FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Italian: Inoltre poiché c'era una incoerenza rispetto al foglietto illustrativo, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di aggiungere "morbillo atipico lieve o attenuato" nella sezione 4.8 alla voce infezioni e infestazioni.
Greek: Επιπροσθέτως, καθότι διαπιστώθηκε μία ανακολουθία ως προς το φύλλο οδηγιών χρήσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει τη φράση «άτυπη ήπια ή εξασθενημένη ιλαρά» στην παράγραφο 4.8, στην ενότητα «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις».
Italian: Il massimo rischio teorico di CRS dopo la somministrazione del vaccino a 1,6% è molto inferiore al rischio di gravi difetti congeniti non indotti da CRS durante la gravidanza (Bozzo et al., 2011).
Greek: Ο μέγιστος θεωρητικός κίνδυνος εμφάνισης ΣΣΕ μετά τη χορήγηση του εμβολίου κυμαίνεται στο 1,6%, ήτοι σε πολύ χαμηλότερα επίπεδα έναντι του κινδύνου εμφάνισης μείζονων συγγενών βλαβών μη προκαλούμενων από ΣΣΕ που ενδέχεται να προκύψουν κατά την κύηση (Bozzo et al., 2011).
Italian: Infine la dicitura "eventi avversi" fu sostituita da "reazioni avverse" in tutta la sezione secondo i commenti della QRD.
Greek: Τέλος, η διατύπωση «ανεπιθύμητα συμβάματα» αντικαταστάθηκε με τη φράση «ανεπιθύμητες ενέργειες» σε ολόκληρη την παράγραφο, σύμφωνα με τις παρατηρήσεις της ομάδας ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Italian: Poiché, comunque, non sono stati condotti studi con Priorix in donne in gravidanza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose che la gravidanza dovesse essere evitata per 3 mesi dopo la vaccinazione.
Greek: Ωστόσο, καθότι δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του Priorix σε εγκύους, ο ΚΑΚ πρότεινε την αποφυγή σύλληψης για διάστημα 3 μηνών μετά τον εμβολιασμό.
Italian: Ancora una volta per chiarezza, il CHMP accettò di sostituire la proposta dell'azienda "In tali casi, il rapporto rischi-benefici dell'immunizzazione con Priorix deve essere attentamente valutato" con "Pazienti con trombocitopenia in atto o con una storia di trombocitopenia dopo vaccinazione contro morbillo, orecchioni o rosolia devono essere immunizzati con cautela".
Greek: Επίσης, για λόγους σαφήνειας, η CHMP συμφώνησε να αντικατασταθεί η πρόταση της εταιρείας «Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της ανοσοποίησης με το Priorix» με την πρόταση «Η ανοσοποίηση των ασθενών με προϋπάρχουσα θρομβοκυτταροπενία ή ιστορικό εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας μετά από εμβολιασμό κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς απαιτεί προσοχή».
Italian: In conclusione, il CHMP supportò la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che era "Immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresi ipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica o una percentuale età-specifica di linfociti CD4+ T <25%".
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ στην οποία αναφερόταν «Χυμική ή κυτταρική ανοσοανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), περιλαμβανομένης της υπογαμμασφαιριναιμίας, της δυσγαμμασφαιριναιμίας και του AIDS ή της συμπτωματικής λοίμωξης με HIV ή ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων <25%».
Italian: La dicitura finale concordata è: "PRIORIX può essere somministrato contemporaneamente (ma in siti di iniezione separati) a qualunque dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [compresi vaccini esavalenti (DTPa-IPVHBV/Hib)]: vaccino contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccino contro Haemophilus influenza di tipo b (Hib), vaccino inattivato contro la polio (IPV), vaccino contro l'epatite B (HBV), vaccino contro l'epatite A (HAV), vaccino coniugato contro il meningococco con sierotipo C (MenC), vaccino per varicella zoster (VZV), vaccino orale contro la polio (OPV) e vaccino coniugato decavalente contro pneumococco secondo le raccomandazioni locali.
Greek: «Το PRIORIX μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα (όμως σε ξεχωριστά σημεία έγχυσης) με οιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξαδύναμων εμβολίων (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη (DTPa), εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib), εμβόλιο αδρανοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο ηπατίτιδας B (HBV), εμβόλιο ηπατίτιδας A (HAV), συνεζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ορότυπου C (MenC), εμβόλιο ανεμευλογιάς (VZV), από του στόματος εμβόλιο πολιομυελίτιδας (OPV) και δεκαδύναμο συνεζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Italian: In bambini infetti da HIV senza prove di immunosoppressione, il vaccino contro il morbillo è stato sicuro e il rischio di malattia da virus indotto dal vaccino è molto basso.
Greek: Σε παιδιά με λοίμωξη HIV που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις ανοσοκαταστολής, το εμβόλιο κατά της ιλαράς αποδείχθηκε ασφαλές, ο δε κίνδυνος εκδήλωσης της νόσου μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ μικρός.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che la dichiarazione su soggetti con deficienza umorale e cellulare era appropriata e in linea con le controindicazioni approvate di altri vaccini MMR.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αναφορά σε υποκείμενα με χυμική και κυτταρική ανεπάρκεια ήταν επαρκής και σύμφωνη προς την εγκεκριμένη αντένδειξη άλλων εμβολίων MMR.
Italian: Il metodo di somministrazione di Priorix è per iniezione sottocutanea anche se esso può anche essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Greek: Το Priorix χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης, μπορεί όμως να χορηγείται και ενδομυϊκά.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostituì i tassi di sieroconversione e dichiarò che dati derivati da bambini al di sotto dei 12 mesi di età non sono ancora disponibili perché è attualmente in corso uno studio.
Greek: Ο ΚΑΚ αντικατέστησε τα ποσοστά ορομετατροπής και δήλωσε ότι αναμένονται στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών καθότι διενεργείται επί του παρόντος σχετική μελέτη.
Italian: Inoltre sono stati riportati casi di encefalite da morbillo con corpi inclusi dopo vaccinazione MMR in bambini con immunodeficienza primaria e disgammaglobulinemia (vedere Bitnun et al. 1999 Clin.
Greek: Επιπροσθέτως, υπάρχουν αναφορές εμφάνισης εγκεφαλίτιδας από ιλαρά μετά από εμβολιασμό με MMR σε παιδιά με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια και δυσγαμμασφαιριναιμία (βλ. Bitnun et al. 1999
Italian: Inoltre, nella nota di riferimento per l'encefalite al MAH fu chiesto di aggiungere il rischio di encefalite dopo infezione da orecchioni, "orecchioni: 2-4
Greek: Επιπλέον, στη σημείωση αναφοράς για την εγκεφαλίτιδα ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει τον κίνδυνο εγκεφαλίτιδας μετά από λοίμωξη με παρωτίτιδα, «παρωτίτιδα: 2-4 ανά 1.000 περιστατικά».
Italian: Il ceppo del virus attenuato dell'attuale vaccino contro la rosolia può raramente infettare il feto e non c'è alcuna prova che l'infezione del feto da parte del virus del vaccino sia dannosa.
Greek: Το εξασθενημένο στέλεχος του ιού που περιέχεται στο υφιστάμενο εμβόλιο κατά της ιλαράς σπάνια μολύνει το έμβρυο και δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η μόλυνση με τον ιό του εμβολίου είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Italian: La frase fu modificata secondo le raccomandazioni contenute nella QRD come segue: "PRIORIX non è stato valutato in studi sulla fertilità".
Greek: Γονιμότητα Η πρόταση τροποποιήθηκε σύμφωνα με τη σύσταση της ομάδας ελέγχου της ποιότητας των κειμένων ως εξής: «Το PRIORIX δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο μελετών γονιμότητας».
Italian: Solo se viene confermato o si sospetta che il bambino sia immunodeficiente, devono essere valutati i rischi e i benefici della vaccinazione della madre in allattamento.
Greek: Μόνο σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ανοσοανεπάρκειας του παιδιού, ή σχετικής υπόνοιας, πρέπει να αξιολογούνται οι κίνδυνοι και τα οφέλη που συνεπάγεται ο εμβολιασμός της θηλάζουσας μητέρας του.
Italian: In pazienti con trombocitopenia in atto o con una storia di trombocitopenia dopo vaccinazione contro morbillo, orecchioni o rosolia il rapporto rischi-benefici della somministrazione di PRIORIX deve essere attentamente valutato.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θρομβοκυτταροπενία ή ιστορικό εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας μετά από εμβολιασμό κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της ανοσοποίησης με το Priorix.
Italian: Anche se i dati disponibili in letteratura evidenziano una valida prospettiva riguardo al rischio complessivo dell'esposizione al vaccino a diversi stadi della gravidanza, il rischio è teorico e poiché è impossibile dimostrare che il rischio è zero, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che una gravidanza accertata resti una controindicazione alla somministrazione di vaccino contenente rosolia.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα στη βιβλιογραφία υπογραμμίζουν πολύτιμα οφέλη σε ό,τι αφορά τον συνολικό κίνδυνο έκθεσης στο εμβόλιο κατά τα διάφορα στάδια της εγκυμοσύνης, βάσει του θεωρητικού κινδύνου, και επειδή είναι αδύνατον να αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος είναι μηδενικός, ο ΚΑΚ πρότεινε η περίπτωση διαγνωσθείσας εγκυμοσύνης να συνεχίσει να αναφέρεται στις αντενδείξεις για τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τον ιό της ερυθράς.
Italian: La vaccinazione di donne che allattano al seno con vaccini contro morbillo, orecchioni o rosolia non è stata messa in relazione con alcun problema di sicurezza per le donne o per i neonati, anche se c'è esperienza limitata riguardo a Priorix durante l'allattamento al seno.
Greek: Ο εμβολιασμός θηλαζουσών γυναικών με εμβόλια που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς δεν έχει συσχετιστεί με προβλήματα ασφάλειας ούτε για τις γυναίκες ούτε για τα βρέφη, παρόλο που δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για τη χρήση του Priorix κατά τη γαλουχία.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose anche di aggiungere una specifica sotto-sezione sulla popolazione pediatrica secondo le linee guida del SmPC.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την προσθήκη μιας ειδικής υπο-παραγράφου σχετικά με τον παιδιατρικό πληθυσμό όπως προβλέπεται στην κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
Italian: Il CHMP notò che, per la maggior parte delle sperimentazioni cliniche che hanno studiato la cosomministrazione di Priorix con altri vaccini, non è disponibile alcuna relazione sulla sicurezza chimica (Chemical Safety Report, CSR) ma ci sono solo riferimenti in letteratura.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στην πλειονότητα των κλινικών δοκιμών που διερευνούν τη συγχορήγηση του Priorix με άλλα εμβόλια δεν υπάρχουν διαθέσιμες εκθέσεις κλινικών μελετών αλλά μόνον βιβλιογραφικές αναφορές.
Italian: Studi hanno dimostrato che le puerpere che allattano al seno vaccinate con vaccini vivi attenuati contro la rosolia possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai neonati allattati al seno senza evidenza di alcuna malattia sintomatica.
Greek: Μελέτες έχουν καταδείξει ότι θηλάζουσες λεχωίδες που έχουν εμβολιαστεί με εμβόλια που περιέχουν ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς ενδέχεται να εκκρίνουν τον ιό στο μητρικό γάλα και να τον μεταδίδουν στα θηλάζοντα βρέφη χωρίς αποδείξεις άλλης συμπτωματικής νόσου.
Italian: Per conformarsi alle linee guida del SmPC, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose un elenco delle reazioni avverse in linea con la classificazione sistemica organica MedDRA.
Greek: Για λόγους συμμόρφωσης προς την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, ο ΚΑΚ πρότεινε έναν κατάλογο ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα MedDRA.
Italian: Più di recente Priorix è stato co-somministrato con vaccini contro la Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e vaccino coniugato contro il meningococco C nonché come co-somministrazione concomitante con vaccino inattivato contro l'epatite A e vaccino coniugato eptavalente contro pneumococco.
Greek: Πρόσφατα, το Priorix έχει συγχορηγηθεί με εμβόλιο κατά του Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και συνεζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου C καθώς και μέσω ταυτόχρονης χορήγησης αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της ηπατίτιδας A και συνεζευγμένου επταδύναμου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου.
Italian: Soggetti con immunodeficienze
Greek: Υποκείμενα με ανοσοανεπάρκειες
Italian: Il rischio per la vaccinazione contro il morbillo (aumento di aborti spontanei di feti morti) è indicato come sconosciuto.
Greek: Ο κίνδυνος που ενέχει ο εμβολιασμός κατά της ιλαράς (αύξηση της πιθανότητας αυτόματης αποβολής ή θνησιγένειας) δεν είναι γνωστός.
Italian: Il CHMP notò che, poiché la vaccinazione contro morbillo, orecchioni, rosolia è in genere controindicata nelle donne in gravidanza, sono disponibili solo dati limitati di aborti spontanei, malformazioni e sindrome da rosolia congenita nella prole in seguito a vaccinazione con Priorix.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι καθότι ο εμβολιασμός κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς αντενδείκνυται εν γένει σε εγκύους, τα δεδομένα που υπάρχουν σχετικά με περιστατικά αυτόματων αποβολών, δυσμορφιών και συνδρόμου συγγενούς ερυθράς στο έμβρυο μετά τον εμβολιασμό με Priorix είναι περιορισμένα.
Italian: Non c'è comunque alcuna prova di trasmissione di questi virus del vaccino secreti a contatti suscettibili.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν αποδείξεις μετάδοσης των εκκριθέντων ιών του εμβολίου σε ευαίσθητα άτομα μέσω της επαφής.
Italian: L'esame di dati di farmacovigilanza e di dati pubblicati non indicano un rischio di CRS in donne involontariamente vaccinate che siano in gravidanza o che concepiscano subito dopo una vaccinazione con Priorix.
Greek: Από την επισκόπηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και των δημοσιευμένων δεδομένων δεν καταδεικνύεται κίνδυνος εμφάνισης ΣΣΕ σε άκαιρα εμβολιασμένες γυναίκες οι οποίες κυοφορούν ή έχουν συλλάβει λίγο μετά τον εμβολιασμό με το Priorix.
Italian: Fu però fatto notare dal titolare del'autorizzazione all'immissione in commercio che i dati sono molto limitati considerando le controindicazioni attualmente presenti nell'etichetta.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επεσήμανε ότι τα δεδομένα σχετικά με την αντένδειξη που αναγράφεται επί του παρόντος στην ετικέτα είναι πολύ περιορισμένα.
Italian: I dati di segnalazioni spontanee e del registro delle gravidanze non hanno indicato timori per la sicurezza con riferimento a aborti spontanei o malformazioni congenite collegati alla somministrazione involontaria di Priorix in donne in gravidanza.
Greek: Βάσει των δεδομένων που προέρχονταν από αυθόρμητες αναφορές και από τα μητρώα κυήσεων δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σε ό,τι αφορά αυτόματες αποβολές ή συγγενείς δυσμορφίες που να σχετίζονται με την άκαιρη χορήγηση του Priorix σε εγκύους.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiarò che non c'è esperienza sufficiente nell'uso di Priorix in donne che allattano al seno e che la vaccinazione di tali donne può essere presa in considerazione se i benefici della vaccinazione superano i rischi.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Priorix σε γυναίκες που θηλάζουν και ότι ο εμβολιασμός κατά τη γαλουχία πρέπει να εξετάζεται μόνον εφόσον το όφελος του εμβολιασμού υπερτερεί των κινδύνων.
Italian: Attualmente non c'è alcuna informazione per concludere che c'è un rischio teratogenico dopo la vaccinazione con vaccini MMR ma il dubbio teorico resta.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος πληροφορίες από τις οποίες να συνάγεται η ύπαρξη κινδύνου τερατογένεσης μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια MMR.
Italian: Priorix è indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Greek: Το Priorix ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio apportò tutte le modifiche suddette ma, perché ci fosse coerenza con i SmPC di tutti i vaccini GSK, gli fu chiesto di continuare a presentare le reazioni avverse in forma di elenco che separasse le reazioni avverse riportate in sperimentazioni cliniche e le reazioni avverse riportate dopo l'immissione in commercio.
Greek: Για λόγους όμως συνοχής με τις ΠΧΠ όλων των άλλων εμβολίων της GSK, ο ΚΑΚ ζήτησε να διατηρήσει την παρουσίαση των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή καταλόγου καθώς και τη διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Italian: In linea con le attuali raccomandazioni dell'OMS il CHMP fu dell'opinione che il rinvio della gravidanza doveva essere modificato da 3 mesi a 1 mese dopo la vaccinazione.
Greek: Για σκοπούς εναρμόνισης προς τις ισχύουσες συστάσεις του ΠΟΥ, η CHMP έκρινε ότι το χρονικό διάστημα αποφυγής σύλληψης μετά τον εμβολιασμό πρέπει να μειωθεί από 3 μήνες σε 1 μήνα.
Italian: Non è stato riconosciuto che i virus del vaccino contro orecchioni e rosolia causino gravi complicazioni in persone infette da HIV ma, poiché è improbabile che ne traggano beneficio e potrebbero insorgere complicazioni, persone gravemente immunocompromesse non devono essere vaccinate.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ιούς της παρωτίτιδας και της ερυθράς που περιέχονται στο εμβόλιο, δεν έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν σοβαρές επιπλοκές σε άτομα με λοίμωξη HIV, όμως καθότι το όφελος για τα άτομα αυτά είναι σχεδόν μηδενικό ενώ, αντιθέτως, υπάρχει κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών, αντενδείκνυται ο εμβολιασμός των ανοσοανεπαρκών ατόμων.
Italian: Il paragrafo sull'immunosoppressione proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu considerato superato dal CHMP e fu proposta una nuova dicitura.
Greek: Η CHMP χαρακτήρισε παρωχημένη την παράγραφο σχετικά με την ανοσοκαταστολή που πρότεινε ο ΚΑΚ και εισηγήθηκε την αναδιατύπωσή της.
Italian: Più specificamente: "Per l'uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi di età vedere le sezioni 4.2, 4.4 e 5.1".
Greek: Επειδή όμως η ανοσολογική απόκριση μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Priorix είναι μειωμένη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, προστέθηκε σχετική αναφορά στις παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1, και συγκεκριμένα, η φράση «Σε ό,τι αφορά τη χρήση σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών, βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.»
Italian: Il CHMP accettò che la frase riguardante l'intolleranza al fruttosio dovesse essere modificata da "Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale" in "Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono essere vaccinati con PRIORIX poiché contiene sorbitolo".
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η πρόταση σχετικά με τη δυσανεξία στη φρουκτόζη «Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.»
Italian: Il CHMP notò che a causa di questo rischio teratogenico teorico, l'OMS nel 2011 raccomandò di evitare in linea di principio la vaccinazione contro la rosolia di donne in gravidanza e che alle donne che hanno intenzione di avere una gravidanza deve essere consigliato di rimandare per un mese dopo la vaccinazione contro la rosolia.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι λόγω του ως άνω θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης, ο ΠΟΥ εξέδωσε το 2011 σύσταση σύμφωνα με την οποία ο εμβολιασμός εγκύων με τον ιό της ερυθράς πρέπει να αποφεύγεται κατ' αρχήν, ενώ οι γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να αναβάλουν τη σύλληψη για διάστημα 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό κατά του ιού της ερυθράς.
Italian: Priorix è una preparazione liofilizzata combinata di vaccino (vivo) contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Greek: Το Priorix είναι συνδυασμένο λυοφιλοποιημένο εμβόλιο παρασκευασμένο από (ζώντες) ιούς ιλαράς (Μ), παρωτίτιδας (Μ) και ερυθράς (R).
Italian: La classificazione dell'OMS sulle malattie associate all'HIV in adulti e bambini, pubblicata nel 2006 afferma quanto segue: "Criteri immunologici per la diagnosi di HIV avanzata in un bambino al di sotto dei cinque anni di età con grave infezione da HIV: %CD4+ <25 tra quelli al di sotto di 12 mesi %CD4+ <20 tra quelli tra 12 e 35 mesi %CD4+ <15 tra quelli tra 36 e 59 mesi"
Greek: CD4+ < 25% για βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών CD4+ < 20% για βρέφη ηλικίας 12-35 μηνών
Italian: In generale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) propose un testo armonizzato redatto utilizzando come base quello approvato nella MRP, con alcune modifiche.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρμονισμένο κείμενο το οποίο συντάχθηκε, με ορισμένες τροποποιήσεις, βάσει του κειμένου που είχε εγκριθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Italian: A causa di questo rischio teratogenico teorico, l'OMS nel 2011 raccomandò di evitare in linea di principio la vaccinazione contro la rosolia di donne in gravidanza e di consigliare alle donne che hanno intenzione di avere una gravidanza di rimandare per un mese dopo la vaccinazione contro la rosolia.
Greek: Λόγω του ως άνω θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης, ο ΠΟΥ εξέδωσε το 2011 σύσταση σύμφωνα με την οποία ο εμβολιασμός εγκύων με τον ιό της ερυθράς πρέπει να αποφεύγεται κατ' αρχήν, ενώ οι γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να αναβάλουν τη σύλληψη για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό τους με τον ιό της ερυθράς.
Italian: Esami sistematici di sicurezza, immunogenicità e efficacia della vaccinazione contro il morbillo nei bambini infettati da HIV hanno rivelato che il virus attenuato del vaccino contro il morbillo può causare gravi complicazioni o malattie letali in pazienti immunodepressi infettati da HIV.
Greek: Η μείζων απόκλιση που παρουσιάζουν οι εγκεκριμένες ΠΧΠ επικεντρώνεται στη χορήγηση του Priorix σε υποκείμενα με λοίμωξη HIV. Συστηματικές επισκοπήσεις σχετικά με την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα και την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού κατά του ιού της ιλαράς σε παιδιά με λοίμωξη HIV κατέδειξαν ότι ο εξασθενημένος ιός της ιλαράς που περιέχει το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές ή θανατηφόρο νόσο σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio emendò di conseguenza la parte corrispondente e aggiunse anche un'altra frase che riflettesse la trasmissione transplacentale documentata.
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε αντίστοιχα το σχετικό τμήμα και πρόσθεσε μια ακόμη πρόταση που αναφέρεται στην τεκμηριωμένη διαπλακουντιακή μετάδοση, η οποία εγκρίθηκε από τη CHMP.
Italian: Inoltre la risposta anticorpale al vaccino contro il morbillo diminuisce con l'aumentare del livello di immunosoppressione.
Greek: Επιπλέον, όσο αυξάνεται το επίπεδο ανοσοκαταστολής τόσο μειώνεται η απόκριση αντισωμάτων στο εμβόλιο κατά της ιλαράς.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo proposti dal/dai titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica nell'ambito del Comitato il CHMP ha raccomandato la modifica alle autorizzazioni all'immissione di commercio per le quali riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono esposti nell'allegato III per Priorix e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Priorix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Una serie di studi ha documentato il rischio accresciuto di sviluppo degli orecchioni con il passare del tempo dopo la vaccinazione (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) e dati provenienti dal Regno Unito indicano che l'efficacia del vaccino può diminuire con l'età, il che probabilmente riflette anche il maggior tempo dopo la vaccinazione (Cohen et al., 2007).
Greek: Castilla et al., 2009), και δεδομένα από το Ηνωμένο Βασίλειο υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ενδέχεται να μειώνεται με την ηλικία, γεγονός το οποίο οφείλεται πιθανόν στο αυξημένο διάστημα που παρέρχεται από τον εμβολιασμό (Cohen et al., 2007).