FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une proportion notable des surdoses fatales sont accidentelles - se produisant dans des conditions normales d'utilisation, pour l'indication autorisée : la douleur - et l'impact sur la santé publique en relation à ces seuls cas est significatif.
Latvian: Nozīmīga daļa letālo pārdozēšanas gadījumu ir nejauši - rodas normālos lietošanas apstākļos, lietojot preparātu reģistrētai sāpju indikācijaiun tikai šie gadījumi vien rada nozīmīgu ietekmi uz sabiedrības veselību.
French: Pour la douleur chronique, il a été montré que d'autres associations de paracétamol et d'un opioïde (telle qu'une association à dose fixe de paracétamol et de phosphate de codéine) ou une association d'un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et d'un opioïde autre que le dextropropoxyphène sont d'une efficacité au moins équivalente à celle de l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol.
Latvian: Hronisku sāpju gadījumos citas paracetamola un opioīda kombinācijas (piemēram, fiksētas devas paracetamola un kodeīna fosfāta kombinācija) vai nesteroīdo pretiekaisuma zāļu (NSAID) kombinācija ar opioīdu, izņemot dekstropropoksifēnu, bija vismaz tikpat iedarbīga kā fiksētā dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācija.
French: - le comité a évalué les motifs de réexamen soumis par un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché le 15 juillet 2009, les informations fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché lors d'une explication orale le 20 octobre 2009 et la discussion scientifique tenue en son sein;
Latvian: - Komiteja novērtēja vairāku reģistrācijas apliecību īpašnieku 2009. gada 15. jūlijā iesniegto pārskatīšanas pamatojumu, reģistrācijas apliecību īpašnieku mutvārdu skaidrojuma gaitā 2009. gada 20. oktobrī saņemto informāciju, kā arī zinātnisko apspriešanu Komitejā; - Komiteja uzskatīja, ka dekstropropoksifēnu saturošās zāles uzrāda vienīgi ierobežotu iedarbīgumu sāpju simptomātiskajā ārstēšanā;
French: Le CHMP, ayant examiné la question telle que présentée dans le rapport d'évaluation de la saisine joint en annexe, a recommandé le retrait de toutes les autorisations de mises sur le marché de tous les médicaments à administration par voie orale/rectale mentionnés à l'annexe I, à mettre en œuvre dans les 15 mois suivant la décision de la Commission, afin de permettre en particulier aux patients de passer à d'autres médicaments plus sûrs, étant donné la large utilisation clinique de médicaments contenant du dextropropoxyphène et l'exposition importante de patients dans certains États membres.
Latvian: Pēc pievienotajā pārskatīšanas novērtējuma ziņojumā izklāstītās jautājuma izskatīšanas CHMP ieteica atsaukt visu I pielikumā minēto iekšķīgi/rektāli lietojamo zāļu reģistrācijas apliecības nākamo 15 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, tādējādi nodrošinot iespēju pacientiem pāriet uz nekaitīgākām zālēm, īpaši ņemot vērā dekstropropoksifēnu saturošu zāļu plašo lietošanu un to iedarbību uz lielu pacientu skaitu dažās dalībvalstīs.
French: De ce fait, les données les plus fiables proviennent des analyses médico-légales et des statistiques nationales de mortalité et l'examen complet des surdoses fatales associées au dextropropoxyphène (seul ou avec l'association paracétamol/caféine) a confirmé la principale inquiétude concernant la toxicité fatale des médicaments contenant du dextropropoxyphène, dans des conditions normales d'utilisation, en raison de leur index thérapeutique étroit.
Latvian: Šī iemesla dēļ visuzticamākā informācija ir no tiesu medicīnas ekspertīzes un valstu apkopotās mirstības statistikas, un pilnīgs pārskats par letāliem pārdozēšanas gadījumiem, lietojot dekstropropoksifēnu (vienu pašu un kombinācijā ar paracetamolu/kofeīnu), pamatoja nopietnās bažas par dekstropropoksifēnu saturošo zāļu letālo toksicitāti normālos lietošanas apstākļos to šaurā terapeitiskā diapazona dēļ.
French: (en moins d'une heure); si un patient décède avant d'atteindre une structure de soins, il est peu probable que le centre antipoison soit contacté.
Latvian: Ja pacients mirst pirms medicīniskās palīdzības saņemšanas, visticamāk, ar toksikoloģijas centru neviens nesazinās.
French: - le comité a également considéré qu'un nombre important de décès ont été signalés, dans lesquels le dextropropoxyphène est présent à des niveaux toxiques, confirmant que le risque accidentel de surdose fatale associé aux médicaments contenant du dextropropoxyphène et à leur index thérapeutique étroit pose un problème majeur;
Latvian: - Turklāt Komiteja uzskatīja, ka ir ziņojumi par ievērojamu nāves gadījumu skaitu, kuros konstatēta dekstropropoksifēna toksisku līmeņu klātbūtne, kas apstiprina nopietnas bažas par nejaušas letālas pārdozēšanas risku saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošām zālēm un to šauro terapeitisko diapazonu;
French: Ayant passé en revue les motifs détaillés de réexamen que le groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché a fournis par écrit et par explication orale, le CHMP a estimé que la conception de l'étude clinique proposée visant à démontrer que l'association dextropropoxyphène/paracétamol est d'une efficacité supérieure au paracétamol seul était défectueuse, et que même une étude bien conçue ne modifierait pas le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène, compte tenu de l'index thérapeutique étroit.
Latvian: Pēc vairāku reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtā sīki izstrādātā pārskatīšanas pamatojuma izskatīšanas un saņemtā mutvārdu paskaidrojuma CHMP uzskatīja, ka ierosinātais klīniskā pētījuma plānojums ar mērķi pierādīt dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas augstāku iedarbīgumu salīdzinājumā ar paracetamolu, šīs zāles lietojot atsevišķi, ir ar trūkumiem, un pat labi plānots pētījums nemainītu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību šaurā terapeitiskās darbības diapazona dēļ.
French: Se fondant sur les sources de données disponibles, le CHMP était d'avis que les rapports spontanés sousestimaient fortement le nombre de décès signalés associés au dextropropoxyphène.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datu avotiem, CHMP uzskatīja, ka spontānās ziņošanas ietvaros netika pietiekami novērtēts ziņoto ar dekstropropoksifēnu saistīto nāves gadījumu skaits.
French: - le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le risque de surdose fatale (y compris les surdoses accidentelles) associé à l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène dans le traitement symptomatique de la douleur est supérieur aux bénéfices limités.
Latvian: - ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka nejaušas letālas pārdozēšanas risks saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošām zālēm simptomātiskajā sāpju ārstēšanā ir lielāks par ierobežotajiem ieguvumiem.
French: Alors que certains patients considèrent que ces médicaments sont efficaces contre la douleur, les résultats d'essais cliniques n'apportent aucune preuve d'une efficacité supérieure du dextropropoxyphène seul ou en association avec le paracétamol, lorsqu'il est comparé aux doses thérapeutiques normales d'analgésiques simples.
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem šīs zāles bija noderīgas, mazinot sāpes, klīnisko pētījumu rezultāti nesniedz pierādījumus par dekstropropoksifēna viena paša vai dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas iedarbīguma pārākumu, salīdzinot ar vienkāršo pretsāpju līdzekļu parasto ārstniecisko devu.
French: Le CHMP a également considéré que les données recueillies auprès des centres antipoison nationaux présentent des limitations dans cette situation, car le dextropropoxyphène peut entraîner la mort très rapidement.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šajā gadījumā no nacionālajiem toksikoloģijas centriem iegūtajiem datiem ir tas ierobežojums, ka dekstropropoksifēns var izraisīt nāvi ārkārtīgi strauji (mazāk nekā stundas laikā).
French: Après examen de toutes les données disponibles, le CHMP a estimé que les différents chiffres issus des sources de données (rapports spontanés, centres médico-légaux et antipoison, statistiques nationales de mortalité) montraient globalement un nombre important de décès dans lesquels le dextropropoxyphène est présent à des niveaux toxiques.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka datu avotu (spontānie ziņojumi, tiesu medicīnas ekspertīzes un toksikoloģijas centri, mirstības statistika dažādās valstīs) sniegtie atšķirīgie rādītāji kopumā parādīja būtisku nāves gadījumu skaitu ar dekstropropoksifēna klātbūtni toksiskā līmenī.
French: Cependant, il n'est pas clairement prouvé dans les essais cliniques que l'association dextropropoxyphène/paracétamol soit d'une efficacité supérieure à celle des doses thérapeutiques normales de paracétamol seul, les essais suggérant une supériorité par rapport au paracétamol seul ayant porté sur une utilisation de doses sub-thérapeutiques de paracétamol.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos nav iegūti skaidri pierādījumi par pārāku dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas iedarbīgumu salīdzinājumā ar parastajām viena paša paracetamola terapeitiskajām devām; pētījumos, kuru rezultāti norādīja uz pārākumu pār atsevišķi lietotu paracetamolu, tika lietotas samazinātas ārstnieciskās paracetamola devas.
French: En particulier, des données plus exhaustives sur la mortalité au niveau national fournies par la France, notamment des résultats de toxicologie médicolégale, ont apporté des éléments montrant que le nombre de décès associés à la consommation de produits contenant du dextropropoxyphène dépasse significativement les estimations antérieures.
Latvian: Īpaši iegūta plašāka informācija par mirstību valsts līmenī Francijā, nozīmīgi tiesu medicīniskās izmeklēšanas toksikoloģisko analīžu rezultāti, iesniegti pierādījumi par nozīmīgi lielāku nāves gadījumu skaitu saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošu zāļu lietošanu nekā iepriekš aplēsts.
French: Les données disponibles ne révélaient qu'une efficacité limitée des médicaments contenant du dextropropoxyphène dans le traitement symptomatique de la douleur.
Latvian: Pieejamie dati parādīja, ka dekstropropoksifēna zālēm simptomātiskā sāpju ārstēšanā ir tikai ierobežots iedarbīgums.
French: Les différents chiffres fournis par les sources de données disponibles (rapports spontanés, centres médico-légaux et antipoison, statistiques nationales de mortalité) montraient un nombre global important de décès dans lesquels le dextropropoxyphène était présent à des niveaux toxiques.
Latvian: Pieejamo datu avotu (spontāno ziņojumu, tiesu medicīnas ekspertīzes un toksikoloģijas centru, mirstības statistikas dažādās valstīs) sniegtie atšķirīgie rādītāji kopumā parādīja būtisku nāves gadījumu skaitu ar dekstropropoksifēna klātbūtni toksiskā līmenī.
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
French: Comprimé enrobé
Latvian: Apvalkotā tablete
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI
French: Dextropropoxyphène/ paracétamol/ caféine
Latvian: dekstropropoksifēns/ paracetamols/kofeīns
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché fournissent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Latvian: Lai apturēšanas lēmums tiktu atcelts, reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm sekojošais:
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
French: De plus, dans certains États membres, il a été à la fois difficile et très long de collationner les données pertinentes aux fins de la saisine au titre de l'article 31 et il serait peu pratique et, à moyen terme, infaisable de surveiller l'efficacité des actions de minimisation des risques dans ces pays.
Latvian: Turklāt būtisko datu apkopošana pārskatīšanai saskaņā ar 31. pantu dažās dalībvalstīs bija gan sarežģīta, gan laikietilpīga, un būtu nepraktiski un vidējā termiņā neiespējami uzraudzīt riska mazināšanas pasākumu iedarbīgumu šajās valstīs.
French: - le comité a évalué les motifs de réexamen soumis par un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché le 15 juillet 2009, les informations fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché lors d'une explication orale le 20 octobre 2009 et la discussion scientifique tenue en son sein;
Latvian: - Komiteja novērtēja vairāku reģistrācijas apliecību īpašnieku 2009. gada 15. jūlijā iesniegto pārskatīšanas pamatojumu, reģistrācijas apliecību īpašnieku mutvārdu skaidrojuma gaitā 2009. gada 20. oktobrī saņemto informāciju, kā arī zinātnisko apspriešanu Komitejā;
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU DEXTROPROPOXYPHÈNE (voir annexe I)
Latvian: DEKSTROPROPOKSIFĒNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
French: Étant donné que les examens du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène ont été réalisés au Royaume-Uni, en Suède, en France et en Irlande en 2005, à la suite desquels le médicament associé à dose fixe (paracétamol + dextropropoxyphène) a été retiré du marché au Royaume-Uni, en Suède et en Irlande, un volume considérable de nouvelles informations importantes relatives à la sécurité est devenu disponible.
Latvian: Tā kā dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskati tika veikti Apvienotajā Karalistē, Zviedrijā, Francijā un Īrijā 2005. gadā, pēc kura pārtrauca fiksētas devas kombinācijas zāļu (paracetamols un dekstropropoksifēns) tirdzniecību Apvienotajā Karalistē, Zviedrijā, Francijā un Īrijā - ir pieejama ievērojama apjoma jauna, nozīmīga drošuma informācija.
French: Pour la dose équivalente de dextropropoxyphène associée à 650 mg de paracétamol, le NNT était de 4,4 (3,5 à 5,6), par comparaison avec le placebo, indiquant une efficacité supérieure.
Latvian: Ievadot ekvivalentu dekstropropoksifēna devu kombinācijā ar 650 mg paracetamola, NNT bija 4,4 (no 3,5 līdz 5,6) salīdzinājumā ar placebo, norādot uz augstāku iedarbīgumu.
French: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Latvian: Menandrou 54 Athens 10431
French: L'index thérapeutique étroit implique qu'une surdose accidentelle est réellement possible dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients prenant certaines médications concomitantes ou en cas d'association avec de l'alcool même en petite quantité.
Latvian: Šaurais terapeitiskais diapazons nozīmē, ka nejauša pārdozēšana patiešām ir iespējama normālos lietošanas apstākļos, īpaši pacientiem, kas vienlaikus lieto noteiktas citas zāles, vai kombinācijā pat ar nelielu alkohola devu.
French: - le comité a conclu que les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale dans le traitement de la douleur symptomatique sont supérieurs au bénéfice potentiel, dans la mesure où l'efficacité n'a pas été démontrée.
Latvian: - Komiteja secināja, ka risks, lietojot dekstropropoksifēnu saturošas zāles simptomātiskā sāpju ārstēšanā, pārsniedz potenciālo ieguvumu, ņemot vērā, ka iedarbīgums nav pierādīts.
French: Sur la base des éléments de preuve de la nocivité, issus de rapports relatifs à une surdose fatale, d'examens divergents de la sécurité et de mesures réglementaires adoptées antérieurement dans plusieurs États membres, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour traiter ce problème de santé publique concernant les médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol, et elle a dès lors saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de cette question, le 30 novembre 2007.
Latvian: Pamatojoties uz kaitējuma pierādījumiem ziņojumos par devām, kas izraisīja nāvi, atšķirībām drošuma pārskatos, kā arī uz vairākas dalībvalstīs veiktajām reglamentēšanas darbībām, Eiropas Komisija ierosināja šo sabiedrības veselības jautājumu attiecībā uz dekstropropoksifēnu un paracetamolu saturošām zālēm pārskatīt saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 31. panta 2. punktu, tādēļ 2007. gada 30. novembrī nodeva šo lietu izskatīšanai CHMP.
French: Cependant, il n'a aucunement été tenu compte du besoin de données nationales de mortalité et en particulier de données de pathologie médico-légale pour s'assurer que toutes les mesures de minimisation des risques fonctionnent: il n'est pas possible d'utiliser des données recueillies lors de collectes de routine (spontanées) pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques, en raison de l'importante sous-estimation d'événements indésirables même graves, y compris des décès.
Latvian: Taču netika apsvērta nacionālo mirstības datu, jo īpaši tiesu medicīnas ekspertīzes patoloģijas datu nepieciešamība visu riska mazināšanas pasākumu darbības nodrošināšanai: riska mazināšanas pasākumu iedarbīguma vērtēšanai nav iespējams izmantot ierastā veidā iegūtos (spontānos) datus sakarā ar būtiski nepilnīgo ziņošanu pat par ļoti nopietnām nevēlamajām blakusparādībām, tostarp nāvi.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que les opioïdes par voie parentérale présentent eux-mêmes d'autres risques importants, tels qu'abus/dépendance et détournement, qui suscitent également de grandes inquiétudes.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka parenterālie opioīdi paši rada būtisku papildrisku, piemēram, pārmērīgu lietošanu/atkarību un lietošanas novirzes, kas arī rada nopietnas bažas.
French: De plus, le CHMP a pris en considération d'autres risques connus liés à l'utilisation d'opioïdes par voie parentérale, tels que le risque d'abus et de dépendance;
Latvian: Turklāt CHMP apsvēra pārējos ar parenterālu opioīdu lietošanu saistītos riskus, piemēram, pārmērīgas lietošanas un atkarības risku.
French: Mis à part les mises en garde renforcées, et les contre-indications plus larges, proposées par plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les autres propositions de modifications dans le RCP et les notices (par exemple en ce qui concerne l'indication) reflétaient les modifications existantes dans l'ensemble de l'Europe et manquaient souvent de cohérence interne.
Latvian: Bez pastiprinātiem brīdinājumiem un plašākām kontrindikācijām, ko ierosinājuši vairāki RAĪ, citi priekšlikumi veikt izmaiņas zāļu aprakstos un zāļu lietošanas pamācībās, piemēram, attiecībā uz indikāciju, atspoguļoja Eiropā esošās atšķirības un bieži nebija iekšēji konsekventas.
French: De même, en Irlande, des analyses de données complémentaires, réalisées en 2009 par l'unité de recherche sur l'alcool et les drogues du centre de recherche sur la santé, ont révélé un important sousestimation du nombre de décès associés à l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène, indiquant des taux de fatalité quinze fois plus élevés que les chiffres rapportés précédemment.
Latvian: Arī Īrijā, 2009. gadā analizējot Veselības izpētes valdes Alkohola un narkotiku izpētes vienības datus, izrādījās, ka dekstropropoksifēnu saturošo zāļu izraisīto ziņoto nāves gadījumu skaits ir ļoti nepilnīgs, norādot, ka mirstības rādītāji ir piecpadsmit reizes augstāki par iepriekš ziņotajiem.
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène (comme composant unique ou associé au paracétamol ou à paracétamol/caféine) sont utilisés pour le traitement symptomatique de la douleur et sont actuellement autorisés dans plusieurs États membres.
Latvian: Dekstropropoksifēnu saturošas zāles (atsevišķi vai kombinācijā ar paracetamolu vai paracetamolu/kofeīnu) lieto sāpju simptomātiskajā ārstēšanā, un tās ir reģistrētas vairākās dalībvalstīs.
French: Étant donné le contexte complexe dans lequel sont survenus des cas de surdose fatale dans des conditions normales d'utilisation, l'index thérapeutique étroit et la possibilité de mort rapide, le CHMP était d'avis que les actions proposées ci-dessus pour minimiser les risques, consistant à restreindre l'indication, réduire la taille des conditionnements et/ou introduire des mises en garde de sécurité et des contreindications supplémentaires (notamment celles au-delà des informations sur le produit) ne permettraient pas d'abaisser les risques à un niveau acceptable.
Latvian: Ņemot vērā sarežģīto kontekstu, kurā radās letālie pārdozēšanas gadījumi parastos lietošanas apstākļos, un ņemot vērā šauro terapeitisko diapazonu un ātras nāves iespējamību, CHMP uzskatīja, ka augstāk ierosinātie riska mazināšanas pasākumi - indikācijas sašaurināšana, iepakojumu lielumu samazināšana un/vai nekaitīguma papildu brīdinājumu un kontrindikāciju ieviešana (tostarp papildus Zāļu aprakstam)nevarētu samazināt riskus līdz pieņemamam līmenim.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché comprenaient une restriction de l'utilisation du produit (à savoir des modifications dans le RCP visant à restreindre la population; la réduction de la taille des conditionnements), une modification de la posologie (p. ex. la réduction de la posologie dans la population des personnes âgées) et l'ajout de mises en garde de sécurité supplémentaires (p. ex. relatives à l'utilisation concomitante d'alcool, à la dépendance et à la tolérance, à l'association avec d'autres analgésiques à action centrale et au surdosage chez les enfants).
Latvian: RAĪ ierosinātajos riska mazināšanas pasākumos bija zāļu lietošanas ierobežojumi (piem., izmaiņas zāļu aprakstā, ierobežojot populāciju; iepakojuma izmēra samazināšana), devu korekcija (piem., devu mazināšana gados vecākiem pacientiem) un papildu drošības brīdinājumu pievienošana (piem., par lietošanu kopā ar alkoholu, atkarību un panesamību, kombinēšanu ar citiem centrālās iedarbības analgētiskajiem līdzekļiem (pretsāpju līdzekļiem) un pārdozēšanu bērniem).
French: Le CHMP, ayant examiné la question telle que présentée dans le rapport de l'évaluation de la saisine jointe en annexe, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments à administration par voie parentale mentionnés à l'annexe I, à mettre en œuvre dans les 15 mois à compter de la décision de la Commission, pour permettre aux professionnels de la santé de préparer le passage éventuel à l'utilisation d'autres médicaments.
Latvian: Pēc pievienotajā pārskatīšanas novērtējuma ziņojumā izklāstītās jautājuma izskatīšanas CHMP ieteica apturēt visu I pielikumā minēto parenterāli lietojamo zāļu reģistrācijas apliecības nākamo 15 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma, tādējādi nodrošinot veselības aprūpes speciālistiem iespēju sagatavoties iespējamajai pārejai uz citu zāļu lietošanu.
French: Se fondant sur l'efficacité limitée et le risque important de surdose fatale (en particulier de surdose accidentelle), le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène était négatif.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežoto iedarbīgumu un būtisko letālās pārdozēšanas (īpaši nejaušas pārdozēšanas) risku, CHMP uzskatīja, ka dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība bija nelabvēlīga.
French: Les données disponibles sur l'efficacité sont limitées en raison de défauts méthodologiques, tels que l'absence de calcul de la taille de l'échantillon dans la majorité des études en double aveugle menées sur la douleur aiguë et le manque de données sur l'efficacité à long terme étayant l'utilisation de l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol en traitement prolongé.
Latvian: Pieejamie iedarbīguma dati ir ierobežoti metodoloģisko nepilnību dēļ, piemēram, paraugu lieluma aprēķinu trūkuma dēļ vairumā dubultaklo pētījumu akūtu sāpju gadījumos un ilgstošas iedarbības datu trūkuma dēļ, lai pamatotu fiksētas dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas lietošanu ilgstošas ārstēšanas veidā.
French: Voie intramusculaire, Voie intraveineuse
Latvian: Iintramuskulārai lietošanai, intravenozai lietošanai