FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy a Tyverb-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert, és kerüljék a teherbeesést.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Tyverb in še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a Tyverb-et olyan betegeknek adják, akik olyan betegségben szenvednek, ami ronthatja a balkamra funkciójukat (beleértve a potenciálisan kardiotoxikus gyógyszerekkel történő együttadást).
Slovenian: Pri bolnikih s stanji, ki lahko okvarijo funkcijo levega prekata, je treba zdravilo Tyverb uporabljati previdno (vključno s sočasno uporabo potencialno kardiotoksičnih zdravil).
Hungarian: A Tyverb-kezelés megszakítását vagy felfüggesztését kell mérlegelni, ha az NCI CTCAE szerinti 2-es vagy ennél magasabb fokozatú toxikus tünetek jelentkeznek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba ukiniti ali prekiniti, če se pri bolniku pojavijo toksični učinki stopnje 2 ali večje po NCI CTCAE.
Hungarian: Nem gyakori
Slovenian: Pogosti zaprtost
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Slovenian: Pogostnost neznana resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN)** Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v okončini* †, bolečina v hrbtu* †, artralgija
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 65 évesnél fiatalabb betegekhez képest összességében nem tapasztaltak különbséget a Tyverb és a letrozol kombinációjának hatásosságában és biztonságosságában.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti in varnosti kombinacije zdravila Tyverb in letrozola pri teh bolnikih v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Hungarian: Ha egyéb mellékhatások lépnek fel
Slovenian: V primeru pojava drugih neželenih učinkov
Hungarian: A kihagyott dózisokat nem szabad pótolni, és az adagolást a következő előírt napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje nadaljevati z naslednjim predvidenim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.9).
Hungarian: A kiindulási időpontban, valamint a 2. és a 4. nap azonos időpontjaiban vizsgálatokat, köztük elektrokardiogrammot (EKG-t) is végeztek, és farmakokinetikai vizsgálatra is mintát vettek.
Slovenian: Meritve, vključno s snemanjem elektrokardiograma (EKG), in jemanje vzorcev za farmakokinetične analize so opravili ob izhodišču in ob enakih časovnih točkah na 2. in 4. dan.
Hungarian: • ízületi vagy hátfájás
Slovenian: • bolečine v sklepih ali hrbtu,
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tyverb kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Tyverb izloča z materinim mlekom.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a Tyverb fogamzóképes korú nőknél történő alkalmazásáról.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Tyverb pri nosečnicah.
Hungarian: A betegeket úgy randomizálták, hogy vagy naponta egyszer 2,5 mg letrozolt és 1500 mg Tyverb-et, vagy naponta egyszer letrozolt és placebót kaptak.
Slovenian: Bolnice so randomizirali na letrozol 2,5 mg enkrat na dan v kombinaciji z zdravilom Tyverb 1.500 mg enkrat na dan ali na letrozol s placebom.
Hungarian: A progresszió első lokalizációjaként központi idegrendszeri áttétet a Tyverb plusz kapecitabin karon 8 betegnél (3,2%), míg a trasztuzumab plusz kapecitabin karon 12 betegnél (4,8%) észleltek.
Slovenian: V kraku s kombinacijo zdravila Tyverb in kapecitabina je bilo osrednje živčevje mesto prvega napredovanja pri 8 bolnicah (3,2 %), v kraku s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina pa pri 12 bolnicah (4,8 %).
Hungarian: A lapatinib főként a CYP3A enzim útján metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Lapatinib se v glavnem presnavlja s CYP3A (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A Tyverb-kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél az NCI CTCAE szerinti 3-as vagy ennél magasabb fokozatú pulmonális tünetek jelentkeznek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih, ki imajo pljučne simptome stopnje 3 ali večje po NCI CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Kérjük, olvassa el a trasztuzumab teljes alkalmazási előírását.
Slovenian: Glejte celotne informacije za predpisovanje trastuzumaba.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok a Tyverb és a kapecitabin kombinációjának a trasztuzumab és a kapecitabin kombinációjához viszonyított hatásosságáról és biztonságosságáról.
Slovenian: Na voljo so podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom v primerjavi s trastuzumabom v kombinaciji s kapecitabinom.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon (K30)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
Hungarian: 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében a Tyverb/kapecitabin és Tyverb/trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacij Tyverb/kapecitabin in Tyverb/trastuzumab pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je malo.
Hungarian: A lapatinib a klinikailag jelentőséggel bíró koncentrációkban in vitro gátolja a CYP3A4 enzimet.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP3A4.
Hungarian: A beválasztott betegeket a betegség lokalizációja és a megelőző adjuváns antiösztrogén terápia befejezése óta eltelt idő szerint stratifikálták.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po mestu bolezni in po času od prenehanja predhodnega adjuvantnega antiestrogenskega zdravljenja.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a pulmonális toxicitás tüneteit (dyspnoe, köhögés, láz) és 3-as vagy annál magasabb fokozatú NCI CTCAE tüneteket mutató betegeknél a kezelést be kell fejezni.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava pljučne toksičnosti (dispneja, kašelj, vročica); zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo simptomi stopnje 3 ali več po NCI CTCAE.
Hungarian: A lapatinib klinikailag jelentőséggel bíró koncentrációkban in vitro gátolja a Pgp transzport-fehérjét.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira transportno beljakovino Pgp.
Hungarian: A lapatinib hatását orálisan adott 30, 60 és 120 mg/kg/nap dózisokban vemhes patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Slovenian: Lapatinib so raziskovali pri brejih podganah in kunčicah, ki so ga prejemale peroralno v odmerkih 30, 60 in 120 mg/kg/dan.
Hungarian: A Tyverb-kezelést meg kell szakítani, ha a Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai (NCI CTCAE) alapján 3-as vagy ennél magasabb fokozatú csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF; left ventricular ejection fraction) tünetei jelentkeznek, vagy az LVEF a szokott normálérték alá esik (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih s simptomi, povezanimi z zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata (LVEF; "left ventricular ejection fraction") stopnje 3 ali večje po enotnih merilih neželenih dogodkov (NCI CTCAE; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event") ali če se vrednost LVEF zmanjša pod sprejemljivo spodnjo mejo normalne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • ha Önnek tüdőbetegsége van.
Slovenian: • če imate bolezen pljuč,
Hungarian: A beválasztási kritériumnak megfelelő betegek fokozott HER2 overexpressziót mutató, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, előzetes, taxánokat, antraciklineket és trasztuzumabot tartalmazó kezelés után progrediáló emlőkarcinómában szenvedtek.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za vključitev, so imeli čezmerno ekspresijo HER2, lokalno napredovali ali metastatski rak dojke, ki je napredoval po predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo taksane, antracikline in trastuzumab.
Hungarian: • bőrkiütés (beleértve a viszkető, kidudorodó kiütéseket),
Slovenian: • kožni izpuščaj (vključno s srbenjem in izpuščajem, izbočenim nad ravnjo kože),
Hungarian: A beválogatásra alkalmas betegek olyan nők voltak, akik IV. stádiumú, ErbB2 gén-amplifikált (vagy protein túlexpresszáló) metasztatikus emlőrákban szenvedtek, és ezt megelőzően antraciklin-, valamint taxán-kezelésben részesültek.
Slovenian: Primerne bolnice so bile bolnice z metastatskim rakom dojke stadija IV z amplifikacijo gena ErbB2 (ali čezmerno ekspresijo beljakovine), ki so bile izpostavljene zdravljenju z antraciklini in taksani.
Hungarian: TTP események száma Medián TTP, hetek Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Slovenian: Število TTP dogodkov 121 Mediana vrednost TTP, tedni Razmerje tveganj 0,72 (95 % interval zaupanja) p vrednost
Hungarian: A központi idegrendszeri metasztázisok megelőzésében a metasztatikus és korai emlőrák kezelésében megfigyelt hatás mérsékelt volt.
Slovenian: Za preprečevanje metastaz v osrednjem živčevju pri metastatskem in zgodnjem raku dojke je bila ugotovljena omejena aktivnost.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol (400) polisorbat 80 rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Hungarian: Tyverb-kezelés kapcsán hasmenés - beleértve a súlyos hasmenést - előfordulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tyverb so poročali o pojavu driske, vključno s hudo drisko (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: LVEF-csökkenést a lapatinib és letrozol kombinációval kezelt betegek 3,1%-ánál, míg a letrozolt és placebót kapó betegek 1,3%-ánál jelentettek.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom, in pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali letrozol in placebo.
Hungarian: • trasztuzumabbal kombinációban olyan betegeknél, akik olyan hormonreceptor-negatív metasztatikus betegségben szenvednek, amely kemoterápiával kombináltan alkalmazott korábbi trasztuzumab kezelés(ek) mellett progressziót mutatott (lásd 5.1 pont).
Slovenian: • v kombinaciji s trastuzumabom za bolnike z metastatsko boleznijo, negativno glede hormonskih receptorjev, ki je napredovala med predhodnim/i zdravljenjem/zdravljenji s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) volt, másodlagos végpontjai a reszponderek aránya és a teljes túlélés (OS) voltak.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS-progression-free survival) je bilo primarni opazovani dogodek v študiji, delež odziva in celokupno preživetje (OS-overall survival) pa sta bila sekundarna opazovana dogodka.
Hungarian: A lapatinib-expozíció fokozódásának veszélye miatt kerülni kell az erős CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Zaradi tveganja za večjo izpostavljenost lapatinibu se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek teljes alkalmazási előírását át kell tanulmányozni az adagolás releváns részleteit illetően, beleértve minden dóziscsökkentést, ellenjavallatot és biztonságossági információt.
Slovenian: Za pomembne podrobnosti o sočasno uporabljanih zdravilih (vključno s podatki o njihovem odmerjanju, tudi o morebitnem zmanjšanju odmerka, kontraindikacijah in podatkih o varnosti) je treba upoštevati celotna navodila za predpisovanje teh zdravil.
Hungarian: 70 filmtabletta A többszörös csomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Slovenian: Sestavni deli pakiranja po več enot ne smejo biti v prometu kot samostojna enota.
Hungarian: Tyverb 250 mg tabletta lapatinib
Slovenian: Tyverb 250 mg tablete lapatinib
Hungarian: A PPE előfordulási gyakorisága hasonló volt a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt és a kapecitabin-monoterápiában részesült kezelési karokon.
Slovenian: Pojavnost PPE je bila v skupinah, ki so prejemale lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, podobna kot v skupinah, ki so prejemale samo kapecitabin.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tyverb és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A Tyverb-et az orvos rendelése szerint egy másik daganatellenes szerrel kombinációban kell szedni.
Slovenian: Zdravilo Tyverb zdravniki predpisujejo v kombinaciji z dodatnim zdravilom proti raku.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen / pnevmonitis
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen problémája van a szívével, mielőtt elkezdené szedni a Tyverb-et.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tyverb svojemu zdravniku povejte, če imate kakršne koli težave s srcem.
Hungarian: A lapatinib-expozíció csökkenésének veszélye miatt kerülni kell a CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Zaradi tveganja za manjšo izpostavljenost lapatinibu se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z induktorji CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A Tyverb buborékcsomagolásban vagy tartályban kapható.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
Hungarian: A HER2 overexpressziót mutató metasztatikus emlőkarcinómás betegeknél a vizsgáló által meghatározott progresszió-mentes túlélés (PFS) szignifikánsan hosszabb volt a letrozol + Tyverb, mint a letrozol + placebo esetében.
Slovenian: Pri bolnicah z metastatskim rakom dojke s čezmerno ekspresijo HER2 je bilo preživetje brez napredovanja po raziskovalčevi oceni statistično značilno večje s kombinacijo letrozola in zdravila Tyverb kot s kombinacijo letrozola in placeba.
Hungarian: • ájulás vagy a látótér elsötétülése.
Slovenian: • kolaps ali izgubo zavesti.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy nem szükséges dózismódosítás enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum a.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Hungarian: Tyverb-bel kezelt betegeknél tünetmentes és tünetekkel járó túladagolás esetekről számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tyverb, so poročali o asimptomatskih in simptomatskih primerih prevelikega odmerjanja.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (14-NAPOS, EGYSZERES CSOMAGOLÁS)
Slovenian: ŠKATLA (ENOJNO PAKIRANJE ZA 14-DNEVNO ZDRAVLJENJE)
Hungarian: • ritonavir, szakvinavir - HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek
Slovenian: • ritonavir, sakvinavir - zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Hungarian: 2-3-szor nagyobb, ha a lapatinib 1 órával az étkezés után kerül bevételre, szemben a nap első étkezése előtt 1 órával történő bevétellel (lásd a 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Poleg tega je, odvisno od vrste hrane, biološka uporabnost približno 2- do 3-krat večja pri uporabi lapatiniba 1 uro po jedi v primerjavi z uporabo lapatiniba 1 uro pred prvim dnevnim obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: 65%-ánál, a lapatinib és letrozol kombinációval kezelt betegek 64%-ánál, valamint a lapatinib és trasztuzumab kombinációval kezelt betegek 62%-ánál fordult elő.
Slovenian: Driska se je pojavila pri približno 65 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 64 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 62 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiát is (lásd 4.3 pont) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo (glejte poglavje 4.3) Presnovne in prehranske motnje
Hungarian: Egy Tyverb csomagolás 70 vagy 84 tablettát tartalmaz, egyenként 10 vagy 12 tablettát tartalmazó alumínium buborékfóliákban.
Slovenian: Ena škatla zdravila Tyverb vsebuje 70 ali 84 tablet v pretisnih omotih iz aluminijske folije.
Hungarian: LVEF-csökkenést a lapatinib és trasztuzumab kombinációval kezelt betegek 6,7%-ánál, míg a csak lapatinibet kapó betegek 2,1%-ánál jelentettek.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom, in pri 2,1 % bolnikov, ki so prejemali samo lapatinib.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség és pneumonitis
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč in pnevmonitis
Hungarian: A lapatinib klinikailag jelentőséggel bíró koncentrációkban in vitro gátolja a CYP2C8 enzimet.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP2C8.
Hungarian: 70 filmtabletta 84 filmtabletta
Slovenian: filmsko obložena tableta 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Hungarian: táblázat Progressziómentes túlélési adatok az EGF30008 (Tyverb/letrozol) vizsgálat alapján
Slovenian: Preglednica 6 Podatki o preživetju brez napredovanja iz študije EGF30008
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, akik erős CYP3A enzimgátló ketokonazolt kaptak, naponta kétszer 200 mg adagban 7 napig, a 100 mg/nap adagban alkalmazott lapatinib szisztémás expozíciója kb.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 200 mg dvakrat na dan 7 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu (100 mg na dan) povečala za približno 3,6-krat, razpolovni čas pa podaljšal za 1,7-krat.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti epistaksa †, kašelj
Hungarian: Nem tapasztaltak teratogén hatásokat, azonban kisebb rendellenességek (balra helyezett arteria umbilicalis, nyaki borda és idő előtti csontosodás) fordultak elő patkányokban ≥60 mg/kg/nap adagnál (a várható humán klinikai expozíció 4-szerese).
Slovenian: Teratogenih učinkov niso opazili, vendar pa so pri podganah pri odmerkih ≥ 60 mg/kg/dan (4-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) poročali o manjših anomalijah (levostranska pozicija umbilikalne arterije, vratno rebro in prezgodnja osifikacija).
Hungarian: Milyen a Tyverb külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled zdravila Tyverb in vsebina pakiranja
Hungarian: Ha a Tyverb-et kapecitabinnal kombinációban rendelték Önnek, a szokásos adag 5 Tyverb tabletta naponta, egyetlen adagban.
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji s kapecitabinom, je običajen odmerek 5 tablet zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
Hungarian: 5. táblázat A PFS and OS értékek összefoglalása a hormonreceptor-negatív betegekkel végzett vizsgálatokból
Slovenian: Preglednica 5 Povzetek preživetja brez napredovanja (PFS) in celokupnega preživetja (OS) v študijah negativnih hormonskih receptorjev
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a fokozott gyógyszerexpozíció miatt a Tyverb-et óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo okvaro jeter je potrebna previdnost, saj obstaja možnost večje izpostavljenosti zdravilu.
Hungarian: A Tyverb ajánlott adagja 1000 mg (azaz négy tabletta) naponta egyszer, folyamatosan alkalmazva.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.000 mg zdravila Tyverb (tj. štiri tablete) enkrat na dan, neprekinjeno.
Hungarian: A farmakodinámiás populációban (n = 52) megfigyelt eredmények összhangban álltak az értékelhető populációéval (7,91 ms (4,13, 11,68) maximális ΔΔQTcF-et (90%-os CI) figyeltek meg 10 órával a harmadik 2000 mg-os lapatinib dózis bevétele után).
Slovenian: Pri populaciji za oceno farmakodinamike (n=52) so bili rezultati 10 ur po zaužitju tretjega odmerka 2.000 mg lapatiniba podobni kot pri populaciji bolnikov, ki so bili primerni za ocenjevanje (največja vrednost ΔΔQTcF 7,91 ms (90-odstotni IZ; 4,13; 11,68).
Hungarian: Kapecitabin (2500 mg/m2/nap, 21 napos ciklus 1.-14. napján)
Slovenian: kapecitabin (2.500 mg/m2/dan, od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa)
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Slovenian: filmsko obložena tableta
Hungarian: 2-szer voltak magasabbak akkor, amikor a lapatinib bevételére 1 órával az alacsony, illetve 3-szor, amikor magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után került sor.
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen 1 uro po malo mastnem obroku, je bila povprečna AUC približno 2-krat večja kot v primeru uporabe 1 uro pred malo mastnim zajtrkom; če je bil uporabljen 1 uro po zelo mastnem obroku, pa je bila približno 3-krat večja kot v primeru uporabe 1 uro pred malo mastnim zajtrkom.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Tyverb tekintetében.
Slovenian: O uporabi zdravila Tyverb pri ženskah v rodni dobi ni dovolj podatkov.
Hungarian: A 4. pont végén további információkat talál a bőrkiütés kockázatának csökkentéséről.
Slovenian: Več nasvetov o zmanjšanju tveganja izpuščaja na koži je na koncu poglavja 4.
Hungarian: 28%-ánál, a lapatinib és letrozol kombinációval kezelt betegek 45%-ánál, valamint a lapatinib és trasztuzumab kombinációval kezelt betegek 23%-ánál fordult elő.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavil pri približno 28 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 45 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 23 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Hungarian: A Tyverb többszörös csomagolásban is forgalomba kerül, amely 140 db filmtablettát tartalmaz két csomagolásban, melyekben egyenként 70 tabletta van.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v pakiranju po več enot, ki vsebuje 140 tablet in sestoji iz 2 škatel.
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori mellékhatások
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki
Hungarian: A Tyverb-kezelés legalább 2 hét elteltével csökkentett adaggal (750 mg/nap trasztuzumabbal történő együttadás, 1000 mg/nap kapecitabinnal történő együttadás vagy 1250 mg/nap aromatáz-inhibitorral történő együttadás esetén) tovább folytatható, ha az LVEF-érték normalizálódik, és ha a beteg tünetmentessé válik.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb se lahko ponovno uvede v zmanjšanem odmerku (750 mg/dan, če je uporabljen s trastuzumabom, 1.000 mg/dan, če je uporabljen s kapecitabinom, ali 1.250 mg/dan, če je uporabljen z zaviralcem aromataze) po najmanj 2 tednih, če se vrednost LVEF normalizira in bolnik nima simptomov.
Hungarian: A relatív hazárd legnagyobb becsült értéke, a < 1 a Tyverb plusz kapecitabin alacsonyabb kockázatát jelzi a trasztuzumab plusz kapecitabinhoz képest.
Slovenian: b. Pikova ocena razmerja ogroženosti terapije < 1 kaže manjše tveganje s kombinacijo Tyverba in kapecitabina kot s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina.
Hungarian: A lapatinib jelentős mértékben metabolizálódik, elsősorban a CYP3A4 és a CYP3A5 útján, a metabolizmushoz kisebb mértékben járul hozzá a CYP2C19 és a CYP2C8, és különböző oxidált metabolitok képződnek, amelyek közül egyik sem haladja meg az adag 14%-át a székletben, vagy a lapatinib plazmakoncentrációjának 10%-át.
Slovenian: Lapatinib se obsežno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in CYP3A5, v manjšem obsegu tudi CYP2C19 in CYP2C8 do različnih oksidiranih presnovkov.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy az LVEF-érték ne csökkenhessen elfogadhatatlan szintre, az LVEF ellenőrzését a Tyverb-kezelés során is folytatni kell (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Vrednost LVEF je treba spremljati tudi med zdravljenjem z zdravilom Tyverb in tako zagotoviti, da se vrednost ne zmanjša pod sprejemljivo vrednost (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Tyverb/aromatáz-inhibitor kombináció adagolása
Slovenian: Odmerjanje kombinacije Tyverb/zaviralec aromataze