FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti ni koristiti strojeve.
German: • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Croatian: · Ako imate konstantne glavobolje.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika odmah.
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden ebenfalls berichtet.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi oportunističkih infekcija.
German: p-Wert (a)
Croatian: p-vrijednost(a)
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Schachtel so aussieht, als ob sie bereits geöffnet wurde.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako kutija izgleda kao da je već bila otvarana.
German: Dies blieb während der folgenden 2 Behandlungsjahre vergleichbar (83 %; n = 353).
Croatian: Učinak je održan i nakon dvije godine liječenja (83%; n=353).
German: Dosierungen von mehr als 1,2 g wurden in klinischen Prüfungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Doze veće od 1,2 g se nisu provjeravale u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
German: Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben.
Croatian: To uključuje i lijekove dobivene bez recepta.
German: Ärzte müssen aufmerksam auf Symptome achten, die möglicherweise auf den Beginn einer demyelinisierenden Erkrankung des zentralen Nervensystems hindeuten könnten.
Croatian: Liječnici moraju posebno paziti na simptome koji bi mogli ukazivati na pojavu demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.
Croatian: Ovaj lijek propisuje Vaš liječnik na ograničen recept.
German: Es gibt begrenzte Daten für Patienten über 100 kg (n = 7).
Croatian: Podaci o bolesnicima težima od 100 kg su ograničeni (n=7).
German: DAS28-Remission
Croatian: Remisija DAS28
German: • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen.
Croatian: · Ako imate neku infekciju, kratkotrajnu ili dugotrajnu, ili ako često imate infekcije.
German: • Beschleunigen Sie die Erwärmung nicht auf irgendeine Art und Weise, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie den Fertigpen in warmes Wasser legen.
Croatian: · Nemojte ni na koji način ubrzavati proces zagrijavanja, npr. stavljanjem napunjene brizgalice u mikrovalnu pećnicu ili uranjanjem u toplu vodu.
German: Verwenden Sie den RoActemra Fertigpen nicht, wenn die Schachtel beschädigt aussieht.
Croatian: Nemojte upotrijebiti RoACTEMRA napunjenu brizgalicu ako kutija izgleda oštećeno.
German: Studie II LITHE
Croatian: Ispitivanje II LITHE
German: • Alkoholtupfer
Croatian: · tupfer s alkoholom
German: Nicht in der Schachtel enthalten:
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
German: Studie V RADIATE
Croatian: Ispitivanje V RADIATE
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Croatian: Ukupna izloženost bolesnika iznosila je 184,4 bolesnik-godina.
German: Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
Croatian: Može se davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.
German: Wenn klinisch indiziert, sollten weitere Leberfunktionstests, einschließlich Bilirubin, erwogen werden.
Croatian: Kada je klinički opravdano, treba razmisliti i o provođenju drugih testova jetrene funkcije, uključujući bilirubin.
German: • Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.
Croatian: · Možda niste primili cijelu dozu lijeka RoACTEMRA.
German: RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
Croatian: RoActemra može smanjiti sposobnost organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati rizik od nastanka nove infekcije.
German: Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
Croatian: Oni će razrijediti otopinu, postaviti infuziju u venu i nadzirati Vas tijekom i nakon liječenja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. September 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2009.
German: Rufen Sie Ihren Arzt an und suchen Sie sofort medizinischen Rat, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Infektion entwickeln.
Croatian: Obratite se svom liječniku i odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati infekciju.
German: Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben.
Croatian: To bi trebao biti konačan volumen od 50 ml.
German: Die Ergebnisse der Studie VII sind in Tabelle 6 dargestellt.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja VII prikazani su u Tablici 6.
German: • Verweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (z.B. Link auf die EMA Webseite)
Croatian: · referencu na sažetak opisa svojstava lijeka (npr. poveznicu na stranicu Europske agencije za lijekove)
German: Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml ergeben.
Croatian: To bi trebao biti konačan volumen od 100 ml.
German: Aufgrund der chronischen Natur der RZA sollte eine Behandlung über 52 Wochen hinaus anhand der Krankheitsaktivität, der Erwägung des Arztes und der Entscheidung des Patienten beurteilt werden.
Croatian: S obzirom na kroničnu prirodu GCA, liječenje dulje od 52 tjedna treba provoditi prema aktivnosti bolesti, procjeni liječnika i odabiru bolesnika.
German: Für Cmin war das Akkumulationsverhältnis höher (2,49), was aufgrund des Beitrags der nicht linearen Clearance bei geringeren Konzentrationen zu erwarten war.
Croatian: Omjer akumulacije bio je viši za Cmin (2,49), što se i očekivalo na temelju doprinosa nelinearnog klirensa pri nižim koncentracijama.
German: RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.
Croatian: RoActemra može ublažiti bol i smanjiti oticanje arterija i vena u glavi, vratu i rukama.
German: Das einmal wöchentliche Dosierungsintervall sollte eingehalten werden.
Croatian: Treba se pridržavati intervala doziranja jedanput tjedno.
German: Unter biologischer Therapie der RA wurde über virale Reaktivierung (z. B. Hepatitis-B-Virus) berichtet.
Croatian: Pri liječenju RA biološkim lijekovima prijavljena je reaktivacija virusa (npr. virusa hepatitisa B).
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Croatian: Na kraju ove upute nalaze se detaljne "Upute za primjenu lijeka".
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Croatian: Obratite se liječniku ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Croatian: · infekcija pluća (pneumonija)
German: StevensJohnsonSyndrom3
Croatian: StevensJohnsonov sindrom3
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die RoActemra Fertigspritze angewendet wird.
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok ne budete sigurni da razumijete kako koristiti RoActemra štrcaljku.
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über interstitielle Lungenerkrankungen (einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose), von denen einige tödlich verliefen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i pulmonalnu fibrozu), od kojih su neki imali smrtni ishod.
German: Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
Croatian: Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u tijelu, a njezino blokiranje može smanjiti upalu u tijelu.
German: Stevens-JohnsonSyndrom3
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom3
German: • Drücken Sie den grünen Auslöseknopf, um die Injektion zu starten.
Croatian: · Pritisnite zeleno dugme za aktivaciju da biste započeli injekciju.
German: RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören.
Croatian: GCA se često liječi lijekovima koji se zovu steroidi.
German: Die verfügbaren präklinischen Daten zeigen die Wirkung von IL-6 auf die maligne Progression und die Apoptoseresistenz gegen verschiedene Krebsarten.
Croatian: Dostupni neklinički podaci pokazuju da IL-6 utječe na malignu progresiju i otpornost na apoptozu raznih vrsta raka.
German: Die empfohlene Dosis
Croatian: Preporučena doza
German: HR = Hazard Ratio KI = Konfidenzintervall
Croatian: N/P= nije primjenjivo HR = omjer hazarda CI = interval pouzdanosti
German: Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
Croatian: Kod tih bolesnika treba strogo nadzirati bubrežnu funkciju.
German: Multiplizität unter Anwendung der Bonferroni-Holm-Methode kontrolliert
Croatian: Za kontrolu multipliciteta koristila se Bonferroni-Holmova korekcija.
German: Neubeginn mit wöchentlicher Injektion oder einmal alle zwei Wochen, wie klinisch angemessen.
Croatian: Ponovno započeti liječenje primjenom injekcija jedanput tjedno ili jedanput svaka dva tjedna, prema kliničkoj potrebi.
German: • Schreiben Sie das Datum, die Uhrzeit und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion durchgeführt haben.
Croatian: Zabilježite injekciju · Zapišite datum, vrijeme i dio tijela u koji ste injicirali injekciju.
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen, die mit dem RoActemra Fertigpen mitgeliefert werden, bevor Sie ihn anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verschreibung bekommen.
Croatian: Pročitajte i slijedite Upute za uporabu koje dolaze s RoACTEMRA napunjenom brizgalicom prije nego što je počnete koristiti i svaki put kad dobijete novo pakiranje lijeka.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik werden nicht von merklichen Unterschieden in den Pharmakodynamik-Parametern begleitet, sodass die klinische Relevanz unbekannt ist.
Croatian: Farmakokinetičke razlike nisu praćene izraženim razlikama među farmakodinamičkim parametrima, pa njihov klinički značaj nije poznat.
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
Croatian: Ti su se udjeli statistički značajno razlikovali (p = 0,0024).
German: • Möglicherweise sehen Sie an der Nadelspitze einen Tropfen Flüssigkeit.
Croatian: · Možda ćete vidjeti kap tekućine na kraju igle.
German: Patienten mit CRS
Croatian: Bolesnici s CRS-om
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su ozbiljne infekcije, komplikacije divertikulitisa i reakcije preosjetljivosti.
German: Die Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings und vor Beginn der Behandlung mit RoActemra (oder Placebo) war in allen 4 Behandlungsgruppen ähnlich (siehe Tabelle 3).
Croatian: Trajanje terapije glukokortikoidima tijekom razdoblja probira i prije početka primjene lijeka RoActemra (ili placeba) bilo je slično u sve 4 liječene skupine (vidjeti Tablicu 3).
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie einen durchstichsicheren Behälter erhalten können oder was für durchstichsichere Behälter Sie verwenden können, um Ihre verwendeten Fertigspritzen sicher zu entsorgen, wenn Sie keinen haben (siehe Abbildung I).
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika ili ljekarnika za informacije o tome gdje možete nabaviti spremnik za oštre predmete ili koje druge vrste neprobojnih spremnika možete koristiti za sigurno odlaganje upotrijebljenih štrcaljki, ako već nemate spremnik. (Vidjeti Sliku I)
German: Die Therapie mit dem TNF-Inhibitor wurde vor der Randomisierung abgesetzt.
Croatian: Liječenje antagonistima TNF-a prekinuto je prije randomizacije.
German: RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:
Croatian: RoActemra se koristi za liječenje:
German: • Nachdem Sie die grüne Schutzkappe abgezogen haben, ist der Fertigpen bereit zur Anwendung.
Croatian: · Nakon što skinete zeleni zatvarač, napunjena brizgalica spremna je za uporabu.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Studie WA28119
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje WA28119
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je RoActemra i za što se koristi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan (mit Angaben zur Art der Verteilung), mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Croatian: Prije distribucije edukativnog materijala, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog materijala te komunikacijski plan (uključujući način distribucije).
German: Neurologische Störungen
Croatian: Neurološki poremećaji
German: Von diesen drei Patienten beendete einer die Studie daraufhin.
Croatian: Od ta 3 bolesnika, jedan se naknadno povukao iz ispitivanja.
German: Erhöhung der Lebertransaminasen, Gewichtszunahme, Erhöhung des Gesamtbilirubins*
Croatian: povećanje tjelesne težine, povišenje ukupnog bilirubina*
German: ANC > 1
Croatian: ABN > 1
German: Alle Patienten erhielten eine Basismedikation mit nichtbiologischen DMARDs.
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovno liječenje nebiološkim DMARD-ovima.
German: RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan).
Croatian: RoActemra se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
German: Schwerwiegende Leberschädigung trat zwischen 2 Wochen und bis zu mehr als 5 Jahre nach Beginn der Therapie mit RoActemra auf.
Croatian: Ozbiljno oštećenje jetre nastupilo je u razdoblju od 2 tjedna do više od 5 godina nakon početka liječenja lijekom RoActemra.
German: Die grüne Schutzkappe enthält ein locker sitzendes Metallröhrchen.
Croatian: Zeleni zatvarač sadrži labav metalni cilindar.
German: Dreißig Patienten (1,1 %) entwickelten neutralisierende Antikörper.
Croatian: U 30 bolesnika (1,1%) razvila su se neutralizirajuća protutijela.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten unter 1 x 109/l und dem Auftreten schwerwiegender Infektionen.
Croatian: Nije postojala jasna povezanost između smanjenja broja neutrofila na razinu ispod 1 x 109/l i pojave ozbiljnih infekcija.
German: Tocilizumab normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Croatian: Tocilizumab normalizira ekspresiju tih enzima.
German: • Öffnen Sie die Schachtel und entnehmen Sie einen RoActemra Fertigpen zum einmaligen Gebrauch aus der Schachtel.
Croatian: · Otvorite kutiju i izvadite 1 RoACTEMRA napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach der Markteinführung festgestellt, in kontrollierten klinischen Studien jedoch nicht beobachtet.
Croatian: 3 Ova je nuspojava utvrđena tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ali nije opažena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
German: Tabelle 3: Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings in Studie WA28119
Croatian: Tablica 3. Trajanje kortikosteroidne terapije tijekom razdoblja probira u ispitivanju WA28119
German: ANC < 0,5
Croatian: ABN < 0,5
German: Dieser Patient zeigte keine Überempfindlichkeitsreaktion oder Reaktion an der Injektionsstelle.
Croatian: U tog se bolesnika nije razvila reakcija preosjetljivosti ni reakcija na mjestu injekcije.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Fachpersonals oder Ihres Apothekers.
Croatian: ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Patienten wurden als mit Ansprechen definiert, wenn das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis Tocilizumab zurückging, wenn nicht mehr als 2 Dosen RoActemra notwendig waren und für die Behandlung keine weiteren Arzneimittel außer RoActemra und Corticosteroide eingesetzt worden waren.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici odgovorili na liječenje ako se CRS povukao unutar 14 dana od primjene prve doze tocilizumaba, ako nije bilo potrebno više od 2 doze lijeka RoActemra i ako za liječenje nisu primijenjeni drugi lijekovi osim lijeka RoActemra i kortikosteroida.
German: TCZ = Tocilizumab a Per-Protokoll-Population
Croatian: TCZ = tocilizumab a = populacija prema protokolu
German: Eine tierexperimentelle Studie hat bei einer hohen Dosierung ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte/embryonal-fetalen Tod gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanje provedeno na životinjama pokazalo je povećan rizik od spontanih pobačaja/smrti embrija ili fetusa pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
German: Der Rückgang des CRS war definiert als fieberfrei und keine Anwendung von Vasopressoren über eine Dauer von mindestens 24 Stunden.
Croatian: Povlačenje CRS-a definiralo se kao izostanak vrućice i prestanak primjene vazopresora tijekom najmanje 24 sata.
German: Insbesondere ergab sich keine Beeinträchtigung des Knochenwachstums, der Immunfunktion und der Geschlechtsreife.
Croatian: Točnije, nisu zabilježena oštećenja u rastu kostura, imunološkim funkcijama i spolnom sazrijevanju.
German: Fortgesetztes, dauerhaftes Ansprechen wurde während mehr als 3 Jahren in den offenen Verlängerungsstudien I - V gesehen.
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V.
German: • Nehmen Sie die Schachtel mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und öffnen Sie die Schachtel.
Croatian: · Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i otvorite kutiju.
German: In-vitro-Studien mit kultivierten menschlichen Hepatozyten zeigten, dass IL-6 einen Rückgang der CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Enzymexpression bewirkte.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na kulturi humanih hepatocita IL-6 je prouzročio smanjenje ekspresije enzima CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, i CYP3A4.
German: Die Patienten sollten gemäß lokaler Therapieleitlinien für Hyperlipidämien behandelt werden.
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s lokalnim kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse für Studie VI (WA19924)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VI (WA19924)
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit:
Croatian: U slučaju da koristite lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari, obavijestite Vašeg liječnika:
German: Bei 39 Patienten (76,5 %; 95 % KI: 62,5 % - 87,2 %) kam es zu einem Ansprechen.
Croatian: Odgovor je ostvarilo 39 bolesnika (76,5%; 95% CI: 62,5% - 87,2%).
German: • Werfen (entsorgen) Sie den verwendeten Fertigpen und die grüne Schutzkappe nicht in den normalen Hausmüll und recyceln Sie diese nicht.
Croatian: · Nemojte baciti (odložiti) upotrijebljenu napunjenu brizgalicu i zeleni zatvarač u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
German: IL-6 ist an verschiedenen physiologischen Prozessen, wie der T-Zell-Aktivierung, Induktion der
Croatian: IL-6 sudjeluje u raznim fiziološkim procesima, kao što je aktivacija
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt überreicht werden muss)
Croatian: · informativni materijal za bolesnike (koji će bolesniku dati zdravstveni djelatnici)
German: Daher sollte man bei der Erwägung, einen Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen zu behandeln, Vorsicht walten lassen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se donosi odluka o liječenju bolesnika s aktivnom bolešću jetre ili oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: Diese Reaktionen traten bei 44 % der Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg, verglichen mit 14,8 % bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg, auf.
Croatian: Te su se reakcije javile kod 44% bolesnika tjelesne težine ≥ 30 kg u usporedbi s 14,8% bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg.
German: - modified Total Sharp Score
Croatian: - modificirani ukupni zbroj bodova na Sharp ljestvici
German: Alle 112 Patienten wurden zu Beginn der Behandlung auf Antikörper gegen Tocilizumab untersucht.
Croatian: Svih 112 bolesnika na početku je ispitivanja testirano na protutijela na tocilizumab.
German: • das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält
Croatian: · ako lijek sadrži čestice
German: Die Mehrzahl der Patienten (67 %) war MTX-naiv.
Croatian: Većina bolesnika (67%) nikad prije nije primala MTX.
German: Die Behandlung mit einem murinen Analogon löste bei juvenilen Mäusen keine Toxizität aus.
Croatian: Liječenje mišjim analogom nije izazvalo toksičnost kod mladih miševa.
German: • Niedrige Thrombozytenanzahl
Croatian: · Nizak broj trombocita
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dozu na 4 mg/kg, a potom je po potrebi ponovno povećati na
German: Eine Weiterbehandlung sollte bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abgewogen werden.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti nastavak liječenja u bolesnika koji u tom razdoblju ne pokaže nikakve znakove poboljšanja.
German: Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen RoActemra verabreicht werden.
Croatian: Ako ne dođe do kliničkog poboljšanja znakova i simptoma CRS-a nakon prve doze, mogu se primijeniti do 3 dodatne doze lijeka RoActemra.
German: Vier Patienten wurden positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,9 %).
Croatian: Četiri su bolesnika bila pozitivna na izotip IgE (0,9%).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Tocilizumab verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, beobachtet.
Croatian: Nisu prijavljene klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s tocilizumabom koje bi zahtijevale prekid liječenja.
German: Die Ergebnisse der Studie SC-I sind in Tabelle 2 dargestellt.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja SC-I prikazani su u Tablici 2.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte stiegen bis Woche 2 an und blieben dann bis Woche 24 auf einem normalen Niveau.
Croatian: Srednja razina hemoglobina povisila se do 2. tjedna i ostala je unutar raspona normalnih vrijednosti sve do 24. tjedna.
German: • Entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Schachtel und prüfen Sie das Aussehen der Fertigspritze sowie des Arzneimittels in der Spritze.
Croatian: · Izvadite štrcaljku iz kutije i pregledajte štrcaljku kao i lijek u njoj.
German: • Sie sollten für jede Selbstinjektion eine andere Stelle auswählen, die mindestens 2,5 Zentimeter von der Stelle der vorherigen Injektion entfernt ist.
Croatian: · Za svaku injekciju odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje je udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn dieser beschädigt aussieht oder Sie ihn versehentlich fallen gelassen haben.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako izgleda oštećeno ili ako Vam je slučajno pala.
German: Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Croatian: Ako je dijete u prošlosti imalo sindrom aktivacije makrofaga (aktivaciju i nekontrolirano povećanje broja određenih krvnih stanica), obavijestite o tome liječnika.