FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brineura (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är feber, låga nivåer av protein i CSF (vätskan i hjärnan och ryggmärgen), avvikelser i EKG (ett test av hjärtats aktivitet), kräkning, övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner) och reaktioner på grund av överkänslighet (allergi).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brineura (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, nízké hladiny bílkoviny v mozkomíšním moku (tekutině v mozku a míše), abnormality na EKG (vyšetření srdeční činnosti), zvracení, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) a (alergické) reakce přecitlivělosti.
Swedish: Läkemedlet infunderas direkt i hjärnan för att passera förbi blod-hjärnbarriären, en skyddsbarriär som skiljer blodströmmen från hjärnan, och förhindrar att substanser som t.ex. läkemedel kommer in i hjärnvävnaden.
Czech: Léčivý přípravek se podává infuzí přímo do mozku, aby se obešla hematoencefalická bariéra, což je ochranná bariéra, která odděluje krevní oběh od mozku a zabraňuje pronikání látek, jako jsou léčivé látky, do mozkové tkáně.
Swedish: Mer information om Brineura
Czech: Další informace o přípravku Brineura
Swedish: Tillgängliga data visar att Brineura bidrar till att bromsa försämringen av rörelse- och språkförmåga hos patienter med CLN2, ett tillstånd som det inte finns några andra behandlingar mot.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Brineura zpomaluje pokles pohybových a jazykových dovedností u pacientů s CLN2, což je onemocnění, pro které není k dispozici žádná jiná léčba.
Swedish: Företaget som marknadsför Brineura kommer att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial om hur det ska användas och hur man ska undvika problem med den implanterade enheten såsom infektion eller blockering.
Czech: Společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi školicí materiál o tom, jak přípravek používat a jak se vyvarovat problémům se zařízením, jako je infekce nebo zablokování.
Swedish: Infusionerna ges en gång varannan vecka av en läkare med kunskap om hur man ger läkemedel direkt i hjärnan.
Czech: Infuze jsou podávány jednou za dva týdny zdravotníkem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků do mozku.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har fått ett rör implanterat för att tömma ut överskott på vätska från hjärnan.
Czech: Rovněž se nesmí podávat u pacientů, kteří mají implantované zařízení k odvádění přebytečné tekutiny z mozku.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Brineura är större än riskerna och rekommenderade att Brineura skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Brineura převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: I en uppföljningsstudie varade nyttan med Brineura i ytterligare ett år, och resultaten visade att sjukdomen kunde bromsas hos de flesta av patienterna.
Czech: V následné studii přetrvávaly přínosy přípravku Brineura po dobu dalšího roku, přičemž z výsledků vyplývalo, že onemocnění bylo možné oddálit u většiny pacientů.
Swedish: Vad är Brineura och vad används det för?
Czech: Co je Brineura a k čemu se používá?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Brineura från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Brineura vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den aktiva substansen i Brineura, cerliponas alfa, är en kopia av TPP1 och används som ersättning för det saknade enzymet.
Czech: Léčivá látka přípravku Brineura, cerliponasa alfa, je kopií TPP1 a používá se k nahrazení chybějícího enzymu.
Swedish: EPAR för Brineura finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brineura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Brineura, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Brineura nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Swedish: Brineura ska inte ges till patienter som har haft livshotande reaktioner på grund av överkänslighet (allergi) med Brineura och vilkas symtom återkom när Brineura gavs igen.
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat pacientům, u kterých se v souvislosti s podáním přípravku Brineura vyskytly život ohrožující (alergické) reakce přecitlivělosti a jejichž příznaky se po podání přípravku Brineura znovu objevily.
Swedish: Innan den första infusionen görs måste patienten genomgå en operation för att implantera en enhet som löper från skallens utsida till det vätskefyllda hålrummet i hjärnan som läkemedlet ska tillföras till.
Czech: Před první infuzí musí pacient podstoupit operaci, při které se implantuje zařízení, které vede z vnější strany lebky do dutiny s tekutinou v mozku, kam se přípravek podává.
Swedish: Eftersom antalet patienter med CLN2 är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Brineura klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 mars
Czech: Jelikož počet pacientů s CLN2 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Brineura byl dne 13. března 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Patienter med CLN2 har brist på ett enzym som krävs för normal hjärnutveckling och kallas tripeptidylpeptidas-1 (TPP1).
Czech: Pacienti s CLN2 nemají enzym zvaný tripeptidylpeptidáza 1 (TPP1), který je nezbytný pro normální vývoj mozku.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brineura finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brineura je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brineura har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brineura, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Brineura cerliponas alfa
Czech: Brineura cerliponasum alfa
Swedish: Vilken information om Brineura saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Brineura nebyly dosud předloženy?
Swedish: Vilken nytta med Brineura har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brineura byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa.
Swedish: Brineura har i tidiga studier visat sig minska hastigheten med vilken sjukdomen förvärras, uppmätt med en bedömningsskala av standardtyp.
Czech: V původních studiích bylo prokázáno, že přípravek Brineura na základě měření standardní stupnicí snižuje rychlost zhoršování onemocnění.
Swedish: Mer information om behandling med Brineura finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brineura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Slutligen får patienter inte ges Brineura medan det finns några problem med den implanterade enheten, till exempel läckage eller infektion.
Czech: Přípravek Brineura nesmí být rovněž podáván u pacientů, kteří mají problémy se zařízením, jako jsou netěsnosti nebo infekce.
Swedish: Vilka är riskerna med Brineura?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brineura?
Swedish: Hur används Brineura?
Czech: Jak se přípravek Brineura používá?
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Brineura eftersom sjukdomen är sällsynt.
Czech: Přípravek Brineura byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Brineura získat úplné informace.
Swedish: Hur verkar Brineura?
Czech: Jak přípravek Brineura působí?
Swedish: Oral användning flaska (glas)
Czech: Obal (skleněný)
Swedish: 1 flaska
Czech: 1 lahev
Swedish: 98 x 1 tablet (endos)
Czech: 20 mg/ml Perorání kapky, roztok
Swedish: - om du är ung vuxen.
Czech: - jestliže jste mladý dospělý.
Swedish: - är 65 år eller äldre.
Czech: - je Vám 65 let nebo více.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 75 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 75 %.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi.
Swedish: Pruritus, inklusive generaliserad pruritus
Czech: Pruritus, včetně generalizovaného pruritu
Swedish: 4 år.
Czech: 3 roky.
Swedish: EXP {MM-YYYY}
Czech: EXP {MM-RRRR}
Swedish: Onormala drömmar
Czech: Abnormální sny
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktioner observerades.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
Swedish: Liknande effekter observerades hos kanin vid subterapeutisk exponering.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány u králíků při subterapeutické expozici.
Swedish: I ett fall hade en anafylaktisk chock rapporterats.
Czech: V 1 případě byl hlášen anafylaktický šok.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Swedish: Gör detta även om det inte finns några tecken på besvär.
Czech: Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym (Vss) är 2600 l, vilket indikerar omfattande extravaskulär distribution.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vss) je 2600 l, což znamená extenzivní extravaskulární distribuci.
Swedish: ECT (elektrokonvulsiv behandling)
Czech: ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Swedish: 2500 Valby Danmark
Czech: 2500 Valby Dánsko
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Czech: Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Swedish: Vänd flaskan helt upp och ner.
Czech: Otočte lahvičku zcela dnem vzhůru.
Swedish: Förpackning med 1 glasflaska.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku
Swedish: Efter att de depressiva symtomen har försvunnit rekommenderas behandling i minst 6 månader för att bibehålla det antidepressiva svaret.
Czech: Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
Swedish: Ta en tablett med ett glas vatten.
Czech: Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Swedish: Tolerabilitet och säkerhet
Czech: Snášenlivost a bezpečnost
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika; Övriga antidepressiva, ATC-kod: N06AX26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX26
Swedish: Mekanismen bakom detta är okänd och det är inte känt om risken är relevant också för vortioxetin.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a není známo, zda je toto riziko také relevantní pro vortioxetin.
Swedish: Studier för bedömning av miljörisk har visat att vortioxetin kan vara persistent, bioackumulerande och toxiskt för miljön (risk för fisk).
Czech: Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí (rizikový pro ryby).
Swedish: Behandlingen ska fortsätta i minst 6 månader efter att du mår bra igen.
Czech: Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Czech: Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid (suicidrelaterade händelser).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
Swedish: Litium, tryptofan
Czech: Lithium, tryptofan
Swedish: - har låga nivåer av natrium i blodet.
Czech: - máte nízkou hladinu sodíku v krvi.
Swedish: Då kompatibilitetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Genomsnittlig elimineringshalveringstid och oralt clearance är 66 timmar respektive 33 l/h.
Czech: Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h.
Swedish: Sexuell dysfunktion
Czech: Sexuální dysfunkce
Swedish: Listan är baserad på information från kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Czech: Seznam je založen na údajích z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Doser om 5 till 15 mg visade ingen skillnad mot placebo.
Czech: Dávky od 5 do 15 mg nevykázaly rozdíly oproti placebu.
Swedish: Serotonergt verkande läkemedel
Czech: Serotonergně působící léčivé přípravky
Swedish: - Baserat på granskningen av en signal om hudutslag drogs slutsatsen att det i flera av fallen som rapporterats efter godkännandet för försäljning, fanns ett plausibelt tidssamband (74 % av den rapporterade tiden fram till debuten var inom en vecka och 93 % var inom en månad), inklusive fall med positiv utsättning eller återinsättning (135 respektive 8 fall).
Czech: - Na základě přezkoumání signálu pro vyrážku byl v několika hlášených případech po uvedení přípravku na trh zjištěn pravděpodobný časový vztah (74 % hlášeného času do nástupu bylo během jednoho týdne a 93 % během jednoho měsíce), včetně případů s pozitivním výsledkem nebo opakující se případy (135, resp. 8 případů).
Swedish: Dock är intag av alkohol inte att rekommendera under behandling med antidepressiva.
Czech: Avšak během antidepresivní terapie se nedoporučuje požívat alkohol.
Swedish: Dessutom skulle klassvarningen om blödning uppdateras med tillägget att blödning även har rapporterats med vortioxetin.
Czech: Kromě toho se má aktualizovat upozornění na krvácení s uvedením dodatku, že krvácení bylo hlášeno i u vortioxetinu.
Swedish: En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationer uppnås vid ungefär 2 veckor.
Czech: Ustáleného stavu plazmatické koncentrace se dosáhne zhruba za 2 týdny.
Swedish: Om inga droppar kommer ut kan man knacka lätt på flaskan för att få igång flödet.
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lze na lahvičku lehce poklepat, aby začaly kapky kapat.
Swedish: Brintellix och alkohol
Czech: Brintellix s alkoholem
Swedish: Effekten av vortioxetin ökade med ökad dos.
Czech: Účinnost vortioxetinu se zvyšovala se zvyšující se dávkou.
Swedish: Denna multimodala aktivitet anses svara för de antidepressiva och anxiolytiska effekterna och förbättringen i kognitiv funktion, inlärning och minne som observerats hos vortioxetin i djurstudier.
Czech: Tato multimodální aktivita se považuje za příčinu účinků podobných antidepresivnímu a anxiolytickému, za zlepšení kognitivních funkcí, učení a paměti, které byly pozorovány u vortioxetinu ve studiích na zvířatech.
Swedish: Mani/hypomani
Czech: Mánie/hypománie
Swedish: Vortioxetin binds till hög grad till plasmaproteiner (98 till 99 %) och bindningen verkar vara oberoende av vortioxetins plasmakoncentration.
Czech: Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře (98 až 99 %) a vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Swedish: Flaskan måste vändas helt upp och ner.
Czech: Lahvička se musí zcela otočit dnem vzhůru.
Swedish: Reaktionerna var vanligtvis övergående och ledde inte till att behandlingen avslutades.
Czech: Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Swedish: Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Swedish: Brintellix ska endast ges till gravida kvinnor om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Czech: Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Swedish: - selegilin, rasagilin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom).
Czech: - selegilin, rasagilin (přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby).
Swedish: Om inga droppar kommer ut, knacka lätt på flaskan för att sätta igång flödet.
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lehce poklepejte na lahvičku, aby začaly kapky kapat.
Swedish: Baserat på resultat från konventionella 2-års karcinogenicitets-studier hos mus eller råtta anses vortioxetin inte orsaka någon risk för karcinogenicitet hos människor.
Czech: Na základě výsledků konvenčních dvouletých studií kancerogenity u myší nebo potkanů se vortioxetin nepovažuje za kancerogenní pro člověka.
Swedish: Fortsätt att ta Brintellix även om det tar ett tag innan du känner en förbättring av ditt sjukdomstillstånd.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Swedish: Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.
Czech: Vliv na fertilitu u člověka nebyl dosud pozorován.
Swedish: Ta Brintellix så länge som din läkare rekommenderar.
Czech: Přípravek Brintellix užívejte tak dlouho, jak Vám doporučuje lékař.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Andra informationskällor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Swedish: Andra läkemedel och Brintellix
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Swedish: Vortioxetin har inte uppvisat någon kliniskt signifikant effekt på EKG parametrar, inklusive QT, QTc, PR och QRS intervall, hos patienter med egentlig depression.
Czech: Vortioxetin neprokázal klinicky významný účinek na parametry EKG, včetně intervalů QT, QTc, PR a QRS u pacientů s depresivní poruchou.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar någon av ovan nämnda läkemedel, då din läkare behöver veta om du redan har en ökad risk för kramper.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože Váš lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Swedish: Ingen känd frekvens* Anafylaktisk reaktion
Czech: Není známo* Anafylaktická reakce
Swedish: Gastrointestinala biverkningar, såsom illamående, förekom mer frekvent hos kvinnor än hos män.
Czech: Gastroinstestinální nežádoucí účinky, jako například nauzea, se vyskytly častěji u žen než u mužů.
Swedish: Bibehållen antidepressiv effekt demonstrerades också i denna patientpopulation i den långtidsåterfallsförebyggande studien.
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo též prokázáno u této populace pacientů v dlouhodobé studii prevence relapsu.
Swedish: Dropparna kan blandas med vatten, juice eller andra alkoholfria drycker.
Czech: Kapky mohou být smíchány s vodou, džusem nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Swedish: Om du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Czech: Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Swedish: - har en allvarlig njursjukdom.
Czech: - máte závažné onemocnění ledvin.
Swedish: - bupropion (läkemedel mot depression som också används vid rökavvänjning).
Czech: - bupropion (přípravek k léčbě deprese, užívaný také k odvykání kouření).
Swedish: Hantering av överdos ska bestå av behandling av kliniska symtom och lämplig övervakning.
Czech: Léčba předávkování se má skládat z léčby klinických symptomů a odpovídajícího monitoringu.
Swedish: I en majoritet av fallen debuterade dessa komplikationer omedelbart eller inom 24 timmar efter partus.
Czech: Ve většině případů se tyto komplikace vyskytly okamžitě nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR TABLETTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO TABLETY
Swedish: - linezolid (läkemedel mot bakteriella infektioner).
Czech: - linezolid (přípravek k léčbě bakteriálních infekcí).
Swedish: Vortioxetins huvudsakliga metabolit är farmakologiskt inaktiv.
Czech: Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Swedish: - Vid granskningen av en signal om anafylaktisk reaktion befanns totalt 40 rapporterade fall efter godkännandet för försäljning, däribland sju där ett orsakssamband med vortioxetin ansågs möjligt.
Czech: - Při přezkoumání signálu pro anafylaktickou reakci bylo hlášeno celkem 40 případů po uvedení přípravku na trh, včetně sedmi případů, kdy byla příčinná souvislost s léčbou vortioxetinem považována za možnou.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: De vanligast rapporterade symtomen var illamående och kräkningar.
Czech: Nejčastěji hlášenými symptomy byly nauzea a zvracení.
Swedish: Vortioxetin absorberas långsamt men väl efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration nås inom 7 till 11 timmar.
Czech: Vortioxetin je pomalu a dobře absorbován po perorálním užití, plazmatická hladina dosahuje vrcholu během 7 až 11 hodin.
Swedish: Hypromellos Makrogol 400
Czech: Makrogol 400
Swedish: Brintellix orala droppar ska inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Brintellix innehåller etanol.
Czech: Brintellix obsahuje ethanol.
Swedish: Effekt och säkerhet hos vortioxetin har studerats i ett kliniskt prövningsprogram som inkluderade mer än 6 700 patienter med egentlig depression (MDD), av vilka mer än 3 700 behandlades med vortioxetin i korttidsstudier (≤12 veckor) av egentlig depression.
Czech: Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než 6700 pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých (≤12týdenních) studiích depresivní poruchy (MDD).
Swedish: Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN).
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig med försiktighet om du tidigare har drabbats av kramper eller har en instabil krampsjukdom/epilepsi.
Czech: Lékař Vás bude léčit opatrně, jestliže jste měl(a) v minulosti záchvaty nebo máte nestabilní záchvatovité onemocnění/epilepsii.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vortioxetin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vortioxetin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vortioxetinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vortioxetinu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.