FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny användning vid behandling av restless leg-syndrom.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti olla vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muutmise küsimuses, kas lisada uue näidustusena rahutute jalgade sündroom.
Swedish: Oxynal och Targin är läkemedel som används vid behandling av svår smärta, där tillräcklig effekt endast uppnås med opioider.
Estonian: Oxynal ja Targin on ravimid, mida kasutatakse sellise tugeva valu raviks, mida saab ohjata ainult opioididega.
Swedish: Vad gäller säkerheten drog CHMP slutsatsen att den totala risken för tolerans och felaktig användning är låg och att de föreslagna åtgärderna för att minska denna risk är tillräckliga.
Estonian: Seoses ohutusega järeldas inimravimite komitee, et kokkuvõttes peetakse ravimitaluvuse ja väärkasutamise riski väikeseks ning väljapakutud riskivähendusmeetmed on asjakohased.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna uttryckte oro över att de data om Oxynal och Targin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa ett positivt nytta-riskförhållande vid restless leg-syndrom.
Estonian: Esildise aluseks oli Madalmaade mure, et taotluses Oxynali ja Targini kohta esitatud andmed ei olnud piisavad positiivse kasulikkuse ja riski suhte tõestamiseks rahutute jalgade sündroomi ravis.
Swedish: I synnerhet uttrycktes oro över att användningen av Oxynal och Targin kan leda till tolerans och felaktig användning, och inte hade studerats tillräckligt i den kliniska prövningen, och de föreslagna åtgärderna för att minska risken för tolerans och felaktig användning ansågs otillräckliga.
Estonian: Probleemiks peeti seda, et Oxynali ja Targini kasutamine võib põhjustada ravimitaluvust ja väärkasutamist, mida kliinilises uuringus piisavalt ei uuritud; piisavaks ei peetud ka väljapakutud ravimitaluvuse ja väärkasutamise riski vähendusmeetmeid.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Namuscla?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Namuscla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Namuscla (mexiletin)
Estonian: Namuscla (meksiletiin)
Swedish: Vad är Namuscla och vad används det för?
Estonian: Mis on Namuscla ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Dosen kan ökas upp till 3 kapslar om dagen, beroende på symtomens intensitet och hur patienten svarar på behandlingen.
Estonian: Annust tohib suurendada kuni 3 kapslini ööpäevas, olenevalt sümptomite intensiivsusest ja patsiendi ravivastusest.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel om dagen.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel ööpäevas.
Swedish: Namuscla (mexiletin) EMA/750331/2018
Estonian: Namuscla (meksiletiin) EMA/750331/2018
Swedish: Patienter bör testas för att kontrollera hur väl hjärtat fungerar innan de påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Estonian: Patsientidele tuleb teha südametalitluse uuringud enne raviga alustamist ning korrapäraselt selle ajal.
Swedish: Efter 18 dagars behandling minskade genomsnittspoängen för patienter som behandlades med Namuscla från 66 till 24 poäng, medan poängen för patienter som fick placebo minskade från 75 till 66.
Estonian: Pärast 18-päevast ravi vähenes Namusclaga ravitud patsientide keskmine skoor 66-lt 24-le ning platseebot saanud patsientidel vähenes see 75-lt 66-le.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Swedish: Mer information om Namuscla
Estonian: Muu teave Namuscla kohta
Swedish: Genom att blockera dem hjälper läkemedlet till att minska stelheten som uppstår när sammandragningarna förlängs.
Estonian: Kanalite blokeerimisega aitab ravim vähendada jäikust, mis tekib, kui kontraktsioonid pikenevad.
Swedish: Mer information om Namuscla finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Estonian: Lisateave Namuscla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Swedish: Namuscla är receptbelagt.
Estonian: Namuscla on retseptiravim.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Namuscla kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Namuscla kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Namuscla är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Namuscla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Varje patient gjorde en självbedömning före och efter behandlingen och poängsatte muskelstelheten på en skala från 0 till 100 (mycket allvarlig).
Estonian: Iga patsient hindas lihasejäikust enne ja pärast ravi skaalal 0-100 (kõige raskem).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) är arytmier (hjärtrytmrubbningar) och allvarliga reaktioner som drabbar huden, blodet och de inre organen och som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Estonian: Kõige raskemad teatatud kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10 000st) on arütmia (südame rütmihäired) ning nahal, veres ja siseelundites avalduv raske reaktsioon, mida nimetatakse eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooniks (DRESS).
Swedish: Eftersom det har en liknande effekt på hjärtmuskeln har mexiletin också i många år getts till patienter med onormal hjärtrytm.
Estonian: Et ravimil on samasugune toime ka südamelihasele, on meksiletiini palju aastaid kasutatud ka südame rütmihäiretega patsientidel.
Swedish: Namuscla får inte heller ges till patienter med olika hjärtproblem, eller tillsammans med vissa läkemedel.
Estonian: Samuti ei tohi Namusclat kasutada teatud südameprobleemidega patsientidel või koos teatud ravimitega.
Swedish: Företaget som marknadsför Namuscla kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och ett patientvarningskort med viktig information om riskerna med läkemedlet, särskilt risken för arytmi.
Estonian: Namuscla turustaja annab arstidele teabematerjalid ja patsientidele hoiatuskaardid, mis sisaldavad olulist teavet ravimi kasutamisega kaasnevate riskide, eriti arütmiariski kohta.
Swedish: Den aktiva substansen i Namuscla, mexiletin, verkar genom att blockera kanaler i muskelcellerna som gör att natriumjoner (elektriskt laddade partiklar) kan passera in och ut.
Estonian: Namuscla toimeaine meksiletiin toimib, blokeerides lihasrakkude kanalid, mille kaudu naatriumioonid (elektrilaenguga osakesed) pääsevad rakkudesse ja neist välja.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Namuscla är välkänd och dess biverkningar på hjärtat betraktas som hanterbara med restriktioner för användning och övervakning under behandling.
Estonian: Namuscla ohutusprofiil on teada ning selle südant mõjutavaid kõrvalnähte peetakse hallatavaks kasutuspiirangute järgimise ja raviaegse jälgimisega.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Namuscla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta och sömnlöshet.
Estonian: Namuscla kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu ja unetus.
Swedish: Myotoniska störningar är sällsynta och Namuscla klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 november 2014.
Estonian: Müotoonilised häired esinevad harva ja Namuscla nimetati 19. novembril 2014 harvikravimiks.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Namuscla, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Namuscla kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: I en studie på 25 patienter med icke-dystrofisk myotoni visades Namuscla vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska muskelstelhet.
Estonian: Uuringus, milles osales 25 mittedüstroofilise müotooniaga patsienti, tõendati, et Namuscla on lihasejäikuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Swedish: Företaget lämnade också stödjande uppgifter från litteraturen om Namusclas effekt.
Estonian: Samuti esitas turustaja teaduskirjanduse andmed, mis toetasid Namuscla efektiivsust.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Namuscla utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Namuscla kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Namuscla har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Namuscla ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Vilka är riskerna med Namuscla?
Estonian: Mis riskid Namusclaga kaasnevad?
Swedish: Patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar drabbas av muskelstelhet och smärta eftersom musklerna tar lång tid på sig att slappna av efter sammandragning.
Estonian: Mittedüstroofilise müotoonilise häirega patsientidel tekivad lihasejäikus ja valu, sest pärast kontraktsiooni lõdvestuvad nende lihased aeglaselt.
Swedish: Dessa natriumkanaler spelar en roll vid musklernas sammandragning och avslappning och är överaktiva hos patienter med myotoniska störningar, vilket orsakar alltför starka sammandragningar och stelhet.
Estonian: Naatrumikanalid osalevad lihaste kontraktsioonis ja lõdvestumises ning on müotoonilise häirega patsientidel hüperaktiivsed, põhjustades liigseid kontraktsioone ja jäikust.
Swedish: Namuscla har visats vara effektivt för att lindra symtomen på myotoni hos patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar och på så sätt förbättra patienternas livskvalitet.
Estonian: Tõendati, et Namuscla on efektiivne müotoonia sümptomite leevendamisel mittedüstroofilise müotoonilise häirega patsientidel ning parandab seega nende elukvaliteeti.
Swedish: Hur verkar Namuscla?
Estonian: Kuidas Namuscla toimib?
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som används för att behandla symtom på myotoni (muskelstelhet) hos patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar, en grupp av ärftliga muskelsjukdomar.
Estonian: Namuscla on ravim, mida kasutatakse müotoonia (lihasejäikus) sümptomite raviks patsientidel, kellel esineb mittedüstroofiline müotooniline häire, mis kuulub pärilike lihashaiguste rühma.
Swedish: Namuscla får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mexiletin, mot andra innehållsämnen eller lokalbedövningsmedel (läkemedel som blockerar sinnesintrycken och ges för att förebygga smärta i en del av kroppen).
Estonian: Namusclat ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine (meksiletiini) või ravimi mis tahes muu koostisaine või lokaalanesteetikumide (ravimid, mida kasutatakse valu leevendamiseks teatud kehapiirkonnas) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Ickedystrofisk betyder att ingen muskelförsvagning sker hos patienter som har sjukdomen.
Estonian: Mittedüstroofiline tähendab, et patsientidel, kellel seisund esineb, ei teki lihaste kurtumust.
Swedish: Sammanfattning av Namuscla och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Namuscla ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Namuscla finns i bipacksedeln.
Estonian: Namuscla kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Hur används Namuscla?
Estonian: Kuidas Namusclat kasutatakse?
Swedish: Vilka fördelar med Namuscla har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Namuscla kasulikkus?
Swedish: Namuscla finns som kapslar som tas genom munnen.
Estonian: Namusclat turustatakse suukaudsete kapslitena.
Swedish: Detta kan vara mycket skadligt för din hälsa.
Estonian: See võib teie tervist väga kahjustada.
Swedish: Allvarliga systemiska manifestationer har en 10 % dödlighet.
Estonian: Rasked süsteemsed avaldumised põhjustavad 10% suremusest.
Swedish: Behandlingen är i huvudsak symptomatisk.
Estonian: Ravi on põhiliselt sümptomaatiline.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18.12.2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.12.2018
Swedish: Ålder av den totala studiepopulationen varierade från 20 till 66 år och cirka 2/3 av patienterna var män.
Estonian: Uuringu üldise populatsiooni vanus oli 20 kuni 66 aastat ja ligikaudu 2/3 patsientidest olid mehed.
Swedish: Mexiletin kan därför tas med eller utan mat.
Estonian: Seega võib meksiletiini võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Svälj kapseln med ett glas vatten, medan du står upp eller sitter ned.
Estonian: Neelake kapsel alla klaasitäie veega seistes või istudes.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Namuscla
Estonian: Mida on vaja teada enne Namuscla võtmist
Swedish: • Utbildningsvägledning för sjukvårdspersonal;
Estonian: • Koolitusjuhend tervishoiutöötajatele;
Swedish: Ta inte fler än 3 kapslar per dag.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui 3 kapslit ööpäevas.
Swedish: Se avsnitt "Varningar och försiktighet".
Estonian: Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas att dosen får ökas först efter minst 2 veckors behandling.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav suurendada annust alles pärast vähemalt 2-nädalast ravi.
Swedish: Barn och ungdomar Namuscla ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Namusclat ei tohi kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Swedish: Säkerheten och effekten av mexiletin hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Estonian: Meksiletiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: Namuscla med dryck
Estonian: Namuscla koos joogiga
Swedish: Dosen bör inte överstiga 500 mg dagligen.
Estonian: Annus ei tohi ületada 500 mg ööpäevas.
Swedish: Proportionerna i olika etniska populationer mellan dessa olika klasser som visas i nedanstående tabell.
Estonian: Erinevat etnilist päritolu populatsioonide osakaalud neis eri klassides on esitatud allolevas tabelis.
Swedish: Symptomen uppstår vanligen 1-8 veckor efter exponering för läkemedlet.
Estonian: Sümptomid tekivad üldjuhul 1...8 nädalat pärast ravimi kasutamise alustamist.
Swedish: Förändringar av pH i urinen förväntas inte påverka effekten eller säkerheten.
Estonian: Uriini pH muutused ei mõjuta eeldatavalt efektiivsust ega ohutust.
Swedish: Andra läkemedel och Namuscla
Estonian: Muud ravimid ja Namuscla
Swedish: Substrat för andra enzymer och transportörer
Estonian: Teiste ensüümide ja transporterite substraadid
Swedish: Namuscla kan i sällsynta fall orsaka trötthet, förvirring, dimsyn: Om du har dessa effekter ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.
Estonian: Namuscla võib harvadel juhtudel põhjustada väsimust, segasust, nägemise hägustumist: kui teil esineb neid toimeid, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid.
Swedish: Mexiletin elimineras långsamt hos människor (med en genomsnittlig elimineringshalveringstid på 10 timmar, från 5 till 15 timmar).
Estonian: Meksiletiin eritub inimestel aeglaselt (keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga 10 tundi, vahemikus 5 kuni 15 tundi).
Swedish: Läkaren ökar dosen gradvis, beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig.
Estonian: Arst suurendab seda annust järk-järgult olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib.
Swedish: Patienter skall övervakas noga om de samtidigt behandlas med andra läkemedel i synnerhet avseende läkemedel med smala terapeutiska fönster.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kui neid ravitakse samaaegselt ka teiste ravimitega, pidades eriti silmas kitsa terapeutilise indeksiga ravimeid.
Swedish: Mexiletin är svagt bundet till plasmaproteiner till (55 %).
Estonian: Meksiletiin seondub nõrgalt plasmavalkudega (55%).
Swedish: 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 100 hårda kapslar 200 hårda kapslar
Estonian: 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 100 kõvakapslit 200 kõvakapslit
Swedish: Medianvärde vid Dag 18
Estonian: Mediaanväärtus 18. päeval
Swedish: Primär analys
Estonian: Esmane analüüs
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mexiletin under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida meksiletiini kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Din läkare kommer även att regelbundet ompröva din behandling för att säkerställa att Namuscla fortfarande är det läkemedel som är bäst för dig.
Estonian: Teie arst võib regulaarselt hinnata ka teie ravi, et olla kindel, kas Namuscla on teile jätkuvalt parim ravim.
Swedish: Se avsnittet "Ta inte Namuscla".
Estonian: Vt lõik „Ärge võtke Namusclat".
Swedish: • Myokardinfarkt (akut eller tidigare), eller onormala Q-vågor.
Estonian: • Müokardiinfarkt (äge või varasem) või ebatavalised Q-lained
Swedish: Vad Namuscla är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Namuscla ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Den tryckta bipacksedeln till läkemedlet måste ange namnet på och adressen till den tillverkare som ansvarar för frisläppningen av berörd tillverkningssats.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Swedish: Mexiletin kan interagera med läkemedel som transporteras av OCT2 (såsom metformin och dofetilid).
Estonian: Meksiletiinil võib olla koostoimeid ravimitega, mida transpordib OCT2 (nagu metformiin ja dofetiliid).
Swedish: Förekomsten av DRESS har rapporterats hos mellan 1:100 och 1:10 000 patienter som behandlats.
Estonian: DRESSsündroomi on esinenud 1:100 kuni 1:10 000 ravitud patsientidest.
Swedish: Rökning och Namuscla
Estonian: Suitsetamine ja Namuscla
Swedish: Dessa tester kommer även att utföras regelbundet under behandling med Namuscla, samt innan och efter ändring av din Namuscla-dos.
Estonian: Neid uuringuid tehakse regulaarselt ka ravi ajal Namusclaga ning enne ja pärast Namuscla annuse muutmist.
Swedish: Cirka 10 % utsöndras oförändrat via njurarna.
Estonian: Ligikaudu 10% eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Swedish: Om du har glömt att ta Namuscla Om du har glömt en dos, ska du inte ta en dubbel dos, och ta nästa dos enligt ditt vanliga schema.
Estonian: Kui te unustate Namusclat võtta Kui olete annuse unustanud, ärge võtke kahekordset annust, vaid võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Swedish: Resultaten av de primära och sekundära effektmåtten sammanfattas i tabellen nedan.
Estonian: Esmase ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate tulemused on kokkuvõtlikult esitatud allpool tabelis.
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mexiletin.
Estonian: Namuscla on ravim, mis sisaldab toimeainena meksiletiini.
Swedish: Mexiletin distribueras snabbt i kroppen, dess distributionsvolym är stor och varierar från 5 till 9 l/kg hos friska personer.
Estonian: Meksiletiin jaotub kehas kiiresti; selle jaotusruumala on suur ning on tervetel isikutel 5 kuni 9 l/kg.
Swedish: Studierna på råtta av den karcinogeniska potentialen var negativa, men utfördes inte i enlighet med aktuella standarder och är därför av osäker klinisk relevans.
Estonian: Rottidega läbi viidud kartsinogeense potentsiaali uuringud olid negatiivsed, kuid neid ei viidud läbi kaasaja nõuete kohaselt ning seega on nende kliiniline olulisus ebaselge.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdomar
Estonian: Südamehäiretega patsiendid
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar eller slutar röka medan du tar Namuscla därför att rökning påverkar nivåerna av Namuscla i blodet och din dos kan behöva anpassas.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui alustate suitsetamist või lõpetate suitsetamise Namuscla võtmise ajal, sest suitsetamine mõjutab Namuscla taset veres ning teie annust võib olla vaja vastavalt kohandada.
Swedish: Regelbunden omprövning bör utföras, för att undvika långtidsbehandling hos patienter som inte svarar på eller inte upplever någon nytta med behandlingen.
Estonian: Teha tuleb regulaarseid uusi hindamisi, et mitte jätkata pikaajalist ravi patsientidel, kellel puudub ravivastus või kes ravist kasu ei saa.
Swedish: Den organiska katjontransportören 2 (OKT2) utgör en viktig väg för upptaget av katjoniska föreningar i njuren.
Estonian: Orgaaniliste katioonide transporter 2 (OCT2) tagab tähtsa tee katioonsete ühendite omastamiseks neerudes.
Swedish: Om mexiletin och andra OCT2-substrat ska användas samtidigt, bör nivåerna av OCT2-substrat i blodet övervakas, särskilt när mexiletindosen ändras.
Estonian: Kui meksiletiini ja teisi OCT2 substraate on vaja kasutada samaaegselt, tuleb jälgida OCT2 substraadi sisaldust veres, eriti meksiletiini annuse muutmisel.
Swedish: Om Namuscla tas tillsammans med något av dessa läkemedel, ökar risken för en allvarlig rubbning av hjärtrytmen som kallas torsades de pointes.
Estonian: Namuscla võtmine koos ükskõik millisega neist ravimitest suurendab tõsise südame rütmihäire (torsades de pointes) tekkimise riski.
Swedish: Patienter som upplevde myotoniska symtom som omfattade minst 2 segment och som hade en påverkan på minst 3 dagliga aktiviteter var inkluderade i studien.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kellel esinesid müotoonilised sümptomid, mis hõlmasid vähemalt 2 segmenti ja mis mõjutasid vähemalt 3 igapäevategevust.
Swedish: Hur ofta dessa tester kommer att utföras beror på hur ditt hjärta fungerar.
Estonian: Nende uuringute sagedus sõltub teie südame funktsioonist.
Swedish: Andra biverkningar som kan inträffa:
Estonian: Muud tekkida võivad kõrvaltoimed:
Swedish: Underhållsdosen är 1 till 3 kapslar dagligen, som tas med jämna mellanrum under hela dagen.
Estonian: Säilitusannus on 1 kuni 3 kapslit ööpäevas, mida võetakse päeva jooksul ühtlaste vahedega.
Swedish: Läs Patientkortet tillsammans med denna bipacksedel och ha alltid med dig kortet.
Estonian: Lugege hoiatuskaarti koos selle infolehega ning kandke seda alati endaga kaasas.
Swedish: Patienter med epilepsi måste övervakas eftersom mexiletin kan öka frekvensen av anfallsepisoder.
Estonian: Epilepsiaga patsiente tuleb jälgida, sest meksiletiin võib suurendada krambihoogude esinemissagedust.
Swedish: Mexiletin kan ha en mindre inverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Estonian: Meksiletiin võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Receptbelagda läkemedel.
Estonian: Retseptiravim.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var förändringar i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med skalan för individualiserad neuromuskulär livskvalitet (INQoL), och den tid som behövdes för att stå upp från en stol, gå runt stolen och sitta ned igen (stoltest).
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid muutused tervisega seotud elukvaliteedis, mõõdetuna individuaalse neuromuskulaarse elukvaliteedi (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) skaalal ja toolilt tõusmiseks, tooli ümber kõndimiseks ja uuesti istumiseks vajaliku aja järgi (toolitest).
Swedish: Den negativa genotoxiska potentialen tyder inte på en ökad karcinogenisk risk från behandling med mexiletin.
Estonian: Negatiivne genotoksilisuse potentsiaal ei osuta meksiletiinravi kartsinogeense riski suurenemisele.
Swedish: • Ytterligare åtgärder riskminimeringsåtgärder
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed
Swedish: Innan lanseringen av Namuscla i varje medlemsstat (MS) måste innehavaren av godkännandet för försäljning godta innehållet och formatet av utbildningsprogram, inklusive kommunikationsmedier,
Estonian: Enne Namuscla turuletoomist liikmesriikides peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormis, sh infokandjates, levitamise laadis ja muudes programmi aspektides.
Swedish: Effekterna av mexiletin på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Estonian: Meksiletiini toimeid inimese fertiilsusele ei ole uuritud.