FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačována zvýšenou hladinou určitých cytokinů během chronického zánětu.
Romanian: Formarea unora dintre enzimele CYP450 este, însă, suprimată de nivelurile crescute ale anumitor citokine în timpul inflamaţiei cronice.
Czech: • infekce nosu, hrdla nebo žaludku;
Romanian: • infecţie la nivelul nasului, gâtului sau stomacului
Czech: Není nutné aplikovat dvě dávky ve stejný den.
Romanian: Nu este necesară administrarea a două doze în aceeaşi zi.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může belimumab ovlivňovat odpověď na imunizaci.
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, belimumab poate interfera cu răspunsul la imunizări.
Czech: Poté má pacient pokračovat dle nového týdenního rozvrhu od tohoto dne, a to i v případě, že interval podávání může být dočasně kratší než týden.
Romanian: După aceea, pacientul trebuie să continue noul program de administrare săptămânală începând din acea zi, chiar dacă intervalul de administrare poate fi temporar mai mic de o săptămână.
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
Romanian: Monitorizarea pacientului trebuie efectuată în mod constant.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
Romanian: Veţi fi urmărit îndeaproape şi dacă veţi avea orice reacţii, acestea vor fi tratate.
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Romanian: Modificările dependente de IMC ale expunerii nu au dus la modificări corespondente ale eficacităţii.
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
Romanian: Adulţi şi copii (vârsta de 5 ani şi peste)
Czech: Pokud jste již měl(a) tyto příznaky před zahájením léčby přípravkem Benlysta: informujte svého lékaře ihned, pokud zjistíte jakékoliv změny těchto příznaků.
Romanian: În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii
Czech: Při podávání injekcí ve stejné oblasti mají být pacienti upozorněni, aby každý týden používali pro injekci odlišné místo; injekce se nesmí aplikovat do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Romanian: Atunci când injectarea se face în aceeaşi regiune, pacientul trebuie sfătuit să utilizeze un loc diferit pentru injectare în fiecare săptămână; injecţiile nu trebuie niciodată administrate în zonele în care pielea este sensibilă, cu echimoze, înroşită sau întărită.
Czech: Není nutné podávat dvě dávky ve stejném dni.
Romanian: Nu este necesar să injectaţi două doze în aceeaşi zi.
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi în special la simptomele sugestive de LMP pe care pacienţii nu le-ar putea remarca (de exemplu semne sau simptome cognitive, neurologice sau psihiatrice).
Czech: • potíže s myšlením;
Romanian: • dificultăţi de gândire
Czech: Níže uvedené bezpečnostní údaje zahrnují u některých pacientů i údaje po 52. týdnu.
Romanian: La câţiva pacienţi, datele de siguranţă prezentate includ date obţinute după săptămâna 52.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite imediat consult medical dacă apar oricare din aceste simptome.
Czech: Stlačte píst zcela dolů
Romanian: Împingeţi pistonul până la capătul de jos
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší:
Romanian: Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:
Czech: Vzhledem k tomu, že belimumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity.
Romanian: Deoarece belimumab este un anticorp monoclonal, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
Czech: Tyto dvě studie byly designově podobné s jediným rozdílem: BLISS-76 byla 76týdenní studie a BLISS-52 byla 52týdenní studie.
Romanian: Cele două studii au fost similare ca design, cu excepţia faptului că BLISS-76 a fost un studiu cu durata de 76 de săptămâni şi BLISS-52 a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni.
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii.
Czech: Proto se nedoporučuje úprava dávkování.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată ajustarea dozei.
Czech: Omezené údaje naznačují, že přípravek Benlysta významně neovlivňuje schopnost udržet protektivní imunitní odpověď na imunizaci, která byla provedena před podáváním přípravku Benlysta.
Romanian: Date limitate sugerează că Benlysta nu afectează semnificativ capacitatea de menţinere a unui răspuns imun protector la imunizările realizate înainte de administrarea Benlysta.
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de 215 ml/zi (interval: 69-622 ml/zi).
Czech: Úchyt pro prsty Po použití - jehla je zakryta chráničem
Romanian: După utilizare - acul este acoperit de apărătoarea de protecţie
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
Romanian: … indicatorul violet nu se mai deplasează
Czech: 28. února 2026
Romanian: 28 februarie
Czech: • bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce");
Romanian: • infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii")
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Czech: Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Romanian: De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
Romanian: Vârsta media a pacienţilor a fost de 37 ani (interval: 18 până la 77 ani), iar majoritatea (91%) au fost de sex feminin.
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Romanian: Acest lucru poate creşte riscul dumneavoastră de a dezvolta infecţii grave.
Czech: Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg pentru fiecare kilogram (kg) al corpului dumneavoastră.
Czech: Belimumab je protein, jehož očekávanou metabolickou drahou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny široce distribuovanými proteolytickými enzymy.
Romanian: Belimumab este o proteină a cărei cale metabolică aşteptată este degradarea până la peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi individuali de către enzime proteolitice larg răspândite.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla 313 µg/ml (rozmezí: 173 - 573 µg/ml) na základě simulace profilu koncentrace v čase za použití typických hodnot parametrů populačního farmakokinetického modelu.
Romanian: Concentraţia serică maximă a fost de 313 µg/ml (intervalul: 173-573 µg/ml) bazată pe simularea profilului concentraţietimp, utilizând valorile parametrilor obişnuiţi ale modelului farmacocinetic populaţional.
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat în SUA, America de Sud, Europa şi Asia.
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí" několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Romanian: Puteţi auzi un al doilea „clic" cu câteva secunde înainte ca indicatorul violet să nu se mai deplaseze.
Czech: Pokud pacienti chtějí změnit den v týdnu určený pro aplikaci dávky, může být podána nová dávka v nově upřednostňovaném dni v týdnu.
Romanian: În cazul în care pacientul doreşte să schimbe ziua din săptămână în care îşi administrează doza, se poate administra o nouă doză în noua zi preferată din săptămână.
Czech: Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní.
Romanian: De obicei vi se va administra Benlysta în prima zi a tratamentului şi apoi din nou după 14 şi după 28 de zile mai târziu.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka.
Romanian: Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte.
Czech: Riziko použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul utilizării Benlysta la pacienţi cu tuberculoză activă sau latentă.
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.
Romanian: • Nu faceţi injecţia dacă nu aveţi toate materialele enumerate.
Czech: Jsou zahrnuty i údaje z post-marketingových hlášení.
Romanian: De asemenea, sunt incluse datele obţinute din raportările de după punerea pe piaţă.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile detaliate mai jos:
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více)
Romanian: Adulţi (vârsta de 18 ani şi peste)
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Není známo, zda se přípravek Benlysta vylučuje do mateřského mléka, nebo zda se po požití systémově vstřebává.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Benlysta se excretă în laptele uman sau dacă se absoarbe sistemic după ingestie.
Czech: Nebyly provedeny ani studie kancerogenního potenciálu ani studie hodnotící vliv na fertilitu (mužů ani žen).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate sau studii de fertilitate (la masculi sau femele).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Nepoužívejte, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.
Romanian: • A nu se utiliza dacă este lăsat la temperatura camerei mai mult de 12 ore.
Czech: Při zahájení nebo přerušení léčby belimumabem je třeba zvážit terapeutické sledování u pacientů léčených substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravena (např. warfarin).
Romanian: La iniţierea sau întreruperea tratamentului cu belimumab, trebuie luată în considerare monitorizarea terapeutică în cazul pacienţilor trataţi cu substraturi ale CYP cu indice terapeutic îngust, situaţie în care doza este ajustată în mod individual (de exemplu, warfarină).
Czech: Pomalu zvedejte palec
Romanian: Mişcaţi uşor degetul mare înapoi
Czech: Vzhledem k tomu, že se mateřské protilátky (IgG) vylučují do mateřského mléka, doporučuje se, aby se při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Benlysta, vzal v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Romanian: Datorită faptului că anticorpii materni (IgG) se excretă în lapte, este recomandată luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benlysta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Psychiatrické poruchy zahrnují také údaje z postmarketingové studie.
Romanian: Datele privind tulburările psihice le includ şi pe cele provenite din studiul realizat după punerea pe piaţă.
Czech: Hladiny BLyS jsou zvýšené u pacientů se SLE a dalšími autoimunitními onemocněními.
Romanian: Valorile BLyS sunt crescute la pacienţii cu LES şi alte boli autoimune.
Czech: * Těchto pět komponent kritérií PRINTO/ACR představuje procentní změna v 52. týdnu v: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, skóre SELENA SLEDAI, 24hodinové proteinurii a skóre fyzických funkcí Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Romanian: *Cele 5 componente PRINTO/ACR au fost modificarea procentuală la săptămâna 52 a: evaluării globale a părintelui (Parent's Global Assessment, Parent GA), scorului PGA, scorului SELENASLEDAI, proteinuriei/24 ore şi a scorului domeniului funcţiei fizice din cadrul chestionarului PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: • cyklofosfamid (lék, který se užívá k léčbě některých nádorových a autoimunitních onemocnění);
Romanian: • ciclofosfamidă (un medicament pentru tratamentul unor tipuri de cancer şi boli autoimune)
Czech: Stále držte pero směrem dolů, dokud se fialový indikátor nezastaví.
Romanian: Continuaţi să menţineţi stiloul injector poziţionat în jos până când indicatorul violet nu se mai mişcă.
Czech: 5 let
Romanian: 3 ani.
Czech: Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B buňky
Romanian: Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.
Czech: • kašel, problémy s dýcháním;
Romanian: • tuse, probleme cu respiraţia
Czech: U několika pacientů s ADA byly hlášeny závažné/těžké nežádoucí účinky.
Romanian: Câţiva pacienţi cu ADA au raportat evenimente adverse grave/severe.
Czech: Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících skupin pacientů a není doporučen u:
Romanian: Benlysta nu a fost studiat la următoarele grupuri de pacienţi şi nu este recomandat în:
Czech: Nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení systémové clearance v důsledku poruchy funkce ledvin.
Romanian: Nu a fost observată o reducere semnificativă clinic a clearance-ului ca urmare a insuficienţei renale.
Czech: (odds ratio 3,00; 95% CI: 1,35, 6,68).
Romanian: IÎ 95%: 1,35, 6,68).
Czech: Přípravek Benlysta Vám bude podáván společně s obvyklou léčbou lupusu.
Romanian: Vi se va administra Benlysta precum şi tratamentul dumneavoastră obişnuit pentru lupus.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velká Británie
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Marea Britanie
Czech: V jedné studii s pediatrickými pacienty (ve věku 6 až 17 let) byly farmakodynamické odpovědi konzistentní s údaji dospělých.
Romanian: În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) răspunsul farmacodinamic a fost în concordanţă cu datele obţinute la adulţi.
Czech: Aktivovaný chránič jehly
Romanian: Apărătoare de protecţie activată
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v lahvičce musí být znehodnocen.
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám také řeknou, jakým známkám a příznakům máte věnovat pozornost, pokud používáte přípravek Benlysta, protože může dojít k závážné alergické reakci (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce").
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune, de asemenea, ce semne şi simptome să căutaţi atunci când utilizaţi Benlysta, deoarece pot apărea reacţii adverse alergice grave (vezi „Reacţii alergice" la pct. 4).
Czech: Zdravotnický pracovník musí zajistit řádné proškolení v technice subkutáního podání a poučení o známkách a příznacích hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să efectueze instruirea corespunzătoare în ceea ce priveşte tehnica injectării subcutanate şi să aducă la cunoştinţă semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Czech: Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí".
Romanian: Puteţi auzi un prim „clic" la începutul injectării.
Czech: • Držte injekční stříkačku v jedné ruce.
Romanian: • Ţineţi seringa într-o mână.
Czech: • Držte pero pohodlně tak, abyste viděl(a) kontrolní okénko.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector într-un mod confortabil astfel încât să puteţi vedea fereastra de control.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Romanian: Lăsaţi ca pielea să se usuce la aer.
Czech: 2) Před naředěním přípravku Benlysta
Romanian: 2) Înainte de diluarea Benlysta
Czech: Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku" v bodu 4 této příbalové informace.
Romanian: ➔ Citiţi informaţiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului" din acest prospect.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, cod ATC: L04AA26
Czech: Žádný z těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků u obézních pacientů nebyl závažný.
Romanian: Niciunul dintre aceste evenimente gastro-intestinale apărute la pacienţii obezi nu a fost grav.
Czech: Cítíte-li se deprimovaný(á) nebo myslíte na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy, může být vhodné se svěřit příbuznému nebo dobrému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Romanian: Dacă vă simţiţi deprimat(ă) sau vă gândiţi să vă faceţi rău sau să vă sinucideţi, vă poate ajuta să vorbiţi cu o rudă sau un prieten apropiat şi să îi cereţi să citească acest prospect.
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
Romanian: După aceasta, Benlysta este administrat de regulă o dată la fiecare 4 săptămâni.
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (nejčastěji bolest, erytém, hematom, pruritus a indurace) byly mírné až středně závažné.
Romanian: Aceste reacţii la nivelul locului de injectare (cel mai frecvent durere, eritem, hematom, prurit şi indurare) au fost uşoare până la moderate în ceea ce priveşte severitatea.
Czech: Na základě farmakologie belimumabu se žádné závažné účinky na tyto činnosti neočekávají.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale belimumab, nu se anticipează efecte negative asupra acestor tipuri de activităţi.
Czech: Intravenózní infuze u dospělých
Romanian: Perfuzie intravenoasă la adulţi
Czech: Imunogenicita Citlivost testu na neutralizační protilátky a nespecifické protilátky proti léku (ADA, anti-drug antibody) je limitovaná přítomností léčivé látky ve shromážděných vzorcích.
Romanian: Sensibilitatea analizei pentru anticorpi neutralizanţi şi pentru anticorpi nespecifici anti-medicament (ADA - Anti-drug antibody) este limitată de prezenţa medicamentului activ în probele colectate.
Czech: V jedné studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 53) se u žádného pacienta nevyvinuly protilátky proti belimumabu.
Romanian: În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani (n=53), niciunul dintre pacienţi nu a dezvoltat anticorpi anti-belimumab.
Czech: Údaje týkající se účinků belimumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele belimumab asupra fertilităţii la om.
Czech: Tabulka 4 - Podíl odpovědí podle PRINTO/ACR v 52. týdnu
Romanian: Tabel 4 - Rata de răspuns PRINTO/ACR la săptămâna 52
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se sekundárního přenosu infekce z osob, které byly očkovány živou očkovací látkou, na pacienty dostávající přípravek Benlysta.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la transmiterea secundară a infecţiei de la persoane cărora li se administrează vaccinuri vii la pacienţi cărora li se administrează Benlysta.
Czech: Z těchto pacientů mělo 64,5 % SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10 v úvodu léčby.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 64,5% au avut scoruri SELENA SLEDAI ≥10 la momentul includerii în studiu.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile.
Czech: Běžné hodnocení menstruačního cyklu u samic nevykazovalo žádné změny související s podáváním belimumabu.
Romanian: O evaluare neoficială a ciclurilor menstruale la femele nu a demonstrat nicio modificare legată de tratamentul cu belimumab.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné říci, zda premedikace snižuje četnost nebo závažnost infuzních reakcí.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a determina dacă premedicaţia ar putea reduce frecvenţa sau severitatea reacţiilor datorate perfuzării.
Czech: • Neaplikujte do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Romanian: • Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, înroşită sau îngroşată.
Czech: Změny B-lymfocytů (včetně naivních, paměťových a aktivovaných B-lymfocytů a plazmatických buněk) a hladiny IgG, vyskytující se u pacientů při probíhající intravenózní léčbě belimumabem, byly sledovány v dlouhodobé nekontrolované pokračovací studii.
Romanian: Modificările valorilor limfocitelor B (inclusiv limfocite B naive, de memorie şi activate, precum şi plasmocite) şi a imunoglobulinelor IgG apărute la pacienţi în timpul administrării belimumab intravenos au fost urmărite într-un studiu de extensie de lungă durată, necontrolat.
Czech: Připravte si pomůcky
Romanian: Pregătiţi materialele
Czech: Belimumab byl však detekován v mléku samic opic, kterým byl podáván v dávce 150 mg/kg každé dva týdny.
Romanian: Totuşi, belimumab a fost detectat în laptele femelelor de maimuţă la care a fost administrat în doză de 150 mg/kg la intervale de 2 săptămâni.
Czech: V jedné podstudii bylo u malé skupiny pacientů, kteří byli již dříve očkovaní proti tetanu, pneumokoku nebo chřipce, prokázáno, že si udrželi protektivní titry protilátek i po léčbě přípravkem Benlysta.
Romanian: Într-un substudiu, s-a dovedit că un grup mic de pacienţi care au fost vaccinaţi anterior împotriva tetanosului, infecţiilor pneumococice sau gripei au menţinut titruri protectoare după tratamentul cu Benlysta.
Czech: • jakékoliv léky, které ovlivňují B-lymfocyty (užívané k léčbě rakoviny nebo zánětlivých onemocnění).
Romanian: • orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky, včetně přípravku Benlysta, mohou zvyšovat riziko maligního onemocnění.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare, incluzând Benlysta, pot creşte riscul de malignitate.
Czech: Intravenózní roztok 5% glukózy není s přípravkem Benlysta kompatibilní a nesmí se použít.
Romanian: Soluţiile intravenoase de glucoză 5% sunt incompatibile cu Benlysta şi nu trebuie folosite.
Czech: Přechod z intravenózního na subkutánní podání
Romanian: Trecerea de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată
Czech: V případě neúmyslného předávkování je třeba pacienta pečlivě sledovat a pokud je to nutné, podat podpůrnou léčbu.
Romanian: În cazul unei supradoze accidentale, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie şi să li se administreze tratament de susţinere, după caz.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă soluţia pare tulbure, are modificări de culoare sau conţine particule.
Czech: • potíže s mluvením nebo chůzí;
Romanian: • dificultăţi la vorbire sau la mers
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Czech: kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Romanian: ➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
Czech: U paměťových buněk došlo zpočátku ke zvýšení a do 52. týdne k pomalému poklesu k výchozím hodnotám.
Romanian: Valorile limfocitelor de memorie au crescut iniţial şi au scăzut lent comparativ cu valorile iniţiale până în săptămâna 52.
Czech: • závažné aktivní lupusové nefritidy (viz bod 5.1);
Romanian: • nefrită lupică activă severă (vezi pct. 5.1)