FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På tidspunktet for godkendelsen viste de tilgængelige data, at der var visse fordele med hensyn til at reducere alvorlige hjerte- og blodkarproblemer.
Lithuanian: Išduodant registracijos pažymėjimą, turimi duomenys patvirtino tam tikrą vaisto naudą siekiant sumažinti sunkių širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų riziką.
Danish: Hvis du anvender disse lægemidler til dette formål, bør du derfor fortsætte behandlingen.
Lithuanian: Todėl jei šiuos vaistus vartojate pagal šią indikaciją, ir toliau juos vartokite.
Danish: EMA konkluderede, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opdateres for at fjerne denne anvendelse.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad šių vaistų registracija turi būti atnaujinta - turi būti išbraukta ši naudojimo paskirtis.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål på dette område, og som vedtog en udtalelse i december 2018.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę 2018 m.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker, CHMP, foretog en fornyet vurdering af den dokumentation, der er indsamlet for disse lægemidler i årenes løb, for denne specifikke anvendelse, og det hørte yderligere eksperter på området.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pakartotinai išanalizavo ilgainiui apie šiuos pagal šią konkrečią indikaciją vartojamus vaistus sukauptus įrodomuosius duomenis ir konsultavosi su papildomais šios srities ekspertais.
Danish: De kan dog stadig anvendes til at reducere indholdet af visse typer af blodfedt, der kaldes triglycerider.
Lithuanian: Tačiau juos ir toliau galima skirti tam tikro tipo kraujo riebalų - trigliceridų - kiekiui mažinti.
Danish: Lægemidler med omega-3-fedtsyrer indtages gennem munden og er blevet godkendt i flere EU-lande gennem nationale procedurer.
Lithuanian: Omega-3 riebalų rūgšties vaistai vartojami per burną ir yra registruoti keliose ES šalyse pagal nacionalines procedūras.
Danish: • Der er ingen nye sikkerhedsproblemer forbundet med anvendelsen af lægemidler med omega-3fedtsyrer.
Lithuanian: • Nekyla jokių naujų saugumo problemų dėl omega-3 vaistų vartojimo.
Danish: • Konklusionen af gennemgangen var, at selv om der blev konstateret et lille fald i den relative risiko i det oprindelige åbne "GISSI Prevenzione"-studie, blev de gavnlige virkninger ikke bekræftet i nyere randomiserede, kontrollerede forsøg.
Lithuanian: • Peržiūrėjus duomenis padaryta išvada, kad nors pirminiame atvirame tyrime „GISSI Prevenzione" nustatytas nedidelis santykinis rizikos sumažėjimas, naujesni atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai šio naudingo poveikio nepatvirtino.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet gennemgang, som nogle af de virksomheder, der markedsfører det pågældende lægemiddel, har anmodet om, efter EMA's oprindelige henstilling i december 2018.
Lithuanian: Tai nustatyta atlikus peržiūrą, kurią paprašė atlikti kai kurios atitinkamais vaistais prekiaujančios bendrovės, EMA 2018 m.
Danish: Udvalget konkluderede, at selv om der ikke er nye sikkerhedsproblemer, er det ikke blevet bekræftet, at disse lægemidler er effektive til at forebygge nye hjerte- og blodkarproblemer.
Lithuanian: Jis padarė išvadą, kad nors naujų klausimų dėl saugumo neiškilo, šių vaistų veiksmingumas siekiant, kad širdies ir kraujagyslių sutrikimai nesikartotų, nepatvirtintas.
Danish: • Lægemidler med omega-3-fedtsyrer er stadig godkendt til at reducere indholdet af visse typer blodfedt, triglycerider.
Lithuanian: • Omega-3 riebalų rūgšties vaistai vis dar registruoti tam tikrų kraujo riebalų, trigliceridų, kiekiui mažinti.
Danish: • Hvis du anvender lægemidler med omega-3-fedtsyrer for at mindske risikoen for hjerteproblemer, vil din læge rådgive dig om den bedste alternative behandlingsmulighed for dig.
Lithuanian: • Jei vartojate omega-3 riebalų rūgšties vaistus širdies veiklos sutrikimų rizikai mažinti, Jūsų gydytojas Jums patars, koks kitas gydymo būdas Jums tinka.
Danish: • Dette er baseret på en gennemgang af alle tilgængelige data om effektiviteten af lægemidler med omega-3-fedtsyrer ved denne indikation.
Lithuanian: • Taip nuspręsta peržiūrėjus visus turimus duomenis apie omega-3 riebalų rūgšties vaistų, vartojamų pagal šią indikaciją, veiksmingumą.
Danish: • Gennemgangen så på resultaterne af det åbne studie "GISSI Prevenzione", der blev gennemført i 1999, og som understøttede den oprindelige godkendelse af disse lægemidler, samt nyere randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, retrospektive kohortestudier og metaanalyser.
Lithuanian: atlikto tyrimo „GISSI Prevenzione", kuriuo buvo remiamasi suteikiant pirminį šių vaistų registracijos pažymėjimą, taip pat neseniai atliktų atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, retrospektyvinių kohortinių tyrimų ir metaanalizių rezultatais.
Danish: EMA bekræfter, at lægemidler med omega-3-fedtsyrer ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerteproblemer efter et hjerteanfald
Lithuanian: EMA patvirtina, kad omega-3 riebalų rūgšties vaistai nėra veiksmingi siekiant išvengti tolesnių širdies veiklos sutrikimų po širdies smūgio
Danish: Gennemgangen vedrørte lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA).
Lithuanian: Peržiūra atlikta dėl omega-3 riebalų rūgšties vaistų, kurių sudėtyje yra eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forhold til lægemidler, der indeholder omega-3fedtsyrer, kan du kontakte din behandlende læge.
Lithuanian: • Jei turite klausimų dėl omega-3 riebalų rūgšties vaistų, kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: • Denne gennemgang berører ikke godkendelsen af lægemidler med omega-3-fedtsyrer til behandling af hypertriglyceridæmi.
Lithuanian: • Ši peržiūra neturi poveikio omega-3 riebalų rūgšties vaistų registracijai pagal hipertrigliceridemijos indikaciją.
Danish: • En gennemgang af alle tilgængelige data om lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), viser, at disse lægemidler ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerte- og blodkarproblemer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Lithuanian: • Peržiūrėjus visus turimus duomenis apie omega-3 riebalų rūgšties vaistus, kurių sudėtyje yra eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio, nustatyta, kad jie nėra veiksmingi siekiant išvengti tolesnių širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų pacientams, kurie patyrė širdies smūgį.
Danish: Lægemidler med omega-3-fedtsyrer har været godkendt til anvendelse efter et hjerteanfald i kombination med andre lægemidler i flere EU-lande siden 2000 i en dosis på 1 g pr. dag.
Lithuanian: buvo įregistruoti vartoti po širdies smūgio, kartu skiriant kitus vaistus, vartojant 1 g per parą dozę.
Danish: • Lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), vil ikke længere være godkendt til sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt.
Lithuanian: • Omega-3 riebalų rūgšties vaistų, kurių sudėtyje yra eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio, nebebus galima vartoti pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją.
Danish: Den 29. marts 2019 bekræftede EMA, at lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i en dosis på 1 g pr. dag, ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerte- og blodkarproblemer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Lithuanian: EMA patvirtino, kad omega-3 riebalų rūgšties vaistai, kurių sudėtyje yra 1 g per parą eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio, nėra veiksmingi siekiant išvengti naujų širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų pacientams, kurie patyrė širdies smūgį.
Danish: Hvad er Diotop?
Lithuanian: Kas yra Diotop?
Danish: Gennemgangen af Diotop blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongerige, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Diotop peržiūra pradėta Jungtinės Karalystės prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Danish: Hvorfor blev der foretaget en gennemgang af Diotop?
Lithuanian: Kodėl Diotop buvo peržiūrėtas?
Danish: Både diclofenac og omeprazol har været godkendt i EU i mange år.
Lithuanian: Ir diklofenakas, ir omeprazolas jau daug metų įregistruoti ES.
Danish: De to aktive stoffer i Diotop virker forskelligt.
Lithuanian: Dviejų Diotop veikliųjų medžiagų poveikis skirtingas.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Tysklands betænkeligheder ved, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at påvise Diotops sikkerhed og effektivitet.
Lithuanian: Klausimas perduotas svarstyti EMA, nes Vokietijai kėlė susirūpinimą tai, kad bendrovės pateikti duomenys nepakankamai įrodo Diotop saugumą ir veiksmingumą.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diotop opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Diotop nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir Jungtinėje Karalystėje suteiktas registracijos pažymėjimas gali būti pripažintas kitose ES valstybėse narėse, kur bendrovė pateikė paraiškas jį įregistruoti.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Diotop den 31/01/2019.
Lithuanian: Europos Komisija 31/01/2019 priėmė ES mastu teisiškai privalomą sprendimą dėl Diotop registracijos.
Danish: EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne
Lithuanian: EMA baigė peržiūrą, pradėtą ES valstybėms narėms nesutarus.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte faglitteratur om brugen af flere NSAID'er (herunder diclofenac i en dosis på 50-150 mg dagligt) i kombination med omeprazol.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie kelių NVNU (įskaitant diklofenaką dozėmis nuo 50 iki 150 mg per parą) ir omeprazolo derinio vartojimą.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Diotop opvejer risiciene, hvorfor der bør udstedes en markedsføringstilladelse for Diotop i Tyskland.
Lithuanian: Todėl agentūra padarė išvadą, kad Diotop nauda yra didesnė už riziką ir Diotop turėtų būti įregistruotas Vokietijoje.
Danish: Temmler Pharma GmbH anmodede om, at markedsføringstilladelsen for Diotop, udstedt i Det Forenede Kongerige og Østrig i 2016, blev anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
Lithuanian: „Temmler Pharma GmbH" paprašė pripažinti 2016 m.
Danish: Agenturet fandt, at selv om den særlige kombination i Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig er blevet testet i et offentliggjort studie, er dataene fra studier med højere doser af diclofenac eller andre NSAID'er med omeprazol tilstrækkelige til at understøtte brugen af den specifikke kombination i Diotop.
Lithuanian: Diotop esantis derinys (75 mg diklofenako ir 20 mg omeprazolo) niekada netirtas ir neaprašytas paskelbtoje literatūroje, tyrimų su didesnėmis diklofenako dozėmis arba kitais NVNU, vartojamais kartu su omeprazolu, duomenys yra pakankami konkretaus Diotop esančio derinio patikimumui įrodyti.
Danish: Diclofenac er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes til lindring af smerter og betændelse i forbindelse med en lang række tilstande.
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), skiriamas skausmui ir uždegimui malšinti sergant įvairiomis ligomis.
Danish: Diotop anvendes hos voksne patienter, som risikerer at udvikle mavesår, og hvis sygdom allerede reguleres med diclofenac og omeprazol, de to aktive stoffer i Diotop, taget hver for sig.
Lithuanian: Diotop skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra skrandžio opų rizika ir kurių liga jau kontroliuojama atskirai vartojamomis Diotop veikliosiomis medžiagomis diklofenaku ir omeprazolu.
Danish: Den 15. november 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Diotop efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pabaigė Diotop peržiūrą, pradėtą po to, kai dėl jo registracijos kilo nesutarimas tarp ES valstybių narių.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 28. september 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. JK vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Danish: Diotop er et lægemiddel, der anvendes til lindring af symptomer såsom hævelse og smerter forårsaget af ledsygdommene leddegigt, slidgigt eller Bechterews sygdom.
Lithuanian: Diotop - tai vaistas, skirtas sąnarių ligų - reumatoidinio artrito, osteoartrito arba ankilozuojančio spondilito - simptomams, pavyzdžiui, tinimui ir skausmui, slopinti.
Danish: Omeprazol anvendes i vidt omfang mod fordøjelsesbesvær og gastroøsofagal refluksygdom og virker ved at reducere syreindholdet i maven.
Lithuanian: Omeprazolas yra plačiai vartojamas nuo virškinimo sutrikimų ir rūgštinio refliukso.
Danish: Intraokulær anvendelse hætteglas (glas) 10 (1 x 10) hætteglas (multipakning)
Lithuanian: Vartoti į akis buteliukas (stiklinis) 10 (1 x 10) buteliukas (kelių vienetų pakuotė)
Danish: Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning
Lithuanian: Koncentratas akių plovimo skysčiui
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administrationsve j
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Uåbnet: 3 år
Lithuanian: Neatidarius: 3 metai
Danish: Derfor forventes der ingen interaktioner.
Lithuanian: Todėl sąveikos nesitikima.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negalima parduoti atskirai.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1018/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1018/001
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato for Kommissionens afgørelse>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <Komisijos sprendimo data>.
Danish: Følgende vejledning skal overholdes:
Lithuanian: Būtina laikytis šių nurodymų:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją:
Danish: Nordirland
Lithuanian: Šiaurės Airija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirta}.
Danish: Din læge vil holde øje med eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse efter behov.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinio poveikio požymiai ar simptomai, ir prireikus tinkamai gydys.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Eftersom synet kan blive påvirket, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Lithuanian: Kadangi regėjimas gali pablogėti, Jums negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų kol regėjimas vėl bus aiškus.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Før administration af lægemidlet
Lithuanian: Prieš naudojant vaistinį preparatą
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Omidria kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Omidria gali stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Omidria er et lægemiddel, som anvendes i forbindelse med øjenoperation.
Lithuanian: Omidria - vaistas, naudojamas atliekant akių operacijas.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - kvalme - smerter - hovedpine
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai: - pykinimas; - skausmas; - galvos skausmas.
Danish: 53 % af patienterne havde brune øje, 28 % havde blå øjne og 19 % havde en anden øjenfarve.
Lithuanian: 53 proc. pacientų rainelės buvo rudos, 28 proc. - mėlynos ir 19 proc. - kitų spalvų.
Danish: Den maksimale ketorolackoncentration, der sås, var 4,2 ng/ml.
Lithuanian: Nustatyta didžiausia ketorolako koncentracija buvo 4,2 ng/ml.
Danish: Diameter < 6 mm på ethvert tidspunkt
Lithuanian: Skersmuo < 6 mm bet kuriuo metu
Danish: Dette lægemiddel kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Šis vaistas gali stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Analysesæt (n)
Lithuanian: Analizės aibė (n)
Danish: Omidrias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Omidria saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Danish: Postoperativ smerte blev evalueret ved hjælp af en selvadministreret 0-100 mm visuel analog skala (VAS).
Lithuanian: Pooperacinis skausmas buvo vertinamas savarankiškai pagal 0-100 mm vaizdinio analogo skalę (VAS).
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning med et pH på: 6,3 ± 0,3.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH - 6,3 ± 0,3.
Danish: − Posen skal forsigtig vendes op og ned for at blande opløsningen.
Lithuanian: − Maišelį reikia palengva apversti, kad tirpalas susimaišytų.
Danish: - Et af de aktive stoffer i Omidria kan reagere med adskillige typer af bedøvelsesmidler.
Lithuanian: - Viena iš Omidria veikliųjų medžiagų gali sureaguoti su kelių rūšių skausmą malšinančiais vaistais.
Danish: Disse episoder, hvoraf nogle var dødelige, forekom normalt hos patienter med allerede eksisterende kardiovaskulære sygdomme.
Lithuanian: Šie epizodai (kai kurie iš jų buvo mirtini) dažniausiai pasireiškė pacientams, prieš tai jau sirgusiems širdies ir kraujagyslių ligomis.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette lægemiddel skal fortyndes før intraokulær anvendelse.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartojant šį vaistinį preparatą į akis, jį būtina atskiesti.
Danish: Det kan også give anledning til hovedpine, angst, kvalme, opkastning og en unormalt hurtig puls.
Lithuanian: Taip pat jis gali sukelti galvos skausmą, nerimą, pykinimą, vėmimą ir nenormaliai greitą širdies ritmą.
Danish: Det er ukendt, om phenylephrin udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar fenilefrinas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Omidrias virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, multicenter, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg hos 808 voksne patienter, der gennemgik intraokulær linseudskiftning.
Lithuanian: Omidria veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du III fazės atsitiktinių imčių, daugiacentrius, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 808 suaugusiais pacientais, kuriems buvo atliekama akies lęšiuko pakeitimo operacija.
Danish: Studie 1 Analysesæt (n)
Lithuanian: 1 tyrimas Analizės aibė (n)
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Omidria eller placebo (1:1).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientams buvo paskirtas arba Omidria, arba placebas (1:1).
Danish: ≥ 2,5 mm pupilkonstriktion
Lithuanian: ≥ 2,5 mm vyzdžio susitraukimas
Danish: 4.8 for yderligere oplysninger vedrørende mulige synsforstyrrelser.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie galimus regėjimo sutrikimus rasite 4.8 skyriuje.
Danish: Tlf.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Lithuanian: Faksas +353 (1) 526 6888 El.
Danish: Der blev ikke udført endotelcelletællinger i løbet af de kliniske studier.
Lithuanian: Endotelio ląstelių kiekio tyrimų klinikinių tyrimų metu neatlikta.
Danish: Der fandtes ketorolac i plasma hos 11 ud af 14 patienter.
Lithuanian: Ketorolako aptikta 11 pacientų iš 14 plazmoje.
Danish: Forsøgspersoner med VAS ≥ 40 på alle tidspunkter
Lithuanian: Tiriamieji, kurių VAS ≥ 40 bet kuriuo metu
Danish: Omidrias sikkerhedsprofil er baseret på data fra 459 voksne patienter indsamlet under den kliniske udvikling fra randomiserede kontrollerede forsøg.
Lithuanian: Omidria saugumo charakteristikos pagrįstos 459 suaugusių pacientų duomenimis, kurie buvo surinkti atsitiktinių imčių, kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Omidria išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Omfanget af Omidrias mydriatiske effekt kan være ændret hos patienter, som samtidig får lægemidler, der kan påvirke pupilstørrelsen, som f.eks. opioider (miotika eller nonsederende antihistaminer (mydriatika).
Lithuanian: Omidria vyzdžio plečiamasis poveikis gali būti pakitęs pacientams, tuo pat metu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali turėti įtakos vyzdžio dydžiui, pvz., opioidų (miotikų) arba neslopinančių antihistamininių vaistinių preparatų (midriatikų).
Danish: Alle patienterne blev behandlet med standardiserede præoperative lokale mydriatika og anæstetika.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo paskirta standartizuotų prieš operaciją vartojamų lokaliųjų midriatikų ir anestetikų.
Danish: Lægemidlet benyttes til at holde pupillen udvidet under indgrebet og reducere smerterne i øjet efter indgrebet.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas siekiant išlaikyti vyzdį išsiplėtusį operacijos metu ir sumažinti akių skausmą po procedūros.
Danish: Ketorolac er en NSAID, som hæmmer de to cyclooxygenaseenzymer (COX1 og COX2), og dermed reducerer smerte og inflammation ved at sænke vævskoncentrationen af prostaglandiner, der skyldes kirurgisk traume.
Lithuanian: Ketorolakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris slopina abu ciklooksigenazės fermentus (COX1 ir COX2) ir taip mažindamas dėl chirurginės traumos susidarančių prostaglandinų koncentraciją slopina skausmą ir uždegimą.
Danish: Pupildiameteren blev målt under hele det kirurgiske forløb.
Lithuanian: Vyzdžio skersmuo buvo matuojamas visos chirurginės procedūros metu.
Danish: Disse koncentrationer er over 10 gange højere, end den koncentration af de to midler der administreres klinisk til patienter, der får Omidria.
Lithuanian: Šios koncentracijos yra daugiau kaip 10 kartų didesnės už kiekvieno klinikinėmis aplinkybėmis Omidria gydomiems pacientams tenkančio vaistinio preparato koncentraciją.
Danish: Ved at hæmme prostaglandinsyntese sekundær til øjenkirurgisk insult eller direkte mekanisk stimulation af iris kan ketorolac også bidrage til forebyggelsen af kirurgisk induceret miose.
Lithuanian: Slopindamas prostaglandinų sintezę, kurią skatina chirurginis akies pažeidimas arba tiesioginis mechaninė rainelės stimuliacija, ketorolakas taip pat gali padėti išvengti chirurginiu būdu sukeltos miozės.
Danish: - hvis du er allergisk over for phenylephrin eller ketorolac eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
Lithuanian: - jeigu yra alergija fenilefrinui arba ketorolakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - sergant akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma.