FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure to dolutegravir in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Italian: Oltre 1000 esiti di esposizione a dolutegravir nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non hanno mostrato evidenze di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale.
English: The most severe adverse reaction reported with dolutegravir was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Italian: La reazione avversa più grave riportata con dolutegravir è stata una reazione di ipersensibilità che comprendeva eruzione cutanea ed effetti epatici gravi (vedere paragrafo 4.4).
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Italian: Nella Tabella 1, sono elencate le interazioni note e teoriche con medicinali selezionati, antiretrovirali e non antiretrovirali.
English: As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Italian: Poiché dolutegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga significativamente rimosso attraverso la dialisi.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Italian: Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio in trattamento per l'HIV, nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina sono risultate molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e, progressivamente, diminuiscono a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, bisfosfonati, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati osservati casi di osteonecrosi in pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (with abacavir)
Italian: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamivudina (con abacavir)
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Italian: Il trentadue percento della dose orale totale viene escreta nelle urine, ed è rappresentata sia dall'etere glucuronidato di dolutegravir (18,9% della dose totale), dal metabolita N-dealchilato (3,6% della dose totale) e da un metabolita formato dall'ossidazione al carbonio benzilico (3,0% della dose totale).
English: The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose orale a soggetti giapponesi, la farmacocinetica di dolutegravir appare simile ai parametri osservati nei soggetti occidentali (US).
English: Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Italian: Esempi importanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii (spesso indicata come PCP).
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
Italian: I medicinali che inducono questi enzimi o trasportatori possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di dolutegravir e ridurne l'effetto.
English: Dovato may be administered with or without food.
Italian: Dovato può essere somministrato con o senza cibo.
English: HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to lamivudine (IC50 fold changes < 3.0.
Italian: Gli isolati HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; e il sottotipo C o CRF_AC, n=13), provenienti da 37 pazienti non trattati, in Africa e Asia, erano sensibili a lamivudina (modifiche di IC50 <3,0 volte).
English: Dovato is indicated in the absence of documented or suspected resistance to the integrase inhibitor class and to lamivudine (see section 4.1).
Italian: Dovato è indicato in assenza di resistenza documentata o sospetta alla classe degli inibitori dell'integrasi e a lamivudina (vedere paragrafo 4.1).
English: The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi muniti di chiusura a prova di bambino.
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Italian: Isolati del Gruppo O provenienti da pazienti naïve alla terapia antiretrovirale, testati per l'attività di lamivudina, erano altamente sensibili.
English: Metabolism and nutrition disorders: Very rare:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto raro:
English: • difficulty moving.
Italian: • difficoltà di movimento
English: Mitochondrial dysfunction
Italian: Disfunzione mitocondriale
English: Reproductive toxicology studies
Italian: Studi di tossicità riproduttiva
English: • The active substances are dolutegravir and lamivudine.
Italian: • I principi attivi sono dolutegravir e lamivudina.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Italian: La clearance sistemica media di lamivudina è di circa 0,32 litri/ora/kg, per la maggior parte per eliminazione renale (>70%) attraverso il sistema di trasporto dei cationi organici.
English: hypersensitivity (see section 4.4), immune reconstitution syndrome (see section 4.4)
Italian: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4), sindrome da immunoricostituzione (vedere paragrafo 4.4)
English: Adults and adolescents (above 12 years of age weighing at least 40 kg).
Italian: Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg)
English: - If Dovato is taken in a fasted state, such supplements should be taken a minimum 2 hours after or 6 hours before the intake of Dovato.
Italian: -Se Dovato viene assunto a digiuno, tali integratori devono essere assunti minimo 2 ore dopo o 6 ore prima dell'assunzione di Dovato.
English: Dolutegravir ↔ No dosage adjustment necessary.
Italian: Dolutegravir ↔ Non è necessaria alcuna correzione della dose.
English: Dovato is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine (see section 5.1).
Italian: Dovato è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg, con nessuna resistenza nota o sospetta verso la classe degli inibitori dell'integrasi o verso lamivudina (vedere paragrafo 5.1).
English: If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Italian: Se la dose successiva è prevista entro 4 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata ma semplicemente riprendere la dose usuale all'ora prevista.
English: If Dovato is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is therefore generally needed.
Italian: In generale, se Dovato è impiegato nei pazienti co-infettati dal virus dell'epatite B, si rende necessario un ulteriore medicinale antivirale.
English: If Dovato is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Italian: Se Dovato viene interrotto nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica, sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che l'interruzione di lamivudina può condurre ad una riacutizzazione dell'epatite.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia).
Italian: • un basso numero di globuli rossi (anemia) o un basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
English: Co-administration of Dovato and other medicinal products that inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, and/or P-gp may, therefore, increase dolutegravir plasma concentration.
Italian: La co-somministrazione di Dovato e altri medicinali che inibiscono UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, e/o P-gp può, pertanto, aumentare la concentrazione plasmatica di dolutegravir.
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Italian: Poiché il sistema immunitario si rinforza, in rari casi, esso può anche attaccare i tessuti sani dell'organismo (patologie autoimmuni).
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. metformin) (see Table 1 and section 4.3).
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad es., metformina) (vedere Tabella 1 e paragrafo 4.3).
English: Some late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Italian: Raramente, sono stati osservati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Italian: Le AUC nel liquido cervicovaginale, nel tessuto cervicale e in quello vaginale erano pari a 6-10% di quelle corrispondenti nel plasma allo stato stazionario (steady state).
English: Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase inhibitor class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
Italian: Nei pazienti, non trattati in precedenza, che ricevevano dolutegravir + 2 NRTI negli studi di Fase IIb e Fase III, non è stato osservato alcuno sviluppo di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, o alla classe degli NRTI (n=1118 follow-up di 48-96 settimane).
English: Lamivudine triphosphate shows significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Italian: Lamivudina trifosfato mostra un'affinità significativamente minore per le polimerasi del DNA delle cellule ospiti.
English: • sensation of weakness in the limbs.
Italian: • sensazione di debolezza agli arti
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for dolutegravir.
Italian: In questi casi il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di dolutegravir come singola entità.
English: In lactating rats that received a single oral dose of 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Italian: Nel ratto in allattamento che aveva ricevuto una singola dose orale di 50 mg/kg al 10°giorno dopo il parto, dolutegravir è stato rilevato nel latte in concentrazioni generalmente più alte di quelle nel sangue.
English: Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Italian: Dolutegravir non ha alcun effetto farmacodinamico sull'ormone luteinizzante (LH), sull'ormone follicolo stimolante (FSH) e sul progesterone.
English: fatigue
Italian: stanchezza
English: • oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy or bipolar disorder
Italian: • oxcarbazepina e carbamazepina per trattare l'epilessia e i disturbi bipolari
English: There are no clinical study data on the effects of Dovato in the paediatric population.
Italian: Non ci sono dati da studi clinici circa gli effetti di Dovato sulla popolazione pediatrica.
English: Changes in laboratory biochemistries
Italian: Variazioni dei parametri biochimici di laboratorio
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity or lamivudine single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Italian: Sulla base dei dati limitati disponibili con dolutegravir come singolo componente o lamivudina come singolo componente, usati in combinazione con gli altri medicinali antiretrovirali per trattare gli adolescenti (da 12 a 17 anni), non vi sono stati ulteriori tipi di reazioni avverse oltre a quelle osservate nella popolazione adulta.
English: In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
Italian: Nel 100% del siero umano, per l'attività di dolutegravir, la media dello spostamento delle proteine è stata di 75 volte con una conseguente IC90 proteica aggiustata di 0,064 µg/ml.
English: In the pooled GEMINI studies a mean change from baseline of 10.3 µmol/L (range: -36.3 µmol/L to 55.7 µmol/L) was observed after 48 weeks of treatment.
Italian: Negli studi aggregati GEMINI, è stato osservato un cambiamento medio dal valore basale di 10,3 µmol/l (intervallo: da -36,3 µmol/l a 55,7 µmol/l), dopo 48 settimane di trattamento.
English: As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
Italian: Poiché l'eliminazione epatica ha un ruolo minore nella clearance di lamivudina, è improbabile che le interazioni farmacologiche dovute all'inibizione di OCT1 abbiano un significato clinico.
English: Lamivudine, via its active metabolite 5'-triphosphates (TP) (an analogue for cytidine), inhibits reverse transcriptase of HIV-1 and HIV-2 through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Italian: Lamivudina, attraverso il suo metabolita attivo 5'-trifosfato (TP) (un analogo della citidina), inibisce la trascrittasi inversa dell'HIV-1 e dell'HIV-2 attraverso l'incorporazione della forma monofosfato nella catena del DNA virale, con conseguente terminazione della catena.
English: In fed state, the changes in exposure following intake together with calcium or iron supplements were modified by the food effect, resulting in an exposure similar to that obtained with dolutegravir administered in the fasted state.
Italian: A stomaco pieno, i cambiamenti dell'esposizione, dopo l'assunzione con integratori di calcio o di ferro, erano modificati dalla presenza del cibo, dando così luogo ad un'esposizione simile a quella ottenuta con dolutegravir somministrato a digiuno.
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) Tenofovir disoproxil
English: Administration of a single Dovato tablet with a high fat meal increased dolutegravir AUC(0-∞) and Cmax by 33% and 21%, respectively, and decreased the lamivudine Cmax by 30% compared to fasted conditions.
Italian: La somministrazione di una singola compressa di Dovato con un pasto ad alto contenuto di grassi ha aumentato l'AUC(0-∞) e la Cmax di dolutegravir, rispettivamente, del 33% e del 21%, e ha diminuito la Cmax di lamivudina del 30%, rispetto alle condizioni di digiuno.
English: • Periodic safety update reports
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: 1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through the organic cation transporter (OCT) 2 and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Italian: La secrezione renale attiva di lamivudina nell'urina avviene attraverso il trasportatore dei cationi organici (OCT) 2 e i trasportatori per l'estrusione multifarmaco e di tossine (multidrug and toxin extrusion transporter) (MATE1 e MATE2-K).
English: Uncommon suicidal ideation*, suicide attempt* *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Italian: idea suicida*, tentato suicidio* *in particolare nei pazienti con una anamnesi di depressione o malattie psichiatriche.
English: Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Italian: Trimetoprim/sulfametossazolo (Cotrimossazolo)/Lamivudina (160 mg/800 mg una volta al giorno per 5 giorni/300 mg singola dose)
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Italian: In vivo, è stata osservata nei pazienti una diminuzione del 10-14% della clearance della creatinina (la frazione secreta dipende dal trasporto di OCT2 e MATE-1).
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Italian: La clearance renale del principio attivo immodificato rappresenta una piccola parte della via di eliminazione di dolutegravir.
English: Dovato is used to treat HIV in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Italian: Dovato è usato per trattare l'HIV negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età, con peso corporeo di almeno 40 kg.
English: What you need to know before you take Dovato
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dovato Non prenda Dovato
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Italian: Dolutegravir è metabolizzato principalmente mediante UGT1A1 con una componente minoritaria dal CYP3A (9,7% della dose somministrata, in uno studio di bilanciamento di massa (mass balance).
English: Effect of dolutegravir and lamivudine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Italian: Effetto di dolutegravir e lamivudina sulla farmacocinetica di altri medicinali
English: Some medicines can affect how Dovato works or make it more likely that you will have side effects.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Dovato o rendere più probabile che lei vada incontro ad effetti indesiderati.
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Italian: Contraccettivi orali Etinil estradiolo (EE) e Norelgestromina (NGMN)/Dolutegravir
English: Dolutegravir and lamivudine have been shown to inhibit replication of lab-strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood mononuclear cells (PMBCs) and monocyte/macrophages.
Italian: Attività antivirale in coltura cellulare Dolutegravir e lamivudina hanno mostrato di inibire la replicazione dei ceppi di laboratorio e degli isolati clinici del virus HIV in un numero di tipi cellulari, incluse le linee di cellule T trasformate, linee cellulari derivanti da monociti/macrofagi e colture primarie di cellule mononucleate attivate del sangue periferico (peripheral blood mononuclear cells - PBMC) e monociti/macrofagi.
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Italian: È stata somministrata una singola dose di 50 mg di dolutegravir a 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) e confrontati con 8 adulti di controllo sani.
English: arthralgia, muscle disorders (including myalgia)
Italian: artralgia, patologie muscolari (inclusa mialgia)
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference† (95% confidence intervals) Virologic non response
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/ml Differenza del trattamento† (intervalli di confidenza al 95%)
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and lamivudine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: Dolutegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI) e lamivudina appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
English: In animal reproductive toxicology studies with dolutegravir, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva sull'animale con dolutegravir, non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
English: • symptoms of infections and inflammation
Italian: • sintomi di infezioni e infiammazione
English: • cladribine, to treat leukaemia or multiple sclerosis
Italian: • cladribina per trattare la leucemia o la sclerosi multipla
English: Dovato should not be co-administered with polyvalent cation-containing antacids.
Italian: Dovato non deve essere somministrato con antiacidi contenenti cationi polivalenti.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Italian: Deve essere valutato qualsiasi sintomo infiammatorio e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento adeguato.
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Italian: Sulla base dei dati, in vivo e/o in vitro, non ci si aspetta che dolutegravir abbia effetti sulla farmacocinetica di medicinali che sono substrati di qualunque principale enzima o trasportatore come CYP3A4, CYP2C9 e P-gp (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, mannitolo (E421), povidone (K29/32), sodio stearil fumarato, ipromellosa (E464), macrogol, titanio diossido (E171).
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir in milk.
Italian: I dati tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di dolutegravir nel latte.
English: → Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Dovato.
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione, con Dovato, di medicinali che riducono l'acidità.