FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: e Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky/erytému zahŕňa preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytém.
Croatian: e Osip/eritem nuspojava uključuje sljedeće preporučene pojmove: osip, pruritični osip, makularni osip,
Slovak: Zatiaľ dosiahnuté klinické výsledky neindikujú žiadne interakcie medzi darbepoetínom alfa a inými látkami.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Dosadašnji rezultati kliničkih ispitivanja nisu pokazali nikakve interakcije darbepoetina alfa s drugim tvarima.
Slovak: U nedialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne, každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
Croatian: Kod bolesnika koji nisu na dijalizi, može se nastaviti s primjenom lijeka Aranesp kao pojedinačne injekcije jednom tjedno ili jednom svaka dva tjedna ili jednom mjesečno.
Slovak: Kúsok vaty alebo štvorec gázy
Croatian: • Pamučnu vatu ili jastučić gaze
Slovak: G Natiahnutú kožu alebo riasu držte.
Croatian: Korak 3: Injiciranje G Držite kožu rastegnutu ili u naboru.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 4 naplnené perá.
Croatian: Veličina pakiranja:1 ili 4 napunjene brizgalice.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
Croatian: Ne tresite napunjenu štrcaljku.
Slovak: Frekvencia je odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako menej častá u pacientov s CHZO.
Croatian: Učestalost je procijenjena iz podataka kliničkih ispitivanja kao manje česta kod bolesnika s rakom.
Slovak: Odložený sivý kryt ihly
Croatian: Skinut sivi pokrov za iglu
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie s automatickými chráničmi ihly.
Croatian: 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.
Slovak: Svojpomocné injekčné podanie Aranespu
Croatian: Samoprimjena lijeka Aranesp injekcijom
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Croatian: Prozorčić Lijek
Slovak: Aranesp (SureClick) je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá.
Croatian: Aranesp (SureClick) je dostupan u pakovanjima od 1 ili 4 napunjene brizgalice u blisteru.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu odlišovať v závislosti od veku, pohlavia a celkovej závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav u jednotlivého pacienta.
Croatian: Simptomi anemije i njene posljedice mogu varirati ovisno o dobi, spolu i sveukupnoj težini bolesti.
Slovak: U pacientov s malígnym nádorovým ochorením sa v skúsenostiach po uvedení lieku na trh pozorovali hypersenzitívne reakcie.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su primijećene kod bolesnika s rakom, nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Frekvencia všetkých hypersenzitívnych reakcií bola odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako veľmi častá u pacientov s malígnym nádorovým ochorením.
Croatian: Učestalost svih reakcija preosjetljivosti je procijenjena iz podataka kliničkog ispitivanja kao vrlo česta kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek
Croatian: Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki
Slovak: Pacienti s malígnym nádorovým ochorením liečení chemoterapiou
Croatian: Bolesnici s rakom koji primaju kemoterapiju
Slovak: Aranesp je dostupný v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami.
Croatian: Aranesp je dostupan u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu brizgalicu.
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Croatian: • Držite iskorištene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na hrote ihly alebo na konci žltého bezpečnostného krytu.
Croatian: Na vrhu igle ili žutog sigurnosnog štitnika može se naći kap tekućine, što je normalno.
Slovak: (EU) číslo
Croatian: EU broj odobrenja
Slovak: Reg.
Croatian: Doza
Slovak: (Vymyslený) názov
Croatian: (Zaštićeni) naziv lijeka
Slovak: Sila Lieková forma
Croatian: Farmaceutski oblik
Slovak: Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
Croatian: Veličina pakovanja
Slovak: Toto môže trvať až 2 roky.
Croatian: Za to može biti potrebno i do dvije godine.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je jasný.
Croatian: Nije jasan mehanizam tog učinka.
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Croatian: Potpuno ispiranje postiže se obično za 11 dana.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Croatian: Preporučuje se primjena alternativnih metoda kontracepcije.
Slovak: Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
Croatian: Nakon toga većini bolesnika treba sljedeća doza:
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika iznosi približno 2 tjedna.
Slovak: Je veľmi podstatné striktne dodržiavať monitorovacie odporúčania.
Croatian: Najvažnije je strogo se pridržavati preporučenih kontrola.
Slovak: Arava sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Arava se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Slovak: Hepatická dysfunkcia môže ovplyvniť tieto procesy.
Croatian: Jetrena disfunkcija može utjecati na te procese.
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
Croatian: Planiranje obitelji (preporuke za muškarce)
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia
Croatian: anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Arava može uzrokovati njegovo povišenje.
Slovak: Čo je Arava a na čo sa používa
Croatian: Što je Arava i za što se koristi
Slovak: Filmom obalená tableta.
Croatian: Filmom obložena tableta.
Slovak: Arava a jedlo, nápoje a alkohol
Croatian: Arava s hranom, pićem i alkoholom
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
Croatian: Kolestiramin ili aktivni ugljen
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Croatian: Varfarin i drugi kumarinski antikoagulansi
Slovak: Fľaša:
Croatian: Bočica:
Slovak: Iné lieky a Arava
Croatian: Drugi lijekovi i Arava
Slovak: NSAIDs/Kortikosteroidy
Croatian: NSAIL/Kortikosteroidi
Slovak: Tento čas sa môže meniť podľa klinických alebo laboratórnych premenných.
Croatian: Trajanje postupka može se promijeniti ovisno o kliničkim ili laboratorijskim varijablama.
Slovak: Sumár bezpečnostného profilu
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Slovak: Arava môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Croatian: Arava može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Slovak: Krvný tlak
Croatian: Krvni tlak
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina.
Slovak: Fertilita sa neznížila.
Croatian: Fertilnost nije bila smanjena.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
Croatian: U štakora i pasa nađena su Heinzova tjelešca i/ili Howell-Jolly tjelešca.
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Croatian: Za daljnje informacije o tome molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti Arava se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: mierne zvýšenie krvného tlaku
Croatian: blagi porast krvnog tlaka
Slovak: Niet prednostného vychytávania erytrocytmi.
Croatian: Nema preferencijalnog preuzimanja u eritrocitima.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju biti upozoreni na rizik od lažno negativnog rezultata tuberkulinskog kožnog testa, osobito u teško bolesnih i imunokompromitiranih bolesnika.
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
Croatian: • svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja, te
Slovak: Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Croatian: Može biti potrebno približno 4 tjedana ili više da se počnete osjećati bolje.
Slovak: Arava patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Croatian: Arava pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi.
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Croatian: • nakon toga svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak sa užívajú spolu, dávka rosuvastatínu nemá prekročiť 10 mg denne.
Croatian: Ako se koriste zajedno, doza rosuvastatina ne smije prijeći 10 mg jedanput dnevno.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog znakova i simptoma pretjerane izloženosti lijekovima i potrebno je razmotriti smanjenje doze tih lijekova.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.
Slovak: Čo Arava obsahuje
Croatian: Što Arava sadrži
Slovak: Arava môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Croatian: Arava može izazvati omaglicu, što može smanjiti sposobnost koncentracije i reagiranja.
Slovak: V štúdii kancerogenity u potkanov leflunomid nepreukázal kancerogénny potenciál.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora leflunomid nije pokazivao kancerogeni potencijal.
Slovak: Účinok na perorálnu antikoncepciu (0,03 mg etinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Croatian: Učinak na oralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiol i 0,15 mg levonorgestrel)
Slovak: Liečba trvala 12 mesiacov.
Croatian: Liječenje je trajalo 12 mjeseci.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Croatian: Prema podacima iz istraživanja s 14C, najmanje 82% do 95% doze se apsorbira.
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Croatian: Iz tih podataka nije moguće preporučiti učinkovitu i sigurnu dozu.
Slovak: Čakacia doba
Croatian: Razdoblje čekanja
Slovak: Účinok leflunomidu na zlepšenie funkcie a na redukciu kožných lézií bol mierny.
Croatian: Učinak leflunomida na poboljšanje funkcionalne sposobnosti i smanjenje kožnih lezija bio je skroman.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
Croatian: Ako je moguće, ponesite tablete ili kutiju sa sobom i pokažite je liječniku.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Croatian: • Uputu za liječnika Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovak: Klasifikácia podľa očakávanej frekvencie:
Croatian: Klasifikacija očekivane učestalosti:
Slovak: Nevlikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovak: V štúdii MN302 bol leflunomid výrazne menej účinný ako metotrexát.
Croatian: U ispitivanju MN302 leflunomid je bio značajno manje učinkovit od metotreksata.
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Croatian: intersticijska plućna bolest (uključujući intersticijski pneumonitis), koja može biti smrtonosna
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila do 6 mesiacov od začiatku liečby.
Croatian: Većina slučajeva pojavila se tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Slovak: Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
Croatian: Za postupak ispiranja i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Slovak: Účinnosť Aravy pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Slovak: Dostupné je balenie po 3 tablety.
Croatian: Dostupno je pakiranje od 3 tablete.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcinácie počas liečby leflunomidom.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o djelotvornosti i sigurnosti cijepljenja za vrijeme liječenja leflunomidom.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (> 65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (> 65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici u mlađih odraslih osoba.
Slovak: Často sa na nich spolupodieľala aj súčasná liečba inými hepatotoxickými liekmi.
Croatian: Često su istodobno primjenjivani drugi hepatotoksični lijekovi.
Slovak: ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Croatian: teške infekcije, uključujući sepsu, koja može biti smrtonosna
Slovak: Neužívajte Aravu keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Arava ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Slovak: Liečba trvala 6 mesiacov.
Croatian: Liječenje je trajalo 6 mjeseci.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzorka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7.).
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između leflunomida i sulfasalazina (ispitivanje MN301).
Slovak: Môžu byť zistené falošne nízke hladiny vápnika.
Croatian: Mogu se utvrditi lažno niske razine kalcija.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aravu
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Arava
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Croatian: Terapijski učinak leflunomida bio je očigledan nakon mjesec dana, a stabiliziran nakon 3 do 6 mjeseci, što se nastavilo u daljnjem tijeku liječenja.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Croatian: Folati su nadoknađivani prema potrebi i uzimalo ih je samo 10% bolesnika.
Slovak: Ďalšie zistené účinky na srdce, pečeň, rohovku a dýchaciu sústavu možno vysvetliť infekciami spôsobenými imunosupresiou.
Croatian: Ostali učinci zabilježeni na srcu, jetri, rožnici i respiratornom sustavu mogu se objasniti pojavom infekcije povezane s imunosupresijom.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Aravy z vášho tela.
Croatian: To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana ako uzimate neke lijekove koji ubrzavaju uklanjanje lijeka Arava iz tijela.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Croatian: Infekcije mogu biti teže prirode i stoga može biti potrebno rano i intenzivno liječenje.
Slovak: U zvierat sa zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalenté terapeutickým dávkam u ľudí.
Croatian: Toksičnost u životinja zabilježena je pri primjeni doza koje odgovaraju terapijskim dozama u ljudi.
Slovak: mierne alergické reakcie
Croatian: blage alergijske reakcije
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA13.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg leflunomidu raz za deň (pozri časť 5.1).
Croatian: Preporučena doza održavanja je 20 mg leflunomida jedanput na dan (vidjeti dio 5.1).
Slovak: zvýšená hodnota LDH
Croatian: povećanje LDH
Slovak: Inhibítory a induktory CYP450
Croatian: CYP450 inhibitori i induktori
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Všetci pacienti dostali 1 mg folátu 2-krát za deň.
Croatian: Svi bolesnici primali su 1 mg folata dvaput na dan.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Aravy môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Croatian: Konzumacija alkohola za vrijeme liječenja lijekom Arava može povećati mogućnost oštećenja jetre.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu, međutim, provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se procijenio taj rizik.
Slovak: Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Croatian: Neki bolesnici čak mogu osjetiti daljnje poboljšanje nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.
Slovak: Pacienti s ťažkou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme.
Croatian: • Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. kod nefrotskog sindroma.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Aravu do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali lijek Arava u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
Slovak: Avšak minoritný metabolit TFMA (4-trifluórometylanilín) spôsoboval klastogenitu a bodové mutácie in vitro, kým na potvrdenie tohto účinku in vivo nie sú dostatočné informácie.
Croatian: Međutim, sporedni metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) uzrokovao je klastogenost i točkaste mutacije in vitro, dok su nedostatne informacije o njegovom potencijalu izazivanja tog učinka in vivo.
Slovak: Základnou zložkou v stolici bol A771726.
Croatian: Glavna komponenta u stolici bio je A771726.
Slovak: Interferencia so stanovením hladiny ionizovaného vápnika Meranie hladiny ionizovaného vápnika môže ukázať falošne znížené hodnoty pri liečbe leflunomidom a/alebo teriflunomidom (aktívnym metabolitom leflunomidu) v závislosti od použitého typu analyzátora ionizovaného vápnika (napr. analyzátor krvného plynu).
Croatian: Interferencija pri utvrđivanju razina ioniziranog kalcija Mjerenje razina ioniziranog kalcija može pokazati lažno smanjene vrijednosti kod liječenja leflunomidom i/ili teriflunomidom (aktivnim metabolitom leflunomida) ovisno o vrsti korištenog analizatora ioniziranog kalcija (npr. analizator plina u krvi).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovak: Ak užijete viac Aravy, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Arava nego što ste trebali
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Aravu objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Aravou a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima lijek Arava pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije lijekom Arava i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Aravou vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja lijekom Arava liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Croatian: Liječnici i bolesnici trebaju biti upoznati s postojanjem ad hoc savjetodavne službe za pružanje informacije o laboratorijskim pretragama koncentracije leflunomida u plazmi.
Slovak: Ak sú obidve plazmatické koncentrácie pod 0,02 mg/l, neočakáva sa žiadne teratogénne riziko.
Croatian: Ako su obje koncentracije niže od 0,02 mg/l, ne očekuje se teratogeni rizik.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Aravu ak ste niekedy mali zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc). ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Arava. - ako ste ikad imali upalu pluća (intersticijsku plućnu bolest) - ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Slovak: Pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr. AIDS.
Croatian: • Bolesnici s teškim stanjima imunodeficijencije, npr. AIDS.
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
Croatian: Izostanak udarne doze može smanjiti rizik od nuspojava (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Zo zvieracích štúdií vyplýva, že leflunomid a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da se leflunomid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Aravu bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati lijek Arava ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Aravu, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati lijek Arava dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadrži sljedeće:
Slovak: Jediný rádioaktívne označený metabolit zistený v plazme bol A771726.
Croatian: Jedini otkriveni radioaktivno obilježeni metabolit u plazmi bio je A771726.
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami majú byť všetci pacienti pred začatím liečby vyšetrení na prítomnosť aktívnej a neaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Croatian: Prije početka liječenja za sve bolesnike potrebno je utvrditi imaju li aktivnu ili neaktivnu („latentnu") tuberkulozu, prema lokalnim preporukama.
Slovak: Účinok leflunomidu na iné lieky:
Croatian: Učinak leflunomida na druge lijekove:
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Slovak: Počas liečby leflunomidom boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Croatian: Za vrijeme liječenja leflunomidom zabilježena je intersticijska plućna bolest, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije (vidjeti dio 4.8).