FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Irbesartan Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Irbesartan Zentiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Italian: Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno oppure possono essere aggiunti altri medicinali per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide.
English: The usual recommended dose of Irbesartan Zentiva is 150 mg once a day.
Italian: La dose solitamente raccomandata di Irbesartan Zentiva è di 150 mg una volta al giorno.
English: Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 150 mg una volta al giorno, che di solito è aumentata fino a 300 mg una volta al giorno.
English: The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Zentiva.
Italian: La ditta produttrice di Aprovel ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Irbesartan Zentiva.
English: Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Italian: L'impiego del medicinale è stato inoltre analizzato in associazione a idroclorotiazide in 1 736 pazienti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Winthrop on 19 January 2007.
Italian: Il 19 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan Winthrop, valida in tutta l'Unione europea.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Italian: Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
English: Irbesartan Zentiva was used for two years or more.
Italian: Irbesartan Zentiva è stato utilizzato per almeno due anni.
English: There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Italian: Rispetto all'amlodipina vi era una riduzione del rischio relativo del 23%.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Zentiva.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Irbesartan Zentiva.
English: When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Italian: Utilizzati in associazione a idroclorotiazide, i due medicinali hanno mostrato un effetto supplementare.
English: For more information about treatment with Irbesartan Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Irbesartan Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Zentiva is added to some other treatments for hypertension.
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Irbesartan Zentiva è aggiunto ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
English: Irbesartan Zentiva was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Italian: Irbesartan Zentiva è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in 712 pazienti e con altri medicinali per l'ipertensione (atenololo, enalaprile o amlodipina) in 823 pazienti.
English: Irbesartan Zentiva was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Italian: Irbesartan Zentiva è stato studiato inizialmente in 11 sperimentazioni per valutarne gli effetti sulla pressione sanguigna.
English: Other information about Irbesartan Zentiva
Italian: Altre informazioni su Irbesartan Zentiva
English: Irbesartan Zentiva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Italian: Irbesartan Zentiva è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan Zentiva was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Italian: Per il trattamento della malattia renale, Irbesartan Zentiva è stato studiato in due ampi studi coinvolgendo un totale di 2 326 pazienti con diabete di tipo 2.
English: For the full description of all side effects reported with Irbesartan Zentiva, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Irbesartan Zentiva, vedere il foglio illustrativo.
English: Irbesartan Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Italian: Irbesartan Zentiva non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a irbesartan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: EPAR summary for the public irbesartan
Italian: Riassunto destinato al pubblico irbesartan
English: The CHMP decided that Irbesartan Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Irbesartan Zentiva sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The active substance in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Il principio attivo di Irbesartan Zentiva, irbesartan, è un “antagonista del recettore dell'angiotensina II”, ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
English: Irbesartan Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Italian: Irbesartan Zentiva è utilizzato in adulti con ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
English: In this study, Irbesartan Zentiva was compared with placebo and with amlodipine.
Italian: In questo studio, Irbesartan Zentiva è stato posto a confronto con un placebo e con amlodipina.
English: What benefit has Irbesartan Zentiva shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Irbesartan Zentiva nel corso degli studi?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Italian: Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan impedisce l'effetto dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
English: Irbesartan Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Italian: Irbesartan Zentiva in associazione a medicinali contenenti aliskiren (usati per trattare l'ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave.
English: One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Italian: Uno studio ha osservato i marcatori dei danni renali, misurando l'eventuale rilascio di proteina albumina nell'urina da parte dei reni.
English: The most common side effect with Irbesartan Zentiva (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness, hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Irbesartan Zentiva (osservato in più di 1 paziente su 10) sono capogiri e l'iperpotassiemia (elevati livelli di potassio nel sangue).
English: Irbesartan Zentiva is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Italian: Irbesartan Zentiva è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale in adulti con ipertensione e diabete di tipo 2.
English: In the blood pressure studies, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Italian: Negli studi sulla pressione sanguigna, Irbesartan Zentiva si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la pressione diastolica del sangue e ha avuto effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione.
English: The second study looked at whether Irbesartan Zentiva increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Italian: Il secondo studio era volto a verificare se Irbesartan Zentiva contribuisse ad allungare il periodo di tempo necessario al raddoppio dei livelli di creatinina (un marcatore della malattia renale) nel sangue dei pazienti, fino all'insorgere della necessità di trapianto di rene o di dialisi o fino al decesso del paziente.
English: What is the risk associated with Irbesartan Zentiva?
Italian: Qual è il rischio associato a Irbesartan Zentiva?
English: Why has Irbesartan Zentiva been approved?
Italian: Perché è stato approvato Irbesartan Zentiva?
English: In the second kidney disease study, Irbesartan Zentiva reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Italian: Nel secondo studio sulla malattia renale, Irbesartan Zentiva ha ridotto del 20% rispetto al placebo il rischio relativo di raddoppiare i livelli di creatinina nel sangue, di dover ricorrere al trapianto del rene o a dialisi, o di decesso nel corso dello studio.
English: In the first kidney disease study, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Italian: Nel primo studio sulla malattia renale, Irbesartan Zentiva si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di danno renale misurato in base all'escrezione di proteina.
English: What is Irbesartan Zentiva?
Italian: Che cos'è Irbesartan Zentiva?
English: What is Irbesartan Zentiva used for?
Italian: Per che cosa si usa Irbesartan Zentiva?
English: How is Irbesartan Zentiva used?
Italian: Come si usa Irbesartan Zentiva?
English: How does Irbesartan Zentiva work?
Italian: Come agisce Irbesartan Zentiva?
English: How has Irbesartan Zentiva been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Irbesartan Zentiva?
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei medicinali;
English: Date of first authorisation: 08 January 2014 Date of latest renewal: 20 November 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 novembre 2018
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Italian: Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fornite indicazioni sulla posologia.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Italian: • encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico“ per una descrizione dettagliata dei sintomi);
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altre specialità medicinali ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo 6.6.
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Italian: Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza).
English: Total Daily Dose
Italian: Dose totale giornaliera
English: 15 minutes
Italian: 15 minuti
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Italian: Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Italian: Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un'ora prima e per un'ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell'effetto di quest'ultimo.
English: The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Italian: I profili di farmacocinetica e di sicurezza non hanno evidenziato problemi di sicurezza.
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Italian: Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.
English: Dose recommendations for children and adolescents: Weight
Italian: Dose raccomandata per bambini ed adolescenti: Peso
English: However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Italian: Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi del neurosviluppo.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Levetiracetam Hospira must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Italian: Levetiracetam Hospira deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, ogni giorno circa alla stessa ora.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Italian: La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.
English: ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Italian: ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients;
Italian: La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
English: When you first start taking Levetiracetam Hospira, your doctor will prescribe you a lower dose for 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Italian: Quando inizierà a prendere Levetiracetam Hospira per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
English: There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Italian: Non c'è evidenza di alcuna rilevante variabilità circadiana, di genere o razza.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Italian: Uno è stato ottenuto dall'idrossilazione dell'anello pirrolidonico (1,6 % della dose) e l'altro dall'apertura dell'anello pirrolidonico (0,9 % della dose).
English: If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Italian: • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico.
English: Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Italian: Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
English: This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Italian: Ciò è dovuto alla riduzione della funzionalità renale in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 to <1/10); non comune (≥1/1.000 to <1/100); raro (≥1/10.000 to <1/1.000) and molto raro (<1/10.000).
English: * Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Italian: *La prelavenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
English: You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Italian: Non deve guidare o usare macchinari finchè non abbia verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non sia influenzata.
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
Italian: Il rischio di anoressia è più elevato quando il levetiracetam è co-somministrato con topiramato.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Italian: Né levetiracetam né il suo metabolita primario si legano significativamente alle proteine plasmatiche (< 10 %).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam Hospira as an intravenous infusion.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà Levetiracetam Hospira come infusione endovenosa.
English: See the package leaflet for further information.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
Italian: La formulazione endovenosa è un'alternativa alla somministrazione orale.
English: The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Italian: L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60 % per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Italian: • valori elevati/anormali nell'esame della funzionalità del fegato;
English: A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Italian: Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l'esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori.
English: Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Italian: Deve essere garantita un'adeguata gestione clinica delle donne in gravidanza trattate con levetiracetam.
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 6.
Italian: Per i medici e gli infermieri, informazioni più dettagliate per l'uso corretto del Levetiracetam Hospira sono fornite nel paragrafo 6.
English: • decreased number of all blood cell types;
Italian: • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
English: The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
Italian: Il profilo farmacocinetico è stato descritto a seguito della somministrazione orale.
English: You can switch from the filmcoated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Italian: È possibile passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose.
English: The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Italian: La dose giornaliera e la frequenza di somministrazione devono essere mantenute.
English: The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury with a time to onset ranging from a few days to several months.
Italian: L'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non sia accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non sia influenzata.
English: Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Italian: • Una forma più grave di rash che causa desquamazione della cute in più del 30% della superficie corporea (necrolisi tossica epidermica)
English: EXP Use immediately after dilution.
Italian: (scadenza) Usare immediatamente dopo la diluizione.