FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações dermatológicas (incluindo alterações das unhas), observadas em doentes tratados com Vectibix ou outros inibidores de EGFR, sabem-se estar associadas com os efeitos farmacológicos da terapêutica (com referência cruzada às secções 4.2 e 4.8).
Polish: Reakcje dermatologiczne (w tym reakcje w obrębie paznokci) obserwowane u pacjentów otrzymujących Vectibix lub inne inhibitory EGFR są związane z efektem farmakologicznym terapii (odniesienie do punktów 4.2 i 4.8).
Portuguese: Para a abordagem clínica de reações relacionadas com a perfusão, ver secção 4.4.
Polish: Postępowanie kliniczne w reakcjach związanych z infuzją, patrz punkt 4.4.
Portuguese: O perfil de segurança de Vectibix em combinação com quimioterapia consistiu nas reações adversas notificadas para Vectibix (em monoterapia) e nas toxicidades do regime de quimioterapia antecedente.
Polish: Na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią składały się zgłoszone działania niepożądane związane z produktem Vectibix (w monoterapii) i działania toksyczne produktów leczniczych stosowanych w schemacie chemioterapii.
Portuguese: Na generalidade, o tratamento com panitumumab combinado com quimioterapia e bevacizumab está associado a um perfil benefício-risco desfavorável independente do estado mutacional de KRAS.
Polish: Podsumowując, leczenie panitumumabem w skojarzeniu z chemioterapią i bewacyzumabem wiąże się z niepomyślnym stosunkiem korzyści do ryzyka, niezależnie od statusu mutacji genu KRAS.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Vectibix e a solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em sacos de cloreto de polivinil ou em sacos de poliolefina.
Polish: Nie zaobserwowano niezgodności leku Vectibix i roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w workach z chlorku poliwinylu lub z poliolefiny.
Portuguese: Efetuou-se uma análise farmacocinética da população para explorar os efeitos potenciais de covariantes selecionadas na farmacocinética de panitumumab.
Polish: Aby ocenić potencjalny wpływ wybranych współzmiennych na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu, przeprowadzono farmakokinetyczną analizę populacyjną.
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis.
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Os dados da tabela abaixo descrevem reações adversas notificadas em estudos clínicos com doentes com CCRm que receberam panitumumab como agente único ou em combinação com quimioterapia (n = 2.224) e notificações espontâneas.
Polish: Poniższe dane zebrane w tabeli odnoszą się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych u pacjentów z mCRC przyjmujących panitumumab w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2224), a także zgłaszanych spontanicznie.
Portuguese: Foram notificadas 23% de reações dermatológicas graves [grau 3 do National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] e que colocam a vida em risco em < 1% [grau 4 do National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] dos doentes que receberam Vectibix em monoterapia e em combinação com quimioterapia (n = 2.224) (ver secção 4.8).
Polish: Ciężkie (stopnia 3. wg skali NCI-CTC) reakcje skórne były zgłaszane u 23%, a zagrażające życiu (stopnia 4. wg NCI-CTC) u < 1% pacjentów otrzymujących Vectibix w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2224) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos adversos que mais aumentaram incluíram diarreia em doentes tratados com Vectibix em combinação com FOLFOX ou FOLFIRI, e desidratação e embolia pulmonar em doentes tratados com Vectibix em combinação com FOLFIRI.
Polish: Do ciężkich zdarzeń niepożądanych, których częstość występowania wzrosła najbardziej zalicza się biegunkę u pacjentów otrzymujących Vectibix zarówno w skojarzeniu z FOLFOX, jak i FOLFIRI oraz odwodnienie i zatorowość płucną u pacjentów otrzymujących Vectibix w skojarzeniu z FOLFIRI.
Portuguese: No caso de utilizar Vectibix em combinação com quimioterapia com FOLFOX recomenda-se que o estado mutacional seja determinado por um laboratório que participe num programa Externo de Garantia de Qualidade associado ao RAS ou que o estado não mutado seja confirmado através de uma duplicação do teste.
Polish: Jeśli Vectibix ma być stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX, zaleca się, aby status mutacji został określony przez laboratorium biorące udział w programie Zewnętrznego Zapewnienia Jakości RAS (ang.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a sua taxa de perfusão ou descontinuar o tratamento com Vectibix.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu szybkości podawania infuzji lub zakończyć stosowanie leku Vectibix.
Portuguese: Vectibix deve ser administrado utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa capacidade de ligação às proteínas, através de uma linha periférica ou de um cateter de permanência.
Polish: Vectibix należy podawać z wykorzystaniem wbudowanych filtrów o niskiej zdolności wiązania białka i średnicy porów 0,2 µm lub 0,22 µm, przez dojście obwodowe lub cewnik stały.
Portuguese: Podem ser necessárias alterações da dose de Vectibix em casos graves (≥ grau 3) de reações dermatológicas como se segue:
Polish: może być konieczna zmiana dawkowania produktu leczniczego Vectibix w następujący sposób:
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser diluídas em 150 ml de uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
Polish: Dawki większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Em caso de aparecimento agudo ou agravamento dos sintomas pulmonares, deve interromper-se o tratamento com Vectibix e deve proceder-se a uma investigação imediata destes sintomas.
Polish: Jeśli nagle wystąpią lub nasilą się objawy płucne, leczenie produktem Vectibix należy przerwać, a objawy należy natychmiast zdiagnozować.
Portuguese: Vectibix deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Polish: Vectibix przed podaniem należy ocenić wzrokowo.
Portuguese: Ver secção 2 "Vectibix contém sódio".
Polish: „Vectibix zawiera sód".
Portuguese: Vectibix não deve ser administrado por injeção intravenosa ou em bólus.
Polish: Produktu Vectibix nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a comparação entre a sobrevivência livre de progressão no coorte de oxaliplatina.
Polish: Głównym celem badania było porównanie PFS w grupie otrzymującej oksaliplatynę.
Portuguese: Como utilizar Vectibix
Polish: Jak stosować Vectibix
Portuguese: À segunda ocorrência
Polish: Drugie wystąpienie
Portuguese: No entanto, o tratamento com panitumumab foi associado a uma melhoria da PFS comparada com os melhores cuidados de suporte (BSC - Best Supportive Care) em doentes com tumores RAS não mutados (HR = 0,38 [IC 95%: 0,27; 0,56]), mas não em doentes com tumores com mutação RAS (HR = 0,98 [IC 95%: 0,73; 1,31]).
Polish: W eksploracyjnej analizie zarchiwizowanych tkanek guza z tego badania, obiektywna odpowiedź wystąpiła u 11 z 72 pacjentów (15%) z guzami bez mutacji genów RAS, którzy otrzymywali panitumumab, w porównaniu z zaledwie 1 z 95 pacjentów (1%) z guzami z mutacją RAS. Co więcej, u pacjentów z guzami bez mutacji (typ dziki) RAS leczenie panitumumabem było związane z poprawą w zakresie PFS, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi NTW [HR = 0,38 (95% CI: 0,27; 0,56)], ale nie u pacjentów z guzami z mutacją genów RAS [HR = 0,98 (95% CI: 0,73; 1,31)].
Portuguese: Foi efetuada uma análise retrospetiva num subgrupo pré-definido com 641 doentes de 656 doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2).
Polish: Wykonano zaplanowaną a priori analizę w podgrupie 641 z 656 pacjentów z genem KRAS (ekson 2.)
Portuguese: Se desenvolver bolhas deverá contactar imediatamente o seu médico.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze, powinien on natychmiast poinformować o tym lekarza.
Portuguese: • queratite (inflamação na parte da frente do olho (córnea));
Polish: • zapalenie rogówki [zapalenie przedniej części oka (rogówki)];
Portuguese: Na análise final, a taxa de risco - hazard ratio - da sobrevivência livre de progressão foi 1,27 (IC 95%: 1,06; 1,52).
Polish: W analizie końcowej hazard względny dla PFS wyniósł 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52).
Portuguese: Se for confirmado o diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento com Vectibix deve ser interrompido ou descontinuado.
Polish: Jeśli diagnoza zapalenia rogówki zostanie potwierdzona, podawanie produktu Vectibix powinno zostać przerwane lub definitywnie zakończone.
Portuguese: População com KRAS não mutado (exão 2)
Polish: Populacja z genem KRAS bez mutacji (ekson 2.)
Portuguese: Cetuximab (n = 500)
Polish: Cetuksymab (n = 500)
Portuguese: • dor no peito; dor; arrepios; dor nas extremidades; reação imune (hipersensibilidade); aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
Polish: • ból w klatce piersiowej; ból; dreszcze; ból w kończynach; nadwrażliwość (reakcja immunologiczna); szybkie bicie serca (częstoskurcz);
Portuguese: Vectibix não deve ser utilizado em combinação com bevacizumab (outro anticorpo monoclonal no cancro dos intestinos) ou com outra combinação de quimioterapia conhecida como "IFL".
Polish: Leku Vectibix nie należy stosować w skojarzeniu z bewacyzumabem (innym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu raka jelita) lub w skojarzeniu z chemioterapią określaną jako „IFL".
Portuguese: As mutações BRAF não foram preditivas do resultado do tratamento com panitumumab em combinação com FOLFOX ou FOLFIRI.
Polish: Występowanie mutacji w genie BRAF nie stanowi czynnika predykcyjnego przebiegu choroby podczas leczenia panitumumabem w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX lub FOLFIRI.
Portuguese: Recomenda-se que limite a exposição ao sol enquanto estiver a receber Vectibix e se tiver reações na pele, pois a luz solar pode agravá-las.
Polish: W czasie stosowania leku Vectibix i występowania reakcji skórnych na lek zalecane jest ograniczenie przebywania na słońcu, ponieważ światło słoneczne może zaostrzać objawy.
Portuguese: Ocorrência inicial
Polish: Pierwsze wystąpienie
Portuguese: O estado mutacional deve ser determinado por um laboratório com experiência, utilizando métodos de teste validados para identificação de mutações KRAS (exões 2, 3 e 4) e NRAS (exões 2, 3 e 4).
Polish: Status mutacji powinien zostać określony przez odpowiednie laboratorium za pomocą zwalidowanych metod analitycznych oznaczania mutacji w genach KRAS (eksony 2., 3. i 4.)
Portuguese: O tratamento e a abordagem de reações dermatológicas devem ser baseados na gravidade e podem incluir um creme hidratante, protetor solar (FPS > 15 UVA e UVB), e creme esteroide tópico (não contendo mais de 1% de hidrocortisona) aplicado nas áreas afetadas, e/ou antibióticos orais (p. ex., doxiciclina).
Polish: Leczenie takie może obejmować stosowanie preparatu nawilżającego, preparatu z filtrem ochronnym (SPF > 15 UVA i UVB), kremu zawierającego steroidy do stosowania miejscowego (nie więcej niż 1% hydrokortyzonu) na zmienione chorobowo miejsca i (lub) antybiotyków doustnych (np. doksycykliny).
Portuguese: Vectibix com BSC (n = 124)
Polish: Vectibix oraz NTW (n = 124)
Portuguese: A dose recomendada de Vectibix é de 6 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
Polish: Zalecana dawka produktu Vectibix to 6 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Portuguese: • em monoterapia após insucesso terapêutico com regimes de quimioterapia contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
Polish: • w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi fluoropirymidynę,
Portuguese: BSC (n = 100)
Polish: NTW (n = 100)
Portuguese: Houve um aumento da mortalidade no braço com panitumumab.
Polish: W grupie otrzymującej panitumumab obserwowano zwiększenie śmiertelności.
Portuguese: • diarreia; náuseas; vómitos; dor abdominal; obstipação (prisão de ventre); diminuição do apetite;
Polish: • biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia; zmniejszenie apetytu; zmniejszenie masy ciała;
Portuguese: Cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial), água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy (lodowaty), woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Reações dermatológicas e toxicidade nos tecidos moles
Polish: Reakcje skórne i objawy toksyczności tkanek miękkich
Portuguese: Foi observada uma tendência para uma sobrevivência global (OS) favorável ao braço controlo no subgrupo de KRAS não mutado no coorte de oxaliplatina (taxa de risco = 1,89, IC 95%: 1,30; 2,75).
Polish: W podgrupie pacjentów bez mutacji w genie KRAS (typ dziki), otrzymujących oksaliplatynę, w odniesieniu do całkowitego przeżycia obserwowano tendencję na korzyść grupy kontrolnej (hazard względny = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos1
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej1
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser diluídas em 150 ml de uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Dawki większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (IC 95%)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (miesiące) (95% CI)
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 10,0 meses (IC 95%: 8,9; 11,0) e 11,4 meses (IC 95%: 10,5; 11,9) no braço com panitumumab e sem panitumumab, respetivamente.
Polish: Mediana PFS w grupie z panitumumabem i bez panitumumabu wyniosła odpowiednio 10,0 (95% CI: 8,9; 11,0) oraz 11,4 (95% CI: 10,5; 11,9) miesiąca.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml lub 400 mg panitumumabu w 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: A eficácia de Vectibix em primeira linha em combinação com FOLFIRI foi avaliada num estudo de braço único com 154 doentes, tendo como objetivo principal a taxa de resposta objetiva (ORR).
Polish: Skuteczność stosowania produktu leczniczego Vectibix w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFIRI oceniono w badaniu bez grupy kontrolnej z udziałem 154 pacjentów, w którym pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR.
Portuguese: Não utilize Vectibix:
Polish: Kiedy nie stosować leku Vectibix:
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos transitórios) foi < 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e 3,8% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
Polish: • Częstość występowania przeciwciał wiążących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem produktu oraz pacjentów z wynikiem przejściowo dodatnim) wyniosła < 1% w badaniach metodą ELISA z dysocjacją kwasów oraz 3,8% w przypadku oznaczania metodą Biacore;
Portuguese: Vectibix deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de queratite, queratite ulcerativa ou de olho seco grave.
Polish: Vectibix należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie.
Portuguese: Foi observada insuficiência renal aguda em doentes que desenvolveram diarreia grave e desidratação.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka i odwodnienie obserwowano ostrą niewydolność nerek.
Portuguese: Infeção ocular Infeção da pálpebra
Polish: Zakażenie oka Zakażenie powieki
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da taxa de perfusão de Vectibix em casos de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania infuzji produktu leczniczego Vectibix (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.
Polish: O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych dostępnych bez recepty i lekach ziołowych, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Erupção pustulosa Celulite1
Polish: Zapalenie spojówek Zanokcica1
Portuguese: Vectibix administrado como agente único ou em combinação com quimioterapia exibe uma farmacocinética não linear.
Polish: Vectibix podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią wykazuje farmakokinetykę nieliniową.
Portuguese: Vectibix não foi testado em mulheres grávidas.
Polish: Brak badań leku Vectibix z udziałem kobiet w ciąży.
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos) foi de 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e < 1% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
Polish: • Częstość występowania przeciwciał wiążących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem leku) wyniosła 1% w badaniach metodą ELISA z dysocjacją kwasów oraz < 1% w przypadku oznaczania metodą Biacore;
Portuguese: Reação relacionada a perfusão1
Polish: Reakcje związane z infuzją1
Portuguese: Reações cutâneas foram as reações adversas mais frequentes que ocorreram em doentes a receber panitumumab em combinação com quimioterapia.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących panitumumab w skojarzeniu z chemioterapią należały reakcje skórne.
Portuguese: Ao longo dos estudos clínicos em CCRm em monoterapia e em combinação (n = 2.224), foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (que ocorreram dentro de 24 horas após uma perfusão) em doentes tratados com Vectibix, incluindo reações graves relacionadas com a perfusão [grau 3 e 4 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)].
Polish: W badaniach klinicznych mCRC leczonego monoterapią lub w skojarzeniu (n = 2224), reakcje związane z infuzją (występujące w ciągu 24 godzin od podania infuzji) zgłaszano u pacjentów leczonych produktem Vectibix, w tym ciężkie reakcje związane z infuzją (stopień 3. i 4. wg skali NCI-CTC).
Portuguese: Combinação com FOLFIRI
Polish: Leczenie w skojarzeniu z FOLFIRI
Portuguese: Vectibix com BSC (n = 84)
Polish: Vectibix oraz NTW (n = 84)
Portuguese: Para o subgrupo de KRAS mutado, a taxa de risco para a sobrevivência livre de progressão foi de 1,25 com IC 95%: 0,91-1,71.
Polish: W podgrupie pacjentów z mutacją genu KRAS hazard względny dla PFS wyniósł 1,25 przy 95% CI: 0,91-1,71.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Polish: Zaburzenia układu immunolo-gicznego
Portuguese: Como conservar Vectibix
Polish: Jak przechowywać Vectibix
Portuguese: Hipersensibilidade1
Polish: Nadwrażliwość 1
Portuguese: Dor torácica Dor
Polish: Ból kończyn
Portuguese: Combinação em primeira linha com bevacizumab e oxaliplatina ou quimioterapia baseada em irinotecano
Polish: Pierwszy rzut leczenia w skojarzeniu z bewacyzumabem i oksaliplatyną lub chemioterapią opartą na irynotekanie
Portuguese: Vectibix não deve ser administrado em combinação com quimioterapia IFL ou com quimioterapia contendo bevacizumab.
Polish: Produktu Vectibix nie należy podawać w skojarzeniu ze schematem IFL lub schematami chemioterapeutycznymi zawierającymi bewacyzumab.
Portuguese: É importante informar o seu médico se planeia amamentar.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o zamiarze karmienia piersią.
Portuguese: População com RAS não mutado PFS
Polish: Populacja z niezmutowanym genem RAS (typ dziki) PFS
Portuguese: Vectibix é utilizado para o tratamento do cancro colo-retal metastizado (cancro do intestino) em doentes adultos com um determinado tipo de tumor conhecido como "tumor RAS não mutado".
Polish: Vectibix stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami u dorosłych pacjentów z pewnym typem guza, określanym jako guz bez mutacji genu RAS („typ dziki").
Portuguese: Observou-se também uma maior frequência de embolias pulmonares, infeções (predominantemente de origem dermatológica), diarreia, desequilíbrios eletrolíticos, náuseas, vómitos e desidratação nos braços de tratamento que utilizaram Vectibix em combinação com bevacizumab e quimioterapia.
Polish: W grupach otrzymujących Vectibix w skojarzeniu z bewacyzumabem i chemioterapią obserwowano również większą częstość występowania zatorowości płucnej, zakażeń (głównie pochodzenia dermatologicznego), biegunek, zachwiania równowagi elektrolitowej, nudności, wymiotów i odwodnienia.
Portuguese: Vectibix deve ser administrado na forma de uma perfusão intravenosa através de uma bomba de perfusão.
Polish: Vectibix należy podawać w infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej.
Portuguese: No entanto, foi notificado um número superior de reações adversas graves em doentes idosos tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia com FOLFIRI ou FOLFOX comparativamente com apenas quimioterapia (ver secção 4.8).
Polish: Jednak u tych pacjentów zgłaszano więcej ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI lub FOLFOX niż w przypadku samej chemioterapii (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • secura da boca; indigestão (dispepsia); sangramento do reto (hemorragia retal); inflamação dos lábios (quilite); azia (refluxo gastroesofágico);
Polish: • suchość w ustach; problemy z trawieniem (niestrawność); krwawienie z odbytu; zapalenie warg; zgaga (choroba refluksowa przełyku);
Portuguese: Nos doentes com CCRm com RAS não mutado, a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival), a sobrevivência global (OS - overall survival) e a taxa de resposta objetiva (ORR - objective response rate) foram melhoradas nos doentes a receber panitumumab e quimioterapia (FOLFOX ou FOLFIRI) em comparação aos que receberam apenas quimioterapia.
Polish: U pacjentów z mCRC i z genami RAS bez mutacji (typ dziki), PFS, OS i ORR były lepsze u pacjentów przyjmujących panitumumab w połączeniu z chemioterapią (FOLFOX lub FOLFIRI) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą chemioterapię.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Polish: Zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia produktem Vectibix i przez 2 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Portuguese: • A incidência de anticorpos neutralizantes (excluindo dose prévia e doentes positivos) foi < 1%;
Polish: • Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem leku) wyniosła < 1%;
Portuguese: Existem relatos de insuficiência renal aguda em doentes que desenvolveram diarreia e desidratação (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów z biegunką i odwodnieniem zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vectibix 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes com CCRm com RAS não mutado e doentes com CCRm com RAS mutado são apresentados na tabela em baixo.
Polish: Wyniki dla skuteczności panitumumabu u pacjentów z mCRC z genami RAS bez mutacji (typ dziki) i u pacjentów z mCRC z mutacjami w genach RAS zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Portuguese: Diarreia1
Polish: Biegunka1
Portuguese: O objetivo principal foi a sobrevivência global (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był OS.
Portuguese: Vectibix + FOLFOX (meses) Mediana (IC 95%)
Polish: Vectibix plus FOLFOX (miesiące) Mediana (95% CI)
Portuguese: Complicações pulmonares
Polish: Powikłania płucne
Portuguese: OUTROS Amgen Europe B.V.
Polish: INNE Amgen Europe B.V.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane: