FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene attualmente non esistano evidenze cliniche che supportino un'alterazione dell'efficacia ipolipemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina (per es. nella terapia della tubercolosi) può essere giustificato un adeguato aggiustamento della dose di fluvastatina, per assicurare una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici.
Slovak: Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorým sa predtým podával rifampicín, malo za následok zníženie biologickej dostupnosti fluvastatínu približne o 50 %. Hoci v súčasnosti nie sú klinické dôkazy o zmene účinnosti fluvastatínu pri znižovaní hladiny lipidov, u pacientov dlhodobo liečených rifampicínom (napr. pri liečbe tuberkulózy) môže byť odôvodnená primeraná úprava dávkovania fluvastatínu, aby sa zabezpečilo dostatočné zníženie hladiny lipidov.
Italian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Compressa a rilascio prolungato
Slovak: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 20 mg capsule rigide
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: P.O.
Slovak: U
Italian: Il valore medio raggiunto di C-LDL è stato 161 mg/dl, equivalente a 4,2 mmol/l (intervallo: 74-336 mg/dl, equivalente a 1,9-8,7 mmol/l).
Slovak: % a LDL-C o 27 %. Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 161 mg/dl, čo zodpovedá 4,2 mmol/l (rozmedzie: 74-336 mg/dl, čo zodpovedá 1,9-8,7 mmol/l).
Italian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Compressa a rilascio prolungato
Slovak: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Italian: Anziani In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
Slovak: U tejto populácie nie je potrebná úprava dávkovania.
Italian: 80 mg Compressa a rilascio prolungato
Slovak: 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Italian: Se dimentica di prendere Lescol/Lescol XL
Slovak: Ak zabudnete užiť Lescol/Lescol XL
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Prima di iniziare il trattamento con Lescol/Lescol XL in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.
Slovak: Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL u detí a dospievajúcich vo veku 9 rokov a starších s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou má pacient prejsť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a má v nej pokračovať počas liečby.
Italian: Nel primo studio sono stati arruolati 29 maschi in età prepubere, di età compresa tra 9 e 12 anni, che avevano un livello di C-LDL> 90°percentile in base all'età ed un genitore con ipercolesterolemia primaria e storia familiare di cardiopatia ischemica precoce o xantomi tendinei.
Slovak: 90. percentil v ich veku, jedného rodiča s primárnou hypercholesterolémiou a buď predčasnú ischemickú chorobu srdca v rodinnej anamnéze, alebo šľachové xantómy.
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Slovak: Novartis Fínsko Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Italian: Prima di prendere Lescol/Lescol XL controlli con il medico o con il farmacista: - se ha una grave insufficienza respiratoria
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Lescol/Lescol XL: - ak máte závažnú dýchavičnosť
Italian: • Ipotiroidismo.
Slovak: Hypotyreóza.
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
Slovak: Av. Diagonal, 507
Italian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Capsula rigida
Slovak: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá kapsula
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LESCOL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che la dose iniziale proposta di 40 mg nei pazienti che necessitavano di ridurre il colesterolo LDL di ≥25% è giustificata dai dati clinici forniti.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že predložené klinické údaje odôvodňujú navrhnutú úvodnú dávku 40 mg v prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C aspoň o 25 %. Dávka 80 mg po 24 týždňoch poskytla z hľadiska účinnosti spoľahlivé zníženie LDL-C najmenej o 30 % v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Italian: Ogni capsula di Lescol da 40 mg contiene 42,12 mg di fluvastatina sodica pari a 40 mg di fluvastatina acido libero.
Slovak: Lescolu 40 mg obsahuje 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Italian: Per i pazienti che necessitano di una riduzione del colesterolo LDL ad un valore desiderato di ≥ 25%, la dose iniziale raccomandata è di 40 mg in una capsula assunta la sera.
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu aspoň 25 % je odporúčaná úvodná dávka 40 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Italian: Se interrompe il trattamento con Lescol/Lescol XL Per mantenere i benefici del trattamento, non interrompa l'assunzione di Lescol/Lescol XL a meno che non le sia detto dal medico.
Slovak: Ak sa má zachovať priaznivý účinok Vašej liečby, neprestaňte užívať Lescol/Lescol XL, pokiaľ Vám to neodporučí lekár.
Italian: --1 Proteina ricombinante Q da Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unità ELISA (EU)* * Contenuto di antigeni determinato in un test ELISA rispetto a uno standard interno.
Slovak: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotiek (EU)*
Italian: Lioflizzato:1 flacone; solvente:
Slovak: 1 fľaša; rozpúšťadlo: 1 fľaša
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Slovak: Referenčné číslo EU (MA)
Italian: È stata osservata la risoluzione spontanea di questa reazione entro 4 ore.
Slovak: Bolo pozorované spontánne vymiznutie takejto reakcie do 4 hodín.
Italian: In questi animali non è stata dimostrata alcuna efficacia.
Slovak: Nebola preukázaná účinnosť u týchto zvierat.
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Italian: Data della prima autorizzazione: 20/04/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/04/2016
Italian: Conservare in frigorifero.
Slovak: Uchovávať v chladničke
Italian: Scatola di plastica
Slovak: Plastová škatuľa
Italian: Cani.
Slovak: Psi.
Italian: Codice ATCvet: QI07AO01
Slovak: ATCvet kód: QI07AO01
Italian: Durata dell'immunità: 1 anno dopo la vaccinazione.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po vakcinácii.
Italian: Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario:
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné:
Italian: Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
Slovak: Každá dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Italian: Per stimolare immunità attiva contro la malattia causata dai parassiti Leishmania infantum.
Slovak: Na stimulovanie aktívnej imunity proti ochoreniu spôsobenému parazitmi Leishmania infantum.
Italian: I dati indicano che i cani vaccinati presentano un rischio 9,8 volte inferiore di sviluppare segni clinici, un rischio 3,5 volte inferiore di avere parassiti rilevabili e un rischio 5 volte inferiore di sviluppare malattia clinica rispetto a un cane non vaccinato.
Slovak: Údaje preukázali, že vakcinovaný pes má 9,8 násobne nižšie riziko rozvinutia klinických prejavov, 3,5 násobne nižšie riziko detekovateľných parazitov a 5 násobne nižšie riziko rozvinutia klinickej choroby ako pes bez vakcinácie.
Italian: Vaccinare solo animali sani e non infetti.
Slovak: Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di LETIFEND può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie LETIFEND môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Italian: La vaccinazione di richiamo dei cani infetti non ha peggiorato il decorso della malattia (durante il periodo di osservazione di 2 mesi).
Slovak: Opätovné očkovanie infikovaných psov nezhoršilo priebeh ochorenia (v priebehu 2-mesačného sledovacieho obdobia).
Italian: Il vaccino è sicuro in cani infetti.
Slovak: Vakcína je bezpečná u infikovaných psov.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Italian: Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Slovak: Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Italian: L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e controllo delle infezioni umane non può essere stimato sulla base dei dati disponibili.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť vplyv vakcíny na verejné zdravie a kontrolu infekcie u ľudí.
Italian: Periodo di validità del solvente: 5 anni.
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadla: 5 roky.
Italian: Si raccomanda la sverminazione di cani infestati prima della vaccinazione.
Slovak: Odporúča sa odčervenie nakazených psov pred vakcináciou.
Italian: In studi di laboratorio, compreso challenge sperimentale con Leishmania infantum, il vaccino ha ridotto la gravità della malattia, compresi i segni clinici e il carico parassitario nella milza e nei linfonodi.
Slovak: V laboratórnych štúdiách vrátane experimentálnej infekcie s Leishmania infantum, vakcína zredukovala závažnosť ochorenia, vrátane klinických prejavov a parazitárnej záťaže v slezine a lymfatických uzlinách.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tali medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkam.
Italian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPAGNA
Slovak: Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIELSKO
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia, le reazioni sono di natura simile a quelle osservate dopo la somministrazione di una dose singola.
Slovak: Následne podanie dvojnásobnej dávky, reakcie sú v podstate podobné tým, ktoré sú podané následne po podaní jednej dávky.
Italian: Strumenti diagnostici progettati per rilevare anticorpi contro Leishmania (test diagnostici rapidi SLA o IFAT o rk-39) dovrebbero essere in grado di discriminare tra cani vaccinati con questo vaccino e cani infetti con Leishmania infantum.
Slovak: Diagnostické nástroje navrhnuté na detekovanie protilátok Leishmania (SLA alebo IFAT, alebo diagnostické testy rk-39 rapid) by mali byť vhodné na rozlíšenie medzi psami vakcinovanými touto vakcínou a psami infikovanými Leishmania infantum.
Italian: Agitare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente e somministrare immediatamente l'intero contenuto (0,5 ml) del prodotto ricostituito.
Slovak: Jemne premiešajte, aby ste vytvorili číry roztok a okamžite podajte celý obsah (0,5 ml) nariedeného produktu.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity alebo laktácie.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei cani non infetti a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e/o una malattia clinica dopo esposizione a Leishmania infantum.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu neinfikovaných psov od 6 mesiacov veku, na zníženie rizika rozvíjajúcej sa aktívnej infekcie a/alebo klinickej choroby po expozícii Leishmania infantum.
Italian: Liofilizzato (liofilizzato bianco)
Slovak: Lyofilizát (biely lyofilizát)
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani e non infetti.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.
Italian: Per dose di 0,5 ml: Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 UE
Slovak: Na dávku 0,5 ml: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Italian: 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di solvente (1 dose) 4 flaconcini di liofilizzato e 4 flaconcini di solvente (4 dosi) 5 flaconcini di liofilizzato e 5 flaconcini di solvente (5 dosi) 10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini di solvente (10 dosi) 20 flaconcini di liofilizzato e 20 flaconcini di solvente (20 dosi) 25 flaconcini di liofilizzato e 25 flaconcini di solvente (25 dosi) 50 flaconcini di liofilizzato e 50 flaconcini di solvente (50 dosi) 100 flaconcini di liofilizzato e 100 flaconcini di solvente (100 dosi)
Slovak: 5 fliaš s lyofilizátom a 5 fliaš s rozpúšťadlom (5 dávok) 10 fliaš s lyofilizátom a 10 fliaš s rozpúšťadlom (10 dávok) 20 fliaš s lyofilizátom a 20 fliaš s rozpúšťadlom (20 dávok) 25 fliaš s lyofilizátom a 25 fliaš s rozpúšťadlom (25 dávok) 50 fliaš s lyofilizátom a 50 fliaš s rozpúšťadlom (50 dávok) 100 fliaš s lyofilizátom a 100 fliaš s rozpúšťadlom (100 dávok)
Italian: Cloruro di sodio Arginina cloridrato Acido borico
Slovak: Chlorid sodný Arginín hydrochlorid Kyselina boritá.
Italian: {MM/AAAA} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
Slovak: Po prvom nariedení ihneď spotrebovať.
Italian: Schema per la vaccinazione primaria Una singola dose del vaccino (0,5 ml) da somministrare ai cani a partire dai 6 mesi di età.
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) na podanie psom vo veku 6 mesiacov.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo nel quale i cani sono stati esposti naturalmente a Leishmania infantum in zone ad alta pressione di infezione nel corso di un periodo di due anni.
Slovak: Účinnosť vakcíny bola preukázaná v terénnej štúdii, v ktorej boli psy prirodzene vystavené Leishmania infantum v zónach s vysokým infekčným tlakom počas doby dvoch rokov.
Italian: Entrambi i flaconcini sono chiusi con un tappo di bromobutile e ghiera di alluminio.
Slovak: Obe fľaše sú uzatvorené bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Italian: È fondamentale impiegare misure per ridurre l'esposizione ai flebotomi negli animali vaccinati.
Slovak: U vakcinovaných zvierat je dôležité, aby boli využité opatrenia na zníženie expozície piesočných bĺch.
Italian: Si raccomanda un test per la rilevazione dell'infezione da Leishmania prima della vaccinazione.
Slovak: Pred očkovaním sa odporúča vykonať test na zistenie prítomnosti infekcie leishmániami.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo nel quale cani sieronegativi di varie razze sono stati esposti naturalmente a Leishmania infantum in zone ad alta pressione di infezione nel corso di un periodo di due anni.
Slovak: Účinnosť vakcíny bola preukázaná v terénnej štúdii, kde seronegatívny psi z rôznych plemien boli prirodzene exponované Leishmania infantum v zónach s vysokým infekčným tlakom počas obdobia dvoch rokov.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení lieku podľa návodu: spotrebovať ihneď.
Italian: Schema per la vaccinazione di richiamo Una singola dose del vaccino (0,5 ml) da somministrare successivamente con frequenza annuale.
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) má byť následne podávaná ročne.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi - cane - vaccini parassitari inattivatileishmaniosi.
Slovak: Immunologiká pre čeľaď Psovité- pes - inaktivované vakcíny proti parazitom - leishmánia.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Proteina Q ricombinante di L. infantum MON-1
Slovak: Rekombinantný proteín Q z L. infantum MON-1
Italian: Liofilizzato bianco.
Slovak: Biely lyofilizát.
Italian: Dopo la vaccinazione, si osserva molto comunemente che i cani si grattano in corrispondenza del punto dell'iniezione.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vpichu injekcie u psov pozorovalo veľmi časté škrabanie.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Italian: 20090 Segrate (MI) (ITALIA) Tel: + 39 02 516861
Slovak: Tel: + 39 02 516861
Italian: Pertanto, l'uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Neodporúča sa preto používať počas gravidity a laktácie.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 dose
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia, le reazioni sono di natura simile a quelle osservate dopo la somministrazione di una dose singola (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sú reakcie v podstate podobné tým, ktoré boli pozorované po podaní jednej dávky (pozri časť 4.6).
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare LETIFEND deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať LETIFEND, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Italian: 4 dosi
Slovak: 4 dávky
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e titolare del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Italian: Ricostituire un flaconcino del liofilizzato bianco usando 0,5 ml del solvente.
Slovak: Narieďte jednu fľašu bieleho lyofilizátu použitím 0,5 ml rozpúšťadla.
Italian: 20 dosi
Slovak: 20 dávok
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Italian: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE) Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
Slovak: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: LETIFEND, liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per cani
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: LETIFEND, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre psov
Italian: {MM/AAAA} LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
Italian: Scad.
Slovak: Rozpúšťadlo
Italian: Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unità ELISA (UE)* * Contenuto di antigene determinato con il metodo ELISA rispetto a uno standard interno.
Slovak: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotiek (EU)*
Italian: 5 dosi
Slovak: 5 dávok
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del solvente o di altri componenti forniti per l'uso con il medicinale veterinario.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Italian: 100 dosi
Slovak: 100 dávok
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Žiadne.
Italian: LETIFEND, liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per cani.
Slovak: LETIFEND, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre psov.
Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPAGNA
Slovak: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANIELSKO
Italian: LETIFEND, liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per cani
Slovak: LETIFEND, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre psov
Italian: Metodo di somministrazione
Slovak: Čas použiteľnosti
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I contenenti 1 dose di vaccino.
Slovak: I obsahujúce 1 dávku vakcíny;
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: febbraio 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2016
Italian: In futuro, se gli animali saranno esposti al parassita, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené tomuto parazitovi, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie reagovať.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Letifend, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Letifend sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 20 aprile 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Letifend, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 20. apríla 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Letifend na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Devono essere vaccinati solo gli animali non infetti.
Slovak: Očkovať sa majú len zvieratá, ktoré nie sú infikované.
Italian: Letifend EMA/159853/2016
Slovak: EMA/159853/2016
Italian: In una ricerca sul campo condotta in Francia e Spagna, 275 cani sono stati vaccinati con Letifend e 274 cani hanno ricevuto il placebo (un vaccino fittizio).
Slovak: V terénnej štúdii, ktorá sa uskutočnila vo Francúzsku a Španielsku, bolo 275 psov očkovaných očkovacou látkou Letifend a 274 psov dostalo placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
Italian: Letifend è un vaccino.
Slovak: Letifend je očkovacia látka.
Italian: EMA/159853/2016 EMEA/H/C/003865
Slovak: EMEA/V/C/003865
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario per raccomandarne l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Letifend.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Letifend.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Letifend sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Letifend sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.
Italian: I cani infetti possono contagiare l'uomo.
Slovak: Infikované psy môžu šíriť ochorenie na ľudí.