FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento prolongado.
Croatian: Ako bolujete od dugotrajnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna) liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.
Portuguese: Sími: +354 522 2900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900
Portuguese: EU/1/11/732/013 50 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/11/732/014 105 comprimidos revestidos por película
Croatian: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza) EU/1/11/732/013 105 filmom obloženih tableta
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Amido de milho pregelatinizado Talco
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob, prethodno geliran talk silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia
Croatian: Bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM SECUNDÁRIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Portuguese: Num outro estudo, o sumo de toranja não teve qualquer efeito na biodisponibilidade da desloratadina.
Croatian: sok od grejpa nije utjecao na raspoloživost desloratadina.
Portuguese: Durante a comercialização de Desloratadina Teva, os seguintes efeitos secundários foram notificados como:
Croatian: Odrasli Nakon stavljanja u promet lijeka Desloratadin Teva, sljedeće su nuspojave prijavljene kao:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete desloratadin
Portuguese: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película deve ser utilizadas com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5.2).
Croatian: U slučaju teške insuficijencije bubrega, Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete treba oprezno primjenjivati (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Frequência Reações adversas observadas com desloratadina
Croatian: Nuspojave opažene uz Desloratadin Teva
Portuguese: ● batimento lento do coração
Croatian: ● ubrzani otkucaji srca
Portuguese: A farmacocinética da desloratadina em doentes com insuficiência renal crónica (IRC) foi comparada com a de indivíduos saudáveis num estudo de dose única e num estudo de dose múltipla.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega Farmakokinetika desloratadina u bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega bila je uspoređivana s onom u zdravih ispitanika u jednom ispitivanju jednokratnih doza te u ispitivanju višekratnih doza.
Portuguese: O que é Desloratadina Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Teva Como tomar Desloratadina Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Desloratadina Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je Desloratadin Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Desloratadin Teva Kako uzimati Desloratadin Teva
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Croatian: Ovojnica tablete laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 indigo carmine (E132)
Portuguese: Como tomar Desloratadina Teva
Croatian: Kako uzimati Desloratadin Teva
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati Desloratadin Teva Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Tel: +39 02 8917981
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Portuguese: Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina aumentada, hepatite
Croatian: povišeni bilirubin, hepatitis Žutica
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja
Portuguese: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Adultos
Croatian: Djeca
Portuguese: ● mal estar do estômago ● diarreia
Croatian: ● želučane tegobe ● proljev
Portuguese: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película Desloratadina
Croatian: Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete desloratadin
Portuguese: Os ensaios clínicos indicam que os efeitos de deslotatadina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Desloratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película
Croatian: 7 filmom obloženih tableta
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B.
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Quando deve Desloratadina Teva ser utilizado
Croatian: Kada treba uzimati Desloratadin Teva
Portuguese: Todavia, se tomar uma dose de Desloratadina Teva superior à recomendada, informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Vam je propisano, odmah o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Croatian: Temeljem rezultata kliničkih ispitivanja
Portuguese: - A substância ativa é a desloratadina 5 mg
Croatian: - Djelatna tvar je 5 mg desloratadina.
Portuguese: Como atua Desloratadina Teva
Croatian: Kako djeluje Desloratadin Teva
Portuguese: 105 comprimidos revestidos por película
Croatian: 105 filmom obloženih tableta
Portuguese: Crianças Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Croatian: ● odstupanja od normalnih rezultata pokretima tijela testova jetrene funkcije Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Desloratadina Teva - se sofre de insuficiência renal - se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Desloratadin Teva.
Portuguese: Blisters perfurados de dose unitária de OPA/Alu/PVC - Alumínio.
Croatian: OPA/Alu/PVC-aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
Portuguese: Não é recomendado que tome Desloratadina Teva se está grávida ou a amamentar.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, nije preporučljivo uzimati Desloratadin Teva.
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película
Croatian: 20 filmom obloženih tableta
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Croatian: Države članice EU/EEA
Portuguese: Leite: 72 horas
Croatian: Mlijeko: 72 sata
Portuguese: A avaliação da eficácia dos medicamentos para as outras indicações aprovadas permanece inalterada.
Croatian: Procjena djelotvornosti proizvoda za druge odobrene indikacije ostaje nepromijenjena.
Portuguese: Carne e vísceras: 8 dias
Croatian: Meso I iznutrice: 8 dana
Portuguese: Os rins e o fígado foram os tecidos onde o resíduo marcador persistiu durante mais tempo.
Croatian: Bubrezi i jetra bili su tkiva gdje su se markeri rezidua najdulje zadržali.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança do utilizador e o risco ambiental não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rizik za okoliš nisu ispitani u ovom postupku procjene.
Portuguese: Considerando que:
Croatian: S obzirom na navedeno:
Portuguese: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Croatian: S.P. Veterinaria, S.A.
Portuguese: De acordo com a informação do medicamento atual relativa ao Dexadreson, o tratamento pode ser repetido ao fim de 24-48 horas.
Croatian: U skladu s trenutnim informacijama o proizvodu za Dexadreson, liječenje se može ponoviti nakon 24-48 sati.
Portuguese: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Croatian: Magna Drive, Magna Business Park
Portuguese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANHA
Croatian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANJOLSKA
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer PAÍSES BAIXOS
Croatian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
Portuguese: 88326 Aulendorf ALEMANHA
Croatian: 88326 Aulendorf NJEMAČKA
Portuguese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANÇA
Croatian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCUSKA
Portuguese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÁUSTRIA
Croatian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Portuguese: 192 07 Sollentuna SUÉCIA
Croatian: 192 07 Sollentuna ŠVEDSKA
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com uma dose única de 0,06 mg/kg de peso corporal.
Croatian: Sve su studije provedene pri pojedinačnoj dozi od 0,06 mg/kg tjelesne težine.
Portuguese: Para além desta restrição, o CVMP concluiu que a administração única dos medicamentos em causa não tem impacto na eficácia clínica dos mesmos.
Croatian: Nadalje uz ovo ograničenje CVMP je zaključio da pojedinačna primjena dotičnih proizvoda nema utjecaja na njihovu kliničku djelotvornost.
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim ALEMANHA
Croatian: D-85716 Unterschleißheim NJEMAČKA
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se apropriado utilizar o método alternativo para estabelecer um intervalo de segurança para tecidos de bovinos.
Croatian: Stoga se smatralo prikladnim koristiti alternativnu metodu kako bi se utvrdila karencija za tkiva stoke.
Portuguese: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REINO UNIDO
Croatian: Velika Britanija Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VELIKA BRITANIJA
Portuguese: Remova, quando aplicável, "em casos de choque em equinos".
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, "u slučajevima šoka kod konja".
Portuguese: Um dos estudos sobre depleção de resíduos em tecidos de bovinos não foi realizado por um período de tempo suficientemente longo e, por conseguinte, não foi considerado adequado para determinar intervalos de segurança válidos para a carne e vísceras de bovinos.
Croatian: Jedna od studija o razgradnji rezidua u tkivu stoke nije provedena tijekom dovoljno dugog razdoblja i stoga se nije smatrala prikladnom da bi se na temelju njenih rezultata zaključilo o valjanoj karenciji mesa i iznutrice stoke.
Portuguese: Foram apresentados três estudos de depleção de resíduos em bovinos, dois estudos sobre a depleção de resíduos em tecidos de bovinos e um estudo sobre a depleção de resíduos no leite.
Croatian: Predani su rezultati tri studije razgradnje rezidua kod stoke s tim da su se dvije studije odnosile na razgradnju rezidua u tkivu stoke, a jedna studija na razgradnju rezidua u mlijeku.
Portuguese: Bovinos:
Croatian: Govedo:
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Portuguese: A dexametasona é um glucocorticoide sintético de ação prolongada, utilizado como agente anti-inflamatório, antialérgico e gluconeogenético para administração em animais utilizados na agricultura e domésticos.
Croatian: Deksametazon je sintetski glukokortikoid dugog djelovanja koji se djeluje protuupalno, protualergijski i glukoneogenetski kod primjene na poljoprivrednim i domaćim životinjama.
Portuguese: A relação risco-benefício dos medicamentos em causa permanece positiva, sujeita a alterações na informação do medicamento.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika dotičnog proizvoda ostaje pozitivan i podložan je promjenama u informacijama o proizvodu.
Portuguese: Consequentemente, a Alemanha considerou ser do interesse da segurança do consumidor proceder à avaliação da adequabilidade dos intervalos de segurança da carne de bovinos e equinos e dos intervalos de segurança do leite de bovinos.
Croatian: Kao posljedica toga, Njemačka je smatrala da je u interesu potrošača da procijeni adekvatnost karencije za meso stoke i konja te za mlijeko stoke.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de agosto de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de procedimento de consulta ao abrigo do Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Croatian: Njemačka prikazala Agenciji obavijest o procjeni u skladu s člankom 35 Direktive 2001/82/EK za Dexadreson 2 mg/ml i pridružena imena i njegove generičke proizvode.
Portuguese: Discussão
Croatian: Rasprava
Portuguese: Seis dias após a administração, as concentrações de resíduos situavam-se abaixo dos valores de LMR nos tecidos renais e hepáticos.
Croatian: Šest dana nakon primjene koncentracije rezidua bile su ispod MRL vrijednosti u bubrezima i jetri.
Portuguese: A Alemanha constatou que o Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados têm diferentes intervalos de segurança nos bovinos (carne e leite) e nos equinos (carne) estabelecidos pelos Estados Membros da UE/EEE.
Croatian: Njemačka je uočila da Dexadreson 2 mg/ml i njegova pridružena imena imaju različite karencije u stoke (meso i mlijeko) i konja (meso) koje su utvrdile države članice širom EU/EGP.
Portuguese: República Checa Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Velika Britanija Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: Conclusões sobre a relação risco-benefício
Croatian: Zaključci o omjeru dobrobiti i rizika
Portuguese: Os intervalos de segurança para a subespécie equino podem basear-se na comparação de dados farmacocinéticos, a qual indica que a depleção da substância nos equinos não é mais lenta do que a verificada nos bovinos.
Croatian: Karencije za manje vrste konja mogu se temeljiti na usporedbi farmakokinetičkih podataka ukazujući da razgradnja tvari u konja nije sporija od one u stoke.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a indicação para o tratamento de choque em equinos deve ser retirada da informação do medicamento;
Croatian: CVMP je stoga smatrao da je potrebno ukloniti indikaciju za liječenje šoka u konja iz informacija o proizvodu;
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine VMP, ciljnih vrsta, nositelja odobrenja država članica
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos à depleção de resíduos nem dados farmacocinéticos relativos às dosagens muito mais elevadas recomendadas para o tratamento de choque em equinos.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua ili farmakokinetici za puno više preporučene doze za liječenje šoka u konja.
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Croatian: Procjena omjera dobrobiti i rizika
Portuguese: o CVMP recomendou alterações das autorizações de introdução no mercado do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I), de forma a alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos em consonância com as alterações da informação do medicamento recomendadas e estabelecidas no Anexo III.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Dexadreson 2 mg/ml i njegovih pridruženih naziva i generičkih proizvoda (vidjeti prilog I) kako bi se promijenili sažeci opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o proizvodu kako je to opisano u prilogu III.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos no leite foi considerado aceitável, mas o método recomendado pela diretriz do CVMP para o cálculo de um intervalo de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98)3 - o método do tempo decorrido até à obtenção de uma concentração segura (TTSC - Time to Safe Concentration) - não pôde ser utilizado devido ao número insuficiente de animais incluídos no estudo.
Croatian: Ispitivanja razgradnje rezidua u mlijeku smatrano je prihvatljivim ali preporučena metoda za izračun karencije u mlijeku u skladu s napomenom CVMP za smjernice za određivanje karencija u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda mjerenja do sigurne koncentracije (TTSC) - ne može se koristiti zbog nedostatnog broja životinja uključenih u ispitivanje.
Portuguese: 5830 AB Boxmeer
Croatian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA
Portuguese: • O CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, sujeita a alterações da informação do medicamento;
Croatian: • CVMP je smatrao da je ukupni omjer dobrobiti i rizika pozitivan za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode te je podložan promjenama u informacijama o proizvodu;
Portuguese: Os medicamentos veterinários Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados e medicamentos genéricos são soluções injetáveis que contêm 2 mg de dexametasona por ml.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Dexadreson 2 mg/ml i njegovi pridruženi nazivi i generički proizvodi otopine su za injekciju koje sadrže 2 mg deksametazona po ml.
Portuguese: Remova, quando aplicável, todas as referências à repetição do tratamento em bovinos e equinos e ao tratamento em casos de choque em equinos.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, sve reference za ponovan tretman kod goveda i konja i tretman u slučavevima šoka kod konja .
Portuguese: Por conseguinte, nenhum dos estudos foi realizado com a dose máxima pretendida, conforme requerido pela norma orientadora 48 (GL48) do VICH: Estudos para avaliar o metabolismo e cinética de resíduos de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos: os estudos sobre a depleção de resíduos marcadores destinados a estabelecer intervalos de segurança do medicamento (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 e intervalos de segurança seguros relativos aos tecidos e leite de bovinos apenas podem ser definidos para um tratamento único.
Croatian: Stoga nijedno ispitivanje nije provedeno pri maksimalnoj namjeravanoj dozi kako to zahtijeva VICH GL48: Studije za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje služe kao hrana: studije razgradnje markera rezidua (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 i sigurna karencija u tkivu stoke i mlijeku mogu se podesiti samo za pojedinačno liječenje.
Portuguese: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Croatian: 3 CVMP napomena za smjernice za određivanje karencije u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Portuguese: Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Croatian: Nije za upotrebu kod konja čije je mlijeko namijenjeno za ljudsku upotrebu.
Portuguese: • Com base nos dados sobre a depleção de resíduos relativos aos bovinos e nos dados farmacocinéticos relativos aos equinos submetidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, o CVMP considerou que os intervalos de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de bovinos, 72 horas para o leite de bovinos e 8 dias para a carne e vísceras de equinos são seguros;
Croatian: • Na temelju podataka o razgradnji rezidua u stoke i farmakokinetičkih podataka u konja koje su podnijeli nositelji odobrenja za Dexadreson 2 mg/ml i njegove pridružene nazive te generičke proizvode, CVMP je smatrao da su karencije od 8 dana za meso stoke i iznutrice, 72 sata za mlijeko stoke i 8 dana za konjsko meso i iznutrice sigurne;
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženi nazivi te njegove generičke proizvode (vidjeti prilog I)
Portuguese: Não podem ser definidos intervalos de segurança seguros para estas dosagens e o CVMP considerou que a indicação de tratamento de choque deve ser retirada da informação do medicamento do Dexadreson e respetivos medicamentos genéricos, quando aplicável.
Croatian: Nije moguće odrediti sigurne karencije za te doze te je CVMP smatrao da se indikacija šoka može povući iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode ako je to primjenjivo.
Portuguese: Na ausência de dados relativos à depleção de resíduos com a dose máxima pretendida e considerando as dúvidas acima expressas, os titulares das autorizações de introdução no mercado aceitaram retirar a recomendação de tratamento de dose repetida ao fim de 24-48 horas em bovinos da informação do medicamento.
Croatian: U nedostatku podataka o razgradnji rezidua pri maksimalnoj namjeravanoj dozi te nadalje u vezi prethodno izraženih razloga za zabrinutost, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorili su se da uklone savjet o ponovljenom doziranju nakon 24-48 sati u stoke iz informacija o proizvodu.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos à depleção de resíduos em equinos após tratamento com dose única ou dose repetida.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua kod konja za liječenje jednom dozom ili ponovljenim dozama.
Portuguese: p.o. box 50
Croatian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Portuguese: • Na ausência de dados sobre a depleção de resíduos ou de dados farmacocinéticos relativos às doses mais elevadas recomendadas para a indicação de tratamento de choque em equinos, não é possível definir qualquer intervalo de segurança para estas dosagens do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetičkih podataka za više doze preporučene za indikaciju liječenja šoka u konja nije moguće podesiti sigurnu karenciju za te doze za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode.
Portuguese: Por conseguinte, aplicou-se uma margem de segurança de 20% ao período observado de 60 horas, o que resultou num intervalo de segurança de 72 horas, ou seja, 3 dias, para o leite de vacas tratadas com uma única dose de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Croatian: Stoga je primijenjen sigurnosni raspon od 20% na promatrano razdoblje od 60 sati što je uzrokovalo karenciju od 72 sata, tj. 3 dana u mlijeku krava liječenih pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Portuguese: Países Baixos Dopharma Research B.V.
Croatian: Velika Britanija Dopharma Research B.V.
Portuguese: Na medida em que não existiam dados que suportassem intervalos de segurança seguros para a carne e vísceras de equinos após a administração de doses elevadas em caso de tratamento de choque, o CVMP concluiu que a indicação de tratamento de choque em equinos deve ser retirada da informação do medicamento Dexadreson e respetivos medicamentos genéricos, onde aplicável.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka koji bi podržali sigurne karencije za konjsko meso i iznutrice nakon primjene visokih doza u slučaju liječenja šoka, CVMP je zaključio da indikaciju šoka u konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode gdje je to primjenjivo.
Portuguese: Anexo III
Croatian: ANEKS III
Portuguese: • Na ausência de dados sobre a depleção de resíduos ou de dados farmacocinéticos após o tratamento de dose repetida em bovinos e equinos com Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, o CVMP considerou que a recomendação de tratamento de dose repetida ao fim de 24-48 horas em bovinos e equinos deve ser retirada da informação do medicamento;
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetici, a nakon ponovljenog liječenje stoke i konja za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženih naziva te njegovih generičkih proizvoda, CVMP je smatrao da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom nakon 24-48 sati u stoke i konja iz informacija o proizvodu.