FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deve parar de utilizar SYLVANT sem conversar primeiro com o seu médico.
Estonian: Ärge lõpetage SYLVANT'i kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Portuguese: • Irá receber tratamento até que você e o seu médico cheguem à conclusão de que já não irá continuar a beneficiar desta terapêutica.
Estonian: • Teie ravi jätkatakse senikaua, kuni nii arsti kui ka teie enda hinnangul see ravi ei ole enam teile kasulik.
Portuguese: 0,0084; HR
Estonian: 134 päeva 0,0084; HR
Portuguese: Assim, não pode ser totalmente desconsiderado um aumento da suscetibilidade a tumores específicos.
Estonian: Seega ei saa täielikult välistada suurenenud kalduvust teatud kasvajate tekkeks.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidor de interleucina, código ATC: L04AC11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC11.
Portuguese: • contracetivos orais, utilizados para prevenir a gravidez.
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.
Portuguese: Caso não seja usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir o tamanho dos gânglios linfáticos afetados, o que reduz os sintomas da doença e o deverá ajudar a realizar as suas tarefas diárias normais.
Estonian: See võimaldab vähendada haigusest haaratud lümfisõlmede mõõtmeid, mille tagajärjel vähenevad haigussümptomid ja te saate taas hakkama oma igapäevaste ülesannetega.
Portuguese: Após uma mediana de seguimento de 6 anos, nenhum dos 60 doentes morreu e a manutenção do controlo da doença foi demonstrada em 58 dos 60 doentes.
Estonian: Pärast jälgimisperioodi, mille kestuse mediaan oli 6 aastat, ei olnud surnud ükski patsient 60-st ning haigus allus jätkuvalt ravile 58 patsiendil 60-st.
Portuguese: A segurança e eficácia de siltuximab em crianças com idade igual ou inferior a 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Siltuksimabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 17 aastat või nooremad ei ole tõestatud.
Portuguese: Os resultados não demonstraram qualquer diferença significativa na farmacocinética de siltuximab em doentes com idade superior a 65 anos, comparativamente aos doentes com idade igual ou inferior a 65 anos.
Estonian: Tulemused ei näidanud erilisi muutusi siltuksimabi farmakokineetikas üle 65-aastastel patsientidel võrreldes patsientidega, kes olid 65-aastased või nooremad.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reação alérgica grave durante ou após a perfusão.
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal või järel raske allergiline reaktsioon.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado e sob supervisão médica apropriada.
Estonian: Seda ravimit tohib manustada vastava väljaõppega meditsiinitöötaja asjakohase arstliku järelevalve all.
Portuguese: Hemoglobinaa
Estonian: Hemoglobiina
Portuguese: Primeira atualização em formato tabelar:
Estonian: Esimene uuendus koondtabelina:
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome do medicamento e o número de lote do medicamento administrado devem ser devidamente registados.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb selgelt dokumenteerida manustatud ravimpreparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number.
Portuguese: • Não deve engravidar enquanto estiver a ser tratada com SYLVANT e durante 3 meses após o final do tratamento.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda SYLVANT-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: SYLVANT será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, num hospital ou numa clínica apenas.
Estonian: SYLVANT'i manustab teile arst või õde ainult haiglas või kliinikus.
Portuguese: Perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
Estonian: Intravenoosne infusioon pärast lahustamist ja lahjendamist.
Portuguese: Uma vez que este medicamento será administrado pelo médico ou enfermeiro, é pouco provável que receba mais do que deveria.
Estonian: Et seda ravimit manustab teile arst või õde, siis ei ole tõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes efeitos secundários, visto que este pode ter que parar o seu tratamento:
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid, sest on võimalik, et arst peab teie ravi katkestama:
Portuguese: Não é recomendada redução da dose.
Estonian: Annuste vähendamine ei ole soovitatav.
Portuguese: O seu médico pode prescrever medicamentos para corrigir esta situação.
Estonian: Teie arst võib teile kirjutada ravimeid, mis aitavad seda kontrolli all hoida.
Portuguese: • tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) - isto porque SYLVANT pode aumentar estes níveis.
Estonian: • kui teie veres on suur rasvade sisaldus (hüpertriglütserideemia), sest SYLVANT võib seda veelgi suurendada.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.
Portuguese: Contagem de neutrófilos absoluta
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv
Portuguese: Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante este período.
Estonian: Sel ajal peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: O tratamento foi continuado até à falência do tratamento (definido pela progressão de doença baseada no aumento dos sintomas, progressão radiológica ou deterioração do estado de desempenho) ou toxicidade inaceitável.
Estonian: Ravi jätkati kuni ravivastuse kadumiseni (defineeriti haiguse progresseerumisena, mis avaldus sümptomite tugevnemise, radioloogilise progresseerumise või sooritusvõime halvenemisena) või kuni talumatu toksilise toime avaldumiseni.
Portuguese: • inchaço dos braços, pernas, pescoço ou face
Estonian: • käte, jalgade, kaela või näo paistetus
Portuguese: Siltuximab apenas pode ser administrado em mulheres grávidas se os benefícios claramente excederem os riscos.
Estonian: Siltuksimabi tohib rasedatele manustada üksnes juhul kui kasu kaalub selgelt üles riskid.
Portuguese: • está com uma infeção nesse momento - isto porque SYLVANT pode diminuir a sua capacidade de sentir ou combater infeções, e as infeções podem piorar.
Estonian: • kui teil on praegusel hetkel mõni infektsioon, sest SYLVANT võib vähendada teie vastupanuvõimet nakkuste suhtes ning infektsioonid võivad halveneda.
Portuguese: Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
Estonian: Barnahely Ringaskiddy Co. Cork
Portuguese: O seu médico pode parar imediatamente o seu tratamento com SYLVANT.
Estonian: Võimalik, et arst lõpetab otsekohe teie ravi SYLVANT'iga.
Portuguese: Biomarcadores
Estonian: Biomarkerid
Portuguese: • Em alguns casos, se estiver grávida e precisar de tratamento para a DCM, o seu médico poderá aconselhar que o benefício de SYLVANT para a sua saúde supera os possíveis riscos para o feto, incluindo aumento do risco de infeção e uso de certas vacinas em bebés nascidos de mães expostas ao SYLVANT durante a gravidez.
Estonian: • Kui olete rase ning vajate MCD ravi, siis mõnikord võib teie arst leida, et SYLVANT-ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie sündimata lapsele, kaasa arvatud suurenenud infektsioonirisk ja teatud vaktsiinide kasutamine lastel, kelle emad said raseduse ajal ravi SYLVANT'iga.
Portuguese: O efeito de siltuximab na atividade da enzima CYP450 pode persistir durante várias semanas após interrupção do tratamento.
Estonian: Siltuksimabi mõju CYP450 ensüümide aktiivsusele võib püsida veel mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do Estudo 1 encontram-se resumidos na Tabela 3.
Estonian: Uuringust 1 saadud kõige olulisemad efektiivsustulemused on kokku võetud tabelis 3.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de siltuximab em mulheres grávidas.
Estonian: Puuduvad andmed siltuksimabi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de malignidade.
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada maliigsete protsesside arenemise riski.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves, tais como pneumonia ou infeção disseminada no sangue (também chamado de "sepsis").
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsised, nt kopsupõletik või veremürgistus (mida nimetatakse ka sepsiseks).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado em relação a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos adversos e deverá ser imediatamente instituído o tratamento sintomático adequado.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning rakendada otsekohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados de acordo com as orientações clínicas atuais para o controlo da hiperlipidemia.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia kehtivatele kliinilistele ravijuhistele.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo a si e à função do seu fígado.
Estonian: Arst jälgib teie seisundit ja maksafunktsiooni.
Portuguese: • SYLVANT está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
Estonian: • SYLVANT on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali.
Portuguese: Tempo até falência do tratamento
Estonian: Aeg ravivastuse kadumiseni
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de SYLVANT
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida SYLVANT sisaldab
Portuguese: A dose de medicamentos concomitantes deve ser ajustada conforme necessário.
Estonian: Vastavalt vajadusele peab kohandama samaaegsete ravimpreparaatide annust.
Portuguese: Se pensa que recebeu demasiado SYLVANT, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Estonian: Kui teile tundub, et teile manustati SYLVANT'i liiga palju, teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Portuguese: Requisitos antes da primeira administração de SYLVANT
Estonian: Nõutav väärtus enne SYLVANT'i esmakordset manustamist
Portuguese: • Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Os sacos de perfusão (250 ml) devem conter dextrose a 5% e devem ser feitos de policloreto de vinilo (PVC), ou poliolefina (PO), ou polipropileno (PP), ou polietileno (PE).
Estonian: Infusioonikotid (250 ml) peavad sisaldama 5% dekstroosi lahust ning nende materjaliks peab olema polüvinüülkloriid (PVC), polüolefiin (PO), polüpropüleen (PP) või polüetüleen (PE).
Portuguese: Deve ser realizado um registo de doentes de forma a recolher informação de doentes com doença de Castleman que sejam candidatos a receber Sylvant ou que estejam atualmente a receber tratamento com Sylvant.
Estonian: Luua register kogumaks andmeid Castlemani tõvega patsientide kohta, kes on Sylvant'i ravi kandidaadid või saavad hetkel ravi Sylvant'iga.
Portuguese: Após reconstituição e diluição A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada até 8 horas à temperatura ambiente (ver secção 6.6).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 8 tunni jooksul toatemperatuuril (vt lõik 6.6).
Portuguese: Foram incluídos no conjunto de dados, quatro doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 12 a 30 ml/min).
Estonian: Uuringuandmed saadi neljalt raske neerukahjustusega patsiendilt (kreatiniini kliirens 12 kuni 30 ml/min).
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: Objetivo primário de eficácia
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Estonian: Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: Tal como com outros anticorpos de imunoglobulina G, o siltuximab atravessa a placenta, conforme observado em estudos em macacos.
Estonian: Sarnaselt teistele immunoglobuliin G antikehadele läbib ka siltuksimab platsentaarbarjääri, nagu on näidanud uuringud ahvidel.
Portuguese: • Não se recomenda a utilização de SYLVANT durante a gravidez.
Estonian: • SYLVANT'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram observadas diferenças significativas relacionadas com a idade na farmacocinética ou no perfil de segurança.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud farmakokineetikas või ohutusprofiilis suuri vanusest tingitud erinevusi.
Portuguese: IL-6 tem demonstrado estar envolvida em diversos processos fisiológicos normais, tais como indução da secreção de imunoglobulina, iniciação da síntese de proteínas hepáticas de fase aguda e estimulação da proliferação e diferenciação das células precursoras hematopoiéticas.
Estonian: IL-6 puhul on näidatud, et see osaleb erinevates normaalsetes füsioloogilistes protsessides nagu immunoglobuliini sekretsiooni indutseerimine, akuutse faasi valgusünteesi käivitamine maksas, hematopoeetilise prekursor-raku proliferatsiooni ja diferentseerumise stimuleerimine.
Portuguese: Johannes Vermeerplein 11
Estonian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Portuguese: <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
Portuguese: SYLVANT não contém conservantes; portanto, não conserve qualquer porção não utilizada de solução de perfusão para voltar a utilizar.
Estonian: SYLVANT ei sisalda säilitusaineid; seetõttu ei tohi allesjäänud infusioonilahust säilitada korduva kasutamise eesmärgil.
Portuguese: Os sinais e sintomas relacionados com a DCM foram recolhidos prospectivamente.
Estonian: Andmed MCD-ga seotud nähtude ja sümptomite kohta koguti prospektiivselt.
Portuguese: O Titular de AIM deve fornecer os dados em formato tabelar ao CHMP a cada 12 meses, em linha com o ciclo dos relatórios periódicos de segurança (RPS), incluindo os dados para aqueles doentes que sejam candidatos a tratamento com siltuximab.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama andmed tabelina inimravimite komiteele iga 12 kuu järel kooskõlas perioodilise ohutusaruande tsükliga hõlmates andmeid ainult nende patsientide kohta, kes on siltuksimabi ravi kandidaadid.
Portuguese: Foram incluídos mais doentes do sexo masculino no grupo do placebo (85% no placebo vs. 56% no grupo de siltuximab).
Estonian: Platseeborühmas oli rohkem meessoost patsiente (85% platseebo- vs. 56% siltuksimabi rühmas).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Portuguese: Qual o aspeto de SYLVANT e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas SYLVANT välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: O objetivo primário do estudo consistiu numa resposta sintomática e tumoral duradoura, definida como resposta tumoral avaliado por revisão independente, e resolução completa ou estabilização dos sintomas da DCM recolhidos prospectivamente durante, pelo menos, 18 semanas sem falência do tratamento.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli püsiv tuumori ja sümptomaatiline ravivastus, mis defineeriti vastavalt kui sõltumatul hindamisel tuvastatud tuumori ravivastus ja prospektiivselt kogutud MCD sümptomite täielik taandumine või stabiliseerumine vähemalt 18 nädala jooksul ilma ravivastuse kadumiseta.
Portuguese: • Desconhece-se se SYLVANT passa para o leite materno.
Estonian: • Ei ole teada, kas SYLVANT jõuab rinnapiima.
Portuguese: Neste estudo, 37 doentes com
Estonian: Selles uuringus osalenud 35-st
Portuguese: SYLVANT deve ser mantido à temperatura ambiente durante a preparação.
Estonian: SYLVANT peab olema toatemperatuuril kogu ettevalmistamise kestel.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram um efeito clínico na depuração de siltuximab: género, idade e etnia.
Estonian: Järgmised tegurid ei avaldanud siltuksimabi kliirensile kliinilist mõju: sugu, vanus ja rahvus.
Portuguese: Análises dos subgrupos
Estonian: Alarühmade analüüsid
Portuguese: Após administração repetida da dose recomendada, verificou-se que a depuração de siltuximab era invariável no tempo e que a acumulação sistémica era moderada (índice de acumulação de 1,7).
Estonian: Pärast korduvate annuste manustamist soovitatavas annuses leiti, et siltuksimabi kliirens on ajas muutuv ning süsteemne akumuleerumine on mõõdukas (akumulatsiooni indeks 1,7).
Portuguese: Para além do Estudo 1, existem ainda dados de eficácia disponíveis em doentes com DC provenientes de um estudo de Fase 1 de um único grupo de tratamento (Estudo 2).
Estonian: Lisaks uuringule 1 on olemas ka andmed CD diagnoosiga patsientide kohta, mis on saadud üheharulisest I faasi uuringust (Uuring 2).
Portuguese: • Durante a perfusão de SYLVANT, será monitorizado quanto a efeitos secundários.
Estonian: • SYLVANT'i infusiooni jooksul jälgitakse teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Portuguese: a SYLVANT pode aumentar os níveis de hemoglobina nos doentes com DCM
Estonian: a SYLVANT võib suurendada hemoglobiini sisaldust MCD patsientidel.
Portuguese: sendo 33% do subtipo hialino-vascular, 23% do subtipo plasmocitário e 44% de subtipo misto.
Estonian: hüaliinvaskulaarne alatüüp 33%, plasmotsütaarne alatüüp 23% ja sega-alatüüp 44% patsientidest.
Portuguese: Análises adicionais de imunogenicidade foram realizadas para todas as amostras positivas dos 4 doentes com anticorpos anti-siltuximab detetáveis.
Estonian: Edasised immunogeensuse analüüsid viidi läbi kõigi positiivsete proovimaterjalidega, mis pärinesid 4-lt tuvastatavate siltuksimabivastaste antikehadega patsiendilt.
Portuguese: NL-2333 CB Leiden Holanda
Estonian: NL-2333 CB Leiden
Portuguese: A ligação da IL-6 bioativa pelo siltuximab pode aumentar o metabolismo dos substratos do CYP450, dado que a atividade da enzima CYP450 irá normalizar.
Estonian: Bioaktiivse IL-6 sidumine siltuksimabi poolt võib põhjustada CYP450 substraatide metabolismi suurenemist, sest CYP450 ensümaatiline aktiivsus normaliseerub.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: • se sofrer de uma situação, como seja úlcera no estômago ou diverticulite, que possa aumentar o risco de ter uma fissura no estômago ou intestino (perfuração gastrointestinal).
Estonian: • kui teil on selline haigus, nt maohaavand või divertikuliit, mis võib suurendada mao- või soolestikurebendi tekkeriski (seedetrakti perforatsioon).
Portuguese: • reação alérgica grave - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon - nähtude hulka kuuluvad: hingamisraskus, pigistustunne rinnus,
Portuguese: SYLVANT é um medicamento que contém a substância ativa siltuximab.
Estonian: SYLVANT on ravim, mis sisaldab toimeainet siltuksimabi.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)
Estonian: • valgete vereliblede arvu järsk vähenemine (neutropeenia)
Portuguese: Os estudos em animais realizados com siltuximab não indicaram efeitos adversos na gravidez ou no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed siltuksimabiga ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele või embrüofetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SYLVANT Não deve ser-lhe administrado SYLVANT se:
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT'i Teile ei tohi manustada SYLVANT'i:
Portuguese: SYLVANT pode mascarar os sinais e sintomas de inflamação aguda, incluindo causar supressão da febre e dos marcadores de fase aguda, tais como a proteína C reativa (PCR).
Estonian: SYLVANT võib varjata ägeda põletiku nähtusid ja sümptomeid, sh pärsib palavikku ja ägeda faasi reagente (nt C-reaktiivne valk (CRV)).
Portuguese: Como funciona SYLVANT
Estonian: Kuidas SYLVANT toimib
Portuguese: A reação adversa mais grave associada à utilização de siltuximab foi a reação anafilática.
Estonian: Kõige tõsisem siltuksimabi kasutamisega seotud kõrvaltoime oli anafülaktiline reaktsioon.
Portuguese: Os prescritores também devem ter precaução quando siltuximab é administrado concomitantemente com medicamentos que sejam substratos da CYP3A4 e cuja diminuição da eficácia não é desejável (ex.: contracetivos orais).
Estonian: Raviarst peab olema ettevaatlik ka siis, kui siltuksimabi manustatakse koos ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid ja mille efektiivsuse vähenemisel võivad olla soovimatud tagajärjed (nt suukaudsed kontratseptiivid).
Portuguese: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Estonian: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Portuguese: Após administração de uma dose única no regime de dose recomendado (11 mg/kg, administrado uma vez em cada 3 semanas), a depuração foi de 3,54 ± 0,44 ml/kg/dia e a semivida foi de 16,3 ± 4,2 dias.
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist soovitatava annustamisskeemi alusel (11 mg/kg üks kord iga 3 nädala järel) oli kliirensi väärtus 3,54 ± 0,44 ml/kg ööpäevas ja poolväärtusaeg oli 16,3 ± 4,2 päeva.
Portuguese: Se lhe for administrado mais SYLVANT do que deveria
Estonian: Kui teile manustatakse SYLVANT'i rohkem kui ette nähtud
Portuguese: • vai receber uma vacina ou poderá vir a precisar de tomar uma num futuro próximo - isto porque algumas vacinas não devem ser administradas com SYLVANT.
Estonian: • kui teid on praegu või lähitulevikus tarvis vaktsineerida, sest teatud vaktsiine ei tohi koos SYLVANT'iga kasutada.
Portuguese: Um estudo de Fase 2 em regime aberto, multicêntrico e não aleatorizado avaliou a segurança e a eficácia do tratamento prolongado com siltuximab em 60 doentes com DCM que foram previamente incluídos no Estudo 1 (41 doentes) ou no Estudo 2 (19 doentes).
Estonian: Avatud mitmekeskuselises mitterandomiseeritud II faasi uuringus hinnati siltuksimabi pikendatud ravi ohutust ja efektiivsust 60-l MCD diagnoosiga patsiendil, kes eelnevalt osalesid uuringus 1 (41 patsienti) või uuringus 2 (19 patsienti).
Portuguese: A taxa global de incidência de anticorpos anti-siltuximab detetáveis foi de 0,9% (4/432) e 2,1% (4/189) nos doentes com, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
Estonian: Tuvastatavate siltuksimabivastaste antikehade esinemissagedus oli kokku 0,9% (4/432) ja patsientidel, kellel testiti vähemalt ühte proovimaterjali ravimi suhtes kõrgtundliku ECLIA testiga 2,1% (4/189).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com siltuximab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või siltuksimab-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.