FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskienhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä .
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Bretaris Genuair -valmiste sisältää laktoosia).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Bretaris Genuair inneholder laktose»).
Finnish: Toimitettavat pakkauskoot:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige pakningsstørrelser:
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyy oireiden lieventyminen 6 kuukauden Bretaris Genuair -hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser symptomlindring oppnådd etter 6 måneders behandling med Bretaris Genuair.
Finnish: Katso käyttöohjeista miten Genuair-inhalaattoria käytetään.
Norwegian Bokmål: Se Bruksanvisning for instrukser om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren.
Finnish: 1.3 Pidä inhalaattori vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja vihreä painike on ylhäällä (kuva D).
Norwegian Bokmål: 1.3 Hold inhalatoren horisontalt med munnstykket mot deg og med den grønne knappen vendt rett opp (figur D).
Finnish: Bretaris Genuair vähensi tilastollisesti merkitsevästi keuhkojen hyperinflaatiota levossa (toiminnallinen jäännöskapasiteetti [FRC]=0,197 L [95 % CI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; jäännöstilavuus [RV] = 0,238 L [95 % CI = 0,396, 0,079; p = 0,004]) ja paransi myös sisäänhengityksen tilavuutta (0,078 L; 95 % CI = 0,01, 0,145; p = 0,025) ja vähensi hengenahdistusta liikunnan aikana Borg-asteikolla mitattuna (0,63 Borg-yksikköä; 95 %, CI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair reduserte statistisk signifikant lungehyperinflasjon i ro (funksjonell residualkapasitet [FRC] = 0,197 l [95 % KI = 0,321-0,072; p = 0,002]; residualvolum [RV] = 0,238 l [95 % KI = 0,396-0,079; p = 0,004]) og forbedret også den laveste verdien for inspiratorisk kapasitet (med 0,078 l; 95 % KI = 0,01-0,145; p = 0,025) og reduserte dyspné under trening (Borg-skala ) (med 0,63 Borg-enheter; 95 % KI = 1,11-0,14; p = 0,012).
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu antikolinergisen hoidon yhteydessä, saattaa pitkään jatkuessaan aiheuttaa kariesta.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved antikolinerg behandling, kan på lang sikt være knyttet til karies.
Finnish: Antikolinergiset toimintamekanismit voivat vaikuttaa näihin sairauksiin.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan påvirkes av den antikolinerge virkningsmekanismen.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Bretaris Genuair -valmistetta lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Bretaris Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Bretaris Genuair er og hva det brukes mot
Finnish: Ota uusi inhalaattori käyttöön:
Norwegian Bokmål: Du bør gå til anskaffelse av en ny inhalator:
Finnish: Bretaris Genuair on jauheinhalaattori, joka vie lääkkeen hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair er en tørrpulverinhalator som bruker pusten din til å føre legemidlet direkte ned i lungene dine.
Finnish: Turvamarginaalien NOAEL-taso (no observed adverse effect levels) ihmisen systeemiselle altistukselle 400 mikrog:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa oli näissä tutkimuksissa 7-73-kertainen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for human systemisk eksponering med 400 mikrog to ganger daglig over nivåene for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) var fra 7 til 73 ganger.
Finnish: Jos lopetat Bretaris Genuair -valmisteen käytön Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Bretaris Genuair Dette legemidlet er til langtidsbruk.
Finnish: Kuitenkin mikäli on lähes seuraavan annoksen ottamisen aika, unohtunut annos tulee jättää ottamatta.
Norwegian Bokmål: Men hvis det er kort tid til neste dose, bør den glemte dosen hoppes over.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että aklidiniumbromidi ja sen metaboliitit eivät ole P-glykoproteiinin substraatteja tai estäjiä.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid eller metabolittene av aklidiniumbromid ikke er substrater eller hemmere av Pglykoprotein.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että et ole inhaloinut lääkevalmistetta oikein.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du ikke har inhalert dosen på riktig.
Finnish: Genuair-inhalaattorin kautta inhaloidun aklidiniumbromidin kokonaiskulkeutuma keuhkoihin on keskimäärin 30 % mitatusta annoksesta.
Norwegian Bokmål: Mengden av inhalert aklidiniumbromid i hele lungen via Genuair-inhalatoren var i gjennomsnitt 30 % av den oppmålte dosen.
Finnish: Inhalaattori toimitetaan muovilaminaatti pussissa pahvikoteloon pakattuna.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren leveres i en pose av plast som er plassert i en pappeske.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: 1.6 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt vihreä (kuva G).
Norwegian Bokmål: 1.6 Sørg for at det fargede kontrollvinduet har endret farge til grønn (figur G).
Finnish: • Ensimmäisellä käyttökerralla yksi inhalaattori sisältää vähintään 60 annosta tai vähintään
Norwegian Bokmål: • Ved første gangs bruk inneholder hver inhalator minst 60 doser, eller minst 30 doser, avhengig av pakningsstørrelsen.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä keuhkoputken supistumiseksi kutsutusta tilasta.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand kalt bronkospasme.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisina annoksina aklidiniumbromidi tai sen metaboliitit eivät inhiboi tai indusoi mitään sytokromi P450:n (CYP450) entsyymejä eivätkä inhiboi esteraaseja (karboksyyliesteraasi, asetyylikoliiniesteraasi ja butyryylikoliiniesteraasi).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid i terapeutisk dose eller dets metabolitter ikke hemmer eller induserer noen av cytokrom P450-enzymene (CYP450), og ikke hemmer esteraser (karboksylesterase, acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase).
Finnish: EU/1/12/781/003 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med 60 doser hver
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisuutta vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumbromidin enimmäisaltistusmäärää paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist fostertoksisitet bare ved doseringsnivåer som er mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidiniumbromid (se punkt 5.3).
Finnish: Tautikohtainen terveydentila ja symptomaattiset edut Bretaris Genuair lievensi potilaiden hengenahdistusta kliinisesti merkitsevästi (Transition Dyspnoea -indeksin [TDI] perusteella arvioituna) ja paransi terveyteen liittyvää elämänlaatua (St. George's
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikk helsestatus og symptomatiske fordeler Bretaris Genuair førte til klinisk relevante forbedringer av åndenød (vurdert ved hjelp av Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sykdomsspesifikk helsestatus (vurdert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Finnish: Vakaan tilan huippupitoisuudet plasmassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaat inhaloivat jauhetta 400 mikrogramman aklidiniumbromidiannoksen verran, olivat noin 224 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjoner i plasma ved steady state oppnådd etter tørrpulverinhalasjon av 400 mikrog aklidiniumbromid hos KOLS-pasienter, var omtrent 224 pg/ml.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen mediaaniaika oli Bretaris Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä noin 1,4 vuotta ja lumeryhmässä noin 1,3 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for Bretaris Genuair- og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Finnish: Toistuvien inhalaatioiden jälkeen aklidiniumbromidin systeemisen altistuksen on havaittu olevan samankaltainen japanilaisilla ja valkoihoisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for aklidiniumbromid etter gjentatte inhalasjoner er lik for japanske og kaukasiske pasienter.
Finnish: Käytettävä 90 päivän kuluessa pussin avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 90 dager etter at posen åpnes.
Finnish: Aklidiniumbromidi imeytyy keuhkoista nopeasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä 5 minuutin kuluessa inhalaatiosta ja keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä yleensä ensimmäisen 15 minuutin aikana.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid absorberes raskt fra lungene og når maksimale plasmakonsentrasjoner innen 5 minutter etter inhalasjon hos friske personer, og normalt innen de første 15 minuttene hos KOLSpasienter.
Finnish: Tutkimukset valmisteen kliinisestä tehokkuudesta osoittivat, että Bretaris Genuair paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina [FEV1]) 12 tuntia aamuannoksen ja ilta-annoksen jälkeen (nousu lähtötasosta 124-133 ml).
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier viste at Bretaris Genuair ga klinisk relevant forbedring av lungefunksjon (målt ved forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund [FEV1]) i 12 timer etter administrasjon morgen og kveld, som var synlig innen 30 minutter fra første dose (økning fra baseline på 124-133 ml).
Finnish: Kaikki potilaat eivät kuule naksahdusta.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hører kanskje ikke "klikket".
Finnish: Tämä vastaa mitattuna annoksena 400 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, mikä vastaa 343 mikrogrammaa aklidiniumia.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 400 mikrog aklidiniumbromid tilsvarende 343 mikrog aklidinium.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että olet inhaloinut lääkevalmisteen oikein.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du har inhalert dosen riktig.
Finnish: Annostus Suositusannos on yksi inhalaatio eli 322 mikrogrammaa aklidiniumia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er én inhalasjon med 322 mikrogram aklidinium to ganger daglig.
Finnish: Bretaris Genuair -ryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä viive ajassa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen hoidon aikana verrattuna lumeryhmään.
Norwegian Bokmål: Pasientgruppen som fikk Bretaris Genuair viste en statistisk signifikant forlengelse av tiden til første moderate eller alvorlige forverring under behandling sammenlignet med placebogruppen.
Finnish: 6 kuukauden hoidon jälkeen keskimääräinen paraneminen aamulla ennen annosta FEV1-arvolla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna oli 128 ml (95 % CI = 85-170; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var gjennomsnittlig forbedring i FEV1 om morgenen før dosering (laveste nivå) sammenlignet med placebo på 128 ml (95 % CI = 85-170; p < 0,0001).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisella annoksella aklidiniumbromidin tai aklidiniumbromidin metaboliittien ei odoteta aiheuttavan yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja, tai sytokromi P450:n (CYP450) entsyymien ja esteraasien kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid eller metabolittene av aklidiniumbromid ved terapeutisk dose ikke forventes å forårsake interaksjoner med virkestoffer som er substrater for P-glykoprotein (P-gp) eller virkestoffer som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser (se pkt.
Finnish: Bretaris Genuair on tarkoitettu ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling og skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av kortpustethet eller tung pust.
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bretaris Genuair -valmistetta Miten Bretaris Genuair -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bretaris Genuair er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bretaris Genuair Hvordan du bruker Bretaris Genuair Mulige bivirkninger
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Bretaris Genuair -hoidon yhteydessä ilmenneitä haittavaikutuksia ovat päänsärky (6,6 %) ja nenänielun tulehdus (5,5 %).
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Hyppigst rapporterte bivirkninger med Bretaris Genuair var hodepine (6,6 %) og nasofaryngitt
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Koska aklidiniumbromidi vaikuttaa paikallisesti keuhkoissa ja hajoaa nopeasti plasmassa, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välillä ei ole suoraa suhdetta.
Norwegian Bokmål: Fordi aklidiniumbromid virker lokalt i lungene og brytes raskt ned i plasma er det ikke noe direkte forhold mellom farmakokinetikk og farmakodynamikk.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bretaris Genuair Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning
Finnish: Aklidiniumbromidin samanaikaista käyttöä muiden antikolinergisten lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu eikä siksi niiden samanaikaista käyttöä suositella.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aklidiniumbromid med andre legemidler som inneholder antikolinergika har ikke blitt studert og anbefales ikke.
Finnish: Aklidiniumbromidi on tarkoitettu bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon, ts. kohtauslääkkeenä.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid er en bronkodilatator til vedlikehold og skal ikke brukes for å lindre akutte episoder med bronkospasme, dvs. som nødbehandling.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
Finnish: Varmista tarkistusikkunasta, että olet inhaloinut oikein.
Norwegian Bokmål: Bruk kontrollvinduet for å sjekke om du har inhalert på riktig måte.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig.
Finnish: Eläinkokeissa rotilla on havaittu pientä hedelmällisyyden heikkenemistä vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumbromidin enimmäisaltistusmäärää paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist svakt redusert fertilitet bare ved doseringsnivåer som er mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidiniumbromid (se punkt 5.3).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä punainen painikkeen painamisen jälkeen (kuva H).
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis kontrollvinduet fremdeles er rødt etter du har trykket ned knappen (figur H).
Finnish: VAIHE 2: Lääkevalmisteen inhalointi
Norwegian Bokmål: TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet
Finnish: Angioedeema
Norwegian Bokmål: Angioødem
Finnish: Siirry vaiheeseen 2: Lääkevalmisteen inhalointi.
Norwegian Bokmål: Gå til "TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet".
Finnish: Jos unohdat käyttää Bretaris Genuair -valmistetta Jos unohdat Bretaris Genuair -annoksen, ota annos heti kun muistat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose med Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen så snart du husker det.
Finnish: 6 ja 3 kuukauden lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti tilastollisesti merkitsevän vähenemisen kohtalaisten ja vaikeiden pahenemisvaiheiden (jotka vaativat antibiootti- tai kortikosteroidihoitoa tai jotka johtivat sairaalahoitoon) ilmaantumisessa aklidiniumilla (322 mikrogrammaa kahdesti päivässä) hoidettaessa verrattuna lumelääkkeeseen (ilmaantuvuussuhteet potilasta kohti vuodessa: aklidinium 0,31 ja lumelääke 0,44; p = 0,0149).
Norwegian Bokmål: Analyse av samlet effekt i de 6 og 3 måneder lange placebokontrollerte studiene viste en statistisk signifikant nedgang i raten av moderate til alvorlige forverringer (behøvde behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller resulterte i sykehusinnleggelse) med aklidinium 322 mikrog to ganger daglig mot placebo (rate pr 1000 pasienter pr år: 0,44 versus 0,31: p = 0,0149).
Finnish: Enimmäisbronkodilataatio ja keskimääräinen FEV1arvon huippunousu verrattuna vakaan tilan perustasoon 227-268 ml saavutettiin 1-3 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
Norwegian Bokmål: Maksimal bronkodilatasjon ble oppnådd innen 1-3 timer etter dosering med gjennomsnittlige forbedringer av FEV1 fra baseline på 227-268 ml ved steady state.
Finnish: M3reseptorit välittävät hengitysteiden sileän lihaksen supistumista.
Norwegian Bokmål: M3-reseptorene medierer sammentrekning av glatt muskulatur i luftveiene.
Finnish: Jos käytät enemmän Bretaris Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Bretaris Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bretaris Genuair Dersom du tror du har tatt for mye av Bretaris Genuair, skal du ta kontakt med lege eller apotek.
Finnish: Bretaris Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bretaris Genuair ser ut og innholdet i pakningen Bretaris Genuair er et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Finnish: 2.1 Pidä inhalaattori kaukana suusta ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
Norwegian Bokmål: 2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I).
Finnish: Tämä helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det enklere å puste for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Finnish: Yliherkkyys aklidiniumbromidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aklidiniumbromideller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: VAIHE 1: Valmistele annos
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjør dosen din
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen faasi III kliininen kehitysohjelma käsitti 269 potilasta, jotka saivat Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 6 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, sekä 190 potilasta, jotka saivat Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 3 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III-utviklingsprogrammet for Bretaris Genuair omfattet 269 pasienter behandlet med Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie og 190 pasienter behandlet med Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 3-måneders randomisert, placebokontrollert studie.
Finnish: 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden keuhkojen toiminta parani kliinisesti merkitsevästi (FEV1-arvolla mitattuna).
Norwegian Bokmål: I den 6 måneder lange studien opplevde pasienter som fikk Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig en klinisk betydelig forbedring av lungefunksjonen (målt med FEV1).
Finnish: Hengitä sitten sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.
Norwegian Bokmål: Sørg for å slippe den grønne knappen og å puste helt ut. Ta deretter et kraftig og dypt åndedrag gjennom munnstykket.
Finnish: Vaikka virallisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, inhaloitavaa aklidiniumbromidijauhetta on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa ilman, että käyttöön on liittynyt kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner in vivo har blitt gjennomført, har inhalert aklidiniumbromid blitt brukt samtidig med andre legemidler for KOLS, inkludert sympatomimetiske bronkodilatatorer, metylxantiner og perorale og inhalerte steroider uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille keuhkoahtaumatautipotilaille.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for eldre KOLS-pasienter.
Finnish: Palaa vaiheeseen 2 Lääkevalmisteen inhalointi ja toista kohdat 2.1-2.7.
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til "TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet" og gjenta trinn 2.1 til 2.7.
Finnish: Tehoa arvioitiin mittaamalla keuhkojen toimintaa sekä oireenmukaisten hoitotulosten, kuten hengenahdistuksen, terveyteen liittyvän elämänlaadun, lisälääkityksen ja pahenemisvaiheiden ilmaantumisen perusteella.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert ved lungefunksjonsmålinger og symptomatiske mål slik som åndenød, sykdomsspesifikk helsestatus, bruk av nødmedisin og forekomst av forverringer.
Finnish: Tutustu Genuair-inhalaattorin osiin.
Norwegian Bokmål: Bli kjent med de ulike delene av Genuair-inhalatoren.
Finnish: Aklidiniumbromidiryhmän potilailla pahenemisvaiheen riskin suhteellinen vähenemä oli 18 % (HR 0,82; 95 % CI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Pasienter i aklinidiumbromidgruppen hadde en 18 % relativ reduksjon i risiko for en forverring (HR 0,82, 95 % KI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Finnish: Inhalaattorin etiketti
Norwegian Bokmål: Inhalatoretikett
Finnish: Pitkän aikavälin, enintään 3 vuoden mittainen, turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimus Aklidiniumbromidin vaikutusta merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ilmaantumiseen arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa 3 630 aikuispotilaalla, jotka olivat 40-91-vuotiaita ja joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja joita hoidettiin enintään 36 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Effekten av aklidiniumbromid på forekomsten av svært alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie med 3630 voksne pasienter mellom 40 og 91 år med moderat til svært alvorlig KOLS som ble behandlet i opptil 36 måneder.
Finnish: - jos näet halo-ilmiön valojen tai värillisten kuvien ympärillä (glaukooma) - jos sinulla on laajentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossasi.
Norwegian Bokmål: - dersom du ser lysringer rundt lamper eller fargede bilder (glaukom).
Finnish: Genuair-inhalaattorilaite on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren er hvit med innebygget doseindikator og grønn doseringsknapp.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bretaris Genuair -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumataudin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa maitoon on erittynyt pieniä määriä aklidiniumbromidia ja/tai sen metaboliitteja.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist utskillelse av små mengder aklidiniumbromid metabolitter i melk.
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu Bretaris Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, saattaa lääkettä pitkään käytettäessä aiheuttaa hammaskariesta.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved bruk av medikamenter som Bretaris Genuair, kan ved langtidsbruk føre til karies.