FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit známky a příznaky zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt een zwangerschapstest te ondergaan om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan begint.
Czech: Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt in vivo omgezet in tenofovir, een nucleosidemonofosfaat (nucleotide) -analoog van adenosinemonofosfaat.
Czech: Tenofovirdisoproxilu se konvertuje in vivo na tenofovir, nukleosidový monofosfát, (nukleotid), analog adenosinmonofosfátu.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan bevat drie werkzame stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV):
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
Dutch: Efavirenz: Er zijn zeven retrospectieve meldingen van bevindingen die passen bij een neuraalbuisdefect, waaronder meningomyelokèle, alle bij moeders die in het eerste trimester waren blootgesteld aan behandelingen op basis van efavirenz (uitgesloten werden vastedosiscombinatietabletten met efavirenz).
Czech: Efavirenz: V retrospektivních zprávách se vyskytlo sedm případů nálezů konzistentních s defekty nervové trubice zahrnujících meningomyelokélu, všechny u matek exponovaných režimům s efavirenzem (s výjimkou jakékoliv kombinované tablety s fixní dávkou obsahující efavirenz) v prvním trimestru.
Dutch: Emtricitabine noch tenofovir remde in vitro het geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP-isoformen die bij geneesmiddelbiotransformatie zijn betrokken.
Czech: Ani emtricitabin ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolismus léků zprostředkovaný kteroukoli hlavní lidskou izoformou CYP podílející se na biotransformaci léků.
Dutch: Gelijktijdige toediening met kruidengeneesmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum), vanwege het risico van een lagere plasmaconcentratie en een geringer klinisch effect van efavirenz (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
Dutch: Enkele voorbeelden hiervan zijn: - aminoglycosiden, vancomycine (geneesmiddelen voor bacteriële infecties) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (geneesmiddelen voor virusinfecties) - amfotericine B, pentamidine (geneesmiddelen voor schimmelinfecties) - interleukine-2 (voor behandeling van kanker) - niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
Czech: Zde je několik příkladů: - aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím) - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím) - amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím) - interleukin-2 (k léčbě rakoviny) - nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
Dutch: Verdubbeling van de dosis rifabutine is te overwegen bij behandelingsschema's waarbij rifabutine 2 of 3 maal per week in combinatie met efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil wordt gegeven.
Czech: Zvažte zdvojení dávky rifabutinu v léčebných režimech, kdy se rifabutin podává dvakrát nebo třikrát týdně v kombinaci s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Wanneer u begint of stopt met het nemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan zal uw arts de plasmaconcentraties van het immunosuppressivum nauwgezet controleren en mogelijk de dosis daarvan moeten aanpassen.
Czech: Když začnete nebo přestanete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, váš lékař vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset upravit dávkování.
Dutch: Zelden ten uitvoer gebrachte suïcide3,4, waanvoorstellingen3,4, neurose3,4
Czech: Vzácné dokonaná sebevražda3,4, bludy3,4, neuróza3,4
Dutch: Patiënten met HIV-1 bij wie drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (TAM's) aanwezig zijn met ofwel een M41L- ofwel een L210W-substitutie in RT, vertoonden verminderde gevoeligheid voor behandeling met tenofovirdisoproxil.
Czech: Pacienti s HIV-1 vykazující tři nebo více mutací spojených s thymidinovým analogem (TAM), které zahrnovaly substituci M41L nebo L210W v RT, vykázaly sníženou vnímavost na tenofovir disoproxil.
Dutch: Tenofovir disoproxil: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie over tenofovirdisoproxil duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Czech: Tenofovir-disoproxil: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti u tenofovir-disoproxilu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Bij nuchtere patiënten was de orale biologische beschikbaarheid van tenofovir in tenofovirdisoproxil ongeveer 25%.
Czech: Perorální biodostupnost tenofoviru z tenofovir disoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25 %.
Dutch: Een soortgelijke verlaging van de blootstelling aan indinavir werd gezien wanneer indinavir 1.000 mg q8h met efavirenz 600 mg q.d.
Czech: Podobné snížení expozic indinaviru bylo pozorováno v případě, kdy byl indinavir 1000 mg q8h podáván spolu s efavirenzem 600 mg q.d (indukce CYP3A4).
Dutch: fluorchinolonen, antimycotica van het imidazool- of triazooltype, - bepaalde niet-sedatieve antihistaminica (terfenadine, astemizol), - cisapride, - flecaïnide, - bepaalde antimalariamiddelen, - methadon (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
Czech: imidazolová a triazolová antimykotika, - některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - některá antimalarika, - methadon (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: Neurologische symptomen: Neurologische symptomen treden vaak op met efavirenz, een van de componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Czech: Neurologické symptomy: Neurologické symptomy jsou časté u efavirenzu, jednoho z komponentů kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Dutch: Het is aangetoond dat efavirenz, emtricitabine en tenofovir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Bylo prokázáno, že efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxiljsou vylučovány do mateřského mléka.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met atorvastatine, pravastatine of simvastatine had geen invloed op de AUC- en Cmax-waarden van efavirenz.
Czech: Společné podávání efavirenzu s atorvastatinem, pravastatinem nebo simvastatinem neovlivnilo hodnoty AUC nebo Cmax.
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen: Omdat emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of die in competitie treden voor actieve tubulaire secretie (bijvoorbeeld cidofovir) leiden tot verhoogde serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami: Protože emtricitabin a tenofovir jsou primárně vylučovány ledvinami, společné podávání fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují činnost ledvin nebo jsou kompetitory aktivní tubulární sekrece (např. cidofovir), může zvýšit sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo společně podávaných léčivých přípravků.
Dutch: 0% (-2,4% tot 4,2%)
Czech: 0% (-2,4% až 4,2%)
Dutch: Bij hervatting van de therapie met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt gebruik van geschikte antihistaminica en/of corticosteroïden aanbevolen.
Czech: Při opětovném zahájení léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil se doporučují vhodná antihistaminika a/nebo kortikosteroidy.
Dutch: Zwangerschappen zijn opgetreden bij vrouwen die efavirenz, een werkzame stof van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan, innamen terwijl ze een implanteerbaar anticonceptiemiddel gebruikten, hoewel niet is vastgesteld dat de therapie met efavirenz ertoe leidde dat het anticonceptiemiddel faalde.
Czech: K těhotenství došlo u žen, které užívaly přípravek efavirenz, což je součást přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, a přitom měly aplikován antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit selhání antikoncepce.
Dutch: Tabel 5: Handhaving van pure virologic response (Kaplan-Meier % (standaardfout) [95% BI]) volgens het type van eerdere antiretrovirale behandeling, in week 48 voor eerder behandelde patiënten met een uitgangswaarde voor HIV-1 RNA < 75 kopieën/ml en bij wie de therapie was overgezet op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (Kaiser Permanente patiëntendatabase)
Czech: Tabulka 5: Udržení čisté virologické odpovědi (Kaplan Meier % (standardní chyba) [95% interval spolehlivosti]) v 48. týdnu pro dříve léčené pacienty s výchozí hladinou HIV-1 RNA < 75 kopií/ml, u nichž došlo k převedení léčby na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil podle typu předchozího - antiretrovirového režimu (databáze pacientů Kaiser Permanente)
Dutch: Voor patiënten met een verhoogd risico van torsade de pointes of die geneesmiddelen gebruiken met een bekend risico van torsade de pointes moeten alternatieven voor efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil worden overwogen.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku torsade de pointes nebo užívajících léky se známým rizikem vzniku torsade de pointes je třeba zvážit alternativní léčiva místo fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg natriummetabisulfiet en 105,5 mg lactosemonohydraat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg disiřičitanu sodného a 105,5 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Bij patiënten met een terminale nieraandoening (end-stage renal disease, ESRD) die hemodialyse nodig hebben, namen tussen twee dialyses de concentraties bij emtricitabine gedurende 72 uur aanzienlijk toe tot 53 µg•h/ml (19%), en bij tenofovir gedurende 48 uur tot 42.857 ng•h/ml (29%).
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu (ESRD) vyžadujících hemodialýzu se expozice léku mezi dialýzami podstatně zvýšila po 72 hodinách na 53 μg•hod/ml (19 %) emtricitabinu a po 48 hodinách na 42,857 ng•hod/ml (29 %) tenofoviru.
Dutch: Aangezien efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil een combinatieproduct is en het doseringsinterval van de individuele componenten niet kan worden gewijzigd, moet de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil worden onderbroken bij patiënten bij wie een creatinineklaring van < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) is bevestigd.
Czech: Protože Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je kombinovaný přípravek a interval dávkování jednotlivých složek nelze změnit, léčba přípravkem obsahujícím kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se musí přerušit u pacientů s potvrzenou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo snížením hladiny sérového fosfátu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen minder goed werken.
Czech: Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.
Dutch: Elke dosis bevat ook 105,5 mg lactose.
Czech: Jedna tableta také obsahuje 105,5 mg laktózy.
Dutch: • pijn, buikpijn
Czech: • bolest, bolest břicha
Dutch: - Dit middel bevat natriummetabisulfiet en lactose.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný a laktózu.
Dutch: De combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil is onderzocht bij 460 patiënten ofwel in de vorm van de efavirenz/emtricitabine/tenofovir-disoproxil-tablet met vaste dosiscombinatie (onderzoek AI266073), ofwel in de vorm van de producten met de afzonderlijke componenten (onderzoek GS-01-934).
Czech: Kombinace efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u 460 pacientů buď jako tableta s fixní kombinací dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir- disoproxilu (studie AI266073), nebo jako přípravky s komponenty (studie GS-01-934).
Dutch: Patiënten met een lichte leverziekte (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kunnen worden behandeld met de normale aanbevolen dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh-Turcotte (CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Tenofovirdisoproxil en emtricitabine, twee van de werkzame stoffen in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan, vertonen enige activiteit tegen hepatitis B-virus, alhoewel emtricitabine niet is goedgekeurd voor de behandeling van infectie met hepatitis B. Symptomen van uw hepatitis kunnen na het stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan verergeren.
Czech: Tenofovir-disoproxil a emtricitabin, dvě z léčivých látek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, prokázaly do jisté míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zhoršit.
Dutch: Indien bij patiënten die efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring is gedaald naar < 50 ml/min, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Czech: Jsou-li u pacientů užívajících přípravek obsahující kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hladiny sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Dutch: Alle 3 patiënten hadden gedurende 144 weken een vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine en efavirenz ontvangen en waren daarna overgeschakeld op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Czech: Všechny tři subjekty dostávaly fixní kombinace lamivudinu a zidovudinu a efavirenzu po 144 týdnů a pak přešly na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en nefrotoxische middelen (bijvoorbeeld aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir, interleukine-2) onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Czech: Pokud je současné užívání přípravku obsahujícího kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a nefrotoxických látek (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomycinu, cidofoviru, interleukinu 2) nevyhnutelné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz bod 4.5).
Dutch: Bijwerkingen in samenhang met het gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil: Tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en gemeld zijn tijdens onderzoek AI266073 (gedurende 48 weken; n=203), die niet in verband worden gebracht met een van de individuele componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil, zijn onder meer:
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a jsou považovány za možná či pravděpodobně spojené s užíváním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, hlášené během studie AI266073 (více než 48 týdnů; n = 203), které nebyly spojeny s žádným z jednotlivých komponentů kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, zahrnují:
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Czech: Společné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu má za následek 40 - 60 % nárůst systémové expozice didanosinu, který může zvýšit riziko nežádoucích reakcí spojených s didanosinem.
Dutch: Twee additionele gevallen (1 prospectief en 1 retrospectief) waaronder voorvallen die passen bij een neuraalbuisdefect, zijn gemeld met de vastedosiscombinatietablet van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Czech: Dva další případy (1 prospektivní a 1 retrospektivní) včetně příhod konzistentních s defekty nervové trubice byly hlášeny při podání kombinované tablety s fixní dávkou obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak hypofosfatemie2
Czech: Méně časté hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté hypofosfatemie2
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 7,5 mg natrium metyabisulfiet per dosis, wat zelden kan leiden tot ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7,5 mg disiřičitanu sodného v jedné dávce, který může vzácně způsobit vážné hypersenzitivní reakce a bronchospazmus.
Dutch: - als u in het verleden convulsies (toevallen of stuipen) heeft doorgemaakt of als u wordt behandeld met een anticonvulsivum (een middel tegen stuipen) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Czech: - jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty) nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Dutch: 4 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil.
Czech: 4 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn z postmarketingových sledování po uvedení přípravku na trh buď u efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir disoproxilu.
Dutch: Tabel 4: Gegevens met betrekking tot de werkzaamheid na 48 weken van onderzoek AI266073, waarin efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil werd toegediend aan patiënten met virussuppressie onder antiretrovirale combinatietherapie
Czech: Tabulka 4: 48týdenní data týkající se účinnosti ze studie AI266073, ve které bylapodávána fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil pacientům s virovou supresí na kombinované antiretrovirové terapii
Dutch: Zelden zijn pancreatitis en lactaatacidose, soms met fatale gevolgen, gemeld.
Czech: Vzácně byly hlášeny pankreatitida a laktátová acidóza, někdy fatální.
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) wordt ook gecontroleerd na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Dutch: Soms rabdomyolyse2, spierzwakte2
Czech: Méně časté rhabdomyolýza2, svalová slabost2
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Soms verhoogd creatinine, proteïnurie, proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté zvýšená hladina kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Dutch: Overstappen van een op een proteaseremmer gebaseerde antiretrovirale behandeling
Czech: Převedení z léčby inhibitory proteázy
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 met de K65R-, M184V/I- of K103N- mutatie (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
Czech: Podávání fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je třeba se vyhnout u pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).
Dutch: Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Dutch: Onderzoek AI266073 was een 48 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij met HIV geïnfecteerde patiënten, waarbij de werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil werd vergeleken met die van een antiretrovirale therapie bestaande uit ten minste twee nucleoside- of nucleotidereversetranscriptase-remmers (NRTI's) met een proteaseremmer of non-nucleoside reversetranscriptase-remmer; het was echter geen behandeling die alle efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil-componenten bevatte (efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil).
Czech: Studie AI266073 byla 48týdenní otevřená randomizovaná studie u pacientů infikovaných HIV, která srovnávala účinnost přípravku obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil s antiretrovirovou terapií sestávající nejméně ze dvou nukleosidových a nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) s inhibitorem proteázy nebo s nenuklosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy, avšak neobsahovala všechny složky přípravku obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil).
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil aan met HIV-1 geïnfecteerde nuchtere patiënten werden binnen één uur maximale tenofovirconcentraties bereikt en waren de waarden voor Cmax en AUC (gemiddelde ± S.D.) (%CV) respectievelijk 296 ± 90 ng/ml (30%) en 2.287 ± 685 ng•h/ml (30%).
Czech: Po perorálním podání jedorázové dávky 245 mg tenofovir disoproxilu pacientům infikovaným HIV-1 nalačno byla maximální koncentrace tenofoviru dosažena do jedné hodiny a Cmax a AUC (průměr ± S.D.) (% CV) byly 296 ± 90 ng/ml (30 %) a 2,287 ± 685 ng•hod/ml (30 %).
Dutch: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (inductie van UDP-G)
Czech: AUC: ↓ 50% Cmax: 45% (indukce UDP-G)
Dutch: - Diltiazem of vergelijkbare geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd): Als u begint met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan moet uw arts mogelijk de dosis van uw calciumantagonist aanpassen.
Czech: - Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory kalciových kanálů): Když začnete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Váš lékař může potřebovat upravit dávku blokátorů kalciových kanálů.
Dutch: In de groep met eerdere behandeling met NNRTI waren de responspercentages 98,9% versus 97,4% voor respectievelijk efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil- en SBR-patiënten; een verschil (95% BI) van 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Czech: V předchozí skupině NNRTI četnost odpovědí byla 98,9 % vs. 97,4 % pro přípravek obsahující efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a SBR pacienty; rozdíl (95 % CI) 1,4% (-4,0 %, 6,9 %).
Dutch: De combinatie van efavirenz en tweemaal daags 500 mg of 600 mg ritonavir werd niet goed verdragen (zo zijn duizeligheid, misselijkheid, paresthesie en verhoogde leverenzymen opgetreden).
Czech: (inhibice oxidačního metabolismu zprostředkovaného CYP) Když byl efavirenz podáván s ritonavirem 500 mg nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (objevily se například závrať, nauzea, parestezie a zvýšené jaterní enzymy).