FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adulte : la posologie recommandée dans le traitement des formes de SEP évoluant par poussées est de 30 microgrammes (0,5 mL de solution) administrés par voie intramusculaire (IM) une fois par semaine (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek za zdravljenje ponavljajoče se MS je 30 mikrogramov (0,5 ml raztopine), injiciranih intramuskularno (i.m.)
French: Les effets du traitement par AVONEX ont été démontrés dans une étude contrôlée versus placebo, chez 301 patients (AVONEX, n = 158 ; placebo, n = 143) présentant une forme de SEP évoluant par poussées caractérisée par au moins 2 poussées au cours des 3 années précédentes ou au moins une poussée dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude si l'ancienneté de la maladie était inférieure à 3 ans.
Slovenian: Učinki liofiliziranega zdravila AVONEX pri zdravljenju MS so bili prikazani v s placebom kontrolirani študiji, opravljeni na 301 bolniku (zdravilo AVONEX n=158, placebo n=143) s ponavljajočo se multiplo sklerozo, ki so v preteklih treh letih doživeli vsaj dva povratna napada nevrološke disfunkcije (relapsa) ali vsaj enim zagonom na leto pred vstopom v študijo, če je čas trajanja bolezni krajši od treh let.
French: - De problèmes rénaux ou hépatiques graves - D'un taux faible de globules blancs ou de plaquettes qui peut entraîner un risque accru d'infection, d'hémorragie ou d'anémie - De problèmes cardiaques qui peuvent entraîner des symptômes tels que douleurs thoraciques (angine de poitrine), en particulier après tout type d'effort, gonflement des chevilles, essoufflement (insuffisance cardiaque congestive) ou battement irrégulier du cœur (arythmie).
Slovenian: - težave s srcem, ki lahko povzročijo simptome, kot so bolečina v prsih (angina pektoris), še zlasti po kakršni koli aktivnosti; otekle gležnje, kratko sapo (kongestivno srčno popuščanje); ali neenakomeren srčni utrip (aritmije).
French: Sachant que la physiopathologie de la SEP n'est pas clairement établie, il n'est pas possible de savoir si le mécanisme d'action d'AVONEX dans la SEP correspond au même processus que celui des effets biologiques décrits ci-dessus.
Slovenian: Ni znano, ali mehanizem delovanja zdravila AVONEX poteka pri MS na enak način, kot je opisano zgoraj, ker patofiziologija MS ni dobro pojasnjena.
French: Ceci est à l'origine des symptômes de SEP. Avonex empêcherait le système immunitaire d'attaquer la myéline.
Slovenian: Kaže, da zdravilo Avonex deluje tako, da onemogoči obrambnemu sistemu vašega telesa, da bi napadel mielin.
French: Avonex Pen contient une seringue préremplie d'Avonex.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen vsebuje napolnjeno brizgo z zdravilom Avonex.
French: (Notes d'information)
Slovenian: (Opombe)
French: Eau pour préparations injectables
Slovenian: voda za injekcije
French: Par conséquent, en plus des tests biologiques habituellement réalisés au cours du suivi des patients souffrant de SEP, il est recommandé d'effectuer, durant le traitement par AVONEX, une numération-formule sanguine et plaquettaire, ainsi que des tests de la fonction hépatique.
Slovenian: AVONEX za spremljanje bolnikov z MS, poleg teh laboratorijskih testov, priporočeno opazovati še celotno in diferencialno belo krvno sliko, število trombocitov in teste krvne sestave, vključno s testi delovanja jeter.
French: Pharma.
Slovenian: Malta Pharma.
French: Comment se présente AVONEX et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila AVONEX PEN in vsebina pakiranja
French: AVONEX 30 microgrammes/ 0,5 mL solution injectable
Slovenian: AVONEX 30 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje
French: Vous ne devriez recevoir qu'une seule injection d'Avonex, une fois par semaine.
Slovenian: Injicirajte si le en odmerek zdravila Avonex enkrat tedensko.
French: IM
Slovenian: Z
French: Si la solution est trouble, colorée ou si elle contient des particules en suspension, n'utilisez pas le stylo.
Slovenian: Če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje lebdeče delce, ne uporabljajte tega injekcijskega peresnika.
French: AVONEX est indiqué dans le traitement :
Slovenian: Zdravilo AVONEX je indicirano za zdravljenje
French: Chaque stylo prérempli à usage unique, jetable, contient une seule dose d'AVONEX.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki ga po uporabi zavržete, vsebuje en odmerek zdravila AVONEX.
French: - Urticaire ou éruption à type de piqûres d'ortie ou cloques, démangeaisons, aggravation de psoriasis - Gonflement ou saignement au site d'injection, ou douleur thoracique après une injection, - Gain ou perte de poids - Modification des résultats des examens biologiques, y compris des modifications des résultats des tests fonctionnels hépatiques - Hypertension artérielle pulmonaire : une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons.
Slovenian: - da čutite svoj srčni utrip (palpitacije), pospešen ali nepravilen srčni utrip ali težave s srcem, ki imajo lahko naslednje simptome: zmanjšana telesna kondicija, nezmožnost ležati iztegnjeno v postelji, kratka sapa ali otekli gležnji, - zgoraj opisane težave z jetri, - koprivnica ali mehurjast izpuščaj, srbenje, poslabšanje psoriaze, če jo imate, - otekanje ali krvavitev na mestu injiciranja ali bolečina v prsih po injiciranju, - povečanje ali zmanjšanje telesne mase, - spremembe v rezultatih testov, vključno s spremembami testov delovanja jeter, - pljučna arterijska hipertenzija: bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
French: B. Préparation d'Avonex Pen 1 Retirez l'embout de sécurité Vérifiez bien que l'embout est intact et qu'il n'a pas été ouvert.
Slovenian: B. Priprava napolnjenega injekcijskega peresnika Avonex Pen 1 Odstranite varnostno zaporko.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique, se présentant sous forme de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ou de syndrome hémolytique et urémique (SHU), incluant des cas de décès, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta.
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA): Pri zdravilih z interferonom beta so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije, ki se je izrazila kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitično-uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
French: Traitement approprié des déchets
Slovenian: Pravilno odstranite odpadke
French: Si la solution à injecter contient des particules en suspension ou si elle n'est pas limpide et incolore, le stylo prérempli ne doit pas être utilisé.
Slovenian: Če raztopina za injiciranje vsebuje delce snovi ali je kakršne koli druge barve, razen brezbarvna, napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti.
French: • Retirez l'opercule d'aluminium situé à la base du capuchon protecteur de l'aiguille.
Slovenian: • Odluščite folijo z baze pokrovčka igle.
French: Une seringue de 1 mL en verre de type I) munie d'un opercule avec sécurité et d'un bouchon piston (bromobutyle) contenant 0,5 mL de solution.
Slovenian: 1 ml napolnjena steklena injekcijska brizga (tip I) s pokrovčkom, zapečatenim pred odpiranjem, in batnim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
French: • Regardez dans la fenêtre d'affichage ovale : la solution doit être limpide et incolore.
Slovenian: • Poglejte skozi ovalno okence.
French: AVONEX est fourni sous forme d'une solution injectable prête à l'emploi, en seringue préremplie.
Slovenian: Zdravilo AVONEX je na voljo kot raztopina, pripravljena za injiciranje, v napolnjeni injekcijski brizgi.
French: Appuyer lentement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Slovenian: Počasi pritiskajte bat, da se injekcijska brizga izprazni.
French: À la fin de cette notice, vous trouverez les schémas reprenant l'ensemble des informations nécessaires pour réaliser votre injection avec Avonex Pen.
Slovenian: Znotraj hrbtne platnice je zložljiva tabela z vsem, kar potrebujete, da s svojim napolnjenim injekcijskim peresnikom Avonex Pen izvedete injiciranje.
French: Affections gastro-intestinales fréquent vomissements, diarrhée, nausées2
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti bruhanje, driska, navzea2
French: • Après ces 10 secondes, retirez l'aiguille de la cuisse d'un seul geste.
Slovenian: • Po 10 sekundah izvlecite napolnjen injekcijski peresnik naravnost ven, da potegnete iglo iz mesta injiciranja.
French: En l'absence de réfrigérateur, AVONEX PEN peut être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant une durée n'excédant pas une semaine.
Slovenian: Če hladilnika nimate na voljo, lahko napolnjen injekcijski peresnik AVONEX PEN shranjujete pri sobni temperaturi (med 15 °C in 30 °C) do enega tedna.
French: − Sensation de déséquilibre ou d'étourdissement, difficultés à la marche, raideur et spasmes musculaires, fatigue, engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes
Slovenian: Vključujejo lahko: - občutek neuravnoteženosti ali omotičnosti, težave pri hoji, togost in mišične krče, utrujenost,
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Slovenian: h-4197-AA-sl
French: Date de première autorisation : 22 mai 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2017
French: L'activité dans le cerveau est faible.
Slovenian: Aktivnost v možganih je majhna.
French: Ce sera la quantité la plus faible nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki je potrebna za pridobitev želenih podatkov.
French: Justification du bénéfice/risque individuel
Slovenian: Utemeljitev koristi/tveganja pri posamezniku
French: [Le RCP doit être inclus dans la boîte]
Slovenian: [povzetek mora biti priložen v škatli]
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Slovenian: Vendar boste v primeru prevelikega odmerjanja prejeli ustrezno zdravljenje.
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace délivrée.
Slovenian: Morda bi bilo koristno oceniti uporabljeni efektivni odmerek.
French: Meldola (FC) Italie
Slovenian: Meldola (FC) Italija
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 et dans la rubrique 12.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 6.6 in 12.
French: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique.
Slovenian: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija.
French: [IC à 95 %]
Slovenian: [95 % IZ]
French: Une injection est généralement suffisante pour réaliser l'examen dont a besoin votre médecin.
Slovenian: Ena injekcija običajno zadostuje za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik.
French: Des mesures aseptiques appropriées doivent être prises.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne aseptične previdnostne ukrepe.
French: Radioactif
Slovenian: radioaktivno
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 11.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 11.
French: La clairance de l'activité à partir de la plupart des organes et tissus (à l'exception du pancréas) est lente.
Slovenian: Izpiranje aktivnosti iz večine organov in tkiv (razen trebušne slinavke) je počasno.
French: L'activité administrée doit dans tous les cas être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques recherchées.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v vsakem primeru tako nizka, kot jo je razumno mogoče doseči za pridobitev zahtevanih diagnostičnih podatkov.
French: Le matériel d'auto-formation des professionnels de la santé doit contenir les éléments-clés suivants :
Slovenian: Gradivo za samostojno usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati ključne elemente:
French: Dans les études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés par moins de 1 patient sur 100 ayant reçu le produit.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu neželenih učinkov pri manj kot 1 od 100 bolnikov, ki so prejeli zdravilo.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano Drugi viri informacij
French: Axumin ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Slovenian: Zdravilo Axumin se uporablja samo na posebej nadzorovanih območjih.
French: La solution doit être examinée visuellement avant utilisation.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati.
French: Ce personnel prendra des précautions particulières pour l'utilisation en toute sécurité de ce médicament et vous tiendra informé de ses actes.
Slovenian: To osebje bo posebej pazilo na varno uporabo tega zdravila in vas obveščalo o svojih ukrepih.
French: Les valeurs ont été calculées à partir des données de biodistribution chez l'homme à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Slovenian: Vrednosti so bile izračunane iz podatkov biološke porazdelitve pri ljudeh ob uporabi programske opreme OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
French: La durée totale habituelle de l'examen est de 20 à 30 minutes.
Slovenian: Običajni skupni čas slikanja je 20-30 minut.
French: Contrôle qualité
Slovenian: Preverjanje kakovosti
French: Les prélèvements doivent être effectués en conditions aseptiques.
Slovenian: Odvzem odmerkov je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
French: Les données de l'examen histopathologique de référence étaient disponibles pour 99 des 115 patients.
Slovenian: Histopatološki podatki, določeni kot standard resnice, so bili na voljo za 99 od 115 preiskovancev.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen déterminera la quantité d'Axumin à utiliser dans votre cas.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Axumin, ki bo uporabljena v vašem primeru.
French: L'élimination urinaire est lente et de l'ordre d'environ 3 % de la radioactivité administrée en 4 heures et 5 % en 24 heures.
Slovenian: Izločanje z urinom je počasno; v 4 urah doseže približno 3 % aplicirane radioaktivnosti in v 24 urah 5 %.
French: Ce médicament contient jusqu'à 39 mg de sodium par dose.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 39 mg natrija na odmerek.
French: Dose moyenne absorbée par unité d'activité administrée (µGy/MBq)
Slovenian: Povprečni absorbirani odmerek na enoto aplicirane aktivnosti (µGy/MBq)
French: L'examen histologique des sites extraprostatiques (ganglions régionaux ou sites à distance) n'était réalisé que pour les sites dont les résultats d'imagerie étaient positifs.
Slovenian: Histološko oceno lokacij zunaj prostate (bodisi regionalnih bezgavk ali oddaljenih lokacij) so izvedli samo na lokacijah s pozitivnimi ugotovitvami na slikah.
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images.
Slovenian: Obvestite specialista za nuklearno medicino, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj lahko vpliva na razlago slik.
French: Population pédiatrique Pour les informations concernant l'usage pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés sous la responsabilité du spécialiste.
Slovenian: Zdravilo se shranjuje na odgovornost specialista v ustreznih prostorih.
French: L'utilisation d'Axumin implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Slovenian: Uporaba zdravila Axumin vključuje izpostavljenost majhni količini radioaktivnosti.
French: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Slovenian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francija
French: Les données pivots d'efficacité proviennent de 115 patients inclus dans l'étude BED-001 à l'Emory University.
Slovenian: Ključni podatki o učinkovitosti temeljijo na 115 bolnikih, ki so sodelovali v študiji BED-001 na Univerzi Emory.
French: Avant la mise sur le marché d'Axumin dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et du format du programme éducatif.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Axumin na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
French: Ce médicament n'est pas destiné à des administrations régulières ou continues.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za redno ali neprekinjeno uporabo.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Slovenian: Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.
French: Si le volume d'injection est compris entre 0,5 mL et 1 mL, n'utiliser que des seringues de la taille appropriée (1 mL).
Slovenian: Če je volumen injiciranja med 0,5 in 1 ml, se smejo uporabiti samo brizge ustrezne velikosti (1 ml).
French: Tableau 3 : Doses de rayonnement absorbées chez les adultes recevant Axumin Organe/Tissu
Slovenian: Preglednica 3: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja pri odraslih, ki so prejeli zdravilo Axumin Organ/tkivo
French: La dose efficace étant de 8,2 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 370 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables devrait être faible.
Slovenian: Ker je efektivni odmerek 8,2 mSv pri uporabi največje priporočene aktivnosti 370 MBq, je pojavnost neželenih učinkov malo verjetna.
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
French: Le patient doit être incité à boire suffisamment et à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l'examen afin de diminution l'exposition de la vessie aux rayonnements.
Slovenian: Bolnika je treba spodbujati k pitju zadostnih količin tekočine in čim pogostejšem odvajanju v prvih urah po slikanju, da se zmanjša izpostavljenost sečnega mehurja sevanju.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque de l'exposition aux rayonnements.
Slovenian: Vaš zdravnik in specialist nuklearne medicine sta presodila, da korist tega postopka z radiofarmakom odtehta tveganje zaradi izpostavljenosti sevanju.
French: La voie majeure d'élimination est la voie rénale.
Slovenian: Glavna pot izločanja je skozi ledvice.
French: Pour les limites dans l'interprétation des résultats positifs de la TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Slovenian: Za omejitve pri razlaganju pozitivnega rezultata slikanja glejte poglavji 4.4 in 5.1.
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Slovenian: Neuporabljen material je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
French: Le RCP complet d'Axumin figure sous forme de document séparé dans l'emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Axumin, ki je na voljo kot ločen dokument v pakiranju izdelka, zagotavlja zdravstvenim delavcem dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
French: Cellules ostéogéniques Peau
Slovenian: Osteogene celice Koža
French: Activité : {YYYY} MBq dans {xx,x} mL le {JJ/MM/AAAA} à {hh:mm}{fuseau horaire}
Slovenian: Aktivnost: {YYYY} MBq v {xx,x} ml ob {hh:mm}{časovni pas} {DD/MM/LLLL}
French: En général, l'examen débute 5 minutes environ après l'injection d'Axumin.
Slovenian: Slikanje se navadno opravi približno 5 minut po injiciranju zdravila Axumin.
French: Préparation du patient
Slovenian: Priprava bolnika
French: La fluciclovine n'est pas incorporée dans les protéines.
Slovenian: Fluciklovin se ne vgradi v proteine.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Axumin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diagnostic du métabolisme des acides aminés dans les tumeurs solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Axumin za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri diagnosticiranju presnove aminokislin pri solidnih tumorjih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Il est recommandé de commencer l'acquisition d'images à mi-cuisse et de remonter jusqu'à la base du crâne.
Slovenian: Priporočeno je, da se slikanje začne na sredini stegen in nadaljuje do lobanjskega dna.
French: Si à tout moment lors de la préparation de ce médicament l'intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila celovitost viale ogrožena, se viala ne sme uporabiti.
French: Il n'a été réalisé d'études de la fertilité.
Slovenian: Študij o plodnosti niso izvedli.
French: Le patient doit être placé en décubitus dorsal avec les bras au-dessus de la tête.
Slovenian: Bolnik mora ležati na hrbtu z rokami nad glavo.
French: Ils sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA.
Slovenian: Ti so navedeni spodaj, razvrščeni po organskih sistemih skladno z MedDRA.
French: - si vous êtes allergique à la fluciclovine (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: - če ste alergični na [18F]fluciklovin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
French: La fixation par les tumeurs est rapide, le contraste maximal entre le tissu tumoral et le tissu sain étant observé 4 à 10 minutes après l'injection et se maintenant pendant environ 30 minutes, avec une diminution de 61 % de la fixation tumorale moyenne 90 minutes après l'injection.
Slovenian: Privzem v tumorje je hiter, z največjim kontrastom med tumorskim in normalnim tkivom od 4 do 10 minut po injiciranju, in se nadaljuje približno 30 minut, z 61-odstotnim zmanjšanjem povprečnega privzema v tumor 90 minut po injiciranju.
French: Le volume maximal recommandé d'injection de la solution d'Axumin non diluée est de 5 mL.
Slovenian: Največja priporočena količina nerazredčenega zdravila Axumin v injekciji je 5 ml.
French: Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri ženskah.
French: Seules les solutions limpides exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Slovenian: Uporabiti se smejo samo bistre raztopine brez vidnih delcev.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme.
Slovenian: Dolgotrajne študije karcinogenosti zdravila niso bile opravljene.