FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta fallen av cornea verticillata försvann när behandlingen sattes ut. Incidensen av cornea verticillata var högre i vissa underpopulationer: äldre (≥ 65 år) jämfört med icke-äldre (24,8 mot 15,9 procent), män jämfört med kvinnor (24,4 mot 18,4 procent) och vita jämfört med andra etniska folkgrupper (25,6 mot 7,0 procent).
Finnish: Pyörresarveiskalvon esiintyvyys oli suurempaa tietyillä potilasjoukoilla: iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) verrattuna ei-iäkkäät (24,8 vs. 15,9 %); miehet verrattuna naiset (24,4 vs. 18,4 %); valkoihoiset verrattuna muut etniset taustat (25,6 vs. 7,0 %).
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter med torra ögon och till patienter med skadad hornhinna.
Finnish: Varovaisutta on noudatettava käytettäessä sitä kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo on vaurioitunut.
Swedish: Rhokiinsa levereras sterilt i ogenomskinliga vita flaskor av lågdensitetspolyeten (2,5 ml fyllnadsvolym i en 4 ml behållare) och droppspetsar med vita polypropylenlock och manipuleringssäkra förseglingar.
Finnish: Rhokiinsa toimitetaan steriilissä, läpinäkymättömässä, valkoisessa, matalatiheyksisestä polyeteenistä valmistetussa pullossa (4 ml:n pakkauksessa 2,5 ml liuosta), jossa on valkoisella polypropeenikorkilla ja avaamattomuuden osoittavalla sinetillä varustettu kärki.
Swedish: Cornea verticillata inträffade hos cirka 20 procent av patienterna i kontrollerade kliniska fas 3-studier.
Finnish: Pyörresarveiskalvo ilmeni noin 20 %:lla potilaista kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "Utg.dat" eller "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Swedish: Med undantag för cornea verticillata (se ovan) sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Rhokiinsa mellan patienter i åldern < 65 eller ≥ 65 år.
Finnish: Pyörresarveiskalvoa lukuun ottamatta (ks. edellä) Rhokiinsa-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei ole havaittu eroja < 65-vuotiaiden tutkittavien tai ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Swedish: Rhokiinsa har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Rhokiinsa-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: Om du upplever en onormal känsla i ögat eller känner stickningar eller smärta i ögat efter att du har använt detta läkemedel ska du kontakta läkare.
Finnish: Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Swedish: Droppspetsen på dispenseringsbehållaren får inte vidröra ögat, omgivande strukturer, fingrarna eller någon annan yta för att undvika att lösningen blir förorenad.
Finnish: Silmätippapullon kärjen koskettamista silmään, ympäröiviin rakenteisiin, sormiin tai muihin pintoihin on vältettävä liuoksen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Swedish: Andelen som slutförde fas 3-studier var lägre i behandlingsgruppen med netarsudil än i timololmaleatgruppen.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa loppuun asti olleiden tutkittavien osuus oli pienempi netarsudiiliryhmässä kuin timololimaleaattiryhmässä.
Swedish: De flesta avbrotten i netarsudil-gruppen var förknippade med okulära biverkningar, medan de flesta avbrotten i timolol-gruppen var förknippade med icke-okulära biverkningar.
Finnish: Suurin osa netarsudiiliryhmän keskeytyksistä liittyi silmän haittavaikutuksiin, kun taas suurin osa timololiryhmän keskeytyksistä liittyi muihin kuin silmän haittavaikutuksiin.
Swedish: • Håll flaskan, pekande nedåt, mellan tummen och fingrarna.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
Swedish: Mindre vanliga överkänslighet
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos (silmätipat).
Swedish: Rodnad vid instillationsstället (8 procent), missfärgning av hornhinnan (7 procent), dimsyn (6 procent), ökat tårflöde (6 procent) och ögonlocksrodnad (5 procent) har också rapporterats.
Finnish: Myös tiputuspaikan punoitusta (8 %), sarveiskalvon värjäytymistä (7 %), näön hämärtymistä (6 %), lisääntynyttä kyyneleritystä (6 %) ja silmäluomen punoitusta (5 %) raportoitiin.
Swedish: Varningar och försiktighet • Använd inte Rhokiinsa oftare än en gång om dagen, då detta kan ge dig fler biverkningar.
Finnish: • Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta useammin kuin kerran vuorokaudessa, sillä tämä voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia.
Swedish: De vanligast observerade okulära biverkningarna är konjunktival hyperemi, som har rapporterats hos 51 procent av patienterna.
Finnish: Yleisin havaittu silmän haittavaikutus on sidekalvon verekkyys, jota raportoitiin esiintyneen 51 %:lla potilaista.
Swedish: Benzalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan ändra kontaktlinsernas färg.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä.
Swedish: Effekt undersöktes även på patienter med IOP vid baslinjen på ≥ 25 mmHg och < 30 mmHg.
Finnish: Tehoa tutkittiin myös potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli ≥ 25 mmHg mutta < 30 mmHg.
Swedish: Det fanns dock en relativt liten andel patienter med måttlig eller svår hyperemi som avbröt behandlingen på grund av denna biverkning (6,0 procent i kliniska fas 3-studier).
Finnish: Suhteellisen pienellä joukolla tutkittavista esiintyi kuitenkin keskivaikeaa tai vaikeaa verekkyyttä, ja he keskeyttivät tutkimuksen tämän haittavaikutuksen takia (6 % tutkittavista faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Swedish: Ögonsalvor ska administreras sist.
Finnish: Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.
Swedish: Djurstudier med intravenös administrering tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringar (se avsnitt 5.3).
Finnish: Laskimoon annetulla valmisteella tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti merkittävällä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.3).
Swedish: Patienter ska inte instillera mer än en droppe i det påverkade ögat eller ögonen varje dag.
Finnish: Potilaan ei pidä tiputtaa yhtä tippaa enempää hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin päivässä.
Swedish: • Skruva av flaskans lock och lägg locket på sidan på en ren yta.
Finnish: • Kierrä pullon korkki irti ja aseta korkki kyljelleen puhtaalle pinnalle.
Swedish: Benzalkoniumklorid kan också irritera ögonen, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan i ögats främre del).
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros).
Swedish: Ta ut dina kontaktlinser innan du använder detta läkemedel och vänta 15 minuter innan du sätter in dem igen.
Finnish: Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.
Swedish: Det fanns inga kvantifierbara plasmakoncentrationer av netarsudil (lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) 0,100 ng/ml) efter dos på dag 1 och dag 8.
Finnish: Plasmassa ei ollut havaittavia netarsudiilipitoisuuksia (määrityksen alaraja (LLOQ) 0,100 ng/ml) annoksen annostelun jälkeen päivinä 1 ja 8.
Swedish: - Övriga hjälpämnen är benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under "Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid'), mannitol, borsyra, natriumhydroxid och vatten för injektioner.
Finnish: - Muut apuaineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohdasta 2 "Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia"), mannitoli, boorihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: • Endast en droppe ska appliceras i ögat varje gång.
Finnish: • Tiputa silmään vain yksi tippa jokaisella käyttökerralla.
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.
Finnish: • Älä kosketa tiputtimella silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja.
Swedish: Netarsudil doserat två gånger om dagen ledde till något större sänkningar av det intraokulära trycket men hade en mindre gynnsam säkerhetsprofil, vilket framgår av den högre frekvensen och ökade svårighetsgraden av okulära biverkningar.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annosteltu netarsudiili pienensi silmänpainetta hieman enemmän, mutta sen turvallisuusprofiili oli vähemmän suotuisa, minkä osoittaa silmän haittavaikutusten suurempi esiintyvyys ja vaikeusaste.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rhokiinsa är en klar ögondroppslösning i vätskeform i en plastflaska.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rhokiinsa on kirkas, nestemäinen silmätippaliuos muovipullossa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller benzalkoniumklorid.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia.
Swedish: Vid topikal överdosering av netarsudil kan ögat (ögonen) spolas med kranvatten.
Finnish: Jos tapahtuu netarsudiilin paikallinen yliannostus, silmä(t) voidaan huuhdella vesijohtovedellä.
Swedish: Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid Detta läkemedel innehåller cirka 150 mikrogram benzalkoniumklorid i varje ml lösning.
Finnish: Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia Tämä lääke sisältää noin 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia millilitrassa liuosta.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Swedish: Intravenös administrering av netarsudilmesylat till dräktiga råttor och kaniner under organogenesen gav inte upphov till embryofetala biverkningar vid kliniskt relevanta systemiska exponeringar.
Finnish: Tiineille rotille ja kaniineille organogeneesin aikana laskimoon annettu netarsudiilimesylaatti ei aiheuttanut haitallisia alkio-/sikiövaikutuksia kliinisesti merkittävillä systeemisillä pitoisuuksilla.
Swedish: Använd inte Rhokiinsa - om du är allergisk mot netarsudil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta: jos olet allerginen netarsudiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Benzalkoniumklorid, borsyra, mannitol, natriumhydroxid, vatten för injektioner.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi, boorihappo, mannitoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Det rekommenderas därför att netarsudil doseras en gång dagligen.
Finnish: Siksi netarsudiilin annostus kerran vuorokaudessa on suositeltavaa.
Swedish: Netarsudils effekt och säkerhet har inte fastställts hos patienter med skadat hornhinneepitel eller samexisterande patologier såsom pseudoexfoliation och pigmentspridningssyndrom.
Finnish: Netarsudiilin tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sarveiskalvon epiteelin vaurio tai samanaikaisia silmäsairauksia, esim. pseudoeksfoliaatio ja pigmenttidispersio-oireyhtymä, ei ole varmistettu.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i samband med avbrott i Rhokiinsa-grupperna var konjunktival hyperemi (5,8 procent), cornea verticillata (3,7 procent) och dimsyn (1,4 procent).
Finnish: Useimmin raportoidut keskeyttämiseen liittyneet haittavaikutukset Rhokiinsa-ryhmissä olivat sidekalvon verekkyys (5,8 %), pyörresarveiskalvo (3,7 %) ja näön hämärtyminen (1,4 %).
Swedish: Andra rapporterade okulära biverkningar är cornea verticillata (17 procent), smärta vid instillationsstället (17 procent) och konjunktival blödning (8 procent).
Finnish: Muita raportoituja silmän haittavaikutuksia ovat pyörresarveiskalvo (17 %), tiputuspaikan kipu (17 %) ja sidekalvon verenvuoto (8 %).
Swedish: Innehåll av benzalkoniumklorid
Finnish: Bentsalkoniumkloridisisältö
Swedish: Kasseras 4 veckor efter att den öppnats första gången.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen en gång om dagen på kvällen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään tai hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa iltaisin.
Swedish: Rhokiinsa används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna som har en ögonsjukdom som kallas glaukom eller som har ett förhöjt tryck i ögonen.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta käytetään alentamaan silmien painetta aikuisilla, joilla on glaukooma-niminen silmäsairaus tai joilla on kohonnut silmänpaine.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, klinisk fas 3-prövning jämfördes effekt och säkerhet av netarsudil en gång dagligen med den av timololmaleat 0,5 procent två gånger dagligen vad gäller sänkning av IOP hos sammanlagt 708 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa faasin 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annosteltavan netarsudiilin ja kahdesti vuorokaudessa annosteltavan 0,5-prosenttisen timololimaleaatin tehoa ja turvallisuutta silmänpaineen alentamisessa yhteensä 708 potilaalla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio.
Swedish: Netarsudil var inte mutagent i en analys av bakteriemutationer, i en analys av muslymfom, eller i en studie av mikronuklei hos råtta.
Finnish: Netarsudiili ei ollut mutageeninen bakteerien mutaatiokokeessa, hiiren lymfoomakokeessa eikä rotan mikrotumatestissä.
Swedish: Den systemiska exponeringen för netarsudil och dess aktiva metabolit, AR-13503, utvärderades hos 18 friska patienter efter topikal okulär administrering av netarsudil en gång dagligen (en droppe bilateralt på morgonen) under 8 dagar.
Finnish: Netarsudiilin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-13503:n systeeminen altistus arvioitiin 18 terveellä tutkittavalla sen jälkeen, kun netarsudiilia oli annettu paikallisesti silmään kerran vuorokaudessa (yksi tippa kumpaankin silmään aamuisin) kahdeksan päivän ajan.
Swedish: Om du har glömt att använda Rhokiinsa
Finnish: Jos unohdat käyttää Rhokiinsa-valmistetta
Swedish: Följande biverkningar har setts med Rhokiinsa:
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Även om ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för netarsudil förväntas vara försumbar, finns det inga tillgängliga relevanta kliniska data (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vaikkei vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä, ei kuitenkaan merkittäviä kliinisiä tietoja ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rhokiinsa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rhokiinsa
Swedish: Tabell 1: Genomsnittligt IOP vid besök: PP-population med IOP vid baslinjen på < 25 mmHg Studiebesök och tidpunkt
Finnish: Taulukko 1: Keskimääräinen silmänpaine käyntikerroittain: PP-potilasjoukko, joiden lähtötilanteen silmäpaine < 25 mmHg Tutkimuskäynti ja ajankohta
Swedish: Varje ml lösning innehåller 150 mikrogram benzalkoniumklorid.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia.
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data om potentiella interaktioner som är specifika för netarsudil (se avsnitt 4.5).
Finnish: Tietoja erityisesti netarsudiiliin liittyvistä mahdollisista yhteisvaikutuksista ei ole tällä saatavilla (ks. kohta 4.5).
Swedish: Behandling med Rhokiinsa ska endast inledas av en oftalmolog eller hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig inom oftalmologi.
Finnish: Rhokiinsa-hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri tai silmätauteihin erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen.
Swedish: • Effekter i ögat: Ögonrodnad; små inlagringar i ögats främre del och smärta där dropparna har applicerats
Finnish: • Silmävaikutukset: silmien punoitus; ohuet saostumat silmän etuosassa ja kipu tippojen tiputuskohdassa
Swedish: Benzalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation och ge symtom på torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnans yta, samt är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmä-ärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita, ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan.
Swedish: • Sätt tillbaka flaskans lock för att stänga flaskan.
Finnish: • Sulje pullo laittamalla pullon korkki takaisin paikalleen.
Swedish: Mindre vanliga yrsel, synfältsdefekt
Finnish: Melko harvinainen huimaus, näkökenttäpuutokset
Swedish: Cirka 75 procent av patienterna i behandlingsgrupperna med netarsudil i fas 3-studier var kaukasier och 24 procent svarta eller afroamerikaner.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa netarsudiilihoitoryhmissä mukana olleista noin 75 % oli valkoihoisia ja 24 %
Swedish: Cornea verticillata hos netarsudil-behandlade patienter noterades först efter 4 veckors daglig dosering.
Finnish: Netarsudiilihoitoa saaneilla potilailla havaittu pyörresarveiskalvo todettiin ensimmäisen kerran neljän viikon kohdalla päivittäisessä annostelussa.
Swedish: Netarsudil, en Rho-kinashämmare, tros minska det intraokulära trycket (IOP) genom att öka utflödet av kammarvatten.
Finnish: Netarsudiilin, joka on Rho-kinaasin estäjä, uskotaan vähentävän silmänpainetta lisäämällä kammionesteen ulosvirtausta.
Swedish: Mindre vanliga exkoriation
Finnish: Melko harvinainen ekskoriaatio
Swedish: Tabell 2: Genomsnittligt IOP vid besök: PP-population med IOP vid baslinjen ≥ 25 och < 30 mmHg Studiebesök och tidpunkt
Finnish: Taulukko 2: Keskimääräinen silmänpaine käyntikerroittain: PP-potilasjoukko, joiden lähtötilanteen silmäpaine ≥ 25 mutta < 30 mmHg Tutkimuskäynti ja ajankohta
Swedish: Ingen påverkan förväntas dock, eftersom den systemiska exponeringen för netarsudil är försumbar (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vaikutuksia ei ole kuitenkaan odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Swedish: Om du slutar att använda Rhokiinsa
Finnish: Jos lopetat Rhokiinsa-valmisteen käytön
Swedish: En enda plasmakoncentration på 0,11 ng/ml för den aktiva metaboliten sågs hos en patient på dag 8 vid 8 timmar efter dos.
Finnish: Vain yhdellä potilaalla havaittiin kerran aktiivisen metaboliitin pitoisuus 0,11 ng/ml plasmassa päivänä 8 kahdeksan tuntia annoksen annostelun jälkeen.
Swedish: Ingen påverkan förväntas under graviditeten, eftersom den systemiska exponeringen för netarsudil är försumbar (se avsnitt 5.2).
Finnish: Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Konjunktival hyperemi var vanligtvis av lindrig svårighetsgrad och sporadisk.
Finnish: Sidekalvon verekkyys oli tyypillisesti vaikeusasteeltaan lievää ja satunnaista.
Swedish: Administrering av 0,3 mg/kg/dag (1 000 gånger den rekommenderade oftalmologiska dosen) och högre till dräktiga råttor ledde till en ökad förlust efter implantationstillfället och minskad fetal livsduglighet.
Finnish: Tiineille rotille annettu annos, joka oli vähintään 0,3 mg/kg/vrk (1000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja heikensi sikiön elinkelpoisuutta.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Ögondroppar, lösning
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Silmätipat, liuos
Swedish: Använd inte mer än en droppe i det påverkade ögat eller ögonen en gång om dagen.
Finnish: Älä käytä yhtä tippaa enempää hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa.
Swedish: Administrering av 3 mg/kg/dag (10 000 gånger den rekommenderade oftalmologiska dosen) och högre till dräktiga kaniner ledde till en ökad förlust efter implantationstillfället och minskad fetal vikt.
Finnish: Tiineille kaniineille annettu annos, joka oli vähintään 3 mg/kg/vrk (10 000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja alensi sikiön painoa.
Swedish: Dessa studier tyder även på att netarsudil sänker IOP genom att minska det episklerala ventrycket.
Finnish: Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että netarsudiili pienentää silmänpainetta vähentämällä kovakalvon laskimopainetta.
Swedish: För användning i ögat.
Finnish: Silmän pinnalle.
Swedish: Studien var utformad för att visa på minst lika god effekt för netarsudil doserat en gång dagligen på kvällen jämfört med timololmaleat 0,5 procent doserat två gånger dagligen hos patienter med IOP vid baslinjen på > 20 mmHg och < 25 mmHg.
Finnish: Tutkimus suunniteltiin osoittamaan kerran vuorokaudessa iltaisin annosteltavan netarsudiilin huonommuudettomuus (non-inferiority) verrattuna kahdesti vuorokaudessa annosteltavaan 0,5prosenttiseen timololimaleaattiin potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli > 20 mmHg mutta < 25 mmHg.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Swedish: Incidenserna av hyperemi och dimsyn var av sporadisk typ.
Finnish: Verekkyyden ja näön hämärtymisen tapaukset olivat luonteeltaan satunnaisia.
Swedish: • Upprepa stegen för det andra ögat medan flaskan är öppen, om du behöver använda droppar i båda ögonen.
Finnish: • Jos sinun tarvitsee käyttää tippoja molempiin silmiin,, toista samat vaiheet toiseen silmään,
Swedish: Benzalkoniumklorid
Finnish: Bentsalkoniumkloridi
Swedish: Den systemiska exponeringen för netarsudil efter topikal okulär administrering har visats vara försumbar.
Finnish: Systeemisen altistuksen netarsudiilille on osoitettu olevat merkityksetöntä paikallisesti silmään annostuksen jälkeen.
Swedish: Hur du använder Rhokiinsa
Finnish: Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään
Swedish: Rhokiinsa är indicerat för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med primärt öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Finnish: Rhokiinsa on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen (IOP) alentamiseen primaarista avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastaville aikuispotilaille.
Swedish: • För flaskans droppspets mot ögat.
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rhokiinsa för alla grupper av den pediatriska populationen för sänkning av ett förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rhokiinsavalmisteen käytöstä kohonneen silmänpaineen vähentämisessä primaarista avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavilla potilailla kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: IOP-minskningen med netarsudil doserat en gång dagligen var minst lika god som effekten av timolol 0,5 procent doserat två gånger dagligen hos patienter med IOP vid baslinjen på < 25 mmHg (tabell 1).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annostellun netarsudiilin aikaansaama silmänpaineen aleneminen ei ollut huonompi kuin kahdesti vuorokaudessa annostellun 0,5-prosenttisen timololin vaikutus potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli < 25 mmHg (taulukko 1).
Swedish: • Allmänna biverkningar: Ökade allergiska symtom; yrsel; dimsyn; obehag och smärta i näsan; rodnad eller klåda på huden; utslag på huden; broskinflammation; stickningar i huden
Finnish: • Yleisluontoiset haittavaikutukset: allergiaoireiden lisääntyminen; huimaus; hämärtynyt näkö; epämukava tunne ja kipu nenässä; ihon punoitus tai kutina; ihottuma iholla; rustotulehdus; ihon nyppiminen
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C efter att den öppnats.
Finnish: Älä säilytä avattua valmistetta yli 25 °C.
Swedish: IOP
Finnish: Erä