FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si llega a quedarse embarazada durante el tratamiento con Cyramza, su médico comentará con usted si los beneficios del tratamiento son mayores que cualquier posible riesgo para usted o su bebé.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens behandeling met Cyramza, zal uw arts met u bespreken of het voordeel van de behandeling voor u groter is dan enig mogelijk risico voor uw ongeboren baby.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Spanish: Sin metástasis hepática: ALT/AST ≤3 x ULN Con metástasis hepática: ALT/AST ≤5 x
Dutch: Geen levermetastasen: ALAT/ASAT ≤3 x ULN Levermetastasen: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Spanish: Hipertensióna,e
Dutch: Hypertensiea,e
Spanish: Estos y otros factores investigados tuvieron <20% de efecto en el comportamiento farmacocinético de ramucirumab.
Dutch: Deze en andere onderzochte factoren hadden een effect < 20% op de beschikbaarheid van ramucirumab.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: La Tabla 5 muestra más información sobre retrasos de la administración o reducciones de dosis de los componentes de FOLFIRI para el siguiente ciclo basándose en el grado máximo de las reacciones adversas a medicamentos específicas.
Dutch: Tabel 5 geeft details van het uitstellen van de dosis of van dosisreducties van componenten van FOLFIRI in de volgende cyclus, gebaseerd op de maximumgraad van specifieke bijwerkingen.
Spanish: Su médico le comentará si los beneficios potenciales del tratamiento justifican el aumento de posibles riesgos para usted.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de mogelijke voordelen van de behandeling voor u groter kunnen zijn dan de mogelijke risico's.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos clínicos y síntomas de encefalopatía hepática.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische verschijnselen en symptomen van hepatische encefalopathie.
Spanish: Incluye encefalopatía hepática y coma hepático.
Dutch: Omvat hepatische encefalopathie en hepatisch coma.
Spanish: El resto (25%), recibieron previamente una terapia combinada de platino y fluoropirimidina con antraciclina.
Dutch: De rest (25%) kreeg vooraf een combinatietherapie van platina en fluoropyrimidine met antracycline.
Spanish: La aleatorización se estratificó por región geográfica, tiempo a la progresión desde el comienzo del tratamiento en primera línea (< 6 meses frente ≥6 meses) y cuantificación de la enfermedad.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, tijd tot progressie vanaf de start van de eerstelijns behandeling (< 6 maanden versus ≥ 6 maanden) en de meetbaarheid van de ziekte.
Spanish: Ajuste de dosis de docetaxel
Dutch: Dosisaanpassingen van docetaxel
Spanish: Ramucirumab es un anticuerpo IgG1monoclonal recombinante humano producido por células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Dutch: Ramucirumab is een humaan IgG1 monoclonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in muriene (NS0) cellen met DNA- recombinatie techniek.
Spanish: Se permitió el uso de Aspirina a dosis de hasta 325 mg/día (ver sección 5.1).
Dutch: Aspirinegebruik tot doseringen van 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 5.1).
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes afirmaciones le afectan (o no está seguro) durante el tratamiento con Cyramza o en cualquier otro momento después:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende situaties op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent) gedurende de behandeling met Cyramza of ieder moment daarna:
Spanish: El Receptor tipo 2 del factor de crecimiento del endotelio vascular (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) es el mediador clave de la angiogénesis inducida por el VEGF.
Dutch: Vasculaire endotheelgroeifactorreceptor (VEGF- receptor) 2 is de voornaamste mediator van door VEGF geïnduceerde angiogenese.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Dutch: − Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Al unirse y bloquear al "Receptor de VEGF tipo 2", el medicamento interrumpe el aporte sanguíneo a las células cancerígenas.
Dutch: Door zich te binden aan de ‘ VEFG receptor 2' blokkeert het geneesmiddel dit eiwit en sluit de bloedtoevoer naar de kankercellen af.
Spanish: Si tiene cáncer de hígado su médico le controlará los signos y síntomas de confusión y/o desorientación asociados con problemas de hígado crónicos y suspenderá el tratamiento con Cyramza si desarrolla esos signos y síntomas.
Dutch: Als u leverkanker heeft, zal uw dokter u controleren op verschijnselen van verwarring en/of desoriëntatie die in verband worden gebracht met chronische leverproblemen en uw behandeling met Cyramza stopzetten als u deze verschijnselen ontwikkelt.
Spanish: Ramucirumab se debe utilizar únicamente en estos pacientes si se considera que el beneficio potencial del tratamiento, supera el riesgo potencial de progresión a fallo hepático.
Dutch: Ramucirumab dient bij deze patiënten alleen gebruikt te worden als naar uw oordeel de mogelijke voordelen van de behandeling het potentiele risico van progressief leverfalen overtreffen.
Spanish: A los pacientes que interrumpieron uno o más componentes del tratamiento debido a una reacción adversa, se les permitió continuar el tratamiento con el resto de componente(s) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dutch: Patiënten die vanwege een bijwerking stopten met een of meer behandelcomponenten mochten de behandeling voortzetten met de andere behandelcomponenten tot progressie van de ziekte of optreden van onacceptabele toxiciteit.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe utilizar un tratamiento sintomático.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie toegepast te worden.
Spanish: Cuando reciba Cyramza en combinación con FOLFIRI
Dutch: Als u Cyramza krijgt in combinatie met FOLFIRI
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la dilución, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de ramucirumab.
Dutch: Het metabolisme van ramucirumab is niet bestudeerd.
Spanish: Se notificaron RAMs de hemangioma y microangiopatía trombótica en ensayos clínicos con ramucirumab con una frecuencia común (1,5%) y rara (0,03%), respectivamente, y mediante informes pos comercialización.
Dutch: De bijwerkingen hemangioom en trombotische microangiopathie zijn gemeld in klinische onderzoeken met ramucirumab met respectievelijk de frequentie vaak (1,5%) en zelden (0,03%), en in postmarketingrapportages.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento con ramucirumab.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de ramucirumab behandeling.
Spanish: En subgrupos predefinidos según edad, sexo, raza se observaron mejoras de forma consistente en OS y PFS así como en la mayoría de otros subgrupos predefinidos.
Dutch: Verbeteringen in OS en PFS werden consistent waargenomen in van te voren gespecificeerde subgroepen gebaseerd op leeftijd, sekse, ras en in de meeste andere van te voren gespecificeerde subgroepen.
Spanish: No existen datos del uso de ramucirumab en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ramucirumab bij zwangere vrouwen.
Spanish: Por lo tanto, existe experiencia limitada con la combinación de ramucirumab y docetaxel en esos pacientes con CPNM avanzado así como en pacientes con insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular y obesidad.
Dutch: Er is daarom een beperkte ervaring met de combinatie van ramucirumab en docetaxel bij deze patiënten met gevorderd NSCLC en ook bij patiënten met nierfunctiestoornis, cardiovasculaire ziekten en obesitas.
Spanish: La mayoría (75%) de los pacientes aleatorizados en el estudio, recibieron previamente una terapia combinada de platino y fluoropirimidina sin antraciclina.
Dutch: Een meerderheid (75%) van de in de studie gerandomiseerde patiënten kreeg vooraf een combinatietherapie van platina en fluoropyrimidine zonder antracycline.
Spanish: d Incluye: aumento de la tensión arterial e hipertensión.
Dutch: d Omvat: verhoogde bloeddruk en hypertensie.
Spanish: Las reducciones de dosis de docetaxel se pueden aplicar basándose en el grado de toxicidad que ha presentado el paciente.
Dutch: Dosisaanpassingen van docetaxel kunnen worden toegepast gebaseerd op de graad van toxiciteit die door de patiënt wordt ervaren.
Spanish: Calcular la dosis y el volumen de ramucirumab necesarios para preparar la solución para perfusión.
Dutch: Bereken de dosis en het volume ramucirumab dat nodig is voor het bereiden van de oplossing voor infusie.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
Spanish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Dutch: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Spanish: Si el paciente sufre síntomas que afectan su capacidad de reacción o su habilidad para concentrarse, se recomienda que no conduzca o utilice máquinas hasta que los efectos disminuyan.
Dutch: Als patiënten symptomen krijgen die hun concentratie- of reactievermogen beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen auto besturen of machines bedienen totdat dat het effect verdwijnt.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con ramucirumab tras la intervención quirúrgica debe basarse en el juicio clínico para lograr una adecuada curación de la herida.
Dutch: De beslissing om opnieuw te beginnen met ramucirumab na de operatieve ingreep dient gebaseerd te worden op klinische beoordeling van adequate wondgenezing.
Spanish: Si recibe Cyramza en combinación con paclitaxel o docetaxel el mismo día,Cyramza se le administrará primero.
Dutch: Als u Cyramza op dezelfde dag krijgt samen met ofwel paclitaxel ofwel docetaxel , dan zal Cyramza eerst gegeven worden.
Spanish: Ramucirumab se debe utilizar con precaución en pacientes con cirrosis hepática grave (Child-Pugh B o C), cirrosis con encefalopatía hepática, ascitis debida a la cirrosis clínicamente significativa o síndrome hepatorrenal.
Dutch: Ramucirumab dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh B of C), cirrose met hepatische encefalopathie, klinisch significante ascites ten gevolge van cirrose of hepatorenaal syndroom.
Spanish: Ajuste de dosis para ramucirumab
Dutch: Dosisaanpassingen voor ramucirumab
Spanish: Si durante el tratamiento tiene una herida que cura mal, la dosis de Cyramza se interrumpirá hasta que la herida esté completamente curada.
Dutch: Als u een wond heeft die slecht geneest tijdens de behandeling, zal de dosering van Cyramza worden gestopt totdat de wond volledig genezen is.
Spanish: Para los pacientes tratados con Cyramza más paclitaxel, la mediana de la duración del tratamiento fue de 19 semanas y para pacientes tratados con placebo más paclitaxel, la mediana de duración del tratamiento fue de 12 semanas.
Dutch: Voor patiënten behandeld met Cyramza plus paclitaxel was de mediane behandelingsduur 19 weken en voor patiënten behandeld met placebo plus paclitaxel was de mediane behandelingsduur 12 weken.
Spanish: La variable primaria fue OS y la variable secundaria incluyó PFS, tasa de respuesta objetiva (ORR) y calidad de vida (QoL) usando el criterio de la Organización Europea para la Investigación del Tratamiento del Cáncer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC, por sus siglas en inglés) QLQ-C30.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS en secundaire eindpunten waren onder andere PFS, objectieve responsratio (ORR), en Kwaliteit van Leven (QoL) gebruik makend van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spanish: Sin embargo, dado que ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede potencialmente afectar de forma negativa a la curación de heridas, el tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir durante al menos las 4 semanas previas a una cirugía programada.
Dutch: Maar omdat ramucirumab een anti-angiogene behandeling is en de wondgenezing mogelijk negatief kan beïnvloeden, dient de ramucirumab behandeling gedurende ten minste 4 weken vóór een geplande operatie onderbroken te worden.
Spanish: La tasa de control de la enfermedad (respuesta completa más respuesta parcial más enfermedad estable) fue numéricamente más alta en pacientes en el brazo de ramucirumab más FOLFIRI comparado con el brazo de placebo más FOLFIRI (74,1% frente a 68,8%, respectivamente).
Dutch: De disease control rate (volledige respons plus gedeeltelijke respons plus stabiele ziektesituatie) was numeriek hoger bij patiënten in de arm ramucirumab plus FOLFIRI vergeleken met de arm placebo plus FOLFIRI (respectievelijk 74,1% versus 68,8 %).
Spanish: Incluye: leucopenia y recuento de leucocitos disminuido.
Dutch: Omvat: leukopenie en afgenomen aantal witte bloedcellen.
Spanish: Segunda reducción de la dosis a
Dutch: Tweede dosisreductie tot:
Spanish: La mediana de la intensidad de dosis relativa de Cyramza fue 98,6% y de placebo fue 99,6%.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit van Cyramza was 98,6% en die van placebo was 99,6%.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de docetaxel en 10 mg/m2 para el resto de ciclos.
Dutch: Het wordt aanbevolen de docetaxeldosis te reduceren met 10 mg/m2 voor alle volgende cycli.
Spanish: Los pacientes con hipertensión no controlada fueron excluidos de los ensayos: no se debe comenzar el tratamiento con ramucirumab en estos pacientes hasta que la hipertensión preexistente se controle.
Dutch: Patiënten met hypertensie die niet onder controle is, waren uitgesloten van de studies: behandeling met ramucirumab dient bij zulke patiënten niet gestart te worden totdat en tenzij hun reeds bestaande hypertensie onder controle is.
Spanish: Hemorragia grave: Cyramza puede aumentar el riesgo de sangrado grave.
Dutch: − Ernstige bloeding: Cyramza kan de kans op ernstige bloeding vergroten.
Spanish: Se permitió el uso de Aspirina a dosis de hasta 325 mg/día (ver sección 4.4).
Dutch: Aspirinegebruik tot 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 4.4).
Spanish: Supervivencia global, meses
Dutch: Totale overleving, maanden
Spanish: 1.200 mg/m2 durante 46-48 horas a 5-FU = 5-fluorouracilo.
Dutch: 1.200 mg/m2 over 46-48 uur a 5-FU = 5-fluoro-uracil.
Spanish: El peso corporal se considera una covariable significativa de la farmacocinética de ramucirumab apoyando la dosificación basada en el peso corporal.
Dutch: Lichaamsgewicht wordt gezien als een significante co-variant van de farmacokinetiek van ramucirumab die de dosering op basis van het lichaamsgewicht ondersteunt.
Spanish: ESTADOS UNIDOS
Dutch: Verenigde Staten
Spanish: Proteinuriaa,f
Dutch: Proteïnuriea,f
Spanish: El tratamiento con Cyramza se interrumpirá de forma permanente si:
Dutch: De behandeling met Cyramza zal definitief worden gestopt als u:
Spanish: Pacientes de edad avanzada con CPNM
Dutch: Oudere patiënten met NSCLC
Spanish: En el estudio REACH-2 para CHC, se observó una asociación relevante entre la exposición y la eficacia para ramucirumab, que mostró que solo los pacientes con una exposición superior a la mediana experimentaron un incremento en la SG, en comparación con placebo, y esta relación entre la exposición y la eficacia permanece constante después de tratar de ajustar la eficacia por otros factores pronósticos.
Dutch: In het REACH-2-onderzoek bij HCC werd met ramucirumab een relevant verband waargenomen tussen blootstelling en werkzaamheid dat liet zien dat alleen bij patiënten met bovenmediane blootstelling sprake was van een verbetering in OS vergeleken met placebo, en dat deze verbanden tussen blootstelling en werkzaamheid bleven na pogingen tot correctie voor andere prognostische factoren.
Spanish: No hubo una desviación clara de la proporcionalidad de dosis en la farmacocinética de ramucirumab desde 6 mg/kg a 20 mg/kg.
Dutch: Er was in de farmacokinetiek van ramucirumab geen duidelijke afwijking in de dosisproportionaliteit vanaf 6 mg/kg tot 20 mg/kg.
Spanish: Hemorragia grave
Dutch: Ernstige bloedingen
Spanish: Puede también dañar al feto.
Dutch: Het kan ook schade berokkenen aan uw ongeboren baby.
Spanish: 5-FU en bolo
Dutch: 5-FU als bolus
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Dutch: Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Spanish: El envase se debe invertir cuidadosamente para garantizar un mezcla adecuada.
Dutch: De container dient zachtjes gedraaid te worden om adequaat te mengen.
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar los efectos de ADAs sobre la eficacia o seguridad de ramucirumab.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het effect van ADA's op de werkzaamheid of veiligheid van ramucirumab te evalueren.
Spanish: Hipertensióna,d
Dutch: Hypertensiea,d
Spanish: Proteinuriaa,h
Dutch: Proteïnuriea,h
Spanish: Toxicidad gastrointestinal relacionada con la quimioterapia
Dutch: Aan chemotherapie gerelateerde gastro-intestinale toxiciteit
Spanish: Esto equivale al 4% de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer 4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Spanish: Tras dilución, Cyramza se administra en perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
Dutch: Na verdunning wordt Cyramza toegediend als een intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten.
Spanish: No hubo diferencias en la exposición a ramucirumab en pacientes ≥ 65 años comparado con pacientes < 65
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was er geen verschil in blootstelling aan ramucirumab bij patiënten ≥ 65 jaar vergeleken met patiënten < 65 jaar.
Spanish: La aleatorización fue estratificada por región geográfica, sexo, mantenimiento previo y ECOG PS. Cyramza a 10 mg/kg o placebo y docetaxel a 75 mg/m2 fueron cada uno administrados por perfusión intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, geslacht, voorafgaande onderhoudsbehandeling en ECOG-PS. Cyramza (10 mg/kg) of placebo en docetaxel (75 mg/m2) werden elk toegediend per intraveneus infuus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Spanish: Antes de comenzar con cualquier perfusión con paclitaxel, se realizará una analítica para comprobar que el recuento de sus células sanguíneas es suficientemente alto y que su hígado funciona correctamente.
Dutch: Voordat u een paclitaxel infuus krijgt, zullen er bloedtesten worden gedaan om te controleren of uw bloedtellingen hoog genoeg zijn en of uw lever goed functioneert.
Spanish: La variable primaria fue supervivencia global (overall survival, OS) y las variables secundarias incluyeron supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS) y la tasa de respuesta global (overall response rate, ORR).
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving (OS) en secundaire eindpunten waren onder andere progressievrije overleving (PFS) en overall responsratio (ORR).
Spanish: Neutropeniaa Leucopeniaa,c Trombocitopeniaa
Dutch: Neutropeniea Leukopeniea,c Trombocytopeniea
Spanish: Se observó un ratio acumulado de 1,5 para ramucirumab cuando se administró una dosis cada 2 semanas.
Dutch: Een accumulatieratio van 1,5 werd voor ramucirumab waargenomen bij dosering elke 2 weken.
Spanish: Los datos clínicos indican que no son necesarios ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Dutch: Klinische gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Spanish: Tabla 2: Criterios que se deben cumplir antes de la administración de FOLFIRI Criterios
Dutch: Tabel 2: Criteria waaraan voldaan moet worden vóór toediening van FOLFIRI Criteria
Spanish: Antes de cada perfusión de paclitaxel se debe realizar un hemograma completo y bioquímica sanguínea al paciente para evaluar la función hepática.
Dutch: Voorafgaand aan elke paclitaxelinfusie dient van de patiënt een volledige bloedtelling en bloedchemie gedaan te worden om de leverfunctie te evalueren.
Spanish: Los síntomas de una embolia cerebral pueden incluir entumecimiento repentino o debilidad del brazo, piernas o cara, confusión, dificultad para hablar o entender a los demás, dificultad repentina al caminar o pérdida de equilibrio o descoordinación o mareo repentino.
Dutch: Verschijnselen van een beroerte kunnen plotselinge gevoelloosheid of zwakte van arm, been en gezicht zijn, een verward gevoel, moeite met spreken en anderen begrijpen, plotselinge moeilijkheden bij het lopen of verlies van het evenwicht of coördinatie of plotselinge duizeligheid.
Spanish: El principal resultado de eficacia en el estudio REACH-2 fue apoyado por un incremento estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con Cyramza en comparación con pacientes tratados con placebo.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomst in REACH-2 werd ondersteund door een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving van patiënten die met Cyramza werden behandeld in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
Spanish: En este caso, los pacientes de Asia Oriental con una dosis de inicio de 60 mg/m² deben interrumpir el tratamiento con docetaxel (ver Posología).
Dutch: In dit geval dient bij Oost-Aziatische patiënten die een startdosis van 60 mg/m2 kregen, de docetaxelbehandeling te worden gestaakt (zie ‘Dosering').
Spanish: Los pacientes tratados con Cyramza pueden presentar un riesgo mayor de desarrollar fístulas.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden met Cyramza, kunnen zij een verhoogd risico hebben op de ontwikkeling van fistels.
Spanish: En casos graves, estos incluyeron broncoespasmo, taquicardia supraventricular e hipotensión.
Dutch: In ernstige gevallen zijn de symptomen onder andere bronchospasme, supraventriculaire tachycardie en hypotensie.
Spanish: Ningún paciente desarrolló anticuerpos neutralizadores de ramucirumab.
Dutch: Geen van de patiënten had neutraliserende antilichamen voor ramucirumab.
Spanish: Partiendo de los limitados datos disponibles del estudio REGARD sobre pacientes con cáncer gástrico HER2 positivo o adenocarcinoma de GEJ y sobre pacientes previamente tratados con trastuzumab (en RAINBOW), se considera poco probable que Cyramza tenga un efecto perjudicial o que no tenga efecto en pacientes con cáncer gástrico HER2 positivo.
Dutch: Gebaseerd op beperkte gegevens van de REGARD patiënten met HER2-positieve maag- of GEJ adenocarcinoom en patiënten met een eerdere behandeling met trastuzumab (in RAINBOW) wordt het onwaarschijnlijk geacht dat Cyramza een schadelijk of geen effect heeft bij patiënten met HER2-positieve maagkanker.
Spanish: Si la paciente llega a quedarse embarazada durante el tratamiento con ramucirumab, se le debe informar del riesgo potencial de mantener el embarazo y del riesgo para el feto.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met ramucirumab dient ze geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor het behoud van de zwangerschap en over de risico's voor de foetus.