FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass das übliche Bioäquivalenz-Kriterium für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) außerhalb der akzeptablen Grenzen von 80-125 % lag.
Spanish: El Comité reconoció que el criterio convencional de la bioequivalencia para la concentración plasmática máxima (Cmax) estaba fuera de los límites de aceptabilidad del 80-125 %.
German: Dies ist der verzögerten Resorptionsrate der magensaftresistenten Formulierung zuzuschreiben, die sich in einer Tmax widerspiegelt, die etwa 2 Stunden für die magensaftresistente Kapselformulierung und nur 0,67 Stunden für die gepufferte Tablette beträgt.
Spanish: Esto se atribuye al retraso en la velocidad de absorción de la formulación que se refleja en el Tmax, que es de aproximadamente 2 horas para la formulación con recubrimiento entérico frente a 0,67 horas para el comprimido tamponado.
German: Didanosin muss zunächst intrazellulär in seinen aktiven Metaboliten ddATP (verantwortlich für die antivirale Aktivität) umgewandelt werden, der eine signifikant höhere intrazelluläre Halbwertszeit (ca. 43 Stunden) aufweist als die Halbwertszeit von Didanosin im Plasma.
Spanish: Didanosina debe convertirse primero a nivel intracelular en su metabolito activo ddATP (responsable de la actividad antiviral) que presenta una semivida intracelular significativamente mayor (aproximadamente 43 horas) que la semivida en plasma de Didanosina.
German: Hauptzweck der Durchführung einer Nicht-Nüchtern-Bioäquivalenzstudie ist es, nahrungsbedingte Auswirkungen wie eine Sturzentleerung (insbesondere bei magensaftresistenten Formulierungen) oder ein Versagen des Schutzes vor säurebedingtem Abbau im Magen auszuschließen.
Spanish: El objetivo principal del estudio de bioequivalencia en presencia de alimentos es excluir los efectos relacionados con estos, como absorción rápida de la dosis (especialmente para las formulaciones gastrorresistentes) o falta de protección frente a la degradación por el ácido del estómago.
German: Die mit Didanosin-Formulierungen durchgeführten pharmakokinetischen Studien ergaben, dass die Gabe des Arzneimittels bei gleichzeitiger oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme zu einer verminderten in-vivo-Verfügbarkeit des Arzneimittels führt.
Spanish: Los estudios sobre farmacocinética realizados con las formulaciones de Didanosina revelan que la administración del producto con alimentos o inmediatamente después de los alimentos provoca una menor disponibilidad del fármaco in vivo.
German: Bei der Replikation der viralen Nukleinsäuren verhindert die Aufnahme des 2',3'-Dideoxynukleosids die Kettenverlängerung und hemmt so die Vermehrung des Virus.
Spanish: En la replicación de los ácidos nucleicos víricos, la incorporación de este 2', 3'-didesoxinucleósido evita la extensión de la cadena y de este modo inhibe la replicación del virus.
German: Um den Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit von Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten zu erbringen, basierte der Zulassungsantrag auf zwei EinzeldosisBioäquivalenzstudien, eine im nüchternen und eine im nicht-nüchternen Zustand.
Spanish: Para demostrar la seguridad y la eficacia de Didanosina y denominaciones asociadas combinada con otros antirretrovirales en el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH-1, el expediente de solicitud se basó en dos estudios de bioequivalencia con dosis única, uno en ayunas y otro en presencia de alimentos.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Didanosin-Plasmakonzentration (Cmax) einer mit einer magensaftresistenten Beschichtung ausgestatteten Kapselformulierung etwa 40 % unter der Formulierung mit gepufferten Tabletten liegt.
Spanish: Los datos farmacocinéticos revelan que la concentración en plasma (Cmax) obtenida con la formulación de Didanosina en cápsulas con recubrimiento entérico es aproximadamente un 40 % menor que con la formulación en comprimidos tamponados.
German: Der Antragsteller machte geltend, dass die beobachtete signifikante Abnahme unter NichtNüchtern-Bedingungen von Cmax beim Prüf-Arzneimittel (90 % KI außerhalb des Standardbereichs) auf die hohe Variabilität des Cmax-Wertes zwischen verschiedenen Personen zurückgeführt werden könne, der in der unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen durchgeführten Studie 36 % betrug.
Spanish: El solicitante afirmó que la importante reducción observada en presencia de alimento para la Cmax con el producto de prueba (IC del 90 % fuera del intervalo normalizado) puede atribuirse a la a variabilidad entre personas con respecto a la Cmax, que era del 36 % en el estudio realizado e presencia de alimento.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Bioäquivalenz unter Nüchtern-Bedingungen, unter denen die Gabe von Didanosin empfohlen wird, nachgewiesen wurde.
Spanish: • El Comité considera que se ha demostrado la bioequivalencia en ayunas que es el estado de administración recomendado para la didanosina.
German: Die meisten betroffenen Mitgliedstaaten stimmten den Schlussfolgerungen des Beurteilungsberichts des Referenzmitgliedstaats (RMS) zu; eine Ausnahme bildeten Frankreich und die Niederlande, die eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (PSRPH) befürchteten.
Spanish: El procedimiento descentralizado se cerró el día 210, estando la mayoría de los EMI de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia (EMR), a excepción de Francia y los Países Bajos que objetaron un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
German: Nahrung eingenommen wird, beruht das virologische Ansprechen auf der gesamten Arzneimittelexposition.
Spanish: AUC es más importante para s a respuesta virológica se basa en la exposición total al fármaco.
German: Die Untersuchung im Nicht-Nüchtern-Zustand wurde während einer erweiterten Frist ("extended clock-stop") durchgeführt.
Spanish: El estudio en presencia de alimento se realizó durante una suspensión prolongada.
German: Die Bioäquivalenzstudien bestätigten, dass mit Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen keine Sturzentleerung auftrat.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia confirmaron que no se produjo una absorción rápida de la dosis con Didanosina y denominaciones asociadas.
German: Didanosin soll laut Angabe in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) auf leeren Magen gegeben werden: "Da die Didanosin-Resorption nach Nahrungsaufnahme vermindert ist, sollten die magensaftresistenten Didanosin-Kapseln auf leeren Magen eingenommen werden (mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit)".
Spanish: • Recomendaciones para la administración de Didanosina Didanosina está destinada a la administración con el estómago vacío como se indica en el Resumen de las Características del Producto (RCP): "La absorción de Didanosina se reduce en presencia de alimentos y, por ello, las cápsulas gastrorresistentes de Didanosina deben administrarse con el estómago vacío (al menos 2 horas antes o 2 horas después de las comidas)".
German: Sobald Didanosin in die Zelle gelangt ist, wird es enzymatisch in seinen aktiven Metaboliten Dideoxyadenosintriphosphat (ddATP) umgewandelt.
Spanish: Cuando la didanosina penetra en la célula, se convierte por acción enzimática en didesoxiadenosina-trifosfato (ddATP), su metabolito activo.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens beanstandeten Frankreich und die Niederlande, dass die Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand nicht nachgewiesen worden sei, da der Cmax-Wert (Spitzenplasmaspiegel) außerhalb der anerkannten Grenzen von 80-125 % lag1.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Francia y los Países Bajos expresaron la opinión de que no se había demostrado bioequivalencia en presencia de alimentos, ya que la Cmax estaba fuera de los límites de aceptabilidad del 80-125 %1.
German: Im derzeitigen Antrag lag die AUC sowohl unter Nüchtern- als auch NichtNüchtern-Bedingungen innerhalb der Akzeptanzkriterien von 80-125 %.
Spanish: En la solicitud actual, el AUC, tanto en ayunas como con alimento, estaba dentro de los criterios de aceptación del 80-125 %.
German: Außerdem inhibiert ddATP die HIV-spezifische reverse Transkriptase, da es mit Deoxyadenosintriphosphat (dATP) um die Bindungsstelle im aktiven Zentrum des Enzyms konkurriert und damit die DNA-Synthese des Provirus verhindert.
Spanish: Además, la ddATP inhibe la transcriptasa inversa del VIH al competir con la desoxiadenosina-trifosfato (dATP) por la unión a la zona activa de la enzima, evitando la síntesis de DNA provírico.
German: Didanosin und zugehörige Bezeichnungen ist zur Behandlung HIV-1-infizierter Patienten in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln indiziert.
Spanish: Didanosina y denominaciones asociadas está indicada, combinada con otros fármacos antirretrovirales, para el tratamiento de los pacientes infectados por VIH-1.
German: Bei der Untersuchung im Nicht-Nüchtern-Zustand waren die Ergebnisse in Bezug auf das Ausmaß der Resorption (d. h. AUC) befriedigend; sie lagen mit 90%igem Konfidenzintervall im Rahmen der Standardkriterien von 80,00 - 125,00 %.
Spanish: En el estudio en presencia de alimento, los resultados fueron satisfactorios en términos de la magnitud de la absorción (es decir, el AUC) con un IC del 90 % dentro del intervalo normalizado de 80,00 - 125,00 %.
German: Die präsentierten Daten liefern keinen Nachweis von einer in-vivo-Sturzentleerung durch die Formulierung unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen.
Spanish: Los datos presentados no demuestran que exista una absorción rápida de la dosis in vivo de la formulaci s ón con alimento.
German: Die primären pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) waren bei der Nüchtern-Studie befriedigend; das Konfidenzintervall (KI) lag mit 90 % im Rahmen der Standardkriterien von
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos primarios (Cmax y AUC) fueron satisfactorios en el estudio en ayunas con un intervalo de confianza (IC) del 90 % comprendido dentro de los criterios normalizados de 80,00 - 125,00 %.
German: In Bezug auf das Ausmaß der Resorption (die AUC) sind beide Formulierungen allerdings gleichwertig.
Spanish: Sin embargo, ambas formulaciones son equivalentes en términos de la magnitud de la absorció decir, el AUC).
German: Didanosin und zugehörige Bezeichnungen (magensaftresistente Kapseln, 400 mg) wurde mit dem Referenzarzneimittel Videx EC
Spanish: Didanosina y denominaciones asociadas (cápsulas gastrorresistentes 400 mg) se comparó con el producto de referencia Videx EC (cápsulas gastrorresistentes 400 mg) en 60 adultos sanos en ayunas.
German: Die beobachteten nahrungsbedingten Auswirkungen sind allerdings geringer und der Ausschuss ist der Ansicht, dass dies unter Berücksichtigung des Wirkmechanismus und insbesondere der Tatsache, dass Didanosin und zugehörige Bezeichnungen auf leeren Magen gegeben werden sollen, klinisch nicht relevant ist hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación como se mencionan en el Anexo III para Didanosina y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
German: Daher können sowohl dem Prüf- als auch dem Referenzarzneimittel vergleichbare Nahrungsauswirkungen in Bezug auf eine Reduzierung von Cmax und AUC bescheinigt werden.
Spanish: Por ello, puede considerarse que tanto el producto de prueba como el de imento en términos de reducción de la Cmax y n (es
German: Anfänglich wurden klinische Studien mit gepufferten Tabletten durchgeführt, die die Wirksamkeit von Didanosin bei der Behandlung von HIV-Patienten nachwiesen3,4,5,6,7,8.
Spanish: El solicitante afirmó que las diferencias en las concentraciones plasmáticas de Didanosina no son de relevancia clínica per se, ya que podrían no provocar cambios en la concentración del trifosfato intracelular Los ensayos clínicos iniciales en los que se demostró la eficacia de Didanosina en el tratamiento de la infección por el VIH se realizaron usando comprimidos tamponados 3,4,5,6,7,8.
German: Im Nicht-NüchternZustand nimmt die Resorption von Didanosin sowohl beim Prüf- als auch beim Referenzarzneimittel ab, was darauf hinweist, dass sich Nahrung auf beide Arzneimittel in Bezug auf Cmax und AUC vergleichbar, nämlich vermindernd, auswirkt, während eine Sturzentleerung nicht nachweisbar ist.
Spanish: Por ello, tanto con el producto de prueba como con el de referencia en presencia de alimento se disminuye la absorción de Didanosina, lo que indica que ambos productos poseen un efecto similar sobre los alimentos e términos de reducción de la C
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, βías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
German: PhantasieBezeichnung
Spanish: Denominación (de fantasía)
German: EU-ZulassungsNummer
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
German: Primärverpackung Packungsgröße
Spanish: Tamaño del envase
German: DIFICLIR ist erhältlich in:
Spanish: DIFICLIR está disponible en:
German: In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Spanish: En este caso, sáltese la dosis olvidada.
German: Was ist DIFICLIR und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza
German: Sie können DIFICLIR vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Spanish: Puede tomar DIFICLIR antes, durante o después de las comidas.
German: Die Halbwertszeit von Fidaxomicin beträgt etwa 8-10 h.
Spanish: La semivida de fidaxomicina es aproximadamente de 8 - 10 h.
German: Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, außer es ist Zeit für die nächste Dosis.
Spanish: Tome el comprimido en cuanto se acuerde, a no ser que sea la hora de la siguiente dosis.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind die folgenden:
Spanish: Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
German: Diese Unterschiede werden als nicht klinisch relevant erachtet.
Spanish: Esta diferencia no se considera clínicamente relevante.
German: Die Elimination über den Urin ist zu vernachlässigen (<1%).
Spanish: La eliminación por la orina es insignificante (< 1%).
German: Erwachsene und ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
German: Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall führen.
Spanish: Esta enfermedad grave puede provocar una diarrea intensa y dolorosa.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von DIFICLIR während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de DIFICLIR durante el embarazo.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.
Spanish: Lleve el envase del medicamento consigo para que el médico pueda saber lo que ha tomado.
German: DIFICLIR soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Erfahrungen zu dieser Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen.
Spanish: DIFICLIR no se debe utilizar ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años porque no existe información sobre este uso en esta población.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/diciembre/2011 Fecha de la última renovación: 22/agosto/2016
German: Wenn Sie eine größere Menge von DIFICLIR eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más DIFICLIR del que debe
German: Die Bioverfügbarkeit beim Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad en humanos.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que debe tomar, consulte a un médico.
German: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talkum
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Talco
German: Die Blutspiegel von DIFICLIR können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel können durch die Einnahme von DIFICLIR beeinflusst werden.
Spanish: Los niveles en sangre de DIFICLIR se pueden ver afectados por otros medicamentos que toma, y los niveles en sangre de otros medicamentos se pueden ver afectados por la toma de DIFICLIR.
German: Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Einfluss von Fidaxomicin auf andere Transporter
Spanish: Efecto de fidaxomicina sobre otros trasportadores
German: Dieser Metabolit zeigt ebenfalls antibiotische Aktivität (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Este metabolito también presenta actividad antimicrobiana (ver sección 5.1).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fidaxomicin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de fidaxomicina en niños menores de 18 años.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten.
Spanish: No se considera necesario realizar ajustes de dosis.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que finalice el tratamiento, incluso aunque se sienta mejor.
German: Wenn eine schwere allergische Reaktion während der Behandlung mit DIFICLIR auftritt, soll das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen sollen ergriffen werden.
Spanish: Si durante el tratamiento con DIFICLIR tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y adoptar las medidas adecuadas.
German: Pharmakokinetische/Pharmakodynamische (PK/PD) Beziehung
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD)
German: Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos.
German: Die klinische Relevanz der Hemmung von MRP2 ist noch nicht bekannt.
Spanish: Aún se desconoce la relevancia clínica de la inhibición del MRP2.
German: EU/1/11/733/003 100 x 1 Filmtablette EU/1/11/733/004 20 x 1 Filmtablette
Spanish: EU/1/11/733/003 100 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimido recubierto con película
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si fidaxomicina puede perjudicar a su bebé.
German: Wenn Sie die Einnahme von DIFICLIR vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar DIFICLIR
German: Ihr Arzt weiß, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fällt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Spanish: Su médico sabrá si su enfermedad está dentro de las categorías graves y le indicará si este medicamento es apropiado para usted.
German: Es sind keine übertragbaren Elemente bekannt, die eine Resistenz gegenüber Fidaxomicin verleihen.
Spanish: No hay elementos transferibles conocidos que confieran resistencia a fidaxomicina.
German: Tablettenkern:
Spanish: Núcleo de los comprimidos:
German: Anstieg der Alaninaminotransferase
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de la alanina aminotransferasa
German: Fidaxomicin (200 mg zweimal täglich) hatte einen geringen, jedoch klinisch nicht relevanten Einfluss auf die Digoxin-Exposition.
Spanish: Fidaxomicina (200 mg dos veces al día) tuvo un efecto reducido pero no clínicamente relevante sobre la exposición a la digoxina.
German: Obwohl anzunehmen ist, dass Fidaxomicin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da die systemische Exposition von Fidaxomicin gering ist, kann ein Risiko für das Neugeborene oder den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Aunque no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a fidaxomicina es baja, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Spanish: Su médico le dirá si este medicamento es apropiado para usted.
German: Die Rezidivrate (einschließlich Rückfälle) war unter Fidaxomicin signifikant geringer (14,1% versus 26,0% mit einem 95%-KI von [-16,8%; -6,8%]); allerdings waren diese Studien nicht prospektiv zum Nachweis der Prävention einer Reinfektion mit einem neuen Stamm angelegt.
Spanish: La tasa de recidivas (inclusive recaídas) fue significativamente más baja con fidaxomicina (14,1% frente a 26,0% con un 95% IC de [-16,8%, -6,8%]), sin embargo, estos ensayos no poseían un diseño prospectivo para demostrar la prevención de la reinfección con una nueva cepa.
German: Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Fidaxomicin wurden keine ausführlichen Untersuchungen von Metaboliten im Plasma durchgeführt.
Spanish: Debido a los bajos niveles de absorción sistémica de fidaxomicina, no se han realizado análisis amplios de los metabolitos en plasma.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Antibiotika, ATC-Code: A07AA12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, antibióticos, código ATC: A07AA12
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Spanish: Los estudios en animales no sugirieron efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
German: In den zulassungsentscheidenden klinischen Studien wurde die Rezidivrate in den 30 Tagen nach der Behandlung als sekundärer Endpunkt untersucht.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales se evaluó como variable secundaria la tasa de recidivas en los 30 días siguientes al tratamiento.
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Fidaxomicin bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos disponibles relativos al uso de fidaxomicina en mujeres embarazadas.
German: Es wurde gezeigt, dass Fidaxomicin die Sporulation von C. difficile in vitro hemmt.
Spanish: Se ha demostrado que fidaxomicina inhibe la esporulación de C. difficile in vitro.
German: - wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: - Si es alérgico a fidaxomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigsten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und Obstipation.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes son vómitos , náuseas y estreñimiento .
German: Es wird nicht erwartet, dass DIFICLIR Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Spanish: No se prevé que DIFICLIR afecte a su capacidad para conducir, utilizar herramientas o máquinas.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)