FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Neoplasma†
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
German: * diese Nebenwirkungen traten auch nach der Markteinführung auf ** der Nenner verwendet die Anzahl der Patienten dieses Geschlechts gruppenkombiniert: Sertralin (1118 Männer, 1424 Frauen), Plazebo (926 Männer, 1219 Frauen).
Portuguese: * estas reacções adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização **o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina (1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres) Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas *** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4)
German: Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
Portuguese: De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode estar aumentado nas fases iniciais da recuperação.
German: Dagegen stuften die Studienteilnehmer sowohl Alprazolam als auch d-Amphetamin in Bezug auf die Parameter Drug-Liking, Euphorie und Missbrauchspozential als signifikant höher ein als Plazebo.
Portuguese: Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina foram classificados com valores significativamente superiores ao placebo no que concerne às medidas de apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso.
German: In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einmaldosis Pimozid (2 mg) um etwa 35 % erhöhte Pimozid-Spiegel beobachtet.
Portuguese: Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg).
German: Periphere Ischämie
Portuguese: Isquémia periférica
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Zoloft und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo são apresentados no Anexo III relativamente a Zoloft e denominações associadas (ver Anexo I).
German: Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aceleração dos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, inconsciência.
German: Bezüglich der Leberfunktionsstörungen vertrat der CHMP die Auffassung, dass relevante Leberfunktionsstörungen keine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Sertralin darstellen und dass ausreichende Warnhinweise zur empfohlenen Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Abschnitt 4.2 und 4.4 der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.
Portuguese: Relativamente à pimozida, o CHMP concordou com a proposta do Titular da AIM: "A ingestão concomitante de pimozida está contra-indicada (ver secção 4.5)" e, quanto à insuficiência hepática, o CHMP considerou que os doentes com insuficiência hepática significativa não constituem uma contra-indicação rigorosa para a toma de sertralina, sendo fornecidas advertências adequadas acerca do uso recomendado da sertralina nos doentes com insuficiência hepática na secção 4.2 e na secção 4.4 do RCM harmonizado proposto.
German: Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.
Portuguese: A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza, incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como costumava.
German: Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden.
Portuguese: Sintomas de privação observados na descontinuação da sertralina A descontinuação abrupta deve ser evitada.
German: Es enthält weiterhin Glycerol, das in hohen Dosen Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
Portuguese: Também contém glicerol, que, em doses elevadas, poderá causar dor de cabeça, dor abdominal e diarreia
German: Nach der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer kann vor dem Beginn der Sertralin-Therapie eine kürzere Auswaschphase als 14 Tage gewählt werden.
Portuguese: Após o tratamento com um IMAO reversível, pode ser feito um período de descontinuação inferior a 14 dias antes do início do tratamento com sertralina.
German: Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten (2,5 ml) über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.
Portuguese: A dose diária pode ser aumentada em incrementos de (2,5 ml) 50 mg durante um período de algumas semanas.
German: Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Portuguese: Perturbação de Stress Pós-traumático (PTSD)
German: • Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)
Portuguese: • Perturbação de ansiedade social (em adultos).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Pimozid).
Portuguese: • Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida).
German: Nykturie, Harnverhaltung*, Polyurie, Pollakisurie, Miktionsstörung
Portuguese: Noctúria, retenção urinária*, poliúria, polaquiúria, afecções da micção
German: SertralinKonzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmensoll nicht mit anderen Flüssigkeiten als den hier aufgeführten gemischt werden.
Portuguese: Não misturar o concentrado oral de sertralina com outros líquidos, a não ser os descritos.
German: Daher vertritt der CHMP die Auffassung, dass noch keine ausreichenden Daten zur erforderlichen Therapiedauer bei Panikstörungen vorgelegt worden sind.
Portuguese: Consequentemente, considerou-se que foram fornecidas provas insuficientes para fundamentar a duração do tratamento nas perturbações de pânico.
German: Episoden einer Major Depression.
Portuguese: Episódio depressivos major.
German: Die Behandlung mit Sertralin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen (nichtselektiven) MAO-Hemmer begonnen werden.
Portuguese: O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível (não selectivo).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
German: Geschmacksveränderungen, Aufmerksamkeitsstörung traktionen*, gestörte Koordination, Hyperkinesie, Amnesie, Hypästhesie*, Sprachstörung, orthostatischer Schwindel, Migräne*
Portuguese: Convulsões*, contracções musculares involuntárias, alterações da coordenação, hipercinesia, amnésia, hipoestesia*, perturbação da fala, tonturas posturais, enxaqueca*
German: Wenn Sie später die Flasche öffnen wollen, drücken Sie auf den Tropfer und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.
Portuguese: Quando voltar a abrir o frasco, empurre o doseador para baixo, com firmeza, rodando-o para a esquerda (sentido oposto ao dos ponteiros do relógio).
German: Nach Auffassung des CHMP ist eine Bewertung der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse schwierig, da kein Placebo verwendet wurde.
Portuguese: O CHMP considerou que, na medida em que o placebo não foi utilizado, é difícil pôr em perspectiva os efeitos adversos observados.
German: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Portuguese: Luxemburgo PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
German: • Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure und von Geschwüren (Cimetidin).
Portuguese: • Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Portuguese: Tabela 1: Reacções Adversas
German: Die Sertralin-Hartkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: As cápsulas de sertralina devem ser administradas com alimentos.
German: Luxemburg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Portuguese: Luxemburgo PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
German: Durch Nahrungszufuhr wird die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht signifikant beeinflusst.
Portuguese: Os alimentos não alteram, de forma significativa, a biodisponibilidade do concentrado para solução oral de sertralina.
German: Depression und Zwangsstörung
Portuguese: Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
German: Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Gravidez e aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zoloft ist erforderlich Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen.
Portuguese: Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas.
German: Verändertes Sperma
Portuguese: Visão alterada
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse** Ejakulationsversagen (14 %)
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama ** Falência ejaculatória
German: Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Portuguese: As reacções de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se for interrompido abruptamente (ver secção 4.
German: Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen.
Portuguese: Se interromper abruptamente a toma deste medicamento pode sofrer efeitos indesejáveis como tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, enjoos, indisposição e tremores.
German: Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é náusea.
German: Veränderte Leberfunktion
Portuguese: Alteração da função hepática
German: Gähnen* Bronchospasmus*,
Portuguese: Broncoespasmo *, dispneia,
German: Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen.
Portuguese: Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar, pelo menos, uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO.
German: Die Dosis sollte unmittelbar nach der Verdünnung eingenommen und nicht im Voraus zubereitet werden.
Portuguese: A dose deverá ser ingerida imediatamente após a diluição.
German: Folgende Symptome können beim Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter Sertralin in späteren Stadien der Schwangerschaft anwendet: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Muskelzittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ocorrer nos recémnascidos após utilização materna de sertralina nas fases finais da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, crises epilépticas, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
German: Sie finden den Tropfer in der Schachtel.
Portuguese: O doseador é fornecido na embalagem.
German: Bei Einnahme von SSRIs wurde über ungewöhnliche Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura und andere Blutungsereignisse wie gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de alterações hemorrágicas cutâneas, tais como equimoses e púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos como hemorragias gastrintestinais ou ginecológicas associadas à utilização de ISRSs.
German: Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Flasche durch Drücken auf die Verschlusskappe und gleichzeitiges Drehen gegen den Uhrzeigersinn und werfen Sie die Verschlusskappe weg. 2.
Portuguese: Retire a tampa do frasco premindo-a para baixo, com firmeza, e rodando-a para a esquerda (sentido oposto ao dos ponteiros do relógio).
German: Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Portuguese: A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressores.
German: Zoloft sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Portuguese: Zoloft deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17 anos, que sofram de perturbação obsessiva compulsiva.
German: Dieses Phänomen wurde auch unter anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) beobachtet.
Portuguese: Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs.
German: Bei Patienten, die kürzlich die Therapie mit einem MAO-Hemmer abgebrochen und mit Sertralin weitergeführt oder Sertralin vor der Weiterbehandlung mit einem MAO-Hemmer abgesetzt haben, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que tinham descontinuado um IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento recente com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO.
German: Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.
Portuguese: A sertralina apenas deve ser utilizada por mulheres a amamentar caso o médico considere que o benefício para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmenenthält 20 mg Sertralin pro ml.
Portuguese: O concentrado oral de sertralina contém 20 mg/ml de sertralina.
German: Angesichts der geringen Rezidivhäufigkeit in dieser Studie ist zu vermuten, dass eine Rezidivprävention nach einjähriger Behandlung nicht erforderlich ist.
Portuguese: A baixa ocorrência de recidivas neste estudo sugere que a prevenção das recidivas após 1 ano de tratamento pode não ser necessária, mas o estudo não fornece informações sobre a necessidade de prevenção das recidivas após um tratamento agudo (12 semanas).
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und / oder länger bestehen bleiben.
Portuguese: Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados.
German: Episoden einer Major Depression
Portuguese: Depressão Major
German: Für diese pädiatrische Population fehlen Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta população pediátrica.
German: Dennoch sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine angemessene Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen, da einige Fälle von hoher Phenytoinexposition unter Sertralin berichtet wurden.
Portuguese: No entanto, como algumas notificações resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar sertralina, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína após o início da terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de fenitoína.
German: Voraussetzung für die Indikation ist die Zustimmung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu folgender Verpflichtung:
Portuguese: Desde que o seguinte compromisso seja aceite pelo Titular da AIM:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO { Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Sertralina
German: Es wird daher geraten, die Dosis schrittweise auszuschleichen, wenn eine Behandlung mit Sertralin nicht mehr erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Portanto, quando já não é necessário o tratamento com sertralina, a descontinuação do tratamento deve ser efectuada através da diminuição gradual da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid ist die gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Pimozid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: No entanto, dada o estreito índice terapêutico da pimozida e uma vez que o mecanismo desta interacção é desconhecido, a administração concomitante de sertralina e pimozida é contra-indicada (ver secção 4.3).
German: PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.
Portuguese: A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito traumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade.A perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade.
German: Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Portuguese: Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitos indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera), quando tomam medicamentos desta classe.
German: Filmtabletten zum Einnehmen
Portuguese: Comprimidos revestidos por película
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg (10 ml).
Portuguese: A dose máxima é (10 ml) 200 mg/dia.
German: Zwangsstörungen:
Portuguese: Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
German: Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzsymptome auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt verordnete Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.
Portuguese: Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou descontinuação do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose prescrita anteriormente.
German: Hernie, Fibrose an der Einstichstelle, verminderte Arzneimittelverträglichkeit,
Portuguese: Hérnia, fibrose no local de injecção, diminuição da tolerância ao fármaco, alterações na marcha, acontecimentos não avaliáveis
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Anorexie, verstärkter
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia, aumento do apetite*
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Portuguese: Infecções e infestações Faringite
German: Meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression empfohlene Dosis derjenigen, die während der akuten Episode verwendet wird.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dose recomendada na prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente.
German: Sertralin sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
Portuguese: A sertralina apenas deve ser utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o feto.
German: Die vorgelegten Ergebnisse zeigen eine signifikant stärkere Verbesserung des jeweiligen primären Outcome-Parameters im Sertralin-Arm als im Placebo-Arm.
Portuguese: Os resultados apresentados mostraram que a melhoria da variável dos resultados primária foi, em termos estatísticos, significativamente maior no braço da sertralina versus placebo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte das klinische Programm zur Indikation „OCD" vor, das fünf doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Kurzzeitstudien, einen doppelt verblindeten, nicht Placebo-kontrollierten Kurzzeitvergleich gegenüber einer aktiven Wirksubstanz und zwei Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit umfasste.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou o programa clínico relativo à indicação POC constituído por cinco ensaios clínicos a curto prazo, em dupla ocultação, controlados por placebo, um estudo a curto prazo, em dupla ocultação, não controlado por placebo, com um agente de comparação activo, e dois estudos a longo prazo sobre a eficácia e segurança.
German: Die Zoloft-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Zoloft comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: - eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit durchzuführen, in der die verschiedenen Aspekte zu Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht werden, um die pädiatrische Indikation zur Behandlung der OCD bei Patienten im Alter von 6-17 Jahren zu belegen.
Portuguese: Realizar um estudo de segurança a longo prazo que analise os aspectos do crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo e emocional para corroborar a indicação de POC pediátrica nos doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos de idade.
German: Gastroenteritis, Otitis media
Portuguese: Diverticulite, gastrenterite, otite média
German: Während der Einnahme von Zoloft sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
Portuguese: Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Zoloft.
German: Es wird empfohlen, Sertralin mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação da sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível (ver secção 4.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Zoloft vergessen haben Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido.
German: Als Beleg für die pädiatrische Indikation wurde eine einzige Studie vorgelegt: eine 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete Studie mit einem Sertralin- und einem Placebo-Arm. An der Studie nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren teil.
Portuguese: Apenas um estudo foi apresentado para corroborar a indicação pediátrica, um estudo de 12 semanas, aleatorizado e em dupla ocultação, com um braço de sertralina e um outro de placebo.
German: Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern ist nicht belegt.
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.
German: Der CHMP befand den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut im Allgemeinen als akzeptabel, forderte aber im Hinblick auf die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit OCD die Einfügung eines Warnhinweises in Abschnitt 4.4 und nahm folgenden Wortlaut an:
Portuguese: Quanto à posologia dos doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção de um aviso na secção 4.4 e adoptou o seguinte enunciado:
German: Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Utilização na insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).
German: Die übliche Dosis ist:
Portuguese: Dose habitual