FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki RotaTeq u niemowląt z czynną chorobą przewodu pokarmowego (w tym przewlekłą biegunką) lub opóźnieniem wzrostu.
English: Co-administration of RotaTeq with vaccines containing one or more of the following antigens at approximately 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected: - Diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP) - Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib) - Inactivated poliomyelitis vaccine (IPV) - Hepatitis B vaccine (HBV) - Pneumococcal conjugate vaccine (PCV)
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki RotaTeq z innymi szczepionkami, zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów, w wieku około 2, 4 i 6 miesięcy wykazało, że odpowiedzi immunologiczne oraz profile bezpieczeństwa podawanych szczepionek nie ulegały zmianom: - ze szczepionką przeciw błonicy-tężcowi-acelularną przeciw krztuścowi (DTaP) - ze szczepionką przeciw Haemophilus influanze typu B (Hib) - ze szczepionką przeciw poliomyelitis, inaktywowaną (IPV) - ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B) - ze szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną (PCV)
English: The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepionki RotaTeq były porównywalne w tej podgrupie niemowląt i u niemowląt urodzonych o czasie.
English: 6 Infectious Units P1A[8] 2.3 x 10
Polish: P1A[8] 2,3 x 10
English: Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Polish: Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw rotawirusowi.
English: When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Polish: Zaleca się, aby dzieciom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq, podać również szczepionkę RotaTeq (a nie inną szczepionkę przeciw rotawirusowi), w celu zakończenia cyklu szczepień.
English: Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z 3 badań klinicznych, w których 6130 niemowląt otrzymało RotaTeq a 5560 niemowląt otrzymało placebo, wymienione działania niepożądane wystąpiły u zaszczepionych szczepionką RotaTeq z większą częstością od 0,2% do 2,5% w porównaniu z placebo.
English: In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Polish: W badaniach klinicznych szczepionkę RotaTeq podawano około 1000 niemowlętom urodzonym w wieku ciążowym 25 do 36 tygodni.
English: - has any disorder of the gastrointestinal system.
Polish: - ma jakiekolwiek zaburzenia w obrębie przewodu pokarmowego.
English: - your child has diarrhoea or is vomiting.
Polish: - jeśli dziecko ma biegunkę lub wymioty.
English: What RotaTeq looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda RotaTeq i co zawiera opakowanie
English: In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
Polish: W badaniu REST doszło do 403 niezaplanowanych wizyt w grupie zgodnej z protokołem badania (20 w grupie pacjentów zaszczepionych i 383 w grupie placebo) związanych z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez typy wirusa G1-G4 i G9.
English: Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
Polish: Badania po wprowadzeniu do obrotu wykazujące skuteczność w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV (ang. RVGE- RV gastroenteritis)
English: • Official batch release
Polish: Oficjalne zwalnianie serii
English: • Common (may affect up to 1 in 10 infants): infections of the upper respiratory system
Polish: • Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 niemowląt): zakażenia górnych dróg oddechowych
English: Rotavirus vaccine, live
Polish: Szczepionka przeciw rotawirusowi, żywa
English: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
English: RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B, pneumococcal conjugate and meningococcus group C conjugate vaccines.
Polish: RotaTeq może być podawany w tym samym czasie co inne szczepionki zalecane u dzieci, takie jak szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (koklusz), Haemophilus influanzae typu b, inaktywowana lub doustna przeciw poliomyelitis, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom oraz skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom grupy C.
English: 2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
Polish: 2 ml roztworu doustnego w tubce opakowanie zawierające 1 tubkę opakowanie zawierające 10 tubek
English: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Polish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
English: The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
Polish: Ochronę po podaniu szczepionki RotaTeq uzyskuje się po podaniu wszystkich 3 dawek szczepionki.
English: See also section 3.
Polish: Patrz także punkt 3.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1000 infants): hives
Polish: • Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 niemowląt): pokrzywka
English: Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Polish: Usunąć płyn z końcówki dozownika trzymając tubkę pionowo i stukając w zamykaną nakrętkę.
English: During these trials, the most common circulating rotavirus genotype was G1P[8], while rotavirus genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8] were identified less often.
Polish: Podczas tych badań najczęściej występującym genotypem rotawirusa był G1P[8], natomiast genotypy rotawirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] były identyfikowane rzadziej.
English: No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki RotaTeq w profilaktyce po narażeniu na zakażenie.
English: FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Polish: WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA DOUSTNEGO Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
English: Co-administration of RotaTeq with DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine (Infanrix hexa) at approximately 2, 3, and 4 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected compared to separate administrations.
Polish: Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) w wieku około 2, 3 i 4 miesięcy, odpowiedź immunologiczna oraz profil bezpieczeństwa obu szczepionek podanych jednocześnie były niezmienione w porównaniu z podaniem każdej z nich oddzielnie.
English: Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
Polish: Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których ciężka choroba przebiega z wysoką gorączką.
English: Cases of gastroenteritis associated with vaccine virus have been reported post marketing in infants with severe combined immunodeficiency (SCID, see section 4.3).
Polish: Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia żołądka i jelit związane z wirusem szczepionki u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (ang. SCID, patrz punkt 4.3).
English: From birth to 6 weeks RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
Polish: Dzieci od urodzenia do 6. tygodnia życia RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i młodzieży.
English: *RV-negative acute gastroenteritis controls
Polish: *kontrole RV-negatywnych ostrych przypadków zapalenia żołądka i jelit
English: If you forget an appointment for RotaTeq:
Polish: W przypadku zapomnienia o zgłoszeniu się na podanie szczepionki RotaTeq:
English: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Polish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Polish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja
English: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, France.
Polish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francja.
English: The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Polish: Mechanizm immunologicznego działania szczepionki RotaTeq zapobiegającej wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem nie jest całkowicie poznany.
English: RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
Polish: RotaTeq roztwór doustny Szczepionka przeciw rotawirusowi, żywa
English: Very common Diarrhoea, vomiting
Polish: Bardzo często Biegunka, wymioty
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8].
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność działania przeciwko występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem genotypów G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
English: The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Polish: Skuteczność szczepionki RotaTeq w tej podgrupie niemowląt i niemowląt urodzonych o czasie była porównywalna.
English: For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Polish: Informacje dotyczące czynników ryzyka wystąpienia wgłobienia jelita, podano w punkcie 4.3.
English: RotaTeq contains sucrose.
Polish: RotaTeq zawiera sacharozę.
English: Transmission of vaccine virus strains to non-vaccinated contacts has been observed post-marketing.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki przeniesienia szczepów wirusa szczepionkowego na osoby niezaszczepione.
English: How to use RotaTeq.
Polish: Jak stosować RotaTeq.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
English: RotaTeq is intended for use in infants only.
Polish: Szczepionka RotaTeq jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u niemowląt.
English: Hospitalization and Emergency Department (ED) visits due to RVGE
Polish: Hospitalizacje i wizyty w oddziale pomocy doraźnej z powodu RVGE
English: Any severity (G1-G4)
Polish: Jakiekolwiek nasilenie (G1-G4)
English: Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Polish: U wszystkich uczestniczących w 3 badaniach klinicznych (36 150 zaszczepionych szczepionką RotaTeq i 35 536, którym podano placebo) oceniano występowanie ciężkich działań niepożądanych w okresie do 42 dni po każdej dawce.
English: Intussusception α *
Polish: Bardzo rzadko Wgłobienie jelita α *
English: The following other side effects reported with the use of RotaTeq were:
Polish: Zgłaszano następujące inne działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki RotaTeq:
English: Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Polish: W Europie, Stanach Zjednoczonych, krajach Ameryki Łacińskiej i Azji przeprowadzono badania kliniczne oceniające skuteczność działania przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem.
English: Strain-specific - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Polish: Hospitalizacje i wizyty w oddziale pomocy doraźnej z powodu RVGE Rodzaj szczepu - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
English: No increased risk of Kawasaki disease was observed among infants receiving RotaTeq in a large postmarketing observational safety surveillance study (see section 5.1).
Polish: W dużym badaniu obserwacyjnym, dotyczącym monitorowania bezpieczeństwa w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u niemowląt, którym podano szczepionkę RotaTeq, nie obserwowano zwiększenia ryzyka występowania choroby Kawasaki (patrz punkt 5.1).
English: Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionek podanych jednocześnie był zadowalający.
English: Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Polish: U osób z wrodzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego, które mogłyby predysponować do powstania wgłobienia jelita.
English: Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) has been reported post-marketing.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zapalenie żołądka i jelit z rozsiewem wirusa zawartego w szczepionce u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (ang. Severe Combined Immunodeficiency Disease, SCID).
English: Adverse reactions following administration of RotaTeq in clinical trials and adverse events reported post-marketing (in italics)
Polish: Reakcje niepożądane występujące po podaniu szczepionki RotaTeq w badaniach klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu (wyszczególniono kursywą) Klasyfikacja układów i narządów Częstość
English: How to use RotaTeq
Polish: Jak stosować RotaTeq
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja.
English: The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
Polish: Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których występuje ostra biegunka lub wymioty.
English: The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains: G1 2.2 x 10
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce RotaTeq to 5 szczepów reasortantów ludzko-bydlęcych rotawirusa:
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
English: It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Polish: W celu uzyskania ochrony przeciw zakażeniu rotawirusem ważne jest, aby dziecko otrzymało wszystkie 3 dawki szczepionki.
English: Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
Polish: b. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące częściej w badaniach klinicznych w grupie zaszczepionych niż w grupie placebo, w zależności od narządu i częstości występowania.
English: Merck Sharp & Dohme Corp.
Polish: Nazwa firmy: Merck Sharp & Dohme Corp.
English: rotavirus type* G3
Polish: rotawirus typu* G3
English: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
English: A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Polish: Aby zapewnić odpowiedni poziom i czas trwania ochrony przeciw rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit obserwowanej podczas badań klinicznych, należy podać pełny 3-dawkowy cykl szczepień szczepionką RotaTeq (patrz punkt 4.2).
English: rotavirus type* G4
Polish: rotawirus typu* G4
English: Case-control study (US)
Polish: Badanie kontrolne (Stany
English: How to store RotaTeq
Polish: Jak przechowywać RotaTeq
English: rotavirus type* G2
Polish: rotawirus typu* G2
English: A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Polish: Zalecane dawki szczepionki RotaTeq będą podane dziecku przez lekarza/pracownika służby zdrowia.
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Hospitalization and ED visits due to all cause gastroenteritis
Polish: Hospitalizacje i wizyty w oddziale pomocy doraźnej z powodu zapalenia żołądka i jelit o wszystkich przyczynach
English: No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Polish: W przypadku szczepionek przeciw rotawirusom jeszcze nie potwierdzono korelacji pomiędzy odpowiedzią immunologiczną a ochroną przed zachorowaniem.
English: Do not use RotaTeq if:
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki RotaTeq:
English: RotaTeq IS FOR ORAL USE ONLY.
Polish: RotaTeq JEST PRZEZNACZONY WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA DOUSTNEGO.
English: Bronchospasm
Polish: Skurcz oskrzeli
English: Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Polish: Nakłuć końcówkę dozownika przekręcając zakrętkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu.
English: In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Polish: Występowanie wszystkich działań niepożądanych w ciągu 42 dni po podaniu szczepionki RotaTeq jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi u dzieci lub bez nich, oceniano w podgrupie niemowląt uczestniczących w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych z użyciem placebo (n = 6130 zaszczepionych szczepionką RotaTeq oraz 5560, którym podano placebo).
English: Merck Sharp and Dohme BV
Polish: Nazwa firmy: Merck Sharp and Dohme BV Adres:
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: not less than 2.8 x 10 6 IU
Polish: nie mniej niż 2,8 x 10
English: not less than 2.0 x 10 6 IU
Polish: nie mniej niż 2,0 x 10
English: not less than 2.3 x 10 6 IU
Polish: nie mniej niż 2,3 x 10
English: Other medicines and RotaTeq:
Polish: RotaTeq a inne leki
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: What you need to know before your child receives RotaTeq
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka szczepionki RotaTeq
English: Hospitalization and ED visits due to RVGE
Polish: Wizyty w placówkach lecznictwa otwartego z powodu RVGE
English: RotaTeq oral solution
Polish: RotaTeq roztwór doustny
English: not less than 2.2 x 10 6 IU
Polish: nie mniej niż 2,2 x 10
English: Name of Company:
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
English: Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących działań niepożądanych wywoływanych przez RotaTeq, należy zwrócić się do lekarza/pracownika służby zdrowia.
English: RotaTeq Oral solution Oral use
Polish: RotaTeq Roztwór doustny Podanie doustne
English: Angioedema
Polish: Dawkowanie
English: What RotaTeq contains
Polish: Co zawiera szczepionka RotaTeq
English: Common
Polish: Zjednoczone)
English: The doctor should re-assess the need of continuing treatment once a year.
Polish: Lekarz powinien raz w roku ponownie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
English: Weight loss was more pronounced in women than in men.
Polish: Utrata masy ciała była bardziej widoczna u kobiet niż u mężczyzn.
English: Saxenda liraglutide
Polish: Saxenda liraglutyd
English: The starting dose is 0.6 mg per day.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,6 mg na dobę.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Saxenda.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Saxenda.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Saxenda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Saxenda.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Saxenda on 23 March 2015.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Saxenda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Saxenda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Saxenda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose is then increased each week by 0.6 mg to a maximum of 3.0 mg per day.
Polish: Następnie jest ona zwiększana każdego tygodnia o 0,6 mg do maksymalnej dawki wynoszącej 3,0 mg na dobę.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Saxenda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Saxenda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Saxenda?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Saxenda?
English: • who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, high blood pressure or obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi, duże ciśnienie krwi lub obturacyjny bezdech senny (częste przerwy w oddychaniu podczas snu).
English: Saxenda contains the active substance liraglutide.
Polish: Lek Saxenda zawiera substancję czynną liraglutyd.
English: Further information on the long-term safety of liraglutide (particularly its effects on the heart and blood vessels) is expected from an ongoing study with Victoza.
Polish: Oczekuje się uzyskania dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania liraglutydu (w szczególności jego wpływu na serce i naczynia krwionośne) po zakończeniu trwającego badania z użyciem produktu Victoza.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Saxenda is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Saxenda opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: BMI is a measurement that indicates body weight relative to height.
Polish: BMI to miara określająca masę ciała w stosunku do wzrostu.