FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dotychczas ocenione dane dostarczają dowodów sugerujących możliwy związek pomiędzy szczepieniem matek za pomocą preparatu Pregsure BVD a występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt.
Bulgarian: От досега разгледаните данни има доказателства, които подсказват възможна връзка между ваксиниране на майките с Pregsure BVD и развитието на говежда неонатална панцитопения при телета.
Polish: Zgłoszenia te zrodziły obawę, że możliwy jest związek ze stosowaniem szczepionki Pregsure BVD.
Bulgarian: Тези доклади повдигат въпроса за потенциална връзка с приложението на Pregsure BVD.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F. Kennedy
Polish: Pfizer AH Pribinova 25
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Pribinova 25
Polish: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Bulgarian: Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Polish: Chociaż było to rozpatrywane przez podmiot odpowiedzialny, nie wykryto związku pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a wprowadzeniem do obrotu konkretnej serii (konkretnych serii) produktu.
Bulgarian: Въпреки че е взета предвид от страна на притежателя на лиценза за употреба, връзката между развитието на говежда неонатална панцитопения и разпространението на определена(и) партида(и) от продукта не е открита, нито е открито замърсяване на продукта с цирковирус.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL
Polish: W wielu badaniach laboratoryjnych wykazano, że możliwym czynnikiem ryzyka jest połknięcie przeciwciał w siarze zaszczepionych matek.
Bulgarian: Няколко лабораторни проучвания посочват поглъщането на антитела от коластрата на ваксинирани майки като потенциален рисков фактор.
Polish: Wcześniejsze badania epidemiologiczne wskazują związek pomiędzy występowaniem zwierząt z noworodkową pancytopenią cieląt a przebyciem przez stado szczepienia za pomocą szczepionki Pregsure BVD.
Bulgarian: Предварителните епидемиологични резултати показват връзка между телетата с говежда неонатална панцитопения и данните за ваксиниране с Pregsure BVD на ниво стадо.
Polish: Etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest obecnie nieznana i obecnie trwające badania koncentrują się na ocenie prawdopodobieństwa związku tej choroby ze szczepionką Pregsure BVD.
Bulgarian: Етиологията на говеждата неонатална панцитопения е неизвестна понастоящем и потенциалната връзка с Pregsure BVD е център на протичащо изследване.
Polish: s r.o.
Bulgarian: U.V.
Polish: Częstość zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z objawami typowymi dla noworodkowej pancytopenii cieląt w stadach, w których stosowano szczepionkę Pregsure BVD jako jedną ze szczepionek, jest różna w poszczególnych państwach członkowskich, a w niektórych państwach członkowskich, np. w Niemczech i Wielkiej Brytanii, zwiększyła się znacznie od 2009 r. Ogólną częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt w UE w latach 2004-2009 oszacowano na 0,016% po podaniu pojedynczej dawki.
Bulgarian: Честотата на докладите за нежелани реакции с признаци, типични за говежда неонатална панцитопения, в стада, където Pregsure BVD е бил една от използваните ваксини, е различна в различните засегнати държави-членки, а в някои държави-членки, напр. Германия и Обединеното кралство, се е увеличила значително след 2009 г.
Polish: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Bulgarian: Neo Psychiko GR-154 51
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU Pregsure BVD I NAZWY PRODUKTÓW ZWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Bulgarian: НА Pregsure BVD И СВЪРЗАНИТЕ С НЕГО ИМЕНА (ВЖ.
Polish: Podanie szczepionki Pregsure BVD samicom bydła umożliwia zapobieganie przezłożyskowemu zakażeniu wirusem BVDV typu 1 i rodzeniu cieląt trwale zakażonych wirusem BVDV typu 1.
Bulgarian: Приложението на Pregsure BVD на женски говеда позволява превенция на развитието на трансплацентарна BVDV тип 1 инфекция и раждането на телета, инфектирани с BVDV тип 1, а лабораторни проучвания са показали, че ваксинирането може да понижи загубената плодовитост поради инфекция с BVDV тип 1 в началните етапи на бременността.
Polish: Podanie podskórne proszek: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym; rozpuszczalnik: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Bulgarian: Подкожно приложение прах за инжекционен разтвор: двукамерен патрон (стъкло) в предварително напълнена спринцовка; разтворител: двукамерен патрон (стъкло) в предварително напълнена спринцовка
Polish: 1,61 mg (1,4 mg/ml)
Bulgarian: 1,61 mg (1,4 mg/ml) 2 предварител но напълнени спринцовки
Polish: Parathormon N=1341
Bulgarian: N=1341
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny.
Bulgarian: Средно полуживотът е приблизително 1,5 часа.
Polish: Rezultaty w tej grupie nie różniły się o rezultatów w całym badaniu.
Bulgarian: Резултатите при тези участнички не се различават от резултатите от проучването като цяло.
Polish: • INNE WARUNKI
Bulgarian: • ДРУГИ УСЛОВИЯ
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Bulgarian: План за управление на риска>
Polish: • Pozostawić na około jedną minutę, aż lek całkowicie się rozpuści.
Bulgarian: Нека престои за около минута докато лекарството се смеси напълно.
Polish: Obserwacja pacjentek podczas leczenia
Bulgarian: Наблюдение на пациентите по време на лечение
Polish: Po zmieszaniu płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Bulgarian: След смесване течността трябва да е бистра и безцветна.
Polish: Jeśli przyczyny takiej nie wykryto, należy się zastosować do poniższych procedur:
Bulgarian: Ако не бъде открито подлежащо заболяване, трябва да се следват следните процедури:
Polish: Wkład: Szkło typu typu I.
Bulgarian: Стъкло тип I.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарства
Polish: Choroba postępuje stopniowo, zatem na początku choroby pacjentka może nie odczuwać objawów.
Bulgarian: Заболяването се развива постепенно, ето защо най-напред може да не усещате никакви симптоми.
Polish: Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie.
Bulgarian: То е особено често при жени след менопаузата.
Polish: Ponadto parathormon nie wiąże się z białkami, i ma małą objętość dystrybucji.
Bulgarian: Освен това паратиреоидният хормон не е свързан с протеини и има малък обем на разпределение.
Polish: Data przedłużenia pozowlenia: 24.04.2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2011
Polish: (może dotyczyć 1 na 10 leczonych pacjentek):
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli nie był prawidłowo przechowywany, nawet jeśli nie został zużyty w całości.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако не е съхранявано правилно, дори ако не е използвано докрай.
Polish: Jak każdy lek, Preotact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór leku jest klarowny.
Bulgarian: Проверете дали лекарството е бистро.
Polish: Parathormon nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон не се екскретира от организма в непроменена форма.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява Вашия отговор на лечението на редовни интервали.
Polish: Dopóki dalsze dane kliniczne nie będą dostępne, zalecany czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 24 miesiące.
Bulgarian: До получаването на допълнителни клинични данни препоръчваният период на лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
Polish: W celu zopobieżenia jednemu lub więcej nowemu złamaniu trzonów kręgów 48 kobiet z całej populacji musiało być leczonych przez średnio 18 miesięcy.
Bulgarian: За предпазване от една или повече нови вертебрални фрактури 48 жени е трябвало да бъдат лекувани за медиана 18 месеца за цялата популация.
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca,
Bulgarian: бърз или неправилен сърдечен ритъм,
Polish: Relatywnie niewiele pacjentek będących w okresie po menopauzie krócej niż 5 lat i w wieku 45-54 lat była zakwalifikowanych do badań III fazy (2-3 %).
Bulgarian: Сравнително малко на брой пациентки, в постменопауза от по-малко от 5 години и на възраст 45-54 години, са включени в проучването във фаза III (2-3 %).
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ, wstrząsanie może prowadzić do denaturacji substancji czynnej.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА; разклащането може да доведе до денатурация на активното вещество.
Polish: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1211 Vienna
Bulgarian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11
Polish: Nie obserwowano różnic zależnych od wieku w farmakokinetyce produktu Preotact (zakres 47-88 lat).
Bulgarian: Не са установени разлики във фармакокинетиката на Preotact по отношение на възрастта (в граници от 47-88 години).
Polish: DK-4000 Roskilde Dania
Bulgarian: DK-4000 Roskilde
Polish: Jeśli zatem pobierane są próbki krwi w celu monitorowania stężenia wapnia, należy je pobrać przynajmniej 20 godzin po ostatnim wstrzyknięciu.
Bulgarian: Следователно, ако се вземат от пациента кръвни проби за проследяване нивото на калций, това трябва да стане най-малко 20 часа след последната инжекция.
Polish: Igłę można użyć tylko jeden raz.
Bulgarian: Използвайте иглата само един път.
Polish: Kontynuowanie leczenia do 24 miesięcy w otwartym przedłużeniu tego badania dało wyniki w postaci kontynuacji wzrostu BMD.
Bulgarian: Продължителната терапия до 24 месеца в открито разширение на това проучване доведе до продължаващо увеличаване на КМП.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Polish: Nigdy nie należy stosować więcej niż jednego wstrzyknięcia na dobę.
Bulgarian: Никога не прилагайте повече от една инжекция в един ден.
Polish: Wcisnąć niebieski przycisk wstrzykujący aż do zablokowania - następnie powoli policzyć do 10 i wyjąć igłę ze skóry.
Bulgarian: Натиснете синия инжекционен бутон докрай - тогава пребройте бавно до 10 и извадете иглата от кожата.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
Polish: • Wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Изхвърлете иглата, както сте били инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Innym bardzo często występującym działaniem niepożądanym były nudności.
Bulgarian: Единствената друга много често съобщавана нежелана реакция е гадене.
Polish: Hiperkalcemia była przemijająca i występowała najczęściej w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Bulgarian: Хиперкалциемията е преходна и съобщавана най-често в първите 3 месеца от лечението.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym (ani przed ani po wstrzyknięciu), gdyż może to zniszczyć dziłanie substancji czynnej leku.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка (нито преди, нито след инжектиране), тъй като това може да унищожи ефекта на активното вещество.
Polish: Z powodu różnic w fizjologii kości u szczurów i ludzi, znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej jest niewielkie.
Bulgarian: Поради разликите в костната физиология при плъховете и хората клиничната релевантност на тези находки вероятно е минимална.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy zastosować nową, sterylną igłę.
Bulgarian: За всяка инжекция трябва да се използва нова стерилна игла.
Polish: Będzie ona potrzebna do usunięcia igły po wykonaniu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ще се нуждаете от нея, за да свалите иглата след инжекцията.
Polish: Jak wygląda lek Preotact i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Preotact и какво съдържа опаковката
Polish: Leku Preotact nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Preotact не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/339/003
Bulgarian: EU/1/06/339/003
Polish: Pacjentki powinny otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczajaca.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Polish: Nie należy go ponownie wciskać aż do momentu, gdy będzie to zalecone w poniższej instrukcji.
Bulgarian: Не го натискайте обратно докато не сте инструктирани как да се прави това, в тази листовка.
Polish: • wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: • вода за инжекции.
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. BMD)
Bulgarian: Ефекти върху костната минерална плътност (КМП)
Polish: Produkt Preotact był podawany w dawkach pojedynczych w stężeniu do 5 mikrogramów/kg mc./dobę, w dawkach wielokrotnych w stężeniu do 3 mikrogramów/kg mc./dobę przez 3 dni i do 2,5 mikrogramów/kg/dobę przez 7 dni.
Bulgarian: Preotact е прилаган в единократни дози до 5 микрограма/kg и в многократни дози до 3 микрограма/kg/ден в продължение на 3 дни до 2,5 микрограма/kg/ден в продължение на 7 дни.
Polish: Zaburzenie smaku
Bulgarian: Промяна на вкуса
Polish: Nie wiadomo czy rekombinowany ludzki parathormon jest wydzielany w mleku karmiących zwierząt.
Bulgarian: Не е известно дали рекомбинантният човешки паратиреоиден хормон се екскретира с млякото на лактиращи животни.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki objawy nie ustąpią.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини докато не се почувствате по-добре.
Polish: Średni wyjściowy T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wynosił około -3,0 w każdej z grup.
Bulgarian: Средният изходен лумбален Т-скор е приблизително -3,0 във всяка от терапевтичните групи.
Polish: Objawy przedawkowania, których można oczekiwać to opóźniona hiperkalcemia, nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Bulgarian: Ефектите на предозирането, които могат да се очакват, включват късна хиперкалциемия, гадене, повръщане, замайване и главоболие.
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały suplementację wapnia (400-500 mg) i witaminy D (400 j.m.
Bulgarian: Всички участнички са получили добавки с калций (400-500 mg) и витамин D (400 IU).
Polish: Zastosowano następujące kategorie w celu stopniowania częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Bulgarian: Използвани са следните категории за класифициране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 и <1/10); нечести (≥1/1 000 и <1/100); редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000); и много редки (<1/10 000), включително единични съобщения.
Polish: Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Polish: Należy nauczyć pacjentkę prawidłowej techniki wstrzyknięć (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да използват подходяща техника на инжектиране (вж. точка 6.6).
Polish: • zaburzenia węchu, zaburzenia smaku.
Bulgarian: нарушение на обонянието, промяна на вкуса.
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć lek (lub nie mógła go przyjąć o zwykłej porze) należy jak najszybciej lek przyjąć.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Preotact (или не можете да приемете Preotact по обичайното за Вас време), инжектирайте го колкото е възможно по-скоро на същия ден.
Polish: "klik"
Bulgarian: "щрак"
Polish: Hiperkalcemia występowała u 25,3% pacjentek a hiperkalciuria u 39,3% pacjentek leczonych produktem Preotact.
Bulgarian: Съобщена е хиперкалциемия при 25,3 % от пациентките и хиперкалциурия при 39,3 % от пациентките на лечение с Preotact.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u pacjentek poniżej 18 lat nie były badane.
Bulgarian: Няма проучвания за безопасността и ефикасността на Preotact при пациенти под 18 години.
Polish: Produktu Preotact nie wolno stosować, jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.
Bulgarian: Preotact не трябва да се използва ако приготвеният разтвор е мътен, оцветен или съдържа частици.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Bulgarian: Предпазни мерки преди работа или приложение на лекарствния продукт
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niekompletne
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни за репродуктивна токсичност не са пълни (вж. точка
Polish: Podczas 24 miesięcznego badania (PaTH) leczenia skojarzonego z zastosowaniem alendronianu wpływ produktu Preotact na architekturę kości był również oceniany z użyciem QCT.
Bulgarian: При 24-месечно проучване на комбинирана терапия с алендронат (PaTH) ефектите на Preotact върху костната архитектура също са оценени с QCT.
Polish: Kroki, które należy wykonać, aby przyjąć 14 wstrzyknięć:
Bulgarian: Стъпките, които трябва да следвате за всяка от 14-те инжекции:
Polish: Osteoporoza to choroba powodująca kruchość i łamliwość kości.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което води до изтъняване и чупливост на костите.
Polish: Umyć ręce wodą i mydłem przed kontaktem z wstrzykiwaczem.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода преди да пипате предварително напълнената писалка.
Polish: Choroba może również powodować bóle pleców, utratę masy ciała, skrzywienie krągosłupa.
Bulgarian: Заболяването може да причини и болка в гърба, загуба на височина и изкривяване на гръбнака.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Polish: Hiperkacelmia i(lub) hiperkalciuria odzwierciedlają znane działanie farmakodynamiczne parathormonu w układzie pokarmowym, nerkach i kościach.
Bulgarian: Хиперкалциемията и/или хиперкалциурията съответстват на известните фармакодинамични действия на паратиреоидния хормон в стомашно-чревния тракт, бъбреците и костите.
Polish: Wyjściowo 165 kobiet (69%) miało T-score poniżej -2.5, a 112 (47%) zgłosiło przynajmniej jedno złamanie po menopauzie.
Bulgarian: На изходното ниво общо 165 жени (69%) имат T-скор под -2,5, а 112 (47%) съобщават за поне една фрактура след настъпване на менопаузата.
Polish: Proszek zawiera:
Bulgarian: Прахът съдържа:
Polish: Połączenie tych leków było skuteczne niezależnie od wieku, tempa obrotu kostnego lub wyjściowej
Bulgarian: Комбинацията е ефективна независимо от възрастта, изходните стойности на костната обмяна или изходната КМП.
Polish: Chwycić fałd skóry na brzuchu i wykonać wstrzyknięcie pod kątem 90 o zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Захванете кожна гънка на корема и поставете инжекцията под ъгъл от 90°, както сте били инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: • znużenie.
Bulgarian: • уморяемост.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera lek na 14 dni leczenia.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа лекарство за 14 дни.
Polish: W normalnych warunkach fizjologicznych, pełnołańcuchowy parathormon (1-84) stanowi tylko 5-30% krążącej formy cząsteczki, podczas gdy 70-95% stanowią fragmenty pochodzące z końca karboksylowego.
Bulgarian: При нормални физиологични условия паратиреоиденият хормон с цяла верига (1-84) представлява само 5-30% от циркулиращите форми на молекулата, докато в 70-95% присъства под формата на фрагменти от въглеродния край.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 03 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 03 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Polish: Podobnie, objętościowa BMD kości beleczkowatej bliższej nasady kości udowej zwiększyła się o 4,7%.
Bulgarian: По същия начин волуметричната трабекуларна КМП на цялото бедро е повишена с 4,7%.
Polish: Produkt Preotact zawiera rekombinowany ludzki parathormon identyczny z naturalnym pełnołańcuchowym 84-aminokwasowym polipeptydem.
Bulgarian: Preotact съдържа рекомбинантен човешки паратиреоиден хормон, идентичен на естествения полипептид с цяла верига от 84 аминокиселини.
Polish: • Przed użyciem należy zawsze założyć nową igłę.
Bulgarian: Винаги прикачайте нова игла преди употреба.
Polish: Dane wykazują że produkt Preotact można stosować nawet do 24 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Данните подкрепят продължително лечение с Preotact до 24 месеца (вж. точка 4.4).
Polish: W sumie około 19% osób w każdej grupie terapeutycznej miało wyjściowo przynajmniej jedno złamanie.
Bulgarian: Като цяло, приблизително при 19% от пациентките във всяка терапевтична група се наблюдава една преобладаваща вертебрална фрактура на изходно ниво.
Polish: Biały lub w kolorze złamanej bieli proszek i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Bulgarian: Бял до почти бял прах и бистър, безцветен разтворител.
Polish: Roztwór po rekonstytucji: wykazano stabilność użytkową chemiczną i fizyczną przez okres 28 dni w temperaturze 2-8°C.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен за период на използване 28 дни при 2-8°C.
Polish: Wpływ produktu Preotact na architekturę kości był oceniany metodą ilościowej tomografii komputerowej (ang. quantitative computed tomography - QCT) i obwodowej QCT.
Bulgarian: Ефектите на Preotact върху костната архитектура са оценени с количествена компютърна томография (QCT) и периферна QCT.
Polish: Nastąpi słyszalne oraz odczuwalne kliknięcie.
Bulgarian: Накрая ще чуете и усетите „щрак".
Polish: Około 71,4 % pacjentek przyjmujących parathormon zgłaszało przynajmniej jedno działanie niepożądane.
Bulgarian: Приблизително 71,4% от пациентките, приемали паратиреоиден хормон, съобщават за поне една
Polish: Największe zmniejszenie liczby złamań było obserwowane wśród pacjentek z wysokim ryzykiem wystąpienia złamań, takich jak pacjentki, u których wcześniej występowały złamania i u pacjentek z T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa < - 3.
Bulgarian: Най-релевантно намаление на фрактури е наблюдавано сред пациентките, изложени на висок риск, като такива с предишни фрактури и пациентки с лумбален спинален Т-скор ≤ - 3.
Polish: Przyjęto następujące kryteria włączenia: płeć żeńska, wiek od 55 do 85 lat, BMD T-score poniżej -2,5 lub poniżej -2 i z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka złamania kości.
Bulgarian: Критериите за включване са жени между 55 и 85 години с КМП T-скор под -2,5 или под -2 и поне един допълнителен рисков фактор за фрактура.
Polish: Każdego dnia należy sprawdzić, czy roztwór leku zawarty we wstrzykiwaczu jest klarowny, dołączyć nową igłę i wykonać wstrzyknięcie w brzuch.
Bulgarian: Всеки ден трябва да проверявате дали лекарството е бистро, да сложите нова игла, да поставите инжекцията в областта на корема и да изхвърлите иглата преди да поставите
Polish: U pacjentek otrzymujących placebo podczas drugiego roku, średni wzrost procentowy wynosił 4,1% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, ale zmniejszył się nieco w porównaniu z wartościami stwierdzanymi pod koniec 12 miesiąca terapii produktem Preotact.
Bulgarian: При пациентките, приемали плацебо през втората година, средното повишение е 4,1% в сравнение с изходните стойности, но е леко понижено в сравнение с резултатите в края на 12-месечното лечение с Preotact.
Polish: • ból pleców,
Bulgarian: • болка в гърба,