FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I ivabradingruppen behandlades 67 % av patienterna med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih ivabradinom, 67% bolesnika liječeno je s dozom 7,5 mg dva puta na dan.
Swedish: En dosregim med ivabradin 2 gånger dagligen gav jämn effekt över 24 timmar.
Croatian: Režim doziranja ivabradina od dva puta na dan rezultirao je ujednačenom učinkovitošću tijekom 24 sata.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Swedish: Ivabradin är inte effektivt vid behandling av eller för att förebygga hjärtarytmier, och förlorar troligtvis sin effekt när takyarytmi uppstår (t.ex. ventrikulär eller supraventrikulär takykardi).
Croatian: Srčane aritmije Ivabradin nije djelotvoran u liječenju ili prevenciji srčanih aritmija i vjerojatno gubi djelotvornost kada nastane tahiaritmija (npr. ventrikulska ili supraventrikulska tahikardija).
Swedish: Andra läkemedel och Corlentor Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Swedish: Man har inte konstaterat någon ytterligare effekt av ivabradin i kombination med dihydropyridin kalciumblockerare (se avsnitt 5.1).
Croatian: Nije utvrđena dodatna djelotvornost ivabradina u kombinaciji s dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring i NYHA-klass på senast registrerade värdet, 887 (28 %) av patienterna på ivabradin förbättrades kontra 776 (24 %) av patienterna på placebo (p = 0,001).
Croatian: Zabilježeno je značajno poboljšanje NYHA stupnja kod posljednje zabilježene vrijednosti, 887 (28%) bolesnika liječenih ivabradinom postiglo je poboljšanje za razliku od 776 (24%) bolesnika u placebo skupini (p=0,001).
Swedish: Allvarlig bradykardi bör behandlas symptomatiskt på specialistavdelning.
Croatian: Tešku bradikardiju valja liječiti simptomatski u zdravstvenim ustanovama.
Swedish: Hjärtsvikt måste vara stabil innan behandling med ivabradin övervägs.
Croatian: Zatajenje srca mora biti uspješno kontrolirano prije razmatranja terapije s ivabradinom.
Swedish: Efter dosreduktion skall hjärtfrekevensen övervakas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nakon smanjenja doze, mora se pratiti srčana frekvencija (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Hjärteffekterna är specifika för sinusknutan, utan effekt på intraatriell, atrioventrikulär eller intraventrikulär överledningstid, ej heller på hjärtkontraktilitet eller ventrikulär repolarisering.
Croatian: Učinci na srce odnose se specifično na sinusni čvor, bez učinka na intraatrijska, atrioventrikulska ili intraventrikulska vremena provođenja, niti na kontraktilnost miokarda ili ventrikulsku repolarizaciju.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Croatian: B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Swedish: CYP3A4- hämmare och inducerare kan interagera med ivabradin och påverka dess metabolism och farmakokinetik i kliniskt signifikant grad.
Croatian: CYP3A4 inhibitori i induktori mogu stupiti u interakciju s ivabradinom i u klinički značajno mjeri utjecati na njegov metabolizam i farmakokinetiku.
Swedish: Ivabradin är S-enantiomeren och ingen in vivo interkonversion har påvisats.
Croatian: Ivabradin je S-enantiomer, a biokonverzija nije demonstrirana in vivo.
Swedish: När modifieringar av behandling görs hos patienter med kronisk hjärtsvikt som behandlas med ivabradin bör blodtrycket kontrolleras med ett lämpligt intervall (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ukoliko se mijenja liječenje krvnog tlaka u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca liječenih ivabradinom potrebno je pratiti vrijednosti krvnog tlaka u odgovarajućim intervalima (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Vid högre doser är frekvensfallet inte längre proportionellt mot ivabradins plasmakoncentration och tenderar att nå en platå.
Croatian: Uz veće doze, usporenje srčane frekvencije više nije proporcionalno koncentracijama ivabradina u plazmi i teži dosizanju platoa.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på förmaksflimmer och rådas att kontakta läkare om dessa skulle uppstå.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome fibrilacije atrija te savjetovati da se jave svom liječniku ukoliko se oni pojave.
Swedish: I SIGNIFY-studien observerades förmaksflimmer hos 5,3 % av patienterna som tog ivabradin jämfört med 3,8 % i placebogruppen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju SIGNIFY, fibrilacija atrija zabilježena je u 5,3% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 3,8% u placebo skupini.
Swedish: Effekten bekräftades med 7,5 mg två gånger dagligen.
Croatian: Djelotvornost je potvrđena s dozom od 7,5 mg dva puta na dan.
Swedish: Startdosen skall inte överstiga en tablett Corlentor 5 mg två gånger dagligen.
Croatian: Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Corlentor 5 mg dva puta na dan.
Swedish: Ivabradin påverkar retinalfunktion (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ivabradin utječe na funkciju mrežnice (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Fosfener uppkommer vanligtvis under de första två behandlingsmånaderna och kan därefter återkomma flera gånger.
Croatian: Fosfeni nastaju općenito unutar prva dva mjeseca liječenja, nakon čega se mogu opetovano javljati.
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Corlentor 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Corlentor 7,5 mg två gånger dagligen.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta Corlentora od 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu Corlentora od 7,5 mg dva puta na dan.
Swedish: Dessa studier inkluderade 4111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, av vilka 2617 fick ivabradin.
Croatian: U tim je studijama sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris, od kojih je 2617
Swedish: Det primära effektmåttet var sammansatt av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning på grund av akut myokardinfarkt eller sjukhusinläggning på grund av nytillkommen eller förvärrad hjärtsvikt.
Croatian: Glavni kriterij djelotvornosti je bio kardiovaskularni mortalitet, hospitalizacija zbog akutnog infarkta miokarda ili hospitalizacija zbog novonastalog ili pogoršanje postojećeg srčanog zatajenja.
Swedish: Frekvensen för eventuella biverkningar nedan definieras enligt följande system: mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Croatian: Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli: vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se javiti u do 1 do 10 osoba manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može odrediti na temelju postojećih podataka Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s s mehanizmom djelovanja lijeka:
Swedish: Ivabradin rekommenderas därför inte hos patienter med förmaksflimmer eller andra hjärtarytmier som påverkar sinusknutans funktion.
Croatian: Zbog toga se ivabradin ne preporučuje u bolesnika s fibrilacijom atrija ili drugim srčanim aritmijama koje interferiraju s funkcijom sinusnog čvora.
Swedish: Använd inte Corlentor om du ammar (se "Ta inte Corlentor").
Croatian: Ne uzimajte Corlentor ako dojite (vidjeti "Nemojte uzimati Corlentor").
Swedish: Dessutom, eftersom förhöjd puls påverkar hjärtats funktion och livsprognosen negativt hos patienter med kronisk hjärtsvikt, hjälper den specifika pulssänkande effekten av ivabradin att förbättra hjärtats funktion och livsprognosen hos dessa patienter.
Croatian: Nadalje, kako povišen broj otkucaja srca loše utječe na funkciju srca i životnu prognozu bolesnika sa kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina smanjivanjem srčane frekvencije pomaže u poboljšanju rada srca kao i životnu prognozu kod ovih bolesnika.
Swedish: För närvarande finns inga bevis på någon toxisk effekt av ivabradin på retinan, men effekterna på retinalfunktion vid behandling med ivabradin under längre tid än ett år är inte kända.
Croatian: Do danas nije dokazano toksično djelovanje ivabradina na mrežnicu, ali ne postoje podaci o učincima ivabradina na funkciju mrežnice tijekom liječenja dužeg od jedne godine.
Swedish: Studier av reproduktionstoxicitet visade ingen effekt av ivabradin på fertilitet hos han- och honråttor.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala učinak ivabradina na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Swedish: Det har inte framkommit några säkerhetsproblem vid kombination av ivabradin och nitrater eller dihydropyridin kalciumblockerare såsom amlodipin.
Croatian: Nema sigurnosnih pitanja vezano za primjenu ivabradina s nitratima i dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala kao što je amlodipin.
Swedish: Ivabradins effekt på angina pectoris och ischemi studerades i fem dubbelblinda randomiserade studier (tre med placebo, och två mot atenolol respektive amlodipin).
Croatian: Antianginalna i antiishemijska djelotvornost ivabradina ispitana je u pet dvostruko slijepih, randomiziranih studija (tri u odnosu na placebo, a po jedna u odnosu na atenolol i amlodipin).
Swedish: Sjuka sinus syndrom
Croatian: Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Swedish: Eftersom ivabradin kan orsaka bradykardi, är kombinationen av hypokalemi och bradykardi en predisponerande faktor för uppkomsten av allvarliga arytmier, särskilt hos patienter med långt QT-syndrom, medfött eller substansinducerat.
Croatian: Kako ivabradin može uzrokovati bradikardiju, kombinacija hipokalijemije i bradikardije predstavlja predispozirajući čimbenik za nastanak teških aritmija, osobito u bolesnika koji boluju od sindroma dugog QT intervala, neovisno je li sindrom prirođen ili uzrokovan lijekovima.
Swedish: Corlentor kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se "Eventuella biverkningar").
Croatian: Corlentor može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Swedish: - Äldre personer: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Croatian: Posebne populacije - Starije osobe: između starijih osoba (≥ 65 godina), ili vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) te ukupne populacije nisu zapažene farmakokinetičke razlike (AUC i Cmax) (vidjeti dio 4.2).
Swedish: - CYP3A4- inducerare: CYP3A4- inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesört]) kan reducera ivibradinexponering och -aktivitet.
Croatian: - CYP3A4 induktori: CYP3A4 induktori (npr. rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [Gospina trava]) mogu smanjiti koncentraciju i djelovanje ivabradina.
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francuska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Swedish: Primärt sammansatt effektmått Komponenter: - Kardiovaskulär död - Sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt
Croatian: Primarni kompozitni ishod Pojedine komponente: - kardiovaskularna smrt - hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca
Swedish: Hur Corlentor ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Corlentor
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Corlentor, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Corlentor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris.
Swedish: Corlentor med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Corlentor.
Croatian: Tijekom liječenja s Corlentorom izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa..
Swedish: I en poolad analys av alla fas II/III dubbelblinda kontrollerade kliniska studier med en varaktighet på minst 3 månader, med mera än 40 000 inkluderade patienter, var förekomsten av förmaksflimmer 4,86 % hos patienter som behandlades med ivabradin jämfört med 4,08 % i kontrollgrupperna, vilket motsvarar ett hazard ratio på 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Croatian: Objedinjena analiza svih dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja Faze II/III koja su trajala najmanje tri mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda 1,26%, 95% CI [1,15-1,39].
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4- inducerande läkemedel kan kräva justering av ivabradindosen.
Croatian: Pri istovremenoj uporabi lijekova koji induciraju CYP3A4 potrebno je podešavanje doze ivabradina.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Croatian: Žene generativne dobi
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen och
Croatian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Varšava - Poljska i
Swedish: Corlentor verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Croatian: Corlentor poglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti.
Swedish: Det vanligaste symptomet på kärlkramp är bröstsmärtor eller obehag.
Croatian: Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsima.
Swedish: SHIFT-studien var en stor multicenter, internationell, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad utfalls studie utförd på 6 505 vuxna patienter med stabil kronisk hjärtsvikt (under ≥ 4 veckor), NYHA klass II-IV, med en reducerad vänster kammar ejektionsfraktion (LVEF ≤ 35 %) och en vilopuls ≥ 70 slag per minut.
Croatian: Ispitivanje SHIFT, veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje ishoda, provedeno je na 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca (s trajanjem ≥ 4 tjedana), NYHA stupanj II-IV, sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF ≤ 35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju ≥ 70/min.
Swedish: Om du behandlas för kronisk hjärtsvikt
Croatian: Ukoliko se liječite od kroničnog zatajenja srca
Swedish: Användning hos patienter med AV-block grad II Ivabradin rekommenderas inte hos patienter med AV-block grad II.
Croatian: Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
Swedish: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Croatian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Swedish: Ivabradin effekt på angina pectoris och ischemi upprätthölls hos diabetespatienter (n = 457), med en säkerhetsprofil liknande den för hela populationen.
Croatian: Antianginalna i antiishemijska djelotvornost ivabradina potvrđena je u dijabetičara (n=457) sa sličnim sigurnosnim profilom kao u ukupne populacije.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25/10/2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/10/2005
Swedish: I en post-hoc undergrupp av patienter med symptomatisk angina vid randomiseringen (n=1507), sågs inga säkerhetsignaler vad gäller kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för akut myokardinfakt eller hjärtssvikt (ivabradin 12,0 % jämfört med placebo 15,5 %, p=0,05).
Croatian: U post-hoc analizi podskupine bolesnika sa simptomatskom anginom pri randomizaciji (n=1507), sigurnost bolesnika nije bila ugrožena glede kardiovaskularne smrtnosti, hospitalizacije zbog akutnog infarkta miokarda ili srčanog popuštanja (ivabradin 12,0% u usporedbi s placebom 15,5%, p=0,005).
Swedish: Utsöndringen av metaboliter sker i liknande utsträckning via faeces och urin.
Croatian: Izlučivanje metabolita odvija se u sličnoj mjeri putem stolice i mokraće.
Swedish: Studien visade ingen skillnad i frekvens av det sammansatta primära effektmåttet mellan ivabradingruppen och placebogruppen (relativ risk ivabradin:placebo 1,00, p=0,945).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom ishodu između skupine s ivabradinom i one s placebom (relativan rizik ivabradin : placebo 1,00, p=0,945).
Swedish: Det föreligger endast begränsade data från patienter med mild till måttlig hypotension och ivabradin bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s blagom do umjerenom hipotenzijom te se ivabradin treba oprezno primjenjivati u tih bolesnika.
Swedish: Vid bradykardi med dålig hemodynamisk tolerans, kan symptomatisk behandling inkluderande betastimulerande läkemedel såsom intravenöst isoprenalin övervägas.
Croatian: U slučaju bradikardije sa slabom hemodinamskom tolerancijom, može se razmotriti mogućnost simptomatskog liječenja koje uključuje intravensku primjenu stimulatora betaadrenergičnih receptora, kao što je izoprenalin.
Swedish: Använd inte Corlentor om du är gravid eller planerar för graviditet (se "Ta inte Corlentor").
Croatian: Ne uzimajte Corlentor ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti "Nemojte uzimati Corlentor").
Swedish: Ivabradin är indicerat: för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare eller i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår adekvat kontroll med en optimal dos betablockerare.
Croatian: Ivabradin je indiciran: - u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova primjena kontraindicirana - ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani s optimalnom dozom beta blokatora.
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad studie med 889 patienter med ivabradin givet som tillägg till atenolol 50 mg dagligen visades en ökad effekt på alla ETT-parametrar vid lägsta effektnivån (12 timmar efter oralt intag).
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 889 bolesnika primjena ivabradina uz postojeću primjenu atenolola u dozi od 50 mg pokazao je dodatnu djelotvornost na sve parametre u testu opterećenja u donjoj točci djelovanja lijeka (12 sati nakon uzimanja peroralno).
Swedish: Överdosering kan leda till allvarlig och långvarig bradykardi (se avsnitt 4.8).
Croatian: Simptomi Predoziranje može dovesti do teške i produljene bradikardije (vidjeti dio 4.8).
Swedish: I studien användes ett behandlingsschema med högre dosering än den godkända (startdos 7,5 mg två gånger dagligen (5 mg två gånger dagligen vid en ålder ≥ 75 år) och titrering upp till 10 mg två gånger dagligen).
Croatian: Korištena je terapijska shema viša u odnosu na odobreno doziranje (početna doza lijeka 7,5 mg dva puta na dan (5 mg dva puta na dan uz dob ≥ 75 godina) i titracija doze sve do 10 mg dva puta na dan).
Swedish: Corlentor (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla - Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut.
Croatian: Corlentor (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Corlentor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du Corlentor Hur du tar Corlentor
Croatian: Što je Corlentor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Corlentor Kako uzimati Corlentor
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Posebna upozorenja
Swedish: I SHIFT studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
Croatian: U ispitivanju SHIFT veći broj bolesnika liječenih ivabradinom doživjelo je epizode povišenog krvnog tlaka (7,1%) u usporedbi sa placebom (6,1%).
Swedish: Ivabradin är ett rent hjärtfrekvenssänkande läkemedel, som verkar selektivt och specifikt hämmande på hjärtats pacemakerkanal, If, som kontrollerar spontan diastolisk depolarisering i sinusknutan och reglerar hjärtfrekvensen.
Croatian: Ivabradin je lijek za usporavanje srčane frekvencije, koji djeluje selektivnom i specifičnom inhibicijom If struje predvodnika srčanog ritma, koji regulira spontanu dijastoličku depolarizaciju u sinusnom čvoru i regulira frekvenciju srca.
Swedish: Då tabletterna innehåller laktos, bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Croatian: Budući da tablete sadrže laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.
Swedish: Om pulsen är mellan 50 och 60 slag per minut, bör dosen 5 mg 2 gånger dagligen bibehållas.
Croatian: Ukoliko je srčana frekvencija između 50 i 60 otkucaja u minuti, potrebno je održavati dozu od 5 mg dva puta na dan.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/317/008-014
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/317/008-014
Swedish: I en randomiserad placebo-kontrollerad studie som omfattade 725 patienter påvisades inte någon ytterligare effekt av ivabradin utöver amlodipin vid dalvärdet av läkemedlets aktivitet (12 timmar efter oralt intag) medan en ytterligare effekt påvisades vid toppvärdet (3-4 timmar efter oralt intag).
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 725 bolesnika pokazalo se da ivabradin nema dodatne djelotvornosti povrh aktivnosti amlodipina pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja peroralno), dok je u vršnoj koncentraciji uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon uzimanja peroralno).
Swedish: Ivabradin har låg affinitet till CYP3A4, visar ingen kliniskt relevant CYP3A4-induktion eller -hämning och påverkar därför troligen inte CYP3A4- substratmetabolismen eller plasmakoncentrationerna.
Croatian: Ivabradin ima nizak afinitet za CYP3A4, ne pokazuje klinički relevantnu CYP3A4 indukciju ili inhibiciju, pa zbog toga vjerojatno neće modificirati metabolizam ili plazmatske koncentracije CYP3A4 supstrata.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har visat att CYP3A4- hämmare ökar plasmakoncentrationer av ivabradin, medan inducerare reducerar dem.
Croatian: Ispitivanjima interakcije između dva lijeka utvrđeno je da CYP3A4 inhibitori povećavaju koncentraciju ivabradina u plazmi, dok ih induktori smanjuju.
Swedish: Ivabradin är enbart indicerat för symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris eftersom ivabradin inte har någon gynnsam effekt på kardiovaskulärt utfall (t.ex. hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris jer nema koristi kod kardiovaskularnih ishoda (npr. infarkt miokarda ili kardiovaskularna smrtnost) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Studien visade en kliniskt och statistiskt signifikant relativ riskreduktion på 18 % för det primära sammansatta effektmåttet av kardiovaskulär mortalitet och sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0,82, 95 % CI [0,75;0,90] - p <0,0001) inom 3 månader efter påbörjad behandling.
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarni kompozitni ishod: kardiovaskularna smrtnost i hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer ugroženosti (HR): 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001), a što je postalo očito unutar prva 3 mjeseca od početka liječenja.
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N- desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40 % av modersubstansens.
Croatian: N-desmetilirani derivat (S 18982) s koncentracijom oko 40% koncentracije roditeljske tvari.