FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning, før administration.
Hungarian: • A felhígított oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és nem látható-e elszíneződés.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat til infusionsvæske er udelukkende til engangsbrug (enkeltdosis).
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz kizárólag egyszer használatos (egyadagos).
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er påvist i 24 timer ved 2 °C til 8 °C og i 8 timer ved 25 °C.
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C - 8° C-on tárolva 24 órán át, 25°C-on tárolva 8 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Danish: • Forhøjet blodtryk (også kaldet ‘hypertension'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan udvikles eller forværres.
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertóniának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez kialakulhat vagy súlyosbodhat.
Danish: Nefrotisk syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Hungarian: Nephrosis szindróma (1) Thrombotikus microangiopathia (1)
Danish: I andre studier blev PRES rapporteret hos patienter behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombination med anden kemoterapi (se pkt.
Hungarian: Más vizsgálatokban PRES-t olyan betegeknél jelentettek, akiket aflibercept monoterápiával és más kemoterápiás szerekkel kombinálva kezeltek (lásd 4.8 pont).
Danish: Behandling med antidiarrépræparater og rehydrering kan benyttes efter behov.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszereket és folyadékpótlást lehet alkalmazni, ha szükséges.
Danish: Arteriel tromboemboli (ATE)
Hungarian: Artériás thromboemboliás események (ATE)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan overvejes i de efterfølgende cykler.
Hungarian: Kortikoszteroid és/vagy antihisztamin premedikáció megfontolható a következő ciklusokban.
Danish: ZALTRAP i kombination med irinotecan/5-fluoruracil/folinsyre (FOLFIRI) kemoterapi er indiceret til voksne med metastaserende kolorektalcancer (mCRC), som er resistent overfor eller er progredieret efter et oxaliplatinholdigt regime.
Hungarian: A ZALTRAP felnőttek oxaliplatint tartalmazó kezelési sémával szemben rezisztens, vagy amellett progrediáló metastatikus colorectalis carcinomájában (MCRC) javallott irinotecan/5-fluorouracil/folin sav (FOLFIRI) kemoterápiával kombinálva.
Danish: • Hjertesvigt (også kaldet hjerteinsufficiens): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - symptomerne kan omfatte åndenød når du ligger ned, eller når du anstrenger dig, overdreven træthed eller hævede ben.
Hungarian: • Szívelégtelenség (kardiális elégtelenségnek is hívják): Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - A tünetek közé tartozhat a légszomj, amit akkor észlel, ha lefekszik vagy erőkifejtést végez, valamint a nagyfokú fáradtság vagy a lábdagadás.
Danish: ZALTRAP indeholder det aktive stof aflibercept, et protein der virker ved at blokere væksten af nye blodkar i tumoren.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és hogyan működik A ZALTRAP aktív hatóanyaga az aflibercept, egy fehérje, amelyik úgy működik, hogy gátolja új vérerek növekedését a daganatban.
Danish: Grad 3 hypertension (der krævede justering af eksisterende antihypertensiv behandling eller behandling med mere end et lægemiddel) blev indberettet hos 1,5 % af patienterne i placeboarmen og hos 19,1 % i ZALTRAP-armen.
Hungarian: 3-as súlyossági fokú hypertoniáról (a meglévő vérnyomáscsökkentő kezelés módosítása vagy egynél több gyógyszerrel történő kezelés szükségessé válása) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,5%-ánál és a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 19,1% -ánál számoltak be.
Danish: Ved recidiv bør behandlingen seponeres indtil <2 gram/24 timer, og derefter reduceres dosis til 2 mg/kg.
Hungarian: Ismétlődés esetén a kezelést mindaddig fel kell függeszteni, amig <2 gramm/24 óra nem lesz, és ezután az adagot 2 mg/kg-ra kell csökkenteni.
Danish: • du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Hungarian: • ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Danish: ZALTRAP gives som et drop (infusion) i en af dine blodårer (‘intravenøst') for at behandle kræft i tyktarm eller endetarm.
Hungarian: A ZALTRAP-ot cseppenként (infúzióban) adják be egy vénába ("intravénás") előrehaladott vastagbél-, és végbélrák kezelésére.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre samt vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • Egyéb összetevő(k) : szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
Danish: Et 8 ml hætteglas indeholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Hungarian: Egy 8 ml-es injekciós üveg 200 mg afliberceptet tartalmaz (25 mg/ml).
Danish: Den hyppigst indberettede form for blødning var mindre (grad 1-2) epistaxis, der forekom hos 27,7 % af patienterne i ZALTRAP-armen.
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vérzésforma a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 27,7%-ánál előforduló enyhe (1-2 fokozatú) epistaxis volt.
Danish: Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion er blevet rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP.
Hungarian: Szívelégtelenségről és csökkent ejekciós frakcióról számoltak be ZALTRAP-pal kezelt betegeknél.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (også kaldet ‘neutropeni'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan medføre alvorlige infektioner.
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejt szám (neutropeniának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez súlyos fertőzést okozhat.
Danish: Ialt 1226 patienter blev randomiseret (1:1) til at få enten ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg som 1 times intravenøs infusion på dag 1) eller placebo (N=614), i kombination med 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intravenøs infusion over 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m²
Hungarian: Összesen 1226 beteget randomizáltak (1:1 arányban) ZALTRAP kezelésre (N = 612; 4 mg/kg adagban,1 órás intravénás infúzióban az első nap) vagy placebora (N = 614), 5-fluouracillal és irinotecannal kombinációban [FOLFIRI séma: irinotecan 180 mg/m2 adagban, 90 perces intravénás infúzióban és folin sav (dl racém) 400 mg/m² adagban 2 órás intravénás infúzióban, egyidőben, az első napon Y-infúziós szereléket alkalmazva, melyet 5-FU intravénás bolus követ 400 mg/m² adagban, majd 5-FU 2400 mg/m² adagban 46 órás, folyamatos intravénás infúzióban].
Danish: I andre studier er der forekommet svær intrakraniel blødning og pulmonal blødning/hæmoptyse inklusive dødelige hændelser hos patienter, der fik ZALTRAP (se pkt.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban súlyos intracraniális haemorrhagia és pulmonalis haemorrhagia/haemoptysis, beleértve fatális eseményeket is, előfordult a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, misfarvning og varme i huden på det berørte ben eller synlige blodårer.
Hungarian: Az egyéb tünetek közé tartozik az egyik vagy mindkét láb duzzadása, fájdalom vagy érzékenység az egyik vagy mindkét lábban, elszineződött vagy meleg bőr az érintett lábon vagy látható vénák.
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan overvejes i de efterfølgende cykler (se pkt.
Hungarian: Kortikoszetorid és/vagy antihistamin premedikáció megfontolandó a következő kezelési ciklusokban (lásd 4.2 pont).
Danish: ZALTRAP indeholder - Aktivt stof: aflibercept.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aflibercept.
Danish: Der er observeret en højere forekomst af neutropeniske komplikationer (febril neutropeni og neutropenisk infektion) hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Hungarian: A neutropéniás szövődmények (lázas neutropenia és neutropéniás fertőzések) fokozott gyakoriságát figyelték meg a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Hos patienter med ≥2+ for protein på en urinstick eller UPCR >1 eller en protein/kreatinin ratio (PCR) >100 mg/mmol bør en døgnurinopsamling udføres.
Hungarian: 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni azoknál a betegeknél akiknél a vizelet tesztcsík ≥2+ fehérjét mutat, vagy a UPCR >1, vagy a fehérje/kreatinin arány (PCR) > 100 mg/mmol.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 patienter med forskellige typer fremskredene maligniteter, som modtog ZALTRAP med eller uden kemoterapi, blev 63 patienter med mildt nedsat leverfunktion (totalt bilirubin >1,0 x - 1,5 x ULN og evt. ASAT) og 5 patienter med moderat nedsat leverfunktion (totalt bilirubin >1,5 x - 3 x ULN og evt. ASAT) blev behandlet med ZALTRAP.
Hungarian: 1507, különböző típusú előrehaladott rosszindulatú betegségben szendevő beteg adatainak populációs farmakokinetikai elemzésben 63, enyhe májkárosodásban szenvedő beteget (összbilirubin > a normál érték felső határának 1,0 - 1,5-szeresénél és bármilyen AST érték) és 5 mérsékelt májkárosodásban szenvedő beteget (összbilirubin > a normál érték felső határának 1,5 - 3-szorosánál és bármilyen AST érték) kezeltek ZALTRAP-pal és kemoterápiával vagy anélkül.
Danish: Aflibercept-administration bør suspenderes ved ≥2 gram proteinuri/24 timer og påbegyndes igen, når proteinurien er <2 gram/24 timer.
Hungarian: Az aflibercept kezelést fel kell függeszteni, ha a proteinuria ≥2 gramm/24 óra és úja kell indítani, ha a proteinuria <2 gramm/24 óra.
Danish: Hos patienter med RASvildtypetumor var HR (95 % CI) for samlet overlevelse (OS) 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for patienter, som fik aflibercept, og 11,7 måneder for patienter i placebogruppen.
Hungarian: Vad típusú RAS-t hordozó tumoros betegeknél az OS relatív hazárdja (HR, 95%-osCI) 0,7 (0,5-1,00) volt az aflibercepttel kezelt betegek esetében 16 hónapos, a placebóval kezelt betegek esetében pedig 11,7 hónapos átlagos teljes túléléssel.
Danish: PRAKTISKE OPLYSNINGER FOR SUNDHEDSPERSONALE VEDRØRENDE KLARGØRING OG HÅNDTERING AF ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Hungarian: A ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ELKÉSZÍTÉSÉRE ÉS KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Danish: De fleste aflibercept-inducerede påvirkninger var reversible efter en 5-måneders medicinfri periode med undtagelse af fund i skelet og næsehule De fleste fund ansås at være relateret til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
Hungarian: A legtöbb aflibercept által kiváltott hatás - a csontrendszer és orrüreg elváltozásainak kivételével - 5 hónapos gyógyszermentes időszak után reverzibilis volt.
Danish: Symptomer på blødning kan være træthed, svaghed og/eller svimmelhed eller ændringer i farven på din afføring.
Hungarian: A jelek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság érzés, a gyengeség és/vagy a szédülés, vagy a széklet színének megváltozása.
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter i brystet eller tung fornemmelse i brystet, pludselig følelsesløshed eller svaghedsfølelse i ansigt, arme eller ben.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomás, az arcon, karon vagy lábon hirtelen fellépő zsibbadás vagy gyengeség.
Danish: Stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test p-værdi a
Hungarian: Stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel tesztből meghatározott p-érték a Az ECOG teljesítmény státusz (0 vs.
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i mCRCstudiet
Hungarian: 1. táblázat - Az MCRC vizsgálatban jelentett mellékhatások és laboratóriumi eltérések a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél
Danish: Kompromitteret sårheling Aflibercept hæmmede sårhelingen i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: Veszélyeztetett sebgyógyulás Az aflibercept állati modelleken megzavarta a sebgyógyulást (lásd 5.3 pont).
Danish: 4.2, 4.8 og 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az aflibercept adagjának módosítása (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont)
Danish: Administration af aflibercept til mus, der var bærere af xenotransplantat- eller allotransplantattumorer, hæmmede væksten af forskellige cancertyper.
Hungarian: Az aflibercept gátolta a különböző carcinoma típusok növekedését xenotransplantált vagy allotransplantált tumort hordozó egerekben.
Danish: Aflibercept bør seponeres hos patienter, der udvikler nefrotisk syndrom eller TMA (se pkt.
Hungarian: Az aflibercept kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél nephrosis szindróma vagy TMA alakul ki (lásd 4.2 pont).
Danish: PRES blev ikke rapporteret ved det pivotale fase III-studie med mCRC-patienter.
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális fázis III vizsgálatában PRES-t nem jelentettek.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Hungarian: Palmo-plantáris erythrodysesthesia szindróma
Danish: Kliniske data tyder på, at der ikke kræves ændring af aflibercept-dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy enyhe és mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az aflibercept adagjának módosítása.
Danish: Der er observeret en øget risiko for grad 3-4 hypertension (inklusive hypertension og et tilfælde af essentiel hypertension) hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Hungarian: A 3-4-es súlyossági fokú hypertonia (beleértve a hypertoniát és egy essentiális hypertoniás esetet) fokozott kockázatát észlelték a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél.
Danish: Administration af ZALTRAP/FOLFIRI bør udsættes, indtil neutrofiltallet er 1,5 x 10
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI alkalmazását el kell halasztani addig, amíg a neutrofil sejtszám 1,5 x 109/l, vagy a trombocita szám 75 x 109/l nem lesz.
Danish: ZALTRAP skal administreres udelukkende som intravenøs infusion over 1 time.
Hungarian: ZALTRAP-ot 1 órás intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Danish: • Fisteldannelse
Hungarian: • Fistula képződés
Danish: Symptomerne kan omfatte mavesmerter, kvalme (opkastning), feber eller kulderystelser.
Hungarian: A jelek közé tartozhat a hasfájás, a rossz közérzet (hányás), a láz és a hidegrázás.
Danish: Oxaliplatin-baserede regimer blev administreret i kombination med bevacizumab hos 373 patienter
Hungarian: Oxaliplatin alapú kezelési sémát bevacizumabbal kombinálva 373 (30,4%) betegnél alkalmaztak.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Hungarian: 1 injekciós üveges csomagolási nagyság.
Danish: Der er ikke gennemført metabolismestudier med aflibercept, da det er et protein.
Hungarian: Az aflibercepttel, mivel fehérje nem végeztek a metabolizmusra vonatkozó vizsálatokat.
Danish: Dette gælder også for medicin som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövények is.
Danish: • du oplever anfald (kramper).
Hungarian: • görcsölt (görcsrohama volt).
Danish: Under behandling med aflibercept anbefales det at monitorere blodtrykket hver anden uge, inklusive før hver administration, eller når det er klinisk indiceret.
Hungarian: Kéthetente javasolt a vérnyomás ellenőrzése, ideértve az egyes kezelések előtti, vagy ha klinikailag indokolt, az aflibercept kezelés alatti ellenőrzést.
Danish: I tilfælde af recidiverende signifikant eller svær hypertension, trods optimal behandling, bør ZALTRAP seponeres, indtil hypertensionen er under kontrol, og dosis reduceres til 2 mg/kg i efterfølgende cykler.
Hungarian: Az optimális kezelés ellenére ismétlődő, orvosilag jelentős vagy súlyos hypertonia esetén a ZALTRAP kezelést a vérnyomás beállításáig fel kell függeszteni és a következő kezelési ciklusokban az adagot 2 mg/kg-ra kell csökkenteni.
Danish: Grad 4 hypertension (hypertensiv krise) blev indberettet hos 1 patient (0,2 %) i ZALTRAP-armen.
Hungarian: 4-es súlyossági fokú hypertoniát (hypertensiv krízis) 1 (0,2%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél jelentettek.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen, eller give den videre til fremtidigt sundhedspersonale.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet Önnek vagy a jövendő egészségügyi szakszemélyzetnek.
Danish: GI-perforation, inklusive dødelig GI-perforation, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Hungarian: GI perforációról, fatális GI perforációt is beleértve, számoltak be aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Du kan blive anbefalet at få et tandlægeeftersyn inden du påbegynder behandling med ZALTRAP.
Hungarian: Fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek a ZALTRAP-kezelés megkezdése előtt.
Danish: I pivotalstudiet med mCRC-patienter er der rapporteret om svære overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Hungarian: MCRC-s betegek pivotális vizsgálatában súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési sémával kezelt betekegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: • Huller i tarmen (også kaldet ‘gastrointestinal perforation'): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - dette er et hul i mavesækken, spiserøret eller tarmene.
Hungarian: • Lyukak a bélben (gyomor-bélrendszeri perforációnak is nevezik): Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez lyuk a gyomorban, a nyelőcsőben, és a bélben.
Danish: Der er rapporteret om mulighed for kompromiteret sårheling (sårruptur, anastomotisk lækage) med aflibercept (se pkt.
Hungarian: A sebgyógyulás lehetséges zavarairól (a seb szétválása, anastomosisos szivárgás) számoltak be aflibercept kezelés kapcsán (lásd 4.8 pont).
Danish: Denne population omfattede: 549 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR mellem 50-80 ml/min.
Hungarian: Ebben a populációban 549 enyhe vesekárosodásban szenvedő beteg (CLCR 50-80 ml/perc), 96 közepes fokú vesekárosodásban szenvedő beteg (CLCR 0-50 ml/perc), és 5 súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg (CLCR <30 ml/perc) volt.
Danish: Der er rapporteret om VTE inklusive dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (sjældent dødelig) hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Hungarian: VTE-t közte mélyvénás trombózist (MVT) és pulmonalis emboliát (ritkán fatális) jelentettek aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Symptomer på infektion kan omfatte feber, kulderystelser, hoste, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller muskelsmerter.
Hungarian: A fertőzés jelei lehetnek a láz, hidegrázás, köhögés, égető érzés vizeléskor vagy izomfájdalom.
Danish: • Blokering af pulsårerne på grund af en blodprop (også kaldet ‘arterielle tromboemboliske hændelser'): Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - dette kan medføre slagtilfælde eller hjerteanfald.
Hungarian: • Vérrög okozta artéria-elzáródás (artériás trombo-emboliás eseménynek is hívják): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez sztrókhoz vagy szívrohamhoz vezethet.
Danish: Blandt de 1226 randomiserede patienter fik henholdsvis 89,4 % og 90,2 % af de patienter, der behandledes med placebo/FOLFIRI og ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, forudgående oxaliplatin-baseret kombinationskemoterapi i det metastaserende/avancerede miljø.
Hungarian: Az 1226 randomizált beteg között a placebo/FOLFIRI illetve ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 89,4% ill.
Danish: Udseende og pakningstørrelser ZALTRAP er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Hungarian: A ZALTRAP egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Danish: • 8 ml koncentrat i et 10 ml gennemsigtigt borsilikathætteglas (type I) forseglet med en flangeprop med hætte, der kan vippes af, og indsat forseglingsskive med overtræk.
Hungarian: • 8 ml koncentrátum 10 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZALTRAP i alle undergrupper af den pædiatriske population ved adenokarcinom i colon og rektum (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZALTRAP-pal történő vizsgálatok elvégzésétől (lefolytatásától) colorectális és rectum adenocarcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Terapeutisk anvendelse af G-CSF ved første forekomst af grad ≥3 neutropeni samt sekundær profylakse kan overvejes hos patienter med øget risiko for neutropeniske komplikationer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a neutropéniás szövődmények kockázata, megfontolandó G-CSF (granulocyta kolónia stimuláló faktor) terápiás alkalmazása a ≥3 súlyossági fokozatú neutropenia első előfordulásakor, valamint a másodlagos profilaxis.
Danish: Indeholder også saccharose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 20, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre samt vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevő(k): szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
Danish: Patienten skal holdes under tæt overvågning for at monitorere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A betegnek szoros orvosi felügyelet mellett kell maradnia a mellékhatások megfigyelése miatt (lásd 4.8 pont).
Danish: • Blokering af blodårerne på grund af en blodprop (også kaldet ‘venøse tromboemboliske hændelser'): Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - dette kan omfatte en blodprop i lungerne eller benene.
Hungarian: • Vérrög okozta véna-elzáródás (vénás trombo-emboliás eseménynek is hívják): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ide tartozhat a tüdőben és a lábakban lévő vérrög.
Danish: I tre placebo-kontrollerede kliniske fase III studier (N=352) var bivirkningerne hos ZALTRAPbehandlede patienter med let nedsat nyrefunktion ved baseline (N=352) sammenlignelige med bivirkningerne hos patienter uden nedsat nyrefunktion (N=642).
Hungarian: A három, fázis III placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a ZALTRAP kezelésben részesülő, a kezelés kezdetekor enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (N = 352) észlelt mellékhatások a vesekárosodásban nem szenvedő betegekéhez hasonlóak voltak.
Danish: Hvis der observeres misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning kasseres.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
Danish: Ved recidiv bør behandlingen seponeres indtil proteinuri <2 gram per 24 timer; derefter reduceres dosis til 2 mg/kg.
Hungarian: Ismétlődés esetén a kezelést fel kell függeszteni addig, amig a proteinuria<2 gramm/24 óra nem lesz, majd az adagot 2 mg/kg-ra kell csökkenteni.
Danish: Grad 3-4 blødning inklusive GI-blødning, hæmaturi og postoperativ blødning blev indberettet hos 2,9 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,7 % i placeboarmen.
Hungarian: 3-4 fokozatú haemorrhagiát beleértve a GI vérzést, haematuriát, és beavatkozást követő vérzést a ZALTRAP/FOLFIRI kezelésben részesülő betegek 2,9%-ánál jelentettek, a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,7% -ához képest.
Danish: Seponer ZALTRAP hos patienter, der oplever hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion.
Hungarian: A ZALTRAP adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél szívelégtelenség vagy csökkent ejekciós frakció alakul ki.
Danish: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Danish: ZALTRAP må ikke administreres som intravitreal injektion (se pkt.
Hungarian: A ZALTRAP-ot nem szabad intravitreális injekcióként alkalmazni (lásd 4.3 pont).