FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultat från fas III-studien (NO25026) på tidigare obehandlade patienter En öppen, multicenter, internationell, randomiserad fas III-studie stöder användandet av vemurafenib hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva inoperabla eller metastaserade melanom.
Norwegian Bokmål: Resultater for tidligere ubehandlede pasienter i fase III-studien (NO25026) Denne åpne, multisenter, internasjonale, randomiserte fase III-studien undersøkte bruk av vemurafenib hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanomsykdom.
Swedish: Övervakning skall fortsätta i 6 månader efter behandling med vemurafenib avslutats eller tills annan anti-neoplastisk behandling påbörjas.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingen bør fortsette i 6 måneder etter seponering av vemurafenib eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie visade att flera orala doser av vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) ökade exponeringen av en enstaka oral dos av P-gp-substratet digoxin ungefär 1,8 gånger för AUClast (AUC fram till den sista mätbara koncentrationen) och 1,5 gånger för Cmax.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie ble det vist at multiple orale doser med vemurafenib (960 mg to ganger daglig) økte eksponeringen av en oral enkeltdose med P-gp substratet digoksin med henholdsvis 1,8 og 1,5 ganger for AUClast og Cmax.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 med smalt terapeutiskt fönster (t ex agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofyllin) rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib med midler som metaboliseres av CYP1A2 med smale terapeutiske vinduer (f.eks. agomelatin, alosetron, duloksetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofyllin) anbefales ikke.
Swedish: Data är otillräckliga för att bestämma effekten av metabolisk eller exkretorisk nedsättning av leverfunktionen på farmakokinetiken för vemurafenib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Data er utilstrekkelige til å bestemme effekten av metabolsk eller ekskretorisk nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til vemurafenib (se pkt.
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel och Zelboraf rekommenderas inte på grund av ökad toxicitet för levern.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt sammen med Zelboraf på grunn av økt skadelig effekt på lever.
Swedish: De flesta fall var av kutan typ men vissa fall som involverade invärtes organ hade dödlig utgång (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var kutane, men enkelte tilfeller som rammet indre organer hadde dødelig utfall (se pkt.
Swedish: Vemurafenib uppvisar hög variabilitet interindividuellt.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib viser stor variasjon fra pasient til pasient.
Swedish: Leverenzymökning(c)
Norwegian Bokmål: Økt leverenzymnivå(c)
Swedish: Majoriteten av de exciderade lesioner som granskades av ett centralt oberoende dermatologiskt laboratorium klassificerades som skivepitelcancer av keratoakantom subtyp eller med blandad keratoakantom histologi (52%).
Norwegian Bokmål: De fleste kirurgisk fjernede lesjonene som ble undersøkt ved et uavhengig, sentralt dermatopatologisk laboratorium, ble klassifisert som undertypen SCCkeratoakantom eller med trekk av blandet keratoakantom (52 %), som begge er en mer godartet, mindre invasiv type kutant plateepitelkarsinom.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen, som använder data från kliniska studier med patienter med metastaserade melanom, påverkade ökningar av ASAT och ALAT upp till tre gånger övre normalvärdet (ULN) inte skenbart clearance för vemurafenib.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen som brukte data fra kliniske studier av pasienter med metastatisk melanom, påvirket ikke økninger i ASAT og ALAT opp til tre ganger den øvre normale grense den tilsynelatende clearance av vemurafenib.
Swedish: Fall av icke-kutan skivepitelcancer har rapporterats i kliniska studier där patienter fått vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-kutant plateepitelkarsinom er rapportert i kliniske studier der pasienter fikk vemurafenib.
Swedish: Rapporterade fall inkluderar radiation recall, strålningsskada i huden, strålningspneumonit, strålningsesofagit, strålningsproktit, strålningshepatit, strålningscystit och strålningsnekros.
Norwegian Bokmål: Tilfeller som er rapportert inkluderer forsinket strålereaksjon («radiation recall»), strålingsskader i huden, strålingspneumonitt, strålingsøsofagitt, strålingsproktitt, strålingshepatitt, strålingscystitt og strålingsnekrose.
Swedish: I detta avsnitt baseras biverkningarna på resultaten för 468 patienter från en randomiserad öppen fas III studie på vuxna patienter med BRAF V600-mutationspositiva inoperabla eller stadium IV melanom, samt en enarmad fas II studie på patienter med BRAF V600-mutationspositiva stadium IV melanom hos vilka minst en tidigare systemisk behandling givits utan framgång (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er bivirkninger basert på resultater fra en randomisert, åpen fase III-studie med 468 voksne pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom, inoperabelt- eller i stadium IV, samt resultater fra en enkeltgruppestudie (fase II) med pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv melanom i stadium IV, hvor minst én tidligere systemisk behandling hadde sviktet (se pkt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av alla grader (>30%) som rapporterats med vemurafenib inkluderar artralgi, trötthet, hudutslag, ljuskänslighetsreaktioner, alopeci, illamående, diarré, huvudvärk, pruritus, kräkning, hudpapillom och hyperkeratos.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av noen grad (> 30 %) som er rapportert ved bruk av vemurafenib omfatter artralgi, fatigue, utslett, lysfølsomhetsreaksjoner, håravfall, kvalme, diaré, hodepine, kløe, oppkast, hudpapillom og hyperkeratose.
Swedish: Trötthet, pyrexi, perifert ödem, asteni
Norwegian Bokmål: Fatigue, feber, perifert ødem, asteni
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med sådana preparat ska noggrant följas avseende säkerhet och dosjusteringar göras om kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med slike midler, bør overvåkes nøye med tanke på sikkerhet, og dosen endres hvis det er klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
Swedish: Effekten av hämmare av P-gp och BCRP som inte också är starka hämmare av CYP3A4 är inte känd.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvilken effekt hemmere av P-gp og BCRP som ikke også er sterke CYP3A4-hemmere har.
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer (vilkat inkluderar de som klassificerats som keratoakantom eller blandad keratoakantom subtyp) har rapporterats hos patienter behandlade med vemurafenib (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av kutant plateepitelkarsinom (deriblant undertypene keratoakantom eller blandet keratoakantom) hos pasienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering identifierade lever och benmärg som målorgan hos hund.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier med gjentatt dosering viste at lever og benmarg er de mest utsatte organer hos hund.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när vemurafenib administreras med starka hämmare av CYP3A4/Pgp.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når vemurafenib doseres samtidig med sterke CYP3A4/P-gp-hemmere.
Swedish: Fall av reaktivering av strålreaktion s.k. radiation recall och strålsensitisering har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter behandling med vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forsinket strålereaksjon («radiation recall») og økt strålefølsomhet er rapportert hos pasienter behandlet med stråling enten før, under eller etter behandling med vemurafenib.
Swedish: Att ta för mycket Zelboraf kan öka risken för och svårighetsgraden av biverkningar.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye, er det større risiko for bivirkninger eller bivirkningene kan forverres.
Swedish: Leverskada(1)(2)(g)
Norwegian Bokmål: Leverskade(1)(2)(g)
Swedish: • Led- eller muskelvärk, muskuloskeletal smärta
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter, smerter i muskler/skjelett
Swedish: Tabell 9 visar responsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser total responsrate og progresjonsfri overlevelse hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv melanom.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen som använder data från kliniska studier med patienter med metastaserade melanom påverkade inte milt till måttligt nedsatt njurfunktion skenbart clearance för vemurafenib (kreatininclearance > 40 ml/min).
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen som brukte data fra kliniske studier av pasienter med metastaserende melanom, hadde lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ingen innvirkning på tilsynelatende clearance av vemurafenib (kreatininclearance > 40 ml/min).
Swedish: Effekt av andra läkemedel på vemurafenib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på vemurafenib
Swedish: Studien avslutades på grund av låg inkludering.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet på gunn av lav rekruttering.
Swedish: Det är okänt om vemurafenib utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt vemurafenib utskilles i morsmelk hos mennesker.
Swedish: • Handfotsyndromet (rodnad, huden flagnar eller blåsor på händer och fötter)
Norwegian Bokmål: • Palmar-plantar-syndrom (dvs. rødhet, hudavskalling eller blemmer på hender og føtter)
Swedish: Leverskada (g)
Norwegian Bokmål: Leverskade (g)
Swedish: • Den aktiva substansen är vemurafenib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vemurafenib.
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter behandlade med vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er rapportert hos personer behandlet med vemurafenib.
Swedish: • Hudutslag, blåsbildning, fjällning eller missfärgning av huden
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, utvikling av blemmer, flassing eller misfarging av huden
Swedish: 20 december dakarbazin 236 (70)
Norwegian Bokmål: 20. desember dakarbazin 236 (70)
Swedish: Njurtoxicitet som sträcker sig från ökning av serumkreatinin till akut interstitiell nefrit och akut tubulär nekros har rapporterats med vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet, alt fra forhøyet serumkreatinin til akutt interstitiell nefritt og akutt tubulær nekrose, har blitt rapportert ved bruk av vemurafenib.
Swedish: • läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, amiodaron)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin eller amiodaron)
Swedish: 30 december dakarbazin 75 (22)
Norwegian Bokmål: 30. desember dakarbazin 75 (22)
Swedish: Var medveten om att trötthet eller ögonproblem kan vara skäl för att inte köra.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at du kan oppleve kronisk utmattelse eller øyeproblemer som kan medføre at du ikke bør kjøre bil.
Swedish: Effekter av samtidig administrering av andra läkemedel på vemurafenib In vitro-studier tyder på att metabolism via CYP3A4 och glukuronidering ansvarar för metabolismen av vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrerte legemidlers effekt på vemurafenib In vitro-studier tyder på at CYP3A4 og glukuronidering står for metaboliseringen av vemurafenib.
Swedish: Huvudvärk, dysgeusi, yrsel
Norwegian Bokmål: Hodepine, endret smaksopplevelse (dysgeusi), svimmelhet
Swedish: Artralgi, myalgi, extremitetssmärta, muskuloskeletal smärta, ryggsmärta,
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, smerte i ekstremiteter, smerte i muskler/skjelett, ryggsmerte
Swedish: • Läkemedel som stimulerar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 eller en metaboliseringsprocess som kallas glukuronidering (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som stimulerer metaboliseringsproteiner som kalles CYP3A4 eller en metaboliseringsprosess som kalles glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt).
Swedish: En enarmad multicenterstudie (n = 146) med vemurafenib utfördes med vuxna patienter med histologiskt verifierat metastaserat melanom med BRAF V600 mutation (enligt cobas 4800 BRAF V600 mutationstest) och hjärnmetastaser.
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet, multisenter studie (n=146) med vemurafenib ble utført hos voksne pasienter med histologisk bekreftet metastatisk melanom med BRAF V600-mutasjon (bekreftet ved cobas 4800 BRAF V600 mutasjonstest) og med hjernemetastaser.
Swedish: Det krävdes att alla patienter hade avancerat melanom med BRAF V600-mutation enligt cobas 4800 BRAF V600-mutationstest.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde avansert melanom med BRAF V600-mutasjoner ifølge Cobas' 4800 BRAF V 600 Mutation Test.
Swedish: • ≥ 2x övre normalvärdet ALP (utan annan orsak för ALP-stegring)
Norwegian Bokmål: · ≥ 2x ULN ALP (uten annen årsak for ALP stigning) · ≥ 3x ULN ALAT med samtidig stigning av bilirubinkonsentrasjon > 2x ULN
Swedish: • Svullnad vanligen i benen (perifert ödem)
Norwegian Bokmål: • Væskeansamling (opphovning), vanligvis i bena (perifert ødem)
Swedish: • Du kan utveckla nya melanomförändringar då du tar Zelboraf.
Norwegian Bokmål: • Du kan utvikle nye unormale hudendringer mens du bruker Zelboraf.
Swedish: Kroskarmellosnatrim Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat Hydroksypropylcellulose
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet i kombination med starka hämmare av CYP3A4, glukuronidering och/eller transportprotein (t. ex. ritonavir, saquinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib skal brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke CYP3A4hemmere, glukuronidering og/eller transportproteiner (f.eks. ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Swedish: Första händelsen av någon biverkning av grad 4
Norwegian Bokmål: Første gangs forekomst av enhver grad 4 bivirkning
Swedish: Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till någon grad Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till grad 3 eller högre
Norwegian Bokmål: Endring ³ 1 grad fra baseline til enhver grad Endring ³ 1 grad fra baseline til grad 3 eller høyere · Til grad 3 · Til grad 4
Swedish: Tabell 8: Överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom avseende LDH, tumörstadium och EGOC-status ("post hoc" analys 20 december 2012 är sista datum för datainsamling, censurerade resultat vid tiden för byte (cross over))
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Total overlevelse (OS) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom i henhold til LDH, tumorstadium og ECOG status (post hoc analyse, cut-off 20. desember 2012, data sensurert ved tidspunkt for bytte av behandling)
Swedish: Iaktta försiktighet om samtidig administrering inte kan undvikas, eftersom vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som är CYP1A2-substrat.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering ikke kan unngås skal forsiktighet utvises, da vemurafenib kan øke plasmaeksponeringen av CYP1A2-substrat-legemidler.
Swedish: Patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning kan ha en ökad exponering (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderate til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan være utsatt for økt eksponering (se pkt.
Swedish: Eftersom vemurafenib elimineras via levern kan patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion få en ökad exponering och ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden vemurafenib elimineres via leveren, kan pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon oppleve økt eksponering, og de bør overvåkes nøye (se pkt.
Swedish: Fallen kunde hanteras med excision och patienterna fortsatte behandlingen utan dosjustering.
Norwegian Bokmål: Disse ble fjernet kirurgisk, og pasientene fortsatte behandlingen uten dosejustering.
Swedish: Permanent avbrytande av vemurafenibbehandling rekommenderas om QTctidens ökning uppnår värden av både >500 ms och en förändring >60 ms från värdena innan behandling.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering anbefales hvis QTc øker med verdier på både > 500 ms og > 60 ms forandring fra verdier før behandling.
Swedish: Samtidig administrering av starka inducerare av P-gp, glukuronidering och/eller CYP3A4 (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesört [Hypericum perforatum]) kan leda till suboptimal exponering av vemurafenib och ska undvikas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke induktorer av P-gp, glukuronidering og/eller CYP3A4 (f.eks rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt [Hypericum perforatum]) kan føre til suboptimal eksponering for vemurafenib og bør unngås.
Swedish: Skenbart populationsclearence av vemurafenib hos patienter med metstaserat melanom är estimerat till 29,3 l/dag (med 31,9% interindividuell variabilitet).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av vemurafenib hos pasienter med metastaserende melanom er estimert til 29,3 liter/dag (med 31,9 % variasjon fra pasient til pasient).
Swedish: Dosjusteringar för CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster kan övervägas om det är kliniskt motiverat (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu kan vurderes hvis det er klinisk relevant (se pkt.
Swedish: • Läkemedel som främst metaboliseras av ett protein som heter CYP1A2 (t ex koffein, olanzapin, teofyllin), CYP3A4 (t ex vissa p-piller) eller CYP2C8.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som hovedsakelig skilles ut via metaboliserende proteiner som kalles CYP1A2 (f.eks. koffein, olanzapin, teofyllin), CYP3A4 (f.eks. p-piller) eller CYP2C8.
Swedish: Inga specifika studier med vemurafenib har utförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å undersøke om vemurafenib har noen effekt på fertilitet.
Swedish: Patienter som utvecklar kutan skivepitelcancer rekommenderas att fortsätta behandlingen utan dosjustering.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler kutant plateepitelkarsinom, anbefales det å fortsette behandlingen uten dosejustering.
Swedish: Att påbörja behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med QTc-tider >500 millisekunder (ms).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med QTc > 500 millisekunder (ms) anbefales ikke igangsetting av behandling med vemurafenib.
Swedish: • Läkemedel som påverkar ett protein som heter P-gp eller BCRP (t ex verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som påvirker et protein som kalles P-gp eller BCRP (f.eks. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när vemurafenib ges tillsammans med läkemedel som är substrat till P-gp (t.ex. aliskiren, ambrisentan, kolkicin, dabigatran, etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotekan) och dosreduktion för samtidiga läkemedel kan övervägas om kliniskt motiverat.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når vemurafenib blir administrert samtidig med P-gp substrater (f.eks aliskiren, ambrisentan, kolkisin, dabigatraneteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posakonazol, ranolazin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotekan), og dosereduksjon av samtidig administrert legemiddel kan vurderes hvis dette er klinisk relevant.
Swedish: • Kärna: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, kroskarmellosnatrim, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
Swedish: Hur Zelboraf ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zelboraf
Swedish: Vemurafenib är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med BRAF V600-mutationspositivt icke-resektabelt eller metastaserat melanom (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er indisert som monoterapi til voksne pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanom (se pkt.
Swedish: Tabell 9: Responsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom vemurafenib dakarbazin p-värde (x)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total responsrate og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv melanom vemurafenib dakarbazin p-verdi (x)
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib med midler som metaboliseres via CYP3A4 med smale terapeutiske vinduer anbefales ikke.
Swedish: Interkraniell responsdurationc (n) Median (månader) (95% KI)d
Norwegian Bokmål: Varighet av intrakraniell responsc (n) Median (måneder) (95 % KI)d
Swedish: Kontroll av icke-kutan skivepitelcancer ska ske enligt beskrivningen i avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av ikke-kutant plateepitelkarsinom bør foregå som beskrevet i pkt.
Swedish: Fokal benmärgsnekros noterades hos en hund i en, i förtid avbruten 39-veckors hundstudie med dosering två gånger dagligen, vid exponeringar likartade den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC jämförelser).
Norwegian Bokmål: I en prematurt avsluttet 39-ukers studie på hund med administrering to ganger daglig, ble fokal benmargsnekrose observert hos én hund ved eksponering tilsvarende forventet klinisk eksponering (basert på AUC-sammenligning).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 240 mg vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 240 mg vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Swedish: Dessutom ska patienter genomgå en datortomografi av thorax före behandling och var sjätte månad under pågående behandling.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienten gjennomgå en CT-undersøkelse (computertomografi) av brystregionen før igangsetting av behandlingen og deretter hver 6. måned under behandlingen.
Swedish: Förskrivaren ska undersöka patienten varje månad under behandling och upp till sex månader efter behandling av kutan skivepitelcancer.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør undersøke pasienten med tanke på kutant plateepitelkarsinom hver måned under behandlingen og i inntil seks måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: Händelser ska hanteras med dosreduktion med behandlingsuppehåll eller avslutande av behandling (se avsnitt 4.2)
Norwegian Bokmål: Hendelser bør håndteres med dosereduksjon, med behandlingsavbrudd eller seponering av behandlingen (se pkt.
Swedish: Ta alltid Zelboraf enligt läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Zelboraf slik legen din har fortalt deg.
Swedish: Akut njurskada(h)
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade (h)
Swedish: Tabell 7: Överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600- mutationspositiva melanom vid studiens sista datum för datainsamling (cut-off) (n=338 dakarbazin, n=337 vemurafenib)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Total overlevelse (OS) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom ved dato for cut-off (N=338 dakarbazin, N=337 vemurafenib)
Swedish: Median (månader)e (95% KI)d
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)d a
Swedish: Patienterna ska noggrant följas avseende säkerhet och dosjusteringar ska göras om kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye med tanke på sikkerhet, og dosen endres hvis det er klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har fått, eller kommer att få strålbehandling, eftersom
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hatt eller skal gjennomgå stråleterapi, da Zelboraf kan forverre bivirkningene av strålingen.