FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xiapex u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Peyronijeve bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xiapex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Peyronies sykdom (se pkt.
Croatian: • svrbež u šaci
Norwegian Bokmål: • kløe i hånden
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se pridržavaju uputa za liječenje (vidjeti dio 4.2) i da se odmah jave liječniku ako imaju poteškoća sa savijanjem prsta nakon što oteklina splasne (simptomi rupture tetive).
Norwegian Bokmål: 4.2) og å oppsøke lege med én gang dersom det oppstår problemer med å bøye fingeren etter at hevelsen har gått ned (symptom på seneruptur).
Croatian: Po želji se prije modeliranja može primijeniti lokalna anestezija.
Norwegian Bokmål: Det kan gis lokalbedøvelse før modellering om ønskelig.
Croatian: Ne preporučuje se više od 3 pokušaja raskidanja tračka po zahvaćenom zglobu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke mer enn 3 forsøk per påvirkede ledd på å rupturere en streng.
Croatian: Dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III (CORD I, CORD II) VARIJABLA
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika Dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studier (CORD I, CORD II)
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja Xiapexa trenutno je ograničeno na najviše 3 injekcije po tračku i do 8
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er for øyeblikket begrenset til inntil 3 injeksjoner pr. streng og inntil 8 injeksjoner totalt.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: (AUX-CC-860) kako bi se procijenio recidiv kontrakture i dugoročna sigurnost u ispitanika koji su primili do 8 pojedinačnih injekcija Xiapexa od 0,58 mg u prethodnom otvorenom ili dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s otvorenim produžetkom.
Norwegian Bokmål: En langsiktig, ikke-behandlende oppfølgingsstudie ved år 2 til år 5 (AUX-CC-860) ble utført for å evaluere tilbakevendende kontraktur og langtidssikkherhet hos pasienter som fikk opptil 8 enkeltinjeksjoner med Xiapex 0,58 mg i en tidligere åpen eller dobbeltblind fase 3-studie med åpen utvidelsesstude.
Croatian: Ako se u vrijeme kontrolnog posjeta liječniku Vaš prst i dalje ne može ispraviti, možda će Vam trebati dodatno liječenje Xiapexom, koji se može primijeniti približno 4 tjedna nakon prvog liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å rette ut fingeren ved oppfølgingstimen hos legen din, kan det være at du trenger flere behandlinger med Xiapex.
Croatian: Ponovno liječenje recidiva kontraktura
Norwegian Bokmål: Ny behandling av tilbakevendende kontrakturer
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Croatian: • svrbež genitalnog područja
Norwegian Bokmål: • kløe på kjønnsorganet
Croatian: Tablica 11. Srednja vrijednost postotka promjene od početne deformirajuće zakrivljenosti u 36. tjednu (LOCF) (mITT* populacija) - ispitivanje AUX-CC-806 Xiapex N=126
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kurvaturdeformitet ved uke 36 (LOCF) (mITT* populasjon) - studie AUX-CC-806
Croatian: Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druga ozbiljna ozljeda penisa
Norwegian Bokmål: Penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis
Croatian: Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med Xiapex skal være klar.
Croatian: Na početku ispitivanja, većina bolesnika (98%) nije imala bol u penisu ili je ona bila blaga.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var penissmerter enten ikke til stede eller var mild hos de fleste pasientene (98%).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijekova za Xiapex.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen formelle legemiddelinteraksjonsstudier med Xiapex.
Croatian: Volumen potrebnog otapala i volumen rekonstituiranog Xiapexa koji će se primijeniti u Dupuytrenov tračak ovisi o vrsti zgloba koji se liječi (za upute o rekonstituciji vidjeti dio 6.6, tablicu 14).
Norwegian Bokmål: Volumet av oppløsningsvæske som er nødvendig, og volumet av rekonstituert Xiapex som skal administreres inn i en Dupuytren-streng avhenger av hvilken leddtype som behandles (se pkt.
Croatian: PIP zglobovib
Norwegian Bokmål: PIP-leddb
Croatian: - Djelatna tvar je kolagenaza clostridium histolyticum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kollagenase clostridium histolyticum.
Croatian: N=167 N=134
Norwegian Bokmål: N=31 N=167 N=134
Croatian: Injekcije i postupak ispravljanja prsta mogu se ponoviti najviše 3 puta po tračku u razmacima od približno 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner og fingerutstrekkingsprosedyrer kan utføres opptil 3 ganger pr. streng med ca. 4 ukers mellomrom.
Croatian: b) Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Norwegian Bokmål: b) Etter å ha fjernet flip-off-lokket fra hvert hetteglass skal aseptisk teknikk brukes for å tørke av gummiproppen og den omkringliggende overflaten på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæsken til rekonstituering, med steril alkohol (ikke noe annet desinfeksjonsmidler må brukes).
Croatian: • crvenilo, oticanje i bol u mošnji
Norwegian Bokmål: • rødhet på pungen, hevelse og smerter
Croatian: Xiapexa istovremeno u istu šaku i do tri jednokratne injekcije Xiapexa (tj. većina štetnih događaja bila je lokalna na liječenom ekstremitetu te blagog do umjerenog intenziteta).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om andre klinisk relevante forskjeller mellom to samtidige injeksjoner av Xiapex i samme hånd og opptil tre enkeltinjeksjoner av Xiapex når det gjelder typer av rapporterte bivirkninger (dvs. de fleste bivirkningene var lokale til den behandlede ekstremiteten og av mild eller moderat intensitet).
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina Xiapexa čuva u hladnjaku, izvadite je otprilike 15 minuta prije primjene kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert Xiapex-oppløsning oppbevares i kjøleskap, må oppløsningen stå i romtemperatur i cirka 15 minutter før bruk.
Croatian: Za ilustraciju tehnike davanja injekcije, pogledajte sliku 1 niže.
Norwegian Bokmål: Se Figur 1 under for illustrasjon av injeksjonsteknikken.
Croatian: • mišićni grčevi, mišićna slabost, mišićno-koštana ukočenost ili nelagoda
Norwegian Bokmål: • muskelkrampe, muskelsvakhet, stivhet eller ubehag i muskler og skjelett
Croatian: PIP zglobovib p-vrijednost
Norwegian Bokmål: PIP-leddb p-verdi
Croatian: Peyronijevu bolest u 36. tjednu (LOCF) (mITT* populacija) - ispitivanje AUX-CC-806 Xiapex N=126
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for Peyronies sykdomsplager ved uke 36 (LOCF) (mITT * populasjon) - studie AUX-CC-806
Croatian: • nastanak krvnog ugruška u veni penisa
Norwegian Bokmål: • dannelse av blodpropp inne i penisvenen
Croatian: Svi zglobovi
Norwegian Bokmål: Alle ledd
Croatian: Stope recidiva kontraktura u dugoročnom praćenju za zglobove uspješno liječene XIAPEXOM
Norwegian Bokmål: Tilbakevendingshyppighet over tid for ledd som var vellykket behandlet med XIAPEX
Croatian: • povišen krvni tlak • zadržavanje vode
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Croatian: • pogoršanje Peyronijeve bolesti
Norwegian Bokmål: • forverring av Peyronies sykdom
Croatian: Peyronijeva bolest
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom
Croatian: Ne preporučuje se primjena lokalnog anestetika prije injiciranja Xiapexa u Dupuytrenov tračak, jer bi mogao omesti pravilno uvođenje injekcije.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lokalbedøvelse før injeksjon av Xiapex i Dupuytrenstrengen anbefales ikke da det kan interferere med riktig plassering av injeksjonen.
Croatian: Peyronijevom bolesti, veći udio bolesnika liječenih Xiapexom (4%) u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom (1%) imao je lokaliziran svrbež nakon najviše 4 ciklusa liječenja (uključujući najviše 8 injekcija Xiapexa).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede delen av de to fase 3 placebokontrollerte kliniske studiene av Peyronies sykdom hadde en større del av Xiapex-behandlede pasienter (4%) sammenlignet med placebobehandlede pasienter (1%) lokalisert kløe etter opptil 4 behandlingssykluser (som involverte opptil 8 Xiapexinjeksjoner).
Croatian: • osip na mjestu injekcije
Norwegian Bokmål: • utslett på injeksjonsstedet
Croatian: CORD I i CORD II izjavilo je da su dosta zadovoljni ili jako zadovoljni liječenjem Xiapexom nasuprot približno 30% liječenih placebom (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Basert på total pasienttilfredshet med behandlingen, rapporterte mer enn 85% av pasientene i CORD I- og CORD IIstudiene at de var enten ganske tilfreds eller svært tilfreds med behandlingen med Xiapex versus ca. 30% som ble behandlet med placebo (p<0,001).
Croatian: Nositelj odobrenja će, u dogovoru s nadležnim tijelima u zemljama članicama i prije puštanja lijeka u promet, uvesti edukacijski program za liječnike s ciljem da se osigura ispravno davanje injekcije na ispravno mjesto kako bi se minimalizirao nastanak nuspojava povezanih s injekcijom i da dobiju informacije o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
Croatian: Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druge ozbiljne ozljede penisa
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom Penisfraktur (korporal ruptur) eller andre alvorlige skader på penis
Croatian: (832 muška bolesnika, 551 bolesnik primio je Xiapex) i jednom ispitivanju faze 3 otvorenog tipa (189 muških bolesnika) u bolesnika koji su prethodno primili placebo u kontroliranim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var lik i de to dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene (832 mannlige pasienter, 551 pasienter fikk Xiapex) og i en åpen fase 3-studie (189 mannlige pasienter) av pasienter som tidligere hadde fått placebo i kontrollerte studier.
Croatian: • oticanje trbuha
Norwegian Bokmål: • hevelse i magen
Croatian: Xiapex mora primijenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka te iskusan u dijagnosticiranju i liječenju muških uroloških bolesti.
Norwegian Bokmål: Xiapex må administreres av en lege med adekvat opplæring i korrekt administrasjon av legemidlet og erfaring i diagnostiseringen og behandlingen av urologiske sykdommer hos menn.
Croatian: a Zglob je ubrojen u pojedino razdoblje ako je trajanje procjene padalo u to razdoblje.
Norwegian Bokmål: a Et ledd ble ansett i et intervall dersom hele vurderingen faller innenfor intervallet.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je fiksna fleksijska kontraktura u podskupini s liječenim parom zglobova.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var fast fingerfleksjonskontraktur i den behandlede leddparundergruppen.
Croatian: Tablica 9. Srednji postotak promjene deformirajuće zakrivljenosti penisa od početka ispitivanja do 52. tjedna - Ispitivanja 1 i 2
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i peniskurvaturdeformitet fra baseline til uke 52 - Studiene 1 og 2
Croatian: • zadebljanje blizu ligamenta kod korijena penisa
Norwegian Bokmål: • fortykkelse nær ligament ved penisroten
Croatian: Liječenje Xiapexom u usporedbi s placebom značajno je poboljšalo deformirajuću zakrivljenost penisa u bolesnika s Peyronijevom bolešću (tablica 9).
Norwegian Bokmål: Xiapex-behandling forbedret peniskurvaturdeformitet betraktelig hos pasienter med Peyronies sykdom sammenlignet med placebo (tabell 9).
Croatian: Nema iskustva s primjenom Xiapexa u dojilja pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Xiapex hos gravide kvinner og derfor anbefales ikke bruk av Xiapex ved graviditet.
Croatian: • ranica na koži penisa
Norwegian Bokmål: • sår på huden på penis
Croatian: Kao dodatak ambulantnom postupku modeliranja penisa, bolesnicima treba dati upute za odgovarajuće samostalno svakodnevno izvođenje tehnike modeliranja penisa kod kuće u razdoblju od 6 tjedana nakon posjeta na kojem je liječnik napravio postupak modeliranja plaka penisa u svakom ciklusu liječenja, prema detaljnim uputama koje se nalaze u uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: I tillegg til ambulante penismodelleringsprosedyrer skal pasienter gis instruksjoner for den riktige teknikken for å selv utføre penismodelleringsaktiviteter hjemme, hver dag i 6 uker etter legens penisplakkmodellering.
Croatian: Otapalo treba polagano ubrizgati niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken skal sakte injiseres langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Croatian: Otprilike 24-72 sata nakon injekcije, po potrebi se može napraviti postupak ekstenzije prsta kako bi se olakšalo raskidanje tračka.
Norwegian Bokmål: Ca. 24-72 timer etter injeksjon kan en fingerekstensjonsprosedyre utføres, for å foreta en ruptur av strengen.
Croatian: derivate antrakinona, neke antibiotike (tetracikline i antracikline/antrakinolone) za liječenje infekcija.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også legemidler som skal hjelpe til med å kontrollere normal koagulering av blodet ditt (kjent som antikoagulerende midler), antrakinon-derivater, noen antibiotika (tetracykliner og antracykliner/antrakinoloner) som brukes for å behandle infeksjoner.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Croatian: Incidencija pojave svrbeža povezanog s primjenom Xiapexa u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom povećala se nakon više injekcija Xiapexa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Xiapex-assosiert kløe økte etter flere Xiapex-injeksjoner hos pasienter med Dupuytrens kontraktur.
Croatian: Nakon postupka ekstenzije prsta prijavljeni su slučajevi prijeloma falangi prsta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av digitale-falangeale frakturer er rapportert etter fingermanipulasjonsprosedyren.
Croatian: zatezanje kože, utrnulost, nadraženost ili čvoriće, svrbež, ranu
Norwegian Bokmål: at huden føles stram, nummenhet, irritasjon eller knuter, skorpe, sår/skade
Croatian: Tijekom postupka ekstenzije prsta, po potrebi se može dati lokalna anestezija.
Norwegian Bokmål: Lokalbedøvelse kan brukes under fingerekstensjonsprosedyren hvis det er nødvendig.
Croatian: Dan recidiva je dan posjeta na kojem je zabilježen recidiv ili dan intervencije ako je zglob liječen zbog pogoršanja
Norwegian Bokmål: Tilbakevendingsdagen var besøket der tilbakevendingen ble rapportert eller dagen for intervensjon dersom et ledd ble behandlet for forverret Dupuytrens kontraktur.
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Norwegian Bokmål: Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija hipoestezija osjećaj žarenja omaglica glavobolja kompleksni regionalni bolni sindrom monoplegija vazovagalna sinkopa tremor hiperestezija
Norwegian Bokmål: Komplekst regionalt smertesyndrom Monoplegi Vasovagal synkope Tremor
Croatian: Postupak injiciranja
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren
Croatian: PIP zglobova u ispitivanju CORD II koji nisu bili pogodni za statističko testiranje zbog hijerarhijskog postupka testiranja.
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier <0,001 for alle sammenligninger mellom Xiapex og placebo, med unntak for PIP-ledd i studien CORD II som ikke var egnet for statistisk testing på grunn av en hierarkisk testprosedyre.
Croatian: Ako je na tom sljedećem posjetu tračak još uvijek prisutan, može se dati dodatna injekcija i ponovo provesti postupak ekstenzije prsta.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen fortsatt er kontrahert ved denne oppfølgingstimen, kan en ny injeksjon og fingerekstensjonsprosedyre utføres.
Croatian: Peyronijevoj bolesti 65,5% bolesnika liječenih Xiapexom razvilo je hematom penisa i 14,5%
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene av Peyronies sykdom utviklet 65,5% av Xiapex-behandlede pasienter penishematom og 14,5% utviklet penisekkymose.
Croatian: • Inducirajte erekciju penisa
Norwegian Bokmål: • Fremkall en penisereksjon
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Croatian: Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Norwegian Bokmål: Etter å ha fjernet flip-off-lokket fra hvert hetteglass skal aseptisk teknikk brukes for å tørke av gummiproppen og den omkringliggende overflaten på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæsken for rekonstituering, med steril alkohol (ikke noe annet desinfeksjonsmidler må brukes).
Croatian: Ako je bila u hladnjaku, rekonstituirana otopina mora se ostaviti da postigne sobnu temperaturu (20ºC-25ºC) približno 15 minuta prije primjene.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring i kjøleskap må den rekonstituerte oppløsningen tempereres (til 20 ºC-25 ºC) i ca. 15 minutter før bruk.
Croatian: • Informacije o mogućem riziku od ukrižene reaktivnosti matriksnih metaloproteinaza (MMP)
Norwegian Bokmål: • Informasjon om potensiell risiko for matriks metalloproteinase (MMP) kryssreaktivitet, inkludert utvikling av muskel-skjelett-syndrom og forverring/initiering av autoimmune sykdommer.
Croatian: Povijte liječenu šaku bolesnika mekim, velikim povojem od gaze.
Norwegian Bokmål: Bandasjér pasientens behandlede hånd med et mykt og tykt lag gasbind.
Croatian: Polagano ubrizgajte otapalo niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen sakte langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Croatian: Početna srednja vrijednost Srednja promjenaa
Norwegian Bokmål: Baseline gjennomsnitt Gjennomsnittlig endring a
Croatian: • iscjedak iz mjehura na penisu
Norwegian Bokmål: • drenasje fra en blemme på penis
Croatian: placebom kontrolirana ispitivanja, CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859), u odraslih bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex 0,58 mg ble evaluert i to sentrale randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) med voksne pasienter med Dupuytrens kontraktur.
Croatian: Xiapex se prije intralezijske injekcije mora rekonstituirati priloženim otapalom i do odgovarajućeg volumena (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Xiapex skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken som medfølger og med korrekt volum før injeksjon inni skadet området (se pkt.
Croatian: • Da se vrate i posjete liječnika približno 24-72 sata nakon svake injekcije zbog pregleda šake nakon injekcije i mogućeg postupka ekstenzije prsta zbog razbijanja tračka.
Norwegian Bokmål: • Å komme tilbake til legen omkring 24-72 timer etter hver injeksjon for undersøkelse av den injiserte hånden og for å gjennomføre fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi laceracije kože koji su zahtijevali presađivanje kože nakon postupaka ekstenzije prsta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hudlaserasjon som krever hudtransplantasjon etter en fingerekstensjonsprosedyre, er rapportert etter markedsføring.
Croatian: • Da nekoliko puta na dan rade niz vježbi fleksije i ekstenzije prsta tijekom nekoliko mjeseci.
Norwegian Bokmål: • Å utføre en rekke fingerbøyings- og utstrekkingsøvelser flere ganger om dagen i flere måneder.
Croatian: Tijekom jednog terapijskog posjeta može se primijeniti injekcija u dva opipljiva tračka koja zahvaćaju dva zgloba ili se injekcija može primijeniti na dva mjesta u jedan opipljivi tračak koji zahvaća dva zgloba istog prsta.
Norwegian Bokmål: To følbare strenger som berører to ledd, kan injiseres, eller én følbar streng som berører to ledd i samme finger, kan injiseres på to steder under en behandlingsvisitt.
Croatian: Jednodozna bočica Xiapexa i jednodozna bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za injekciju moraju se čuvati u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med Xiapex, og hetteglasset med oppløsningsvæske til injeksjon ved rekonstituering, må oppbevares i kjøleskap.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Min., maks.
Norwegian Bokmål: Baselineverdi Gj.snitt (SD) Min., maks.
Croatian: • upala površinskih vena
Norwegian Bokmål: • overflatisk venebetennelse
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kolagenaza clostridium histolyticum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning kollagenase clostridium histolyticum
Croatian: Samo za intralezijsku primjenu.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk inni skadet område.
Croatian: • približno 24-72 sata nakon injekcije posjete liječnika radi pregleda injicirane šake i postupka ekstenzije prsta da bi se razbio tračak.
Norwegian Bokmål: • å komme tilbake til legen omkring 24-72 timer etter injeksjon for undersøkelse av den injiserte hånden og for en fingerekstensjonsprosedyre for å rupturere strengen.
Croatian: • pucanje kože
Norwegian Bokmål: • kutt i huden
Croatian: Većina nuspojava koje su nastale u kliničkim ispitivanjima bile su blage do umjerene težine i lokalizirane na liječenu šaku.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene som forekom i de kliniske studiene, var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Croatian: g) Štrcaljku i iglu koje ste upotrijebili za rekonstituciju te bočicu od otapala bacite.
Norwegian Bokmål: g) Kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, samt hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Croatian: Ako se razvije taj sindrom, nastajat će postupno, a značajke su mu jedan ili više od sljedećih simptoma i znakova: artralgija, mialgija,
Norwegian Bokmål: Hvis dette syndromet skulle utvikles, vil det utvikles progressivt, og det karakteriseres av ett eller flere av følgende tegn og symptomer: Artralgi, myalgi, stivhet i ledd, stivhet i skuldre, håndødem, fibrose i håndflaten og fortykning eller dannelse av knuter i senene.
Croatian: Zbog nedostatka mjerljive sistemske izloženosti Xiapexu u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom te minimalne i kratkotrajne sistemske izloženosti Xiapexu u bolesnika s Peyronijevom bolešću, nije potrebna prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på kvantifiserbar systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og minimal og kortlivet systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom er ingen dosejustering nødvendig.
Croatian: • ukočenost, škripanje zglobova
Norwegian Bokmål: • stivhet, knirking i leddene
Croatian: Ruptura tetive ili druge ozbiljne ozljede injiciranog prsta/šake u liječenju Dupuytrenove kontrakture Xiapex se smije injicirati samo u Dupuytrenov tračak.
Norwegian Bokmål: Seneruptur eller annen alvorlig skade i den injiserte fingeren/hånden i behandlingen av Dupuytrens kontraktur
Croatian: Ako ste nakon terapijskog postupka zabrinuti zbog jačanja bolova ili nekih drugih simptoma povezanih s prstima, odmah se obratite liječniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din med én gang hvis du er bekymret for sterkere smerter eller symptomer i fingrene etter behandlingen.
Croatian: • bol u prsima
Norwegian Bokmål: Ømhet i bryst Brysthypertrofi
Croatian: • bolne žlijezde u blizini lakta ili u pazuhu
Norwegian Bokmål: • smertefulle lymfekjertler nær albuene eller under armen