FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Palpitations and cardiac extra beats, feeling sick (nausea), constipation, diarrhoea, abdominal pain, spinning sensation (vertigo), difficulty breathing (dyspnoea), muscle cramps, changes in laboratory parameters : high blood levels of uric acid, an excess of eosinophils (a type of white blood cell) and elevated creatinine in blood (a breakdown product of muscle), skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), low blood pressure, fainting, feeling of tiredness, feeling of weakness, abnormal ECG heart tracing, double vision, impaired vision.
Hungarian: eozinofil sejt (a fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (ún. angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.
English: Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 70 beats per minute (see section 4.3).
Hungarian: Ivabradin-kezelés nem indítható, ha a terápia megkezdése előtti nyugalmi szívfrekvencia nem éri el a 70/percet (lásd 4.3 pont).
English: As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ivabradine Zentiva szedését Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: A significant effect was observed on the primary composite endpoint in the overall group of patients receiving beta-blocker therapy (hazard ratio: 0.85, 95% CI [0.76; 0.94]).
Hungarian: A béta-blokkolóval kezelt betegek teljes csoportjára vetítve az elsődleges kompozit végpontokon jelentős hatás mutatkozott (relatív hazárd: 0,85, 95% CI [0,76;0,94]).
English: Pack size:
Hungarian: Tabletta mag:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Zentiva - If you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Hungarian: - Ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy ún.
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥ 70 bpm.
Hungarian: Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia > 70/perc fennállása esetén.
English: The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily.
Hungarian: A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Zentiva-t.
English: The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Hungarian: Alkalmazás örökletes QT-szindrómában vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek adása esetén Az ivabradin alkalmazását örökletes QT-szindrómában vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek adása esetén kerülni kell (lásd 4.5 pont).
English: - In patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Hungarian: - Bal kamra-diszfunkció fennállásakor (30-45% közötti bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine Zentiva or monitoring should be required: - Fluconazole (an antifungal medicine).
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Ivabradine Zentiva adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.
English: - If you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called “bundle branch block”.
Hungarian: - Ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a kezelés megkezdése vagy a dózis beállítása olyan helyen történjen, ahol lehetőség van a szívfrekvencia sorozatos ellenőrzésére, EKG vagy 24 órás ambuláns monitorozás elvégzésére.
English: TUE [moon]
Hungarian: SZ [hold]
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: White to off white, round tablet with diameter 7.1 mm.
Hungarian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta: Fehér-törtfehér színű, kerek,7,1 mm átmérőjű tabletta.
English: The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d.
Hungarian: A 20%-os szívfrekvencia-csökkenés elérését lehetővé tevő ivabradin dózis sorrendben napi kétszer 0,13±0,04 mg/ttkg, 0,10±0,04 mg/ttkg és 4,1±2,2 mg volt az 1 - 3 éves, a 40 kg alatti 3 - 18 éves és a placebo-csoportban 35,4%-ról 42,3%-ra nőtt.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
Hungarian: - A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése).
English: - If you suffer from a heart rhythm disorder.
Hungarian: - Ha szívritmuszavarban szenved.
English: Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Zentiva.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal Az Ivabradine Zentiva-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Hungarian: Egy 24, egészséges felnőtt részvételével végzett nyílt, randomizált, két-periódusú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban a hatóanyag két formulája között nem találtak farmakokinetikai szempontból különbséget.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
English: Asthenia, possibly related to bradycardia Fatigue, possibly related to bradycardia
Hungarian: Gyengeség, feltehetően a bradycardiával összefüggésben Fáradtság, feltehetően a bradycardiával összefüggésben
English: Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - In clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals.
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja az intracardialis ingerületvezetést, a kontraktilitást (nincs negatív inotrop hatása) és a kamrai repolarizációt sem:
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Hungarian: akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat.
English: How to store Ivabradine Zentiva 6.
Hungarian: Hogyan kell az Ivabradine Zentiva-t tárolni? 6.
English: Chronic heart failure
Hungarian: A krónikus szívelégtelenség
English: Ivabradine Zentiva 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ivabradine Zentiva 5 mg
English: Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2
Hungarian: Alkalmazás másodfokú AV-blokk esetén Másodfokú AV-blokkban szenvedő betegeknél nem javallt az ivabradin alkalmazása.
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ivabradine Zentiva 7,5 mg
English: District 3,
Hungarian: U Kabelovny 130
English: How does Ivabradine Zentiva work?
Hungarian: Hogyan hat az Ivabradine Zentiva?
English: Hypotension, possibly related to bradycardia
Hungarian: Hypotensio, feltehetően a bradycardiával összefüggésben
English: Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) or 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Hungarian: 5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában) vagy 7,5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában).
English: SAT [sun]
Hungarian: SZE [nap]
English: Posology For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Hungarian: Az eltérő adagok biztosításához 5 mg, illetve 7,5 mg ivabradint tartalmazó filmtabletta áll rendelkezésre.
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir)
Hungarian: (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére).
English: - Cardiogenic shock.
Hungarian: - Szívritmuszavar.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zentiva, k.s.
English: Uncommon Nausea Constipation Diarrhoea
Hungarian: Hányinger Székrekedés Hasmenés Hasi fájdalom*
English: What you need to know before you take Ivabradine Zentiva Do not take Ivabradine Zentiva
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ivabradine Zentiva szedése előtt Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t
English: Primary composite endpoint Components of the composite: - CV death - Hospitalisation for worsening HF Other secondary endpoints - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
Hungarian: - Összes hospitalizáció - CV ok miatti hospitalizáció
English: Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatások Nem javasolt az együttes alkalmazás A QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek
English: - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Hungarian: - a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), pl.
English: Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications
Hungarian: Alacsony vérnyomású betegek
English: It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when beta-blockers are contraindicated or not tolerated.
Hungarian: béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolók alkalmazása nem javasolt vagy a beteg azokat nem tolerálja.
English: FRI [moon]
Hungarian: SZO [hold]
English: LIST OF EXCIPIENTS
Hungarian: Kamrai extrasystolék
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets:
Hungarian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta:
English: Ivabradine did not show additional efficacy on secondary endpoints of ETT parameters at the trough of drug activity while an additional efficacy was shown at peak (3 - 4 hours after oral ivabradine intake).
Hungarian: A terheléses vizsgálatra vonatkozó másodlagos végpontok tekintetében az ivabradin a gyógyszerhatás minimumán nem mutatott additív hatásosságot, a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevételt követően 3-4 órával) azonban additív hatás volt igazolható.
English: What you need to know before you take Ivabradine Zentiva 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ivabradine Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ivabradine Zentiva-t?
English: The intake of St. John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Hungarian: Az ivabradin kezelés idején ezért korlátozni kell az orbáncfű alkalmazását.
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta
English: - If you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Hungarian: - Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek
English: How to take Ivabradine Zentiva 4.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ivabradine Zentiva-t?
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
Hungarian: - A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás,
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta ivabradin
English: In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15 - 1.39].
Hungarian: Az összes, legalább három hónapig tartó Fázis II/III-as kettős vak kontrollált vizsgálatban részt vett több mint 40 000 beteg adatainak együttes elemzése során a 10 pitvarfibrilláció előfordulási gyakorisága 4,86% volt az ivabradinnal kezelt betegek körében,
English: - Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
Hungarian: flukonazol) együttes adása megfontolható, napi kétszer 2,5 mg-os kezdő adag alkalmazása és 70/perc feletti nyugalmi szívfrekvencia esetén, a szívfrekvencia monitorizálása mellett
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta ivabradin
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets are oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta hosszúkás alakú, az egyik oldalán és mindkét szélén bemetszett, fehér színű, kb.
English: - If you suffer from severe renal problems.
Hungarian: - Ha súlyos veseműködési zavarban szenved
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Zentiva.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva szedése előtt vagy az alatt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
English: Oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
Hungarian: 4,8 × 8,8 mm méretű tabletta.
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Hungarian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta 5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában).
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 7,5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában).
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (hydrochloride).
Hungarian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta 7,5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában).
English: Glycerol
Hungarian: Eosinophilia
English: - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2).
Hungarian: - 70/perc alatti nyugalmi szívfrekvencia a kezelés előtt; - Kardiogén sokk; - Akut myocardialis infarctus; - Súlyos hipotenzió (<90/50 Hgmm); - Súlyos májelégtelenség; - Sick sinus szindróma; - Sinoatrialis blokk; - Instabil vagy akut szívelégtelenség; - Pacemaker-függőség (a szívfrekvenciát kizárólag a pacemaker tartja fenn); - Instabil angina pectoris; - Harmadfokú AV-blokk; - A citokróm P450 3A4-rendszer erős gátlószereivel való kombináció, mint az azol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), HIV-proteáz-inhibitorok (nelfinavir, ritonavir) és nefazodon (lásd 4.5 és 5.2 pont);
English: What Ivabradine Zentiva is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon Eosinophilia Metabolism and nutrition disorders
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
English: Common
Hungarian: Gyakoriság
English: How to store Ivabradine Zentiva
Hungarian: Hogyan kell a Ivabradine Zentiva-t tárolni?
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
Hungarian: - A QT-intervallumot megnyújtó kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, bepridil,
English: Romania
Hungarian: Csehország
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
English: The relevant sections of the product information were updated accordingly.
Hungarian: A terméktájékoztató releváns pontjait ennek megfelelően frissítették.
English: However, the number of responders increased to 33 (92%) after both stimulants were tried.
Hungarian: Ugyanakkor a reszponderek száma 33-ra (92%) növekedett, miután mindkét stimulánst kipróbálták.
English: In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Hungarian: Ezenfelül ez egy 1991-ben publikált, független vizsgálat volt, ami kizárja az eredeti adatok értékelését.
English: At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
Hungarian: A CMDh végleges megbeszélése során két fontos kérdés állt fenn, amelyekben a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
Hungarian: A Dexamed (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
English: The CHMP was therefore asked to consider:
Hungarian: Ezért felkérték a CHMP-t, hogy vizsgálja meg, hogy:
English: The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
Hungarian: A szakértői fórum elismeri ezt a kockázatot, de úgy véli, hogy a gyakorisága alacsony.
English: There are, however, methodological problems with this study.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálattal kapcsolatosan metodológiai problémák merülnek fel.
English: However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
Hungarian: Ugyanakkor megállapították, hogy összességében a klinikai gyakorlatban nagyon kevés adat áll rendelkezésre ennek alátámasztására.
English: The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Hungarian: Hollandia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
English: The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action.
Hungarian: Az eltérő válaszok oka a különböző farmakológiai hatásmechanizmus lehet.
English: In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
Hungarian: Elia et al. vizsgálatában a résztvevők körülbelül 30%-a nem reagált az egyik kezelésre, azonban csupán 4%-uk volt non-reszponder mindkét gyógyszer esetén.
English: The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
Hungarian: A betegek száma alacsony volt, és az eredmények statisztikai szignifikanciája bizonytalan.
English: During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
Hungarian: A kérelem tagállami szintű értékelése során a kockázatkezelési tervvel kapcsolatosan kikérték a PRAC tanácsát, és a kérelmező egyetértett az alábbi ajánlásokkal:
English: In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta, hogy a kockázatkezelési tervet tovább frissítsék (lásd IV. melléklet).
English: It is a Central Nervous System stimulant, more potent than the racemic mixture.
Hungarian: Központi idegrendszeri stimuláns, amely erősebb hatású, mint a racém keverék.
English: While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence.
Hungarian: Bár az áttekintésnek voltak metodológiai korlátai, a levont következtetések releváns bizonyítékokon alapulnak.
English: • Introduction of a statement in section 4.8 on reporting of suspected adverse reactions.
Hungarian: • Egy kijelentés beiktatása a 4.8 pontba a gyanított mellékhatások jelentéséről.
English: Risks associated with long term use
Hungarian: A hosszú távú alkalmazással kapcsolatos kockázatok
English: Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
Hungarian: Ezért a hatékonyság értékelése intenzív szakirodalom kutatáson, valamint a korszerű európai kezelési irányelveken alapul.
English: Experimentation with recreational drugs generally starts during adolescence, whereas treatment of ADHD can begin at an earlier age.
Hungarian: A rekreációs drogokkal történő kísérletezés általában a serdülőkorban kezdődik, míg az ADHD kezelés korábbi életkorban indulhat.
English: During the referral procedure, the CHMP recommended safety related changes to the product information:
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a CHMP a biztonságossággal kapcsolatos módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban:
English: The author concludes that the individual patient response profiles are non-congruent, and that non-response or intolerable side effects with one stimulant do not preclude a good response to the other.
Hungarian: A szerző arra a következtetésre jutott, hogy az egyedi betegválasz profilok nem egybevágóak, és hogy a válasz hiánya vagy a nem tolerálható mellékhatások egy stimuláns esetén nem zárják ki a másikra adott jó választ.
English: It is noted that age can be a dominant factor in substance use disorder.
Hungarian: Megállapították, hogy az életkor domináns tényező lehet a szerhasználat zavar tekintetében.
English: The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools:
Hungarian: A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések rutin tevékenységek (figyelmeztetések beillesztése a terméktájékoztatóba) és az alábbi oktatási anyagok és eszközök kombinációjából állnak: