FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické zhoršování je důsledkem lokální zánětlivé reakce, včetně edému, a projevuje se zhoršením neurologických příznaků včetně hemiparézy, ataxie, poruchy řeči, poruchy zraku, kognitivních/behaviorálních změn a záchvatů (v závislosti na lokalizaci IRIS).
Slovenian: Klinično poslabšanje je posledica lokalne vnetne reakcije, vključno z edemom, kar se kaže kot poslabšanje nevroloških simptomov, vključno s hemiparezo, ataksijo, motnjami govora, motnjami vida,
Czech: Předchozí léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi U pacientů s léčbou imunosupresivními léčivými přípravky v anamnéze existuje zvýšené riziko vzniku
Slovenian: Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulatornimi terapijami Pri bolnikih, ki so v preteklosti jemali imunosupresive, je tveganje za PML večje.
Czech: Po ukončení léčby fingolimodem se počet lymfocytů postupně vrací k normálním hodnotám do 1 až
Slovenian: Po ukinitvi fingolimoda se število limfocitov postopoma vrne v normalno območje v 1 do 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja.
Czech: TYSABRI 300 mg (n = 627) nebo placeba (n = 315) každé 4 týdny až do počtu 30 infuzí.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2 : 1 za dajanje zdravila TYSABRI 300 mg (n = 627) ali placeba (n = 315) vsake 4 tedne do 30 infuzij.
Czech: • Naředěný léčivý přípravek se má podat co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
Slovenian: • Raztopino uporabite takoj, ko je mogoče in najpozneje 8 ur po razredčitvi.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Czech: léčba imunosupresivy před používáním přípravku TYSABRI.
Slovenian: zdravljenje z imunosupresivi pred začetkom uporabe zdravila TYSABRI.
Czech: o Popis PML a incidence.
Slovenian: o Opis in incidenca PML.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem TYSABRI pozorovány vzácné případy ARN.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TYSABRI, opazili redke primere ARN.
Czech: U pacientů, kteří mají všechny tři rizikové faktory pro vznik PML (tj.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo vse tri dejavnike tveganja za
Czech: • Podrobnosti o pacientovi, ošetřujícím lékaři a datu, kdy byla zahájena léčba přípravkem Tysabri
Slovenian: • Podrobnosti o bolniku in lečečem zdravniku ter datum uvedbe zdravila Tysabri.
Czech: V dílčí skupině pacientů indikovaných pro léčbu rychle se vyvíjející relabující remitující RS (pacientů se 2 nebo více relapsy a 1 nebo více lézemi Gd+) byla roční frekvence relapsů 0,282 u skupiny léčené přípravkem TYSABRI (n = 148) a 1,455 u skupiny s placebem (n = 61) (p < 0,001).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri katerih je bilo indicirano zdravljenje hitro razvijajoče se hude recidivne remitentne MS (bolniki z najmanj 2 recidivoma in vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem), je letna stopnja recidivov pri skupini, ki je prejemala zdravilo TYSABRI (n = 148) znašala 0,282, pri skupini, ki je prejemala placebo (n = 61), pa 1,455 (p <0,001).
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte Kartu pacienta s důležitými bezpečnostními informacemi, které musíte znát dříve, než začnete přípravek TYSABRI (vyslovuje se „TY-SAB-RY") používat a rovněž i během léčby přípravkem TYSABRI.
Slovenian: Poleg teh navodil boste prejeli tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije v zvezi z varnostjo, za katere morate vedeti, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom TYSABRI
Czech: Přípravek TYSABRI zvyšuje riziko rozvoje encefalitidy a meningitidy způsobené viry herpes simplex a varicella zoster.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI povečuje tveganje za razvoj encefalitisa in meningitisa, ki ju povzročajo virusi herpes simplex in varicella zoster.
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: podobně jako pacienti převedení z imunosupresiv na přípravek TYSABRI, viz část Screening PML pomocí MRI).
Slovenian: podobno kot bolnike, ki prehajajo z imunosupresivov na zdravilo TYSABRI, glejte Pregled z MRS za PML).
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem PML je třeba zvážit častější MRI vyšetření za použití zkráceného protokolu (např. každé 3 až 6 měsíců).
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je tveganje za PML večje, je treba razmisliti o pogostejšem MRS (npr. vsake 3 do
Czech: Při prvních příznacích hypersenzitivity přerušte podávání přípravku TYSABRI a zahajte příslušnou terapii.
Slovenian: Ob pojavu prvih simptomov ali znakov preobčutljivosti prenehajte z dajanjem zdravila TYSABRI in uvedite ustrezno zdravljenje.
Czech: Nejeví se, že by prevalence protilátek proti viru
Slovenian: Na prevalenco protiteles proti
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem TYSABRI, je důležité, abyste se svým lékařem projednal(a) přínosy, které od této léčby očekáváte, a rizika, která jsou s ní spojena.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem z zdravilom TYSABRI, je pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o pričakovanih koristih tega zdravljenja in o tveganjih, ki so z njim povezana.
Czech: Lékaři musí vyhodnotit každý jednotlivý případ a rozhodnout, zda před zahájením léčby přípravkem TYSABRI existuje nějaký důkaz o narušení imunity (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravnik mora oceniti vsak posamični primer, da ugotovi znake poslabšanja imunske odzivnosti, preden se začne zdravljenje z zdravilom TYSABRI (glejte poglavje 4.3).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem TYSABRI hlášeny závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy encefalitidy a meningitidy vyvolané viry herpes simplex či varicella zoster.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih encefalitisa in meningitisa, ki ju povzročajo virusi herpes simplex ali virusi varicella zoster.
Czech: • Formulář o ukončení léčby přípravkem TYSABRI Informace o přípravku TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Slovenian: Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike naj vsebujejo naslednje ključne elemente:
Czech: • Léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění ve střediscích s včasným přístupem k MRI.
Slovenian: • Informacijo, da zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.
Czech: Jestliže se u pacienta používajícího přípravek TYSABRI vyvine oportunní infekce, musí být podávání tohoto léčivého přípravku trvale ukončeno.
Slovenian: Če bolnik, ki prejema zdravilo TYSABRI, razvije oportunistično okužbo, je treba zdravljenje z zdravilom trajno prekiniti.
Czech: • Informace o tom, že při léčbě přípravkem TYSABRI se mohou vyskytnout atypické/oportunní infekce, především PML, včetně:
Slovenian: • Informacije, da se lahko pri uporabi zdravila TYSABRI pojavijo atipične/oportunistične okužbe, zlasti PML, vključujejo: o Oportunistične okužbe (razen progresivne multifokalne levkoencefalopatije - PML):
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433); voda za injekcije
Czech: Studie o vlivu přípravku TYSABRI na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou k dispozici.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev za zdravilo TYSABRI niso izvedli.
Czech: Maligní nádorová onemocnění Během více než dvouleté doby léčby nebyly mezi pacienty léčenými natalizumabem a pacienty léčenými placebem pozorovány žádné rozdíly ve frekvenci výskytu nebo povaze maligních nádorových onemocnění.
Slovenian: Malignosti V času 2-letnega zdravljenja ni bilo razlik v incidenci in v naravi malignosti med bolniki zdravljenimi z natalizumabom in tistimi, ki so prejemali placebo.
Czech: Podezření na IRIS vzniká především tehdy, pokud pacienti s PML vykazují známky klinického zhoršování, které jsou většinou, ale ne vždy, doprovázeny gadoliniem zesílenými PML lézemi s „mass" efektem nebo bez něj na MRI mozku.
Slovenian: IRIS večinoma obstaja pri bolnikih s PML, ki običajno kažejo znake kliničnega poslabšanja, kar se ne zgodi v vseh primerih, ter imajo lezije PML, vidne z gadolinijem, ki jih spremljajo velike spremembe na slikah možganov, pridobljenih z magnetno resonanco, ali pa so brez sprememb.
Czech: o Přípravek TYSABRI zvyšuje riziko rozvoje encefalitidy, meningitidy a akutní retinální nekrózy (ARN) způsobené viry herpes simplex a varicella zoster.
Slovenian: o Zdravilo TYSABRI poveča tveganje za razvoj encefalitisa, meningitisa in akutne retinalne nekroze (ARN), ki jih povzročata virusa herpes simplex in varicella zoster.
Czech: léčených přípravkem TYSABRI v USA (registr TOUCH) bylo riziko PML porovnáváno mezi pacienty léčenými dle schváleného intervalu dávkování a pacienty léčenými dle prodlouženého intervalu dávkování, jak bylo identifikováno v posledních 18 měsících expozice (EID, průměrný interval dávkování přibližně 6 týdnů).
Slovenian: V vnaprej opredeljeni, retrospektivni analizi bolnikov iz ZDA, ki so pozitivni na protitelesa proti JCV in ki so bili zdravljeni z zdravilom TYSABRI (register TOUCH), so primerjali tveganje za PML pri bolnikih, zdravljenih z odobrenim intervalom odmerjanja, in bolnikih, zdravljenih s podaljšanim intervalom odmerjanja, kot je bilo ugotovljeno v obdobju zadnjih 18 mesecev izpostavljenosti (PIO, povprečni interval odmerjanja je bil približno 6 tednov).
Czech: je potřebné důkladné zhodnocení a diskuze s Vaším lékařem, aby bylo možné rozhodnout, zda je přechod na přípravek TYSABRI pro Vás vhodný.
Slovenian: Če ste se zdravili z alemtuzumabom, bosta za odločitev o tem, ali je za vas prehod na zdravilo TYSABRI primeren, potrebna temeljita ocena in pogovor z zdravnikom.
Czech: Opatrně injekční lahvičku s přípravkem TYSABRI obraťte, aby se roztok úplně promíchal.
Slovenian: Nežno obrnite raztopino zdravila TYSABRI, da se povsem premeša.
Czech: • Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek TYSABRI bez toho, že byste se poradila se svým lékařem.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila TYSABRI, če ste noseči, razen če ste se tako dogovorili s svojim zdravnikom.
Czech: − Výtisk formuláře o zahájení léčby
Slovenian: − kopijo obrazca za uvedbo zdravljenja,
Czech: V klinických studiích, postmarketingových observačních studiích a postmarketingové pasivní surveillanci byly hlášeny případy PML.
Slovenian: O primerih PML so poročali iz kliničnih preskušanj in iz opazovalnih študij ter pasivnega opazovanja v obdobju trženja zdravila.
Czech: Po 3 výměnách plasmy (v 5-8-denním intervalu) bylo odstraněno celkem cca 7080 % natalizumabu.
Slovenian: Ocenjena celotna izločitev natalizumaba po 3 zamenjavah plazme (v intervalih 5-8 dni) je bila približno 70-80 %.
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním přípravku TYSABRI.
Slovenian: • Uporaba imunosupresivov pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu o objemu 15 ml obsahuje natalizumabum 300 mg (20 mg/ml).
Slovenian: Vsaka 15 ml viala koncentrata vsebuje 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
Czech: Ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom TYSABRI
Czech: Obsah sodíku v přípravku TYSABRI
Slovenian: Vsebnost natrija v zdravilu TYSABRI
Czech: Naředěný roztok: Po naředění se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Slovenian: Priporoča se, da razredčeno raztopino takoj uporabite.
Czech: • Upozornění, že před zahájením léčby přípravkem Tysabri je třeba si pozorně přečíst příbalovou informaci
Slovenian: • Navodilo, da je treba pred začetkom jemanja zdravila Tysabri skrbno prebrati navodilo za uporabo.
Czech: o Poskytnuté informace - Ve všech případech, kdy je indikováno další vyšetření změny neurologického stavu nebo změny v nálezu MRI mozku, musí být podávání přípravku TYSABRI přerušeno a nesmí být obnoveno, dokud nebude s jistotou vyloučena jiná patologie než RS.
Slovenian: o Zagotovitev informacij - V vseh primerih, kjer je indicirano slikanje z magnetno resonanco za nadaljnje preiskave sprememb nevrološkega statusa ali sprememb v možganih, je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekiniti in se ga ne sme ponovno uvesti do prepričljive izključitve patologije MS. Ne pričakuje se, da bi kratkotrajna prekinitev zdravljenja z zdravilom TYSABRI (nekaj dni ali tednov) ogrozila terapevtsko učinkovitost, ki temelji na farmakodinamiki zdravila.
Czech: • Upozornění, že během léčby přípravkem Tysabri pacienti nesmí dlouhodobě užívat žádné jiné léky na roztroušenou sklerózu
Slovenian: • Opomnik, da med prejemanjem zdravila Tysabri ni dovoljeno jemati drugih zdravil za dolgotrajno zdravljenje MS.
Czech: Více informací naleznete v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hodnoceny u 621 pediatrických pacientů s RS, kteří byli zařazeni do metaanalýzy (viz také bod 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Pri 621 pediatričnih bolnikih z MS, vključenih v metaanalizo, so ocenjevali resne neželene učinke
Czech: Tyto informace rovněž naleznete v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od Vašeho lékaře.
Slovenian: To informacijo najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Czech: Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2 °C až 8 °C (chraňte před mrazem), nechte roztok před podáním infuze temperovat při pokojové teplotě.
Slovenian: Raztopina, ki se shrani pri temperaturi 2 °C - 8 °C (ne zamrzujte), se mora pred infundiranjem segreti na sobno temperaturo.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, naředěný roztok se musí uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a musí být podán infuzí do 8 hodin od naředění.
Slovenian: Razredčeno raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shraniti pri temperaturi med 2 ˚C in 8 ˚C in infundirati v roku 8 ur po razredčitvi.
Czech: o Diagnózy a prognózy symptomatické a asymptomatické PML − rozlišení mezi PML a relapsem RS
Slovenian: o Diagnoza in prognoza simptomatske in asimptomatske PML:
Czech: Lékaři musí s pacientem prodiskutovat výhody a rizika léčby přípravkem TYSABRI a předat mu/jí Kartu pacienta.
Slovenian: Zdravnik se mora o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI posvetovati z bolnikom in bolniku izročiti opozorilno kartico za bolnika.
Czech: Bez ohledu na to, zda jsou či nejsou přítomné rizikové faktory pro vznik PML, je nutné u všech pacientů zachovat zvýšený lékařský dohled během léčby přípravkem TYSABRI a 6 měsíců po jejím ukončení.
Slovenian: Ne glede na prisotnost ali odsotnost dejavnikov tveganja za PML je še šest mesecev po prekinitvi zdravljenja treba zelo pozorno klinično spremljati vse bolnike, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI.
Czech: Souběžné používání těchto léčivých přípravků s přípravkem TYSABRI je kontraindikováno, protože může zvýšit riziko infekcí, včetně infekcí oportunních (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasno jemanje teh učinkovin z zdravilom TYSABRI lahko poveča tveganje okužb, vključno z oportunističnimi okužbami, in je kontraindicirano
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, pozitivnih na protitelesa proti JCV, ki pred tem niso prejemali imunosupresivov, je raven odziva na protitelesa proti JCV (indeks) povezana z ravnijo tveganja za PML.
Czech: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Slovenian: Τηλ: +30 210 8771500
Czech: • Upozornění, že kartu pacienta mají pacienti u sebe nosit ještě 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Tysabri
Slovenian: • Navodilo, da morajo imeti opozorilno kartico pri sebi še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila Tysabri.
Czech: Poměr frekvencí 0,32 CI95 % 0,26 ; 0,40
Slovenian: Razmerje stopnje 0,32 IZ95 % 0,26; 0,40
Czech: • Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za minutu.
Slovenian: • Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle toho, jak často byly dané nežádoucí účinky hlášeny v klinických studiích: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Slovenian: V nadaljevanju so po pogostnosti našteti neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih:
Czech: Při přechodu z dimethyl-fumarátu má být wash-out perioda (vymývací období) dostatečně dlouhá, aby se, před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, obnovil počet lymfocytů.
Slovenian: Pri prehajanju z dimetilfumarata mora vmesno obdobje brez zdravljenja zadostovati, da se število limfocitov popravi, preden se začne zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Czech: Naředěný léčivý přípravek se má podat co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj, ko je mogoče, vendar najpozneje 8 ur po razredčitvi.
Czech: • Připomenutí schváleného dávkování; odkaz na souhrn údajů o přípravku pro EU.
Slovenian: Informacije o podaljšanem intervalu odmerjanja (PIO) • Opomnik glede odobrenega odmerka; navzkrižno sklicevanje na EU povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientů s RS nebyla stanovena.
Slovenian: Farmakokinetika natalizumaba pri otrocih, obolelih za MS, ni bila ugotovljena.
Czech: o Informace o tom, že má-li léčba pokračovat po dobu delší než 24 měsíců, je pacienty nutno informovat o zvýšeném riziku PML a poskytnout jim výtisk formuláře o pokračování v léčbě o Popis syndromu IRIS (imunorestituční zánětlivý syndrom)
Slovenian: o Če bo zdravljenje trajalo več kot 24 mesecev, je treba bolnike seznaniti s povečanim tveganjem za PML in jim zagotoviti kopijo obrazca za nadaljevanje zdravljenja.
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující informace: • Informace o tom, že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS.
Slovenian: • da je namen obrazca za uvedbo zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS,
Czech: Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
Slovenian: Če ste izpustili običajni odmerek zdravila TYSABRI, se z zdravnikom dogovorite, da ga boste prejeli čim prej.
Czech: • Hlášení nežádoucích účinků
Slovenian: • Poročanje o neželenih učinkih.
Czech: Léčivou látkou je natalizumabum.
Slovenian: Učinkovina je natalizumab.
Czech: Po naředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
Slovenian: Po redčenju za uporabo vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija na odmerek.
Czech: • Přípravek TYSABRI nesmíte používat, jestliže jste léčen(a) jinými léky na léčbu RS.
Slovenian: • Zdravila TYSABRI ne smete uporabljati, če se zdravite z drugimi zdravili za zdravljenje multiple skleroze.
Czech: Placebo / natalizumab 300 mg intravenózně každé 4 týdny
Slovenian: Placebo/natalizumab 300 mg i.v.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Czech: Po naředění ve 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) léčivý přípravek obsahuje 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku.
Slovenian: Pri redčenju s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, musí být trvale vyřazeni z léčby přípravkem TYSABRI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli preobčutljivostno reakcijo, je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI
Czech: PML.
Slovenian: o Obvladovanje PML.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy na zjištění přítomných abnormalit a protilátek proti viru JC. Při přechodu z některých léků na léčbu RS Vám může lékař doporučit určitou dobu počkat, až se většina předchozího léku z těla vyloučí.
Slovenian: Pri prehodu z nekaterih zdravil za MS vam bo zdravnik mogoče svetoval, da določen čas počakate, da bo večina predhodnega zdravila odstranjena iz vašega telesa.
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija na vialo zdravila.
Czech: Poměr frekvencí 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Slovenian: Razmerje stopnje 0,33 IZ95 % 0,26; 0,41
Czech: o Potvrzení, že podávání přípravku TYSABRI je třeba trvale ukončit, je-li potvrzena
Slovenian: o Potrditev trajne ukinitve zdravljenja z zdravilom TYSABRI, če je potrjena PML.
Czech: Ze současných dostupných poznatků vyplývá, že riziko vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI po dobu delší než 2 roky při hodnotě indexu menší nebo rovné 0,9 (≤ 0,9) je nízké a značně se zvyšuje při hodnotách indexu vyšších než 1,5.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi dokazi nakazujejo, da je tveganje za PML nizko, če je indeks enak ali nižji od 0,9, vendar se znatno poveča nad 1,5 pri bolnikih, ki so se več kot dve leti zdravili z zdravilom TYSABRI.
Czech: JC virus rovněž způsobuje neuronopatii granulárních buněk (GCN), která byla hlášena u pacientů léčených přípravkem
Slovenian: JCV nevropatijo zrnatih celic (JCV GCN-granule cell neuronopathy), o kateri so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TYSABRI
Czech: Nežádoucí účinek
Slovenian: Možni neželeni učinki
Czech: Během rozšířených předregistračních studií byly hlášeny dva případy PML u pacientů s RS a kompletní hodnocení bezpečnostního profilu přípravku odhalilo jeden další případ pacienta v klinické studii s Crohnovou chorobou.
Slovenian: Razprava o PML pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI V podaljšanih preskušanjih pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom so poročali o dveh primerih PML pri bolnikih z MS, popolna ocena varnosti pa je razkrila še en primer pri bolniku s
Czech: o Doporučení k provedení vyšetření MRI v následujících časových intervalech: v průběhu 3 měsíců před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, jednou ročně během léčby přípravkem TYSABRI, častější vyšetření MRI (každé 3 až 6 měsíců) u pacientů s vysokým rizikem PML, při prvních projevech jakýchkoliv příznaků, které by naznačovaly onemocnění
Slovenian: enkrat letno med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI, pogostejša MRS (npr. vsake 3 do 6 mesecev) za bolnike z velikim tveganjem za PML, ob prvih znakih kakršnih koli simptomov, ki kažejo na možnost pojava PML.
Czech: Jestliže se u pacienta vyvine PML, musí být podávání přípravku TYSABRI trvale ukončeno.
Slovenian: Če bolnik razvije PML med jemanjem zdravila TYSABRI, je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Czech: Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za minutu.
Slovenian: Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny jako preferované termíny MedDRA podle třídy primárních orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence výskytu byla definována následovně:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na MedDRA organske sisteme.
Czech: Po uvedení přípravku TYSABRI na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených tímto přípravkem zaznamenány závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy těchto infekcí (viz bod 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI (glejte poglavje 4.8).