FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vaccin contient également des « adjuvants » (composé contenant de l'aluminium, ainsi que de l'huile minérale, un émulseur et un détersif) afin de stimuler la réponse au vaccin.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino, ki vsebuje aluminij, mineralno olje, emulgator in detergent) za stimulacijo boljšega odziva.
French: Après la vaccination, le nombre de troupeaux de porcs présentant des signes d'infection a baissé de façon significative, de même que le nombre de porcs infectés dans les troupeaux.
Slovenian: Po cepljenju je število čred prašičev z znaki okužbe, pa tudi število okuženih prašičev v čredah, znatno upadlo.
French: Les études ont comparé les niveaux d'infection chez les porcs vaccinés et non vaccinés.
Slovenian: V raziskavah so primerjali stopnjo okužbe pri cepljenih in necepljenih prašičih.
French: Se laver et se désinfecter les mains, ainsi que le matériel utilisé après emploi.
Slovenian: Po uporabi si operite in razkužite roke ter opremo.
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
French: Les porcelets des truies vaccinées sont ainsi également protégés contre la maladie.
Slovenian: To omogoča, da so pujski cepljenih samic zaščiteni pred boleznijo.
French: Lorsque ce vaccin est administré à un porc, le système immunitaire de l'animal reconnaît les virus atténués comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre ceux-ci.
Slovenian: Ko prašič prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
French: La vaccination des cochettes (porcs femelles n'ayant pas encore eu de porcelets) et des truies (porcs femelles ayant déjà eu des porcelets) par Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W permet également d'obtenir une immunité de la progéniture.
Slovenian: Cepljenje mladic (samic, ki še niso imele pujskov) in svinj (samic, ki so že imele pujske) z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lahko privede tudi do imunosti njihovih potomcev.
French: Chez la moitié des porcs vaccinés, une réaction passagère de faible importance peut survenir au site de l'injection.
Slovenian: Pri največ polovici cepljenih prašičev se lahko na mestu injiciranja pojavi blaga prehodna reakcija.
French: Une élévation passagère de la température corporelle pouvant avoisiner les 40,5 °C peut apparaître et dure jusqu'à deux jours.
Slovenian: Pri manjšem številu prašičev lahko telesna temperatura naraste do približno 40,5°C.
French: Aucun temps d'attente.
Slovenian: Karenca je nič dni.
French: L'efficacité de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a été étudiée chez un grand nombre de porcs dans plusieurs fermes sur une durée d'environ deux ans.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W so preučevali pri velikem številu prašičev na različnih farmah v okviru raziskav, ki so trajale približno dve leti.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est administré en deux injections de 2 ml dans le muscle du cou derrière l'oreille, espacées de trois à quatre semaines.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se daje v obliki dveh 2 ml injekcij v mišico vratu za ušesom v razmiku treh do štirih tednov.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W était favorable pour l'immunisation active et passive des porcs pour prévenir ou réduire la mortalité et les signes cliniques de la maladie d'Aujeszky et pour réduire l'excrétion du virus sauvage de la maladie d'Aujeszky.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W pri aktivni in pasivni imunizaciji prašičev za preprečevanje ali zmanjševanje pogina in kliničnih znakov Aujeszkyjeve bolezni in za zmanjšanje izločanja divjega virusa Aujeszkyjeve bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
French: Les signes d'infection par le type de virus de la maladie d'Aujeszky pouvant être contracté en milieu sauvage ont été surveillés sur les troupeaux de porcs.
Slovenian: V čredah prašičev so spremljali znake okužbe s vrsto virusa Aujeszkyjeve bolezni, s katerim se je mogoče okužiti v okolju.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W le 7 août 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. avgusta 1998.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est utilisé pour vacciner les porcs à l'âge minimum de 10 semaines contre la maladie d'Aujeszky, une maladie similaire à la rage et due à un herpèsvirus.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se uporablja za cepljenje prašičev, starih 10 tednov ali več, proti Aujeszkyjevi bolezni, tj. bolezni, podobni steklini, ki jo povzroča herpesvirus.
French: On n'observe aucune évolution du taux d'infection chez les porcs non vaccinés.
Slovenian: Pri necepljenih prašičih sprememb v stopnjah okužbe ni bilo.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a permis de prévenir efficacement l'infection par le virus.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je bilo učinkovito pri preprečevanju okužbe z virusom.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est un vaccin qui contient une forme vivante atténuée (affaiblie) de la souche du virus NIA3-783 de la maladie d'Aujeszky.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo, ki vsebuje živo, atenuirano (oslabljeno) obliko virusa Aujeszkyjeve bolezni, sev NIA3-783.
French: Le système immunitaire sera ensuite capable de produire plus rapidement des anticorps en cas de nouvelle exposition aux virus, ce qui protège les porcs de la maladie.
Slovenian: Ko bo imunski sistem naslednjič izpostavljen virusom, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est une poudre et un solvant à reconstituer en émulsion (mélange de liquides à base d'huile et d'eau) injectable.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prašek in topilo za pripravo emulzije (zmes tekočin na osnovi olja in vode) za injiciranje.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contient de petites quantités d'une forme atténuée du virus responsable de la maladie d'Aujeszky.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W vsebuje majhne količine oslabljene oblike virusa, ki povzroča Aujeszkyjevo bolezen.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suvaxyn Aujeszky 783 O/W.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 O/W odobri dovoljenje za promet.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est un vaccin.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo.
French: Autres informations relatives à Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W :
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice ou l'étiquette extérieure.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na škatli zdravila.
French: Pourquoi Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a-t-il été approuvé ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W odobreno?
French: 90 (3x30) comprimés (conditionnem ent multiple)
Slovenian: 90 (3x30) tablet (večkratno pakiranje)
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Présentation
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
French: Vous pourriez également avoir des difficultés à dormir.
Slovenian: Prav tako lahko imate težave s spanjem.
French: Baseline semaine 1 semaine 2 semaine 3 semaine 4 semaine 5 semaine 6 semaine 7
Slovenian: Izhodišče 1. teden 2. teden 3. teden 4. teden 5. teden 6. teden 7. teden
French: Ne prenez pas de dose de Wakix l'après-midi car vous pourriez avoir des difficultés à dormir.
Slovenian: Odmerka zdravila Wakix ne vzemite popoldan, saj bi lahko imeli težave s spanjem.
French: - Substrats de l'OCT1
Slovenian: - Substrati OCT1
French: Tel : +33 (0)1 47 03 66 33 Fax : +33 (0)1 47 03 66 30 Email : contact@bioprojet.com
Slovenian: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 E-pošta: contact@bioprojet.com
French: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Slovenian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante au moment habituel, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času, ne vzemite pa dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
French: 75002 Paris France
Slovenian: 75002 Paris
French: Vous pouvez également trouver cette information en flashant le QR code ci-dessous.
Slovenian: Informacije lahko poiščete tudi s skeniranjem spodnje kode QR.
French: Maintien de l'efficacité
Slovenian: Vzdrževanje učinkovitosti
French: Les données d'efficacité à long terme étant limitées (voir rubrique 5.1), le maintien de l'efficacité du traitement doit être évalué régulièrement par le médecin.
Slovenian: Ker so podatki o dolgoročni učinkovitosti omejeni (glejte poglavje 5.1), jo mora zdravnik med zdravljenjem redno ocenjevati.
French: Rapport final : Q3 2023
Slovenian: Končno poročilo: 3. tromesečje 2023
French: Le pitolisant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel est supérieur aux risques pour le fœtus.
Slovenian: Pitolizant se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je morebitna korist večja od morebitnega tveganja za plod.
French: Si les symptômes persistent, une diminution de la dose quotidienne ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Slovenian: Če simptomi trajajo dlje časa, je treba razmisliti o zmanjšanju dnevnega odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
French: A tout moment, votre médecin peut augmenter ou diminuer votre dose en fonction de la façon dont le médicament fonctionne pour vous et comment vous le tolérez.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek kadarkoli poveča ali zmanjša, kar je odvisno od tega, kako dobro zdravilo pri vas deluje in kako dobro ga prenašate.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 31/03/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 31/03/2016
French: Aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Slovenian: Jasno določenega antidota ni.
French: Plusieurs jours peuvent être nécessaires avant de ressentir le bénéfice du médicament, et le bénéfice maximal est généralement ressenti au bout de quelques semaines.
Slovenian: Morda bo preteklo nekaj dni, preden boste občutili ugodne učinke zdravila, največji učinki pa se običajno pojavijo po nekaj tednih.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'ajuster la dose que vous prenez.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek.
French: Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Wakix.
Slovenian: Otroci in mladostniki zdravila Wakix ne smejo jemati.
French: Il n'y a pas suffisamment d'informations pour savoir si un risque particulier est associé à l'utilisation de Wakix pendant la grossesse.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi lahko vedeli, ali je z uporabo zdravila Wakix med nosečnostjo povezano kakšno posebno tveganje.
French: La valeur du MWT dans le groupe pitolisant était 80% plus élevée que dans le groupe placebo.
Slovenian: Vrednost TSTB v skupini s pitolizantom je bila 80 % večja kot v skupini s placebom.
French: *p<0.0001 vs placebo
Slovenian: *p < 0,0001 v primerjavi s placebom
French: La narcolepsie (avec ou sans cataplexie) est une maladie chronique.
Slovenian: Narkolepsija (s katapleksijo ali brez nje) je kronično stanje.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
French: Prenez cette notice et tous les comprimés restants avec vous.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo za uporabo in preostale tablete.
French: Vous devez être prudent lors d'activités qui nécessitent de la concentration telles que la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Slovenian: Bodite previdni pri dejavnostih, ki zahtevajo pozornost, na primer pri vožnji in upravljanju strojev.
French: La demi-vie plasmatique du pitolisant est de 10 à 12 heures.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pitolizanta je 10-12 ur.
French: Cela contribue à lutter contre la somnolence au cours de la journée et la cataplexie, et à promouvoir l'éveil.
Slovenian: To pomaga pri premagovanju dnevne zaspanosti in katapleksije ter poveča budnost.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'hospitaliser le patient et de surveiller ses fonctions vitales.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se priporočata hospitalizacija in spremljanje vitalnih funkcij.
French: En cas de changement de poids significatif, le traitement doit être réévalué par le médecin.
Slovenian: Ob večji spremembi telesne mase mora zdravnik ponovno oceniti zdravljenje.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles du sommeil.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
French: Wakix peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et les autres médicaments peuvent affecter la façon dont Wakix fonctionne.
Slovenian: Zdravilo Wakix lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Wakix.
French: La plupart des patients (65%) ont atteint la dose de 36 mg une fois par jour.
Slovenian: Večina bolnikov (65 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC: N7XX11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX11.
French: La narcolepsie est une affection qui entraîne une somnolence au cours de la journée et une tendance à s'endormir subitement dans des situations inappropriées (accès de sommeil).
Slovenian: Narkolepsija je bolezen, ki povzroča čezmerno dnevno zaspanost in nagnjenost k temu, da oseba nenadoma zaspi v neprimernih situacijah (napadi spanja).
French: La cataplexie est la survenue d'une faiblesse musculaire ou d'une paralysie subite sans perte de connaissance en réponse à une réaction émotionnelle soudaine telle que la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise.
Slovenian: Katapleksija je nenadna izguba mišične moči ali paraliza brez izgube zavesti, ki se pojavi ob nenadnem čustvenem odzivu, kot je jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
French: Si vous avez pris trop de comprimés de Wakix, contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche, ou informez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Wakix, takoj pokličite na oddelek za nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée des études de tolérance, dépendance et d'auto-administration.
Slovenian: Vendar glede tolerance, odvisnosti in nenadzorovane zlorabe ni mogoče postaviti gotovih zaključkov.
French: Au cours des études cliniques, des épisodes de maux de tête et d'insomnie ont été rapportés (7,7 % et 8,4 %).
Slovenian: Glavobol in nespečnost Med kliničnimi študijami so poročali o epizodah glavobolov in nespečnosti (7,7 % do 8,4 %).
French: Si vous ne savez pas si votre état exerce un effet négatif sur votre aptitude à conduire, parlez-en avec votre médecin.
Slovenian: Če niste prepričani, ali vaše stanje negativno vpliva na vašo sposobnost vožnje, se posvetujte z zdravnikom.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le pitolisant sont une diminution anormale du poids (0,09 %) et un avortement spontané (0,09 %).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta nenormalno zmanjšanje telesne mase (0,09 %) in spontani splav (0,09 %).
French: Toute modification de la posologie doit être prescrite et suivie par votre médecin.
Slovenian: Vsako spremembo odmerjanja mora predpisati in nadzorovati zdravnik.
French: La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin au cours du petit-déjeuner et avant midi.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba dajati v enkratnem odmerku zjutraj med zajtrkom.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pitolisant ne sont pas modifiés entre des patients âgés de 68 à 80 ans et des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
Slovenian: Farmakokinetika pitolizanta pri bolnikih, starih od 68 do 80 let, ni drugačna kot pri mlajših bolnikih (starih od 18 do 45 let).
French: Le pitolisant a une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Slovenian: Pitolizant ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Il convient d'être prudent chez les patients souffrant d'épilepsie sévère.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo epilepsijo je potrebna previdnost.
French: Si vous avez pris plus de Wakix que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Wakix, kot bi smeli
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000), znotraj posamezne skupine pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:
French: La sécurité et l'efficacité du pitolisant chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pitolizanta pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
French: Wakix passe dans le lait maternel chez l'animal.
Slovenian: Zdravilo Wakix prehaja v mleko pri živalih.
French: Le traitement commence généralement avec une dose de 9 mg une fois par jour et est progressivement augmenté pendant une période de trois semaines jusqu'à la dose la plus appropriée.
Slovenian: Zdravljenje se običajno začne z odmerkom 9 mg enkrat na dan, ki se nato tri tedne postopoma povečuje do najprimernejšega odmerka.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E 171) makrogol 3350 smukec
French: Prenez Wakix par voie orale une fois par jour le matin avec votre petit-déjeuner.
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite enkrat na dan skozi usta, in sicer zjutraj ob zajtrku.
French: - Inducteurs d'enzyme
Slovenian: - Induktorji encimov
French: Les patients présentant une somnolence anormale recevant du pitolisant doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal.
Slovenian: Bolnike z nenormalno stopnjo zaspanosti, ki jemljejo pitolizant, je treba opozoriti, da se njihova stopnja budnosti morda ne bo vrnila na normalno raven.
French: Les principaux métabolites non conjugués sont des dérivés hydroxylés dans plusieurs positions et des formes clivées de pitolisant conduisant à un métabolite acide carboxylique inactif majeur, présent dans l'urine et le sérum.
Slovenian: Glavni nekonjugirani presnovki so hidroksilirani derivati na več mestih in razcepljene oblike pitolizanta, ki vodijo do neaktivnega glavnega presnovka karboksilne kisline, ki se nahaja v urinu in serumu.
French: 25 % de la dose sont excrétés dans l'air expiré et une petite fraction (< 3 %) est retrouvée dans les fèces, où la quantité de pitolisant ou de BP2.951 est négligeable.
Slovenian: 25 % odmerka se izloči z izdihanim zrakom, majhen delež (< 3 %) pa se izloči z blatom, v katerem je količina pitolizanta ali BP2.951 zanemarljiva.
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Wakix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Wakix pri eni ali več podskupin pediatrične populacije z narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Vous pourriez éprouver des maux de tête, des maux d'estomac, des nausées ou être irritable.
Slovenian: Pojavijo se lahko glavoboli, bolečina v želodcu, slabost ali razdražljivost.
French: Les résultats des taux de cataplexie à 18 mg une fois par jour ne sont pas cohérents avec ceux de la première étude pivot (36 mg une fois par jour).
Slovenian: Rezultati glede deleža katapleksije pri odmerku 18 mg enkrat na dan niso bili skladni z rezultati prve ključne študije (36 mg enkrat na dan).
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Etude de sécurité post-autorisation observationnelle multi-centrique destinée à documenter l'utilisation de Wakix et à collecter des informations sur la sécurité de Wakix lors d'une utilisation dans la pratique médicale de routine
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): multicentrična, opazovalna varnostna študija v obdobju trženja zdravila za dokumentiranje uporabe zdravila Wakix in zbiranje podatkov o varnosti zdravila Wakix, kadar se uporablja v redni klinični praksi.
French: Des études in vitro montrent que le pitolisant n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-gp (glycoprotéine P) humaine et de la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pitolizant ni ne substrat ne zaviralec humanega P-glikoproteina in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP).
French: Chez les patients présentant une somnolence excessive, y compris les patients prenant du pitolisant, il convient de réévaluer périodiquement le niveau de somnolence et le cas échéant, de recommander aux patients d'éviter de conduire ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses.
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno dnevno zaspanostjo, vključno s tistimi, ki jemljejo pitolizant, je treba pogosto ponovno oceniti njihovo stopnjo zaspanosti in jim po potrebi svetovati, naj se izogibajo vožnji in drugim dejavnostim, ki so lahko nevarne.
French: Le pitolisant est fortement lié aux protéines sériques (> 90 %) et montre une distribution pratiquement égale entre les globules rouges et le plasma.
Slovenian: Pitolizant se v zelo velikem obsegu veže na beljakovine v serumu (> 90 %) in se približno enakovredno porazdeli med krvne celice in plazmo.
French: L'exposition au pitolisant a été évaluée chez des volontaires sains lors d'études menées chez plus de 200 sujets qui ont reçu des doses de pitolisant par administration unique allant jusqu'à 216 mg et pendant des durées allant jusqu'à 28 jours.
Slovenian: Izpostavljenost pitolizantu pri zdravih prostovoljcih so ocenjevali v študijah, v katerih je sodelovalo več kot 200 preskušancev, ki so prejemali enkratne odmerke pitolizanta do 216 mg največ 28 dni.
French: Une étude sur des animaux a montré des effets sur les paramètres du sperme, sans impact significatif sur la reproduction chez les mâles et une diminution du pourcentage de fœtus vivants chez les femelles traitées (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili učinke na parametre sperme, brez pomembnega vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih, in zmanjšanje odstotka živih plodov pri samicah, ki so jim dajali zdravilo (glejte poglavje 5.3).
French: QR code à inclure URL {site internet de l'EMA correspondant à l'information produit non encore connu}.
Slovenian: Koda QR bo vstavljena pozneje URL {ustrezne informacije o zdravilu na spletni strani EMA še niso znane}.