FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Nimvastid by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Lithuanian: Nimvastid geriamas du kartus per parą - iš ryto ir vakare su maistu.
Czech: Další informace o přípravku Nimvastid:
Lithuanian: Kita informacija apie Nimvastid:
Czech: Pojem dispergovatelné v ústech znamená, že tablety se v ústech rozpouštějí.
Lithuanian: „Burnoje disperguojamos" reiškia, kad tabletės tirpsta burnoje.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NIMVASTID Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) NIMVASTID EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nimvastid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Nimvastid rinkodaros teisę.
Czech: Co je Nimvastid?
Lithuanian: Kas yra Nimvastid?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nimvastid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Nimvastid yra panašios kokybės kaip Exelon ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Počáteční dávka přípravku Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Pradinė preparato dozė - 1,5 mg du kartus per parą.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku Nimvastid převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Exelon, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Nimvastid zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus Nimvastid didina acetilcholino kiekį smegenyse ir padeda lengvinti Alzheimerio demencijos arba su Parkinsono liga susijusios demencijos simptomus.
Czech: Přípravek Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by se měl vložit na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách a až poté by měl být spolknut.
Lithuanian: Nimvastid burnoje disperguojamos tabletės padedamos ant liežuvio, kur jos greitai ištirpsta seilėse, o po to nuryjamos.
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Lithuanian: Rivastigminas slopina acetilcholiną skaidančių fermentų - acetilcholinesterazės ir butirilcholinesterazės - veiklą.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
Lithuanian: Sergant Alzheimerio demencija arba su Parkinsono liga susijusia demencija žūsta tam tikros smegenų nervų ląstelės ir dėl to mažėja neurotransmiterio acetilcholino (nervų ląstelių siunčiamus signalus pernešančios cheminės medžiagos) kiekis.
Czech: Přípravek Nimvastid se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Lithuanian: Nimvastid skirtas pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijasmegenų veiklos sutrikimu, palaipsniui veikiančiu atmintį, protinius gebėjimus ir elgseną.
Czech: Léčba přípravkem Nimvastid by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Lithuanian: Kaip vartoti Nimvastid? Gydymą preparatu Nimvastid turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos ar Parkinsono liga sergančių pacientų demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Czech: Za účelem dosažení maximálního přínosu by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře snášená dávka, která by ale neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, pacientui skiriama didžiausia jo organizmo toleruojama dozė, neviršijant 6 mg du kartus per parą.
Czech: Jelikož přípravek Nimvastid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Lithuanian: Kadangi Nimvastid yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Czech: To znamená, že přípravek Nimvastid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą pavadinimu Exelon, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Léčivá látka přípravku Nimvastid, rivastigmin, je lék proti demenci.
Lithuanian: Veiklioji preparato Nimvastid medžiaga rivastigminas yra vaistas nuo demencijos.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Jei paciento organizmas toleruoja šią pradinę dozę, dozę galima didinti po 1,5 mg ne dažniau nei kas dvi savaites, kol pasiekiama standartinė 3-6 mg dozė du kartus per parą.
Czech: Je také používán k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Lithuanian: Nimvastid taip pat galima skirti lengvai ir vidutinio sunkumo demencijai gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams.
Czech: Pokud se však u pacienta objeví vedlejší účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol jis veiksmingas, tačiau pasireiškus šalutiniam poveikiui dozę galima sumažinti arba gydymą nutraukti.
Czech: Nimvastid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Lithuanian: Nimvastid - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nimvastid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Lithuanian: Kadangi Nimvastid yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio preparato biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (t.
Czech: Jak přípravek Nimvastid působí?
Lithuanian: Kaip veikia Nimvastid?
Czech: Tobolky se polykají celé.
Lithuanian: Kapsulės nuryjamos nekramčius.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nimvastid platné v celé Evropské unii společnosti KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. května 2009.
Lithuanian: bendrovei „KRKA,d.d" suteikė visoje ES galiojančią Nimvastid rinkodaros teisę.
Czech: Jak byl přípravek Nimvastid zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nimvastid?
Czech: Na co se přípravek Nimvastid používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Nimvastid?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nimvastid je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Nimvastid EPAR galima rasti čia.
Czech: Přípravek Nimvastid je „generikum".
Lithuanian: Nimvastid yra generinis vaistas.
Czech: • Podmíněná registrace
Lithuanian: • Sąlyginės registracijos
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE, PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: IV PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Czech: Věk, pohlaví, rasa
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė
Czech: 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Lithuanian: 28 parų trukmės ciklas (4 savaičių ciklas)
Czech: Padesát sedm procent pacientů byli muži.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyni procentai pacientų buvo vyrai.
Czech: Odpověď na léčbu se posuzovala každé 4 týdny až do progrese onemocnění.
Lithuanian: Atsakas vertintas kas 4 savaites iki ligos progresavimo.
Czech: * Neutropenie (absolutní počet neutrofilů)
Lithuanian: * Neutropenija (absoliutusis neutrofilų skaičius)
Czech: Lékař Vás vyšetří a v průběhu léčby budete pečlivě sledován(a).
Lithuanian: Gydytojas Jus ištirs, o gydymo metu būsite atidžiai stebimi.
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (visų laipsnių)
Czech: • nechuť k jídlu (snížená chuť k jídlu)
Lithuanian: • nenoras valgyti (sumažėjęs apetitas);
Czech: Výsledky PFS jsou souhrnně uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Lithuanian: PFS rezultatų suvestinė pateikiama 4 lentelėje ir 1 pav.
Czech: Kategorie odpovědi, n (%) Úplná odpověď
Lithuanian: Atsako kategorija, n (%) Visiškas atsakas
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Lithuanian: Kartu pasiimkite vaistų pakuotę.
Czech: Účinky na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu
Lithuanian: Poveikis reprodukcijai ir embriono bei vaisiaus vystymuisi
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávky
Lithuanian: Pavėluotos vartoti arba praleistos dozės
Czech: Osmdesát pět procent populace tvořili běloši, 9 % Asiaté a 2 % černoši.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt penki procentai populiacijos buvo baltieji, 9 % - azijiečiai, o 2 % - juodaodžiai.
Czech: Lékař Vám rovněž může upravit dávku jiných léků.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakeisti kitų vartojamų vaistų dozes.
Czech: Medián věku činil 66 let, věkové rozmezí 38-91 let; 58 % pacientů bylo starších 65 let.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (diapazonas nuo 38 iki 91 metų); 58 % pacientų buvo vyresni nei 65 metų.
Czech: • kožní vyrážka, která může být svědivá a může se vyskytovat na několika místech nebo po celém těle
Lithuanian: • odos bėrimas, kurį gali niežėti, pasireiškiantis keliose vietose arba ant viso kūno.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje získané u zvířat.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų nėra.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus per burną suvartoto vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 58 %.
Czech: Příští dávku užijte jako obvykle, podle harmonogramu.
Lithuanian: Suvartokite tolesnę dozę pagal grafiką įprastai, kai ateis laikas.
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem NINLARO Vám budou prováděna vyšetření krve ke zjištění, zda máte dostatečný počet krvinek.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą NINLARO ir gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas ir nustatoma, ar jame pakanka kraujo ląstelių.
Czech: • máte nebo jste měl(a) problémy s játry nebo ledvinami, protože je možné, že Vám bude muset být upravena dávka léku.
Lithuanian: • turite arba turėjote kepenų arba inkstų sutrikimų, nes dėl to gali reikėti keisti vaistų dozę.
Czech: Těmto lékům je třeba se vyhnout, protože mohou snižovat účinnost přípravku NINLARO.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti šiuos vaistus kartu, nes jie gali sumažinti NINLARO veiksmingumą.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence, přičemž nejčastější účinky jsou uvedeny jako první.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį, dažniausiai pasireiškiančias reakcijas pateikiant pirmiausiai.
Czech: 3 balení po 1 tvrdé tobolce.
Lithuanian: 3 pakuotės po 1 kietąją kapsulę.
Czech: Neutropenie*
Lithuanian: Neutropenija*
Czech: Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit, a proto má být kojení přerušeno.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti, todėl žindymą reikia nutraukti.
Czech: *Představuje souhrn preferovaných termínů
Lithuanian: *Apima apibendrintus rekomenduojamus terminus.
Czech: NINLARO  Lenalidomid
Lithuanian: NINLARO  Lenalidomidas
Czech: Nemá se užívat dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Zvláštní populace pacientů
Lithuanian: Specialiosios pacientų populiacijos
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Lithuanian: Toksinis ir (arba) farmakologinis poveikis gyvūnams
Czech: Klinické údaje jsou omezené, avšak v randomizované kontrolované studii byly hlášeny dávky do 12 mg.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys riboti, tačiau gauta pranešimų apie atsitiktinių imčių, kontroliuojamame tyrime skirtas iki 12 mg dozes.
Czech: V případě předávkování by u pacienta měly být sledovány nežádoucí účinky (bod 4.8) a má mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti pacientą, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų (4.8 skyrius), ir paskirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Czech: Terminální poločas (t1/2) ixazomibu byl 9,5 dní.
Lithuanian: Galutinė iksazomibo pusėjimo trukmė (t1/2) siekė 9,5 dienos.
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie* Velmi časté
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Periferinės neuropatijos* Labai dažni
Czech: Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků léku je použito následující pravidlo: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis apibūdintas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Primární refrakterita definovaná jako nejlepší dosažená odpověď - stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění ve všech předchozích léčbách byla dokumentována u 6 % pacientů.
Lithuanian: Pirminė rezistencija, apibūdinama pagal geriausią atsaką esant stabilios būklės ligai arba ligai progresuojant visų ankstesnių gydymo kursų metu, užfiksuota 6 % pacientų.
Czech: Dvacet pět procent pacientů mělo clearance kreatininu < 60 ml/min.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams pacientų kreatinino klirensas buvo < 60 ml/min.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby ixazomibem a po dobu 90 dní po ukončení léčby (viz body 4.5 a 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą iksazomibas vartojimo metu ir dar 90 dienų po gydymo pabaigos (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Czech: Sedmdesát sedm procent pacientů relabovalo po předchozích léčbách a 11 % z nich bylo refrakterních vůči předchozím léčbám.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyniems procentams pacientų po ankstesnių gydymo kursų liga atsinaujino, o 11 % liga buvo atspari anksčiau skirtam gydymui.
Czech:  Denně  Denně  Denně Dexamethason 
Lithuanian:  kasdien  kasdien  kasdien Deksametazonas 
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, nebo muž, který může počít dítě, musíte používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a 90 dní po jejím skončení.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris arba vyras, galintis pradėti kūdikį, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 parų po jo.
Czech: Účinek ixazomibu na jiné léčivé přípravky
Lithuanian: Iksazomibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Czech: Podmínky Programu prevence početí pro lenalidomid musí být splněny pro všechny pacientky, pokud neexistuje spolehlivý důkaz, že je pacientka infertilní.
Lithuanian: Lenalidomido nėštumo prevencijos programos sąlygų turi laikytis visos pacientės, nebent yra akivaizdžių įrodymų, kad pacientė nevaisinga.
Czech: Během léčby ixazomibem je třeba monitorovat počet trombocytů nejméně jednou měsíčně.
Lithuanian: Vartojant iksazomibas trombocitų skaičių reikia tirti ne rečiau nei vieną kartą per mėnesį.
Czech: Z 5 pacientů v režimu placebo měli 2 potvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď.
Lithuanian: Iš 5 placebo grupės pacientų dviem (2) buvo patvirtintas labai geras dalinis atsakas.
Czech: Dvacet tři procent pacientů mělo nemoc z ukládání lehkých řetězců a u 12 % pacientů byla nemoc měřitelná pouze analýzou sérových hladin volných lehkých řetězců.
Lithuanian: Dvidešimt trys procentai pacientų sirgo lengvųjų grandinių liga, o 12 % pacientų ligos parametrus galima buvo išmatuoti tik atlikus laisvų lengvųjų grandinių tyrimą.
Czech: Není známo, zda se ixazomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar iksazomibas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Hodnota AUC pro ixazomib se zvyšuje v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,2-10,6 mg.
Lithuanian: Iksazomibo AUC didėja tiesiogiai proporcingai dozei, kai dozių diapazonas 0,2-10,6 mg.
Czech: Pro účely této studie bylo refrakterní onemocnění definováno jako progrese onemocnění při léčbě nebo progrese do 60 dnů od poslední dávky lenalidomidu nebo inhibitoru proteozomu.
Lithuanian: Šiame tyrime atspari gydymui liga buvo apibrėžiama, kaip ligos progresavimas skiriant gydymą arba jeigu liga progresuodavo per 60 dienų po paskutinės lenalidomido arba proteasomų inhibitoriaus dozės vartojimo.
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 75 000/mm3.
Lithuanian: • trombocitų skaičius turi būti ≥ 75 000/mm3
Czech: Sím: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Lithuanian: Sími : +354 535 7000 vistor@vistor.is
Czech: Placebo + lenalidomid a dexamethason (n = 362)
Lithuanian: Placebas + lenalidomidas ir deksametazonas (N = 362)
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o těchto pacientech jsou omezené, doporučuje se před zahájením léčby v režimu ixazomibu provést pečlivé posouzení léčebného přínosu a rizik.
Lithuanian: Kadangi duomenys apie tokius pacientus riboti, prieš pradedant gydymą iksazomibas rekomenduojama atidžiai įvertinti riziką ir naudą.
Czech: • nepravidelný srdeční tep (arytmie)
Lithuanian: • nereguliarus širdies susitraukimų dažnis (aritmija);
Czech: • Přípravek NINLARO užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejméně dvě hodiny po jídle.
Lithuanian: • Vartokite NINLARO ne vėliau nei vieną valandą prieš valgį ir ne anksčiau nei dvi valandas po jo.
Czech: Ve studii fáze 3 (C16010) mělo 10 pacientů (5 v každém z léčebných režimů) při zahájení studie těžkou poruchu funkce ledvin.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimą (C16010) 10 pacientų (po 5 kiekvienoje tiriamojoje grupėje) pradedant tyrimą buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Czech: Pokud se lenalidomid užívá v průběhu těhotenství, očekává se u lidí teratogenický účinek.
Lithuanian: Lenalidomidą vartojant nėštumo metu tikėtinas teratogeninis poveikis žmonėms.
Czech: Absolutní počet neutrofilů < 500/mm3
Lithuanian: Absoliutusis neutrofilų skaičius < 500/mm3;
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda Pharma A/S
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Takeda Pharma A/S
Czech: Do studie fáze 3 nebyli zařazeni pacienti, kteří byli refrakterní vůči lenalidomidu nebo inhibitorům proteazomu, a pacienti, kteří podstoupili více než tři předchozí léčby.
Lithuanian: Į šį III fazės tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie buvo rezistentiški lenalidomidui arba proteasomų inhibitoriams, ir pacientai, kuriems jau buvo skirtos daugiau nei trys gydymo schemos.
Czech: Z 5 pacientů v režimu ixazomibu měl jeden pacient potvrzenou částečnou odpověď a 3 pacienti potvrzené stabilní onemocnění (avšak 2 měli nepotvrzenou částečnou odpověď a 1 nepotvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď).
Lithuanian: Iš 5 iksazomibas grupės pacientų vienam patvirtintas dalinis atsakas, trims (3) - patvirtinta stabilios eigos liga (iš jų dviem (2) buvo nepatvirtintas dalinis atsakas, o vienam (1) buvo nepatvirtintas labai geras dalinis atsakas).
Czech: Trvání léčebné odpovědi§, měsíce Medián
Lithuanian: Atsako trukmė§, mėnesiai Mediana
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NINLARO
Lithuanian: Kiti vaistai ir NINLARO
Czech: U pacienta má být sledován případný výskyt příznaků periferní neuropatie.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia periferinės neuropatijos simptomų.
Czech: (95 % CI) Celkový výskyt léčebné odpovědi‡, n
Lithuanian: (95 % PI) Bendrasis atsako dažnis‡, n
Czech: Induktory CYP
Lithuanian: CYP induktoriai
Czech: Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra NINLARO ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Poznámka: Nežádoucí účinky uvedené ve formě preferovaných termínů vycházejí z databáze MedDRA verze 16.0.
Lithuanian: Pastaba: NR pateiktos rekomenduojamais terminais pagal MedDRA klasifikacijos 16.0 versiją.
Czech: • máte přetrvávající vyrážku,
Lithuanian: • turite nuolatinių bėrimų;
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Lithuanian: Laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas
Czech:  = užití léčivého přípravku
Lithuanian:  = vartojamas vaistinis preparatas
Czech: Periferní motorická neuropatie nebyla hlášena často v žádném z režimů (< 1 %).
Lithuanian: Motorinė periferinė neuropatija abejose grupėse pasireiškė nedažnai (< 1 %).
Czech: Mediánu celkového přežití nebylo dosaženo ani v jednom z obou režimů.
Lithuanian: Nė vienoje tiriamojoje grupėje nepasiekta bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana.
Czech: Silné induktory mohou snižovat účinnost ixazomibu, a proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných induktorů CYP3A, jako např. karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Stiprūs induktoriai gali sumažinti iksazomibas veiksmingumą, todėl reikia vengti kartu vartoti stiprių CYP3A induktorių, pavyzdžiui, karbamazepino, fenitoino, rifampicino ir paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie*
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija*
Czech: Studie fertility, časného embryonálního vývoje a prenatální a postnatální toxikologie s ixazomibem se neprováděly, avšak ve studiích celkové toxicity bylo provedeno hodnocení reprodukčních tkání.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi bei prenatalinės ir postnatalinės toksikologijos tyrimų su iksazomibu neatlikta, tačiau bendruosiuose toksiškumo tyrimuose įvertintas poveikis reprodukcijos organų audiniams.
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávky ixazomibu.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams iksazomibas dozės koreguoti nereikia.
Czech: Protože se NINLARO podává v kombinaci s lenalidomidem, je třeba dodržovat program prevence početí platný pro lenalidomid, protože lenalidomid může poškodit nenarozené dítě.
Lithuanian: Kadangi NINLARO skiriamas kartu su lenalidomidu, turite laikytis lenalidomido nėštumo prevencijos programos, nes lenalidomidas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Czech: Trombocytopenie nevedla k nárůstu hemoragických příhod ani transfuzí trombocytů.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos nepadažnėjo hemoragijos atvejų ir trombocitų perpylimų.
Czech: Přípravek NINLARO se nedoporučuje během těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Lithuanian: NINLARO nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Czech: V Číně byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (n = 115) s podobnou koncepcí a kritérii způsobilosti.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas 3-iosios fazės tyrimas atliktas Kinijoje (N = 115) pagal panašų tyrimo projektą ir tinkamumo kriterijus.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících velmi častých závažných nežádoucích účinků, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų labai dažnai pasitaikančių sunkių šalutinių reiškinių, galinčių pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka o síle 4 mg užívaná ústy.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena 4 mg kapsulė, suvartojama per burną.
Czech: Při užívání přípravku NINLARO je třeba přestat kojit.
Lithuanian: Vartojant NINLARO žindymą reikia nutraukti.
Czech: Podávání ixazomibu se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: iksazomibas nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní otok
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema
Czech: K závažným nežádoucím účinkům hlášeným u ≥ 2 % pacientů patřily trombocytopenie (2 %) a průjem (2 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškė ≥ 2 % pacientų) buvo trombocitopenija (2 %) ir viduriavimas (2 %).