FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektiokohtia, kuten vatsaa, reisiä tai olkavarsia, tulee vuorotella.
Hungarian: A subcutan injekció beadásának helyét - például a hason, a combon vagy a felkaron - váltogatni kell.
Finnish: Ota uusi steriili kertakäyttöinen neula pussista.
Hungarian: 2. Bontson ki egy új, steril egyszer használatos tűt.
Finnish: Lasten viikoittaisten annosten suuruus kehonpainon mukaan on esitetty alla olevassa Taulukossa 1.
Hungarian: Az adag meghatározásának megkönnyítésére az 1. táblázat mutatja a gyermekgyógyászati betegek számára adandó heti injekció adagok mennyiségét.
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 220 mg rilonaseptia 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 5 ml liuotinta 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua
Hungarian: 4 db, 220 mg rilonacept port tartalmazó injekciós üveg 4 db, 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg 8 db, egyszer használatos 3 ml-es fecskendő 8 db, egyszer használatos 27 G-s, 12,7 mm-es tű
Finnish: Lääkeaine sitoo sekä IL-1β- että IL-1α-proteiinit, jotka ovat tärkeimmät tulehdusta edistävät sytokiinit monien tulehdussairauksien yhteydessä.
Hungarian: A rilonacept kötődik az IL-1 citokinhez, és gátolja annak aktivitását, valamint kötődik az IL-1β és IL-1α citokinekhez is, amelyek számos gyulladásos betegségben szerepet játszó elsődleges citokinek.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Rilonacept Regeneron 80 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rilonasepti
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Rilonacept Regeneron 80 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz rilonacept
Finnish: Renaalista eliminaatiota ei tästä syystä pidetä merkittävänä rilonaseptin puhdistuman kannalta.
Hungarian: A rilonacept renális eliminációja ez alapján a kiürülésben kisebb szerepet játszik.
Finnish: Käyttöaihe
Hungarian: Az alkalmazás módja
Finnish: Säilytä Rilonacept Regeneron valolta suojattuna.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron fénytől védve tárolandó.
Finnish: VAIHE 2: Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon valmistaminen 1.
Hungarian: 2. LÉPÉS: A Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveg előkészítése 1. Távolítsa el a műanyag kupakot a Rilonacept Regeneron injekciós üvegről.
Finnish: Vakavia, hengenvaarallisia infektioita on melko harvinaisissa tapauksissa raportoitu Rilonacept Regeneronia saaneilla potilailla.
Hungarian: Nagyon ritkán súlyos, életet veszélyeztető fertőzések előfordulásáról számoltak be ARCALSYT-kezelés alatt álló betegek esetében.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Hungarian: AZ OLDÓSZER CÍMKÉJE
Finnish: Puhdista antokohta uudella alkoholipyyhkeellä.
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg ezt a területet egy új alkoholos törlőkendővel.
Finnish: Tunnettu aikaisemmin nimellä Arcalyst.
Hungarian: Korábban Arcalyst-ként volt ismert.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja vakava infektio.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél súlyos, aktív fertőzés áll fenn.
Finnish: 12-17-vuotiaiden lasten annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Hungarian: A 12-17 év közötti gyermekek esetében az adag a beteg testsúlyától függ.
Finnish: Opastuksen saatuaan potilaat voivat pistää injektion itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót, amennyiben orvosuk azt helyesnek ítéli.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Regeneron UK Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Arcalystia varten 23. lokakuuta 2009.
Hungarian: 2009. október 23-án az Európai Bizottság a Regeneron UK Limited részére az Arcalyst-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, missä määrin oireet vähenivät kuuden viikon hoidon jälkeen ja se, missä määrin parantunut tila säilyi yhdeksän hoitoviikon jälkeen.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a hathetes kezelés után a tünetek milyen mértékben csökkentek, illetve a kilenchetes kezelés után a javulás milyen mértékben volt fenntartható.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Rilonacept Regeneroniksi 23. heinäkuuta 2010.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. július 23-án Rilonacept Regeneron-ra változtatták.
Finnish: Vaikuttava aine on rilonasepti (80 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként rilonaceptet tartalmaz (80 mg/ml).
Finnish: Myös vaikeita vammoja, kuten kuuroutumista ja näön menetystä voi ilmetä.
Hungarian: Olyan súlyos fogyatékosság is előfordulhat, mint a süketség vagy a látásvesztés.
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Viikon kuluttua potilaat aloittavat 160 mg:n injektiot kerran viikossa.
Hungarian: Egy hét elteltével a betegek elkezdhetik a hetente egyszer, 160 mg-os injekcióval történő kezelést.
Finnish: Tämä johtaa eri puolilla kehoa tulehdukseen, jonka oireita ovat esimerkiksi kuume, ihottuma, nivelkipu ja väsymys.
Hungarian: Ez a szervezet számos területén gyulladáshoz vezet, és olyan tünetekkel jár, mint például a láz, kiütések, ízületi fájdalom és a fáradtság.
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten vakavia oireita aiheuttavien CAPS-oireyhtymien hoitoon, mukaan lukien familiaalinen kylmä autoinflammatorinen syndrooma (FCAS) ja Muckle-Wellsin syndrooma (MWS).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t olyan súlyos tüneteket okozó CAPS-típusok kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél, mint például a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS) vagy a Muckle-Wells szindróma (MWS).
Finnish: Rilonacept Regeneronin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pistosalueen reaktiot, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset), sivuontelotulehdus ja päänsärky.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, felső légúti fertőzések (megfázás), orrmelléküreggyulladás és a fejfájás.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rilonacept Regeneron -valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Potilaat arvioivat itse viittä oiretta (ihottuma, kuume tai vilunväreet, nivelkipu, väsymys ja silmien punoitus tai kipu) 0-10 pisteen asteikkoa käyttäen.
Hungarian: Öt tünetet (kiütés, láz vagy hidegrázás, ízületi fájdalom, fáradtság és szemvörösség vagy fájdalom) a betegek saját maguk értékeltek egy 0 ponttól 10 pontig terjedő skálán.
Finnish: CAPS-oireyhtymät käsittävät ryhmän sairauksia, joissa potilailla on virhe geenissä, joka tuottaa kryopyriini-nimistä proteiinia.
Hungarian: A CAPS olyan betegségek csoportja, amelyek esetében a betegeknél hibás a cryopyrin nevű fehérjét termelő gén.
Finnish: Aikuisten aloitusannos on kaksi 160 mg:n injektiota samana päivänä.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezdő adag két 160 mg-os injekció, ugyanazon a napon, a test két különböző részére beadva.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauksien harvinaisuuden takia Rilonacept Regeneron-valmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt szerezni a Rilonacept Regenero-ról.
Finnish: Rilonacept Regeneronia valmistava yhtiö toimittaa säännöllisin väliajoin tietoa rekisteristään valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla ja lapsilla ja tekee tutkimuksen lapsilla selvittääkseen tarkemmin, mitä lääkkeelle tapahtuu elimistössä.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t gyártó vállalat egy nyilvántartásból rendszeresen információt fog nyújtani a Rilonacept Regeneron felnőtteknél és gyermekeknél tapasztalt biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, továbbá gyermekek bevonásával vizsgálatot végez majd arra vonatkozóan, hogy mi történik a gyógyszerrel a szervezetben.
Finnish: Kuuden viikon hoidon jälkeen Rilonacept Regeneron -valmistetta saaneiden potilaiden oireet vähenivät 2,5 pistettä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 0,3 pisteeseen.
Hungarian: A hathetes kezelés végén a Rilonacept Regeneron-t kapó betegek tünetei 2,5 ponttal csökkentek a skálán a placebót kapó betegek 0,3 pontjával szemben.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Rilonacept Regeneronia koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Finnish: Interleukiini-1:n estäminen voi vaikuttaa elimistön immuunivasteeseen infektiota vastaan, ja tietoon on tullut Rilonacept Regeneron -valmistetta saavien potilaiden vakavia infektioita.
Hungarian: Az interleukin-1 gátlása akadályozhatja a szervezetnek a fertőzésekre adott immunválaszát, így a Rilonacept Regeneron-nal kezelt betegeknél elő is fordultak súlyos fertőzések.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen tietokortti, jossa on yhteenveto lääkkeen tärkeimmistä turvallisuustiedoista.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal kezelt betegeknek adni kell egy figyelmeztető kártyát, amely a gyógyszerrel kapcsolatos főbb biztonsági tudnivalókat foglalja össze.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa oireita tuli lisää lumelääkkeeseen vaihtaneille potilaille (0,9 pistettä) verrattuna Rilonacept Regeneron -hoitoa jatkaneisiin potilaisiin (0,1 pistettä).
Hungarian: A vizsgálat második részében a placebóra átállított betegek esetében nagyobb mértékben növekedtek a tünetek (0,9 pont), mint a továbbra is Rilonacept Regeneron-t kapó betegeknél (0,1 pont).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Rilonacept Regeneronin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rilonacept Regeneron alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Rilonacept Regeneron on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä elimistössä kemiallisiin viestiaineisiin, interleukiini-1 betaan ja interleukiini-1 alfaan.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben az interleukin-1 béta és az interleukin-1 alfa kémiai hírvivő anyagokhoz kötődik.
Finnish: Rilonacept Regeneron -valmistetta käytetään kryopyriiniin liittyvien jaksoittaisten oireyhtymien (CAPS) hoitoon.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t a cryopyrin-asszociált periódikus szindrómák (CAPS) kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Lääkeyhtiö tekee Rilonacept Regeneron -hoitoa antaville lääkäreille kaikissa jäsenvaltioissa paketin, jossa on lääkemääräystietoa, potilaille annettava tietokortti sekä tietoa lääkäreille sivuvaikutusten riskeistä ja lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t gyártó vállalat a Rilonacept Regeneron-t alkalmazó orvosokat mindegyik tagállamban egy csomaggal látja el, amelyben megtalálható a gyógyszer felírására vonatkozó információ, a figyelmeztető kártya a beteg számára, valamint a gyógyszer mellékhatásainak veszélyeivel, továbbá a gyógyszer helyes alkalmazásával kapcsolatos, orvosoknak szánt információ is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rilonacept Regeneronin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista Rilonacept Regeneronia varten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rilonacept Regeneron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa kaikki potilaat saivat Rilonacept Regeneron -hoitoa ennen joko Rilonacept Regeneronin tai lumelääkkeen antamista yhdeksän viikon ajan.
Hungarian: A vizsgálat második részében minden beteget Rilonacept Regeneron-nal kezeltek, mielőtt további kilenc hétig vagy Rilonacept Regeneron-t vagy pedig placebót kaptak volna.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voiva olla yliherkkiä (allergisia) rilonaseptille tai jollekin muulle Rilonacept Regeneronin ainesosalle.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rilonacepttel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoidon aloittajana ja valvojana saa olla vain lääkäri, joka on saanut kokemusta CAPS-potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal végzett kezelést csak a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Finnish: Aloitusannos on 4,4 mg kehon painokiloa kohti (korkeintaan 320 mg).
Hungarian: A kezdő adag 4,4 mg testtömegkilogrammonként (maximum 320 mg), amelyet aztán egy hét elteltével heti egyszeri, testtömegkilogrammonként 2,2 mg-os (maximum160 mg) injekciók követnek.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini-1 betaan, rilonasepti estää sen toiminnan ja helpottaa sairauden oireita.
Hungarian: A rilonacept az interleukin-1 bétához kapcsolódva gátolja annak működését, így elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
Finnish: CAPS-potilaat tuottavat toista näistä viestiaineista, interleukiini-1 betaa, suuria määriä, mikä aiheuttaa tulehduksen.
Hungarian: A CAPSban szenvedő betegek szervezetében nagy mennyiségben termelődik interleukin-1 béta , ami gyulladáshoz vezet.
Finnish: Valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestäLääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Finnish: Lisätietoja Rilonacept Regeneron -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Rilonacept Regeneron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Päätutkimuksen ensimmäiseen osaan osallistui 47 CAPS-potilasta, joille annettiin joko Rilonacept Regeneron -valmistetta tai lumelääkettä kuuden viikon ajan.
Hungarian: A 47 CAPS-beteget bevonó fő vizsgálat első részében a betegek hat hétig vagy Rilonacept Regenerontt vagy pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Finnish: Rilonacept Regeneron hoiti lumelääkettä tehokkaammin CAPS-oireita.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron hatásosabb volt a placebónál a CAPS tüneteinek kezelésében.
Finnish: Mitä hyötyä Rilonacept Regeneronista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rilonacept Regeneron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Mitä tietoja Rilonacept Regeneronista odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Rilonacept Regeneron-nal kapcsolatban?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rilonacept Regeneronin turvallinen käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Rilonacept Regeneron biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Rilonacept Regeneronin vaikuttava aine rilonasepti on interleukiinin estäjä.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron hatóanyaga, a rilonacept, egy interleukin inhibitor.
Finnish: Rilonacept Regeneron nimettiinkin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 10. heinäkuuta 2007.
Hungarian: Mivel a CAPS-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Rilonacept Regeneron 2007. július 10-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Finnish: Muita tietoja Rilonacept Regeneronista
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Mitä riskejä Rilonacept Regeneroniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rilonacept Regeneron alkalmazása?
Finnish: Miten Rilonacept Regeneron vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rilonacept Regeneron?
Finnish: Miksi Rilonacept Regeneron on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rilonacept Regeneron forgalomba hozatalát?
Finnish: EU/1/96/010/001
Hungarian: EU/1/96/010/001 Rilutek
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/Alu)
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/Alu)
Finnish: Rilutek
Hungarian: Kiszerelés
Finnish: 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungarian: 50 mg
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 9-15 tuntia.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 9-15 óra.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta 12 tunnin välein samaan aikaan joka päivä (esim. aamulla ja illalla).
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevennie, 12 óránként, minden egyes nap ugyanabban a napszakban (például reggel és este).
Finnish: Rilutsolin jakautumistilavuus on noin 245  69 l (3,4 l/kg).
Hungarian: A riluzol megoszlási tere mintegy 245  69 l (3,4 l/kg).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ myyntiluvan myöntämispäivä 10. kesäkuuta 1996 viimeisin uudistamispäivä 10. kesäkuuta 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. június 10 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. június 10.
Finnish: 0,88 [90 % CI 0,69-1,13] ja samankaltainen altistuminen metaboliitille.
Hungarian: 0,88 [90% CI 0,69-1,13]), míg a metabolit expozíciója a két csoportban hasonló.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont.
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 6000
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 6000
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurimmalla osalla potilaista oli vitaalikapasiteetin suhteellinen osuus pienempi kuin 60 %.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének vitálkapacitása kevesebb volt 60%-nál.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX02.
Finnish: Vaikutusmekanismi on epäselvä.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus nem tisztázott.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, jätä se kokonaan ottamatta ja ota seuraava tabletti normaalina ottoajankohtana.
Hungarian: Ha elmulasztotta bevenni a tablettáját, akkor teljesen hagyja ki ezt az adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 56 tablettia.
Hungarian: Minden doboz 56 tablettát tartalmaz.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriákba történő besorolása az alábbi meghatározás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥1/10 0001/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Noin 90 % annoksesta imeytyy ja absoluuttinen hyötyosuus on 60  18 %.
Hungarian: Az adag mintegy 90%-a szívódik fel, az abszolút biohasznosulás pedig 60  18%.
Finnish: RILUTEK estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.
Hungarian: A RILUTEK leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu epämuodostumia.
Hungarian: Állatokon végzett reproduktív vizsgálatok során nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket.
Finnish: Jos unohdat ottaa RILUTEKia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RILUTEK-et
Finnish: PVC/ALUMIINI LÄPIPAINOPAKKAUS
Hungarian: PVC/ALUMÍNIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Finnish: Imeytymisnopeus ja imeytyvä määrä pienenevät, kun rilutsoli otetaan runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä (Cmax laskee 44 %, AUC laskee 17 %).
Hungarian: A felszívódás sebessége és mértéke csökken, ha magas zsírtartalmú étel mellett veszik be a riluzolt (a Cmax 44%-kal, az AUC pedig 17%-kal lesz kisebb).
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio, angioedeema
Hungarian: Anafilaktoid reakció, angiooedema
Finnish: Kyseessä on yksittäinen havainto eikä sitä todettu missään muussa tutkimuksessa eikä muilla lajeilla.
Hungarian: Ezt az egyedi jelenséget semmilyen más vizsgálatban, illetve fajban nem tapasztalták.
Finnish: Hemolyyttistä anemiaa todettiin koirilla.
Hungarian: A kutyák esetében hemolitikus anémiát figyeltek meg.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Franciaország
Finnish: Rilutsoli on noin 97 %:sti proteiiniin sitoutuneena ja se sitoutuu pääasiassa seerumin albumiiniin ja lipoproteiineihin.
Hungarian: A riluzol körülbelül 97%-a fehérjéhez kötött, főleg a szérum albuminhoz és a lipoproteinekhez kötődik.
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet nousevat lineaarisesti annoksen myötä ja farmakokineettinen profiili on annoksesta riippumaton.
Hungarian: A plazmaszintek az adag növelésével lineárisan emelkednek, a farmakokinetikai profil pedig független az adagtól.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan kaikista kuumetaudeista lääkärilleen.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy bármilyen lázas megbetegedésről számoljanak be orvosuknak.
Finnish: Suurimmassa osassa raportoiduista tapauksista oireet hävisivät lääkkeen keskeyttämisen ja oireenmukaisen hoidon jälkeen.
Hungarian: A jelentett esetek többségénél a kezelés felfüggesztését és tüneti kezelés alkalmazását követően a tünetek megszűntek.
Finnish: Suurempien vuorokausiannosten ei voida olettaa merkittävästi lisäävän saatavaa hyötyä.
Hungarian: A nagyobb napi adagoktól nem várható szignifikánsan jobb eredmény.
Finnish: Rilutsolilla tehdyt tavanomaiset genotoksisuustestit olivat negatiivisia.
Hungarian: A riluzollal végzett standard genotoxicitási vizsgálatok negatívak voltak.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, RILUTEKin käyttöä ei suositella, sillä lääkkeen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla tietoja.
Hungarian: Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a RILUTEK szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
Finnish: Ainoastaan 2 % rilutsolin annoksesta on löydetty virtsasta muuttumattomana.
Hungarian: A riluzol adag mindössze 2%-át lehetett változatlanul kimutatni a vizeletben.
Finnish: Päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille tai iäkkäille potilaille on 100 mg (50 mg 12 tunnin välein).
Hungarian: Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50 mg).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet RILUTEKin pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a RILUTEK meghosszabbítja az ALS-ben szenvedő betegek túlélési idejét (lásd 5.1 pont).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (lásd 4.4 pont)
Finnish: diklofenaakki, diatsepaami, nikergoliini, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) voivat vähentää rilutsolin eliminaationopeutta, kun taas CYP1A2:n induktorit (esim. tupakansavu, hiiligrillissä valmistettu ruoka, rifampisiini ja omepratsoli) voivat lisätä rilutsolin eliminaationopeutta.
Hungarian: A CYP 1A2 inhibitorai (például a koffein, diklofenák, diazepám, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofillin, amitriptilin és a kinolonok) csökkenthetik, míg a CYP 1A2 induktorai (például a dohányfüst, a túlsütött ételek, a rifampicin és az omeprazol) fokozhatják a riluzol eliminációs rátáját.
Finnish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Hungarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Franciaország