FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazuri rare au fost observate reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, înroşirea feţei, urticarie generalizată, cefalee, blânde, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Romanian: Este necesar un set de administrare în perfuzie (ac-fluture cu tubulatură), tampoane cu alcool sterile, tifon și plasturi.
Bulgarian: Ще бъдат необходими също инфузионен набор (игла тип „бътерфлай" с катетър), стерилни тампони, напоени със спирт, марли и пластири.
Romanian: Consumul mediu anual pentru profilaxie a fost de 6475 UI/kg.
Bulgarian: Средното годишно използвано количество при профилактика е 6 475 IU/kg.
Romanian: Esperoct se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Bulgarian: Esperoct трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Romanian: Nivelul necesar de activitate al factorului VIII (%) (UI/dl)a
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)a
Romanian: Efectul profilactic al Esperoct a fost demonstrat cu o administrare de 60 UI per kg greutate corporală (50-75 UI/kg) de două ori pe săptămână.
Bulgarian: Профилактичният ефект на Esperoct е доказан при прилагане на 60 IU/kg телесно тегло (50-75 IU/kg) два пъти седмично.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om), fie sub formă de unități internaționale pe dl (raportat la standardul internațional actual privind nivelul de factor VIII în plasmă).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нивото в нормална човешка плазма), или в международни единици на dl (спрямо настоящия Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduuriler menajere.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Romanian: • 1 flacon cu pulbere de Esperoct
Bulgarian: 1 флакон с прах Esperoct
Romanian: Nu atingeți vârful seringii de sub capac.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
Romanian: Nu le aruncați împreună cu reziduurile
Bulgarian: Не го изхвърляйте с обикновените домашни отпадъци.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare ușoare sau sângerări ușoare la nivelul cavității bucale
Bulgarian: Ранна хемартроза, лек мускулен кръвоизлив или лек кръвоизлив в устната кухина
Romanian: După injectare, eliminați în condiții de siguranță seringa cu setul de perfuzare și flaconul cu adaptorul pentru flacon.
Bulgarian: След инжектирането внимателно изхвърлете спринцовката с инфузионния набор и флакона с адаптора за флакона.
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct pentru profilaxie și tratamentul hemoragiilor a fost investigată în cadrul a cinci studii clinice prospective, multicentrice pe 270 pacienți tratați anterior (PTP) cu hemofilie A severă.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Esperoct при профилактиката и лечението на кръвоизливи е изследвана в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при 270 лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия А.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Esperoct pentru tratamentul profilactic al hemoragiilor au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, pe un singur braț, necontrolat care a inclus 68 de copii cu vârsta sub 12 ani cu hemofilie A severă.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Esperoct за профилактично лечение на кръвоизливи са оценени в отворено, неконтролирано изпитване с едно рамо при 68 деца под 12 години с тежка хемофилия А.
Romanian: Rata anuală de hemoragii (RAH) mediană estimată la adulții și adolescenții cărora li s-a administrat Esperoct a fost de 1,18 (intervalul intercuartil IQR: 0,00; 4,25), unde RAH spontane a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), RAH traumatice a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) și RAH articulare a fost de 0,85 (IQR; 0,00; 2,84).
Bulgarian: Медианата на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) при възрастни и юноши, лекувани с Esperoct е 1,18 (Интерквартилен диапазон, IQR: 0,00;4,25), докато спонтанната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,82), травматичната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,74) и ставната ABR е 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Romanian: Ce conține Esperoct
Bulgarian: Какво съдържа Esperoct
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 12 luni.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 30°C) за еднократен период до 12 месеца.
Romanian: • Îndepărtați capacul din plastic de pe flacon.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa preumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Bulgarian: Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Romanian: Fiecare flacon de Esperoct conține o cantitate nominală de 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Всеки флакон Esperoct съдържа номинално 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа пегол.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută, după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, на флакона и на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Romanian: Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capacul protector.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII trebuie menținută la sau peste nivelurile plasmatice descrise (în UI per dl sau % din cantitatea normală).
Bulgarian: Трябва да се поддържа същото или по-високо ниво на активност на фактор VIII в плазмата от описаните плазмени нива (в IU/dl или % от нормата).
Romanian: Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекции
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Romanian: Cum să păstrați Esperoct
Bulgarian: Как да съхранявате Esperoct
Romanian: Complicații datorate cateterului
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетъра
Romanian: Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DVAC.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за правилна употреба на конектора и УЦВД след консултация с Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: • 1 adaptor pentru flacon
Bulgarian: 1 адаптор за флакона
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct în tratamentul episoadelor hemoragice și în timpul tratamentului la cerere
Bulgarian: Клинична ефикасност на Esperoct при лечение на епизоди на кървене и по време на лечение при необходимост
Romanian: • reacții alergice (hipersensibilitate).
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност).
Romanian: Nu agitați flaconul pentru că se poate produce spumă.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще причини разпенване.
Romanian: *** Termeni preferați incluși în reacțiile la locul de injectare: reacție la locul de injectare, hematom la locul de puncție a vasului, reacție la locul perfuziei, eritem la locul de injectare, mâncărime la locul de injectare, durere la locul de puncție a vasului și umflare a locului de injectare.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, хематом на мястото на пункция на съда, реакция на мястото на инфузия, еритем на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, болка в мястото на пункция на съда и подуване на мястото на инжектиране.
Romanian: Solvent pentru Esperoct Clorură de sodiu 9 mg/ml
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
Romanian: Răspunsul individual al pacienților la administrarea de factor VIII poate să varieze, demonstrând diferite valori ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și recuperări crescătoare.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и инкрементно възстановяване.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este desprins sau lipsește, nu folosiți seringa preumplută.
Bulgarian: Ако капачката на спринцовката е разхлабена или липсва, не използвайте предварително напълнената спринцовка.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide altă doză sau cât de des ar trebui administrate injecțiile, în funcție de necesarul dumneavoastră.
Bulgarian: Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да определи друга доза или честота на инжектиране.
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Bulgarian: 4.8 Нежелани лекарствени реакции
Romanian: Pentru tratamentul sângerărilor, se poate administra o doză unică maximă de Esperoct de 75 UI/kg și o doză totală maximă de 200 UI/kg/24 ore.
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
Romanian: Precauții:
Bulgarian: Внимание:
Romanian: Injectați soluția reconstituită
Bulgarian: Инжектирайте реконституирания разтвор
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Romanian: Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
Romanian: PEG este atașat de glicanul legat de O din domeniul B trunchiat al rFVIII (turoctocog alfa).
Bulgarian: ПЕГ е прикрепен към О-свързания гликан в скъсения В-домейн на rFVIII (туроктоког алфа).
Romanian: Nu atingeți laturile sau filetul pistonului.
Bulgarian: Не докосвайте страните или нареза на лоста за буталото.
Romanian: Cum să utilizați Esperoct
Bulgarian: Как да използвате Esperoct
Romanian: • Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică).
Bulgarian: Използвайте чиста и стерилна (асептична) техника.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale medicamentelor care conțin factor VIII de coagulare uman (ADNr) cu alte medicamente.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Липсват съобщения за взаимодействия между човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
Romanian: În cazul utilizării Esperoct pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при прилагането на Esperoct.
Romanian: Înaintea injectării (administrării), acesta trebuie reconstituit cu solventul aflat în seringă.
Bulgarian: Преди инжектиране трябва да се реконституира с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Romanian: Tabelul 3
Bulgarian: Таблица 3:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на местата на приложение
Romanian: Dacă uitați să utilizați Esperoct
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Esperoct
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Ce este Esperoct
Bulgarian: Какво е Esperoct
Romanian: Doza de inițiere recomandată este de 50 UI de Esperoct per kg greutate corporală la fiecare 4 zile.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Esperoct е 50 IU на kg телесно тегло на всеки 4 дни.
Romanian: Esperoct este disponibil în cutii care conțin 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI sau 3000 UI.
Bulgarian: Как изглежда Esperoct и какво съдържа опаковката Esperoct се предлага в опаковки, съдържащи 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU или 3 000 IU.
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon
Bulgarian: Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 лост за бутало и 1 адаптор за флакон.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din flacon când îndepărtați capacul protector.
Bulgarian: Не отстранявайте адаптора за флакона от флакона, когато премахвате защитната капачка.
Romanian: Cum arată Esperoct și conținutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct, веднага се свържете с Вашия лекар.
Romanian: • Îndepărtați capacul seringii de pe seringa preumplută prin îndoirea acestuia în jos până la ruperea perforațiilor.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огънете надолу, докато перфорацията се скъса.
Romanian: Substanța activă turoctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei turoctocog alfa* cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
Bulgarian: Активното вещество, туроктоког алфа пегол, е ковалентен конюгат на протеина туроктоког алфа* с 40 kDa полиетиленгликол (ПЕГ).
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind administrarea Esperoct pentru managementul perioperator
Bulgarian: Таблица 2 Указания за дозиране на Esperoct за периоперативен контрол
Romanian: Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Не използвайте реконституирания разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му.
Romanian: • Nu creșteți doza totală de Esperoct pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза на Esperoct, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с
Romanian: • Ingredientele din solvent sunt soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и вода за инжекции.
Romanian: Turoctocog alfa pegol este un medicament de tip factor VIII uman recombinant (rFVIII) purificat, cu 40 kDa polietilenglicol (PEG) conjugat la proteină.
Bulgarian: Туроктоког алфа пегол представлява продукт, съдържащ пречистен рекомбинантен човешки фактор VIII (rFVIII) с 40 kDa полиетилен гликол (ПЕГ), конюгиран с протеина.
Romanian: Se poate administra o doză unică maximă de Esperoct de 75 UI/kg și o doză totală maximă de 200 UI/kg/24 ore.
Bulgarian: Може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul secundar, pe flacon, pe adaptorul de flacon și pe seringa preumplută.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка.
Romanian: • Mențineți tija pistonului apăsată și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и завъртете флакона внимателно, докато целият прах се разтвори.
Romanian: L-Histidină
Bulgarian: L-хистидин
Romanian: Păstrați soluția reconstituită protejată de expunerea directă la lumină.
Bulgarian: Съхранявайте реконституирания разтвор далеч от пряка слънчева светлина.
Romanian: Odată ce l-ați atașat, nu îndepărtați adaptorul din flacon.
Bulgarian: Веднъж закрепен, не отстранявайте адаптора за флакона от флакона.
Romanian: de pacienți
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Romanian: Reconstituiți pulberea cu solventul
Bulgarian: Реконституирайте праха с разтворителя
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Esperoct
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Esperoct
Romanian: Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol și este un medicament care conține factorul VIII de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Bulgarian: Esperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа пегол и представлява дългодействащ рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Romanian: • Împingeți tija pistonului încet până când seringa rămâne fără bule de aer.
Bulgarian: Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
Romanian: Eficacitatea Esperoct pentru profilaxia și tratamentul hemoragiilor a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis, necontrolat la pacienții adolescenți și adulți cu hemofilie A severă cu vârsta de 12 ani şi peste.
Bulgarian: Ефикасността на Esperoct за профилактика и лечение на кръвоизливи е оценена в отворено, неконтролирано изпитване при юноши и възрастни пациенти на възраст от 12 години с тежка хемофилия А.
Romanian: • Țineți seringa preumplută ușor înclinată orientată în jos spre flacon.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea Esperoct, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на Esperoct, използвайте инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: M
Bulgarian: М
Romanian: • Trageți tija pistonului ușor în jos pentru a trage soluția reconstituită în seringă.
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите реконституирания разтвор в спринцовката.
Romanian: Tratamentul la cerere și tratamentul episoadelor hemoragice
Bulgarian: Лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă acesta a fost scăpat pe jos sau este deteriorat.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако са изпускани или повредени.
Romanian: Management perioperator
Bulgarian: Периоперативен контрол
Romanian: Formarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului persoanelor cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt de obicei de tip imunoglobuline IgG care acționează împotriva activității procoagulante a factorului VIII, fiind cuantificate sub formă de unități Bethesda (UB) per ml de plasmă folosind metoda modificată.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Bulgarian: Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Romanian: Categoriile de reacții adverse prezentate în tabelul 3 sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivel termen preferat).
Bulgarian: Категориите нежелани реакции, представени в таблица 3, са в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
Romanian: • Substanța activă este turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant)).
Bulgarian: Активното вещество е туроктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
Romanian: Lăsați tija pistonului neatinsă în cutie.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото в кутията, без да го докосвате.
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puțin frecvente (PTP)**
Bulgarian: Нечести (ЛПП)**
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția Esperoct reconstituită, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор на Esperoct веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява при стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Romanian: Până la eliminarea riscului a Doza necesară se stabilește cu ajutorul formulei următoare:
Bulgarian: Докато отзвучи животозастрашаващото състояние аНеобходимата доза се определя чрез следната формула:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în studiile clinice pentru PTP* Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции в клинични изпитвания при ЛПП*
Romanian: MICI FLACON
Bulgarian: Неотворен флакон
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Romanian: Eliminare
Bulgarian: Изхвърляне
Romanian: Esperoct împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Esperoct
Romanian: Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Bulgarian: Ако докоснете страните или нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Romanian: • Verificați soluția reconstituită.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор.
Romanian: Solventul este limpede și incolor.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
Romanian: Fixați adaptorul pentru flacon
Bulgarian: Прикрепете адаптора за флакона
Romanian: Conținut
Bulgarian: Съдържание
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Bulgarian: Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Consultați „Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII" (anticorpi)" de la pct. 2.
Bulgarian: Вижте „Развитие на „инхибитори към FVIII" (антитела)" в точка 2.
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител
Romanian: • tampoane sterile cu alcool
Bulgarian: стерилни тампони, напоени със спирт
Romanian: Esperoct nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Esperoct не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Romanian: AUC = zona conform profilului temporal al activității factorului VIII; t1/2 = timp de înjumătățire;
Bulgarian: Съкращения: AUC = площ под времевия профил на активност на фактор VIII; t1/2 = терминален полуживот; MRT = средно време на престой; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; IR = инкрементно възстановяване.