FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, u kterých je uvažováno o léčbě stimulačními léky, by měla být odebrána pečlivá anamnéza (včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo neobjasněného úmrtí nebo maligní arytmie) a fyzické vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní nálezy naznačují možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, měla by být provedena další specializovaná kardiologická vyšetření.
Romanian: Funcţia cardiovasculară Pacienţilor care sunt luaţi în considerare pentru tratament cu medicaţii stimulante trebuie să li se facă o anamneză completă (inclusiv evaluarea antecedentelor familiale de moarte cardiacă subită sau deces inexplicabil sau aritmie malignă) şi un examen clinic obiectiv pentru a evalua prezenţa afecţiunilor cardiace, precum şi alte evaluări cardiace suplimentare de specialitate, dacă rezultatele iniţiale sugerează astfel de antecedente sau afecţiuni.
Czech: Při vysazování léčby je nutné pečlivé sledování, neboť může dojít k odhalení deprese nebo chronické hyperaktivitě.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului deoarece pot apărea simptome de depresie, precum şi de hiperactivitate cronică.
Czech: celková ztráta vrhu) a mateřská toxicita byla zaznamenány u potkanů při dávkách toxických pro matku.
Romanian: S-au observat toxicitate fetală (adică, pierderea totală a puilor abia fătaţi) şi toxicitate maternă la doze toxice pentru mamă.
Czech: Měla by být posouzena rodinná anamnéza a podávání methylfenidátu dětem by mělo předcházet klinické vyšetření tiků nebo Tourettova syndromu.
Romanian: Trebuie evaluate antecedentele familiale, iar evaluarea clinică a ticurilor sau a sindromului Gilles de la Tourette la copii trebuie făcută înainte de administrarea metilfenidatului.
Czech: Methylfenidát není schválen pro použití u dospělých s ADHD.
Romanian: Metilfenidatul nu este autorizat spre utilizare la adulţii cu ADHD.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla užívat methylfenidát.
Romanian: Doctorul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră puteţi folosi metilfenidat.
Czech: Dle požadavků výboru CHMP budou k posouzení předloženy dále také výsledky probíhajících studií zaměřených na tuto otázku, jakmile budou tyto výsledky k dispozici (viz příloha IV).
Romanian: În plus, pe măsură ce rezultatele studiilor în curs concentrate pe aceste aspecte vor fi disponibile, acestea se vor remite spre evaluare conform solicitării CHMP (a se consulta anexa IV).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel, faryngolaryngeální bolest Méně časté: dyspnoe
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: tuse, dureri faringolaringiene Mai puţin frecvente: dispnee
Czech: Dlouhodobé užívání (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých Bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání methylfenidátu nebyla systematicky vyhodnocena v kontrolovaných studiích.
Romanian: Utilizarea pe termen lung (peste 12 luni) la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării pe termen lung a metilfenidatului nu au fost evaluate sistematic în cadrul studiilor clinice controlate.
Czech: Méně časté: bolest svalů, svalové záškuby Velmi vzácné: svalové křeče
Romanian: Mai puţin frecvente: mialgie, spasme musculare Foarte rare: crampe musculare
Czech: CS - Česká republika
Romanian: Republica Cehă
Czech: Pokud byly četnosti nežádoucích účinků přípravku {Smyšlený název} odlišné od četností nežádoucích účinků jiných přípravků obsahujících methylfenidát, byla použita nejvyšší četnost z obou databází.
Romanian: Dacă frecvenţele de apariţie ale RAM la {Nume inventat} şi la formulări de clorhidrat de metilfenidat au fost diferite, s-a utilizat frecvenţa cea mai mare din ambele baze de date.
Czech: Pacienti, u kterých v průběhu léčby methylfenidátem došlo k rozvoji symptomů jako jsou palpitace, bolest na hrudníku při námaze, nevysvětlitelné mdloby, dušnost nebo jiné symptomy svědčící pro srdeční onemocnění, by měli neodkladně podstoupit kardiologické vyšetření.
Romanian: Pacienţii la care apar simptome precum palpitaţii, dureri toracice puternice, sincope inexplicabile, dispnee sau alte simptome care sugerează afecţiuni cardiace care survin pe perioada tratamentului cu metilfenidat, trebuie să fie supuşi de îndată unor evaluări cardiace de specialitate.
Czech: Nespavost, nervozita
Romanian: Insomnie, Nervozitat e
Czech: Časté: závrať, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita, ospalost Méně časté: útlum, třes
Romanian: Frecvente: ameţeală, dischinezie, hiperactivitate psihomotorie, somnolenţă Mai puţin frecvente: sedare, tremor
Czech: Méně časté: dvojité vidění, rozmazané vidění Vzácné: potíže s oční akomodací, mydriáza, poruchy vidění
Romanian: Mai puţin frecvente: diplopie, vedere înceţoşată, Rare: dificultăţi de acomodare vizuală, midriază, tulburări de vedere
Czech: Klinické vyhodnocení úzkosti, agitovanosti nebo napětí by mělo předcházet podávání methylfenidátu a pacienti by měli být pravidelně během léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta monitorováni, zda se u nich tyto symptomy neobjevují nebo se nezhoršují.
Romanian: Evaluarea clinică a anxietăţii, a agitaţiei şi a stării de tensiune trebuie să preceadă administrarea de metilfenidat şi pacienţii trebuie să fie monitorizaţi regulat pentru urmărirea apariţiei sau a agravării acestor simptome pe perioada tratamentului, la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni sau la fiecare vizită.
Czech: Anemie, leukopenie, trombocyto penie, trombocyto penická purpura
Romanian: Anemie, Leucopenie, Trombocitope nie, Purpură trombocitopen ică
Czech: Mezi hlavní hlášené kardiovaskulární účinky patřila srdeční arytmie (včetně tachykardie), hypertenze, srdeční zástavy, ischémie, prodloužení intervalu QT a také několik hlášení o náhlé smrti.
Romanian: În general, reacţiile adverse cardiovasculare raportate au fost reprezentate predominant de aritmii cardiace (inclusiv tahicardie), hipertensiune, asistolie, ischemie, prelungirea intervalului QT, fiind uneori raportată moartea subită a pacientului.
Czech: DE - Německo Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Romanian: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Czech: Rozvoj nebo zhoršení psychiatrických poruch by mělo být sledováno při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta; vhodné může být přerušení léčby.
Romanian: Apariţia sau agravarea tulburărilor psihice trebuie monitorizată la fiecare ajustare a dozei, ulterior cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită; în unele cazuri poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Czech: Pacienti s dalšími rizikovými faktory (jako jsou kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, souběžná léčba zvyšující krevní tlak) by měli být po zahájení léčby methylfenidátem při každé kontrolní návštěvě vyšetřeni, zda se u nich neobjevily známky neurologické poruchy.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc suplimentari (antecedente de afecţiuni cardiovasculare, medicaţie concomitentă pentru creşterea tensiunii) trebuie monitorizaţi la fiecare vizită cu privire la semnele şi simptomele neurologice care pot apare după începerea tratamentului cu metilfenidat.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali k jejich zavedení.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au luat acest angajament.
Czech: Methylfenidat není určen k léčbě pacientů, u nichž se mohou projevovat některé příznaky ADHD, ale kteří nebyli formálně diagnostikováni.
Romanian: Administrarea metilfenidatului nu este indicată la pacienţii care prezintă semne de tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), dar care nu au fost diagnosticaţi definitiv.
Czech: Vzácné: angina pectoris
Romanian: Rare: angină pectorală
Czech: Snížení dávkování a vysazení
Romanian: Reducerea dozei şi întreruperea tratamentului
Czech: • Diagnóza nebo anamnéza těžké deprese, anorexie/anorektické poruchy, sebevražedných sklonů, psychotických symptomů, závažných poruch nálady, mánie, schizofrenie nebo psychopatické/hraniční poruchy osobnosti.
Romanian: • Diagnostic sau antecedente de depresie severă, anorexie nervoasă/tulburări anorexice, tendinţe suicidare, simptome psihotice, tulburări severe de dispoziţie, manie, schizofrenie sau tulburări de personalitate de tip psihopatic/borderline
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, snížený počet krevních destiček, abnormální počet bílých krvinek
Romanian: Fosfatază alcalină plasmatică crescută, Bilirubină plasmatică crescută, Scăderea numărului trombocitelor, Număr de leucocite anormal
Czech: Léčba methylfenidátem smí být zahájena a prováděna pouze pod dohledem odborníka na poruchy chování dětí a/nebo dospívajících.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat trebuie să fie iniţiat şi continuat numai sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale la copii şi/sau adolescenţi
Czech: Původní verze plánu řízení rizik a v relevantních případech i původní verze souhrnu údajů o přípravku/příbalových informací by měly být aktualizovány tak, aby odrážely závěry této studie.
Romanian: Planul de gestiune a riscurilor de bază şi, dacă este cazul, rezumatul caracteristicilor produsului / prospectul de bază vor fi actualizate pentru a reflecta descoperirile din acest studiu.
Czech: Komplexní léčebný program standardně zahrnuje psychologická, vzdělávací a sociální opatření stejně tak jako farmakoterapii a jeho cílem je dosáhnout stabilizace dítěte se syndromem poruchy chování charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobější neschopnost udržet pozornost, těkavost, emocionální labilitu, impulzivnost, hyperaktivitu středního až těžkého stupně, drobné neurologické známky a abnormální EEG.
Romanian: Un program amplu de tratament include de obicei metode psihologice, educaţionale şi sociale, precum şi farmacoterapie şi are ca scop stabilizarea copiilor cu un sindrom comportamental caracterizat prin simptome ce pot include antecedente cronice de incapacitate de concentrare a atenţiei pe o perioadă mai lungă de timp, neatenţie, labilitate emoţională, impulsivitate, hiperactivitate moderată şi severă, semne neurologice minore şi EEG anormal.
Czech: Pokus o sebevraždu (zahrnující dokonanou sebevraždu přechodná depresivní nálada*, abnormální myšlení, apatie, repetitivní chování, nadměrné zaměření se
Romanian: Tentative de suicid (inclusiv suicid reuşit)*, Stare depresivă trecătoare*, Gândire anormală, Apatie, Conduită repetitivă,
Czech: U dětí se závažnou poruchou ADHD se může rozvinout nízké sebehodnocení a dále emocionální a sociální problémy.
Romanian: Copiii cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pot dezvolta unele probleme, cum ar fi scăderea respectului de sine, tulburări emoţionale şi sociale.
Czech: V rámci klinických studií byly v souvislosti s methylfenidatem hlášeny důležité psychiatrické nežádoucí účinky, které zahrnovaly agresi, násilné chování, psychózu, mánii, podrážděnost a sebevražedné sklony.
Romanian: Reacţiile adverse psihiatrice de interes deosebit ale metilfenidatului raportate din studiile clinice au inclus agresiunea, comportamentul violent, psihozele, mania, iritabilitatea şi suicidul.
Czech: • posouzení psychiatrických příznaků, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě.
Romanian: • Evaluarea simptomelor psihiatrice, de fiecare dată când doza este modificată şi apoi cel puţin o dată la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
Czech: Odpovědi na tuto otázku by po svém dokončení mohla přinést v současnosti probíhající studie cytogenicity.
Romanian: Un studiu de carcinogeneză în curs de derulare ar putea oferi răspunsuri după finalizarea sa.
Czech: V dalších periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) by držitelé rozhodnutí o registraci měli pečlivě sledovat hlášení o cyanóze a měli by je zahrnout mezi fakta podléhající cílenému sledování.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor monitoriza raportările de cianoză pentru următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranţă (RPAS) şi le vor include ca termeni-ţintă pentru monitorizarea ulterioară.
Czech: Opatrnost je doporučována u pacientů léčených methylfenidátem a jakýmkoliv jiným přípavkem, který může také zvýšit krevní tlak (viz také body o kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Romanian: Utilizarea împreună cu medicamentele care cresc tensiunea arterială Se recomandă administrarea cu precauţie a metilfenidatului împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţial de creştere a tensiunii arteriale (vezi şi paragrafele despre afecţiunile cardiovasculare şi cerebrovasculare de la pct. 4.4)
Czech: Je rovněž známo, že ve většině studií lze vzhledem k existujícím komorbiditám mezi ADHD a psychiatrickými poruchami jen obtížně zhodnotit účinky methylfenidatu.
Romanian: Au fost de asemenea notate dificultăţile legate de determinarea efectelor metilfenidatului în majoritatea studiilor, din cauza comorbidităţii tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) cu alte tulburări psihiatrice.
Czech: Komplexní léčebný program typicky zahrnuje psychologická, výchovná a sociální opatření a také farmakoterapii a je zaměřen na stabilizaci dětí s ADHD s příznaky, které mohou zahrnovat chronický výskyt nepozornosti v anamnéze, těkavost, emoční labilitu, vznětlivost, střední až těžkou hyperaktivitu, mírné neurologické příznaky a abnormální elektroencefalogram (EEG).
Romanian: Un program complet de tratament include în general măsuri de ordin psihologic, educaţional şi social, precum şi farmacoterapie, având ca scop stabilizarea copiilor cu ADHD care prezintă simptome ce pot include antecedente cronice de lipsă a concentrării, distragerea atenţiei, instabilitate emoţională, impulsivitate, hiperactivitate moderată până la severă, simptome neurologice minore şi electroencefalogramă (EEG) anormală.
Czech: Myalgie, svalové záškuby
Romanian: Mialgie, Spasme musculare
Czech: Časté: alopecie, svědění, vyrážka, kopřivka Méně časté: angioneurotický edém, puchýřnaté stavy, exfoliativní stavy Vzácné: nadměrné pocení, makulární vyrážka, erytém Velmi vzácné: erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, poléková kožní vyrážka
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: alopecie, prurit, erupţii cutanate, urticarie Mai puţin frecvente: edem angioneurotic, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative Rare: hiperhidroză, erupţii cutanate maculare, eritem Foarte rare: eritem multiform, dermatită exfoliativă, eritem fix medicamentos
Czech: Vaše dítě musí být sledováno kvůli riziku zneužití, nevhodného a nesprávného použití methylfenidátu.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie monitorizat în vederea prevenirii riscului utilizării necorespunzătoare sau în alte scopuri sau al abuzului de metilfenidat.
Czech: 18 mg 27 mg 36 mg 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 18mg 27mg 36 mg 54 mg comprimat cu eliberare prelungită
Czech: Akutní předávkování, převážně jako důsledek nadměrné stimulace centrálního a sympatického nervového systému, může vyústit ve zvracení, agitovanost, třes, hyperreflexii, svalové záškuby, křeče (mohou být následovány kómatem), euforii, zmatenost, halucinace, delirium, pocení, návaly horka, bolest hlavy, hyperpyrexii, tachykardii, palpitace, srdeční arytmie, hypertenzi, mydriázu a suchost slizničních membrán.
Romanian: Supradozajul acut, datorat în principal suprastimulării sistemului nervos central şi a celui simpatic, se poate manifesta prin vărsături, agitaţie, tremur, hipereflexie, spasme musculare, convulsii (care pot fi urmate de comă), euforie, confuzie, halucinaţii, delir, transpiraţie, înroşirea feţei, cefalee, hiperpirexie, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, hipertensiune arterială, midriază şi uscarea mucoaselor.
Czech: Srdeční poruchy*
Romanian: Tulburări cardiace *
Czech: Methylfenidát není doporučován k podávání dětem mladším 6 let.
Romanian: Metilfenidatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Czech: Nežádoucí účinky Frekvence
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Czech: Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu trebuie şi nu este necesar să se prelungească pe o perioadă de timp nedefinită.
Czech: NO - Norsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Romanian: NO - Norvegia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Czech: Methylfenidát je indikován jako součást komplexního léčebného programu pro hyperaktivitu s poruchou pozornosti (ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, jestliže se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými.
Romanian: Metilfenidatul este indicat ca parte a unui program amplu de tratament al tulburărilor de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD) la copii cu vârsta de cel puţin 6 ani în cazul în care măsurile corective singure s-au dovedit insuficiente.
Czech: Methylfenidát se používá k léčbě poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospívajících a u dětí ve věku od 6 let, v jejichž případě se jiná nefarmaceutická opatření ukáží jako nedostatečná.
Romanian: Metilfenidatul este utilizat la tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD) la adolescenţi şi copiii cu vârsta de 6 ani sau mai mari, atunci când utilizarea doar a măsurilor nefarmaceutice se dovedeşte insuficientă.
Czech: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Srdeční šelest, zvýšená hladina jaterních enzymů
Romanian: Murmur cardiac *, Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Czech: Erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, fixní lékový exantém
Romanian: Eritem polimorf, Dermatită exfoliativă, Erupţie fixă medicamentoa să
Czech: DE - Německo UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Romanian: DE - Germania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Czech: Na žádost výboru CHMP se držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali prozkoumat možnost realizace dlouhodobé studie, která by se týkala vývoje dětí, a poskytnout protokol této studie.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au luat angajamentul să investigheze fezabilitatea unui studiu pe termen lung asupra dezvoltării copiilor şi să furnizeze un protocol de studiu, conform cerinţei CHMP.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo mladistvých.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui specialist în tulburările comportamentale întâlnite la copii şi/sau adolescenţi.
Czech: Respirační , hrudní a mediastiná lní poruchy
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinal e
Czech: Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, neklid, třes, nekontrolované pohyby, svalové záškuby, záchvaty křečí (mohou být následovány komatem), pocity extrémního štěstí, zmatenost (těžká zmatenost), halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné), pocení, návaly, bolesti hlavy, vysoká horečka, změny srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšířené zornice a sucho v nose a ústech.
Romanian: Semnele de supradozaj pot include: vărsături, stare de agitaţie, intensificarea mişcărilor necontrolate, spasme musculare, atacuri (pot fi urmate de comă), sentimente de fericire extremă, confuzie (confuzie severă), halucinaţii (a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu sunt reale), transpiraţie, eritem, durere de cap, febră mare, modificări ale ritmului cardiac (scăzut, rapid sau neregulat), hipertensiune, pupile dilatate, nas şi gură uscate.
Czech: Informace o tom, zda methylfenidát přestupuje do mateřského mléka, jsou omezené.
Romanian: Există puţine informaţii conform cărora metilfenidatul este transmis în laptele matern uman.
Czech: Časté: arytmie, tachykardické palpitace
Romanian: Frecvente: aritmie, tahicardie, palpitaţii
Czech: Cerebrovaskulární onemocnění
Romanian: Tulburări cerebrovasculare
Czech: Monitorování by mělo proběhnout při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta.
Romanian: Monitorizarea trebuie să aibă loc la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni sau la fiecare vizită.
Czech: Ze souhrnných přehledů vyšlo najevo, že ve velké části případů analyzovaných po uvedení léčivého přípravku na trh užívali pacienti přípravek v indikacích, které neměly žádnou souvislost s ADHD.
Romanian: Reviziile cumulative au demonstrat că într-o mare parte din cazurile analizate după comercializare, medicamentul a fost prescris pentru indicaţii care nu priveau tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie.
Czech: Pacienti by měli být monitorováni pro symptomy při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor la fiecare ajustare a dozei iar apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Czech: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Romanian: ES - Spania Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Czech: Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dlouhodobě (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých s ADHD, by měl pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro individuálního pacienta s tím, že pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie.
Romanian: Medicul care decide să folosească metilfenidatul pe o perioadă mai lungă (peste 12 luni) la copiii şi adolescenţii cu ADHD trebuie să reevalueze periodic utilitatea folosirii pe termen lung a medicamentului pentru fiecare pacient în parte prin stabilirea unor perioade de probă fără medicaţie pentru a putea evalua funcţionalitatea pacientului în absenţa farmacoterapiei.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým <lékařem><nebo><lékárníkem>.> <Obvyklá dávka přípravku je...>
Romanian: Trebuie să discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
Czech: FR - Francie Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Romanian: FR - Franţa Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Czech: Může být nutné zahájit léčbu základního psychiatrického onemocnění a měla by být zvážena možnost vysazení methylfenidátu.
Romanian: Poate fi necesar tratamentul afecţiunilor psihice co-existente şi trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii tratamentului cu metilfenidat.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku pro methylfenidat uvádějí v oddíle 4.8 jako možné reakce také periferní pocit chladu a Raynaudův fenomén.
Romanian: Terminaţiile reci şi fenomenul Raynaud sunt de asemenea incluse ca reacţii adverse posibile în secţiunea 4.8 pentru unele dintre rezumatele caracteristicilor produselor care conţin metilfenidat.
Czech: LV - Lotyšsko UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Romanian: LV - Letonia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Czech: JAK SE METHYLFENIDÁT <UŽÍVÁ> <POUŽÍVÁ>
Romanian: CUM SĂ <LUAŢI> <UTILIZAŢI> metilfenidatul
Czech: • změření výšky, váhy a posouzení chuti k jídlu a zaznamenání výsledků do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,
Romanian: • Măsurarea înălţimii, greutăţii şi poftei de mâncare şi înregistrarea datelor în fişă de fiecare dată când doza este modificată şi apoi la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
Czech: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Romanian: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Czech: Váš lékař proto rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla při užívání methylfenidátu kojit.
Romanian: Prin urmare, medicul va decide dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră puteţi alăpta în timp ce utilizaţi metilfenidat.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem odborníka na poruchy chování v dětském věku.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale ale copilăriei.
Czech: Výbor CHMP vyžaduje, aby držitelé rozhodnutí o registraci zahrnuli do původní verze bezpečnostní specifikace konečný seznam zjištěných a možných rizik.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să includă, în specificaţiile centrale de siguranţă la administrare, tabelul final de bază conţinând riscurile identificate şi potenţiale, conform solicitării CHMP.