FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BRUGEROPLYSNINGER
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Danish: Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9.000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Danish: • Stakåndethed (dyspnø)
Czech: • Dušnost (dyspnoe)
Danish: Behandlingen vil fortsætte til cirka 4 uger efter endt kemoterapi.
Czech: Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Danish: (4) Tæl langsomt til 15 for at afslutte injektionen.
Czech: (4) Pomalu počítejte do 15 do ukončení injekce
Danish: Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i modermælken.
Czech: Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Hypertension
Czech: hypertenze
Danish: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)
Czech: • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava a nedostatek energie)
Danish: Som alle andre lægemidler kan Nespo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Nespo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Danish: Der lyder muligvis endnu et klik, når den røde knap springer op igen.
Czech: D Můžete slyšet druhé kliknutí, když červené tlačítko vyskočí zpět.
Danish: Generne ved injektionsstedet var generelt milde, af forbigående karakter og optrådte hovedsageligt efter den første
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
Danish: Sørg for, at huden under og omkring den fyldte pen er fast og stram nok til at give tilstrækkelig modstand til, at sikkerhedsanordningen kan trækkes helt ud, og pennen kan "låses
Czech: Ujistěte se, že kůže pod a okolo předplněného pera je pevná a napnutá a poskytuje dostatečný odpor, aby se bezpečnostný kryt úplně zasunul a odblokoval pero.
Danish: Supplerende jerntilskud anbefales til alle patienter med serum ferritin-værdier på under 100 μg/l eller til de patienter, hvis transferrinmætning er under 20%.
Czech: Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20%.
Danish: Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6.
Czech: Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
Czech: Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladniče (2°C - 8°C).
Danish: I de kroniske toksicitets undersøgelser observeredes hverken tumorogene eller uventede mitogene respons i nogen vævstyper.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
Danish: I henhold til CHMP's Retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinske produkter til human brug skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste Periodiske
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Deres læge informerer Dem, hvis Deres dosis ændres.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud dojde ke změně dávky.
Danish: De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5.1).
Czech: Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5.1).
Danish: Dette kan ydermere medføre livstruende komplikationer fra det kardiovaskulære
Czech: To může být doprovázeno život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Danish: Anvendes Nespo ukorrekt af raske mennesker, kan dette medføre en al for stor øgning af pakket cellevolumen.
Czech: Nesprávné použití přípravku Nespo zdravými osobami může vést k excesivnímu nárůstu objemu zhuštěných buněk.
Danish: Hvordan man anvender Nespo sammen med mad og drikkevarer
Czech: Používání Nespa spolu s jídlem a pitím
Danish: I de kliniske undersøgelser indgik patienter med solide tumorer (f.eks. lunge-, bryst-, tyktarms-, ovariekræft) og lymfoide maligne sygdomme (f.eks. lymfom, multipelt myeloma).
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. nádorem plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Danish: Hvis blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Nespo (se afsnit 4.2).
Czech: Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Nespo (viz bod 4.2).
Danish: I tilfælde af polycytæmi bør Nespo midlertidigt seponeres (se afsnit 4.2).
Czech: V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Nespo dočasně pozastavit (viz bod 4.2).
Danish: Husk at holde den fyldte pen i en ret vinkel (90º) på injektionsstedet.
Czech: D Držte předplněné pero v pravém úhlu (90º) na místo vpichu.
Danish: Behandling med Nespo må kun påbegyndes af en læge med erfaring indenfor de ovennævnte
Czech: Terapie Nespem by měla být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Behandling med Nespo bør standses ca. 4 uger efter endt kemoterapibehandling.
Czech: Léčba Nespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: Na trhu nemusí být všechna balení.
Danish: Herefter genoptages behandlingen med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis.
Czech: V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
Danish: • Opsvulmen af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan føre til besvær med at synke
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání
Danish: Der blev ligeledes fundet en reduktion i træthed, målt ved hjælp af "Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue
Czech: Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Danish: • Blodsammenklumpning (trombose)
Czech: • Krevní sraženiny (trombóza)
Danish: • Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at Nespo kan fungere som blodcellevækstfaktor og at det under visse omstændigheder kan have en negativ virkning på din cancer.
Czech: • V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Nespo může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění.
Danish: Nespo vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af ikke-hæmatologiske celler hverken in vitro eller in vivo.
Czech: U přípravku Nespo se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Danish: Tryk ikke på den røde knap, før sikkerhedsanordningen er trukket helt ud.
Czech: ∅ Nestlačujte červené tlačítko, dokud se úplně nezasune bezpečnostní kryt.
Danish: Injicer ikke ind i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Czech: Injekci nepodávejte do místa, kde je kůže jemná, otlačená, červená nebo tvrdá.
Danish: Hvis patientens kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil yderligere
Czech: Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.
Danish: Kontrollér gennem vinduet, at hele dosis er leveret.
Czech: Zkontrolujte okénko, abyste se ujistil(a), že byla aplikována celá dávka
Danish: De behøver ikke at fjerne luftboblen forud for injektion.
Czech: Nemusíte vzduchové bubliny před podánín injekce odstraňovat.
Danish: I begyndelsen synes kun hvide blodlegemer at blive påvirket.
Czech: Zpočátku dochází k poklesu počtu bílých krvinek.
Danish: Hvis kontrolvinduet ikke er gult, skal De kontakte Deres læge, sygeplejerske eller
Czech: Pokud kontrolní okénko není žluté, musíte kontaktovat Vašeho lékaře, sestru nebo lékárníka.
Danish: Tæl langsomt til 15 sekunder, så er injektionen færdig.
Czech: Pomalu odpočítávejte 15 sekund do ukončení injekce
Danish: Dette kan variere afhængigt af, om De er voksen eller barn.
Czech: To se může výrazně lišit pro dospělé a děti..
Danish: • Smerter rundt om injektionsstedet
Czech: • Bolest okolo místa vpichu
Danish: Kaliumforhøjelse er blevet rapporteret i nogle få patienter i behandling med Nespo, selvom årsagssammenhæng ikke er blevet påvist.
Czech: Zvýšení hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Nespo, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
Danish: I kliniske forsøg blev der observeret minimal akkumulation for begge administrationsveje.
Czech: V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů podání.
Danish: Hvis darbepoetin alfa gives samtidig med nogle af disse lægemidler, bør indholdet af disse lægemidler i blodet overvåges og dosis justeres, når hæmoglobinindholdet stiger.
Czech: Jestliže je darbepoetin alfa podáván souběžně s některým z těchto léků, je zapotřebí sledovat hladiny těchto léků v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
Danish: Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, oftest i begyndelsen af behandlingen.
Czech: Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.
Danish: Hvis knoglemarven er i overensstemmelse med PRCA, bør en anti-erytropoietin antistoftest udføres.
Czech: Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, měl by být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.
Danish: Nespo er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Czech: Nespo nebyl testován u těhotných žen.
Danish: Disse parametre stemte overens med den lineære dosis farmakokinetik over et bredt dosisinterval (0,5 til 8 μg/kg ugentlig og 3 til 9 μg/kg hver anden uge).
Czech: Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkováním v širokém rozpětí dávek (0,5 až 8 µg/kg týdně a 3 až 9 µg/kg každé dva týdny).
Danish: Tag pennen ud af køleskabet.
Czech: Vyjměte předplněné pero z chladničky.
Danish: Som det gælder for alle lægemidler skal De fortælle Deres læge, hvis De enten er i behandling med eller for nylig har været i behandling med andre lægemidler.
Czech: Podobně jako u všech ostatních léků, informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Tryk på stemplet med et langsomt, konstant pres, idet der hele tiden holdes fast i huden, indtil
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže, dokud není stříkačka
Danish: Efter månedlig administration af darbepoetin alfa ved subkutane doser fra 0,6 til 2,1 µg/kg var den terminale halveringstid 73 timer (SD 24).
Czech: Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6 do 2,1 μg/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
Danish: I lyset af ovenstående bør blodtranfusion i nogle kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
Czech: Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfúze.
Danish: Medra systemorganklasse
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDra
Danish: MAH har forpligtet sig til at udføre forsøgene og andre lægemiddelovervågende aktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen, i henhold til aftalen i version 1 (20. april 2007) af Risikostyringsplanen (RMP), der findes i modul 1.8.2. af Marketinggodkendelsesansøgningen samt efterfølgende opdateringer af Risikostyringsplanen, som CHMP har aftalt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu v souladus verzí 1 (20. dubna 2007) Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Danish: Desuden må den fyldte pen ikke efterlades i direkte sollys.
Czech: Předplněné pero navíc nevystavujte přímému slunečnímu světlu.
Danish: Hvis et forhøjet eller stigende kaliumniveau observeres, bør det overvejes at standse Nespo, indtil niveauet er blevet korrigeret.
Czech: Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Nespo, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.
Danish: Kontrollerede kliniske forsøg har ikke påvist at der er væsentlige fordele forbundet med indgivelse af epoetiner i tilfælde, hvor hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, der er er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Czech: Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Czech: Těhotným ženám je nutné přípravek předepisovat s nezbytnou opatrností.
Danish: Der er dermed konsekvente tegn på, at stoffet kan være til væsentlig skade for patienter med cancer, som modtager behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Czech: Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat signifikantní poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem.
Danish: 4.7 Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Danish: Overfølsomhed overfor darbepoetin alfa r-HuEPO eller nogen af hjælpestofferne.
Czech: Hypersensitivita na darbepoetin alfa, r-HuEPO nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Danish: Husk at holde trykket nedad, så den gule sikkerhedsanordning trækkes helt ud, og den røde knap forbliver ulåst.
Czech: D Udržujte dostatečný tlak směrem dolů, aby se žlutý bezpečnostní kryt úplně zasunul a červené tlačítko zůstalo odblokované.
Danish: Hvis De bruger forskellige injektionssteder, er det specielt vigtigt at skabe så meget overfladespænding på stedet, at det er muligt at gennemføre injektionen.
Czech: Pokud použijete jiná místa vpichu, je velmi důležité dostatečne napnout povrch místa vpichu, aby bylo možno injekci úspěšně podat.
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1.08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI:0,99, 1,18; 42 studií a 8167 pacientů).
Danish: Find et behageligt, godt oplyst og rent sted og læg al det udstyret, De skal bruge, i Deres
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu si připravte vše, co potřebujete.
Danish: Sammenlignet med de farmakokinetiske data fra voksne med kronisk nyresvigt (CRF), hvor der blev brugt samme prøvevarighed, blev det påvist, at de farmakokinetiske egenskaber ved darbepoetin alfa var de samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt (CRF).
Czech: Při porovnání s farmakokinetickými údaji získanými od dospělých s CRFCRF, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, se ukázalo, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRFCRF.
Danish: Efter subkutan indgift af 2,25 μg/kg til voksne cancerpatienter, opnåedes en gennemsnitlig peakkoncentration på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoietin alfa i løbet af en gennemsnitstid på 91 timer (SD 19,7).
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De bortskaffer medicin, der ikke længere er nødvendig.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Danish: De uønskede reaktioner blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra syv randomiserede, dobbeltblindede placebo-kontrollerede undersøgelser af Nespo, hvor i alt 2112 patienter deltog (Nespo 1200, placebo 912).
Czech: Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných ze sedmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s Nespem s celkovým počtem 2 112 pacientů (Nespo 1 200, placebo 912).
Danish: De kliniske resultater opnået til nu indikerer ingen interaktion mellem Nespo og andre stoffer.
Czech: Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení přípravku Nespo s jinými léky.
Danish: I-20122 Milano
Czech: I-20122 Milán
Danish: • Deres læge skal forsøge at holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl.
Czech: • Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Danish: Husk at vente til injektionen er færdig, inden trykket løsnes.
Czech: D Počkejte na ukončení injekce před uvolněním tlaku.
Danish: I gruppen, som modtog dosis én gang om ugen, krævede 75 % af patienterne dosisreduktioner.
Czech: Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo snížení dávky 75% pacientů.
Danish: Nespo (SureClick) forfyldt pen giver en fuld dosis af hver styrke.
Czech: Předplněným perem Nespo (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
Danish: Resultater opnået ved indgift af Nespo til 809 patienter i kliniske undersøgelser i Europa blev analyseret med henblik på at kunne fastsætte den dosis, som er påkrævet for at fastholde hæmoglobin; der blev ikke observeret nogen forskel på den gennemsnitlige ugentlige dose uanset om injektionen
Czech: Údaje od 809 pacientů užívajících Nespo v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.
Danish: Der er rapporteret om pure red cell-aplasi forårsaget af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med rekombinante erytropoietiske proteiner, herunder darbepoetin alfa.
Czech: Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášena v souvislosti s erytropoezu stimulujícími rekombinantními proteiny včetně darbepoetinu alfa.
Danish: Nespo må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand).
Czech: Nespo neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Danish: Hvis De glemmer at tage Nespo
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Nespa
Danish: En blodtransfusion kan være at foretrække afhængigt af din individuelle situation.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfúze.
Danish: I begge grupper blev dosis reduceret med 40 % i forhold til den tidligere dosis (f.eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 μg i gruppen, der modtog dosis én gang hver tredje uge, og til 1,35 μg/kg i gruppen, der modtog dosis én gang om ugen), hvis hæmoglobintallet steg med mere end 1 g/dl over en periode på 14 dage.
Czech: V obou skupinách byla dávka snížena o 40% (např. při prvním snížení na 300µg u dávkování jednou za tři týdny a na 1,35µg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1g/dl během 14 dnů.
Danish: AUC(0-∞) var næsten det samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt (CRF) efter subkutan administration.
Czech: AUC(0-∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po subkutánním podání.
Danish: Dosis må ikke øges mere end en gang hver fjerde uge.
Czech: Dávka nesmí být zvýšena častěji než jednou za čtyři týdny.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle Sikkerhedsspecifikation,
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vlivna současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika.
Danish: • hvis De har fået stillet diagnosen forhøjet blodtryk, som ikke behandles med anden medicin, der
Czech: • jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Danish: (3) Tryk let og frigør den røde knap.
Czech: (3) Krátce stlačte a uvolněte červené tlačítko
Danish: Nespo (SureClick) leveres klar til brug i en fyldt pen.
Czech: Nespo(SureClick) se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru.
Danish: Nespo bør bruges med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Czech: Přípravek Nespo by měl být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
Danish: Instruktioner til det foretrukne injektionssted
Czech: Pokyny pro nejvhodnější místo vpichu
Danish: Data præsenteret fra kontrollerede studier inkluderede 1357 patienter, hvoraf 766 modtog Nespo og 591 patienter modtog r-HuEPO.
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r-HuEPO.
Danish: Ved vurderingen af de farmakoninestiske egenskaber ved darbepoetin alfa hos børn (3-16 år) med kronisk nyresvigt (CRF), som enten var eller ikke var i dialysebehandling, blev der fastlagt farmakokinetiske profiler for prøverperioder op til 1 uge (168 timer) efter en enkelt subkutan eller intravenøs dosis.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetiky darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (3-16 let) s chronickým selháním ledvin (CRFCRF) stanovilo farmakokinetické profily na základě vzorků odebíraných po dobu 1 týdne (168 hodin) po jednorázové subkutánní nebo intravenózní dávce.
Danish: Da der ikke er klinisk erfaring med brug af Nespo hos ammende kvinder, bør Nespo ikke administreres til ammende kvinder.
Czech: Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, přípravek Nespo by se těmto ženám neměl podávat.
Danish: Det terapeutiske indeks for Nespo er meget bredt.
Czech: Terapeutické rozpětí přípravku Nespo je velmi široké.
Danish: Tag den fyldte Nespo injektionssprøjte ud af køleskabet.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Nespo z chladničky.
Danish: Disse antistoffer har vist sig at krydsreagere med alle erytropoietinproteiner, og patienter der er under mistanke for at have eller som har fået bekræftet tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin, bør ikke overgå til behandling med darbepoetin alfa (se afsnit 4.8).
Czech: Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu by neměly být převedeni na darbepoetin alfa (viz bod 4.8).