FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Croatian: Viekirax je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 233) betrug 49 Jahre (Spannweite: 26-69); 10 % waren Schwarze; 12 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 66 % waren nicht vorbehandelt; 32 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 2 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir kein Ansprechen gezeigt.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N = 233) iznosio je 49 godina (raspon: 26 do 69); 10% bili su crnci; 12% imalo je kompenziranu cirozu; 66% prethodno nije bilo liječeno; 32% bilo je prethodno neuspješno liječeno pegIFN/RBV-om; 2% bilo je prethodno neuspješno liječeno sofosbuvirom.
German: In In-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Croatian: Mogući utjecaj lijeka Viekirax na farmakokinetiku drugih lijekova Ispitivanja interakcija lijekova in vivo su ocijenila neto učinak kombiniranog liječenja, uključujući ritonavir.
German: Paritaprevir wies einen EC50-Wert von 5,3 nM gegenüber der 2a-JFH-1-Replikon-Zelllinie und EC50-Werte von 19; 0,09 bzw. 0,68 nM gegenüber Replikon-Zelllinien, die NS3 aus jeweils einem einzelnen Isolat von Genotyp 3a, 4a und 6a enthielten, auf.
Croatian: Vrijednost EC50 paritaprevira protiv stanične linije replikona 2a-JFH-1 iznosila je 5,3 nM, dok su vrijednosti EC50 protiv staničnih linija replikona koji su sadržavali NS3 iz po jednog izolata genotipa 3a, 4a odnosno 6a iznosile 19; 0,09 odnosno 0,68 nM.
German: Es ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Croatian: Zajedničkim djelovanjem ove tri djelatne tvari zaustavlja se umnožavanje virusa hepatitisa C i infekcija novih stanica te se virus s vremenom uklanja iz Vaše krvi.
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Tabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Croatian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tablete ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
German: Die Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit systemisch verabreichtem Tacrolimus, Sirolimus oder Everolimus erhöht die Konzentration des jeweiligen Immunsuppressivums aufgrund einer CYP3A-Inhibition durch Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Primjena s takrolimusom, sirolimusom i everolimusom Istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira sa sistemskim takrolimusom, sirolimusom ili everolimusom povećava koncentracije imunosupresivnog lijeka zbog inhibicije izoenzima CYP3A
German: Viekirax und Dasabuvir mit/ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen N = 200a
Croatian: Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna N = 200a
German: Atazanavir wird nicht zusammen mit Viekirax ohne Dasabuvir empfohlen (↑ Paritaprevir).
Croatian: Kombinacija atazanavir + Viekirax bez dasabuvira se ne preporučuje (↑
German: Veränderungen bei einzelnen Laborparametern werden in Tabelle 4 dargestellt.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima Promjene odabranih laboratorijskih parametara opisane su u Tablici
German: Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV HCV Genotyp 1b
Croatian: Djelomičan odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV Relaps nakon prethodnog liječenja kombinacijom pegIFN/RBV HCV genotipa 1b
German: • Hautausschlag oder Juckreiz der Haut
Croatian: − mučnina, povraćanje ili gubitak teka
German: Die pharmakologischen Eigenschaften von Dasabuvir sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za dasabuvir za njegova farmakološka svojstva.
German: Einzeldosis 2 mg7
Croatian: mg7
German: Wenn Tacrolimus mit Viekirax und Dasabuvir angewendet wird, sollte Tacrolimus nicht am Tag des Behandlungsbeginns mit Viekirax und Dasabuvir verabreicht werden.
Croatian: Viekirax i dasabuvirom, takrolimus se ne smije primijeniti na dan kada se uvode Viekirax i dasabuvir.
German: Wirkmechanismus
Croatian: Mehanizam
German: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Učinci hrane Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir potrebno je primjenjivati s hranom.
German: Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose mit schwerer Niereninsuffizienz oder terminaler Nierenfunktionsstörung Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin wurden bei 68 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose beurteilt, die eine schwere Niereninsuffizienz oder terminale Nierenfunktionsstörung aufwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega ocijenjeni su u 68 ispitanika s infekcijom genotipom 1, s cirozom ili bez nje, koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.1).
German: Erwartet: ↑ Lomitapid
Croatian: Očekuje se: ↑ lomitapid
German: Mechanismus: CYP2C19Induktion und CYP3A4Hemmung durch
Croatian: Mehanizam ritonavir inducira CYP2C19 i inhibira CYP3A4
German: Einzeldosis 0,5 mg
Croatian: alprazolam pojedinačna doza od 0,5 mg
German: Bei lebertransplantierten, nicht zirrhotischen Studienteilnehmern mit GT1-Infektion erhielten die Patienten Viekirax und Dasabuvir über 12-24 Wochen mit und ohne RBV.
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i infekcijom genotipom 1 bez ciroze primali su Viekirax i dasabuvir tijekom 12 - 24 tjedna, u kombinaciji s RBV-om ili bez njega.
German: Sirolimus Einzeldosis 0,5 mg5
Croatian: Sirolimus 0,5 mg pojedinačna doza5 Mehanizam:
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima s dasabuvirom:
German: Klinische Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen SAPPHIRE I - Genotyp 1, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose Design:
Croatian: Klinička ispitivanja u prethodno neliječenih odraslih ispitanika SAPPHIRE-I - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1, bez ciroze
German: ↑ Dasabuvir n. z.
Croatian: feksofenadi n
German: In Teil 2 erhielten alle Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Croatian: U drugom su dijelu ispitanici s infekcijom HCV-om genotipa 1 primali Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna.
German: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Croatian: paritaprevir indinavir sakvinavir
German: TURQUOISE I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt mit HCV-GT1- oder -GT4-/HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose Design:
Croatian: TURQUOISE-I: ispitanici bez ciroze ili s kompenziranom cirozom, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV, s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 ili 4 i HIV-om tipa 1 Dizajn:
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und GT4-Infektion erhielten Viekirax mit RBV (nicht zirrhotisch über 12 Wochen [n = 2] und zirrhotisch über 24 Wochen [n = 1]).
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i infekcijom genotipom 4 primali su Viekirax u kombinaciji s RBV-om (bolesnici bez ciroze tijekom 12 tjedana [n=2], a oni s cirozom tijekom 24 tjedna [n=1]).
German: In einem In-vitro-Chromosomenaberrationstest beim Menschen war Paritaprevir positiv.
Croatian: Paritaprevir je bio pozitivan u in vitro testu ljudskih kromosomskih aberacija.
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir mit RBV (GT1a über 24 Wochen [n = 4], GT1b über 12 Wochen [n = 2]).
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i cirozom primali su lijek Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s RBV-om (ispitanici s genotipom 1a tijekom 24 tjedna [n=4], ispitanici s genotipom 1b tijekom 12 tjedana [n=2]).
German: Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der Behandlung Relapse
Croatian: Relaps nakon prethodnog liječenja kombinacijom pegIFN/RBV Ishodi za ispitanike bez SVR12
German: RUBY I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, mit oder ohne Zirrhose, mit schwerer Niereninsuffizienz oder terminaler Nierenfunktionsstörung
Croatian: RUBY-I; ispitanici s cirozom ili bez nje, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti Dizajn:
German: Die Behandlung mit Darunavir + Viekirax ohne Dasabuvir wird nicht empfohlen (↑ Paritaprevir).
Croatian: Liječenje darunavirom u kombinaciji s lijekom Viekirax bez dasabuvira ne preporuča se (↑
German: Packungsgröße mit 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Croatian: Pakiranje od 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
German: 95 % CIa F0-F1
Croatian: SVR12 95% CIa
German: ↓ Voriconazol ↑ Paritaprevir ↑ Dasabuvir
Croatian: ↓ vorikonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei nicht HCV-infizierten Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung untersucht.
Croatian: Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg s dasabuvirom u dozi od 400 mg ocijenjena je u ispitanika neinficiranih HCV-om s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C)
German: Das Alter der behandelten Teilnehmer (N = 68) betrug im Median 58 Jahre (Spannweite: 32-77), 83,8 % waren männlich, 58,8 % waren Schwarze, 73,5 % der Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 75,0 % wiesen CKD-Stadium 5 auf und 69,1 % waren unter Hämodialyse.
Croatian: iznosio je 58 godina (raspon: 32-77 godina); 83,8% bili su muškarci; 58,8% bili su crnci; 73,5% ispitanika bilo je inficirano HCV-om genotipa 1a; 75,0% imalo je kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, a 69,1% ispitanika bilo je na hemodijalizi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Viekirax eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Viekirax u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: ↑ Voriconazol ↑ Paritaprevir ↑ Dasabuvir
Croatian: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
German: Nach Ende der Behandlung mit Viekirax und Dasabuvir sollten die geeignete Dosierung und Dosierungsfrequenz von Tacrolimus auf Grundlage der gemessenen TacrolimusVollblutkonzentration entsprechend angepasst werden.
Croatian: Viekirax i dasabuvira, ponovno uvedite takrolimus u sniženoj dozi na temelju koncentracija takrolimusa u krvi.
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1b-Infektion in der Studie PEARL II
Croatian: Tablica 12. SVR12 za ispitanike prethodno liječene peginterferonom i ribavirinom s infekcijom genotipom 1b u ispitivanju PEARL II
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE II
Croatian: Tablica 11. SVR12 za ispitanike prethodno liječene peginterferonom i ribavirinom s infekcijom genotipom 1 u ispitivanju SAPPHIRE-II
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Viekirax und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Viekirax i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
German: Vihuma kann zur kurz- oder langfristigen Behandlung angewendet werden.
Croatian: Vihuma se može primjenjivati za kratkoročno ili dugoročno liječenje.
German: An der dritten Studie nahmen 59 Kinder im Alter von zwei bis 12 Jahren teil.
Croatian: Trećim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 59 djece u dobi između 2 i 12 godina.
German: Weitere Informationen über Vihuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Croatian: Više informacija o lijeku Vihuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Nuwiq identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Nuwiq, koji je već odobren u EU-u.
German: Vihuma (Simoctocog alfa)
Croatian: Vihuma (simoktokog alfa)
German: Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Vihuma i za što se primjenjuje?
German: Weitere Informationen über Vihuma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vihuma
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Vihuma-Injektion beendet wurden.
Croatian: Zabilježeno je ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Vihuma.
German: Der Hersteller von Nuwiq hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Vihuma verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Nuwiq pristala je da se njezini znanstveni podatci koriste za lijek Vihuma (tzv. „informirani pristanak").
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vihuma kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vihuma kontinuirano se prate.
German: Welche Risiken sind mit Vihuma verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vihuma?
German: Am 13. Februar 2017 erhielt Vihuma eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Vihuma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. veljače 2017.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vihuma gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vihuma nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Vihuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Croatian: Vihuma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
German: Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Croatian: Sadržava djelatnu tvar simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja.
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen davon ab, ob Vihuma zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während eines chirurgischen Eingriffs angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Gewicht.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se Vihuma za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te o stanju i težini bolesnika.
German: Warum wurde Vihuma in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Vihuma odobren u EU-u?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vihuma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vihuma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Die Behandlung mit Vihuma wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Croatian: Terapija lijekom Vihuma ocijenjena je kao „izvrsna" ili „dobra" u 94 % epizoda krvarenja.
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jeden Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt.
Croatian: Kada se lijek primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svakog bolesnika zabilježeno je prosječno 0,19 epizoda krvarenja mjesečno.
German: Wie wirkt Vihuma?
Croatian: Kako djeluje Vihuma?
German: Bei Anwendung von Vihuma zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
Croatian: Kada se lijek Vihuma primjenjivao radi sprječavanja krvarenja, za svako dijete zabilježene su prosječno 0,34 epizode krvarenja mjesečno.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Vihuma ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vihuma?
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Vihuma zu Hause selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Vihuma kod kuće.
German: Einige Patienten, die mit Faktor VIII behandelt werden, können Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, die die Wirkung des Arzneimittels und die Kontrolle der Blutungen beenden können.
Croatian: U nekih bolesnika koji se liječe lijekovima koji sadrže faktor VIII mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII, što može zaustaviti djelovanje lijeka i kontrolu krvarenja.
German: Der Wirkstoff in Vihuma, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vihuma, simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju krvi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vihuma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vihuma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Vihuma-Injektionen beenden.
Croatian: Kada se lijek Vihuma primjenjivao za liječenje, epizode krvarenja prestale su u 81 % slučajeva nakon jedne ili dviju injekcija.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vihuma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Vihuma pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Vihuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Croatian: Vihuma je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
German: Vihuma ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Croatian: Lijek Vihuma dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju da bi se pripremila otopina za injekciju u venu.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Vihuma hauptsächlich mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet, und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder mehrere Injektionen von Vihuma beendet.
Croatian: U primjeni za liječenje epizoda krvarenja lijek Vihuma uglavnom je ocijenjen kao „izvrstan" ili „dobar" u liječenju velikih epizoda krvarenja, a većina epizoda krvarenja zaustavljena je nakon jedne injekcije lijeka Vihuma ili više njih.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden bereits in Verbindung mit Faktor-VIIIArzneimitteln gemeldet und können in manchen Fällen schwer sein.
Croatian: Pri primjeni lijekova koji sadrže faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu biti ozbiljne.
German: Vihuma wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Croatian: Lijekom Vihuma rješava se nedostatak faktora VIII time što se njime nadomješćuje faktor VIII i tako omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Vihuma bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Vihuma učinkovit u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
German: Wie wird Vihuma angewendet?
Croatian: Kako se Vihuma primjenjuje?
German: Übersicht über Vihuma und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vihuma i zašto je odobren u EU-u
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vihuma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Vihuma potražite u uputi o lijeku.
German: In der zweiten Studie wurde 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren Vihuma zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovalo je 32 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali lijek Vihuma radi sprječavanja i liječenja krvarenja kao i za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Vihuma als ausgezeichnet bei der Verhinderung von Blutungsepisoden bewertet.
Croatian: U dva kirurška zahvata obavljena tijekom ispitivanja lijek Vihuma ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja.
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Vihuma zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Croatian: U prvom ispitivanju sudjelovalo je 22 bolesnika u dobi od 12 i više godina, koji su primali lijek Vihuma za liječenje epizoda krvarenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
German: Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi koji dovode do krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
German: Welchen Nutzen hat Vihuma in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vihuma utvrđene u ispitivanjima?
German: Vihuma hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Croatian: Lijek Vihuma pokazao se učinkovitim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u trima glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 113 bolesnika s hemofilijom A.