FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele studiilor controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, care au urmărit dapagliflozin în asociere cu metformin şi o sulfoniluree Tratament combinat Sulfoniluree + Metformin
Bulgarian: Резултати на седмица 24 от плацебо-контролирано проучване с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или сулфонилурейно производно Добавка при комбинация Сулфонилурейно производно+Метформин Дапаглифлозин 10 mg
Romanian: Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct 4.4) trebuie revizuiți înainte de a se lua în considerare inițierea cu metformin la pacienții cu GFR <60 ml/minut.
Bulgarian: Преди да се помисли за започване на метформин при пациенти с GFR < 60 ml/min, трябва да се оценят факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Romanian: S-ar putea să aveţi nevoie să îl recitiţi.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Romanian: Cu toate acestea, cauzele acestor diferenţe nu sunt cunoscute şi ar putea avea legătură cu alţi factori.
Bulgarian: Все пак причините за тази разлика не са известни и могат да са свързани с други фактори.
Romanian: În consecinţă, riscul potenţial la om este necunoscut.
Bulgarian: Затова потенциалният риск при хора не е известен.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri nu s-au observat reacţii adverse.
Bulgarian: В болшинството от случаите не са наблюдавани никакви реакции.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно цялата листовка.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Bulgarian: Той може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.
Romanian: Plan de Gestionare a Riscului
Bulgarian: План за управление на риска
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Romanian: • Orice altă situaţie în care medicul consideră că este probabilă sângerarea semnificativă
Bulgarian: Всяко друго състояние, при което лекарят счита, че е възможно значимо кървене.
Romanian: Niciun studiu suplimentar nu a confirmat rezultatele privind eficacitatea din singurul studiu pivot.
Bulgarian: Никакво допълнително проучване не потвърждава резултатите за ефикасност на единственото основно проучване.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată, medicul dumneavoastră vă va prescrie Xigris numai dacă este necesar.
Bulgarian: Ако сте бременна, само Вашият лекар може да Ви приложи Xigris в случай, че е необходимо.
Romanian: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiilor curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile de scădere a riscului
Bulgarian: Когато е получена нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопастност или дейностите за минимизиране на риска
Romanian: Studiul a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după efectuarea unei analize intermediare.
Bulgarian: Проучването е спряно поради липса на успех след междинния анализ.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că nu puteţi utiliza Xigris din proprie iniţiativă, pentru că atât boala dumneavoastră, cât şi utilizarea medicamentului necesită îngrijire medicală permanentă.
Bulgarian: Моля, запомнете, че Вие не може да приемате сами Xigris, както поради естеството на Вашето заболяване, така и поради факта, че употребата на това лекарство изисква постоянни медицински грижи.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при "Извънредни обстоятелства".
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unei ţinte importante (farmacovigilenţă sau scădere a riscului)
Bulgarian: В рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствена безопастност или минимизиране на риска)
Romanian: Dacă se produc reacţii alergice sau anafilactice, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituită terapia corespunzătoare.
Bulgarian: Ако настъпят алергични или анафилактични реакции, трябва незабавно да се спре лечението и да се започне подходяща терапия.
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman, PGR actualizat trebuie depus la acelaşi moment cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranţă (RPAS).
Bulgarian: Според указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Romanian: Investigaţii de laborator
Bulgarian: Лабораторни изследвания
Romanian: La aceşti pacienţi nu s-au raportat reacţii de hipersensibilitate.
Bulgarian: При тези пациенти не са съобщавани реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antitrombotice, enzime, cod ATC: B01AD10
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, ензими, ATC код: B01AD10
Romanian: În plus, nu a existat un risc crescut de sângerare gravă, inclusiv sângerare la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Bulgarian: Освен това, не е наблюдавано повишение на риска от сериозно кървене, включително кървене от страна на централната нервна система (ЦНС).
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare.
Bulgarian: Xigris увеличава риска от кървене.
Romanian: Unii oameni îşi pierd viaţa din cauza acestei boli.
Bulgarian: При някои хора може да настъпи смърт от това заболяване.
Romanian: Placebo [PROWESS] N=840
Bulgarian: Плацебо [PROWESS] N = 840
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: • Sângerare internă activă
Bulgarian: Активно вътрешно кървене
Romanian: Criteriile de includere au fost similare cu cele de includere în studiul PROWESS.
Bulgarian: Критериите за включване са били подобни на тези в проучването PROWESS.
Romanian: Informaţiile următoare sunt destinate numai personalului medical:
Bulgarian: Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или за специалисти по здравни грижи:
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă au existat câteva raportări de supradozaj accidental.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит съществуват съобщения за случайно предозиране.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешанието за употреба:
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
Romanian: Acest studiu a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după ce medicamentul investigat a fost administrat la 477 de pacienţi (dintr-un total de 600 de pacienţi planificaţi).
Bulgarian: Това проучване е спряно поради липса на успех, след като 477 пациенти (от планираните 600 пациенти) са получавали изпитваното лекарство.
Romanian: New Hampshire 03801-2815 SUA
Bulgarian: Hampshire 03801-2815 САЩ
Romanian: Pediatrie:
Bulgarian: Педиатрия:
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare, care poate să fie grav sau să pună viaţa în pericol.
Bulgarian: Xigris повишава риска от кървене, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо.
Romanian: PĂSTRAREA XIGRIS
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ XIGRIS
Romanian: În caz de supradozaj, perfuzia se opreşte imediat (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: В случай на предозиране незабавно спрете инфузията (вж. точка 5.2).
Romanian: S-a observat efectul constant al tratamentului cu Xigris asupra mortalităţii în subgrupurile de pacienţi definite prin vârstă, sex şi tip de infecţie.
Bulgarian: Наблюдаван е логичен ефект на лечението с Xigris върху смъртността в различните подгрупи пациенти, определен от възрастта, пола и вида инфекция.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xigris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xigris може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Această proteină ajută la controlul coagulării sângelui şi al inflamaţiei.
Bulgarian: Този протеин помага при контрола на кръвосъсирването и възпалението.
Romanian: „Datorită unor concluzii neclare ale studiului XPRESS care a investigat posibila interacţiune dintre Xigris şi heparină, sunt necesare clarificări suplimentare asupra raportului risc/beneficiu al Xigris.
Bulgarian: "В допълнение към некатегоричните резултати от клиничното проучване XPRESS, изследващо възможното взаимодействие между Xigris и хепарин, се изискват допълнителни пояснения за съотношението полза/риск при Xigris.
Romanian: 2 Pacienţi care au necesitat administrarea a ≥ 3 unităţi de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv, fără identificarea locului hemoragiei
Bulgarian: Пациенти, при които се е наложило приложението на ≥ 3 единици еритроцитна маса дневно за 2 последователни дни без установено мястото на кървене
Romanian: Xigris a fost adăugat la cea mai bună îngrijire standard.
Bulgarian: Xigris е бил добавен към най-доброто стандартно медицинско лечение.
Romanian: CE ESTE XIGRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bulgarian: Какво представлява Xigris и за какво се използува
Romanian: Administrarea concomitentă de heparină în doze mici, pentru profilaxia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV)
Bulgarian: Едновременно приложение на ниска доза хепарин за профилактика на венозни тромботични събития (ВТС)
Romanian: Probele recoltate au fost testate şi toate au fost negative pentru anticorpii anti proteină C activată.
Bulgarian: Наличните проби впоследствие са изследвани и всички са били негативни за антителата срещу човешкия активиран протеин С.
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) [ENHANCE] N=2378
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) [ENHANCE] N = 2 378
Romanian: Xigris este foarte asemănător cu o proteină care se găseşte în mod natural în sânge.
Bulgarian: Xigris е много сходен на един протеин, намиращ се естествено във Вашата кръв.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună RPAS anuale.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължава да подава ежегодно периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Romanian: Proteina C activată este un reglator esenţial al coagulării.
Bulgarian: Активираният протеин С е ключов регулатор на коагулацията.
Romanian: Investigatorii au atribuit 2 decese grupului Xigris şi 5 decese grupului placebo, datorate evenimentelor hemoragice.
Bulgarian: Изследователите определят 2 смъртни случая в групата на Xigris и 5 смъртни случая в плацебо групата като причинени от кървене.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la trombina bovină (urme reziduale din procesul de fabricaţie).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към говежди тромбин (остатъчни следи от процеса на производство).
Romanian: Datorită acestor variabile biologice şi analitice, APTT nu trebuie utilizat la evaluarea efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat).
Bulgarian: Поради тези биологични и аналитични променливи величини аPTT не трябва да бъде използвано като индикатор за оценка на фармакодинамичния ефект на дротрекогин алфа (активиран).
Romanian: Xigris vă ajută organismul să elimine cheagurile şi, reduce inflamaţia produsă de infecţie.
Bulgarian: Xigris помага на Вашия организъм да се избави от тромбите, като също така намалява причиненото от инфекцията възпаление.
Romanian: Diferenţele de incidenţă a hemoragiilor grave între cele două grupuri terapeutice au apărut în principal pe timpul administrării medicaţiei de studiu.
Bulgarian: Разликата в честотата на случаите на сериозно кървене между двете изследвани групи се наблюдава преди всичко по време на прилагането на лекарствения продукт.
Romanian: Xigris nu va fi utilizat dacă aveţi o formă mai puţin severă de sepsis (doar o insuficienţă de organ) şi aţi avut recent o intervenţie chirurgicală.
Bulgarian: Xigris не трябва да се прилага, ако имате не толкова тежка форма на сепсис (недостатъчност само на един орган) и неотдавна сте претърпели хирургична операция.
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) е противопоказан при деца под 18-годишна възраст (вж. точка 5.1).
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic în ratele ETV între braţele studiului.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически различия в честотата на ВТС между изследваните рамена.
Romanian: • Boală hepatică cronică severă
Bulgarian: Тежко хронично чернодробно заболяване
Romanian: Date clinice suplimentare
Bulgarian: Допълнителни клинични данни
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea datată 18 Aprilie 2006 a Programului de Gestionare a Riscului (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PGR aprobate de către CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията от 18 април 2006 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР, в съответствие с изискванията на CHMP.
Romanian: La 28 zile, rata mortalităţii în studiul de fază 3b a fost de 25,3%.
Bulgarian: На 28-мия ден процентът на смъртност във фаза 3b проучването e бил 25,3%.
Romanian: Evitaţi expunerea soluţiilor de drotrecogin alfa (activat) la căldură şi/sau la lumina directă a soarelui.
Bulgarian: Да се избягва излагането на разтворите на дротрекогин алфа (активиран) на топлина и/или директна слънчева светлина.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu s-a detectat formare de anticorpi anti-proteină C activată, chiar şi după administrarea repetată.
Bulgarian: При здрави индивиди не е установено образуване на антитела срещу активирания протеин С, дори след многократно приложение.
Romanian: • Număr de plachete sanguine < 30000 x 106/l, chiar dacă numărul de plachete creşte în urma
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 30 000 x 106/l, дори и в случаите, когато броят на тромбоцитите се е повишил вследствие на трансфузиите
Romanian: Xigris trebuie administrat singur printr-o linie intravenoasă sau printr-un lumen al unui cateter venos central multilumen.
Bulgarian: Xigris трябва да бъде прилаган през отделен венозен път или през отделен лумен на многопътен централен венозен катетър.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
Romanian: Xigris se prezintă sub forma unei pulberi liofilizate de culoare alb până la aproape alb.
Bulgarian: Xigris се доставя като лиофилизиран, бял до почти бял прах.
Romanian: O analiză intermediară planificată (cu 400 de pacienţi înrolaţi) a arătat că există o mică probabilitate de a demonstra o diferenţă semnificativă privind criteriul final de evaluare principal, „Timpul compus până la rezolvarea disfuncţiei totale de organ (Composite Time to Complete Organ Failure Resolution-CTCOFR)" (scor CTCOFR de 9,8 faţă de 9,7 zile în medie de-a lungul a 14 zile).
Bulgarian: Планиран междинен анализ (при 400 включени пациенти) показва малка вероятност за проявяване на значима разлика в първичната крайна точка на „Съставно време за пълно разрешаване на органната недостатъчност" ("Composite Time to Complete Organ Failure Resolution") (CTCOFR резултат средно 9,8 срещу 9,7 дни в продължение на 14 дни).
Romanian: Frecvenţa cu placebo în PROWESS a fost de 0,4% faţă de 1,2%).
Bulgarian: Честотата при плацебо при PROWESS е съответно 0,4% срещу 1,2%).
Romanian: Xigris este o versiune recombinantă a Proteinei C naturale activate, derivate din plasmă, de care diferă numai prin oligozaharide unice din porţiunea carbohidrat a moleculei.
Bulgarian: Xigris е рекомбинантен вариант на получения от плазмата естествен активиран протеин С, от който се различава само по уникални олигозахариди във въглехидратната част на молекулата.
Romanian: În studiul XPRESS frecvenţa sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare în timpul perioadei de studiu de 28 zile (zilele 0-28).
Bulgarian: При XPRESS честотата на сериозно кървене е съответна на тази, наблюдавана при предишни проучвания по време на 28-дневен предиод на изпитване (дни 0-28).
Romanian: Rata mortalităţii a fost mai mică pentru pacienţii la care s-a instituit tratamentul în primele 24 ore de la instalarea disfuncţiei de organ faţă de cei trataţi după primele 24 de ore chiar după ajustarea pe baza diferenţelor în severitatea afecţiunii.
Bulgarian: Процентът на смъртност е бил по-нисък при пациенти, третирани в рамките на първите 24 часа на органната дисфункция, в сравнение с тези, третирани след 24 часа, дори и след коригиране на различията в тежестта на заболяването.
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) creşte riscul de sângerare.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) увеличава риска от кървене.
Romanian: Neidentificat2
Bulgarian: Неизвестно място2
Romanian: În studiul ADDRESS, procentul de pacienţi care au înregistrat evenimente hemoragice grave, în funcţie de locul hemoragiei, a fost similar cu cel observat în studiul PROWESS.
Bulgarian: В проучването ADDRESS, процентът третирани пациенти със случай на сериозно кървене според мястото на кръвоизлива е подобно на това, наблюдавано в проучването PROWESS.
Romanian: În următoarele situaţii, riscurile administrării Xigris trebuie să fie puse în balanţă cu beneficiile anticipate:
Bulgarian: При следните състояния рисковете от приложението на Xigris трябва да бъдат преценени внимателно спрямо очакваните ползи:
Romanian: Nu s-a observat niciun beneficiu al drotrecogin alfa (activat) în subgrupul de 872 de pacienţi cu risc scăzut de deces care aveau disfuncţii multiple de organ; astfel, studiul ADDRESS nu a confirmat rezultatele privind eficacitatea din studiul PROWESS.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза от дротрекогин алфа (активиран) в подгрупата на 872 пациенти с нисък риск за смърт и с полиорганна дисфункция, така че ADDRESS не потвърждава резултатите за ефикасност на проучването PROWESS.
Romanian: Suplimentar, va fi depus un PGR actualizat
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подаде
Romanian: În plus, Proteina C activată este un modulator important al răspunsului sistemic la infecţie şi are proprietăţi antitrombotice şi profibrinolitice.
Bulgarian: С е важен модулатор на системния отговор към инфекцията и притежава антитромботични и профибринолитични свойства.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) afectează produsul de concepţie sau dacă afectează capacitatea dumneavoastră de a avea copii.
Bulgarian: Не е известно, дали дротрекогин алфа (активиран) води до увреждане на нероденото дете или повлиява Вашата способност да имате деца.
Romanian: • Administrarea recentă (în ultimele 7 zile) de acid acetilsalicilic sau alţi inhibitori plachetari
Bulgarian: Скорошен прием (в последните 7 дни) на ацетилсалицилова киселина или други тромбоцитни инхибитори
Romanian: Pentru practicarea procedurilor cu risc hemoragic inerent, Xigris se întrerupe cu 2 ore înainte de începerea procedurii.
Bulgarian: При процедури с присъщ висок риск от кървене прилагането на Xigris трябва да бъде прекъснато 2 часа преди началото на процедурата.
Romanian: Pentru că drotrecogin alfa (activat) poate să crească riscul de sângerare, Xigris este contraindicat în următoarele situaţii:
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) може да увеличи риска от кървене, затова употребата на Xigris е противопоказана в следните ситуации:
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Bulgarian: Европейската комисия за плановете си за маркетинг на продукта, разрешен за употреба с това решение.
Romanian: Utilizarea Xigris se ia în considerare în special în situaţiile în care tratamentul poate fi iniţiat în 24 de ore de la instalarea insuficienţei de organ (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Приложението на Xigris трябва да се обсъжда предимно в случаите, когато терапията може да започне до 24 часа след началото на органната недостатъчност (за допълнителна информация вж. точка 5.1).
Romanian: Nu transportaţi punga de perfuzie folosind sisteme mecanice de transport.
Bulgarian: Не транспортирайте банката за инфузия от едно място на друго с помощта на механични системи за доставка.
Romanian: (Scorul APACHE II - Acute Physiology And Chronic Health Evaluation - este destinat evaluării riscului de mortalitate).
Bulgarian: (Скалата APACHE II е предназначена да оцени риска от летален изход въз основа оценка на острите и хронични физиологични изменения - Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Romanian: Un număr total de 2640 de pacienţi adulţi cu sepsis sever şi risc scăzut de deces (de exemplu, pacienţi cu APACHE II<25 sau doar cu o singură insuficienţă de organ indusă de sepsis) au fost înrolaţi într-un studiu randomizat, dublu orb, controlat placebo (ADDRESS).
Bulgarian: Общо 2 640 възрастни пациенти с тежък сепсис, които са били с нисък риск от смърт (например пациенти с резултат по APACHE II < 25 или само с едно сепсис-индуцирано органно увреждане) са били включени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (ADDRESS).
Romanian: Xigris are proprietăţi similare cu cele ale Proteinei C activate umane endogene.
Bulgarian: Xigris притежава качества, сходни с тези на човешкия ендогенен активиран протеин С.
Romanian: De asemenea, supravieţuirea la 3 luni a fost mai bună în grupul tratat cu Xigris comparativ cu cel tratat cu placebo (log rank p=0,048).
Bulgarian: Тримесечната преживяемост също така е била по-висока в групата пациенти на Xigris, в сравнение с групата на плацебо (log rank тест p = 0,048).
Romanian: • Diateză hemoragică cunoscută, cu excepţia coagulopatiei acute legate de sepsis
Bulgarian: Известна хеморагична диатеза с изключение на острата коагулопатия, свързана със сепсиса
Romanian: În studiile de fază 1, evenimentele adverse cu o frecvenţă ≥ 5% au inclus cefaleea (30,9%), echimozele (23,0%) şi durerea (5,8%).
Bulgarian: В проучванията от фаза 1 нежеланите събития, чиято честота е била ≥ 5% или повече, включват главоболие (30,9%), екхимози (23,0%) и болка (5,8%).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) prezent în probele de plasmă nu interferă cu determinările într-o singură etapă ale factorilor, bazate pe TP (cum ar fi determinările factorilor II, V, VII şi X).
Bulgarian: Наличието в плазмените проби на дротрекогин алфа (активиран) не повлиява едноетапните тестове на факторите, базиращи се на PT (като измерванията на факторите II, V, VII и X).