FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meningitis b
Latvian: Meningīts b
English: • you have had an organ transplant
Latvian: • transplantēts kāds orgāns;
English: Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable.
Latvian: Uzsūkšanās Cemiplimabu ievada intravenozi, līdz ar to tas ir pilnībā bioloģiski pieejams.
English: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Latvian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Īrija
English: No dose reductions are recommended.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
English: Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients.
Latvian: Kopumā pētījumos 1423 un 1540 PD-L1 IHC rezultāti bija pieejami 75 pacientiem ar progresējošu CSCC.
English: LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
Latvian: LIBTAYO darbojas, palīdzot imūnai sistēmai cīnīties ar vēzi.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Latvian: Zināms, ka antivielas (tai skaitā IgG4) cilvēkam izdalās mātes pienā; risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
English: Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Latvian: Klīnisko aktivitāti novēroja neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas statusa.
English: After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Latvian: Pēc atvēršanas Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
English: Women of childbearing potential
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu
English: Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Latvian: Paredzams, ka cemiplimabs sadalīsies līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
English: Arthritis j
Latvian: Artrīts j
English: Grade 4 or confirmed SJS or TEN
Latvian: 4. pakāpe vai apstiprināts SJS vai TEN
English: • feeling tired
Latvian: • noguruma sajūta;
English: • Infusion-related reactions (sometimes can be severe or life-threatening) such as chills,
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas (dažkārt var būt smagas vai dzīvībai bīstamas),
English: The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
Latvian: RAĪ jāpēta biomarķieri, lai apstiprinātu, ka PD-L1 ekspresija neļauj prognozēt efektivitāti.
English: These immune-related reactions may involve any organ system.
Latvian: Šīs ar imūno sistēmu saistītās reakcijas var skart jebkuru orgānu sistēmu.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par lietošanu
English: Study 1540 was a phase 2, open-label, multi-centre study that had enrolled 193 patients with mCSCC or laCSCC with a combined median follow-up time of 9.4 months total.
Latvian: Pētījums 1540 bija 2. fāzes, atklāts, daudzcentru pētījums, kurā iekļāva 193 pacientus ar mCSCC vai laCSCC un kurā kopējā kombinētā novērošanas laika mediāna bija 9,4 mēneši.
English: The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Latvian: LIBTAYO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Latvian: Pirms LIBTAYO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
English: Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Latvian: Cemiplimabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, izņemot gadījumus, kad klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
English: As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
Latvian: Kā ziņots literatūrā, PD-1 / PD-L1 signālceļam ir nozīme grūtniecības saglabāšanā, nodrošinot imunoloģisko panesamību, un pētījumos pierādīts, ka PD-1 receptora blokādes dēļ notiek agrīna grūtniecības pārtraukšanās.
English: No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility.
Latvian: Klīniskie dati par cemiplimaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
English: • LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
Latvian: • LIBTAYO parasti ievada ik pēc 3 nedēļām.
English: From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
Latvian: Pēc sagatavošanas, atšķaidot intravenozai ievadīšanai paredzētajā maisā, LIBTAYO līdz lietošanai drīkst uzglabāt ne ilgāk par 8 stundām līdz 25°C temperatūrā un ne ilgāk par 24 stundām (2°C -8°C temperatūrā) ledusskapī.
English: There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Latvian: Atbilstošu datu par cemiplimaba lietošanu grūtniecēm nav.
English: In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively.
Latvian: 1., 2. un 3. grupā, kā arī kopumā novērošanas ilguma mediāna bija attiecīgi 16,5, 9,3 un 8,1 mēneši.
English: Nervous system disorders: Meningitis a
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: meningīts a
English: Any unused portion of the infusion solution should not be re-used and should be disposed in accordance with local requirements.
Latvian: Infūziju šķīduma neizlietoto daļu nedrīkst izmantot atkārtoti un tā ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
English: The total clearance appears to decrease by approximately 35% over time, resulting in a steady state clearance (CLss) of 0.21 l/day; the decrease in CL is not considered clinically relevant.
Latvian: Kopējais klīrenss laika gaitā samazinās par aptuveni 35%, kā rezultātā klīrenss līdzsvara apstākļos (CLss) ir 0,21 l dienā; CL samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
English: Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo cemiplimabs ir olbaltumviela.
English: For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
English: Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
Latvian: Cemiplimaba klīrenss pēc pirmās devas ir aptuveni 0,33 l dienā.
English: L-histidine
Latvian: L-histidīns
English: However, once you are treated with LIBTAYO, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side effects that you may have with LIBTAYO.
Latvian: Taču, saņemot ārstēšanu ar LIBTAYO, ārsts Jums var dot kortikosteroīdus iespējamo LIBTAYO blakusparādību mazināšanai.
English: 12 months
Latvian: 12 mēneši
English: If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Latvian: Ja pacientiem ar lokāli progresējošu slimību bija pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, tika atļauta radikāla operācija.
English: Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
Latvian: Ārsts Jums var arī atlikt nākamās LIBTAYO devas ievadīšanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where LIBTAYO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use LIBTAYO have access to/are provided with the following educational package: - A patient guide - A patient alert card
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirgū ir pieejams LIBTAYO, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri parakstīs un lietos LIBTAYO, ir pieejama/tiek nodrošināta šāda izglītojošā pakete: - pacienta ceļvedis; - pacienta brīdinājuma kartīte.
English: Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa iedarbība tiek sasniegta pēc aptuveni 4 mēnešus ilgas ārstēšanas.
English: • It is not known if LIBTAYO passes into your breast milk.
Latvian: • Nav zināms, vai LIBTAYO izdalās mātes pienā.
English: Efficacy results - Study 1540 - metastatic CSCC by dosing group, locally advanced CSCC
Latvian: Efektivitātes rezultāti - pētījums 1540 - metastātiska CSCC atbilstoši devu grupai, lokāli progresējoša CSCC
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http ///www.ema.,europa.eu.
English: • Central nervous system problems (such as meningitis)
Latvian: • centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi (piemēram, meningīts);
English: Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients.
Latvian: Datu apkopošanas laiks bija 2018. gada 20. septembris 1. un 3. grupas pacientiem un 2018. gada 10. oktobris 2. grupas pacientiem.
English: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
English: The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
Latvian: LIBTAYO ieteicamā deva ir 350 mg.
English: a. Type 1 diabetes mellitus is a composite term that includes diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis and type 1 diabetes mellitus.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts ir salikts termins, kas ietver cukura diabētu, diabētisku ketoacidozi un 1. tipa cukura diabētu.
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
Latvian: Uzglabājot ledusskapī, flakoniem un/vai intravenozai ievadīšanai paredzētajiem maisiem pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
English: In Study 1540, patients received cemiplimab until progression of disease, unacceptable toxicity or completion of planned treatment [3 mg/kg every 2 weeks for 96 weeks or 350 mg every 3 weeks for 54 weeks].
Latvian: Pētījumā 1540 pacienti saņēma cemiplimabu līdz slimības progresēšanai, nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim vai plānotās ārstēšanas pabeigšanai [3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām 96 nedēļas vai 350 mg ik pēc 3 nedēļām 54 nedēļas].
English: Concentration data were collected in 548 patients with various solid tumours, including 178 patients with CSCC, who received cemiplimab.
Latvian: Informāciju par koncentrāciju apkopoja 548 pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem, tai skaitā 178 pacientiem ar CSCC, kuri saņēma cemiplimabu.
English: Duration of response (DOR)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR;
English: b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
Latvian: b Novērotas, lietojot LIBTAYO vai citas monoklonālās antivielas pret PD-1/PD-L1
English: Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
Latvian: No pacientiem ar mCSCC 76,5% bija attālas metastāzes, bet 22,6% tikai metastāzes limfmezglos.
English: • If you are able to become pregnant, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant: while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās: ārstēšanas ar LIBTAYO laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
English: There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-cemiplimab antibody development.
Latvian: Pierādījumu par izmainītu farmakokinētiku vai drošuma profilu pēc anti-cemiplimaba antivielu izveidošanās nav.
English: If you have any questions about your treatment, ask your doctor.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, vaicājiet ārstam.
English: Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (izņemot endokrinopātijas) vai 2. pakāpe atkārtoti
English: The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days.
Latvian: Devu intervālā eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī ir 19,4 dienas.
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka PD-1/PD-L1 ceļa inhibīcija var paaugstināt imūnmediētu vēl nedzimušā augļa atgrūšanas risku, kas izraisa augļa bojāeju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies.
Latvian: Informācija par atsevišķām turpmāk aprakstītām nevēlamām blakusparādībām ir iegūta, pamatojoties uz cemiplimaba drošumu 591 pacientam nekontrolētos klīniskos pētījumos.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution with a pH of 6.0 and osmolality between 300 and 360 mmol/kg.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0 un osmolalitāti no 300 līdz 360 mmol/kg.
English: How to store LIBTAYO 6.
Latvian: Kā uzglabāt LIBTAYO 6.
English: Hyperthyroidism should be managed according to standard medical practice (see section 4.2).
Latvian: Hipertireoze jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Recommended treatment modifications
Latvian: Ieteicamā terapijas pielāgošana
English: Most immune-related reactions initially manifest during treatment with cemiplimab; however, immune-related adverse reactions can occur after discontinuation of cemiplimab.
Latvian: Lielākā daļa ar imūno sistēmu saistīto reakciju sākotnēji izpaužas cemiplimaba lietošanas laikā; taču ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības var rasties pēc cemiplimaba lietošanas pārtraukšanas.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of cemiplimab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju, tai skaitā smagas reakcijas, izzuda pēc atbilstošas medicīniskas terapijas uzsākšanas vai cemiplimaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
English: Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
English: If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Latvian: Ja atšķaidīto šķīdumu neievada tūlīt, to uz laiku drīkst uzglabāt:
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
English: • under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 24 hours from the time of infusion preparation.
Latvian: • ledusskapī 2-8°C temperatūrā ne ilgāk par 24 stundām kopš infūzijas sagatavošanas brīža.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Latvian: Katrā biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas terapeitiskas olbaltumvielas, arī cemiplimaba lietošanas gadījumā ir iespējama imūngenitāte.
English: All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
Latvian: Visiem LIBTAYO parakstītājiem jāiepazīstas ar izglītojošiem materiāliem un jāinformē pacienti par pacienta brīdinājuma kartīti, skaidrojot, kā rīkoties, ja viņiem rodas jebkāds ar imūno sistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību un ar infūziju saistīto reakciju simptoms.
English: Store in the original container in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response.
Latvian: Ietver tikai pacientus, kuriem pilnībā sadzijuši iepriekšējie ādas bojājumi; pacientiem ar lokāli progresējošu CSCC pētījumā 1540 pilnīgas atbildes reakcijas apstiprināšanai bija jāveic biopsija.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
English: Median follow-up was 16.5 months for the mCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group, 9.3 months for the laCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group and 8.1 months for the mCSCC 350 mg every 3 weeks group.
Latvian: Novērošanas mediāna bija 16,5 mēneši mCSCC 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām grupā, 9,3 mēneši laCSCC 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām grupā un 8,1 mēneši mCSCC 350 mg ik pēc 3 nedēļām grupā.
English: Overall survival does not require central review.
Latvian: d. Kopējā dzīvildze nav jāvērtē centralizēti.
English: The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
Latvian: Pētījuma 1540 primārais mērķa kritērijs bija apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) atbilstoši neatkarīgam centralizētam izvērtējumam (ICR; independent central review).
English: If you stop receiving LIBTAYO
Latvian: Ja pārtraucat saņemt LIBTAYO
English: Look out for side effects
Latvian: Pievērsiet uzmanību blakusparādībām
English: • you have any other medical conditions.
Latvian: • kāds cits medicīnisks traucējums.
English: Guillain-Barre syndrome
Latvian: Gijēna-Barē sindroms
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts
English: The effect of hepatic impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by population PK analysis.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz cemiplimaba kopējo ietekmi vērtēja populācijas FK analīzē.
English: Cemiplimab is a fully human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody that binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with its ligands PD-L1 and
Latvian: Cemiplimabs ir pilnībā cilvēka G4 imūnglobulīna (IgG4) monoklonāla antiviela, kas saistās pie programmētas šūnu bojāejas-1 (PD-1; programmed cell death-1) receptora un bloķē tā mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
English: No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama.
English: Interrupt or slow rate of infusion
Latvian: Pārtraukt vai palēnināt infūziju
English: a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Latvian: a Toksicitātes smaguma pakāpe jānosaka, izmantojot Nacionālā Vēža institūta vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju aktuālo versiju (NCI CTCAE).
English: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Latvian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: Musculoskeletal pain is a composite term that includes back pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain and pain in extremity.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes ir salikts termins, kas ietver muguras sāpes, skeleta muskuļu sāpes, mialģiju, kakla sāpes un sāpes ekstremitātēs.
English: No studies have been performed to test the potential of cemiplimab for carcinogenicity or genotoxicity.
Latvian: Pētījumi cemiplimaba kancerogenitātes vai genotoksicitātes potenciāla novērtēšanai nav veikti.
English: Adverse reactions were serious in 8.6% patients and led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5.8% of patients.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija nopietnas 8,6% pacientu un to dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 5,8% pacientu.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
English: Other medicines and LIBTAYO
Latvian: Citas zāles un LIBTAYO
English: The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540).
Latvian: Cemiplimaba drošums ir novērtēts 591 pacientam ar progresējošiem norobežotiem ļaundabīgiem audzējiem, tai skaitā 219 pacientiem ar progresējošu ādas plakanšūnu vēzi (CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma), kuri saņēma cemiplimaba monoterapiju 2 klīniskos pētījumos (R2810ONC-1423 un R2810-ONC-1540).
English: No pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted with cemiplimab.
Latvian: Zāļu mijiedarbības farmakokinētikas pētījumi ar cemiplimabu nav veikti.
English: The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to < 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to < 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr <30 ml/min; n= 4) renal impairment.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekmi uz cemiplimaba iedarbību vērtēja populācijas FK analīzē pacientiem ar viegliem (CLcr no 60 līdz <89 ml/min; n= 197), vidēji smagiem (CLcr no 30 līdz <60 ml/min; n= 90) vai smagiem (CLcr <30 ml/min; n= 4) nieru darbības traucējumiem.
English: Preparation
Latvian: Sagatavošana
English: Cemiplimab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Cemiplimabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: A population PK analysis suggests that the following factors have no clinically significant effect on the exposure of cemiplimab: age, gender, body weight, race, cancer type, albumin level, mild hepatic impairment and renal impairment.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka turpmāk minētie faktori klīniski nozīmīgi neietekmē cemiplimaba iedarbību: vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase, vēža veids, albumīna līmenis, viegli aknu un nieru darbības traucējumi.