FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an add-on to glimepiride study, at weeks 24 and 48, minor episodes of hypoglycaemia were reported more frequently in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus glimepiride (6.0 % and 7.9 %, respectively) than in the placebo plus glimepiride group (2.1 % and 2.1 %, respectively).
French: Dans une étude en association au glimépiride, aux semaines 24 et 48, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe traité par dapagliflozine 10 mg et glimépiride (6,0 % et 7,9 %, respectivement) que chez les patients ayant reçu le placebo et le glimépiride (2,1 % et 2,1 %, respectivement).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
English: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, (classe Child-Pugh A et B), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 12 % et 36 %, à celles des témoins appariés sains.
English: Edistride is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
French: Edistride est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 », qui se développe généralement avec l'âge.
English: At Weeks 24 and 104, minor episodes of hypoglycaemia were reported, respectively, in 40.3 % and 53.1 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus insulin and in 34.0 % and 41.6 % of the subjects who received placebo plus insulin.
French: Aux semaines 24 et 104, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés respectivement chez 40,3 % et 53,1 % des patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg et insuline et chez 34,0 % et 41,6 % des patients ayant reçu le placebo et insuline.
English: • Edistride is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
French: • Edistride est utilisé si différents traitements antidiabétiques, un régime et de l'exercice ne suffisent pas à contrôler votre diabète.
English: At Week 48 when added to sitagliptin (with or without metformin), the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.30 % and 0.38 %, respectively.
French: A la semaine 48, en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine), les variations moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale pour dapagliflozine 10 mg et le placebo étaient de -0,30 % et 0,38 % respectivement.
English: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les patients d'origine caucasienne, d'origine afro-américaine et d'origine asiatique en matière d'exposition systémique.
English: The mean change from baseline in HbA1c at 24 weeks was -0.44 % and -0.33 %, for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
French: La variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales à 24 semaines a été de -0,44 % et -0,33 %, pour dapagliflozine 10 mg et le placebo respectivement.
English: a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
French: a) portant sur la dapagliflozine en association à la metformine ou à la sitagliptine (avec ou sans metformine) Association thérapeutique Metformine
English: Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
French: Edistride n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (valeur initiale du DFGe ≥ 60 ml/min/1,73m2), ce groupe d'effets indésirables a été rapporté chez 1,3 % des patients recevant la dapagliflozine 10 mg et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide.
French: A la semaine 208, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était de -0,10 % pour la dapagliflozine et de 0,20 % pour le glipizide.
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7 % and 0.8 % of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
French: Chez les patients de ≥ 65 ans, les effets indésirables liés à la déplétion volémique les plus fréquemment rapportés comme l'hypotension, ont été observés chez 1,7 % et 0,8 % des patients traités par dapagliflozine et par placebo respectivement (voir rubrique 4.4).
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to glimepiride resulted in statistically significant reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
French: Le traitement par dapagliflozine 10 mg en association au glimépiride a entraîné une réduction statistiquement significative de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 24.
English: Sulphonylurea (glimepiride
French: Association thérapeutique Sulfamides hypoglycémiants (glimépiride
English: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (see section 2 ‘Edistride contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose anhydre (voir rubrique 2 intitulée « Edistride contient du lactose »), crospovidone (E1202), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b), - pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
English: How to store Edistride • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5 % and 1.0 % of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5 % of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
French: Dans une étude en association à l'insuline, des épisodes d'hypoglycémie majeure ont été rapportés, respectivement aux semaines 24 et 104, chez 0,5 % et 1,0 % du groupe de patients traités par dapagliflozine 10 mg et insuline, et chez 0,5 % du groupe de patients traités par placebo et insuline aux semaines 24 et 104.
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0 %, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04 % and 0.19 % for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32 % and -0.53 % for dapagliflozin and placebo, respectively).
French: Dans une analyse prédéterminée de patients avec une valeur initiale d'Hb1Ac ≥ 9,0 %, traités par dapagliflozine 10 mg en monothérapie, il a été démontré des baisses statistiquement significatives de l'Hb1Ac à 24 semaines en monothérapie (la variation moyenne ajustée de la valeur initiale, respectivement : -2,04 % et 0,19 % pour dapagliflozine 10 mg et le placebo) et en association à la metformine (la variation moyenne ajustée de la valeur initiale, respectivement : -1,32 % et -0,53 % pour dapagliflozine 10 mg et le placebo).
English: Glycaemic control
French: Contrôle glycémique Monothérapie
English: a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
French: a) d'une étude contrôlée versus placebo avec la dapagliflozine en monothérapie
English: a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
French: a) d'une étude contrôlée versus produit actif comparant la dapagliflozine au glipizide en association à la metformine
English: Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
French: Voir la rubrique 4.4 * Rapportés chez ≥ 2 % des sujets et chez ≥ 1 % des sujets avec au moins 3 sujets de plus dans le groupe traité par la dapagliflozine 10 mg par rapport au groupe placebo.
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % (LOCF) Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
French: Patients (%) atteignant : HbA1c < 7 % (LOCF) Données ajustées sur la valeur initiale Poids corporel (kg) (LOCF) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC 95 %)
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
French: Crospovidone (E1202) Dioxyde de silicium (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71 % and -0.06 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
French: A la semaine 104 pour l'insuline (associée ou non à d'autres hypoglycémiants oraux), les variations moyennes ajustées de l'Hb1Ac par rapport à la valeur initiale étaient diminuées de -0,71 % et -0,06 %, respectivement, pour dapagliflozine 10 mg et le placebo.
English: NN:
French: Considérant que:
English: Edistride 5 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
French: Edistride 5 mg, comprimés pelliculés EU/1/15/1052/001 14 comprimés pelliculés EU/1/15/1052/002 28 comprimés pelliculés EU/1/15/1052/003 98 comprimés pelliculés EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unidose) comprimés pelliculés EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unidose) comprimés pelliculés
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide.
French: A la semaine 104, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était de -0,32 % pour la dapagliflozine 10 mg et de -0,14 % pour le glipizide.
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
French: Patients (%) atteignant : HbA1c < 7 % Données ajustées sur la valeur initiale
English: In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61 %, and -0.17 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
French: Durant la période d'extension, la baisse de l'HbA1c s'est maintenue jusqu'à la semaine 102 (variation moyenne ajustée par rapport aux valeurs initiales de -0,61 % et de -0,17 % pour dapagliflozine 10 mg et le placebo, respectivement).
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78 % and 0.02 % adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
French: Pour l'étude en association à la metformine, les diminutions d'HbA1c ont été maintenues jusqu'à la semaine 102 (variation moyenne ajustée par rapport aux valeurs initiales de -0,78 % et de 0,02 % pour dapagliflozine 10 mg et le placebo, respectivement).
English: Edistride 10 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
French: Edistride 10 mg, comprimés pelliculés EU/1/15/1052/006 14 comprimés pelliculés EU/1/15/1052/007 28 comprimés pelliculés EU/1/15/1052/008 98 comprimés pelliculés EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unidose) comprimés pelliculés EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unidose) comprimés pelliculés
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale et présence d'un hypoglycémiant oral Valeur p < 0,0001 versus placebo + insuline ± hypoglycémiant oral Valeur p < 0,05 versus placebo + insuline ± hypoglycémiant oral Augmentation de la dose d'insuline (dont insuline à action rapide, à action intermédiaire et basale) autorisée uniquement chez les patients répondant à des critères de glycémie à jeun (GAJ) prédéfinis Cinquante pour cent des patients étaient traités exclusivement par de l'insuline au début de l'étude ; 50 % prenaient 1 ou 2 hypoglycémiants oraux en plus de l'insuline : dans ce dernier groupe, 80 % étaient sous metformine seule, 12 % recevaient une thérapie associant de la metformine et un sulfamide, et le reste des patients était traité par d'autres hypoglycémiants oraux.
English: In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
French: La dapagliflozine n'a entraîné aucun effet sur la fécondité des rats mâles et femelles, quelle que soit la dose testée.
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
French: Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant intervention de secours, le cas échéant) Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme
English: • Edistride 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
French: • Les comprimés pelliculés d'Edistride 10 mg sont jaunes et en forme de losange approximativement
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets
French: Edistride 5 mg, comprimés pelliculés Edistride 10 mg, comprimés pelliculés
English: Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
French: Chaque comprimé pelliculé d'Edistride 10 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg de dapagliflozine.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin.
French: Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg de dapagliflozine.
English: Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters
French: Présentations de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés dans des plaquettes thermoformées calendaires non perforées
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0.33 % for placebo.
French: La polyurie regroupe les termes préférés suivants : pollakiurie, polyurie, augmentation du volume urinaire Les variations moyennes par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite étaient 2,30 % pour dapagliflozine 10 mg versus -0,33 % pour le placebo.
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
French: Edistride 5 mg, comprimés pelliculés Edistride 10 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
French: • La substance active est la dapagliflozine Chaque comprimé pelliculé d'Edistride 5 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine.
English: Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale Valeur p < 0,0001 versus placebo + hypoglycémiant oral Valeur p < 0,05 versus placebo + hypoglycémiant oral
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au glipizide + metformine
English: Results of 24-week (LOCF
French: Résultats d'études contrôlées versus placebo de 24 semaines (LOCF
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC 95 %) Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC 95 %) Dose quotidienne moyenne d'insuline (UI) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC 95 %) Patients avec une dose quotidienne moyenne d'insuline réduite d'au moins 10 % (%)
English: • A valid GMP compliance statement for the manufacturer of the absorbable collagen sponge (ACS), fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
French: • avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'éponge de collagène absorbable (ECA), répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holder for InductOs shall ensure that the following condition is fulfilled:
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'InductOs doit veiller à ce que la condition suivante soit remplie:
English: Annex II Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
French: Annexe II Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Hospira sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Hospira is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Hospira est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Hospira est comparable à Alimta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
French: Cela signifie que Pemetrexed Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
English: Because Pemetrexed Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Pemetrexed Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pemetrexed Hospira.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Hospira be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pemetrexed Hospira au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Hospira?
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Hospira.
English: Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
French: Pemetrexed Hospira est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
English: When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
French: Lorsque Pemetrexed Hospira est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.