FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - smanjenje broja krvnih pločica Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Croatian: - proteini (albumin) u mokraći - povišena razina jetrenih enzima (ALT, AST) u krvi
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis asinīs.
Croatian: Bolesnici su potom sudjelovali u nastavku ispitivanja tijekom dodatnih
Latvian: Pēc tam pacienti vēl iesaistījās 96 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā.
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) u rasponu od 0 do 5 uključivo, koji su doživjeli barem 1 relaps tijekom godine prije randomizacije, ili im je u 6 tjedana prije randomizacije provedena magnetska rezonancija (MR) mozga koja je pokazala barem jednu gadolinij-pozitivnu (Gd+) leziju.
Latvian: Efektivitāti (skatīt tālāk esošo tabulu) un drošumu pierādīja attiecībā uz pētāmām personām, kurām izvērstās darbnespējas statusa skalas (Expanded Disability Status Scale, EDSS) vērtējums bija robežās no 0 līdz 5 (ieskaitot) un kurām bija bijis vismaz viens recidīvs gada laikā pirms randomizācijas vai kurām sešu nedēļu laikā pirms randomizācijas galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanā (MRI) konstatēts vismaz viens gadolīniju uzkrājošs (Gd+) bojājums.
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima dimetilfumarat je pokazao protuupalna i imunomodulacijska svojstva.
Latvian: Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos tika pierādītas dimetilfumarāta pretiekaisuma un imūnmodulējošas īpašības.
Croatian: Sekundarni putovi eliminacije su preko bubrega i fecesa, što čini 15,5% odnosno 0,9% doze.
Latvian: Eliminācija caur nierēm un ar izkārnījumiem ir sekundārie eliminācijas ceļi - šādi izdalās attiecīgi 15,5 % un
Croatian: U bolesnika s relapsno-remitirajućim MS-om potrebno je razmotriti moguće rizike povezane s terapijom acetilsalicilatnom kiselinom prije nego što se ona primijeni istodobno s Tecfiderom.
Latvian: Pirms vienlaicīgas acetilsalicilskābes un Tecfidera lietošanas pacientiem ar recidivējošu-remitējošu MS ir jāizvērtē ar acetilsalicilskābes terapiju saistītie iespējamie riski.
Croatian: Podaci iz ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima ukazuju na to da je navala crvenila povezana s dimetilfumaratom najvjerojatnije posredovana prostaglandinima.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, iegūtie dati liecina, ka ar dimetilfumarātu saistīta pietvīkuma mediators, iespējams, ir prostaglandīns.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba: - alergijske reakcije (preosjetljivost)
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem: - alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība); - trombocītu skaita samazināšanās asinīs.
Croatian: Pokazalo se da dimetilfumarat potiče ekspresiju o Nrf2 ovisnih antioksidativnih gena u bolesnika (npr. NAD(P)H dehidrogenaza, kinon 1; [NQO1]).
Latvian: Pierādīts, ka dimetilfumarāts pacientiem aktivizē no Nrf2 atkarīgos antioksidantu gēnus (piemēram,
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) Udio progresije onesposobljenosti potvrđeno nakon 24 tjedna
Latvian: Pētāmo personu daļa, kam 24 nedēļu laikā apstiprināta darbnespējas progresēšana Riska attiecība
Croatian: nepoznato dispneja1
Latvian: Elpas trūkums1
Croatian: Bolesnici s ozbiljnim infekcijama ne smiju započeti liječenje
Latvian: Pacienti, kam ir smagas pakāpes infekcijas, nedrīkst sākt ārstēšanos ar Tecfidera, bet vispirms jāizārstē infekcija(-s).
Croatian: nepoznato angioedem1
Latvian: Angioedēma1
Croatian: Tecfidera 120 mg dimetilfumarat
Latvian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Croatian: Tecfidera 240 mg dimetilfumarat
Latvian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Croatian: Kako uzimati Tecfideru
Latvian: Kā uzglabāt Tecfidera
Croatian: (1,72 mg /l za dva puta dnevno u usporedbi sa 1,93 mg /l za tri puta dnevno) bez sigurnosnih implikacija.
Latvian: Tas izraisīja minimālu iedarbības akumulēšanos, izraisot Cmax mediānas palielināšanos par 12 %, salīdzinot ar zāļu lietošanu divas reizes dienā (1,72 mg/l divas reizes dienā salīdzinājumā ar 1,93 mg/l, lietojot trīs reizes dienā), bez ietekmes uz drošumu.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili terapiju
Latvian: Jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai Tecfidera lietošanu.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku ako ste uzeli previše kapsula.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Gastrointestinalne smetnje imaju tendenciju pojave rano u tijeku liječenja (prvenstveno u prvom mjesecu) i u bolesnika s gastrointestinalnim smetnjama, te su se smetnje ponekad isprekidano ponavljale i tijekom daljnjeg liječenja Tecfiderom.
Latvian: Pietvīkuma reakcijām ir tendence parādīties terapijas sākumā (galvenokārt pirmajā mēnesī), un pacientiem, kuriem novērots pietvīkums, tas var atkal periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā ar Tecfidera.
Croatian: Nije bilo povećane incidencije ozbiljnih infekcija opaženih u bolesnika s brojem limfocita <0,8x109/l ili <0,5x109/l (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem ar limfocītu skaitu < 0,8 x 109/l vai < 0,5 x 109/l netika novērots smagas pakāpes infekcijas gadījumu skaita pieaugums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da prekinu uzimati Tecfideru i potraže hitnu medicinsku pomoć ako osjete znakove ili simptome anafilaksije.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja viņiem parādās anafilakses pazīmes vai simptomi, viņiem jāpārtrauc Tecfidera lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Croatian: celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena talk silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat trietilcitrat metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimer (1:1) metakrilatna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) 30% disperzija simetikon natrijev laurilsulfat polisorbat 80
Latvian: Metakrilskābes - metilmetakrilāta kopolimērs (1:1) Metakrilskābes - etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30 % dispersija
Croatian: 56 tvrdih želučanootpornih kapsula 168 tvrdih želučanootpornih kapsula
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 168 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Croatian: Međutim, Tecfideru treba uzeti s hranom, jer se time poboljšava podnošljivost obzirom na navalu crvenila ili gastrointestinalne štetne događaje (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Taču Tecfidera jālieto kopā ar uzturu, lai uzlabotu panesamību attiecībā uz pietvīkumu vai kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām
Croatian: Tvrda želučanootporna kapsula
Latvian: Kapsulas apvalks
Croatian: Konzumiranje više nego samo malih količina (više od 50 ml) jakih alkoholnih pića (s više od 30%
Latvian: Vienu stundu pēc Tecfidera lietošanas jāizvairās lietot vairāk nekā nelielu daudzumu (vairāk nekā 50 ml) stipro alkoholisko dzērienu (vairāk nekā 30 % alkohola tilpumā, piemēram, spirti), jo alkohols var mijiedarboties ar zālēm.
Croatian: Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Latvian: Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Croatian: Tecfidera 120 mg: Jedna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Latvian: Tecfidera 120 mg: katra kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta.
Croatian: Zelene tvrde želučanootporne kapsule, veličine 0, s otisnutom oznakom „BG-12 240 mg", koje sadrže mikrotablete.
Latvian: Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zaļas zarnās šķīstošās 0 izmēra cietās kapsulas, kas satur mikrotabletes un kam ir uzdruka "BG-12 240 mg".
Croatian: Tecfidera 240 mg: Jedna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Latvian: Tecfidera 240 mg: katra kapsula satur 240 mg dimetilfumarāta.
Croatian: Uzimanje Tecfidere s hranom može poboljšati podnošljivost u bolesnika koji imaju navale crvenila ili nuspojave probavnog sustava (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Latvian: Tiem pacientiem, kam var rasties pietvīkums vai kuņģa-zarnu trakta nevēlamas blakusparādības, Tecfidera lietošana kopā ar uzturu var uzlabot zāļu panesamību (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata od 25, 100 i 250 mg/kg/dan štakoricama tijekom gravidnosti i laktacije rezultirala je nižim tjelesnim težinama u F1 potomstvu i kašnjenjem u seksualnom sazrijevanju mužjaka F1 potomstva kod doze 11 puta veće od preporučene na temelju AUC-a.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā žurkām grūsnības un laktācijas periodā izraisīja ķermeņa masas samazināšanos F1 pēcnācējiem un dzimumnobrieduma aizkavēšanos F1 tēviņiem, lietojot 11 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
Croatian: U svih vrsta životinja primijećena je regeneracija bubrežnog tubularnog epitela, što upućuje na pojavu ozljede.
Latvian: Nieru kanāliņu epitēlija reģenerāciju, kas liecina par bojājumu, novēroja visām sugām.
Croatian: D smanjivale su se u bolesnika liječenih Tecfiderom u odnosu na placebo (medijan postotka smanjenja od početne vrijednosti nakon 2 godine bio je 25% odnosno 15%), a razine paratiroidnog hormona (PTH) povećale su se u bolesnika liječenih
Latvian: Ar Tecfidera ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, 1,25-dihidroksivitamīna D līmenis pazeminājās (procentuālā samazinājuma mediāna pēc diviem gadiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija attiecīgi 25 % un 15 %), bet parathormona (PTH) līmenis ar Tecfidera ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, paaugstinājās (procentuālā pieauguma mediāna pēc diviem gadiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija attiecīgi 29 % un 15 %).
Croatian: starost 39 godina, trajanje bolesti 7,0 godina, EDSS bodovi 2,0.
Latvian: Pirmajā pētījumā pētāmajām personām bija šādi mediānie sākotnējie raksturlielumi: vecums39 gadi, slimības ilgums 7,0 gadi un sākotnējais EDSS vērtējums - 2,0.
Croatian: Redovna doza 240 mg dva puta na dan
Latvian: 240 mg divas reizes dienā.
Croatian: aspartat aminotransferaze (AST)) i razine ukupnog bilirubina kako je klinički indicirano.
Latvian: Aminotransferāžu (piemēram, alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT)) līmeni serumā un kopējā bilirubīna līmeni ir ieteicams novērtēt pirms terapijas uzsākšanas un terapijas laikā atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Croatian: Nisu zabilježene malformacije kod bilo koje doze dimetilfumarata u štakora ili kunića.
Latvian: Nekonstatēja, ka kāda no dimetilfumarāta devām žurkām vai trušiem izraisītu anomālijas.
Croatian: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Latvian: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Croatian: Predželudac u glodavaca nema ekvivalenta u ljudi.
Latvian: Cilvēkam nav grauzēju priekškuņģim atbilstoša orgāna.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata od 25, 75 i 150 mg/kg/dan gravidnim ženkama kunića tijekom organogeneze nije imala utjecaja na embriofetalni razvoj i rezultirala je smanjenjem majčine tjelesne težine pri dozi 7 puta većoj od preporučene i povećanom pobačaju kod doze 16 puta veće od preporučene na temelju AUC-a.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 75 un 150 mg/kg dienā grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā neietekmēja embrija-augļa attīstību un izraisīja mātītes ķermeņa masas samazināšanos, lietojot septiņas reizes lielāku devu par ieteicamo, un abortu biežums palielinājās,
Croatian: Uzimanje lijeka s hranom može pomoći u smanjenju gore opisanih nuspojava.
Latvian:  Iepriekš minētās blakusparādības var palīdzēt mazināt zāļu lietošana kopā ar uzturu.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata na ženkama štakora od 25, 100 i 250 mg/kg/dan prije i za vrijeme parenja, i nastavkom do 7. dana gestacije, izazvala je smanjenje broja estrus faza po 14 dana, a povećala je broj životinja s duljim diestrusom pri najvišoj testiranoj dozi (11 puta veće od preporučene doze na temelju AUC-a).
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana žurku mātītēm pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā pirms pārošanās un tās laikā un šādas terapijas turpināšana līdz septītajai grūsnības dienai izraisīja 14 dienas ilgo pārošanās ciklu skaita samazināšanos un palielināja tādu dzīvnieku skaitu, kam ir pagarināts miera periods starp pārošanās cikliem, lietojot lielāko pārbaudīto devu (kas 11 reizes pārsniedz ieteikto devu, pamatojoties uz AUC).
Croatian: Funkcija jetre
Latvian: Aknu funkcija
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Slučajevi PML-a pojavili su se tijekom primjene dimetilfumarata i drugih lijekova koji sadrže fumarate u stanju umjerene do teške i produljene limfopenije.
Latvian: Ārstējoties ar dimetilfumarātu un citām zālēm, kas satur fumarātus, PML radās, ja pacientam bija vidēji smaga līdz smaga ilgstoša limfopēnija.
Croatian: PML, treba odmah provesti snimanje MR-om u dijagnostičke svrhe.
Latvian: Ja pastāv klīniskas aizdomas par PML, MRI izmeklējumi jāveic nekavējoties, lai noteiktu diagnozi.
Croatian: Vezanje monometilfumarata na proteine ljudske plazme općenito je između 27% i 40%.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums pēc 240 mg dimetilfumarāta perorālas lietošanas ir robežās no 60 līdz 90 l. Monometilfumarāts saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, parasti robežās no 27 % līdz
Croatian: Simptomi PML-a mogu biti slični relapsu MS-a.
Latvian: PML simptomi var būt līdzīgi recidivējošas multiplās sklerozes simptomiem.
Croatian: Za što se koristi Tecfidera
Latvian: Kādam nolūkam Tecfidera lieto
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nisu opažena povišenja transaminaza ≥3 puta GGN s istodobno povišenim razinama ukupnog bilirubina >2 puta GGN.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanos ≥ 3 reizes virs NAR līdz ar kopējā bilirubīna līmeņa vienlaicīgu paaugstināšanos > 2 reizes virs NAR nenovēroja ar placebo kontrolētos pētījumos.
Croatian: Početak liječenja Liječenje Tecfiderom treba započeti postupno kako bi se smanjila učestalost navale crvenila i gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Lai samazinātu pietvīkuma parādīšanos un nevēlamu blakusparādību attīstību kuņģa-zarnu traktā, ārstēšana ar Tecfidera jāsāk pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Dimetilfumarat se ne može kvantificirati u plazmi nakon peroralne primjene Tecfidere.
Latvian: Pēc Tecfidera perorālas lietošanas dimetilfumarātu plazmā kvantitatīvi noteikt nav iespējams.
Croatian: Primjena dimetilfumarata u oralnim dozama od 25, 100 i 250 mg/kg/dan gravidnim štakoricama tijekom razdoblja organogeneze rezultirala je nuspojavama kod majke pri dozi 4 puta većoj od preporučene na temelju AUC-a i niskoj težini fetusa i usporenom okoštavanju (metatarzalne falange i falange stražnjih nogu) pri dozi 11 puta većoj od preporučene na temelju AUC-a.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā grūsnām žurku mātītēm organoģenēzes laikā izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz mātīti, lietojot četras reizes lielāku devu par ieteikto devu (pamatojoties uz AUC), un mazu augļa ķermeņa masu un aizkavētu pārkaulošanos (metatarsālos kaulos un pakaļkāju falangās), lietojot 11 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre Tecfidera nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Latvian: Tecfidera nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Croatian: - bolest želuca ili crijeva
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) brilliant blue FCF (E133) željezov oksid, žuti (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Kapsulas apdruka (melnā tinte)
Croatian: Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Latvian: Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Croatian: Što je Tecfidera i za što se koristi Što je Tecfidera
Latvian: Kas ir Tecfidera un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tecfidera lietošanas Kā lietot Tecfidera
Croatian: Tecfideru se ne smije uzimati dok dojite.
Latvian: Tecfidera nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti.
Croatian: U skladu s time potrebno je ažurirati i uputu o lijeku.
Latvian: Atbilstoši jāatjaunina arī lietošanas instrukcija.
Croatian: nepoznato
Latvian: Nav zināms
Croatian: U terapijskom režimu s višestrukim dozama dimetilfumarata ne dolazi do nakupljanja izvornog lijeka ili monometilfumarata.
Latvian: Pamatsavienojuma vai monometilfumarāta uzkrāšanās pēc vairāku dimetilfumarāta devu lietošanas terapeitiskās shēmas ietvaros nenotiek.
Croatian: Nema poznatih terapijskih intervencija koje bi pojačale eliminaciju Tecfidere, niti ima poznatog antidota.
Latvian: Zināmas terapeitiskas iejaukšanās, lai vecinātu Tecfidera elimināciju, nav.
Croatian: Doza iznosi 120 mg dva puta na dan tijekom prvih sedam dana, nakon čega slijedi povećanje na 240 mg dva puta na dan.
Latvian: Deva ir 120 mg divreiz dienā pirmās septiņas dienas, pēc tam to palielinot līdz 240 mg divreiz dienā.
Croatian: Tecfidera dimetilfumarat
Latvian: Tecfidera dimetilfumarāts
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Tecfidera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tecfidera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće vidljive u ranoj fazi liječenja, najčešće tijekom prvog mjeseca, te se mogu nastaviti periodički tijekom cijelog liječenja.
Latvian: Šīs blakusparādības visbiežāk rodas ārstēšanas sākumā, parasti pirmā mēneša laikā, un var periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā.
Croatian: Lijek Tecfidera dostupan je u obliku kapsula (120 i 240 mg) koje se uzimaju s hranom.
Latvian: Tecfidera ir pieejamas kopā ar uzturu iekšķīgi lietojamu kapsulu (120 mg un 240 mg) veidā.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tecfidera
Latvian: Cita informācija par Tecfidera
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Tecfidera vrijedi na prostoru Europske unije od 30. siječnja 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 30. janvārī izsniedza Tecfidera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Broj relapsa po bolesniku po godini za glatiramer acetat iznosio je 0,3.
Latvian: Recidīvu skaits uz pacientu gada laikā, lietojot glatiramera acetātu, bija 0,3.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tecfidera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tecfidera.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tecfidera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tecfidera lietošanu?
Croatian: Što je Tecfidera i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Tecfidera un kāpēc tās lieto?
Croatian: Koristi se za liječenje multiple skleroze (MS), bolesti pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu multiplo sklerozi (MS), slimību, kuras gadījumā iekaisums iznīcina ap nerviem esošo aizsargapvalku.
Croatian: Tecfidera se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju MS-a.
Latvian: Tecfidera var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, dimetilfumarat, djeluje tako što aktivira protein naziva „Nrf2" koji regulira određene
Latvian: Uzskata, ka aktīvā viela dimetilfumarāts darbojas, aktivizējot olbaltumvielu, ko dēvē par Nrf2
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Tecfidera uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tecfidera zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 417 bolesnika, bolesnici su primili lijek Tecfidera, placebo ili drugi lijek, glatiramer acetat.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1417 pacienti, izmantoja Tecfidera, placebo vai citas zālesglatiramera acetātu.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da dimethilfumarat smanjuje upalu i prilagođava aktivnost imunosnog sustava.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka dimetilfumarāts mazina iekaisumu un modulē imūnsistēmas aktivitāti.
Croatian: Zašto je lijek Tecfidera odobren?
Latvian: Kāpēc Tecfidera tika apstiprinātas?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tecfidera.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tecfidera lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Tecfidera.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tecfidera lietošanu.
Croatian: U slučaju MS-a, imunosni sustav tijela ne funkcionira ispravo i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak i kralježničnu moždinu), što uzrokuje upalu koja oštećuje ovojnice živca.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā ir vērojami organisma imūnsistēmas darbības traucējumi un tiek skartas centrālās nervu sistēmas daļas (galvas un muguras smadzenes), izraisot iekaisumu, kas bojā nervu apvalkus.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 234 bolesnika, udio bolesnika koji su imali relaps tijekom razdoblja od dvije godine bio je značajno niži u slučaju liječenja lijekom Tecfidera nego placebom (prividnim liječenjem): 27% u odnosu na 46%.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1234 pacienti, to pacientu īpatsvars, kuriem radās recidīvs divu gadu laikā, ārstējot ar Tecfidera, bija nozīmīgi mazāks, nekā lietojot placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), t. i., 27 % pret 46 %.
Croatian: Smatra se da se osnovne rizike identificirane kod lijeka Tecfidera može kontrolirati, koji uključuju crvenilo i gastrointestinalne probleme (najčešće nuspojave), kao i koncentracije bijelih krvnih stanica i proteina u urinu.
Latvian: Galveno ar Tecfidera lietošanu saistīto risku uzskatīja par ārstējamu, un tas ietver pietvīkumu un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (biežākās blakusparādības), kā arī samazinātu balto asins šūnu skaitu un olbaltumvielu līmeni urīnā.
Croatian: Ovim je ispitivanjem dokazano da je lijek Tecfidera bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja relapsa tijekom razdoblja od dvije godine: broj relapsa po bolesniku po godini iznosio je otprilike 0,2 s lijekom Tecfidera u usporedbi s 0,4 s placebom.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīja, ka Tecfidera efektīvāk nekā placebo mazina recidīvu skaitu divu gadu laikā, jo lietojot Tecfidera, recidīvu skaits uz pacientu gada laikā bija aptuveni 0,2, salīdzinot ar 0,4 placebo gadījumā.
Croatian: Kako djeluje Tecfidera ?
Latvian: Kā Tecfidera darbojas?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tecfidera (kod više od 1 na 10 osoba) su crvenilo (rumenilo kože) i gastrointestinalni problemi (poput proljeva, mučnine i boli u abdominalnom području).
Latvian: Visbiežāk novērotās Tecfidera blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pietvīkums (ādas apsārtums) un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā).
Croatian: Koristi se isključivo u odraslih osoba s tipom MS-a poznatim kao s relapsno-remitirajući MS, gdje bolesnik ima razdoblja pogoršanja simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja oporavka (remisija).
Latvian: Tās lieto tikai pieaugušajiem, kuriem ir multiplās sklerozes paveids, ko dēvē par recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, kad pacientam simptomu uzliesmojumi (recidīvi) mijas ar atlabšanas (remisijas) periodiem.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Tecfidera pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Tecfidera lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo da koristi lijeka Tecfidera nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tecfidera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tecfidera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tecfidera?