FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Présentation 10 x 1ml: boîte de 10 seringues pré-remplies et 10 aiguilles stériles.
Croatian: Pakovanje 10 x 1 ml: kutija sadrži 10 štrcaljki napunjenih pojedinačnom dozom i 10 sterilnih igala.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 10 SERINGUES UNIDOSES DE 1 ML, 20 SERINGUES UNIDOSES DE 1 ML, 25 SERINGUES UNIDOSES DE 1 ML
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA S 10 x 1 ML ŠTRCALJKI S POJEDINAČNOM DOZOM, 20 x ML ŠTRCALJKI S POJEDINAČNOM DOZOM, 25 x 1 ML ŠTRCALJKI S POJEDINAČNOM DOZOM
French: Une réaction locale avec inflammation, douleur, prurit ou alopécie au site d'injection peut être observée.
Croatian: Na mjestu ubrizgavanja mogu se pojaviti i lokalne reakcije poput oteklina, boli, svrbeža ili gubitka dlake.
French: En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
French: NOTICE Fevaxyn Pentofel, Suspension injectable, pour chats
Croatian: Fevaxyn Pentofel, suspenzija za injekciju, za mačke
French: Précautions particulières d'emploi chez l‘animal
Croatian: Posebne mjere prilikom primjene na životinjama
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable autre que ceux observés et mentionnés dans le paragraphe "Effets indésirables" n'a été observé.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
French: 200 comprimés
Croatian: 200 tableta
French: Flacon (PEHD)
Croatian: Peroralna primjena Bočica (HDPE)
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
French: Peu fréquent:
Croatian: Manje često:
French: Date de première autorisation: 23 septembre 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. rujna 2015.
French: Douleur, soif
Croatian: bol, žeđ
French: 2 ans.
Croatian: 1 godinu.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
French: Les deux études ont été réalisées sur des patients nord-américains et/ou asiatiques.
Croatian: Oba su ispitivanja provedena na bolesnicima iz Sjeverne Amerike i/ili Azije.
French: La sécurité et l'efficacité de Fexeric chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Fexerica u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Si vous avez pris plus de Fexeric que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više Fexerica nego što ste trebali
French: Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques.
Croatian: Ove boje mogu izazvati alergijske reakcije.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle au cours d'un repas.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme uz obrok.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Croatian: Tablete se trebaju uzimati cijele.
French: 54 mois après le premier lancement dans l'UE
Croatian: 54 mjeseca nakon prvog stavljanja lijeka u promet u EU
French: Votre médecin voudra peut-être modifier la dose de ces médicaments ou vous conseiller de les prendre 2 heures avant ou après Fexeric.
Croatian: Vaš liječnik mogao bi promijeniti dozu tih lijekova ili Vam savjetovati da ih uzimate 2 sata prije ili nakon uzimanja Fexerica.
French: Si tel est le cas, vous devez continuer à suivre ce régime particulier, même si vous prenez Fexeric.
Croatian: U tom slučaju morate nastaviti s tom posebnom prehranom iako uzimate Fexeric.
French: Fexeric contient du fer et votre médecin devra peut-être ajuster la dose de vos autres médicaments
Croatian: Fexeric sadrži željezo te će Vaš liječnik možda trebati prilagoditi dozu Vaših drugih lijekova koji
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za zaključke o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
French: Les comprimés mesurent 19 mm de longueur, 7,2 mm d'épaisseur et 10 mm de largeur.
Croatian: Tablete su duge 19 mm, debele 7,2 mm i široke 10 mm.
French: Fexeric augmente le taux de fer dans votre organisme.
Croatian: Fexeric povećava razine željeza u Vašem tijelu.
French: À conserver à une température inférieure à 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
French: La dose initiale du contrôle actif était la dose du patient avant la période de sevrage.
Croatian: Početna doza aktivne kontrole bila je doza koju je bolesnik primao prije razdoblja ispiranja.
French: Aucun des événements graves signalés au cours de l'étude 204 n'a été considéré comme potentiellement lié à Fexeric.
Croatian: Smatra se da nijedan od ozbiljnih događaja prijavljenih u Ispitivanju 204 nije bio povezan s Fexericom.
French: Indiquez à votre médecin si vous souhaitez allaiter votre bébé.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako želite dojiti svoje dijete.
French: Contrôle actif N=146
Croatian: Aktivna kontrola N=146
French: Il est important de continuer à prendre Fexeric aussi longtemps que votre médecin vous
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Fexeric onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
French: Votre médecin pourra diminuer ou augmenter votre dose initiale en fonction de votre taux de phosphore dans le sang.
Croatian: Vaš liječnik može povećati ili smanjiti početnu dozu ovisno o razini fosfora u Vašoj krvi.
French: Incontinence
Croatian: inkontinencija
French: Prenez les comprimés entiers avec un verre d'eau, pendant ou immédiatement après les repas.
Croatian: Uzmite cijele tablete s jednom čašom vode, uz obroke ili odmah nakon njih.
French: Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Fexeric i za što se koristi
French: Le programme non clinique était fondé sur 7 études de toxicologie en administration répétée, effectuées chez le rat et le chien.
Croatian: Neklinički program temeljio se na 7 toksikoloških ispitivanja ponovljenih doza provedenih na štakorima i psima.
French: Lésions, intoxications et complications liées
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje
French: • médicaments contenant de l'aluminium Fexeric ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'aluminium.
Croatian: • lijekovi koji sadrže aluminij Fexeric se ne smije uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže aluminij.
French: La dose quotidienne totale doit être fractionnée entre les différents repas de la journée.
Croatian: Ukupna dnevna doza treba se raspodijeliti među dnevnim obrocima.
French: Le surdosage de fer est dangereux, en particulier chez les enfants, et nécessite des soins immédiats.
Croatian: Predoziranje željezom je opasno, osobito za djecu, i mora se odmah liječiti.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
French: Fexeric n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Fexeric ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: La prise des comprimés aux cours des repas aidera le médicament à agir.
Croatian: Uzimanje tableta uz obroke pospješit će djelovanje lijeka.
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 to < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
French: Fexeric doit uniquement être utilisé chez ces patients après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Croatian: Fexeric se smije primjenjivati u tih bolesnika samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Fexeric en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la
Croatian: Mora se odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti /suzdržati se od uzimanja terapije Fexerica, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Croatian: VANJSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI
French: Si vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
Croatian: Ako ostanete trudni za vrijeme liječenja, morate se obratiti liječniku za savjet.
French: Fexeric 1 g (emballage uniquement)
Croatian: Fexeric 1 g (samo na kutiji)
French: À utiliser dans les 60 jours qui suivent la première ouverture du flacon.
Croatian: Upotrijebiti unutar 60 dana od prvog otvaranja boce.
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'expérience clinique est limitée.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja za bolesnike starije od 75 godina je ograničeno.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre taux de phosphore.
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti razine fosfora.
French: • autres médicaments contenant du fer
Croatian: • drugi lijekovi koji sadrže željezo
French: Effets d'autres médicaments sur Fexeric
Croatian: Učinci drugih lijekova na Fexeric
French: Comment conserver Fexeric
Croatian: Kako uzimati Fexeric
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne - Sačuvajte ovu uputu.
French: Aucune interaction n'a été cependant observée lorsque la prise de Fexeric et de ciprofloxacine intervenait à 2 heures d'écart.
Croatian: Međutim, do interakcije nije došlo kada su Fexeric i ciprofloksacin uzimani u razmaku od 2 sata.
French: Il convient donc de ne pas prendre la ciprofloxacine en même temps que Fexeric, mais au moins 2 heures avant ou après.
Croatian: Stoga se ciprofloksacin ne smije uzimati u isto vrijeme, već najmanje 2 sata prije ili nakon uzimanja Fexerica.
French: Les médicaments suivants peuvent avoir une incidence sur Fexeric ou en subir les effets:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Fexeric ili Fexeric može utjecati na njih:
French: Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) chez les patients qui ne sont pas sous dialyse concernent aussi l'estomac ou les intestins:
Croatian: Najčešće nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba) u bolesnika koji nisu na dijalizi također su povezane sa želucem ili crijevima:
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 60 jours
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 60 dana
French: Étant donné que les préparations à base de fer sont connues pour réduire l'absorption de lévothyroxine (thyroxine), les médecins doivent envisager de surveiller des marqueurs adéquats ou leur efficacité clinique si ces médicaments sont pris de manière concomitante avec Fexeric.
Croatian: Budući da je poznato da pripravci na bazi željeza smanjuju apsorpciju levotiroksina (tiroksina), liječnici trebaju razmotriti praćenje odgovarajućih markera ili kliničkih znakova djelotvornosti ako se ti lijekovi uzimaju istodobno s Fexericom.
French: Il convient de n'utiliser ce médicament qu'en l'absence de syndromes de surcharge en fer et avec précaution lorsque le taux de ferritine sérique dépasse 500 ng/ml.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo kada ne postoje sindromi preopterećenja željezom, i s oprezom ako se feritin u serumu povisi iznad 500 ng/ml.
French: Ces effets indésirables graves étaient rares (moins d'un cas sur 100) et chacun d'entre eux a été signalé chez 0,2 % (1/557) des patients CKD 5D ayant reçu Fexeric.
Croatian: Te ozbiljne nuspojave bile su manje česte (svaka se pojavila u manje od 1 na 100 bolesnika) i svaka je prijavljena u 0,2 % (1/557) bolesnika s KBB 5D koji su primali Fexeric.
French: Les informations sur la génotoxicité, la cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement du citrate ferrique ont été tirées de la littérature scientifique.
Croatian: Informacije o genotoksičnosti, karcinogenom potencijalu, reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti željezovog citrata preuzete su iz znanstvene literature.
French: • Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre les médicaments ci-dessous.
Croatian: • Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove navedene u nastavku.
French: Même si la possibilité d'interaction avec des médicaments semble faible, dans le cas d'un traitement concomitant avec des produits dont la fenêtre thérapeutique est étroite, il convient de surveiller les effets cliniques/événements indésirables au début de la prise de Fexeric ou après ajustement de la dose de ce médicament ou d'un produit concomitant.
Croatian: Iako se čini da je potencijal za interakcije s lijekovima nizak, kod istodobnog liječenja lijekovima s uskim terapijskim prozorom, potrebno je pratiti klinički učinak/štetne događaje na početku primjene ili kod prilagodbe doze Fexerica ili istodobno primijenjenog lijeka.
French: Fexeric n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Fexerica tijekom trudnoće niti ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste
French: Fexeric n'a pas modifié la biodisponibilité des médicaments suivants lorsqu'ils ont été pris de manière concomitante: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimépiride et losartan.
Croatian: Fexeric nije promijenio bioraspoloživost sljedećih lijekova prilikom njihove istodobne primjene: klopidogrela, digoksina, diltiazema, glimepirida, losartana.
French: Les patients souffrant d'une maladie inflammatoire de l'intestin symptomatique active ont été exclus des essais cliniques.
Croatian: Bolesnici s aktivnom simptomatskom upalnom bolesti crijeva bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
French: L'examen des paramètres relatifs au stockage du fer dans le sérum a montré que l'absorption systémique du fer de Fexeric est faible (environ 1 %).
Croatian: Istraživanje parametara skladištenja serumskog željeza pokazalo je postojanje niske sustavne apsorpcije željeza iz Fexerica od otprilike 1 %.
French: Cette prise de sang peut faire partie des analyses de routine réalisées dans le cadre de votre
Croatian: Ta krvna pretraga može biti dio Vaših redovitih pretraga za
French: Si vous arrêtez de prendre Fexeric
Croatian: Ako prestanete uzimati Fexeric
French: Le citrate ferrique n'a présenté aucune action mutagène dans l'essai de mutation inverse chez les bactéries (test d'Ames) ni d'effet clastogène dans le test d'aberration chromosomique effectué sur des fibroblastes de hamster chinois.
Croatian: Željezov citrat nije pokazao ni mutageno djelovanje na testu za detekciju povratnih mutacija pomoću bakterija (Amesov test) ni klastogeno djelovanje na testu aberacije kromosoma provedenom na fibroblastima kineskog hrčka.
French: Effets de Fexeric sur d'autres médicaments
Croatian: Učinci Fexerica na druge lijekove
French: Étant donné qu'il est dangereux de présenter un excès de fer, vous devrez vous soumettre à des prises de sang à intervalles réguliers pour vérifier votre taux de fer.
Croatian: Budući da je previsoka količina željeza opasna, potrebno je redovito testirati Vašu krv radi praćenja razina željeza.
French: Si vous oubliez de prendre Fexeric
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fexeric
French: Lésion musculaire
Croatian: ozljeda mišića
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 60 jours Date d'ouverture: (Flacon uniquement)
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 60 dana Datum otvaranja: (Samo na boci)
French: Les données des études sur l'action cancérogène ont montré que le citrate ferrique n'est pas cancérogène chez la souris et le rat lorsqu'il est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Croatian: Podaci iz ispitivanja kancerogenosti pokazali su da željezov citrat nije kancerogen za miševe i štakore kada se primjenjuje intramuskularno ili supkutano.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i žene u reproduktivnoj dobi
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fexeric dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperphosphatémie associée à une insuffisance rénale chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fexeric u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperfosfatemije povezane s kroničnom bolesti bubrega (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Présentation: 200 comprimés pelliculés.
Croatian: Veličina pakiranja: 200 filmom obloženih tableta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fexeric
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fexeric
French: Tous les patients prenant ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance au moins trimestrielle portant sur les paramètres relatifs au stockage sérique du fer (ferritine sérique et TSAT).
Croatian: Svim bolesnicima koji primaju ovaj lijek moraju se barem svaka tri mjeseca pratiti parametri skladištenja željeza u serumu (feritin u serumu i TSAT).
French: Au cours de la période de traitement de 52 semaines, le taux d'hémoglobine est resté relativement stable dans le groupe sous Fexeric par rapport à celui du groupe
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna, razina hemoglobina ostala je relativno stabilna u skupini liječenoj Fexericom u usporedbi sa skupinom liječenom aktivnom
French: Bruits respiratoires anormaux, augmentation du taux de ferritine sérique, augmentation du taux de saturation de la transferrine, prise de poids
Croatian: neuobičajeni zvuk disanja, povišeni feritin u serumu, povišena saturacija transferina, povećana težina
French: Le traitement visant à diminuer le taux de phosphore dans le sang est généralement un traitement de longue durée.
Croatian: Obično se liječenje visokih razina fosfora u krvi provodi u duljem vremenskom razdoblju.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique avec des bouchons à l'épreuve des enfants.
Croatian: Tablete su zapakirane u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels de Fexeric sur la fertilité.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućem utjecaju Fexerica na plodnost.
French: Étant donné que le citrate est connu pour augmenter l'absorption d'aluminium, il convient d'éviter d'administrer des composants à base d'aluminium tant que le patient reçoit Fexeric.
Croatian: Budući da je poznato da citrat povećava apsorpciju aluminija, spojevi na bazi aluminija trebaju se izbjegavati dok bolesnici primaju Fexeric.
French: Les résultats issus des analyses des sous-groupes dans l'étude clinique pivot portant sur des patients dialysés montrent que l'utilisation concomitante de médicaments souvent coprescrits chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique (fluoroquinolones, tétracyclines, inhibiteurs de la pompe à protons, hormones thyroïdiennes, sertraline, vitamine D, warfarine, acide acétylsalicylique) n'a aucune incidence sur l'efficacité de Fexeric quant à sa capacité à faire diminuer le taux de phosphore sérique.
Croatian: Rezultati analiza podskupina u pivotalnom kliničkom ispitivanju bolesnika liječenih dijalizom pokazuju da istodobna primjena često propisivanih lijekova za bolesnike s KBB-om (fluorokinoloni, tetraciklini, inhibitori protonske pumpe, tiroidni hormoni, sertralin, vitamin D, varfarin, acetilsalicilatna kiselina) ne utječe na djelotvornost Fexerica u pogledu njegove sposobnosti smanjivanja razine fosfora u serumu.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Croatian: Time se omogućuje brza identifikacija novih sigurnosnih informacija.
French: Les patients doivent prendre Fexeric pendant ou immédiatement après les repas.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti Fexeric tijekom obroka ili neposredno nakon njih.
French: Fexeric a été administré à plus de 400 patients âgés de ≥ 65 ans, avec une titration de la dose pour atteindre une concentration cible de phosphore sérique.
Croatian: Fexeric je primjenjivalo više od 400 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u ispitivanjima u kojima se titrirala doza kako bi se postigle ciljne razine fosfora u serumu.
French: Ils sont fournis en une seule présentation de 200 comprimés par flacon.
Croatian: Dostavljaju se u pakiranju jedne veličine koje sadrži 200 tableta po boci.
French: Fexeric 1 g comprimés pelliculés
Croatian: Fexeric 1 g filmom obložene tablete
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage de Fexeric chez l'être humain.
Croatian: Nema dostupnih podataka o predoziranju Fexericom u ljudi.
French: Si le taux de phosphore sérique est < 3 mg/dl, il faut suspendre temporairement le Fexeric, puis reprendre à une dose inférieure dès le retour au taux visé de phosphore sérique.
Croatian: Ako je razina fosfora u serumu < 3 mg/dl potrebno je privremeno prekinuti primjenu Fexerica i nastaviti s primjenom manje doze nakon što se vrijednost fosfora u serumu vrati unutar ciljnog
French: Sur l'ensemble de la période sous contrôle actif de 52 semaines, la diminution du taux de phosphore sérique (environ 2,0 mg/dl après une période de sevrage de 2 semaines) et le pourcentage de patients ayant atteint et maintenu un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl (environ 62 %) étaient comparables dans le groupe prenant Fexeric et celui prenant le contrôle actif (Tableau 3).
Croatian: Tijekom cjelokupnog 52-tjednog razdoblja aktivne kontrole smanjenje razine fosfora u serumu (otprilike 2,0 mg/dl nakon 2tjednog razdbolja ispiranja) i postotak bolesnika koji su postigli i održali razinu fosfora u serumu ≤ 5,5 mg/dl (otprilike 62 %) bili su usporedivi u skupini koja je uzimala Fexeric i onoj koja je uzimala aktivnu kontrolu (Tablica 3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.