FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia estimada de la vacuna durante el periodo de seguimiento del LTPS fue del 21% (IC 95%: [11 a 30%]) para la incidencia de zóster, del 35% (IC 95%: 9 a 56%]) para la incidencia de NPH y del 37% (IC 95%: [27 a 46%]) para BOI asociado a zóster.
Portuguese: A eficácia estimada da vacina durante o período de seguimento do LTPS foi de 21% (IC 95% [11 a 30%]) para a incidência de herpes zoster, 35% (IC 95% [9 a 56%]) para a incidência de NPH e 37% (IC 95% [27 a 46%]) para o valor BOI para dor associada ao herpes zoster.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene: Virus varicela-zóster, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 19.400 UFP
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém: Vírus da varicela-zoster, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) 19400 UFP
Spanish: 60-69 años 70-79 años
Portuguese: 70-79 anos
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene: El principio activo es:
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém: A substância ativa é:
Spanish: El estudio de SPS fue un ensayo clínico controlado con placebo doble ciego, en el cual 38.546 sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis única de ZOSTAVAX o placebo y fueron monitorizados para el desarrollo de zóster durante una mediana de 3,1 años (rango de 31 días a 4,9 años).
Portuguese: O estudo SPS foi um ensaio clínico em dupla ocultação, controlado por placebo em que 38.546 indivíduos foram aleatorizados para receber uma dose única de ZOSTAVAX ou placebo e foram monitorizados para o desenvolvimento de herpes zoster durante um período mediano de 3,1 anos (entre 31 dias a 4,9 anos).
Spanish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Spanish: Las respuestas inmunes específicas frente a VVZ de ambas vacunas a las 4 semanas posvacunación fueron similares, fueran administradas de forma concomitante o no.
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ induzidas por ambas as vacinas 4 semanas pós-vacinação foram semelhantes, quer quando administradas concomitantemente ou separadamente.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas relacionadas con la vacuna después de la segunda dosis de ZOSTAVAX fue generalmente similar a la observada con la primera dosis.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos relacionados com a vacina após a segunda dose de ZOSTAVAX foi globalmente semelhante à observada com a primeira dose.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000, <1/1.000);
Spanish: Adultos con tratamiento crónico/de mantenimiento con corticosteroides sistémicos En individuos de 60 años o mayores que estuvieron recibiendo tratamiento crónico/de mantenimiento con corticosteroides sistémicos a una dosis diaria equivalente de 5 a 20 mg de prednisona desde al menos 2 semanas antes del reclutamiento y 6 semanas o más posvacunación, el perfil de seguridad fue comparable en general al observado en el Subestudio de Monitorización de Acontecimientos Adversos del SPS (ver las secciones 4.3 y 5.1).
Portuguese: Em indivíduos com 60 ou mais anos de idade a receber terapêutica sistémica com corticosteroides, crónica ou de manutenção, numa dose diária equivalente de 5 a 20 mg de prednisona, durante pelo menos 2 semanas antes do recrutamento e 6 ou mais semanas após a vacinação, o perfil de segurança foi de um modo geral comparável ao observado no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos no SPS (ver secções 4.3 e 5.1).
Spanish: ‡Los estratos edad en la asignación aleatoria fueron 60-69 y ≥70 años de edad.
Portuguese: ‡ Estratos de idade na aleatorização foi de 60-69 anos e ≥70 anos de idade.
Spanish: A las 4 semanas posvacunación, las respuestas inmunes específicas frente a VVZ después de la administración concomitante, no fueron similares a las respuestas inmunes específicas frente a VVZ después de la administración no concomitante.
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ , 4 semanas pós-vacinação concomitante, não foram semelhantes às respostas imunitárias específicas para o VVZ observadas no seguimento da administração não-concomitante.
Spanish: Tabla 3: Eficacia de ZOSTAVAX en la incidencia de zóster comparado con placebo en el estudio SPS en sujetos de 60 años de edad y mayores*
Portuguese: Tabela 3: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de herpes zoster em comparação com placebo no SPS em indivíduos dos 60 anos ou mais de idade*
Spanish: Adultos con antecedentes de herpes zóster (HZ) anteriores a la vacunación ZOSTAVAX fue administrado a individuos de 50 años de edad o mayores con antecedentes de herpes zóster (HZ) anteriores a la vacunación (ver sección 5.1).
Portuguese: Adultos com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação ZOSTAVAX foi administrado a indivíduos com 50 ou mais anos de idade com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação (ver secção 5.1).
Spanish: Inmunogenicidad de ZOSTAVAX
Portuguese: Imunogenicidade do ZOSTAVAX
Spanish: Las respuestas inmunes específicas frente a VVZ de ZOSTAVAX en la semana 4 posvacunación fueron comparables tanto si se administró por vía SC como por vía IM.
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ induzidas por ZOSTAVAX às 4 semanas pós-vacinação, foram comparáveis quando se administrou tanto por via SC como por via IM.
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Náuseas; inflamación de ganglios (cuello, axila)
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): náuseas, inchaço das glândulas (pescoço, axilas)
Spanish: Varicela Herpes zóster (cepa vacunal)
Portuguese: Varicela, Herpes zoster (estirpe da vacina)
Spanish: De los 295 vacunados con ZOSTAVAX, se notificó un caso grave de erupción máculo-papular relacionado con la vacuna en el Día 4 después de la primera dosis de ZOSTAVAX.
Portuguese: Dos 295 indivíduos que receberam ZOSTAVAX, foi notificado no Dia 4 após a primeira dose de ZOSTAVAX, um caso grave de erupção maculo-papular relacionado com a vacina (ver secção 4.3).
Spanish: En otro estudio, ZOSTAVAX fue administrado como una dosis de refuerzo a individuos de 70 años de edad o mayores con antecedentes negativos a HZ que habían recibido una primera dosis aproximadamente 10 años antes, y como una primera dosis a individuos de 70 años de edad o mayores con antecedentes negativos a HZ (ver sección 5.1).
Portuguese: Num outro ensaio, ZOSTAVAX foi administrado como dose de reforço a indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de HZ, que tinham recebido uma primeira dose da vacina aproximadamente 10 anos antes e foi administrado como primeira dose a indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de HZ (ver secção 5.1).
Spanish: La eficacia estimada de la vacuna durante el periodo de seguimiento del STPS fue del 40% (IC 95%: [18 a 56%]) para la incidencia de zóster, del 60% (IC 95%: [-10 a 87%]) para la incidencia de NPH y del 50% (IC 95%: [14 a 71%]) para BOI asociado a zóster.
Portuguese: A eficácia estimada da vacina durante o período de seguimento do STPS foi de 40% (IC 95% [18%, 56%]) para a incidência de herpes zoster, 60% (IC 95% [-10%, 87%]) para a incidência de NPH e 50% (IC 95% [14%, 71%]) para o valor BOI para dor associada ao herpes zoster.
Spanish: ver Embarazo y lactancia).
Portuguese: Gravidez e amamentação)
Spanish: Se produjo zóster oftálmico en 35 sujetos vacunados con ZOSTAVAX frente a 69 sujetos que recibieron placebo.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de herpes zoster oftálmico em 35 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 69 indivíduos que receberam placebo.
Spanish: Número de casos de zóster confirmados
Portuguese: Número de casos confirmados de herpes zoster
Spanish: ZOSTAVAX es una vacuna indicada para prevenir el herpes zóster y la neuralgia post-herpética (NPH) relacionada con zóster, dolor del nervio de larga duración que sigue al herpes zóster.
Portuguese: ZOSTAVAX é uma vacina usada para prevenir a zona (herpes zoster) e a nevralgia pós-herpética (NPH) associada ao herpes zoster, a dor prolongada no nervo que surge após a zona.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ZOSTAVAX en todos los grupos de población pediátrica.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZOSTAVAX em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Adultos que recibieron dosis adicionales/revacunación En un estudio clínico, adultos de 60 años de edad o mayores recibieron una segunda dosis de ZOSTAVAX 42 días después de la dosis inicial (ver sección 5.1).
Portuguese: Num ensaio clínico, adultos com 60 ou mais anos de idade, receberam uma segunda dose de ZOSTAVAX, 42 dias após a dose inicial (ver secção 5.1).
Spanish: La EV estimada por edad en el momento de la vacunación y la Efectividad media de la Vacuna estimada durante los primeros 3 y 5 años posvacunación se muestran a continuación (ver Tabla 7).
Portuguese: As estimativas da EV por idade no momento da vacinação e as estimativas médias durante os primeiros 3 e 5 anos pós-vacinação estão apresentadas em baixo (ver Tabela 7).
Spanish: ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada
Portuguese: ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injetável ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas relacionadas con la vacuna después de la dosis de refuerzo de ZOSTAVAX fue generalmente similar a la observada con la primera dosis.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos com a vacina após a dose de reforço de ZOSTAVAX foi globalmente semelhante à observada com a primeira dose.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, 473 adultos de 60 años o mayores fueron aleatorizados para recibir una dosis única de ZOSTAVAX administrado bien de forma concomitante (N=237) o no concomitante (N=236) con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, em dupla-ocultação, 473 adultos com 60 ou mais anos de idade, foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX administrada concomitantemente (N=237) ou não-concomitantemente (N=236) com a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente.
Spanish: ZOSTAVAX con disolvente para la reconstitución suministrado en una jeringa precargada: Si se proporcionan dos agujas, se deben utilizar agujas diferentes para la reconstitución y la administración de la vacuna.
Portuguese: Se estiverem presentes duas agulhas, devem ser usadas agulhas separadas para a reconstituição e administração da vacina.
Spanish: En el SPS, se evaluó las respuestas inmunes a la vacunación en un subgrupo de sujetos reclutados (N=1.395).
Portuguese: Ensaio de Prevenção da Zona (Shingles Prevention Study - SPS) No SPS, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas num sub-conjunto de doentes incluídos no ensaio (N=1.395).
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, 762 adultos de 50 años o mayores fueron aleatorizados para recibir una dosis única de ZOSTAVAX administrado bien de forma concomitante (N=382) o no concomitante (N=380) con la vacuna antigripal de virus fraccionados inactivados.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, em dupla-ocultação, 762 adultos com 50 ou mais anos de idade, foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX administrada concomitantemente (N=382) ou não-concomitantemente (N=380) com a vacina contra a gripe fracionada inativada.
Spanish: Extraer todo el contenido de la vacuna reconstituida utilizando la misma jeringa.
Portuguese: Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída utilizando a mesma seringa.
Spanish: Sujetos con tratamiento crónico/de mantenimiento con corticosteroides sistémicos En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se administró ZOSTAVAX a 206 individuos de 60 años o mayores que estaban recibiendo tratamiento crónico/de mantenimiento con corticosteroides sistémicos a una dosis diaria equivalente de 5 a 20 mg de prednisona durante al menos 2 semanas antes del reclutamiento y 6 semanas o más posvacunación, con el fin de evaluar la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de ZOSTAVAX.
Portuguese: Indivíduos em corticoterapia sistémica crónica ou de manutenção Num ensaio clínico em dupla-ocultação, controlado por placebo e aleatorizado, ZOSTAVAX foi administrado a 206 indivíduos com 60 ou mais anos de idade em terapêutica sistémica com corticosteroides, crónica ou de manutenção, numa dose diária equivalente a 5 a 20 mg de prednisona, durante pelo menos 2 semanas antes do recrutamento e 6 ou mais semanas após a vacinação, para avaliar o perfil de segurança e a imunogenicidade de ZOSTAVAX.
Spanish: Código ATC: J07BK02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacina viral, código ATC: J07BK02
Spanish: b. Tabla resumen de acontecimientos adversos
Portuguese: b. Resumo das reações adversas em forma tabelar
Spanish: La EV estimada por edad en el momento de la vacunación y la Efectividad media de la Vacuna estimada durante los primeros 3 y 5 años posvacunación se muestran a continuación (ver Tabla 6).
Portuguese: As estimativas da EV por idade no momento da vacinação e as estimativas médias da EV durante os primeiros 3 e 5 anos pósvacinação estão apresentados em baixo (ver Tabela 6).
Spanish: Sujetos con antecedentes de herpes zóster (HZ) anteriores a la vacunación En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ZOSTAVAX se administró a 100 individuos de 50 años o mayores con antecedentes de herpes zóster antes de la vacunación para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de ZOSTAVAX (ver sección 4.8).
Portuguese: Indivíduos com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação Num ensaio clínico, aleatorizado, controlado por placebo, em dupla-ocultação, ZOSTAVAX foi administrado a 100 indivíduos com 50 ou mais anos de idade, com história de herpes zoster antes da vacinação, para avaliar a imunogenicidade e segurança (ver secção 4.8) de ZOSTAVAX.
Spanish: Cuando está completamente reconstituida, la vacuna es un líquido semi-turbio a traslúcido, de blanquecino a amarillo pálido.
Portuguese: Quando completamente reconstituída, a vacina apresenta-se sob a forma de um líquido semiturvo a translúcido, esbranquiçado a amarelo pálido.
Spanish: El herpes zóster es una erupción dolorosa en forma de ampolla y con sensación de quemazón.
Portuguese: A zona é uma erupção cutânea dolorosa com formação de vesículas.
Spanish: ZOSTAVAX redujo significativamente la escala de Carga de la Enfermedad (BOI) del dolor asociado a zóster (ver tabla 5).
Portuguese: ZOSTAVAX reduziu significativamente o valor de Burden of Illness (BOI) para dor associada ao herpes zoster (ver tabela 5).
Spanish: ZOSTAVAX redujo significativamente la incidencia de Neuralgia Post-Herpética (NPH) comparado con placebo (ver Tabla 4).
Portuguese: ZOSTAVAX diminuiu significativamente a incidência de Nevralgia Pós-Herpética (NPH) em comparação com o placebo (ver Tabela 4).
Spanish: No debe recibir ZOSTAVAX
Portuguese: Não utilize ZOSTAVAX
Spanish: Además, se debe evitar un embarazo durante el mes siguiente a la vacunación (ver sección 4.6).
Portuguese: Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação (ver secção
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10);
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, <1/10);
Spanish: ZOSTAVAX con disolvente para la reconstitución suministrado en una jeringa precargada:
Portuguese: ZOSTAVAX com veículo para reconstituição numa seringa pré-cheia:
Spanish: Aparecieron problemas de visión en 2 sujetos vacunados con ZOSTAVAX frente a 9 sujetos que recibieron placebo.
Portuguese: Verificou-se diminuição da visão em 2 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 9 que receberam placebo.
Spanish: Gelatina hidrolizada Cloruro sódico
Portuguese: Gelatina hidrolisada
Spanish: Se evaluó la Efectividad de la Vacuna (EV) frente a la Neuralgia Post-Herpética (NPH) hasta ocho años posvacunación.
Portuguese: A EV contra a NPH foi avaliada até oito anos pós-vacinação.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100);
Spanish: Adultos infectados por VIH con la función inmune inalterada En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se administró ZOSTAVAX a adultos infectados por VIH (18 años de edad o mayores; mediana de edad 49 años) en tratamiento antirretroviral adecuado con la función inmune inalterada (Recuento de células T CD4+ ≥ 200 células/µl).
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação, controlado por placebo e aleatorizado, ZOSTAVAX foi administrado a adultos com infeção VIH (com 18 ou mais anos de idade; mediana de idade 49 anos), sob terapêutica antiretroviral adequada e com função imunitária preservada (contagem de células T CD4+ ≥ 200 células/µl).
Spanish: Herpes zóster/exantemas herpetiformes y Varicela/exantema variceliforme en ensayos clínicos En ensayos clínicos el número de casos de herpes zóster/exantemas herpetiformes dentro de los 42 días posvacunación fue bajo en ambos grupos, ZOSTAVAX y grupos placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o número de herpes zoster/erupções cutâneas tipo herpes zoster nos 42 dias pósvacinação foi baixo tanto no grupo ZOSTAVAX como no grupo placebo.
Spanish: *El análisis se realizó en la población por Intención De Tratar Modificada (MITT), que incluye todos los sujetos asignados aleatoriamente en el estudio que fueron monitorizados durante al menos 30 días posvacunación y no desarrollaron un caso evaluable de zóster en los primeros 30 días posvacunación.
Portuguese: * A análise foi realizada na população intenção-de-tratar modificada (MITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo, que foram seguidos pelo menos 30 dias pós-vacinação e não desenvolveram um caso avaliável de herpes zoster nos 30 primeiros dias pós-vacinação Estratos de idade na aleatorização foram de 60-69 e ≥ 70 anos de idade
Spanish: ZOSTAVAX disminuyó significativamente la incidencia de zóster comparado con placebo (ver Tabla 3).
Portuguese: ZOSTAVAX diminuiu significativamente a incidência de herpes zoster em comparação com o placebo (ver Tabela 3).
Spanish: ZOSTAVAX indujo una respuesta inmune específica frente a VVZ significativamente mayor, a las 4 semanas posvacunación, comparada con placebo.
Portuguese: ZOSTAVAX induziu uma resposta imunitária específica para o VVZ 4 semanas pós-vacinação significativamente maior, comparativamente com o placebo.
Spanish: Tasa de incidencia de zóster por personas/año
Portuguese: Taxa de incidência de herpes zoster por pessoas ano
Spanish: Número de casos de zóster
Portuguese: Número de casos de herpes zoster
Spanish: §Estimación ajustada por edad basada en los estratos de edad (60-69 y ≥70 años de edad) en la aleatorización.
Portuguese: ‡ Estratos de idade na aleatorização foram de 60-69 e ≥70 anos de idade Estimativa ajustada da idade estimada com base no estrato de idade (60-69 anos e ≥ 70 anos de idade) na aleatorização
Spanish: Inyectar el contenido completo de la jeringa precargada en el vial que contiene el polvo.
Portuguese: Injete todo o conteúdo da seringa pré-cheia no frasco para injetáveis contendo o pó.
Spanish: Composición de ZOSTAVAX
Portuguese: Qual a composição de ZOSTAVAX
Spanish: Sin embargo, ZOSTAVAX no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos/inhalados o dosis bajas de corticosteroides sistémicos o en pacientes que estén recibiendo corticoides como terapia de sustitución, por ejemplo, para la insuficiencia adrenal (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: • Terapêutica imunossupressora (incluindo doses elevadas de corticosteroides) (ver secções 4.4 e 4.8); contudo, ZOSTAVAX não está contraindicado para utilização em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos/de inalação ou com doses baixas de corticosteroides administradas por via sistémica ou em doentes que recebem corticosteroides como terapêutica de substituição, ex: para a insuficiência supra-renal (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: Adultos infectados por VIH con la función inmune inalterada En un ensayo clínico, se administró ZOSTAVAX a adultos infectados por VIH (18 años de edad o mayores, recuento celular CD4+ T ≥ 200 células/µl) (ver sección 5.1).
Portuguese: Num ensaio clínico, ZOSTAVAX foi administrado a adultos com infeção VIH (com 18 ou mais anos de idade, contagem de células T CD4+ ≥ 200 células/µl) (ver secção 5.1).
Spanish: Vacuna frente a herpes zóster (virus vivos)
Portuguese: Vacina viva contra a zona (Herpes zoster)
Spanish: Comparado con el placebo, ZOSTAVAX indujo una respuesta inmune específica frente a VVZ más alta a las 6 semanas posvacunación.
Portuguese: Comparativamente com placebo, ZOSTAVAX induziu um título superior de resposta imunitária específica para o VVZ 6 semanas pós-vacinação.
Spanish: No se recomienda administrar ZOSTAVAX en mujeres embarazadas.
Portuguese: ZOSTAVAX não é recomendado para ser administrado a mulheres grávidas.
Spanish: Disolvente para ZOSTAVAX
Portuguese: Veículo para ZOSTAVAX
Spanish: Antes de mezclar con el disolvente, el polvo de la vacuna es una masa cristalina compacta de color blanco a blanquecino.
Portuguese: Antes de misturada com a água para preparações injetáveis, a vacina apresenta-se sob a forma de uma massa cristalina, compacta, branca ou quase branca.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Portuguese: Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Spanish: † en el estudio SPS en sujetos de 60 años de edad y mayores
Portuguese: Ensaio de Prevenção da Zona (SPS) em Indivíduos de 60 anos de idade ou mais:
Spanish: En el envase externo pueden estar disponibles 1 o 2 agujas separadas en la presentación que contiene la jeringa precargada sin aguja fija.
Portuguese: Dentro da embalagem contendo a seringa pré-cheia sem agulha acoplada podem estar disponíveis uma ou 2 agulhas separadas.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZOSTAVAX en adultos que se sabe que están infectados con VIH, con o sin evidencia de inmunodepresión (ver sección 4.3), sin embargo, ha finalizado un estudio de fase II de seguridad e inmunogenicidad en adultos infectados por VIH con la función inmune inalterada (Recuento de células T CD4+ ≥ 200 células/µl) (ver las secciones 4.8 y
Portuguese: A segurança e a eficácia do ZOSTAVAX não foram estabelecidas em adultos com infeção conhecida pelo VIH, com ou sem evidência de imunossupressão (ver secção 4.3), contudo foi realizado um ensaio de fase
Spanish: Ensayo de Eficacia y Seguridad de ZOSTAVAX (ZEST) en sujetos de 50 a 59 años de edad El estudio ZEST fue un ensayo clínico controlado con placebo, doble ciego, en el cual 22.439 sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis única de ZOSTAVAX o de placebo y fueron monitorizados para el desarrollo del zóster durante una mediana de 1,3 años (rango de 0 a 2 años).
Portuguese: O estudo ZEST foi um ensaio clínico, controlado por placebo, em dupla ocultação, em que 22.439 indivíduos foram aleatorizados para receber uma dose única de ZOSTAVAX ou placebo e foram monitorizados para o desenvolvimento de herpes zoster durante um período mediano de 1,3 anos (entre 0 e 2 anos).
Spanish: Extraer el volumen completo de disolvente en una jeringa.
Portuguese: Retire todo o veículo para uma seringa.
Spanish: ZOSTAVAX con disolvente para la reconstitución suministrado en un vial:
Portuguese: ZOSTAVAX com veículo para reconstituição num frasco para injetáveis:
Spanish: La mayoría de estos efectos secundarios fueron leves.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, na sua maioria, ligeiros.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con tuberculosis activa no tratada y en mujeres embarazadas.
Portuguese: Também é contraindicada em doentes com tuberculose ativa não tratada e em mulheres grávidas.
Spanish: Los pacientes fueron seguidos durante un período de 2 a 4,5 años después de la vacunación.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante 2 a 4,5 anos após a vacinação.