FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par 109 pētāmām personām (75 vīrieši; 34 sievietes), neliecināja par acīm redzamām dekstrometorfāna/hinidīna farmakokinētikas atšķirībām dažāda dzimumam personām.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hóps byggðri á upplýsingum frá 109 einstaklingum (75 körlum og 34 konum) kom ekki fram neinn kynjamunur að því er varðar lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jānovērš hipokaliēmija un hipomagnēmija un, ja klīniski indicēts, ārstēšanas laikā jākontrolē kālija un magnija līmenis serumā.
Icelandic: Leiðrétta skal kalíum- og magnesíumskort í blóði áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með magni kalíum og magnesíums í sermi á meðan á meðferðinni stendur sé það klínískt ráðlagt.
Latvian: Pēc NUEDEXTA 23 mg/9 mg lietošanas 14 plašiem metabolizētājiem dekstrometorfāna eliminācijas pusperiods bija 18,8 stundas, bet hinidīna eliminācijas pusperiods bija 9,6 stundas.
Icelandic: Þegar NUEDEXTA 23 mg/9 mg var gefið 14 einstaklingum með hröð umbrot, var helmingunartími brotthvarfs dextrómetorfans 18,8 klst. og helmingunartími brotthvarfs kínidíns var 9,6 klst.
Latvian: • jums ir slimība, ko dēvē par myasthenia gravis (autoimūna neiromuskulāra slimība, kas izraisa muskuļu vājumu un nogurdināmību);
Icelandic: þú ert með sjúkdóm sem nefnist vöðvaslensfár (sjálfsónæmissjúkdómur í taugum og vöðvum sem veldur flöktandi vöðvaslappleika og þreytu).
Latvian: Hinidīns lielākās devās, nekā NUEDEXTA sastāvā, var izraisīt imūnmediētu trombocitopēniju, kas var būt smaga vai letāla.
Icelandic: Við stærri skammta en eru í NUEDEXTA getur kínidín valdið ónæmistengdri blóðflagnafæð sem getur verið alvarleg eða banvæn.
Latvian: Dekstrometorfāns/hinidīns nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Dextrómetorfan/kínidín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, lai gan pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāapsver nevēlamo blakusparādību papildu uzraudzība.
Icelandic: Þess vegna er ekki talin þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með vægt til miðlungi skerta lifrarstarfsemi þó að hafa skuli í huga aukið eftirlit með aukaverkunum hjá sjúklingum með vægt til miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Tomēr, tā kā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija nosliece uz palielinātu nevēlamo blakusparādību sastopamību, šiem pacientiem ieteicams veikt nevēlamo blakusparādību papildu uzraudzību.
Icelandic: Þar sem vísbendingar voru um fleiri aukaverkanir hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, er þó ráðlagt að hafa nánara eftirlit með aukaverkunum hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Hinidīns inhibē dekstrometorfāna metabolismu, tādēļ NUEDEXTA pārdozēšanas izraisītās nevēlamās blakusparādības var būt smagākas vai noturīgākas, nekā tikai dekstrometorfāna pārdozēšanas gadījumā.
Icelandic: Kínidín hamlar umbroti dextrómetorfans þannig að aukaverkanir ofskömmtunar með NUEDEXTA gætu verið verri eða þrálátari miðað við ofskömmtun með dextrómetorfani eingöngu.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot vidēji lielas un lielas devas, pēcnācējiem konstatēja nedaudz aizkavētu attīstību.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu varð vart við örlitla seinkun þroska hjá afkvæmum við miðlungsstóra og stóra skammta.
Latvian: Embriju/augļu un attīstības toksicitātes pētījumos (žurkām un trušiem) ar dekstrometorfāna hidrobromīdu/hinidīna sulfātu, lietojot vidēji lielas un lielas devas, novēroja patoloģijas, un tās ietvēra samazinātu pārkaulošanos, lietojot mazāko devu žurkām, kas ir attiecīgi aptuveni 1 un 50 reižu lielāka par cilvēkam lietoto devu 30/18 mg dienā, aprēķinot kā mg/m2. Deva, kas nerada ietekmi, trušiem ir 2
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra (rottur og kanínur) með dextrómetorfani hýdróbrómíði/kínidín súlfati sást við miðlungsstóra og stóra skammta gallar sem voru minnkuð beinmyndun við minnsta skammt hjá rottum, sem er u.þ.b. 1 og 50 sinnum skammtur fyrir menn sem nemur 30/18 mg/dag byggt á mg/m á dag, í þessari röð.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA kopumā jāizvairās lietot zāles, kuru metabolisms ir atkarīgs no CYP2D6, īpaši zāles, kurām ir salīdzinoši neliels terapeitiskais indekss, un pacientiem jāsniedz atbilstoši norādījumi.
Icelandic: Forðast skal lyf sem eru háð umbroti CYP2D6 á meðan á meðferð með NUEDEXTA stendur, einkum þau sem hafa tiltölulega þröngt lækningalegt hlutfall, og leiðbeina verður sjúklingum samkvæmt því.
Latvian: NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg (lietojot septiņas devas pēc kārtas) ietekmi uz QTc pagarināšanos vērtēja nejaušinātā, dubultmaskētā (izņemot moksifloksacīna gadījumā), ar placebo un pozitīvu līdzekli (400 mg moksifloksacīna) kontrolētā krusteniskā detalizētā QT pētījumā tukšā dūšā 50 veseliem vīriešiem un sievietēm ar CYP2D6 plaša metabolizētāja (extensive metabolizer; EM) genotipu.
Icelandic: Áhrif NUEDEXTA 23 mg/9 mg (í sjö skammta í röð) á QTc lengingu voru metin í ítarlegri, tvíblindri (nema hvað varðar moxifloxasín) slembivalinni rannsókn, með samanburði við lyfleysu og jákvæðum samanburði (400 mg moxifloxasín) með víxlun á QT hjá 50 fastandi eðlilegum heilbrigðum körlum og konum með arfgerð þeirra sem eru með hröð CYP2D6 umbrot (Extensive Metabolizers eða EM).
Latvian: EKG jānovērtē atkārtoti, ja ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA būtiski mainās QTC pagarināšanās riska faktori.
Icelandic: Endurmeta skal hjartalínuritið ef áhættuþættir QT lengingar breytast umtalsvert á meðan að meðferð með NUEDEXTA stendur.
Latvian: Pirms laišanas apgrozībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojoša programma.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lögbær yfirvöld í hverju landi samþykkja fræðsluáætlun um lyfið.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja NUEDEXTA lietošanas laikā lietojat alkoholu, jo tas var paaugstināt nevēlamu blakusparādību, piemēram, reiboņa un miegainības, risku.
Icelandic: Sýnið aðgát við neyslu áfengis þegar NUEDEXTA er notað þar sem það kann að auka hættu á aukaverkunum á borð við sundl og syfju.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet kapsulu lietošanu un informējiet savu ārstu.
Icelandic: Ef fram kemur eitthvað að ofantöldu skal hætta að nota hylkin og hafa tafarlaust samband við lækninn
Latvian: Dekstrometorfāna pārdozēšanas ārstēšana jāveic ar simptomātiskiem un atbalstošiem pasākumiem.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dextrómetorfans ætti að beina að einkennum og stuðningi.
Latvian: Pētījumā 23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna kombinācijas devu lietojot divreiz dienā 12 pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas; seši pacienti katrā grupā) un deviņām veselām pētāmām personām (pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas atbilstošas pētāmām personām ar aknu darbības traucējumiem), pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem konstatēja līdzīgu dekstrometorfāna AUC un Cmax un klīrensu kā veselām pētāmām personām.
Icelandic: Í rannsókn á samsettum skammti með dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg tvisvar á dag hjá 12 einstaklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh aðferðinni, 6 í hvorum hópi) samanborið við 9 heilbrigða einstaklinga (af sama kyni, aldri og þyngdarbili og einstaklingarnir með skerta starfsemi), kom fram að einstaklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi voru með svipað AUC og Cmax fyrir dextrómetorfan og úthreinsun miðað við heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ietver gan glomerulāro filtrāciju, gan aktīvu tubulāru sekrēciju, ko ietekmē (no pH atkarīgā) tubulārā reabsorbcija.
Icelandic: Úthreinsun um nýru felur í sér bæði gaukulsíun og virka pípluseytingu, sem stjórnað er með (pH-háðu) endurfrásogi í píplum.
Latvian: Lietojot NUEDEXTA, ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, tās ir muskuļu spasticitāte, elpošanas nomākums un samazināts skābekļa piesātinājums asinīs.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir með NUEDEXTA, m.a. vöðvasíspennu, öndunarbælingu og minni súrefnismettun í blóði.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Icelandic: Þétt pólýetýlen (HDPE) glas með pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Latvian: Paredzams, ka, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas nomāc CYP3A4, paaugstināsies hinidīna līmenis plazmā, kas var palielināt ar QTc pagarināšanos saistīto risku.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða lyfjagjöf sem hamlar CYP3A4 geti aukið magn kínidíns í blóði, sem gæti aukið hættuna tengda lengingu QTc bils.
Latvian: Kombinācijas ietekme uz pacienta QT intervālu jānovērtē, pirms un pēc zāļu devas lietošanas veicot EKG.
Icelandic: Meta skal áhrif samsetningarinnar á QT bil sjúklingsins með hjartalínuriti fyrir og eftir lyfjagjöf.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA jāizvairās no spēcīgu un vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas.
Icelandic: Forðast skal öfluga og miðlungi öfluga CYP3A4 hemla á meðan á meðferð með NUEDEXTA stendur.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Pēc zāļu reģistrācijas ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Latvian: Paroksetīns (CYP2D6 inhibitors un substrāts)
Icelandic: Paroxetín (CYP2D6 hemill og hvarfefni)
Latvian: Hinidīns palielina dekstrometorfāna līmeni plazmā, konkurējoši nomācot citohromu P450 2D6 (CYP2D6), kas katalizē dekstrometorfāna galveno biotransformācijas ceļu.
Icelandic: Kínidín eykur plasmaþéttni dextrómetorfans með því að hemja með samkeppnishæfum hætti cýtókróm P450 2D6 (CYP2D6), sem hvetur meiriháttar umbrotsferli fyrir dextrómetorfan.
Latvian: Pārdozēšanas novērtēšana un ārstēšana ir balstīta uz pieredzi, kas iegūta ar atsevišķām sastāvdaļāmdekstrometorfānu un hinidīnu.
Icelandic: Mat og meðferð ofskömmtunar er byggð á reynslu af báðum efnisþáttunum fyrir sig, dextrómetorfani og kínidíni.
Latvian: Hinidīna elimināciju aizkavējošu zāļu (cimetidīna, karboanhidrāzes inhibitoru, tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu) lietošana jāpārtrauc, izņemot gadījumus, kad tie ir absolūti nepieciešami.
Icelandic: Hætta skal gjöf lyfja sem seinka brotthvarfi kínidíns (símetídín, kolefnisvatnsleysihemlar, þíasín þvagræsilyf) nema þau séu klárlega nauðsynleg.
Latvian: Pacientiem ar nefunkcionējošu CYPD2D6 enzīmu, kurus dēvē par vājiem metabolizētājiem (poor metabolisers; PMs), deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með óvirkt CYPD2D6 ensím, sem vísað er til sem sjúklinga með hæg umbrot (Poor Metabolizers eða PMs).
Latvian: Supraterapeitisku dektrometorfāna/hinidīna devu (23 mg /26 mg un 46 mg/53 mg, septiņas devas pēc kārtas) ietekmi uz QTc pagarināšanos vērtēja nejaušinātā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā, krusteniska plānojuma pētījumā ar papildu atklātu pozitīvas kontroles līdzekļa (400 mg moksifloksacīna) grupu 36 veseliem brīvprātīgajiem.
Icelandic: Áhrif skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar af dextrómetorfani /kínidín (23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg, í sjö skammta í röð) á QTc lengingu voru metin í slembivalinni, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu og víxlun og að auki opnum jákvæðum samanburðararmi (400 mg moxifloxasín) hjá 36 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NUEDEXTA inniheldur
Latvian: Lai gan hinidīna terapeitiskās devas, ko izmanto sirds aritmijas vai malārijas ārstēšanai, parasti ir ≥10 reižu lielākas nekā hinidīna deva šo zāļu sastāvā, pārmērīgas hinidīna iedarbības gadījumā, kas ir iespējama, pārdozējot NUEDEXTA, var rasties iespējami letāla sirds aritmija, tostarp arī torsades de pointes.
Icelandic: Við meðferð á hjartsláttaróreglu eða malaríu eru meðferðarskammtar af kínidíni almennt ≥10-falt stærri en kínidín skammturinn í þessu lyfi, en mögulegt er að fram komi banvæn hjartsláttaróregla, meðal annars torsades de pointes, við útsetningu við kínidíni sem kanna að verða við ofskömmtun með NUEDEXTA.
Latvian: Dekstrametorfāna hidrobromīds ir farmakoloģiski aktīva sastāvdaļa, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Icelandic: Dextrómetorfan hýdróbrómíð er lyfjafræðilega virka efnið með áhrifum á miðtaugakerfið.
Latvian: Šajos pētījumos izmantotā lielākā hinidīna deva izraisīja dekstrometorfāna iedarbības palielināšanos aptuveni 1,6 reizes, salīdzinot ar NUEDEXTA 23 mg/9 mg lietošanu.
Icelandic: Stærri skammturinn af kínidíni sem notaður var í þessum rannsóknum hefði valdið u.þ.b. 1,6 falt meiri útsetningu fyrir dextrómetorfani en með NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par divām kapsulām, ievērojot 12 stundu starplaiku starp devas lietošanas reizēm.
Icelandic: Ekki má taka fleiri en 2 hylki á sólarhring, með 12 klst. bili á milli skammta.
Latvian: Biežums Nevēlamā blakusparādība
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
Latvian: Ja pārtraucat lietot NUEDEXTA
Icelandic: Ef hætt er að nota NUEDEXTA
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar NUEDEXTA var izraisīt paaugstinātu koncentrāciju plazmā un vienlaikus lietoto zāļu, kuras plaši metabolizē CYP2D6, uzkrāšanos.
Icelandic: Meðferð með NUEDEXTA getur þar af leiðandi valdið hækkun í blóðvökva og uppsöfnun lyfja sem gefin eru samtímis og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna farmakokinētika nav pētīta pediatriskiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum dextrómetorfans/kínidíns hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Triciklisko antidepresantu dezipramīnu metabolizē galvenokārt CYP2D6.
Icelandic: Þríhringlaga geðdeyfðarlyfið (TCA) desipramín umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan CYP2D6.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir hinidīna, hinīna, meflohīna izraisīta trombocitopēnija, hepatīts, kaulu smadzeņu nomākums vai vilkēdei līdzīgs sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blóðflagnafæð af völdum kínidíns, kíníns eða meflókíns, lifrarbólgu, bælingu beinmergs eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Gados vecāki pacienti
Icelandic: Sjúklingar með lengingu
Latvian: Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef þú ert ekki viss eða ef eitthvert af ofantöldu á við um þig.
Latvian: Pēc kombinētā preparāta lietošanas saistīšanās ar olbaltumvielām paliek praktiski tāda pati, kā pēc atsevišķu sastāvdaļu lietošanas; ar olbaltumvielām saistās aptuveni 60-70 % dekstrometorfāna un aptuveni 80-89 % hinidīna.
Icelandic: Um 60-70% dextrómetorfans binst próteini og um 80-89% kínidíns binst próteini.
Latvian: Veica divus 3. fāzes papildu pētījumus, izmantojot dekstrometorfāna 23 mg/hinidīna 26 mg lielākas devas kombināciju.
Icelandic: Tvær viðbótar fasa III rannsóknir voru gerðar með stærri skammtasamsetningu af dextrómetorfani 23 mg/kínidíni 26 mg.
Latvian: Tioridazīna vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Mælt er gegn samhliða notkun þíóridasíns (sjá kafla 4.3).
Latvian: Dekstrometorfāns var būt saistīts arī ar paaugstinātas jutības reakcijām, to vidū var būt nātrene, angioneirotiska tūska un elpas trūkums.
Icelandic: Dextrómetorfan getur einnig tengst ofnæmisviðbrögðum, meðal annars ofsakláða, ofsabjúg og mæði.
Latvian: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg ir ķieģeļsarkana želatīna kapsula, 1. izmērs, uz kapsulas ir baltas tintes uzdruka "DMQ/30-10" un pa perimetru to apņem trīs baltas joslas.
Icelandic: NUEDEXTA 23 mg/9 mg er dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 30-10" í hvítu bleki á hylkinu og þremur hvítum hringjum um ummálið.
Latvian: Šīs ietekmes dēļ uz CYP2D6 pamatsavienojumu uzkrāšanās un/vai aktīvā metabolīta neveidošanās var ietekmēt vienlaikus ar NUEDEXTA lietoto CYP2D6 metabolizēto zāļu drošumu un/vai efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna þessara áhrifa á CYP2D6, getur uppsöfnun innihaldsefna móðurlyfs og/eða það að hvarfefni myndast ekki haft áhrif á öryggi og/eða verkun lyfja sem notuð eru samhliða NUEDEXTA sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem biežāk konstatēja nevēlamas blakusparādības.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi kom fram aukin tíðni aukaverkana.
Latvian: • Ļoti bieži (≥ 1/10)
Icelandic: • mjög algengar (≥1/10)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Icelandic: Gljálakk (20% esterað) Própýlenglýkól Títandíoxíð (E171)
Latvian: Dekstrometorfāna un dekstrorfāna koncentrācija plazmā ir proporcionāla dekstrometorfāna devai fiksētas hinidīna devas klātbūtnē, piemēram, NUEDEXTA sastāvā esošās hinidīna devas klātbūtnē.
Icelandic: Plasmaþéttni dextrómetorfans og dextrorfans eru í réttu hlutfalli við dextrómetorfan skammt þegar til staðar er fastur skammtur af kínidíni eins og í NUEDEXTA.
Latvian: PBS ir neiroloģisks stāvoklis, kam raksturīgas patvaļīgas un nekontrolējamas smiešanās un/vai raudāšanas epizodes, kas neatbilst Jūsu emocionālajam stāvoklim vai noskaņojumam.
Icelandic: PBA er taugakvilli sem einkennist af ósjálfráðum og stjórnlausum hláturs og/eða grátköstum, sem samsvara ekki andlegri líðan eða skapi.
Latvian: Citas zāles un NUEDEXTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NUEDEXTA
Latvian: CYP2D6 genotips
Icelandic: CYP2D6 arfgerð
Latvian: Katra pudele ir ievietota kastītē.
Icelandic: Hverju glasi er pakkað í öskju.
Latvian: Ne atsevišķi lietots dekstrometorfāns, ne dekstrometorfāna/hinidīna kombinācija nav vērtēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Hvorki dextrómetorfan eitt sér né dextrómetorfan/kínidín hefur verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg ir ķieģeļsarkana želatīna kapsula, 1. izmērs, uz kapsulas ir baltas tintes uzdruka "DMQ/20-10".
Icelandic: NUEDEXTA 15 mg/9 mg er dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 20-10" í hvítu bleki á hylkinu.
Latvian: Var veikt kuņģa skalošanu.
Icelandic: NUEDEXTA getur valdið sundli.
Latvian: Farmakodinamisku mijiedarbību nekonstatēja.
Icelandic: Engar lyfhrifafræðilegar milliverkanir sáust.
Latvian: Uzskata, ka hinidīna klātbūtnē no CYP3A4 atkarīgajam oksidatīvajam metabolismam ir lielāka loma dekstrometorfāna eliminācijā.
Icelandic: Þegar kínidín er fyrir hendi eru CYP3A4-háð oxandi umbrot talin gegna mikilvægara hlutverki við brotthvarf dextrómetorfans.
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna efektivitāti PBA ārstēšanā pierādīja trīs nejaušinātos, kontrolētos, dubultmaskētos daudzcentru klīniskos pētījumos pētāmām personām ar PBA un amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) vai multiplo sklerozi (MS).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun dextrómetorfans/kínidíns við meðferð PBA í þremur tvíblindum, fjölsetra klínískum samanburðarrannsóknum með slembivali hjá einstaklingum með PBA og undirliggjandi blandaða hreyfitaugungahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis, ALS) eða heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS).
Latvian: Dezipramīns (CYP2D6 substrāts)
Icelandic: Desipramín (CYP2D6 hvarfefni)
Latvian: PBS ir galvas smadzenes skarošu neiroloģisku slimību vai galvas smadzeņu traumas sekas un to definē kā patvaļīgu, nekontrolējamu emocionālu izpausmju epizodes smiešanās un/vai raudāšanas veidā, kas ir neatbilstošas vai neproporcionālas pacienta emocionālajam stāvoklim vai garastāvoklim.
Icelandic: PBA er afleiðing taugasjúkdóma í heila eða heilaskaða og einkennist af ósjálfráðri og stjórnlausri tilfinningatjáningu með hlátri og/eða gráti sem stingur í stúf eða er ekki í samræmi við andlega líðan eða skap sjúklings.
Latvian: Tricikliskos antidepresantus (TCA, piemēram, dezipramīnu, nortriptilīnu, imipramīnu, amitriptilīnu) metabolizē CYP2D6 un tādēļ iespējama arī to farmakokinētiska mijiedarbība ar hinidīnu.
Icelandic: Þríhringlaga geðdeyfðarlyf (TCA t.d. desipramín, nortriptýlín, imipramín, amitriptýlín) umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 og valda því einnig lyfjahvarfafræðilegri milliverkun við kínidín.
Latvian: 60 % pētāmo personu bija ALS, un 40 % pētāmo personu bija MS. Visām pētāmām personām bija klīniski nozīmīgi PBA simptomi, kas pēc CNS-LS skalas kvantitatīvi novērtēti ar 13 vai vairāk punktiem.
Icelandic: Allir einstaklingarnir voru með klínískt marktæk PBA einkenni sem skilgreind voru sem CNS-LS stig 13 eða hærra.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar myasthenia gravis un citiem traucējumiem nepasliktinās klīniskais stāvoklis, ko var nelabvēlīgi ietekmēt antiholīnerģiskā iedarbība.
Icelandic: Fylgjast verður með sjúklingum vegna versnandi klínísks ástands vöðvaslensfárs og annars ástands sem gæti versnað með andkólínvirkum áhrifum.
Latvian: • patoloģiski bieža urinēšana dienas laikā;
Icelandic: • óeðlilega tíð þvaglát að degi
Latvian: Ieteicamā devas titrēšanas shēma ir norādīta turpmāk:
Icelandic: Ráðlögð áætlun fyrir skammtatítrun er tekin saman hér fyrir neðan:
Latvian: • noteiktas zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI
Icelandic: tiltekin lyf við þunglyndi sem kallast mónóamínoxídasahemlar (MAOI, t.d. fenelsín og móklóbemíð).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto NUEDEXTA, rūpīgi jākontrolē digoksīna koncentrācija plazmā un nepieciešamības gadījumā jāsamazina digoksīna deva.
Icelandic: Fylgjast verður náið með plasmastyrk digoxíns hjá sjúklingum sem nota NUEDEXTA samhliða, og minnka verður digoxín skammtinn eins og nauðsynlegt þykir.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu, þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Dati par CYP3A4 inhibitoru ietekmes apjomu uz hinidīna un tā metabolītu farmakokinētikas parametriem, tostarp arī par uzkrāšanās iespējamību līdzsvara koncentrācijā pašlaik ir ierobežoti.
Icelandic: Fyrir liggja takmarkaðar upplýsingar um umfang áhrifa CYP3A4 hemla á lyfjahvarfafræðilegar breytur kínidíns og umbrotefna þess, meðal annars möguleg uppsöfnun við stöðugt ástand.
Latvian: NUEDEXTA un TCA vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun NUEDEXTA og TCA-lyfja (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er þörf á að skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pacientam 21 dienu ar 12 stundu starplaiku jālieto viena NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsula divreiz dienā - viena no rīta un viena vakarā.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eitt NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylki, tvisvar á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst. millibili, í 21 dag.
Latvian: Retāk Trauksme
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Latvian: Ja pacientus vienlaikus ārstē ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), jāievēro piesardzība.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar fá samhliða meðferð með sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI).
Latvian: Šo zāļu izstrādes laikā pētīja dekstrometorfāna/hinidīna kombinācijas, kas satur līdz sešām reizēm lielāku dekstrometorfāna devu un 12 reižu lielāku hinidīna devu.
Icelandic: Við þróun lyfsins voru skammtasamsetningar dextrómetorfans/kínidíns með allt að 6-falt stærri skammti af dextrómetorfani og 12-falt stærri skammti af kínidíni rannsakaðar.
Latvian: Ķieģeļsarkana želatīna kapsula, 1. izmērs, uz kapsulas ir baltas tintes uzdruka "DMQ/30-10" un pa perimetru to apņem trīs baltas joslas.
Icelandic: Dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 30-10" í hvítu bleki á hylkinu og þremur hvítum hringjum um ummálið.
Latvian: Ja uzskata, ka CYP2D6 substrāta vienlaikus lietošana ir nepieciešama, CYP2D6 substrāta deva atbilstoši jāsamazina, ņemot vērā iesaistītā substrāta farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Þegar samhliða notkun lyfs sem er hvarfefni CYP2D6 er talin nauðsynleg, skal minnka skammt CYP2D6 hvarfefnisins eins og við á í samræmi við lyfjahvörf viðkomandi hvarfefnis (sjá kafla 4.5).