FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie leku
Icelandic: Áhrif meðferðar
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu Tracleer.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun Tracleer.
Polish: Mediana okresu ekspozycji na leczenie objęte badaniem wynosiła 4,5 (zakres: 0,5-10,0) dni w grupie otrzymującej bozentan i 4,0 (zakres: 2,5-6,5) dni w grupie placebo.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarmeðferðarinnar var 4,5 (á bilinu: 0,5-10,0) dagar í hópnum sem fékk bósentan og 4,0 (á bilinu:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfampicyny z preparatem Tracleer.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á rífampícíni og Tracleer.
Polish: Z tego powodu w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy).
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnalyf þarft þú þess vegna að nota einnig aðferð sem felur í sér hindrun (t.d. smokk fyrir konur, hettu, getnaðarvarnasvamp eða maki þinn þarf einnig að nota smokk).
Polish: Dolać wody na łyżkę i ponownie wypić, by upewnić się, że została wzięta cała dawka leku.
Icelandic: Bætið svolítið meira af vökva út í skeiðina og kyngið öllum vökvanum til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið.
Polish: CI 3,21; 12,21 dnia) w grupie otrzymującej bozentan i 8,6 dnia (95% CI 3,71; 9,66 dnia) w grupie placebo (p = 0,24).
Icelandic: Miðgildi tímans sem tók að venja sjúklingana að fullu af öndunarvél var 10,8 dagar (95% öryggismörk 3,21; 12,21 dagar) fyrir bósentan og 8,6 dagar (95% öryggismörk 3,71; 9,66 dagar) fyrir lyfleysu (p = 0,24).
Polish: Twardzina układowa z obecnymi owrzodzeniami palców Przeprowadzono dwa randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badania z udziałem 122 (badanie AC-052-401 [RAPIDS-1]) i 190 (badanie AC052-331 [RAPIDS-2]) dorosłych pacjentów z twardziną układową i owrzodzeniami palców (owrzodzenia na opuszkach palców aktualnie obecne lub stwierdzane w wywiadzie w ciągu poprzedniego roku).
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar, fjölsetra rannsóknir með samanburði við lyfleysu hafa verið gerðar hjá 122 (rannsókn AC-052-401 [RAPIDS-1]) og 190 (rannsókn AC-052-331 [RAPIDS-2]) fullorðnum sjúklingum með herslismein og sár á fingrum og tám (annaðhvort með sár á fingrum eða sögu um sár á fingrum á síðastliðnu ári).
Polish: • test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym U niektórych pacjentów przyjmujących lek Tracleer stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).
Icelandic: þungunarpróf ef þú ert kona á barneignaraldri Sumir sjúklingar sem taka Tracleer hafa reynst hafa afbrigðileg lifrarpróf og blóðleysi (lág blóðrauðagildi).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01 Mechanizm działania
Icelandic: Önnur lyf gegn háþrýstingi, ATC flokkur:
Polish: Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane Tracleer 125 mg tabletki powlekane
Icelandic: Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: podczas udziału w badaniu.
Icelandic: frá gjöf á fyrsta skammti rannsóknarlyfsins.
Polish: Bozentan jest wydalany z żółcią, po zmetabolizowaniu w wątrobie pod wpływem CYP2C9 oraz CYP3A4 - izoenzymów cytochromu P450.
Icelandic: Bósentan er skilið út með galli eftir umbrot í lifrinni fyrir tilstilli cýtókróm P450 samsætuensímanna, CYP2C9 og CYP3A4.
Polish: Aby przygotować lek w postaci płynnej, należy umieścić tabletkę na łyżce z wodą.
Icelandic: Til að búa til fljótandi lyfjaform, setjið töfluna saman við svolítið af vatni í skeið.
Polish: 28. tygodniu (odpowiednio 10,7% wobec 37,1%, p = 0,0015).
Icelandic: Meðhöndlun með bósentani var tengd marktækri minnkun á tíðni klínískrar versnunar í samanburði við lyfleysu eftir 28 vikur (10,7% á móti 37,1%; p = 0,0015).
Polish: Wydłużenie pokonywanego odcinka, po uwzględnieniu efektu placebo, w porównaniu do wartości początkowej wynosiło, odpowiednio, 76 metrów (p = 0,02, t-test) i 44 metry (p = 0,0002 test U Mann
Icelandic: Aukning á gönguvegalengd, leiðrétt miðað við lyfleysu og borin saman við grunngildi, var 76 metrar (p = 0,02; t-próf) og 44 metrar (p = 0,0002; Mann-Whitney U próf) við lok hvorrar rannsóknar um sig.
Polish: U pacjentów dorosłych, leczenie preparatem Tracleer należy rozpoczynać od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, następnie zwiększać dawkę do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal hefja meðferð með Tracleer með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan auka í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
Polish: żółtaczką1 (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.4 og 4.6)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tracleer W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z preparatem Tracleer zarówno inhibitora CYP3A4, jak i inhibitora CYP2C9 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skyldi samhliða gjöf Tracleer og bæði CYP3A4 hemils og CYP2C9 hemils (sjá kafla 4.5).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (teratogenność, embriotoksyczność - patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hafa komið fram eitrunaráhrif á æxlun (tilhneiging til vansköpunar, eituráhrif á fósturvísa; sjá kafla 5.3).
Polish: • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności wątroby, tj. klasa B lub C w klasyfikacji
Icelandic: Miðlungi mikil til alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi, þ.e. Child-Pugh flokkur B eða C (sjá kafla
Polish: Prosimy uważnie się z nią zapoznać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tracleer.
Icelandic: Lestu kortið vandlega áður en þú hefur meðferð með Tracleer.
Polish: Lip ______
Icelandic: Feb. ______
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych (Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane).
Icelandic: Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur (Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur).
Polish: Symwastatyna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni zmniejszało stężenia symwastatyny (substratu CYP3A4) oraz jej aktywnego metabolitu β-hydroksykwasu w osoczu, odpowiednio, o 34% i 46%.
Icelandic: Þegar 125 mg af bósentani voru gefin tvisvar á dag í 5 daga samhliða simvastatíni lækkaði blóðvökvaþéttni simvastatíns (sem er CYP3A4 ensímhvarfefni) og umbrotsefnis þess, virkrar β-hýdroxýsýru, um 34% í fyrra tilvikinu og 46% í hinu síðara.
Polish: W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę należy powiadomić o tym swojego lekarza lub lekarza ginekologa.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért þunguð, láttu lækninn eða kvensjúkdómalækninn vita.
Polish: Dlatego kobietom w wieku rozrodczym nie wolno stosować jako jedynej metody antykoncepcji, antykoncepcji hormonalnej (w tym środków doustnych, podawanych we wstrzyknięciach, systemów transdermalnych lub implantów), lecz muszą one stosować dodatkową lub inną skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Icelandic: Þess vegna mega konur á barneignaraldri ekki nota hormónagetnaðarvarnalyf (þar með talin lyf til inntöku, stungulyf, lyf til notkunar um húð eða vefjalyf) eingöngu, heldur nota viðbótargetnaðarvörn eða annars konar örugga getnaðarvarnaraðferð.
Polish: Data pierwszego comiesięcznego badania: _____________________________ Plan comiesięcznych badań krwi dla określenia czynności wątroby
Icelandic: Áætlun um mánaðarlegar blóðprufur til að kanna lifrarástand
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę, przeprowadzonym w układzie naprzemiennym (AC-052116), 16 zdrowych dorosłych otrzymało 62,5 mg bozentanu w postaci tabletek powlekanych o dawce 62,5 mg lub 64 mg bozentanu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, o dawce 32 mg.
Icelandic: 16 heilbrigðir einstaklingar 62,5 mg af bósentani annaðhvort með 62,5 mg í filmuhúðuðu töfluformi eða með 64 mg í 32 mg dreifitöfluformi.
Polish: Endotelina działa poprzez wiązanie z receptorami ETA i ETB, znajdującymi się w śródbłonku i komórkach mięśni gładkich naczyń.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram við að endóthelín binst ETA og ETB viðtökum sem staðsettir eru í þeli og sléttvöðvafrumum æða.
Polish: Lek Tracleer można stosować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Icelandic: Tracleer má taka með eða án fæðu.
Polish: Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Icelandic: Getur verið skaðlegt þeim sem hafa fenýlketónmigu.
Polish: • Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry
Icelandic: Andlitsroði eða roði á húð
Polish: Ketokonazol: Jednoczesne podawanie przez 6 dni bozentanu w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, zwiększyło - około dwukrotnie - stężenie bozentanu w osoczu.
Icelandic: Gjöf 62,5 mg af bósentani tvisvar á dag í 6 daga samhliða ketókónasóli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jók blóðvökvaþéttni bósentans um það bil tvöfalt.
Polish: W obu próbach, wynikiem podawania bozentanu było znaczące zwiększenie wydolności wysiłkowej.
Icelandic: Í báðum tilraunum hafði meðferð með bósentani í för með sér greinilega aukningu á áreynsluþoli.
Polish: 6,75 mg/ 0,9 ml Roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: Tractocile 6,75 mg/0.9 ml stungulyf, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Polish: 37,5 mg/ 5 ml
Icelandic: Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Polish: (Patrz również punkt 3)
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3)
Polish: 2300 København S Dania
Icelandic: 2300 København
Polish: Stosunek stężeń w osoczu głównego metabolitu M1 (des-(Orn
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn
Polish: do 270 mg
Icelandic: Allt að 270 mg
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u matek są nudności (14%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður er ógleði (14%).
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum , var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Polish: Tractocile zawiera atozyban (INN), syntetyczny peptyd ([Mpa
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Polish: Leku Tractocile nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Icelandic: Tractocile á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tractocile u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tractocile hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Polish: Tractocile stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Icelandic: Tractocile er notað hjá þunguðum konum fullorðnum, frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
Polish: Ponawianie leczenia:
Icelandic: Endurtekin meðferð
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Tractocile u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Tractocile hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Polish: Tractocile może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
Icelandic: Tractocile má nota til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu.
Polish: 8]-oxytocin) będący konkurencyjnym antagonistą ludzkiej oksytocyny na poziomie receptorowym.
Icelandic: 8]-oxýtósín), sem er samkeppnisblokki oxýtósíns í mönnum á viðtakastigi.
Polish: Ponawianie leczenia produktem Tractocile jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Endurmeðferð með Tractocile er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
Polish: Dane wykazują, że u 59,6% (n=201) i 47,7% (n=163) kobiet leczonych odpowiednio atozybanem i β-agonistą nie doszło do porodu przedwczesnego, i że kobiety te nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n==163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Polish: - jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban hamował izoformy wątrobowego cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban hamli cýtókróm P450 ísóformum í lifur hjá mönnum (sjá kafla 4.5).
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3  6,8 lítrar.
Polish: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Icelandic: Binding atosibans við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Polish: Metabolit M1 jest wydzielany z mlekiem (patrz punkt 4.6).
Icelandic: M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0.0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
Icelandic: Árangurslaus meðferð sökum ónógrar verkunar kom fram í marktækt (p=0,0003) fleiri tilvikum hjá þeim konum sem fengu atosiban (n=48, 14,2%) en hjá þeim sem fengu betaörva (n=20, 5,8%).
Polish: Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób) - odczuwanie mdłości (nudności)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði.
Polish: Nie wiadomo, jaka część atozybanu jest wydalana z kałem.
Icelandic: Ekki er vitað hve stór hluti atosibans skilst út með hægðum.
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8  8,2 lítrar/klst.
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Polish: Leczenie produktem Tractocile powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Icelandic: Meðferð með Tractocile skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Polish: Przed użyciem leku Tractocile należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
Icelandic: Áður en Tractocile er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án nokkurra agna.
Polish: Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/godz.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraði minnkaður í 8 ml/klst.
Polish: Kwas solny 1 M Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Saltsýra 1M Vatn fyrir stungulyf.
Polish: Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób) - macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia - reakcje uczuleniowe
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins, þetta getur valdið blæðingu.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er þéttni atosibans 0,75 mg/ml.
Polish: Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractocile Jak stosować lek Tractocile
Icelandic: Upplýsingar um Tractocile og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Tractocile Hvernig gefa á Tractocile
Polish: Produktu Tractocile nie wolno stosować w następujących przypadkach:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota Tractocile:
Polish: Leczenie lekiem Tractocile może być ponawiane do trzech razy.
Icelandic: Endurtaka má meðferð með Tractocile allt að þrisvar sinnum.
Polish: Średnia (SD) waga urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491 (813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831)grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Polish: Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun atosibans við fjölburameðgöngu, svo og við meðgöngulengd á bilinu 24 og 27 vikur, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Rozcieńczony roztwór musi być użyty w ciągu 24 godzin
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Eftir þynningu á að nota lausnina innan 24 klst
Polish: Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia produktem Tractocile nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu.
Icelandic: Heildarskammtur Tractocile sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosibani.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2010
Icelandic: 20. janúar 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (300 mikrogramów/min przez 6 do 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej występowało w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu (średnio 442 ± 73 ng/ml, zakres od 298 do 533 ng/ml).
Icelandic: Hjá konum með fyrirmálshríðir sem fengu atosiban innrennsli (300 míkróg/mínútu á 6-12 klst.) náðist stöðug plasmaþéttni á innan við einni klukkustund frá upphafi innrennslis (meðalgildi 442  73 ng/ml, á bilinu 298 til 533 ng/ml).
Polish: Badania kliniczne III fazy (badania CAP-001) zawierają dane dotyczące 742 kobiet, u których rozpoznano zagrażający poród przedwczesny pomiędzy 23. a 33. tygodniem ciąży, i które dobrano losowo do otrzymywania albo atozybanu (zgodnie z tym schematem dawkowania), albo β-agonisty (we właściwie określonych dawkach).
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).
Polish: Relaksacja macicy po podaniu atozybanu następuje szybko, skurcze macicy zostają znacząco zredukowane w ciągu 10 minut, a osiągnięty stan spoczynkowy macicy (≤ 4 skurcze/godzinę) pozostaje stabilny przez 12 godzin.
Icelandic: Slökun á legi eftir atosiban gjöf kemur fljótt fram, og minnkar legsamdráttur verulega á 10 mínútum, er við tekur stöðug slökun á leginu ( 4 samdrættir/klst.) í 12 klst.
Polish: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Icelandic: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Polish: Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosibans.
Polish: Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta kosti atosibans hjá þessum undirhópum.
Polish: Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) i następującym po nim wlewie dożylnym:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir skömmtun staks skammts (bolus) og innrennslisskammta í kjölfarið:
Polish: U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Icelandic: Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er að ræða, og/eða þú færð lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.
Polish: Mannitol, Kwas solny, woda do wstrzykiwań
Icelandic: Mannitól, saltsýra, vatn fyrir stungulyf
Polish: Po zakończeniu wlewu stężenie osoczowe obniżało się gwałtownie z początkowym (tα) i końcowym (tβ) okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio 0,21 ± 0,01 i 1,7 ± 0,3 godziny.
Icelandic: Eftir lok innrennslis dró hratt úr plasmaþéttni með helmingunartíma í dreifingarfasa (t) 0,21  0,01 klst. og helmingunartíma í útskilnaðarfasa (t) 1,7  0,3 klst.
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu produktu Tractocile zależy od oceny dojrzałości płodu.
Icelandic: Þegar um vaxtarseinkun hjá fóstri er að ræða veltur ákvörðun um framhalds- eða endurlyfjagjöf Tractocile á mati á fósturþroska.
Polish: Najwyższa dawka atozybanu podawanego podskórnie nie wywołująca działań niepożądanych była około 2 razy większa od dawki leczniczej stosowanej u ludzi.
Icelandic: Stærsti skammtur atosibans undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Polish: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Icelandic: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atozybanu u kobiet, których ciąża trwa krócej niż 24 pełne tygodnie, nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach losowych, leczenie tej grupy pacjentek atozybanem nie jest wskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Meðferð með atosiban er ekki ráðlögð þegar meðgöngutími er undir 24 heilum vikum, því öryggi og áhrif atosibans hefur ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingahópi í slembuðum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.3).
Polish: Świąd, wysypka
Icelandic: Kláði, Útbrot
Polish: Tractocile zawiera atozyban.
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban.
Polish: U zdrowych nieciężarnych ochotniczek otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (10 do 300 mikrogramów/min w czasie 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej wzrastało proporcjonalnie do dawki.
Icelandic: Hjá heilbrigðum konum sem ekki voru þungaðar og sem fengu atosiban innrennsli (10 til 300 míkróg/mínútu á 12 klst) jókst plasmaþéttni við jafnvægi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Polish: Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Icelandic: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Polish: Ponowne leczenie lekiem Tractocile może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze.
Icelandic: Meðferð með Tractocile má endurtaka ef samdrættirnir byrja aftur.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Polish: 4]-oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1,4 i 2,8.
Icelandic: 4]-oxýtósín) og þéttni atosibans í plasma var 1,4 eftir 2 klst og 2,8 í lok lok innrennslis.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).