FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovak: • fľašu pred otvorením jemne potrepte
Latvian: • pudeli pirms atvēršanas viegli sakratiet;
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, dávanie
Latvian: Retāk: caureja, mēles iekaisums, slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi, vemšana
Slovak: Zoznam pomocných látok
Latvian: Palīgvielu saraksts Nav.
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, vracanie a poruchy zubov sa môžu objaviť menej často.
Latvian: Retākos gadījumos var rasties tādi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi kā caureja, mēles iekaisums, slikta dūša, diskomforta sajūta vēderā, vemšana un zobu bojājumi.
Slovak: Keď ste alergický na bezvodný betaín.
Latvian: Nelietojiet Cystadane šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret bezūdens betaīnu.
Slovak: Absorpcia bola u zdravých dospelých dobrovoľníkov (vo veku od 21 do 49 rokov) po podaní jednej perorálnej dávky bezvodného betaínu
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pieaugušajiem (vecumā no 21 līdz 49 gadiem) pēc vienas iekšķīgas bezūdens betaīna devas (50 mg/kg) uzsūkšanās notika ātri (tmax = 0,9 ± 0,3 stundas un Cmax = 0,9 ± 0,2 mmol).
Slovak: Zvyčajne sa to dosiahne v priebehu jedného mesiaca.
Latvian: To parasti panāk mēneša laikā.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
Slovak: Údaje z týchto štúdií sa porovnávali s publikovanými správami, v ktorých boli opísané výsledky neliečených pacientov s týmto ochorením.
Latvian: Informāciju no šiem pētījumiem salīdzināja ar publicētajiem ziņojumiem, kuros aprakstīts neārstētu šīs slimības pacientu iznākums.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu homocysteínu v krvi pod 15 mikromolov alebo tak nízko, ako je to možné.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir uzturēt homocisteīna līmeņus zem 15 mikromoliem vai pēc iespējas zemu.
Slovak: V prípade 140 pacientov boli poskytnuté údaje aj o ich symptómoch, dávke a trvaní liečby a iných užívaných liekoch.
Latvian: Par 140 pacientiem bija dota arī informācija par pacientu simptomiem, devu un ārstēšanas ilgumu, kā arī citām lietotajām zālēm.
Slovak: Cystadane sa dodáva s tromi odmernými lyžicami, ktorými sa odmeriava 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Latvian: Cystadane tiek piegādātas ar trim mērkarotēm, lai nomērītu 100 mg, 150 mg un 1 g pulvera.
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa odpovede na liečbu (monitorovanú meraním hladiny homocysteínu v krvi).
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no reaģēšanas uz ārstēšanu (ko uzrauga, mērot homocisteīna līmeni asinīs).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cystadane.
Slovak: Používa sa s inou liečbou, ako napr. vitamínom B6 (pyridoxínom), vitamínom B12 (kobalamínom), folátom a špeciálnou diétou.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kopā ar cita veida ārstēšanu, piemēram, B6 vitamīnu (piridoksīnu), B12 vitamīnu (kobalamīnu), folātiem un speciālu diētu.
Slovak: Toto spôsobuje širokú škálu symptómov vrátane porúch videnia, slabých kostí a problémov s obehovou sústavou.
Latvian: Tas izraisa dažādus simptomus, piemēram, pavājinātu redzi, trauslus kaulus un asinsrites problēmas.
Slovak: Liek bol účinný u pacientov so všetkými tromi typmi homocystinúrie.
Latvian: Zāles bija efektīvas pacientiem ar visiem trim homocistinūrijas veidiem.
Slovak: Spoločnosť bude zvlášť sledovať prípady edému mozgu, ktorý bol pozorovaný u nízkeho počtu pacientov počas testovania lieku.
Latvian: Uzņēmums īpaši novēros cerebrālās edēmas gadījumus, ko zāļu testēšanas laikā novēroja nelielam pacientu skaitam.
Slovak: Betaín je prírodná látka, ktorá sa extrahuje z cukrovej repy.
Latvian: Betaīns ir dabas viela, ko ekstrahē no cukurbietēm.
Slovak: Keďže je počet pacientov s homocystinúriou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadane 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Tā kā homocistinūrijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2001. gada 9. jūlijā Cystadanetika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Bezprostredne pred užitím sa má úplne rozpustiť vo vode, v džúse, mlieku, dojčenskej výžive alebo jedle.
Latvian: Pulveris ir pilnībā jāizšķīdina ūdenī, sulā, pienā, formulā vai ēdienā tieši pirms ieņemšanas.
Slovak: Zahŕňajú 202 správ, v ktorých sú opísané účinky lieku Cystadane podávaného v rôznych dávkach na úpravu hladiny homocysteínu u pacientov rôzneho veku s homocystinúriou.
Latvian: Tajā bija iekļauti 202 ziņojumi, kuros aprakstīta Cystadane iedarbība pie dažādām devām uz homocisteīna līmeņiem homocistinūrijas dažāda vecuma pacientiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cystadane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pri užívaní lieku Cystadane (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cystadane blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientam) ir paaugstināti metionīna līmeņi asinīs.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že aj napriek obmedzenému počtu systematických štúdií lieku Cystadane je liek prospešný, keď sa pridá k existujúcej liečbe homocystinúrie, ako sú napr. dopĺňanie vitamínov a špeciálna diéta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lai gan par Cystadane ir maz sistēmisku pētījumu, šīs zāles ir noderīgas, pievienojot esošajai homocistinūrijas terapijai, piemēram, vitamīnu piedevām vai speciālai diētai.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cystadane zostaví zoznam pacientov užívajúcich liek, aby monitorovalo jeho bezpečnosť.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Cystadane, izveidos to pacientu reģistru, kuri lieto šīs zāles, lai novērotu to drošumu.
Slovak: Cystadane je 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa tak, že sa rozdelí do dvoch rovnakých dávok.
Latvian: Cystadane standartdeva ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, sadalot zāles divās vienādās devās.
Slovak: Hladina metionínu sa má u pacientov užívajúcich Cystadane monitorovať, keďže môže viesť k edému mozgu (opuchu mozgu).
Latvian: Metionīna līmeņi ir jānovēro pacientiem, kuri lieto Cystadane, jo to rezultātā var attīstīties cerebrālā edēma (smadzeņu tūska).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cystadane ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadane.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cystadane lietošanu.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o lieku Cystadane z odbornej literatúry.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par Cystadane no zinātniskās literatūras.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadane lietošanu?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystadane?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cystadane?
Slovak: Liečbu liekom Cystadane má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s homocystinúriou.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadane jāsāk ārstam, kuram ir pieredze homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Cystadane nie je náhradou inej liečby.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka ar Cystadane nevar aizstāt citas terapijas.
Slovak: Cystadane je liek, ktorý sa používa na liečbu homocystinúrie, dedičného ochorenia, pri ktorom sa aminokyselina homocysteín nemôže rozložiť a hromadí sa tele.
Latvian: Cystadane ir zāles, ko lieto homocistinūrijas ārstēšanai, kas ir iedzimta slimība, kuras gadījumā aminoskābe homocisteīns nevar noārdīties un tādēļ uzkrājas organismā.
Slovak: Cystadane a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Cystadane un kāpēc tās lieto?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť bezvodý betaín
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Cystadane obsahuje účinnú látku bezvodý betaín.
Latvian: Cystadane satur aktīvo vielu bezūdens betaīnu.
Slovak: Cystadan je k dispozícii vo forme prášku podávaného do úst.
Latvian: Cystadane ir pieejamas iekšķīgi lietojama pulvera veidā.
Slovak: Prečo bol liek Cystadane povolený?
Latvian: Kāpēc Cystadane tika apstiprinātas?
Slovak: Pacienti s príznakmi edému mozgu, ako sú ranné bolesti hlavy spojené so zvracaním alebo zmeny videnia, majú informovať svojho lekára.
Latvian: Pacientiem ar cerebrālās edēmas simptomiem, piemēram, rīta galvassāpēm ar vemšanu vai redzes izmaiņām, ir jāvēršas pie ārsta, jo varbūt ir jāpārtrauc ārstēšana ar Cystadane.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Cystadane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cystadane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Cystadane, ak sa používa podľa terapeutickej indikácie, boli v podpornej liečbe homocystinúrie väčšie ako jeho riziká.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Cystadane ieguvumi atsver to risku homocistinūrijas papildu ārstēšanā, ja tās tiek lietotas saskaņā ar to indikāciju.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Cystadane reģistrācijas apliecību.
Slovak: Bolo to spojené so zlepšením symptómov, ktoré ovplyvňujú kardiovaskulárny systém (srdcové a krvné cievy), ako aj zlepšením vývojových problémov u približne troch štvrtín pacientov užívajúcich liek Cystadane.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cystadane, homocisteīna līmenis samazinājās vairāk nekā neārstētiem pacientiem Tas notika saistībā ar to simptomu uzlabošanos, kas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu (sirdi un asinsvadus), kā arī ar attīstības problēmu uzlabošanos apmēram trim ceturtdaļām pacientu, kuri lietoja Cystadane.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cystadane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadane lietošanu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 15. februārī izsniedza Cystadane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Pri homocystinúrii betaín znižuje hladinu homocysteínu v krvi premenou homocysteínu na aminokyselinu metionín, a tak pomáha zlepšovať symptómy tohto ochorenia.
Latvian: Homocistinūrijas gadījumā betaīns samazina homocisteīna līmeņus asinīs, pārvēršot homicisteīnu par aminoskābi metionīnu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Cystadane
Slovak: B6 alebo B12 alebo folát.
Latvian: Lielākā daļa pacientu lietoja arī B6 vai B12 vitamīnus, vai arī folātus.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cystadane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Cystadane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Cystadane účinkuje?
Latvian: Kā Cystadane darbojas?
Slovak: Cystadane boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Cystadane priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ako sa liek Cystadane užíva?
Latvian: Kā lieto Cystadane?
Slovak: EU/1/15/1049/001
Latvian: EU/1/15/1049/001 Cystadrops
Slovak: Číslo EMA
Latvian: EMA Number
Slovak: Oftalmologické použitie Liekovka (sklenená)
Latvian: Okulārai lietošanai flakons (stikls)
Slovak: Veľkosť balenia
Latvian: Immediate Packaging Pack size
Slovak: (Vymyslený) názov
Latvian: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: Očná roztoková instilácia
Latvian: Acu pilieni, šķīdums
Slovak: 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00 hodine).
Latvian: 8.00, 12.00, 16.00 un 20.00).
Slovak: Vyžaduje sa monitorovanie.
Latvian: Ir nepieciešama uzraudzība.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Latvian: • Atlieciet galvu atpakaļ.
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Slovak: Štúdia OCT-1
Latvian: Pētījums OCT-1
Slovak: Liečba sa nemá ukončovať.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt.
Slovak: 6 mesiacov
Latvian: 6 mēneši
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je prechodná a väčšina z nich je mierna alebo stredná .
Latvian: Lielākā daļa no šīm nevēlamām blakusparādībām ir pārejošas un vairums no tām ir vieglas vai vidējas.
Slovak: 19 pacientov bolo mladších ako 6 rokov, 21 pacientov bolo vo veku od 6 do 12 rokov a 29 pacientov bolo vo veku od 12 do 18 rokov.
Latvian: 19 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem, 21 pacients bija no 6 līdz 12 gadu vecs un 29 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu počas 5-ročného ďalšieho sledovania.
Latvian: Neviens no pacientiem nepārtrauca ārstēšanu 5 gadu novērošanas periodā.
Slovak: Pred prvým otvorením: uchovávajte v chladničke.
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī.
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Štúdia CHOC
Latvian: Pētījums CHOC
Slovak: Preto sa počas gravidity nemá užívať perorálny cysteamín, a to najmä počas prvého trimestra, ak to nie je zjavne nutné.
Latvian: Tāpēc perorālo cisteīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, it īpaši pirmajā trimestrī, ja vien tas nav neaizstājami nepieciešams.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje:
Latvian: Katra kārba satur:
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky
Latvian: Ja Jūs nēsājat mīkstās kontaktlēcas
Slovak: Fotofóbia inklinovala v priebehu času k zlepšeniu.
Latvian: Ar laiku fotofobijai bija tendence uzlaboties.
Slovak: Výsledky účinnosti a bezpečnosti sú podobné v oboch populáciách - pediatrickej aj u dospelých.
Latvian: Efektivitātes un drošuma rezultāti ir līdzīgi pediatriskajā un pieaugušo populācijā.
Slovak: Ak kvapka minie oko Skúste to znova.
Latvian: Ja piliens aizkrīt garām acij Mēģiniet atkal.
Slovak: Ako uchovávať Cystadrops 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Cystadrops 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis.
Slovak: Po prvom otvorení: 7 dní.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 dienas.
Slovak: Tieto inštrukcie sú k dispozícii tiež ako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložiť QR kód‘
Latvian: Šīs instrukcijas arī ir pieejamas animētas filmas veidā vietnē www.cystadrops.net "QR kods tiks iekļauts"
Slovak: Aby tento liek pôsobil správne, musí sa Cystadrops používať denne.
Latvian: Lai zāles pienācīgi iedarbotos, Cystadrops ir jālieto katru dienu.
Slovak: Cystadropsu bolo vystavených celkom 15 pediatrických pacientov, kde 3 jedinci (vrátane jedného 2-ročného a jedného 3-ročného jedinca) boli mladší ako 6 rokov.
Latvian: Cystadrops saņēma pavisam 15 pediatriskie pacienti, no kuriem 3 pacienti (ieskaitot vienu 2 gadus vecu un vienu 3 gadus vecu pacientu) bija jaunāki par 6 gadiem.
Slovak: Bolo vypočítané priemerné celkové skóre IVCM pre 11 pacientov.
Latvian: Vidējais IVCM kopējais rezultāts tika aprēķināts 11 pacientiem.
Slovak: Uľahčí to použitie kvapiek.
Latvian: Tas atvieglos pilienu lietošanu.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak tieto účinky nie sú závažné.
Latvian: Jūs parasti varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas.
Slovak: Táto štúdia vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť Cystadrops po dobu 5 rokov.
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēts Cystadrops drošums un efektivitāte 5 gadu laikā.
Slovak: Počkajte na ďalšiu plánované kvapkanie a potom pokračujte podľa pravidelného režimu dávkovania.
Latvian: Pagaidiet līdz nākamajai ieplānotajai devai un tad turpiniet ar savu regulāro režīmu.
Slovak: Aj napriek tomu, že hladina Cystadrops v krvi je zanedbateľná, treba prijať ochranné opatrenia.
Latvian: Lai gan Cystadrops līmenis asinīs ir nenozīmīgs, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA21.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA21.
Slovak: Na čo sa používa
Latvian: Kādam nolūkam to lieto
Slovak: Dočasné (v priemere menej než 1 minútu) rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Īslaicīgi (vidēji mazāk nekā 1 minūti) neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Pri používaní očných kvapiek riadne dodržiavajte pokyny uvedené nižšie.
Latvian: Lietojot acu pilienus, lūdzu, rūpīgi ievērojiet zemāk dotos norādījumus.
Slovak: Dátum prvej registrácie:19. Január 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017.gada 19. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (podľa pacienta).
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma (uz pacientu).
Slovak: Odstráňte zelené ochranné viečko (obrázok 1).
Latvian: • Noņemiet zaļo aizsargvāciņu (1. attēls).
Slovak: Zopakujte 3. krok pre druhé oko.
Latvian: • Atkārtojiet 3. darbību otrai acij.
Slovak: 1. Čo je Cystadrops a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cystadrops 3.
Latvian: Kas ir Cystadrops un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cystadrops lietošanas 3. Kā lietot Cystadrops 4.
Slovak: Odporúčaný interval medzi každým podaním je 4 hodiny.
Latvian: Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas.
Slovak: Počas klinických skúšaní a francúzskeho programu NPU bolo sledovaných 69 pediatrických pacientov.
Latvian: Francijas NPU programmā un klīniskajos pētījumos tika apsekoti 69 pediatriskie pacienti.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3), však ženy užívajúce perorálny cysteamín nemajú dojčiť.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem ar zīdošām mātītēm un jaundzimušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietes, kas lieto perorālo cisteamīnu, nedrīkst barot ar krūti.
Slovak: Po 30 dňoch liečby a pri strednej frekvencii 4 instilácií denne bol pozorovaný priemerne 30 % pokles celkového skóre IVCM.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas dienām ar mediāno biežumu 4 iepilināšanas dienā tika novērots 30% samazinājums IVCM kopējā rezultātā.
Slovak: Liečba s Cystadrops sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadrops ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz redze ir atkal skaidra.
Slovak: Čo je Cystadrops a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Cystadrops un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Trend smerom k nižšiemu celkovému skóre IVCM v ramene s Cystadrops bol pozorovaný na 30. deň.
Latvian: Tendence uz zemāku IVCM kopējo rezultātu Cystadrops grupā tika novērota 30. dienā.
Slovak: Predklinické údaje o perorálne podávanom cysteamíne:
Latvian: Preklīniskie dati par perorālo cisteamīnu:
Slovak: Cystadrops majú malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Cystadrops maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak si do očí nakvapkáte príliš veľa kvapiek, oči si podľa možnosti vypláchnite fyziologickým roztokom (ak nie je k dispozícii, potom teplou vodou).
Latvian: Ja Jums ir gadījies iepilināt pārāk daudz pilienu acīs, izskalojiet acis, vēlams, ar fizioloģisko šķīdumu (ja tas nav pieejams, tad ar siltu ūdeni).
Slovak: Iné lieky a Cystadrops
Latvian: Citas zāles un Cystadrops
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Latvian: Tā sekas zāļu klīniskā lietošanā nav zināmas.
Slovak: Viskózny, číry roztok.
Latvian: Viskozs, dzidrs šķīdums.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie fertility (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.
Slovak: Časté: bolesť v mieste instilácie
Latvian: Bieži: sāpes iepilināšanas vietā
Slovak: S cysteamínom sa nerobili žiadne karcinogénne štúdie.
Latvian: Ar cisteamīnu nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Slovak: Každá papierová škatuľka obsahuje 1 liekovku a 1 kvapkadlo.
Latvian: Katra kartona kārba satur 1 flakonu un 1 pilinātāja aplikatoru.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí)
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cystadrops v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu kryštálových depozitov cystínu v rohovke u pacientov s cystinózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ar Cystadrops ārstējot cistīna kristāla uzkrājumus radzenē cistinozes pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Pacient má byť poučený, aby vyhodil fľaštičku s kvapkadlom po 7 dňoch používania.
Latvian: Pacients ir jāinformē, ka pilinātāja pudelīte ir jāizmet pēc 7 lietošanas dienām.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta vai plānota grūtniecība, ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība un paciente ir jāinformē par cisteamīna iespējamo teratogēnisko risku.
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica odporúčanej klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, t.j. 1,30 g/m2/deň.
Latvian: Tas ir ekvivalents 0,6 g/m2/dienā žurkai, kas ir mazāk par pusi ieteicamās cisteīna klīniskās uzturēšanas terapijas dienas devas, tas ir, 1,30 g/m2/dienā.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Latvian: Augstas cisteamīna devas pasliktina zīdošo mātīšu spēju pabarot savus mazuļus.
Slovak: Kvapky používajte len do očí (očné použitie).
Latvian: Lietojiet tikai, lai iepilinātu pilienus acīs (okulārai lietošanai).