FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos noen pediatriske pasienter avhenger nøyaktig dosering av en ekstra fortynning etter rekonstituering, noe som kan øke risikoen for medisineringsfeil (se pkt.
English: It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med romiplostim avbrytes, anbefales gjenopptagelse av ITP-behandlingen i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer.
English: If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av en dose Nplate, skal du snakke med legen om når du skal ta neste dose.
English: Before continuing:
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter:
English: All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Norwegian Bokmål: Alle de 63 forsøkspersonene fikk minst 1 dose med romiplostim.
English: • As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
Norwegian Bokmål: • Da egenadministrering av Nplate ikke er tillatt for pediatriske pasienter, er HAT-pakken kun ment for bruk hos voksne pasienter og ikke hos pediatriske pasienter.
English: Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Norwegian Bokmål: Derfor er risikoen for potensiell karsinogenisitet av romiplostim hos mennesker fortsatt ukjent.
English: Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene beskrevet i dette pakningsvedlegget, og bruk så mange egeninjeksjonssett som nødvendig for å ta forskrevet dose av Nplate.
English: See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om økninger i retikulin observert ved kliniske forsøk med romiplostim.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, other systemic haemostatics, ATC code: B02BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02BX04
English: All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene var negative for nøytraliserende aktivitet mot TPO.
English: Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
Norwegian Bokmål: Slik som for voksne med ITP, er farmakokinetikken til romiplostim høyst varierende hos pediatriske forsøkspersoner med ITP og er ikke pålitelig og forutsigbar.
English: Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Norwegian Bokmål: Legen vil justere dosen Nplate for å sørge for at trombocyttverdien ikke blir for høy.
English: A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Norwegian Bokmål: Benmargsaspirat og biopsi bør vanligvis ha vært utført under sykdoms- og behandlingsforløpet, spesielt hos pasienter over 60 år, pasienter med systemiske symptomer eller unormale tegn, som en økning i perifere blastceller.
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Norwegian Bokmål: Ingen ulikheter i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre og yngre pasienter i de placebokontrollerte studiene.
English: Stop and contact your healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Stans, og kontakt helsepersonalet.
English: Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Norwegian Bokmål: 21 ikke-splenektomerte og 18 splenektomerte pasienter fikk medikamentell ITP-behandling i studien (hovedsakelig kortikosteroider) ved studiens start.
English: In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Norwegian Bokmål: I alle utviklingsstudier ble det dannet nøytraliserende antistoffer, som kan ha hemmet virkningen av romiplostim.
English: Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: I studie S2 (105) ble det evaluert pasienter som var splenektomert, og som fortsatt hadde trombocytopeni.
English: = Amount to inject in mL
Norwegian Bokmål: = injeksjonsvolum i ml
English: Depression Abnormal dreams
Norwegian Bokmål: Depresjon Unormale drømmer
English: Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
Norwegian Bokmål: Når Nplate er løst opp, må det injiseres umiddelbart.
English: The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til romiplostim er ikke blitt vurdert.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim ble evaluert i to placebo-kontrollerte, dobbeltblinde studier hos voksne personer med ITP som hadde gjennomført minst en behandling før inklusjon i studien og er representative for hele spekteret av slike ITP-pasienter.
English: A. Push air into vial.
Norwegian Bokmål: A. Skyv luft inn i hetteglasset.
English: • Make sure all other materials are discarded into proper containers.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alt annet materiell blir kastet i egnede beholdere.
English: Possible side effects in children with ITP
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos barn med ITP
English: • Note: After injecting the water into the vial it is common for the plunger to move back up.
Norwegian Bokmål: • Merk: Når vannet er injisert i hetteglasset, er det normalt at stempelet beveger seg oppover igjen.
English: 4 alcohol swabs.
Norwegian Bokmål: 4 alkoholservietter.
English: A total of 2.2% (4/184) adult patients developed binding, non-neutralising antibody against TPO.
Norwegian Bokmål: Totalt 2,2 % (4/184) voksne pasienter utviklet bindende, ikke-nøytraliserende antistoffer mot TPO.
English: • or cancer of white blood cells (multiple myeloma);
Norwegian Bokmål: • eller kreft i hvite blodceller (multiple myelomer)
English: Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Norwegian Bokmål: Nplate rekonstitueres i samsvar med god aseptisk praksis.
English: It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om romiplostim/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Norwegian Bokmål: Romiplostim blir fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
English: • changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);
Norwegian Bokmål: • endringer i noen blodprøver (forhøyede transaminaser, forhøyet blodlaktatdehydrogenase)
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
Norwegian Bokmål: Alle rester av oppløst Nplate må kastes umiddelbart etter at injeksjonen er fullført.
English: Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for romiplostim ble samlet fra to studier av 21 pediatriske forsøkspersoner med ITP.
English: Bone marrow changes (increased reticulin and possible bone marrow fibrosis)
Norwegian Bokmål: Endringer i benmargen (økt retikulin og mulig benmargfibrose)
English: Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det skal tas en benmargsbiopsi hvis det anses for å være nødvendig for å bekrefte at du har ITP, og ikke en annen lidelse, for eksempel myelodysplastiske syndromer (MDS).
English: The incidence of thrombotic/thromboembolic events observed in clinical trials was 6.0% with romiplostim and 3.6% with placebo.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av trombotiske/tromboemboliske hendelser som ble observert i kliniske utprøvinger, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
English: Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the TPO receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Norwegian Bokmål: Romiplostim er et Fc-peptid-fusjonsprotein (peptidantistoff) som stimulerer og aktiverer intracellulære transkripsjonelle signalveier via TPO-reseptoren (også kjent som cMpl) til å øke blodplateproduksjon.
English: Study S4 (279) was a phase 3 study with 24 weeks of romiplostim treatment and study S5 (195) was a phase 1/2 study with 12 weeks of romiplostim treatment (up to 16 weeks for eligible responders who enter a 4-week pharmacokinetic assessment period).
Norwegian Bokmål: Studie S4 (279) var en fase 3-studie med 24 uker med romiplostim-behandling og studie S5 (195) var en fase 1/2-studie med 12 uker med romiplostim-behandling (opptil 16 uker for valgbare respondere som startet på en 4-ukers farmakokinetisk evalueringsperiode).
English: B. Maintain pressure on plunger.
Norwegian Bokmål: B. Oppretthold trykket på stempelet.
English: Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.
Norwegian Bokmål: På grunn av dannelsen av nøytraliserende antistoffer ble de farmakodynamiske virkningene av romiplostim hos rotter ofte redusert ved administrering over lengre tid.
English: • Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
Norwegian Bokmål: • Hold den fylte sprøyten i hånden, og ikke berør sprøytespissen.
English: There were no antibodies detected to TPO.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer ble funnet mot TPO.
English: IMMEDIATELY continue to step 7.
Norwegian Bokmål: Gå UMIDDELBART til trinn 7.
English: Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Norwegian Bokmål: Av de 157 pasientene som ble randomisert til romiplostimgruppen, var det tre pasienter som ikke fikk romiplostim.
English: See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 under for dosejustering og overvåkning.
English: It must be clear and colourless and fully dissolved.
Norwegian Bokmål: Den må være klar og fargeløs samt fullstendig løst opp.
English: Push slowly and gently
Norwegian Bokmål: Skyv sakte og forsiktig
English: • The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe.
Norwegian Bokmål: • Det klare stempelet av plast MÅ alltid være festet før du bryter den hvite spissen av den ferdigfylte sprøyten med vann.
English: The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim 250/500 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, også benyttet til egenadministrasjon hos egnede voksne pasienter, har ikke blitt fastslått hos pasienter under 18 år.
English: With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten (som en blyant) med den andre hånden i en vinkel på 45 grader i forhold til huden.
English: Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
Norwegian Bokmål: Økt retikulin kan være foranlediget av morfologiske endringer i perifere blodceller og kan påvises ved benmargsbiopsi.
English: MedDRA system organ class
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Svært vanlige
English: • Wipe the site where Nplate is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Norwegian Bokmål: • Tørk av stedet der Nplate skal injiseres med en alkoholserviett - bruk sirkelbevegelser.
English: Additionally, 2.5% (7/282) developed neutralising antibodies to romiplostim.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet 2,5 % (7/282) nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Nplate, at the end of this leaflet).
Norwegian Bokmål: 7 Instruksjoner for tilberedning og injisering av Nplate, i slutten av dette pakningsvedlegget).
English: A clinically significant bleeding event was defined as a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grade ≥ 2 bleeding event.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant blødningshendelse ble definert som en blødningshendelse CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 3.0 grad ≥ 2.
English: Injecting Nplate yourself
Norwegian Bokmål: Injisere Nplate selv
English: Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
Norwegian Bokmål: Man tror at økt retikulin i benmargen er et resultat av TPO-reseptorstimulering, som etterfølges av et økt antall megakaryocytter i benmargen, som deretter kan frigjøre cytokiner.
English: Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminering av romiplostim hos ITP-pasienter varierte fra 1 til 34 dager (median 3,5 dager).
English: Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Norwegian Bokmål: Nplate er et sterilt, men ukonservert produkt og er kun ment til engangsbruk.
English: If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Nplate, må trombocyttverdiene overvåkes, og legen vil diskutere relevante forholdsregler med deg.
English: A total of 3.2% (9/282) subjects had binding antibodies to TPO at any time during romiplostim treatment.
Norwegian Bokmål: Totalt 3,2 % (9/282) av forsøkspersonene hadde bindende antistoffer mot TPO på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med romiplostim.
English: As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Norwegian Bokmål: Følgelig vil pasienter med høye trombocyttverdier ved en gitt dose få en lav serumkonsentrasjon, og omvendt.
English: • Once the seal is broken, pull the white plastic cover off. You will see grey rubber in the cap.
Norwegian Bokmål: • Når forseglingen er brutt, trekker du det hvite plastdekslet av. Du ser grå gummi i lokket.
English: Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
Norwegian Bokmål: Fortynning (nødvendig når den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrog)
English: Special care should be taken to ensure that the appropriate volume of Nplate is withdrawn from the vial for subcutaneous administration - a syringe with graduations of 0.01 mL should be used.
Norwegian Bokmål: Det må utvises spesiell forsiktighet for å sikre at riktig volum av Nplate trekkes ut fra hetteglasset for subkutan administrasjon - en sprøyte med gradinndelinger på 0,01 ml må brukes.
English: • Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Norwegian Bokmål: • Merk: Hvis helsepersonalet har fortalt at din dose med Nplate krever at du tar flere injeksjoner med Nplate, må du bruke flere egeninjeksjonssett.
English: The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av serumromiplostim er delvis avhengig av TPO-reseptoren på trombocytter.
English: Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Norwegian Bokmål: Toksikokinetiske undersøkelser har ikke vist interaksjon av antistoffene ved de konsentrasjonene som ble målt.
English: In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.
Norwegian Bokmål: I en kronisk langtidsstudie av aper var det ingen effekt på erytrocytt- og leukocyttlinjene når romiplostim ble administrert i 6 måneder da administrasjonen av romiplostim ble redusert fra tre ganger ukentlig til en gang hver uke.
English: • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin);
Norwegian Bokmål: • benmargssykdom, inkludert økt benmargfiber (retikulin)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people (may show up in blood or urine tests)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer (kan vise seg i blod- eller urinprøver)
English: Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Norwegian Bokmål: Selv om det på grunnlag av disse dataene ikke er nødvendig med en dosejustering for eldre pasienter, anbefales det å utvise forsiktighet ettersom kliniske forsøk så langt kun har omfattet et lite antall eldre pasienter.
English: In the paediatric studies, 282 paediatric ITP subjects were treated with romiplostim in 2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene ble 282 pediatriske forsøkspersoner med ITP behandlet med romiplostim i 2 kontrollerte og 3 ikke kontrollerte kliniske studier.
English: Nplate is not recommended for use in children below age 18.
Norwegian Bokmål: Nplate anbefales ikke for barn under 18 år.
English: Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP > 12 months of duration.
Norwegian Bokmål: Av de 66 forsøkspersonene som ble tatt opp i studien hadde 63 ITP > 12 måneders varighet.
English: • Do not rub the injection site.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni injeksjonsstedet.
English: Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Postimplantasjonstap og en liten økning i perinatal dødelighet for avkom forekom også i dyrestudier (se pkt.
English: Individual patient dose (mcg)
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog)
English: Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til romiplostim hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon er ikke undersøkt.
English: The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Norwegian Bokmål: Den sammensatte blødningsepisoden ble definert som klinisk signifikante blødningshendelser eller bruk av nødmedisinering for å forhindre en klinisk signifikant blødningshendelse i løpet av uke 2 til og med uke 25 av behandlingsperioden.
English: Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical trials, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Norwegian Bokmål: Av de 271 pasientene som fikk romiplostim i kliniske ITP-utprøvninger, var 55 pasienter (20 %) 65 år eller eldre, og 27 (10 %) var 75 år eller eldre.
English: Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert MedDRA-definerte organklassesystem og hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende nyforekomst.
English: Studies in animals have shown that romiplostim crossed the placenta and increased foetal platelet counts.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist at romiplostim krysset placenta og økte trombocyttallet hos fostre.
English: Self-administration of romiplostim is not allowed for paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Egenadministrasjon av romiplostim er ikke tillatt for pediatriske pasienter.
English: Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Norwegian Bokmål: Når trombycyttverdien er under kontroll, vil legen fortsatt kontrollere blodet regelmessig.
English: • pain in your hands and feet;
Norwegian Bokmål: • smerter i hender og føtter
English: Localised infection Nasopharyngitis
Norwegian Bokmål: Lokalisert infeksjon Nasofaryngitt
English: Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 mcg/kg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med romiplostim dersom trombocyttverdien ikke øker til et nivå som er tilstrekkelig til å unngå klinisk viktig blødning etter fire uker med romiplostimbehandling med høyeste ukentlige dose på 10 mikrog/kg.
English: The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 mcg/kg and for non-splenectomised patients was 2 mcg/kg.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig ukentlig dose til splenektomerte pasienter var 3 mikrog/kg og til ikke splenektomerte pasienter 2 mikrog/kg.
English: Caution should be used during preparation of Nplate in calculating the dose and reconstitution with the correct volume of sterile water for injection.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved tillaging av Nplate under beregning av dosen og rekonstitusjon med riktig mengde sterilt vann til injeksjonsvæsker.
English: A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene som fikk romiplostim, oppnådde en varig trombocyttrespons sammenlignet med pasientene som fikk placebo i begge studiene.
English: These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er beregnet på pasienter som allerede har fått opplæring i egeninjeksjon av helsepersonale, som lege, sykepleier eller apotek.
English: Among the 154 subjects who received romiplostim, the total median exposure to romiplostim was 52.0 weeks and ranged from 2 to 53 weeks.
Norwegian Bokmål: Blant de 154 pasientene som fikk romiplostim, var total median eksponering for romiplostim 52,0 uker, og den varierte fra 2 til 53 uker.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Norwegian Bokmål: Les gjennom instruksjonene i slutten av dette pakningsvedlegget om injisering av Nplate, slik legen har fortalt deg.
English: Worsening of blood cancers
Norwegian Bokmål: Forverring av blodkreft