FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła choroba wątroby, żółtaczka (zaburzenie wątroby powodujące zażółcenie skóry i białek oczu), lub choroba wątrobowo-żółciowa (wątroby i dróg żółciowych).
Hungarian: • bármikor májbetegségben, sárgaságban (a bőr és a szemfehérje besárgulását okozó májrendellenesség) vagy hepatobiliáris (máj- és epehólyag-) megbetegedésben szenved vagy szenvedett.
Polish: Biodostępność kwasu nikotynowego po podaniu doustnym nie zmienia się w przypadku przyjęcia go podczas posiłku bogatego w tłuszcze.
Hungarian: A nikotinsav orális biohasznosíthatósága magas zsírtartalmú étellel történő együttes bevételkor nem változik.
Polish: Jeżeli, przy braku wyczerpującego wysiłku, stężenia kinazy kreatynowej będą znacznie zwiększone (> 5 x GGN), należy przerwać leczenie.
Hungarian: Ha a beteg nem végzett kimerítő testmozgást és a mérési eredmények mégis jelentős emelkedést (a normálérték felső határának több mint ötszöröse) mutatnak, a kezelést fel kell függeszteni.
Polish: W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Trevaclyn szedésének megkezdése előtt.
Polish: Trevaclyn: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Hungarian: Trevaclyn: Alkalmazását veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kwas nikotynowy Środki wiążące kwasy żółciowe: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Trevaclyn na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu preparatu wiążącego kwasy żółciowe.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek nikotinsavra gyakorolt hatásai Epesavkötők: Mivel epesavkötőkkel történő együttes alkalmazáskor a savat (pl.: nikotinsavat) tartalmazó gyógyszerek biohasznosíthatósága csökkenhet, javasolt, hogy a Trevaclyn bevétele az epesavkötő bevételét megelőzően több mint 1 órával, vagy utána több mint 4 órával történjen.
Polish: W trwającym pięć lat badaniu Coronary Drug Project zakończonym w 1975 roku wykazano, że stosowanie kwasu nikotynowego wiąże się z istotnymi statystycznie korzyściami w postaci ograniczenia występowania nawrotów zawału mięśnia sercowego (MI) bez skutku śmiertelnego u mężczyzn w wieku od 30 do 64 lat po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Hungarian: A „Coronary Drug Project" elnevezésű, 1975-ben befejezett ötéves vizsgálat azt mutatta, hogy a nikotinsav statisztikailag jelentős előnyt biztosított a nem halálos kimenetelű, visszatérő myocardialis infarctus (MI) csökkentése terén olyan 30-64 éves férfiak esetében, akiknek kórtörténetében már szerepel MI. Noha az ötéves periódus végén az összmortalitás a két csoportban hasonló volt, a tizenöt éves, összesített utánkövető időszak során a nikotinsav-csoportban a placebó-kohorsszal összehasonlítva 11%-kal kevesebb elhalálozás történt.
Polish: Do ich objawów należały omdlenia, duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, świąd skóry lub pokrzywka.
Hungarian: A tünetek magukban foglalták az ájulást, légszomjat, zihálást vagy nehézlégzést, az arc, az ajkak és a nyelv megdagadását, bőrviszketést vagy csalánkiütést.
Polish: Tak jak inne produkty lecznicze zawierające kwas nikotynowy Trevaclyn jest przeciwwskazany u pacjentów ze znacznym lub niewyjaśnionym upośledzeniem czynności wątroby.
Hungarian: A többi nikotinsavat tartalmazó gyógyszerhez hasonlóan a Trevaclyn is ellenjavallt jelentős vagy ismeretlen eredetű májműködési zavar esetén.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rogowacenie ciemne, suchość skóry, przebarwienie, wysypka plamkowata, pocenie się (nocne lub zimne poty), wysypka pęcherzykowata lub pęcherzykowo-pęcherzowa.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Acanthosis nigricans, száraz bőr, hiperpigmentáció, macularis kiütés, izzadás (éjszakai vagy hideg verejtékezés), vesicularis vagy vesiculobullosus kiütés.
Polish: W drugim badaniu (16 tygodni), w którym dopuszczono stosowanie kwasu acetylosalicylowego, u pacjentów stosujących Trevaclyn objawy umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem występowały przez znacznie mniejszą liczbę dni w tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu stosowana w schemacie stopniowego zwiększania dawki od 500 mg do 2000 mg w ciągu 12 tygodni) (p< 0,001).
Hungarian: A második (16 hetes) vizsgálat során, ahol az acetilszalicilsav használata megengedett volt, a nikotinsavat (retard formula, melyet 12 héten át, többszöri titrálással 500 mg-ról 2000 mg-ra növeltek) (p<0,001) szedő betegekhez képest a Trevaclyn-t szedő betegek a hét jóval kevesebb napján tapasztaltak közepes vagy ennél erősebb kipirulást.
Polish: • nudności (mdłości)
Hungarian: • hányinger, (émelygés)
Polish: 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Hungarian: 14 módosított hatóanyagleadású tabletta 28 módosított hatóanyagleadású tabletta 56 módosított hatóanyagleadású tabletta 168 módosított hatóanyagleadású tabletta 32 x 1 módosított hatóanyagleadású tabletta
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Trevaclyn-t (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a húgysavszint enyhe megemelkedésével (lásd 4.8 pont).
Polish: 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Hungarian: 168 módosított hatóanyagleadású tabletta
Polish: Nie stwierdza się zmian biodostępności kwasu nikotynowego po podaniu doustnym, w zależności od wieku.
Hungarian: A nikotinsav orális biohasznosíthatósága az életkor függvényében nem változik.
Polish: 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Hungarian: 196 módosított hatóanyagleadású tabletta
Polish: • Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Trevaclyn w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych działań niepożądanych.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Trevaclyn szedésének megkezdése után is időközönként vérvizsgálatot végezhet Önnél, májműködésének és a mellékhatások ellenőrzése céljából.
Polish: W trwających 2 lata badaniach na myszach i szczurach stwierdzono brak rakotwórczego wpływu laropiprantu w przypadku podawania zwierzętom leku w najwyższych badanych dawkach, które odpowiadały co najmniej 218 do 289-krotnej ekspozycji u ludzi określonej na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett 2 éves vizsgálatok során a laropiprant legmagasabb vizsgált dózisai - mely a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 218-289-szeresét jelenti - nem bizonyultak karcinogénnek.
Polish: Kwas acetylosalicylowy nie powoduje dodatkowego zmniejszenia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem ponad stopień osiągany przez produkt leczniczy Trevaclyn.
Hungarian: Az acetilszalicilsav nem csökkenti tovább a Trevaclyn alkalmazása mellett elért kipirulás mértékét.
Polish: Laropiprant eliminowany jest głównie w procesie glukuronizacji grupy acylowej, a następnie wydalany w postaci glukuronidu z kałem (przez żółć) i z moczem.
Hungarian: A laropiprant főként acil-glükuronidáció útján választódik ki, melyet a glükuronid székletbe (az epén keresztül) és vizeletbe történő kiválasztódása követ.
Polish: Jednak, kwas nikotynowy, składnik leku Trevaclyn przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: A Trevaclyn egyik összetevője, a nikotinsav azonban kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Jeżeli podczas przyjmowania przez pacjenta produktu leczniczego Trevaclyn jednocześnie ze statyną, pojawi się ból mięśni, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć stężenia kinazy kreatynowej.
Hungarian: Amennyiben Trevaclyn és valamely sztatin alkalmazása mellett izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök lépnek fel, el kell végezni a beteg kreatin-kináz szintjeinek mérését.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, parestezja
Hungarian: Szédülés, fejfájás, paraesthesia
Polish: W badaniu tym nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Trevaclyn w skojarzeniu z symwastatyną > 40 mg.
Hungarian: A több mint 40 mg szimvasztatinnal kombinációban alkalmazott Trevaclyn hatásosságát és biztonságosságát e vizsgálat során nem vizsgálták.
Polish: • Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku przedawkowania: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, ból głowy, świąd (swędzenie), nudności, zawroty głowy, wymioty, biegunka, ból lub dyskomfort brzucha oraz ból pleców.
Hungarian: • Túladagolás esetén a következő mellékhatásokat jelentették: kipirulás, fejfájás, viszketés, hányinger, szédülés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom/kellemetlen érzés a hasban, és hátfájás.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Trevaclyn wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.
Hungarian: Beszámoltak már túladagolásról, a Trevaclyn maximális bevett adagja 5000 mg/100 mg volt.
Polish: Wykazano, że laropiprant skutecznie redukuje objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem powodowane przez kwas nikotynowy.
Hungarian: A laropiprant hatásosnak bizonyult a nikotinsav-indukálta kipirulás tüneteinek enyhítése terén.
Polish: Trevaclyn był równie skuteczny we wszystkich określonych wcześniej podpopulacjach pacjentów, zdefiniowanych według rasy, płci, wyjściowych stężeń LDL-C, HDL-C i TG, wieku, oraz stanu cukrzycy.
Hungarian: A Trevaclyn a rassz, nem, kiindulási LDL-C, HDL-C és triglicerid-szint, kor vagy diabéteszes státusz által előzetesen meghatározott összes felnőtt alpopulációban mindvégig hatásos volt.
Polish: Jak stosować Trevaclyn
Hungarian: Hogyan hat a Trevaclyn
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn równocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez UGT2B4 lub UGT2B7, na przykład zydowudyną.
Hungarian: Trevaclyn és főként UGT2B4 vagy UGT2B7 által metabolizálódó gyógyszerek (pl.: zidovudin) együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trevaclyn
Hungarian: Tudnivalók a Trevaclyn szedése előtt
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: upośledzenie tolerancji glukozy, dna.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Csökkent glükóz-tolerancia, köszvény.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Trevaclyn i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért óvatosnak kell lenni kínai betegek Trevaclyn-nal és szimvasztatinnal, vagy ezetimibbel/szimvasztatinnal történő együttes kezelése során (különösen 40 mg vagy ezt meghaladó szimvasztatin dózisok esetén).
Polish: • leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu nazywanych „statynami".
Hungarian: • a „sztatinok"-nak nevezett csoportjába tartozó, májban ható koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek.
Polish: 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Hungarian: 56 módosított hatóanyagleadású tabletta
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Hungarian: A Trevaclyn alkalmazását máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Polish: Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/laropiprant
Hungarian: Trevaclyn 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta nikotinsav/laropiprant
Polish: Nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność samic i samców szczurów, którym podawano laropiprant przed i w trakcie łączenia się w pary, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 289-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak párzás előtt és alatt a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 289-szeresével egyenértékű szisztémás expozíciós szintnek megfelelő mennyiségű laropiprantot adtak.
Polish: Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem to najczęściej występujące działanie niepożądane produktu leczniczego Trevaclyn.
Hungarian: A kipirulás a Trevaclyn leggyakoribb mellékhatása.
Polish: Dlatego należy starannie ocenić stan pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Hungarian: A műtét előtt álló betegeket ennek megfelelően kiemelt figyelemben kell részesíteni.
Polish: Trevaclyn zawiera cukier nazywany laktozą.
Hungarian: A Trevaclyn laktózt, vagyis egy cukorfajtát tartalmaz.
Polish: Neopharmed Gentili S.r.l.
Hungarian: MSD Italia S.r.l.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu w przypadku dużych dawek laropiprantu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során laropiprant magas dózisban történő alkalmazása mellett magzatfejlődési toxicitás volt megfigyelhető (lásd 5.3 pont).
Polish: Nie wiadomo czy Trevaclyn będzie miał szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Trevaclyn károsíthatja-e magzatát.
Polish: Rzadkie przypadki miopatii/rabdomiolizy związane były z jednoczesnym stosowaniem kwasu nikotynowego w dawkach modyfikujących profil lipidów (≥ 1000 mg/dobę) oraz inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A nikotinsav lipidcsökkentő dózisának (≥ napi 1000 mg) HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) történő együttes alkalmazása ritkán összefüggésbe volt hozható a myopathiával/rhabdomyolysissel (lásd 4.8 pont).
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
Hungarian: Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
Polish: Nie wiadomo czy Trevaclyn będzie przenikał do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Trevaclyn kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: • rozstrój żołądka lub zgaga
Hungarian: • gyomorpanaszok vagy gyomorégés
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn od dawki 2000 mg/40 mg.
Hungarian: 2000 mg vagy ennél magasabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek Trevaclyn-ra történő átálláskor a 2000 mg/40 mg-os adaggal kezdjék a gyógyszer szedését.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn podczas badania, zmniejszyła się częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniemu.
Hungarian: A közepes vagy erős kipirulás incidenciája és gyakorisága a vizsgálat ideje alatt Trevaclyn-nal kezelt betegeknél csökkent.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Trevaclyn szedésének megkezdése előtt.
Polish: Zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT (w kolejnych oznaczeniach ≥ 3 X GGN), zwiększone stężenie glukozy na czczo, kwasu moczowego (patrz poniżej)
Hungarian: Emelkedett ALT és/vagy AST-szint (a normálérték felső határának több mint háromszorosát meghaladó, két egymást követő mérési érték), emelkedett éhomi glükóz- és húgysavszint (lásd a lenti részt)
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Trevaclyn i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Trevaclyn w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
Hungarian: Egy folyamatban lévő, klinikai eredményt értékelő vizsgálat időközi analízise során egy független, a biztonságosságot felügyelő bizottság a Trevaclyn-t és 40 mg szimvasztatint szedő kínai betegek körében a vártnál magasabb arányban azonosított myopathiát.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trevaclyn 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta.
Polish: Opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Hungarian: 196 módosított hatóanyagleadású tablettát (2 csomag 98 módosított hatóanyagleadású tablettát) tartalmazó többszörös csomagolás
Polish: • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
Hungarian: • Nem kontrollált hypothyroidismus
Polish: Po 6 miesiącach podawania leku, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 240-krotnie ekspozycję u ludzi (ustaloną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej u ludzi) obserwowano u psów zmiany rogówki i (lub) zmiany o charakterze retinopatii.
Hungarian: Kutyákban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 240-szeres dózisának megfelelő szisztémás expozíciós szint 6 havi alkalmazását követően retinopathia és/vagy cornealis léziók voltak megfigyelhetőek.
Polish: Wpływ na stężenie glukozy
Hungarian: A glükózszintre gyakorolt hatás
Polish: • drżenie
Hungarian: • reszketés
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Dyspnoe.
Polish: Ogólne informacje dotyczące działań niepożądanych dla produktu leczniczego Trevaclyn Kliniczne działania niepożądane inne niż uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, zgłaszane przez badaczy przez okres do jednego roku jako możliwie, prawdopodobnie lub bez wątpienia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Trevaclyn u ≥ 1% pacjentów leczonych samym produktem leczniczym Trevaclyn (n=947) lub z jednocześnie stosowaną statyną (n=1601) oraz istotne klinicznie działania niepożądane (< 1%), wymieniono poniżej.
Hungarian: A kipirulás mellett a vizsgálóorvos által legfeljebb egy év alatt a csak Trevaclyn-nal (n=947) vagy Trevaclyn és sztatin kombinációjával kezelt betegek (n=1601) több mint 1%-ánál megfigyelt és a Trevaclyn-nal „lehetségesen", „valószínűleg" illetve „minden bizonnyal" összefüggésben jelentett klinikai mellékhatások, illetve a betegek kevesebb, mint 1%-ánál megfigyelt, de klinikailag jelentős mellékhatások felsorolását lásd a lenti részben.
Polish: • występują schorzenia nerek.
Hungarian: • pajzsmirigy-problémái vannak.
Polish: • W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie przyjmowania dawki leku Trevaclyn.
Hungarian: • A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a Trevaclyn bevételi időpontjának környékén ne igyon alkoholt vagy forró italt, és ne fogyasszon csípős ételeket.
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej (≥10 X GGN) obserwowano u 0,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Trevaclyn-nal és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 0,3%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős kreatin-kináz-szint emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét meghaladó értéket) (lásd 4.4 pont).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, obrzęk ust, odbijanie się, wrzód trawienny.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Hasi fájdalom, száj-oedema, eructatio, peptikus fekély.
Polish: 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Hungarian: 14 módosított hatóanyagleadású tabletta
Polish: Sposób podawania
Hungarian: A készítmény szedésének módja
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat és gyógynövény készítményeket is.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej obserwowano u szczurów nieznaczne związane z leczeniem ograniczenie przyrostu masy ciała u matki i płodów, nieznaczne zwiększenie śmiertelności miotu oraz zwiększenie częstości występowania wad płodowych w postaci nadliczbowego żebra i niepełnego kostnienia segmentów mostka przy ekspozycji ustrojowej na poziomie przekraczającym co najmniej 513-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok során patkányokban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 513-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szint alkalmazása mellett a kezeléssel összefüggésben az átlagos anyai súlygyarapodás valamint a magzati súly enyhe csökkenését, az ivadékok mortalitásának enyhe növekedését, valamint magzati többlet-bordák kialakulását és a szegycsont tökéletlen összecsontosodását figyelték meg.
Polish: Trevaclyn: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Hungarian: Májelégtelenség Trevaclyn: Alkalmazását májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2008.
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2008. július 3-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére a Trevaclynra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad felnyitni, összetörni, porrá törni vagy összerágni.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trevaclyn:
Hungarian: A Trevaclynnal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Dawka początkowa preparatu Trevaclyn to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Hungarian: A Trevaclyn kezdőadagja négy héten át naponta egyszer egy tabletta, az adagot ezt követően két tablettára emelik, amelyeket naponta egyszer kell bevenni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Trevaclyn znajduje się tutaj.
Hungarian: A Trevaclynra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem tętniczym.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél májprobléma, aktív gyomorfekély vagy artériás vérzés áll fenn.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Trevaclynra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TREVACLYN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TREVACLYN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trevaclyn (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Hungarian: A Trevaclyn alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a bőrpír.
Polish: Preparat Trevaclyn stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Hungarian: A Trevaclynt önmagában kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek sztatinokat.