FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahustatud vaktsiini iga 0,5 ml annus sisaldab:
Czech: Menitorix se může podávat od 2 měsíců po narození, ale není známo, zda ochrana proti infekcím způsobeným Hib a MenC bude stejně dobrá jako u dětí narozených v řádném termínu.
Estonian: Menitorix´i võib manustada 2 kuu möödumisel sünnist, kuid ei ole teada, kas enneaegsetel lastel saavutatakse sama hea kaitse Hib ja MenC nakkuste vastu kui õigeaegselt sündinud lastel.
Czech: Při podávání Menitorixu v 3-dávkovém základním schématu byla současně podávána vakcína* proti DTPa-HBV-IPV (N=796) nebo vakcína* proti DTPa-IPV (N=375).
Estonian: Menitorix´i manustamisel 3-annuselise esmase vaktsinatsioonikuurina, manustati samaaegselt vaktsiini DTPa-HBV-IPV* (N=796) või DTPa-IPV* (N=375).
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: horečka (rektální ≥ 38°C), otok, bolest, zarudnutí časté: reakce v místě vpichu méně časté: horečka (rektální > 39,5°C), nevolnost
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: palavik (rektaalne ≥ 38°C), turse, valu, punetus sage: süstekoha reaktsioonid aeg-ajalt: palavik (rektaalne > 39,5°C), halb enesetunne
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU předplněná injekční stříkačka
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SÜSTAL
Czech: Menitorix není určen pro očkování dospělých osob.
Estonian: Menitorix ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy s krvácením nebo jestliže se mu snadno tvoří modřiny.
Estonian: • kui teie lapsel on vere hüübimishäired või soodumus nahasiseste verevalanduste tekkeks;
Czech: Po úvodním hodnocení se výbor CHMP domníval, že za podmínek studie jsou poskytnuté údaje o bezpečnosti a imunogenitě k posouzení poměru přínosů a rizik používání přípravku Menitorix pro základní vakcinaci a/nebo revakcinaci dostačující a mohou být použity k hodnocení pravděpodobné ochrany, kterou bude vakcína poskytovat.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis pärast esialgset hindamist, et uuringu tingimuste kohaselt ohutuse ja immunogeensuse kohta esitatud andmetest piisab Menitorixi kasulikkuse ja sellega seotud riskide hindamiseks selle kasutamisel algseks ja/või taasvaktsineerimiseks ning et seda saab kasutada vaktsiini tõenäolise kaitsva toime hindamiseks.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostatečné pro potvrzení, že poměr přínosů a rizik použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci kojenců a/nebo revakcinaci ve druhém roce života je příznivý.
Estonian: Esitatud ohutuse ja immunogeensuse andmed näitavad piisavalt, et Menitorixi kasulikkuse ja riski suhe ravimi kasutamisel algseks vaktsineerimiseks imikueas ja väikelaste taasvaktsineerimiseks teisel eluaastal on soodne.
Czech: Ve skupině, které byla v rámci základního očkování podána vakcína NeisVac-C, mělo 115/121 (95 %) subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 121/122 (99,2 %) mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Estonian: NeisVac-C'ga vaktsineeritute grupis 115/121 (95%) olid SBA-MenC tiitrid vähemalt 1:8 ja 121/122 (99,2%) olid anti-PRP antikehade kontsentratsioon vähemalt 0,15 µg/ml.
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny)
Estonian: ♦ Väga sage (rohkem kui üks juhus 10 vaktsiiniannuse kohta)
Czech: Následující nežádoucí účinky nebyly hlášené v souvislosti s podáním Menitorixu, ale objevily se velmi vzácně v průběhu rutinního podávání registrovaných konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C: závažné kožní reakce, kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda), mdloby, křečové záchvaty u pacientů s již existujícími záchvatovými poruchami, hypestézie, parestézie, relaps nefrotického syndromu, artralgie, petechie a/nebo purpura.
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest ei ole teatatud seoses Menitorix´i manustamisega, kuid need on esinenud väga harva litsentseeritud C-grupi meningokoki konjugeeritud vaktsiinide rutiinsel kasutamisel: raskekujulised nahareaktsioonid, kollaps või šoki taoline seisund (hüpotoonilis-hüporesponsiivne episood), minestamine, krambid allasuvate krambihäiretega patsientidel, hüpoesteesia, paresteesia, nefrootilise sündroomi taasilmnemine, liigesevalu, petehhiad ja/või purpur.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MENITORIX
Estonian: MENITORIXI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Ve třech klinických studiích (N=209) mělo 92,3 % jedinců titry SBA-MenC ≥ 1/8 ve věku 11 - 18 měsíců, 7.-14. měsíc po dokončení 3-dávkového základního očkovacího schématu s Menitorixem.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus (N=209) oli 92,3%-l 11...18 kuu vanustest lastest SBA-MenC tiiter ≥ 1/8, st 7...14 kuud pärast 3-annuselise esmase immuniseerimise läbimist Menitorix´iga.
Czech: V klinických studiích byl Menitorix podáván v základním očkovacím schématu sestávajícím ze 3 dávek (N=1171) nebo jako posilovací dávka (N=991).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Menitorix´i 3-annuselise esmase vaktsinatsioonikuurina (N=1171) või revaktsinatsiooniannusena (N=991).
Czech: Hladiny protilátek byly měřeny 18 měsíců po podání posilovací dávky Menitorixu ve věku 14 měsíců subjektům, které byly v dětství očkovány Menitorixem podle základního schematu 2,4 a 6 měsíců věku nebo vakcínou NeisVac-C ve věku 2, 4 měsíce (a DTPa/Hib vakcínou ve věku 2,4,6 měsíců).
Estonian: Antikehade taset mõõdeti 18 kuud pärast Menitorix'i revaktsinatsiooniannuse manustamist 14 kuu vanustel isikutel, kes olid imikueas ettevalmistatud kas Menitorix'iga 2, 4 ja 6 kuu vanuselt või NeisVac-C'ga 2, 4 kuu vanuselt (ja DTPa/Hib vaktsiiniga 2, 4, 6 kuu vanuselt).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené bezpečnostní údaje ukazují, že lokální a systémové nežádoucí příhody pozorované během klinických studií byly očekávané ve smyslu typů a výskytu pro konjugované vakcíny na bázi polysacharid-bílkovina a ukazují podobnou reaktogenitu s jinými jednosložkovými vakcínami MenC a Hib v různých klinických studiích.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et esitatud ohutusandmed näitasid, et kliinilistes uuringutes täheldatud paiksed ja süsteemsed kõrvalnähud vastasid liigilt ja esinemissageduselt polüsahhariidi-valgu konjugaatvaktsiini eeldatavatele kõrvalnähtudele ning et vaktsiini reaktogeensus oli samasugune kui teistel ühekomponendilistel MenC- ja Hib-vaktsiinidel mitmesugustes kliinilistes uuringutes.
Czech: MenC PSC - Neisseria meningitidis C polysaccharidum
Estonian: MenC PSC - Neisseria meningiditis serogrupp C polüsahhariid
Czech: Menitorix se nesmí mísit s žádnou jinou vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Estonian: Menitorix´i ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Czech: Co je Menitorix a k čemu se používá
Estonian: MIS RAVIM ON MENITORIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: subjekty ze studií 013 a 022 týkajících se revakcinace jsou sledovány s ohledem na přetrvávání protilátek následujícím způsobem: o více než 4 roky ve fázi sledování subjektů ze studie 013 ve studiích 027, 028 a 029; o pět let ve fázi sledování ze studií 010/022 v následných studiích 023, 024, 025 a 026.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja peab võtma kohustuse esitada pädevatele riigisisestele asutustele hindamiseks Menitorixi käimasolevate uuringute tulemused antikehade pikaajalise püsivuse kohta, st taasvaktsineerimise uuringute 013 ja 022 järelkontrolli andmed antikehade püsivuse kohta järgmiselt: o uuringus 013 osalejate järelkontroll vähemalt 4 aasta jooksul uuringutes 027, 028 ja 029; o uuringu 010/022 järelkontroll viie aasta jooksul uuringutes 023, 024, 025 ja 026.
Czech: Prášek: trometamol, sacharosa Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.
Estonian: Pulber: trometamool, sukroos Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi
Czech: • Pláč
Estonian: • Nutmine
Czech: Režimy zahrnující Menitorix nebyly více reaktogenní než srovnávací režimy, ve kterých byla podávána stejná celková spektra antigenů.
Estonian: Menitorixit sisaldavad raviskeemid ei olnud reaktogeensemad kui võrreldavad raviskeemid, mille vältel manustati antigeene samas üldvahemikus.
Czech: • Podrážděnost
Estonian: • Ärritatavus
Czech: Z klinického hlediska je třeba mít neustále na paměti možnost koincidence meningitidy.
Estonian: Säilitada tuleb kõrgendatud kliiniline tähelepanu võimaliku kaasneva meningiidi suhtes.
Czech: Neposkytuje ochranu proti meningitidě vyvolané jinými baktériemi nebo viry, včetně dalších typů a skupin bakterií Haemophilus nebo Neisseria.
Estonian: Vaktsiin ei taga kaitset teiste bakterite või viiruste, kaasa arvatud teiste Haemophilus või Neisseria alatüüpide või -gruppide põhjustatud meningiidi eest.
Czech: Prášek v lahvičce (sklo typu I) s butylpryžovou zátkou.
Estonian: Pulber korgiga (butüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas).
Czech: *Kombinovaná vakcína společnosti GlaxoSmithKline
Estonian: *GlaxoSmithKline kombineeritud vaktsiin
Czech: Konečně údaje ze sledování v období po uvedení přípravku na trh ze Spojeného království jsou uklidňující.
Estonian: Samuti on Ühendkuningriigist saadud häid turustusjärgseid andmeid.
Czech: Jedinci s deficitem složek komplementu a jedinci s funkční nebo anatomickou asplénií mohou zareagovat imunitní odpovědí na konjugované vakcíny proti Hib a MenC; stupeň dosažené ochrany však není znám.
Estonian: Komplemendi süsteemi häiretega ja funktsionaalse või anatoomilise aspleeniaga inimestel võib tekkida immuunvastus Hib ja MenC konjugeeritud vaktsiinile, kuigi saavutatav immuunsuse tase ei ole teada.
Czech: Neisseria meningitidis C polysaccharidum (kmen C11)
Estonian: Neisseria meningitidis C-serogrupp (tüvi C11) polüsahhariid
Czech: Ve skupině, které byl v rámci základního očkování i přeočkování podán Menitorix, mělo 49/56 (87,5 %) subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 56/56 (100 %) mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Estonian: Menitorix'i esmase ja revaktsineeritute grupi 49/56 (87,5%) isikutel olid SBA-MenC tiitrid vähemalt 1:8 ja 56/56 (100%-l) oli antikehade kontsentratsioon vähemalt 0,15 µg/ml.
Czech: Vakcína se má po rekonstituci ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast valmistamist on soovitatav vaktsiin koheselt manustada või säilitada temperatuuril 2°C ... 8°C.
Czech: * Hib PRP - Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) TT - Tetani anatoxinum
Estonian: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitool fosfaat TT - teetanuse toksoid
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Menitorixu je zapotřebí:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Menitorix:
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Má být vyplněno národně]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Czech: Infekce vyvolaná Hib může být též příčinou život ohrožujícího zánětu hrdla s výrazným otokem, který může způsobit dušení.
Estonian: Hib võib põhjustada eluohtlikku kõripõletikku, millega võib kaasneda raskekujuline kõriturse ja lämbumine.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 lahvička: Prášek
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks 1 viaal: Pulber
Czech: N= počet jedinců s dostupnými výsledky %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
Estonian: N= kasutatavate tulemustega isikute arv %= isikute protsent, kelle tiiter oli võrdne või suurem cut-off väärtusest PRP= polüribosüülribitool fosfaat rSBA-MenC= meningokoki polüsahhariid C vastased seerumi bakteritsiidsed antikehad küüliku komplemendi meetodil
Czech: Pokud z nějakého důvodu nenavštívíte lékaře v dohodnutém termínu, je velmi důležité, abyste co nejdříve kontaktovali ordinaci nebo nemocnici a dohodli si novou návštěvu u lékaře, na které Vaše dítě dostane vynechanou dávku nebo dávky.
Estonian: Kui te unustate minna vaktsineerimisele kokkulepitud ajal, on väga tähtis, et te võtaksite ühendust arsti või perearsti keskusega ja lepiksite kokku uue aja unustatud vaktsiiniannuse manustamiseks, et teie laps saaks unustatud annuse esimesel võimalusel.
Czech: GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek †= jedinci ve věku ≤ 18 týdnů v době podání třetí dávky Menitorixu
Estonian: GMC või GMT= keskmine geomeetriline antikehade kontsentratsioon/tiiter †= Menitorix´i kolmanda annuse manustamisel ≤ 18-nädalased isikud
Czech: Po základním očkování v kojeneckém věku musí být podána posilovací dávka Hib a MenC.
Estonian: Pärast esmast immuniseerimist lapseeas, tuleb manustada Hib ja MenC revaktsinatsiooniannused.
Czech: V jedné z těchto studií byla incidence nežádoucích účinků pozorovaná u jedinců (N=102), kteří dostali Menitorix současně s vakcínou proti MMR* podobná jako incidence pozorovaná ve skupině, která dostala samotnou vakcínu proti MMR (N=91) nebo samotný Menitorix (N=104).
Estonian: Ühes nendest uuringutest oli täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus Menitorix´i ja MMR* vaktsiini koosmanustamisel (N=102) sarnane MMR`i (N=91) ja Menitorix`i (N=104) eraldi manustamisega.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte po očkování objeví podobné příznaky, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te pärast vaktsineerimist märkate oma lapsel sarnaseid sümptomeid.
Czech: Pokud se Menitorix používá k posílení ochrany proti Hib a MenC:
Estonian: Kui Menitorix´i kasutatakse Hib ja MenC vastaseks revaktsinatsiooniks:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 20 jehel
Estonian: 10 viaali: Pulber 10 eeltäidetud süstalt: Lahusti 20 nõela
Czech: Po dvou dávkách N=111
Estonian: Pärast kahte annust N=111
Czech: Protilátky
Estonian: Antikeha
Czech: 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (butylpryž) se samostatnými jehlami nebo bez jehel v nasledujících velikostech balení: - balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel - balení obsahující 10 lahviček s práškem a 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel
Estonian: Saadaval järgmistes pakendites: - pakendis 1 viaal pulbriga pluss 1 eeltäidetud süstal lahusega koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelteta - pakendis 10 viaali pulbriga pluss 10 eeltäidetud süstalt lahusega koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelteta
Czech: PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
Estonian: PRP= polüribosüülribitool fosfaat rSBA-MenC= meningokoki polüsahhariid C vastased seerumi bakteritsiidsed antikehad küüliku komplemendi meetodil
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že zde existují obavy ohledně dlouhodobého přetrvávání protilátek, dostatečnosti bezpečnostních údajů, které byly přidány ve smyslu pokynu výboru CHMP pro klinické hodnocení nových vakcín a indikace přípravku Menitorix pro základní vakcinaci a revakcinaci.
Estonian: Komitee leidis siiski probleeme, mis olid seotud antikehade pikaajalise püsimisega, ohutusandmestiku piisavusega, arvestades komitee suunist uute vaktsiinide kliinilise hindamise kohta, ning Menitorixi näidustusega nii algseks kui ka taasvaktsineerimiseks.
Czech: Po třech dávkách N=111
Estonian: Pärast kolme annust N=111
Czech: Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.
Estonian: Juhul kui üks neist esineb, tuleb vaktsiin minema visata.
Czech: Ve dvou klinických studiích (N=578) byl Menitorix podáván současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus (N=578) manustati Menitorix´i samaaegselt leetrid-mumps-punetised (MMR) vaktsiiniga.
Czech: ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml proti PRP
Estonian: ≥0,15 mikrogrammi/ml ≥1 mikrogrammi/ml
Czech: Celková bezpečnostní databáze získaná z klinických studií nyní zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných kojenců 1 713 dávkami, které úzce souvisely s Hib-MenC složeními, a tudíž překračuje databázi navrženou pokynem CHMP pro úplně nové vakcíny.
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmestik hõlmab nüüd kokku 3293 imikut, keda vaktsineeriti algselt või taasvaktsineeriti Menitorixiga, ning 578 imikut sarnaste Hib-MenC-vaktsiinide 1713 annusega, mis ületab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee täiesti uute vaktsiinide suunise nõudeid.
Czech: V klinických studiích, hodnotících podání Menitorixu jako prvního očkování proti Hib a MenC nebo na posílení ochrany proti těmto onemocněním, se po očkování vyskytly následující nežádoucí účinky:
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Menitorix´i manustati Hib ja MenC vastaseks esmaseks immuniseerimiseks või nende haiguste vastaseks revaktsineerimiseks, teatati pärast vaktsineerimist järgmistest kõrvaltoimetest:
Czech: 5 mikrogramů conj. cum anatox.
Estonian: 5 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidile kui kandjavalgule
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Estonian: 10 x 1 annus (0,5 ml)
Czech: Tato vakcína nemůže způsobit infekce vyvolané MenC nebo Hib.
Estonian: See vaktsiin ei põhjusta MenC või Hib nakkust.
Czech: Poruchy nervového systému: velmi časté: ospalost
Estonian: Närvisüsteemi häired: väga sage: uimasus
Czech: Probíhající studie poskytne dlouhodobé údaje o SBA, zatímco žadatel/držitel rozhodnutí o registraci bude také zavázán sledovat přetrvávání protilátek pro dobu pěti let v následných studiích 023, 024, 025 a 026 v souladu s Pokynem pro klinické hodnocení léčivých přípravků u dětské populace (CPMP/ICH/2711/99).
Estonian: Käimasoleva uuringu tulemusena saadakse pikaajalisi andmeid seerumi bakteritsiidsete antikehade (SBA) kohta ning vastavalt ravimite pediaatrilise populatsiooni kliiniliste uuringute suunisele (CPMP/ICH/2711/99) on taotleja/müügiloa hoidja kohustunud jälgima edasistes uuringutes 023, 024, 025 ja 026 ka antikehade püsivust viie aasta jooksul.
Czech: Vzhledem k tomu, že se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje močí, může být v průběhu 1-2 týdnů po očkování pozorován pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost antigenu v moči.
Estonian: Hib kapsli polüsahhariidantigeen eritub uriiniga, mistõttu 1...2 nädalat pärast vaktsineerimist võib uriini antigeeni test osutuda positiivseks.
Czech: [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota *= podáno současně s očkovací látkou proti DTPa-IPV **= podáno současně s očkovacími látkami obsahujícími DTPa-Hib-TT
Estonian: GMC või GMT= keskmine geomeetriline antikehade kontsentratsioon/tiiter %= isikute protsent, kelle tiiter oli võrdne või suurem cut-off väärtusest *= manustatud koos DTPa-HBV-IPV vaktsiiniga **= manustatud koos DTPa-Hib-TT komponenti sisaldavate vaktsiinidega
Czech: Můžete být požádáni, abyste s Vaším dítětem zůstali krátkou dobu po očkování v ordinaci nebo v místnosti, kde bylo dítě očkováno, aby se ověřilo, že se u dítěte neobjevila okamžitá alergická reakce.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võidakse teie lapsel paluda lühiajaliselt viibida arstikabineti läheduses, et jälgida teda ägeda allergilise reaktsiooni suhtes.
Czech: Je možné, že v průběhu 1-2 týdnů po podání dávky Menitorixu prokáže vyšetření moči na průkaz infekce vyvolané Hib nesprávné (falešně pozitivní) výsledky.
Estonian: Esimese 1…2 nädala jooksul pärast Menitorix´i annuse manustamist võib uriini analüüs Hib nakkuse diagnoosimiseks anda valepositiivse vastuse.
Czech: V různých studiích s registrovanými monovalentními konjugovanými vakcínami proti meningokokům skupiny C bylo prokázáno, že současné podání s kombinacemi obsahujícími složku difterie, tetanu a acelulární pertuse (s inaktivovanými polioviry nebo bez nich , povrchovým antigenem hepatitidy B nebo konjugátem Hib [např. s očkovací látkou proti DTPa-HBV-IPV-Hib*]) vedlo k nižším průměrným geometrickým titrům (GMT) sérových baktericidních protilátek (SBA) v porovnání se samostatně podanými nebo souběžně podanými vakcínami proti dávivému kašli s celobuněčnou složkou.
Estonian: Mitmetes uuringutes täheldati litsentseeritud monovalentsete meningokokk C-grupi konjugeeritud vaktsiinide ja difteeria, teetanuse ning atsellulaarse läkaköha komponentide (koos või ilma inaktiveeritud polioviiruse, hepatiit B pinnaantigeeni või Hib konjugeeritud vaktsiinidega [st DTPaHBV-IPV-Hib*]) samaaegsel manustamisel seerumi bakteritsiidse antikeha (SBA) geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) madalamat taset võrreldes eraldi manustamisega või täisrakulise läkaköha vaktsiinide koosmanustamisega.
Czech: Celkový nový počet tudíž zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných 1 713 dávkami, které úzce souvisely se složením Hib-MenC.
Estonian: Seega hõlmavad andmed kokku 3293 imikut, keda vaktsineeriti algselt või taasvaktsineeriti Menitorixiga, ning 578 imikut, keda vaktsineeriti sarnaste Hib-MenC-vaktsiinide 1713 annusega.
Czech: Jakékoliv další vakcíny podané ve stejnou dobu jako Menitorix, budou podané jako samostatné injekce do různých částí těla.
Estonian: Menitorix´iga samaaegselt manustatavad vaktsiinid tuleb manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Czech: Výbor CHMP celkově považuje bezpečnostní databázi za dostatečně velkou a uspokojivou z hlediska obsahu, což podporuje použití přípravku Menitorix k základní vakcinaci kojenců a k revakcinaci dětí ve druhém roce života, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Estonian: Komitee üldine seisukoht on, et ohutusandmestik on piisava mahuga ja sisult rahuldav ning toetab Menitorixi kasutamist algseks vaktsineerimiseks imikueas ja nende väikelaste taasvaktsineerimiseks teisel eluaastal, keda on algselt vaktsineeritud Menitorixi või muude Hib- ja MenC-konjugaatvaktsiinidega.
Czech: Menitorix se dodává ve formě bílého prášku obsahujícího Hib-MenC složku vakcíny ve skleněné lahvičce společně s 0,5 ml čirého bezbarvého rozpouštědla (obsahuje chlorid sodný) v předplněné injekční stříkačce na 1 dávku vakcíny.
Estonian: Menitorix on saadaval valge Hib-MenC vaktsiini pulbrina klaasviaalis, koos 0,5-milliliitrise (0,5 ml) läbipaistva värvitu naatriumkloriidi lahusega eeltäidetud süstlas ühe vaktsiiniannuse jaoks.
Czech: Tento prášek se rozpustí v dodaném rozpouštědle těsne před podáním injekce.
Estonian: Pulber lahustatakse kaasasolevas lahustis vahetult enne süstimist.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o současném podání Menitorixu s celobuněčnou vakcínou proti dávivému kašli a perorální vakcínou proti dětské obrně, žádná interference se však neočekává.
Estonian: Puuduvad andmed Menitorix´i, täisrakulise läkaköha ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini koosmanustamise kohta, kuid koostoimeid ei ole oodata.
Czech: Menitorix se může požít k posílení ochrany u dětí, které v minulosti dostaly Menitorix nebo u dětí, které v minulosti dostaly jiné vakcíny proti těmto onemocněním (včetně dětí, které dostaly dvě dávky vakcíny proti MenC v ranné fázi života).
Estonian: Menitorix´iga võib revaktsineerida lapsi, kes on eelnevalt immuniseeritud Menitorix´i või mõne teise Hib ja MenC vastase vaktsiiniga (kaasa arvatud lapsed, kellele manustati kaks MenC vaktsiini annust varajases imikueas).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]