FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários que pode observar quando toma Tafinlar em associação com trametinib são os seguintes:
Danish: De bivirkninger, du måske vil få, når du tager Tafinlar i kombination med trametinib, er følgende:
Portuguese: Recomenda-se a realização de uma avaliação dermatológica antes do início da terapêutica com dabrafenib e mensalmente durante o tratamento e até seis meses após o tratamento para CEC.
Danish: Det anbefales, at der foretages en undersøgelse af huden, før der indledes behandling med dabrafenib, og hver måned under hele behandlingsforløbet samt op til seks måneder efter behandling for cuSCC.
Portuguese: A mediana de tempo até ao diagnóstico da primeira ocorrência de CEC no estudo MEK115306 foi de 223 dias (intervalo de 56 a 510 dias) no grupo da terapêutica de associação e de 60 dias (intervalo de 9 a 653 dias) no grupo de dabrafenib em monoterapia.
Danish: Mediantiden til diagnosticering af den første forekomst af cuSCC i MEK115306 var 223 dage (interval 56 til 510 dage) i kombinationsbehandlingsarmen og 60 dage (interval 9 til 653 dage) i dabrafenib-monoterapiarmen.
Portuguese: O trametinib é um inibidor alostérico, altamente seletivo e reversível da atividade da quinase e da ativação da quinase 1 (MEK1) e MEK2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio.
Danish: Trametinib er en reversibel, højselektiv, allosterisk hæmmer af aktivering og kinaseaktivitet af mitogenaktiveret ekstracellulært signal-reguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Portuguese: A ativação da quinase-MAP sinalizando nas células BRAF wild type que foram expostas aos inibidores do BRAF pode levar ao aumento do risco de tumores malignos não cutâneos, incluindo os com mutações RAS (ver secção 4.4).
Danish: Aktivering af MAP-kinase-signalering i BRAF-vildtype celler, der eksponeres for BRAF-hæmmere, kan medføre øget risiko for ikke-kutane maligne sygdomme, herunder maligne sygdomme med RAS-mutationer (se pkt.
Portuguese: Papiloma, papiloma da pele d Melanoma maligno, melanoma maligno metastático e alastramento superficial do melanoma de Estádio III
Danish: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overfladisk spredning stadie III
Portuguese: Tafinlar pode causar problemas de hemorragia graves, especialmente no seu cérebro quando tomado em associação com trametinib.
Danish: Tafinlar kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne, når det tages i kombination med trametinib.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tafinlar, fale com o seu médico sobre as opções para melhorar as possibilidades de ter um filho no futuro.
Danish: Tal med lægen om de muligheder, der er for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden, inden du starter behandling med Tafinlar.
Portuguese: Interromper o tratamento até toxicidade de Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Danish: Alternativt afbryd behandlingen, indtil toksiciteten er grad 0 til 1, og reducer med ét dosisniveau, når behandlingen genoptages.
Portuguese: Com dabrafenib em monoterapia no estudo MEK115306, ocorreram carcinomas espinocelulares cutâneos (incluindo os classificados como subtipo queratoacantoma ou queratoacantoma misto) em 10 % dos doentes e aproximadamente 70% dos acontecimentos ocorreram durante as primeiras 12 semanas de tratamento com uma mediana de tempo até ao início de 8 semanas.
Danish: I MEK115306-studiet med dabrafenib-monoterapi forekom kutane planocellulære karcinomer (herunder dem, der er klassificeret som keratoakantom eller blandet keratoakantom-undertype) hos 10 % af patienterne, og ca. 70 % af tilfældene forekom inden for de første 12 behandlingsuger med en mediantid til indtræden på 8 uger.
Portuguese: Os benefícios e riscos devem ser avaliados antes de continuar o tratamento com dabrafenib em doentes com uma neoplasia não cutânea com uma mutação RAS.
Danish: Fordele og ricisi skal evalueres, inden behandling med dabrafenib fortsættes hos patienter med en ikke-kutan malignitet, som har en RAS-mutation.
Portuguese: A dose recomendada de trametinib, quando utilizado em associação com Tafinlar, é de 2 mg uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis af trametinib, anvendt i kombination med Tafinlar, er 2 mg en gang dagligt.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ ULN (67 %), índice de desempenho ECOG de 0 (70 %), e doença visceral (78 %) no início do estudo.
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG-performance status 0 (70 %) og visceral sygdom (78 %) ved baseline.
Portuguese: • ferida cutânea ou altos avermelhados que sangram ou que não saram
Danish: • øm hud eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler
Portuguese: Na população integrada de segurança de dabrafenib em associação com trametinib (n=1076), 265 doentes, (25 %) tinham ≥ 65 anos de idade; 62 doentes (6%) tinham ≥ 75 anos de idade.
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib (n = 1076) var 265 patienter (25 %) ≥ 65 år og 62 patienter (6 %) ≥ 75 år.
Portuguese: Na fertilidade feminina combinada, em estudos de desenvolvimento embriofetal e embriónico iniciais em ratos, o número de corpos lúteos ováricos foi reduzido em fêmeas grávidas com 300 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a exposição clínica humana com base na AUC), mas não existiram efeitos no ciclo estral, acasalamento ou índices de fertilidade.
Danish: I kombinerede studier af fertiliteten hos hunner og den embryonale og embryoføtale udvikling hos rotter blev antallet af corpora lutea i ovarierne reduceret hos drægtige hunrotter ved 300 mg/kg/dag (ca. 3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC), men der var ingen effekter på brunstcyklus, parrings- eller fertilitetsindekserne.
Portuguese: o valor p é obtido a partir do teste de logrank bilateral estratificado (os fatores de estratificação foram estádio de doença - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - e tipo de mutação BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = não estimável
Danish: [2] P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando reiniciam dabrafenib após um episódio de pancreatite.
Danish: Patienterne skal monitores tæt, når behandlingen med dabrafenib genoptages efter en episode med pankreatitis.
Portuguese: • Níveis baixos de sódio (hiponatremia) ou fosfato (hipofosfatemia) no sangue
Danish: • lavt indhold af natrium (hyponatriæmi) eller fosfat (hypofosfatæmi) i blodet
Portuguese: Se a febre estiver associada a outros sinais ou sintomas graves, dabrafenib deve ser reiniciado com uma dose reduzida logo que a febre normalize e conforme clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
Danish: Hvis feberen er forbundet med andre svære tegn eller symptomer, bør behandlingen med dabrafenib genoptages med en reduceret dosis og efter klinisk behov, når feberen er ophørt (se pkt.
Portuguese: Dose de trametinib* Apenas quando utilizado em associação com dabrafenib
Danish: Trametinib-dosis* Kun ved anvendelse i kombination med dabrafenib
Portuguese: • tem problemas no fígado.
Danish: • har leverproblemer.
Portuguese: Os dados de SG de uma análise subsequente posterior, com base no ponto de corte de dados em 18 de dezembro de 2012, demonstraram uma taxa de SG de 12 meses de 63 % e 70 % para os tratamentos com DTIC e dabrafenib, respetivamente.
Danish: OS-data fra en anden post hoc-analyse baseret på skæringsdatoen 18. december 2012 viste en 12-måneders OS (overall survival)-rate på 68 % og 70 % for henholdsvis DTIC- og dabrafenibbehandling.
Portuguese: • manchas flutuantes diante dos olhos
Danish: • svævende prikker for øjnene.
Portuguese: A depuração plasmática IV é de 12 l/hr.
Danish: Plasmaclearancen efter intravenøs administration er 12 l/t.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Hipromelose (E464)
Danish: Rødt jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Hypromellose (E 464)
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar dabrafenib, o doente não deve voltar a tomar a dose e deve tomar a próxima dose prevista.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget dabrafenib, skal patienten ikke tage en ny dosis, men vente til den næste planlagte dosis.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue • Resultados da análise ao sangue anormais relacionados com o fígado
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale blodprøveresultater for leverfunktionen
Portuguese: Os doentes devem ser rotineiramente monitorizados quanto a sinais e sintomas visuais (tais como alterações na visão, fotofobia e dor ocular) durante a terapêutica.
Danish: Patienterne bør rutinemæssigt monitoreres for øjenproblemer (som fx ændret syn, fotofobi og øjensmerter), mens de er i behandling.
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram ativação paradoxal da proteína quinase ativada pelo mitogénio (quinase MAP) sinalizando nas células BRAF wild type com mutações RAS quando expostas aos inibidores BRAF.
Danish: In vitro forsøg har vist paradoks aktivering af mitogen-aktiveret proteinkinase (MAP-kinase) signalering i vildtype BRAF-celler med RAS-mutationer, når de blev eksponeret for BRAF-hæmmere.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos sinais e sintomas listados.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogle af de anførte tegn og symptomer.
Portuguese: Desses doentes, 559 foram tratados com a associação para o melanoma positivo para a mutação BRAF V600 em dois ensaios clínicos aleatorizados de Fase III, MEK115306 (COMBI-d) e MEK116513 (COMBI-v), 435 foram tratados com a associação no tratamento adjuvante do melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa num estudo aleatorizado de Fase III BRF115532 (COMBI-AD) e 82 foram tratados com a associação para o CPNPC positivo para a mutação BRAF V600 num estudo de Fase II, não aleatorizado, com múltiplos coortes BRF113928 (ver secção 5.1).
Danish: 559 af disse patienter blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret melanom i to kliniske randomiserede fase III-forsøg, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 blev behandlet med kombinationen i den adjuverende behandling af stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion i et randomiseret fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret NSCLC i et ikke-randomiseret fase II-studie med flere kohorter BRF113928 (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis quando Tafinlar e trametinib são tomados juntamente
Danish: Bivirkninger, når Tafinlar og trametinib tages sammen
Portuguese: Não é esperado que os medicamentos que alteram o pH do trato gastrointestinal (GI) superior (por ex. inibidores da bomba de protões, antagonistas do recetor H2, antiácidos) reduzam a biadisponibilidade do dabrafenib.
Danish: Lægemidler, der ændrer pH i det øverste af mave-tarmkanalen (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida), forventes ikke at reducere biotilgængeligheden af dabrafenib.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar um exame ocular antes de tomar Tafinlar em associação com trametinib e enquanto o toma.
Danish: Lægen vil måske henvise dig til en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Tafinlar i kombination med trametinib, og mens du tager det.
Portuguese: Como tomar Tafinlar
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar
Portuguese: Em estudos de toxicidade juvenil em ratos, foram observados efeitos no crescimento (cumprimento mais curto do osso longo), toxicidade renal (depósitos tubulares, incidência aumentada de quistos corticais e basofília tubular e aumentos reversíveis na ureia e/ou nas concentrações de creatinina) e toxicidade testicular (degeneração e dilatação tubular) (≥ 0,2 vezes a exposição clínica no ser humano adulto com base na AUC).
Danish: I toksicitetsstudier hos unge rotter blev der observeret effekter på væksten (kortere knoglelængde), renal toksicitet (aflejringer i tubuli, øget incidens af kortikale cyster og tubulær basofili og reversible stigninger i urinstof- og/eller kreatininkoncentrationen) og testikeltoksicitet (degeneration og udvidelse af tubuli) (≥ 0,2 gange den kliniske eksponering hos vokne mennesker, baseret på AUC).
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de dabrafenib em monoterapia nos estudos BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680 (n=578)
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib monoterapi i studierne BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n = 578)
Portuguese: d a - Sobrevivência livre de progressão (avaliação do investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - Á data do relatório a maioria (59% de dabrafenib+trametinib e 42% de vemurafenib) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso NR = Não atingido
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen af responserne (investigatorvurderede) stadig bestående (59 % af dabrafenib+trametinib og 42% af vemurafenib)
Portuguese: Outros medicamentos e Tafinlar
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tafinlar
Portuguese: • alguns medicamentos para a tuberculose (TB), como a rifampicina
Danish: • visse lægemidler mod tuberkulose (TB), fx rifampicin
Portuguese: A eficácia e segurança da dose recomendada de trametinib (2 mg uma vez por dia) em associação com dabrafenib (150 mg duas vezes por dia) no tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 foi estudada em dois ensaios de Fase III e um estudo de suporte de Fase I/II.
Danish: Effekten og sikkerheden af den anbefalede dosis af trametinib (2 mg en gang daglig) i kombination med dabrafenib (150 mg to gange dagligt) til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation blev undersøgt i to fase III-forsøg og et understøttende fase I/II-studie.
Portuguese: Observaram-se também melhores resultados na ORR e observou-se uma duração de resposta (DoR) mais longa no grupo da associação em comparação com o grupo vemurafenib em monoterapia (Tabela 9).
Danish: Forbedringer blev også set i ORR og der blev observeret en længere DoR i kombinatiosnarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi (tabel 9).
Portuguese: Duração da resposta intracraniana, mediana, meses (IC 95 %) N=29 4,6 (2,8; NR)
Danish: Median varighed af intrakraniel respons, måneder (95 % CI) N = 29 4,6 (2,8; NR)
Portuguese: • Dabrafenib em monoterapia
Danish: • Dabrafenib-monoterapi
Portuguese: O dabrafenib é um substrato do CYP2C8 e CYP3A4.
Danish: Dabrafenib er et substrat for CYP2C8 og CYP3A4.
Portuguese: • tiver ou tiver tido qualquer problema gastrointestinal tal como diverticulite (bolsas inflamadas no cólon) ou metástases no trato gastrointestinal.
Danish: • om du har eller har haft problemer med mave eller tarm, som fx diverticulitis (betændte udposninger i tyktarmen) eller metastaser i mave-tarmkanalen.
Portuguese: Portanto, devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a associação nesta população tratada previamente com inibidor do BRAF.
Danish: Andre behandlingsmuligheder skal derfor overvejes, inden patienter, der tidligere har været behandlet med en BRAF-hæmmer, behandles med kombinationen.
Portuguese: Doentes a tomar Tafinlar em monoterapia podem desenvolver pouco frequentemente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) um problema ocular chamado uveíte, que pode danificar a sua visão se não for tratado.
Danish: Patienter, der tager Tafinlar alene, kan udvikle et øjenproblem, der kaldes uveitis, hvilket kan ødelægge dit syn, hvis det ikke behandles.
Portuguese: Irá ser verificado se tem quaisquer problemas cardíacos enquanto está a tomar Tafinlar em associação com trametinib.
Danish: Det vil løbende blive kontrolleret, om du har hjerteproblemer, mens du tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para a creatinina sérica durante a terapêutica.
Danish: Patienternes nyrefunktion skal monitoreres rutinemæssigt med måling af serum-kreatinin under behandlingen.
Portuguese: É provável que o início da indução ocorra após 3 dias de administração repetida com dabrafenib.
Danish: Induktionen synes at starte efter 3 dages gentagen dosering med dabrafenib.
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens de cápsulas de dabrafenib, 50 mg e 75 mg, para gerir efetivamente as necessidades de modificação da dose.
Danish: Dosisjustering Dabrafenib kapsler fås i to styrker, 50 mg og 75 mg, således at dosisjustering effektivt kan håndteres.
Portuguese: Em ratinhos, foi observada inflamação arterial focal/perivascular em vários tecidos e foi verificada em ratos, uma incidência aumentada de degeneração arterial hepática e uma degeneração espontânea do cardiomiócito com inflamação (cardiomiopatia espontânea) (≥ 0,5 e 0,6 vezes a exposição clínica para ratos e ratinhos respetivamente).
Danish: Der blev observeret fokal arteriel/perivaskulær inflammation i forskellige væv hos mus, og der blev observeret en øget incidens af degeneration af arterierne i leveren og spontan kardiomyocytdegeneration med inflammation (spontan kardiomyopati) hos rotter (ved ≥ 0,5 og 0,6 gange den kliniske eksponering for henholdsvis rotter og mus).
Portuguese: A associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia demonstrou atividade clínica limitada em doentes que progrediram sob um inibidor BRAF.
Danish: Kombinationen med 2 mg trametinib en gang daglig og 150 mg dabrafenib to gange dagligt viste begrænset klinisk aktivitet hos patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer.
Portuguese: • Perda ou adelgaçamento de cabelo pouco habitual
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret
Portuguese: • Antipsicóticos (por ex., haloperidol)
Danish: • Antipsykotika (fx haloperidol)
Portuguese: Verifique com seu médico se acha que alguma destas situações se aplica a si.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Portuguese: Foram notificadas neoplasias não cutâneas em 1 % (6/586) dos doentes da população integrada de segurança com dabrafenib em monoterapia e <1 % (8/1076) dos doentes na população integrada de segurança com dabrafenib em associação com trametinib.
Danish: Ikke-kutane maligniteter blev rapporteret hos 1 % (6/586) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib-monoterapi og hos < 1 % (8/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib.
Portuguese: O início destes acontecimentos febris não infecciosos foi tipicamente durante o primeiro mês da monoterapia com dabrafenib.
Danish: Disse alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber indtraf typisk inden for den første måneds behandling med dabrafenib som monoterapi.
Portuguese: • Inflamação do músculo cardíaco (miocardite) que pode provocar falta de ar, febre, palpitações e dor no peito.
Danish: • inflammation i hjertemusklen (myokarditis), hvilket kan medføre kortåndethed, feber,
Portuguese: Dabrafenib pode ser reiniciado logo que a febre normalize com profilaxia apropriada utilizando mediamentos anti-inflamatórios não esteroides ou paracetamol.
Danish: Når feberen er ophørt, kan behandling med dabrafenib genoptages med relevant profylakse med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol.
Portuguese: Foi verificada toxicidade de desenvolvimento incluindo embrioletalidade e defeitos do septo interventricular e alteração na forma do timo com 300 mg/kg/dia, atraso no desenvolvimento do esqueleto e reduzido peso corporal fetal com ≥ 20 mg/kg/dia (≥ 0,5 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Danish: Der blev set udviklingstoksicitet, herunder embryoletalitet og ventrikelseptumdefekter og variation i formen af thymus, ved 300 mg/kg/dag samt forsinket udvikling af skelettet og nedsat fostervægt ved ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 0,5 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Portuguese: Tempo desde a Aleatorização (meses)
Danish: Tid efter randomisering (måneder)
Portuguese: • Contracetivos hormonais (ver secção 4.6)
Danish: • Hormonale kontraceptiva (se pkt.
Portuguese: Dabrafenib não foi mutagénico ou clastogénico utilizando testes in vitro em bactérias e culturas de células de mamíferos e um ensaio de micronúcleos de roedores in vivo.
Danish: Dabrafenib var ikke mutagent eller klastogent i test udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento, os doentes devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço com uma inspeção visual mínima da mucosa oral e palpação dos nódulos linfáticos, assim como uma tomografia computorizada (TC) do tórax/abdómen.
Danish: Inden behandlingsstart skal patienterne have gennemført klinisk undersøgelse af hoved- og hals-regionen, som minimum ved en visuel inspektion af den orale slimhinde og palpation af lymfeknuder, og computer tomografi (CT)-scanning af brystkassen/maveregionen bør foretages.
Portuguese: Do número total de doentes na população integrada de segurança com dabrafenib em monoterapia (n=578), 22 % tinham 65 anos ou mais e 6 % tinham 75 anos ou mais.
Danish: Af det samlede antal patienter i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib-monoterapi (n = 578) var 22 % ≥ 65 år og 6 % ≥ 75 år.
Portuguese: Grau (CTC-AE)* Modificações de dose de dabrafenib recomendadas Utilizado em monoterapia ou em associação com trametinib
Danish: Grad (CTC-AE)* Anbefalede justeringer af dabrafenib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med trametinib
Portuguese: Os outros efeitos secundários que pode sentir quando estiver a tomar Tafinlar isoladamente são os seguintes:
Danish: Andre bivirkninger, som du kan få, når du tager Tafinlar alene:
Portuguese: Celulose microcristalina Estearato de magnésio Dióxido de silicone coloidal
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Kolloid silica
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificadas reações adversas oftalmológicas, incluindo uveíte, iridociclite e irite em doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret oftalmologiske reaktioner, herunder uveitis, iridocyklitis og iritis hos patienter, behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib.
Portuguese: Foi notificada pancreatite em < 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib nos ensaios clínicos em melanoma irressecável ou metastático e cerca de 4% dos doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib no ensaio clínico no CPNPC.
Danish: Der er rapporteret pankreatitis hos < 1 % af de patienter, der blev behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib i kliniske forsøg med inoperabelt eller metastatisk melanom, og hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med dabrafenib i kombination med trametinib det i kliniske forsøg med NSCLC.
Portuguese: Em 1 % dos doentes a receber dabrafenib em monoterapia na população de segurança integrada, foram identificados acontecimentos febris não infecciosos graves como febre acompanhada de calafrios graves, desidratação, hipotensão e/ou insuficiência renal aguda ou de origem pré-renal em indivíduos com função renal normal inicial.
Danish: Hos 1 % af patienterne, der fik dabrafenib som monoterapi i den integrerede sikkerhedspopulation, blev der identificeret alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber som feber ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering, hypotension og/eller akut nyreinsufficiens af prærenal oprindelse hos patienter med normal nyrefunktion ved baseline.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de dabrafenib em doentes pediátricos.
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af dabrafenib hos pædiatriske patienter.