FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teave Dexamedi ja sarnaste nimetuste (deksamfetamiinsulfaat, 5 mg tabletid) kohta EMA/709170/2013
Maltese: pillola 5 mg) EMA/709170/2013
Estonian: 22. mail 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet Euroopa Liidu (EL) liikmesriikide vahelisele lahkarvamusele järgnenud vahekohtumenetluse seoses ravimile Dexamed (deksamfetamiinsulfaat) loa andmisega.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Estonian: Teave Dexamedi ja sarnaste nimetuste (deksamfetamiinsulfaat, 5 mg tabletid) kohta
Maltese: (dexamfetamine sulphate, pillola 5 mg)
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire on haigusseisund, mis mõjutab peamiselt lapsi, põhjustades püsivat keskendumisvõimetust, hüperaktiivsust ja impulsiivset käitumist.
Maltese: ADHD hija kundizzjoni li primarjament taffetwa lit-tfal, u twassal għallinabilità persistenti ta' konċentrazzjoni, iperattività u mġiba impulsiva.
Estonian: See on menetlus, milles üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Hispaania, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Rootsi, Soome ja Taani).
Maltese: Din hi proċedura fejn pajjiż Ewropew wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa l-mediċina bil-ħsieb li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll f'pajjiż Ewropej oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ idDanimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg) aktiivsus- ja tähelepanuhäirega 6-17- aastaste laste raviks, kellel ravi metüülfenidaadiga (teine aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravim) ei olnud efektiivne (teise valiku ravim).
Maltese: Sejjer ikun disponibbli bħala pilloli (5 mg) għall-kura ta' tfal ta' età bejn 6 u 17-il sena li għandhom disturb ta' defiċit t'attenzjoni u iperattività (ADHD) u li fuqhom il-methylphenidate (mediċna oħra għal ADHD) ma kinitx effettiva (kura tat-tieni linja).
Estonian: Eksperdirühm leidis, et kuigi on mõningaid tõendeid, et sama tüüpi ravimid nagu Dexamed kutsuvad sõltuvuse esile tõenäolisemalt kui muud aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimid, peetakse kliinilise tava alusel deksamfetamiiniga ravitud patsientidel sõltuvuse väljakujunemise riski väikeseks ja seda saab sobivate riskivähendusmeetmetega piisavalt ohjata.
Maltese: Il-grupp ta' esperti rrakkomanda li filwaqt li hemm xi evidenza li mediċini talistess tip bħal Dexamed huma aktar probabbli li jikkawżaw dipendenza minn kura oħra għal ADHD, abbażi ta' prattika klinika, ir-riskju ta' żvilupp ta' dipendenza f'pazjenti kkurati b'dexamfetamine huwa kkunsidrat baxx u jista' jiġi ġestit b'mod xieraq b'miżuri ta' tnaqqis tar-riskju adattati.
Estonian: Miks Dexamedi taotlus uuesti üle vaadati?
Maltese: Għaliex Dexamed ġie rivedut?
Estonian: Kohne Pharma GmbH esitas Dexamedi Ühendkuningriigi pädevale asutusele detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Maltese: Kohne Pharma GmbH ippreżentat Dexamed lill-aġenzija regulatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċess deċentralizzat.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Dexamed kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes riikides: Hispaania, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Rootsi, Soome ja Taani.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Dexamed jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fil-pajjiżi li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja.
Estonian: Alapis Romania s.r.l.
Maltese: Rumanija Alapis Romania s.r.l.
Estonian: Suurbritannia Alapis S.A., 2 Aftokratoros
Maltese: Ġermanja Alapis S.A., 2 Aftokratoros
Estonian: Nikolaou street, 17671 Athens,
Maltese: Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Estonian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Maltese: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Estonian: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Maltese: Jud.IIfov, 077025, Romania
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, LAPPLIKANT(I), ID -DETENTUR(I) TA`
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE,PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Estonian: • astma
Maltese: • Ażżma
Estonian: II LISA
Maltese: ANNESS II
Estonian: • mitteendokriinsete kortikosteroididele reageerivate seisundite ravi
Maltese: • Kura ta' kundizzjonijiet risponsivi kortikosterojdi mhux endokrinali
Estonian: Ravimi Dexamethasone Alapis taotlus on seetõttu esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10a kohaselt.
Maltese: Għaldaqstant, l-applikazzjoni għal Dexamethasone Alapis saret skont l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Estonian: Ehkki bioekvivalentsuse uurimise suunistes (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) on märgitud, et „juhtudel, kui uuritav ravim on suukaudne lahus, mis on peab olema bioekvivalentne teise toimeainet kiiresti vabastava suukaudse ravimvormiga, on vaja bioekvivalentsuse uuringuid", peeti BCSloobumise taotlust eri ravimvormide andmete ühendamiseks teaduslikult põhjendatuks, arvestades paralleelsete tehismembraanide läbilaskvuse meetodi (PAMPA) andmeid, kirjandusandmeid ja lahustuvusandmeid, mis näitasid, et deksametasoonil on biofarmatseutikumina BCS I/III klassi omadused ja et abiained ei mõjuta biosaadavust.
Maltese: "F'dawk il-każijiet fejn il-prodott tat-test ikun soluzzjoni orali li tkun titqies li hija bioekwivalenti għal forma ta' dożaġġ orali oħra ta' rilaxx immedjat, ikun hemm bżonn ta' studji ta' bioekwivalenza", l-applikazzjoni ta' biorinunzja bbażata fuq BCS sabiex titqabbel id-dejta minn għamliet farmaċewtiċi differenti tqieset li ġiet iġġustifikata b'mod adegwat minn lat xjentifiku, bilprovvediment ta' dejta, litteratura u dejta tad-dissoluzzjoni ta' assaġġ tal-permeabilità tal-membrana artifiċjali parallela (PAMPA), li turi li s-sustanza mediċinali Dexamethasone għandha karatteristika biofarmaċewtika ta' Klassi I/III tal-BCS, u li s-sustanzi mhux attivi ma għandhom ebda effetti avversi fuq il-biodisponibilità.
Estonian: Enamik taotleja esitatud kirjandusandmetest käsitles suukaudse tahke ravimvormi, st tableti manustamist.
Maltese: Ħafna mil-litteratura pprovduta mill-Applikant, kellha x'taqsam mal-amministrazzjoni ta' forma ta' dożaġġ solidu orali, jiġifieri pillola.
Estonian: Deksametasooni bioloogiline poolväärtusaeg on 36-54 tundi ja seetõttu sobib see seisundite korral, kus on vaja glükokortikoidide pidevat toimet.
Maltese: Dexamethasone għandu half life bijoloġiku ta' 36 - 54 siegħa u għaldaqstant huwa adegwat f'kundizzjonijiet fejn tkun meħtieġa azzjoni glukokortikojde.
Estonian: Bioekvivalentsuse uurimise suuniste (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) II lisa järgi tohib BCSloobumist taotleda ainult hästi lahustuvate toimeainete korral, mille imendumine inimesel on teada ja mille terapeutilist vahemikku ei peeta väikeseks.
Maltese: Skont l-Appendiċi II tal-"Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", l-applikazzjoni għal biorinunzja bbażata fuq BCS hija ristretta għal sustanzi mediċinali solubbli ħafna b'assorbiment uman magħruf u meqjusin li ma għandhomx indiċi terapewtiċi dejjaq.
Estonian: Ravimi Dexamethasone Alapis teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamethasone Alapis
Estonian: Eliksiirid on magustatud vee-alkoholi suukaudsed lahused, mis on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks lastel ja imikutel (Strickley 2004).
Maltese: Elixirs huma soluzzjonijiet orali idro-alkoħoliċi mogħtija ħlewwa li huma fformulati b'mod speċjali għall-użu mit-trabi u mit-tfal (Strickley, 2004).
Estonian: Et ravimil on ainult minimaalsed mineralokortikoidsed omadused, ei sobi ravim monoteraapiana adrenokortikaalse puudulikkuse raviks.
Maltese: Minħabba li għandha biss karatteristiċi kortikojdi minerali minimi, il-mediċina mhijiex adegwata bħala monoterapija għall-ġestjoni ta' insuffiċjenza adrenokortikali.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Estonian: See vastab enam kui 180 publikatsioonile (randomiseeritud kliinilised uuringud, ülevaated, monograafiad (Martindale jt)), mis tähendab, et toimeaine deksametasooni efektiivsuse ja ohutuse kohta on olemas väga palju andmeid.
Maltese: Dan jikkorrespondi għal aktar minn 180 rapport tal-litteratura (Provi Kliniċi Randomizzati (RCTs); Reviżjonijiet, Monografi (Martindale eċċ.).
Estonian: • iivelduse ja oksendamise ennetamine ning vähiravi tugeva emeetilise toimega onkolüütikumidega
Maltese: • Prevenzjoni ta' dardir u rimettar u kura ta' kanċer b'onolitiċi li għandhom effett emetiku serju.
Estonian: Keeluaeg
Maltese: Amministrazzjoni
Estonian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (Hispaania)
Maltese: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Estonian: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Maltese: Tengströminkatu 8, 20360
Estonian: A-1160 Wien
Maltese: A-1160
Estonian: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Maltese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Estonian: VIAAL / MITMEKORDNE PAKEND
Maltese: VJALA / PAKKETT MULTIPLU
Estonian: FI-02200 Espoo
Maltese: FI-02200
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva :
Estonian: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Estonian: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Estonian: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmast kasutamist: 3 kuud temperatuuril 25 °C.
Maltese: Jekk tiftaħ jibqa' tajjeb għal: 3 xhur f'25°C.
Estonian: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Maltese: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: psühholeptikum, ATC-vet kood: QN05CM18.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: psikoleptiku, Kodiċi ATC veterinarja:
Estonian: metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 2,0 mg/ml propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Estonian: Metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga (51% annusest) ja vähemal määral väljaheitega.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati laktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Estonian: metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 1,6 mg/ml propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Estonian: Kassid Kehakaal
Maltese: Klieb Piż
Estonian: Deksmedetomidiini poolväärtusaeg suurenes 1,6 tunnini ja üldekspositsioon (AUC) suurenes 50%.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Estonian: Pärast lihasesisest manustamist annuses 40 mikrogrammi/kg kehamassi kohta on Cmax 17 nanaogrammi/ml.
Maltese: Wara doża ta' 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta' 17 nanogrammi/ml.
Estonian: Ελλάδα
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Estonian: Sedatsiooni ajal võivad tekkida lihasvärinad.
Maltese: Jista' jkun hemm tnaqqis żgħir fit-temperatura.
Estonian: KASSID:
Maltese: QTATES:
Estonian: Deksmedetomidiin 500 mikrogrammi/m2
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2
Estonian: Deksmedetomidiini premedikatsiooni annus on 125-375 mikrogrammi/ruutmeetri kehapindala kohta, mida manustatakse 20 minutit enne anesteesiat vajavate protseduuride sissejuhatamist.
Maltese: Id-doża ta' premedikazzjoni ta' dexmedetomidine hija ta' 125 - 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem, mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija.
Estonian: KARP
Maltese: Turku
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E 218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Estonian: MANUSTAMISTEE(D) Koerad: i.m., i.v.
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI Klieb: IM, IV
Estonian: Pakendi suurused: 10 ml, 10 x 10 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 ml, 10 x 10 ml
Estonian: Preparaat ei ole mõeldud korduvaks süstimiseks.
Maltese: Il-prodott mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.
Estonian: Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel võivad koertel tekkida bradüpnoe, tahhüpnoe, ebaregulaarne hingamisrütm (20-30 sek vältav apnoe, millele järgneb mitu kiiret hingetõmmet), hüpokseemia, lihastõmblused või -värinad või jalgadega sõudmine, erutus, hüpersalivatsioon, iiveldus, oksendamine, urineerimine, naha erüteem, järsk ärkamine või pikenenud sedatsioon.
Maltese: Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista' jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta' nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta' ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, produzzjoni għolja ta' bżieq, tqalligħ, remettar, tluq ta' l-urina, eritima tal-ġilda, tistembaħ f'daqqa jew irqad fit-tul.
Estonian: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Maltese: Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Estonian: Tõenäoline jaotusruumala (Vd) on 2,2 L/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on üks tund.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 2.2 L/kg u l-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' siegħa.
Estonian: Pakendi suurused: 15 ml, 10 x 15 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett: 15 ml, 10 x 15 ml
Estonian: Ravim on süstelahus (0,1 mg/ml ja 0,5 mg/ml).
Maltese: Hu soluzzjoni għall-injezzjoni (0.1 mg/ml u 0.5 mg/ml).
Estonian: Dexdomitor deksmedetomidiin
Maltese: Dexdomitor dexmedetomidina
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 30/08/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 30/08/2012.
Estonian: Müügiluba pikendati 2. augustil 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iġġedded fit-2 ta' Awwissu 2007.
Estonian: Deksmedetomidiin on alfa-2-adrenoretseptori agonist, mis takistab organismi närvirakkudest neurotransmitteri noradrenaliini vabanemist.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
Estonian: Mis riskid Dexdomitoriga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dexdomitor?
Estonian: • sügava sedatsiooni ja analgeesia tekitamiseks koertel koos butorfanooliga (rahusti ja valuvaigisti) väikeste kirurgiliste lõikuste korral.
Maltese: • Għat-traqqid fil-fond u l-analġeżija fil-klieb flimkien ma' butorphanol (sedattiv u analġeżiku) għall-proċeduri inkluż l-kirurġija minuri.
Estonian: Mis on Dexdomitor?
Maltese: X'inhu Dexdomitor?
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija relatata mill-qrib ma' sustanza oħra użata fit-traqqid tal-annimali, il-medetomidina, li ila tintuża fil-mediċini veterinarji għal ħafna snin.
Estonian: Miks Dexdomitor heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dexdomitor?
Estonian: Dexdor (deksmedetomidiin)
Maltese: Dexdor (dexmedetomidine)
Estonian: Lisateave Dexdori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Sedatsioon intensiivravis
Maltese: Sedazzjoni fil-kura intensiva
Estonian: Dexdori toimeaine deksmedetomidiin on selektiivne alfa-2-retseptorite agonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexdor, id-dexmedetomidine, hija agonista tar-riċettur alfa-2 selettiva.
Estonian: Dexdor on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. septembril 2011.
Maltese: Dexdor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Settembru 2011.
Estonian: Dexdori rühma patsiendid kasutasid ravimit kas 0,5 või 1 mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Dexdor irċivew jew 0.5 jew mikrogramma 1/kg tal-piż tal-ġisem.
Estonian: Muu teave Dexdori kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dexdor
Estonian: Ärkvelolekus sedatsioon diagnostiliste või kirurgiliste protseduuride ajal
Maltese: Sedazzjoni mqajma waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi
Estonian: Mis riskid Dexdoriga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dexdor?
Estonian: Dexdor sisaldab toimeainena deksmedetomidiini.
Maltese: Dexdor fih is-sustanza attiva dexmedetomidine.
Estonian: • haigla intensiivraviosakonnas, et tekitada kerge sedatsioon, mille korral patsient suudab siiski reageerida verbaalsele stimulatsioonile (Richmondi agitatsiooni-sedatsiooniskaalal skoor 0 kuni
Maltese: • f'unitajiet ta' kura intensiva fl-isptar biex jagħti livell ħafif ta' sedazzjoni li fih il-pazjent xorta jkun jista' jirrispondi għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal punteġġ ta' bejn 0 u -3 fuq l-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni ta' Richmond);
Estonian: Dexdorit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 431 patsienti.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 431 pazjent.
Estonian: Dexdorit võrreldi teiste rahustitega (propofool või midasolaam) kahes põhiuuringus, milles osales 1000 intensiivraviosakondades sedatsiooni vajanud patsienti.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' mediċini sedattivi oħrajn (propofol jew midazolam) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,000 pazjent li kienu jeħtieġu sedazzjoni f'unitajiet tal-kura intensiva.
Estonian: Dexdor on veel üks alternatiivne ravim kerge sedatsiooni tekitamiseks sobivatel patsientidel.
Maltese: Dexdor huwa mediċina alternattiva addizzjonali għall-kisba ta' livelli eħfef ta' sedazzjoni f'pazjenti xierqa.
Estonian: Midasolaamravi ei vajanud 40% Dexdori väiksemat annust kasutanud patsientidest, 54% Dexdori suuremat annust kasutanud patsientidest ja 3% platseebot kasutanud patsientidest.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'40 % talpazjenti li rċivew id-doża aktar baxxa ta' Dexdor u 54 % ta' dawk li rċivew id-doża ogħla meta mqabbel ma' 3 % tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Estonian: Midasolaamravi ei vajanud 53% Dexdorit kasutanud patsientidest ja 14% platseebot kasutanud patsientidest.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'53 % tal-pazjenti li rċivew Dexdor meta mqabbel ma' 14 % li rċivew plaċebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel säilis soovitud sedatsioonitase, Dexdorit kasutanud patsientidest 61% võrreldes 57%-ga midasolaami kasutanud patsientidest.
Maltese: Fit-tieni studju, 61 % tal-pazjenti li ngħataw Dexdor żammew il-livell meħtieġ ta' sedazzjoni meta mqabbel ma' 57 % ta' dawk li rċivew midazolam.
Estonian: Dexdor on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide sedatsiooniks (rahustamiseks või unisuse tekitamiseks) järgmisel juhul:
Maltese: Dexdor huwa mediċina li tintuża bħala sedattiv (tikkalma jew traqqad) f'pazjenti adulti fl-ambjenti li ġejjin:
Estonian: Keskmine (95% CI)
Maltese: Medja (95% CI)
Estonian: bradükardia1,2
Maltese: Bradikardija1,2
Estonian: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Maltese: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004
Estonian: 200 mikrogrammi/2 ml 400 mikrogrammi/4 ml 1000 mikrogrammi/10 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2 mL 400 mikrogramma/4 mL 1,000 mikrogramma/10 mL
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, teised uinutid ja rahustid, ATC-kood: N05CM18
Maltese: Psikolettiċi, ipnotiċi u sedattivi oħrajn, Kodiċi ATC: N05CM18
Estonian: Tervetel vabatahtlikel näitab see kiiret jaotumisfaasi jaotumise poolväärtusajaga (t1/2α) ligikaudu 6 minutit.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom huwa juri fażi ta' distribuzzjoni rapida bi stima ċentrali tal-half-life ta' distribuzzjoni (t1/2α) ta' madwar 6 minuti.
Estonian: Plasmakliirens (Cl) on keskmiselt 0,46 kuni 0,73 l/h/kg (35,7 kuni 51,1 l/h).
Maltese: It-tneħħija mill-plażma (Cl) għandha valur stmat medju ta' 0.46 sa 0.73 l/h/kg (35.7 sa 51.1 l/h).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võib väita, et oksüdeeritud metaboliitide moodustumine on vahendatud mitme CYP vormi (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ja CYP2C19) poolt.
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li l-formazzjoni tal-metaboliti ossidati hija medjata minn diversi forom ta' CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 u CYP2C19).
Estonian: Deksmedetomidiin seondub 94% ulatuses plasmaproteiinidega.
Maltese: Dexmedetomidine huwa 94% marbut mal-proteini fil-plażma.
Estonian: Dexdor'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Dexdor fit-tfal ta' età minn 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Estonian: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Maltese: Manifattur Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Estonian: Ringer-laktaatlahus, 5% glükoosilahus, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus, 200 mg/ml (20%) mannitool, naatriumtiopentaal, etomidaat, vekurooniumbromiid, pankurooniumbromiid, suktsinüülkoliin, atrakuuriumbesülaat, mivakuuriumkloriid, rokurooniumbromiid, glükopürrolaatbromiid, fenüülefriinHCl, atropiinsulfaat, dopamiin, noradrenaliin, dobutamiin, midasolaam, morfiinsulfaat, fentanüültsitraat ja plasmaasendaja.
Maltese: Lactated Ringers, soluzzjoni ta' 5% glucose, soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, 200 mg/mL (20%) mannitol, thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, u sostitut tal-plażma.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud vaid täiskasvanutel.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Estonian: Ligikaudu 28% uriini metaboliitidest on identifitseerimata vähemtähtsad metaboliidid.
Maltese: Madwar 28% tal-metaboliti fl-awrina huma metaboliti minuri mhux identifikati.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Estonian: Alfa-2 agonistidel on pärast pikaajalise ravi järsul lõpetamisel harva täheldatud võõrutusreaktsioone.
Maltese: L-agonisti alpha-2 rarament kienu assoċjati ma' reazzjonijiet ta' rtirar meta jitwaqqfu f'daqqa wara użu fit-tul.
Estonian: Müügiloa hoidja Orion pharma tegi käesoleval aruandeperioodil (16. märts 2017 - 15. märts 2018) kumulatiivse ülevaate kõigist hüpertermia kohta laekunud kõrvaltoime teatistest.
Maltese: Matul il-perjodu ta' rappurtar attwali 16 ta' Marzu 2017 - 15 ta' Marzu 2018, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Orion pharma, wettaq reviżjoni kumulattiva tar-rapporti kollha tar-reazzjoni avversa ta' ipertermija.
Estonian: In vitro uuring näitab, et tõenäoliselt in vivo esineb koostoime deksmedetomidiini ja substraatide vahel, mille metabolismis domineerib CYP2B6.
Maltese: Studju in vitro jissuġġerixxi li jeżisti l-potenzjal ta' interazzjoni in vivo bejn dexmedetomidine u sottostrati b'metaboliżmu ta' CYP2B6 dominanti.
Estonian: On kolm erinevat tüüpi esialgset metaboolset reaktsiooni; otsene N-glükuroniseerimine, otsene N-metüülimine ja tsütokroom P450 katalüüsitud oksüdeerimine.
Maltese: N-glucuronidation diretta, N-methylation diretta u ossidazzjoni katalizzata miċ-ċitokromju P450.