FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurempien valasikloviiriannosten (4000 mg tai enemmän) käytöstä potilailla, joilla on maksasairaus, ei ole tietoja.
Slovak: Použitie vyšších dávok valacikloviru pri poškodenej funkcii pečene a s transplantáciou pečene O používaní vyšších dávok valacikloviru (4 000 mg alebo vyššie denné dávky) u pacientov s ochorením pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Finnish: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Slovak: - Via A. Fleming, 2
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkisti pyynnöstä tiedot, jotka olivat käytettävissä raskausrekisterinpidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh urobil na požiadanie prehľad dostupných informácií od uzavretia registra gravidít.
Finnish: Genitaaliherpeksen tartuttaminen
Slovak: Prenos genitálneho herpesu
Finnish: Valasikloviirin on osoitettu tehoavan huuliherpeksen (yskänrokko), kemoterapian tai radioterapian aiheuttaman limakalvotulehduksen, kasvojen ihosiirteen aiheuttaman HSV:n reaktivaation ja herpes gladiatorumin hoidossa.
Slovak: Valaciklovir preukázal účinnosť na liečbu herpes labialis (opar pery), mukozitídu spôsobenú chemoterapiou alebo rádioterapiou, reaktivácia HSV po obnove povrchu tváre a herpes gladiatorum.
Finnish: Lisätutkimuksissa rotilla havaittiin sikiöissä poikkeamia ja emällä toksisuutta ihonalaisilla annoksilla, jotka saivat aikaan 100 mikrog/ml pitoisuuden plasmassa (> 10-kertainen verrattuna pitoisuuteen, jonka 2000 mg:n kertaannos valasikloviiriä saa aikaan ihmisille, joiden munuaistoiminta on normaali).
Slovak: V ďalších štúdiách na potkanoch, po subkutánnom podaní dávok, ktoré viedli k plazmatickým hladinám 100 mikrogramov/ml (>10-násobne vyššie než 2000 mg jednorazovej dávky valacikloviru u ľudí s normálnou funkciou obličiek), sa pozorovali abnormality plodu a toxické účinky pre matku.
Finnish: • ihon ja limakalvojen HSV-infektioiden hoito ja estohoito: - genitaaliherpeksen primaari-infektioiden hoito aikuisilla ja nuorilla, joiden immuunivaste on normaali sekä immunosuppressoiduilla aikuisilla - genitaaliherpeksen uusintainfektioiden hoito aikuisilla ja nuorilla, joiden immuunivaste on normaali sekä immunosuppressoiduilla aikuisilla - uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoito aikuisilla ja nuorilla, joiden immuunivaste on normaali sekä immunosuppressoiduilla aikuisilla
Slovak: • na liečbu a supresiu infekcií kože a slizníc vyvolaných HSV zahŕňajúcich - liečbu primárneho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom - liečbu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, ettei raskauden pitäisi olla vasta-aiheinen valasikloviirin käytölle.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že použitie valacikloviru v gravidite by nemalo byť kontraindikované.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltija toimitti kattavan selvityksen resistanssin yleisyydestä kliinisiin kokeisiin osallistuneiden immunokompetenttien ja immuunipuutteisten potilaiden parissa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil úplný výpočet frekvencie rezistencie v prípade imunokompetentných jedincov a jedincov s narušeným imunitným systémom v klinických štúdiách.
Finnish: ataksia, dysartria, kouristukset, enkefalopatia, kooma, psykoottiset oireet.
Slovak: Zmätenosť, halucinácie, znížené vedomie, tras, nepokoj Ataxia, dyzartria, záchvaty kŕčov, encefalopatia, kóma, psychotické príznaky.
Finnish: Se vaikuttaa tappamalla tai pysäyttämällä herpes simplexiksi (HSV), herpes zosteriksi (VZV) ja sytomegalovirukseksi (CMV) kutsuttujen virusten lisääntymisen.
Slovak: Jeho účinok spočíva v usmrcovaní alebo zabraňovaní rastu vírusov nazývaných herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) a cytomegalovírus (CMV).
Finnish: Tutkimuksen 123-031 tulokset osoittivat, että sytomegaloviruksen aiheuttaman antigenemian kehittymisajassa oli merkitsevä ero, ja lisäksi valasikloviiri viivästytti akuuttia hylkimistä vastaavasti ja vähensi opportunististen ja muiden herpesinfektioiden määrää.
Slovak: Vo výsledkoch štúdie 123-031 sa ukázal významný rozdiel v čase do vzniku antigenémie spôsobenej cytomegalovírusom a podobné oddialenie akútneho odvrhnutia a menej oportúnnych alebo iných herpetických infekcií v prospech valacikloviru.
Finnish: Wellerin tutkimuksen tulokset osoittivat, että leikkauksenjälkeisessä pitkäaikaisseurannassa valasikloviiri on verrattavissa asikloviiriin herpeksen aiheuttaman sarveiskalvontulehduksen ehkäisyssä.
Slovak: Výsledky Wellerovej štúdie ukázali, že valaciklovir je pri prevencii herpetickej keratitídy počas dlhodobého sledovania po operácii porovnateľný s aciklovirom.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Finnish: Ehdotetut valasikloviirin annostusohjelmat antoivat olettaa, että vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla asikloviirin kokonais-AUC-arvo on suurempi kuin potilailla, joilla vajaatoiminta ei ole niin vakavaa.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhnuté režimy pre dávkovanie valacikloviru, predpokladané celkové AUC acikloviru v prípade jedincov so závažne narušenou funkciou obličiek sú vyššie, ako sa predpokladá v prípade jedincov s menej závažne narušenou funkciou obličiek.
Finnish: Herpes simplex -viruksen aiheuttamat infektiot
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex
Finnish: • HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy mukaan lukien - genitaaliherpeksen ensimmäisen aktiivisen vaiheen hoito immunokompetenteilla aikuisilla ja nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla - genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla aikuisilla ja nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla - uusiutuvan genitaaliherpeksen ehkäisy immunokompetenteilla aikuisilla ja nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla
Slovak: • na liečbu a supresiu infekcií kože a slizníc spôsobených vírusom herpes simplex vrátane - liečby prvej epizódy genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom, - liečby opakovaných výskytov genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom, - supresie rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom,
Finnish: Kliinistä tutkimuksista saatu tieto
Slovak: Údaje z klinického skúšania
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pienennetyn annoksen munuaisten vajaatoimintapotilaille.
Slovak: Výbor CHMP v prípade narušenia funkcie obličiek schválil znížené dávkovanie.
Finnish: Ne ovat valkoisia ja niissä on merkintä "GX CE7" toisella puolella.
Slovak: Sú biele a na jednej strane označené „GX
Finnish: Valtrex 250 mg tabletit toimitetaan 60 tabletin kartongeissa.
Slovak: 250 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Finnish: Käyttö vyöruusun hoidossa
Slovak: Použitie na liečbu oparu
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "2 000 mg:n valasikloviiriannos kahdesti päivässä yhden päivän ajan on tehokas aikuisten ja nuorten huuliherpeksen (yskänrokon) hoitomuoto.
Slovak: Výbor CHMP schválil tot znenie: „Na herpes labialis (opar na perách) je valaciklovir 2000 mg dvakrát denne počas jedného dňa účinnou liečbou v prípade dospelých a dospievajúcich.
Finnish: Noin 88 % yhdistetystä kokonaisaltistuksesta on peräisin asikloviirista, 11 % CMMG:stä ja 1 % 8-OH-ACV:stä.
Slovak: Približne 88 % celkovej kombinovanej plazmatickej expozície sa pripisuje acikloviru, 11
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Slovak: Slovakia s.r.o.,
Finnish: • Tavallinen annos on yksi 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 500 mg tableta jedenkrát denne.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kaksi tutkimusta (tutkimuksen 123-016 ja tutkimuksen 123-039) vasikloviirin käytön turvallisuuden tueksi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dve štúdie, aby podporil bezpečné používanie valacikloviru (štúdie 123-016 a 123-039).
Finnish: On huolehdittava siitä, että kuivumisvaarassa olevat potilaat saavat riittävästi nestettä.
Slovak: U pacientov, ktorí majú riziko dehydratácie, najmä u starších pacientov, sa má dbať na zaistenie dostatočného príjmu tekutín.
Finnish: CMV-profylaksiassa tarvittavat suuret valasikloviiriannokset voivat aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia (mukaan lukien keskushermostopoikkeavuudet) kuin muihin indikaatioihin käytettävät pienemmät annokset.
Slovak: Vysoké dávky valacikloviru, ktoré sa požadujú na profylaxiu CMV môžu spôsobiť častejšie nežiaduce udalosti, vrátane abnormalít CNS, ktoré sa pozorovali pri nižších dávkach podávaných na iné indikácie (pozri časť 4.8).
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa esiintyneiden haittavaikutusten yleisyyden laskennassa hyödynnettiin kliinisten kokeiden tietokantaa, joka on koottu neljää käyttöaihetta käsittelevien kliinisten kokeiden tuloksista.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že na prepočet frekvencií nežiaducich reakcií zistených v období po uvedení lieku na trh sa použila databáza klinických štúdií zložená zo spoločných údajov klinických štúdií pre štyri uvedené indikácie.
Finnish: • Ota toinen annos 12 tuntia (aikaisintaan 6 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovak: Druhá dávka sa má užiť 12 hodín (nie skôr ako 6 hodín) po prvej dávke.
Finnish: • alaselän kipu (munuaiskipu)
Slovak: • bolesť dolnej časti chrbta (bolesť obličiek)
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka ydin on valkoinen tai melkein valkoinen.
Slovak: Biela, bikonvexná, podlhovastá tableta s bielym až sivobielym jadrom, s vyrytým „GX
Finnish: Toinen annos tulee ottaa noin 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (ei aikaisemmin kuin 6 tunnin kuluttua).
Slovak: Druhá dávka sa má užiť približne po 12 hodinách (nie skôr ako po 6 hodinách) od užitia prvej dávky.
Finnish: Joidenkin jäsenvaltioiden vastaaiheissa on mainittu virusresistanssi asikloviirille.
Slovak: Niektoré členské štáty majú ďalšiu kontraindikáciu v prípade vírusovej rezistentných voči acikloviru.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että oletetut huippupitoisuudet kyseisessä ryhmässä näyttävät olevan lähellä alueen alapäätä potilailla, joiden CLcrea ≥ 50 ml/min, ja että potilaille annetaan vain yksi annos, ehdotetut annostusohjelmat ovat asianmukaisia.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa zdá, že predpokladané maximálne koncentrácie sa v tejto skupine blížia k spodnej hranici rozsahu pre jedincov s CLkr ≥ 50 ml/min.
Finnish: Profylaktisen suonensisäisen gansikloviirihoidon ja oraalisen vasikloviirihoidon turvallisuusprofiilit olivat verrattavissa ja vastasivat lumeryhmän turvallisuusprofiilia.
Slovak: Profily bezpečnosti profylaktickej intravenóznej liečby ganciklovirom a perorálnej liečby pomocou valacikloviru boli porovnateľné a obidva druhy liečby boli podobné ako v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: Myyntiluvan haltija pyrki osoittamaan valasikloviirin turvallisuuden ja tehon HSV-infektion hoidossa arvioimalla valmistetta kliinisessä kehitysohjelmassa, johon kuului kuusi genitaaliherpesinfektioon (HSV-2) keskittyvää tutkimusta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh hodnotil produkt v klinickom vývojovom programe šiestich štúdií zameriavajúcich sa na infekciu genitálneho herpesu (HSV-2), aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri liečbe HSV.
Finnish: Biologinen hyötyosuus laskee, kun annos ylittää 500 mg. Keskimääräiset asikloviirin farmakokineettiset (PK) parametrit terveille vapaaehtoisille (munuaisten toiminta normaali) annettujen yksittäisten 250 - 2000 mg annosten jälkeen kuvataan alla.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie sa znižuje so zvyšujúcou sa dávkou, čo má za následok nižší než proporcionálny nárast Cmax v celom rozsahu terapeutickej dávky a zníženú biologickú dostupnosť pri dávkach vyšších ako 500 mg. Farmakokinetické (FK) parametre acikloviru stanovené po jednorazových dávkach 250 až 2 000 mg valacikloviru podaných zdravým jedincom s normálnou funkciou obličiek sú uvedené nižšie.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet melko harvinainen:
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Finnish: Kliinisissä kokeissa ilmenneiden haittavaikutusten yleisyys luokiteltiin kliinisissä kokeissa havaitun yleisyyden perusteella.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce udalosti zistené v klinických štúdiách, kategória frekvencií bola priradená na základe celkovej frekvencie pozorovanej v klinických štúdiách.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa käsittelemään ehdotettua annoksen säätämistä munuaisten vajaatoimintapotilaiden yksipäiväistä huuliherpeksen hoitoa varten.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby ďalej diskutoval o navrhnutej úprave dávky v prípade narušenia funkcie obličiek pri jednodennej liečbe herpesu labialis.
Finnish: Munuaisten toiminnanvajausta, mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa ja trombosytopeniaa (joskus yhtäaikaisesti) on raportoitu voimakkaasti immunosuppressoiduilla aikuispotilailla, erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja jotka ovat saaneet suuria annoksia (8000 mg/vrk) valasikloviiria pitkään kliinisissä lääketutkimuksissa.
Slovak: U dospelých pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom, najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV, ktorí v klinických štúdiách dlhodobo užívali vysoké dávky (8000 mg denne) valacikloviru, sa hlásili prípady renálnej insuficiencie, mikroangiopatickej hemolytickej anémie a trombocytopénie (niekedy v kombinácii).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että valasikloviiri oli parempi kuin lumelääke ja/tai yhtä tehokas kuin asikoloviiri aktiivisen vaiheen keston, viruserityksen ja leesioiden parantumisajan lyhentämisessä.
Slovak: V týchto štúdiách sa ukázalo, že valaciklovir je pri skrátení epizódy, zmiernení šírenia vírusu a skrátení času do zahojenia lézií účinnejší ako placebo a/alebo rovnako účinný ako aciklovir.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei huuliherpestä tule mainita erillisenä hoitoaiheena, mutta että huuliherpeksen hoitoon tarkoitettu annos voidaan mainita tässä kohdassa.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že herpes labialis by nemal tvoriť špecifickú indikáciu pre liečbu, ale v tejto časti by sa malo uviesť dávkovanie v prípade herpesu labialis.
Finnish: Valasikloviiria on tutkittu genitaaliherpeksen hoidossa ja estohoidossa potilailla, joilla on sekä HIVettä HSV-infektio.
Slovak: Štúdie valacikloviru na liečbu a supresiu genitálneho herpesu sa vykonali u pacientov s koinfekciou
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OBAL LIEKU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat
Slovak: Pacienti s narušeným imunitným systémom
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa ja iäkkäät potilaat Asikloviiri eliminoituu munuaisten kautta ja sen vuoksi valasikloviiriannosta on pienennettävä potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Slovak: Aciklovir sa vylučuje renálnym klírensom, a preto sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek musí znížiť dávka valacikloviru (pozri časť 4.2).
Finnish: Se voi aiheuttaa vakavia ja kuolemaan johtavia sairauksia immuunipuutteisilla ja varsinkin luuydinsiirteen tai kiinteän elinsiirteen saaneilla sekä potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, kuten HIV-infektiossa.
Slovak: Cytomegalovírus je hlavná príčina vrodených porúch spojených s vírusom vrátane mentálnej retardácie a hluchoty a môže spôsobovať závažné a smrteľné ochorenia v prípade jedincov s narušeným imunitným systémom, najmä v prípade príjemcov transplantátu kostnej drene, solídneho orgánu a v prípade pacientov s imunosupresiou, ako sú napríklad pacienti infikovaní vírusom HIV.
Finnish: Tutkimuksen P66-09 tulosten perusteella oletettiin, että eri valasikloviiriannoksilla saatu asikloviirin suhteellinen hyötyosuus ei ollut sidoksissa munuaisten toimintaan.
Slovak: Odhady relatívnej biologickej dostupnosti acikloviru z rôznych dávkových úrovní valacikloviru sa na základe výsledkov štúdie P66-09 pokladali za nezávislé od funkcie obličiek.
Finnish: The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Slovak: Rumunsko The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Finnish: Asikloviiri estää tehokkaasti ja valikoivasti useita herpesviruksia, kuten ihmispatogeenejä Herpes simplex -virus (HSV), Varicella zoster -virus (VZV) ja sytomegalovirus (CMV).
Slovak: Aciklovir je silný a selektívny inhibítor niekoľkých herpetických vírusov vrátane ľudských patogénov, ako je vírus herpes simplex (HSV), vírusu ovčích kiahní a oparu (VZV) a cytomegalovírusu (CMV).
Finnish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Iso-Britannia
Slovak: Estónsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Finnish: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Slovak: Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Finnish: 1000 mg tabletti
Slovak: 1 000 mg tableta
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että annosta pienennetään kyseisissä tapauksissa 10 ml/min (jolloin arvioitu altistus on 3963, kun kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min, ja 43-77, kun puhdistuma on 10-30 ml/min).
Slovak: (vedie k odhadnutej expozícii 39-63 pri <10 ml/min., a 43-77 pri CLkr 10-30 ml/min.).
Finnish: Alle 1 % otetusta valasikloviiriannoksesta on mitattavissa virtsasta muuttumattomana.
Slovak: V nezmenenej forme sa močom vylúči menej než 1 % podanej dávky valacikloviru.
Finnish: Potilaille, joilla on komplisoitunut vyöruusu, ts. tauti on levinnyt sisäelimiin, yleistynyt, joilla on motorisia neuropatioita, enkefaliitti ja sydän/verisuonikomplikaatioita, antiviraalinen hoito tulee antaa laskimonsisäisesti.
Slovak: Pacienti s komplikovaným herpes zoster, t.j. tí, ktorí majú viscerálne prejavy, diseminovaný opar, motorické neuropatie, encefalitídu a cerebrovaskulárne komplikácie sa majú liečiť intravenóznou protivírusovou liečbou.
Finnish: Korkeampien valasikloviiriannosten käyttö potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt sekä maksansiirtopotilailla
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek a u starších pacientov
Finnish: Nämä ovat harvinaisia Valrexia ottavilla potilailla.
Slovak: Sú veľmi zriedkavé u ľudí, ktorí užívajú Valtrex.
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttamat infektiot (ks. kohta 4.4) Valasikloviiri-CMV-profylaksia vähentää siirretyn elimen akuuttia hylkimistä (munuais- ja sydämensiirtopotilaat), opportunisti-infektioita ja muita herpesvirusinfektioita (HSV, VZV).
Slovak: Profylaxia CMV valaciklovirom u jedincov, ktorí podstúpili transplantáciu orgánu (obličku, srdce) sa znížil výskyt akútneho odvrhnutia štepu, oportúnnych infekcií a iných infekcií vyvolaných herpetickým vírusom (HSV, VZV).
Finnish: Uusintainfektioiden hoidossa valasikloviirilla 1000 mg kahdesti vuorokaudessa oli sama vaikutus episodin kestoon kuin asikloviirilla annoksella 200 mg viidesti vuorokaudessa.
Slovak: 1000 mg valacikloviru dvakrát denne na liečbu recidív bolo porovnateľných s perorálnou liečbou 200 mg acikloviru pätkrát denne na trvanie epizódy hepresu.
Finnish: • Tavallinen annos on 500 mg (yksi 500 mg tabletti tai kaksi 250 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná dávka je 500 mg (jedna 500 mg tableta alebo dve 250 mg tablety) dvakrát denne.
Finnish: Käyttöaihe 1: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - herpes zoster Seuraava käyttöaihe hyväksyttiin: "Valtrex on tarkoitettu herpes zosterin (vyöruusun) hoitoon ja silmänseudun vyöruusun hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla.
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster (pásového oparu) a oftalmického zosteru u imunokompetentných dospelých pacientov (pozri časť 4.4).
Finnish: Hermosto hyvin yleinen:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti perusteet huuliherpeksen hoitoannoksen säätämiselle munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil odôvodnenie úpravy dávkovania pri liečbe herpesu labialis v prípade jedincov s narušenou funkciou obličiek.
Finnish: 250 mg tabletti
Slovak: 250 mg tableta
Finnish: • Uusiutuvien silmänseudun HSV-infektioiden hoito ja ehkäisy."
Slovak: • liečbu a prevenciu HSV infekcie oka.
Finnish: Yleinen (näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä)
Slovak: Časté (postihujú až 1 z 10 ľudí)
Finnish: HSV-infektion aktiivisen vaiheen estohoito (uusiutuvat sukupuolielinten herpes simplexin aktiiviset vaiheet)
Slovak: Supresia HSV na zníženie výskytu infekcie (rekurentné epizódy genitálneho herpesu simples)
Finnish: Elinsiirtopotilailla, jotka saivat suuria annoksia (8000 mg/vrk) Valtrexia CMV-profylaksiaan, oli enemmän neurologisia reaktioita kuin pienempiä annoksia muihin käyttöaiheisiin saaneilla potilailla.
Slovak: Valtrexu na profylaxiu infekcie vyvolanej CMV, sa neurologické reakcie vyskytli častejšie v porovnaní s nižšími dávkami používanými na iné indikácie.
Finnish: Käyttöaihe 2: Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot Herpes simplex -viruksen infektiokohtaa, hoitosuosituksia, estohoitoa ja ehkäisyä koskevissa tiedoissa oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Slovak: Pokiaľ ide o herpes simplex, vyskytli sa rozdiely medzi členskými štátmi týkajúce sa miesta infekcie a odporúčaní pre liečbu, supresiu alebo prevenciu.
Finnish: Valasikloviiri osoittautui kuitenkin tehokkaaksi huuliherpeksen (yskänrokon), kemoterapiasta tai sädehoidosta johtuvan limakalvotulehduksen, ihon höyläyksestä johtuvan HSV:n uudelleenaktivoitumisen ja herpes gladiatorumin hoitokeinoksi.
Slovak: Valaciklovir však prejavil účinnosť pri liečbe herpesu labialis (opar na perách), mukozitídy v dôsledku chemoterapie alebo rádioterapie, reaktivácii vírusu HSV pri výskyte na povrchu tváre a pri liečbe herpesu gladiatorum.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa}
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa arvioimaan, miten yleistä resistanssi oli kliinisiin kokeisiin osallistuneilla immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla suhteessa markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby poskytol odhad frekvencie rezistencie v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom v klinických štúdiách, aby bol uvedený vzhľadom na údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Finnish: Taulukko 1: ANNOS MUNUAISTEN VAJAATOIMINNASSA Käyttöaihe kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
Finnish: kipu munuaisissa harvinainen:
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Finnish: Sytomegalovirusinfektiot (CMV) CMV-profylaksia aikuisilla ja nuorilla, joille on tehty elinsiirto
Slovak: Profylaxia infekcií vyvolaných CMV u príjemcov s transplantovaným solídnym orgánom u dospelých a dospievajúcich
Finnish: Yskänrokon hoitoannosten valinta perustui suuriannoksiseen valasikloviirihoitoon esioireiden aikana, jolloin tavoiteplasmapitoisuus in vitro on yli IC99.
Slovak: Voľba dávkovania pre liečbu oparu na perách bola založená na podávaní valacikloviru vo vysokej dávke pri začiatočných príznakoch, pričom plazmatické koncentrácie mali prevýšiť IC99 in vitro na základe hypotézy, že optimálny antivírusový účinok by sa mal dosiahnuť pri vysokej systémovej expozícii v čase, keď vírusová replikácia dočasne prevláda nad imunitnou reakciou hostiteľa.