FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two co-primary endpoints in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 were the proportion of subjects who achieved 1) PASI 90 response and 2) sPGA score of clear or almost clear (sPGA 0 or 1) at week 16 versus placebo.
Lithuanian: Tyrimuose ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 dvi kompleksinės pagrindinės vertinamosios baigtys 16-ąją savaitę buvo tiriamųjų, pasiekusių 1) PPSI 90 atsaką ir 2) kai sGBĮ balas yra „švaru“ arba „beveik švaru“ (sGBĮ 0 arba 1) lyginant su placebu, dalis.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: Risankizumab is not expected to be metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Lithuanian: Nesitikima, kad risankizumabas bus metabolizuojamas citochromo P450 fermentų.
English: What you need to know before you use Skyrizi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Skyrizi
English: Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with dose-proportional increase in exposure across dose ranges of 18 to 300 mg and 0.25 to 1 mg/kg administered subcutaneously, and 200 to 1,200 mg and 0.01 to 5 mg/kg administered intravenously.
Lithuanian: Risankizumabui būdinga tiesinė farmakokinetika, didėjanti proporcingai vartojamai vaistinio preparato dozei, kai yra ekspozicija dozėms nuo 18 iki 300 mg ir nuo 0,25 iki 1 mg/kg, vartojant vaistinio preparato po oda, ir nuo 200 iki 1200 mg bei nuo 0,01 iki 5 mg/kg, vartojant vaistinio preparato į veną.
English: For subjects treated with risankizumab at the recommended clinical dose for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials, treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in 24% (263/1,079) and 14% (150/1,079) of evaluated subjects, respectively.
Lithuanian: Psoriazės klinikinių tyrimų metu, tiriamiesiems, gydytiems rekomenduojamomis klinikinėmis risankizumabo dozėmis iki 52 savaičių, 24 % (263 iš 1079) tiriamųjų buvo nustatyti gydymo metu atsiradę antikūnai prieš vaistinį preparatą ir 14 % (150 iš 1079) neutralizuojamieji antikūnai.
English: • <PASI 50 were switched to risankizumab
Lithuanian: • <PPSI 50 gydymas pakeistas į risankizumabą
English: Elderly (aged 65 years and over)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
English: As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is mainly eliminated via intracellular catabolism and is not expected to undergo metabolism via hepatic cytochrome P450 enzymes or renal elimination.
Lithuanian: Risankizumabas, kaip IgG1 monokloninis antikūnas, yra daugiausia eliminuojamas viduląstelinio katabolizmo būdu ir nesitikima, kad jis bus metabolizuojamas kepenų citochromo P450 fermentų ar bus šalinamas per inkstus.
English: In an integrated analysis of subjects receiving risankizumab in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 for PASI 100 responders at week 16, 79.8% (206/258) of the subjects who continued on risankizumab maintained the response at week 52.
Lithuanian: ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 tyrimų integruotoje analizėje nustatyta, kad 79,8 % (206 iš 258) risankizumabą gavusių tiriamųjų, 16-ąją savaitę pasiekusių PPSI 100, kurie toliau vartojo risankizumabą, 52-ąją savaitę atsakas išliko stabilus.
English: Pre-filled glass syringe with a fixed needle and needle cover, assembled in an automatic needle guard.
Lithuanian: Užpildytas stiklinis švirkštas su pritvirtinta adata ir adatos dangteliu bei įmontuotu adatos apsauginiu įtaisu.
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Lithuanian: • sunkus odos niežėjimas su raudonu išbėrimu ar iškiliais gumbais.
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Lithuanian: • nuovargio jausmas ar dusulys, nepraeinantis kosulys;
English: Skyrizi contains sorbitol and sodium This medicine contains 68 mg sorbitol per 150 mg dose.
Lithuanian: Skyrizi sudėtyje yra sorbitolio ir natrio Šio vaisto 150 mg dozėje yra 68 mg sorbitolio.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on repeat-dose toxicity studies including safety pharmacology evaluations, and a reproductive and developmental toxicity study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (producing exposures of about 70 times the clinical exposure at maximum recommended human dose [MRHD]).
Lithuanian: Ikiklinikių tyrimų duomenys, pagrįsti kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, įskaitant saugumo farmakologinius įvertinimus ir tokiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su beždžionėmis (krabaėdėmis makakomis), kurioms buvo duodamos iki 50 mg/kg per savaitę dozės (sukeliančios maždaug 70 kartų didesnes ekspozicijas nei klinikinė ekspozicija, vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui), neparodė jokio specifinio pavojaus žmonėms.
English: If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant šio vaisto ir bent 21 savaitę po paskutiniosios Skyrizi dozės, turite naudoti / vartoti kontracepcijos priemones.
English: Maintenance of response
Lithuanian: Atsako palaikymas
English: Based on population pharmacokinetic analyses, serum creatinine levels, creatinine clearance, or hepatic function markers (ALT/AST/bilirubin) did not have a meaningful impact on risankizumab clearance in subjects with psoriasis.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizėmis, kreatinino kiekis kraujo serume, kreatinino klirensas ar kepenų funkcijos žymenys (ALT / AST / bilirubinas) tiriamiesiems, sergantiems plokšteline psoriaze, reikšmingo poveikio risankizumabo klirensui nedarė.
English: It is unknown whether risankizumab is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar risankizumabas patenka į motinos pieną.
English: Figure 1: Time course of mean percent change from baseline of PASI in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Lithuanian: 1 pav.: procentinio PPSI pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkio priklausomybė nuo laiko tyrimų ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 metu
English: In a 26-week chronic toxicology study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (about 70 times the clinical exposure at the MRHD), there were no pre-neoplastic or neoplastic lesions observed and no adverse immunotoxicity or cardiovascular effects were noted .
Lithuanian: Mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su risankizumabu atlikta nebuvo. 26-ių savaičių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimo su beždžionėmis (krabaėdėmis makakomis) metu, joms duodant iki 50 mg/kg per savaitę dozes (maždaug 70 kartų didesnes nei klinikinė ekspozicija vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui), jokių ikinavikinių ar navikinių pažeidimų nepastebėta, taip pat nebuvo pastebėta nepalankių imunotoksinių reiškinių ar širdies ir kraujagyslių sistemos efektų.
English: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
Lithuanian: Standard Error (SE)) ** P < 0.01 lyginant su risankizumabu *** P < 0.001 lyginant su risankizumabu
English: Infections and infestations
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas
English: PASI Percent Change from Baseline
Lithuanian: Procentinis PPSI pokytis nuo pradinio įvertinimo
English: This medicinal product contains 68.0 mg sorbitol per 150 mg dose.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 150 mg dozėje yra 68,0 mg sorbitolio.
English: In a study of subjects with psoriasis, expression of genes associated with the IL-23/IL-17 axis was decreased in the skin after single doses of risankizumab.
Lithuanian: Tiriant asmenis, sergančius psoriaze, po vienkartinių risankizumabo dozių odoje sumažėjo genų, susijusių su IL-23 / IL-17 ašimi, raiška.
English: • With the other hand, gently pull the needle cover straight off
Lithuanian: • Kita ranka švelniai tiesiai nuimkite adatos dangtelį.
English: Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds.
Lithuanian: Injekcijos vietą prispauskite vatos tamponu ar tvarsčiu ir palaikykite 10 sekundžių.
English: If you forget to use Skyrizi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Skyrizi
English: • PASI 90 continued to receive adalimumab
Lithuanian: • PPSI 90 toliau tęsti gydymą adalimumabu.
English: The needle will then be covered by the needle guard.
Lithuanian: Adatos apsauginis įtaisas uždengs adatą.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
English: Among subjects with sPGA of clear or almost clear at week 28 in IMMHANCE, 81.1% (90/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab maintained this response at week 104 compared to 7.1% (16/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kurių sGBĮ įvertinimas 28-ąją IMMHANCE tyrimo savaitę buvo „švaru“ arba „beveik švaru“ ir kurie buvo iš naujo atsitiktine tvarka paskirti tęsti gydymą risankizumabu, 81,1 % (90 iš 111) 104-ąją savaitę išlaikė atsaką, lyginant su 7,1 % (16 iš 225), kurie iš naujo atliktos atsitiktinės atrankos metu pateko tarp tų, kuriems gydymas risankizumabu buvo nutrauktas.
English: Areas to inject
Lithuanian: Injekcijos vietos
English: Immunisations
Lithuanian: Imunogeniškumas
English: Week 16
Lithuanian: 16 sav.
English: Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with approximately dose-proportional increases in systemic exposure (Cmax and AUC) in the evaluated dose ranges of 18 to 300 mg or 0.25 to 1 mg/kg subcutaneous administration in healthy subjects or subjects with psoriasis.
Lithuanian: Risankizumabui būdinga tiesinė farmakokinetika, didėjant sisteminei ekspozicijai (Cmax ir AUC) maždaug proporcingai vartojamai vaistinio preparato dozei, vertinamųjų dozių intervale nuo 18 iki 300 mg arba nuo 0,25 iki 1 mg/kg, sveikiems asmenims arba asmenims, sergantiems psoriaze, vartojant vaistinio preparato po oda.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant švirkšto etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: No specific studies have been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of risankizumab.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, skirtų nustatyti inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikį risankizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
English: Placebo (N=98) n (%)
Lithuanian: Placebas (N=98) n (%)
English: The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
Lithuanian: 2 lentelėje ir 1-ajame paveikslėlyje pateikiami kompleksinių pagrindinių vertinamųjų baigčių ir kitų baigčių rezultatai.
English: You should not be given certain types of vaccines while using Skyrizi.
Lithuanian: Vartojant Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartojimą ar vartojant Skyrizi pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
English: - The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio sukcinatas heksahidratas, gintaro rūgštis, sorbitolis,
English: Skyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Lithuanian: Skyrizi yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiesiems, kurie yra tinkami sisteminiam gydymui.
English: Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group.
Lithuanian: 16-tą savaitę, lyginant su placebo grupe, rizankizumabo grupėje sumažėjo nerimas ir depresija, matuojant pagal ligoninės nerimo ir depresijos skalę (angl.
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, or has stretch marks
Lithuanian: • Neleiskite į skausmingą, su mėlynėmis, paraudusią, sukietėjusią, randuotą ar su strijomis odą.
English: For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis.
Lithuanian: , šlaunis ar pilvą), negalima vaistinio preparato leisti į vietas, kur oda jautri, sumušta, paraudusi, sukietėjusi ar paveikta psoriazės.
English: Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Lithuanian: Skyrizi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nes Skyrizi šioje amžiaus grupėje netirtas.
English: Placebo (N=102) n (%)
Lithuanian: Placebas (N=102) n (%)
English: STEP 2
Lithuanian: 2 ŽINGSNIS
English: Subjects received treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Lithuanian: Tiriamieji gavo gydymą 0-inę, 4-ąją savaitę ir vėliau kas 12 savaičių.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: Drug interactions between risankizumab and inhibitors, inducers, or substrates of drug metabolising enzymes are not expected and no dose adjustment is needed (see section 5.2).
Lithuanian: Nesitikima, kad risankizumabas bus metabolizuojamas kepenų fermentų ar šalinant per inkstus. Sąveika tarp risankizumabo ir vaistinį preparatą metabolizuojančių fermentų inhibitorių, induktorių ar kitų substratų nėra tikėtina, todėl dozės koreguoti nebūtina (žr.
English: No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study.
Lithuanian: Klinikiniuose farmakokinetikos tyrimuose lyginant tiriamuosius kinus ar japonus ir europidų rasės tiriamuosius, kliniškai reikšmingų risankizumabo ekspozicijos skirtumų nepastebėta.
English: • The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Lithuanian: • Skystis turi būti skaidrus ar gelsvas, jame gali būti mažų baltų ar skaidrių dalelių.
English: The clearance of risankizumab was not significantly influenced by gender or race in adult subjects with plaque psoriasis.
Lithuanian: Risankizumabo klirensui plokšteline psoriaze sergančių suaugusių tiriamųjų lytis ar rasė reikšmingos įtakos nedarė.
English: The mean (±standard deviation) systemic clearance (CL) of risankizumab was 0.3 (±0.1) L/day in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Lithuanian: Risankizumabo sisteminio klirenso (KL) vidurkis (± standartinis nuokrypis) III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys psoriaze, buvo 0,3 (± 0,1) l/parai.
English: Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
Lithuanian: Tęsiant adalimumabą (N=56) n (%)
English: • Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
Lithuanian: • Skyrizi laikykite gamintojo dėžutėje, kad iki vartojimo vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Keep the pre-filled syringes in the original carton in order to protect from light.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: sPGA of clear or almost clear PASI 75
Lithuanian: sGBĮ „švaru“ arba „beveik švaru“
English: 150 mg (two 75 mg injections) When your doctor tells you nd dose
Lithuanian: 150 mg (dvi 75 mg injekcijos) Kai paskiria gydytojas
English: If you stop treatment, your symptoms may come back.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Skyrizi prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite gydymą, gali vėl pasireikšti Jūsų ligos simptomai.
English: Skyrizi is available in packs containing 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
Lithuanian: Skyrizi tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 2 užpildyti švirkštai ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
English: Other medicines and Skyrizi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Skyrizi
English: Important information to know before you inject Skyrizi
Lithuanian: Svarbi informacija, kurią reikia žinoti prieš leidžiant Skyrizi
English: st dose Further doses 150 mg (two 75 mg injections) Every 12 weeks starting after 2
Lithuanian: 150 mg (dvi 75 mg injekcijos) Po 1-os dozės praėjus 4 savaitėms Tolesnės dozės 150 mg (dvi 75 mg injekcijos) Kas 12 savaičių, pradedant nuo 2-os dozės
English: The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Lithuanian: Skystis turi būti skaidrus ar gelsvas ir jame gali būti mažų baltų ar skaidrių dalelių.
English: Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
Lithuanian: Pilnai 150 mg dozei reikia suleisti du užpildytus švirkštus.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 150 mg dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 150 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
English: Of these subjects, 63.1% (70/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab achieved a sPGA clear response at week 104 compared to 2.2% (5/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kurie iš naujo atliktos atsitiktinės atrankos metu pateko tarp tų, kurie gydymą risankizumabu tęsė, 104-tą savaitę 63,1 % (70 iš 111) pasiekė sGBĮ atsaką „švaru“ lyginant su 2,2 % (5 iš 225) kurie iš naujo atliktos atsitiktinės atrankos metu pateko tarp tų, kuriems gydymas risankizumabu buvo nutrauktas.
English: • Throw away the needle cover
Lithuanian: • Adatos dangtelį išmeskite.
English: Ustekinumab (N=99) n (%)
Lithuanian: Ustekinumab as (N=99) n (%)
English: Ustekinumab (N=100) n (%)
Lithuanian: Ustekinumab as (N=100) n (%)
English: How to use Skyrizi
Lithuanian: Kaip laikyti Skyrizi
English: No overall differences in risankizumab exposure were observed between older and younger subjects who received risankizumab.
Lithuanian: Bendrai nepastebėta risankizumabo ekspozicijos skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių risankizumabu gydytų tiriamųjų.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą risankizumabu pacientams, kurie yra sirgę aktyvia ar latentine TB ir nėra patvirtinančių duomenų apie skirtą adekvatų prieštuberkuliozinio gydymo kursą, būtina apsvarstyti gydymo nuo tuberkuliozės tikslingumą.
English: One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 75 mg risankizumabo.
English: • PASI 50 to <PASI 90 were re-randomised to either continue adalimumab or switch to risankizumab
Lithuanian: • Nuo PPSI 50 iki <PPSI 90 buvo iš naujo atsitiktine tvarka paskirstyti arba toliau vartoti adalimumabą, arba vartoti risankizumabą
English: There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis.
Lithuanian: Skyrizi nėra įteisintas jaunesnių kaip 6 metų vaikų vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui.
English: Change at Week 16 (SE)
Lithuanian: SPSI: Pokytis savaitę (SP)
English: • Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Lithuanian: • Neleiskite vaisto, jei skystis drumstas ar jame yra dribsnių ar didelių dalelių.
English: PASI 90
Lithuanian: PPSI 90
English: Risankizumab (N=294) n (%)
Lithuanian: Risankizumabas (N=294) n (%)
English: Keep the syringe steady at the same angle.
Lithuanian: Tokiu kampu švirkštą laikykite ir toliau.
English: Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Lithuanian: Skyrizi skirtas suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, gydymui.
English: • feeling tired
Lithuanian: • nuovargio jausmas;
English: The pharmacokinetics of risankizumab in paediatric subjects has not been established.
Lithuanian: Risankizumabo farmakokinetika vaikams nenustatyta.
English: Adalimumab (N=304) n (%)
Lithuanian: Adalimumabas (N=304) n (%)
English: Enrolled subjects were 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10%, a static Physician Global Assessment (sPGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness/induration, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 4, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for systemic therapy or phototherapy.
Lithuanian: Body Surface Area, BSA), statinio psoriazės gydytojo bendrojo įvertinimo (plokštelių infiltracijos, eritemos ir pleiskanojimo) balas (sGBĮ) buvo ≥3, sunkumo skalei esant nuo 0 iki 4 (angl.
English: • Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
Lithuanian: • Nenaudokite, jei skystis drumstas ar jame yra dribsnių arba didelių dalelių.
English: Body of syringe
Lithuanian: Švirkšto korpusas
English: Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Lithuanian: 3 lentelė: Vidutinis NPSI, PPSI ir SPSI pasikeitimas, lyginant su pradiniu lygiu ULTIMMA-1
English: STEP 3
Lithuanian: 3 ŽINGSNIS
English: Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
Lithuanian: 4 lentelė: suaugusiųjų, sergančių plokšteline psoriaze, veiksmingumo ir gyvenimo kokybės rezultatai 16-ąją savaitę tyrime IMMVENT Risankizumabas (N=301) n (%)
English: Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą pacientai turi perskaityti „Vartojimo instrukciją“, pateiktą pakuotės lapelyje.
English: Talk to your doctor if you are not sure what to do.
Lithuanian: Jeigu abejojate ką daryti, pasitarkite su gydytoju.
English: • front of right thigh
Lithuanian: • priekinė dešinės šlaunies dalis
English: PASI 100
Lithuanian: 12 sav.
English: Patients receiving risankizumab should be monitored for signs and symptoms of active TB.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar risankizumabu gydomiems pacientams nepasireiškia aktyvios TB požymių ir simptomų.
English: Risankizumab (N=304) n (%)
Lithuanian: Risankizumab as (N=304) n (%)
English: INSTRUCTIONS ON USE
Lithuanian: Skyrizi vartoti negalima
English: The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas ir skaidrus ar šiek tiek drumstas tirpalas.
English: Removing the needle cover:
Lithuanian: Adatos dangtelio nuėmimas:
English: Skyrizi should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Lithuanian: Skyrizi vartoti negalima, jei tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva ar jame yra didelių dalelių.
English: • Wait to remove the needle cover until just before the injection
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio iki pat injekcijos.
English: If you stop using Skyrizi
Lithuanian: Nustojus vartoti Skyrizi
English: Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique.
Lithuanian: Išmokę poodinės injekcijos atlikimo technikos, pacientai Skyrizi gali susileisti patys.
English: PSSI:
Lithuanian: PPSI 100
English: How Skyrizi works
Lithuanian: Kaip Skyrizi veikia
English: Pruritus
Lithuanian: Folikulitas
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Lithuanian: Skyrizi 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte risankizumabas (risankizumabum)
English: • front of left thigh
Lithuanian: • priekinė kairės šlaunies dalis
English: Subjects randomised to risankizumab received 150 mg of treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Lithuanian: Tiriamieji, atsitiktine tvarka paskirti gauti risankizumabą, 0-inę, 4-ąją savaitę ir vėliau kas 12 savaičių gavo po 150 mg risankizumabo.
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Lithuanian: Registravimo data 2019 m.
English: Plunger rod Finger grip
Lithuanian: Laikiklis pirštams
English: Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Lithuanian: 5 lentelė:IMMVENT veiksmingumo rezultatai, praėjus 28 savaitėms po pakartotinės atsitiktinės atrankos