FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu ravis kasutamiseks uuriti Duloxetine Boehringer Ingelheimi kahes 12nädalases uuringus 809 diabeediga täiskasvanud patsiendil, kellel oli olnud valu iga päev vähemalt kuue kuu jooksul.
Maltese: Għat-trattament tal-uġigħ newropatiku dijabetiku, Duloxetine Boehringer Ingelheim ġie eżaminat f'żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur.
Estonian: Duloxetine Boehringer Ingelheim on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Estonian: Muu teave Duloxetine Boehringer Ingelheimi kohta Euroopa Komisjon andis Duloxetine Boehringer Ingelheimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH 8. oktoobril 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Duloxetine Boehringer Ingelheim għal Boehringer Ingelheim International GmbH fit-8 ta' Ottubru 2008.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Estonian: de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madriid
Maltese: de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: psühhoanaleptikumid, antidepressandid, teised antidepressandid.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, antidepressivi, antidepressivi oħra.
Estonian: ATC-kood: NO6AX21.
Maltese: N06AX21
Estonian: • depressiooni
Maltese: • depressjoni
Estonian: Psühhomotoorne rahutus6 Ekstrapüramidaalsed sümptomid6
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6 Sintomi ekstrapiramidali6
Estonian: Suitsidaalsed mõtted 5,7
Maltese: Formazzjoni ta' ideat suwiċidali5,7
Estonian: 3Vt lõik 4.4
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Estonian: 10-nädalase akuutravi perioodil teatati suitsidaalsest käitumistest (duloksetiiniga 0/333 [0 %], fluoksetiiniga 2/225 [0,9 %], platseeboga 1/220 [0,5 %]).
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura akuta ta' 10 ġimgħat, ġiet irrapportata mġiba suwiċidali (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Estonian: Duloksetiin seondub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Estonian: Immuumsüsteemi häired
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus on 32...80 % (keskmiselt 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Estonian: Apaatia
Maltese: Apatija
Estonian: Praegu saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: Id-dejta li hemm disponibbli bħalissa hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Estonian: EU/1/14/972/001 EU/1/14/972/002 EU/1/14/972/003 EU/1/14/972/004 EU/1/14/972/005 EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Maltese: EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Estonian: Arvatav ööpäevane imiku annus mg/kg kohta on 0,14 % ema annusest (vt lõik 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Esinemise sagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100),
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Valu vähenemisel vähemalt 50 % olid vastavad arvud 50 % ja 26 %.
Maltese: 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Estonian: Kõrvaltoimeteta annuseks määrati 20 mg/kg ööpäevas.
Maltese: 20 mg/kg/jum.
Estonian: • generaliseerunud ärevushäiret (krooniline ärevus või närvilisus)
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Estonian: Kapsli sisu: hüpromelloos, hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk, titaandioksiid (E171), trietüültsitraat (Sahharoosi kohta vt lõik 2 lõpust).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).
Estonian: (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Maltese: (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Estonian: Duloxetine Lilly on näidustatud täiskasvanutele.
Maltese: Duloxetine Lilly huwa indikat għall-adulti.
Estonian: Ελλάδα
Maltese: OĦRA TAL
Estonian: 28 gastroresistentset kõvakapslit 56 gastroresistentset kõvakapslit 84 gastroresistentset kõvakapslit 98 gastroresistentset kõvakapslit
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Estonian: Nii tsütokroom P450-2D6 kui 1A2 katalüüsivad kahe peamise metaboliidi 4-hüdroksüduloksetiini glükuroniidkonjugaadi ja 5-hüdroksü, 6-metoksüduloksetiini sulfaatkonjugaadi moodustumist.
Maltese: Kemm P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6
Estonian: Patsientidel, kellel ei ilmnenud unisust, täheldati kliinilist ravivastust 47 %-l duloksetiini saanud patsientidest ja 27 %-l platseebot saanud patsientidest.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx in-ngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Estonian: Duloxetine Lilly sisaldab toimeainena duloksetiini.
Maltese: Duloxetine Lilly fih is-sustanza attiva duloxetine.
Estonian: EU/1/14/972/004 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/14/972/005 (56 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/14/972/006 (84 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/14/972/007 (98 gastroresistentset kõvakapslit)
Maltese: (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/005 (56 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/006 (84 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/007 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Estonian: Duloxetine Lilly tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.
Maltese: Duloxetine Lilly jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Estonian: Suitsidaalne käitumine5,7 Mania
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele duloksetiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) puhul, mis on väiksem kui maksimaalne kliiniline süsteemne saadavus (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Duloksetiini farmakokineetikale on omane suur individuaalne varieeruvus (tavaliselt 50...60 %), mis oleneb osaliselt soost, vanusest, suitsetamisest/mittesuitsetamisest ja CYP2D6 metaboliseerimisvõimest.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Estonian: Duloxetine Lilly 60 mg on saadaval 28, 56, 94 ja 98 gastroresistentse kõvakapsli kaupa pakendis ning mitmikpakendis, mis sisaldavad 100 (5 pakendit 20 kapsliga) ja 500 (25 pakendit 20 kapsliga) gastroresistentset kõvakapslit pakendis.
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Estonian: Üldine soovitus on ettevaatusega ravida eakaid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' l anzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Farmatseutiline roheline tint: sünteetiline must raudoksiid (E172), sünteetiline kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Estonian: Duloxetine Lilly 30 mg on saadaval 7, 28 ja 98 gastroresistentse kõvakapsli kaupa pakendis.
Maltese: Duloxetine Lilly 30 mg Duloxetine Lilly 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Estonian: Pearinglus Letargia Treemor Paresteesia
Maltese: Żieda talkolesterol fiddemm
Estonian: Duloxetine Lilly 30 mg Läbipaistmatu valge kapslikeha kirjaga "30 mg" ja läbipaistmatu sinine kapslikaas kirjaga "9543".
Maltese: Duloxetine Lilly 30 mg Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.
Estonian: Kapsli kate:
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula:
Estonian: Ravi järsku ärajätmist tuleb vältida.
Maltese: Sospensjoni tal-kura Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Estonian: Duloxetine Lilly 60 mg Läbipaistmatu valge kapslikeha kirjaga "60 mg" ja läbipaistmatu sinine kapslikaas kirjaga "9542".
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' ‘60 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9542'.
Estonian: • diabeetiline neuropaatiline valu, depressioon, ärevus ja kusepidamatus.
Maltese: • uġigħ newropatiku tad-dijabete, depressjoni, ansjetà u inkontinenza urinarja
Estonian: QT, PR, QRS või QTcB intervallide osas ei täheldatud mingit kliiniliselt olulist erinevust platseebot ja duloksetiini saanud patsientide vahel.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti meta ġie kkalkulat il-QT, il-PR, il-QRS, jew il-QTcB bejn pazjenti fuq kura ta' duloxetine u pazjenti fuq il-plaċebo.
Estonian: Kokku 467 lapsel, kes kliinilistes uuringutes algselt randomiseeriti saama duloksetiini, langes kehakaal 10-ndaks nädalaks 0,1 kg võrreldes keskmise tõusuga 0,9 kg platseebot saanud 353 lapse grupis.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 467 pazjent pedjatriku, li għall-ewwel ġew mogħtija b'mod arbitrarju duloxetine, kellhom medja ta' tnaqqis fil-piż ta' 0.1 kg fl-10 ġimgħa meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.9 kg f'353 pazjent ikkurat bil-plaċebo.
Estonian: antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
Maltese: sekrezzjoni mhux f'loka tal-ormon anti-dijuretiku (SIADH).
Estonian: b. Kõrvaltoimete tabelloetelu
Maltese: b. Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Estonian: 10Hinnanguline esinemissagedus platseebokontrolliga kliiniliste uuringute põhjal.
Maltese: Stima tal-frekwenza bbażata fuq provi kliniċi kkontrollati minn plaċebo ċ.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Duloxetine Lilly 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Lilly 30 mg
Estonian: Duloxetine Lilly 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloxetine Lilly 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Maltese: Duloxetine Lilly 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Duloxetine Lilly 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Estonian: Farmatseutiline valge tint: titaandioksiid (E171), propüleenglükool, šellak, povidoon.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Estonian: Ravi alustamine Duloxetine Lilly'ga on vastunäidustatud ravile allumatu hüpertensiooniga patsientidele, sest sellega võib kaasneda potentsiaalse hüpertensiivse kriisi oht (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: Meta l-kura b'Duloxetine Lilly tkun ser titwaqqaf id doża għandha tiġi mnaqqsa gradwalment fuq perijodu ta' mill-anqas ġimgħa sa ġimagħtejn sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' reazzjonijiet ta' rtirar (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Estonian: 52-nädalase platseebokontrollitud topeltpimeravi faasi jooksul taastekkisid depressiooni sümptomid 14,4 % duloksetiiniga ravitud ja 33,1 % platseebot saanud patsientidest (p<0,001).
Maltese: 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Estonian: EMA/791318/2014 EMEA/H/C/004000
Maltese: EMEA/H/C/004000
Estonian: • raske depressioon;
Maltese: • dipressjoni qawwija;
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Duloxetine Lilly kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Lilly jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Duloxetine Lilly duloksetiin
Maltese: Duloxetine Lilly duloxetina
Estonian: Ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
Maltese: Ir-rispons għall-kura għandu jiġi vvalutat regolarment.
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast).
Maltese: • disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Estonian: Duloxetine Lillyt ei tohi kasutada koos monoamiinoksüdaasi inhibiitorite (teist liiki antidepressandid), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid).
Maltese: Duloxetine Lilly m'għandux jintuża flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (grupp ieħor ta' antidipressanti), fluvoksamina (antidipressant ieħor), jew ċiprofloksaċina jew enoksaċina (tipi ta' antibijotiċi).
Estonian: Muu teave Duloxetine Lilly kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Lilly
Estonian: Miks Duloxetine Lilly heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duloxetine Lilly?
Estonian: Raske depressiooni uuringutes võrreldi Duloxetine Lillyt platseeboga (näiva ravimiga) kaheksas põhiuuringus, milles osales kokku 2544 patsienti.
Maltese: Għad-dipressjoni qawwija, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tmien studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 2,544 pazjent.
Estonian: Raske depressiooni raviks on Duloxetine Lilly soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Lilly hija ta' 60 mg darba kuljum.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Duloxetine Lilly müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. detsembril 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duloxetine Lilly fit-8 ta' Diċembru 2014.
Estonian: Neuropaatilise valu uuringus võrreldi Duloxetine Lillyt platseeboga kahes 12 nädalat kestnud uuringus, milles osales 809 diabeediga täiskasvanud patsienti.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa fuq 809 adulti bid-dijabete.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire ravis võrreldi Duloxetine Lillyt platseeboga viies uuringus, milles osales kokku 2337 patsienti.
Maltese: Għad-disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'ħames studji li fihom ħadu sehem total ta' 2,337 pazjent.
Estonian: Duloxetine Lillyt turustatakse gastroresistentsete kapslitena (30 mg ja 60 mg).
Maltese: Duloxetine Lilly huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 mg u 60 mg). ‘Gastroreżistenti' tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku mingħajr ma jitkisser sakemm jasal fl-intestini.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire raviks on soovitatav algannus 30 mg üks kord ööpäevas, kuid annust võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada 60, 90 või 120 mg-ni ööpäevas.
Maltese: Għal disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 30 mg darba kuljum, iżda d-doża tista' tiżdied għal 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Estonian: Mis riskid Duloxetine Lillyga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duloxetine Lilly?
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Maltese: Taħdem billi twaqqaf lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonina) u noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fil-korda spinali.
Estonian: See on ravimi Duloxetine Lilly Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Lilly.
Estonian: 3752 LB Bunschoten Holland
Maltese: 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Estonian: • depressioon
Maltese: • depressjoni
Estonian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Madalmaad
Maltese: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda
Estonian: Avamise kuupäev:...............
Maltese: Data meta nfetaħ:…………
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
Maltese: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, L-Ungerija
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800
Estonian: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Prantsusmaa
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800
Estonian: Tootja: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Estonian: Майлан ЕООД
Maltese: България Майлан ЕООД
Estonian: 10-nädalase akuutravi perioodil teatati suitsidaalsest käitumistest (duloksetiiniga 0/333 [0%], fluoksetiiniga 2/225 [0,9%], platseeboga 1/220 [0,5%]).
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura akuta ta' 10 ġimgħat, ġiet irrapportata mġiba suwiċidali (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Estonian: Jaotumine: Duloksetiin seondub ligikaudu 96% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus on 32...80% (keskmiselt 50%).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Estonian: Esinemise sagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Stevensi-Johnson'i sündroom
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson Edima anġjonewrotika
Estonian: Briljantsinine (E133) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin
Maltese: Brilliant blue (E133) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Estonian: Suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis) Hüpromelloos
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch) Hypromellose
Estonian: Kapsli keha
Maltese: TAL-KAPSULI
Estonian: Kapsli keha: suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis), hüpromelloos, makrogool, krospovidoon, talk, sahharoos, hüpromelloosftalaat, dietüülftalaat.
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
Estonian: Hüpromelloosftalaat Dietüülftalaat
Maltese: Hypromellose phthalate Diethyl phthalate
Estonian: 30 gastroresistentset kõvakapslit 100 gastroresistentset kõvakapslit 250 gastroresistentset kõvakapslit 500 gastroresistentset kõvakapslit
Maltese: 30 kapsula gastro-reżistenti iebsa 100 kapsula gastro-reżistenti iebsa 250 kapsula gastro-reżistenti iebsa 500 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks Gastroenteriit Eruktatsioon Gastriit
Maltese: Emorraġija gastrointestinali Gastro-enterite Tifwiq
Estonian: 30 mg kapslid
Maltese: 30 mg kapsuli
Estonian: Vastavad arvud valu vähenemisel vähemalt 50% olid vastavalt 50% ja 26%.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Estonian: Mitmikpakend: 98 (2 pakki 49 kapsliga) gastroresistentset kõvakapslit
Maltese: Kapsuli gastroreżistenti ibsin Pakkett multiplu: 98 (2 pakketti ta' 49) kapsuli gastroreżistenti ibsin
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne)
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Estonian: Nii tsütokroom P450-2D6 kui 1A2 katalüüsivad kahe peamise metaboliidi 4hüdroksüduloksetiini glükuroniidkonjugaadi ja 5-hüdroksü, 6-metoksüduloksetiini sulfaatkonjugaadi moodustumist.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw ilformazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Estonian: Kapsli kaas: briljantsinine (E133), kollane raudoksiid (172) (ainult 60 mg), titaandioksiid (E171), želatiin ja kuldne toiduvärv (ainult 30 mg) või valge toiduvärv (ainult 60 mg).
Maltese: Brilliant blue (E133), yellow iron oxide (172) (60 mg biss), titanium dioxide (E171), gelatin u linka tad-deheb li tista' tittiekol (30 mg biss) jew linka bajda li tista' tittiekol (60 mg biss).
Estonian: 60 mg kapslid
Maltese: 60 mg kapsuli
Estonian: Pärast suukaudset annust on duloksetiini plasmakliirens 33...261 l/h (keskmiselt 101 l/h).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuni 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Ġunju, 2015
Estonian: Suitsidaalne käitumine Mania
Maltese: Imġiba suwiċidali Manija
Estonian: Psühhomotoorne rahutus Ekstrapüramidaal sümptomid
Maltese: Sindrome ta' serotonin Konvulżjoni Irrekwitezza psikomotorja Sintomi ekstrapiramidali
Estonian: Desikandiga HDPE pudel, mis sisaldab 30, 100, 250 ja 500 gastroresistentset kõvakapslit.
Maltese: Pakkett bil-fliexken tal-HDPE, b'dessikant, li jkun fih 30, 100, 250 u 500 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Estonian: Duloxetine Mylan tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.
Maltese: Duloxetine Mylan jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Estonian: Gastroresistentsed kõvakapslid
Maltese: GASTRO-REŻISTENTI
Estonian: Nende patsientide seas, kellel ei ilmnenud unisust, täheldati kliinilist ravivastust 47%-l duloksetiini saanud patsientidest ja 27%-l platseebot saanud patsientidest.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Estonian: Duloksetiini farmakokineetikale on omane suur individuaalne varieeruvus (tavaliselt 50...60%), mis oleneb osaliselt soost, vanusest, suitsetamisest/mittesuitsetamisest ja CYP2D6 metaboliseerimisvõimest.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Estonian: Valge toiduvärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon, titaandioksiid (E171).
Maltese: Linka bajda li tista' tittiekol: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, titanium dioxide (E171).
Estonian: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI) / serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4.8).
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs)/inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Tahhükardia Supra-ventrikulaarne arütmia, peamiselt kodade fibrillatsioon
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Estonian: Depressiooni episoodid: Duloxetine Mylan'it uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM-IV kriteeriumidele.
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri; Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Estonian: Serotoniini sündroom Krambid
Maltese: Sindromu ta' serotonin