FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: This does not mean that the capsules are not working.
Dutch: Dat betekent niet dat de capsules niet werken.
English: Effects seen in blood tests
Dutch: In bloedonderzoek waargenomen effecten
English: The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Dutch: De dagelijkse inname van vet, koolhydraten en eiwitten dient over drie hoofdmaaltijden per dag verdeeld te worden.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: D VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Dutch: Daarom mag behandeling met orlistat alleen worden geïnitieerd na zorgvuldige afweging van de mogelijke impact bij deze patiënten.
English: The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was <2% of the given dose.
Dutch: De cumulatieve renale uitscheiding van de totale hoeveelheid orlistat bedroeg <2% van de betreffende dosis.
English: There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor het gebruik van orlistat bij ouderen.
English: - acarbose, (an anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus).
Dutch: - Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en onbekend (kan niet op basis van de beschikbare gegevens worden geschat).
English: When stored in the carry case: 1 month.
Dutch: Indien bewaard in het meeneemdoosje: 1 maand.
English: Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Dutch: In gewicht afvallen en het handhaven van het gewichtsverlies, zoals door uw voeding te verbeteren en uw lichamelijke activiteiten te verhogen, kan helpen het risico op ernstige gezondheidsproblemen te verminderen en uw gezondheid te verbeteren.
English: Date of latest renewal: 29th June 2017
Dutch: Datum van laatste verlenging: 29 juni 2017
English: A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
Dutch: Een realistisch streven is een gewichtsafname van 5 tot 10 procent ten opzichte van uw aanvangsgewicht.
English: This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij patiënten met een onderliggende chronische nierziekte en/of volumedepletie.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: The tablet should be chewed.
Dutch: De tablet moet gekauwd worden.
English: Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Dutch: Circa 97% van de toegediende dosis werd via de feces uitgescheiden, waarvan 83% in de vorm van onveranderd orlistat.
English: Treatment should not exceed 6 months.
Dutch: De behandeling dient niet langer te duren dan 6 maanden.
English: If this occurs, the patient should consult a doctor.
Dutch: Als dit verschijnsel zich voordoet, dient de patiënt een arts te raadplegen.
English: To see if your BMI is 28 or above, find your height on the chart.
Dutch: Om te kijken of uw BMI 28 of hoger is, moet u uw lengte opzoeken in deze tabel.
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years old.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen en adolescenten van jonger dan 18 jaar oud.
English: What alli is and what it is used for
Dutch: Wat is alli en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als u van uw arts heeft gehoord dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE alli 60 mg hard capsules: Medicinal product not subject to medical prescription.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK alli 60 mg harde capsules: Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
English: • Chronic malabsorption syndrome
Dutch: • Chronisch malabsorptiesyndroom
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: In dierproeven zijn geen rechtstreekse of indirecte schadelijke effecten waargenomen op de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: This leaflet was last revised in
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
English: - if you are under 18 years old.
Dutch: - als u jonger bent dan 18 jaar.
English: The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Dutch: Het distributievolume kan niet worden bepaald, omdat het werkzame bestanddeel nauwelijks wordt geabsorbeerd en geen gedefinieerde systemische farmacokinetische eigenschappen heeft.
English: The safety and efficacy of alli in children below 18 years of age has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van alli bij kinderen in de leeftijd van 18 jaar en jonger is niet vastgesteld.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
English: Other medicines and alli alli may affect some medicines you have to take.
Dutch: Het is mogelijk dat alli invloed heeft op andere geneesmiddelen die u moet innemen.
English: Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Dutch: Orlistat is een krachtige, specifieke en langwerkende remmer van gastro-intestinale lipasen.
English: You may need to stop taking alli.
Dutch: Mogelijk moet u stoppen met het innemen van alli.
English: However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Dutch: Echter, orlistat kan indirect de beschikbaarheid van orale anticonceptiva doen afnemen en in sommige individuele gevallen leiden tot onverwachte zwangerschap.
English: Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
Dutch: Nadat de behandeling wordt gestaakt, keert het fecaal vetgehalte terug naar het niveau van voor de behandeling, doorgaans binnen 48 tot 72 uur.
English: The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Dutch: Het ontbreken van een interactie tussen orlistat en orale contraceptiva is aangetoond in specifieke geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudies.
English: Mean change (kg)
Dutch: Gemiddelde verandering (kg)
English: How alli works
Dutch: Hoe alli werkt
English: - Low activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis.
Dutch: - "Weinig beweging" betekent dat u weinig of geen beweging krijgt door middel van lopen, traplopen, tuinieren of een andere dagelijkse lichamelijke activiteit.
English: If you have taken too many capsules, contact a doctor as soon as possible.
Dutch: Als u te veel capsules hebt ingenomen, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts.
English: Risk of being overweight
Dutch: Het risico van aan overgewicht lijden
English: The capsule should be swallowed with water.
Dutch: De capsule moet worden doorgeslikt met water.
English: You should see your doctor for a check-up.
Dutch: U dient uw arts te bezoeken voor een controleonderzoek.
English: BMI is a way to find out if you have a healthy weight, or are overweight, for your height.
Dutch: De BMI is een methode waarmee u kunt vaststellen of u een gezond lichaamsgewicht hebt of te zwaar bent in verhouding tot uw lengte.
English: How to use
Dutch: Hoe te gebruiken:
English: Try to start this diet before beginning treatment.
Dutch: Probeer al voor de behandeling met dit dieet te beginnen.
English: If you weigh less than the weight shown for your height, your BMI is below 28 - do not use alli.
Dutch: Als u minder weegt dan het gewicht vermeld voor uw lengte, is uw BMI lager dan 28 - gebruik alli niet.
English: Comparison versus placebo: a p<0.001; b p<0.01
Dutch: Vergelijking met placebo: a p<0,001; b p<0,01
English: If you are unsure which level you are, choose Low activity.
Dutch: Als u niet weet welk niveau u moet kiezen, kies dan weinig beweging.
English: The medicinal use of orlistat is unlikely to represent a risk to the aquatic or terrestrial environment.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het medicinale gebruik van orlistat een risico vormt voor het aquatische of terrestrische milieu.
English: The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Dutch: Het gedeactiveerde enzym kan daardoor het voedingsvet, in de vorm van triglyceriden, niet hydroliseren tot absorbeerbare vrije vetzuren en monoglyceriden.
English: • if you are under 18 years old.
Dutch: • als u jonger bent dan 18 jaar.
English: They are sometimes called kilocalories or kcal. Energy may also be measured in kilojoules, which you may also see on food labels.
Dutch: Energie wordt soms ook gemeten in kilojoules, wat u soms ook terug kan vinden op etiketten van levensmiddelen.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Orlistat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Orlistat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Dutch: Orlistat verdeeld zich slechts minimaal over erythrocyten.
English: The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Dutch: Over de klinische relevantie van dit effect bij patiënten die amiodaron gebruiken, is niets bekend.
English: - medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness.
Dutch: - Geneesmiddelen voor depressie, psychiatrische stoornissen of angstgevoelens.
English: - Moderate activity means you burn around 150 calories per day in physical activity, for example, walking three kilometres (2 miles), gardening for 30 to 45 minutes, or running two kilometres (1.25 miles) in 15 minutes.
Dutch: - "Matige beweging" betekent dat u met uw lichaamsbeweging per dag circa 150 cal verbrandt, bijvoorbeeld door 3 km te lopen, 30 tot 45 minuten te tuinieren of in 15 minuten 2 km te joggen.
English: Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Dutch: Orlistat, M1 en M3 worden alle via de gal uitgescheiden.
English: The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Dutch: Het gebruik van orlistat resulteert in een toename van fecaal vet vanaf 24 tot 48 uur na toediening.
English: The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
Dutch: De dosis van amiodaron moet mogelijk aangepast worden tijdens het gebruik van alli.
English: - if you are taking ciclosporin.
Dutch: - als u ciclosporine inneemt.
English: • Cholestasis
Dutch: • Cholestase
English: Keep a record of what you are eating in a food diary.
Dutch: - Noteer alles wat u eet in een voedingsdagboek.
English: Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Dutch: Uit onderzoek bij mensen en dieren is gebleken dat eventuele systemische effecten die zijn toe te schrijven aan de lipaseremmende eigenschappen van orlistat snel omkeerbaar zijn.
English: If you have taken too many tablets, contact a doctor as soon as possible.
Dutch: Als u te veel tabletten hebt ingenomen, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts.
English: alli 27 mg chewable tablets: Medicinal product not subject to medical prescription.
Dutch: alli 27 mg kauwtabletten: Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
English: In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is uitgevoerd naar de farmacokinetische interacties, wordt het gebruik van alli bij patiënten die ook acarbose gebruiken, niet aanbevolen.
English: Medicinal products for hypertension or hypercholesterolaemia Weight loss may be accompanied by an improvement in blood pressure and cholesterol levels.
Dutch: Geneesmiddelen tegen hypertensie of hypercholesterolemie Gewichtsverlies kan ook samengaan met verbetering van de bloeddruk en cholesterolwaarden.
English: In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Dutch: Vanwege die lage lipaseremmende werking en de lage plasmaconcentraties bij therapeutische doses (respectievelijk gemiddeld 26 ng/ml en 108 ng/ml) gelden deze metabolieten farmacologisch gezien als onbetekenend.
English: The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
Dutch: Behalve gewichtsverlies bood orlistat 60 mg na een behandeling van 6 maanden ook nog andere belangrijke gezondheidsvoordelen.
English: - a medicine for epilepsy as any changes in the frequency and severity of your convulsions should be discussed with your doctor.
Dutch: Iedere verandering in de frequentie en hevigheid van uw convulsies moet u met uw arts bespreken.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product not subject to medical prescription.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
English: The alli website (please refer to your country specific website included in the list of local representatives above) provides you with a range of interactive tools, lower-fat recipes, physical activity tips and other useful information to help you lead a healthy life and to support you in meeting your weight loss goals.
Dutch: Op de alli-website (bezoek uw landspecifieke website zoals hierboven weergegeven in de lijst van lokale vertegenwoordigers) vindt u een overzicht van interactieve hulpmiddelen, recepten voor maaltijden met een laag vetgehalte, tips voor lichaamsbeweging en andere nuttige informatie die u helpt gezond te leven en uw afvaldoelstellingen te bereiken.
English: The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
Dutch: Met behulp van de onderstaande tabel kunt u bepalen of u lijdt aan overgewicht en of alli voor u het juiste middel is.
English: Severe allergic reactions - Signs of a severe allergic reaction include: severe breathing difficulties, sweating, rash, itching, swollen face, rapid heart beat, collapse.
Dutch: Ernstige allergische reacties - Tekenen van een ernstige allergische reactie zijn onder meer: ernstige ademhalingsmoeilijkheden, zweten, uitslag, jeuk, opgezwollen gezicht, verhoogde hartslag, instorten.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIRMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic medicinal products e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Dutch: Convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met orlistat en antiepileptica b.v. valproaat, lamotrigine, waarvoor een causaal verband met een interactie niet kan worden uitgesloten.
English: • if you are taking ciclosporin.
Dutch: • als u ciclosporine inneemt.
English: Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
Dutch: Raadpleeg uw arts over het risico dat u loopt op deze aandoeningen.
English: M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
Dutch: M1 en M3 hebben een open bètalactonring en vertonen een extreem zwakke lipaseremmende werking (respectievelijk 1.000 en 2.500 zwakker dan orlistat).
English: The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van orlistat na het in de handel brengen is niet bekend, aangezien die bijwerkingen op vrijwillige basis werden gemeld door een populatie van onduidelijke omvang.
English: Being overweight increases your risk of developing several serious health problems such as diabetes and heart disease.
Dutch: Aan overgewicht lijden, verhoogt uw risico op het ontwikkelen van enkele ernstige gezondheidsproblemen zoals diabetes en hartkwalen.
English: Do not “save up” fat and calorie allowances and then splurge on a high-fat meal or dessert, as you may have done on other weight loss programmes.
Dutch: U moet uw vet- en calorieëntegoed niet "opsparen" om zich vervolgens te buiten te gaan aan een vetrijk maal of dessert (wat u in andere afvalprogramma's mogelijk wel hebt gedaan).
English: The active substance (orlistat) in alli is designed to target fat in your digestive system.
Dutch: De werkzame stof (orlistat) in alli is ontworpen om zich te richten op het vet in uw spijsverteringskanaal.
English: Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Dutch: De patiënten moeten worden geadviseerd zich te houden aan de aanbevolen voedingsaanbevelingen (zie rubriek 4.2).
English: - Swallow the capsule whole with water.
Dutch: - U moet de capsule in zijn geheel inslikken met water.
English: The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥5% or ≥10% of body weight (Table 2).
Dutch: De primaire parameter, verandering in lichaamsgewicht vanaf de baseline (moment van randomisering) werd beoordeeld op basis van verandering van lichaamsgewicht in de tijd (Tabel 1) en het percentage proefpersonen wier lichaamsgewicht met tenminste 5% of ten minste 10% was afgenomen (Tabel 2).
English: alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Dutch: alli is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: In vitro, orlistat is >99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Dutch: In vitro wordt orlistat voor meer dan 99% gebonden aan plasma-eiwitten (in hoofdzaak lipoproteïnen en albumine).
English: Stop taking the tablets.
Dutch: Neem geen tabletten meer in.
English: It is possible that the systemic absorption from 27 mg chewable tablets may be higher than that from 60 mg hard capsules.
Dutch: Het is mogelijk dat systemische absorptie van de 27 mg kauwtabletten hoger is dan die van de 60 mg harde capsules.
English: Fat-soluble vitamins
Dutch: In vet oplosbare vitaminen
English: However, as orlistat is minimally absorbed, no dose adjustment is necessary in the elderly.
Dutch: Aangezien orlistat echter slechts minimaal wordt geabsorbeerd, hoeft de dosis bij ouderen niet te worden aangepast.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, rash, and urticaria
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, bronchospasme, angio-oedeem, pruritus, uitslag en urticaria
English: It is not known how frequently these effects occur (frequency cannot be estimated from the available data) - Increases in the levels of some liver enzymes - Effects on blood clotting in people taking warfarin or other blood-thinning (anti-coagulant)
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze effecten voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Verhoogde waarden voor sommige leverenzymen - Effecten op de bloedstolling bij mensen die warfarine of andere bloedverdunners gebruiken
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en toxiciteit bij vruchtbaarheid, reproductie en groei.
English: Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Dutch: Verhoogde transaminase- en alkalische fosfatase- waarden
English: Amount of calories you can eat per day
Dutch: Aantal calorieën dat u per dag mag binnenkrijgen
English: Diet and exercise are important parts of a weight loss programme.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging zijn belangrijke onderdelen van elk programma waarmee gewichtsverlies wordt beoogd.
English: Importance of losing weight
Dutch: Het belang van gewicht verliezen
English: Think about how much weight you want to lose and then set a target weight.
Dutch: Bepaal hoeveel u wilt afvallen en stel uw streefgewicht vast.
English: Preparing to lose weight - Choose your start date - Decide on your weight loss goal - Set your calorie and fat targets Taking alli - Adults 18 and over - How long should I take alli for?
Dutch: Voorbereiding op afvallen - Kies uw begindatum - Bepaal hoeveel u wilt afvallen - Bepaal uw streefwaarden voor calorieën en vet Inname van alli - Volwassenen van 18 jaar en ouder - Hoe lang moet ik alli innemen - Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
English: - You must talk to your doctor or pharmacist if you do not lose weight after taking alli for 12 weeks.
Dutch: - Neem contact op met uw arts of apotheker als u na 12 weken gebruik van alli geen gewicht verliest.
English: If you eat a high-fat meal, do not take more than the recommended dose.
Dutch: Neem bij een vetrijke maaltijd niet meer dan de aanbevolen dosis.
English: Chew one tablet three times a day.
Dutch: Kauw één tablet drie keer per dag.
English: Table 2: Responder analysis at 6 months Lost ≥5% of baseline body weight
Dutch: Tabel 2: Responsanalyse na 6 maanden ≥5% verlies van lichaamsgewicht t.o.v.
English: Choose the level that most closely fits your daily routine.
Dutch: Kies het niveau van lichaamsbeweging dat het best overeenkomt met uw dagelijkse activiteiten.