FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está indicado no cancro da bexiga, cancro do pulmão de células não-pequenas avançado, cancro do pâncreas avançado, cancro da mama e cancro dos ovários.
Bulgarian: Показан е за рак на пикочния мехур, напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, напреднал рак на панкреаса, рак на гърдата и рак на яйчниците.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista de medicamentos para harmonização do RCM.
Bulgarian: Този лекарствен продукт принадлежи към списъка на продуктите за уеднаквяване на КХП.
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Gemzar aprovados nos Estados-Membros da UE, principalmente no que respeita às indicações, posologia, contra-indicações e advertências aprovadas.
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че съществуват различия в Кратките характеристики на продукта (КХП), включително аспекти на качеството на Gemzar, одобрени в държавите-членки на ЕС, главно по отношение на одобрените показания, дозировката, противопоказанията и предупрежденията.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Bulgarian: На своето заседание през юни 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СHMP е на мнение, че предложеното уеднаквяване на КХП, данните върху опаковката и листовката, включително показателите за качество, е допустимо и текстовете им подлежат на промяна.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Gemzar.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 26 юни 2008 г., препоръчвайки уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката, включително показателите за качество за Gemzar.
Portuguese: Em 8 de Junho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Gemzar.
Bulgarian: Европейската комисия сезира EMEA по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на национално разрешените Кратки характеристики на продукта (КХП), данните върху опаковката и листовката, включително в показателите за качество на лекарствения продукт Gemzar.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменената КХП, данните върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE Gemzar Denominação Comum Internacional (DCI): gemcitabina
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Gemzar
Portuguese: No que respeita aos aspectos de qualidade,
Bulgarian: По отношение на показателите за качество,
Portuguese: EMEA/476645/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/476650/2008
Portuguese: O procedimento teve início em 29 de Março de 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 29 март 2007 г.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 16 de Outubro de 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 16 октомври 2007 г.
Portuguese: A Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Julho de 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по въпроса на 23 юли 2008 г.
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
Bulgarian: Възрастни и деца над 12 години
Portuguese: A substância do medicamento e o medicamento foram descritos de uma forma adequada e, em geral, foi fornecida documentação satisfatória.
Bulgarian: Лекарственото вещество и лекарственият продукт са описани по подходящ начин и като цяло е предоставена задоволителна документация.
Portuguese: O Lamictal e denominações associadas, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos e 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, comprimidos dispersíveis / para mastigar, é um medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia e da perturbação bipolar.
Bulgarian: Lamictal и сродни имена, таблетки от 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg и диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене от 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, е антиепилептично лекарство, което се използва за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
Portuguese: Crianças com 2 a 12 anos
Bulgarian: Деца от 2 до 12 години
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2008 г.
Portuguese: Os resultados indicam que a substância do medicamento e o medicamento podem ser fabricados de forma reprodutível.
Bulgarian: Резултатите показват, че лекарственото вещество и лекарственият продукт могат да бъдат възпроизводимо произведени.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Bulgarian: Възрастни над 18 години
Portuguese: Os excipientes utilizados nas formulações do medicamento e nos processos de fabrico são os padronizados para as formas farmacêuticas propostas.
Bulgarian: Помощните вещества, използвани в лекарствените форми на продукта и производствените процеси, са стандартни за предлаганите фармацевтични форми.
Portuguese: O Lamictal está indicado para a prevenção de episódios de perturbação do humor em doentes com perturbação bipolar, prevenindo predominantemente episódios depressivos.
Bulgarian: Lamictal е показан за превенция на епизоди на промяна на настроението при пациенти с биполярно разстройство, главно чрез предотвратяване на депресивните епизоди.
Portuguese: Na sua reunião de 21 - 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, foi da opinião de que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Bulgarian: По време на заседанието си от 21-24 април 2008 г. CHMP, като взема предвид всички представени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, решава, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките, включително и на показателите за качество, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
Portuguese: Depois de o controlo epiléptico ter sido alcançado durante a terapêutica adjuvante, os medicamentos antiepilépticos (MAE) concomitantes poderão ser retirados, continuando os doentes em monoterapia com Lamictal .
Bulgarian: След постигане на контрол върху заболяването при комбинирана терапия, приемът на съпътстващи антиепилептични лекарства (AED) може да спре и пациентите да преминат на монотерапия с Lamictal.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 24 de Abril de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Lamictal e denominações associadas.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 24 април 2008 г., препоръчващо уеднаквяването на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, включително на показателите на качество за Lamictal и сродни имена.
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas está contida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменените кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
Portuguese: O Lamictal está indicado para utilização como terapêutica adjuvante ou monoterapia no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónicoclónicas e crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut.
Bulgarian: Lamictal е показан за употреба като съпътстващо лечение или монотерапия на епилепсия, при парциални или генерализирани гърчове, вкл. тонично-клонични гърчове и гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
Portuguese: O Lamictal está indicado como terapêutica adjuvante no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónico-clónicas e crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut.
Bulgarian: Lamictal е показан като съпътстващо лечение на епилепсия, при парциални и генерализирани гърчове, включително тонично-клонични гърчове и гърчове, свързани със синдрома на Lennox
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Lamictal e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita à indicação
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че са налице несъответствия в национално одобрените в ЕС кратки характеристики на продукта, включително в показателите за качество на Lamictal и сродни имена, по отношение на следното показание:
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30.º SOBRE Lamictal e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lamotrigina
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Lamictal и сродни имена
Portuguese: O procedimento teve início em 15 de Novembro de 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 15 ноември 2007 г.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 19 de Março de 2008.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация.
Portuguese: Remeron e denominações associadas, comprimidos de 15, 30 e 45 mg, comprimidos orodispersíveis de 15, 30 e 45 mg, solução oral de 15 mg/ml, é um antidepressivo serotoninérgico específico e noradrenérgico indicado para o tratamento de episódios de depressão major.
Bulgarian: Remeron и сродни имена, таблетки от 15, 30 и 45 mg, таблетки от 15, 30 и 45 mg, диспергиращи се в устата, перорален разтвор 15 mg/ml е норадренергичен и специфичен серотонинов антидепресант, показан за лечение на епизоди на голяма депресия.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 15 de Setembro de 2008.
Bulgarian: Решението на Европейската комисия е издадено на 15 септември 2008 г.
Portuguese: Londres, 16 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/500100/2008
Bulgarian: EMEA/CHMP/500084/2008
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Remeron и сродни имена
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): mirtazapina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): миртазапин
Portuguese: A base do procedimento de consulta consistiu na existência de divergências a nível dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Remeron e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita ao tratamento de episódios de depressão major.
Bulgarian: Основанието за отнасяне е, че съществуват различия в Кратките характеристики на продукта (КХП), включително аспекти на качеството на Remeron и сродни имена, одобрени в държавитечленки в ЕС, по отношение на лечението на големи депресивни епизоди.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Bulgarian: 2008 г., в светлината на цялата представена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че предложението за хармонизиране на КХП, означенията върху опаковката и листовката, включително аспектите на качеството, е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Remeron e denominações associadas.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 26 юни 2008 г., препоръчвайки хармонизирането на КХП, означенията върху опаковката и листовката, включително аспектите на качеството за Remeron и сродни имена.
Portuguese: Organon iniciou junto da EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Remeron e denominações associadas.
Bulgarian: На 11 октомври 2007 г. N.V. Organon представя пред ЕМЕА отнасяне съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел хармонизиране на национално разрешените Кратки характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката, включително и аспекти на качеството на лекарствения продукт Remeron и сродни имена.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ заедно с изменената КХП, означенията върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
Portuguese: EMEA/CHMP/556347/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/556330/2008
Portuguese: O procedimento teve início em 20 de Setembro de 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 20 септември 2007 г.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de Outubro de 2008.
Bulgarian: На 7 октомври 2008 г. е прието решението на Европейската комисия.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista de medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.
Bulgarian: Този лекарствен продукт принадлежи към списъка на продуктите, определени през 2007 г. за хармонизиране на КХП.
Portuguese: Londres, 8 de Outubro de 2008 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 8 октомври 2008 г.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): risperidona
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рисперидон
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 28 de Janeiro de 2008 e 28 de Abril de 2008.
Bulgarian: 2008 г. и на 28 април 2008 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация.
Portuguese: O Risperdal e denominações associadas é um antipsicótico indicado para o tratamento de esquizofrenia, episódios maníacos associados a perturbações bipolares, agressão persistente em pessoas com doença de Alzheimer moderada a grave e tratamento de agressão persistente em crianças com perturbações de comportamento.
Bulgarian: Risperdal и сродните имена представляват антипсихотично лекарство, показано за лечение на шизофрения, манийни епизоди, свързани с биполярни разстройства, постоянна агресия при пациенти с умерена до тежка деменция вследствие болест на Алцхаймер и лечение на постоянна агресия при поведенчески разстройства при децата.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película, comprimidos orodispersíveis (de desintegração rápida) e solução oral.
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани, диспергиращи се в устата таблетки (бързо разтварящи се) и перорален разтвор.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, com base em toda a informação apresentada e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 г., като се имат предвид представените пълни данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че предложението за хармонизиране на КХП, означенията върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Portuguese: O pedido de consulta baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) Risperdal e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia e modo de administração, às contra-indicações, às advertências e precauções especiais de utilização e às interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Bulgarian: Основание за сезирането е, че съществуват различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Risperdal и сродните имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, по отношение на показанията, дозировката и начина на приложение, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Risperdal e denominações associadas.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP дава положително становище, като препоръчва хармонизирането на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Risperdal и сродните имена.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), da Rotulagem e do Folheto Informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Risperdal e denominações associadas.
Bulgarian: Европейската комисия представя пред EMEA процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да хармонизира национално разрешените кратки характеристики на продукта (КХП),означенията върху опаковката и листовката, на лекарствения продукт Risperdal и сродните имена.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Bulgarian: Списъкът с имената на продуктите, за които става дума, е представен в Приложение І.
Portuguese: As versões alteradas do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменените КХП, означенията върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
Portuguese: EMEA/CHMP/554688/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/554672/2008
Portuguese: O Risperdal Consta e denominações associadas é um antipsicótico indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes estabilizados com antipsicóticos orais.
Bulgarian: Risperdal Consta и сродните имена представлява антипсихотично лекарство, показано за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти, чието състояние е стабилизирано с перорални антипсихотични лекарства.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de pó e solvente para suspensão de libertação prolongada, para administração intramuscular.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за суспензия с удължено освобождаване за мускулно приложение.
Portuguese: O pedido de consulta baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Risperdal Consta e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que se refere à indicação, às advertências e às precauções especiais de utilização e às interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че съществуват различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Risperdal Consta и сродните имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 г., като се имат предвид представените пълни данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че предложението за хармонизиране на КХП, означенията върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Risperdal Consta e denominações associadas.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP дава положително становище, като препоръчва хармонизирането на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Risperdal Consta и сродните имена.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), da Rotulagem e do Folheto Informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Risperdal Consta e denominações associadas.
Bulgarian: Европейската комисия представя пред EMEA процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да хармонизира национално разрешените кратки характеристики на продукта (КХП),означенията върху опаковката и листовката, на лекарствения продукт Risperdal Consta и сродните имена.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Bulgarian: Списъкът с имената на продуктите, за които става дума, е представен в Приложение І.
Portuguese: As versões alteradas do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменените КХП, означенията върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ
Portuguese: Risperdal Consta e denominações associadas
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ ПРОЦЕДУРА ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Risperdal Consta и сродните имена
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 6 de Dezembro de 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя допълнителна информация на 6 декември 2007 г.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 11 de Julho de 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по въпроса на 11 юли 2008 г.
Portuguese: EMEA/CHMP/411081/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/411064/2008 КОМИТЕТ
Portuguese: Londres, 11 de Julho de 2008 Ref.
Bulgarian: Лондон, 11 юли 2007 г.