FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierzu zählen Angioödem (Schwellung des Gesichts und der Gliedmaßen), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Urticaria (juckender Ausschlag), Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln und Giemen (Atemgeräusche).
Romanian: Acestea includ angioedem (umflarea feței și a membrelor), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, senzație de furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von BeneFIX ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a BeneFIX?
German: Bei den vorbehandelten Patienten konnten 82 % der 693 behandelten Blutungsepisoden nach einmaliger Infusion von BeneFIX erfolgreich beendet werden.
Romanian: În cazul pacienților tratați anterior, 82% din cele 693 de episoade hemoragice tratate s-au rezolvat după o singură perfuzie cu Benefix.
German: BeneFIX wird angewendet, um den fehlenden Faktor IX zu ersetzen.
Romanian: BeneFIX se utilizează pentru a înlocui factorul IX care lipsește.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a forma o soluție injectabilă.
German: Während der Behandlung sollte der Arzt regelmäßig Bluttests durchführen, um die anzuwendende Dosis anzupassen.
Romanian: În cursul tratamentului, medicul trebuie să efectueze regulat analize de sânge pentru a ajusta doza care trebuie administrată.
German: BeneFIX ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nonacog alfa enthält.
Romanian: BeneFIX este un medicament care conține substanța activă nonacog alfa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BeneFIX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu BeneFIX, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Der Mangel an Faktor IX verursacht Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen.
Romanian: Lipsa factorului IX cauzează probleme de coagulare a sângelui, de exemplu sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BeneFIX zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru BeneFIX.
German: Die Behandlung mit BeneFIX sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie verfügt.
Romanian: Tratamentul cu BeneFIX trebuie inițiat de un doctor cu experiență în tratamentul hemofiliei.
German: Bei Patienten, die mit Faktor IX-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) beobachtet, die mitunter schwerwiegend sein können.
Romanian: La pacienții tratați cu produse care conțin factorul IX s-au observat reacții de hipersensibilitate (alergie) care uneori pot fi grave.
German: Nonacog alfa wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors IX befähigt.
Romanian: Nonacog alfa nu se extrage din sânge uman, ci este produs prin metoda numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă factorul de coagulare uman IX.
German: Nähere Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Romanian: Informații detaliate cu privire la calcularea dozei se găsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BeneFIX gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile BeneFIX sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: BeneFIX wird durch langsame Infusion, in der Regel von bis zu 4 ml pro Minute, in eine Vene verabreicht; es sollte nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und zur Verabreichung sollte nur das Set verwendet werden, das dem Arzneimittel beliegt.
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă lentă, de regulă până la 4 ml pe minut și nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile sau utilizând alt dispozitiv decât cel furnizat împreună cu medicamentul.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BeneFIX aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru BeneFIX, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Der Wirkstoff in BeneFIX, Nonacog alfa, ist ein Protein des Blutgerinnungsfaktors (ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt).
Romanian: Substanța activă din BeneFIX, nonacog alfa, este un factor proteic de coagulare a sângelui (o substanță care contribuie la coagularea sângelui).
German: Patienten mit Hämophilie B können auch neutralisierende Antikörper (Hemmer) gegen den Faktor IX entwickeln.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B pot produce și anticorpi de neutralizare (inhibitori) a factorului IX.
German: Falls sich Antikörper entwickeln, wirkt BeneFix nicht richtig, und die Blutung lässt sich möglicherweise nicht mehr kontrollieren.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, BeneFIX nu va acționa în mod eficace, ceea ce poate duce la pierderea controlului asupra hemoragiei.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BeneFIX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu BeneFIX, consultați prospectul.
German: Es wurde ferner bei Patienten untersucht, deren Hämophilie bisher noch nicht behandelt worden war.
Romanian: A fost, de asemenea, studiat pe pacienți care nu urmaseră niciun tratament pentru hemofilie.
German: Zudem wurde die Wirksamkeit von BeneFIX mithilfe einer Skala von „kein Ansprechen" bis „ausgezeichnete Wirksamkeit" beurteilt.
Romanian: Studiile au urmărit numărul de episoade hemoragice apărute și au evaluat eficacitatea Benefix pe o scară de la „niciun răspuns" până la „excelent".
German: Patienten mit Hämophilie B fehlt ein Protein mit der Bezeichnung Faktor IX, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Romanian: Pacienții care suferă de hemofilie B sunt lipsiți de proteina numită factorul IX, care este implicată în coagularea sângelui.
German: BeneFIX wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B (eine angeborene Blutgerinnungsstörung) angewendet.
Romanian: BeneFIX se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la adulți și copii cu hemofilie B (o afecțiune hemoragică ereditară).
German: Die Dosis wird je nach Schweregrad und Ort der Blutung bzw. je nach Art des chirurgischen Eingriffes angepasst.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de gravitatea și locul hemoragiei sau de tipul operației.
German: BeneFIX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den rekombinanten Gerinnungsfaktor IX, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine sind.
Romanian: BeneFIX este contraindicat la persoane care sunt hipersensibile (alergice) la factorul IX de coagulare recombinant, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele de hamster.
German: BeneFIX wurde bei vorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B zur Vorbeugung bzw. zur Behandlung von Blutungsepisoden während und nach einem chirurgischen Eingriff untersucht.
Romanian: Benefix a fost studiat pe pacienți tratați anterior, care sufereau de hemofilie B moderată sau severă, pentru prevenirea sau pentru tratarea episoadelor de sângerare în timpul și după operațiile chirurgicale.
German: Welches Risiko ist mit BeneFIX verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BeneFIX?
German: Es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
Romanian: Acesta corectează deficitul de factor IX și menține afecțiunea hemoragică sub control temporar.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Injektionen richten sich danach, ob BeneFIX zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, sowie nach dem Zustand des Patienten.
Romanian: Doza și frecvența perfuziei depind de scopul utilizării BeneFIX: pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor sau pentru reducerea hemoragiilor în timpul operațiilor chirurgicale.
German: Nach entsprechender Anleitung können die Injektionen von BeneFIX von den Patienten selbst oder von deren Betreuern verabreicht werden.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra injecția de BeneFIX, dacă au fost instruiți corespunzător.
German: Welchen Nutzen hat BeneFIX in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BeneFIX pe parcursul studiilor?
German: Warum wurde BeneFIX zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat BeneFIX?
German: Wie wurde BeneFIX untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat BeneFIX?
German: Was ist BeneFIX?
Romanian: Ce este BeneFIX?
German: Wofür wird BeneFIX angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează BeneFIX?
German: 4 Fertigspritzen
Romanian: 4 seringi preumplute
German: Fertigspritze 0,51 ml (50 mg/ml) 4 Fertigspritzen
Romanian: 1 ml (50 mg/ml) 4 seringi preumplute
German: 12 (3 x 4) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Romanian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen) preumplute (ambalaj multiplu)
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Romanian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
German: Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Romanian: Apoi, se recomandă utilizarea imediată.
German: Einige dieser Patienten waren jünger als 50 Jahre.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienți aveau vârsta sub 50 de ani.
German: • Nicht recyceln.
Romanian: • Nu reciclaţi.
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis.
Romanian: Sepsis sau risc de sepsis.
German: A. Bevor Sie beginnen
Romanian: Înainte de a începe
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 76 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 76%.
German: Die Halbwertszeit ist lang und liegt bei etwa 70 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire este lung, de aproximativ 70 ore.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.
Romanian: Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.
German: Die Osmolalität der Lösung beträgt 325 ± 35 mOsm/kg.
Romanian: Osmolalitatea soluţiei este de 325 ± 35 mOsm/kg.
German: Die Schulungsunterlagen für die Angehörigen von Gesundheitsberufen müssen folgende Hauptelemente enthalten:
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
German: Sie gingen nach durchschnittlich etwa 3 bis 5 Tagen zurück.
Romanian: Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile.
German: Weitere Angaben (bitte ausfüllen)
Romanian: Alte informaţii (completaţi)
German: Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel dann leichter und angenehmer zu injizieren ist.
Romanian: Acest lucru este important pentru ca injectarea să fie mai uşor de efectuat şi mai confortabilă.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für Ihr Baby überwiegt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscul potenţial pentru copilul dumneavoastră.
German: Wählen Sie eine gut ausgeleuchtete, saubere Arbeitsfläche und legen Sie alle benötigten Gegenstände bereit:
Romanian: Alegeţi o suprafaţă de lucru curată şi bine iluminată şi adunaţi materialele de care aveţi nevoie:
German: Nach dem zweiten Klickgeräusch zählen Sie langsam bis 15, um sicherzugehen, dass die Injektion vollständig erfolgt ist.
Romanian: După al doilea clic, număraţi încet până la 15 pentru a vă asigura că injecţia este completă.
German: Die 2-Jahresdaten lieferten keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse.
Romanian: Datele obţinute pe parcursul celor 2 ani nu au furnizat rezultate noi privind siguranţa.
German: c Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Romanian: c Remisia este definită ca o valoare a SAB < 1,6.
German: 2616 LR Delft Niederlande
Romanian: 2616 LR Delft
German: • Das Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB)
Romanian: • Riscul de infecţii oportunistice şi tuberculoză (TBC)
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf.
Romanian: Reacţiile alergice grave sunt rare.
German: Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Abmessung der geeigneten Dosis geben.
Romanian: Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 106 Einheiten/mg.
Romanian: Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 106 unităţi/mg.
German: ● Sie sollten auf Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Romanian: ● Trebuie să fiţi evaluat în vederea diagnosticării tuberculozei (TBC).
German: Die expositionsbereinigte Rate betrug 0,06 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Romanian: Rata de expunere ajustată a fost de 0,06 evenimente pentru 100 pacienţi-ani.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien 2, 3 und 4 sind unten aufgeführt.
Romanian: Rezultatele principale obţinute în cel de-al doilea, al treilea şi al patrulea studiu sunt prezentate mai jos.
German: Diese Reaktionen waren im Allgemeinen vorübergehend und traten während der Behandlung nicht erneut auf.
Romanian: Aceste reacţii au fost, în general, tranzitorii, şi nu au revenit pe durata tratamentului.
German: Es blockiert die Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie oder das Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eingetreten ist, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: Diese Fc-Komponente enthält die Scharnier-, CH2- und CH3-Regionen, nicht aber die CH1-Region des IgG1.
Romanian: Această componentă Fc conţine regiunea de articulare şi regiunile CH2 şi CH3 ale IgG1, dar nu şi regiunea CH1 a acestuia.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder das Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Romanian: Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Anakinra
Romanian: Tratamentul asociat cu anakinra
German: Öffnen
Romanian: Deschideţi
German: Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Benepali angewendet werden bei:
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani și peste), Benepali poate fi utilizat pentru:
German: Wie Benepali aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Benepali şi conţinutul ambalajului
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Etanercept behandelte Patienten.
Romanian: Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu etanercept.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: Telefonnummer des Arztes:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien an Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta între 2 şi 3 ani.
German: Mittlere (SE) annualisierte Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert Zeit
Romanian: Modificarea medie anuală (ES) de la valoarea iniţială în scorul total Sharp
German: Benepali wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet.
Romanian: Benepali este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSUR)]
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
German: Diese Antikörper waren im Allgemeinen nicht neutralisierend und traten vorübergehend auf.
Romanian: Aceşti anticorpi au fost în general non-neutralizanţi, iar prezenţa lor a fost tranzitorie.
German: • wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel.
German: Trotzdem ist Vorsicht bei der Behandlung älterer Patienten geboten, und es sollte besonders auf das Auftreten von Infektionen geachtet werden.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul tratării vârstnicilor şi trebuie acordată o atenţie deosebită în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor.
German: Ferner wurden schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen berichtet.
Romanian: Reacţii adverse grave hematologice, neurologice şi autoimune au fost, de asemenea, raportate.
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den) üblichen Tag(en) fort.
Romanian: Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua (zilele) obişnuită(e).
German: Lassen Sie das Arzneimittel Raumtemperatur erreichen:
Romanian: Lăsaţi medicamentul să ajungă la temperatura camerei:
German: 36 Monate.
Romanian: 36 luni.
German: Name des Patienten:
Romanian: Numele pacientului:
German: • Schulungsunterlagen zur Abgabe an die Patienten.
Romanian: • Materiale de instruire pentru pacienţi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPASpentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
German: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republik Korea
Romanian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republica Coreea
German: Was ist Benepali und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează
German: Demzufolge sollte die Therapiewahl (ob intermittierend oder kontinuierlich) basierend auf der Einschätzung durch den Arzt und den individuellen Bedürfnissen des Patienten erfolgen.
Romanian: Prin urmare, alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie să aibă la bază decizia medicului şi necesităţile individuale ale pacientului.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
German: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Romanian: 196 n = 46 n = 96 n = 90
German: Die Langzeiterfahrungen mit Etanercept waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Romanian: Experienţa pe termen lung cu etanercept a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
German: Etanercept besteht aus 934 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 150 Kilodalton.
Romanian: Etanercept conţine 934 aminoacizi şi are o masă moleculară aparentă de aproximativ 150 kilodaltoni.
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu psoriazis în studiile 2, 3 şi 4
German: Benepali ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Romanian: Benepali este un medicament care conţine două proteine umane.
German: Die Ergebnisse dieser kontrollierten Studie wurden als prozentuale Verbesserung der rheumatoiden Arthritis unter Verwendung der Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR) ausgedrückt.
Romanian: Rezultatele acestui studiu controlat au fost exprimate în procente de ameliorare a poliartritei reumatoide, utilizând criteriile de răspuns ale American College of Rheumatology (ACR).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPASprivind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Mischen Sie die Benepali-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
Romanian: Nu amestecaţi soluţia de Benepali cu niciun alt medicament.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Benepali und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Romanian: Prin urmare, utilizarea asociată a Benepali şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8)
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Daten (siehe Abschnitt 5.2) ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht erforderlich; die klinische Erfahrung mit diesen Patienten ist begrenzt.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice (vezi pct. 5.2), nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică; experienţa clinică privind aceşti pacienţi este limitată.
German: Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
Romanian: Fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente, definit printr-un scor de 0 sau 1 pe o scală de la 0 la 5.
German: Juvenile idiopathische Arthritis
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică
German: • Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:
Romanian: • Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia: