FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling (warfarine, heparine, dicoumarol); - geneesmiddelen die de functie van de bloedplaatjes (deeltjes in het bloed die bij de bloedstolling betrokken zijn) beïnvloeden, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof aanwezig in meerdere geneesmiddelen gebruikt ter verlichting van pijn en het verlagen van koorts, en andere nietsteroïde ontstekingsremmende middelen;
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa (warfarín, heparín og díkúmaról) - lyf sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna (agna í blóðinu sem taka þátt í blóðstorknun), t.d. asetýlsalisýlsýru, sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, og önnur bólgueyðandi gigtarlyf sem innihalda ekki stera (NSAID).
Dutch: Desirudine is een recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
Icelandic: Desírúdín er framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í gersveppafrumum.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking.
Icelandic: Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum.
Dutch: Bij therapeutische serumconcentraties heeft het geen effect op andere enzymen van het hemostatische systeem, zoals factor IXa, factor Xa, kallikreïne, plasmine, tPA of geactiveerde proteïne C. Bovendien toont het geen enkel effect op andere serine proteasen, zoals de spijsverteringsenzymen trypsine en chymotrypsine, of op de complement-activatie via de klassieke of de alternatieve route.
Icelandic: Við þéttni í sermi, sem er innan meðferðarbils, hefur lyfið engin áhrif á önnur ensím storkukerfisins, svo sem storkuþætti IXa, Xa, kallikreín, plasmín, tPA, eða virkjað C-prótín C. Að auki koma ekki fram áhrif á aðra serínpróteasa, svo sem meltingarensímin trýpsín eða kýmótrýpsín, eða á virkjun hjástoðarkerfisins (complement activation) eftir hefðbundnum eða öðrum leiðum.
Dutch: Desirudine mag niet per intramusculaire injectie toegediend worden wegens de kans op een lokaal hematoom.
Icelandic: Desírúdín á ekki að gefa í vöðva vegna hættu á staðbundnum margúl (local haematoma).
Dutch: De totale excretie van onveranderd desirudine via de urine bedraagt 40 - 50 % van de toegediende dosis.
Icelandic: 40-50% af gefnum heildarskammti desírúdíns skiljast óbreytt út með þvagi.
Dutch: Het is onbekend of desirudine in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort desírúdín skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: 15 mg poeder in een injectieflacon (Type I glas) met stop (butylrubber) bedekt met een coating (fluoropolymeer) aan de productzijde en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul (Type I glas).
Icelandic: 15 mg af þurrefni eru í hettuglasi (gler af gerð I) með töppum (úr bútýlgúmmíi) húðuðum með filmu (flúorpolýmer) á þeirri hið sem snýr að lyfinu og 0,5 ml af leysi í lykju (gler af gerð I).
Dutch: Of absorptie compleet is, wordt bepaald aan de hand het gemiddelde oppervlak onder de curve (AUC).
Icelandic: Frásog er algjört, byggt á meðalflatarmáli undir blóðþéttnitímaferli (AUC).
Dutch: De effecten van desirudine en niet-gefractioneerde heparinen op verlenging van de aPTT zijn additief gebleken (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samleggjandi áhrif desírúdíns og venjulegra heparína á lengingu aPTT (sjá kafla 4.4).
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Dutch: Revasc is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun Revascs (sjá kafla 4.3).
Dutch: Fabrikant:
Icelandic: Leysir:
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of het doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Icelandic: Efnaskipti og útskilnaður
Dutch: Datum van meest recente hernieuwing:
Icelandic: 9. júlí 1997 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 15 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 15 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor natuurlijk of synthetisch hirudine voor desirudine of voor één van de andere bestanddelen van Revasc - als u aan bloedingen lijdt, of als u lijdt aan een ernstige bloedstollingstoornis (bijv. hemofilie) - als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft - als u een hartinfectie hebt - als u een niet of onvoldoende behandelde hoge bloeddruk hebt - als u zwanger bent.
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir náttúrulegu eða samtengdu hírúdíni, desírúdíni þar með töldu, eða einhverju öðru innihaldsefni Revasc - ef þér blæðir mikið eða ef þú ert með alvarlegan blæðingarsjúkdóm (t.d. dreyrasýki) - ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm - ef þú ert með sýkingu í hjarta - ef þú ert með háþrýsting, sem ekki hefur náðst stjórn á
Dutch: In gecontroleerde klinische studies, waarbij desirudine 15 mg tweemaal daags en een standaard dosis van ongefractioneerde heparine onderzocht werden, verklaren het karakter van een heupoperatie en het werkingsmechanisme van de twee bestudeerde geneesmiddelen de meeste bijwerkingen die zijn gemeld.
Icelandic: Ástæða flestra aukaverkana, sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum við gjöf 15 mg af desírúdíni tvisvar sinnum á sólarhring og hefðbundins skammts af óþáttuðu heparíni, skýrist að mestu leyti af eðli mjaðmaaðgerða og verkunarmáta þessara tveggja lyfja.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere injectieflacon bevat 15 mg desirudine met 18.000 ATE/mg overeenkomend met ongeveer 270.000 ATE per injectieflacon.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni með 18.000 AT-einingum/mg sem samsvara um 270.000 AT-einingum í hettuglasi.
Dutch: Overdosering met desirudine zou tot bloedingscomplicaties kunnen leiden.
Icelandic: Ofskömmtun desírúdíns getur leitt til vandamála vegna blæðinga.
Dutch: Zorg dat uw arts ervan weet indien u waarschijnlijk een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn als u lijdt of heeft geleden aan: - bloedstollingstoornissen of een familiegeschiedenis heeft met bloedstollingstoornissen - maagzweren of darmziekten waarbij bloedingen optreden - een beroerte of een bloeding in de hersenen of het oog - een recente operatie (inclusief tandheelkundige ingrepen) in het bijzonder, of een biopsie of het aanprikken van een bloedvat binnen de laatste maand
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef líklegt er að þú sért með aukna blæðingartilhneigingu, sem er hugsanleg ef þú ert með eða: - hefur verið með þekktan blæðingarsjúkdóm eða ef fjölskyldusaga er um blæðingarsjúkdóm - hefur verið með magasár eða einhvern annan blæðingarsjúkdóm í meltingarvegi - hefur fengið heilablóðfall eða blæðingu í heila eða auga - ert að fara í eða hefur nýverið farið í skurðaðgerð (aðgerð hjá tannlækni þar með talin),
Dutch: Het antistollings-effect van desirudine is slecht reversibel.
Icelandic: Blóðþynnandi áhrif desírúdíns eru aðeins að litlu leyti afturkræf.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 15 mg** desirudine per 0,5 ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 15 mg** af desírúdíni* í hverjum 0,5 ml.
Dutch: Het is raadzaam gedurende de behandeling geen borstvoeding te geven.
Icelandic: Óráðlegt er að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
Dutch: Desirudine moet met zorg worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met anticoagulantia en/of plaatjesremmers en/of niet steroïdale ontstekingsremmende middelen.
Icelandic: Desírúdín á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf og/eða lyf sem hindra samloðun blóðflagna og/eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID).
Dutch: De toediening geschiedt per subcutane injectie, bij voorkeur abdominaal.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, helst í kviðinn.
Dutch: Deze vermindering kan beschouwd worden als niet klinisch significant, waardoor dosisreductie niet nodig is.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi skerðing hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að minnka skammt.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Zoals met andere anticoagulantia dient desirudine met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die invloed uitoefenen op de plaatjesfunctie.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf á að nota desírúdín með varúð þegar það er notað ásamt lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna:
Dutch: De plasmaconcentraties van desirudine stegen na toediening van enkelvoudige subcutane doses à 0,10,75 mg/kg tussen 1 - 3 uur snel naar hun maximum spiegels (Cmax).
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,1-0,75 mg/kg skammts undir húð eykst þéttni desírúdíns í plasma hratt í hámarksgildi (Cmax) á 1 til 3 klst.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Wit poeder en transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Icelandic: Hvítt duft og tær og litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
Dutch: De actieve substantie is door zacht schudden snel weer te dispergeren, waarbij een transparante oplossing wordt geproduceerd.
Icelandic: Virka efnið leysist hratt upp þegar hettuglasið er hrist gætilega og tær lausn myndast.
Dutch: Verpakking van 10
Icelandic: OG 10 LYKJUR
Dutch: Wanneer een van het hierboven genoemde op u van toepassing is, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við þig mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Dutch: aPTT spiegels kunnen echter verlaagd worden door intraveneuze toediening van DDAVP (desmopressine).
Icelandic: Þó er hægt að stytta aPPT með gjöf DDAVP (desmópressíns) í bláæð.
Dutch: Desirudine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen, zoals grote chirurgische ingrepen, biopsie of aanprikken van een niet dicht te drukken vat binnen de afgelopen maand; een eerder doorgemaakte hersenbloeding, intracranieel of oculaire bloeding inclusief diabetische (hemorragische) retinopathie; een cerebrale ischemische aanval binnen de laatste 6 maanden, een bekende stoornis in de bloedstolling (congenitaal of verworven, bijv. hemofilie, leveraandoening) of een gastro-intestinale of pulmonale bloeding in de anamnese binnen de laatste 3 maanden.
Icelandic: Nota á desírúdín með varúð þegar aukin hætta er á blæðingum, svo sem innan mánaðar frá meiri háttar skurðaðgerð, vefjasýnatöku eða rofs á æð sem ekki er hægt að loka með þrýstingi; ef saga er um heilablóðfall vegna blæðinga, heilablæðingu eða blæðingu í auga, þar með talinn (blæðandi) sjónukvilli vegna sykursýki; ef blóðþurrð í heila hefur komið fram á síðastliðnum 6 mánuðum, hjá sjúklingum með þekkta blæðingarsjúkdóma (meðfædda eða áunna, t.d. dreyrasýki, lifrarsjúkdóm) eða ef saga er um blæðingu í meltingarfærum eða lungnablæðingu á síðastliðnum 3 mánuðum.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 31 en 90 ml/min; (zie rubriek 4.4) dient de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) regelmatig te worden gecontroleerd.
Icelandic: Fylgjast á með aPTT (activated partial thromboplastin time) hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31-90 ml/mín.; sjá 4.4).
Dutch: Voorzorgsmaatregelen
Icelandic: Varnaðarorð
Dutch: Datum van eerste verlening:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef vart verður aukaverkana, sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, eða ef aukaverkanir, sem taldar eru upp, reynast alvarlegar.
Dutch: Preventie van diep veneuze trombose bij patiënten die een geplande vervangende heup- of knieoperatie ondergaan
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn segamyndun í djúpum bláæðum hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð til að skipta um lið í mjöðm eða hné.
Dutch: Als een patiënt is overgegaan van orale anticoagulantia op behandeling met desirudine of van desirudine op orale anticoagulantia, dient de anticoagulerende activiteit zorgvuldig gecontroleerd te worden met de geschikte methode.
Icelandic: Ef sjúklingur skiptir úr segavarnarlyfjum til inntöku í desírúdín eða úr desírúdíni í segavarnarlyf til inntöku á áfram að fylgjast náið með virkni segavarnarlyfjanna með viðeigandi aðferðum.
Dutch: Soms:
Icelandic: ÁÐUR
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 15 mg poeder in een injectieflacon en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn 15 mg af þurrefni í hettuglasi og 0,5 ml af leysi í lykju
Dutch: Een geringer deel (< 7 %) van in de urine teruggevonden materiaal bestaat uit metabolieten, die één of twee C-terminale aminozuren missen.
Icelandic: Umbrotsefni án einnar eða tveggja amínósýra af C-endanum eru minnihluti þess efnis sem finnst í þvagi (<7%).
Dutch: Desirudine wordt in de extracellulaire ruimte verdeeld met een verdelingsvolume van 0,25 l/kg (steady-state), onafhankelijk van de dosis.
Icelandic: Desírúdín dreifist í utanfrumuvökva með 0,25 l/kg stöðugu dreifingarrúmmáli, óháð skammtastærð.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Icelandic: Sértu ekki viss skaltu bera það undir lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van fatale bloedingen zijn gemeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um lífshættulega blæðingu.
Dutch: Op het ogenblik bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van Revasc gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt
Icelandic: Klínísk reynsla til stuðnings notkun desírúdíns lengur en í 12 daga liggur ekki fyrir enn sem komið er.
Dutch: Gebruik geen gereconstitueerde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten.
Icelandic: Notið Revasc stungulyf ekki ef sjáanlegar agnir eru í lausninni.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen Soms:
Icelandic: Sundl, svefnleysi, rugl Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Dutch: In post marketing surveillance studies zijn zeldzame meldingen van ernstige bloedingen, waarvan sommige fataal; en zeldzame meldingen van niet-fatale, anafylactische of anafylactoïde reacties leidend tot shock ontvangen.
Icelandic: Við eftirfylgni eftir markaðssetningu lyfsins hefur í örfáum tilvikum verið greint frá miklum blæðingum, sem hafa stundum leitt til dauða; einnig hefur í örfáum tilvikum verið greint frá bráðaofnæmi/óþoli sem leiddi til losts en er ekki banvænt.
Dutch: De totale desirudineklaring was in dezelfde orde van grootte bevonden na of een subcutane of een intraveneuze toediening (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) en was van de dosis afhankelijk.
Icelandic: Komið hefur í ljós að heildarúthreinsun desírúdíns er svipuð eftir gjöf undir húð eða í bláæð (um 1,952,20 ml/mín./kg) óháð skammti.
Dutch: Toename van leverenzymen, duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid, ademloos zijn, braken (al dan niet met bloed), constipatie, bloed in uw urine, problemen met urineren, huiduitslag, jeuk (urticaria), lage kaliumspiegels in het bloed, brandend gevoel bij het plassen met ook een verhoogde urinelozingfrequentie, trage wondgenezing, neusbloedingen, hoge bloeddruk, pijn (inclusief pijn in benen, maag en/of op de borst).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 1.000 Hækkun lifrarensíma, sundl, svefnleysi, rugl, mæði, uppköst (með eða án blóðs), hægðatregða, blóð í þvagi, erfiðleikar við þvaglát, útbrot, kláði (ofsakláði), kalsíumlækkun í blóði, sviðatilfinning við þvaglát ásamt aukinni tíðni þvagláta, sár gróa seint, blóðnasir, háþrýstingur, verkur (þ.m.t. verkur í fótleggjum, kvið og/eða brjóstholi).
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum
Dutch: Niet van toepassing.
Icelandic: Engu að síður
Dutch: Fatale anafylactische reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die herhaald blootgesteld zijn aan hirudinen in een tweede of volgende behandeling.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá bráðaofnæmi sem hefur leitt til dauða sjúklinga, sem hafa verið meðhöndlaðir með hírúdínum í annað skiptið eða við síðari lyfjameðferð.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Dutch: Toediening is per subcutane injectie, bij voorkeur abdominaal.
Icelandic: Gefa á lyfið með inndælingu undir húð, helst í kviðinn.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir, sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, eða ef aukaverkanirnar, sem taldar eru upp, reynast alvarlegar.
Dutch: Als een dosis is gemist
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Dutch: Gebruik Revasc niet
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REVASC
Dutch: Deze activiteit dient meegenomen te worden met de algehele coagulatiestatus van de patiënt gedurende de overgang (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Meðan skipt er um meðferð á að taka tillit til þessarar virkni við mat á heildarástandi blóðþynningar hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Icelandic: Geymið lyfið ekki við hærri hita en 25 °C.
Dutch: Poeder: 32,27 g 1 fles
Icelandic: 32,27 g 1 flaska
Dutch: 90 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Icelandic: 90 x 1 tafla (stakir skammtar)
Dutch: Ampul (glass) 20ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20 ml
Dutch: 1 ampul
Icelandic: 1 hettuglas
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Dutch: Fles (glas)
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa Til inntöku Flaska (gler)
Dutch: - Informatie over de overschakeling van de 50 ml flacon naar de 20 ml flacon voor Revatio 0,8 mg/ml oplossing.
Icelandic: - Upplýsingar um breytinguna úr 50 ml hettuglasi í 20 ml hettuglas fyrir Revatio 0,8 mg/ml lausn
Dutch: De Informatie voor professionele zorgverleners moet de volgende hoofdelementen bevatten: - Informatie over het Farmacovigilantie-Surveillanceprogramma betreffende het mogelijke risico van klinisch relevante hypotensie en verwante problemen en dat met gebruik van het DCF moet opgezet worden.
Icelandic: - Upplýsingar um lyfjagátaráætlun varðandi hugsanlega hættu á klínískt mikilvægum lágþrýstingi og tengdum vandamálum sem fylla þarf inn í staðlaða gagnaskráningareyðublaði.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN GEIMPLEMENTEERD WORDEN
Icelandic: VIÐAUKI SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG NOTKUN LYFSINS SEM INNLEIÐA ÞARF Í AÐILDARRÍKJUM
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende: - Informatie voor zorgverleners - Kopie van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) - Gegevensverzamelingsformulier (GVF) bestemd om het rapporteren van voorvallen van hypotensie en verwante problemen te vergemakkelijken
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
Dutch: Herhaal stap 3 opnieuw.
Icelandic: Endurtakið skref 3.
Dutch: Bewaar de spuit op een schone, veilige plaats met het geneesmiddel.
Icelandic: Geymið hana á hreinum og öruggum stað ásamt lyfinu.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles
Icelandic: Pakkningastærð: 1 flaska.
Dutch: Revatio filmomhulde tabletten zijn wit en rond van vorm.
Icelandic: Revatio filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar.
Dutch: De Informatie voor professionele zorgverleners dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Trek de zuiger uit de spuit en was beide onderdelen met water.
Icelandic: Takið stimpilinn úr henni og þvoið báða hluta hennar með vatni.
Dutch: De tabletten zijn aan de ene zijde gemerkt met "PFIZER" en aan de andere zijde met "RVT 20".
Icelandic: Töflurnar eru merktar með „PFIZER" á annarri hliðinni og „RVT 20" á hinni.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Revatio með mat og drykk
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Fyrningardagur er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden gebruikt bij kinderen.
Icelandic: Ekki ætti að nota stærri skammta hjá börnum.
Dutch: Spuit het geneesmiddel niet snel uit.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu snögglega.
Dutch: Er gingen geen symptomen van hypotensie gepaard met deze veranderingen.
Icelandic: Engin einkenni lágþrýstings komu fram í tengslum við þessar breytingar.
Dutch: De bloeddruk en hartslagfrequentie werden zittend en staand opgemeten 30, 60, 120, 180 en 360 minuten na dosering.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf var blóðþrýstingur og hjartsláttur skráður í sitjandi og standandi stöðu 30, 60, 120, 180 og 360 mínútum eftir gjöf.
Dutch: Droog de twee onderdelen.
Icelandic: Þurrkið sprautuhlutana.
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid Revatio intraveneuze injectie die u elke dag krijgt en hij controleert uw reactie en toestand.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða meðferðarlengd og hve mikið Revatio þér verður gefið í bláæð daglega og mun hann fylgjast með svörun hjá þér og ástandi þínu.
Dutch: Stop niet met het innemen van Revatio tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Icelandic: Ekki hætta að nota Revatio nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Dutch: Revatio gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Icelandic: Revatio skilst út í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við því að það skaði barnið.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
Icelandic: - ef þú notar riokígúat.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 90 x 1filmuhúðuð tafla 300 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplosmiddelen met uitzondering van die vermeld in rubriek 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða þynningarefni til innrennslis en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Dutch: Revatio is enkel voor oraal gebruik.
Icelandic: Revatio er eingöngu til inntöku.
Dutch: Als het geneesmiddel aan een kind moet worden gegeven, zorg er dan voor dat het kind rechtop zit of wordt vastgehouden voordat u het geneesmiddel geeft (figuur 9).
Icelandic: Ef gefa á barni lyfið á að ganga úr skugga um að barnið sitji eða haldið sé á því áður en því er gefið lyfið (Mynd 9).
Dutch: Schoonmaken en opbergen van de spuit:
Icelandic: Þrif og geymsla sprautunnar:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revatio bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revatio hjá börnum yngri en 1 árs.