FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samsca er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Bulgarian: Samsca е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Danish: Drik tilstrækkeligt med vand
Bulgarian: прекомерно пиене на вода
Danish: Tolvaptan er en selektiv vasopressin-V2-receptorantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Bulgarian: Толваптан е селективен V2 рецепторен антагонист на вазопресин, който специфично блокира свързването на аргинин вазопресин (AVP) с V2 рецепторите на дисталните части на нефрона.
Danish: Hvis du holder op med at tage Samsca, kan det medføre, at du igen får for lidt salt i blodet.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Samsca, това може да доведе до повторна поява на ниско ниво на натрия.
Danish: Hos patienter med passende øgning af serumnatrium skal den underliggende sygdom og serum-natrium kontrolleres jævnligt for at vurdere det videre behov for behandling med tolvaptan.
Bulgarian: При пациентите с достатъчно повишаване на серумния натрий, подлежащото заболяване и нивата на серумния натрий задължително трябва да се мониторират на редовни интервали за оценка на допълнителната нужда от лечение с толваптан.
Danish: Samsca er indiceret til behandling af voksne patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion).
Bulgarian: Samsca е показан при възрастни за лечение на вторична хипонатриемия, възникнала в резултат на синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Danish: Virkningsmekanism
Bulgarian: Механизъм на действие
Danish: Efter orale enkeltdoser på ≥ 300 mg tyder det på, at maksimale plasmakoncentrationer bliver stabile, muligvis på grund af mættet absorption.
Bulgarian: След единични перорални дози ≥ 300 mg пиковите плазмени концентрации изглежда се стабилизират, вероятно поради насищане на абсорбцията.
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinin i blodet.
Bulgarian: повишени нива на креатинин в кръвта
Danish: Samtidig administration af anden behandling for hyponatriæmi og lægemidler, der øger serum-natrium
Bulgarian: Едновременно прилагане с други лечения за хипонатриемия и лекарствени продукти, повишаващи концентрацията на серумния натрий
Danish: Der er ingen oplysninger vedrørende patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Bulgarian: Няма налична информация при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Danish: I et randomiseret (1:1:1), dobbeltblindet pilotstudie med 30 patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH blev tolvaptans farmakodynamik efter enkeltdoser a 3,75, 7,5 og 15 mg undersøgt.
Bulgarian: При пилотно, рандомизирано (1: 1: 1), двойносляпо проучване при 30 пациенти с вторична хипонатриемия, възникнала в резултат на SIADH, са оценени фармакодинамиката на толваптан след единични дози от 3,75, 7,5 и 15 mg.
Danish: Hvis serum-natrium stiger ≥ 12 mmol/l inden for 24 timer eller ≥ 18 mmol/l inden for 48 timer, skal behandling med tolvaptan afbrydes eller seponeres og hypoton væske administreres.
Bulgarian: Ако серумният натрий се повиши ≥ 12 mmol/l в рамките на 24 часа или ≥ 18 mmol/l за 48 часа, лечението с толваптан трябва да се прекъсне или преустанови като се приложи хипотоничен разтвор.
Danish: • Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
Bulgarian: Гълтайте таблетката без да я дъвчете, с чаша вода.
Danish: Hos hunrotter blev der i begge studier observeret abnorme østralperioder.
Bulgarian: При женските са наблюдавани абнормни естрални цикли и в двете проучвания.
Danish: Væske- og elektrolytbalance
Bulgarian: Водно-електролитен баланс
Danish: Samsca påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Samsca не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med hepatisk ødem var AUC for tolvaptan hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) og mildt eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsat leverfunktion 3,1 og 2,3 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с оток на черния дроб AUC на толваптан при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) и леко или умерено (Child-Pugh класове A и B) чернодробно увреждане са 3,1 и 2,3 пъти по-високи, отколкото при здрави лица.
Danish: I disse kliniske studier blev der observeret klinisk signifikante stigninger (større end 3 × den øvre normalgrænse) i serum-alaninaminotransferase (ALAT) samt klinisk signifikante stigninger (større end 2 × den øvre normalgrænse) i total-serum-bilirubin hos 3 patienter behandlet med tolvaptan.
Bulgarian: При тези клинични проучвания, клинично значими повишения (над 3 × горната граница на нормата) на серумната аланин аминотрансфераза (ALT) и клинично значими повишения (над 2 × горната граница на нормата) на серумния общ билирубин са наблюдавани при 3-ма пациенти, лекувани с толваптан.
Danish: Væskestatus skal monitoreres hos alle patienter, som tager tolvaptan, fordi behandling med tolvaptan kan resultere i svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyrefunktionsnedsættelse.
Bulgarian: Обемният статус задължително трябва да се проследява при пациентите, приемащи толваптан, тъй като лечението с толваптан може да предизвика тежка дехидратация, което представлява рисков фактор за бъбречна дисфункция.
Danish: Patienter med meget lave baseline-koncentrationer af serum-natrium kan have større risiko for en for hurtig korrektion af serum-natrium.
Bulgarian: Пациентите с много ниски изходни концентрации на серумния натрий може да са изложени на по-голям риск от твърде бързо коригиране на серумния натрий.
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet øget med op til 5,4 gange arealet under tidskurven for plasmakoncentration (AUC) efter administration af stærke CYP3A4-hæmmere.
Bulgarian: Плазмените концентрации на толваптан се повишават до 5,4 пъти площта под кривата времеконцентрация (AUC) след прилагане на мощни CYP3A4 инхибитори.
Danish: Tolvaptan øgede indholdet af lovastatin i plasma 1,3-1,5 gange.
Bulgarian: Толваптан увеличава плазмените нива на ловастатин от 1,3 до 1,5 пъти.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A и B).
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 10 × 1 таблеткa 30 × 1 таблеткa
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Danish: Virkningen sås hos alle patienter, de alvorlige (serumnatrium: < 130 mEq/l) og lette (serum-natrium: 130 til < 135 mEq/l) undergrupper og for alle undergrupper af sygdomsætiologi (f.eks. hjertesvigt, cirrhose, SIADH m.fl.).
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при всички пациенти − в подгрупите на тежко болните (серумен натрий: < 130 mEq/l) и леко болните (серумен натрий: 130 - < 135 mEq/l) и за всички етиологични подгрупи (напр.
Danish: • nedsat blodsukker
Bulgarian: понижаване на нивото на кръвната захар
Danish: Der er ingen erfaring fra kontrollerede kliniske studier med samtidig anvendelse af Samsca og andre behandlinger for hyponatriæmi, f.eks. hyperton natriumchloridopløsning, orale natriumpræparater og lægemidler, der øger serum-natrium.
Bulgarian: Липсва опит от контролирани клинични проучвания със съпътстваща употреба на Samsca и други лечения за хипонатриемия, като хипертоничен разтвор на натриев хлорид, перорални натриеви препарати, както и лекарствени продукти, които повишават концентрацията на серумния натрий.
Danish: Denne sygdom medfører en ureguleret produktion af hormonet vasopressin, som har medført, at saltindholdet i dit blod er for lavt (hyponatriæmi).
Bulgarian: Това заболяване причинява неправилно отделяне на хормона вазопресин, който е предизвикал намаляване на нивото на натрия в кръвта Ви (хипонатриемия).
Danish: Nervesystemet synkope1, hovedpine1, svimmelhed1,
Bulgarian: Нарушения на нервната система синкоп1, главоболие1, замаяност1
Danish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Bulgarian: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet tørst asteni, pyreksi, utilpashed1
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение жажда астения, пирексия, неразположение1
Danish: Søg læge, hvis du oplever symptomer som træthed, appetitløshed, smerter i den øvre, højre del af maven, mørk urin eller gulsot (gulfarvning af hud og øjne).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на умора, загуба на апетит, дискомфорт в горната дясна част на корема, тъмна урина или жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите).
Danish: Dette vandtab kan medføre bivirkninger som f.eks. mundtørhed og tørst eller mere alvorlige bivirkninger såsom nyreproblemer (se punkt 4).
Bulgarian: Тази загуба на вода може да доведе до нежелани реакции, като сухота в устата и жажда или дори по-сериозни нежелани реакции, като бъбречни проблеми (вж. точка 4).
Danish: Da behandlingen blev seponeret, reduceredes koncentrationerne af serum-natrium til ca. baseline, på trods af genoptaget standardbehandling.
Bulgarian: При прекратяване на лечението концентрациите на серумния натрий намаляват приблизително до изходните стойности, независимо от възобновяването на стандартната терапия.
Danish: Samsca indeholder lactose.
Bulgarian: Samsca съдържа лактоза.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Индигокармин алуминиев лак (E 132) 6.2 Несъвместимости
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i kumulativ urinvolumen og urinudskillelseshastighed var 2 gange højere for 15 mg-dosen sammenholdt med 7,5- og 3,75-dosen, hvis respons var omtrent den samme.
Bulgarian: Средната промяна от изходно ниво в кумулативния обем на урината и скоростта на отделяне на урината е била 2 пъти по-висока при доза от 15 mg, в сравнение с дозите от 7,5 и 3,75 mg, които показват подобни отговори.
Danish: For hurtig korrektion af serum-natrium
Bulgarian: Твърде бързо коригиране на серумния натрий
Danish: Hvis der konstateres dehydrering eller nedsat nyrefunktion, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan inkludere seponering af tolvaptan eller dosisnedsættelse af tolvaptan og/eller diuretika, øget væskeindtagelse samt evaluering og korrektion af andre mulige årsager til nyrefunktionsnedsættelse eller dehydrering.
Bulgarian: В случай на поява на дехидратация или бъбречна дисфункция, предприемете подходящи действия, което може да включва необходимост от прекъсване или намаляване на дозите на толваптан и/или диуретиците, увеличаване на приема на течности, оценка и отстраняване на други потенциални причини за бъбречна дисфункция или дехидратация.
Danish: Følgende lægemidler kan øge virkningen af dette lægemiddel:
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат ефекта на това лекарство:
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция в миналото към бензазепин, толваптан или други производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин), или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at tolvaptan udskilles i brystmælk (se pkt.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на толваптан в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, barbiturater) og tolvaptan.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно прилагане на CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, барбитурати) с толваптан.
Danish: Derfor skal diabetespatienter på tolvaptan behandles med forsigtighed.
Bulgarian: Следователно пациентите с диабет, лекувани с толваптан, трябва да се лекуват с повишено внимание.
Danish: Følgende lægemidler kan reducere virkningen af dette lægemiddel:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефекта на това лекарство:
Danish: Andre bivirkninger Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 brugere)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Der bør straks tages leverfunktionsprøver hos patienter i behandling med tolvaptan, som rapporterer symptomer, der kan være tegn på leverskade, inklusive træthed, anoreksi, ubehag i øverste højre del af abdomen, mørk urin eller gulsot.
Bulgarian: Незабавно и задължително трябва да се извършват изследвания на чернодробната функция при пациентите, получаващи толваптан, които съобщят за симптоми, показателни за чернодробно увреждане, включително умора, анорексия, дискомфорт в горната дясна коремна област, потъмняване на урината или жълтеница.
Danish: Hvis dehydrering konstateres, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan inkludere seponering af tolvaptan eller nedsættelse af tolvaptandosis og øget væskeindtagelse.
Bulgarian: В случай на поява на дехидратация, предприемете подходящи действия, което може да включва необходимост от прекъсване или намаляване на дозата на толваптан и увеличаване на приема на течности.
Danish: • større behov for at lade vandet eller for at lade vandet oftere
Bulgarian: • увеличена нужда от уриниране или по-често уриниране
Danish: Hos patienter med risiko for meget hurtig korrektion af natrium, f.eks. patienter med onkologiske tilstande, patienter med en meget lav baseline-værdi af serum-natrium, patienter som tager diuretika eller natriumtilskud, bør en dosis på 7,5 mg overvejes (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с риск от прекомерно бързо коригиране на натрий, напр. пациенти с онкологични заболявания, много нисък серумен натрий на изходно ниво, такива, приемащи диуретици или добавки с натрий, трябва да се обмисли доза 7,5 mg (вж. точка 4.4).
Danish: Lægemidler med højt natriumindhold, f.eks. analgetiske brusetabletter og visse natriumholdige præparater mod dyspepsi, kan også øge serum-natrium.
Bulgarian: Лекарствените продукти с високо съдържание на натрий, като ефервесцентни аналгетични препарати и някои натрий-съдържащи препарати за лечение на диспепсия, също може да повишат концентрацията на серумния натрий.
Danish: CYP3A4-substrater
Bulgarian: CYP3A4 субстрати
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for benzazepiner eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazepin) kan have en risiko for overfølsomhedsreaktioner over for tolvaptan (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с известни реакции на свръхчувствителност към бензазепин или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин) може да има риск от реакция на свръхчувствителност към толваптан (вж. точка 4.3 „Противопоказания").
Danish: Efter peroral administration absorberes tolvaptan hurtigt med maksimale plasmakoncentrationer ca. 2 timer efter dosering.
Bulgarian: След перорално приложение толваптан се абсорбира бързо, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 2 часа след приемане.
Danish: Teratogenicitet sås hos kaniner, der fik 1.000 mg/kg/dag (op til 15 gange eksponeringen hos mennesker ved 60 mg-dosen baseret på AUC).
Bulgarian: Наблюдава се тератогенност при зайци, получавали 1 000 mg/kg/ден (15 пъти експозицията при хора при доза от 60 mg на база AUC).
Danish: Hvis du har glemt at tage Samsca
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Samsca
Danish: • hvis du har en leversygdom
Bulgarian: ако страдате от чернодробно заболяване
Danish: Brug af tolvaptan i kombination med andre muligheder kan øge risikoen for en for hastig korrektion af serum-natrium (se pkt.
Bulgarian: Приложението на толваптан в комбинация с други опции може да увеличи риска от твърде бързо коригиране на серумния натрий (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: Hos patienter med højere risiko for demyeliniseringssyndrom, f.eks. patienter med hypoksi, alkoholisme eller fejlernæring, kan den hensigtsmæssige hastighed for korrektion af serum-natrium være lavere end hos patienter uden risikofaktorer.
Bulgarian: При пациентите с по-висок риск от демиелинизационни синдроми, като пациентите с хипоксия, алкохолизъм или недохранване, подходящата скорост на коригиране на натрия може да е пониска от тази при пациентите без рискови фактори; тези пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
Danish: Samsca bruges til at behandle meget lavt saltindhold i kroppen hos voksne.
Bulgarian: Samsca се използва за лечение на ниски нива на серумен натрий при възрастни пациенти.
Danish: I en undersøgelse af brugen af tolvaptan efter tilladelse til markedsføring hos patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH, herunder en stor andel af patienter med tumorer (især småcellet lungekræft), patienter med en lav natrium-værdi ved baseline og patienter med samtidig brug af diuretika og/eller natriumchloridopløsning var incidensen af hurtig korrektion af hyponatriæmi højere end i de kliniske studier.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност на толваптан при вторична хипонатриемия, възникнала в резултат на SIADH, включващо висок процент пациенти с тумори (особено дребноклетъчен рак на белия дроб), пациенти с ниско изходно ниво на серумния натрий, както и пациенти със съпътстваща употреба на диуретици и/или разтвор на натриев хлорид, е установено, че честота на бързо коригиране на хипонатриемия е по-висока от тази при клинични проучвания.
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata)
Bulgarian: ако имате затруднения при уриниране или увеличена простата
Danish: Ingen teratogen effekt sås hos kaniner ved 300 mg/kg/dag (op til 5 gange eksponeringen hos mennesker ved 60 mg-dosen baseret på AUC).
Bulgarian: При зайците не са наблюдавани тератогенни ефекти при доза от 300 mg/kg/ден (5 пъти експозицията при хора при дозата от 60 mg на базата на AUC).
Danish: (angivet i punkt 6), eller hvis du er allergisk over for benzazepin eller benzazepinderivater
Bulgarian: (изброени в точка 6) или ако сте алергични към бензазепин, или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин)
Danish: 6,1 eller over for benzazepin eller benzazepinderivater (se pkt.
Bulgarian: изброени в точка 6.1 или към бензазепин, или производни на бензазепин (вж. точка 4.4)
Danish: Hud og subkutane væv ekkymose, pruritus pruritisk udslæt1
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан екхимоза, пруритус сърбящ обрив1
Danish: I det langvarige studie blev i alt 2.072 patienter behandlet med 30 mg tolvaptan med standardbehandling, og 2.061 fik placebo med standardbehandling.
Bulgarian: 30 mg толваптан със стандартните грижи (СГ), а 2 061 получават плацебо със СГ.
Danish: Patienter med partiel obstruktion af urinvejene, f.eks. patienter med prostatahypertrofi eller hæmning af miktion, har øget risiko for at udvikle akut retention.
Bulgarian: Пациентите с частична обструкция на оттока на урината, например пациенти с хипертрофия на простатата или затруднено уриниране, са с повишен риск от развиване на остро задържане на урина.
Danish: ANDET
Bulgarian: ДРУГO
Danish: Tolvaptan kan forårsage hyperglykæmi (se pkt.
Bulgarian: Толваптан може да предизвика хипергликемия (вж. точка 4.8).
Danish: • pletvis blødning i huden
Bulgarian: разпръснати кожни кръвоизливи
Danish: Metabolisme og ernæring polydipsi, dehydrering, hyperkaliæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi1, hypernatriæmi1, hyperurikæmi1, nedsat appetit
Bulgarian: С неизвестна честота хипергликемия, хипогликемия1, хипернатриемия1, хиперурикемия1, намален апетит
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат
Danish: En for hurtig korrektion af hyponatriæmi (øgning ≥ 12 mmol/l/døgn) kan forårsage osmotisk demyelinisering og resulterer i dysartri, mutisme, dysfagi, letargi, affektive symptomer, spastisk tetraparese, krampeanfald, koma eller død.
Bulgarian: Твърде бързото коригиране на хипонатриемията (покачване от ≥ 12 mmol/l/24 часа) може да предизвика осмотична демиелинизация, водеща до дизартрия, мутизъм, дисфагия, летаргия,
Danish: Oral administration af doser på 7,5 til 120 mg tolvaptan hos raske voksne forsøgspersoner medførte en øgning af urinudskillelseshastigheden inden for 2 timer efter dosering.
Bulgarian: При здрави възрастни участници пероралното приложение на толваптан в дози от 7,5 до 120 mg предизвиква увеличаване на скоростта на отделянето на урина до 2 часа след прилагане.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: Tolvaptan kan have bivirkninger, der er relateret til vandtab, såsom tørst, mundtørhed og dehydrering (se pkt.
Bulgarian: Толваптан може да предизвика нежелани реакции, свързани със загуба на вода, като жажда, сухота в устата и дехидратация (вж. точка 4.8).
Danish: Efter orale enkeltdoser på 7,5-60 mg steg døgnurinvolumenen dosisafhængigt med døgnvolumener fra 3 til 9 liter.
Bulgarian: След единични перорални дози от 7,5 до 60 mg, 24-часовият обем на урината се увеличава в зависимост от дозата, като дневните обеми варират от 3 до 9 литра.
Danish: Serum-natrium skal kontrolleres hyppigere hos disse patienter, og administration af hypoton væske anbefales.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват по-често по отношение на серумния натрий и се препоръчва прилагането на хипотоничен разтвор.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, makrolidantibiotika, diltiazem) og tolvaptan (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно прилагане на CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, макролидни антибиотици, дилтиазем) с толваптан (вж. точка 4.4).
Danish: I 2 pivotale, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske studier blev i alt 424 patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi (serum-natrium < 135 mEq/l) grundet en række underliggende årsager (hjertesvigt, levercirrhose, SIADH m.fl.) behandlet i 30 dage med tolvaptan
Bulgarian: В 2 основни, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания общо 424 пациенти с еуволемична или хиповолемична хипонатриемия (серумен натрий < 135 mEq/l), дължаща се на различни обуславящи причини (сърдечна недостатъчност [СН], чернодробна цироза, SIADH и др.), са лекувани за 30 дни с толваптан (n = 216) или плацебо (n = 208) в начална доза от 15 mg/ден.
Danish: Samtidig administration af Samsca og anden behandling for hyponatriæmi eller medicin, der øger serum-natrium, frarådes under den indledende behandling eller for andre patienter med meget lave baselinekoncentrationer af serum-natrium (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на Samsca с други видове лечение за хипонатриемия и препарати, които повишават концентрацията на серумния натрий, не се препоръчва по време на началното лечение или при други пациенти с много ниски изходни концентрации на серумния натрий (вж. точка 4.5).
Danish: Nyrer og urinveje pollakiuria, polyuria nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища полакиурия, полиурия бъбречно нарушение
Danish: Behandling med tolvaptan havde ingen statistisk signifikante favorable eller ikke-favorable virkninger på generel overlevelse eller det kombinerede endpoint for kardiovaskulær mortalitet eller indlæggelse for hjertesvigt, og gav ikke overbevisende evidens for klinisk relevant gavn.
Bulgarian: Лечението с толваптан няма клинично значим ефект, желан или нежелан, върху оцеляването или комбинираната крайна точка за СС смъртност или хоспитализация за СН.
Danish: • Hypovolæmisk hyponatriæmi
Bulgarian: Хиповолемична хипонатриемия