FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Abiained: distearoüülfosfatidüülkoliin, distearoüülfosfatidüülglütserool, kolesterool, vaskglükonaat, trolamiin ja sahharoos.
Latvian: Satur arī: distearoilfosfatidilholīnu, distearoilfosfatidilglicerīnu, holesterīnu, vara glikonātu, trolamīnu un saharozi.
Estonian: Daunorubitsiini katalüüsivad põhiliselt hepaatiline ja mittehepaatiline aldoketoreduktaas ja karbonüülreduktaas aktiivseks metaboliidiks daunorubitsinooliks.
Latvian: Daunorubicīnu lielākoties katalizē aldo-keto-reduktāze un karbonil-reduktāze aknās un ārpus aknām par aktīvu metabolītu daunorubicinolu.
Estonian: Uuringurühmad olid demograafiliste andmete ja haiguse ravieelsete iseärasuste poolest üldiselt tasakaalus.
Latvian: Demogrāfiskais un sākotnējā stāvokļa slimības raksturojums bija vispārīgi līdzsvarots starp pētījuma grupām.
Estonian: Ravieelselt tuleb hinnata vererakkude arve ja patsiente tuleb ravi ajal Vyxeos liposoomneega hoolikalt hinnata müelosupressioonist põhjustatud võimalike kliiniliste tüsistuste suhtes.
Latvian: Jāveic asins analīzes novērtējums sākuma stāvoklī un ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas klīniskas komplikācijas mielosupresijas dēļ.
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonid olid sepsis ja kopsupõletik (vt lõik 4.4).
Latvian: Novērotās letālās infekcijas bija sepse un pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Neerupuudulikkus (6,4)
Latvian: Bieži Nieru mazspēja (6,4)
Estonian: Kardiotoksilisus on antratsükliinraviga kaasnev teadaolev risk.
Latvian: Kardiotoksicitāte ir zināms antraciklīnu terapijas risks.
Estonian: Kõigi kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 72,0%; mittetõsiste kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 68,5%, tõsiste kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 9,1%; ravi katkestamist põhjustanud kardiotoksilisuse esinemissagedus oli 0,5%.
Latvian: Visu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 72,0%; maznozīmīgu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 68,5%, nopietnu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 9,1%; kardiotoksicitātes sastopamība, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0, 5%.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamise kohta raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 15 ml/min kuni 29 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kogemused puuduvad.
Latvian: Nav pieredzes ar Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 15 ml/min līdz 29 ml/min) vai nieru slimībām beigu stadijā.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Kardiotoksilised ained
Latvian: Kardiotoksiskie līdzekļi
Estonian: Kardiomüopaatia tunnuste või sümptomite tekkimisel tuleb patsiendil ravi Vyxeos liposoomneega lõpetada, välja arvatud, kui sellest saadav kasu ületab riske (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kardiomiopātijas pazīmes vai simptomi, ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvumi nepārsniedz risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • vererõhu tõus või vererõhu langus;
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;
Estonian: • külmavärinad, kehatemperatuuri langus või kehatemperatuuri tõus;
Latvian: • drebuļi, pazemināta vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;
Estonian: • sügelus;
Latvian: • nieze;
Estonian: Düspepsia (0,5) Oksendamine (0,3)
Latvian: Dispepsija (0,5) Vemšana (0,3)
Estonian: 3. kuni 5. astme kõrvaltoimed / esinemissagedus (%)
Latvian: pakāpes nevēlamās blakusparādības/biežums (%)
Estonian: Verejooks (13,1)
Latvian: Ļoti bieži Asiņošana (13,1)
Estonian: Tsütarabiin oli in vitro testides mutageenne ning in vitro (kromosoomide kõrvalekalded ja SCE inimese leukotsüütides) ja in vivo (kromosoomide kõrvalekalded ja SCE määramine näriliste luuüdis, hiirte mikrotuumade test) testides klastogeenne.
Latvian: Citarabīns bija mutagēns in vitro testos un klastogēns in vitro (hromosomu aberācijas un SCE cilvēka leikocītos) un in vivo (hromosomu aberācijas un SCE tests grauzēju kaulu smadzenēs, peles mikrokodolu tests).
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kotti ettevaatlikult alaspidi.
Latvian: • Saudzīgi apvērsiet maisu, lai samaisītu šķīdumu.
Estonian: Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel on esinenud seoses raske trombotsütopeeniaga tõsiseid või surmaga lõppenud verejookse, sealhulgas surmaga lõppenud kesknärvisüsteemi verejookse (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novēroti nopietni vai letāli asiņošanas notikumi, tostarp letālas asiņošanas centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 2,2 mg/ml daunorubitsiini ja 5 mg/ml tsütarabiini, mis on kapseldatud liposoomi fikseeritud kombinatsioonis moolide arvu suhtega 1:5.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēts liposomās fiksētā kombinācijā 1:5 molārā attiecībā.
Estonian: Öine higistamine (8,3) Alopeetsia (3,2)
Latvian: Svīšana naktīs (8,3) Alopēcija (3,2)
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe arstile.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā.
Estonian: Vahemikus 1,3 mg/3 mg m kohta kuni 59 mg/134 mg m kohta (0,03- kuni 1,3-kordne heakskiidetud soovitatud annus) ajast sõltuva kineetika kohta ega annusega proportsionaalsusest olulise kõrvalekaldumise kohta tõendeid ei olnud.
Latvian: Nav iegūti pierādījumi par no laika atkarīgu kinētiku vai nozīmīgām novirzēm no devas proporcionalitātes diapazonā no 1,3 mg/3 mg uz līdz 59 mg/134 mg/m
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisel on esinenud kurnatust ja pearinglust.
Latvian: Lietojot Vyxeos liposom, ziņots par nogurumu un reiboni.
Estonian: Tuleb manustada intravenoosset difenhüdramiini (20...25 mg või samaväärne) ja intravenoosset deksametasooni (10 mg).
Latvian: Intravenozi jāievada difenhidramīns (2025 mg vai līdzvērtīgs) un deksametazons (10 mg).
Estonian: Ülitundlikkuse tekkimisel võib arst teie ravi katkestada või lõpetada või infusiooni aeglustada;
Latvian: Ārsts var uz laiku vai pavisam pārtraukt ārstēšanu vai arī palēnināt ievadīšanas ātrumu, ja parādās paaugstināta jutība.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse ja toksilisuste suhtes.
Latvian: Ieteicamā devu pielāgošana ārstēšanas laikā Jāuzrauga, vai pacientiem nav hematoloģiska reakcija un toksicitāte.
Estonian: Kõikide ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 66,9%; mittetõsiste ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 66,4%, millest 38,9% olid lööbed; tõsiste ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 1,1%; ravi katkestamist põhjustanud ülitundlikkuse esinemissagedus oli 0.
Latvian: Visu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,9%; maznozīmīgu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,4%, no kuriem 38,9% bija izsitumi; nopietnu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 1,1%; paaugstinātas jutības notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu paaugstinātas jutības notikumu biežums bija 0 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kontsentraadi lahjendamisel saadakse sügavpurpurpunane, poolläbipaistev, homogeenne dispersioon.
Latvian: Sagatavoto zāļu atšķaidīšanas rezultātā tiek iegūta violeta, caurspīdīga, viendabīga dispersija.
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib kasutada patsientidel, kellel on esinenud Wilsoni tõbe või muud vasega seotud häiret, ainult sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab kaasnevaid riske (vt lõik 6.1).
Latvian: Pacientiem ar Vilsona slimību vai citiem ar vara līmeni saistītiem traucējumiem Vyxeos liposom drīkst lietot tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 6.1. apakšpunktu).
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 44 mg daunorubitsiini ja 100 mg tsütarabiini.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 44 mg daunorubicīna un 100 mg citarabīna.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni 89 ml/min Cockcroft-Gaulti valemi järgi [C-G]) või mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni 59 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 60 ml/min līdz 89 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu [C-G]) vai mēreniem (CrCl 30 ml/min līdz 59 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Daunorubitsiini on seostatud paikse koenekroosi tekkimisega ravimi ekstravasatsiooni kohal.
Latvian: Daunorubicīns tiek saistīts ar lokālu audu nekrozi zāļu ekstravazācijas vietā.
Estonian: Esimene induktsioon daunorubitsiin 44 mg/m ja tsütarabiin 100 mg/m
Latvian: Pirmā indukcija daunorubicīns 44 mg/m un citarabīns 100 mg/m
Estonian: Fertiilses eas seksuaalpartneritega mehed ning naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse võtmist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Vīriešiem, kuriem ir partneres reproduktīvā vecumā, un sievietēm ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Vyxeos liposom devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Mida on vaja teada enne Vyxeos liposoomnee saamist Teile ei tohi Vyxeos liposoomnet manustada:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposom saņemšanas
Estonian: Mõõdukate ülitundlikkussümptomite korral (nt mõõdukas lööve, nahaõhetus, kerge hingeldus, ebamugavustunne rinnus) tuleb ravi lõpetada.
Latvian: Mērenu paaugstinātas jutības simptomu gadījumā (piem., mēreni izsitumi, pietvīkums, viegla dispnoja, diskomforta sajūta krūtīs) ārstēšana jāpārtrauc.
Estonian: Teine induktsioon daunorubitsiin 44 mg/m ja tsütarabiin 100 mg/m
Latvian: Otrā indukcija daunorubicīns 44 mg/m un citarabīns 100 mg/m
Estonian: Trombotsütopeenia (4,5) Neutropeenia (3,7) Aneemia (3,2)
Latvian: Trombocitopēnija (4,5) Neitropēnija (3,7)
Estonian: Vyxeos liposoomne võib kutsuda esile sekundaarse hüperurikeemia seoses leukeemiarakkude kiire lüüsiga.
Latvian: Sekundāri straujai leikozes šūnu līzei Vyxeos liposom var izraisīt hiperurikēmiju.
Estonian: Palavik (3,2) Turse (2,7)
Latvian: Pireksija (3,2) Tūska (2,7) Retāk
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (0,8)
Estonian: Verejooksunähtude esinemissagedus oli 69,1%; mittetõsiste verejooksunähtude esinemissagedus oli 67,2%, tõsiste verejooksunähtude esinemissagedus oli 5,6%; ravi katkestamist põhjustanud verejooksude esinemissagedus oli 0.
Latvian: Asiņošanas sastopamība bija 69,1%; maznozīmīgu asiņošanas sastopamība bija 67,2%; nopietnu asiņošanas sastopamība bija 5,6%; asiņošanas notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu asiņošanas sastopamība bija 2,1%.
Estonian: Raskete/eluohtlike ülitundlikkussümptomite korral (nt vasopressoritega ravi vajav hüpotensioon, angioödeem, bronhodilateerivat ravi vajav respiratoorne distress, generaliseerunud nõgestõbi) tuleb ravi lõpetada.
Latvian: Smagu/dzīvībai bīstamu paaugstinātas jutības simptomu gadījumā (piem., hipotensija, kurai nepieciešama vazopresoru terapija, angioedēma, respiratorais distress, kam nepieciešama bronhodilatācijas terapija, ģeneralizēta nātrene) ārstēšana jāpārtrauc.
Estonian: Unehäired (25,1) Ärevus (17,3) Deliirium (15,5)
Latvian: Miega traucējumi (25,1) Nemiers (17,3)
Estonian: • Kui lahjendatud infusioonilahust kohe ei kasutata, võib seda hoida külmkapis (2 °C…8 °C) kuni 4 tundi.
Latvian: • Ja atšķaidītais infūziju šķīdums netiek izmantots nekavējoties, uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C) ne ilgāk kā 4 stundas.
Estonian: Teile ravimi liigne manustamine on ebatõenäoline, kuid kahtluse korral öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
Latvian: Maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk lielu devu, tomēr pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas bažas.
Estonian: Pleuraefusioon (0,8)
Latvian: Retāk Reibonis (0,8)
Estonian: Täielik ravivastus, n (%) Tõenäosuste suhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus (kahepoolne)
Latvian: Kopējā dzīvildze Vidējā dzīvildze, mēneši (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vyxeos liposoomne 44 mg/100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber daunorubitsiin ja tsütarabiin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vyxeos liposom 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Daunorubicinum un citarabinum
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Latvian: dzīvildze (95% TI)
Estonian: Düspepsia (9,6)
Latvian: Bieži Dispepsija (9,6)
Estonian: • peavalu, pearinglus, segasus, unehäired, ärevus;
Latvian: • galvassāpes, reibonis, apjukums, miega traucējumi, nemiers;
Estonian: Kuidas Vyxeos liposoomne välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Vyxeos liposom ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Sarnaselt mitteliposomaalsele daunorubitsiinile ja tsütarabiinile metaboliseeruvad nii daunorubitsiin kui ka tsütarabiin kehas ulatuslikult pärast Vyxeos liposoomnee liposoomidest vabanemist.
Latvian: Līdzīgi kā neliposomālais daunorubicīns un citarabīns, pēc izdalīšanās no Vyxeos liposom liposomām gan daunorubicīns, gan citarabīns plaši metabolizējas organismā.
Estonian: Eritumine
Latvian: Izmešana
Estonian: Rasedus ja imetamine
Latvian: Grūtniecība barošana ar krūti
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega seotud riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Vyxeos liposom vajadzētu lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: (vastab 44 mg/100 mg/m2-le) intravenoosselt 90 minuti jooksul esimese induktsioonravi 1., 3. ja 5. päeval ja teist induktsioonravi vajavatel patsientidel 1. ja 3. päeval.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika intravenozi ievadīts tikai Vyxeos liposom 100 vienības/m dienā (atbilst 44 mg/100 mg/m2) 90 minūšu laikā 1., 3. un 5. dienā pirmajai indukcijai un 1. un 3. dienā pacientiem, kuriem bija nepieciešama otrā indukcija.
Estonian: Raske neerukahjustuse (CrCL 15 ml/min ≥ kuni ≤ 29 ml/min, C-G) ja lõppstaadiumis neeruhaiguse potentsiaalne mõju Vyxeos liposoomneena manustatava daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetikale ei ole teada (vt lõik 4.2).
Latvian: Daunorubicīna un citarabīna farmakokinētika, ievadot kā Vyxeos liposom pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 15 ml/min ≥ līdz ≤ 29 ml/min, C-G) un nieru slimību beigu stadijā, nav zināma (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kõhulahtisus/koliit (6,1) Kõhuvalu (2,9) Mukosiit (2,1) Isu vähenemine (1,6) Kõhukinnisus (1,1) Iiveldus (1,1)
Latvian: Caureja/kolīts (6,1) Sāpes vēderā (2,9)
Estonian: Deliirium (2,4)
Latvian: Bieži Delīrijs (2,4)
Estonian: • Pärast lahustamist sisaldab lahus liposoomidesse kapseldatud 2,2 mg/ml daunorubitsiini ja 5 mg/ml tsütarabiini.
Latvian: • Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēti liposomās.
Estonian: Trombotsütopeenia (3,7) Neutropeenia (3,5) Aneemia (2,1)
Latvian: Trombocitopēnija (3,7) Neitropēnija (3,5)
Estonian: • Kui valmistatud ravimi kontsentraati kohe infusioonikotti ei lahjendata, hoidke seda külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 4 tundi.
Latvian: • Ja sagatavotās zāles netiek nekavējoties atšķaidītas infūzijas maisā, uzglabājiet ledusskapī (2°C līdz 8°C) ne ilgāk kā 4 stundas.
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas lööve)
Latvian: Paaugstināta jutība (tostarp izsitumi) (9,1)
Estonian: Daunorubitsiini kumulatiivne kontsentratsioon Vyxeos liposoomnee iga ravikuuri korral
Latvian: Daunorubicīna kumulatīvā iedarbība vienam Vyxeos liposom kursam
Estonian: Ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutage efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas.
Estonian: Peavalu (1,1)
Latvian: Bieži Galvassāpes (1,1)
Estonian: Milleks Vyxeos liposoomnet kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam Vyxeos liposom lieto
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib kasutada raske maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab kaasnevaid riske (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu un/vai nieru darbības traucējumiem Vyxeos liposom drīkst lietot tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Düspnoe (13,1)
Latvian: Ļoti bieži Dispnoja (13,1)
Estonian: Iiveldus (51,7) Kõhulahtisus/koliit (49,9) Mukosiit (49,9) Kõhukinnisus (42,7) Kõhuvalu (36,3) Isu vähenemine (33,9) Oksendamine (27,7)
Latvian: Mukozīts (49,9) Aizcietējums (42,7) Sāpes vēderā (36,3) Samazināta ēstgriba (33,9)
Estonian: Väga harvadel juhtudel (< 1/100 000) võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (<1/100 000) var būt novērojamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Estonian: Vaktsineerimisprogramm:
Latvian: Vakcinācijas programma:
Estonian: Mineraalõli (Marcol 52)
Latvian: Minerāleļļa (Marcol 52)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/08/2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22/08/2008
Estonian: Manniidmonooleaat (Arlacel A)
Latvian: Mannīda monooleāts (Arlacel A)
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ir noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/2/98/009/001-006
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/2/98/009/001-006
Estonian: Polüsorbaat 80 (Tween 80)
Latvian: Polisorbāts 80 (Tween 80)
Estonian: Adjuvandid: Alumiiniumhüdroksiid
Latvian: Adjuvanti: Alumīnija hidroksīds
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07/08/1998
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 07/08/1998
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutuse oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Estonian: Mitte segada teiste vaktsiinide ega immunoloogiliste ravimitega.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Latvian: 0,15 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
Estonian: Tavaliselt kaovad need tunnused kolme nädala jooksul pärast esmast vaktsineerimist.
Latvian: Parasti šīs reakcijas izzūd 3 nedēļu laikā pēc pirmās vakcinācijas.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast preparaadi käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed ja vaktsineerimisriistastik.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Pēc lietošanas mazgāt un dezinficēt rokas un aparatūru.
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot: {numurs}
Estonian: Vaktsiini segamiseks süstida 3 ml lahustit väikesesse pulbriga viaali.
Latvian: Lai izšķīdinātu vakcīnu, 3 ml šķīdinātāja iešļircina mazajā flakonā ar vakcīnas pulveri.
Estonian: Pärast preparaadi käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed ja vaktsineerimisriistastik.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt un dezinficēt rokas un aparatūru.
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot (pulber): {number}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot: {numurs} pulverim:
Estonian: Kuni 50 % sigadel võib esineda kerget mööduvat lokaalset nahareaktsiooni kuni 2 cm ulatuses pärast esmast vaktsineerimist ja kuni 5 cm ulatuses pärast teist vaktsineerimist.
Latvian: Līdz 50 % cūku var konstatēt vieglas, īslaicīgas un lokālas reakcijas līdz 2 cm diametrā pēc pirmās vakcinācijas un līdz 5 cm diametrā pēc otrās vakcinācijas.
Estonian: Aktiivne immuunsus: Immuunsus tekib 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Latvian: - Aktīvā imunitāte: imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc pamatvakcinācijas.
Estonian: KOGUS
Latvian: DAUDZUMS
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + OW tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 pulbriga viaal ja 1 lahustiga viaal või 10 pulbriga viaali ja 10 süstelahustiga pudelit.
Latvian: Kartona kārba ar 1 flakonu pulvera un 1 pudeli šķīdinātāja vai 10 flakoniem pulvera un 10 pudelēm šķīdinātāja injekcijām.
Estonian: Silt pappkarbil 1 x 10 doosi, 1 x 50 doosi, 1 x 100 doosi, 10 x 10 doosi, 10 x 50 doosi, 10 x 100 doosi
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbas etiķete 1 x 10 devas, 1 x 50 devas, 1 x 100 devas, 10 x 10 devas, 10 x 50 devas, 10 x 100 devas
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Juhuslik süstimine on ohtlik - enne kasutamist lugege lisateavet ja täiendavaid hoiatusi pakendi infolehelt.
Latvian: Nejauša injicēšana ir bīstama - pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju sīkākai informācijai un papildu brīdinājumiem.
Estonian: Pudelid on suletud butüülkummist korkidega ja kaetud alumiiniumkattega.
Latvian: Pudeles noslēgtas ar butilkaučuka aizbāzni un pārklātas ar alumīnija vāciņu.
Estonian: Jäätmed hävita keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivad aines.
Latvian: Atkritumus iznīcina vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.
Estonian: 1 viaal süsteemulsiooni pulbriga (10 doosi) ja 1 pudel süstelahustit (20 ml) 1 viaal süsteemulsiooni pulbriga (50 doosi) ja 1 pudel süstelahustit (100 ml) 1 viaal süsteemulsiooni pulbriga (100 doosi) ja 1 pudel süstelahustit (200 ml) 10 viaali süsteemulsiooni pulbriga (igas 10 doosi) ja 10 pudelit süstelahustit (igas 20 ml) 10 viaali süsteemulsiooni pulbriga (igas 50 doosi) ja 10 pudelit süstelahustit (igas 100 ml) 10 viaali süsteemulsiooni pulbriga (igas 100 doosi) ja 10 pudelit süstelahustit (igas 200 ml)
Latvian: 1 flakons ar pulveri (10 devas) injekcijām un 1 pudele ar šķīdinātāju (20 ml) injekcijām 1 flakons ar pulveri (50 devas) injekcijām un 1 pudele ar šķīdinātāju (100 ml) injekcijām 1 flakons ar pulveri (100 devas) injekcijām un 1 pudele ar šķīdinātāju (200 ml) injekcijām 10 flakoni ar pulveri (katrs satur 10 devas) injekcijām un 10 pudeles ar šķīdinātāju (katra satur 20 ml) injekcijām.
Estonian: • süstida üks doos nooremisele enne esimest paaritust või
Latvian: • Injicēt vienu devu katrai jauncūkai pirms pirmās pārošanās vai
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).