FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος της θέσης ένεσης (όχι συχνές  1/1000 έως < 1/100) καθώς και άλγους στη θέση της ένεσης (συχνές  1/100 έως < 1/10) έχουν παρατηρηθεί στην αρχική ή σε επακόλουθες θεραπείες με Ristempa.
Romanian: Reacţiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)) şi durerea la locul injectării (evenimente frecvente ≥ 1/100, < 1/10) au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu Ristempa.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά 6 mg δόσης, είναι δηλαδή ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, deci practic nu conţine sodiu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ristempa 6 mg ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ristempa 6 mg soluţie injectabilă.
Greek: Σε μία φασης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 μg/kg pegfilgrastim μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 10
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 μg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 10
Greek: Εμφάνιση του Ristempa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ristempa είναι ένα ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Cum arată Ristempa şi conţinutul ambalajului Ristempa este o soluţie injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Romanian: • o seringă preumplută de Ristempa; şi • tampoane de alcool medicinal sau ceva asemănător.
Greek: Το Ristempa περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο
Romanian: Ristempa conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
Greek: Γυρίστε σελίδα για τη συνέχεια…
Romanian: Întoarceţi pentru a vedea restul…
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ristempa από την κανονική
Romanian: Dacă utilizaţi Ristempa mai mult decât trebuie din
Greek: • εάν παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας
Romanian: • dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum ar fi erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reactii alergice severe.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα τύπυ Ι γυαλιού με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας.
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice.
Greek: Όχι συχνές αυξήσεις της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) ή της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Romanian: Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice (TFM) pentru ALT (alanin aminotransferaza) sau AST (aspartat aminotransferaza), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Ristempa (όχι συχνές) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Romanian: La pacienţii care primesc Ristempa pot apărea reacţii alergice grave (mai puţin frecvent)(vezi pct. 4.4).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία μέσα στο
Romanian: Acestea pot fi simptome ale afecțiunii numită „Sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση) Δερματική αγγειίτιδα
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută) Vasculită cutanată1, 2
Greek: Το Ristempa περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg·είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Romanian: Ristempa conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, practic "nu conţine sodiu".
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Romanian: În plus, o incidenţă mai mare a neutropeniei febrile a fost observată la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani (75%), comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (70%, respectiv 33%) şi adulţi (vezi pct 4.8 şi 5.2).
Greek: Το Ristempa χορηγείται υποδορίως.
Romanian: Ristempa se injectează subcutanat.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Romanian: Capacul de protecţie a acului seringii preumplute conţine un derivat de latex şi poate provoca reacţii alergice severe.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Ristempa είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Ristempa este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλέπε εικόνα 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la apariţia revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
Greek: • εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων συμβαμάτων: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o
Greek: Το Ristempa περιέχει σορβιτόλη.
Romanian: Ristempa conţine sorbitol.
Greek: Αν θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ristempa μπορεί να σας γίνει σύσταση για να εγγραφείτε στο πρόγραμμα Παρακολούθησης Γαλουχίας της Amgen.
Romanian: Dacă alăptați în timpul tratamentului cu Ristempa, este posibil să fiți încurajată să vă înrolați în Programul de supraveghere a alăptării al companiei Amgen.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από doxοrubicin και docetaxel, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Romanian: În două studii pivot, randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Greek: Εξωτερική πλευρά μπράτσων
Romanian: Partea superioară braţ
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την
Romanian: Nu încercaţi să scoateţi dispozitivul de siguranţă transparent de protecţie a seringii preumplute
Greek: Αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις του επιπέδου της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις ήταν όχι συχνές σε ασθενείς που έλαβαν Ristempa μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Romanian: Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat Ristempa după chimioterapie citotoxică.
Greek: Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένε ς προγεμισμένες σύριγγες και τα άλλα αναλώσιμα αντικείμενα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Romanian: Aruncaţi seringa preumplută utilizată şi restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Greek: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Romanian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 10
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 10
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε420) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23mg) νάτριο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) (vezi pct. 4.4).
Greek: Οι γυναίκες που θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ristempa συνιστάται να εγγραφούν στο πρόγραμμα Παρακολούθησης Θηλασμού της Amgen.
Romanian: Femeile care alăptează în timpul tratamentului cu Ristempa sunt încurajate să se înroleze în programul de supraveghere a alăptării al companiei Amgen.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν πόνος στα οστά (πολύ συχνές [ 1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνές).
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥1/10]) şi durerea musculoscheletală (frecvent) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθήσει την κατάστασή
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (docetaxel 100 mg/m κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m la intervale de
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecventă numită sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Greek: Οι γυναίκες που θα μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ristempa συνιστάται να εγγραφούν στο πρόγραμμα Παρακολούθησης Κυήσεων της Amgen.
Romanian: Femeile care devin gravide în timpul tratamentului cu Ristempa sunt încurajate să se înroleze în Programul de Supraveghere a Sarcinii al companiei Amgen.
Greek: Όχι συχνά περιστατικά δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ristempa.
Romanian: Au fost raportate, mai puţin frecvent efecte adverseconstând în vasculită cutanată la pacienţi trataţi cu Ristempa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχει διερευνηθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ristempa 6 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Ristempa 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Ristempa
Romanian: Informaţii privind injectarea cu seringile preumplute de Ristempa
Greek: Τα στοιχεία επικοινωνίας για τον τοπικό αντιπρόσωπο της Amgen βρίσκονται στην παράγραφο 6 του παρόντος Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Romanian: Detaliile de contact ale reprezentanței locale sunt furnizate la punctul 6 al acestui prospect.
Greek: Τα στοιχεία επικοινωνίας, βρίσκονται στην παράγραφο 6 του Φύλλου οδηγιών χρήσης.
Romanian: Detaliile de contact sunt furnizate la punctul 6 al prospectului.
Greek: Μπορεί να σας γίνει σύσταση για να εγγραφείτε στο πρόγραμμα Παρακολούθησης Κυήσεων της Amgen.
Romanian: Este posibil să fiți încurajată să vă înrolați în Programul de supaveghere a sarcinii al companiei Amgen.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Romanian: Injecţiile se administrează la nivelul coapsei, abdomenului sau a părţii superioare a braţului.
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές αγωγές χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate; sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε προς τα κάτω ώστε να «κουμπώσει» για να χορηγηθεί ολόκληρη
Romanian: Este important să împingeţi şi după ce se aude pocnetul pentru a vă administra doza
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας : Amgen Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Amgen Europe B.V.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; astfel, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
Greek: Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (κύτταρα x 109/l)
Romanian: Numărul median absolut de neutrofile (celule x 10
Greek: • εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητας και έξαψης,
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie
Greek: • αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος, και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό.
Romanian: • reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie.
Greek: 9/l) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών1
Romanian: Trombocitopenie Leucocitoză1
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Ristempa με 5-φθοροουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή σε ζωικά μοντέλα.
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de Ristempa şi de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Greek: Οι σύριγγες μπορεί να είναι με blister ή χωρίς συσκευασία blister.
Romanian: Seringile sunt disponibile fie ambalate în blister, fie fără blister.
Greek: Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS)2, Πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση)
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το γκρι κάλυμμα προς τα έξω και μακριά από το σώμα σας.
Romanian: Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.
Greek: κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Romanian: dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml soluție injectabilă.
Greek: A Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Romanian: Etapa 2: Pregătiţi-vă A Spălaţi bine mâinile.
Greek: • Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε σημείο που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Romanian: • Nu lăsaţi seringile folosite la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Γκρι καπάκι βελόνας εκτός θέσης
Romanian: Capac de culoare gri scos
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί στο μετεγκριτικό περιβάλλον με την χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Greek: Ristempa
Romanian: Kύπρος
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου).
Romanian: • reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxia (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 9% σε ασθενείς που έπαιρναν pegfilgrastim και 18% σε ασθενείς που έπαιρναν filgrastim (διαφορά 9%, 95% CI των -16,8%,-1,1%).
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95%
Greek: Δρεπανοκυτταρικές κρίσεις έχουν σχετιστεί με τη χρήση pegfilgrastim σε ασθενείς στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: La pacienţii cu siclemie sau cu siclemie în formă heterozigotă, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct.4.8).
Greek: Σπληνομεγαλία2, Ρήξη σπληνός
Romanian: Criză siclemică Splenomegalie2
Greek: Σε τέτοιες συνθήκες, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Ristempa, κατά την κρίση του ιατρού, και να δίδεται κατάλληλη αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: În această situaţie, Ristempa va fi întrerupt la cererea medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția Ristempa/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienţii cu un istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Ristempa θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de administrare, soluţia de Ristempa trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,6 ml) de unică folosinţă cu protecţie automată a acului.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ristempa
Romanian: Alte informații despre Ristempa
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ristempa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ristempa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ristempa διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ristempa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ristempa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ristempa.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ristempa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ristempa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2015.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Neulasta, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Neulasta, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Neulasta έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Ristempa («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Romanian: Compania care produce Neulasta a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Ristempa („consimțământ informat").
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ristempa?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ristempa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ristempa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.