FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung Flupirtin-haltiger Arzneimittel wurde im März 2013 auf Ersuchen von Deutschland gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo flupirtin, je marca 2013 sprožila Nemčija v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
German: Später wurden mehrere andere Wirkungen, wie etwa muskelentspannende Wirkungen, festgestellt.
Slovenian: Pozneje so odkrili mnoge druge učinke, kot je mišična relaksacija.
German: Insbesondere fehlten Wirksamkeitsdaten zur Anwendung von Flupirtin über mehr als 8 Wochen.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili predvsem pomanjkljivi za uporabo flupirtina, daljšo od 8 tednov.
German: Sie folgte dem in Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahrensschritt, auch bekannt als Dringlichkeitsverfahren der Union.
Slovenian: Obravnavan je bil skladno s koraki postopka, določenega v členu 107i Direktive 2001/83 in imenovanega nujni postopek Unije.
German: Anwendungsbeschränkungen Flupirtin-haltiger Arzneimittel
Slovenian: Omejitve pri uporabi zdravil, ki vsebujejo flupirtin
German: Das heißt, dass es spezifische Poren auf der Oberfläche der Nervenzellen, die sogenannten Kaliumkanäle, öffnet.
Slovenian: To pomeni, da odpre specifične pore na površini živčnih celic, imenovane kalijevi kanalčki.
German: Flupirtin ist als 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, 400-mg-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 75-mg- und 150-mg-Suppositorien sowie als Injektionslösung (100 mg) erhältlich.
Slovenian: Flupirtin je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul s takojšnjim sproščanjem, 400-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem, 75- ter 150-miligramskih svečk in raztopine za injiciranje (100 mg).
German: Wenn Sie Flupirtin einnehmen, sollte die Behandlung nicht länger als 2 Wochen dauern.
Slovenian: Če jemljete flupirtin, zdravljenje ne sme trajati več kot 2 tedna.
German: Die CMDh, eine die EUMitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
German: Am 26. Juni 2013 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) mehrheitlich neue Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung Flupirtin-haltiger oraler Arzneimittel und Suppositorien.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je 26. junija 2013 večinsko potrdila nova priporočila za omejitev uporabe peroralnih zdravil in svečk, ki vsebujejo flupirtin.
German: • Sie sollten Flupirtin nicht zur Langzeit-Behandlung chronischer Schmerzen anwenden.
Slovenian: • Flupirtina ne smete uporabljati za dolgotrajno zdravljenje kronične bolečine.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass der Nutzen injizierbaren Flupirtins weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in dieser Weise angewendet wird.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da so koristi flupirtina za injiciranje še vedno večje od njegovih tveganj, če se uporablja na ta način.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh geleitet, die eine endgültige Position annahm.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
German: • Wenn Sie mit Flupirtin behandelt werden und Fragen oder Bedenken bezüglich der Behandlung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • Če se zdravite s flupirtinom in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die CMDh stimmte den Schlussfolgerungen des PRAC zu und befürwortete seine Empfehlungen zur Anwendung Flupirtin-haltiger Arzneimittel.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z zaključki odbora PRAC in potrdila njegova priporočila glede uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
German: Flupirtin ist ein nicht-opioides Schmerzmittel, das zur Behandlung von Schmerzen, wie etwa Schmerzen im Zusammenhang mit Muskelverspannungen, Krebsschmerzen, Menstruationsschmerzen und Schmerzen infolge eines orthopädischen chirurgischen Eingriffs oder einer Verletzung, angewendet wird.
Slovenian: Flupirtin je neopioidni analgetik, ki se uporablja za zdravljenje bolečine, kot je npr. bolečina, povezana z mišično napetostjo, bolečina pri raku, menstruacijska bolečina in bolečina po ortopedskem kirurškem posegu ali poškodbah.
German: Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten aus der EU-Datenbank für unerwünschte Arzneimittelwirkungen deckte 330 Fälle von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf die Leber auf, bei denen Verdacht auf einen Zusammenhang mit Flupirtin besteht.
Slovenian: Pregled varnostnih podatkov iz podatkovne zbirke neželenih učinkov EU je pokazal 330 primerov jetrnih neželenih dogodkov, domnevno povezanih s flupirtinom.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte die Behandlung von Patienten, die Flupirtin einnehmen, unter Berücksichtigung der oben aufgeführten Empfehlungen überprüfen.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo ponovno oceniti zdravljenje bolnikov, ki jemljejo flupirtin, pri čemer morajo upoštevati zgornja priporočila.
German: • Die Dauer der Behandlung mit Flupirtin sollte 2 Wochen nicht überschreiten und die Leberfunktion der Patienten sollte nach jeder vollen Behandlungswoche überprüft werden.
Slovenian: • Trajanje zdravljenja s flupirtinom ne sme biti daljše od 2 tednov, delovanje bolnikovih jeter pa je treba preverjati po vsakem dopolnjenem tednu zdravljenja.
German: Die Position der CMDh wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und am 5. September 2013 einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Slovenian: Stališče skupine CMDh je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 5. septembra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
German: Ärzte, die injizierbares Flupirtin verabreichen, sollten außerdem die entsprechenden Ratschläge zur Risikominimierung zugunsten der Patienten befolgen.
Slovenian: Tudi zdravniki, ki uporabljajo flupirtin za injiciranje, morajo upoštevati zadevna priporočila za zmanjševanje tveganja pri bolnikih.
German: • Da Flupirtin bei einigen Patienten Auswirkungen auf die Leber haben kann, wird Ihr Arzt während der Behandlung Ihre Leberfunktion überprüfen und die Behandlung beenden, falls Zeichen einer Lebererkrankung auftreten.
Slovenian: • Ker ima lahko flupirtin pri nekaterih bolnikih učinke na jetra, bo zdravnik med zdravljenjem preveril delovanje vaših jeter in prekinil zdravljenje, če bodo prisotni kakršni koli znaki težav z jetri.
German: In Bezug auf die Wirksamkeitsevidenz hob die Überprüfung hervor, dass keine hinreichenden Daten zum Nutzen von Flupirtin bei chronischen Schmerzen vorliegen.
Slovenian: Glede dokazov o učinkovitosti je pregled izpostavil pomanjkanje zadostnih podatkov o koristih flupirtina pri kronični bolečini.
German: Da die Position der CMDh mehrheitlich angenommen wurde, wurde sie an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in sprejela končni pravno zavezujoči sklep, veljaven v celotni EU.
German: Der PRAC überprüfte auch die verfügbaren Daten zum Nutzen von Flupirtin und schlussfolgerte, dass zwar Daten aus Studien zur Behandlung akuter Schmerzen vorlagen, jedoch unzureichende Daten existieren, um die Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung langfristiger Schmerzen zu unterstützen.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako pregledal razpoložljive podatke o koristih flupirtina in sklenil, da kljub podatkom iz študij zdravljenja akutne bolečine ni zadostnih podatkov, ki bi podprli njegovo uporabo pri zdravljenju dolgotrajne bolečine.
German: Neben oralen Darreichungsformen und Suppositorien behandelte diese Überprüfung auch injizierbare Flupirtin-haltige Arzneimittel, die als einzelne Injektion bei postoperativen Schmerzen verabreicht wurden.
Slovenian: Poleg peroralnih zdravil in svečk je ta pregled vključil tudi zdravila s flupirtinom za injiciranje, ki so se dajala v obliki enkratnega injiciranja proti pooperativni bolečini.
German: Wenn Sie Flupirtin seit mehr als 2 Wochen einnehmen, muss Ihr Arzt oder Apotheker Ihre Behandlung überprüfen.
Slovenian: Če flupirtin jemljete več kot 2 tedna, se o tem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Empfehlungen folgten einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der Berichte von Leberproblemen im Zusammenhang mit Flupirtin, die von erhöhten Leberenzymspiegeln bis hin zu Leberversagen reichten, untersuchte.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in se je osredotočil na težave z jetri (od povišanih ravni jetrnih encimov do jetrne odpovedi), o katerih so poročali v zvezi s flupirtinom.
German: Flupirtin wurde zunächst als alternatives Schmerzmittel zu Opioiden und NSAID eingeführt.
Slovenian: Flupirtin so prvič uvedli kot alternativni analgetik opioidom in nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
German: Die unerwünschten Ereignisse reichten von asymptomatischen Anstiegen der Leberenzyme bis hin zu Leberversagen.
Slovenian: Dogodki so obsegali od asimptomatskega povečanja ravni jetrnih encimov do jetrne odpovedi.
German: Diese Arzneimittel sollten nur zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden, die keine anderen Schmerzmittel, wie etwa nichtsteroidale Entzündungshemmer (engl.: Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, kurz: NSAID) oder schwache Opioide, anwenden können, und die Behandlung sollte nicht länger als 2 Wochen dauern.
Slovenian: Ta zdravila se smejo uporabljati samo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil, kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi, zdravljenje pa ne sme trajati dlje kot 2 tedna.
German: • Die Behandlung muss bei allen Patienten mit anomalen Leberfunktionswerten oder Symptomen einer Lebererkrankung abgesetzt werden.
Slovenian: • Zdravljenje je treba prekiniti pri vsakem bolniku z nenormalnimi izvidi preiskav jetrnega delovanja ali simptomi bolezni jeter.
German: Flupirtin darf auch weder bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung noch bei alkoholkranken Patienten noch bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen zu Leberproblemen führen, angewendet werden.
Slovenian: Flupirtin se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali težavami z zlorabo alkohola ali pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave z jetri.
German: Darüber hinaus sollte die Leberfunktion der Patienten nach jeder vollen Behandlungswoche überprüft und die Behandlung abgesetzt werden, wenn Zeichen einer Lebererkrankung auftreten.
Slovenian: Poleg tega je treba v času zdravljenja vsak teden preveriti delovanje bolnikovih jeter in prekiniti zdravljenje, če ima bolnik kakršne koli znake težav z jetri.
German: Der PRAC bewertete die verfügbaren Daten zur Sicherheit in Bezug auf die Leber und stellte fest, dass keine Fälle von Leberversagen oder Lebertransplantation bei Patienten berichtet wurden, die das Arzneimittel über 2 Wochen oder kürzer einnahmen.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil razpoložljive podatke o varnosti za jetra, pri čemer je ugotovil, da pri bolnikih, ki so zdravilo jemali 2 tedna ali manj, niso poročali o nobenem primeru jetrne odpovedi ali presaditve jeter.
German: • Flupirtin darf weder bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung noch bei alkoholkranken Patienten noch bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen zu Leberproblemen führen, angewendet werden.
Slovenian: • Flupirtin se ne sme uporabljati pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali težavami z zlorabo alkohola ali pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave z jetri.
German: • Flupirtin-haltige orale Arzneimittel und Suppositorien sollten nur zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden, die keine anderen Schmerzmittel (wie etwa NSAID oder schwache Opioide) anwenden können.
Slovenian: • Peroralna zdravila in svečke, ki vsebujejo flupirtin, se smejo uporabljati samo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil (kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi).
German: • Flupirtin-haltige orale Arzneimittel und Suppositorien sollten nur zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen und nur dann angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln (wie etwa NSAID oder schwachen Opioiden) kontraindiziert ist.
Slovenian: • Peroralna zdravila in svečke, ki vsebujejo flupirtin, se smejo uporabljati samo za zdravljenje odraslih z akutno bolečino in samo kadar so drugi analgetiki (kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi) kontraindicirani.
German: Es wurden keine Fälle von Leberversagen oder Lebertransplantation bei Patienten berichtet, die das Arzneimittel über 2 Wochen oder kürzer einnahmen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo jemali 2 tedna ali manj, niso poročali o nobenem primeru jetrne odpovedi ali presaditve jeter.
German: Dazu zählen:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte den Beurteilungsbericht des (Mit-)Berichterstatters.
Slovenian: • odbor je upošteval poročilo o oceni (so-)poročevalca;
German: Es ist zu erwarten, dass dieser geringfügige Unterschied bei der Konzentration (5,93 %) durch den Speichel im Mund noch weiter reduziert wird.
Slovenian: Ta manjša razlika v koncentraciji (5,93 %) naj bi se zaradi razpoložljive sline v ustih še zmanjšala.
German: Diese Begründung wurde vom CHMP akzeptiert.
Slovenian: Odbor CHMP je to obrazložitev sprejel.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgelegten In-vitro-Studien und bibliografischen Daten die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels ausreichend belegen.
Slovenian: • odbor je menil, da predložene študije in vitro in bibliografski podatki zadovoljivo dokazujejo varnost in učinkovitost zdravila,
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels des Antrags wird als positiv erachtet.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi predlaganega zdravila velja za pozitivno.
German: Allerdings bestehen einige quantitative und qualitative Unterschiede zwischen den Arzneimitteln in Bezug auf:
Slovenian: Kljub temu je med zdraviloma nekaj količinskih in kakovostnih razlik, ki se nanašajo na:
German: Der Antragsteller beantragte eine Ausnahmegenehmigung von der Notwendigkeit der Durchführung klinischer Studien.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za izvzetje iz obveznosti izvedbe kliničnih študij.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit sowie die vom
Slovenian: • odbor je proučil vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje in vprašanja, ki mu jih je odbor zastavil;
German: Die Produktinformation bleibt in der endgültigen Fassung, die während des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe formuliert wurde und in Anhang III des Gutachtens des CHMP aufgeführt ist.
Slovenian: Informacije o zdravilu ostajajo take, kot so v končni različici, pripravljeni v postopku skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
German: Daher wird der Unterschied bei der Konzentration als unbedeutend und klinisch irrelevant erachtet, wenn man berücksichtigt, dass letztendlich die gleiche Dosis lokal verabreicht wird.
Slovenian: Zato ta razlika v koncentraciji velja za nepomembno in klinično brezpredmetno, ob upoštevanju, da je lokalno uporabljen praktično enak odmerek.
German: Der CHMP ist auch der Auffassung, dass die unterschiedliche Menge an Cyclodextrinen kein Grund für Bedenken ist.
Slovenian: Odbor CHMP je menil tudi, da razlika v količini ciklodekstrinov ni zaskrbljujoča.
German: Erstens ist die geringere Menge an Cyclodextrinen vom Gesichtspunkt der Sicherheit her zu bevorzugen.
Slovenian: Prvič, manjša količina ciklodekstrinov je s stališča varnosti boljša.
German: Das Fehlen eines der Aromen aus der Formulierung wurde als ein Faktor diskutiert, der potenziell die Speichelsekretion beeinflussen könnte, was zu einem ungleichen Beitrag zur lokalen Wirkung führt.
Slovenian: O odstranitvi ene od arom iz formulacije so razpravljali kot o dejavniku, ki bi lahko vplival na izločanje sline, to pa bi privedlo do neenakomernega prispevka k lokalnemu delovanju.
German: Noch dazu ist Flurbiprofen ein hoch permeables und passiv resorbiertes Arzneimittel, bei dem die Permeabilität durch einen Unterschied bei der Konzentration nicht verändert wird.
Slovenian: Poleg tega je flurbiprofen močno permeabilno in pasivno absorbirano zdravilo, katerega permeabilnost se zaradi razlike v koncentraciji ne spremeni.
German: Das Arzneimittel hemmt die Synthese der Prostaglandine durch eine gemischte Inhibition der Enzyme COX-1/COX-2 mit einer gewissen Selektivität gegenüber COX-1.
Slovenian: Zdravilo zavira sintezo prostaglandinov z mešanim zaviranjem encimov COX-1/COX-2, z določeno selektivnostjo do COX-1.
German: Die vorgeschlagene Indikation ist die kurzfristige symptomatische Linderung bei Halsschmerzen.
Slovenian: Predlagana indikacija je kratkotrajno lajšanje simptomov vnetega žrela.
German: Das Originalpräparat ist Strepflam 8,75 Lutschtabletten von Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, das seit Juni 2001 registriert ist.
Slovenian: Originatorsko zdravilo je zdravilo Strepflam 8,75 mg pastile podjetja Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, ki je registrirano od junija 2001.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die festgestellten Unterschiede zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat geringfügig sind und der Antragsteller hinreichend nachgewiesen hat, warum diese Unterschiede keine Auswirkungen auf die lokale Wirksamkeit, die Sicherheit oder die systemische Resorption des Arzneimittels haben.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da so opažene razlike med referenčnim in testnim zdravilom zanemarljive in da je predlagatelj zadovoljivo dokazal, zakaj te razlike ne vplivajo na lokalno učinkovitost, varnost ali sistemsko absorpcijo zdravila.
German: Die vorgeschlagene Indikation lautete „Schmerzlinderung bei leichten bis mittelstarken Symptomen akuter Halsschmerzen".
Slovenian: Predlagana indikacija je „lajšanje bolečin pri blagih do zmernih simptomih akutnega vnetja žrela".
German: ii) die Menge der Cyclodextrine: die Menge der Cyclodextrine ist im Prüfpräparat geringer als im Referenzarzneimittel.
Slovenian: (ii) količino ciklodekstrinov: količina ciklodekstrinov v testnem zdravilu je manjša od njihove količine v referenčnem zdravilu;
German: Wenn eine Bioäquivalenz zwischen so verschiedenen Formulierungen festgestellt wurde, werden die geringfügigen Unterschiede im vorliegenden Fall keine Auswirkungen auf das pharmakokinetische und klinische Profil des Prüfpräparats haben.
Slovenian: Če je bila bioekvivalenca dokazana med temi različnimi formulacijami, manjše razlike v tem primeru ne bodo vplivale na farmakokinetični in klinični profil testnega zdravila.
German: Flurbiprofen gehört zur Arzneimittelklasse der nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mittel (NSAID), die analgetische, antipyretische und antiinflammatorische Eigenschaften haben.
Slovenian: Flurbiprofen spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ki imajo analgetične, antipiretične in protivnetne lastnosti.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
German: ii) niedrigere Menge an Cyclodextrinen;
Slovenian: (ii) manjšo količino ciklodekstrinov
German: Während des dezentralisierten Verfahrens (decentralised procedure, DCP) und des Verfahrens der CMDh war der Referenzmitgliedstaat (ES) der Auffassung, dass die oben erwähnten Unterschiede geringfügig seien und keine klinischen Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats haben würden.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom in postopkom skupine CMDh je referenčna država članica (ES) menila, da so zgoraj navedene razlike manjše ter nimajo kliničnega vpliva na učinkovitost in varnost testnega zdravila.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass das Fehlen des Minze-Aromas in diesem spezifischen Fall als klinisch irrelevant erachtet werden kann.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je odstranitev arome mete v tem primeru klinično nepomembna.
German: Daten aus der Literatur (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) zeigen, dass unterschiedliche Formulierungen von Flurbiprofen (Spray und Lutschtabletten) vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile aufweisen, obwohl Lutschtabletten keine Cyclodextrine enthalten und ebenfalls berücksichtigt wurden.
Slovenian: Podatki iz literature (Radkova idr., 2017, Imai idr., 1988) dokazujejo, da različne formulacije flurbiprofena (pršilo in pastile) kažejo primerljiva profila učinkovitosti in varnosti, kljub odsotnosti ciklodekstrinov v pastilah, kar je bilo tudi upoštevano.
German: Zweitens ist Flurbiprofen mäßig an Cyclodextrine gebunden und die Freisetzung des Wirkstoffs erfolgt, sobald er in Kontakt mit der Mundschleimhaut kommt.
Slovenian: Drugič, flurbiprofen se zmerno veže na ciklodekstrin in učinkovina se sprosti takoj, ko pride v stik z ustno sluznico.
German: Der Ausschuss war daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Flurbiprofen Geiser 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung und zugehörige Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Slovenian: odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oralno pršilo, raztopina, in povezanih imen pozitivno, zato priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
German: Die Beurteilung wurde unter Berücksichtigung dessen durchgeführt, dass dies ein Hybrid-Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG war.
Slovenian: Pri oceni se je upoštevalo, da je šlo za hibridno vlogo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
German: Im hypothetischen Fall eines Unterschieds bei der Menge des gebildeten Speichels würde dies die resorbierte Menge des Wirkstoffs also nicht beeinflussen.
Slovenian: V hipotetičnem scenariju različnih količin nastale sline to ne bi vplivalo na absorbirano količino učinkovine.
German: Der Antrag für Strefen Direct 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle wurde gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gestellt.
Slovenian: Vloga za zdravilo Strefen Direct 8,75 mg oralno pršilo je bila predložena v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
German: Für diesen Antrag hat der Antragsteller zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz In-vitro-Studien eingereicht.
Slovenian: Pri tej vlogi je za dokaz terapevtske enakovrednosti predlagatelj predložil študije in vitro.
German: Referenzarzneimittel war Strefen Direct 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (UK/H/5072/001).
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Strefen Direct 8,75 mg oralno pršilo (UK/H/5072/001).
German: Es wurde beanstandet, dass die therapeutische Äquivalenz allein auf Grundlage der In-vitro-Daten nachgewiesen wurde.
Slovenian: Terapevtska enakovrednost naj bi bila dokazana samo na podlagi podatkov in vitro.