FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tudi v zvezi z indikacijo „stopnjevanje zdravljenja" je odbor CHMP sprejel razprave, ki jih je predložil predlagatelj, in je menil, da so klinični učinki zdravila Iffeza, kar zadeva obvladovanje astme, boljši od kliničnih učinkov flutikazon propionata GSK pri samostojni uporabi.
Bulgarian: По отношение на „Step-up" показанието, отново CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Iffeza, по отношение на контрола на астмата са по-високи от клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно.
Slovenian: Podatki o predodmernem FEV1 v tej študiji, ki so tudi dokazano pomenili učinek, povezan z inhalacijskim kortikosteroidom, ne dokazujejo manjšega učinka inhalacijskega kortikosteroida z zdravilom Iffeza, kot so ga opazili pri flutikazon propionatu + formoterol fumaratu.
Bulgarian: Данните за предварителните дози на ФЕО1 в това проучване, които отново показват явен медииран ефект от инхалаторните кортикостероиди, не предоставят доказателства за по-нисък ефект на инхалаторните кортикостероиде с Iffeza, отколкото се наблюдава с флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem „prehod" je odbor CHMP sprejel razprave, ki jih je predložil predlagatelj, ter je menil, da so klinični učinki zdravila Iffeza, kar zadeva obvladovanje astme in tveganja za poslabšanje, primerljivi s kliničnimi učinki flutikazon propionata GSK in Novartis formoterol fumarata, kadar se uporabljata sočasno, oziroma so jim podobni.
Bulgarian: По отношение на „Switch" терапията CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Iffeza, по отношение на контрола и риска от обостряния на астмата са сравними/сходни с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Iffeza in povezanih imen (glejte Prilogo I) Zdravilo Iffeza 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, je nova kombinacija fiksnih odmerkov dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata.
Bulgarian: Iffeza 50/5, 125/5 и 250/10 микрограма суспензия под налягане за инхалация е нова комбинация от фиксирани дози на две добре познати активни лекарствени вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат.
Slovenian: Za vrednotenje učinkovitosti in varnosti pri ciljni populaciji bolnikov je bil vzpostavljen klinični razvojni program za zdravilo Iffeza.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Iffeza е създадена за оценка на ефикасността и безопасността в предназначената популация пациенти.
Slovenian: Kar zadeva podatke iz predlagateljevih kliničnih študij: pri indikaciji „stopnjevanje zdravljenja" so bili učinki na predodmerni in poodmerni FEV1 po od 8 do 12 tednih precej večji z zdravilom Iffeza kot s flutikazon propionatom; pri indikaciji „prehod" so bili učinki na pred- in poodmerni FEV1 numerično boljši z zdravilom Iffeza kot pri flutikazon propionatu + formoterol fumaratu (to velja za primerjavi populacije po protokolu in z namenom zdravljenja).
Bulgarian: За „Step-up" показанието ефектите както на предварителната доза, така и на последващата доза на ФЕО1 при 8 до 12 седмици са били значително по-големи с Iffeza в сравнение с флутиказон пропионат; за „Switch" показанието ефектите на предварителната и последващата доза на ФЕО1 числено превъзхождат Iffeza над флутиказон пропионат + формотерол фумарат (сравнения при двете популации „Per Protocol" и „Intention-to
Slovenian: V okviru napotitve iz člena 29(4) je moral predlagatelj odgovoriti na naslednje: „Ob upoštevanju razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov, ki kažejo manjšo sistemsko izpostavljenost komponenti flutikazon propionat v tem zdravilu s fiksno kombinacijo odmerkov, je skrb vzbujajoče, da učinkovitost pri bolnikih, ki dobivajo to kombinacijo fiksnih odmerkov, naj bo indikacija „nadomestno zdravljenje" ali „stopnjevanje zdravljenja«, morda ni enaka, kar zadeva dolgoročno obvladovanje astme.
Bulgarian: „В контекста на наличните фармакокинетични данни, показващи по-ниска системна експозиция на флутиказон пропионат компонента на този комбиниран продукт от фиксирани дози, е налице безпокойство, че пациентите, приемащи тази комбинация от фиксирани дози, независимо дали става дума за показанието „замяна" или за показанието „step-up", не могат да получат същото ниво на ефикасност по отношение на дългосрочен контрол на астмата.
Slovenian: Približno 20 oseb v vsakem kraku te študije z vzporednima skupinama je dobilo zdravilo Iffeza 500/20 (flutikazon propionat 500 µg in formoterol fumarat 20 µg) ali vdihovalnik s flutikazon propionatom GSK 500 µg + vdihovalnik z zdravilom Novartis formoterol fumarat 24 µg.
Bulgarian: На около 20 пациенти във всяка група на това проучване с паралелни групи са прилагани Iffeza 500/20 (флутиказон пропионат 500 μg и формотерол фумарат 20 μg) или GSK флутиказон пропионат 500 μg pMDI + Novartis формотерол фумарат 24 μg pMDI.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz predlagateljevih študij je bila v primerjavi „stopnjevanje zdravljenja" verjetnost „kakršnega koli" poslabšanja za 33 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih, ki so dobivali zdravilo Iffeza (p = 0,019), medtem ko je bila letna stopnja poslabšanj za 49 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih, ki so dobivali zdravilo Iffeza (p = 0,004).
Bulgarian: Що се отнася до наличните данни в проучванията на заявителя за „Step-up" сравнението необичайните случаи на „някакво" обостряне са с 33% по-високи при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Iffeza (р = 0,019), докато годишната честота на обострянията е 49% по-висока при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Iffeza (р = 0,004).
Slovenian: Relativna biološka razpoložljivost flutikazon propionata v stanju dinamičnega ravnovesja po aplikaciji zdravila Iffeza je bila 67 % v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK.
Bulgarian: Относителната бионаличност на флутиказон пропионат в стационарно състояние е 67% след приложение на Iffeza, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj, kažejo, da je pri uporabi zdravila Iffeza obvladovanje astme boljše kot pri uporabi vdihovalnika s samim flutikazon propionatom in da je obvladovanje astme z zdravilom Iffeza podobno tistemu pri uporabi vdihovalnika s flutikazon propionatom + vdihovalnika s formoterol fumaratom.
Bulgarian: Данните, предоставени от заявителя, показват, че контролът на астмата с Iffeza е по-ефективен от този с флутиказон пропионат pMDI самостоятелно, както и че контролът на астмата с Iffeza е подобен на този с флутиказон пропионат pMDI + формотерол фумарат pMDI.
Slovenian: Učinki majhnega odmerka zdravila Iffeza (100 µg/10 µg) na predodmerni FEV1 so bili podobni tistim pri velikem odmerku flutikazon propionata GSK 500 µg (samega ali v kombinaciji s formoterol fumaratom 24 µg).
Bulgarian: Ефектите с ниската доза на Iffeza (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са подобни на тази с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Slovenian: Klinična odkritja kažejo, da flutikazon propionat v zdravilu Iffeza glede na klinične učinke ni slabši od flutikazon propionata GSK.
Bulgarian: Клиничните резултати показват, че флутиказон пропионат във Iffeza е не по-малко ефективен по отношение на клиничните ефекти от GSK флутиказон пропионат.
Slovenian: Študija FLT3503 je vključevala tudi primerjavo z manjšim odmerkom zdravila in učinki tega manjšega odmerka zdravila Iffeza (100 µg/10 µg) na predodmerni FEV1 so bili podobni tistim pri velikem odmerku flutikazon propionata GSK 500 µg (samega ali v kombinaciji s formoterol fumaratom 24 µg).
Bulgarian: Проучване FLT 3503 също включва сравнение с по-ниска доза на Iffeza и ефектите, наблюдавани с тази по-ниска доза на Iffeza (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са сходни с тези, наблюдавани с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (прилаган самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Slovenian: Predloženi podatki, povezani s poslabšanji, kažejo večjo zaščitno korist zdravila Iffeza v primerjavi s samim flutikazon propionatom GSK - verjetnost za pojav kakršnega koli poslabšanja je bila za 33 % večja in letna stopnja poslabšanja je bila za 49 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat GSK,
Bulgarian: Представените данни по отношение на обострянията показват повишена полза на Iffeza при предпазване от обостряния, в сравнение с GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно - необичайните случаи на настъпване на някакво обостряне са с 33% по-високи и годишната честота на обострянията е с 49% по-висока при пациентите, получаващи GSK флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, получаващи Iffeza, съответно р = 0,019 и р = 0,004.
Slovenian: Ta primerjava je pokazala, da je bil kljub manjši relativni biološki razpoložljivosti flutikazon propionata učinek na predodmerni forsirani ekspiracijski volumen (FEV1, ki ga je v študiji FLT3503 dokazano dosegel flutikazon propionat pri samostojni uporabi) številčno večji z zdravilom Iffeza 500 µg/20 µg kot s flutikazon propionatom GSK 500 µg (samim ali skupaj z Novartis formoterol fumaratom 24 µg).
Bulgarian: Това сравнение показва, че въпреки по-ниската относителна бионаличност на флутиказон пропионат, ефектът върху предварителната доза на ФИО1 (форсиран експираторен обем за 1 сек.) (който в проучване FLT3503 е доказано медииран само от флутиказон пропионат) е числено по-висок с Iffeza 500 μg/20 μg, отколкото с GSK флутиказон пропионат 500 μg (самостоятелно или заедно с Novartis формотерол фумарат 24 μg).
Slovenian: Prikritje morebitnega manjšega kliničnega učinka kortikosteroida, ki ga povzroča ß2-agonist z dolgotrajnim delovanjem Od petih ključnih študij, predloženih s to vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so bile tri študije zasnovane tako, da lahko olajšajo strogo, interno potrjeno raziskavo, ali β2-agonist z dolgotrajnim delovanjem, formoterol fumarat, „prikriva" nezadostne učinke kortikosteroida v zdravilu Iffeza na predodmerni FEV1.
Bulgarian: От петте основни проучвания, представени с това заявление за разрешаване за употреба, три са предназначени да улеснят точно, вътрешно валидирано проучване по отношение на това дали дългодействащият бета-2 агонист формотерол фумарат „маскира" недостатъчните кортикостероидни ефекти на Iffeza върху предварителната доза на ФЕО1.
Slovenian: „prehod" (študiji FLT3503) podoben pri bolnikih, ki so dobivali Iffeza, in pri tistih, ki so se zdravili s flutikazon propionatom + formoterol fumaratom (36,4 % oziroma 35,3 %).
Bulgarian: По отношение на „Switch" показанието, в основното проучване „Switch" (проучване FLT3503) делът на страдащите от обостряния пациенти е подобен при лекуваните с Iffeza и с флутиказон пропионат + формотерол фумара (съответно 36,4% и 35,3%) въпреки че този анализ не притежава дискриминативна способност, тъй като делът на пациентите, лекувани с флутиказон пропионат монотерапия, страдащи от обостряния е бил сходен (37,4%).
Slovenian: Obe farmakokinetični in farmakodinamični študiji sta vključevali enake jakosti/odmerke zdravila Iffeza, vdihovalnikov s flutikazon propionatom GSK in vdihovalnikov z zdravilom Novartis formoterol fumarat.
Bulgarian: Тези ФK и ФД проучвания включват същите концентрации/дози на Iffeza, GSK флутиказон пропионат pMDI и Novartis формотерол фумарат pMDI, като всички продукти и в двете проучвания са прилагани чрез един и същи спейсър, което позволява валидно сравнение на ФК и ФД данни.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega ostajajo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo enaki kot zadnje različice,
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Iffeza и свързани с него имена (вж.
Slovenian: pripravljene med postopkom Skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III za zdravilo Iffeza in povezana imena (glejte Prilogo I).
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Iffeza и свързани с него имена (вж.
Slovenian: LU - Luksemburg
Bulgarian: LU - Люксембург
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЗАЯВИТЕЛ/И
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 Ноември 2015 г.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. s kozarcem vode).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода).
Slovenian: Največji učinek je bil dosežen po 3 do 6 urah.
Bulgarian: Най-добър ефект се достига след 3-6 часа.
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Ifirmacombi".
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Ifirmacombi".
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmacombi in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Ifirmacombi и за какво се използва
Slovenian: ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Bulgarian: ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Slovenian: Elektrolitsko neravnovesje
Bulgarian: Електролитен дисбаланс:
Slovenian: Porazdelitveni volumen irbesartana je 53 do 93 litrov.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ирбесартан е 53 - 93 литра.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: - zelo pogosti (≥ 1/10), - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), - zelo redki (< 1/10.000), - neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежелани реакции е определена както следва: - много чести (≥ 1/10) - чести (≥ 1/100 до < 1/10) - нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) - редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) - много редки (< 1/10 000) - с неизвестна честота (наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ifirmacombi vsebuje natrij".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ifirmacombi съдържа натрий".
Slovenian: Ta stanja je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ifirmacombi.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Ifirmacombi.
Slovenian: anafilaktična reakcija vključno z anafilaktičnim šokom
Bulgarian: анафилактична реакция, включително анафилактичен шок
Slovenian: Otroci ne smejo jemati zdravila Ifirmacombi
Bulgarian: Деца не трябва да приемат Ifirmacombi
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za irbesartan sta pri starejših osebah (≥ 65 let) nekoliko večji kot pri mlajših (18 do 40 let).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са повисоки в известна степен при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Slovenian: Osnovni ukrep je ukinitev uporabe zdravila v najkrajšem možnem času.
Bulgarian: Първичното лечение е възможно найбързо прекратяване на приема на лекарствения продукт.
Slovenian: Občasni: motnje pri spolnosti, spremembe libida
Bulgarian: Нечести: сексуална дисфункция, промени в либидото
Slovenian: Irbesartan se izloča v mleko doječih podgan.
Bulgarian: Ирбесартан се екскретира в млякото на кърмещи плъхове.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ifirmacombi
Bulgarian: Други лекарства и Ifirmacombi
Slovenian: Največji učinek na znižanje krvnega tlaka se običajno pojavi v 6 do 8 tednih po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Максималният понижаващ кръвното ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Irbesartan ni vplival na preživetje, razvoj ali sposobnost razmnoževanja potomcev.
Bulgarian: Ирбесартан не засяга преживяемостта, развитието или репродукцията на потомството.
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 52,5 leta, 13 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 52,5 години, 13% са били на възраст ≥ 65 години и едва 2% са били на възраст ≥ 75.
Slovenian: Srednji razpolovni čas hidroklorotiazida je 5 do 15 ur.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на хидрохлоротиазида варира от 5-15 часа.
Slovenian: Po zaužitju odmerka, večjega od 600 mg, ne pride do proporcionalnega povečanja absorpcije; mehanizem tega pojava ni znan.
Bulgarian: При перорално приложение на доза превишаваща 600 mg е наблюдавана по-малка от пропорционалната абсорбция; механизмът на това не е изяснен.
Slovenian: Vse te spremembe so bile verjetno posledica farmakološke aktivnosti irbesartana.
Bulgarian: Всички тези промени, са определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Ifirmacombi jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Ifirmacombi дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 68 % hidroklorotiazida; njegov porazdelitveni volumen je 0,83 do 1,14 l/kg.
Bulgarian: Около 68% от хидрохлоротиазид е свързан с плазмените протеини, а привидният обем на разпределение е 0,83-1,14 l/kg.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика появата нанежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina I in diuretiki, oznaka ATC: C09DA04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ангиотензин II антагонисти и диуретици, ATC код: C09DA04.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Ifirmacombi in poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Вие трябва да преустановите приема на Ifirmacombi и да потърсите медицинска помощ.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Ifirmacombi prekinete, še preden zanosite, ali takoj ko se izkaže, da ste zanosili, in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ifirmacombi преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Ifirmacombi.
Slovenian: Med 8-tedenskim zdravljenjem v nobeni skupini niso poročali o pojavu sinkope.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на синкоп в някоя от групите през 8-седмичния лечебен период.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ifirmacombi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmacombi
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontrolnih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска от употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil primerjati odstotek bolnikov z nadzorovano vrednostjo diastoličnega tlaka v sedečem položaju (SeDBP < 90 mm Hg) v 5. tednu zdravljenja.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е била да се съпостави съотношението на пациенти, при които SeDBP е било контролирано (SeDBP < 90 mmHg) през 5-та седмица от лечението.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali irbesartan, so poročali o redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in o lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika.
Bulgarian: При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.
Slovenian: Pogosti: utrujenost
Bulgarian: Чести: умора
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ifirmacombi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ifirmacombi
Slovenian: otekanje udov artralgija, mialgija
Bulgarian: оток на крайниците артралгия, миалгия
Slovenian: Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in se veže na receptorje v krvnih žilah, kar povzroči njihovo zoženje.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество, коeто се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване.
Slovenian: Če tablete pogoltne otrok, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако дете погълне от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim očistkom < 20 ml/min se razpolovni čas izločanja hidroklorotiazida podaljša na 21 ur.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min се съобщава, че елиминационният полуживот на хидрохлоротиазид се удължава до 21 часа.
Slovenian: Poleg tega so v študijah pogosto opazili tudi povečanje vrednosti sečnine v krvi (BUN) (2,3 %), kreatin kinaze (1,7 %) in kreatinina (1,1 %).
Bulgarian: Освен това, повишаване на урейния азот в кръвта (BUN) (2,3%), креатин киназата (1,7%) и креатинина (1,1%), също са наблюдавани често по време на проучванията.
Slovenian: - če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka: - zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo, - aliskiren.
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета - алискирен.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Ifirmacombi otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati.
Bulgarian: Деца и юноши Ifirmacombi не трябва да се дава на деца и юноши (под 18 години).
Slovenian: Alkohol: Lahko se pojavi ortostatska hipotenzija.
Bulgarian: Алкохол: може да настъпи потенциране на ортостатичната хипотония;
Slovenian: Diureza se poveča 2 uri po zaužitju hidroklorotiazida, njegov učinek je največji čez približno 4 ure, traja pa približno 6 do 12 ur.
Bulgarian: С хидрохлоротиазид началото на диурезата настъпва след 2 часа и максималният ефект обикновено се достига след 4 часа, а действието продължава приблизително 6-12 часа.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).
Bulgarian: Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite tudi, če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, kortikosteroide, zdravila za zdravljenje raka, lajšanje bolečin, zdravila proti artritisu ali zdravili holestiramin in holestipol za zniževanje vrednosti holesterola v krvi.
Bulgarian: Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане, стероиди и лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни противовъзпалителни средства, лекарства за лечение на артрит или холестирамин и холестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.
Slovenian: Končna razpolovna časa se bistveno ne razlikujeta.
Bulgarian: Въпреки това, терминалният полуживот не е променен значително.
Slovenian: Antidiabetiki (peroralna zdravila in inzulini): Morda bo treba prilagoditi odmerek antidiabetika (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Антидиабетни лекарствени продукти (перорални средства и инсулини): може да е необходимо коригиране на дозата на антидиабетния лекарствен продукт (вж. точка 4.4);