FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molim da se javite veterinaru.
Danish: - Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug.
Croatian: Prije primjene cjepivu omogućiti da postigne sobnu temperaturu Dobro protresti prije primjene.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Croatian: 2. SADRŽAJ: TEŽINA ,VOLUMEN ILI BROJ DOZA 20 ml (10 doza)
Danish: 5830 AA Boxmeer Holland
Croatian: 5830 AA Boxmeer, Nizozemska.
Danish: Adjuvans dl-α-tocopherolacetat
Croatian: Adjuvansi dl-α-tokaferol acetat
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema neželjenih učinaka osim onih opisanih i spomenutih u odlomku"Nuspojave".
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet hos søer/gylte for opnåelse af passiv immunitet hos deres afkom mod E. coli stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
Croatian: Cjepivo za poticanje aktivnog imuniteta krmača/nazimica sa svrhom osiguranja pasivnog imuniteta potomaka, protiv E. coli sojeva koji izlučuju fimbrijske adhesine F4ab i F4ac i F5 i F6.
Danish: dl-α-tocopherolacetat
Croatian: - dl-α-tokaferol acetat
Danish: 10. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Croatian: 10. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Danish: 1Gennemsnitlig antistoftiter (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Croatian: Prosječni protutijela (Ab) dobijemo nakon cijepljenja miševa sa 1/20 doze za krmače.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarski medicinski proizvod ili otpadni materijala nastalih iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Danish: Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl-αtocopherolacetat pr. dosis.
Croatian: Jedna doza antigena, sadrži 150 mg dl-α- tokaferola acetat kao adjuvans.
Danish: Revaccination: Én enkelt vaccination gives i den anden halvdel af hver efterfølgende drægtighedsperiode, helst 2 til 4 uger før forventet faringtidspunkt.
Croatian: Revakcinacija: cijepiti u drugoj polovici svakog sljedećeg graviditeta, po mogućnosti od 2 do 4 tjedna prije očekivanog datuma prasenja.
Danish: Spædgrise opnår passiv immunitet via indtagelse af råmælk fra vaccinerede søer/gylte.
Croatian: Novooprasena prasad će steći pasivni imunitet preko kolostruma od cijepljenih krmača/nazimica
Danish: 150 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
Croatian: NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injekcije
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Krmače/nazimice cijepimo intramuskularno s 2 ml cjepiva po životinji u vrat u području iza uha.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: 6. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Danish: F5 (K99) fimbrie adhæsin
Croatian: - F5 (K99) fimbrijskiadhesin
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Croatian: UPUTA O VMP PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza)
Danish: DYREARTER Svin (søer og gylte)
Croatian: 5. CILJNE VRSTE Svinje (krmače i nazimice)
Danish: F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin
Croatian: - F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin
Danish: Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli, som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Croatian: Za pasivnu imunizaciju prasadi, za aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su proljevi zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane sojevima E.coli, koji izlučuju fimbrijski adhesin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P).
Danish: EU/2/96/001/004 50 ml Glas EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml Glas EU/2/96/001/008 100 ml PET
Croatian: EU/2/96/001/004 50 ml Staklo EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml Staklo EU/2/96/001/008 100 ml PET
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003-008
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/96/001/003-008
Danish: - F6 (987P) fimbrie adhæsin
Croatian: - F6 (987P) fimbrijski adhesin
Danish: Holland
Croatian: KARENCIJA
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA VANJSKOM PAKOVANJU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Croatian: (Vitamin E)
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Bilag II af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 Det farmakologisk aktive stof
Croatian: Dodatak II Uredbe Vijeća (EEC) Br 2377/90
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE
Danish: EU/2/96/001/008
Croatian: EU/2/96/001/008 100 ml PET
Danish: F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin
Croatian: - F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 50 ml og 100 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 50 ml i 100 ml bočice s etiketom (EU/2/96/001/004 , EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 &EU/2/96/001/008 samo)
Danish: INDIKATIONER
Croatian: 4. INDIKACIJE
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Danish: EU/1/15/1084/001
Croatian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Danish: 50 ml (16 mg/ml) 1 hætteglas
Croatian: 50 ml (16 mg/ml) 1 bočica
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjena u venu bočica (staklo)
Danish: de la Industria, 30
Croatian: Avda. de la Industria, 30
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Danish: Dette svarer til en halveringstid på ca. 14 dage.
Croatian: To odgovara poluvijeku od približno 14 dana.
Danish: Elleve af de tolv patienter døde ikke-bevidnet.
Croatian: Jedanaest od tih 12 bolesnika umrlo je bez prisustva svjedoka.
Danish: Det skal sikres, at der forefindes genoplivningsudstyr.
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Croatian: • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Danish: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španjolska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Det kan ikke udelukkes, at nyfødte/spædbørn udsættes for en risiko.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Danish: Infusionens varighed bør ikke overstige 2 timer.
Croatian: Infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Danish: • Seponer omgående og permanent behandlingen med necitumumab.
Croatian: • Odmah i trajno prekinuti liječenje necitumumabom.
Danish: Portrazza indeholder natrium
Croatian: Portrazza sadrži natrij
Danish: • Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Croatian: • Nije potrebno prilagođavati dozu
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-udtrykkende, hvis mindst én farvet celle kunne identificeres.
Croatian: Smatralo se da tumor eksprimira EGFR ako se mogla identificirati najmanje jedna obojena stanica.
Danish: Portrazza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvinder normalt med tiden, efter at behandlingen med Portrazza er afsluttet.
Croatian: Većina tih nuspojava obično s vremenom nestaje nakon završetka terapije lijekom Portrazza.
Danish: Opbevares beskyttet mod lys.
Croatian: Lijek čuvati zaštićen od svjetlosti.
Danish: Effektdata er vist i tabel 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 4.
Danish: Der forekommer hyppigt (81,3 %) en gradvist faldende serumkoncentration af magnesium, hvilket kan føre til svær hypomagnesiæmi (18,7 %) (se også pkt.
Croatian: Često (81,3%) dolazi do progresivnog pada vrijednosti magnezija u serumu, što može uzrokovati tešku hipomagnezijemiju (18,7%) (vidjeti i dio 4.8).
Danish: Behandling af enhver infektion skal påbegyndes i henhold til lokale standarder.
Croatian: Liječenje bilo koje infekcije treba započeti sukladno lokalnim standardima Starije osobe
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan og hvor længe behandlingen med Portrazza virker på dig.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome kako i koliko dugo odgovarate na liječenje lijekom Portrazza.
Danish: Det anbefales at give et hurtigt elektrolyttilskud efter behov.
Croatian: Preporučuje se hitno nadomještanje elektrolita prema potrebi.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika var balanceret mellem armene.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene među skupinama.
Danish: Medianalderen var 62 år (32-86), 83 % af patienterne var mænd, 83,5 % var kaukasiere, og 91 % var rygere.
Croatian: 62 godine (32 - 86), 83% bolesnika bili su muškarci, 83,5% njih bili su bijelci, a 91% pušači.
Danish: c Baseret på laboratoriemålinger.
Croatian: Na temelju laboratorijskih pretraga.
Danish: [Nordamerika, Europa og Australien vs. Sydamerika, Sydafrika og Indien vs. Østasien])
Croatian: [Sjeverna Amerika, Europa i Australija naspram Južne Amerike, Južne Afrike i Indije naspram Istočne
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)
Danish: • Nedsæt infusionshastigheden med 50 % under hele infusionen.b
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije za 50% tijekom preostalog trajanja infuzije.b
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite nešto od navedenoga:
Danish: Kardiorespiratoriske forstyrrelser
Croatian: Kardiorespiratorni poremećaji
Danish: Der blev ikke observeret forskel i effekt mellem behandlingsarmene hos patienter over 70 år.
Croatian: Sveukupno nisu primijećene razlike u djelotvornosti između liječenih skupina u bolesnika starijih od 70 godina.
Danish: Kaplan Meier kurve for samlet overlevelse (ITT population)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Danish: aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0.
Croatian: aStupanj prema verziji 3.0 NCI-CTCAE kriterija.
Danish: Den estimerede tid til at nå steady state var ca. 70 dage.
Croatian: Predviđeno vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže iznosilo je približno 70 dana.
Danish: Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o reakcijama na infuziju koje se mogu javiti tijekom ili nakon infuzije.
Danish: Derudover inducerer necitumumab internalisering og nedbrydning af EGFR in vitro.
Croatian: Uz to, necitumumab inducira internalizaciju i razgradnju EGFR-a in vitro.
Danish: Dødsårsagen og sammenhængen med behandlingen var ikke klarlagt i alle tilfældene.
Croatian: Uzroci tih smrtnih slučajeva i njihova povezanost s liječenjem nisu uvijek bili poznati.
Danish: Hududslættet ligner almindeligvis akne og optræder ofte i ansigtet og på den øverste del af brystkassen og ryggen, men kan forekomme alle steder på kroppen.
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela.
Danish: Blodpropper i venerne
Croatian: Krvni ugrušci u venama
Danish: MAH skal i hvert medlemsland, hvor Portrazza (necitumumab) markedsføres, sikre sig, at alle læger (dvs. onkologer) er informeret om hovedbetingelserne for sikker anvendelse af necitumumab.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Portrazza (necitumumab) nalazi na tržištu svi liječnici (tj. onkolozi) budu obaviješteni o ključnim uvjetima za sigurnu primjenu necitumumaba.
Danish: Hvis der er indikation for en nedsat infusionshastighed, bør infusionens varighed ikke overstige 2 timer.
Croatian: Ako je indicirana smanjena brzina infuzije, infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Danish: ECOG PS var 0 for 31,5 % af patienterne, 1 for 59,7 % af patienterne og 2 for 9 % af patienterne, og over 50 % havde metastatisk sygdom mere end 2 steder.
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 31,5% bolesnika, 1 u 59,7% bolesnika te 2 u 9% bolesnika; više od 50% bolesnika imalo je metastatsku bolest na više od 2 sijela.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 76 mg natrium pr. dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 76 mg natrija po dozi.
Danish: Necitumumab genkender og binder sig til et specifikt protein, der findes på overfladen af visse kræftceller.
Croatian: Necitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein na površini nekih stanica raka.
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza 3.
Danish: Patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije.
Danish: Hændelserne debuterede primært under den første behandlingsserie.
Croatian: One su se uglavnom javljale tijekom prvog ciklusa liječenja.
Danish: Inden lancering af Portrazza (necitumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije stavljanja lijeka Portrazza (necitumumab) na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Danish: De observerede bivirkninger omfattede hovedpine, opkastning og kvalme, og de var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis.
Croatian: Primijećeni štetni događaji uključivali su glavobolju, povraćanje i mučninu, što je bilo u skladu sa sigurnosnim profilom zabilježenim kod primjene preporučene doze.
Danish: Venøse blodpropper kan forekomme hos ca. 8 ud af 100 patienter.
Croatian: Venski krvni ugrušci vjerojatno će se javiti u približno 8 od 100 bolesnika.
Danish: Den højeste dosis af necitumumab, der er undersøgt klinisk i et fase 1-studie med dosisøgning hos mennesker, er 1.000 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
Croatian: Najveća klinički ispitivana doza necitumumaba u ispitivanju povećanja doze za ljude faze 1 iznosila je 1000 mg jedanput na tjedan ili jedanput svaka dva tjedna.
Danish: b Tabellen afspejler hyppigheden af bivirkningerne i kemoterapifasen af forsøgsbehandlingen, hvor Portrazza + GC blev direkte sammenlignet med GC.
Croatian: . b Tablica odražava učestalost nuspojava na lijek tijekom kemoterapijske faze ispitivanja, u kojoj su se Portrazza + GC izravno uspoređivali s GC.
Danish: Effekterne på huden var i overensstemmelse med de kendte klasseeffekter for EGFR-hæmmere.
Croatian: Učinci na kožu bili su u skladu s poznatim učincima skupine inhibitora EGFR-a.
Danish: a Foretrukken term i MedDRA (version 16).
Croatian: a Preporučeni pojam prema MedDRA klasifikaciji (verzija 16)
Danish: Baseret på dyremodeller er epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) involveret i den prænatale udvikling og kan være afgørende for normal organogenese, proliferation og differentiering i embryoet, der er under udvikling.
Croatian: Prema životinjskim modelima, receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) sudjeluje u prenatalnom razvoju i može biti presudan za normalnu organogenezu, proliferaciju i diferencijaciju embrija u razvoju.
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem Portrazza og gemcitabin/cisplatin.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između lijeka Portrazza i gemcitabina/cisplatina.
Danish: Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler'.
Croatian: Pogledajte i odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.
Danish: Det er kendt, at humant IgG1 passerer placenta; derfor har necitumumab potentialet til at blive overført fra moderen til fosteret, der er under udvikling.
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz placentu; dakle, može doći do prijenosa necitumumaba s majke na plod u razvoju.
Danish: - Infektioner Hvis du har tegn på infektion, før du starter behandlingen, skal du fortælle din læge det.
Croatian: Ako prije početka liječenja imate znakove infekcije, obavijestite o tome svog liječnika.
Danish: Pakken med undervisningsmateriale til læger skal også indeholde: o Produktresuméet o Indlægssedlen
Croatian: Paket edukacijskih materijala za liječnike mora sadržavati i sljedeće: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Uputu o lijeku
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1084/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1084/001
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab, som tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes monoklonale antistoffer.
Croatian: Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonskim protutijelima.
Danish: Størstedelen af hudreaktionerne udviklede sig under den første behandlingsserie og ophørte inden for 17 uger efter opståen (se også pkt.
Croatian: Većina kožnih reakcija razvila se tijekom prvog ciklusa liječenja, a povukla se unutar 17 tjedana nakon nastupa (vidjeti i dio 4.4).
Danish: Forebyggende behandling mod hudreaktioner var ikke tilladt forud for starten af den anden behandlingsserie.
Croatian: Preventivno liječenje zbog mogućeg razvoja kožne reakcije nije bilo dopušteno prije početka drugog ciklusa liječenja.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner udviklede sig efter den første eller anden administration af necitumumab.
Croatian: Većina reakcija na infuziju razvila se nakon prve ili druge primjene necitumumaba.
Danish: Materialet skal behandle risici vedrørende arterielle/venøse tromboemboliske tilfælde og karidorespiratoriske sygdomme.
Croatian: Materijali će govoriti o rizicima od arterijskih / venskih tromboembolijskih događaja i kardiorespiratornih poremećaja.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede på, at alder, køn og race ikke havde nogen effekt på necitumumabs farmakokinetik, mens CL og fordelingsvolumen havde en mindre end proportional positiv korrelation med kropsvægt.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da dob, spol i rasa ne utječu na farmakokinetiku necitumumaba, dok su klirens i volumen distribucije bili u manje nego proporcionalnoj pozitivnoj korelaciji s tjelesnom težinom.
Danish: Hudreaktioner kan forekomme hos ca. 80 ud af 100 patienter, der er i behandling med Portrazza, og de er normalt lette til moderate.
Croatian: Kožne reakcije Kožne reakcije mogu se javiti u približno 80 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek Portrazza, a obično su blage do umjerene naravi.
Danish: • Seponer permanent behandlingen, hvis patienterne får hudinduration/-fibrose af grad 3.
Croatian: • Trajno prekinuti primjenu ako bolesnik razvije kožnu induraciju/fibrozu 3. stupnja.
Danish: Grad 1 og 2
Croatian: 1. i 2. stupanj
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži
Danish: Patienterne gennemgik radiologisk vurdering af sygdomsstatus hver 6. uge, indtil der var radiologisk dokumentation for progressiv sygdom (PD).
Croatian: U bolesnika se svakih šest tjedana provodilo radiografsko ocjenjivanje statusa bolesti, sve dok radiografijom nije dokumentirana njezina progresija.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturpræparater.
Croatian: uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Danish: Necitumumab er et humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Necitumumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Danish: Infektioner
Croatian: - Infekcije
Danish: Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud over de dosisreduktioner, der anbefales til alle patienter (se pkt.
Croatian: Nisu potrebna druga smanjenja doze osim onih preporučenih za sve bolesnike (vidjeti dijelove 4.4
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Danish: Inden du får Portrazza, vil du eventuelt få medicin, der nedsætter risikoen for en infusionsrelateret reaktion eller en hudreaktion.
Croatian: Prije nego što primite lijek Portrazza, možda ćete primiti lijekove koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju ili kožne reakcije.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du måske har brug for forebyggende tiltag.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere.
Danish: De kan føre til blokering af et blodkar i benet.
Croatian: Mogu dovesti do blokade krvne žile u nozi.
Danish: Dette protein kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Croatian: Taj se protein naziva receptorom epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor,
Danish: Portrazza kan også give ændringer i blodprøvesvar.
Croatian: Portrazza može uzrokovati i promjene u nalazima krvnih pretraga.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10)
Danish: Portrazza kan give bivirkninger, der påvirker huden.
Croatian: Portrazza može uzrokovati nuspojave koje zahvaćaju kožu.
Danish: Undgå at amme dit barn, mens du er i behandling med Portrazza, og i mindst 4 måneder efter, at du har fået den sidste dosis, da dette lægemiddel kan påvirke dit barns vækst og udvikling.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Portrazza i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze jer ovaj lijek može štetno utjecati na rast i razvoj Vašeg djeteta.
Danish: Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne ikke er reduceret til grad ≤ 2 efter en pause på 2 serier i træk (6 uger).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se simptomi ne ublaže do ≤ 2. stupnja nakon odgode liječenja za 2 uzastopna ciklusa (6 tjedana).