FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs sadaļas beigās skatiet diagrammu un norādījumus par to, kā nomērīt un lietot (vai dot) šo zāļu devu.
Icelandic: Sjá skýringarmynd og leiðbeiningar í lok þessa kafla til að sjá hvernig á að mæla og taka (gefa) skammt af lyfinu.
Latvian: Maraviroka AUC: ↓ 0,37
Icelandic: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Latvian: >5,0x NAR
Icelandic: >5,0x ULN
Latvian: Maraviroka pretvīrusu aktivitāte pret HIV-2 nav izvērtēta.
Icelandic: Veiruhamlandi verkun maravirocs gegn HIV-2 hefur ekki verið metin.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi infekcijas simptomi vai ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem:
Icelandic: Fáir þú einhver einkenni sýkingar eða ef þú tekur eftir einhverjum einkennanna hér á undan:
Latvian: Tas attiecas arī uz ārstniecības augu līdzekļiem un citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi meðferð með retróveirulyfjum minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Latvian: Tradicionālās IC50/IC90 izmaiņas nav piemērotas, lai izmērītu fenotipisko rezistenci, jo dažreiz, neraugoties uz būtiski samazinātu sensitivitāti, šie rādītāji palika nemainīgi.
Icelandic: Hefðbundið margfeldisgildi breytingar á IC50/IC90 var ekki gagnlegt viðmið til að mæla svipgerðarónæmi, þar sem gildin voru stundum óbreytt þrátt fyrir marktæka minnkun næmis.
Latvian: Daudzas zāles būtiski ietekmē maraviroka kopējo iedarbību zāļu mijiedarbības dēļ.
Icelandic: Mörg lyf hafa mikil áhrif á útsetningu fyrir maraviroc vegna lyfjamilliverkana.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja tas attiecas uz Jums.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þetta á við um þig.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, aizliegts pārdot atsevišķi.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki hægt að selja staka pakkningu.
Latvian: Pacientiem jāiesaka griezties pēc medicīniskas palīdzības, ja rodas sāpes locītavās, locītavu stīvums vai grūtības kustēties.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef þeir finna fyrir liðverkjum og sársauka, stirðleika í liðum eða erfiðleikum við hreyfingu.
Latvian: Sīkāku informāciju par zāļu vienlaicīgu lietošanu skatīt tālāk (skatīt 2. tabulu).
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyf gefin samtímis er að finna hér fyrir neðan (sjá töflu 2).
Latvian: Alanīna aminotransferāze
Icelandic: Alanínamínótransferasi
Latvian: CELSENTRI deva bērniem atkarībā no ķermeņa masas No 10 kg līdz mazāk nekā 20 kg
Icelandic: Skammtur af CELSENTRI fyrir börn samkvæmt þyngd 10 til minna en 20 kg
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums parādās šādi simptomi.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Latvian: 7. Ielieciet aplikatoru savā (vai bērna) mutē, tā galu atspiežot pret vaiga iekšpusi.
Icelandic: 7. Settu munngjafaráhaldið í munninn (eða munn barnsins) þannig að oddur munngjafaráhaldsins vísi inn í kinnina.
Latvian: Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem ir jāpievērš uzmanība CELSENTRI lietošanas laikā.
Icelandic: Þú þarf að þekkja mikilvæg einkenni sem þarf að fylgjast með á meðan þú tekur CELSENTRI.
Latvian: Ja bērns nevar pārliecinoši norīt CELSENTRI tabletes, jānozīmē šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml; skatīt CELSENTRI šķīduma iekšķīgai lietošanai zāļu aprakstu).
Icelandic: Ef barn getur ekki gleypt CELSENTRI töflur á að ávísa mixtúrunni (20 mg í ml) (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CELSENTRI mixtúru).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par CELSENTRI lietošanas risku un ieguvumu.
Icelandic: Ræddu lækninn um áhættu og ávinning af notkun CELSENTRI.
Latvian: • sāpes krūtīs (ko izraisa samazināta asins piegāde sirdij),
Icelandic: • brjóstverkur (vegna minnkaðs blóðstreymis til hjartans)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: CELSENTRI vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu + efavirenzu netiek rekomendēta.
Icelandic: Samhliða notkun CELSENTRI og rifampicíns + efavírenz er ekki ráðlögð.
Latvian: nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ræddu strax við lækninn.
Latvian: Šīs reakcijas ietvēra izsitumus, drudzi un dažkārt arī orgānu disfunkciju un aknu mazspēju.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru útbrot, hiti og stundum starfstruflanir í líffærum og lifrarbilun.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ir jāuzsāk uzreiz pēc tropisma testa veikšanas.
Icelandic: Því þarf að hefja meðferð skömmu eftir að próf á sækni hefur farið fram.
Latvian: Spēcīgākas maraviroka iedarbības gadījumā nevar izslēgt iespējamu CYP2D6 inhibīciju.
Icelandic: Við aukna útsetningu fyrir maraviroci er ekki hægt að útiloka mögulega hömlun á CYP2D6.
Latvian: HIV infekcija izplatās dzimumsakaru laikā ar kādu cilvēku, kuram ir šī infekcija, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot kopīgas injekciju adatas).
Icelandic: HIV-sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d. með því að deila sprautunálum).
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ViiV Healthcare BV
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA ViiV Healthcare BV
Latvian: Biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Jāseko līdzi pacienta klīniskajam stāvoklim un atbilstošiem asiņu bioķīmiskajiem raksturlielumiem un jāuzsāk piemērota simptomātiska terapija.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með klínísku ástandi og viðeigandi blóðefnafræði og hefja viðeigandi einkennabundna meðferð.
Latvian: Maraviroks in vitro inhibē P-glikoproteīnu (IC50 ir 183 μM).
Icelandic: Maraviroc hamlar P-glýkóprótein in vitro (IC50 er 183 μM).
Latvian: HIV-1 klīniskie izolāti, kas bija rezistenti pret NRTI, NNRTI, PI un enfuvirtīdu, šūnu kultūrās visi bija jutīgi pret maraviroku.
Icelandic: HIV-1-klínískt einangraðir stofnar sem voru ónæmir fyrir NRTI, NNRTI, PI og enfúvirtíði, voru allir næmir fyrir maraviroci í frumurækt.
Latvian: CELSENTRI ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit CELSENTRI og pakkningastærðir
Latvian: Maraviroka klīniskajos pētījumos tika izmantots Monogram Trofile tests.
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á maraviroci.
Latvian: ● ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja viņš ir pacients) ir alerģija pret maraviroku, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er sjúklingurinn) ert með ofnæmi fyrir maraviroci eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni CELSENTRI (talin upp í kafla 6).
Latvian: Rifampicīns + efavirenzs
Icelandic: Rífampisín + efavírenz
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Latvian: Nav zināms, vai maraviroks izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort maraviroc skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Latvian: Būtiskas atšķirības baltās rases, aziātu vai melnās rases pacientu vidū nekonstatēja.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá marktækummun á milli fólks af hvítum kynþætti, asíubúum og svörtum.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú (eða barnið þitt) eruð að nota, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: CELSENTRI satur sojas lecitīnu.
Icelandic: CELSENTRI inniheldur sojalesitín.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lietojuši CELSENTRI, radušās smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas un alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg og lífshættuleg húðviðbrögð og ofnæmisviðbrögð.
Latvian: Pusaudži un bērni vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg Lēmumu par atbilstošo CELSENTRI devu pieņems ārsts, ņemot vērā ķermeņa masu un citas vienlaikus lietotās zāles.
Icelandic: Unglingar og börn frá 2 ára aldri sem eru þyngri en 10 kg Læknirinn mun ákveða réttan skammt af CELSENTRI byggt á þyngd og öðrum lyfjum sem notuð er á sama tíma.
Latvian: Dati par maraviroka lietošanu pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību ir ierobežoti, tādēļ, ārstējot šādus pacientus ar maraviroku, jāievēro īpaša piesardzība.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknarniðurstöður liggja fyrir um notkun maravirocs hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, því skal gæta sérstakrar varúðar þegar þessir sjúklingar fá meðferð með maraviroci.
Latvian: In vitro pētījumos novēroja, ka maraviroks klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē OATP1B1, MRP2 un nevienu no galvenajiem P450 enzīmiem (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki OATP1B1, MRP2 eða helstu P450-ensímunum við klínískt viðeigandi þéttni (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Latvian: 100 mg devas absolūtā biopieejamība ir 23%, 300 mg devas sagaidāmā biopieejamība ir 33%.
Icelandic: Raunaðgengi 100 mg skammts er 23% og er áætlað um 33% við 300 mg.
Latvian: 7. tabula: Pacientu proporcija (apakšgrupās), kas 48. nedēļā sasniedza <50 kopijas/ml (apkopoti pētījumi MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2)
Icelandic: Tafla 7. Hlutfall sjúklinga sem höfðu <50 eintök/ml á 48. viku, eftir undirhópum (sameiginlegar rannsóknir MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2).
Latvian: Pilnīgu primāro farmakoloģisko aktivitāti (CCR5 receptoru afinitāti) konstatēja pērtiķiem (100% saistīšanās ar receptoriem), daļēju - pelēm, žurkām, trušiem un suņiem.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni í upphafi (CCR5-viðtakasækni) var til staðar hjá öpum (100% viðtakaumráð) og takmörkuð hjá músum, rottum, kanínum og hundum.
Latvian: Pacientiem ar terapijas neveiksmi tikai CCR5-tropiska vīrusa gadījumā maraviroks tomēr vēl var tikt uzskatīts par aktīvu, ja MPI vērtība ir ≥95% (PhenoSense Entry tests).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem meðferð með CCR5-sækinni veiru eingöngu bregst gæti maraviroc enn verið virkt ef MPI-gildi er ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Latvian: 3. Kā lietot CELSENTRI
Icelandic: 3. Hvernig nota á CELSENTRI
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka polimorfiskiem enzīmiem CYP2C9, CYP2D6 un CYP2C19 nav lielas nozīmes maraviroka metabolismā.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda einnig til að margbreytilegu ensímin CYP2C9, CYP2D6 og CYP2C19 stuðli ekki marktækt að umbroti maravirocs.
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum:
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar pozitīvu tropisma testa rezultātu aptuveni 40% atlases paraugu tika konstatēts duāls jaukts/CXCR4 tropisks vīruss (8/27, 30% 2-6 gadus vecu bērnu, 31/38, 38% 6-12 gadus vecu bērnu un 41/90, 46% 12-18 gadus vecu pusaudžu), kas akcentē tropisma noteikšanas nozīmīgumu arī pediatriskajā populācijā.
Icelandic: Hjá börnum með jákvæð próf á sækni greindust tvíþættar blandaðar/CXCR4-sæknar veirur i u.þ.b. 40% af skimunarsýnum (8/27, 30% hjá 2-6 ára, 31/81, 38% hjá 6-12 ára og 41/90, 46% hjá 12-18 ára) sem undirstrikar mikilvægi þess að prófa sækni einnig hjá börnum.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Seruma pielāgošana līdz EC90 vērtībai 43 primāriem HIV-1 klīniskiem izolātiem bija 0,57 (0,06-10,7) ng/ml bez nozīmīgām izmaiņām dažādu testēto apakštipu vidū.
Icelandic: EC90-gildi, aðlagað að sermi, hjá 43 klínískum HIV-1-frumstofnum var 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml án marktækra breytinga milli mismunandi undirhópa sem prófaðir voru.
Latvian: Pacientiem ar ļoti mazu CD4+ skaitu (t.i., <50 šūnas/µl) terapiju uzsākot, bija mazāks labvēlīgais iznākums.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög lítinn fjölda CD4+-frumna í upphafi (þ.e. < 50 frumur/l) var árangurinn minni.
Latvian: 10. Cieši aizveriet pudeli ar vāciņu, atstājot adapteru vietā.
Icelandic: Lokaðu glasinu þétt með tappanum, skildu millistykkið eftir á sínum stað.
Latvian: Nav pieejami dati par citai antiretrovīrusu grupai piederošu zāļu nomaiņu uz CELSENTRI viroloģiski supresētiem pacientiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um að skipta úr lyfi í öðrum retróveirulyfjaflokki yfir í CELSENTRI hjá veirufræðilega bældum sjúklingum.
Latvian: Lielāka tā rašanās iespējamība ir šādos gadījumos:
Icelandic: Meiri líkur geta verið á að fá þá:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpārliecinās, ka Jūsu ārsts ir informēts, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir vai agrāk ir bijis kaut kas no tālāk minētā:
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu vera viss um að læknirinn viti af því, ef þú (eða barnið þitt) hefur eða hafðir einhvern tíma eitthvað af eftirfarandi:
Latvian: Ir ziņots par vēlīnām paaugstinātas jutības reakcijām, kuras parasti parādījušās 2-6 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas un ietvērušas izsitumus, drudzi, eozinofīliju un aknu reakcijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá seinkuðum ofnæmisviðbrögðum, yfirleitt innan 2-6 vikna frá upphafi meðferðar, þ.m.t. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og lifrarviðbrögð (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Līdz 48. nedēļai primāro galauzstādījumu sasniedza viena pētāmā persona katrā terapijas grupā (8. nedēļā placebo grupā un 36. nedēļā maraviroka grupā).
Icelandic: 48. Einn einstaklingur í hvorum meðferðarhóp hafði náð aðalendapunktinum í viku 48 (í viku 8 í lyfleysuhópnum og í viku 36 í maravirochópnum).
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē izvietotā CELSENTRI Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) nodaļā par farmakoloģiju.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru í lyfjafræðikaflanum í EPAR (European Public Assessment Report) fyrir CELSENTRI á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Latvian: Pārējie metabolīti ir monooksidācijas produkti, kas sastāda tikai nelielu plazmas radioaktivitātes daļu.
Icelandic: Önnur umbrotsefni verða til við einoxun og valda aðeins minniháttar geislavirkni í plasma.
Latvian: • itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns un telitromicīns,
Icelandic: • ítrakónasól, vorikónazól, klaritrómýcín og telitrómýcín,
Latvian: Maraviroka kanceroģenētiskais potenciāls tika pētīts 6 mēnešu ilgā pētījumā ar transgēniskām pelēm un 24 mēnešu ilgā pētījumā ar žurkām.
Icelandic: Maraviroc var rannsakað með tilliti til mögulegra krabbameinsvaldandi áhrifa með rannsókn, á erfðabreyttum músum, sem stóð í sex mánuði og með rannsókn á rottum sem stóð í 24 mánuði.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie toksikoloģijas dati uzrādījuši apjomīgu maraviroka izdalīšanos pienā.
Icelandic: Eiturefnafræðileg gögn hjá dýrum hafa sýnt umfangsmikinn útskilnað maravirocs í mjólk.
Latvian: Iespējams, ka zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), neļauj CELSENTRI darboties, kā paredzēts.
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort) (Hypericum perforatum) eru líkleg til að koma í veg fyrir að CELSENTRI verki eins og það á að gera.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
Latvian: Primārais mērķis bija noskaidrot 3. un 4. pakāpes AlAT novirzes (>5x normas augšējā robeža (NAR), ja sākotnēji AlAT ≤ NAR, vai >3,5x sākotnējais līmenis, ja sākotnēji AlAT > NAR) sastopamības biežumu 48. nedēļā.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að meta tíðni ALT frávika á stigi 3 og 4 (>5x eðlileg efri mörk ef upphafsgildi fyrir ALT var ≤ eðlileg efri mörk; eða > 3,5x upphafsgildi ef upphafsgildi fyrir ALT var > eðlileg efri mörk) í viku
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS LOT {numurs}
Icelandic: 4. LOTUNÚMER Lot: {number}
Latvian: Novietojiet to drošā vietā.
Icelandic: Geymdu hann örugglega.
Latvian: Maraviroka AUC12 ↔ 1,02
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↔ 1,02
Latvian: • ja Jums ir ļoti novājināta imūnsistēma;
Icelandic: ef þú ert með veikt ónæmiskerfi
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt,
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:
Latvian: 60 dienas pēc pirmreizējās atvēršanas jāizmet.
Icelandic: Fargið 60 dögum eftir fyrstu opnun.
Latvian: Kā uzglabāt CELSENTRI 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á CELSENTRI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, to vidū arī par smagiem un iespējami dzīvībai bīstamiem notikumiem pacientiem, kuri lietojuši maraviroku; vairumā gadījumu tas lietots vienlaikus ar citām zālēm, kas saistītas ar šādām reakcijām.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þ.m.t. alvarlegum og hugsanlega lífshættulegum tilvikum hjá sjúklingum sem taka maraviroc, í flestum tilvikum við notkun samhliða öðrum lyfjum sem tengjast þessum viðbrögðum.
Latvian: Muskuļu atrofija reti
Icelandic: Vöðvavisnun mjög sjaldgæfar
Latvian: Maraviroka iedarbība uz digoksīnu, lietojot 600 mg divas reizes dienā, nav pētīta.
Icelandic: Ekki er búið að rannsaka áhrif maravirocs á digoxín við skammtinn 600 mg tvisvar á dag.
Latvian: Dubultmaskētā, randomizētā pētījumā (MERIT) tika pārbaudīts maraviroks salīdzinājumā ar efavirenzu, abi lietoti kombinācijā ar zidovudīnu/lamivudīnu (n=721, 1:1).
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn (MERIT), rannsakaði maraviroc í samanburði við efavírenz, bæði lyfin gefin sem samsett meðferð með zídóvúdíni/lamivúdíni (n=721, 1;1).
Latvian: Etravirīna C12: ↓ 0,81
Icelandic: Etravirín C12: ↓ 0,81
Latvian: Ilgtermiņa drošuma/ atlasītie mērķa kritēriji (Long Term Safety/Selected Endpoints; LTS/SE) bija nāve, AIDS definējoši notikumi, aknu mazspēja, miokarda infarkts/sirds išēmija, ļaundabīgi audzēji, rabdomiolīze un citi nopietnu infekciju gadījumi, lietojot maraviroku.
Icelandic: Langtímaöryggi/valdir endapunktar voru m.a. dauðsföll, skilgreind alnæmistilvik, lifrarbilun, hjartadrep/blóðþurrð í hjarta, illkynja sjúkdómar, rákvöðvalýsa og aðrir alvarlegir smitsjúkdómar við meðferð með maraviroci.
Latvian: CELSENTRI ieteicamā deva ir 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) vai 600 mg (30 ml) divas reizes dienā atkarībā no citām zālēm, kuras Jūs lietojat vienlaikus.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er annaðhvort 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eða 600 mg (30 ml) tvisvar á sólarhring sem ræðst af öðrum lyfjum sem þú notar samtímis.
Latvian: Pārtrauciet lietot CELSENTRI.
Icelandic: Hættu að taka CELSENTRI.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 18. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. jūlijs
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:18. september 2007.
Latvian: Maraviroks neietekmēja pārošanos vai auglību žurku tēviņiem vai mātītēm, tas neietekmēja arī ārstētu žurku tēviņu spermu, lietojot līdz 1000 mg/kg.
Icelandic: Maraviroc spillti ekki mökun og frjósemi karl- og kvenrottna og hafði engin áhrif á sæði hjá karlrottum sem voru í meðferð með allt að 1.000 mg/kg.
Latvian: No 20 kg līdz mazāk nekā 30 kg
Icelandic: 20 til minna en 30 kg
Latvian: Tas ļaus Jūsu ārstam parakstīt visatbilstošāko CELSENTRI devu.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að velja réttan skammt af CELSENTRI.
Latvian: Tipiskos gadījumos šādas reakcijas novēro pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc KART uzsākšanas.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar.
Latvian: In vivo Iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti
Icelandic: Meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar
Latvian: • kobicistats,
Icelandic: • cobicistat,
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Latvian: Pegilēts interferons nav pētīts, mijiedarbība nav sagaidāma.
Icelandic: Pegýleruð interferón hafa ekki verið rannsökuð, engrar milliverkunar er að vænta.
Latvian: Ko CELSENTRI satur
Icelandic: Hvað inniheldur CELSENTRI
Latvian: Pivotālos klīniskos pētījumos tika iekļauts neliels citas izcelsmes, neskaitot baltās rases, pacientu daudzums, tādēļ ir pieejami ļoti ierobežoti dati par šīm pacientu populācijām.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum var tekinn inn í klínísku lykilrannsóknirnar, því eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi um þessa sjúklingahópa.
Latvian: Zāļu līdzekļi pēc terapeitiskās iedarbības (pētījumā lietotā CELSENTRI deva)
Icelandic: Lyf, raðað eftir verkunarsviði (CELSENTRI skammtur notaður í rannsókninni)
Latvian: Piemēram, ja deva ir 15 ml, Jums nepieciešams viens pilns aplikators un viena puse aplikatora ar zālēm.
Icelandic: Til dæmis ef skammturinn er 15 ml þarftu að fylla munngjafaráhaldið einu sinni og svo aftur til hálfs af lyfinu.
Latvian: Maraviroks ir transportproteīnu P-glikoproteīna un OATP1B1 substrāts, taču šo transportproteīnu ietekme uz maraviroka kopējo iedarbību nav zināma.
Icelandic: Maraviroc er hvarfefni flutningspróteinanna P-glýkópróteins og OATP1B1 en áhrif þessara flutningspróteina á útsetningu fyrir maraviroci eru ekki þekkt.
Latvian: CELSENTRI var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: CELSENTRI má taka með eða án matar.
Latvian: In vitro pētījumos tika pierādīts, ka klīniski nozīmīgā koncentrācijā maraviroks neinhibē nevienu no galvenajiem nieru atpakaļsaistīšanas transportieriem(OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 un OCTN2).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki aðalendurupptökuferjum í nýrum við klíníska þéttni (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
Latvian: CELSENTRI darbojas, bloķējot par CCR5 dēvētu receptoru, ko HIV izmanto, lai iekļūtu asins šūnās un tās inficētu.
Icelandic: CELSENTRI verkar með því að blokka viðtaka er nefnist CCR5 sem HIV notar til að komast inn og sýkja í frumurnar.
Latvian: Pazīmes, kurām jāpievērš uzmanība, ir šādas:
Icelandic: Einkenni sem þarf að fylgjast með eru m.a.:
Latvian: Pētījumos tika iekļauti pacienti, kuri saņēmuši zāles no vismaz trīs antiretrovīrusu zāļu grupām [≥1 NRTI, ≥ NNRTI, ≥2 PI un/vai enfuvirtīds] vai kam ir dokumentēta rezistence pret vismaz vienu pārstāvi no katras grupas.
Icelandic: Sjúklingarnir sem uppfylltu skilyrði fyrir inngöngu í rannsóknirnar höfðu fyrri útsetningu fyrir að minnsta kosti þremur retróveirulyfjaflokkum [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI og/eða enfúvirtíð] eða skráð ónæmi fyrir að minnsta kosti einu lyfi hvers lyfjaflokks.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja CELSENTRI lietošanas laikā Jūs (vai Jūsu bērns) sākat lietot kādas jaunas zāles.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú (eða barnið þitt) byrjar að nota ný lyf meðan á notkun CELSENTRI stendur.