FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from two multicentre double-blind studies comparing basiliximab with placebo (463 patients in total) show that basiliximab significantly reduces the incidence of acute rejection episodes within 6 months after transplantation when used concomitantly with ciclosporin for microemulsion, corticosteroids, and either azathioprine (21% vs. 35%) or mycophenolate mofetil (15% vs. 27%).
Swedish: Resultat från två dubbelblinda multicenterstudier som jämförde basiliximab med placebo (totalt 463 patienter) visar att basiliximab signifikant minskar incidensen av akuta avstötningsepisoder inom 6 månader efter transplantation när det ges samtidigt med ciklosporin mikroemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin (21 % resp. 35 %) eller mykofenolatmofetil (15 % resp. 27 %).
English: Basiliximab is a murine/human chimeric monoclonal antibody (IgG1) that is directed against the interleukin-2 receptor -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Swedish: Basiliximab är en mus/human chimerisk monoklonal antikropp (IgG1k) som är riktad mot interleukin2-receptorns -kedja (CD25-antigen) vilken uttrycks på ytan av T-lymfocyter som ett svar på antigenstimulering.
English: Water for injections
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
English: The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
Swedish: Biverkningsprofilen förblev jämförbar för de båda grupperna.
English: The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Swedish: Total kroppsclearance av basiliximab minskade med i genomsnitt 51 % när mykofenolatmofetil lades till en regim bestående av ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider.
English: The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
Swedish: Ampullen med spädningsvätska innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
English: The first dose should be given within 2 hours before transplantation surgery, and the second dose 4 days after transplantation.
Swedish: Den första dosen ska ges inom 2 timmar före transplantation och den andra dosen 4 dagar efter transplantationen.
English: Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Swedish: Simulect får endast ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och samtidigt få immunsuppressiv behandling.
English: The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Swedish: De oftast rapporterade (> 20 %) biverkningarna vid dubbel- eller trippelbehandling i båda behandlingsgrupperna (basiliximab resp. placebo) var förstoppning, urinvägsinfektion, smärta, illamående, perifert ödem, hypertoni, anemi, huvudvärk, hyperkalemi, hyperkolesterolemi, postoperativa sårkomplikationer, viktökning, ökning av kreatininnivåer i blod, hypofosfatemi, diarré och övre luftvägsinfektion.
English: The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Swedish: Den första dosen om 20 mg ska ges inom 2 timmar före transplantation.
English: Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20-30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Swedish: Behandlingen ges antingen som en långsam infusion i en ven under 20-30 minuter eller som en intravenös injektion med en injektionsspruta.
English: Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I-glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen, som innehåller 20 mg basiliximab som pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
English: In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Swedish: Till barn som väger mindre än 35 kg är rekommenderad totaldos 20 mg som ges i två doser om 10 mg vardera.
English: Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Swedish: Användes omedelbart efter beredning (kemiskt och fysikaliskt stabil vid 2°C - 8°C i 24 timmar eller i rumstemperatur i 4 timmar).
English: Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I-glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen som innehåller 10 mg basiliximab som pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
English: 1 vial with 20 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
Swedish: 1 injektionsflaska med 20 mg pulver 1 ampull med 5 ml spädningsvätska
English: Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Swedish: Basiliximab binds specifikt med hög affinitet (KD-värde 0,1 nM) till CD25antigenet på aktiverade T-lymfocyter som uttrycker högaffinitets-interleukin-2-receptorn (IL-2R).
English: In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e.g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna förstoppning, illamående, diarré, viktökning, huvudvärk, smärta, svullnad i händerna, anklarna eller fötterna, högt blodtryck, blodbrist, förändringar av t.ex. kalium, kolesterol, fosfat eller kreatinin i blodet, sårkomplikationer efter operationen och olika typer av infektioner.
English: 1 vial with 10 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
Swedish: 1 injektionsflaska med 10 mg pulver 1 ampull med 5 ml spädningsvätska
English: Hypersensitivity/anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, bronchospasm, dyspnoea, pulmonary oedema, cardiac failure, hypotension, tachycardia, respiratory failure, capillary leak syndrome (see section 4.4).
Swedish: Överkänslighets-/anafylaktoida reaktioner, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, bronkospasm, dyspné, lungödem, hjärtsvikt, hypotoni, takykardi, andningsinsufficiens, capillary leakage syndrome (se avsnitt 4.4).
English: - The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
Swedish: - Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumklorid,
English: The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Swedish: Den första dosen ska ges inom två timmar före transplantationen.
English: It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Swedish: Det kan användas i trippelregim baserad på ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider för immunsuppressiv underhållsbehandling som inkluderar azatioprin eller mykofenolatmofetil.
English: Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg. - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg.
Swedish: Vanlig dos till barn och ungdomar (1-17 år) - Till barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg ges 10 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Swedish: sackaros, mannitol (E421) och glycin.
English: If you are given too much Simulect
Swedish: Om du får mer Simulect än vad du borde
English: You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Swedish: Simulect ges endast till patienter som får en ny njure.
English: What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Simulect levereras som ett vitt pulver i en färglös injektionsflaska av glas som innehåller 10 mg basiliximab.
English: What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Simulect levereras som ett vitt pulver i en färglös injektionsflaska av glas som innehåller 20 mg basiliximab.
English: Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg. - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg.
Swedish: Vanlig dos till barn och ungdomar (1-17 år) - Till barn och ungdomar som väger 35 kg eller mer ges 20 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
English: How to store Simulect
Swedish: Hur Simulect ska förvaras
English: These included anaphylactoid-type reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome.
Swedish: Reaktionerna har bl.a. varit av anafylaktoid typ, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, hypotoni, takykardi, dyspné, bronkospasm, lungödem, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och capillary leakage syndrome.
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Undvik skumbildning.
English: Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Swedish: Användning av basiliximab i kombination med en trippelbehandlingsregim som innehöll antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil har studerats i tre kliniska prövningar.
English: Powder and solvent for solution for injection or infusion
Swedish: Pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
English: The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
Swedish: Incidensen av dödsfall och dödsorsakerna efter dubbel- eller trippelbehandling var likartade i basiliximabgrupperna och placebogrupperna (2,9 % resp. 2,6 %).
English: Novartis Pharma S.A.S.
Swedish: Novartis Farma S.p.A.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Swedish: Skaka injektionsflaskan försiktigt tills pulvret gått i lösning.
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är isoton och kan ges som en bolusinjektion eller spädas till minst 25 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %) för infusion.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar i rumstemperatur.
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är isoton och kan ges som en bolusinjektion eller spädas till minst 50 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %) för infusion.
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
Swedish: YTTERKARTONG INNEHÅLLANDE 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL
English: The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Swedish: Omfattningen och graden av distribution till olika kompartments har inte studerats fullständigt.
English: To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Swedish: För beredning av lösning för infusion eller injektion, tillsätts 5 ml vatten aseptiskt för injektion från medföljande ampull till injektionsflaskan som innehåller Simulect-pulvret.
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Swedish: För infusion ska den färdigberedda lösningen spädas till minst 25 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %).
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Swedish: För infusion ska den färdigberedda lösningen spädas till minst 50 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %).
English: Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Swedish: Simulect finns också i injektionsflaskor som innehåller 20 mg basiliximab.
English: To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Swedish: För beredning av lösning för infusion eller injektion tillsätts, under aseptiska betingelser, 5 ml vatten för injektioner från medföljande ampull till injektionsflaskan som innehåller Simulectpulvret.
English: Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Swedish: Simulect finns också i injektionsflaskor som innehåller 10 mg basiliximab.
English: Cytokine release syndrome.
Swedish: Biverkningsincidens.
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Swedish: Simulect 10 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
English: Simulect 20 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Swedish: Simulect 20 mg pulver till injektions/infusionsvätska, lösning basiliximab
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Swedish: Simulect 20 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
English: Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg basiliximab.
English: Simulect 10 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Swedish: Simulect 10 mg pulver till injektions/infusionsvätska, lösning basiliximab
English: Each vial contains 20 mg of basiliximab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab.
English: One vial contains 10 mg of basiliximab.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 mg basiliximab.
English: One vial contains 20 mg of basiliximab.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab.
English: Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab*.
English: Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 mg basiliximab*.
English: To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Swedish: För beredning av lösning för infusion eller injektion dras, under aseptiska betingelser, 2,5 ml vatten för injektionsvätskor ur medföljande 5 ml-ampull.
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Swedish: Simulect 20 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning basiliximab
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Swedish: Simulect 10 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning basiliximab
English: Solvent
Swedish: Dosering
English: The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
Swedish: Studien genomfördes i Nordamerika, Latinamerika, Asien-Stillahavsområdet och Europa.
English: Duration of protection has not fully been established.
Swedish: Skyddets varaktighet är inte fullständigt fastställd.
English: Date of latest renewal: 17 September 2012.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2012
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information avseende data som stöd för denna indikation.
English: If you miss a dose
Swedish: Om du missat en dos
English: Paediatric population (children < 9 years of age)
Swedish: Pediatrisk population (barn <9 års ålder)
English: 4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Swedish: 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats.
English: However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Swedish: Men kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig dålig.
English: Functional antibodies were not determined.
Swedish: Funktionella antikroppar fastställdes inte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2007.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2007
English: Please speak to your doctor for more information.
Swedish: Tala med din läkare för ytterligare information.
English: Use with other vaccines
Swedish: Användning tillsammans med andra vacciner
English: These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Swedish: Dessa individer följdes vad gäller allvarliga oönskade händelser under hela studieperioden.
English: Administer the vaccine.
Swedish: Administrera vaccinet.
English: No fertility data are available.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var milda till måttliga och kortvariga.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användningen av Cervarix under graviditet.
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Swedish: Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat vårdinrättningen.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
English: How the vaccine is given
Swedish: Hur vaccinet ska ges
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Swedish: En lindrigare infektion som förkylning bör inte orsaka något problem, men tala med läkare först.
English: However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Swedish: Det är emellertid okänt om vaccininducerade antikroppar utsöndras i human bröstmjölk.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Swedish: Ta bort nålskyddet, som i vissa fall kan sitta lite hårt.
English: If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Swedish: Om du inte fullföljer vaccinationsserien (två eller tre injektioner beroende på din ålder vid vaccinationen) riskerar du att inte få bästa svar på och skydd av din vaccination.
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Swedish: Specifika studier med vaccinet på gravida kvinnor har inte utförts.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Swedish: Emellertid kan vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 ”Biverkningar” tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller nyligen har fått ett annat vaccin.
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även användas i fortsättningen.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare/sjuksköterska angående återbesök för kommande doser.
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
Swedish: • om du har en kraftig infektion med hög feber.
English: Other medicines and Cervarix
Swedish: Andra läkemedel och Cervarix
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Swedish: Det kan då vara nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills du tillfrisknat.
English: Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Swedish: Final analys utfördes vid studiens slut, 7 år efter den första vaccinationen.
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Swedish: B-1330 Rixensart, Belgien
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Swedish: Vaccinet har inte visats ha terapeutisk effekt.
English: The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Swedish: Behovet av en boosterdos är inte fastställt (se avsnitt 5.1).
English: What Cervarix is and what it is used for
Swedish: Vad Cervarix är och vad det används för
English: Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Swedish: Tolv månaders persisterande infektion utvärderades som en ytterligare endpoint.
English: Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Swedish: Cervarix ska administreras så snart som möjligt efter att vaccinet tagits ut ur kylskåp.
English: • if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
English: For storage after first opening, see section 6.3.
Swedish: För information om förvaring efter öppnande, se avsnitt 6.3.
English: The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval).
Swedish: GMT-värdena verkade vara lägre i den hiv-infekterade gruppen (ej överlappande 95 % konfidensintervall).