FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
Dutch: Periodieke controle van leverenzymen kan het voorkomen van fulminante hepatitis niet betrouwbaar voorspellen.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Tasmar should be taken with 1 glass of water.
Dutch: Tasmar moet worden ingenomen met 1 glas water.
English: Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
Dutch: Bij een dergelijke diagnose dient Tasmar onmiddellijk te worden gestaakt en de patiënt nauwgezet te worden gevolgd.
English: Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van ofwel accidentele ofwel opzettelijke overdosering met tolcapon tabletten zijn gemeld.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Daarom dient Tasmar tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruikt te worden als de potentiële voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
Dutch: Voedsel vertraagt en vermindert de absorptie van tolcapon, maar de relatieve biologische beschikbaarheid van een dosis tolcapon, die samen met een maaltijd wordt genomen, blijft nog steeds 80% tot 90%.
English: The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Dutch: De maximale therapeutische dosering van driemaal daags 200 mg mag niet overschreden worden aangezien er geen bewijs bestaat voor additionele effectiviteit bij hogere doses.
English: See section 4.
Dutch: Charge 14.
English: These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Dutch: Deze bijwerkingen waren voorspelbaar op grond van de bekende bijwerkingen van elk van deze drie middelen afzonderlijk.
English: Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
Dutch: Hierdoor dienen dergelijke patiёnten gewoonlijk niet in aanmerking te komen voor herbehandeling.
English: Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet, als u merkt dat de tabletten beschadigd zijn.
English: There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Dutch: Er waren geen soortgelijke renale bevindingen in het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis, of bij honden.
English: Clinical Efficacy and Safety
Dutch: Klinische Effectiviteit en Veiligheid:
English: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poland
Dutch: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
English: Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Dutch: Geïsoleerde gevallen, overeenkomend met NMS, zijn in verband gebracht met de behandeling met Tasmar.
English: Nausea, vomiting and dizziness were observed, particularly in combination with levodopa.
Dutch: Misselijkheid, braken en duizeligheid werden waargenomen, vooral in combinatie met levodopa.
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
Dutch: Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
English: Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
Dutch: In het algemeen nam de frequentie van bijwerkingen iets toe.
English: Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Dutch: Tolcapon vermindert in hoge mate de vorming van 3OMD.
English: Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Dutch: Onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met de ziekte van Parkinson hebben bevestigd dat het maximale effect optreedt bij een dosering van 100 tot 200 mg tolcapon.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal de voor- en nadelen met u bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap.
English: Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
Dutch: Tasmar wordt gebruikt wanneer alle andere alternatieve geneesmiddelen uw ziekte van Parkinson niet kunnen stabiliseren.
English: Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
Dutch: Tasmar heeft invloed op uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
English: Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy your hunger).
Dutch: o Vreetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of dwangmatig eten (het eten van meer dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
English: Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Dutch: Tasmar tabletten zijn filmomhuld en moeten in hun geheel worden ingenomen omdat tolcapon een bittere smaak heeft.
English: An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
Dutch: Een interactie werd waargenomen met benserazide, wat kan leiden tot verhoogde spiegels van benserazide en de actieve metaboliet daarvan.
English: Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Dutch: Levodopa aanpassingen zijn meest waarschijnlijk vereist binnen 1-2 dagen na staken van Tasmar.
English: Tasmar blocks this enzyme and thus slows the breakdown of levodopa.
Dutch: Tasmar blokkeert dit enzym en vertraagt de afbraak van levodopa.
English: The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Dutch: De hoogst toegediende dosis tolcapon aan mensen was driemaal daags 800 mg, met en zonder comedicatie van levodopa, in een 1 week durende studie bij oudere gezonde vrijwilligers.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
Dutch: Patiënten dienen hierover te worden geïnformeerd en aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden of bij het gebruik van machines gedurende de levodopa behandeling.
English: The primary outcome was the proportion of patients with a 1 or more hour increase in ON time (see Table 1).
Dutch: De primaire uitkomst was het deel van de patiёnten met een toename van 1 of meer uren ON tijd (zie tabel 1).
English: Mutagenesis: Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Dutch: Mutagenese: Aangetoond werd dat tolcapon niet genotoxisch is in een volledige serie mutageniteitsonderzoeken.
English: Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Dutch: Levodopa-aanpassingen tijdens de Tasmar behandeling:
English: Tolcapon e N=75
Dutch: Tolcapon N=75
English: 1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Entacapone
Dutch: 1 Primaire en Secundaire Uitkomsten van dubbelblind onderzoek Entacapon
English: With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
Dutch: Bij 200 mg tolcapon is de maximale remming van de erythrocytenCOMT-activiteit gemiddeld groter dan 80%.
English: Therefore you must refrain from driving or operating machines until such recurrent episodes and excessive drowsiness have resolved.
Dutch: U dient dus niet te rijden of machines te grbuiken tot dergelijke terugkerende episodes en de overmatige slaperigheid verdwenen zijn.
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti-Parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: NO4BX01
Dutch: Farmaco-therapeutische categorie: Anti-Parkinson geneesmiddelen, andere antidopaminerge middelen, ATC-code: NO4BX01
English: An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
Dutch: Een toegenomen incidentie van adenocarcinomen van de uterus werd gezien in de groep met de hoge dosis in het carcinogeniteitsonderzoek bij de rat.
English: Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
Dutch: Lactose-intolerantie: Tasmar bevat lactose.
English: Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Dutch: Op grond van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof, lijkt hemodialyse van weinig nut te zijn.
English: Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Dutch: De met Tasmar samenhangende diarree begon meestal 2 tot 4 maanden na het begin van de therapie.
English: Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Dutch: Stop niet met Tasmar of een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson zonder uw arts te informeren, omdat dit het risico op NMS kan doen toenemen.
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Dutch: o Veranderde of toegenomen seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor uzelf of anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
English: Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Dutch: Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u drang of onbedwingbare zin ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u of als u impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te verrichten die schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen.
English: The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
Dutch: De andere doses Tasmar worden ongeveer 6 en 12 uur later genomen.
English: This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa.
Dutch: Dit is te danken aan een vermindering van de klaring van L-dopa hetgeen resulteert in een verlenging van de terminale eliminatie-halfwaardetijd (t½) van levodopa.
English: The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Dutch: De t½ van tolcapon is ongeveer 2 uur.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Indien uw arts u ingelicht heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem conctact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
English: Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered.
Dutch: Verder kan een vermindering van de levodopadosis of het staken van de behandeling worden overwogen.
English: To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe involuntary movement (dyskinesia) or a previous illness that may have been NMS.
Dutch: Om de kans van NMS te verminderen mag u Tasmar niet gebruiken wanneer uw arts zegt dat u ernstige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) hebt of een eerdere ziekte hebt gehad die NMS kan zijn geweest.
English: While receiving treatment:
Dutch: Terwijl u behandeling krijgt:
English: If you have forgotten several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Dutch: Wanneer u meerdere doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts en volg het advies dat u gekregen hebt op.
English: If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Dutch: Wanneer u zich niet goed voelt, neem dan contact op met uw arts omdat u mogelijk minder levodopa moet nemen.
English: Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Dutch: Uw arts moet uw behandeling altijd met de standaarddosering beginnen van driemaal daags 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
English: Treatment with non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Dutch: • Behandeling met niet-selectieve mono amino oxidase (MAO) remmers
English: Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Dutch: Carcinogenese, mutagenese: Bij 3% en 5% van de ratten in de groepen met respectievelijk de middelhoge en hoge dosis in het 24-maanden carcinogeniteitsonderzoek werden renale epitheliale tumoren (adenomen of carcinomen) aangetoond.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Renewal of the authorisation: 31 August 2004 Date of latest renewal: 21 July 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Hernieuwing van de vergunning: 31 augustus 2004
English: In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryo-/foetotoxiciteit waargenomen na tolcapontoediening (zie rubriek 5.3).
English: Symptoms have usually onset during Tasmar treatment or shortly after Tasmar has been discontinued.
Dutch: Symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de Tasmarbehandeling of kort na het stoppen van Tasmar.
English: Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Dutch: Leverbeschadiging treedt meestal op na 1 maand en voor 6 maanden.
English: The first tablet Tasmar is to be taken in the morning together with your other parkinsonian medicine ‘levodopa'.
Dutch: De eerste Tasmar tablet moet 's ochtends samen met uw andere anti-Parkinson geneesmiddel ‘levodopa' ingenomen.
English: However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50 %.
Dutch: Hoewel, bij patiënten met een matige levercirrose was de klaring van het ongebonden tolcapon echter met bijna 50% verlaagd.
English: Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Dutch: Leverbeschadiging kwam het meest voor tussen 1 maand en 6 maanden na de start van de behandeling met Tasmar.
English: Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.
Dutch: Tolcapon is een oraal actieve, selectieve en reversibele catechol-O-methyltransferase (COMT)remmer.
English: This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Dutch: Dit kon worden verklaard door het feit dat slechts een verwaarloosbare hoeveelheid van tolcapon wordt uitgescheiden in de urine en dat de voornaamste metaboliet, tolcaponglucuronide, wordt uitgescheiden in de urine en de gal (faeces).
English: If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Dutch: Als Tasmar voorgeschreven gaat worden, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de tekenen en de symptomen die kunnen wijzen op leverbeschadiging, en de dokter onmiddellijk te informeren.
English: There is no relevant indication for use in children and adolescents.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar.
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker voordat u begint met Tasmar.
English: Contact your doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis, omdat medische hulp dringend nodig kan zijn.
English: Tasmar contains lactose
Dutch: Tasmar bevat lactose
English: If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Dutch: Wanneer een ander persoon per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis, omdat hij of zij dringend medische hulp nodig kan hebben.
English: Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered (see section 4.7).
Dutch: Verder kan een vermindering van de levodopadosis of het staken van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.7).
English: Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Dutch: De levodopadosis dient niet verminderd te worden als de Tasmar therapie wordt gestaakt wegens bijwerkingen gerelateerd aan te veel levodopa.
English: How to take Tasmar
Dutch: Hoe wordt Tasmar ingenomen
English: A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
Dutch: Een dubbelblind onderzoek vergeleek Tasmar met entacapon bij patiёnten met de ziekte van Parkinson die op zijn minst 3 uur OFF tijd per dag hadden terwijl ze geoptimaliseerde levodopatherapie ontvingen.
English: However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.. Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Dutch: Wanneer de volgende dosis echter al meteen daarna moet worden ingenomen, haal dan de vergeten dosis niet in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten individuele dosis in te halen.
English: No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de farmacokinetiek van het COMT-substraat carbidopa.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Dutch: Maligne Neurolepticasyndroom (NMS):
English: If this happens notify your doctor.
Dutch: Wanneer dit gebeurt informeer dan uw arts.
English: Tasmar used with your other Parkinson medicines can cause excessive drowsiness (somnolence ) and sudden sleep onset episodes (you may suddenly fall asleep).
Dutch: Tasmar tegelijk gebruikt met uw andere Parkinson geneesmiddelen kan excessieve loomheid (slaperigheid) en episodes van plotselinge slaap veroorzaken (u kunt opeens in slaap vallen).
English: The treatment will be stopped, if these blood tests become abnormal.
Dutch: De behandeling zal worden gestopt wanneer de uitslagen abnormaal worden.
English: In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
Dutch: In het algemeen was er geen invloed op de gemiddelde piekplasma-spiegel (Cmax) van levodopa en het tijdstip waarop deze werd bereikt (tmax).
English: When Tasmar was given together with levodopa/carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
Dutch: Wanneer Tasmar werd toegediend in combinatie met levodopa/carbidopa en desipramine, trad er geen significante verandering op in de bloeddruk, de hartfrequentie en de plasmaconcentraties van desipramine.
English: Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
Dutch: Verkleuring van de urine: Tolcapon en de metabolieten zijn geel en kunnen bij de patiënten een onschuldige versterking van de kleur van de urine veroorzaken.
English: In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
Dutch: Bovendien, is rhabdomyolyse ten gevolge van NMS of ernstige dyskinesie waargenomen.
English: The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Dutch: Het is niet bekend of tolcapon veilig is voor zuigelingen; vrouwen dienen daarom geen borstvoeding te geven als ze behandeld worden met Tasmar.
English: Tasmar 100 mg (only applicable for the outer carton)
Dutch: Tasmar 100 mg (alleen van toepassing op de omdoos)
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Dutch: De eerste dosis Tasmar van de dag dient samen te worden ingenomen met de eerste dagdosering van het levodopapreparaat en de volgende doses dienen ongeveer 6 en 12 uur later te worden gegeven.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Dutch: Deze gedragingen worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en hiertoe kunnen gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal sterke drang naar seks of een sterke toename van seksuele gedachten of gevoelens.
English: You should only receive Tasmar if your Parkinson's disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Dutch: U mag alleen Tasmar krijgen wanneer uw ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle is bij het gebruik van andere behandelingen.
English: In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Dutch: Daarnaast wordt tolcapon door COMT gemetyleerd tot 3-Omethyltolcapon en door cytochroom P450 3A4 en P450 2A6 afgebroken tot een primaire alcohol (hydroxylering van de methylgroep), die vervolgens wordt geoxydeerd tot de carboxylzuur.
English: Vomiting Constipation Xerostomia Abdominal pain Dyspepsia
Dutch: Braken Constipatie Xerostomie Buikpijn Dyspepsie
English: The onset of effect occurs after the first administration.
Dutch: Het effect treedt op na de eerste gift.
English: In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Dutch: Bovendien zal uw dokter de behandeling met Tasmar stoppen wanneer uw toestand na 3 weken niet voldoende is verbeterd om de risico's van de voortzetting van de behandeling te rechtvaardigen.
English: Swallow Tasmar with 1 glass of water.
Dutch: Slik Tasmar door met 1 glas water.
English: No studies on the effects of Tasmar on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Tasmar op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Dutch: Levodopa-aanpassingen als Tasmar wordt gestaakt:
English: Rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Dutch: Zeer zelden kunt u na plotselinge vermindering of stopzetten van Tasmar of andere anti-Parkinson geneesmiddelen ernstige symptomen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwardheid ervaren.
English: If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Dutch: Wanneer u niet beter wordt op de hogere dosering na een totaal van 3 weken, zal uw arts uw behandeling met Tasmar stoppen.
English: Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e.g. selegiline 10 mg/day) when coadministered with Tasmar.
Dutch: Selectieve MAO-B-remmers dienen niet in hogere dan de aanbevolen doses te worden gebruikt (b.v. selegiline 10 mg/dag), wanneer ze gelijktijdig met Tasmar worden toegediend