FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
Swedish: Eftersom Raxone har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Raxone att utföra kompletterande studier om de långvariga effekterna och säkerheten av Raxone, och upprätta och föra ett register över LHON-patienter som behandlas med Raxone.
English: Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Swedish: Raxone är ett läkemedel som används vid behandling av nedsatt syn hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som har Lebers hereditära optikusneuropati (LHON), en ärftlig sjukdom som kännetecknas av gradvis förlorad synförmåga.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Swedish: Raxone är ett ”hybridläkemedel”, vilket innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans, men Raxone har en annan styrka av idebenon.
English: Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
Swedish: Raxone är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av LHON.
English: Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
Swedish: Kompletterande understödjande uppgifter om nyttan med Raxone kom från ett EAP (Expanded Access Programme), där Raxone tillgängliggjordes för enskilda patienter som inte deltog i någon klinisk studie, och från en undersökning av patientjournaler i vilken ingick uppgifter från patienter med LHON som inte fick någon behandling.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Raxone finns i bipacksedeln.
English: The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Swedish: Resultaten av huvudstudien visade på en förbättrad synförmåga hos patienter som behandlades med Raxone, och denna trend mot en gynnsam effekt bekräftades av kompletterande uppgifter från ett EAP och en undersökning av patientjournaler.
English: What benefits of Raxone have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Raxone har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Raxone?
Swedish: Vilka är riskerna med Raxone?
English: How is Raxone used?
Swedish: Hur används Raxone?
English: What information is still awaited for Raxone?
Swedish: Vilken information om Raxone saknas för närvarande?
English: The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Raxone (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit och förkylning.
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Swedish: Detta innebär att mitokondrierna inte fungerar på rätt sätt för att framställa energi, utan producerar giftiga former av syre (fria radikaler) som skadar nervceller i ögat som behövs för att se. Idebenon tros förbättra produktionen av energi genom att återställa mitokondriernas funktion, vilket förhindrar den cellskada och förlorade synförmåga som ses vid LHON.
English: For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Raxone finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Raxone.
English: How does Raxone work?
Swedish: Hur verkar Raxone?
English: For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Raxone ska användas finns i bipacksedeln.
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Innehåll
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Swedish: Datum för första godkännande: 20 september 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
English: They will calculate the right dose for you.
Swedish: De kommer att räkna fram rätt dos för dig.
English: No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts och inga andra typer av interaktioner har identifierats.
English: Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Swedish: Luminity ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år), eftersom det inte har studerats i dessa grupper.
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Swedish: Vid en eventuell överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.
English: Other medicines and Luminity
Swedish: Andra läkemedel och Luminity
English: - The active substance is perflutren.
Swedish: Den aktiva substansen är perflutren.
English: The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
Swedish: Den totala perflutrendosen bör inte överskrida 1,6 ml.
English: • altered taste,
Swedish: • förändrad smak,
English: These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Swedish: Dessa dosnivåer är avsevärt högre än den rekommenderade maximala kliniska dosen.
English: The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Luminity för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: Pharmacokinetics in special population groups
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationsgrupper
English: These side effects usually go away quickly without any treatment.
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen snabbt, utan någon behandling för dessa.
English: A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Swedish: Ett tydligt förhållande mellan dos/svar kan inte definieras, även om högre doser har visat sig generera en kontrasteffekt med längre duration.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Swedish: 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: No air should be injected into the vial.
Swedish: Ingen luft skall sprutas in i flaskan.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Swedish: Fertilitet Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten.
English: It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om Luminity utsöndras i human bröstmjölk.
English: The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Swedish: Infusionshastigheten bör initialt vara 4 ml/minut, men titreras till nödvändig nivå för att uppnå optimal bildförstärkning, men bör inte överstiga 10 ml/minut.
English: CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Swedish: CLlunga visade sig vara signifikant mindre (51%) hos kvinnor jämfört med hos män (alla försökspersoner).
English: What Luminity is and what it is used for
Swedish: Vad Luminity är och vad det används för
English: It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Swedish: Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att göra strukturerna inne i kroppen synliga under bildtagningsundersökningar).
English: Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
Swedish: Det är inte sannolikt att det sker någon överdosering eftersom läkemedlet ges av en läkare.
English: Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Swedish: Behandling av överdosering bör inrikta sig på att stödja alla vitala funktioner och snabb insättning av symptomatisk behandling.
English: The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
Swedish: Farmakokinetiken och metabolismen av MPEG5000 DPPE har inte utretts hos människa.
English: Common: Flushing
Swedish: Vanliga: flush
English: This product must only be administered intravenously.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras intravenöst.
English: Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
Swedish: Hjärt- eller andningsproblem inklusive hjärtstillestånd har uppkommit hos vissa patienter.
English: Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Swedish: Utrustning för återupplivning och personal som tränats i att använda den måste alltid finnas tillgänglig.
English: All lipids are metabolised to free fatty acids.
Swedish: Alla lipider metaboliseras till fria fettsyror.
English: In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva göra två injektioner innan ultraljudsundersökningen är klar.
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Swedish: På det sättet garanterar man att läkemedlet skakas på rätt sätt och tillräckligt länge för att det ska bildas en ”dispersion” av mikrosfärer av perflutrengas med rätt storlek för att man ska få en bild med god kvalitet.
English: Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
Swedish: Användning i denna patientgrupp skall baseras på en nytta-riskbedömning utförd av läkaren.
English: It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Swedish: Det är nödvändigt att följa instruktionerna för användande och hantering av Luminity och att tillämpa strikt aseptisk teknik under färdigställandet.
English: What you need to know before you use Luminity Do not use Luminity
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Luminity Använd inte Luminity
English: • reduced blood pressure,
Swedish: • minskat blodtryck,
English: Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Swedish: Mikrosfärer i storleksintervallet 1 till <10 µm i diameter bidrar till kontrasteffekten genom att skapa kraftigt förstärkta ekon.
English: The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Swedish: Vialmix varnar operatören om skakfrekvensen varierar med 5% eller mer under frekvensgränsen.
English: • altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
Swedish: • förändrad hjärtrytm, hjärtklappning (du känner dina hjärtslag tydligare eller på ett ovanligt sätt),
English: There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Swedish: Det finns dock en risk att dessa allergiliknande reaktioner blir svåra och även kan omfatta anafylaktisk chock (ett allvarligt, potentiellt livshotande allergiskt tillstånd).
English: Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
Swedish: Kontrastförstärkt ekokardiografi skall endast övervägas till sådana patienter där det är troligt att resultatet ger ett ändrat individuellt patientomhändertagande.
English: Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningar rapporterades med följande frekvenser (Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10
English: The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Swedish: De ultrasoniska egenskaperna hos produkten skiljer sig avsevärt från mjukdelarna och kommer att skapa starka ekon.
English: Pack sizes of 1 or 4 vials.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 4 flaskor.
English: The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är: huvudvärk (2,0%), flush (1,0%) och ryggsmärtor (0,9%).
English: Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
Swedish: Luminity skall endast ges till sådana patienter efter nogrann risk/nytta bedömning.
English: The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Swedish: Produkten består av lipid-inkapslade perflutrenmikrosfärer.
English: Administration and mechanical activation procedure Luminity should not be administered by methods not specified in section 4.2 (e.g. intra-arterial injection).
Swedish: Administrering och procedur för mekanisk aktivering Lumnity skall inte ges enligt några administreringsmetoder som inte finns specificerade i avsnitt 4.2 (t.ex. intra-arteriell injektion).
English: The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Swedish: Perflutrenkomponenten av Luminity eliminerades snabbt från systemcirkulationen via lungorna.
English: EXP After activation: use within 12 hours
Swedish: EXP Efter aktivering: använd inom 12 timmar.
English: • increased blood pressure,
Swedish: • ökat blodtryck,
English: Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
Swedish: Patienter med instabil hjärtlungstatus skall övervakas under och minst 30 minuter efter administrering av Luminity.
English: The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Swedish: Tiden till maximal Doppler-signalintensitet tmax visade sig vara liknande med tmax för perflutren i blod (1,13 jämfört med 1,77 minuter).
English: It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Swedish: Den har också programmerats för att stängas av och att avge ljus- och ljudsignaler om skakfrekvensen överstiger frekvensgränsen med 5% eller om den faller under frekvensgränsen med 10%.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5.3).
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar och rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Luminity.
English: The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Swedish: Den observerade 99%iga minskningen av Doppler-signalintensiteten efter 10 minuter (t1/2 cirka 2 minuter) var i linje med minskningen i de mätbara blodnivåerna av perflutren.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) For storage conditions after activation of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC) För förvaringsanvisningar efter aktivering av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
English: Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Swedish: Högre doser av produkten, som ≥ 1 ml/kg, resulterade i svårare symptom inklusive okontaktbarhet och i vissa fall död.
English: If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Swedish: Om Luminity administreras direkt till patienten utan att den mekaniska aktiveringsproceduren med hjälp av Vialmix har utförts (se avsnitt 6.6) kommer produkten inte att ha sin avsedda effekt.
English: The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
Swedish: De kliniska konsevenserna av överdosering med Luminity är inte kända.
English: Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
Swedish: Luminity är avsett för intravenös användning (direkt injektion i en ven).
English: These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Swedish: Dessa effekter observerades vid exponeringar avsevärt högre än maximal human exponering och bedöms därför ha liten klinisk relevans.
English: Activation process and administration
Swedish: Aktiveringsprocess och administrering
English: As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Swedish: Eftersom Luminity inte har någon farmakologisk effekt, samt baserat på produktens farmakokinetiska och farmakodynamiska profil, förväntas ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Swedish: Luminity är ett kontrastmedel för ultraljud som innehåller mikrosfärer (små bubblor) av perflutrengas som aktiv substans.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER , DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
English: Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Swedish: Grundläggande och icke-linjära avbildningstekniker ("second harmonic", multipuls-fas och/eller amplitudmodulering) med både kontinuerlig och utlöst ackvisition användes i de kliniska studierna med Luminity.
English: • increased sweating,
Swedish: • ökad svettning,
English: Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant och administrering skall ske under ledning av läkare som har erfarenhet av att hantera överkänslighetsreaktioner, inklusive allvarliga allergiska reaktioner, där återupplivning kan bli nödvändig.
English: Patients on mechanical ventilation
Swedish: Patienter som får mekanisk ventilation
English: The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Swedish: De naturligt förekommande fosfolipiderna i Luminity (se avsnitt 6.1) fördelas i de endogena lipidlagren i kroppen (t ex lever) medan den syntetiska komponenten (MPEG5000) under prekliniska studier har visat sig utsöndras i urinen.
English: Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Swedish: Luminity skall inte användas med grundläggande bildteknik vid stress-ekokardiografi, eftersom effekt och säkerhet inte har fastslagits.
English: In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Swedish: Dessutom kan vissa patienter få kramper, som kan ha samband med de allergiska reaktionerna.
English: Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Swedish: Luminity aktiveras med hjälp av Vialmix som har en programmerad skaktid om 45 sekunder.
English: Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
Swedish: Luminity har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Swedish: Före användning måste detta läkemedel aktiveras genom skakning med en mekanisk apparat som heter Vialmix och som tillhandahålls till de läkare som behöver bereda läkemedlet.
English: Caution should be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när man överväger administrering av Luminity till dessa patienter.
English: Luminity contains sodium.
Swedish: Luminity innehåller natrium.
English: The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Swedish: Vialmix är inte inkluderad i förpackningen men kan tillhandahållas vårdpersonal efter beställning.
English: • numbness of the face,
Swedish: • domningar i ansiktet,
English: The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Swedish: Säkerheten vid användning av Luminity till patienter med höger-vänster-, dubbelriktad eller övergående höger-vänstershunt har inte studerats.
English: The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid användning av Luminity i väsentliga och stödjande studier (totalt 2526 patienter) har uppstått inom några minuter efter administrering och har vanligen gått tillbaka utan terapeutisk behandling inom 15 minuter.
English: Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
Swedish: Direkt efter aktivering är Luminity en mjölkaktig, vit dispersion.
English: These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Swedish: Dessa resultat pekar på att den generella systemiska eliminationen av perflutren är snabb och inte signifikant nedsatt hos KOL-patienter jämfört med friska försökspersoner.