FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos krabbmakaker var förekomsten och svårighetsgraden för artärinflammation dosberoende och observerades i många olika organ och vävnader vid kliniskt relevanta exponeringar i 4- och 39-veckors toxikologiska flerdosstudier.
Polish: W 4- i 39-tygodniowych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u makaków krabożernych prawdopodobieństwo wystąpienia stanu zapalnego tętnic i stopień jego nasilenia zależał od wielkości dawki i obserwowano go w licznych narządach oraz tkankach w przypadku istotnych klinicznie poziomów ekspozycji.
Swedish: Ihållande ledvärk uppstod som tidigast efter 6 dagar och upp till 1 526 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 554 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Polish: Przewlekły ból stawów wystąpił już po 6 dniach i występował nawet do 1526 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 554 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Swedish: Ledvärk har uppstått vid den första dosen och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Polish: Ból stawów wystąpił już przy pierwszej dawce i może wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Swedish: ADHD-relaterad ouppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS över tid Symtom på uppmärksamhet bedömdes med ouppmärksamhetsdelskalan i den prövarskattade skalan ADHD-RS IV (skattningsskala för ADHD).
Polish: Punktacja oceny deficytu uwagi ADHD i oceny stopnia splątania PKU-POMS w funkcji czasu Objawy deficytu uwagi oceniano z użyciem podskali deficytu uwagi wypełnianej przez badacza skali nasilenia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Swedish: 12 veckor till 24 veckor2
Polish: 20 mg na dobę od 12 do 24 tygodni2
Swedish: Steg 9: Håll i mitten av den förfyllda sprutans stomme med ena handen, så att nålen är vänd bort från dig (se Figur I).
Polish: Etap 9: Chwycić korpus ampułko-strzykawki jedną dłonią w taki sposób, aby igła była skierowana od osoby wykonującej wstrzyknięcie (patrz rysunek I).
Swedish: Förfylld spruta 2,5 mg (vit kolv): Varje 2,5 mg-kartong innehåller 1 förfylld spruta.
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg (biały tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats.
Polish: • Nie korzystać z ampułko-strzykawki w przypadku jej upuszczenia.
Swedish: Genomsnittsminskningen (vilket tyder på förbättringar) från baslinjevärdet för ADHD-RS-ouppmärksamhet var över den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för vuxna med ADHD (definierat som en minskning på minst 5,2) vid månad 18 (n = 168, en minskning på 5,3), månad 24 (n = 160, en minskning på 5,9) och månad 36 (n = 92, en minskning på 6,7).
Polish: Średni spadek (sugerujący poprawę) wyjściowej wartości deficytu uwagi ocenionego w skali ADHD-RS miał u dorosłych z ADHD wartość powyżej minimalnej różnicy istotnej klinicznie (ang. minimally clinically important difference, MCID) (definiowanej jako spadek o co najmniej 5,2) w 18 miesiącu (n = 168; spadek o 5,3), w 24 miesiącu (n = 160; spadek o 5,9) i w 36 miesiącu (n = 92; spadek o 6,7).
Swedish: Palynziq rekommenderas inte under graviditeten, såvida inte ditt tillstånd innebär att behandling med Palynziq är nödvändigt och andra sätt att kontrollera fenylalaninnivån inte fungerar.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Palynziq w okresie ciąży, chyba że stan pacjentki wymaga leczenia z użyciem leku Palynziq ze względu na nieskuteczność innych sposobów kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi.
Swedish: Före den första dosen Palynziq ska patienten informeras om tecken och symtom på en akut systemisk överkänslighetsreaktion och om att denne omedelbart ska uppsöka vård om en reaktion uppstår, samt om hur man administrerar adrenalin korrekt med injektionsutrustning (autoinjektor eller förfylld spruta/penna).
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Palynziq pacjentów należy nauczyć rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki/pena), a także poinstruować ich o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har uppstått som tidigast vid den första dosen och kan ske när som helst under behandlingen.
Polish: Reakcje nadwrażliwości wystąpiły już przy pierwszej dawce i mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Swedish: Förfylld spruta 20 mg (blå kolv): Varje 20 mg-kartong innehåller 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Polish: Ampułko-strzykawka 20 mg (niebieski tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę lub 10 ampułko-strzykawek.
Swedish: Medelvärde (SD) Median n = 172
Polish: Mediana n = 172
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Polish: Informacje dotyczące postępowania w przypadku konkretnych objawów można znaleźć w punkcie 4.
Swedish: −460 (685) mikromol/l vid månad 24 (n = 5) och −783 (406) mikromol/l vid månad 36 (n = 5).
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła 20 (323) mikromoli/l w 12 miesiącu (n = 9), −460 (685) mikromoli/l w 24 miesiącu (n = 5) i −783 (406) mikromoli/l w 36 miesiącu (n = 5).
Swedish: Ha den alltid med dig.
Polish: Wstrzykiwacz należy mieć zawsze przy sobie.
Swedish: Om mer än en injektion krävs för en dos ska varje injektionsställe vara minst 5 cm från ett annat injektionsställe.
Polish: Jeśli do podania pojedynczej dawki konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, każde miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 5 centymetrów od poprzedniego.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Swedish: Injektion av andra läkemedel som innehåller PEG när du använder Palynziq Palynziq innehåller ingrediensen polyetylenglykol (PEG).
Polish: Wstrzykiwanie innych leków zawierających poli(tlenek etylenu) (PEG) podczas stosowania leku Palynziq
Swedish: 2,5 mg två gånger i veckan
Polish: 2,5 mg dwa razy w tygodniu
Swedish: Minskad implantation observerades hos normala honråttor efter administrering av Palynziq (se avsnitt 5.3).
Polish: U zdrowych samic szczura po podaniu produktu leczniczego Palynziq obserwowano obniżenie częstości zagnieżdżania się zarodka (patrz punkt 5.3).
Swedish: Läkaren kontrollerar fenylalaninnivån i ditt blod varannan vecka tills fenylalaninnivån i blodet har återgått till en normal nivå.
Polish: Lekarz będzie co 2 tygodnie sprawdzać stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta do momentu jego powrotu do wartości prawidłowej.
Swedish: Risken för att kutana reaktioner som varar i minst 14 dagar uppstår är 1,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych utrzymujących się przez co najmniej 14 dni jest 1,5-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
Swedish: Du kan behöva använda mer än en förfylld spruta för att få din förskrivna dos.
Polish: W celu podania przepisanej dawki konieczne może być użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki.
Swedish: 60 mg dagligen (3 på varandra följande injektioner med 20 mg förfylld spruta)4
Polish: 60 mg na dobę (3 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
Swedish: Hur du använder Palynziq
Polish: Jak stosować lek Palynziq
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 20 mg
Polish: Palynziq 20 mg
Swedish: Fenylalaninnivån i blodet ska kontrolleras oftare före och under graviditet.
Polish: Przed ciążą i w okresie ciąży należy częściej monitorować stężenia fenyloalaniny we krwi.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 10 mg
Polish: Palynziq 10 mg
Swedish: 10 mg två gånger i veckan
Polish: 10 mg dwa razy w tygodniu
Swedish: I den peri-/postnatala studien minskade pegvalias avkommans vikt, kullstorleken och avkommans överlevnad under laktation samt försenade sexuell mognad hos avkomman vid daglig administrering av 20 mg/kg subkutant hos råttor.
Polish: W badaniu okołourodzeniowym/pourodzeniowym codzienne podskórne podawanie pegwaliazy szczurom w dawce 20 mg/kg mc. powodowało zmniejszenie masy ciała potomstwa, wielkości miotów i szans przeżycia potomstwa podczas laktacji oraz opóźnienie jego dojrzewania płciowego.
Swedish: • Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: o Produktresumén o Handledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: o Charakterystykę produktu leczniczego o Przewodnik dla fachowego personelu opieki zdrowotnej
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Palynziq Använd inte Palynziq: - om du har en svår allergi mot pegvalias eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, eller något annat läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (anges i avsnitt 6).
Polish: - jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na pegwaliazę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub jakikolwiek inny lek zawierający poli(tlenek etylenu) (PEG) (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Serumsjuka uppstod som tidigast efter 10 dagar och upp till efter 232 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 13 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Polish: Choroba posurowicza wystąpiła już po 10 dniach i występowała do 232 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 13 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, angioödem och serumsjuka, har rapporterats hos patienter som behandlas med Palynziq och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego i choroby posurowiczej, które mogą pojawić się w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för pediatriska patienter under 16 år.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia nie są dostępne.
Swedish: 40 mg dagligen (2 på varandra följande injektioner med 20 mg förfylld spruta)4
Polish: 40 mg na dobę (2 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
Swedish: Fenylalanin i blodet1
Polish: Stężenie fenyloalaniny we krwi1
Swedish: Patienter behöver oftast en daglig dos på 20 mg, 40 mg eller 60 mg för att nå sin målnivå av fenylalanin i blodet.
Polish: W celu osiągnięcia zakresu docelowego pacjenci zazwyczaj wymagają przyjmowania dobowej dawki wynoszącej 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Swedish: Kutana reaktioner som varade i minst 14 dagar var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (31 % av patienterna, 137 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (38 % av patienterna, 129 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Polish: Reakcje skórne utrzymujące się przez co najmniej 14 dni występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (31% pacjentów; 137 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (38% pacjentów; 129 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości
Swedish: Om du behöver ta mer än en spruta för dosen upprepar du steg 4 till 15 omedelbart för varje spruta du använder.
Polish: Jeśli konieczne jest użycie kilku strzykawek w celu podania przepisanej dawki, w przypadku każdej strzykawki należy kolejno powtórzyć czynności z punktów od 4 do 15.
Swedish: Välj ett injektionsställe som är minst 5 centimeter från det/de injektionsställe(n) du använde dagen före.
Polish: Należy wybierać miejsca wstrzyknięcia oddalone od miejsc(a) z dnia poprzedniego o co najmniej 5 centymetrów.
Swedish: 89 % av överkänslighetsreaktionerna varade i mindre än 14 dagar, 0,4 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Polish: Średni czas trwania reakcji nadwrażliwości wynosił 7 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 227 dni; 89% reakcji nadwrażliwości trwało krócej niż 14 dni; 0,4% reakcji nadwrażliwości utrzymywało się przez co najmniej 180 dni, a 99% reakcji nadwrażliwości ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
Swedish: Kan förvaras utanför kylskåp (under 25 °C) vid ett tillfälle i upp till 30 dagar, skyddat mot värmekällor.
Polish: Produkt ten można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C) jednorazowo przez maksymalnie 30 dni.
Swedish: Reaktion vid injektionsstället³
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia³
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (90 % av patienterna, 3 899 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (64 % av patienterna, 1 110 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (90% pacjentów; 3899 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (64% pacjentów; 1110 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Swedish: Efter injektionen expanderar fjädern så att nålen täcks av nålskyddet.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia sprężyna rozpręża się, chowając igłę w osłonce igły.
Swedish: Om en patient bekräftas ha en fenylalaninnivå under 30 mikromol/l ska proteinintaget via kosten ökas till lämplig nivå, varpå dosen av Palynziq ska reduceras vid behov (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeśli u pacjenta potwierdzono stężenie fenyloalaniny wynoszące poniżej 30 mikromoli/l, podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg förfylld spruta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg förfyllda sprutor
Polish: EU/1/19/1362/003 1 × 20 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/004 10 × 20 mg ampułko-strzykawka
Swedish: Överkänslighetsreaktioner var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (65 % av patienterna, 921 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (58 % av patienterna, 491 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Polish: Reakcje nadwrażliwości najczęściej występowały w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (65% pacjentów; 921 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (58% pacjentów; 491 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Swedish: ADHD-ouppmärksamhet³, delskala (prövarskattad) med baslinjepoäng > 9 N
Polish: Podskala oceny deficytu uwagi ADHD³ (wypełniana przez badacza) z wartością wyjściową wynoszącą >9
Swedish: Hos råttor observerades dosberoende vakuolisering som tillskrevs behandling med pegvalias vid kliniskt relevanta exponeringar i 4- och 26-veckors toxikologiska flerdosstudier i multipla organ och vävnader, dock ej hos krabbmakaker.
Polish: W 4- i 26-tygodniowych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych, w przypadku istotnych klinicznie poziomów ekspozycji, u szczurów zaobserwowano uznane za mające związek z podawaniem pegwaliazy i zależne od wielkości jej dawki wakuolizacje w licznych narządach oraz tkankach; nie występowały one natomiast u makaków krabożernych.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Swedish: • Vidrör inte injektionsstället när du har rengjort det.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: 10 mg dagligen
Polish: 10 mg na dobę
Swedish: I Figur A nedan ser du hur den förfyllda sprutan ser ut innan du använder den.
Polish: Na rysunku A zamieszczonym poniżej pokazano ampułko-strzykawkę przed jej użyciem.
Swedish: Varje 20 mg förfylld spruta innehåller 20 mg pegvalias i 1 ml lösning.
Polish: Każda ampułko-strzykawka 20 mg zawiera 20 mg pegwaliazy w 1 ml roztworu.
Swedish: 91 % av reaktionerna vid injektionsstället varade i mindre än 14 dagar, 0,8 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Polish: Średni czas trwania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosił 9 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 970 dni; 91% reakcji w miejscu wstrzyknięcia trwało mniej niż 14 dni; 0,8% reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywało się przez co najmniej 180 dni, a 99% reakcji w miejscu wstrzyknięcia ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
Swedish: • utbilda observatören i att känna igen tecken och symtom på en akut systemisk överkänslighetsreaktion och informera om att patienten omedelbart ska uppsöka vård om en reaktion uppstår, samt hur man administrerar adrenalin korrekt med injektionsutrustning (autoinjektor eller förfylld spruta/penna).
Polish: • przeszkolić obserwatora w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki/pena), a także poinstruować go o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej w razie wystąpienia reakcji.
Swedish: Ledvärk var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (78 % av patienterna, 1 264 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (62 % av patienterna, 612 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Polish: Ból stawów występował najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (78% pacjentów; 1264 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość jego występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (62% pacjentów; 612 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1362/001 2,5 mg förfylld spruta
Polish: EU/1/19/1362/001 2,5 mg ampułko-strzykawka
Swedish: Välj en eller flera lämpliga förfyllda sprutor med Palynziq för din dos: När du får en eller flera förfyllda sprutor med Palynziq ska du kontrollera att namnet "Palynziq" visas på alla kartonger.
Polish: Po odebraniu ampułko-strzykawki (ampułko-strzykawek) z lekiem Palynziq należy sprawdzić, czy na kartonie (kartonach) widoczna jest nazwa „Palynziq".
Swedish: Palynziq 2,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Polish: Palynziq 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 10 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Swedish: Du kan få allergiska reaktioner när du behandlas med Palynziq.
Polish: Podczas leczenia lekiem Palynziq u pacjenta mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Swedish: Steg 2: Ta ut Palynziq-brickan/-brickorna ur kartongen och kontrollera utgångsdatum: - Ta fram kartongerna som behövs för din dos ur kylskåpet.
Polish: Etap 2: Wyjąć tackę (tacki) z lekiem Palynziq z kartonu i sprawdzić termin ważności:
Swedish: Vit kolv
Polish: Biały tłok
Swedish: Angioödem uppstod som tidigast efter 4 dagar och upp till efter 1 222 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 91 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy wystąpił już po 4 dniach i występował nawet po 1222 dniach leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 91 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Swedish: Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 personer - hudrodnad, svullnad, blåmärken, ömhet eller smärta där du har injicerat Palynziq - ledsmärta - minskning av komplementfaktor C3- och C4-protein (som ingår i ditt immunförsvar) i blodprov - allergisk reaktion - för låg fenylalaninnivå i blodprov - huvudvärk - hudutslag - magsmärta - illamående - kräkning - nässelfeber (upphöjda kliande utslag på huden) - klåda - tunnare hår eller håravfall - hosta - ökning av c-reaktivt protein (CRP) i blodprov (CRP är ett protein som visar att du har en inflammation) - svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumskar - hudrodnad - muskelsmärta.
Polish: Palynziq; - ból stawów; - spadek stężenia białek C3 oraz C4 układu dopełniacza (wchodzących w skład układu odpornościowego) w badaniu krwi; - reakcja alergiczna; - zbyt niskie stężenie fenyloalaniny w badaniach krwi; - ból głowy; - wysypka skórna; - ból żołądka; - mdłości inaczej zwane nudnościami; - wymioty; - pokrzywka (wypukła, swędząca wysypka na skórze); - swędzenie;
Swedish: 2,5 mg förfylld spruta:
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg:
Swedish: Palynziq är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq to roztwór klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.
Swedish: Behandlingsskillnad för LS-medelförändring (95 % KI) P-värde2
Polish: Różnica w leczeniu w zakresie średniej zmiany obliczonej metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
Swedish: Risken för att en akut systemisk överkänslighetsreaktion sker är 7 gånger högre än induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Polish: Ryzyko wystąpienia ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości jest 7-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Swedish: Efter cellulärt upptag förväntas metabolismen av fenylalanin-ammoniaklyas (PAL) ske via katabol process och degraderas till små peptider och aminosyror.
Polish: Po wychwycie komórkowym oczekuje się, że metabolizm liazy amonowej fenyloalaniny (PAL) będzie zachodzić na szlakach katabolicznych, skutkując rozłożeniem tego związku na mniejsze peptydy i aminokwasy; cząsteczka PEG wykazuje stabilność metaboliczną i oczekuje się, że zostanie oddzielona od białka PAL, a następnie wydalona głównie w procesie filtracji nerkowej.
Swedish: Natriumklorid trans-kanelsyra
Polish: Chlorowodorek trometamolu Chlorek sodu
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du injicerar, nyligen har injicerat eller kan tänkas injicera andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach wstrzykiwanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować we wstrzyknięciu.
Swedish: • En vårdgivare övervakar dig i minst 1 timme efter att du har fått Palynziq för att se om du får tecken eller symtom på en allergisk reaktion.
Polish: • Po podaniu leku Palynziq przedstawiciel fachowego personelu medycznego będzie monitorować stan pacjenta przez co najmniej 1 godzinę pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji alergicznej.
Swedish: Embryotoxiska effekter kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć działania embriotoksycznego.
Swedish: Om administreringsperioden är mer än 8 timmar, men inte överstiger 24 timmar bör stamlösningsbehållaren vara utrustad med en omrörningsanordning.
Polish: Jeżeli okres podawania przekracza 8 godzin, lecz nie jest dłuższy niż 24 godziny, zasobnik zawiesiny powinien być wyposażony w urządzenie mieszające.
Swedish: Alla livsmedelsproducerande djurslag förutom fisk
Polish: Wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność, z wyjątkiem ryb.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Polish: Należy umyć ręce po stosowaniu produktu.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Panacur Aquasol är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w Panacur AquaSol jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010: