FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reduktionen af stenttrombose med prasugral blev observeret både tidligt og efter 30 dage for både rene metalstents og medicingivende stents.
Croatian: Smanjenje broja tromboza stenta kod primjene prasugrela opaženo je i u ranoj fazi liječenja kao nakon više od 30 dana, a odnosilo se kako na čiste metalne tako i na stentove koji izlučuju lijek.
Danish: Daglig samtidig administration af ranitidin (en H2-blokker) eller lansoprazol (en protonpumpehæmmer) ændrede ikke AUC og Tmax for prasugrels aktive metabolit, men formindskede Cmax med henholdsvis 14 % og 29 %.
Croatian: Svakodnevna istodobna primjena ranitidina (blokatora H2 receptora) odnosno lanzoprazola (inhibitora protonske pumpe) s prasugrelom nije dovela do promjene AUC-a i Tmax, ali je snizila njegov Cmax za 14% odnosno 29%.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Croatian: Za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Danish: • Blod i afføringen
Croatian: • krv u mokraći
Danish: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik er ikke evalueret hos en pædiatrisk population (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika prasugrela nisu ispitivane u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med stabil aterosklerose og patienter med AKS, som fik prasugral, gav genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 ingen relevant virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af trombocytaggregeringen.
Croatian: U zdravih ispitanika, bolesnika sa stabilnom aterosklerozom i bolesnika s ACS-om koji su primali prasugrel nisu zabilježeni značajni učinci genetskih varijacija na CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ili CYP2C19 na farmakokinetiku prasugrela odnosno na njegov učinak na inhibiciju agregacije trombocita.
Danish: For de patienter, som fik deres thienopyridin indenfor 3 dage før CABG, var hyppighederne af TIMI større eller mindre blødninger 26,7 % (12 af 45 patienter) i prasugrelgruppen sammenlignet med 5,0 % (3 af 60 patienter) i clopidogrelgruppen.
Croatian: Među bolesnicima koji su primili tienopiridin unutar 3 dana prije CABG-a, učestalost značajnih ili manjih krvarenja prema TIMI kriterijima iznosila je 26,7% (12 od 45 bolesnika) u skupini koja je primala prasugrel u usporedbi s 5,0% (3 od 60 bolesnika) u skupini koja je primala klopidogrel.
Danish: Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Croatian: Sadrži sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Danish: TIMI mindre blødningf a Hændelser, der er bedømt centralt og defineret efter Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Croatian: Manje krvarenje prema TIMIf a Centralno određeni događaji definirani prema kriterijima ispitivačke skupine za trombolizu u infarktu miokarda (engl.
Danish: Total AKS-population
Croatian: Populacija svih bolesnika s ACS-om
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Danish: Prasugrel Mylan bør normalt ikke anvendes til patienter ≥ 75 år.
Croatian: Primjena lijeka Prasugrel Mylan općenito se ne preporučuje u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Danish: Som hos patienter < 75 år og ≥ 60 kg, som blev behandlet med 10 mg prasugrel, var der ingen forskel i de kardiovaskulære resultater mellem 5 mg prasugrel og 75 mg clopidogrel.
Croatian: Kao i u bolesnika u dobi od < 75 godina i onih tjelesne težine ≥ 60 kg koji su uzimali dozu prasugrela od 10 mg, nije primijećena razlika između prasugrela u dozi od 5 mg i klopidogrela u dozi od 75 mg kada su u pitanju kardiovaskularni ishodi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u osoba s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ChildPugh stadij A i B).
Danish: • "et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel" (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber.
Croatian: • nesteroidnim protuupalnim lijekovima protiv bolova i vrućice (poput ibuprofena, naproksena, etorikoksiba).
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta 90 x 1 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Danish: Efter administration af en 900 mg støddosis af clopidogrel (med ASA), blev 56 forsøgspersoner med AKS behandlet i 14 dage med enten 10 mg prasugrel én gang dagligt eller 150 mg clopidogrel én gang dagligt og derpå skiftet til enten 150 mg clopidogrel eller 10 mg prasugrel i yderligere 14 dage.
Croatian: Nakon primjene udarne doze klopidogrela od 900 mg (uz ASK), 56 ispitanika s akutnim koronarnim sindromom je 14 dana liječeno ili prasugrelom u dozi od 10 mg jedanput na dan ili klopidogrelom u dozi od 150 mg jedanput na dan, a nakon toga su tijekom sljedećih 14 dana prebačeni na klopidogrel u dozi od 150 mg odnosno prasugrel u dozi od 10 mg.
Danish: Prasugrel har ingen virkning på fertilitet hos han- og hunrotter ved orale doser op til en eksponering på 240 gange den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis hos mennesker (baseret på mg/m²).
Croatian: Prasugrel nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora koji su primali peroralne doze do izloženosti 240 puta veće od one u ljudi uz primjenu preporučene dnevne doze održavanja (na temelju mg/m²).
Danish: Administration af Prasugrel Mylan samtidig med andre kumarinderivater end warfarin er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Nije ispitivana istodobna primjena lijeka Prasugrel Mylan s derivatima kumarina osim varfarina.
Danish: Administration af 60 mg prasugrel støddosis ved faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Croatian: Primjena udarne doze od 60 mg prasugrela natašte može omogućiti najbrži početak djelovanja (vidjeti dio 5.2).
Danish: * TRITON-studiet, hvor AKS-patienterne gennemgik PCI ** TRILOGY-AKS-studiet, hvor patienterne ikke gennemgik PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel hvis ≥ 75 år
Croatian: * Ispitivanje TRITON provedeno u bolesnika s ACS-om koji su podvrgnuti PCI-ju ** Ispitivanje TRILOGY-ACS u bolesnika koji nisu podvrgnuti PCI-ju (vidjeti dio 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela ako je dob ≥ 75 godina
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på overfølsomhed hos patienter med allergi over for thienopyridiner (se pkt.
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika s poznatom alergijom na tienopiridine kako bi se uočili znakovi preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Danish: Prasugrelmedieret hæmning af trombocytaggregeringen var ligeledes den samme hos patienter med ESRD, som havde behov for hæmodialyse, sammenlignet med raske forsøgspersoner, på trods af at max og AUC af den aktive metabolit faldt henholdsvis 51 % og 42 % hos ESRD-patienter.
Croatian: Prasugrelom posredovana inhibicija agregacije trombocita podjednaka je i u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna hemodijaliza u usporedbi sa zdravim ispitanicima, iako je u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti Cmax aktivnog metabolita bio 51%, a AUC 42% niži.
Danish: Der blev observeret højere hæmning af trombocytaggregering hos de patienter, som blev skiftet til 10 mg prasugrel, sammenlignet med dem, som blev behandlet med 150 mg clopidogrel.
Croatian: Veća inhibicija agregacije trombocita primijećena je u bolesnika prebačenih na prasugrel u dozi od 10 mg u odnosu na one liječene klopidogrelom u dozi od 150 mg.
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen warfarin (eller andre kumarinderivater) og prasugrel administreres med forsigtighed (se pkt.
Croatian: Zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja, istodobna primjena varfarina (ili drugih derivata kumarina) i prasugrela mora se odvijati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talum, titandioxid (E171), glyceryl monocaprylocaprat, natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E172).
Croatian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristalična celuloza, manitol, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), glicerolkaprilokaprat, natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172).
Danish: Mylan, hvis din vægt er under 60 kg, - du har en nyresygdom eller moderate leverproblemer, - du tager visse typer medicin (se "Brug af anden medicin" nedenunder), - der er planlagt et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer) inden for de næste
Croatian: Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od 5 mg lijeka Prasugrel Mylan ako imate manje od 60 kg. - ako imate neku bubrežnu bolest ili umjerene tegobe s jetrom - ako uzimate određene vrste lijekova (vidjeti „Drugi lijekovi i Prasugrel Mylan" u nastavku) - ako imate zakazanu operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) u sljedećih 7 dana.
Danish: • bør fremhæve at: ◦ Alvorlige hæmoragiske hændelser er mere hyppige hos patienterne ≥ 75 år (inklusive letale hændelser) eller med vægt < 60 kg. ◦ Patienter ≥ 75 år bør normalt ikke behandles med prasugrel.
Croatian: • Mora se naglasiti da: ◦ su epizode značajnog krvarenja češće u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (uključujući i smrtonosna krvarenja) te onih tjelesne težine < 60 kg.
Danish: De patienter, som tager Prasugrel Mylan, bør også tage ASA dagligt (75 mg til 325 mg).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Prasugrel Mylan moraju svakodnevno uzimati i acetilsalicilatnu kiselinu (u dozi od 75 mg do 325 mg).
Danish: * TRITON-studiet, hvor AKS-patienterne gennemgik PCI ** TRILOGY-AKS-studiet, hvor patienterne ikke gennemgik PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel hvis < 60 kg
Croatian: * Ispitivanje TRITON provedeno u bolesnika s ACS-om koji su podvrgnuti PCI-ju ** Ispitivanje TRILOGY-ACS u bolesnika koji nisu podvrgnuti PCI-ju (vidjeti dio 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela ako je tjelesna težina < 60 kg
Danish: Denne medicin er tilgængelig i plastbeholdere, der indeholder et tørremiddel og 28 eller 30 filmovertrukne tabletter, i blisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90, 98 tabletter, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 30x1 og 90x1 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u plastičnim bočicama sa sredstvom za sušenje koje sadrže 28 ili 30 filmom obloženih tableta te u blister pakiranjima koja sadrže 28, 30, 84, 90, 98 filmom obloženih tableta i pakiranjima s perforiranim blisterima koji sadrže 30 x 1 i 90 x 1 filmom obloženih tableta.
Danish: Hændelser i det primære sammensatte endepunkt
Croatian: Objedinjeni događaji iz primarne mjere ishoda
Danish: De patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgik PCI og blev behandlet med prasugrel og ASA, viste en øget risiko for større og mindre blødning i henhold til TIMI-klassifikationssystemet.
Croatian: Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom podvrgnuti PCI-ju koji su bili liječeni prasugrelom i ASKom imali su povećan rizik kako od značajnih tako i od manjih krvarenja prema TIMI klasifikaciji.
Danish: Hvid uigennemsigtig beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg med aluminiumsinduktionsforsegling.
Croatian: Bijela neprozirna bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena zaštitnim aluminijskim pokrovom, s bijelim neprozirnim polipropilenskim navojnim čepom.
Danish: 1,2 % (0 % ICH*)
Croatian: 1,2% (0% IKK*)
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg støddosis og 10 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 14,5 mjeseci (5802 bolesnika liječena su dulje od 6 mjeseci, a 4136 bolesnika dulje od godinu dana).
Danish: 6), En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
Croatian: Alergijska reakcija se može prepoznati kao osip, svrbež, oticanje lica, usana ili nedostatak zraka.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Croatian: Prasugrel Mylan 10 mg: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Danish: I klinisk farmakologiske forsøg var AUC af den aktive metabolit efter justering for legemsvægt ca. 19 % højere hos kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima je nakon korekcije za tjelesnu težinu AUC aktivnog metabolita bio približno 19% veći u ispitanika kineskog, japanskog i korejskog podrijetla nego u bijelaca, što je uglavnom bilo povezano s većom izloženošću u Azijata tjelesne težine < 60 kg.
Danish: Prasugrel Mylan bør gives som en enkelt 60 mg støddosis og derpå fortsættes med en dosis på 5 mg én gang daglig.
Croatian: Treba dati jednokratnu udarnu dozu lijeka Prasugrel Mylan od 60 mg, a zatim nastaviti liječenje u dozi od 5 mg jedanput na dan.
Danish: < 75 år (N = 7.180)**
Croatian: < 75 godina (N = 7180)**
Danish: Virkningen af prasugrel var uafhængig af den indgivne ASA dosis (75 mg til 325 mg én gang dagligt).
Croatian: Djelotvornost prasugrela nije ovisila o dozi ASK-a (75 - 325 mg jedanput na dan).
Danish: Patienter ≥ 75 år eller under 60 kg (N = 3.022) blev randomiseret til 5 mg prasugrel.
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina ili oni čija je tjelesna težina manja od 60 kg (N = 3022) randomizirani su u skupinu koja je primala prasugrel u dozi od 5 mg.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip ekhimoza
Danish: Dette skyldes en forøget eksponering for den aktive metabolit af prasugrel og en øget blødningsrisiko hos patienter med legemsvægt < 60 kg, når der gives en dosis på 10 mg én gang dagligt sammenlignet med patienter ≥ 60 kg (se pkt.
Croatian: Razlog tomu je povećana izloženost aktivnom metabolitu prasugrela i povećan rizik od krvarenja nakon primjene doze od 10 mg na dan u bolesnika tjelesne težine < 60 kg u usporedbi s bolesnicima tjelesne težine ≥ 60 kg (vidjeti dijelove 4.4, 4,8 i 5.2).
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Croatian: Prasugrel Mylan 5 mg: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Danish: Blisterpakninger:
Croatian: HDPE bočica:
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Prasugrel Mylan påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Prasugrel Mylan mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hvis du glemmer din dosis en hel dag, så vent til næste dag og tag den sædvanlige dosis af Prasugrel Mylan.
Croatian: Ako niste uzeli Prasugrel Mylan tijekom cijelog dana, samo nastavite s uobičajenom dozom sljedećeg dana.
Danish: I en analyse af det endepunkt, der kombinerer død uanset årsag, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letalt slagtilfælde og ikke-CABG-relateret TIMI større blødning gav prasugrel bedre resultater end clopidogrel (risikoforhold 0,87, 95 %, CI 0,79 til 0,95, p = 0.004), selvom der var øget blødning med prasugrel.
Croatian: Iako je broj krvarenja bio povećan uz primjenu prasugrela, rezultati analize objedinjenih ishoda koji su uključivali smrt zbog bilo kojeg uzroka, nesmrtonosni infarkt miokarda, nesmrtonosni moždani udar i značajno krvarenje (prema TIMI) nevezano uz CABG govorili su u prilog prasugrela u usporedbi s klopidogrelom (HR: 0,87; 95% CI: 0,79 do 0,95; p = 0,004).
Danish: Efter administration af 75 mg clopidogrel én gang dagligt i 10 dage, blev 40 raske forsøgspersoner skiftet til prasugrel 10 mg én gang dagligt med eller uden en støddosis på 60 mg. Der blev observeret den samme eller højere hæmning af trombocytaggregeringen med prasugrel.
Croatian: Nakon primjene klopidogrela u dozi od 75 mg jedanput na dan tijekom 10 dana, 40 zdravih ispitanika prebačeno je na prasugrel u dozi od 10 mg jedanput na dan, s udarnom dozom od 60 mg ili bez nje.
Danish: Af disse patienter var andelen afCABG-relateret TIMI større eller mindre blødning 14,1 % i prasugrel-gruppen og 4,5 % i clopidogrel-gruppen.
Croatian: U tih je bolesnika udio značajnih ili manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) vezanih uz CABG bio 14,1% u skupini koja je primala prasugrel te 4,5% u skupini koja je primala klopidogrel.
Danish: Trombotisk trombocytopenis k purpura (TTP) -se pkt.
Croatian: Trombotična trombocitopenična purpura (TTP) Kod primjene prasugrela prijavljen je TTP.
Danish: Ikke-letalt MI
Croatian: Nije primjenjivo.
Danish: 10,1 % (0 % dødelige)
Croatian: 10,1% (0% smrtonosna)
Danish: 0,9 % (0,2 % ICH*)
Croatian: 0,9% (0,2% IKK*)
Danish: Incidensen af ikke-CABG-relateret TIMI større blødning, inklusive livstruende og letale blødninger, samt TIMI mindre blødning var statistisk signifikant højere hos de forsøgspersoner, der blev behandlet med prasugrel sammenlignet med clopidogrel hos UA/NSTEMI- og Total AKS- populationerne.
Croatian: Incidencija značajnih krvarenja (prema TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG, uključujući po život opasna i smrtonosna krvarenja, kao i manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) bila je statistički značajno viša u bolesnika liječenih prasugrelom u odnosu na one liječene klopidogrelom u populaciji bolesnika koji su imali UA/NSTEMI kao i u populaciji svih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom.
Danish: Slagtilfælde er en ikke almindelig bivirkning ved Prasugrel Mylan hos patienter, som ikke tidligere har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
Croatian: Moždani udar je manje česta nuspojava lijeka Prasugrel Mylan u bolesnika koji ranije nisu imali moždani udar ni tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger, der indeholder 30×1 eller 90×1 filmovertrukne tabletter.
Croatian: OPA/Aluminij/PE/Sredstvo za suženje/PE- Pakiranje s aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama sadrži 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženih tableta.
Danish: 9,0 % (1,0 % dødelige)
Croatian: 9,0% (1,0% smrtonosna)
Danish: I et studie, hvor 276 AKS-patienter, der undergik PCI, blev skiftet fra en initial støddosis på 600 mg clopidogrel eller placebo, indgivet ved ankomst til hospitalet før koronarangiografi, til en 60 mg støddosis prasugrel, indgivet på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI), resulterede dette i en tilsvarende øget hæmning af trombocytaggregationen i de 72 timer, som studiet varede.
Croatian: om podvrgnutih PCI-ju, prebacivanje s početne udarne doze od 600 mg klopidogrela ili placeba,primijenjene u trenutku primitka u bolnicu prije koronarne angiografije, na udarnu dozu od 60 mg prasugrela, primijenjenu u vrijeme perkutane koronarne intervencije, dovelo je do podjednakog povećanja inhibicije agregacije trombocita tijekom razdoblja od 72 sata, koliko je trajalo ispitivanje.
Danish: Det mest hyppige sted for provokeret blødning var det arterielle indstikssted (1,3 % med prasugrel og 1,2 % med clopidogrel).
Croatian: Najčešće mjesto spontanog krvarenja bio je gastrointestinalni trakt (stopa od 1,7% kod primjene prasugrela i stopa od 1,3% kod primjene klopidogrela), a najčešće mjesto izazvanog krvarenja je mjesto punkcije arterije (stopa od 1,3% kod primjene prasugrela i stopa od 1,2% kod primjene klopidogrela).
Danish: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Croatian: 1,0% (0,3% IKK*)
Danish: • Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se pkt.
Croatian: • vrućicu i potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu, ali ne moraju, biti popraćene neobjašnjivim izrazitim umorom, smetenošću, žutilom kože ili očiju (žutica). (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Prasugrel Mylan")
Danish: Denne medicin er tilgængelig i plastbeholdere, der indeholder et tørremiddel og 28 eller 30 filmovertrukne tabletter, og i blisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u plastičnim bočicama sa sredstvom za sušenje koje sadrže 28 ili 30 filmom obloženih tableta i u blister pakiranjima koja sadrže 28, 30, 84, 98 filmom obloženih tableta.
Danish: c Livstruende er en undergruppe af TIMI større blødning og inkluderer de indrykkede typer nedenunder.
Croatian: c Krvarenje opasno po život je podskupina značajnih krvarenja prema TIMI kriterijima i obuhvaća oblike krvarenja prikazane uvučeno u sljedećim retcima.
Danish: Behov for kirurgisk indgreb Behov for transfusion (≥ 4 enheder) TIMI mindre blødninge a Andre standardbehandlinger blev anvendt efter relevans.
Croatian: Značajno krvarenje prema TIMIb životno ugrožavajućec smrtonosno simptomatsko IKKd potrebna primjena inotropnih lijekova potrebna kirurška intervencija potrebna transfuzija (≥ 4 jedinice) Manje krvarenje prema TIMIe a Druge standardne terapije primijenjene su po potrebi.
Danish: 2,0 % (0,1 % dødelige)a
Croatian: 2,0% (0,1% smrtonosna)a
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Croatian: Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata.
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija trombocitopenija trombotična trombocitopenična purpura (TTP)
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Croatian: Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela u obliku prasugrelbesilata.
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 1.996).
Croatian: U 30-dnevnom ispitivanju (ACCOAST) u 4033 bolesnika s NSTEMI i povišenim razinama troponina, koji su bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji, a zatim i perkutanoj koronarnoj intervenciji, unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, ispitanici koji su primili udarnu dozu prasugrela od 30 mg u prosjeku 4 sata prije koronarne angiografije te zatim udarnu dozu od 30 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n = 2037) imali su povećan rizik od krvarenja nevezanog za CABG tijekom postupka, a nisu imali nikakve dodatne koristi u odnosu na bolesnike koji su primili udarnu dozu od 60 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n = 1996).