FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Žute tablete ovalnog oblika duljine oko 20 mm, s oznakom "T375" na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Gule, kapselformede tabletter, ca. 20 mm lange, merket med "T375" på den ene siden.
Croatian: Preporučuje se brižno praćenje djelotvornosti i sigurnosti metformina kada se započinje ili prekida primjena lijeka INCIVO u bolesnika koji primaju metformin.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av effekt og sikkerhet av metformin er anbefalt når INCIVO startes eller stoppes hos pasienter som mottar metformin.
Croatian: - apsolutni broj neutrofila ≥ 1500/mm - odgovarajuće kontrolirana funkcija tiroidne žlijezde (TSH) - izračunati klirens kreatinina ≥ 50 ml/min
Norwegian Bokmål: - Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm - Adekvat kontrollert tyreoidafunksjon (TSH) - Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/minutt
Croatian: Moguće kliničko značenje ovih nalaza nije poznato.
Norwegian Bokmål: Mulig klinisk signifikans av disse funnene er usikker.
Croatian: Simvastatin je kontraindiciran radi predviđenog značajnog povišenja izloženosti uzrokovanog višestrukim mehanizmima.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er kontraindisert på grunn av den forventede, betydelige økningen i eksponering forårsaket av flere
Croatian: Nositelj odobrenja usuglasit će se s nacionalnim nadležnim tijelom oko oblika i sadržaja edukacijskog paketa za zdravstvene djelatnike prije stavljanja lijeka u promet u državi članici.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdannelsespakken til helsepersonell før lansering i hvert medlemsland.
Croatian: T12/PR Svi bolesnici N = 540
Norwegian Bokmål: T12/PR Alle pasienter N = 540
Croatian: U ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora primijećeno je povećanje neživih zametaka.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos rotter ble det observert en økning i ikke levedyktige embryo.
Croatian: Stoga Vi i Vaš partner morate koristiti dvije nehormonske metode kontrole začeća tijekom uzimanja INCIVA i 2 mjeseca nakon prestanka liječenja tim lijekom.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må derfor bruke to andre prevensjonsmetoder mens du tar INCIVO og i 2 måneder etter at du sluttet med dette legemidlet.
Croatian: Ova je razlika vjerojatno posljedica više genetske barijere za V36M i R155K supstitucije za genotip 1b nego za genotip 1a.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen skyldes sannsynligvis høyere genetisk barriere for V36M- og R155Ksubstitusjoner hos genotype 1b enn genotype 1a.
Croatian: • Slike različitih stupnjeva osipa.
Norwegian Bokmål: • Bilder av utslett i henhold til forskjellige graderinger
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Norwegian Bokmål: Ikke spis tørremidlet.
Croatian: Kod umjerenog osipa koji prelazi u težak (≥ 50% površine tijela), primjenu INCIVA treba trajno prekinuti (vidjeti niže).
Norwegian Bokmål: Ved moderat utslett som forverres til alvorlig (≥ 50 % av kroppsoverflaten) skal INCIVO seponeres permanent (se nedenfor).
Croatian: Postoje druge svrhe primjene sildenafila i tadalafila.
Norwegian Bokmål: Det er andre bruksområder for sildenafil og tadalafil.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje klinički nadzor kad se intravenski lidokain primjenjuje za liječenje akutne ventrikularne aritmije.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt når intravenøs lidokain brukes til behandling av akutt ventrikulær arytmi.
Croatian: Medijan izmjerene radioaktivne doze iznosio je približno 82% u stolici, 9% u izdahnutom zraku i 1% u mokraći.
Norwegian Bokmål: Median gjenfinning av gitt radioaktiv dose var ca. 82 % i feces, 9 % i utåndingsluft og 1 % i urin.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije nakon primjene jednokratne peroralne doze telaprevira od 750 mg obično se kretalo u rasponu od približno 4,0 do 4,7 sati.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid etter en oral enkeltdose telaprevir på 750 mg varierte vanligvis fra ca. 4,0 til 4,7 timer.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju estrogene kao nadomjesnu hormonsku terapiju treba klinički pratiti zbog znakova deficijencije estrogena.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogener som hormonsubstitusjonsbehandling bør følges klinisk for tegn på østrogenmangel.
Croatian: Istodobna primjena lijekova INCIVO i kvetiapina je kontraindicirana jer može povisiti toksičnost povezanu s kvetiapinom.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og kvetiapin er kontraindisert da det kan øke kvetiapinrelatert toksisitet.
Croatian: Liječnik će Vam izmjeriti količinu virusa u krvi u 4. i 12. tjednu liječenja kako bi odredio trajanje
Norwegian Bokmål: Legen måler virusmengden i blodet i uke 4 og 12 for å bestemme behandlingsvarigheten.
Croatian: Tadalafil za liječenje erektilne disfunkcije može se primjenjivati uz oprez u jednokratnoj dozi koja ne prelazi 10 mg u 72 sata i uz pojačano praćenje nuspojava povezanih s tadalafilom.
Norwegian Bokmål: Tadalafil til behandling av erektil dysfunksjon kan brukes med forsiktighet ved en enkeltdose som ikke overstiger 10 mg dose i 72 timer og med økt overvåkning av tadalafilrelaterte bivirkninger.
Croatian: Tablica 8 pokazuje stope SVR prema podskupinama bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser SVR-grad for undergruppene av pasienter.
Croatian: Zbog uključenosti više enzima u metabolizam vorikonazola, teško je predvidjeti interakcije s telaprevirom.
Norwegian Bokmål: Da flere enzymer er involvert i vorikonazols metabolisme, er det vanskelig å forutsi interaksjonen
Croatian: Istodobna primjena može rezultirati gubitkom terapijskog učinka telaprevira.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan medføre tap av terapeutisk effekt av telaprevir.
Croatian: In vitro ispitivanja s rekombinantnim UGT1A3 pokazuju da telaprevir može inhibirati ovaj enzim.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 indikerte at telaprevir kan hemme dette enzymet.
Croatian: Može biti potrebno povisiti dozu zolpidema, da bi se održala djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Økt dose av zolpidem kan være nødvendig for å opprettholde effekt.
Croatian: Stopa SVR u skupini T8/PR bila je 72% (261/364) (P < 0,0001 u usporedbi sa skupinom Pbo/PR48).
Norwegian Bokmål: SVR-graden i T8/PR-gruppen var 72 % (261/364) (P < 0,0001 sammenlignet med Pbo/PR48gruppen).
Croatian: Međutim, kad su bili hranjeni mlijekom ženki koje su primale telaprevir, porast tjelesne težine mladunčadi štakora bio je manji od normalnog (vjerojatno zbog neugodnog okusa).
Norwegian Bokmål: Når de ble fôret med melk fra telaprevirbehandlede mødre, hadde rotteavkom imidlertid lavere kroppsvektøkning enn normalt (sannsynligvis på grunn av smaksaversjon).
Croatian: INCIVO u kombinaciji s peginterferonom i ribavirinom se ne preporučuje u bolesnika s trombocitima < 90.000/mm
Norwegian Bokmål: INCIVO i kombinasjon med peginterferon og ribavirin er ikke anbefalt hos pasienter med trombocytter < 90 000/mm
Croatian: Ako Vam liječnik nije rekao da prestanete s uzimanjem, nastavite uzimati INCIVO kako bi se osiguralo daljnje djelovanje lijeka na virus.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke legen ber deg slutte, skal du fortsette å ta INCIVO for å sikre at legemidlet fortsetter å virke mot viruset.
Croatian: Varijante replikona stvorene iz sekvenca deriviranih iz virusa izoliranih u bolesnika pokazale su slične rezultate.
Norwegian Bokmål: Replikonvarianter generert fra sekvenser fra pasienter viste tilsvarende resultater.
Croatian: Osip zabilježen tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM bio je procijenjen kao tipično praćen svrbežom i ekcematozan, a zahvaćao je manje od 30% površine tijela.
Norwegian Bokmål: Utslett rapportert ved INCIVO kombinasjonsbehandling ble vanligvis vurdert som kløende, eksematøse utslett, og omfattet mindre enn 30 % av kroppsoverflaten.
Croatian: INCIVO može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na INCIVO.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan påvirke andre legemidler og andre legemidler kan påvirke INCIVO.
Croatian: Fatalni slučajevi prijavljeni su u bolesnika s progresivnim osipom i sistemskim simptomima koji su nastavili primati INCIVO u kombiniranom liječenju nakon prepoznavanja ozbiljnih kožnih reakcija.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med progressivt utslett og systemiske symptomer som fortsatte å få INCIVO kombinasjonsbehandling etter at en alvorlig hudreaksjon var påvist.
Croatian: Takve bolesnike treba pomno pratiti, uključujući EKG praćenje.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør overvåkes nøye, inkludert EKG-undersøkelse.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati nesvjestice ili probleme s vidom za vrijeme liječenja INCIVOM.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve besvimelse eller problemer med synet ved behandling med INCIVO.
Croatian: Premoštavajuća fibroza
Norwegian Bokmål: Brodannende fibrose Cirrhose
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti primjenu lijeka.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte behandlingen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste imali druge probleme s jetrom, kao što je zatajenje jetre.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har hatt andre problemer med leveren som leversvikt.
Croatian: ↑ alfentanil ↑ fentanil
Norwegian Bokmål: ↑ alfentanil ↑ fentanyl
Croatian: lopinavir/ritonavir*
Norwegian Bokmål: darunavir/ritonavir*
Croatian: Bolesnike koji razviju blagi do umjereni osip treba pratiti zbog znakova progresije osipa, međutim, progresija osipa nije bila često (manje od 10%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får lette til moderate utslett bør kontrolleres for progresjonstegn, men progresjon forekom ikke hyppig (under 10 %).
Croatian: Svi bolesnici N = 74 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter N = 74 % (n/N)
Croatian: Ako se osip ne poboljša unutar 7 dana nakon prekida primjene INCIVA, treba prekinuti primjenu ribavirina.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet ikke bedres innen 7 dager etter seponering av INCIVO, bør ribavirin avbrytes.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za procjenu reproduktivne toksičnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet hos mennesker (se pkt.
Croatian: Doziranje u životinja nije rezultiralo drugačijom granicom izloženosti od izloženosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: Doseringen av dyrene medførte ikke noen eksponeringsmargin sammenlignet med human eksponering.
Croatian: Ne smijete smanjivati dozu INCIVA koju uzimate.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen av INCIVO.
Croatian: Dva mjeseca nakon završetka liječenja INCIVOM, hormonska kontracepcija ponovno je prikladna kao jedna od dvije potrebne učinkovite metode kontrole začeća.
Norwegian Bokmål: To måneder etter fullført behandling med INCIVO er hormonelle antikonseptiva igjen egnet som én av de to påkrevde effektive prevensjonsmetodene.
Croatian: • Sigurnosne podatke o osipu i teškim kožnim nuspojavama iz faze II i III ispitivanja
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3
Croatian: Liječnik može zatražiti dodatno praćenje za vrijeme dok se liječite INCIVOM.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå tettere oppfølging mens du behandles med INCIVO.
Croatian: Razlika u postotku SVR-a (95%-tni interval pouzdanosti) između skupina T12/PR i Pbo/PR iznosila je 33 (26, 39).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i SVR-grad (95 % konfidensintervall) mellom T12/PRog Pbo/PR-gruppene var 33 (26, 39).
Croatian: Replikoni s jednom supstitucijom na položaju 155 ili 156 i dvostruke varijante sa supstitucijama na reziduama 36 i 155 pokazali su ukriženu rezistenciju na sve inhibitore proteaze ispitane u širokom rasponu osjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Replikon med enkeltsubstitusjoner i posisjon 155 eller 156 og doble varianter med substitusjoner i posisjon 36 og 155 viste kryssresistens overfor alle undersøkte proteasehemmere med svært varierende følsomhet.
Croatian: 168 filmom obloženih tableta (4 bočice od kojih svaka sadrži 42 tablete) Bočice nisu namijenjene pojedinačnoj distribuciji.
Norwegian Bokmål: 168 filmdrasjerte tabletter (4 bokser à 42 tabletter) Boksene skal ikke utleveres hver for seg.
Croatian: Telaprevir se opsežno metabolizira u jetri putem hidrolize, oksidacije i redukcije.
Norwegian Bokmål: Telaprevir har omfattende levermetabolisme, som omfatter hydrolyse, oksidasjon og reduksjon.
Croatian: Djelatna tvar je telaprevir.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er telaprevir.
Croatian: Više od 90% osipa bilo je blage do umjerene težine.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90 % av utslettene var av lett eller moderat alvorlighetsgrad.
Croatian: Ovisnost o vremenu upućuje da inhibicija CYP3A4 može biti pojačana tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Norwegian Bokmål: Tidsavhengigheten indikerer at hemming av CYP3A4 kan være kraftigere de første 2 behandlingsukene.
Croatian: Ako se primjena ribavirina trajno prekine radi zbrinjavanja anemije, mora se trajno prekinuti i primjena INCIVA.
Norwegian Bokmål: Hvis ribavirin seponeres permanent for behandling av anemi, skal INCIVO også seponeres permanent.
Croatian: Ukupno je 215 od 1169 bolesnika liječenih režimom T12/PR u fazi III kliničkog ispitivanja imalo virološki neuspjeh tijekom liječenja (n = 125) ili relaps (n = 90).
Norwegian Bokmål: Totalt 215 av 1169 pasienter behandlet med T12/PR i en klinisk fase 3-studie fikk virologisk svikt under behandling (n = 125) eller tilbakefall (n = 90).
Croatian: Sve vrste osipa treba pratiti zbog progresije i to do njegovog povlačenja.
Norwegian Bokmål: Alle utslett bør kontrolleres for progresjon og helt til utslettet har forsvunnet.
Croatian: Nije poznato može li se telaprevir ukloniti peritonejskom dijalizom ili hemodijalizom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telaprevir er dialyserbart ved peritoneal- eller hemodialyse.
Croatian: Nemojte uklanjati sredstvo za sušenje iz bočice.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dette tørremidlet ut av boksen.
Croatian: INCIVO se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Croatian: Nakon primjene jednokratne peroralne doze od 750 mg
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en oral enkeltdose med 750 mg
Croatian: Patohistološki nalazi jetre u ispitivanjima na štakorima i onima na psima bili su slični, s tim da se nisu svi povukli nakon oporavka.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske funn i lever var tilsvarende i rotte- og hundestudiene, og ikke alle ble fullt restituert etter remisjon.
Croatian: Potomstvo štakora izloženo telapreviru in utero imalo je normalnu tjelesnu težinu pri rođenju.
Norwegian Bokmål: Rotteavkom eksponert for telaprevir in utero hadde normal kroppsvekt ved fødsel.
Croatian: Zabilježena je supresija telaprevirom i VRT 127394 CYP enzima reguliranih putem CAR, PXR i Ah nuklearnih receptora in vitro, u humanih hepatocita.
Norwegian Bokmål: Suppresjon av telaprevir og VRT-127394 på CYP-enzymer regulert via CAR, PXR og Ah nukleærreseptorer ble observert in vitro i humane hepatocytter.
Croatian: Djelotvornost u prethodno liječenih odraslih bolesnika
Norwegian Bokmål: Effekt hos tidligere behandlede voksne
Croatian: INCIVO sadrži tvar koja se zove telaprevir i pripada skupini lijekova koji se nazivaju "inhibitori NS3-4A proteaze".
Norwegian Bokmål: INCIVO inneholder virkestoffet telaprevir og tilhører en gruppe legemidler som kalles ‘NS3-4A-proteasehemmere'.
Croatian: Istodobna HCV/HBV (virus hepatitisa B) infekcija Ne postoje podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s istodobnom HCV/HBV infekcijom.
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B virus) Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO hos pasienter med HCV/HBV-koinfeksjon.
Croatian: (7,0-8,9 g/dl ili bilo koje smanjenje ≥ 4,5 g/dl)
Norwegian Bokmål: (7,0-8,9 g/dl eller reduksjon ≥ 4,5 g/dl)
Croatian: INCIVO se primjenjivao samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina starosti ili starijih.
Norwegian Bokmål: INCIVO har kun vært brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år.
Croatian: Blagi osip: lokalizirana erupcija na koži i/ili erupcija na koži ograničene proširenosti (na najviše nekoliko izoliranih mjesta na tijelu)
Norwegian Bokmål: Lett utslett: lokalt hudutbrudd og/eller hudutbrudd med begrenset utbredelse (inntil flere isolerte steder på kroppen)
Croatian: Hrana je potrebna kako bi se postigla potrebna razina lijeka u tijelu.
Norwegian Bokmål: Maten er viktig for å oppnå riktige nivåer av legemidlet i kroppen din.
Croatian: Virusni proboj Relaps
Norwegian Bokmål: Virusgjennombrudd Tilbakefall
Croatian: rifampicin za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze (antimikobakterijski lijekovi)
Norwegian Bokmål: Rifampicin til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose (antimykobakterielle midler)
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni INCIVA u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO hos gravide kvinner.
Croatian: Sljedeće laboratorijske pretrage (kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom, elektrolitima, serumskim kreatininom, pretragama funkcije jetre, TSH i mokraćnom kiselinom) moraju se provesti u svih bolesnika prije početka kombiniranog liječenja INCIVOM.
Norwegian Bokmål: Følgende laboratorieundersøkelser (full blodtelling med differensialtelling av leukocytter, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonsprøver, TSH, urinsyre) skal gjennomføres hos alle pasienter før oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling.
Croatian: Potencijalan klinički utjecaj vezan uz druge enzime i transportere (npr., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulirane istim nuklearnim
Norwegian Bokmål: Den potensielle kliniske påvirkningen er ukjent for andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er) som reguleres av de samme nukleærreseptorene.
Croatian: U većini ispitivanja bilo je primijećeno povišenje AST/ALT i u štakora i u pasa, s tim da se povišenje ALT u štakora nije normaliziralo nakon oporavka.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og hunder er det observert AST/ALT-økning i de fleste studier, hvorav ALT-økning hos rotter ikke ble normalisert etter remisjon.
Croatian: Telaprevir se djelomično metabolizira u jetri putem CYP3A i supstrat je P-glikoproteina (P-gp).
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres delvis i lever av CYP3A og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Croatian: Ribavirin je imao značajne teratogene i/ili embriocidne učinke u svih životinjskih vrsta koje su mu bile izložene, stoga je potreban krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist hos alle dyrearter som er eksponert for ribavirin, så det må utvises ekstrem forsiktighet slik at graviditet unngås hos kvinnelige pasienter og kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI/ESTROGEN
Norwegian Bokmål: HORMONELLE ANTIKONSEPTIVA/ØSTROGEN
Croatian: Najviša primijenjena zabilježena doza INCIVA iznosi 1875 mg svakih 8 sati tijekom 4 dana u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte INCIVO-dosen som er gitt er 1875 mg hver 8. time i 4 dager hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije siguran, obzirom da primjena telaprevira s jednom dozom buprenorfina, djelomičnog supstrata UGT1A3, zdravim odraslim ispitanicima nije dovela do povećene izloženosti buprenorfinu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette er usikker da telaprevir gitt sammen med en enkeltdose av buprenorfin, et delvis UGT1A3-substrat, til friske voksne forsøkspersoner ikke medførte økt buprenorfineksponering.
Croatian: Vaš rani odgovor na liječenje i količinu virusa u krvi.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke din første respons på behandlingen og hvor mye virus det er i blodet ditt.
Croatian: INCIVO je dostupan u pakiranjima s jednom ili 4 bočice po kutiji.
Norwegian Bokmål: INCIVO er tilgjengelig i pakninger inneholdende 1 boks eller 4 bokser pr. kartong.
Croatian: Hormonska kontracepcija može se nastaviti, ali ne mora biti pouzdana tijekom uzimanja INCIVA i do dva mjeseca nakon prestanka liječenja INCIVOM (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva kan fortsettes men er ikke nødvendigvis pålitelige ved behandling med INCIVO og i inntil to måneder etter seponering av INCIVO (se pkt.
Croatian: INCIVO može povisiti koncentraciju istodobno primijenjenih lijekova, što može povećati rizik od srčanih nuspojava povezanih s tim lijekovima.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan øke konsentrasjonen av samtidig gitte legemidler, og dette kan medføre økt risiko for de relaterte hjertebivirkningene.
Croatian: Učinak telaprevira na UDP-glukuroniltransferaze ne može se isključiti i može utjecati na koncentracije abakavira ili zidovudina u plazmi.
Norwegian Bokmål: En effekt av telaprevir på UDPglukuronyltransferaser kan ikke utelukkes og kan påvirke plasmakonsentrasjonene av abakavir og zidovudin.
Croatian: Vidjeti dio 4.3 za popis lijekova koji su kontraindicirani za primjenu uz INCIVO zbog potencijalo po život opasnih nuspojava ili zbog potencijalnog gubitka terapijske djelotvornosti INCIVA.
Norwegian Bokmål: 4.3 for en liste over legemidler som er kontraindiserte sammen med INCIVO som følge av potensielt livstruende bivirkninger eller mulig tap av terapeutisk effekt av INCIVO.
Croatian: Izloženost telapreviru bila je povećana za 20% kad se uzimao nakon kaloričnog obroka bogatog mastima (56 g masti, 928 kcal) u usporedbi s onom kad se uzimao nakon standardnog obroka normalne kalorijske vrijednosti (21 g masti, 533 kcal).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for telaprevir økte med 20 % ved inntak etter et fett- og kaloririkt måltid (56 g fett, 928 kcal) sammenlignet med inntak etter et standardmåltid med normalt kaloriinnhold (21 g fett, 533 kcal).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima većina ovih događaja (npr. hemoroidi, anorektalna nelagoda, analni svrbež i rektalno žarenje) bila blaga do umjerena, dok su u vrlo malog broja bolesnika doveli do prestanka liječenja i povukli se nakon završetka primjene INCIVA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de fleste av disse hendelsene (f.eks. hemoroider, anorektalt ubehag, analkløe og rektalsvie) lette til moderate, svært få medførte seponering av behandling og de opphørte etter fullført
Croatian: Karbamazepin, fenitoin i fenobarbital
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
Croatian: Vorikonazol se ne smije primjenjivati u bolesnika koji primaju telaprevir, osim ako procjena omjera koristi i rizika ne opravdava njegovu primjenu.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol bør ikke gis til pasienter som får telaprevir med mindre en vurdering av nytte/risikoforholdet berettiger slik bruk.
Croatian: Istodobna primjena s induktorima može dovesti do manje izloženosti telapreviru uz rizik slabije djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av induktorer kan føre til lavere eksponering for telaprevir med risiko for mindre effekt.
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja telaprevirom bio je pretežno povezan s rezistentnijim varijantama, a relaps je pretežno bio povezan s manje rezistentnim varijantama ili s divljim tipom virusa.
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under telaprevirbehandling var hovedsakelig forbundet med høyresistente varianter, og tilbakefall var hovedsakelig forbundet med lavresistente varianter eller villtypevirus.
Croatian: Nakon završetka liječenja, za potpuni nestank inhibicije može biti potrebno oko tjedan dana.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling kan det gå ca. én uke før hemmingen forsvinner helt.
Croatian: Uključuje samo bolesnike za koje su bili dostupni podaci o HCV RNK u 4. tjednu
Norwegian Bokmål: omfatter kun data for pasienter som hadde tilgjengelig uke 4 HCV-RNA
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi i njihovi muški partneri, kao i muški bolesnici i njihove partnerice, moraju koristiti 2 učinkovite kontracepcijske metode za vrijeme i nakon liječenja INCIVOM, kako je preporučeno u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin i opisano u daljnjem tekstu.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder og deres mannlige partnere samt mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere skal bruke 2 sikre prevensjonsmetoder under behandling med INCIVO og etterpå som anbefalt i preparatomtale for ribavirin, og som beskrevet nedenfor.
Croatian: Telaprevir je snažni inhibitor važnog metabolizirajućeg enzima CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en kraftig hemmer av det viktige legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4.