FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V návaznosti na náš úspěšný workshop, který se konal v listopadu 2012, budeme pokračovat v provádění našeho plánovaného postupu pro konzultace se zainteresovanými stranami, abychom mohli ve druhé polovině roku zveřejnit politiky agentury pro zpřístupnění údajů z klinických studií.
Bulgarian: След успешния работен семинар през ноември 2012 г., ще продължим с планираната процедура за консултации със заинтересованите страни, за да можем към края на годината да оповестим политиката на Агенцията относно публикуването на данни от клинични изпитвания.
Czech: Situace v odvětví a priority na rok 2013
Bulgarian: Работна среда и приоритети за 2013 г.
Czech: Zřízení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik a skutečnost, že jednotlivé výbory agentury mohou přijmout odlišná stanoviska, poukázaly na komplexnost interakcí mezi výbory, které agentura musí řídit.
Bulgarian: Създаването на Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност и възможността за различаващи се становища сред комитетите на Агенцията допълнително очертават сложните взаимоотношения между комитетите, които Агенцията трябва да управлява.
Czech: Budeme dále rozvíjet náš stávající přístup ke komunikaci a transparentnosti, abychom posílili důvěru veřejnosti v agenturu a systém EU pro hodnocení léčivých přípravků a dohled nad nimi.
Bulgarian: Ще продължим да развиваме нашия подход към комуникацията и прозрачността, за да укрепим общественото доверие в Агенцията и в системата на ЕС за оценяване и контрол на лекарствените продукти.
Czech: • dále rozvíjet činnosti v oblasti komunikace a transparentnosti agentury.
Bulgarian: По-нататъшно развиване на дейностите на Агенцията във връзка с комуникацията и прозрачността.
Czech: S ohledem na tento hospodářský vývoj vedeme řadu iniciativ, jejichž cílem je optimalizace využití zdrojů a které zvýší efektivitu naší práce v souvisejících oblastech.
Bulgarian: В светлината на тези икономически тенденции реализираме многобройни инициативи за оптимизиране на употребата на ресурсите, с което ще се повиши ефективността на нашата работа в съответните области.
Czech: S cílem podpořit tyto prioritní činnosti se také zaměříme na prohlubování úspěšné spolupráce v rámci evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků a uskutečníme řadu projektů a iniciativ, jejichž cílem bude zvýšení účinnosti a účelnosti našich činností.
Bulgarian: С цел поддържане на тези приоритети ще се постараем също така да подпомогнем ползотворното сътрудничество в рамките на Европейската регулаторна мрежа за лекарствените продукти и ще реализираме редица проекти и инициативи, насочени към увеличаване на ефективността и ефикасността на нашите дейности.
Czech: Vzhledem ke složité hospodářské situaci, v níž se nyní nachází agentura i vnitrostátní orgány, nebude plnění úkolů v této oblasti nijak snadné.
Bulgarian: В трудното икономическо положение, в което се намира Агенцията и националните органи, изпълнението на тези задачи ще бъде свързано с определени трудности.
Czech: Probíhá řada podpůrných iniciativ, jejichž cílem je posílit podporu poskytovanou vědeckým výborům a přispět k dalšímu zlepšení kvality a konzistentnosti vědeckých výstupů agentury.
Bulgarian: Предприемат се редица базисни мерки, чиято цел е да се подпомогнат научните комитети и да се допринесе още повече за качеството и последователността на научните резултати на Агенцията.
Czech: Agentura a příslušné vnitrostátní orgány budou spolupracovat v takových oblastech, jako je vývoj databáze zahrnující celou EU, poskytování podpory Evropské komisi při přípravě dalších prováděcích předpisů nebo vypracování pokynů jménem Evropské komise.
Bulgarian: Агенцията и националните компетентни органи ще работят по теми като разработването на база данни на Съюза, съдействие на Европейската комисия за допълнително разработване на актове за прилагане и изготвяне на насоки от името на Европейската комисия.
Czech: Cílem těchto právních předpisů je podpora a ochrana veřejného zdraví prostřednictvím posílení celoevropského systému pro monitorování bezpečnosti a poměru přínosů a rizik léčivých přípravků.
Bulgarian: Законодателството цели да насърчи и защити общественото здравеопазване, като подпомогне европейската система за наблюдение на безопасността и съотношението полза/риск за лекарствените продукти.
Czech: Vychází ze stávajících procesů a struktur v oblasti farmakovigilance, jako je systém EudraVigilance pro monitorování podezření na nežádoucí účinky.
Bulgarian: Законодателството надгражда съществуващи процедури и структури за проследяване на лекарствената безопасност, например системата EudraVigilance за наблюдение на подозирани нежелани лекарствени реакции.
Czech: Na základě analýzy situace v odvětví v roce 2012 jsme dospěli k závěru, že faktory uvedené ve strategii jsou nadále platné.
Bulgarian: анализирахме работната среда и стигнахме до заключението, че набелязаните в стратегията фактори продължават да бъдат актуални.
Czech: Zatímco některé z nich, například pokrok ve vědě, mají dlouhodobější důsledky, dopad jiných je okamžitý, jako je tomu v případě volání zainteresovaných stran po lepší komunikaci, větší otevřenosti a transparentnosti, dopadu nových právních předpisů a vlivu aktuálního hospodářského klimatu na dostupné zdroje.
Bulgarian: Някои от тях, например научният прогрес, имат дългосрочен ефект, докато въздействието на други се усеща веднага, включително очакванията на заинтересованите страни за по-добра комуникация и прозрачност, въздействието на новото законодателство и въздействието на икономическия климат върху ресурсите.
Czech: Stěžejním cílem agentury je zajišťovat co nejvyšší vědecké úrovně činností v oblasti posuzování.
Bulgarian: Основен приоритет за Агенцията ще бъде да гарантира, че дейностите по оценяване се извършват на възможно най-високо научно ниво.
Czech: Jedná se o ambiciózní cíl, který vychází zejména z úsilí o snížení administrativní zátěže držitelů rozhodnutí o registraci, ze snahy podpořit skutečný jednotný trh s veterinárními léčivými přípravky v EU vedoucímu k větší dostupnosti a rovněž z úsilí o zajištění komplexnějšího souboru nástrojů pro řízení rizik souvisejících s používáním veterinárních antimikrobiálních látek.
Bulgarian: Това е амбициозно намерение, като основният акцент е да се намали административната тежест върху притежателите на лицензи за употреба, да се насърчи единният пазар на ветеринарномедицинските продукти в ЕС, като по този начин се увеличи предлагането им на пазара, и да се предостави по-стабилен набор от инструменти за управление на рисковете, свързани с употребата на ветеринарномедицински продукти.
Czech: Stále ještě zbývá provést řadu ustanovení ve spolupráci s vnitrostátními orgány, přičemž záleží na tom, zda bude možné pro tento účel uvolnit potřebné zdroje.
Bulgarian: Все още предстои да бъдат приложени редица разпоредби в сътрудничество с националните органи и дейностите зависят от това дали ще има ресурси.
Czech: Právní předpisy o padělaných léčivých přípravcích
Bulgarian: Законодателство за фалшифицираните лекарствени продукти
Czech: Související a souběžně probíhající činností bude zavádění nové strategie pro informační a komunikační technologie (ICT), mezi jejíž klíčové prvky patří přezkoumání datové architektury, optimalizace portfolia aplikací ICT a zajištění co nejlepšího využití ICT na podporu optimalizovaných procesů agentury.
Bulgarian: Като успоредна и свързана дейност ще въведем нова ИКТ стратегия, най-важните елементи от която включват преразглеждане на архитектурата на данните, рационализиране на набора от ИКТ приложения и гарантиране на оптималната употреба на ИКТ за поддръжка на оптимизираните процедури на Агенцията.
Czech: Naším cílem je lépe objasnit způsob přijímání rozhodnutí v rámci přípravy našich stanovisek a doplnit dokumenty doprovázející jejich přijímání o více kvantitativních údajů, pokud to přispěje ke snazšímu porozumění.
Bulgarian: Целта е да разясняваме по-добре как се вземат решенията по отношение на нашите становища и да предоставяме повече количествени данни в документите, придружаващи нашите становища, където това улеснява разбирането.
Czech: V rámci zavádění těchto ustanovení jsou naše priority následující: nejvyšší prioritu přisuzujeme činnostem přispívajícím k podpoře veřejného zdraví, po nich jsou to činnosti zaměřené na zvýšení transparentnosti a zlepšení komunikace a dále pak činnosti týkající se zjednodušení postupů.
Bulgarian: Нашите приоритети във връзка с прилагането са следните: дейностите, ориентирани към общественото здравеопазване, са с найвисок приоритет, следвани от дейности за повишаване на прозрачността и подобряване на комуникацията, следвани от дейности за опростяване на процедурите.
Czech: Ke snížení těchto rizik slouží projekty zmíněné v prioritních oblastech níže a také řada dalších činností uvedených v pracovním programu.
Bulgarian: Проектите, посочени в приоритетните области по-долу, целят намаляване на рисковете, като същата цел имат и редица дейности в работната програма.
Czech: • nadále se připravovat na provádění právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích,
Bulgarian: Ще продължим подготовката за прилагане на законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти.
Czech: Revize právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích
Bulgarian: Преразглеждане на законодателството за ветеринарномедицинските продукти
Czech: Mezi tyto iniciativy patří průběžné zavádění a monitorování politik v oblasti střetu zájmů, přezkoumávání funkčnosti podpůrných postupů v oblasti posuzování a rovněž vyhodnocování způsobu zpracování údajů nezbytných pro efektivní posouzení.
Bulgarian: Те включват последователно прилагане на политики срещу конфликти на интереси и тяхното проследяване, преглед как функционират основните процедури по оценяване и преглед как се обработват данните, необходими за ефективното опериране на дейностите по оценяване.
Czech: Za tímto účelem budeme pokračovat v začleňování nových metodik analýzy přínosů a rizik do našich činností týkajících se posuzování humánních léčivých přípravků a příslušné údaje následně použijeme při komunikaci s veřejností o přínosech a rizicích léčivých přípravků a o důvodech námi přijímaných stanovisek.
Bulgarian: За тази цел ще въведем нови методологии в дейностите по оценяване на съотношението полза/риск за лекарствените продукти за хуманна употреба и ще използваме данните, за да информираме обществеността относно ползите и рисковете от лекарствените продукти и относно доводите за приетите от нас становища.
Czech: To nám pomůže dále vylepšit příští etapy projektu, jehož cílem je seskupit naše jednotlivé webové stránky do jedné oficiální stránky, a pokročit ve vývoji evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: Ще изясним какво очакват заинтересованите страни от нашите уебсайтове, което ще ни помогне да прецизираме следващите етапи от нашия проект за обединяване на отделните ни уебсайтове в един общ уебсайт и да напреднем в разработката на Европейски уебпортал за лекарствените продукти.
Czech: • připravit se na výsledky hodnocení dopadu revize právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích vypracovaného Evropskou komisí,
Bulgarian: Ще се подготвим за резултатите от оценката на Европейската комисия относно въздействието от ревизирането на законодателството за ветеринарномедицинските продукти.
Czech: • pokračovat v přípravě provádění právních předpisů v oblasti farmakovigilance, v závislosti na dostupných zdrojích,
Bulgarian: Ще продължим подготовката за прилагане на законодателството в областта на проследяването на лекарствената безопасност, в зависимост от ресурсите.
Czech: 'Rozpis strategických úkolů do roku 2015: Přínos Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti vědy, léčiv a zdraví.
Bulgarian: Приносът на Европейската агенция по лекарствата за науката, лекарствените продукти и здравеопазването.
Czech: V podobném duchu pokročíme při plnění našeho cíle zpřístupnit široké spektrum údajů, informací a poznatků, jimiž agentura disponuje, a poskytnout tyto zdroje širšímu publiku, což bude přínosné pro vývoj léčiv i pro zlepšení péče o pacienty.
Bulgarian: По подобен начин ще пристъпим към отваряне на богатия архив от данни, информация и знания на Агенцията и ще предоставим тези ресурси на по-широка публика в помощ на разработването на лекарствени продукти и подобряването на грижата за пациентите.
Czech: Ve svém strategickém dokumentu „Road map to 2015" (rozpis strategických úkolů do roku 2015) Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") určila několik faktorů, které mají vliv na náš výběr priorit a cílů a mezi něž patří pokrok na poli vědy, globalizace, potřeba lepší komunikace a větší otevřenosti.
Bulgarian: 1, Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") определя редица оперативни фактори, които влияят върху нашия избор на приоритети и цели, включително научния прогрес, глобализацията, търсенето на подобра комуникация и повече прозрачност.
Czech: 2013 čeká spousta práce související s plánováním změn a poskytováním odborného poradenství Evropské komisi.
Bulgarian: Поради това 2013 ще бъде доста активна година за секцията за ветеринарномедицински продукти на Агенцията, като се планират промени и се предоставя съдействие на Европейската комисия в съответните експертни области.
Czech: Bude-li výsledek příslušného hodnocení dopadu příznivý, Evropská komise v první polovině roku 2013 předloží návrh právního předpisu, který bude představovat významnou revizi právního rámce pro registraci veterinárních léčivých přípravků.
Bulgarian: Европейската комисия планира да представи законодателно предложение, което ще представлява значително преразглеждане на правната рамка за разрешаване на ветеринарномедицински продукти.
Czech: • nadále zajišťovat co možná nejvyšší kvalitu a regulační a vědeckou konzistentnost činností v oblasti posuzování,
Bulgarian: Ще гарантираме, че дейностите по оценяване се извършват на най-високо ниво на качество и при стриктно спазване на регулаторната и научна последователност.
Czech: Agentura si v souvislosti s těmito předpisy vytyčila několik milníků, přičemž činnosti v oblasti provádění těchto předpisů budou probíhat po celý rok 2013.
Bulgarian: Агенцията има редица цели във връзка с това законодателство.
Czech: Právní předpisy v oblasti farmakovigilance
Bulgarian: Законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност
Czech: dopad na kvalitu činností v rámci vědeckého posuzování a farmakovigilance, na dostupnost vědeckých poznatků a na kvalitu údajů získaných agenturou.
Bulgarian: Тази година, след осъществяването на тази дейност, стигнахме до заключението, че основните рискове по пътя към постигане на мисията на Агенцията са в области, които биха могли да повлияят на качеството на дейностите по научна оценка и проследяване на лекарствената безопасност, наличието на експертни научни знания и качеството на данните, получавани от Агенцията.
Czech: zástupce výkonného ředitele Andreas Pott
Bulgarian: от заместник изпълнителния директор Andreas Pott
Czech: Informační technologie a sociální média
Bulgarian: Информационни технологии и социални медии
Czech: • posílit spolupráci v rámci sítě i s dalšími evropskými a mezinárodními partnery;
Bulgarian: подобряване на сътрудничеството в рамките на Мрежата, както и с другите европейски и международни партньори.
Czech: Zvyšování kvality a efektivnosti naší práce
Bulgarian: Подобряване на качеството и ефикасността на работата
Czech: Prostředí, ve kterém agentura působí, se neustále mění a vyvíjí.
Bulgarian: Средата, в която работи Агенцията, непрекъснато се променя и развива.
Czech: Proto agentura také posílí svou podporu těchto skupin zúčastněných stran.
Bulgarian: За да отчете това, Агенцията ще засили своята подкрепа и за тези групи заинтересовани страни.
Czech: Zástupce výkonného ředitele
Bulgarian: Заместник изпълнителен директор
Czech: Poslední prvky právních předpisů EU v oblasti farmakovigilance budou implementovány během let 2015 a 2016.
Bulgarian: Последните елементи от законодателството на ЕС относно лекарствената безопасност ще бъдат приложени през 2015 и 2016 г.
Czech: Zachování transparentnosti rozhodovacího procesu v rámci celého životního cyklu léčivých přípravků zůstává nadále klíčovou hnací silou.
Bulgarian: Прозрачността в процеса на вземане на решения през целия жизнен цикъл на лекарствата остава основна движеща сила.
Czech: Tato situace je ještě obtížnější vzhledem k tomu, že v posledních několika letech bylo registrováno jen málo nových antimikrobiálních látek.
Bulgarian: Проблемът се изостря от факта, че през последните няколко години са разрешени за употреба малък брой нови антимикробни средства.
Czech: Situace si vyžádá spolehlivé vnitřní procesy i rozšíření celkových kapacit sítě.
Bulgarian: Ще се изискват надеждни вътрешни процеси и разширяване на цялостните възможности на Мрежата.
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (síť) je základním pilířem práce a úspěchu evropského systému.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа за лекарствата (Мрежата) е основополагаща за работата и успеха на европейската система.
Czech: Rezistence vůči antimikrobiálním látkám (AMR) je rostoucím problémem u člověka i u zvířat.
Bulgarian: Антимикробната резистентност (АМР) е нарастващ проблем както при хората, така и при животните.
Czech: Priority
Bulgarian: Приоритети
Czech: Rezistence vůči antimikrobiálním látkám a další hrozby pro veřejné zdraví
Bulgarian: Антимикробна резистентност и други заплахи за общественото здраве
Czech: Globalizace
Bulgarian: Глобализация
Czech: Klíčové vlivy
Bulgarian: Основни влияния
Czech: Diskuse budou zřejmě pokračovat i v dalších letech, přijetí daných právních předpisů se očekává v roce 2016.
Bulgarian: Очаква се дискусиите да продължат през следващите години и законодателството да бъде прието през 2016 г.
Czech: Nařízení týkající se klinických studií, které bylo zveřejněno v květnu 2014, ukládá agentuře povinnost vytvořit systémy nutné k provádění daného nařízení.
Bulgarian: През май 2014 г. е публикуван Регламентът относно клиничните изпитвания, който възлага на Агенцията отговорността за разработване на системите, необходими за прилагането му.
Czech: Plánování změn uvnitř agentury, ke kterým dojde vlivem provádění přepracovaných právních předpisů, začne v roce 2015.
Bulgarian: В рамките на Агенцията планирането за промените, които ще произтекат в резултат на прилагането на преразгледаното законодателство, ще започнат през 2015 г.
Czech: Provádění politiky týkající se přístupu ke klinickým údajům bude také významným aspektem iniciativ agentury v oblasti transparentnosti.
Bulgarian: Прилагането на политиката за достъп до клинични данни също е значим аспект от инициативите за прозрачност на Агенцията.
Czech: Požadavky zúčastněných stran navíc nesouvisejí pouze s dostupností údajů, ale stále častěji také s jejich výkladem a analýzou.
Bulgarian: В допълнение исканията на заинтересованите страни ще са свързани все повече не само с достъпа до данни, но и с тълкуването и анализирането на тези данни.
Czech: Evropský systém pro regulaci léčivých přípravků se opírá o síť přibližně 50 orgánů pro regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků (příslušné vnitrostátní orgány) z 31 zemí Evropského hospodářského prostoru a o Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA).
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарствата се базира на мрежа, включваща около 50 регулаторни органа по лекарства за хуманна и ветеринарномедицинска употреба („национални компетентни органи" или НКО) от 31 държави в Европейското икономическо пространство и Европейската агенция по лекарствата.
Czech: Proces hodnocení léčivých přípravků se stále vyvíjí.
Bulgarian: Процесът по оценка на лекарства търпи постоянно развитие.
Czech: Vědecký pokrok a zvládání komplexnosti s cílem usnadnit pacientům přístup k léčivým přípravkům
Bulgarian: Научен прогрес и управление на сложните процеси за улесняване на достъпа на пациентите до лекарства
Czech: 7 srpna 2015 EMA/372780/2015
Bulgarian: 7 август 2015
Czech: Právní předpisy v oblasti veterinárních léčivých přípravků
Bulgarian: Законодателство в областта на ветеринарномедицинските продукти
Czech: V rámci této změny se v příštích letech výrazně zvýší objem údajů a informací, které bude nutné zpracovat, i počet postupů, které bude nutné vykonat.
Bulgarian: Като част от тази промяна през следващите години значително ще се повиши обемът на управляваните данни и информация и броят на извършваните процедури.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány i agentura se také musí připravit na nadcházející revizi právních předpisů v oblasti poplatků, aby byly schopny zajistit adekvátní financování a udržitelnost sítě.
Bulgarian: НКО и Агенцията също така трябва да се подготвят за предстоящата промяна на законодателството относно таксите, за да гарантират адекватно финансиране и устойчивост на Мрежата.
Czech: • zvyšovat kvalitu, integraci a přístupnost údajů, které má agentura k dispozici.
Bulgarian: подобряване на качеството, интегрирането и достъпността на данните, съхранявани от Агенцията.
Czech: Pečlivé sledování tohoto vývoje a zajištění dostupnosti požadovaných poznatků jsou i nadále důležitou součástí pracovní náplně agentury.
Bulgarian: Внимателното следене на тези развития и осигуряването на необходимия експертен опит остава важна част от дневния ред на Агенцията.
Czech: Tato síť má přístup k tisícům odborníků z členských států po celé Evropě a díky tomu může k regulaci léčivých přípravků v rámci Evropské unie (EU) využívat co možná nejlepší poznatky.
Bulgarian: В Европа мрежата има достъп до хиляди експерти от държавите членки, което позволява да се осигури най-добрият възможен експертен опит за свързаните с лекарствата регулаторни дейности в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Agentura bude rovněž pokračovat v provádění projektu Evropského dohledu nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC), zaměřeného na sběr informací o tom, jak jsou antimikrobiální léčivé přípravky používány u zvířat v celé EU, a umožňujícího tak lepší pochopení rizikových faktorů, které vedou ke vzniku a šíření rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
Bulgarian: Агенцията също така ще продължи да осъществява проекта Европейски надзор на консумацията на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC), който събира информация за това как антимикробните лекарства се прилагат при животни в ЕС, и по този начин позволява да бъдат разбрани по-добре рисковите фактори, които водят до развитието и разпространението на антимикробна резистентност.
Czech: • poskytovat technickou podporu Evropské komisi v rámci postupu spolurozhodování o návrhu revize právních předpisů v oblasti veterinárních léčivých přípravků na půdě Rady a Evropského parlamentu;
Bulgarian: осигуряване на техническа подкрепа за Европейската комисия по време на процеса на съвместно вземане на решения във връзка с предложението за преразглеждане на законодателството относно ветеринарномедицинските продукти в Съвета и Европейския парламент.
Czech: Úvod k pracovnímu programu agentury na rok 2015
Bulgarian: Въведение към работната програма на Агенцията за
Czech: Veškeré aspekty práce agentury, od výchozího hodnocení až po poregistrační monitorování přípravků, se tak stávají předmětem intenzivnějšího zkoumání zúčastněnými stranami i komunitou jako celkem, což ovlivňuje důvěru veřejnosti v práci agentury.
Bulgarian: По този начин всички аспекти от работата на Агенцията, от първоначалната оценка до наблюдението след разрешаване за употреба, стават обект на все по-внимателно разглеждане от заинтересованите страни и общността като цяло, което оказва въздействие върху общественото доверие в работата на Агенцията.
Czech: Současně vstupuje do povědomí stále jasněji potřeba vyloučení duplicitního výkonu činností regulačních orgánů z celého světa a účinnějšího využívání globálních prostředků.
Bulgarian: Същевременно нараства осъзнаването на необходимостта да се избягва дублиране на работата, извършвана от регулаторните органи по света, и да се използват по-ефективно глобалните ресурси.
Czech: Trend narůstajícího počtu výrobních míst mimo EU a klinických studií prováděných mimo EU se udrží i nadále.
Bulgarian: Продължава тенденцията нарастващ брой производствени обекти да се разполагат и клинични изпитвания да се провеждат извън ЕС.