FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos kärsit kovista päänsäryistä, sinulla on ollut merkittävä päävamma tai sinulla on aivokasvain
Latvian: • Jums ir smagas galvassāpes, ir bijusi nozīmīga galvas trauma, vai ir smadzeņu audzējs;
Finnish: IONSYS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin leikkauksen jälkeisen äkillisen keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa seitsemässä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka koostui 1763 IONSYSvalmisteella hoidetusta potilaasta: kolme lumekontrolloitua tutkimusta ja neljä aktiivilääkekontrolloitua tutkimusta.
Latvian: IONSYS efektivitāte un drošums akūtu, vidēji smagu un smagu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai tika novērtēts septiņos kontrolētos pētījumos 1763 IONSYS pacientiem: trīs placebo kontrolētos pētījumos un četros aktīvi kontrolētos pētījumos.
Finnish: Masennus Epätavalliset ajatukset
Latvian: Depresija Neparastu domu domāšana
Finnish: Noin 9 % annoksesta löytyy ulosteesta, pääosin metaboliitteina.
Latvian: Apmēram 9% devas izdalās fēcēs, galvenokārt metabolītu veidā.
Finnish: • jos otat lääkkeitä, joita käytetään masennuksen hoidossa ja joita kutsutaan nimeltä monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät).
Latvian: • Jūs lietojat zāles pret depresiju, ko sauc par monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitoriem.
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 1 on kuvattu, IONSYS (fentanyylihydrokloridi) oli lumelääkettä parempi kaikissa tutkimuksissa.
Latvian: Kā norādīts tālāk esošajā 1. tabulā, IONSYS (fentanila hidrohlorīds) bija pārāks par placebo visos pētījumos.
Finnish: Kun 10 minuutin annos on täysin annettu, vihreä valo palaa jälleen hitaasti vilkkuvana, digitaalinen näyttö osoittaa annettujen annosten lukumäärän ja IONSYS-valmisteen säädin on jälleen valmis potilaan käyttöön.
Latvian: Pēc tam, kad 10 minūšu deva būs pilnībā ievadīta, zaļā gaisma atkal mirgos lēni, ciparu displejā tiks parādīts ievadīto devu skaits, un pacients atkal varēs lietot IONSYS sistēmu.
Finnish: IONSYS-valmistetta käytetään vain sairaaloissa.
Latvian: IONSYS drīkst lietot tikai slimnīcās.
Finnish: Lisäopioiden keskimääräinen käyttömäärä tämän ajanjakson aikana oli myös samankaltainen potilaiden keskuudessa, eli IONSYS-valmisteella annetussa hoidossa ja potilaan säätämässä morfiinihoidossa: keskimääräisen annoksen vaihteluväli näissä 4 tutkimuksessa oli 5,0-7,5 mg morfiinia potilaille, jotka saivat IONSYS-valmistetta verrattuna keskimääräiseen annokseen 5,4-7,7 mg morfiinia potilaille, jotka saivat potilaan säätämää morfiinia kivunlievitykseen.
Latvian: Arī vidējais papildu lietotā opioīdu daudzums šajā laikā bija līdzīgs pacientiem, kuri ārstēti ar IONSYS vai PCA ar morfīnu, proti, vidējās devas diapazons 4 pētījumos 5,0 - 7,5 mg morfīna pacientiem, kuri ārstēti ar IONSYS, salīdzinot ar vidējo devu 5,4 - 7,7 mg morfīna pacientiem, kuri lietoja PCA ar morfīnu.
Finnish: • 24 tunnin käytön tai 80 annoksen annostelun jälkeen on IONSYS poistettava nostamalla varovasti punaisesta liuskasta ja irrottamalla valmiste ihosta.
Latvian: • Pēc 24 stundu lietošanas vai 80 devu ievadīšanas noņemiet IONSYS, viegli paceļot sarkano cilpiņu un atbrīvojot sistēmu no ādas piestiprināšanās vietā.
Finnish: IONSYS-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on paralyyttinen ileus.
Latvian: IONSYS jālieto piesardzīgi pacientiem ar paralītisko ileusu.
Finnish: IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa.
Latvian: IONSYS drīkst noņemt jebkurā laikā.
Finnish: Ritonaviirin tai muiden voimakkaiden tai keskivoimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja IONSYS-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ellei potilasta tarkkailla tiiviisti.
Latvian: Ritonavīra vai citu spēcīgu vai mērenu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana ar IONSYS nav ieteicama, ja vien pacients netiek īpaši rūpīgi novērots.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja laittaa IONSYS-valmisteen ihollesi ja poistaa sen tai korvaa sen uudella tarpeen mukaan.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums piestiprinās pie ādas IONSYS, noņems vai nepieciešamības gadījumā aizvietos to ar jaunu.
Finnish: Jos sinulla on geneettinen ominaisuus (polymorfia), joka vaikuttaa kehossasi oleviin tiettyihin entsyymeihin (CYP3A4 ja CYP3A5), ilmoita siitä lääkärillesi.
Latvian: Ja Jums ir ģenētiska slimība (polimorfisms), kas ietekmē noteiktus enzīmus Jūsu organismā (CYP3A4 un CYP3A5), pastāstiet to savam ārstam.
Finnish: Kunkin annoksen alussa ennalta määrätty annos fentanyyliä siirtyy sähkövirran avulla aktiiviainetta sisältävästä säiliöstä ihon läpi systeemiseen verenkiertoon.
Latvian: Katras devas ievadīšanas laikā iepriekš noteikts fentanila daudzums ar elektriskās strāvas palīdzību tiek virzīts no aktīvo vielu saturoša rezervuāra cauri ādai sistēmiskajā asinsritē.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 28 pediatriselle potilaalle, iältään 616 vuotta, annettiin IONSYS fentanyylihoitoa 40 mikrogrammaa sen jälkeen, kun IONSYS fentanyyli 25 mikrogrammaa oli todettu riittämättömäksi kivunlievitykseksi.
Latvian: Šajā pētījumā 28 pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem tika ārstēti ar IONSYS 40 mikrogramiem fentanila pēc tam, kad bija pieredzējuši neatbilstošu analgēziju ar IONSYS 25 mikrogramiem fentanila.
Finnish: Kun IONSYS-valmiste kiinnitetään sähkövirtaa aktivoimatta, fentanyylin keskimääräinen imeytyminen 24 tunnin kuluessa oli 2,3 mikrogrammaa fentanyyliä/tunti, mikä viittaa minimaaliseen
Latvian: Ja IONSYS uzliek uz ādas, bet strāva netiek aktivēta, fentanila vidējais uzsūkšanās rādītājs 24 stundu laikā bija 2,3 mikrogrami fentanila/stundā, kas liecina par minimālu pasīvu ievadīšanu.
Finnish: Nimellisen 40 mikrogramman imeytymisen vakaa tila saavutetaan noin 12 tunnin kuluttua valmisteen kiinnityksestä, mikä viittaa siihen, että ihon läpäisevyys fentanyylille paranee ensimmäisten 12 tunnin aikana.
Latvian: Nominālās 40 mikrogramu devas uzsūkšanās līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta apmēram 12 stundas pēc lietošanas, norādot, ka āda kļūst vairāk caurlaidīga fentanilam pirmajās 12 stundās.
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua joko emon antaman hoidon muuttumisesta tai fentanyylin suorasta vaikutuksesta poikasiin.
Latvian: Šo iedarbību var attiecināt uz traucētu mātītes aprūpi vai tiešu fentanila iedarbību uz mazuli.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille laskimoon annettua fentanyyliä koskevat tiedot viittaavat siihen, että dialyysi saattaa muuttaa fentanyylin jakautumistilavuutta.
Latvian: Dati, kas iegūti pēc intravenozas fentanila ievadīšanas pacientiem ar nieru mazspēju, liecina, ka dialīze var izmainīt fentanila izkliedes tilpumu.
Finnish: • IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa.
Latvian: • IONSYS var noņemt jebkurā laikā.
Finnish: Vaadittava toimenpide
Latvian: Nepieciešamā rīcība
Finnish: Fentanyyli on opioidianalgeetti, joka vaikuttaa pääasiassa opioidi-μ-reseptorin välityksellä.
Latvian: Fentanils ir opioīdu analgētiskais līdzeklis, kas darbojas galvenokārt uz opioīdu μ-receptoriem.
Finnish: • jos otat lääkkeitä, jotka saattavat tehdä sinut uneliaaksi kuten unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, levottomuuden tai allergisuuden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (antihistamiineja);
Latvian: • Jūs lietojat zāles, kas var padarīt Jūs miegainu, piemēram, miegazāles, trankvilizatorus, zāles trauksmes mazināšanai vai zāles pret alerģijām (antihistamīnus);
Finnish: Alle 10 % annostellusta fentanyylistä poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.
Latvian: Mazāk par 10% ievadītā fentanila neizmainītā veidā izdalās caur nierēm.
Finnish: Fentanyylin farmakokinetiikka on samankaltainen yhden 24 tunnin kiinnityksen ja useiden 24 tunnin kiinnitysten
Latvian: Fentanila farmakokinētika ir līdzīga, lietojot vienu devu vai atkārtotas devas 24 stundu laikā.
Finnish: Kun valmiste on poistettu, samaa valmistetta ei kuitenkaan saa ottaa käyttöön uudelleen.
Latvian: Tomēr, ja sistēma noņemta, to pašu sistēmu likt atpakaļ nedrīkst.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa pitoisuuksiin seerumissa.
Latvian: Tas var ietekmēt seruma koncentrāciju.
Finnish: Toisin kuin morfiinin kohdalla, mitään aktiivisia fentanyylin metaboliitteja ei poistu munuaisten kautta.
Latvian: Atšķirībā no morfīna aktīvie fentanila metabolīti neizdalās caur nierēm.
Finnish: Yksi IONSYS-valmiste toimii yhden vuorokauden ajan (24 tuntia) ja sisältää 80 annosta.
Latvian: Katra IONSYS sistēma darbojas vienu dienu (24 stundas) un satur 80 devas.
Finnish: Hypotensio Hypertensio Ortostaattinen hypotensio
Latvian: Hipertensija Ortostatiska hipotensija
Finnish: Oikean lääkeannoksen varmistamiseksi, paina IONSYS-valmistetta niin pian kuin kivun tunne alkaa.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu zāļu devas saņemšanu, aktivizējiet IONSYS sistēmu, tiklīdz sajūtat sāpes.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Latvian: IONSYS grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Finnish: • rintakipu, yleinen epämukavuuden tai levottomuuden tunne
Latvian: • sāpes krūtīs, vispārēja diskomforta sajūta vai nemiers;
Finnish: Lisäanalyysit viittaavat siihen, että leikkaustoimenpiteen tyyppi ei vaikuttanut tehon päätetapahtumien suuntaukseen ja IONSYS-valmisteen teho oli samankaltainen kaikissa tutkituissa kehon painoindekseissä (< 25 - ≥ 40
Latvian: Papildu analīzes norāda, ka efektivitātes mērķa kritērijus neietekmēja operācijas veids un IONSYS efektivitāte bija līdzīga visā pētītās ķermeņa masas indeksa diapazonā (< 25 līdz ≥ 40 kg/m2 ķermeņa masas indekss).
Finnish: Haittavaikutusprofiili ei siis viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattaessa alle 65 vuoden ikäisiin potilaisiin.
Latvian: Tādējādi nevēlamo blakusparādību profils neliecina par nozīmīgu atšķirību attiecībā uz drošumu, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par
Finnish: Vakavimpia raportoiduista haittavaikutuksista olivat hypotensio ja apnea, ja siksi kaikkia potilaita on tarkkailtava
Latvian: Vissmagākās nevēlamās ziņotās blakusparādības bija hipotensija un apnoja, un visi pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz šīm blakusparādībām.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Finnish: IONSYS on transdermaalinen valmiste, joka koostuu elektronisesta säätimestä (yläosa) ja lääkeyksiköstä (punainen alaosa).
Latvian: IONSYS ir transdermāla sistēma, un tā sastāv no elektroniskas kontrolierīces (korpusa augšējā daļa) un zāļu vienības (sarkanā korpusa daļa).
Finnish: Iäkkäitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti fentanyylin haittavaikutusten varalta IONSYSvalmisteen annon yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Latvian: Gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas fentanila izraisītas blakusparādības IONSYS ievadīšanas laikā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • Tiedät 10 minuuttisen annostusajan päättyneen, kun nopeasti vilkkuva vihreä valo hidastuu jälleen.
Latvian: • 10 minūšu dozēšanas periods būs pabeigts, kad ātri mirgojošā zaļā gaisma atkal mirgos lēnāk.
Finnish: Valmisteessa on käytön jälkeen vielä potentiaalisesti vaarallinen määrä fentanyyliä.
Latvian: Pēc lietošanas sistēmā paliek potenciāli bīstams fentanila daudzums.
Finnish: Tämän jälkeen 727 potilasta jatkoi tutkimuksissa käyttäen vain IONSYS-valmistetta tai verrokkivalmistetta,
Latvian: Pēc tam pētījumos palika 727 pacienti, kuri lietoja tikai IONSYS vai kontroles sistēmu, un tika novērtēta efektivitāte.
Finnish: Fentanyylin yliannostuksen ilmenemismuotoja ovat lääkevalmisteen farmakologisten vaikutusten voimistuminen, joista vakavin on hengityslama (ks. kohta 5.2).
Latvian: Fentanila pārdozēšana izpaužas kā farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanās, visnopietnākā izpausme ir elpošanas nomākums (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Finnish: Alusta sisältää yhden säätimen ja annospussin, joka sisältää lääkeyksikön.
Latvian: Konteinerā ietilpst viena kontrolierīce un viens maisiņš, kas satur vienu zāļu vienību.
Finnish: Kuten kaikkien fentanyylituotteiden kohdalla, fentanyylipuhdistuma saattaa vähentyä iäkkäillä potilailla, mistä johtuen puoliintumisaika pitenee.
Latvian: Tāpat kā ar visām fentanilu saturošām zālēm, gados vecākiem pacientiem fentanila klīrenss var būt samazināts ar sekojošu pusperioda palielinājumu.
Finnish: Pre- ja postnataalikehitystä seuraavassa tutkimuksessa jälkikasvun eloonjäämisaste pieneni merkittävästi käytettäessä annoksia, jotka hieman pienensivät emon painoa.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot devas, kas nedaudz samazināja mātes svaru, pēcnācēju izdzīvošanas rādītājs bija izteikti samazināts.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa IONSYS-valmisteen ennen kuin lähdet sairaalasta.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa noņems IONSYS sistēmu pirms atstāsiet slimnīcu.
Finnish: • Valitse terve, ehjä ihoalue (ei ärsyyntynyt, eikä hoidettu sädehoidolla) AINOASTAAN rintakehällä tai olkavarren ulkosivulla.
Latvian: • Izvēlieties TIKAI nebojātu, nekairinātu un neapstarotu ādu uz krūtīm vai augšdelma ārējās virsmas.
Finnish: C. MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Finnish: Fentanyyliä sisältävän hydrogeelin suun kautta nauttimisen välttämiseksi, mikä saattaa johtaa hengenvaaralliseen hypoventilaatioon tai kuolemaan, hydrogeeli ei saa koskettaa suuta tai muita limakalvoalueita.
Latvian: Lai izvairītos no fentanila, kas satur hidrogēlu un var izraisīt dzīvībai bīstamu hipoventilāciju vai nāvi, norīšanas, hidrogēls nedrīkst skart muti vai citas gļotādas.
Finnish: • jos käytät ulkoiseen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä (so. lääkkeitä, joita laitetaan iholle).
Latvian: • Jūs lietojat zāles lokālai lietošanai (proti, zāles, kas tiek uzklātas uz ādas).
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet IONSYS-valmistetta käsiteltäessä on käytettävä käsineitä.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Rīkojoties ar IONSYS, jāvalkā cimdi.
Finnish: • Tarkistuslista tuotteen vääränlaisen hävittämisen seurantaan, jolla varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ymmärtävät Ionsys-välineen virheellisen käsittelyn ja tahattoman altistuksen aiheuttamat riskit.
Latvian: • Kontrolsaraksts attiecībā uz neatbilstošu zāļu izmešanu, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti izprot neatbilstošas rīkošanās un nejaušas IONSYS sistēmas iedarbības risku.
Finnish: • nukkumisvaikeuksia
Latvian: • miega traucējumi;
Finnish: IONSYS on transdermaalinen valmiste (kiinnitetään terveelle ihoalueelle), joka sisältää kipua voimakkaasti lievittävää lääkettä (kipulääkettä) nimeltään fentanyyli.
Latvian: IONSYS ir transdermāla sistēma (lietošanai uz veselas ādas), kas satur spēcīgas pretsāpju (sāpju atvieglošanas) zāles, ko sauc par fentanilu.
Finnish: • jos olet ylipainoinen (hyvin lihava) tai sinulla on sairaus nimeltään uniapnea, joka aiheuttaa hengityskatkoja nukkuessasi ja jota voi esiintyä hyvin lihavilla henkilöillä.
Latvian: • Jums ir liels liekais svars vai ir tā sauktā miega apnoja, kas izraisa elpošanas pārtraukumus miegā un kas var rasties personām ar lielu lieko ķermeņa masu.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käytöstä näille potilaille
Latvian: Bērni un pusaudži IONSYS neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par šiem pacientiem.
Finnish: • Ionsys-valmisteen käyttöä ja hävitystä koskevat ohjeet
Latvian: • IONSYS norādījumus par lietošanu un izmešanu;
Finnish: Näissä tutkimuksissa satunnaistettiin 1 313 potilasta, joille oli tehty suuri leikkaustoimenpide, saamaan potilaan säätämää kivunlievitystä morfiinin muodossa laskimoon (1 mg:n morfiinibolusannos, 5 minuutin sulku, yhteensä 10 mg/tunti) pumpun avulla annosteltuna, ja 1 288 potilasta satunnaistettiin saamaan IONSYS-valmistetta.
Latvian: Šajos pētījumos 1313 pacienti, kuriem tika veikta nopietna operācija, tika nejaušināti iedalīti PCA grupā, kas, izmantojot sūkni, intravenozi saņēma morfīnu (1 mg morfīna bolus, 5 minūšu pārtraukums, kopā 10 mg/h), un 1288 pacienti tika nejaušināti iedalīti IONSYS grupā.
Finnish: Hengityslaman hoidossa välittömiä toimenpiteitä ovat IONSYS-valmisteen poistaminen ja potilaan fyysinen tai verbaalinen stimulointi.
Latvian: Elpošanas nomākuma novēršanai jāveic tūlītēji pretpasākumi, tostarp IONSYS sistēmas noņemšana un fiziska vai verbāla pacienta stimulēšana.
Finnish: Käytettyä IONSYS-valmistetta ei saa kiinnittää uudelleen potilaaseen.
Latvian: Izlietoto IONSYS nedrīkst atkārtoti piestiprināt pacientiem.
Finnish: Norfentanyyli ei ole farmakologisesti aktiivinen eläinkokeissa.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem norfentanils neuzrādīja farmakoloģisku aktivitāti.
Finnish: Aktiivisten verrokkitutkimusten (n=2569) arvioitavissa olevat potilaat IV-PCA (morfiini) n=1298
Latvian: IV-PCA (morfīns) n=1298
Finnish: Itrakonatsolilla, voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, annettuna 200 mg:n vuorokausiannoksina suun kautta 4 vuorokauden ajan, ei ollut merkitsevää vaikutusta laskimonsisäisesti annettavan fentanyylin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Itrakonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot pa 200 mg/dienā iekšķīgi 4 dienas, būtiski neietekmēja intravenozi lietota fentanila farmakokinētiku.
Finnish: • Hitaasti vilkkuva vihreä valo tarkoittaa, että IONSYS on käyttövalmis.
Latvian: • Lēni mirgojoša zaļa gaisma nozīmē, ka IONSYS gatava devas ievadīšanai.
Finnish: • jos sykkeesi (sydämesi lyöntinopeus) on hyvin hidas, jos sinulla on alhainen verenpaine tai jokin muu vakava sydänongelma
Latvian: • Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai cita nopietna sirds slimība;
Finnish: Fentanyylin samanaikainen annostelu serotoninergisen aineen, esim. selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjän (MAO:n estäjä) kanssa, saattaa lisätä potentiaalisesti hengenvaarallisen
Latvian: Vienlaikus fentanila ievadīšana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSRI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SNRI), vai monoamīna oksidāzes inhibitoriem (MAOI), var palielināt serotonīna sindroma risku, kas ir potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis.
Finnish: Jos kuitenkin käytät IONSYS-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä hengästyneisyyttä, hengitysvaikeuksia, nopeaa ja pinnallista hengitystä, tai saatat tuntea pyörrytystä.
Latvian: Ja lietojat IONSYS vairāk nekā nepieciešams, Jums var rasties elpas trūkums, apgrūtināta elpošana, strauja un sekla elpošana vai samaņas zudums.
Finnish: Lisäksi sallittiin opioidilääkitys (fentanyyli tai morfiini) laskimoon ainoastaan ensimmäisten 3 tunnin aikana IONSYS-valmisteen annossa tai potilaan itsensä säätämässä morfiinihoidossa.
Latvian: Papildu intravenozās opioīdu zāles (fentanils vai morfīns) tika atļautas tikai pirmajās 3 stundās IONSYS vai PCA ar morfīnu terapijas laikā.
Finnish: Potilaan ei pidä käyttää useampaa kuin yhtä valmistetta kerralla.
Latvian: Pacienti vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu sistēmu.
Finnish: Fentanyylin kokonaisplasmapuhdistuma laskimoon annon jälkeen on noin 42 l/tunti.
Latvian: Kopējais fentanila plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 42 l/h.
Finnish: Jokaisen uuden IONSYS-valmisteen käyttöön oton yhteydessä potilas saattaa käyttää IONSYS-valmistetta useammin kuin 24-tuntisen annostusajan loppuajalla, sillä fentanyylin imeytyminen valmisteesta on heikempää muutaman ensimmäisen tunnin ajan (ks. kohta 5.2.)
Latvian: Ar katru nākamo IONSYS lietošanas reizi, iespējams, pacientam IONSYS sistēma būs jāizmanto biežāk nekā atlikušajā 24 stundu dozēšanas periodā, jo pirmajās dažās stundās fentanila uzsūkšana no sistēmas notiek lēnāk (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Finnish: IONSYS-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet MAO:n estäjiä viimeisten 14 vuorokauden kuluessa, sillä yhteiskäytössä opioidianalgeettien kanssa MAO:n estäjien vaikutuksen on ilmoitettu kasvavan voimakkaasti ja ennalta arvaamattomasti.
Latvian: IONSYS nav ieteicams lietot pacientiem, kas pēdējo 14 dienu laikā ir saņēmuši monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitorus, jo opioīdu klases analgētisko līdzekļu lietošanas laikā ir ziņots par būtisku neprognozējamu darbības potencēšanu ar MAO inhibitoriem.
Finnish: Riittävää ruumiinlämpötilaa ja nesteytystä on pidettävä yllä.
Latvian: Jānodrošina piemērota ķermeņa temperatūra un jāievada šķidrums.
Finnish: Kiinnityskohdan valmistelu
Latvian: Piestiprināšanas vietas sagatavošana
Finnish: Farmakokineettinen imeytymisprofiili toistuu kunkin uudelle ihoalueelle kiinnittämisen yhteydessä, ja siksi imeytyminen jokaisen uuden kiinnittämisen yhteydessä on aluksi pienempää.
Latvian: Katru nākamo reizi lietojot jaunā ādas vietā, farmakokinētiskās uzsūkšanās profils atkārtojas, tādēļ ar katru nākamo IONSYS lietošanu, uzsūkšanās sākotnēji būs zemāka.
Finnish: Jokainen IONSYS-rasia sisältää 6 valmistetta.
Latvian: Katrā IONSYS kartona kārbā ir 6 sistēmas.
Finnish: Kun IONSYSvalmiste on poistettu, siitä saattaa jäädä pieniä punertavia merkkejä ihoon.
Latvian: Pēc IONSYS noņemšanas uz ādas var būt nelielas sarkanīgas zīmes.
Finnish: Älä paina annostuspainiketta.
Latvian: Nenospiediet dozēšanas pogu.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu inaktiivisiksi metaboliiteiksi maksassa.
Latvian: Fentanils metabolizējas par neaktīviem metabolītiem aknās.
Finnish: Potilailla leikkauksen jälkeen havaitut keskimääräiset pitoisuudet seerumissa olivat 0,4-1,5 ng/ml 24 tunnin annosteluajan kuluessa.
Latvian: Vidējā seruma koncentrācija, ko novēroja pacientiem pēc ķirurģiskām operācijām, bija robežās no 0,4 līdz 1,5 ng/ml 24 stundu dozēšanas perioda laikā.
Finnish: Ennalta määrätty ekvivalenssiraja oli ± 10 %
Latvian: 95% Ticamības intervāls atšķirībai proporcijās Iepriekš noteiktā līdzvērtības robeža bija ± 10%
Finnish: Jos IONSYS-valmistetta annetaan äidille tänä aikana, lapselle käytettävä antidootti on oltava välittömästi saatavilla.
Latvian: Ja IONSYS šajā laikā tiek lietots mātei, ir jābūt viegli pieejamam antidotam, ko nepieciešamības gadījumā var ievadīt bērnam.
Finnish: Testin lopussa näytössä näkyy numero "0" ja vihreä valo vilkkuu hitaasti osoituksena siitä, että IONSYS on käyttövalmis.
Latvian: Pašpārbaudes beigās displejā tiks parādīts cipars „0" un lēni mirgos zaļa gaisma, norādot, ka IONSYS sistēma ir gatava lietošanai.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten väestössä haittavaikutusprofiili potilailla, joiden painoindeksi (BMI) oli > 40 (86/1436 tai 6 %), ei osoittanut mitään merkitsevää eroa verrattaessa potilaisiin, joiden painoindeksi oli ≤ 40.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījuma populācijā nevēlamo blakusparādību profils pacientiem ar ĶMI > 40 (86/1436 vai 6%) neuzrādīja nozīmīgu atšķirību, salīdzinot ar pacientiem ar ĶMI ≤ 40. Tomēr šiem pacientiem tiek ieteikts ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Finnish: Kliinisen tilanteen niin vaatiessa ilmatie tulee varmistaa ja pitää avoimena mahdollisesti nieluputken tai intubaatioputken avulla.
Latvian: Ja klīniskā situācijā tas nepieciešams, jānodrošina un jāuztur elpceļu caurlaidība, iespējams ar orofaringeālu elpvadu vai endotraheālu intubāciju.
Finnish: Hypokalsemia Hypoglykemia Hypokalemia
Latvian: Hipokalciēmija Hipoglikēmija Hipokaliēmija
Finnish: IONSYS-valmistetta käytetään lyhytaikaisen keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon aikuisille leikkauksen jälkeen.
Latvian: IONSYS lieto, lai ārstētu īstermiņa vidējas līdz smagas sāpes pieaugušajiem pēc operācijas.
Finnish: Suun kautta annettava ritonaviiri, joka on eräs voimakkaimmista CYP3A4:n estäjistä, vähensi laskimonsisäisesti annettavan fentanyylin puhdistumaa kahdella kolmanneksella.
Latvian: Iekšķīgi lietojot ritonavīru, kas ir viens no spēcīgākajiem CYP3A4 inhibitoriem, intravenozi ievadītā fentanila klīrenss samazinājās par divām trešdaļām.
Finnish: Tutkimuksissa rotalla on havaittu hedelmällisyyden vähenemistä ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām atklāja samazinātu fertilitāti un palielinātu embriju mirstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Finnish: Annoksen erityinen säätäminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.