FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die den Magen-Darm-Trakt betreffenden Nebenwirkungen wurden als kontrollierbar erachtet.
Polish: Uważa się, że działania niepożądane ze strony układu trawiennego są łatwe do opanowania.
German: 700 Mikrogramm Intravitreales Implantat in einem Applikator
Polish: 700 mikrogramów Implant do ciała szklistego w aplikatorze
German: 1 Beutel mit Applikatorsystem
Polish: 1 torebka z systemem aplikatora
German: Beutel (Folie)
Polish: Do stosowania doszklistkowego torebka (foliowa)
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
German: Das Schulungsmaterial umfasst Folgendes:
Polish: Materiały edukacyjne zawierają następujące elementy:
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für mit der intravitrealen Injektion zusammenhängende unerwünschte Ereignisse wie erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, okuläre Hypertension, Katarakt, traumatische Katarakt in Verbindung mit der Injektionstechnik, Glaskörperabhebung, Glaskörperblutung, Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhautriss, mechanischer Gerätefehler und Fehlplatzierung des Implantats
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięć do ciała szklistego, w tym podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, jaskry, nadciśnienia ocznego, zaćmy, zaćmy urazowej związanej z techniką wykonywania wstrzyknięć, odłączenia ciała szklistego, krwotoku do ciała szklistego, wewnętrznego zapalenia oka, odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki, mechanicznego uszkodzenia przyrządu lub nieprawidłowego umieszczenia implantu;
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić wdrożenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass die Bereitstellung von Schulungsmaterial für die autorisierte Indikation zur Behandlung von Erwachsenen mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) für die potenziellen verschreibenden Ärzte erweitert wird, die von der neuen Indikation betroffen sind: Behandlung von Erwachsenen mit einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Polish: Państwa członkowskie zadbają o to, aby materiały edukacyjne dotyczące zarejestrowanego wskazania do leczenia dorosłych z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) były również dostarczane lekarzom, którzy mogą przepisywać lek ze względu na nowe wskazanie: leczenie dorosłych z zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającego się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten:
Polish: Informacje dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
German: • Anwendung von Antibiotika
Polish: • informacje o stosowaniu antybiotyków;
German: • Informationen für Ärzte
Polish: • informacje dla lekarzy;
German: Das Informationspaket für Patienten sollte sowohl ein Patienteninformationsheft als auch eine AudioCD mit folgenden wichtigen Elementen enthalten:
Polish: Pakiet informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w postaci broszury informacyjnej dla pacjenta oraz płyty CD audio zawierających następujące kluczowe elementy:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sich vor der Markteinführung der neuen Indikation in ihrem Land bezüglich des endgültigen Schulungsmaterials mit dem jeweiligen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) abstimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania na swój rynek państwa członkowskie uzgodnią ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: • Aseptische Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos
Polish: • opis technik aseptycznych minimalizujących ryzyko zakażenia;
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie erhöhter
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym podwyższonego ciśnienia śródgałkowego i nadciśnienia ocznego;
German: • Informationspaket für Patienten
Polish: • pakiet informacji dla pacjenta.
German: • Welche Schritte nach der Behandlung mit Ozurdex folgen
Polish: • czynności podejmowane po leczeniu przy użyciu implantu Ozurdex;
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
German: • Patientenüberwachung nach der intravitrealen Injektion
Polish: • informacje o monitorowaniu pacjenta po wykonaniu wstrzyknięcia do ciała szklistego;
German: • Handhabung von mit der intravitrealen Injektion zusammenhängenden unerwünschten Ereignissen
Polish: • opis postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięć do ciała szklistego.
German: • Vorbereitung für die Ozurdex-Behandlung
Polish: • opis procedury przygotowania do leczenia przy użyciu implantu Ozurdex;
German: • Patienteninformationsbroschüre
Polish: • ulotkę informacyjną dla pacjenta;
German: • In welchen Fällen sofort ein Arzt aufzusuchen ist
Polish: • informacje dotyczące sytuacji wymagających uzyskania pomocy medycznej w trybie nagłym.
German: • Techniken der intravitrealen Injektion
Polish: • opis technik wykonywania wstrzyknięć do ciała szklistego;
German: Darüber hinaus müssen Injektionen nicht häufig gegeben werden, da das Implantat mehrere Monate lang im Auge verbleibt.
Polish: Ponadto wstrzyknięć nie potrzeba wykonywać często, ponieważ implant pozostaje w oku przez kilka miesięcy.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Blutungen durch das Injizieren und nicht durch das Arzneimittel selbst verursacht werden.
Polish: Uważa się, że krwawienie jest spowodowane procedurą wstrzyknięcia, a nie samym lekiem.
German: Jedes Implantat befindet sich in einem Applikator und enthält 700 Mikrogram des Wirkstoffs Dexamethason.
Polish: Każdy implant znajduje się w aplikatorze i zawiera 700 mikrogramów substancji czynnejdeksametazonu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ozurdex kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania implantu Ozurdex są stale monitorowane.
German: Das Implantat besteht aus einem Material, das sich im Verlauf von mehreren Monaten auflöst, dabei wird Dexamethason allmählich freigesetzt.
Polish: Implant jest wykonany z materiału, który rozpuszcza się w ciągu kilku miesięcy, stopniowo uwalniając deksametazon.
German: Die Patienten wurden 3 Jahre lang beobachtet und konnten eine Wiederholungsbehandlung erhalten, wenn dies angemessen war.
Polish: Pacjentów badano przez 3 lata z możliwością zastosowania ponownego leczenia w uzasadnionych przypadkach.
German: Weitere Behandlungen können erfolgen, wenn sich der Zustand des Patienten verbessert, dann aber wieder verschlechtert und wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Patient von einer weiteren Behandlung profitiert.
Polish: Można wszczepić kolejny implant, jeżeli stan pacjenta będzie wskazywał na początkową odpowiedź na leczenie, ale później ulegnie pogorszeniu, i jeżeli lekarz uważa, że pacjent odniesie korzyści z dodatkowego leczenia.
German: Ferner wird der Hersteller von Ozurdex sicherstellen, dass die Patienten ein Informationspaket erhalten, einschließlich einer Broschüre und einer Audio-CD.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca implant Ozurdex opracuje pakiet informacyjny dla pacjentów, zawierający broszurkę i płytę CD audio.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ozurdex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane implantu Ozurdex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: • blockierten Venen, durch die Blut vom Augenhintergrund abtransportiert wird;
Polish: • zablokowaniem żył przenoszących krew z tylnej części oka;
German: Daher wurde die Anwendung von Ozurdex bei Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes auf diese beiden Gruppen beschränkt.
Polish: Dlatego też stosowanie implantu Ozurdex u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą zawężono do tych dwóch grup.
German: Der Wirkstoff in Ozurdex, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna implantu Ozurdex, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ozurdex ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania implantu Ozurdex
German: Ozurdex (Dexamethason)
Polish: Ozurdex (deksametazon)
German: • durch Diabetes geschädigten Blutgefäßen bei Patienten mit einer künstlichen Linse im Auge oder bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen oder diese für sie ungeeignet waren.
Polish: • uszkodzeniem naczyń krwionośnych spowodowanym cukrzycą u pacjentów ze sztuczną soczewką w oku, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się lub było ono nieodpowiednie.
German: Das Sehvermögen wurde anhand der „bestkorrigierten Sehschärfe" (BCVA) gemessen, die angibt, wie gut eine Person sehen kann (nachdem sie Korrekturgläser erhalten hat).
Polish: Jakość wzroku mierzono za pomocą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual acuity, BCVA) określającej, jak dobrze widzi osoba po dobraniu odpowiednich soczewek korekcyjnych.
German: Weitere Informationen zu Ozurdex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Polish: Ozurdex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 lipca 2010 r. Dalsze informacje na temat implantu Ozurdex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
German: Es darf ferner nicht in bestimmten Fällen angewendet werden, wenn die Rückseite der Membran, die die Linse umgibt (Linsenkapsel), gerissen ist.
Polish: Leku nie wolno również stosować w niektórych przypadkach pęknięcia tylnej części błony otaczającej soczewkę (torebka soczewki).
German: Was ist Ozurdex und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest implant Ozurdex i w jakim celu się go stosuje
German: Da Dexamethason als entzündungshemmendes Arzneimittel bekannt ist, legte das Unternehmen Studien aus der veröffentlichten Literatur vor, bei denen Ozurdex mit einer Scheinbehandlung (wobei ein Applikator gegen das Auge gedrückt, aber keine Substanz injiziert wurde) verglichen wurde.
Polish: Ponieważ deksamatazon jest dobrze znanym lekiem przeciwzapalnym firma przedstawiła badania z opublikowanej literatury, gdzie implant Ozurdex porównywano z wstrzyknięciem pozorowanym (aplikator przyciskano do oka, ale nic w nie wstrzykiwano).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ozurdex bei der Behandlung von Patienten mit Uveitis oder Makulaödem im Zusammenhang mit blockierten Venen gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania implantu Ozurdex w leczeniu zapalenia błony naczyniowej lub obrzęku plamki przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: In zwei Hauptstudien mit 1 048 Patienten wurden die Wirkungen eines Ozurdex-Implantats mit 700 Mikrogramm und eines mit 350 Mikrogramm verglichen.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1048 pacjentów porównywano skutki implantu 700 mikrogramów lub 350 mikrogramów.
German: Er wirkt durch Eindringen in die Zellen und Blockieren der Bildung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) sowie von Prostaglandinen, Stoffen, die an Entzündungen beteiligt sind.
Polish: Działa ona, wnikając do komórek i blokując wytwarzanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i prostaglandyn - substancji wywołujących zapalenie i obrzęk.
German: Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes
Polish: Obrzęk plamki związany z cukrzycą
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 267 Erwachsenen war Ozurdex zur Verbesserung des Sehvermögens der Patienten wirksamer als die Scheinbehandlung.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1267 osób dorosłych potwierdzono, że implant Ozurdex jest skuteczniejszy w poprawie wzroku pacjenta od leczenia pozorowanego.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ozurdex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhter Augeninnendruck, Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die das Weiße des Auges bedeckt) und Katarakt (Linsentrübung - bei Patienten mit Uveitis und Diabetes).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem implantu Ozurdex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie śródgałkowe (wewnątrz gałki ocznej), wylew spojówkowy (krwawienie z błony wyścielającej przednią część oka) i zaćma (zmętnienie soczewki, w przypadku pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej i pacjentów z cukrzycą).
German: Die Injektion von Ozurdex führt nur zu einer geringfügigen Verletzung des Augapfels und die Erhöhung des Augeninnendrucks wird als beherrschbar betrachtet.
Polish: Wstrzyknięcie implantu Ozurdex stanowi jedynie niewielki uraz dla gałki ocznej, a wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego można kontrolować.
German: Ozurdex ist ein Implantat, das ins Auge injiziert wird.
Polish: Ozurdex to implant do wstrzykiwania do oka.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ozurdex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania implantu Ozurdex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Weitere Informationen über Ozurdex
Polish: Inne informacje dotyczące implantu Ozurdex
German: Ein Makulaödem ist eine Schwellung in der Makula, dem zentralen Bereich der Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht am Augenhintergrund), wodurch der mittlere Bereich des Sehfelds einer Person verringert werden und Tätigkeiten wie Lesen und das Bedienen eines Fahrzeugs beeinträchtigt werden können.
Polish: Obrzęk plamki żółtej, czyli centralnej części siatkówki (światłoczułej warstwy w tylnej części oka), może osłabić wzrok w centralnej części pola widzenia i wpływać na wykonywanie pewnych czynności, takich jak czytanie czy prowadzenie pojazdów.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ozurdex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania implantu Ozurdex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: In der ersten Studie hatte sich bei rund 23 % der Patienten unter Ozurdex die BCVA nach 180 Tagen um mindestens 15 Buchstaben erhöht, im Vergleich zu 17 % der Patienten, die die Scheinbehandlung erhalten hatten.
Polish: W pierwszym badaniu u około 23% pacjentów, którym wszczepiono implant Ozurdex, po 180 dniach wystąpiła zwiększona BCVA o co najmniej 15 liter, natomiast u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane było to 17%.
German: Makulaödem im Zusammenhang mit blockierten Venen in der Netzhaut
Polish: Obrzęk plamki związany z zablokowaniem żył siatkówki
German: Ozurdex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die (vermutlich) Infektionen in den oder um die Augen haben, noch bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom (Schädigung des Sehnervs, die üblicherweise durch einen hohen Augeninndruck hervorgerufen wird), das mit Arzneimitteln allein nicht ausreichend kontrolliert wird.
Polish: Implantu Ozurdex nie wolno stosować u pacjentów z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego) ani u pacjentów z zaawansowaną jaskrą (choroba, w której ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), której nie da się kontrolować jedynie za pomocą leków.
German: Bei Patienten, bei denen andere Behandlungsarten nicht wirksam oder ungeeignet waren, zeigte sich eine durchschnittliche Verbesserung der BCVA in beiden Studien von 3,2 Buchstaben nach Ozurdex 700 Mikrogramm gegenüber 1,5 Buchstaben nach der Scheinbehandlung.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź na inne metody leczenia lub były one nieodpowiednie, w obu badaniach BCVA zwiększyła się średnio o 3,2 litery po zastosowaniu implantu Ozurdex 700 mikrogramów, w porównaniu z 1,5 litery po zastosowaniu leczenia pozorowanego.
German: Übersicht über Ozurdex und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat implantu Ozurdex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: In der gesamten Patientengruppe mit Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes stellte die Agentur fest, dass der Nutzen gering war und die Risiken überwogen, einschließlich der Entwicklung eines Katarakts.
Polish: Agencja zauważyła, że w ogólnej grupie pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą korzyści są niewielkie i nie przewyższają ryzyka obejmującego rozwój zaćmy.
German: Bei Patienten, deren Linse bereits chirurgisch ersetzt worden war, zeigte sich eine durchschnittliche Verbesserung der BCVA in beiden Studien um 6,5 Buchstaben nach Ozurdex 700 Mikrogramm gegenüber 1,7 Buchstaben nach der Scheinbehandlung.
Polish: U pacjentów, którzy przeszli chirurgiczny zabieg wymiany soczewek średnia poprawa BCVA w obu badaniach zwiększyła się o 6,5 litery po zastosowaniu implantu Ozurdex 700 mikrogramów w porównaniu z 1,7 litery po zastosowaniu leczenia pozorowanego.
German: Bei Patienten mit einer künstlichen Linse im betroffenen Auge jedoch bzw. bei Patienten, die auf andere, nicht kortikosteroide Behandlungen nicht ansprachen oder diese für sie ungeeignet waren, überwog nach Auffassung der Agentur der Nutzen gegenüber den Risiken.
Polish: Niemniej jednak u pacjentów ze sztuczną soczewką w chorym oku lub pacjentów, u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź na leczenie bądź u których nie można stosować leków innych niż kortykosteroidy, korzyści płynące ze stosowania implantu Ozurdex przewyższają ryzyko.
German: Patienten, deren Sehvermögen sich verschlechtert und durch Ozurdex nicht verbessert wird, sollten ebenfalls keine weiteren Implantate erhalten.
Polish: Kolejnych implantów nie należy również wszczepiać pacjentom, którym wzrok pogorszył się i nie uległ poprawie po wszczepieniu implantu Ozurdex.
German: Ozurdex-Implantate werden direkt in den Glaskörper des Auges injiziert.
Polish: Implanty Ozurdex wstrzykuje się bezpośrednio do ciała szklistego oka.
German: In der zweiten Studie betrugen die Ergebnisse rund 22 % für Ozurdex nach 90 Tagen und 12 % für die Scheinbehandlung.
Polish: W drugim badaniu po 90 dniach odsetek ten wyniósł 22% dla pacjentów stosujących implant Ozurdex i 12% dla pacjentów poddanych leczeniu pozorowanemu.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Ozurdex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem implantu Ozurdex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass eine angemessene Menge Dexamethason den Bereich im Auge erreicht, wo die Entzündung im Makulaödem und Uveitis auftreten.
Polish: Takie podanie sprawia, że do wnętrza gałki ocznej, gdzie występuje obrzęk plamki lub zapalenie błony naczyniowej, dociera odpowiednia ilość deksametazonu.
German: Die Patienten erhalten gleichzeitig immer nur ein Ozurdex-Implantat, das direkt in den Glaskörper injiziert wird.
Polish: Pacjentom należy wszczepiać jeden implant Ozurdex na raz, wstrzykując bezpośrednio do ciała szklistego.
German: Welchen Nutzen hat Ozurdex in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania implantu Ozurdex wykazane w badaniach
German: Es wird zur Behandlung Erwachsener angewendet, deren Sehvermögen aufgrund eines Makulaödems beeinträchtigt ist, das im Zusammenhang steht mit:
Polish: Ozurdex stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaburzeniami widzenia wywołanymi obrzękiem plamki związanym z:
German: Ozurdex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Ophthalmologen (Augenfacharzt) mit Erfahrung in der Verabreichung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die gallertartige Masse im Auge) verabreicht werden.
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
German: Patienten, deren Sehvermögen sich verbessert und besser bleibt, sollten keine weiteren Implantate erhalten.
Polish: Nie należy wszczepiać kolejnych implantów pacjentom, którym wzrok poprawił się i nie uległ pogorszeniu.
German: Ozurdex wird ferner bei Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis am Augenhintergrund angewendet.
Polish: Ozurdex stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej z tyłu gałki ocznej.
German: Wie wirkt Ozurdex?
Polish: Jak działa implant Ozurdex
German: Wie wird Ozurdex angewendet?
Polish: Jak stosować implant Ozurdex
German: In einer Hauptstudie bei 229 Erwachsenen mit Uveitis erreichten 8 Wochen nach der Injektion rund 47 % der mit 700 Mikrogramm Ozurdex behandelten Patienten einen Trübungsgrad des Glaskörpers von Null gegenüber 36 % der mit 350 Mikrogramm Ozurdex behandelten Patienten und 12 % der Patienten, die eine Scheinbehandlung erhielten.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 229 osób dorosłych z zapaleniem błony naczyniowej, 8 tygodni po wstrzyknięciu u ok. 47% pacjentów, którym podano implant Ozurdex 700
German: Warum wurde Ozurdex in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu implantu Ozurdex w UE
German: Eine Uveitis ist eine Entzündung der Uvea, der mittleren Schicht des Auges.
Polish: Zapalenie błony naczyniowej to zapalenie środkowej warstwy oka.
German: Je mehr Injektionen Sie erhalten, desto mehr dieser Nebenwirkungen können auftreten.
Polish: Im więcej wstrzyknięć jest wykonywanych, tym częściej te zdarzenia mogą występować.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Polish: Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
German: Es ist wichtig, dies so schnell wie möglich zu erkennen und zu behandeln.
Polish: Ważne jest jak najszybsze wykrycie i leczenie takich stanów.
German: Die visuelle Darstellung ist in den meisten Fällen möglich.
Polish: W większości przypadków wizualizacja jest wyraźna.
German: Westport, Co Mayo Irland
Polish: Westport, Co Mayo Irlandia
German: Die häufigste Nutzung (33 %) erfolgte in den ersten zwölf Monaten und blieb von Jahr zu Jahr ähnlich.
Polish: Najbardziej intensywne stosowanie (33%) miało miejsce w ciągu pierwszych 12 miesięcy i pozostawało niezmienne z roku na rok.
German: Enthält:
Polish: Zawiera:
German: Das Implantat hat einen Durchmesser von etwa 0,46 mm und eine Länge von 6 mm.
Polish: Jest to implant o średnicy około 0,46 mm i długości 6 mm.
German: Jeder Applikator darf nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Polish: Każdy aplikator może być użyty do leczenia tylko jednego oka.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać podanych instrukcji.
German: Es sind stets geeignete aseptische Injektionstechniken anzuwenden.
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwania.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.