FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de la mutación F508del en ambos alelos del gen CFTR.
Dutch: Orkambi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de F508del-mutatie op beide allelen van het CFTR-gen te bevestigen.
Spanish: • si su hijo es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Efectos sobre el cloro en sudor
Dutch: Effecten op zweetchloride
Spanish: Cambio absoluto en el IMC en la semana 24 (kg/m2)
Dutch: Absolute verandering in BMI in week 24 (kg/m
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración (ensayo 6) en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 91,4), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 6,9 % (4/58).
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 6) bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 91,4) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 6,9% (4/58).
Spanish: Inductores de CYP3A
Dutch: Inductoren van CYP3A
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 60 pacientes de 2 a 5 años de edad (ensayo 8), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) y 15,0 % (9/60).
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 60 patiënten van 2 tot en met 5 jaar (Onderzoek 8) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) en 15,0% (9/60).
Spanish: Cambio absoluto en la puntuación en el dominio respiratorio de CFQ-R en la semana 24 (puntos)
Dutch: Absolute verandering in de score voor respiratoir domein van de CFQ-R in week 24 (punten)
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas, se debe tomar la dosis programada de Orkambi con alimentos que contengan grasas.
Dutch: Als er minder dan 6 uur zijn verstreken na het tijdstip van de vergeten dosis, moet deze dosis met vetbevattend voedsel worden ingenomen.
Spanish: En el ensayo 1 se evaluó a 549 pacientes con FQ de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,1 años) con un porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,7 [intervalo: 31,1 a 94,0]).
Dutch: In Onderzoek 1 werden 549 patiënten met CF van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,1 jaar) onderzocht die bij de screening een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,7 in de uitgangssituatie [bereik: 31,1 tot 94,0]) hadden.
Spanish: Para pacientes de 12 años y mayores 400 mg de lumacaftor + 250 mg de ivacaftor o una dosis diaria reducida
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor of een verlaagde dagelijkse dosis
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 6), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 5,3 %, 8,8 % y 19,3 %.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 6) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 5,3%, 8,8% en 19,3%.
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor actúan juntos para mejorar la función de la proteína CFTR anormal.
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zorgen er samen voor dat het abnormale CFTR-eiwit beter gaat werken.
Spanish: De lo contrario, espere hasta que a su hijo le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
Dutch: Anders wacht u tot uw volgende, geplande dosis, zoals u dat normaal zou doen.
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/003 28 comprimidos recubiertos con película
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/003 28 filmomhulde tabletten
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 89,8), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 18,4 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 12,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 7) bij patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 89,8) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 18,4% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 12,9% bij patiënten die placebo kregen.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos corticoesteroides sistémicos para obtener el efecto clínico deseado.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze systemische corticosteroïden nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Spanish: • Piel o blanco de los ojos de color amarillo
Dutch: • Gele verkleuring van de huid of het oogwit
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos) 56 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 28 comprimidos)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten) 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 tabletten)
Spanish: La presentación del grupo de dosis de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas es coherente con la posología recomendada.
Dutch: De presentatie van de doseringsgroep met 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur, komt overeen met de aanbevolen dosering.
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por estos anticonvulsivantes
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A door deze anticonvulsiva
Spanish: Muy frecuentes
Dutch: vaak
Spanish: Según su peso en el momento de la selección, los pacientes recibieron el granulado mezclado con alimentos cada 12 horas, a una dosis de 100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso inferior a 14 kg (n = 19) o a una dosis de 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso de 14 kg o más (n = 41), durante 24 semanas junto con los tratamientos prescritos para la FQ.
Dutch: Op basis van hun gewicht bij de screening kregen de patiënten gedurende 24 weken naast hun voorgeschreven CF-behandeling elke 12 uur granulaat gemengd met voedsel toegediend, in een dosis van 100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor granulaat voor patiënten met een gewicht van minder dan14 kg (n = 19) of 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten met een gewicht van 14 kg of meer (n = 41).
Spanish: La excreción urinaria de lumacaftor como compuesto sin alterar fue insignificante.
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van lumacaftor in de urine als onveranderd geneesmiddel.
Spanish: Se ha observado transferencia placentaria de ivacaftor en ratas y conejas preñadas.
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen werd placentaire overdracht van ivacaftor waargenomen.
Spanish: Consulte al médico de su hijo o al farmacéutico para que le aconsejen.
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voor advies.
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por los antimicobacterianos
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A door antimycobacteriële middelen
Spanish: n = 17 IC del 95 %: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Dutch: n = 17 95%-BI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Spanish: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Debido a la inducción de CYP3A/2C19 por LUM
Dutch: lansoprazol, omeprazol Vanwege de inductie van CYP3A/2C19 door LUM
Spanish: Se debe controlar el índice internacional normalizado (INR) cuando se requiere la administración conjunta de warfarina con lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Wanneer warfarine samen met lumacaftor/ivacaftor moet worden toegediend, moet de international normalised ratio (INR) worden gecontroleerd.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la estatura (cm)
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in lengte (cm)
Spanish: En la Tabla 4 se incluyen reacciones adversas adicionales del ensayo 6.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen uit Onderzoek 6 zijn opgenomen in Tabel 4.
Spanish: También se incluyen en la tabla 4 las reacciones adversas observadas con ivacaftor en monoterapia.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met ivacaftor alleen, worden ook gegeven in Tabel 4.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos antidepresivos para obtener el efecto clínico deseado.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze antidepressiva nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Spanish: • Taponamiento de los oídos*
Dutch: • Verstopt oor*
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 3,3; 3,9; P <0,0001
Dutch: n = 57 95%-BI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del peso ajustado a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,15; 0,38; P <0,0001
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor gewicht-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Spanish: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ fexofenadina
Dutch: ↔ LUM, IVA ↑ of ↓ fexofenadine
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 7), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 1,0 %, 4,9 % y 12,6 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, y del 2,0 %, 3,0 % y 7,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek bij 204 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 7) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 1,0%, 4,9% en 12,6% bij de patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 2,0%, 3,0% en 7,9% bij de patiënten die placebo kregen.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen bij met lumacaftor/ivacaftor behandelde patiënten en bij patiënten behandeld met ivacaftor alleen
Spanish: Cambio absoluto en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R hasta la semana 24 (puntos)
Dutch: Absolute verandering in de score voor respiratoir domein van de CFQ-R tot en met week 24 (punten)
Spanish: Cambio relativo desde el valor basal en el ppVEF1 (%) Semana de extensión 72
Dutch: Relatieve verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie (%) Vervolgonderzoek week 72
Spanish: En el ensayo 2 se evaluó a 559 pacientes de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,0 años) con un ppVEF1 en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Dutch: In Onderzoek 2 werden 559 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,0 jaar) onderzocht die bij de screening een ppFEV1 tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,5 in de uitgangssituatie [bereik: 31,3 tot 99,8]) hadden.
Spanish: Pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más
Dutch: Patiënten van 2 tot en met 5 jaar en een gewicht van 14 kg of meer
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Spanish: Cada sobre contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
Dutch: Elk sachet bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Dutch: n = 57 95%-BI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Spanish: En la semana 24, la diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo en el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal en los ensayos 1 y 2 agrupados fue de 3,39 puntos porcentuales (P = 0,0382) en los pacientes con un ppVEF1 <40 y de 2,47 puntos porcentuales (P <0,0001) en los pacientes con un ppVEF1 ≥40.
Dutch: In de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24 3,39 procentpunten (P = 0,0382) voor patiënten met een ppFEV1 < 40 en 2,47 procentpunten (P < 0,0001) voor patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Spanish: Se han observado con frecuencia resultados anómalos en las pruebas del hígado de los análisis de sangre en algunas personas que toman Orkambi.
Dutch: Bij sommige mensen die Orkambi gebruiken, zijn vaak afwijkende resultaten van leverbloedtesten waargenomen.
Spanish: Lauril sulfato sódico
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por eritromicina
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door erytromycine
Spanish: 300 mg de lumacaftor/ 376 mg de ivacaftor
Dutch: 300 mg lumacaftor/ 376 mg ivacaftor
Spanish: Dolor de oído*, molestia en el oído*, acúfenos*, hiperemia de la membrana timpánica*, trastorno vestibular*
Dutch: Oorpijn*, oorongemak*, tinnitus*, trommelvlieshyperemie*, vestibulaire aandoening*
Spanish: ↓ etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos Debido a la inducción de CYP3A/UGT por LUM
Dutch: norethisteron en andere progestagenen Vanwege de inductie van CYP3A/UGT door LUM
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor disminuirá las exposiciones de midazolam y triazolam, lo que reducirá su eficacia.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor verlaagt de blootstelling aan midazolam en triazolam, waardoor de werkzaamheid ervan afneemt.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes en quienes la mutación F508del afecta a las dos copias.
Dutch: Cellen bevatten twee kopieën van het CFTR-gen. Orkambi wordt gebruikt bij patiënten bij wie beide kopieën door de F508del-mutatie zijn aangetast.
Spanish: LUM 200 mg/IVA 250 mg cada 12 horas (n = 103)
Dutch: LUM 200 mg/IVA 250 mg elke 12 uur (n=103)
Spanish: • Opresión de pecho
Dutch: • Beklemd gevoel op de borst
Spanish: ‡ El valor basal para el grupo de placebo que pasó al grupo de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas fue el valor basal del ensayo 3.
Dutch: ‡ De uitgangssituatie voor de groep die van placebo overschakelde naar 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 3.
Spanish: Informe final: diciembre de
Dutch: Eindrapport: december
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten).
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre:
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet:
Spanish: Pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
Dutch: Patiënten van 2 tot en met 5 jaar en een gewicht van minder dan 14 kg
Spanish: 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/ 250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 369)†
Dutch: 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=369)†
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, rinitis
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, rhinitis
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con estas benzodiazepinas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met deze benzodiazepines wordt niet aanbevolen.
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre Cada sobre contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet Elk sachet bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Spanish: • si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más
Dutch: 2 tot en met 5 jaar en gewicht van 14 kg of meer
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle dejar de dar el pecho o interrumpir el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Dutch: Uw arts zal de keuze maken om u aan te raden om te stoppen met het geven van borstvoeding of om te stoppen met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del IMC ajustado a la edad n = 57 IC del 95%: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor BMI-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat.
Spanish: Se ha observado un aumento de la presión sanguínea en algunos pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Bij sommige patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, is een verhoogde bloeddruk waargenomen.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 28 fue estadísticamente significativa a -8,2 mmol/l (IC del 95 %: -14; -2).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen lumacaftor alleen, in een dosis van 400 mg elke 12 uur, en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 28 en was statistisch significant bij -8,2 mmol/l (95%-BI: -14, -2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicie la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando Orkambi.
Dutch: Wanneer met CYP3A-remmers wordt gestart bij patiënten die op dat moment Orkambi innemen, is er geen dosisaanpassing nodig.
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Spanish: • Agrandamiento de las mamas*
Dutch: • Vergroting van de borsten*
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z de la estatura ajustada a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor lengte-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo al médico.
Dutch: Neem dan contact op met de arts.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película 4 años
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten 4 jaar
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Orkambi 150 mg/188 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Orkambi 150 mg/188 mg granulaat lumacaftor/ivacaftor
Spanish: La diferencia del tratamiento entre la combinación de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 56 fue estadísticamente significativa a -11 mmol/l (IC del
Dutch: Het behandelingsverschil tussen de combinatie 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en was statistisch significant bij -11 mmol/l (95%-BI: -18, -4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Spanish: Para pacientes de 6 a 11 años 300 mg de lumacaftor + 375 mg de ivacaftor
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A/2C19 por LUM
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A/2C19 door LUM
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un sobre (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg; 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más) cada dos días durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één sachet (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van minder dan 14 kg; 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van 14 kg of meer) om de andere dag gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Spanish: Inductores potentes de CYP3A
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Spanish: Para pacientes de 12 años y mayores 800 mg de lumacaftor + 500 mg de ivacaftor
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Spanish: talco; carmín (E120); laca de aluminio FCF azul brillante (E133); y laca de aluminio índigo carmín (E132).
Dutch: briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos inhibidores de la bomba de protones para obtener el efecto clínico deseado.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze protonpompremmers nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Spanish: 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
Dutch: 2 tot en met 5 jaar en gewicht van minder dan 14 kg
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre
Dutch: Bloed creatinefosfokinase verhoogd soms
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con la hierba de San Juan.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met sint-janskruid wordt niet aanbevolen.
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película 3 años
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/007
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada sobre de granulado contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk sachet met granulaat bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre lumacaftor/ivacaftor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet lumacaftor/ivacaftor