FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse des données de sécurité de 905 patients âgés traités par le pérampanel (dans le cadre d'études en double insu menées dans des indications autres que l'épilepsie) n'a mis en évidence aucune différence du profil de sécurité en fonction de l'âge.
Finnish: 905 iäkkään perampaneelia saaneen tutkimuspotilaan turvallisuustietojen analyysi (kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa, joissa käyttöaihe oli muu kuin epilepsia) ei osoittanut ikään liittyviä eroja turvallisuusprofiilissa.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie, une maladie dans laquelle le patient présente des crises (convulsions) répétées.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoidossa silloin, kun henkilöllä on toistuvia kohtauksia.
French: Le pérampanel administré à des doses quotidiennes allant jusqu'à 12 mg n'a pas induit d'allongement de l'intervalle QTc et n'a pas eu d'effet dose-dépendant ou cliniquement significatif sur la durée du complexe QRS.
Finnish: QTc-aika ei pidentynyt, kun perampaneelia annettiin korkeintaan 12 mg vuorokaudessa, eikä sillä ollut annosriippuvaista tai kliinisesti merkitsevää vaikutusta QRS-heilahduksen kestoon.
French: Hypromellose 2910 Talc
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910 Talkki
French: Par conséquent, il convient de prendre en compte le risque de diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des progestatifs chez les femmes ayant besoin de 12 mg/jour de Fycompa et de leur demander d'utiliser un autre moyen de contraception fiable supplémentaire (dispositif intra-utérin, préservatif) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Sen vuoksi on otettava huomioon keltarauhashormonia sisältävien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehon mahdollinen heikentyminen naisilla, jotka tarvitsevat Fycompaa 12 mg/vrk, ja lisäksi on käytettävä luotettavaa lisäehkäisyä (kierukkaa, kondomia) (ks. kohta 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fycompa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'épilepsies résistantes au traitement (syndromes épileptiques idiopathiques liés à l'âge et syndromes épileptiques liés à la localisation) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage chez les adolescents).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fycompan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hoito-resistenteissä epilepsiamuodoissa (kohtauspesäkkeeseen ja ikään liittyvät epilepsia-oireyhtymät) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä nuorten potilaiden hoidossa).
French: Ces données concordaient avec celles de la variation en pourcentage de la fréquence des crises et ont montré que le taux de répondeurs à 50 % chez les patients présentant des crises GTCP était généralement stable au cours du temps de la semaine 26 environ jusqu'à la fin de l'année 2.
Finnish: Nämä tiedot olivat yhdenmukaisia kohtausten esiintyvyyden prosentuaalista muutosta koskevien tietojen kanssa, ja ne osoittivat, että niiden potilaiden osuus, joiden primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintyvyys puolittui, pysyi yleisesti ottaen vakaana noin viikolta 26 aina 2. vuoden loppuun asti.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à des doses entraînant une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoittaneet mitään teratogeenisia vaikutuksia rotilla tai kaneilla, mutta alkiotoksisuutta havaittiin rotilla kun käytettiin annoksia, jotka olivat emoille toksisia (ks. kohta 5.3).
French: Informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
French: Fycompa n'est pas considéré comme étant un inducteur ou inhibiteur puissant des isoenzymes du cytochrome P450 ou des UDP-glucuronosyltransférases [UGT] (voir rubrique 5.2).
Finnish: Fycompan ei katsota olevan sytokromi P450:n tai UGT-entsyymien voimakas indusoija tai inhibiittori (ks. kohta 5.2).
French: La prise de Fycompa avec certains autres médicaments peut provoquer des effets indésirables ou modifier l'action de ces médicaments.
Finnish: Fycompan ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia tai vaikuttaa siihen, miten lääkkeet toimivat.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données combinées de 19 études de phase I, la demi-vie (t1/2) moyenne du pérampanel était de 105 heures.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa 19:sta faasi I -tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella perampaneelin keskimääräinen puoliintumisaika oli 105 tuntia.
French: Après l'administration d'une dose de pérampanel radiomarqué chez 8 volontaires sains adultes ou âgés, environ 30 % de la radioactivité récupérée ont été retrouvés dans les urines et 70 % dans les fèces.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkitty perampaneeliannos oli annettu joko 8 terveelle aikuiselle tai iäkkäille tutkimushenkilöille, noin 30 % radioaktiivisuudesta havaittiin virtsasta ja 70 % ulosteista.
French: Trente-quatre (34) patients ont été suivis pendant au moins 6 mois et sur ceux-ci, 24 patients (71 %) sont restés sous pérampanel en monothérapie pendant au moins 6 mois.
Finnish: Kolmeakymmentäneljää (34) potilasta seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, ja tästä joukosta 24 potilasta (71 %) jatkoi perampaneelimonoterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan.
French: Diminution d'un facteur 1,7
Finnish: Vähenee 1,7-kertaisesti
French: Le métabolite actif monohydroxycarbazépine n'a pas été évalué.
Finnish: Aktiivista metaboliittia, monohydroksikarbatsepiinia, ei arvioitu.
French: Le médecin évaluera le bénéfice pour vous du traitement par Fycompa pendant l'allaitement par rapport aux risques pour votre enfant.
Finnish: Lääkäri punnitsee imetyksen aikaisesta Fycompan käytöstä vauvallesi koituvat hyödyt ja riskit.
French: La pharmacocinétique du pérampanel n'a pas été évaluée de façon formelle chez les patients insuffisants rénaux.
Finnish: Perampaneelin farmakokinetiikkaa ei ole muodollisesti arvioitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Les études cliniques de Fycompa dans l'épilepsie n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes.
Finnish: Fycompalla tehdyissä epilepsiaan liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi vähintään 65-vuotiaita tutkimuspotilaita, jotta voitaisiin määrittää eroaako heidän vasteensa nuoremmista tutkimuspotilaista.
French: Fycompa a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Fycompalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Suspension buvable, 340 mL.
Finnish: Oraalisuspensio 340 ml.
French: Fycompa contient un médicament appelé pérampanel.
Finnish: Fycompa sisältää lääkeainetta, jonka nimi on perampaneeli.
French: Dans l'ensemble des études contrôlées et non contrôlées menées chez des patients présentant des crises d'épilepsie partielles, 1 639 patients ont reçu le pérampanel, parmi lesquels 1 147 ont été traités pendant 6 mois et 703 pendant plus de 12 mois.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia saaneille potilaille tehdyissä kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa on perampaneelia saaneita tutkimuspotilaita kaiken kaikkiaan ollut 1 639, joista 1 147 potilasta on hoidettu 6 kuukauden ajan ja 703 potilasta pitempään kuin 12 kuukautta.
French: Le tmax a été prolongé d'environ 1 heure par rapport à l'administration à jeun.
Finnish: Aika huippupitoisuuteen (tmax) piteni noin tunnilla paasto-olosuhteisiin verrattuna.
French: La clairance totale de Fycompa a augmenté lors de l'administration concomitante de carbamazépine (multiplication par 2,75), de phénytoïne (multiplication par 1,7) et d'oxcarbazépine (multiplication par 1,9), qui sont des inducteurs connus des enzymes du métabolisme (voir rubrique 5.2).
Finnish: Fycompan kokonaispuhdistuma kasvoi, kun sitä annettiin samanaikaisesti karbamatsepiinin (2,75-kertaiseksi), fenytoiinin (1,7-kertaiseksi) ja okskarbatsepiinin (1,9-kertaiseksi) kanssa, jotka ovat tunnettuja metaboliaentsyymien indusoijia (ks. kohta 5.2).
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population de patients épileptiques, le pérampanel a diminué de 26 % la clairance de l'oxcarbazépine.
Finnish: Epilepsiaa koskevassa populaatiofarmakokineettisessa analyysissa perampaneelin todettiin vähentävän okskarbatsepiinin puhdistumaa 26 %.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas après avoir pris Fycompa (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua Fycompaa otettuasi (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
French: Contient du sorbitol : voir la notice pour plus d'informations.
Finnish: Sisältää sorbitolia: ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
French: L'effet du pérampanel sur la fécondité humaine n'a pas été établi.
Finnish: Perampaneelin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole varmistettu.
French: L'utilisation de Fycompa n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Finnish: Fycompaa ei suositella annettavaksi alle 12-vuotiaille lapsille.
French: Ne commencez pas à prendre d'autres médicaments et n'arrêtez pas sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Älä aloita tai lopeta muiden lääkkeiden käyttöä keskustelematta siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
French: Le relais entre les formulations en comprimé et en suspension doit être effectué avec précaution (voir rubrique 5.2).
Finnish: Tabletti- ja suspensiolääkemuodon välillä vaihtaminen pitää tehdä varoen (ks. kohta 5.2).
French: Suspension blanche à blanc-cassé.
Finnish: Oraalisuspensio Valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio
French: Pendant la phase de titration des trois études, le traitement a été instauré à la dose de 2 mg/jour et la dose était augmentée chaque semaine par paliers de 2 mg/jour jusqu'à la dose cible.
Finnish: Titrausvaiheen aikana jokaisessa kolmessa tutkimuksessa hoito aloitettiin antamalla 2 mg/vrk, ja annosta lisättiin kerran viikossa 2 mg kerrallaan kunnes tavoiteannos saavutettiin.
French: Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments et vous devez toujours le prendre de la même façon.
Finnish: Voit ottaa Fycompan joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta ota se aina samalla tavalla.
French: Fycompa est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter certaines formes d'épilepsie chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Finnish: Fycompaa käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa tietyntyyppisten epilepsioiden hoitoon vähintään 12-vuotiailla henkilöillä.
French: Ne pas croquer, écraser ou fractionner le comprimé.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai halkaise tablettia.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour les effets du pérampanel.
Finnish: Perampaneelin vaikutuksille ei ole olemassa erityistä vasta-ainetta.
French: L'administration répétée de pérampanel à raison de 12 mg/jour a augmenté les niveaux de colère, de désorientation et de dépression, tels que déterminés à l'aide de l'échelle POMS d'évaluation de l'humeur en 5 points (Profile of Mood State) (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kun otettiin useita 12 mg:n annoksia perampaneelia vuorokaudessa, viha, sekavuus ja masennus lisääntyivät, kun niitä arvioitiin käyttämällä Profile of Mood State 5-pisteistä arviointiasteikkoa (ks. kohta 5.1).
French: Par exemple, si vous décidez de prendre Fycompa avec des aliments, prenez-le toujours de cette façon.
Finnish: Jos esim. päätät ottaa Fycompan ruoan kanssa, ota se aina ruoan kanssa.
French: Comment se présente Fycompa et contenu de l'emballage extérieur Fycompa 0,5 mg/mL suspension buvable est une suspension blanche à blanc cassé.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Fycompa 0,5 mg/ml oraalisuspensio on valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.
French: Les patients présentant des événements indésirables intolérables pouvaient poursuivre le traitement à la même dose ou recevoir une dose inférieure à la dose antérieure.
Finnish: Sietämättömiä haittavaikutuksia saaneet tutkittavat saattoivat jatkaa samalla annoksella tai annos voitiin pienentää aikaisemmin siedettyyn annokseen.
French: Durant une période initiale de 6 semaines, les patients devaient présenter plus de cinq crises d'épilepsie, avec des périodes sans crise n'excédant pas 25 jours.
Finnish: Kuuden viikon lähtökohta-ajanjaksolla tutkittavilla piti olla vähintään viisi kohtausta, eikä kohtauksista vapaa ajanjakso saanut olla pitempi kuin 25 vuorokautta.
French: Un bénéfice de la dose de 12 mg a été observé chez certains patients supportant bien la dose de 8 mg et lorsque la réponse clinique à cette dose était insuffisante.
Finnish: Sellaiset potilaat hyötyivät 12 mg:n annoksen käytöstä, jotka sietävät 8 mg:n annoksia, mutta joiden kliininen hoitovaste tällä annoksella oli riittämätön.
French: Le t1/2 a été plus long chez les sujets présentant une insuffisance légère (306 h contre 125 h) et chez les sujets présentant une insuffisance modérée (295 h contre 139 h) que chez les volontaires sains appariés.
Finnish: Puoliintumisaika oli pitempi lievää vajaatoimintaa sairastavilla (306 h vs. 125 h) ja kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla (295 h vs. 139 h) tutkimushenkilöillä verrattuna terveisiin verrokkeihin.
French: Carmellose sodique (E466)
Finnish: Karmelloosinatrium (E466)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de Fycompa sur vous.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tiedät miten Fycompa vaikuttaa sinuun.
French: Le pérampanel est le premier représentant de la classe des antagonistes sélectifs, non compétitifs des récepteurs ionotropiques au glutamate de type AMPA (acide α-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4isoxazole propionique) présents sur les neurones post-synaptiques.
Finnish: Perampaneeli on ionotrooppisen α-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapon (AMPA) glutamaattireseptorin tärkein selektiivinen, ei-kompetitiivinen antagonisti postsynaptisissa neuroneissa.
French: Une méta-analyse des études randomisées contrôlées contre placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation des idées et comportement suicidaires.
Finnish: Myös satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
French: Le tableau ci-dessous présente une synthèse de l'effet de ces interactions sur la concentration moyenne à l'état d'équilibre.
Finnish: Yhteenveto näiden yhteisvaikutusten merkityksestä keskimääräiseen vakaan tilan pitoisuuteen on esitetty seuraavassa taulukossa.
French: Selon la base de données des études cliniques incluant 196 adolescents traités par le pérampanel dans les études en double aveugle pour des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonicocloniques primaires, le profil de sécurité global chez les adolescents a été comparable à celui observé chez les adultes, à l'exception de l'agressivité, qui était rapportée plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia ja ensisijaisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia koskevien kaksoissokkoutettujen kliinisten tutkimusten 196 perampaneelille altistettua nuorta käsittävän tietokannan perusteella yleinen turvallisuusprofiili nuorilla oli samankaltainen kuin aikuisilla, lukuun ottamatta aggressiota, jota havaittiin useammin nuorilla kuin aikuisilla.
French: Ces effets peuvent également être observés lorsque Fycompa est utilisé en association avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Finnish: Näitä vaikutuksia voidaan havaita myös, kun Fycompaa käytetään yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa.
French: - Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter toute grossesse pendant votre traitement par Fycompa et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: - Sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää välttääksesi raskaaksi tulemisen Fycompahoidon aikana.
French: Fycompa contient du sorbitol
Finnish: Fycompa sisältää sorbitolia
French: Dans ce cas, vous devez utiliser d'autres moyens de contraception efficaces et sûrs (tels que les préservatifs ou le stérilet) pendant le traitement par Fycompa et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Sinun pitää siksi käyttää muita turvallisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia tai kierukkaa) Fycompan käytön aikana.
French: Le felbamate a diminué les concentrations de certains médicaments et pourrait également diminuer celles du pérampanel.
Finnish: Felbamaatin on osoitettu vähentävän joidenkin lääkevalmisteiden pitoisuuksia ja se saattaa laskea myös perampaneelin pitoisuuksia.
French: Dans une étude rétrospective de la pratique clinique, 51 patients atteints d'épilepsie qui recevaient le pérampanel en traitement en association ont changé pour le pérampanel en monothérapie.
Finnish: Kliinisen käytännön retrospektiivisessä tutkimuksessa oli 51 epilepsiaa sairastavaa potilasta, joiden saama täydentävä perampaneelihoito muutettiin perampaneeli-monoterapiaksi.
French: Les sujets présentaient des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire et non correctement contrôlées par un à trois médicaments antiépileptiques concomitants.
Finnish: Tutkittavilla oli paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyneitä tai yleistymättömiä kohtauksia, jotka eivät olleet riittävän hyvin hallinnassa samanaikaisesti käytetyistä 1-3 epilepsialääkkeestä huolimatta.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fycompa si vous avez des problèmes au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fycompaa, jos sinulla on maksasairaus tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
French: La prise de Fycompa avec un autre médicament antiépileptique contenant du sorbitol peut affecter l'efficacité des médicaments.
Finnish: Fycompan ottaminen samanaikaisesti muun sorbitolia sisältävän epilepsialääkkeen kanssa saattaa vaikuttaa lääkkeiden tehoon.
French: Des effets plus importants ne peuvent être exclus lorsque le pérampanel est associé à un inhibiteur du CYP3A ayant une demi-vie plus longue que le kétoconazole ou lorsque la durée du traitement par l'inhibiteur est plus longue.
Finnish: Vaikutusten lisääntymistä edelleen ei voida poissulkea, kun perampaneelia käytetään samanaikaisesti sellaisen CYP3A:n estäjän kanssa, jolla on pidempi puoliintumisaika kuin ketokonatsolilla, tai kun hoidon kesto CYP3A:n estäjällä on pidempi kuin 10 vuorokautta.
French: Les trois études pivot de phase III en double insu, contrôlées contre placebo ont inclus 143 adolescents âgés de 12 à 18 ans.
Finnish: Kolmessa keskeisessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa faasi III -tutkimuksessa oli mukana 143 iältään 12-18-vuotiasta nuorta.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes de réactions cutanées et doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille tulee kertoa oireyhtymän merkeistä ja oireista, ja heitä tulee seurata huolellisesti ihoreaktioiden varalta.
French: Une seule dose oubliée : compte tenu de la demi-vie longue du pérampanel, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel.
Finnish: Yksittäinen ottamatta jäänyt lääkeannos: Koska perampaneelilla on pitkä puoliintumisaika, potilaan pitää odottaa ja ottaa seuraava annos vasta annostusohjelman mukaisesti.
French: Réaction médicamenteus e avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*
Finnish: Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*
French: Cependant, une analyse pharmacocinétique de population a démontré qu'en conditions d'exposition à l'état d'équilibre simulées, la Cmax et l'ASC0-24h du pérampanel suspension buvable étaient bioéquivalentes à celles de la formulation en comprimés, tant après administration à jeun qu'avec un repas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti kuitenkin, että simuloiduissa vakaan tilan altistuksen olosuhteissa perampaneelin oraalisuspension Cmax ja AUC(0-24h) olivat biologisesti samanarvoisia tablettien kanssa sekä paasto- että ravitussa tilassa.
French: Il est important de noter que des manifestations précoces d'hypersensibilité, telles qu'une fièvre ou une lymphadénopathie, peuvent être présentes, même si l'éruption cutanée n'est pas évidente.
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, että potilaalla voi esiintyä yliherkkyysreaktion varhaisia merkkejä, kuten kuumetta tai lymfadenopatiaa, vaikka hänellä ei olisikaan ihottumaa.
French: Il semble exister un risque accru de chutes, particulièrement chez les sujets âgés ; la raison sousjacente n'est pas claire.
Finnish: Kaatumisriski näyttää olevan suurentunut, erityisesti iäkkäillä potilailla.
French: La posologie était augmentée progressivement sur quatre semaines jusqu'à une dose cible de 8 mg par jour ou jusqu'à la dose maximale tolérée et les patients ont été traités pendant 13 semaines supplémentaires au dernier palier de dose atteint à la fin de la période de titration.
Finnish: Potilaiden annokset titrattiin neljän viikon kuluessa kohdeannokseen 8 mg/vrk tai suurimpaan siedettyyn annokseen, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin tällä titrausvaiheen lopussa saavutetulla annoksella 13 viikon ajan.
French: Dans les études contrôlées et non contrôlées menées chez des patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires, 114 patients ont reçu le pérampanel, parmi lesquels 68 ont été traités pendant 6 mois et 36 pendant plus de 12 mois.
Finnish: Primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia saaneille potilaille tehdyissä kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa on perampaneelia saaneita tutkimuspotilaita ollut 114, joista 68 potilasta on hoidettu 6 kuukauden ajan ja 36 potilasta pitempään kuin 12 kuukautta.
French: La pharmacocinétique du pérampanel a été étudiée chez des volontaires sains adultes (âgés de 18 à 79 ans), des adultes et adolescents présentant des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires, des adultes atteints de la maladie de Parkinson, des adultes présentant une neuropathie diabétique, des adultes atteints de sclérose en plaques et des sujets présentant une insuffisance hépatique.
Finnish: Perampaneelin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä (iältään 18 - 79 vuotta) sekä aikuisilla ja nuorilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, Parkinsonin tautia sairastavilla aikuisilla, diabeettista neuropatiaa sairastavilla aikuisilla, multippeliskleroosia sairastavilla aikuisilla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés afin de déceler les signes d'idées et de comportement suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Finnish: Potilaita pitää seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaista hoitoa on tarvittaessa harkittava.
French: Diplopie Vision trouble
Finnish: Diplopia Näön hämärtyminen
French: Deux études (études 304 et 305) ont été menées pour comparer les doses de 8 et 12 mg/jour de pérampanel à un placebo et la troisième étude (étude 306) pour comparer les doses de 2, 4 et 8 mg/jour de pérampanel à un placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (tutkimukset 304 ja 305) verrattiin perampaneelin 8 ja 12 mg:n vuorokausiannoksia lumelääkkeeseen, ja kolmannessa tutkimuksessa (tutkimus 306) verrattiin perampaneelin 2, 4 ja 8 mg:n vuorokausiannoksia lumelääkkeeseen.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - sensations vertigineuses - somnolence (envie de dormir ou assoupissement)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): - huimaus - uneliaisuus (tokkuraisuus)