FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met zonisamide en gedurende één maand na het stoppen (zie rubriek 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tsonisamidihoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6.).
Dutch: Gewichtsverlies is potentieel ernstiger bij kinderen (zie rubriek 4.4.
Finnish: Painon lasku on potentiaalisesti vakavampi lapsilla (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Dutch: Wanneer zij hoog zijn, bij het ontbreken van een andere voor de hand liggende oorzaak zoals trauma of grand mal aanvallen, is het raadzaam te overwegen te stoppen met zonisamide en te beginnen met een passende behandeling.
Finnish: Jos tasot ovat nousseet eikä muita selviä syitä kuten traumaa tai grand mal -kohtauksia ole, suositetaan tsonisamidihoidon lopettamista ja tarkoituksenmukaisen hoidon aloittamista.
Dutch: Als uw kind jonger is dan 6 jaar, wordt Zonisamide Mylan afgeraden.
Finnish: Jos olet alle 6-vuotias, Zonisamide Mylan -valmisteen käyttöä ei suositella sinulle.
Dutch: De plasmaAUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met creatinineklaring < 20 ml/min (zie ook rubriek 4.2.
Finnish: Tsonisamidin plasman AUC nousi 35 % potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma oli < 20 ml/min (ks. myös kohta 4.2.
Dutch: Veranderingen in nierhistopathologie en klinische pathologische parameters werden beschouwd gerelateerd te zijn aan carbonaatanhydrase remming van zonisamide.
Finnish: Munuaisten histopatologian ja kliinisen patologian parametrien muutosten katsottiin liittyvän tsonisamidin aiheuttamaan hiilihappoanhydraasin estoon.
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient zonisamide niet te worden gebruikt als gelijktijdige medicatie met andere geneesmiddelen waardoor patiënten gevoelig worden voor aandoeningen die verband houden met hitte.
Finnish: Tsonisamidia ei pidä käyttää pediatrisille potilaille samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka altistavat potilaat kuumuuteen liittyville sairauksille.
Dutch: Een syndroom dat bestaat uit acute myopie, geassocieerd met secundair geslotenkamerhoekglaucoom, is gemeld bij volwassenen en pediatrische patiënten die zonisamide krijgen.
Finnish: Akuutti myopia ja sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma Oireyhtymää, johon kuuluvat akuutti myopia ja siihen liittyvä sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma, on raportoitu tsonisamidia saavilla aikuisilla ja pediatrisilla potilailla.
Dutch: • slechte spiercoördinatie, duizeligheid, slecht geheugen, slaperigheid, dubbel zien
Finnish: • huono lihaskoordinaatio, heitehuimaus, huonomuistisuus, uneliaisuus, kahtena näkeminen
Dutch: Artsen die patiënten behandelen met zonisamide moeten erop toezien dat hun patiënten doordrongen zijn van de noodzaak dat passende anticonceptie wordt gebruikt en moeten een klinisch beoordeling toepassen bij het bepalen of orale anticonceptiva (OC's), of de doses van de OCcomponenten, adequaat zijn op basis van de klinische situatie van de individuele patiënt.
Finnish: Tsonisamidilla potilaitaan hoitavien lääkärien tulee varmistaa, että potilaille on annettu tietoa asianmukaisen, tehokkaan ehkäisyn tarpeesta, ja lääkärin tulee oman kliinisen arvionsa mukaan päättää ovatko potilaan käyttämät oraaliset ehkäisyvalmisteet tai niiden annokset riittäviä potilaan kliininen tila huomioiden.
Dutch: Zonisamide voorkomt maximale elektroshockaanvallen en beperkt de spreiding van aanvallen, inclusief de propagatie van aanvallen vanaf cortex naar subcorticale structuren en onderdrukt epileptogene focusactiviteit.
Finnish: Tsonisamidi estää maksimaalisen sähkösokin aiheuttamia kohtauksia ja rajoittaa kohtausten leviämistä, mukaan lukien kohtausten leviäminen aivokuoresta aivokuoren subkortikaalisiin osiin ja estää epitoleptogeenisten fokusten toimintaa.
Dutch: • abnormale resultaten van leverfunctietesten.
Finnish: • epänormaalit tulokset maksan toimintatesteistä.
Dutch: • Uw kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, met name bij zeer warm weer
Finnish: • Lapsesi on vältettävä kovaa liikuntaa erityisesti kuumalla säällä
Dutch: In sommige gevallen werd hitteberoerte gediagnosticeerd.
Finnish: Joitakin sairaalahoitoa vaativia lämpöhalvaustapauksia on diagnosoitu.
Dutch: Beperkte gegevens geven aan dat farmacokinetica bij kinderen en adolescenten gedoseerd tot steady-state bij 1, 7 of 12 mg/kg per dag, in verdeelde doses, overeenkomen met de bij volwassenen opgemerkte na instelling op lichaamsgewicht.
Finnish: Niukan käytettävissä olevan tiedon perusteella pediatrisilla ja nuorilla potilailla, joilla vakaa tila saavutettiin annoksilla 1, 7 tai 12 mg/kg/vrk jaetuin annoksin, todettiin farmakokinetiikan olevan painoon suhteutettuna samanlainen kuin aikuisilla.
Dutch: De anticonvulsiewerking van zonisamide is geëvalueerd in een verscheidenheid aan modellen, in verschillende species met geïnduceerde of natuurlijke aanvallen en zonisamide schijnt in deze modellen te werken als een breed-spectrum anti-epilepticum.
Finnish: Tsonisamidin antikonvulsiivista vaikutusta on arvioitu monissa eri tutkimusmalleissa useilla lajeilla, joilla esiintyi indusoituja tai synnynnäisiä kohtauksia, ja tsonisamidi näyttää toimivan laajakirjoisena epilepsialääkkeenä näissä malleissa.
Dutch: Adjuvante therapie - met CYP3A4inducerende stoffen (zie rubriek 4.5)
Finnish: - yhdessä CYP3A4indusoijien kanssa (ks. kohta 4.5)
Dutch: Dosering - volwassenen
Finnish: Annostus - aikuiset
Dutch: Wanneer zonisamide tijdens de zwangerschap wordt voorgeschreven, moeten patienten volledig worden geinformeerd over de mogelijke schade voor de foetus; de minimaal effectieve dosis wordt aanbevolen samen met zorgvuldige controle .
Finnish: Jos tsonisamidia määrätään raskauden aikana, potilaille on annettava kattavat tiedot sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta haitasta, ja pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä suositellaan.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie had steady-state-dosering met zonisamide geen klinisch relevante farmacokinetische effecten op carbamazepine, lamotrigine, fenytoïne of natriumvalproaat.
Finnish: Epilepsiapotilailla vakaan tilan tsonisamidiannostus ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä vaikutuksia karbamatsepiiniin, lamotrigiiniin, fenytoiiniin tai natriumvalproaattiin.
Dutch: Wanneer een hogere dosis nodig is: verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van 100 mg tot maximaal 500 mg..
Finnish: Jos suurempi annos on tarpeen, nosta annosta kahden viikon välein 100 mg kerrallaan korkeintaan 500 mg: aan asti.
Dutch: Zonisamide Mylan 100 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 28, 56, 98 en 196 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 56 x 1 capsules.
Finnish: Zonisamide Mylan 100 mg on saatavilla 28, 56, 98 ja 196 kapselin läpipainopakkauksissa ja 56 × 1 kerta-annoskapselin repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28 en 56 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 14 x 1 capsules.
Finnish: Zonisamide Mylan 25 mg ja 50 mg ovat saatavilla 14, 28, 56 kapselin läpipainopakkauksissa ja 14 × 1 kerta-annoskapselin repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Dutch: Elke harde capsule is ongeveer 14,4 mm in lengte.
Finnish: Kukin kova kapseli on noin 14,4 mm pitkä.
Dutch: - De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: In een herhaalde orale doseringsstudie op toxiciteit bij jonge ratten, bij blootstellingniveaus gelijk aan die bij pediatrische patiënten bij maximale aanbevolen doses werden afnames in lichaamsgewicht en veranderingen in nier histopathologie en klinische pathologische parameters en gedragsveranderingen gevonden.
Finnish: Nuorten rottien toistuvien oraalisten annosten toksisuutta käsittelevässä tutkimuksessa, jossa altistustasot olivat samat kuin pediatrisilla potilailla havaitut (käytettäessä suositettua maksimiannosta), havaittiin kehon painon laskua ja munuaisten histopatologian ja kliinisen patologian parametrien sekä käyttäytymisen muutoksia.
Dutch: Zonisamide Mylan kan al dan niet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Ruokailun vaikutus Zonisamide Mylan voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: • longinfectie / -ontsteking en urineweginfecties.
Finnish: • keuhkoinfektio/-tulehdus, virtsatieinfektiot.
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om de berekende dosis exact te bereiken met de capsulesterkten van zonisamide die op de markt aanwezig zijn.
Finnish: Tarkan lasketun annoksen saavuttaminen tsonisamidin myytävänä olevien kapselivahvuuksien avulla ei aina ole mahdollista.
Dutch: Elke harde capsule is ongeveer 19,3 mm in lengte.
Finnish: Kukin kova kapseli on noin 19,3 mm pitkä.
Dutch: In het geval dat nierstenen worden waargenomen, dient te worden gestopt met zonisamide.
Finnish: Jos munuaiskiviä todetaan, tsonisamidihoito on lopetettava.
Dutch: Blisterverpakkingen: 28 harde capsules 56 harde capsules 98 harde capsules 196 harde capsules
Finnish: Läpipainopakkaukset: 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 196 kovaa kapselia
Dutch: • Breng het kind naar een koele plek in de schaduw
Finnish: • Vie lapsi viileään, varjoisaan paikkaan.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten en adolescenten, was het aantal patiënten met aangetaste cognitie numeriek hoger in de zonisamidegroep in vergelijking met de placebogroep.
Finnish: Tsonisamidin lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa pediatrisilla ja nuorilla potilailla huonontuneen kognition omaavien potilaiden osuus oli lukumääräisesti suurempi tsonisamidiryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Dutch: • spierpijn hebt of zich zwak voelt, omdat dit een teken kan zijn van abnormale spierafbraak, wat kan leiden tot nierproblemen.
Finnish: • sinulla on lihaskipuja tai heikotuksen tunnetta, sillä tämä saattaa olla merkki epänormaalista lihasten rappeutumisesta, mistä voi olla seurauksena munuaisvaikeudet.
Dutch: Leeftijd (≥ 12 jaar) en geslacht hebben tijdens steady-state dosering na aanpassing op effecten van lichaamsgewicht geen schijnbaar effect op blootstelling aan zonisamide van epileptische patiënten.
Finnish: Iällä (≥ 12 vuotta) ja sukupuolella, kehon painosta aiheutuvat vaikutukset huomioon ottaen, ei ole mitään selvää vaikutusta epilepsiapotilaiden altistumiseen tsonisamidille vakaan tilan annostelun aikana.
Dutch: Tijdens de behandeling met zonisamide kan ernstige huiduitslag optreden waaronder gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson.
Finnish: Tsonisamidihoidon yhteydessä esiintyy vakavia ihottumia, mukaan luettuna Stevens-Johnsonin oireyhtymä -tapauksia.
Dutch: Wanneer aanzienlijk ongewenst gewichtsverlies optreedt, dient stoppen met zonisamide overwogen te worden.
Finnish: Jos oleellista epätoivottavaa painonlaskua tapahtuu, tsonisamidin annostelun lopettamista tulee harkita.
Dutch: Hypokaliëmie Metabole acidose Renale tubulaire acidose
Finnish: Hypokalemia Metabolinen asidoosi Renaalinen tubulaarinen asidoosi
Dutch: • Verhoogde creatinine spiegels in het bloed (een afvalproduct dat door uw nier normaal wordt verwijderd).
Finnish: • kohonnut veren kreatiniinitaso (kuona-aine, jonka pitäisi yleensä poistua munuaisten kautta).
Dutch: Een verlaging van 50% of meer vanaf de basislijn in frequentie van aanvallen gedurende de stabiele dosisperiode van 12 weken werd opgemerkt bij 50% van de met zonisamide behandelde proefpersonen en 31% van de patiënten op placebo.
Finnish: 12 viikon pituisella vakaan annoksen jaksolla kohtauksien esiintymistiheys laski vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna 50 %: lla tsonisamidia saaneista potilaista ja 31 %: lla lumelääkettä saaneista.
Dutch: Symptomen bestaan uit acuut optreden van minder scherp zien en/ of oogpijn.
Finnish: Oireita voivat olla äkillinen näöntarkkuuden heikkeneminen ja/tai silmäkipu.
Dutch: • ongewoon moe of koortsig bent, keelpijn, gezwollen klieren hebt of merkt dat u sneller bloeduitstortingen krijgt, daar dit kan betekenen dat u een bloedstoornis hebt.
Finnish: • tunnet olevasi epätavallisen väsynyt tai kuumeinen, sinulla on kurkkukipua, turvonneita rauhasia, tai huomaat että saat mustelmia tavallista helpommin, sillä tämä saattaa olla merkki siitä, että sinulla on verisairaus.
Dutch: In klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen had steady-state-dosering met zonisamide geen invloed op serumconcentraties van ethinylestradiol of norethisteron in een gecombineerd oraal anticonceptivum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveillä koehenkilöillä vakaan tilan tsonisamidiannostus ei vaikuttanut etinyyliestradiolin tai noretisteronin seerumipitoisuuksiin oraalisessa yhdistelmätablettiehkäisyssä.
Dutch: Zonisamide Mylan moet worden toegevoegd aan de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.
Finnish: Annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos Zonisamide Mylan on lisättävä nykyiseen hoitoon vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille.
Dutch: Schellak IJzeroxide rood (E172)
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E172)
Dutch: Zonisamide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en alleen wanneer het mogelijke voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt.
Finnish: Tsonisamidia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä, ja silloinkin vain, jos siitä koituvan mahdollisen hyödyn katsotaan oikeuttavan riskin aiheuttamisen sikiölle.
Dutch: < 4 aanvallen gedurende 3 maanden baseline periode
Finnish: < 4 kohtausta 3 kk lähtötilanteen (baseline) aikana
Dutch: Potentieel voor zonisamide om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Finnish: Tsonisamidin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Epilepsialääkkeet
Dutch: De incidentie van duidelijk abnormaal laag serumbicarbonaat (een vermindering tot minder dan 17 mEq/l en met meer dan 5 mEq/l) was 3,8%.
Finnish: Erittäin epätavallisen matalien seerumin bikarbonaattipitoisuuksien esiintymistiheys oli 3,8 % (alenema pitoisuuteen alle 17 mEq/l ja pitoisuuden pieneneminen yli 5 mEq/l).
Dutch: Sommige patiënten, met name patiënten die geen CYP3A4-inducerende middelen nemen, kunnen op lagere doses reageren.
Finnish: Joillekin potilaille, erityisesti sellaisille potilaille, jotka eivät saa CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita, voidaan vaste saada aikaan pienemmillä annoksilla.
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose schijnt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij pediatrische patiënten en adolescenten.
Finnish: Tsonisamidin aiheuttaman metabolisen asidoosin riski näyttää olevan yleisempi ja vaikeampi pediatrisilla ja nuorilla potilailla.
Dutch: Bij patiënten die zonisamide gebruiken en die de klinische klachten en verschijnselen van pancreatitis ontwikkelen, wordt aanbevolen pancreatische lipase- en amylasespiegels te controleren.
Finnish: Tsonisamidihoitoa saavilla potilailla, joilla kehittyy pankreatiitin kliinisiä merkkejä ja oireita, suositetaan haiman lipaasi- ja amylaasitasojen monitorointia.
Dutch: Zonisamide wordt primair gemetaboliseerd door middel van reductieve splitsing van de benzisoxazoolring van het uitgangsproduct door CYP3A4 om 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) te vormen en ook door Nacetylering.
Finnish: Tsonisamidi metaboloituu pääasiassa kantalääkkeen bentsisoksatsoli-renkaan pelkistävän pilkkoutumisen kautta CYP3A4: n avulla jolloin muodostuu 2-sulfamoyyliasetyylifenolia (SMAP), sekä myös N-asetylaation kautta.
Dutch: • Uw kind mag deze geneesmiddelen niet innemen: koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).
Finnish: • Lapsesi ei saa ottaa seuraavia lääkkeitä: hiilihappoanhydraasin estäjät (kuten topiramaatti ja asetatsolamidi), tai antikolinergiset aineet (kuten klomipramiini, hydroksitsiini, difenhydramiini, haloperidoli, imipramiini ja oksibutyniini).
Dutch: Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen schema voor neerwaartse titratie Gewicht
Finnish: Pediatriset (vähintään 6-vuotiaat) potilaat - annoksen suositeltu pienentäminen titraamalla
Dutch: Bij het begin van de behandeling van ouderen dient men voorzichtig te zijn daar er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van zonisamide bij deze patiënten.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun hoito aloitetaan iäkkäillä potilailla, sillä tietoa tsonisamidin käytöstä näillä potilailla on vähän.
Dutch: • Ademhalingsstoornissen.
Finnish: • hengityshäiriöt,
Dutch: CYP3A4-inducerende stoffen
Finnish: - ilman CYP3A4indusoijia
Dutch: Een verhoogde vloeistofinname en urineproductie kunnen helpen het risico van steenvorming te verkleinen, met name bij personen met risicofactoren waardoor zij aanleg hebben.
Finnish: Lisääntynyt nesteen nauttiminen ja virtsantuotto voi auttaa pienentämään kivien muodostumisen vaaraa, erityisesti potilaiden, joilla on altistavia riskitekijöitä.
Dutch: Niet in klinische onderzoeken opgemerkte bevindingen, maar gezien bij de hond op blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinisch gebruik waren veranderingen in de lever (vergroting, donkerbruine verkleuring, milde hepatocytvergroting met concentrische lamellaire lichamen in het cytoplasma en cytoplasmische vacuolatie) in verband gebracht met verhoogd metabolisme.
Finnish: Löydöksiä, joita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita todettiin koirilla samankaltaisella altistuksella kuin kliinisessä käytössä, olivat maksamuutokset (maksan suurentuminen, värjääntyminen tummanruskeaksi, maksasolujen lievä laajeneminen, johon liittyi sytoplasmassa esiintyneitä Haversin lamelleja sekä sytoplasman vakuolisaatiota) ja tähän liittyen lisääntynyt metabolia.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een licht verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag laten zien.
Finnish: Satunnaistettujen, plasebokontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Dutch: Daar zonisamide en haar metabolieten renaal worden uitgescheiden, dient men bij patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen of bij wie een klinisch significante continue verhoging van serumcreatinine wordt opgemerkt te stoppen met de behandeling.
Finnish: Koska tsonisamidi ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, lääkkeen antaminen tulee lopettaa potilailla, joille kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta tai joilla seerumin kreatiniinin nousun havaitaan olevan kliinisesti merkitsevää ja pysyvää.
Dutch: Wanneer de behandeling met zonisamide gestopt moet worden dient het geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kun tsonisamidihoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Week 3 tot 5
Finnish: Viikko 2 Viikko 3-5
Dutch: Zonisamide Mylan kan er de oorzaak van zijn dat u minder transpireert, waardoor uw lichaamstemperatuur kan stijgen.
Finnish: Zonisamide Mylan voi vähentää hikoilua, mikä voi nostaa kehosi lämpöä.
Dutch: Wanneer wordt besloten patiënten te laten doorgaan met zonisamide ondanks aanhoudende acidose, dient behandeling met alkali te worden overwogen.
Finnish: Jos potilaan tsonisamidihoitoa päätetään jatkaa pitkäkestoisesta asidoosista huolimatta, tulee harkita emäksen antamista.
Dutch: Zonisamide wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 (reductieve splitsing) en ook door Nacetyl-transferasen en geconjugeerd met glucuronzuur.
Finnish: Tsonisamidi metaboloituu osaksi CYP3A4: n kautta (pelkistävä pilkkoutuminen) sekä myös N-asetyyli-transferaasien ja glukuronihappokonjugaation kautta.
Dutch: Aanbevolen escalatieen onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 2.
Finnish: Suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 2.
Dutch: • tekenen van een verhoogde zuurspiegel in het bloed, hoofdpijn, slaperigheid, kortademigheid en verlies van eetlust hebt.
Finnish: • sinulla esiintyy merkkejä veren happotason noususta - sinulla on päänsärkyä, raukeutta, hengästyneisyyttä ja ruokahalun puutetta.
Dutch: Blisterverpakkingen: 14 harde capsules 28 harde capsules 56 harde capsules
Finnish: Läpipainopakkaukset: 14 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia
Dutch: Passende evaluatie en monitoren van serumbicarbonaatspiegels dienen te worden uitgevoerd bij patiënten die zonisamide gebruiken en die onderliggende aandoeningen hebben die het risico van acidose zouden kunnen vergroten, bij patiënten die groter risico lopen op nadelige gevolgen van metabole acidose en bij patiënten met symptomen die mogelijk wijzen op metabole acidose.
Finnish: Seerumin bikarbonaattitasoja täytyy asianmukaisesti mitata ja tarkkailla tsonisamidihoitoa saavilla potilailla, joilla on jo entuudestaan sairauksia, jotka lisäävät asidoosin riskiä, potilailla, joilla on metabolisen asidoosin aiheuttamien haittavaikutusten lisääntynyt riski ja potilailla,
Dutch: Hyperchloremische, non-aniongap, metabole acidose (d.w.z. verlaagd serumbicarbonaat onder het normale referentiebereik in afwezigheid van chronische respiratoire alkalose) wordt in verband gebracht met behandeling met zonisamide.
Finnish: Tsonisamidihoitoon liittyy hyperkloreeminen metabolinen asidoosi ilman anionivajetta (eli seerumin bikarbonaatin väheneminen alle normaalin viitearvon, kun kroonista respiratorista alkaloosia ei ole).
Dutch: Elke harde capsule in ongeveer 15,8 mm in lengte.
Finnish: Kukin kova kapseli on noin 15,8 mm pitkä.
Dutch: Bij volwassenen is de werkzaamheid van zonisamide aangetoond in 4 dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken van periodes van maximaal 24 weken met een- of tweemaal daagse dosering.
Finnish: Aikuisilla tsonisamidin tehokkuus on osoitettu neljässä, enintään 24 viikkoa kestäneessä tsonisamidia lumelääkkeeseen vertailevassa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, joissa annostelu tapahtui joko kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Eenheidsdosis blisterverpakkingen: 14 x 1 harde capsules
Finnish: Kerta-annosläpipainopakkaukset: 14 × 1 kovaa kapselia
Dutch: Een klein aantal van de patiënten die behandeld worden met anti-epileptische middelen zoals zonisamide heeft gedachten gehad om zichzelf te beschadigen of over zelfmoord.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä kuten tsonisamidilla hoidettuja ihmisiä on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai tappamisesta.
Dutch: Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat, dat een sulfonamidegroep bevat.
Finnish: Tsonisamidi on bentsisoksatsolijohdannainen, joka sisältää sulfonamidiryhmän.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met nierfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn, daar er weinig informatie is over het gebruik bij dergelijke patiënten en mogelijk tragere titratie van Zonisamide Mylan nodig kan zijn.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee hoitaa varoen, sillä Zonisamide Mylan -valmisteen käytöstä näillä potilailla on vain vähän tietoa ja Zonisamide Mylan -valmisteen tavallista hitaampi titraaminen voi olla välttämätöntä.
Dutch: Wij willen erop wijzen dat zonisamide een benzisoxazoolderivaat is dat een sulfonamidegroep bevat.
Finnish: On huomioitava, että tsonisamidi on bentsisoksatsolin johdannainen, joka sisältää sulfonamidien ryhmän.
Dutch: In verband met de lange retentietijd van zonisamide in het lichaam mag het geven van borstvoeding pas worden hervat nadat een maand is verstreken na het voltooien van de behandeling met zonisamide.
Finnish: Koska tsonisamidi säilyy kehossa pitkään, ei imettämistä tule jatkaa ennen kuin kuukauden kuluttua tsonisamidihoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Desondanks dient, wanneer het vermoeden bestaat van een probleem met de lever, de leverfunctie te worden geëvalueerd en dient stoppen met zonisamide te worden overwogen.
Finnish: Jos maksaan liittyvää tapahtumaa kuitenkin epäillään, maksan toiminta on arvioitava ja tsonisamidihoidon lopettamista on harkittava.
Dutch: De dosis dient getitreerd te worden op basis van het klinisch effect.
Finnish: Annos on säädettävä kliinisen vasteen mukaan.
Dutch: Er dient een beslissing genomen te worden over het stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met/af te zien van de behandeling met zonisamide.
Finnish: On päätettävä tulisiko imettäminen lopettaa vai tulisiko tsonisamidihoito lopettaa tai välttää sen käyttöä.