FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, aumento del respiro corto, rapido aumento di peso, gonfiore ai piedi (edema dei piedi);
Polish: Objawy te mogą obejmować między innymi nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek;
Italian: La dose senza effetto (NOEL) per le lesioni è 1 e 2 volte l'esposizione umana, rispettivamente, a saxagliptin e al principale metabolita, alla dose raccomandata umana di 5 mg/die (RHD).
Polish: No effect level - NOEL) jest dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, odpowiednio o 1 i 2 raza większa niż ekspozycja po dawce zalecanej u ludzi (ang. recommended human doseRHD) 5 mg/dobę.
Italian: Saxagliptin nella scimmia cynomolgus ha prodotto lesioni cutanee reversibili (croste, ulcerazioni e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) a dosi ≥3 mg/kg/die.
Polish: U makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) saksagliptyna w dawkach 3 mg/kg/dobę powodowała odwracalne uszkodzenia skóry (strupy, owrzodzenia i martwicę) na końcowych częściach ciała (ogon, palce, krocze i (lub) nos).
Italian: • Le compresse rivestite con film da 2,5 mg sono di colore da giallo pallido a giallo chiaro, biconvesse, rotonde.
Polish: • Tabletki powlekane 2,5 mg są bladożółte do jasnożółtych, dwuwypukłe, okrągłe.
Italian: In alcuni pazienti si è verificata stitichezza con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) quando Onglyza è stato usato da solo o in combinazione.
Polish: Podczas stosowania leku Onglyza samodzielnie lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów występowały zaparcia z nieznaną częstością (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych).
Italian: A dosi elevate nei ratti, saxagliptin ha causato una riduzione dell'ossificazione (un ritardo dello sviluppo) del bacino fetale e diminuito peso corporeo fetale (in presenza di tossicità materna), con un NOEL 303 e 30 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RDH.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów, saksagliptyna powodowała niewielkie, odwracalne opóźnienie uwapnienia (zaburzenie rozwojowe) miednicy płodów i zmniejszoną masę urodzeniową płodów (przy objawach toksycznych u matki), przy dawce NOEL 303 i 30 razy większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD.
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nei ratti, saxagliptin ha causato una diminuzione del peso dei cuccioli a dosi tossiche per la madre, con NOEL 488 e 45 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Polish: W badaniach oceniających wpływ na rozwój pre- i postnatalny u szczurów, saksagliptyna powodowała zmniejszenie masy płodów przy dawkach toksycznych dla matki, NOEL 488 i 45 raza większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu po RHD.
Italian: Confezioni da 30x1 e 90x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Polish: Opakowanie zawierające 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednodawkowym.
Italian: Saxagliptin non è risultato genotossico in una serie di studi convenzionali di genotossicità in vitro ed in vivo.
Polish: W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vivo i in vitro saksagliptyna nie powodowała genotoksyczności.
Italian: In studi non-clinici tossicologici, le scimmie hanno riportato alle estremità lesioni cutanee ulcerative e necrotiche (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych toksykologicznych zgłaszano wrzodziejące i martwicze zmiany skóry kończyn małp (patrz punkt 5.3).
Italian: Nei soggetti con danno renale lieve, i valori medi di AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita sono stati rispettivamente 1,2 e 1,7 volte maggiori, rispetto ai valori medi di AUC nei soggetti con funzionalità renale normale.
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, średnie wartości AUC saksagliptyny i głównych metabolitów były odpowiednio 1,2 i 1,7 raza wyższe niż śerdnie wartości AUC u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Infezione del tratto urinario
Polish: Zakażenia układu moczowego
Italian: Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con danno epatico moderato, e non è raccomandato per l'uso nei pazienti con danno epatico grave (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Saksagliptynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, a u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie zaleca się stosowania (patrz punkt 4.2).
Italian: • se ha o ha avuto una malattia del pancreas;
Polish: • jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki;
Italian: Onglyza non ha effetti clinici significativi sull'intervallo QTc o sulla frequenza cardiaca a dosi orali fino a 400 mg al giorno per due settimane (80 volte la dose raccomandata).
Polish: Wykazano, że produkt Onglyza podawany doustnie, w dawkach dobowych do 400 mg przez 2 tygodnie (dawka większa 80-krotnie od zalecanej dawki) nie miał znaczącego klinicznie wpływu na odstęp QTc lub na częstość pracy serca.
Italian: Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con danno epatico moderato, e non è raccomandato per l'uso nei pazienti con danno epatico grave (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Saksagliptynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, a u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie zaleca się stosowania (patrz punkt 4.4).
Italian: L'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con saxagliptin (3,5%) rispetto al placebo (2,8%), con significatività statistica nominale a favore del placebo [HR=1,27; (IC al 95% 1,07;1,51); P=0,007].
Polish: Hospitalizacja z powodu niewydolności serca występowała z większą częstością w grupie saksagliptyny (3,5%) w porównaniu z grupą placebo (2,8%), przy czym nominalna istotność statystyczna przemawiała na korzyść placebo [HR = 1,27; 95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Italian: Nelle segnalazioni postmarketing relative agli inibitori della DDP4 è stato riportato dolore articolare, che può essere grave (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Bóle stawów, które mogą być intensywne, związane ze stosowaniem inhibitorów DPP-4, zgłaszano po ich wprowadzeniu do obrotu (patrz punkt 4.8).
Italian: L'esposizione del metabolita attivo e l'attività inibitrice plasmatica dei DPP4 oltre l'intervallo di dose non sono stati influenzati dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ryfampicyna nie wpłynęła na ekspozycję aktywnego metabolitu i jego aktywność hamującą DPP4 w osoczu, w okresie pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.4).
Italian: Reazioni avverse Frequenza di reazioni avverse dal regime di trattamento
Polish: Częstość działań niepożądanych w zależności od stosowanego sposobu leczenia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia*
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Italian: BLISTER (PERFORATI) per Onglyza 2,5 mg compresse
Polish: BLISTER (PERFOROWANY) Onglyza 2,5 mg tabletki
Italian: Questo può essere usato per trattare le infezioni da funghi.
Polish: Lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
Italian: Differenza rispetto a saxagliptin + metformina (media aggiustata (IC 95 %)
Polish: Różnica względem terapii saksagliptyną i metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
Italian: • Comune (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100): infezione della parte superiore di petto o polmoni, infezione del tratto urinario, infiammazione allo stomaco o all'intestino di solito causata da un'infezione (gastroenterite), infezione dei seni nasali con una sensazione di dolore e congestione dietro le guance e gli occhi (sinusite), infiammazione di naso o gola (rinofaringite) (sintomi di ciò possono includere un raffreddore o mal di gola), mal di testa, dolore muscolare (mialgia), vomito, infiammazione dello stomaco (gastrite), mal di stomaco e indigestione (dispepsia).
Polish: • Często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 100 leczonych): zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok), zapalenie nosa i gardła (wśród objawów mogą występować przeziębienie i zapalenie gardła), bóle głowy, bóle mięśni (mialgia), wymioty, zapalenie żołądka, ból brzucha i niestrawność (dyspepsja).
Italian: Solamente nella terapia di associazione iniziale.
Polish: LECZENIE SKOJARZONE, DOŁĄCZENIE DO WCZEŚNIEJSZEJ TERAPII
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto una lieve riduzione nel numero dei globuli bianchi (linfociti) rilevata da analisi del sangue quando Onglyza è stato usato da solo o in combinazione.
Polish: Podczas stosowania leku Onglyza samodzielnie lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów występowało niewielkie zmniejszenie ilości białych krwinek (limfocytów) w badaniu krwi.
Italian: E' stata osservata eruzione cutanea con Onglyza (vedere paragrafo 4) e con alcuni farmaci nella stessa classe di Onglyza.
Polish: Podczas stosowania leku Onglyza i niektórych leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, do której należy lek Onglyza, obserwowano wysypki (patrz punkt 4).
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: L'incidenza della pancreatite accertata è stata pari allo 0,3% sia nei pazienti trattati con Onglyza sia nei pazienti trattati con placebo nella popolazione intent-to-treat.
Polish: Częstość występowania orzeczonych incydentów zapalenia trzustki wynosiła 0,3% zarówno w grupie pacjentów leczonych produktem Onglyza jak i w grupie pacjentów przyjmujących placebo w populacji zgodnej z zamierzonym leczeniem (ang. Intent to treat, ITT).
Italian: È stato condotto uno studio a dose singola in aperto per valutare la farmacocinetica di una dose orale di 10 mg di saxagliptin in soggetti con differenti gradi di danno renale cronico rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Polish: W celu oceny farmakokinetyki saksagliptyny po podaniu doustnym dawki 10 mg u pacjentów z różnymi stopniami zaburzeń czynności nerek w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek, przeprowadzono otwarte badanie kliniczne z podaniem pojedynczej dawki.
Italian: Sono stati condotti sei studi clinici di sicurezza ed efficacia in doppio cieco, controllati su 4.148 pazienti con diabete di tipo 2 randomizzati, inclusi 3.021 pazienti trattati con saxagliptin, per valutare gli effetti di Onglyza sul controllo della glicemia.
Polish: W sześciu, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, przeprowadzonych w celu oceny wpływu saksagliptyny na kontrolę glikemii, zrandomizowanych było 4148 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 3021 otrzymywało produkt Onglyza.
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) con metformina e sulfonilurea Un totale di 257 pazienti con diabete di tipo 2 ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin (5 mg una volta al giorno) in associazione con metformina e sulfonilurea (SU) in pazienti con un controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥ 7% e ≤ 10%).
Polish: Saksagliptyna dodana do skojarzonej terapii metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika Łącznie 257 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z kontrolą względem placebo, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny (w dawce 5 mg jeden raz na dobę) stosowanej w skojarzeniu z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika u pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną glikemią (HbA1c ≥ 7% i ≤ 10%).
Italian: Come conservare Onglyza
Polish: Jak przechowywać lek Onglyza
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 90x1 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Italian: Saxagliptin come monoterapia
Polish: Saksagliptyna stosowana w monoterapii
Italian: Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con filmOgni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato).
Polish: Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane Jedna tabletka zawiera 2,5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku).
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina comparata con sitagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina È stato condotto uno studio della durata di 18 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (403 pazienti), rispetto a sitagliptin 100 mg in associazione con metformina (398 pazienti) in 801 pazienti con inadeguato controllo glicemico con la sola metformina.
Polish: U 801 pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo terapii metforminą przeprowadzono 18-tygodniowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dołączonej saksagliptyny w dawce 5 mg (403 pacjentów) w porównaniu z leczeniem sitagliptyną w dawce 100 mg dołączoną do metforminy (398 pacjentów).
Italian: Confezioni da 14, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film in blister non perforati.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji.
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca, lacca indigotina carmine alluminio (E132).
Polish: • Tusz: szelak, indygotyna (E132).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Onglyza:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Onglyza należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Italian: Saxagliptin causa tossicità gastrointestinale nei cani, con la comparsa di sangue/muco nelle feci ed enteropatia alle dosi più alte con una NOEL pari a 4 e 2 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, all'RHD.
Polish: U psów saksagliptyna miała działanie toksyczne na przewód pokarmowy, w tym występowały krwawe(śluzowe) stolce i enteropatia po zastosowaniu dużych dawek, a dawka NOEL dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu jest odpowiednio 4 i 2 razy większa niż ekspozycja po RHD.
Italian: • Studio CV181038 (n=69)
Polish: Badanie CV181011 (n=103) Badanie CV181038 (n=69)
Italian: Il trattamento con saxagliptin 5 mg una volta al giorno ha prodotto miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi nell'emoglobina A1c (HbA1c), nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG) e nel glucosio postprandiale (PPG) in confronto a placebo in monoterapia, in associazione con metformina (terapia iniziale o in associazione), in associazione con una sulfanilurea, e in associazione con un tiazolidinedione (vedere Tabella 2).
Polish: Leczenie saksagliptyną w dawce 5 mg, raz na dobę stosowaną w monoterapii, w skojarzeniu z metforminą (dołączenie do leczenia i rozpoczynanie leczenia), w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, w skojarzeniu z tiazolidynodionem (patrz Tabela 2) powodowało klinicznie istotną i statystycznie znamienną poprawę wartości hemoglobiny A1c (HbA1c), stężenia glukozy na czczo (ang. FPG) i po posiłku (ang. PPG) w porównaniu do placebo.
Italian: Hanno stampato su un lato "2,5" e "4214" stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
Polish: Z jednej strony tabletka jest oznaczona ,2,5", z drugiej strony „4214", napisy niebieskim tuszem.
Italian: BLISTER (PERFORATI/NON PERFORATI) per Onglyza 5 mg compresse
Polish: BLISTER (PERFOROWANY/BEZ PERFORACJI) Onglyza 5 mg tabletki
Italian: Prima di prendere Onglyza, informi il suo medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Onglyza należy poinformować o tym lekarza.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto alle alte dosi che hanno prodotto segni di palese tossicità.
Polish: Po podaniu dużych dawek obserwowano wpływ na płodność samców i samic szczura i objawy działania toksycznego.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 90x1 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Italian: Onglyza 5 mg compresse rivestite con filmOgni compressa contiene 5 mg di saxagliptin (come cloridrato).
Polish: Onglyza 5 mg tabletki powlekane Jedna tabletka zawiera 5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku).'
Italian: Se interrompe il trattamento con Onglyza
Polish: Przerwanie stosowania leku Onglyza
Italian: Tabella 3 Livelli di HbA1c alla settimana 24 nello studio clinico controllato verso farmaco attivo, che ha confrontato l'associazione di saxagliptin e dapagliflozin con metformina versus saxagliptin o dapagliflozin in associazione a metformina
Polish: Stężenie HbA1c po 24 tygodniach w badaniu kontrolowanym względem czynnego leku porównawczego, mającym na celu porównanie leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz dapagliflozyną dodanymi równocześnie do metforminy, z leczeniem saksagliptyną lub dapagliflozyną dodanymi do metforminy
Italian: Il gruppo di trattamento con saxagliptin e dapagliflozin ha ottenuto riduzioni significativamente maggiori dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al gruppo trattato con saxagliptin o al gruppo trattato con dapagliflozin a 24 settimane (vedere tabella 3).
Polish: Po 24 tygodniach pacjenci w grupie przyjmującej saksagliptynę oraz dapagliflozynę osiągali znamiennie większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z pacjentami w grupie przyjmującej saksagliptynę lub dapagliflozynę (patrz Tabela 3).
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all'infermiere.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Dopo 18 settimane, saxagliptin ha mostrato una non-inferiorità verso sitagliptin nella riduzione media rispetto al basale per HbA1c nell'analisi per protocol e nell'intero set di analisi sviluppate.
Polish: Po upływie 18 tygodni zarówno w analizie pełnej populacji jak i w populacji zgodnej z protokołem stwierdzono, że saksagliptyna jest nie mniej skuteczna niż sitagliptyna w średniej redukcji HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con saxagliptin, sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę były spontanicznie zgłaszane działania niepożądane w tym ostre zapalenie trzustki.
Italian: Saxagliptin in associazione con metformina come terapia iniziale E' stato condotto uno studio di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina come terapia iniziale nei pazienti naïve con inadeguato controllo glicemico (HbA1c 8-12%).
Polish: Terapia skojarzona saksagliptyną i metforminą, rozpoczynanie leczenia Przeprowadzono 24-tygodniowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny w dawce 5 mg i metforminy stosowanych łącznie jako leczenie początkowe u pacjentów wcześniej nie leczonych, z niewystarczającą niefarmakologiczną kontrolą glikemii (HbA1c 8-12%).
Italian: La variazione della HbA1c conseguita con saxagliptin 5 mg più metformina (n=177) confrontata a metformina più placebo (n=147) è stata di -0,5% alla Settimana 76.
Polish: Obniżenie wartości HbA1c po zastosowaniu saksagliptyny w dawce 5 mg z metforminą (n=177) w porównaniu do metforminy podanej z placebo wynosiło (n=147) -0,5% w 76. tygodniu obserwacji.
Italian: • Studio CV181040: associazione con SU
Polish: • Badanie CV181040: dołączenie do leczenia pochodnymi sulfonylomocznika
Italian: Hanno stampato su un lato "5" e "4215" sull'altro lato, con inchiostro blu.
Polish: Z jednej strony tabletka jest oznaczona ,5", z drugiej strony „4215", napisy niebieskim tuszem.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Uczucie zawrotów głowy
Italian: HbA1c conseguita con saxagliptin 5 mg più metformina (n=31) confrontata a placebo più metformina (n=15) è stata di -0,8% alla Settimana 102.
Polish: Zmiana odsetka HbA1c w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg i metforminę (n=31) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo i metforminę (n=15) wynosiła w 102 tygodniu -0,8%.
Italian: L'effetto di saxagliptin sulla fertilità umana non è stato studiato.
Polish: Nie badano wpływu saksagliptyny na płodnośc u ludzi.
Italian: In studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco (pre e post-marketing) sono stati trattati con saxagliptin oltre 17.000 pazienti con diabete di tipo 2.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanych, kontrolowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (uwzględniając badania rozwojowe oraz doświadczenie zgromadzone podczas stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu rynkowego), saksagliptyną było leczonych ponad 17000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Italian: Sono stati condotti sei studi clinici di sicurezza ed efficacia in doppio cieco, controllati su 4.148 pazienti randomizzati con diabete di tipo 2, inclusi 3.021 pazienti trattati con Onglyza, per valutare gli effetti di saxagliptin sul controllo della glicemia.
Polish: W sześciu, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, przeprowadzonych w celu oceny wpływu saksagliptyny na kontrolę glikemii, było włączonych do leczenia przydzielonego w sposób losowy 4148 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 3021 otrzymywało saksagliptynę.
Italian: I risultati hanno evidenziato quanto segue:
Polish: Wyniki pokazały, że:
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka leku to 5 mg raz na dobę.
Italian: Il 1° ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onglyza, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onglyza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Onglyza saxagliptin
Polish: Onglyza saksagliptyna
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onglyza consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Onglyza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Onglyza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Onglyza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Onglyza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Onglyza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Onglyza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onglyza.
Italian: La dose di Onglyza deve essere ridotta a 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con problemi renali moderati o gravi.
Polish: Dawkę produktu Onglyza należy zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek.