FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gebärfähige Frauen, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) werden erfüllt
Swedish: • Fertila kvinnor såvida inte alla kriterier i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.4 och 4.6).
German: Bei 18 gesunden männlichen Freiwilligen hatte die Gabe mehrerer Dosen von 200 mg Thalidomid keine ersichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Digoxin.
Swedish: Hos 18 friska manliga frivilliga hade upprepade doser på 200 mg talidomid ingen synbar effekt på endosfarmakokinetiken för digoxin givet som engångsdos.
German: • Entzündung und Anschwellen der Bronchien in der Lunge (Bronchitis).
Swedish: • Inflammation och svullnad i lungornas luftrör (bronkit).
German: Falls bei einem Patienten ein thromboembolisches Ereignis auftritt, ist die Behandlung zu unterbrechen und eine standardgemäße Antikoagulation einzuleiten.
Swedish: Om patienten utvecklar tromboembolier måste behandlingen avbrytas och vanlig antikoagulantiabehandling påbörjas.
German: Herz- und Gefäßerkrankungen
Swedish: Hjärt- och kärlsjukdomar
German: Akute myeloische Leukämie*,^ Gelegentlich Myelodysplastisches Syndrom*,^ Nicht bekannt
Swedish: Akut myeloisk leukemi* Mindre vanliga Myelodysplastiskt syndrom* Ingen känd frekvens
German: Beratung Bei gebärfähigen Frauen ist Thalidomid kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden erfüllt:
Swedish: Talidomid kontraindiceras för fertila kvinnor, såvida inte samtliga nedanstående villkor uppfylls:
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die zur Ausführung gefährlicher Betätigungen erforderlichen geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigt werden können (siehe Abschnitt 4.7).
Swedish: Patienter ska informeras om eventuell nedsatt funktion av mental och/eller fysisk förmåga som krävs för utförande av farliga uppgifter (se avsnitt 4.7).
German: • bei Ihnen eine Monatsblutung ausbleibt oder Sie glauben, dass eine Blutung ausgeblieben ist oder bei Ihnen eine ungewöhnliche Menstruationsblutung auftritt oder Sie den Verdacht haben,
Swedish: • Du missat eller tror att du har missat en menstruationsperiod eller om du får en oväntad menstruationsblödning eller misstänker att du är gravid.
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Koordinationsstörungen oder Schmerzen in Ihren Händen und Füßen.
Swedish: • Domningar, stickningar, onormal koordination eller smärtor i händer och fötter.
German: Um Patienten darin zu unterstützen, eine fetale Exposition mit Thalidomid zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassung den Angehörigen der Heilberufe entsprechende Informationsmaterialien zur Verfügung stellen mit dem Ziel, die Warnhinweise zur Teratogenität von Thalidomid zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Hinweise zur Kontrazeption zu geben und Aufklärung zur Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu leisten.
Swedish: För att hjälpa patienter att undvika fetal exponering för talidomid kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal för att understryka varningarna om talidomids teratogenicitet, ge råd om preventivmedelsanvändning innan behandlingen samt ge vägledning om vikten av graviditetstest.
German: Thrombozytopenie Die Thrombozytenzahl muss entsprechend den onkologischen Leitlinien laufend kontrolliert werden.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi.
German: In dokumentierten Fallberichten mit Hormonbestimmungen war das Amenorrhö-Ereignis mit verminderten Östradiolspiegeln und erhöhten FSH/LH-Spiegeln assoziiert.
Swedish: I dokumenterade fallrapporter med hormonutvärdering associerades amenorréhändelsen med sänkta östradiolnivåer och förhöjda FSH/LH-nivåer.
German: • Nehmen Sie die Kapseln einmal täglich vor dem Schlafengehen ein.
Swedish: • Ta kapslarna som en engångsdos vid sänggående.
German: o 4 Wochen Behandlung für gebärfähige Frauen o 12 Wochen Behandlung für Männer und für nicht gebärfähige Frauen
Swedish: • Maximal tidslängd på förskriven behandling o 4 veckors behandling för fertila kvinnor o 12 veckors behandling för män och infertila kvinnor
German: Jedoch folgt einer Dosisreduktion nicht unbedingt eine Verbesserung der Symptome.
Swedish: Det är dock inte säkert att dosreduktion leder till symtomförbättring.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls während der Behandlung mit Thalidomide Celgene Ihr Blutbild kontrollieren.
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt blodkroppstal under behandlingen med Thalidomide Celgene.
German: Eine kumulative Suche nach DRESS-Fällen unter Thalidomid in Spontanmeldungsquellen und klinischen Prüfungen ergab 8 Fälle, darunter 4 Fälle, die als wahrscheinliche oder mögliche Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) gemäß den RegiSCAR-Kriterien bewertet wurden.
Swedish: Vid en sammantagen sökning efter DRESS-fall vid användning av talidomid i spontana källor och kliniska prövningar fann man 8 fall varav 4 fall bedömdes som en sannolik eller möjlig läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) enligt Regiscar-kriterierna.
German: Sobald der Patient unter der Antikoagulationsbehandlung stabilisiert ist und etwaige Komplikationen des thromboembolischen Ereignisses behandelt wurden, kann die Thalidomid-Behandlung unter Umständen nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit der ursprünglichen Dosis wiederaufgenommen werden.
Swedish: När patienten stabiliserats med antikoagulantiabehandlingen och komplikationerna på grund av tromboembolin avhjälpts kan talidomidbehandlingen startas på nytt med den ursprungliga dosen efter en nyttariskbedömning.
German: Dies könnte durch eine Nervenschädigung bedingt sein (diese wird als „periphere Neuropathie" bezeichnet), die eine sehr häufige Nebenwirkung darstellt.
Swedish: Det kan bero på nervskador (så kallad "perifer neuropati"), vilket är en mycket vanlig biverkning.
German: In Tierstudien wurde eine Ausscheidung von Thalidomid in die Muttermilch nachgewiesen.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av talidomid i bröstmjölk.
German: Die gemeldeten Ereignisse traten bei jungen (prämenopausalen) Frauen (medianes Alter 36 Jahre) auf, die Thalidomid für andere Indikationen als multiples Myelom erhielten und bei denen die Amenorrhö innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auftrat und bei Absetzen von Thalidomid reversibel war.
Swedish: De rapporterade händelserna förekom hos unga (premenopausala) kvinnor (medianålder 36 år) som fick talidomid för andra indikationer än multipelt myelom, debuterade inom 6 månader efter behandlingsstarten och gick tillbaka när behandlingen med talidomid upphörde.
German: In dieser Studie lag der Altersbereich der Patienten zwischen 65-75 Jahren, wobei 41 % (183/447) der Patienten 70 Jahre oder älter waren.
Swedish: I denna studie var åldersfördelningen på patienterna 65-75 år med 41 %
German: Thalidomid liegt in der Samenflüssigkeit männlicher Patienten in Konzentrationen vor, die denen im Plasma ähnlich sind (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Talidomid förekommer i sädesvätskan hos män i liknande nivåer som plasmakoncentrationerna (se avsnitt 4.4).
German: Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme führte zu einer Verzögerung der Resorption, das Gesamtausmaß der Resorption war jedoch nicht verändert.
Swedish: Administrering i samband med måltid fördröjde absorptionen men påverkade inte den totala absorptionen.
German: • Allergische Reaktionen wie ein lokal begrenzter oder generalisierter juckender Hautausschlag und Angioödem (Arten von allergischen Reaktionen, die sich als Nesselsucht, Hautausschläge, Anschwellen der Augen, des Munds oder Gesichts, Atembeschwerden oder Jucken manifestieren können).
Swedish: • allergiska reaktioner såsom lokaliserade eller generaliserade hudutslag och angioödem (typer av allergisk reaktion som kan visa sig som nässelfeber, utslag, svullnad i ögon, mun eller ansikte, andningssvårigheter eller klåda).
German: Der mit Thalidomid erzielte Nutzen und das Risiko für das Auftreten von AML und MDS müssen vor Beginn der Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison berücksichtigt werden.
Swedish: Både nyttan som uppnås med talidomid och risken för uppkomst av AML och MDS måste beaktas innan behandling inleds med talidomid i kombination med melfalan och prednison.
German: • Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die stark sein und mehrere Tage lang anhalten können, möglicherweise begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und schnellem Puls - diese Symptome können auf eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) zurückzuführen sein.
Swedish: • Smärta i övre delen av buken och/eller ryggen som kan vara svår och pågå i några dagar, eventuellt med illamående, kräkningar, feber och snabb puls - dessa symtom kan bero på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Thalidomid eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für das multiple Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för talidomid för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Daten aus in vitro- und klinischen Studien legen nahe, dass der immunmodulatorische, anti-inflammatorische und anti-neoplastische Effekt von Thalidomid möglicherweise mit einer Unterdrückung der übermäßigen Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Produktion, Hemmung bestimmter, an der Leukozytenmigration beteiligter Adhäsionsmoleküle der Zelloberfläche und der anti-angiogenetischen Aktivität in Zusammenhang steht.
Swedish: Data från in vitro-studier och kliniska studier indikerar att de immunmodulerande, antiinflammatoriska och anti-neoplastiska effekterna av talidomid kan relateras till hämmande av kraftig produktion av tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-), nedmodulering av valda cellyteadhesionsmolekyler involverade i leukocytmigration och anti-angiogen aktivitet.
German: Falls Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Thalidomid einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren.
Swedish: Om din partner blir gravid medan du tar talidomid, bör du omedelbart informera din läkare.
German: Nachkommen von Muttertieren, die mit Thalidomid behandelt wurden, wiesen erhöhte Abortraten, eine verlangsamte Zunahme des Körpergewichts, Veränderungen der Lern- und Gedächtnisleistung, eine verringerte Fertilität und eine reduzierte Trächtigkeitsrate auf.
Swedish: Ungar från mödrar behandlade med talidomid fick ett ökat antal aborter, minskad viktökning, påverkan på inlärning och minne, minskad fertilitet och reducerat dräktighetsindex.
German: • Wenn eine Schwangere auch nur eine einzige Kapsel einnimmt, kann dies schwere
Swedish: • Så lite som en kapsel som tas av en gravid kvinna kan orsaka allvarliga fosterskador.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 51,6 ± 4,5 Monate in der MPT-Behandlungsgruppe bzw. 33,2 ± 3,2 Monate in der MP-Behandlungsgruppe (97,5 % KI: 0,42 bis 0,84).
Swedish: Den genomsnittliga totala överlevnaden (OS) var 51,6 ± 4,5 och 33,2 ± 3,2 månader i MPT- respektive MP-grupperna (97,5 % konfidensintervall 0,42 till 0,84).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare)
German: • Schmerzen oder Anschwellen Ihrer Beine, insbesondere der Unterschenkel oder der Waden
Swedish: • Smärta eller svullnad i benen, speciellt i den nedre delen av benen eller i vaderna.
German: Weitere, erst nach Markteinführung von Thalidomid aufgetretene und in der zulassungsrelevanten Studie nicht beobachtete Nebenwirkungen sind die febrile Neutropenie und Panzytopenie.
Swedish: Ytterligare biverkningar som uppdagats vid användning av talidomid efter godkännandet för försäljning och som inte sågs i den huvudsakliga studien innefattar febril neutropeni och pancytopeni.
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Talidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor såvida inte alla kriterier uppfylls i graviditetspreventionsprogrammet (se avsnitt 4.3).
German: Zu den Anzeichen und Symptomen gehörten Sehstörungen, Kopfschmerzen, Krämpfe und veränderter mentaler Zustand, mit oder ohne assoziierte Hypertonie.
Swedish: Tecken och symtom innefattar synstörning, huvudvärk, krampanfall och förändrat psykiskt status, med eller utan associerad hypertension.
German: Gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein.
Swedish: Det kan hända att en dosminskning krävs eller att behandlingen måste avbrytas.
German: o Die Drucktinte besteht aus Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E172) und Propylenglycol.
Swedish: o Tryckfärgen består av schellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
German: n (% der Patienten)
Swedish: O/N (observati on/ totalt antal patienter)
German: Aufgrund des Potenzials von Thalidomid, Bradykardie zu verursachen, sollten Arzneimittel, die die gleiche pharmakodynamische Wirkung besitzen, mit Vorsicht angewendet werden, wie zum Beispiel Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Torsade de Pointes-Tachykardien verursachen, Beta-Blocker oder Cholinesterasehemmer.
Swedish: På grund av talidomids potential att orsaka bradykardi ska försiktighet iakttas med läkemedel som har samma farmakodynamiska effekt, t.ex. aktiva substanser som inducerar torsade de pointes, betablockerare eller antikolinesteras.
German: e Maximale Melphalan-Tagesdosis: 24 mg (Patienten ≤ 75 Jahre) bzw. 20 mg (Patienten > 75 Jahre).
Swedish: Högsta dagliga melfalandos: 24 mg (patienter ≤ 75 år) eller 20 mg (patienter > 75 år).
German: • Dass die Patientin, falls sie schwanger ist oder plant, schwanger zu werden, Thalidomid nicht einnehmen darf
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta talidomid
German: Die Therapie darf nur von Ärzten eingeleitet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in der Anwendung von immunmodulatorischen oder chemotherapeutischen Wirkstoffen haben und denen die Risiken einer Thalidomid-Behandlung sowie die notwendigen Kontrollmaßnahmen vollumfänglich bekannt sind (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Behandling måste sättas in och kontrolleras under överinseende av läkare med kunskaper om användning av immunmodulerande eller kemoterapeutiska substanser och som har full insikt om riskerna med talidomidbehandling samt övervakningsbehov (se avsnitt 4.4).
German: • Depression, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Angstgefühl.
Swedish: • Depression, förvirring, humörsvängningar, ångest.
German: Die Initialdosis von Melphalan wird bei älteren Patienten > 75 Jahre reduziert unter Berücksichtigung der Knochenmarkreserve und Nierenfunktion vor Therapiebeginn.
Swedish: Den inledande dosen av melfalan minskas för äldre > 75 år med hänsyn till benmärgsreserv och njurfunktion.
German: Die Ergebnisse der IFM 99-06-Studie, einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase III-Studie im Parallelgruppenvergleich, zeigen einen Überlebensvorteil, wenn Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison über 12 Zyklen von je 6 Wochen zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom angewendet wird.
Swedish: Resultat från IFM 99-06, en randomiserad, öppen fas 3-studie med parallellgrupper på flera center har visat en överlevnadsfördel när talidomid används i kombination med melfalan och prednison i 12 cykler på 6 veckor i behandlingen av nyligen diagnostiserade patienter med multipelt myelom.
German: In einer Studie an Kaninchen war die Fertilität der männlichen oder weiblichen Tiere nicht beeinträchtigt, obwohl bei männlichen Tieren eine testikuläre Degeneration beobachtet wurde.
Swedish: Studier på kaniner visade ingen påverkan på fertiliteten hos hanar eller honor även om testikulär degenerering observerades hos hanar.
German: Während der Behandlung mit Thalidomide Celgene besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen und Arterien bilden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: Under behandlingen med Thalidomide Celgene ökar risken för att det ska bildas blodproppar i venerna och artärerna (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosismodifikationen bei einer mit Thalidomid in Zusammenhang stehenden Neuropathie in der First-line-Therapie des multiplen Myeloms Schweregrad der Neuropathie
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för talidomidrelaterad neuropati vid förstalinjensbehandling av multipelt myelom Neuropatins svårighetsgrad
German: • bei Ihnen eine Virusinfektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist, insbesondere Windpocken, Gürtelrose, Hepatitis-B-Infektion oder HIV.
Swedish: • du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt varicella zoster, heptatit B eller HIV.
German: Die Patienten müssen hinsichtlich der Leberfunktion überwacht werden, insbesondere bei vorbestehender Lebererkrankung oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die mit einem erhöhten Risiko für Leberfunktionsstörungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienters leverfunktion ska övervakas, i synnerhet vid redan förekommande leversjukdom eller vid samtidig användning av läkemedel som tenderar att inducera leversjukdomar (se avsnitt 4.8).
German: • Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge, der zu Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Brustschmerzen, schnellerer Herzschlag oder Anschwellen der Beine oder Knöchel führen kann (pulmonale Hypertonie).
Swedish: • Förhöjt blodtryck i blodkärl som förser lungorna, vilket kan leda till andfåddhet, trötthet, yrsel, bröstsmärta, snabbare hjärtslag eller svullnad i benen eller fotlederna (pulmonell hypertension).
German: Diese Schwangerschaftstests sollten am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt vorgenommen werden.
Swedish: Dessa graviditetstester ska utföras vid förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar innan besöket hos förskrivande läkare.
German: Kapselinhalt
Swedish: Kapseln
German: Thalidomide Celgene wird zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln, „Melphalan" und „Prednison", zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung, die als multiples Myelom bezeichnet wird, angewendet.
Swedish: Thalidomide Celgene används tillsammans med två andra läkemedel som kallas melfalan och prednison för att behandla vuxna med en typ av cancer som kallas multipelt myelom.
German: Parameter für die Nierenfunktion (CrCl) und die Leberfunktion (chemische Blutwerte) weisen auf einen minimalen Einfluss der Nieren- und Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Thalidomid hin.
Swedish: Mätning av njurfunktion (CrCl) och leverfunktion (blodkemi) visar att njur- och leverfunktion har minimal effekt på farmakokinetiken för talidomid.
German: Sehr häufig Ödem peripher Häufig
Swedish: Mycket vanliga Perifert ödem Vanliga
German: Sofern vorliegend, war die Bestimmung der Anti-Ovar-Antikörper negativ und der Prolaktinspiegel innerhalb des Normalbereichs.
Swedish: När anti-ovarieantikroppar tillhandahölls var de negativa och prolaktinnivån låg inom det normala intervallet.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem mit jedem Mitgliedsstaat Folgendes abstimmen
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden ska MAH komma överens om följande med varje medlemsstat:
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Thalidomid schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt umgehend informieren.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med talidomid måste du upphöra med behandlingen och omedelbart informera din läkare.
German: Tabelle 4: Vergleich von hämatologischen Funktionsstörungen für die Kombinationen Melphalan, Prednison (MP) sowie Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) in der IFM 99-06-Studie (siehe Abschnitt 5.1)
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av hematologiska störningar vid kombinationer av melfalan och prednison (MP) samt melfalan, prednison och talidomid (MPT) i studien IFM 99-06 (se avsnitt 5.1)
German: • Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Husten, Mundgeschwüre oder sonstige Symptome einer Infektion.
Swedish: • Feber, frossa, halsont, hosta, sår i munnen eller andra symtom på infektion.
German: Thalidomide Celgene enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Thalidomid.
Swedish: Thalidomide Celgene innehåller den aktiva substansen talidomid.
German: Angesichts des erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) werden kombinierte orale Kontrazeptiva nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: På grund av den ökade risken för ventrombos hos patienter med multipla myelom (MM) är inte p-piller av kombinationstyp att rekommendera (se avsnitt 4.5).
German: • Eine Schwangerschaft und jeglicher Kontakt Ihrer Partnerin mit Ihrer Samenflüssigkeit während einer Schwangerschaft muss vermieden werden.
Swedish: • Graviditet och all exponering under graviditet måste undvikas.
German: Jedoch werden aufgrund des erhöhten Thromboserisikos bei Krebspatienten und wegen eines potenziell beschleunigten Metabolismus von Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Kortikosteroiden engmaschige Kontrollen der INR-Werte unter der Kombinationstherapie mit Thalidomid und Prednison sowie während der ersten Wochen nach Therapieende empfohlen.
Swedish: På grund av den ökade risken för tromboser hos cancerpatienter och en potentiellt accelererande metabolism av warfarin tillsammans med kortikosteroider rekommenderas täta kontroller av INR-värdena vid behandling med talidomid-prednisonkombinationer såväl som under första veckan efter det att behandlingen avslutats.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen mit dem Auftreten einer Neuropathie in Verbindung gebracht werden, sollten bei Patienten, die Thalidomid erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Läkemedel som förknippas med neuropati ska användas med försiktighet på patienter som får talidomid (se avsnitt 4.5).
German: • Die geeignetsten Strategien, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. „Off
Swedish: • De lämpligaste strategierna för att övervaka off label-användning inom nationella områden
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene beachten?
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du därför använda en säker preventivmetod (se avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene").
German: Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Thalidomid keine Fahrzeuge zu lenken, keine Maschinen zu bedienen und keine gefährlichen Arbeiten durchzuführen, wenn sie sich müde, benommen, oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen.
Swedish: Patienten uppmanas att inte köra bil, använda maskiner eller utföra riskfyllda uppgifter under behandlingen med talidomid om han/hon känner sig trött, yr, sömnig eller får dimsyn.
German: • Formblätter zum Therapiebeginn und/oder vergleichbare Hilfsmittel
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg
German: Die Abgabe von Thalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach Ausstellung des Rezeptes und nach einem ärztlich beaufsichtigten negativen Schwangerschaftstest erfolgen.
Swedish: Utlämning av talidomid till fertila kvinnor ska äga rum inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett negativt graviditetstest på klinik.
German: d Melphalan-Dosierung: Bei mäßiger (Kreatinin-Clearance: ≥ 30 aber < 50 ml/min) oder schwerer (CrCl: < 30 ml/min) Niereninsuffizienz um 50 % reduzieren.
Swedish: Melfalan-dosering: minska dosen med 50 % för måttligt (kreatininclearance: ≥ 30 men < 50 ml/min) eller allvarligt (CrCl: < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion.