FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в инструкциите за употреба в листовката.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Nucala í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð er að finna í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на приготвяне изключва риск от микробно замърсяване.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax, nema aðferð við blöndun útiloki örverusmit.
Bulgarian: Извадете спринцовката от гнездото
Icelandic: Taktu sprautuna úr bakkanum
Bulgarian: 12 са получавали плацебо, 9 са получавали 75 mg меполизумаб интравенозно, а 13 са получавали 100 mg меполизумаб подкожно.
Icelandic: 75 mg af mepolizumabi í bláæð og 13 fengu 100 mg af mepolizumabi undir húð.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.e. на практика „не съдържа натрий".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 100 mg skammti, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Bulgarian: Инструкции за употреба на предварително напълнената спринцовка са дадени в края на тази листовка.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltu sprautunnar eru að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Bulgarian: Комбиниран анализ на честотата на клинично значими екзацербации в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма
Icelandic: Sameiginleg greining á tíðni klínískt marktækrar versnunar miðað við fjölda rauðkyrninga í upphafi hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, не трябва да се използва.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð, upplituð eða inniheldur agnir þá á ekki að nota lausnina.
Bulgarian: Това проучване не включва оценка на броя на малките в котилото или функционална оценка на потомството.
Icelandic: Í þessari rannsókn fólst ekki mat á goti eða virkni hjá afkvæmum.
Bulgarian: Марля или памучен тампон (не са включени в опаковката)
Icelandic: Grisju eða bómullarhnoðra (fylgir ekki)
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat og pólýsorbat 80.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за вътрешни или скелетни малформации.
Icelandic: Rannsóknir á vansköpun, innvortis eða á beinagrind voru ekki gerðar.
Bulgarian: Екзацербации на астма
Icelandic: Versnun astma
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Nucala е за приложение само под кожата (подкожно).
Icelandic: Nucala áfyllt sprauta er eingöngu ætluð til notkunar undir húð.
Bulgarian: Задръжте кожната гънка по време на инжектирането.
Icelandic: Haltu húðinni klemmdri í gegnum alla inndælinguna.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, áður en lyfið er notað.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER 13. LOTUNÚMER
Bulgarian: Nucala може да отслаби
Icelandic: Nucala getur minnkað mótstöðu gegn sníkjudýrasýkingum.
Bulgarian: Затова потенциалът за взаимодействия с меполизумаб се счита за нисък.
Icelandic: Líkur á milliverkunum við mepolizumab eru því taldar litlar.
Bulgarian: Бяло бутало
Icelandic: Hvítur stimpill
Bulgarian: Инструкции за приложение на доза от 100 mg
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir 100 mg skammt
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка или в групови опаковки, съдържащи 3 x 1 предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: Nucala er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu, eða fjölpakkningu með 3 x 1 áfylltum sprautum.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef öryggisinnsiglið á öskjunni hefur verið rofið.
Bulgarian: В едно клинично изпитване са приложени интравенозно единични дози до 1 500 mg на пациенти с еозинофилно заболяване без данни за дозозависима токсичност.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 1.500 mg voru gefnir í bláæð í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með rauðkyrningasjúkdóm án vísbendinga um skammtatengdar eiturverkanir.
Bulgarian: Exp:
Icelandic: PC:
Bulgarian: Данните при дългоопашати макаци показват, че меполизумаб преминава през плацентата.
Icelandic: öpum sýna að mepolizumab fer yfir fylgju.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и пристъпите на Вашата астма.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Nucala eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.
Bulgarian: Алтернативно, друг човек може да приложи инжекцията в горната част на ръката Ви
Icelandic: Að öðrum kosti, getur önnur manneskja gefið þér inndælinguna í upphandlegg síðan húðinni að þorna.
Bulgarian: Не разклащайте приготвения разтвор по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на продукта.
Icelandic: Ekki hrista blönduðu lausnina meðan á þessu stendur þar sem það getur valdið froðumyndun eða útfellingu.
Bulgarian: Това намаление на еозинофилите в кръвта се запазва при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение.
Icelandic: Þessu umfangi fækkunar rauðkyrninga var viðhaldið hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (n=998) þar sem miðgildi meðferðartíma var 2,8 ár (á bilinu 4 vikur til 4,5 ár) í opinni framhaldsrannsókn.
Bulgarian: Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala Информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna á meðan þú færð inndælingar með Nucala.
Bulgarian: Меполизумаб, прилаган интравенозно
Icelandic: Mepolizumab er einstofna mannaaðlagað
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Icelandic: Ekki nota ef fyrningardagsetningin er liðin.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ, и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без видими частици.
Icelandic: Lausnin á að vera tær til ópallýsandi og litlaus til fölgul eða fölbrún, laus við sýnilegar agnir.
Bulgarian: Nucala съдържа натрий
Icelandic: nucala sprauta
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hún var tekin úr öskjunni.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
Icelandic: Tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul eða fölbrún lausn.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате една доза Nucala
Icelandic: Ef gleymist að nota Nucala
Bulgarian: Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Icelandic: Nucala er gefið með inndælingu rétt undir húðina.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не настъпи време за прилагане на инжекцията.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú hefur fengið svipuð viðbrögð við einhverjum inndælingum eða lyfjum, → Láttu lækninn vita áður en þér eða barni þínu er gefið Nucala.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Icelandic: frá blöndun
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб е прилаган подкожно на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 306 на изходно ниво (n=16) до 48 на 52-ра седмица (n=15), след приложение на 40 mg (зa телесно тегло < 40 kg), а след приложение на 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) намалява от 331 до 44 клетки/µl (n=10), намаление от изходно ниво съответно с 85% и 87%.
Icelandic: 52 sem var 306 (n=16) í 48 (n=15) eftir 40 mg (fyrir <40 kg að þyngd) og 331 í 44 frumur/míkról (n=10) eftir 100 mg (fyrir ≥40 kg að þyngd), minnkun frá upphafsgildi um 85% og 87%, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се разклаща по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на лекарствения продукт.
Icelandic: Blönduðu lausnina má ekki hrista meðan á ferlinu stendur þar sem það gæti valdið froðumyndun eða útfellingu.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
Icelandic: Fargaðu notaðri sprautu og nálarhettu í samræmi við gildandi reglur.
Bulgarian: Инструкции за приложение на доза от 40 mg 1.
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir 40 mg skammt
Bulgarian: Последващите мерки трябва да са в съответствие с клиничната практика или както се препоръчва от националния център по отравяния, при наличие на такъв център.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera eins og við á klínískt eða samkvæmt fyrirliggjandi ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð á hverjum stað.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата
Icelandic: Togaðu nálarhettuna af
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на всеки 4 седмици, в стационарно състояние се установява приблизително двукратно кумулиране.
Icelandic: Þegar stöðugri þéttni er náð eftir endurtekna gjöf undir húð á 4 vikna fresti er uppsöfnunin u.þ.b. tvöföld.
Bulgarian: По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е възможно тяхната астмата да се влоши.
Icelandic: Versnun astma Sumir fá aukaverkanir er tengjast astma, eða astminn versnar, meðan á meðferð með Nucala stendur.
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката Nucala е лиофилизиран бял прах, доставян в прозрачен, безцветен стъклен флакон с гумена запушалка.
Icelandic: Nucala er frostþurrkað hvítt duft í glæru litlausu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Bulgarian: Меполизумаб инхибира биоактивността на IL-5 с наномоларен потенциал, чрез блокиране на свързването на IL-5 с алфа веригата на IL-5-рецепторния комплекс, експресиран на повърхността на еозинофилната клетка.
Icelandic: Mepolizumab hindrar lífvirkni IL-5 við nanómólstyrk með því að hindra bindingu
Bulgarian: 100 U
Icelandic: 100 ein.
Bulgarian: Интрамускулно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
Icelandic: Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Bulgarian: септември 2020 г.
Icelandic: September 2020
Bulgarian: Опаковка от един.
Icelandic: Pakkningastærð með einu.
Bulgarian: Обичайната доза NUCEIVA е 20 единици.
Icelandic: Venjulegur skammtur af NUCEIVA er 20 einingar.
Bulgarian: Co. Meath, K32YD60
Icelandic: Meath, K32YD60
Bulgarian: Да не се шофира или работи с машини до отшумяване на тези ефекти.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar fyrr en slík áhrif hafa gengið til baka.
Bulgarian: 4 единици
Icelandic: 4 einingar
Bulgarian: Общо 922 пациенти са участвали в две 1-годишни отворени, неконтролирани проучвания и в хода на тези проучвания средно пациентът е получил 3 лечения.
Icelandic: 922 sjúklingar þátt í tveimur 1 árs opnum rannsóknum án samanburðar, og meðan á þessum rannsóknum stóð fékk meðalsjúklingurinn 3 meðferðir.
Bulgarian: Плацебо БОТОКС NUCEIVA
Icelandic: Lyfleysa BOTOX NUCEIVA
Bulgarian: Използва се при възрастни хора под 65 години, при които тези бръчки на лицето имат важно психологическо въздействие.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum yngri en 65 ára þegar andlitshrukkurnar hafa veruleg sálræn áhrif.
Bulgarian: Съществува риск от птоза на клепача след лечението (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hætta er á lokbrá eftir meðferð (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: (% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8)
Icelandic: Fjöldi Hlutfall (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) P-gildi Kvarði fyrir ennissléttuhrukkur (Glabellar Line Scale, GLS); 0=engar hrukkur, 1=óverulegar, 2=miðlungsmiklar, 3=verulegar
Bulgarian: 10 души)
Icelandic: 10 einstaklingum)
Bulgarian: От 1 659 пациенти, лекувани с NUCEIVA, редки събития са наблюдавани само при 1 лице.
Icelandic: Af þeim 1659 þátttakendum sem fengu meðferð með NUCEIVA komu mjög sjaldgæfar aukaverkanir eingöngu fram hjá 1 þátttakanda.
Bulgarian: NUCEIVA се инжектира във Вашите мускули (интрамускулно), директно в засегнатата зона над и между веждите.
Icelandic: NUCEIVA er dælt inn í vöðvana (í vöðva), beint inn í viðkomandi svæði ofan við og á milli augnabrúnanna.
Bulgarian: Нечести събития са настъпили при между 2 и 7 пациенти.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir komu fram hjá 2 til 7 þátttakendum.
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на 100 души)
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
Bulgarian: Потенциалното въздействие на NUCEIVA върху фертилитета не е проучвано при животни.
Icelandic: Hugsanleg áhrif NUCEIVA á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст над 65 години.
Icelandic: NUCEIVA er ekki ætlað sjúklingum eldri en 65 ára.
Bulgarian: Затрудненията при гълтане и дишане са сериозни и могат да доведат до смърт.
Icelandic: Kyngingar- og öndunarörðugleikar eru alvarlegir og geta leitt til dauða.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на многократни инжекции след 12 месеца не са оценени.
Icelandic: Verkun og öryggi endurtekinna inndælinga umfram 12 mánuði hafa ekki verið metin.
Bulgarian: Мускулни релаксанти, други мускулни релаксанти с периферно действие, АТС код: M03AX01.
Icelandic: Vöðvaslakandi lyf, önnur vöðvaslakandi lyf með útlæga verkun, ATC-flokkur: M03AX01.
Bulgarian: За да се намали усложнението от птоза на клепача трябва да се предприемат следните стъпки:
Icelandic: Til að draga úr hættu á lokbrá (eyelid ptosis) skal framkvæma eftirfarandi skref:
Bulgarian: Два дни след инжектирането, 12,2 % (6/49) от получилите плацебо, 57,0 % (139/244) от пациентите, лекувани с ботокс и 54,2 % (130/240) от лекуваните с NUCEIVA се считат от изследователите за отговорили на лечението (никакви или леко изразени при максимално намръщване).
Icelandic: Tveimur dögum eftir inndælingu voru 12,2% (6/49) sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu, 57,0% (139/244) sjúklinga sem fengu meðferð með Botox og 54,2% (130/240) sjúklinga sem fengu meðferð með NUCEIVA metnir sem svarendur meðferðarinnar (engar eða óverulegar hrukkur þegar mest var hleypt í brýrnar) að mati rannsóknaraðila.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за интервала между леченията.
Icelandic: Læknirinn ákveður bilið á milli meðferða.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um NUCEIVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са главоболие, настъпващо при 9,0 % от пациентите, последвано от птоза на клепача при 1,0 % от пациентите.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um meðan á meðferð stóð voru höfuðverkur sem kom fyrir hjá 9,0% sjúklinga og lokbrá sem kom fyrir hjá 1,0% sjúklinga.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е инжектирано лекарство, съдържащо ботулинов токсин (активното вещество на NUCEIVA), тъй като това може да засили ефекта на NUCEIVA прекомерно.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið inndælingu með lyfi sem inniheldur bótúlíneitur (virka efnið í NUCEIVA), því það getur valdið of miklum áhrifum NUCEIVA.
Bulgarian: Клиничните признаци се проявяват в рамките на 2-3 дни, като пиков ефект се наблюдава в рамките на 4 седмици след инжектирането.
Icelandic: Klínísk merki eru greinileg innan 2 - 3 daga og hámarksáhrif sjást innan 4 vikna frá inndælingu.
Bulgarian: Намаление в изразеността на бръчките между веждите обикновено настъпва в рамките на няколко дни от лечението.
Icelandic: 5. Yfirleitt dregur úr hrukkunum á milli augabrúnanna á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Bulgarian: Категория по GLS при покой на изходно ниво
Icelandic: GLS-flokkur í upphafi við hvíld
Bulgarian: NUCEIVA (N = 245)
Icelandic: NUCEIVA (N=245) GLS=0 á degi
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции настъпват през първите няколко дни след инжектирането и са преходни.
Icelandic: Almennt koma aukaverkanir fram á fyrstu dögunum eftir inndælingu og eru tímabundnar.
Bulgarian: Психологическото въздействие на глабеларните гънки е потвърдено при включване в проучването и въпреки че не е демонстриран благоприятен ефект върху психологическото благополучие, демонстриран е значителен ефект по отношение на резултатите, съобщени от пациентите, в сравнение с плацебо.
Icelandic: Sálræn áhrif ennissléttuhrukka voru staðfest við inngöngu í rannsóknina og þrátt fyrir að ekki væri hægt að sýna fram á jákvæð áhrif á sálræna líðan, var sýnt fram á marktæk áhrif á tilkynntar niðurstöður frá sjúklingum samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Няма информация дали NUCEIVA се екскретира в кърмата.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort NUCEIVA skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: NUCEIVA повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: NUCEIVA hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: В случай на неуспех на лечението (без видимо подобрение на глабеларните гънки при максимално намръщване) един месец след първия курс на лечение може да се обмислят следните подходи:
Icelandic: Ef um er að ræða meðferðarbrest (enginn sýnilegur bati hvað varðar ennissléttuhrukkur þegar mest er hleypt í brýrnar) einum mánuði eftir fyrstu meðferðarlotuna, má íhuga eftirfarandi nálgun:
Bulgarian: Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um NUCEIVA og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва при лица под 18 години.
Icelandic: Notkun NUCEIVA er ekki ráðlögð hjá einstaklingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Предотвратява съкращаването на мускулите, което води до временна парализа.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir samdrátt vöðva, sem veldur tímabundinni lömun.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на различни серотипове на ботулинов невротоксин едновременно или с интервал от няколко месеца е неизвестен.
Icelandic: Áhrif þess að gefa mismunandi sermisgerðir af bótúlíneitri samtímis eða með nokkurra mánaða millibili eru óþekkt.
Bulgarian: Ефектът на NUCEIVA върху фертилитета при хора е неизвестен.
Icelandic: Áhrif NUCEIVA á frjósemi manna eru ekki þekkt.
Bulgarian: Признаците на предозиране може да не са очевидни непосредствено след инжектиране.
Icelandic: Ekki er víst að merki um ofskömmtun komi í ljós strax eftir inndælingu.
Bulgarian: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Icelandic: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат гълтателни, говорни или дихателни нарушения.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum eða umönnunaraðilum að leita tafarlaust læknishjálpar ef kyngingar-, taleða öndunarörðugleikar koma fram.
Bulgarian: 540 пациенти с умерено до тежко изразени глабеларни гънки, видими при максимално намръщване, за които глабеларните гънки имат важно психологическо въздействие (върху настроението, тревожността/или депресивните симптоми), са включени в европейското/канадското клинично проучване.
Icelandic: 540 sjúklingar með miðlungsmiklar eða verulegar ennissléttuhrukkur sem sáust þegar sem mest var hleypt í brýrnar sem fannst ennissléttuhrukkurnar hafa veruleg sálræn áhrif (á skap, kvíða/þunglyndi) tóku þátt í klínískri rannsókn í Evrópu/Kanada.
Bulgarian: Процедура за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали:
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga förgun á notuðum hettuglösum, sprautum og búnaði:
Bulgarian: CF31 3RT, Обединено кралство ИЛИ
Icelandic: CF31 3RT, Bretland
Bulgarian: Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Icelandic: City North Business Campus Stamullen
Bulgarian: NUCEIVA не трябва да се прилага:
Icelandic: Ekki má nota NUCEIVA:
Bulgarian: Продължителността на отговора в проучването фаза 3 е 139 дни, въз основа на подобрение с 1 точка по GLS.
Icelandic: Tímalengd svörunar í 3. stigs rannsókninni var 139 dagar, byggt á 1 stigs framför á GLS-kvarðanum.
Bulgarian: NUCEIVA се използва за временно подобряване на външния вид на вертикалните бръчки между веждите.
Icelandic: NUCEIVA er notað til að bæta tímabundið útlit lóðréttra hrukka á milli augabrúna.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако: - сте имали проблеми при предходно инжектиране на ботулинов токсин; - не виждате значително подобрение на Вашите бръчки един месец след първия курс на лечение; - страдате от определени заболявания, засягащи нервната система (като амиотрофична латерална склероза или двигателна невропатия); - имате възпаление на мястото(местата), предложено(и) за инжектиране; - мускулите, които ще бъдат инжектирани са слаби или изтощени; - ако имате нарушение на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Icelandic: - vandamál hafa komið upp við fyrri inndælingar bótúlíneiturs; - þú sérð ekki að verulega hafi dregið úr hrukkunum einum mánuði eftir fyrstu meðferðina; - þú ert með tiltekna sjúkdóma sem hafa áhrif á taugakerfið (eins og blandaða hreyfitaugungahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða hreyfitaugakvilla); - þú ert með bólgu á fyrirhuguðum stungustað/stungustöðum; - vöðvarnir sem dæla á í eru máttlausir eða rýrir; - þú ert með blæðingartruflanir þar sem inndælingin getur valdið mari.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни от проучването фаза 3 с прилагане на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години.
Icelandic: Takmarkaðar 3. stigs klínískar upplýsingar liggja fyrir um NUCEIVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Bulgarian: - Уверете се, че инжектираният обем/доза е точен и когато е възможно, сведен до минимум.
Icelandic: - Gangið úr skugga um að rúmmálið/skammturinn sem dælt er inn sé nákvæmur og að honum sé haldið í lágmarki ef hægt er.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2° до 8 °С, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust, er geymslutími þess og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Bulgarian: Освен това ефектите на Nuceiva върху психологическото благополучие и върху резултатите, съобщени от пациентите, са сравними с тези на ботокс, който е използван като активно вещество в основното проучване
Icelandic: Ennfremur voru áhrif NUCEIVA á sálræna líðan og tilkynntar niðurstöður frá sjúklingum sambærileg við áhrif BOTOX, virka samanburðarlyfsins sem notað var í lykilrannsókninni.
Bulgarian: Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени.
Icelandic: Hlutfall Kvarði fyrir ennissléttuhrukkur (Glabellar Line Scale, GLS); 0=engar hrukkur, 1=óverulegar, 2=miðlungsmiklar, 3=verulegar.
Bulgarian: Получена доза (Единици на 0,1 ml)
Icelandic: Lokaskammtur (einingar í 0,1 ml)