FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dog oplever 10 - 20 % af patienterne hypotension og træthed, og mindre end 5 % af patienterne oplever ødem og dyspnø.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē labdabīgu prostatas hiperplāziju, bez pavadošas hipertensijas, asinsspiediena svārstības ir minimālas, bet hipotensiju, reiboni, nogurumu novēro 10-20% pacientu, un tūsku un dispnoju novēro mazāk kā 5% pacientu.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan påvirke plasmareninaktiviteten og urinekskretion af vanillinmandelsyre.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes var ietekmēt plazmas renīna aktivitāti un vaniļmandeļskābes ekskrēciju ar urīnu.
Danish: Usædvanlig: mareridt, amnesi, labilitet Sjælden: depression, agitation
Latvian: Retāk: murgi, amnēzija, emocionālā nestabilitāte Reti: depresija, uzbudinājums
Danish: Usædvanlig: blussen, feber/kulderysten, bleghed Sjælden: lav kropstemperatur hos ældre
Latvian: Retāk: nosarkšana, drudzis/ drebuļi, nobālēšana Reti: vecākiem pacientiem pazemināta ķermeņa temperatūra
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den [udfyldes nationalt].
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpildīt vietēji].
Danish: Doxazosin kan reducere blodtrykket og vaskulære reaktioner på dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, methoxamin og fenylefrin.
Latvian: Simpatomimētiķi var samazināt doksazosīna antihipertensīvo efektu; doksazosīns var samazināt asinsspiedienu un dopamīna, efedrīna, epinefrīna, metaraminola, metoksamīna un fenilefrīna vaskulārās reakcijas.
Danish: 20 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter 500 depottabletter
Latvian: 20 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 50 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes 500 ilgstošās darbības tabletes
Danish: Der er sjældent konstateret forhøjet plasmareninaktivitet og takykardi ved langvarig behandling.
Latvian: Ilgstošās terapijas laikā retos gadījumos novēroja plazmas renīna aktivitātes palielināšanos un tahikardiju.
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM Depottablet.
Latvian: 3 ZĀĻU FORMA
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne er hvide, runde biconvex-tabletter mærket med "DL" på den ene side.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tablešu ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas ar izceltu uzrakstu „DL" vienā pusē.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, quinazolin (fx prazosin, terazosin), eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem kvinazolīniem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu)
Danish: De skal altid tage Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne præcist, som Deres læge har foreskrevet.
Latvian: Vienmēr lietojiet Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Danish: Almindelig: akkommodationsforstyrrelser Usædvanlig: tåresekretion, fotofobi Sjælden: sløret syn
Latvian: Bieži: fokusēšanas traucējumi Retāk: asarošana, fotofobija Reti: neskaidra redze
Danish: De bør især være forsigtig, når De tager tabletterne første gang.
Latvian: Īpaši uzmanieties pēc pirmās devas ieņemšanas.
Danish: Anvend ikke Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne efter udløbsdatoen, som er angivet på karton og blister.
Latvian: Nelietot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera iepakojuma.
Danish: Hvad Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne indeholder - Det aktive stof er doxazosin (som mesilat).
Latvian: Ko Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes satur - Aktīvā viela ir doksazosīns (mezilāta veidā).
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Det blev konstateret, at radioaktiviteten krydsede placenta, efter at mærket doxazosin var givet oralt til drægtige rotter.
Latvian: Pēc marķētas, perorālas doksazosīna devas lietošanas grūsnām žurkām, tika novērots, ka radioaktivitāte šķērso placentas barjeru.
Danish: Symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Latvian: Esenciāla hipertensija Labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomātiska ārstēšana
Danish: Forholdet mellem top/bund for Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne er mindre end halvdelen af forholdet for doxazosin-tabletter med øjeblikkelig afgivelse.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu pīķa/zemākā līmeņa indekss ir mazāks nekā puse no indeksa tūlītējas darbības doksazosīna tablešu lietošanas gadījumā.
Danish: Usædvanlig bivirkninger (mellem 1 ud af 100 personer og 1 ud af 1000 personer): tørst, lavt kaliumindhold i blodet, gigt mareridt, hukommelsestab, humørsvingninger muskelrystelse, muskelstivhed øjne løber i vand, lysoverfølsomhed ringen eller støj for ørene ujævnt hjerteslag, hjertekramper, langsomt eller hurtigt hjerteslag, besvimelse, navnlig når man rejser sig efter at have siddet eller ligget næseblod, åndedrætsbesvær, hoste, halsbetændelse manglende appetit eller øget appetit, smagsforstyrrelser hårtab, hævelse i ansigtet eller andre legemsdele led- eller muskelsmerte, muskelsvaghed inkontinens, smerte ved urinering rødmen, feber, kulderysten
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (konstatētas retāk kā 1 pacientam no 100 un biežāk kā 1 no 1000): - slāpes, zems kālija līmenis asinīs, podagra - miega traucējumi, atmiņas traucējumi, garastāvokļa izmaiņas - muskuļu trīce, muskuļu stīvums - asarošana, paaugstināta jutība pret gaismu - zvanīšana vai troksnis ausīs - neregulāra sirdsdarbība, stenokardija vai paātrināta sirdsdarbība - ģībonis, īpaši pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas - asiņošana no deguna, elpošanas grūtības, klepus, kakla iekaisums - apetītes zudums vai palielināta apetīte, garšas sajūtas izmaiņas - matu izkrišana, sejas vai citu ķermeņa daļu pietūkums - sāpes locītavās vai muskuļos, muskuļu vājums - urīna nesaturēšana, sāpīga urinēšana - sejas piesarkums, drudzis, drebuļi
Danish: • Hvis De har infektion eller tilstopning af urinvejene eller blæresten
Latvian: • ja Jums ir urīnizvadceļu sistēmas aizsprostojums, urīnceļu infekcija vai urīnpūšļa akmeņi
Danish: Patienter med leverskader:
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju:
Danish: De prækliniske sikkerhedsdata viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Usædvanlig: alopeci, ødem i ansigtet/almindeligt ødem Sjælden: udslæt, kløe, purpura
Latvian: Retāk: alopēcija, vispārējs/sejas pietūkums Reti: izsitumi, pruritus, purpura.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan anvendes på patienter med benign prostatahyperplasi (BPH), som enten er hypertensive eller normotensive, idet blodtryksændringer i normotensive patienter er klinisk insignifikant.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju, kuriem ir vai nu hipertensija vai normotensīviem pacientiem, jo asinsspiediena svārstības normatensīviem pacientiem ir klīniski nenozīmīgas.
Danish: Usædvanlig: næseblod, bronkospasme, hoste, pharyngitis Sjælden: larynxødem
Latvian: Retāk: asiņošana no deguna, bronhospazmas, klepus, faringīts Reti: balsenes tūska
Danish: Bivirkningsprofilen i kliniske forsøg med patienter med benign prostatahyperplasi svarede til den for hypertension.
Latvian: Klīniskos pētījumos blakusparādības pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju bija līdzīgas kā pacientiem ar hipertensiju.
Danish: Lægen kan også have udskrevet Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne, fordi De har forstørret prostata (prostatahyperplasi).
Latvian: Jūsu ārsts varētu arī izrakstīt Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes palielināta prostatas dziedzera (prostatas hiperplāzijas) gadījumā.
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Latvian: 7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpildīt vietēji]
Danish: Endvidere styrker doxazosin insulinsensitiviteten hos patienter med forringet sensitivitet over for insulin.
Latvian: Turklāt, doksazosīns uzlaboja insulīna jutību pacientiem, kuriem tā ir samazināta, taču arī šīs atradnes klīniskais nozīmīgums vēl nav zināms.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan anvendes som det eneste middel eller kombineres med et andet lægemiddel, fx en thiazid-diuretikum, beta-adrenoceptor blokeringsagent, kalciumantagonist eller en ACE-inhibitor.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kā vienīgo preparātu vai kombinācijā ar citām zālēm, piemēram, ar tiazīdu grupas diurētiķiem, betaadrenoreceptoru blokatoriem, kalcija kanālu antagonistiem vai ar AKE inhibitoriem.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne fungerer ved at afslappe musklerne omkring blæreåbningen og prostata, så det bliver nemmere for urinen at passere.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes darbojas atslābinot muskuļus ap urīnpūšļa izvadu un prostatas dziedzeri un atvieglojot urīna plūsmu.
Danish: For hele det anbefalede doseringsområde har Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kun mindre eller ingen effekt på blodtrykket i patienter med normotensiv benign prostatahyperplasi (BPH).
Latvian: Pie visiem devu lielumiem Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītu nosaukumu tabletēm ir tikai minimāls vai neeksistējošs efekts uz asinsspiedienu normatensīvos labdabīgas prostatas hiperplāzijas pacientos.
Danish: Hovedpinde, svimmelhed, bevidstløshed, dyspnø, hypotension, hjertebanken, takykardi, arythmi.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, bezsamaņa, sinkope, aizdusa, hipotensija, sirdsklauves, tahikardija, aritmija.
Danish: Flertallet af patienter kontrolleres ved en indledende dosering på 4 mg af Cardoreg-depottablet 4 mg og tilhørende navne.
Latvian: Lielākā daļa pacientu reaģē uz Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu sākumdevu - 4 mg.
Danish: Sjældne bivirkninger (mellem 1 ud af 1000 personer og 1 ud af 10.000 personer): lavt blodsukker depression, ophidselse prikken i hænder og fødder sløret syn hævelse af larynx (stemmebåndet) abdominal smerte, diarré, syg gulsot, øget leverenzymer udslæt, kløe, rødmen manglende evne til at få erektion, smertefuld vedvarende erektion.
Latvian: Reti sastopamās blakusparādības (konstatētas retāk kā 1 pacientam no 1000 un biežāk kā 1 no 10 000): - zems glikozes līmenis asinīs - depresija, satraukums - durstīšanas sajūta rokās un kājās - neskaidra redze - balsenes tūska - sāpes vēderā, caureja, slikta dūša - dzelte, aknu enzīmu līmeņa pieaugums - izsitumi, nieze, ādas apsārtums - impotence, sāpīga un ilgstoša erekcija.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF Cardoreg 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne ( se bilag I)
Latvian: Cardoreg 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tablešu ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme: Usædvanlig: tørst, hypokalæmi, gigt Sjælden: hypoglykæmi
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi: Retāk: slāpes, hipokaliēmija, podagra Reti: hipoglikēmija
Danish: Meget sjælden: forhøjet serum urea
Latvian: Ļoti reti: urīnvielas palielināšanās serumā.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpildīt vietēji]
Danish: Almindelige bivirkninger (mellem 1 ud af 10 personer og 1 ud af 100 personer): muskelkramper, træthed, søvnighed, almindelig utilpashed, hovedpine hjertebanken, brystsmerte svimmelhed, navnlig når man rejser sig efter at have været siddende eller liggende rhinitis (løbende næse eller tilstoppethed), kortåndethed forstoppelse, mavebesvær eller halsbrand ødem (hævelse af fødder eller ankler), øget behov for at urinere, øget mængde urin, der passerer, forsinket ejakulering svaghed
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (konstatētas biežāk kā 1 pacientam no 10 un retāk kā 1 no 100): - muskuļu krampji, nogurums, miegainība, vispārējs nespēks, galvassāpes - sirdsklauves, sāpes krūtīs - reiboņa vai ‘griešanās' sajūta, īpaši pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas - rinīts (aizlikts deguns vai izdalījumi), elpas trūkums - aizcietējumi, gremošanas traucējumi vai grēmas - tūska (pēdu vai potīšu pietūkums) - lielāka vēlēšanās urinēt, palielināts izdalītā urīna daudzums, aizkavēta ejakulācija - vājums
Danish: Flertallet af patienter med prostatahyperplasi kontrolleres ved en indledende dosering.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu kontrole tiek panākta ar sākumdevu.
Danish: Almindelig: svimmelhed, ødem, ortostatisk dysregulering Usædvanlig: postural hypotension, perifer iskæmi, synkope Sjælden: cerebrovaskulære sygdomme
Latvian: Bieži: reibonis, samulsums, tūska, ortostatiskā disregulācija Retāk: posturālā hipotensija, perifērā išēmija, sinkope Reti: cerebrovaskulāri traucējumi
Danish: Overløben blære, anuri eller progressiv nyreinsufficiens Tidligere øsofageal eller gastrointestinel obstruktion eller reduceret lumendiameter af mave tarm kanalen Amning
Latvian: • Anamnēzē barības vada vai kuņģa zarnu trakta obstrukcija vai samazināts kuņģa zarnu trakta lumens
Danish: Virkningen af en enkelt dosis af testpræparatet var konstant i alle undersøgelserne, og der foreligger tilstrækkelig sikkerhed for, at de fremlagte steady-stateresultater er repræsentative for andre batcher.
Latvian: Pārbaudāmās zāles pētījumos uzrādīja konsekventu vienas devas efektivitāti, un tika iegūti pietiekami pierādījumi tam, ka iesniegtie noturīgie rezultāti ir raksturīgi citām sērijām.Pārtikas mijiedarbības pētījums netika veikts saskaņā ar CHMP vadlīnijām.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kontraindiceres ved amning, når lægemidlet akkumuleres i mælken hos diegivende rotter (se afsnit 5.3).
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes ir kontrindicētas zīdīšanas laikā, jo medicīniskais preparāts žurku laktācijas laikā uzkrājas pienā (skat. apakšpunktu 5.3) un nav informācijas par medicīniskā produkta ekskrēciju cilvēka krūts pienā.
Danish: Bivirkningerne er anført efter kropssystem, organklasse og absolut frekvens.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas vismaz iespējamības līmenī saistītas ar terapiju, zemāk sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam sastopamības biežumam.
Danish: Almindelig: muskelkramper, træthed, utilpashed, hovedpine, somnolens Usædvanlig: rystebevægelse, muskelstivhed Sjælden: paræstesi
Latvian: Bieži: muskuļu krampji, nogurums, savārgums, galvassāpes, miegainība Retāk: tremors, muskuļu stīvums
Danish: Hvordan man tager Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne sammen med mad- og drikkevarer
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Danish: • Hvis De lider af nyreproblemer, ischuria paradoxa (De føler ikke behov for at urinere)
Latvian: • ja Jums ir nieru funkciju traucējumi, ar pārpildītu urīnpūsli saistīta urīna nesaturēšana (nav vēlēšanās urinēt) vai anūrija (Jūsu organisms neproducē urīnu)
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne [Se Bilag I]
Latvian: 1 ZĀĻU NOSAUKUMS Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I]
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal gives med forsigtighed til patienter med tegn på mild eller moderat leverskade (se afsnit 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegli vai vidēji izteiktas aknu mazspējas pazīmēm Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 5.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Aizpildīt vietēji]
Danish: Patienter med leverskader: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal gives med særlig forsigtighed til patienter med tegn på leverskader.
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes jālieto, ievērojot īpašu piesardzību.
Danish: Almindelig: hjertebanken, brystsmerte Usædvanlig: arrytmi, angina pectoris, bradykardi, takykardi, hjerteinfarkt
Latvian: Retāk: aritmija, stenokardija, bradikardija, tahikardija, miokarda infarkts.
Danish: Methacrylsyre - etylakrylatcopolymer (1:1), spredning på 30 % Silika, kolloid ren
Latvian: Metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv: Usædvanlig: muskelsmerte, hævelse af led/ledsmerte, muskelsvaghed
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Retāk: muskuļu sāpes, locītavu tūska/sāpes, muskuļu vājums.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for doxazosin i Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne indebar en mindre variation i plasmaniveauet.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu farmakokinētiskās īpašības izraisa nenozīmīgas izmaiņas plazmā.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Perorālai lietošanai
Danish: De må ikke tage Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne, hvis De er gravid eller ammer.
Latvian: Nelietojiet Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Danish: 1 HVAD CARDOREG-DEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE ER OG HVAD DE ANVENDES TIL
Latvian: 1 KAS IR CARDOREG 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES UN SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpildīt vietēji]
Danish: Macrogol 1300-1600
Latvian: Dispersija 30% Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Makrogols 1300-1600
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne [Se Bilag I] Doxazosin
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] Doxazosin
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpildīt vietēji]
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver depottablet indeholder 4 mg doxazosin (som mesilat).
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg doksazosīna (mezilāta veidā).
Danish: anbefaler CPMP, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Cardoreg 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību(-as), kurai/kurām zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība ir uzrādīta III pielikumā par Cardoreg 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm (skatīt I pielikumu).
Danish: De patienter, som blev behandlet med doxazosin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse for hypertension, kan overføres til behandling med Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar tūlītējas darbības doksazosīna tabletēm var veikt pāreju uz Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm un deva pakāpeniski var tikt palielināta, kontrolējot efektu un panesamību.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Aizpildīt vietēji]
Danish: For at minimere en eventuel postural effekt, som eksempelvis hypotension og besvimelse, skal patienten overvåges ved igangsætning af terapi og ved forhøjelse af dosering..
Latvian: Uzsākot terapiju vai palielinot devu, pacients rūpīgi jānovēro, lai samazinātu iespējamos posturālos efektus, piemēram, hipotensiju un sinkopi.
Danish: Hvordan De tager Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne Hvilke mulige bivirkninger Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne har Hvordan De opbevarer Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne Yderligere oplysninger
Latvian: Pirms Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošanas Kā lietot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes Iespējamās blakusparādības
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Danish: For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Latvian: Lai šo apturējumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz savas valsts kompetentajai iestādei šāda informācija:
Danish: • Data, der dokumenterer en overbevisende effektivitet og sikkerhed, som bygger på hensigtsmæssigt tilrettelagte kliniske undersøgelser (herunder en aktiv komparator), og data, der begrunder den foreslåede dosis.
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un dati, kas pamato ierosināto devu;
Danish: • Data, der dokumenterer, at lægemidlerne kan bruges på en sikker måde, idet der tages højde for informationer om forgiftninger fra giftinformationscentralerne i Europa.
Latvian: • dati, kas apliecina, ka zāles var lietot droši, ņemot vērā informāciju par saindēšanās gadījumiem no saindēšanās un zāļu informācijas centriem Eiropā;
Danish: • Detaljerede risikominimeringsforanstaltninger og metoder til at sikre, at det er muligt at foretage en passende vurdering af sådanne foranstaltningers effekt, når de er blevet gennemført.
Latvian: • informācija par sīki izstrādātiem riska samazināšanas pasākumiem un veidiem, kā nodrošināt to, lai pēc šo pasākumu ieviešanas tos būtu iespējams atbilstoši novērtēt.
Danish: Fordele/risici
Latvian: Ieguvums/risks
Danish: I Norge blev de fleste af disse foranstaltninger allerede truffet i 1995, uden at det havde nogen effekt på den måde, hvorpå lægemidlet blev ordineret og anvendt.
Latvian: Norvēģijā lielākā daļa šo pasākumu tika ieviesti jau 1995. gadā, neietekmējot veidu, kā šis līdzeklis tika parakstīts un lietots.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CARISOPRODOL (se bilag I)
Latvian: KARISOPRODOLU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen har foreslået adskillige risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. en begrænsning af indikationen, en anbefaling af, at der udelukkende anvendes korttidsbehandling, udlevering af kun en lille pakke og ændring af receptkategorien til en mere restriktiv kategori).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir ierosinājuši vairākus riska mazināšanas pasākumus (tādus kā indikācijas ierobežojums, tikai īslaicīgas ārstēšanas ieteikums, piegāde tikai mazos iepakojumos un zāļu izrakstīšanas kategorijas maiņa uz ierobežojošāku).
Danish: • Data, der dokumenterer en overbevisende effektivitet og sikkerhed, som bygger på hensigtsmæssigt tilrettelagte kliniske undersøgelser (herunder en aktiv komparator), og data, der begrunder den foreslåede dosis.
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un datus, kas pamato ierosināto devu;
Danish: Lægemidler, der indeholder carisoprodol, har kunnet fås i Europa siden 1959 og er tilladt i en række EU-medlemsstater (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende carisoprodol, der er tilladt i EU).
Latvian: Karisoprodolu saturošas zāles Eiropā bijušas pieejamas kopš 1959. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto karisoprodolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).