FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of pulmonary haemorrhage, some with a fatal outcome, have been observed in clinical trials and have been reported in postmarketing experience in patients treated with sunitinib for MRCC, GIST, and lung cancer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést tilvik lungnablæðinga, stundum banvæn, og einnig hefur verið tilkynnt um slík tilvik eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með sunitinibi við MRCC, GIST og lungnakrabbameini.
English: The safety profile of sunitinib has been derived from a Phase 1 dose-escalation study, a Phase 2 open-label study, a Phase 1/2 single-arm study and from publications as described below.
Icelandic: Öryggisupplýsingar um sunitinib eru fengnar úr fasa 1 rannsókn á skammtaaukningu, fasa 2 opinni rannsókn, fasa 1/2 einarmarannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð og úr útgefnum upplýsingum sem lýst er hér fyrir neðan.
English: How to take Sutent
Icelandic: Hvernig nota á Sutent
English: Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki Sutent 25 mg hörð hylki Sutent 37,5 mg hörð hylki Sutent 50 mg hörð hylki sunitinib
English: No significant changes in the PK of sunitinib or the primary active metabolite are observed with repeated daily administration or with repeated cycles in the dosing schedules tested.
Icelandic: Engin marktæk breyting á lyfjahvörfum sunitinibs eða virks meginumbrotsefnis þess kom fram við endurtekna daglega skammta eða við endurteknar meðferðarlotur á þessum skammtabilum sem rannsökuð voru.
English: Treatment-related serious adverse events (TRSAEs) were reported in 23.7% of patients receiving sunitinib and in 6.9% of patients receiving IFN-α.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum sem rekja mátti til meðferðarinnar hjá 23,7% sjúklinga sem fengu sunitinib og hjá 6,9% sjúklinga sem fengur IFN-α.
English: Quartile (95% CI)
Icelandic: Fjórðungsmark (95% CI)
English: Decreased appetitei
Icelandic: Minnkuð matarlyst
English: Administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) may increase sunitinib concentrations.
Icelandic: Samhliðanotkun sunitinib með öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ritonavíri, ítrakónazóli, erýtrómýsíni, klaritrómýsíni, greipaldinsafa) getur aukið þéttni sunitinibs.
English: Patients with seizures and signs/symptoms consistent with posterior reversible leukoencephalopathy syndrome (RPLS), such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness, should be controlled with medical management including control of hypertension.
Icelandic: Sjúklingum með flog og teikn/einkenni um afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)), svo sem háþrýsting, höfuðverk, minnkaða árvekni, geðbreytingar og sjónskerðingu þar með talda barkarblindu (cortical blindness), skal veita viðeigandi meðferð þar með talið blóðþrýstingsmeðferð.
English: The most common adverse reactions of any grade (experienced by patients in RCC, GIST, and pNET registrational trials) included decreased appetite, taste disturbance, hypertension, fatigue, gastrointestinal disorders (i.e. diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia, and vomiting), skin discolouration, and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome.
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum alvarleikastigum (komu fram hjá sjúklingum í rannsóknum sem lágu til grundvallar skráningu lyfsins til meðferðar við nýrnafrumukrabbameini (RCC), GIST og pNET) voru lystarleysi, breytingar á bragðskyni, háþrýstingur, þreyta, kvillar í meltingarvegi (þ.e. niðurgangur, ógleði, munnbólga, meltingartruflanir og uppköst), litabreytingar í húð og handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
English: OS observed after 5 years of follow-up in the extension study showed a hazard ratio of 0.730 (95% CI: 0.504, 1.057).
Icelandic: Heildarlifun eftir 5 ára eftirfylgni í framhaldsrannsókninni sýndi HR 0,730 (95% CI:
English: Other possible dermatological effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters, or rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Icelandic: Önnur hugsanleg meðferðartengd áhrif á húðina eru m.a. þurrkur, þykknun eða sprungur í húð, blöðrumyndun eða á lófum eða iljum.
English: The primary efficacy endpoint was PFS. A planned interim analysis showed a statistically significant advantage for sunitinib over IFN-α, in this study, the median PFS for the sunitinib-treated group was 47.3 weeks, compared with 22.0 weeks for the IFN-α-treated group; the HR was 0.415 (95% CI: 0.320, 0.539; p-value < 0.001).
Icelandic: Fyrirfram ráðgerð milligreining sýndi tölfræðilega marktækt kosti sunitinibs umfram IFN-α, í rannsókninni var lifun án versnunar sjúkdóms hjá sunitinib meðferðarhópnum 47,3 vikur samanborið við 22,0 vikur hjá IFN-α meðferðarhópnum; áhættuhlutfall var 0,415 (95% CI: 0,320; 0,539, p-gildi <0,001).
English: - If you have or have had seizures.
Icelandic: - Ef þú færð eða hefur fengið krampaflog.
English: Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Icelandic: Hætta skal meðferð með sunitinib hjá sjúklingum sem fá drepmyndandi fellsbólgu og hefja strax viðeigandi meðferð.
English: Impaired wound healing Cases of impaired wound healing have been reported during sunitinib therapy.
Icelandic: Minnkuð sáragræðsla Greint hefur verið frá tilfellum um minnkaða sáragræðslu meðan á sunitinib meðferð stendur.
English: Treatment may be resumed once hypertension is appropriately controlled (see section 4.8).
Icelandic: Hefja má meðferð á ný þegar viðunandi blóðþrýstingsstjórnun hefur náðst (sjá kafla 4.8).
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól Kalíumhýdroxíð Svart járnoxíð (E172)
English: Among age and bodysize related covariates tested, age was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib (the younger the age of the paediatric patient, the lower the apparent clearance).
Icelandic: Meðal þeirra breyta er varða aldur og líkamsstærð sem voru prófaðar var aldur marktæk breyta fyrir greinanlega úthreinsun (e. apparent clearance) sunitinibs (eftir því sem barnið er yngra er greinanleg úthreinsun meiri).
English: Gastrointestinal stromal tumour (GIST)
Icelandic: Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST))
English: Tell your doctor if you experience altered frequency or absence of urination which may be symptoms of kidney failure.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir breyttri tíðni þvagláta eða hættir að losa þvag, sem geta verið einkenni nýrnabilunar.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rashu
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome) Útbrot
English: The use of vascular endothelial growth factor (VEGF) pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Icelandic: Notkun lyfja sem hamla ferli æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF) hjá sjúklingum með eða án háþrýstings getur stuðlað að myndun slagæðargúlps og/eða flysjun slagæðar.
English: • Severe reaction of the skin and/or mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð og/eða slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju, regnbogaroðasótt).
English: Sunitinib benefit/risk did not appear to be negatively affected by younger age or lower body size, and was mainly driven by its plasma exposure.
Icelandic: Ungur aldur og lítil líkamsþyngd virtust ekki hafa neikvæð áhrif á ávinning/áhættu sunitinibs, sem aðallega fólst í útsetningu þess í plasma.
English: In a Phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the Phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN- arm and 0% of patients on the sunitinib arm experienced fatal cardiac events.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókn á nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð, fengu 0,9% sjúklinga meðferðartengt banvænt hjartadrep og í fasa 3 rannsókninni hjá sjúklingum með nýrnafrumkrabbamein með meinvörpum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður fengu 0,6% sjúklinga í IFN- α arminum og 0% sjúklinga í sunitinib arminum banvænt hjartaatvik.
English: Tumour haemorrhage*
Icelandic: Æxlislýsuheilke nni*
English: Temporary suspension of sunitinib is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að hætta meðferð með sunitinib tímabundið; þegar einkenni hafa hjaðnað má hefja meðferð á ný samkvæmt fyrirmælum þess læknis sem ber ábyrgð á meðferðinni (sjá kafla 4.8).
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Sutent.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn og koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Sutent stendur.
English: Treatment-naïve mRCC summary of efficacy endpoints (ITT population)
Icelandic: GIST samantekt á endapunktum verkunar (allt rannsóknarþýðið (ITT population))
English: Hepatic dysfunction has been reported and may include Liver Function Test abnormalities, hepatitis, or liver failure (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá vanstarfsemi í lifur sem getur falið í sér óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum, lifrarbólgu eða lifrarbilun (sjá kafla 4.4).
English: Of patients receiving sunitinib for cytokine-refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu sunitinib við MRCC sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð komu blæðingar fram hjá 26%.
English: Additionally, thyroid-stimulating hormone (TSH) elevations were reported in 4 cytokine-refractory MRCC patients (2%).
Icelandic: Auk þess var greint frá hækkuðu gildi skjaldvakakveikju (thyroid-stimulating hormone (TSH)) hjá 4 sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð (2%).
English: Evidence from a Phase 1/2 study of oral sunitinib conducted in 6 paediatric patients with GIST aged 13 years to 16 years who received sunitinib on Schedule 4/2, at doses ranging between 15 mg/m daily and 30 mg/m daily, and available published data (20 paediatric or young adult patients with GIST) indicated that sunitinib treatment resulted in disease stabilization in 18 of 26 (69.2%) patients, either after imatinib failure or intolerance (16 patients with stable disease out of 21), or de novo/after surgery (2 patients with stable disease out of 5).
Icelandic: 30 mg/m daglega, og tiltækar útgefnar upplýsingar (um 20 börn eða ungmenni með GIST) bentu til þess að meðferð með sunitinib leiddi til stöðugs sjúkdóms hjá 18 af 26 (69,2%) sjúklingum, eftir að meðferð með imatinib annaðhvort bar ekki árangur eða þoldist ekki (16 sjúklingar af 21 með stöðugan sjúkdóm) eða de novo/eftir aðgerð (2 sjúklingar af 5 með stöðugan sjúkdóm).
English: Dose-limiting cardiotoxicity was observed in the first part of the study which was therefore amended to exclude patients with previous exposure to potentially cardiotoxic therapies (including anthracyclines) or cardiac radiation.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir á hjarta komu fram í fyrri hluta rannsóknarinnar og var henni því breytt þannig að sjúklingar með fyrri reynslu af meðferðum með hugsanleg eituráhrif á hjarta (þ.m.t. antracýklín) og geislun á hjarta voru útilokaðir frá henni.
English: Lymphopoenia
Icelandic: Lifrarbólga
English: Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST > 2.5 x ULN (upper limit of normal) or > 5.0 x ULN if due to liver metastasis.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinssjúklingum voru sjúklingar með ALT eða AST > 2,5 föld efri mörk eðlilegra gilda eða > 5,0 föld efri mörk eðlilegra gilda vegna meinvarpa í lifur, útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
English: Temporary interruption of sunitinib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Icelandic: Mælt er með tímabundnu hléi á sunitinib meðferð sem fyrirbyggjandi aðgerð hjá sjúklingum sem gangast undir meiriháttar skurðaðgerðir.
English: Severe hypertension was reported in 10% of pNET patients on sunitinib and 3% of patients on placebo.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum háþrýstingi hjá 10% sjúklinga með pNET sem fengu sunitinib og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Hyperthyroidism was reported in no sunitinib-treated patients and 1 (1.0%) patient receiving standard of care.
Icelandic: Ekki var greint frá ofstarfsemi skjaldkirtils hjá neinum sjúklingi sem fékk sunitinib og 1 (1,0%) sjúklingi sem fékk hefðbundna meðferð.
English: Supportive care for gastrointestinal adverse reactions requiring treatment may include medicinal products with antiemetic, antidiarrhoeal, or antacid properties.
Icelandic: Stuðningsmeðferð við aukaverkunum frá meltingarvegi, sem þarfnast meðferðar, getur m.a. verið gjöf lyfja við uppköstum, lyfja við niðurgangi eða sýrubindandi lyfja.
English: Baseline was reset at cross-over and efficacy analyses were based on investigators assessment.
Icelandic: Tekin var ný grunnlína við skiptin og greining á niðurstöðum varðandi verkun grundvallaðist á mati rannsakanda.
English: In the other study hypothyroidism was reported in a total of 31 (13%) patients on sunitinib and 2 (0.8%) patients on capecitabine.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var greint frá vanstarfsemi skjaldkirtils hjá samtals 31 (13%) sjúklingi sem fékk sunitinib og 2 (0,8%) sjúklingum sem fengu capecitabín.
English: For GIST and MRCC, the recommended dose of Sutent is 50 mg taken orally once daily, for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (Schedule 4/2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
Icelandic: Fyrir GIST og MRCC er ráðlagður skammtur af Sutent 50 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 4 vikur samfellt og síðan 2 vikna hlé (meðferðaráætlun 4/2) til að ljúka 6 vikna meðferðarlotu.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Sutent treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einhver eftirtalinna sjúkdómsteikna eða einkenna verður vart: lifrarkvilla meðan þú tekur Sutent: kláða, gulum augum eða húð, dökku þvagi og verk eða óþægindum hægra megin í efri hluta kviðarhols.
English: Furthermore, according to the published literatures in paediatric patients with GIST, the calculated starting dose ranged from 16.6 mg/m to 36 mg/m increased to doses as high as 40.4 mg/m
Icelandic: Samkvæmt útgefnum upplýsingum um börn með GIST kemur ennfremur fram að reiknaður upphafsskammturinn var á bilinu 16,6 mg/m2 til 36 mg/m2, hækkaður í skammta sem námu allt að 40,4 mg/m2 (en ekki umfram heildarskammt sem nam 50 mg/dag).
English: Excretion is primarily via faeces (61%), with renal elimination of unchanged active substance and metabolites accounting for 16% of the administered dose.
Icelandic: Útskilnaður verður fyrst og fremst með hægðum (61%) en brotthvarf óbreytts virks efnis og umbrotsefna er 16% af gefnum skammti verður um nýru.
English: This event is generally reversible after sunitinib discontinuation.
Icelandic: Slíkt gengur venjulega til baka eftir að notkun sunitinibs hefur verið hætt.
English: In healthy volunteers, concomitant administration of a single dose of sunitinib with the CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a reduction of the combined [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0- values of 23% and 46%, respectively.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðun var gefinn stakur skammtur sunitinibs samhliða öflugum CYP3A4 virkja, rifampíni, jókst Cmax efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 23% og AUC0-∞, efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 46%.
English: Cases of pulmonary embolism were observed in approximately 3.1% of patients with GIST and in approximately 1.2% of patients with MRCC, who received sunitinib in Phase 3 studies.
Icelandic: Fram komu tilvik um lungnasegarek hjá u.þ.b. 3,1% sjúklinga með GIST og hjá u.þ.b. 1,2% sjúklinga með MRCC, sem fengu sunitinib í fasa 3 rannsóknum.
English: Hypothyroidism was reported as an adverse reaction in 7 patients (4%) receiving sunitinib across the 2 cytokine-refractory MRCC studies; in 61 patients (16%) on sunitinib and 3 patients (< 1%) in the IFN- arm in the treatment-naïve MRCC study.
Icelandic: Greint var frá skjaldvakabresti sem aukaverkun hjá 7 sjúklingum (4%) sem fengu sunitinib í rannsóknunum tveimur á nýrnafrumkrabbameini með meinvörpum sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð; hjá 61 sjúklingi (16%) sem fékk sunitinib og 3 sjúklingum (< 1%) í IFN- α arminum í rannsókn á MRCC sem ekki hafði áður verið meðhöndlað.
English: Median OS in the ITT population was 72.7 weeks and 64.9 weeks (HR: 0.876; 95% CI: 0.679, 1.129; p=0.306), in the sunitinib and placebo arms, respectively.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá öllu rannsóknarþýðinu (ITT population) var 72,7 vikur hjá hópnum sem fékk sunitinib og 64,9 vikur hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall (HR): 0,876; 95% CI: 0,679; 1,129, p = 0,306).
English: In healthy volunteers, concomitant administration of a single dose of sunitinib with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase of the combined [sunitinib + primary metabolite] maximum concentration (Cmax) and area under the curve (AUC0-) values of 49% and 51%, respectively.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur skammtur sunitinibs samhliða öflugum CYP3A4 hemla, ketókónazóli, jókst hámarksþéttni (Cmax) efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 49% og flatarmál undir ferli (AUC0-∞) efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 51%.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; ITT=intent-to-treat; NA=not applicable; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; TTP=time-to-tumour progression.
Icelandic: Skammstafanir: CI=öryggisbil; ITT=meðferðarhópur; NA=á ekki við; ORR=hlutlægt svörunarhlutfall; OS=heildarlifun; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms; TTP=tími þar til æxlisvöxtur hefst á ný.
English: Anaemia has been observed to occur early as well as late during treatment with sunitinib.
Icelandic: Komið hefur fram blóðleysi, bæði snemm- og síðkomið, meðan á meðferð með sunitinibi stóð.
English: Table 4 - pNET efficacy results from the Phase 3 study Efficacy parameter
Icelandic: Niðurstöður úr fasa 3 rannsókninni varðandi verkun
English: Notify your doctor as soon as possible if you experience any signs and symptoms of low blood sugar (fatigue, palpitations, sweating, hunger and loss of consciousness).
Icelandic: Láttu lækninn vita sem fyrst ef vart verður við sjúkdómsteikn og einkenni um lágan blóðsykur (þreytu, hjartsláttarónot, svitnun, svengd og meðvitundarleysi).
English: Furthermore, based on an integrated population PK analysis of pooled data from the 3 paediatric studies (2 paediatric solid tumour studies and 1 paediatric GIST study; ages: 6 years to 11 years and 12 years to 17 years), baseline body surface area (BSA) was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib and its active metabolite.
Icelandic: Samþætt þýðisgreining á lyfjahvörfum sem gerð var á sameinuðum gögnum úr rannsóknunum þremur á börnum (2 rannsóknir á börnum með föst æxli og 1 rannsókn á börnum með GIST á aldrinum 6 til 11 ára og 12 til 17 ára) sýndi ennfremur að upphafsgildi líkamsyfirborðs var marktæk skýribreyta fyrir sýnilega úthreinsun sunitinibs og virks umbrotsefnis þess.
English: Interim 6.8 (3.7, 11.1)
Icelandic: ORR (%) Milligreining 6,8 (3,7; 11,1)
English: Based on this analysis, a dose of approximately 20 mg/m daily in paediatric patients, with BSA values between 1.10 and 1.87 m2, is expected to provide plasma exposures to sunitinib and its active metabolite comparable (between 75 and 125% of the AUC) to those in adults with GIST administered sunitinib 50 mg daily on Schedule 4/2 (AUC 1233 ng.hr/mL).
Icelandic: 1,87 m2 gefi sambærilega útsetningu fyrir sunitinibs og virkt umbrotsefni þess í plasma (á bilinu 75 til 125% af AUC) og næst hjá fullorðnum með GIST sem fá sunitinib 50 mg daglega í meðferðaráætlun 4/2 (AUC 1.233 ng.klst./ml).
English: Your doctor may obtain electrocardiograms to evaluate for these problems during your treatment with Sutent.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið hjartarafrit til að meta þetta meðan þú tekur Sutent.
English: Sutent can cause thyroid gland problems.
Icelandic: Sutent getur valdið skjaldkirtilskvillum.
English: Cases of TLS, some fatal, have been rarely observed in clinical trials and have been reported in postmarketing surveillance in patients treated with sunitinib.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur æxlislýsuheilkenni, sem stundum hefur leitt til dauða, sést í klínískum rannsóknum eða verið tilkynnt við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengið hafa sunitinib.
English: Left ventricular failure*
Icelandic: Bilun vinstri slegils
English: • Heart attack caused by an interrupted or decreased blood supply to the heart.
Icelandic: Hjartaáfall af völdum truflunar eða minnkunar á blóðflæði til hjartans.
English: Venous thromboembolic events were reported for 1 (1.2%) patient in the sunitinib arm and 5 (6.1%) patients in the placebo arm in the Phase 3 pNET study.
Icelandic: Greint var frá bláæðasegareki hjá 1 (1,2%) sjúklingi í sunitinib arminum og 5 (6,1%) sjúklingum í lyfleysuarminum í fasa 3 rannsókninni á pNET.
English: A phase 2 open-label study was conducted in 29 patients comprised of 27 paediatric patients (aged 3 years to 16 years) and 2 young adult patients (aged 18 years to 19 years) with recurrent/progressive/refractory high grade glioma (HGG) or ependymoma.
Icelandic: Gerð var opin fasa 2 rannsókn á 29 sjúklingum, þ.e. 27 börnum (3 til 16 ára) og 2 ungmennum (18 til 19 ára) með endurkomið/vaxandi/þrálátt efsta stigs tróðæxli (high grade glioma, HGG) eða heila- og mænuþelsæxli.
English: Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood creatinine increased Blood pressure increased Blood uric acid increased
Icelandic: Hækkuð gildi kreatíníns í blóði Hækkaður blóðþrýstingur Hækkuð gildi þvagsýru í blóði
English: Rare cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Icelandic: Fram hafa komið mjög sjaldgæf tilvik um banvænar útkomur við eftirlit eftir markaðssetningu.
English: The primary objective was to compare PFS in patients receiving sunitinib versus patients receiving placebo.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að bera saman lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) hjá sjúklingum sem fengu sunitinib og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Other medicines and Sutent
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sutent
English: While you are on this medicine "pyoderma gangrenosum" (painful skin ulceration) or “necrotising fasciitis” (rapidly spreading infection of the skin/soft tissue that may be life-threatening) may occur.
Icelandic: Á meðan á notkun lyfsins stendur getur ákomudrep (pyoderma gangrenosum) komið fram (sársaukafull sáramyndun á húð) eða drepmyndandi fellsbólga (sýking sem dreifist hratt um húðina/mjúkvef og getur verið lífshættuleg).
English: Similarly, body surface area was a significant covariate on the apparent clearance of the active metabolite (the lower the body surface area, the lower the apparent clearance).
Icelandic: Að sama skapi var yfirborðsflatarmál líkama marktæk breyta hvað varðar greinanlega úthreinsun virka umbrotsefnisins (með minna yfirborðsflatarmáli var greinanleg úthreinsun minni).