FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O relatório do estudo final será apresentado aos EM/EMR até:
Czech: Konečná zpráva ze studie bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložena do:
Portuguese: Os resultados finais do estudo serão apresentados às ANC/EMR até:
Czech: Konečné výsledky studie budou příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předloženy do:
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Czech: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Portuguese: 46015 Valencia Spain
Czech: 46015 Valencia
Portuguese: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Czech: Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Portuguese: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Czech: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Portuguese: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Czech: Bulharsko Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Portuguese: 28036 MADRID Spain
Czech: 28036 MADRID
Portuguese: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Portuguese: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Czech: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Portuguese: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Portuguese: Helm Portugal, Lda. Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Czech: Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Portuguese: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Czech: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Portuguese: Cinfa Portugal, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Czech: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Portuguese: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Czech: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Portuguese: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Czech: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Portuguese: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A.
Portuguese: RIMAFAR, S.L.
Czech: Španělsko RIMAFAR, S.L.
Portuguese: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Portuguese: PENSA PHARMA, S.A.U.
Czech: Španělsko PENSA PHARMA, S.A.U.
Portuguese: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Czech: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Portuguese: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128
Czech: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Portuguese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Portuguese: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Czech: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Portuguese: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Czech: Portugalsko Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Czech: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Portuguese: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Czech: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Portuguese: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Czech: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Portuguese: DANVAL, S.A.
Czech: Španělsko DANVAL, S.A. Avda.
Portuguese: S.C. Labormed Pharma S.A.
Czech: S.C. TERAPIA S.A.
Portuguese: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate 20 mg
Czech: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate
Portuguese: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Czech: Bulharsko S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
Portuguese: 10 ampolas
Czech: 10 ampulek
Portuguese: Via intravenosa Ampola (vidro)
Czech: Ampulka (sklo) 10 ml
Portuguese: (ver secção 4.2)
Czech: (viz bod 4.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 março 2002 Data da última renovação: 05 março 2007
Czech: Datum první registrace: 5. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 5. března 2007
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto tem de ser utilizado imediatamente.
Czech: mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Portuguese: Vd está também dependente do peso, aumentando com o aumento do peso corporal.
Czech: Vd je také závislé na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Portuguese: NOVA CONCENTRAÇÃO
Czech: NOVÁ KONCENTRACE
Portuguese: Este sindroma pode ser fatal.
Czech: Tento syndrom může způsobit úmrtí.
Portuguese: • cisapride (um medicamento utilizado para aliviar determinados problemas de estômago).
Czech: • cisaprid (léčivý přípravek používaný pro úlevu od určitých žaludečních potíží).
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição (Vd) para AsIII é grande (>400 l) indicando distribuição significativa para os tecidos com ligação de proteínas insignificante.
Czech: Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
Portuguese: A segurança e eficácia de TRISENOX em crianças até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TRISENOX u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida e incolor.
Czech: Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Portuguese: Negativa Positiva Não avaliável
Czech: Negativní Pozitivní Nehodnotitelné
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+TRISENOX
Czech: 95 % CI pro rozdíl, 2-22 procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+TRISENOX
Portuguese: TRISENOX está indicado na indução da remissão e consolidação em doentes adultos com:
Czech: TRISENOX je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s:
Portuguese: TRISENOX é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Czech: Přípravek TRISENOX obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: ATENÇÃO: NOVA CONCENTRAÇÃO (2 mg/ml)
Czech: POZOR, NOVÁ KONCENTRACE (2 mg/ml) Á
Portuguese: Alguns casos recuperaram com a complementação de vitamina B1.
Czech: Některé případy se upravily po podání vitaminu B1.
Portuguese: Hepatotoxicidade (grau 3-4)
Czech: Hepatotoxicita (stupně 3-4)
Portuguese: A duração da perfusão poderá prolongar-se por 4 horas, caso sejam observadas reações vasomotoras.
Czech: Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce.
Portuguese: O arsénio presente em TRISENOX passa para o leite materno.
Czech: Arsen přítomný v přípravku TRISENOX přechází do mateřského mléka.
Portuguese: A exposição sistémica a MMAV e DMAV teve tendência a ser maior em doentes com compromisso renal; a consequência clínica de tal é desconhecida mas não foi detetado aumento da toxicidade.
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek je neznámý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
Portuguese: Tal deve-se, provavelmente, aos efeitos adversos múltiplos resultantes de um processo patológico não controlado no início do tratamento e à vasta gama de medicamentos concomitantes necessários para o controlo dos sintomas e da morbilidade.
Czech: To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích příhod vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
Portuguese: O que é TRISENOX e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek TRISENOX a k čemu se používá
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Outros agentes neoplásicos, código ATC: L01XX27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX27
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas, e devem observar-se os procedimentos especiais de monitorização descritos na secção 4.4.
Czech: TRISENOX se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování, popsané v bodu 4.4.
Portuguese: Procedimento para a eliminação adequada
Czech: Správný postup likvidace
Portuguese: - Se estiver em risco de deficiência de vitamina B1, faça o acompanhamento da sua função cognitiva e motora.
Czech: - Pokud u Vás existuje riziko vzniku nedostatku vitaminu B1, bude lékař sledovat Vaše poznávací a pohybové schopnosti.
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 1-2 horas.
Czech: TRISENOX musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.
Portuguese: Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com TRISENOX, deve aconselhar-se com o seu médico.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem TRISENOX, musíte se poradit se svým lékařem.
Portuguese: Após diluição em soluções intravenosas, TRISENOX é química e fisicamente estável durante 24 horas, entre 15-30 ºC e durante 72 horas a temperaturas de refrigeração (2-8 ºC).
Czech: Po naředění v intravenózním roztoku je TRISENOX chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 15 - 30 °C a po dobu 72 hodin, je-li uchováván v chladničce (při 2 - 8 °C).
Portuguese: Não avaliável RT-PCR para PML/RAR
Czech: RT-PCR u PML/ RARα
Portuguese: Não são de esperar interações entre substâncias que são substratos destas enzimas P450 e o TRISENOX.
Czech: Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s TRISENOXem.
Portuguese: Cerca de 15% da dose de TRISENOX administrada é excretada na urina na forma de AsIII inalterada.
Czech: Přibližně 15 % podané dávky přípravku TRISENOX je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com translocações de variantes do tipo t(11;17) (PLZF/RARα).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o pacientech s variantními translokacemi, jako je t(11;17) (PLZF/RARα).
Portuguese: Ver secção 2 "TRISENOX contém sódio".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek TRISENOX obsahuje sodík".
Portuguese: A terapêutica de consolidação teve início 6 semanas (intervalo entre 3 e 8) após a indução no estudo realizado apenas num centro e 4 semanas (intervalo entre 3 e 6) no estudo multicêntrico.
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3 - 8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3 - 6) po indukci v multicentrické studii.
Portuguese: No caso de isto acontecer, o tratamento com TRISENOX deve ser imediatamente suspenso e o seu médico tratará a sobredosagem de arsénio.
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem TRISENOX neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Portuguese: TRISENOX é apenas para utilização única e quaisquer porções não utilizadas de cada ampola ou de cada frasco para injetáveis devem ser adequadamente eliminadas.
Czech: Přípravek TRISENOX je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité zbytky v jednotlivých ampulkách nebo injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Portuguese: TRISENOX pode causar lesões no feto quando utilizado por mulheres grávidas.
Czech: TRISENOX může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir os seguintes efeitos indesejáveis, pois estes podem ser sinais de uma doença grave chamada "síndrome de diferenciação" que pode ser fatal: - dificuldade em respirar - tosse
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom", které mohou končit úmrtím:
Portuguese: O prolongamento do QTc foi observado entre 1 e 5 semanas após a perfusão de TRISENOX e depois voltou ao valor inicial ao fim de 8 semanas após a perfusão de TRISENOX.
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo pozorováno mezi prvním až pátým týdnem po infuzi přípravku TRISENOX, s návratem k základní hodnotě do osmi týdnů po infuzi přípravku TRISENOX.
Portuguese: Na maioria dos doentes, não é necessário terminar permanentemente a terapêutica com TRISENOX durante o tratamento do sindroma de diferenciação APL.
Czech: U většiny pacientů není zapotřebí během léčby diferenciačního syndromu APL ukončit podávání přípravku TRISENOX trvale.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de doentes com carcinoma hepatocelular com afeção hepática ligeira a moderada indicam não haver acumulação de AsIII ou de AsV após perfusões duas vezes por semana.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří mají lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater, indikují, že AsIII nebo AsV se nekumulují po infuzích podávaných dvakrát týdně.
Portuguese: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Czech: Cílový parametr ATRA + TRISENOX (n = 77)
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ampolas.
Czech: Balení obsahuje 10 ampulek.
Portuguese: A administração faz-se por gota-a-gota (perfusão) numa veia durante 1-2 horas, mas a perfusão poderá durar mais tempo se ocorrerem efeitos indesejáveis como o rubor e tonturas.
Czech: Je podáván tzv. kapačkou (infuzí) do žíly, která potrvá jednu až dvě hodiny, možná i déle, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou návaly horka a závratě.
Portuguese: Convulsões Encefalopatia, encefalopatia de Wernicke
Czech: Encefalopatie, Wernickeho encefalopatie
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento poderá ser tratado todos os dias até a um máximo de 60 dias, ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
Czech: V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Portuguese: O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo TRISENOX.
Czech: Nepříznivý účinek těchto léků na srdeční rytmus se může vlivem přípravku TRISENOX zvýšit.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: Nos estudos principais no enquadramento recidivante, a mortalidade devida a hemorragia associada à coagulação intravascular disseminada (DIC) foi muito frequente (>de 10%), o que é consistente com a mortalidade precoce referida na literatura.
Czech: V pivotních studiích s relabujícími pacienty byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulopatie (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá (> 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Portuguese: Abertura da ampola: segure na ampola de TRISENOX com a ponta de cor a apontar para cima e à sua frente.
Czech: Otevření ampulky: Ampulku přípravku TRISENOX držte tak, že barevné označení směřuje vzhůru a je proti Vám.
Portuguese: Cada ciclo consiste em 20 doses, dadas 5 dias por semana (seguidos de uma interrupção de 2 dias), durante 4 semanas seguido de uma interrupção de 4 semanas.
Czech: Každý cyklus zahrnuje 20 dávek, které Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení.
Portuguese: TRISENOX foi estudado em 52 doentes com APL, previamente tratados com uma antraciclina e um regime retinoide, em dois estudos não comparativos, abertos e unilaterais.
Czech: TRISENOX byl studován u 52 pacientů s APL, kteří byli předtím léčeni antracyklinem a retinoidy, a to ve dvou otevřených, jednoduchých nekomparativních studiích.
Portuguese: A confirmação citogenética da conversão para um genótipo normal e a deteção da conversão da PML/RAR para o normal por reação em cadeia da polimerase - transcriptase reversa (Polymerase Chain Reaction - Reverse Transcriptase) (RT-PCR), são apresentadas na tabela 5 abaixo.
Czech: Cytogenetické potvrzení konverze k normálnímu genotypu a detekce konverze PML/RARα k normálu pomocí reverzní transkriptázové - polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) jsou uvedeny v tabulce 5 níže.
Portuguese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido
Czech: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Velká Británie
Portuguese: A hiperleucocitose não foi nunca tratada com quimioterapia adicional e observou-se a sua resolução com a continuação do tratamento com TRISENOX.
Czech: Hyperleukocytóza nebyla nikdy léčena dodatečnou chemoterapií a vyřešila se při pokračování v léčbě přípravkem TRISENOX.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados quanto à utilização de TRISENOX na população idosa.
Czech: O využití přípravku TRISENOX pro starší osoby existují jen omezené klinické údaje.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥1/10), (frequentes ≥1/100 a <1/10), (pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s přípravkem TRISENOX u pacientů s APL byla definována následovně: (velmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Estudos limitados de toxicidade da reprodução com trióxido de arsénio em animais indicam haver embriotoxicidade e teratogenicidade (deficiências do tubo neural, anoftalmia e microftalmia) com a administração de 1-10 vezes a dose clínica recomendada (mg/m2).
Czech: Omezené studie reprodukční toxicity oxidu arsenitého na zvířatech poukazují na embryotoxicitu a teratogenitu (defekty nervové trubice, anoftalmie a mikroftalmie) při podávání dávek 1 - 10násobných oproti doporučené klinické dávce (mg/m2).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Portuguese: Os doentes com APL clinicamente instável são doentes especialmente de risco e irão exigir uma monitorização mais frequente dos testes eletrolíticos e dos níveis da glicemia, assim como testes dos parâmetros hematológicos, hepáticos, renais e de coagulação mais frequentes.
Czech: Pacienti s klinicky nestabilní APL jsou zvláště rizikoví a bude zapotřebí u nich častěji sledovat elektrolyty a hladinu cukru v krvi a častěji provádět vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy.
Portuguese: Contudo, os efeitos tóxicos resolveram-se com a descontinuação temporária de TRISENOX, ATRA ou ambos (ver secção 4.4).
Czech: Toxické účinky však odezněly při dočasném přerušení podávání přípravku TRISENOX, ATRA nebo obou přípravků (viz bod 4.4).
Portuguese: Nestes estudos, a leucocitose não foi tratada com medicamentos quimioterapêuticos.
Czech: V těchto studiích nebyla leukocytóza léčena chemoterapeutiky.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Síndrome de diferenciação Dispneia
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Diferenciační syndrom
Portuguese: A administração de hidroxiureia deve continuar numa dose determinada para manter a contagem de leucócitos ≤10 x 103/μl, e a mesma deverá ser subsequentemente diminuída gradualmente.
Czech: S podáváním hydroxykarbamidu v příslušné dávce je třeba pokračovat, aby byl zachován počet leukocytů ≤ 10 x 103/μl, a poté je nutné dávku postupně snižovat.
Portuguese: Duração e frequência do tratamento
Czech: Délka a frekvence podávání
Portuguese: Se a sua doença responder a TRISENOX, ser-lhe-á administrado uma segundo ciclo de tratamento de 25 doses, dadas durante 5 dias por semana (seguido de uma interrupção de 2 dias) durante 5 semanas.
Czech: Pokud Vaše onemocnění reaguje na přípravek TRISENOX, dostanete ve druhém cyklu léčby 25 dávek, které Vám budou podávány 5 dnů v týdnu (po kterých bude následovat 2 denní přerušení) po dobu 5 týdnů.
Portuguese: Com o polegar, prima agora a ponta de cor e quebre a ampola, segurando firmemente no corpo desta com a outra mão.
Czech: Nyní palcem zatlačte na barevné označení a ampulku, kterou pevně svíráte druhou rukou,
Portuguese: Muito frequente Muito frequente
Czech: Velmi časté Velmi časté
Portuguese: Os doentes que atingem um valor absoluto para o intervalo QT >500 mseg têm de ser reavaliados e têm de ser tomadas ações imediatas para corrigir os fatores de risco concomitantes, se existirem, enquanto se avalia o risco/benefício da continuação versus a suspensão da terapêutica com TRISENOX.
Czech: Pacienti, u nichž absolutní hodnota QT intervalu přesáhne 500 ms, musejí být znovu vyšetřeni a je třeba neprodleně učinit opatření k úpravě souběžných rizikových faktorů, pokud tyto existují, přičemž je třeba zvážit rizika a přínosy pokračování nebo ukončení léčby přípravkem TRISENOX.
Portuguese: Crianças e adolescentes TRISENOX não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Přípravek TRISENOX se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, também foi notificada uma síndrome de diferenciação, como a síndrome do ácido retinoico, para o tratamento de outras neoplasias malignas além da APL com TRISENOX.
Czech: Zkušenosti získané po uvedení přípravku na trh ukazují, že diferenciační syndrom, podobně jako syndrom kyseliny retinové, byl hlášen rovněž při léčbě jiných malignit, a ne pouze při léčbě APL přípravkem TRISENOX.
Portuguese: - As análises sanguíneas (potássio, cálcio, magnésio e função do fígado) devem ser repetidas durante o seu tratamento com TRISENOX.
Czech: - Krevní testy (draslík, vápník, hořčík a testy funkce jater) mají být v průběhu léčby přípravkem TRISENOX opakovány.
Portuguese: - O seu médico poderá controlar a sua saúde durante e depois do tratamento, dado que o trióxido de arsénio, a substância ativa presente em TRISENOX, pode causar outros cancros.
Czech: - Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý, který je léčivou látkou přípravku TRISENOX, může způsobit jiné druhy nádorových onemocnění.
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos >1,5×109/l e de plaquetas >100×109/l.
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×10
Portuguese: * Segundo o estudo CALGB C9710, foram notificados 2 casos de GGT aumentada de Grau ≥ 3 entre os 200 doentes tratados com ciclos de consolidação de TRISENOX (ciclo 1 e ciclo 2) versus nenhum doente no grupo de controlo.
Czech: Není známo* *Ve studii CALGB C9710 byly zvýšené hladiny GGT stupně ≥ 3 nahlášeny u 2 pacientů z 200, kterým byly podány konsolidační cykly přípravku TRISENOX (cyklus 1 a cyklus 2) a u žádného v kontrolním rameni.