FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete vy alebo ak na vás niekto iný spozoruje: stratu pamäti, problémy s uvažovaním, problém s chôdzou alebo stratu videnia - mohlo k tomu dôjsť v dôsledku veľmi ojedinelej, ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže mať za následok smrť (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ili netko drugi na Vama primijeti: gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida - ovi simptomi mogu nastati uslijed vrlo rijetke, ali ozbiljne infekcije mozga koja može biti smrtonosna (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Slovak: Zydelig sa nemá používať so žiadnymi inými liekmi, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Croatian: Zydelig se ne bi trebao primjenjivati s niti jednim drugim lijekom ukoliko Vam Vaš liječnik nije rekao da je to sigurno.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi:
Croatian: Obavijestite svog liječnika:
Slovak: Všetky stupne
Croatian: Bilo koji stupanj
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou,
Croatian: • ako imate problema s jetrom
Slovak: Nezmutovaný IGHV
Croatian: Nemutiran IGHV
Slovak: K dispozícii je nasledujúca veľkosť balenia: vonkajšia škatuľa obsahujúca 1 plastovú fľašu so 60 filmom obalených tabliet.
Croatian: Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: kutija koja sadrži 1 plastičnu bocu sa 60 filmom obloženih tableta.
Slovak: Keďže tento enzým je nadmerne aktívny v určitých rakovinových bielych krvinkách, jeho blokovaním Zydelig ničí rakovinové bunky a znižuje ich počet.
Croatian: Budući da je taj enzim pretjerano aktivan u određenim tumorskim bijelim krvnim stanicama, njegovim blokiranjem Zydelig ubija tumorske stanice i smanjuje njihov broj.
Slovak: Vyskytli sa prípady PJP po ukončení liečby idelalisibom.
Croatian: Bilo je slučajeva PJP-a nakon prekida liječenja idelalisibom.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie a môže sa zvážiť nižšia počiatočná dávka atorvastatínu.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i može se razmotriti niža početna doza atorvastatina.
Slovak: Idelalisib vyvolával zápalové zmeny u potkanov aj psov.
Croatian: Idelalisib je izazvao upalne promjene i u štakora i u pasa.
Slovak: Zydelig sa vyskytli závažné a smrteľné infekcie.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Zydelig pojavile su se ozbiljne i smrtonosne infekcije.
Slovak: Užívanie Zydeligu s niektorými liekmi môže zabrániť ich správnemu účinku alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
Croatian: Uzimanje Zydeliga s nekim lijekovima može spriječiti njihovo pravilno djelovanje ili pogoršati nuspojave.
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Croatian: Osobito je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate sljedeće:
Slovak: Zydelig môže spôsobiť zápal pľúc.
Croatian: Zydelig može uzrokovati upalu pluća.
Slovak: Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií v krvi k plazme bol približne 0,5.
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija u krvi i plazmi iznosila je približno 0,5.
Slovak: Fľaša vyrobená z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), uzavretá polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 60 filmom obalených tabliet a polyesterovú vatu.
Croatian: Boca izrađena od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, sadrži 60 filmom obloženih tableta i poliesterski smotuljak.
Slovak: Takmer všetky infekcie PJP, vrátane smrteľných prípadov, sa vykytli v neprítomnosti profylaxie PJP.
Croatian: Gotovo sve infekcije PJP-om, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, pojavile su se u odsutnosti profilakse PJP-a.
Slovak: Pneumonitída a organizujúca sa pneumónia
Croatian: Pneumonitis i organizirajuća pneumonija
Slovak: Tie slúžia na kontrolu, či nemáte infekciu, na kontrolu správnej funkcie vašej pečene a na kontrolu, či máte normálny krvný obraz.
Croatian: To je zato da bi se provjerilo da nemate infekciju, da Vam jetra radi pravilno i da Vam je krvna slika normalna.
Slovak: • ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u pacientov, ktorí nie sú vhodní na žiadne iné liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: • kao prva linija liječenja u prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za druge terapije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Lekár vám pred liečbou Zydeligom alebo počas nej skontroluje počty krviniek a v zriedkavých prípadoch môže byť potrebné, aby vám dal iný liek.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja Zydeligom, a u rijetkim slučajevima možda će Vam trebati dati drugi lijek.
Slovak: OVPLYVŇUJÚCE GASTROINTESTINÁLNU MOTILITU cisaprid
Croatian: LIJEKOVI ZA GASTROINTESTINALNI MOTILITET Cisaprid
Slovak: Lekári by mali brať do úvahy PML v diferenciálnej diagnóze pri pacientoch s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi príznakmi alebo symptómami.
Croatian: Liječnici trebaju uzeti u obzir PML u diferencijalnoj dijagnozi u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
Slovak: ANTAGONISTY ENDOTELÍNOVÝCH RECEPTOROV
Croatian: ANTAGONISTI ENDOTELINSKIH
Slovak: Lekár môže rozhodnúť aj o trvalom ukončení liečby Zydeligom.
Croatian: Vaš liječnik također može odlučiti da se liječenje Zydeligom trajno prekine.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Slovak: Hodnota DOR bola sekundárnym cieľovým ukazovateľom a bola definovaná ako čas od prvej zaznamenanej odpovede na liečbu (CR, PR alebo MR) do prvého zaznamenania progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bio je DOR definiran kao vrijeme proteklo od prvog zabilježenog odgovora (CR, PR, ili MR) do prve zabilježene progresije bolesti ili smrti bilo kojeg uzroka.
Slovak: U 26 % pacientov, ktorí opäť začali užívať idelalisib v nižšej dávke, sa opäť vyskytlo zvýšenie ALT/AST.
Croatian: U 26% bolesnika koji su nastavili liječenje idelalisibom u nižoj dozi, došlo je do ponovnog povišenja vrijednosti ALT/AST.
Slovak: Medián času od diagnostikovania CLL po randomizáciu bol 8,5 roka.
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze KLL-a do randomizacije iznosio je 8,5 godina.
Slovak: Profylaxia PJP sa má preto podávať všetkým pacientom počas celej liečby idelalisibom a počas obdobia 2 až 6 mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Profilaksu PJP-a stoga treba primjenjivati u svih bolesnika tijekom cijelog trajanja liječenja idelalisibom i tijekom razdoblja od 2 do 6 mjeseci nakon prekida liječenja.
Slovak: Prípadne sa môže zvážiť prechod na pravastatín, rosuvastatín alebo pitavastatín.
Croatian: Alternativno, može se razmotriti prebacivanje na pravastatin, rosuvastatin ili pitavastatin.
Slovak: Elektrokardiograf
Croatian: Elektrokardiografija
Slovak: Nezmenený idelalisib tvoril 23 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej močom počas 48 hodín a 12 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej stolicou počas 144 hodín.
Croatian: Nepromijenjeni idelalisib činio je 23% ukupne radioaktivnosti prisutne u mokraći tijekom 48 sati i 12% ukupne radioaktivnosti u stolici tijekom 144 sata.
Slovak: ANTAGONISTY ALFA 1-ADRENORECEPTOROV
Croatian: ANTAGONISTI ALFA 1-ADRENORECEPTORA Alfuzosin
Slovak: Táto pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a nemá sa považovať za progresívne ochorenie, pokiaľ nie sú prítomné iné klinické nálezy.
Croatian: Ova opažena limfocitoza farmakodinamički je učinak i ne smije se smatrati progresivnom bolešću ako nema drugih kliničkih nalaza.
Slovak: Liečba Zydeligom sa nemá začínať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom prebiehajúcej systémovej bakteriálnej, plesňovej alebo vírusovej infekcie.
Croatian: Liječenje Zydeligom ne smije se započeti u bolesnika u kojih postoji bilo kakav dokaz prisutnosti sustavne bakterijske, gljivične ili virusne infekcije.
Slovak: Počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe musíte používať aj bariérovú metódu antikoncepcie, ako napríklad kondómy alebo vnútromaternicové teliesko.
Croatian: Dok uzimate Zydelig i još mjesec dana nakon završetka liječenja morate koristiti i barijernu metodu kontracepcije, kao što su kondomi ili „spirala".
Slovak: Počas užívania Zydeligu máte užívať dodatočný liek, ktorý vám poskytne váš lekár, aby sa zabránilo určitému typu infekcie.
Croatian: Dok uzimate Zydelig, morate dodatno uzimati lijek koji će Vam dati liječnik za sprječavanje jedne vrste infekcije.
Slovak: veľmi časté veľmi časté
Croatian: vrlo često vrlo često
Slovak: Závažné prípady kolitídy súvisiacej s podávaným liekom sa vyskytovali relatívne neskoro (niekoľko mesiacov) po začatí liečby, niekedy s rýchlym zhoršením, ustúpili však do niekoľkých týždňov po prerušení podávania lieku a ďalšej symptomatickej liečbe (napr. liekmi proti zápalu, ako je enterický budezonid).
Croatian: Slučajevi teškog kolitisa povezanog s primjenom lijeka pojavljivali su se relativno kasno (mjesecima) nakon početka liječenja, ponekad s brzim pogoršanjem, ali su se povukli unutar nekoliko tjedana od prekida uzimanja uz dodatno simptomatsko liječenje (npr. protuupalni lijekovi kao što je enterična formulacija budezonida).
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie zvýšených prejavov/príznakov účinkov kortikosteroidov.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje zbog znakova/simptoma pojačanih učinaka kortikosteroida.
Slovak: Vo všeobecnosti boli oblasti závislé od B-lymfocytov zasiahnuté viac než oblasti závislé od T-lymfocytov.
Croatian: Općenito, područja ovisna o B limfocitima bila su jače zahvaćena nego područja ovisna o T limfocitima.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu vcelku.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu.
Slovak: Karcinogénny potenciál idelalisibu sa vyhodnocoval v 26-týždňovej štúdii na transgénnych myšiach RasH2 a v 2-ročnej štúdii na potkanoch.
Croatian: Kancerogeni potencijal idelalisiba procijenjen je u 26-tjednom ispitivanju na RasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjem ispitivanju na štakorima.
Slovak: Na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie:
Croatian: Za plućnu arterijsku hipertenziju:
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Slovak: Ak existuje podozrenie na SJS alebo TEN, podávanie idelalisibu sa má okamžite prerušiť a pacient sa má príslušne liečiť.
Croatian: Ako se sumnja na SJS ili TEN, potrebno je odmah prekinuti primjenu idelalisiba i bolesnika odgovarajuće liječiti.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko inhibície P-gp v gastrointestinálnom trakte, ktoré by mohlo spôsobiť zvýšenú expozíciu citlivým substrátom črevného P-gp, ako je dabigatranetexilát.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od P-gp inhibicije u gastrointestinalnom traktu, koja može dovesti do povećane izloženosti osjetljivim supstratima crijevnog P-gp, kao što je dabigatraneteksilat.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzýmu podieľajúceho sa na množení a prežívaní určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Croatian: Djeluje tako da blokira učinke enzima uključenog u umnožavanje i preživljavanje određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti.
Slovak: ciklosporín, sirolimus,
Croatian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Slovak: Ak sa prínosy pokračovania v liečbe idelalisibom považujú za prevažujúce nad rizikami, má sa zvážiť podanie preemptívnej liečby CMV.
Croatian: Ako se procijeni da koristi nastavljanja liječenja idelalisibom nadmašuju rizike, potrebno je razmotriti primjenu preemptivne terapije CMV-a.
Slovak: Ďalšie skúmanie tejto problematiky v súčasných štúdiách zameraných na malignity B-buniek sa neplánuje.
Croatian: Daljnja ispitivanja ove teme u trenutačnim ispitivanjima zloćudne bolesti B-stanica nisu planirana.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Slovak: Inhibítory HCV proteázy boceprevir, telaprevir
Croatian: Inhibitori HCV proteaze Boceprevir, telaprevir
Slovak: Boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) po použití idelalisibu v súvislosti s predošlými alebo súbežnými imunosupresívnymi terapiami, ktoré boli spojené s PML.
Croatian: Slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) prijavljeni su nakon primjene idelalisiba u kontekstu prethodnih ili istodobnih terapija imunosupresivima koje su bile povezane s PML-om.
Slovak: Výsledky skúmania účinnosti sú zhrnuté v tabuľkách 3 a 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablicama 3 i 4.
Slovak: Substráty CYP2C8
Croatian: CYP2C8 supstrati
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií, pretože v tejto populácii sa očakáva zvýšená expozícia, a to najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre preporučuje se pojačani nadzor zbog nuspojava budući da se u ovoj populaciji očekuje povećana izloženost, posebice u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Pri tomto ochorení sa lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich v krvi koluje príliš mnoho.
Croatian: U toj bolesti, limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih previše cirkulira u krvi.
Slovak: Chronická hepatitída
Croatian: Kronični hepatitis
Slovak: Neprestávajte užívať Zydelig
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zydelig
Slovak: Pri CLL sa liečba Zydeligom používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov s určitými vysokorizikovými faktormi alebo u pacientov, ktorým sa rakovinové ochorenie znovu vrátilo po najmenej jednej predchádzajúcej liečbe.
Croatian: U KLL-u se liječenje Zydeligom primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom) u bolesnika koji imaju određene visokorizične čimbenike ili u bolesnika čiji se rak vratio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja.
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Zydeligu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Croatian: Ako slučajno uzmete više Zydeliga nego što je preporučena doza, rizik od nuspojava kod Vas može biti povećan (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Slovak: Všetci pacienti boli rezistentní voči liečbe rituximabom a 124 zo 125 pacientov bolo rezistentných voči liečbe najmenej jednou alkylačnou látkou.
Croatian: Svi ispitanici bili su refrakterni na rituksimab i 124 od 125 ispitanika bilo je refrakterno na najmanje jedan alkilirajući lijek.
Slovak: ** Lymfocytóza indukovaná idelalisibom sa nemá považovať za progresívne ochorenie, pokiaľ nie sú prítomné iné klinické nálezy (pozri časť 5.1).
Croatian: ** Limfocitoza prouzročena idelalisibom ne smije se smatrati progresivnom bolešću u odsutnosti drugih kliničkih nalaza (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Odporúča sa sledovanie hladín sedatív/hypnotík a môže sa zvážiť zníženie dávky.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracija sedativa/hipnotika i može se razmotriti sniženje doze.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 150 mg idelalisibu označeného [14C] sa približne 78 % vylúčilo stolicou a 15 % sa vylúčilo močom.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 150 mg idelalisiba označenog ugljikom [14C] približno 78% izlučeno je stolicom, a 15% mokraćom.
Slovak: Zydelig je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (CLL):
Croatian: Zydelig je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL):
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka***
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip***
Slovak: Vek ≥ 65 rokov n =
Croatian: Dob ≥ 65 godina
Slovak: Tiež sa zaznamenali prípady hepatocelulárneho poškodenia vrátane zlyhania pečene.
Croatian: Također su zabilježena hepatocelularna oštećenja uključujući zatajenje jetre.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zydelig
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zydelig
Slovak: Vyrážka obvykle po liečbe (napr. lokálnymi a/alebo perorálnymi steroidmi, difenhydramínom) a v závažných prípadoch po prerušení podávania lieku ustúpila (pozri časť 5.3, fototoxicita).
Croatian: Osip se obično povukao uz liječenje (npr. topikalni i/ili oralni steroidi, difenhidramin) i prekid uzimanja lijeka u teškim slučajevima (vidjeti dio 5.3, fototoksičnost).
Slovak: Zydelig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Zydelig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Inhibícia enzýmu CYP3A4 in vitro bola nezvratná, a preto sa očakáva, že návrat k normálnej aktivite enzýmu trvá niekoľko dní po ukončení podávania idelalisibu.
Croatian: In vitro je CYP3A4 inhibicija bila ireverzibilna te se stoga očekuje da će za povratak normalne enzimske aktivnosti nakon prestanka primjene idelalisiba biti potrebno nekoliko dana.
Slovak: Lymfocytóza**
Croatian: Limfocitoza**
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či idelalisib znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia používať aj bariérovú metódu ako druhú formu antikoncepcie.
Croatian: Trenutno nije poznato može li idelalisib smanjiti učinkovitost hormonske kontracepcije pa stoga žene koje uzimaju hormonsku kontracepciju trebaju dodatno koristiti i barijernu metodu kao drugi oblik kontracepcije.
Slovak: Plazmatické expozície (Cmax a AUC) idelalisibu sú približne úmerné dávke v rozmedzí 50 mg až 100 mg a menej než úmerné dávke nad 100 mg.
Croatian: Izloženost idelalisibu u plazmi (Cmax i AUC) približno je proporcionalna dozi između 50 mg i 100 mg, a manja je nego proporcionalna dozi pri primjeni više od 100 mg.
Slovak: K nástupu izolovanej lymfocytózy obvykle dochádza počas prvých 2 týždňov liečby idelalisibom a často je spojená so znížením lymfadenopatie.
Croatian: Izolirana limfocitoza obično započne tijekom prva 2 tjedna terapije idelalisibom i često je povezana sa smanjenjem limfadenopatije.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU OZNAČIVANJE BOCE
Slovak: Zydelig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom (FL), rezistentným voči dvom predchádzajúcim líniám liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Zydelig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (FL) refrakternim na dvije prethodne linije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Závažné stavy spojené s tvorbou pľuzgierov na koži boli hlásené u niektorých ľudí, ktorí dostali Zydelig v čase, keď dostávali aj iné lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú tieto potenciálne život ohrozujúce stavy.
Croatian: Zabilježena su teška stanja s mjehurima na koži u nekih osoba koje su Zydelig primale istovremeno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju ta stanja koja mogu biti opasna po život.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie (vrátane pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii a CMV)*
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije (uključujući pneumoniju izazvanu uzročnikom Pneumocystis jirovecii i infekciju CMV-om)*
Slovak: Malformácie sa pozorovali pri expozíciách od 12-násobku ľudskej expozície zakladajúcej sa na hodnote AUC.
Croatian: Malformacije su zabilježene pri 12 puta većoj izloženosti temeljenoj na AUC od izloženosti ljudi.
Slovak: U pacientov sa majú počas celej liečby sledovať respiračné prejavy a príznaky.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog respiratornih znakova i simptoma tijekom cijelog trajanja liječenja.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali potenciál škodlivých účinkov idelalisibu na fertilitu a fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju na mogućnost štetnog utjecaja idelalisiba na plodnost i fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Idelalisib však neinhiboval normálnu imunitnú odpoveď hostiteľa voči Staphylococcus aureus a nezvyšoval myelosupresívny účinok cyklofosfamidu.
Croatian: Ipak, idelalisib nije inhibirao normalan odgovor domaćina na Staphylococcus aureus niti je pogoršao mijelosupresivni učinak ciklofosfamida.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže idelalisib spôsobiť poškodenie plodu.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, idelalisib može uzrokovati oštećenje fetusa.
Slovak: Pri dávke 2,7-násobne prevyšujúcej maximálnu odporúčanú dávku idelalisibu nespôsoboval predĺženie intervalu QT/QTc (t. j. <
Croatian: Pri dozi 2,7 puta većoj od najveće preporučene doze idelalisib nije produljio QT/QTc interval (tj., < 10 ms).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s idelalisibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zrelých B-bunkových novotvarov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja idelalisiba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju neoplazmi zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Medián OS vrátane dlhodobého sledovania u všetkých 125 pacientov bol 48,6 mesiaca.
Croatian: Medijan OS-a, uključujući dugotrajno praćenje svih 125 ispitanika, iznosio je 48,6 mjeseci.
Slovak: Liečba Zydeligom sa musí natrvalo prerušiť v prípade stredne závažnej alebo závažnej symptomatickej pneumonitídy alebo organizujúcej sa pneumónie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se trajno prekinuti u slučaju umjerenog ili teškog simptomatskog pneumonitisa ili organizirajuće pneumonije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Zydeligom zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja Zydeligom obuhvaća opće suportivne mjere uključujući nadzor vitalnih znakova, kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov veľmi časté časté
Croatian: Povišene vrijednosti triglicerida vrlo često često
Slovak: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Croatian: Sildenafil, tadalafil
Slovak: Idelalisib sa pri klinicky pozorovaných koncentráciách viaže z 93 až 94 % na ľudské plazmatické proteíny.
Croatian: Od 93% do 94% idelalisiba veže se na proteine plazme pri koncentracijama opaženim u kliničkim uvjetima.
Slovak: Idelalisib sa nepovažuje za rozsiahlo imunosupresívne aktívny.
Croatian: Smatra se da idelalisib nema široko imunosupresivno djelovanje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku idelalisibu na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nema podataka o utjecaju idelalisiba na plodnost ljudi.
Slovak: Idelalisib sa neskúmal u pacientov s chronickou aktívnou hepatitídou vrátane vírusovej hepatitídy.
Croatian: Idelalisib nije ispitan u bolesnika s kroničnim aktivnim hepatitisom, uključujući virusni hepatitis.
Slovak: • midazolam, triazolam, pri užívaní ústami na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti
Croatian: • midazolam, triazolam, kad se uzimaju kroz usta za ublažavanje tjeskobe i/ili Vam pomažu zaspati
Slovak: Do štúdie 101-08/99 bolo zaradených 64 pacientov s predtým neliečenou CLL, vrátane 5 pacientov s lymfómom z malých lymfocytov (Small Lymphocytic Lymphoma, SLL).
Croatian: Ispitivanje 101-08/99 uključilo je 64 ispitanika s prethodno neliječenom KLL, uključujući i 5 ispitanika s limfomom malih limfocita (SLL, small lymphocytic lymphoma).
Slovak: Klinické odporúčanie pre súbežné podávanie s idelalisibom
Croatian: Klinička preporuka za istovremenu primjenu s idelalisibom
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Slovak: U pacientov liečených idelalisibom sa vyskytla neutropénia 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liečbou vrátane febrilnej neutropénie.
Croatian: U bolesnika liječenih idelalisibom pojavila se neutropenija 3. ili 4. stupnja nakon početka liječenja, uključujući febrilnu neutropeniju.
Slovak: Očakávaný účinok idelalisibu na hladiny lieku
Croatian: Očekivani učinak idelalisiba na razine lijeka