FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking Rigevidon due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of Rigevidon (see section 4.5).
French: Les patientes traitées par Rigevidon ne doivent pas utiliser des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) qui pourrait entraîner une réduction des concentrations plasmatiques et une diminution des effets cliniques du Rigevidon (voir section 4.5).
English: Benign and malignant liver tumours have been reported in users of combined oral contraceptives.
French: Des tumeurs bénignes et malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices des pilules contraceptives de type combiné.
English: The primary route of metabolism of ethinylestradiol is cytochrome P-450-mediated hydroxylation, where the primary metabolites are 2-OH-Ethinylestradiol and 2-methoxy-Ethinylestradiol.
French: La principale voie de métabolisation de l'éthinylestradiol est l'hydroxylation médiée par le cytochrome P450, dans laquelle les principaux métabolites sont 2-OH-EE et 2-methoxy-EE.
English: However, if this is not the case, or if more than 1 tablet has been forgotten, the woman should be advised to use another contraceptive method for 7
French: Toutefois, dans la négative ou si plusieurs comprimés sont oubliés, il sera recommandé à la femme d'utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.
English: In this case, a withdrawal bleed should not be expected until the end of the second pack.
French: Dans ce cas, il ne faut s'attendre à un saignement menstruel qu'à la fin de la prise de comprimés de la seconde boîte.
English: Tumours: In some epidemiological studies an increased risk of cervical cancer has been reported in longterm users of oral contraceptives, but it is still not clear to which extent this finding may be influenced by impacts of sexual behaviour and other factors, such as human papilloma virus (HPV).
French: Dans certaines études épidémiologiques, un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices au long terme de pilules contraceptives a été rapporté mais la mesure dans laquelle cette observation pourrait être influencée par le comportement sexuel et d'autres facteurs comme le virus du papillome humain (VPH) n'a pas encore été suffisamment élucidée.
English: The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake.
French: Toutefois il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés.
English: Metabolic clearance is subject to marked inter-individual variation which may partly explain the wide variation in the concentrations of levonorgestrel observed among patients.
French: Il y a d'importantes variations inter-individus dans les valeurs de la clairance métabolique, ce qui pourrait expliquer en partie les différences importantes entre utilisatrices observées dans les concentrations de lévonorgestrel.
English: An increase in the frequency or severity of migraine (which may be prodromal for a cerebrovascular condition) during use of oral contraceptives must lead to consideration of immediate discontinuation of oral contraceptives.
French: Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines pendant la prise de pilules contraceptives (qui pourrait être indicative d'une atteinte cérébrovasculaire) doit conduire à envisager une interruption immédiate du traitement.
English: Thrombosis in other blood vessels has very rarely been reported, i.e. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries, in users of oral contraceptives.
French: Des thromboses dans d'autres vaisseaux sanguins, par ex. les veines ou artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes, chez des femmes prenant des pilules contraceptives ont été très rarement rapportées.
English: Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at increased risk of pancreatitis when taking oral contraceptives.
French: Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou avec une prédisposition héréditaire à cette affection pourraient présenter un risque accru de pancréatite quand elles prennent des pilules contraceptives.
English: Amenorrhoea with anovulation (more frequent in women with irregular cycles in medical history) may be observed at termination of treatment It usually disappears spontaneously.
French: Des aménorrhées avec anovulation (plus fréquentes chez les femmes avec des antécédents de cycles irréguliers) peuvent être observées à l'arrêt du traitement.
English: She should start on the next blister pack immediately after taking the last tablet in the current blister pack, i.e. there will be no tablet-free interval between the blister packs.
French: Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, c-à-d qu'il n'y aura pas d'interruption entre les plaquettes.
English: A liver tumour must be taken into consideration as a differential diagnosis when severe pain occurs in the upper abdomen, if there is hepatomegaly, or if there are signs of intra-abdominal haemorrhage in women taking oral contraceptives.
French: La possibilité d'une tumeur du foie doit être envisagée lorsqu'un diagnostic différentiel est établi en cas de survenue d'une douleur importante dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hépatomégalie ou de signes d'accident hémorragique intra-abdominal chez des femmes prenant des pilules contraceptives.
English: Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear.
French: Un échec du contraceptif a également été rapporté avec des antibiotiques comme l'ampicilline et les tétracyclines.
English: If the patient does not have a withdrawal bleed at the end of the second pack, she must return to her doctor to exclude the possibility of pregnancy.
French: Si l'utilisatrice n'a pas de saignement menstruel à ce moment là, elle doit retourner chez son médecin pour exclure la possibilité d'une grossesse.
English: Ethinylestradiol undergoes presystemic conjugation both in the small intestinal mucosa and in the liver.
French: Métabolisme : L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie.
English: However, if the oral contraceptive has not been taken according to the instructions, before the first absent withdrawal bleed, or if two withdrawal bleeds are overdue, pregnancy should be excluded before the oral contraceptive is continued.
French: Si les pilules contraceptives n'ont pas été prises conformément aux instructions avant le premier saignement menstruel absent, ou si deux saignements menstruels sont absents, il faudra s'assurer de l'absence d'une grossesse avant de poursuivre la prise du traitement.
English: Oral contraceptives should be discontinued if there is unexplained partial or complete loss of vision; onset of proptosis or diplopia; papilledema; or retinal vascular lesions.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de perte de la vision partielle ou complète inexpliquée, début de proptose ou de diplopie, œdème papillaire ou lésions vasculaires rétiniennes.
English: The use of contraceptive steroids may have an influence on the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters for liver, thyroid, adrenal and renal function; on the plasma levels for (transport)proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions; on parameters for carbohydrate metabolism and parameters for coagulation and fibrinolysis.
French: L'utilisation des stéroïdes contraceptifs peut avoir un effet sur les résultats de certaines analyses de laboratoire dont les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale ; les taux plasmatiques de protéines (de transport), ex. globuline fixant les corticostéroïdes et fractions de lipides/lipoprotéines ; les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse.
English: The results of most epidemiological studies to date neither show an increased risk of birth defects in children born to women taking contraceptive pills before pregnancy, nor any teratogenic or fetotoxic effect in case of inadvertent fetal exposure to combinations of estrogens and progestagens.
French: A ce jour, les résultats de la majorité des études épidémiologiques n'ont pas montré de risque accru d'anomalie congénitale chez les enfants nés de mères ayant pris des contraceptifs oraux avant de concevoir ni d'effets tératogènes ou foetotoxiques en cas de prise non intentionnelle d'associations d'œstrogènes et de progestatifs.
English: The observed pattern of an increased risk may be caused by an earlier diagnosing of breast cancer in users of oral contraceptives, the biological effects of oral contraceptives or a combination of both.
French: Le schéma d'un risque accru qui a été observé pourrait être dû à un diagnostic de cancer du sein plus précoce chez les femmes prenant des pilules contraceptives, à l'action biologique des pilules contraceptives ou à une combinaison des deux.
English: If it is of longer duration, it should be examined for pituitary disorders , before further prescription.
French: Si elles perdurent, elles doivent être examinées en vue de déceler la possibilité de troubles hypophysaires avant de prescrire à nouveau la pilule.
English: If these extra precautions overrun the end of the pack, the next pack should be started without a break.
French: Dans le cas où ces précautions supplémentaires dépassent le nombre de comprimés dans la boîte, la boîte suivante doit être commencée sans observer la période habituelle sans comprimés.
English: Rigevidon coated tablets.
French: Rigevidon, comprimés enrobés.
English: After delivery or abortion in 2nd trimester
French: Après un accouchement ou un avortement/fausse-couche au 2
English: After abortion in 1st trimester
French: Après un avortement/fausse-couche au 1
English: Crohn's disease and colitis ulcerosa have been associated with the use of combined oral contraceptives.
French: Le syndrome de Crohn et les colites ulcéreuses ont été associés à l'utilisation des pilules contraceptives combinées.
English: The approximate occurrence of VTE in users of oral contraceptives with a low content of estrogen (less than 50 microgram ethinylestradiol) is up to 4/10,000 woman years compared to 0.5-1/10,000 woman years in non-users.
French: La fréquence approximative de TEV chez l'utilisatrice de contraceptifs à faible dose d'œstrogène (moins de 50 microgrammes d'éthinylestradiol) ne dépasse pas 4 cas par 10,000 années-femmes comparé à 0,5 à 1 cas par 10,000 années-femmes chez la femme qui n'utilise pas la pilule.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: Furthermore, high contraceptive efficacy has been demonstrated with lower doses in marketed products than those found in Rigevidon and high contraceptive efficacy has also been shown for progestogenonly methods with considerably lower doses than those found in COCs.
French: En outre, une efficacité contraceptive élevée a été démontrée pour des produits commercialisés plus faiblement dosés que le Rigevidon, ainsi que pour des méthodes basées sur un progestatif seul, faisant appel à des doses nettement plus faibles que celles des COC.
English: However, if she already has had intercourse, pregnancy must be excluded, before she starts the tablets, or she should wait for her first menstrual bleed.
French: Si elle a déjà eu des rapports sexuels, il faudra s'assurer d'une absence de grossesse avant de commencer à prendre les comprimés ou bien elle devra attendre ses premières règles.
English: Levonorgestrel is rapidly and completely absorbed after oral administration of Rigevidon.
French: Après l'administration orale de Rigevidon, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et complètement
English: It has been reported that the following conditions may occur, or worsen both during pregnancy and during use of oral contraceptives, but the evidence of a relationship with use of oral contraceptives is inconclusive: Jaundice and/or pruritus in connection with cholestasis; development of gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; loss of hearing due to otosclerosis.
French: Il a été rapporté que les affections suivantes peuvent survenir ou se sont aggravées tant pendant la grossesse que pendant l'utilisation des pilules contraceptives, mais il n'y a pas de preuve concluante d'un lien avec l'utilisation des pilules contraceptives : ictère et/ou démangeaisons cholestatiques, calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux aigu disséminé, syndrome hémolytique et urétique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, perte auditive due à une otosclérose.
English: The herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicine as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
French: Le remède à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pas être pris simultanément avec ce médicament en raison de la diminution de l'efficacité thérapeutique qui pourrait en résulter.
English: Epidemiological studies indicate a relationship between the use of oral contraceptives and an increased risk of arterial and venous thrombosis and thromboembolic disorders, such as myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolic disorders.
French: Les études épidémiologiques montrent un rapport entre l'utilisation des pilules contraceptives et un risque accru de thromboses veineuses et artérielles et de maladies thromboemboliques comme l'infarctus du myocarde, les accidents cérébrovasculaires, les thromboses veineuses profondes (TVP)
English: If the woman has forgotten tablet intake for less than 12 hours, the contraceptive protection is not reduced.
French: En cas d'oubli de prendre un comprimé pendant moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite.
English: If she starts later than this, she should be advised to use a concomitant barrier method during the first 7 days of tablet intake.
French: Si elle commence plus tard, il lui sera recommandé d'utiliser simultanément une barrière mécanique pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
English: White, biconvex, circular tablets
French: Comprimés ronds, biconvexes, blancs.
English: Oral contraception may be resumed if appropriate, when normotensive values are reached with antihypertensive therapy.
French: Le cas échéant, le traitement par pilules contraceptives pourra être repris après restauration des valeurs normales par le traitement antihypertenseur.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
French: L'effet inducteur peut durer pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement à base de millepertuis.
English: Lactation may be influenced by COCs as they may reduce the amount and change the composition of human milk.
French: La lactation pourrait être influencée par les pilules contraceptives de type combiné étant donné qu'elles peuvent diminuer la quantité de lait maternel et en modifier la composition.
English: Other medical conditions which have been related to circulatory disorders, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerosa) and sickle cell anaemia.
French: Les autres troubles médicaux qui ont été associés à des troubles circulatoires comprennent : diabète sucré, lupus érythémateux aigu disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladie intestinale inflammatoire chronique (syndrome de Crohn ou colite ulcéreuse) et drépanocytose.
English: Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
French: L'éthinylestradiol se lie aux protéines plasmatiques, presque exclusivement à l'albumine, à hauteur de
English: - Atrial fibrillation.
French: Fibrillation auriculaire
English: Changing from another combined hormonal contraceptive (combined oral pills, vaginal ring or transdermal patch): The woman should start with Rigevidon on the day after she took the last active tablet in her previous blister pack of contraceptive pills (or removed the vaginal ring or transdermal patch) but, no later than on the day after the usual tablet-free (or placebo, patch-free or ring-free) interval with her previous contraceptive.
French: La femme doit commencer à prendre Rigevidon le jour suivant la prise du dernier comprimé actif de la plaquette précédente (ou le jour suivant le retrait du dispositif transdermique ou de l'anneau intravaginal) et, au plus tard, le jour suivant la période habituelle sans comprimés (ou sans le comprimé de placebo de son contraceptif oral précédent, le dispositif transdermique ou l'anneau intravaginal).
English: A withdrawal bleed is unlikely until the end of the second blister pack, but she may experience spotting or break through bleeding on the days she is taking tablets.
French: L'apparition de métrorragies de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des petites pertes sanglantes ou des hémorragies utérines secondaires sont possibles les jours de prise des comprimés.
English: Biochemical factors indicating hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, include activated protein C (APC) resistance, hyperhomocysteinaemia, antithrombin III deficiency, protein C
French: Les paramètres biochimiques indiquant une disposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles comprennent : résistance à l'action de la protéine C activée (RAPCA), hyperhomocystéinémie, déficience en antithrombine III, déficience en protéine C, déficience en protéine S, anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant circulant).
English: Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours.
French: Les taux plasmatiques maximum sont atteints au bout de 1,5 heure.
English: Preclinical safety data
French: Données précliniques
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER 9.
French: Autorisation de mise sur le marché numéro
English: Missed tablets
French: Oubli de prendre les comprimés
English: Therefore, diabetics should be monitored closely during use of oral contraceptives.
French: C'est pourquoi, les diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant qu'elles prennent des pilules contraceptives.
English: Steroid hormones may be poorly metabolised in patients with impaired liver function.
French: Le métabolisme des hormones stéroïdiennes peut être perturbé chez les insuffisants hépatiques.
English: In all these cases the woman should be advised to use a concomitant barrier method for the first 7 days of the tablet intake.
French: Dans tous ces cas, l'utilisation simultanée d'une barrière mécanique pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés est recommandée.
English: The woman should be advised to start on day 21-28 after delivery or abortion in the 2nd trimester, because there is an increased risk of thromboembolic disorders during the post partum period.
French: Il sera recommandé à la femme de commencer entre 21 et 28 jours après un accouchement ou un avortement au 2
English: ⇒ There are no safety issues placing COCs with 0.030 mg ethinyloestradiol and 0.150 mg levonorgestrel in the category of narrow therapeutic index drugs.
French: Le classement des COC contenant 0,030 mg d'éthinyloestradiol et 0,150 mg de lévonorgestrel dans la catégorie des médicaments à index thérapeutique étroit ne pose aucun problème de sécurité.
English: With all combined oral contraceptives, irregular bleeding (spotting or break through bleeding) may occur, especially during the first months.
French: Des saignements irréguliers (petites pertes sanglantes ou hémorragies utérines secondaires) peuvent survenir avec la prise de contraceptifs oraux, notamment au cours des premiers mois.
English: If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced.
French: En cas d'oubli de prendre un comprimé pendant plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite.
English: The risk of contraceptive failure is imminent because of the ensuing tablet-free interval.
French: Semaine 3 : Le risque d'efficacité réduite est imminent compte tenu de l'approche de la période sans comprimés.
English: − postterapeutic amenorrhoea.
French: aménorrhées post thérapeutiques.
English: The treatment must cease if symptoms indicating imminent complications occur: serious abnormal headache, visual disturbances, increased blood pressure, clinical signs of deep venous thrombosis or pulmonary embolic disorders.
French: La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de thromboses veineuses profondes ou d'embolie pulmonaire.
English: This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started.
French: e jour après la prise du dernier comprimé et n'aura peut-être pas fini avant de commencer la plaquette suivante.
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
French: En cas d'aggravation ou d'apparition d'un de ces facteurs de risque, elle devra contacter son médecin qui décidera s'il convient d'arrêter la prise des pilules contraceptives.
English: Changing from a progestogen-only method (progestogen-only or mini-pills, injection, implant) The woman may switch from progestogen-only pills on any day (from an implant on the day the implant is removed or from injection, when the next injection should have been given).
French: La femme peut remplacer la pilule progestative n'importe quel jour (remplacement de l'implant le jour de son enlèvement ; remplacement de la piqûre lorsque la piqûre suivante doit être faite).
English: During the extension the woman may experience break through bleeding or spotting.
French: Pendant le retardement des règles, la femme peut avoir des métrorragies de privation ou des petites pertes sanglantes.
English: Hydrolysis of the direct conjugates of ethinylestradiol by the intestinal flora gives ethinylestradiol,
French: L'hydrolyse des conjugués directs de l'éthinylestradiol grâce à la flore intestinale donne l'éthinylestradiol, qui peut être réabsorbé, et entraîne l'établissement d'une circulation entérohépatique.
English: carmellose sodium
French: carboxyméthylcellulose sodique
English: The tablets should be started on day 1 in the woman's normal cycle (i.e. on the first day the woman has a menstrual bleed).
French: Pas de prise antérieure d'un contraceptif hormonal (au cours du dernier mois) Le premier comprimé doit être pris le jour 1 du cycle normal de la femme (c-à-d le premier jour des règles).
English: 4 years.
French: Durée de conservation 4 ans.
English: ⇒ Despite wide inter- and intra-individual variations of steroid plasma concentrations, high contraceptive efficacy is consistently demonstrated in COC's with 0.030 mg ethinylestradiol and 0150 mg levonorgestrel, ⇒ There is a poor correlation between plasma steroid levels and contraceptive efficacy, ⇒ The pharmacokinetics of progestogens and EE do not adequately reflect safety parameters, such as endometrial bleeding or common adverse events nor rare effects such as risk of thromboembolic disease,
French: La corrélation entre les taux plasmatiques en stéroïdes et l'efficacité contraceptive est faible, La pharmacocinétique des progestatifs et de l'EE ne reflète pas de manière fiable les paramètres de sécurité, tels que les saignements endométriaux ou les événements indésirables fréquents, ni les effets rares tels que le risque de maladie thromboembolique,