FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi miglioramenti sono stati generalmente mantenuti meglio nei pazienti trattati con ustekinumab nello studio IM-UNITI fino alla settimana 44 rispetto al placebo.
Czech: Tato zlepšení se ve studii IM-UNITI do 44. týdne v porovnání s placebem obecně udržela lépe u pacientů léčených ustekinumabem.
Italian: STELARA è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: STELARA je indikována k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, u kterých selhaly jiné systémové léčby, včetně podávání cyklosporinu, methotrexátu (MTX) nebo PUVA (psoralen a ultrafialové záření A), nebo kteří tyto léčby nesnášejí nebo jsou u nich kontraindikovány (viz bod 5.1).
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Alla settimana 8, i pazienti trattati con ustekinumab hanno mostrato miglioramenti clinici maggiori e statisticamente significativi dell'indice totale IBDQ e SF-36 Mental Component Summary Score sia in UNITI-1 ed UNITI-2, e SF-36 Physical Component Summary Score in UNITI-2, rispetto al placebo.
Czech: V 8. týdnu vykázali v porovnání s placebem pacienti léčení ustekinumabem statisticky významně vyšší a klinicky významné zlepšení celkového skóre IBDQ a dotazníku SF-36 Mental Component Summary Score v obou studiích UNITI-1 a UNITI-2, a dotazníku SF-36 Physical Component Summary Score ve studii UNITI-2.
Italian: Artrite psoriasica (PsA) (Adulti)
Czech: Psoriatická artritida (PsA) (dospělí)
Italian: • Tirare lo stantuffo della siringa per riempire siringa con la quantità di liquido prescritta dal medico.
Czech: • Táhněte pístem injekční stříkačky, abyste naplnil(a) stříkačku tekutinou v množství dle předpisu lékaře.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato se la soluzione è discromica od opaca, o se è presente del materiale particolato estraneo.
Czech: Přípravek nesmí být použit, jestliže je roztok zakalený nebo je změněna barva nebo pokud jsou přítomny cizí částice.
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile STELARA 90 mg soluzione iniettabile STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok STELARA 90 mg injekční roztok STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Italian: Estrarre ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 250 mL pari al volume di STELARA da aggiungere (eliminare 26 mL di cloruro di sodio per ogni flaconcino di STELARA necessario, per 2 flaconcini eliminare 52 mL, per 3 flaconcini eliminare 78 mL, per 4 flaconcini eliminare 104 mL).
Czech: (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
Italian: Non usi Stelara
Czech: Nepoužívejte přípravek Stelara:
Italian: Il programma di sviluppo clinico consisteva in due studi di induzione endovenosa di 8 settimane (UNITI-1 e UNITI-2) seguito da uno studio di mantenimento randomizzato di 44 settimane per via sottocutanea (IM-UNITI) consistente in 52 settimane di terapia.
Czech: Klinický vývojový program sestával ze dvou 8 týdenních intravenózních indukčních studií (UNITI-1 a UNITI-2), následovaných 44 týdenní subkutánní, randomizovanou udržovací studií s vysazením léku (IM-UNITI), představující 52 týdnů léčby.
Italian: Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Jedna lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Italian: È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 30 mL.
Czech: Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30 ml injekční lahvičce.
Italian: Artrite psoriasica (PsA)
Czech: Psoriatická artritida (PsA)
Italian: A 5 anni (Settimana 244), l'80% dei pazienti rirandomizzati al gruppo di mantenimento hanno ottenuto la risposta PASI 75.
Czech: V 5. roce (týdnu 244) bylo PASI 75 u 80% pacientů znovu randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou.
Italian: STELARA 90 mg soluzione per iniezione 2 anni
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok 2 roky
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto alla terapia biologica
Czech: U pacientů, u kterých selhala biologická léčba Symptomatická remise
Italian: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (miglioramento del PASI di almeno il 75% rispetto al valore basale) alle settimane 28 e 40, sono stati nuovamente randomizzati e assegnati al gruppo di trattamento con ustekinumab, somministrato ogni 12 settimane o al gruppo con placebo (vale a dire, sospensione della terapia).
Czech: relativní zlepšení nejméně o 75% ve srovnání s výchozím stavem) v týdnech 28 i 40, byli znovu randomizováni tak, že dostávali každý 12. týden ustekinumab nebo placebo (tj.
Italian: I pazienti trattati con ustekinumab che non hanno risposto alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I hanno ricevuto una somministrazione SC di ustekinumab 90 mg alla Settimana 8 (36% dei pazienti).
Czech: Respondéři na indukci ustekinumabem v 16. týdnu Pacienti léčení ustekinumabem, u kterých ve studii UNIFI-I v 8. týdnu nebyla přítomna odpověď, dostali v 8. týdnu 90 mg ustekinumabu s.c. (36 % pacientů).
Italian: STELARA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 1 siringa preriempita.
Czech: Přípravek STELARA je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo 1 předplněnou injekční stříkačku.
Italian: Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.
Czech: Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a giallo chiaro.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Italian: La soluzione contenuta nel flaconcino di STELARA non deve essere agitata.
Czech: S injekční lahvičkou roztoku přípravku STELARA se nesmí třepat.
Italian: Stelara è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Czech: Stelara se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, metotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.
Italian: Se ha usato o ha ricevuto troppo Stelara, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Stelara, než jste měl(a) Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Stelara, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Tabella 2 - Lista delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Czech: Tabulka 2 Seznam nežádoucích účinků Třída orgánového systému Četnost: nežádoucí účinek
Italian: STELARA 45 mg soluzione per iniezione 2 anni
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok 2 roky
Italian: • Sensazione di stanchezza
Czech: • Pocit únavy
Italian: Dose raccomandata di ustekinumab N = 209
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n=209
Italian: • Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
Czech: • Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
Italian: È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 2 mL.
Czech: Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 2 ml injekční lahvičce.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per un totale di 76 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
Czech: Po první aplikaci studijní medikace byli všichni pacienti sledováni po dobu až 76 týdnů.
Italian: • Togliere il cappuccio protettivo dell'ago ed eliminarlo.
Czech: • Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji.
Italian: • Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l'ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).
Czech: • Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži (viz Obrázek 6).
Italian: Per i pazienti con entesite e/o dattilite al basale, nello Studio 1 sulla PsA è stato osservato un miglioramento significativo nel punteggio dell'entesite e dattilite nel gruppo ustekinumab rispetto al gruppo placebo alla Settimana 24.
Czech: V hodnocení PsA1 u pacientů s entezitidou a daktylitidou bylo na počátku významné zlepšení skóre entezitidy a daktylitidy pozorováno ve 24. týdnu ve skupině s ustekinumabem v porovnání s placebem.
Italian: I pazienti assegnati per randomizzazione a ustekinumab sono stati trattati con dosi di 45 mg o di 90 mg alle settimane 0 e 4 e successivamente con una dose aggiuntiva alla settimana 16.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45 mg nebo 90 mg v týdnu 0 a 4 a dále dostali další dávku v týdnu 16.
Italian: Stelara è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.
Czech: Stelara se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná.
Italian: • malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti
Czech: • středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby u dospělých
Italian: Soluzione iniettabile 45 mg/0,5 mL 1 flaconcino
Czech: Injekční roztok 45 mg/0,5 ml 1 injekční lahvička
Italian: L'emivita mediana (t1/2) di ustekinumab è stata approssimativamente 3 settimane nei pazienti con colite ulcerosa, malattia di Crohn, psoriasi e/o artrite psoriasica, rimanendo compresa fra 15 e 32 giorni in tutti gli studi sulla psoriasi e sull'artrite psoriasica.
Czech: Medián poločasu (t1/2) ustekinumabu byl u pacientů s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, psoriázou a/nebo s psoriatickou artritidou přibližně 3 týdny.
Italian: Lo Studio 3 sulla psoriasi (ACCEPT) ha valutato 903 pazienti con psoriasi di grado da moderato a severo che hanno risposto in modo inadeguato o che erano intolleranti o che presentavano controindicazioni ad altre terapie sistemiche, confrontando l'efficacia di ustekinumab verso etanercept e valutando la sicurezza dei due farmaci biologici nei pazienti.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 3 (ACCEPT) bylo hodnoceno 903 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou, u kterých byla neadekvátní odpověď na léčbu, byli intolerantní k jiné systémové léčbě, či u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
Italian: La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Czech: Roztok je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Stelara
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat
Italian: • Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice o all'iniezione di Stelara - il contenitore di questo prodotto medicinale contiene lattice, il quale può causare gravi reazioni allergiche in persone che sono sensibili al lattice.
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex během léčby přípravkem Stelara - obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ustekinumab sono state valutate in tre studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, in pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] = indice di attività della malattia di Crohn ≥ 220 e ≤ 450).
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně až silně aktivní Crohnovou chorobou (skóre Crohn's Disease Activity Index [CDAI] ≥ 220 a ≤ 450).
Italian: • Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a
Czech: • Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
Italian: Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
Czech: Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří.
Italian: Il programma di sviluppo clinico consisteva in due studi di induzione endovenosa di 8 settimane (UNITI-1 e UNITI-2) seguito da uno studio randomizzato di sospensione di mantenimento di 44 settimane per via sottocutanea (IM-UNITI) consistente in 52 settimane di terapia.
Czech: Klinický vývojový program sestával ze dvou 8 týdenních intravenózních indukčních studií (UNITI-1 a UNITI2), následovaných 44 týdenní subkutánní, randomizovanou udržovací studií s vysazením léku (IMUNITI), představující 52 týdnů léčby.
Italian: 0,5 mL di soluzione in un flaconcino da 2 mL costituito di vetro di tipo I, chiuso da un tappo di gomma butilica.
Czech: 0,5 ml roztoku ve 2 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
Italian: Guarigione mucosale istologica e isto-endoscopica La guarigione mucosale (definita come presenza di infiltrato di neutrofili in < 5% delle cripte, assenza di distruzione delle cripte e assenza di erosioni, ulcerazioni o tessuto di granulazione) è stata valutata alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I e alla Settimana 44 dello studio UNIFI-M. Alla Settimana 8, dopo un'unica dose di induzione per via endovenosa, percentuali significativamente maggiori di pazienti nel gruppo a dose raccomandata hanno raggiunto la guarigione istologica (36%) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo (22%).
Czech: Histologické hojení (definované jako infiltrace neutrofily u < 5 % krypt, nepřítomnost destrukce krypt a žádné eroze, ulcerace ani granulační tkáň) bylo ve studii UNIFI-I hodnoceno v 8. týdnu a ve studii UNIFI-M ve 44. týdnu.
Italian: • Riporre il flaconcino su una superficie piana.
Czech: • Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Italian: STELARA è fornito come flaconcino monouso sterile o siringa preriempita monouso.
Czech: STELARA je dodávána jako sterilní roztok v jednorázové injekční lahvičce nebo jednorázové předplněné injekční stříkačce.
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Italian: • il medicinale non sia scaduto
Czech: • dosud neuplynula doba použitelnosti
Italian: • Se dovesse notare una bolla d'aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell'ago, questo è normale.
Czech: • V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly, kterou není nutné odstranit.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ustekinumab sono state valutate in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (punteggio Mayo da 6 a 12; sotto-punteggio endoscopico ≥ 2).
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12; endoskopické subskóre ≥ 2).
Italian: • Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere figura 8).
Czech: • Použité stříkačky a jehly je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí (viz Obrázek 8).
Italian: Sia in UNITI-1 che in UNITI-2, una percentuale significativamente superiore di pazienti era in risposta clinica e in remissione nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo (Tabella 9).
Czech: V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 9).
Italian: Tabella 10: Mantenimento della risposta clinica e della remissione in IM-UNITI (Settimana 44; 52 settimane dall'inizio della dose di induzione) Placebo*
Czech: Tabulka 10: Udržení klinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI (44. týden; 52 týdnů po zahájení indukční dávkou)
Italian: STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione
Czech: STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok
Italian: I pazienti erano randomizzati per ricevere il trattamento con ustekinumab 45 mg, 90 mg o placebo per via sottocutanea alle settimane 0 e 4 seguite da una somministrazione ogni 12 settimane (q12w).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali podkožně dávku 45 mg, 90 mg, nebo placebo v týdnu 0 a 4 a dále dostávali stejnou dávku každých 12 týdnů (q12w ).
Italian: • e sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Czech: • O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: C'è stato un miglioramento significativo nel punteggio DLQI nel gruppo ustekinumab rispetto al placebo alla Settimana 24 che è stato mantenuto fino alle Settimane 52 e 100.
Czech: Ve studii PsA 2 došlo k výraznému zlepšení funkčního hodnocení léčby chronického onemocněníúnava (FACIT-F) skóre ve skupině s ustekinumabem ve srovnání s placebem ve 24. týdnu, které bylo udrženo až do 52. a 100. týdne.
Italian: STELARA deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Czech: Přípravek STELARA se smí ředit pouze pomocí 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného.
Italian: Sia in UNITI-1 che in UNITI-2, una percentuale significativamente superiore di pazienti era in risposta clinica e in remissione nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo (Tabella 3).
Czech: V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 3).
Italian: risultati da 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane sono stati associati a più alti tassi di remissione clinica rispetto ai livelli minimi allo stato stazionario di 90 mg ogni 12 settimane.
Czech: Rovnovážné minimální hladiny ustekinumabu dosahované při podávání 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů byly v porovnání s rovnovážnými minimálními koncentracemi po podávání 90 mg každých 12 týdnů spojeny s vyšším výskytem klinické remise.
Italian: PASI 75, N (%)
Czech: Odpověď PASI 75 N (%)
Italian: I pazienti assegnati per randomizzazione a ustekinumab sono stati trattati con dosi di 45 mg o di 90 mg alle settimane 0 e 4 e successivamente con la stessa dose ogni 12 settimane.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45 mg nebo 90 mg v týdnu 0 a 4 a dále dostávali stejnou dávku každý 12. týden.
Italian: Tabella 4: Mantenimento della risposta clinica e della remissione in IM-UNITI (Settimana 44; 52 settimane dall'inizio della dose di induzione) Placebo*
Czech: Tabulka 4: Udržení klinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI (44. týden; 52 týdnů po zahájení indukční dávkou)
Italian: Il trattamento con ustekinumab ha portato alla settimana 24 miglioramenti significativi nella valutazione dell'attività della malattia a confronto con il placebo.
Czech: Léčba ustekinumabem vede k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění ve srovnání s placebem ve 24. týdnu.
Italian: Nello studio UNIFI-I, una percentuale significativamente maggiore di pazienti era in remissione clinica nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo alla Settimana 8 (Tabella 11).
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 11).
Italian: La farmacocinetica di ustekinumab non è stata influenzata dall'uso concomitante di MTX, FANS, 6mercaptopurina, azatioprina e corticosteroidi orali nei pazienti con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa, né da una precedente esposizione ad agenti anti-TNFα nei pazienti con artrite psoriasica o malattia di Crohn, né da una precedente esposizione ad agenti biologici (vale a dire, agenti anti-TNFα e/o vedolizumab) nei pazienti con colite ulcerosa.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo předchozí expozicí anti-TNF-α látkám u pacientů s psoriatickou artritidou nebo Crohnovou chorobou nebo po předchozí expozici biologickým léčivým přípravkům (např. léčiva proti TNFα a/nebo vedolizumab) u pacientů s ulcerózní kolitidou nebyla farmakokinetika ustekinumabu současným podáváním MTX, nesteroidních antirevmatik, 6-merkaptopurinu, azathioprinu a perorálních kortikosteroidů ovlivněna.
Italian: Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai aghi o siringhe.
Czech: Nikdy nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto alla terapia convenzionale, ma avevano risposto a una terapia biologica c 77% (78/102)
Czech: Udržení klinické odpovědi do 44. týdne U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická c 77 % (78/102)
Italian: • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.
Czech: • Nezatahujte píst zpět.
Italian: STELARA 45 mg soluzione per iniezione in siringa pre-riempita 3 anni
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky
Italian: Smaltimento
Czech: Ředění
Italian: A cosa serve Stelara
Czech: K čemu se Stelara používá
Italian: Nello studio UNIFI-I, una percentuale significativamente maggiore di pazienti era in remissione clinica nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo alla Settimana 8 (Tabella 5).
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 5).
Italian: STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých buď odpověď na konveční nebo biologickou léčbu nebyla dostatečná nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo tito pacienti konvenční nebo biologickou léčbu netolerovali, případně je u nich tento způsob léčby kontraindikován (viz bod 5.1).
Italian: • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Czech: • Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Che cos'è Stelara e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Stelara Come usare Stelara
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat Jak se Stelara používá
Italian: TESTO SULL'ETICHETTA DEL FLACONCINO (130 mg)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (130 mg)
Italian: Psoriasi a placche
Czech: Plaková psoriáza
Italian: • Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune
Czech: • Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až