FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako osjećate da je učinak lijeka Ventavis presnažan ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.
Croatian: Poboljšani protok krvi dovodi do bolje opskrbe tijela kisikom i smanjenja opterećenja srca.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.
Croatian: Molimo zatražite savjet liječnika što trebate napraviti.
Czech: Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).
Croatian: U takvim slučajevima potrebno je razmotriti prilagodbu i/ili promjenu terapije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Croatian: Invazivni hemodinamički parametri procijenjeni su na početku i nakon tretmana od 12 tjedana.
Czech: o tirofiban, - defibrotide.
Croatian: o tirofiban, defibrotid.
Czech: Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili s nebulizatorom, a osobito upute o higijeni i čišćenju nebulizatora.
Czech: Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě.
Croatian: Glavni metabolit je tetranoriloprost, koji je pronađen u urinu u slobodnom i konjugiranom obliku.
Czech: Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů
Croatian: Farmakokinetika nakon primjene s različitim nebulizatorima
Czech: - defibrotide.
Croatian: defibrotid.
Czech: Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.
Croatian: Ne smijete mijenjati preporučenu dozu bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Czech: Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené.
Croatian: Podaci o primjeni iloprosta u trudnica su ograničeni.
Czech: To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
Croatian: To je stanje previsokog krvnog tlaka u krvnim žilama između srca i pluća.
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní hypertenzí
Croatian: Djelotvornost u odraslih bolesnika s plućnom hipertenzijom
Czech: - Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať:
Croatian: • Općenito, trebat ćete posebno paziti kako biste pokušali izbjeći učinke sniženog krvnog tlaka kao što su nesvjestica i omaglica:
Czech: Doporučuje se opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).
Croatian: Preporučuje se oprezna početna titracija doze uz intervale od 3-4 sata (vidjeti dio 4.2).
Czech: Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o kliničkom statusu i odluka o tome prepuštena je liječniku.
Czech: In vitro (bakteriální, na savčích buňkách, lidských lymfocytech) a in vivo studie (mikronukleový test) genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu.
Croatian: In vitro (bakterije, stanice sisavaca, ljudski limfociti) i in vivo ispitivanjima (mikronukleus test) genotoksičnih učinaka nisu dali nikakve dokaze mutagenog potencijala.
Czech: Ventavis a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
Croatian: Ventavis i određeni drugi lijekovi mogu imati međusobni učinak na način njihova djelovanja u Vašem tijelu.
Czech: Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální snášenlivosti.
Croatian: Nakon toga se intervali doziranja mogu pažljivo skraćivati, ovisno o pojedinačnoj podnošljivosti.
Czech: Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře.
Croatian: U slučaju njihova pojavljivanja odmah se obratite liječniku.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (≥20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně hypotenze), bolest hlavy a kašel.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥20%) u kliničkim ispitivanjima jesu vazodilatacija (uključujući hipotenziju), glavobolja i kašalj.
Czech: Pokud pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Croatian: Ako osjećate takve učinke, nemojte voziti ni rukovati nikakvim alatima ili strojevima.
Czech: Multibalení obsahující:
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže:
Czech: Řídící disk
Croatian: Kontrolni disk
Czech: • Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability vyvolané mediátory jako jsou serotonin nebo histamin v mikrocirkulaci.
Croatian: • povećanje kapilarne gustoće i smanjenje povećane propusnosti žila uzrokovane medijatorima kao što su serotonin ili histamin u mikrocirkulaciji
Czech: Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře.
Croatian: Prestanite uzimati Ventavis i odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem.
Croatian: Taj sustav stvara kapljice pomoću ultrazvuka koji potiskuje otopinu kroz mrežicu.
Czech: Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s veno-okluzivní chorobou.
Croatian: Plućni vazodilatatori mogu značajno pogoršati kardiovaskularni status bolesnika s venookluzivnom bolesti pluća.
Czech: Pacienty, kteří užívají antikoagulancia nebo jiné inhibitory agregace trombocytů, je doporučeno pečlivě sledovat podle obvyklé lékařské praxe.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju antikoagulanse ili druge inhibitore agregacije trombocita preporučuje se pomno nadzirati u skladu s uobičajenom medicinskom praksom.
Czech: Použijte interval 3-4 hodiny (což odpovídá aplikaci maximálně 6krát denně).
Croatian: Koristite intervale od 3 - 4 sata (što odgovara primjeni od maksimalno 6 puta na dan).
Czech: Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím k možnému přínosu pro matku, lze zvážit použití Ventavisu v těhotenství pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i přes známé riziko plicní hypertenze během těhotenství.
Croatian: Ako nastupi trudnoća, uzimajući u obzir moguću korist za majku, može se razmotriti primjena lijeka Ventavis, samo nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika, u onih trudnica koje odluče zadržati trudnoću unatoč poznatim rizicima od plućne hipertenzije u trudnoći.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ventavis obsahuje:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ventavis sadrži:
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika přípravku u starších pacientů nebyla doposud zkoumána.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika u starijih bolesnika nije ispitivana.
Czech: Fatální případy zahrnovaly cerebrální a intrakraniální krvácení.
Croatian: Smrtni slučajevi uključivali su cerebralno i intrakranijalno krvarenje.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate infekciju pluća, teži oblik astme ili kroničnu bolest pluća (kroničnu opstruktivnu bolest pluća).
Czech: S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačují riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka.
Croatian: S obzirom na visoku farmakološku potentnost iloprosta i apsolutne doze potrebne u svrhu liječenja, rezultati dobiveni ispitivanjima akutne toksičnosti ne ukazuju na rizik od akutnih nuspojava za ljude.
Czech: • Krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza)) se mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev (antikoagulancia).
Croatian: • Krvarenja (najčešće krvarenje iz nosa (epistaksa) i iskašljavanje krvi (hemoptiza)) se mogu pojaviti vrlo često, posebno ako uzimate i lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse).
Czech: V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima periferni edem bio je zabilježen u 12,2% bolesnika koji su primali iloprost i u 16,2% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi.
Croatian: Udisanjem maglice Ventavis se prenosi do pluća, gdje može najučinkovitije djelovati u arteriji između srca i pluća.
Czech: Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky.
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće ozbiljne nuspojave.
Czech: Volbu předvoleného programu provádí lékař.
Croatian: Odluku o odabiru unaprijed određenog programa donosi liječnik.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Žene reproduktivne dobi
Czech: Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy.
Croatian: Postoje dvije komore za lijek, označene različitim bojama.
Czech: Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.
Croatian: Ventavis se koristi za poboljšanje tjelesne sposobnosti (mogućnosti obavljanja fizičkih aktivnosti) i simptoma.
Czech: Intravenózní infuze iloprostu nemá u pacientů žádný efekt na farmakokinetiku mnohočetných perorálních dávek digoxinu ani na farmakokinetiku současně podávaného aktivátoru tkáňového plasminogenu (t-PA).
Croatian: Intravenska infuzija iloprosta nema nikakav učinak ni na farmakokinetiku višestrukih peroralnih doza digoksina niti na farmakokinetiku istodobno primijenjenog tkivnog aktivatora plazminogena (t-PA) u bolesnika.
Czech: Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů.
Croatian: Ventavis se koristi za liječenje umjerenih slučajeva primarne plućne hipertenzije (PPH) u odraslih bolesnika.
Czech: Ve srovnatelných studiích embryotoxicity u králíků a opic nebyly podobné anomálie prstů ani jiné hrubé strukturální anomálie pozorovány, a to ani po výrazně vyšších dávkách několikrát převyšujících dávky u lidí.
Croatian: U usporedivim ispitivanjima embriotoksičnosti kod zečeva i majmuna nisu uočene takve anomalije na prstima, kao ni druge abnormalnosti velikih struktura čak niti nakon značajno viših doza koje višestruko premašuju dozu za čovjeka.
Czech: Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se iloprost/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Na začátku léčby Ventavisem je třeba zkontrolovat krevní tlak.
Croatian: Na početku liječenja lijekom Ventavis potrebno je kontrolirati krvni tlak.
Czech: Výsledky in vitro studií zjistily, že metabolismus závislý na CYP 450 hraje v biotransformaci iloprostu pouze malou roli.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja otkrivaju da metabolizam koji ovisi o CYP 450 igra tek malu ulogu u biotransformaciji iloprosta.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě současného podávání přípravku Ventavis s dalšími antihypertenzívy nebo vazodilatancii, protože může být nutná úprava dávkování.
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobne primjene lijeka Ventavis s drugim antihipertenzivima ili vazodilatatorima jer bi moglo biti potrebno prilagođavanje doze.
Czech: • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)
Croatian: • svjesnost o brzim ili jakim otkucajima srca (palpitacije)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. září 2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. rujna 2003.
Czech: Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické alterace fetoplacentární jednotky.
Croatian: Te se promjene ne smatraju teratogenim učincima, nego su najvjerojatnije povezane s retardacijom rasta koju iloprost uzrokuje u završnoj fazi organogeneze zbog hemodinamičkih promjena u fetoplacentarnoj jedinici.
Czech: Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu.
Croatian: Doza lijeka Ventavis i trajanje liječenja koji Vam odgovaraju ovise o Vašem individualnom stanju.
Czech: Doporučuje se přerušení inhalace, sledování pacienta a symptomatická terapie.
Croatian: Preporučuju se prekid inhalacije, nadzor i simptomatske mjere.
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze).
Croatian: • Sniženi krvni tlak (hipotenzija).
Czech: Po intravenozním podání je iloprost metabolizován cestou ß-oxidace postranního karboxylového řetězce.
Croatian: Nakon intravenske primjene, iloprost se u velikoj mjeri metabolizira putem ß-oksidacije karboksilnog bočnog lanca.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetan učinak iloprosta na plodnost.
Czech: • Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
Croatian: • Ako bolujete od plućne hipertenzije, izbjegavajte trudnoću jer u trudnoći može doći do pogoršanja Vašeg stanja te Vam čak može ugroziti život.
Czech: U osob s normální funkcí ledvin i jater je rozložení iloprostu po intravenózní infuzi charakterizováno ve většině případů dvoufázovým profilem s průměrnými poločasy mezi 3 až 5 minutami a 15 až 30 minutami.
Croatian: U ispitanika s normalnim funkcijama bubrega i jetre, dispoziciju iloprosta nakon intravenske infuzije u većini slučajeva karakterizira dvofazni profil s prosječnim poluvijekom od 3 do 5 minuta, odnosno od 15 do 30 minuta.
Czech: • Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis.
Croatian: • Oticanje, uglavnom gležnjeva i nogu, zbog zadržavanja tekućine (periferni edem) vrlo je čest simptom same bolesti, ali se može pojaviti i tijekom liječenja lijekom Ventavis.
Czech: • otok končetin (periferní edém)
Croatian: • oticanje udova (periferni edem)
Czech: Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom, svrstanom u NYHA funkcijsku klasu III, radi poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti i ublažavanja simptoma.
Czech: Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Czech: Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.
Croatian: Ako je slučajno progutate, popijte veću količinu vode i obratite se svom liječniku.
Czech: • ukončete inhalaci
Croatian: • prekinite s inhalacijom
Czech: Přestože klinické studie s tímto cílem nebyly provedeny, in vitro výzkumy inhibičního potenciálu iloprostu na aktivitu enzymů cytochromu P450 prokázaly, že se neočekává žádná relevantní inhibice metabolizmu léčiv prostřednictvím uvedených enzymů navozená iloprostem.
Croatian: Iako klinička ispitivanja nisu provedena, in vitro ispitivanja inhibicijskog potencijala iloprosta na aktivnost enzima citokroma P450 pokazala su da se ne očekuje značajna inhibicija metabolizma lijekova putem tih enzima od strane iloprosta.
Czech: Hypotenze*
Croatian: hipotenzija*
Czech: Lékař zváží změnu Vaší léčby.
Croatian: Liječnik će razmotriti promjenu terapije.
Czech: Je rovněž nutné dodržovat veškeré pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače dodávané výrobcem tohoto prostředku.
Croatian: Dodatno, treba pažljivo slijediti upute za higijenu i čišćenje nebulizatora priložene od strane njegovog proizvođača.
Czech: Pacienti se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.
Croatian: Bolesnike s istodobnim akutnim plućnim infekcijama, KOPB i teškom astmom potrebno je pomno nadzirati.
Czech: Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení.
Croatian: Ventavis snižava krvni tlak i u nekih osoba može izazvati omaglicu ili ošamućenost.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte dávku a rychlost inhalace.
Croatian: Na početku korištenja nebulizatora Breelib, liječnik će nadzirati Vaše liječenje kako bi se uvjerio da dobro podnosite dozu i brzinu inhalacije.
Czech: Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
Croatian: Ventavis se smije koristiti u trudnoći samo ako Vaš liječnik utvrdi da je moguća korist veća od mogućeg rizika za Vas i fetus.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu ≤30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina 30 ml/min ili manjim nisu ispitivani u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Plicní vasodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (jednu až dvě hodiny).
Croatian: Učinak inhaliranog iloprosta na vazodilataciju plućnih žila kratkog je trajanja (jedan do dva sata).
Czech: • porucha vnímání chuti (dysgeusie)
Croatian: • poremećen osjet okusa (disgeuzija)
Czech: Ve studii s intravenózním iloprostem byly získány údaje od 8 pacientů s jaterní cirhózou.
Croatian: U ispitivanju intravenske primjene dobiveni su rezultati od 8 bolesnika s cirozom jetre.
Czech: Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramu nebo fialovou pro dávku 5 mikrogramů.
Croatian: Moraju oboje biti iste boje: bilo crvene za dozu od 2,5 mikrograma ili ljubičaste za dozu od 5 mikrograma.
Czech: Pokud je inhalační terapie iloprostem ukončena, je nutné pečlivě sledovat stav pacienta a u kriticky nemocných je třeba zvážit alternativní léčbu.
Croatian: Prilikom prekida liječenja inhaliranjem iloprosta potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika, a u bolesnika u kritičnom stanju potrebno je razmotriti alternativan način liječenja.
Czech: Dávku byste měl(a) podávat 6 až 9krát za den podle individuálních potřeb a snášenlivosti.
Croatian: Dozu trebate primijeniti 6 do 9 puta na dan sukladno individualnim potrebama i podnošljivosti.
Czech: Příznaky předávkování souvisejí převážně s vazodilatačním účinkem iloprostu.
Croatian: Simptomi predoziranja uglavnom su povezani s vazodilatacijskim učinkom iloprosta.
Czech: Balení obsahující:
Croatian: Pakiranja sadrže:
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy včetně krvácení do mozku (mozkového a nitrolebního krvácení).
Croatian: Vrlo rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi uključujući krvarenje u mozak (cerebralno i intrakranijalno krvarenje).
Czech: U zvířat vystavených účinku přípravku během kojení nebyly pozorovány žádné poruchy postnatálního vývoje ani reprodukční výkonnosti.
Croatian: U životinja izloženih lijeku tijekom laktacije nije uočen poremećaj u postnatalnom razvoju i reprodukciji.
Czech: • Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy.
Croatian: • Nebulizator pretvara Ventavis otopinu u maglicu koju udišete kroz usta.
Czech: Po inhalaci těchto dávek pomocí systému Breelib vzrostly hodnoty maximální koncentrace v plazmě (Cmax) a systémové expozice (AUC [0-tlast]) v závislosti na dávce.
Croatian: Nakon inhalacije ovih doza pomoću uređaja Breelib, maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i sistemska izloženost (AUC (0-tlast)) povećale su se proporcionalno dozi.
Czech: Pohlaví Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.
Croatian: Spol Spol nema klinički značaj za farmakokinetiku iloprosta.
Czech: Genotoxický potenciál, kancerogenita
Croatian: Genotoksični potencijal, tumorogenost
Czech: 5 µg zlatá zlatý
Croatian: 5 µg zlatni zlatni
Czech: • 42 ampulek.
Croatian: • 42 ampule.
Czech: Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.
Croatian: Kako bi se nehotično izlaganje svelo na najmanju mjeru, preporučuje se dobro prozračivati prostoriju.
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. transientní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) během posledních 3 měsíců.
Croatian: - Cerebrovaskularni događaji (npr. tranzitorna ishemijska ataka, moždani udar) unutar posljednja
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze, případy krvácení a bronchospasmus.
Croatian: Najteže nuspojave bile su hipotenzija, krvarenja i bronhospazam.
Czech: Nebyly pozorovány poruchy v postnatálním vývoji ani reprodukční výkonnosti u potomstva, které bylo větší, což ukazuje, že pozorovaná retardace u potkanů byla kompenzována během postnatálního vývoje.
Croatian: Nije uočen poremećaj u postnatalnom razvoju i reprodukcije u potomstvu, što upućuje na to da je uočena retardacija rasta u štakora kompenzirana tijekom postnatalnog razvoja.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): bronchospasmus (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušnost (viz také bod 2 „Upozornění a opatření").
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • Bronhospazam (iznenadno stezanje mišića u stijenkama malih dišnih putova) i piskanje pri disanju (pogledajte također dio 2. "Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno.
Croatian: Dugotrajna peroralna primjena iloprost klatrata na psima u trajanju do jedne godine, bila je povezana s malim povišenjem razina koncentracije glukoze u serumu natašte.
Czech: Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné účinnosti a/nebo zhoršení onemocnění.
Croatian: Povećana učestalost sinkope može biti znak prekida u liječenju, njegove nedovoljne učinkovitosti i/ili napredovanja bolesti.
Czech: Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato prolazi li Ventavis u majčino mlijeko.
Czech: Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek primijenite lijek Ventavis točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Croatian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Czech: • zrychlený srdeční tep (tachykadie)
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Czech: Systémová expozice převyšovala terapeutickou expozici u člověka po inhalaci více než 10krát (Cmax, kumulativní AUC).
Croatian: Sistemske izloženosti premašile su za više od 10 puta terapijske izloženosti u ljudi nakon inhalacije (Cmax,
Czech: Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a musí se použít pouze náustek.
Croatian: Tijekom nebulizacije potrebno je izbjegavati korištenje maske za lice i koristiti samo nastavak za usta.
Czech: Inhalační iloprost (nebo placebo) byl přidán ke stávající terapii pacienta, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatátorů (např.blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digitalisu, nikoliv však PGI2 (prostacykliny nebo jejich analoga).
Croatian: Inhalirani iloprost (ili placebo) dodan je uz trenutnu terapiju bolesnika, koja je mogla uključivati kombinaciju antikoagulanata, vazodilatatora (npr. blokatore kalcijevih kanala), diuretike, kisik i digitalis, ali ne i PGI2 (prostaciklin ili njegove analoge).
Czech: Kontinuální intravenózní / subkutánní podávání iloprostu po dobu až 26 týdnů hlodavcům a jiným zvířatům nevyvolávalo žádné projevy orgánové toxicity v dávkách, které převyšovaly celkovou terapeutickou expozici u člověka 14 až 47krát (podle hladin v plazmě).
Croatian: Kontinuirana intravenska/supkutana infuzija iloprosta do 26 tjedana u glodavaca i neglodavaca nije uzrokovala nikakvu toksičnost za organe pri razinama doza većim između 14 i 47 puta od terapijske sistemske izloženosti u ljudi (na temelju razina u plazmi).
Czech: Plicní vasodilatační efekt jedné inhalace klesá během jedné až dvou hodin.
Croatian: Vazodilatacijski učinak na plućne žile svake pojedinačne inhalacije smanjuje se u roku jednog do dva sata.
Czech: Jedna inhalace při použití rozprašovače Breelib trvá přibližně 3 minuty.
Croatian: Jedna inhalacija s uređajem Breelib obično traje otprilike 3 minute.