FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Spanish: Los medicamentos que contienen bufexamaco han sido autorizados en Austria, Bulgaria, República Checa, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
English: The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden ser lo bastante graves como para precisar hospitalización.
English: Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
Spanish: Además, dado que estas reacciones son muy similares a la enfermedad que se está tratando, pueden retrasar el diagnóstico o el tratamiento de la enfermedad del paciente.
English: What is bufexamac?
Spanish: ¿Qué es bufexamaco?
English: Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
Spanish: La mayoría de los estudios databan del desarrollo original del bufexamaco en los decenios de 1970 y 1980, y su calidad era inferior a la esperada hoy.
English: • Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
Spanish: • Los médicos deben dejar de recetar medicamentos que contengan bufexamaco.
English: The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
Spanish: El Comité consideró que los datos presentados en apoyo de la eficacia del bufexamaco eran muy limitados.
English: They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Spanish: Se presentan en forma de cremas, pomadas rectales y supositorios, y con los siguientes nombres comerciales: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan y otras denominaciones comerciales.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del bufexamaco.
English: • Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Spanish: • Los pacientes que estén utilizando medicamentos que contengan bufexamaco deben hablar con su médico para que este pueda cambiar su tratamiento por otro adecuado.
English: Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Spanish: Hay disponibles otros muchos tratamientos antiinflamatorios.
English: It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
Spanish: Es probable asimismo que la dificultad para diferenciar entre un fracaso del tratamiento y una reacción alérgica haya hecho que se notifiquen menos casos de reacción alérgica de contacto de los reales.
English: In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
Spanish: Además, cuando analizó los pocos estudios controlados más recientes, el CHMP advirtió que no se había demostrado la eficacia del bufexamaco.
English: The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
Spanish: El CHMP señaló también que el bufexamaco es un «sensibilizador», es decir, hace que las reacciones empeoren con la exposición repetida.
English: Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Spanish: Por este motivo, no pudo obtenerse de ellos ninguna prueba de la eficacia del bufexamaco.
English: The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Spanish: El riesgo de sufrir una reacción alérgica de contacto con bufexamaco es alto y aumenta aún más en los pacientes con trastornos predisponentes, como algunas formas de eccema, para los que a menudo se receta bufexamaco.
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Spanish: El bufexamaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
English: It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
Spanish: También puede utilizarse, en combinación con otras sustancias, para controlar los síntomas de la inflamación que pueden producirse alrededor del ano en pacientes con hemorroides (almorranas) o con una fisura anal (desgarro del revestimiento del conducto anal).
English: In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
Spanish: En diciembre de 2009, la agencia reguladora de medicamentos de Alemania llevó a cabo una revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen bufexamaco.
English: Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Spanish: El bufexamaco se utiliza para controlar los síntomas de la inflamación cutánea (como enrojecimiento y picor) en enfermedades tales como eccema y dermatitis.
English: The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
Spanish: El CHMP señaló que los medicamentos que contienen bufexamaco se comercializan desde la década de 1970 y que, desde entonces, se han notificado reacciones alérgicas de contacto, lo que ha limitado el uso de estos medicamentos en muchos países.
English: The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
Spanish: El CHMP examinó los datos utilizados por la agencia alemana en su revisión, así como la información facilitada por las empresas que comercializan bufexamaco en otros países de la UE.
English: During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
Spanish: Durante esta revisión, la agencia obtuvo información de las empresas que comercializan bufexamaco en Alemania y analizó los estudios publicados sobre la eficacia del bufexamaco.
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
Spanish: En particular, el CHMP tuvo en cuenta las respuestas dadas por las empresas a la lista de preguntas sobre las reacciones alérgicas notificadas tras el contacto con bufexamaco.
English: As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, la agencia informó al CHMP de su decisión para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen bufexamaco en toda la UE.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen bufexamaco no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
English: The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Spanish: La agencia alemana concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen bufexamaco no son mayores que sus riesgos y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización en Alemania.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del bufexamaco no son mayores que sus riesgos y recomendó la revocación (retirada) de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen bufexamaco en toda la Unión Europea (UE).
English: Why was bufexamac reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de bufexamaco?
English: Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Spanish: Las prostaglandinas son mensajeros en el desarrollo de inflamación, por lo que el bloqueo de su producción ayuda a reducir los signos de la inflamación.
English: Patients should be re-evaluated every 3 months.
Spanish: Se debe reevaluar a los pacientes cada 3 meses.
English: Your doctor will advise you.
Spanish: Su médico le aconsejará al respecto.
English: Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Spanish: Sin embargo, la vida media aumentó de manera significativa en aproximadamente un 20%.
English: No death was considered to be related to treatment.
Spanish: Ninguna muerte se consideró relacionada con el tratamiento.
English: Elderly (65 years of age or above)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)
English: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Spanish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Spanish: Esto indica que el beneficio clínico podría disminuir con el tiempo.
English: - if you have any severe liver problems.
Spanish: - si padece algún problema de hígado grave.
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/julio/2000 Fecha de la última renovación: 05/mayo/2010
English: These diseases lead to vision loss.
Spanish: Estas enfermedades producen una pérdida de visión.
English: Ethnic groups/races
Spanish: Grupos étnicos/razas
English: In relation to VIP-PM extension:
Spanish: Con relación a la extensión VIP-PM:
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que mejore su visión.
English: During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
Spanish: Durante este tiempo, debe seguir las instrucciones de su médico y mantener sus ojos inmóviles.
English: In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
Spanish: En el caso de sospecha de ataque cardiaco, busque atención médica inmediatamente.
English: No additional safety concern was identified.
Spanish: No se identificó ningún dato de seguridad adicional.
English: Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria mientras persistan dichos síntomas.
English: The relief of pain may require analgesic treatment.
Spanish: El alivio del dolor puede requerir tratamiento analgésico.
English: Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Spanish: Visudyne no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto).
English: Some side effects could be serious:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves:
English: There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Spanish: Existen dos tipos de neovascularización coroidea: clásica y oculta.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones en humanos.
English: It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Spanish: Es importante seguir las recomendaciones anteriores para conseguir un efecto óptimo del tratamiento.
English: In relation to TAP extension:
Spanish: Con relación a la extensión TAP:
English: Photosensitivity and exposure to light
Spanish: Fotosensibilidad y exposición a la luz
English: 1 vial of powder.
Spanish: 1 vial con polvo.
English: Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Spanish: Una sobredosificación del medicamento puede prolongar el periodo durante el cual el paciente es fotosensible.
English: Risk of severe decrease of vision
Spanish: Riesgo de disminución severa de la visión
English: Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Spanish: Los problemas relacionados con la perfusión también pueden incluir pérdida repentina del conocimiento.
English: This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Spanish: Este medicamento está destinado solamente para perfusión intravenosa.
English: Visudyne is not indicated in this population.
Spanish: Visudyne no está indicado en esta población.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” y en el vial después de “EXP”.
English: • First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Spanish: • Primero su médico o farmacéutico preparará la solución para perfusión de Visudyne.
English: • Localised death of skin tissue (necrosis).
Spanish: • Muerte localizada del tejido de la piel (necrosis).
English: Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Spanish: Su médico le colocará una lente de contacto especial en su ojo y lo tratará utilizando un láser especial.
English: If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Spanish: Si es necesario, la terapia con Visudyne puede repetirse cada 3 meses, hasta 4 veces por año.
English: - if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
Spanish: - si tiene porfiria (una enfermedad rara que puede aumentar la sensibilidad a la luz).
English: Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Spanish: Estas reacciones deben evitarse al seguir las instrucciones sobre protección de fotosensibilidad indicadas en la sección 4.4.
English: It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
Spanish: Se desconoce cómo el potencial de daño en el ADN de los agentes de la TFD se traduce en un riesgo para los humanos.
English: UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Spanish: Los filtros solares de protección UV no resultan eficaces en la prevención de reacciones de fotosensibilidad.
English: For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Spanish: Para las condiciones de conservación, por favor, ver el apartado 5 de este prospecto.
English: No experience is available in these patients.
Spanish: No existe experiencia con este tipo de pacientes.
English: Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Spanish: Visudyne está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo.
English: If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Spanish: Si esto le ocurre, tendrá una mayor sensibilidad a la luz en aquella parte de la piel hasta que la coloración verde desaparezca.
English: You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Spanish: Sólo le administrarán Visudyne si su médico lo considera absolutamente imprescindible.
English: Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Spanish: Se aconseja utilizar guantes de goma y protección ocular.
English: Partial recovery of vision was observed in some patients.
Spanish: En algunos pacientes se observó una recuperación parcial de la visión.
English: There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
Spanish: No existen datos clínicos que sustenten el tratamiento concomitante del segundo ojo.
English: You may need to take a painkiller.
Spanish: Puede ser que necesite tomar un analgésico.
English: Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Spanish: Los resultados indican que, a los 12 meses, Visudyne fue estadísticamente superior al placebo en cuanto a la proporción de pacientes que responden al tratamiento.
English: Eye and skin contact should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el contacto con los ojos y la piel.
English: When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Spanish: Cuando la energía absorbida por la porfirina se transfiere al oxígeno, se generan singletes de oxígeno de corta duración altamente reactivos.
English: Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Spanish: Uso en niños Visudyne es un tratamiento sólo para adultos y no está indicado su uso en niños.
English: Pack containing 1 vial.
Spanish: El envase contiene 1 vial.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Spanish: La estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 4 horas a 25C.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process
Spanish: El tratamiento con Visudyne es un proceso en dos etapas
English: On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
Spanish: En raras ocasiones estas reacciones pueden ser graves y de forma potencial incluir convulsiones.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Spanish: Se usa como medicamento activado por la luz (fotosensibilizador).
English: The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
Spanish: La extensión y gravedad de estos efectos fueron consistentes entre todos los estudios y dependientes de la dosis del fármaco y de la duración de la dosificación.
English: The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
Spanish: El tamaño máximo de la lesión, utilizado para el primer tratamiento durante los ensayos clínicos, fue de 6.400 micrómetros.
English: However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Spanish: No obstante, si dicho tratamiento se considera necesario, se debe aplicar la luz en el segundo ojo inmediatamente después de la aplicación de la luz en el primer ojo, pero no después de 20 minutos desde el inicio de la perfusión.
English: Other medicines and Visudyne
Spanish: Otros medicamentos y Visudyne
English: - If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
Spanish: - Si notase algún problema ocular después del tratamiento, como pérdida de visión, informe a su médico.
English: When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
Spanish: Cuando la luz del láser recae sobre el ojo, Visudyne es activado.
English: - Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Spanish: - No permanezca en la oscuridad ya que la exposición a la luz interior normal ayudará a que su cuerpo elimine Visudyne en menos tiempo.
English: Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
Spanish: Efectos del género A la dosis prevista, el género no afecta los parámetros farmacocinéticos de forma significativa.
English: If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Spanish: Si se produce una extravasación, la perfusión se debe parar inmediatamente.
English: It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
Spanish: Se requerirán 83 segundos para que el láser libere la dosis necesaria para activar Visudyne.
English: No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio para evaluar el potencial carcinogénico de la verteporfina.
English: Other photosensitising agents
Spanish: Otros agentes fotosensibilizantes
English: Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
Spanish: A pesar de que los valores medios plasmáticos para la Cmax y la AUC en pacientes de edad avanzada que recibieron verteporfina son más elevados que en voluntarios o pacientes jóvenes, estas diferencias no se consideran clínicamente significativas.
English: BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
Spanish: El BPD-DA es también una sustancia fotosensibilizante, pero su exposición sistémica es baja (5-10% de la exposición de verteporfina, indicando que la mayor parte del principio activo se elimina sin sufrir ninguna modificación).
English: It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion).
Spanish: Ésta será administrada por su médico o enfermero en una vena utilizando una bomba de perfusión (perfusión intravenosa).
English: In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Spanish: En pacientes seguidos desde el mes 24 en adelante y tratados de forma no controlada y abierta con Visudyne según necesidad, los datos de la extensión a largo plazo sugieren que los resultados visuales del mes 24 pueden mantenerse hasta 60 meses.
English: It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Spanish: Solamente da lugar a agentes citotóxicos cuando se activa por la luz en presencia de oxígeno.