FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jej działanie przeciwbakteryjne polega na hamowaniu syntezy białek wrażliwych drobnoustrojów.
Lithuanian: Jis sukelia antimikrobinį poveikį slopindamas jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.
Polish: 8 stycznia 2010 r.
Lithuanian: sausio 8 d.
Polish: Ponadto CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu przyznanych wcześniej w Austrii, Holandii, Irlandii i Wielkiej Brytanii.
Lithuanian: Be to, CVMP rekomendavo panaikinti jau suteiktas minėto vaisto rinkodaros teises Austrijoje, Airijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Polish: Wnioskodawca dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 18 sierpnia 2008 r.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė raštiškus paaiškinimus 2008 m.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zgłoszonych przez Niemcy obaw, że tylozyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla glonów i roślin lądowych).
Lithuanian: Dėl Vokietijos išreikšto susirūpinimo, kad tilozinas potencialiai gali kelti rimtą pavojų aplinkai (dumbliams ir sausumos augalams), 2008 m.
Polish: W dniu 24 grudnia 2008 r. firma Huvepharma NV powiadomiła Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP.
Lithuanian: „Huvepharma NV" pranešė Agentūrai apie savo ketinimą prašyti pakartotinai išnagrinėti CVMP nuomonę.
Polish: CVMP zalecił także wycofanie już przyznanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla przedmiotowego produktu.
Lithuanian: Be to, CVMP rekomendavo panaikinti galiojančias minėto vaisto rinkodaros teises.
Polish: W dniu 16 września 2008 r. CVMP uzgodnił listę nierozwiązanych problemów, a w dniu 12 listopada 2008 r. wnioskodawca przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Lithuanian: CVMP sudarė neišspręstų klausimų sąrašą, o pareiškėjas pateikė raštiškus paaiškinimus 2008 m.
Polish: Nie uwzględniono ani nie wyciągnięto wniosków dotyczących zastosowania tych konkluzji do innych zatwierdzonych produktów zawierających te same substancje czynne.
Lithuanian: Nesvarstyta, ar šias išvadas galima taikyti kitiems licencijuotiems vaistams, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų sudedamųjų dalių, ir šiuo klausimu nedaryta jokių išvadų.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Lithuanian: vasario 1 Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 9-11 grudnia 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP uznał jednomyślnie, że wniosek nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia ze względu na zagrożenia dla środowiska.
Lithuanian: posėdžio metu, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CVMP bendru sutarimu nusprendė, kad paraiška neatitiko rinkodaros teisės suteikimo kriterijų dėl vaisto keliamos rizikos aplinkai.
Polish: Procedurę ponownego rozpatrzenia opinii rozpoczęto się w dniu 6 lutego 2009 r., a w dniu 10 marca 2009 r. firma Huvepharma NV przedstawiła wyjaśnienia ustne.
Lithuanian: vasario 6 d., o „Huvepharma NV" pateikė žodinius paaiškinimus 2009 m.
Polish: 4F F dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami EMA/303266/2010
Lithuanian: nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį F F dėl Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų EMA/303251/2010
Polish: W dniu 8 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Polish: Wnioskodawca, firma Huvepharma NV, przedłożył wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami do stosowania doustnego u świń, kurcząt (brojlerów i młodych kur), indyków i cieląt.
Lithuanian: Pareiškėja - bendrovė „Huvepharma NV" pateikė paraišką suteikti Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų, skirtų sugirdyti kiaulėms, viščiukams (broileriams ir jauniklėms vištoms), kalakutams ir veršeliams, rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Polish: Z uwagi na ograniczenia prawne w odniesieniu do danych dotyczących zagrożenia dla środowiska Komitet ograniczył swoje postanowienia do danych przedstawionych przez firmę Huvepharma NV w dokumentacji dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teisės aktais numatytus apribojimus dėl duomenų apie riziką aplinkai Komitetas nagrinėjo tik „Huvepharma NV" Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 maja 2008 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio: dr Cristinę Muñoz Madero (Hiszpania) i dr. Borisa Kolara (Słowenia).
Lithuanian: Cristina Muñoz Madero (Ispanija), o jos padėjėju - dr.
Polish: Procedura zdecentralizowana NL/V/0127/001/DC rozpoczęła się w dniu 23 marca 2007 r. W dniu 29 kwietnia 2008 r. Holandia przekazała sprawę Europejskiej Agencji Leków (Agencji) zgodnie z art. 33 ust.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra NL/V/0127/001/DC pradėta 2007 m.
Polish: Dlatego też CVMP zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo nesuteikti Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisių.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Węgry i Włochy.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o suinteresuotosios valstybės narėsAustrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Ispanija ir Švedija.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania UK/V/0321/001/MR rozpoczęto w dniu 1 maja 2008 r.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra UK/V/0321/001/MR pradėta 2008 m.
Polish: Biorąc pod uwagę, że nie uzyskano absolutnej większości, opinia z dnia 15 lipca 2009 r. nadal obowiązuje.
Lithuanian: Kadangi absoliuti balsų dauguma nepasiekta, 2009 m.
Polish: W dniu 22 lipca 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Nuomonė buvo pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2010 m.
Polish: Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 16 czerwca 2009 r.
Lithuanian: vasario 16 d., žodinius - 2009 m.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych, dokonanej przez sprawozdawców, CVMP uznał, że wniosek nie spełnia kryteriów do wydania pozwolenia ze względu na niewykazanie skuteczności preparatu.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu turimų duomenų įvertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad paraiška neatitinka registracijos kriterijų veiksmingumo požiūriu.
Polish: 22 lipca 2010 r.
Lithuanian: liepos 22.
Polish: Kwas tiludronowy w postaci soli disodowej jest syntetyczną pochodną pirofosforanów należących do klasy bifosfonianów.
Lithuanian: Tiludrono rūgštis kaip dinatrio druska yra pirofosfato sintetinis darinys, priskiriamas bifosfonatų grupei.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Belgię i Szwecję zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu.
Lithuanian: lapkričio 4 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Belgija ir Švedija išreiškė susirūpinimą, kad vaisto veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Polish: TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów, jest weterynaryjnym produktem leczniczym wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
Lithuanian: TILDREN 500 mg, liofilizatas infuziniam tirpalui, yra veterinarinis vaistas, naudojamas kaip pagalbinė priemonė su kaulų špatu siejamo raišumo klinikiniams požymiams, pasireiškiantiems vyresniems kaip 3 metų arkliams, gydyti, tuo pat metu taikant kontroliuojamą fizinių pratimų režimą.
Polish: W dniu 16 lutego 2009 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Polish: W oparciu o ocenę szczegółowych podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii dokonaną przez sprawozdawców w dniu 11 listopada 2009 r. CVMP przyjął propozycję sprawozdawców dotyczącą zmiany opinii przyjętej w dniu 15 lipca 2009 r. Propozycję odrzucono większością głosów członków CVMP.
Lithuanian: lapkričio 11 d., remdamasis pranešėjų atliktu išsamių motyvų kartotiniam svarstymui įvertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas apsvarstė pranešėjų pasiūlymą pakeisti 2009 m.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis
Polish: W dniu 5 sierpnia 2009 r. firma CEVA Animal Health Ltd poinformowała Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 15 lipca 2009 r.
Lithuanian: „CEVA Animal Health Ltd " pranešė Agentūrai, kad ketina prašyti iš naujo apsvarstyti 2009 m.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. firma CEVA Animal Health Ltd przekazała szczegółowe podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii i procedurę ponownego rozpatrzenia rozpoczęto w dniu 22 września 2009 r.
Lithuanian: „CEVA Animal Health Ltd" išsamius motyvus kartotiniam svarstymui pateikė 2009 rugsėjo 21 d.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma CEVA Animal Health Ltd, złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas „CEVA Animal Health Ltd", remdamasis Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti TILDREN 500 mg, liofilizatą infuziniam tirpalui, pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Polish: Wykaz nazw produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 września 2009 r. CVMP mianował na sprawozdawcę dr. Davida Murphy'ego, a na współsprawozdawcę - dr. Jiříego Bureša, w celu ponownego rozpatrzenia ww.
Lithuanian: David Murphy, jo padėjėju - dr. Jiří Bureš.
Polish: Dlatego w dniu 15 lipca 2009 r. Komitet przyjął opinię zalecającą zawieszenie wydanego
Lithuanian: liepos 15 d. priimtą nuomonę.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 12 listopada 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani: prof. Christian Friis i dr Valda Sejane.
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėja - dr.
Polish: Zdecentralizowana procedura IE/V/0200/001/DC rozpoczęła się w dniu 19 stycznia 2007 r.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra IE/V/0202/001/DC pradėta 2007 m.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Lithuanian: Pareiškėjas raštiškus paaiškinimus pateikė 2008 m.
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections dnia 5 maja 2009 r. EMEA/215198/2009
Lithuanian: gegužės 5 d. EMEA/215198/2009
Polish: UNISOL 10% ROZTWÓR DOUSTNY
Lithuanian: UNISOL 10% GERIAMOJO TIRPALO
Polish: W dnia 5 maja 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į 2009 m.
Polish: W rozważaniach Komitet ograniczył się do danych przedstawionych przez wnioskodawcę w dokumentacji dla tego produktu, zgodnie z obostrzeniami wynikającymi z przepisów dotyczących danych o zagrożeniu dla środowiska.
Lithuanian: Komitetas nagrinėjo tik šio preparato pareiškėjo pateiktus duomenis, kaip to reikalauja rizikos aplinkai duomenims taikomos teisinės nuostatos.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 stycznia 2009 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CVMP przyjął jednomyślnie opinię, że stosowanie produktu zgodnie ze wskazaniami nie stanowi zagrożenia dla środowiska, i że w związku z tym zastrzeżenia wniesione przez Niemcy nie powinny stanowić przeszkody dla przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, bendrai priėmė nuomonę, kad rekomenduojamas šio vaisto naudojimas nekelia pavojaus aplinkai ir, kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Polish: Wnioskodawca, firma Universal Farma S.L., przedłożył wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej preparatu Unisol 10% roztwór doustny wskazanego w leczeniu kurcząt i indyków oraz do podawania doustnego w wodzie pitnej.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Universal Farma S.L.", pateikė paraišką pagal decentralizuotą procedūrą įregistruoti su geriamu vandeniu sumaišomą Unisol 10 proc. geriamąjį tirpalą viščiukams ir kalakutams.
Polish: Wniosek przedstawiono w ramach art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Belgia, Czechy, Niemcy i Polska.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Airija, suinteresuotos valstybės narės - Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija ir Lenkija.
Polish: W oparciu o podstawy do arbitrażu, CVMP rozpatrzył następujące punkty:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi priežastis Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas nagrinėjo šiuos aspektus:
Polish: • rozpoznanie potencjalnie poważnego zagrożenia dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych wynikającego ze stosowania roztworu doustnego Unisol 10%.
Lithuanian: • galimo pavojaus, kurį melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams gali kelti Unisol 10 % geriamasis tirpalas, nustatymas.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Niemcy zastrzeżeniem, że enrofloksacyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych).
Lithuanian: klausimą perdavė nagrinėti Europos vaistų agentūrai, kadangi Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad enrofloksacinas gali kelti didelę riziką aplinkai (rizika melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams).
Polish: Nie rozpatrywano kwestii zastosowania wniosków do innych produktów dopuszczonych już do obrotu i zawierających ten sam składnik czynny, jak i nie poczyniono w tej sprawie żadnych ustaleń.
Lithuanian: Nesvarstyta ir nedaryta išvadų dėl šių išvadų taikymo kitiems įregistruotiems preparatams, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Polish: • adekwatność dostępnych danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska (dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych),
Lithuanian: • rizikos melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams vertinimo duomenų tinkamumas;
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 maja 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio dr Anję Holm (Dania) i dr. Borisa Kolara (Słowenia).
Lithuanian: Anja Holm (Danija) ir dr.
Polish: W dniu 29 kwietnia 2008 r. Irlandia przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 33 ust.
Lithuanian: Remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Airija 2008 m.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): enrofloksacyna
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) - enrofloksacinas
Polish: Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię w dniu 9 kwietnia 2014 r.
Lithuanian: komitetas daugumos balsais priėmė palankią nuomonę.
Polish: Artykuł 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Polish: 1 września 2014 r.
Lithuanian: rugsėjo 1 d.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komitet mianował M. Holzhausera-Albertiego na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė M. HolzhauserAlberti, o pranešėjo padėjėja - C.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naudos ir rizikos santykis išliks teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE w celu usunięcia rozbieżności z zatwierdzonej przez poszczególne państwa Unii Europejskiej informacji o produkcie.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP), kad būtų panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose atsiradę skirtumai visoje ES.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 1 września 2014 r.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono zmienioną treść charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Polish: Produkty do wstrzykiwań Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazwy produktów związanych są to roztwory do wstrzykiwań zawierające enrofloksacynę w stężeniu odpowiednio: 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Lithuanian: Baytril 2,5 % injekcinis tirpalas, Baytril 5 % injekcinis tirpalas, Baytril 10 % injekcinis tirpalas ir susiję pavadinimai - tai injekciniai tirpalai, kuriuose yra atitinkamai 25 mg/ml, 50 mg/ml ir 100 mg/ml enrofloksacino.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 17 czerwca 2013 r., 10 stycznia 2014 r. oraz 12 marca 2014 r.
Lithuanian: birželio 17 d., 2014 m.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji, dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych, w dniu 26 października 2012 r. Francja skierowała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, dozavimo ir išlaukų, susijusių su Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimu, 2012 m.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 340F dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir
Polish: 13 lipca 2011 r.
Lithuanian: liepos 13 d.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hyklan doksycykliny
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksiciklino hiklatas
Polish: Tetracykliny mają szerokie spektrum działania hamującego bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, mykoplazmy, chlamydie, riketsje i niektóre pierwotniaki.
Lithuanian: Tetraciklinai yra plataus veikimo spektro antibiotikai, slopinantys gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, mikoplazmas, chlamidijas, riketsijas ir kai kuriuos pirmuonis.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. dotyczącej preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych EMA/507899/2011
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų EMA/507899/2011
Polish: Po rezygnacji pani Ruth Kearsley jako członka CVMP, na jej miejsce powołano panią Helen Jukes.
Lithuanian: Ruth Kearsley atsistatydinus iš CVMP narės posto, ją pakeitė ir pranešėjos pareigas perėmė Helen Jukes.
Polish: W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2011 m.
Polish: Doksycyklina jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy tetracyklin.
Lithuanian: Doksiciklinas yra pusiau sintetinis tetraciklinų grupės antibiotikas.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 29 października 2010 r. i 8 marca 2011 r.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2010 m.
Polish: Preparat Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych występuje w postaci proszku do podania w wodzie do picia zawierającego substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
Lithuanian: Doxycycline 50% WSP ir susiję pavadinimai yra su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato (500 mg/g).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE w celu usunięcia różnic pomiędzy zatwierdzonymi na szczeblach krajowych charakterystykami produktu leczniczego na obszarze Unii Europejskiej.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų veterinarinio vaisto aprašų skirtumai visoje Europos Sąjungoje.
Polish: z charakterystyką produktu leczniczego; dlatego w dniu 4 maja 2011 r. Komitet wydał pozytywną opinię.
Lithuanian: gegužės 4 d. priėmė palankią nuomonę.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 dotyczącej preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų
Polish: Procedurę arbitrażową rozpoczęto w dniu 14 lipca 2010 r. Komitet powołał panią Ruth Kearsley na sprawozdawcę i dr. Jiříego Bureša na współsprawozdawcę.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė Ruth Kearsley, o pranešėjos padėjėju - Jiří Bureš.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego - w Aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas - III priede.
Polish: U kurcząt produkt jest wskazany w leczeniu określonych zakażeń układu oddechowego i pokarmowego.
Lithuanian: Viščiukams jis naudojamas gydant nurodytas kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijas.
Polish: U świń i cieląt przed okresem przeżuwania produkt jest wskazany w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego.
Lithuanian: Kiaulėms ir dar neatrajojantiems veršeliams šis veterinarinis vaistas naudojamas gydant tam tikras kvėpavimo takų infekcijas.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą patvirtinus Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių variaciją, šių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2011 m.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji w odniesieniu do gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji podjętych na szczeblach krajowych przez państwa członkowskie w związku z zatwierdzeniem preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych, w dniu 18 czerwca 2010 r. Wielka Brytania zgłosiła zagadnienie do CVMP w ramach art. 34 ust.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus su Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių suteikimu susijusius skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, naudojamo vaisto kiekio ir išlaukos, 2010 m.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego u świń i kurcząt.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas naudojamas gydant tam tikras kiaulių ir viščiukų kvėpavimo takų infekcijas.