FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów pediatrycznych podczas badań klinicznych produktu Humira u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), gdzie ekspozycja wynosiła 655,6 pacjentolat.
Estonian: Pahaloomulisi kasvajaid ei leitud 249 lapsel 655,6 patsient-aasta käigus Humira uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga (polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit) patsientidel.
Polish: • Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy, jak je przygotować i wykonać.
Estonian: • Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas saite aru, kuidas süstimiseks ettevalmistusi teha ja süstida.
Polish: • NIE wyciągać całego tłoka ze strzykawki.
Estonian: • ÄRGE tõmmake valget kolbi süstlast täielikult välja.
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali produkt Humira 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do
Estonian: Topeltpimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul patsientidele manustati subkutaanselt 40 mg Humira't igal teisel nädalal kuni
Polish: Pacjenci, u których odpowiedź na leczenie ≥ PASI 75 utrzymywała się w 33. tygodniu, a pierwotnie byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aktywne leczenie w okresie A, w okresie C byli ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej produkt Humira 40 mg co drugi tydzień lub placebo przez dodatkowe 19 tygodni.
Estonian: Patsiendid, kes suutsid säilitada ≥ PASI 75 tulemuse ravi 33. nädalal ja randomiseeriti algselt raviks tsüklis A, randomiseeriti uuesti tsüklis C ning said 40 mg Humira't või platseebot igal teisel nädalal veel 19 nädala jooksul.
Polish: Badanie nr-axSpA I W badaniu nr-axSpA I, produkt Humira 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z czynną postacią nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych produktem Humira i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati 185 patsiendil Humira annust 40 mg igal teisel nädalal randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus aktiivse nr-axSpA-ga patsientidel (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] Humira ravi saanud patsientidel 6,4 ja platseebot saanutel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-de suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na przykład duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui tal tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.
Polish: Zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa), zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy),
Estonian: Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp), sooleinfektsioonid (sealhulgas viiruslik gastroenteriit), naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster), kõrva infektsioonid, suu infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid), suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid), kuseteede infektsioonid (sealhulgas püelonefriit), seeninfektsioonid, liigeste infektsioonid
Polish: Zalecana dawka leku Humira to 40 mg co drugi tydzień.
Estonian: Soovitatav Humira annus on 40 mg igal teisel nädalal.
Polish: • Po wprowadzeniu igły pod skórę zwolnić ucisk fałdu skóry.
Estonian: • Pärast nõela sisestamist vabastage nahavolt
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus.
Polish: Kapsułka twarda
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Polish: Toksyczność ta była przewidywalna i odwracalna.
Estonian: Toksilisus oli ennustatav ja pöörduv.
Polish: Badanie 065
Estonian: Uuring 065
Polish: Hycamtin może wywoływać zmęczenie.
Estonian: Hycamtin võib põhjustada väsimust.
Polish: Badanie 396
Estonian: Uuring 396
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 listopada 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Estonian: • kui te olete rase või planeerite rasedust.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Polish: • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Estonian: • kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Polish: [n = 9]) (patrz punkt 4.5).
Estonian: [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Polish: Może to powodować zagrożenie dla życia.
Estonian: See võib olla isegi eluohtlik.
Polish: Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
Estonian: Igas blistris on 10 kapslit.
Polish: Przeżycie (miesiące)
Estonian: Elulemus (kuud)
Polish: Wyniki badania GOG-0179
Estonian: Tabel 2 Uuringu GOG-0179 tulemused
Polish: Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Estonian: See ravim on ühekordseks kasutamiseks.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
Estonian: Vajalik on edasine lahjendamine.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Estonian: Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6. ravikuuri ajal ning 3 pärast seda.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Polish: Rozpuścić przed zastosowaniem.
Estonian: Enne kasutamist lahustada.
Polish: Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Estonian: Hycamtin'i ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pikenes 1,9 tunnilt 4,9 tunnini.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Estonian: Feriilses eas naised / kontratseptsioon naistel ja meestel
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui valmislahust ei kasutata kohe, on selle kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained: ATC-kood: L01XX17.
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
Estonian: Kogu ekspositsioon (AUC) suureneb ligikaudu proportsionaalselt annusega.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
Estonian: Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
Estonian: Topotekaani eliminatsiooni on inimesel uuritud ainult osaliselt.
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
Estonian: Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:
Polish: W tej analizie klirens kreatyniny został oznaczony metodą Cockcrofta-Gaulta.
Estonian: Selle analüüsi puhul arvutati kreatiniini kliirens Cockcroft-Gaulti meetodil.
Polish: Roztwory po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu należy zużyć bezpośrednio po rozpuszczeniu, ponieważ nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących.
Estonian: Valmislahus tuleb manustada koheselt pärast lahustamist, kuna see ei sisalda mingit antibakteriaalset säilitusainet.
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodnia).
Estonian: Keskmine aeg haiguse progresseerumiseni oli sarnane kahes grupis (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Hycamtin Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Hycamtin'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Estonian: Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
Polish: • Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia.
Estonian: • Infektsiooninähud: Hycamtin võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele.
Polish: Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Estonian: Ärge alustage rinnaga toitmist enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
Polish: Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi.
Estonian: Ravi võib erineda, sõltudes teie regulaarselt tehtavate vereproovide vastustest.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Polish: Biegunka wywołana leczeniem przeciwnowotworowym (ang. cancer treatment-induced diarrhoea CTID) związana jest z istotną zachorowalnością i może być stanem zagrożenia życia.
Estonian: Vähiravist tingitud kõhulahtisus on seotud märkimisväärse haigestumusega ning võib olla eluohtlik.
Polish: Uwzględniono wszystkie przypadki niezależnie od związku przyczynowo skutkowego.
Estonian: Kõigi juhud tekkisid põhjuslikust seosest sõltumata.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Estonian: Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91% uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3%.
Polish: • Substancją czynną leku jest topotekan.
Estonian: • Toimeaine on topotekaan.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Estonian: - Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Polish: Dane te należy oceniać w kontekście całościowego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego, a przede wszystkim znaczącej toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.8).
Estonian: Neid andmeid tuleb hinnata ravimi üldise ohutuse kontekstis, eriti olulise hematoloogilise toksilisuse osas (vt lõik 4.8).
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu;
Polish: Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie.
Estonian: Ravi korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Polish: Nie ma danych uzyskanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pochodzenia azjatyckiego innych niż Koreańczycy.
Estonian: Puuduvad andmed neerukahjustusega teistelt Aasia päritolu patsientidelt peale korealaste.
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Hycamtin mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Estonian: HYCAMTIN'i kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25 i 24,7 tygodnia.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise keskmine aeg 7,6...11,6 nädalat.
Polish: Biegunka związana ze stosowaniem leku występowała częściej u pacjentów w wieku 65 lat (28 %) w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (19 %).
Estonian: Ravimiga seotud kõhulahtisust esines sagedamini ≥65-aastastel patsientidel (28%) alla 65-aastastega võrreldes (19%).
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS = 3.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal tagamaks, et see ei ole halvenenud PS 3 astmeni.
Polish: Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Estonian: Vt lõik „Rasedus ja imetamine".
Polish: Aktualnie doświadczenie dotyczące skojarzonego stosowania topotekanu i innej chemioterapii jest ograniczone.
Estonian: Praegu on suukaudse topotekaani ja teiste kemoteraapiaravimite kombineerimise kogemus vähene.
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Hea talutavuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: Nie stwierdzono różnić w zakresie skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu do młodszych dorosłych pacjentów.
Estonian: Üle 65-aastaste ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud efektiivsuse üldisi erinevusi.
Polish: Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Estonian: Topotekaani manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji proszek należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Estonian: Enne infusiooni tuleb pulber lahustada ja lahjendada.
Polish: Topotekan jest substratem zarówno dla ABCB1 (P-glikoproteina) jak i ABCG2 (BCRP).
Estonian: Topotekaan on nii ABCB1 (P-glükoproteiini) kui ABCG2 (BCRP) substraat.
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich pacjentów (1 % kursów) wystąpiła posocznica (patrz punkt 4.4).
Estonian: Peale selle arenes 5%-l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Polish: Ograniczone dane od koreańskich pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min wskazują, że konieczne może być dalsze zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Piiratud hulgal andmed Korea patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens alla 50 ml/min, viitavad annuse täiendava vähendamise vajadusele (vt lõik 5.2).
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, pacjentom stosującym topotekan i ich partnerom należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb topotekaaniga ravitud patsientidele või nende partneritele soovitada kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia.
Estonian: Meespatsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Polish: Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca):
Estonian: Monoteraapia (munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk):
Polish: Tak jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może spowodować ciężką mielosupresję.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada rasket müelosupressiooni.
Polish: • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
Estonian: • allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve);
Polish: Całkowita częstość biegunki związanej ze stosowaniem leku wynosiła 22 %, w tym 4 % w stopniu 3 i 0,4 % w stopniu 4.
Estonian: Ravimiga seotud kõhulahtisuse üldine esinemissagedus oli 22%, sealhulgas 4% 3. raskusastme ja 0,4% 4. raskusastme juhtusid.
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), co może prowadzić do odwodnienia (patrz punkt 4.2 i 4.4)
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), mis võivad viia veetustumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
Estonian: Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10%.
Polish: • jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka.
Estonian: • kui te planeerite eostada last.
Polish: Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: • leczonej choroby.
Estonian: • ravitavast haigusest.
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4)
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Polish: Biodostępność topotekanu (całkowitego i w postaci laktonu) u ludzi wynosi około 40 %.
Estonian: Suukaudse topotekaani (kogu ja laktooni) biosaadavus inimestel on ligikaudu 40%.
Polish: • Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Estonian: • Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Polish: Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.
Estonian: Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.
Polish: Nawrotowy rak jajnika
Estonian: Retsidiveerunud munasarjavähk
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia,
Estonian: • enne ravi tehtud vereproovide vastustest
Polish: Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok).
Estonian: Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia)
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania przedstawiono na podstawie zintegrowanej bazy danych uzyskanych od 682 pacjentów z nawrotowym rakiem płuca, u których podano 2536 kursów monoterapii topotekanem doustnie (275 pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i 407 pacjentów z nawrotowym rakiem niedrobnokomórkowym płuca).
Estonian: Ohutusandmed põhinevad kombineeritud andmetel, mis saadi 682 retsidiveerunud kopsuvähiga patsiendilt, kellele manustati 2536 suukaudse topotekaani monoteraapia kuuri (275 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti ja 407 retsidiveerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti).
Polish: Kliniczne wytyczne opisujące intensywne postępowanie w celu opanowania CTID obejmują specjalne zalecenia dotyczące informowania pacjentów, rozpoznawania wczesnych objawów ostrzegawczych, stosowania leków przeciwbiegunkowych i antybiotyków, zmian w zakresie przyjmowanych płynów i diety oraz potrzeby hospitalizacji (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: Vähiravist tingitud kõhulahtisuse intensiivset ravi kirjeldavad kliinilised juhised sisaldavad spetsiifilisi soovitusi patsiendi teavitamise, varajaste hoiatavate nähtude äratundmise, kõhulahtisuse vastaste ravimite ja antibiootikumide kasutamise, vedeliku tarbimise ja toitumise muutuste ning haiglaravi vajaduse kohta (vt lõik 4.2 ja
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norymberga, Niemcy
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Estonian: Ei täheldatud kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P-450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
Polish: W razie dobrej tolerancji, w kolejnych cyklach dawkę można zwiększyć do 2,3 mg/m na dobę (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kui see on hästi talutav, võib järgnevate tsüklite puhul annust suurendada 2,3 mg/m 2-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Polish: Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
Estonian: See muutus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Polish: Jeśli u pacjenta występują więcej niż 3 biegunkowe stolce w ciągu doby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil esineb üle 3 kõhulahtisuse episoodi päevas, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Polish: Alkohol izopropylowy
Estonian: Isopropüülalkohol
Polish: Butanol
Estonian: Butanool
Polish: Podobne wyniki uzyskano obliczając wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ml/min) wykorzystując wzór MDRD skorygowany względem masy ciała.
Estonian: Sarnased tulemused saadi, kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus (ml/min) arvutati MDRD valemi põhjal, korrigeerituna kehakaalu järgi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o preparatach ziołowych lub lekach, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.