FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Änderung der Bezeichnung war durch die Übernahme des Unternehmens bedingt.
Italian: Il nome è stato modificato per effetto dell'avvenuta acquisizione aziendale.
German: Der Referenzmitgliedstaat für das dezentralisierte Verfahren für den Antrag für Pantoprazole Olinka war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren: die Tschechische Republik, Deutschland, Polen und die Slowakische Republik.
Italian: Lo Stato membro di riferimento per la procedura decentralizzata relativa alla domanda di autorizzazione per Pantoprazole Olinka era il Regno Unito, e gli Stati membri interessati (CMS) erano la Repubblica ceca, la Germania, la Polonia e la Repubblica slovacca.
German: Die Zeitpunkte der Probengewinnung wurden am Ende des Beobachtungszeitraums ausgedehnt, wobei offensichtlich die Schwächen der vorherigen Studie berücksichtigt wurden.
Italian: I tempi di campionamento sono stati ampliati alla fine del periodo di osservazione, che sembrava tener conto dei punti deboli dello studio precedente.
German: et al. (1991) zufolge kann Nahrung die Magenentleerung um bis zu 10-11 Stunden verzögern und daher den Zeitverlauf der Absorption oral eingenommener Arzneimittel beeinflussen.
Italian: et al. (1991) il cibo potrebbe ritardare lo svuotamento gastrico anche di 10-11 ore, influendo così sul tempo di assorbimento dei medicinali somministrati per via orale.
German: Es wurden die detaillierten Ergebnisse der Daten zur Langzeitstabilität von Humanproben angegeben.
Italian: Sono stati forniti i risultati dettagliati dei dati sulla stabilità di lungo periodo dei campioni umani.
German: Nach Ansicht des CHMP war die Antwort des Antragstellers akzeptabel.
Italian: Secondo il CHMP la risposta del richiedente è accettabile.
German: Anfängliche Bioäquivalenzstudien
Italian: Studi iniziali di bioequivalenza
German: Der CHMP hielt den Zeitraum zwischen Frühstück und Arzneimitteleinnahme (30 Minuten) für ausreichend kurz.
Italian: Il CHMP ha concluso che il tempo di assunzione del medicinale dopo colazione (30 minuti) era sufficientemente breve.
German: Hauptanalyse
Italian: Analisi principale
German: Was die Langzeitstabilität anbelangte, wurde bei einem Pantoprazolgehalt von 6-8 % des Nenngehalts eine Verringerung beobachtet, was als akzeptabel erachtet wurde.
Italian: Per la stabilità di lungo periodo è stata osservata una riduzione nel contenuto di pantoprazolo pari al 6-8% del contenuto nominale, che è stata ritenuta accettabile.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang IV ausgeführten Bedingungen empfohlen.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in conformità delle condizioni fissate nell'allegato IV.
German: Antragsteller
Italian: Richiedente
German: Der Antragsteller zeigte, dass die Zahl der Patienten mit einer prozentualen Erhöhung des extrapolierten AUC-Werts sehr niedrig und die Variabilität beider interessierender Parameter sehr hoch war.
Italian: Il richiedente ha dimostrato che il numero dei pazienti con una percentuale più alta di AUC estrapolata era molto basso e la variabilità in entrambi i parametri in questione era molto alta.
German: Darüber hinaus wurde ein vollständiges Analysezertifikat (des Prüf- und des Referenzproduktes) vorgelegt, wobei alle Ergebnisse den Spezifikationen entsprachen.
Italian: Inoltre, è stato fornito un certificato di analisi completo (per il prodotto in esame e per il prodotto di riferimento) e tutti i risultati erano conformi alle specifiche.
German: Die Auswaschphase betrug 7 Tage.
Italian: La fase di "wash-out" è stata di 7 giorni.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
German: Es gab im Studienverlauf keine Todesfälle und keine schwerwiegenden oder anderen signifikanten unerwünschten Ereignisse.
Italian: Nel corso dello studio, non c'è stato alcun decesso né si sono registrati altri eventi avversi significativi.
German: Falls ein zuverlässiger Schätzwert für die terminale Halbwertszeit benötigt wird, soll dieser erhalten werden, indem während der terminalen log-linearen Phase mindestens drei bis vier Proben genommen werden.
Italian: Qualora sia necessaria una stima affidabile dell'emivita terminale, la si dovrà ottenere prelevando almeno tre-quattro campioni durante la fase terminale log-lineare.
German: Alle Tests lieferten akzeptable Ergebnisse.
Italian: Tutte le prove effettuate hanno fornito risultati accettabili.
German: Er gelangte zu dem Schluss, dass beide Formulierungen äquivalent und therapeutisch äquivalent sind und dass für das klinische Management der Patienten kein Risiko besteht.
Italian: Il CHMP ha concluso che entrambe le formulazioni sono equivalenti e sono terapeuticamente equivalenti, e che non vi è alcun rischio per la gestione clinica dei pazienti.
German: Demnach wurde ein Zeitraum von 15 Stunden für die Quantifizierung von mindestens 80 % des Gesamt-AUC-Wertes, wie in den Leitlinien empfohlen, als geeignet erachtet.
Italian: Quindi, un periodo di 15 ore è stato ritenuto idoneo a quantificare almeno l'80 % dell'AUC totale, come raccomandato dalle linee guida.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PANTOPRAZOL OLINKA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
German: Der CHMP fand die Begründungen in Bezug auf das Studiendesign zufriedenstellend hinsichtlich:
Italian: Il CHMP ha riscontrato giustificazioni soddisfacenti per quanto riguarda il piano di studio, in relazione a:
German: Pharmakokinetische Bestätigungsstudie (Studiencode: 2009-2106)
Italian: Studio farmacocinetico di conferma (codice dello studio: 2009-2106)
German: Datenlage zur Sicherheit
Italian: Risultati relativi alla sicurezza
German: Deutschland
Italian: Germania
German: Der Beobachtungszeitraum von 30 Stunden übertraf die bei 24 Stunden liegende Mindestanforderung für Studien mit Pantoprazol.
Italian: Il periodo di osservazione di 30 ore ha superato il requisito minimo per gli studi con il pantoprazolo, che dovrebbe essere di 24 ore.
German: Der CHMP betrachtete diesen Sachverhalt als geklärt.
Italian: Il CHMP considera risolta la questione.
German: Bestätigungsstudie zur Wechselwirkung mit Nahrung - 2009-2106
Italian: Studio di conferma sull'interazione con il cibo -2009-2106
German: Alle Tests erzielten zufriedenstellende Ergebnisse mit lediglich kleinen Abweichungen.
Italian: Tutte le prove hanno ottenuto risultati soddisfacenti con lievi deviazioni.
German: Der Antragsteller stellte die für die Bestätigungsstudie herangezogene Population vor.
Italian: Il richiedente ha presentato la popolazione reclutata per lo studio di conferma.
German: Der Antragsteller reichte Analyseberichte für die Studien ein.
Italian: Il richiedente ha presentato rapporti di analisi per gli studi.
German: Was den Cmax-Wert anbelangt, so beträgt das Konfidenzintervall 77,6-95,6 %, was leicht unter dem Akzeptanzintervall (80-125) liegt, aber die intraindividuelle Variabilität (Design mit 2 Perioden und 2 Sequenzen) ist höher als 30 % (36 %) und damit ähnlich wie die in der Fachliteratur für Pantoprazol berichteten Daten.
Italian: Per la Cmax l'intervallo di confidenza è 77,6-95,6%, ossia leggermente al di sotto dell'intervallo di accettazione (80-125) ma la variabilità intraindividuale (piano a 2 periodi e 2 sequenze) è superiore al 30% (36%), similmente ai dati riportati nella letteratura per il pantoprazolo.
German: Der CHMP bestätigte, dass die Analyse der Gesamtfallzahl alle Fälle einschloss, und zog den Schluss, dass beide untersuchten Formulierungen als bioäquivalent betrachtet werden können.
Italian: Il CHMP ha accettato l'analisi dell'intero campione, includendo tutti i casi, e ha concluso che entrambe le formulazioni studiate possono essere considerate bioequivalenti.
German: Dies ist im Allgemeinen erreicht, wenn der aus den Messungen erhaltene AUC-Wert mindestens 80 % des auf Unendlichkeit extrapolierten AUC-Wertes beträgt.
Italian: Questo generalmente è possibile se l'AUC ottenuta dalle misurazioni è pari ad almeno l'80 % dell'AUC estrapolata all'infinito.
German: Da in den vorherigen Bioäquivalenzstudien und in der Bestätigungsstudie unterschiedliche Chargen verwendet worden waren, legte der Antragsteller für diese unterschiedlichen Chargen Vergleichsstudien zur Auflösung bei pH 6 und pH 6,8 vor.
Italian: Poiché nei precedenti studi di bioequivalenza e in quello di conferma sono stati usati lotti diversi, il richiedente ha presentato studi comparativi di dissoluzione con pH 6 e 6,8 per questi diversi lotti.
German: Es wurden die üblichen Ein- und Ausschlusskriterien für Studien bei gesunden Freiwilligen angelegt, um Patienten mit relevanten Krankheiten auszuschließen.
Italian: Sono stati applicati i criteri di inclusione ed esclusione solitamente adottati negli studi su volontari sani per escludere i soggetti affetti da patologie significative.
German: Die Dokumentation der Analysemethoden umfasste einen Analysebericht und einen Bericht über die erneute Prüfung.
Italian: La documentazione dei metodi di analisi comprendeva un rapporto d'analisi e un rapporto di rivalidazione.
German: Ausgehend von einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 1 Stunde wurde das Dreifache der Halbwertszeit als ausreichend erachtet, um die Elimination von 83 % des Wirkstoffes abzudecken, und das Fünffache der Halbwertszeit sollte es erlauben, eine fast komplette Elimination abzudecken.
Italian: Sulla base di un'emivita terminale di eliminazione pari a circa un'ora, un'emivita di tre volte superiore è stata ritenuta sufficiente a coprire l'eliminazione dell'83 % del medicinale, e un'emivita di cinque volte superiore è stata ritenuta sufficiente a garantire un'eliminazione quasi completa.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Diese kinetische Modifikation tritt bei Pantoprazol häufig auf und stellt den Grund dafür dar, warum die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Pantoprazol-Produkte in der EU Folgendes besagt: „Vor einer Mahlzeit unzerkaut mit Wasser schlucken".
Italian: Quest'alterazione cinetica appare frequentemente con il pantoprazolo e spiega perché nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per prodotti a base di pantoprazolo nello Stato membro dell'UE si affermi: "da inghiottire intera con acqua prima dei pasti".
German: Der Experte berief sich auf die Ergebnisse der Studie 2009-2016 und gelangte zu dem Schluss, dass kein Dosis-Dumping-Effekt vorlag, dass ein verzögertes Einsetzen der antisekretorischen Wirkung zu beobachten war, die mit der ersten Dosis korrespondierte, und dass anschließende Dosen eine geringfügige Wirkung auf die Säureunterdrückung hatten.
Italian: L'esperto ha fatto riferimento ai risultati dello studio 2009-2106 e ha concluso che non c'è stato alcun effetto di dose dumping, che è stato osservato un avvio ritardato dell'effetto antisecretorio corrispondente alla prima dose, e che le dosi successive hanno avuto un effetto minore sulla soppressione acida.
German: Im Rahmen seiner Antwort reichte der Antragsteller auch die Ergebnisse der bestätigenden Bioäquivalenzstudie (2009-2106) mit einem Probengewinnungszeitraum von bis zu 30 Stunden ein.
Italian: Nell'ambito di questa risposta, il richiedente ha anche presentato i risultati dello studio di conferma della bioequivalenza (2009-2106) con periodi di campionamento fino a 30 ore.
German: Der CHMP bestätigte, dass die Ein- und Ausschlusskriterien, die einbezogenen Probanden sowie die Anzahl und Art der Prüfplanabweichungen als akzeptabel erachtet wurden.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i criteri di inclusione ed esclusione, nonché i soggetti inclusi, il numero e il tipo delle deviazioni dal protocollo sono stati considerati accettabili.
German: Nach Ansicht des CHMP hat der Antragsteller die angeforderten Antworten gegeben und die angeforderten Daten sowie zusätzliche Daten zur Stabilität von Pantoprazol unter verschiedenen Bedingungen eingereicht.
Italian: Il CHMP ritiene che il richiedente abbia fornito la risposta richiesta e abbia presentato i dati necessari, oltre a dati supplementari concernenti la stabilità del pantoprazolo in condizioni diverse.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
German: Der Antragsteller begründete die hoch variable Pharmakokinetik von Pantoprazol nach der Nahrungsaufnahme unter Bezugnahme auf das biopharmazeutische Klassifikationssystem (BKS).
Italian: Il richiedente ha giustificato l'alta variabilità della farmacocinetica nel pantoprazolo, dopo la somministrazione di cibo, facendo riferimento al sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS).
German: Analyseverfahren und pharmakokinetische Variablen
Italian: Metodi di analisi e variabili farmacocinetiche
German: Die Untersuchung der Lag-Zeit ergab, was die Verzögerung der Absorption von Pantoprazol aus den beiden Zubereitungen anbelangte, klinisch vernachlässigbare Unterschiede.
Italian: La valutazione del lag-time ha dimostrato differenze clinicamente trascurabili quanto al ritardo di assorbimento del pantoprazolo dei due preparati.
German: Der mittlere Quotient „Prüf- zu Referenzprodukt" wurde auf 85,6 berechnet, mit 90 %-Konfidenzintervallen von 77,6-95,6 %.
Italian: È stato calcolato che il rapporto medio tra il "prodotto in esame e il prodotto di riferimento" fosse pari a 85,6 con intervalli di confidenza al 90 % pari a 77,6-95,6 %.
German: In dieser Studie erfüllte der AUC-Wert das erforderliche Akzeptanzintervall für Bioäquivalenz (80-125).
Italian: In questo studio, l'AUC ha soddisfatto l'intervallo di accettazione della bioequivalenza richiesto (80-125).
German: Sekundäranalyse
Italian: Analisi secondaria
German: Der geplante Zeitplan zur Probengewinnung soll eine angemessene Abschätzung des Cmax-Wertes liefern und die Zeitkurve der Plasmakonzentration in ausreichendem Umfang abdecken, um eine zuverlässige Abschätzung des Grads der Absorption zu ermöglichen.
Italian: Il programma di campionamento elaborato quindi deve fornire una stima adeguata della Cmax e coprire adeguatamente la curva del tempo di concentrazione plasmatica per offrire una stima affidabile dell'entità dell'assorbimento.
German: Es ist außerdem bekannt, dass Pantoprazol bei manchen Individuen die Absorption verzögert und eine erhöhte pharmakokinetische Variabilität an den Tag legt, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird, wenngleich der Grad der Absorption (AUC-Wert) im Allgemeinen als unbeeinflusst gilt (Radhofer-Welte, 1999 sowie Fitton und Wiseman und Andersson 1996).
Italian: È noto inoltre che il pantoprazolo, in alcuni soggetti, evidenzia un assorbimento ritardato e una maggiore variabilità farmacocinetica se assunto con il cibo, benché generalmente si ritenga che l'entità dell'assorbimento [AUC] non venga influenzata (Radhofer-Welte, 1999, e Fitton e Wiseman e 1996 Andersson).
German: Der Antragsteller legte mehrere Literaturverweise vor, um die PK-Variabilität von Pantoprazol zu begründen.
Italian: Il richiedente ha presentato vari riferimenti alla letteratura per giustificare la variabilità PK del pantoprazolo.
German: Nach Ansicht des CHMP war die Dokumentation der Analysen insgesamt zufriedenstellend, allerdings wurde der Aspekt der Langzeitstabilität als maßgeblicher Einwand betrachtet und der Antragsteller gebeten, im Rahmen der Beantwortung der angenommenen Liste ausstehender Sachverhalte Daten zur Langzeitstabilität vorzulegen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la documentazione complessiva sulle analisi fosse soddisfacente, ma ha ripreso la questione della stabilità di lungo periodo come un'obiezione fondamentale e ha invitato il richiedente a presentare dati sulla stabilità di lungo periodo in risposta all'elenco delle questioni in sospeso adottato.
German: Anschließend nahm der Experte auf zwei neuere Studien Bezug (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008 und Mendes Drug Res 2008), aus denen hervorgeht, dass die Einnahme von Pantoprazol mit Nahrung eine Verringerung des Cmax- und des AUC-Werts hervorrufen kann und die Absorption deutlich verzögert.
Italian: L'esperto quindi ha fatto riferimento a due studi più recenti (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; e Mendes Drug Res 2008) in cui si dimostra che la somministrazione del pantoprazolo con il cibo può ridurre la Cmax e l'AUC e ritardare sensibilmente l'assorbimento.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Untersuchung des Prozentanteils des extrapolierten AUC-Werts einen gänzlich angemessene/-n Probengewinnungszeitraum/-zeitpunkte bewies.
Italian: Il CHMP ha concluso che la valutazione della percentuale dell'AUC estrapolata ha dimostrato tempi/periodi di campionamento del tutto adeguati.
German: Der Antragsteller erläuterte in seiner Antwort, dass für Pantoprazol die Anforderung gegebenenfalls zu lockern ist, und reichte einen Bericht über die erwartete klinische Relevanz der verzögerten Absorption von Pantoprazol in der Studie 2009-2106 ein.
Italian: Il richiedente ha risposto che si potrebbe applicare un requisito meno rigoroso per il pantoprazolo e ha presentato una relazione sulla prevista rilevanza clinica dell'assorbimento ritardato del pantoprazolo osservato nello studio 2009-2106.
German: Der Antragsteller verpflichtete sich zur Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage gemäß dem Ausgang des laufenden Verfahrens zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG mit dem Referenzprodukt Protium und damit verbundenen Bezeichnungen.
Italian: Il richiedente si impegna ad aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo, conformemente ai risultati della procedura di armonizzazione in corso per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, con il prodotto di riferimento Protium e denominazioni associate.
German: Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung von Nahrung auf die Kinetik der beiden Pantoprazolformulierungen und deren Stabilität/Abbau sowie das Nichtvorhandensein eines Dosis-Dumpings zu prüfen und Unterschiede zwischen den Formulierungen auszuschließen.
Italian: L'obiettivo di questo studio era di sperimentare l'effetto del cibo sulla cinetica delle due formulazioni di pantoprazolo nonché la loro stabilità/degradazione, l'assenza di dose dumping, e di escludere differenze di formulazione.
German: Die nach den im Prüfplan festgelegten, vordefinierten Kriterien durchgeführte statistische Analyse wurde als Hauptanalyse präsentiert.
Italian: L'analisi statistica effettuata secondo i criteri predefiniti stabiliti dal protocollo è stata presentata come analisi principale.
German: Der CHMP entschied, dass die eingereichten Daten keine Sicherheitsbedenken hervorrufen.
Italian: Il CHMP ha concluso che dai dati presentati non è emerso alcun rischio per la sicurezza.
German: Die primäre Analyse wurde mit dem AUClast- und Cmax-Wert unter Heranziehung der logarithmisch transformierten Quotienten und der 90 %-Konfidenzintervalle (KI) durchgeführt.
Italian: L'analisi primaria è stata effettuata sull'AUClast e sulla Cmax, utilizzando i rapporti log-trasformati e intervalli di confidenza al 90 % (IC).
German: Der CHMP stellte fest, dass die Erweiterung des angegebenen Konfidenzintervalls für Cmax im Studienprüfplan nicht prospektiv definiert war.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'ampliamento dell'intervallo di confidenza dichiarato per la Cmax non era stato definito in prospettiva nel protocollo di studio.
German: Analysemethoden - Studien unter Nüchtern- und Nicht-Nüchtern-Bedingungen
Italian: Metodi di analisi - studi condotti a digiuno e a stomaco pieno
German: Das weiter gefasste Akzeptanzintervall (75-133 %) für Bioäquivalenz wird als gerechtfertigt erachtet, da sich Pantoprazol unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen als hoch variabel erwiesen hat.
Italian: Si ritiene quindi giustificato l'intervallo di accettazione più ampio (75-133 %) per la bioequivalenza, dal momento che è stata riscontrata un'alta variabilità del pantoprazolo a stomaco pieno.
German: In die Analyse flossen alle verfügbaren Daten ohne Imputation oder Extrapolation ein.
Italian: Tutti i dati disponibili sono stati inclusi senza alcuna imputazione o estrapolazione.
German: Bei dem in den Bioäquivalenzstudien verwendeten medizinischen Ursprungsprodukt handelte es sich um Pantecta 40 mg, das von Altana Pharma AG, Spanien, entwickelt wurde.
Italian: Il prodotto medicinale originatore utilizzato negli studi di bioequivalenza era Pantecta 40 mg sviluppato da Altana Pharma AG, Spagna.
German: Fleisher et al., 1996 und de Campos et al., 2007, beschrieben, dass Wirkstoffe der BKS-Klasse III wegen einer Reduzierung der Absorption durch einfache physikalische Barrieren ein hoch variables pharmakokinetisches Verhalten an den Tag legen, wenn sie mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: Secondo le descrizioni di Fleisher et al, 1996 e de Campos et al. 2007, i farmaci di classe III del BCS presentano una disposizione farmacocinetica altamente variabile se assunti ai pasti, a causa della riduzione dell'assorbimento provocata da semplici barriere fisiche.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens brachte ein betroffener Mitgliedstaat gravierende Einwände in Bezug auf die Bioäquivalenz mit dem Ursprungsprodukt im Nicht-Nüchtern-Zustand vor.
Italian: Durante la procedura decentralizzata uno Stato membro interessato ha sollevato obiezioni fondamentali in merito alla bioequivalenza rispetto al prodotto originatore nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
German: Diese beinhaltete die geforderten Daten über die Langzeitstabilität von Humanplasmaproben sowie Langzeitstabilitätsdaten von Stammlösungen (749 Tage bei -25 °C) und Daten zur Stabilität im automatischen Probennehmer (122,5 Stunden bei 5 °C).
Italian: Il richiedente ha presentato un ulteriore studio di validazione; questo includeva i dati richiesti sulla stabilità di lungo periodo dei campioni di plasma umano insieme ai dati sulla stabilità di lungo periodo delle soluzioni madre (749 giorni a -25°C) e la stabilità dell'autocampionatore (122,5 ore a 5°C).
German: Der CHMP nahm außerdem eine Liste ausstehender Sachverhalte (LoOI) an und bat den Antragsteller um weitere Klärung der ausstehenden Sachverhalte.
Italian: Il CHMP ha adottato anche un LoOI, invitando il richiedente a chiarire ulteriormente le questioni in sospeso.
German: Unter Berücksichtigung der berichteten Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass zwischen den Formulierungen kein Unterschied von klinischer Signifikanz vorlag.
Italian: In considerazione dei dati riportati, il CHMP ha concluso che non c'è alcuna differenza significativa dal punto di vista clinico.
German: Bei allen Studienteilnehmern außer einem wurden diese nach der vom Antragsteller durchgeführten Nachbeobachtung als klinisch nicht signifikant oder abgeklungen klassifiziert.
Italian: Tutte tranne una sono state classificate come non significative dal punto di vista clinico o risolte dopo il follow-up svolto dal richiedente.
German: - des Zeitplans der Probengewinnung, - der Vorausdefinition von Ausreißerdaten, - der Ergebnisse der Bestätigungsstudie, der Auflösungsprüfung und des Ergebnisses zur Langzeitstabilität des gefrorenen Plasmas.
Italian: - il programma di campionamento, - la predefinizione dei valori aberranti, - i risultati dello studio di conferma e della prova di dissoluzione, nonché il risultato della stabilità di lungo periodo del plasma congelato.