FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio, incluso suicidio, durante il trattamento con Benlysta.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, incluindo suicídio, durante o tratamento com Benlysta.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Portuguese: Sumário tabelado das reações adversas
Italian: Una volta che sarà stato istruito su come usare la siringa, il medico o l'infermiere possono decidere che lei da sé o chi l'assiste può somministrare l'iniezione.
Portuguese: Após ter sido treinado(a) em como utilizar a seringa, o médico ou enfermeiro podem decidir que pode administrar a injeção a si próprio(a), ou o seu cuidador pode administrá-la a si.
Italian: L'efficacia di Benlysta somministrato per via sottocutanea è stata valutata in uno studio di 52 settimane di fase III (HGS1006-C1115; BEL112341), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 836 pazienti adulti con una diagnosi clinica di LES in base ai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology.
Portuguese: A eficácia de Benlysta administrado por via subcutânea foi avaliada num estudo de Fase III com aleatorização, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 52 semanas (HGS1006-C1115; BEL112341), realizado em 836 doentes adultos com um diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia.
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna preriempita sono fornite alla fine di questo foglio.
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia encontram-se no final deste folheto.
Italian: É stata riportata depressione grave nello 0,6% (4/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,3% (2/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
Portuguese: A depressão grave foi notificada em 0,6% (4/674) dos doentes a administrar 10 mg/kg de Benlysta e em 0,3% (2/675) dos doentes a administrar placebo.
Italian: Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti di età pari o superiore ai 5 anni con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes com idade igual e superior a 5 anos com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para autoanticorpos, com um elevado grau de atividade da doença (por exemplo, positivo, para anti-dsADN e complemento baixo) apesar de estarem a receber terapêutica padrão (ver secção 5.1).
Italian: L'incidenza di reazioni sistemiche post-iniezione e reazioni di ipersensibilità con comparsa entro 3 giorni dalla somministrazione sottocutanea è stata del 7% nel gruppo in trattamento con Benlysta e del 9% nel gruppo in trattamento con placebo.
Portuguese: A incidência de reações sistémicas após a injeção e reações de hipersensibilidade que ocorreram nos 3 dias após a administração por via subcutânea foi de 7% no grupo a receber Benlysta e 9% no grupo a receber placebo.
Italian: • garza o batuffolo di cotone (non inclusi nella confezione)
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão (não incluído na embalagem)
Italian: Arginina cloridrato Istidina
Portuguese: Cloridrato de arginina Histidina
Italian: Responders (%)
Portuguese: Índice de Resposta LES (%)
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (%)
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%)
Italian: Soluzioni per via endovenosa di glucosio 5 % non sono compatibili con Benlysta e non devono essere usate.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções intravenosas de glucose a 5% porque são incompatíveis com Benlysta.
Italian: Il tempo mediano alla prima riacutizzazione severa tra pazienti aventi una riacutizzazione severa è stato ritardato nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto a placebo (171 giorni vs 118 giorni).
Portuguese: A mediana do tempo para o primeiro pico grave, entre os doentes que tiveram um pico grave, foi atrasada nos doentes a administrar Benlysta, em comparação com o placebo (171 dias vs 118 dias).
Italian: Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente.
Portuguese: Informe o seu médico se tem história destas condições.
Italian: Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para autoanticorpos, com um elevado grau de atividade da doença (por exemplo, positivo, para anti-dsADN e complemento baixo) apesar de estarem a receber terapêutica padrão (ver secção 5.1).
Italian: Leucopenia: l'incidenza della leucopenia segnalata come reazione avversa è stata del 3% nel gruppo che ha ricevuto Benlysta e del 2 % nel gruppo che ha ricevuto placebo.
Portuguese: Leucopenia: A incidência de leucopenia notificada como acontecimento adverso foi de 3% no grupo a administrar Benlysta e de 2% no grupo a administrar placebo.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: • Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una penna preriempita.
Portuguese: • Retire uma bandeja selada com a caneta pré-cheia do frigorífico.
Italian: • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la siringa preriempita afferrandola a metà altezza.
Portuguese: • Remova a pelicula da bandeja e retire a seringa pré-cheia, segurando pelo meio do corpo.
Italian: L'incidenza delle reazioni da infusione e delle reazioni da ipersensibilità dopo somministrazione endovenosa con comparsa entro 3 giorni dall'infusione è stata del 12% nel gruppo in trattamento con Benlysta e del 10% nel gruppo in trattamento con placebo, con l'1,2% e lo 0,3%, rispettivamente, che ha richiesto l'interruzione permanente del trattamento.
Portuguese: A incidência das reações à perfusão e hipersensibilidade após a administração por via intravenosa que ocorreram nos 3 dias após uma perfusão foi de 12% no grupo a receber Benlysta e 10% no grupo a receber placebo, com 1,2% e 0,3%, respetivamente, a necessitarem de descontinuação permanente do tratamento.
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di complemento, è stata osservata la normalizzazione del C3 e del C4 alla Settimana 52 rispettivamente nel 38% e nel 44% dei pazienti che ricevevano Benlysta e nel 17% e 18% dei pazienti che ricevevano placebo.
Portuguese: Em doentes com níveis de complemento baixos, foi observada à semana 52 a normalização de C3 e C4 em 38% e 44% dos doentes a receberem Benlysta e em 17% e 18% dos doentes a receberem placebo, respetivamente.
Italian: Componenti del SLE responder index Percentuale dei pazienti con riduzione SELENA
Portuguese: Componentes do Índice de resposta LES Percentagem de doentes com redução na escala SELENASLEDAI ≥4
Italian: Il medico può decidere di darle, prima di Benlysta, medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione da infusione.
Portuguese: O seu médico poderá decidir dar-lhe medicamentos que podem ajudar a diminuir qualquer reação à perfusão (administração gota a gota) antes de lhe ser administrado Benlysta.
Italian: La somministrazione sottocutanea o endovenosa di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità che possono essere severe e fatali.
Portuguese: A administração de Benlysta por via subcutânea ou intravenosa pode resultar em reações de hipersensibilidade que podem ser graves e fatais.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che avevano lupus attivo severo del sistema nervoso centrale (SNC) o nefrite lupica attiva severa.
Portuguese: Os doentes eram excluídos do estudo se tinham lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central ou nefrite lúpica ativa grave.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Benlysta Non usi Benlysta:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Não utilize Benlysta:
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la siringa preriempita.
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a seringa pré-cheia corretamente.
Italian: • Non toccare quest'area prima di praticare l'iniezione.
Portuguese: • Não tocar nesta área novamente antes de administrar a injeção.
Italian: Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la siringa preriempita.
Portuguese: Deve também receber treino em como utilizar a seringa pré-cheia.
Italian: Preparazione della soluzione da 400 mg per l'infusione Ricostituzione
Portuguese: Preparação da solução para perfusão de 400 mg
Italian: I dati riportati nella tabella di seguito riflettono l'esposizione a Benlysta somministrata (10 mg/kg per via endovenosa, per la durata di 1 ora, ai Giorni 0, 14, 28, e poi ogni 28 giorni fino a 52 settimane) in 674 pazienti affetti da LES, inclusi 472 esposti per almeno 52 settimane e 556 pazienti esposti a 200 mg di Benlysta per via sottocutanea una volta a settimana fino a 52 settimane.
Portuguese: Os dados apresentados na tabela em baixo refletem a exposição a Benlysta (10 mg/kg por via intravenosa durante o período de 1 hora aos dias 0, 14, 28 e depois de 28 em 28 dias, durante até 52 semanas) administrado em 674 doentes com LES, incluindo 472 expostos durante um período de pelo menos 52 semanas e 556 doentes expostos a 200 mg de Benlysta por via subcutânea uma vez por semana, durante até 52 semanas.
Italian: Si rivolga al medico prima che le sia somministrato Benlysta
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Benlysta lhe ser administrado:
Italian: Tabella 2: Pazienti con basso complemento e anti-dsDNA positivi al basale
Portuguese: Tabela 2: Doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos anti-dsADN na linha de base inicial
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de belimumab (80 mg/ml após reconstituição)
Italian: Confezione multipla:12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Portuguese: Embalagem múltipla: 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Italian: EU/1/11/700/003 1 penna preriempita EU/1/11/700/004 4 penne preriempite EU/1/11/700/005 12 (3x4) penne preriempite (confezione multipla) EU/1/11/700/006 1 siringa preriempita EU/1/11/700/007 4 siringhe preriempite
Portuguese: EU/1/11/700/003: 1 caneta pré-cheia EU/1/11/700/004: 4 canetas pré-cheias EU/1/11/700/005: 12 (3x4) canetas pré-cheias (embalagem múltipla) EU/1/11/700/006: 1 seringa pré-cheia EU/1/11/700/007: 4 seringas pré-cheias
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa preriempita sono fornite alla fine di questo foglio.
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa pré-cheia encontram-se no final deste folheto.
Italian: Il medico deciderà se lei può usare Benlysta.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar Benlysta.
Italian: • Non togliere il cappuccio durante questo passaggio.
Portuguese: • Não remover a cápsula de fecho do anel durante este passo.
Italian: Benlysta può causare una reazione da infusione o una reazione allergica (ipersensibilità).
Portuguese: Benlysta pode causar uma reação à perfusão ou uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Italian: Una singola penna preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce.
Portuguese: Uma única caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25ºC) por um período máximo de 12 horas - desde que protegida da luz.
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de belimumab (80 mg/ml após reconstituição)
Italian: Il numero di pazienti di età ≥65 anni, o di pazienti neri, arruolati negli studi clinici controllati con Benlysta per somministrazione sottocutanea è troppo limitato per consentire di trarre conclusioni significative relativamente agli effetti dell'età e della razza sui risultati clinici.
Portuguese: Não foram incluídos nos ensaios clínicos controlados com Benlysta subcutâneo doentes suficientes ≥ 65 anos de idade ou doentes de etnia negra, para se poderem retirar conclusões significativas sobre os efeitos da idade ou etnia nos resultados clínicos.
Italian: ≤7,5 mg/die nelle settimane dalla 24 fino alla 52*
Portuguese: Redução de prednisolona em ≥25% desde a linha de base inicial até ≤7,5 mg/dia durante as semanas 40 até 52* (%)
Italian: Una singola siringa preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce.
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25ºC) por um período máximo de 12 horas - desde que protegida da luz.
Italian: Interruzione del trattamento con Benlysta
Portuguese: Se parar o tratamento com Benlysta
Italian: Nello studio clinico con somministrazione sottocutanea, che ha escluso i pazienti con storia clinica di disturbi psichiatrici, gli eventi psichiatrici gravi sono stati segnalati nello 0,2% (1/556) dei pazienti che ricevevano Benlysta e in nessun paziente che riceveva placebo.
Portuguese: No estudo por via subcutânea, que excluiu os doentes com história de perturbações do foro psiquiátrico, foram notificados acontecimentos psiquiátricos graves em 0,2% (1/556) dos doentes a administrar Benlysta e em nenhum dos doentes a administrar placebo.
Italian: La media della modifica del punteggio alla Settimana 52 dal basale è stata significativamente più elevata con Benlysta in confronto con placebo (4,70 vs 2,46; p=0,0006).
Portuguese: Esta alteração média do resultado à Semana 52 a partir da linha de base inicial é significativamente maior com Benlysta quando comparado com placebo (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Italian: • Non riposizionare il cappuccino dell'ago sulla siringa.
Portuguese: • Não colocar a cápsula de fecho da agulha de novo na seringa.
Italian: 1 ml di soluzione in siringa di vetro di tipo 1 con ago fisso (acciaio inossidabile) e cappuccio.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) e uma cápsula de fecho da agulha.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Portuguese: Classificação de sistema de órgãos
Italian: Disturbi psichiatrici: negli studi clinici pre-registrativi con somministratione endovenosa, sono stati segnalati eventi psichiatrici gravi nell'1,2% (8/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,4% (3/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Nos estudos clínicos por via intravenosa pré-AIM, foram notificados acontecimentos psiquiátricos graves em 1,2% (8/674) dos doentes a administrar 10 mg/kg de Benlysta e em 0,4% (3/675) dos doentes a administrar placebo.
Italian: Riacutizzazioni severe sono state osservate nel 15,6% del gruppo Benlysta in confronto al 23,7 % del gruppo placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza osservata tra i trattamenti = - 8,1 %; hazard ratio=0,64, p=0,0011).
Portuguese: Foram observados picos graves em 15,6% do grupo de Benlysta em comparação com 23,7% no grupo de placebo ao longo das 52 semanas de observação (diferença observada entre tratamentos =-8,1%: risco relativo=0,64, p=0,0011).
Italian: Sono state osservate anche reazioni di ipersensibilità non acuta, di tipo ritardato, che hanno incluso sintomi come eruzione cutanea, nausea, affaticamento, mialgia, cefalea ed edema facciale.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade não agudas, do tipo retardado, foram também observadas e incluíram sintomas como erupções cutâneas, náuseas, fadiga, mialgia, cefaleias e edema facial.
Italian: Acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio, polisorbato 80
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330), citrato de sódio (E331), sacarose, polissorbato 80
Italian: La mediana del tempo alla prima riacutizzazione tra pazienti che hanno presentato una riacutizzazione è stata ritardata nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto a placebo (190 giorni vs 141 giorni).
Portuguese: mediana do tempo para o primeiro pico, entre os doentes que tiveram um pico, foi atrasado no grupo a administrar Benlysta quando comparado com placebo (190 dias vs 141 dias).
Italian: Reazioni di ipersensitività*
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
Italian: Il rischio di prima riacutizzazione era ridotto del 22% durante le 52 settimane di osservazione nel gruppo che riceveva Benlysta confrontato con il gruppo che riceveva placebo (hazard ratio=0,78; p=0,0061).
Portuguese: O risco do primeiro pico foi reduzido em 22% durante as 52 semanas de observação no grupo a administrar Benlysta, em comparação com o grupo a administrar placebo (Hazard Ratio=0,78, p=0,0061).
Italian: • Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una siringa preriempita.
Portuguese: • Retire uma bandeja selada com a seringa pré-cheia do frigorífico.
Italian: • tamponi imbevuti di alcol (non inclusi nella confezione)
Portuguese: • toalhete com álcool (não incluído na embalagem)
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Figure 1.
Portuguese: Figura 1.
Italian: La somministrazione di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione che possono essere severe e fatali.
Portuguese: A administração de Benlysta pode resultar em reações de hipersensibilidade e reações à perfusão que podem ser graves e fatais.
Italian: • Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti (Figura 2).
Portuguese: • Deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Italian: Se dimentica di usare Benlysta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Benlysta
Italian: Negli studi clinici per la somministrazione endovenosa, le reazioni gravi da infusione e di ipersensibilità hanno incluso reazioni anafilattiche, bradicardia, ipotensione, angioedema e dispnea.
Portuguese: Nos ensaios clínicos por via intravenosa, as reações à perfusão ou de hipersensibilidade incluíram reações anafiláticas, bradicardia, hipotensão, angioedema e dispneia.
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (96%; il 69% >7,5 mg/die), immunosoppressori (42 %), e anti-malarici (67%).
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/dia), imunossupressores (42%) e antimaláricos (67%).
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di complemento, è stata osservata la normalizzazione del C3 e del C4 entro la Settimana 52 rispettivamente nel 42% e nel 53% dei pazienti che ricevevano Benlysta e nel 21% e 20% dei pazienti che ricevevano placebo.
Portuguese: Em doentes com níveis de complemento baixos, foi observada à semana 52 a normalização de C3 e C4 em 42% e 53% dos doentes a receberem Benlysta e em 21% e 20% dos doentes a receberem placebo, respetivamente.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Portuguese: → Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Italian: I pazienti eleggibili avevano LES come malattia attiva, definita come punteggio SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥8 e come risultati positivi allo screening del test anticorpo anti-nucleo (ANA o anti-ds-DNA) (titolo ANA ≥1:80 e/o anti-dsDNA positivi [≥30 unità/ml]).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença LES ativa, definida como um resultado ≥8 na escala SELENA-SLEDAI e resultados positivos no teste para deteção de anticorpos antinucleares (ANA ou anti-dsADN; títulos de ANA ≥1:80 e/ou um resultado positivo anti-dsADN [≥30 unidades/ml]) durante avaliação inicial.
Italian: Benlysta in penna preriempita o in siringa preriempita è somministrato per iniezione sottocutanea.
Portuguese: Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia destina-se administração por injeção por via subcutânea.
Italian: Nessuna nota.
Portuguese: Não conhecidas.
Italian: La variazione media aggiustata del punteggio alla Settimana 52 dal basale è stata significativamente più elevata con Benlysta in confronto a placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Portuguese: A alteração média ajustada do resultado à Semana 52 a partir da linha de base inicial é significativamente maior com Benlysta quando comparado com placebo (4,4 vs 2,67, p=0,0130).
Italian: • Gettare la penna usata ed il cappuccio in un contenitore con coperchio a tenuta.
Portuguese: • Eliminar a caneta usada e a cápsula de fecho do anel num recipiente com uma tampa ajustada.
Italian: Che cos'è Benlysta e a che cosa serve Benlysta per infusione è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES)
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado Benlysta sob a forma de perfusão é um medicamento utilizado para o tratamento do lúpus
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (76%; il 46% >7,5 mg/die), immunosoppressori (56%), e anti-malarici (63%).
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/dia), imunossupressores (56%) e antimaláricos (63%).
Italian: 1) Come ricostituire Benlysta
Portuguese: Como reconstituir Benlysta
Italian: Componenti del SLE responder index
Portuguese: Componentes do Índice de resposta LES
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (differenza mediana)
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (diferença média)
Italian: Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell'ago in un contenitore con coperchio a tenuta.
Portuguese: • Eliminar a seringa usada e a cápsula de fecho da agulha num recipiente com uma tampa ajustada.
Italian: Nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA al basale, alla Settimana 52 i livelli mediani di anticorpi anti-dsDNA erano ridotti del 56% nei pazienti che ricevevano Benlysta, confrontati con il 41% nei pazienti che ricevevano placebo.
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti ds-ADN na linha de base inicial, a mediana dos níveis de anticorpos anti ds-ADN à semana 52 foi reduzida em 56% nos doentes a receber Benlysta, em comparação com 41% nos doentes a receber placebo.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Italian: 1 penna preriempita.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia.
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (86%; il 60% equivalente a prednisone >7,5 mg/die), immunosoppressori (46%), e anti-malarici (69%).
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (86%; >7,5 mg/dia de prednisolona equivalente a 60%), imunossupressores (46%) e antimaláricos (69%).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥5 % dei pazienti affetti da LES trattati con Benlysta più standard of care e ad una frequenza ≥1 % maggiore rispetto a placebo) sono state infezioni virali del tratto respiratorio superiore, bronchite e diarrea.
Portuguese: LES tratados com Benlysta mais o tratamento padrão e a uma taxa ≥1% mais elevada que com placebo) foram infeções víricas do trato respiratório superior, bronquite e diarreia.
Italian: Confezione: 1 flaconcino
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES, che consisteva in (da soli o in associazione): corticosteroidi, anti-malarici, FANS o altri immunosoppressivi.
Portuguese: Os doentes estavam a receber um regime terapêutico estável para LES, que consistia em (isolados ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros imunossupressores.
Italian: Flaconcino da 120 mg
Portuguese: Frasco para injetáveis de 120 mg