FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance ligger i området 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), og den renale clearance ligger i området 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) til 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), svarende til 90%-101% af administreret ganciclovir.
Slovak: Priemerný systémový klírens po podaní gancikloviru sa pohybuje v rozmedzí 2,64 ±0,38 ml/min/kg (n =15) až 4,52 ±2,79 ml/min/kg (n =6), renálny klírens sa pohybuje v rozmedzí 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N =
Danish: Halveringstid hos patienter med nedsat nyrefunktion ligger i området 2,73 ± 1,29 (n = 6) til 3,98 ± 1,78 timer (n = 8).
Slovak: 6) až 3,98 ± 1,78 hodín (N =
Danish: Lægen beregner din dosis på baggrund af
Slovak: Veľkosť vašej dávky určí váš lekár.
Danish: Lægen vil jævnligt tage blodprøver, mens du er i behandling med Cymevene.
Slovak: V priebehu užívania Cymevene bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy.
Danish: • urininfektion - tegn på dette kan være feber, hyppig vandladning, smerter ved vandladning
Slovak: • infekcie močových ciest - k ich prejavom patrí horúčka, častejšie močenie, bolestivosť pri močení
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler og ganciclovir bør derfor kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že o súbežnom podávaní všetkých týchto liekov spolu s ganciklovirom možno uvažovať len v prípade, ak možný prínos prevažuje nad možnými rizikami (pozri časť 4.4).
Danish: Ganciclovir bør ikke anvendes sammen med imipenem-cilastatin, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Slovak: Ganciklovir sa nemá podávať súbežne s imipenemom-cilastatínom, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevažuje nad jej potenciálnymi rizikami (pozri časť 4.5).
Danish: *Hyppigheden for disse bivirkninger stammer fra erfaringer efter markedsføring, mens alle andre hyppighedskatagorier er baseret på den hyppighed, der er registreret i kliniske studier.
Slovak: * Frekvencie výskytu týchto nežiaducich účinkov sú odvodené zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh,
Danish: Tilsæt 100 ml infusionsvæske til det rekonstituerede koncentrat.
Slovak: Do rekonštituovaného roztoku sa pridá 100 ml riediaceho činidla.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Slovak: • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Danish: • reaktion i huden, hvor medicinen er givet, for eksempel rødme, smerter og hævelse.
Slovak: • kožná reakcia v mieste podania lieku do žily - ako napríklad zápal, bolesť a opuch.
Danish: • bakterieinfektion i huden - tegn på dette kan være rødme, smerte og hævelse i huden
Slovak: • bakteriálna infekcia kože - k prejavom patrí červená, bolestivá alebo opuchnutá koža
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal vurderes individuelt i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Slovak: Trvanie udržiavacej liečby má závisieť individuálne od pacienta, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu daného ochorenia.
Danish: Alopeci Urticaria Tør hud
Slovak: alopécia žihľavka suchá koža
Danish: • alvorlige nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Slovak: • závažné ochorenie pečene preukázané v krvných testoch
Danish: Abdominal udspiling Sår i munden Pankreatitis
Slovak: abdominálna distenzia tvorenie vriedkov v ústnej dutine pankreatitída
Danish: De kliniske studier har udelukkende evalueret effekten hos patienter med CMV-infektion.
Slovak: Klinické štúdie na vyhodnotenie účinnosti lieku proti CMV infekciám boli obmedzené.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Cymevene.
Slovak: Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry skôr, ako použijete Cymevene.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for det rekonstituerede koncentrat i 12 timer ved 25 °C efter opløsning i vand til injektionsvæsker.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25°C.
Danish: • ryg-, bryst- eller ledsmerter
Slovak: • bolesť chrbta, hrudníka alebo kĺbov
Danish: Derfor er alle de bivirkninger, der er rapporteret med intravenøs og oral ganciclovir samt med valganciclovir, inkluderet i bivirkningstabellen.
Slovak: Z toho dôvodu sú nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri intravenóznom alebo perorálne podanom ganciklovire alebo valganciklovire, zahrnuté v tabuľke nežiaducich reakcií.
Danish: Hvis du eller din partner bliver gravid, mens du er i behandling med Cymevene, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak počas používania Cymevene otehotniete vy (v prípade ženy) alebo vaša partnerka (v prípade muža), okamžite kontaktujte vášho lekára.
Danish: Det er også forskelligt, hvor tit man skal have Cymevene, og hvor længe behandlingen skal fortsætte.
Slovak: Ako často a ako dlho budete dostávať Cymevene je tiež u každého pacienta rôzne.
Danish: Profylaktisk eller præventiv behandling til forebyggelse af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion
Slovak: Prevencia CMV ochorenia u dospelých a u dospievajúcich vo veku od 12 rokov s normálnou funkciou obličiek za účelom profylaxie alebo preemptívnej liečby
Danish: Efter rekonstitution er Cymevene en farveløs til let gullig opløsning stort set uden synlige partikler.
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu (rekonštitúcii) je Cymevene bezfarebný až svetložltkastý roztok, prakticky bez viditeľných čiastočiek.
Danish: Må ikke gives hurtigt eller som intravenøs bolusinjektion, da dette kan medføre meget høje plasmaværdier, der kan øge ganciclovirs toksicitet.
Slovak: Nepodávať formou rýchlej ani bolusovej intravenóznej injekcie, pretože z toho vyplývajúce nadmerné zvýšenie hladiny liečiva v plazme môže zvýšiť toxicitu gancikloviru.
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller valganciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Didanosin
Slovak: Didanozín
Danish: • lever- og nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Slovak: • problémy s pečeňou a obličkami preukázané v krvných testoch
Danish: • du har problemer med nyrerne - lægen vil give dig en lavere dosis og tage flere blodprøver under behandlingen
Slovak: • máte problémy s obličkami - váš lekár musí znížiť dávku a počas liečby častejšie kontrolovať váš krvný obraz • podstupujete rádioterapiu.
Danish: Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 7-14 dage.
Slovak: Indukčná liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 7-14 dní.
Danish: Det rekonstituerede Cymevene-koncentrat kan variere i farve fra farveløs til lysegul.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Cymevene môže byť bezfarebná až svetložltá.
Danish: • rysten eller kramper
Slovak: • tras (chvenie) alebo kŕče
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, og derfor bør serum-creatinin eller estimeret creatininclearance monitoreres.
Slovak: Keďže sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek odporúča úprava dávky, majú sa sledovať hladiny kreatinínu v sére alebo hodnoty odhadovaného klírensu kreatinínu.
Danish: Hvis du har fået for meget, kan du opleve følgende:
Slovak: Ak dostanete privysokú dávku Cymevene, môžete mať nasledujúce príznaky:
Danish: Det anses som sandsynligt, at ganciclovir forårsager midlertidig eller permanent hæmning af spermatogenesen (se pkt.
Slovak: Predpokladá sa, že ganciklovir pravdepodobne spôsobuje dočasnú alebo trvalú inhibíciu spermatogenézy (pozri časti 4.6, 4.8 a 5.3).
Danish: Ganciclovirs sikkerhed ved anvendelse til gravide kvinder er ikke undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť podávania Cymevene u gravidných žien nebola stanovená.
Danish: • du ammer (se underafsnittet "Amning").
Slovak: • ak dojčíte (pozrite časť Dojčenie).
Danish: I et retrospektivt studie fik 122 levertransplanterede børn (16 dage - 18 år, medianalder 2,5 år) mindst 14 dages intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt, efterfulgt af præventiv monitorering af CMV ved PCR.
Slovak: V retrospektívnej štúdii dostávalo 122 pediatrických príjemcov transplantovanej pečene (vo veku 16 dní - 18 rokov, priemerný vek 2,5 roka) minimálne počas 14 dní intravenózne podaný ganciklovir
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - lægen kan vælge at stoppe behandlingen med Cymevene, og du kan have brug for akut behandling:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných účinkov, okamžite informujte svojho lekára - váš lekár zrejme nariadi, aby ste Cymevene prestali používať a zrejme budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
Danish: I et prospektivt studie fik 36 svært immunkompromitterede pædiatriske patienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infektion intravenøs ganciclovir i en dosis på 5 mg/kg per dag i 2 dage efterfulgt af oral ganciclovir i en medianperiode på 32 uger.
Slovak: V prospektívnej štúdii 36 závažne imunokompromitovaných pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 16 rokov) s infekciou HIV a CMV dostávalo intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5
Danish: Der har i kliniske forsøg samt efter markedsføring været rapporter om overdosering med intravenøs ganciclovir, nogle med dødeligt udfald.
Slovak: Správy o predávkovaní intravenózne podaným ganciklovirom, niektoré s fatálnymkoncom, sa získali z klinických skúšaní a z postmarketingových skúseností.
Danish: CYP-isoenzymer har ingen indvirkning på ganciclovirs farmakokinetik.
Slovak: P450 nehrajú vo farmakokinetike gancikloviru žiadnu úlohu.
Danish: Vend/rotér forsigtigt hætteglasset i nogle minutter, indtil alt pulveret er opløst, og væsken fremstår klar.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má niekoľko minút jemne krúžiť/triasť, aby sa dosiahol čistý,
Danish: {Cymevene og relaterede navne (see bilag I) styrke, lægemiddelform} [Se bilag I - udfyldes nationelt]
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma}
Danish: Derfor kan dette virus give problemer med synet.
Slovak: U týchto ľudí môže vírus zapríčiniť ťažké infekcie.
Danish: Mandlig infertilitet
Slovak: mužská neplodnosť
Danish: PRODUKTRESUMÈ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Danish: • Virusset kan ramme alle dele af kroppen, også nethinden bag i øjet.
Slovak: Vírus môže zasiahnuť akúkoľvek časť organizmu.
Danish: • trøske og trøske i munden
Slovak: • vriedky v ústach
Danish: Appetitløshed Anoreksi Vægttab
Slovak: znížená chuť do jedla anorexia zníženie telesnej hmotnosti
Danish: 0,625 mg/kg/dag
Slovak: 0,625 mg/kg/denne
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder natrium.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík.
Danish: • hydroxyurinstof - anvendes til behandling af polycytæmi, seglcelleanæmi og kræft
Slovak: • hydroxymočovina - používa sa na liečbu ochorenia nazývaného polycytémia, kosáčikovitej anémie
Danish: Psykotiske forstyrrelser Hallucinationer*
Slovak: agitácia psychotická porucha
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør ganciclovirdosis justeres i henhold til creatininclearance (CrCl), som angivet i nedenstående tabel (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka gancikloviru upraviť podľa klírensu kreatinínu, ako je uvedené tabuľke nižšie (pozri časti 4.4 a 5.2
Danish: Enkeltdosis-hætteglas (glas) med 10 ml fluor-resin-lamineret gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Slovak: Balenie na jedno použitie obsahuje jednu 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s fluoro-živicovým zalaminovaným kaučukovým uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Danish: I løbet af studiet oplevede 29/46 patienter i ganciclovir-gruppen neutropeni sammenlignet med 9/43 kontrolpatienter (p<0,1).
Slovak: V priebehu štúdie sa u 29/46 pacientov dostávajúcich ganciklovir vyskytla neutropénia, v porovnaní s
Danish: • udspilet mave
Slovak: • pocit nafúknutého brucha
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) Hvidt til grålighvidt pulver.
Slovak: Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Danish: Der foreligger kun begrænset information om ganciclovirs virkning og sikkerhed hos børn under 12 år, inklusive nyfødte (se pkt.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti gancikloviru u detí vo veku menej ako 12 rokov, vrátane novorodencov, sú obmedzené (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie fik 100 nyfødte (≤1 måned) med symptomatisk kongenital CMV
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej štúdii III. fázy dostávalo 100 novorodencov (vo veku 3-33 dní, medián veku 12 dní) so závažným symptomatickým vrodeným CMV ochorením s komplikáciami
Danish: Estimater for ganciclovir-clearance ved kontinuerlig dialyse er lavere (4,0-29,6 ml/min), men medfører, at mere ganciclovir fjernes over et dosisinterval.
Slovak: (4,0-29,6 ml/min), avšak vyústili do väčšej eliminácie gancikloviru počas intervalu dávky.
Danish: Hvis ét eller flere af disse punkter passer på dig (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Cymevene.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností (alebo ak nemáte istotu), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Cymevene.
Danish: 12 patienter (9,8%) udviklede CMV-sygdom (8 i højrisikogruppen vs. 4 i den almindelige risikogruppe, p = 0,03).
Slovak: U dvanástich pacientov (9,8%) sa vyvinulo ochorenie CMV (u 8
Danish: Børn behandlet før 2004 fik herefter oral ganciclovir 30 mg/kg/dosis, op til 1 g/dosis, 3 gange dagligt (n = 41), mens børn behandlet efter 2004 fik valganciclovir op til 900 mg 1 gang dagligt (n = 51).
Slovak: 41), kým deti liečené po roku 2004 dostávali valganciklovir raz denne v dávke až do 900 mg (n=
Danish: Yderligere information vedrørende særlige populationer Patienter med nedsat nyrefunktion: Det forventes, at overdosering af ganciclovir kan medføre øget nyretoksicitet hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: predpokladá sa, že predávkovanie ganciklovirom môže u pacientov s poruchou funkcie obličiek spôsobiť zvýšenú renálnu toxicitu (pozri časť 4.4).
Danish: ANVENDELSMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Slovak: PODANIA Na vnútrožilové podanie po rekonštitúcii a nariedení.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du er i behandling med Cymevene.
Slovak: Ak ste žena vo veku, keď môžete otehotnieť- počas liečby Cymevene používajte antikoncepciu (prevenciu proti počatiu).
Danish: Cymevene indeholder det aktive stof ganciclovir.
Slovak: Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir.
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, skal der tages særligt hensyn til denne, når ganciclovir administreres til ældre patienter (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na to, že funkcia obličiek sa s narastajúcim vekom znižuje, ganciklovir sa má starším pacientom podávať s osobitým zreteľom na funkčný stav ich obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, inden du får Cymevene.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov (alebo, ak si nie ste istý), poraďte sa sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Cymevene.
Danish: Brug af lægemidlet
Slovak: NA POUŽÍVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM
Danish: • mavesmerter, forstoppelse, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær
Slovak: • bolesť žalúdka, zápcha, nadúvanie, zlé trávenie
Danish: 5,0 mg/kg/dag
Slovak: 5,0 mg/kg/denne
Danish: Viral resistens mod ganciclovir kan opstå ved selektion af mutationer i det virale kinasegen (UL97), der er ansvarligt for ganciclovir-monofosforylering og/eller det virale polymerasegen (UL54).
Slovak: 97) zodpovedného za monofosforyláciu gancikloviru a/alebo vírusovú pomylerázu génu (UL54).
Danish: • ondt i maven, diarré eller opkastning
Slovak: • bolesti brucha, hnačka alebo nevoľnosť
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i form af en barrieremetode i mindst 90 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Slovak: S používaním antikoncepcie pokračujte najmenej 90 dní po jej ukončení.
Danish: Der henvises til retningslinjer for behandling.
Slovak: Pozrite odporúčania pre liečbu.
Danish: Eksponeringen, målt ved gennemsnitligt AUC0−∞ på dag 1 og 14, var henholdsvis 19,4 ± 7,1 og 24,1 ± 14,6 µg∙t/ml, og de tilsvarende Cmax-værdier var 7,59 ± 3,21 µg/ml (dag 1) og 8,31 ± 4,9 µg/ml (dag 14).
Slovak: 7,1 a v 14. deň 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, hodnoty zodpovedajúceho Cmax boli 7,59 ±
Danish: • lavt antal røde blodlegemer - tegn på dette kan være åndenød, træthed, hjertebanken eller bleghed
Slovak: • nízky počet červených krviniek - prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo únavu, pocit búšenia srdca
Danish: I dyrestudier har ganciclovir forårsaget nedsat fertilitet hos han- og hunmus.
Slovak: V štúdiách na zvieratách ganciklovir oslabil plodnosť samcov aj samíc myší.
Danish: - Intravenøs ganciclovir 5 mg/kg dagligt i 6 uger efterfulgt af oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger, herefter dagligt indtil 1 årsalderen, eller - Oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 12 uger, herefter dagligt i 9 måneder.
Slovak: Antivírusová liečba pozostávala buď z: - intravenózne podaného gancikloviru 5 mg/kg jedenkrát denne počas 6 týždňov nasledovaná perorálnym valganciklovirom v dávke 17 mg/kg dvakrát denne počas 6 týždňov a následne jedenkrát denne až do veku 1 roka, alebo
Danish: • vincristin, vinblastin, doxorubicin - anvendes til behandling af kræft
Slovak: • mofetilmykofenolát - používa sa po transplantácii orgánu, • vinkristín, vinblastín, doxorubicín - používajú sa na liečbu rakoviny,
Danish: Ingen af de ganciclovirbehandlede patienter havde dårligere hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 7 kontrolpatienter (p<0,01).
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorým bol podaný ganciklovir sa neobjavilo zhoršenie sluchu od začiatku štúdie do 6 mesiacov, v porovnaní so
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Cymevene og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: PODÁVANIA {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma}
Danish: På grund af langtidsrisiko for karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet er ekstrem forsigtighed nødvendig ved brug af ganciclovir specielt til den pædiatriske population.
Slovak: Použitie gancikloviru si vyžaduje mimoriadnu opatrnosť predovšetkým v pediatrickej populácii, vzhľadom na možné riziko dlhodobej karcinogenity a toxicity na reprodukčné funkcie.
Danish: • blod i urinen
Slovak: • krv v moči
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hvert hætteglas indeholder ganciclovirnatrium svarende til 500 mg ganciclovir
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ gancikloviru, čo zodpovedá 500 mg gancikloviru
Danish: Det skyldes, at Cymevene kan skade fostret.
Slovak: Je to preto, že Cymevene môže poškodiť nenarodené dieťa.
Danish: Initial dosis
Slovak: Indukčná dávka
Danish: • lavt antal blodplader - tegn på dette kan være, at du bløder mere eller lettere får blå mærker, har blod i urinen eller afføringen eller bløder fra tandkødet.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - k prejavom patrí krvácanie alebo ľahší vznik modrín ako zvyčajne, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom toto krvácanie môže byť veľmi silné.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-holdbarhed i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2-8 °C
Danish: Hvad er Cymevene
Slovak: Ako používať Cymevene
Danish: Flatulens
Slovak: hluchota
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa svojim lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Profylaktisk behandling:
Slovak: - Profylaxia:
Danish: Cymevene indeholder:
Slovak: Nepoužívajte Cymevene:
Danish: Til éngangsbrug.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Danish: Der må ikke anvendes bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene og kan forårsage udfældning.
Slovak: (parahydroxybenzoáty), pretože sú s Cymevene inkompatibilné a môžu spôsobovať precipitáciu.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Gancliclovir kan i høj grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí dojčenie počas liečby ganciklovirom ukončiť (pozri časť 4.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ganciklovir môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Danish: Opkastning
Slovak: Dojčenie
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Danish: Hvis du planlægger at få børn, skal du tale med lægen, inden du får Cymevene.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Se bilag I - Udfyldes nationalt ) ganciclovir
Slovak: Cymevene a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Danish: Brystsmerter
Slovak: • bolesť brucha
Danish: • ændringer i blodtallene
Slovak: • zmeny v krvnom obraze (v zložení krvi)
Danish: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: <{Názov lieku}>
Danish: Der er observeret svær leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni, pancytopeni og knoglemarvsdepression hos patienter behandlet med ganciclovir.
Slovak: U pacientov liečených ganciklovirom sa pozorovala ťažká leukopénia, neutropénia, anémia, trombocytopénia, pancytopénia a útlm kostnej drene.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglasset og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med koncentratet/infusionsvæsken.
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu alebo vdýchnutiu prášku v injekčnej liekovke, alebo priamemu kontaktu roztoku s pokožkou alebo sliznicou.
Danish: neutropeni, granulocytopeni - Levertoksicitet: hepatitis, leverfunktionsforstyrrelser - Nyretoksicitet: forværring af hæmaturi hos en patient med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt, forhøjet creatinin.
Slovak: - Renálna toxicita: zhoršenie hematúrie u pacientov s už existujúcim ochorením obličiek, akútne zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu - Gastrointestinálna toxicita: bolesti brucha, hnačka, vracanie
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Slovak: Udržiavacia liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a na zaobchádzanie s liekom
Danish: Cymevene er pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Cymevene je prášok na roztok na intravenóznu infúziu.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: 2,5 mg/kg/dag
Slovak: 2,5 mg/kg/denne
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Cymevene a obsah balenia
Danish: 1,25 mg/kg/dag
Slovak: 1,25 mg/kg/denne
Danish: Department of Health and Human Services.
Slovak: Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí.
Danish: KVALITET - MODUL 3
Slovak: KVALITA - MODUL 3
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,