FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Maltese: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, soft
Croatian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Maltese: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g ġell
Croatian: 50 mg/sachet gel
Maltese: 50 mg/sachet ġell
Croatian: 50 mg/dosage gel
Maltese: 50 mg/dosage ġell
Croatian: 33611 Bielefeld
Maltese: KG Arzneimittel Sudbrackstr. 56 33611 Bielefeld Germany
Croatian: N.V. Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor kapsule, meke na usta
Maltese: N.V. Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor kapsula, ratba Għall-użu orali
Croatian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Maltese: Lussemburgu Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Croatian: KG Otto-Schott-Str.15
Maltese: Otto-Schott-Str.15 07745
Croatian: Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Croatian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Maltese: Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Croatian: 25 mg/dosage gel
Maltese: 25 mg/dosage ġell
Croatian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injekciju
Maltese: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Croatian: 25 mg/sachet gel
Maltese: 25 mg/sachet ġell
Croatian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 DE-13342 Berlin Germany
Maltese: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Croatian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsule na usta
Maltese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Croatian: MSD ITALIA S.R.L.
Maltese: S.R.L.
Croatian: Slovenija Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Maltese: Laboratoires Besins International 5
Croatian: Dodatak V
Maltese: Anness V
Croatian: Provedba sporazuma u državama članicama (dostavljanje izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2014
Croatian: 20. veljače 2015.
Maltese: 20 ta' Frar 2015
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Maltese: Bgħit tat-traduzzjonijiet tal-annessi tal-ftehim lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali:
Croatian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Maltese: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. studeni 2014. EMA/706140/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Novembru 2014
Croatian: BMC Med 2013; 11: 108.
Maltese: Med 2013; 11: 108.
Croatian: Pregled testosterona započet je 27. ožujka 2014. na zahtjev Estonije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-rieżami ta' testosterone nbdiet fis-27 ta' Marzu 2014 fuq talba tal-Estonja skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Croatian: Mogući znakovi i simptomi uključuju nepotpuni seksualni razvoj, smanjenu seksualnu funkciju, neplodnost, iscrpljenost, depresivno raspoloženje, blagu anemiju, smanjenu mišićnu masu i povećan udio masti u tijelu.
Maltese: Sinjali u sintomi possibbli jinkludu żvilupp sesswali mhux komplet, tnaqqis fil-funzjoni sesswali, infertilità, għeja, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsa u żieda fix-xaħam tal-ġisem.
Croatian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Maltese: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: 1891
Croatian: • Testosteron je hormon odgovoran za normalni spolni razvoj i spolnu funkciju muškaraca.
Maltese: • Testosterone huwa ormon responsabbli mill-żvilupp u l-funzjoni sesswali normali fl-irġiel.
Croatian: Testosteron je hormon, poznat i kao androgen, odgovoran za razvoj i održavanje reproduktivne funkcije i spolnih obilježja u muškaraca.
Maltese: Testosterone huwa ormon, magħruf bħala androġenu, responsabbli mill-iżvilupp u l-manteniment talfunzjoni riproduttiva u l-karatteristiċi sesswali fl-irġiel.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su CMDh-u koji je donio konačnu odluku.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lisCMDh, li adotta pożizzjoni finali.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda za sigurnu primjenu na razini EU-a za lijekove odobrene nacionalnim postupcima.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli li jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Croatian: Izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže testosteron temelje se na PRAC-ovu pregledu podataka dostupnih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet i dodatnih objavljenih podataka o kardiovaskularnim rizicima povezanima s terapijom testosteronom.
Maltese: Il-bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott għal mediċini li fihom testosterone huma bbażati fuq reviżjoni tal-PRAC tad-data disponibbli minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, meta-analiżijiet, data ta' wara t-tqegħid fis-suq u aktar data ppubblikata fuq ir-riskji kardjovaskulari assoċjati ma' terapija b'testosterone.
Croatian: • No, ostali nalazi4-7 ne pružaju dovoljno dokaza o vezi između testosterona i kardiovaskularnog događaja, a podaci iz opservacijskih ispitivanja multinacionalnih registara (RHYME) koji navode ishode vezane uz zdravlje prostate u muškaraca liječenih testosteronom tijekom razdoblja od 2 godine također navode kardiovaskularne događaje unutar očekivanog raspona.
Maltese: • Madankollu, sejbiet oħrajn4-7 ma jipprovdux evidenza ta' assoċjazzjoni bejn testosterone u avvenimenti kardjovaskulari, u data minn studju ta' osservazzjoni tar-reġistru multinazzjonali (RHYME) li ħares lejn ir-riżultati tas-saħħa tal-prostata f'irġiel ikkurati b'testosterone għal aktar minn sentejn indikat ukoll avvenimenti kardjovaskulari fil-firxa mistennija.
Croatian: Dostupni su kao različite formulacije, primjerice oralne kapsule, implantati za potkožne injekciju te flasteri, gelovi ili otopine koje se primjenjuju na kožu.
Maltese: Huma disponibbli f'diversi formulazzjonijiet bħal kapsuli orali, impjanti li jiġu injettati taħt il-ġilda u bħala impjastri, ġell jew soluzzjonijiet li jiġu applikati fuq il-ġilda.
Croatian: • Kao mjera opreza, informacije o lijeku za ove lijekove treba ažurirati najnovijim informacijama o rizicima zajedno s pojedinim drugim dodatnim upozorenjima o sigurnoj primjeni, te se sigurnosna primjena lijekova i dalje treba pažljivo nadzirati.
Maltese: • Bħala prekawzjoni, l-informazzjoni dwar il-prodott għal dawn il-mediċini sejra tiġi aġġornata blaħħar informazzjoni dwar ir-riskji flimkien ma xi twissijiet addizzjonali għal użu sikur, u s-sigurtà tal-mediċini sejra tibqa' tiġi ssorveljata mill-qrib.
Croatian: • Postoji ograničeno iskustvo o sigurnosti i djelotvornosti primjene testosterona u bolesnika starijih od 65 godina.
Maltese: • Hemm esperjenza limitata fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-użu ta' dawn il-mediċini f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena.
Croatian: • Zamjensku terapiju testosteronom treba primjenjivati samo u slučaju kada je deficit hormona potvrđen kliničkim značajkama i biokemijskim testovima.
Maltese: • Terapija ta' sostituzzjoni tat-testosterone għandha tingħata biss meta nuqqas tal-ormon jiġi kkonfermat b'elementi kliniċi u b'testijiet bijokimiċi.
Croatian: No, informacije o lijeku trebaju biti ažurirane kako bi bile u skladu s najnovijim dostupnim dokazima o sigurnoj primjeni, te sadržavale upozorenja da se manjak testosterona treba potvrditi znakovima i simptomima te laboratorijskim testovima prije primjene terapije ovim lijekovima u muškaraca.
Maltese: Madankollu, l-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi aġġornata f'konformità mal-evidenza disponibbli dwar is-sigurtà l-aktar attwali, u bi twissijiet li n-nuqqas ta' testosterone għandu jiġi kkonfermat b'sinjali u sintomi u testijiet fil-laboratorji qabel ma jiġu kkurati irġiel b'dawn il-mediċini.
Croatian: 29. svibnja 2013. EMA/402567/2013 - Rev 1
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Croatian: Lijekovi koji sadrže tetrazepam odobreni su od 1960. godine putem nacionalnih postupaka u nekoliko država članica EU (Austrija, Belgija, Bugarska, Češka, Francuska, Njemačka, Latvija, Litva, Luksemburg, Poljska, Rumunjska, Slovačka i Španjolska) te su dostupne na recept pod različitim komercijalnim nazivima uključujući Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura i Tetraratio.
Maltese: il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja), u huma disponibbli b'riċetta ta' tabib taħt diversi ismijiet kummerċjali, fosthom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura u Tetraratio.
Croatian: • U farmakovigilancijskoj bazi podataka originalnog lijeka Myolastana, identificirano je ukupno 513 kutanih reakcija (ili alergijskih).
Maltese: • Fid-database ta' farmakoviġilanza tal-prodott oriġinatur, Myolastan, kien identifikat total ta' 513-il reazzjoni kutanja (jew allerġika).
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije uključuju Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), multiformni eritem i osip izazvan lijekom s eozinofilijom i sindromom sistemskih simptoma (DRESS) sindromom.
Maltese: Ir-reazzjonijiet serji tal-ġilda jinkludu ssindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), nekroliżi epidermika tossika (TEN), eritema multiforme u ssindromu tar-raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Croatian: Tetrazepam pripada skupini lijekova zvanoj benzodiazepini.
Maltese: Tetrazepam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa benzodiazepines.
Croatian: Bilo je zabilježeno 65 slučajeva SJS-a i TEN-a.
Maltese: Kienu rrappurtati 65 każ ta' SJS u TEN.
Croatian: Nakon procjene svih dostupnih podataka o riziku od kožne reakcije uključujući i podatke nakon stavljanja lijeka u promet u EU i objavljene literature, PRAC je zaključio da je tetrazepam povezan s niskim, ali rastućim rizikom od ozbiljnih kožnih reakcija (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i sindrom DRESS) u usporedbi s drugim benzodiazepinima.
Maltese: Wara li evalwa d-dejta kollha disponibbli dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet tal-ġilda, inkluża d-dejta ta' wara ttqegħid fis-suq fl-UE u l-letteratura ppubblikata, il-PRAC ikkonkluda li tetrazepam huwa assoċjat ma' riskju baxx iżda akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika u s-sindrome DRESS) meta mqabbel ma' benzodiazepines oħra.
Croatian: Moguće je objašnjenje strukturalna razlika između tetrazepama i drugih benzodiazepina (tj. supstituiranih cikloheksenilskih prstenova tetrazepama).
Maltese: Dan jista' jkun spjegat minn differenza strutturali bejn tetrazepam u benzodiazepines oħra (jiġifieri ċ-ċirku ċikloesenili ta' tetrazepam).
Croatian: Analizu tetrazepama pokrenula je Francuska državna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) nakon zaprimanja izvješća o ozbiljnim kožnim reakcijama povezanih s ovim lijekom u Francuskoj.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' tetrazepam inbdiet mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sigurtà tal-Prodotti Mediċinali u tas-Saħħa (ANSM), wara rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda b'din il-mediċina fi Franza.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jassigura standards armonizzati tas-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Croatian: Na dan 24. travnja 2013. godine nakon preporuke od strane Povjerenstva za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC), Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), odobrila je većinu preporuka PRAC-a za suspenziju odobrenja za stavljanje lijekova koji sadrže tetrazepam u promet širom Europske unije (EU).
Maltese: Fl-24 ta' April 2013, wara r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjoni tal-PRAC għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini li fihom tetrazepam fl-Unjoni Ewropea (UE) kollha.
Croatian: Analiza lijekova koji sadrže tetrazepam započela je u siječnju 2013. na zahtjev Francuske pod Člankom 107i Direktive 2001/83/EZ koji su također poznati kao hitni postupak Unije.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-mediċini li fihom tetrazepam inbdiet f'Jannar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Croatian: S obzirom na ozbiljne, potencijalno smrtonosne kožne reakcije i ograničenu djelotvornost tetrazepama, omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže tetrazepam ne smatra se više povoljnim.
Maltese: Minħabba r-reazzjonijiet tal-ġilda serji u potenzjalment fatali u l-effikaċja limitata ta' tetrazepam, ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-mediċini li fihom tetrazepam m'għadux meqjus bħala favorevoli.
Croatian: 08409 Vilnius
Maltese: LT-08409 Vilnius
Croatian: Tevagrastim sadrži sorbitol (E420).
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol (E420).
Croatian: filgrastima.
Maltese: filgrastim.
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza
Maltese: aspartate aminotransf erase
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujan 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Croatian: Filgrastim (rekombinantni metionil ljudski faktor stimulacije rasta granulocita) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli K802. Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Croatian: (≥ 1/100 i
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Croatian: Periferni edeme
Maltese: Edima periferalie
Croatian: Kad se razrjeđuje s 5 %-tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml), Tevagrastim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastičnih materijala uključujući PVC, polioleflin (ko-polimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Croatian: AML u dobi od < 55 godina s povoljnim citogenetskim nalazom (t(8;21), t(15;17), i inv(16)) nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Croatian: Relativni rizik (95 % CI) za GvHD i TRM nakon terapije G-CSF-om nakon transplantacije koštane srži Publikacija
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Croatian: Povišena gama glutamiltransfera za
Maltese: Gamma glutamyl transferase
Croatian: Pretvorba u leukemiju ili mijelodisplastični sindrom
Maltese: Trasformazzjoni għal lewkimja jew sindrome mijelodisplastiku
Croatian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3
Croatian: Tevagrastim sadrži sorbitol
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol
Croatian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Tlf: +45 44 98 55 11
Croatian: Sindrom akutnog respiratornog distresaa
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, faktori stimulacije rasta kolonija, ATK oznaka:
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimolaw il-kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Maltese: Vaskulite tal-ġildaa Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Croatian: MedDRA sustav klasifikacije organa
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi
Croatian: Drugi lijekovi i Tevagrastim
Maltese: Mediċini oħra u Tevagrastim
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima davala se supkutana doza od 23 MIU (230 μg )/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Croatian: Filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Informacije za samostalno injiciranje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: Tevagrastim se ne smije razrjeđivati otopinom natrijeva klorida.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Croatian: Tevagrastim je biosličan lijek.
Maltese: Tevagrastim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: kliničkim je ispitivanjima u 97 % ispitanika koji su odgovarali na terapiju, kompletan odgovor postignut pri dozi od ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/dan.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Croatian: Primijenite lijek po standardnom protokolu.
Maltese: Agħti d-doża skont il-protokoll standard.
Croatian: Po potrebi, Tevagrastim se može razrijediti u 5% -tnoj otopini glukoze za infuziju (50 mg/ml).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Tevagrastim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Croatian: U malog broja bolesnika (< 10 %) za ispravljanje neutropenije bile su nužne doze do 1,0 MIU (10
Maltese: F'numru żgħir ta' pazjenti (< 10%), kien hemm bżonn ta' dożi sa 1.0
Croatian: Način primjene Filgrastim se može davati kao 30-minutna ili 24-satna intravenska infuzija ili kao neprekidna 24-satna supkutana infuzija.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
Croatian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom Doziranje
Maltese: Sindrome majelodisplastika jew Lewkimja majeloġenika kronika
Croatian: Plodnost Filgrastim nije utjecao na reproduktivnu sposobnost ili plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Fertilità Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 mikrograma) filgrastima.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Croatian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine.
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Croatian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Croatian: Slučajevi Sweetovog sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze) prijavljeni su u bolesnika liječenih filgrastimom.
Maltese: Sindrome ta' Sweets Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Croatian: Preporuka o minimalnim prinosima od ≥ 2,0 x 106 CD34+ stanica/kg temelji se na dosad objavljenim iskustvima u postizanju primjerene hematološke rekonstitucije.
Maltese: Irrakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Croatian: Teva Finland Oy
Maltese: Nederland Teva
Croatian: mikrograma)/kg/dan.
Maltese: MIU (24 μg)/kg/jum.
Croatian: Mišićni spazmi Osteoporoza
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrikuc
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će PSUR-eve za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Croatian: Gradus akutnog
Maltese: Lewkimja mijelojde akuta
Croatian: • oticanje šaka i stopala (periferni edem)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edima periferali)
Croatian: U bolesnika koji su primali G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u mwiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: Mikrosatelitna nestabilnost (MSI)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko
Maltese: Rari / Rari ħafna
Croatian: Meath, K32 YD60 Irska
Maltese: Meath, K32 YD60
Croatian: 3741 LM Baarn Nizozemska
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Croatian: Inhibitori CYP2A6
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Croatian: Folinat/folinatna kiselina
Maltese: Folinate/folinic acid
Croatian: 42 kapsule
Maltese: 42 kapsula
Croatian: + cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Maltese: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Croatian: Nije bilo klinički relevantnih razlika u sigurnosti primjene između muškaraca (N=382) i žena (N=139) u FLAGS studiji.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Croatian: Standardna dozaa: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Croatian: ECOG status izvedbe, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Croatian: Nepodnošenje/malapsorpcija glukoze/galaktoze
Maltese: Intolleranza/assorbiment mhux tajjeb ta' glucose/galactose
Croatian: U PROMET Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda
Croatian: Ciklusi se ponavljaju.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 70,2 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 93,6 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
Croatian: Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.