FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tome el comprimido después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento excepto agua.
Danish: Tag tabletten mindst 6 timer efter du sidst spiste, drak, tog anden medicin eller kosttilskud undtagen vand.
Spanish: Como el ácido acetilsalicílico y los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y bifosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se recomienda precaución cuando se administren de forma concomitante.
Danish: Da acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) og bifosfonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med sådanne præparater.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Al/PVC-lámina de aluminio - Blíster de Poliamida
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER TRIP Polyamid/Al/PVC - Aluminiumsfolieblister
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicin i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Spanish: Después puede tomar el desayuno, la primera bebida, y tomar otros medicamentos o suplementos.
Danish: Derefter kan du indtage mad, drikkevarer og anden medicin eller kosttilskud.
Spanish: En caso contrario, parte del medicamento podría escapar de nuevo al esófago/garganta.
Danish: Ellers kan noget af medicinen lække tilbage i dit spiserør (øsofagus).
Spanish: No se debe tomar con agua con una alta concentración de calcio.
Danish: Vand med en høj calciumkoncentration bør ikke drikkes.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos sobre ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Esofagitis, dolor abdominal, dispepsia, náuseas.
Danish: Øsofagitis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido ibandrónico Sandoz.
Danish: Hvis du er usikker, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Sandoz.
Spanish: • dolor de tripa, indigestión
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que ácido ibandrónico no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Ibandronsyre Sandoz ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Parestesia, disgeusia (alteración del gusto).
Danish: Paræstesi, dysgeusi (smagsforstyrrelse)
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico.
Danish: Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Spanish: El hígado no desempeña ningún papel importante para el aclaramiento de ácido ibandrónico ya que éste no se metaboliza, sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea.
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne.
Spanish: La tabla 2 resume los resultados de eficacia.
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 2.
Spanish: Azoemia (uremia).
Danish: Azotæmi (uræmi)
Spanish: Pacientes con trastornos del metabolismo óseo y mineral Antes de iniciar el tratamiento con Ácido ibandrónico Sandoz se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralstofskifte Hypokalkæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralstofskiftet bør behandles effektivt før behandling med Ibandronsyre Sandoz initieres.
Spanish: También algunos otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Ácido ibandrónico Sandoz.
Danish: Anden medicin kan desuden påvirke måden, som Ibandronsyre Sandoz virker på.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥ 50 y < 80 ml/min).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz contiene lactosa
Danish: Ibandronsyre Sandoz indeholder laktose
Spanish: Esto se debe a que los aminoglucósidos y Ácido ibandrónico Sandoz pueden ambos reducir la cantidad de calcio de la sangre.
Danish: aminoglykosider og Ibandronsyre Sandoz begge kan sænke mængden af calcium i blodet.
Spanish: Se administrará leche o antiácidos para fijar Ácido ibandrónico Sandoz.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Ibandronsyre Sandoz.
Spanish: La tabla 3 ofrece un resumen tabulado de los resultados secundarios de eficacia.
Danish: En oversigt over de sekundære effektresultater fremgår af tabel 3.
Spanish: • reacciones adversas graves en la piel
Danish: • alvorlige hudreaktioner.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Hypokalkæmi
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ácido ibandrónico Sandoz 50 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ibandronsyre Sandoz 50 mg
Spanish: Fracturas atípicas del fémur
Danish: Atypiske femurfrakturer
Spanish: Las reacciones adversas de ácido ibandrónico determinadas en los estudios de toxicidad reproductora en ratas son los que cabían esperar para esta clase de medicamentos (bifosfonatos).
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktions toksicitetsundersøgelserne var de samme som for bifosfonatklassen.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo:
Danish: Følgende risikofaktorer bør overvejes ved vurdering af en patients risiko for at udvikle knoglenekrose i kæben:
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la existencia de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Danish: Rottestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Ibandronsyres sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: • sensación de mareo, ardor de estómago y malestar al tragar (inflamación del tubo por donde pasan los alimentos/garganta)
Danish: • kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret).
Spanish: Se evitará, por las mismas razones, la ingestión de medicamentos o suplementos (incluidos los de calcio) antes de la administración de Ácido ibandrónico Sandoz.
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Ibandronsyre Sandoz tabletter.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No se dispone de datos relativos al uso de Ácido ibandrónico Sandoz en pacientes menores de 18 años.
Danish: 5.1) Der findes ikke data vedrørende brugen af Ibandronsyre Sandoz til patienter under 18 år.
Spanish: Trastornos oculares
Danish: Øjeninflammation
Spanish: Siga tomando Ácido ibandrónico Sandoz durante tanto tiempo como le indique su médico.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ibandronsyre Sandoz Fortsæt med at tage Ibandronsyre Sandoz så længe, som din læge ordinerer det.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sygdomstegn, som du har.
Spanish: Se ha notificado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con ácido ibandrónico para trastornos relacionados con el cáncer.
Danish: En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med ibandronsyre til kræftrelaterede forhold.
Spanish: Edad avanzada No es preciso ajustar la posología (ver sección 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora en ratas por vía oral, ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad.
Danish: I reproduktionsstudier på rotter nedsatte ibandronsyre fertiliteten efter oral indgift.
Spanish: Dolor torácico, enfermedad seudogripal, malestar, dolor.
Danish: Brystsmerter, influenzaligne nde sygdom, utilpashed, smerter
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con ácido ibandrónico..
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Ibandronsyre Sandoz hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa), consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Tal med din læge, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter (f.eks. hvis du lider af galaktoseintolerans, LAPP laktasemangel eller har problemer med glukose/galaktoseoptagelse).
Spanish: Síndrome de Steven Johnson†, eritema multiforme†,
Danish: Stevens-Johnson syndrom†, mangeartet erytem†, blæreformet dermatitis†
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico, (como ibandronato de sodio monohidrato).
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Spanish: Si olvidó tomar Ácido ibandrónico Sandoz
Danish: Hvis du har glemt at tage Ibandronsyre Sandoz
Spanish: Hemorragia, úlcera duodenal, gastritis, disfagia, sequedad de la boca.
Danish: Hæmoragi, ulcus duodeni, gastritis, dysfagi, mundtørhed
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Danish: Rapportering om mistænkelige bivirkninger
Spanish: Conservación de ácido ibandrónico Sandoz
Danish: Opbevaring af Ibandronsyre Sandoz
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de forma muy rara durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con ácido ibandrónico para las indicaciones oncológicas (ver sección 4.8.
Danish: Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med ibandronsyre til onkologiske indikationer (se pkt.
Spanish: Es importante que todos los pacientes reciban un aporte suficiente de calcio y de vitamina D. Si el aporte por la dieta es insuficiente, se suministrarán suplementos de calcio y/o de vitamina D.
Danish: Det er vigtigt at alle patienter har et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin.
Spanish: Como el ácido acetilsalicílico, los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y bifosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se recomienda precaución cuando se administren de forma concomitante (ver sección 4.4).
Danish: Da acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) og bifosfonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med sådanne præparater (se pkt.
Spanish: Uso de Ácido ibandrónico Sandoz con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Sandoz Fortæl det altid til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar solamente después de considerarlo detenidamente y se deben evitar cuando la administración de ácido ibandrónico sea muy próxima.
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Sandoz
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet før du tager Ibandronsyre Sandoz
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Sandoz
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Sandoz
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz contiene como principio activo ácido ibandrónico.
Danish: Ibandronsyre Sandoz indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato de sodio monohidrato).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Spanish: Ácido acetilsalicílico y AINE
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater
Spanish: No hay datos de los efectos de ácido ibandrónico en humanos.
Danish: Der findes ingen humane data for effekten af ibandronsyre.
Spanish: Aumento de la hormona paratiroidea en sangre.
Danish: Forhøjet blodparathyroideahormon
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: Prurito.
Danish: Lør.
Spanish: La biodisponibilidad no desciende de manera relevante si ácido ibandrónico se ingiere 60 minutos antes de una comida.
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før et måltid.
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) (ver sección 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt.
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
Spanish: Composición de Ácido ibandrónico Sandoz - El principio activo es ácido ibandrónico.
Danish: Ibandronsyre Sandoz indeholder - Aktivt stof: ibandronsyre.
Spanish: • ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos llamados "AINE" como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o naproxeno.
Danish: • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kaldet NSAID-præparater såsom isalisylsyre,
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
Danish: Det hjælper med at forebygge knoglebrud
Spanish: Muy raras (puede afectar hasta1 de cada 10.000 personas)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 mennesker)
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Ibandronsyre Sandoz tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Ibandronsyre Sandoz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa del dolor óseo con ácido ibandrónico 50 mg con respecto al placebo.
Danish: Ibandronsyre 50 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2)
Danish: Pædiatrisk population (se pkt.
Spanish: Se debe establecer el plan de gestión para pacientes que desarrollan ONM entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en ONM.
Danish: De patienter, som udvikler knoglenekrose i kæben, bør have en plan for det videre behandlingsforløb, aftalt i samarbejde mellem den behandlende læge og tandlæge, evt. kæbekirurg med speciale i knoglenekrose i kæben.
Spanish: Anemia.
Danish: Anæmi
Spanish: Hipocalciemia**.
Danish: Hypokalkæmi**
Spanish: Se presenta en comprimidos (50 mg).
Danish: Det fås som tabletter (50 mg).
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse siempre por la mañana en ayunas (al menos seis horas de ayuno) y, como mínimo, 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Danish: Tabletterne skal altid tages om morgenen, efter at patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz EMA/140299/2015
Danish: Ibandronsyre Sandoz EMA/140299/2015
Spanish: El completo del EPAR de Ácido ibandrónico Sandoz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ácido ibandrónico Sandoz el 26 de julio de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Sandoz den 26. juli 2011.
Spanish: El resultado es una reducción de la pérdida de masa ósea.
Danish: Dermed reduceres knogletabet.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz debe tomarse con un vaso lleno de agua (pero no agua mineral) bien de pie o sentado, sin masticar, chupar ni triturar los comprimidos.
Danish: Ibandronsyre Sandoz skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand), mens patienten står eller sidder op, og tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz se utiliza para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas [huesos rotos] o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos).
Danish: Ibandronsyre Sandoz anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (frakturer (knoglebrud) eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Spanish: Al disminuir la pérdida de hueso, hay menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ácido ibandrónico Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Sandoz skal anvendes.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ácido ibandrónico Sandoz se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ibandronsyre Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ácido ibandrónico Sandoz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Sandoz.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ácido ibandrónico Sandoz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El paciente tampoco debe tumbarse hasta una hora después de tomar los comprimidos.
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må han/hun ikke ligge ned i en time.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ácido ibandrónico Sandoz la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ibandronsyre Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE)llamado Bondronat.
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Bondronat.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Bondronat, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat.
Spanish: Dado que Ácido ibandrónico Sandoz es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia.
Danish: Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Danish: Ibandronsyre Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Spanish: Dado que Ácido ibandrónico Sandoz es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Spanish: El principio activo de Ácido ibandrónico Sandoz, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato.
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Sandoz, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ibandronic Acid Sandoz?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Sandoz?