FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio evaluó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Trumenba y demostró la capacidad de fabricación de 3 lotes de Trumenba administrados en un esquema de 0, 2 y 6 meses.
Estonian: Uuringus hinnati Trumenba kolme partii ohutust, taluvust, immunogeensust ja toodetavust manustatuna 0, 2. ja 6. kuu raviskeemi alusel.
Spanish: En el estudio B1971012, Trumenba se administró siguiendo las siguientes pautas: grupo 1 (0, 1 y 6 meses); grupo 2 (0, 2 y 6 meses); grupo 3 (0 y 6 meses); grupo 4 (0 y 2 meses); grupo 5 (0 y 4 meses).
Estonian: Uuringus B1971012 manustati Trumenbat järgmiste raviskeemide alusel: 1. rühm (0, 1. ja 6. kuul), 2. rühm (0, 2. ja 6. kuul), 3. rühm (0 ja 6. kuul), 4. rühm (0 ja 2. kuul), 5. rühm (0 ja 4. kuul).
Spanish: Trumenba es una vacuna compuesta de 2 variantes lipidadas recombinantes de proteínas de unión al factor H (fHbp).
Estonian: Trumenba on vaktsiin, mis koosneb kahest rekombinantsest lipiiditud H-faktorit siduva valgu (fHbp) tüübist.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en el análisis de más de 15.000 sujetos (de 10 años de edad y mayores) que habían sido vacunadas con al menos 1 dosis de Trumenba en 11 ensayos clínicos completados.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 11 lõpuleviidud kliinilise uuringu andmetel, kus analüüsiti enam kui 15 000 osalejat (vanuses 10 aastat ja vanemad), keda vaktsineeriti vähemalt ühe Trumenba annusega.
Spanish: La influencia de Trumenba sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Trumenba ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Trumenba se puede administrar de forma simultánea con cualquiera de las siguientes vacunas: toxoide tetánico, toxoide diftérico de baja carga, tosferina acelular y polio inactivada (Tdpa-VPI), vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano (VPH4), vacuna conjugada antimeningocócica de los serogrupos A, C, Y, W (MenACWY) y toxoide tetánico, toxoide diftérico de baja carga y vacuna de la tosferina adsorbida acelular (Tdpa).
Estonian: Trumenbat võib manustada samaaegselt ükskõik milliste järgmiste vaktsiinidega: teetanuse, vähendatud annuses difteeria, atsellulaarse läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (TdaP-IPV); neljavalentne inimese papilloomiviiruse vaktsiin (HPV4); meningokoki serogruppide A, C, Y, W konjugeeritud vaktsiin (MenACWY); teetanuse, vähendatud annuses difteeria ja atsellulaarse läkaköha adsorbeeritud vaktsiiniga (TdaP).
Spanish: 60 microgramos fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H) producida en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis)
Estonian: 60 mikrogrammi rekombinantne lipiidmodifitseeritud fHbp (H-faktorit siduv valk) toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta)
Spanish: (0, 2 y 6 meses)
Estonian: (0, 2. ja 6. kuul)
Spanish: Durante el almacenamiento, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Estonian: Säilitamise ajal võivad suspensiooni sisaldavasse süstlisse tekkida valge sade ja läbipaistev supernatant.
Spanish: (0, 1 y 6 meses)
Estonian: (0, 1. ja 6. kuul)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Enrojecimiento, hinchazón y dolor en la zona de inyección - Dolor de cabeza - Diarrea - Náuseas - Dolor en los músculos - Dolor en las articulaciones - Escalofríos - Fatiga
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) - punetus, turse ja valu süstekohal - peavalu - kõhulahtisus - iiveldus - lihasevalu - liigesevalu - väsimus - külmavärinad
Spanish: Todas las personas recibieron 4 inyecciones en el estudio, bien 2 o 3 dosis de Trumenba y 1 o 2 dosis de solución salina.
Estonian: Kõigile uuringus osalejatele tehti 4 uuringusüsti, kas 2 või 3 annust Trumenbat ja 1 või 2 annust füsioloogilist lahust.
Spanish: La fHbp se encuentra en la superficie del meningococo y es esencial para que las bacterias eviten el sistema inmune del huésped.
Estonian: fHbp paikneb meningokokkide pinnal ja kaitseb bakterit peremeesorganismi immuunvastuse eest.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Trumenba en personas inmunodeprimidas.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta immuunpuudulikkusega isikutel andmed puuduvad.
Spanish: Aumento ≥4 en los títulos de hSBA (%)
Estonian: hSBA tiitri ≥ 4-kordne suurenemine (%)
Spanish: Cómo se administra Trumenba
Estonian: Kuidas Trumenbat manustatakse
Spanish: El estudio B1971009 fue un ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con comparador activo, ciego y multicéntrico en el que personas de entre 10 y 18 años recibieron 1 de los 3 lotes (grupos 1, 2 y 3) de Trumenba o la vacuna frente al virus de la hepatitis A (VHA)/solución salina como control.
Estonian: Uuring B1971009 oli III faasi randomiseeritud, aktiivse kontrolliga, vaatleja jaoks pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejatele vanuses 10...18 aastat manustati ühte kolmest Trumenba partiist (1., 2. ja 3. rühm) või aktiivse kontrollravimina A-hepatiidi viiruse (Hep A) vastast vaktsiini või füsioloogilist lahust.
Spanish: En caso de que se observe alguna partícula extraña y/o variación de aspecto físico, no administre la vacuna.
Estonian: Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste märkamisel, ei tohi vaktsiini manustada.
Spanish: Ver la sección 5.1 para consultar información sobre la respuesta inmune frente a cepas específicas del serogrupo B.
Estonian: Teavet immunvastuse kohta spetsiifilistele B-serogrupi tüvedele vt lõik 5.1.
Spanish: La tapa y el émbolo de goma de la jeringa precargada no están fabricados con látex procedente de caucho natural.
Estonian: Süstli kaitsekorgi ja kummist kolvi valmistamisel ei ole kasutatud naturaalset kummilateksit.
Spanish: Los resultados de los grupos 2 y 3 no se presentan, ya que sólo se evaluaron 2 cepas representativas.
Estonian: Kuna hinnati ainult kahte uuritavat tüve, ei lisatud 2. ja 3. rühma andmeid.
Spanish: Las personas asistieron a visitas durante más de 4 años para la recogida de muestras de sangre y recibieron una única dosis de refuerzo de Trumenba aproximadamente 4 años después de recibir una serie primaria de 2 o 3 dosis de Trumenba.
Estonian: Osalejatelt võeti vereanalüüsid uuringuvisiitide käigus 4 aasta jooksul ja nad said ühe Trumenba revaktsineerimisannuse ligikaudu 4 aastat pärast Trumenba esmast vaktsineerimist (2 või 3 annust).
Spanish: Se debe posponer la vacunación en personas que padezcan enfermedad febril aguda grave.
Estonian: Palavikuga kulgeva ägeda haigusega isikutel tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Spanish: (0 y 6 meses)
Estonian: (0 ja 6. kuul)
Spanish: Principios activos:
Estonian: Toimeained on:
Spanish: El estudio B1971016 fue un ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, ciego y multicéntrico en el que personas de 18 a 25 años de edad fueron asignadas a 2 grupos en una proporción de 3:1 (grupo 1: grupo 2).
Estonian: Uuring B1971016 oli III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejad vanuses 18...25 aastat randomiseeriti kahte rühma suhtes 3:1 (1. rühm: 2. rühm).
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha inferido por la demostración de la inducción de respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero, frente a 4 cepas meningocócicas del serogrupo B (ver la sección Inmunogenicidad).
Estonian: Vaktsiini efektiivsusele viitab bakteritsiidsete antikehade indutseerimine seerumis neljale analüüsitud meningokoki B-serogrupi tüvele (vt lõik „Immunogeensus").
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: lihasevalu (müalgia), liigesevalu (artralgia)
Spanish: GMT en hSBA 1 mes después de la última dosis primaria
Estonian: hSBA GMT 1 kuu pärast viimast esimest annust 12 kuud pärast viimast esimest annust
Spanish: El grupo 1 recibió Trumenba los meses 0, 2 y 6.
Estonian: 1. rühmas osalejatele manustati 0, 2. ja 6. kuul Trumenbat.
Spanish: La inmunogenicidad de Trumenba después de 2 o 3 vacunaciones se evaluó en individuos de 11 a 18 años de edad en Europa (estudio B1971012) y después de 3 vacunaciones en individuos de 10 a 25 años a nivel mundial (estudios B1971009 y B1971016).
Estonian: Euroopas hinnati Trumenba immunogeensust pärast kahte või kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 11...18 aastat (uuring B1971012) ja globaalselt pärast kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 10...25 aastat (uuringud B1971009 ja B1971016).
Spanish: Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
Estonian: B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Spanish: Únicamente mediante inyección intramuscular.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.
Spanish: Se deberían establecer procedimientos para evitar lesiones por desmayos.
Estonian: Minestamisega kaasneda võivate kehavigastuste vältimiseks tuleb võtta kasutusele vastavad ettevaatusabinõud.
Spanish: Un incremento de 4 veces en el título de hSBA en cada una de las 4 cepas meningocócicas primarias del serogrupo B se definió como sigue: (1) para las personas con un valor inicial en los títulos en hSBA <1:4, una respuesta 4 veces mayor se definió como un título de hSBA ≥1:16.
Estonian: Iga nelja meningokoki peamise B-serogrupi analüüsitud tüve hSBA tiitri 4-kordne suurenemine määratleti järgmiselt: (1) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli < 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina ≥ 1:16; (2) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli ≥ 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina, mis oli ≥ 4 korda kõrgem kui alumine määramispiir või ≥ 4 korda kõrgem kui ravieelne tiiter (sõltuvalt sellest, kumb näitaja oli suurem).
Spanish: Se debe valorar administrar una dosis de recuerdo siguiendo cualquiera de los dos pautas posológicas en individuos con riesgo continuado de enfermedad meningocócica invasiva (ver sección 5.1).
Estonian: Revaktsineerimist tuleb kaaluda invasiivse meningokokilise haiguse riskiga isikutel ükskõik kumma annustamisskeemi järgselt (vt lõik 5.1).
Spanish: Dosis 3 1.170
Estonian: 3. annus 1170
Spanish: 12 meses después de la última dosis primaria
Estonian: 12 kuud pärast viimast esimest annust
Spanish: Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben tratamientos inmunosupresores, pueden tener una respuesta inmune reducida a Trumenba.
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikutel (k.a immunosupressiivset ravi saavad) võib immuunvastus Trumenbale olla nõrgem.
Spanish: N GMT (IC del 95%)
Estonian: N GMT (95% CI)
Spanish: Se debe disponer en todo momento de tratamiento y supervisión médica adecuada, en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Estonian: Juhuks kui vaktsiini manustamise järel peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon, peab sobilik meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kiiresti kättesaadav.
Spanish: Pfizer s.r.l
Estonian: Pfizer s.r.1
Spanish: La zona de elección para la inyección es el músculo deltoides en la parte superior del brazo.
Estonian: Eelistatud süstekoht on deltalihas õlavarre ülaosas.
Spanish: N % (IC del 95%)
Estonian: N % (95% CI)
Spanish: Cepa de hSBA (variante de fHbp)
Estonian: hSBA tüvi (fHbp tüüp)
Spanish: 24/mayo/2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2017
Spanish: * Estas reacciones adversas de Trumenba se notificaron durante la experiencia postcomercialización.
Estonian: * Kõrvaltoimet, millest teatati turuletulekujärgselt, peetakse Trumenba kõrvaltoimeks.
Spanish: No administrar por vía intravascular o subcutánea.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt ega subkutaanselt.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de Trumenba con otras vacunas frente al meningococo del grupo B para completar la serie de vacunación.
Estonian: Andmed Trumenba mõne teise meningokoki B-serogrupi vastase vaktsiiniga asendamise kohta vaktsineerimisseeria lõpetamiseks puuduvad.
Spanish: Se desconoce si Trumenba se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas Trumenba eritub rinnapiima.
Spanish: Las respuestas observadas en hSBA después de la segunda o tercera dosis en los grupos 1, 2 y 3 se presentan en las Tablas 1 y 2.
Estonian: 1., 2. ja 3. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast teist või kolmandat annust on toodud tabelites 1 ja 2.
Spanish: 1 mes después de la dosis de refuerzo
Estonian: 1 kuu pärast revaktsineerimist
Spanish: Las jeringas deben almacenarse en la nevera horizontalmente para minimizar el tiempo de redispersión.
Estonian: Redisperseerimiseks kuluva aja minimeerimiseks tuleb süstlaid hoida külmkapis horisontaalasendis.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: escalofríos, fatiga, enrojecimiento (eritema), hinchazón (induración) y dolor en la zona de inyección
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: külmavärinad, väsimus, punetus (erüteem), turse (induratsioon) ja valu süstekohas Sage:
Spanish: Respuesta compuesta (una respuesta frente las 4 cepas de hSBA combinadas) 1 mes después de la última dosis primaria
Estonian: Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) 1 kuu pärast viimast esimest annust
Spanish: Trumenba contiene sodio
Estonian: Trumenba sisaldab naatriumi
Spanish: Una respuesta compuesta se definió como una respuesta para las 4 cepas de hSBA combinadas.
Estonian: Vastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral oli defineeritud kui koondvastus.
Spanish: Trumenba es una suspensión inyectable blanca, en jeringa precargada.
Estonian: Trumenba on valge süstesuspensioon süstlis.
Spanish: Se observó una respuesta de refuerzo en hSBA un mes después de una dosis de Trumenba administrada aproximadamente 4 años después de una serie primaria de 2 dosis (grupo 3) o 3 dosis (grupos 1 y 2).
Estonian: 1 kuu möödumisel Trumenba annusest, mis manustati ligikaudu 4 aastat pärast esmast 2 annuse (3. rühm) või 3 annuse seeriat (1. ja 2. rühm), täheldati hSBA immuunvastust revaktsineerimisele.
Spanish: GMT (IC del 95%)
Estonian: GMT (95% CI)
Spanish: Respuesta compuesta (una respuesta frente las 4 cepas de hSBA combinadas) Antes de la dosis 1
Estonian: Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) Enne 1. annust
Spanish: Trumenba es una vacuna para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva, causada por Neisseria meningitidis del serogrupo B, para su uso en personas de 10 años de edad y mayores.
Estonian: Trumenba on vaktsiin Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivsete meningokokkinfektsioonide ennetamiseks 10-aastastel ja vanematel isikutel.
Spanish: enrojecimiento e hinchazón en la zona de vacunación, cefalea, fatiga, escalofríos, diarrea, dolor muscular, dolor articular y náuseas.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas, punetus ja turse vaktsineerimiskohas, peavalu, väsimus, külmavärinad, diarröa, lihasevalu, liigesevalu ja iiveldus.
Spanish: Agite bien antes de usar para obtener una suspensión blanca homogénea.
Estonian: Loksutage enne kasutamist hoolikalt, et suspensioon ühtlustuks.
Spanish: Las respuestas observadas en hSBA después de la tercera dosis en el grupo 1 se presentan en las Tablas 3 y 4.
Estonian: 1. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
Spanish: Conservación de Trumenba
Estonian: Kuidas Trumenbat säilitada
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas, con o sin agujas.
Estonian: 1, 5 või 10 süstlit pakendis, koos nõeltega või ilma.
Spanish: Cloruro de sodio
Estonian: Naatriumkloriid Histidiin
Spanish: Inspeccione la vacuna visualmente por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist võõrosakeste ja värvimuutuse osas visuaalselt kontrollida.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: diarrea, náuseas Frecuentes:
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage: diarröa, iiveldus Sage:
Spanish: fHbp de las subfamilias A y B de Neisseria meningitidis del serogrupo B 60 microgramos cada una
Estonian: B-serogrupi Neisseria meningitidis'e fHbp alamtüüp A ja B, mõlemat 60 mikrogrammi
Spanish: Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
Estonian: Trumenba süstesuspensioon süstlis Meningokoki B-serogrupi vastane vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas, con o sin aguja.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 süstlit, koos nõelaga või ilma.
Spanish: Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada
Estonian: Trumenba süstesuspensioon süstlis
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Estonian: Korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Trumenba no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Spanish: 1 mes después de la última dosis primaria
Estonian: 1 kuu pärast viimast esimest annust
Spanish: Trumenba está indicada para la inmunización activa de individuos de 10 años de edad y mayores para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis del serogrupo B.
Estonian: Trumenba on näidustatud Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 aasta vanusest.
Spanish: Las respuestas observadas en hSBA después de la tercera dosis en los grupos 1 y 2 se presentan en las Tablas 3 y 4.
Estonian: 1. ja 2. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables Para los adsorbentes, ver sección 2.
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Spanish: Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Trumenba se debe administrar en zonas de inyección diferentes.
Estonian: Trumenba manustamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega tuleb kasutada süstimiseks erinevaid süstekohti.
Spanish: Embalaje exterior con envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas; con o sin aguja
Estonian: 1, 5 või 10 süstliga väliskarp, nõelaga või ilma
Spanish: 12 meses después de la última dosis primaria 48 meses después de la última dosis primaria 1 mes después de la dosis de refuerzo
Estonian: 1 kuu pärast viimast esimest annust 12 kuud pärast viimast esimest annust
Spanish: Se le inyectará en un músculo en la parte superior del brazo.
Estonian: Seda süstitakse õlavarrelihasesse.
Spanish: Tabla 6: Persistencia de las respuesta inmune y de refuerzo en personas de 11 a 18 años de edad a las que se administró una serie primaria de Trumenba en esquemas de 0, 1 y 6 meses, 0, 2 y 6 meses y 0 y 6 meses, y una dosis de refuerzo 4 años después de las series primarias (estudio B1971033)
Estonian: Immuunvastuse ja korduvvaktsineerimise ravivastuse püsimine isikutel vanuses 11...18 aastat, kellele manustati Trumenbat esmasel vaktsineerimisel 0, 1. ja 6. kuul; 0, 2. ja 6. kuul ning 0 ja 6. kuul ning keda revaktsineeriti 4 aastat pärast esmast vaktsineerimist (uuring B1971033)
Spanish: Las jeringas se deben guardar en la nevera horizontalmente para minimizar el tiempo de re-dispersión.
Estonian: Ühtlase suspensiooni taastamiseks kuluva aja minimeerimiseks tuleb süstlaid hoida külmkapis horisontaalasendis.
Spanish: Respuesta inmune en personas de 10 a 25 años de edad 1 mes después de la tercera dosis de Trumenba o control, administrada en un esquema de 0, 2 y 6 meses (estudio B1971009 y estudio B1971016)
Estonian: Immuunvastused isikutel vanuses 10...25 aastat 1 kuu pärast Trumenba või kontrollravimi kolmanda annuse manustamist 0, 2. ja 6. kuu raviskeemiga (uuring B1971009 ja uuring B1971016)
Spanish: Las Tablas 6 y 7 muestran las respuestas en hSBA de los sujetos que participaron en el estudio primario B1971012 en el grupo 1 (esquema de 0, 1 y 6 meses), grupo 2 (0, 2 y 6 meses) y grupo 3 (0 y 6 meses).
Estonian: Põhiuuringu B1971012 1. rühma (0, 1. ja 6. kuu raviskeem), 2. rühma (0, 2. ja 6. kuu raviskeem) ja 3. rühma (0 ja 6. kuu raviskeem) registreerunud osalejate hSBA immuniseerimisvastused on toodud tabelites 6 ja 7.
Spanish: No mezcle Trumenba con otras vacunas o medicamentos en la misma jeringa.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinide ega ravimitega.
Spanish: Respuesta inmune en personas de 10 a 25 años de edad frente a 10 cepas adicionales 1 mes después de la tercera dosis de Trumenba administrada en un esquema de 0, 2 y 6 meses (estudio B1971009 y estudio B1971016)
Estonian: Immuunvastused isikutel vanuses 10...25 aastat kümnele täiendavale tüvele 1 kuu pärast Trumenba või kontrollravimi kolmanda annuse manustamist 0, 2. ja 6. kuu raviskeemiga (uuring B1971009 ja uuring B1971016)
Spanish: Tabla 2: Respuesta inmune en personas de 11 a 18 años de edad que recibieron Trumenba después de la pauta de 2 y 3 dosis (estudio B1971012)
Estonian: Immuunvastused isikutel vanuses 11...18 aastat, kellele manustati Trumenbat erinevate 2- ja 3-annuseliste raviskeemidega (uuring B1971012)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trumenba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trumenba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: El EPAR completo de Trumenba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trumenba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Aunque los efectos adversos fueron frecuentes, se encontraban dentro de los límites aceptables.
Estonian: Kuigi kõrvalnähte esines sagedasti, leiti need olevat talutavuse piirides.
Spanish: Otras informaciones sobre Trumenba
Estonian: Muu teave Trumenba kohta
Spanish: Se espera que otros estudios en curso o previstos proporcionen más información sobre la eficacia de Trumenba.
Estonian: Kavandatud või pooleliolevad lisauuringud annavad eeldatavalt rohkem teavet Trumenba efektiivsuse kohta.
Spanish: Trumenba solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Estonian: Trumenba on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trumenba (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, escalofríos, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor de músculos o articulaciones.
Estonian: Trumenba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on valu, punetus või turse süstekohal, peavalu, väsimus, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus ja lihase- või liigesevalu.
Spanish: ¿Qué es Trumenba y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Trumenba ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Trumenba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate andmete põhjal on Trumenba kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: El tratamiento inicial puede consistir en 2 inyecciones con un intervalo de al menos 6 meses o en 2 inyecciones con un intervalo de al menos un mes, seguidas de una tercera inyección que se administra, como mínimo, 4 meses después.
Estonian: Esmane vaktsineerimine võib sisaldada 2 süsti, mis manustatakse vähemalt 6kuulise vahega, või 2 süsti, mis manustatakse vähemalt 1-kuulise vahega, millele järgneb vähemalt 4 kuud hiljem kolmas süst.
Spanish: En los pacientes que tengan un mayor riesgo de enfermedad meningocócica invasiva, se puede considerar una dosis de recuerdo adicional más adelante.
Estonian: Suurema invasiivse meningokokilise haiguse riskiga patsientidel võib kaaluda hilisemat revaktsineerimist.