FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine's effectiveness.
German: Durch Shampoonieren oder Baden des Tieres zwei oder mehr Stunden nach der Behandlung wurde die Wirksamkeit des Mittels nicht eingeschränkt.
English: In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
German: Bei der Behandlung der Sarcoptesräude bei Hunden waren zwei Behandlungen im Abstand von 30 Tagen erforderlich, um die Milben vollständig abzutöten.
English: Stronghold is an antiparasitic medicine that contains the active substance selamectin.
German: Stronghold ist ein antiparasitäres Arzneimittel, das den Wirkstoff Selamectin enthält.
English: The effectiveness was then confirmed in field studies in cats and dogs by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
German: Danach wurde die Wirksamkeit in Feldstudien an Hunden und Katzen bestätigt, indem die Zahl der lebenden Parasiten nach der Behandlung zu verschiedenen Zeitpunkten untersucht wurde.
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
German: Selamectin aktiviert bestimmte als „Chloridkanäle“ bezeichnete Proteine an der Oberfläche von Nerven- und Muskelzellen des Parasiten und ermöglicht es aufgeladenen Chloridpartikeln, in Nervenzellen einzudringen.
English: to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
German: zur Behandlung der Sarcoptesräude (Scabies) bei Hunden.
English: Stronghold treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
German: Die Behandlung mit Stronghold erwies sich nach Gabe einer Einzeldosis oder wiederholter Behandlung in Intervallen von einem Monat als wirksam, je nachdem, gegen welche Art von Parasit es zur Behandlung oder Vorbeugung eingesetzt wurde.
English: Stronghold must not be used in animals under six weeks of age.
German: Tieren, die jünger als sechs Wochen sind, darf Stronghold nicht verabreicht werden.
English: Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
German: Stronghold enthält Selamectin, ein antiparasitäres Arzneimittel, das zur Avermectin-Gruppe gehört.
English: If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought.
German: Sollte Stronghold in Kontakt mit den Augen kommen, sind diese sofort mit Wasser auszuspülen und ist ein Arzt aufzusuchen.
English: What benefit has Stronghold shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Stronghold in diesen Studien gezeigt?
English: Used applicators should be disposed of immediately and not left within sight or reach of children.
German: Benutzte Applikatoren sollten unverzüglich entsorgt und für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
English: The user must not smoke, eat or drink while handling Stronghold.
German: Beim Umgang mit Stronghold darf nicht geraucht, gegessen oder getrunken werden.
English: The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
German: Die eingesetzte Konzentration und die Anzahl der Verabreichungen hängen von dem Gewicht und der Rasse des behandelten Tieres sowie von der Art des Parasiten ab.
English: The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs.
German: Die Wirksamkeit von Stronghold gegen bestimmte Parasiten wurde in Laborstudien an Katzen und Hunden untersucht.
English: Stronghold causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in less than 1 in 1,000 cats.
German: Stronghold verursacht bei Katzen (weniger als 1 von 1 000) vorübergehenden Haarausfall (Alopezie) an der Applikationsstelle.
English: It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are weakened and underweight for their size and age.
German: Bei Katzen, die gleichzeitig eine andere Erkrankung haben oder die geschwächt und untergewichtig in Bezug auf ihre Größe und ihr Alter sind, darf es ebenfalls nicht angewendet werden.
English: Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats.
German: In Feldstudien wurde außerdem belegt, dass Stronghold bei der Vorbeugung der Herzwurmerkrankung bei Hunden und Katzen zu 100 % wirksam war.
English: Why has Stronghold been approved?
German: Warum wurde Stronghold zugelassen?
English: How has Stronghold been studied?
German: Wie wurde Stronghold untersucht?
English: In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
German: In Feldstudien reduzierte das Arzneimittel 90 Tage nach der Anwendung die mit dem Flohkamm ausgezählten Parasiten um bis zu 98 % bei Katzen und 99 % bei Hunden, es verhinderte außerdem die Entwicklung von Floheiern sowie von Flohlarven bzw.
English: What is Stronghold?
German: Was ist Stronghold?
English: This causes the paralysis or death of the parasites.
German: Dadurch hemmt es deren normale elektrische Aktivität, was zur Lähmung oder zum Tod der Parasiten führt.
English: Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
German: Bei Hautkontakt sollte das Mittel sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
English: Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
German: Stronghold war außerdem wirksam bei der Bekämpfung adulter intestinaler Hakenwürmer bei Katzen, adulter intestinaler Spulwürmer bei Katzen und Hunden sowie von Haarlingen bei Hunden und Katzen.
English: What is Stronghold used for?
German: Wofür wird Stronghold angewendet?
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades.
German: Der Inhalt der Tube (Einzeldosis) wird direkt auf die Haut am Halsansatz zwischen den Schulterblättern aufgetropft, indem man das Fell vorher an dieser Stelle teilt.
English: Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats.
German: Stronghold kann bei Katzen (weniger als 1 von 1 000) eine zeitweilige lokale Verklebung der Haare am Auftragungsort oder das Auftreten einer kleinen Menge einer weißen, pudrigen Substanz bewirken.
English: Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
German: Stronghold wird zur Behandlung und Vorbeugung eines Befalls mit Parasiten eingesetzt, die auf der Haut oder im Fell von Katzen und Hunden leben, wie beispielsweise Flöhe und Milben.
English: It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
German: Auch bei der Behandlung des Befalls von Ohrmilben bei Katzen und Hunden erwies es sich als wirksam.
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
German: zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen und Hunden durch Abtötung adulter Flöhe sowie deren Larven und Eier auf dem Tier und in der Umgebung bzw.
English: How does Stronghold work?
German: Wie wirkt Stronghold?
English: There is no alternative available for this purpose in the EU at present.
German: Zu diesem Zweck existiert in der EU derzeit keine Alternative.
English: Denmark Intervet Danmark A/S.
German: Dänemark Intervet Danmark A/S.
English: Consequently, the benefit-risk balance is considered positive.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv eingestuft.
English: Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%.
German: Daher könnten die PECBoden und somit auch die PECOberflächenwasser auf konservative Weise um 85 % und nicht nur um 69 % reduziert werden.
English: Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
German: Ceva-Phylaxia Zrt.
English: This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value.
German: Dieser Wert wird für die Berechnung des PECOberflächenwasser-Ausgangswerts herangezogen.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltierart und der Anwender sowie Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
English: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
German: Spanien Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
English: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
German: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
English: Denmark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
German: Dänemark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
English: The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off.
German: Der CVMP erkennt an, dass Pufferzonen nützliche Maßnahmen zur Reduzierung der Freisetzung von Altrenogest in Oberflächenwasser durch Abfluss darstellen können.
English: The DT50 values for soils 1, 2, 3 and 4 are 23.7, 5.3, 2.0, and
German: Die DT50-Werte für die Böden 1, 2, 3 und 4 betragen 23,7, 5,3, 2,0 bzw.
English: 4.6 days, respectively, resulting in a geometric mean DT50 value of 5.8 days.
German: 4,6 Tage, was einen geometrischen DT50-Mittelwert von 5,8 Tagen ergibt.
English: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
German: Spanien Laboratorios Intervet S.A. Polig.
English: Metabolism data
German: Daten zum Metabolismus
English: A survey of the national legislation in relation to Directive 91/676/EEC revealed that countries with a minimum distance of 1 and 2 m from the water body represent almost two-thirds of the total pig production in Europe.
German: Eine Erhebung zur nationalen Gesetzgebung in Bezug auf die Richtlinie 91/676/EWG ergab, dass Länder, in denen ein Mindestabstand von 1 m und 2 m vom Gewässer gilt, fast zwei Drittel der gesamten Schweineproduktion in Europa ausmachen.
English: STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded.
German: STEP 1 ergab eine PECGrundwasser unterhalb des Schwellenwerts (0,1 µg/l), was darauf hinweist, dass ein Risiko für das Grundwasser im Prinzip ausgeschlossen werden
English: The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation.
German: Der CVMP merkte an, dass auf der Grundlage europäischer und nationaler Rechtsvorschriften bereits Maßnahmen zur Reduzierung des Abflusses bestehen.
English: However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation.
German: Hier ist es jedoch für die Behandlung einzelner Stuten vorgesehen, d. h. nicht für die Behandlung der gesamten Herde für die Brunstsynchronisation.
English: Yet, the results from the fish study indicate a potential environmental risk due to the endocrine disrupting properties of the substance below 0.4 µg/l.
German: Die Ergebnisse aus der Fischstudie legen jedoch ein potenzielles Risiko für die Umwelt aufgrund der negativen endokrinen Eigenschaften des Stoffes unterhalb von 0,4 µg/l nahe.
English: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
German: Griechenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
English: The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3).
German: Die Ergebnisse aus STEP 4 lagen zwischen 16 pg/l (R1) und 219 pg/l (R3).
English: Lithuania Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
German: Litauen Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
English: Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses.
German: März 2013 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Schweine und Pferde ein.
English: Risks to the environment
German: Risiko für die Umwelt
English: Mineralisation was negligible over the period of 100 days and non-extractable residues were formed during the incubation period and accounted for 26.5% of the applied radioactivity on day 45.
German: Die Mineralisierung war über einen Zeitraum von 100 Tagen vernachlässigbar, und während der Inkubationsphase wurden nichtextrahierbare Rückstände gebildet, die an Tag 45 26,5 % der applizierten Radioaktivität ausmachten.
English: Following normalisation from the 21.1 °C study temperature to standard 20°C laboratory conditions using the Arrhenius equation (equivalent to a correction factor of 1.11), the DT50 proposed for use in modelling is 6.5 days.
German: Nach einer Normierung der Untersuchungstemperatur von 21,1 °C auf StandardLaborbedingungen von 20 °C mithilfe der Arrhenius-Gleichung (entspricht einem Korrekturfaktor von 1,11) beträgt die für die Anwendung zur Modellerstellung vorgeschlagene DT50 6,5 Tage.
English: The aerobic transformation of altrenogest was investigated in four different soils (OECD Test Guideline 3074 (21.1 ± 0.1 °C for 21 days)).
German: Die aerobe Transformation von Altrenogest wurde an vier verschiedenen Böden untersucht (OECDTestrichtlinie 3074 (21,1 °C ± 0,1 °C, 21 Tage lang)).
English: A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha.
German: Entsprechend wurde eine genauer bestimmte PECBoden von 0,013 µg/kg ermittelt, was einer Ausbringungsrate von 0,000094 kg/ha entspricht.
English: It was concluded that for R1 and R4 scenarios there is no risk for contamination of surface water with altrenogest after spreading manure from treated animals onto cropland, while a risk cannot be excluded for R3-scenario.
German: Man gelangte zu der Schlussfolgerung, dass für die Szenarien R1 und R4 kein Risiko für eine Verunreinigung von Oberflächenwasser durch Altrenogest nach der Verteilung von Gülle von behandelten Tieren auf Anbauflächen besteht, während für das Szenario R3 ein Risiko nicht auszuschließen ist.
English: Exposure studies
German: Studien zur Exposition
English: The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
German: Die Verschiebung der Geschlechterverteilung hin zu männlichen Tieren hebt das androgene Potenzial des Stoffes eindeutig hervor.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: 03-715 Warsaw
German: 03-715 Warsaw Poland
English: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
German: Spanien Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
English: Belgium MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
German: Belgien MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
English: Ecotoxicity data
German: Daten zur Ökotoxizität
English: A PNEC (Predicted No Effect Concentration) of <0.4 ng altrenogest/l was used for the risk assessment.
German: Predicted No Effect Concentration) von <0,4 ng/l Altrenogest wurde für die Risikobewertung verwendet.
English: The MAHs used this latter value (69% metabolism) for the PECsoil refinement.
German: Die MAHs haben diesen letzteren Wert (69%iger Metabolismus) für die verfeinerte Abschätzung für den PECBoden-Wert herangezogen.
English: • the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts;
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass in der EU derzeit keine Alternative für die Brunstsynchronisation von Jungsauen existiert.
English: Romania Ceva Sante Animale Z.I.
German: Rumänien Ceva Sante Animale Z.I.
English: R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations.
German: R4 wird in FOCUS-SW oft zur Abdeckung eines konservativen AbflussSzenarios verwendet und wurde daher zur Ermittlung der Exposition für die Berechnungen im FOCUS-SW-STEP 3 verwendet.
English: B, et. 1, apt. 1
German: 1, apt.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
German: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
English: Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
German: Slowenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
English: However, for buffer zone calculations, which represent the highest tier exposure scenario, the entire representative R-scenario set is recommended.
German: Zur Berechnung von Pufferzonen, die das Expositionsszenario der höchsten Stufe darstellen, wird jedoch der gesamte Satz an repräsentativen R-Szenarien empfohlen.
English: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
German: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine und Pferde (siehe Anhang I)
English: Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts.
German: Obwohl die Wirksamkeit in diesem Befassungsverfahren nicht speziell beurteilt wurde, ist Altrenogest ein gängiges Hormon, das verbreitet als Standardbehandlung für die Brunstsynchronisation bei geschlechtsreifen Jungsauen verwendet wird.
English: The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations.
German: Der Wirkstoff Altrenogest ist ein wirksames synthetisches Hormon, von dem gezeigt wurde, dass es in sehr geringen Konzentrationen die Fortpflanzung von Fischen beeinträchtigt.
English: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
German: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD-Richtlinie 307 zur Prüfung von Chemikalien
English: Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Halbwertszeit (DT50) von Altrenogest in Gülle 6,0 Tage beträgt (20 °C ± 2 °C).
English: However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value.
German: Der CVMP war jedoch der Ansicht, dass eine angenommene Ausscheidung der Gesamtdosis über den Urin von 60 % ein zu konservativer Schätzwert ist.
English: Consequently, based on metabolism studies the Committee concluded that the PECsoil can be more realistically refined considering the total excretion altrenogest-equivalents being 5% to 16.5% of the dose.
German: Daher gelangte der Ausschuss auf Grundlage der Studien zum Metabolismus zu der Schlussfolgerung, dass sich eine realistischere genauere Bestimmung der PECBoden erreichen lässt, wenn man von einer Gesamt-Ausscheidung von Altrenogest-Äquivalenten von 5 % bis 16,5 % der Dosis ausgeht.
English: 1107 Budapest
German: 1107 Budapest Szállás u.
English: Based on this more realistic approach, and considering metabolism of up to 85% (release factor 0.15), no risk could be identified for R1 and R4 scenarios (in line with the MAHs calculation considering 69% metabolism, release factor 0.31).
German: Basierend auf diesem realistischeren Ansatz und unter Berücksichtigung eines Metabolismus von bis zu 85 % (Freisetzungsfaktor 0,15) konnte für die Szenarien R1 und R4 (entsprechend der Berechnung der MAHs unter Berücksichtigung eines Metabolismus von 69 % und eines Freisetzungsfaktors von 0,31) kein Risiko identifiziert werden.
English: It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
German: Es ist in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der Europäischen Union für Jungsauen und Stuten für zootechnische Zwecke (Brunstsynchronisation) zugelassen sind.
English: No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC <0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations.
German: No-Observed Effect Concentration) für Altrenogest aus der Studie abgeleitet werden (NOEC <0,4 ng/l), insbesondere weil analytische Einschränkungen eine weitere Verringerung der Testkonzentrationen erschwerten.
English: Germany CEVA Tiergesundheit GmbH
German: Deutschland CEVA Tiergesundheit GmbH
English: Germany expressed concerns that veterinary medicinal products containing altrenogest may present a potential serious risk for the environment as the active substance is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure.
German: Deutschland hat Bedenken geäußert, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel möglicherweise ein potenziell ernsthaftes Risiko für die Umwelt darstellen, da der Wirkstoff ein Steroidhormon ist und Daten aus der öffentlich zugänglichen Fachliteratur ein hohes Risiko für Wasserorganismen aufgrund anderer Steroide mit ähnlicher Molekularstruktur nahelegen.
English: To determine PECsurfacewater, the FOCUS STEP 4 approach is the highest tier exposure scenario, in which all relevant and representative R scenarios (R1, R3 and R4) were considered by the CVMP.
German: Zur Bestimmung der PECOberflächenwasser ist der FOCUS STEP 4-Ansatz das Expositionsszenario der höchsten Stufe, in dem alle relevanten und repräsentativen RSzenarien (R1, R3 und R4) vom CVMP berücksichtigt wurden.
English: Environmental risk assessment of altrenogest
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt bezüglich Altrenogest
English: A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted.
German: Es wurden Beurteilungen der Risiken für die Umwelt der Phase I und der Phase II durchgeführt.
English: Based on the available data, the marketing authorisation holders (MAHs) considered a worst-case scenario of renal elimination of altrenogest as the major route of excretion with 60% of the total dose of altrenogest being excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and a total amount of 31% altrenogest-equivalents being excreted (considering complete deconjugation).
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) ein Worst-Case-Szenario betrachtet, bei dem die renale Ausscheidung von Altrenogest der Haupteliminationsweg ist und 60 % der Altrenogest-Gesamtdosis über den Urin als Altrenogest oder als Altrenogest-Konjugate ausgeschieden werden und eine Gesamtmenge von 31 % Altrenogest-Äquivalenten ausgeschieden wird (ausgegangen von einer vollständigen Dekonjugation).
English: Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
German: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava