FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMEA samordnar kontrollen av hur god tillverkningssed (GMP), god klinisk praxis (GCP), god laboratoriesed (GLP) och vissa aspekter av övervakningen av godkända läkemedel som används i den europeiska gemenskapen efterlevs genom inspektioner på begäran av CHMP eller CVMP i anslutning till ansökningar om godkännande för försäljning och/eller bedömning av frågor som hänskjutits till dessa kommittéer i enlighet med gemenskapslagstiftningen.
Polish: EMEA koordynuje proces weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), i z pewnymi aspektami nadzoru dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do użycia we Wspólnocie Europejskiej, poprzez kontrole zlecone przez CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i/lub z oceną spraw przekazanych tym komitetom zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Swedish: Antalet ändringar av både typ I och typ II förväntas fortsätta att öka på grund av den ackumulerade ökningen av antalet beviljade godkännanden för försäljning.
Polish: Przewidywany jest stały wzrost liczby zmian typu I i II ze względu na skumulowany wzrost liczby produktów dopuszczonych do obrotu.
Swedish: Parallelldistribution Ett gemenskapsgodkännande för försäljning är alltid giltigt i hela EU och ett centralt godkänt läkemedel är definitionsmässigt identiskt i alla medlemsstater.
Polish: Wspólnotowa licencja handlowa jest ważna na całym obszarze UE, a produkt leczniczy, który został centralnie dopuszczony do obrotu, jest z definicji identyczny we wszystkich Państwach Członkowskich.
Swedish: Vägledning i regel- och procedurfrågor ges till läkemedelsbranschen under ett läkemedels hela livscykel - från möten med sökande innan de har lämnat in sin ansökan till årliga möten med innehavare av godkännande för försäljning.
Polish: Doradztwo w zakresie regulacji i procedur jest dostępne dla branży farmaceutycznej podczas cyklu życia produktów leczniczych, począwszy od spotkań odbywanych przed złożeniem wniosków po coroczne spotkania z posiadaczami licencji handlowych.
Swedish: Antal delegater med ersättning
Polish: Liczba delegatów, którym zwraca się koszty
Swedish: Underhållet av sex våningsplan på Westferry Circus nr 7 är mycket arbetskrävande eftersom det omfattar samtliga faciliteter på varje våningsplan, vartill kommer tekniska tjänster.
Polish: 7 Westferry Circus jest bardzo pracochłonne, ponieważ na każdym piętrze znajdują się wszystkie rodzaje urządzeń, a oprócz tego instalacje mechaniczne i inżynieryjne.
Swedish: Stödja genomförandeåtgärder i samband med inspektioner av god klinisk praxis (GCP) enligt direktiv 2001/20/EG om kliniska prövningar av humanläkemedel och direktivet om god klinisk praxis (GCP) och särskilt genomförandet av den andra fasen av databasen EudraCT.
Polish: Wsparcie dla działań wdrożeniowych, związanych z kontrolą dobrej praktyki klinicznej GCP na podstawie dyrektywy 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz dyrektywy w sprawie GCP, w szczególności realizacja drugiego etapu bazy danych EudraCT;
Swedish: Efter ett år inom merchant banking var han 1988-1995 finansdirektör vid ett privat företag.
Polish: Po roku pracy w bankowości zajmował stanowisko dyrektora finansowego w firmie prywatnej w latach 1988-1995.
Swedish: Detta ställer krav på en grundlig genomgång av förfarandet efter CVMP:s yttrande.
Polish: Wymaga to poważnego przeglądu czynności proceduralnych po przekazaniu opinii przez CVMP.
Swedish: Personalförflyttningar
Polish: Przesunięcia personelu
Swedish: CVMP:s förfarande för att underlätta sådan kommunikation och dialog (EMEA/CVMP/329/04/slutlig), som antogs i oktober 2004, kommer att genomföras fullt ut och utveckla följande initiativ:
Polish: 2004 r. w celu ułatwienia komunikacji i dialogu (EMEA/CVMP/329/04-wersja ostateczna) zostanie wdrożona i będzie obejmować następujace inicjatywy: Prezentacje w wykonaniu wysokich rangą przedstawicieli zainteresowanych stron;
Swedish: EMEA kommer att fortsätta sitt åtagande att stödja läkemedelsmyndigheternas chefer
Polish: Agencja będzie podtrzymywać swoje zobowiązanie do wspierania Dyrektorów Agencji ds.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett prioriterat område för EMEA och ges för alla aspekter av forskning och utveckling som har att göra med läkemedlens kvalitet, säkerhet eller effekt.
Polish: Doradztwo naukowe jest dla EMEA obszarem priorytetowym i jest świadczone dla każdego aspektu badań odnoszącego się do jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych.
Swedish: Utsågs i januari 2001 till chef för Sektorn för läkemedelskvalitet.
Polish: styczniu 2001 r. został mianowany szefem sektora jakości leków.
Swedish: Drift, underhåll, stöd och vidareutveckling av fem av EU:s telematikprojekt: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm och elektronisk inlämning.
Polish: Obsługa, utrzymanie, wsparcie i dalszy rozwój pięciu projektów EU Telematics: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm i e-Submission;
Swedish: Samarbetet med andra vetenskapliga institutioner, tillsynsmyndigheter och organ på EU-nivå som är inriktade på folkhälsa kommer att utvecklas ytterligare till följd av det utökade ansvar som den nya europeiska läkemedelslagstiftningen tilldelar EMEA.
Polish: Współpraca na szczeblu Unii Europejskiej z innymi instytucjami nadzoru oraz instytucjami naukowymi, jak również z agencjami, których działalność jest związana z ochroną zdrowia publicznego, będzie się dalej rozwijać w rezultacie zwiększonej odpowiedzialności przydzielonej Agencji na mocy nowego europejskiego prawa farmaceutycznego;
Swedish: Inför den lagstiftning om barnläkemedel som EU skulle kunna anta under 2006 kommer EMEA att fortsätta att stödja arbetsgruppen för barnläkemedel i dess arbete med enskilda företag för att diskutera utvecklingen av pediatriska formuleringar och dess arbete med tillgången till information om läkemedel som används på barn.
Polish: W oczekiwaniu na wprowadzenie regulacji prawnych dotyczących leków pediatrycznych, które mogą być przyjęte w roku 2006, Agencja będzie nadal wspierać Grupę Roboczą ds. Pediatrii w jej wspólnych działaniach i dyskusjach z pojedynczymi firmami na temat opracowywania nowych leków pediatrycznych i dostępności informacji na temat leków dla dzieci;
Swedish: Europeiska kommissionens beslut om godkännande för försäljning.
Polish: UE, po decyzji Komisji o dopuszczeniu do obrotu;
Swedish: Genom den nya lagstiftningen infördes ett förenklat registreringsförfarande för traditionella växtbaserade läkemedel i EU:s medlemsstater och inrättades en kommitté för växtbaserade läkemedel.
Polish: Nowe ustawodawstwo wprowadza uproszczoną procedurę rejestracyjną dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych i powołuje Komitet ds.
Swedish: EMEA planerar att omstrukturera och förstärka sina processer för mötesadministration.
Polish: Agencja planuje przeplanowanie i wzmocnienie procesów odnoszących się do zarządzania organizacją posiedzeń.
Swedish: Mål för 2005:
Polish: Cele na rok 2005:
Swedish: Arbetsgrupperna och de rådgivande grupperna med vetenskapliga experter kommer att stödja CVMP i dess arbete med att på begäran förse kommissionen och andra gemenskapsinstitutioner med vetenskapligt stöd i djurhälsofrågor av betydelse för gemenskapen.
Polish: Grupy robocze i grupy doradztwa naukowego będą wspierać CVMP w procesie przedstawiania opinii naukowych Komisji i innym instytucjom Wspólnoty na ich wniosek, w odniesieniu do problemów zdrowia zwierząt, leżących w obszarze zainteresowania Wspólnoty.
Swedish: Prognosen för elektronisk rapportering om produkter som inte godkänts centralt för EU och länder utanför EU är 15 000.
Polish: Przewidywania dotyczące raportów elektronicznych dla produktów, na które zezwolenia nie są wydawane centralnie, w odniesieniu do przypadków z UE i spoza UE, kształtują się na poziomie
Swedish: EMEA ser till att möten som arrangeras av myndigheten får effektivt stöd genom att erbjuda faciliteter och service och genom att resurserna ständigt förbättras.
Polish: EMEA zapewnia efektywne wsparcie dla posiedzeń organizowanych przez Agencję wraz z infrastrukturą i usługami oraz stale doskonali jakość dostępnych zasobów.
Swedish: EMEA kommer även att förbereda och utforma en databas över tillverkningstillstånd och de certifikat om god tillverkningssed som krävs enligt det nya direktivet om humanläkemedel.
Polish: EMEA przygotuje i zaprojektuje bazę danych zawierającą informacje o pozwoleniach na produkcję i certyfikatach dobrej praktyki produkcyjnej, wymaganych na podstawie nowej Dyrektywy dotyczącej leków stosowanych u ludzi.
Swedish: Under 2005 kommer EMEA att fokusera på förberedelserna för den nya lagstiftning som träder i kraft under årets senare del.
Polish: W roku 2005 Agencja będzie się koncentrować na przygotowaniach do wejścia w życie nowego ustawodawstwa pod koniec roku.
Swedish: Bakgrund: Har arbetat inom Telecom Eireann, där han ledde upprättandet av ett nationellt nätverk för datakommunikation.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: David Drakeford pracował w Telecom Eireann, gdzie kierował procesem wdrażania krajowej sieci komunikacji danych.
Swedish: 26 maj
Polish: 26 maja
Swedish: Den nya lagstiftningen innebär förändringar i EMEA:s administrativa struktur, att dess verksamhet för att ge vetenskaplig rådgivning till företag får en utvidgad omfattning och att EMEA får möjlighet att ge administrativt och vetenskapligt stöd till små och medelstora företag.
Polish: Nowe ustawodawstwo wprowadza zmiany w strukturze administracyjnej Agencji, rozszerza zakres działań Agencji, intensyfikuje jej działania w zakresie dostarczania porad naukowych firmom oraz umożliwia Agencji zapewnienie wsparcia administracyjnego i naukowego małym i średnim przedsiębiorstwom.
Swedish: Utbildning: Examen i konferenstolkning och översättning från Scuola Superiore per Interpreti i Milano.
Polish: Wykształcenie: Dyplom w zakresie tłumaczeń konferencyjnych i tłumaczeń pisemnych w Scuola Superiore per Interpreti w Mediolanie.
Swedish: Förbättring av det verksamhetsbaserade budgeteringssystemet.
Polish: Umocnienie systemu budżetowania opartego na działaniach;
Swedish: Arbetsgruppen för miljöriskbedömning kommer att bistå CVMP med rådgivning när det gäller att införa särskilda krav för eventuella risker för oönskade effekter på miljön som beror på användningen av veterinärmedicinska läkemedel i den nya lagstiftningen.
Polish: Grupa robocza ds. Oceny Ryzyka dla Środowiska będzie doradzać CVMP w sprawach wprowadzenia w życie szczegółowych wymogów zawartych w nowym ustawodawstwie dotyczących ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków dla środowiska będących następstwem zastosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Swedish: EMEA kommer att stå fast vid sitt åtagande att fullgöra sina utvidgade uppgifter och skyldigheter på ett effektivt och kompetent sätt för att patienter och läkemedelsanvändare skall få tillgång till säkra och effektiva läkemedel inom de tidsgränser som föreskrivs i lagstiftningen.
Polish: Agencja nadal będzie z zaangażowaniem wykonywać swoje rozszerzone zadania i odpowiedzialności, zapewniając pacjentom i użytkownikom leków dostęp do bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych w ramach czasowych określonych w przepisach.
Swedish: Har sedan november 1999 ansvarat för systemet för integrerad kvalitetsstyrning och systemet för internrevison inom EMEA.
Polish: Od listopada 1999 r. prowadzi system zintegrowanego zarządzania jakością i system audytu wewnętrznego.
Swedish: EU:s allmänna bidrag
Polish: Ogólne dotacje z UE
Swedish: Intern riktlinje skall utarbetas
Polish: Opracowanie wewnętrznych wytycznych
Swedish: Antalet initiala ansökningar för godkännande för försäljning förväntas stabiliseras under 2005.
Polish: Oczekuje się, że liczba wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu w roku 2005 ustabilizuje się.
Swedish: 15 december
Polish: 15 grudnia
Swedish: Dessutom kommer samverkan mellan funktionerna för inspektion och bedömning att utvecklas ytterligare så att de resurser som finns tillgängliga för inspektioner inom gemenskapen kan användas på bästa möjliga sätt.
Polish: Nastąpi rozwój wzajemnego oddziaływania między funkcją kontrolną i oceniającą, tak aby środki dostępne na kontrole zostały jak najlepiej wykorzystane.
Swedish: Uppnåendet av dessa mål kommer att övervakas genom resultatindikatorer såsom systemens tillgänglighet, svarstider och leverans i tid, inom budget och enligt specifikationer, för nya eller förbättrade informationssystem.
Polish: Realizacja tych celów będzie monitorowana poprzez kluczowe wskaźniki wydajności, takie jak dostępność systemu, czasy odpowiedzi i dostawa na czas, zgodność ze specyfikacją i realizacja w ramach dostępnego budżetu, dla nowych i udosokonalonych systemów informacji;
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) skall lämna rekommendationer till Europeiska kommissionen om klassificering av särläkemedel för sällsynta sjukdomar.
Polish: Do zadań Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) należy wydawanie zaleceń dla Komisji Europejskiej w sprawie uznawania sierocych produktów leczniczych, które są stosowane w przypadkach rzadkich chorób.
Swedish: Stadig ökning av antalet önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning i takt med att sponsorerna blir allt mer medvetna om dess fördelar.
Polish: Stały wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe oraz wniosków składanych w późniejszym czasie, gdy sponsorzy w większym stopniu uświadamiają sobie korzyści płynące z takiego doradztwa;
Swedish: Anordna ett särskilt seminarium på området humanläkemedel för att diskutera frågor om information och kommunikation med vårdpersonal.
Polish: Organizacja specjalnych warsztatów na temat leków stosowanych u ludzi w celu omówienia informacji i zagadnień z pracownikami służby zdrowia;
Swedish: Arbeta tillsammans med EMEA:s traditionella samarbetspartner för en trepartsöverenskommelse mellan EU, Japan och USA om harmonisering av regelkrav för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (ICH och VICH).
Polish: Praca z tradycyjnymi partnerami Agencji w sprawie trójstronnej harmonizacji wymogów dotyczących nadzoru leków stosowanych u ludzi i zwierząt (ICH i VICH) między UE, Japonią i Stanami Zjednoczonymi;
Swedish: Samråd avslutades 16 december 2004,
Polish: Konsultacje zakończone 16 grudnia
Swedish: Önskemålen om upprepad GMP-inspektion av tillverkningsanläggningar väntas utgöra en stor andel av antalet GMP-önskemål under 2005, och samordningen av reaktionerna på kvalitetsbrister i centralt godkända läkemedel väntas också öka på grund av det större antalet godkända läkemedel och den ökade kunskapen om effekterna av avvikelser.
Polish: Przewiduje się, że wnioski o ponowne kontrole GMP, prowadzone w zakładach produkcyjnych będą stanowiły znaczącą część wniosków o kontrole GMP w 2005 r. Oczekuje się również wzrostu koordynacji reakcji na wady jakościowe produktów, objętych centralną procedurą dopuszczania do obrotu, ze względu na większą liczbę produktów dopuszczonych i rosnącą świadomość skutków odchyleń od jakości;
Swedish: Där ansvarade hon bland annat för samordning av aktiviteter inom ICH, förbindelser med FDA, farmaceutiska aspekter på avtal om ömsesidigt erkännande, GMP och frågor med anknytning till inspektioner, särläkemedel, förberedande arbete för en förordning om barnläkemedel och frågor med anknytning till EU:s utvidgning.
Polish: Jej obowiązki obejmowały koordynację działań związanych z ICH, stosunki z FDA, farmaceutyczne aspekty porozumień o wzajemnym uznawaniu, GMP i sprawy związane z kontrolami, sieroce produkty lecznicze, prace przygotowawcze dotyczące rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii i zagadnienia dotyczące do rozszerzenia UE.
Swedish: Parallelldistributionen förväntas öka måttligt jämfört med 2004.
Polish: Przewiduje się umiarkowany wzrost w zakresie dystrybucji równoległej w porównaniu z rokiem 2004.
Swedish: • rekvireras skriftligen från: EMEA Documentation service
Polish: • listownie na adres: EMEA Documentation service
Swedish: Ta itu med regel- och procedurfrågor samt vetenskapliga frågor som har sitt ursprung i förfarandet för ömsesidigt erkännande, inklusive vägledning om bästa metoder för standardförfaranden (SOP) för alla sådana hänskjutna ärenden.
Polish: Zajęcie się problemami proceduralnymi, naukowymi oraz związanymi z nadzorem, wynikającymi z procedury wzajemnego uznawania, łącznie z przewodnikiem dobrych praktyk w zakresie standardowych procedur działania dla wszystkich przypadków przekazania sprawy.
Swedish: Bland viktiga IT-program vid EMEA för 2005 märks det elektroniska dokumenthanteringssystemet och systemet för mötesadministration.
Polish: Do ważnych programów informatycznych do realizacji na rok 2005 należą: system zarządzania dokumentami elektronicznymi oraz system zarządzania posiedzeniami.
Swedish: Den speciella gemenskapsfonden ("särläkemedelsfonden") stöder nya ansökningar och protokollhjälp samt de verksamheter efter godkännande för försäljning som är nödvändiga på grund av det stigande antalet särläkemedel med gemenskapsgodkännande för försäljning.
Polish: Specjalny fundusz Wspólnoty („fundusz leków sierocych") dostarcza wsparcia w zakresie nowych zastosowań leków i pomocy w kwestiach regulacyjnych, jak również działaniom po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które są konieczne ze względu na rosnącą liczbę sierocych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE.
Swedish: Bilaga 1 Tjänsteförteckning för EMEA 2003-2005
Polish: Załącznik 1 Plan zatrudnienia w EMEA na lata 2003-2005
Swedish: Specialist inom internmedicin och klinisk farmakologi.
Polish: Specjalista medycyny wewnętrznej i farmakologii klinicznej.
Swedish: Arbetade på det danska miljöministeriet från 1979 till 1985, först som konsult och sedan som tjänsteman, innan hon flyttade till Köpenhamns stads miljöskyddsmyndighet, där hon arbetade till
Polish: Pracowała w duńskim Ministerstwie Środowiska od 1979 do 1985 r., początkowo jako konsultantka, a potem jako urzędniczka, zanim w 1988 r. przeniosła się do Agencji Ochrony Środowiska Kopenhagi.
Swedish: Skall färdigställas efter avslutat offentligt samråd
Polish: Zostanie zakończone po zakończeniu konsultacji publicznych
Swedish: Fortbildning med inriktning på ett system för kontinuerlig kompetensutveckling som tar hänsyn till den förstärkta vetenskapliga rollen för EMEA.
Polish: Zarządzanie szkoleniami zawodowymi zmierzające w kierunku ciągłego systemu rozwoju kompetencji i uwzględniające zwiększoną rolę naukową Agencji;
Swedish: Tendensen att frågor som har sitt ursprung i biverkningsbevakningen på medlemsstatsnivå hänskjuts till CVMP kommer att fortsätta att växa och ställa krav på yttranden från kommittén om att vidta ytterligare åtgärder där så är lämpligt.
Polish: Tendencja przekazywania problemów wynikających z raportów z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie Państw Członkowskich do CVMP będzie wzrastać, co będzie wymagać opinii Komitetu w sprawie dalszych działań, jakie należy podjąć.
Swedish: Delar av den nya läkemedelslagstiftningen trädde i kraft under 2004 medan de grundläggande förändringarna av det europeiska regel- och tillsynssystemet kommer att märkas först under 2005.
Polish: Pewne aspekty nowego ustawodawstwa farmaceutycznego weszły w życie w roku 2004, podczas gdy pierwsze skutki fundamentalnych zmian w europejskim systemie regulacyjnym pojawią się w roku
Swedish: Utvidga räckvidden för avtalet om ömsesidigt erkännande med Japan till att omfatta sterila och biologiska läkemedel.
Polish: Poszerzenie zakresu MRA z Japonią o sterylne produkty lecznicze i biologiczne produkty lecznicze.
Swedish: Genomföra en handlingsplan för översyn av provtagnings- och testprogram för centralt godkända läkemedel i samarbete med EDQM, för att effektivisera verksamheten och fokusera resurser enligt en riskbaserad metod.
Polish: Wdrożenie planu działań dotyczących zmian w programie pobierania prób i badań dla produktów objętych centralną procedurą dopuszczania do obrotu, we współpracy z EDQM, w celu optymalizacji działań i skoncentrowania zasobów zgodnie z podejściem opartym na ryzyku.
Swedish: Övriga personalkostnader
Polish: Inne wydatki związane z personelem
Swedish: Utarbeta strategier för öppenhet och kommunikation och närliggande politikområden som anger vilken information som skall offentliggöras, hur den skall offentliggöras och när detta skall ske.
Polish: Opracowanie strategii dotyczącej transparencji i komunikacji oraz strategii pokrewnych, które określają rodzaj, sposób i termin publikowania informacji;
Swedish: EMEA:s PMF/VAMF utgörs av en bedömning av ansökningshandlingarna för PMF/VAMF.
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dossier aplikacyjnego PMF/VAMF.
Swedish: Mål: Höja kvaliteten på EU:s regel- och tillsynssystem genom att göra vetenskaplig sakkunskap av den allra högsta kvalitet tillgänglig och ett lämpligt system för kvalitetssäkring i nära samarbete med behöriga nationella myndigheter.
Polish: Poprawa ogólnej jakości systemu nadzoru w UE poprzez dostępność najlepszej wiedzy eksperckiej oraz odpowiedniego systemu zapewnienia jakości, w ścisłej współpracy z właściwymi organami krajowymi.
Swedish: Övervaka och underlätta tillämpningen av den nya lagstiftning som berör EMEA, öka öppenheten i dess verksamhet och punktligt avge rapporter och yttranden till EU:s institutioner.
Polish: Monitorowanie i ułatwianie wdrożenia nowego ustawodawstwa mającego wpływ na działalność Agencji, zwiększanie przejrzystości jej działań oraz przedstawianie w wymaganym czasie sprawozdań i opinii instytucjom UE.
Swedish: Dessutom kommer myndigheter i EU att få omedelbar tillgång till uppgifter om pågående kliniska prövningar i Europa och information om status för certifikat om god tillverkningssed och tillverkningstillstånd.
Polish: Oprócz tego, organa nadzoru będą miały ciągły dostęp do informacji na temat prowadzonych w Europie badań klinicznych oraz informacji na temat statusu certyfikatów GMP oraz pozwoleń na produkcję.
Swedish: Ansökningar förväntas inom ramen för samarbetet med WHO, där EMEA kan komma att uppmanas att avge yttranden om läkemedel som uteslutande är avsedda för marknader utanför gemenskapen.
Polish: Oczekuje się wniosków w kontekście współpracy z WHO, gdzie EMEA może zostać poproszona o przedstawienie opinii dotyczącej produktu medycznego, przeznaczonego wyłącznie do obrotu poza
Swedish: Exempel på områden där det krävs ett förtydligande omfattar o format och innehåll för den litteraturgenomgång av uppgifter om säkerhet och den expertrapport som krävs som en del av den stödjande dokumentationen till en registreringsansökan o litteraturuppgifter eller expertutlåtanden som styrker medicinsk användning under en period av minst 30 år (format och typ av belägg) för att stödja en registreringsansökan o bevis för att läkemedlets farmakologiska verkningar eller effekt är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet Förtydligande av ställningen för de vägledningar som arbetsgruppen för naturläkemedel utarbetat mellan 1997 och 2004.
Polish: Przykłady obszarów, gdzie potrzebne jest wyjaśnienie, obejmuje: o format i zawartość przeglądów bibliograficznych danych o bezpieczeństwie i raportów ekspertów, będących częścią dokumentacji wspierających wniosek o rejestrację; o bibliografię lub ekspertyzy na temat stosowania leków przez okres co najmniej 30 lat (format i rodzaj dowodów), potwierdzające zasadność wniosku o rejestrację; o wykazanie, że skutki farmakologiczne lub skuteczność mogą być uwiarygodnione na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia; Wyjaśnienie statusu wytycznych opracowanych przez Zespół Roboczy ds.
Swedish: Översyn av processen för ärenden som hänskjutits av säkerhetsskäl för att förkorta tidsramen för slutförande av sådana ärenden.
Polish: Przegląd procesu przekazywania spraw ze względów bezpieczeństwa w celu skrócenia ram czasowych przeznaczonych na dokończenie procedur przekzaywania spraw ze względów bezpieczeństwa;
Swedish: Förbättringar av de två programmen kommer att göra det möjligt att arrangera möten på ett mer effektivt sätt.
Polish: Udoskonalenie tych dwóch programów umożliwi Agencji bardzie efektywne zarządzanie organizacją posiedzeń.