FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella inotutsumabi-otsogamisiinihoito saattaa vaarantaa miehen ja naisen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev lahko zdravljenje z inotuzumab ozogamicinom ogrozi plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Yksittäisen potilaan BESPONSA-annosta voidaan joutua muuttamaan turvallisuus- ja siedettävyyssyistä (kohta 4.4).
Slovenian: Odmerek zdravila BESPONSA bo morda treba prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Koska BESPONSA-hoito aiheuttaa imeväiselle haittavaikutusten riskin, hoidon aikana ja vähintään 2 kuukauteen viimeisen annoksen saamisesta ei saa imettää (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Zaradi možnosti za neželene učinke pri dojenih otrocih ženske med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in vsaj 2 meseca po zadnjem odmerku ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Infuusioletkuiksi suositellaan PVC:stä (DEHP:tä sisältävä tai ilman DEHP:tä), polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) tai polybutadieenista valmistettuja letkuja.
Slovenian: Priporočljivi so infuzijski sistemi, izdelani iz PVC (ki vsebujejo ali ne vsebujejo DEHP), poliolefina (polipropilena in/ali polietilena) ali polibutadiena.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot annostuksesta ja annosmuutoksista valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Za celotne informacije glede odmerjanja in prilagajanja odmerkov glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Valmisteen sisältämä pieni molekyyli, N-asetyyli-gamma-kalikeamisiini, on sytotoksinen aine.
Slovenian: Majhna molekula, N-acetil-gama-kaliheamicin, je citotoksično zdravilo.
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi, ASAT =aspartaattiaminotransferaasi, ULN (upper limit of normal) = normaalin vaihteluvälin yläraja, VOD = maksan veno-okklusiivinen tauti.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ZMN = zgornja meja normale; VOD/SOS = venookluzivna bolezen jeter/sindrom obstrukcije sinusoidov.
Finnish: 9/l a tai - Tauti stabiili tai paranemista tapahtunut (tuoreimman luuydintutkimuksen perusteella) ja B-Neut-arvon ja verihiutalemäärän laskua pidetään perussairaudesta johtuvana eikä BESPONSA-hoitoon liittyvänä toksisuutena.
Slovenian: 9/l a ali - nespremenjeno stanje ali izboljšanje bolezni (glede na zadnjo oceno kostnega mozga) in za zmanjšanje ANC ter števila trombocitov velja, da je to posledica osnovne bolezni (ne velja, da je to toksičnost, povezana z zdravilom BESPONSA).
Finnish: Jos verihiutalemäärä laskee, siirrä seuraavaa hoitosykliä, kunnes verihiutalemäärä korjaantuu arvoon ≥ 50 × 10
Slovenian: Če se število trombocitov zmanjša, prekinite naslednji cikel zdravljenja, dokler se njihovo število ne vrne na ≥ 50 × 10
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion vaikeusasteen mukaan harkitse joko infuusion lopettamista tai steroidien ja antihistamiinien antoa.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezane reakcije razmislite o prekinitvi infundiranja ali uporabi steroidov in antihistaminikov.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus, esim. kirroosi (sairaus, jossa maksa ei toimi kunnolla pitkän ajan kuluessa syntyneen vaurion vuoksi), nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (sairaus, johon liittyy merkkejä ja oireita kohonneesta porttilaskimopaineesta; voi olla seurausta pitkäaikaisesta lääkkeiden käytöstä) tai aktiivinen hepatiitti (sairaus, joka ilmenee maksatulehduksena).
Slovenian: • imate resno bolezen jeter, npr. cirozo (stanje, pri katerem jetra zaradi dolgotrajne poškodbe ne delujejo pravilno), nodularno regenerativno hiperplazijo (stanje z znaki in simptomi zvišanega krvnega tlaka v portalni veni (portalna hipertenzija), ki ga lahko povzroča kronična uporaba zdravil), aktivni hepatitis (bolezen, za katero je značilno vnetje jeter).
Finnish: QT-aikaa tulee seurata, mikäli potilas saa hoitoa yhdistettynä tällaisiin lääkevalmisteisiin (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: V primeru kombinacij teh zdravil je treba spremljati interval QT (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Finnish: Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavilla potilailla, jotka saivat inotutsumabiotsogamisiinia suositellulla aloitusannoksella 1,8 mg/m2/sykli (ks. kohta 4.2), vakaan tilan altistus saavutettiin sykliin 4 mennessä.
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, ki so jih zdravili z inotuzumab ozogamicinom v priporočenem začetnem odmerku 1,8 mg/m2/cikel (glejte poglavje 4.2), so izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja dosegli do 4. cikla.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella inotutsumabi-otsogamisiinin samanaikainen anto sytokromi P450:n (CYP) tai lääkeaineita metaboloivien uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasientsyymien (UGT) estäjien tai induktoreiden kanssa ei todennäköisesti muuta altistusta N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidille.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro glede sočasne uporabe inotuzumab ozogamicina z zaviralci ali induktorji citokroma P450 (CYP) ali encimi uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz (UGT) za presnovo zdravil ni verjetno, da bi spremenila izpostavljenost N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazidu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi viittasi korrelaatioon suurenevien seerumin inotutsumabi-otsogamisiinipitoisuuksien ja QTc-ajan pitenemisen välillä ALL- ja non
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično/farmakodinamično vrednotenje je pokazalo povezavo med zvečanjem koncentracij inotuzumab ozogamicina v serumu in podaljšanjem intervalov QTc pri bolnikih z ALL in ne-Hodgkinovim limfomom (NHL).
Finnish: BESPONSA-hoito paransi EQ-5D (EuroQoL 5 Dimension) -kyselylomakkeella kerättyjä keskimääräisiä potilaiden arvioimia pisteitä lähtötilanteeseen verrattuna yleensä paremmin (BESPONSA vs tutkijan valitsema solunsalpaajahoito) EQ-5D-indeksin osalta (0,80 vs 0,76, syövän suhteen minimaalisesti merkittävä ero [minimally important difference, MID] = 0,06).
Slovenian: Prisoten je bil trend v korist zdravila BESPONSA pri ocenjenih povprečnih rezultatih od izhodišča, ki so jih ocenjevali s petdimenzionalnim vprašalnikom EuroQoL (EQ-5D) (zdravilo BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca) glede kazalnika EQ-5D (0,80 v primerjavi z 0,76, minimalno pomembna razlika za raka = 0,06).
Finnish: Toksisuudesta johtuvan annon keskeytyksen kesto
Slovenian: Trajanje prekinitve odmerjanja zaradi toksičnosti
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiini oli klastogeeninen in vivo uroshiirten luuytimessä.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je bil klastogen in vivo v kostnem mozgu mišjih samcev.
Finnish: Voit saada tämän hoidon, jos saat täydellisen vasteen BESPONSA-hoitoon.
Slovenian: Ta postopek lahko opravijo, če se vaša bolezen v celoti odzove na zdravljenje.
Finnish: • infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita ovat mm. kuume ja vilunväristykset tai hengitysvaikeudet BESPONSA-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Slovenian: • z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo vročino in mrzlico ali težave z dihanjem med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem.
Finnish: Kun potilas on toipunut kaikista toksisuuksista, tulee harkita BESPONSA-hoidon aloittamista uudelleen oikean suuruisella hoitoannoksella.
Slovenian: Ko vsi toksični učinki izzvenijo, je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravila BESPONSA s pravilnim terapevtskim odmerkom.
Finnish: Arvioitaessa BESPONSA-valmisteen sopivuutta uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman B-solulinjan ALL:n hoitoon on varmistettava lähtötilanteen CD22-positiivuus > 0 % validoidulla ja herkällä menetelmällä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri odločanju glede uporabe zdravila BESPONSA za zdravljenje recidivne ali refraktarne B-celične ALL je treba pred začetkom zdravljenja z uporabo validiranega in občutljivega preskusa določiti izhodiščno pozitivnost CD22 > 0 % (glejte poglavje 5.1).
Finnish: BESPONSA-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavia potilaita, 7 potilasta 236:sta (3 %) todettiin positiivisiksi inotutsumabi-otsogamisiini-vasta-aineiden suhteen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom BESPONSA pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL je bilo 7/236 (3 %) bolnikov pozitivnih na protitelesa proti inotuzumab ozogamicinu.
Finnish: Yhteensä 79 potilasta BESPONSA-haaran 164 potilaasta (48,2 %) ja 36 potilasta tutkijan valitsemaa solunsalpaajaa saaneen haaran 162 potilaasta (22,2 %) jatkoi kantasolusiirtoon.
Slovenian: Pri skupno 79/164 (48,2 %) bolnikov v skupini z zdravilom BESPONSA in 36/162 (22,2 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca so v nadaljevanju opravili PKMC.
Finnish: Jos potilas ei saavuta CR:ää/CRi:tä 3 syklin aikana, hoito tulisi lopettaa.
Slovenian: Vsi bolniki, ki v 3 ciklih ne dosežejo CR/CRi, morajo zdravljenje prekiniti.
Finnish: Kuumeinen neutropenia (26 %) Neutropenia (49 %) Trombosytopenia (51 %) Leukopenia (35 %) Lymfopenia (18 %) Anemia (36 %)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija (26 %) nevtropenija (49 %) trombocitopenija (51 %) levkopenija (35 %) limfopenija (18 %) anemija (36 %)
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella inotutsumabi-otsogamisiini saattaa heikentää miehen ja naisen lisääntymiskykyä ja hedelmällisyyttä (ks.kohta 4.6).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev velja, da lahko inotuzumab ozogamicin potencialno oslabi sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Lyhenteet: B-Neut = absoluuttinen neutrofiilimäärä, CR = täydellinen remissio, CRi = täydellinen remissio, osittainen hematologinen toipuminen.
Slovenian: Okrajšave: ANC = absolutno število nevtrofilcev; CR = popolna remisija; CRi = popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem.
Finnish: Lääkäri määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin BESPONSA-hoidon aikana verenkuvan seuraamiseksi.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravljal redne preiskave krvi za spremljanje vaše krvne slike.
Finnish: Pansytopenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: Luuytimen vajaatoiminta, kuumeinen luuytimen aplasia ja pansytopenia.
Slovenian: Pancitopenija vključuje naslednje priporočene izraze, o katerih so poročali: odpoved kostnega mozga, febrilna aplazija kostnega mozga in pancitopenija.
Finnish: Mitä BESPONSA sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Potilasta on tarkkailtava infuusion aikana ja vähintään 1 tunnin ajan sen päättymisestä infuusioon liittyvien reaktioiden varalta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Med infundiranjem in vsaj 1 uro po koncu infundiranja je treba bolnike opazovati glede simptomov z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty haittavaikutukset, joita on raportoitu BESPONSA-hoitoa saaneilla uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, ki so prejemali zdravilo BESPONSA.
Finnish: Jos potilaan maksa-arvoissa ilmenee poikkeamia, maksa-arvoja ja maksatoksisuuden kliinisiä merkkejä ja oireita tulisi seurata tiheämmin.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nenormalnih vrednosti jetrnih testov, je treba jetrne teste in klinične znake ter simptome hepatotoksičnosti spremljati pogosteje.
Finnish: Avaintutkimuksessa (n = 164) hyperbilirubinemiaa ilmoitettiin 35 potilaalla (21 %) ja transaminaasien nousua 43 potilaalla (26 %).
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o hiperbilirubinemiji oziroma zvečanju vrednosti transaminaz poročali pri 35 (21 %) oziroma 43 (26 %) bolnikih.
Finnish: 9/l ja/tai verihiutalemäärä < 50 × 10 9/l
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov < 50 × 10
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava BESPONSA-valmisteen annossa, jos potilaalla on aiemmin ollut QT-ajan pitenemistä tai hänellä on alttius siihen, jos potilas käyttää parhaillaan QT-aikaa tunnetusti pidentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5) tai jos hänellä on elektrolyyttihäiriöitä.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo podaljšanje intervala QT v anamnezi ali so nagnjeni k podaljšanju intervala QT, pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (glejte poglavje 4.5), ter pri bolnikih z motnjami elektrolitov.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiini ja N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi eivät myöskään todennäköisesti muuta CYP-entsyymien substraattien altistusta, eikä N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi todennäköisesti muuta UGT-entsyymien tai lääkeaineiden tärkeimpien kuljettajaproteiinien substraattien altistusta.
Slovenian: Prav tako ni verjetno, da bi inotuzumab ozogamicin in N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenila izpostavljenost substratov encimov CYP in da bi N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenil izpostavljenost substratov encimov UGT ali pomembnih prenašalcev zdravil.
Finnish: Eri infektioiden esiintymistiheydet olivat seuraavat: sepsis ja bakteremia (17 %), alahengitystieinfektio (12 %), ylähengitystieinfektio (12 %), sieni-infektio (9 %), virusinfektio (7 %), ruoansulatuskanavan infektio (4 %), ihoinfektio (4 %) ja bakteeri-infektio (1 %).
Slovenian: Pogostnosti določenih vrst okužb so bile: sepsa in bakteriemija (17 %), okužba spodnjih dihal (12 %), okužba zgornjih dihal (12 %), glivična okužba (9 %), virusna okužba (7 %), okužba prebavil (4 %), okužba kože (4 %) in bakterijska okužba (1 %).
Finnish: Bsolulinjan ALL -potilaista (n = 9) 1 potilas oli saanut yhtä aiempaa TKI:ta ja 1 potilas ei ollut saanut aiempaa TKI:ta.
Slovenian: Od 9 bolnikov s Ph B-celično ALL je 1 bolnik prejel 1 predhodni TKI, 1 bolnik pa ni prejel predhodnih TKI.
Finnish: VOD sisältää myös yhden potilaan, jolla maksan veno-okklusiivinen tauti ilmeni päivänä 56 viimeisestä BESPONSA-annoksesta ilman kantasolusiirtoa.
Slovenian: VOD/SOS vključuje 1 dodatnega bolnika, ki se mu je venookluzivna bolezen jeter pojavila 56. dan brez posredovanja s PKMC.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa naaraiden lisääntymiskykyyn liittyneitä löydöksiä olivat munasarjojen, kohdun, emättimen ja rintarauhasten atrofia.
Slovenian: V preskušanjih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah so ugotovitve glede ženskih reprodukcijskih organov vključevale atrofijo jajčnikov, maternice, nožnice in mlečne žleze.
Finnish: • jos amylaasi- tai lipaasientsyymiarvosi ovat suurentuneet, mikä voi olla merkkinä haima-, maksa-, sappirakko- tai sappitieongelmista.
Slovenian: • imate zvečane vrednosti encimov amilaze ali lipaze, kar je lahko znak težav s trebušno slinavko ali jetri in žolčnikom ali žolčevodom.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistetusta 218 potilaasta EAC:n arvion mukaan hoitoon vastanneita potilaita oli BESPONSA-tutkimushaarassa 88 ja näistä CR:n/CRi:n saavutti 64 potilasta (73 %) syklissä 1 ja 21 potilasta (24 %) syklissä 2.
Slovenian: Od prvotnih 218 randomiziranih bolnikov je v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom BESPONSA, CR/CRi v 1. oziroma 2. ciklu doseglo 64/88 (73 %) oziroma 21/88 (24 %) bolnikov.
Finnish: B-Neut < 1 × 10
Slovenian: ANC < 1 × 10
Finnish: • yliherkkyys.
Slovenian: • preobčutljivost
Finnish: BESPONSA-valmisteen säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila BESPONSA 6.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulisi määrittää ennen jokaista BESPONSA-annosta, ja potilasta tulee tarkkailla infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon aikana ja kantasolusiirron jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila BESPONSA je treba spremljati celotno krvno sliko, med zdravljenjem in po PKMC (glejte poglavje 5.1) je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužbe, med zdravljenjem pa je treba bolnike spremljati glede krvavitve in drugih učinkov mielosupresije.
Finnish: Nasetyyligammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi (inotutsumabi-otsogamisiinista vapautuva sytotoksinen aine) oli mutageeninen bakteereilla tehdyssä in vitro takaisinmutaatiotestissä (Amesin testissä).
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid (citotoksična učinkovina, ki jo sprošča inotuzumab ozogamicin) je deloval mutageno pri in vitro preskusu bakterijske reverzne mutacije (Amesov preskus).
Finnish: Avaintutkimuksessa (n = 164) trombosytopeniaa raportoitiin 83 potilaalla (51 %) ja neutropeniaa 81 potilaalla (49 %).
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o trombocitopeniji oziroma nevtropeniji poročali pri 83 (51 %) oziroma 81 (49 %) bolnikih.
Finnish: Jos seerumin bilirubiini on ≥ ULN ennen kantasolusiirtoa, BESPONSA-hoitoa seuraava kantasolusiirto tulee tehdä vasta, kun hoidon hyödyt ja riskit on tarkoin harkittu.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo bilirubina v serumu pred PKMC ≥ ZMN lahko PKMC po zdravljenju z zdravilom BESPONSA opravite šele po skrbnem pretehtanju razmerja med koristmi in tveganji.
Finnish: Avaintutkimuksessa (n = 164) verenvuototapahtumia, vaikeusasteeltaan enimmäkseen lieviä, raportoitiin 54 potilaalla (33 %).
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o krvavitvah, ki so bile večinoma blage, poročali pri 54 (33 %) bolnikih.
Finnish: • nesteen liiallinen kertyminen vatsaan
Slovenian: • čezmerno kopičenje tekočine v trebuhu
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: VOD raportoitiin myös 18 potilaalla kantasolusiirron jälkeen.
Slovenian: O VOD/SOS so poročali tudi pri 18 bolnikih, pri katerih so po zdravljenju opravili PKMC.
Finnish: Saatavilla on vain vähän turvallisuustietoja potilaista, joilla bilirubiini on > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za bolnike s celokupnim bilirubinom > 1,5 × ZMN in vrednostjo AST/ALT > 2,5 × ZMN pred odmerjanjem so na voljo le omejeni podatki o varnosti.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty ohjeet annosmuutoksiin annon keskeytyksen keston mukaisesti, kun annon keskeytys on seurausta toksisuudesta.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje smernice za prilagajanje odmerkov glede na trajanje prekinitev odmerjanja zaradi toksičnosti.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiini on yhdistetty kovalenttisesti vasta-aineeseen happamassa ympäristössä pilkkoutuvan linkkerin välityksellä.
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin je na protitelo kovalentno vezan preko povezovalca, katerega cepitev je kislinsko sprožena.
Finnish: • Jokaisen 1 mg:n injektiopullon sisältö liuotetaan 4 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 0,25 mg/ml BESPONSA-liuosta kerta-antoon.
Slovenian: • Eno 1 mg vialo rekonstituirajte s 4 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila BESPONSA 0,25 mg/ml za enkratno uporabo.
Finnish: Haittavaikutukseton annostaso (NOAEL, no observed adverse effect level) oli naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuvien vaikutusten suhteen AUC-arvon perusteella rotilla 2,2 kertaa suurempi ja apinoilla 3,1 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä.
Slovenian: Odmerek brez opaznega neželenega učinka (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za učinke na ženske reprodukcijske organe pri podganah oziroma opicah je bil približno 2,2- oziroma 3,1-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC.
Finnish: Enimmäisaika valmisteen käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen on 8 tuntia, josta enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.
Slovenian: Najdaljši čas od rekonstitucije do konca uporabe mora biti ≤ 8 ur, čas med rekonstitucijo in redčenjem pa ≤ 4 ure.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun BESPONSA-valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet Enimmäisaika käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen 8 tuntia Käyttökuntoon saatettu liuos
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja za rekonstituirano in razredčeno raztopino zdravila BESPONSA Najdaljši čas od rekonstitucije do konca uporabe ≤ 8 ur
Finnish: Vaihtoehtoisesti CD22-antigeenin ilmentyminen arvioitiin immunohistokemiallisesti, jos potilaan luuydinaspiraationäyte oli riittämätön ja verenkierrossa ei ollut riittävää määrää blasteja.
Slovenian: Druga možnost je bila, da so izraženost CD22 pri bolnikih z nezadostnim aspiratom kostnega mozga in nezadostnimi blasti v obtoku ocenjevali imunohistokemijsko.
Finnish: Niistä 5 potilaasta, joilla ilmeni VOD inotutsumabiotsogamisiinihoidon aikana ilman kantasolusiirron saamista, 2 potilasta oli saanut kantasolusiirron ennen BESPONSA-hoitoa.
Slovenian: Od 5 bolnikov, pri katerih se je med zdravljenjem z inotuzumab ozogamicinom, vendar brez posredovanja s PKMC, pojavila VOD/SOS, so pri 2 bolnikih pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravili tudi PKMC.
Finnish: Anna laimennettu liuos 1 tunnin infuusiona nopeudella 50 ml/h huoneenlämmössä (20-25 °C).
Slovenian: Razredčeno raztopino infundirajte 1 uro pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C) s hitrostjo 50 ml/h.
Finnish: Kaikilta potilailta tulisi määrittää maksa-arvot, mukaan lukien ALAT, ASAT, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi, ennen jokaista BESPONSA-annosta ja annon jälkeen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred vsakim odmerkom zdravila BESPONSA in po njem spremljati jetrne teste, vključno z ALT, AST, celokupnim bilirubinom in alkalno fosfatazo.
Finnish: BESPONSA on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen antoa.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti.
Finnish: Maksa-arvojen suureneminen voi vaatia annostelun tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai BESPONSA-hoidon pysyvää lopettamista (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zvečanje vrednosti jetrnih testov lahko zahteva prekinitev odmerjanja, zmanjšanje odmerka ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom BESPONSA (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Jos VOD ilmaantuu, hoito tulee lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če se pojavi VOD/SOS, je treba zdravljenje trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla ei ole tehty varsinaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Formalnih preskušanj kancerogenosti z inotuzumab ozogamicinom niso izvedli.
Finnish: • poikkeavan suuri veren lipaasiarvo (entsyymi, jota tarvitaan ruoassa olevien rasvojen käsittelyyn)
Slovenian: • nenormalno visoke ravni lipaze (encima, ki je potreben za predelavo prehranskih maščob) v krvi
Finnish: Vaikeusasteen 4 trombosytopeniaa raportoitiin 46 potilaalla (28 %) ja vaikeusasteen 4 neutropeniaa 45 potilaalla (27 %).
Slovenian: O trombocitopeniji oziroma nevtropeniji stopnje 4 so poročali pri 46 (28 %) oziroma 45 (27 %) bolnikih.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu amylaasin ja lipaasin suurenemista (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o zvečanih vrednostih amilaze in lipaze (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Vaikeusasteen 5 verenvuototapahtuma (vatsansisäinen verenvuoto) raportoitiin yhdellä potilaalla.
Slovenian: Poročali so o eni krvavitvi stopnje 5 (intraabdominalna krvavitev).
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion vaikeusasteen mukaan tulee harkita infuusion lopettamista tai steroidien ja antihistamiinien antoa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezane reakcije je treba razmisliti o prekinitvi infundiranja ali uporabi steroidov in antihistaminikov (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Laimennettu liuos
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kahta tai useampaa hoitoa ALL:aan - tutkimus 2
Slovenian: Bolniki z recidivno ali refraktarno ALL, ki so za ALL prejeli 2 ali več predhodnih režimov zdravljenja - Študija 2
Finnish: BESPONSA annetaan 1 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon.
Slovenian: Infuzijo je treba dajati v času 1 ure.
Finnish: Kysy lääkäriltä käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom.