FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une grossesse survient lors du traitement, la patiente devra être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Slovenian: Če bolnica zanosi med zdravljenjem s tem zdravilom, jo je treba obvestiti o možnem tveganju za plod.
French: Les résultats de ces simulations ont confirmé que l'administration de la première dose en une fois ou en deux fois sur 2 jours consécutifs aboutit à une PK similaire, à l'exception du profil PK du premier jour de traitement.
Slovenian: Rezultati teh simulacij potrjujejo, da odmerjanje prvega odmerka v dveh deljenih odmerkih zagotavlja podobno farmakokinetiko kot enkratno odmerjanje z izjemo farmakokinetičnega profila na prvi dan zdravljenja.
French: Le thalidomide a été administré par voie orale à la dose de 100 mg par jour pendant les six cycles de traitement par bortézomib.
Slovenian: Talidomid so prejemali peroralno v odmerku 100 mg enkrat na dan v šestih krogih z bortezomibom.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DARZALEX ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DARZALEX
French: • Ne pas injecter DARZALEX en concomitance avec d'autres agents dans la même ligne de perfusion intraveineuse.
Slovenian: • Zdravila DARZALEX ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Les données d'efficacité issues de l'analyse intermédiaire programmée, basée sur l'évaluation d'un comité de revue indépendant, sont présentées dans le tableau 10 ci-dessous.
Slovenian: V Preglednici 10 so prikazani rezultati učinkovitosti v načrtovani vmesni analizi na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee - IRC).
French: Cependant, une fatigue a été rapportée chez des patients recevant daratumumab et ceci doit être pris en compte en cas de conduite ou d'utilisation de machines.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati pri vožnji in upravljanju strojev.
French: Aucun cas de surdosage n'est survenu dans les études cliniques.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo primerov prevelikega odmerjanja.
French: 200 mL/heure
Slovenian: 200 ml/uro
French: Daratumumab induit l'apoptose in vitro par le mécanisme de « cross-linking » médié par le fragment Fc.
Slovenian: In vitro je daratumumab sprožil apoptozo po navzkrižnem povezovanju, ki ga posreduje Fc fragment.
French: 20 mg de dexaméthasone (ou équivalent) avant chaque perfusion de DARZALEX.
Slovenian: 20 mg deksametazona (ali drugega enakovrednega zdravila) pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX.
French: Le résultat positif au test de Coombs indirect induit par daratumumab peut persister jusqu'à 6 mois après la dernière perfusion de daratumumab.
Slovenian: Rezultati indirektnega Coombsovega testa so lahko pozitivni zaradi daratumumaba še do 6 mesecev po zadnji infuziji daratumumaba.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal
French: Qu'est-ce que DARZALEX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DARZALEX Comment DARZALEX est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver DARZALEX
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DARZALEX Kako se uporablja zdravilo DARZALEX Možni neželeni učinki
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de dilution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja oziroma redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
French: Dans les essais cliniques, des RLP ont été rapportées chez environ la moitié des patients traités par DARZALEX.
Slovenian: V kliničnih študijah so o infuzijskih reakcijah so poročali pri približno polovici bolnikov, ki so prejemali zdravilo DARZALEX.
French: En cas de transfusion planifiée, le centre de transfusion sanguine doit être informé de cette interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (voir rubrique 4.5).
Slovenian: V primeru načrtovane transfuzije je treba transfuzijski center obvestiti o možnosti opisanega vpliva na rezultate indirektnih antiglobulinskih testov (glejte poglavje 4.5).
French: La pneumonie a été l'infection sévère (grade 3 ou 4) la plus fréquemment rapportée dans les différentes études.
Slovenian: V vseh študijah so med hudimi okužbami (3. ali 4. stopnje) najpogosteje poročali o pljučnici.
French: Lorsque DARZALEX est administré avec d'autres médicaments, votre médecin peut modifier l'intervalle entre les doses ainsi que le nombre de traitements que vous recevrez.
Slovenian: Kadar boste zdravilo DARZALEX prejemali skupaj z drugimi zdravili, bo zdravnik morda spremenil časovne presledke med odmerki in število krogov zdravljenja, ki jih morate prejeti.
French: Dans les deux groupes, le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Slovenian: V obeh skupinah so bolniki z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
French: Si vous recevez plus de DARZALEX que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če prejmete več zdravila DARZALEX, kot bi smeli To zdravilo vam bosta odmerjala zdravnik ali medicinska sestra.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca odgovornega za sproščanje serij
French: • Vérifier que la solution de DARZALEX est incolore à jaune.
Slovenian: • Preverite, da je raztopina z zdravilom DARZALEX brezbarvna do rumene barve.
French: Il n'est pas recommandé de réduire les doses de DARZALEX.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka zdravila DARZALEX ni priporočljivo.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
French: Un volume de dilution de 500 mL pour la dose de 16 mg/kg pourra être utilisé uniquement si aucune RLP ne s'est produite la semaine précédente.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabiti z volumnom razredčitve 500 ml za odmerek 16 mg/kg samo v primeru, da v prvem tednu pri bolniku ni prišlo do infuzijske reakcije.
French: Alternativement, le phénotypage ou le génotypage peut être également envisagé (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Razmislite lahko tudi o uporabi fenotipizacije ali genotipizacije (glejte poglavje 4.4).
French: Des diminutions de la numération absolue et du pourcentage des cellules NK totales (CD16+ CD56+) et des cellules NK activées (CD16+ CD56
Slovenian: Pri zdravljenju z daratumumabom so opažali zmanjšanje tako absolutnega števila kot odstotkov vseh celic NK (CD16+CD56+) in aktiviranih celic NK (CD16+CD56
French: • Calculer la dose (en mg), le volume total (en mL) de solution de DARZALEX requis et le nombre de flacons de DARZALEX à utiliser en fonction du poids du patient.
Slovenian: • Izračunajte, kolikšen odmerek zdravila (v mg), kolikšen volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje (v ml) in koliko vial zdravila DARZALEX potrebujete glede na bolnikovo telesno maso.
French: Réponse complète (RC)
Slovenian: popolni odziv (CR)
French: Après la fin de la période d'administration hebdomadaire selon le calendrier recommandé en monothérapie à la dose de 16 mg/kg, la valeur moyenne (σ) de la Cmax sérique a été de 915 (410,3) microgrammes/mL, soit une valeur environ 2,9 fois plus élevée qu'après la première perfusion.
Slovenian: Ob koncu priporočenenega razporeda odmerjanja enkrat tedensko v monoterapiji in odmerku 16 mg/kg je bila povprečna vrednost Cmax v serumu 915 mikrogramov/ml (s standardnim odklonom 410,3 mikrogramov/ml), kar je približno 2,9-krat več kot po prvi infuziji.
French: Le taux de réponse globale était de 90 % dans le groupe D-VMP et de 74 % dans le groupe VMP (taux de TBRP : 29 % dans le groupe D-VMP et 26 % dans le groupe VMP ; RC : 22% dans le groupe D-VMP et 18% dans le groupe VMP ; Taux de RCs : 20% dans le groupe D-VMP et 7% dans le groupe VMP).
Slovenian: Celokupna stopnja odziva je bila v skupini D-VMP 90%, v skupini VMP pa 74% (stopnja zelo dobrega delnega odziva (VGPR) je bila v skupini D-VMP 29%, v skupini VMP pa 26%; stopnja popolnega odziva (CR): 22% v skupini D-VMP in 18% v skupini VMP; stopnja strogega popolnega odziva (sCR): 20% v skupini D-VMP in 7% v skupini VMP).
French: À l'inclusion, 27 % des patients étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement reçue.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 27% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
French: Au total, 498 patients ont été randomisés, dont 251 dans le groupe DVd et 247 dans le groupe Vd.
Slovenian: Skupno so randomizirali 498 bolnikov: 251 v skupino DVd in 247 v skupino Vd.
French: • des médicaments utilisés contre la fièvre (tels que le paracétamol).
Slovenian: • zdravila za zniževanje zvišane telesne temperature (kot je paracetamol).
French: Ce médicament contient 9,3 mg de sodium (principal composant du sel de table) dans chaque flacon de 5 mL.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 9,3 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v eni 5-mililitrski viali.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pourrez vous sentir fatigué après avoir reçu DARZALEX, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom DARZALEX boste morda utrujeni, kar lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) ont été les réactions à la perfusion, la fatigue, les nausées, la diarrhée, la constipation, la fièvre, la dyspnée, la toux, la neutropénie, la thrombopénie, l'anémie, l'œdème périphérique, l'asthénie, la neuropathie sensitive périphérique et les infections des voies respiratoires supérieures.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20%) so bile infuzijske reakcije, utrujenost, navzea, driska, obstipacija, zvišana telesna temperatura, dispneja, kašelj, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, periferni edemi, astenija, periferna senzorična nevropatija in okužba zgornjih dihal.
French: Les traitements antérieurs incluaient le bortézomib (99 %), le lénalidomide (99 %), le pomalidomide (63 %) et le carfilzomib (50 %).
Slovenian: Predhodno zdravljenje je vključevalo bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) in karfilzomib (50%).
French: • des médicaments réduisant le gonflement et l'irritation de vos poumons (corticoïdes).
Slovenian: • zdravila, ki zmanjšujejo otekanje in vnetje v pljučih (kortikosteroidi).
French: De plus, des analyses de tolérance du sous-groupe de patient présentant un score de performance ECOG de 2 (D-VMP : n=89, VMP n=84), étaient aussi cohérentes avec l'ensemble de la population de l'étude.
Slovenian: Poleg tega pa je bila tudi analiza varnosti v podskupini bolnikov z oceno stanja zmogljivosti ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) podobna kot v celotni populaciji.
French: Les femmes traitées par DARZALEX doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo DARZALEX, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in še 3 mesece po zdravljenju.
French: Neutropénie/thrombopénie
Slovenian: Nevtropenija/trombocitopenija
French: Dans l'étude MMY3006, le nombre de cellules CD34+ collectées était numériquement plus faible dans le bras D-VTd que dans le bras VTd (médiane : D-VTd : 6,3 x 10
Slovenian: V študiji MMY3006 je bilo absolutno število zbranih celic CD34+ (cell yield) v skupini D-VTd manjše kot v skupini VTd (mediana: v skupini D-VTd 6,3 x 10
French: Les patients réfractaires au lénalidomide n'ont pas été inclus dans l'étude.
Slovenian: Bolnikov, ki so bili neodzivni na lenalidomid, niso vključevali v študijo.
French: • Administrer la solution diluée en perfusion intraveineuse à l'aide d'un kit de perfusion équipé d'un régulateur de débit et d'un filtre intégré, stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, en polyéthersulfone (PES) (pores de 0,22 ou 0,2 micromètre).
Slovenian: • Razredčeno raztopino injicirajte z intravensko infuzijo z uporabo infuzijskega kompleta z regulatorjem pretoka in linijskim sterilnim apirogenim polietersulfonskim (PES) filtrom, ki minimalno veže proteine (z velikostjo por 0,22 ali 0,2 mikrometra).
French: • La substance active est daratumumab.
Slovenian: • Učinkovina je daratumumab.
French: Le traitement par DARZALEX a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom DARZALEX je trajalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
French: 9/l et des plaquettes > 50 x 10
Slovenian: 9/l in trombocitov na > 50 x 10
French: Tous les patients avaient ≤ 65 ans : 43 % appartenaient au groupe d'âge ≥ 60-65 ans, 41 % appartenaient au groupe d'âge ≥ 50-60 ans et 16 % avaient moins de 50 ans.
Slovenian: Vsi bolniki so bili stari ≤ 65 let: 43% jih je bilo v starostni skupini ≥ 60-65 let, 41% jih je bilo v starostni skupini ≥ 50-60 let, 16% bolnikov pa je bilo starih manj kot 50 let.
French: • battements irréguliers du cœur (fibrillation auriculaire)
Slovenian: • motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija)
French: Au total, 569 patients ont été randomisés, dont 286 dans le groupe DRd et 283 dans le groupe Rd.
Slovenian: Skupno so randomizirali 569 bolnikov: 286 v skupino DRd in 283 v skupino Rd.
French: • une fois par semaine pendant les 8 premières semaines
Slovenian: • zdravilo boste prvih 8 tednov prejemali enkrat na teden,
French: Ce médicament contient 37,3 mg de sodium (principal composant du sel de table) dans chaque flacon de 20 mL.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 37,3 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v eni 20-mililitrski viali.
French: Ne pas l'utiliser si des particules visibles opaques, un changement de couleur ou des particules étrangères sont observés.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če vsebuje vidne neprozorne ali tuje delce ali če je spremenjene barve.
French: • faible nombre de globules rouges, cellules transportant l'oxygène dans le sang (anémie)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvničk, ki prenašajo kisik po krvi (anemija ali slabokrvnost)
French: Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l'allaitement est supérieur au risque pour votre bébé.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se bosta odločila ali je korist dojenja za vašega dojenčka večja od tveganja.
French: De plus, daratumumab module l'activité enzymatique du CD38, en inhibant l'activité enzymatique de la cyclase et en stimulant l'activité de l'hydrolase.
Slovenian: Poleg tega je daratumumab vplival tudi na encimsko aktivnost proteina CD38, in sicer je zaviral ciklazno encimsko aktivnost in stimuliral hidrolazno aktivnost.
French: Abréviations : D = daratumumab ; Vd = bortézomib-dexaméthasone ; Rd = lénalidomide-dexaméthasone ; Pd = pomalidomide-dexaméthasone ; VMP = bortézomib-melphalan-prednisone ; VTd = bortézomib-thalidomidedexaméthasone.
Slovenian: Razlaga kratic: D=daratumumab; Vd=bortezomib-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; Pd=pomalidomiddeksametazon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; VTd=bortezomib-talidomid-deksametazon
French: Les courbes de concentration du daratumumab en fonction du temps ont été similaires après les traitements en monothérapie et en association.
Slovenian: Profili časovnega poteka koncentracij daratumumaba so bili pri zdravljenju v monoterapiji in kombiniranem zdravljenju podobni.
French: Le délai médian d'apparition d'une réaction a été de 1,5 heure (intervalle : 0 à 72,8 heures).
Slovenian: Mediani čas do nastopa reakcije je bil 1,5 ure (od 0 do 72,8 ure).
French: Semaines
Slovenian: Tedni
French: Les évaluations pharmacocinétiques cliniques du daratumumab en association avec le lénalidomide, le pomalidomide, la thalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone n'ont révélé aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente entre daratumumab et ces médicaments qui sont de petites molécules.
Slovenian: Ocena klinične farmakokinetike daratumumaba v kombinaciji z lenalidomidom, pomalidomidom, talidomidom, bortezomibom in deksametazonom ni pokazala klinično pomembnih interakcij med daratumumabom in navedenimi učinkovinami iz skupine malih molekul.
French: L'âge médian des patients était de 58 ans (intervalle : 22 à 65 ans).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 58 let (od 22 do 65 let).
French: Au total, 706 patients ont été randomisés : 350 dans le bras D-VMP et 356 dans le bras VMP.
Slovenian: Skupno so randomizirali 706 bolnikov: 350 v skupino D-VMP in 356 v skupino VMP.
French: Dans les études contrôlées versus comparateur actif, les interruptions de traitement dues à des infections (1 à 4 %) et les infections ayant conduit au décès étaient peu fréquentes et réparties de façon relativement équilibrée entre les bras contenant DARZALEX et les bras contrôles actifs.
Slovenian: V aktivno nadzorovanih študijah prekinitve zdravljenja zaradi okužbe (1-4%) in okužbe s smrtnim izidom večinoma niso bile pogoste, njihova pogostnost je bila med skupinami, ki so prejemale zdravilo DARZALEX, in skupinami z aktivno kontrolo večinoma izenačena.
French: Si vous oubliez votre rendez-vous prévu pour l'administration de DARZALEX Il est très important de se rendre à tous vos rendez-vous pour assurer le bon fonctionnement de votre traitement.
Slovenian: Če pozabite priti na infuzijo zdravila DARZALEX Za uspešno zdravljene je zelo pomembno, da pridete na vsak dogovorjeni obisk.
French: • des médicaments aidant à maintenir l'ouverture des voies respiratoires dans vos poumons
Slovenian: • zdravila, ki pomagajo ohranjati odprte dihalne poti v pljučih (bronhodilatatorji)
French: À l'inclusion, 32 % des patients étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement reçue.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 32% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo DARZALEX.
French: Parmi les patients ayant terminé la mobilisation, davantage de patients dans le groupe D-VTd avaient reçu le plerixafor que de patients dans le bras VTd (D-VTd : 21,7 % ; VTd : 7,9 %).
Slovenian: 6/kg), med bolniki, pri katerih so dosegli zadostno mobilizacijo, je v skupini D-VTd prejemalo pleriksafor več bolnikov kot v skupini VTd (v skupini D-VTd: 21,7%; v skupini VTd: 7,9%).
French: Les durées médianes des perfusions étaient de 4,2 h pour le Jour 1 de la Semaine 1, de 4,2 h pour le Jour 2 de la Semaine 1 et de 3,4 heures pour les perfusions suivantes.
Slovenian: Mediano trajanje infuzij na 1. dan 1. tedna je bilo 4,2 ure, na 2. dan 1.tedna 4,2 ure, pri nadaljnjih infuzijah pa 3,4 ure.
French: Une augmentation progressive du débit de perfusion pourra être envisagée uniquement en l'absence de réactions liées à la perfusion.
Slovenian: O postopnem povečevanju hitrosti infundiranja lahko razmislite le, če bolnik ni imel nobene infuzijske reakcije.
French: • bronchite
Slovenian: • bronhitis
French: Qu'est-ce que DARZALEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX in za kaj ga uporabljamo
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/chaînes légères dans 64 %/22 %/10 % des cas, 19 % avaient une maladie de stade ISS I, 42 % de stade ISS II, 38 % de stade ISS III, et 84 % avaient un risque cytogénétique standard.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom z IgG/IgA/lahkimi verigami v 64%/22%/10% primerov, po mednarodnem sistemu razvrščanja v stadije bolezni (ISS) jih je imelo 19% stadij I, 42% stadij II in 38% stadij III, 84% pa je imelo prisotne standardne neugodne citogenetske spremembe.
French: Avant le lancement de DARZALEX (daratumumab) dans chaque Etat Membre (EM), le titulaire de l'AMM doit s'accorder sur le contenu et le format des documents éducationnels destinés à sensibiliser les personnes concernées sur le risque important identifié d'«Interférence avec les examens immunohématologiques (antigène mineur) (test de Coombs indirect positif) » et leur fournir des conseils sur la façon de le prendre en charge.
Slovenian: Pred prihodom zdravila DARZALEX (daratumumab) na trg se mora imetnik dovoljenja za promet (imetnik) v vsaki državi članici dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, katerih cilj je povečanje ozaveščenosti o pomembnem znanem tveganju vpliva na tipizacijo krvi (majhen antigen) (pozitiven indirektni Coombsov test) in zagotavljanje smernic za obvladovanje tega tveganja.
French: D'après l'analyse PK de population, la demi-vie moyenne (σ) associée à une élimination linéaire non spécifique a été approximativement de 18 (9) jours ; il s'agit là de la demi-vie terminale qui peut être attendue après saturation complète de la clairance médiée par la cible et après répétition des administrations du daratumumab.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize je bila povprečna vrednost razpolovnega časa pri nespecifičnem linearnem izločanju približno 18 dni (s standardnim odklonom 9 dni), kar je razpolovni čas, ki ga je mogoče pričakovati po doseženi popolni zasičenosti tarčno posredovanega očistka zdravila in pri ponavljajočih odmerkih daratumumaba.
French: Les traitements antérieurs incluaient le bortézomib (100 %), le lénalidomide (95 %), le pomalidomide (36 %) et le carfilzomib (19 %).
Slovenian: Predhodno zdravljenje je vključevalo bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) in karfilzomib (19%).
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila za redčenje zdravila pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
French: Les effets indésirables après commercialisation sont également inclus.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, poročani v obdobju trženja zdravila.
French: Les taux de prise de greffe et de reconstitution hématopoïétique étaient similaires chez les patients ayant reçu une greffe des bras D-VTd et VTd (D-VTd : 99,8 % ; VTd : 99,6 % ; tels que mesurés par le rétablissement des neutrophiles > 0,5 x 10
Slovenian: Stopnji vsaditve in hematopoetske rekonstitucije po presaditvi sta bili podobni pri bolnikih v skupinah D-VTd in VTd (v skupini D-VTd: 99,8%; v skupini VTd: 99,6% glede na izmerjeno obnovitev števila nevtrofilcev na > 0,5 x 10
French: Après chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments (tels que des corticoïdes) pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Slovenian: Po vsaki infuziji zdravila DARZALEX boste prejeli zdravila (kot so kortikosteroidi) za zmanjševanje možnosti za infuzijske reakcije.
French: Chez les patients ayant une très bonne réponse partielle persistante, lorsqu'une interférence avec daratumumab est suspectée, considérer le recours à une méthode validée de dosage d'IFE spécifique au daratumumab pour distinguer ce dernier de toute protéine M endogène présente dans le sérum du patient afin de faciliter la détermination d'une réponse complète.
Slovenian: Kadar obstaja sum vpliva daratumumaba je treba pri bolnikih z dolgotrajnim zelo dobrim delnim odzivom, razmisliti o uporabi validiranih analiz imunofiksacije, specifičnih za daratumumab, da bi lahko razlikovali daratumumab od katerega koli drugega endogenega M-proteina v bolnikovem serumu in s tem omogočili določanje popolnega odziva
French: Cela équivaut à 0,46 % de l'apport diététique quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte.
Slovenian: To je enako 0,46% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
French: Le melphalan à la dose de 9 mg/m2 et la prednisone à la dose de 60 mg/m2, ont été administrés par voie orale aux Jours 1 à 4 des 9 cycles de 6 semaines (Cycles 1-9).
Slovenian: Melfalan v odmerku 9 mg/m2 in prednizon v odmerku 60 mg/m2 so bolniki prejemali peroralno na 1. do 4. dan devetih 6-tedenskih krogov zdravljenja (1.-9. krog).