FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy az EU piacán valószínűleg hosszú távon, nagy mennyiségben fogják alkalmazni az importált peritoneális dializáló oldatokat, továbbá az Európai Unió engedélyezett gyógyszerekkel történő folyamatos ellátásának biztosítása érdekében a 31. cikk szerinti beterjesztési eljáráson belül a további gyártóhelyek feltüntetésének alátámasztásához szükséges adatcsomagok sürgős beküldését kérték.
Bulgarian: Като се има предвид вероятността от продължителна употреба на големи количества вносни разтвори за ПД на пазарите в ЕС и за да се гарантира непрекъснатото снабдяване с разрешени лекарствени продукти в Европейския съюз, подготовката на необходимите пакети от данни в подкрепа на добавянето на производствени обекти е ускорена в рамките на процедурата за сезиране по член 31.
Hungarian: Heti jelentést készítettek a nemkívánatos gyógyszerreakciókról és a felhasznált tételekről, és ha valamely tételnél vészjelzés érkezett, a tételt visszahívták.
Bulgarian: Въведени са седмични доклади за нежелани лекарствени реакции и сигнализиране за данните на партидите, както и изтегляне на партидата в случай на поява на сигнал от дадена партида.
Hungarian: A tisztítási/fertőtlenítési eljárások felülvizsgálata is megtörtént, a szükséges fejlesztések üzembehelyezését és minősítését a felügyelő hatóságnak kell felülvizsgálnia a castlebari üzemben lefolytatott vizsgálat keretében.
Bulgarian: Процедурите за почистване/дезинфекция също са преразгледани, а инсталирането и пригодността на всички подобрения трябва да бъдат проверени от надзорните органи чрез инспекции на обекта в Касълбар.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az aszeptikus peritonitisz kockázata megnőtt, ha egy beteg egy vagy több magasabb endotoxin-szintű, érintett tételt használt.
Bulgarian: Отбелязано е, че рискът от асептичен перитонит се повишава, ако пациентът използва един или няколко заразени пакети от партида/партиди, съдържащи повишени нива на ендотоксин.
Hungarian: Ezzel lehetővé válna a kis mennyiségben jelentkező endotoxinok korai kimutatása és trendelemzés végzése, amely korai biztonsági figyelmeztetésként szolgálhat.
Bulgarian: Това би трябвало да позволи ранното откриване на ниски нива на ендотоксин, а насоченият анализ би осигурил ранно предупреждение за опасност.
Hungarian: Ez egy intenzív nyomon követési időszakot jelent annak megállapítása érdekében, hogy a gyártóhely teljesíti-e a megfelelő követelményeket.
Bulgarian: Това ще бъде интензивен период на наблюдение, за да се установи, че обектът работи според допустимите стандарти.
Hungarian: A CHMP most került abba a helyzetbe, hogy egy harmadik, végső véleményt adhasson ki a 31. cikk szerinti felülvizsgálati eljárással kapcsolatban a castlebari gyártóhelyet érintő kérdésekről.
Bulgarian: Понастоящем СНМР счита да издаде трето и последно становище по процедура за преразглеждане по член 31, в което да се спре конкретно на проблемите в обекта в Касълбар.
Hungarian: Ennek középpontjában a biztonsági jelzések egészségügyi szakemberek és illetékes hatóságok felé történő kommunikációjának időszerűsége, valamint a már működő rendszerek esetében a biztonsággal kapcsolatos információk összegyűjtésének és a szabályozó hálózatok felé történő továbbításának pontossága és következetessége kell, hogy álljon.
Bulgarian: Фокусът трябва да бъде поставен върху навременността на подаване на сигналите за безопасност към здравните работници и компетентните органи, както и точността и постоянството на системите за събиране на информацията за безопасност и предоставянето й на регулаторните мрежи.
Hungarian: Az érintett castlebari gyártósorokon előállított termékek közé tartoznak a Dianeal, az Extraneal, a Nutrineal és Monosol peritoneális dializáló oldatok, valamint a 0,9%-os nátrium-klorid hemodializáló oldat.
Bulgarian: Dianeal, Extraneal и Nutrineal; а също Monosol и 0,9% натриев хлорид за хемодиализа.
Hungarian: Az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, miután a Baxter vállalatcsoporttól tájékoztatást kapott arról, hogy a Castlebarban előállított dializáló oldatokat érintő, az endotoxinok esetében a termékelőírástól eltérő eredményekkel kapcsolatos gyártási problémát sem megoldani, sem annak okát meghatározni nem sikerült.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) образува процедура за сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, след като получава информация от Baxter, че производственият проблем, свързан с нехарактерни резултати за ендотоксини в диализните разтвори, произведени в обекта в Касълбар, не е разрешен и основната причина не е изяснена.
Hungarian: Az endotoxinok vizsgálatára érzékenyebb módszert kell alkalmazni és alacsonyabb kimutatási határértéket kell bevezetni mind a késztermékek, mind a segédanyagok vonatkozásában.
Bulgarian: Трябва да бъде въведен почувствителен метод на изследване за ендотоксин, а неговата граница на откриване трябва да бъде стеснена както за крайните продукти, така и за помощните вещества.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a bizottság úgy ítéli meg, hogy a jelen eljárás során felülvizsgált, Castlebarban a Baxter vállalatcsoport által gyártott dializáló oldatok előny-kockázat profilja normál alkalmazási körülmények között kedvező, ezért javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, Комитетът счита, че съотношението полза-риск за разгледаните в тази процедура диализни разтвори, произведени от Baxter в Касълбар, е положително при нормални условия на употреба, и препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, съгласно условията, посочени в Приложение ІІІ.
Hungarian: A kezdeményezett intézkedések alapján a CHMP biztosítottnak látja a korrekciós intézkedések megvalósítását és ezek további nyomon követését.
Bulgarian: СНМР е уверен, че са въведени коригиращи мерки и те са обект на допълнително наблюдение.
Hungarian: A minőséget érintő kockázatminimalizáló tevékenységek melletti további kockázatminimalizáló intézkedések a tételszámok jelentésére, az egészségügyi szakemberek felé történő közvetlen kommunikációra és a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos kérdőívekre összpontosítanak.
Bulgarian: Допълнителните дейности за минимализиране на риска са насочени към докладване на партидните номера, информиране чрез директна здравна комуникационна система и въпросник за нежелани реакции в допълнение към дейностите за намаляване на риска.
Hungarian: • A CHMP áttekintette az összes, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szóban vagy írásban rendelkezésére bocsátott adatot, beleértve a kiváltó ok vizsgálatáról beszámoló átfogó jelentést, és arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja mindenre kiterjedő vizsgálatot folytatott le a castlebari gyártóhely bizonyos gyártósorain előállított dializáló oldatoknál észlelt, termékelőírástól eltérő endotoxin-szintet eredményező ok feltárására.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени от ПРУ в писмена и устна форма, включително цялостния доклад от разследването за основната причина, и заключава, че ПРУ е извършил подробно разследване на основната причина за наличието на нехарактерни ендотоксини в диализните разтвори, произведени в определени производствени линии в Касълбар.
Hungarian: Ugyanezt az emelt szintű farmakovigilanciát alkalmazták az Európába szállító más gyártóhelyek termékei esetében is.
Bulgarian: Тази увеличена активност за проследяване на лекарствената безопасност е приложена по отношение на продукти от алтернативните обекти, снабдяващи Европа.
Hungarian: Korszerű, gyors mikrobiológiai analitikai módszereket kell bevezetni a gyártóhelyen a nyersanyagoktól kezdve, a segédanyagokon át egészen a késztermékekig az uniformitás növelése, az eredmények átfutási idejének (turn-around time) csökkentése és az információminőség javítása érdekében.
Bulgarian: Трябва да бъдат въведени съвременни бързи микробни методи при работа със суровините, помощните вещества и крайните продукти, за да се намали вариабилността, да се подобри времето за един цикъл и да се подобри качеството на информацията.
Hungarian: • A CHMP elfogadta a castlebari üzemet érintő átfogó korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozására irányuló változáskezelési tervet.
Bulgarian: Комитетът одобрява плана за промяна на управлението за разработване на глобални корективни и превантивни действия в Касълбар.
Hungarian: Ez egy intenzív nyomon követési időszakot jelent, amely további biztosítékot jelent arra, hogy a gyártóhely teljesíti a megfelelő követelményeket.
Bulgarian: Този период на интензивно наблюдение ще внесе допълнителна увереност, че обектът работи според допустимите стандарти.
Hungarian: A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által Castlebar városban gyártott dializáló oldatok tudományos értékelésének átfogó összegzése.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за диализни разтвори, произвеждани от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в обекта в Касълбар (вж Приложение І)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles ezt alkalmazni az endotoxin-szennyezés más, Európában forgalmazandó dializáló oldatokat gyártó üzemekben való előfordulásának megelőzése érdekében, illetve köteles alkalmazni a levont tanulságokat.
Bulgarian: ПРУ трябва да използва това за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, където се произвеждат диализни разтвори за Европа, и да приложи съответно всички извлечени поуки.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok által Castlebar városában gyártott dializáló oldatokra vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást (lásd I. melléklet).
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за диализни разтвори, произвеждани от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в Касълбар (вж.
Hungarian: • A CHMP figyelembe veszi, hogy jelentős fejlesztések kerültek bevezetésre, köztük az érintett gyártósorok átalakítása, helyszíni rapid mikrobiológiai analitikai módszerek bevezetése az alapanyagok, segédanyagok és késztermékek vonatkozásában, valamint egy érzékenyebb, szigorúbb kimutatási határértékkel rendelkező módszer alkalmazása az endotoxinok szintjének vizsgálatára mind a késztermékeknél, mind a segédanyagoknál.
Bulgarian: Комитетът счита, че са въведени важни подобрения, включително повторно проектиране на засегнатите линии, въвеждане на съвременни бързи микробни методи при работа със суровините, помощните вещества и крайния продукт, както и по-чувствителен метод за изследване за ендотоксин със стеснена граница на откриване както за крайния продукт, така и за помощните вещества.
Hungarian: A castlebari gyártóhely egyik területén előállított tételek termékelőírástól eltérő endotoxin eredményeivel kapcsolatban vizsgálatot indítottak a kiváltó ok azonosítása céljából.
Bulgarian: Вследствие на нехарактерните резултати за ендотоксини, наблюдавани в партидите, произведени в една зона от производствения обект в Касълбар, е проведено разследване на основната причина.
Hungarian: • Végül a CHMP farmakovigilanciai ellenőrzés elvégzését rendeli el a teljesség, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a biztonsági vészjelzések egészségügyi szakemberek és illetékes hatóságok felé történő kommunikációja megfelelően történjen, illetve hogy a jelenleg is működő rendszereket pontosan és következetesen alkalmazzák a biztonsági információk összegyűjtésére és a szabályozó hálózatok részére történő átadására.
Bulgarian: И накрая, Комитетът счита, че трябва да бъде проведена проверка на действията за проследяване на лекарствената безопасност с цел пълнота и за да се увери, че подаването на сигналите за безопасност към здравните работници и компетентните власти е подходящо, а системите за събиране на информация за безопасността и предоставянето й на регулаторните мрежи се прилагат точно и последователно.
Hungarian: Az értékelés eredményeképpen az eljárások, a mintavételi gyakoriságok vagy határértékek vonatkozásában bevezetett összes módosítást is be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz a megfelelő eljárások keretében.
Bulgarian: Всички промени в процесите, честотите и границите, произлизащи от оценката, също трябва да бъдат представени на националните компетентни органи чрез подходящите регулаторни процедури.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a teljesség érdekében farmakovigilanciai ellenőrzést kell végrehajtani.
Bulgarian: За пълнота СНМР счита, че трябва да бъде проведена проверка на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност.
Hungarian: A castlebari eredmények, valamint az itt elrendelt fejlesztések globális hatásaira tekintettel más dializáló oldatokat előállító gyártóhelyeket - beleértve az első és a második vélemény kiadásának időpontjában jelen eljárás keretében engedélyezett gyártóhelyeket is - érintő átfogó korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozására és alkalmazására van szükség.
Bulgarian: Като има предвид глобалното значение на находките в Касълбар и предложените подобрения в производствения обект, следва да се обмислят глобани корективни и превантивни действия, които да се приложат за проверка на други обекти, произвеждащи диализни разтвори, включително обекти, одобрени по тази процедура към момента на издаване на първото и второто становище.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a releváns adatokat az illetékes nemzeti hatóságoknak megtekintésre benyújtani az kockázatkezelési tervben rögzített és elfogadott értékelési és jelentési szakaszoknak megfelelően.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави съответната информация на националните компетентни органи за разглеждане съгласно одобрените критерии за оценяване и докладване, както са описани в плана за управление на риска.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozását illetően változáskezelési tervet indítványozott, amelyet a CHMP elfogadott.
Bulgarian: ПРУ предлага промяна в плана на управление за разработването на корективни и превантивни действия, който е съгласуван със СНМР.
Hungarian: Amennyiben a nyomon követési időszak alatt az eljárások, mintavételi gyakoriságok vagy határértékek vonatkozásában módosításokat vezetnek be, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles ezeket a módosításokat az illetékes nemzeti hatóságokhoz benyújtani az érintett dializáló oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek aktualizálása érdekében.
Bulgarian: Ако по време на периода на наблюдение възникнат промени в процесите, честотите или границите, ПРУ трябва да представи измененията на националните компетентни органи с цел актуализиране на разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори, ако е приложимо.
Hungarian: Az elsőt a bizottság 2011 áprilisában bocsátotta ki a Kanadában, Lengyelországban és Törökországban működő gyártóhelyeknek a szóban forgó peritoneális dializáló oldatok forgalomba hozatali engedélyéhez való hozzáadásáról.
Bulgarian: Първото относно добавянето на обекти в Канада, Полша и Турция като допълнителни производствени обекти в разрешенията за употреба на съответните разтвори за перитонеална диализа, е издадено от Комитета през април 2011 г., а съответното решение на Комисията е издадено на 12 май 2011 г.
Hungarian: Amint a castlebari üzemben az új gyártósorokon előállított oldatok gyártása megkezdődik, nyolc hetes időtartamra újból bevezetik a heti jelentések készítését, amelyet négy havi jelentés követ majd.
Bulgarian: Седмичните доклади ще бъдат въведени повторно за осем седмици, последвано от четиримесечни доклади след началото на производството на разтвори от новите производствени линии на завода в Касълбар.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a meglévő forgalomba hozatali engedélyeket aktualizálni és a módosításokat az illetékes nemzeti hatóságokhoz az elfogadott változáskezelési tervvel összhangban benyújtani.
Bulgarian: ПРУ трябва да актуализира съществуващите разрешения за употреба и да представи измененията на националните компетентни органи съгласно одобрения план за промяна на управлението.
Hungarian: További intézkedésként az endotoxin-probléma által érintett castlebari gyártósorokon előállított dializáló oldatok újbóli forgalomba hozatalával kapcsolatban egy konszolidált kockázatkezelési tervet is benyújtottak.
Bulgarian: Като допълнителна мярка е представен консолидиран план за управление на риска, конкретно за повторното пускане на диализни разтвори, произвеждани в линиите, заразени с ендотоксин, в Касълбар.
Hungarian: A dializáló oldatok terméktájékoztatójában szerepel a peritonitisz kockázata.
Bulgarian: Рискът от перитонит се съдържа в продуктовата информация за диализните разтвори.
Hungarian: Az érintett gyártósoron fejlesztések végrehajtását kezdeményezték a jövőbeli biofilm-/mikrobiális szennyeződési problémák megelőzése érdekében.
Bulgarian: За да се предотврати появата на биофилм или микробно замърсяване в бъдеще, са предложени подобрения на засегнатите линии.
Hungarian: Az eljárás végrehajtását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles módosításokat benyújtani az illetékes nemzeti hatóságok felé az érintett dializáló oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek aktualizálása érdekében.
Bulgarian: След завършването на този процес притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи измененията на националните компетентни орани, за да се актуализират разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори.
Hungarian: • A CHMP álláspontja szerint a castlebari üzem ír gyógyszerészeti hatóság (IMB) általi minősítését követően egy 12 hónapos nyomon követés megfelelő intézkedés.
Bulgarian: Комитетът счита, че е необходимо да се проведе 12-месечен период на наблюдение, след като надзорният орган (IMB) определи пригодността на завода в Касълбар.
Hungarian: Az érintett gyártósorokon előállított dializáló oldatok a vizsgálat kedvező eredményének megszületéséig nem forgalmazhatók.
Bulgarian: Преди получаване на резултатите от тази проверка, на пазара не следва да се допускат диализни разтвори, произведени от засегнатите линии.
Hungarian: Az összes ilyen jellegű fejlesztés beszerelését és minősítését a felügyelő hatóságnak kell elvégeznie, a gyártósorokon előállított oldatok piacra kerülését megelőzően lefolytatott vizsgálatok során.
Bulgarian: Процедурите за почистване/дезинфекция също са преразгледани, а инсталирането и пригодността на всички подобрения трябва да бъдат проверени от надзорните органи чрез инспекции, преди който и да е от разтворите, произведени в тези поточни линии, да бъде пуснат на пазара.
Hungarian: Az erről szóló bizottsági határozatot 2011. május 12-én tették közzé.
Bulgarian: Съответното решение на Комисията е публикувано на 12 май 2011 г.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta az érintett gyártóhelyek mindegyikével kapcsolatos összes elérhető adatot.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличните данни за всяко от въпросните обекти.
Hungarian: E vélemény a második azon egymáshoz szorosan kapcsolódó vélemények sorozatában, amelyek végül ahhoz is vezethetnek, hogy további intézkedéseket kérnek az e véleményben szereplő gyártóhellyel kapcsolatban.
Bulgarian: Настоящото становище е второто от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за обекта, предмет на настоящото становище.
Hungarian: A CHMP rendkívül fontosnak véli azt, hogy megtartsa az egyesült államokbeli gyártóhelyen jelenleg azonosított feltételek felülvizsgálatára vonatkozó koordinációs feladatokat.
Bulgarian: СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за обекта в САЩ.
Hungarian: A 31. cikk szerinti eljárás jelenlegi szakaszában elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a forgalomba hozatali engedély olyan módosítását javasolják, amely szerint a további gyártóhelyek között az Egyesült Államokban található helyszínt is szerepeltessék, mivel nem azonosítottak jelentős minőségi problémákat.
Bulgarian: На този етап от процедурата по член 31 има достатъчно данни, за да се препоръча промяна на разрешенията за употреба, състояща се във включването на намиращия се в САЩ обект като допълнителен производствен обект, тъй като не са били установени сериозни проблеми с качеството.
Hungarian: Ezért - a jelenleg is folyamatban lévő 31. cikk szerint eljárás sérelme nélkül - a CHMP úgy véli, hogy elegendő információ áll rendelkezésre a jelen 31. cikk szerinti eljárással kapcsolatos második vélemény kiadásához, amelyben javasolják az Egyesült Államok gyártóhelyként történő feltüntetését az érintett PDoldatok forgalomba hozatali engedélyeiben, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Bulgarian: Следователно, без предубеждение по текущата процедура по член 31, СНМР е на мнение, че е налице достатъчно информация, за да издаде второ становище по тази процедура по член 31, като препоръчва добавянето на производствен обект в САЩ, към съответните разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, обект на условията, изложени в Приложение ІV.
Hungarian: 2011 áprilisában a bizottság úgy ítélte meg, hogy elegendő információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy kiadja első véleményét e 31. cikk szerinti eljárásra vonatkozóan, amelyben javasolja, hogy a PD-oldatok meglevő gyártóhelyei között Kanadát, Lengyelországot és Törökországot is tüntessék fel.
Bulgarian: Комитетът счита, че е била налице достатъчно информация, за да се издаде първо становище по процедурата по член 31, като препоръчва добавянето на производствени обекти в Канада, Полша и Турция към съществуващите разрешения за употреба за разтворите за ПД.
Hungarian: A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) dializáló oldatainak (Dianeal, PD4 és Exraneal) már meglévő engedélyében egy további gyártóhely feltüntetésére vonatkozó tudományos értékelés átfogó összegzése
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителен обект в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal PD4 и Extraneal) от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Hungarian: A peritoneális dializáló oldatok e probléma által nem érintett gyártási tételeit a lehető legrövidebb idő alatt kellett elérhetővé tenni a betegek számára az egész EU területén, így a Baxter alternatívaként más, az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívül található gyártóhelyeken készített dializáló oldatainak alkalmazását helyezték előtérbe.
Bulgarian: Незасегнатите партиди от разтворите за перитонеална диализа трябва да бъдат предоставени на пациентите в ЕС, във възможно най-кратки срокове и по този начин се дава приоритет на алтернативни разтвори за перитонеална диализа, произведени от Baxter в алтернативни производствени места извън ЕИП (Европейското икономическо пространство).
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a minőséggel kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy adott esetben javasolni lehessen az Egyesült Államokban található gyártóhely feltüntetését a peritoneális dializáló oldatok már meglévő alkalmazási előírásaiban.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са налични достатъчно данни за качеството, за да препоръча включването на производствен обект, разположено в САЩ, към съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, както е приложимо.
Hungarian: A Castlebarban azonosított problémák felülvizsgálata, valamint e gyártóhelyről az ellátás megszakítása oda vezetett, hogy további gyártóhelyeket kell engedélyezni a PD-oldatok elérhetőségének biztosítására Európában.
Bulgarian: Разглеждането на проблемите, установени в Кастелбар, заедно с прекъсването на снабдяването от този обект, води до нуждата да се разрешат допълнителни производствени обекти, за да се осигури снабдяването с разтвори за перитонеална диализа в Европа.
Hungarian: A Castlebarban található gyártóhellyel kapcsolatos vélemény a jelen szakaszban nem véglegesíthető, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megoldandó problémák továbbra is fennállnak.
Bulgarian: На този етап становището по отношение на обекта в Кастелбар не може да бъде приключено, тъй като притежателят на разрешението за употреба трябва да разреши някои въпроси.