FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used to treat endogenous Cushing's syndrome (when the body produces an excess of cortisol) in adults and adolescents above the age of 12 years.
Swedish: Det används för att behandla endogent Cushings syndrom (när kroppen producerar för mycket kortisol) hos vuxna och ungdomar över 12 år.
English: There are some medicines that must not be taken with Ketoconazole HRA (see section 2).
Swedish: Det finns vissa läkemedel som inte får tas samtidigt med Ketoconazole HRA (se avsnitt 2).
English: Ketoconazole HRA may temporarily lower the amount of hormones produced by your adrenal gland (cortisol) to below the normal range, but your doctor will correct this using appropriate hormone medicines or by adjusting the dose of Ketoconazole HRA.
Swedish: Ketoconazole HRA kan tillfälligt minska mängden hormoner som produceras av dina binjurar (kortisol) till under det normala intervallet men din läkare korrigerar detta med hjälp av lämpliga hormonläkemedel eller genom att justera dosen av Ketoconazole HRA.
English: Elevated liver enzymes and histological changes in the liver consisting in dose-related lipofuscin accumulation in hepatocytes were reported in rats and dogs after repeated administration of ketoconazole.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer och histologiska förändringar i levern bestående av dosrelaterad ansamling av lipofuscin i hepatocyterna rapporterades hos råttor och hundar efter upprepad administrering av ketokonazol.
English: In vitro studies have shown that CYP3A4 is the major enzyme involved in the metabolism of ketoconazole.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP3A4 är det viktigaste enzymet som är involverat i metabolismen av ketokonazol.
English: In the case of signs suggestive of an adrenal insufficiency, in addition to the general measures to eliminate the medicinal product and reduce its absorption, a 100 mg dose of hydrocortisone should be administered at once, together with saline and glucose infusions.
Swedish: Om det finns tecken som tyder på binjureinsufficiens kan man, utöver de generella åtgärderna för att eliminera läkemedlet och minska dess absorption, ge 100 mg hydrokortison med en gång, tillsammans med infusioner av saltlösning och glukos.
English: - The active substance is ketoconazole.
Swedish: - Den aktiva substansen är ketokonazol.
English: A 14 year-old girl who was treated for Cushing's disease with ketoconazole 200 mg twice daily presented one month later with jaundice, fever anorexia, nausea and vomiting.
Swedish: En 14-årig flicka som behandlades för Cushings syndrom med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen fick en månad senare gulsot, feber, anorexi, illamående och kräkning.
English: All potential associated factors of hepatotoxicity, and abnormal liver enzyme levels detected before ketoconazole initiation, should be taken into account before considering ketoconazole treatment.
Swedish: Alla potentiella associerade faktorer för levertoxicitet, och onormala nivåer av leverenzymer som detekterats före insättningen av ketokonazol bör tas med i beräkningen innan man överväger att behandla med ketokonazol.
English: Ketoconazole inhibits primarily the activity of 17α-hydroxylase, but it also inhibits 11-hydroxylation steps, and at higher doses the cholesterol side-chain cleavage enzyme.
Swedish: Ketokonazol hämmar främst aktiviteten hos 17α-hydroxylas, men det hämmar även 11-hydroxyleringssteg, och i högre doser enzymet som klyver kolesterols sidokedja.
English: Ketoconazole has not been demonstrated to induce its own metabolism.
Swedish: Det har inte visats att ketokonazol inducerar sin egen metabolism.
English: Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Swedish: Tala med läkaren om du tidigare haft en leversjukdom.
English: Intracranial pressure increased (papilloedema, fontanelle bulging), paraesthesia
Swedish: Förhöjt intrakranielllt tryck (papillödem, utbuktande fontanell), parestesi
English: Indinavir (600mg TID): AUC= 0.8-fold
Swedish: Indinavir (600 mg 3 ggr dagligen): AUC= 0,8-faldig
English: Hepatotoxicity does not appear to be dose dependent.
Swedish: Levertoxicitet förefaller inte vara dosberoende.
English: Ketoconazole has also been used with other therapies including surgery and pituitary radiation.
Swedish: Ketokonazol har även använts tillsammans med andra behandlingsformer inklusive operation och strålbehandling av hypofysen.
English: Co-administration of ketoconazole and other medicinal products known to have potentially hepatotoxic effect (eg paracetamol) is not recommended since the combination may lead to increased risk of liver damage.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol och andra läkemedel som är kända för att ha potentiellt levertoxisk effekt (t.ex. paracetamol) rekommenderas inte eftersom kombinationen kan leda till ökad risk för leverskada.
English: Therefore, do not stop taking Ketoconazole HRA unless your doctor tells you.
Swedish: Därför ska du inte sluta att ta Ketoconazole HRA om inte läkaren säger till dig att göra det.
English: Urticaria, alopecia
Swedish: Nässelfeber, alopeci
English: Electrophysiological studies have shown that ketoconazole inhibits the rapidly activating component of the cardiac delayed rectifier potassium current, prolongs the action potential duration, and may prolong the QT interval.
Swedish: Elektrofysiologiska studier har visat att ketokonazol hämmar den snabbverkande komponenten i ”delayed rectifier”-kaliumströmmen i hjärtat, förlänger aktionspotentialens längd, och kan förlänga QT-intervallet.
English: Fesoterodine active metabolite:
Swedish: Fesoterodin, aktiv metabolit:
English: Adrenal insufficiency is common and can be a serious side effect.
Swedish: Binjureinsufficiens är vanlig och kan vara en allvarlig biverkning.
English: Allergic conditions including anaphylactic shock, anaphylactoid reaction and anaphylactic reaction and angioedema
Swedish: Allergiska tillstånd inklusive anafylaktisk chock, anafylaktoid reaktion och anafylaktisk reaktion och angioödem
English: Ketoconazole can be resumed thereafter at a lower dose (see section 4.2).
Swedish: Ketokonazol kan sedan sättas in igen med en lägre dos (se avsnitt 4.4).
English: Doses of 25 mg/kg and higher in male rats and dogs produced sperm abnormalities and decreased fertility in rats.
Swedish: Doser på 25 mg/kg och högre till hanråttor och hanhundar producerade avvikelser i sperma och nedsatt fertilitet hos råttor.
English: Preclinical data show that ketoconazole crosses the placenta and is teratogenic.
Swedish: Prekliniska data visar att ketokonazol passerar placenta och är teratogent.
English: Enzyme-inducing medicinal products such as rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane and phenytoin may significantly reduce the bioavailability of ketoconazole.
Swedish: Enzyminducerande läkemedel, t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, isoniazid, nevirapin, mitotan och fenytoin kan signifikant minska biotillgängligheten för ketokonazol.
English: Off-white to light cream, round, 10 mm diameter, biconvex.
Swedish: Benvit till ljust gulvit, rund, 10 mm i diameter, bikonvex.
English: An ECG should be performed:
Swedish: Ett EKG ska tas vid behov:
English: During the treatment: - close clinical follow-up should be undertaken - measurement of liver enzymes (ASAT, ALAT, gamma GT and alkaline phosphatase) and bilirubin, should be performed at frequent intervals:
Swedish: Under behandlingen: - noggrann klinisk uppföljning krävs - leverenzymer (ASAT, ALAT, gamma GT och alkaliskt fosfatas) och bilirubin bör mätas med täta intervall:
English: - certain medicines for lowering blood cholesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
Swedish: - vissa läkemedel som sänker blodkolesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
English: Ketoconazole at doses of 40 mg/kg/day and higher produces evidence of embryotoxicity and teratogenicity in rats and rabbits.
Swedish: Ketokonazol vid doser på 40 mg/kg/dag och högre producerar evidens för embryotoxicitet och teratogenicitet hos råttor och kaniner.
English: The most serious adverse reaction is hepatotoxicity, primarily as acute hepatocellular toxicity, but may also result in cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är levertoxicitet, primärt som akut hepatocellulär toxicitet men kan även leda till kolestatisk skada eller ett blandat toxicitetsmönster.
English: The pharmacokinetics of ketoconazole were not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects.
Swedish: Farmakokinetiken för ketokonazol var inte signifikant annorlunda hos patienter med njursvikt jämfört med friska försökspersoner.
English: Not recommended due to a potential increase in colchicine-related toxicity.
Swedish: Rekommenderas ej på grund av en potentiell ökning av kolkicinrelaterad toxicitet.
English: A dose reduction of ketoconazole should be considered when coadministered with ritonavir dosed as an antiretroviral medicinal product or as a pharmacokinetic enhancer.
Swedish: En dosreduktion av ketokonazol bör övervägas vid samtidig administrering med ritonavir doserat som ett antiretroviralt medel eller som en farmakokinetisk förstärkare.
English: PVC/Alu blister of 10 tablets Pack sizes containing 60 tablets (6 blisters of 10 tablets).
Swedish: Förpackningar som innehåller 60 tabletter (6 blister med 10 tabletter).
English: Patients with Cushing's syndrome and coexisting inflammatory/autoimmune disorders should be supervised after normalisation of cortisol levels on ketoconazole.
Swedish: Patienter som har både Cushings syndrom och inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar bör övervakas efter normalisering av kortisolnivåer på ketokonazol.
English: The oxycodone dose may be adjusted.
Swedish: Oxykodondosen kan justeras.
English: Ketoconazole should not be administered when liver enzymes are greater than 2 times the upper limit of normal or in association with other hepatotoxic medicinal products.
Swedish: Ketokonazol bör inte administreras när leverenzymnivåerna är högre än 2 gånger den övre normalgränsen eller i samband med andra levertoxiska läkemedel.
English: Exceptional cases of a disulfiram-like reaction have been reported when ketoconazole was co-administered with alcohol, characterised by flushing, rash, peripheral oedema, nausea and headache, have been reported.
Swedish: Undantagsfall av en disulfiramliknande reaktion har rapporterats när ketokonazol administrerades samtidigt med alkohol, kännetecknad av rodnad, utslag, perifera ödem, illamående och huvudvärk.
English: Other statins that are not CYP3A4 substrates (pravastatin and fluvastatin) can be co-administered with ketoconazole.
Swedish: Övriga statiner som inte är CYP3A4-substrat (pravastatin och fluvastatin) kan administreras samtidigt med ketokonazol.
English: Patients should be advised against alcohol consumption while on treatment (see section 4.5).
Swedish: Patienter bör avrådas från alkoholkonsumtion under behandling (se avsnitt 4.5).
English: At clinically relevant concentrations inhibition of CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 and 2D6 by ketoconazole cannot be excluded.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer kan det inte uteslutas att ketokonazol hämmar CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 och 2D6.
English: Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA.
Swedish: Yrsel eller dåsighet har rapporterats under behandling med Ketoconazole HRA.
English: Concomitant therapy with medicinal products that are contraindicated during treatment with ketoconazole and resulting in potentially life-threatening adverse reactions :
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är kontraindicerade under behandling med ketokonazol och leder till potentiellt livshotande biverkningar:
English: Acute hepatocellular injury has been primarily observed as has cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Swedish: Akut hepatocellulär skada har främst observerats liksom kolestatisk skada eller ett blandat toxicitetsmönster.
English: Ketoconazole is widely distributed into tissues; however, only a negligible proportion of ketoconazole reaches the cerebral-spinal fluid.
Swedish: Ketokonazol har en omfattande distribution i vävnader, men det är bara en försumbar andel av ketokonazol som når cerebrospinalvätskan.
English: You should not take antacids (eg aluminium hydroxide) or other medicines for acid indigestion for at least 2 hours after the intake of Ketoconazole HRA (see section Warning and Precautions).
Swedish: Du ska inte ta antacida (t.ex. aluminiumhydroxid) eller andra läkemedel mot sur mage på minst 2 timmar efter intaget av Ketoconazole HRA (se avsnittet Varningar och försiktighet).
English: If you take concomitant glucocorticoid replacement therapy with your Ketoconazole HRA treatment, your doctor should inform you how to adapt your glucocorticoid replacement therapy dose if you are under stress or have surgery or an infection.
Swedish: Om du behandlas med glukokortikoidersättning samtidigt med Ketoconazole HRA ska din läkare informera dig om hur du anpassar dosen av glukokortikoidersättning om du är utsatt för stress eller ska opereras eller har en infektion.
English: Since ketoconazole is excreted in the milk, mothers who are under treatment must not breast-feed whilst being treated with Ketoconazole HRA (see section 4.3).
Swedish: Eftersom ketokonazol utsöndras i bröstmjölk ska mödrar som behandlas avstå från att amma medan de behandlas med Ketoconazole HRA (se avsnitt 4.3).
English: Post Authorisation safety study (PASS): Multi-country, observational registry to collect clinical information on patients with Cushing Syndrome patients exposed with Ketoconazole (preferably using the existing European Registry on Cushing's syndrome (ERCUSYN) registry where feasible ), to assess drug utilization patterns and to document the safety (eg hepatotoxicity, QT prolongation) and effectiveness of ketoconazole
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Observationsregister i flera länder för att samla in klinisk information om patienter med Cushings syndrom som exponerats för ketokonazol (om möjligt helst med användning av befintligt Europeiskt register över Cushings syndrom (ERCUSYN)), för att bedöma mönster för läkemedelsanvändning och för att dokumentera säkerheten (t.ex. levertoxicitet, QTförlängning) och effektiviteten för ketokonazol
English: Reboxetine: AUC: ↑ 1.5-fold of both enantiomers
Swedish: Reboxetin: AUC: ↑ 1,5-faldig av båda enantiomerer
English: Serious hepatotoxicity, including jaundice, hepatitis, hepatic necrosis, hepatic cirrhosis, hepatic failure including cases necessitating transplantation or resulting in death.
Swedish: Allvarligt levertoxicitet, inklusive gulsot, hepatit, levernekros, levercirros, leversvikt inklusive fall som kräver transplantation eller leder till döden.
English: Warfarin and other coumarin-like drugs
Swedish: Warfarin och andra kumarinliknande läkemedel
English: Ketoconazole is also a potent inhibitor of androgens synthesis, inhibiting the activity of C17-20 lyase in the adrenals and also in Leydig cells.
Swedish: Ketokonazol är också en potent hämmare av androgensyntes, genom att hämma aktiviteten av C17-20-lyas i binjurarna och även i Leydig-celler.
English: Dose adjustment of nadolol may be required.
Swedish: Dosjustering av nadolol kan krävas.
English: Ketoconazole dose should be adjusted accordingly.
Swedish: Dosen av ketokonazol bör justeras så som är lämpligt.
English: Serum or plasma and/or salivary cortisol and/or urinary free cortisol levels should be monitored, within one week following ketoconazole initiation as a minimum, and then periodically thereafter.
Swedish: Nivåer av kortisol i serum eller plasma och/eller saliv och/eller nivåer av fritt kortisol i urinen bör kontrolleras, åtminstone inom en vecka efter insättning av ketokonazol och därefter regelbundet.
English: Adrenal insufficiency may occur in patients on ketoconazole without corticosteroid substitution (block-only regimen) or if there is an insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a blockand-replace regimen).
Swedish: Binjureinsufficiens kan uppkomma hos patienter på ketokonazol utan kortikosteroidersättning (endast blockeringsregim) eller om behandlingen med glukokortikoidersättning är otillräcklig (för patienter som behandlas med ”block and replace”).
English: Ketoconazole at doses up to 40 mg/kg had no effects on female fertility in the rat, whilst doses of 75 mg/kg and higher decreased the pregnancy rate and the number of implantation sites.
Swedish: Ketokonazol vid doser på upp till 40 mg/kg hade inga effekter på honråttors fertilitet, medan doser på 75 mg/kg och högre minskade dräktighetsfrekvensen och antalet implantationsställen.
English: Ketoconazole HRA is able to block the activity of the enzymes responsible for the synthesis of cortisol and consequently is able to decrease the over-production of cortisol by your body and to improve the symptoms of Cushing's syndrome.
Swedish: Ketoconazole HRA kan blockera verkan av de enzymer som står bakom bildandet av kortisol och kan alltså minska kroppens överproduktion av kortisol och förbättra symtomen på Cushings syndrom.
English: Each tablet contains 19 mg of lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 19 mg laktos (som monohydrat).
English: The list above is not an inclusive list of compounds that may interact with ketoconazole and result in potentially life-threatening reactions.
Swedish: Ovanstående lista är inte någon uttömmande lista över föreningar som kan interagera med ketokonazol och leda till potentiellt livshotande reaktioner.
English: Before starting the treatment, it is mandatory: - to measure liver enzymes (ASAT, ALAT, gammaGT and alkaline phosphatase) and bilirubin - to inform the patients about the risk of hepatotoxicity, including to stop the treatment and to contact their doctor immediately if they feel unwell or in the event of symptoms such as anorexia, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine.
Swedish: Innan behandlingen inleds är det obligatoriskt: - att mäta leverenzymer (ASAT, ALAT, gamma GT och alkaliskt fosfatas) och bilirubin - att informera patienterna om risken för levertoxicitet, inklusive att man genast bör upphöra med behandlingen och kontakta sin läkare om man känner sig sjuk eller får symtom som anorexi, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta eller mörk urin.
English: Mizolastine Halofantrine
Swedish: Mizolastin Halofantrin
English: The SmPC for concomitantly used products must be consulted for the recommendations regarding coadministration with strong CYP3A4 inhibitors.
Swedish: Produktresuméerna för samtidiga produkter måste konsulteras avseende rekommendationerna när det gäller samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare.
English: Apart from adrenal blocking effect, ketoconazole may also have direct effects on corticotropic tumour cells in patients with Cushing's disease.
Swedish: Bortsett från en binjureblockerande effekt kan ketokonazol även ha direkta effekter på kortikotropa tumörceller hos patienter med Cushings syndrom.
English: • Azoospermia (no sperm count)
Swedish: • Azoospermi (inga spermier)
English: Ketoconazole is contraindicated during pregnancy and it should not be used in women of childbearing potential not using an effective method of contraception (see section 4.3).
Swedish: Ketokonazol är kontraindicerat under graviditet och bör inte användas av fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel (se avsnitt 4.3).
English: Ketoconazole HRA is available in packs containing 60 tablets.
Swedish: Ketoconazole HRA tillhandahålls i förpackningar med 60 tabletter.
English: Fesoterodine and solifenacin are contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
Swedish: Fesoterodin och solifenacin är kontraindicerade till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
English: Effects of ketoconazole on the metabolism of the other medicinal products
Swedish: Effekter av ketokonazol på metabolismen för andra läkemedel
English: Ketoconazole HRA is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Swedish: Ketoconazole HRA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketokonazol.
English: Adrenal function should be monitored at regular intervals since adrenal insuficiency can occur during the treatment under conditions of a relative cortisol deficiency due to an increased glucocorticoid demand (e.g. in case of stress, surgery, or infection); and/or in case of ketoconazole overtreatment (for the patients treated with a block-only regimen); or if there is insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a block-and-replace regimen).
Swedish: Binjurefunktionen bör kontrolleras med regelbundna intervall eftersom binjureinsufficiens kan uppstå under behandlingen om det föreligger en relativ kortisolbrist på grund av ett ökat glukokortikoidbehov (t.ex. vid stress, operation eller infektion); och/eller vid överbehandling med ketokonazol (för patienter som behandlas med endast blockering); eller om glukokortikoidersättningsterapin är otillräcklig (för patienter som behandlas med ”block and replacement”).
English: There is no known antidote to ketoconazole.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot ketokonazol.
English: Respiratory Drugs Salmeterol
Swedish: Läkemedel för respiratoriska sjukdomar Salmeterol:
English: Due to the known hepatotoxicity of ketoconazole, the treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal (see section 4.3).
Swedish: På grund av den kända levertoxicitetsrisken för ketokonazol, bör man inte inleda behandling av patienter med leverenzymnivåer som är mer än 2 gånger den övre normalgränsen (se avsnitt 4.3).
English: Medicines that can interact with Ketoconazole HRA include: - pasireotide, another drug used to treat a subset of the Cushing's syndrome because it can lead to severe side effects in patients suffering from cardiac disorders - medicines taken by mouth that prevent blood clots from forming: rivaroxaban, apixaban, edoxaban,
Swedish: Läkemedel som kan interagera med Ketoconazole HRA innefattar: - pasireotid, ett annat läkemedel som används för att behandla en undergrupp av Cushings syndrom eftersom det kan leda till svåra biverkningar hos patienter som lider av hjärtsjukdomar - läkemedel som tas via munnen för att förhindra bildning av blodproppar: rivaroxaban, apixaban,
English: Other dihydropyridines Verapamil
Swedish: Övriga dihydropyridiner Verapamil
English: Use in Cushing's disease
Swedish: Användning vid Cushings syndrom
English: Studies in pregnant rats and in guinea pigs with 3H-ketoconazole indicate that ketoconazole crosses the placenta.
Swedish: Studier av dräktiga råttor och marsvin med 3H-ketokonazol indicerar att ketokonazol passerar placenta.
English: Do not breastfeed your baby if you are taking Ketoconazole HRA.
Swedish: Amma inte ditt barn om du tar Ketoconazole HRA.
English: Saquinavir: AUC: ↔
Swedish: Sakvinavir: AUC: ↔
English: The overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when coadministered with ketoconazole.
Swedish: Den totala farmakologiska verkan av cilostazol ökar med 35 % när det administreras samtidigt med ketokonazol.
English: Coexisting inflammatory/autoimmune disorders Tell your doctor if you suffer from an autoimmune disorder, you will be closely supervised.
Swedish: Befintliga inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar Tala om för läkaren om du har en autoimmun sjukdom.
English: Ketoconazole should be discontinued without any delay if clinical symptoms of hepatitis develop.
Swedish: Ketokonazol bör sättas ut omedelbart om kliniska symtom på hepatit uppstår.
English: What Ketoconazole HRA is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Ketoconazole HRA är och vad det används för 2.
English: Ketoconazole HRA is indicated for the treatment of endogenous Cushing's syndrome in adults and adolescents above the age of 12 years.
Swedish: Ketoconazole HRA är avsett för behandling av endogent Cushings syndrom hos vuxna och ungdomar över 12 år.