FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit gold voor zowel Genvoya (800 van de 866 patiënten) als het vergelijkingsmiddel (784 van de 867 patiënten).
Polish: Po 48 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 90% pacjentów leczonych zarówno lekiem Genvoya (800 z 866 pacjentów) oraz lekiem porównawczym (784 z 867 pacjentów).
Dutch: Hierdoor kan het virus zich minder goed vermenigvuldigen en wordt de verspreiding van de infectie vertraagd.
Polish: Ogranicza to zdolność wirusa do replikacji i spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
Dutch: Ze remmen de werking van reverse transcriptase, een virusenzym dat ervoor zorgt dat hiv-1 zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusa, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
Dutch: Genvoya is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van personen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Polish: Genvoya to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Dutch: Na 48 weken werd bij 97% (932 van de 959) van de op Genvoya overgeschakelde patiënten een virale last van minder dan 50 kopieën/ml gezien, tegen 93% (444 van de 477) van de patiënten die doorgingen met hun gebruikelijke behandeling.
Polish: Po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 50 kopii/ml obserwowano u 97% (932 z 959) pacjentów, którzy przeszli na lek Genvoya, oraz u 93% (444 z 477) pacjentów, którzy kontynuowali dotychczasowe leczenie.
Dutch: De vierde, tenofoviralafenamide, is in een lagere dosis werkzaam dan het gevestigde geneesmiddel tenofovirdisoproxil en biedt de mogelijkheid tot minder bijwerkingen.
Polish: Czwarta, alafenamid tenofowiru, jest skuteczna w niższej dawce niż znany lek dizoproksyl tenofowiru i pozwala ograniczyć działania niepożądane.
Dutch: Doordat Genvoya reverse transcriptase remt, wordt de hoeveelheid hiv-1 in het bloed verminderd en laag gehouden.
Polish: Blokując odwrotną transkryptazę, Genvoya obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Dutch: Dit versterkt het antivirale effect van elvitegravir.
Polish: To z kolei wzmacnia przeciwwirusowe działanie elwitegrawiru.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Genvoya in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Genvoya?
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale stoffen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to podobne środki przeciwwirusowe zwane inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Dutch: Genvoya kan ook gebruikt worden bij kinderen ouder dan 6 jaar die geen andere hiv-1-behandelingen kunnen verdragen vanwege de bijwerkingen.
Polish: Lek Genvoya można także stosować u dzieci powyżej 6. roku życia, które z powodu działań niepożądanych nie tolerują innego leczenia przeciw HIV-1.
Dutch: Tenofoviralafenamide had een lichter effect op de nier dan tenofovirdisoproxil.
Polish: Alafenamid tenofowiru miał łagodniejszy wpływ na nerki niż dizoproksyl tenofowiru.
Dutch: Hoe werkt Genvoya?
Polish: Jak działa produkt Genvoya?
Dutch: Elvitegravir is een type antiviraal middel dat wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
Polish: Elwitegrawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Genvoya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Genvoya w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Genvoya tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Genvoya zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Wat is Genvoya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Genvoya i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Cobicistat verhoogt de concentratie elvitegravir door de afbraak ervan te vertragen.
Polish: Kobicystat zwiększa poziom elwitegrawiru we krwi, spowalniając jego rozkład.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Genvoya.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Genvoya należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: In beide studies werd Genvoya vergeleken met een ander antiviraal geneesmiddel dat de werkzame bestanddelen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Polish: W obu badaniach lek Genvoya porównywano z innym lekiem przeciwwirusowym, który zawierał składniki czynne elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Dutch: Genvoya bevat de werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Polish: Genvoya zawiera substancje czynne elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Dutch: In onderzoeken was de werkzaamheid van Genvoya hoog en vergelijkbaar met die van een geneesmiddel dat elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevatte.
Polish: Skuteczność leku Genvoya w badaniach była wysoka i porównywalna do skuteczności leku zawierającego elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Dutch: De virale last nam na 24 weken af tot minder dan 50 kopieën/ml bij 90% (45 van de 50) van de patiënten.
Polish: Po 24 tygodniach u 90% (45 z 50) pacjentów miano wirusa zmniejszyło się do poniżej 50 kopii/ml.
Dutch: Drie van de werkzame stoffen, elvitegravir, cobicistat en emtricitabine, zijn al werkzaam gebleken.
Polish: Dowiedziono skuteczności trzech spośród substancji czynnych, elwitegrawiru, kobicystatu oraz emtrycytabiny.
Dutch: Hoe wordt Genvoya gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Genvoya?
Dutch: Waarom is Genvoya goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Genvoya?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Genvoya.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Genvoya należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Aan deze studie namen ook 23 kinderen deel van 8 tot 11 jaar die ten minste 25 kg wogen.
Polish: W badaniu tym uczestniczyło też 23 dzieci w wieku od 8 do 11 lat, o wadze co najmniej 25 kg. Wykazano, że po 48 tygodniach leczenia produktem Genvoya u wszystkich pacjentów miano wirusa zmniejszyło się do poniżej 50 kopii/ml.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Giapreza continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Giapreza są stale monitorowane.
Dutch: Overige informatie over Giapreza
Polish: Inne informacje dotyczące Giapreza
Dutch: Giapreza (angiotensine II)
Polish: Giapreza (angiotensyna II)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Giapreza groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Giapreza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De stijging van de bloeddruk helpt naar verwachting orgaanschade te voorkomen en kan het aantal sterfgevallen als gevolg van de shocktoestand verminderen.
Polish: Oczekuje się, że wzrost ciśnienia krwi pomoże zapobiec uszkodzeniu narządów i zmniejszyć liczbę zgonów spowodowanych tym stanem.
Dutch: Na drie uur behandeling had 70% van de patiënten die met Giapreza plus standaardbehandelingen behandeld werden, een gemiddelde stijging van de bloeddruk tot meer dan 75 mmHg (een aanvaardbare bloeddruk) of met minimaal 10 mmHg, vergeleken met 23% van de patiënten die met placebo (een schijnbehandeling) plus standaardbehandelingen behandeld werden.
Polish: Po 3 godzinach u 70% pacjentów leczonych lekiem Giapreza oprócz standardowych leków średnie ciśnienie tętnicze krwi podniosło się do poziomu ponad 75 mmHg (dopuszczalny poziom) lub o co najmniej 10 mmHg, w porównaniu z 23% pacjentów leczonych placebo (leczenie pozorowane) i lekami standardowymi.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt en moet afhankelijk van de bloeddruk van de patiënt worden aangepast.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta i powinna być dostosowana do ciśnienia krwi pacjenta.
Dutch: Giapreza is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met een gevaarlijk lage bloeddruk (een toestand die shock genoemd wordt).
Polish: Giapreza jest lekiem stosowanym u dorosłych o niebezpiecznie niskim ciśnieniu krwi (stan znany jako wstrząs).
Dutch: Angiotensine II verhoogt de bloeddruk door de bloedvaten te vernauwen en door een ander hormoon (aldosteron) vrij te maken waardoor het in het lichaam circulerende bloedvolume vergroot wordt.
Polish: Angiotensyna II zwiększa ciśnienie krwi, zwężając naczynia krwionośne i uwalniając inny hormon (aldosteron), który zwiększa ilość krwi krążącej w organizmie.
Dutch: Het bedrijf dat Giapreza op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de werkzaamheid en de veiligheid van Giapreza verder te onderzoeken, inclusief de vraag of het geneesmiddel orgaanschade voorkomt en of het van invloed is op de levensduur van patiënten.
Polish: Firma, która wprowadza lek Giapreza do obrotu, przeprowadzi badanie mające na celu dalsze zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tego leku, w tym zbadanie, czy lek może zapobiec uszkodzeniom organów i mieć wpływ na czas przeżycia pacjentów.
Dutch: Uit de hoofdstudie is gebleken dat toevoeging van Giapreza aan de standaardbehandeling effectief was voor het verhogen van de gemiddelde bloeddruk bij patiënten in shocktoestand.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że dodanie leku Giapreza do standardowego leczenia było skuteczne w podniesieniu średniego ciśnienia krwi u pacjentów ze wstrząsem.
Dutch: Het wordt gebuikt wanneer andere behandelingen voor het verhogen van de bloeddruk niet gewerkt hebben.
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy inne rodzaje leczenia podnoszące ciśnienie krwi nie zadziałały.
Dutch: Giapreza moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van shocktoestanden, en is bedoeld voor gebruik in een ziekenhuisomgeving.
Polish: Lek powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu wstrząsu i jest wskazany do stosowania w warunkach szpitalnych.
Dutch: De werkzame stof in Giapreza, angiotensine II, is identiek aan een hormoon dat door het lichaam geproduceerd wordt.
Polish: Substancja czynna leku Giapreza, angiotensyna II, jest taka sama jak hormon wytwarzany w organizmie.
Dutch: De bijwerkingen van Giapreza waren vergelijkbaar met die van de standaardbehandelingen en werden als beheersbaar beschouwd.
Polish: Działania niepożądane leku Giapreza były podobne do działań obserwowanych w przypadku leków standardowych i uznano je za możliwe do opanowania.
Dutch: In een hoofdstudie onder 344 patiënten met shock is Giapreza effectief gebleken voor het verhogen van de bloeddruk wanneer andere behandelingen niet werkten.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 344 pacjentów ze wstrząsem wykazano, że Giapreza skutecznie podnosi ciśnienie krwi, gdy inne sposoby leczenia zawiodły.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Giapreza te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Giapreza
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Giapreza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn trombo-embolische gebeurtenissen (problemen als gevolg van stolsels in de bloedvaten) en kortdurende hoge bloeddruk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Giapreza (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to incydenty zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane skrzepami w naczyniach krwionośnych) oraz krótkotrwałe wysokie ciśnienie krwi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Giapreza worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane Giapreza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Het bevat de werkzame stof angiotensine II.
Polish: Giapreza zawiera substancję czynną angiotensyna II.
Dutch: Het wordt toegediend als continue infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek podaje się w postaci ciągłego wlewu dożylnego (kroplówki).
Dutch: Meer informatie over Giapreza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2019.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Giapreza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Giapreza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Giapreza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Giapreza i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe werkt Giapreza?
Polish: Jak działa lek Giapreza
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Giapreza in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Giapreza
Dutch: Een overzicht van Giapreza en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Giapreza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Giapreza.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Giapreza znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Hoe wordt Giapreza gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Giapreza
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en de beperkende voorwaarden voor Giapreza.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Giapreza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: pH: 5,0 tot 6,0
Polish: pH: od 5,0 do 6,0
Dutch: EU/1/19/1384/002
Polish: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ierland
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlandia
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 22-89 jaar).
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata (przedział: 22-89 lat).
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu.
Dutch: Osmolaliteit: 130 tot 170 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: od 130 do 170 mOsm/kg
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel alleen als de mogelijke voordelen groter zijn dan de mogelijke risico's.
Polish: Lek zostanie podany tylko wówczas, gdy możliwe korzyści będą większe niż potencjalne ryzyko.
Dutch: Vloeistof beperkt?
Polish: Ograniczona podaż płynów?
Dutch: In elke arm werd bij één patiënt de behandeling als gevolg daarvan beëindigd.
Polish: Po jednym pacjencie w każdej z grup przerwało leczenie z tego powodu.
Dutch: Giapreza wordt u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige.
Polish: Lek GIAPREZA będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Indiening van de onderzoeksresu ltaten: 30 juni
Polish: Przedłożenie wyników badania: 30 czerwca 2024 r.
Dutch: Placebo responspercentage
Polish: Odsetek odpowiedzi na placebo
Dutch: 38/58 patiënten mITT = modified intent-to-treat
Polish: 38/58 pacjentów mITT (ang. modified intent-to-treat population) = zmodyfikowana populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Dutch: Instructies voor de bereiding van het geneesmiddel vóór toediening 1.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania 1.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één flacon per doos.
Polish: Wielkość opakowania - jedna fiolka w pudełku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: harttherapie, overige hartstimulerende middelen, ATC-code: C01CX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach serca, inne leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy, kod ATC: C01CX09
Dutch: De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Dutch: 114/163 patiënten
Polish: 114/163 pacjentów
Dutch: Het wordt eerst verdund en vervolgens toegediend via langzame indruppeling (infuus) in een ader, waarbij elke minuut een bepaalde dosis wordt geleverd.
Polish: Najpierw rozcieńcza się go, a następnie podaje we wlewie dożylnym (kroplówce), dostarczając określoną dawkę na minutę.
Dutch: Het is niet getest bij andere typen shock.
Polish: Nie badano stosowania tego leku w innych rodzajach wstrząsu.
Dutch: Hoewel niet al deze verschijnselen levensbedreigende complicaties tot gevolg hebben, moet uw arts er onmiddellijk over worden geïnformeerd.
Polish: Chociaż nie wszystkie te objawy prowadzą do wystąpienia zagrażających życiu powikłań, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi.
Dutch: Van de proefpersonen had 91% septische shock; de overige proefpersonen hadden andere vormen van distributieve shock, zoals neurogene shock.
Polish: U 91% uczestników rozpoznano wstrząs septyczny; u pozostałych stwierdzono innego rodzaju wstrząs dystrybucyjny, np. wstrząs neurogenny.
Dutch: Deze stolsels kunnen via de bloedvaten in de longen terechtkomen en veroorzaken pijn op de borst en problemen met de ademhaling.
Polish: Zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Dutch: De mediane duur van de behandeling in klinisch onderzoek was 48 uur (bereik: 3,5 tot 168 uur).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 48 godzin (przedział: od 3,5 do 168 godzin).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling op de vruchtbaarheid bij mensen.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu na płodność u ludzi.
Dutch: Het gebruik tijdens de zwangerschap moet zo mogelijk worden vermeden en de potentiële voordelen voor de patiënt moeten worden afgewogen tegen een mogelijk risico voor de foetus.
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania w czasie ciąży i ocenić możliwe korzyści dla pacjentki w porównaniu z wszelkimi potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Dutch: 1017 CB Amsterdam Nederland
Polish: 1017 CB, Amsterdam Holandia
Dutch: In het ATHOS-3-onderzoek bedroeg de mediane tijd die nodig was om de bloeddruk te verhogen, ongeveer 5 minuten.
Polish: W badaniu ATHOS-3 mediana czasu upływającego do chwili uzyskania podwyższenia ciśnienia krwi wynosiła około 5 minut.
Dutch: De oplossing is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Polish: Jest to klarowny, bezbarwny roztwór niezawierający żadnych widocznych cząsteczek.
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van angiotensine II bij zwangere vrouwen.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania angiotensyny II u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Dutch: OVERIGE La Jolla Pharmaceutical
Polish: INNE La Jolla Pharmaceutical
Dutch: Het effect van Giapreza op de morbiditeit en mortaliteit is niet in passende studies vastgesteld.
Polish: Wpływu stosowania produktu GIAPREZA na współczynnik chorobowości i współczynnik śmiertelności nie ustalono w odpowiednich badaniach.
Dutch: Giapreza moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van shocks, en is bedoeld voor gebruik in acute situaties in een ziekenhuisomgeving.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu wstrząsu i jest wskazany do stosowania w stanach ostrych oraz w warunkach szpitalnych.
Dutch: Giapreza mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel bij deze groepen niet is onderzocht.
Polish: Nie należy stosować leku GIAPREZA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in het klinisch hoofdonderzoek (N=163 behandeld met Giapreza).
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zidentyfikowano w kluczowym badaniu klinicznym (N = 163 leczonych produktem GIAPREZA).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dutch: Patiënten met cardiogene shock werden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Polish: Pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wykluczono z badania (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunt u geneesmiddelen ontvangen om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.
Polish: W ramach leczenia pacjent może otrzymywać lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dutch: 37/158 patiënten
Polish: 37/158 pacjentów
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van beschadiging of verkleuring zijn.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia lub zmiany barwy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Giapreza bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu GIAPREZA u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Stopzetting van de behandeling
Polish: Odstawienie leczenia
Dutch: Daarbij ging het in 7 gevallen om diepe veneuze trombose.
Polish: 7 spośród tych przypadków dotyczyło zakrzepicy żył głębokich.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
Dutch: Het behandelingseffect was consistent in subgroepen van hoogrisicopatiënten met een lage baseline-MAP of een hoge APACHE II-score, wat stratificatiefactoren waren (tabel 3).
Polish: Efekt terapeutyczny był jednolity w podgrupach pacjentów wysokiego ryzyka z niskim wyjściowym średnim ciśnieniem tętniczym lub wysokim wynikiem w skali APACHE II, które stanowiły parametry stratyfikacji (tabela 3).
Dutch: Uw arts geeft u mogelijk al andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verhogen.
Polish: Pacjent może już otrzymywać inne leki stosowane w celu podwyższenia ciśnienia krwi.
Dutch: Ten tijde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontving 97% van de proefpersonen norepinefrine, 67% vasopressine, 15% fenylefrine, 13% epinefrine en 2% dopamine.
Polish: W czasie podawania badanego leku 97% osób otrzymywało noradrenalinę, 67% wazopresynę, 15% fenylefrynę, 13% adrenalinę, a 2% dopaminę.
Dutch: Voor ernstig zieke patiënten is de beoogde gemiddelde arteriële druk doorgaans 65-75 mmHg.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zazwyczaj docelowe średnie ciśnienie tętnicze krwi wynosi 6575 mmHg.