.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent (97%) sjúklinga (37 af 39 sjúklingum á meðferð með tedúglútíði) sem luku samanburðarrannsókninni við lyfleysu skráðu sig í langtíma framhaldsrannsókn þar sem allir sjúklingarnir fengu 0,05 mg/kg af Revestive á dag í allt að 2 ár til viðbótar.
Hungarian: A C-reaktív protein mérsékelt, 25 mg/l-es emelkedését figyelték meg a teduglutid-kezelés első hét napján, amely folyamatosan csökkent a folytatódó napi injekciókkal.
Icelandic: 25 mg/l, hefur orðið vart á fyrstu sjö dögum meðferðar með tedúglútíði, en það lækkaði síðan stöðugt við áframhaldandi daglegar inndælingar.
Hungarian: Összesen 88 beteg vett részt ebben a kiterjesztett vizsgálatban, 39-et placebóval kezeltek, míg 12-t beválasztottak, de nem randomizáltak a korábbi vizsgálatban.
Icelandic: 88 sjúklingar þátt í þessari framhaldsrannsókn, þar af 39 sem höfðu fengið meðferð með lyfleysu og 12 sem voru skráðir, en ekki slembiraðað, í fyrri rannsókninni; 65 af 88 sjúklingum luku framhaldsrannsókninni.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a tetraciklin maradványanyagaival szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða snefilleifum af tetracýklíni.
Hungarian: Lehet, hogy a kezelőorvosnak változtatnia kell gyermeke egyéb gyógyszereinek adagján.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammti barnsins af öðrum lyfjum.
Hungarian: Ha gyermeke szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen a kezelőorvossal.
Icelandic: Ef hjartsláttur og öndun eru eðlileg og barnið kemst fljótt til meðvitundar skal leita ráða hjá lækninum.
Hungarian: Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és cserélje ki az injekciós fecskendőn lévő tűt egy ugyanolyan méretű tiszta tűre.
Icelandic: Ef blóð sést í sprautunni skal draga nálina út aftur, taka nálina af sprautunni og setja hreina nál af sömu stærð á inndælingarsprautuna í hennar stað.
Hungarian: - A Revestive bőr alá adandó injekció (szubkután injekció).
Icelandic: - Revestive er ætlað til inndælingar undir húð (stungulyf til notkunar undir húð).
Hungarian: - ha gyermeke bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség).
Icelandic: - ef barnið er með tiltekna sjúkdóma í hjarta- og/eða æðakerfi, t.d. háan blóðþrýsting (háþrýsting) eða veiklað hjarta (skerta hjartastarfsemi).
Hungarian: Ezen reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Icelandic: Í meirihluta tilvika voru þessar aukaverkanir vægar eða miðlungsmiklar.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Revestine-t olyan személyeknek adják, akik ismerten túlérzékenyek a tetraciklinre (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar Revestive er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi fyrir tetracýklíni (sjá kafla 4.3).
Hungarian: 3.7 Kezelőorvosa kiszámította az Ön milliliterben mért adagját.
Icelandic: 3.7 Læknirinn hefur séð um að reikna út skammtinn í ml.
Hungarian: Tíz (10) beteget választottak le a parenterális támogatásról a 30 hónapos teduglutid-kezelés közben.
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar vöndust af því að fá næringu í æð í meðferð með tedúglútíði í 30 mánuði.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területet váltogassa a helyeket (válassza hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
Icelandic: Ekki má nota sama svæði alla daga fyrir allar inndælingar - skipta skal um svæði (nota efri, neðri, vinstri og hægri hluta kviðar) til að forðast óþægindi.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön egyéb gyógyszereinek adagján.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af öðrum lyfjum.
Hungarian: 2. táblázat Testtömeg
Icelandic: Tafla 2 Líkamsþyngd