FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Dutch: Cmax,ss tot Cmin,ss
Romanian: Limitele Cl total între Cmax,ss și Cmin,ss
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente la Ontruzant (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: Driewekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van zowel de niet-vergelijkende monotherapie en de combinatietherapiestudies zijn samengevat in tabel 5:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie non-comparativă și în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 5:
Dutch: (dyspepsie)
Romanian: (interval)
Dutch: Vergelijking van de PK-resultaten uit twee fase II-studies (BO15935 en M77004) en één fase IIIstudie trastuzumab als monotherapie werd toegediend (WO16229 en MO16982) bij vrouwen met HER2-positieve MBC wijst erop dat de individuele en gemiddelde dalconcentraties van trastuzumab varieerden binnen en tussen de studies, maar dat er geen duidelijk effect was te zien van de gelijktijdige toediening van paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Romanian: (W016229 și MO16982), desfășurate la femei cu CMM HER2 pozitiv, indică faptul că valorile individuale și medii ale concentrațiilor serice minime de trastuzumab au variat în cadrul studiilor clinice și între acestea, dar nu a existat un efect clar al administrării concomitente de paclitaxel asupra farmacocineticii trastuzumabului.
Dutch: Congestief hartfalen (NYHA graad II-IV) is een vaak voorkomende bijwerking die wordt geassocieerd met het gebruik van trastuzumab en die in verband is gebracht met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Romanian: Insuficiența cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA) este o reacție adversă frecventă care a fost observată la administrarea de trastuzumab.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ontruzant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ontruzant este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke voordelen bleek Ontruzant tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ontruzant pe parcursul studiilor?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ontruzant.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ontruzant.
Dutch: Uit de studie bleek dat 94% van de vrouwen die Ontruzant kregen en 93% van degenen die Herceptin kregen, overleefde zonder terugkeer of verergering van hun ziekte wanneer ze gedurende ongeveer 14 maanden werden gevolgd.
Romanian: Studiul a arătat că 94 % din femeile care au primit Ontruzant și 93 % din cele care au primit Herceptin au supraviețuit fără revenirea sau agravarea bolii după o perioadă de monitorizare de aproximativ 14 luni.
Dutch: Dit betekent dat Ontruzant vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ontruzant este similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Ontruzant is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Romanian: Ontruzant este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Dutch: Overige informatie over Ontruzant
Romanian: Alte informații despre Ontruzant
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ontruzant te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ontruzant?
Dutch: Daarnaast werd in een studie onder 875 patiënten met vroege of lokaal gevorderde borstkanker gekeken naar de werkzaamheid van Ontruzant en Herceptin.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 875 de paciente cu cancer de sân în stadiu incipient sau avansat local a analizat eficacitatea medicamentelor Ontruzant și Herceptin.
Dutch: Ontruzant bevat de werkzame stof trastuzumab.
Romanian: Ontruzant conține substanța activă trastuzumab.
Dutch: Waarom is Ontruzant goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Ontruzant?
Dutch: Ontruzant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Ontruzant se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ontruzant.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ontruzant.
Dutch: Op basis van alle verstrekte gegevens werd geconcludeerd dat Ontruzant zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Romanian: Pe baza tuturor datelor furnizate, s-a concluzionat că Ontruzant se va comporta în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en dat een vergunning moet worden verleend voor het in de handel brengen van Ontruzant.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Ontruzant.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid).
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului).
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten bij wie voorgaande behandelingen hebben gefaald.
Romanian: Se utilizează în monoterapie la pacientele la care tratamentele anterioare nu au dat rezultate.
Dutch: Omdat Ontruzant een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Ontruzant.
Romanian: Având în vedere că Ontruzant este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Ontruzant.
Dutch: Ontruzant kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Romanian: Ontruzant poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine pe cât ar trebui).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ontruzant een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Ontruzant are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Herceptin.
Dutch: Het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Romanian: Perfuzia se administrează timp de 90 de minute în fiecare săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de te behandelen aandoening en van de vraag of Ontruzant eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului și de afecțiunea tratată, precum și de intervalul de administrare a Ontruzant: săptămânal sau o dată la trei săptămâni.
Dutch: Bij 52% van de vrouwen die Ontruzant kregen en 42% van degenen die Herceptin kregen, werd afwezigheid van invasieve kankercellen geconstateerd in het weefsel dat bij de operatie was verwijderd, maar in het licht van alle uit deze studie beschikbare informatie werd dit verschil niet als relevant beoordeeld.
Romanian: S-a remarcat absența celulelor canceroase invazive din țesutul înlăturat în timpul intervenției chirurgicale la 52 % din femeile cărora le-a fost administrat Ontruzant și la 42 % din cele cărora le-a fost administrat Herceptin, însă având în vedere toate informațiile disponibile din cadrul studiului, această diferență nu a fost evaluată ca fiind relevantă.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Ontruzant zijn hartproblemen, reacties in verband met de Ontruzant-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Romanian: Cele mai frecvente sau severe reacții adverse asociate cu Ontruzant sunt probleme cardiace, reacții asociate perfuziei cu Ontruzant, valori scăzute ale celulelor sanguine, în special ale globulelor albe, infecții și probleme pulmonare.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ontruzant werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Ontruzant sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Ontruzant cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Ontruzant este foarte similară cu cea din Herceptin din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een andere groep van geneesmiddelen die 'aromataseremmers' worden genoemd;
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și capecitabină sau 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Dutch: Omdat de infusie met allergische reacties gepaard kan gaan, moet de patiënt zowel tijdens als na de infusie worden gecontroleerd.
Romanian: Perfuzia poate fi asociată unor reacții alergice, de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
Dutch: De vrouwen kregen vóór en na de operatie het ene of het andere trastuzumab-middel, in combinatie met andere geneesmiddelen en radiotherapie volgens de standaardpraktijk.
Romanian: Femeile au primit unul dintre cele două medicamente pe bază de trastuzumab înainte și după intervenția chirurgicală, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului și cu radioterapie, în conformitate cu procedura standard.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Ontruzant voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Romanian: Pentru tumorile avansate local (inclusiv cele inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Ontruzant se utilizează înainte de intervenția chirurgicală în asociere cu chimioterapia și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
Dutch: Ontruzant mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Ontruzant este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Hoe werkt Ontruzant?
Romanian: Cum acționează Ontruzant?
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert; bij gemetastaseerde borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
Romanian: Pentru cancerul de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar pentru cancerul de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen afgeeft die de tumorcellen aanzetten tot groei.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul oprește HER2 să producă semnalele care determină creșterea celulelor tumorale.
Dutch: Hoe wordt Ontruzant gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ontruzant?
Dutch: Wat is Ontruzant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează?
Dutch: De werkzame stof in Ontruzant, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat dit het eiwit HER2 (dat in ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker overexpressie vertoont) herkent en zich hieraan bindt.
Romanian: Substanța activă din Ontruzant, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2, care este supraexprimată în aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice.
Dutch: Ontruzant mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, wat ervoor zorgt dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
Romanian: Ontruzant poate fi utilizat numai în cazurile în care s-a demonstrat că boala prezintă „supraexpresia HER2", adică produce o proteină numită HER2 în cantități mari pe suprafața celulelor tumorale, ceea ce determină o creștere mai rapidă a acestora.
Dutch: Ontruzant is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Romanian: Ontruzant este un „medicament biosimilar".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ontruzant in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ontruzant?
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen (ook in rusttoestand) als gevolg van hun gevorderde kanker, noch aan patiënten die zuurstoftoediening nodig hebben.
Romanian: Este contraindicat la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor toevoeging aan een infuus dat via indruppeling in een ader wordt toegediend.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție care se adaugă la o perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ontruzant.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ontruzant, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Ontruzant.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ontruzant este Herceptin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ontruzant, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ontruzant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Ontruzant en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Ontruzant produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ontruzant.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ontruzant, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: • Buig uw hoofd achterover.
Romanian: • Daţi capul pe spate.
Dutch: Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Romanian: Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeert u het dan opnieuw.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Dutch: DRAAI DE PAGINA OM VOOR MEER ADVIES
Romanian: ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE Întoarceţi pagina
Dutch: Ongeveer 60-70% van de dosis werd in de urine teruggevonden als actieve substantie.
Romanian: Aproximativ 60-70% din doză s-a regăsit în urină ca substanţă activă.
Dutch: Een risico voor het pasgeboren kind/zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.
Dutch: De behandeling kan tot 4 maanden worden aangehouden, als dit nodig wordt geacht.
Romanian: Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la patru luni.
Dutch: Schrijf de datum waarop u het geopend heeft in de ruimte op het etiket van ieder flesje en op het doosje.
Romanian: Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Effecten op het oog
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii la nivelul ochiului
Dutch: Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.
Romanian: Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
Dutch: • Zet het flesje Opatanol en een spiegel klaar.
Romanian: • Luaţi flaconul de Opatanol şi o oglindă.
Dutch: Allergische conjunctivitis.
Romanian: Conjunctivita alergică.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar want er zijn geen gegevens die aantonen dat het veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu există date care să indice faptul că acesta este sigur şi eficient la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Dutch: • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal dan deze stappen voor het andere oog.
Romanian: • Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee maal per dag 1 druppel in het oog of de ogen - ‘s ochtends en ‘s avonds.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură într-un ochi sau în ambii, de două ori pe zi - dimineaţa şi seara.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere
Dutch: Wat is Opatanol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Opatanol şi pentru ce se utilizează
Dutch: Het veroorzaakt geen klinisch significante verandering van de pupildiameter.
Romanian: Nu produce modificarea semnificativă clinic a diametrului pupilar.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies en postmarketinggegevens en zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe parcursul studiilor clinice şi în cadrul datelor ulterioare punerii pe piaţă şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la ≤1/100), rare (≥1/10000 până la ≤1/1000), foarte rare (≤1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Houd de flacon goed gesloten als hij niet wordt gebruikt.
Romanian: Flaconul trebuie păstrat bine închis atunci când nu este utilizat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2002 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2007
Dutch: OPATANOL kan bij kinderen van 3 jaar en ouder in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen.
Romanian: Opatanol poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani şi mai mult în aceleaşi doze ca şi la adulţi.
Dutch: De meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerking was oogpijn, gerapporteerd met een totale incidentie van 0,7%.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată legată de tratament a fost durerea oculară, cu o incidenţă de 0,7%.
Dutch: Accidentele inname van de hele inhoud van een flesje Opatanol zou een maximale systemische blootstelling van 5 mg olopatadine veroorzaken.
Romanian: Ingestia accidentală a conţinutului unui flacon de Opatanol ar duce la o expunere sistemică maximă de 5 mg olopatadină.
Dutch: ETIKET OP HET FLESJE
Romanian: ETICHETA DE FLACON
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ophthalmologica; decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC code: S01GX 09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmice; decongestionante şi antialergice; alte antialergice, Cod ATC: S01GX 09
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Opatanol bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Opatanol în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Uit in-vitro studies is gebleken dat olopatadine geen metabole reacties remde waarbij de cytochroomP450-iso-enzymen 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 zijn betrokken.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacţiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Dutch: • Breng de tip van het flesje vlak bij uw oog.
Romanian: • Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi.
Dutch: Olopatadine is een potent, selectief anti-allergisch/antihistaminerg middel dat zijn effecten uitoefent via meerdere, afzonderlijke werkingsmechanismen.
Romanian: Olopatadina este un antialergic/antihistaminic puternic şi selectiv, care îşi exercită efectele prin mai multe mecanisme de acţiune distincte.
Dutch: Breng zodra u eraan denkt één druppel in het oog en ga vervolgens verder met uw normale toedieningsschema.
Romanian: Puneţi în ochi o singură picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi programul obişnuit de administrare.
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel Opatanol vrijkomt.
Romanian: • Apăsaţi uşor la baza flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de Opatanol o dată.