FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce gentamicín podávané injekčne na použitie u koní sú v EÚ v súčasnosti schválené na liečbu rôznych indikácií vrátane širokých indikácií, ako sú infekcie dýchacieho traktu, gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu, zapríčinené rôznymi cieľovými patogénmi.
Slovenian: Trenutno razpoložljiva zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, so v EU odobrena za zdravljenje različnih indikacij, med katerimi so tudi široke indikacije, kot so okužbe dihal, prebavil ter sečil in spolovil, ki jih povzročajo različni ciljni patogeni.
Slovak: Pablo Díez, 49-57 24010, León
Slovenian: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Slovak: Na podporu schváleného dávkovacieho režimu pre liek, ktorého sa toto predloženie podnetu týka, bola predložená len jedna chránená štúdia.
Slovenian: Predložena je bila samo ena lastniška študija v podporo odobrenemu režimu odmerjanja za zdravilo, vključeno v sklop tega postopka.
Slovak: Schválené dávkovacie režimy sú rôzne, pričom dávky sú od 2 do 10 mg/kg telesnej hmotnosti, podávané v intervale 8-24 hodín počas 3-5 dní.
Slovenian: Odobreni režimi odmerjanja se zelo razlikujejo in vključujejo odmerke od 2-10 mg/kg telesne mase v presledkih od 8-24 ur v obdobju 3-5 dni.
Slovak: Nefrotoxicita je zvlášť znepokojujúca v prípade žriebät.
Slovenian: Zlasti je zaskrbljujoča nefrotoksičnost pri žrebetih.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou bude predstavovať účinnú dávku pre dospelé kone, keď sa použije podľa pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da bo enkratni odmerek 6,6 mg gentamicina/kg telesne mase, dan intravensko enkrat na dan 3-5 zaporednih dni, zagotovil učinkovit odmerek za odrasle konje, če se bo uporabljal v skladu z navodili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Gentamicín sulfát má baktericídny účinok na základe ireverzibilnej väzby na ribozomálne podjednotky 30S a účinkuje prostredníctvoch dvoch rôznych mechanizmov.
Slovenian: Gentamicinijev sulfat deluje baktericidno, tako da se nepovratno veže na ribosomske podenote 30S, ter ima dva različna mehanizma delovanja.
Slovak: Súčasné poznatky naznačujú, že žriebätá, najmä novonarodené, majú v porovnaní s dospelými koňmi vyššie riziko nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
Slovenian: Glede na trenutno znanje je mogoče sklepati, da pri žrebetih, zlasti novorojenih, obstaja večje tveganje za nefrotoksičnost zaradi gentamicina kot pri odraslih konjih.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Slovenian: Španija Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Slovak: Ďalšie dva mechanizmy rezistencie zahŕňajú ribozomálne mutácie väzbového miesta pre aminoglykozidy, podjednotku 30S a baktérie znižujúce priepustnosť aminoglykozidov.
Slovenian: Med preostalimi mehanizmi odpornosti so še ribosomske mutacije vezavnega mesta za aminoglikozide in podenoto 30S ter mehanizem, preko katerega bakterije zmanjšajo prepustnost za aminoglikozide.
Slovak: Vijenac A. Cesarca 16
Slovenian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Hrvaška
Slovak: V rámci schváleného dávkovacieho režimu nebolo stanovené žiadne bezpečnostné rozpätie.
Slovenian: Terapevtski indeks pri odobrenem režimu odmerjanja ni bil določen.
Slovak: Genta Equine 10 % injekčný roztok) môžu predstavovať hrozbu pre bezpečnosť cieľových zvierat vzhľadom na známu nefrotoxicitu gentamicínu.
Slovenian: Poleg tega bi večji odobreni odmerki (npr. zdravila Genta Equine 10-odstotna raztopina za injiciranje) lahko ogrozili varnost ciljne živalske vrste zaradi znane nefrotoksičnosti gentamicina.
Slovak: Gentamicín neúčinkuje proti anaeróbnym baktériam a mykoplazmám.
Slovenian: Gentamicin nima učinka na anaerobne bakterije in mikoplazme.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost zdravila za breje kobile ni znana.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da pomanjkljivi podatki in omejeni znanstveni dokazi podpirajo samo ozko indikacijo, in sicer: „Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin."
Slovak: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Slovenian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje, tako da bodo v povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uvedene spremembe, navedene v Prilogi III.
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, v prípade ktorých sú k dispozícii len obmedzené možnosti liečby, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
Slovenian: Razlogi za to so predvsem njihovo hitro baktericidno delovanje proti gramnegativnim bakterijam, za katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja, njihova kemijska stabilnost in sinergija z betalaktamskimi antibiotiki.
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že v prípade gentamicínu nie je k dispozícii žiadny MRL pre kone.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da za gentamicin za konje ni določena mejna vrednost ostankov.
Slovak: Použitie týchto liekov u žriebät sa preto neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravil pri žrebetih se zato ne priporoča.
Slovak: Meath
Slovenian: Co. Meath
Slovak: Gentamicín sa distribuuje hlavne do mimobunkových tekutín.
Slovenian: Gentamicin se v glavnem porazdeli v zunajcelični tekočini.
Slovak: Nemecko CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovenian: Nemčija CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Nemčija
Slovak: Použitie gentamicínu u žriebät vrátane novonarodených žriebät sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba gentamicina pri žrebetih in novorojenih žrebetih ni priporočena.
Slovak: V rámci jedného mechanizmu gentamicín môže narušiť správnu polymerizáciu a elongáciu aminokyselín.
Slovenian: Za prvi mehanizem je značilno, da gentamicin ovira pravilno polimerizacijo in elongacijo aminokislin.
Slovak: O-Fosfotransferázy (APH) - katalyzujú fosforyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
Slovenian: O-fosfotransferaza (APH) - katalizira fosforilacijo hidroksilne kisline, odvisno od ATP.
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
Slovenian: Razlogi za to so predvsem njegovo hitro baktericidno delovanje proti gramnegativnim bakterijam, njegova kemijska stabilnost in sinergija z betalaktamskimi antibiotiki.
Slovak: Používať liek u žriebät sa preto neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravila pri žrebetih zato ni priporočljiva.
Slovak: Boli tiež hlásené zriedkavé prípady ototoxicity pri použití gentamicínu.
Slovenian: Obstajajo tudi posamezna poročila o ototoksičnosti, povezani z gentamicinom.
Slovak: Nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Slovenian: Pomanjkljivi podatki in omejeni znanstveni dokazi podpirajo samo ozko indikacijo, in sicer: „Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin."
Slovak: Nie je registrovaný na použitie u koní produkujúcich mäso alebo mlieko na ľudskú spotrebu.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri konjih v laktaciji, katerih meso ali mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Slovak: Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Slovenian: Varnost zdravila za breje kobile ni znana.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby harmonizoval indikáciu (indikácie) a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo ciljne živalske vrste, uskladi indikacijo (indikacije) in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
Slovak: Žriebätá, teľatá, dojčené zvieratá - prvý mesiac života
Slovenian: Gentamicin žrebeta, teleta, sesni mladičiprvi mesec življenja
Slovak: Štúdie skúmajúce bezpečnostné rozpätie dávkovacích režimov, ktoré sú v súčasnosti schválené, držitelia povolenia na uvedenie na trh buď nepredložili alebo sa nemohli nájsť v odbornej literatúre.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili študij o terapevtskem indeksu pri trenutno odobrenih režimih odmerjanja, prav tako pa jih ni bilo mogoče zaslediti v znanstveni literaturi.
Slovak: „Jedna dávka 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní idúcich za sebou.
Slovenian: „Enkratni odmerek 6,6 mg/kg telesne mase, ki se daje intravensko enkrat na dan 3-5 zaporednih dni.
Slovak: Španielsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Slovenian: Španija LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Slovak: Hlavné riziko pre cieľové zvieratá súvisiace s gentamicínom je nefrotoxicita, ktorá by sa mohla vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok.
Slovenian: Glavno tveganje za ciljne živali, povezano z gentamicinom, ki se lahko pojavi pri terapevtskih odmerkih, je nefrotoksičnost.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe III sú odôvodnené,
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je indikacija, kot je navedena v
Slovak: Antibakteriálne lieky na systémové použitie, gentamicín.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, gentamicin.
Slovak: „Na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Slovenian: „Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin."
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat pri použití liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne koňom sa považuje za nepreukázanú pre použitie u žriebät.
Slovenian: Varnost zdravil za injiciranje, ki vsebujejo gentamicin, za ciljno živalsko vrsto konje ni bila dokazana pri uporabi pri žrebetih.
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá do 250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy a mačky
Slovenian: govedo (teleta do 250 kg), prašiči (sesni prašiči), konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi in mačke
Slovak: & Co.KG Lohner Str.
Slovenian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovací režim sa má zmeniť, ako je opísané v prílohe III,
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je režim odmerjanja treba spremeniti,
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, keď sa gentamicín podáva spolu s ďalšími potenciálnymi nefrotoxickými liekmi (obsahujúcimi napr.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, kadar se gentamicin daje sočasno z drugimi zdravili, ki so lahko nefrotoksična (zdravili, ki vsebujejo na primer nesteroidne protivnetne učinkovine, furosemid in druge aminoglikozide).
Slovak: Jedna dávka 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou.
Slovenian: Enkratni odmerek 6,6 mg/kg telesne mase, ki se daje intravensko enkrat na dan 3-5 zaporednih dni.
Slovak: Gentamicín je gramnegatívna baktericídna antimikrobiálna látka s úzkym spektrom, bez účinku na anaeróbne baktérie a mykoplazmy.
Slovenian: Gentamicin je antibiotik ozkega spektra z baktericidnim delovanjem proti gramnegativnim bakterijam, ki nima učinkov na anaerobne bakterije in mikoplazme.
Slovak: O-Adenyltransferázy (ANT) - katalyzujú adenyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
Slovenian: O-adeniltransferaza (ANT) - katalizira adenilacijo hidroksilne kisline, odvisno od ATP;
Slovak: Na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín.
Slovenian: Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin.
Slovak: 3 smernice nie sú v kompetencii výboru a tieto otázky preto nie sú riešené v rámci posudzovania postupu pri predložení podnetu.
Slovenian: Interpretacija zakonodaje EU in ugotavljanje skladnosti z zakonskimi določbami člena 6(3) Direktive ne spadata v pristojnost Odbora, zato ta vprašanja v oceni postopka napotitve niso bila obravnavana.
Slovak: Výbor usúdil, že v prípade ktorejkoľvek inej indikácie pre kone, na použitie liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne budú musieť žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh predložiť príslušné údaje podľa aktuálnych požiadaviek.
Slovenian: Odbor je menil, da bi predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za katere koli druge indikacije za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo gentamicin, pri konjih morali predložiti ustrezne podatke, skladne z najnovejšimi zahtevami.
Slovak: Gentamicín je deaktivovaný v prítomnosti zápalových zvyškov, v prostredí s nízkym obsahom kyslíka a pri nízkom pH. Gentamicín sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie, čo zahŕňa 85-95 % dávky.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloča skozi ledvice z glomerulno filtracijo, pri čemer se izloči od 85-95 % odmerka.
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za pozitívny aj v prípade, že dávkovanie pre dospelé kone (s príslušnými upozorneniami a odporúčaním týkajúcim sa dávkovania) sa zmenilo takto:
Slovenian: Odbor CVMP je prav tako menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, pozitivno, če se odmerjanje za odrasle konje (z ustreznimi opozorili in nasveti za odmerjanje) spremeni, kot sledi:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Slovak: Nemecko Bela-Pharm GmbH
Slovenian: Nemčija Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za negatívny na použitie u žriebät.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, negativno pri uporabi za žrebeta.
Slovak: N-Acetyltransferázy (AAC) - katalyzujú acetyláciu amino skupiny závislú od acetyl CoA
Slovenian: N-acetiltransferaza (AAC) - katalizira acetilacijo aminoskupine, odvisno od acetilkoencima;
Slovak: Hovädzí dobytok, kone (ktoré nie sú určené na produkciu potravín), ošípané, psy a mačky
Slovenian: govedo, konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil), prašiči, psi in mačke
Slovak: U novonarodených žriebät teda nebolo stanovené žiadne bezpečnostné rozpätie.
Slovenian: Posledično terapevtski indeks pri novorojenih žrebetih ni bil določen.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, bola predložená žiadosť pre liek Genta Equine 10 % injekčný roztok pre kone, obsahujúci účinnú látku gentamicín, t. j. žiadosť pre generický liek.
Slovenian: Danski kot zadevni državi članici v postopku z medsebojnim priznavanjem je bila predložena vloga za zdravilo Genta Equine 10-odstotna raztopina za injiciranje za konje, ki vsebuje zdravilno učinkovino gentamicin, na pravni podlagi člena 13(1) Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da je šlo za generično vlogo.
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Luis I, 56
Slovenian: Luis I, 56
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za pozitívny v tejto indikácii:
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, pozitivno za naslednjo indikacijo:
Slovak: Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu.
Slovenian: Gentaject 10% Solution for Injection konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi
Slovak: Ozzano Emília Bologna
Slovenian: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Italija
Slovak: Radnička cesta 48
Slovenian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Hrvaška
Slovak: Neprekračovať navrhnutý dávkovací režim.
Slovenian: Predlaganega režima odmerjanja ne smete preseči.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Slovenian: Španija LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Slovak: Kone (ktoré nie sú určené na produkciu potravín)
Slovenian: Konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil).
Slovak: C/ Luis I s/n.
Slovenian: C/ Luis I s/n. 28031 Madrid Španija
Slovak: Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok a ošípané
Slovenian: konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo in prašiči
Slovak: Vanapere tee 14, Pringi 74001
Slovenian: Estonija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa Estonija
Slovak: Polígono Industrial de Vallecas.
Slovenian: Španija Laboratorios e Industrias IVEN, S.A. Polígono Industrial de Vallecas.
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy
Slovenian: Gentacin govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi, mačke, psi
Slovak: Fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Slovak: Fľaša (HDPE) 30 tabliet
Slovenian: 30 tablet
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Slovak: Analýza disproporcionality nevyzdvihla udalosti, ktoré spĺňali kritériá pre signál neprimeraného hlásenia.
Slovenian: Analiza nesorazmernosti ni izpostavila dogodkov, ki bi izpolnjevali merila za signal nesorazmernega poročanja.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Slovak: [Len na vonkajšom obale]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Slovak: ATC kód: J05AR18.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR18.
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania bolo identifikovaných 6 nových prípadov (5 potvrdených a 1 nepotvrdený).
Slovenian: Od predhodnega pregleda je bilo ugotovljenih 6 novih primerov (5 veljavnih in 1 neveljaven).
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa predchádzajúceho liečebného režimu.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na predhodni režim zdravljenja.
Slovak: Dlhodobé účinky značných zvýšení expozície progestagénu nie sú známe.
Slovenian: Dolgoročni učinki bistvenega zvišanja izpostavljenosti progestogenu niso znani.
Slovak: Pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Slovak: Množstvo tohto lieku vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť, v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.
Slovenian: Količina tega zdravila v vaši krvi se lahko med nosečnostjo zmanjša in prepreči njegovo pravilno delovanje.
Slovak: 3 Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Slovenian: 3 To so zdravila znotraj skupine, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Slovak: Hladiny kobicistátu sa znižujú a nemusia poskytovať dostatočné zosilnenie.
Slovenian: Ravni kobicistata se zmanjšajo in morda ne bodo zagotovile zadostne okrepitve.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Slovak: Ak je Genvoya predpísaná vášmu dieťaťu, upozorňujeme, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte „vaše dieťa" namiesto „vy").
Slovenian: Če je bilo zdravilo Genvoya predpisano vašemu otroku, se vse informacije v tem navodilu za uporabo nanašajo na vašega otroka (v tem primeru berite »vaš otrok« namesto »vi«).
Slovak: Dávka klaritromycínu sa má znížiť o 50 %.
Slovenian: Odmerek klaritromicina je treba zmanjšati za 50 %.
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku rezistencie voči rifamycínu a zlyhaniu liečby.
Slovenian: Vedeti je treba, da morda odmerek 150 mg dvakrat tedensko ne zagotavlja optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar ima lahko za posledico rezistenco na rifamicin in neuspeh zdravljenja.
Slovak: Prípady hodnotené v tomto preskúmaní sa väčšinou vyskytovali u pacientov so psychiatrickými udalosťami v anamnéze alebo s uvádzanými inými vonkajšími faktormi, ktoré mohli prispieť k udalosti.
Slovenian: Primeri, ki so bili ovrednoteni v tem pregledu, so se večinoma zgodili pri bolnikih, ki so poročali o preteklih psihiatričnih dogodkih ali drugih zunanjih dejavnikih, ki so lahko prispevali k dogodku.
Slovak: angioedém3,4, pruritus, urtikária4
Slovenian: angioedem3,4, pruritus, urtikarija4
Slovak: Genvoya znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Slovenian: Zdravilo Genvoya zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom
Slovenian: Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano
Slovak: anémia1
Slovenian: anemija1
Slovak: Žiaden pacient v 48. týždni nevyhovel kritériám na analýzu rezistencie.
Slovenian: Do konca 48. tedna noben bolnik ni bil primeren za analizo rezistence.
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu
Slovenian: Zahteve po kontracepciji
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie kvôli možnosti vzniku hyperkaliémie.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje zaradi možnosti hiperkaliemije.
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia dávky antidepresíva a sledovanie odpovede na antidepresívum.
Slovenian: Priporoča se skrbno titriranje odmerka antidepresiva in spremljanje odziva na antidepresiv.
Slovak: Užíva sa jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Slovenian: Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano.
Slovak: EU/1/15/1061/002
Slovenian: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť ani rozdrviť.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Slovak: Značné zníženie expozície elvitegraviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.
Slovenian: Pomembno zmanjšanje izpostavljenosti elvitegravirju lahko povzroči virološki neuspeh in povečano tveganje za prenos okužbe s HIV z matere na otroka.
Slovak: Zlúčené výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v Tabuľke 3.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu so prikazani v preglednici 3.
Slovak: itrakonazol3 vorikonazol3 posakonazol3 flukonazol
Slovenian: itrakonazol3 vorikonazol3 posakonazol3