FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du får Tractocile
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Tractocile
Danish: Dette gøres ved at udtage 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte dem med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Bulgarian: Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Danish: - Hvert hætteglas med Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder atosibanacetate svarende til 37,5 mg atosiban i 5 ml - De øvrige indholdsstoffer er mannitol, saltsyre og vand til injektionsvæsker
Bulgarian: - Всеки флакон Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 37,5 mg атозибан в 5 ml - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
Danish: Den intravenøse infusion tilberedes ved at fortynde Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%), Ringers lactatopløsning eller 5% w/v glucoseopløsning.
Bulgarian: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Tractocile 375 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Danish: Atosiban passerer placenta.
Bulgarian: Атозибан преминава през плацентарната бариера.
Danish: Tractocile indgives intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg) med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdoseringsinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer.
Bulgarian: Tractocile се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg) с Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последван веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml,концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от пониска доза на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) до 45 часа.
Danish: Pruritus, udslæt
Bulgarian: - сърбеж - обрив
Danish: Hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile.
Bulgarian: Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
Danish: Kontakt læge, jordemoder eller apotekspersonalet før du får Tractocile - hvis du tror, fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinder) - hvis du har nyre- eller leverproblemer - hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten - hvis du er gravid med flere fostre - hvis sammentrækningerne af livmoderen kommer igen, kan behandling med Tractocile gentages op til tre gange mere - hvis fosteret er for lille i forhold til graviditetens varighed - når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat.
Bulgarian: ако мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур)ако имате проблеми от страна на бъбреците или черния дроб, ако сте бременна между 24 и 27 гестационна седмица, - ако имате многоплодна бременност, ако контракциите Ви започнат отново, лечението с Tractocile може да се повтори наймного още три пъти, ако плодът е малък за периода на бременността Ви, възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция, като използват данните по-долу.
Danish: Yderligere behandlingscykler med Tractocile kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Bulgarian: Следващи цикли на лечение с Tractocile могат да се прилагат, ако контракциите се възобновят.
Danish: Udtag 0,9 ml af det 0,9 ml mærkede hætteglas med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning, og indgiv det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Bulgarian: Изтегля се 0,9 ml от флакона с 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и се прилага бавно струйно венозно в продължение на една минута при съответното медицинско наблюдение в акушеро-гинекологичното отделение.
Danish: Tractocile er indikeret til at udsætte truende tidlig fødsel hos voksne gravide kvinder med: - regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og en hyppighed på  4 pr.
Bulgarian: - Tractocile е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при бременни жени, възрастни, с:редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30 минути - разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0-3 см за нераждали жени) и скъсяване при
Danish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning skal anvendes med det samme.
Bulgarian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор трябва да се използва веднага.
Danish: I alt oplevede 48% af patienterne som blev behandlet med atosiban, bivirkninger under de kliniske forsøg.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани лекарствени реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
Danish: De opstod uden specifikke tegn eller symptomer.
Bulgarian: Съобщават се няколко случаи на предозиране с атозибан, които са били без някакви специфични прояви или симптоми.
Danish: For de nyfødtes vedkommende afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger af atosiban.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху новороденото не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
Danish: Belastningsinfusionen gives ved at indgive 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) af ovenstående fremstillede opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Bulgarian: 18 mg/час) от приготвения по-горе разтвор в продължение на над 3 часа под съответния медицински контрол в акушеро-гинекологично болнично заведение.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (6,75 mg/0,9 ml) 1 hætteglas
Bulgarian: Инжекционен разтвор (6,75 mg/0,9 ml) 1 флакон
Danish: Der var ingen forskel mellem atosiban og beta-memetika gruppen med hensyn til denne parameter.
Bulgarian: Няма разлика по отношение на този показател между групите с атозибан и миметик.
Danish: - hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod for højt blodtryk.
Bulgarian: - ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Danish: Yderligere behandlingscykler med Tractocile kan bruges hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с Tractocile може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново.
Danish: Et hætteglas injektionsvæske, opløsning indeholder 0,9 ml opløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Bulgarian: Един флакон инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Danish: Et hætteglas med 0,9 ml indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat)
Bulgarian: Един флакон от 0,9 ml съдържа 6,75 mg атозибан (като ацетат)
Danish: Efter afsluttet infusion faldt plasmakoncentrationen hurtigt, med en initial (T) og en terminal (T)
Bulgarian: След завършване на инфузията плазмената концентрация бързо намалява с начален (t) и терминален (t) плазмен полуживот съответно 0,1  0,01 и 1,7  0.3 часа.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Bulgarian: Всеки флакон с 5 ml разтвор съдържа 37,5 mg атозибан (atosiban) (като ацетат).
Danish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat, sterilt atosiban i.v.
Bulgarian: Tractocile 37,5 mg/5 ml стерилен концентрат атозибан i.v.
Danish: Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør den ligeledes indledes med en bolusinjektion af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: В случай на нужда от повторно лечение с atosiban, то трябва също да започне с болус инжектиране на Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор последвано от инфузия на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Reproduktionstoksicitetsafprøvninger, med administration fra implantation til sent i graviditeten, viste ingen effekt på hverken mødre eller fostre.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната токсичност не показват ефекти върху майката или потомството.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal produktet bruges med det samme.
Bulgarian: След отваряне на флакона, лекарството трябва да се използва незабавно.
Danish: Sådan får du Tractocile
Bulgarian: Как ще ви бъде приложен Tractocile
Danish: De observerede bivirkninger var generelt milde.
Bulgarian: В повечето случаи наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са били леки.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Danish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Danish: - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tractocile (angivet i punkt 6)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske atosiban i.v.
Bulgarian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекция атозибан i.v.
Danish: Udtag 10 ml opløsning ud af en 100 ml infusionspose og kasser dem. Erstat den udtagne mængde med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at få en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Bulgarian: Заместете го с 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор от два 5 ml флакони за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre gynecologika.
Bulgarian: Други гинекологични лекарствени продукти.
Danish: ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Bulgarian: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Danish: Det primære mål for virkningen var, om behandlingen havde virket efter en uge.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали лечението действа след една седмица.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Ferring Pharmaceuticals A/S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Ferring Pharmaceuticals A/S.
Danish: Symptomer er følgende:
Bulgarian: Тези признаци са:
Danish: Der blev ikke konstateret bivirkninger hos de nyfødte.
Bulgarian: Не са установени нежелани реакции при новородените.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tractocile den 20. januar 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tractocile на 20 януари 2000 г.
Danish: Begge indeholder det aktive stof atosiban (7,5 mg pr. ml).
Bulgarian: Двете форми съдържат активното вещество атозибан (7,5 mg на милилитър).
Danish: Denne markedsføringstilladelse er gyldig på ubegrænset tid.
Bulgarian: Разрешението за употреба е безсрочно.
Danish: • regelmæssige veer, der varer mindst 30 sekunder og har en hyppighed på mindst 4 for hver 30
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
Danish: Hvis veerne vender tilbage, kan behandlingen med Tractocile gentages op til tre gange mere i løbet af graviditeten.
Bulgarian: При възобновяване на контракциите лечението с Tractocile може да бъде повторено до три пъти през бременността.
Danish: Det aktive stof i Tractocile, atosiban, er en antagonist til det naturlige hormon oxytocin.
Bulgarian: Активното вещество в Tractocile, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
Danish: Tractocile gives i en vene i tre omgange i løbet af højst 48 timer: først en indsprøjtning i en vene (6,75 mg) efterfulgt af en højdosisinfusion (18 mg i timen) over 3 timer og derefter en infusion med lavere dosis (6 mg i timen) i indtil 45 timer.
Bulgarian: Tractocile се прилага венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Tractocile (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tractocile (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е гадене (позиви за повръщане).
Danish: Det betyder, at atosiban blokerer virkningen af oxytocin.
Bulgarian: Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцина.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som endnu ikke er i 24. svangerskabsuge, eller som har passeret 33. svangerskabsuge, eller hos kvinder med for tidlig hindesprængning (når vandet går for tidligt) efter 30 ugers graviditet, blødning fra livmoderen, fødselskramper (en alvorlig tilstand i slutningen af graviditeten forårsaget af toksiner i blodet), truende fødselskramper (en tilstand, som kan medføre fødselskramper) eller problemer med spædbarnet eller moderkagen, eller når en videreførelse af graviditeten kan udgøre en fare for moder eller barn.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени под 24 седмица или над 33 седмица, при жени, при които е настъпило преждевременно пукване на мехура (когато водите изтичат твърде рано) след 30 седмици бременност, маточно кървене, еклампсия (опасно състояние в края на бременността, причинено от токсини в кръвта), пре-еклампсия (състояние, което може да доведе до еклампсия) или проблеми с бебето или плацентата или когато продължаването на бременността би могло да бъде опасно за майката или бебето.
Danish: Samlet viste resultaterne af de tre hovedundersøgelser, at 60 % af de kvinder, der var blevet behandlet med Tractocile, stadig var gravide en uge efter behandlingen (201 ud af 337), sammenholdt med 48 % af de kvinder, der var behandlet med sammenligningspræparaterne (163 ud af 342).
Bulgarian: Анализирайки резултатите от трите основни проучвания, 60% от жените, лекувани с Tractocile, са все още бременни една седмица след лечението (201 от 337) в сравнение с 48% от жените, лекувани с контролните лекарства (163 от 342).
Danish: Behandlingen med Tractocile bør gives af en læge med erfaring i behandling af truende for tidlig fødsel.
Bulgarian: Лечението с Tractocile трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes snarest muligt efter, at diagnosen truende for tidlig fødsel er stillet.
Bulgarian: Лечението трябва да започне веднага след диагностициране на преждевременно раждане.
Danish: Tractociles evne til at udsætte truende for tidlig fødsel blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med 742 kvinder i 23.- 33. svangerskabsuge.
Bulgarian: Способността на Tractocile да отлага преждевременно раждане е проучена в три основни проучвания при 742 жени в 23 до 33 седмица от бременността.
Danish: Tractocile blev sammenlignet med ritodin, terbutalin og salbutamol (som alle er beta-agonister, en anden gruppe lægemidler, der anvendes ved truende for tidlig fødsel).
Bulgarian: Tractocile се сравнява с ритодин, тербуталин и салбутамол (всички от различен клас лекарства, използвани при преждевременно раждане, наречени бета-агонисти).
Danish: Ved at blokere oxytocinets virkning forhindrer Tractocile veerne og får livmoderen til at slappe af, hvilket medvirker til at udsætte fødslen.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на окситоцин Tractocile предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tractocile findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tractocile може да се намери тук.
Danish: Tractocile bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for atosiban eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Tractocile е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към атозибан или някоя от другите съставки.
Danish: Andre oplysninger om Tractocile:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tractocile:
Danish: Tractocile er en injektionsvæske, opløsning, og et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Bulgarian: Tractocile е инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Tractocile opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Tractocile са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Tractocile har vist sig lige så effektivt som beta-agonister til at udsætte truende for tidlig fødsel, og at resultaterne med Tractocile er bedre, fordi dette lægemiddel tåles bedre.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че при отлагане на преждевременно раждане Tractocile показва ефективност, подобна на ефективността, наблюдавана при бета-агонистите, както и че по-добрият резултат с Tractocile се дължи на по-добрата поносимост към лекарството.
Danish: Der var for få kvinder, som endnu ikke var i 28. svangerskabsuge, til, at Tractociles virkning hos denne gruppe kunne sammenlignes med virkningen af beta-agonister.
Bulgarian: Жените, бременни под 28 седмица, са твърде малко, за да може да се установи ефективността на Tractocile в сравнение с бета-агонистите в тази група.
Danish: De bedre behandlingsresultater med Tractocile end med beta-agonister kan muligvis forklares ved, at Tractocile medfører færre bivirkninger og derfor gør det muligt for patienten at gennemgå et fuldt behandlingsforløb.
Bulgarian: По-добрият резултат с Tractocile пред бета-агонистите може да се дължи на помалкия брой нежелани реакции при него, което съответно позволява на пациентите да получат пълния курс на лечение.
Danish: Tractocile anvendes til at udsætte fødslen hos voksne kvinder, som er gravide i 24-33 uge, når de udviser symptomer på truende for tidlig fødsel.
Bulgarian: Tractocile сe прилага за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията - вижте листовката.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tractocile?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tractocile?
Danish: Tractocile atosiban EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tractocile fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tractocile нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Hvad anvendes Tractocile til?
Bulgarian: За какво се използва Tractocile?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tractocile?
Bulgarian: Какви ползи от Tractocile са установени в проучванията?
Danish: Hvordan blev Tractocile undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Tractocile?
Danish: Hvad er Tractocile?
Bulgarian: Какво представлява Tractocile?
Danish: Hvordan virker Tractocile?
Bulgarian: Как действа Tractocile?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Bulgarian: Име Количество активно вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Danish: Tag aldrig to doser på den samme dag.
Bulgarian: Никога не приемайте две дози в един и същи ден.
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Bulgarian: Някои симптоми изискват незабавна медицинска помощ
Danish: Børn og unge Trajenta anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Trajenta не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Danish: Forhøjet lipase**
Bulgarian: Повишени нива на липаза**
Danish: Derfor bør du undgå at bruge Trajenta, hvis du er gravid.
Bulgarian: По тази причина, е желателно да избягвате да използвате Trajenta, ако сте бременна.
Danish: Begge behandlinger blev tilføjet til standardbehandling rettet mod regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Bulgarian: И двете лечения са добавени към стандартно лечение целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Danish: Trajenta må ikke bruges til behandling af disse sygdomme
Bulgarian: Trajenta не трябва да се използва за лечение на тези състояния.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна, по всяко време на деня.
Danish: Trajenta kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: Вие можете да приемате Trajenta със или без храна.
Danish: Brug ikke Trajenta, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Bulgarian: Не използвайте Trajenta, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Danish: Linagliptin og dets vigtigste metabolit viste ikke noget genotoksisk potentiale.
Bulgarian: Линаглиптин и основният му метаболит не са показали генотоксичен потенциал.
Danish: De nedenfor beskrevne kliniske data tyder på, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler er lav.
Bulgarian: Посочените по-долу клинични данни показват, че рискът от възникване на клинично значими взаимодействия при едновременно приложение на лекарствени продукти е нисък.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Trajenta.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Blodsukkerniveauet kan stige, hvis du holder op med at tage Trajenta.
Bulgarian: Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Trajenta.
Danish: Af disse blev 4,0 % klassificeret som lette, 0,9 % som moderate og 0,1 % som svære i intensitet.
Bulgarian: 4,0% от нежеланите реакции са определени като леки, 0,9% като умерени, а 0,1% - като тежки в зависимост от интензитета.
Danish: Der var ingen forskel mellem grupperne i svære hypoglykæmiske tilfælde.
Bulgarian: Не е установена разлика между отделните групи по отношение на тежките хипогликемични събития.
Danish: Udskillelse Efter administration af en oral dosis [
Bulgarian: След прилагане на перорална доза от [
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Trajenta, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалните представители на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Hvis du oplever nogen af ovenstående tegn på sygdom, skal du holde op med at tage Trajenta og straks kontakte din læge.
Bulgarian: Ако получите някои от горепосочените признаци на заболяване, спрете употребата на Trajenta и незабавно се обадете на Вашия лекар.