FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preživljenje bez invazivne bolesti (IDFS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI]
Romanian: Supravieţuirea fără boală invazivă (SFBI)3 Număr (%) de pacienţi cu eveniment RR [IÎ 95%]
Croatian: 10 mg/kg, koje kod obje vrste odgovaraju dozi od 2040 µg DM1/m2, što je približno jednako kliničkoj dozi trastuzumab emtanzina koja se primjenjuje u bolesnika.
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine a fost bine tolerată la şobolani şi maimuţe la doze de până la 20 şi respectiv de 10 mg/kg, corespunzătoare la 2040 µg DM1/m2 la ambele specii, doză care este aproximativ echivalentă cu doza clinică de trastuzumab emtansine pentru pacienţi.
Croatian: Hepatotoksičnost
Romanian: Hepatic
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8°C).
Croatian: Među bolesnicima s ranim rakom dojke događaji krvarenja prijavljeni su u 29% bolesnika, dok je incidencija događaja teškog krvarenja (stupnja ≥ 3) iznosila 0,4%, uključujući jedan događaj 5. stupnja.
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost raportate la 29% dintre pacienții cu CMI, înrolați în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi incidenţa evenimentelor hemoragice grave (grad ≥ 3) a fost 0,4%, inclusiv un eveniment de gradul 5.
Croatian: • Kadcyla 160 mg: sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 8 ml sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina.
Romanian: • Kadcyla 160 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 8 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de 160 mg trastuzumab emtansine.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksikologija i/ili farmakologija u životinja
Romanian: Toxicologie şi/sau farmacologie animală
Croatian: Ne smijete primiti lijek Kadcyla
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Kadcyla
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 5-godišnja stopa preživljenja2,% [95% CI] IDFS uključujući drugi primarni rak izvan dojke3 Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 3-godišnja stopa bez događaja2,% [95% CI] Preživljenje bez simptoma bolesti (DFS)3 Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 3-godišnja stopa bez događaja2,% [95% CI] Razdoblje bez recidiva bolesti na udaljenom mjestu (DRFI)3 Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 3-godišnja stopa bez događaja2,% [95% CI] Podaci iz prve interim analize, provedene 25. srpnja 2018.
Romanian: Interval fără recurenţe la distanţă (IFRD) Număr (%) de pacienţi cu eveniment RR [IÎ 95%] Valoare p (test log-rank, nestratificat) Rata supravieţuirii fără evenimente la 3 ani 2,% [IÎ 95%] Date provenite din prima analiză intermediară 25 Iulie 2018 Legenda abrevierilor (Tabel 6):
Croatian: ispitivanju EMILIA (TDM4370g/BO21977) nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u 5,2% (24/466) bolesnika, od kojih je njih 13 bilo pozitivno i na neutralizirajuća protutijela.
Romanian: (TDM4370g/BO21977), 5,2% (24/466) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 13 dintre aceştia fiind, de asemenea, pozitivi şi la testul pentru anticorpi neutralizanţi.
Croatian: bio supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Romanian: In vitro, DM1 a fost un substrat pentru glicoproteina-P (gp-P).
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Tratamentul pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti transaminaza povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, povišene vrijednosti bilirubina u krvi hepatotoksičnost, zatajenje jetre,
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine, valori crescute ale bilirubinei sanguine
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (u nalazima krvnih pretraga)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge (evidenţiată în testele de sânge)
Croatian: Vrijednosti serumskih transaminaza > 3 × GGN uz ukupni bilirubin > 2 × GGN
Romanian: Valori ale transaminazelor serice de > 3 ori LSN şi valori concomitente ale bilirubinei totale de > 2 ori
Croatian: Medijan trajanja odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva nije postignut (95% CI, 4,6 mjeseci do vrijednosti koja se ne može procijeniti).
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului, evaluată de CIA nu a fost atinsă (IÎ 95%,
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja embriofetalnog razvoja kod primjene trastuzumab emtanzina u životinja.
Romanian: Nu s-au efectuat la animale studii specifice cu trastuzumab emtansine privind dezvoltarea fetală a embrionului.
Croatian: • poremećaj osjeta okusa
Romanian: • modificări ale gustului
Croatian: nodularna regenerativna hiperplazija,
Romanian: hiperplazie regenerativă nodulară, hipertensiune portală
Croatian: Pneumonitis uzrokovan radioterapijom
Romanian: Pneumonită de iradiere
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, kao statistički značajne kovarijante za farmakokinetičke parametre trastuzumab emtanzina određeni su tjelesna težina, albumin, zbroj najdužih promjera ciljnih lezija prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Romanian: Pe baza analizelor PK populaţionale au fost identificate greutatea corporală, albumina, suma celor mai lungi diametre ale leziunilor ţintă conform Criteriilor de Evaluarea a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST), domeniul extracelular desprins al HER2 (ECD), concentraţiile iniţiale de trastuzumab şi aspartat aminotransferaza (AST) ca fiind covariabile semnificative statistic pentru parametrii PK ai trastuzumab emtansine.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/885/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/885/001
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Romanian: pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru semnele şi simptomele reacţiilor adverse şi instituirea tratamentului simptomatic adecvat.
Croatian: Ako se potvrdi da je LVEF < 40%,
Romanian: Dacă se confirmă valoarea FEVS < 45%, se va întrerupe
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke slučajevi krvarenja prijavljeni su u 34,8% bolesnika, dok je incidencija slučajeva teškog krvarenja (stupnja ≥ 3) iznosila 2,2%.
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost raportate la 34,8% dintre pacienții cu CMM, înrolați în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi incidenţa evenimentelor hemoragice grave (grad ≥ 3) a apărut la 2,2%.
Croatian: Liječenje je potrebno privremeno prekinuti u bolesnika s teškom reakcijom povezanom s infuzijom do povlačenja znakova i simptoma.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu IRR grave până când semnele şi simptomele dispar.
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza prijavljene su u 32,4% bolesnika s ranim rakom dojke.
Romanian: Creşterile transaminazelor au fost raportate la 32,4% dintre pacienţii cu CMI.
Croatian: LVEF < 40%
Romanian: FEVS < 40%
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze II s jednom skupinom ocijenjeni su učinci trastuzumab emtanzina u bolesnika s HER2-pozitivnim neizlječivim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
Romanian: Studiul clinic de fază II, deschis, cu un singur-braţ a evaluat efectul tratamentului cu trastuzumab emtansine la pacienţii cu CMM sau NMLAI HER2-pozitiv incurabil.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom liječenja lijekom Kadcyla primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave în timp ce vi se administrează Kadcyla:
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Romanian: Denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată (sau menţionată) în mod clar în fişa pacientului, în scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice.
Croatian: Stupanj 3 (> 5 do ≤ 20 × GGN)
Romanian: Gradul 3 (valori de > 5 până la ≤ 20
Croatian: Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti dok se nuspojava ne ublaži do stupnja ≤ 2.
Romanian: Nu se va administra trastuzumab emtansine până când simptomele nu se remit la grad ≤ 2
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Trombocitopenie
Croatian: Trastuzumab emtanzin mora rekonstituirati i razrijediti zdravstveni radnik, a lijek se mora primijeniti u obliku intravenske infuzije.
Romanian: Trastuzumab emtansine trebuie să fie reconstituit şi diluat de către un profesionist din domeniul sănătăţii şi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da klirens kreatinina ne utječe na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina.
Romanian: Analizele PK populaţionale au arătat că PK trastuzumab emtansine nu este afectată de clearance-ul creatininei.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi, ozbiljnom srčanom aritmijom koja zahtijeva liječenje, infarktom miokarda u anamnezi ili nestabilnom anginom unutar 6 mjeseci prije randomizacije, kao ni bolesnici koji su u tom trenutku imali dispneju u mirovanju zbog uznapredovale zloćudne bolesti.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC), aritmii cardiace grave care au necesitat tratament, antecedente de infarct miocardic sau angină pectorală instabilă în termen de 6 luni de la randomizare, sau prezenţa dispneei de repaus cauzată de afecţiunea malignă avansată, au fost excluşi din studiile clinice.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)** Broj (%) bolesnika koji su umrli Medijan trajanja preživljenja (mjeseci) Omjer hazarda (stratificiran*) 95% CI za omjer hazarda p-vrijednost (Log-rang test*)
Romanian: Risc relativ (stratificat*) IÎ 95% pentru riscul relativ Valoarea p (Testul Log-rank, stratificat*) Supravieţuirea globală (SG)** Numărul (%) pacienţilor care au decedat Valoarea mediană a supravieţuirii (luni) Risc relativ (stratificat*) IÎ 95% pentru raportul de risc Valoarea p (Testul Log-rank*) Obiective secundare principale
Croatian: Kako bi se spriječile pogreške zamjene lijekova, važno je pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka te provjeriti kutiju i naljepnice na bočici kako bi se osiguralo da je lijek koji se priprema i primjenjuje Kadcyla (trastuzumab emtanzin), a ne trastuzumab.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se revadă Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi să se verifice etichetele de pe cutie şi de pe flacon pentru a asigura faptul că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Kadcyla (trastuzumab emtansine) şi nu trastuzumab.
Croatian: Trastuzumab emtanzin se ne smije primjenjivati u dozama većima od 3,6 mg/kg jedanput svaka
Romanian: A nu se administra trastuzumab emtansine la doze mai mari de 3,6 mg/kg, o dată la 3 săptămâni 6.
Croatian: Kadcyla se nalazi u staklenoj bočici (staklo tipa 1) od 15 ml (100 mg), zatvorenoj sivim gumenim čepom (butilna guma obložena slojem fluorosmole) i zabrtvljenoj aluminijskim prstenom s plastičnim „flip-off" poklopcem bijele boje.
Romanian: Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 15 ml (100 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare albă.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da istodobno sa stavljanjem lijeka Kadcyla (trastuzumab emtanzin) na tržište svi zdravstveni radnici koji bi mogli propisivati, izdavati ili primjenjivati lijekove
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în paralel cu lansarea Kadcyla (trastuzumab emtansine), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care pot prescrie, distribui sau administra Kadcyla (trastuzumab emtansine) şi/sau Herceptin (trastuzumab) vor primi un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniu sănătăţii (PDS).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Romanian: Reacţii adverse legate de perfuzie
Croatian: S vremenom to može dovesti do pojave simptoma poput osjećaja nadutosti ili oticanja trbuha zbog nakupljanja tekućine ili krvarenja iz abnormalnih krvnih žila u jednjak ili završni dio debelog crijeva.
Romanian: În timp, acest lucru poate duce la apariţia simptomelor cum sunt senzaţia de balonare sau de umflare a abdomenului, ca urmare a acumulării de lichid sau sângerare provenită de la vasele de sânge anormale din esofag sau rect.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Croatian: Česká republika Roche s. r. o.
Romanian: Roche s. r. o.
Croatian: Trastuzumab emtanzin primjenjivao se intravenski u dozi od 3,6 mg/kg 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Romanian: Trastuzumab emtansine a fost administrat intravenos în doză de 3,6 mg/kg în prima zi a fiecărui ciclu de tratament de 21 de zile.
Croatian: U podskupini bolesnika s bolešću negativnom na hormonske receptore (n=426) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,56 (95% CI: 0,44; 0,72), a za OS 0,75 (95% CI: 0,54, 1,03).
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu boală cu receptori hormonali negativi (n=426), riscul relativ pentru SFP şi SG a fost de 0,56 (IÎ 95%: 0,44; 0,72) şi respectiv de 0,75 (IÎ 95%: 0,54; 1,03).
Croatian: • Kao i trastuzumab, trastuzumab emtanzin se veže za domenu IV izvanstanične domene receptora HER2 (ECD), ali i za receptore
Romanian: • Trastuzumab emtansine, la fel ca şi trastuzumab, se leagă de domeniul IV al porţiunii extracelulare a HER2 (ECD), precum şi de receptorii Fcγ şi complementul C1q.
Croatian: Kako čuvati lijek Kadcyla
Romanian: Cum se păstrează Kadcyla
Croatian: OS: ukupno preživljenje; PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: stopa objektivnog odgovora; OR: objektivni odgovor; IRC: neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; HR: omjeri hazarda; CI: interval pouzdanosti * Stratificirano prema: dijelu svijeta (Sjedinjene Američke Države, Zapadna Europa, drugo), broju prethodnih kemoterapijskih protokola za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest (0-1 naspram
Romanian: IÎ: interval de încredere * Stratificat în funcţie de: regiuni ale lumii (Statele Unite ale Americii, Europa de Vest, altele), numărul de regimuri chimioterapice anterioare pentru boală avansată local sau metastatică (0-1 vs. > 1) şi boală viscerală vs. non-viscerală.
Croatian: • imati povrat bolesti tijekom ili unutar šest mjeseci od završetka adjuvantne terapije.
Romanian: să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată, sau să fi dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju povišenih vrijednosti transaminaza vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor în cazul valorilor crescute ale transaminazelor, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Croatian: Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Kadcyla Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Croatian: 2°C do 8°C, pod uvjetom da se postupak rekonstitucije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, a nakon tog razdoblja lijek se mora baciti.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, flaconul cu soluţia reconstituită poate fi păstrat timp de până la 24 de ore la 2°C - 8°C, cu condiţia ca reconstituirea acesteia să fi fost realizată în condiţii aseptice controlate şi validate; după acest interval de timp trebuie aruncată.
Croatian: Sav neupotrijebljeni lijek mora se baciti.
Romanian: Aruncaţi orice cantitate neutilizată.
Croatian: Sadržaj natrija u pomoćnim tvarima
Romanian: Conţinutul de sodiu în excipienţi
Croatian: (> 3 do ≤ 10 × GGN)
Romanian: (valori de > 3 până la ≤ 10 ori LSN)
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6).
Romanian: După reconstituire, un flacon de soluție de 5 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
Croatian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 protutijelo za HER2, i DM1, maitanzinoid koji inhibira mikrotubule.
Romanian: Trastuzumab emtansine este un conjugat anticorp - medicament care conţine trastuzumab - un anticorp umanizat IgG1 anti - HER2 şi DM1 - un derivat maytansinoid inhibitor de microtubuli.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/885/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/885/002
Croatian: Kadcyla se nalazi u staklenoj bočici (staklo tipa 1) od 20 ml (160 mg), zatvorenoj sivim gumenim čepom (butilna guma obložena slojem fluorosmole) i zabrtvljenoj aluminijskim prstenom s plastičnim „flip-off" poklopcem ljubičaste boje.
Romanian: Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 20 ml (160 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare violet.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kadcyla sadrži
Romanian: Informaţii importante despre celelalte componente ale Kadcyla
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 8 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6).
Romanian: După reconstituire, un flacon de soluție de 8 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju trombocitopenije vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor în cazul trombocitopeniei, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Croatian: Zbog moguće pojave nuspojava, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas za vrijeme primjene doze te još najmanje 30 minuta nakon toga.
Romanian: Veţi fi supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 30 minute după administrarea dozei, pentru depistarea oricărei reacţii adverse.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da dob ne utječe na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina.
Romanian: Analizele PK populaţionale au arătat că vârsta pacienţilor nu afectează PK trastuzumab emtansine.
Croatian: • svrbež • poteškoće s pamćenjem
Romanian: • tulburări de memorie
Croatian: artralgija, mialgija
Romanian: Neutropenie, leucopenie
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 do 74 godine (n=113) omjer hazarda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 0,88 za PFS (95% CI: 0,53; 1,45) i 0,74 za OS (95% CI: 0,37, 1,47).
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-74 de ani (n=113), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,88 (IÎ 95%: 0,53; 1,45) şi respectiv de 0,74 (IÎ 95%: 0,37; 1,47).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, pruritus, alopecija, poremećaj noktiju, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije,
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, alopecie, afecţiuni ale unghiilor,
Croatian: U opservacijskom ispitivanju (BO39807) približno 22% (7 od 32) bolesnika s metastatskim rakom dojke kojima je početni LVEF iznosio 40 - 49% i kojima je uvedeno liječenje trastuzumab emtanzinom doživjelo je pad LVEF-a za > 10% od početne vrijednosti i/ili kongestivno zatajenje srca;
Romanian: Într-un studiu observațional (BO39807), la aproximativ 22% dintre pacienţii cu CMM (7 din cei 32) la care se iniţiază tratament cu trastuzumab emtansine, având FEVS de
Croatian: Ukupni bilirubin > 1,0 do ≤ 2,0 × GGN na dan kada je predviđena primjena terapije
Romanian: >1,0 până la ≤ 2 ori LSN în ziua tratamentului programat
Croatian: LVEF > 45%
Romanian: FEVS > 45%
Croatian: Prije početka liječenja i također u redovitim razmacima tijekom liječenja (npr. svaka tri mjeseca) treba provoditi standardne testove srčane funkcije (ehokardiogram ili ekvilibrijsku radionuklidnu ventrikulografiju (engl. multigated acquisition, MUGA)).
Romanian: Testarea standard a funcţiei cardiace (ecocardiogramă sau ventriculografie radioizotopică (MUGA)) trebuie să fie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi de asemenea, la intervale regulate în timpul tratamentului (de exemplu, la fiecare trei luni).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Lonza Ltd.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke reakcije povezane s infuzijom prijavljene su u 4,0% bolesnika, pri čemu je prijavljeno šest događaja stupnja 3, a niti jedan stupnja 4.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au fost raportate la 4,0% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine, cu şase evenimente de gradul 3 şi nici unul de gradul 4.
Croatian: • Djelatna tvar je trastuzumab emtanzin.
Romanian: • Substanţa activă este trastuzumab emtansine.
Croatian: (> 20 × GGN)
Romanian: (valori > 20 ori LSN)
Croatian: Ako se pojave simptomi, to mogu biti kašalj, nedostatak zraka u mirovanju ili pri spavanju na leđima, bolovi u prsima i oticanje gležnjeva ili ruku, osjećaj ubrzanog ili nepravilnog kucanja srca.
Romanian: În cazul în care apar simptome, acestea pot fi observate ca tuse, scurtare a respiraţiei în repaus sau în timpul somnului în poziţie întinsă, durere în piept şi umflare a gleznelor sau braţelor,
Croatian: U podskupini bolesnika u dobi od 75 i više godina, omjer hazarda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 3,51 za PFS (95% CI: 1,22; 10,13) i 3,45 za OS (95% CI: 0,94, 12,65).
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta de 75 ani sau mai mult, riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 3,51(IÎ 95%: 1,22; 10,13) şi respectiv de 3,45 (IÎ 95%: 0,94; 12,65).
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcije povezane s infuzijom radijacijski pneumonitis
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti trastuzumab emtanzina.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii de toxicitate cu trastuzumab emtansine asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
Croatian: Kadcyla se ne preporučuje za osobe mlađe od 18 godina, jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Romanian: Kadcyla nu se recomandă la nicio persoană cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave simptomi povezani s infuzijom, potrebno je smanjiti brzinu infuzije trastuzumab emtanzina ili privremeno prekinuti njezinu primjenu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Viteza perfuziei de trastuzumab emtansine trebuie redusă sau perfuzia întreruptă, dacă pacientul dezvoltă simptome legate de perfuzie (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: LVEF < 45%
Romanian: FEVS < 45%
Croatian: Zbog moguće pojave nuspojava, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas za vrijeme prve infuzije te još najmanje 90 minuta nakon toga.
Romanian: Veţi fi supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 90 de minute după administrarea primei doze, pentru depistarea oricărei reacţii adverse.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke ukupna je incidencija periferne neuropatije iznosila 32,3%, dok je incidencija događaja stupnja ≥ 2 iznosila 10,3%.
Romanian: La pacienții cu CMI, incidența totală a fost de 32,3% și 10,3%
Croatian: 4. Trastuzumab emtanzin se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kemoterapijom.
Romanian: A nu se administra trastuzumab emtansine în asociere cu chimioterapie