FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xgeva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypokalzämie (ein niedriger Kalziumspiegel im Blut), Muskel- und Knochenschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden) und Durchfall.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xgeva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), dolore muscolare e osseo, dispnea (respirazione difficoltosa) e diarrea.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Rückenmarkkompression (Druck auf das Rückenmark aufgrund von Schäden an den umgebenen Knochen) oder Knochenprobleme, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern.
Italian: Tali complicazioni comprendono fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (pressione sul midollo spinale causata da danni alle ossa circostanti) o problemi ossei che rendono necessaria la radioterapia (trattamento con radiazioni) o l'intervento chirurgico.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten) sind die Entwicklung einer weiteren Form von Krebs bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung, Hypophosphatämie (ein niedriger Phosphatspiegel im Blut), übermäßiges Schwitzen, Zahnverlust und Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder lockeren Zähnen führen kann).
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (osservati in 1 paziente su 10) sono lo sviluppo di un'altra forma di cancro in pazienti affetti da cancro in stadio avanzato, ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), sudorazione eccessiva, perdita di denti e osteonecrosi della mandibola/mascella (danni alle ossa della mandibola e/o mascella, che possono causare dolore, infiammazioni nella bocca e perdita di denti).
German: In allen Studien wurde das Risiko der Patienten für ein erstes „skelettbezogenes Ereignis" (z. B. Knochenbruch, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit einer Bestrahlung oder Operation am Knochen) während der Studiendauer untersucht.
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato il rischio per i pazienti di manifestare un primo "evento correlato all'apparato scheletrico" (come una frattura, una compressione del midollo spinale o la necessità di radioterapia o di un intervento chirurgico dell'osso) nel corso del periodo dello studio, misurando l'intervallo di tempo intercorso fino all'insorgenza di tale evento.
German: Nach Ansicht der Agentur ist Xgeva bei der Vorbeugung knochenbezogener Ereignisse wirksam, weniger schädlich für die Nieren und einfacher zu verabreichen als bereits bestehende Behandlungsmöglichkeiten.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Xgeva fosse efficace nella prevenzione di eventi correlati alle ossa e che il medicinale fosse meno tossico per i reni e più facile da somministrare rispetto ai trattamenti esistenti.
German: In dieser Studie verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 16 %.
Italian: In questo studio, Xgeva ha ridotto il rischio di sviluppo di un primo evento correlato all'apparato scheletrico del 16 % rispetto all'acido zoledronico.
German: In diesen Studien verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 18 %.
Italian: In questi studi, Xgeva ha ridotto il rischio di sviluppo di un primo evento correlato all'apparato scheletrico del 18 % rispetto all'acido zoledronico.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Xgeva nel caso di tumore a cellule giganti dell'osso fossero superiori ai rischi e ha raccomandato che venisse autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen ausgebreitet haben, gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xgeva sono superiori ai rischi per i pazienti i cui tumori si sono diffusi alle ossa e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xgeva berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Xgeva, vedere il foglio illustrativo.
German: Xgeva ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung angewendet wird, die sich auf die Knochen ausgebreitet hat, um knochenbezogene Komplikationen zu verhindern.
Italian: Xgeva è un medicinale usato per la prevenzione di complicazioni ossee in adulti affetti da cancro in stadio avanzato che si è diffuso alle ossa.
German: Die Behandlung mit Denosumab verhindert, dass sie wachsen und die Knochen abbauen, was dazu beiträgt, dass normaler Knochen den Tumor ersetzt.
Italian: Anche le cellule del tumore a cellule giganti dell'osso vengono attivate via RANKL, per cui il trattamento con denosumab impedisce loro di crescere e di degradare il tessuto osseo, consentendo al tessuto osseo normale di sostituirsi al tumore.
German: Xgeva wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten, die das Knochengewebe befallen hatten, mit Zoledronsäure (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Knochenkomplikationen) verglichen.
Italian: Xgeva è stato confrontato con acido zoledronico (un altro medicinale utilizzato per la prevenzione delle complicazioni ossee) in quattro studi principali condotti su pazienti affetti da diverse tipologie di cancro che si erano diffuse alle ossa.
German: Dies gilt insbesondere für Patienten mit Nierenproblemen, da die derzeit verfügbaren Behandlungen die Nieren schädigen können.
Italian: L'Agenzia ha osservato che esiste la necessità di un trattamento efficace per le malattie ossee associate a cancro in stadio avanzato, soprattutto nel caso di pazienti con problemi renali, perché le terapie attualmente disponibili possono essere tossiche per i reni.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xgeva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Italian: Durante il trattamento con Xgeva i pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D. Per maggiori informazioni sull'uso di Xgeva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Italian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
German: Es muss innerhalb dieser 30-TageFrist verwendet werden.
Italian: Deve essere utilizzato entro questo periodo di 30 giorni.
German: Dies macht die Injektion angenehmer.
Italian: Questo renderà l'iniezione più confortevole.
German: Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein.
Italian: In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Endergebnisse dieser Studie gewährt.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha ritardato l'obbligo di sottomettere i risultati finali di questo studio.
German: 4 Klasseneffekt
Italian: 4 Effetto di classe
German: Die klinischen Charakteristika dieser Fälle waren in den Behandlungsgruppen ähnlich.
Italian: Le caratteristiche cliniche di questi casi erano simili tra i gruppi di trattamento.
German: Ein steigendes Körpergewicht war mit einer verminderten systemischen Exposition assoziiert, und umgekehrt.
Italian: L'aumento di peso è stato associato a riduzioni dell'esposizione sistemica e viceversa.
German: • Entfernen eines Zahnes,
Italian: • estrazione di un dente,
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 4 sind in Abbildung 2 und Tabelle 3 dargestellt.
Italian: I risultati di efficacia dello studio 4 sono presentati nella figura 2 e nella tabella 3.
German: Keines der unerwünschten Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft.
Italian: Nessuno degli eventi avversi è stato considerato grave.
German: Innerhalb dieser aktiv-kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit bei 5.931 Patienten untersucht.
Italian: All'interno di questi studi clinici attivi controllati, la sicurezza è stata valutata in 5.931 pazienti.
German: 1 KI = exaktes Konfidenzintervall
Italian: 1 IC = Intervallo esatto di confidenza
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia tra i pazienti geriatrici e i pazienti più giovani.
German: Die Entwicklung der mütterlichen Milchdrüsen verlief normal.
Italian: Lo sviluppo della ghiandola mammaria materna è stato normale.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel ist bei diesen Patienten besonders wichtig.
Italian: Un regolare monitoraggio dei livelli di calcio è particolarmente importante in questi pazienti.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. April 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 4 Aprile 2016
German: Basierend auf diesen limitierten Daten schien das Profil der unerwünschten Ereignisse mit dem der Erwachsenen vergleichbar zu sein.
Italian: Sulla base di questi dati limitati, il profilo di eventi avversi appare essere simile a quello negli adulti.
German: Wirkung auf Schmerzen
Italian: Effetti sul dolore
German: Zwischen Woche 9 und 49 variierten die medianen Talspiegel um weniger als 9 %.
Italian: Tra le settimane 9 e 49, i livelli mediani sono variati di meno del 9%.
German: Anzahl der Patienten mit einem objektiven Ansprechen
Italian: Numero di pazienti con una risposta obiettiva
German: Die mediane Zeit bis zur Operation betrug 261 Tage.
Italian: Il tempo mediano all'intervento chirurgico è stato di 261 giorni.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio aggiuntive
German: Für Anleitungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens war nicht schätzbar (vier Patienten zeigten eine Krankheitsprogression nach einem objektiven Ansprechen).
Italian: La durata mediana della risposta non è stata valutabile (quattro pazienti hanno avuto progressione di malattia a seguito di risposta obiettiva).
German: Die Gesamtinzidenz einer klinisch signifikanten Hypokalzämie lag bei 9 %.
Italian: L'incidenza complessiva di ipocalcemia clinicamente significativa è stata del 9%.
German: Ereignisse traten während der Behandlung und bis zu 9 Monate nach Behandlungsende auf (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Gli eventi si sono verificati durante il trattamento e fino a 9 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
German: Spezifische radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Italian: Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici.
German: Nach Einschluss von 305 Patienten in die Studien 5 und 6 wurde eine retrospektive, unabhängige Bewertung der radiologischen bildgebenden Daten durchgeführt.
Italian: Al momento dell'arruolamento dei 305 pazienti negli studi 5 e 6 è stata effettuata una revisione retrospettiva indipendente dei dati delle immagini radiologiche.
German: • Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Entwicklung einer anderen Form von
Italian: • in pazienti con tumore avanzato: sviluppo di un'altra forma di tumore.
German: Die meisten Patienten erhielten eine Chemotherapie oder hatten eine erhalten.
Italian: La maggior parte dei soggetti riceveva o aveva ricevuto chemioterapia.
German: Einhundertundneunzig hatten mindestens einen auswertbaren Ansprechzeitpunkt und wurden in die Analyse aufgenommen (Tabelle 4).
Italian: Centonovanta hanno avuto almeno una volta una risposta valutabile e sono stati inclusi nell'analisi (tabella 4).
German: Diese Verbesserungen des Schmerzes blieben bei allen nachfolgenden Untersuchungen erhalten.
Italian: Questi miglioramenti dal punto di vista del dolore sono rimasti invariati anche nelle successive valutazioni.
German: Diese Ereignisse sind auch ohne antiresorptive Therapie aufgetreten.
Italian: Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva.
German: Nach subkutaner Anwendung betrug die Bioverfügbarkeit 62 %.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea, la biodisponibilità è stata pari al 62%.
German: Bedingt durch seine Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Denosumab ein genotoxisches Potenzial besitzt.
Italian: Tuttavia, date le sue caratteristiche, è improbabile che denosumab abbia un potenziale genotossico.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza e classificazione per sistemi ed organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
German: Es ist keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
German: • Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte injiziert werden.
Italian: • Deve essere iniettato l'intero contenuto del flaconcino.
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt „Andere spezielle Populationen" 3 Siehe Abschnitt 4.4
Italian: 1 Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate 2 Vedere paragrafo Altre popolazioni speciali 3 Vedere paragrafo 4.4
German: Anzahl von Patienten mit SREs (%) Mediane Zeit bis zum SRE (Monate)
Italian: Numero di pazienti che hanno avuto SREs (%) Tempo mediano allo SRE (mesi)
German: Studie 2 Andere solide Tumoren** oder Multiples Myelom
Italian: Studio 2 altri tumori solidi** o mieloma multiplo
German: Hypokalzämie1, 2
Italian: Ipocalcemia1, 2
German: Es gibt keine Erfahrung mit Überdosierung in klinischen Studien.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici.
German: • Vor der Anwendung sollte die XGEVA-Lösung optisch kontrolliert werden.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione di XGEVA deve essere ispezionata visivamente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per trattamento delle malattie delle ossa - altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee, codice ATC: M05BX04
German: - wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Dichte/Größe4
Italian: Densità/Dimensione4
German: Sechs Monate nach der Geburt regenerierten sich die Knochenveränderungen, und es zeigte sich keine Wirkung auf den Zahndurchbruch.
Italian: In seguito, a 6 mesi dopo la nascita, i cambiamenti relativi all'osso hanno dimostrato una ripresa e non c'è stato nessun effetto sull'eruzione dentale.
German: Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
Italian: Supplemento di calcio e vitamina D
German: XGEVA ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Italian: XGEVA è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
German: Die Nicht-Linearität resultiert wahrscheinlich aus einem bei niedrigen Konzentrationen wichtigen sättigbaren zielstruktur-vermittelten Eliminationsweg.
Italian: La non linearità è dovuta probabilmente ad un meccanismo di eliminazione target mediato saturabile, importante alle basse concentrazioni.
German: Patienten sollten hinsichtlich radiologischer Anzeichen von Malignität, neuer Strahlendurchlässigkeit oder Osteolyse überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni radiologici di malignità, nuova radiotrasparenza o osteolisi.
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über den Mechanismus des hepatischen Metabolismus eliminiert.
Italian: In generale, gli anticorpi monoclonali non vengono eliminati tramite metabolismo epatico.
German: Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis.
Italian: Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell'osso, riceverà una dose addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handeln kann, der möglicherweise schwierig zu behandeln ist.
Italian: È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit
Italian: In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo
German: • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),
Italian: • bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
German: RANKL ist essenziell für die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten, dem einzigen Zelltyp, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Italian: RANKL è essenziale per la formazione, la funzione e la sopravvivenza degli osteoclasti, l'unico tipo cellulare responsabile del riassorbimento osseo.
German: Eine Einschätzung der Prüfärzte ergab, dass alle 18 jugendlichen Patienten als bestes Ansprechen eine stabile Erkrankung oder besser hatten (komplettes Ansprechen bei 2 Patienten, partielles Ansprechen bei 8 Patienten und stabile Erkrankung bei 8 Patienten).
Italian: Una valutazione di uno sperimentatore ha riferito che tutti i 18 pazienti adolescenti hanno avuto la miglior risposta di malattia stabile o superiore (risposta completa in 2 pazienti, risposta parziale in 8 pazienti, e stabilità di malattia in 8 pazienti).
German: Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens sollten regelmäßig daraufhin untersucht werden, ob sie weiterhin von der Behandlung profitieren.
Italian: I pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso devono essere valutati ad intervalli regolari per determinare se continuano a trarre beneficio dal trattamento.
German: Allerdings blieb die Wirkung auf die Lymphknoten und die Zahnfehlstellung bestehen, und in einem Tier wurde eine minimale bis mäßige Mineralisierung in mehreren Geweben beobachtet (Zusammenhang mit der Behandlung ungewiss).
Italian: Tuttavia gli effetti sui linfonodi ed il malallineamento dentale persistevano, ed è stata osservata in un animale una mineralizzazione da minima a moderata in tessuti multipli (correlazione al trattamento incerta).
German: Das karzinogene Potenzial von Denosumab wurde nicht in tierexperimentellen Langzeitstudien untersucht.
Italian: La potenziale cancerogenicità di denosumab non è stata valutata in studi a lungo termine sugli animali.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Italian: È importante che lei comunichi al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit XGEVA kennen müssen.
Italian: Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con XGEVA.
German: Über beide Studienarme hinweg lag die Anzahl der Patienten mit Stadium I, Stadium II und Stadium III nach ISS bei Diagnose bei 32,4 %, 38,2 % bzw. 29,3 %.
Italian: Il numero di pazienti in entrambi i bracci di studio con stadio ISS I, stadio II e stadio III alla diagnosi era 32,4%, 38,2% e 29,3%, rispettivamente.
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Italian: Tra i possibili fattori di rischio per l'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi, la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.
German: Erstes und folgendes SRE Mittlere Anzahl an Ereignissen/Patient Rate Ratio (95 % KI) Skelettale Morbiditätsrate pro Jahr
Italian: Primo e successivo SRE Numero medio di eventi/pazienti Rapporto di frequenza (IC al 95%) Tasso di morbilità scheletrica per anno
German: Bei den verbleibenden 15 Patienten zeigte sich bei 10 (67 %) keine Progression der Targetläsion in den radiologischen Untersuchungen.
Italian: Nei restanti 15 pazienti, 10 (67%) referti radiologici hanno mostrato assenza di progressione della lesione target.
German: Häufigkeitskategorie
Italian: Categoria di Frequenza
German: Differenz der medianen Zeit (Monate)
Italian: Differenza dei tempi mediani (mesi)
German: 1er-, 3er- oder 4er-Packungen.
Italian: Confezioni da uno, tre o quattro flaconcini.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil stimmt in allen zugelassenen Anwendungsgebieten von XGEVA überein.
Italian: Il profilo di sicurezza generale è coerente in tutte le indicazioni approvate per XGEVA.
German: - Der Wirkstoff ist Denosumab.
Italian: Il principio attivo è denosumab.
German: Unter den Patienten mit bestätigter ONJ hatten die meisten (81 % in beiden Behandlungsgruppen) eine Vorgeschichte von Zahnextraktion, schlechter Mundhygiene und/oder Verwendung von Zahnersatz.
Italian: Tra i pazienti con ONJ confermata, la maggior parte (81% in entrambi i gruppi di trattamento) aveva una storia di estrazioni dentali, scarsa igiene orale, e/o uso di un apparecchio dentale.
German: • Die Durchstechflasche sollte nicht erneut angestochen werden.
Italian: • Il flaconcino non deve essere riutilizzato.
German: Die Änderungen wurden nicht als klinisch relevant angesehen, da auf Knochenumsatzmarkern basierende pharmakodynamische Wirkungen über einen breiten Körpergewichtsbereich konsistent waren.
Italian: Le alterazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti, in quanto gli effetti farmacodinamici basati sui marcatori del turnover osseo sono stati costanti in un ampio range di peso corporeo.
German: • Für die Anwendung von Denosumab wird eine 27 Gauge-Nadel empfohlen.
Italian: • Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di acciaio calibro 27.
German: Schwere, unbehandelte Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Ipocalcemia severa, non trattata (vedere paragrafo 4.4).
German: Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QTVerlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
Italian: Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 3,1 Monaten (95 % KI: 2,89; 3,65).
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 3,1 mesi (IC al 95%: 2,89, 3,65).
German: Wenn Ihre Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
Italian: Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzato entro 30 giorni.
German: Sekundäre Zielparameter schlossen Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zum ersten SRE, Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zum ersten und folgenden SRE sowie Gesamtüberleben ein.
Italian: Le misure di outcome secondari includevano la superiorità al tempo di insorgenza del primo SRE, la superiorità sull'insorgenza del primo e successivo SRE e la sopravvivenza globale.
German: Alle 20 Patienten (100 %) mit einer histologischen Auswertung sprachen an.
Italian: Tutti i 20 pazienti (100%) sottoposti a valutazione istologica hanno risposto al trattamento.
German: Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer
Italian: Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola