FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grundlaget for nedenstående tabel er data indsamlet under NDMM-studier hos patienter, der har gennemgået ASCT og er i vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er basert på data innhentet i NDMM-studier hos pasienter som har gjennomgått ASCT og fått vedlikeholdsbehandling med lenalidomid.
Danish: for hvert efterfølgende fald til under 30 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall til under 30 x 109/l
Danish: Ingen dosisjustering foreslås for patienter over 75 år, som behandles med lenalidomid i kombination med melphalan og prednison.
Norwegian Bokmål: Det foreslås ingen dosejustering hos pasienter over 75 år som behandles med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af vedligeholdelse med lenalidomid (MPR+R) eller melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af placebo (MPR+p) end med melphalan, prednison og placebo, efterfulgt af placebo (MPp+p), var:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid (MPR+R) eller melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av placebo (MPR+p) enn med melfalan, prednison og placebo etterfulgt av placebo (MPp+p) var:
Danish: Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 10 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt (på dag 1-28 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed), der gives indtil sygdomsprogression eller intolerans.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av lenalidomid er 10 mg oralt én gang daglig kontinuerlig (på dag 1 til 28 av gjentatte 28-dagers sykluser) gitt frem til sykdomsprogresjon eller intoleranse.
Danish: Vedligeholdelsesdosis var 10 mg én gang dagligt dag 1-28 i gentagne cyklusser af 28 dage (øget til højst 15 mg én gang dagligt efter 3 måneder i fravær af dosisbegrænsende toksicitet), og behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen var 10 mg én gang daglig på dag 1-28 av gjentatte 28-dagers sykluser (økt opp til 15 mg én gang daglig etter 3 måneder uten dosebegrensende toksisitet), og behandling fortsatte frem til sykdomsprogresjon.
Danish: In vitro-studier tyder på, at lenalidomid ikke har nogen hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A eller UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at lenalidomid ikke har hemmende effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A eller UGT1A1.
Danish: Der var ingen væsentlig forskel i procentdelen af patienter med myelomatose i alderen 65 år eller derover i lenalidomid/dexamethason- og placebo/dexamethason-grupperne.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene med myelomatose som var 65 år eller eldre, var ikke signifikant forskjellig i gruppene med lenalomid/deksametason og placebo/deksametason.
Danish: Grad 3-4 bivirkninger/hyppighed
Norwegian Bokmål: Grad 3−4 bivirkninger/Frekvens
Danish: Samtidig administration af enkelte eller flere doser dexamethason (40 mg én gang dagligt) har ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af lenalidomid efter gentagne doser (25 mg én gang dagligt).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av enkle eller gjentatte doser av deksametason (40 mg én gang daglig) har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lenalidomid ved gjentatt dosering (25 mg én gang daglig).
Danish: De alvorlige bivirkninger, som hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason (Rd and Rd18) end med melphalan, prednison og thalidomid (MPT), var:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason (Rd og Rd18) enn med melfalan, prednison og talidomid (MPT) var:
Danish: • Sterilisation af æggeleder
Norwegian Bokmål: • Eggledersterilisering
Danish: Akut myeloid leukæmi◊, myelodysplastisk syndrom◊, planocellulært hudkarcinom^,◊,**
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi◊, myelodysplastisk syndrom◊, plateeptielkarsinom^,◊,**
Danish: b: Two-tailed kontinuitetskorrigeret chi i anden test.
Norwegian Bokmål: b: Tosidig kontinuitetsjustert chi-kvadrattest.
Danish: Meget almindelig Pneumoni◊,a, øvre luftvejsinfektion, neutropenisk infektion, bronkitis◊, influenza◊, gastroenteritis◊, sinusitis, nasofaryngitis, rinitis
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumonier◊,a, øvre luftveisinfeksjon, nøytropen infeksjon, bronkitt◊, influensa◊, gastroenteritt◊, sinusitt, nasofaryngitt, rhinitt
Danish: • Nældefeber, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe, hvilket kan være symptomer på en allergisk reaktion
Norwegian Bokmål: • Elveblest, utslett, hevelse i øyne, munn eller ansikt, pustevansker eller kløe, som kan være symptomer på en allergisk reaksjon
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 44,0 uger (min: 0,1; max: 254,9) for len/dex og 23,1 uger (min: 0,3; max: 238,1) for placebo/dex.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 44,0 uker (min: 0,1, maks: 254,9) for len/dex og 23,1 uker (min: 0,3, maks: 238,1) for placebo/deks.
Danish: Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår ukontrollerede celledelinger.
Norwegian Bokmål: Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av kontroll.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om en mulig krydsreaktion mellem lenalidomid og thalidomid.
Norwegian Bokmål: En mulig kryssreaksjon mellom lenalidomid og talidomid er rapportert i litteraturen.
Danish: Digoxin-koncentrationen bør derfor monitoreres under behandlingen med lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utføre monitorering av konsentrasjonen av digoksin under behandlingen med lenalidomid.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger til over 12 g/dl (7,4 mmol/l), bør behandlingen med erytropoietiner seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved en hemoglobinkonsentrasjon på over 12 g/dl bør administrasjon av erytropoetiske midler seponeres.
Danish: Grad 3 eller 4 trombocytopeni blev observeret i mindre grad i Rd- og Rd18-armene, i forhold til den sammenlignende arm (hhv. 8,1 % vs. 11,1 %).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 eller 4 ble observert i mindre grad i gruppene Rd og Rd18 enn i sammenligningsgruppen (henholdsvis 8,1 % og 11,1 %).
Danish: I et in vitro-studie med humane hepatocytter inducerede lenalidomid i de forskellige undersøgte koncentrationer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: I en in vitro studie med hepatocytter fra mennesker, hvor ulike konsentrasjoner ble testet, induserte ikke lenalidomid CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Danish: Myelomatose med mindst én tidligere behandling
Norwegian Bokmål: Myelomatose med minst én tidligere behandling
Danish: • Når lenalidomid anvendes til at behandle myelomatose hos patienter, som har gennemgået en knoglemarvstransplantation, tages det alene.
Norwegian Bokmål: • Når lenalidomid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon.
Danish: ◊ Bivirkninger, der er rapporteret som alvorlige i kliniske studier hos patienter med multipelt myelom behandlet med lenalidomid i kombination med dexamethason eller med melphalan og prednison + Gælder kun alvorlige bivirkninger * Planocellulær hudcancer blev rapporteret i kliniske studier hos patienter med myelom, der tidligere blev behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med kontrollerne ** Planocellulært hudkarcinom på huden blev rapporteret i et klinisk studie hos nydiagnosticerede patienter med myelom behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med kontrollerne
Norwegian Bokmål: ◊ Alvorlige bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos myelompasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, eller med melfalan og prednison + Gjelder kun alvorlige, legemiddelrelaterte bivirkninger * Plateeptielkreft ble rapportert i kliniske studier av tidligere behandlede myelompasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller ** Plateeptielkarsinom ble rapportert i en klinisk studie av nydiagnostiserte myelompasienter myelompasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller
Danish: • Infektion i bihulerne i begge sider af næsen
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i bihulene som omgir nesen
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af AML i kliniske studier af nydiagnosticeret myelomatose hos patienter, der får behandling med lenalidomid i kombination med melphalan eller lige efter HDM/ASCT (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av AML er observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomidbehandling i kombinasjon med melfalan eller rett etter HDM/ASCT (se pkt.
Danish: Hvis du tager lenalidomid i kombination med andre lægemidler, bør du læse indlægssedlerne for disse lægemidler for yderligere information om deres anvendelse og virkning.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker lenalidomidsammen med andre legemidler, finner du mer informasjon om deres bruk og virkning i pakningsvedlegget til disse legemidlene.
Danish: • Algoritme til implementering af PPP • Definition af fertile kvinder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Danish: • En større eller meget mindre vandladning end normalt, hvilket kan være et symptom på en form for nyreproblem (som kaldes tubulær nekrose)
Norwegian Bokmål: • Produksjon av mye mer eller mye mindre urin enn vanlig, som kan være et symptom på en type nyreproblem (kalt nyretubulinekrose)
Danish: I begge studier tog patienterne i lenalidomid/ dexamethason-(len/dex)-gruppen 25 mg lenalidomid oralt, én gang dagligt på dag 1 til 21 og en tilsvarende placebokapsel én gang dagligt på dag 22 til 28 i hver 28-dages cyklus.
Norwegian Bokmål: I begge studiene tok pasientene i lenalidomid/deksametasongruppen (len/deks) 25 mg lenalidomid oralt én gang daglig på dag 1 til 21 og en tilsvarende placebokapsel én gang daglig på dag 22 til 28 i hver 28-dagers syklus.
Danish: Hvis en kvindelig partner til en mandlig patient, som tager lenalidomid, bliver gravid, anbefales det at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient som tar lenalidomid, bør den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialist eller med erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Danish: Hos enkelt-fostre blev der også observeret adskillige virkninger på de indre organer (misfarvning, røde foci på forskellige organer, lille farveløs masse over atrioventrikulærklappen, lille galdeblære, misdannet diafragma).
Norwegian Bokmål: Ulike innvollseffekter (misfarging, røde foci i ulike organer, liten fargeløs masse over atrioventrikulærklaffen, liten galleblære, misdannet diafragma) ble også observert hos enkelte fostre.
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenalidomid ikke har en hæmmende virkning på human galdesalteksportpumpen (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lenalidomid ikke har noen hemmende effekt på human gallesalteksportpumpe (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2.
Danish: Sådan skal du tage Lenalidomide Accord 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lenalidomide Accord 4.
Danish: Der foreligger ingen fase III studieerfaring med nyresygdom i slutstadie (end stage renal disease, ESRD) (kreatininclearance < 30 ml/min, der kræver dialyse).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra fase III-studier med terminal nyresvikt (ESRD) (Clcr < 30 ml/min krever dialyse).
Danish: Diarré◊, forstoppelse◊, abdominalsmerter◊, kvalme, opkastning
Norwegian Bokmål: Diaré◊, forstoppelse◊, abdominalsmerter◊, kvalme, oppkast
Danish: Blødningsforstyrrelser er anført under flere systemorganklasser: blod og lymfesystem, nervesystemet (intrakraniel blødning), luftveje, thorax og mediastinum (epistaxis), mave-tarm-kanalen (gingivalblødning, hæmorideblødning, rektalblødning), nyrer og urinveje (hæmaturi), traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer (kontusion) og vaskulære sygdomme (ecchymosis).
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser er oppført under flere organklassesystemer: Sykdommer i blod og lymfatiske organer, nevrologiske sykdommer (intrakranielle blødninger), sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum (epistakse), gastrointestinale sykdommer (gingival blødning, hemorroideblødning, rektal blødning), sykdommer i nyre og urinveier (hematuri), skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer (kontusjon) og karsykdommer (ekkymose).
Danish: I disse studier fik kaninerne lenalidomid oralt i doser på 3, 10 og 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det oralt administrert 3, 10 og 20 mg/kg/dag.
Danish: Hypomagnesiæmi, hyperurikæmi, dehydrering◊, hyperkalcæmi+
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hyperurikemi, dehydrering◊, hyperkalsemi+
Danish: Patienter, der gennemfører 9 cyklusser, eller som ikke er i stand til at gennemføre kombinationsbehandlingen på grund af intolerans, bliver behandlet med lenalidomid-monoterapi som følger: 10 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser, der gives indtil sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullfører 9 sykluser eller ikke er i stand til å fullføre kombinasjonsbehandlingen på grunn av intoleranse, behandles med lenalidomid monoterapi som følger: 10 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser gitt frem til sykdomsprogresjon.
Danish: Bivirkninger på grund af behandlingsrelateret neutropeni medførte seponering af lenalidomid hos 2,2 % af patienterne i CALGB 100104 og hos 2,4 % af patienterne i IFM 2005-02.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert nøytropeni som medførte seponering av lenalidomid ble rapportert hos henholdsvis 2,2 % av pasientene i CALGB 100104 og 2,4 % av pasientene i IFM 2005-02.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo (10 mg/dag på dag 1-28 i gentagne 28-dages cyklusser og øget til højst 15 mg én gang dagligt efter 3 måneder i fravær af dosisbegrænsende toksicitet) efter 2 forløb med lenalidomid-konsolidering (25 mg/dag, dag 1-21 i en 28-dages cyklus).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få vedlikeholdsbehandling med enten lenalidomid eller placebo (10 mg én gang daglig på dag 1-28 av gjentatte 28-dagers sykluser økt opp til 15 mg én gang daglig etter 3 måneder uten dosebegrensende toksisitet) etter 2 kurer med konsolidasjonsbehandling med lenalidomid (25 mg/døgn, dag 1-21 av en 28-dagers syklus).
Danish: Derfor bør erytropoietiner eller andre stoffer, som kan øge risikoen for trombose, som f.eks. hormonsubstitutionsbehandling, anvendes med forsigtighed hos patienter med myelomatose, som får lenalidomid sammen med dexamethason.
Norwegian Bokmål: Derfor bør erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for trombose, f.eks. hormonsubstitusjonsbehandling, brukes med varsomhet hos pasienter med myelomatose som får lenalidomid sammen med deksametason.
Danish: Patienterne blev stratificeret ved randomisering i henhold til alder (≤ 75 versus > 75 år), trin (ISS trin I og II versus trin III) og land.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert ved randomisering etter alder (≤ 75 eller > 75 år), stadium (ISS-stadium I og II eller stadium III) og land.
Danish: • et immunundertrykkende lægemiddel, der kaldes prednison.
Norwegian Bokmål: • et immundempende legemiddel kalt prednison.
Danish: Frekvenserne for fuldstændig respons og samlet respons i len/dexarmen var væsentligt højere end i placebo/dex-armen i begge studier.
Norwegian Bokmål: Andelen av komplett respons og samlet respons var også i begge studier signifikant høyere i len/deks-armen enn i placebo/deks-armen.
Danish: Genoptag lenalidomid ved det næste lavere dosisniveau (dosisniveau -2 eller3) én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå (dosenivå -2 eller3) én gang daglig.
Danish: Ikke almindelig Leversvigt^
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Leversvikt^
Danish: Det er patienter med stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få TLS og TFR.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for TLS og TFR er de med stor tumorbelastning forut for behandlingen.
Danish: Almindelig Vaskulitis
Norwegian Bokmål: Vanlige Vaskulitt
Danish: Muskelsvaghed, hævelse af led, myalgi
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, leddhevelser, myalgi
Danish: De alvorligste bivirkninger, der hyppigere blev observeret med lenalidomid/dexamethason end med placebo/dexamethason-kombinationen, var:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere med lenalidomid/deksametason enn med placebo/deksametason i kombinasjon var:
Danish: • Instruktion i omgående at ophøre med Lenalidomide Accord, hvis der er mistanke om graviditet
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om å stoppe behandlingen med Lenalidomide Accord straks det er mistanke om graviditet.
Danish: 8-års-overlevelsesrate, % (SE) HR [95% CI]c ; p-værdid
Norwegian Bokmål: 8-år overlevelsesandel, % (SE) HR [95 % KI]c ; p-verdid
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Norwegian Bokmål: Det opplysende helsepersonellsettet skal inneholde følgende elementer:
Danish: Myokardieinfarkt (herunder akut)^,◊, atrieflimren◊, kongestiv hjerteinsufficiens◊, takykardi, hjerteinsufficiens◊,
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt (inkludert akutt)^,◊, atrieflimmer◊, stuvningssvikt◊, takykardi, hjertesvikt◊, myokardiskemi◊
Danish: Der blev observeret en større hyppighed af grad 4 febril neutropeni (1,7 % med MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % med MPp+p).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere frekvens av febril nøytropeni grad 4 (1,7 % for MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % for MPp+p).
Danish: Unormale leverfunktionstests
Norwegian Bokmål: • Unormale leverfunksjonsprøver
Danish: Nyligt diagnosticeret myelomatose - hos patienter, som har gennemgået knoglemarvstransplantation Lenalidomide Accord anvendes som eneste lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling, når patienterne er tilstrækkeligt restitueret efter en knoglemarvstransplantation.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose - hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon Lenalidomide Accord brukes alene som vedlikeholdsbehandling etter tilstrekkelig bedring hos pasienten etter benmargstransplantasjon
Danish: Rd18 vs. MPT Opfølgning (måneder)
Norwegian Bokmål: Rd18 vs. MPT PFS2e (måneder)
Danish: Nydiagnosticeret myelomatose: patienter, der ikke er egnede til transplantation
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Danish: I alt 353 patienter blev evalueret i MM-009 studiet; heraf 177 i len/dex-gruppen og 176 i placebo/dexgruppen.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 353 pasienter evaluert i MM-009-studien; 177 i len/deks-gruppen og 176 i placebo/deks-gruppen, og totalt 351 pasienter ble evaluert i MM-010-studien; 176 i len/deks-gruppen og 175 i placebo/deksgruppen.
Danish: Myalgi, muskuloskeletale smerter
Norwegian Bokmål: Myalgi, smerter i muskler og skjelett
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion udgjorde den andel, som blev udskilt via nyrerne, 90 % af den samlede clearance, og 4 % blev udskilt i fæces.
Norwegian Bokmål: Den renale utskillelse bidrar med 90 % av den totale clearance hos personer med normal nyrefunksjon, og 4 % elimineres i feces.
Danish: Dette studie undersøgte anvendelsen af kombinationsbehandling med MPR (melphalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser og lenalidomid 10 mg/dag oralt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser) til induktionsbehandling, op til 9 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Denne studien undersøkte bruk av kombinasjonsbehandlingen MPR (melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser og lenalidomid 10 mg/døgn oralt på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser) som induksjonsbehandling, i inntil 9 sykluser.
Danish: Patienter, der gennemførte 9 cyklusser, eller som ikke var i stand til at gennemføre de 9 cyklusser på grund af intolerans, overgik til vedligeholdelsesbehandling med enkeltstof, startende med lenalidomid 10 mg/dag oralt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 9 sykluser eller ikke var i stand til å fullføre 9 sykluser på grunn av intoleranse, fikk vedlikeholdsbehandling og startet med 10 mg lenalidomid oralt på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon.
Danish: • Graviditetstest-regime o Før behandlingen påbegyndes o Hver 4. uge under behandlingen undtagen ved bekræftet tubal sterilisation o Efter behandlingens afslutning
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen, hver 4. uke unntatt ved bekreftet eggledersteriliasasjon o Etter avsluttet behandling
Danish: Meget almindelig Perifer neuropati (eksklusive motorisk neuropati), svimmelhed, tremor, dysgeusi, hovedpine
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (unntatt motorisk nevropati), svimmelhet, skjelving, dysgeusi, hodepine
Danish: Resultaterne for PFS ved afblinding i henhold til en forud planlagt interimanalyse med 17. december 2009 som skæringsdato (15,5 måneders opfølgning) viste et fald på 62% i risiko for sygdomsprogression eller død til fordel for lenalidomid (HR = 0,38; 95% CI 0,27-0,54; p <0,001).
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS ved avblinding, etter en forhåndsplanlagt interimanalyse, med sluttdato 17. desember 2009 (15,5 måneders oppfølging), viste en 62 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i lenalidomids favør (HR = 0,38; 95 % KI 0,27, 0,54; p < 0,001).
Danish: Genoptag lenalidomid ved det næste lavere dosisniveau ªHvis neutropeni efter lægens vurdering er den eneste toksicitet på et dosisniveau, tilføjes granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og dosisniveauet af lenalidomid opretholdes
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå én gang daglig a Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, kan legen velge å legge til granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og opprettholde dosenivået av lenalidomid.
Danish: Almindelig Diarré, opkastning, kvalme
Norwegian Bokmål: Vanlige Diaré, oppkast, kvalme
Danish: Lever og galdeveje Ikke kendt Akut leversvigt^, toksisk hepatitis^, cytolytisk hepatitis^, kolestatisk hepatitis^, blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitis^
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt^, toksisk hepatitt^, cytolytisk hepatitt^, kolestatisk hepatitt^, blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt^
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordinationen af Lenalidomide Accord
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av teratogen virkning av lenalidomid hos dyr og forventet teratogen virkning av lenalidomid hos mennesker.Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut Lenalidomide Accord o Nødvendigheten av å gi pasienten forståelig råd og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av Lenalidomide Accord o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Danish: Dosis af dexamethason blev reduceret til 40 mg oralt, én gang dagligt på dag 1 til 4 i hver 28-dages cyklus efter de første 4 cyklusser af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dosen ble redusert til 40 mg deksametason oralt én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 28-dagers syklus etter de 4 første behandlingssyklusene.