FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Hirobriz Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN).
Hungarian: Három fő vizsgálatban több mint 4000 COPD beteg bevonásával a Hirobriz Breezhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott, egyéb inhalációs készítmények) hasonlították össze.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta2-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách mnoha orgánů a které způsobují uvolnění svalů.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, amelyek az izmok elernyedését váltják ki.
Czech: Při souběžném užívání tiotropia dosahovalo zvýšení FEV1 130 ml a při souběžném užívání formoterolu 80 ml.
Hungarian: A FEV1 növekedése a tiotrópium esetében 130 ml, a formoterol esetében pedig 80 ml volt.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Hirobriz Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler vonatkozásában nem merülnek fel nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb béta-2-adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hirobriz Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Hirobriz Breezhaler byl prokázán jako účinný při zlepšování funkce plic u CHOPN.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Hirobriz Breezhaler hatékonynak bizonyult a COPD betegek tüdőfunkciójának javításában.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hirobriz Breezhaler používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hirobriz Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Jakmile je přípravek Hirobriz Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler belégzésekor az indakaterol eljut a légutakban található receptorokhoz és aktiválja azokat.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hirobriz Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Hirobriz Breezhaler a nesmí se polykat.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Hirobriz Breezhaler kapszulák kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni azokat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergního receptoru.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Czech: Hirobriz Breezhaler indacaterolum
Hungarian: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hirobriz Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Hirobriz Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler hatásosabb volt a placebónál a COPD betegek tüdőműködésének javításában.
Czech: Další informace o přípravku Hirobriz Breezhaler
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Hirobriz Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování průchodnosti dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légutainak nyitva tartására alkalmazzák.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hirobriz Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hirobriz Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hirobriz Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hirobriz Breezhaler alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Hirobriz Breezhaler používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t?
Czech: Jak přípravek Hirobriz Breezhaler působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hirobriz Breezhaler?
Czech: Výdej přípravku Hirobriz Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler csak receptre kapható.
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedel mi) név
Czech: Léková forma Cesta podání
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás móda Közvetlen csomagolás
Czech: Tu je případně nutné rozdělit na několik dnů.
Hungarian: Lehet, hogy ezt több napra kell elosztani.
Czech: • od předchozí infuze uplynulo dlouhé období (více než osm týdnů).
Hungarian: • az utolsó infúzió óta hosszú idő (több mint nyolc hét) telt el.
Czech: Do svého deníku léčby si zapište následující údaje:
Hungarian: A kezelési naplójába jegyezze fel a következő adatokat:
Czech: Proto může být Vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
Hungarian: Ezért az Ön csecsemője bizonyos fertőzésekkel szemben védett lehet.
Czech: Viz také bod 5.1.
Hungarian: Lásd még az 5.1 pontot.
Czech: Přibližný procentuální podíl podtříd IgG je následující:
Hungarian: Az IgG alosztályok hozzávetőleges százalékaránya a következő:
Czech: Parametr infuze a stupeň odpovědi (%)
Hungarian: Infúziós paraméter és responder arány (%)
Czech: • jste přešli z jiného přípravku
Hungarian: • Ön másik gyógyszerről váltott erre a készítményre
Czech: Přípravek by se měl podávat nejprve pomalu.
Hungarian: A gyógyszert először lassan kell beadni.
Czech: Ta zahrnují:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Czech: Obvykle se připravuje z plazmatických poolů nejméně od 1 000 dárců.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Czech: Primárním koncovým bodem bylo procento subjektů reagujících na vyšší parametr infuze:
Hungarian: Az elsődleges végpont a magasabb infúziós paraméterre reagáló egyének százalékos aránya volt:
Czech: Pokračující léčba těhotných žen zajišťuje pasivní imunitu pro novorozence.
Hungarian: A terhes nő folyamatos kezelése biztosítja az újszülött passzív immunitását.
Czech: Pravé alergické reakce jsou však vzácné.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
Czech: Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ...........69 %
Hungarian: Az IgG alosztályok megoszlása (körülbelüli értékek): IgG1 ...........69%
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze závisí na individuálních potřebách pacienta.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti infúziós sebesség a beteg egyéni szükségleteitől függ.
Czech: Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg.
Hungarian: A Hizentra ozmolalitása körülbelül 380 mOsmol/kg.
Czech: • opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků.
Hungarian: • a súlyos mellékhatások esetében szükséges teendőkre.
Czech: V případě šoku je třeba poskytnout standardní protišokovou léčbu.
Hungarian: Sokk esetén a szabványos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Czech: 1 ml obsahuje:
Hungarian: 1 ml tartalma:
Czech: Důsledky předávkování nejsou známé.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
Czech: 3 Důkladně si umyjte a osušte ruce
Hungarian: 3 Alaposan mosson kezet és szárítsa meg
Czech: Dávkování a režim dávkování závisí na indikaci.
Hungarian: A dózis és az adagolási rend az indikációtól függ.
Czech: Eliminace IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendotelového systému.
Hungarian: Elimináció Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Hungarian: Asepticus meningitis syndroma (AMS)
Czech: • V případě, že budete používat infuzní techniku podporovanou zařízením (např. infuzní pumpu), lze použít více než jedno infuzní zařízení současně.
Hungarian: • Abban az esetben, ha eszközzel segített infúziós technikát (például infúziós pumpát) használ, egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
Czech: Je třeba dodržovat rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban leírt ajánlott infúziós sebességet.
Czech: Pravé alergické reakce jsou vzácné.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók ritkák.
Czech: Před podáním imunoglobulinů by pacienti měli být dostatečně hydratováni.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell.
Czech: • Zvýšený krevní tlak (hypertenze)
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
Czech: • dostáváte normální lidský imunoglobulin poprvé
Hungarian: • Ön először kap humán normál immunglobulint
Czech: Všichni ostatní pacienti by měli být pozorováni po dobu nejméně 20 minut po podání.
Hungarian: Minden más beteget a beadás után legalább 20 percen át monitorozni kell.
Czech: Také sdělte svému lékaři, jaké léky užíváte, protože některé léky, například přípravky obsahující hormon estrogen (např. antikoncepce), mohou zvyšovat riziko výskytu krevních sraženin.
Hungarian: Arról is számoljon be kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket alkalmaza, mivel egyes gyógyszerek, többek között az ösztrogén hormont tartalmazók (pl. fogamzásgátlók), fokozhatják a vérrögképződés kockázatát.
Czech: Současně lze použít více než jedno infuzní zařízení.
Hungarian: Egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
Czech: Není známo Není známo
Hungarian: Égő érzés nem ismert nem ismert
Czech: U subjektů se obecně používaly paralelně 4 infúzní místa (paralelně až 8 míst).
Hungarian: A betegek általában 4 infúzió beadási helyet használtak párhuzamosan (maximálisan 8-at).
Czech: Mohou se objevit zejména u pacientů s protilátkami anti-IgA, kteří by měli být léčeni zvlášť opatrně.
Hungarian: Különösen anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket ezért különösen óvatosan kell kezelni.
Czech: • Zimnice, včetně nízké tělesné teploty
Hungarian: • Hidegrázás, beleértve az alacsony testhőmérsékletet is
Czech: Počet infuzních míst není omezen.
Hungarian: A beadási helyek száma nem korlátozott.
Czech: ► Jste pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky během infuze, zejména pokud:
Hungarian: ► hogy Önnél az infúzió teljes időtartama alatt gondosan figyelik minden tünet jelentkezését, különösen, ha:
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
Hungarian: Szervrendszerenkénti kategória (SOC, MedDRA)
Czech: Pokud se tak stane, nemáte řídit neboobsluhovat stroje, dokud tyto účinky nezmizí.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a hatások el nem múlnak.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérum és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, extravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA01.
Czech: AMS byl hlášen v souvislosti s použitím IVIg nebo SCIg.
Hungarian: IVIg vagy SCIg alkalmazása során AMS-ról számoltak be.
Czech: Ve všech třech skupinách byl každý parametr infúze používán po dobu 4 týdnů, po kterých subjekty, které úspěšně dokončily požadovaný minimální počet platných infuzí, mohly přejít na další vyšší infuzní parametr.
Hungarian: Mindhárom csoportban minden egyes infúziós paramétert 4 hétig alkalmaztunk, majd miután az alanyok sikeresen megkapták a minimálisan előírt számú érvényes infúziót, válthattak a következő, magasabb infúziós paraméterre.
Czech: Po podání přípravku Hizentra mohou být po určitou dobu výsledky některých krevních testů (serologické testy) narušeny.
Hungarian: A Hizentra alkalmazását követően egyes vérvizsgálatok (szerológia tesztek) eredményei egy bizonyos ideig megváltozhatnak.
Czech: Postupujte podle následujících kroků a používejte aseptickou techniku pro podání přípravku Hizentra.
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket és aszeptikus technikát alkalmazzon a Hizentra beadásánál
Czech: Dospělí a děti (0-18 let)
Hungarian: Adagolás Felnőttek és gyermekek (0-18 évig)
Czech: Přerušení léčby imunoglobulinem může do několika dní vést k remisi AMS bez následků.
Hungarian: Az immunglobulin kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli megszűnését eredményezheti.
Czech: Podrobnosti o rizikových faktorech a doporučení ohledně sledování viz bod 4.4.
Hungarian: A kockázati tényezőket és a monitorozással kapcsolatos ajánlásokat részletesen lásd a 4.4 pontban.
Czech: Skupina
Hungarian: Csoport
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje reziduální množství IgA, které může způsobovat alergickou reakci.
Hungarian: A Hizentra reziduális IgA-t tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Czech: Než budete pokračovat, nechte každé místo oschnout.
Hungarian: Minden helyet hagyjon megszáradni mielőtt elkezdené a beadást.
Czech: V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Hungarian: Kanyaró esetén ez a hatásosság csökkenés akár 1 évig is tarthat.
Czech: Celkový byl počet infuzí bez závažných lokálních reakcí oproti celkovému počtu infuzí (snášenlivosti) byl ≥0,98 ve všech skupinách pro všechny parametry infuze.
Hungarian: Összességében a súlyos lokális reakció nélküli infúziók száma az infúziók teljes számához viszonyítva (tolerálhatóság) ≥ 0,98 volt az összes csoportban, minden infúziós paraméter esetében.
Czech: Můžete použít současně neomezený počet míst.
Hungarian: Egyidejű beadásnál Ön korlátlan számú helyet alkalmazhat.
Czech: Syndrom zpravidla začíná do několika hodin až 2 dní po léčbě imunoglobulinem.
Hungarian: A tünetegyüttes általában néhány órával - 2 nappal az immunglobulin kezelés után lép fel.
Czech: Subjekty obdržely celkem 1831 infuzí přípravku Hizentra týdně.
Hungarian: A betegek összesen 1831 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.
Czech: Může k tomu dojít, zejména pokud nemáte dostatek imunoglobulinu typu A (IgA) ve Vaší krvi (deficit IgA).
Hungarian: Különösen abban az esetben jelentkezhetnek ilyen reakciók, ha Önnek nincs elegendő A típusú immunglobulin (IgA) a vérében (IgA-hiány).
Czech: Prolin je fyziologická neesenciální aminokyselina.
Hungarian: Az L-prolin egy fiziológiás, nem esszenciális aminosav.
Czech: To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nově objevené viry a jiné typy infekcí.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) není odlišná od dospělých, protože dávkování pro každou indikaci je dáno podle tělesné hmotnosti a přizpůsobeno klinickému výsledku v substituční léčbě indikací.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel az adagot minden indikációban testtömeg alapján kell megadni és a klinikai kimenetel szerint kell módosítani, a szubsztitúciós kezelést alkalmazó indikációkban.
Czech: Třes (včetně psychomotorické hyperaktivity)
Hungarian: Tremor (beleértve a pszichomotoros hiperaktivitás is)
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře před začátkem léčby.
Hungarian: Erről tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt.
Czech: Minimální hladiny by se měly měřit a zhodnotit spolu s klinickou odpovědí pacienta.
Hungarian: A mélyponti szinteket a beteg klinikai válaszával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Czech: • Mimovolný třes jedné, nebo více částí těla (tremor, včetně psychomotorické hyperaktivity)
Hungarian: • Egy vagy több testrész akaratlan remegése (tremor, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást is)
Czech: V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Hungarian: Kanyaró elleni védőoltás esetén ez a csökkent hatékonyság akár 1 évig is fennállhat.
Czech: Roztok, který je zakalený nebo obsahuje částice, se nesmí použít.
Hungarian: Zavaros, vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Czech: Může být zapotřebí přizpůsobení dávky k dosažení požadované klinické odpovědi.
Hungarian: A kívánt klinikai válasz elérésének érdekében szükségessé válhat a dózis módosítása.
Czech: • Vyčerpanost (únava), včetně celkového pocitu nevolnosti (malátnost)
Hungarian: • Fáradtság (kimerültség), általános rossz közérzet (levertség)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Nicméně léky, které obsahují imunoglobuliny, se používají u těhotných a kojících žen po mnoho let a nebyly pozorovány škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na dítě.
Hungarian: Immunglobulinokat tartalmazó készítményeket azonban már több éve használnak terhes vagy szoptató nőknél, és nem figyeltek meg a terhesség lefolyására vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatásokat.
Czech: V případě klinického zhoršení může být dávka zvýšena na doporučenou maximální dávku 0,4 g/kg týdně.
Hungarian: Klinikai rosszabbodás esetén a dózis az ajánlott maximális értékre, 0,4 g/ttkg heti adagra növelhető.
Czech: Účinnost přípravku Hizentra byla prokázána ve srovnání s placebem po přechodu z intravenózních imunoglobulinů (IVIG).
Hungarian: A Hizentra placebóhoz viszonyított hatásosságát az intravénás immunglobulinról (IVIg) történő váltást követően bizonyították.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Hizentra obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) prolinu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A Hizentra megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Czech: Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
Hungarian: Ön anélkül is allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, hogy ennek tudatában lenne.
Czech: • aseptické infuzní technice
Hungarian: • az aszeptikus infúziós technikákra
Czech: Často je možné se vyhnout potenciálním komplikacím ujištěním se, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin tak, že nejprve aplikujeme přípravek pomalu injekcí (viz bod 4.2); - jsou během období infuze pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky.
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők annak biztosításával, hogy: - a betegek nem érzékenyek a humán normál immunglobulinra, ha a készítmény kezdeti beadása lassan történik (lásd 4.2 pont); - a betegeknél az infúzió teljes időtartama alatt megtörténik minden tünet szoros monitorozása.
Czech: Váš zdravotník zabrání možným komplikacím zjištěním, že: ► nejste citliví na normální lidský imunoglobulin.
Hungarian: Az egészségügyi szakember a potenciális szövődményeket a következők biztosításával kerülheti el: ► hogy Ön nem érzékeny a humán normál immunglobulinra.
Czech: Po dobu podávání infuze je třeba pacienty pečlivě sledovat a věnovat pozornost případnému výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Hungarian: A beteget az infúzió időtartama alatt végig szorosan monitorozni kell, és gondosan figyelni kell minden nemkívánatos eseményt.
Czech: Může být použito infuzní zařízení vhodné pro subkutánní podání imunoglobulinů.
Hungarian: Használhatók az immunglobulinok subcutan alkalmazására megfelelő infúziós készülékek.
Czech: V takových případech byste měli být během první infuze a po dobu následující hodiny monitorováni.
Hungarian: Ezekben az esetekben Önt az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán át ajánlatos megfigyelés alatt tartani.
Czech: Pokud se na vás nevztahují výše uvedené body, doporučuje se, abyste byli pozorováni alespoň 20 minut po podání.
Hungarian: Ha a fenti pontok nem vonatkoznak Önre, ajánlatos, hogy Ön a gyógyszer beadása után legalább 20 percen át megfigyelés alatt maradjon.
Czech: Lék se používá u dospělých a dětí (0-18 let) v následujících případech:
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél, gyerekeknél (0-18 évig) az alábbi esetekben alkalmazható:
Czech: Jestliže byly vynechané dávky po obnovení denního dávkování nahrazeny, medián koncentračního profilu byl obnoven do 2 až 3 dní.
Hungarian: Amikor a kihagyott dózisokat pótolták a napi adagolás újrakezdésekor, a medián koncentráció profil 2-3 napon belül visszatért.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento subjektů, kteří měli relaps CIDP (definováno jako ≥ 1 bodový nárůst Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment score [INCAT] ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo byli z jakéhokoli jiného důvodu vyloučeni z léčby přípravkem Hizentra v tomto období.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél a CIDP relapszusa állt be [definíció szerint ≥ 1 pontos növekedés a módosított INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skálán a kiindulási értékhez viszonyítva] vagy akik bármely más okból kizárásra kerültek a Hizentra-val történő kezelési időszak alatt.
Czech: Viz také bod 2 této příbalové informace, kde jsou uvedena rizika alergických reakcí, krevních sraženin a AMS.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató 2. fejezetét is, mely az allergiás reakciók, vérrögképződés és az AMS kockázatait tárgyalja
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Czech: Frekvence na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi byla hodnocena za použití následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až <1/1000), Velmi vzácné (<1/10000).
Hungarian: A betegenkénti vagy infúziónkénti gyakoriságot az alábbi kritériumok alapján értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
Czech: U subjektů v obou dávkových skupinách přípravku Hizentra zůstaly stabilní elektrofyziologické parametry.
Hungarian: Mindkét Hizentra dózissal kezelt csoport betegeinél stabil elektrofiziológiai paramétereket figyeltek meg.