FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administra una vacuna a un niño, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de las bacterias y los virus contenidos en la misma como «extraños» y genera anticuerpos para combatirlos.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i frammenti dei batteri come "estranei" e produce i relativi anticorpi.
Spanish: Se pospondrá la vacunación con Hexacima en caso de fiebre moderada o elevada en el niño.
Italian: La vaccinazione con Hexacima deve essere posticipata in caso di febbre da moderata ad alta.
Spanish: La vacuna es «adsorbida», lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor.
Italian: Ciò significa che i virus sono fissati su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hexacima, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Hexacima, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hexacima, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hexacima, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que Hexacima produce niveles de anticuerpos protectores contra la difteria, el tétanos, la tosferina, el virus de la hepatitis B, la poliomielitis y las infecciones por H. influenzae de tipo B en niños de entre seis semanas y dos años con independencia de la etnia.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Hexacima ha dimostrato di produrre livelli di anticorpi protettivi contro infezioni da difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e H. influenzae di tipo b nei bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, a prescindere dall'origine etnica.
Spanish: El programa de vacunación inicial recomendado es de, o bien dos dosis administradas con dos meses de intervalo, o bien tres dosis con al menos un mes de intervalo.
Italian: Il regime posologico iniziale raccomandato prevede due dosi, a distanza di due mesi, oppure tre dosi, somministrate a distanza di almeno un mese una dall'altra.
Spanish: En el estudio, los niños a los que se administró Hexacima presentaron una respuesta similar a los anticuerpos que aquellos a los que se administró una vacuna de comparación (Infanrix hexa), con una administración en dos dosis seguida de una dosis de refuerzo 6 meses después.
Italian: In questo studio, i bambini che hanno ricevuto Hexacima hanno evidenziato la medesima risposta anticorpale rispetto a quelli che hanno ricevuto il vaccino di confronto (Infanrix hexa), quando somministrato nell'ambito di un programma a due dosi e seguito da una dose di richiamo sei mesi dopo.
Spanish: ¿Qué es Hexacima y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hexacima?
Spanish: Hexacima se presenta en forma de suspensión inyectable en viales y jeringas precargadas.
Italian: Hexacima è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
Spanish: No debe administrarse a niños que, en el pasado, hayan sufrido encefalopatía (enfermedad cerebral) de etiología desconocida en los siete días posteriores a la administración de una vacuna que tuviera componentes de pertusis (tosferina).
Italian: Hexacima non deve essere usato nei bambini che hanno manifestato encefalopatia (malattia del cervello) di origine ignota entro sette giorni dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti del batterio della pertosse.
Spanish: Hexacima es una vacuna que contiene principios activos derivados de la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina), la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b, el virus de la hepatitis B y polivirus desactivados.
Italian: Hexacima è un vaccino contenente principi attivi derivati da batteri di difterite, tetano, pertosse ed Haemophilus influenzae di tipo b, virus dell'epatite B e poliovirus inattivati.
Spanish: Vacuna conjugada contra la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina) (componente acelular), la hepatitis B (rADN), la poliomielitis (desactivada) y la Haemophilus influenzae de tipo b (adsorbida).
Italian: Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B (rDNA), poliomielite (inattivato) ed Haemophilus influenzae di tipo b
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hexacima se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Hexacima.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hexacima, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hexacima i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando la persona vuelva a verse naturalmente expuesta a las bacterias o los virus.
Italian: Successivamente, qualora la persona venga naturalmente a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi rapidamente.
Spanish: Número EU Marca de fantasía
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Spanish: Poliovirus inactivado (IPV): tipo 1
Italian: Poliovirus inattivato (IPV): tipo 1
Spanish: Dosis Forma Farmacéutica Vía de administración Envase
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico (PRP-T)
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico (PRP-T)
Spanish: Antígeno de superficie de hepatitis B recombinante (HBsAg)
Italian: Antigene di superficie del virus dell'Epatite B ricombinante (HbsAg)
Spanish: La preparación monodosis de 0,5 ml contiene Toxoide diftérico purificado, adsorbido (PDT)
Italian: 1 Il preparato monodose da 0,5 ml contiene: Tossoide difterico purificato, adsorbito (PDT)
Spanish: Toxoide pertussis purificado, adsorbido PTxd)
Italian: Tossoide pertussico purificato, adsorbito (PTxd)
Spanish: Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada, adsorbida (FHA)
Italian: Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata adsorbita (FHA)
Spanish: Toxoide tetánico purificado, adsorbido (PTT)
Italian: Tossoide tetanico purificato, adsorbito (PTT)
Spanish: 36 meses
Italian: 36 mesi
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Italian: Molto rari (<1/10,000)
Spanish: Informe rápidamente a su medico sobre estos síntomas.
Italian: Riferisca tempestivamente al Suo medico la comparsa dei suddetti sintomi.
Spanish: La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere para las vacunas.
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Spanish: La FHA no se destoxifica.
Italian: L'FHA non è detossificata.
Spanish: No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Spanish: * Como límite de confianza inferior (p = 0,95).
Italian: * Limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95).
Spanish: FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de usar.
Italian: MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene prima dell'uso.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il Suo bambino venga vaccinato.
Spanish: Liberación oficial del lote: De acuerdo con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EEC, la liberación oficial del lote se llevará a cabo por un laboratorio estatal o de uno designado a tal efecto.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: conformemente all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al Suo medico o al Suo farmacista.
Spanish: Están en marcha estudios de farmacovigilancia y de persistencia de anticuerpos a largo plazo y proporcionaran información adicional respecto a la duración de la protección.
Italian: Sono in corso studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi che forniranno ulteriori informazioni in merito alla durata della protezione.
Spanish: Se deberá dejar un intervalo de al menos 1 mes entre dosis: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.
Italian: L'intervallo tra una dose e la successiva deve essere di almeno 1 mese: ad esempio, 2, 3, 4 mesi; 2, 4, 6 mesi; 3, 5 mesi.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Italian: NOME DELLA SPECIALITA' MEDICINALE E SE NECESSARIO VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: Otros ensayos obtuvieron resultados similares ó superiores.
Italian: Altre sperimentazioni hanno fornito risultati simili o migliori.
Spanish: Que es HEXAVAC y para qué se utiliza 2.
Italian: Che cos'è HEXAVAC e a che cosa serve 2.
Spanish: La vacunación debe posponerse en caso de fiebre o enfermedad aguda.
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre o di malattia in fase acuta.
Spanish: El titular de esta Autorización de Comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre las decisiones de comercialización de esta especialidad farmacéutica autorizada por esta decisión.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Spanish: Esta vacuna no se debe utilizar en recién nacidos, adolescentes o adultos.
Italian: Questo vaccino non deve essere impiegato nei neonati, negli adolescenti o negli adulti.
Spanish: No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Spanish: Raras (>1/10.000 y <1/1.000) El organismo en general - Trastornos generales: llanto prolongado o anormal.
Italian: Rari (>1/10,000 e <1/1,000) Organismo nel suo insieme - Disturbi generali: Pianto prolungato o anomalo.
Spanish: Principios activos:
Italian: Principi attivi:
Spanish: - en caso de recién nacidos, adolescentes o adultos.
Italian: nei neonati, negli adolescenti o negli adulti.
Spanish: HEXAVAC ha sido generalmente bien tolerada en los ensayos clínicos.
Italian: HEXAVAC è stato generalmente ben tollerato nel corso degli studi clinici.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas y transitorias.
Italian: Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi di entità moderata e transitorie.
Spanish: Al igual que con otras vacunas su hijo puede presentar algunos efectos adversos.
Italian: Come con altri vaccini, il Suo bambino può avere effetti indesiderati.
Spanish: - si su hijo es alérgico a cualquier componente de la vacuna.
Italian: se il Suo bambino è allergico ad uno dei componenti del vaccino.
Spanish: El incremento de 4 veces en los títulos post inmunización se considera un signo de seroconversión cuya significación clínica es desconocida en ausencia de una correlación serológica de protección.
Italian: L'incremento di quattro volte nei titoli di post immunizzazione è considerato sinonimo di sieroconversione il cui significato clinico non è noto in assenza di un correlato sierologico della protezione.
Spanish: Convulsiones con o sin fiebre, que se presentan dentro de los 3 días de la vacunación.
Italian: Convulsioni con o senza febbre, che si siano manifestate nei 3 giorni successivi alla vaccinazione.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Agitación / Trastornos del sueño.
Italian: Disturbi psichiatrici: agitazione, disturbi del sonno.
Spanish: Raramente se han comunicado convulsión febril y llanto espasmódico.
Italian: Raramente sono stati osservati convulsioni febbrili e pianto acuto.
Spanish: En casos raros, éstos estuvieron asociados con hinchazón de toda la extremidad.
Italian: In rare circostanze, i suddetti casi erano associati ad edema dell'intero arto.
Spanish: HEXAVAC puede estar disponible en envases de 1, 10, 25 y 50 con o sin aguja.
Italian: HEXAVAC è disponibile in confezioni da 1, 10, 25 e 50 con o senza aghi.
Spanish: Respuesta inmune tras la vacunación primaria
Italian: Risposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria
Spanish: Tenga especial cuidado con HEXAVAC:
Italian: Faccia attenzione con HEXAVAC:
Spanish: Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca, homogénea.
Italian: Prima dell'uso, il vaccino deve essere ben agitato in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca leggermente opaca.
Spanish: Se deberá iniciar un tratamiento antipirético de acuerdo con las recomendaciones locales.
Italian: Trattamenti antipiretici dovrebbero essere impiegati in accordo con le linee-guida locali.
Spanish: Tampoco se deben usar las vías intradérmica o subcutánea.
Italian: Nemmeno la via intradermica o la via sottocutanea devono essere utilizzate.
Spanish: Refuerzo:
Italian: Richiamo:
Spanish: No obstante, se recomienda la vacunación de sujetos con inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, aun cuando la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.
Italian: Tuttavia la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica come infezione da HIV anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1
Italian: Per gli eccipienti, vedere 6.1
Spanish: Estos signos y síntomas aparecieron normalmente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Italian: Questi segni e sintomi normalmente si sono manifestati nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Spanish: Los datos preclínicos que incluyen estudios de dosis única, dosis repetidas y tolerancia local, no revelaron hallazgos inesperados ni órganos diana de la toxicidad.
Italian: I dati preclinici di sicurezza comprendenti la dose singola, la dose ripetuta e gli studi di tollerabilità locale, non hanno evidenziato risultati inattesi o una tossicità organo specifica.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios biológicos activos
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Spanish: Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Generalmente, en caso de que su hijo deba ser vacunado con HEXAVAC y otras vacunas simultáneamente, consulte a su medico para mas información.
Italian: Qualora il Suo bambino debba essere vaccinato con Hexavac e concomitantemente con altri vaccini, si rivolga al Suo medico per ulteriori informazioni.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas y víricas, combinadas, código ATC: J07CA
Italian: Categoria farmacoterapeutica : Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC : J07CA
Spanish: Se han comunicado una única reacción edematosa bilateral de las extremidades inferiores y un único episodio de hipotonía hiporrespuesta.
Italian: E' stato riportato un solo caso di reazione edematosa bilaterale agli arti inferiori, ed un solo, episodio di ipotonia-iporesponsività.
Spanish: En los ensayos clínicos, mas de 3.900 niños pequeños y 4.400 niños (de 12 a 20 meses de edad) recibieron HEXAVAC.
Italian: Nel corso degli studi clinici, più di 3.900 lattanti e 4.400 bambini (di età compresa tra 12 e 20 mesi) hanno ricevuto HEXAVAC.
Spanish: Tras un amplio uso de HEXAVAC se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales.
Italian: Dopo un ampio utilizzo di HEXAVAC sono stati riportati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Spanish: Se ha demostrado que PTxd y FHA juegan un papel principal en la protección frente a la tos ferina.
Italian: E' stato dimostrato che il PTxd e l'FHA sono i due componenti che giocano il maggior ruolo nella protezione contro la pertosse.
Spanish: Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su medico o farmacéutico.
Italian: Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
Spanish: En estas circunstancias el ciclo de vacunación se deberá continuar con vacuna que no contenga un componente de tos ferina.
Italian: In questi casi, il ciclo di vaccinazione deve essere proseguito con un vaccino che non contenga il componente antipertussico.
Spanish: La pauta de vacunación primaria consiste en dos o tres dosis de 0,5 ml administradas en el primer año de vida, en función de las recomendaciones oficiales.
Italian: La schedula di vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi da 0,5 ml da somministrare entro il primo anno di vita in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Spanish: - como con otras vacunas similares, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los efectos protectores de la vacuna.
Italian: perché, come osservato con altri vaccini simili, casi di malattie causate da Haemophilus di tipo b possono manifestarsi nella settimana successiva alla vaccinazione, prima della comparsa dell'effetto protettivo del vaccino.
Spanish: Si persisten o empeoran, puede que tenga que llevar a su hijo al medico.
Italian: Se il quadro dei sintomi persiste o peggiora, è opportuno portare il bambino dal medico.
Spanish: Excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) no se ha documentado interacción clínica importante con otros tratamientos o productos biológicos.
Italian: Con l'esclusione della terapia immunosoppressiva (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego"), non è stata documentata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici.
Spanish: QUE ES HEXAVAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA HEXAVAC es una vacuna inyectable en jeringa monodosis de 0,5 ml.
Italian: CHE COS'E' HEXAVAC E A CHE COSA SERVE HEXAVAC è un vaccino iniettabile in siringa monodose da 0,5 ml.
Spanish: Para el antígeno de superficie de Hepatitis B: MERCK & Co, Inc.
Italian: Per l'antigene di superficie del virus dell'Epatite B: Merck & Co. Inc.
Spanish: Si olvidó una dosis de HEXAVAC: El medico decidirá cuando administrar la dosis perdida.
Italian: Se dimentica di prendere HEXAVAC: Il Suo medico valuterà quando somministrare la dose saltata.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Spanish: Además, se han comunicado otras reacciones adversas con el uso comercial de vacunas estrechamente relacionadas con HEXAVAC.
Italian: Inoltre, sono stati riportati altri effetti indesiderati riferibili all'impiego di vaccini in commercio strettamente correlati ad HEXAVAC.
Spanish: Se observó una elevación media de 20,5 veces en el título de anticuerpos frente a HBs tras la dosis de refuerzo.
Italian: Un incremento medio di 20,5 volte nel titolo anticorpale anti-HBs è stato osservato dopo la somministrazione della dose di richiamo.
Spanish: Raramente el niño puede tener un llanto prolongado o anormal.
Italian: Raramente, il soggetto vaccinato può manifestare pianto prolungato o anomalo
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis = 0,5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, IN VOLUME O IN UNITA' 1 dose = 0,5 ml
Spanish: Se alcanzó una elevación media de 7,4 y 4,3 veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA respectivamente y todos los niños desarrollaron títulos de anticuerpos protectores frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3.
Italian: Un aumento medio, da 7,4 a 4,3 volte, è stato raggiunto nei titoli degli anticorpi anti PT e FHA rispettivamente e tutti i bambini hanno sviluppato titoli anticorpali protettivi contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna o reacción grave tras una administración previa de la vacuna.
Italian: Ipersensibilità accertata verso uno o più componenti del vaccino o grave reazione a seguito di una precedente somministrazione del vaccino.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 23 Ottobre 2000
Spanish: - si su hijo tiene hipersensibilidad a la neomicina, estreptomicina y polimixina B, debido al uso de estas sustancias durante la producción.
Italian: se il Suo bambino ha dimostrato una ipersensibilità alla neomicina, streptomicina e polimixina B, in quanto queste sostanze sono utilizzate durante la produzione.
Spanish: 1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:
Italian: 1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:
Spanish: En estos casos, se recomienda posponer la vacunación hasta el final de la enfermedad o del tratamiento.
Italian: In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino al termine dello stato di immunodeficienza o del trattamento immunosoppressivo.
Spanish: No se observó aumento del numero de reacciones adversas entre la primera, segunda y tercera dosis de la serie primaria, excepto un aumento en la tasa de fiebre igual o superior a 38 °C tras la segunda dosis de dicha serie primaria.
Italian: Non è stato notato nessun aumento nel numero degli effetti indesiderati tra la prima, seconda e terza dose della vaccinazione primaria, eccetto che per un lieve aumento dei casi di febbre con temperatura uguale o superiore a 38 °C dopo la seconda dose della serie primaria.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39ºC) y transitorias
Italian: Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi di entità moderata (febbre inferiore o pari a 39°C) e transitorie.
Spanish: Después de la dosis de refuerzo, los GMTs aumentaron a 16,7 µg/ml y 23,0 µg/ml en cada grupo respectivamente, indicando una fuerte respuesta anamnésica.
Italian: Dopo l'iniezione della dose di richiamo, le GMTs erano aumentate a 16,7 µg/ml ed a 23,0 µg/ml, in ciascun gruppo, rispettivamente, ad indicare una forte risposta anamnestica.
Spanish: Fueron en su mayoría leves, generalmente duraron menos de 72 horas y remitieron espontáneamente.
Italian: Nella maggior parte dei casi si trattava di episodi di lieve entità la cui durata è stata generalmente sino a 72 ore dalla vaccinazione e che si sono poi risolti spontaneamente.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Spanish: Como con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Italian: Come per altri vaccini anti-epatite B, in molti casi, la relazione causa/effetto non è stata stabilita.
Spanish: O cantidad antigénica equivalente determinada por un método inmunoquímico apropiado.
Italian: o di una quantità antigenicamente equivalente determinata con un appropriato metodo
Spanish: Además, informe a su medico si su hijo manifiesta algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tal como exantema, enrojecimiento, picazón, palidez o edema, tras alguna dosis del ciclo de vacunación.
Italian: Inoltre informi il Suo medico se il Suo bambino manifesta dei sintomi che possono essere indicativi di una reazione allergica quali eritema, rossore, prurito, pallore o edema dopo la somministrazione di una delle dosi del ciclo di vaccinazione.
Spanish: Tras la dosis de refuerzo, el 96,6 % de los niños desarrollaron títulos anti-HBs iguales o superiores a 10 mUI/ml.
Italian: A seguito della dose di richiamo, il 96,6 % dei bambini sviluppò titoli anti-HBs uguali o superiori a 10 mIU/ml.