FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la buprénorphine est prise par voie orale, elle subit l'effet de premier passage avec une Ndésalkylation et une glycuroconjugaison dans l'intestin grêle et dans le foie.
Bulgarian: Когато се приема перорално, бупренорфинът претърпява метаболизъм на първо преминаване с N-деалкилиране и глюкороконюгиране в тънките черва и черния дроб.
French: L'association buprénorphine/naloxone peut provoquer une dépression respiratoire sévère potentiellement mortelle chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l'ingèrent accidentellement ou de manière délibérée.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон може да предизвика тежко, вероятно фатално, потискане на дишането при деца и лица без зависимост в случай на случайно или преднамерено поглъщане.
French: Association avec des antagonistes opioïdes (naltrexone, nalméfène) utilisés pour le traitement de la dépendance aux opioïdes ou à l'alcool.
Bulgarian: Едновременно приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на алкохолна или опиоидна завасимост.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Indivior Europe Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Indivior Europe Limited
French: Parmi les cas de crise épileptique, vomissement, diarrhée et résultats élevés des tests de la fonction hépatique qui ont été rapportés, certains ont été considérés comme graves.
Bulgarian: Някои от съобщените случаи на гърчове, повръщане, диария и повишени стойности на чернодробните функционални показатели са преценени като сериозни.
French: Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Продуктите от метаболизма на бупренорфин се натрупват при пациентите с бъбречна недостатъчност.
French: Ne prenez jamais Suboxone
Bulgarian: Не приемайте Suboxone
French: Reckitt Benckiser Healthcare (R.-U.) Ltd Dansom Lane
Bulgarian: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
French: Les patients doivent être surveillés afin d'éviter les signes et symptômes de précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes, la toxicité ou le surdosage causés par des taux élevés de naloxone et/ou buprénorphine.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на внезапна абстиненция, токсичност или предозиране, причинени от повишените нива на налаксон и/или бупренорфин.
French: Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient le mieux.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише точната доза.
French: Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par buprénorphine/naloxone ou par buprénorphine seule doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs et évidents de sevrage (démontré par ex., par un score indiquant un sevrage léger à modéré sur l'échelle clinique validée des symptômes de sevrage des opioïdes (COWS)).
Bulgarian: За да се избегне отключване на абстиненция, трябва да се направи индукция с бупренорфин/налоксон или само с бупренорфин при поява на обективни и ясни признаци на абстиненция [доказани напр. от скор, който означава лека до умерена абстиненция по валидираната клинична скала за опиоидна абстиненция (Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)].
French: Les patients doivent être avertis que la prise de buprénorphine/naloxone peut affecter leur capacité à conduire et utiliser des machines dangereuses.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за шофиране и работа с опасни машини, в случай че бупренорфин/налоксон може да повлияе на тяхната способност да участват в подобни дейности.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Suboxone
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Suboxone, ако имате:
French: Un à deux comprimés supplémentaires de Suboxone 2 mg/0,5 mg peuvent être administrés le premier jour en fonction de vos besoins.
Bulgarian: Може да се приложат допълнително една до две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg в ден първи в зависимост от нуждите Ви.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Syndrome de sevrage médicamenteux
Bulgarian: Синдром на лекарствена абстиненция
French: • la naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs) peuvent empêcher les effets thérapeutiques de Suboxone
Bulgarian: налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване) може да възпрепятстват терапевтичните ефекти на Suboxone.
French: Lorsque la naloxone est administrée par voie orale ou sublinguale, aux posologies habituelles, chez des patients présentant un syndrome de sevrage aux opioïdes, elle n'expose qu'à peu ou pas d'effets pharmacologiques en raison de son métabolisme presque complet lors du premier passage.
Bulgarian: Когато се прилага перорално или сублингвално в обичайни дози на пациенти с опиатните абстиненция, налоксон има слаби до липсващи фармакологични ефекти поради почти пълния метаболизъм при първо преминаване.
French: Les débits de perfusion intraveineuse continue doivent être titrés selon la réponse du patient.
Bulgarian: Скоростта на тази интравенозна инфузия трябва да се титрира спрямо реакцията на пациента.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националнаа система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Angine de poitrine Bradycardie Infarctus du myocarde Palpitations Tachycardie
Bulgarian: Стенокардия Брадикардия Инфаркт на миокарда Палпитации Тахикардия
French: Malaise Douleur Œdèmes périphériques
Bulgarian: Болка Периферен оток
French: Insuffisance Hépatique Modérée (Child-Pugh de Classe B) (n=8)
Bulgarian: Умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Class B) (n=8)
French: • Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolution complète.
Bulgarian: Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно.
French: ® en fonction de vos besoins.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
French: Adaptation posologique et dose d'entretien :
Bulgarian: Корекция на дозата и поддържащо лечение:
French: Prise de Suboxone
Bulgarian: Приемане на Suboxone
French: Le dosage de buprénorphine ou des inducteurs du CYP3A4 peut être ajusté en conséquence.
Bulgarian: Може да се наложи съответно коригиране на дозата на бупренорфин или на индуктора на CYP3A4.
French: Belgique
Bulgarian: България
French: Un patient sous-dosé en buprénorphine/naloxone peut continuer à gérer ses symptômes de sevrage avec des opioïdes, de l'alcool ou d'autres nooleptiques (par ex., des benzodiazépines).
Bulgarian: Пациент, който е с недостатъчна доза бупренорфин/налоксон, може да продължи да реагира на симптомите на неконтролирана абстиненция, като предприема самолечение с наркотици, алкохол или други седативи-хипнотици, като например бензодиазепини.
French: Apathie
Bulgarian: Апатия
French: Si vous arrêtez de prendre Suboxone
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Suboxone
French: Les opioïdes peuvent être responsables d'une augmentation de la pression intra-cholédocienne et doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Bulgarian: При опиоидите е показано, че увеличават налягането в холедоха и трябва да се използват внимателно при пациенти с нарушения на жлъчните пътища.
French: • Pour les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.
Bulgarian: За пациенти, зависими от хероин или наркотици с кратко действие, първата доза бупренорфин/налоксон трябва да се вземе при поява на признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след като пациентът за последен път е взел наркотици.
French: • sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, troubles de l'élocution, incapacité à penser clairement ou respiration beaucoup plus lente que d'habitude.
Bulgarian: сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за Вас нива.
French: ® devrait moins faire l'objet d'un mauvais usage par voie intraveineuse ou intranasale, car la présence de naloxone dans ce produit précipite l'apparition du syndrome de sevrage chez les individus dépendants à l'héroïne, à la méthadone ou à tout autre agoniste opioïde.
Bulgarian: Очаква се неправилното интравенозно или интраназално приложение да по-малко вероятно при Suboxone, отколкото самостоятелно прилаган бупренорфин, тъй като налоксонът в Suboxone може да ускори появата на абстиненция при индивиди, зависими от хероин, метадон или други наркотични агонисти.
French: La première dose de buprénorphine/naloxone ne doit être prise que lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone par le patient.
Bulgarian: Първата доза бупренорфин/налоксон трябва да се вземе само при поява на признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа, след като пациентът е вземал за последен път метадон.
French: - les autres opiacés contenant des médicaments tels que la méthadone, certains analgésiques et antitussifs - les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l'isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine et le valproate, peuvent accroître les effets de ce médicament - les antihistaminiques Hı (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine - les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital et le sécobarbital - les tranquillisants (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que l'hydrate de chloral
Bulgarian: - други лекарства, съръджащи опиоиди,като метадон, определени болкоуспокояващи и вещества за потискане на кашлица; - антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат, може да увеличат въздействията на това лекарство; - успокоителни Hı рецепторни антагонисти (използвани за лечение на алергични реакции), като дифенхидрамин и хлорфенамин; - барбитурати (използвани като сънотворни или успокоителни), като фенобарбитал, секобарбитал; - транквиланти (използвани като сънотворни или успокоителни), като хлорал хидрат;
French: Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à respirer) sévère, potentiellement mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l'ingèrent accidentellement ou de manière délibérée.
Bulgarian: При случайно или умишлено поглъщане, това лекарство може да предизвика силно, възможно фатално, потискане на дишането (намалена дихателна способност) при деца и лица, които не страдат от зависимост.
French: Des données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la Ndésalkylation de la buprénorphine.
Bulgarian: Клиничните данни потвърждават участието на CYP3A4 в N-деалкилирането на бупренорфин.
French: Un bilan hépatique et la recherche d'une hépatite virale sont recommandés avant d'instaurer le traitement.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението да се направят изходни чернодробни функционални изследвания и да се документира статусът по отношение на вирусен хепатит.
French: En raison de la métabolisation hépatique importante des deux principes actifs de Suboxone, la buprénorphine et la naloxone, on retrouve des taux plasmatiques de buprénorphine et de naloxone plus élevés chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Bulgarian: Двете активни вещества на Suboxone, бупренорфин и налоксон, се метаболизират екстензивно в черния дроб и са установени по-високи плазмени нива на бупренорфин и налоксон при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
French: Les patients doivent être surveillés de près lors du passage de la buprénorphine ou de la méthadone à la buprénorphine/naloxone, car des symptômes de sevrage ont été signalés.
Bulgarian: През периода на преминаване от бупренорфин или метадон към бупренорфин/налоксон пациентите трябва да бъдат явно наблюдавани, тъй като има съобщения за симптоми на абстиненция.
French: Comment conserver Suboxone
Bulgarian: Как да съхранявате Suboxone
French: Le mauvais usage de la buprénorphine par une personne autre que le patient à qui le produit est destiné risque également de créer une nouvelle catégorie d'individus primodépendants à cette substance.
Bulgarian: Неправилното приложение на бупренорфин от хора, които не са пациенти, е свързано с допълнителен риск от поява на нови индивиди с наркотична зависимост, при които бупренорфин се явява основен наркотик.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans Suboxone
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към бупренорфин, налоксон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вж. точка 6),
French: ® lors d'une dépendance à la méthadone
Bulgarian: Започване на лечение със Suboxone при зависимост от метадон
French: L'exposition plasmatique à la buprénorphine était environ 3 fois plus élévée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, tandis que l'exposition plasmatique à la naloxone était 14 fois plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Като цяло, плазмената експозиция на бупренорфин се увеличава приблизително 3 пъти при тежко увредена чернодробна функция, докато плазмената експозиция на налоксон се увеличава 14 пъти при тежко нарушена чернодробна функция.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на на ПУР.
French: La première dose de Suboxone doit être prise lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Bulgarian: Първата доза Suboxone трябва да се приеме при наличието на следи от абстиненция, но не по-рано от 24 часа след последното приемане на метадон.
French: Un à deux comprimés supplémentaires de Suboxone 2 mg/0,5 mg peuvent être administrés le premier jour en fonction des besoins individuels du patient.
Bulgarian: В ден първи може да се приложат още една до две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit chez les patients atteints d'une maladie héréditaire rare de type intolérance au galactose.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
French: Le Jour 3, les sujets randomisés pour recevoir l'association buprénorphine/naloxone sont passés au comprimé combiné.
Bulgarian: В ден 3 рандомизираните да получават бупренорфин/налоксон преминават на комбинирана таблетка.
French: Leucocytose Leucopénie Lymphadénopathie Thrombocytopénie
Bulgarian: Левкоцитоза Левкопения Лимфаденопатия Тромбоцитопения
French: 2,7 fois plus
Bulgarian: 2,7-кратно повишение
French: Précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes
Bulgarian: Ускоряване на развитието на синдром на опиоидна абстиненция
French: Selon les données disponibles sur la morphine, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peut provoquer une majoration des effets des opioïdes (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на моноаминоксидаза (MAOI) може да доведе до подсилване на ефектите от опиодите въз основа на опита с морфин (вж. точка 4.5).
French: Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre la première dose de Suboxone
Bulgarian: Преди да вземете първата доза Suboxone, трябва да има ясни признаци на абстиненция.
French: La libération des voies aériennes supérieures ainsi qu'une ventilation assistée ou contrôlée doivent être assurées.
Bulgarian: Трябва да се осигури проходимост на дихателните пътища на пациента и възможност за асистирано или контролирано обдишване.
French: • certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l'itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament
Bulgarian: някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции), като кетоконазол, итраконазол, определени антибиотици могат да удължат въздействията на това лекарство;
French: Avertissements généraux relatifs à l'administration des opioïdes L'administration d'opioïdes peut déclencher une hypotension orthostatique chez les patients traités en ambulatoire.
Bulgarian: Опиоидите могат да доведат до ортостатична хипотония при амбулаторните пациенти.
French: Encéphalopathie hépatique Syncope
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия Синкоп
French: o des inducteurs du CYP3A4 : l'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de buprénorphine peut réduire les concentrations plasmatiques de buprénorphine et rendre potentiellement sous-optimal le traitement de la dépendance aux opioïdes par buprénorphine.
Bulgarian: o индуктори на CYP3A4: едновременното използване на индуктори на CYP3A4 и бупренорфин може да намали плазмените концентрации на бупренорфин, с което потенциално да доведе до субопитабно лечение на опиоидната зависимост с бупренорфин.
French: Anormalité de l'urine
Bulgarian: Промяна в урината
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителн
French: ® lors d'une dépendance à l'héroïne
Bulgarian: Започване на лечение със Suboxone при зависимост от хероин
French: Comment prendre Suboxone
Bulgarian: Как да приемате Suboxone
French: • les anti-rétroviraux (utilisés pour traiter le VIH) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l'indinavir, peuvent prolonger les effets de ce médicament.
Bulgarian: антиретровирусни средства (използвани за лечение на СПИН), като ритонавир, нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство;
French: En cas de prise en cours de grossesse, plus particulièrement dans le cadre d'une grossesse tardive, les médicaments tels que Suboxone
Bulgarian: При прием по време на бременност, особено късна бременност, лекарствата като Suboxone може да причинят симптоми на абстененция, включително дихателни проблеми при новоророденото.
French: Douleur abdominale Diarrhée Dyspepsie Flatulence Vomissement
Bulgarian: Коремна болка Диария Диспепсия Флатуленция Повръщане
French: ® peut continuer à être diminuée sous étroite surveillance médicale jusqu'à parvenir finalement à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Suboxone може да продължи под внимателен лекарски надзор като накрая приемът може да се прекрати.
French: Trouble du langage Tremblement
Bulgarian: Промяна на цвета на езика
French: Dorsalgie Arthralgie Spasmes musculaires Myalgie
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Мускулни спазми Миалгия
French: Dans de nombreux cas, la présence d'un dysfonctionnement mitochondrial préexistant (maladie génétique, anomalies enzymatiques hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, abus d'alcool, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques) et la persistance d'injections de drogues peuvent être responsables de l'atteinte hépatique ou y contribuer.
Bulgarian: инфекция с вирус на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия, съпровождащо приложение на други потенциално хепатотоксични лекарства) и продължаващо инжекционно приложение на наркотици може да има причинна или допринасяща роля.
French: Angioedeme
Bulgarian: Анемия
French: Buprenorphine
Bulgarian: Бупренорфин
French: 1,6 fois plus
Bulgarian: 1,6-кратно повишение
French: Suboxone comprimé sublingual doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Bulgarian: Suboxone сублингвални таблетки трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж точка 4.3 и 5.2).
French: Hépatite et atteintes hépatiques
Bulgarian: Хепатит и чернодробни реакции
French: périphériques
Bulgarian: Периферен оток
French: Il convient d'arrêter d'allaiter pendant la prise de ce médicament, car ce produit passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Suboxone преминава в кърмата.
French: 1,7 fois plus
Bulgarian: 1,7-кратно повишение
French: 3 - Pour retirer le comprimé, soulevez l'opercule en partant du bord prévu à cet effet.
Bulgarian: - Като започнете от края, в който запечатването е повдигнато, издърпайте фолиото назад, за да извадите таблетката.
French: L'évaluation du médecin au regard de votre aptitude à recevoir le traitement permettra de décider du moment où vous prendrez votre première dose de Suboxone
Bulgarian: Ви за лечение ще определи времето на Вашата първа доза Suboxone.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé sublingual contient 168 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 168 mg лактоза (като монохидрат).
French: Adaptation posologique et dose d'entretien
Bulgarian: Корекция на дозата и поддържащо лечение
French: Stéarate de magnésium Acésulfame de potassium Arômes naturels de citron et de citron vert
Bulgarian: Естествени аромати - лимон и лайм
French: Les effets plafond des agonistes opioïdes ont été observés au cours d'études de pharmacologie clinique chez des personnes dépendantes aux opioïdes.
Bulgarian: При клинични фармакологични изпитвания с опиатно зависими индивиди са наблюдавани пределни ефекти на опиатните агонисти.
French: ® 2 mg/0,5 mg de 6,5 mm sont blancs, hexagonaux et biconvexes sur lesquels est gravé "N2" sur un côté.
Bulgarian: Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки са бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки 6,5 mm с вдлъбнато релефно изображение „N2" от едната страна.
French: Affections des organes reproducteurs et du sein
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата
French: Aménorrhée Trouble de l'éjaculation Ménorragie Métrorragie
Bulgarian: Аменорея Нарушена еякулация Менорагия Метрорагия
French: Comprimé blanc hexagonal biconvexe de 6,5 mm, sur lequel est gravé "N2" sur un côté.
Bulgarian: Бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки по 6,5 mm вдлъбнато релефно изображение „N2"от едната страна.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Bulgarian: Описание на други избрани нежелани лекарствени реакции