FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Azacitidin Celgene wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Bulgarian: За какво се използва Азацитидин Celgene Азацитидин Celgene се използва при възрастни пациенти, които не могат да имат трансплантация на стволови клетки за лечение на:
German: Mit Azacitidin wurden keine speziellen klinischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични лекарствени проучвания за взаимодействия c азацитидин.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Anleitung zur Rekonstitution" aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (вж. "Процедура за приготвяне").
German: Dies können Symptome von Leberversagen und lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: Това може да са симптоми на чернодробна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.
German: Falls eine unklare Erhöhung des Serumkreatinins oder des Stickstoffs aus dem Blutharnstoff (blood urea nitrogen, BUN) auf das ≥ 2-fache der Ausgangswerte und über den oberen Normalwert (upper limit of normal, ULN) eintritt, sollte der nächste Zyklus so lange verzögert werden, bis die Werte in den Normalbereich oder auf das Ausgangsniveau zurückkehren.
Bulgarian: Ако настъпят необясними повишавания на серумния креатинин или урейния азот в кръвта (BUN) до ≥ 2-пъти над изходните стойности и над горната граница на нормата (ULN), следващият цикъл трябва да бъде отложен до връщането им до нормалните или изходните им нива и дозата трябва да бъда намалена с 50 % при следващия цикъл на лечение (вж. точка 4.4).
German: Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden.
Bulgarian: Срокът на годност на приготвения лекарствен продукт може да се продължи, като за разтваряне се използва охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции.
German: Weißes lyophilisiertes Pulver.
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия Бял лиофилизиран прах
German: • Flüssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss).
Bulgarian: Събиране на течност около сърцето (перикардиална ефузия).
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, ist die Therapie mit Azacitidin Celgene abzusetzen und umgehend eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Bulgarian: Терапията с Азацитидин Celgene трябва да се прекрати при пациенти, които развият некротизиращ фасциит, и незабавно трябва да се започне съответното лечение.
German: 9/l oder ANC < 1,5 x 10 9/l oder Thrombozytenzahl < 75,0 x 10
Bulgarian: 9/l, или тромбоцити < 75,0 x 10
German: • Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
Bulgarian: Запек, диария, гадене, повръщане
German: Bei den Patienten, die bei Behandlungsbeginn Erythrozyten-transfusionsabhängig waren und unter der Behandlung transfusionsunabhängig wurden, lag die mediane Dauer der Erythrozyten-Transfusionsunabhängigkeit in der Azacitidin-Gruppe bei 13,9 Monaten und wurde in der CCR-Gruppe nicht erreicht.
Bulgarian: При пациентите, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на еритроцити е 13,9 месеца в групата на Азацитидин и не се достигна в групата на конвенционална терапевтична схема.
German: Log-Rank unstratifiziert = 0,0829, Log-Rank stratifiziert p = 0,1009 Medianes Überleben: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Ereignisse N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Zensiert N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) HR unstratifiziert = 0,84 [95%-KI: 0,69 - 1,02], HR stratifiziert = 0,85 [95%-KI: 0,69 - 1,03]
Bulgarian: Азацитидин = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Нестратифициран HR = 0,84 [95 % CI: 0,69 - 1,02 ], Стратифициран HR = 0,85 [95 % CI: 0,69 - 1,03]
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg pro m
Bulgarian: Препоръчителната доза е 75 mg/m телесна повърхност.
German: Von den Patienten in der Azacitidin-Gruppe, die bei Behandlungsbeginn Erythrozyten-transfusionsabhängig waren, wurden 38,5% (95%-KI = 31,1; 46,2) während der Behandlungsphase Erythrozyten-transfusionsunabhängig, im Vergleich zu 27,6% (95%-KI = 20,9; 35,1) der Patienten in der gesamten CCR-Gruppe.
Bulgarian: От пациентите в групата на Азацитидин, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) стават независими от трансфузия на еритроцити по време на периода на лечението, в сравнение с 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
German: Dies können Symptome von Nierenversagen und lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: Това може да са симптоми на бъбречна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.
German: Ein geringes zytogenetisches Ansprechen war in der Azacitidin-Gruppe (34%) statistisch signifikant häufiger im Vergleich zur kombinierten CCR-Gruppe (10%) (p = 0,0015).
Bulgarian: Слабият цитогенетичен отговор е бил статистически значимо (p = 0,0015) по-висок в групата на лечение с азацитидин (34 %) в сравнение с комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (10 %).
German: Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Bulgarian: Ако са минали повече от 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
German: Von den Patienten in der Azacitidin-Gruppe, die bei Behandlungsbeginn Thrombozyten-transfusionsabhängig waren, wurden 40,6% (95%-KI = 30,9; 50,8) während der Behandlungsphase Thrombozyten-transfusionsunabhängig, im Vergleich zu 29,3% (95%-KI = 19,7; 40,4) der Patienten in der gesamten CCR-Gruppe.
Bulgarian: От пациентите в групата на Азацитидин, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) стават независими от трансфузия на тромбоцити по време на периода на лечението, в сравнение с 29,3 % (95 % CI = 19,7; 40,4) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Celgene beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Азацитидин Celgene
German: Erwachsene Patienten ab 65 Jahren mit AML mit > 30% Knochenmarkblasten Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 10%) im Azacitidin-Behandlungsarm der Studie AZA-AML-001 zählten febrile Neutropenie (25,0%), Pneumonie (20,3%) und Pyrexie (10,6%).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 10 %), констатирани при AZA-AML-001 в групата на лечение с азацитидин, включват фебрилна неутропения (25,0 %), пневмония (20,3 %) и пирексия (10,6 %).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)
German: • Schläfrigkeit, Zittern, Gelbsucht, aufgeblähter Bauch und erhöhte Neigung zu Blutergüssen.
Bulgarian: Сънливост, треперене, жълтеница, подуване на корема и лесно образуване на синини.
German: In Bakterien- und Säugetierzellsystemen induziert Azacitidin in vitro sowohl Genmutationen als auch chromosomale Aberrationen.
Bulgarian: Азацитидин индуцира in vitro както генни мутации, така и хромозомни аберации в системи от бактериални клетки и от клетки на бозайници.
German: Wenn mehr als 45 Minuten verstrichen sind, ist die rekonstituierte Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Bulgarian: Ако са минали повече от 45 минути, приготвената суспензия трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
German: Resorption Nach subkutaner Anwendung einer Einzeldosis von 75 mg/m wurde Azacitidin rasch resorbiert; 0,5 h nach Gabe (erste Probenahme) wurden im Plasma Spitzenkonzentrationen von 750 ± 403 ng/ml gemessen.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m2, азацитидин се абсорбира бързо с върхови плазмени концентрации 750 ± 403 ng/ml, които се достигат 1/2 час след прилагане на дозата (момент на вземане на първите проби).
German: Für die Aufbewahrung von Azacitidin Celgene ist Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal verantwortlich.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Азацитидин Celgene.
German: Subkutane Nebenwirkungen wie Ausschlag/Entzündung/Pruritus an der Injektionsstelle, Ausschlag, Erythem und Hautläsionen können eine begleitende Behandlung, beispielsweise mit Antihistaminika, Kortikosteroiden und nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), erfordern.
Bulgarian: Нежеланите реакции на подкожната тъкан като обрив/възпаление/пруритус на мястото на инжектиране, обрив, еритем и кожни поражения може да наложат едновременно лечение с лекарствени продукти като антихистамини, кортикостероиди и нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС).Трябва да се прави разлика между тези реакции на кожата и инфекциите на меките тъкани, които понякога възникват на мястото на инжектиране.
German: Falls erforderlich sollte zur Überwachung des Ansprechens und der Toxizität, jedoch mindestens vor jedem Behandlungszyklus, ein großes Blutbild erstellt werden.
Bulgarian: Преди започване на терапията трябва да се направи пълна кръвна картина, както и при нужда за проследяване на отговора и токсичността, но най-малко преди всеки лечебен цикъл.
German: Sepsis* (einschließlich bakteriell, viral und fungal), neutropenische Sepsis*, Infektion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege und Bronchitis), Harnwegsinfektion, Zellulitis,
Bulgarian: (включително бактериална, вирусна и гъбична), ринофарингит сепсис* (включително бактериален, вирусен и гъбичен), неутропеничен сепсис*,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: • Juckende Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht).
Bulgarian: Надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария)
German: 2 Durchstechflaschen 5,4 ml
Bulgarian: 5,4 ml
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 488 Patienten (241 Azacitidin und 247 CCR) führte die Behandlung mit Azacitidin zu einem medianen Überleben von 10,4 Monaten gegenüber 6,5 Monaten unter der Behandlung mit CCR.
Bulgarian: При ITT анализа на 488 пациенти (241 на Азацитидин и 247 на конвенционална терапевтична схема), лечението с Азацитидин се свързва с медиана на преживяемост 10,4 месеца срещу 6,5 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, разлика от 3,8 месеца, със стратифицирана log-rank p-стойност 0,1009 (двустранно).
German: Was Azacitidin Celgene enthält
Bulgarian: Какво съдържа Азацитидин Celgene
German: Die Patienten wurden vor der Randomisierung durch ihren Arzt für eine der 3 CCR vorselektiert.
Bulgarian: Пациентите са предварително подбрани от техните лекари за 1 от 3-те конвенционални терапевтични схеми преди рандомизацията.
German: Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten.
Bulgarian: Азацитидин Celgene е цитотоксичен лекарствен продукт и подобно на други потенциално цитотоксични съставки е необходимо внимание при работата и приготвянето на суспензията азацитидин.
German: Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 22 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Bulgarian: Ако е престояла в хладилника повече от 22 часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
German: • Eine Darmerkrankung, die Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen hervorrufen kann
Bulgarian: Заболяване, засягащо дебелото черво, което може да доведе до треска, повръщане и болки в корема (дивертикулит)
German: Azacitidin Celgene 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Azacitidin
Bulgarian: Азацитидин Celgene 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия Азацитидин
German: Falls die Aufbewahrungszeit im Kühlschrank 8 Stunden überschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Bulgarian: Ако е престояла в хладилника повече от 8 часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
German: Bei den Patienten, die von Erythrozytentransfusionen unabhängig wurden, betrug die mediane Dauer der Transfusionsunabhängigkeit 13 Monate in der Azacitidin-Gruppe.
Bulgarian: При пациентите, които са били зависими от трансфузии на еритроцити към изходния момент и след това са станали независими, медианата на продължителността на независимост от трансфузия на еритроцити е била 13 месеца в групата на лечение с азацитидин.
German: • Schwäche (Asthenie).
Bulgarian: Слабост (астения)
German: 1 Durchstechflasche 2,7 ml
Bulgarian: 2,7 ml
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Lebertumoren ist Azacitidin Celgene kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Азацитидин Celgene е противопоказан при пациенти с напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: Patienten, die BSC alleine erhielten, wurden über eine mediane Anzahl von 3 Zyklen (Spannbreite: 1-20), Patienten mit niedrig dosiertem Cytarabin über eine mediane Anzahl von 4 Zyklen (Spannbreite: 1-25) und Patienten mit intensiver Standard-Chemotherapie über eine mediane Anzahl von 2 Zyklen (Spannbreite: 1-3, Induktionszyklus plus 1 oder 2 Konsolidierungszyklen) behandelt.
Bulgarian: Азацитидин е прилаган подкожно с доза 75 mg/m дневно за 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение), с медиана 6 цикъла (интервал: 1 до 28), само BSC с медиана 3 цикъла (интервал: 1 до 20), ниска доза цитарабин с медиана 4 цикъла (интервал: 1 до 25) и стандартна интензивна химиотерапия с медиана 2 цикъла (интервал: 1 до 3, индукционен цикъл плюс 1 или 2 консолидационни цикъла).
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Bulgarian: aко имате чернодробно заболяване
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin.
Bulgarian: Един флакон съдържа 100 mg азацитидин.
German: • Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss).
Bulgarian: Течност около белите дробове (плеврален излив)
German: Die vom Prüfarzt bestimmte Gesamtansprechrate (komplette und partielle Remission) lag bei 29% in der Azacitidin-Gruppe und bei 12% in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,0001).
Bulgarian: Общият отговор (пълна ремисия + частична ремисия), определен от изследователя, е бил 29 % в групата на лечение с азацитидин и 12 % в комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (p = 0,0001).
German: Die Injektionsstelle ist jedes Mal zu wechseln.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват.
German: Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels siehe Gebrauchsinformation.
Bulgarian: За срока на годност на приготвеното лекарство прочетете листовката.
German: • Gelenkschmerzen.
Bulgarian: Болки в ставите
German: Leberversagen*, fortschreitendes hepatisches Koma
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробна недостатъчност*, прогресираща чернодробна кома
German: Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt für alle Patienten, unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за първия цикъл на лечение за всички пациенти, независимо от изходните стойности на лабораторните хематологични показатели, е 75 mg/m телесна повърхност, инжектирани подкожно всеки ден в продължение на 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение).
German: Das Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom besteht bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn.
Bulgarian: Пациенти с висок туморен товар преди започване на лечението са с риск за развитие на тумор-лизис синдром.
German: • Nasenbluten (Epistaxis).
Bulgarian: Кръвотечение от носа (епистаксис)
German: • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Bulgarian: aко имате бъбречно заболяване
German: Die entsprechende Hazard Ratio betrug 0,58 (95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,43; 0,77).
Bulgarian: Коефициентът на рискa за ефекта на лечението е бил 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
German: Anteil der überlebenden Patienten
Bulgarian: Дял на преживелите
German: • Eine Art von Blutarmut (Anämie), bei der die Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der
Bulgarian: Вид анемия, при която броят на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите е намален
German: Unmittelbar vor der Injektion muss der Inhalt der zu verwendenden Spritze resuspendiert werden.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовката с дозата трябва да бъде ресуспендирано непосредствено преди прилагането.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg азацитидин (azacitidine).
German: Ein Überlebensvorteil wurde für Azacitidin im Vergleich zu CCR auch bei Patienten belegt, die keine komplette Remission erreicht hatten.
Bulgarian: Демонстрирана е също полза за преживяемостта при пациенти, които не постигат пълен отговор при Азацитидин в сравнение с конвенционалната терапевтична схема.
German: • Blutungen.
Bulgarian: Кървене.
German: Unter der Anwendung von Azacitidin wurde über Fatigue berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за умора при употребата на азацитидин.
German: Der Grund hierfür ist, dass Azacitidin Celgene die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Azacitidin Celgene beeinflussen können.
Bulgarian: Също така е възможно и други лекарства да повлияят действието на Азацитидин Celgene.
German: Bei Patienten, die Azacitidin erhielten, wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за тежки реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с азацитидин.
German: Injektionszwecke verlängert werden.
Bulgarian: Mестата на инжектиране трябва да се редуват.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 25 mg Azacitidin.
Bulgarian: След приготвяне всеки ml суспензия съдържа 25 mg азацитидин.
German: Bei Patienten, die mit intravenös angewendetem Azacitidin in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Substanzen behandelt wurden, wurde über renale Anomalien berichtet, die von erhöhten Serumkreatininspiegeln bis zu Nierenversagen und Tod reichten.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с азацитидин, има съобщения за бъбречни аномалии, вариращи от повишен серумен креатинин и хематурия до бъбречна тубуларна ацидоза, бъбречна недостатъчност и смърт (вж.
German: Nierenversagen*, Hämaturie, erhöhtes Serumkreatinin
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища бъбречна недостатъчност*, хематурия, повишен серумен креатинин бъбречна тубуларна ацидоза
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bulgarian: Нежелани реакции на кожата и подкожната тъкан
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels
Bulgarian: Съхранение на приготвения продукт
German: Anorexie, Appetitlosigkeit, Hypokaliämie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия, понижен апетит, хипокалиемия дехидратация тумор-лизис синдром
German: Während der klinischen Studien wurde ein Fall einer Überdosierung mit Azacitidin berichtet.
Bulgarian: Има съобщение за един случай на предозиране в рамките на клиничните проучвания.
German: Wie ist Azacitidin Celgene aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Азацитидин Celgene
German: Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Säuglingen ist Stillen während der Azacitidin-Therapie kontraindiziert.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на терапия с азацитидин поради възможните сериозни нежелани реакции при кърмачето.
German: Bluterguss, Hämatom, Verhärtung, Ausschlag, Pruritus, Entzündung, Verfärbung, Knötchen und Blutung (an der Injektionsstelle), Unwohlsein, Schüttelfrost, Blutung an der Katheter
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия*, умора, астения, болка в гърдите, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, (неопределена) реакция на мястото на инжектиране кръвонасядане, хематом, индурация, обрив, пруритус, възпаление, промяна в цвета, възли и кървене (на мястото на инжектиране), неразположение, студени тръпки, кръвоизлив на мястото на катетъра на мястото на инжектиране некроза (на мястото на инжектиране)
German: Gelegentlich Selten
Bulgarian: С неизвестна честота
German: Wie ist Azacitidin Celgene anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Азацитидин Celgene
German: Nach Rekonstitution:
Bulgarian: След приготвяне:
German: Pharmakogenomik
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
German: Interstitielle Lungenerkrankung
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване
German: • Waschen Sie Ihre Hände.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
German: 2, kalte Hände und Füße
Bulgarian: 2, студени ръце и крака
German: B-2870 Puurs Belgien oder
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия или
German: Carbopol 974P
Bulgarian: Карбопол 974P
German: • Beugen Sie den Kopf zurück.
Bulgarian: Наклонете глава назад.
German: Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt).
Bulgarian: Това може да са признаци на алергична реакция (честотата не е известна).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2013 г.
German: Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen sollte vermieden werden.
Bulgarian: Контактът на продукта с меки контактни лещи трябва да се избягва.
German: • Nehmen Sie die AZARGA-Flasche und einen Spiegel zur Hand.
Bulgarian: Вземете бутилката AZARGA и огледало.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи риск за кърмачето.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Sie werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Те са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Bei Anwendung von AZARGA bis zur Entbindung sollte das Neugeborene in den ersten Tagen nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Ако AZARGA се прилага до раждането, новороденото трябва да бъде наблюдавано внимателно през първите дни от живота.
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: • Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
Bulgarian: мускулна слабост (миастения гравис)
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.
German: Setzen Sie die Anwendung von AZARGA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Bulgarian: Не спирайте употребата на AZARGA, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
German: Studien haben gezeigt, dass Timolol nicht ohne Weiteres dialysiert wird.
Bulgarian: Проучванията показват, че тимолол не се диализира лесно.
German: Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате забравената.
German: Zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: За намаляване на системната абсорбция вижте точка 4.2.