FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Imvanex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Estonian: Lisateave Imvanexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Czech: Přípravku Imvanex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2013.
Estonian: Imvanex on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2013.
Czech: Není dosud známo, jak dlouho ochrana trvá.
Estonian: Kaitse püsimise kestus ei ole veel teada.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imvanex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), myalgie (bolest svalů), únava a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí a svědění).
Estonian: Imvanexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on peavalu, iiveldus, müalgia (lihasevalu), väsimus ja süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, turse, kõvenemine ja sügelus).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imvanex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imvanexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Vakcína se používá, pokud je ochrana proti pravým neštovicím považována podle oficiálních doporučení za nezbytnou.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse juhul, kui ametlike soovituste kohaselt on vajalik kaitse rõugete eest.
Czech: Vakcíny obsahující viry vakcínie byly v kampani k vymýcení pravých neštovic účinné.
Estonian: Vaktsiiniaviirusi sisaldavad vaktsiinid olid edukad rõugete likvideerimise kampaanias.
Czech: Imvanex (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Estonian: Imvanex (modifitseeritud vaccinia Ankara elusviirus)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imvanex průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Imvanexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Pokud osoba později přijde do styku s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismu chránit se před onemocněním.
Estonian: Kui inimene puutub selle või mõne sarnase viirusega hiljem uuesti kokku, hävitavad need antikehad koos immuunsüsteemi teiste osadega viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Czech: Jelikož přípravek Imvanex byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Imvanex dodává na trh, předloží údaje o přínosech a rizicích vakcíny z observačních studií u pacientů, jimž byla vakcína podána, a o případném výskytu onemocnění v budoucnu.
Estonian: Et Imvanex on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, esitab Imvanexi turustaja andmed vaktsiini kasu ja riskide kohta vaktsineeritud patsientidel tehtud jälgimisuuringutest ja kui kunagi tulevikus tekib haiguse puhang.
Czech: Studie zahrnovaly přes 2 000 dospělých, včetně pacientů s HIV a atopickou dermatitidou (svědivostí kůže způsobenou nadměrnou aktivitou imunitního systému) a osob, které již byly v minulosti očkovány proti pravým neštovicím.
Estonian: Uuringutes osales üle 2000 täiskasvanu, sh HIVi ja atoopilise dermatiidiga (liigaktiivsest immuunsüsteemist tingitud sügelev nahahaigus) patsiendid ning varem rõugete vastu vaktsineeritud inimesed.
Czech: Další informace o přípravku Imvanex
Estonian: Muu teave Imvanexi kohta
Czech: Co je přípravek Imvanex a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Imvanex ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Více informací o používání přípravku Imvanex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Přípravek Imvanex nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako je kuřecí protein, benzonáza a gentamicin.
Estonian: Imvanexi ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeaine või vaktsiinis mikrokogustes sisalduvate ainete, näiteks kanavalgu, bensonaasi ja gentamütsiini suhtes allergilised (ülitundlikud).
Czech: Je-li u osob již očkovaných proti pravým neštovicím nezbytné podání posilovací dávky, měla by být podána jedna 0,5ml dávka, s výjimkou pacientů s oslabeným imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla), jimž by měly být podány dvě posilovací dávky, přičemž druhou posilovací dávku je třeba podat s odstupem nejméně 28 dnů.
Estonian: Kui varem rõugete vastu vaktsineeritud patsiendid vajavad revaktsineerimist, tuleb manustada üks 0,5 ml annus, v.a nõrgenenud immuunsüsteemiga (organismi loodusliku kaitsemehhanismiga) patsiendid, kes peavad saama kaks kordusannust, millest teine annus tuleb manustada vähemalt 28 päeva pärast esimest.
Czech: Přípravek Imvanex obsahuje modifikovanou formu viru vakcínie zvané vakcínie Ankara, která nevyvolává onemocnění u lidí a nemůže se v lidských buňkách replikovat (množit).
Estonian: Imvanex sisaldab vaktsiiniaviiruse modifitseeritud vormi „vaccinia Ankara", mis ei põhjusta inimestel haigestumist ega suuda inimrakkudes paljuneda.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imvanex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Imvanexi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Imvanex je vakcína používaná k ochraně před pravými neštovicemi u dospělých.
Estonian: Imvanex on vaktsiin, millega kaitstakse täiskasvanuid rõugete eest.
Czech: Osobám, které proti pravým neštovicím nebyly dosud očkovány, by měly být podány dvě 0,5ml dávky, přičemž druhou dávku je třeba podat s odstupem nejméně 28 dnů.
Estonian: Varem rõugete vastu vaktsineerimata patsiendid peavad saama kaks 0,5 ml annust; teine annus tuleb manustada vähemalt 28 päeva pärast esimest.
Czech: Přípravek Imvanex by proto byl přínosem pro osoby, kterým nemohou být podávány vakcíny obsahující replikující se viry, jako jsou pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Estonian: Imvanex on seetõttu kasulik neile, kellele ei saa manustada paljunevaid viirusi sisaldavaid vaktsiine, näiteks nõrgestatud immuunsüsteemiga inimestele.
Czech: V následující studii provedené u 433 osob, které nebyly očkovány, bylo zjištěno, že úroveň ochranných protilátek po očkování přípravkem Imvanex byla přinejmenším stejně vysoká jako po očkování běžnou vakcínou proti pravým neštovicím.
Estonian: 433 varem vaktsineerimata inimesel tehtud järeluuringus leiti, et Imvanexiga vaktsineerimise järel tekkinud antikehade sisaldus oli vähemalt sama suur nagu tavapärase rõugevaktsiini kasutamisel.
Czech: Jak přípravek Imvanex působí?
Estonian: Kuidas Imvanex toimib?
Czech: Obsahuje živou modifikovanou formu viru vakcínie zvané „vakcínie Ankara", která je podobná viru pravých neštovic.
Estonian: See sisaldab modifitseeritud vaktsiinia elusviirust „vaccinia Ankara", mis on seotud rõugeviirusega.
Czech: Z důvodu podobnosti s virem pravých neštovic se očekává, že protilátky vytvořené proti tomuto viru budou chránit i proti pravým neštovicím.
Estonian: Tänu sarnasusele rõugeviirusega kaitsevad selle viiruse vastu tekkinud antikehad inimest eeldatavalt ka rõugete eest.
Czech: Dvě ze studií se zaměřily na účinnost přípravku Imvanex jako posilovací dávky.
Estonian: Kahes uuringus uuriti spetsiaalselt Imvanexi kui kordusvaktsiini efektiivsust.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém virus ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvat viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém, jak se bránit proti onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Czech: Virus vakcínie v přípravku Imvanex se nemůže množit v lidských buňkách, a proto je u něj menší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků než u běžných vakcín proti pravým neštovicím.
Estonian: Imvanexis sisalduv vaktsiiniaviirus ei suuda inimrakkudes paljuneda ning põhjustab seetõttu tõenäoliselt vähem kõrvalnähte kui tavapärased rõugevaktsiinid.
Czech: Jaké informace o přípravku Imvanex nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Imvanexi kohta veel oodatakse?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek na úroveň, od které se očekává zajištění ochrany proti pravým neštovicím.
Estonian: Uuringutes tõendati Imvanexi efektiivsust antikehade tekitamisel tasemel, mis eeldatavasti kaitseb rõugete eest.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek proti pravým neštovicím na úroveň, která je přinejmenším stejně vysoká jako úroveň vyvolaná běžnými vakcínami proti pravým neštovicím.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imvanex on efektiivne rõugevastaste antikehade tekitamisel tasemel, mis tagab vähemalt sama hea kaitse nagu tavapärased rõugevaktsiinid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imvanex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Imnavexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imvanex?
Estonian: Mis riskid Imvanexiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Imvanex byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Imvanex získat úplné informace.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Imvanexi kohta täielikku teavet.
Czech: Přehled pro přípravek Imvanex a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Imvanex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak se přípravek Imvanex používá?
Estonian: Kuidas Imvanexi kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imvanex registrován v EU?
Estonian: Miks Imvanex ELis heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imvanex byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imvanexi kasulikkus?
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.
Czech: Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.
Czech: Likvidujte v souladu s lokálními požadavky.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: V tomto případě Váš lékař odloží očkování, dokud se nebudete cítit lépe.
Estonian: Sel juhul lükkab teie arst vaktsineerimise edasi, kuni te end paremini tunnete.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ MM.RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky : Instrukce pro přípravu a aplikaci vakcíny :
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Juhised vaktsiini ettevalmistamiseks ja manustamiseks.
Czech: Proto by neměly být intervaly mezi dávkami kratší než 4 týdny.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida annustevahelisi intervalle, mis on lühemad kui 4 nädalat.
Czech: Stav má být hlášen každoročně v rámci každoroční žádosti o přehodnocení
Estonian: Olekuaruanne tuleb esitada iga-aastase ümberhindamistaotluse raames
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet.
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Czech: Použití této vakcíny během těhotenství a kojení není doporučeno.
Estonian: Seda vaktsiini ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Czech: Zdraví HIV 131
Estonian: Terve 9 HIV 131
Czech: Velikost balení 20.
Estonian: Pakendi suurus: 20.
Czech: Fax +45 3326 8380 E-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Estonian: Taani tel faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Czech: Dlouhodobá imunogenita u člověka
Estonian: Pikaajaline immunogeensus inimestel
Czech: Sérokonverze pomocí ELISA a PRNT byla následující:
Estonian: ELISA ja PRNT serokonversioonid olid järgmised.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Jedinci s atopickou dermatitidou (AD)
Estonian: Atoopilise dermatiidiga (AD) isikud
Czech: • pokud máte atopickou dermatitidu (viz bod 4),
Estonian: • kui teil on atoopiline dermatiit (vt lõik 4);
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Manustamisjuhised vt lõik 6.6.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte ihned pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Estonian: Võtke otsekohe arstiga ühendust või pöörduge viivitamatult lähima haigla esmaabiosakonda, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje :
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Czech: Aktivní imunizace proti pravým neštovicím u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Rõugetevastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Estonian: IMVANEXi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: U jedinců s atopickou dermatitidou se po vakcinaci vyvinuly lokalizovanější a obecnější příznaky (viz bod 4.8).
Estonian: Atoopilise dermatiidiga isikutel esines vaktsineerimisjärgselt rohkem paikseid ja üldiseid sümptomeid (vt lõik 4.8).
Czech: Zdravotní stav n
Estonian: Tervislik seisund N
Czech: • Dostanete dvě injekce.
Estonian: • Teile tehakse kaks süsti.
Czech: Většina z nich je mírná až středně závažná a vymizí bez léčby během sedmi dnů.
Estonian: Enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja taandusid ilma ravita seitsme päeva jooksul.
Czech: Současné podávání vakcíny s jakýmkoli imunoglobulinem, včetně imunoglobulinu proti viru vakcínie (VIG), nebylo hodnoceno a nemělo by být prováděno.
Estonian: Vaktsiini manustamist koos ükskõik millise immuunglobuliiniga, sh vaktsiinia immuunglobuliiniga (VIG), ei ole uuritud ning tuleb vältida.
Czech: Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µl a ≤750 buněk/µl.
Estonian: Andmeid on saadud HIV-iga nakatunud isikutelt CD4 rakkude arvuga ≥ 100 rakku/µl ja ≤ 750 rakku/µl.
Czech: Přítomnost lehčí infekce, jako je nachlazení, by neměla vést k odložení vakcinace, ale nejprve informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks, aga esmalt pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
Estonian: 0,5 ml suspensioon punnkorgiga (bromobutüülkummi) viaalis (I tüüpi klaas).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiin, teised viirusvaktsiinid, ATC-kood: J07BX Efektiivsus loomadel
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt harva tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Czech: *představuje míry séropozitivity
Estonian: *esindab seropositiivsuse määrasid.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused vigastus
Czech: IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic u dospělých.
Estonian: IMVANEX on vaktsiin, mida kasutatakse rõugete vältimiseks täiskasvanutel.
Czech: Přítomnost mírné infekce nebo horečky nízkého stupně by neměla vést k odložení vakcinace.
Estonian: Kerge infektsioon ja/või väike palavik ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
Czech: Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola) a nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice.
Estonian: IMVANEX ei sisalda rõugeviirust (Variola) ja ei levita ega põhjusta rõugeid.
Czech: Údaje o podávání přípravku IMVANEX těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Estonian: IMVANEXi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Czech: • slabost,
Estonian: • nõrkus;
Czech: Tuto vakcínu můžete dostat bez ohledu na to, zda jste dostal(a) vakcínu proti pravým neštovicím v minulosti či nikoliv.
Estonian: Teile võidakse manustada seda vaktsiini sõltumata sellest, kas olete varem rõugevaktsiini saanud või ei.
Czech: Pokud máte atopickou dermatitidu, můžete mít intenzivnější lokální kožní reakce (jako je zarudnutí, otok a svědění) a další obecné příznaky (jako je bolest hlavy, bolest svalů, pocit nevolnosti nebo únavy) a rovněž vzplanutí nebo zhoršení onemocnění kůže.
Estonian: Kui teil on atoopiline dermatiit, võivad teie nahareaktsioonid (nagu punetus, paistetus ja sügelemine) ja muud üldsümptomid (nagu peavalu, lihasvalu, halb või väsinud enesetunne) olla ägedamad ning esineda võib ka nahaseisundi ägenemist või halvenemist.
Czech: • Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Estonian: • Kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud, tehakse teile kaks süsti, kusjuures teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.
Czech: Immunogenita a atenuace účinku přípravku ACAM2000 u zdravých subjektů
Estonian: Immunogeensus ja vaktsiinist ACAM2000 tingitud reaktsiooni leevenemine tervetel osalejatel
Czech: U 7% jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
Estonian: 7% IMVANEXi kliinilistes uuringutes osalenud AD-ga isikutest koges uuringute jooksul nahaseisundi ägenemist või halvenemist.
Czech: Váš lékař však vyhodnotí, zda možný přínos v prevenci pravých neštovic převažuje nad možnými riziky podání této vakcíny.
Estonian: Sellegipoolest hindab teie arst, kas rõugete vältimisest tuleneda võiv kasu kaalub üles selle vaktsiini saamisega kaasneda võivad riskid.
Czech: Den 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Estonian: 14. päev1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Czech: Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a/nebo účinnosti by měl žadatel provést následující studie pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se cirkulujících pravých neštovic.
Estonian: Ohutuse ja/või efektiivsuse piisava monitoorimise tagamiseks peab taotleja teostama järgmised uuringud, kus kogutakse andmeid IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina ja/või ringleva rõugeviiruse taastekke korral.
Czech: • Ujistěte se, že dokončíte celou vakcinaci zahrnující dvě injekce.
Estonian: • Viige kindlasti vaktsineerimine lõpule (peate saama kaks süsti).
Czech: • Pokud jste nemocný(á) a máte vysokou teplotu.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga haigus.
Czech: • zrychlený srdeční tep,
Estonian: • südame kiirenenud löögisagedus;
Czech: Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Estonian: Revaktsineerimise õige aja väljaselgitamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Czech: • Dostanete jednu injekci.
Estonian: • Teile tehakse üks süst.
Czech: • Pokud se u Vás dříve vyskytla život ohrožující alergická reakce na jakoukoli složku přípravku Imvanex (jsou uvedeny v bodě 6), nebo na kuřecí bílkovinu, benzonázu nebo gentamicin, které mohou být obsaženy ve vakcíně ve velmi malých množstvích.
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon IMVANEXi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või kanavalgu, bensonaasi või gentamütsiini (mille jääke võib vaktsiinis leiduda vähesel hulgal) suhtes;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekce pravými neštovicemi aktivní imunizací proti infekci a onemocnění pravými neštovicemi (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada IMVANEXiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rõugetesse nakatumise ja rõugete põdemise ärahoidmise eesmärgil teostatava aktiivse rõugetevastaste immuniseerimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Před použitím jemně kružte.
Estonian: Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopové zbytky gentamicinu a benzonázy.
Estonian: See vaktsiin sisaldab väikeses koguses gentamütsiini ja bensonaasi jääke.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid ja tavalised, vaktsiinidele tüüpilised süsteemsed reaktsioonid, mis olid kerge kuni mõõduka tugevusega ning taandusid ilma sekkumiseta seitsme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Pokud je posilovací dávka považována za nutnou, pak by měla být podána jedna dávka 0,5 ml.
Estonian: Kui revaktsineerimist peetakse vajalikuks, tuleb manustada ühekordne 0,5 ml annus.
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Korduvtoksilisuse, paikse tolerantsuse, naiste fertiilsuse, embrüo-loote ja postnataalse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek.
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurenemine.
Czech: Jemně převracejte po dobu minimálně 30 sekund.
Estonian: Viaali tuleb vähemalt 30 sekundi jooksul õrnalt loksutada.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud tõendeid kahjulikust toimest emas- ega isasloomade fertiilsusele.
Czech: • zvýšení srdečních laboratorních hodnot (jako je troponin I), zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení středního objemu krevních destiček
Estonian: • südame laboratoorsete analüüside näitajate (nt troponiin I) suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse tõus, vere valgeliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu keskmine vähenemine;
Czech: Viz body 4.4 a 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová rezidua (kuřecí protein, benzonáza a gentamicin).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide (kanavalk, bensonaas ja gentamütsiin) suhtes.
Czech: Po podání vakcíny vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém těla) svou vlastní obranu ve formě protilátek proti viru pravých neštovic.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma rõugeviiruse vastast kaitset (antikehasid).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/855/001
Estonian: EU/1/13/855/001