FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virasto katsoo näin ollen, että Zometan tavoin Zoledronic Acid Accordin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan a Zoledronsav Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Zoledronsav Accord forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimoon annettavan lääkkeen käytöstä.
Hungarian: A Zoledronsav Accord csak receptre kapható, és kizárólag az ilyen típusú gyógyszerek intravénás alkalmazásában tapasztalt egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Finnish: Luukadon vähenemisen ansiosta luiden murtuminen on epätodennäköisempää, mistä on hyötyä pyrittäessä ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on luustoetäpesäkkeitä.
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, így csontáttéttel élő daganatos betegeknél megelőzhetők a csonttörések.
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic Acid Accordin edut ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Accord alkalmazása?
Finnish: Se pysäyttää elimistössä luukudosta hajottavien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan.
Hungarian: A szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek, az oszteoklasztok működését állítja le.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zoledronic Acid Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Zometaa ja olevan siihen verrattavissa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Finnish: Zoledronic Acid Accordista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic Acid Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on luun etäpesäkkeitä (syöpä on levinnyt luustoon), jos heidän munuaistensa toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Hungarian: Csontáttét (a daganat csontra való átterjedése) esetén alacsonyabb adag javasolt, amennyiben a betegek vesefunkciója enyhén vagy közepesen csökkent.
Finnish: Tämä vähentää luuaineksen hajoamista.
Hungarian: Ennek következtében a csontvesztés kisebb mértékű lesz.
Finnish: Miksi Zoledronic Acid Accord on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronsav Accord forgalomba hozatalát az EUban?
Finnish: Muita tietoja Zoledronic Acid Accordista
Hungarian: A Zoledronsav Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Zoledronic Acid Accordia käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka vaikuttaa luustoon.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Zoledronic Acid Accord (tsoledronihappo)
Hungarian: Zoledronsav Accord (zoledronsav)
Finnish: Miten Zoledronic Acid Accord vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Accord?
Finnish: Zoledronic Acid Accordin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Hungarian: A Zoledronsav Accord hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Finnish: Potilaiden on otettava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Hungarian: Ha a gyógyszert csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák, az infúzió háromnégyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
Finnish: NA NA NA NA
Hungarian: NA NA NA
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoja)
Hungarian: Vizsgálati idő (hetek)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Hungarian: A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Finnish: Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Hungarian: A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.01.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Hungarian: 01.2014 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20
Finnish: Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Hungarian: Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Finnish: Kyseisiä tapahtumia on kuitenkin raportoitu harvoin.
Hungarian: Azonban ezek a bejelentések nem voltak gyakoriak.
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek
Finnish: Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita, oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Hungarian: A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet:
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az alábbi tulajdonságait mutatták ki:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
Hungarian: Ezekben a betegekben a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Hungarian: Feloldás után: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Nämä oireet yleensä häviävät parin päivän sisällä (ks. kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista).
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint néhány napon belül elmúlnak (lásd a kiválasztott mellékhatások leírását).
Finnish: Useimmilla potilailla oireet lievenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A legtöbb beteg tünete enyhült, miután a kezelést abbahagyták.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): • Alacsony foszfátszint a vérben.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannosten välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Hungarian: A két zoledronsav dózis hatása között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava.
Hungarian: Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39  16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia** (%)
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Finnish: EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Hungarian: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Finnish: Yhteenveto valmisteen turvallisuusprofiilista
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Koska on vain vähän tietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta ei voida antaa.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan különösebb ajánlások nem adhatók.
Finnish: Lapset ja nuoret Zoledronic Acid Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Hungarian: Gyermekek és serülők A Zoledronsav Accord nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Finnish: • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Hungarian: • a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést.
Finnish: ES Ei saavutettu
Hungarian: NÉ Nem érte el.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Hungarian: A Zoledronsav Accord adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita vaikea-asteisia hypokalsemiatapauksia on raportoitu.
Hungarian: Kórházi ápolást igénylő súlyos hypocalcaemia eseteit jelentették.
Finnish: Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Hungarian: Szerzett Fanconi-szindróma
Finnish: Tsoledronihapon mahdollista haitallista vaikutusta vanhempien ja F1 -sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Hungarian: A zoledronsav szülő és F1 generáció fertilitására gyakorolt, potenciális mellékhatásait patkányoknál értékelték.
Finnish: Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy nap - több hónap között változott.
Finnish: Murtumat*
Hungarian: Törések*
Finnish: Hyperkalemia, hypernatremia
Hungarian: Hyperkalaemia, hypernatraemia
Finnish: Hoitamattomien hyperkalsemiapotilaiden munuaisten toiminta on yleensä jonkin verran heikentynyttä, minkä vuoksi on harkittava munuaisten toiminnan huolellista seurantaa.
Hungarian: A kezeletlen hypercalcaemiás betegek vesefunkciója általában bizonyos mértékben beszűkült, ezért megfontolandó a vesefunkció gondos monitorozása.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Accord -valmisteen käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Hungarian: A Zoledronsav Accord kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04  2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Hungarian: A teljes test clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Finnish: EU/1/13/834/001- 1 injektiopullo EU/1/13/834/002- 4 injektiopulloa EU/1/13/834/003- 10 injektiopulloa
Hungarian: EU/1/13/834/001- 1 injekciós üveg EU/1/13/834/002- 4 injekciós üveg EU/1/13/834/003- 10 injekciós üveg
Finnish: Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy.
Hungarian: A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik.
Finnish: Vain partikkelitonta, kirkasta ja väritöntä liuosta tulee käyttää.
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Finnish: Huomiota tulee kiinnittää myös hypomagnesemian kehittymisen mahdollisuuteen hoidon aikana.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a kezelés alatt esetleg kialakuló hypomagnesaemiára is.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4-9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Hungarian: A vizsgálat kezelési periódusa 12 hónap volt, amit egy 4-9 hetes szűrési periódus előzött meg, melynek során legalább 2 hétig D-vitamin és elemi kalcium pótlást kaptak.
Finnish: Pakkauksessa on yksi konsentraattia sisältävä injektiopullo.
Hungarian: Minden dobozban egy koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található.
Finnish: Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Finnish: Käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó!
Finnish: Matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä.
Hungarian: • Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
Finnish: Suositettuja annoksia suurempia annoksia (ks. kohta 4.2) saaneita potilaita on seurattava huolellisesti, koska munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja seerumin elektrolyyttien (mukaan lukien kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia on ilmaantunut.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak (lásd 4.2 pont), mivel a veseműködés károsodását (beleértve a veseelégtelenséget is) és a szérum elektrolitszintek (köztük a kalcium, foszfor és magnézium) eltéréseit észlelték.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Finnish: Rajalliset farmakokinetiikan tiedot vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavista lapsista viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka on 3-17-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin samanlaisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Hungarian: Közülük sok beteg kemoterápiát és kortokoszteroidokat is kapott, és esetükben helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve az osteomyelitist.
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla potilaan henkeä uhkaava (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Egyes esetekben a hypocalcaemia életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont).
Finnish: Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: A bontatlan injeciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic Acid Accord säilytetään oikein (katso kohta 6.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Accord-ot szakszerűen tárolni (lásd 6.
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin eikä estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2), mutta muodollisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), de erre vonatkozó klasszikus klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic Acid Accord -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Accordalkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksella, tietoja 4 mg:n tsoledronihappoannokseen vertaamiseksi ei ole.
Hungarian: Mivel ezen betegek ismételt kezelése eleve 8 mg-os adaggal történt, nincs adat a 4 mg zoledronsavval történő összehasonlításra vonatkozóan.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke).
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek jelölve vannak (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden normalisoitumiseen kulunut mediaaniaika oli 4 päivää.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Finnish: Tsoledronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A zoledronsavat a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Finnish: Akuutin vaiheen reaktiot, kipu
Hungarian: Akut fázis reakció, fájdalom
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla 1-17-vuotiailla lapsipotilailla
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő 1-17 éves gyermekek kezelése során kapott klinikai vizsgálati eredmények
Finnish: Haittatapahtumat on luokiteltu yleisyyden mukaan aloittaen yleisimmistä seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10)
Hungarian: A mellékhatások a gyakoriság csökkenő sorrendjében vannak felsorolva: Nagyon gyakori (1/10)
Finnish: Syöpä, muut sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriö, infektio), tupakointi.
Hungarian: Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Finnish: Kuume, väsymys
Hungarian: Láz, kimerültség
Finnish: Muiden anatomisten osien osteonekroosi
Hungarian: Más anatómiai lokalozációk osteonecrosisa
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää tsoledronihapon todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Hungarian: Így ezek az eredmények eleve kizárták a zoledronsav humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának a meghatározását.
Finnish: Tässä yhdessä tutkimuksessa esille tullutta eteisvärinän esiintyvyyden lisääntymisen mekanismia ei tunneta.
Hungarian: A pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Finnish: Pitkäaikaisten eläintutkimusten mukaan tsoledronihappo estää luun resorptiota vaikuttamatta haitallisesti luun muodostukseen, mineralisaatioon tai mekaanisiin ominaisuuksiin.
Hungarian: Krónikus állatkísérletekben a zoledronsav gátolja a csontreszorpciót anélkül, hogy az újraképződést, a mineralizációt vagy a csont mechanikai tulajdonságait károsan befolyásolná.
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu, ja se erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.
Hungarian: A zoledronsav nem metabolizálódik, változatlanul ürül ki a vesén keresztül.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla munuaisten vajaatoiminnan riski saattaa olla suurentunut annettaessa tsoledronihappoa yhdessä talidomidin kanssa.
Hungarian: Myeloma multiplexes betegekben a vesekárodás kockázata megnőhet, ha a zoledronsavat talidomiddal adják együtt.
Finnish: Tsoledronihapporyhmässä ensimmäisen luustotapahtuman kehittymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu tutkimuksen loppuun mennessä, ja se piteni huomattavasti lumehoitoon verrattuna (p=0,007).
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).
Finnish: Taulukko 6: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1
Hungarian: táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások1
Finnish: Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumpitoisuutta tulee seurata huolellisesti tsoledronihappohoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: A hypercalcaemiával kapcsolatos standard metabolikus paraméterek, mint a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint a zoledronsav-kezelés megkezdése után gondosan ellenőrizendők.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmisteen käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben azonban a Zoledronsav Accord alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: Az elkészített gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Tsoledronihappoa koskevat lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletekben a zoledronsav reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Finnish: Samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit.
Hungarian: Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyak és fej sugárterápiája, kortikoszteroidok, dohányzás
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä on aiemmin havaittu pitkälle edenneitä, luuta affisioivia syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az ebben a populációban tapasztalt mellékhatások típusai hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket korábban a csontrendszert érintő előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő felnőttek esetén már megfigyeltek (lásd 4.8.
Finnish: Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja siirtolaitteita käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic Acid Accord -valmisteen kanssa.
Hungarian: • Az infúzióhoz használatos különféle PVC, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zoledronsav Accorddal nem mutattak inkompatibilitást.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun Zoledronic Acid Accordvalmistetta annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vakavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Zoledronsav Accord-ot olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek ismerten hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez (lásd 4.5 pont).
Finnish: Tsoledronihapon aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta saatu kliininen kokemus on vähäinen.
Hungarian: A zoledronsav akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.