FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren och sjukhusfarmaceuten ska informeras.
Finnish: Asiasta on ilmoitettava isotooppilääketieteen erikoislääkärille ja radiofarmasian asiantuntijalle.
Swedish: Under administrering ska endast engångsprodukter användas.
Finnish: Annon aikana on käytettävä vain kertakäyttöisiä materiaaleja.
Swedish: Vid koncentrationen som används (cirka 10 μg/ml totalt, för både fria och radioaktivt märkta former)
Finnish: Käytettävällä pitoisuudella (noin 10 μg/ml; vapaa ja radioleimattu muoto yhteensä), oksodotreotidipeptidillä ei ole mitään kliinisesti merkittävää farmakodynaamista vaikutusta.
Swedish: Avbryt tillfälligt behandling med Lutathera.
Finnish: Keskeytä Lutathera-valmisteen anto väliaikaisesti.
Swedish: • Njursvikt med kreatininclearance < 50 ml/min
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min;
Swedish: Det rekommenderas starkt att tarmen töms varje dag och att laxermedel används vid behov.
Finnish: On hyvin suositeltavaa ulostaa joka päivä ja käyttää tarvittaessa ulostuslääkettä.
Swedish: Fas III-studien NETTER-1 var en multicentrisk, stratifierad, öppen, randomiserad parallellgruppsstudie i vilken behandling med Lutathera (4 doser på 7 400 MBq var 8:e vecka) administrerat tillsammans med aminosyralösning och bästa understödjande vård (BSC, best supportive care; långverkande (long acting release, LAR) oktreotid 30 mg var 4:e vecka för symtomkontroll, ersatt med kortverkande oktreotid under det 4 veckor långa intervallet före administrering av Lutathera) jämfördes med oktreotid LAR i hög dos (60 mg var 4:e vecka) hos patienter med inoperabla, progredierande somatostatinreceptorpositiva midgut-karcinoider.
Finnish: Lutathera-valmistetta (neljä 7 400 MBq:n annosta 8 viikon välein) annettiin aminohappoliuoksen ja parhaan mahdollisen tukihoidon (BSC: pitkävaikutteinen oktreotidi [LAR] 30 mg 4 viikon välein oireiden hallintaan, korvattiin lyhytvaikutteisella oktreotidillä Lutathera-annostelua edeltävällä 4 viikon aikajaksolla) kanssa.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS för den fullständiga analysuppsättning (FAS) vid cut off-datumet den 24 juli 2015 framställs i Figur 3.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 24.7.2015 on esitetty kuvassa 3.
Swedish: Osmolaritet
Finnish: Osmolaarisuus
Swedish: • Infusionsaggregatet ska anslutas till påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och förfyllas genom att klämman öppnas.
Finnish: • Infuusiovälineistö on yhdistettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen sisältävään pussiin ja esitäytettävä avaamalla puristin.
Swedish: Stråldosen för specifika organ, som kanske inte är målorgan för behandlingen, kan påverkas avsevärt av patofysiologiska förändringar till följd av sjukdomsförloppet.
Finnish: Sairauden kulun aiheuttamat patofysiologiset muutokset voivat vaikuttaa merkittävästi niiden eri elinten säteilyannokseen, jotka eivät ole hoidon kohde-elimiä.
Swedish: Bronkial Pankreatisk Foregut** Midgut Hindgut
Finnish: Kaikki* Keuhko Haima Etusuoli** Keskisuoli Takasuoli
Swedish: • Tidigare onkologisk radiometabolisk terapi med 131I-föreningar eller annan behandling varvid oskyddade radioaktiva källor använts • Andra maligna tumörer i anamnesen såvida inte patienten anses ha varit i remission i minst 5 år.
Finnish: • Aiempi radiometabolinen syöpähoito 131I-yhdisteillä tai muu hoito, jossa käytetään suojaamattomia radioaktiivisuuden lähteitä;
Swedish: Med avseende på total överlevnad vid tidpunkten för interimanalysen (24 juli 2015) hade 17 dödsfall inträffat i gruppen som fick Lutathera och 31 i gruppen som fick oktreotid LAR 60 mg, och riskkvoten var 0,459 till Lutatheras fördel men uppnådde inte signifikansnivån för interimanalysen (HR 99,9915 % KI: 0,140, 1,506).
Finnish: Riskisuhde oli 0,459 Lutatheran hyväksi, mutta se ei ollut tilastollisesti merkitsevä välianalyysissä (HR 99,9915 % CI: 0,140; 1,506).
Swedish: Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Finnish: Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos Lutetium(177Lu)oksodotreotidi
Swedish: Badrumstillbehör Iaktta särskild försiktighet under 7 dagar efter behandling: - Spola ner alla torklappar och allt toalettpapper omedelbart efter användning, - Tvätta alltid händerna noga efter toalettbesök, - Duscha varje dag, - Spola ner alla torklappar och allt annat som innehåller något från din kropp, t.ex. blod, urin och avföring, i toaletten.
Finnish: Tiskit ja kylpyhuoneen tarvikkeet Noudata erityisiä varotoimia hoidon jälkeisten 7 päivän aikana: - Vedä kaikki pyyhkeet ja/tai WC-paperi alas WC:stä välittömästi käytön jälkeen.
Swedish: Volymen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som krävs för att avsluta infusionen kan variera.
Finnish: Infuusion loppuun suorittamiseen tarvittavan natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen tilavuus voi vaihdella.
Swedish: Förhöjt glykosylerat hemoglobin Sänkt hematokrit
Finnish: Veren kaliumarvon laskeminen Veren urea-arvon kohoaminen Glykosyloidun hemoglobiinin kohoaminen
Swedish: Baserat på uppgifterna insamlade under fas I/II-studien Erasmus och fas III-studien NETTER-1 elimineras lutetium(177Lu)oxodotreotid främst genom renal utsöndring: cirka 60 % av läkemedlet elimineras via urinen inom 24 timmar och cirka 65 % inom 48 timmer efter administrering.
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa ja vaiheen III NETTER-1-tutkimuksessa kerättyjen tietojen perusteella lutetium(177Lu)oksodotreotidi eliminoituu pääasiassa munuaiserittymisen kautta: noin 60 %
Swedish: Total median PFS och OS för FAS för den holländska populationen med GEP och bronkial-NET (360 patienter) samt enligt tumörtyp presenteras i Tabell 11.
Finnish: Hollantilaisen FAS-potilasjoukon, jolla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia (360 potilasta), etenemisvapaan elossaolon ja kokonaiselossaolon mediaani sekä kasvaintyypin mukainen jaottelu on esitetty taulukossa 11.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med allvarlig njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min) har inte studerats varför behandling av dessa patienter med Lutathera är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu vaikea asteista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Swedish: Testiklar*
Finnish: Kivekset*
Swedish: Premedicinering med antiemetika ska injiceras 30 minuter innan infusionen av aminosyralösningen påbörjas.
Finnish: Antiemeettinen esilääkitys on injisoitava 30 minuuttia ennen aminohappoliuoksen infuusion aloittamista.
Swedish: När den "kalla" föreningen testades (icke-radioaktiv lutetium(175Lu)oxodotreotid) som en intravenös engångsinjektion hos råttor och hundar i doser upp till 20 000 µg/kg (råttor) och 3 200 µg/kg (hundar), tolererades föreningen väl hos bägge djurslagen och inga dödsfall observerades.
Finnish: 20 000 µg/kg:n annoksilla (rotilla) ja 3 200 µg/kg:n annoksilla (koirilla), yhdiste oli hyvin siedetty molemmilla lajeilla eikä kuolemia havaittu.
Swedish: Omfattar trombocytopeni och minskat antal trombocyter 3 Omfattar lymfopeni och minskat antal lymfocyter
Finnish: 2 Sisältää trombosytopenian ja verihiutaleiden määrän vähenemisen Sisältää lymfopenian ja lymfosyyttien määrän vähenemisen 4 Sisältää anemian ja hemoglobiinin vähenemisen
Swedish: Infusionen av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter innan Lutathera-infusionen startar.
Finnish: Aminohappoliuoksen laskimoinfuusio on aloitettava 30 minuuttia ennen Lutathera-infuusion aloittamista.
Swedish: Om din partner är gravid, förläng denna tid till 15 dagar.
Finnish: Jos kumppanisi on raskaana,
Swedish: Icke-kliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och gentoxicitet för den "kalla" föreningen (icke-radioaktiv lutetium(175Lu)oxodotreotid) visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot "kylmästä" yhdisteestä (ei-radioaktiivinen lutetium (175Lu)oksodotreotidi) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille turvallisuusfarmakologiaa, toistuvan annoksen toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulosten perusteella.
Swedish: Det finns inga data avseende effekt hos patienter med konstaterade hjärnmetastaser och individuell nytta-riskbedömning måste utföras hos dessa patienter.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tehosta potilailla, joilla on todettu aivoetäpesäkkeitä.
Swedish: Vid bedömning av körförmågan eller förmågan att köra bil måste dock ditt allmäntillstånd och eventuella biverkningar av behandlingen beaktas innan du kör eller använder maskiner.
Finnish: Yleinen vointisi ja mahdolliset hoidon haittavaikutukset on kuitenkin otettava huomioon näiden kykyjen arvioimiseksi ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
Swedish: Visuella kontroller av lösningens nivåer ska upprepas under administrering genom direkt visuell kontroll (när PMMA-behållare används) eller genom att använda en tång för att hantera injektionsflaskan vid användning av blybehållaren som lösningen levereras i. Infusionen ska avslutas när emission av radioaktivitet från injektionsflaskan varit stabil i flera minuter (eller vid två mätningar i rad).
Finnish: Silmämääräinen liuoksen määrän tarkistaminen on toistettava annon aikana suoralla silmämääräisellä tarkistamisella (käytettäessä PMMA-säiliötä) tai käyttämällä pihtejä infuusiopullon käsittelyyn (lyijyistä kuljetussäiliötä käytettäessä).
Swedish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut offdatum den 30 juni 2016 (fas III-studien NETTER-1; fullständig analysuppsättning (FAS), N=231)
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrät potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidinen kasvain - katkaisupäivämäärä 30.6.2016 (vaiheen III NETTER-1tutkimus; FAS, N=231)
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som kommer att övervaka förfarandet.
Finnish: - Jos sinulla on kysymyksiä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Finnish: Mitä Lutathera sisältää - Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)oksodotreotidi.
Swedish: Ortostatisk hypotoni Flebit
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Laskimotulehdus
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteesta ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Ryggmärgskompression
Finnish: Selkäytimen kompressio
Swedish: Illamående Kräkningar
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte studerats varför behandling med Lutathera hos dessa patienter inte rekommenderas.
Finnish: Lutetium (177Lu)oksodotreotidin farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet Förhöjt GGT* Förhöjt ALAT** Förhöjt ASAT*** Förhöjt ALP****
Finnish: GGT*-arvon kohoaminen ALAT*-arvon kohoaminen ASAT***-arvon kohoaminen
Swedish: Graviditet är kontraindicerat eftersom joniserande strålning är skadlig för fostret.
Finnish: Ionisoiva säteily on vaarallista sikiölle.
Swedish: PFS observerad i fas III-studien NETTER-1 hos patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut off-datum 24 juli 2015 (fullständig analysuppsättning (FAS, full analyses set), N=229)
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksessa havaittu etenemisvapaa elossaolo (PFS) potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidikasvain - katkaisupäivämäärä 24.7.2015 (täysi analyysijoukko (FAS), N=229)
Swedish: Förfarandets längd
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: Injektionsflaskan är innesluten i en skyddsavskärmande blybehållare.
Finnish: Infuusiopullo on lyijyastiassa suojausta varten.
Swedish: • Eller hypoalbuminemi < 30 g/l med en minskad andel protrombin < 70 % Annan toxicitet med CTCAE grad 3 eller grad 4 ** möjligen relaterad till Lutathera.
Finnish: • Tai hypoalbuminemia < 30 g/l siten, että protrombiinisuhde on vähentynyt < 70 %.
Swedish: Om du upplever sådana symtom ska du omedelbart kontakta läkaren som kan be dig stanna på sjukhuset för observation och behandling om det skulle behövas.
Finnish: Hän saattaa pyytää sinua jäämään sairaalaan tarkkailtavaksi ja tarvittaessa hoidettavaksi.
Swedish: Nefrotoxicitet Lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndrats via njurarna.
Finnish: Munuaistoksisuus Lutetium(177Lu)oksodotreotidi erittyy munuaisten kautta.
Swedish: Efterföljande kontroller av emission av radioaktivitet ska genomföras ungefär var 5:e minut i nivå med patientens bröstkorg och med injektionsflaskan.
Finnish: Potilaan rintakehän ja infuusiopullon radioaktiivinen säteily on tarkistettava tämän jälkeen noin 5 minuutin välein.
Swedish: Myelodisplastiskt syndrom (MDS) med sen debut och akut leukemi (AL) har observerats efter behandling med Lutathera (se avsnitt 4.8), med debut cirka 28 månader (94-41) för MDS och 55 månader (32-125) för AL efter avslutad behandling.
Finnish: MDS on alkanut noin 28 kuukautta (9 - 41) ja AL noin 55 kuukautta (32 - 125) hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Konjunktivit Luftvägsinfektion Cystit
Finnish: Konjuktiviitti Hengitystieinfektio Kystiitti
Swedish: Hormonkriser
Finnish: Hormonaaliset kriisit
Swedish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Finnish: Lutathera ja natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos minuuttia
Swedish: Gallblåsans vägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarm
Finnish: Sappirakon seinämä Alempi paksusuolen seinämä 0,03 Ohutsuoli
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för PFS för patienter med progredierande midgut-karcinoid)cut off-datum 24 juli 2015 (fas III-studien NETTER-1; fullständig analysuppsättning, N=229)
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon (PFS) Kaplan-Meierin käyrät potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidikasvain - katkaisupäivämäärä 24.7.2015 (vaiheen III NETTER-1tutkimus; FAS, N=229)
Swedish: Influensaliknande symtom
Finnish: Keuhkokuume Vyöruusu
Swedish: En ml lösning innehåller 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Finnish: Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 370 MBq lutetium(177Lu)oksodotreotidia kalibroinnin päivämääränä ja kellonaikana.
Swedish: Detta kan utgöra ett problem för den närmaste familjen, för de personer som behandlas eller för den stora allmänheten, beroende på hur stor aktivitet som administreras, därför ska de strålskyddande förhållningsreglerna följas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tämä voi olla huolenaiheena hoidossa olevien henkilöiden lähisukulaisien tai yleisväestön osalta annetun aktiivisuuden tasosta riippuen.
Swedish: Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala; Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Finnish: Suomi/Finland: [Finnish], www-sivusto: www.fimea.fi; Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA; [Swedish], webbplats: www.fimea.fi, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA
Swedish: Läkemedlet ska inte användas om behållaren eller injektionsflaskan vid något tillfälle under beredning kan ha skadats.
Finnish: Jos tämä säiliö tai infuusiopullo vahingoittuu milloin tahansa tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, sitä ei pidä käyttää.
Swedish: Kriterier för permanent utsättning av Lutathera
Finnish: Lutathera-hoidon lopettamisen kriteerit
Swedish: Lutetium(177Lu) sönderfaller genom emission av β--strålning till stabilt hafnium(177Hf) där den allra vanligaste β- (79,3 %) har en maximal energi på
Finnish: Lutetium (177Lu) vaimentuu β- -säteilyn kautta vakaaksi hafniumiksi (177Hf).
Swedish: Lu)oxodotreotid
Finnish: Lu)oksodotreotidi
Swedish: Lutathera får inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor hos vilka graviditet inte har uteslutits.
Finnish: Lutatheraa ei saa antaa raskaana oleville naisille eikä naisille, joilla raskauden mahdollisuutta ei ole poissuljettu.
Swedish: Det är ett radioaktivt läkemedel (ett läkemedel som avger en liten mängd radioaktivitet).
Finnish: Se on radioaktiivinen lääkevalmiste (lääke, joka lähettää pienen määrän radioaktiivista säteilyä).
Swedish: Mer information om Lutathera
Finnish: Muita tietoja Lutatherasta
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lutathera ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lutatheran käytöstä.
Swedish: Vad är Lutathera och vad används det för?
Finnish: Mitä Lutathera on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Patienterna får inte lämna de kontrollerade områdena förrän läkaren säger att de får göra detta.
Finnish: Potilaat eivät saa lähteä kontrolloiduista tiloista, ennen kuin lääkäri on antanut siihen luvan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lutathera?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lutatheran turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Företaget som marknadsför Lutathera kommer att inrätta ett utbildningsprogram för patienterna, för att säkerställa att de förstår radioaktivitetsrisken och de försiktighetsåtgärder de bör vidta för att begränsa exponeringen för dem själva och för personer runt omkring dem.
Finnish: Lutatheraa markkinoiva yhtiö järjestää potilaille koulutusohjelman, jolla varmistetaan, että he ymmärtävät radioaktiivisuuden riskin ja varotoimet, joita heidän on noudatettava säteilyaltistuksen rajoittamiseksi itselleen ja ympärille oleville ihmisille.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta.
Swedish: Den vanliga behandlingen består av 4 infusioner med 8 veckors mellanrum, men uppehållet mellan infusionerna kan ökas till upp till 16 veckor om patienten får svåra biverkningar.
Finnish: Tavanomainen hoito koostuu neljästä infuusiosta kahdeksan viikon välein, mutta antokertojen väliä voidaan pidentää jopa 16 viikkoon, jos potilaalla on vaikeita sivuvaikutuksia.
Swedish: Vilken nytta med Lutathera har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Lutatherasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Andra vanliga biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter är trombocytopeni (litet antal trombocyter), lymfopeni (låga halter av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), anemi (litet antal röda blodkroppar), pancytopeni (låga halter av alla typer av blodkroppar), trötthet och minskad aptit.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus), lymfopenia (lymfosyyttien, erään valkosolutyypin, niukkuus), anemia (punasolujen niukkuus), pansytopenia (kaiken tyyppisten verisolujen niukkuus), väsymys ja ruokahalun heikkeneminen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lutathera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lutatheralääkevalmistetta.
Swedish: Den avgivna radioaktiviteten dödar sedan de tumörceller den är bunden till, men har liten effekt på närliggande celler.
Finnish: Sen lähettämä radioaktiivinen säteily sitten tappaa kasvainsoluja, joihin se on kiinnittynyt, mutta sillä on vain vähäinen vaikutus viereisiin soluihin.
Swedish: Lutathera kan hjälpa till att sakta ner försämringen av GEP-NET.
Finnish: Lutathera voi auttaa hidastamaan GEP-NET-kasvainten pahenemista.
Swedish: Lutathera kan hjälpa till att sakta ner försämringen av tillståndet, och dess biverkningar anses vara hanterbara.
Finnish: Lutathera voi auttaa hidastamaan sairauden pahenemista, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hoidettavissa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lutathera har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lutatheran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av behandling med Lutathera är illamående och kräkningar, vilket uppstod i början av infusionerna hos omkring hälften av patienterna och kan stå i samband med infusionen av aminosyra.
Finnish: Lutathera-hoidon yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi ja oksentelu, joita esiintyi infuusion alussa noin puolella potilaista ja jotka saattavat liittyä aminohappoinfuusioon.
Swedish: Lutathera används för att behandla GEP-NET som inte kan avlägsnas med kirurgi, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte svarar på behandling.
Finnish: Lutatheraa käytetään sellaisten GEP-NET-kasvainten hoitoon, joita ei voi poistaa leikkauksella, jotka ovat levinneet muualle kehoon tai jotka eivät reagoi hoitoon.
Swedish: Patienten ska även få en infusion av en aminosyralösning som bidrar till att skydda njurarna.
Finnish: Potilaalle on myös annettava infuusiona aminohappoliuosta, joka auttaa suojaamaan heidän munuaisiaan.
Swedish: EPAR för Lutathera finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lutatheraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Lutathera från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lutatheraa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Varför godkänns Lutathera?
Finnish: Miksi Lutathera on hyväksytty?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Lutathera är större än riskerna och rekommenderade Lutathera skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lutatheran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa
Swedish: Vilka är riskerna med Lutathera?
Finnish: Mitä riskejä Lutatheraan liittyy?
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att ha kontrollerat att patientens tumörer har somatostatinreceptorer på sina cellytor.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärin on tarkistettava, että potilaan kasvainten solujen pinnalla on somatostatiinireseptoreja.
Swedish: Mer information, däribland ingående information om hur infusionerna ges, finns i bipacksedeln.
Finnish: Lisätietoja, mukaan lukien tiedot tarkasta menetelmästä infuusioiden antamiseen, on pakkausselosteessa.
Swedish: Lutathera är ett cancerläkemedel för behandling av tarmtumörer som kallas gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET).
Finnish: Lutathera on syöpälääke, joka on tarkoitettu gastroenteropankreaattisina neuroendokriinikasvaimina (GEP-NET-kasvaimina) tunnettujen suolistokasvaimien hoitoon.
Swedish: Eftersom Lutathera avger en viss en mängd radioaktivitet används det endast inom särskilt kontrollerade områden, och det ska bara hanteras och ges till patienter av utbildad personal.
Finnish: Koska Lutathera lähettää jonkin verran radioaktiivista säteilyä, sitä saa käsitellä ja antaa potilaille vain pätevä henkilökunta erityisissä kontrolloiduissa tiloissa.
Swedish: Bara ett fåtal patienter med GEP-NET kan botas med kirurgi och vid tiden för diagnosen skulle tumörerna ha spridit sig hos de flesta patienter.
Finnish: Vain pieni osa potilaista, joilla on GEP-NET-kasvaimia, voidaan parantaa leikkauksella, ja useimmilla potilailla kasvaimet ovat levinneet, kun diagnoosi tehdään.
Swedish: Lutathera innehåller den aktiva substansen lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Finnish: Lutatheran vaikuttava aine on lutetium(177Lu)oksodotreotidi.