FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rimuovere l'ago utilizzando il relativo cappuccio di protezione e gettarlo via in modo sicuro.
Hungarian: A külső tűvédő kupak segítségével csavarja le a tűt, és biztonságos módon dobja el.
Italian: • Non conservi la Penna con l'ago inserito al fine di prevenire fuoriuscite, il blocco dell'ago e l'ingresso di aria all'interno della Penna.
Hungarian: • Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett tűvel együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon vagy elzáródjon, vagy légbuborékok képződjenek a tollban.
Italian: - Il pulsante selettore della dose scatta quando lo ruota.
Hungarian: - Az adagológomb kattan, amikor elfordítja.
Italian: • Continui a tenere la Penna con l'ago rivolto verso l'alto.
Hungarian: • Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.
Italian: • Carichi la KwikPen ogni volta prima dell'uso.
Hungarian: • A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell.
Italian: Può somministrarsi dosi multiple utilizzando una Penna.
Hungarian: Egy injekciós tollal többszöri adagot tud beadni magának.
Italian: Può somministrarsi da 0,5 unità a 30 unità in una singola iniezione.
Hungarian: Egy injekciózással 0,5 - 30 egységet adhat be magának.
Italian: • Tenere la Penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: • Az injekciós toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandóak!
Italian: • Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
Hungarian: • Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések vagy a tű elzáródásának kialakulását.
Italian: Per il caricamento della Penna, selezioni 2 unità ruotando il pulsante selettore della dose.
Hungarian: Az injekciós toll légtelenítéséhez állítson be 2 egységet az adagológomb elfordításával.
Italian: Humalog 200 unità/ml KwikPen deve essere riservato al trattamento di adulti con diabete che richiedono dosi giornaliere superiori a 20 unità di insulina ad azione rapida.
Hungarian: A Humalog 200 egység/ml KwikPen-t olyan cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére kell fenntartani, akiknek a napi gyors hatású inzulin adagjuk meghaladja a 20 egységet.
Italian: Prima di somministrare l'insulina lispro devono essere lette attentamente le istruzioni fornite dal produttore del microinfusore per stabilire l'adeguatezza di quel particolare microinfusore.
Hungarian: A lispro inzulin infúziója előtt tanulmányozza a pumpa gyártójának útmutatását a konkrét pumpa alkalmasságát illetően.
Italian: La durata d'azione di Humalog dipende dalla dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
Hungarian: A Humalog hatásának időbeli lefolyása függ az adagtól, az injekció helyétől, a vérellátástól, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitástól.
Italian: • Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla penna usando il cappuccio esterno dell'ago.
Hungarian: • Az injekció beadását követően vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével.
Italian: • Non deve somministrarsi Humalog per via endovenosa.
Hungarian: • Ne adja a Humalog-ot vénába.
Italian: Vedere il foglio illustrativo accluso.
Hungarian: Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Italian: Se è necessario, può effettuare l'iniezione anche subito dopo il pasto.
Hungarian: Szükség esetén rövid idővel az étkezést követően is adható.
Italian: Impiego di Humalog in microinfusori
Hungarian: A Humalog használata inzulin pumpával
Italian: • Effettui l'iniezione di Humalog sotto la cute (per via sottocutanea).
Hungarian: • A Humalog-ot a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Italian: Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati per un periodo fino a 28 giorni.
Hungarian: Az első alkalmazás után az injekciós üvegeket 28 napig lehet használni.
Italian: 1 flaconcino da 10 ml
Hungarian: 1 × 10 ml-es injekciós üveg
Italian: Non misceli nessun'altra insulina in Humalog Mix50 cartuccia.
Hungarian: Ne keverjen más inzulint a Humalog Mix50 patronba.
Italian: Essendosi assicurati che la punta dell'ago sia immersa, aspirare la dose corretta di Humalog nella siringa.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy a tű hegye a Humalog-ban van, és szívja vissza a helyes Humalog adagot a fecskendőbe.
Italian: Junior KwikPen da 3 ml: confezioni da 1, 5 o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5).
Hungarian: 3 ml-es Junior KwikPen: 1 ×, 5 × kiszerelés vagy 10 × gyűjtőcsomagolás (2 × 5 db-os kiszerelés).
Italian: • Etichetta:
Hungarian: • Adagológomb:
Italian: Sviti l'ago coperto dal cappuccio e lo getti via come descritto sotto (vedere la sezione Smaltimento della Penna e degli aghi).
Hungarian: és dobja ki az alább leírtak szerint (lásd Az injekciós tollak és tűk eldobása című pontot).
Italian: La soluzione iniettabile di insulina lispro che contiene 200 unità/ml non deve essere trasferita dalla KwikPen a un qualsiasi altro dispositivo di somministrazione di insulina, inclusi i microinfusori di insulina.
Hungarian: A 200 egység/ml lispro inzulint tartalmazó oldatos injekciót nem szabad a KwikPen-ből semmilyen más inzulinadagoló eszközbe áttenni, beleértve az inzulin infúziós pumpát is.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix25 100 unità/ml, sospensione iniettabile in flaconcino Humalog Mix25 100 unità/ml, sospensione iniettabile in cartuccia Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen, sospensione iniettabile in una penna preriempita
Hungarian: Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció üvegben Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban
Italian: Se necessario, Humalog può essere somministrato anche subito dopo i pasti.
Hungarian: Szükség esetén a Humalog adható rövid idővel az étkezést követően.
Italian: • NON misceli Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile nella penna preriempita (la KwikPen) con qualsiasi altra insulina o con qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: • NE keverje össze a Humalog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítményt (a KwikPen-t) semmilyen más típusú inzulinnal vagy gyógyszerrel.
Italian: Confezioni multiple contenenti 10 (2 confezioni da 5) penne preriempite da 3 ml
Hungarian: 10 x (2 x 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Italian: Quindi tenga la penna con l'ago inserito rivolto verso l'alto e dia dei colpetti sul lato della penna in modo da provocare la fuoriuscita di bolle d'aria.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse meg az injekciós toll oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek.
Italian: Inserire l'ago attraverso la parte superiore di gomma del flaconcino di Humalog e iniettare l'aria nel flaconcino.
Hungarian: Szúrja át a Humalog injekciós üveg gumidugóját, és fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Humalog consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Humalog-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Humalog.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humalog-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il 30 aprile 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Humalog, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 1996. április 30-án az Európai Bizottság a Humalog-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Humalog?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Humalog biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Humalog sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Humalog lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Altre informazioni su Humalog
Hungarian: A Humalog-gal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Humalog e Humalog Mix vanno somministrati di norma poco prima dei pasti, ma possono anche essere assunti immediatamente dopo i pasti, se necessario.
Hungarian: A Humalog-ot és a Humalog Mix-et rendszerint röviddel étkezés előtt adják be, de szükség esetén közvetlenül az étkezés után is beadhatók.
Italian: Humalog Mix è un misto di queste due formule.
Hungarian: A Humalog Mix az előbbi két készítmény kombinációja.
Italian: Insulina lispro differisce molto poco dall'insulina umana.
Hungarian: A lispro inzulin nagyon csekély mértékben különbözik a humán inzulintól.
Italian: Humalog è stato studiato nell'ambito di otto sperimentazioni cliniche, in un totale di 2951 pazienti, affetti da diabete di tipo 1 (in cui l'organismo non è in grado di produrre insulina) o di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace).
Hungarian: A Humalog-ot eredetileg nyolc klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 2951, 1-es (amikor a szervezet nem képes inzulin előállítására) vagy 2-es típusú (amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Italian: • Humalog: soluzione di insulina lispro, disponibile in dosaggio standard e forte (100 o 200 unità/ml);
Hungarian: • Humalog: lispro inzulin oldat, standard vagy nagyobb hatáserősségben (100 vagy 200 egység/ml);
Italian: Humalog insulina lispro
Hungarian: Humalog lispro inzulin
Italian: Gli studi hanno anche esaminato l'uso di Humalog in 542 pazienti di età compresa tra i 2 e i 19 anni e l'uso di Humalog in combinazione con sulfoniluree.
Hungarian: További vizsgálatokban a Humalog alkalmazását 542, 2-19 éves kor közötti beteg esetében, valamint szulfonilureákkal kombinációban is vizsgálták.
Italian: • Humalog Basal: sospensione di insulina lispro protamina
Hungarian: • Humalog Basal: lispro inzulin protamin szuszpenzió;
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Humalog.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humalog alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Humalog.
Hungarian: A bizottság javasolta a Humalog-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Humalog ha fornito informazioni ai pazienti e agli operatori del settore sanitario per ricordare loro che esistono due dosaggi di Humalog e per consigliarli sul loro uso sicuro evitando errori terapeutici.
Hungarian: Ezenkívül a Humalog-ot gyártó vállalat tájékoztatta a betegeket és az egészségügyi szakembereket arról, hogy a Humalog két hatáserősségben kerül forgalomba, és tanácsot adott a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében.
Italian: La differenza fa sì che l'insulina lispro sia assorbita più rapidamente dall'organismo e quindi possa agire più rapidamente dell'insulina umana.
Hungarian: A különbség abban áll, hogy a lispro inzulin a szervezetben gyorsabban szívódik fel, ezért gyorsabban hat, mint a természetes humán inzulin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Humalog siano superiori ai rischi per il trattamento di pazienti affetti da diabete mellito che necessita di insulina per il mantenimento della normale omeostasi del glucosio, nonché per la stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Humalog alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan cukorbetegek kezelésében, akiknél a normál glükózháztartás fenntartásához inzulinra van szükség, illetve a cukorbetegség első stabilizáló kezelésében.
Italian: Humalog Mix, Humalog Basal e Humalog 200 unità/ml non devono mai essere somministrati per via endovenosa.
Hungarian: A Humalog Mix, a Humalog Basal és a Humalog 200 egység/ml készítményeket soha nem szabad intravénásan alkalmazni.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Humalog, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Humalog-gal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Humalog sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Humalog-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Il principio attivo di Humalog, insulina lispro, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre insulina lispro.
Hungarian: A Humalog hatóanyagát, a lispro inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a lispro inzulin előállítására.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Italian: Humalog viene usato nel trattamento di pazienti con diabete che richiedono insulina per controllare il livello del glucosio nel sangue, compresi i pazienti a cui il diabete è stato diagnosticato da poco.
Hungarian: A Humalog-ot cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a cukorbetegséget frissen diagnosztizálták.
Italian: Humalog 200 unità/ml deve essere somministrata esclusivamente per iniezione sottocutanea, usando il KwikPen, uno strumento nel quale viene fornito il medicinale.
Hungarian: A Humalog 200 egység/ml csak bőr alá injekciózható, a KwikPen eszköz segítségével, amelyben forgalomba kerül.
Italian: La serie Humalog comprende soluzioni di insulina ad azione rapida (Humalog), sospensioni di insulina ad azione prolungata (Humalog Basal) e combinazioni di entrambe in varie proporzioni (Humalog Mix):
Hungarian: A Humalog termékcsalád gyors hatású inzulinoldatokat (Humalog), hosszabb hatástartamú inzulinszuszpenziókat (Humalog Basal), valamint e kettő különböző arányú kombinációit (Humalog Mix) tartalmazza:
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Hungarian: A cukorbetegség során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, illetve a szervezet nem tudja az inzulint hatékonyan felhasználni.
Italian: L'efficacia di Humalog è stata messa a confronto con quella di Humulin R (un'insulina umana in forma solubile da DNA ricombinante) quando viene aggiunto a insuline ad azione prolungata somministrata una o due volte al giorno.
Hungarian: A Humalog hatékonyságát a Humulin R (rekombináns DNS-technológiával előállított, oldható humán inzulin) hatékonyságával hasonlították össze, napi egyszer vagy kétszer beadott, hosszú hatástartamú inzulinok mellett alkalmazva.
Italian: Humalog è un analogo dell'insulina molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Hungarian: A Humalog inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Italian: Humalog può causare ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e non deve essere somministrato a pazienti il cui livello di glucosio è già basso.
Hungarian: A Humalog hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje már eleve alacsony.
Italian: Insulina lispro è disponibile come Humalog nella forma solubile che agisce più o meno immediatamente dopo l'iniezione, e come Humalog Basal nella forma di sospensione protamina che viene assorbita molto più lentamente per un'azione maggiormente prolungata.
Hungarian: A lispro inzulin Humalog néven kapható oldható formában, amely többé-kevésbé közvetlenül az injekció beadását követően hat, valamint Humalog Basal néven „protamin-szuszpenzió" formában, amely sokkal lassabban szívódik fel, ezért hosszabb hatástartamot biztosít.
Italian: Quali benefici ha mostrato Humalog nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humalog alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Humalog, Humalog Basal e Humalog Mix possono essere somministrati per iniezione sottocutanea effettuata nella parte alta delle braccia, nelle cosce, nelle natiche o nell'addome (ventre).
Hungarian: A Humalog, a Humalog Basal és a Humalog Mix bőr alá injekciózható a felkarba, a combba, a farba vagy a hasba.
Italian: Humalog può essere usato in combinazione con insulina ad azione prolungata o con sulfoniluree (un gruppo di farmaci antidiabetici da assumere per via orale).
Hungarian: A Humalog alkalmazható hosszabb hatástartalmú inzulinnal vagy szulfonilureákkal (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszerek egy csoportja) együtt.
Italian: Humalog e Humulin R hanno effetti simili sul controllo del diabete, come dimostrano i valori relativi a HbA1C e i livelli di glucosio a digiuno.
Hungarian: A Humalog és a Humulin R - a HbA1c és az éhgyomri glükózszint mérése alapján - hasonlóan hatott a cukorbetegség szabályozottságára.
Italian: Humalog 100 unità/ml può inoltre essere somministrato tramite infusione sottocutanea continua con pompa per insulina oppure per endovena.
Hungarian: A Humalog 100 egység/ml folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával vagy intravénásan is beadható.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Humalog?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Humalog-ot?
Italian: Gli studi hanno misurato il livello di una sostanza presente nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1C) fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, e dei livelli di glucosio nel sangue "a digiuno" (misurato quando il paziente non aveva assunto cibo da almeno otto ore).
Hungarian: A vizsgálatokban (az étkezést legalább nyolc órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor és a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire jól van beállítva a vércukorszint.
Italian: È possibile che si debbano adeguare i dosaggi di Humalog quando somministrato con altri medicinali che possono incidere sui livelli di glucosio nel sangue.
Hungarian: Ha a Humalog-ot más, a vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Humalog adagjának módosítására.
Italian: Come si usa Humalog?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?
Italian: L'iniezione può essere effettuata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Italian: Qual è il rischio associato a Humalog?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humalog alkalmazása?
Italian: Come agisce Humalog?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Humalog?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Humalog, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Humalog alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ottobre 2015 EMA/749907/2015 EMEA/H/C/003914
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/749906/2015 EMEA/H/C/003914
Italian: La lettera di ritiro della domanda è consultabile qui.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 167 pazienti sottoposti a un intervento di chirurgia vascolare.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyben 167, érműtéten átesett beteg vett részt.
Italian: Il Comitato temeva che lo studio principale non fosse stato condotto in conformità con le linee guida sulla buona prassi clinica (BPC).
Hungarian: A bizottság aggályosnak tartotta, hogy a fő vizsgálatot nem a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek megfelelően végezték.
Italian: Non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti nei tre studi clinici in corso.
Hungarian: A visszavonásnak a három folyamatban lévő klinikai vizsgálatban részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la capacità di fermare l'emorragia durante un periodo di osservazione di 10 minuti, dopo l'attivazione del relativo metodo.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vérzésmegállító képesség volt egy 10 perces megfigyelési időszak alatt a vérzéscsillapításra szolgáló módszer alkalmazását követően.
Italian: I principi attivi di VeraSeal, fibrinogeno umano e trombina umana, sono proteine naturali del sangue ottenute da donatori di sangue.
Hungarian: A VeraSeal hatóanyagai, a humán fibrinogén és a humán trombin a vérben található természetes fehérjék, amelyeket véradóktól nyernek.
Italian: Una volta applicata su una superficie umida, la trombina viene attivata e scompone il fibrinogeno in unità più piccole dette fibrine.
Hungarian: Nedves felületen történő alkalmazásakor a trombin aktiválódik, és a fibrinogént kisebb, fibrin nevű egységekre vágja.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato alcuni elenchi di domande.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megválaszolatlan kérdés.
Italian: VeraSeal è un medicinale che contiene i principi attivi fibrinogeno umano e trombina umana.
Hungarian: A VeraSeal olyan gyógyszer, amely hatóanyagként humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz.
Italian: In questo studio, l'emorragia comparsa durante l'intervento è stata gestita con l'applicazione di VeraSeal o tramite pressione manuale (un metodo standard utilizzato per arrestare un'emorragia durante un intervento chirurgico).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a műtét során fellépő vérzést VeraSeal alkalmazásával vagy manuális nyomás (egy standard módszer a vérzés megállítására a műtét során) segítségével kezelték.
Italian: Nella lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro delle domande, essa ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che non era stato possibile raccogliere i dati aggiuntivi richiesti dal CHMP, compresi i dati provenienti da tre studi clinici in corso con il medicinale entro i termini stabiliti.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az volt, hogy a rendelkezésre álló idő alatt nem képes összegyűjteni a CHMP által kért további adatokat, köztük a készítménnyel végzett három, folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származó adatokat.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!