FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do estudo, observou-se uma elevação do nível da TSH após o início do estudo em 60,5% dos doentes tratados com lenvatinib mais everolímus em comparação com nenhum dos doentes a receber everolímus isoladamente.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél normális volt a kiindulási TSH-szint, a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt betegek 60,5%-ánál figyelték meg a TSH-szint megemelkedését a vizsgálat megkezdése után, ezzel szemben az everolimusszal kezelt betegek között egyetlen betegnél sem.
Portuguese: O lenvatinib apresenta atividades inibitórias mínimas ou ausência das mesmas em relação a atividades de transporte mediadas pela gp-P e mediadas pela BCRP.
Hungarian: A lenvatinib P-gp mediált és BCRP mediált transzport aktivitásokkal szemben minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutat.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido
Hungarian: • Nem ismert
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada hipertensão (incluindo hipertensão, crise hipertensa, aumento da tensão arterial diastólica e aumento da tensão arterial) em 72,8% dos doentes tratados com lenvatinib e em 16,0% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 72,8%-ánál jelentettek hypertoniát (beleértve a hypertoniát, a hypertoniás krízist, az emelkedett diasztolés vérnyomást és emelkedett vérnyomást), míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 16,0%-ánál.
Portuguese: • tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Hungarian: • ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Portuguese: Lenvatinib (18 mg) + Everolímus (5 mg) vs Everolímus (10 mg) RR (IC de 95%): 0,59 (0,36; 0,97)
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) vs. everolimusz (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a dose inicial recomendada é de 10 mg de lenvatinib com 5 mg de everolímus tomados uma vez por dia.
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegeknél az ajánlott kezdő adag 10 mg lenvatinib 5 mg everolimusszal, naponta egyszer bevéve.
Portuguese: Doentes com um peso corporal <60 kg
Hungarian: 60 kg-nál kisebb testtömegű betegek
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a dose inicial recomendada de lenvatinib é de 10 mg tomados uma vez por dia em associação com a dose de everolímus recomendada para doentes com compromisso hepático grave no RCM do everolímus.
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült (Child-Pugh C) májműködésű betegeknél a lenvatinib ajánlott kezdő adagja 10 mg, amelyet az everolimusz Alkalmazási előírásában szereplő, súlyos fokban beszűkült májműködésű betegek számára ajánlott everolimusz-adaggal együtt, naponta egyszer kell bevenni.
Portuguese: • dor intensa na parte superior esquerda da barriga (abdómen) que pode estar associada a febre,
Hungarian: • erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat;
Portuguese: Algumas notificações de fístula e pneumotórax ocorreram associadas a necrose ou regressão tumoral.
Hungarian: Egyes esetekben összefüggést mutattak ki a fistula és a pneumothorax jelentkezése és a tumor zsugorodása, illetve nekrózisa között.
Portuguese: Avaliou-se a farmacocinética do lenvatinib após uma dose única de 10 mg em 6 indivíduos, cada um com compromisso ligeiro e moderado (Child-Pugh A e Child-Pugh B, respetivamente).
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes fokban (Child-Pugh B stádium) beszűkült májműködésű vizsgálati alany bevonásával vizsgálták 10 mg-os egyszeri adag beadását követően.
Portuguese: Foram observadas notificações de fistulas que envolvem zonas do corpo que não o estômago ou os intestinos em várias indicações.
Hungarian: A gyomron és a beleken kívül egyéb testtájakat érintő fistulaképződésről szóló jelentéseket észleltek különféle javallatokban.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada proteinúria em 33,7% dos doentes tratados com lenvatinib e em 3,1% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 33,7%-ánál jelentettek proteinuriát, míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 3,1%-ánál.
Portuguese: O braço do lenvatinib mais everolímus mostrou uma melhoria estatisticamente significativa e com significado clínico da PFS em comparação com o braço do everolímus.
Hungarian: A lenvatinib-everolimusz kombinációval kezelt karon statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást tapasztaltak a PFS-ben az everolimusz-karhoz képest.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com lenvatinib.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 relacionadas com o fígado em 3,2% dos doentes tratados com lenvatinib mais everolímus.
Hungarian: 3. súlyossági fokú, májjal kapcsolatos reakciók a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt betegek 3,2%-ánál léptek fel.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica em doentes a utilizar lenvatinib.
Hungarian: Lenvatinibbel kezelt betegeknél néhány esetben nephrosis szindrómáról számoltak be.
Portuguese: • enjoos e vómitos, prisão de ventre, diarreia, dor no abdómen, indigestão
Hungarian: • hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de síndrome nefrótica.
Hungarian: Nephrosis szindróma esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 11,1 semanas.
Hungarian: A hypocalcaemia első jelentkezéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 11,1 hét volt.
Portuguese: Fístula não gastrointestinal
Hungarian: Nem gastrointestinalis típusú fistulak
Portuguese: Em 1,1% dos doentes, a hipertensão levou à descontinuação permanente do tratamento.
Hungarian: A hypertonia a betegek 1,1%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Portuguese: Foi notificada PRES, também conhecida por RPLS, em doentes tratados com lenvatinib (<1%; ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél PRES-ról, más néven RPLS-ról számoltak be (<1%; lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Portuguese: Hiperqueratose
Hungarian: Hyperkeratosis
Portuguese: Contudo, observaram-se alterações no testículo (hipocelularidade do epitélio seminífero) e no ovário (atresia folicular) em estudos de toxicidade de dose repetida em animais com exposições 11 a 15 vezes (rato) ou 0,6 a 7 vezes (macaco) superiores à exposição clínica prevista (com base na AUC), com a dose máxima tolerada no ser humano.
Hungarian: Ugyanakkor a maximális tolerálható humán dózis mellett (az AUC alapján) várható klinikai expozíció 11-15-szörösének (patkány), illetve 0,6-7-szeresének (majom) megfelelő expozíciók mellett testicularis elváltozásokat (a ductus seminiferus epitheliumának hypocellularitását) és ovarialis elváltozásokat (follicularis atresia) figyeltek meg az állatoknál.
Portuguese: Lenvatinib 18 mg + everolímus 5 mg (N=51)
Hungarian: 5. táblázat Hatásossági eredmények vesesejtes carcinomában lenvatinib 18 mg + everoli musz 5 mg (N = 51)
Portuguese: Hipocalcemia‡ Hipercolesterolemiab**
Hungarian: Hypocalcaemia‡, hypercholesterinaemia b**
Portuguese: A otimização da gestão clínica (i.e. tratamento ou terapêutica) das náuseas, vómitos e diarreia deve ser iniciada antes de qualquer interrupção ou redução da dose de lenvatinib.
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés esetén a lenvatinib-terápia esetleges megszakítása vagy csökkentése előtt optimális orvosi kezelést kell megkezdeni.
Portuguese: A informação seguinte advém da experiência clínica com o agente único lenvatinib em doentes com carcinoma diferenciado da tiróide (CDT; ver RCM de Lenvima).
Hungarian: A következő információk differenciált pajzsmirigy carcinomában (differentiated thyroid carcinoma, DTC, lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) szenvedő betegeknél, önmagában alkalmazott lenvatinibbel kapcsolatos klinikai tapasztalatokból származnak.
Portuguese: Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide / distúrbio da tiróide Foi notificado hipotiroidismo em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon szuppressziójának csökkenése/a pajzsmirigyműködés zavara Lenvatinibbel kezelt betegeknél hypothyreosisról számoltak be (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada hipocalcemia em 12,6% dos doentes tratados com lenvatinib vs. nenhum caso no braço do placebo.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) hypocalcaemiát jelentettek a lenvatinibbel kezelt betegek 12,6%-ánál, míg a placebóval kezelt csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
Portuguese: No estudo do CDT, foram notificados casos de perfuração gastrointestinal ou fístulas em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib e em 0,8% dos doentes no grupo do placebo.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál jelentettek gastrointestinalis perforatiót vagy fistulaképződést, míg a placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál.
Portuguese: Foram notificadas insuficiência cardíaca (<1%) e diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél szívelégtelenségről (<1%) és csökkent bal kamrai ejekciós frakcióról számoltak be (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento das reações hepáticas nos doentes tratados com lenvatinib foi de 12,1 semanas.
Hungarian: A májjal kapcsolatos mellékhatások jelentkezéséig eltelt idő mediánja 12,1 hét volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente à temporização da reiniciação da terapêutica com lenvatinib após um grande procedimento cirúrgico.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat van arra vonatkozóan, hogy ilyen esetben mikor lehet újrakezdeni a lenvatinib adását.
Portuguese: Hepatotoxicidade (ver secção 4.4)
Hungarian: Hepatotoxicitás (lásd 4.4 pont)
Portuguese: Abcesso do períneo
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Portuguese: O lenvatinib não deve ser iniciado em doentes com fístulas para evitar o agravamento e o lenvatinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes com envolvimento do trato esofágico ou traqueobrônquico e com qualquer fístula de grau 4 (ver secção 4.2); a informação existente sobre a interrupção ou redução da dose no tratamento de outros acontecimentos é limitada, mas foi observado agravamento em alguns casos e deve tomar-se precaução.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés a fistula súlyosbodásának elkerülése érdekében nem kezdhető meg olyan betegnél, akinél fistula áll fenn, és a lenvatinib alkalmazását végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akinél oesophagealis vagy tracheobronchialis tractus érintettséget okozó fistula, illetve bármilyen, 4. súlyossági fokú fistula alakul ki (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Contudo, no CDT, os doentes com ≥75 anos de idade tinham uma maior probabilidade de sofrerem hipertensão de grau 3 ou 4, proteinúria, perda de apetite e desidratação.
Hungarian: Ugyanakkor DTC esetében a 75 éves és idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, étvágycsökkenés és dehidráció.
Portuguese: Como conservar Kisplyx
Hungarian: Hogyan kell a Kisplyx-et tárolni?
Portuguese: A gestão das reações adversas poderá exigir a interrupção, ajuste ou descontinuação da terapêutica de associação (ver secção 4.4).
Hungarian: A mellékhatások kezelése szükségessé teheti a kombinációs terápia megszakítását, módosítását vagy leállítását (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A trombocitopenia inclui trombocitopenia e diminuição da contagem de plaquetas.
Hungarian: A thrombocytopeniába beletartozik a thrombocytopenia és a csökkent thrombocytaszám.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 4,1 semanas (qualquer grau) e de 8,1 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Hungarian: A hasmenés fellépéséig eltelt idő mediánja 4,1 hét (bármilyen súlyossági fokú), illetve 8,1 hét (≥ 3. súlyossági fokú) volt a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban.
Portuguese: Os doentes podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem fístulas quando tratados com lenvatinib.
Hungarian: Lenvatinibbel történő kezeléskor fokozott lehet a betegeknél a fistulák kialakulásának kockázata.
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes com um peso corporal <60 kg com CCR.
Hungarian: RCC esetében a 60 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Portuguese: • tiver antecedentes de problemas de coração ou de acidente vascular-cerebral
Hungarian: • ha kórelőzményében szívproblémák vagy szélütés (sztrók) szerepel;
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada diarreia em 67,4% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib (9,2% foram de grau ≥ 3) e em 16,8% dos doentes no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) hasmenésről számoltak be a betegek 67,4%-ánál a lenvatinibbal kezelt csoportban (9,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 16,8%-ánál (egyetlen esetben sem volt ≥ 3. súlyossági fokú) a placebóval kezelt csoportban.
Portuguese: No caso de perfuração gastrointestinal ou fístula, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés esetén szükségessé válhat az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Se se detetar uma proteinúria ≥2+ pelo teste rápido de urina (dipstick), pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Hungarian: Ha vizelet gyorsteszttel legalább 2+ mértékű proteinuria észlelhető, az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem com maior frequência com a terapêutica de associação em comparação com o lenvatinib em monoterapia.
Hungarian: **: Ezek a mellékhatások a lenvatinib-monoterápihoz képest gyakrabban lépnek fel kombinációs kezelés mellett.
Portuguese: Dose diária
Hungarian: Ajánlott napi adag
Portuguese: Em doentes com sinais ou sintomas de PRES, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Hungarian: PRES okozta panaszokat vagy tüneteket mutató betegeknél az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Reações adversas que exigem modificação da dose de lenvatinib
Hungarian: 1. táblázat A lenvatinib adagjának módosítását igénylő mellékhatások Mellékhatás
Portuguese: Disfunção cardíaca (ver secção 4.4)
Hungarian: Szívműködési zavar (lásd 4.4 pont)
Portuguese: No CCR, os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de fadiga de grau 3.
Hungarian: RCC esetében a vizsgálat kezdetén beszűkült veseműködéssel rendelkező betegeknél magasabb volt a 3. súlyossági fokú fáradékonyság előfordulási gyakorisága.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada hemorragia em 34,9% (1,9% foram de grau ≥ 3) dos doentes tratados com lenvatinib versus 18,3% (3,1% foram de grau ≥ 3) dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) vérzést a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú) jelentettek.
Portuguese: Como tomar Kisplyx
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kisplyx-et?
Portuguese: Pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Hungarian: Szükségessé válhat az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • tiver antecedentes de vias de passagem anormais (conhecidas por fístulas) entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele
Hungarian: • ha a kórelőzményében sipoly (kóros összeköttetés) szerepel, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet egy szervből a bőrre;
Portuguese: Tabela 4
Hungarian: Lásd 4. pont.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), 1,6% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus comunicaram acontecimentos tromboembólicos arteriais.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 1,6%-ánál artériás thromboemboliát jelentettek.
Portuguese: Data de bloqueio dos dados = 13 de junho de 2014 As percentagens baseiam-se no número total de indivíduos no conjunto de análise completa no grupo de tratamento relevante.
Hungarian: A százalékos értékeket a teljes elemzési csoportba (Full Analysis Set) tartozó vizsgálati alanyok teljes száma alapján határozták meg.
Portuguese: Não estão disponíveis dados com a associação em doentes com compromisso hepático.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek esetében nincsenek adatok a kombináció alkalmazásával kapcsolatosan.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib e em 2,3% dos doentes no grupo do placebo.
Hungarian: A DTC-vizsgálatokban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebo-csoport betegeinek 2,3%-ánál jelentettek artériás thromboemboliát.
Portuguese: Grau 3
Hungarian: 3. súlyossági fok
Portuguese: A inflamação oral inclui: úlcera aftosa, estomatite, glossite, ulceração na boca e inflamação das mucosas.
Hungarian: A szájüregi gyulladásba beletartozik: aphtosus fekély, stomatitis, glossitis, szájfekélyek és nyálkahártya-gyulladás.
Portuguese: Enfarte esplénico
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Portuguese: Ocorreram reações com uma gravidade de grau 3 ou 4 em 5,0% dos doentes tratados com lenvatinib vs 0 doentes tratados com placebo.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 5,0%-ánál fordultak elő, míg a placebóval kezelt betegeknél egy esetben sem.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), ocorreram 1,6% de casos de apendicite perfurada (de grau 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus; não houve notificações nos grupos do lenvatinib ou do everolímus.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) perforált appendicitises esetek (3. súlyossági fokú) 1,6%-ban fordultak elő a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, míg a lenvatinib-, illetve az everolimusz-csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
Portuguese: Em caso de hepatotoxicidade, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Hungarian: Hepatotoxicitás esetén szükségessé válhat az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Idade, sexo, peso, raça
Hungarian: Kor, nem, testtömeg, rassz
Portuguese: Tomar este medicamento
Hungarian: A gyógyszer bevétele
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada diminuição da fração de ejeção/insuficiência cardíaca em 6,5% dos doentes (1,5% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib e 2,3% no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) csökkent ejekciós frakcióról / szívelégtelenségről számoltak be a betegek 6,5%-ánál (1,5% volt ≥ 3. súlyossági fokú) a lenvatinibbal kezelt csoportban, és a betegek 2,3%-ánál (nem volt egyetlen esetben sem ≥ 3. súlyossági fokú) a placebo-csoportban.
Portuguese: PFS mediana em meses (IC de 95%) Razão de risco (IC de 95%)b lenvatinib + everolímus vs everolímus Valor de p lenvatinib + everolímus vs everolímus Sobrevida globalc
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b lenvatinib + everolimusz vs. everolimusz
Portuguese: Tinta de impressão
Hungarian: Jelölőfesték Sellak
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kisplyx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kisplyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Kisplyx está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
Hungarian: A Kisplyx kapszulák (4 mg és 10 mg) formájában kapható.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna (progressziómentes túlélés).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kisplyx.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kisplyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kisplyx?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kisplyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Outras informações sobre o Kisplyx
Hungarian: A Kisplyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.
Hungarian: kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kisplyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kisplyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Os doentes com carcinoma de células renais avançado previamente tratados apresentam um mau prognóstico e uma elevada necessidade médica não satisfeita.
Hungarian: A korábban kezelt, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek prognózisa rossz, és nagymértékű a kielégítetlen orvosi igény.
Portuguese: O Kisplyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Hungarian: A Kisplyx csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Os doentes que tomaram a associação de Kisplyx com everolímus viveram durante uma média de 14,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7,4 meses para os doentes que tomaram só Kisplyx e 5,5 meses para os doentes que tomaram só everolímus.
Hungarian: A Kisplyx és everolimusz kombinációját szedő betegek átlagosan 14,6 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, ezzel szemben az önmagában Kisplyx-et szedő betegek 7,4 hónapig, a kizárólag everolimuszt szedő betegek pedig 5,5 hónapig.