FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the adoption, the Board's opinion and the final accounts will be sent to the relevant EU institutions.
Portuguese: Após a aprovação, o parecer do Conselho de Administração e as contas definitivas serão transmitidos às instituições pertinentes da UE.
English: Documents for information
Portuguese: Documentos para informação
English: Alternates and other participants
Portuguese: Membros suplentes e outros participantes
English: However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
Portuguese: Contudo, encontra-se pendente um acordo quanto às informações que devem ser consideradas confidenciais.
English: The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Portuguese: O processo de nomeação do Director Executivo será debatido em Outubro.
English: The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Portuguese: O relatório contém a declaração de garantia do Director Executivo.
English: The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies.
Portuguese: As conclusões da avaliação são positivas e sublinham a eficácia e a eficiência da Agência enquanto parte da rede e reconhecem igualmente a sua contribuição para as políticas da UE.
English: A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
Portuguese: Em 6-7 de Setembro de 2010, terá lugar um workshop, no âmbito do processo de consulta, para o qual foram convidadas numerosas entidades reguladoras e partes interessadas da UE e de países terceiros.
English: The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility.
Portuguese: O sistema é complexo e tem de ser simplificado, devendo ser assegurada a sua sustentabilidade e a necessária flexibilidade.
English: Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators
Portuguese: Contratos: acompanhamento dos principais indicadores de desempenho
English: The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
Portuguese: O tema será igualmente abordado na conferência CE/EMA sobre o resultado da avaliação da Agência.
English: CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
Portuguese: As reuniões do CHMP e do CVMP já são difundidas internamente, estando agora disponíveis os meios técnicos necessários para as transmitir para as autoridades nacionais competentes.
English: • Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
Portuguese: • Progressos nas propostas legislativas em matéria de farmacovigilância, medicamentos contrafeitos e informação aos doentes.
English: The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
Portuguese: O número de indicadores será aumentado no futuro, logo que tenha sido adquirida experiência com os indicadores aprovados e tenham sido estabelecidos sistemas para a elaboração de relatórios sobre outros indicadores.
English: When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Portuguese: Quando decidir da atribuição das responsabilidades pela nova tarefa, a Comissão Europeia pode considerar a possibilidade de combinar as capacidades e a experiência de colaboração das duas agências (EMA e ECDC).
English: Referrals to CVMP of veterinary medicinal products: a report from the Agency
Portuguese: Consultas do CVMP sobre medicamentos veterinários: um relatório da Agência
English: The final adoption of an updated policy is expected in October 2010.
Portuguese: A aprovação definitiva de uma política actualizada está prevista para Outubro de 2010.
English: Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
Portuguese: Princípios essenciais de uma política e um procedimento revistos em matéria de tratamento dos conflitos de interesses
English: 32 votes cast
Portuguese: 32 votos expressos
English: In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Portuguese: Para além das informações que eram fornecidas anteriormente, o novo relatório aborda ainda a forma como a EudraVigilance contribui para a farmacovigilância na UE.
English: The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Portuguese: A decisão poderá ter de ser tomada ainda este ano, a fim de que haja o tempo necessário para implicar as instituições da União pertinentes e para, se for caso disso, a Agência preparar a mudança.
English: New appointments
Portuguese: Novas nomeações
English: The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
Portuguese: O Comité de Telemática do Conselho de Administração irá preparar uma panorâmica das opções disponíveis.
English: Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed.
Portuguese: Em seguida, o Conselho emitirá parecer quanto à necessidade de rever o regulamento relativo às taxas.
English: A new legislative proposal may be adopted by Autumn 2011.
Portuguese: Uma nova proposta legislativa, que pode ser adoptada no Outono de 2011.
English: The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure.
Portuguese: A Comissão Europeia contactará os candidatos, incluindo aqueles que enviaram as suas candidaturas fora de prazo, para explicar o processo.
English: Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
Portuguese: No seguimento da discussão na reunião de Março de 2010 sobre a atribuição, ao nível da UE, das responsabilidades relativas a um sistema de vigilância das substâncias de origem humana, o Director Executivo escreveu uma carta à Comissão Europeia, que foi seguida de uma discussão entre a DG Sanco e o pessoal da EMA.
English: Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member".
Portuguese: Em consequência, e por todas as razões enumeradas, o Prof. Nisticò não aprova a nomeação do novo nomeado da Polónia como membro do CHMP.”
English: • Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
Portuguese: • Panorâmica dos conflitos de interesses admissíveis para as diversas actividades da EMA.
English: The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
Portuguese: As propostas saídas do debate serão divididas em dois grupos: as que requerem alterações legislativas e as que podem ser implementadas sem alterações da legislação.
English: Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
Portuguese: Devido à interrupção das viagens no seguimento da erupção vulcânica na Islândia, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência trabalhou intensamente com recurso à teleconferência.
English: The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita ainda à Comissão Europeia que assegure uma comunicação atempada com o Conselho de Administração ao mais alto nível.
English: • The ongoing work with a view to reviewing the Clinical Trials Directive.
Portuguese: • Os trabalhos em curso com vista à revisão da Directiva relativa aos ensaios clínicos.
English: The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita à Comissão Europeia que apresente o estudo acima referido antes de este se pronunciar sobre a capacidade da Agência para assumir as novas responsabilidades.
English: • A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
Portuguese: • Uma discussão estratégica sobre os benefícios da preparação electrónica e sobre os diferentes sistemas que estão a ser utilizados pelas agências de medicamentos para trabalhar num ambiente exclusivamente electrónico.
English: The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
Portuguese: O Conselho de Administração discute a possibilidade de, futuramente, publicar informações sobre a observância pelos Estados-Membros do prazo legal de 15 dias para a transmissão de relatórios de segurança individuais (RSI) à Agência.
English: The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Portuguese: A Agência está a procurar resolver o problema e adoptará a mesma abordagem em relação aos dados divulgados reactiva e proactivamente.
English: However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
Portuguese: Não obstante, o representante da Comissão afirma que a Comissão não tem condições para afectar recursos adicionais, pelo que as tarefas terão de ser asseguradas com os recursos humanos e financeiros existentes em qualquer das agências.
English: During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
Portuguese: Durante a discussão sobre este sistema, o Conselho de Administração reflecte sobre o facto de uma parte significativa do trabalho realizado pelas autoridades nacionais competentes não ser compensado no actual sistema de taxas.
English: In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
Portuguese: De acordo com o regulamento interno do Conselho de Administração, este tem 35 membros com direito de voto, dos quais 28 estavam presentes no momento da eleição, tendo sido recebidas 4 procurações: da República Checa para a Dinamarca, da DG Empresa para a DG Sanco, da Grécia para a Itália e da Suécia para a Eslovénia.
English: The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha que é fundamental que as autoridades nacionais competentes recuperem integralmente os custos.
English: The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
Portuguese: A Vice-Presidente continua a presidir à reunião durante o processo de eleição do Presidente do Conselho de Administração.
English: • Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
Portuguese: • Ponto 10 da ordem do dia: divulgação do anúncio de vaga para recrutamento do Director Executivo da EMA.
English: The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
Portuguese: O relatório contém informações relativas a 2009 sobre as medidas tomadas pelo relator e, se pertinente, as suas consequências em matéria de regulamentação.
English: • Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
Portuguese: • Apresentação sobre os princípios fundamentais de uma política e procedimentos revistos em matéria de resolução de conflitos de interesses de membros dos comités científicos e de peritos: análise de impacto e rumo proposto.
English: The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
Portuguese: O Conselho de Administração reconhece que as práticas adoptadas na EMA terão impacto nas disposições aplicadas a nível nacional.
English: The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Portuguese: As propostas serão postas em prática gradualmente.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo:
English: The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o subconjunto de importantes indicadores de desempenho que será acompanhado e objecto de relatório.
English: The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Portuguese: O membro proposto nunca foi membro do CHMP e não possui experiência de trabalho na Agência de Medicamentos nacional.
English: A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Portuguese: Na reunião de Outubro, será apresentado um relatório pormenorizado sobre os ensinamentos extraídos.
English: The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Portuguese: A sessão é aberta pela Vice-Presidente, Lisette Tiddens-Engwirda, que dá as boas-vindas aos participantes e solicita aos membros que declarem quaisquer interesses específicos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
English: A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
Portuguese: Um grupo de coordenadores temáticos do Conselho de Administração (Áustria, França, Dinamarca e o Presidente) e o pessoal da Agência irão reflectir sobre a proposta.
English: The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Portuguese: A Agência está já a procurar identificar e avaliar opções para futuras instalações, tendo em conta requisitos financeiros e funcionais, incluindo a acessibilidade da Agência a peritos.
English: In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
Portuguese: No contexto dos dois recursos, o Provedor de Justiça Europeu concluiu que a Agência tem de permitir o acesso aos relatórios sobre reacções adversas e aos dados dos ensaios clínicos.
English: The Board noted the proposed agenda of the workshop.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do programa proposto para o workshop.
English: The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Portuguese: O Director Executivo anuncia a nomeação de Jean-Claude Brival como chefe do recém-criado Sector de Gestão de Informação sobre Produtos na Unidade Medicamentos Veterinários e Gestão de Informação sobre Produtos, e de Alexis Nolte como chefe do Sector de Qualidade dos Medicamentos.
English: The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
Portuguese: O relatório do Director Executivo cobre as actividades da Agência em domínios políticos importantes e descreve o sistema de gestão destinado a fornecer garantias razoáveis de uma utilização eficaz e eficiente dos recursos tendo em vista a consecução dos objectivos políticos.
English: Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
Portuguese: Os membros são convidados a apresentar observações escritas no prazo de duas semanas a contar da data da reunião.
English: In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
Portuguese: Entretanto, a Agência apresentará as suas propostas para a política em matéria de acesso a documentos, que regerá igualmente a divulgação de dados relativos a ensaios clínicos, após a conclusão dos procedimentos, na reunião de Julho dos directores das Agências de Medicamentos.
English: Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
Portuguese: Análise e avaliação do relatório anual de actividades de 2009 do Director Executivo
English: Outcome of the evaluation of the Agency
Portuguese: Resultado da avaliação da Agência
English: Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
Portuguese: A legislação relativa ao acesso aos documentos obriga a Agência a tornar públicos os seus documentos, enquanto os requisitos em matéria de protecção de informações comercialmente confidenciais e de dados pessoais restringem o acesso aos documentos.
English: 4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
Portuguese: 4 de Agosto de 2010 EMA/440557/2011
English: The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
Portuguese: As acções incluem processos da EMA com impacto em ensaios clínicos realizados em diferentes fases do ciclo de vida dos medicamentos e a relação com entidades reguladores em todas as partes do mundo, a fim de estabelecer um enquadramento sólido para a supervisão e a realização de ensaios clínicos.
English: The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Portuguese: O Conselho de Administração avalia positivamente o desempenho da Agência em 2009 numa vasta série de questões.
English: Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
Portuguese: Na pendência da conclusão destas etapas, o Conselho de Administração expressa uma reserva de reexame.
English: A further update will be provided in October.
Portuguese: Em Outubro, voltarão a ser fornecidas informações actualizadas.
English: 7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
Portuguese: Revisão das taxas cobradas pela EMA (regulamento relativo às taxas)
English: In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
Portuguese: Em resposta a esta observação, o representante da Polónia no Conselho de Administração sublinha que: “A decisão de nomear um candidato para o CHMP é uma decisão soberana de um EstadoMembro, e a Polónia baseou a sua decisão na capacidade científica e na experiência profissional do candidato.”
English: The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Portuguese: A actividade do membro proposto, na sua qualidade de cirurgião, tem uma relação muito marginal com os objectivos do CHMP.
English: The number of data fields to be removed varies in different cases.
Portuguese: O número de campos a suprimir varia de caso para caso.
English: Update on future accommodation of the Agency
Portuguese: Actualização sobre as futuras instalações da Agência
English: Management Board meeting dates 2011
Portuguese: Datas das reuniões do Conselho de Administração em 2011
English: The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
Portuguese: O Conselho de Administração considera ainda analisar o impacto das alterações propostas na actual composição dos comités e dos grupos de aconselhamento científico.
English: Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
Portuguese: Em consequência, importa assegurar o adequado equilíbrio entre a restrição da participação nas actividades da Agência de peritos com conflitos de interesses e a disponibilidade dos melhores conhecimentos científicos, para apoiar os pareceres científicos da Agência.
English: Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Portuguese: Participaram catorze agências, que elegeram Pat O'Mahony presidente do grupo.
English: In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita ao Director Executivo que, no caso de não ser possível nomear o novo Director Executivo até ao final de 2010 ou de este não poder entrar em funções em 1 de Janeiro de 2011, informe o Conselho de Administração sobre as disposições destinadas a nomear um director interino, para serem discutidas na reunião de Outubro.
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Portuguese: Projecto de documento de reflexão sobre aspectos éticos e de boas práticas clínicas (BPC) de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano realizados em países terceiros e apresentados à EMA no âmbito de pedidos de autorizações de introdução no mercado
English: The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do resultado da avaliação da Agência efectuada em 2009, a pedido da Comissão Europeia.