FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Biktarvy kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Finnish: Joillekin potilaille, jotka käyttävät antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Biktarvy-valmistetta, saattaa kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Danish: Nefrotoksicitet
Finnish: Nefrotoksisuus
Danish:  Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Finnish:  Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita havaitset hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, joiden epäilet liittyvän hepatiitti B -infektioon.
Danish: Det anbefales, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Finnish: On suositeltavaa olla imettämättä siksi, ettei lapsi saa virustartuntaa äidinmaidon välityksellä.
Danish: Må ikke anvendes, hvis forseglingen over beholderens åbning er brudt eller mangler.
Finnish: Älä käytä, jos purkin suun sinetti on rikki tai puuttuu.
Danish: Hvis Biktarvy stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Biktarvy tabletter.
Finnish: Jos Biktarvy-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Biktarvy-tablettien ottamisen uudelleen.
Danish: Biktarvy kan administreres samtidig med substrater for OCT2 og MATE1.
Finnish: Biktarvy-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti OCT2:n ja MATE1:n substraattien kanssa.
Danish: Følsomheden over for bictegravir blev testet mod 64 INSTI-resistente kliniske isolater (20 med enkelte substitutioner og 44 med 2 eller flere substitutioner).
Finnish: Herkkyyttä biktegraviirille tutkittiin 64 INSTI-resistentillä kliinisellä isolaatilla (20:ssa oli yksi substituutio ja 44:ssä vähintään kaksi substituutiota).
Danish: Hiv 1-rna < 20 kopier/ml
Finnish: HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml
Danish: • lægemidler, der anvendes til at behandle hiv og/eller hepatitis B, og som indeholder:
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään HIV- ja/tai hepatiitti B -infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät:
Danish: Patienterne skulle have haft stabil supprimering med deres regime ved baseline i mindst 6 måneder og måtte ikke have modtaget tidligere behandling med nogen INSTI.
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli säilynyt vakaa vaste lähtötilanteen hoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukauden ajan ja että heitä ei ole aikaisemmin hoidettu millään INSTI-valmisteella.
Danish: Biktarvy er en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne.
Finnish: Biktarvy on tabletti, joka on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1-infektion) hoitoon aikuisille.
Danish: - azithromycin, clarithromycin, rifabutin eller rifapentin
Finnish: - atsitromysiinia, klaritromysiinia, rifabutiinia tai rifapentiinia
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges, knuses eller deles.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa pureskella, murskata tai puolittaa.
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Biktarvy eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
Finnish: Tämän vuoksi Biktarvy-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä saattaa muuttua.
Danish: Emtricitabin har vist lav karcinogenicitet hos mus og rotter.
Finnish: Emtrisitabiinin on osoitettu olevan lievästi karsinogeeninen hiirillä ja rotilla.
Danish: Efter administration af [14C]-emtricitabin blev hele emtricitabin-dosis genfundet i urin (~ 86 %) og i fæces (~ 14 %).
Finnish: [14C]-emtrisitabiinin antamisen jälkeen koko emtrisitabiiniannos erittyi virtsaan (~ 86 %) ja ulosteeseen (~ 14 %).
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se saattaa johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä saattaa olla hengenvaarallista.
Danish: Behandlingsresultaterne mellem behandlingsgrupperne var ensartede på tværs af undergrupper ud fra alder, køn, race og region.
Finnish: Hoitotulokset eri hoitoryhmissä olivat samanlaiset alaryhmissä, jotka perustuivat ikään, sukupuoleen, rotuun ja alueeseen.
Danish: • Hvis De er allergisk over for bictegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biktarvy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Finnish: • Jos olet allerginen biktegraviirille, emtrisitabiinille, tenofoviiridialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Bictegravir hæmmer organisk kationtransportør 2 (OCT2) og multilægemiddel- og toksinekstrusionstransportør 1 (MATE1) in vitro.
Finnish: Biktegraviiri estää orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2) sekä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini 1:n (MATE1) toimintaa in vitro.
Danish: Når De begynder med at tage Biktarvy, skal De holde øje med:
Finnish: Kun aloitat Biktarvy-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin:
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Biktarvy, fordi nogle af de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
Finnish: Älä imetä Biktarvy-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon.
Danish: Tegn på osteonekrose er: stivhed i led smerter (især i hofter, knæ og skuldre) bevægelsesbesvær
Finnish: Osteonekroosin merkkejä ovat: nivelten jäykkyys nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä) liikkumisvaikeudet.
Danish: 18 % af patienterne havde en virusmængde over 100.000 kopier/ml ved baseline.
Finnish: 18 % potilaista lähtötilanteen virustaakka oli yli 100 000 kopiota/ml.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja metaboliset häiriöt (hyperlaktatemia, lipaasiarvon nousu).
Danish: Ingen virologiske data ved ude 48vinduet
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 aikaikkunassa
Danish: Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä
Danish: Biktarvy, kan det i alvorlig grad påvirke virkningen af fremtidig behandling.
Finnish: Biktarvy-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevaan hoitovasteeseen.
Danish: Bivirkningerne i tabel 2 er opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Danish: Biktarvy indeholder tenofoviralafenamid, som er aktivt mod hepatitis B-virus (HBV).
Finnish: Biktarvy sisältää tenofoviirialafenamidia, joka tehoaa hepatiitti B -virukseen (HBV).
Danish: Dosisjustering af Biktarvy er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Finnish: Biktarvy-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Danish: Biktarvy på, skal De ikke tage den glemte dosis.
Finnish: Biktarvy-annos, älä ota unohtamaasi annosta.
Danish:  De må ikke stoppe med at tage Biktarvy, hvis De har hepatitis B. Kontakt lægen først.
Finnish:  Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista, jos sinulla on hepatiitti B. Keskustele ensin lääkärin kanssa.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel og en vatspiral af polyester.
Finnish: Kukin purkki sisältää silikageelikuivausainetta ja polyesteripehmusteen.
Danish: hyperbilirubinæmi
Finnish: hyperbilirubinemia
Danish: hovedpine, svimmelhed
Finnish: päänsärky, huimaus
Danish: Samtidig administration af Biktarvy og OCT2- og MATE1-substratet metformin resulterede ikke i en klinisk signifikant stigning i eksponeringen for metformin.
Finnish: Biktarvy-valmisteen samanaikainen käyttö OCT2:n ja MATE1:n substraatin, metformiinin, kanssa ei johtanut kliinisesti merkittävään metformiinialtistuksen suurenemiseen.
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
Danish: Det vides ikke, om emtricitabin eller tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Finnish: Ei ole tietoa siitä, voidaanko emtrisitabiinia tai tenofoviiria poistaa peritoneaalidialyysillä.
Danish: Femogtredive procent af dosen blev genfundet i urinen og bestod primært af glukuronidet af bictegravir og andre mindre oxidative metabolitter og disses fase II-konjugater.
Finnish: Annoksesta 35 % erittyi virtsaan, ja se koostui pääasiassa biktegraviirin glukuronodista ja muista vähäisemmistä oksidatiivisista metaboliiteista ja niiden vaiheen II konjugaatteista.
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Finnish: Huomionarvoisia esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Danish: Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.
Finnish: Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie hos rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja peri-postnataalinen tutkimus rotilla tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti kuitenkin pienensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peripostnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Danish: 1 Med undtagelse af angioødem, anæmi og urticaria (se fodnote 2, 3 og 4) blev alle bivirkninger identificeret på baggrund af kliniske studier med Biktarvy.
Finnish: 1 Kaikki haittavaikutukset angioedeemaa, anemiaa ja urtikariaa lukuun ottamatta (ks. alaviitteet 2, 3 ja 4) todettiin kliinisissä Biktarvy- tutkimuksissa.
Danish:  Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før De tager Biktarvy, hvis De tager et eller flere af disse lægemidler.
Finnish:  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin ota Biktarvy-valmistetta, jos käytät jotakin näistä valmisteista.
Danish: Norgestrel:
Finnish: Norgestreeli:
Danish: For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtøgning og en specifik behandling.
Finnish: Lipidien kohdalla on joissakin tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Danish: • Tegn på betændelse eller infektion • Ledsmerter, stivhed eller knogleproblemer
Finnish: • tulehduksen tai infektion oireet • nivelkipu, jäykkyys tai luustovaivat.
Danish: Da bictegravir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner, fjernes det sandsynligvis ikke i betydelig grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Finnish: Koska biktegraviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sitä voidaan merkittävästi poistaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Danish: Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom: muskelsvaghed svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet
Finnish: Tarkkaile infektioon viittaavia oireita tai muita oireita, kuten: lihasheikkoutta käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.
Danish: Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig CART.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä tai pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka saavat pitkäaikaista CART-hoitoa.
Danish: Gennemsnitlig systemisk emtricitabin-eksponering var højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
Finnish: Keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 µg•h/ml).
Danish: Ved maksimale plasmakoncentrationer var forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet ~ 1,0 og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i sæd og plasma var ~ 4,0.
Finnish: Kun huippupitoisuus plasmassa oli saavutettu, plasman ja veren lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin ~ 1,0, ja siemennesteen ja plasman lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin ~ 4,0.
Danish:  Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.
Finnish:  Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro asiasta lääkärille.
Danish: Biktarvy må derfor ikke anvendes under amning.
Finnish: Sen vuoksi Biktarvy-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Danish: Selvom der ikke er observeret nyreproblemer i forbindelse med Biktarvy, kan De muligvis opleve nyreproblemer, når De tager Biktarvy i en langvarig periode.
Finnish: Vaikka Biktarvy-valmisteen käytön yhteydessä ei ole havaittu munuaisvaivoja, niitä saattaa ilmetä, jos käytät Biktarvy-valmistetta pitkäaikaisesti.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af alle indholdsstofferne i Biktarvy hos nyfødte/spædbørn.
Finnish: Biktarvy-valmisteen kaikkien vaikuttavien aineiden vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen ei ole riittävästi tietoja.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 663 celler/mm3 (interval 62-2582).
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen CD4+-solumäärä oli 663 solua/mm3 (vaihteluväli 62 - 2 582).
Danish: Der er endnu ikke lavet undersøgelser med brug af Biktarvy hos børn og unge under 18 år.
Finnish: Biktarvy-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä tutkittu.
Danish: isolater yderligere mutationer ved L74M, T97A eller E138A/K.
Finnish: Näistä 9 isolaatissa 14:stä oli myös L74M-, T97A- tai E138A/K-mutaatioita.
Danish: In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at potentialet for CYP-medierede interaktioner, der involverer emtricitabin og andre lægemidler, er lav.
Finnish: In vitro- ja kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että CYP-välitteisten yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, kun emtrisitabiinia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og forbindelse med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen).
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosan hapettumisen, jolloin muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (~ 9 % annoksesta), ja konjugaation glukuronihapon kanssa, jolloin muodostuu 2'-O-glukuronidia (~ 4 % annoksesta).
Danish: Fænotypestudier in vitro viste, at bictegravir primært metaboliseres via CYP3A og UGT1A1.
Finnish: In vitro -fenotyypitystutkimuksissa on osoitettu, että biktegraviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A:n ja UGT1A1:n välityksellä.
Danish: Makrolider Azithromycin Clarithromycin
Finnish: Makrolidit Atsitromysiini Klaritromysiini
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Biktarvy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Biktarvy-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa ihmisen HIV-1-infektio (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan øge koncentrationerne af emtricitabin.
Finnish: Munuaisten toimintaa heikentävät lääkevalmisteet saattavat suurentaa emtrisitabiinin pitoisuuksia.
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 var gennemsnitsalderen 35 år (interval 18-77), 89 % var mænd, 58 % var hvide, 33 % var sorte og 3 % var asiater.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 keskimääräinen ikä oli 35 vuotta (vaihteluväli 18-77), 89 % oli miehiä, 58 % valkoihoisia, 33 % mustaihoisia ja 3 % aasialaisia.
Danish: Hold ikke op med at tage Biktarvy Hold ikke op med at tage Biktarvy uden at tale med Deres læge.
Finnish: Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 46 år (interval 20-79), 83 % var mænd, 66 % var hvide og 26 % var sorte.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 46 vuotta (vaihteluväli 20-79), 83 % oli miehiä, 66 % valkoihoisia ja 26 % mustaihoisia.
Danish: Bictegravir var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Finnish: Biktegraviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen tavanomaisissa genotoksisuusmäärityksissä.
Danish: Sytten procent af patienterne blev identificeret som latinamerikanske.
Finnish: Potilaista 17 % määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Danish: K65R- og K70E-mutationer resulterer i nedsat følsomhed for abacavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men de bevarer følsomhed for zidovudin.
Finnish: K65R- ja K70E-mutaatiot heikentävät herkkyyttä abakaviirille, didanosiinille, lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille, mutta säilyttävät herkkyyden tsidovudiinille.
Danish: EC50-værdierne for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM.
Finnish: Emtrisitabiinin EC50-arvot olivat välillä 0,0013-0,64 µM.
Danish: Lilla-brunlige, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med "GSI" på den ene side og "9883" på den anden side.
Finnish: Purppuranruskea, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "9883".
Danish: Tenofovir fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 54 %.
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysillä, jolloin sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Danish: Hvis De har glemt at tage Biktarvy
Finnish: Jos unohdat ottaa Biktarvy-valmistetta
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer eller inducer af CYP3A in vivo.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä eikä indusoi CYP3A-entsyymiä in vivo.
Danish: Metformin:
Finnish: Metformiini:
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Biktarvy hos patienter på 65 år og derover.
Finnish: Tietoja Biktarvy-valmisteen käytöstä 65 vuotta täyttäneillä potilailla on vain vähän.
Danish: selvmordsadfærd, angst, søvnforstyrrelser
Finnish: itsemurhakäyttäytyminen, ahdistuneisuus, unihäiriöt
Danish: Prækliniske studier af tenofoviralafenamid hos rotter og hunde viste, at knogler og nyrer var de primære målorganer for toksicitet.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä ei-kliinisissä tenofoviirialafenamiditutkimuksissa ilmeni, että luusto ja munuaiset ovat toksisuuden ensisijaiset kohde-elimet.
Danish: ABC = abacavir
Finnish: ABC = abakaviiri
Danish: Bictegravir var ikke karcinogent i et 6-måneders studie med gensplejsede rasH2-mus (med doser op til 100 mg/kg/dag hos hanner og 300 mg/kg/dag hos hunner, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 15 og 23 gange højere hos hhv. hanner og hunner end eksponeringen hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis til mennesker) eller i et 2-årigt rottestudie (med doser op til 300 mg/kg/dag, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 31 gange højere end eksponeringen hos mennesker).
Finnish: Biktegraviiri ei ollut karsinogeeninen 6 kuukautta kestäneessä rasH2-siirtogeenisillä hiirillä tehdyssä tutkimuksessa (annoksilla, jotka olivat enintään 100 mg/kg vuorokaudessa uroksilla ja 300 mg/kg vuorokaudessa naarailla ja saivat aikaan uroksilla noin 15-kertaisen ja naarailla noin 23-kertaisen altistuksen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla annoksella) eikä 2 vuotta kestäneessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa (annoksilla, jotka olivat enintään 300 mg/kg vuorokaudessa ja jotka saivat aikaan noin 31-kertaisen altistuksen verrattuna altistukseen ihmisillä).
Danish: In vitro var bictegravirs binding til humane plasmaproteiner > 99 % (fri fraktion ~0,25 %).
Finnish: Biktegraviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli > 99 % (vapaa fraktio ~ 0,25 %).
Danish: Multinukleosid-resistent hiv 1 med en T69S dobbelt indsætningsmutation eller med et Q151M-mutationskompleks, der omfattede K65R, viste en nedsat følsomhed over for tenofoviralafenamid.
Finnish: Moninukleosidiresistentillä HIV-1:llä, jossa on T69S:n kaksoisinsertiomutaatio tai jossa on Q151M-mutaatiokompleksi, joka sisältää mutaation K65R, todettiin heikentynyt herkkyys tenofoviirialafenamidille.
Danish: Bictegravir udviste ækvivalent antiviral aktivitet mod 5 non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)-resistente, 3 NRTI-resistente og 4 proteasehæmmer (PI)-resistente hiv 1-mutantkloner sammenlignet med vildtype-stammen.
Finnish: Biktegraviirilla todettiin yhtä suuri antiviraalinen vaikutus viittä ei-nukleosidiselle käänteiskopioijaentsyymin estäjälle (NNRTI-) resistenttiä, kolmea NRTI-resistenttiä ja neljää proteaasin estäjälle (PI-) resistenttiä HIV-1-mutanttikloonia vastaan kuin villityypin kantaa vastaan.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (interval 20-71), 89 % var mænd, 73 % var hvide og 22 % var sorte.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 20-71), 89 % oli miehiä, 73 % valkoihoisia ja 22 % mustaihoisia.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når bictegravir kombineres med lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP (f.eks. makrolider, ciclosporin, verapamil, dronedaron og glecaprevir/pibrentasvir) (se også tabellen nedenfor).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun biktegraviiria annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän P-gp:tä ja/tai BCRP:tä (esim. makrolidit, siklosporiini, verapamiili, dronedaroni, glekapreviiri/pibrentasviiri) (ks. myös jäljempänä oleva taulukko).
Danish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Emtricitabin-resistente vira med M184V/I-substitution var krydsresistente over for lamivudin, men havde bevaret følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-substituutio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta edelleen herkkiä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Danish: (P-gp-hæmning)
Finnish: (P-gp:n estäminen)
Danish: Når De snart ikke har mere af Biktarvy, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Finnish: Kun Biktarvy-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Interaktion ikke undersøgt.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration hos patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Samanaikainen käyttö ei edellytä annoksen muuttamista potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.