FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 15 november 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet CIMZIA 200 mg, pulver och vätska till injektionslösning avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom.
Estonian: 15. novembril 2007 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades raske aktiivse Crohni tõve raviks kasutatava ravimi CIMZIA (200 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks) müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Detta gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Estonian: See suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvemini.
Swedish: Denna budbärare medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med aktiv Crohns sjukdom.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamises ja selle sisaldus on suur patsientidel, kes põevad aktiivset Crohni tõbe.
Swedish: Efter omprövningen drog CHMP tillbaka sina betänkligheter rörande förmågan att övervaka läkemedlets kvalitet i mars 2008.
Estonian: 2008. aasta märtsis võttis komitee pärast taotluse taasläbivaatamist tagasi oma seisukoha ravimi kvaliteedi jälgimise osas.
Swedish: Effekten av CIMZIA som tillägg till pågående behandling jämfördes med effekten av placebo (overksam behandling) i två större studier på vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom.
Estonian: CIMZIA lisamise efektiivsust olemasolevale ravile võrreldi platseebo (näiva ravimi) lisamise efektiivsusega kahes põhiuuringus, milles osalesid keskmise kuni raske Crohni tõvega täiskasvanud.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att CIMZIA inte skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas seepärast CIMZIA müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med CIMZIA.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu CIMZIA kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för CIMZIA
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA ANDMAST MÜÜGILUBA ravimile CIMZIA
Swedish: Vad skulle CIMZIA användas för?
Estonian: Milleks kavatseti CIMZIAt kasutada?
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med CIMZIA vid behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Estonian: Seetõttu arvas sel ajal inimravimite komitee, et CIMZIA kasulikkus raske aktiivse Crohni tõve ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Swedish: CIMZIA är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionslösning för injektion under huden.
Estonian: CIMZIA on pulber ja lahusti naha alla süstitava süstelahuse valmistamiseks.
Swedish: Effekterna av CIMZIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti CIMZIA toimet muude katsetega.
Swedish: CIMZIA skulle användas för att behandla svår, aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Estonian: CIMZIAt kavatseti kasutada raske ja aktiivse Crohni tõve (soolepõletikku põhjustav haigus) ravimiseks.
Swedish: I CIMZIA har certolizumab "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Estonian: CIMZIAs on tsertolisumab pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen certolizumab pegol.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tsertolisumab-pegooli.
Swedish: Den aktiva substansen i CIMZIA, certolizumab pego, är ett immunosuppressivt läkemedel.
Estonian: CIMZIAs toimeainena sisalduv tsertolisumab-pegool on immunosupressant (immuunvastust vähendav ravim).
Swedish: Hur är det tänkt att CIMZIA ska verka?
Estonian: Milline on CIMZIA eeldatav toime?
Swedish: Certolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
Estonian: Tsertolisumab seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med CIMZIA?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu CIMZIA kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Den sökande begärde en omprövning av yttrandet.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uuesti läbivaatamist.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): oblimersen
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): oblimerseen
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Genta Development Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Genta Development Limited.
Swedish: Vad är Genasense?
Estonian: Mis on Genasense?
Swedish: Detta förväntades fördröja tumörtillväxten.
Estonian: Nii loodeti aeglustada kasvaja kasvu.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Estonian: Kui osalete mõnes kliinilises uuringus või saate eriloaga kasutamise programmi kaudu ravi ning soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 19 juli 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjendustega tutvumist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 2007. aasta 19. juuli soovitust keelduda müügiloa andmisest.
Swedish: Genasense har också studerats på 771 patienter med avancerat eller metastaserande melanom.
Estonian: Genasense kasutamist on uuritud ka 771-l kaugelearenenud või metastaatilise melanoomiga patsiendil.
Swedish: Genasense var avsett att användas för behandling av patienter med melanom (en typ av hudcancer som påverkar celler som kallas melanocyter) vars sjukdom är långt framskriden (inte kan avlägsnas med enbart kirurgi) eller metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Estonian: Genasenset kavatseti kasutada melanoomiga (nahavähi liik, mis kahjustab rakke, mida nimetatakse melanotsüütideks) patsientide raviks, kelle haigus on kaugelearenenud (seda ei saa ainuüksi kirurgiliselt eemaldada) või metastaatiline (on levinud teistesse kehaosadesse).
Swedish: ref. EMEA/321164/2007
Estonian: London, 19. juuli 2007 Viitedokument EMEA/321164/2007
Swedish: Den 26 april 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt betänkande som rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för läkemedlet Genasense 30 mg/ml koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av avancerat eller metastaserande melanom.
Estonian: 26. aprillil 2007 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Genasense 30 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat, mida kavatseti kasutada kaugelearenenud või metastaatilise melanoomi raviks.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Estonian: Milliseid dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Swedish: Det binder till det budbärar-RNA (mRNA) som normalt instruerar cellerna att producera Bcl-2.
Estonian: Ta kinnitub virgats-RNA (mRNA) külge, mis tavaliselt õpetab rakku Bcl-2 tekitama.
Swedish: Vad skulle Genasense användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Genasenset kasutada?
Swedish: Det bereds till en vätska som ges som en intravenös infusion (dropp i en ven).
Estonian: Sellest valmistatakse lahus, mida manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutatakse veeni).
Swedish: Därför visade studien inte att Genasense hade effekt vid behandling av melanom.
Estonian: Seega ei tõendanud uuring Genasense efektiivsust melanoomi ravis.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Genasense?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Genasense kliinilistes uuringutes / eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Normalt gör detta protein det möjligt för cancerceller att överleva genom att förhindra dem från apoptos (celldöd).
Estonian: See valk tavaliselt võimaldab nahavähirakkudel elus püsida, takistades nende normaalset suremist (apoptoosi).
Swedish: Företaget meddelade CHMP det inte kommer att bli några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Genasense.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole Genasense kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mingeid tagajärgi.
Swedish: I huvudstudien av patienter med melanom låg överlevnadsfrekvensen för patienter som fick Genasense i kombination med dacarbazin mycket nära den för patienter som fick enbart dacarbazin.
Estonian: Melanoomiga patsientide põhiuuringus olid Genasenset koos dakarbasiiniga ja ainult dakarbasiini kasutanud patsientide elulemuse määrad väga sarnased.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Genasense vid behandling av avancerat eller metastaserande melanom inte uppvägde riskerna.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli sel ajal seisukohal, et Genasense kasulikkus kaugelearenenud või metastaasidega melanoomi ravis ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Swedish: Genasense skulle användas i kombination med dacarbazin (ett annat läkemedel mot cancer).
Estonian: Genasenset kavandati kasutada koos dakarbasiiniga (samuti vähiravim).
Swedish: Den aktiva substansen i Genasense, oblimersen, är ett antineoplastiskt läkemedel.
Estonian: Genasenses toimeainena sisalduv oblimerseen on antineoplastiline ravim.
Swedish: Effekterna av Genasense prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Genasense toimet muude katsetega.
Swedish: Effekten av Genasense i kombination med dacarbazin jämfördes med effekten av enbart dacarbazin.
Estonian: Genasense toimet selle kasutamisel koos dakarbasiiniga võrreldi ainult dakarbasiini toimega.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Genasense.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Genasensele.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GENASENSE
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile GENASENSE
Swedish: Genasense förväntades göra cancerceller känsligare för faktorer som orsakar celldöd, bland annat läkemedel mot cancer såsom dacarbazin, genom att blockera produktionen av Bcl-2.
Estonian: Eeldati, et valgu Bcl-2 tekkimise takistamisega muudab Genasense vähirakud rakusurma põhjustavate tegurite, sealhulgas vähiravimite, näiteks dakarbasiini suhtes tundlikumaks.
Swedish: Bindningen stimulerar cellerna till att förstöra detta budbärar-RNA, så att produktionen av proteinet blockeras.
Estonian: Oblimerseen stimuleerib rakku mRNA-d hävitama, blokeerides valgu tekitamise.
Swedish: Genasensebehandlingen gav biverkningar.
Estonian: Genasensega ravimisel tekkis kõrvalnähte.
Swedish: Huvudeffektmåttet var överlevnad.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt elulemuse järgi.
Swedish: Det antas verka genom att förhindra celler från att producera proteinet Bcl-2.
Estonian: Arvatakse, et selle toime seisneb valgu Bcl-2 tekkimise takistamises rakkudes.
Swedish: Oblimersen är ett läkemedel av typen antisense-nukleotid.
Estonian: Oblimerseen on antisense-oligonukleotiidide hulka kuuluv ravim.
Swedish: Hur är det tänkt att Genasense ska verka?
Estonian: Milline on Genasense eeldatav toime?
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Estonian: Millised olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Swedish: Genasense är ett läkemedel med den aktiva substansen oblimersen.
Estonian: Genasense on ravim, mis sisaldab toimeainena oblimerseeni.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att vägra godkännande för försäljning.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas oma keeldumise pärast taotluse uuesti läbivaatamist.
Swedish: Övriga skäl till oro kvarstod dock.
Estonian: Kõik muud probleemid ei ole aga kadunud.
Swedish: London den 20 mars 2007 Dok.
Estonian: London, 20. märts 2007 Dok.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): efungumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): efungumaab
Swedish: ref. EMEA/129723/2007
Estonian: viide EMEA/129723/2007
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och vill ha mer information om din behandling kontaktar du den läkare som ger dig läkemedlet.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Swedish: Kommittén uttryckte också tveksamhet när det gällde Mycograbs säkerhet.
Estonian: Komitee avaldas muret ka Mycograbi ohutuse üle.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är NeuTec Pharma plc.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte NeuTec Pharma plc.
Swedish: Huvudstudien av läkemedlets effekt omfattade 139 vuxna med invasiv candidainfektion.
Estonian: Ravimi toime põhiuuringus osales 139 invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsienti.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Estonian: Müügiloa taotleja palus otsuse veelkordset läbivaatamist.
Swedish: Vad är Mycograb?
Estonian: Mis on Mycograb?
Swedish: Invasiv candidainfektion är en livshotande sjukdom.
Estonian: Invasiivne kandidoos on eluohtlik haigus.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamuse üle ja kinnitas 2007. aasta 20. märtsil oma soovitust keelduda väljastamast müügiluba.
Swedish: Läkemedlet är förenat med cytokinfrisättningssyndromet, ett tillstånd som kan orsaka illamående, kräkningar, smärta och även hypertension (högt blodtryck), men orsaken till kopplingen är inte klar.
Estonian: Ravimit seostatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiga, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, valu ja ka hüpertensiooni (kõrge vererõhk), kuid sündroomi tekkepõhjus ei ole teada.
Swedish: Effekten mättes som procentandelen patienter som svarade på behandlingen, baserat på förbättring av symptomen (inbegripet feber) och eliminering av svamp från proverna mätt på dag 10 (5 dagar efter det att behandlingen med Mycograb eller placebo hade avslutats).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti ravivastusega patsientide protsendi põhjal, tuginedes sümptomite (sealhulgas palaviku) vähenemisele ja seene kadumisele proovidest 10. päeval (5 päeva pärast Mycograbi või platseeboga ravi lõpetamist).
Swedish: Genom att fästa till hsp90 blockerar efungumab proteinets normala funktion.
Estonian: Seondudes hsp90-ga, blokeerib efungumaab valgu normaalse tegevuse.
Swedish: I november 2006 uttryckte CHMP farhågor rörande vissa aspekter av läkemedlets kvalitet (t.ex. hur efungumabmolekylerna kan veckas eller aggregeras i injektionsvätskan samt halten av vissa ämnen som skulle kunna stimulera immunsvar hos patienterna).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas 2006. aasta novembris murelikkust ravimi teatud kvaliteediaspektide üle (näiteks viis, kuidas efungumaabi molekulid võivad süstelahuses kurduda või agregeeruda, samuti teatud ainete hulk, mille tõttu võib patsientidel tekkida immuunvastus).
Swedish: Pulvret ska lösas i sterilt vatten innan det injiceras i en ven.
Estonian: Pulber tuleb enne veeni süstimist lahustada steriilses vees.
Swedish: Alltför få patienter har fått Mycograb för att det ska finnas underlag för att bedöma läkemedlets säkerhet.
Estonian: Mycograbi on saanud liiga vähe patsiente, et selle ohutust saaks piisavalt hinnata.
Swedish: Detta försvagar svampcellernas cellvägg och gör cellerna sköra och oförmögna att växa.
Estonian: Rakusein nõrgeneb ja seenerakud muutuvad hapraks ja kasvamisvõimetuteks.
Swedish: Den 16 november 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännandet för försäljning av läkemedlet Mycograb 2 mg/ml pulver till injektionsvätska, lösning, för behandling av invasiv candidainfektion hos vuxna patienter i kombination med amfotericin B eller en lipidformulering av amfotericin B.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis 16. novembril 2006 vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest süstelahuse pulberravimile Mycograb 2 mg/ml, mis oli mõeldud kasutamiseks koos amfoteritsiin B või amfoteritsiin B lipiidvormiga, et ravida täiskasvanud patsientidel invasiivset kandidoosi.
Swedish: Eftersom antalet patienter med invasiv svampinfektion är litet klassificerades Mycograb som särläkemedel (ett läkemedel som används för sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
Estonian: Kuna invasiivse seeninfektsiooniga patsiente on vähe, tunnistati Mycograb 5. detsembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks.
Swedish: Mycograb är ett vitt pulver som innehåller det aktiva innehållsämnet efungumab.
Estonian: Mycograb on valge pulber, mille toimeaine on efungumaab.
Swedish: Vad får avslaget för konsekvenser för patienter som deltar i kliniska prövningar eller i humanitära program där Mycograb används?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Mycograbi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg kommittén att nyttan med Mycograb vid behandling av invasiv candidainfektion inte uppvägde riskerna.
Estonian: Komitee oli siis arvamusel, et Mycograbi kasulikkus invasiivse kandidoosi raviks ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: I mars 2007, efter omprövningen, ansåg CHMP inte längre att det fanns skäl till farhågor för cytokinfrisättningssyndrom och hypertension, eftersom dessa tillstånd skulle kunna hanteras kliniskt.
Estonian: 2007. aasta märtsis pärast oma arvamuse läbivaatamist loobus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee murelikkusest tsütokiinide vabanemise sündroomi ja hüpertensiooni üle, sest need on kliinilises praktikas ravitavad haigusseisundid.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att avslaget inte får några konsekvenser för patienter som ingår i kliniska prövningar eller i humanitära program med Mycograb.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et müügiloa väljastamisest keeldumine ei tekita Mycograbi kliinilistes uuringutes ega eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av MYCOGRAB
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile MYCOGRAB
Swedish: Vid invasiv candidainfektion sprider sig svampinfektionen till inre organ som lever, mjälte och njurar via blodomloppet.
Estonian: Invasiivse kandidoosi puhul levib seeninfektsioon vereringe kaudu siseelunditesse, näiteks maksa, põrna ja neerudesse.
Swedish: Mycograb var avsett att användas tillsammans med amfotericin B (ett annat läkemedel mot svamp) för att behandla vuxna patienter med candidainfektion.
Estonian: Mycograbi kavatseti kasutada koos amfoteritsiin B-ga (samuti seenevastane ravim) invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsientide raviks.
Swedish: Effekterna av Mycograb prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Mycograbi toimet muude katsetega.
Swedish: Denna sjukdom orsakas av infektion med vanliga svampceller (jäst) som kallas Candida.
Estonian: Seda haigust põhjustab Candida seeninfektsioon (pärmseen).
Swedish: Vad skulle Mycograb användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Mycograbi kasutada?
Swedish: Efungumab framställs med rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att en bakterie har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera ämnet.
Estonian: See tähendab, et efungumaabi toodab bakter, millesse on viidud selle aine produtseerimist võimaldav geen (DNA).
Swedish: Studien jämförde effekten av Mycograb med effekten av placebo (skenbar behandling) då antingen Mycograb eller placebo gavs tillsammans med amfotericin B i 5 dagar.
Estonian: Uuringus võrreldi Mycograbi toimet platseeboga (näiva ravimiga), kasutades 5 päeva jooksul mõlemat ravimit koos amfoteritsiin B-ga.
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att avslå godkännandet för försäljning?
Estonian: Missugused olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Mycograb, efungumab, är ett ämne som motverkar svamp.
Estonian: Mycograbi toimeaine efungumaab on seenevastane ravim.
Swedish: Sålunda rekommenderade CHMP att Mycograb inte skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Seepärast soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda väljastamast Mycograbile müügiluba.
Swedish: Hur är det tänkt att Mycograb ska verka?
Estonian: Milline on Mycograbi eeldatav toime?
Swedish: Det är utformat för att fästa till ett visst protein på svampcellers yta, hsp90 (Heat Shock Protein 90), som deltar i bildning och reparation av svampcellernas cellvägg och är nödvändigt för svampcellernas överlevnad.
Estonian: See on välja töötatud seonduma seenerakkude pinnal spetsiifilise valguga, mida nimetatakse kuumašokiproteiiniks 90 (hsp90).
Swedish: EMEA/186665/2008
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dokumendi nr EMEA/186672/2008
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Wyeth Europa Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Wyeth Europa Ltd.
Swedish: Vad är Mylotarg?
Estonian: Mis on Mylotarg?
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 24 januari 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 24. jaanuaril 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gemtuzumab ozogamicin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gemtusumabosogamitsiin
Swedish: Den 20 september 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Mylotarg 5 mg pulver till infusionsvätska, lösning, avsett för behandling av akut myeloisk leukemi.
Estonian: 20. septembril 2007 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ägeda müeloidleukeemia raviks kasutatava ravimi Mylotarg 5 mg infusioonilahuse pulbri müügiloa andmisest keelduda.