FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las mujeres tratadas con darunavir/cobicistat durante el segundo trimestre de embarazo, los valores medios intra-individuales de Cmax, AUC24h y Cmin de darunavir total fueron un 49%, 56% y 92% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin de darunavir total fueron un 37%, 50% y 89% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale kombinacijo darunavir/kobicistat v drugem trimesečju nosečnosti, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC24h in Cmin nižje za 49%, 56% oziroma 92% kot v obdobju po porodu.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everólimus y Symtuza.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in zdravila Symtuza ni priporočljiva.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de colchicina o interrumpir el tratamiento con colchicina en los pacientes con una función renal o hepática normal si se precisa tratamiento con Symtuza.
Slovenian: Če bolniki z normalno ledvično ali jetrno funkcijo potrebujejo zdravljenje z zdravilom Symtuza, je priporočljivo zmanjšati odmerek kolhicina ali prekiniti zdravljenja z njim.
Spanish: No se observaron mutaciones asociadas a resistencia a DRV, primaria a IP o TDF/TAF.
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih mutacij, ki omogočajo odpornost na darunavir, primarno odpornost na zaviralce proteaz ali na dizoproksiltenofovirijev fumarat/alafenamidtenofovirat (TDF/TAF).
Spanish: Tenofovir alafenamida
Slovenian: Alafenamidtenofovirat
Spanish: Lurasidona Pimozida Quetiapina Sertindol
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI perfenazin risperidon tioridazin lurasidon pimozid kvetiapin sertindol
Spanish: Symtuza no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo (p. ej., fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, que se utilizan para el tratamiento de la infección por el VHB.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat (v obliki fumarata), lamivudin ali dipivoksiladefovirat za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B.
Spanish: Symtuza se puede administrar conjuntamente con inhibidores de la bomba de protones sin ajustes de dosis.
Slovenian: Zdravilo Symtuza in zaviralce protonske črpalke lahko uporabljamo sočasno brez prilagajanja odmerkov.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: En caso de utilizar de forma conjunta un tratamiento antiviral para la hepatitis C, por favor consulte también la información correspondiente en las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
Slovenian: V primeru sočasnega protiretrovirusnega zdravljenja z več zdravili za hepatitis C, glejte tudi povzetke glavnih značilnosti posameznega zdravila
Spanish: No obstante, la seguridad de los componentes de Symtuza se evaluó durante el estudio clínico TMC114-C230 (N = 12) realizado con darunavir y ritonavir y en el estudio GS-US-292-0106 (N = 50) con una combinación de dosis fijas de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Slovenian: Varnosti zdravila Symtuza pri pediatričnih bolnikih niso raziskovali, ocenjevali pa so varnost posameznih učinkovin zdravila Symtuza, in sicer varnost darunavirja z ritonavirjem v klinični študiji TMC114-C230 (n = 12) in varnost s fiksno kombinacijo odmerkov, ki je vsebovala elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat, v študiji GS-US-292-0106 (n = 50).
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con tratamiento antirretroviral tienen un mayor riesgo de presentar reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Slovenian: Bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih, ki imajo kronični hepatitis B ali C in prejemajo protiretrovirusna zdravila, obstaja povečano tveganje za resne in potencialno smrtno nevarne neželene učinke, povezane z jetri.
Spanish: La administración conjunta con los siguientes medicamentos debido a una posible pérdida del efecto terapéutico (ver sección 4.5): - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - rifampicina - lopinavir/ritonavir - Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum)
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil zaradi možne izgube terapevtskega učinka (glejte poglavje 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución de sólo darunavir fue de 88,1 ± 59,0 l (media ± DE) y aumentó a 131 ± 49,9 l (media ± DE) en presencia de 100 mg de ritonavir dos veces al día.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve samega darunavirja 88,1 ± 59,0 l (povprečna vrednost ± SD).
Spanish: En la semana 36 se observó la mutación M184M/I/V, que confería resistencia a FTC.
Slovenian: Skupaj za študije faze 3 Symtuza 1.125 39 (3,5) Po 36 tednih so opazili mutacijo M184M/I/V, ki omogoča odpornost na emtricitabin (FTC).
Spanish: Se recomienda vigilar el cociente internacional normalizado (INR) cuando se administre warfarina conjuntamente con Symtuza.
Slovenian: Pri sočasni uporabi varfarina in zdravila Symtuza je priporočljivo spremljanje vrednosti internacionalnega normaliziranega razmerja (International Normalised Ratio, INR).
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Mediana de variación del porcentaje de linfocitos CD4+ respecto al valor basal Variación media del recuento de linfocitos CD4+ respecto al valor basal Disminución ≥ 1,0 log10 de la carga viral plasmática con respecto al valor basal
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml mediana spremembe števila celic CD4+ od izhodiščne vrednosti v procentih povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodiščne vrednosti zmanjšanje virusnega bremena v plazmi za ≥ 1,0 log10 od izhodiščne vrednosti nadomeščanje (imputacija) podatkov po algoritmu TLOVR nadomeščanje manjkajočih podatkov pri bolnikih, ki niso dokončali zdravljenja: pri bolnikih, ki so predčasno prekinili zdravljenje, je pripisana vrednost spremembe 0
Spanish: Al contrario que ritonavir, cobicistat no es un inductor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente Symtuza y midazolam parenteral.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza in parenteralne oblike midazolama je potrebna previdnost.
Spanish: La mediana de la semivida terminal plasmática de darunavir tras la administración de Symtuza es de 5,5 horas.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Symtuza je bil mediani končni razpolovni čas izločanja darunavirja iz plazme 5,5 ure.
Spanish: La biodisponibilidad de todos los componentes de Symtuza fue comparable a la observada cuando se administraron conjuntamente darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg y emtricitabina/tenofovir alafenamida 200/10 mg como formulaciones separadas; la bioequivalencia se estableció tras la administración de dosis únicas con el estómago lleno a sujetos sanos (N = 96).
Slovenian: Biološka uporabnost vseh učinkovin zdravila Symtuza je bila primerljiva biološki uporabnosti pri sočasni uporabi 800 mg darunavirja, 150 mg kobicistata in 200/10 mg emtricitabina/alafenamidtenofovirata v obliki ločenih formulacij.
Spanish: Se puede administrar un comprimido recubierto con película de Symtuza una vez al día tomado con alimentos en pacientes con exposición previa a medicamentos antirretrovirales pero sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)* y que tengan un ARN del VIH-1 en plasma < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila in nimajo z rezistenco na darunavir povezanih mutacij (DVD-RAM)*, in imajo v plazmi < 100.000 kopij/ml HIV RNK in število CD4+ celic ≥ 100 celic x 10
Spanish: Si vomita en la hora siguiente a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de Symtuza con alimentos lo antes posible.
Slovenian: Če bruhate v roku 1 ure od zaužitja zdravila, čimprej vzemite dodaten odmerek zdravila Symtuza skupaj s hrano.
Spanish: La administración conjunta de domperidona con Symtuza está contraindicada.
Slovenian: Sočasna uporaba domperidona in zdravila Symtuza je kontraindicirana.
Spanish: El uso concomitante con Symtuza puede hacer necesaria la reducción de la dosis de alfentanilo y requiere un seguimiento por el riesgo de provocar una depresión respiratoria prolongada o retardada.
Slovenian: Bolnika pa je treba spremljati zaradi tveganja za dolgotrajno ali zakasnjeno depresijo dihanja.
Spanish: Mujer
Slovenian: Kobicistat
Spanish: Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína para prevenir las convulsiones
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital in fenitoin preprečevanje epileptičnih napadov kolhicin (če imate težave z ledvicami/jetri)
Spanish: Emtricitabina ha demostrado un potencial carcinogénico bajo en ratones y ratas.
Slovenian: V raziskavah na miših in podganah je emtricitabin izkazoval nizek kancerogeni potencial
Spanish: La administración de Symtuza se debe suspender inmediatamente si aparecen signos o síntomas de reacciones cutáneas graves.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi hudih kožnih reakcij, je treba zdravljenje z zdravilom Symtuza takoj prekiniti.
Spanish: Grupo de tratamiento
Slovenian: Študijska skupina
Spanish: Si vomita más de 1 hora después de tomar el medicamento, no tendrá que tomar otra dosis de Symtuza hasta la siguiente hora programada.
Slovenian: Če bruhate po več kot 1 uri od zaužitja zdravila, vzemite naslednji odmerek zdravila Symtuza po običajnem razporedu.
Spanish: Tamaño del envase
Slovenian: Velikost pakiranj
Spanish: Contenido (concentració n)
Slovenian: Vsebina (koncentracija
Spanish: Denominac ión (de fantasía)
Slovenian: (Izmišljen o) ime
Spanish: Dejar reposar 20 minutos.
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de agosto de 1999 Fecha de la última renovación: 27 de julio de 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Spanish: Los pacientes se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
Spanish: • contusiones inusuales o grupos de pequeñas manchas rojas en la piel.
Slovenian: • nenavadne modrice ali skupine majhnih rdečih pik na koži.
Spanish: 67061 Ludwigshafen Germany
Slovenian: 67061 Ludwigshafen Nemčija
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad en uso de 3 horas a 20 - 24 ºC.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Spanish: Cuando sea posible, la primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS.
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Spanish: Después de añadir el agua, inclinar el vial lentamente y girar suavemente durante 30 segundos.
Slovenian: Ko ste dodali vodo, vialo rahlo nagnite in jo obzirno vrtite 30 sekund.
Spanish: En el primer estudio, los 153 niños prematuros recibieron ambas formulaciones en secuencias diferentes.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 153 nedonošenčkov prejelo obe obliki v različnih zaporedjih.
Spanish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Slovenian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Spanish: Synagis puede producir efectos adversos graves incluyendo:
Slovenian: Zdravilo Synagis lahko povzroči resne neželene učinke, ki vključujejo:
Spanish: La mayoría de los aislados clínicos de VRS analizados (n = 96) fueron recogidos de sujetos en los Estados Unidos.
Slovenian: Večina testiranih kliničnih RSV izolatov (n=96) je bilo zbranih od osebkov v Združenih državah Amerike.
Spanish: Introduzca la aguja en el vial y extraiga a la jeringa el volumen apropiado de solución.
Slovenian: Vstavite iglo v vialo in v brizgo odvzemite ustrezen volumen raztopine.
Spanish: Basándose en estos datos, la reducción absoluta del riesgo es del 5,8%, lo que significa que con cada 17 tratamientos se previene una hospitalización.
Slovenian: Glede na to je absolutno zmanjšanje tveganja 5,8%, kar pomeni, da je število potrebnih zdravljenj za preprečitev ene hospitalizacije 17.
Spanish: Los grupos estuvieron equilibrados entre pacientes cianóticos y acianóticos.
Slovenian: Skupini sta bila uravnoteženi glede cianotičnih in necianotičnih bolnikov.
Spanish: No se observó una asociación entre la presencia de anticuerpos y los efectos adversos.
Slovenian: Niso opazili povezave med prisotnostjo protiteles in neželenimi učinki.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otro medicamento.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Spanish: No se observaron hallazgos significativos.
Slovenian: Pokazale niso ničesar pomembnega.
Spanish: • Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamično pomembno prirojeno bolezen srca.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar al paciente para detectar posibles signos o síntomas de reacciones adversas y establecer inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati zaradi kakršnih koli znakov in simptomov neželenih reakcij ali učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: • Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so v zadnjih 6 mesecih potrebovali zdravljenje zaradi bronhopulmonalne displazije,
Spanish: Qué es Synagis y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Mezclar con cuidado.
Slovenian: Obzirno vrtite.
Spanish: Este anticuerpo monoclonal humanizado está compuesto por secuencias de anticuerpo humano (95%) y murino (5%).
Slovenian: To humanizirano monoklonsko protitelo je sestavljeno iz človeških (95%) in murinih (5%) protitelesnih zaporedij.
Spanish: Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Po rekonstituciji morate zdravilo uporabiti takoj.
Spanish: El objetivo primario fue la incidencia de hospitalización por VRS.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila incidenca hospitalizacij zaradi RSV.
Spanish: Estas dosis fueron 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg y 22,27 mg/kg, sin que se observaran consecuencias médicas.
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Spanish: En los ensayos clínicos, tres niños recibieron una sobredosis de más de 15 mg/kg.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so trije otroci dobili prevelike odmerke, večje od 15 mg/kg.
Spanish: Abbvie (como logo)
Slovenian: AbbVie (kot logotip)
Spanish: Cada inyección de Synagis puede proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra dosis.
Slovenian: Vsaka injekcija zdravila Synagis pomaga varovati otroka le približno en mesec, potem je potrebna naslednja injekcija.
Spanish: 1.250 lactantes de este grupo recibieron 6 inyecciones, 183 niños recibieron 7 inyecciones, y 27 lactantes recibieron 8 ó 9 inyecciones.
Slovenian: V tej skupini je 1.250 vključenih dojenčkov dobilo 6 injekcij, 183 dojenčkov 7 injekcij in 27 dojenčkov 8 ali 9 injekcij.
Spanish: El valor de neutralización (50% de concentración efectiva [EC50]) se expresó como la concentración de anticuerpo necesaria para reducir la detección de antígeno VRS un 50% comparado con células con infección viral sin tratar.
Slovenian: Nevtralizacijski titer (50 odstotno učinkovita koncentracija [EC50]) je izražen kot koncentracija protiteles, ki je potrebna za zmanjšanje detekcije RSV protiteles za 50% v primerjavi z nezdravljenimi, z virusom okuženimi celicami.
Spanish: La solución de palivizumab no contiene conservantes y debe administrarse durante las tres horas siguientes a la preparación.
Slovenian: Raztopina palivizumaba ne vsebuje konzervansa in jo je treba uporabiti v 3 urah po pripravi.
Spanish: Los sujetos se estratificaron por lesión cardiaca (cianóticos vs. otros) y se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
Slovenian: Osebe so bile razdeljene v podskupini glede na poškodbo srca (cianotični ali ostali) in spremljane 150 dni glede varnosti in učinkovitosti.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: La solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta que se clarifique la solución.
Slovenian: Raztopina palivizumaba mora stati na sobni temperaturi vsaj 20 minut, dokler se ne zbistri.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted y para su hijo.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila pri vašem otroku natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas in vašega otroka pomembne podatke.
Spanish: Anafilaxis, shock anafiláctico (en algunos casos se han notificado muertes.)
Slovenian: Anafilaksija, anafilaktični šok (v nekaterih primerih so poročali o smrtih)
Spanish: Para la mejor protección de su hijo, es necesario seguir las instrucciones del médico sobre cuando recibir las siguientes dosis de Synagis.
Slovenian: Za najboljšo zaščito vašega otroka upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kdaj je treba priti po dodatne odmerke zdravila Synagis.
Spanish: Llame a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si su hijo presenta alguno de los efectos adversos graves incluidos arriba después de recibir una dosis de Synagis.
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če ima vaš otrok katerega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov po prejemu katerega koli odmerka zdravila Synagis.
Spanish: Por tanto, la respuesta de anticuerpos anti-fármaco parece no tener relevancia clínica.
Slovenian: Po tem sodeč odziv protiteles proti zdravilu ni klinično pomemben.
Spanish: El objetivo primario fue un resumen de reacciones adveras y reacciones adversas graves y el objetivo secundario fue la incidencia de hospitalización por VRS.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil povzetek neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, sekundarni cilj pa incidenca hospitalizacij zaradi RSV.
Spanish: No hay datos disponibles en fertilidad, embarazo y lactancia.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost, nosečnost in dojenje ni na voljo.
Spanish: En niños en que persista un alto riesgo de enfermedad por VRS, las dosis posteriores deben seguir administrándose mensualmente durante el resto de la estación de VRS (ver sección 5.2.
Slovenian: Otroci, ki jih bolezen RSV še naprej zelo ogroža, morajo nadaljnje odmerke dobivati vsak mesec med preostalo sezono RSV (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Se detectaron anticuerpos a palivizumab aproximadamente en el 1% de los pacientes en el ensayo IMpact-VRS durante el primer ciclo del tratamiento.
Slovenian: Protitelesa proti palivizumabu so v študiji IMpact-RSV med prvim ciklusom zdravljenja odkrili pri približno 1% bolnikov.
Spanish: Ensayos in vitro de actividad antiviral
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes después de la sexta dosis o posteriores fueron similares en naturaleza y frecuencia a los observados después de las 5 dosis iniciales.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih po šestem ali nadaljnjih odmerkih so bili po značilnostih in pogostnosti podobni tistim po prvih 5 odmerkih.
Spanish: Una enfermedad febril leve, como por ejemplo una infección leve del tracto respiratorio superior, normalmente no es motivo para retrasar la administración de palivizumab.
Slovenian: Blaga vročinska bolezen, npr. blaga okužba zgornjih dihal, ponavadi ni razlog za odložitev uporabe palivizumaba.
Spanish: Usar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v roku 3 ur.
Spanish: En un ensayo clínico prospectivo diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad después de la administración de 7 dosis de palivizumab dentro de una sola estación de VRS, los datos farmacocinéticos indicaron que se alcanzaron niveles medios de palivizumab adecuados en los 18 niños incluidos.
Slovenian: V odprtem prospektivnem preskušanju, namenjenem oceni farmakokinetike, varnosti in imunogenosti po aplikaciji 7 odmerkov palivizumaba v eni sami sezoni RSV, so farmakokinetični podatki pokazali, da je bila pri vseh 18 vključenih otrocih dosežena ustrezna povprečna raven palivizumaba.
Spanish: 103 niños recibieron mensualmente inyecciones de palivizumab por primera vez y 119 niños recibieron palivizumab durante dos estaciones consecutivas.
Slovenian: Sto trije (103) otroci so mesečne injekcije palivizumaba dobili prvič, 119 otrok pa je dobivalo palivizumab dve sezoni zapored.
Spanish: Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Slovenian: Če želite poslušati ali prejeti kopijo teh Navodil za uporabo v <Braillovi pisavi>, <v večjem tisku> ali <zvočni obliki>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos* y notificaciones post-comercialización en pacientes pediátricos.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah* in poročila iz obdobja trženja zdravila pri pediatričnih bolnikih
Spanish: Se identificaron en estos 8 aislados clínicos del VRS al menos una de las sustituciones asociadas a resistencia a palivizumab, N262D, K272E/Q, o S275F/L, con una frecuencia combinada de resistencia asociada a mutación del 6,3% en estos pacientes.
Slovenian: V teh 8 kliničnih izolatih RSV so identificirali vsaj eno od substitucij, ki so povezane z odpornostjo na palivizumab, N262D, K272E/Q ali S275F/L, skupna pogostnost z odpornostjo povezanih mutacij pri teh bolnikih je bila 6,3%.