FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid slutet av randomiseringsfasen hade patienterna som fick sibutramin minskat ytterligare 0,91 kg i vikt medan patienterna i placebogruppen minskat i genomsnitt 1,02 kg jämfört med vid inledningen av randomiseringsfasen.
Slovak: V populácii na účely liečby sa v úvodnej fáze liečby sibutramínom (počas ktorej sa všetci jedinci liečili sibutramínom) dosiahol priemerný úbytok hmotnosti 2,6 kg. Pacienti liečení sibutramínom dosiahli na konci fázy randomizácie ďalšie priemerné zníženie hmotnosti o 0,91 kg, kým skupina užívajúca placebo dosiahla priemerné zvýšenie hmotnosti o 1,02 kg v porovnaní s východiskovými meraniami vo fáze randomizácie.
Swedish: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Slovak: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, FORMULERING, STYRKA PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSLÄNDERNA (EU/EEA)
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CESTY
Swedish: Teslova 26, 821 02 Bratislava
Slovak: Teslova 26, 821 02
Swedish: Dessutom tenderade en förlängd användning att öka risken för icke-dödlig primär effekthändelse i denna undergrupp, och punktestimatet för icke-dödlig primär effekthändelse indikerade skada efter tre år. CHMP föreslog också att könets inverkan i denna undergrupp (61 procent kvinnor jämfört med 32-37 procent i gruppen med enbart CV och 36 procent i gruppen med CV + DM) måste tas i beaktande, eftersom Cox-regressionsanalysen tyder på att kvinnor löper 40 procent lägre risk att drabbas av en primär effekthändelse än män.
Slovak: % žien v porovnaní s 32 - 37 % v skupine CV a 36 % v skupine CV + DM), pretože z Coxovej regresnej analýzy vyplýva, že ženy majú o 40 % nižšie riziko POE ako muži.
Swedish: Även om patientgruppen som fick sibutramin och den som fick placebo båda fick färre kardiovaskulära händelser vid viktnedgång jämfört med de patienter som inte gick ner i vikt, var antalet kardiovaskulära händelser högre med sibutramin än med placebo.
Slovak: Hoci pacienti liečení sibutramínom a aj pacienti užívajúci placebo mali po znížení hmotnosti zníženú mieru kardiovaskulárnych udalostí v porovnaní s pacientmi, ktorí neschudli, výskyt kardiovaskulárnych udalostí sa zvýšil pri užívaní sibutramínu v porovnaní s placebom, z čoho vyplýva, že úbytok hmotnosti dosiahnutý pomocou sibutramínu nie je dostatočný na vyváženie nežiaducich kardiovaskulárnych účinkov lieku.
Swedish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Slovak: Keltenring 1 + 3 82041
Swedish: En förändrad förpackning som begränsar tillgången till en månad ansågs inte minska den ökade kardiovaskulära risken kopplad till sibutramin.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že zmena balenia tak, aby sa obmedzila dostupnosť na mesačnú dávku, zníži vysoké kardiovaskulárne riziko spojené so sibutramínom a obmedzenie na predpisovanie lieku na jeden mesiac nemusí byť vhodné pre predpisovaný produkt primárnej starostlivosti na stále sa zhoršujúci stav.
Swedish: Kapsel, hård
Slovak: Tvrdá kapsula perorálne použitie
Swedish: Den föreslagna årliga PSUR-rapporten (periodisk säkerhetsuppdateringsrapport) ansågs sannolikt inte heller gynna följsamheten till produktresumén när det gäller förskrivning.
Slovak: Tiež sa nepokladalo za pravdepodobné, že navrhnutý cyklus podávania správ PSUR raz za rok podporí zhodu so súhrnom charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o predpisovanie lieku.
Swedish: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57
Slovak: Lek farmacevtska družba d.d.,
Swedish: Abbott GmbH & Co.
Slovak: Abbott GmbH
Swedish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tjeckien
Slovak: Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika
Swedish: SCOUT-studien var en s.k. superiority study med målet att visa sänkt frekvens av primära effekthändelser (POE) hos patienter som fick sibutramin jämfört med hos patienter som fick placebo.
Slovak: ako štúdie na dokázanie účinnosti lieku bolo dokázať zníženie miery výskytu POE v prípade pacientov liečených sibutramínom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Teva UK Limited
Swedish: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Slovak: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Swedish: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Slovak: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Swedish: 16929 Solna Sverige
Slovak: 16929 Solna Švédsko
Swedish: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Slovak: KG Max-Planck-Ring 2 65205
Swedish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Porto Salvo Portugalsko
Swedish: Sibutramina West Pharma 15 mg Kapsel, hård
Slovak: Sibutramina West Pharma 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: Eλλάδα
Slovak: Ελλάδα
Swedish: Andra läkemedel och SIFROL
Slovak: Iné lieky a Sifrol
Swedish: Vad SIFROL är och vad det används för
Slovak: Čo je Sifrol a na čo sa používa
Swedish: Av dessa 87 patienter bytte 82,8 % inte dos, 13,8 % ökade och 3,4 % minskade sin dos.
Slovak: Z týchto 87 pacientov, 82,8% nezmenilo svoju dávku, 13,8% zvýšilo a 3,4% znížilo svoju dávku.
Swedish: SIFROL kan minska produktionen av bröstmjölk.
Slovak: Sifrol môže znížiť tvorbu materského mlieka.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda SIFROL.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Sifrolu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister, ATC-kod N04BC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonikum, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
Swedish: Effekten av SIFROL på det ofödda barnet är okänd.
Slovak: Sifrolu na nenarodené dieťa nie je známy.
Swedish: Undvik att ta SIFROL tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Sifrolu spolu s antipsychotickými liekmi.
Swedish: SIFROL ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Slovak: Sifrol sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad SIFROL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar SIFROL Hur du tar SIFROL
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Sifrol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sifrol Ako užívať Sifrol
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SIFROL
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sifrol
Swedish: Förvaras vid högst 30C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30C.
Swedish: I dessa fall kan SIFROL påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Slovak: V týchto prípadoch Sifrol môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Swedish: Om du har måttlig eller svår njursjukdom, kommer din läkare att förskriva en lägre dos.
Slovak: Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.
Swedish: Hos hälften av de 16 patienter som inte uppfyllde kriterierna på bibehållen effekt i UPDRS del II+IIIvärde, ansågs förändringen från baseline inte vara kliniskt relevant.
Slovak: U polovice zo 16 pacientov, ktorí nesplnili kritérium udržania účinnosti podľa škály UPDRS časť II+III, sa zmena základnej línie nepovažovala za klinický významnú.
Swedish: Ta inte SIFROL - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Sifrol - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till augmentation.
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 oktober 1997
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. október 1997
Swedish: Effekten kvarstod hos 87 av 103 patienter som bytte till SIFROL depottabletter.
Slovak: Účinnosť sa udržala 87 zo 103 pacientov, ktorí prešli na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med SIFROL (20,8 % respektive 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % respektive 7,3 %).
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených so Sifrolom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
Swedish: Därför ska du inte ta SIFROL om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Slovak: Preto neužívajte Sifrol, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
Swedish: Om njurfunktionen försämras vid underhållsbehandling, bör den dagliga dosen SIFROL reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30% ska dygnsdosen SIFROL minskas med 30%.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka Sifrolu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom sa má znížiť denná dávka Sifrolu o 30%.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIFROL för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sifrolu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där SIFROL depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli Sifrol tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
Swedish: SIFROL med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med SIFROL.
Slovak: Sifrol a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby so Sifrolom.
Swedish: Om behandlingen avbryts under mer än några dagar skall den återinsättas genom dostitrering enligt doseringsschemat ovan.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní musí byť re-iniciovaná podľa schválených titračných dávok uvedených vyššie.
Swedish: Användning av SIFROL tabletter bör övervägas.
Slovak: Preto sa má zvážiť užívanie Sifrol tabliet.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med SIFROL.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Sifrolom.
Swedish: - behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos vuxna (myrkrypningar i benen).
Slovak: - liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppträder ungefär 6 timmar efter administrering av SIFROL depottabletter en gång dagligen.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa objavia približne 6 hodín po podaní Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne.
Swedish: SIFROL kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Slovak: Sifrol môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol
Slovak: Po 12 týždňoch liečby základ IRLS výsledku sa zlepšil z 23,5 na 14,1 bodov pre placebo a z 23,4 na 9,4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
Swedish: SIFROL kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Sifrol môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: I avsaknad av humandata ska SIFROL inte användas under amning.
Slovak: Pre chýbajúce údaje u ľudí sa Sifrol nemá používať počas dojčenia.
Swedish: Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: - njursjukdom.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení: - ochorenie obličiek.
Swedish: Ta dina SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning) som vanligt dagen innan du byter.
Slovak: Užívajte tablety Sifrolu s okamžitým uvoľňovaním, tak ako ste ich užívali pred dňom zmeny.
Swedish: Om användning av SIFROL är nödvändig, ska amningen avslutas.
Slovak: Ak je užívanie Sifrolu nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.
Swedish: * - Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
Slovak: - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter, - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet - Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
Swedish: SIFROL har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Slovak: Sifrol sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Du kan ta SIFROL med eller utan föda.
Slovak: Môžete užívať Sifrol s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Symtomen omfattar: - akinesi (bortfall av muskelrörlighet) - stel muskulatur - feber
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - akinézu (strata svalovej hybnosti), - svalovú rigiditu,
Swedish: SIFROL ska inte användas under amning.
Slovak: Sifrol sa nemá používať počas dojčenia.
Swedish: SIFROL är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off"-fenomen).
Slovak: Sifrol je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
Swedish: SIFROL kan tas med eller utan föda.
Slovak: Sifrol možno užívať s alebo bez jedla.
Swedish: Administrering en gång dagligen av SIFROL depottabletter orsakar färre fluktuationer i plasmakoncentration för pramipexol under 24 timmar jämfört med administrering tre gånger dagligen av pramipexol tabletter med omedelbar frisättning.
Slovak: Podávanie Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne spôsobuje menej časté výkyvy plazmatickej koncentrácie pramipexolu v priebehu 24 hodín v porovnaní s podávaním pramipexolu tabliet s okamžitým uvoľňovaním trikrát denne.
Swedish: Patienter med njursjukdom: Om du har svår njursjukdom, är SIFROL kanske ingen lämplig behandling för dig.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Sifrol nemusí byť pre vás vhodná liečba.
Swedish: SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Slovak: Sifrol sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Patienter som redan behandlas med SIFROL tabletter kan byta till SIFROL depottabletter från ena dagen till nästa, vid samma dygnsdos.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú tablety Sifrolu môžu byť okamžite prestavení na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním, pri rovnakej dennej dávke.
Swedish: Om du slutar att ta SIFROL
Slovak: Ak prestanete užívať Sifrol
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: hypromellos 2208, majsstärkelse, karbomer 941, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú hypromelóza 2208, kukuričný škrob, karbomér 941, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Swedish: SIFROL depottabletter var inte sämre än pramipexol tabletter med omedelbar frisättning, enligt bedömning av UPDRS del II+III-värdet vid vecka 33.
Slovak: Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním boli non-inferiórne voči pramipexolu v tabletách s okamžitým uvoľňovaním, ako to bolo vyhodnotené v 33 týždni podľa UPDRS škály časti II+III.
Swedish: Säkerheten och effekten hos SIFROL depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
Slovak: Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe Parkinsonovej chororby sa hodnotila v nadnárodnom vývojovom programe lieku, ktorý pozostával z troch randomizovaných kontrolovaných štúdií.
Swedish: Patienter som behandlas med SIFROL och råkar ut för somnolens och/eller plötsliga episoder av insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Slovak: Pacienti liečení Sifrolom a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Swedish: I en fas I-studie, där pramipexol tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter utvärderades vid fasta, var lägsta och högsta plasmakoncentration (Cmin, Cmax) och exponering (AUC) ekvivalenta för samma dygnsdos av SIFROL depottabletter som gavs en gång dagligen och SIFROL tabletter som gavs tre gånger dagligen.
Slovak: Vo fáze I klinickej štúdie, v ktorej sa hodnotili pramipexol tablety s okamžitým uvoľňovaním a s tablety predĺženým uvoľňovaním užívané nalačno boli minimálne a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmin, Cmax) a plocha pod krivkou (AUC) rovnaké pri tej istej dennej dávke Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním podávaných raz denne a Sifrol tabliet podávaných trikrát denne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för SIFROL för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sifrolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: SIFROL innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
Slovak: Sifrol obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Swedish: I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av SIFROL depottabletter.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou nebol zistený žiadny klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti na terapeutický účinok a znášanlivosť Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Swedish: Sedan tar du dina SIFROL depottabletter nästa morgon men inga fler SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning).
Slovak: Potom v nasledujúce ráno užite Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Sifrolu s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.
Swedish: Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med SIFROL.
Slovak: Počas liečby Sifrolom máte mať pravidelné očné vyšetrenie.
Swedish: Om du har glömt att ta SIFROL
Slovak: Ak zabudnete užiť Sifrol
Swedish: Om du har glömt att ta en dos SIFROL, men kommer ihåg inom 12 timmar, ta din tablett på en gång och ta sedan nästa vid den vanliga tidpunkten.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Sifrolu, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Swedish: Sluta inte ta SIFROL utan att först tala med din läkare.
Slovak: Neprerušujte užívanie Sifrolu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
Swedish: Effekten och tolerabiliteten av ett byte från en dag till nästa från SIFROL tabletter till SIFROL depottabletter vid samma dygnsdos, utvärderades i en dubbelblind klinisk studie med patienter som hade Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť okamžitého prestavenia zo Sifrol tabliet na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním pri tej istej dennej dávke sa hodnotili v dvojito slepej klinickej štúdii u pacientov s Parkinsonovou chorobou v ranom štádiu.
Swedish: Om du byter från SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av SIFROL depottabletter på den dos du tog av SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning).
Slovak: Ak prechádzate zo Sifrolu tablety s okamžitým uvoľňovaním Váš lekár určí dávku tabliet Sifrolu s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet Sifrol s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.
Swedish: SIFROL depottabletter visade sig vara överlägset placebo efter 18 veckors behandling både vad gäller primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära effektmått (svarsfrekvens CGI-I och PGI-I) i en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som innefattade totalt 539 patienter i ett tidigt stadium av Parkinsons sjukdom.
Slovak: Výhoda Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním oproti placebu sa preukázala po 18 týždňoch liečby na primárnom (UPDRS škály časti II+III) aj kľúčovom sekundárnom (CGI-I a PGI-I responder rates) konečnom stave účinnosti dvojito slepej placebom kontrolovanej štúdie, ktorá zahŕňala celkovo 539 pacientov s Parkinsonovou chrobou v ranom štádiu.
Swedish: SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna population.
Slovak: Užívanie Sifrolu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Swedish: I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos SIFROL depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
Swedish: Behandling av patienter med kreatininclearance under 30 ml/min med SIFROL depottabletter rekommenderas inte eftersom data saknas för denna patientpopulation.
Slovak: Sifrol tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min sa neodporúča, keďže o tejto skupine pacientov nie sú dostupné žiadne údaje.
Swedish: Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P6, P7, P8 eller P9 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg respektive 0,7 mg.
Slovak: Všetky tablety sú na jednej strane označené logom spoločnosti Boehringer Ingelheim a na druhej strane kódom P6, P7, P8 alebo P9, vyjadrujúcim silu tabliet 0,088 mg; 0,18 mg, 0,35 mg a 0,7 mg.
Swedish: Användning av SIFROL till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek používanie Sifrolu nebolo skúmané.
Swedish: SIFROL är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
Slovak: Sifrol je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av SIFROL för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
Slovak: Použitie Sifrolu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.