FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hemmung der Plasma-DPP-4-Aktivität durch Saxagliptin über mindestens 24 Stunden nach oraler Gabe von Saxagliptin ist auf die hohe Potenz, die hohe Affinität und auf die verlängerte Bindung an das aktive Zentrum zurückzuführen.
Czech: Inhibice aktivity DPP-4 v plazmě saxagliptinem na minimálně 24 hodin po perorálním podání saxagliptinu je dána vysokou účinností, vysokou afinitou a rozšířenou vazbou na aktivní místo.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einer zu starken Senkung des Blutzuckerspiegels führen (Hypoglykämie), wodurch Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen verursacht werden können, und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Czech: Užívání tohoto léku může snížit hladinu cukru v krvi (hypoglykemie), která se vyznačuje příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, což může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und angehalten werden, derartige Symptome umgehend zu berichten.
Czech: Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i nutnosti hlásit tyto symptomy.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde und es < 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und die nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a do další dávky zbývá < 12 hodin, dávka se má vynechat a poté se užije další dávka v obvyklém čase.
German: Die Studienpopulation schloss Patienten ≥ 65 Jahre (n=8.561) und ≥ 75 Jahre(n=2.330) mit normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion (n=13.916) ein sowie Patienten mit mäßig (n=2.240) oder schwer (n=336) eingeschränkter Nierenfunktion.
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8561) a ≥ 75 let (n = 2330) s normální nebo lehkou poruchou funkce ledvin (n = 13916), středně těžkou poruchou funkce ledvin (n = 2240) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (n = 336).
German: Diese Veränderungen werden nicht als klinisch relevant erachtet.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydrierung führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti se zdravotním stavem, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
German: Qtern enthält Lactose
Czech: Qtern obsahuje laktózu
German: Qtern darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen DPP-4-Inhibitor oder einen SGLT-2-Inhibitor hatten (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Qtern se nesmí podávat pacientům, kteří měli jakoukoli závažnou hypersenzitivní reakci na podání inhibitoru DPP-4 nebo SGLT-2 (viz bod 4.3).
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce
German: Wechselwirkungen:
Czech: Lékové interakce:
German: Wirkmechanismus von Dapagliflozin
Czech: Mechanismus účinku dapagliflozinu
German: Die Serum-Kreatininwerte wurden bei Patienten mit Ereignissen im Zusammenhang mit verringerter Nierenfunktion weiter evaluiert und in den meisten Fällen betrug die Kreatininerhöhung ≤ 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert.
Czech: Hladina kreatininu v séru byla dále hodnocena u pacientů s příhodami snížené funkce ledvin a ve většině pozorovaných případů bylo zvýšení hladiny kreatininu o ≤ 0,5 mg/100 ml oproti výchozímu stavu.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Dapagliflozin wurden üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je obvykle dosaženo za 2 hodiny po podání nalačno.
German: Die Wirkung von Saxagliptin und Dapagliflozin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Czech: Vliv saxagliptinu a dapagliflozinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
German: Dies führt zu einem glucoseabhängigen Anstieg der Insulinsekretion und somit zu einer Verminderung der Nüchtern- und postprandialen Blut-Glucosekonzentrationen.
Czech: To má za následek glukózo-dependentní nárůst sekrece inzulinu, a tudíž snížení koncentrací glukózy v krvi na lačno a po jídle.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
German: Saxagliptin ist ein hoch potenter (Ki: 1,3 nM), selektiver, reversibler und kompetitiver Inhibitor von DPP-4, einem Enzym, das für den Abbau von Inkretinhormonen verantwortlich ist.
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, enzym odpovědný za odbourávání inkretinových hormonů.
German: - Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Czech: - Dehydratace (ztráta příliš velkého množství tekutin z těla), pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 lidí).
German: Ein Patient in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe hatte ein SUE, Pyelonephritis, und brach die Behandlung ab.
Czech: Jeden pacient ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin měl pyelonefritidu a léčbu přerušil.
German: - Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Czech: - Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
German: Die meisten Ereignisse wurden als nicht schwerwiegend bewertet, waren von leichter bis moderater Intensität und bildeten sich zurück.
Czech: Většina příhod byla zhodnocena jako nezávažné, mírné nebo střední intenzity a odezněla.
German: Laboruntersuchungen.
Czech: Laboratorní nálezy
German: Saxagliptin + Metformin Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Czech: Saxagliptin + metformin Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Saxagliptin plus Dapagliflozin war in diesen Studien bis zu 52 Wochen vergleichbar mit den Sicherheitsprofilen der Monokomponenten.
Czech: Bezpečnostní profil kombinovaného použití saxagliptinu a dapagliflozinu v těchto studiích až po dobu 52 týdnů byl srovnatelný s bezpečnostními profily pro monokomponentní přípravky.
German: Es sollte auch nicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Czech: Také se nemá podávat pacientům v konečném stadiu renální nemoci (ESRD) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
German: Der Grad der Nierenfunktionsstörung beeinflusste die Cmax-Werte von Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten nicht.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin neovlivnil Cmax saxagliptinu ani jeho hlavního metabolitu.
German: Der Anstieg der Insulinausschüttung aus den pankreatischen Beta-Zellen und die Abnahme der Glucagonausschüttung aus den pankreatischen Alpha-Zellen waren mit niedrigeren Nüchtern-Glucosekonzentrationen und einem geringeren Glucose-Ausschlag nach einer oralen Glucose-Einnahme oder einer Mahlzeit verbunden.
Czech: Toto zvýšení tvorby inzulinu v pankreatických beta-buňkách a snížení tvorby glukagonu v pankreatických alfa-buňkách bylo spojeno s nižšími koncentracemi glukózy před jídlem a sníženými fluktuacemi glukózy po perorálním podání glukózy nebo po jídle.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Gabe von Saxagliptin zu einer 24-stündigen Hemmung der DPP-4-Enzymaktivität.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu inhibovalo podávání saxagliptinu aktivitu enzymu DPP-4 během 24 hodin.
German: Dieser Wirkstoff wird zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet.
Czech: Tento lék může být použit k léčbě plísňových infekcí.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und CYP3A4/5-Induktoren mit Ausnahme von Rifampicin (wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) wurde nicht untersucht und kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a induktorů CYP3A4/5 jiných než rifampicin (např. karbamazepin, dexametazon, fenobarbital a fenytoin) nebylo studováno a může vést k poklesu koncentrace saxagliptinu v plazmě a zvýšené koncentraci jeho hlavního metabolitu.
German: Beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass in Zusammenhang mit der kombinierten Anwendung von Saxagliptin und Dapagliflozin in Studien über Schwindel berichtet wurde.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460a) Croscarmellose-Natrium (E468) Lactose
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460i) Sodná sůl kroskaramelózy (E468) Laktóza
German: - wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden oder eine schwere Harnwegsinfektion haben, einschließlich Urosepsis oder Pyelonephritis, die Fieber und/oder Schüttelfrost, Brennen beim Wasserlassen (Urinieren), Blut im Urin, Schmerzen im Rücken oder in der Seite verursachen kann.
Czech: • jestliže často trpíte infekcemi močových cest, nebo máte závažnou infekci močových cest, včetně urosepse nebo pyelonefritidy (infekční zánět močových cest nebo hnisavý zánět ledvin), která se projevuje horečkou a/nebo zimnicí, pocitem pálení při močení, krví v moči, bolestí v zádech nebo v boku.
German: Studien mit Dapagliflozin an Ratten haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie s dapagliflozinem u laboratorních potkanů prokázaly toxicitu na vyvíjející se ledviny v době odpovídající druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
German: Zwei Add-on-Therapiestudien, in denen entweder Dapagliflozin zu Saxagliptin plus Metformin oder Saxagliptin zu Dapagliflozin plus Metformin hinzugegeben wurden, wurden ebenfalls über 24 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase der Behandlung.
Czech: Dvě přídavné léčebné studie, které přidaly buď dapagliflozin k saxagliptinu a metforminu nebo saxagliptin k dapagliflozinu a metforminu, byly rovněž prováděny po dobu 24 týdnů, po čemž následovalo 28týdenní období prodloužení léčby.
German: Qtern 5 mg/10 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in Kalenderblisterpackungen und mit 30 Filmtabletten in Blisterpackungen.
Czech: Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v kalendářním blistru a jako 30 potahovaných tablet v blistru.
German: Tierstudien mit Saxagliptin haben Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie saxagliptinu prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
German: Daher sollte die Nierenfunktion und das Risiko für einen Volumenmangel vor Behandlungsbeginn mit Qtern berücksichtigt werden.
Czech: Z tohoto důvodu se má před zahájením léčby přípravkem Qtern vyšetřit funkce ledvin a riziko objemové deplece.
German: Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, muss Qtern abgesetzt werden.
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci, podávání přípravku Qtern se má přerušit.
German: Dapagliflozin: Im steady state (1-mal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasma-Clearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
Czech: Dapagliflozin: V ustáleném stavu (20 mg dapagliflozinu jednou denně po dobu 7 dnů) měly subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (určeno podle clearance iohexolu z plazmy) průměrnou systémovou expozici dapagliflozinu o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % vyšší než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
German: Dapagliflozin-3-O-glucuronid oder andere Metaboliten tragen nicht zur blutzuckersenkenden Wirkung bei.
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepřispívají k účinku na snižování hladiny glukózy.
German: Die gepoolte Sicherheitsanalyse umfasste 3 Behandlungsgruppen: Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin (492 Personen), Saxagliptin plus Metformin (336 Personen) und Dapagliflozin plus Metformin (341 Personen).
Czech: Celková bezpečnostní analýza zahrnula 3 léčebné skupiny: saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 subjektů), saxagliptin plus metformin (336 subjektů) a dapagliflozin plus metformin (341 subjektů).
German: Ein Beleg für eine anhaltende Glucose-Exkretion wurde bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus gesehen, die Dapagliflozin 10 mg/Tag bis zu 2 Jahre lang erhielten.
Czech: Důkaz trvalého vylučování glukózy byl pozorován u subjektů s diabetem 2. typu při podávání dapagliflozinu 10 mg/den až po dobu 2 let.
German: Dapagliflozin: Die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) im Plasma betrug für Dapagliflozin 12,9 Stunden nach einer oralen Einzeldosis von Dapagliflozin 10 mg an gesunde Probanden.
Czech: Dapagliflozin: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro dapagliflozin je 12,9 hodin po podání jednotlivé perorální dávky 10 mg dapagliflozinu zdravým subjektům.
German: Nach einer oralen Glucose-Einnahme bewirkte dies einen 2- bis 3-fachen Anstieg der freien Konzentrationen von glucagon-like peptide-1 (GLP-1) und glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), verringerten Glucagonkonzentrationen und einer erhöhten Beta-Zell-Sensitivität, was zu höheren Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen führte.
Czech: Po perorálním zátěžovém testu s glukózou se vytvořil 2 až 3násobný nárůst cirkulujících hladin glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP), snížila se koncentrace glukagonu a zvýšila se schopnost odezvy beta-buněk mající za následek zvýšení koncentrací inzulinu a C-peptidu.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischen Schocks und Angioödem, gegen irgendeinen Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-Inhibitor oder gegen irgendeinen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1).
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) nebo jiný inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) (viz body 4.4, 4.8 a 6.1).
German: - Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Czech: - Infekce močových cest, pozorované často (může se objevit až u 1 z 10 lidí).
German: Besteht Verdacht auf eine Pankreatitis, muss dieses Arzneimittel abgesetzt werden.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být tento léčivý přípravek vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být znovu nasazen.
German: Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Qtern wiedergegeben, sofern nicht angemerkt ist, dass die dargestellten Daten von der Gabe von Saxagliptin oder Dapagliflozin stammen.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti přípravku Qtern, pokud není uvedeno, že se uvedené údaje týkají podání saxagliptinu nebo dapagliflozinu.
German: Die Mehrzahl der durch eine Harnwegsinfektion bedingten UEs trat bei Frauen auf (81 % der Patienten mit HI), waren von leichter oder mäßiger Intensität, traten einmalig auf und die meisten Patienten setzten die Therapie fort.
Czech: Většina nežádoucích příhod infekce močových cest byla hlášena u žen (81 % subjektů s IMT), všechny případy byly mírné a střední intenzity a většina pacientů v léčbě pokračovala.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien mit Kaninchen löste Dapagliflozin bei keiner der getesteten Dosen eine maternale oder eine Entwicklungstoxizität aus; die getestete Höchstdosis entsprach einer systemischen Exposition, die dem 1.191-Fachen der MRHD entspricht.
Czech: Ve studiích embryo-fetálního vývoje u králíků nezpůsobil dapagliflozin toxické účinky ani u mateřského organismu ani u plodů při jakékoli testované dávce; nejvyšší testovaná dávka odpovídala systémové expozici 1191násobku MRHD.
German: Patienten mit unerwünschten Ereignissen von beeinträchtigter Nierenfunktion hatten zu Beginn niedrigere mittlere eGFR-Werte: 61,8 ml/min/1,73 m2 im Vergleich zu 93,6 ml/min/1,73 m2 in der Gesamtpopulation.
Czech: Subjekty s nežádoucí příhodou porucha funkce ledvin měly nižší průměrné výchozí hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73m2 ve srovnání s 93,6 ml/min/1.73m2 v celkové populaci.
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtern abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtern
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u nichž by pokles krevního tlaku způsobený dapagliflozinem mohl představovat riziko, např. pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, pacienti léčení přípravky ke snížení vysokého krevního tlaku a s hypotenzí v anamnéze nebo starší pacienti.
German: - wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Czech: - jestliže užíváte léky s obsahem následujících léčivých látek: - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin.
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % Konfidenzintervall [KI])
Czech: Výchozí hodnota (průměrná) Změna oproti výchozí hodnotě (upravený medián (95% interval spolehlivosti [CI])
German: Dapagliflozin: Die Metabolisierung von Dapagliflozin erfolgt hauptsächlich über Glucuronid-Konjugation, vermittelt über die UDP-Glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin se primárně metabolizuje konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDP glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
German: Dapagliflozin und dazugehörige Metaboliten werden hauptsächlich über den Harn eliminiert, wobei weniger als 2 % als unverändertes Dapagliflozin ausgeschieden werden.
Czech: Dapagliflozin a jeho metabolity jsou primárně vylučovány močí, méně než 2 % jako nezměněný dapagliflozin.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Von den 1.169 Patienten, die in den gepoolten Sicherheitsdaten aus den 3 klinischen Prüfungen behandelt wurden, waren 1.007 Patienten (86,1 %) im Alter von < 65 Jahren, 162 Patienten (13,9 %) waren ≥ 65 Jahre alt und 9 Patienten (0,8 %) waren ≥ 75 Jahre alt.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Z 1169 léčených subjektů v celkové bezpečnostní analýze 3 klinických studií bylo 1007 subjektů (86,1 %) ve věku < 65 let, 162 subjektů (13,9 %) ve věku ≥ 65 let a 9 subjektů (0,8 %) ve věku ≥ 75 let.
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 % der mit der Kombination aus Saxagliptin + Dapagliflozin behandelten Patienten in der gepoolten Sicherheitsanalyse berichtet wurden, bzw. falls diese in der gepoolten Sicherheitsanalyse < 2 % angegeben wurden, beruhen sie auf den Daten für die jeweiligen Monokomponenten.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 2 % subjektů léčených kombinací saxagliptin plus dapagliflozin v celkové bezpečnostní analýze, nebo pokud byly hlášeny u < 2 % subjektů v celkové bezpečnostní analýze, pak jsou odvozeny od údajů monokomponentních kombinací.
German: Saxagliptin: Die ethnische Zugehörigkeit wurde nicht als eine statistisch signifikante Kovariate auf die apparente Clearance von Saxagliptin und dessen Metaboliten identifiziert.
Czech: Saxagliptin: Rasa pravděpodobně není statisticky významnou proměnnou s ohledem na zdánlivou clearance saxagliptinu a jeho metabolitu.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dapagliflozin im steady state betrug 118 l.
Czech: Průměrný distribuční objem dapagliflozinu v ustáleném stavu je 118 l.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Die berichteten unerwünschten Ereignisse Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs aus der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Hlášené nežádoucí příhody vulvovaginitidy, balanitidy a související genitální infekce v celkové bezpečnostní analýze odrážejí bezpečnostní profil dapagliflozinu.
German: Nach Markteinführung wurde Hautausschlag in der DPP-4-Inhibitor-Klasse beschrieben.
Czech: V poregistračním období byla ve skupině inhibitorů DPP-4 hlášena vyrážka.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP".
German: C, Erbrechen
Czech: C, zvracení
German: Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auslösen Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem insulinotropen Wirkstoff kombiniert werden.
Czech: Použití s léčivými přípravky, které vyvolávají hypoglykemii Saxagliptin i dapagliflozin mohou individuálně zvýšovat riziko hypoglykemie, pokud jsou kombinovány se sekretagogy inzulinu.
German: Anwendung bei Patienten, die mit Pioglitazon behandelt werden Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen Dapagliflozin und Blasenkrebs unwahrscheinlich ist (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3), wird die Anwendung von Qtern bei Patienten, die gleichzeitig mit Pioglitazon behandelt werden, vorsichtshalber nicht empfohlen.
Czech: Ačkoli je kauzální vztah mezi dapagliflozinem a nádorem močového měchýře nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3), z preventivních důvodů se nedoporučuje přípravek Qtern podávat pacientům, kteří jsou současně léčeni pioglitazonem.
German: Wenn die Nierenfunktion bis unterhalb von CrCl < 60 ml/min oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 abfällt, sollte die Behandlung mit Qtern abgebrochen werden.
Czech: Pokud hodnoty funkce ledvin klesnou pod ClCr < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, léčba přípravkem Qtern se má přerušit.
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nicht-klinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoff-Exposition und Tumordiagnose wird ein Kausalzusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
Czech: Pokud se uvažuje fakt, že nádory nebyly nalezeny v předklinických studiích, stejně tak jako krátká latence mezi první expozicí léčivu a diagnózou nádoru, je příčinná souvislost nepravděpodobná.