FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle právních ustanovení uvedených v příloze I směrnice 2001/82/ES by měl být přípravkem používaným jako pozitivní kontrola přípravek registrovaný podle současných evropských právních předpisů.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ I lisa sätetele peab positiivne kontrollravim olema Euroopa Liidu kehtivate õigusaktide kohaselt müügiloa saanud ravim.
Czech: Co se týče účinnosti, je ovšem role postantibiotického účinku diskutabilní a nelze odvodit žádné jednoznačné závěry z hlediska trvání účinku.
Estonian: Samas on postantibiootiline toime ravimi efektiivsuse aspektist küsitav ja kindlaid järeldusi selle toime kestuse kohta ei ole võimalik teha.
Czech: zvláště pokud jsou vyvolány patogeny vyžadujícími MIC ≥ 1 μg/ml, a žádost nesplňuje kritéria pro udělení registrace z hlediska účinnosti.
Estonian: eriti juhul, kui patogeenide MIC-väärtused on ≥ 1 μg/ml; ja et taotlus ei vasta efektiivsuse osas müügiloa andmise kriteeriumidele.
Czech: Význam dávky pro rozvoj antimikrobiální rezistence
Estonian: Annuse asjakohasus ravimiresistentsuse kujunemise aspektist
Czech: Je třeba uvést, že od doby zahájení tohoto postupu přezkoumání byla přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok udělena registrace v Bulharsku, Francii, Německu, Rakousku a Rumunsku.
Estonian: On oluline märkida, et pärast esildismenetluse algatamist on Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus saanud müügiloa Austrias, Bulgaarias, Prantsusmaal, Rumeenias ja Saksamaal.
Czech: Florfenikol má bakteriostatické účinky a jeho působení je závislé na čase.
Estonian: Florfenikool on bakteriostaatiline antibiootikum ja tema toime on ajast sõltuv.
Czech: Oficiální klinická hraniční hodnota pro citlivost na florfenikol je ≤ 2 µg/ml.
Estonian: Florfenikooli tundlikkuse ametlik kliiniline murdepunkt on ≤2 µg/ml.
Czech: 1 Registrace udělena
Estonian: 1 Antud müügiluba
Czech: Tento kontrolní přípravek by měl být přednostně z jiné třídy antimikrobiálních přípravků, u nichž byla prokázána dostatečná účinnost, např. tulathromycin.
Estonian: Kontrollravim peaks eelistatavalt kuuluma mõnda teise mikroobivastaste ravimite klassi ja selle efektiivsus peaks olema piisaval määral tõendatud (nt tulatromütsiin).
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor k následujícím závěrům týkajícím se otázek uvedených v oznámení od Německa.
Estonian: Nende andmete alusel tegi veterinaarravimite komitee Saksamaa tõstatud küsimuste kohta allpool esitatud järeldused.
Czech: Jako kontrola byl použit přípravek Enrofloxacin 5% injekční roztok.
Estonian: Kontrollravimina kasutati enrofloksatsiini 5% süstelahust.
Czech: Takto velké odchylky míry selhání léčby ukazují na riziko nedostatečné klinické účinnosti, a jsou tedy předmětem obav z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise määra sedavõrd suur varieeruvus võib viidata ravimi ebapiisavale kliinilisele efektiivsusele ja seega ohustada loomade heaolu.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují, že po ukončení fáze absorpce je eliminace léčivé složky nezávislá na lékové formě a dávkování.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et toimeaine elimineerimine on ravimvormist ja annusest sõltumatu imendumisfaasi lõpuni.
Czech: Design terénní studie by se měl řídit designem terénní studie V-0049-0059 ve smyslu kritérií pro zařazení/vyřazení a klinických sledovaných parametrů.
Estonian: Uuringu ülesehitus peab uuringusse kaasamise/mittekaasamise kriteeriumide ja kliiniliste tulemusnäitajate osas vastama väliuuringule V-0049-0059.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku dohody a následně byla věc dne 19. prosince 2011 předložena výboru CVMP.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud ravimi suhtes üksmeelele ka kooskõlastusrühma menetluses, suunati küsimused 19. detsembril 2011 arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Czech: Po zvážení veškerých údajů předložených jak písemně, tak při ústním vysvětlení, dospěl výbor CVMP k závěru, že pozorovaná vysoká a variabilní míra klinického selhání léčby v klinické terénní studii 11. den po léčbě je považována za nepřijatelnou.
Estonian: Võttes arvesse kõiki kirjalikult esitatud andmeid ja suulisi selgitusi, otsustas veterinaarravimite komitee, et kliinilises väliuuringus 11. ravijärgsel päeval täheldatud kõrge ja varieeruv ravi ebaõnnestumise määr ei ole vastuvõetav.
Czech: Během decentralizovaného postupu Dánsko zjistilo potenciální závažná rizika týkající se vysoké míry selhání léčby, která byla pozorována v pivotní klinické terénní studii, a možnosti rozvoje antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal teatas Taani võimalikest tõsistest riskidest, mis olid seotud ravi ebaõnnestumise kõrge määraga põhilises kliinilises väliuuringus ja võimaliku ravimiresistentsuse kujunemisega florfenikooli suhtes.
Czech: Další vysvětlení různé míry selhání léčby v klinické terénní studii by mohly poskytnout farmakokinetické/farmakodynamické modely vycházející z původních údajů poskytnutých žadatelem.
Estonian: Kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra varieeruvust võib selgitada ka farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste mudelitega, milles kasutatakse müügiloa taotleja esitatud lähteandmeid.
Czech: Korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací v plicích nebo vysokou mírou selhání léčby
Estonian: Plasma- ja kopsukontsentratsiooni ning ravi ebaõnnestumise kõrge määra korrelatsioon
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Nuflor Swine 300 mg/ml injekční roztok (FR/V/0118/001).
Estonian: See oli muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles viidati võrdlusravimile Nuflor Swine 300 mg/ml süstelahus (FR/V/0118/001).
Czech: Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti povoleny v několika zemích Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
Estonian: Toimeainet florfenikooli sisaldavad veterinaarravimid on mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis saanud müügiloa veiste ja sigade hingamisteede haiguste raviks.
Czech: Schopnost antibiotika navodit postantibiotický účinek je teoreticky lákavá vlastnost, protože koncentrace antibiotika mohou klesnout pod MIC pro danou bakterii a přitom může být zachována jeho účinnost z hlediska schopnosti potlačovat růst bakterií.
Estonian: Teoreetiliselt on antibiootikumi võime kutsuda esile postantibiootilist toimet suurepärane omadus, sest sellisel juhul võib antibiootikumi kontsentratsioon langeda küll allapoole mingi kindla bakteri MIC-väärtusi, aga säilitada siiski efektiivsuse bakterite kasvu mahasurumisel.
Czech: V terénních studiích vykazují některé izoláty MIC 1 µg/ml.
Estonian: Väliuuringutes oli mõne isoleeritud tüve MIC-väärtus 1 µg/ml.
Czech: Stálý výbor konstatoval, že výbor CVMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci tomuto přípravku za podmínky, že budou předloženy další klinické údaje týkající se účinnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku.
Estonian: Alaline komitee märkis veel, et veterinaarravimite komitee soovitas anda veterinaarravimi müügiloa tingimusel, et selle kohta esitatakse täiendavaid kliinilisi efektiivsusandmeid.
Czech: Klinická účinnost byla hodnocena podle průměrné kumulativní míry selhání léčby 5. a 11. den po léčbě.
Estonian: Kliinilist efektiivsust hinnati ravi ebaõnnestumise keskmise kumulatiivse määra alusel 5. ja 11. ravijärgsel päeval.
Czech: Výbor CVMP se proto domnívá, že přípravek Nuflor Swine Once nesplňuje principy odpovědného používání antimikrobiálních přípravků, a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je nepříznivý.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et Nuflor Swine Once ei vasta mikroobivastaste ainete vastutustundliku kasutamise põhimõtetele, ja otsustas, et veterinaarravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Czech: Rumunsko1
Estonian: Rumeennia1
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že referenční přípravek (Enrofloxacin 5% injekční roztok) je přípravek registrovaný podle příslušných evropských právních předpisů a dávkovací režim použitý v této terénní studii byl v souladu s informacemi uvedenými na označení na obalu v zemích, ve kterých byly provedeny terénní studie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et võrdlusravim (enrofloksatsiini 5% süstelahus) on saanud müügiloa Euroopa Liidu kehtivate õigusaktide järgi ja et väliuuringus kasutatud annustamisskeem vastas uuringus osalenud riikides heakskiidetud annustamisskeemile.
Czech: Rovněž byl zpochybněn princip podání jedné dávky s ohledem na udržení koncentrace nad úrovní minimální inhibiční koncentrace (MIC) a na zvýšený potenciál rozvoje antimikrobiální rezistence.
Estonian: Samuti peeti probleemseks üksikannuse kasutamist, arvestades kontsentratsiooni püsimist minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIC) ületaval tasemel ja ravimiresistentsuse suurenenud tekkevõimalust.
Czech: Výbor zvážil volbu vybraného přípravku, který byl použit jako pozitivní kontrola, a jeho dávkovacího režimu i to, zda je vhodné porovnávat antimikrobiální přípravek závislý na čase (florfenikol) s antimikrobiálním přípravkem závislým na koncentraci (enrofloxacin).
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas uuringus kasutatud positiivse kontrollravimi valikut ja selle annustamisskeemi, samuti küsimust, kas on asjakohane võrrelda ajast sõltuva toimega mikroobivastast ravimit (florfenikool) kontsentratsioonist sõltuva toimega mikroobivastase ravimiga (enrofloksatsiin).
Czech: Informace týkající se distribuce florfenikolu v těchto místech u prasat nejsou k dispozici, ale omezené množství pokusů u jiných druhů zvířat naznačuje, že koncentrace může být přibližně podobná koncentraci v plazmě.
Estonian: Kuigi puudub teave florfenikooli jaotumise kohta sigade kudedes, näitavad piiratud andmed teiste loomaliikide kohta, et see kontsentratsioon võib olla sarnane kontsentratsiooniga vereplasmas.
Czech: Jedním z možných vysvětlení vysoké míry selhání léčby u přípravku Nuflor Swine Once může být krátké trvání aktivní koncentrace v místech infekce.
Estonian: Nuflor Swine Once'ga läbiviidava ravi ebaõnnestumise kõrge määra üks seletusi võib olla ravimi toimeaine lühiajaline kontsentratsioon infektsioonikohas.
Czech: Hlavní obavou výboru je nicméně vysoká variabilita míry selhání léčby v klinické terénní studii 11. den po léčbě (primární sledovaný parametr).
Estonian: Sellele vaatamata oli veterinaarravimite komitee mures ravi ebaõnnestumise määra suure varieeruvuse pärast kliinilises väliuuringus 11. ravijärgsel päeval (uuringu esmane tulemusnäitaja).
Czech: INN Léková forma
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Czech: Na základě dostupných farmakokinetických údajů u prasat a omezeného množství pokusů u jiných druhů zvířat se dá předpokládat, že koncentrace florfenikolu mohou být na stejné úrovni jako v plazmě.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele farmakokineetilistele andmetele sigade kohta ja vähestele andmetele teiste loomaliikide kohta, võib põhjendatult eeldada, et florfenikooli kontsentratsioon infektsioonikohas võib olla võrdne plasmakontsentratsiooniga.
Czech: Vzhledem k nejasnostem a chybějícím údajům dospěl stálý výbor k závěru, že výbor CVMP by měl znovu zvážit své stanovisko a znovu vyhodnotit poměr přínosů a rizik přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekční roztok.
Estonian: Arvestades neid kahtlusi ja andmete puudumist, järeldas alaline komitee, et veterinaarravimite komitee peab oma arvamuse üle vaatama ja veel kord hindama Nuflor Swine Once 450 mg/kg süstelahuse kasulikkuse ja riski suhet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží klinickou terénní studii provedenou v souladu se správnou klinickou praxí.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima headele kliinilistele tavadele vastava kliinilise väliuuringu.
Czech: Je dobře známo, že dávka enrofloxacinu 2,5 mg/kg neodpovídá současným poznatkům o optimálním dávkování fluorochinolonů, které vyžaduje vysoké dávky 5 mg/kg s dobou léčby 3-5 dní.
Estonian: Samas on teada, et enrofloksatsiini annus 2,5 mg/kg kehamassi kohta ei vasta praegustele fluorokinoloonide optimaalse annustamise juhistele, mis näevad ette manustamise suurtes annustes 5 mg/kg kehamassi kohta 3-5 päeva vältel.
Czech: • pozorovaná vysoká a variabilní míra klinického selhání léčby v klinické terénní studii 11. den po léčbě je považována za nepřijatelnou,
Estonian: • kliinilises väliuuringus 11. ravijärgsel päeval täheldatud kõrge ja varieeruv ravi ebaõnnestumise määr ei ole vastuvõetav;
Czech: Několik studií ukázalo, že hodnota MIC pro bakterie A. pleuropneumoniae a P. multocida kolísá od 0,25 do 1 µg/ml při MIC90 0,5 µg/ml.
Estonian: Mitmed uuringud on näidanud, et A. pleuropneumoniae ja P. multocida MIC-väärtused on vahemikus 0,25-1 µg/ml, kusjuures MIC90 on 0,5 µg/ml.
Czech: Je důležité potvrdit etiologii onemocnění odběrem vzorků před léčbou od dostatečného počtu hodnocených zvířat v každém centru studie, nejlépe metodou transtracheální laváže, a předložit údaje týkající se citlivosti na přípravek Nuflor Swine Once i na kontrolní přípravek.
Estonian: Hingamisteede infektsioonide etioloogia kinnitamiseks on igas uuringukeskuses oluline enne ravi alustamist võtta piisavalt arvult loomadelt vastavad proovid, eelistavalt transtrahheaalse loputuse teel, ning esitada nii Nuflor Swine Once kui ka kontrollravimi tundlikkusandmed.
Czech: Vhodnost přípravku, který byl zvolen jako pozitivní kontrola
Estonian: Positiivse kontrollravimi valiku asjakohasus
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu zváží výběr terapeutické dávky a poskytne další klinické údaje k potvrzení účinnosti zamýšleného dávkování při léčbě respiračního onemocnění prasat souvisejícího s cílovými patogeny A. pleuropneumoniae, P. multocida a H. parasuis v terénních podmínkách.
Estonian: Müügiloa hoidja peab veel kord kaaluma valitud raviannuse põhjendatust ja esitama väliuuringust saadud täiendavad kliinilised andmed, mis kinnitavad kavandatud annuse efektiivsust sihtpatogeenide A. pleuropneumoniae, P. multocida ja H. parasuis tekitatud hingamisteede infektsioonide ravis sigadel.
Czech: Bez ohledu na to přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok v navrhovaném dávkování nesplňuje principy odpovědného používání antimikrobiálních přípravků popsané ve strategii výboru CVMP pro antimikrobiální přípravky 2011-2015 z důvodu obav týkajících se nedostatečné účinnosti.
Estonian: Sellest hoolimata ei vasta Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse väljapakutud annustamisskeem ravimi efektiivsuskahtluste tõttu mikroobivastaste ainete vastutustundliku kasutamise põhimõtetele, mis on esitatud veterinaarravimite mikroobivastaste ainete kasutamise strateegias 2011-2015.
Czech: S cílem reagovat na obavy vyjádřené v rámci předložení věci k přezkoumání předložil žadatel všechny dostupné údaje o účinnosti přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Estonian: Esildismenetluse käigus tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja kõik olemasolevad andmed Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse efektiivsuse kohta.
Czech: Průměrná kumulativní míra selhání léčby u přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok v této terénní studii byla 8,9 % 5. den a 20,7 % 11. den po léčbě.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise keskmine kumulatiivne määr Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse kasutamisel oli selles väliuuringus 5. ravijärgsel päeval 8,9% ja 11. ravijärgsel päeval 20,7%.
Czech: Bakterie A. pleuropneumoniae je jediným organismem ze tří cílových patogenů, který je vychytáván alveolárními makrofágy a ukládán intracelulárně ve vezikulách, což může případně vést k opakované infekci při zániku makrofágů.
Estonian: A. pleuropneumoniae on kolmest veterinaarravimi sihtpatogeenist ainus, mis haaratakse kopsus alveolaarsetesse makrofaagidesse ja mida säilitatakse rakusisestes vesiikulites, mistõttu need patogeenid võivad põhjustada taasnakatumise makrofaagide hävimise järel.
Czech: Navrhovaná dávka je 30 mg florfenikolu/kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 30 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Czech: Důvody pozorovaného velkého kolísání míry selhání léčby v klinické terénní studii nejsou známy a nemohou být určeny na základě této studie, ani na základě údajů předložených během tohoto postupu přezkoumání.
Estonian: Kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra suure varieeruvuse põhjust ei teata ja seda ei ole ka võimalik selle uuringu ega muude käesoleva esildismenetluse raames esitatud andmete alusel kindlaks teha.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik je nepříznivý, a doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
Estonian: Seetõttu järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimi üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ning soovitas keelduda veterinaarravimi Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa andmisest ja peatada juba olemasolevate müügilubade kehtivus (vt I lisa).
Czech: 5831 AN Boxmeer Nizozemsko injection
Estonian: 5831 AN Boxmeer Holland
Czech: Při léčbě akutní infekce dýchacích cest u prasat přípravkem Nuflor Swine Once podaným v jediné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti byla odhalena vysoká míra selhání léčby 11. den po léčbě.
Estonian: Ägedate hingamisteede infektsioonide ravimisel sigadel Nufor Swine Once intramuskulaarse üksikannusega 30 mg/kg kehamassi kohta täheldati 11. ravijärgsel päeval ravi ebaõnnestumise kõrget määra.
Czech: • nelze vyloučit, že jednorázová intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti tohoto antimikrobiálního přípravku závislého na čase není dostatečná pro léčbu infekcí dýchacích cest,
Estonian: • ei saa välistada võimalust, et selle ajast sõltuva toimega mikroobivastase ravimi intramuskulaarne üksikannus 30 mg/kg kehamassi kohta ei pruugi olla hingamisteede infektsioonide raviks piisav,
Czech: Místa infekce vyvolané danými patogeny zahrnují tekutinu pokrývající epitel bronchů, bronchiální epitel a alveolární makrofágy.
Estonian: Kõnealuste patogeenide puhul on infektsioonikohad bronhiepiteeli kattev vedelikukiht, bronhiepiteel ja alveolaarsed makrofaagid.
Czech: Stálý výbor konstatoval, že ve stanovisku výboru CVMP k přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok existují závažné nejasnosti ve vyhodnocení přínosů a rizik, zvláště z hlediska účinnosti přípravku a vhodného dávkování.
Estonian: Alaline komitee märkis, et Nuflor Swine Once 450 mg/kg süstelahust käsitlevas veterinaarravimite komitee arvamuses on murettekitavaid ebaselgusi ravimi kasulikkuse ja riski suhte, eelkõige ravimi efektiivsuse ja annustamisskeemi osas.
Czech: U tří kmenů bakterie P. multocida a tří kmenů bakterie A. pleuropneumoniae byl in vitro pozorován postantibiotický účinek a postantibiotický subinhibiční účinek florfenikolu při MIC 0,5 µg/ml.
Estonian: Kolme P. multocida ja kolme A. pleuropneumoniae tüve puhul täheldati in vitro florfenikooli MICväärtuse 0,5 µg/ml juures postantibiootilist toimet ja postantibiootilist subinhibeerivat toimet.
Czech: Nelze navíc vyloučit, že jediná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti tohoto antimikrobiálního přípravku závislého na čase není dostatečná pro léčbu infekcí dýchacích cest, zvláště pokud jsou vyvolány patogeny vyžadujícími MIC ≥ 1 μg/ml.
Estonian: Samuti ei saa välistada võimalust, et selle ajast sõltuva toimega mikroobivastase ravimi intramuskulaarne üksikannus 30 mg/kg kehamassi kohta ei pruugi olla hingamisteede infektsioonide raviks piisav, eriti juhul, kui patogeenide MIC-väärtused on ≥ 1 μg/ml.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci Po zvážení všech předložených údajů, ať již v písemné podobě, nebo v podobě ústního vysvětlení, dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Estonian: Võtnud arvesse kõiki kirjalikult esitatud andmeid ja suulisi selgitusi, otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Czech: Pokud se týká údajů o MIC z nejnovějších izolátů získaných od prasat trpících respiračním onemocněním v posledních 5 letech, vykazoval florfenikol konzistentní MIC v rozmezí 0,06-1 µg/ml pro bakterie P. multocida i A. pleuropneumoniae a v rozmezí 0,125-0,5 µg/ml pro H. parasuis.
Estonian: Tuginedes uusimatele MIC-väärtustele, mis on viimase 5 aasta vältel saadud hingamisteede infektsioonidega sigadelt võetud isolaatidelt, võib väita, et florfenikooli MIC-väärtused on võrdlemisi ühetaolised, püsides P. multocida ja A. pleuropneumoniae tüvede korral vahemikus 0,06-1 µg/ml ning H. parasuis tüvede korral vahemikus 0,125-0,5 µg/ml.
Czech: Pro referenční přípravek byla průměrná kumulativní míra selhání léčby 13,5 % 5. den a 27,3 % 11. den po léčbě.
Estonian: Võrdlusravimi kasutamisel oli keskmine kumulatiivne ebaõnnestumise määr 5. ja 11. ravijärgsel päeval vastavalt 13,5% ja 27,3%.
Czech: do vezikul makrofágů), nebo musí být udržována jeho dostatečná koncentrace v extracelulárním prostředí, dokud není bakterie A. pleuropneumoniae uvolněna z vezikul při zániku makrofágů.
Estonian: See tähendab, et efektiivne antibiootikum peab tungima A. pleuropneumoniae säilimiskohta (st makrofaagide vesiikulitesse) või peab selle piisav kontsentratsioon rakuvälises ruumis säilima nii kaua, kuni A. pleuropneumoniae vabaneb vesiikulitest pärast makrofaagide hävimist.
Czech: Objevily se obavy týkající se vysoké míry selhání léčby, která byla pozorována v pivotní terénní studii, a volby a dávky přípravku použitého v této terénní studii jako pozitivní kontrola.
Estonian: Kahtlusi tekitasid põhilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise kõrge määr ning väliuuringus kasutatud positiivse kontrollravimi valik ja annus.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byla skutečnost, že žadatel uspokojivě neprokázal klinickou účinnost přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok podaného v jednorázové intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti v rámci léčby respiračního onemocnění prasat.
Estonian: Käesolev direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis algatati seetõttu, et müügiloa taotleja ei olnud piisaval määral tõendanud Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse kliinilist efektiivsust sigade hingamisteede haiguste ravis manustamisel intramuskulaarse üksikannusena 30 mg/kg kehamassi kohta.
Czech: Výbor posoudil, zda existuje zjevný „postantibiotický účinek" nebo intracelulární účinky, které by mohly být důvodem pro použití tohoto dlouhodobě působícího přípravku, protože plazmatická koncentrace se nemusí po celou dobu léčby pohybovat nad úrovní MIC.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas esineb märgatavat postantibiootilist ja intratsellulaarset toimet, mis õigustaks pikatoimelise ravimi kasutamist, sest florfenikooli plasmakontsentratsioonid ei pruugi raviperioodi vältel püsida ülalpool MIC-väärtusi.
Czech: Účinnost se nicméně v pivotní multicentrické randomizované kontrolované terénní studii nepodařilo jasně potvrdit.
Estonian: Siiski ei kinnitanud mitmekeskuseline randomiseeritud kontrollitud põhiuuring veenvalt veterinaarravimi efektiivsust.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok obsahuje léčivou složku florfenikol.
Estonian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus sisaldab toimeainena florfenikooli.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once není per se klasický dlouhodobě účinkující přípravek a jediná dávka 30 mg/ml není považována za dostatečnou pro léčbu infekcí dýchacích cest, na jejichž vzniku se podílejí patogeny, pro které je MIC 1 µg/ml.
Estonian: Veterinaarravim Nuflor Swine Once ei ole iseenesest klassikaline pikatoimeline ravimpreparaat ja üksikannust 30 mg/kg kehamassi kohta ei peeta hingamisteede infektsioonide ravis piisavaks, arvestades, et mõne patogeeni MIC-väärtused on suurusjärgus 1 µg/ml.
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Czech: Míra selhání léčby u přípravku Nuflor Swine Once kolísala od 0 do 56 % 11. den po léčbě a byla podobná hodnotám 0 až 42 % zaznamenaným u srovnávacího léku enrofloxacin.
Estonian: Ebaõnnestumise määr varieerus Nuflor Swine Once korral 11. ravijärgsel päeval 0-56% sarnaselt võrdlusravimi enrofloksatsiini korral täheldatud varieeruvusega 0-42%.