FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar til inntöku tvisvar á dag í allt að 14 daga.
Bulgarian: Apoquel 3.6 mg таблетки за кучета.
Icelandic: Apoquel 3,6 mg töflur fyrir hunda.
Bulgarian: Освен това в случаите на алергичен дерматит или атопичен дерматит, се препоръчва откриването и лекуването на вторични фактори, като бактериални или гъбични инфекции или паразитози (напр. бълхи или кърлежи).
Icelandic: Þegar um snertiofnæmishúðbólgu eða ofnæmishúðbólgu er að ræða er ennfremur ráðlagt að rannsaka og meðhöndla aðra kvilla sem hafa áhrif á þessa kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa eða maura).
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза Apoquel таблетки за прилагане на кучето е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Apoquel sem gefa á hundinum er það sem þarf til að ná 0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar, til inntöku tvisvar á dag í allt að 14 daga.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета на блистера или върху бутилката след EXP/Годен до.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða glasinu á eftir Fyrnist.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при изследвания, в които oclacitinib е прилаган едновременно с други ветеринарномедицински продукти, като ендо- или ектоциди, антимикробни продукти или противовъзпалителни средства.
Icelandic: Ekki sáust neinar milliverkanir við önnur lyf í rannsóknum þar sem oclacitinib var gefið samtímis dýralyfjum svo sem sníklalyfjum gegn innvortis og útvortis sníklum, örverudrepandi lyfjum og bólgueyðandi lyfjum.
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да бъде унищожена до 3 дни.
Icelandic: Farga á ónotuðum hálfum töflum eftir 3 daga.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и при проява на признаци на предозиране, кучетата трябва да се лекуват симптоматично.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til og veita á meðhöndlun samkvæmt einkennum ef merki um ofskömmtun koma fram.
Bulgarian: Като се имат предвид промените в някои клиникопатологични параметри (виж т.4.6), се препоръчва периодично да се изследва пълна кръвна картина и биохимия, в случаите на продължително лечение.
Icelandic: Með tilliti til hugsanlegra áhrifa á tilteknar klínískar og meinafræðilegar breytur (sjá kafla 4.6), er ráðlagt að gera heildartalningu á blóðfrumum og mæla lífvísa í sermi með reglulegu millibili hjá hundum í langtímameðferð.
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки
Icelandic: Apoquel 5,4 mg:
Bulgarian: След 16-тия ден са наблюдавани следните неблагоприятни реакции:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa sést eftir dag 16:
Bulgarian: След прилагане на продукта е необходимо да се уверите, че всяка таблетка е погълната.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með hundinum við lyfjagjöf til að tryggja að hann gleypi allar töflurnar.
Bulgarian: За папиломите се приема, че са свързани с терапията, но не и с дозата.
Icelandic: Totuæxli voru talin meðferðartengd, en voru ekki skammtaháð.
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки
Icelandic: Apoquel 16 mg:
Bulgarian: - Редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
Bulgarian: (n=220)
Icelandic: Lyfleysa (n=220)
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да се съхранява в блистера и да се унищожи, ако не се използва до 3 дни.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C. Geyma á ónotaðar hálfar töflur í þynnunni og farga ef þær eru ekki notaðar inann 3 daga.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Bulgarian: Сърцевина на таблетката: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Natríumglýkólatsterkja
Bulgarian: Apoquel 3.6 mg таблетки
Icelandic: Apoquel 3,6 mg:
Bulgarian: При необходимост от продължителна поддържаща терапия да се направи индивидуална преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Icelandic: Þörf fyrir langtíma viðhaldsmeðferð ræðst af mati á ávinningi og áhættu í hverju tilviki.
Bulgarian: Когато лекувате сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит с oclacitinib, потърсете и лекувайте възможните първопричини (напр.
Icelandic: Við meðhöndlun kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu með oclacitinibi á að rannsaka og meðhöndla allar undirliggjandi orsakir (t.d. húðbólgu af völdum flóarofnæmis, snertihúðbólgu (contact dermatitis), fæðuofnæmi).
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Bulgarian: - пиодермия и неспецифични кожни образувания са наблюдавани много често; - отит, повръщане, диария, хистиоцитом, цистит, гъбични инфекции, пододерматит,
Icelandic: - mjög algengt er að sjá ígerð í húð og óskilgreinda hnúta í húð; - algengt er að sjá eyrnabólgu, uppköst, niðurgang, traffrumuæxli (histiocytoma), blöðrubólgu,
Bulgarian: 16 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
Icelandic: 16 mg af oclacitinibi í hverri töflu (sem oclacitinib maleat).
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Oclacitinib модулира имунната система и може да увеличи възприемчивостта към инфекциозни заболявания и да влоши неоплазии.
Icelandic: Oclacitinib temprar ónæmiskerfið og getur aukið næmi fyrir sýkingum og valdið versnun æxlissjúkdóma.
Bulgarian: BG
Icelandic: IS
Bulgarian: [Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активност]
Icelandic: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан <по време на бременност><през {триместър} на бременността> [този случай е строго противопоказание] (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki má nota{Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> [this case is a strict contraindication] (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: [2] <Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата.>
Icelandic: [2] < Ekki er þekkt hvort {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.>
Bulgarian: <Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с {Свободно избрано име}.>
Icelandic: <Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með {Sérheiti} stendur.>
Bulgarian: <Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).>
Icelandic: <Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).>
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с {Активно вещество}.
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> nema meðferð með {virkt innihaldsefni} sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Bulgarian: <Ефектът на {Активно вещество} при новородени/кърмачета не е известен.> [или] <Има недостатъчна информация за ефектите на {Активно вещество} при новородени/кърмачета.>>
Icelandic: <Áhrif {virkt innihaldsefni} á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.> [or] <Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif {virkt innihaldsefni} á börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: [4] <Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Icelandic: [4] <Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun {virkt innihaldsefni} á meðgöngu.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не се екскретират в кърмата.>
Icelandic: <{Virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast ekki út í brjóstamjólk.>
Bulgarian: <Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Icelandic: <Eðlisefnafræðilegar upplýsingar benda til þess að {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.>
Bulgarian: [5] < Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Icelandic: [5] <Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun {virkt innihaldsefni} á meðgöngu.
Bulgarian: [1] <На базата на опита при хора [уточнете] {Активно вещество} причинява <вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.> [или] <вредни фармакологични ефекти по време на бременност и/или върху фетуса/новороденото дете.>
Icelandic: <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] <veldur><hefur> {virkt innihaldsefni} <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.> [or] <skaðleg áhrif á meðgönguna og/eða fóstur/nýbura.>
Bulgarian: {Свободно избрано име} не се препоръчва <по време на бременност><през {триместър} на бременността> и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Icelandic: {Sérheiti} er hvorki ætlað til notkunar <á meðgöngu>< á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: [2] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Icelandic: [2] <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] er hugsanlegt að {virkt innihaldsefni} valdi <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.>
Bulgarian: [3] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Icelandic: [3] <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] er hugsanlegt að {virkt innihaldsefni} valdi <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.>
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на {Свободно избрано име} <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun {Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu>.
Bulgarian: [9] <Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на {Активно вещество} е незначителна.>
Icelandic: [9] <Ekki er búist við neinum áhrifum á meðgöngu vegna þess að {virkt innihaldsefni} dreifist í óverulegum mæli um líkamann með blóðrás.>
Bulgarian: [3] <Не са установени ефекти на {Активно вещество} при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Icelandic: [3] < Ekki hefur verið sýnt fram á að {virkt innihaldsefni} hafi áhrif á brjóstmylkinga mæðra sem nota lyfið.>
Bulgarian: [8] <Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Icelandic: [8] <Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að {virkt innihaldsefni} valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.>
Bulgarian: <Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с {Свободно избрано име}, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.>
Icelandic: <Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með {Sérheiti}.>
Bulgarian: should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Icelandic: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Icelandic: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: the product is sensitive to light and/or moisture.
Icelandic: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Bulgarian: Съхранение на X
Icelandic: 5. GEYMSLA X
Bulgarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc)
Icelandic: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Bulgarian: Специални условия
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C)>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Icelandic: ICELANDIC
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2(C - 8(C)>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
Bulgarian: the product, there may be a risk of deterioration due
Icelandic: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение >
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.>
Bulgarian: should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.
Icelandic: The statement should only be used in exceptional cases.
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
Icelandic: <Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.>*****
Bulgarian: Да се съхранява във фризер {температурен интервал}>
Icelandic: <Geymið í frysti {hitastigsbil}.>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник>
Icelandic: <Geymið í frysti.>
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Icelandic: (Sjá kafla 5.3).
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на
Icelandic: Innan 2 ára frá ákvörðun nefndarinnar
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.
Bulgarian: Можете да приемате Aprovel със или без храна.
Icelandic: Þú getur tekið Aprovel með eða án matar.
Bulgarian: ATC код: C09C A04.
Icelandic: C09C A04.
Bulgarian: Въпреки това, не е намерено точно обяснение на тези резултати при жените.
Icelandic: Ekki hefur þó fundist nein haldbær skýring á þessum niðurstöðum hjá konum.
Bulgarian: Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Aprovel" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Aprovel" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Испания
Icelandic: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spánn
Bulgarian: Ако тази комбинация е доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
Icelandic: Ef þessi samsetning er nauðsynleg er ráðlagt að fylgjast vandlega með litíumgildum í sermi.
Bulgarian: дневна доза (mg)
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur (mg)
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Aprovel inniheldur laktósa".
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Aprovel".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Aprovel".
Bulgarian: Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години:
Icelandic: Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þess vegna er þessi samsetning ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
Icelandic: 2) Eftir 2 ára aðlögunartímabilið, ætti að setja á takmark fyrir NDMA og NDEA að hámarki 0,03 ppm.
Bulgarian: F-33565 Carbon Blanc Cedex
Icelandic: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland
Bulgarian: Aprovel съдържа лактоза.
Icelandic: Aprovel inniheldur laktósa.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при повъзрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Icelandic: Gildi AUC og Cmax fyrir irbesartan reyndust einnig dálítið hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (18-40 ára).
Bulgarian: От тези 23 деца, 21 са били годни за сравняване на фармакокинетиката с тази на възрастните (12 деца на възраст над 12 години, девет деца на възраст между 6 и 12 години).
Icelandic: 23 barna saman við lyfjahvörf hjá fullorðnum (tólf börn voru eldri en 12 ára, níu börn voru á aldrinum 6-12 ára).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aprovel
Icelandic: Ef gleymist að taka Aprovel
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar irbesartans er 11-15 klst.
Bulgarian: 98 таблетки
Icelandic: 98 töflur
Bulgarian: Ирбесартан се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Icelandic: Irbesartan skilst út með mjólk hjá mjólkandi rottum.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на клирънса са сравними с тези, наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Cmax, AUC og úthreinsunarhraði voru sambærileg þeim sem sjást hjá fullorðnum sem fengu 150 mg irbesartans á sólarhring.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 53-93 lítrar.
Bulgarian: За N-нитрозодиметиамин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf markaðsleyfishafi að gefa upp eftirfarandi tilgreiningar fyrir innihald lyfsins:
Bulgarian: Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно).
Icelandic: Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring (tvær töflur á dag).
Bulgarian: Какво представлява Aprovel и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове или зайци.
Icelandic: Engin vansköpun kom fram, hvorki hjá rottum né kanínum.
Bulgarian: По време на решението на
Icelandic: Við ákvörðun nefndarinnar
Bulgarian: 2112 Veresegyhaz Унгария
Icelandic: 2112 Veresegyhaz Ungverjaland
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ирбесартан се окислява основно с помощта на цитохром P450 ензима CYP2C9; изоензима CYP3A4 има пренебрежимо малък ефект.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að irbesartan sé fyrst og fremst oxað með cýtókróm P450 ensíminu CYP2C9; ísóensímið CYP3A4 hefur óveruleg áhrif.
Bulgarian: 56 x 1 таблетки:
Icelandic: 56 x 1 töflur:
Bulgarian: Всички тези промени се считат за резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Icelandic: Allar þessar breytingar eru taldar vera vegna lyfhrifa irbesartans.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.
Icelandic: Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Bulgarian: Съпътстващо подобрение на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не е наблюдавано през първите три месеца от лечението.
Icelandic: Ekki varð vart við að þessu fylgdi bati á gaukulsíunarhraða (GFR) á fyrstu þremur mánuðum meðferðar.
Bulgarian: Няма данни за наличието на мутагенен, кластогенен или карциногенен ефект.
Icelandic: Engin merki voru um stökkbreytingar, litningagalla (clastogenicity) eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 96%, като свързването с компонентите на кръвните клетки е незначително.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er um 96% með smávægilegri bindingu við blóðfrumuþætti.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Aprovel.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð ofskömmtunar Aprovel.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aprovel при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aprovel hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: Предварително определената желана стойност на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg.
Icelandic: Fyrirfram skilgreint blóðþrýstingsmarkmið var ≤ 135/85 mm
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Aprovel са:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með Aprovel voru:
Bulgarian: Не е наблюдавана т.н. „ребаунд" хипертония.
Icelandic: Afturkastsháþrýstingur hefur ekki sést (rebound hypertension).
Bulgarian: Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои пациенти, като тези на хемодиализа или на възраст над 75 години.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum eins og þeim sem gangast undir blóðskilun eða eru eldri en 75 ára.
Bulgarian: Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години.
Icelandic: Aprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: 30 - 56 x 1 - 90 таблетки:
Icelandic: 30 - 56 x 1 - 90 töflur:
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Icelandic: Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Bulgarian: Граница в ng/ден
Icelandic: NDEA Hámark í ng/dag
Bulgarian: Как да съхранявате Aprovel
Icelandic: Hvernig geyma á Aprovel
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без храна.
Icelandic: Venjulegur upphafs- og viðhaldsskammtur sem mælt er með er 150 mg einu sinni á sólarhring, tekinn með eða án matar.
Bulgarian: Активното вещество е ирбесартан.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er irbesartan.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс са съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/mín. og nýrnaúthreinsun er 3-3,5 ml/mín.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че производствените процеси на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти, се преглеждат за потенциален риск от образуване на N-нитрозамини и се променят, колкото се може повече, за да се намали до минимум замърсяването с нитрозамини.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun N-nítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.