FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens over de gemelde gevallen van fibrose (n=9) zijn te beperkt om duidelijke conclusies te kunnen trekken, maar het risico dat dihydro-ergotoxine fibrotische reacties veroorzaakt die gelokaliseerd zijn in het retroperitoneale, pulmonale en cardiale gebied, kan niet worden uitgesloten, met name door het ontbreken van enige andere etiologie voor een aantal van de beoordeelde gevallen en het werkingsmechanisme van moederkorenderivaten.
Croatian: Podaci iz prijavljenih slučajeva fibroze (n=9) ograničeni su pa se iz njih ne mogu izvući čvrsti zaključci, međutim nije moguće isključiti sposobnost dihidroergotoksina da uzrokuje fibrotičku reakciju, koja je lokalizirana u retroperitonealnom, pulmonalnom i srčanom području na temelju odsustva bilo koje druge etiologije za pojedine procijenjene slučajeve i mehanizme djelovanja derivata ergota.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorstellen van de vergunninghouders voor risicobeperkende maatregelen.
Croatian: CHMP je razmotrio prijedloge nositelja odobrenja za mjere smanjenja rizika.
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen).
Croatian: U prosincu 2012. na zahtjev CHMP-a sazvana je znanstvena savjetodavna skupina (SAG) u okviru koje su stručnjaci, na temelju svog kliničkog iskustva, raspravljali o ulozi ove tvari u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge vrste demencija).
Dutch: Dihydro-ergotoxinemesilaat is een moederkorenalkaloïde, ook bekend als codergocrinemesilaat en ergoloïdemesilaat, dat bestaat uit gelijke delen mesilaat van dihydro-ergocornine, dihydro-ergocristine en dihydro-ergocryptine.
Croatian: Dihidroergotoksin mezilat je ergot alkaloid, poznat pod nazivom kodergokrin mezilat i ergoloid mezilat, koji se sastoji od jednakih udjela mezilata dihidroergokornina, dihidroergokristina i dihidroergokriptina.
Dutch: In de overgelegde onderzoeken werd orale dihydro-ergotoxine echter beoordeeld voor de behandeling van zeer heterogene aderaandoeningen: perifere en cerebrovasculaire insufficiëntie, chronisch variceus eczeem, ulcus cruris, variceuze aders, veneuze insufficiëntie, cerebrovasculaire laesies, tromboflebitis van de oppervlakkige aders en posttrombotisch syndroom.
Croatian: No, dostavljena ispitivanja procijenila su oralni dihidroergotoksin u vrlo heterogenih venskih bolesti: perifernoj i cerebrovaskularnoj insuficijenciji, kroničnom varikoznom ekcemu, vrijedu potkoljenice, varikoznim venama, venskoj insuficijenciji, cerebralno-vaskularnim lezijama, tromboflebitisu površinskih vena, sindromima nakon tromboflebitisa.
Dutch: Bovendien bestaat dihydro-ergotoxine uit dihydro-ergocryptine en dihydro-ergocristine, stoffen die geacht worden verband te houden met de inductie van fibrotische reacties.
Croatian: Nadalje, dihidroergotoksin se sastoji od dihidroergokriptina i dihidroergokristina, za koje se također smatra da su povezani s izazivanjem fibrotičkih reakcija.
Dutch: Fibrotische reacties zijn in verband gebracht met chronisch gebruik van moederkorenderivaten en hoewel het meldingspercentage voor dihydro-ergotoxine laag is, is het risico te ernstig om het te negeren, vooral wanneer in aanmerking genomen wordt dat het middel mogelijk voor langdurige behandeling bij een brede patiëntenpopulatie wordt gebruikt.
Croatian: Fibrotičke reakcije povezane su s kroničnom primjenom derivata ergota te, iako je broj prijava za dihidroergotoksin mali, rizik je dovoljno ozbiljan da se ne odbacuje posebice ako se uzme u obzir potencijalna primjena u dugotrajnom liječenju u široke populacije bolesnika.
Dutch: • aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Croatian: • pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj bolesti okluzije arterija
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Croatian: CHMP je ocijenio mjere smanjivanja rizika koje predlaže nositelj odobrenja.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder gemelde incidentie van bijwerkingen (d.w.z. retroperitoneale fibrose, longfibrose, cardiale valvulopathie, ergotisme) bij het gebruik van dihydroergotoxine laag is.
Croatian: CHMP je napomenuo da je incidencija nuspojava kod primjene dihidroergotoksina (primjerice retroperitonelna fibroza, pulmonalna fibroza, srčana valvulopatija, ergotizam) koje su prijavili nositelji odobrenja niska.
Dutch: handhaaft het CHMP daarom zijn advies van 27 juni 2013 en beveelt dan ook, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel het risico op fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met dihydroergotoxine klein is, dit risico wel is vastgesteld en dat het ernstige bijwerkingen met een mogelijke fatale uitkomst betreft.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da, iako je rizik od fibrotičkih reakcija i ergotizma povezan s dihidroergotoksinom rijedak, isti je utvrđen i ovo su ozbiljne nuspojave s mogućim smrtnim ishodom.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" presenteerde de vergunninghouder gegevens op deelgebieden van de cognitieve functiestoornissen: cerebrovasculaire stoornissen met arteriosclerose, cerebrovasculaire insufficiëntie en beroerte, en ander oorzaken met ouderdoms-/seniele stoornissen, primaire of niet anders omschreven stoornissen, en organisch hersensyndroom.
Croatian: S obzirom na djelotvornost za indikaciju „simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)", nositelji odobrenja su dostavili podatke prema potpodručjima bolesti kognitivnih funkcija: cerebrovaskularno oštećenje s arteriosklerozom, cerebrovaskularna insuficijencija i moždani udar; te ostali uzroci oštećenja u starijih/senilni osoba, primarno oštećenje ili oštećenje koje nije drugdje navedeno te psihoorganski sindrom.
Dutch: Voor de indicatie "profylaxe van migraine" wordt in twee publicaties een dubbelblind, actief, niet placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van dihydro-ergocryptine (dihydro-ergotoxine bestaat voor een derde uit dihydro-ergocryptine) ten opzichte van propranolol en flunarizine.
Croatian: Za indikaciju „profilaksa migrenske glavobolje", dvije su publikacije opisale dvostruko slijepo, aktivno ispitivanje o djelovanju dihidroergokriptina koje nije bilo kontrolirano placebom (dihidroergotoksin je spoj koji sadrži trećinu dihidroergokriptina).
Dutch: Het CHMP herhaalde zijn oordeel dat de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico op fibrotische reacties en ergotisme niet doeltreffend verminderen.
Croatian: Općenito gledano, CHMP je ponovio da Povjerenstvo ne smatra učinkovitima mjere smanjivanja rizika koje predlaže nositelj odobrenja s obzirom na smanjivanje rizika od fibrotičkih reakcija i ergotizma.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat er geen conclusie kon worden getrokken over de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine als "adjuvante symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" of voor een andere indicatie.
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da se ne može donijeti zaključak o djelotvornosti dihidroergotoksina u indikaciji „adjuvansno simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)" ili bilo kojoj drugoj indikaciji.
Dutch: Het verband tussen fibrose en activering van serotonerge receptoren, in het bijzonder 5-HT2B-receptoren, door moederkorenderivaten is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Croatian: U literaturi je detaljno opisan odnos između fibroze i aktivacije serotoninergičnih receptora, posebice receptora 5HT2B, izazvane derivatima ergota.
Dutch: receptoragonisten werken, "serotonerge" klepaandoeningen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijnmet de aandoeningen veroorzaakt door carcinoïdtumoren of fibrotische laesies van andere weefsels, mag niet worden vergeten dat sommige moederkorenderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Croatian: Stoga čak i ako je uvelike farmakološki vjerojatno da derivati ergota koji djeluju kao agonisti receptora 5-HT2B mogu potaknuti „serotoninergičnu" bolest zalistaka sličnu onoj izazvanoj karcinoidnim tumorima ili fibrotičkim lezijama drugih tkiva, ne smije se zaboraviti da neki derivati ergota nisu agonisti receptora 5-HT2B.
Dutch: • profylaxe van migraine;
Croatian: • profilaksa migrenske glavobolje
Dutch: Tijdens de beoordeling heeft de vergunninghouder voorgesteld de indicatie te beperken tot ‘symptomatische behandeling van chronische cognitieve stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)'.
Croatian: Tijekom postupka pregleda, nositelj odobrenja predložio je ograničavanje indikacije tako da ista glasi „simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen) en in de laatstgenoemde voorgestelde indicatie ‘symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie';
Croatian: − nije povoljan za simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzornog oštećenja kod starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) te u kasnije predloženoj indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije";
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie;
Croatian: − simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije;
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma;
Dutch: Het CHMP kon daarom op basis van deze onderzoeksresultaten geen wetenschappelijke conclusies trekken over het voordeel van dihydro-ergotoxine in perifere vasculaire ziekte en vervolgens konden ook geen conclusies worden getrokken voor de aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud.
Croatian: Stoga CHMP nije mogao donijeti zaključke u vezi s koristi dihidroergotoksina u pomoćnom liječenju Raynaudova sindroma.
Dutch: Het heronderzoek was gericht op de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van dihydro-ergotoxine in de door de vergunninghouder voorgestelde beperkte indicatie "symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie".
Croatian: Područje ponovnog pregleda bilo je usredotočeno na ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika dihidroergotoksina u ograničenoj indikaciji predloženoj od nositelje odobrenja, a koja glasi „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije".
Dutch: Het CHMP concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen), voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud, voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong, voor profylaxe van migraine en voor de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za simptomatsko liječenje kroničnog, patološkog kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije), za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma, za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog porijekla, za profilaksu migrenske glavobolje i za simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije.
Dutch: − profylaxe van migraine;
Croatian: − profilaksa migrenske glavobolje
Dutch: • symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Dutch: Het is moeilijk om met de huidige patiëntbeoordelingsinstrumenten onderscheid te maken tussen lichte of matige cognitieve stoornissen en vroege stadia van Alzheimer of andere dementievormen.
Croatian: Vrlo je teško napraviti distinkciju između blagog ili umjerenog kognitivnog oštećenja i rane faze Alzheimerove bolesti ili drugih oblika demencije koristeći se aktualnim alatima za evaluaciju bolesnika.
Dutch: Voor de indicatie "aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong" zijn zeven klinische onderzoeken overgelegd.
Croatian: Dostavljeno je sedam kliničkih ispitivanja za indikaciju „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla".
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid, geen enkele situatie kan rechtvaardigen dat een patiënt wordt blootgesteld aan een risico op fibrose en ergotisme.
Croatian: Ukupno gledano, CHMP je smatrao da nijedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie,
Croatian: − nije povoljan za simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije.
Dutch: Dihydro-ergotoxine moduleert het niveau van synaptische neurotransmitters en verhoogt de bloedstroom naar de hersenen; in het verleden dacht men dat het laatstgenoemde mechanisme het primaire werkingsmechanisme was dat zorgt voor de klinische effecten van dihydro-ergotoxine.
Croatian: Dihidroergotoksin modulira razine sinaptičkih neurotransmitera i povećava dotok krvi u mozak.
Dutch: • aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Croatian: • pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Croatian: − simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Dutch: • symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Croatian: • simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van middelen die dihydro-ergotoxine bevatten niet positief is voor "symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie".
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže dihidroergotoksin nije povoljan u indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije".
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla;
Dutch: • aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Croatian: • pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice (država članica) ili referentne države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, trebaju osigurati da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Dutch: De vergunninghouders identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de batenrisicoverhouding van het middel positief is.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju utvrditi specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi ovog lijeka nadmašuju rizike.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Croatian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsula
Dutch: Maagsapresistente tablet
Croatian: Želučanootporne tableta
Dutch: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Croatian: Portugalija Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Dutch: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Croatian: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Dutch: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Croatian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapsula
Dutch: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Croatian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletaten
Dutch: 4.5 mg (1:1:1) Tablet
Croatian: 4.5 mg (1:1:1) filmom obložene tableta
Dutch: Czech Republic
Croatian: Češka
Dutch: Romania
Croatian: Rumunija
Dutch: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Croatian: Redergin 1,5 mg tabletae 1,5 mg
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Dodatak I Navedite naziv (e) oblik (e) farmaceutska (e) oblik (e) lijek (e), rute (e)
Dutch: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Croatian: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Dutch: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Croatian: HYDERGINE 1 mg/ml, otopina buvable en gouttes
Dutch: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Croatian: Redergin 4,5 mg tabletae 4,5 mg
Dutch: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Croatian: Hydergin 2 mg Tabletaten 2 mg (1:1:1)
Dutch: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Croatian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Dutch: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Croatian: Hydergin 1 mg Tabletaten 1 mg (1:1:1)
Dutch: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 FunchalMadeira
Croatian: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Dutch: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Croatian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
Dutch: Slovak Republic
Croatian: Slovačka
Dutch: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Croatian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
Dutch: [de onderstaande op dit moment goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd (specifieke formulering van indicatie kan per product verschillen)]
Croatian: [trenutno odobrene indikacije navedene u nastavku moraju se obrisati (specifičan način opisa indikacije može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische cognitieve en neurosensorische gebreken bij ouderen (maar geen ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Croatian: • Akutne retinopatije vaskularnog podrijetla.
Dutch: Alle referenties van de boven genoemde indicaties dienen te worden verwijderd van de resterende relevante secties van de bijsluiters.
Croatian: Sve reference na prethodno navedene indikacije treba izbrisati iz preostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Dutch: • Ancillaire behandeling van het syndroom van Raynaud
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudova sindroma.
Dutch: • Ancillaire behandeling van angina cruris van symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD fase II)
Croatian: • Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj okluzivnoj bolesti arterija (PAOD, stadij II).
Dutch: • Ancillaire behandeling van gezichtsscherpte en storingen in het visuele veld waarschijnlijk van vasculaire oorsprong
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i smetnji u vidnom polju, za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van relevante secties van de samenvattingen van productkarakteristieken en bijsluiters.
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Dutch: A. Samenvatting van productkarakteristieken
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Dutch: In 6 gevallen was de behandeling ineffectief.
Croatian: U 6 slučajeva liječenje je bilo neučinkovito.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept;
Croatian: Naglašena je ozbiljnost ovakvih nuspojava i njihov mogući smrtonosni ishod.
Dutch: De klinische relevantie is echter onbekend.
Croatian: No, klinička relevantnost nije poznata.
Dutch: In vijf gevallen werd melding gemaakt van onvoldoende informatie, wat een zinvolle beoordeling uitsloot.
Croatian: U pet slučajeva prijavljeno je nedostatno informacija, što isključuje smislenu ocjenu.
Dutch: Op het moment van toelating tot het onderzoek hadden de patiënten 1 tot 3 aanvallen per week.
Croatian: Prilikom uvrštavanja u ispitivanje, bolesnici su patili od 1-3 napadaja tjedno.
Dutch: In totaal zijn 30 gevallen in verband met fibrotische voorvallen gemeld.
Croatian: Prijavljeno je ukupno 30 slučajeva povezanih s fibrotičkim događajima.
Dutch: Voor zover de reacties waren gedocumenteerd, traden zij op bij de aanbevolen dagelijkse dosis.
Croatian: Ako su dokumentirani, odgovori su nastupili pri preporučenim dnevnim dozama.
Dutch: De populatie was oud en leed aan claudicatio intermittens.
Croatian: Populacija je bila stara i patila je od intermitentne klaudikacije.
Dutch: Patiënten kregen driemaal daags 10 mg nicergoline gedurende de eerste 10 dagen, gevolgd door driemaal daags 5 mg gedurende 3 tot 5 weken.
Croatian: Bolesnici su primili 10 mg nicergolina tri puta dnevno tijekom prvih 10 dana nakon čega je slijedilo 5 mg tri puta dnevno tijekom 3-5 tjedana.
Dutch: Desondanks overlegde de MAH ook een analyse van alle spontane meldingen van de laatste veertig jaar (n=390, waaronder 205 medisch bevestigde gevallen).
Croatian: Bez obzira, nositelj odobrenja dostavio je analizu u vezi sa svim spontanim prijavama za posljednjih 40 godina (n=390, uključujući 205 medicinski potvrđena slučaja).
Dutch: De resultaten laten een statistisch significant verschil tussen nicergoline en placebo zien ten gunste van nicergoline.
Croatian: Rezultati pokazuju statistički značajnu razliku između nicergolina i placeba u korist nicergolina.
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Croatian: Demencija i s demencijom povezane indikacije isključene su iz predmeta postupka upućivanja.