FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów (n=356) randomizowano do grupy leczonej dawką 25 mg/kg mc. na dobę od początku procedury kondycjonowania albo do grupy, w której nie stosowano leczenia profilaktycznego.
Hungarian: A betegeket (n = 356) a kondicionálás megkezdésétől napi 25 mg/ttkg adag alkalmazására vagy a profilaxis elhagyására randomizálták.
Polish: Mechanizm działania defibrotydu jest wieloczynnikowy.
Hungarian: A hatásmechanizmus multifaktoriális.
Polish: Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Nem adhatnak be Önnek kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Zalecana dawka do stosowania u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat jest taka sama, jak dla dorosłych, czyli wynosi 6,25 mg/kg masy ciała, podawane co 6 godzin.
Hungarian: A javasolt adag 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekeknél ugyanaz a mg/ttkg dózis, mint a felnőtteknél, azaz 6 óránként 6,25 mg/ttkg.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 80 mg defibrotydu.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 80 mg defibrotidot tartalmaz.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wartości AUC i Cmax zwiększyły się odpowiednio 1,6krotnie i 1,4-krotnie w porównaniu do zdrowych osób, a okres półtrwania u tych pacjentów był około dwukrotnie dłuższy niż u zdrowych osób.
Hungarian: Az egészséges kontrollokhoz viszonyítva a vesekárosodásban szenvedő betegeknél az AUC 1,6-szoros és a Cmax 1,4-szeres emelkedését, valamint az egészséges alanyokhoz képest kétszer nagyobb felezési időt figyeltek meg.
Polish: Taka procedura nazywana jest „infuzją dożylną" lub wlewem.
Hungarian: Ezt „intravénás infúziónak" vagy cseppinfúziónak nevezik.
Polish: Dane z prowadzonego w Stanach Zjednoczonych rejestru Grupa nieleczona defibrotydem
Hungarian: 2. táblázat: Az amerikai regiszter adatai Defibrotid-kezelés nélkül Defibrotid-kezeléssel
Polish: Defitelio a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Defitelio
Polish: Czynność 2
Hungarian: 2. intézkedés
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie dotyczące leczenia profilaktycznego, z grupą kontrolną (badanie 2004-000592-33), z udziałem dzieci i młodzieży po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Hungarian: Egy kontrollos, randomizált, profilaxis vizsgálatot (2004-000592-33. sz. vizsgálat) végeztek HSCT-n áteső gyermekgyógyászati betegeknél.
Polish: Może to być spowodowane przez leki podane pacjentowi przed przeszczepieniem komórek macierzystych.
Hungarian: Ezt bizonyos, őssejtátültetés előtt adott gyógyszerek okozhatják.
Polish: Defibrotyd chroni komórki śródbłonka przed uszkodzeniem i sprzyja homeostazie tkanek poprzez zmniejszanie apoptozy komórek śródbłonka indukowanej przez fludarabinę przy jednoczesnym zachowaniu przeciwbiałaczkowego działania tego leku, a także poprzez hamowanie ekspresji heparanazy, co wykazano odpowiednio w badaniach in vitro oraz in vivo.
Hungarian: A defibrotid megvédi az endothelsejteket a károsodástól és hozzájárul a szöveti homeostasishoz a fludarabin által mediált endothelsejt-apoptózis csökkentése révén az antileukémiás hatása megőrzése mellett és a heparanáz expresszió gátlása révén ami in vivo és in vitro vizsgálatokban igazolt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny wpływu defibrotydu na płodność u ludzi.
Hungarian: A defibrotid emberi termékenységre gyakorolt hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: p= 0,0131
Hungarian: Teljes válasz a 100. nap után p = 0,0131
Polish: • analizę danych z bazy CIBMTR dla pacjentów leczonych i nieleczonych defibrotydem.
Hungarian: • a Nemzetközi Vér- és Csontvelő-transzplantációs Kutatási Központ (CIBMTR, Center for International Blood and Marrow Transplant Research) által végzett adatelemzést a defibrotiddal kezelt és nem kezelt betegekre vonatkozóan
Polish: Zaleca się podawanie rozcieńczonego produktu Defitelio przy użyciu zestawu do infuzji wyposażonego we wbudowany filtr 0,2 μm.
Hungarian: A hígított Defitelio oldatot ajánlott 0,2 µm-es, beépített szűrővel ellátott infúziós szerelék alkalmazásával beadni.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Defitelio podczas stosowania takich leków.
Hungarian: Ilyen terápia esetén mérlegelni kell a Defitelio leállítását.
Polish: W badaniu pobocznym wykazano, że defibrotyd nie jest usuwany podczas hemodializy (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Egy alvizsgálatban kimutatták, hogy a defibrotid hemodialízissel nem távolítható el (lásd 4.2 pont).
Polish: Ponadto, pomimo że w badaniach dotyczących stosowania defibrotydu w zarostowej chorobie żył nie zgłaszano występowania nadwrażliwości, są doniesienia o przypadkach nadwrażliwości, z anafilaksją włącznie, związanych z leczeniem dostępnymi wcześniej w obrocie preparatami defibrotydu.
Hungarian: Ezenkívül, noha a VOD kezelésére alkalmazott defibrotid vizsgálatokban nem számoltak be túlérzékenységről, a defibrotid korábban már forgalmazott gyógyszerformájával összefüggésben érkeztek bejelentések túlérzékenységről, így például anafilaxiás reakcióról, ezért a túlérzékenység is szerepel a gyógyszer-mellékhatások között.
Polish: Czterdzieścioro czworo dzieci i 58 dorosłych pacjentów z ciężką chorobą zarostową żył po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych leczono produktem Defitelio podawanym w infuzji dożylnej w dawce 25 mg/kg mc. na dobę i porównywano z 32 pacjentami z historycznej grupy kontrolnej.
Hungarian: HSCT kezelésen átesett és súlyos VOD-ban szenvedő negyvennégy gyermeket és 58 felnőttet kezeltek napi 25 mg/ttkg Defitelio intravénás infúzióval, és 32 hisztorikus kontrollbeteggel hasonlították össze őket.
Polish: Wskaźnik umieralności ze wszystkich przyczyn odnotowany w Dniu+100 wyniósł 69% w przypadku pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył, których nie leczono defibrotydem, i 61% w przypadku tych, którym podawano defibrotyd.
Hungarian: A 100. nap utáni általános mortalitás azoknál a súlyos VOD-ban szenvedő betegeknél, akik nem kaptak defibrotid-kezelést, 69% volt, a defibrotid-kezelést kapóknál pedig 61%.
Polish: Podanie produktu leczniczego Defitelio w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), może wywołać uderzenie gorąca lub „rozlane uczucie gorąca".
Hungarian: A bólusban alkalmazott Defitelio kipirulást és „általános melegség" érzést okozhat.
Polish: Po podaniu dawki terapeutycznej (6,25 mg/kg mc.) zdrowym osobom, w przybliżeniu 9,48% całkowitej podanej dawki defibrotydu wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin, przy czym większość produktu wydalana jest w ciągu pierwszego okresu zbiórki moczu w zakresie od 0 do 4 godzin (około 98%).
Hungarian: Az egészséges önkénteseknél terápiás adagban (6,25 mg/kg) történő alkalmazást követően az alkalmazott összdózis átlagosan 9,48%-a változatlanul, defibrotid formájában ürül a vizelettel 24 óra alatt, nagyobbrészt (98%-ban) az első 0-4 órás gyűjtési időszakban.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Defitelio-t.
Polish: Lek Defitelio zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu, co oznacza, że zasadniczo „nie zawiera sodu".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, ami azt jelenti, hogy lényegében „nátrium-mentes".
Polish: Elektrofizjologia mięśnia sercowego
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej obserwowanych podczas leczenia zarostowej choroby żył wątroby zalicza się krwotoki (w tym, między innymi, krwotoki z przewodu pokarmowego, krwotoki płucne i krwawienia z nosa) i niedociśnienie.
Hungarian: A VOD kezelése során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a vérzés (így többek között a gastrointestinalis vérzés, tüdővérzés és orrvérzés) és a hypotonia.
Polish: Końcowe stężenie produktu Defitelio powinno mieścić się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
Hungarian: A Defitelio végkoncentrációjának 4 mg/ml és 20 mg/ml közötti tartományban kell lennie.
Polish: W jednym pudełku znajduje się 10 szklanych fiolek, zawierających po 2,5 ml koncentratu.
Hungarian: Dobozonként 10 db, egyenként 2,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Lek będzie powoli wstrzykiwany (przez 2 godziny) dożylnie.
Hungarian: Lassan fogják beadni (minimum 2 óra alatt) az egyik vénájába fecskendezve.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra károsodott vesefunkciójú, illetve az időszakosan hemodializált betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: Koniec lutego 2021 r.
Hungarian: február vége
Polish: W celu zebrania porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania, podmiot odpowiedzialny przedstawi sprawozdanie końcowe z badań klinicznych oraz sprawozdanie z analizy porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania z randomizowanego adaptacyjnego badania III fazy (15-007) defibrotydu w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w zapobieganiu zarostowej chorobie żył wątroby u dorosłych oraz dzieci i młodzieży po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT).
Hungarian: Összehasonlító biztonságossági adatok gyűjtése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátja a haematopoeticus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél a venoocclusiv májbetegség megelőzésére alkalmazott defibrotidot, illetve a legjobb szupportív ellátást összehasonlító III. fázisú, randomizált, adaptív vizsgálatból (15-007) származó végső vizsgálati jelentést (CSR), valamint az összehasonlító biztonságossági adatokról szóló jelentést.
Polish: Uznaje się, że różnice w ekspozycji nie mają znaczenia klinicznego, dlatego nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az expozícióbeli eltérés nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért az adag módosítása nem ajánlott a vesekárosodott betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Polish: Końcowe stężenie produktu Defitelio powinno mieścić się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml (patrz punkt 6.3).
Hungarian: A Defitelio végkoncentrációjának a 4-20 mg/ml tartományon belül kell lennie (lásd 6.3 pont).
Polish: Działanie defibrotydu polega na ochranianiu komórek naczyń krwionośnych i zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi lub na rozkładaniu zakrzepów.
Hungarian: A defibrotid úgy fejti ki hatását, hogy megvédi a vérerek sejtjeit, valamint meggátolja a vérrögök képződését, illetve lebontja a már kialakult vérrögöket.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki :
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: p=0,0341 *=Estymatory Kaplana-Meiera dla analizy czasu upływającego do wystąpienia zdarzenia w okresie do Dnia+100
Hungarian: *=az eseményig eltelt idő +100. napi elemzésére vonatkozó Kaplan-Meier becslések
Polish: Nie zaleca się podawania defibrotydu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, co określa się jako niemożność utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi za pomocą jednego leku o działaniu wazopresyjnym.
Hungarian: A defibrotid alkalmazása nem javasolt hemodinamikailag instabil betegeknél, azaz, akiknél az átlagos artériás nyomás egyszeri presszor támogatással nem tartható fenn.
Polish: Aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę pacjentki i ich partnerzy, jak również pacjenci leczeni lekiem Defitelio oraz ich partnerki, muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem Defitelio i przez 1 tydzień po zakończeniu jego stosowania.
Hungarian: Ha Ön aktív szexuális életet él, és Ön vagy partnere teherbe eshet, a Defitelio-kezelés alatt és annak abbahagyása után még 1 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Polish: Defibrotyd nie jest usuwany podczas dializy (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A defibrotid dialízissel nem távolítható el (lásd 5.2 pont).
Polish: Produkt leczniczy należy podawać najkrócej przez 21 dni i leczenie należy kontynuować do ustąpienia podmiotowych i przedmiotowych objawów ciężkiej zarostowej choroby żył.
Hungarian: A kezelést minimum 21 napig kell alkalmazni, és addig kell folytatni, amíg a súlyos VOD okozta panaszok és tünetek meg nem szűnnek.
Polish: Z drugoplanowych analiz danych zebranych w podgrupie pacjentów, u których wykonano przeszczepienie alogeniczne, wynikało że profilaktyczne zastosowanie produktu Defitelio wiązało się również z mniejszą częstością występowania ostrej reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi (ang. Acute graft versus host disease, aGvHD) do Dnia+100 oraz jej mniejszym nasileniem (Stopień 2 do
Hungarian: Az allogén transzplantáción áteső betegek alcsoportján elvégzett másodlagos elemzések szerint a Defitelio profilaxis az akut graft-versus-host betegség (aGvHD) alacsonyabb incidenciájával és kevesebb 2-4. fokú esettel járt együtt a 100. nap utánig.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwór, który nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Hungarian: Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
Polish: • krwiak opłucnej (nagromadzenie krwi w obszarze pomiędzy sercem a płucami),
Hungarian: • vérömleny kialakulása a szív és a tüdő közötti területen (hemotorax)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności czy rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: W warunkach in vitro defibrotyd wykazuje działanie przeciwzapalne, które przejawia się zmniejszaniem uwalniania i wytwarzania reaktywnych form tlenu oraz mediatorów stanu zapalnego, takich jak interleukina 6, tromboksan A2, leukotrien B4 i czynnik martwicy nowotworów α (ang. tumour necrosis factor-α, TNF-α).
Hungarian: A defibrotid in vitro gyulladásgátló hatás bizonyított, ami csökkenti a reaktív oxigéngyökök és a gyulladásos mediátorok, mint például az interleukin 6, a thromboxan A2, a leukotrien B4 és a tumor necrosis faktor-α (TNF-α) felszabadulását és termelését.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak ten produkt leczniczy był stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których nie dostosowano jego dawki i nie stwierdzono zagrożeń bezpieczeństwa stosowania.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatokat, ugyanakkor klinikai vizsgálatokban a gyógyszert az adag módosítása nélkül alkalmazták, kialakuló májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nem figyeltek meg semmilyen biztonságossági problémát.
Polish: Ilość defibrotydu wydalana z moczem w ciągu 24 godzin wynosiła około 5% całkowitej podanej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do około 12% u zdrowych osób.
Hungarian: A vesekárosodott betegeknél a beadott teljes defibrotidadag mintegy 5%-a ürült ki a vizelettel 24 óra alatt, szemben az egészséges alanyoknál tapasztalt 12%-kal.
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktu leczniczego, można oczekiwać, że jego stosowanie nie wiąże się z zagrożeniem dla noworodków i niemowląt.
Hungarian: A gógyszer természetét figyelembe véve újszülöttek/csecsemők esetében kockázat nem várható.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio nie hamuje ani nie indukuje aktywności enzymów CYP450 (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Defitelio nem gátolja és nem serkenti a CYP450 izoenzimeket (lásd 5.2 pont).
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących okresu rozwoju zarodkowo-płodowego prowadzonych u ciężarnych samic szczurów i królików z zastosowaniem dawek defibrotydu zbliżonych do dawki terapeutycznej zalecanej u ludzi, wykazano wysoki wskaźnik poronień związanych z krwotokiem (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az emberek számára javasolt terápiás adagokhoz közeli defibrotid dózisokkal vemhes patkányokon és nyulakon végzett embrionális-magzati fejlődés toxicitási vizsgálatok alapján nagy arányban fordul elő vérzéses abortusz (lásd 5.3 pont).
Polish: Zalecana dawka to 6,25 mg/kg masy ciała podawane co 6 godzin (25 mg/kg mc. na dobę).
Hungarian: A javasolt adag 6 óránként 6,25 mg/ttkg (25 mg/ttkg/nap).
Polish: Czynność 1
Hungarian: 1. intézkedés
Polish: Wykazano działanie przeciwzakrzepowe i fibrynolityczne defibrotydu w warunkach in vitro oraz in vivo na drodze zwiększania ogólnoustrojowej ekspresji inhibitora szlaku czynnika tkankowego (ang. tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkankowego aktywatora plazminogenu (ang. tissue plasminogen activator, t-PA) oraz trombomoduliny (TM), zmniejszania ekspresji czynnika von Willebranda (ang. von Willebrand factor, vWF) oraz inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (ang. plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1), a także nasilania aktywności enzymatycznej plazminy w zakresie hydrolizy skrzepów fibrynowych.
Hungarian: A defibrotid bizonyítottan antithromboticus és fibrinolyticus hatással rendelkezik in vitro és in vivo azáltal, hogy fokozza a szisztémás szöveti faktor útvonal inhibitor (TFPI), a szöveti típusú plazminogén aktivátor (t-PA) és a thrombomodulin (TM) expresszióját, csökkenti a Willebrand-faktor (vWF) és a plazminogén aktivátor inhibitor 1 (PAI-1) expresszióját és fokozza a plazmin, fibrinalvadékok hidrolízisére irányuló enzimatikus aktivitását.
Polish: Defibrotyd jest mieszaniną oligonukleotydów o działaniu przeciwzakrzepowym, fibrynolitycznym, przeciwadhezyjnym oraz przeciwzapalnym.
Hungarian: A defibrotid igazoltan antithromboticus, fibrinolyticus, antiadhezív és gyulladásgátló hatással rendelkező oligonukleotid keverék.
Polish: Jak przechowywać lek Defitelio
Hungarian: Hogyan kell a Defitelio-t tárolni?
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o lekach stosowanych przez pacjenta w ramach profilaktyki choroby zakrzepowej, takich jak kwas acetylosalicylowy, heparyny, warfaryna, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban albo o przyjmowanych lekach przeciwzapalnych (np. ibuprofen, naproksen, diklofenak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket, például acetilszalicilsavat, heparinokat, warfarint, dabigatránt, rivaroxabánt vagy apixabánt, illetve, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket (pl. ibuprofen, naproxen, diklofenák és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőket) szed.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Defitelio zgłaszano poniższe działania niepożądane.
Hungarian: A Defitelio-val kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.
Polish: Uzyskane w tym głównym badaniu dane odnoszące się do skuteczności leku potwierdzają i wspierają dane z badania mającego na celu ustalenie dawki optymalnej (grupa leczona dawką 25 mg/kg mc.) oraz otwartego badania, dotyczącego leczenia nowym produktem doświadczalnym w ramach protokołu „Treatment IND", które przedstawiono w Tabeli 1.
Hungarian: Az ezen pivotális vizsgálatból származó adatokat egy dóziskereső vizsgálatból (25 mg/ttkg kar) és a nyílt elrendezésű Treatment IND vizsgálatból származó adatok is alátámasztották, és megerősítették, ahogy az 1. táblázatban látható.
Polish: Poza tym wskaźnik przeżycia po upływie 100 dni (Dzień+100) w grupie leczonej produktem Defitelio poprawił się - przeżyło w niej 38,2% (39/102) pacjentów, w porównaniu z 25,0% (8/32) w historycznej grupie kontrolnej (p=0,034).
Hungarian: Itt a túlélő betegek aránya 38,2% (39/102) volt, míg a hisztorikus kontrollcsoportban ez az arány 25,0% (8/32) volt (p = 0,034).
Polish: W jednej dawce tego produktu leczniczego znajduje się mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że zasadniczo produkt nie zawiera sodu.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg orvosi dokumentációjában.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél még nem állapították meg.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy delikatnie wymieszać.
Hungarian: Az oldatos infúziót óvatosan össze kell keverni.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny, warfaryny, bezpośrednich inhibitorów trombiny oraz bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa) (patrz punkt 4.5), poza rutynowymi procedurami utrzymania lub przywrócenia drożności centralnego wkłucia dożylnego,
Hungarian: Szisztémás véralvadásgátló terápia (pl. heparin, warfarin, direkt thrombin inhibitorok és direkt Xa faktor inhibitorok) egyidejű alkalmazása esetén szoros monitorozás szükséges (lásd 4.5 pont), kivéve a rutin fenntartó kezelést és a centrális vénás kanül újra átjárhatóvá tételét.
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że defibrotyd hamuje adhezję leukocytów i płytek krwi do śródbłonka na drodze: hamowania czynności selektyny P i cząsteczki adhezji komórkowej naczyń1 (ang. vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1), zakłócania transmigracji leukocytów warunkowanej przez kompleks antygenu związanego z czynnością limfocytów 1 i cząsteczki adhezji międzykomórkowej (ang. lymphocyte function-associated antigen 1-intercellular adhesion molecule, LFA-1-ICAM), a także zwiększania stężenia tlenku azotu (NO), prostaglandyny I2 (PGI2) i prostaglandyny E2 (PGE2).
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a defibrotid gátolja a leukocyták és a thrombocyták adhezióját az endotheliumhoz azáltal, hogy szupprimálja a P-selectint és a vascularis sejtadhéziós molekula-1-et (VCAM)-1, gátolja a lymphocyta funkcióhoz társuló antigén 1-intercellularis adhéziós molekula (LFA-1-ICAM) által mediált leukocyta-transzmigrációt és növeli a nitrogén-monoxid (NO), a prosztaglandin I2 (PGI2) és a prosztaglandin E2 (PGE2) mennyiségét.
Polish: Nie stosować leku Defitelio w okresie ciąży, chyba że takie leczenie jest konieczne ze względu na chorobę.
Hungarian: Ha Ön terhes, kizárólag abban az esetben alkalmazza a Defitelio-t, ha betegsége miatt erre feltétlenül szükség van.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defitelio
Hungarian: Tudnivalók a Defitelio alkalmazása előtt
Polish: Na podstawie wyników badania odstępu QTc przeprowadzonego u zdrowych osób z zastosowaniem dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych można stwierdzić, że produkt leczniczy Defitelio podawany w dawkach do 4 razy wyższych niż te wskazane ze względów terapeutycznych nie powoduje istotnego ani znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QTc.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál, terápiás és szupraterápiás adagokkal elvégzett QTc vizsgálat eredményei alapján megállapítható, hogy a Defitelio nem rendelkezik jelentős vagy klinikailag releváns QTc-szakasz megnyújtó hatással a javasolt terápiás adagok akár 4-szeresének alkalmazása esetén sem.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia profilaktycznego dawką 25 mg/kg mc. na dobę dzieci i młodzieży, częstość występowania jakichkolwiek krwawień była większa w grupie stosującej defibrotyd niż w grupie leczonej.
Hungarian: Egy gyermekeknél napi 25 mg/ttkg adagokkal végzett prevenciós vizsgálatban a defibrotid-csoportban megnőtt az összes vérzéses esemény incidenciája a másik kezelési csoporthoz képest.