FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto vergessen haben Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen haben, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Portuguese: Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de tomar Slenyto Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de tomar um comprimido, poderão tomá-lo antes de se deitarem mas, a partir daí, não poderão tomar outro comprimido até à noite seguinte.
German: Wenn die Tabletten mit Lebensmitteln oder Getränken gemischt werden, müssen diese sofort verzehrt werden.
Portuguese: Se o comprimido for misturado com alimentos ou bebida, deve ser tomado de imediato e a mistura não pode ser guardada.
German: PC: (nur für Außenverpackung, nicht für Flaschenetikett) SN: (nur für Außenverpackung, nicht für Flaschenetikett) NN: (nur für Außenverpackung, nicht für Flaschenetikett)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco) SN: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco) NN: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
German: In einer pädiatrischen Population mit 16 Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-15 Jahren mit ASS, die unter Schlafstörungen litten, erreichten die Melatoninkonzentrationen nach Gabe von Slenyto 2 mg (2 x 1 mg Mini-Tabletten) nach einem standardisierten Frühstück innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt und blieben danach über 6 Stunden erhöht mit einem Cmax (SF) von 410 pg/ml (210) im Speichel.
Portuguese: Na população pediátrica constituída por 16 crianças com PEA, com idades entre os 7 e 15 anos, a sofrer de insónias, após a administração de 2 mg de Slenyto (2 x comprimidos pequenos de 1 mg) depois de um pequeno-almoço padrão, as concentrações de melatonina atingiram o pico 2 horas após a administração e permaneceram elevadas durante as 6 horas seguintes com uma Cmax (DP) de 410 pg/ml (210) na saliva.
German: • Atemnot/Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Portuguese: • Falta de ar/dificuldade em respirar (dispneia)
German: • Methoxypsoralen (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Psoriasis)
Portuguese: • metoxipsoralenos (utilizados no tratamento de afeções da pele , por exemplo, psoríase)
German: Packungsgröße: 60 Tabletten.
Portuguese: Embalagem: 60 comprimidos.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten.
Portuguese: Embalagem: 30 comprimidos.
German: *MMRM-Analyse KI = Konfidenzintervall; WHO-5= Weltgesundheitsorganisation Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = Standardfehler
Portuguese: *análise MMRM IC = intervalo de confiança; WHO-5= índice de bem-estar da Organização Mundial de Saúde;
German: Am Ende der 13-wöchigen Doppelblindphase stieg die durchschnittliche LSE in der mit Slenyto behandelten Gruppe um durchschnittlich 77,9 Minuten, im Vergleich zu 25,5 Minuten in der mit Placebo behandelten Gruppe.
Portuguese: No final do período de tratamento de 13 semanas com dupla ocultação, a média de LSE aumentou cerca de 77,9 minutos no grupo tratado com Slenyto em comparação com os 25,5 minutos no grupo tratado com placebo.
German: Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystems Somnolenz, Kopfschmerzen, plötzliche Schlafattacken
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Alterações do humor, agressividade, irritabilidade Doenças do sistema nervoso
German: Zu Beginn betrug die mittlere Schlaf-Latenzzeit (SL) 95,2 Minuten in der Slenyto- und 98,8 Minuten in der Placebogruppe.
Portuguese: Na linha de base, a média de latência de sono (LS) foi de 95,2minutos no grupo com Slenyto e de 98,8 minutos no grupo com placebo.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de melatonina em mulheres grávidas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (BLISTERPACKUNG) - 1 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (EMBALAGENS BLISTER) - 1 MG
German: • Betablocker (zur Kontrolle des Blutdrucks).
Portuguese: • bloqueadores beta (utilizados para controlar a tensão arterial).
German: Das Zerdrücken und Zerkauen schädigt die besonderen Eigenschaften der Tablette und führt dazu, dass sie nicht richtig wirkt.
Portuguese: Se o medicamento for esmagado ou mastigado deixa de ter as suas propriedades especiais, o que implica que não atuará eficazmente.
German: Slenyto dient zur Behandlung von Schlafstörungen.
Portuguese: Slenyto é utilizado para o tratamento da insónia.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerdrücken oder zerkauen.
Portuguese: Não partir, esmagar ou mastigar os comprimidos.
German: Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de melatonina.
German: Slenyto ist zum Einnehmen bestimmt.
Portuguese: Slenyto destina-se a uso oral.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 5 mg (nur für Umkarton, nicht für Flaschenetikett)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 5 mg (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
German: Was ist Slenyto?
Portuguese: O que é Slenyto
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Slenyto mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Tochter
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou a sua filha:
German: Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de melatonina.
German: Wenn es keine Besserung der Symptome bei Ihnen/Ihrem Kind gibt, kann Ihr Arzt die Dosis von Slenyto erhöhen, um die für Sie/Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu finden.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg (dois comprimidos de 1 mg) por dia. Caso não se verifique uma melhoria dos seus sintomas/sintomas do seu filho, o seu médico poderá aumentar a dose de Slenyto para conseguir a dose mais adequada para si ou para o seu filho.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secção 4.2).
German: 30 Monate (Blisterpackungen aus PVC/PVDC)
Portuguese: 30 meses (blister de PVC/PVDC) 18 meses (frasco de HDPE)
German: Nach dem Zubettgehen sollte keine weitere Tablette vor der nächsten geplanten Dosis eingenommen werden.
Portuguese: Em caso de esquecimento de tomar um comprimido, este pode ser tomado antes da hora de deitar do doente, mas após este período, não deve ser dado nenhum outro comprimido antes da próxima dose agendada.
German: Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Slenyto beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de você ou o seu filho tomarem Slenyto
German: Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von Melatonin stillen sollen.
Portuguese: É possível que a melatonina seja excretada para o leite materno humano e, por isso, o seu médico decidirá se você ou a sua filha deve amamentar enquanto toma melatonina.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com melatonina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose mono-hidratada equivalente a 8,86 mg de lactose.
German: Daher wird exogenes Melatonin wahrscheinlich in die menschliche Milch ausgeschieden.
Portuguese: Foi detetada melatonina endógena no leite materno humano, pelo que a melatonina exógena será possivelmente secretada para o leite humano.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/003 30 Retardtabletten (Blisterverpackung) EU/1/18/1318/004 30 Retardtabletten (Flasche)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1318/003: 30 comprimidos de libertação prolongada (embalagem blister) EU/1/18/1318/004: 30 comprimidos de libertação prolongada (frasco)
German: • Plötzliche Schlafattacken
Portuguese: • Ataques súbitos de sono
German: Die Aufwachzeit war unverändert; nach 13 Wochen verzögerte sich die Aufwachzeit der Patienten mit Slenyto im Vergleich zur Placebobehandlung geringfügig um 0,09 Stunden (0,215) (5,4 Minuten).
Portuguese: Após 13 semanas, a hora de acordar dos doentes atrasou-se insignificativamente em 0,09 horas (0,215) (5,4 minutos) com Slenyto em comparação com o tratamento com placebo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT (HDPE-FLASCHE) - 1 MG
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO DE HDPE) - 1 MG
German: Nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung schliefen die Teilnehmer unter Slenyto nachts durchschnittlich 57,5 Minuten länger im Vergleich zu 9,1 Minuten unter Placebo.
Portuguese: Após 13 semanas do tratamento em dupla ocultação, os participantes dormiram em média mais 57,5 minutos à noite com Slenyto em comparação com os 9,1 minutos com placebo, em que a diferença média ajustada no tratamento (Slenyto-placebo) foi de
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,32 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose mono-hidratada equivalente a 8,32 mg de lactose.
German: Daher kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, wenn Patienten während der Behandlung mit Melatonin aufhören zu rauchen oder mit dem Rauchen beginnen.
Portuguese: É conhecido que o tabagismo induz o metabolismo do CYP1A2, deste modo, se os doentes pararem ou começarem a fumar durante o tratamento com melatonina, poderá ser necessário ajustar a dose.
German: Wie ist Slenyto aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Slenyto
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON (FLASCHE UND BLISTER) UND ETIKETT (HDPE FLASCHE) - 5 MG
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO DE HDPE) - 5 MG
German: 3 Jahre (Blisterpackungen aus PVC/PVDC und HDPE-Flaschen) Slenyto 5 mg Retardtabletten
Portuguese: 3 anos (blister de PVC/PVDC e frasco de HDPE)
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes com compromisso hepático.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN -BLISTERPACKUNG MIT 30 TABLETTEN - 5 MG
Portuguese: FITA BLISTER DE 30 COMPRIMIDOS - 5 MG
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 5 mg Retardtabletten Melatonin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
German: • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen
Portuguese: • medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como a aspirina e o ibuprofeno (utilizados no tratamento da dor e inflamação).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/002 60 Retardtabletten
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1318/002: 60 comprimidos de libertação prolongada
German: Lecithin (E322)
Portuguese: Glucose mono-hidratada Lecitina (E322)
German: Betablocker können die nächtliche Freisetzung von körpereigenem Melatonin unterdrücken.
Portuguese: Os bloqueadores beta podem suprimir a libertação noturna de melatonina endógena e, deste modo, devem ser administrados de manhã.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 1 mg Retardtabletten Melatonin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
German: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31;2,55] Placebo -0,75 (0,608) [-1,95;0.46]
Portuguese: Placebo -0,75 (0,608) (-1,95; 0,46)
German: Slenyto 1 mg Retardtabletten sind rosafarbene, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
Portuguese: Slenyto 1 mg comprimido de libertação prolongada está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, rosa com 3 mm de diâmetro.
German: Die adjustierte mittlere Differenz zwischen Slenyto- und Placebo-Behandlung betrug 33,1 Minuten in der Population aller randomisierten Patienten (All-randomised Set); Multiple Imputation (MI) (p=0,026).
Portuguese: 33,1 minutos em todo o grupo aleatorizado; Imputação Múltipla (IM) (p = 0,026).
German: Slenyto 1 mg Retardtabletten Slenyto 5 mg Retardtabletten
Portuguese: Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada
German: WIRKSTOFF(E) Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de melatonina.
German: Möglicherweise möchte der Arzt, dass Sie/Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.
Portuguese: O médico poderá decidir parar o tratamento.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de melatonina.
German: Slenyto 5 mg Retardtabletten sind gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
Portuguese: Slenyto 5 mg comprimido de libertação prolongada está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, amarelos com 3 mm de diâmetro.
German: Ausgenommen Parallelvertrieb.
Portuguese: Excluindo a distribuição paralela.
German: 50 Mio. EUR bzw. eine Jahresbilanzsumme von höchstens 43 Mio. EUR aufweisen.
Portuguese: 50 milhões de euros ou um balanço total anual não superior a 43 milhões de euros.
German: Nur für Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen.
Portuguese: Somente para micro e pequenas empresas.
German: Weitere Anreize:
Portuguese: Outros incentivos incluem:
German: Um seinen KMU-Status beizubehalten, sollte das Unternehmen jedes Jahr auf der Grundlage des letzten genehmigten Jahresabschlusses eine ausgefüllte Erklärung einreichen.
Portuguese: Para conservar o estatuto de PME, a empresa deverá enviar todos os anos uma declaração completa baseada nas suas últimas contas anuais que foram aprovadas.
German: • Es muss seinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
Portuguese: • estar estabelecidas no Espaço Económico Europeu (EEE);
German: Siehe Bereich zu Gebühren auf der Website der Agentur.
Portuguese: Ver área de taxas no sítio Internet da Agência.
German: • Es muss weniger als 250 Mitarbeiter beschäftigen und einen Jahresumsatz von höchstens
Portuguese: • empregar menos de 250 pessoas e possuir um volume de negócios anual que não seja superior a
German: KMU können von direkter verfahrenstechnischer Unterstützung profitieren, darunter Schulungen für KMU, die darauf abzielen, die Interaktion mit der Agentur zu erleichtern und Orientierung zum regulatorischen Rahmen der EU und den Hilfsmitteln zur Unterstützung von Innovation bereitzustellen.
Portuguese: As PME podem beneficiar de apoio regulamentar direto, incluindo reuniões de informação às PME, que têm como objetivo facilitar a interação com a Agência e fornecer orientação acerca do quadro regulamentar da UE e das ferramentas para apoiar a inovação.
German: Bei negativem Ergebnis nach Inanspruchnahme und Befolgung der wissenschaftlichen Beratung der EMA.
Portuguese: No caso de um resultado negativo, em que tenha sido procurado e seguido o parecer científico da EMA.
German: Stakeholders and Communication Division
Portuguese: Divisão de Comunicação e Partes Interessadas
German: Verfahren im Anschluss an die Zulassung, einschließlich Aktivitäten zur Arzneimittelüberwachung
Portuguese: Procedimentos posteriores à autorização, incluindo atividades de farmacovigilância
German: KMU-Büro - Für die Bedürfnisse kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) und die Förderung von Innovation
Portuguese: Gabinete das PME - Respondendo às necessidades das micro, pequenas e médias empresas (PME) e promovendo a inovação
German: Informationen über das gesamte Spektrum der für europäische KMU relevanten Richtlinien, Rechtsvorschriften, Programme und Initiativen: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Portuguese: Para informações a respeito do conjunto de políticas, legislação, programas e iniciativas da UE relevantes para as PME europeias: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
German: Forschungsfinanzierung
Portuguese: Financiamento da investigação
German: Weitere Informationen über die Definition von KMU finden Sie im Dokument „Benutzerleitfaden zur Definition von KMU"
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a definição de PME no «Guia do utilizador relativo à definição de PME»
German: Hilfreiche Informationsquellen
Portuguese: Fontes de informação úteis
German: Einzelheiten zu Gebühren und Gebührenermäßigungen finden Sie in der Erläuterung zu allgemeinen Gebühren, die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu zahlen sind
Portuguese: Os detalhes relativos às taxas e às reduções das taxas estão disponíveis na nota explicativa sobre as taxas gerais a pagar à Agência Europeia de Medicamentos
German: Höchstmengen für Rückstände
Portuguese: Limites máximos de resíduos
German: Dadurch kann der Investor sicherstellen, dass die entsprechenden Studien durchgeführt werden, und die Chancen für eine erfolgreiche Zulassung verbessern sich erheblich.
Portuguese: Isto permite ao requerente assegurar-se de que os estudos apropriados serão realizados e maximiza as probabilidades de concessão de uma autorização de introdução no mercado.
German: Für die Einstufung als KMU muss ein Unternehmen die folgenden Kriterien erfüllen:
Portuguese: Para poderem obter o estatuto de PME, as empresas devem satisfazer os seguintes critérios:
German: MedDRA-Lizenz
Portuguese: Licença MedDRA
German: Die Anreize gemäß KMU-Verordnung gelten gleichermaßen für Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin und umfassen:
Portuguese: Os incentivos oferecidos nos termos do Regulamento relativo às PME aplicam-se aos setores humano e veterinário, e incluem:
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de Março de 2017
German: Gebührenbefreiung für Kleinstunternehmen 40 % Gebührenermäßigung für kleine und mittlere Unternehmen
Portuguese: Isenção da taxa para microempresas Redução de 40 % da taxa para pequenas e médias empresas
German: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Portuguese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Telefone +44 (0)20 3660 8787
German: Inspektion (vor der Zulassung)
Portuguese: Inspeção (anterior à autorização)
German: KMU werden ermutigt, in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses die Beratung durch die Agentur in Anspruch zu nehmen.
Portuguese: As PME são encorajadas a pedir aconselhamento científico junto da Agência no início do processo de desenvolvimento.
German: KMU steht eine beträchtliche Gebührenermäßigung für wissenschaftliche Beratung zur Verfügung (siehe Tabelle).
Portuguese: É concedida uma redução substancial da taxa às PME que solicitem um parecer científico (ver tabela).
German: Festsetzung von MRL
Portuguese: Estabelecimento de LMR
German: Informationen zu KMU, die bei der Agentur registriert sind
Portuguese: Para informações acerca das PME registadas na Agência.
German: Hierfür muss das Unternehmen das Formular „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Portuguese: O formulário «Declaração de qualificação como micro, pequena ou média empresa (PME) »
German: Inspektion (nach der Zulassung)
Portuguese: Inspeção (posterior à autorização)
German: • Gebührenanreize (siehe Tabelle)
Portuguese: • incentivos em matéria de taxas (ver tabela);
German: 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel im ersten Jahr nach der Zulassung
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos designados órfãos durante o primeiro ano após a Autorização de Introdução no Mercado
German: Verwaltungsdienstleistungen
Portuguese: Serviços administrativos
German: Zur Förderung von Innovation und der Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU, bietet die Europäische Arzneimittel-Agentur den KMU, die Arzneimittel zur Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin entwickeln, entsprechende Anreize Das „KMU-Büro" bietet Unterstützung durch speziell zugewiesenes Personal.
Portuguese: Com o intuito de promover a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos por parte das PME, a Agência Europeia de Medicamentos concede incentivos às PME que estejam a desenvolver medicamentos para uso humano e veterinário
German: • Unterstützung bei der Übersetzung der Produktinformation, die für die Erteilung einer EU
Portuguese: • apoio na tradução da informação sobre o medicamento, necessária para efeitos de concessão de uma autorização de introdução no mercado da UE;
German: Wissenschaftliche Dienstleistungen
Portuguese: Serviços científicos
German: • Veranstaltung von Informationstagen und Schulungen für KMU
Portuguese: • organização de jornadas informativas e de sessões de formação para PME;
German: 90 % Gebührenermäßigung und Zahlungsaufschub
Portuguese: Redução de 90 % da taxa e diferimento de
German: 100 % Gebührenermäßigung für Arzneimittel, die die Bedingungen des PRIME-Programms (Priority Medicines) erfüllen
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos aos quais foi concedida elegibilidade ao programa de medicamentos prioritários (PRIME)
German: • Aufnahme in das öffentliche KMU-Register
Portuguese: • inclusão no registo público de PME;
German: Informationen zur EU-Finanzierung: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Portuguese: Para informações acerca do financiamento da UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
German: Bei der Festlegung, ob die KMU-Kriterien erfüllt werden, müssen je nach Unternehmenskategorie gegebenenfalls alle Personal- und Finanzdaten von Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen berücksichtigt werden.
Portuguese: Consoante a categoria em que a empresa se enquadre, poderá ser necessário incluir uma parte ou a totalidade dos efetivos e dos dados financeiros de outras empresas parceiras ou associadas para definir se os critérios de PME são cumpridos.
German: Website: www.ema.europa.eu
Portuguese: Endereço eletrónico sme@ema.europa.eu Sítio Internet www.ema.europa.eu
German: • Unterstützung bei der Veröffentlichung klinischer Daten und Bereitstellung einer kostenlosen
Portuguese: • orientação acerca da publicação de estudos clínicos e disponibilização de uma licença gratuita de uma ferramenta de redação.
German: Gebührenbefreiung unter Vorbehalt 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel
Portuguese: Diferimento de pagamentos Isenção condicional da taxa Redução de 100 % da taxa para medicamentos designados órfãos
German: European Medicines Agency
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos Gabinete das PME
German: Die Begriffe „Kleinstunternehmen", „kleine Unternehmen" und „mittlere Unternehmen" werden in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission definiert.
Portuguese: A Recomendação 2003/361/CE da Comissão define micro, pequenas e médias empresas.
German: • Informationen zu regulatorischen Belangen in Form von KMU-Newslettern und Schreiben an KMU
Portuguese: • atualizações regulamentares através de boletins informativos para as PME e mensagens dirigidas às PME;
German: KMU-Definition
Portuguese: Definição de PME
German: Verfahrenstechnische Unterstützung
Portuguese: Apoio regulamentar
German: Öffentliches KMU-Register
Portuguese: Registo público de PME
German: Informationen über Verwaltungs- und Verfahrensaspekte des Arzneimittelrechts
Portuguese: Para mais informações acerca dos aspetos administrativos e processuais em matéria de legislação farmacêutica.
German: EMA-Benutzerhandbuch für KMU
Portuguese: Guia do utilizador para as PME
German: Europäisches Mittelstandsportal
Portuguese: Portal europeu das pequenas empresas
German: Zahlungsaufschub
Portuguese: Incentivo em matéria de taxas pagamentos