FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na {nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V}*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit:
Slovenian: Podgane in živalski primati so tiokolhikozid po peroralni uporabi dobro prenašali v obdobju do 6 mesecev med prejemanjem ponavljajočih se odmerkov, manjših ali enakih 2 mg/kg/dan pri podganah in manjših ali enakih 2,5 mg/kg/dan pri živalskih primatih, ter med intramuskularno uporabo pri primatih v ponavljajočih se odmerkih do 0,5 mg/kg/dan 4 tedne.
Estonian: otid kui mitteinimprimaadid talusid suu kaudu manustatud tiokolhikosiid hästi kuni 6 kuu jooksul, kui seda manustati rottidele korduvalt annuses kuni 2 mg/kg/ööpäevas ja mitteinimprimaatidele kuni 2,5 mg/kg/ööpäevas, ning, intramuskulaarselt manustati primaatidele korduvalt annustes kuni 0,5 mg/kg/ööpäevas 4 nädala jooksul.
Slovenian: SL18.0740 in SL59.0955 se pojavita v urinu in blatu, didemetil-tiokolhicin pa se pojavi le v blatu.
Estonian: SL18.0740 ja SL59.0955 leiduvad uriinis ja väljaheites, samal ajal kui didemetüül-tiokolhitsiini leidub ainult väljaheites.
Slovenian: Tiokolhikozid in njegovi presnovki delujejo anevgenično v različnih koncentracijah in to je ugotovljen dejavnik tveganja za okvaro plodnosti pri človeku.
Estonian: Tiokolhikosiid ja selle metaboliidid avaldavad aneugeenset toimet erinevates kontsentratsioonides, mis on teadaolev riskitegur inimese fertiilsusele.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je omejeno na 5 zaporednih dni.
Estonian: Ravi kestab 5 järjestikust päeva.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije [Trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom] Adjuvantno zdravljenje bolečih mišičnih krčev pri akutnih spinalnih obolenjih pri odraslih in mladostnikih od 16. leta dalje.
Estonian: 4.1 Näidustused [kehtivad näidustused tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] Valulike lihaskontraktuuride adjuvantravi seljaaju ägedate haiguslike seisundite korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16-ndast eluaastast.
Slovenian: Pri kuncih je bil tiokolhikozid toksičen za samice matere od odmerka 24 mg/kg/dan.
Estonian: Küülikutel oli tiokolhikosiid toksiline emasloomadele alates annusest 24 mg/kg/ööpäevas.
Slovenian: Tega zdravila zaradi pomislekov v zvezi z varnostjo ne smete dajati otrokom in mladostnikom do 16. leta starosti.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ohutuse tõttu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina za trde kapsule/tablete/orodisperzibilne tablete in raztopino za injiciranje
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp kõvakapslitega/tablettidega/suus dispergeeruvate tablettidega/süstelahusega
Slovenian: Trajanje zdravljenja je omejeno na 7 zaporednih dni.
Estonian: Ravi kestab 7 järjestikust päeva.
Slovenian: Ne v urinu ne v blatu se ne izloči nič nespremenjenega tiokolhikozida.
Estonian: Tiokolhikosiid muutumatul kujul uriini või väljaheitega ei eritu.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je treba izogniti uporabi zdravila v odmerkih, večjih od priporočenega odmerka in dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida soovitatud annuse ületamist või pikaajalist kasutamist (vt lõik 4.2).
Slovenian: To se v glavnem zgodi z intestinalno presnovo; to pojasni, zakaj pri tej poti uporabe v obtoku ni nespremenjenega tiokolhikozida.
Estonian: See faas toimub peamiselt metabolismi käigus soolestikus, mis seletab tsirkuleeriva, muutumatu tiokolhikosiidi puudumist selle manustamisviisi korral.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti]
Estonian: [lisada selline sõnastus]
Slovenian: Strogo upoštevajte odmerke in trajanje zdravljenja, ki so podrobno opisani v 3. poglavju.
Estonian: Järgige täpselt lõigus 3 märgitud annuseid ja ravikestust.
Slovenian: Pri podganah je odmerek 12 mg/kg/dan tiokolhikozida povzročil pomembne malformacije in fetotoksičnost (upočasnjeno rast, smrt zarodka, okvaro deleža spolne porazdelitve).
Estonian: Rottidel põhjustas tiokolhikosiidi manustamine suu kaudu annuses 12 mg/kg/ööpäevas tõsiseid väärarendeid koos lootetoksilisuse tekkega (kasvupeetus, embrüo surm, soolise jagunemise kahjustus).
Slovenian: Anevgenični učinek SL18.0740 so opažali v koncentracijah, ki so bile pri testu in vitro in plazemski izpostavljenosti AUC v testu in vivo višje (več kot 10-krat na podlagi AUC), kot so opažene v človeški plazmi po terapevtskih odmerkih.
Estonian: SL18.0740 aneugeenset toimet täheldati in vitro katses kontsentratsioonide korral ja in vivo katses vereplasma kõrgema AUC korral (AUC puhul üle 10 korra), kui seda on täheldatud inimese plasmas terapeutiliste annuste korral.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih in mladostnikih od 16. leta dalje kot dodatno zdravljenje bolečih mišičnih krčev.
Estonian: Seda kasutatakse täiendava ravimina valulike lihaskokkutõmmete korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom,, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je eden od presnovkov tiokolhikozida (SL59.0955) povzročil anevploidijo (tj. neenako število kromosomov v delečih se celicah) v koncentracijah, ki so bile blizu človeški izpostavljenosti, opaženi med peroralno uporabo odmerkov 8 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et tiokolhikosiidi metaboliidid (SL59.0955) indutseerivad aneuploidiat (st jagunevates rakkudes on ebavõrdne hulk kromosoome) kontsentratsioonides, mis on ligilähedased süsteemse saadavusega inimesel suukaudsel manustamisel annuses 8 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.3).
Slovenian: Po posamičnem peroralnem odmerku 8 mg tiokolhikozida je Cmax presnovka SL18.0740 približno 60 ng/ml in njegova AUC 130 ng.h/ml.
Estonian: Pärast 8 mg tiokolhikosiidi ühekordset manustamist on SL18.0740 Cmax ligikaudu 60 ng/ml ja AUC 130 ng/h/ml.
Slovenian: Oba presnovka dosežeta največjo koncentracijo v plazmi 1 uro po uporabi tiokolhikozida.
Estonian: Pärast tiokolhikosiidi manustamist saabub mõlema metaboliidi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 1 tunni jooksul.
Slovenian: Absorpcija - Po intramuskularni uporabi se največja koncentracija tiokolhikozida v plazmi pojavi v 30 minutah in doseže 113 ng/ml po odmerku 4 mg in 175 ng/ml po odmerku 8 mg.
Estonian: Lihasesisese manustamise järgselt saavutab tiokolhikosiidi kontsentratsioon maksimumi (Cmax) 30 minuti jooksul, jõudes tasemeni 113 ng/ml 4 mg annuse korral ja 175 ng/ml 8 mg annuse korral.
Slovenian: Farmakološko aktivni presnovek SL18.0740 se tudi pojavi, in sicer v nižji koncentraciji (Cmax 11,7 ng/ml) 5 ur po odmerku in z AUC 83 ng.h/ml.
Estonian: Farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti SL18.0740 on täheldatud ka madalamate kontsentratsioonide juures: Cmax on 11,7 ng/ml 5 tundi pärast manustamist ja AUC 83 ng.t/ml.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah niso ugotovili okvare plodnosti v odmerkih do 12 mg/kg/dan, tj. v odmerkih, ki ne povzročijo kliničnega učinka.
Estonian: Fertiilsusuuringus rottidega ei täheldatud fertiilsuse kahjustust annusega kuni 12 mg/kg/ööpäevas, s.o annuse tasemel, millel puudub kliiniline toime.
Slovenian: Profil tiokolhikozida so preučili in vitro ter in vivo po parenteralni in peroralni uporabi.
Estonian: Pärast parenteraalset ja suukaudset manustamist on hinnatud tiokolhikosiidi profiili in vitro ja in vivo.
Slovenian: Aglikonski presnovek (3-demetiltiokolhicin - SL59.0955), ki nastane v glavnem po peroralni uporabi, je povzročil kromosomske okvare in vitro (mikrojedrni preizkus na človeških limfocitih in vitro) in kromosomske okvare in vivo (peroralni mikrojedrni test v podganjem kostnem mozgu in vivo).
Estonian: Aglükoon-metaboliit (3-demetüültiokolhitsiin, SL59.0955), mis moodustub peamiselt suukaudse manustamise järgselt, põhjustas kromosoomide kahjustust in vitro (in vitro mikrotuumade moodustumise test inimese lümfotsüütides) ja kromosoomide kahjustust in vivo (in vivo mikrotuumade moodustumine roti luuüdirakkudes suukaudsel manustamisel).
Slovenian: - Po peroralni uporabi tiokolhikozid ni zaznaven v plazmi.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt ei ole tiokolhikosiid vereplasmas tuvastatav.
Slovenian: Izločanje - Po intramuskularni uporabi je navidezni t1/2 tiokolhikozida 1,5 ure, njegov plazemski očistek pa 19,2 l/h.
Estonian: Lihasesisese manustamise järgselt on tiokolhikosiidi näiline poolväärtusaeg 1,5 t ja vereplasma puhastumine 19,2 l/t.
Slovenian: Po peroralni uporabi tiokolhikozida se presnovek SL18.0740 odstrani z navideznim t1/2 v razponu od 3,2 do 7 ur, presnovek SL59.0955 pa ima povprečen t1/2 0,8 ure.
Estonian: Tiokolhikosiidi suukaudse manustamise järgselt on metaboliidi SL18.0740 eritumise näiline poolväärtusaeg vahemikus 3,2...7 tundi ja metaboliidi SL59.0955 poolväärtusaeg on keskmiselt 0,8 t.
Slovenian: Anevploidija je ugotovljen dejavnik tveganja za teratogenost, embrio- in fetotoksičnost, spontane splave in okvarjeno plodnost moških in kot možen dejavnik tveganja za raka.
Estonian: Aneuploidiat peetakse teratogeensuse, embrüo/lootetoksilisuse, spontaanse abordi, vähi ja meeste fertiilsust kahjustavaks riskiteguriks.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije [Trenutno odobreno besedilo je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom] 30 tablet/kapsul za 4 mg odmerek in 14 tablet/kapsul za 8 mg odmerek 10 viale/ampule za 4 mg / 2 ml odmerka.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave [kehtiv sõnastus tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] 30 tabletti/kapslit 4 mg annusega ja 14 tabletti/kapslit 8 mg annusega 10 viaali/ampulli 4 mg/2 ml annusega.
Slovenian: Po akutni peroralni uporabi velikih odmerkov je tiokolhikozid povzročil bruhanje pri psih, drisko pri podganah ter konvulzije pri glodalcih in neglodalcih.
Estonian: Tiokolhikosiidi suurte annuste ühekordne suukaudne manustamine põhjustas koertel oksendamist, rottidel kõhulahtisust ning närilistel ja mittenärilistel krampe.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina <ter posebna oprema za uporabo, dajanje in implantacijo> [Trenutno odobreno besedilo je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom] 30 tablet/kapsul za 4 mg odmerek in 14 tablet/kapsul za 8 mg odmerek 10 viale/ampule za 4 mg / 2 ml odmerka.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu <ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivajendid> [kehtiv sõnastus tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] 30 tabletti/kapslit 4 mg annusega ja 14 tabletti/kapslit 8 mg annusega 10 viaali/ampulli 4 mg/2 ml annusega.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko.
Estonian: Seda seepärast, et see ravim eritub rinnapiima.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah niso ugotovili okvare plodnosti v odmerkih do 12 mg/kg, tj. v odmerkih, ki ne povzročijo kliničnega učinka.
Estonian: Fertiilsuskatses rottidega ei ilmnenud kahjulikku toimet fertiilsusele annustega kuni 12 mg/kg, s.o annuse tase, mis ei põhjusta kliinilist toimet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila X, kot bi smeli Če pomotoma vzamete večji odmerek zdravila X, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te kogemata võtate X'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo X Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: Mikrojedra so nastala pretežno zaradi izgube kromosomov (centromerno pozitivna mikrojedra po barvanju centromerov FISH), kar nakazuje anevgenične lastnosti.
Estonian: Mikrotuumad tekkisid peamiselt kromosoomide kao tagajärjel (tsentromeer-positiivsed mikrotuumad pärast tsentromeeride visualiseerimist FISH-meetodil), mis viitas aneugeensetele omadustele.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi je tiokolhikozid povzročil gastrointestinalne motnje (enteritis, bruhanje) po peroralni uporabi in bruhanje po intramuskularni uporabi.
Estonian: Tiokolhikosiidi korduv suukaudne manustamine põhjustas seedetrakti häireid (enteriit, oksendamine) ja lihasesisene manustamine oksendamist.
Slovenian: Glavni glukurokonjugirani presnovek SL18.0740 ni povzročil genskih mutacij pri bakterijah (Amesov test), povzročil pa je kromosomske okvare in vitro (mikrojedrni preizkus na človeških limfocitih in vitro) in kromosomske okvare in vivo (mikrojedrni preizkus v mišjem kostnem mozgu in vivo, apliciran peroralno).
Estonian: Peamine glükurokonjugeeritud metaboliit SL18.0740 ei põhjustanud geenmutatsiooni bakterites (Amesi test); aga põhjustas in vitro kromosoomide kahjustust (in vitro mikrotuumade moodustumise test inimese lümfotsüütides) ja in vivo kromosoomide kahjustust (in vivo mikrotuumade moodustumine hiire luuüdirakkudes suukaudsel manustamisel).
Slovenian: Tiokolhikozid sam ni povzročil genskih mutacij pri bakterijah (Amesov test), kromosomskih okvar in vitro (test kromosomskih aberacij na človeških limfocitih) in kromosomskih okvar in vivo (mikrojedrni preizkus v mišjem kostnem mozgu in vivo, apliciran intraperitonealno).
Estonian: Tiokolhikosiid ise ei põhjustanud bakterites geenmutatsiooni (Amesi test), in vitro kromosoomide kahjustust (kromosoomide aberratsiooni test inimese lümfotsüütides) ega in vivo kromosoomide kahjustust (in vivo mikrotuumade moodustumine hiire luuüdirakkudes intraperitoneaalsel manustamisel).
Slovenian: Anevgenični učinek SL59.0955 so opažali v koncentracijah, ki so bile pri testu in vitro in pri izpostavljenosti v testu in vivo blizu koncentracijam, opaženim v človeški plazmi med peroralno uporabo terapevtskih odmerkov 8 mg dvakrat na dan. Anevgenični učinek v delečih se celicah lahko povzroči nastanek anevploidnih celic.
Estonian: SL59.0955 aneugeenset toimet täheldati in vitro katses kontsentratsioonide korral ja in vivo katses süsteemse saadavuse korral, mis olid ligilähedased vastavatele näitajatele inimese plasmas terapeutilise annuse 8 mg manustamisel suu kaudu kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Mikrojedra so nastala pretežno zaradi izgube kromosomov (centromerno pozitivna mikrojedra po barvanju centromerov FISH ali CREST), kar nakazuje anevgenične lastnosti.
Estonian: Mikrotuumad moodustusid peamiselt kromosoomide kao tagajärjel (tsentromeer-positiivsed mikrotuumad pärast tsentromeeride visualiseerimist FISH- või CREST-meetodil), mis viitas aneugeensetele omadustele.
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Slovenian: Tiokolhikozid in njegovi presnovki delujejo anevgenično v različnih koncentracijah in to je dejavnik tveganja za okvaro plodnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Tiokolhikosiidil ja selle metaboliitidel avaldub aneugeenne toime erinevate kontsentratsioonide korral, mis on fertiilsuse kahjustumise ohutegur inimesel (vt lõik
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila: - če ste noseči, bi lahko zanosili, ali mislite, da ste noseči, - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije.
Estonian: kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda,
Slovenian: To je ugotovljen dejavnik tveganja za teratogenost, embriotoksičnost/spontani splav, okvarjeno plodnost moških v primeru vpliva na klične celice in možen dejavnik tveganja za raka v primeru vpliva na somatske celice.
Estonian: Aneuploidia korral on kromosoomide arv muutunud ja heterosügootsus kadunud, mis on sugurakkude kahjustumisel teratogeensuse, embrüotoksilisuse/spontaanse abordi ja meeste fertiilsust kahjustavaks riskiteguriks ning somaatiliste rakkude kahjustamisel võimalikuks vähi riskiteguriks.
Slovenian: Dojenje
Estonian: Imendumine
Slovenian: Tiokolhikozida se ne sme uporabljati - pri bolnikih, preobčutljivih na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju - med celotno nosečnostjo - med obdobjem dojenja - pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Estonian: Tiokolhikosiidi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Slovenian: Priporočeni in največji odmerek je 8 mg na 12 ur (tj. 16 mg na dan).
Estonian: Soovitatav ja maksimaalne annus on 8 mg iga 12 tunni järel (s.t 16 mg ööpäevas).
Slovenian: Posledično ni bilo mogoče izračunati nobenega varnostnega faktorja.
Estonian: Seetõttu ei ole ka võimalik välja arvutada ohutusvaru.
Slovenian: • štiri primere spontanega splava;
Estonian: • neli spontaanse abordi juhtu;
Slovenian: CHMP so zaprosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali bi bilo treba omejiti indikacijo zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, in/ali sprejeti druge ureditvene ukrepe.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite näidustust tuleb piirata ja/või võtta muid regulatiivseid meetmeid.
Slovenian: Ukrepi morajo biti vključeni v načrt za obvladovanje tveganja.
Estonian: Need meetmed peavad kajastuma riskijuhtimiskavas.
Slovenian: Študija mora trajati tri leta.
Estonian: Ravimikasutamisuuring tuleb läbi viia kolme aasta vältel.
Slovenian: Podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravili
Estonian: Müügilubade säilitamise alused
Slovenian: • en primer grozečega prezgodnjega poroda.
Estonian: • üks enneaegse sünnituse ohu juht.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Estonian: Turustamisjärgne kogemus
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da se je treba zaradi možnih neželenih učinkov na plodnost uporabi tiokolhikozida izogibati med puberteto (med 12. in 16.-18. letom).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas samuti, et tiokolhikosiidi kasutamist tuleb võimaliku toime tõttu viljakusele vältida puberteedieas (12. eluaastast kuni 16.-18. eluaastani).
Slovenian: Rakotvornost je pomembno možno tveganje.
Estonian: Kartsinogeensus on oluline võimalik risk.
Slovenian: CHMP je priporočil tudi dodatne spremembe informacij o zdravilu, vključno z informacijami v zvezi s plodnostjo;
Estonian: Inimravimite komitee soovitas viia ravimiteabesse täiendavad muudatused, sealhulgas teabe viljatuse kohta;
Slovenian: • Dokazov o rakotvornosti anevgenov je malo.
Estonian: • Tõendid aneugeenilise toimega ainete kartsinogeensuse kohta on piiratud.
Slovenian: Velikost pakiranja je treba spremeniti v skladu s priporočenim številom dni zdravljenja;
Estonian: Ravimite pakendite suurust tuleb vähendada, et need vastaksid uuele soovitatavale ravipäevade arvule;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid (glejte Prilogo I)
Estonian: Süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti, kakšna je raven brez opaznih učinkov (NOEL) za anevploidijo, zato tudi ni mogoče izključiti možnega tveganja za človeka.
Estonian: Esitatud andmed ei võimaldanud kindlaks määrata NOEL-i taset aneuploidsuse jaoks, mistõttu ei saa välistada riski inimesele.
Slovenian: Spontane primere v obdobju trženja so zbrali na podlagi poročil, ki so jih zabeležili v dveh zbirkah podatkov farmakovigilance po vsem svetu dveh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (presečna datuma sta bila 15. februar 2013 oziroma 29. april 2013).
Estonian: Turustamisjärgsed spontaansete juhtude teatised pärinesid kahe müügiloa hoidja ülemaailmsest ravimiohutuse andmebaasist (seisuga vastavalt 15. veebruar 2013 ja 29. aprill 2013).
Slovenian: Še vedno pa je sporno vprašanje, ali je anevploidija eden od vzrokov za neoplastično transformacijo ali zgolj njena posledica.
Estonian: Samas ei ole endiselt selge, kas aneuploidsus on kasvaja tekkele kaasaaitav põhjus või lihtsalt neoplastilise transformatsiooni tagajärg.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da bi majhno število primerov malformacij/embriofetalne toksičnosti lahko bilo posledica dejstva, da je v večini držav članic zdravilo v nosečnosti kontraindicirano.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et väärarengute / embrüofetaalse toksilisuse juhtude väike arv võib olla seotud asjaoluga, et enamikus liikmesriikidest on ravimi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Italija dne 15. februarja 2013 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosila odbor CHMP, da oceni omenjene zadržke v zvezi z anevploidijo in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes palus Itaalia 15. veebruaril 2013 inimravimite komiteel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt hinnata eelkirjeldatud aneuploidsuse riske ja selle mõju süsteemseks kasutamiseks ettenähtud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Slovenian: Poleg tega so pri samcih in samicah zabeležili zelo majhne razlike v izpostavljenosti glede na spol.
Estonian: Peale selle leiti isas- ja emasloomadel üksnes vähene sooline erinevus ekspositsiooni osas.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid (glejte Prilogo I);
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
Slovenian: Vendar ni znano, ali bi bila izpostavljenost presnovku M2 pod mejno vrednostjo za anevgenost (ob upoštevanju zadostnega varnostnega faktorja), saj M2 v razpoložljivih kliničnih kinetičnih študijah niso analizirali.
Estonian: Samas ei ole teada, kas M2 ekspositsioon jääb allapoole aneugeenilisuse sisaldust (koos piisava ohutusvaruga), sest M2 sisaldust ei ole läbiviidud kliinilistes kineetika uuringutes analüüsitud.
Slovenian: Poleg tega bi lahko bilo pomanjkanje dokazov o povezavi med uporabo tiokolhikozida in rakom posledica dejstva, da je težko dokazati vzročno razmerje med zdravilom in učinkom, ki se lahko pojavi več let po jemanju.
Estonian: Peale selle võib tõendite puudumine tiokolhikosiidi ja vähi vahelise seose kohta olla tingitud raskustest põhjusliku seose kindlakstegemisel ravimi ning toime vahel, mis pealegi võib ilmneda alles palju aastaid pärast ravimi kasutamist.
Slovenian: Leta 20012 in 20033 so bile objavljene naknadne ocene varnosti, ki so se osredotočile na genotoksični potencial.
Estonian: Sellele järgnevad genotoksilisele potentsiaalile keskendunud ohutuse hindamised on avaldatud aastatel 20012 ja 20033.
Slovenian: Poročila o pregledu primerov med letom 2004 in 29. aprilom 2013 iz druge zbirke podatkov navajajo 23 primerov, ki so bili posledica izpostavljenosti med nosečnostjo in/ali intrauterine izpostavljenosti:
Estonian: Teise müügiloa hoidja andmebaasis ajavahemikus 2004 kuni 29. aprill 2013 registreeriti 23 juhtu, mis olid seotud ekspositsiooniga ravimile raseduse ajal ja/või loote ekspositsiooniga in utero:
Slovenian: Da bi omogočili pregled tega tveganja, so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložili analizo genotoksičnega potenciala za vsako sistemsko pot uporabe, skupaj z analizo možnih dejavnikov tveganja, v katero so vključili pomembne faktorje, kot sta odmerek in trajanje zdravljenja.
Estonian: Selle riski hindamise eesmärgil esitasid müügiloa hoidjad genotoksilise potentsiaali analüüsi iga süsteemse manustamistee kohta koos võimalike riskitegurite analüüsiga, sealhulgas sellised asjakohased kriteeriumid nagu annus ja ravi kestus.
Slovenian: CHMP je pregledal pogostnost oddajanja redno posodobljeih poročil o varnosti zdravila za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, in zahteval, da se poročila predložijo vsaka 3 leta (namesto vsakih 13 let, kot je trenutno priporočeno).
Estonian: Ühtlasi vaatas inimravimite komitee üle süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite perioodiliste ohutusaruannete esitamise sageduse ja otsustas, et perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada iga 3 aasta tagant (mitte 13 aasta tagant, nagu praegu nõutud).