FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de 1.738 patienter, der blev behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusion hver 2. uge, kunne 1.627 evalueres for, om der opstod antidrug-antistoffer (anti-drug antibodies, ADA) under behandlingen, og 96 (5,9 %) blev testet positiv.
Slovak: Z 1 738 pacientov liečených avelumabom v dávke 10 mg/kg podávaným formou intravenóznej infúzie každé 2 týždne bolo možné vyhodnotiť 1 627 pacientov z hľadiska výskytu protilátok proti lieku
Danish: Bavencio kan forårsage skader på dit ufødte barn.
Slovak: Bavencio môže poškodiť plod.
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
Danish: Binyreinsufficiens gik væk hos 1 patient efter kortikoidbehandling på tidspunktet for data cut-off.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla adrenálna insuficiencia v dôsledku liečby kortikoidmi u 1 pacienta.
Danish: • Type 1 diabetes, herunder syre i blodet fra sukkersyge (diabetisk ketoacidose),
Slovak: • cukrovka typu 1 vrátane prítomnosti kyseliny v krvi vznikajúcej v dôsledku cukrovky
Danish: Nefritis og renaldysfunktion
Slovak: Imunitne podmienená nefritída a renálna dysfunkcia
Danish: Meget almindelig Artralgi, rygsmerter, myalgi
Slovak: Veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, myalgia
Danish: • Oplysninger om, at avelumab kan forårsage alvorlige bivirkninger under og efter behandlingen,
Slovak: • Informáciu o tom, že avelumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby alebo po nej, ktoré je potrebné okamžite liečiť a upozornenie o dôležitosti sledovania prejavov a príznakov počas liečby avelumabom.
Danish: Tre patienter blev overdoseret med 5 % til 10 % over den anbefalede dosis avelumab.
Slovak: U troch pacientov bolo hlásené predávkovanie avelumabom, pričom odporúčaná dávka bola prekročená o 5 - 10
Danish: • Der skal anvendes en infusionspose af en passende størrelse (helst 250 ml), som indeholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Slovak: • Má sa použiť infúzny vak vhodnej veľkosti (najlepšie 250 ml) obsahujúci buď injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: Tabel 6: Efterfølgende interimanalyse af respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uge hos patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
Slovak: Tabuľka 6: Následná predbežná analýza odpovede na avelumab podávaný v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne pacientom s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť B)*
Danish: Ikke almindelig Tubulointerstitiel nefritis*
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté tubulointersticiálna nefritída*
Danish: Medianvarigheden var 1,3 uger (interval: over 4 dage til 1,3 uger).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,3 týždňa (rozmedzie: viac ako 4 dni až 1,3 týždňa).
Danish: Progressionsfri overlevelse ved IERC (måneder)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia podľa IERC (v mesiacoch)
Danish: Avelumabs sikkerhed som monoterapi er blevet evalueret i kliniske studier hos 1.738 patienter med solide tumorer, herunder metastatisk MCC.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v monoterapii sa posudzovala u 1 738 pacientov so solídnymi nádormi vrátane metastatického MCC, ktorým sa v klinických štúdiách každé 2 týždne podával avelumab v dávke
Danish: Kontakt lægen, før du får Bavencio:
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, obráťte sa na svojho lekára:
Danish: Ud af disse patienter oplevede ingen immunrelateret pneumonitis grad ≥ 3.
Slovak: Z týchto pacientov sa u žiadneho nevyskytla imunitne podmienená pneumonitída ≥
Danish: Figur 2 angiver Kaplan-Meier-kurven for PFS fra den efterfølgende interimanalyse med de 116 patienter, der indgik i del B med en minimumsopfølgning på 7 måneder.
Slovak: Obrázok 2 znázorňuje Kaplanovu-Meierovu krivku PFS z následnej predbežnej analýzy zahŕňajúcej 116 pacientov zaradených do časti
Danish: Medianvarigheden var 7 uger (interval: 4 dage til over 4 måneder).
Slovak: Medián jej trvania bol 7 týždňov (rozmedzie: 4 dni až viac ako 4 mesiace).
Danish: • Røde, kløende, skællende pletter på huden
Slovak: • nepriechodnosť čriev, • červené, svrbivé, olupujúce sa fľaky na koži,
Danish: En dosisreduktion i henhold til produktinformation for axitinib bør overvejes, hvis axitinib genoptages.
Slovak: Pri opätovnom začatí podávania axitinibu sa má zvážiť zníženie dávky podľa informácií o lieku axitinib.
Danish: Ikke almindelig Colitis*, autoimmun colitis*, enterocolitis*, ileus Sjælden
Slovak: Menej časté kolitída*, autoimunitná kolitída*, enterokolitída*, ileus
Danish: 12-måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI)** 52,4% (47,4; 57,2) 18-måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI)** 43,9% (38,8; 49,0)
Slovak: % (47,4; 57,2) 39,2 % (34,1; 44,2) 18-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)** 43,9 % (38,8; 49,0) 29,3
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat, sterilt avelumab i.v.
Slovak: Bavencio 20 mg/ml sterilný koncentrát avelumab i.v. po zriedení
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pankreatitis.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pankreatitídy.
Danish: Meget almindelig Dysfoni, hoste, dyspnø Almindelig
Slovak: Veľmi časté dysfónia, kašeľ, dyspnoe
Danish: Aktivt stof: avelumab.
Slovak: Liečivo je avelumab.
Danish: Det primære endepunkt for effekt for del A var det bekræftede bedste samlede respons (best overall response, BOR); sekundære endepunkter for effekt omfattede varigheden af responset (duration of response, DOR) og progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS).
Slovak: A bola hlavným hodnoteným výsledkom účinnosti potvrdená najlepšia celková odpoveď (Best Overall Response, BOR); sekundárne hodnotené výsledky účinnosti zahŕňali trvanie odpovede
Danish: • Tegn på nyrebetændelse kan omfatte unormale nyrefunktionsprøver, mindre hyppigt vandladningsbehov, blod i urinen eller hævede ankler.
Slovak: Medzi prejavy zápalu obličiek môžu patriť neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek, menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči alebo opuchy členkov.
Danish: Komplet respons (CR) n (%) Partielt respons (PR) n (%)
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR) n (%)
Danish: • Brochure med patientinformation
Slovak: • informačná brožúra pre pacienta,
Danish: IHC-MCV tumorstatus
Slovak: Stav nádoru MCV podľa IHC
Danish: Meget almindelig Hovedpine, svimmelhed Almindelig
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy, závrat
Danish: Det skal administreres i løbet af 60 minutter som en intravenøs infusion med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter.
Slovak: Podáva sa počas 60 minút formou intravenóznej infúzie použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Danish: 28 (90,3 %) ud af 31 patienter fik højdosis kortikosteroider i en median periode på 2,4 uger (interval: 1 dag til 10,2 måneder).
Slovak: %) z 31 pacientov dostávalo vysoké dávky kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 2,4 týždňa (rozmedzie: 1 deň až 10,2 mesiaca).
Danish: Tabel 4: Respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uge hos patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)*
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď na avelumab podávaný v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne pacientom s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A)*
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pneumonitis, og andre årsager end immunrelateret pneumonitis skal udelukkes.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pneumonitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená pneumonitída.
Danish: Lymfopeni Ikke almindelig Trombocytopeni, eosinofili§
Slovak: Menej časté trombocytopénia, eozinofília§
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion til doseringsanbefalinger.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Objektiv responsrate (ORR)
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR)
Danish: Den præspecificerede interimanalyse for del B omfattede 39 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab og 29 patienter med en minumumsopfølgning på 13 uger på tidspunktet for dataafskæringen (cut-off-dato 24. marts 2017).
Slovak: B zahŕňala 39 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a 29 pacientov, ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Danish: Hvis ALAT eller ASAT ≥ 5 gange ULN eller > 3 gange ULN med samtidigt totalt bilirubin ≥ 2 gange
Slovak: 5-násobok ULN alebo > 3-násobok ULN so súbežným celkovým bilirubínom
Danish: • betændelse i hjertet (myokarditis),
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída), • zápal srdca (myokarditída),
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, efter du har fået Bavencio, hvis du ikke har det godt nok.
Slovak: Ak sa po podaní Bavencia necítite dostatočne dobre, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Danish: Immunrelateret pneumonitis
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída
Danish: Vurderingen af tumorstatus blev udført ved baseline, efter randomisering efter 6 uger, derefter hver 6. uge op til 18 måneder efter
Slovak: Posúdenie stavu nádoru bolo vykonávané na začiatku liečby, po randomizácii po 6 týždňoch, potom
Danish: kulderystelser eller rysten, ujævnt udslæt eller hudvabler, rødmen, lavt blodtryk
Slovak: Prejavy reakcií súvisiacich s infúziou, ako je dýchavičnosť alebo pískavé dýchanie, zimnica alebo triaška, hrboľaté vyrážky alebo kožné pľuzgiere, sčervenanie, nízky krvný tlak
Danish: Hypotension, rødme
Slovak: Časté hypotenzia, sčervenanie
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn og symptomer på de følgende sikkerhedsovervejelser, og en påmindelse om vigtigheden af straks at informere den behandlende læge, hvis symptomerne opstår, varer ved eller forværres: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret pankreatitis o Immunrelateret myokarditis o Immunrelaterede endokrinopatier (diabetes mellitus, tyreoideasygdomme, binyreinsufficiens) o Immunrelateret nefritis og nyredysfunktion o Andre immunrelaterede bivirkninger, herunder myositis, hypopituitarisme, uveitis og Guillain-Barrés syndrom) o Infusionsrelaterede reaktioner
Slovak: Popis hlavných prejavov a príznakov nasledujúcich bezpečnostných rizík a pripomenutie dôležitosti okamžitého oznámenia ich prípadného výskytu, pretrvávania alebo zhoršenia ošetrujúcemu lekárovi: o imunitne podmienená pneumonitída, o imunitne podmienená hepatitída, o imunitne podmienená kolitída, o imunitne podmienená pankreatitída, o imunitne podmienená myokarditída,
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses eller omrystes.
Slovak: Zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke ani ho nepretrepávajte.
Danish: Diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus
Slovak: Menej časté diabetes mellitus, diabetes mellitus typu 1
Danish: Varighed af respons (duration of response, DOR)
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Danish: Retningslinjerne for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Slovak: Pokyny na liečbu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Danish: Avelumab bør afbrydes, og der bør administreres anti-hyperglykæmika til patienter med grad ≥ 3 hyperglykæmi.
Slovak: 3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať antihyperglykemiká.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: • Tegn på tarmbetændelse (colitis) kan omfatte diarré (løs afføring) eller flere afføringer end normalt, blod i afføringen eller mørke, tjæreagtige, klæbrige afføringer, eller svære mavesmerter eller ømhed.
Slovak: Medzi prejavy zápalu čriev (kolitída) môže patriť hnačka (riedka stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, krv v stolici alebo tmavá, smolnatá, lepkavá stolica, alebo závažná bolesť alebo citlivosť žalúdka (brucha).
Danish: IHC: Immunhistokemi; MCV: Merkelcelle-polyomavirus; ORR: objektiv responsrate a Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for PD-L1 b Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for MCV med immunhistokemi (IHC)
Slovak: IHC: imunohistochemické vyšetrenie; MCV: polyomavírus Merkelových buniek; ORR: miera objektívnej odpovede.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Meget almindelig Hoste, dyspnø Almindelig
Slovak: Veľmi časté kašeľ, dyspnoe
Danish: Avelumab + Axitinib: (N=442, hændelser=229, median=13,3 måneder, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, hændelser=258, median=8,0 måneder, 95% CI (6,7; 9,8))
Slovak: Avelumab + Axitinib: (N = 442, udalosti = 229, medián = 13,3 mesiaca, 95 % IS (11,1; 15,3))
Danish: • Mindre sultfølelse, vægttab
Slovak: • menší pocit hladu, úbytok telesnej hmotnosti,
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Danish: De følgende bivirkninger er blevet indberettet i de kliniske studier med avelumab i kombination med axitinib:
Slovak: V klinických skúšaniach s avelumabom v kombinácii s axitinibom boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Danish: Nefrektomi Ja
Slovak: Nefrektómia: Áno
Danish: Immunrelateret pankreatitis
Slovak: Imunitne podmienená pankreatitída
Danish: Håndteringsanvisninger Anvend aseptisk teknik for at forberede infusionsvæsken, opløsningen.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa má použiť aseptická technika.
Danish: Hypertyroidisme, binyreinsufficiens, tyroiditis
Slovak: Časté hypertyreóza, adrenálna insuficiencia, tyreoiditída
Danish: Efter del B havde inkluderet alle, blev der udført en efterfølgende interimanalyse med 116 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab og med mindst 7 måneders opfølgning på tidspunktet for dataafskæringen (cut-off-dato 14. september 2018).
Slovak: B sa vykonala následná predbežná analýza u 116 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Danish: Så meget Bavencio vil du modtage
Slovak: Koľko Bavencia dostanete
Danish: * Toksiciteten var klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Slovak: * Toxicita sa hodnotila podľa verzie 4.0 Všeobecných kritérií pre terminológiu nežiaducich reakcií podľa
Danish: Der er blevet rapporteret træthed efter administration af avelumab (se pkt.
Slovak: Po podaní avelumabu bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Danish: Sådan skal du bruge Bavencio
Slovak: Ako používať Bavencio
Danish: Samlet blev det rapporteret, at 52 (59 %) af patienterne havde fået 1 tidligere behandling mod MCC, 26 (30 %) havde fået 2 tidligere behandlinger, og 10 (11 %) havde fået 3 eller flere tidligere behandlinger.
Slovak: %) pacientov hlásila 1 predchádzajúca protinádorová liečba MCC, u 26 (30
Danish: Positiv (n = 58) Negativ (n = 16)
Slovak: 58) negatívni (n =
Danish: For oplysninger om doseringen af axitinib henvises til produktinformationen for axitinib.
Slovak: Informácie o dávkovaní axitinibu nájdete v informáciách o lieku axitinib.
Danish: Hvis PD-L1-signallering blokeres, har det vist sig at forstyrre tolerancen over for fosteret i murine drægtighedsmodeller og at føre til et øget fostertab.
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov.
Danish: Medianvarigheden var 1,6 uger (interval: 1 dag til over 9 måneder).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,6 týždňa (rozmedzie: 1 deň až viac ako 9 mesiacov).
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på binyreinsufficiens under og efter behandlingen.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby a po jej skončení sledovať výskyt prejavov a príznakov adrenálnej insuficiencie.
Danish: Mediantiden til immunrelateret pneumonitis opstod, var 2,5 måneder (interval: 3 dage til 11 måneder).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až 11 mesiacov).
Danish: • Merkelcellekarcinom (MCC), en sjælden form for hudkræft, når det er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen).
Slovak: Bavencio sa používa u dospelých na liečbu: • karcinómu z Merkelových buniek (Merkel Cell Carcinoma, MCC), t. j. zriedkavého typu rakoviny kože, ktorá je metastatická (rozšírila sa do iných častí organizmu).
Danish: • Tilbagevendende grad 3 immunrelateret bivirkning
Slovak: • opakujúca sa imunitne podmienená nežiaduca reakcia 3. stupňa,
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Ikke almindelig Diabetes mellitus*, type 1 diabetes mellitus*
Slovak: Menej časté diabetes mellitus*, diabetes mellitus typu 1*
Danish: Tumorprøver blev undersøgt for PD-L1-ekspression på tumorceller og for Merkelcelle-polyomavirus (MCV) med en eksperimentel immunhistokemisk test (IHC).
Slovak: Nádorové vzorky sa pomocou imunohistochemického (IHC) vyšetrenia testovali na prítomnosť expresie PD-L1 na nádorových bunkách a polyomavírusu Merkelových buniek (Merkel
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede ikke på nogen forskel i den totale systemiske clearance af avelumab, baseret på alder, køn, race, PD-L1-status, tumorbyrde, nedsat nyrefunktion og let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nenaznačila na základe veku, pohlavia, rasy, stavu PD-L1,
Danish: To tilfælde med dødelig udgang er blevet rapporteret hos patienter, der fik avelumab (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
Danish: Objektiv responsrate (ORR) n (%) (95% CI)
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) n (%)
Danish: Hyperglykæmi
Slovak: Časté hyperglykémia
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning avelumab
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát avelumab
Danish: Overfølsomhed
Slovak: Časté precitlivenosť
Danish: • problemer med dine hormonproducerende kirtler (skjoldbruskkirtlen, binyrerne og hypofysen),
Slovak: • problémy so žľazami produkujúcimi hormóny (štítna žľaza, nadobličky a hypofýza), ktoré môžu ovplyvniť funkciu týchto žliaz,
Danish: Den største gennemsnitlige maksimale reduktion (% variationskoefficient [coefficient of variation, CV %]) fra værdien ved baseline med forskellige tumortyper var ca. 32,1 % (CV 36,2 %).
Slovak: %]) oproti východiskovej hodnote pri rôznych typoch nádorov bolo približne 32,1
Danish: Behandling med insulin påbegyndes ved type 1 diabetes mellitus.
Slovak: V prípade diabetu mellitus typu 1 sa má začať liečba inzulínom.
Danish: Meget almindelig Rygsmerter, artralgi Almindelig
Slovak: Veľmi časté bolesť chrbta, artralgia
Danish: Mediantiden til tyreoideasygdomme opstod var 2,8 måneder (interval: 3,6 uger til 19,3 måneder).
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3,6 týždňa až 19,3 mesiaca).
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte eller afbryde behandlingen, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné podanie dávky odložiť alebo prerušiť (pozri tabuľku 1).
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 0,6 % (3/489) af patienterne immunrelateret pneumonitis.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 0,6 % (3/489) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Danish: Efter anbrud
Slovak: Po otvorení
Danish: Antal med risiko Avelumab + Axitinib:
Slovak: No. at risk Avelumab + Axitinib:
Danish: Avelumab blev seponeret hos 4,7 % (23/489) af patienterne, på grund af immunrelateret hepatitis.
Slovak: V dôsledku imunitne podmienenej hepatitídy sa podávanie avelumabu ukončilo u 4,7 % (23/489) pacientov.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 24,7 % (121/489) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 111 (22,7 %) patienter med hypotyroidisme, 17 (3,5 %) med hypertyroidisme og 7 (1,4 %) med tyroiditis.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 24,7 % (121/489) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy vrátane 111 (22,7
Danish: Patienter med aktiv eller tidligere metastase i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv infektion med HIV eller hepatitis B eller C, blev ekskluderet.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti s aktívnou metastázou v centrálnom nervovom systéme (CNS) alebo s metastázou v CNS v anamnéze; pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením alebo autoimunitným ochorením v anamnéze; pacienti s inými malignitami v anamnéze za posledných 5 rokov; pacienti s transplantovaným orgánom; pacienti, ktorých stav si vyžadoval terapeutickú imunosupresiu alebo pacienti s aktívnou infekciou HIV, hepatitídou B alebo C.
Danish: PD-L-ekspression ved cut-off på 1 %
Slovak: Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 1
Danish: Ammende kvinder bør rådes til ikke at amme under behandlingen, og i mindst 1 måned efter den sidste dosis, på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn.
Slovak: Dojčiace ženy treba upozorniť, aby pre možný výskyt závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke lieku nedojčili.
Danish: Immunrelateret pneumonitis gik væk hos 2 (66,7 %) af de 3 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená pneumonitída u 2 (66,7
Danish: Medianvarigheden var 6 uger (interval: 1 dag til over 14 måneder).
Slovak: Medián jej trvania bol 6 týždňov (rozmedzie: 1 deň až viac ako 14 mesiacov).
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 24 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 36 måneder ved K-M, (95 % CI)
Slovak: 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 24-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 36-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
Danish: Det rette volumen Bavencio skal trækkes up af hætteglasset/hætteglassene, og overføres til infusionsposen.
Slovak: Z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) sa má vytiahnuť požadované množstvo Bavencia a pridať do infúzneho vaku.
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler),
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak: • máte autoimunitné ochorenie (stav, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky),
Danish: Alle 5 patienter med type 1 diabetes mellitus blev behandlet med insulin.
Slovak: Všetkých 5 pacientov s diabetom mellitus
Danish: To tilfælde med dødelig udgang er blevet rapporteret hos patienter, der fik avelumab i kombination med axitinib (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab v kombinácii s axitinibom, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
Danish: Ud af disse patienter var der 2 (0,1 %) patienter med et dødeligt udfald og 11 (0,6 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Slovak: %) pacienti smrteľné následky a 11 (0,6
Danish: Meget almindelig Vægttab, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Slovak: Veľmi časté znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT),
Danish: Pankreatitis
Slovak: Dojčenie