FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během prvních 48 hodin po vakcinaci se velmi často objevuje přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Hungarian: A vakcinázást követő 48 órában nagyon gyakran a rektális hőmérséklet 1,6°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Hungarian: A tartály első felbontása után azonnal felhasználandó.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace u jiných druhů se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Hungarian: A hatékonyság egyéb fajok esetében eltérhet a juhoknál és szarvasmarhánál tapasztaltaktól.
Czech: Způsob podání (ovce a skot)
Hungarian: Alkalmazás módja (juh és szarvasmarha):
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ s.c. (ovce) / i.m. (skot)
Hungarian: s.c. (juh) / i.m. (szarvasmarha)
Czech: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Hungarian: Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat)
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus, SPA-1/2004 törzs
Czech: Březost: Lze použít během březosti u ovcí a skotu.
Hungarian: Vemhesség: A vemhesség ideje alatt alkalmazható juhokban és szarvasmarhában.
Czech: Lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm byly pozorovány velmi často a reakce o průměru > 5 cm po opakovaném podání jedné dávky byly pozorovány často v terénních studiích bezpečnosti.
Hungarian: Az 5 cm-es átmérőjű helyi reakciók nagyon gyakran, az 5 cm-nél nagyobb átmérőjű reakciók gyakran jelentkeztek az egy adag ismételt adása után a telepi kipróbálások során.
Czech: Přítomnost sérum-neutralizačních protilátek proti BTV-1prokazuje ochranu až do 21 měsíců po primovakcinaci.
Hungarian: A BTV-1szérumneutralizációs antitestek jelenléte a 21 hónappal az alapimmunizálás utánig tartó védelemre utal.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Hungarian: Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Víz injekciós célra
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 6 týdnů věku.
Hungarian: Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint: Első injekció: 6 hetes kortól.
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 12 týdnů věku.
Hungarian: Egy 2 ml-es adagot kell beadni az alábbi oltási séma szerint: Első injekció: 12 hetes kortól.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben megállapítható, hogy:
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Hungarian: 20, 100 vagy 240 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje:
Hungarian: A 2 ml-es adag tartalmaz:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén a lejárati idő rövidítése (EXP) után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) je reakce u ovcí podobná jako po podání jedné dávky, pouze reakce v místě aplikace mohou přetrvávat déle (běžný otok v místě aplikace nepřetrvává déle než 9 dní a subkutánní granulom může přetrvávat více než 63 dní).
Hungarian: Kétszeres túladagolást (4 ml) követően a reakciók juhban az egy adag beadása után tapasztaltakhoz hasonlóak, de a beadás helyén a reakció tovább fennmaradhat (9 napnál nem hosszabb ideig tartó általános duzzanat vagy esetlegesen 63 napnál hosszabb ideig fennmaradó bőralatti granulóma).
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen fertőződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, ajánlott sorozatoltó készülék használata.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace (přetrvávající nejdéle 7 dní) nebo hmatatelné zduření do velikosti 60 cm2 (subkutánní granulom, postupně se zmenšující, ale může přetrvávat více než 50 dní).
Hungarian: A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) diffúz megduzzadásával, vagy 60 cm2 -t meg nem haladó nagyságú területen tapintható csomók (bőr alatti granulóma, amelynek mérete idővel csökken, de előfordulhat, hogy 50 napnál hosszabb ideig is fennmarad) kialakulásával jár.
Czech: ** nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.4 log10
Hungarian: ** A validált RT-qPCR módszer alapján a <3.4 log10 genom másolat/ml érzékelhetőségi határ alatti érték azt jelenti, hogy nincs vírus genom a mintában.
Czech: * nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.9 log10
Hungarian: *A validált RT-qPCR módszer alapján a <3.9 log10 genom másolat/ml érzékelhetőségi határ alatti érték azt jelenti, hogy nincs vírus genom a mintában.
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Hungarian: Karton dobozban egy 10 adagos (20 ml) palack.
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Hungarian: A vakcinázást követő 48 órában gyakran a rektális hőmérséklet 2,7°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedését figyelték meg a telepi kipróbálások során.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Do 39 měsíců od udělení registrace je třeba poskytnout údaje o stabilitě tří šarží monovalentní vakcíny BTV-4.
Hungarian: A monovalens BTV 4-es szerotípust tartalmazó vakcina 3 gyártási tételének összes stabilitási adatát a forgalomba hozatali engedély kiadása után 39 hónapon belül be kell nyújtani.
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Hungarian: Karton dobozban egy 120 adagos (240 ml) palack.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo odpovědným národním úřadem podle aktuální strategie vakcinace proti viru katarální horečky ovcí.
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt felhasználni csak a kezelő állatorvos vagy az illetékes hatóság által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání (ovce) nebo intramuskulární podání (skot).
Hungarian: Szubkután alkalmazásra (juh) vagy intramuszkulásis alkalmazásra (szarvasmarha).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Hungarian: Karton dobozban egy 50 adagos (100 ml) palack.
Czech: U 10 % zvířat se může během 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2 °C.
Hungarian: Kétszeres adaggal történő vakcinázás utáni 24 órában az állatok 10%-nál jelentkezik 2°C-t meg nem haladó rektális hőmérséklet-emelkedés.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid hlinitý
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti sérotypům viru katarální horečky ovcí obsaženým v této vakcíně.
Hungarian: A vakcinában szereplő szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhokban és szarvasmarhákban.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce o průměru < 2 cm, často se objevily reakce do 5 cm.
Hungarian: Az oltás helyén nagyon gyakran 2 cm-nél kisebb helyi reakciót figyeltek meg, míg az 5 cm-es átmérőjű méretig terjedő reakciót gyakran figyelték meg az egy adag adása után a telepi kipróbálás során.
Czech: Jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Egy a következő inaktivált Bluetongue vírustörzsek közül: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace u ovcí.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát tejtermelés alatt nem vizsgálták juhokban.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Hungarian: Zulvac BTV Ovis szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
Czech: Ovce: Subkutánní podání.
Hungarian: Szarvasmarha: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Czech: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1 Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Hungarian: Inaktivált BTV, 1-es szerotípus Inaktivált BTV, 8-as szerotípus
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Hungarian: 100 ml és 240 ml-es palack (BTV-4 juhok számára)
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+ ), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal.
Hungarian: Al3+ (hidroxid formában), Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat), tiomerzál.
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí.
Hungarian: ** Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Hungarian: Karton doboz, 1 x 20 ml, 1 x 100 ml és 1 x 240 ml (BTV-4 juhok számára)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/207/001-009
Hungarian: EU/2/17/207/001-009
Czech: Před hromadnou vakcinací těchto druhů se doporučuje testovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Hungarian: Egyéb, a fertőzés kockázatának kitett házi vagy vadon élő kérődzőknél történő alkalmazás esetén körültekintően kell eljárni, és a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát az állatok kisebb létszámú csoportján kipróbálni.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot, BTV-8 pro ovce a skot)
Hungarian: Karton doboz, 1 x 20 ml, 1 x 100 ml és 1 x 240 ml (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára)
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku ke snížení* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 4.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus 4-es szerotípusa által okozott virémia csökkentésére*.
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Hungarian: Al3+ (hidroxid formában)
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 25 dní po dokončení primovakcinace.
Hungarian: Bluetongue vírus 8-as szerotípusa: 25 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí a skotu.
Hungarian: * Egérben végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban és szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro Bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot ATCvet kód: QI02AA.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált vírusvakcinák szarvasmarhának.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce
Hungarian: Zulvac BTV szuszpenziós injekció juhok számára
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
Hungarian: 20 ml-es palack (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
Hungarian: 100 ml és 240 ml-es palack (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal fel kell használni.
Czech: Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Hungarian: Inaktivált BTV, 8-as szerotípus
Czech: Na ochranu proti sérotypu 1 nebo 8, podejte jednu dávku o objemu 2 ml, každých 12 měsíců.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusokkal szembeni védettséghez 12 havonta egy 2 ml-es adagot kell adni.
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Hungarian: Bluetongue vírus 8-as szerotípusa: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pro skot) nebo ≥ 1 RP*/ml (pro ovce).
Hungarian: Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80/11-4 törzs: ≥ 1 RP*/2 ml (szarvasmarhának) or ≥ 1 RP*/ml (juhnak).
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat.
Hungarian: * Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak bizonyult referencia-vakcinával összehasonlítva.
Czech: 1 lahvička
Hungarian: 1 palack Nulla nap
Czech: Lahvička (HDPE)
Hungarian: Palack (HDPE) 50 ml
Czech: Skot a ovce Intramuskulární nebo subkutánní podání
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Czech: Listopad 2015
Hungarian: 2015. november
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/02/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/02/2015
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd. a 6.1.
Czech: Pokračování vývoje metody pro kvantifikaci saponinu v konečném přípravku a poskytování průběžných zpráv o výsledcích.
Hungarian: A végtermék saponin tartalmának mennyiségi kimutatására szolgáló eljárás kifejlesztése és rendszeres jelentés benyújtása az eredményekről.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően az immunológiai termék gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén, vagy annak egy részén tilos, vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően, amennyiben valószínűsíthető, hogy: a) a készítmény állatokon történő alkalmazása a betegségre vonatkozó nemzeti diagnosztikai,
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást, vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Czech: při další komerční šarži
Hungarian: A következő kereskedelmi tétel gyártásakor
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/178/001
Hungarian: EU/2/14/178/001
Czech: Poskytnout záznamy pro druhou šarži finálního produktu vyrobeného podle dokumentace.
Hungarian: A dokumentáció szerint gyártott következő végtermék tétel gyártási jegyzőkönyveinek benyújtása.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, andtidotumok), ha szükséges Nem értelmezhető.
Czech: 0,1 mg * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat
Hungarian: 0,1 mg *Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak bizonyult referens-vakcinával összehasonlítva
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a termék immunitást hivatott kiváltani, a kérdéses területen nemigen fordul elő.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dávka)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Inaktivált Schmallenberg vírus (RP ≥ 1/adag)
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4
Hungarian: Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80/11-4 törzs
Czech: POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Czech: Lze použít od 2 a více měsíců březosti.
Hungarian: A vemhesség 2. hónapjától kezdve alkalmazható.
Czech: Poskytnout výsledky stabilitních studií pro šarži 19512 na konci doby použitelnosti
Hungarian: A 19512 gyártási tétel lejárati idő végén mért stabilitási eredményeinek benyújtása.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve (2 C - 8 C) tárolandó és szállítandó.
Czech: Skot a ovce.
Hungarian: Szarvasmarha és juh.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarha-félék számára, inaktivált vírusvakcinák szarvasmarha részére.
Czech: Poskytnout data na podporu účinnosti antimikrobiálních látek na konci doby použitelnosti
Hungarian: Az antimikrobiális tartósítószer lejárati idő végi hatékonyságát alátámasztó adatok benyújtása.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Hungarian: Káliumklorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Víz injekciós célra
Czech: ATCvet kód: QI02AA.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA
Czech: * Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí
Hungarian: * A kimutathatósági szint alatt a validált RT-PCR módszerrel 3,6 log10 RNS kópia/plazma ml szintnél szarvasmarha és 3,4 log10 RNS kópia/plazma ml szintnél juh esetében.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/)/.
Czech: Tyto reakce mohou trvat až 97 dní ve formě malých granulek o průměru méně než 0,5 cm.
Hungarian: A reakciók akár 97 napig is tarthatnak, 0,5 cm-nél kisebb átmérőjű csomócskák formájában.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Czech: průběžně
Hungarian: rendszeresen
Czech: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra (a könyök mögött, a váll környéki területen).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltűntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce
Hungarian: ZULVAC SBV szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh részére
Czech: Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v sekci 4.9 vede ke snížení virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru březosti.
Hungarian: A tenyészjuhoknak a vemhesség előtt, a 4.9. fejezetben leírt, javasolt oltási séma szerint végzett vakcinázása csökkenti a Schmallenberg-vírusfertőzéssel járó virémiát* és a transzplacentális fertőzést a vemhesség első trimeszterében.
Czech: Přípravek by neměl být vypouštěn do odpadní vody.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba!
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky a výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: s.c. (ovce)
Hungarian: IM (szarvasmarha) SC (juh)
Czech: U vakcinovaných zvířat velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním průměru 8 cm.
Hungarian: A vakcinázott állatokban helyi reakciók nagyon gyakran jelentkezhetnek, diffúz duzzanat, vagy legfeljebb 8 cm-es átmérőjű, bőr alatti granulómák formájában.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Hungarian: 3 Eltarthatóság A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig.
Czech: Dávka 1 ml obsahuje (ovce)
Hungarian: Mennyisége 2 ml-es adagonként (szarvasmarha)
Czech: Tyto reakce mohou trvat až 47 dní ve formě neohraničených otoků o průměru méně než 2 cm.
Hungarian: A reakciók akár 47 napig is tarthatnak, 2 cm-nél kisebb átmérőjű diffúz duzzanat formájában.
Czech: Revakcinace: - U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.
Hungarian: - Nem tenyészjuhoknak: 6 havonta egy 1 ml-es adag.
Czech: Hydroxid hlinitý Saponin
Hungarian: Alumínium-hidroxid Szaponin
Czech: Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Hungarian: 1 db, 50 ml vakcinát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), klórbutil dugóval és alumínium kupakkal lezárt palackot tartalmazó kartondobozban.