FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Peyronien taudin kliinisissä tutkimuksissa noin 75 %:lla potilaista havaittiin AUX-I-vasta-aineita ja noin 55 %:lla potilaista havaittiin AUX-II-vasta-aineita 6. viikolla ensimmäisen Xiapex-hoitojakson jälkeen.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av Peyronies sykdom, ved uke 6 etter første behandlingssyklus med Xiapex, hadde cirka 75% av pasientene antistoffer mot AUX-I og cirka 55% av pasientene hadde antistoffer mot AUX-II.
Finnish: Siittimen murtuman (paisuvaisen repeämän) tai muun vakavan siitinvamman oireita voivat olla mm. seuraavat:
Norwegian Bokmål: Symptomer på penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis kan omfatte:
Finnish: • pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, lämpö, turvotus, rakkulan esiintyminen, ihon punoitus ja/tai ihottuma
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, varmefølelse, hevelse, blemmedannelse, rødhet i huden og/eller hudutslett
Finnish: Levitä antiseptista ainetta injektiokohtaan ja anna sen kuivua.
Norwegian Bokmål: Påfør et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
Finnish: • palaamaan lääkärin vastaanotolle noin 24-72 tuntia injektion jälkeen, jotta käsi, johon injektio on annettu, voidaan tutkia ja potilaalle voidaan tehdä sormen suoristustoimenpide juosteen katkaisemiseksi
Norwegian Bokmål: • å komme tilbake til legen omkring 24-72 timer etter injeksjon for undersøkelse av den injiserte hånden og for en fingerekstensjonsprosedyre for å rupturere strengen.
Finnish: • Peyronien taudin paheneminen
Norwegian Bokmål: • forverring av Peyronies sykdom
Finnish: Jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa, käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 °C-25 °C) suunnilleen 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring i kjøleskap må den rekonstituerte oppløsningen tempereres (til 20 ºC-25 ºC) i ca. 15 minutter før bruk.
Finnish: Xiapex-injektion saaminen voi vaurioittaa siittimessäsi olevia paisuvainen-nimisiä putkimaisia rakenteita.
Norwegian Bokmål: Når du får en injeksjon av Xiapex, kan det forårsake skade på rørene i penis som heter corpora.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus nesteretentio
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Finnish: Siittimen muovauksen avulla voidaan vähentää käyryyttä ja suoristaa siittimen vartta.
Norwegian Bokmål: Penismodellering bidrar til å lette kurvaturdeformitet og å rette ut penisskaftet.
Finnish: Noin 24-72 tunnin kuluttua injektion antamisen jälkeen voidaan tarpeen mukaan tehdä sormen suoristustoimenpide, jotta juoste saadaan katkaistua.
Norwegian Bokmål: Ca. 24-72 timer etter injeksjon kan en fingerekstensjonsprosedyre utføres, for å foreta en ruptur av strengen.
Finnish: Jos liuoksessa on hiukkasia, se on sameaa tai värjäytynyttä, käyttävalmiiksi saatettua liuosta ei saa injisoida.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen inneholder partikler, er blakket eller misfarget, skal den rekonstituerte oppløsningen ikke injiseres.
Finnish: • kasvojen turvotus
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt
Finnish: PIP-niveletb p-arvo n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
Norwegian Bokmål: N=70 N=34 N=25 N=10
Finnish: • kipua pistospaikassa ja siittimen yläpuolella
Norwegian Bokmål: • smerter ved injeksjonsstedet og over penis
Finnish: • ettei hänen pidä yrittää katkaista injektion kohteena olevaa juostetta manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa.
Norwegian Bokmål: • å ikke på noe tidspunkt forsøke å rupturere den injiserte strengen selv.
Finnish: Koska mitattavissa olevaa Xiapex-valmisteen systeemistä altistusta ei ole Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla potilailla, ja koska systeeminen altistus Peyronien tautia sairastavilla potilailla on hyvin pieni ja lyhytaikainen, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på kvantifiserbar systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og minimal og kortlivet systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom er ingen dosejustering nødvendig.
Finnish: Yhdellä hoitokäynnillä injektio voidaan antaa kahteen palpoitavissa olevaan juosteeseen, jotka koukistavat kahta eri niveltä, tai injektio voidaan antaa kahteen kohtaan yhdessä palpoitavissa olevassa juosteessa, joka koukistaa saman sormen kahta eri niveltä.
Norwegian Bokmål: To følbare strenger som berører to ledd, kan injiseres, eller én følbar streng som berører to ledd i samme finger, kan injiseres på to steder under en behandlingsvisitt.
Finnish: Siittimen vakavaan vammaan viittaavat merkit ja oireet on tutkittava heti paisuvaisen repeämän tai siittimen vaikean hematooman varalta; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som kan gjenspeile alvorlig skade på penis, må raskt evalueres for å vurdere om det er korporal ruptur eller kraftig penishematom, noe som kan kreve kirurgisk intervensjon.
Finnish: Xiapexia sisältävä kerta-annospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua liuotinta sisältävä kerta-annospullo on säilytettävä jääkaapissa.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med Xiapex, og hetteglasset med oppløsningsvæske til injeksjon ved rekonstituering, må oppbevares i kjøleskap.
Finnish: • Xiapex-valmistetta annetaan hoitojaksoittain.
Norwegian Bokmål: • Xiapex gis som en del av en behandlingssyklus.
Finnish: Jauheen liuottamiseen käytettävä liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Finnish: Potilasta on kehotettava noudattamaan hoito-ohjeita (ks. kohta 4.2) ja ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos turvotuksen lakattua potilaalla on vaikeuksia taivuttaa sormea (jännerepeämän oire).
Norwegian Bokmål: 4.2) og å oppsøke lege med én gang dersom det oppstår problemer med å bøye fingeren etter at hevelsen har gått ned (symptom på seneruptur).
Finnish: Lumelääke (n = 125)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=125)
Finnish: Pidä toisen käden sormilla kiinni siittimen tyvestä (ks.
Norwegian Bokmål: Hold roten av penis med fingrene med den andre hånden (se figur 3).
Finnish: Vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kollagenase clostridium histolyticum.
Finnish: Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio annettuna Peyronien taudin kovettumaan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Xiapex er 0,58 mg per injeksjon administrert inn i et Peyronies plakk.
Finnish: Siittimen murtuma (paisuvaisen repeämä) tai jokin muu vakava siittimen vamma
Norwegian Bokmål: Penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis
Finnish: • siittimen koon pienentyminen
Norwegian Bokmål: • redusert penisstørrelse
Finnish: Xiapex-valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Xiapex inneholder et pulver og oppløsningsvæske til injeksjon.
Finnish: Tähän mITT-populaatioon määritettiin kuuluviksi kaikki satunnaistetut potilaat, jotka olivat lähtötilanteessa saaneet siittimen käyristymän mittaustuloksen ja joille oli tehty PDQ-arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen myöhemmin yhtenä tai useampana ajankohtana.
Norwegian Bokmål: mITTpopulasjonen ble definert som alle randomiserte forsøkspersoner som hadde både peniskurvaturdeformitetmåling og en PDQ-vurdering ved baseline og ved ett eller flere påfølgende tidspunkter.
Finnish: Kovettumaan annettavan, käyttövalmiiksi saatetun Xiapex-valmisteen määrä on 0,25 ml (ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen: ks. kohta 6.6, taulukko 14).
Norwegian Bokmål: Volumet av rekonstituert Xiapex som skal administreres inn i plakket, er 0,25 ml (se pkt.
Finnish: Pidä kättä, johon pistos on annettu, mahdollisimman paljon koholla sormen suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti.
Norwegian Bokmål: Den injiserte hånden skal holdes høyt hevet så mye som mulig, inntil dagen etter fingerutstrekkingsprosedyren.
Finnish: Se sisältää clostridium histolyticum -kollagenaasia, joka koostuu määritellyssä massasuhteessa kahdesta kollagenaasista.
Norwegian Bokmål: Xiapex er et lyofilisert produkt til parenteral administrasjon, og inneholder kollagenase clostridium histolyticum som består av to kollagenaser i et definert masseforhold.
Finnish: g) Hävitä käyttövalmiiksi saattamiseen käytetty ruisku ja neula sekä laimenninta sisältänyt injektiopullo.
Norwegian Bokmål: g) Kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, samt hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Finnish: MP-niveleta n = 133 n = 69
Norwegian Bokmål: N=133 N=69
Finnish: • Siitintä saa venyttää varoen vain silloin, kun se ei ole erektiossa.
Norwegian Bokmål: • Du bør bare forsiktig strekke penisen din når du ikke har en ereksjon.
Finnish: Hoidon antamista näille potilaille on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Behandling hos denne gruppen kan derfor ikke anbefales.
Finnish: Dupuytrenin PIP-nivelet
Norwegian Bokmål: Dupuytrens PIP-ledd
Finnish: Table 11.
Norwegian Bokmål: Tabell 11.
Finnish: Xiapex-injektion saa antaa lääkevalmisteen oikeaan antotapaan koulutettu ja miesten urologisten sairauksien diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Norwegian Bokmål: Xiapex må administreres av en lege med adekvat opplæring i korrekt administrasjon av legemidlet og erfaring i diagnostiseringen og behandlingen av urologiske sykdommer hos menn.
Finnish: 3. vuosi
Norwegian Bokmål: År 3
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten clostridium histolyticum -kollagenaasi
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning kollagenase clostridium histolyticum
Finnish: Tehdyssä AUX-CC-862-uusintahoitotutkimuksessa tutkittiin 150 AUX-I-vasta-ainepositiivista näytettä ja 149 AUX-II-vasta-ainepositiivista näytettä.
Norwegian Bokmål: I rebehandlingsstudien AUX-CC-862 ble 150 anti-AUX-I-antistoffpositive prøver og 149 anti-AUX-II-antistoffpositive prøver vurdert for potensiell kryssreaktivitet med humane MMP-er-1, -2, -3, -8 og -13.
Finnish: Jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa, käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 ºC-25 ºC) suunnilleen 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring i kjøleskap må den ferdig utblandede oppløsningen romtempereres (20 ºC-25 ºC) i ca. 15 minutter før bruk.
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD) Päivä 31, keskiarvo (SD)
Norwegian Bokmål: Dag 31, gj.snitt (SD)
Finnish: Kahden samanaikaisen Xiapex-injektion antamista Dupuytrenin juosteisiin samassa kädessä arvioitiin kliinisessä AUX-CC-867-tutkimuksessa, joka oli historiallisesti kontrolloitu, avoin monikeskustutkimus.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av to samtidige Xiapex-injeksjoner i Dupuytrens strenger i samme hånd ble evaluert i den kliniske studien AUX-CC-867, en historisk kontrollert, åpen, multisenterstudie med 715 voksne forsøkspersoner (1450 Xiapex-injeksjoner) ved Dupuytrens kontraktur.
Finnish: Table 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 12.
Finnish: • pieni verikertymä pistospaikan ihon alla
Norwegian Bokmål: • en liten ansamling av blod under huden ved injeksjonsstedet
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kokemukset Xiapex-hoidosta ovat toistaiseksi rajoittuneet korkeintaan 3 injektioon yhtä juostetta kohti ja potilaalle on annettu yhteensä korkeintaan 8 injektiota.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er for øyeblikket begrenset til inntil 3 injeksjoner pr. streng og inntil 8 injeksjoner totalt.
Finnish: • kivuliaat rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.
Norwegian Bokmål: • smertefulle lymfekjertler nær albuene eller under armen
Finnish: Hyvin yleisinä haittavaikutuksina ilmoitettiin vaikeaa siittimen hematoomaa, mukaan lukien injektiopaikan vaikeaa hematoomaa.
Norwegian Bokmål: Kraftig hematom i penis, inkludert kraftig hematom ved injeksjonsstedet, ble rapportert med frekvensen «svært vanlige».
Finnish: Xiapex-valmisteen tehoa arvioitiin aikuisilla Peyronien tautia sairastavilla miehillä kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, tutkimuksessa 1 (AUX-CC-803) ja tutkimuksessa 2 (AUX-CC-804).
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, Studie 1 (AUX-CC-803) og Studie 2 (AUX-CC-804), av voksne menn med Peyronies sykdom.
Finnish: • Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
Norwegian Bokmål: • Med hansker, grip tak i plakket eller den harde delen av den slappe penisen omkring 1 cm proksimalt og distalt for injeksjonsstedet.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa sormen suoristustoimenpiteen jälkeinen ihon rikkoutuminen on edellyttänyt ihosiirrettä.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hudlaserasjon som krever hudtransplantasjon etter en fingerekstensjonsprosedyre, er rapportert etter markedsføring.
Finnish: Dupuytrenin kontraktuura: hoidettava nivel (MP tai PIP) on varmistettava, koska käyttövalmiiksi sekoittamiseen tarvittava liuottimen määrä riippuu nivelestä (PIP-niveleen annettavaan injektioon tarvitaan pienempi määrä).
Norwegian Bokmål: Dupuytrens kontraktur: Leddet som skal behandles (MCP eller PIP) skal bekreftes da volum av oppløsningsvæske som kreves for rekonstituering bestemmes av type ledd (PIP-ledd krever et mindre volum for injeksjon).
Finnish: Pistos ja sormen suoristustoimenpide voidaan toistaa korkeintaan 3 kertaa kuhunkin juosteeseen suunnilleen 4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner og fingerutstrekkingsprosedyrer kan utføres opptil 3 ganger pr. streng med ca. 4 ukers mellomrom.
Finnish: Näitä ovat seuraavat: poksahtava ääni tai tuntemus erektiossa olevassa siittimessä, äkillinen kyvyttömyys ylläpitää erektiota, kipu siittimessä, sinipunaisia mustelmat ja turvotus siittimessä, virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa, verikertymä pistospaikassa ihon alla.
Norwegian Bokmål: Ring legen din umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på penisfraktur eller alvorlig skade på penis som er følgende: en smellelyd eller -følelse i en erigert penis, plutselig tap av evnen til å opprettholde en ereksjon, smerter i penis, lilla blåmerkedannelse og hevelse på penis, vansker med å urinere eller blod i urinen, en ansamling av blod under huden ved injeksjonsstedet.
Finnish: Injisoi laimennin hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävän injektiopullon laidoille.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen sakte langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Finnish: Valmistus - käyttövalmiiksi sekoittaminen
Norwegian Bokmål: Forberedelse - Prosedyre for rekonstituering
Finnish: Xiapex-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta, ja näin ollen Xiapex-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella ja hoito pitäisi siirtää toteutettavaksi raskauden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Xiapex hos gravide kvinner og derfor anbefales ikke bruk av Xiapex ved graviditet.
Finnish: • kivespussien punoitus, turvotus ja kipu
Norwegian Bokmål: • rødhet på pungen, hevelse og smerter
Finnish: Molemmat kollagenaasit pilkkovat tehokkaasti insterstitiaalista kollageenia, mutta molekyylin eri kohdissa.
Norwegian Bokmål: Begge kollagenasene kløyver interstitielt kollagen effektivt, men på forskjellige steder på molekylet; i tillegg foretrekker de forskjellige konformasjoner (trippelheliks versus denaturert eller kløyvet).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos verenpurkauma ihon värjääntyminen ihottuma siittimen haavauma punoittava ihottuma yöhikoilu ihovaiva, kyhmy, granulooma, rakkula, ärsytys tai edeema pigmentaatiohäiriö ihon hyperpigmentaatio
Norwegian Bokmål: Hudlidelse, -knuter, -granulom, -blemme, -irritasjon eller -ødem Pigmenteringslidelse Hyperpigmentering i huden
Finnish: Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa on annettu enintään 3 injektiota / juoste ja korkeintaan 8 injektiota käsiin.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er foreløpig begrenset til opptil 3 injeksjoner pr. streng og opptil totalt 8 injeksjoner i hendene.
Finnish: Hermosto päänsärky huimaus makuhäiriöt parestesia polttava tunne hyperestesia hypoestesia
Norwegian Bokmål: Parestesi Hypestesi Brennende følelse Svimmelhet Hodepine
Finnish: Liuotin: 3 ml liuosta kirkasta lasia olevassa injektiopullossa (5 ml pullo, tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiininen suljin ja polypropyleenistä valmistettu muovisuojus.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 3 ml oppløsning leveres i et klart hetteglass av glass (5 ml, type I glass) med gummipropp, aluminiumsforsegling og flip-off plastlokk (polypropylen).
Finnish: Hoitoviikolla 12 valittiin 70 näytettä edustamaan suuri- ja pienipitoisuuksisia sitoutuvien vasta-aineiden vasteita, ja niistä määritettiin neutraloivia vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble analysert for et undersett på 70 prøver valgt til å representere responser fra antistoff med høy og lav titerbinding ved uke 12 av behandlingen.
Finnish: Dupuytrenin kontraktuura -potilailla ei ole havaittu yksittäisen Xiapex-injektion jälkeen mitattavissa olevaa systeemistä altistusta, ja Peyronien tautia sairastavilla on havaittu vain hyvin pieni ja lyhytaikainen systeeminen Xiapex-altistus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noen målbar systemisk eksponering etter en enkelt injeksjon med Xiapex hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og kun minimal og kortlivet systemisk eksponering av Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom.
Finnish: • Peyronien taudin hoitoon aikuisille miehille, joilla on palpoitavissa oleva kovettuma ja vähintään
Norwegian Bokmål: • Behandling av voksne menn med Peyronies sykdom med følbart plakk og kurvaturdeformitet på minst 30 grader ved begynnelsen av behandlingen (se pkt.
Finnish: • pitämään hoidettua kättä mahdollisimman paljon koholla sormen suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti.
Norwegian Bokmål: • Å holde den injiserte hånden hevet så mye som mulig inntil dagen etter fingerekstensjonsprosedyren.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Xiapex-hoito vähensi merkitsevästi potilaiden ilmoittamaa Peyronien tautiin liittyvää kiusallisuutta (taulukko 10).
Norwegian Bokmål: Xiapex reduserte pasientrapporterte plager assosiert med Peyronies sykdom betraktelig, sammenlignet med placebo (tabell 10).
Finnish: Jos sormi ei seurantakäynnillä edelleenkään suoristu, saatat tarvita lisähoitoa Xiapex-valmisteella, jonka saa antaa suunnilleen 4 viikon kuluttua ensimmäisestä hoitokerrasta.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å rette ut fingeren ved oppfølgingstimen hos legen din, kan det være at du trenger flere behandlinger med Xiapex.
Finnish: Haluttaessa voidaan ennen muovausta käyttää paikallispuudutusta.
Norwegian Bokmål: Det kan gis lokalbedøvelse før modellering om ønskelig.
Finnish: Xiapex-injektiokuiva-aine toimitetaan kirkasta lasia olevassa injektiopullossa (3 ml pullo, tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiininen suljin ja polypropyleenistä valmistettu muovisuojus.
Norwegian Bokmål: Xiapex pulver leveres i et klart hetteglass av glass (3 ml, type I-glass) med gummipropp, aluminiumsforsegling og flip-off plastlokk (polypropylen).
Finnish: Varmista uudelleen juoste, johon injektio on tarkoitus antaa.
Norwegian Bokmål: Dobbeltsjekk hvilken streng som skal injiseres.
Finnish: Siittimen käyristymä keskimäärin (astetta) (vaihteluväli)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig peniskurvaturdeformitet (grader) (Min-Maks)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 16. tammikuu 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 16. januar 2014
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner vedrørende eksponering hos pasienter > 70 år.
Finnish: Metformiini1, b
Norwegian Bokmål: Metformin1, b
Finnish: Diagnoosi
Norwegian Bokmål: Diagnose
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvalm eller utvikler kvalme, oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Finnish: • jos elimistöstäsi on poistunut paljon vettä (nestehukka), esimerkiksi pitkään kestäneen tai vaikean ripulin vuoksi tai jos olet oksentanut monta kertaa peräkkäin
Norwegian Bokmål: • Dersom kroppen din har mistet mye vann (dehydrering), f.eks. grunnet langvarig eller alvorlig diaré eller hvis du har kastet opp gjentatte ganger.
Finnish: Yhdistelmät, joiden käyttöä ei suositella
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke er anbefalt
Finnish: Jos sinulle ilmenee tällaisia oireita, saatat tarvita välittömästi sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, kan det hende du trenger umiddelbar behandling på sykehus, da melkesyreacidose kan føre til koma.
Finnish: • vähintään 2-4 kertaa vuodessa, kun munuaisten toiminnanvajauksen vaikeusaste lähenee kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: • Minst 2-4 ganger årlig når nyrefunksjonen nærmer seg moderat nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Sitä esiintyy etenkin potilailla, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
Norwegian Bokmål: Dette påvirker spesielt pasienter som har nyrer som ikke fungerer slik de skal.
Finnish: Varmista lääkäriltä, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Norwegian Bokmål: Husk å rådføre deg med legen din om når du kan starte opp behandlingen igjen.
Finnish: hPitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastianemia).
Norwegian Bokmål: hLangvarig behandling med metformin er forbundet med en reduksjon i vitamin B12-absorpsjon, som i svært sjeldne tilfeller kan føre til kliniske signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anemi).
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon er anbefalt på følgende måte:
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii sairaalahoitoa.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en medisinsk nødsituasjon og må behandles på sykehus.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Finnish: • jos käytät keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoitoon.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker bronkodilatorer (beta-2 agonister) som brukes for behandling av astma.
Finnish: Munuaiset on tutkittava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Nyrene dine bør kontrolleres før du begynner å bruke dette legemidlet og minst én gang i året mens du tar det.
Finnish: fPolyuria sisältää seuraavat termit: pollakisuria, polyuria, lisääntynyt virtsantuotanto.
Norwegian Bokmål: fPolyuri omfatter de foretrukne termene: pollakisuri, polyuri, økt vannlating.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käytön aikana alkoholin käyttöä, alkoholia sisältävät lääkkeet mukaan lukien, sillä alkoholi voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Norwegian Bokmål: Unngå å bruke alkohol, inkludert medisiner som inneholder alkohol, når du tar dette legemidlet, da alkohol kan øke risikoen for melkesyreacidose (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger').
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta denne medisinen umiddelbart og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart (se avsnitt 4).
Finnish: Metformiini1 + sitagliptiini2
Norwegian Bokmål: Metformin1 + Sitagliptin2