FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de Vascace Plus a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver Sección 4.3)».
Latvian: Tādēļ Vascace Plus nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Spanish: • Las afecciones para las que Vascace Plus no es el tratamiento recomendado (p. ej., hiperaldosteronismo), aunque no cause daños concretos, aparecen en la lista de ‘contraindicaciones'.
Latvian: • stāvokļi, kuru gadījumā Vascace Plus lietošana nav ieteicama (piemēram, hiperaldosteronisms), nevis nodara specifisku kaitējumu, ir norādīti kā "kontrindikācijas".
Spanish: El CHMP aprobó la mayor parte de la propuesta del TAC, excepto en lo relativo al embarazo.
Latvian: CHMP apstiprināja lielāko daļu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, izņemot ierosinājumus par grūtniecību.
Spanish: Para respaldar la indicación propuesta, el TAC presentó 4 ensayos clínicos controlados con placebo, patrocinados por Roche y realizados en 2 084 pacientes hipertensos.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza četrus placebo kontrolētus klīniskos pētījumus, ko sponsorējis Roche un kas veikti, iesaistot 2084 pacientus ar hipertensiju.
Spanish: El TAC ha actualizado el resumen propuesto del perfil de seguridad teniendo en cuenta las directrices más recientes y la definición de «frecuencia» usada en los estudios que proporcionaron datos de apoyo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja ierosināto kopsavilkumu par drošības īpašībām, ņemot vērā jaunākās vadlīnijas un "biežuma" definīciju, kas izmantota pētījumos kā apliecinošs pierādījums.
Spanish: El efecto antihipertensivo en el grupo tratado con la combinación se mantuvo durante todo el estudio a largo plazo y su magnitud fue similar a la observada después de las primeras semanas de de tratamiento con dicha combinación de cilazapril/hidroclorotiazida, sin que se observara tolerancia al tratamiento.
Latvian: Antihipertensīvais efekts kombinācijas grupā saglabājās visu šā ilgtermiņa pētījuma laiku un bija līdzīgā apjomā, kā novērots pēc pirmajām kombinētas cilazaprila/hidrohlortiazīda terapijas nedēļām, neveidojoties pierašanai pie terapijas.
Spanish: Niños El CHMP coincidió en que el uso de Vascace Plus no está recomendado en los niños.
Latvian: Bērni CHMP piekrita, ka Vascace Plus lietošana bērniem nav ieteicama.
Spanish: El tratamiento es difícil y bastante infrecuente, ya que los pacientes con cirrosis tienden a presentar una presión arterial baja.
Latvian: Ārstēšana ir sarežģīta un diezgan reti izmantota, jo pacientiem ar cirozi ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu.
Spanish: En algunos Estados miembros se había incluido en las advertencias más información respecto al riesgo de hipotensión, hipertensión vasculorrenal/estenosis de la arteria renal, trasplante renal, uso en la insuficiencia cardíaca coexistente, anemia, tos, grupos étnicos, aldosteronismo primario y dopaje.
Latvian: Dažās dalībvalstīs pie brīdinājumiem bija norādīta papildu informācija par hipotensijas risku, renovaskulāru hipertensiju/nieru artērijas stenozi, nieru transplantāciju, lietošanu vienlaikus sirds mazspējas gadījumā, par anēmiju, klepu, etniskām grupām, primāro aldosteronismu un dopingu.
Spanish: La asociación fisiopatológica entre la insuficiencia hepática, la función cardiovascular y la hipertensión arterial es compleja.
Latvian: Patofizioloģiskā saistība starp aknu darbības traucējumiem, kardiovaskulāro funkciju un arteriālo hipertensiju ir sarežģīta.
Spanish: • se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Spanish: Trastornos hepáticos
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Spanish: Vascace Plus su utiliza para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes que no responden satisfactoriamente a cada uno de los componentes por separado.
Latvian: Vascace Plus lieto hipertensijas ārstēšanā pacientiem, kuriem nav apmierinošas reakcijas pret katru no zāļu sastāvdaļām lietotu atsevišķi.
Spanish: Tras la evaluación y el debate del potencial teratógeno de los IECA, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) llegó a la conclusión de que la contraindicación de los IECA durante el primer trimestre del embarazo no está justificada en vista de las escasas pruebas relativas al riesgo teratógeno.
Latvian: Pēc informācijas pārskatīšanas un apspriedēm par AKE inhibitoru terapeitisko potenciālu, Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) secināja, ka AKE inhibitoru kontrindikācija pirmajā grūtniecības trimestrī nav pamatota, jo nav pietiekami daudz pierādījumu par teratogenitātes risku.
Spanish: En algunos RCP, las contraindicaciones relativas aparecían en la Sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales), y no en la Sección 4.3;
Latvian: Dažos zāļu aprakstos relatīvās kontrindikācijas norādītas 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), nevis 4.3. apakšpunktā;
Spanish: El TAC reconoció el número de contraindicaciones presentes en los RCP de los Estados miembros y explicó que:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija informēts par vairākām kontrindikācijām dalībvalstu zāļu aprakstos un skaidroja, ka:
Spanish: En un ensayo (protocolo no N2960C) se observó que los pacientes lograban una disminución global de la PADS de 4,3 mm Hg antes añadir la hidroclorotiazida y de 11,1 mm Hg tras la adición.
Latvian: Vienā pētījumā (protokols Nr. N2960C) tika pierādīts, ka pacientiem diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī pazeminājās par 4,3 mmHg pirms hidrohlortiazīda pievienošanas un par 11,1 mmHg pēc hidrohlortiazīda pievienošanas.
Spanish: El CHMP consideró que la sustitución de la combinación libre de estos principios activos administrados en las mismas dosis constituye una indicación aceptable, teniendo en cuenta la dilatada experiencia de uso concomitante.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka brīvās aktīvo vielu kombinācijas aizstāšana, lietojot tādā pašā devā, ir pieņemama, ņemot vērā ilgstošo vienlaikus lietošanas pieredzi.
Spanish: La observación relativa al mayor riesgo de hipotensión en los pacientes con cirrosis, ya incluida en algunos RCP, estaba respaldada por la revisión de Meyler.
Latvian: Komentārs par lielāku hipotensijas risku pacientiem ar cirozi, kas jau bija iekļauts dažos zāļu aprakstos, bija atrodams arī Meyler pārskatā.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu.
Spanish: De ellos, 68 pacientes respondieron a la monoterapia con cilazapril y 70 pacientes a la hidroclorotiazida.
Latvian: No šiem pacientiem 68 pacienti reaģēja uz monoterapiju ar cilazaprilu un 70 pacientu uz ārstēšanu ar hidrohlortiazīdu.
Spanish: Dado que no está previsto iniciar el tratamiento con la combinación fija, el CHMP aprobó el texto siguiente: «En los estudios clínicos, la eficacia y la tolerabilidad del cilazapril y la hidroclorotiazida administrados de forma conjunta fueron parecidas en los pacientes hipertensos tanto ancianos como más jóvenes, aunque los datos farmacocinéticos muestran que el aclaramiento de ambos componentes se reduce en los pacientes ancianos (ver Sección 5.2).»
Latvian: Tā kā nav paredzēts ārstēšanu sākt ar fiksētu kombināciju, CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Klīniskajos pētījumos vienlaikus lietota cilazaprila un hidrohlortiazīda efektivitāte un panesamība gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem hipertensijas pacientiem bija līdzīga, lai gan farmakokinētikas dati liecina, ka abu sastāvdaļu klīrenss gados vecākiem pacientiem ir samazināts (skatīt 5.2. apakšpunktu)."
Spanish: Ello se basaba en los resultados de un estudio epidemiológico en el que se constató que la exposición a los IECA limitada al primer trimestre del embarazo se asociaba a un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes, incluidas malformaciones del sistema nervioso central y renales.
Latvian: Tas bija pamatots ar epidemioloģiska pētījuma rezultātiem, kas liecināja, ka AKE inhibitoru iedarbība tikai pirmajā grūtniecības trimestrī ir saistīta ar palielinātu smagu iedzimtu defektu, tostarp centrālās nervu sistēmas un nieru anomāliju risku.
Spanish: De estos pacientes, 108 habían sido tratados inicialmente con cilazapril y 106 con hidroclorotiazida.
Latvian: No šiem pacientiem 108 sākotnēji bija ārstēti ar cilazaprilu un 106 pacienti ar hidrohlortiazīdu.
Spanish: Los cálculos de la frecuencia se basaron en la proporción de pacientes que habían presentado cada reacción adversa durante los ensayos clínicos de Vascace Plus.
Latvian: Sastopamības biežuma aprēķini bija balstīti uz to pacientu daļu, kuri ziņoja par katru blakusparādību Vascace Plus klīnisko pētījumu laikā.
Spanish: Es más, de acuerdo con las recomendaciones del PhVWP, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina están contraindicados en el segundo y tercer trimestres del embarazo pero no durante el primer trimestre de la gestación ni en la lactancia.
Latvian: Turklāt saskaņā ar PhVWP ieteikumu angiotenzīnu konvertējošo enzīmu inhibitori ir kontrindicēti otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī, bet tos var lietot grūtniecības pirmajā trimestrī vai zīdīšanas periodā.
Spanish: De estos pacientes con hipertensión leve o moderada (presión arterial diastólica en sedestación de 95-115 mm Hg), 1 027 recibieron tratamiento con la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida; 453, con cilazapril y 366 con hidroclorotiazida en monoterapia; 238 pacientes recibieron un placebo.
Latvian: No šiem pacientiem ar vieglu līdz mērenu hipertensiju (diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī 95-115 mmHg) 1027 pacientus ārstēja ar cilazaprila/hidrohlortiazīda kombināciju, 453 pacientus ar cilazaprilu un 366 pacientus tikai ar hidrohlortiazīdu, bet 238 pacienti saņēma placebo.
Spanish: Las alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia, la hiponatremia y la deshidratación están relacionadas principalmente con las tiazidas, mientras que los IECA pueden producir hiperpotasemia.
Latvian: Seruma elektrolīti Elektrolītu līdzsvara traucējumi, tostarp hipokaliēmija, hiponatriēmija un dehidratācija, galvenokārt ir saistīti ar tiazīdiem, bet AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con este planteamiento.
Latvian: CHMP piekrita šādai pieejai.
Spanish: Es bien sabido que las tiazidas, como grupo, pueden elevar la concentración de ácido úrico (Meyler; Martindale).
Latvian: Plaši zināms, ka tiazīdu grupas līdzekļi var palielināt urīnskābes līmeni (Meyler;
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir este efecto adverso de las tiazidas en la Sección 4.8, pero no en la 4.4.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam iekļaut šo tiazīdu blakusparādību 4.8. apakšpunktā, nevis 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Las recomendaciones posológicas relativas a los pacientes con disfunción/cirrosis hepática eran muy diferentes entre los Estados miembros.
Latvian: Pacientiem ar cirozi/aknu darbības traucējumiem sniegtie ieteikumi par devām dalībvalstīs būtiski atšķīrās.
Spanish: Algunos RCP contenían una descripción detallada de los síntomas de la anafilaxia.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos bija iekļauts detalizēts anafilakses simptomu apraksts.
Spanish: El texto propuesto modificado relativo a la lactancia se ha armonizado con el aprobado para el RCP de Vascace, introduciéndose pequeños cambios para reflejar la combinación de cilazapril + hidroclorotiazida.
Latvian: Pārskatītais ierosinātais teksts par zīdīšanu ir saskaņots ar Vascace zāļu aprakstam apstiprināto tekstu, veicot nelielas izmaiņas, lai atspoguļotu cilazaprila + hidrohlortiazīda kombināciju.
Spanish: En estos estudios se asignó aleatoriamente a los pacientes a uno de los grupos de tratamiento posibles en los que se administraron dosis de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg o 2,5 mg y dosis de hidroclorotiazida de 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg en monoterapia o en combinación.
Latvian: Tie bija veikti pacientiem, kuri tikai nejaušināti kādā no vairākām iespējamām ārstēšanas grupām ar cilazaprila devām 0,5 mg, 1,0 mg vai 2,5 mg un hidrohlortiazīda devām 6,25 mg, 12,5 mg vai 25 mg atsevišķi vai kombinācijā.
Spanish: El texto propuesto incluía una frase general sobre el tratamiento de urgencia del angioedema.
Latvian: Ierosinātajā tekstā bija iekļauta vispārēja informācija par angioneirotiskas tūskas neatliekamu ārstēšanu.
Spanish: Vascace Plus es una combinación de cilazapril (un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina) y de hidroclorotiazida (un agente diurético tiazídico).
Latvian: Vascace Plus ir cilazaprila (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitora) un hidrohlortiazīda (tiazīdu grupas diurētiskā līdzekļa) kombinācija.
Spanish: En vista de ello, el TAC propuso modificar el texto como sigue: «Vascace Plus debe utilizarse con precaución en los pacientes con porfiria».
Latvian: Ņemot to vērā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja mainīt tekstu šādā veidā: "Vascace Plus pacientiem ar porfīriju jālieto piesardzīgi."
Spanish: La FTB actual y algunos RCP incluían una advertencia relativa al uso de tiazidas en los pacientes con porfiria basada en la advertencia que aparece en la revisión de Martindale.
Latvian: Pašlaik spēkā esošajā pamatdatu dokumentā un dažos zāļu aprakstos bija iekļauts brīdinājums par tiazīdu lietošanu pacientiem ar porfīriju, ņemot vērā Martindale pārskatā iekļauto brīdinājumu.
Spanish: La duplicación de la dosis inicial (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) redundó en un aumento adicional de la eficacia.
Latvian: Sākotnējās devas (5,0 mg cilazaprila, 12,5 mg hidrohlortiazīda) dubultošana palielināja efektivitāti vēl vairāk.
Spanish: También puede aceptarse como tratamiento complementario de cilazapril, dado que la dosis de hidroclorotiazida es baja y adecuada como dosis inicial en el tratamiento combinado de los pacientes que no responden a los IECA, y existen algunos datos sobre la eficacia y la seguridad en pacientes sin respuesta a la monoterapia con cilazapril.
Latvian: Arī pievienošanu cilazaprilam var apstiprināt, jo hidrohlortiazīda deva ir neliela un piemērota kā sākotnējā deva kombinētai terapijai pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret AKEI, un ir pieejams nedaudz datu par efektivitāti un drošību pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret cilazaprila monoterapiju.
Spanish: El texto propuesto originalmente en relación con la hidroclorotiazida de Vascace Plus ya coincidía con el texto del PhVWP.
Latvian: Oriģinālais ierosinātais teksts par Vascace Plus hidrohlortiazīda komponentu jau bija saskaņots ar PhVWP formulējumu.
Spanish: La información sobre la sobredosis de HCTZ concuerda con los RCP de otras combinaciones aprobadas de un IECA con hidroclorotiazida (ramipril/HCTZ).
Latvian: Informācija par HCTZ pārdozēšanu atbilst citiem apstiprinātiem AKEI un hidrohlortiazīda kombināciju (ramiprils/HCTZ) zāļu aprakstiem.
Spanish: El CHMP concluyó que la contraindicación durante el primer trimestre del embarazo debía eliminarse de la información del producto de Vascace Plus y que la IP debía actualizarse con el texto recomendado por el PhVWP respecto al embarazo y la lactancia.
Latvian: CHMP secināja, ka kontrindikācija grūtniecības pirmajā trimestrī ir jādzēš no Vascace Plus zāļu apraksta, un tas jāatjaunina, iekļaujot PhVWP ieteikto formulējumu par lietošanu gan grūtniecības, gan zīdīšanas laikā.
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto armonizado para la posología: «La dosis de Vascace Plus es de un comprimido (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) administrado una vez al día».
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu formulējumu par devām: "Vascace Plus deva ir viena tablete (5,0 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda) vienreiz dienā."
Spanish: Perfil lipídico
Latvian: Lipīdu profils
Spanish: La magnitud máxima del efecto antihipertensivo de la combinación (es decir, 15 mm Hg) no produjo una mayor incidencia de episodios hipotensivos, lo que podría haber sido preocupante en personas de edad avanzada.
Latvian: Kombinācijas maksimālais antihipertensīvās iedarbības apjoms (t. .i., 15 mmHg) neliecināja par palielinātu hipotensijas gadījumu sastopamību, kas varētu izraisīt bažas gados vecākiem cilvēkiem.
Spanish: Los diuréticos como la hidroclorotiazida potencian la eficacia del IECA al estimular el sistema reninaangiotensina y desplazar el estado hipertensivo hacia una situación más dependiente de la renina.
Latvian: Diurētisks līdzeklis, piemēram, hidrohlortiazīds, pastiprina AKE inhibitoru iedarbību, stimulējot renīna-angiotenzīna sistēmu un padarot hipertensīvo stāvokli vairāk atkarīgu no renīna.
Spanish: Además de en los pacientes de estos ensayos clínicos, la eficacia de la combinación también se evaluó en 1 297 pacientes que participaron en el estudio que respaldó la solicitud de fármaco nuevo (NDA) original de cilazapril en monoterapia, que fueron tratados con cilazapril e hidroclorotiazida complementaria.
Latvian: Papildus šo klīnisko pētījumu pacientiem kombinācijas efektivitāti vērtēja arī 1297 pacientiem oriģinālā cilazaprila monoterapijas jaunu zāļu pieteikumā, veicot ārstēšanu ar cilazaprilu un papildus lietojot hidrohlortiazīdu.
Spanish: En consecuencia, el TAC sugirió que se incluyera una advertencia sobre el uso de tiazidas en los pacientes con antecedentes de gota, pero no la gota como contraindicación.
Latvian: Ņemot to vērā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par tiazīdu lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, bet nenorādīt podagru kā kontrindikāciju.
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta que existe un efecto verosímil debido a la acción farmacológica del medicamento que afectaría a la capacidad para conducir, aprobó el texto siguiente: «Al conducir y manejar máquinas debe tenerse en cuenta que pueden producirse mareos y cansancio ocasionales durante el tratamiento con Vascace Plus (ver secciones 4.4 y 4.8)».
Latvian: Ņemot vērā, ka zāļu farmakoloģiskās darbības dēļ ir iespējama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt ārstēšanas laikā ar Vascace Plus var rasties reibonis un nespēks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)."
Spanish: Para justificar la posología propuesta (5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida), el TAC presentó datos de varios ensayos aleatorizados y controlados con placebo.
Latvian: Lai pamatotu ierosināto devu (5 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda), reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no vairākiem placebo kontrolētiem nejaušinātiem pētījumiem.
Spanish: Varios RCP de Vascace Plus contenían una advertencia referente al efecto de las tiazidas sobre el perfil lipídico.
Latvian: Vairākos Vascace Plus zāļu aprakstos bija iekļauts brīdinājums par tiazīdu ietekmi uz lipīdu profilu.
Spanish: • el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Spanish: Sin embargo, el TAC no propuso la inclusión de esta advertencia, pues consideraba que estaba implícita en la advertencia que recomendaba controles regulares de la función renal y los electrólitos, que sí se incluye en el RCP propuesto.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks neierosināja iekļaut šādu brīdinājumu, jo uzskatīja, ka tas ir ietverts brīdinājumā, ka pacientiem regulāri jākontrolē nieru darbība un elektrolītu līmenis, kas ir iekļauts ierosinātajā zāļu aprakstā.
Spanish: Respecto a la hidroclorotiazida, se pidió al TAC que incluyera las posibles interacciones con la digoxina y que completara la lista con fármacos tales como los miorrelajantes no despolarizantes, las sales de calcio, la vitamina D, los anticolinérgicos, la amantidina, los fármacos citotóxicos y la ciclosporina.
Latvian: Attiecībā uz hidrohlortiazīdu reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdz iekļaut informāciju par iespējamu mijiedarbību ar digoksīnu un papildināt sarakstu ar tādiem līdzekļiem kā nedepolarizējoši miorelaksanti, kalcija sāļi un D vitamīns, antiholīnerģiskie līdzekļi, amantadīns, citotoksiskie līdzekļi un ciklosporīns.
Spanish: La recomendación de administrar el medicamento una vez al día se basa en la observación de que, al combinar una dosis aparentemente subterapéutica de hidroclorotiazida con cilazapril, se potencia el efecto antihipertensivo.
Latvian: Ieteikums lietot zāles vienreiz dienā ir pamatots ar konstatējumu, ka šķietami subterapeitiska hidrohlortiazīda deva kombinācijā ar cilazaprilu pastiprina antihipertensīvo iedarbību.
Spanish: El TAC propuso instrucciones bastante concisas para el tratamiento de las sobredosis de la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida, pues una información demasiado detallada podría no reflejar la situación de cada paciente concreto con sobredosis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut diezgan kodolīgus norādījumus par cilazaprila/hidrohlortiazīda kombinācijas pārdozēšanas ārstēšanu, jo pārāk detalizēta informācija var neatspoguļot situāciju, kādā atrodas konkrēts pacients.
Spanish: Reflejaba la información relevante sobre los datos preclínicos de seguridad del cilazapril y la hidroclorotiazida.
Latvian: Tas atspoguļoja nozīmīgu informāciju par cilazaprila un hidrohlortiazīda neklīniskiem drošības datiem.
Spanish: El CHMP consideró también que no puede aceptarse la adición del medicamento a hidroclorotiazida ni en los pacientes sin respuesta a la hidroclorotiazida, pues la combinación de dosis fijas sólo contiene la dosis máxima de cilazapril y es necesario aumentar poco a poco la dosis cuando se usan los componentes por separado.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pievienošanu hidrohlortiazīdam un pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret hidrohlortiazīdu, nevar apstiprināt, jo fiksētā kombinācijā ir pieejama tikai lielākā cilazaprila deva un deva jāpalielina, lietojot katru sastāvdaļu atsevišķi.
Spanish: Vascace Plus se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
Latvian: Vascace Plus tika iekļauts to preparātu sarakstā, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana dažādu dalībvalstīs pieņemto nacionālo lēmumu par preparāta reģistrāciju dēļ.
Spanish: En otros países se incluía una declaración modificada que abarcaba también la insuficiencia hepática o se contraindicaba el medicamento en los pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Citās valstīs bija iekļauts modificēts teksts, kurā pieminēti arī aknu darbības traucējumi, vai preparāta lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bija kontrindicēta.
Spanish: El TAC propuso describir los síntomas/signos de angioedema de forma más concisa que en algunos de los RCP vigentes y utilizar el término «edema orofaríngeo agudo y obstrucción de las vías respiratorias» (como en la revisión de Meyler).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja angioneirotiskas tūskas simptomus/pazīmes aprakstīt precīzāk nekā pašlaik dažos zāļu aprakstos un izmantot terminu "akūta mutes dobuma un rīkles tūska un elpceļu nosprostojums" (kā Meyler pārskatā).