FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozpouštědlo může být uchováváno mimo chladničku při teplotě 15°C - 25°C.
Slovenian: Vehikel se lahko shrani zunaj hladilnika pri 15 °C - 25 °C.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte ihned.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: uporabite takoj.
Czech: Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.
Slovenian: Trajanje imunosti: 26 tednov po cepljenju.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna prasata ve stádě od nejnižšího doporučeného věku a starší.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti vse ciljne prašiče v čredi od najmanjše priporočene starosti dalje.
Czech: Plošná vakcinace může být provedena u stád, u kterých byla stanovena prevalence evropského PRRS viru.
Slovenian: Masovno cepljenje se lahko uporabi v čredah, kjer je bila ugotovljena prevalenca evropskega virusa PRRS.
Czech: Prasata na výkrm:
Slovenian: Prašiči pitanci:
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in viali, po EXP.
Czech: Vakcína (lyofilizát):
Slovenian: Cepivo (liofilizat):
Czech: Ta pak přešla do podoby ztuhlé tkáně a tvorby stroupků, které velmi často přetrvávaly více jak 44 dnů.
Slovenian: Iz reakcije je nastalo trdo tkivo in kraste, kar je zelo pogosto trajalo več kot 44 dni.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Czech: Dávkování: 2 ml do krku.
Slovenian: 2 ml v vrat.
Czech: Vakcína obsahuje modifikovaný živý PRRS virus (genotyp 1, subtyp 1).
Slovenian: Cepivo vsebuje modificirani živi virus PRRS (genotip 1, subtip 1).
Czech: Skleněné injekční lahvičky z Ph. Eur.
Slovenian: Viale iz hidrolitičnega stekla Ph. Eur.
Czech: V případě, že jsou lahvičky obsahující lyofilizát a rozpouštědlo skladovány odděleně, se před rekonstitucí lyofilizátu přesvědčte, že číslo šarže uvedené na lahvičce obsahující rozpouštědlo je shodné s číslem šarže uvedeným na lahvičce obsahující lyofilizát.
Slovenian: V primerih, kadar se viale, ki vsebujejo vehikel, in viale ki vsebujejo liofilizat, shranjujejo ločeno, pred rekonstitucijo liofilizata preverite, ali je številka serije, navedena na viali ki vsebuje vehikel, enaka številki serije, navedeni na viali, ki vsebuje liofilizat.
Czech: Maximální velikost lokálních reakcí byla větší (2 cm) a maximální trvání bylo obvykle delší (do 9 dnů u předreprodukčních prasnic).
Slovenian: Lokalne reakcije so bile večje (2 cm) in trajanje daljše (do 9 dni pri svinjah pred brejostjo).
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v laboratorních vakcinačních a čelenžních studiích s použitím kmene genotypu 1 subtypu 1.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri laboratorijskem cepljenju in v študijah z okužbo z virusom z uporabo seva genotipa 1 in podtipa 1.
Czech: Velmi často byla pozorována lokální reakce zahrnující celou oblast krku (červenofialové ztmavnutí, zarudlý otok, svědění, tvorba puchýřků, zvýšená lokální teplota a ojediněle bolest).
Slovenian: Zelo pogosto je bila opažena prehodna lokalna reakcija na celotnem področju vratu (rdeče-vijolična temna eritematozna oteklina, ki povzroča srbenje, nastanek mehurjev, lokalno povečanje temperature in občasno bolečine).
Czech: Prasata (prasata na výkrm, prasničky a prasnice).
Slovenian: Prašiči (prašiči pitanci, mladice in plemenske svinje).
Czech: Hydrolyzovaný kasein Monohydrát laktosy Sorbitol 70% (roztok) Hydroxid sodný Voda pro injekci Ředicí médium
Slovenian: Liofilizat: dekstran 40 kazein hidrolizat laktoza monohidrat sorbitol 70 % (raztopina) natrijev hidroksid voda za injekcije medij za redčenje
Czech: Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.
Slovenian: Liofilizat: umazano bele liofilizirane pelete.
Czech: Vyvarujte se zanesení vakcinačního kmene do prostor, kde se PRRS virus již nevyskytuje.
Slovenian: Treba je paziti, da ne vnesete vakcinalnega seva na območje, kjer virus PRRS še ni prisoten.
Czech: Nepoužívat ve stádech, u kterých nebyl evropský PRRS virus detekován spolehlivými diagnostickými metodami.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v čredah, kjer evropski virus PRRS ni bil potrjen s preverjenimi diagnostičnimi metodami.
Czech: Prasata na výkrm: Jedna 2 ml dávka prasatům od 1 dne věku a starším.
Slovenian: Prašiči pitanci: Enkraten odmerek 2 ml se aplicira prašičem od 1. dneva starosti dalje.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (25, 50 a 125 dávek)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (25, 50 in 125 odmerkov)
Czech: Přeneste zhruba 5 ml rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizát a přesvědčte se, že došlo k úplnému rozpuštění.
Slovenian: Približno 5 ml vehikla vnesite v vialo z liofilizatom in zagotovite popolno rekonstitucijo.
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok zpět do lahvičky rozpouštědla (obsahující zbylý objem rozpouštědla): 25 dávek se rozpouští v 50 ml rozpouštědla, 50 dávek se rozpouští ve 100 ml rozpouštědla, 125 dávek se rozpouští ve 250 ml rozpouštědla.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite nazaj v vialo z vehiklom (v kateri je preostal vehikel): 25 odmerkov se rekonstituira v 50 ml vehikla, 50 odmerkov se rekonstituira v 100 ml vehikla in 125 odmerkov se rekonstituira v 250 ml vehikla.
Czech: Dále bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní léze a perorální vylučování viru při čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci.
Slovenian: Dokazali so tudi, da cepljenje seronegativnih 2 tedna starih pujskov, bistveno zmanjša pljučne lezije in širjenje virusa z ustnimi izločki v primeru okužbe z virusom, vnesenim 28 dni in 16 tednov po cepljenju.
Czech: Po podání 10násobné dávky selatům byly velmi často pozorovány reakce anafylaktického typu (třes, apatie a/nebo zvracení) krátce po vakcinaci; tyto příznaky odezněly bez léčby během několika hodin.
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka pri pujskih je zelo pogost pojav reakcij anafilaktičnega tipa (tresavica, apatija in/ali bruhanje) kmalu po cepljenju; te reakcije izginejo brez zdravljenja nekaj ur po cepljenju.
Czech: Jehly pro podání by měly odpovídat velikosti prasete.
Slovenian: Za injiciranje uporabite igle, ki so primerne za velikost prašičev.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živé virové vakcíny.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče (Suidae), živa virusna cepiva.
Czech: Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních jednodenních selat významně snižuje plicní léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci.
Slovenian: Poleg tega so dokazali, da cepljenje seronegativnih, 1 dan starih pujskov bistveno zmanjša pljučne lezije v primeru okužbe z virusom, vnesenim 26 tednov po cepljenju.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija klinično zdravih prašičev, od prvega dneva starosti, v okolju, ki je okuženo z virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS), za zmanjšanje viremije in širjenja virusa z nosnim izcedkom, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS (genotip 1).
Czech: Rozpusťte lyofilizát v dodaném rozpouštědle.
Slovenian: Liofilizat rekonstruirajte s priloženim vehiklom.
Czech: 250 ml
Slovenian: 100 ml 250 ml
Czech: Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může být semenem vylučován.
Slovenian: Ne uporabite pri plemenskih merjascih, ki so namenjeni za proizvodnjo semena, saj se virus lahko širi preko semena.
Czech: Lokální reakce v podobě měkkého/tvrdého otoku (o průměru 0,7 cm nebo menším) bez zahřátí nebo bolesti byly pozorovány velmi často na injekčním místě a odezněly během 5 dnů.
Slovenian: Zelo pogoste so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja v obliki mehke/trde otekline (do premera 0,7 cm), brez vročine ali bolečine, ki so izginile v 5 dneh.
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) s rozpouštědlem o objemu 50, 100 nebo 250 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Slovenian: Viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) s 50, 100 ali 250 ml vehikla, s klorbutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Slovenian: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid 0,9%, raztopina: qs 1 odmerek
Czech: K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Slovenian: Aktivna imunizacija klinično zdravih prašičev, od prvega dneva starosti, v okolju, ki je okuženo z virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS), za zmanjšanje viremije in širjenja virusa z nosnim izcedkom, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS (genotip 1).
Czech: Nepoužívat u PRRS virus naivních březích prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, protože vakcinační kmen může procházet placentou.
Slovenian: Ne uporabite pri na PRRS virus imunološko naivnih brejih mladicah in plemenskih svinjah v drugi polovici brejosti, saj lahko vakcinalni sev prehaja preko posteljice.
Czech: Velmi často se může objevit přechodné zvýšení teploty (průměrně o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálně) během 4 dnů po vakcinaci.
Slovenian: Zelo pogosto se pojavi prehodno zvišanje rektalne temperature (povprečno 0,5 °C, v posameznih primerih tudi do 1,4 °C) v 4 dneh po cepljenju.
Czech: Je třeba přijmout zvláštní opatření, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná zvířata (např. PRRS virus naivní březí prasničky a prasnice v druhé polovině gestace), která by měla zůstat viru prostá.
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na necepljene živali (npr.: na PRRS virus imunološko naivne breje mladice in plemenske svinje v drugi polovici brejosti), ki jih je treba zaščititi pred virusom PRRS.
Czech: Rozpouštědlo:
Slovenian: Odmerjanje:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvičky z HDPE (100 nebo 250 ml)
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI HDPE viale (100 ml ali 250 ml)
Czech: *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Slovenian: **50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid sodný 0,9% roztok
Slovenian: natrijev klorid 0,9%, raztopina
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Zoetis Belgium SA
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Czech: hydrolytického skla typu 1 o objemu 15 ml (25, 50 nebo 125 dávek) s bromobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Slovenian: tipa 1, po 15 ml (25, 50 ali 125 odmerkov), z brombutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Czech: Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu více než 16 týdnů po vakcinaci.Vakcinační kmen se může šířit kontaktem mezi prasaty.
Slovenian: Cepljene živali lahko vakcinalni sev izločajo še več kot 16 tednov po cepljenju.
Czech: Podání vakcíny březím PRRS virus naivním prasničkám a prasnicím v druhé polovině gestace může mít vliv na jejich reprodukční výkonnost.
Slovenian: Cepljenje na PRRS virus imunološko naivnih brejih svinj v drugi polovici brejosti lahko vpliva na reprodukcijske rezultate.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001-003
Slovenian: EU/2/17/215/001-003
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 32 dnů.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 32 dneh.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite takoj.
Czech: buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS pomocí vakcinace nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární infekci PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení, snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).
Slovenian: PRRS (PRRS virus imunološko ne-naivne),(npr. so bile predhodno imunizirane proti virusu PRRS s cepljenjem ali pa so bile izpostavljene naravni okužbi z virusom PRRS) ali pa še nimajo protiteles proti virusu PRRS (PRRS virus imunološko naivne), pred začetkom brejosti, zmanjša okužbo z virusom PRRS preko posteljice, v tretji fazi brejosti in hkrati zmanjša negativen vpliv na reprodukcijo
Czech: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Slovenian: EU/2/17/215/002 100 ml EU/2/17/215/003 250 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 0,5 cm.
Slovenian: Premer območja reakcije lokalnega tkiva je običajno manjši od 0,5 cm.
Czech: Lze použít u PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období nebo v první polovině gestace.
Slovenian: Lahko se uporablja pri na PRRS virus imunološko naivnih mladicah in plemenskih svinjah pred brejostjo ali v prvi polovici brejosti.
Czech: 125 dávek
Slovenian: 25 odmerkov 50 odmerkov 125 odmerkov
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Skleněná lahvička (15 ml, obsahující 25, 50 nebo 125 dávek)
Slovenian: Steklene viale (po 15 ml, ki vsebujejo 25, 50 ali 125 odmerkov)
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 5 cm.
Slovenian: Premer območja reakcije lokalnega tkiva je običajno manjši od 5 cm.
Czech: Doporučuje se používat vícedávkový injekční automat.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba brizg za večkratno odmerjanje.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce: 2 ml do krku.
Slovenian: Intramuskularna injekcija: 2 ml v vrat.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 9 dnů.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 9 dneh.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Slovenian: PROIZVAJALČEV ŠTEVILKA SERIJE
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (125 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 250 ml.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (125 odmerkov) in 1 vialo z 250 ml vehikla.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou časté a odezní spontánně během 3 dnů.
Slovenian: Pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 3 dneh.
Czech: Lze použít u prasniček a prasnic, které nejsou PRRS virus naivní, v druhé polovině gestace.
Slovenian: Lahko se uporablja pri na PRRS virus imunološko ne-naivnih mladicah in plemenskih svinjah v drugi polovici brejosti.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (50 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 100 ml.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (50 odmerkov) in 1 vialo s 100 ml vehikla.
Czech: Prasničky a prasnice: Jedna 2 ml dávka před zařazením prasnice do stáda, přibližně 4 týdny před počátkem reprodukčního chovu.
Slovenian: Mladice in plemenske svinje: Enkraten odmerek 2 ml se aplicira pred vključitvijo v čredo svinj,
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) modificiran živi virus PRRSV, sev 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Czech: Dextran 40
Slovenian: 4.11 Karenca
Czech: Datum první registrace: 1. září 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 05. maj 2015
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Slovenian: Škatlo zdravila vzemite s seboj.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v bodu 4.4.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki so podrobneje opisani v poglavju 4.4.
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Slovenian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Czech: Farmakokinetické údaje, které jsou k dispozici, jsou uvedeny v bodě 5.2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo, so opisani v poglavju 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Tableta se rozpustí ve slinách během několika sekund.
Slovenian: Tableta se bo v nekaj sekundah raztopila v slini.
Czech: Jedna dávka se podává ráno a druhá večer.
Slovenian: En odmerek vzemite zjutraj in enega zvečer.
Czech: Balení může obsahovat 20, 60 nebo 100 tablet.
Slovenian: Pakiranja lahko vsebujejo 20, 60 ali 100 tablet.
Czech: - Opatrně vyjměte tabletu (Obrázek 2).
Slovenian: - Tableto previdno vzemite ven (slika 2).
Czech: Pediatrická populace (děti a dospívající)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci in mladostniki)
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s tímto lékem zahrnují:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, so:
Czech: Klinická účinnost u bipolární poruchy I
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bipolarni motnji I
Czech: * viz část "Pády" níže
Slovenian: *Glejte spodaj podpoglavje "Padci"
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, ATC kód: N05AH05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, antipsihotiki, oznaka ATC: N05AH05
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků označovaných jako antipsychotika.
Slovenian: To zdravilo sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antipsihotiki.
Czech: Při této dávce se tělesná hmotnost plodu snížila.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila telesna masa plodov manjša.
Czech: Tabletu držte pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Slovenian: Tableto držite pod jezikom, dokler se ne raztopi.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Czech: Co je přípravek Sycrest a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest in za kaj ga uporabljamo
Czech: ≥ 7% zvýšení tělesné hmotnosti do ukončení hodnocení).
Slovenian: ≥ 7 % povečanje telesne mase pri končnem rezultatu).
Czech: V časných fázích léčby mohou někteří pacienti omdlít, zvláště při vstávání z polohy vleže nebo vsedě.
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko nekateri bolniki omedlijo, še posebej ob vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja.
Czech: Sycrest může způsobovat snížení krevního tlaku.
Slovenian: Zdravilo Sycrest lahko povzroči padec krvnega tlaka.
Czech: Celkový průměr (SD) zvýšení tělesné hmotnosti na konci hodnocení byl 3,5 (5,76) kg.
Slovenian: Celotno povprečno (SD) povečanje telesne mase v končni točki študije je znašalo 3,5 (5,76) kg.
Czech: Neužívejte přípravek Sycrest Jestliže jste alergický(á) na asenapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sycrest Če ste alergični na asenapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Po úvodní rychlejší distribuční fázi je terminální biologický poločas asenapinu asi 24 hodin.
Slovenian: Po začetni hitrejši fazi porazdelitve znaša končna razpolovna doba asenapina približno 24 ur.
Czech: Starší lidé U starších pacientů (mezi 65 a 85 lety) je expozice asenapinu asi o 30 % vyšší než u mladších dospělých.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih med 65 in 85 let) je izpostavljenost asenapinu približno za 30 % večja kot pri drugih mlajših odraslih bolnikih.
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi asenapinem a placebem byl zaznamenán již 2. den.
Slovenian: Statistično pomembna razlika med asenapinom in placebom se je pokazala že 2. dan.
Czech: U pediatrické populace (ve věku 10 až 17 let) s manickými nebo smíšenými epizodami souvisejícími s bipolární poruchou I byla provedena farmakokinetická studie a krátkodobá studie účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 10 do 17 let) z maničnimi ali mešanimi epizodami, povezanimi z bipolarno motnjo I, sta bili opravljeni farmakokinetična študija in kratkotrajna študija učinkovitosti in varnosti.
Czech: Protože přípravek Sycrest může snižovat krevní tlak, opatrnosti je třeba při užívání přípravku Sycrest s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Sycrest zniža krvni tlak, je potrebna previdnost pri jemanju zdravila Sycrest z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemsko
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
Czech: Během dávkování dvakrát denně je ustálený stav dosažen během 3 dnů.
Slovenian: Pri jemanju zdravila dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 3 dneh.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: - Odlepte barevné poutko (Obrázek 1).
Slovenian: - Odluščite obarvani del (slika 1).
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Slovenian: Poročali so o resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Czech: Mechanismus účinku asenapinu není plně prozkoumán.
Slovenian: Mehanizem delovanja asenapina še ni v celoti pojasnjen.
Czech: - Pomocnými látkami jsou želatina a mannitol (E421).
Slovenian: - Pomožni snovi sta želatina in manitol (E421).
Czech: V rámci studie hmotnostní rovnováhy se větší část radioaktivní dávky znovu objevila v moči (asi 50 %) a ve stolici (asi 40 %) pouze s malým množstvím vyloučeným ve stolici (5 - 16 %) v nezměněné formě.
Slovenian: V študiji masne bilance so večino radioaktivnega odmerka našli v urinu (približno 50 %) in v blatu (približno 40 %), le majhna količina se ga je izločila v obliki nespremenjene spojine z blatom (5-16 %).
Czech: Asenapin se velmi rychle distribuuje a jeho distribuční objem je velký (asi 20-25 l/kg), což ukazuje na rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Slovenian: Asenapin se hitro porazdeli in ima velik porazdelitveni volumen (približno 20-25 l/kg), kar kaže na njegovo obsežno porazdelitev zunaj žilja.
Czech: Pokud nejste schopen(schopna) užívat tento přípravek podle níže uvedeného popisu, léčba u Vás možná nebude účinkovat.
Slovenian: Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot je opisano v nadaljevanju, zdravljenje pri vas morda ne bo učinkovito.
Czech: Ve stejné studii vedla léčba paroxetinem v dávce 20 mg denně ke snížení poměru DX/DM na 0,032.
Slovenian: V isti študiji je zdravljenje s paroksetinom v odmerku 20 mg na dan zmanjšalo razmerje DX/DM na 0,032.