FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ibandronic Acid Teva σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: - Αφού πάρετε το δισκίο σας, περιμένετε για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Hungarian: • Miután bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson †, Πολύμορφο ερύθημα†, Δερματίτιδα πομφολυγώδης†
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma†, Erythema Multiforme†, Dermatitis bullosus†
Greek: Εάν αναπτύσσετε τέτοια συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη Ibandronic Acid Teva και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως (βλέπε παραγράφους 3 και
Hungarian: Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προτρέπονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να κάνουν τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως οδοντική κινητικότητα, πόνος ή πρήξιμο, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, az Ibandronsav Teva-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Greek: Η γριππώδης συνδρομή περιλαμβάνει συμβάματα που αναφέρονται ως αντίδραση οξείας φάσης ή συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν μυαλγία, αρθραλγία, πυρετό, ρίγη, κόπωση, ναυτία, απώλεια όρεξης ή οστικό πόνο.
Hungarian: Influenzaszerű betegség Az influenza-szerű betegség olyan eseményeket foglal magába, melyeket akut reakcióként, vagy tünetként jelentettek, így pl. myalgia, arthralgia, láz, borzongás, fáradtság, hányinger, étvágytalanság vagy csontfájdalom.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης νέων μορφομετρικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης Μείωση του σχετικού κινδύνου κλινικού κατάγματος της σπονδυλικής στήλης Συχνότητα εμφάνισης κλινικού κατάγματος της σπονδυλικής στήλης BMD - μέση μεταβολή σε σχέση με την αρχική τιμή οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης στο έτος 3 BMD - μέση μεταβολή σε σχέση με την αρχική τιμή ολικού ισχίου στο έτος 3
Hungarian: Új, morfometriával mért csigolyatörések incidenciája A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések relatív kockázatcsökkenése A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája Lumbális gerinc BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Teva B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva B.V.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 22,7 % και 25,0 % για το ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα μετά από ένα και δύο έτη αντίστοιχα.
Hungarian: Azon betegek összesített aránya, akik mellékhatást észleltek, 22,7%, illetve 25,0% volt a havi egyszeri 150 mg ibandronsavat kapó csoportban egy, illetve két év után.
Greek: Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το Ibandronic Acid Teva δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt az Ibandronsav Teva nem javasolt olyan betegeknek, akik kreatinin clearance-e 30 ml/min alatt van (lásd 5.2 pont).
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Hungarian: • Az Ibandronsav Teva segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Greek: Τότε μπορείτε να καταναλώσετε τροφή και ποτό και να λάβετε τυχόν φάρμακα ή συμπληρώματα (βλ. παράγραφο 3).
Hungarian: Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd
Greek: - Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση ή στην πέψη.
Hungarian: - ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
Greek: Εξαιτίας αυτών των ενδεχόμενων ερεθιστικών δράσεων και της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Ibandronic Acid Teva χορηγείται σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. γνωστός οισοφάγος Barrett, δυσφαγία, άλλες οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη).
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások, és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha az Ibandronsav Teva-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Greek: To Ibandronic Acid Teva δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható olyan betegeknek, akik creatinin clearance-e 30 ml/perc alatt van, mert kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Η συνήθης δόση του Ibandronic Acid Teva είναι ένα δισκίο κάθε μέρα.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva szokásos adagja naponta egy tabletta.
Greek: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Hungarian: Ibandronsav Teva 150 mg: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Greek: Σε νεαρούς (ταχέως αναπτυσσόμενους) επίμυες, η ενδογενής οστική απορρόφηση αναστέλλεται επίσης, επιφέροντας αύξηση της φυσιολογικής οστικής μάζας συγκριτικά με πειραματόζωα που δεν έχουν λάβει το φάρμακο.
Hungarian: patkányokon az endogén csontreszorpció szintén gátlódik, ami megnövekedett normális csonttömeget eredményez a kezeletlen állatokhoz hasonlítva.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (περίπου 60 ml/min σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) αντιστοιχεί σε 50-60 % της ολικής κάθαρσης και σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/perc egészséges postmenopausás nőkön) az összclearance 50-60%-áért felelős és kapcsolatban van a kreatinin clearance-szel.
Greek: Δεδομένα δύο ετών στη μελέτη BM
Hungarian: Két éves adatok a BM 16549 vizsgálatból
Greek: Μην πάρετε το Ibandronic Acid Teva - Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne szedje az Ibandronsav Teva-t - ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα με σκοπό τη δέσμευση του Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni az Ibandronsav Teva megkötésére.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν άλλα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα για τουλάχιστον 6 ώρες πριν τη λήψη του Ibandronic Acid Teva και για 1 ώρα μετά τη λήψη του Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Ezért a betegek nem vehetnek be orálisan gyógyszereket legalább 6 óra hosszat az Ibandronsav Teva bevétele előtt és legalább 1 óra hosszat az Ibandronsav Teva bevétele után.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο, σε επίμυες και κουνέλια που ελάμβαναν από στόματος την ουσία, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάπτυξη της πρώτης γενιάς (F1) σε επίμυες με έκθεση που υπολογίστηκε κατά προσέγγιση έως τουλάχιστον 35 φορές υψηλότερη της έκθεσης στον άνθρωπο.
Hungarian: Reproduktív toxicitás Nem figyeltek meg közvetlen magzatkárosító toxikus, vagy teratogén hatást orálisan kezelt patkányon és nyúlon, és nem jelentkezett káros hatás az F1 utódok fejlődésében patkányon, a humán dózis legalább 35-szörös extrapolált dózisát adva.
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CLcr μικρότερη των 30 ml/min) που ελάμβαναν από στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2-3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, ενώ η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος ήταν 44 ml/min.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/perc), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2-3-szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, és az ibandronsav összclearance-e 44 ml/perc volt.
Greek: Φλεγμονή οφθαλμώ ν†*
Hungarian: Szemgyulla dás†*
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, παρατηρείται αναστροφή στους προ της θεραπείας παθολογικούς ρυθμούς αυξημένης οστικής απορρόφησης που σχετίζονται με την μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után a kóros, postmenopausás osteoporosisra jellemző fokozott csont-reszorpció visszaáll a kezelés előtti szintre.
Greek: Σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις φαρμακολογικά δραστικές, το ιβανδρονικό οξύ δεν είχε καμία επίδραση στην εναπόθεση ανοργάνων στοιχείων στα οστά.
Hungarian: A farmakológiailag hatásos dózisoknál jóval nagyobb dózisokban az ibandronsavnak nem volt semmiféle hatása a csont mineralizációra.
Greek: Σε περίπτωση που μια δόση χαθεί, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να λάβουν ένα δισκίο Ibandronic Acid Teva 150 mg το επόμενο πρωί αφότου θυμήθηκαν το δισκίο, εκτός εάν ο χρόνος έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 7 ημερών.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele kimaradt, másnap reggel, miután a mulasztást észrevette, vegyen be egy Ibandronsav Teva 150 mg-os tablettát, kivéve, ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes.
Greek: Εάν πήρατε κατά λάθος περισσότερα από ένα δισκίο, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ibandronsav Teva-t vett be Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Greek: Όσον αφορά στην κατανομή του ιβανδρονικού οξέος, δεν υπάρχουν ενδείξεις οποιωνδήποτε κλινικώς σχετικών διαφορών μεταξύ Ασιατών και Καυκάσιων.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában nem találtak etnikai különbséget ázsiaiak és kaukázusiak között.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Greek: Το απορροφηθέν κλάσμα του ιβανδρονικού οξέος απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω οστικής απορρόφησης (υπολογίζεται σε 40-50% στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) και το υπόλοιπο απομακρύνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott része a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40-50% postmenopausás nők esetében), a maradék változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Greek: Αυτός περιλαμβάνει: - ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε ασβέστιο και βιταμίνη D, - περπάτημα ή οποιαδήποτε άλλη άσκηση με βάρη,
Hungarian: Ez abból áll, hogy: - kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, - sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, - nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
Greek: • καούρα, ενόχληση κατά την κατάποση, πόνος στο στομάχι ή την κοιλιά (μπορεί να οφείλεται σε φλεγμονή του στομάχου), δυσπεψία, ναυτία, διάρροια (υδαρή κόπρανα)
Hungarian: • gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet)
Greek: Στην ιστολογική ανάλυση βιοψιών των οστών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών, μετά από δύο και τρία έτη θεραπείας, παρατηρήθηκαν οστά φυσιολογικής ποιότητας και καμία ένδειξη διαταραχής της εναπόθεσης ανοργάνων στοιχείων.
Hungarian: A csont biopszia szövettani analízise postmenopausás nők két és három éves kezelése után normális minőségű csontot mutatott,
Greek: Περαιτέρω, σε μια προγραμματισμένη προοπτική ανάλυση το ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα απεδείχθη ανώτερο του ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως για τις αυξήσεις της BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, στο ένα έτος, p=0,002 και στα δύο έτη, p<0,001.
Hungarian: Ezen túlmenően, a lumbális gerinc BMD növekedés tekintetében az ibandronsav 150 mg havonta egyszeri adagolással hatékonyabbnak bizonyult, mint az ibandronsav 2,5 mg naponta történő adagolás mellett, egy éves, p=0,002, illetve két éves kezelés után p<0,001 egy prospektív módon tervezett analízisben.
Greek: Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη σοβαρών προβλημάτων της γνάθου (νέκρωση [νεκρός οστικός ιστός] στο οστό της γνάθου).
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg χορηγούμενο ημερησίως κατέδειξε στατιστικά και ιατρικά σχετική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης.
Hungarian: A naponta adott 2,5 mg ibandronsav statisztikailag szignifikánsan, és orvosi szempontból jelentősen csökkentette az új csigolyatörések incidenciáját.
Greek: Μη λαμβάνετε Ibandronic Acid Teva εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Hungarian: Nem szedheti az Ibandronsav Teva-t ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Greek: • γριππώδη συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων πυρετού, τρέμουλου και ρίγους, αισθήματος δυσφορίας, πόνου στα οστά και πόνου στους μύες και στις αρθρώσεις.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom, valamint izom- és ízületi fájdalom.
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 50 mg n=287
Hungarian: Ibandronsav 50 mg n=287
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που παίρνετε το δισκίο σας.
Hungarian: Jegyezze fel a tabletta bevételének időpontját.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Teva B.V.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K-30, κροσποβιδόνη (τύπου A), πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο, στεατικό οξύ επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο (E 171), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80.
Hungarian: - tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav - tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.
Greek: - Πάρτε το δισκίο Ibandronic Acid Teva τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής ή ποτού εκτός από νερό.
Hungarian: - Az Ibandronsav Teva tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a vizet).
Greek: Στη μελέτη αυτή, το ιβανδρονικό οξύ αξιολογήθηκε με από στόματος δόσεις 2,5 mg ημερησίως και 20 mg σε διαλείπουσα χορήγηση ως διερευνούμενο δοσολογικό σχήμα.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban naponta egyszer adtak orálisan 2,5 mg-ot és kísérleti céllal intermittálva 20 mg ot.
Greek: Πίνακας 3 Δευτερεύοντα Στοιχεία Αποτελεσματικότητας (Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού με Μεταστατική Οστική Νόσο)
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Greek: Σε μοντέλα πειραματόζωων επιβεβαιώθηκε ότι το ιβανδρονικό οξύ είναι ένας πολύ ισχυρός αναστολέας της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
Hungarian: Az állatkísérletek igazolják, hogy az ibandronsav rendkívül hatásosan gátolja az osteoclast aktivitást.
Greek: - Πάρτε ένα δισκίο Ibandronic Acid Teva 150 mg μια φορά το μήνα.
Hungarian: - Havonta egy 150 mg-os Ibandronsav Teva tablettát vegyen be.
Greek: Οισοφαγίτιδα συμπεριλαμβανομένων εξελκώσεων ή στενωμάτων του οισοφάγου και δυσφαγίας, Έμετος,
Hungarian: Oesophagitis, beleértve a nyelőcső kifekélyesedést vagy szűkületet és dysphagiát is, Hányás,
Greek: Περαιτέρω, δεδομένου ότι στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η σύνδεση του ιβανδρονικού οξέος με τις πρωτεΐνες είναι 87% περίπου, η πρόκληση κλινικώς σημαντικών αυξήσεων των ελεύθερων συγκεντρώσεων στο πλάσμα εξαιτίας της υποπρωτεϊναιμίας της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, δεν θεωρείται πιθανή.
Hungarian: 87% terápiás koncentrációknál, nem valószínű, hogy a súlyos májkárosodással együttjáró hypoproteinaemia a szabad plazmakoncentráció klinikailag szignifikáns növekedéséhez vezet.
Greek: Ειδικότερα, θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση του Ibandronic Acid Teva, γεγονός που συμφωνεί με ευρήματα σε μελέτες σε πειραματόζωα.
Hungarian: Elsősorban a kalcium tartalmú készítmények, beleértve a tejet és más többértékű kationok (pl. alumínium, magnézium, vas) befolyásolhatják az Ibandronsav Teva felszívódását, ez összhangban van az állatkísérletekben kapott eredményekkel.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Ibandronic Acid Teva μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ibandronsav Teva befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibandronsav Teva hatását.
Greek: Δευτερεύοντa καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το ιβανδρονικό οξύ 50 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os ibandronsav tablettával történő kezelés hatására placebóhoz viszonyítva.
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert
Greek: Κροσποβιδόνη (τύπου A) Πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο Στεατικό οξύ
Hungarian: Kroszpovidon (A típus) Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Sztearinsav
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας με μακροχρόνια θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tartós ibandronsav-kezelés hatására romlott a vesefunkció.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών με αμινογλυκοσίδες, καθώς και οι δύο ουσίες μπορούν να ελαττώσουν τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού για παρατεταμένα διαστήματα.
Hungarian: Aminoglikozidok Óvatosan kell eljárni, ha biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adnak együtt, mert mindkét anyag hosszú időre csökkenti a szérum kalcium szintjét.
Greek: πολυσορβικό 80.
Hungarian: Poliszorbát 80
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε κατά περίπου 75% όταν τα δισκία ιβανδρονικού οξέος χορηγούνταν 2 ώρες μετά από ένα συνηθισμένο γεύμα.
Hungarian: 75%-kal csökken, ha az Ibandronsav Teva tablettát standard étkezés után 2 órával veszik be.
Greek: Λίστα Ανεπιθύμητων Ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από 2 πιλοτικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (Πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις: 286 ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ 50 mg χορηγούμενο από του στόματος) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III. fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg ibandronsavval orálisan kezelve).
Greek: Το Ibandronic Acid Teva μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης κλινικού κατάγματος της σπονδυλικής στήλης BMD - μέση μεταβολή σε σχέση με την αρχική τιμή οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης στο έτος 3 BMD - μέση μεταβολή σε σχέση με την αρχική τιμή ολικού ισχίου στο έτος 3
Hungarian: Teljes csípő BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 ml/min).
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥50 és <80 ml/perc).
Greek: BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης L2-L4
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4 BMD
Greek: Η έναρξη της αγωγής με Ibandronic Acid Teva πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-val történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα (N=320)
Hungarian: Ibandronsav 150 mg havonta egyszer (N=320)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
Greek: 45Ca και με την απελευθέρωση ραδιενεργού τετρακυκλίνης, ενσωματωθείσης προηγουμένως στο σκελετό.
Hungarian: Az endogén csontreszorpció gátlását igazolták a 45Ca-mal végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával.
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min) η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Hungarian: Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης που ισούται ή υπερβαίνει τα 30 ml/min.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 30 ml/perc vagy ennél magasabb.
Greek: • σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Hungarian: • súlyos, bőrt érintő mellékhatások.
Greek: Η ανάλυση του SMPR ήταν προσαρμοσμένη ως προς το χρόνο και θεωρήθηκε ότι ένα ή περισσότερα συμβάματα που παρατηρούνταν σε μία περίοδο 12 εβδομάδων θα μπορούσαν, δυνητικά, να σχετίζονται.
Hungarian: Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/642/003 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε κυψέλη από PVC/Aclar/PVCΑλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά EU/1/10/642/004 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη από PVC/Aclar/PVCΑλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά
Hungarian: EU/1/10/642/003 1 db filmtabletta PVC/Aclar/PVC - Alumínium buborékcsomagolásban és kartondobozban EU/1/10/642/004 3 db filmtabletta PVC/Aclar/PVC - Alumínium buborékcsomagolásban és kartondobozban
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
Greek: Παραισθη σία, δυσγευσία (αλλοίωση γεύσης)
Hungarian: Paraesthesia, dysgeusia (ízérzés zavara)
Greek: Το Ibandronic Acid Teva είναι λιγότερο δραστικό όταν λαμβάνεται με τροφή.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva hatása csökken, ha étellel veszik be.
Greek: Ως εκ τούτου, με τέτοια προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των τροφών, η χορήγηση πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την από στόματος λήψη.
Hungarian: Ezért az ilyen termékeket, beleértve az ételeket is, csak legalább 30 perccel az Ibandronsav Teva bevétele után szabad fogyasztani.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ibandronic Acid Teva Συνεχίσετε να παίρνετε το Ibandronic Acid Teva για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας σας λέει.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Teva szedését Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert.
Greek: Μπορεί να εμφανίζετε πρώιμες ενδείξεις σοβαρών προβλημάτων της γνάθου (νέκρωση [νεκρός οστικός ιστός] του οστού της γνάθου)
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με ιβανδρονικό οξύ 50 mg δισκία, αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollált, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os Ibandronsav Teva tablettákkal 96 hétig.