FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín sa preukázalo, že pacientky s mierne závažnou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírenskreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min) majú rýchlosť eliminácie podobnú ako pacientky s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: kad paklitakselio eliminacijos greitis pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme (kreatinino klirensas > 30 - ≤ 90 ml/min) panašus į jo eliminacijos greitį pacientų, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, organizme.
Slovak: Keďže neexistujú štúdie in vivo zamerané na inhibíciu CYP2B6 a CYP2C9, súbežné používanie lieku Apealea a látok metabolizovaných primárne týmito enzýmami CYP sa má vykonávať opatrne.
Lithuanian: Kadangi neatlikta in vivo tyrimų dėl slopinamojo poveikio CYP2B6 ir CYP2C9, reikia būti atsargiems
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí je podávanie lieku Apealea počas laktácie kontraindikované.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam vaikui, Apealea negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos N-(all-trans-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, N-(13-cis-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, natrio hidroksidas.
Slovak: Prvé zníženie úrovne dávky:
Lithuanian: Pirmą kartą sumažinta dozė 200
Slovak: Počiatočný počet neutrofilov < 1,5 × 109/l.
Lithuanian: Neutrofilų kiekis prieš pradedant gydymą < 1,5 × 109/l.
Slovak: • rýchly srdcový tep;
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas;
Slovak: V skupine, v ktorej sa podával micelárny paklitaxel, viac pacientov zaznamenalo hematologické toxicity 3. a 4. stupňa ako v skupine pacientov, ktorí dostávali paklitaxel na báze rozpúšťadla.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje 3 arba 4 laipsnio hematologinis toksiškumas pasireiškė daugiau pacientų.
Slovak: Počet v ohrození
Lithuanian: Kaip Apealea skiriamas
Slovak: mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ metóda otvorenia a rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti ne delsiant, nebent flakonas atidaromas ir vaistinis preparatas ruošiamas nekeliant mikrobiologinės taršos rizikos. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Slovak: Väčšina pacientok zaradených do štúdie mala stav výkonnosti podľa ECOG rovný 0 alebo 1 (≥
Lithuanian: Daugumos į tyrimą įtrauktų pacienčių fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 1 arba 0 (≥ 96 %), panašiomis dalimis abiejose gydymo grupėse.
Slovak: Počas intravenózneho podávania je potrebné zabrániť náhodnému podaniu do okolitého tkaniva.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad vaistinį preparatą lašinant į veną, jo atsitiktinai nepatektų į aplinkinius audinius.
Slovak: • gemfibrozil: liek na znižovanie krvného tuku; • klopidogrel: liek, ktorý znižuje riziko vzniku krvných zrazenín;
Lithuanian: • gemfibrozilį - vaistą riebalų kiekiui kraujyje sumažinti;
Slovak: Podiel pacientok, ktoré v klinickej štúdii absolvovali šesť liečebných cyklov, bol v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom 81
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, šeši gydymo ciklai micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje taikyti 81 % pacienčių, tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacienčių grupėje - 87 % pacienčių.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je číry, zelenožltý roztok.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas yra skaidrus žalsvai geltonos spalvos tirpalas.
Slovak: • reakcie v mieste infúzie, ako je bolesť, zápal, zmena sfarbenia, začervenanie, opuch, mravčenie,
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje, kaip antai skausmas, uždegimas, odos spalvos pakitimas,
Slovak: Medián mesiace (95
Lithuanian: Mediana mėnesiais
Slovak: Otvorená, randomizovaná, multicentrická štúdia bola vykonaná u 789 žien s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov za účelom porovnania lieku Apealea (micelárny paklitaxel) v kombinácii s karboplatinou s paklitaxelom na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou.
Lithuanian: kurioms buvo diagnozuotas atsinaujinęs epitelinis kiaušidžių vėžys, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušidžių vėžys, siekiant palyginti Apealea (micelių pavidalo paklitakselį), skiriamą derinyje su karboplatina, ir tirpiklyje ištirpintą paklitakselį, skiriamą kartu su karboplatina.
Slovak: • nezvyčajný pocit, ako je bodanie, pálenie, pichanie alebo znížená citlivosť pokožky alebo v ústach;
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai ant odos arba burnoje, kaip antai dilgčiojimas, deginimo pojūtis, dygsėjimas arba tirpulys; • svaigulys arba sukimosi pojūtis;
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 1 mg/ml paklitaxelu vo forme micelárnych nanočastíc.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio micelinių nanodalelių forma.
Slovak: • infekcia močových ciest, zápal močového mechúra;
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas;
Slovak: Apealea obsahuje sodík"
Lithuanian: 2 skirsnį „Apealea sudėtyje yra natrio".
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v ústach a krku, ochorenie hrdla, krvácanie ďasien;
Lithuanian: • burnos ir ryklės skausmas arba nemalonūs pojūčiai, ryklės sutrikimas, dantenų kraujavimas;
Slovak: Kompatibilita s infúznymi súpravami obsahujúcimi DEHP však nebola preukázaná.
Lithuanian: Įrodytas suderinamumas su infuzijos rinkiniais, pagamintais iš PVC be DEHP (t.
Slovak: • epiteliálny karcinóm vaječníkov - rakovina vaječníkov, orgánu, ktorý u žien produkuje vajíčka; • primárny peritoneálny karcinóm - rakovina buniek vystieľajúcich priestor medzi brušnou stenou a vnútornými orgánmi;
Lithuanian: • epitelinis kiaušidžių vėžys - moters organizme kiaušialąstes gaminančio organo kiaušidės vėžys;
Slovak: Q3W 250 mg/m2
Lithuanian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatina (N = 311)
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie, podráždenie oka, očný diskomfort, zvýšené slzenie
Lithuanian: Miglotas matymas, akių sudirginimas, nemalonūs pojūčiai akyse, pagausėjęs ašarojimas.
Slovak: • poškodenie mozgu, nadmerné hromadenie tekutín v mozgu;
Lithuanian: • galvos smegenų pažeidimas, patologinis skysčių kaupimasis galvos smegenyse;
Slovak: V porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou pečene mali pacientky s poruchou funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 1,5 ×
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija nesutrikusi, pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi ir bendras bilirubinas > 1,5 × VNR, organizme vidutinis paklitakselio AUC yra maždaug 20 % didesnis.
Slovak: d Zhŕňa nasledujúce preferované výrazy: bolesť v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia miesta podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania infúzie, zápal v mieste podania infúzie, edém v mieste podania infúzie, parestézia v mieste podania infúzie, podráždenie v mieste podania infúzie a vyrážka v mieste podania infúzie.
Lithuanian: d Apima šiuos pirmenybinius terminus: skausmas infuzijos vietoje, flebitas infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, odos spalvos pakitimas infuzijos vietoje, raudonė (eritema) infuzijos vietoje, ekstravazacija infuzijos vietoje, uždegimas infuzijos vietoje, edema infuzijos vietoje, parestezija infuzijos vietoje, sudirginimas infuzijos vietoje ir išbėrimas infuzijos vietoje.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku; • nízky krvný tlak, sčervenanie, zápal žíl, bolesť žíl, zvýšený prietok krvi do niektorých častí tela;
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo paraudimas, venų uždegimas, venų skausmas, padidėjęs kraujo srautas į kai kurias kūno dalis;
Slovak: • zapálená položka s pľuzgiermi;
Lithuanian: • odos uždegimas su pūslėmis;
Slovak: Pacienti s celkovým bilirubínom > 5 ×
Lithuanian: Pacientų, kurių bendras bilirubinas > 5 × VNR, o AST > 10 × VNR,
Slovak: • znížená citlivosť, bodanie, pocit pichania, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
Lithuanian: • tirpulys, dilgčiojimas, dygsėjimas, liečiamos vietos jautrumas arba raumenų silpnumas.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nemajú manipulovať s liekom Apealea.
Lithuanian: Nėščioms ir žindančioms darbuotojoms negalima tvarkyti Apealea.
Slovak: erytém, vyrážka, pruritus, urtikária
Lithuanian: Eritema, išbėrimas, niežėjimas, urtikarija.
Slovak: Stromový graf pre OS podľa relapsu (populácia PP) Apealea
Lithuanian: BIT metaanalizių diagrama pagal recidyvą (PA populiacija) Apealea
Slovak: • závažné reakcie v mieste podania infúzie; • alergická reakcia;
Lithuanian: • sunkios reakcijos infuzijos vietoje;
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín preukázala, že pacientky s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až
Lithuanian: Atlikus populiacinį farmakokinetinį tyrimą, kurio metu buvo naudojamas prie albumino prijungtas paklitakselis, įrodyta, kad paklitakselio eliminacijos greitis pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme (bendras bilirubinas > 1 - ≤ 1,5 × VNR) atitinka normos ribas.
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej hydroxid sodný (na úpravu pH)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas N-(all-trans-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska N-(13-cis-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska
Slovak: Pred podaním a po podaní je dôležité vypláchnuť infúznu súpravu a katéter/kanylu pomocou roztoku na rekonštitúciu, aby nedošlo k neúmyselnému podaniu do okolitého tkaniva a zabezpečilo sa podanie celej dávky.
Lithuanian: Svarbu prieš lašinant ir sulašinus vaistinį preparatą, infuzijos rinkinį ir kateterį (kaniulę) praplauti tirpalu, kuris naudotas ruošiant vaistinį preparatą, kad jo nepatektų į greta esančius audinius ir pacientui būtų suleista visa vaistinio preparato dozė.
Slovak: Menej časté: depresia, nespavosť, úzkosť
Lithuanian: Depresija, nemiga, nerimas.
Slovak: • suchá koža, poruchy nechtov;
Lithuanian: • sausa oda, nagų sutrikimas;
Slovak: Kardiotoxicita
Lithuanian: Azotemija
Slovak: Starší pacienti
Lithuanian: Pacientės Reiškiniai
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovak: Naproti tomu pacientky so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 3 ×
Lithuanian: Tačiau esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui (bendras bilirubinas > 1,5 - ≤ 3 × VNR) ir sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (bendras bilirubinas > 3 - ≤ 5 × VNR)
Slovak: • hnačka, nevoľnosť, vracanie;
Lithuanian: • viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla
Lithuanian: Tirpiklyje ištirpintas paklitakselis
Slovak: − alergické reakcie, ako sú ťažkosti s dýchaním, mdloby, opuch tváre, svrbenie, pocit horúčavy, zimnica, najmä počas infúzie.
Lithuanian: − alerginės reakcijos, kaip antai kvėpavimo sunkumai, apalpimas, veido patinimas,
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia
Lithuanian: Nutraukti gydymą.
Slovak: Údaje o použití paklitaxelu u gravidných žien sú obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovak: Celkovo bola miera závažných nežiaducich udalostí pri použití micelárneho paklitaxelu vyššia (41
Lithuanian: Apskritai, gydant micelių pavidalo paklitakseliu, sunkūs nepageidaujami reiškiniai nustatyti dažniau (41 %), nei gydant tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu (27 %).
Slovak: • nízky svalový tonus, tvárová obrna;
Lithuanian: • sumažėjęs raumenų tonusas, veido paralyžius;
Slovak: Liekovkou netrepte, aby bola tvorba peny minimálna.
Lithuanian: Nekratykite flakono, kad kuo mažiau putotų.
Slovak: Menej časté: vertigo, hluchota, porucha vnútorného ucha, pískanie v ušiach
Lithuanian: Galvos svaigimas (vertigo), kurtumas, vidinės ausies sutrikimas, ūžesys (tinnitus).
Slovak: Menej časté: metastatická bolesť
Lithuanian: Su metastazėmis susijęs skausmas.
Slovak: Bola preukázaná kompatibilita s infúznymi súpravami z PVC bez obsahu DEHP (t. j. polyvinylchlorid bez plastifikátora di-(2-etylhexyl) ftalátu).
Lithuanian: polivinilchlorido be plastifikatoriaus di-(2-etilheksil) ftalato).
Slovak: Liek Apealea rekonštituujte len pomocou jedného z nasledujúcich komerčne dostupných roztokov na rekonštitúciu:
Lithuanian: Ruošiant Apealea tirpalą, galima naudoti tik vieną iš šių rinkoje platinamų ruošimui tinkamų tirpalų:
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: Cytotoxické Liek Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Lithuanian: Citotoksiškas Apealea negalima vartoti pakaitomis su kitais paklitakselio vaistais.
Slovak: Pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 × horná hranica normálnej hodnoty (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤
Lithuanian: Pacientus, turinčius lengvų kepenų funkcijos sutrikimų (bendras bilirubinas > 1 - ≤ 1,5 × viršutinė normos riba (VNR) ir aspartataminotransferazė (AST) ≤ 10 × VNR), galima gydyti tokiomis pat dozėmis, kaip pacientus, kurių kepenų funkcija nesutrikusi.
Slovak: • zástava srdca, zlyhanie srdca;
Lithuanian: − kraujavimas; • širdies sustojimas, širdies nepakankamumas;
Slovak: Pacientky boli liečené každé tri týždne počas šiestich cyklov buď liekom Apealea 250 mg/m2 podávaným počas jednej hodiny intravenóznou infúziou (N =
Lithuanian: Pacientės buvo gydomos kas tris savaites, iš viso šešis ciklus - arba Apealea po 250 mg/m2, atliekant 1 valandos trukmės intraveninę infuziją (N = 391), arba tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, po 175 mg/m2, atliekant 3 valandų trukmės infuziją (N = 391).
Slovak: • závažná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka;
Lithuanian: • stiprus pykinimas, vėmimas arba viduriavimas;
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa;
Lithuanian: • kvėpavimo sunkumai, nosies užsikimšimas;
Slovak: − zápal krvnej cievy,
Lithuanian: − kraujagyslių uždegimas;
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežitia PFS (populácia PP)
Lithuanian: ITLP Kaplano-Mejerio kreivė (PA populiacijoje)
Slovak: ULN nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by umožnili uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Apealea klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: vyrážka, krvácanie.
Lithuanian: paraudimas, patinimas, dilgčiojimas, išbėrimas, kraujavimas.
Slovak: Pokiaľ ide o vek, model populácie naznačil približne 5 % pokles rýchlosti eliminácie paklitaxelu pri každom 10-ročnom zvýšení veku v porovnaní s mediánom veku 56 rokov v štúdii.
Lithuanian: paklitakselio eliminacijos greitis su kiekvienu paciento amžiaus dešimtmečiu sumažėja maždaug 5 %
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 60 mg paklitakselio.
Slovak: Liek Apealea neužívajte, ak:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Apealea Apealea vartoti negalima:
Slovak: Časť 4.8
Lithuanian: 4.8 skyrius
Slovak: Časť 4: [Uvedený text môže byť pri každom produkte iný]
Lithuanian: 4 skyrius [Esamas tekstas gali skirtis, atsižvelgiant į produktą]
Slovak: Neuropatia je známa nežiaduca reakcia pri užívaní paklitaxelu.
Lithuanian: Neuropatija yra žinoma nepageidaujama paklitakselio vartojimo reakcija.
Slovak: Príloha II Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný (registrované) liek (lieky)
Lithuanian: II PRIEDAS VADOVAUJANTIS NACIONALINĖMIS PROCEDŪROMIS REGISTRUOTO (-Ų) VAISTINIO (-IŲ) PREPARATO (-Ų) INFORMACINIŲ DOKUMENTŲ PAKEITIMAI
Slovak: Okrem toho syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie súvisiaci s liečbou paklitaxelom bol hasený v klinických skúšaniach a v publikovanej literatúre.
Lithuanian: Be to, apie su gydymu paklitakseliu susijusį delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą pranešama klinikiniuose tyrimuose ir publikuojamuose literatūros šaltiniuose.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - Znecitlivenie, mravčenie a slabosť v rukách a v nohách (sú to všetko príznaky periférnej neuropatie)*
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Rankų ir kojų tirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas (visi periferinės neuropatijos simptomai)* *Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Slovak: Okrem toho úvodná veta pri tabuľke uvádzajúcej nežiaduce reakcie sa má vhodne upraviť tak, aby sa uvádzalo, že v tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení lieku na trh: V tabuľke X sa uvádzajú nežiaduce reakcie (...) pozorované v (a) klinickom skúšaní (skúšaniach) a nežiaduce reakcie pozorované v období po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Be to, nepageidaujamų reakcijų lentelės įvadinis sakinys turi būti pakeistas taip, kad jame atsispindėtų nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką: Lentelėje X išvardintos nepageidaujamos reakcijos (…), pastebėtos (a) klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) metu, ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Slovak: V texte popisujúcom poruchy nervového systému v časti 4.8 musí byť uvedená nasledovná veta: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Lithuanian: 4.8 skyriuje šis sakinys turi būti įrašytas tekste, aprašančiame nervų sistemos sutrikimus: Be to, nustatyta, kad periferinės neuropatijos gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu nutraukimo.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl paklitakselio laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra paklitakselio, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Na základe kumulatívnych skúmaní údajov od všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii kauzálna súvislosť paklitaxelu so syndrómom palmárno-plantárnej erytrodyzestézie predstavuje prinajmenšom opodstatnenú pravdepodobnosť.
Lithuanian: Vadovaujantis visų registruotojų suvestiniais duomenimis, paklitakselio ir delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo priežastinis ryšys yra bent jau galimas.
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov): - sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobiť odlupovanie kože
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - delnų ir padų paraudimas ir patinimas, dėl kurio gali pradėti luptis oda
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre paklitaxel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paklitakselio periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: Na základe dostupných údajov sa odporúča aktualizovať súčasné informácie o neuropatii uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním informácií týkajúcich sa pretrvávania neuropatie po prerušení liečby paklitaxelom.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, rekomenduojama atnaujinti esamą informaciją apie neuropatiją preparato charakteristikų santraukoje (PCS), papildant ją duomenimis apie neuropatiją, išliekančią nutraukus paklitakselio vartojimą.
Slovak: Preskúmaním údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa zistilo, že neuropatia môže pretrvávať po prerušení liečby paklitaxelom.
Lithuanian: Duomenų po patekimo į rinką apžvalgoje nustatyta, kad neuropatija gali išlikti ir nutraukus gydymą paklitakseliu.
Slovak: Do príslušných častí písomnej informácie pre používateľa majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus pakuotės lapelio skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry a databázy administratívnych nárokov potvrdili pretrvávanie neuropatie pri expozícii paklitaxelu presahujúcej 12 mesiacov.
Lithuanian: Publikuojamoje literatūroje skelbiami ir medicininės priežiūros duomenų bazių duomenys patvirtina, kad neuropatija dėl paklitakselio poveikio išlieka ilgiau nei 12 mėnesių.
Slovak: Z prípadov syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie a príznakov poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii bolo niekoľko prípadov s pozitívnou dechallenge (ústup príznakov syndrómu po ukončení podávania lieku) a s pozitívnou rechallenge (opätovný výskyt príznakov syndrómu po opakovanom začatí podávania lieku).
Lithuanian: Remiantis delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo atvejais ir registruotojams pateiktais simptomais yra žinoma, kad pasitaikė keli atvejai, kai simptomai išnyko vaisto vartojimą nutraukus ir vėl atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą.
Slovak: Preto súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho paklitaxel musí byť aktualizovaný uvedením syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 v triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva.
Lithuanian: Todėl paklitakselio charakteristikų santrauką reikia atnaujinti 4.8 skyriuje OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą įvardijant kaip nepageidaujamą reakciją, nurodant dažnį, kaip „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: 1 naplnené pero
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis
Slovak: 1 náplň
Lithuanian: 1 flakonas
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Lithuanian: Neduokite jo niekam kitam.
Slovak: Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom.
Lithuanian: Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju.
Slovak: • kontaminácii a/alebo infekcii
Lithuanian: • užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo;
Slovak: Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
Lithuanian: Dauguma lengvų reakcijų į insulinus paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Slovak: Čo je Apidra a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Apidra ir kam jis vartojamas
Slovak: Po prvom použití:
Lithuanian: Panaudojus pirmą kartą:
Slovak: • sa odstránia vzduchové bubliny.
Lithuanian: • pašalinsite oro burbuliukus.
Slovak: V mozgu
Lithuanian: - Smegenyse.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
Lithuanian: Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas, įprastiniais atvejais - ligoninėje.
Slovak: MedDRA Triedy orgánových systémov
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Slovak: Symptómy hypoglykémie sa obyčajne objavia náhle.
Lithuanian: Hipoglikemijos simptomai dažniausiai pasireiškia staiga.
Slovak: Potom možno nastaviť dávku.
Lithuanian: Po to galima nustatyti dozę.
Slovak: Štúdie farmakokinetických interakcií sa neuskutočnili.
Lithuanian: Tyrimų dėl farmakokinetinių sąveikų nebuvo atlikta.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Lithuanian: Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažos cukraus koncentracijos smegenyse simptomų.
Slovak: 18 minút.
Lithuanian: ir 18 min.