FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e a sua frequência é definida como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar algemene ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
Portuguese: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Dutch: UB3 4AZ HAYES United Kingdom Phone: +44 (0) 208 848 8688
Portuguese: A sua dose diária total e a frequência de administração permanecem as mesmas.
Dutch: Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.
Portuguese: Contudo, os dados sugeriam uma depuração de levetiracetam 20% mais elevada em crianças a tomar medicamentos anti-epilépticos indutores de enzimas.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20% hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzym-inducerende anti-epileptica gebruiken.
Portuguese: A eficácia da extração do dialisador é 60% para o levetiracetam e 74% para o metabolito primário.
Dutch: Het dialyse-extractie rendement bedraagt 60 % voor levetiracetam en 74 % voor de primaire metaboliet.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa do levetiracetam e do seu metabolito primário foi responsável por 66% e 24% da dose, respectivamente, durante as primeiras 48 horas.
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in de urine van levetiracetam en de primaire metaboliet bedroeg respectievelijk 66% en 24% van de dosis gedurende de eerste 48 uur.
Portuguese: A semi-vida plasmática em adultos foi 7 ± 1 horas e não se alterou com a dose, via de administração ou com a administração repetida.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of de herhaalde toediening.
Portuguese: 15 minutos Duas vezes por dia
Dutch: 15 minuten twee maal daags
Portuguese: NL-2132 JH Hoofddorp
Dutch: NL-2132 JH Hoofddorp Nederland
Portuguese: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Dutch: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Portuguese: EXP: Utilizar imediatamente após diluição
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1 mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Orgão e por frequência.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit de post-marketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel.
Portuguese: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./ Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Dutch: Nederland/ Pays-Bas/ Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Portuguese: Os doentes apresentavam crises parciais não provocadas ou apenas crises tónico- clónicas generalizadas.
Dutch: De patiënten moesten ofwel niet-geprovoceerde partiële aanvallen hebben ofwel alleen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Portuguese: Levetiracetam SUN concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Portuguese: A depuração corporal aparente, ajustada ao peso, foi mais elevada em cerca de 30%, do que nos adultos epiléticos.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was ongeveer 30 % hoger dan bij volwassen epileptici.
Portuguese: O médico deve prescrever a forma farmacêutica, apresentação e dosagem mais adequadas, de acordo com a idade, peso e dose.
Dutch: De arts dient, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosering, de meest geschikte farmaceutische vorm en sterkte voor te schrijven.
Portuguese: Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Dutch: Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome Stevens-Johnson, eritema multiforme
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
Portuguese: Na maioria dos indivíduos com compromisso hepático grave, a depuração do levetiracetam diminuiu mais de cerca de 50%, devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50% verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: No homem, uma atividade em ambas as condições de epilepsia parcial e generalizada (descarga epileptiforme/resposta fotoparoxística) confirmou o perfil farmacológico de largo espetro do levetiracetam.
Dutch: De werkzaamheid bij de mens in zowel partiële als gegeneraliseerde epileptische aandoeningen (epileptiforme ontlading/fotoparoxismale respons) heeft het brede farmacologische profiel van levetiracetam bevestigd.
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia)
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) , overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem en anafylaxie)
Portuguese: A terapêutica com levetiraceta pode ser iniciada por qualquer das vias, intravenosa ou oral.
Dutch: De behandeling met Levetiracetam kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
Portuguese: As evidências disponíveis sobre o desenvolvimento neurológico de crianças expostas a monoterapia com levetiracetm in utero são limitadas.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan levetiracetem als monotherapie.
Portuguese: Seis meses livres de crises foram alcançados em 73,0% dos doentes tratados com levetiracetam e 72,8% em doentes tratados com carbamazepina CR; o ajuste da diferença absoluta entre os tratamentos foi de 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Dutch: Bij 73,0% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8% van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem, anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, ser superiores a 24 horas, a uma temperatura entre 2 a 8 ºC, exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, normaal niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Portuguese: O levetiracetam e o seu metabolito primário têm mostrado, in vitro, não inibir as isoformas principais do citocromo hepático P450 humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), a glucuronil transferase (UGT1A1 e UGT1A6) e as atividades da epóxido- hidroxilase.
Dutch: In vitro is aangetoond dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
Portuguese: O perfil de reações adversas abaixo apresentado baseia-se na análise dos dados globais de ensaios clínicos controlados por placebo realizados para todas as indicações estudadas, com um total de 3416 doentes tratados com levetiracetam.
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij alle indicaties werden onderzocht, en in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
Portuguese: Pancitopénia, neutropénia, agranulocitose
Dutch: Pancytopenie, Neutropenie, agranulocytose
Portuguese: Mais de metade dos doentes permaneceu livre de crises por cerca de 12 meses (56,6% e 58,5% dos doentes com levetiracetam e carbamazepina CR respetivamente).
Dutch: Meer dan de helft van de proefpersonen bleef 12 maanden vrij van aanvallen (respectievelijk 56,6% en 58,5% van de personen die levetiracetam en carbamazepine-CR kregen).
Portuguese: Adicionalmente, reverte parcialmente as reduções nas correntes de entrada do GABA e da glicina, induzidas pelo zinco e pelas β-carbolinas.
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam de door zink en β-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma redução de 50% ou mais da linha de na frequência semanal de um início de crise parcial com uma dose estável (12/14 semanas) foi de 27,7%, 31,6% e 41,3% para os doentes com 1000, 2000 ou 3000 mg de levetiracetam respetivamente e 12,6% para doentes que receberam placebo.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen, en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Levetiracetam SUN - Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt - als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
Portuguese: No início do tratamento ou durante o aumento da dose efeitos indesejáveis como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes.
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
Portuguese: Manter da vista e fora do alcance crianças
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Portuguese: Cada frasco contém 19 mg de sódio.
Dutch: Elke flacon bevat 19 mg natrium.
Portuguese: Levetiracetam 2000 mg por dia não influenciou a farmacocinética da digoxina e da varfarina; os tempos de protrombina não sofreram alteração.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombine tijden werden niet veranderd.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamento http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Uma avaliação retrospetiva das interações farmacocinéticas em crianças e adolescentes (4 aos 17 anos) com epilepsia confirmou que a terapia adjuvante com levetiracetam, administrado por via oral, não influenciou as concentrações séricas no estado de equilíbrio da carbamazepina e do valproato administrados concomitantemente.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten met epilepsie (4 tot 17 jaar) bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam geen invloed had op de steady- state serum concentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR) Não aplicável.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos, mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico, foram as alterações hepáticas, indicando uma resposta adaptativa, tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Portuguese: A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP)de acordo com a fórmula:
Dutch: Daarna wordt de CLcr voor wat betreft lichaamsoppervlak (BSA) als volgt aangepast:
Portuguese: Não refrigerar ou congelar.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren of invriezen
Portuguese: Pode alternar entre uma e outra sem ter de alterar a dose.
Dutch: Bij u kan worden overgestapt van de ene naar de andere toedieningsvorm zonder dat de dosering aangepast hoeft te worden.
Portuguese: A substância ativa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de α-etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias ativas antiepiléticas existentes.
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2- oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkzame stoffen.
Portuguese: A dose de 1800 mg/kg/dia induziu uma toxicidade maternal marcada e uma diminuição no peso fetal associada ao aumento de incidência de fetos com anomalias cardiovasculares/esqueléticas.
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skeletveranderingen.
Portuguese: A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à formulação para administração por via oral.
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toedieningsvorm.
Portuguese: Compromisso renal A dose diária deverá ser individualizada de acordo com a função renal.
Dutch: De dagelijkse dosis moet individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
Portuguese: Preparação e administração de Levetiracetam SUN concentrado.
Dutch: Bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat.
Portuguese: Levetiracetam SUN é apresentado num frasco para injetáveis tubular de vidro (tipo I) incolor, com rolha de borracha de bromobutilo cinzenta de 20 mm e selado com um fecho tipo flip-top branco de alumínio.
Dutch: Levetiracetam SUN wordt verpakt in kleurloze, buisvormige, glazen flacons (type I) met grijze bromobutylrubberen dop van 20 mm en witte aluminium flip-topverzegeling.
Portuguese: Diluentes: - Solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) - Solução injetável de lactato de Ringer - Solução injetável de dextrose a 50 mg/ml (5%)
Dutch: Verdunningsmiddelen: - Natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie - Ringer/lactaat oplossing voor injectie - Dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Portuguese: Levetiracetam SUN destina-se a administração intravenosa.
Dutch: Levetiracetam SUN wordt bestemd voor intraveneuze gebruik.
Portuguese: Com a dose de 3600 mg/kg/dia observou-se, em apenas um dos dois estudos EFD, uma ligeira diminuição no peso fetal associada a um aumento marginal de anomalias menores/alterações esqueléticas.
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skelet veranderingen/ kleine anomalieën.
Portuguese: Levetiracetam SUN não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
Dutch: Levetiracetam SUN is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
Portuguese: Contracetivos orais e outras interações farmacocinéticas Levetiracetam 1000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel); os parâmetros endócrinos (hormona luteinizante e progesterona) não sofreram alteração.
Dutch: Orale contraceptiva en andere farmacokinetische interacties Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale contraceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniserend hormoon en progesteron) werden niet veranderd.
Portuguese: Levetiracetam SUN concentrado para solução para perfusão pode ser utilizado quando a administração de levetiracetam por via oral não é, temporariamente, possível.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie kan worden gebruikt wanneer levetiracetam tijdelijk niet oraal kan worden gebruikt.
Portuguese: Levetiracetam SUN concentrado para solução para perfusão apresenta-se em embalagens de cartão contendo 10 frascos de 5 ml.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie is verpakt in kartonnen doosjes met 10 injectieflacons van 5 ml.
Portuguese: Num estudo refletindo a prática clínica, a medicação antiepilética concomitante poderia ser retirada a um número limitado de doentes que responderam à terapia adjuvante do levetiracetam (36 doentes adultos de um total de 69).
Dutch: In een onderzoek dat een weerspiegeling was van de klinische praktijk, kon bij een beperkt aantal patiënten die reageerden op de adjuvante behandeling met levetiracetam (36 van de 69 volwassen patiënten) de begeleidende anti-epileptische medicatie worden opgezet.
Portuguese: Deve ser assegurada uma abordagem clínica apropriada das mulheres grávidas tratadas com levetiracetam.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam moet een passende klinische behandeling worden gewaarborgd.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Levetiracetam SUN pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam SUN pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Dutch: Levetiracetam SUN kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Portuguese: Foi avaliada a administração intravenosa de doses até 4000 mg, diluídas em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, perfundidas durante 15 minutos e de doses até 2500 mg, diluídas em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, perfundidas durante 15 minutos.
Dutch: Er hebben evaluaties plaatsgevonden van de intraveneuze toediening van doses tot 4000 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9% en per infuus gedurende 15 minuten toegediend en van doses tot 2500 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9% en per infuus gedurende 5 minuten toegediend.
Portuguese: Dose em crianças (4 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia.
Dutch: Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.
Portuguese: A dose recomendada deve ser diluída em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível e perfundido durante 15 minutos.
Dutch: De aanbevolen dosering moet verdund worden in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en gedurende 15 minuten per infuus worden toegediend.
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - nasofaringite - sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - ontsteking neus-keelholte - somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn
Portuguese: Para adolescentes mais novos, crianças e lactentes a CLcr em ml/min /1,73 m2 pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula (fórmula Schwartz):
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73 m2 bij jonge adolescenten en kinderen kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule (Schwartz formule):
Portuguese: Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) die 50 kg of meer wegen Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Portuguese: Em doentes pediátricos (4-16 anos de idade) a eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo duplo cego, placebo controlado, com um tratamento cuja duração foi de 14 semanas e foram incluídos 198 doentes.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) observada em 17 indivíduos após uma dose intravenosa única de 1500 mg, perfundida durante 15 minutos, foi de 51 ± 19 µg/mL (média aritmética ± desvio padrão).
Dutch: De piek plasma concentratie (Cmax), waargenomen bij 17 proefpersonen na een eenmalige intraveneuze dosis van 1500 mg en gedurende 15 minuten per infusie toegediend bedroeg 51 ± 19 µg/ml (aritmetisch gemiddelde ± standaard deviatie).
Portuguese: Depressão, hostilidade/agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo/irritabilidade
Dutch: Depressie, vijandigheid / agressie, angst, insomnia, zenuwachtigheid
Portuguese: Em crianças e adolescentes com 4 a 16 anos, foram relatados mais frequentemente do que noutros grupos etários ou comparativamente ao perfil global de segurança, vómitos (muito comum, 11,2%), agitação (comum, 3,4%), variações do humor (comum, 2,1%), labilidade emocional (comum, 1,7%), agressividade (comum, 8,2%), alterações comportamentais (comum, 5,6%) e letargia (comum, 3,9%).
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 4 tot 16 jaar werden braken (zeer vaak, 11,2%), agitatie (vaak, 3,4%), stemmingswisselingen (vaak, 2,1%), emotionele labiliteit (vaak, 1,7%), agressie (vaak, 8,2%), abnormaal gedrag (vaak, 5,6%) en lethargie (vaak, 3,9%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o Levetiracetam SUN deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Levetiracetam SUN dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Portuguese: Em lactentes e crianças com idade superior a 1 mês e inferior a 4 anos, foram relatados mais frequentemente do que noutros grupos etários ou comparativamente ao perfil global de segurança, irritabilidade (muito comum, 11,7%) e descoordenação dos movimentos (comum, 3,3%).
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden prikkelbaarheid (zeer vaak, 11,7%) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Portuguese: Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Levetiracetam SUN sob a forma de perfusão intravenosa.
Dutch: Een arts of een verpleegkundige zal Levetiracetam SUN intraveneus toedienen.