FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers): Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), verhoogd aantal bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), ernstige allergische reacties (bv. overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, huiduitslag); een lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), maagklachten, eczeem (een huidaandoening), meestal bij ouderen voorkomende aantasting van de gewrichten zonder dat er sprake is van een ontsteking (artrose), peesontsteking, verlaagd hemoglobine (een eiwit in het bloed), slaperigheid.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere): Lavt blodpladetal (trombocytopeni), øget mængde hvide blodlegemer (eosinofili), alvorlig allergisk reaktion (f.eks. overfølsomhed, anafylaktisk reaktion, lægemiddelfremkaldt udslæt), lavt blodsukker (hos diabetes patienter), maveproblemer, eksem, slidgigt, senebetændelse, nedsat hæmoglobin (et blodprotein), søvnighed.
Dutch: - Hyperkaliëmie
Danish: - Hyperkaliæmi
Dutch: PritorPlus is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan /25 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met PritorPlus 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) of patiënten die in de voorgeschiedenis zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk ingenomen.
Danish: • I fastdosiskombinationen er PritorPlus (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorthiazid) indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorothiazid) eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Dutch: Het volledige EPAR voor PritorPlus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for PritorPlus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over PritorPlus
Danish: Andre oplysninger om PritorPlus
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PritorPlus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PritorPlus.
Dutch: PritorPlus is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren.
Danish: PritorPlus blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med deltagelse af i alt 2 985 patienter med mild til moderat hypertension.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van PritorPlus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved PritorPlus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Dutch: PritorPlus wordt eenmaal daags met een vloeistof via de mond ingenomen, al dan niet met voedsel.
Danish: PritorPlus indtages gennem munden en gang dagligt med væske enten med eller uden føde.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PritorPlus verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PritorPlus den 22. april 2002.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van PritorPlus te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af PritorPlus?
Dutch: PritorPlus telmisartan/hydrochlorothiazide
Danish: Telmisartan/hydrochlorothiazid
Dutch: In vier van deze studies (in totaal 2 272 patiënten) werd PritorPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
Danish: I fire af disse undersøgelser (2 272 patienter) blev PritorPlus sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) og med telmisartan taget alene.
Dutch: PritorPlus mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag PritorPlus evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom må PritorPlus desuden ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Danish: Det fås som tabletter (40 eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid; 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van PritorPlus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for PritorPlus, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: PritorPlus mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige gal-, lever- of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Danish: PritorPlus må heller ikke anvendes hos personer, der har alvorlige lever-, nyre- eller galdesygdomme, eller som har for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PritorPlus.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PritorPlus.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PritorPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Danish: CHMP vurderede, at fordelene ved PritorPlus er større end risiciene til behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol med telmisartan alene.
Dutch: PritorPlus wordt gebruikt bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Danish: PritorPlus anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
Dutch: PritorPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Danish: PritorPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
Dutch: De aan te houden dosering van PritorPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
Danish: Den dosis af PritorPlus, som skal anvendes, afhænger af den dosis af telmisartan, som patienten tog tidligere: Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PritorPlus vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan PritorPlus skal anvendes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van PritorPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når PritorPlus anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
Dutch: PritorPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Danish: PritorPlus er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
Dutch: PritorPlus bevat twee werkzame stoffen: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Danish: PritorPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten zijn bedoeld voor patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op PritorPlus wordt overgeschakeld.
Danish: Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til PritorPlus.
Dutch: Waarom is PritorPlus goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev PritorPlus godkendt?
Dutch: Wat is PritorPlus?
Danish: Hvad er PritorPlus?
Dutch: Hoe is PritorPlus onderzocht?
Danish: Hvordan blev PritorPlus undersøgt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met PritorPlus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PritorPlus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van PritorPlus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at PritorPlus anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PritorPlus in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PritorPlus?
Dutch: Welke voordelen bleek PritorPlus tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PritorPlus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PritorPlus.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved PritorPlus fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt PritorPlus gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes PritorPlus?
Dutch: Hoe werkt PritorPlus?
Danish: Hvordan virker PritorPlus?
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: De gemiddelde verbetering was ongeveer 1,4 punt.
Danish: Den gennemsnitlige forbedring var på omkring 1,4 point.
Dutch: Bij de patiënten deden zich gemiddeld 0,08 ernstige infecties per jaar voor.
Danish: Patienterne oplevede i gennemsnit 0,08 alvorlige infektioner årligt.
Dutch: • patiënten met bepaalde immunologische aandoeningen.
Danish: • patienter med visse immunsygdomme.
Dutch: Overige informatie over Privigen
Danish: Andre oplysninger om Privigen
Dutch: Privigen werd op twee opeenvolgende dagen toegediend.
Danish: Privigen blev givet på to på hinanden følgende dage.
Dutch: Meer informatie over Privigen is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Danish: Yderligere information om Privigen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Dutch: Privigen heeft op 25 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Privigen fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2008.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusies (hoe vaak het middel wordt toegediend) zijn afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne (dvs. hvor ofte de gives) afhænger af den sygdom, der behandles.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Privigen continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Privigen løbende overvåget.
Dutch: Een overzicht van Privigen en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Privigen, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Privigen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
Danish: Privigen er et lægemiddel, der anvendes til at understøtte immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hos to hovedpatientgrupper:
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar drie kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Privigen bij patiënten vast te stellen.
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i lang tid, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med tre små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Privigen hos patienterne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Privigen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Privigen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Privigen.
Dutch: Privigen (humaan normaal immunoglobuline)
Danish: Privigen (humant normalt immunglobulin)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen?
Dutch: Privigen werd in deze studies niet met andere behandelingen vergeleken.
Danish: Privigen blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i studierne.
Dutch: Aangezien dit aantal lager is dan de vooraf vastgestelde drempelwaarde van één ernstige infectie per jaar, geeft dit aan dat het geneesmiddel werkzaam is als substitutietherapie.
Danish: Da dette er under den på forhånd fastlagte tærskelværdi på én alvorlig infektion årligt, tyder det på, at lægemidlet er effektivt som erstatningsbehandling.
Dutch: Er is eerder gemeld dat ernstige hemolyse bij Privigen iets vaker voorkomt dan bij enkele andere middelen die dezelfde werkzame stof bevatten.
Danish: Det er tidligere blevet indberettet, at svær hæmolyse er lidt mere hyppig med Privigen end med enkelte andre produkter, der indeholder det samme aktive stof.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties gedurende een jaar behandeling.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Privigen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, pijn (waaronder in de rug, nek, ledematen, gewrichten en het gezicht), koorts, koude rillingen en griepachtige ziekte.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Privigen (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, smerter (herunder i ryggen, halsen, lemmerne, leddene og ansigtet), feber, kulderystelser og influenzalignende symptomer.
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Privigen onderzocht bij 57 patiënten met ITP.
Danish: I det andet studie blev Privigen anvendt hos 57 patienter med ITP.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Privigen worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Privigen vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Privigen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
Danish: Privigen udleveres kun efter recept, og behandling af patienter med en mangel på antistoffer bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sådanne tilstande.
Dutch: Waarom is Privigen geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Privigen godkendt i EU?
Dutch: Privigen werkt door abnormaal lage bloedspiegels van IgG te herstellen tot hun normale bereik.
Danish: Privigen virker ved at bringe et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau.
Dutch: In deze derde studie reageerden 17 van de 28 patiënten (61%) op de behandeling met een verbetering van ten minste één punt op de invaliditeitsschaal.
Danish: I det tredje studie opnåede 17 (61 %) af de 28 patienter en forbedring som følge af behandlingen på mindst 1 point på handicapskalaen.
Dutch: • patiënten met een infectierisico omdat ze niet beschikken over voldoende antilichamen (ook aangeduid als immunoglobulinen, eiwitten die het lichaam helpen om aandoeningen te bestrijden).
Danish: • patienter, som risikerer infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (også kaldet immunglobuliner, dvs. proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe sygdom).
Dutch: In deze studie hadden 46 van de 57 patiënten (81%) ten minste één keer tijdens de studie een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen per milliliter.
Danish: I det andet studie havde 46 (81 %) ud af 57 patienter et blodpladeniveau på over 50 millioner per milliliter mindst en gang i løbet af studiet.
Dutch: In de eerste studie werd Privigen gebruikt bij 80 patiënten met PID, waarbij het geneesmiddel elke drie of vier weken via infusie werd toegediend.
Danish: I det første studie blev Privigen anvendt hos 80 patienter med PID, idet lægemidlet blev givet som infusion hver tredje eller fjerde uge.
Dutch: Het bedrijf dat Privigen in de handel brengt heeft enkele wijzigingen in haar productielijn doorgevoerd en verricht onderzoek om de effecten van de veranderingen te bewaken.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Privigen, har foretaget visse ændringer i produktionen af lægemidlet for at reducere denne risiko og gennemfører et studie for at overvåge virkningen af disse ændringer.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Lægemidlet fås som en væske (opløsning) til infusion (drop) i en vene.
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motore neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
Danish: Disse omfatter patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barré-syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), inflammatoriske nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, patienter med Kawasakis sygdom, der navnlig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene, og patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), nerveskade, som medfører svaghed i arme og ben.
Dutch: Bij een derde studie werd het gebruik van Privigen voor immunomodulatie onderzocht bij 28 patiënten met CIDP die elke drie weken Privigen kregen gedurende een periode van 24 weken.
Danish: I et tredje studie blev anvendelsen af Privigen som immunmodulerende middel undersøgt hos 28 patienter med CIDP, som fik Privigen hver tredje uge i løbet af en periode på 24 uger.
Dutch: Dit kunnen mensen zijn die met een tekort aan antilichamen worden geboren (primair immunodeficiëntiesyndroom, PID).
Danish: Disse kan være personer, hvis mangel på antistoffer er medfødt (primært immundefektsyndrom (PID)).
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie type I of II (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Danish: Privigen må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk sygdom, der forårsager et højt indhold af aminosyreprolin i blodet).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in dit geval het hoogste aantal bloedplaatjes dat werd bereikt in de week nadat Privigen was toegediend.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor højt indholdet af blodplader nåede op i løbet af den uge, hvor Privigen blev givet.
Dutch: Hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) is een ongebruikelijke bijwerking bij patiënten die humaan normale immunoglobuline krijgen (wat voorkomt bij minder dan 1 op de 100 doses).
Danish: Hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer) er en ikke almindelig bivirkning hos patienter, der får humant normalt immunglobulin (forekommer ved mindre end 1 dosis ud af 100).
Dutch: De werkzame stof in Privigen, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
Danish: Det aktive stof i Privigen, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen;
Danish: De kan også være personer, som har udviklet en mangel på antistoffer efter fødslen (sekundært immundefektsyndrom (SID)), som har lave niveauer af visse antistoffer (kaldet IgG), og som lider af alvorlige infektioner, der er tilbagevendende og ikke kan helbredes ved hjælp af lægemidler til behandling af infektioner
Dutch: Dit bevestigde dat Privigen werkzaam is voor wat betreft immunomodulatie.
Danish: Det bekræftede, at Privigen er effektivt som immunmodulerende middel.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een verbetering vertoonde in hun invaliditeit, gemeten via een afname op een 10-puntsschaal m.b.t. invaliditeit in armen en benen.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af patienter, som opnåede en bedring af deres handicap i arme og ben, målt ved et fald på en 10-punkts handicapskala.
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor één van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een tekort aan (een zeer lage concentratie) immunoglobuline A (IgA) hebben en antilichamen tegen IgA hebben.
Danish: Privigen må ikke anvendes hos personer, der er allergiske over for normalt humant immunglobulin eller nogen af de andre indholdsstoffer, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Dutch: Hoe wordt Privigen gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Privigen?
Dutch: Naargelang de reactie van de patiënt kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse doseringen afhængigt af behandlingens virkning på den enkelte patient.
Dutch: Het risico op sommige bijwerkingen is groter bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden humaan normaal immunoglobuline toegediend hebben gekregen.
Danish: Nogle bivirkninger er mere tilbøjelige til at opstå, hvis infusionshastigheden er høj, hos patienter med et lavt indhold af immunglobulin, eller hos patienter, der ikke har fået humant normalt immunglobulin før eller ikke har fået det i lang tid.