FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, il a été mis en évidence, plus fréquemment dans le bras AC que dans le bras AT, une anémie sévère (15,8% versus 8,5%) et une plus grande incidence de toxicité cardiaque sévère : insuffisance cardiaque congestive (3,8% versus 2,8%), baisse absolue de FEVG ≥20% (13,1% versus 6,1%), baisse absolue de FEVG ≥30% (6,2% versus 1,1%).
Croatian: S druge strane, AC skupina je pokazala veću incidenciju teške anemije (15,8% prema 8,5%) nego AT skupina te veću incidenciju teške srčane toksičnosti: kongestivno zatajenje srca (3,8% prema 2,8%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 20% (13,1% prema 6,1%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 30% (6,2% prema 1,1%).
French: En cas de thrombopénie de grade 4, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
Croatian: slučaju trombocitopenije stupnja 4 dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m
French: Augmentation du poids • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324)
French: Ce volume de remplissage a été établi pendant le développement de TAXOTERE pour compenser les pertes liquidiennes pendant la préparation du prémélange dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur la paroi du flacon et au "volume mort".
Croatian: Ovaj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja lijeka TAXOTERE kako bi se nadoknadio gubitak tekućine kod pripreme otopine koncentrata zbog pjenjenja, adhezije na stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
French: 4.2.4 La solution pour perfusion de TAXOTERE doit être utilisée dans les 4 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion intraveineuse d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
Croatian: 4.2.4 TAXOTERE infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
French: Ce volume a été établi sur la base du contenu réel des flacons de TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Croatian: Taj volumen utvrđen je na temelju volumena punjenja bočice TAXOTERE 80 mg/2 ml.
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) Valeur de p
Croatian: Ukupni stopa odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
French: 2 cycles.
Croatian: ciklusa.
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux, incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
Croatian: Rijetke pojave dehidracije zabilježene su kao posljedica gastrointestinalnih poremećaja, uključujući enterokolitis i gastrointestinalnu perforaciju.
French: • 332 patients (TAX 327) ayant reçu du docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone (les effets indésirables cliniquement important et reliés au traitement sont présentés).
Croatian: • 332 (TAX 327) bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
French: Ce volume a été établi sur la base du contenu réel des flacons de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Croatian: Taj volumen utvrđen je na temelju volumena punjenja bočice TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
French: Un flacon contient 80 mg/2 ml de docétaxel.
Croatian: Jedna bočica sadržava 80 mg/2 ml docetaksela.
French: Pour les patientes présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m Kombinacija s cisplatinom
French: Les paramètres pharmacocinétiques de docétaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide ne sont pas modifiés par leur coadministration.
Croatian: Istodobna primjena docetaksela, doksorubicina i ciklofosfamida ne utječe na njihovu farmakokinetiku.
French: Ce volume a été établi au cours du développement du TAXOTERE pour compenser les pertes lors de la préparation du prémélange (cf. section 4) dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur les parois du flacon et aux "volumes morts".
Croatian: Taj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja lijeka TAXOTERE kako bi se nadoknadio gubitak tekućine koji nastaje tijekom pripreme otopine koncentrata (vidjeti dio 4), zbog pjenjenja, adhezije za stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
French: L'incidence des neutropénies fébriles/ neutropénie avec sepsis était également augmentée chez les patientes traitées par le trastuzumab en association au docétaxel par rapport à celles traitées par le docétaxel seul (23% vs. 17%).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije/neutropenijske sepse također je bila povećana u bolesnika koji su liječeni Herceptinom i docetakselom (23% u odnosu na 17% bolesnika koji su liječeni samo docetakselom u monoterapiji).
French: TAXOTERE ne doit pas être utilisé après la date d'expiration marquée sur l'étui, la barquette thermoformée et les flacons.
Croatian: TAXOTERE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnom blister pakiranju i bočicama.
French: TAXOTERE en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
French: • un flacon unidose de solution à diluer et,
Croatian: • jednu jednodoznu bočicu s koncentratom i
French: - Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, TAXOTERE est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Croatian: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.
French: c Délai de progression clinique = temps entre la randomisation jusqu'à la progression clinique (c'està-dire croissance symptomatique de métastases osseuses, progressIon selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ou détérioration clinique liée au cancer selon le jugement de l'investigateur)
Croatian: povećani simptomi metastaza u kostima; progresija prema RECIST kriterijima; ili pogoršanje kliničke slike zbog raka prema mišljenju ispitivača)
French: 13% (m/m) d'éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables rempli à 1,98 ml
Croatian: 13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije Punjenje: 1,98 ml
French: Chaque boîte contient un flacon de TAXOTERE (80 mg/2 ml) et un flacon correspondant de solvant pour TAXOTERE dans une barquette thermoformée.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (80 mg/2 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec TAXOTERE dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAXOTERE u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke, karcinom nemalih stanica pluća, karcinom prostate, karcinom želuca i karcinom glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: TAXOTERE, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
French: • inflammation du colon, de l'intstin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée), perforation intestinale.
Croatian: • upala debelog crijeva, tankog crijeva, koja može biti smrtonosna (nepoznata učestalost);
French: Sanofi Mature IP
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sanofi Mature IP
French: Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible Etude STAMPEDE
Croatian: Metastatski karcinom prostate osjetljiv na hormone
French: La solution pour perfusion de TAXOTERE doit être utilisée dans les 4 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
Croatian: TAXOTERE infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Croatian: Muškarcima koji primaju TAXOTERE savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
French: Cancer de la prostate Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Croatian: Metastatski karcinom prostate rezistentan na kastraciju
French: TAXOTERE en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
French: Chaque boîte contient un flacon de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) et un flacon correspondant de solvant pour TAXOTERE dans une barquette thermoformée.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur les insuffisants hépatiques traités par le docétaxel en association dans les autres indications.
Croatian: Nema podataka o primjeni docetaksela u kombiniranoj terapiji u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre u ostalim indikacijama.
French: 13% (m/m) d'éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables rempli à 7,33 ml
Croatian: 13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije Punjenje: 7,33 ml
French: Aucune information sur l'utilisation de docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka u trudnica.
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate localement avancé à haut risque ou le cancer de la prostate métastatique hormonosensible pour TAXOTERE 75 mg/m² en association à la prednisone ou la prednisolone et à un ADT (étude STAMPEDE)
Croatian: Tablični popis nuspojava kod visokorizičnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prostate osjetljivog na hormone za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom i terapijom deprivacije androgena (ADT) (studija STAMPEDE) MedDRA klasifikacija organskih sustava
French: "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Croatian: (26,8-ne) TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat) procijenjeni medijan preživljenja
French: Dans cette étude, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Croatian: U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi jedan tjedan pauze).
French: Chaque flacon unidose de solvant contient 13% (m/m) d'éthanol à 95% v/v dans de l'eau pour préparations injectables (252 mg d'éthanol à 95% v/v).
Croatian: Jedna jednodozna bočica otapala sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola u vodi za injekcije (252 mg 95%-tnog V/V etanola).
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324)
French: Flacon en verre (type I) incolore de 15 ml avec un bouchon recouvert d'une capsule rouge.
Croatian: Prozirna staklena bočica od 15 ml (staklo tip I), s crvenim "flip-off" zatvaračem.
French: L'efficacité et la tolérance de docétaxel en association au traitement standard (ADT) chez les patients avec un cancer de la prostate localement avancé à haut risque ou un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible ont été évaluées lors d'une étude randomisée, multicentrique, multi-bras, multistades, avec un design homogène de phase II/III (STAMPEDE - MRC PR08).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost docetaksela primijenjenog istodobno sa standardom liječenja (terapija deprivacije androgena, ADT) u bolesnika s visokorizičnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na hormone ocijenjene su u randomiziranom multicentričnom ispitivanju s više skupina i više stadija (engl. multi-arm multi-stage, MAMS) s dizajnom objedinjene faze II/III (engl. seamless phase II/III design)(STAMPEDE - MRC PR08).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI/ TAXOTERE 160 mg/8 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / TAXOTERE 160 mg/8 ml
French: Ce médicament contient 13% (m/m) d'éthanol à 95% v/v (alcool), c.-à-d. jusqu'à 252 mg d'éthanol à 95% v/v par flacon de solvant, équivalent à 6 ml de bière ou 2,6 ml de vin.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola (alkohola), odnosno do 252 mg 95%-tnog V/V etanola po bočici otapala, što odgovara količini od 6 ml piva ili 2,6 ml vina.
French: Chaque flacon unidose de solvant contient 13% (m/m) d'éthanol à 95% v/v dans de l'eau pour préparations injectables (932 mg d'éthanol à 95% v/v).
Croatian: Jedna jednodozna bočica otapala sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola u vodi za injekcije (932 mg 95%-tnog V/V etanola).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration marquée sur l'étui, la barquette thermoformée et les flacons.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnom blister pakiranju i bočicama.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI/ TAXOTERE 20 mg/1 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / TAXOTERE 20 mg/1 ml
French: La sévérité des effets indésirables du TAXOTERE peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Croatian: Težina nuspojava lijeka TAXOTERE može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
French: Fièvre (G3: 1%) Candidose orale Hypocalcémie (G3: 0%) Hypophosphatémie (G3-4: 1%) Hypokaliémie (G3: 0%)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene letargija (G3-4: 2%) simptomi nalik na gripu (G3: astenija (G3: 0%) retencija tekućine vrućica (G3: 1%) oralna kandidijaza hipokalcijemija (G3: 0%) hipofosfatemija (G3-4: 1%) hipokalijemija (G3: 0%)
French: Précautions pour l'ultilisation dans le cancer de la prostate métastatique resistant à la castration Dans une étude dans le cancer de la prostate (TAX 327) sur les 333 patients traités avec docétaxel toutes les 3 semaines, 209 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 68 patients étaient âgés de plus de 75 ans.
Croatian: Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate, 209 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
French: Si une dose supérieure à 200 mg en docétaxel est nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte qu'une concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 200 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi od 0,74 mg/ml.
French: 2 ml (rempli à 2,36 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 ml (Punjenje 2,36 ml)
French: TAXOTERE en association à la doxorubicine
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom
French: TAXOTERE en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant résistant à la castration.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju.
French: Dans un flacon de TAXOTERE 160 mg/8 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Croatian: U bočici TAXOTERE 160 mg/8 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.
French: Dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible, indépendemment de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Croatian: Za metastatski karcinom prostate osjetljiv na hormone, neovisno o istodobnoj primjeni prednizona ili prednizolona, preporučeni režim premedikacije je oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
French: - Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques accompagniées de fièvre.
Croatian: - Simptomi AGEP mogu uključivati crveni, ljuskasti široko rasprostranjeni osip s izbočinama ispod otečene kože (uključujući pregibe na koži, trup i gornje ekstremitete) i mjehuriće praćene vrućicom.
French: ETUI/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Croatian: KUTIJA/TAXOTERE 80 mg/2 ml
French: TAXOTERE 80 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 40 mg/ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80.
Croatian: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju bistra je viskozna, žuta do žutosmeđa otopina koja sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80 i citratnoj kiselini.
French: Le flacon de solvant contient 6 ml d'une solution à 13% m/m d'une solution d'éthanol à 95% dans de l'eau pour préparations injectables (volume de remplissage : 7,33 ml).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 6 ml 13%-tne (m/m) otopine 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (volumen punjenja 7,33 ml).
French: • docétaxel 75 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Croatian: • Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
French: Ce médicament contient 13% (m/m) d'éthanol à 95% v/v (alcool), c.-à-d. jusqu'à 932 mg d'éthanol à 95% v/v par flacon de solvant, équivalent à 23 ml de bière ou 9,5 ml de vin.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola (alkohola), odnosno do 932 mg 95%-tnog V/V etanola po bočici otapala, što odgovara količini od 23 ml piva ili 9,5 ml vina.
French: NA Non atteint
Croatian: Preživljenje bez neuspjehab
French: TAXOTERE 80 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
Croatian: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
French: Un total de 449 patients ont été randomisés pour recevoir, soit 100 mg/m² de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion de 3 heures .
Croatian: Ukupno 449 bolesnika je randomizirano kako bi primili ili docetaksel 100 mg/m u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m u trosatnoj infuziji.
French: Le flacon de solvant contient 1,5 ml d'une solution à 13% m/m d'une solution d'éthanol à 95% dans de l'eau pour préparations injectables (volume de remplissage: 1,98 ml).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 1,5 ml 13%-tne (m/m) otopine 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (volumen punjenja 1,98 ml).
French: Asthénie; Œdème périphérique; Fièvre; Fatigue; Inflammation des muqueuses; Douleurs; syndrome pseudo-grippal; Douleur thoracique; Frissons
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija; periferni edem; pireksija; umor; upala sluznice; bol; bolest slična gripi; bol u prsima; zimica letargija
French: A prendre en compte en cas de grossesse ou d'allaitement, chez les enfants et chez les groupes de patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
French: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 40 mg/ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80.
Croatian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju bistra je viskozna, žuta do žutosmeđa otopina koja sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80 i citratnoj kiselini.
French: • un flacon unidose de solution à diluer,
Croatian: • jednu jednodoznu bočicu s koncentratom,
French: ETUI/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Croatian: KUTIJA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ont été évaluées lors d'une étude de Phase III randomisée multicentrique (TAX327).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III (TAX 327).
French: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
Croatian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI/ TAXOTERE 80 mg/4 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / TAXOTERE 80 mg/4 ml
French: Dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, compte tenu de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf.paragraphe 4.4).
Croatian: Za metastatski karcinom prostate rezistentan na kastraciju, uz istodobnu terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije je oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
French: TAXOTERE est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précautions.
Croatian: TAXOTERE je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine TAXOTERE.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (<500/mm3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées, vomissements, stomatites, diarrhées et asthénie.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (500 stanica/mm
French: Taxotere (docétaxel)
Croatian: Taxotere (docetaksel)