FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CVMP/VICH megközelítésével szemben az IDMM viszont a cink talajbeli sorsát és viselkedését becsüli meg, megkülönbözteti a helyszíneket a cinkérzékenység alapján, hozzáveszi az elföldelt cinket, tekintetbe veszi a potenciális toxinok környezeti forrásait, és összeegyezteti a természetesen előforduló anyagok környezeti szintjével.
Slovenian: Vendar pa v nasprotju s pristopi iz smernic CVMP/VICH model IDMM napove usodo in obnašanje cinka v tleh, razlikuje območja glede na občutljivost za cink ter upošteva staranje cinka, vire morebitnih strupenih snovi v okolju in količino naravno prisotnih snovi v okolju.
Hungarian: A „Metal Bioavailability Assessment Tool" kevesebb bevitt adattal képes előrejelezni a cink biohasznosulását a vízben, mint a biotikus ligandum modell, és helyspecifikus PNEC értékek kiszámítására is használható.
Slovenian: Orodje za oceno biološke uporabnosti kovin (Metal Bioavailability Assessment Tool) zahteva manj vhodnih podatkov za napoved biološke uporabnosti cinka v vodi kot biotski ligandski model in se lahko uporabi za izračun vrednosti PNEC za določeno območje.
Hungarian: 7 használata során jelentett értékeknél magasabb felhasználási arányokra extrapoláció válik szükségessé, és a cinkterhelés aránya, valamint az IDMM segítségével kiszámított PEC értékek közötti összefüggés nem lineáris, ami megkérdőjelezheti az extrapolált PEC értékek validitását a legmagasabb cinkfelhasználási arányok esetén.
Slovenian: 7, potrebna ekstrapolacija, pri čemer razmerje med stopnjo obremenitve s cinkom in vrednostmi PEC, izračunanimi z modelom IDMM, ni linearno, zaradi česar bi bila lahko vprašljiva veljavnost ekstrapoliranih vrednosti PEC pri največjih odmerkih cinka.
Hungarian: Két FOCUS esetre vonatkozóan (savas, homokos talajok) a kockázati hányadosok (RQ értékek) nagyobbak 1-nél mindkét terhelési kategóriánál, minden időpontban.
Slovenian: Pri dveh scenarijih v modelu FOCUS (kisla, peščena tla) so bili količniki tveganja (KT) > 1 pri obeh stopnjah obremenitve in ob vseh časovnih točkah.
Hungarian: Az IDMM előrejelzi a fémek hosszú távú tömegegyensúlyát meghatározott „bemeneti" (például állatgyógyászati készítmények alkalmazása) és „kimeneti" (például termények általi felvétel, „öregedés") tényezők esetén, és azt a következtetést vonja le, hogy a kezelt állatok trágyájának folyamatos talajba kerülése a cink felhalmozódásához vezet, és a savas homokos talajok a legsérülékenyebbek, mivel sokkal gyorsabban felhalmozódik bennük a cink, mint más talajtípusokban, és a felszíni vizekbe történő cinkelvezető képességük is nagyobb.
Slovenian: Model IDMM napove dolgoročno masno bilanco kovin na podlagi opredeljenega vnosa (npr. uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini) in odvzema (odvzem snovi s pridelki, staranje) in je predvidel, da se bo cink ob stalnem nanašanju gnoja kopičil v tleh, pri čemer bodo najbolj ranljiva kisla peščena tla, saj se v teh tleh cink kopiči hitreje kot v drugih vrstah tal, zanje pa je značilno tudi večje odvodnjavanje in odtekanje cinka v površinske vode.
Hungarian: Egy konzervatív PNEC (amely nem veszi számításba a biohasznosulásot) és PEC-ből álló kombináció által túlbecsülhető az üledékben található cink miatti kockázat.
Slovenian: Kombinacija konzervativne vrednosti PNEC (brez upoštevanja biološke uporabnosti) in PEC bi lahko privedla do precenjenega tveganja zaradi cinka v sedimentih.
Hungarian: A Gutal környezeti kockázatértékelésének eredményei az EFSA cinkre vonatkozó következtetéseit tükrözik, azaz potenciális környezeti aggály áll fenn a vízi elemekre (beleértve az üledékeseket) vonatkozóan, és a savas, homokos, jó vízelvezetésű talajok a legérzékenyebbek ezekre a folyamatokra.
Slovenian: Rezultati ocene tveganja za okolje za zdravilo Gutal so skladni z zaključki iz poročila agencije EFSA za cink, da obstaja morebitna nevarnost za okolje, povezana z vodnim delom okolja (vključno s sedimenti), pri čemer so najbolj ranljiva kisla, peščena in dobro propustna tla.
Hungarian: A cink sajátos jellege miatt (nem illékony és nem bomlékony) fennáll annak lehetősége, hogy a kezelt állatok trágyájának folyamatos, hosszú időn keresztüli talajra történő kijuttatásának eredményeként végül meghaladják a PNEC értékeket, ami jelentős környezeti aggályt jelent, különösen a legsérülékenyebb talajtípusok (savas, szabad vízelvezetésű, homokos talajok) és a vízi élőhelyek tekintetében.
Slovenian: Zaradi naravnih lastnosti cinka (nehlapen in nerazgradljiv) možnost, da bi bile zaradi dolgotrajnejšega stalnega nanašanja gnoja zdravljenih živali na zemljo sčasoma presežene vrednosti PNEC, predstavlja veliko nevarnost za okolje, zlasti za najranljivejše vrste tal (kisla, dobro propustna, peščena tla) in organizme vodnih delov okolja.
Hungarian: Ezen bizonytalanságok ellenére, és jobb alternatíva híján úgy gondolják, hogy az IDMM felhasználható a Gutal használatából eredő környezeti kockázat ésszerű értékelésére.
Slovenian: Kljub tem nejasnostim je bilo ob odsotnosti boljše alternative ocenjeno, da se z modelom IDMM lahko pridobi sprejemljiva ocena tveganja, ki ga za okolje predstavlja uporaba zdravila Gutal.
Hungarian: Az IDMM PEC értékek legnagyobb biztonsággal a talaj elemre adhatók meg, kisebb biztonsággal a felszíni vizekre, majd az üledékre.
Slovenian: Vrednosti PEC, izračunane z modelom IDMM, so najtočnejše za tla, manj točne pa za površinske vode in še manj za sedimente.
Hungarian: A kezelt malacok trágyáját nem szabad veszélyeztetett, azaz szabad elfolyású, savas (pH ≤6) illetve homokos talajtípusokra juttatni.
Slovenian: Gnoja zdravljenih pujskov ne širiti na ranljivih vrstah tal, ki so prepoznana kot izsuševana, kisla (pH ≤6) in peščena tla.
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Hungarian: Jelenleg a cinkre specifikus adatok nem érhetők el, azonban a puffersávok szuszpendált üledékterhelést - amely a legjelentősebb útja a cink helyi vízfolyásokba történő transzportjának - csökkentő képessége indikátorként használható.
Slovenian: Podatki, specifični za cink, trenutno niso na voljo, vendar se lahko kot vodilo uporabi sposobnost varovalnih pasov, da zmanjšajo obremenitev suspendiranih sedimentov, ki v glavnem prenašajo cink v lokalne vodotoke.
Hungarian: Tudományos következtetések és a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak forgalomba hozatali engedélye kiadásának tudományos indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Gutal használata során különösen relevánsnak tekintett felhasználási arányok - 8,2 kg cink ha y-1
Slovenian: Da bi bolje prikazali tveganja, povezana z odmerki, ki veljajo za posebej relevantne pri uporabi zdravila Gutal in znašajo 8,2 kg cinka ha y-1
Hungarian: Mivel az állatgyógyászati készítmények környezeti kockázatainak II. fázisban történő értékelésére vonatkozó VICH és CVMP iránymutatásokat nem elsősorban szervetlen molekulákra állították össze, így az iránymutatásokban leírt számos feltétel és expozíciós modell alkalmatlan egy olyan anyag esetében, mint a cink.
Slovenian: faze za zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso primarno razvite za anorganske molekule, veliko predpostavk in modelov izpostavljenosti, opisanih v smernicah, ni primernih za snov, kot je cink.
Hungarian: A kérelmező Huvepharma NV decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Gutalra a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján, referenciakészítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett ZincoTec Zinc Oxide 100% gyógypremixre hivatkozva.
Slovenian: Predlagatelj Huvepharma NV je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal po decentraliziranem postopku v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, ki se sklicuje na referenčno zdravilo ZincoTec Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Hungarian: A terméket nem szabad használni olyan telepeken, ahol a trágya megfelelő hígítása nem lehetséges.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati na kmetijah, kjer gnoja ni mogoče ustrezno razredčiti.
Hungarian: ) és egy alacsonyabb felhasználási arány (4 kg cink ha a-1
Slovenian: ) in manjši odmerek cinka (4 kg ha a-1
Hungarian: A talajbeli és a vízi elemekben 19-ből 4, illetve 15-ből 5 esetben találtak kockázatokat (RQ >1) 2060-tól folyamatosan, a „legrosszabb eset", illetve az alacsonyabb felhasználási arány esetén.
Slovenian: Pri zemeljskem in vodnem delu okolja je bilo tveganje (KT > 1) ugotovljeno pri 4 od 19 scenarijev za odmerek v najslabšem možnem primeru in pri 5 od 15 scenarijev za manjši odmerek od leta 2060 naprej.
Hungarian: A talajbeli biohasznosulást olyan tulajdonságok határozzák meg mint a pH, a szervesszén-tartalom, a kationcserélő képesség és az agyagtartalom.
Slovenian: Kar zadeva tla, je biološka uporabnost v tleh odvisna od lastnosti, kot so pH, vsebnost organskega ogljika, kationska izmenjalna kapaciteta in vsebnost gline.
Hungarian: Míg tehát a talaj és a felszíni vizek tekintetében a biohasznosulási korrekció elvégezhető, az üledék PEC értékeire vonatkozóan a környezeti kockázatok jelen értékelésében ez nem lehetséges.
Slovenian: Medtem ko je torej tla in površinske vode mogoče popraviti za biološko uporabnost, takšen popravek v tej oceni tveganja za okolje ni mogoč za izračun vrednosti PEC za sedimente.
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták a cink-oxid jótékony hatását az enyhe és középsúlyos hasmenés kockázatának kitett malacoknál.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cinkov oksid koristen pri prašičkih, pri katerih obstaja tveganje za pojav blage do zmerne driske.
Hungarian: szereplő kritériumoknak, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatához kapcsolódó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló CVMP vitaanyagban foglaltaknak megfelelően, kivéve azokat az eseteket, amikor nincsenek összhangban az általános mezőgazdasági gyakorlattal egy adott tagállamban, például ahol a trágyakereskedelem gyakori, és így lehet, hogy nem a tenyésztő juttatja ki a trágyát, vagy azon eseteket, ahol a kockázatcsökkentő intézkedés hatását nem mutatták be (például pufferzónák).
Slovenian: , razen v primerih, ko niso skladni z običajno kmetijsko prakso v določeni državi članici, na primer v državah članicah, kjer je pogosto trgovanje z gnojem, zaradi česar kmet ni nujno oseba, ki trosi gnoj, in v primerih, ko vpliv ukrepov za zmanjšanje tveganja ni bil nedvoumno dokazan (npr. varovalni pasovi).
Hungarian: A kérelmező RQ értékeket hozott létre az alternatív felhasználási arányokra vonatkozóan az IDMM eredmények lineáris extrapolációjával a 4 és 7 kg cink ha a-1
Slovenian: Za boljšo obravnavo zadevnih ukrepov za zmanjšanje tveganja je predlagatelj zagotovil vrednosti KT za alternativne odmerke z linearno ekstrapolacijo rezultatov, dobljenih z modelom IDMM za odmerka cinka 4 in 7 kg ha a-1
Hungarian: Ezenkívül a cinkfelhalmozódás lassítása érdekében az egymást követő években a trágya ugyanarra a talajterületre való kijuttatásának elkerülésére vonatkozó ajánlás megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésnek tűnik.
Slovenian: Primeren ukrep za zmanjšanje tveganja bi bilo tudi priporočilo, da se je treba izogibati trošenju gnoja po istem predelu zemlje več let zapored, s čimer bi upočasnili kopičenje cinka.
Hungarian: A környezeti elemek cinkfelhalmozódási kockázatának csökkentése érdekében számos kockázatcsökkentő intézkedés terméktájékoztatóba foglalása javasolt.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje, povezano s kopičenjem cinka v različnih delih okolja, je bilo predlagano, da se v informacije o zdravilu vključi več ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények használatából eredő környezeti cink-expozíció előrejelzését illetően számos bizonytalanság létezik az IDMM használatával kapcsolatban, például a hidrológia, az oldott szerves szén és a fém „öregedés" hatásai.
Slovenian: Po drugi strani obstaja več nejasnosti, povezanih z uporabo modela IDMM za napovedovanje izpostavljenosti okolja cinku zaradi uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, med drugim glede hidroloških vplivov ter vpliva organskega ogljika in staranja kovin.
Hungarian: Bár vannak bizonytalanságok az IDMM eredmények lineáris extrapolációjában, az IDMM eredményekből a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára extrapolált PEC értékek ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
Slovenian: Kljub nejasnostim v zvezi z linearno ekstrapolacijo rezultatov, dobljenih z modelom IDMM, je bilo ocenjeno, da vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljivo odražajo izpostavljenost okolja, da se lahko uporabijo pri opredelitvi tveganja za zdravilo Gutal.
Hungarian: RENDKÍVÜL VESZÉLYES A HALAKRA ÉS A VÍZI ÉLŐLÉNYEKRE. Ne szennyezze a termékkel vagy a használt csomagolóanyaggal a felszíni vizeket vagy csatornákat.
Slovenian: Površinskih vod ali jarkov ne onesnažite z zdravilom ali uporabljeno posodo.
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a minőség, a célállatok biztonsága, a felhasználó biztonságának antimikrobiális rezisztencia kifejlődésére gyakorolt hatása, valamint a
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika, vpliva na razvoj protimikrobne odpornosti, ostankov in učinkovitosti, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Hungarian: A Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
Slovenian: Splošen povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke (glejte Prilogo I)
Hungarian: - jobban kifejezzék az általuk jelentett kockázatot, az RQ értékeket (lineárisan) extrapolálták a 4 és 7 kg cink ha a-1
Slovenian: , so (linearno) ekstrapolirali količnike tveganja iz odmerkov 4 in 7 kg cinka ha a-1
Hungarian: , 3,3 kg cink ha a-1
Slovenian: , 3,3 kg cinka ha a-1
Hungarian: , 7,2 kg cink ha a-1
Slovenian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Hungarian: Végül az SPC javasolja a helyi/nemzeti hatóságok intézkedéseinek betartását a trágya vizekbe jutásának és az ásványok túlzott szivárgásának megelőzése céljából, pufferzóna létesítésével.
Slovenian: Zadnji ukrep pa je priporočilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila o upoštevanju ukrepov lokalnih/nacionalnih organov oblasti, ki določajo varovalni pas, ki preprečuje vnos gnoja v vode ter čezmerno odtekanje mineralov.
Hungarian: „Metal Bioavailability Assessment Tool" (fémek biohasznosulását felmérő eszköz, Környezetvédelmi Ügynökség, Egyesült Királyság)
Slovenian: Za vodno okolje je bila predvidena biološka uporabnost cinka v vodi določena s pomočjo orodja za oceno biološke uporabnosti kovin (Agencija Združenega kraljestva za okolje)
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a fémek üledékbeli biohasznosulása a savval felszabadítható szulfidok (AVS: acid volatile sulphide) és az egyidejűleg kivonható fém (SEM: simultaneously extracted metal) üledékbeli tartalmának mérésével jelezhető előre.
Slovenian: sulfida (acid volatile sulphide - AVS) in sočasno ekstrahiranih kovin (simultaneously extracted metalSEM) v sedimentih.
Hungarian: A Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának tudományos indoklása
Slovenian: Podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
Hungarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf maradványanyagok vizsgálatára, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályokat ezekkel kapcsolatban.
Slovenian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Hungarian: nehézségeket a jelenlegi CVMP/VICH iránymutatás hatáskörén kívül eső vegyület környezeti kockázatának felmérésével kapcsolatban, elfogadható, hogy az IDMM eredményekből extrapolált becsült PEC értékek a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
Slovenian: Kljub tem nejasnostim se ob upoštevanju narave zdravilne učinkovine, ki je anorganska molekula, in težav pri oceni tveganja za okolje za spojino, ki ni obravnavana v veljavnih smernicah CVMP/VICH, ki so jih opažali skozi celoten postopek obravnavanja vloge, lahko zaključi, da ocenjene vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljivo odražajo izpostavljenost okolja, da se lahko uporabijo pri opredelitvi tveganja za zdravilo Gutal.
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, zagotovijo, da imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednji pogoj:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
Slovenian: Začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom se prekliče, ko se ugotovi biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, na podlagi študije biološke enakovrednosti, opravljene glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: Az eljárás 2014. szeptember 25-én kezdődött.
Slovenian: Postopek se je začel 25. septembra 2014.
Hungarian: Ezeket a nyilatkozatokat gondosan kiértékelték.
Slovenian: Te izjave so bile podrobno obravnavane.
Hungarian: Ezért figyelembe vették a felülvizsgálat stádiumában benyújtott információkat a vállalat védelemhez való jogának megvédése érdekében.
Slovenian: Zato so bile upoštevane informacije, predložene med ponovnim pregledom, da se zaščiti pravica družbe do obrambe.
Hungarian: A CHMP a benyújtott indoklást figyelembe vette és értékelte.
Slovenian: Odbor CHMP je predložene razloge upošteval in ocenil.
Hungarian: Ezért ezek a tudományos adatok nem vehetők figyelembe a felülvizsgálati eljárás során.
Slovenian: Teh znanstvenih podatkov zato ni mogoče obravnavati med postopkom ponovnega pregleda.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy kiterjeszti a felülvizsgálat hatályát a 2004. és 2008. között végzett vizsgálatokra is.
Slovenian: Zato je sklenil, da obseg pregleda razširi tudi na študije, opravljene med letoma 2004 in 2008.
Hungarian: Az adatmanipulációk legkésőbb 2008 júliusában kezdődtek, és legalább 2013-ig tartottak.
Slovenian: Prirejanje podatkov je potekalo vsaj od julija 2008 do 2013.
Hungarian: Az érintett készítmények felsorolása az I. mellékletben található.
Slovenian: Zadevna zdravila so navedena v Prilogi I.
Hungarian: • Összetételbeli különbségek - a vizsgálati készítmény kritikus fontosságú segédanyagokat tartalmaz, amelyek befolyásolhatják a készítmény farmakokinetikai profilját (felszívódás).
Slovenian: • razlike v sestavi - testno zdravilo vsebuje kritične pomožne snovi, ki lahko vplivajo na farmakokinetični profil zdravila (absorpcijo).
Hungarian: Ezenkívül a szabályozó hatóságok által végzett ellenőrzések olyan mintavételi folyamatot követnek, amelynek során egy adott tevékenység speciális részeit részletesen vizsgálják annak megállapítására, hogy a tevékenység végzése megfelel-e valamennyi vonatkozó iránymutatásnak és szabályozásnak.
Slovenian: Poleg tega pregledi, ki so jih opravili regulativni organi, sledijo postopku vzorčenja, pri katerem se podrobno preučijo posamezni deli določene dejavnosti, s čimer se ugotovi, ali te izpolnjujejo vse zadevne smernice in predpise.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. augusztus 4-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett.
Slovenian: Evropska komisija je 4. avgusta 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A halasztás időtartama nem haladhatja meg a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za največ 24 mesecev od sklepa Komisije.
Hungarian: Az eljárás keretében felülvizsgált összes készítményre vonatkozó megfontolások
Slovenian: Opombe za vsa zdravila, pregledana v okviru tega postopka
Hungarian: Ezt a referenciakészítményt a 6. cikkben ismertetett EU-s eljárások keretében, valamint az említett irányelv 8. cikkében meghatározott EU-s követelményekkel összhangban kell engedélyezni az EU-ban.
Slovenian: To referenčno zdravilo mora biti odobreno v EU v okviru postopkov EU, opisanih v členu 6, in v skladu z zahtevami EU, opredeljenimi v členu 8 zadevne direktive.
Hungarian: A fentiekkel kapcsolatos megbeszélések a CHMP 2014. decemberi plenáris ülésén zajlottak le, amelynek során a CHMP jóváhagyta a fent említett besorolást.
Slovenian: Razprave o navedenem so potekale na plenarnem zasedanju odbora CHMP decembra 2014, na katerem je ta potrdil zgoraj navedeno razvrstitev.
Hungarian: Az 1. kategória készítményei
Slovenian: Zdravila kategorije 1
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP a következőket javasolja:
Slovenian: odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporoča naslednje:
Hungarian: Ilyen esetben az önkénteseket szükségtelenül, egyértelmű igény nélkül teszik ki egy gyógyszer hatásának, ami etikai szempontból elfogadhatatlan.
Slovenian: V tem primeru bi bili prostovoljci po nepotrebnem izpostavljeni zdravilu brez jasne potrebe, kar pa z etičnega vidika ni spremenljivo.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség (ANSM) 2014. május 19-23-án ellenőrzést végzett (az ellenőrzés referenciaszáma: GCP-141001-FR) a GVK Biosciences Private Limited vállalatnál (Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India).
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je med 19. in 23. majem 2014 izvedla inšpekcijski pregled (referenca pregleda: GCP-141001-FR) na lokaciji družbe GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indija.
Hungarian: A 2. kategória készítményei
Slovenian: Zdravila kategorije 2
Hungarian: • A felülvizsgálatra vonatkozó általános következtetés
Slovenian: • Splošni zaključek ponovnega pregleda
Hungarian: A felfüggesztett forgalomba hozatali engedélyek receptjét azonban egy másik generikus gyógyszernél vagy innovatív márkánál is lehet jelenteni.
Slovenian: Vendar se lahko o predpisovanju začasno umaknjenih dovoljenj za promet z zdravilom poroča pri drugi znamki generičnih ali inovatorskih zdravil.
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által rendelkezésre bocsátott adatot és információt, valamint a GVK Bio által biztosított információkat;
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ter informacije, ki jih je zagotovila družba GVK Bio;
Hungarian: Neo Balkanika (a Nebivolol-ra);
Slovenian: Neo Balkanika (za nebivolol);
Hungarian: Az alendronát-terápia jelentősége a betegek számára: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az alendronát-terápia jelentősége mellett érveltek a betegek számára, valamint a gyógyszer folyamatos elérhetősége mellett a közegészség védelme érdekében.
Slovenian: Pomen zdravljenja z alendronatom za bolnike: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom poudarjajo pomen zdravljenja z alendronatom za bolnike in stalno razpoložljivost zdravila za varovanje javnega zdravja.