FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant le développement d'un médicament, un développeur peut demander le soutien et l'assistance de l'EMA sur les meilleures méthodes et plans d'étude pour produire des informations solides sur l'efficacité et la sécurité d'un médicament.
Italian: Durante lo sviluppo di un medicinale, uno sviluppatore può richiedere all'EMA linee guida e indicazioni sui migliori metodi e procedimenti per disegnare studi clinici capaci di generare informazioni affidabili sull'efficacia e sulla sicurezza di un medicinale.
French: La Commission est donc l'entité d'autorisation pour tous les produits faisant l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée.
Italian: Pertanto, l'organismo che autorizza tutti i prodotti autorizzati tramite procedura centralizzata è la Commissione.
French: Les informations sur des problèmes de sécurité possibles (connus ou potentiels) posés par le médicament, la façon dont les risques seront gérés et contrôlés quand le médicament aura été autorisé et les données qu'il est prévu de recueillir dans les études de suivi après l'autorisation sont décrites en détail dans un document appelé le « plan de gestion des risques » (PGR).
Italian: Le informazioni riguardanti eventuali problematiche sulla sicurezza del medicinale (note o potenziali), il modo in cui saranno gestiti e monitorati i rischi una volta che il medicinale è stato autorizzato e quali informazioni si intendono raccogliere dagli studi di follow-up dopo l'autorizzazione sono descritte in dettaglio in un documento denominato "piano di gestione del rischio" (RMP - risk management plan).
French: Cela dit, l'EMA peut indiquer, et indique en effet, les domaines dans lesquels il y a un besoin de nouveaux médicaments - par exemple de nouveaux antibiotiques - afin d'encourager les parties concernées à travailler dessus.
Italian: Tuttavia, l'EMA può evidenziare le aree in cui vi è una necessità di nuovi medicinali, ad esempio nuovi antibiotici, al fine di esortare le parti interessate a compiere le relative ricerche.
French: Les équipes du rapporteur et du corapporteur du CHMP1 examinent les données probantes fournies sur le médicament et préparent en toute indépendance leurs rapports d'évaluation, où ils mettent en avant les questions auxquelles le demandeur devra répondre.
Italian: I gruppi del relatore e del correlatore del CHMP1 valutano i dati forniti sul medicinale e preparano autonomamente le loro relazioni di valutazione, nelle quali evidenziano eventuali domande o problematiche da sottoporre al richiedente.
French: L'objectif de cette collaboration est de trouver des moyens pour les développeurs de générer les données nécessaires aux autorités de régulation des médicaments ainsi que celles pour organismes d'ETS et des payeurs de soins de santé pendant le développement d'un médicament, plutôt que de produire de nouvelles données après l'autorisation de ce dernier.
Italian: Durante lo sviluppo di un medicinale, l'obiettivo di questa collaborazione è quello di trovare il modo per gli sviluppatori di rispondere al fabbisogno di dati delle autorità di regolamentazione dei medicinali nonché degli organismi HTA e dei soggetti paganti per l'assistenza sanitaria dell'UE, piuttosto che generare nuovi dati dopo l'autorizzazione.
French: Des études mieux conçues sont plus susceptibles de produire des données solides et complètes indiquant si un médicament fonctionne et est sûr.
Italian: Studi ben disegnati hanno maggiori probabilità di generare dati validi e completi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di un medicinale.
French: Que se passe-t-il au cours d'un avis scientifique ?
Italian: Cosa succede durante la consulenza scientifica?
French: Ces résultats peuvent être consultés sur le site web de l'EMA consacré aux données cliniques.
Italian: Tali dati sono disponibili sull'apposito sito web dell'EMA alla pagina relativa ai dati clinici.
French: Qui assume les frais de l'évaluation d'un médicament ?
Italian: Chi sostiene i costi della valutazione dei medicinali?
French: L'EMA vérifie la déclaration d'intérêts de chaque expert avant sa participation aux avis scientifiques et des restrictions sont appliquées si certains intérêts sont jugés susceptibles d'avoir une incidence sur l'impartialité.
Italian: L'EMA esamina la dichiarazione di interessi di ciascun esperto prima della sua partecipazione alla consulenza scientifica e, qualora si ritenga che eventuali interessi possano avere un potenziale impatto sull'imparzialità, vengono applicate delle restrizioni.
French: La pharmacovigilance des médicaments regroupe un grand nombre d'activités régulières, notamment : évaluer la façon dont les risques associés à un médicament seront gérés et contrôlés après son autorisation ; contrôler en continu les effets secondaires soupçonnés qui ont été signalés par les patients et les professionnels de santé, décelés dans le cadre de nouvelles études cliniques ou signalés dans des publications scientifiques ; évaluer régulièrement les rapports déposés par l'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur le rapport bénéfice/risque d'un médicament dans la vraie vie ; et évaluer la conception et les résultats des études de sécurité post-autorisation qui ont été demandées au moment de l'autorisation.
Italian: Il controllo della sicurezza dei medicinali comporta una serie di attività di routine che vanno dalla valutazione delle modalità di gestione e monitoraggio dei rischi associati a un medicinale una volta autorizzato, al monitoraggio continuo dei sospetti effetti indesiderati segnalati da pazienti e operatori sanitari individuati in nuovi studi clinici o riportati in pubblicazioni scientifiche, alla valutazione periodica delle relazioni presentate dalla ditta titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul rapporto rischio/beneficio di un medicinale nella vita reale, alla valutazione del disegno e dei risultati degli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione richiesti al momento dell'autorizzazione.
French: Ce temps d'évaluation active correspond au temps passé par les experts de l'EMA pour évaluer les données probantes fournies par le demandeur.
Italian: Questo periodo di valutazione attiva è il tempo impiegato dagli esperti dell'EMA per valutare le prove fornite dal richiedente a sostegno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Ces tests aident à comprendre comment les médicaments fonctionnent et à évaluer leurs bénéfices et leurs effets secondaires.
Italian: Questi studi consentono di comprendere il modo in cui i medicinali agiscono, e di valutarne i benefici e gli effetti indesiderati.
French: Le développeur envoie ensuite une liste des questions scientifiques spécifiques et des réponses envisagées.
Italian: Lo sviluppatore invia quindi un elenco di domande scientifiche specifiche e propone un determinato approccio.
French: Comment les avis scientifiques sont-ils payés ?
Italian: In che modo è finanziata la consulenza scientifica?
French: Ce chevauchement permet aux connaissances et à l'expertise accumulées sur le long terme sur un médicament d'être exploitées ultérieurement par le CHMP lors de l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Questa sovrapposizione consente di utilizzare le conoscenze e le competenze tecniche a lungo termine acquisite su un medicinale durante una consulenza scientifica nella successiva valutazione da parte del CHMP della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Bien que la nature de ces processus soit différente, les connaissances et l'expertise qui sont amassées à long terme sur le médicament dans le cadre des avis scientifiques sont utiles pour en savoir plus sur le médicament et serviront lors de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Mentre gli scopi di questi processi sono distinti, le conoscenze e le competenze a lungo termine sul medicinale raccolte durante la consulenza scientifica sono utili per comprendere meglio il medicinale e si riveleranno utili durante la valutazione della domanda per l'immissione in commercio.
French: Quel est le principe clef soustendant l'évaluation d'un médicament ?
Italian: Qual è il principio fondamentale alla base della valutazione di un medicinale?
French: Les avis scientifiques et l'évaluation des bénéfices et risques d'un médicament sont de nature différente : alors que les avis scientifiques portent sur la façon dont un médicament devrait être étudié pour produire des données probantes solides, l'évaluation au moment de l'autorisation de mise sur le marché porte, elle, sur les données probantes concrètes issues des études afin de déterminer si les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques, nonobstant les avis précédemment donnés.
Italian: La consulenza scientifica e la valutazione dei benefici e dei rischi di un medicinale sono di natura diversa: mentre la consulenza scientifica esamina in che modo un medicinale debba essere studiato al fine di ottenere dati validi, la valutazione ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio esamina i dati effettivi degli studi, al fine di determinare se i benefici del medicinale superino i rischi, a prescindere da qualsiasi consulenza precedentemente fornita.
French: Le rapport d'évaluation est également examiné et commenté par les membres du PRAC puis débattu à une réunion plénière du PRAC.
Italian: La relazione di valutazione aggiornata viene inoltre esaminata e commentata dai membri del PRAC e discussa in una riunione plenaria.
French: Si toutes les données nécessaires à ces groupes peuvent être produites à un stade précoce du développement d'un médicament, cela devrait rendre plus rapide et plus simple l'adoption de décisions relatives au prix et au remboursement au niveau national.
Italian: Se nel corso dello sviluppo di un medicinale è possibile produrre tempestivamente una serie di dati che soddisfino le esigenze di tutti questi gruppi di persone, le decisioni relative ai prezzi e ai rimborsi a livello nazionale diventano più rapide e semplici.
French: Le comité valide également le libellé des informations sur le produit pour les professionnels de santé et pour les patients (à savoir le RCP, l'étiquetage et la notice) et les données complémentaires que l'entreprise a l'obligation de fournir après l'autorisation du médicament.
Italian: Il comitato concorderà anche la formulazione delle informazioni sul prodotto per gli operatori sanitari e i pazienti (vale a dire, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo) ed eventuali dati supplementari che l'azienda è tenuta a fornire dopo l'autorizzazione del medicinale.
French: Les avis scientifiques sont l'une des sources principales pour la mise à jour des lignes directrices de l'EMA sur le développement de médicaments.
Italian: La consulenza scientifica è una delle principali fonti di aggiornamento delle linee guida scientifiche
French: Qui accorde une autorisation de mise sur le marché à l'échelle de l'Union ?
Italian: Chi concede un'autorizzazione all'immissione in commercio valida nella UE?
French: Après la seconde suspension, une explication orale lors de laquelle le demandeur s'adresse directement au comité peut être demandée par le demandeur ou par le CHMP.
Italian: Successivamente al secondo "clock stop", può essere richiesta dal richiedente stesso o dal CHMP una spiegazione orale in cui il richiedente si rivolge direttamente al comitato.
French: En 2018, des avis simultanés de l'EMA
Italian: Nel 2018, durante lo sviluppo di
French: Les politiques de l'EMA en matière d'intérêts contradictoires ont été mises en place pour restreindre la participation de membres, d'experts et de personnel pouvant avoir des intérêts contradictoires dans le travail de l'Agence, tout en conservant la possibilité pour l'EMA d'avoir accès à la meilleure expertise disponible.
Italian: L'EMA ha stabilito dei criteri in materia di gestione del conflitto di interessi per limitare la partecipazione di membri, di esperti e di personale con possibili interessi in conflitto con l'attività dell'Agenzia, mantenendo nel contempo la possibilità dell'EMA di accedere alle migliori competenze disponibili.
French: Par exemple, quand un nouveau critère d'efficacité est recommandé dans un grand nombre d'avis scientifiques, les lignes directrices concernées sont révisées pour inclure une référence à ce nouveau critère d'efficacité.
Italian: Ad esempio, quando un nuovo endpoint viene raccomandato in diverse richieste di consulenza scientifica, le linee guida pertinenti vengono riviste
French: Inversement, des développeurs de médicaments qui n'ont pas suivi les avis peuvent tout de même recevoir une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Allo stesso modo, gli sviluppatori che non si sono attenuti alla consulenza possono comunque ottenere l'approvazione per l'immissione in commercio.
French: Les rapporteurs ou n'importe quel membre du CHMP peuvent à ce stade suggérer de consulter un groupe de travail sur des questions spécifiques ou de faire appel à des experts supplémentaires, notamment des patients ou des professionnels de santé.
Italian: In questa fase i relatori o i membri del CHMP possono suggerire di consultare un gruppo di lavoro per questioni specifiche o che il comitato faccia appello ad altri esperti, compresi i pazienti e gli operatori sanitari, mediante una riunione di un gruppo di consulenza scientifica o di un gruppo di esperti ad hoc.
French: Il reste donc possible que des développeurs de médicaments qui ont reçu et suivi des avis scientifiques ne reçoivent pas d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Gli sviluppatori di medicinali che hanno ricevuto e si sono attenuti a una consulenza scientifica potrebbero di conseguenza non ottenere l'approvazione per l'immissione in commercio.
French: Quelques exemples de questions évoquées dans le cadre des avis scientifiques
Italian: Esempi di domande rivolte durante una consulenza scientifica:
French: Qui participe à la rédaction des avis scientifiques ?
Italian: Chi si occupa della consulenza scientifica?
French: En 2018, environ un tiers des 634 avis scientifiques finalisés ont été fournis à des PME et un quart concernait des maladies orphelines.
Italian: consulenze scientifiche concluse è stato fornito alle PMI e un quarto ha riguardato i medicinali orfani.
French: Les questions soulevées dans le cadre des avis scientifiques et les questions examinées lors de l'évaluation d'un médicament sont fondamentalement différentes : les avis scientifiques portent sur des questions liées à la façon la plus appropriée de tester et d'étudier un médicament ; pendant l'évaluation d'un médicament, le CHMP regarde les résultats de ces études et, sur cette base, détermine si les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et s'il peut donc être autorisé pour utilisation chez des patients.
Italian: al modo più appropriato di testare e studiare un medicinale; durante la valutazione di un medicinale, il CHMP esamina i risultati di questi studi e, sulla base di questi, determina se i benefici del medicinale superano i rischi e quindi se può essere autorizzato per l'uso nei pazienti.
French: Qu'ils réalisent ces études au sein de l'Union ou hors de l'Union, les développeurs qui réalisent des études dans le but d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament dans l'Union doivent respecter des règles strictes.
Italian: Che si tratti di studi all'interno o al di fuori dell'UE, i ricercatori che conducono studi a sostegno dell'autorizzazione
French: et d'organismes d'ETS ont été fournis sur demande au cours du développement de 27 médicaments.
Italian: 27 medicinali, sono state fornite, su richiesta, consulenze simultanee da parte degli organi dell'EMA e dell'HTA.
French: Ces règles, appelées les bonnes pratiques cliniques, s'appliquent à la manière dont ils conçoivent leurs études, dont ils enregistrent les résultats et dont ils les présentent.
Italian: Queste norme, denominate di buona pratica clinica, si applicano alla modalità di progettazione degli studi e alla modalità di registrazione e trasmissione dei risultati, e servono ad assicurare che gli studi siano scientificamente validi e condotti in modo etico.
French: C'est ce qu'on appelle un avis scientifique.
Italian: Quanto sopra descritto costituisce la consulenza scientifica.
French: Avant toute participation à une activité spécifique de l'EMA, cette dernière vérifie la déclaration d'intérêts.
Italian: L'EMA controlla la dichiarazione di interessi prima di un coinvolgimento in una sua specifica attività.
French: Qu'est-ce qu'un avis scientifique ?
Italian: In cosa consiste la consulenza scientifica?
French: Grâce à des années d'évaluation des médicaments, les autorités de régulation des médicaments bénéficient d'une expérience et de connaissances uniques sur la façon de développer des médicaments.
Italian: Le autorità di regolamentazione dei medicinali possiedono una conoscenza e un'esperienza uniche del modo in cui i medicinali dovrebbero essere sviluppati, acquisita in anni di valutazione dei medicinali.
French: Poursuite de l'évaluation
Italian: Riesame del parere
French: N'essayez pas de conduire.
Italian: Non provi a guidare.
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017
French: (3)Rapportées dans les études en ouvert.
Italian: (3) Riportata in studi in aperto.
French: Cette présentation n'est pas adaptée à cette catégorie de patients.
Italian: Questa presentazione non è adatta per questa categoria di pazienti.
French: Les taux étaient également similaires à ceux observés dans la population générale.
Italian: I tassi erano anche simili a quelli osservati nella popolazione generale.
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine est inconnu.
Italian: Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
French: La dose doit être augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une réponse optimale.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente fino a ottenere la risposta ottimale.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
French: TOTAL Dose journalière
Italian: TOTALE dose giornaliera
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose.
Italian: I pazienti non devono assumere una doppia dose.
French: Mais elles peuvent ensuite s'étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau.
Italian: Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello.
French: La différence normalisée de poids corporel est de 26 et 23 % respectivement.
Italian: La differenza normalizzata per il peso corporeo è del 26 e del 23%, rispettivamente.
French: La durée du traitement a été jusqu'à 121 semaines en fonction de la réponse.
Italian: La durata del trattamento è stata fino a 121 settimane a seconda della risposta clinica.
French: Efficacité et sécurité cliniques Population adulte
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Popolazione adulta
French: Idées et comportements suicidaires
Italian: Idea e comportamento suicida
French: Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Italian: Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.
French: De telles interactions n'ont pas été établies in vivo mais sont possibles sur la base des données in vitro.
Italian: Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro.
French: Dose de charge unique (si applicable)
Italian: Dose di carico singola (se applicabile)
French: • Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité
Italian: • Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
French: Si une femme prévoit une grossesse, l'utilisation de ce produit doit être soigneusement réévaluée.
Italian: Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo medicinale deve essere accuratamente rivalutato.
French: • Difficultés de coordination des mouvements ou de la marche.
Italian: • Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare.
French: Deuxième dose (le soir)
Italian: Seconda dose (alla sera)
French: Aucun bloc AV du deuxième degré ou plus élevé n'a été observé lors de ces études.
Italian: Non sono stati osservati episodi di blocco AV di secondo grado o maggiore in questi studi.
French: Le volume de distribution est approximativement égal à 0,6 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione è approssimativamente di 0,6 L/Kg.
French: Enfants de moins de 4 ans
Italian: Bambini di età inferiore ai 4 anni
French: des chevilles ou du bas des jambes
Italian: delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
French: Des troubles de la conduction cardiaque, choc et coma ont également été observés.
Italian: Sono stati anche osservati disturbi della conduzione cardiaca, shock e coma.
French: Sujet âgé (plus de 65 ans)
Italian: Anziani (oltre i 65 anni di età)
French: Il doit être recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico qualora si presentino questi sintomi.
French: Les ajustements de dose ultérieurs doivent être effectués en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles, comme indiqué ci-dessus.
Italian: Successivi aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base alla risposta e alla tollerabilità individuali, come descritto sopra.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
Italian: Questi medicinali sono usati per trattare l'epilessia.
French: • Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n'existent pas
Italian: • Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le lacosamide.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con lacosamide.
French: Par conséquent, les interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments par compétition au niveau des sites de liaison aux protéines sont considérées comme peu probables.
Italian: Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali mediante competizione per i siti di legame con le proteine è considerata improbabile.
French: L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée chez les enfants.
Italian: La somministrazione di una dose di carico non è stata studiata nei bambini.
French: Ils ont été généralement d'intensité légère à modérée.
Italian: Tali reazioni erano solitamente di intensità da lieve a moderata.
French: Par conséquent, vous devez faire attention jusqu'à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.
Italian: Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
French: Votre médecin vous dira si vous avez besoin des 4 conditionnements.
Italian: Il medico le dirà se dovrà utilizzare tutti e 4 i pacchetti.
French: Le lacosamide est rapidement et complètement absorbé après administration orale.
Italian: Lacosamide è rapidamente e completamente assorbita in seguito a somministrazione orale.
French: Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin l'augmentera lentement sur plusieurs semaines.
Italian: Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel corso di un certo numero di settimane.
French: Par conséquent, les patients devront être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
French: Les conditionnements portent la mention « Semaine 1, (2, 3 ou 4) ».
Italian: Le confezioni sono contrassegnate con la dicitura "settimana 1 (2, 3 o 4)".
French: Ce produit fait partie d'un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».
Italian: Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "medicinali antiepilettici".