FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da ciprofloxacin har nogen aktivitet mod Mycobacterium tuberculosis, kan der forekomme falsknegative kulturer, når prøverne tages under behandling med ciprofloxacin.
Maltese: Minħabba li ciprofloxacin għandu xi attività kontra Mycobacterium tuberculosis, kulturi foloz-negattivi jistgħu jseħħu meta l-kampjuni jinkisbu waqt il-kura b'ciprofloxacin.
Danish: • theophyllin (bruges til behandling af astma), clozapin (bruges til behandling af schizofreni), tacrine (bruges til behandling af symptomer på Alzheimers sygdom), ropinirol (bruges til behandling af Parkinsons sygdom) og tizanidin (bruges til behandling af muskelkramper).
Maltese: • theophylline (jintuża għall-kura ta' l-ażżma), clozapine (jintuża għall-kura ta' l-iskiżofrenja), tacrine (jintuża għall-kura tas-sintomi tal-marda Alzheimer´s), ropinirol (jintuża għall-kura tal-marda ta' Parkinson) u tizanidine (jintuża għall-kura ta' spażmi tal-muskoli).
Danish: Mave-tarmkanalen:
Maltese: Mekkaniżmu tar-reżistenza:
Danish: Dette relativt høje fordelingsvolumen indikerer en effektiv vævs- og væskepenetration.
Maltese: Dan il-volum tad-distribuzzjoni relattivament għoli jindika penetrazzjoni effettiva tal-fluwidu fit-tessut.
Danish: Sjælden (≥ 1/10,000 til, < 1/1,000) Meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: I tilfælde med meget alvorlige infektioner kan dosis øges til en maksimal daglig dosis på 1200 mg (400 mg tre gange dagligt).
Maltese: F'każ ta' infezzjonijiet severi ħafna, id-doża tista' tiżdied sa doża massima ta' kuljum ta' 1200 mg (400 mg tliet darbiet kuljum).
Danish: Ciprofloxacin hæmmer CYP1A2 og kan derfor forårsage øget serumkoncentration af samtidigt administrerede stoffer, der metaboliseres af dette enzym (f.eks. theophyllin, clozapin, tacrin, ropinirol, tizanidin).
Maltese: Ciprofloxacin jinibixxi CYP1A2 u għaldaqstant jista' jikkawża żieda fil-konċentrazzjoni fis-serum ta' sustanzi li jingħataw fl-istess ħin li jkunu metabolati minn din l-enzima (eż. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Danish: • patienter med hypersensitivitet over for ciprofloxacin, derivater af quinolincarboxylsyre eller nogle af hjælpestofferne
Maltese: • pazjenti b'sensittività eċċessiva għal ciprofloxacin, derivattivi ta' quinoline carboxylic acid jew xi sustanzi mhux attivi
Danish: • myastenia gravis (en særlig type muskelsvaghed).
Maltese: • myastenia gravis (tip partikulari ta' dgħjufija fil-muskoli).
Danish: - den af ansøgeren forelagte litteratur understøtter en dosis på 200-400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner og en maksimal daglig dosis til voksne på 400 mg tre gange dagligt
Maltese: - Il-letteratura pprovduta mill-applikant tappoġġja doża ta' 200 - 400 mg darbtejn kuljum fittrattament ta' infezzjonijiet komplikati fil-pajp ta' l-awrina u doża massima ta' 400 mg tliet darbiet kuljum u
Danish: • glucose-6-phosphat-dehydrogenase-defekt (arvelig sygdom i de røde blodlegemer på grundlag af en defekt i et enzym).
Maltese: • difett ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (marda ereditarja taċ-ċelluli ħomor tad-demm ibbażata fuq difett f'enzima).
Danish: Infusionsvæsken bør administreres i løbet af en infusionsperiode på 60 minutter.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tingħata fuq perjodu ta' infużjoni ta' 60 minuta.
Danish: ≤ 1 µg/ml for følsomme, > 1 µg/ml for resistente; - H. influenza og M. catarrhalis ≤ 0,5 µg/ml for følsomme, > 0,5 µg/ml for resistente.
Maltese: - Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ml għas-suxxettibbli, > 1 µg/ml għar-reżistenti; - H. influenza u M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ml għas-suxxettibbli, > 0.5 µg/ml għar-reżistenti.
Danish: Efter enkelt og multipel intravenøs dosering er eliminationshalveringstiden mellem 3 og 4,6 timer.
Maltese: Wara doża waħda jew dożi multipli minn ġol-vina, il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi ta' bejn 3 u 4.6 sigħat.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til let gullig opløsning Opløsningens pH: 3,9 - 4,5
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta' kulur kemm kemm isfar pH tas-soluzzjoni: 3.9-4.5
Danish: Ciprofloxacin Hikma
Maltese: X'fih Ciprofloxacin Hikma
Danish: • hvis Ciprofloxacin Hikma og tizanidin (bruges til at behandle muskelkramper) gives samtidigt.
Maltese: • Jekk Ciprofloxacin Hikma u tizanidine (jintużaw għall-kura ta' spażmi fil-muskoli) jingħataw flistess ħin.
Danish: En del af det omdannes til desethylen-, sulfo-, oxo- og formylciprofloxacin.
Maltese: Parti minnu tinbidel f'desethylene-, sulpho-, oxou formylciprofloxacin.
Danish: Sjælden: takykardi.
Maltese: Disturbi tal-qalb: Rari: takikardija.
Danish: Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 200 mg ciprofloxacin.
Maltese: Kull kunjett b'100 ml fih 200 mg ta' ciprofloxacin.
Danish: Sjælden: icterus, cholestatisk icterus, levercelle nekrose.
Maltese: Rari: ikterus, ikterus kolestatiku, nekrosi taċ-ċelluli tal-fwied.
Danish: Efter oral administration angiver et større antal metabolitter nogen grad af first-pass-metabolisme, hvilket hovedsageligt danner sulfociprofloxacin.
Maltese: Numru ikbar ta' metaboliti wara l-għoti mill-ħalq jindika xi grad ta' metaboliżmu first-pass, u primarjament jiffurmaw sulphociprofloxacin.
Danish: Sjælden: tab af smagssans (nedsat smagsevne), paraæstesi (perifer paralgesi), tremor (rysten), convulsioner, migræne.
Maltese: Rari:telf ta'togħma (nuqqas ta' togħma), parestesija (paralġesija periferali), rogħda (titriegħed), konvulżjonijiet, emigranja.
Danish: 2001 Nov;40(5):576-88.
Maltese: Eur Urol. 2001 Nov;40(5):576-88.
Danish: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Sverige
Maltese: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm
Danish: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norge
Maltese: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker In-Norveġja
Danish: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: 1494-1499.
Maltese: 1. Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Fleroxacin Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: 1494-1499.
Danish: Lot:
Maltese: LOTT:
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning har vist sig at være forligelig med Ringers opløsning, 0,9% natriumchloridopløsning, 5 % og 10 % glucoseopløsninger, glucose/saltvand og fruktose 10 % opløsning.
Maltese: Madankollu, Ciprofloxacin 2 mg/ml Soluzzjoni għal Infużjoni ntwera li huwa kompatibbli mas-soluzzjoni ta' Ringer, soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride, soluzzjonijiet ta' 5% u 10% glucose, u soluzzjoni ta'glucose/saline u fructose 10%.
Danish: Dosis på 400 mg skal indgives over 60 minutter.
Maltese: Id-doża ta' 400 mg għandha tingħata fuq perjodu ta' 60 minuta.
Danish: DK-4000 Roskilde
Maltese: DK-4000
Danish: DK-4000 Roskilde Danmark
Maltese: DK-4000 Roskilde Id-Danimarka
Danish: 31 - 60 (svarende til serumkreatinin på 120 - 170 µmol/l)
Maltese: 31-60 tneħħija tal-krejatinina (krejatinina fis-serum 120-170 µmol/l)
Danish: ≤ 30 (svarende til serumkreatinin på > 175 µmol/l)
Maltese: ≤ 30 tneħħija tal-krejatinina (krejatinina fis-serum > 175 µmol/l)
Danish: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Maltese: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi
Danish: Infusionen skal indgives over 60 minutter.
Maltese: L-infużjoni għandha tingħata fuq 60 minuta.
Danish: BØRN
Maltese: MEMBRI
Danish: Hjælpestoffer: Saltsyre, mælkesyre, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Hydrochloric acid, lactic acid, sodium chloride, ilma għall-injezzjoni
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml: Ciprofloxacinlactat svarende til 2 mg ciprofloxacin
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 1 ml: Ciprofloxacin lactate li jikkorispondi għal 2 mg ta' ciprofloxacin
Danish: - komplicerede urinvejsinfektioner - prostatitis - bakteriel enteritis - infektioner i hud og blødt væv forårsaget af gram-negative bakterier - osteomyelitis - intra-abdominale infektioner (den anaerobe komponent bør behandles med et passende antibakterielt middel) - infektioner hos immunsupprimerede patienter
Maltese: - Infezzjonijiet kumplikati ta' l-apparat urinarju - Prostatite - Enterite batterika - Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab ikkaġunati minn batterja gramm-negattiva - Osteomajlite - Infezzjonijiet intra-addominali (il-komponent anerobiku jista' jiġi kopert minn sustanza antibatterika adattata) - Infezzjonijiet f'pazjenti imuno-kompromessi.
Danish: Nedsat nyrefunktion Følgende dosisjusteringer anbefales: Kreatininclearance ml/min
Maltese: Huma rakkomandati l-aġġustamenti li ġejjin fid-doża: Tneħħija tal-krejatinina ml/min
Danish: (mg ciprofloxacin)
Maltese: Doża fil-vina (mg ciprofloxacin)
Danish: Ciprofloxacin er et antibiotika, der tilhører gruppen af quinoloner.
Maltese: Ciprofloxacin huwa sustanza antibijotika li tappartjeni għall-grupp imsejjaħ quinolones.
Danish: Ciprofloxacin er et quinolon, der er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og visse grampositive organismer.
Maltese: Ciprofloxacin huwa quinolone effettiv in vitro kontra numru kbir ta' batterji aerobiċi Gram-negattivi kif ukoll kontra xi organiżmi Gram-pożittivi.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed anvendes til behandling af flere forskellige typer af infektioner hos voksne som for eksempel lungebetændelse, visse typer af urinvejsinfektioner, infektioner i blærehalskirtlen (prostata), infektioner i bughulen og omkring tarmen, visse infektioner i huden, infektioner i knoglerne og infektioner hos patienter med meget nedsat immunforsvar.
Maltese: Ciprofloxacin Nycomed jintuża għat-trattament ta' diversi tipi ta' infezzjonijiet f'adulti bħal pnewmonja, ċertu tipi ta' infezzjonijiet ta' l-apparat urinarju, infezzjonijiet tal-prostata, infezzjonijiet ta' l-addome u madwar l-imsaren, ċertu tipi ta' infezzjonijiet tal-ġilda, infezzjonijiet ta' l-għadam u ta' infezzjonijiet għal pazjenti li għandhom sistema immunitarja dgħajfa.
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig
Maltese: 200-400 mg darbtejn kuljum
Danish: Denmark
Maltese: Id-Danimarka
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Maltese: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] Ciprofloxacin
Danish: Den normale dosering for voksne er 200 - 400 mg to gange daglig.
Maltese: Il-medda normali tad-dożi għall-adulti hija 200-400 mg darbtejn kuljum.
Danish: 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
Maltese: 2 mg/ml Taħlita likwida għallinfużjoni
Danish: Som dokumentation for den ansøgte maksimale dosering på 1200 mg (400 mg tre gange dagligt) i stedet for 800 mg henviste ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til publiceret litteratur.
Maltese: Biex isostni d-doża massima proposta ta' 1200 mg (400 mg tliet darbiet kuljum) minflok ta' 800 mg, lapplikant/MAH irrefera għal-letteratura ippubblikata.
Danish: Lægemidlet kan indgives direkte som korttidsinfusion over 30 - 60 minutter.
Maltese: Il-prodott jista' jiġi infuż direttament u jingħata b'infużjoni qasira fuq perjodi ta' 30-60 minuta.
Danish: Kliniske data og en gennemgang af benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner.
Maltese: jissottometti informazzjoni klinika u jiddiskuti r-riskju/benefiċċju tad-doża proposta f'infezzjonijiet tas-sistema awrinarja.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner, lungebetændelse og andre infektioner: 200 - 400 mg 2 gange daglig.
Maltese: Infezzjonijiet kumplikati ta' l-apparat urinarju, infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju, Pnewmonja u infezzjonijiet oħra 200-400 mg darbtejn kuljum
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE CIPROFLOXACIN NYCOMED
Maltese: Ciprofloxacin Nycomed
Danish: Behandlingen af komplicerede urinvejsinfektioner består i dag i empirisk behandling med et bredspektret antibiotikum (fluorquinolon) og mulig efterfølgende behandling i 10-14 dage på grundlag af urindyrkning og følsomhed.
Maltese: Il-kura ta' pazjenti b'infezzjonijiet ikkumplikati fis-sistema awrinarja (UTIs) attwalment tinkludi trattament empiriku b'antibijotiku ta' spettru wiesa' (fluoroquinolone), u trattament potenzjali sussegwenti għal 10-14-il ġurnata ibbażat fuq kultura ta' l-awrina u s-sensittività.
Danish: Intravenøs 50 ml, 100 ml og 200 ml.
Maltese: Użu għal ġol-vini 50 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: Den antimikrobielle aktivitet af fluorquinoloner i urin kan nedsættes afhængigt af pH og forskellige opløste stoffer, hovedsagelig kationer.
Maltese: L-attività antimikrobika tal-fluoroquinoloes fl-awrina tonqos skond il-pH u diversi solubbli, l-aktar ketajins.
Danish: Kliniske data og redegørelse for benefit/risk-forholdet for den maksimale daglige dosis til voksne, dvs. hvorvidt denne bør være 400 mg to gange dagligt eller 400 mg tre gange dagligt.
Maltese: jissottometti informazzjoni klinika u jiddiskuti r-riskju/benefiċċju tad-doża massima tal-ġurnata għall-adulti, jiġifieri jekk għandhiex tkun 400 mg bid jew 400 mg tliet darbiet kuljum.
Danish: Chemother.
Maltese: Roskilde
Danish: Den ansøgte dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt er både på linje med aktuel behandlingspraksis og underbygget i den forelagte publicerede litteratur fra midten af 1990'erne til dato.
Maltese: Il-pożoloġija rakkomandata ta' 200-400 mg ciprofloxacin darbtejn kuljum hija konformi mal-prattika medika attwali, sostnuta mil-letteratura ippubblikata minn nofs l-1990s sal-lum.
Danish: Den normale behandlingsvarighed er mellem 5 og 7 dage, men den kan være længere, hvis din infektion er sværere at behandle.
Maltese: Ġeneralment it-trattament idum sejjer għal bejn 5-7 ijiem, imma jista' idum aktar jekk l-infezzjoni tiegħek hija aktar persistenti jew severa.
Danish: Norge
Maltese: Billi
Danish: PRODUKTRESUME
Maltese: Indikazzjoni
Danish: Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler, som er kemisk eller fysisk ustabile ved dets pH på 3,9 - 4,5 (se afsnit 6.2).
Maltese: Il-prodott m'għandux jitħallat ma' prodotti tal-mediċina oħrajn li huma kimikament jew fiżikament instabbli fil-pH tiegħu ta' 3.9-4.5 (ara sezzjoni 6.2).
Danish: Dosis i.v.
Maltese: ANNESS II
Danish: Styrke LægemiddelformAdministration Emballage
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Maltese: España EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Danish: KG Temmlerstrasse 2
Maltese: Temmlerstrasse 2
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Maltese: Il-half-life terminali (t½) hi ta' 3.5-4 sigħat.
Danish: Angina pectoris, palpitationer
Maltese: Angina pectoris, palpitazzjonijiet
Danish: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Maltese: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Maltese: Lancashire BB10 2HW
Danish: • Psoriasis
Maltese: • psorijasi
Danish: Systemorgan klasser
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Danish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Maltese: EU/1/07/392/001 21 pillola EU/1/07/392/002 20 pillola EU/1/07/392/003 30 pillola EU/1/07/392/004 7 pillola
Danish: Depottabletter 20 tabletter 21 tabletter 30 tabletter 7 tabletter
Maltese: 20 pillola 21 pillola 30 pillola 7 pillola
Danish: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Maltese: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Maltese: Franza e-mail: regulatory@neurim.com
Danish: 35039 Marburg
Maltese: 35039 Marburg Il-Ġermanja
Danish: Immunsystem sygdomme
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Danish: Cmax niveauer på omkring 500 pg/ml hos voksne (18-45 år) versus 1200 pg/ml hos ældre (55-69 år); AUC niveauer på omkring 3.000 pg*t/ml hos voksne versus 5.000 pg*t/ml hos ældre.
Maltese: Livelli ta' Cmax madwar 500 pg/ml fl-adulti (18-45) kontra 1200 pg/ml fl-anzjani (55-69); livelli ta' AUC madwar 3,000 pg*h/mL fl-adulti kontra 5,000 pg*h/mL fl-anzjani.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Danish: SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Maltese: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà hija madwar 15%.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Circadin
Maltese: Mediċini oħra u Circadin
Danish: Eliminationen foregår renalt ved udskillelse af metabolitter, heraf 89 % som sulfat- og glukoronidkonjugater af 6-hydroxymelatonin og 2 % som melatonin (uomdannet aktivt stof).
Maltese: L-eliminazzjoni isseħħ permezz ta' tneħħija renali tal-metaboliti, 89% bħala konjugati b'sulfat jew b'glucoronide ta' 6-hydroxymeltonin u 2% jitneħħa bħala melatonin (sustanza attiva mhux mibdula).
Danish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Maltese: Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140
Danish: I kliniske forsøg (hvor i alt 1.931 patienter tog Circadin, og 1.642 patienter tog placebo) rapporterede 48,8 % af de patienter, der fik Circadin, en bivirkning sammenlignet med 37,8 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fi provi klinċi (fejn total ta' 1,931 pazjent kienu qed jieħdu Circadin u 1,642 pazjent kienu qed jieħdu plaċebo), 48.8% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Circadin irrappurtaw reazzjoni avversa meta' mqabbla ma' 37.8% li kienu qed jieħdu plaċebo.
Danish: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Maltese: SARL 4 rue de Marivaux
Danish: I kliniske forsøg rapporterede i alt 9,5 % af de patienter, der fik Circadin, en bivirkning sammenlignet med 7,4 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi total ta' 9.5% tal-pazjenti li ngħataw Circadin irrappurtaw reazzjoni avversa meta mqabbel ma' 7.4% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Danish: Melatonins kinetik er lineær ved dosering i området: 2-8 mg.
Maltese: Il-kinetika ta' melatonin hija lineari tul il-firxa ta' 2-8 mg.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Bivirkninger fremkommet ved behandlingen blev rapporteret af 85 % af patienterne i den aktive gruppe og af 77 % i placebogruppen.
Maltese: Avvenimenti avversi li ħarġu mat-trattament kienu rrappurtati minn 85% tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament attiv u minn 77% fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU- referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, hører til en naturlig gruppe af hormoner, som kroppen selv danner.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Circadin, melatonin, jagħmel parti minn grupp naturali ta' ormoni magħmula mill-ġisem.
Danish: Circadin indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: melatonin.
Maltese: X'fih Circadin - Is-sustanza attiva hi melatonin.
Danish: - Fluvoxamin (bruges til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand OCD), psoralener (anvendes til behandling af hudproblemer, fx psoriasis), cimetidin (brugs til behandling af maveproblemer, som fx mavesår), quinoloner og rifampicin (bruges til behandling af bakterieinfektioner), østrogener (bruges i præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling) og carbamazepin (bruges til behandling af epilepsi).
Maltese: − Fluvoxamine (użat għall-kura tad-depressjoni u ta' disturb kompulsiv ossessiv), psoralens (użat fil-kura ta' disturbi fil-ġilda eż, psorijasi), cimetidine (użat fil-kura ta' problemi fl-istonku bħal ulċeri), quinolones u rifampicin (użat fil-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn batterja), estroġeni (użati f'kontraċettivi jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni) u carbamazepine (użat fil-kura tal-epilessija).
Danish: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Maltese: Il-metabolita prinċipali huwa 6-sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), li huwa inattiv.
Danish: De niveauer, der blev målt i blodet fra patienterne kl. 23:00 (2 timer efter administration) efter én og tre ugers daglig administration, var henholdsvis 411,4 ± 56,5 og 432,00 ± 83,2 pg/ml, og det svarer til det, der ses hos raske frivillige efter en enkelt dosis Circadin 2 mg.
Maltese: Il-livelli stmati fid-demm tal-pazjenti fil-23:00 (sagħtejn wara l-amministrazzjoni) wara ġimgħa u 3 ġimgħat ta' amministrazzjoni kuljum kienu ta' 411.4 ± 56.5 u 432.00 ± 83.2 pg/ml rispettivament, u huma simili għal dawk li nstabu f'voluntiera b'saħħithom wara doża waħda ta' Circadin 2 mg.
Danish: Fødeindtagelse forsinkede absorptionen af melatonin, hvilket resulterede i en senere (Tmax=3,0t versus Tmax=0,75t) og lavere peak plasmakoncentration efter fødeindtagelse (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ml).
Maltese: Il-preżenza ta' l-ikel ittawwal l-assorbiment ta' melatonin u twassal għal konċentrazzjoni massima fil-plażma aktar tard (Tmax=3.0 h kontra Tmax=0.75 h) u aktar baxxa wara l-ikel (Cmax = 1020 kontra Cmax = 1176 pg/ml).
Danish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Danish: • Desorientering
Maltese: • Disorjentazzjoni
Danish: I Circadin-gruppen blev patienternes søvnlatens forkortet med 24,3 minutter over for 12,9 minutter i placebo-gruppen.
Maltese: Circadin qassar il-ħin irrappurtat li l-pazjenti jieħdu sakemm jorqdu b'24.3 minuti vs 12.9 minuti bil-plaċebo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatonin-receptor-agonister, ATC-kode: N05CH01
Maltese: Psikoleptiċi, agonisti tar-riċetturi ta' melatonin, Kodiċi ATC:
Danish: Circadin kan medføre døsighed.
Maltese: Circadin jista jħeddel.
Danish: • CYP1A2-hæmmere såsom quinoloner kan medføre øgede plasmakoncentrationer af melatonin.
Maltese: • Inibituri ta' CYP1A2 bħal quinolones jistgħu jżidu l-espożizzjoni għal melatonin.
Danish: Et pædiatrisk studie (n=125) med doser på 2, 5 eller 10 mg depot melatonin i multipler af 1 mg minitabletter (alderssvarende farmaceutisk formulering) med to ugers baseline-indkøringsperiode på placebo og en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på 13 uger, påviste en forbedring i total sovetid (total sleep time, TST) efter 13 uger med dobbeltblind behandling.
Maltese: Studju Pedjatriku (n=125) b'dożi ta' 2, 5 jew 10 mg melatonin li jintreħa bil-mod f'multipli ta' pilloli żgħar ta' 1 mg (għamla farmaċewtika xierqa għall-età), b'perjodu fuq plaċebo fil-linja bażi li dam għaddej ġimagħtejn u perjodu ta' trattament ta' 13-il ġimgħa bi grupp parallel, randomised, doubleblind, u kkontrollat bi plaċebo, wera titjib fil-ħin totali tal-irqad (TST - total sleep time) wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind; il-parteċipanti raqdu aktar bit-trattament attiv (508 minuti), meta mqabbel mal-plaċebo (488 minuta).
Danish: Circadin indeholder lactose.
Maltese: Circadin fih lactose.
Danish: Hver æske indeholder en blisterstrip med 7, 20 eller 21 tabletter eller alternativt to blisterstrips med hver 15 tabletter (i alt 30 tabletter i æsken).
Maltese: Kull kartuna ta' pilloli fiha strixxa tal-folja waħda b'7, 20 jew 21 pillola, jew b'mod alternattiv f'kartuna li fiha żewġ strixxi tal-folja ta' 15-il pillola kull waħda (pakkett ta' 30 pillola).