FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επισκόπηση αυτή προσδιόρισε αρκετές νέες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες προστέθηκαν στις συνήθεις παθήσεις (CDS) που συνδέονται με την ατορβαστατίνη και, συνεπώς, προστέθηκαν και στην ΠΧΠ, όπως και ορισμένες αλλαγές στη συχνότητα εμφάνισης των υφιστάμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Această evaluare a identificat un număr de reacţii adverse noi care au fost adăugate în fişa de date centrală (CDS) pentru atorvastatină şi, prin urmare, şi în RCP, precum şi unele modificări ale frecvenţelor reacţiilor adverse existente.
Greek: Για την επίτευξη επιπέδων χοληστερόλης (LDL-), επί τη βάσει των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών ενδέχεται να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mari pentru a obţine niveluri de (LDL-)colesterol în conformitate cu orientările actuale………………
Greek: Συμπεριλήφθηκαν επίσης πληροφορίες σχετικά με σπάνιες αναφορές συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης.
Romanian: Au fost incluse informaţiile potrivit cărora s-au înregistrat raportări rare de anomalii congenitale în urma expunerii la inhibitori de HMG-CoA reductază.
Greek: Οι βασικοί τομείς έλλειψης εναρμόνισης που διευθετήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετίζονται με την ένδειξη, τη δοσολογία, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια.
Romanian: Principalele puncte de dezacord care au fost discutate de DAPP s-au referit la indicaţie, doze, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare, interacţiunea cu alte medicamente, sarcina şi alăptarea, reacţiile adverse, proprietăţile farmacodinamice, proprietăţile farmacocinetice şi datele preclinice de siguranţă.
Greek: Σύμφωνα με το αίτημα της CHMP, διαγράφηκε η αναφορά της νεφαζοδόνης ως συντρέχουσας θεραπείας.
Romanian: La cererea CHMP, a fost ştearsă referinţa la nefazodonă ca tratament concomitent.
Greek: Στη συνέχεια, είτε η δόση μπορεί να αυξάνεται σε 80 mg την ημέρα το μέγιστο, είτε να συνδυάζονται 40 mg ατορβαστατίνης με δεσμευτικούς παράγοντες των χολικών οξέων μία φορά την ημέρα.
Romanian: Ulterior, doza poate fi crescută până la maxim 80 mg pe zi sau un sechestrant de acid biliar poate fi combinat cu 40 mg atorvastatină o dată pe zi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε αυτόν τον πληθυσμό είναι 10 mg ατορβαστατίνης την ημέρα.
Romanian: Doza iniţială recomandată la această populaţie este de 10 mg atorvastatină pe zi.
Greek: Οι τροποποιήσεις του φαρμακευτικού προϊόντος - μικρά, στρόγγυλα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ασβεστούχου ατορβαστατίνης - είναι επαρκώς τεκμηριωμένες και οι προτεινόμενες αλλαγές σχετικά με την εναρμόνιση κρίνονται αποδεκτές από τη CHMP.
Romanian: Variaţiile la produsul medicamentos - atorvastatină calciu, comprimate filmate mici şi rotunde - sunt documentate exhaustiv, iar amendamentele propuse cu privire la armonizare sunt considerate acceptabile de către CHMP.
Greek: Τα δεδομένα που εξετάστηκαν αφορούσαν όλους τους συνδυασμούς δόσεων (10-80 mg) έναντι εικονικού φαρμάκου, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιήθηκαν ανά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Romanian: Au fost evaluate date pentru toate dozele combinate (10-80 mg) comparativ cu placebo, iar reacţiile adverse au fost grupate pe categorii de sisteme şi organe.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας δεν υπάρχουν διαφορές στις συστάσεις δοσολογίας ως προς το σχήμα έναρξης και την τιτλοποίηση της δόσης ανά διαστήματα 4 εβδομάδων.
Romanian: Nu se înregistrează diferenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare pentru tratamentul hipercolesterolemiei asociate cu regimul de dozare iniţial şi cu titrarea dozei la intervale de 4 săptămâni.
Greek: Το εναρμονισμένο κείμενο είναι ίδιο με την υπάρχουσα εγκεκριμένη ΠΧΠ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: Textul armonizat este identic cu actualul RCP PRR aprobat.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση:
Romanian: Următoarea formulare a fost acceptată de CHMP:
Greek: «Υπερχοληστερολαιμία «Το {PRODUCT NAME} ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία παράλληλα με δίαιτα για τη μείωση της αυξημένης συνολικής χοληστερόλης (συνολική-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της απολιποπρωτεΐνης B και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία, περιλαμβανομένης της οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας (ετερόζυγη) ή της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμίας (που αντιστοιχεί στους τύπους IIa και IIb της ταξινόμησης του Fredrickson), στις περιπτώσεις που η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη φαρμακευτικά μέτρα δεν είναι επαρκής.
Romanian: „Hipercolesterolemie „{DENUMIREA PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant la regimul alimentar pentru reducerea nivelurilor crescute de colesterol total (C-total), LDL-colesterol (LDL-C), apolipoproteină B şi trigliceride la pacienţii cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie combinată (mixtă) (corespunzătoare tipurilor IIa şi IIb din clasificarea Fredrickson) atunci când răspunsul la regimul alimentar şi la alte măsuri nefarmacologice este insuficient.
Greek: Ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε το κείμενο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ως εναρμονισμένο κείμενο για την ΠΧΠ, συμπεριλαμβάνοντας την προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση για τους ειδικούς πληθυσμούς όπως οι ηλικιωμένοι, τα παιδιά, οι έμφυλες διαφορές, οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και πολυμορφισμό στο γονίδιο SLOC1B1 (και των επιδράσεών του στην έκθεση της ατορβαστατίνης).
Romanian: DAPP a utilizat textul PRR ca RCP armonizat, incluzând formularea armonizată propusă pentru populaţiile speciale precum pacienţi vârstnici, copii şi adolescenţi, fiind incluse diferenţele între sexe, pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică şi polimorfism al SLOC1B1 (şi efectele acestuia asupra expunerii la atorvastatină).
Greek: Το {PRODUCT NAME} πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică {DENUMIREA PRODUSULUI} trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Στην παράγραφο αυτή συμπεριλήφθηκαν οι περιλήψεις των μελετών για την επίδραση της ατορβαστατίνης στην αθηροσκλήρωση (μελέτη REVERSAL), στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (δοκιμή MIRACL), στην πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων (δοκιμές ASCOT-LLA και CARDS) και στο υποτροπιάζον εγκεφαλικό επεισόδιο (μελέτη SPARCL).
Romanian: Au fost incluse rezumate ale studiilor care au investigat efectul atorvastatinei asupra aterosclerozei (studiul REVERSAL), sindromului coronarian acut (studiul MIRACL), profilaxiei bolilor cardiovasculare (studiile ASCOT-LLA şi CARDS), accidentului vascular cerebral recurent (studiul SPARCL).
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, ο έλεγχος της νόσου επιτυγχάνεται με τη χορήγηση 10 mg {PRODUCT NAME} μία φορά την ημέρα.
Romanian: Majoritatea pacienţilor sunt controlaţi cu {DENUMIREA PRODUSULUI} 10 mg o dată pe zi.
Greek: Συμπεριλήφθηκε αντένδειξη σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, κατά την περίοδο του θηλασμού, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Romanian: A fost inclusă o contraindicaţie la pacienţi în timpul sarcinii, în timpul alăptării şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate.
Greek: Το {PRODUCT NAME} ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της συνολικής -C και LDL-C σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες θεραπείες μείωσης των λιπιδίων (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή σε περίπτωση που τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες».
Romanian: {DENUMIREA PRODUSULUI} este, de asemenea, indicat pentru reducerea nivelurilor de C-total şi LDLC la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau dacă astfel de tratamente nu sunt disponibile."
Greek: Ο κατάλογος με τους κλινικά συναφείς αναστολείς CYP3A4 ή τους αναστολείς μεταφορέων εμπλουτίστηκε, καθώς συμπεριλήφθηκαν σε αυτόν αναστολείς για τους οποίους δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αλληλεπίδρασης αλλά για τους οποίους μπορεί να υποτεθεί ότι υπάρχει σημαντική αλληλεπίδραση δεδομένου ότι για όλους τους δραστικούς αναστολείς CYP3A4 ή OATP1B1 ενυπάρχει αυξημένος κίνδυνος.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Lista inhibitorilor de CYP3A4 sau inhibitorilor de transportori clinic relevanţi a devenit mai generală, incluzând inhibitori pentru care nu sunt disponibile date referitoare la interacţiuni, dar în cazul cărora sar putea presupune interacţiuni semnificative, întrucât se poate anticipa un risc crescut pentru toţi inhibitorii puternici de CYP3A4 sau OATP1B1.
Greek: Οι προτεινόμενες αλλαγές στην ΠΧΠ βασίζονται σε δεδομένα από την Αγγλοσκανδιναβική Δοκιμή Καρδιακών Αποτελεσμάτων - Σκέλος Μείωσης Λιπιδίων (ASCOT-LLA) και τη Συλλογική Μελέτη της Ατορβαστατίνης στο Διαβήτη (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS)).
Romanian: Modificările propuse ale RCP-ului s-au bazat pe studiul anglo-scandinav privind efectele cardiaceramura hipolipemiantă (ASCOT-LLA) şi pe studiul privind diabetul efectuat cu atorvastatină în regim de colaborare (CARDS).
Greek: Πριν από τη χορήγηση {PRODUCT NAME} ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί συνήθη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης, την οποία πρέπει να συνεχίσει και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {PRODUCT NAME}.
Romanian: Pacientul trebuie trecut pe un regim alimentar hipocolesterolemiant standard înainte de a primi {DENUMIREA PRODUSULUI} şi trebuie să continue acest regim alimentar în timpul tratamentului cu {DENUMIREA PRODUSULUI}.
Greek: Ο ΚΑΚ προτείνει τη συμπερίληψη αντενδείξεων σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της περιόδου θηλασμού, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης, με παραπομπή στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ.
Romanian: DAPP propune includerea contraindicaţiei la pacienţi în timpul sarcinii, în timpul alăptării şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate, cu o trimitere la punctul 4.3 din RCP.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς η ατορβαστατίνη πρέπει να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες θεραπείες μείωσης των λιπιδίων (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή σε περίπτωση που τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.
Romanian: Atorvastatina trebuie utilizată ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) la aceşti pacienţi sau dacă astfel de tratamente nu sunt disponibile.
Greek: Πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων
Romanian: Profilaxia bolilor cardiovasculare
Greek: Το {PRODUCT NAME} αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργή ηπατική νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: {DENUMIREA PRODUSULUI} este contraindicat la pacienţii cu boală hepatică activă (vezi pct. 4.3).
Greek: Ο ΚΑΚ τεκμηρίωσε επαρκώς τις προτεινόμενες συστάσεις δοσολογίας της ατορβαστατίνης ανάλογα με την εκάστοτε συγκεκριμένη έκθεση στην ατορβαστατίνη κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης αλληλεπιδρώντων φαρμάκων.
Romanian: DAPP a prezentat o justificare satisfăcătoare pentru recomandările propuse de dozare a atorvastatinei asociate cu creşteri specifice de mai multe ori ale expunerii la atorvastatină în timpul administrării concomitente cu medicamentele cu care interacţionează.
Greek: Το {PRODUCT NAME} προορίζεται για χορήγηση από το στόμα.
Romanian: {DENUMIREA PRODUSULUI} se administrează pe cale orală.
Greek: καθώς και η τεκμηρίωση για τη διατήρηση ορισμένων άλλων, κρίθηκαν αποδεκτές από τη CHMP.
Romanian: Modificările aduse formulării anumitor termeni, precum şi justificările pentru păstrarea altora au fost acceptate de CHMP.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση αναφέρεται επί του παρόντος στην πλειονότητα των αγορών, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ του Σεπτεμβρίου 2009.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Majoritatea pieţelor dispun în prezent de formularea armonizată propusă, care este în concordanţă cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Lipitor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Greek: Από τις 24 Ιουνίου 2008, ημερομηνία κατά την οποία ξεκίνησε η παρούσα επισκόπηση, ο ΚΑΚ εξέτασε τα δεδομένα 17 ολοκληρωμένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών από τη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών ατορβαστατίνης.
Romanian: DAPP a realizat o evaluare a datelor comasate din 17 studii clinice controlate prin placebo încheiate din baza de date de studii clinice cu atorvastatină existentă la 24 iunie 2008, când a fost iniţiată evaluarea.
Greek: Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της CHMP, για τους δραστικούς αναστολείς CYP3A4 συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις έναρξης ατορβαστατίνης, ενώ τόσο για τους δραστικούς όσο και για τους μέτριους αναστολείς του CYP3A4 συνιστώνται χαμηλότερες μέγιστες δόσεις ατορβαστατίνης.
Romanian: La cererea CHMP, au fost recomandate doze iniţiale mai mici de atorvastatină pentru inhibitorii puternici de CYP3A4 şi doze maxime mai mici de atorvastatină pentru inhibitorii de CYP3A4 atât puternici, cât şi moderaţi.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Υπερχοληστερολαιμία
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Greek: Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να πραγματοποιείται ανά διαστήματα 4 εβδομάδων ή και μεγαλύτερα.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată la intervale de minim 4 săptămâni.
Greek: Ο ΚΑΚ, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP, συμπεριέλαβε πληροφορίες σχετικά με τον μηχανισμό δράσης και τις παρεκβολές των τιμών.
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a inclus informaţii mecaniciste şi extrapolări.
Greek: Επίσης, στην παράγραφο αυτή περιλαμβάνονται πληροφορίες από τη μελέτη παρηγορητικής χρήσης σε πληθυσμό ασθενών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Romanian: Informaţiile din studiul privind uzul compasional la populaţia de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă au fost, de asemenea, incluse în această secţiune.
Greek: Ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă
Greek: Παράγραφος 4.6 - Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Romanian: Punctul 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με τη χορήγηση 10 mg {PRODUCT NAME} την ημέρα.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi cu {DENUMIREA PRODUSULUI} 10 mg în fiecare zi.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, στο κείμενο διατηρήθηκαν οι εισαγωγικές πληροφορίες και οι πληροφορίες αλληλεπίδρασης, με τις αντίστοιχες κλινικές συστάσεις για τις μέγιστες τιμές των ειδικών δοσολογικών σχημάτων ή άλλες συστάσεις.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Pentru interacţiunile farmacocinetice, au fost păstrate informaţiile introductive în cadrul textului, fiind incluse informaţiile referitoare la interacţiuni, precum şi recomandarea clinică corespunzătoare precum valorile limită pentru recomandări speciale de dozare sau alte recomandări.
Greek: Ετερόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Romanian: Hipercolesterolemie familială heterozigotă
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Romanian: Punctul 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βάση δεδομένων περιλαμβάνονται στο λεξικό όρων ταξινόμησης ανά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Romanian: Reacţiile adverse din baza de date au fost toate reprezentate sub forma termenilor din dicţionarul MedDRA.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 προστέθηκε παραπομπή που αφορά την προληπτική ενημέρωση σχετικά με το ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας του ασθενή, ως δυνητικό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη ραβδομυόλυσης, καθώς και σύσταση για στενότερη παρακολούθηση για τυχόν μυικά συμπτώματα.
Romanian: DAPP a considerat că este important ca medicii să fie conştienţi de potenţialul risc crescut la această populaţie şi să monitorizeze aceşti pacienţi pentru a depista eventualele efecte asupra muşchilor scheletici, fiind adăugată o trimitere la punctul 4.4 care se referă la informaţiile privind măsurile de precauţie legate de antecedentele de insuficienţă renală ale pacienţilor ca potenţial factor de risc pentru dezvoltarea rabdomiolizei şi prin care se recomandă o monitorizare mai atentă pentru depistarea simptomelor musculare.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να μετακινήσει τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρχική κατηγορία οργάνου συστήματος, σύμφωνα με απαίτηση της CHMP.
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a fost de acord să transfere reacţiile adverse la medicament (RAM) specificate în clasele de sisteme şi organe (SOC) MedDRA primare.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την εναρμονισμένη ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προέκυψαν.
Romanian: RCP-ul, etichetarea şi prospectul rezultate în urma armonizării au fost acceptate de CHMP.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile produselor medicamentoase, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Greek: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Greek: 115 28 Ilisia Athens,
Romanian: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Greek: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Romanian: 02-697 Warszawa Poland
Greek: Pharma Gyógyszerkereskedelm i Kft.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Greek: 2040 Budaörs Vasút u.
Romanian: 2040 Budaörs
Greek: 04100 Latina - Italy
Romanian: 04100 Latina
Greek: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Romanian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Greek: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Romanian: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Greek: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
Romanian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Greek: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Δανία
Romanian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Greek: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Romanian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Greek: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Romanian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Greek: Via Livornese, 897 - La Vettola
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Greek: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul. Rzymowskiego 28
Greek: Papadiamantopoulou Street
Romanian: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Greek: B-1050 Brussels, Belgium
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Greek: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Romanian: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Greek: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Romanian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Greek: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Romanian: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Greek: Atorvastatin Pfizer 10 mg 10mg
Romanian: Atorvastatin Pfizer 10 mg
Greek: Sortis 10 mg 10mg
Romanian: Sortis 10 mg
Greek: Sortis 40 mg 40mg
Romanian: Sortis 40 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 40 mg 40mg
Romanian: Atorvastatin Pfizer 40 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 20 mg 20mg
Romanian: Atorvastatin Pfizer 20 mg
Greek: Sortis 20 mg 20mg
Romanian: Sortis 20 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 80 mg 80mg
Romanian: Atorvastatin Pfizer 80 mg
Greek: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Romanian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
Romanian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (ambalaj multiplu)
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στη προστασία του περιβάλλοντος.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Greek: Είσθε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε;
Romanian: Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi?
Greek: Η Liprolog ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.
Romanian: Liprolog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii.
Greek: Ο χρόνος για την μέγιστη συγκέντρωση ήταν επίσης παρόμοιος μεταξύ των περιεκτικοτήτων.
Romanian: Timpul până la obținerea concentrației maxime a fost, de asemenea, similar între formele farmaceutice.
Greek: Χρόνος (ώρες)
Romanian: Timp(ore)
Greek: • Η Liprolog είναι πλέον διαθέσιμη σε 2 περιεκτικότητες
Romanian: • Liprolog este acum disponibil în 2 concentrații
Greek: - Η Βελόνα σας μπορεί να έχει αποφραχθεί.
Romanian: - Este posibil ca Acul dumneavoastră să fie blocat.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η μείωση των επεισοδίων νυκτερινής υπογλυκαιμίας, συσχετίσθηκε με αύξηση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Romanian: În unele studii, reducerea numărului hipoglicemiilor nocturne s-a asociat cu creşterea episoadelor de hipoglicemie din timpul zilei.
Greek: ii) Ανάμιξη της Liprolog με Ανθρώπινες Ινσουλίνες μακράς-δράσης (βλέπε παράγραφο 6.2)
Romanian: ii) Amestecarea Liprolog cu insuline umane cu acţiune mai lungă (vezi pct. 6.2)
Greek: - Εάν συνήθως χρειάζεστε πάνω από 30 μονάδες, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας εάν μία άλλη Liprolog KwikPen θα είναι καλύτερη για σας.
Romanian: - Dacă în mod obișnuit aveți nevoie de o doză mai mare de 30 de unități, întrebați medicul dacă un alt produs Liprolog KwikPen ar fi mai bun pentru dumneavoastră.
Greek: Λεπτομερής πληροφορίες παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Romanian: Informaţii detaliate pot fi găsite în tabelul următor.
Greek: • Εάν πρέπει να χορηγήσετε περισσότερες μονάδες από αυτές που έχουν απομείνει στην Πένα, μπορείτε είτε: - να χορηγήσετε την ποσότητα που έχει απομείνει στην Πένα σας και μετά να χρησιμοποιήσετε μία καινούρια Πένα για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση σας, είτε - να χρησιμοποιήσετε μία καινούρια Πένα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση σας.
Romanian: • Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou, puteţi fie: - să injectaţi cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră şi apoi să utilizaţi un stilou nou pentru a vă administra restul dozei, sau - să luaţi un stilou injector nou şi să injectaţi doza completă.
Greek: Aσθενείς που ελάμβαναν προηγούμενη Ινσουλινοθεραπεία n= 97
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu insulină n = 97
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η Liprolog μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Copii și adolescenți Liprolog poate fi administrat la adolescenți și copii (vezi pct. 5.1).
Greek: Η ετικέτα είναι λευκή με μία πορτοκαλιά ράβδο και γκρι ταινία.
Romanian: Eticheta este albă cu o bară portocalie și o bandă de culoare gri.
Greek: Άλλα φάρμακα και Liprolog
Romanian: Alte medicamente și Liprolog
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţeibiologic active
Greek: • παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.
Romanian: • „săriţi" sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;