FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi,
Norwegian Bokmål: • hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet,
Latvian: Axura 20 mg apvalkotās tabletes Blisterpakas satur PVDH/PE/PVH/Al blisterus vai blisterplāksnītes ar 14 apvalkotajām tabletēm katrā.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene inneholder 14 filmdrasjerte tabletter per PVDC/PE/PVC/Al eller PP/Al-blisterstrip.
Latvian: Multipakā ar 840 tabletēm (20 x 42 tabletes).
Norwegian Bokmål: Multipakninger med 840 (20 x 42) tabletter.
Latvian: Memantīna uzkrāšanās lizosomās grauzējiem izraisīja fosfolipidozi plaušu makrofāgos.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fosfolipidose i pulmonære makrofager pga. opphopning av memantin i lysosomer hos gnagere.
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE 12. REĢISTRĀCIJASAPLIECĪBAS NUMURS(I)
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN 12.
Latvian: Barošana ar krūti Sievietes, kuras lieto Axura, nedrīkst barot bērnu ar krūti
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Axura, bør ikke amme.
Latvian: Sākot ar 4. nedēļu: Pacientam jāieņem divas 10 mg apvalkotās tabletes (20 mg) dienā.
Norwegian Bokmål: Fra uke 4 og fremover: Pasienten bør ta to 10 mg filmdrasjerte tabletter (20 mg) daglig.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS TABLETĒM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Latvian: EU/1/02/218/022 840 apvalkotās tabletes (20 iepakojumu ar 42) EU/1/02/218/029 840 apvalkotās tabletes (20 iepakojumu ar 42)
Norwegian Bokmål: EU/1/02/218/022/NO 840 filmdrasjerte tabletter (20 x 42) EU/1/02/218/029/NO 840 filmdrasjerte tabletter (20 x 42)
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Axura un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hva Axura er og hva det brukes mot Hvordan virker Axura
Latvian: Axura 10 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Axura 10 mg tabletter
Latvian: Axura apvalkotās tabletes pieejamas blisterpakās, kas satur 14 tabletes, 28 tabletes, 42 tabletes,
Norwegian Bokmål: Axura filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger på 14 tabletter, 28 tabletter, 42 tabletter, 56 tabletter, 98 tabletter tabletter.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 20 mg én gang daglig.
Latvian: Kad tika identificēti pacienti, kuru stāvoklis vienlaikus pasliktinājās visās trijās jomās, iegūtie rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu memantīna efektivitāti klīniskas pasliktināšanās novēršanā, jo pasliktināšanos visās trijās jomās uzrādīja divas reizes vairāk ar placebo ārstētu pacientu nekā ar memantīnu ārstētu pacientu (21% pret 11%, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Dobbelt så mange placebobehandlede pasienter som memantinbehandlede pasienter viste forverring i alle tre domener (21 % vs. 11 %, p<0,0001).
Latvian: 15 mg tablete
Norwegian Bokmål: 15 mg tablett
Latvian: Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas terapeitisko devu lietošanas shēmas:
Norwegian Bokmål: Denne dosen økes gradvis etter følgende daglige behandlingsskjema for å redusere risikoen for bivirkninger:
Latvian: Axura satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.
Norwegian Bokmål: Axura inneholder virkestoffet memantinhydroklorid.
Latvian: Multipakā ar 840 (20 x42) tabletēm, 980 (10 x 98) tabletēm vai 1000 (20 x 50) tabletēm.
Norwegian Bokmål: Multipakninger med 840 (20 x42) tabletter, 980 (10 x 98) tabletter eller 1000 (20 x 50) tabletter.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc vārdiem: „Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flaskeetiketten etter Utløpsdato.
Latvian: Vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom.
Latvian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotas tabletes Memantine hydrochloride
Norwegian Bokmål: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletter, filmdrasjert Memantinhydroklorid
Latvian: 4. nedēļa un turpmāk divas 10 mg tabletes vienu reizi dienā
Norwegian Bokmål: én og en halv 10 mg tablett uke 4 og videre to 10 mg tabletter én gang daglig
Latvian: - ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret memantīna hidrohlorīdu vai jebkuru citu Axura tablešu sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor memantinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Norwegian Bokmål: A. PRODUSENT ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Parasto sākuma devu iegūst, nospiežot lejupvirzienā darbināmo sūkni vienu reizi (1 x 5 mg) dienā pirmajā nedēļā.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er ett pumpetrykk (1 x 5 mg) én gang daglig i den første uken.
Latvian: Paaugstināts aknu funkcionālais tests
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonsverdier
Latvian: EU/1/02/218/010 1000 apvalkotas tabletes (20 iepakojumu ar 50) EU/1/02/218/015 980 apvalkotas tabletes (10 iepakojumu ar 98) EU/1/02/218/030 840 apvalkotas tabletes (20 iepakojumu ar 42)
Norwegian Bokmål: EU/1/02/218/010/NO 1000 filmdrasjerte tabletter (20 x 50) EU/1/02/218/015/NO 980 filmdrasjerte tabletter (10 x 98) EU/1/02/218/030/NO 840 filmdrasjerte tabletter (20 x 42)
Latvian: 5 mg tablete
Norwegian Bokmål: 5 mg tablett
Latvian: Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre hvilken dose som passer i ditt tilfelle.
Latvian: Šādas pārmaiņas var izraisīt krasas diētas izmaiņas, piem., pāreja no diētas, kas satur gaļu, uz veģetāro diētu, vai arī sārmainu dzērienu lietošana lielos daudzumos.
Norwegian Bokmål: Alkalisk urin kan være et resultat av drastiske endringer i kostholdet, f.eks. fra kosthold med kjøtt til vegetarkost, eller stort inntak av syrenøytraliserende midler.
Latvian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Rūpīgi ievadiet pudelē sūkņa plastmasas cauruli.
Norwegian Bokmål: Pumperøret av plast føres forsiktig ned i flasken.
Latvian: Dozēšanas sūkņa galviņu nedrīkst nospiest, kad tā atrodas aizvērtā stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk toppen ned når doseringspumpen er låst.
Latvian: 2. nedēļa (8.-14. diena): Pacientam jāieņem 1 ml šķīduma (10 mg), kas atbilst diviem sūkņa izsmidzinājumiem, dienā 7 dienas.
Norwegian Bokmål: Uke 2 (dag 8-14): Pasienten bør ta 1 ml oppløsning (10 mg) som tilsvarer to pumpetrykk per dag i syv dager.
Latvian: Axura ārējais izskats un iepakojums Axura iekšķīgi lietojamais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
Norwegian Bokmål: Axura oraloppløsning er en klar, fargeløs til lys gulaktig oppløsning.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 5-29 ml/min) dienas deva ir 10 mg (1 ml šķīduma, kas atbilst diviem sūkņa izsmidzinājumiem) dienā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5-29 ml/min) bør daglig dose være 10 mg (1 ml oppløsning som tilsvarer to pumpetrykk) per dag.
Latvian: EU/1/02/218/017 14 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/018 28 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/019 42 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/020 56 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/021 98 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/024 14 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/025 28 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/026 42 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/027 56 apvalkotās tabletes EU/1/02/218/028 98 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/02/218/017/NO 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/018/NO 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/019/NO 42 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/020/NO 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/021/NO 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/024/NO 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/025/NO 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/026/NO 42 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/027/NO 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/02/218/028/NO 98 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai turpinātu ārstēšanos.
Norwegian Bokmål: For fortsettelse av behandlingen, vennligst rådfør deg med din lege.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc vārdiem: „Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato.
Latvian: 3. nedēļa (15.-21. diena): Pacientam jāieņem 1,5 ml šķīduma (15 mg), kas atbilst trim sūkņa izsmidzinājumiem,dienā 7 dienas.
Norwegian Bokmål: Uke 3 (dag 15-21): Pasienten bør ta 1,5 ml oppløsning (15 mg) som tilsvarer tre pumpetrykk per dag i syv dager.
Latvian: Sorbīts (E 420)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Latvian: Pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ieteicamā deva ir 20 mg dienā (2 ml šķīduma, kas atbilst četriem sūkņa izsmidzinājumiem), kā norādīts iepriekš.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av kliniske studier er den anbefalte dosen for pasienter over 65 år 20 mg daglig (2 ml oppløsning som tilsvarer fire pumpetrykk) som beskrevet ovenfor.
Latvian: Piespiediet dozēšanas sūkni pudeles kakliņam un grieziet pulksteņa rādītāju virzienā, līdz tas ir stingri piestiprināts (3. attēls).
Norwegian Bokmål: Hold doseringspumpen fast mot flasken og skru med klokken inntil den er ordentlig festet (figur 3).
Latvian: 1. nedēļa (1.-7. diena): Pacientam jāieņem 0,5 ml šķīduma (5 mg), kas atbilst vienam sūkņa izsmidzinājumam, dienā 7 dienas.
Norwegian Bokmål: Uke 1 (dag 1-7): Pasienten bør ta 0,5 ml oppløsning (5 mg) som tilsvarer ett pumpetrykk per dag i syv dager.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-49 ml/min) dienas deva ir 10 mg (1 ml šķīduma, kas atbilst diviem sūkņa izsmidzinājumiem).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance30-49 ml/min) bør daglig dose være10 mg (1 ml oppløsning som tilsvarer to pumpetrykk).
Latvian: 10 mg tablete
Norwegian Bokmål: 10 mg tablett
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er symptomatisk ved overdose.
Latvian: Pēc lietošanas dozēšanas sūknis ir jāaizver.
Norwegian Bokmål: Doseringspumpen låses etter bruk.
Latvian: Lai atvērtu, pagrieziet sūkņa galviņu bultas virzienā, līdz to nevar pagriezt tālāk (apmēram viena astotā daļa no pilna apgrieziena, 4. attēls).
Norwegian Bokmål: For å låse opp må toppen vris mot pilen, ca. 1/8 av en sirkel, inntil man kjenner motstand (figur 4).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA BLISTERPAKĀM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR BLISTERPAKNINGEN
Latvian: Axura 5 mg/izsmidzinājumā, šķīdums
Norwegian Bokmål: Axura 5 mg/pumpetrykk oppløsning.
Latvian: Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.
Norwegian Bokmål: Virkemidlet er memantinhydroklorid.
Latvian: Axura 5 mg apvalkotās tabletes Axura 10 mg apvalkotās tabletes Axura 15 mg apvalkotās tabletes Axura 20 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Axura 5 mg filmdrasjerte tabletter Axura 10 mg filmdrasjerte tabletter Axura 15 mg filmdrasjerte tabletter Axura 20 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Katrs sūkņa izsmidzinājums nodrošina 0,5 ml šķīduma, kurš satur 5 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 4,16 mg memantīna.
Norwegian Bokmål: Hvert pumpetrykk gir 0,5 ml oppløsning som inneholder 5 mg memantinhydroklorid og tilsvarer 4,16 mg memantin.
Latvian: Tablets apvalks
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Latvian: Pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ieteicamā deva ir 20 mg dienā (divas 10 mg tabletes vienu reizi dienā), kā norādīts iepriekš.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av kliniske studier er den anbefalte dosen for pasienter over 65 år 20 mg daglig (to 10 mg tabletter én gang om dagen) som beskrevet ovenfor.
Latvian: EU/1/19/1382/001 Azacitidīna Celgene
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1382/001 Azacitidin Celgene
Latvian: Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai
Norwegian Bokmål: 25 mg/ml Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Latvian: 100 mg
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk Hetteglass 100 mg
Latvian: # ar risku mēneši mēneši
Norwegian Bokmål: # i risiko måneder måneder
Latvian: Šis "ārstēšanas cikls" tiks atkārtots ik pēc 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Denne "behandlingssyklusen" vil gjentas hver 4 uke.
Latvian: Pacienti ar sekundāru MDS tika izslēgti no pētījuma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sekundær MDS ble ekskludert fra studien.
Latvian: Parasti Jums būs vismaz 6 ārstēšanas cikli.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få minst 6 behandlingssykluser.
Latvian: Satur arī mannītu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også mannitol.
Latvian: Atbildes reakciju novērtēja pētnieks vai Neatkarīgā uzraudzības komiteja (Independent Review Committee - IRC).
Norwegian Bokmål: Responsen ble evaluert av utprøver eller av den uavhengige evalueringskomitéen (IRC).
Latvian: IRC noteiktā kopējā atbildes reakcija (CR + PR)
Norwegian Bokmål: Samlet respons (CR + PR)
Latvian: Viņi arī ir atbildīgi par neizlietotā Azacitidīna Celgene pareizu sagatavošanu un iznīcināšanu.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Azacitidin Celgene på korrekt måte.
Latvian: Deva mg/m (% no ieteicamās sākuma devas)
Norwegian Bokmål: Dose mg/m (% av anbefalt startdose)
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja ārstēšanās laikā Jums iestājas grūtniecība.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din umiddelbart hvis du blir gravid under behandling.
Latvian: Izdzīvošanas iespējamība
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums vai līdz slimības progresēšanai.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres.
Latvian: • asinis urīnā;
Norwegian Bokmål: • Blod i urinen.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas relevante forholdsregler.
Latvian: Par 4 ml lielākas devas jāinjicē divās atsevišķās vietās.
Norwegian Bokmål: Doser større enn 4 ml bør injiseres på to forskjellige steder.
Latvian: Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser.
Latvian: Neproliferējošās šūnas ir relatīvi nejutīgas pret azacitidīnu.
Norwegian Bokmål: Ikke-prolifererende celler er relativt ufølsomme overfor azacitidin.
Latvian: Atšķirības IRC un pētnieka atbildes reakcijas vērtējumos skaidrojamas ar Starptautiskās darba grupas (International Working GroupIWG) kritērijiem, kas paredz perifēro asiņu analīzes uzlabošanos un šīs uzlabošanās saglabāšanos vismaz 56 dienas.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom IRC og utprøvers evalueringer av respons var en konsekvens av den internasjonale arbeidsgruppens (IWG - International Working Group) kriterier som krever forbedring i perifere blodverdier og vedlikehold av disse forbedringene i et minimum av 56 dager.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa ir atbildīgs par Azacitidīna Celgene uzglabāšanu.
Norwegian Bokmål: Din lege, ditt apotek eller din sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av Azacitidin Celgene.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotās zāles būtu jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte produktet anvendes umiddelbart.
Latvian: Starp iekļaušanas kritērijiem pacientiem bija spēkā nosacījums par atbilstību Austrumu onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) statusam no 0-2.
Norwegian Bokmål: Som en del av inklusjonskriteriene var det nødvendig for pasientene å ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus på 0-2.
Latvian: • Azacitidīns Celgene tiek ievadīta katru dienu septiņas dienas pēc kārtas, kam seko 3 nedēļu atpūtas periods.
Norwegian Bokmål: • Azacitidin Celgene gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
Latvian: Laiks (mēneši) kopš randomizācijas
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) etter randomisering
Latvian: Sastopamības biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Tāpēc ieteicams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at man utviser forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja ievērojat šādas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av de følgende bivirkninger:
Latvian: 9/l) pirms pirmā ārstēšanas cikla
Norwegian Bokmål: 9/l) før første behandling
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Azacitidīnu Celgene grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Azacitidin Celgene under graviditet da det kan skade barnet.
Latvian: Lietošanai nekavējoties
Norwegian Bokmål: Til omgående bruk
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja pirms ārstēšanas sākšanas vēlaties saglabāt savu spermu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker å bevare spermen din før du begynner med denne behandlingen.
Latvian: Ja suspensijā ir lielas daļiņas, tā jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Dersom det er store partikler i suspensjonen bør den kastes.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, pirimidīna analogi; ATĶ kods: L01BC07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, pyrimidinanaloger; ATC-kode: L01B C07
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas vīriešu dzimuma pacientiem jāiesaka konsultēties par spermas saglabāšanu.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør mannlige pasienter rådes til å søke veiledning om oppbevaring av sperm.
Latvian: Ieteikumi drošai sagatavošanai lietošanai
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for sikker håndtering
Latvian: Azacitidīna Celgene drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Azacitidin Celgene hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Jūsu ārsts novēros ārstēšanas progresu un nepieciešamības gadījumā mainīs devu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke utviklingen din og kan endre dosen om nødvendig.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret azacitidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor azacitidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Azacitidīna potenciālā kancerogenitāte tika novērtēta pelēm un žurkām.
Norwegian Bokmål: Den potensielle karsinogeniteten av azacitidin ble evaluert i mus og rotter.
Latvian: • vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu (International Prognostic Scoring System - IPSS);
Norwegian Bokmål: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Latvian: Ja nepieciešams vairāk nekā 1 flakons, jāatkārto visi iepriekšējie soļi suspensijas pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for mer enn 1 hetteglass, skal alle ovennevnte steg for tilberedning av suspensjonen gjentas.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti izvērtēja ar Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas dzīves pamata kvalitātes anketu (EORTC QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble evaluert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (fra the European Organization for Research and Treatment of Cancer).
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalium i blodet.
Latvian: 1 flakons - 100 mg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass - 100 mg
Latvian: Balts liofilizēts pulveris.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisert pulver.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas un publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Pēc devas pielāgošanas cikla ilgums jāatjauno līdz 28 dienām.
Norwegian Bokmål: Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Latvian: Azacitidīnu plus VPA (n = 241) salīdzināja ar TAS.
Norwegian Bokmål: Azacitidin pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
Latvian: Kopējā deva (mg) = Deva (mg/m2) x ĶVL (m
Norwegian Bokmål: Total dose (mg) = dose (mg/m 2) x BSA (m
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku pētījumu rezultātiem un azacitidīna darbības mehānismu, šīs zāles grūtniecības laikā un it īpaši pirmajā trimestrī nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og azacitidins virkningsmekanisme skal azacitidin ikke brukes under graviditet, spesielt under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
Latvian: Iznīciniet suspensiju, ja tā satur lielas daļiņas vai aglomerātus.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør kasseres hvis den inneholder store partikler eller agglomerater.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas vidējais izkliedes tilpums bija 76 ± 26 l, un sistēmiskais klīrenss bija 147 ± 47 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 76 ± 26 l og systemisk clearance 147 ± 47 l/t.
Latvian: Laboratorijas testi
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver
Latvian: Azacitidīna Celgene terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med Azacitidin Celgene bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler.
Latvian: • augsts vai zems asinsspiediens (hipertensija vai hipotensija);
Norwegian Bokmål: • Høyt eller lavt blodtrykk (hypertensjon eller hypotensjon).
Latvian: Suspensijas temperatūrai injekcijas brīdī vajadzētu būt aptuveni 20 °C-25 °C.
Norwegian Bokmål: Suspensjonens temperatur ved injeksjonstidspunktet skal være ca. 20 ºC - 25 ºC.
Latvian: • AML ar > 30% kaulu smadzeņu blastu atbilstoši PVO klasifikācijai.
Norwegian Bokmål: • AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen.