FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Povidone (E1201), cellulose microcristalline (E460i), silice anhydre colloïdale, benzoate de sodium (E211).
Dutch: Povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460i), colloïdaal watervrije silica, natriumbenzoaat (E211).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
French: Les échantillons d'air expiré recueillis durant leun test doivent restés dans leur contenant d'origine avant l'analyse par la spectrométrie de masse.
Dutch: Ademmonsters die tijdens de test worden afgenomen dienen vóór IRMS-analyse in de originele container te blijven.
French: La 13C et l'urée sont des substances inoffensives produites naturellement par votre corps.
Dutch: Koolstof13 is een onschadelijke stof die van nature in het lichaam aanwezig is.
French: Echantillons d'air expiré pré-test (3 tubes à capuchon blanc)
Dutch: Ademmonsters vóór de test (3 buisjes met witte dop).
French: ARTICLE ADDITIONNEL DE KIT : FLACON DE MELANGE ET D'ADMINISTRATION
Dutch: BIJKOMEND SETONDERDEEL: MENG- EN TOEDIENINGSFLACON
French: Vérifier
Dutch: Controle
French: Si un autre test est requis, il ne devra pas être effectué avant le jour suivant.
Dutch: Als de test herhaald moet worden dan mag dat pas een dag later.
French: Liste de contrôle du test
Dutch: Controlelijst Test
French: Echantillons d'air expiré post-test (3 tubes « à capuchon rouge) Prenez des échantillons de l'air que vous expirez en utilisant les tubes à capuchon rouge , en suivant la même procédure que pour le premier échantillon d'air expiré (voir étape 4).
Dutch: Ademmonsters na de test (3 buisjes met rode dop) Gebruik de buisjes met rode dop, neem monsters van uw adem zoals hiervoor (zie stap 4).
French: Recueil des échantillons "post-urée" (capuchons rouges - 3 fois)
Dutch: Neem de postureummonsters (Rode dop - 3 keer).
French: Ces échantillons seront analysés pour mesurer la quantité normale de 13C présente dans le gaz carbonique de l'air que vous expirez.
Dutch: Deze monsters worden geanalyseerd om de normale hoeveelheid C13 te meten die aanwezig is in het koolstofdioxide in uw adem.
French: Statut H. pylori : < excès de 3,5 de d13C = Négatif ³ excès de 3,5 de d13C = Positif
Dutch: H. pylori-status: < 3,5 overwaarde dC13 = negatief > 3,5 overwaarde dC13 = positief
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pylobactell, 100 mg, comprimé soluble.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pylobactell 100 mg, oplosbare tablet
French: En cas d'augmentation significative de la quantité de 13C, celasuggérera à votre médecin la présence d'H.
Dutch: Als er sprake is van een aanzienlijke toename van de hoeveelheid C13 dan weet uw arts dat er actieve H. pylori aanwezig is.
French: Le comprimé doit être pris après dissolution.
Dutch: De tablet moet onmiddellijk na het oplossen worden ingenomen.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
French: (iii) un traitement d'éradication durant les 28 derniers jours?
Dutch: (iii) De afgelopen 28 dagen een infectiebestrijdingstherapie ondergaan?
French: PYLOBACTELL 100 mg comprimé soluble Urée 13C
Dutch: Pylobactell 100 mg oplosbare tablet C13-ureum
French: Prélever trois tubes d'air expiré qui seront utilisés pour mesurer la présence de taux excédentaires de 13C qui seront présents si le sujet est H. pylori positif.
Dutch: Er worden drie ademmonsters genomen, die worden gebruikt om aan te tonen of er een verhoogde hoeveelheid C13 aanwezig is, hetgeen een aanwijzing is dat de patiënt H. pylori-positief is.
French: TEST RESPIRATOIRE DE L'UREE Pylobactell [13Carbone] (TRU-13C) pour la détection de
Dutch: Pylobactell [koolstof13] UREUM-ADEMTEST (C13 UAT) voor Helicobacter pylori
French: • Afin de préciser le diagnostic de vos troubles gastriques, votre médecin souhaite obtenir la confirmation d'une infection par H.pylori.
Dutch: • Uw arts wil de diagnose dat u een H. pylori-infectie hebt, bevestigd zien.
French: Date de réception :
Dutch: Geboortedatum:
French: Le patient doit boire une solution d'urée, puis remplir de nouveau la bouteille et en boire le contenu.
Dutch: Laat de patiënt de ureumoplossing drinken en vul daarna de fles tot het streepje met water en laat dit drinken.
French: La quantité réelle de 13C présente dans l'air expiré dépendra du type d'aliment que vous avez mangé.
Dutch: hangt af van het soort voedsel dat u hebt gegeten.
French: Ces échantillons d'air expiré seront utilisés pour mesurer le taux naturel de 13C dans le dioxyde de carbone de la respiration.
Dutch: Deze ademmonsters worden gebruikt om de hoeveelheid natuurlijk aanwezig C13 in het koolstofdioxide in de adem te bepalen.
French: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande 12.
Dutch: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/064/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/064/001
French: Vous pouvez boire de l'eau durant la période de jeûne.
Dutch: U heeft er drinkwater bij nodig.
French: Il vous sera ensuite demandé de boire la solution d'urée 13C de Pylobactell.
Dutch: Daarna drinkt u de Pylobactell-oplossing met C13 ureum.
French: Le comprimé de Pylobactell est prévu pour une administration orale.
Dutch: De Pylobactell-tablet dient oraal te worden ingenomen.
French: Il est recommandé que le test respiratoire soit effectué en position assise.
Dutch: Het is aan te raden om de ademtest zittend uit te voeren.
French: Une fiche de demande d'analyse.
Dutch: Eén aanvraagformulier voor analyse.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/064/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/064/001
French: Ouvrez le sachet contenant le comprimé et videz le comprimé dans le flacon mélangeur.
Dutch: Open het zakje met de tablet en leeg het in de mengflacon.
French: Expédier deux échantillons "pré-urée" et deux échantillons "post-urée" dans la boîte.
Dutch: Plaats twee buisjes met witte dop en twee buisjes met rode dop in de doos.
French: Qu'est ce Pylobactell et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pylobactell Comment utiliser Pylobactell
Dutch: Wat is Pylobactell en waarvoor wordt dit middel gebruikt Wanneer mag u Pylobactell niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn u 3.
French: Un flacon de mélange et d'administration en verre de 30 ml avec un capuchon.
Dutch: Eén 30 ml glazen meng- en toedieningsflacon met dop.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande.
Dutch: Houder van de vergunning om dit product in de handel te brengen: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Spécialité médicale délivrée sur prescription.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
French: Grossesse et allaitement Pylobactell peut être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Pylobactell kan tijdens zwangerschap en borstvoeding worden gebruikt.
French: Il n'est pas nécessaire de souffler fort dans les tubes, respirez normalement et recouvrez-les rapidement.
Dutch: Adem normaal en sluit ze daarna snel af.
French: Jeûne Vous devez jeûner pendant 4 heures avant d'effectuer le test (Voir rubrique 2, Aliments et boissons)
Dutch: Nuchter: U moet vóór de test 4 uur nuchter blijven (zie rubriek 2, Wat u moet weten voordat u pylobactell gebruikt).
French: Mins t = 0
Dutch: Minuten t=0
French: Une fois le test effectué, garder un échantillon "pré-urée" (capuchon blanc) et un échantillon "posturée" (capuchon rouge).
Dutch: Nadat de test is voltooid, behoudt de arts 1 monster dat is afgenomen voorafgaand aan de toediening van de tablet (witte dop) en 1 monster dat is afgenomen na toediening van de tablet (rode dop).
French: Ajoutez de l'eau jusqu'à la marque du flacon et remettez le bouchon en place.
Dutch: Voeg water toe tot aan het teken op de flacon en plaats het dopje er weer op. Schud de flacon zachtjes om de tablet op te lossen.
French: Fiche de demande d'analyse
Dutch: Analyse Aanvraagformulier
French: (ii) des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) durant les 14 derniers jours?
Dutch: (ii) De afgelopen 14 dagen protonpompremmers gebruikt?
French: Si oui, en indiquer le type et quand ils ont été pris.
Dutch: Zo ja, vul de soort en de laatste datum in.
French: Comprimé biconvexe, de couleur blanche.
Dutch: Witte, biconvexe tablet.
French: Si vous avez besoin de répéter le test, attendez le jour suivant.
Dutch: Als u de test moet herhalen, heeft u een nieuwe set nodig en mag u de test pas een dag later opnieuw uitvoeren.
French: Le seuil limite de discrimination entre les patients négatifs et positifs à H. pylori est fixé à une valeur supérieure à 3,5, en d'autres termes < 3,5 est négatif et ³ 3,5 est positif.
Dutch: Het afsnijpunt voor het onderscheid tussen een H. pylori-negatieve en een -positieve uitslag is vastgesteld op een overwaarde van 3,5.
French: Si des bactéries H. pylori sont présentes et actives dans votre estomac, elles décomposeront l'urée 13C, ce qui est détecté dans le gaz carbonique dans l'air que vous expirez.
Dutch: Indien H. pylori in uw maag aanwezig en actief is, breken deze bacteriën het C
French: Repas test : Buvez le repas test recommandé.
Dutch: U wordt verzocht een "testmaaltijd" te drinken.
French: Un repas d'épreuve différent devra être administré aux patients ne pouvant pas tolérer le repas d'épreuve recommandé.
Dutch: Patiënten die de aanbevolen testmaaltijd niet verdragen, dienen een alternatieve testmaaltijd te krijgen.
French: A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Dutch: Bewaar beneden 25 °C.
French: Si le patient a mangé un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant 6 heures avant le test.
Dutch: Wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd, is het noodzakelijk om 6 uren voorafgaand aan de test niets te eten.
French: COMMENT CONSERVER PYLOBACTELL
Dutch: HOE BEWAART U PYLOBACTELL
French: Urée 13C
Dutch: C13-ureum
French: Retirez le capuchon du tube ii.
Dutch: i. Verwijder het dopje van de buis.
French: • 1 sachet contenant 1 comprimé
Dutch: • 1 zakje met 1 tablet.
French: Recommencez l'opération avec les tubes à capuchon blanc restants.
Dutch: Plaats onmiddellijk het dopje er weer op. v. Herhaal dit met de andere buisjes met een witte dop.
French: Son passage placentaire et intra-oculaire a été décrit.
Dutch: Het is bekend dat het middel de placenta passeert en in het oog kan doordringen.
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'urée 13C.
Dutch: Iedere tablet bevat 100 mg C
French: COMMENT UTILISER PYLOBACTELL
Dutch: HOE GEBRUIKT U PYLOBACTELL
French: Référence du fichier analytique : Code du laboratoire :
Dutch: Laboratoriumcode:
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière en cas de doute.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pylobactell
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Pylobactell 100 mg1oplosbare tablet
French: Fax.
Dutch: ureum.
French: Les résultats obtenus ont été comparés pour voir s'ils concordaient.
Dutch: De resultaten werden vergeleken om te kijken of ze overeenkwamen.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 mai 2003 et le 7 mai 2008.
Dutch: Deze vergunning werd op 7 mei 2003 en 7 mei 2008 verlengd.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Torbet Laboratories Limited.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Torbet Laboratories Limited.
French: Cela signifie qu'elle contient du 13C, une forme rare de l'atome de carbone, au lieu du carbone 12 (12C), la forme la plus courante dans la nature.
Dutch: Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm die het meest in de natuur voorkomt.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PYLOBACTELL Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Tout d'abord, le patient prend un «repas d'épreuve» (tel que 200 ml de pur jus d'orange non dilué).
Dutch: Eerst neemt de patiënt een ‘testmaaltijd' in (zoals 200 ml puur, ongezoet sinaasappelsap).
French: Pylobactell n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des informations relatives à son efficacité au sein de ce groupe.
Dutch: Pylobactell wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
French: Le patient doit rester à jeun pendant les quatre heures précédant le test afin que celui-ci soit effectué avec un estomac vide.
Dutch: De patiënt mag gedurende vier uur voor de test niets eten, zodat de test met een lege maag plaatsvindt.
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être mesuré par des laboratoires spécialisés à l'aide d'une technique appelée spectrométrie de masse.
Dutch: Dit 13C-gelabelde koolstofdioxide kan worden gemeten door gespecialiseerde laboratoria met behulp van een techniek genaamd massaspectrometrie.
French: Autres informations relatives à Pylobactell:
Dutch: Overige informatie over Pylobactell:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pylobactell, le 7 mai 1998.
Dutch: De Europese Commissie verleende op 7 mei 1998 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pylobactell.
French: Si le patient a pris un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant six heures avant le test.
Dutch: Als de patiënt een zware maaltijd heeft genuttigd, mag hij/zij zes uur voorafgaand aan de test niets eten.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pylobactell.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pylobactell.
French: H. pylori produit des enzymes, les uréases, qui permettent à la bactérie de dégrader l'urée en ammoniaque et en dioxyde de carbone.
Dutch: H. pylori produceert enzymen genaamd ureasen, die het mogelijk maken om ureum af te breken tot ammonia en koolstofdioxide.
French: Pour effectuer le test, le patient doit prélever six échantillons d'air expiré, trois avant de prendre le comprimé de Pylobactell, et trois après.
Dutch: Om de test uit te voeren, moet de patiënt zes ademmonsters verzamelen: drie voordat hij/zij de tablet Pylobactell inneemt en drie daarna.
French: Pour plus d'informations sur la manière dont ce test se déroule, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze waarop de test wordt uitgevoerd.
French: Pylobactell s'est avéré sensible à plus de 95% pour détecter les infections par H. pylori.
Dutch: Pylobactell was meer dan 95% gevoelig voor wat betreft het opsporen van een besmetting met H. pylori.
French: H.pylori est une bactérie qui intervient comme facteur de maladies telles que la dyspepsie (brûlures d'estomac, ballonnements et nausées), la gastrite (inflammation de l'estomac) et l'ulcère gastroduodénal (ulcères de l'estomac ou du duodénum).
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren in de maag of de twaalfvingerige darm).
French: Le dioxyde de carbone est ensuite évacué du corps dans l'air expiré.
Dutch: De koolioxide wordt vervolgens via de adem afgevoerd.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pylobactell étaient supérieurs à ses risques dans le diagnostic in vivo de l'infection gastro-intestinale induite par H.pylori.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Pylobactell groter zijn dan de risico's ervan voor de in vivo diagnose van een gastroduodenale H. pylori-infectie.
French: Cinq minutes plus tard, le patient prélève trois échantillons d'air expiré.
Dutch: Na vijf minuten verzamelt de patiënt drie ademmonsters.
French: Pylobactell ne doit pas être administré à des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'urée 13C ou à l'un des autres composants du comprimé.
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 13C-ureum of een van de andere bestanddelen in de tablet.
French: S'il y a une augmentation du niveau de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré après 30 minutes (test positif), cela signifie que le patient peut être infecté par H. pylori au niveau de l'estomac ou du duodénum.
Dutch: Als er zich na 30 minuten gelabeld koolstofdioxide in het ademmonster bevindt (een positieve test), betekent dit dat de patiënt mogelijk H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft.
French: Le principe actif de Pylobactell, l'urée 13C, est l'urée chimique naturelle qui a été marquée au carbone 13 (13C).
Dutch: De werkzame stof in Pylobactell, 13C-ureum, is natuurlijk chemisch ureum gelabeld met koolstof-13 (13C).
French: Quel est le bénéfice démontré par Pylobactell au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Pylobactell tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Pylobactell a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Pylobactell goedgekeurd?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pylobactell?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pylobactell in?
French: S'il n'y a pas d'augmentation du niveau de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré, on pourrait conclure à une absence de H.pylori dans l'estomac ou le duodénum.
Dutch: Als er geen verhoogd niveau gelabeld koolstofdioxide in de adem zit, betekent dit dat de patiënt waarschijnlijk geen H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft zitten.
French: Pylobactell ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou pourraient présenter, une infection gastrique (de l'estomac) susceptible d'interférer avec le test respiratoire.
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of kunnen lijden aan een maaginfectie; dit kan namelijk de resultaten van de ademtest beïnvloeden.
French: Qu'est-ce que Pylobactell?
Dutch: Wat is Pylobactell?
French: Si le patient prend Pylobactell, l'urée 13C contenue dans le comprimé de Pylobactell est dégradée et le dioxyde de carbone contenu dans l'air expiré contient également du 13C.
Dutch: Wanneer de patiënt H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft, wordt het 13C-ureum in de Pylobactelltablet afgebroken en dan bevat de koolstofdioxide in de adem ook 13C.
French: Les données destinées à justifier l'utilisation de Pylobactell proviennent de deux études principales portant sur l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement de l'infection par H. pylori, au cours desquelles il a été utilisé comme test. Au total, 366 patients ont subi à la fois un test par Pylobactell et une biopsie standard (qui consiste à analyser un échantillon prélevé dans l'estomac pour déterminer s'il est infecté).
Dutch: De gegevens die het gebruik van Pylobactell ondersteunen, zijn afkomstig van twee hoofdonderzoeken naar het gebruik van antibiotica voor de behandeling van een infectie met H. pylori; in deze studies werd Pylobactell als test gebruikt.
French: Il est disponible sous la forme d'un kit comprenant un comprimé soluble de couleur blanche, contenant 100 mg d'urée 13C, son principe actif.
Dutch: Pylobactell is een diagnostische test, verkrijgbaar als set met een witte, oplosbare tablet die 100 mg van de werkzame stof 13C-ureum bevat.
French: Pylobactell est utilisé pour le diagnostic de l'infection de l'estomac et du duodénum (la partie de l'intestin située juste en dessous de l'estomac) induite par Helicobacter pylori (H. pylori).
Dutch: Pylobactell wordt gebruikt om een infectie met Helicobacter pylori in de maag en de twaalfvingerige darm (het gedeelte van de darm net onder de maag) te diagnosticeren.
French: Pylobactell est un test respiratoire: on prélève des échantillons d'air expiré dans les tubes fournis dans le kit.
Dutch: Pylobactell is een ademtest: er worden ademmonsters verzameld in buisjes die vervolgens voor analyse worden opgestuurd naar een gespecialiseerd laboratorium.
French: Comment Pylobactell est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Pylobactell gebruikt?
French: L'EPAR complet relatif à Pylobactell est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Pylobactell.
French: Comment Pylobactell agit-il?
Dutch: Hoe werkt Pylobactell?
French: Enfin, 30 minutes plus tard (40 minutes après le repas d'épreuve), le patient prélève trois autres échantillons d'air expiré.
Dutch: Na nog eens vijf minuten drinkt de patiënt één Pylobactell-tablet opgelost in water op. Ten slotte verzamelt de patiënt 30 minuten later (40 minuten na de testmaaltijd) nog eens drie ademmonsters.
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
French: Voie intraveineuse Flacon (verre) 20 mg
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
French: 31 décembre 2020
Dutch: 31 december 2020
French: Date de première autorisation : 8 may 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2017
French: Cela signifie que, pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Dutch: Dit betekent dat om ethische redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
French: La plupart des événements étaient de grade 1-2 et ont disparu.
Dutch: De meeste voorvallen waren van graad 1-2 en verdwenen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1191/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1191/001
French: Profil de sécurité avec et sans IL-2
Dutch: Veiligheidsprofiel met en zonder IL-2
French: 31 décembre 2021
Dutch: 31 december 2021
French: La dose individuelle peut varier dans des proportions importantes.
Dutch: De individuele dosis kan sterk variëren.
French: Les patients dont la maladie progressait ont été exclus.
Dutch: Patiënten met progressieve ziekte werden uitgesloten.
French: Grade 1 - 2
Dutch: Graad 1-2
French: Grade ≥ 3
Dutch: Graad ≥ 3
French: Ce schéma posologique doit être maintenu aussi longtemps que nécessaire pour le patient.
Dutch: Dit toedieningsschema moet worden aangehouden zolang als nodig is voor de patiënt.
French: La sécurité et l'efficacité de Qarziba chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qarziba bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
French: La solution ne doit pas être exposée directement à la lumière du soleil ou à la chaleur.
Dutch: De oplossing mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht of warmte.
French: Au total, 370 patients ont été randomisés et ont reçu un traitement.
Dutch: In totaal werden er 370 patiënten gerandomiseerd en behandeld.
French: Populations particulières
Dutch: Bijzondere populatie
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 12 mois, car il n'a pas été suffisamment testé dans cette catégorie d'âge.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 maanden omdat er onvoldoende ervaring is opgedaan in deze leeftijdsgroep.
French: Le même schéma thérapeutique a été utilisé lors d'une étude de phase II (étude 2) à laquelle ont participé 44 patients.
Dutch: Hetzelfde behandelschema werd aangehouden in een fase 2-onderzoek (onderzoek 2) waaraan 44 patiënten deelnamen.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle à partir de votre taille et de votre poids.
Dutch: De arts berekent uw lichaamsoppervlak aan de hand van uw lengte en gewicht.
French: Il peut être administré de deux manières:
Dutch: Er zijn twee wijzen van toediening mogelijk: