FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Quinsair, levofloxacin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „fluorochinolony“.
English: Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
Czech: Přípravek Quinsair nesmí být používán u pacientů s epilepsií a u pacientů s onemocněním šlach souvisejícím s užíváním fluorochinolonových antibiotik v anamnéze.
English: For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quinsair je uveden v příbalové informaci.
English: Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Czech: Přípravek Quinsair se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovací systém Zirela, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
English: Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Czech: Přípravek Quinsair je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném „ampulka“.
English: Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Czech: Přípravek Quinsair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů, kteří trpěli cystickou fibrózou a plicní infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
English: Quinsair contains the active substance levofloxacin.
Czech: Přípravek Quinsair obsahuje léčivou látku levofloxacin.
English: In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Czech: První studie prokázala, že přípravek Quinsair vykazuje při zohlednění pacientova věku, výšky a pohlaví lepší výsledky než placebo ve zlepšení usilovně vydechnutého objemu vzduchu pacientem za jednu sekundu (FEV1).
English: How does Quinsair work?
Czech: Jak přípravek Quinsair působí?
English: Why is Quinsair approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Quinsair schválen?
English: How is Quinsair used?
Czech: Jak se přípravek Quinsair používá?
English: Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
Czech: č.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna tzv. úrovně klinického navázání (CAL) po 24 týdnech.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Gemesis bekaplermin
English: What is Gemesis?
Czech: Co je Gemesis?
English: The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost BioMimetic Therapeutics Ltd.
English: The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Gemesis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku Gemesis nepřevyšují jeho rizika.
English: Gemesis is a kit for implant.
Czech: Přípravek Gemesis je sada pro implantaci.
English: The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že společnost neměla v dané době dostatek informací o tom, jak silná je vazba bekaplerminu na receptory PDGF, a zároveň dostatečně neprokázala, že přípravek Gemesis používaný v klinických studiích je srovnatelný s přípravkem, který měl být uveden na trh.
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
Czech: Bekaplermin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský destičkový růstový faktor.
English: CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
Czech: Pomocí CAL se měří ztráta podpory zubů v okolní tkáni.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
Czech: Dne 23.července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Gemesis určeného ke kostní a periodontální regeneraci u dospělýchdoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil obavy ohledně hladiny nečistot přítomných v přípravku.
English: The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku Gemesis v rámci léčby periodontálních defektů.
English: What was Gemesis expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Gemesis používán?
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Czech: Destičkové růstové faktory působí na buňky, které se podílí na hojení ran.
English: Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Czech: Bekaplermin měl působit stejným způsobem jako lidský destičkový růstový faktor, měl stimulovat růst buněk v kostech a dásních ozubice a napomáhat hojení tkání.
English: How was Gemesis expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Gemesis působit?
English: The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Czech: Sada se skládá z předplněné stříkačky obsahující léčivou látku bekaplermin a kalíšku obsahujícího granule β-trikalcium fosfátu k použití ve formě matrix.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Gemesis podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Czech: Přípravek Gemesis měl být používán k regeneraci tkání u dospělých trpících defekty ozubice, včetně defektů okolní kostní tkáně a ústupu dásní.
English: Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
Czech: Přípravek Gemesis se měl připravovat smícháním roztoku s obsahem bekaplerminu a matrix, který se měl následně aplikovat do defektu ozubice, čímž měl napomáhat hojení.
English: In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
Czech: Přípravek Gemesis byl srovnáván s matrix podávaným samostatně v rámci jedné hlavní studie zahrnující 180 dospělých s periodontálním onemocněním v pokročilém stadiu.
English: Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Gemesis zamítnout.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Gemesis ani programy, v nichž by byl tento přípravek podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
English: The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Gemesis, bekaplermin, je rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB. Růstové faktory jsou bílkoviny, které stimulují množení buněk.
English: Intravenous use
Czech: Vnitřní obal
English: Vial (glass)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 10 injekčních lahviček
English: It is intended for your use only.
Czech: Je určen pouze k vašemu použití.
English: He will take the appropriate countermeasures.
Czech: Ten podnikne příslušná protiopatření.
English: Do not pass it on to anyone else.
Czech: Neposkytujte jej nikomu dalšímu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/093/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/093/002
English: Very common ( >1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Czech: Velmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, < 1/100); vzácné (>1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
English: Plasma protein binding is 30 to 40%.
Czech: Vazba na plazmové proteiny činí 30 až 40%.
English: It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Czech: Není známo, zda je použití tohoto léku během těhotenství bezpečné.
English: Each pack contains 10 ampoules.
Czech: Každé balení obsahuje 10 ampulek.
English: After first opening, the product should be used immediately.
Czech: Po prvním otevření výrobek ihned použijte.
English: Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment.
Czech: I tento účinek časem zmizí, obvykle během prvního či druhého týdne léčby.
English: • difficulties in breathing (bronchospasm)
Czech: • problémy s dýcháním (bronchospazmus)
English: All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky jsou lehké a vyskytují se pouze v ojedinělých případech.
English: It is not known if the substance is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována v lidském mléce.
English: The same applies to patients with altered hepatic function.
Czech: Totéž platí pro pacienty s pozměněnou jaterní funkcí.
English: • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
Czech: • anafylaktický šok (velmi těžký typ alergické odpovědi)
English: • swelling of the tongue or throat
Czech: • otok jazyka či hrdla
English: • metallic taste in the mouth
Czech: • kovová chuť v ústech
English: FORCALTONIN is only available from your doctor.
Czech: FORCALTONIN je k dispozici pouze prostřednictvím vašeho lékaře.
English: Other possible but less frequent undesirable effects are:
Czech: Jiné možné, ale méně časté nežádoucí účinky jsou:
English: If you are pregnant, please tell your doctor.
Czech: Pokud jste těhotná, informujte lékaře.
English: If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat lék ve správném čase, udělejte to, jakmile si vzpomenete, pokud už není téměř čas na další dávku.
English: Using FORCALTONIN with other medicines:
Czech: Užívání FORCALTONINu s jinými léky:
English: In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and then continue as before.
Czech: V tom případě vyčkejte, až bude čas na další dávku a poté pokračujte jako doposud.
English: The injection will be given to you by a doctor or a nurse.
Czech: Injekce vám dá lékař či sestra.
English: In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Czech: V některých případech však lékař může rozhodnout o použití jiné dávky či jiné četnosti podávání.
English: Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used.
Czech: Odpověď vašeho organismu na léčbu bude zkoumána v pravidelných intervalech a lékař rozhodne, zda je nutno v léčbě pokračovat a jaké dávky použít.
English: These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
Czech: Tyto reakce nejsou alergické; jsou způsobeny farmakologickým účinkem, a obvykle k nim dochází 10 až 20 minut po podání léku.
English: if you have hypocalcaemia.
Czech: Když máte hypokalcémii.
English: The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Czech: V léčbě by se mělo pokračovat, dokud není pacient plně mobilní.
English: Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Czech: Lososí kalcitonin je rychle absorbován a vylučován.
English: Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
Czech: Lékař poté může rozhodnout, že pro vás léčba tímto přípravkem není bezpečná.
English: However, the clinical relevance of this finding is not known.
Czech: Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa.
English: Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Czech: Biologická dostupnost po podkožní a intramuskulární aplikaci u lidí je vysoká a u obou cest podobná (71% a 66%).
English: Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Czech: Takové reakce je nutno rozlišit od celkového či místního prchavého zarudnutí, což je běžný nealergický účinek kalcitoninu (viz bod 4.8).
English: Any product where such defects are observed should be discarded.
Czech: Jakýkoli výrobek, kde jsou takové závady zjištěny, zlikvidujte.
English: Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Czech: Nežádoucí účinky), které mohou ovlivnit reakci pacienta.
English: 174 56 Alimos, Athens, Greece.
Czech: 174 56 Alimos, Athens, Řecko
English: The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Czech: Farmakologické vlastnosti syntetických a rekombinantních peptidů byly prokázány jako kvalitativně a kvantitativně ekvivalentní.
English: Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
Czech: Většina z nich netrvá dlouho a sama vymizí.
English: BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <Batch> <Lot> <BN> č.š.
English: The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Czech: Přítomnost protilátek zřejmě nemá vztah k alergickým reakcím, které jsou vzácné.
English: The effect disappears without the need for special treatment.
Czech: Tento účinek zmizí bez nutnosti speciální léčby.
English: However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Czech: Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa (viz bod 5.2).
English: Some of the undesirable effects will disappear without being treated but others may need medical attention.
Czech: Některé z nežádoucích účinků odeznějí i bez léčení, jiné však mohou vyžadovat pozornost lékaře.
English: Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Czech: Závažné alergické reakce bude nutné akutně ošetřit.
English: The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
Czech: Jediný závažný nežádoucí účinek, který byl u pacientů léčených lososím kalcitoninem hlášen, je alergická reakce.
English: Very common: Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Czech: Velmi časté: Nevolnost se zvracením či bez něj je zaznamenána přibližně u 10% pacientů léčených kalcitoninem.
English: Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Czech: Lososí kalcitonin nemá embryotoxický, teratogenní a mutagenní potenciál.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Nespotřebovaný výrobek či odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními pokyny a předpisy.
English: Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Czech: Pokud se projeví příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba.
English: This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Czech: Tento účinek slábne s poklesem aktivity osteoklastů.
English: Use of FORCALTONIN in children: It is not recommended to use FORCALTONIN in children.
Czech: Použití FORCALTONINu u dětí: Použití FORCALTONINu u dětí se nedoporučuje.
English: Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened.
Czech: Forcaltonin by měl být použit ihned po otevření jednorázové ampulky.
English: The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering.
Czech: Lososí kalcitonin obsažený v přípravku FORCALTONIN není vyráběn konvenční chemickou metodou, ale pomocí genetického inženýrství.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) .
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
English: You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
Czech: Prokonzultujte možné nežádoucí účinky s ošetřujícím lékařem, který vám vysvětlí rizika a přínos této léčby.
English: An antiemetic may be administered, if required.
Czech: V případě potřeby lze podávat antiemetika.
English: If you have the impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pocit, že je účinek FORCALTONINu příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE FORCALTONIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Czech: Vyšší hladiny v krvi mohou být spojeny se zvýšeným výskytem nevolností a zvracení.
English: Never change the dose yourself or stop injecting the medicine without consulting your doctor first.
Czech: Nikdy dávku neměňte sami ani bez předchozí konzultace s lékařem nevysazujte injekce.
English: Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
Czech: Uvedené alergické reakce byly zjištěny pouze u několika málo případů a nejtěžší forma, anafylaktický šok, je velmi vzácná.
English: {NATURE/TYPE}
Czech: { DRUH/TYP }
English: Frequency categories:
Czech: Vyjadřování frekvence:
English: Flushing of the face and hands has been noted.
Czech: Zaznamenáno bylo i prchavé zarudnutí obličeje a rukou.
English: This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Czech: Tento účinek je považován za druhově specifický a nemá klinickou závažnost.
English: You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
Czech: Promluvte si také s lékařem, pokud máte pocit, že účinek FORCALTONINu slábne nebo že už vám léčba nepomáhá.
English: The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin.
Czech: Metabolity specifickou biologickou aktivitu kalcitoninu nemají.
English: If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects.
Czech: Pokud si vy sami či lékař vstříkněte více než doporučenou dávku FORCALTONINu, jakékoli závažné účinky jsou vysoce nepravděpodobné.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Czech: Kojení během léčby se proto nedoporučuje.
English: Metabolic and nutrition disorders:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
English: If you use more FORCALTONIN than you should:
Czech: Jestliže jste použil(a) více FORCALTONINu, než jste měl(a):
English: Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Czech: Kalcitonin má krátké poločasy absorpce a eliminace - 10-15 a 50-80 minut.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 11-01-1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1.
English: Please ask him to explain the reasons for any changes in your treatment schedule.
Czech: Požádejte ho o vysvětlení důvodů, které ho k případným změnám léčby vedly.
English: Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Czech: Konvenční testy chronické toxicity, reprodukce, mutagenity a karcinogenity byly provedeny na laboratorních zvířatech.
English: Calcitonin is indicated for:
Czech: Kalcitonin je určen pro následující indikace:
English: Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Czech: Přibližně 10% pacientů léčených lososím kalcitoninem trpí nevolností, někdy doprovázenou zvracením.
English: The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
Czech: Délka léčby závisí na indikaci a odpovědi pacienta.
English: He can perform a skin test to find out how sensitive you are to salmon calcitonin.
Czech: Ten může provést kožní test a tak zjistit, jak citliví na lososí kalcitonin jste.
English: Nausea/vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Czech: Nevolnost a zvracení jsou méně časté, pokud jsou injekce aplikovány večer a po jídle.
English: It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the solution from freezing.
Czech: Doporučujeme ampulku uchovávat v dolní části či dveřích chladničky, aby byl roztok chráněn před mrazem.
English: Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
Czech: Kalcitonin je také kontraindikován u pacientů s hypokalcémií.
English: Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code: H05BA01 (calcitonin, salmon).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonista parathormonu, ATC kód: H05BA01 (kalcitonin, lososí).
English: The dose may be reduced after the condition of the patient has improved.
Czech: Dávku lze snížit po zlepšení stavu pacienta.
English: Driving and using machines:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
English: The manufacturer is FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece.
Czech: Výrobcem je FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Řecko.
English: The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
Czech: Doba, po níž budete dostávat FORCALTONIN, závisí na tom, jak budete na léčbu reagovat.
English: The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
Czech: Následující pokyny k použití doporučujeme respektovat, abyste mohli využít maximální léčebný potenciál FORCALTONINu.
English: This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
English: Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Czech: Přípravek nepoužívejte ani před tímto datem, pokud roztok není zcela čirý a bezbarvý.
English: Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Czech: Lososí kalcitonin neproniká placentární bariérou.