FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten unter einer Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason beobachtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle 7 nach Systemorganklassen und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen sowie für Grad-3- oder Grad-4Nebenwirkungen aufgeführt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ar pomalidomīdu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu ārstētiem pacientiem, norādītas 7. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un visu nevēlamo blakusparādību un 3. vai 4. pakāpes nevēlamo blakusparādību biežumam.
German: • Verwirrtheitsgefühl.
Latvian: • apjukums;
German: Eine minimale oder leichte Gallengangsproliferation mit entsprechenden ALPund GGT-Anstiegen wurden nach einer Dosis von 1 mg/kg/Tag ebenfalls beobachtet.
Latvian: Ievadot 1 mg/kg/dienā, novēroja arī minimālu vai vieglu žultsvada proliferāciju ar saistītu sārmainās fosfatāzes (ALP) un gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmeņa paaugstināšanos.
German: • Die Druckfarbe enthält: Schellack, Titandioxid (E171), Simeticon, Propylenglycol (E1520) und Ammoniak-Lösung (E527) (weiße Farbe), und Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520) und Ammoniak-Lösung (E527) (schwarze Farbe).
Latvian: • Drukas tinte satur: šellaku, titāna dioksīdu (E171), simetikonu, propilēnglikolu (E1520) un amonija hidroksīdu (E527) (baltā tinte); šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu (E1520) un amonija hidroksīdu (E527) (melnā tinte).
German: Pomalidomid darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein teratogener Effekt zu erwarten ist.
Latvian: Tā kā paredzama teratogēna iedarbība, pomalidomīdu grūtniecības laikā nedrīkst lietot.
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen Facharzt für Gynäkologie
Latvian: • ginekologa apstiprināta priekšlaicīga olnīcu mazspēja;
German: • Taubheit, Kribbeln oder Brennen auf der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen (periphere sensorische
Latvian: • nejutīgums, tirpšanas vai dedzināšanas sajūta ādā, sāpes plaukstās vai pēdās (perifēriska sensorā neiropātija);
German: Neutropenie war bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom die am häufigsten berichtete hämatologische Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkung, gefolgt von Anämie und Thrombozytopenie.
Latvian: Visbiežāk ziņotā 3. vai 4. pakāpes hematoloģiska blakusparādība pacientiem ar recidivējošu/grūti ārstējamu multiplo mielomu bija neitropēnija, tad anēmija un trombocitopēnija.
German: Logrank p-Wert = <.0001 (2- seitig) HR (1vs 2) (95% KI): 0.61 (0,49; 0,77)
Latvian: Log rank p-vērtība = <0,0001 (2-pusēja) HR (1 salīdzinājumā ar 2) (95% TI): 0,61 (0,49; 0,77) KM mediāna (mēneši) (95% TI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
German: Das maternale NOAEL betrug 10 mg/kg/Tag, das NOAEL für die Entwicklung war < 10 mg/kg/Tag (AUC24h = 418 ng•h/ml am 19.
Latvian: NOAEL mātītēm bija 10 mg/kg/dienā, bet attīstības NOAEL bija < 10 mg/kg/dienā (grūsnības 19. dienā šajā mazākajā testētajā devā AUC24h bija 418 ng•h/ml, kas bija līdzīgs tam, ko ieguva ar 4 mg klīnisko devu).
German: • Nesselsucht (Urtikaria).
Latvian: • nātrene (urtikārija);
German: Wenn das Pomalidomid-Pulver mit der Haut in Berührung kommt, ist die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Seife und Wasser zu reinigen.
Latvian: Ja pomalidomīda pulveris nokļūst uz ādas, āda nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Studien zur Toxizität nach Mehrfachgabe
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
German: • Für Zyklen 1 bis 8: 10 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes 21-Tage
Latvian: • no 1. līdz 8. ciklam: 10 mg vienu reizi dienā katra 21 dienas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un
German: Septischer Schock, Clostridium-difficile-Kolitis, Bronchitis,
Latvian: Clostridium difficile ierosināts kolīts Bronhīts
German: Die Patienten im Pom+Btz+LD-Dex-Arm erhielten 4 mg Pomalidomid oral an den Tagen 1 - 14 jedes 21Tage-Zyklus.
Latvian: Pacienti Pom + Btz + LD-Dex grupā no 1. līdz 14. dienai katrā 21 dienas ciklā iekšķīgi lietoja 4 mg pomalidomīda.
German: Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Latvian: Nelietot grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā.
German: • Herzinfarkt (in Arme, Hals und Kiefer ausstrahlender Brustschmerz, Schweißausbrüche und Atemnot,
Latvian: • sirdslēkme (sāpes krūtīs, kas izplatās uz rokām, kaklu, žokli, svīšanas sajūta un elpas trūkums,
German: Odds Ratio für Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Latvian: Varbūtību attiecība attiecas uz Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
German: • Gleichzeitige Abnahme der Zahl roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) mit daraus resultierender verstärkter Neigung zu Blutungen und Hämatomen (Blutergüssen).
Latvian: • vienlaicīga eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija), kā dēļ Jums vieglāk sāksies asiņošana un veidosies zilumi.
German: Bronchiolitis, Harnwegsinfektion
Latvian: Bronhopneimonija Elpceļu infekcija
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von einem unabhängigen Ausschuss für die Beurteilung des Ansprechens (IRAC, Independent Response Adjudication
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS), ko atbilstoši Starptautiskās mielomas darba grupas (International Myeloma Working Group - IMWG) kritērijiem izvērtēja Neatkarīgā atbildes reakcijas novērtēšanas komiteja (Independent Response Adjudication Committee - IRAC), izmantojot datus par ārstēšanai paredzēto (intention-to-treat - ITT) populāciju.
German: Wegen des Potenzials von Pomalidomid, bei gestillten Säuglingen Nebenwirkungen auszulösen, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pomalidomid zu unterbrechen ist.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, iespējamas pomalidomīda izraisītas nevēlamās blakusparādības, lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt zāļu lietošanu jāpieņem, ņemot vērā bērna ieguvumu no barošanas ar krūti un sievietes ieguvumu no terapijas.
German: Abschnitt 4.8), wurden berichtet, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren.
Latvian: Ziņots par sirdsdarbības traucējumiem, ieskaitot sastrēguma sirds mazspēju, plaušu tūsku un priekškambaru mirdzēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu), galvenokārt pacientiem ar iepriekš esošu sirds slimību vai sirds slimību riska faktoriem.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Einfluss von Pomalidomid auf andere Arzneimittel
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
German: Häufig Verwirrtheit
Latvian: Bieži Apjukuma stāvoklis
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu aizdomu gadījumā par grūtniecību.
German: Dosisreduktion um eine Stufe.
Latvian: Devu samaziniet par vienu devas līmeni.
German: • Kurzatmigkeit (infolge einer schwerwiegenden Infektion der Lunge, einer Lungenentzündung, einer Herzmuskelschwäche oder eines Blutgerinnsels in der Lunge).
Latvian: • elpas trūkums (ko izraisa smaga krūškurvja infekcija, plaušu iekaisums, sirds mazspēja vai asins receklis);
German: • Schmerzen im Unterleib.
Latvian: • sāpes iegurnī;
German: • Schwellungen am Körper, einschließlich Schwellungen der Arme oder Beine.
Latvian: • vispārēja tūska, ieskaitot roku vai kāju tūsku.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
Latvian: Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
German: Die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid war bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion verglichen mit gesunden Probanden um 51 % erhöht bei einem 90 %-Konfidenzintervall [9 % bis 110 %].
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem vidējā pomalidomīda iedarbība palielinājās par 51% ar 90% ticamības intervālu [9%-110%] salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem.
German: • Erhöhter Blutdruck.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: Häufig Unterleibsschmerzen
Latvian: Bieži Sāpes iegurnī
German: Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, darunter Anämie (45,7 %), Neutropenie (45,3 %) und Thrombozytopenie (27 %); allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, darunter Fatigue (28,3 %), Pyrexie (21 %) und peripheres Ödem (13 %) sowie Infektionen und parasitäre Erkrankungen, einschließlich Pneumonie (10,7 %).
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar deksametazonu Blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots klīniskos pētījumos, bija asins un limfātiskās sistēmas traucējumi, tajā skaitā anēmija (45,7%), neitropēnija (45,3%) un trombocitopēnija (27%); vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā, tajā skaitā nogurums (28,3%), pireksija (21%) un perifēra tūska (13%); kā arī infekcijas un infestācijas, tajā skaitā pneimonija (10,7%).
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Imnovid beträgt 4 mg pro Tag.
Latvian: • Imnovid ieteicamā sākuma deva ir 4 mg dienā.
German: In vivo führte die Pomalidomid-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem Lenalidomidrefraktärem multiplem Myelom zu einer Senkung der Ikaros-Spiegel.
Latvian: Ārstēšana ar pomalidomīdu in vivo izraisīja Ikaros līmeņa pazemināšanos pacientiem ar recidivējošu un ar lenalidomīdu grūti ārstējamu multiplo mielomu.
German: Sekundäre Primärmalignome
Latvian: Otrs primārs ļaundabīgs audzējs
German: Tabelle 11 fasst das PFS für das ITT-Kollektiv zusammen.
Latvian: ITT populācijas PFS dati apkopoti 11. tabulā.
German: Bei 27,0 - 36,7 % der Patienten, die in klinischen Studien eine Kombinationstherapie mit Pomalidomid erhielten, trat Thrombozytopenie auf.
Latvian: No pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma kombinācijas terapiju ar pomalidomīdu, trombocitopēnija radās 27,0-36,7% pacientu.
German: Die mittlere normalisierte AUC der Pomalidomid-Exposition stieg um 35,8 % mit einem KI von 90 % [7,5 % bis 70,0 %] bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, die dialysepflichtig waren (CrCl <30 ml/ min und dialysepflichtig) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Vidējā AUC pomalidomīda iedarbība palielinājās par 35,8% ar 90% TI [no 7,5% līdz 70,0%] pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem vajadzīga dialīze (CrCl < 30 ml/minūtē, vajadzīga dialīze), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
German: Das mediane Alter der Gesamtpopulation lag bei 64 Jahren (Min.: 35 Jahre, Max.: 87 Jahre).
Latvian: 54% pacientu bija vīrieši ar vispārējās populācijas vecuma mediānu 68 gadi (min., maks.: 27, 89 gadi).
German: Anweisungen für Dexamethason-Dosisanpassungen
Latvian: Norādījumi par deksametazona devas mainīšanu Toksicitāte
German: Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklus.
Latvian: Cikla atlikušo laiku pārtrauciet ārstēšanu ar pomalidomīdu.
German: Dosisunterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung liegt jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes, unter Berücksichtigung der entsprechenden aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Latvian: Taču par lietošanas pārtraukšanu/atsākšanu lemj ārsts, ņemot vērā informāciju spēkā esošajā zāļu aprakstā (ZA).
German: Grad 3-/-4-Nebenwirkungen /Häufigkeit
Latvian: 3.−4. pakāpes nevēlamās blakusparādības/biežums
German: Signifikante kardiale Dysfunktion
Latvian: Nozīmīgi sirdsdarbības traucējumi
German: Wie Imnovid aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Imnovid ārējais izskats un iepakojums
German: Empfohlenes Dosierungsschema für Imnovid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Latvian: Ieteicamā Imnovid devu shēma kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu
German: Bei Kontakt von Pomalidomid mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Latvian: Ja pomalidomīds nokļūst uz gļotādas, tā rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
German: Für Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bortezomib sollen Ärzte sich an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Bortezomib orientieren.
Latvian: Bortezomiba devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par bortezomiba lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām ārstiem jāskata bortezomiba zāļu aprakstā (ZA).
German: Die mittlere normalisierte AUC der PomalidomidExposition betrug 98,2 % bei einem Konfidenzintervall von 90 % [77,4 % bis 120,6 %] bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR ≥30 bis ≤45 ml/ min/1,73 m²) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Vidējā standartizētā AUC pomalidomīda iedarbība bija 98,2% ar 90% ticamības intervālu [no 77,4% līdz 120,6%] pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR no ≥ 30 līdz ≤ 45 ml/minūtē/1,73 m2), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
German: Imnovid ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.
Latvian: Imnovid kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu ir paredzēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir multiplā mieloma un kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas shēmu, ieskaitot lenalidomīdu.
German: Bei Patienten, die nur mit einer Therapielinie vorbehandelt waren, war der PFS-Vorteil stärker ausgeprägt.
Latvian: PFS pārākums bija izteiktāks pacientiem, kas saņēma tikai vienu iepriekšēju terapijas līniju.
German: Imnovid enthält Natrium
Latvian: Imnovid satur nātriju
German: • wird Ihr Arzt darauf achten, dass bei Ihnen vor der Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
Latvian: • ārsts noorganizēs grūtniecības noteikšanas testus pirms ārstēšanas, ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
German: Anzhal der Patienten unter Risiko
Latvian: Riska pacientu skaits
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt pomalidomīda lietošanu aizdomu gadījumā par grūtniecību.
German: Dyspepsie ≥ Grad 3
Latvian: Dispepsija ≥ 3. pakāpe
German: Die Patienten im Pom + LD-Dex-Arm erhielten 4 mg Pomalidomid oral an den Tagen 1 bis 21 jedes 28Tage-Zyklus.
Latvian: Pacienti Pom + LD-Dex grupā no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā iekšķīgi lietoja 4 mg pomalidomīda.
German: Häufig Febrile Neutropenie
Latvian: Bieži Febrilā neitropēnija
German: Bei Kaninchen rief Pomalidomid in Dosierungen von 10 bis 250 mg/kg embryo-fetale Entwicklungsmissbildungen hervor.
Latvian: Trušiem pomalidomīda devas 10-250 mg/kg izraisīja embrija un augļa attīstības malformācijas.
German: • Dass er während der Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Pomalidomid keinen Samen bzw. kein Sperma spenden soll
Latvian: • Viņš nedrīkst būt sēklas un spermas donors ārstēšanas laikā (ietverot devu lietošanas pārtraukumus) un 7 dienas pēc ārstēšanas ar pomalidomīdu beigām.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsinformationen.
Latvian: Skatīt 4.2. apakšpunktu.
German: Akute Nierenschädigung, Chronische Nierenschädigung, Harnverhalt
Latvian: Akūts nieru bojājums Hronisks nieru bojājums Urīna aizture
German: Durchschnitt für bis zu 4 Monate - im Vergleich zu 2 Monaten bei denjenigen Patienten, die nur mit
Latvian: 4 mēnešiem, salīdzinot ar 2 mēnešiem tiem pacientiem, kuri lieto tikai deksametazonu.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und eine Dialysebehandlung erhalten, wird Ihnen Ihr Arzt Anweisungen darüber geben, wie und wann Sie Imnovid einnehmen sollen.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, kā un kad lietot Imnovid, ja Jums ir nieru darbības traucējumi un Jūsu ārstēšanā izmanto dialīzi.
German: Hartkapsel.
Latvian: Cietā kapsula.
German: Die mittlere normalisierte AUC der Exposition gegenüber Pomalidomid betrug 100,2 % bei einem Konfidenzintervall von 90 % [79,7 % bis 127,0 %] bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, die nicht dialysepflichtig waren (CrCl < 30 oder eGFR < 30 ml/ min /1,73 m²) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Vidējā standartizētāa AUC pomalidomīda iedarbība bija 100,2% ar 90% ticamības intervālu [no 79,7% līdz 127,0%] pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav vajadzīga dialīze (CrCl < 30 vai eGFR < 30 ml/minūtē/1,73 m2), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 40 mg pro Tag.
Latvian: • Deksametazona ieteicamā sākuma deva ir 40 mg dienā.
German: Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe
Latvian: Sāpes kaulos Muskuļu spazmas
German: • Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut, die eine Form von Arthritis (Gicht) hervorrufen können.
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt artrīta veidu, ko sauc par podagru;
German: Anweisungen zur Dosisreduktion bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dexamethason sind der nachfolgenden Tabelle 6 zu entnehmen.
Latvian: Norādījumi par deksametazona devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti zemāk 6. tabulā.
German: • bei Ihnen mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig auftreten oder schon einmal aufgetreten sind: Hautausschlag im Gesicht oder ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bezeichnet werden, siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi jebkuru šādu simptomu kombinācija: izsitumi uz sejas vai plaši izsitumi, ādas apsārtums, stiprs drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli (pazīmes smagai ādas reakcijai, ko sauc par zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) vai zāļu hipersensitivitātes sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (TEN) vai Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS).
German: Die Dosisreduktionen in dieser Tabelle gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason.
Latvian: Šajā tabulā norādītā devas samazināšana attiecas uz pomalidomīdu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu un uz pomalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu.
German: Pomalidomid-Dosisanpassung oder -unterbrechung Anweisungen für Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Pomalidomid sind den Tabellen 2 und 3 zu entnehmen.
Latvian: Pomalidomīda devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par pomalidomīda lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti 2. un 3. tabulā.
German: Imnovid 1 mg Hartkapseln Weiße Farbe
Latvian: Imnovid 1 mg cietās kapsulas Baltā tinte
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Für Pomalidomid ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Pomalidomīda devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten unter einer Behandlung mit Pomalidomid plus Dexamethason beobachtet wurden, sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen sowie für Grad3- oder -4-Nebenwirkungen der nachstehenden Tabelle 8 zu entnehmen.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas ar pomalidomīdu un deksametazonu ārstētiem pacientiem, norādītas zemāk 8. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasei (OSK) un visu nevēlamo blakusparādību (NBP) un 3. vai 4. pakāpes blakusparādību biežumam.
German: • Der Tabelle unten können Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 4-Wochen-Zyklus einnehmen sollen: o Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen müssen.
Latvian: • Informāciju par to, ko lietot katrā 4 nedēļu cikla dienā, skatīt zemāk tabulā: o katru dienu atrodiet tabulā pareizo dienu, lai redzētu, kuras zāles jālieto; o dažās dienās Jums jālieto abas zāles, dažās dienās tikai 1 zāles, dažās dienās vispār nekas.
German: Grad-3-/-4-Nebenwirkungen / Häufigkeit
Latvian: 3.−4. pakāpes NBP/biežums
German: Progressionsfreies Überleben (PFS), N Zensiert, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), N
German: Bronchitis,
Latvian: Bronhīts
German: Die Anweisungen für die Dosisanpassungen in dieser Tabelle gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason.
Latvian: Šajā tabulā norādījumi par devas mainīšanu attiecas uz pomalidomīdu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu un uz pomalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu.
German: M-007 erhielten 278 Patienten Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (Pom+Btz+Dex-Arm).
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Randomizētā CC-4047-MM-007 pētījumā 278 pacienti saņēma pomalidomīdu, bortezomibu un deksametazonu (Pom+Btz+Dex grupa).
German: Insbesondere hemmt Pomalidomid die Proliferation und induziert die Apoptose hämatopoetischer Tumorzellen.
Latvian: Precīzāk izsakoties, pomalidomīds inhibē hematopoētisko audzēja šūnu proliferāciju un inducē to apoptozi.
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann, müssen Sie für Ihre gesamte Dauer der
Latvian: • Ja Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var būt grūtniecība, Jums jālieto prezervatīvi visā ārstēšanas laikā un 7 dienas pēc ārstēšanās beigām.
German: Hyperglykämie ≥ Grad 3
Latvian: Hiperglikēmija ≥ 3. pakāpe
German: • Eine Broschüre für männliche Patienten
Latvian: • brošūra vīriešu dzimuma pacientiem.
German: • Alter ≥ 50 Jahre und seit ≥ 1 Jahr aus natürlicher Ursache amenorrhoisch (Amenorrhoe nach einer
Latvian: • vecums ≥ 50 gadi un dabīga amenoreja ≥ 1 gadu (amenoreja, kas radusies vēža ārstēšanas rezultātā vai bērna barošanas ar krūti periodā, neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
German: Dexamethason-Dosisanpassung oder -unterbrechung Die Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit niedrig dosiertem Dexamethason sind den nachfolgenden Tabellen 4 und 5 zu entnehmen.
Latvian: Deksametazona devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par mazas devas deksametazona lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti zemāk 4. un 5. tabulā.
German: • Die Druckfarbe enthält: weiße Farbe - Schellack, Titandioxid (E171), Simeticon, Propylenglycol
Latvian: • Drukas tinte satur: balto tinti - šellaku, titāna dioksīdu (E171), simetikonu, propilēnglikolu
German: ≤ 75 Jahre Tage 1, 8, 15 und 22 jedes 28-TageBehandlungszyklus
Latvian: Vecums ≤ 75 gadi Katra 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 8., 15. un 22. diena
German: Die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid war bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion verglichen mit gesunden Probanden um 72 % erhöht bei einem 90 %-Konfidenzintervall [24 % bis 138 %].
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vidējā pomalidomīda iedarbība palielinājās par 72% ar 90% ticamības intervālu [24% -138%] salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem.
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigotīns (E132)
German: Progressionsfreies Überleben basierend auf der IRAC Bewertung des Ansprechens auf die Therapie nach den IMWG Kriterien (stratifzierter Logrank-Test) (ITT-Kollektiv)
Latvian: IRAC atbildes reakcijas pārskatā noteiktā dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši IMWG kritērijiem (stratificēts log rank tests) (ITT populācija)
German: Sehr häufig Hypokaliämie, Hyperglykämie
Latvian: Ļoti bieži Hipokaliēmija Hiperglikēmija