FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rares (moins de 1 pour 1 000 doses de vaccin) : bronchite, éruption cutanée, augmentation de la taille des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie), saignement ou ecchymose (bleus) plus facilement que la normale (thrombocytopénie), chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination, arrêt temporaire de la respiration (apnée), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke), gonflement de tout le membre vacciné , vésicules.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου): βρογχίτιδα, εξάνθημα , πρησμένοι αδένες στον αυχένα, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια), αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό (θρομβοπενία), σε πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα κενά από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, προσωρινή διακοπή της αναπνοής (άπνοια), οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσχέρεια στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα), πρήξιμο ολόκληρου του μέλους όπου έγινε η ένεση,φουσκάλες.
French: Après la 2ème dose
Greek: Μετά τη δόση 2
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2000
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre indication.
Greek: Η παρουσία ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη.
French: Les résultats de la surveillance nationale de routine en cours en Italie démontrent qu'Infanrix hexa est efficace sur le contrôle des infections à Hib chez les nourrissons lorsque le vaccin est administré selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à 11 mois environ.
Greek: Τα αποτελέσματα της συνεχιζόμενης εθνικής επιτήρησης στην Ιταλία καταδεικνύουν ότι το Infanrix hexa είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο της νόσου Hib σε βρέφη όταν το εμβόλιο χορηγείται σύμφωνα με το πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού στους 3 και 5 μήνες, με μια αναμνηστική δόση χορηγούμενη κατά προσέγγιση στην ηλικία των 11 μηνών.
French: • Infanrix hexa est disponible en boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles et en conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune 10 flacons et 10 seringues préremplies, sans aiguille.
Greek: • Το Infanrix hexa διατίθεται σε κουτιά των 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες και σε πολλαπλή συσκευασία των 5 κουτιών, καθένα από τα οποία περιέχει 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες, χωρίς βελόνες.
French: Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Infanrix hexa και ποια είναι η χρήση του
French: La suspension vaccinale doit être inspectée visuellement, avant et après reconstitution, pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une altération de l'aspect physique.
Greek: Το εναιώρημα του εμβολίου πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν και μετά την ανασύσταση για την παρουσία ξένων σωματιδίων και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : MM/AAAA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: MM/ΕΕΕΕ
French: Anatoxine diphtérique1
Greek: Τοξοειδές της διφθερίτιδας1
French: Les données cliniques générées avec le paracétamol et l'ibuprofène suggèrent que l'utilisation prophylactique du paracétamol pourrait réduire l'incidence des réactions fébriles, alors que l'utilisation prophylactique d'ibuprofène a montré un effet limité dans la réduction de l'incidence des réactions fébriles.
Greek: Κλινικά δεδομένα που δημιουργήθηκαν με την παρακεταμόλη και τη ιβουπροφαίνη υποδηλώνουν ότι η προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης μπορεί να μειώσει το ποσοστό πυρετού, ενώ η προφυλακτική χρήση ιβουπροφαίνης έδειξε περιορισμένη επίδραση στη μείωση του ποσοστού πυρετού.
French: Le son de la toux est souvent "caverneux".
Greek: Ο βήχας συχνά συνοδεύεται από ένα «συριγμώδη» ήχο.
French: Une immunité protectrice contre les 3 types de poliovirus et le PRP a été observée chez au moins 91,0% des enfants et contre la diphtérie et le tétanos chez au moins 64,7% des enfants.
Greek: Προστατευτική ανοσία έναντι των τριών τύπων του ιού της πολιομυελίτιδας και του PRP παρατηρήθηκε σε τουλάχιστον 91,0% των παιδιών καθώς και έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου σε τουλάχιστον το 64,7% των παιδιών.
French: • Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: • Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: Les résultats de suivi à long terme en Suède démontrent que les vaccins coquelucheux acellulaires sont efficaces chez les nourrissons, lorsqu'ils sont administrés selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à l'âge de 12 mois environ.
Greek: Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας παρακολούθησης στη Σουηδία καταδεικνύουν ότι τα ακυτταρικά εμβόλια του κοκκύτη είναι αποτελεσματικά στα βρέφη όταν χορηγούνται σύμφωνα με το πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού στους 3 και 5 μήνες, με μια αναμνηστική δόση χορηγούμενη κατά προσέγγιση στην ηλικία των 12 μηνών.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Hib pour Infanrix hexa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hib για το Infanrix hexa
French: Antigènes de Bordetella pertussis (Anatoxine pertussique1, Hémagglutinine filamenteuse1, Pertactine1) 25, 25, 8 microgrammes Antigène de surface du virus de l'hépatite B2
Greek: (Τοξοειδές κοκκύτη1, Νηματοειδής Αιματοσυγκολλητίνη1, Περτακτίνη1) 25, 25, 8 μικρογραμμάρια Αντιγόνo επιφανείας Ηπατίτιδας Β2
French: Avant l'administration, le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Greek: Το μίγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως πριν τη χορήγηση.
French: Après la 4ème dose (vaccination de rappel au cours de la seconde année de vie après un schéma de primovaccination en 3 doses)
Greek: (Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ζωής μετά από αρχικό σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων)
French: Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός έναντι του κοκκύτη πρέπει να διακοπεί και ο εμβολιασμός θα πρέπει να συνεχισθεί με εμβόλια διφθερίτιδαςτετάνου, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Hib.
French: FLACON AVEC POUDRE HIB
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΣΚΟΝΗ HIB
French: Un mois après la dose de rappel, au moins 98,4 % des sujets présentaient des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs dirigés contre chacun des antigènes vaccinaux, excepté contre PT (au moins 96,8 %) et hépatite B (au moins 88,7 %).
Greek: Ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση τουλάχιστον το 98,4% των ατόμων είχαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι κάθε αντιγόνου εκτός από του PT (τουλάχιστον 96,8%) και της ηπατίτιδας B (τουλάχιστον 88,7%).
French: Fièvre ≥ 38°C, gonflement localisé au site d'injection (≤ 50 mm), fatigue, douleur,
Greek: Πυρετός ≥ 38°C, τοπικό οίδημα της θέσης ένεσης (≤ 50 mm), κόπωση, πόνος, ερυθρότητα1
French: L'analyse des taux de déclarations depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'EHH en cas d'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13 par rapport à l'administration d'Infanrix hexa seul.
Greek: Η ανάλυση των μετεγκριτικών ποσοστών αναφοράς υποδηλώνει δυνητικό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών (με ή χωρίς πυρετό) και HHE κατά τη σύγκριση ομάδων που ανέφεραν χρήση του Infanrix hexa μαζί με το Prevenar 13 και εκείνων που ανέφεραν χρήση του Infanrix hexa μόνο.
French: Ce chiffre atteint 88% en cas d'administration concomitante avec un vaccin pneumococcique contenant de l'anatoxine tétanique en tant que vecteur et à 98% lors d'une administration concomitante d'Infanrix hexa avec un vaccin méningococcique conjugué à l'anatoxine tétanique (voir rubrique 4.5).
Greek: Το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε 88% σε περίπτωση συγχορήγησης με εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου που περιέχει τοξοειδές του τετάνου ως φορέα και σε 98%, όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με ένα ΤΤ συζευγμένο εμβόλιο για τον μηνιγγιτιδόκοκκο (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: La seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομογενές θολό λευκό εναιώρημα.
French: Infanrix hexa doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Greek: Το Infanrix hexa πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, εφόσον μπορεί να επακολουθήσει αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά.
French: • Perte de connaissance ou perte d'attention
Greek: • επεισόδιο απώλειας των αισθήσεων ή της επαφής με το περιβάλλον
French: Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le vaccin contre l'hépatite B: paralysie, engourdissement et faiblesse des bras et des jambes (neuropathie), inflammation des nerfs, éventuellement avec fourmillements et picotements ou perte de sensation ou perte des mouvements normaux (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau (encéphalopathie, encéphalite), infection des membranes qui entourent le cerveau (méningite).
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B: παράλυση, μούδιασμα ή αδυναμία των άνω και κάτω άκρων (νευροπάθεια), φλεγμονή κάποιων νεύρων, ενδεχομένως με αίσθηση μυρμηκίασης ή απώλεια αίσθησης ή φυσιολογικής κίνησης (σύνδρομο Guillain-Barré), οίδημα ή λοίμωξη του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα), λοίμωξη γύρω από τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα).
French: • Si votre enfant manque une vaccination prévue, il est important de demander une nouvelle consultation.
Greek: • Αν το παιδί σας ξεχάσει να κάνει μία ένεση, είναι σημαντικό να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.
French: Selon différentes études, la réponse immunitaire à l'antigène PRP d'Infanrix hexa après l'administration de 2 doses à l'âge de 2 et 4 mois varie en cas d'administration concomitante avec un vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique.
Greek: Σύμφωνα με διάφορες μελέτες, η ανοσολογική απόκριση στο αντιγόνο PRP του Infanrix hexa μετά από 2 δόσεις χορηγούμενες στην ηλικία των 2 και 4 μηνών θα διαφέρει εάν συν-χορηγείται με ένα συζευγμένο εμβόλιο με τοξοειδές του τετάνου.
French: Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin) : infection des voies respiratoires supérieures, somnolence, toux, gonflement important du membre vacciné.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αίσθημα υπνηλίας, βήχας, μεγάλο πρήξιμο στο μέλος που έγινε η ένεση.
French: Une fièvre supérieure à 39.5°C a été rapportée chez 18% des enfants recevant Infanrix hexa avec le vaccin RORV, comparativement à 3,3% des enfants recevant Infanrix hexa seul et 19,3% des enfants recevant le vaccin RORV seul (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Πυρετός μεγαλύτερος από 39,5°C αναφέρθηκε στο 18% των παιδιών που έλαβαν Infanrix hexa με εμβόλιο MMRV, σε σύγκριση με το 3,3% των παιδιών που έλαβαν μόνο το Infanrix hexa και το 19,3% των παιδιών που έλαβαν μόνο το MMRV (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
French: Les blessures les plus souvent à l'origine du tétanos sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies renfermant de la terre, de la poussière, du fumier ou des échardes de bois.
Greek: Τραύματα που είναι πιθανότερο να εμφανίσουν λοίμωξη από τέτανο είναι τα εγκαύματα, τα κατάγματα, βαθιές πληγές ή πληγές που έχουν έρθει σε επαφή με χώμα, σκόνη, κοπριά αλόγων ή σχίζες ξύλου (πριονίδια, αιχμηρές απολήξεις ξύλου).
French: Gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente1
Greek: Διάχυτο οίδημα του μέλους που έγινε η ένεση, το οποίο ενδέχεται μερικές φορές να περιλαμβάνει και την παρακείμενη άρθρωση1
French: Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie Flacon : poudre
Greek: Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Φιαλίδιο: κόνις
French: Infanrix hexa peut être utilisé en rappel si sa composition en antigène est conforme aux recommandations nationales officielles.
Greek: Το Infanrix hexa μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο για αναμνηστικό εμβολιασμό εάν τα αντιγόνα που περιλαμβάνει είναι σε συμφωνία με τις επίσημες συστάσεις.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Greek: • Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Fréquents (moins de 1 pour 10 doses de vaccin) : diarrhée, vomissements, fièvre supérieure à 39,5°C, gonflement supérieur à 5 cm ou induration au site d'injection, nervosité.
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):διάρροια ,αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος), υψηλός πυρετός μεγαλύτερος από 39,5°C, πρήξιμο μεγαλύτερο από 5 cm ή σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, αίσθημα νευρικότητας.
French: 0,32 milligrammes Al3+
Greek: 0,32 χιλιοστογραμμάρια Al3+
French: Dans des cas extrêmement rares, les effets suivants ont été rapportés : réactions allergiques à type de maladie sérique, paralysie, neuropathie, névrite, hypotension, vascularite, lichen plan, érythème polymorphe, arthrite, faiblesse musculaire, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικές αντιδράσεις που ομοιάζουν της ορονοσίας, παράλυση, νευροπάθεια, νευρίτιδα, υπόταση, αγγειίτιδα, ομαλός λειχήνας, πολύμορφο ερύθημα, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία, σύνδρομο Guillain-Barré, εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα και μηνιγγίτιδα έχουν αναφερθεί.
French: Les fréquences par dose sont définies comme suit : Très fréquent : (≥1/10)
Greek: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές:
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Greek: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
French: ≥30 UI
Greek: ≥ 30 IU
French: • si votre enfant a présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite ou les infections à Haemophilus influenzae type b.
Greek: • εάν το παιδί σας είχε κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας ή Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b.
French: Infanrix hexa peut être administré de façon concomitante à des vaccins pneumococciques conjugués(PCV7, PCV10 et PCV13), un vaccin méningococcique conjugué du sérogroupe C (conjugué à la protéine CRM197 et à l'anatoxine tétanique), un vaccin méningococcique conjugué des sérogroupes A, C, W-135 et Y (conjugué à l'anatoxine tétanique), un vaccin méningococcique du sérogroupe B (MenB), un vaccin oral contre les infections à rotavirus et le vaccin rougeole-oreillonsrubéole-varicelle (RORV).
Greek: Το Infanrix hexa μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συζευγμένα εμβόλια πνευμονιόκοκκου (PCV7, PCV10 και PCV13), συζευγμένο εμβόλιο για την οροομάδα C του μηνιγγιτιδόκοκκου (συζευγμένο με CRM197 και TT), συζευγμένο εμβόλιο για τις οροομάδες A, C, W-135 και Y του μηνιγγιτιδόκοκκου (συζευγμένo με TT), εμβόλιο για την οροομάδα Β του μηνιγγιτιδόκοκκου (MenB), από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά του ροταϊού και εμβόλια κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς (MMRV).
French: Type 2 (souche MEF-1) 4
Greek: 40 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)4
French: Concernant l'hépatite B, des concentrations en anticorps séroprotecteurs (≥10 mUI/ml) après un schéma de primovaccination en 3 doses et une dose de rappel avec Infanrix hexa ont été maintenues chez ≥ 85% des sujets âgés de 4 à 5 ans, chez ≥ 72% des sujets âgés de 7 à 8 ans, chez ≥ 60% des sujets âgés de 12 à 13 ans et chez 53,7 % des sujets âgés de 14 à 15 ans. Par ailleurs, après une primovaccination en 2 doses et une dose de rappel, des concentrations en anticorps séroprotecteurs contre l'hépatite B ont été maintenues chez ≥ 48% des sujets âgés de 11 à 12 ans.
Greek: Όσον αφορά την ηπατίτιδα B, οροπροστατευτικές συγκεντρώσεις αντισωμάτων (≥10 mIU/ml) μετά από αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού 3 δόσεων και αναμνηστικού εμβολιασμού με Infanrix hexa έχουν αποδειχθεί ότι διατηρούνται στο ≥ 85% των ατόμων ηλικίας 4-5 ετών, στο ≥72% των ατόμων ηλικίας 7-8 ετών, στο ≥60% των ατόμων ηλικίας 12-13 ετών και στο 53,7% των ατόμων ηλικίας 1415 ετών.
French: Infanrix hexa ne doit pas être administré dans l'un ou l'autre des cas ci-dessus.
Greek: Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας.
French: Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart, Belgique
Greek: Rue de l'Ιnstitut 89 1330 Rixensart, Βέλγιο
French: Chlorure de sodium (NaCl),
Greek: Χλωριούχο νάτριο (NaCl)
French: Le vaccin reconstitué apparaît comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο εμφανίζεται σαν ελαφρά πιο θολό εναιώρημα σε σχέση με το υγρό συστατικό μόνο του.
French: Lors d'une étude clinique au cours de laquelle des sujets vaccinés ont reçu de façon concomitante une dose de rappel d'Infanrix hexa avec un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), une fièvre ≥ 38.0°C a été rapportée chez 76,6% des enfants ayant reçu simultanément le vaccin RORV et Infanrix hexa, comparativement à 48% des enfants recevant Infanrix hexa seul et 74,7% des enfants recevant le vaccin RORV seul.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στην οποία ορισμένα από τα άτομα που εμβολιάσθηκαν έλαβαν αναμνηστική δόση Infanrix hexa παράλληλα με εμβόλιο ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς-ανεμευλογιάς (MMRV), αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38,0°C στο 76,6% των παιδιών που έλαβαν ταυτόχρονα το εμβόλιο MMRV και το Infanrix hexa, σε σύγκριση με το 48% των παιδιών που έλαβαν μόνο το εμβόλιο Infanrix hexa και το 74,7% των παιδιών που έλαβαν μόνο το εμβόλιο MMRV.
French: • Infanrix hexa sera administré sous forme d'une injection dans un muscle.
Greek: • Το Infanrix hexa θα χορηγηθεί με ένεση στο μυ.
French: 40, 8, 32 unités antigène D
Greek: 40, 8, 32 DU
French: Au cours des études cliniques où des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa et Prevenar (PCV7) de façon concomitante, comme doses de rappel (4ème dose), une fièvre ≥ 38,0°C a été rapportée chez 43,4 % des nourrissons ayant reçu Prevenar et Infanrix hexa simultanément comparée à 30,5 % des nourrissons ayant reçu le vaccin hexavalent seul.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες κάποιοι από τους εμβολιασθέντες έλαβαν Infanrix hexa παράλληλα με Prevenar (PCV7) ως αναμνηστική (4η) δόση και των δύο εμβολίων, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38,0°C στο 43,4% των βρεφών που έλαβαν Prevenar και Infanrix hexa ταυτόχρονα, σε σχέση με το 30,5% των βρεφών που έλαβαν το εξαδύναμο εμβόλιο μεμονωμένα.
French: Les données cliniques montrent que l'incidence de la fièvre est comparable lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa avec un autre vaccin pneumococcique polyosidique conjugué.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες δείχνουν παρόμοιες επιπτώσεις πυρετού όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με άλλο συζευγμένο σακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
French: Enlever le protège aiguille, qui peut quelquefois opposer une certaine résistance.
Greek: 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION DTCa-HepB-P pour Infanrix hexa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DTPa HBV IPV για το Infanrix hexa
French: Lymphadénopathie2, thrombocytopénie2
Greek: Λεμφαδενοπάθεια2, θρομβοπενία2
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας το
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (butyle).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό παρέμβυσμα εμβόλου (βουτύλιο).
French: Nourrissons prematurés nés après une période de grossesse d'au moins 24 semaines En 3 doses
Greek: Πρόωρα βρέφη που γεννιούνται τουλάχιστον μετά από την 24η εβδομάδα της κύησης 3 δόσεων
French: Très fréquents (pour au moins 1 dose de vaccin sur 10) : fatigue, perte d'appétit, fièvre supérieure ou égale à 38°C, gonflement, douleur, rougeur au site d'injection, pleurs inhabituels, irritabilité ou agitation.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου): αίσθημα κόπωσης, απώλεια όρεξης, υψηλός πυρετός 38°C ή περισσότερο, πρήξιμο, πόνος, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ασυνήθιστο κλάμα, αίσθημα ευερεθιστότητας ή ανησυχία.
French: 0,5 milligrammes Al3+
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
French: (≥1/10 000 et <1/1000)
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
French: • Hépatite B : est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie.
Greek: • Ηπατίτιδα Β - προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
French: Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Infanrix hexa και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Greek: - φορμαλδεΰδη - νεομυκίνη ή πολυμυξίνη (αντιβιοτικά) Σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
French: • une éruption cutanée avec démangeaisons ou bulles
Greek: • εξανθήματα με φαγούρα ή που χαρακτηρίζονται από φλύκταινες
French: Anatoxine tétanique1
Greek: Τοξοειδές τετάνου1
French: qui peut se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
Greek: Ο κοκκύτης μπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιμώξεις, λοιμώξεις στο θώρακα (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, λοιμώξεις των πνευμόνων (πνευμονία), σπασμούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόμα και θάνατο.
French: Le composant lyophilisé Haemophilus influenzae type b (Hib) est une poudre blanche.
Greek: Το λυόφιλο Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b (Hib) συστατικό είναι μία λευκή κόνις.
French: Les réponses immunitaires n'étaient pas modifiées.
Greek: Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις δεν επηρεάστηκαν.
French: Des corrélats sérologiques de protection ont été établis pour la diphtérie, le tétanos, la polio, l'Hépatite B et le Hib.
Greek: Όρια οροπροστασίας έχουν τεκμηριωθεί για διφθερίτιδα, τέτανο, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα B και Hib.
French: Classes de systèmes d'organes
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
French: Poudre Hib :
Greek: Hib κόνις:
French: semaines N= 265 (1 étude)
Greek: N = 265
French: Boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles et un conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune 10 flacons et 10 seringues préremplies, sans aiguille.
Greek: Κουτιά των 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες και μια πολλαπλή συσκευασία των 5 κουτιών, καθένα από τα οποία περιέχει 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες, χωρίς βελόνες.
French: Comme avec les autres vaccins, l'immunogénicité peut être diminuée chez les patients traités par des immunosuppresseurs.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
French: Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines Eau pour préparations injectables
Greek: Μέσο 199 περιέχον κυρίως αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες Ενέσιμο ύδωρ