FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annokset ja hoidon käyttöaiheet
Norwegian Bokmål: Doser og behandlingsindikasjoner
Finnish: HAE-potilaille annetun Cinryzen laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen funktionaalisen C1inhibiittorin pitoisuus seerumissa kaksinkertaistui 1 - 2 tunnissa.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av en enkeltdose Cinryze til forsøkspersoner med HAE, ble serumkonsentrasjonen av funksjonell C1-hemmer doblet innen 1 til 2 timer.
Finnish: Kussakin esiintyvyystiheysryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vakavuudeltaan vähenevässä järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Säilytystä koskevat varotoimet
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Finnish: Aseta liuotinpullo tasaiselle pinnalle ja työnnä annosteluvälineen sininen pää liuotinpulloon, työntäen alaspäin kunnes piikki lävistää liuotinpullon tulpan keskeltä ja väline napsahtaa paikoilleen.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med væske på en jevn flate og før den blå enden av overføringssettet inn i hetteglasset med væske ved å presse ned til spissen går gjennom midten av proppen i hetteglasset og settet kommer på plass.
Finnish: Nyt käyttöön on otettu kansainvälinen viitestandardi (IU), jossa 1 IU määritellään niin ikään C1-inhibiittorimääränä 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Norwegian Bokmål: Det har nå blitt implementert en internasjonal referansestandard (IE), hvor IE også er definert som den mengden av C1-hemmer som finnes i 1 ml normalt humant plasma.
Finnish: Cinryze on injektiopullossa toimitettava valkoinen jauhe.
Norwegian Bokmål: Cinryze er et hvitt pulver i et hetteglass.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleilla 22 lapsella (ikävuosien vaihteluväli 2-17) niiden HAE-kohtausten osuus, joissa aikaansaatiin määrittelevän oireen lievittyminen yksiselitteisesti 4 tunnin kuluessa Cinryze-hoidosta, oli verrattavissa aikuisiin, kun kohtausten lievittyminen oli lapsilla 89 % ja aikuisilla 86 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av HAE-anfall hvor det ble oppnådd utvetydig lindring av definerende symptom innen 4 timer etter Cinryze-behandling, var sammenlignbar hos de 22 inkluderte barna (alder: 2-17 år) og voksne, og det ble oppnådd lindring ved henholdsvis 89 % og 86 % av anfallene.
Finnish: 0624-203 -tutkimuksessa plasman C1 INH:n antigeeni ja funktionaalinen aktiviteetti saatiin 9:ltä potilaalta laskimoon potilaan painon mukaan annetuista 500, 1000 tai 1500 yksikön
Norwegian Bokmål: I studien 0624-203 ble C1 INH-antigen i plasma og funksjonell aktivitet hos 9 pasienter innhentet etter en enkeltdose på hhv. 500 enheter
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo: Natriumkloridi, sakkaroosi, natriumsitraatti, L-valiini, L-alaniini ja L-treoniini.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: Hetteglass med pulver: natriumklorid, sukrose, natriumsitrat, L-valin, L-alanin og L-treonin.
Finnish: Cinryze on tarkoitettu annettavaksi laskimoon sen jälkeen kun se on sekoitettu injektioihin tarkoitettuun veteen.
Norwegian Bokmål: Cinryze er tiltenkt intravenøs administrasjon etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cinryzen laskimonsisäinen anto nosti antigeenisen ja funktionaalisen C1inhibiittorin systeemisiä tasoja tuntuvasti yhden tunnin kuluttua antamisesta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte intravenøs administrasjon av Cinryze signifikant økt systemisk antigennivå og funksjonelt nivå av C1-hemmer innen 1 time etter administrasjon.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Cinryze-hoito lyhensi yli kaksinkertaisesti myös sitä aikaa, joka kului HAE-kohtauksen täydelliseen päättymiseen (mediaani 12,3 tuntia vs. 31,6 tuntia, p=0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Cinryze medførte også mer enn halvert tid til komplett opphør av HAE-anfall sammenlignet med placebo (median 12,3 timer vs. 31,6 timer, p=0,001).
Finnish: • Lääkärisi voi muuttaa annostusväliä Cinryzen sinulla aikaansaaman vasteen mukaan.
Norwegian Bokmål: • Legen kan justere doseringsintervallet avhengig av din respons på Cinryze.
Finnish: Yhden pakkauksen sisältö:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Finnish: Cinryzen sisältämä vaikuttava aine on C1-inhibiittoriksi kutsuttu ihmisperäinen proteiini.
Norwegian Bokmål: Cinryze inneholder et protein fra mennesker, som kalles" C1-hemmer", som virkestoff.
Finnish: Irrota ruisku injektiopullosta kiertämällä sitä vastapäivään ja vapauttamalla se annosteluvälineen kirkkaasta päästä.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglasset ved å vri mot klokken og frigjøre den fra den klare enden av overføringssettet.
Finnish: 0624-301 -tutkimuksessa plasmasta mitattiin C1 INH:n antigeeni ja funktionaalinen aktiviteetti 6:lta potilaalta ennen annosta ja 1 tunti laskimoon annetun Cinryzen kahden annostason jälkeen (500 ja 1000 yksikköä
Norwegian Bokmål: I studie 0624-301 ble C1 INH-antigen i plasma og funksjonell aktivitet målt hos 6 pasienter før dosen ble gitt og 1 time etter IV-administrasjon av to dosenivåer Cinryze (500 enheter og 1000 enheter hver 3. eller 4. dag i 12 uker.
Finnish: Tieto siitä, että päiväkirjan pitäminen on tarpeen jotta jokainen kotona saatu hoito tulee kirjatuksi, ja että päiväkirja tulee olla mukana kullakin lääkärillä käynnillä.
Norwegian Bokmål: Informasjon om nødvendigheten av å føre en dagbok for å dokumentere hver hjemmebehandling og ta den med til hvert legebesøk.
Finnish: Yleistä toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av generell toksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Finnish: Kiinnitä injektiokanyyli/letku-yhdistelmä Cinryze-liuoksen sisältävään ruiskuun ja injisoi potilaan laskimoon.
Norwegian Bokmål: Sett et venepunktursett på sprøyten med Cinryze-oppløsning og injiser intravenøst hos pasienten.
Finnish: Vaikuttava aine on verenluovuttajien plasmasta valmistettu C1-inhibiittori.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er C1-hemmer som lages av plasma fra blodgivere.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua Cinryzen annostelusta 87 %:ssa kohtauksista määrittelevä oire helpottui yksiselitteisesti.
Norwegian Bokmål: Innen 4 timer etter Cinryze-dosering ble det oppnådd utvetydig lindring av definerende symptom ved 87 % av anfallene.
Finnish: Liuotin: Vesi injektioita varten
Norwegian Bokmål: Væske: Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Ainoat Cinryzen aiheuttamat haittavaikutukset näillä potilailla olivat päänsärky, pahoinvointi, kuume ja infuusiopaikassa esiintyvä eryteema.
Norwegian Bokmål: Hos disse barna var hodepine, kvalme, feber og erytem på infusjonsstedet de eneste bivirkningene med Cinryze.
Finnish: Intubointi ei ollut tarpeen yhdelläkään avoimessa tutkimuksessa Cinryzeä kurkunpään HAE-kohtauksen hoitoon saaneista 15 potilaasta.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 15 forsøkspersonene som fikk åpen behandling med Cinryze mot HAE-anfall som omfattet strupehodet, trengte intubering.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Finnish: Huom.: annosteluväline on kiinnitettävä liuotinpulloon ennen kuin se kiinnitetään kuivaainepulloon niin, että injektiopullossa oleva tyhjiö säilyy ennallaan.
Norwegian Bokmål: Merk: overføringssettet skal festes til hetteglasset med væske før det festes til hetteglasset med pulver, slik at vakuumet i hetteglasset med pulver ikke tapes.
Finnish: Turvotuskohtausten tavanomainen ehkäisy
Norwegian Bokmål: Rutinemessig forebygging av hevelsesanfall
Finnish: Anna 500 IU (valmistettuna 5 ml:aan injektioihin käytettävää vettä) Cinryzeä laskimonsisäisenä injektiona 1 ml:n minuuttinopeudella 5 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Gi 500 IE (rekonstituert i 5 ml vann til injeksjonsvæsker) Cinryze ved intravenøs injeksjon med en hastighet på 1 ml per minutt over 5 minutter.
Finnish: Anna 1000 IU (valmistettuna 10 ml:aan injektioihin käytettävää vettä) Cinryzeä laskimonsisäisenä injektiona 1 ml:n minuuttinopeudella 10 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Gi 1000 IE (rekonstituert i 10 ml vann til injeksjonsvæsker) Cinryze ved intravenøs injeksjon med en hastighet på 1 ml per minutt over 10 minutter.
Finnish: Cinryzen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cinryze
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annostusväliä sinulla Cinryzellä saatavan vasteen mukaan.
Norwegian Bokmål: Legen kan justere doseringsintervallet avhengig av din respons på Cinryze.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tuote injektoidaan laskimoon antonopeudella 1 ml/minuutti.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel skal administeres ved intravenøs injeksjon med en hastighet på 1 ml per minutt.
Finnish: Potilaat saivat laskimonsisäisenä joko 1000 yksikön() kerta-annoksen tai 1000 yksikön annoksen ja sen jälkeen annettiin toinen 1000 yksikön annos 60 minuuttia myöhemmin.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk en intravenøs enkeltdose på 1000 enheter eller en dose på 1000 enheter etterfulgt av en ny dose på 1000 enheter etter
Finnish: Sellaisena munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei oleteta muuttavan Cinryzen farmakokinetiikkaa ja erittymistä.
Norwegian Bokmål: Cinryzes farmakokinetikk og utskillelse forventes derfor ikke å påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: Lähtötilanteella korjattu AUC(0-t) (yksikkö*tunti/ml)
Norwegian Bokmål: Baselinekorrigert AUC(0-t) (E*timer/ml)
Finnish: Angioedeemakohtausten tavanomainen ehkäisy
Norwegian Bokmål: Rutinemessig forebygging av angioødem
Finnish: Poista muovitulpat kuiva-ainepullosta ja liuotinpullosta.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra hetteglassene med pulver og væske.
Finnish: Kaksi liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: To hetteglass med væske.
Finnish: Liuotin Cinryzeä varten Vesi injektioita varten
Norwegian Bokmål: Væske til Cinryze vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin C1 INH:n funktionaalisen aktiviteetin ja antigeenitasojen nousua lähtötasosta 1 ja 24 tunnin jälkeen annosta.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økninger i C1 INH-antigennivåer og funksjonell aktivitet over baselineverdier 1 time og 24 timer etter at dosen ble gitt.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annosteltaessa infektioriskiä ei voida täysin poissulkea.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan ikke overføring av infeksjoner utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler laget av blod eller plasma fra mennesker.
Finnish: 500 IU Cinryzeä 3 tai 4 vuorokauden välein on suositettu aloitusannos angioedeemakohtausten tavanomaisessa ehkäisyssä.
Norwegian Bokmål: 500 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag er anbefalt startdose ved rutinemessig forebygging av angioødem.
Finnish: 500 IU C1-inhibiittoria värittömästä (tyypin I) lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu (tyypin I) kumista valmistetulla kumitulpalla ja muovisella repäisykorkilla varustetulla alumiinisinetillä.
Norwegian Bokmål: 500 IE C1-hemmer i et fargeløst hetteglass av glass (type I), forseglet med en gummipropp (type I) og en aluminiumsforsegling med plastvippelokk.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cinryze-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cinryze skal avsluttes/avstås fra.
Finnish: Yhden Cinryze-annoksen (500 IU) antotapa ja -tiheys Yhden Cinryze-annoksen (1000 IU) antotapa ja -tiheys Ohjeet ensiavun hakemista varten terveydenhuollon ammattilaiselta, jos laskimoon anto ei onnistu tai teho on riittämätön
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte og -hastighet for en dose Cinryze (500 IE) Administrasjonsmåte og -hastighet for en dose Cinryze (1000 IE) Instruks om å søke akuttbehandling hos helsepersonell ved mislykket venøs tilgang eller manglende effekt
Finnish: Iäkkäiden, vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Ved behandling, rutinemessig forebygging og forebygging før medisinske prosedyrer hos eldre pasienter over 65 år er dosen den samme som hos voksne.
Finnish: Nuorten, 12-17-vuotiaiden potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Ved behandling, rutinemessig forebygging og forebygging før medisinske prosedyrer hos ungdom i alderen 12 til 17 år er dosen den samme som hos voksne.
Finnish: Cinryze 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Cinryze 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Kallista annosteluvälinettä ja liuotinpulloa, joka sisältää injektioihin käytettävää vettä, ja työnnä annosteluvälineen paljas pää kuiva-ainepulloon, työntäen sisään kunnes kärki lävistää kumitulpan ja annosteluväline napsahtaa paikoilleen.
Norwegian Bokmål: Snu overføringssettet og hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker, og før den klare enden av overføringssettet inn i hetteglasset med pulver, ved å presse ned til spissen går gjennom gummiproppen og overføringssettet kommer på plass.
Finnish: Ihmisen plasmasta valmistettuja C1-inhibiittorivalmisteita säännöllisesti/toistuvasti saavien potilaiden on tavallisesti harkittava asianmukaisten rokotusten (hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan) ottamista.
Norwegian Bokmål: Passende vaksinasjon (hepatitt A og B) bør generelt vurderes for pasienter som regelmessig/gjentatte ganger får et C1-hemmerpreparat som er framstilt fra humant plasma.
Finnish: Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 500 IU C1-inhibiittoria.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 500 IE C1-hemmer.
Finnish: Älä ravistele kuivaainepulloa.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglasset med pulver.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa ihmisen normaalia plasmaa.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) tilsvarer den mengden av C1-hemmer som finnes i 1 ml normalt plasma fra mennesker.
Finnish: 2 injektiopulloa, joissa kummassakin Cinryze 500 IU injektiokuiva-ainetta liuosta varten 2 injektiopulloa, joissa vettä injektiota varten (5 ml/pullo) 2 suodatinannosteluvälinettä kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med Cinryze 500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker (5 ml hver) 2 filteroverføringssett
Finnish: Cinryze 500 IU, injektiokuiva-aine, liuosta varten (ihmisen) C1-inhibiittori i.v.
Norwegian Bokmål: Cinryze 500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning C1-hemmer (human) i.v.
Finnish: Yksi IU vastaa C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa ihmisen normaaliplasmaa.
Norwegian Bokmål: Én IE tilsvarer den mengden av C1-hemmer som finnes i 1 ml normalt humant plasma.
Finnish: Angioedeemakohtausten hoito Angioedeemakohtausten ehkäisy ennen toimenpiteitä
Norwegian Bokmål: Behandling av angioødem Forebygging av angioødem før medisinske prosedyrer
Finnish: Laskimotromboosi, verisuonitulehdus, laskimokuumotus, kuumat aallot
Norwegian Bokmål: Venetrombose, flebitt, venøs svie, hetetokter
Finnish: Annon aikana on noudatettava aseptista menetelmää.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes aseptisk teknikk ved administrasjon.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun saat Cinryze-annoksen, sairaanhoitajasi tai lääkärisi rekisteröi valmisteen nimen ja eränumeron käytettyjen erien kirjaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navn og produksjonsnummer på preparatet registreres av sykepleier eller lege hver gang du får en dose med Cinryze for å holde oversikt over produksjonsenhetene som er brukt.
Finnish: 2 suodatinannosteluvälinettä, kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua, 2 injektiokanyyli-/letku-yhdistelmää ja 2 suojapeitettä.
Norwegian Bokmål: 2 filteroverføringssett, 2 x 10 ml engangssprøyter, 2 venepunktursett og 2 beskyttelsesduker.
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: • 1000 IU Cinryzea 3 tai 4 vuorokauden välein on suositeltu aloitusannos angioedeemakohtauksen tavanomaisessa ehkäisyssä.
Norwegian Bokmål: • 1000 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag er anbefalt startdose ved rutinemessig forebygging av angioødem.
Finnish: 500 IU:n annoksen antotoimenpiteet
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte for en dose på 500 IE
Finnish: Kumpikin lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 5 ml vettä injektioita varten.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass som inneholder preparat skal rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Ved behandling, rutinemessig forebygging og forebygging før medisinske prosedyrer hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er dosen den samme som hos voksne.
Finnish: Turvotuskohtausten hoito
Norwegian Bokmål: Behandling av hevelsesanfall
Finnish: Cinryzen valmistaminen ja antaminen
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrasjon av Cinryze
Finnish: Avaa kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon etiketti vetämällä ylösalaisin olevalla kolmiolla merkittyä perforoitua liuskaa.
Norwegian Bokmål: Løsne etiketten på hetteglasset med pulver ved å rive ned den perforerte stripen som markert med den opp ned trekanten.
Finnish: Esiintyvyystiheyskategoriat on määritetty käyttämällä yksinomaan kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuihin tiheyksiin perustuvia esiintyvyystiheyksiä.
Norwegian Bokmål: Kun frekvenser basert på rapporteringsgrader fra kliniske forsøk er brukt til å angifrekvenskategori.
Finnish: 3-7 vuorokauden välein) saaneet lapset eri ikäluokkien alaryhmissä kokivat kuukausittaisten HAE-kohtausten mediaanilukumääräksi 0,4 (vaaihteluväli:0-3,4) ja 87 %:lla lapsista ilmoitettiin kohtausten keskimääräiseksi lukumääräksi kuukautta kohden ≤ 1 kohtaus.
Norwegian Bokmål: Mens de fikk Cinryze-profylakse i studien (1000 enheter hver 3. til 7. dag; med unntak av et 3 år gammelt barn som fikk 500 enheter hver 3. til 7. dag), hadde barna i de forskjellige aldersgruppene en median månedlig HAE-anfallsfrekvens på 0,4 (spredning: 0-3,4), og 87 % av barna rapporterte i gjennomsnitt ≤1 anfall per måned.
Finnish: Siten kaksi injektiopulloa yhdistetään yhdeksi 1000 IU:n annokseksi.
Norwegian Bokmål: Derfor skal to hetteglass brukes til én dose på 1000 IE.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Cinryze dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Lääketieteellistä toimenpidettä edeltävä angioedeemakohtausten ehkäisy
Norwegian Bokmål: Forebygging av angioødem før medisinske prosedyrer
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cinryzekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Cinryze forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: 1000 IU:n annoksen antotoimenpiteet
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte for en dose på 1000 IE
Finnish: Saata siksi käyttökuntoon vain yksi injektiopullo Cinryzeä yhtä 500 IU:n annosta kohden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal kun ett hetteglass med Cinryze rekonstitueres for én dose på 500 IE.
Finnish: Aseta kuiva-ainepullo tasaiselle pinnalle.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver på en jevn flate.
Finnish: Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo: natriumkloridi, sakkaroosi, natriumsitraatti, L-valiini, L-alaniini, L-treoniini
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver: natriumklorid, sukrose, natriumsitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Hetteglass med væske: vann til injeksjonsvæsker
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, 10-25 kg: Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan enintään 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: 2 til 11 år, 10-25 kg: En dose på 500 IE (ett hetteglass) Cinryze skal injiseres innenfor 24 timer før en medisinsk, dental (tann) eller kirurgisk prosedyre.
Finnish: Valmistamistoimien aikana tulee noudattaa aseptista menetelmää.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes aseptisk teknikk ved rekonstituering.
Finnish: Kaksi injektiopulloa käyttökuntoon saatettua Cinryzeä yhdistetään kerta-annokseksi.
Norwegian Bokmål: To hetteglass med rekonstituert Cinryze brukes til en enkeltdose.
Finnish: • Toinen 1000 IU:n injektio voidaan antaa, jos oireesi eivät lievity 60 minuutin kuluttua.
Norwegian Bokmål: • En ny injeksjon på 1000 IE kan gis hvis symptomene ikke bedres innen 60 minutter.
Finnish: Cinryze 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (ihmisen) C1-inhibiittori
Norwegian Bokmål: Cinryze 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning C1-hemmer (human)
Finnish: Liuotinta sisältävä injektiopullo: Vesi injektioita varten
Norwegian Bokmål: Hetteglass med væske: vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Annosteluvälineen tulee olla pystysuorassa asennossa ennen pistämistä tulpan sulkimen läpi.
Norwegian Bokmål: Overføringssettet skal holdes loddrett før penetrasjon av proppen.
Finnish: Turvallisuus tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen, ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhet vedrørende overførbare agens, se pkt.
Finnish: 500 IU Cinryzeä, kun akuutin kohtauksen alkamisesta näkyy ensimmäinen merkki.
Norwegian Bokmål: 500 IE Cinryze ved første tegn på et akutt anfall.
Finnish: • 1000 IU Cinryzea 24 tuntia välittömästi ennen lääkintä-, hammas- tai kirurgista toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: • 1000 IE Cinryze innenfor 24 timer før en medisinsk, dental eller kirurgisk prosedyre.
Finnish: Annettavan opetuksen tulee käsittää seuraava osa-alueet:
Norwegian Bokmål: Informasjonen som innhentes bør omfatte:
Finnish: Cinryze HAE-kohtauksen tavanomaisessa ehkäisyssä LEVP 2005-1/B -tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua ristikkäistutkimusasetelmaa (crossover design).
Norwegian Bokmål: Cinryze til rutinemessig forebygging av HAE-anfall I studie LEVP 2005-1/B med randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, krysset design, kunne 22 forsøkspersoner evalueres for effekt (randomisert og behandlet i begge kryssede perioder).
Finnish: Kaksi injektiopulloa käyttökuntoon saatettua Cinryzeä sisältää 1000 IU (ihmisen) C1inhibiittoria 10 ml:aa kohden, joka vastaa 100 IU/ml:n pitoisuutta.
Norwegian Bokmål: To hetteglass med rekonstituert Cinryze inneholder 1000 IE C1-hemmer (human) per 10 ml, tilsvarende en konsentrasjon på 100 IE/ml.
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, 1025 kg: 500 IU Cinryzeä 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: 2 til 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze innenfor 24 timer før en medisinsk, dental eller kirurgisk prosedyre.
Finnish: • 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä tulee pistää 3 - 4 vuorokauden välein turvotuskohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Norwegian Bokmål: • En dose på 1000 IE (to hetteglass) Cinryze skal injiseres hver 3. eller 4. dag ved rutinemessig forebygging av hevelsesanfall.
Finnish: Cinryzen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Norwegian Bokmål: Hvordan Cinryze ser ut og innholdet i pakningen
Finnish: Yksi 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä injisoidaan enintään 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: En dose på 1000 IE (to hetteglass) Cinryze skal injiseres innenfor 24 timer før en medisinsk, dental eller kirurgisk prosedyre.
Finnish: Lääkäri myös tarkistaa säännöllisesti, että sinä, omaisesi tai huoltaja valmistatte ja annatte lääkkeen oikein.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å sjekke tilberednings- og injeksjonsprosessen regelmessig med deg eller et familiemedlem eller omsorgsperson.
Finnish: Erä
Norwegian Bokmål: Oppkast