FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, l'ibuprofène, à titre d'exemple de produit modifiant l'élimination rénale, n'a présenté aucune interaction avec Sonata.
Italian: Inoltre, l'ibuprofene, quale esempio di sostanze che alterano l'escrezione renale, non ha mostrato alcuna interazione con Sonata .
French: • Si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (courtes périodes d'arrêt de la respiration pendant le sommeil)
Italian: - se soffre di sindrome di apnea durante il sonno (sospensione della respirazione per brevi periodi durante il sonno).
French: • N'utilisez ni Sonata ni aucun autre somnifère au-delà de la période prescrite par votre médecin.
Italian: - Non utilizzi Sonata o qualsiasi altro farmaco induttore di sonno per periodi più lunghi di quelli indicati dal Suo medico.
French: Par ailleurs, aucune interaction pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le zaleplon et la venlafaxine (à libération prolongée).
Italian: In aggiunta, non sono state riportate interazioni farmacocinetiche tra zaleplon e venlafaxina (a rilascio prolungato).
French: L'association avec d'autres produits agissant sur le système nerveux central doit être prise en compte.
Italian: L'associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC deve essere tenuta in conto.
French: Globalement, les résultats des études précliniques ne suggèrent aucun risque significatif lié à la sécurité d'emploi de Sonata aux doses recommandées chez l'homme.
Italian: Nel complesso, i risultati degli studi preclinici non suggeriscono alcun rischio significativo circa la sicurezza dell'uso di Sonata alle dosi raccomandate nell'uomo.
French: Dans ces études, le diagnostic d'insomnie (psychophysiologique) primaire avait été posé pour tous les patients.
Italian: In questi studi, ai pazienti era stata diagnosticata un'insonnia primaria (psicofisiologica).
French: Classe Pharmaco-thérapeutique: substances apparentées aux benzodiazépines, Code ATC N05CF03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci benzodiazepino-correlati, codice ATC NO5CF03
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie usuelle de Sonata, mais les patients devront être avertis de la majoration possible de l'effet sédatif.
Italian: Un aggiustamento del dosaggio abituale di Sonata non è considerato necessario, ma i pazienti devono essere avvertiti che gli effetti sedativi potrebbero aumentare.
French: La prise d'alcool lors d'un traitement par Sonata peut aussi vous rendre somnolent le lendemain.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Sonata può farla sentire assonnato il giorno successivo.
French: Alors qu'il n'y avait pas de conclusions significatives liées au zaleplon, un petit nombre de cas ont été rapportés au cours de la commercialisation, même si la majorité des cas était en association avec d'autres agents dépresseurs du SNC et à des doses supérieures à 10 mg.
Italian: Mentre non sono stati riportati risultati significativi in merito a zaleplon, nel contesto post-marketing è stato rilevato un piccolo numero di casi, sebbene per la maggior parte in combinazione con altri agenti depressivi del SNC e a dosi superiori a 10 mg.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquents:
Italian: Affezioni dell'orecchio e dei labirinti Non comuni:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant administration.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Des études chez l'animal suggèrent que le flumazénil est un antagoniste du zaleplon et doit être envisagé lors de la prise en charge d'un surdosage en Sonata.
Italian: Studi sugli animali suggeriscono che il flumazenil sia un antagonista di zaleplon e dovrebbe essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio da Sonata.
French: Ne prenez aucun autre médicament sans en parler auparavant à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Non prenda nessun altro medicinale senza aver prima consultato il suo medico o il farmacista.
French: Date de première autorisation : 12 Mars 1999 Date du dernier renouvellement : 12 Mars 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 Marzo 1999 Data del rinnovo: 12 Marzo 2009
French: Pour réduire ce risque, le patient doit éviter toute activité requérant une bonne coordination psychomotrice pendant au moins 4 heures après la prise de Sonata (voir rubrique 4.7).
Italian: Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attività che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno 4 ore o più dopo aver assunto Sonata (vedere paragrafo 4.7).
French: Sonata n'a pas affecté les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de la digoxine et de la warfarine, deux produits à faible index thérapeutique.
Italian: Sonata non ha influenzato i profili farmacocinetici e farmacodinamici di digossina e warfarin, due sostanze con un ristretto indice terapeutico.
French: • Si vous êtes allergique au zaleplon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Sonata se è allergico a zaleplon o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Peu fréquents:
Italian: Non comuni:
French: Sonata peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentration ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire.
Italian: Sonata può causare sonnolenza, perdita di concentrazione, di memoria o debolezza muscolare.
French: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Suède
Italian: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Svezia
French: Si vous êtes affecté par de telles sensations ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Italian: Se si presentano questi sintomi non guidare od usare macchinari.
French: Même si des mises en garde existent déjà dans l'information produit du zaleplon, et sur la base des informations disponibles, le PRAC a considéré qu'il était prudent au cours de cette procédure de renforcer le libellé du RCP et de la notice afin d'assurer la disponibilité d'une information claire pour les patients et les professionnels de santé considérant les conséquences potentiellement graves de la diminution psychomotrice du lendemain.
Italian: Le informazioni sul prodotto zaleplon già includono delle avvertenze, tuttavia, sulla base delle informazioni disponibili in occasione di questa procedura il PRAC ha ritenuto prudente rafforzare il linguaggio dell'RCP e del Foglio illustrativo per assicurare che fosse disponibile una chiara informazione per i pazienti e gli operatori sanitari viste le serie conseguenze potenziali sulla riduzione della funzionalità psicomotoria che occorrono il giorno successivo al trattamento.
French: Une sédation, une amnésie, des troubles de la concentration, et des troubles de la fonction musculaire sont susceptibles de diminuer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines le lendemain.
Italian: Sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e alterazioni della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari il giorno successivo.
French: Si vous observez l'un ou l'autre des effets suivants, ou toute autre modification de votre état de santé, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Italian: Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati oppure ogni altro cambiamento dello stato di salute, informi il medico il più velocemente possibile.
French: La prolongation du traitement au-delà de cette période ne pourra se faire qu'après réévaluation clinique du patient.
Italian: Tale periodo non deve essere prolungato senza un riesame clinico del paziente.
French: Toutefois, on ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation du flumazénil comme antidote après un surdosage en Sonata.
Italian: Comunque, non vi è esperienza clinica con l'uso di flumazenil come antidoto nel sovradosaggio con Sonata.
French: Alcoolisme et dépendance aux médicaments
Italian: Alcool e abuso di farmaci
French: (voir rubrique 4.3.
Italian: (vedere paragrafo 4.5).
French: • Des crises de somnambulisme peuvent se produire, comme le fait de manger ou conduire sans être complètement éveillé et sans se souvenir de l'événement.
Italian: - E' possibile che si possa manifestare sonnambulismo (camminare durante il sonno) compresi mangiare o guidare pur non essendo completamente svegli, senza avere memoria dell'evento.
French: Sonata a été formulé de façon à ce qu'en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.
Italian: Sonata è stato studiato in modo tale che se il contenuto di una capsula è dissolto in un liquido, questo cambia colore e diviene opaco.
French: Cette diminution du temps d'endormissement a été significative par rapport au placebo.
Italian: Questa diminuzione della latenza del sonno è risultata significativamente diversa da quella osservata con il placebo.
French: • Si vous avez une myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)
Italian: - se soffre di miastenia grave (debolezza o stanchezza muscolare molto marcata).
French: Bien que les études animales n'aient mis en évidence aucun effet tératogène ou embryotoxique, les données cliniques disponibles sur Sonata sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Italian: Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, i dati clinici disponibili su Sonata sono insufficienti ad accertarne la sicurezza in gravidanza e allattamento.
French: SverigeMeda AB Box 906
Italian: Box 906
French: Sonata peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
Italian: Sonata può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi.
French: • Si vous avez des problèmes respiratoires ou thoraciques graves.
Italian: - se soffre di gravi problemi respiratori o toracici.
French: Sonata est indiqué dans le traitement des patients souffrant d'insomnie ayant des difficultés d'endormissement.
Italian: Sonata è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
French: 57% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de 5-oxo-zaleplon et de son métabolite glucuroconjugué, et 9% supplémentaires sous forme de 5-oxodéséthylzaleplon et de son métabolite glucuroconjugué.
Italian: Il cinquantasette percento (57%) della dose è ritrovata nelle urine sotto forma di 5-ossizaleplon e del suo metabolita glucuronico, inoltre il 9% viene ritrovato sotto forma di 5-ossidesetilzaleplon e del suo metabolita glucuronico.
French: Dans ces situations, Sonata ne doit pas être pris en raison de l'absence de données cliniques suffisantes permettant d'établir sa sécurité pendant la grossesse et l'allaitement.
Italian: Sonata non deve essere preso durante questi periodi poiché non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per determinare la sua sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Qu'est-ce que Sonata et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sonata Comment prendre Sonata
Italian: Che cos'è Sonata e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sonata Come prendere Sonata
French: La prise concomitante d'alcool n'est pas recommandée.
Italian: L'assunzione concomitante di alcol non è raccomandata.
French: Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques ; par conséquent, la dose de Sonata recommandée est de 5 mg.
Italian: I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto la dose raccomandata è di 5 mg di Sonata.
French: Les résultats des études de 2 et de 4 semaines ont montré l'absence de tolérance pharmacologique aux doses de Sonata.
Italian: Gli studi della durata di 2 e 4 settimane hanno dimostrato che, con nessun dosaggio di Sonata , si è verificata tolleranza farmacologica.
French: En cas de prescription de ce produit à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être avertie qu'elle doit contacter son médecin pour arrêter ce médicament si elle souhaite ou suspecte une grossesse.
Italian: Se il medicinale viene prescritto ad una donna potenzialmente fertile, questa deve essere avvertita di contattare il suo medico per la sospensione del medicinale nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.
French: Comme pour les autres benzodiazépines ou les produits similaires aux benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas entraîner de risque vital à moins d'être associé à d'autres agents dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Italian: Come con altre benzodiazepine o altre sostanze benzodiazepino-simili, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo di vita a meno che queste non siano state assunte in associazione ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool).
French: L'utilisation du produit (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedere paragrafo 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont amnésie, paresthésie, somnolence et dysménorrhées.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono amnesia, parestesia, sonnolenza e dismenorrea.
French: Bien que des comportements comme la conduite automatique puissent survenir avec un hypnotique - sédatif seul à doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC) en même temps qu'un hypnotique - sédatif semble accroître le risque de survenue de ces comportements, tout comme la prise de dose excédant la dose maximale recommandée.
Italian: Sebbene comportamenti come la guida durante il sonno possano manifestarsi con il solo uso di un sedativo ipnotico alle dosi terapeutiche, l'assunzione di alcool e altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale (SNC) concomitante con quella di sedativi ipnotici sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come può anche avvenire se si supera la dose massima raccomandata.
French: Par conséquent, au regard des données disponibles concernant les effets du lendemain sur la conduite de véhicules et la vigilance mentale, le PRAC a estimé que les modifications à l'information du produit étaient justifiées.
Italian: Perciò, in vista dei dati disponibili sulla capacità di guidare e sulla prontezza mentale il giorno successivo al trattamento, il PRAC ha considerato opportuno che le modifiche alle informazioni sul prodotto fossero apportate.
French: Sonata contient du lactose.
Italian: Sonata contiene lattosio.
French: Le zaleplon étant retrouvé dans le lait maternel, Sonata ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Italian: Poichè zaleplon è escreto nel latte materno, Sonata non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.
French: Le zaleplon est principalement métabolisée par le foie et subit un métabolisme présystémique important.
Italian: Zaleplon è metabolizzato principalmente dal fegato, e subisce un significativo metabolismo presistemico.
French: Motifs de la modification des termes de l'Autorisation de Mise sur le Marché D'après les conclusions scientifiques sur le zaleplon, le CHMP a rendu un avis favorable sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zaleplon, sous réserve des modifications convenues apportées aux informations sur le produit.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche relative a zaleplon il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio delle specialità medicinali contenenti zaleplon sia favorevole a condizione che vengano apportate le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
French: L'augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes du foie chez la souris était probablement un événement adaptatif.
Italian: L'aumentata incidenza dei tumori epatici benigni nel topo è stato probabilmente un evento di tipo adattativo.
French: Carcinogenèse
Italian: Carcinogenicità
French: • Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata.
Italian: - Non beva mai alcoolici durante il trattamento con Sonata.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez ces patients.
Italian: Perciò non è richiesto alcun adeguamento posologico in questi pazienti.
French: L'efficacité de Sonata a été démontrée à la fois dans des études en laboratoire avec des mesures du sommeil polysomnographiques objectives (PSG) et chez des malades ambulatoires avec des questionnaires d'évaluation du sommeil.
Italian: L'efficacia di Sonata è stata dimostrata sia in studi sul sonno effettuati in laboratorio, utilizzando misurazioni oggettive di polisonnografia (PSG), sia in studi con pazienti ambulatoriali, utilizzando dei questionari per la valutazione del sonno.
French: Sonata appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.
Italian: Sonata appartiene ad una classe di sostanze chiamate farmaci benzodiazepine-correlate, che consistono in preparazioni con azione ipnotica.
French: Sachez que de telles associations pourraient vous rendre somnolent au cours de la journée suivant la prise des médicaments.
Italian: Tenga presente che tali associazioni possono causarle sonnolenza il giorno successivo.
French: Hépatotoxicité (la plupart du temps décrite comme une augmentation des transaminases)
Italian: Affezioni epatobiliari Frequenza non nota epatotossicità (prevalentemente descritta come aumento delle transaminasi)
French: Des articles de la littérature concernant les effets du lendemain sur la conduite de véhicules et la vigilance mentale ont été publiés durant la période du rapport et ont examiné ces effets avec le zaleplon et d'autres agents de la classe.
Italian: Gli articoli di letteratura relativi agli effetti sulla capacità di guidare e alla prontezza mentale sono stati pubblicati durante il periodo di reporting in cui sono stati presi in esame questi effetti in corso di trattamento con zaleplon e altri agenti di questa classe.
French: Un surdosage en benzodiazépine ou produits similaires aux benzodiazépines se manifeste par divers degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma.
Italian: Il sovradosaggio di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale che variano dalla sonnolenza al coma.
French: Population pédiatrique : Sonata est contre indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Italian: Pazienti pediatrici Sonata è controindicato nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedi paragrafo 4.3).
French: QU'EST-CE QUE SONATA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Italian: Che cos'è Sonata e a cosa serve
French: Il n'est pas recommandé de prendre Sonata pendant ou immédiatement après un repas copieux, son action pouvant dans ce cas être ralentie.
Italian: Non si consiglia di prendere Sonata durante o immediatamente dopo un pasto abbondante in quanto il medicinale potrebbe agire più lentamente.
French: Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques recommandées, le risque augmentant aux plus fortes doses.
Italian: Con i dosaggi terapeutici raccomandati può verificarsi amnesia anterograda , il rischio aumenta a dosaggi più alti.
French: L'utilité d'une dialyse forcée ou d'une hémodialyse dans le traitement d'un surdosage n'a pas été démontrée.
Italian: Il valore della diuresi forzata o dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio non è stato determinato.
French: Une chromaturie (coloration bleu verte des urines) a été rapportée en cas de surdosage avec le zaleplon.
Italian: Cromaturia (alterazione del colore delle urine a blu-verde) è stata riportata in caso di sovradosaggio di zaleplon.
French: Tolérance
Italian: Tolleranza
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Dettagliate informazioni su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
French: S-170 73 Solna
Italian: S-170 73 Solna Svezia
French: L'expérience clinique disponible concernant les effets d'un surdosage aigu en Sonata est limitée, et le seuil de surdosage n'a pas été déterminé chez l'homme.
Italian: L'esperienza clinica sugli effetti di sovradosaggio acuto con Sonata è limitata ed i livelli del sovradosaggio nell'uomo non sono stati determinati.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: Les concentrations plasmatiques du zaleplon augmentent de façon linéaire avec la dose, et le zaleplon n'a montré aucun signe d'accumulation après administration d'une dose atteignant 30 mg/jour.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di zaleplon sono aumentate in modo lineare con la dose e zaleplon non ha mostrato segni di accumulo a seguito di somministrazione fino a 30 mg/giorno.
French: L'insomnie peut constituer un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent.
Italian: L'insonnia può rappresentare il sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante.
French: Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez le sujet âgé.
Italian: La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani.
French: En cas de survenue de telles réactions, le traitement doit être arrêté.
Italian: Nel caso ciò si verificasse, l'uso di questo prodotto deve essere sospeso.
French: Troubles de la mémoire et psychomoteurs
Italian: Memoria e alterazioni psicomotorie
French: L'association des caractéristiques de liaison sélective à un sous-type de récepteur, avec une forte sélectivité et une faible affinité au récepteur benzodiazépine de type 1, sont les propriétés responsables de l'ensemble des caractéristiques de Sonata.
Italian: La combinazione delle sue caratteristiche di legame selettivo con il sottotipo del recettore, con alta selettività e la bassa affinità per il recettore benzodiazepinico di tipo I, è responsabile delle caratteristiche globali di Sonata.
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a été souvent diminué de manière significative avec Sonata à 5 mg et à été constamment diminué avec Sonata à 10 mg dans des études sur 2 semaines versus placebo.
Italian: Nei pazienti anziani la latenza del sonno è spesso diminuita significativamente con Sonata 5 mg ed è diminuita consistentemente con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di 2 settimane.
French: Des précautions sont nécessaires lors d'une prescription de médicaments sédatifs à des patients en insuffisance respiratoire chronique.
Italian: I medicinali sedativi devono essere prescritti con cautela a pazienti con insufficienza respiratoria cronica.
French: A l'arrêt du traitement, votre insomnie initiale pourrait récidiver, et vous pourriez ressentir des symptômes tels que des modifications de l'humeur, une anxiété et une nervosité.
Italian: Quando si interrompe il trattamento, la sua insonnia iniziale potrebbe ripresentarsi e lei potrebbe soffrire di disturbi quali cambio d'umore, ansia e agitazione.
French: Si, pour des raisons médicales impérieuses, le médicament est administré en fin de grossesse ou à forte dose pendant l'accouchement, des effets sur le nouveau-né sont prévisibles, tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une détresse respiratoire modérée, en raison de l'action pharmacologique du produit.
Italian: Se per assolute necessità mediche, il medicinale viene somministrato durante la fase avanzata della gravidanza o durante il parto a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'azione farmacologica del composto.