FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Clopidogrel dura zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
German: Wiederholte Gaben von täglich 75 mg führten bereits ab dem ersten Tag zu einer ausgeprägten Hemmung der ADP-vermittelten Thrombozytenaggregation, die stetig zunahm und zwischen dem3.
Italian: Dosi ripetute di 75 mg al giorno hanno prodotto una notevole inibizione dell' aggregazione piastrinica ADP-indotta già dal primo giorno; l'inibizione è aumentata progressivamente fino a stabilizzarsi tra il terzo ed il settimo giorno.
German: *Angaben beziehen sich auf Clopidogrel mit Häufigkeit „nicht bekannt".
Italian: Esami diagnostici neutrofili, diminuzione delle piastrine * Le informazioni relative a clopidogrel con frequenza "non nota".
German: Wie auch andere thrombozytenaggregationshemmende Arzneimittel, sollte Clopidogrel mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die wegen eines Traumas, eines operativen Eingriffs oder anderer Erkrankungen ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, sowie bei Patienten, die ASS, Heparin, Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten oder nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSARs), einschließlich COX-2-Inhibitoren, erhalten.
Italian: Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2.
German: Diese traten nach einer mindestens 25fachen Überdosierung auf (im Vergleich zu der beim Menschen eingesetzten Tagesdosis von 75 mg) und sind auf eine Beeinflussung der metabolischen Leberenzyme zurückzuführen.
Italian: Ciò si è verificato per dosi superiori di almeno 25 volte alla dose clinica corrispondente di 75 mg/die, somministrata nell'uomo, ed era conseguenza di un effetto sugli enzimi metabolici epatici.
German: • Akute pathologische Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakraniellen
Italian: • Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.
German: Clopidogrel dura wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten" Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt
Italian: Clopidogrel Dura vienne assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
German: In der „Intention-to-treat"-Analyse wurden in der Clopidogrel-Gruppe 939 Ereignisse und in der ASSGruppe 1.020 Ereignisse beobachtet (Relative Risikoreduktion (RRR) von 8,7 % [95 % CI: 0,2 bis 16,4]; p = 0,045).
Italian: Nell'analisi "intention to treat", 939 eventi sono stati osservati nel gruppo clopidogrel e 1.020 eventi con ASA, (riduzione del rischio relativo (RRR) 8,7%, [IC 95%: da 0,2 a 16,4 ]; p = 0,045), che corrisponde, per ogni 1.000 pazienti trattati per 2 anni, a 10 ulteriori pazienti [IC: da 0 a 20] ai quali sono stati evitati nuovi eventi ischemici.
German: Es sindUmkartons mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Italian: Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt und Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
German: Dieses Arzneimittel enthält hydriertes Rizinusöl, welches Magenverstimmung und Durchfall
Italian: Eccipienti Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.
German: Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel dura Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Dura informi il medico o il farmacista.
German: Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).
German: Mehr als 9.000 dieser Patienten erhielten das Arzneimittel ein Jahr oder länger..In der CAPRIE-Studie erwies sich Clopidogrel in einer Dosierung von 75 mg/Tag insgesamt als vergleichbar mit ASS in einer Dosierung von 325 mg/Tag, unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit.
Italian: Nello studio CAPRIE, clopidogrel alla dose di 75 mg/die, è risultato nel complesso, comparabile a ASA 325 mg/die indipendentemente dall'età, sesso e razza dei pazienti.
German: Enthält auch hydriertes Rizinusöl.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene olio di ricino idrogenato.
German: Andere gleichzeitige Therapie: Da Clopidogrel teilweise durch CYP2C219 zu seinem aktiven Metaboliten verstoffwechselt wird, ist zu erwarten, dass der Gebrauch von Arzneimitteln, die die Aktivität dieses Enzyms hemmen, zu einem erniedrigten Spiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt.
Italian: Altre terapie concomitanti: Poiché clopidogrel è trasformato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l'uso di medicinali che inibiscono l'attività di questo enzima porti ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel dura eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Italian: Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.
German: Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
Italian: Clopidogrel Dura 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
German: Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare questo farmaco ai bambini perché non funziona.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA ED
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Dura 75 mg compresse rivestite con film
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Italian: PROPRIETA'FARMACOLOGICHE
German: Die Inzidenz von klinisch relevanten Blutungen entsprach derjenigen bei gleichzeitiger Gabe von thrombolytischen Substanzen und Heparin zusammen mit ASS (siehe
Italian: L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme con ASA (vedere paragrafo 4.8).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Talkum
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E 171) Ossido di ferro rosso(E172) Ossido di ferro giallo (E 172) Talco
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Italian: A. IL PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, Bauchschmerzen,
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1000): Vertigini.
German: Clopidogrel dura darf nicht eingenommen werden,
Italian: Non prenda Clopidogrel Dura:
German: • Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen.
Italian: • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI")
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel dura abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.
Italian: Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico.
German: ThrombotischThrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi,trombocitopenia grave, emofilia A acquisita, granulocitopenia, anemia
German: Vertigo
Italian: Vertigine
German: • Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Italian: • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico
German: nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden, Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,
Italian: Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo: anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche o fungine, fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemide, medicinali usati per trattare la depressione, carbamazepina, o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia, ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.
German: Thrombotisch-thrombozytopenische -Purpura (TTP) Nach der Einnahme von Clopidogrel wurde sehr selten eine thrombotisch-thrombozytopenischePurpura (TTP) beobachtet und dies manchmal bereits nach kurzer Einnahmedauer.
Italian: Molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT).
German: Ulcus ventriculi und Gastritis, Erbrechen,
Italian: Ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, costipazione, flatulenza
German: Die Häufigkeit schwerer Blutungen betrug war in der Clopidogrel-Gruppe und in der ASS-Gruppe vergleichbar.
Italian: L'incidenza dei casi gravi è stata simile per clopidogrel e per ASA.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC04.
Italian: Genti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusa l'eparina, Codice ATC: B01AC
German: Acetylsalicylsäure (ASS): ASS hatte keinen Einfluss auf die Clopidogrel-vermittelte Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation.
Italian: Acido acetilsalicilico (ASA): ASA non modifica l'inibizione, mediata da clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta, clopidogrel però potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene.
German: Die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin oder Theophyllin.
Italian: Inoltre, l'attività farmacodinamica di clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital, o estrogeni.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel dura ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.
Italian: E' improbabile che Clopidogrel Dura influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
German: Wie ist Clopidogrel dura einzunehmen?
Italian: COME PRENDERE CLOPIDOGREL DURA
German: Augenblutungen
Italian: Febbre
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
German: Clopidogrel ist ein Prodrug.
Italian: Clopidogrel è indicato nei:
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Mylan dura GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel DURA in der gesamten Europäischen
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Mylan dura GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel DURA, valida in tutta l'Unione europea.
German: Clopidogrel DURA kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
Italian: Clopidogrel DURA può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel DURA finden Sie hier.
Italian: La versione completa dell'EPAR per Clopidogrel DURA è reperibile qui.
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Clopidogrel DURA verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel DURA?
German: Die Standarddosis von Clopidogrel DURA ist eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne
Italian: La dose standard di Clopidogrel DURA è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.
German: Da Clopidogrel DURA ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Clopidogrel DURA è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel DURA der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti delle normative dell'UE, Clopidogrel DURA ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
German: Clopidogrel DURA kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen
Italian: DURA può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
German: • Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten; die Behandlung mit
Italian: • pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel DURA einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Italian: Clopidogrel DURA è un "medicinale generico", ciò significa che Clopidogrel DURA è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
German: Da es sich bei Clopidogrel DURA um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Clopidogrel DURA è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
German: Clopidogrel DURA wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) vorzubeugen.
Italian: Clopidogrel DURA è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen, aggregieren (zusammenklumpen).
Italian: La coagulazione del sangue avviene in seguito all'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si aggregano (si attaccano l'una all'altra).
German: Weitere Informationen über Clopidogrel DURA:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel DURA
German: Warum wurde Clopidogrel DURA zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel DURA?
German: Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Italian: Ciò impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di coaguli del sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel DURA zu erteilen.
Italian: È opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
German: Clopidogrel DURA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Italian: Clopidogrel DURA è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel, disponibile in compresse rotonde di colore rosa (75 mg).
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel DURA, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel DURA, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
German: Wofür wird Clopidogrel DURA angewendet?
Italian: Per cosa si usa Clopidogrel DURA?
German: • Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird); die Behandlung mit Clopidogrel DURA kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall
Italian: • pazienti affetti da ictus ischemico recente (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello).
German: Wie wird Clopidogrel DURA angewendet?
Italian: Come si usa Clopidogrel DURA?
German: 28 x 1 Tablette (Kalenderpackung)
Italian: 28 x 1 compresse (confezione calendario)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2015
Italian: Data della prima autorizzazione 28 ottobre 2010 Data del rinnovo più recente: 16 giugno 2015
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder (unter 12 Jahren), da es bei diesen nicht wirkt.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini (sotto i 12 anni di età) perché non è efficace.
German: Dosierung • Erwachsene und ältere Patienten (über 65 Jahre)
Italian: Posologia • Adulti e anziani (sopra i 65 anni)
German: • wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
Italian: • se ha avuto un'allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale
German: Andere gleichzeitige Therapie
Italian: Altre terapie concomitanti
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel HCS beeinflussen und umgekehrt.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel HCS o viceversa.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
German: • Pharmakovigilanzsystem
Italian: • Sistema di farmacovigilanza
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Italian: E' preferibile non prendere questo medicinale durante la gravidanza.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Italian: Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di aumento di sanguinamento.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel HCS enthält hydriertes Rizinusöl"):
Italian: Gli altri componenti sono ((vedere paragrafo 2 "Clopidogrel HCS contiene olio di ricino idrogenato"):
German: Die in den Studien CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT und ACTIVEA beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen werden nachfolgend diskutiert.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT e ACTIVE-A sono discusse di seguito.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Blutungen sind sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung die häufigsten berichteten Reaktionen und zwar meistens im ersten Behandlungsmonat.
Italian: Il sanguinamento è la reazione più comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing, in cui è stato principalmente riportato durante il primo mese di trattamento.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare una compressa dimenticata.