FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Oitenta e nove por cento do grupo Q4 e 100% dos doentes trados com o regime Q2 atingiram o objectivo terapêutico composto predefinido; a diferença não foi estatisticamente significativa com base num intervalo de confiança (IC) de 95% (- 0,231, 0,060.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента от Q4- и 100% от Q2-лекуваните пациенти постигат крайната точка на база терапевтични цели; разликата няма статистическаа значимост според 95% CI (-0,231, 0,060).
Portuguese: Urticária/angioedema*, prurido*, erupção cutânea*
Bulgarian: Уртикария/ангиоедем*, сърбеж*, обрив*
Portuguese: Os indivíduos com doença de Gaucher podem também ter um perfil inflamatório de grau reduzido.
Bulgarian: Пациенти с болест на Гоше може също да имат ниска степен на възпалителен профил.
Portuguese: Numa análise do Registo de Gaucher do ICGG de um grupo grande de doentes (n=528) com doença de Gaucher do tipo 1, foi observado um efeito dependente do tempo e da dose de Cerezyme relativamente a parâmetros hematológicos e viscerais (contagem de plaquetas, concentração de hemoglobina, volume do baço e do fígado) dentro do intervalo de doses de 15, 30 e 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas.
Bulgarian: В Регистъра ICGG на болестта на Гоше анализът на голяма кохорта от пациенти (бр. = 528) с болест на Гоше тип 1, време- и дозозависим ефект за Cerezyme е наблюдаван за хематологичните и висцерални параметри (тромбоцитен брой, концентрация на хемоглобина, обем на слезката и черния дроб) в рамките на дозовия диапазон от 15, 30 и 60 U/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици.
Portuguese: Isto pode contribuir para a carga representada pelas afecções ósseas na doença de Gaucher.
Bulgarian: Това може да допринесе за обременяване със скелетно заболяване при болест на Гоше.
Portuguese: Reacções anafilactóides
Bulgarian: Анафилактоидни реакции
Portuguese: O tratamento da doença deve ser orientado por médicos com conhecimento no tratamento da doença de Gaucher.
Bulgarian: Лечението на заболяването трябва да се провежда от лекари с познания в лечението на болестта на Гоше.
Portuguese: Num estudo que investigou 2 grupos de doentes tratados com uma dose mediana de 80 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas e uma dose mediana de 30 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas, entre os doentes com uma pontuação  6 de peso de medula óssea, um número maior de doentes no grupo da dose mais elevada (33%; n=22) obteve uma redução de 2 pontos ao fim de 24 meses de tratamento com Cerezyme comparativamente com doentes no grupo da dose mais baixa (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Bulgarian: В проучване изследващо 2 кохорти от пациенти, лекувани с медиана на дозата 80 U/kg телесно тегло на всеки 4 седмици и с медиана на дозата 30 U/kg телесно тегло на всеки 4 седмици, сред пациентите със скор за костно-мозъчна обремененост ≥ 6, повече пациенти в кохортата с повисока доза (33 %; бр. = 22) постигат намаление в резултата от 2 точки след 24 месечно лечение с Cerezyme, в сравнение с пациентите в кохортата с по-ниска доза (10 %; бр. = 13) (de Fost и съавт., 2006).
Portuguese: A causa pode ser desconhecida, ou pode dever-se a problemas no coração, nos pulmões ou no fígado.
Bulgarian: Причината за белодробната хипертония може да не е известна или тя може да се дължи на сърдечни, белодробни или чернодробни проблеми.
Portuguese: Cerezyme não deve administrar-se conjuntamente com outros medicamentos na mesma perfusão.
Bulgarian: Cerezyme не трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти в една и съща инфузия (вливане).
Portuguese: Estas manifestações no esqueleto incluem infiltração da medula óssea, osteonecrose, dores nos ossos e crises ósseas, osteopenia e osteoporose, fracturas patológicas e atraso de crescimento.
Bulgarian: Тези скелетни прояви включватинфилтрация на костния мозък, остеонекроза, болки в костите и костни кризи, остеопения и остеопороза, патологични фрактури и нарушение в растежа.
Portuguese: Excipientes: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição, a preparação é administrada por perfusão intravenosa.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, препаратът се въвежда като интравенозна инфузия.
Portuguese: Do mesmo modo, numa análise do Registo de Gaucher do ICGG da densidade mineral óssea utilizando densitometria radiológica de dupla energia (DXA) em 342 doentes, ao fim de 8 anos de tratamento obteve-se densidade mineral óssea normal com uma dose de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, mas não com as doses inferiores de 15 e 30 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas (Wenstrup et al, 2007).
Bulgarian: По същия начин, в Регистъра ICGG на болестта на Гоше анализът на костната минерална плътност с двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) при 342 пациенти, след 8 годишно лечение, нормалната костна минерална плътност се постига с Cerezyme в доза от 60 U/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици, но не и с по-ниски дози от 15 и 30 U/kg телесно тегло, веднъж на всеки 2 седмици (Wenstrup и съавт., 2007).
Portuguese: Demonstrou-se que a administração de doses baixas tais como 15 U/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas, resulta na melhoria dos parâmetros hematológicos e das organomegalias, mas não dos parâmetros ósseos.
Bulgarian: Установено е, че приложението на ниски дози от порядъка на 15 U/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици, подобрява хематологичните параметри и органомегалията, но не и костните параметри.
Portuguese: Os médicos ou os profissionais de cuidados de saúde são encorajados a registarem os doentes com a doença de Gaucher, incluindo aqueles com manifestações neuronopáticas crónicas da doença, no "Registo de Gaucher do ICGG " (ver secção 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се медицинските и здравните работници да регистрират пациентите с болест на Гоше, включително тези с хронични невронопатични прояви на болестта, в "ICGG Gaucher Registry" (вж. точка 5.1).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „ЕХР" и „Годен до:".
Portuguese: Os efeitos de Cerezyme sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Bulgarian: Cerezyme не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Se um doente manifestar uma reacção que sugira hipersensibilidade, é aconselhável fazer mais análises quanto aos anticorpos anti-imiglucerase.
Bulgarian: Ако пациент развие реакция, която предполага свръхчувствителност, се препоръчва последващо изследване за антитела срещу имиглуцераза.
Portuguese: A ser tomado em consideração por doentes com uma dieta de sódio controlado.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: • Manual para doentes com doença de Gaucher que recebem perfusão em casa;
Bulgarian: Ръководство за пациенти с болест на Гоше, които получават инфузия в домашни условия
Portuguese: A imiglucerase é uma forma modificada da enzima humana -glucosidase ácida, produzida através de tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: Имиглуцераза е модифицирана форма на човешкия ензим кисела β-глюкозидаза, произведена по рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: Cerezyme contém sódio
Bulgarian: Cerezyme съдържа натрий
Portuguese: Um regime de perfusão Q4 pode ser uma opção terapêutica para alguns doentes adultos com Doença de Gaucher tipo 1 residual estável
Bulgarian: Q4 инфузионната схема може да бъде терапевтична възможност при някои възрастни пациенти със стабилна резидуална болест на Гоше тип 1, но клиничните данни са ограничени.
Portuguese: As células de Gaucher encontram-se, predominantemente, no fígado, baço e medula óssea e, ocasionalmente, no pulmão, rim e intestino.
Bulgarian: Клетките на Гоше типично се откриват в черния дроб, далака и костния мозък, а понякога също така и в белия дроб, бъбреците и червата.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto proteico intravenoso, poderão ocorrer reacções graves de hipersensibilidade do tipo alérgicas, mas estas ocorrem raramente.
Bulgarian: Възможни са тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, както при всички интравенозни белтъчни продукти, но настъпват нечесто.
Portuguese: Em alguns casos verificaram-se sintomas sugestivos de hipersensibilidade (*assinalados na tabela anterior) em cerca de 3% dos doentes, que tiveram início durante ou pouco tempo depois das perfusões.
Bulgarian: Симптоми, предполагащи свръхчувствителност (отбелязани със * в таблицата по-горе), са наблюдавани общо при приблизително 3% от пациентите.
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser diluído imediatamente e não armazenado para utilização posterior.
Bulgarian: След разтваряне, веднага разредете флаконите и не ги съхранявайте за по-нататъшна употреба.
Portuguese: Desconforto no local da perfusão, ardor no local da perfusão, edema no local da perfusão, abcesso estéril no local da injecção, desconforto no peito*, febre, calafrios, fadiga
Bulgarian: Неприятно усещане на мястото на инфузия, парене на мястото на инфузия, оток на мястото на инфузия, стерилен абсцес на мястото на инжектиране, неприятно усещане в гърдите*, треска, тръпки, умора
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за погледа и досега на деца.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é uma complicação conhecida da doença de Gaucher.
Bulgarian: Белодробната хипертония е известно усложнение на болестта на Гоше.
Portuguese: Os objectivos deste registo consistem em aumentar a compreensão da doença de Gaucher e verificar até que ponto a terapêutica de substituição enzimática, como Cerezyme, tem bons resultados.
Bulgarian: Целите на този регистър са да се подобри разбирането на болестта на Гоше и да се оценяват резултатите от ензимозаместващото лечение, като това с Cerezyme.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de Novembro de 1997 Data da última renovação: 17 de Setembro de 2007
Bulgarian: 17 септември 2007 г.
Portuguese: A glucosilceramida é uma substância natural do organismo, constituída por açúcar e gordura.
Bulgarian: Глюкозилцерамид е естествено срещащо се в тялото вещество и е изградено от захар и мазнини.
Portuguese: ** A imiglucerase é uma forma modificada de -glucosidase ácida humana e é produzida pela tecnologia de ADN recombinante utilizando cultura de células de mamífero, Ovário de Hamster Chinês, com modificação da manose para afinidade com o macrófago.
Bulgarian: Имиглуцераза е модифицирана форма на човешката кисела β-глюкозидаза и се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO), с модификация на манозата за насочване на макрофагите.
Portuguese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holanda
Bulgarian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Portuguese: A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Portuguese: Vómitos, náusea, cãibras abdominais, diarreia
Bulgarian: Повръщане, гадене, коремни спазми, диария
Portuguese: Recomenda-se que depois de se diagnosticar a doença de Gaucher sejam feitas avaliações de rotina, e ao longo do tempo, para detectar a presença de hipertensão pulmonar.
Bulgarian: Препоръчва се рутинна оценка за откриване наличие на белодробна хипертония след диагностицирането на болестта на Гоше и с течение на времето.
Portuguese: Dados actuais, utilizando uma triagem ELISA seguida de uma análise de confirmação por radioimunoprecipitação, indicam que aproximadamente 15% dos doentes tratados desenvolvem anticorpos (IgG) anti-imiglucerase durante o primeiro ano de tratamento, mais frequentemente durante os primeiros seis meses e só muito raramente após 12 meses de terapêutica.
Bulgarian: Наличните данни, получени с помощта на скрининг ELISA тест, последван от потвърдителен радиоимунопреципитационен анализ показват, че през първата година от лечението IgG антитела срещу имиглуцераза се образуват при около 15% от лекуваните пациенти.
Portuguese: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. - Холандия
Portuguese: Sessenta e três por cento do grupo Q4 (perfusão mensal) e 81% dos doentes tratados no regime Q2 (perfusão quinzenal) atingiu, no Mês 24, o objectivo composto predefinido; a diferença não foi estatisticamente significativa com base num intervalo de confiança (IC) de 95% (- 0,357, 0,058.
Bulgarian: Шестдесет и три процента от Q4- и 81% от Q2-лекуваните пациенти постигат съставната крайна точка на 24 месец; разликата не е статистически значима според 95% CI (-0,357, 0,058).
Portuguese: Cerezyme é uma enzima artificial chamada imiglucerase - esta pode substituir a enzima -glucosidase ácida, que está ausente ou não é suficientemente activa nos doentes com doença de Gaucher.
Bulgarian: Cerezyme представлява изкуствен ензим, наречен имиглуцераза - той може да замести естествения ензим кисела β-глюкозидаза, който липсва или не е достатъчно активен при пациенти с болестта на Гоше.
Portuguese: Mas, caso sofra de qualquer falta de ar, deve informar o seu médico.
Bulgarian: Така че, ако страдате от задух, трябва да уведомите Вашия лекар.
Portuguese: Os doentes que foram sujeitos a uma esplenectomia correm um maior risco de doença pulmonar.
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на спленектомия са изложени на повишен риск от белодробна хипертония.
Portuguese: As pessoas com doença de Gaucher têm níveis baixos de uma enzima chamada -glucosidase ácida.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Гоше имат ниски нива на ензим, наречен кисела β-глюкозидаза.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde a tratar doentes com Doença de Gaucher.
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти, лекуващи пациенти с болест на Гоше
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cerezyme
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Cerezyme
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cerezyme 200 U
Bulgarian: Cerezyme 200 U
Portuguese: Em doentes adultos com doença de Gaucher do tipo 1 residual estável foi estudada a terapêutica de manutenção de 4 em 4 semanas (Q4) com uma dose cumulativa igual à soma de duas doses quinzenais (Q2).
Bulgarian: Поддържащото лечение на всеки 4 седмици (Q4), при същата кумулативна доза, както двуседмичната доза (Q2) е проучено при възрастни пациенти със стабилна резидуална болест на Гоше тип 1.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Qual o aspecto de Cerezyme e conteúdo da embalagem Cerezyme, 400 Unidades, apresenta-se sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão (numa embalagem com 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis).
Bulgarian: Как изглежда Cerezyme и какво съдържа опаковката Cerezyme 400 единици се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор (в опаковка с 1, 5 или 25 флакона).
Portuguese: Cerezyme é utilizado apenas sob a supervisão de um médico com conhecimento do tratamento da doença de Gaucher..
Bulgarian: Cerezyme трябва да се използва само под наблюдение от лекар, който е запознат с лечението на болестта на Гоше
Portuguese: Recomenda-se que Cerezyme seja utilizado imediatamente após ter sido reconstituído com água para preparação de injectáveis.
Bulgarian: Препоръчва се Cerezyme да се използва веднага след смесването му със стерилна вода.
Portuguese: O tratamento com Cerezyme na dose de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, demonstrou melhoria logo ao fim de 3 meses, nas dores ósseas, diminuição nas crises ósseas no espaço de 12 meses e melhoria na densidade mineral óssea ao fim de 24 meses de tratamento (Sims et al,
Bulgarian: Лечението с Cerezyme в доза 60 U/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици показва подобрение по отношение на болките в костите още след 3 месеца, намаляване на костните кризи в рамките на 12 месеца, както и подобряване на костната минерална плътност след 24 месеца на лечение (Sims и съавт., 2008).
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença metabólica rara, de transmissão autossómica recessiva que resulta de uma deficiência da enzima lisossómica -glucosidase ácida.
Bulgarian: Болестта на Гоше е рядко метаболитно нарушение, което се унаследява по рецесивен път, в резултат на дефицит на лизозомалния ензим кисела β-глюкозидаза.
Portuguese: A utilização inicial de uma dose de 60 U/kg de peso corporal, de 2 em 2 semanas, permitiu obter a melhoria dos parâmetros hematológicos e viscerais num período de 6 meses após o início da terapêutica, e a administração prolongada parou a progressão ou melhorou a doença óssea.
Bulgarian: Начални дози от 60 U/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици показват подобрение на хематологичните и висцералните параметри в рамките на 6 месечно лечение, а продължителната употреба води или до спиране на прогресията, или до подобрение на костното заболяване.
Portuguese: Cerezyme é utilizado apenas sob a supervisão de um médico com conhecimento do tratamento da doença de Gaucher.
Bulgarian: Cerezyme трябва да се използва само под наблюдение от лекар, който е запознат с лечението на болестта на Гоше.
Portuguese: Foram utilizadas doses até 240 U/kg de peso corporal uma vez de duas em duas semanas, no tratamento de doentes.
Bulgarian: При пациенти, веднъж на всеки две седмици са използвани дози до 240 U/kg телесно тегло.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5 ou 25 frascos por embalagem.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1, 5 или 25 флакона в картонена кутия.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cerezyme 400 U
Bulgarian: Cerezyme 400 U
Portuguese: O Registo de Gaucher do ICGG
Bulgarian: Регистър на международната група за сътрудничество в областта на болестта на Гоше (ICGG
Portuguese: Qual o aspecto de Cerezyme e conteúdo da embalagem Cerezyme, 200 Unidades, apresenta-se sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão (numa embalagem com 1 ou 25 frascos para injetáveis).
Bulgarian: Как изглежда Cerezyme и какво съдържа опаковката Cerezyme 200 единици се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор (в опаковка с 1 или 25 флакона).
Portuguese: Se utilizar mais Cerezyme do que deveria
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Cerezyme
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Genzyme Еurope B.V.
Portuguese: Após a reconstituição, apresenta-se como um líquido límpido, incolor, sem matérias estranhas.
Bulgarian: След разтваряне той представлява бистра, безцветна течност без примеси.
Portuguese: O que é Cerezyme e para que é utilizado.
Bulgarian: Какво представлява Cerezyme и за какво се използва 2.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - falta de ar - tosse - urticária / inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou da garganta - comichão - pele irritada
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): задух кашлица уртикария/локализиран оток на кожата или лигавицата на устата или гърлото сърбеж обрив
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 0,62 mmol de sódio (200 U/5 ml).
Bulgarian: След приготвяне, разтворът съдържа 0,62 mmol натрий (200 U/5 ml).
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica Genzyme Corporation
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%.
Bulgarian: Този лекарство съдържа натрий и се прилага в 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид.
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis de Cerezyme contém 200 unidades de imiglucerase em 5,0 ml (40 unidades por ml).
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон Cerezyme съдържа 200 единици имиглуцераза в 5,0 ml (40 единици в ml).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequences publicadas no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Caso ocorram estas reacções, recomenda-se a descontinuação imediata da perfusão de Cerezyme e deve iniciar-se tratamento médico apropriado.
Bulgarian: Препоръчва се незабавно прекратяване на инфузията с Cerezyme и трябва да бъде започнато подходящо лечение, ако се появят такива реакции.
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий и се прилага в 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Portuguese: Os médicos ou os profissionais de cuidados de saúde são encorajados a registarem os doentes com a doença de Gaucher, incluindo aqueles com manifestações neuronopáticas crónicas da doença, no "Registo de Gaucher do ICGG".
Bulgarian: Препоръчва се медицинските и здравните работници да регистрират пациентите с болест на Гоше, включително тези с хронични невронопатични прояви на болестта, в "ICGG Gaucher Registry" (Регистър на ICGG - International Collaborative Gaucher Group - Международна група за сътрудничество в областта на болестта на Гоше).
Portuguese: RÓTULO/FRASCO PARA INJETÁVEIS
Bulgarian: ЕТИКЕТ / ФЛАКОН
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de forma apropriada.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърля.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1 ou 25 frascos por embalagem.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1 или 25 флакона в картонена кутия.
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injectáveis de Cerezyme contém 400 unidades de imiglucerase em 10,0 ml (40 unidades por ml).
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон Cerezyme съдържа 400 единици имиглуцераза в 10,0 ml (40 единици в ml).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1,24 mmol de sódio (400 U/10 ml).
Bulgarian: След приготвяне, разтворът съдържа 1,24 mmol натрий (400 U/10 ml).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamente antes da administração, ver secção
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Portuguese: Estas variáveis não parecem ser influenciadas pela dose ou duração da perfusão.
Bulgarian: Тези променливи изглежда не се влияят от дозата или продължителността на инфузията, но само един или двама пациенти са изследвани за всяко ниво на дозиране и скорост на инфузията.
Portuguese: A solução reconstituída contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
Bulgarian: Готовият разтвор съдържа 40 единици имиглуцераза в ml.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Portuguese: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Unidades 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Unidades 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Unidades 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Unidades 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Unidades 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 единици 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 единици 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 единици 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80