FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας παραβλέφθηκε η ανάγκη για μελέτες θεραπευτικής ισοδυναμίας, καθώς τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα κατέδειξαν ότι το προτεινόμενο σκεύασμα ήταν παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς σε ό,τι αφορά το σκεύασμα αυτό καθαυτό (εκτός από τη συγκέντρωση βενζυλικής αλκοόλης), το pH και το ιξώδες της κρέμας, το μέγεθος των σφαιριδίων κατά τη φάση διασκορπισμού του ελαίου και την ποσότητα της δραστικής ουσίας στα σωματίδια.
Romanian: La momentul autorizării iniţiale, necesitatea studiilor de echivalenţă terapeutică a fost abandonată pe baza datelor referitoare la calitate care demonstrau că preparatul propus este similar cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula (exceptând concentraţia de alcool benzilic), pH-ul şi vâscozitatea cremei, dimensiunea globulelor din faza de ulei dispersat şi mărimea substanţei active prezente sub formă de particule.
Greek: • η περιγραφή της ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος κρίθηκε μη ικανοποιητική και οι σχετικές ανεπάρκειες, περιλαμβανομένης της απουσίας μελετών εισχώρησης στο δέρμα ή παρόμοιων μελετών in vitro, θεωρούνται κρίσιμης σημασίας,
Romanian: • descrierea dezvoltării farmaceutice a fost considerată nesatisfăcătoare, iar deficienţele rezultate de aici, inclusiv absenţa unui studiu de penetrare cutanată sau a altor studii in vitro similare, au fost considerate critice;
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν καταδεικνύουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς:
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri nu demonstrează echivalenţa terapeutică dintre produsul de test şi produsul de referinţă:
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: Prin urmare, se consideră că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών υστερεί σε μεθοδολογικές λεπτομέρειες, οι οποίες θα μπορούσαν να συνδράμουν στην ορθή ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că testului de eficacitate la conservare îi lipseau detaliile metodologice care să permită o interpretare corectă.
Greek: Η κρέμα Canazole που περιέχει κλοτριμαζόλη 1% «βάρος κατά βάρος» (w/w) είναι αντιμυκητιασικό σκεύασμα που ενδείκνυται για τη θεραπεία των επιπολής μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος και των βλεννογόνων, όπως η καντιντίαση, η δερματοφύτωση και οι συμβιωτικές λοιμώξεις ζυμομυκήτων.
Romanian: Canazol Clotrimazol Cremă 1% masă/masă este un agent antifungic indicat în tratamentul infecţiilor fungice superficiale ale pielii şi mucoaselor, cum ar fi candidoza, dermatofitozele şi infecţiile cu levuri comensale.
Greek: Ωστόσο, η ανάγκη πραγματοποίησης μελετών θεραπευτικής ισοδυναμίας ή άλλων επικυρωμένων μοντέλων του σκευάσματος για την κατάδειξη της ισοδυναμίας κρίθηκε ουσιώδης από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, necesitatea unui studiu de echivalenţă terapeutică sau a unui alt model validat pentru demonstrarea echivalenţei formulei a fost considerată esenţială de către statul membru în cauză, astfel că CHMP a fost sesizat în acest sens.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την κατάσταση της φαρμακευτικής ουσίας στο φαρμακευτικό προϊόν ήταν μη συνεκτικά και τα κρίσιμα ποιοτικά χαρακτηριστικά δεν διευθετήθηκαν ικανοποιητικά.
Romanian: CHMP a observat că au fost prezentate date neconcordante cu privire la starea substanţei medicamentoase din produsul medicamentos, iar atributele de calitate critice nu au fost abordate în mod satisfăcător.
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Greek: Συνεπώς, τα συγκριτικά δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ποιότητα και η δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών δεν κρίθηκαν επαρκή για την αιτιολόγηση της παρέκκλισης της κατάδειξης θεραπευτικής ισοδυναμίας με κλινικές μελέτες ή άλλα επικυρωμένα μοντέλα, τα οποία κρίνονται, στη συγκεκριμένη περίπτωση, απαραίτητα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας.
Romanian: Datele comparative referitoare la calitate prezentate şi testul de eficacitate la conservare nu au fost, prin urmare, considerate suficiente pentru a justifica o abandonare a necesităţii de a demonstra echivalenţa terapeutică prin studii clinice sau printr-un alt model validat, acestea fiind deci considerate necesare în cazul de faţă pentru dovedirea echivalenţei.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι δεν είναι εφικτό, σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης, να διατυπωθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν και ότι, υπό αυτές τις συνθήκες, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi că, în această situaţie, comercializarea produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
Greek: • τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία κρίθηκαν μη τεκμηριωμένα και ανεπαρκή για την αιτιολόγηση της παρέκκλισης διενέργειας κλινικής μελέτης ή άλλου επικυρωμένου μοντέλου, για την κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας.
Romanian: • datele prezentate de societate nu au fost considerate nici viabile, nici suficient de extinse pentru a justifica abandonarea unui studiu clinic sau a altui model validat pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice.
Greek: Για τη διερεύνηση των εν λόγω ζητημάτων πρέπει να διενεργηθούν κατάλληλες μελέτες εισχώρησης στο δέρμα ή παρεμφερείς μελέτες in vitro.
Romanian: Un studiu adecvat de penetrare cutanată sau studii in vitro similare ar fi trebuit realizate pentru investigarea acestui aspect.
Greek: Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Romanian: Statele Membre UE/AEE
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Romanian: Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punete pe piaţă din statele membre
Greek: Ιρλανδία Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Romanian: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Greek: Tipperary,
Romanian: Tipperary, Ireland
Greek: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Romanian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Romanian: Deţinătorul autoriza iei de punere pe piaţă
Greek: Περιεκτικό τητα
Romanian: Concentr aţia
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: Mod de administrare Conţinutul
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: (concentraţia)
Greek: • μία φορά κάθε μέρα
Romanian: • o dată în fiecare zi
Greek: • σε χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.
Romanian: • pe o durată de aproape 1 oră.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Romanian: S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα.
Romanian: • aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2001.
Romanian: Data primei autorizări: 24 octombrie 2001.
Greek: • είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο
Romanian: • sunteţi alergic la orice alte medicamente
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν ένας δευτερεύων στόχος αυτής της μελέτης.
Romanian: Evaluarea eficacităţii a fost al doilea obiectiv urmărit în acest studiu.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie folosit imediat.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτής της ηλικιακής κατηγορίας.
Romanian: Se recomandă prudenţă la tratarea acestei grupe de vârstă.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Romanian: A se păstra la frigider.
Greek: Οι πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με διάρκεια θεραπείας που υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες είναι περιορισμένες.
Romanian: Informaţiile în ceea ce priveşte siguranţa în cazul tratamentului prelungit mai mult de 4 săptămâni sunt limitate.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Σεπτεμβρίου 2011.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 07 septembrie 2011.
Greek: Αυτό εμποδίζει την εξάπλωση της λοίμωξης και δίνει την ευκαιρία στις φυσικές άμυνες του οργανισμού να απαλλαγούν πλήρως από τη λοίμωξη.
Romanian: Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.
Greek: • Το Cancidas δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: • Cancidas nu a fost studiat la femei gravide.
Greek: Το Cancidas θα πρέπει πάντα να προετοιμάζεται και να σας χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Romanian: Cancidas va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, τότε ο χρόνος διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι κανονικά μεγαλύτερη από 24 ώρες σε 2 ως 8
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, depozitarea în vederea utilizării şi condiţiile anterioare utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2-8
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Greek: Ο αριθμός των ουδετεροπενικών ασθενών που εντάχθηκαν σ' αυτήν τη μελέτη ήταν επίσης περιορισμένος (8,0 %).
Romanian: Numărul de pacienţi neutropenici înrolaţi în acest studiu a fost, de asemenea, limitat (8,0 %).
Greek: Γενικά η αύξηση ήταν μέτρια και όχι αρκετά μεγάλη για να δικαιολογηθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Romanian: Creşterea, a fost, în general, modestă şi nu suficient de mare pentru a justifica ajustarea dozei.
Greek: Αυτό γίνεται διότι δεν περιέχει οποιαδήποτε συστατικά που εμποδίζουν την ανάπτυξη των βακτηρίων.
Romanian: Asta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor.
Greek: Ο μηχανισμός της ανθεκτικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu a fost stabilit mecanismul rezistenţei.
Greek: Συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι περιορισμένα σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 10 μηνών.
Romanian: În general, datele farmacocinetice, de eficacitate şi siguranţă disponibile sunt limitate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 10 luni.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Greek: • είχατε ποτέ κάποια ηπατικά προβλήματα - μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση αυτού του φαρμάκου
Romanian: • aţi avut vreodată probleme cu ficatul - este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες περιλαμβάνουν
Romanian: Alte reacţii adverse la adulţi includ
Greek: Η απέκκριση είναι αργή και ο τελικός χρόνος ημιζωής της ραδιενέργειας ήταν 12 έως 15 ημέρες.
Romanian: Excreţia este lentă şi timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii a fost de 12-15 zile.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις συνδέθηκαν με πτωχά κλινικά αποτελέσματα.
Romanian: Aceste cazuri au fost asociate cu rezultate clinice reduse.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το Cancidas, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: Odată ce a fost preparat, Cancidas trebuie utilizat imediat.
Greek: Λόγω ανεπαρκούς εισαγωγής ασθενών, η μελέτη τερματίστηκε νωρίς και μόνο 51 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν.
Romanian: Din cauza înrolării insuficiente, studiul clinic a fost finalizat devreme și au fost randomizați doar 51 pacienți.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Εναλλακτικά, ο όγκος (ml)
Romanian: Alternativ, volumul (ml)
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse:
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Το CANCIDAS δεν περιέχει συντηρητικά.
Romanian: CANCIDAS nu conţine conservanţi.
Greek: Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie combinat cu alte medicamente.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνον αν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το αγέννητο μωρό.
Romanian: Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
Greek: Μόνο ένας εκπαιδευμένος επαγγελματίας υγείας, που έχει διαβάσει τις πλήρεις οδηγίες θα πρέπει να παρασκευάσει το φάρμακο (παρακαλώ δείτε παρακάτω «Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση του Cancidas»).
Romanian: Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Cancidas").
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο caspofungin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Bάσει αυτής της μελέτης, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία σε νεογνά και βρέφη.
Romanian: Pe baza acestui studiu, nu se pot face recomandări privind dozele la nou-născuți și sugari.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και την ποσότητα Cancidas που θα σας χορηγηθεί κάθε μέρα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Cancidas care vă va fi administrată în fiecare zi.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο (οι δύο πρώτοι αριθμοί υποδεικνύουν το μήνα, οι επόμενοι τέσσερις αριθμοί υποδεικνύουν το έτος).
Romanian: Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul).
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Το Cancidas περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται caspofungin.
Romanian: Cancidas conţine un medicament numit caspofungină.
Greek: Αυτό γίνεται διότι το Cancidas μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Romanian: Asta deoarece Cancidas poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante medicinale.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Cancidas.
Romanian: De asemenea alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Cancidas.
Greek: Μια πρόσθετη γ - φάση απαντάται επίσης με χρόνο ημιζωής 45 ωρών.
Romanian: De asemenea apare o fază gama cu un timp de înjumătăţire de 45 ore.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης, τα διαγνωστικά κριτήρια και τα κριτήρια εκτίμησης της αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά των αντίστοιχων μελετών σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Modelul studiului, criteriul de diagnostic şi criteriul de evaluare a eficacităţii au fost similare studiilor corespunzătoare efectuate la adulţi (vezi pct. 5.1).
Greek: Το Cancidas χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες:
Romanian: Pentru ce se utilizează Cancidas Cancidas este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 33,7 ημέρες, με ένα εύρος από 1 έως 162 ημέρες.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 33,7 zile cu o variaţie de la 1 la 162 zile.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (12 μηνών έως 17 ετών)
Romanian: Copii şi adolescenţi (12 luni până la 17 ani)
Greek: οC, εκτός αν η ανασύσταση ή αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και εγκυροποιημένες ασηπτικές συνθήκες.
Romanian: ºC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluţia s-a făcut în condiţii aseptice validate şi controlate.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακοπεί το caspofungin και να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: În cazul apariţiei acesteia, trebuie întreruptă administrarea caspofunginei şi administrat tratament corespunzător.
Greek: • δεξαμεθαζόνη (ένα στεροειδές)
Romanian: • dexametazonă (un steroid)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cancidas
Romanian: Nu utilizaţi Cancidas
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το caspofungin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa caspofungină se elimină în laptele uman.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό caspofungin εκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα (περίπου 1,4 % της δόσης).
Romanian: O cantitate mică de caspofungină este excretată nemodificată prin urină (aproximativ 1,40 % din doză).
Greek: Γι' αυτό, η αποβολή γίνεται απουσία ενός ισοζυγίου κατανομής, και είναι έως τώρα αδύνατον να γίνει μια πραγματική εκτίμηση του όγκου κατανομής του caspofungin.
Romanian: De aceea eliminarea se produce în absenţa unui echilibru al distribuţiei, iar în prezent estimarea reală a volumului de distribuţie al caspofunginei este imposibil de obţinut.
Greek: O μηχανισμός αλληλεπίδρασης θα μπορούσε πιθανόν να οφείλεται σε μια αρχική αναστολή και ακόλουθη επαγωγή των πρωτεϊνών μεταφοράς.
Romanian: Mecanismul de interacţiune s-ar putea datora unei inhibări iniţiale a proteinelor de transport, urmată de inducţia lor.
Greek: Έχει αναφερθεί χορήγηση από αμέλεια έως 400 mg caspofungin σε μία μέρα.
Romanian: S-a raportat administrarea necorespunzătoare a până la 400 mg caspofungină într-o singură zi.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Greek: Ο μηχανισμός ανθεκτικότητας που ταυτοποιήθηκε είναι FKS1 ή/και FKS2 (για το C. glabrata) γονιδιακές μεταλλάξεις.
Romanian: Mecanismul de rezistenţă identificat este reprezentat de mutaţiile genelor FKS1 și/sau FKS2 (pentru C. glabrata).
Greek: • φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων)
Romanian: • fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
Greek: 70 mg (από δύο φιαλίδια των 50 mg)**
Romanian: 70 mg (din două flacoane de 50 mg)**
Greek: • πιθανολογούμενες μυκητιασικές λοιμώξεις, εάν έχετε πυρετό και χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων που δεν βελτιώθηκαν με αντιβιοτική θεραπεία.
Romanian: • infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic.
Greek: Γενικά, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τουλάχιστον για 14 ημέρες μετά την τελευταία θετική καλλιέργεια.
Romanian: În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură pozitivă.
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποστηρίζουν ότι το caspofungin μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη όταν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Romanian: Aceste date sugerează că medicamentul caspofungină poate fi utilizat la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină atunci când beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ανθεκτικότητα του caspofungin στο Candida αλλά η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανά είδος ή περιοχή.
Romanian: A fost observată rezistența la caspofungină a speciei Candida, dar incidența poate fi diferită în funcție de specie sau regiune.
Greek: ● Πυρετός
Romanian: • Febră
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΈΝΑ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Greek: Μεταξύ των ασθενών με εξωπνευμονική νόσο, 2 από τους 8 ασθενείς, οι οποίοι είχαν βέβαιη, πιθανή ή δυνατή συμμετοχή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), παρουσίασαν ευνοϊκή ανταπόκριση.
Romanian: Doi dintre cei 8 pacienţi cu boală extrapulmonară care aveau afectare certă, probabilă sau posibilă a SNC, au prezentat răspuns favorabil.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Romanian: 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Greek: Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον όγκο (ml)
Romanian: Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται όταν αυξάνεται το βάρος.
Romanian: Concentraţiile plasmatice scad pe măsura creşterii greutăţii corporale.
Greek: Η βήτα (1,3)-D γλυκάνη δεν υπάρχει στα κύτταρα των θηλαστικών.
Romanian: Beta (1,3)-D-glucanul nu este prezent în celulele mamiferelor.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Greek: Η κατανομή σε ιστούς έφτασε στο μέγιστο όριο σε 1,5 έως 2 ημέρες μετά τη δόση όταν είχε κατανεμηθεί στους ιστούς 92 % της δόσης.
Romanian: Distribuţia în ţesuturi atinge un maxim la 1,5-2 zile după administrare, când 92 % din doză a fost distribuită în ţesuturi.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεγαλύτερων δόσεων caspofungin με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει επισήμως μελετηθεί.
Romanian: Interacţiunea dozelor mai mari de caspofungină cu alte medicamente nu a fost studiată corespunzător.
Greek: H έναρξη της θεραπείας με caspofungin θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Romanian: Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice invazive.