FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) Ilaris je indikován k léčbě syndromu hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficitu mevalonátkinázy (MKD).
Norwegian Bokmål: Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD) Ilaris er indisert til behandling av hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD).
Czech: Pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, kteří měli nekontrolovanou nadprodukci IL-1 beta, vykazovali v klinických studiích rychlou a trvalou odpověď na léčbu kanakinumabem, tj.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier viste CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter, som hadde en ukontrollert overproduksjon av IL-1 beta, rask og vedvarende respons på behandling med canakinumab.
Czech: pokud jevíte známky poruchy funkce jater, jako například žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.
Norwegian Bokmål: du har tegn på leversykdom som gulfarging i huden og øynene, kvalme, nedsatt appetitt, mørk urin og lys avføring.
Czech: Není přiloženo v balení jedna 1,0 ml stříkačka jedna jehla (například 18 G nebo 21 G x 2 palce nebo podobná dostupná na trhu) k natažení roztoku z injekční lahvičky („natahovací jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (nebo podobná dostupná na trhu) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičku (nádoba na ostrý odpad)
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakken en 1,0 ml sprøyte en nål (slik som 18G eller 21G x 2 tommer eller tilsvarende som er tilgjengelig på markedet) for å trekke opp oppløsningen fra hetteglasset ("tilbaketrekkingsnål") en 27G x 0,5 tommer (eller tilsvarende som er tilgjengelig på markedet) nål til injisering ("injeksjonsnål") spritservietter rene, tørre bomullskompresser ett plaster en egnet avfallsbeholder til å kaste brukte nåler, sprøyter og hetteglass (beholder for spisse gjenstander)
Czech: Je třeba vyhnout se místům s porušenou kůží, místům s pohmožděním nebo s vyrážkou.
Norwegian Bokmål: Ødelagt hud og områder med bloduttredelser eller som er dekket av utslett bør unngås.
Czech: Ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění bylo definováno jako dosažení Celkového hodnocení lékařem (Physician's Global Assessment - PGA) skóre aktivity onemocnění <2 („minimální nebo žádné onemocnění") a CRP v normálním rozmezí (≤10 mg/l) nebo snížené o ≥70 % od zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Normalisering av initialt sykdomsoppbluss ble definert som å ha en Physician's Global Assessment (PGA) score av sykdomsaktivitet < 2 ("minimal eller ingen sykdom") og CRP innenfor normalområdet (≤ 10 mg/l) eller reduksjon ≥ 70 % fra baseline.
Czech: Stillova choroba se začátkem v dospělém věku a systémová juvenilní idiopatická artritida jsou těžké autozánětlivé choroby, vyvolané nezralou imunitou prostřednictvím prozánětlivých cytokinů, z nichž klíčový je IL-1-beta.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom i voksen alder og systemisk juvenil idiopatisk artritt er alvorlige autoinflammatoriske sykdommer som drives av det medfødte immunforsvaret ved hjelp av proinflammatoriske cytokiner, og IL-1 beta er en av de sentrale cytokinene.
Czech: Studie G2306 byla otevřená studie, která hodnotila zachování léčebné odpovědi po snížení dávky kanakinumabu (2 mg/kg každé 4 týdny) nebo při prodloužení intervalu mezi dávkami (4 mg/kg každých 8 týdnů) u pacientů se SJIA, kteří užívali Ilaris 4 mg/kg každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Studie G2306 var en åpen studie for å vurdere opprettholdelse av behandlingsrespons ved canakinumab dosereduksjon (2 mg/kg hver 4. uke) eller forlengelse av doseringsintervall (4 mg/kg hver 8. uke) hos sJIA-pasienter som fikk canakinumab 4 mg/kg hver 4. uke.
Czech: Studie fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II) Kanakinumab n/N (%)
Norwegian Bokmål: Fase III studie, pivotal, randomisert placebokontrollert behandlingsperiode (Del II) Canakinumab n/N (%)
Czech: Ženy, které dostávaly kanakinumab během těhotenství, je třeba poučit, aby informovaly pediatra před jakoukoli vakcinací podanou jejich novorozenci.
Norwegian Bokmål: Kvinner som mottar canakinumab under graviditet bør instrueres om å informere barnets helsepersonell før vaksiner gis til det nyfødte spedbarnet.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ilaris u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo vyšší je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Ilaris til pasienter med Stills sykdom (AOSD eller sJIA) med kroppsvekt på 7,5 kg eller mer er 4 mg/kg (opp til et maksimum på 300 mg).
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter med kroppsvekt > 40 kg
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, injekční roztok
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Ilaris injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: - Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: - periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) - syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) také známý jako deficit mevalonátkinázy (MKD) - familiární středomořská horečka (FMF): Ilaris se používá k léčbě FMF.
Norwegian Bokmål: - Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS) også kjent som mevalonate kinase defekt (MKD) - Familiær middelhavsfeber (FMF): Ilaris brukes til å behandle FMF.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMA nebyla samostatně stanovena.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos pasienter med TRAPS, HIDS/MKD og FMF har ikke blitt fastsatt uavhengig av hverandre.
Czech: Vulvovaginální kandidóza Poruchy nervového systému Časté
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candida Nevrologiske sykdommer Vanlige
Czech: Nemněte místo aplikace injekce.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD and FMF pasienter med kroppsvekt  7,5 kg og ≤ 40 kg
Czech: Léčivou látkou je canakinumabum.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er canakinumab.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni kvůli známkám a příznakům tuberkulózy během a po léčbě kanakinumabem.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for tegn og symptomer på tuberkuloseinfeksjon under og etter behandling med canakinumab.
Czech: V klinických studiích byl kanakinumab bezpečně podáván s ULT.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har canakinumab blitt gitt sammen med urinsyresenkende behandling (ULT) med god sikkerhet.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích s eskalací dávky byly u skupiny s dávkou 600 mg či 8 mg/kg mnohem častěji než u jiných skupin hlášeny infekce (gastroenteritida, infekce dýchacích cest a horních dýchacích cest), zvracení a závrať.
Norwegian Bokmål: I de åpne langtidsstudiene med doseøkning, ble tilfeller av infeksjoner (gastroenteritt, luftveisinfeksjoner, øvre luftveisinfeksjoner), oppkast og svimmelhet rapportert hyppigere i 600 mg og 8 mg/kg dosegruppen enn i de andre dosegruppene.
Czech: Dlouhodobé údaje a laboratorní abnormality pacientů s CAPS Během klinických studií s kanakinumabem u pacientů s CAPS rostly průměrné hodnoty hemoglobinu a klesaly hodnoty bílých krvinek, neutrofilů a destiček.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata og unormale labratoriefunn hos pasienter med CAPS Gjennomsnittsverdien økte for hemoglobin og sank for hvite blodceller, nøytrofile og trombocytter i kliniske studier med canakinumab hos CAPS-pasienter.
Czech: Příznaky zahrnují třes, zimnici, malátnost, ztrátu chuti k jídlu, bolest těla, typicky ve spojení s náhlým nástupem nemoci, bolest v krku nebo vředy v ústech, kašel, zahlenění, bolest na hrudi, dýchavičnost, bolest ucha, déle trvající bolest hlavy či místní zarudnutí, teplo či otok kůže nebo zánět pojiva (celulitida).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer skjelvinger, frysninger, sykdomsfølelse, tap av appetitt, smerter i kroppen, særlig sammen med plutselig innsettende sykdom, sår hals eller munnsår, hoste, slim, brystsmerter, pustevansker, øresmerter, hodepine i lengre periode eller lokalisert rødhet, varme eller hevelse i huden eller inflammasjon i bindevev (cellulitt).
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s dnavou artritidou nebyla samostatně stanovena.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos pasienter med arthritis urica er ikke blitt selvstendig fastslått.
Czech: Očistěte místo aplikace injekce novým alkoholovým tamponem.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med en ny spritserviett.
Czech: Pokud to lékař uzná za nutné, může pravidelně kontrolovat Vaši krev.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver dersom han/hun mener det er nødvendig.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUCinf po jednorázovém podkožním podání 150 mg u typického dospělého pacienta s CAPS (70 kg) byly 15,9 µg/ml a 708 µg*d/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige verdier for Cmax og AUCinf etter en enkeltdose på 150 mg subkutant hos en typisk voksen CAPS pasient (70 kg) var 15,9 mikrog/ml og 708 mikrog*d/ml.
Czech: Murinní protilátky proti murinnímu IL-1 beta neměly žádný nepříznivý vliv na fertilitu samců či samic myší (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Et murint anti-murint IL-1 beta antistoff hadde ingen uønskede effekter på fertilitet hos hann- eller hunnmus (se pkt.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud obsahuje viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke væsken dersom det er lett synlige partikler, den er grumsete eller utpreget brun.
Czech: Léčba dnavé artritidy Kanakinumab nesmí být podáván během aktivní infekce.
Norwegian Bokmål: Canakinumab bør ikke administreres ved en aktiv infeksjon.
Czech: Sejměte opět krytku přenosové jehly.
Norwegian Bokmål: Ta plasthetten av overføringsnålen igjen.
Czech: Vzácně bylo u pacientů s CAPS pozorováno zvýšení aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser har sjelden blitt observert hos pasienter med CAPS.
Czech: V části II studie dostávali pacienti léčení kanakinumabem v případě přetrvávající aktivity onemocnění další dávku 150 mg /nebo 2 mg/kg u pacientů ≤40 kg během prvního měsíce.
Norwegian Bokmål: I Del II av studien, fikk pasienter behandlet med canakinumab som hadde vedvarende sykdomsaktivitet en ekstra dose på 150 mg (eller 2 mg/kg for pasienter ≤ 40 kg) i den første måneden.
Czech: Nechejte stát po přibližně 15 minut při pokojové teplotě, aby vznikl čirý až opalescentní roztok.
Norwegian Bokmål: La det stå i ca. 15 minutter ved romtemperatur for å få en klar til blakket oppløsning.
Czech: Vsuňte jehlu do lahvičky s vodou středem gumové zátky.
Norwegian Bokmål: Sett nålen ned i hetteglasset med vann gjennom midten av gummiproppen.
Czech: Po řádném proškolení ve správné injekční technice mohou pacienti nebo jejich opatrovníci přípravek Ilaris aplikovat, pokud jejich lékař usoudí, že je to vhodné, a je zároveň zajištěn odpovídající lékařský dohled (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Dersom legen mener det er hensiktsmessig kan pasienter eller deres omsorgspersoner, etter trening i riktig injeksjonsteknikk, injisere Ilaris selv og få medisinsk oppfølging ved behov (se pkt.
Czech: Udržovací dávka: 150 mg každé 4 týdny
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 150 mg hver 4. uke
Czech: Záchvat dnavé artritidy je vyvolán urátovými krystaly (monohydrát sodné soli kyseliny močové) v kloubu a okolní tkáni, které nutí rezidentní makrofágy k produkcí IL-1 beta prostřednictvím „NALP3 zánětlivého" komplexu.
Norwegian Bokmål: Anfall av arthritis urica er forårsaket av urat (mononatrium urat monohydrat) krystaller i ledd og omkringliggende vev som aktiverer lokale makrofager til å produsere IL-1 beta via "NALP3 inflammasom" komplekset.
Czech: Primární parametr účinnosti (aktivita onemocnění) - podíl pacientů, u nichž 15. den došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění a kteří neprodělali nové vzplanutí onemocnění po zbytek 16týdenního období léčby
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt (sykdomsoppbluss) - Andelen av pasienter som hadde bortfall av normalisering av initialt sykdomsoppbluss ved dag 15 og ikke fikk ny oppblussing i løpet av den resterende 16-ukers behandlingsperioden
Czech: Přípravek Ilaris může být podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Ilaris kan gis som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Czech: Klinický význam není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av dette er ukjent.
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly infekce horních cest dýchacích.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveier var den hyppigst rapporterte infeksjonsbivirkningen.
Czech: Přípravek Ilaris je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s častými záchvaty dnavé artritidy (nejméně 3 záchvaty během předchozích 12 měsíců) u nichž jsou nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSA) a kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neposkytují odpovídající léčebnou odpověď, a u nichž není vhodné opakované podávání kortikosteroidů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til symptomatisk behandling av voksne pasienter med hyppige anfall av arthritis urica (minst 3 anfall i løpet av de siste 12 månedene) hvor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og kolkisin er kontraindisert, ikke er tolerert eller ikke gir tilfredsstillende respons samt der hvor gjentatte kurer av kortikosterioder ikke er egnet (se pkt.
Czech: V celém programu SJIA bylo pozorováno přechodné snížení počtu krevních destiček (< LLN) u 19 pacientů (9,5%).
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble forbigående reduksjoner i antall blodplater (< nedre normalgrense (LLN)) sett hos 19 pasienter (9,5 %).
Czech: - Pokud nereagujete dostatečně dobře na druhou dávku, je možné podat třetí dávku přípravku Ilaris 300 mg nebo 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke responderer godt nok på den andre dosen, kan en tredje dose med Ilaris på 300 mg eller 4 mg/kg bli gitt.
Czech: Očistěte zátky alkoholovými tampony.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppene med spritserviettene.
Czech: U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci.
Norwegian Bokmål: For CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sykdom bør behandling igangsettes og følges opp av en spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av den relevante indikasjonen.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu a profilu snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celkovou populací.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det ingen klinisk relevante forskjeller i sikkerhet og toleranseprofil for canakinumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den generelle befolkningen.
Czech: Není přiloženo v balení jedna lahvička (nebo ampulka) sterilní vody na injekci („voda") (o pokojové teplotě) jedna 1,0 ml stříkačka jedna 18 G x 2 palce (50 mm) jehla pro rekonstituci (naředění) prášku („přenosová jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (13 mm) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičky (nádoba na ostrý odpad)
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakken ett hetteglass (ampulle) med sterilt vann til injeksjonsvæsker ("vann") (ved romtemperatur) en 1,0 ml sprøyte en 18 G x 2 tommer (50 mm) nål til rekonstituering av pulveret ("overføringsnål") en 27 G x 0,5 tommer (13 mm) nål til injisering ("injeksjonsnål") spritservietter rene, tørre bomullskompresser ett plaster en egnet avfallsbeholder til å kaste brukte nåler, sprøyter og hetteglass (beholder for spisse gjenstander)
Czech: Kanakinumab se s vysokou afinitou specificky váže na lidský IL-1 beta a neutralizuje biologickou aktivitu lidského IL-1 beta blokádou jeho interakce s receptory pro IL-1, čímž zabraňuje IL-1 beta indukované aktivaci genů a tvorbě zánětlivých mediátorů.
Norwegian Bokmål: Canakinumab binder med høy affinitet spesielt til human IL-1 beta og nøytraliserer den biologiske aktiviteten av human IL-1 beta ved å blokkere interaksjonen med IL-1 reseptorer.
Czech: Studie G2305 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4týdenní studie hodnotící krátkodobou účinnost kanakinumabu u 84 pacientů randomizovaných mezi dávku 4 mg/kg (až do 300 mg) kanakinumabu a placebo.
Norwegian Bokmål: Studie G2305 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie på 4 uker som undersøkte korttidseffekten av canakinumab hos 84 pasienter som var randomisert til å få en enkeltdose på 4 mg/kg (opp til 300 mg) av canakinumab eller placebo.
Czech: Ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a tolerability kanakinumabu u pediatrických CAPS pacientů ve věku ≤4 roky byla provedena 56-týdenní otevřená studie.
Norwegian Bokmål: En 56 ukers åpen studie ble utført for å måle effekt, sikkerhet og toleranse av canakinumab hos pediatriske pasienter ≤ 4 år med CAPS.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let.
Norwegian Bokmål: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og sJIA: Ilaris kan brukes til barn i alderen 2 år og eldre.
Czech: Během léčby kanakinumabem byly hlášeny izolované případy nezvyklých nebo oportunních infekcí (včetně aspergilózy, atypické mykobakteriální infekce, herpes zoster).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av uvanlige eller opportunistiske infeksjoner (inkludert aspergillose, atypiske mykobakterielle infeksjoner, herpes zoster) har vært rapportert under behandling med canakinumab.
Czech: Odstraňte vršek z lahvičky Ilaris a vody.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten fra hetteglassene med Ilaris og vann.
Czech: Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
Norwegian Bokmål: Mer infomasjon om hver av disse sykdommene er gitt under:
Czech: Rozhodnutí, zda kojit během terapie kanakinumabem, tedy má být učiněno po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om man skal amme under behandling med canakinumab bør kun tas etter en grundig nytte-risiko vurdering.
Czech: Pivotní studie sestávala z 48týdenního multicentrického klinického hodnocení rozděleného do tří částí, tj.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien var en 48 ukers tre-delt studie med flere sentre.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií zkřížené reaktivity, toxicity po opakovaném podávání, imunotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av kryssreaktivitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, immuntoksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Proto živé vakcíny nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør levende vaksiner ikke gis samtidig med canakinumab med mindre fordelene tydelig overveier risiko (se pkt.
Czech: Otočte lahvičku s jehlou dnem vzhůru a zvedněte do výše očí.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglass og sprøyte samtidig opp ned og hold det på nivå med øynene.
Czech: Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako injekční roztok ve 2 ml skleněné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ilaris ser ut og innholdet i pakningen Ilaris finnes som injeksjonsvæske, oppløsning i et 2 ml hetteglass.
Czech: • 150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Norwegian Bokmål: • 150 mg for pasienter med kroppsvekt > 40 kg
Czech: Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako prášek pro injekční roztok (150 mg v 6ml skleněné lahvičce).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ilaris ser ut og innholdet i pakningen Ilaris finnes som pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (150 mg i et 6 ml hetteglass).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ilaris
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningstabell
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,1násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den forventede akkumulasjonsratio var 1,1 ganger høyere etter subkutan administrering av 150 mg canakinumab hver 12. uke.
Czech: Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům Pokud jste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA) nebo opatrovník pacienta s některým z těchto onemocnění, můžete Ilaris po vhodném zaškolení ve správné technice aplikovat sám(a).
Norwegian Bokmål: Injisere Ilaris selv eller injisere en pasient med Ilaris Dersom du er en pasient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA) eller en omsorgsperson for en pasient med en av disse sykdommene, kan du sette Ilaris injeksjoner selv etter grundig trening i riktig injeksjonsteknikk.
Czech: Poklepejte na bok ampulky, abyste odstranili případný zbytek tekutiny ze zátky.
Norwegian Bokmål: Slå forsiktig på siden av hetteglasset for å fjerne væske som er igjen på gummiproppen.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering.
Czech: - Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku 150 mg či 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke har respondert godt nok på behandlingen etter 7 dager, kan legen din gi deg en ny dose på 150 mg eller 2 mg/kg.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů ≥65 let věku se významně neliší.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert siginifikante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos pasienter ≥ 65 år.
Czech: Léčba CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby (AOSD a SJIA) Léčba kanakinumabem nemá být zahájena nebo se nemá v léčbě pokračovat u pacientů se závažnými infekcemi vyžadujícími lékařský zásah.
Norwegian Bokmål: Behandling av CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sykdom (AOSD og sJIA) Canakinumab bør ikke startes opp eller fortsettes hos pasienter ved en aktiv infeksjon som krever medisinsk behandling.
Czech: Přípravek Ilaris může být podáván samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem.
Norwegian Bokmål: Ilaris kan brukes alene eller sammen med metotreksat.
Czech: • infekce postihující dýchací ústrojí jako jsou infekce dýchacích cest, chřipka, bolest v krku, rýma, ucpaný nos, kýchání, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele s horečkou nebo bez horečky (zápal plic, zánět průdušek, chřipka, zánět vedlejších dutin nosních, zánět nosní sliznice, zánět hltanu, zánět mandlí, zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
Norwegian Bokmål: • Luftveisinfeksjoner slik som brystinfeksjoner, influensa, sår hals, rennende nese, tett nese, nysing, trykk- eller smertefølelse i kinnene eller pannen med eller uten feber (lungebetennelse, bronkitt, influensa, bihulebetennelse, rhinitt, faryngitt, tonsillitt, nasofaryngitt, øvre lufteveisinfeksjoner).
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar til blakket eller inneholder partikler.
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
Norwegian Bokmål: Inkludert i pakken - ett hetteglass med Ilaris injeksjonsvæske, oppløsning (oppbevares i kjøleskap)
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) a tělesnou hmotností ≥7,5 kg je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg) podávané jednou za čtyři týdny jako podkožní injekce.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av canakinumab til pasienter med Stills sykdom (AOSD og sJIA) med en kroppsvekt på ≥ 7,5 kg er 4 mg/kg (opp til maksimum 300 mg) administrert hver 4. uke som subkutan injeksjon.
Czech: Netřepte.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Czech: Jemně stiskněte a nadzvedněte kůži v místě injekce.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i huden på injeksjonsstedet.