FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vėliau, dalyvaujant Europos vaistų agentūrai, MACI buvo įvertintas ir nuspręsta, kad jis atitinka pažangiosios terapijos vaistus reglamentuojančio ES reglamento nuostatas, pagal kurias agentūra turi įvertinti visus ES valstybėse narėse parduodamus pažangiosios terapijos vaistus, kad galėtų suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą (jis suteiktas 2013 m.).
Maltese: Sussegwentament ġie evalwat mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex ikun konformi marregolamenti tal-UE dwar terapiji avvanzati, li jeħtieġu li t-terapiji avvanzati kollha fl-Istati Membri talUE jgħaddu minn evalwazzjoni mill-Aġenzija sabiex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-UE kollha; din inkisbet fl-2013.
Lithuanian: Kadangi MACI yra pažangiosios terapijos vaistas, jo peržiūrą atliko Pažangiosios terapijos komitetas (CAT), o vėliau patvirtino Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Maltese: Minħabba li MACI huwa mediċna għal terapija avvanzata, ir-reviżjoni saret mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT - Committee on Advanced Therapies), u sussegwentament ġiet aċċettata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), li huwa responsabbli għal affarijiet relatati ma' mediċini għall-użu mill-bniedem.
Lithuanian: MACI prekiaujama Danijoje, Graikijoje ir JK.
Maltese: Minn 2013 l'hawn MACI tqiegħed fis-suq fid-Danimarka, fil-Greċja u fir-Renju Unit.
Lithuanian: būdas
Maltese: Dixx
Lithuanian: Skirta implantuoti Lėkštelė 500 000ląstelių/cm²
Maltese: Matriċi 1 sa 2 għallimpjantazzjoni
Lithuanian: Mikrolūžis N = 72
Maltese: Mikrofrattura N=72
Lithuanian: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagos K, Danija
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Id-Danimarka
Lithuanian: Tendonitas
Maltese: Tendonite
Lithuanian: Siejama su MACI:
Maltese: Relatati ma' MACI:
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium]; bevandenis kalcio chloridas, geležies (III) nitratas.9H2O, kalio chloridas, bevandenis magnio sulfatas, natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, kalio vandenilio fosfatas.H2O, D-gliukozė, L-argininas.HCl, L-cistinas.2HCl, L-glutaminas, glicinas, Lhistidinas.HCl.H2O, L-izoleucinas, L-leucinas, L-lizinas.HCl, L-metioninas, L-fenilalaninas, L-serinas, Ltreoninas, L-triptofanas, L-tirozinas.2Na.2H2O, L-valinas, D-kalcio pantotenatas, cholino chloridas, folio rūgštis, i-inozitolis, nikotinamidas, riboflavinas, tiaminas.HCl, piridoksinas.HCl) su 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties natrio druska (HEPES), pH pakoreguota naudojant HCl arba NaOH, ir osmosinis slėgis pakoreguotas naudojant NaCl.
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, LPhenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.
Lithuanian: 1 lentelė: Atsakas į gydymą pagal KOOS*: visas analizės rinkinys n (%)
Maltese: Tabella 1: Rata ta' Rispons skont KOOS*: Sett ta' Analiżi Sħiħa n (%)
Lithuanian: Pavojai, susiję su MACI implantavimu:
Maltese: Riskji involuti bl-impjantazzjoni ta' MACI:
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 34-35 metai (amžiaus ribos: 18-54 metai), vidutinis kūno masės indeksas buvo 26.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet minn 34 sa 35 sena (medda tal-età: 18 sa 54), u l-medja tal-indiċi tal-massa tal-ġisem kienet ta' 26.
Lithuanian: Siuntimo dėžutę laikyti žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje.
Maltese: Aħżen il-kaxxa li fih ikun ġie trasportat f'post f'temperatura taħt 37°C.
Lithuanian: Pavojai, susiję su artrotomija, artroskopija arba MACI
Maltese: Riskji involuti b'artrotomija jew artroskopija jew b'MACI
Lithuanian: • kelio augimo plokštelė ne visiškai uždara.
Maltese: • għandek growth plate tal-irkoppa li ma ngħalqitx kompletament.
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium) su 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) b'4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Lithuanian: Visos chirurginės procedūros susijusios su tam tikra rizika.
Maltese: Il-proċeduri kirurġiċi kollha jġorru ċertu riskju.
Lithuanian: MACI pateikiamas po patvirtinto sparčiojo mikrobinio sterilumo tyrimo, kuriuo nustatoma, kad mikrobinio augimo nėra.
Maltese: MACI jiġi kkunsinjat wara analiżi rapida validata ta' sterilità mikrobjali biex jiġi stabbilit li ma jkunx hemm tkabbir mikrobjali.
Lithuanian: Chirurgas paaiškins, kas yra artrotomijos bei artroskopijos
Maltese: Il-kirurgu tiegħek sejjer jispjegalek x'inhuma l-proċeduri ta' artrotomija u artroskopija.
Lithuanian: MACI sudėtis
Maltese: Mhux komuni
Lithuanian: • Simptominė transplantato hipertrofija.
Maltese: • Ipertrofija sintomatika tat-trapjant
Lithuanian: Informacija apie MACI paruošimą ir panaudojimą pateikta 6.6 skyriuje.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġjar ta' MACI, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6.
Lithuanian: • Būtinybė atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorinius tyrimus hepatitui C, hepatitui
Maltese: • Il-ħtieġa li donaturi jiġu skrinjati permezz ta' kwestjonarji għall-pazjenti u testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, epatite B, HIV u sifilide
Lithuanian: Hipertermija Pireksija
Maltese: Infjammazzjoni Ipertermija
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2013 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju, 2013
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium) su 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties natrio druska (HEPES).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) b'4-(2Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES).
Lithuanian: MACI turi būti implantuojamas atliekant artrotomiją steriliomis sąlygomis.
Maltese: Limpjantazzjoni ta' MACI għandha ssir waqt artrotomija taħt kundizzjonijiet sterili.
Lithuanian: MACI įsodinti turi chirurgas, kuris yra konkrečiai parengtas ir kvalifikuotas naudoti MACI.
Maltese: MACI għandu jingħata minn kirurgu speċifikament imħarreġ u kwalifikat fl-użu ta' MACI.
Lithuanian: Eksudacija į sąnario ertmę Sąnario tinimas
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Maltese: L-użu ta' MACI mhuwiex irrakkomandat fit-tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.
Lithuanian: MACI tiekiamas 1 ar 2 lėkštelėse, kurios įdėtos į 95 kPa maišelį (išorinį) su sugeriamąja medžiaga
Maltese: MACI jiġi fornut bħala dixx wieħed sa 2 dixxijiet, li jitqiegħdu f'borża 95kPa (borża ta' barra) b'materjal assorbenti għat-trasport.
Lithuanian: Transplantato atsisluoksniavimas:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Lithuanian: Toliau išvardyta nustatyta reikšminga rizika, susijusi arba su MACI arba su operacijos komplikacijomis:
Maltese: Ir-riskji importanti li ġejjin ġew identifikati bħala relatati jew ma' MACI jew ma' komplikazzjonijiet wara l-operazzjoni:
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kiaulių preparatams ar bet kuriam liekamajam komponentui iš MACI gamybos, įskaitant galvijų serumą ir gentamiciną.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għal prodotti tal-majjali, jew xi komponent residwu trasferit mill-manifattura ta' MACI, inkluż serum taċ-ċanga, u gentamicin.
Lithuanian: Artrofibrozė
Maltese: Artrofibrożi
Lithuanian: Chirurgo nuožiūra papildomam tvirtinimui gali būti uždėtos kelios pavienės siūlės absorbuojamaisiais Po implantavimo turi būti taikoma tinkama reabilitacijos programa (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: L-impjantazzjoni għandha tiġi segwita minn skeda adegwata ta' riabilitazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Sinovitas
Maltese: Emartrożi
Lithuanian: Charakterizuoti gyvybingi autologiniai chondrocitai, padauginti ex vivo ekspresuojantys chondrocitams specifinius genus žymenis, pasėti ant CE ženklu paženklintos kiaulių I/III tipo kolageno membranos.
Maltese: Kondroċiti awtologi vijabbli karatterizzati mkabbra ex vivo li jesprimu ġeni markaturi speċifiċi għallkondroċit, miżrugħa fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III li ġejja mill-majjali u mmarkata b'CE.
Lithuanian: • Menisko patologija: nestabilų arba plyšusį meniską būtina taisyti, pakeisti arba dalinai pašalinti.
Maltese: • Patoloġija meniskali: menisku instabbli jew imċarrat jeħtieġ jissewwa, jiġi sostitwit, jew issir menisektomija parzjali.
Lithuanian: MACI klinikinės farmakologijos tyrimų neatlikta.
Maltese: Ma saru l-ebda studji kliniċi farmakoloġiċi fuq MACI.
Lithuanian: RTT privalo užtikrinti kiekvieno implanto atsekamumą naudodamas unikalius atpažinties numerius, priskiriamus kiekvienam bioptatui (bioptato ID numeris), membranai ir galutiniam MACI preparatui (RTT ID numeris), kaip aprašyta rizikos valdymo plane.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura t-traċċabilità ta' kull impjant billi juża numri ta' identifikazzjoni uniċi assenjati lil kull bijopsija (Numru tal-ID tal-bijopsija), membrana u prodott tal-MACI finali (numru tal-ID tal-MAH), kif deskritt fil-Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskji.
Lithuanian: 10 vizitas (104 savaitė), stratifikuota
Maltese: L-10 Viżta (Ġimgħa 104)
Lithuanian: Sąnario sąstingis
Maltese: • infjammazzjoni
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams, šie požymiai sumažėjo, sinovijos išvaizda tapo įprasta.
Maltese: Sa 6 xhur, dawn is-sinjali kienu naqsu, u dan wassal għal dehra sinovjali normali.
Lithuanian: Vietinė infekcija
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Lithuanian: EMA/414365/2013
Maltese: EMA/414367/2013 EMEA/H/C/002522
Lithuanian: Išsamų MACI EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su MACI naudojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' MACI?
Lithuanian: ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai
Maltese: kondroċiti awtologi kkulturati karatterizzati applikati f'matriċi
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad MACI yra veiksmingesnis už mikrolūžių procedūrą siekiant palengvinti skausmą ir pagerinti kelio funkcijąpraėjus dvejiems metams po operacijos, vidutinis MACI gydytų pacientų juntamo skausmo vertinimo balų skaičius buvo 82, o kelio funkcijos - 61, o pacientų, kuriems buvo atlikta mikrolūžių procedūraatitinkamai 71 ir 49.
Maltese: L-istudju wera li MACI huwa aktar effikaċi mill-kirurġija b'mikrofrattura biex itaffi l-uġigħ u jtejjeb il-funzjoni tal-irkoppa: sentejn wara l-operazzjoni, il-pazjenti kkurati b'MACI kellhom punteġġ medju ta' 82 għall-uġigħ u 61 għallfunzjoni tal-irkoppa, meta mqabbel ma' 71 u 49 rispettivament għall-pazjenti kkurati bil-kirurġija b'mikrofrattura.
Lithuanian: Kaip veikia MACI?
Maltese: MACI
Lithuanian: Kiti svarbūs pavojai - tai su pačia operacija susiję šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekciją, uždegimą, hemoartrozę (kraujavimą sąnariuose), artrofibrozę (audinio surandėjimą sąnariuose) ir tromboembolinius reiškinius (krešulius).
Maltese: Ir-riskji l-oħrajn importanti huma dawk marbuta mal-proċedura kirurġika nnifisha, inklużi infezzjoni, infjammazzjoni, emorartrożi (demm fil-ġogi), artrofibrożi (tessut taċċikatriċi fil-ġogi), u avvenimenti tromboemboliċi (demm magħqud).
Lithuanian: Įvertinus MACI, nustatyta, kad šis vaistas atitinka pažangiosios terapijos vaistus reglamentuojančio ES reglamento nuostatas, pagal kurias Europos vaistų agentūra turi įvertinti visus ES valstybėse narėse parduodamus pažangiosios terapijos vaistus, kad galėtų suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą.
Maltese: MACI ġie vvalutat li jikkonforma mar-regolament tal-UE dwar it-terapiji avvanzati, li jeżiġi li t-terapiji avvanzati kollha fl-Istati Membri tal-UE jiġu vvalutati mill-EMA biex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq l-UE kollha.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 144 suaugusieji, kuriems buvo nustatyti 3-20 cm2 dydžio kremzlės defektai.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi 144 adult b'difetti li l-wisa' tagħhom tvarja minn 3 sa 20 cm2 .
Lithuanian: MACI šalinami viso storio 3-20 cm2 paviršiaus ploto kremzlės defektai, diagnozuoti suaugusiesiems, kurie jaučia tokių defektų sukeliamus simptomus (pvz., judinant kelią skauda ar pasireiškia tam tikrų
Maltese: MACI jintuża għat-tiswija ta' difetti ta' ħxuna sħiħa b'superfiċje ta' bejn 3 sa 20 cm2 f'adulti li jkollhom is-sintomi (bħal uġigħ u diffikultà biex iċaqalqu l-irkoppa).
Lithuanian: Kadangi MACI yra pažangiosios terapijos preparatas, iš pradžių jį įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Maltese: Peress li MACI huwa prodott ta' terapija avvanzata, għall-ewwel ġie vvalutat mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT).
Lithuanian: MACI buvo lyginamas su mikrolūžių procedūra (chirurgine procedūra, kuri paprastai atliekama gydant kremzlės defektus) atliekant pagrindinį tyrimą, kurio metu buvo vertinamas skausmo palengvėjimas ir kelio funkcijos pagerėjimas gydant pacientus, kuriems diagnozuoti viso storio kelio sąnario kremzlės defektai.
Maltese: MACI tqabbel mal-kirurġija b'mikrofrattura (proċedura kirurġika li normalment tintuża fil-kura taddifetti fil-qarquċa) fi studju ewlieni li qies is-solliev mill-uġigħ u t-titjib fil-funzjoni tal-irkoppa f'pazjenti b'difetti fil-ħxuna kollha tal-qarquċa fl-irkoppa.
Lithuanian: Implantą sudaro paties paciento kremzlės ląstelės, perkeltos ant 14,5 cm2 dydžio kolageno membranų, kuriomis chirurgas užpildo ertmes tose vietose, kur kremzlė pažeista.
Maltese: Jikkonsisti fiċ-ċelloli tal-qarquċa tal-pazjent innifsu fuq membrani tal-kollaġen ta' 14.5 cm2, li jintużaw minn kirurgu biex jimla l-ispazji fejn il-qarquċa tkun difettuża.
Lithuanian: Vartoti per burną paketėlis (LDPE/aliuminis/LDPE/p opierius)
Maltese: Qartas (LDPE/Aluminju/LDPE/k arta)
Lithuanian: 1 paketėlis
Maltese: 1 qartas
Lithuanian: Granulės geriamajam tirpalui
Maltese: Użu orali
Lithuanian: Praėjus 45, 60 ir 90 minučių gydytojas paims kraujo, siekdamas ištirti, kiek augimo hormono organizmas pagamino.
Maltese: It-tabib imbagħad jieħu kampjuni tad-demm 45, 60 u 90 minuta wara biex jara kemm il-ġisem ipproduċa ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelinas)
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Macimorelin Aeterna Zentaris rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Lithuanian: Iš 94 proc., kuriems atlikus ITT augimo hormono trūkumo nenustatyta, jo nenustatyta ir su Macimorelin Aeterna Zentaris, o 74 proc.
Maltese: B'mod ġenerali, 94 % tal-persuni li ttestjaw negattivi għad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu ttkabbir b'ITT ittestjaw negattivi wkoll b'Macimorelin Aeterna Zentaris, 74 % tal-persuni li ttestjaw pożittivi b'ITT ittestjaw pożittivi wkoll b'Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Kaip veikia Macimorelin Aeterna Zentaris?
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris?
Lithuanian: Tyrimas atliktas su 166 suaugusiaisiais, kuriems buvo didelė, vidutinė arba maža augimo hormono trūkumo tikimybė arba kuriems buvo patvirtinta, kad jie neturėjo augimo hormono trūkumo.
Maltese: L-istudju involva 166 adult li kellhom probabbiltà għolja, intermedja jew baxxa li jkollhom defiċjenza flormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir, jew li kienu kkonfermati li ma kellhomx defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Lithuanian: Kita informacija apie Macimorelin Aeterna Zentaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Macimorelin Aeterna Zentaris
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra veikliosios medžiagos macimorelino.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris fih is-sustanza attiva macimorelin.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: MedDRA organų klasė
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Lithuanian: fenobarbitalį, fenitoiną, primidoną);
Maltese: phenobarbital, phenytoin, primidone)
Lithuanian: ir 75 proc.
Maltese: 87% u 75% rispettivament.
Lithuanian: 1 paketėlis (1 817 mg granulių)
Maltese: 1 qartas (1,817 mg granuli)
Lithuanian: • nuo ŽIV (efavirenzą, nevirapiną);
Maltese: • HIV (efavirenz, nevirapine)
Lithuanian: Pateikti 140-ies tiriamųjų - 38 (27 proc.) A grupės, 37 (26 proc.) B grupės, 40 (29 proc.) C grupės ir 25 (18 proc.) D grupės tiriamųjų - abiejų testų duomenys.
Maltese: 37 (26%) fi Grupp B, 40 (29%) fi Grupp Ċ u 25 (18%) fi Grupp D.
Lithuanian: Paruošta suspensija
Maltese: Sospensjoni rikostitwita
Lithuanian: 1 817 mg granulių
Maltese: 1,817 mg ta' granuli
Lithuanian: • nuo cistinės fibrozės (lumakaftorą);
Maltese: • il-fibrożi ċistika (lumacaftor)
Lithuanian: Sinusinė bradikardija
Maltese: Bradikardija tassinus
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas A tipo krospovidonas Sacharino natrio druska dihidratas Natrio stearilfumaratas
Maltese: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Crospovidone tip A Saccharin sodium dihydrate Sodium stearyl fumarate
Lithuanian: • nuo vėžio (dabrafenibą, enzalutamidą).
Maltese: • il-kanċer (dabrafenib, enzalutamide)
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename paketėlyje yra 1 691,8 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Fih lactose monohydrate 1,691.8 mg kull qartas.
Lithuanian: Esant kliniškai svarbiai 0,1 µM koncentracijai (klinikinė Cmax = 11,2 ng/ml = maždaug 0.02 µM), laisvoji macimorelino dalis žmogaus plazmoje siekia 22 proc.
Maltese: Fil konċentrazzjoni klinikament relevanti ta' 0.1 µM (Cmax klinika = 11.2 ng/ml = madwar 0.02 µM), ilfrazzjoni mhux marbuta ta' macimorelin tal-plażma fil-bniedem hija ta' 22%.
Lithuanian: Vienas (0,6 proc.) iš atliktų 154 MAT tyrimų buvo nesėkmingas dėl techninės klaidos, 27 (17,2 proc.) iš atliktų 157 ITT tyrimų buvo nesėkmingi, nes nepavyko pasiekti (sukelti) sunkios hipoglikemijos.
Maltese: (0.6%) li saru falla minħabba żball tekniku u 27 minn 157 ITTs (17.2%) li saru fallew minħabba li ma inkisbitx induzzjoni ta' ipogliċemija severa (jiġifieri l-istimulu).
Lithuanian: 5 žingsnis
Maltese: Pass 5
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: D-60314 Frankfurt am Main Vokietija
Maltese: D-60314 Frankfurt am Main
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šį vaistinį preparatą turėtų vartoti, tik jeigu numatyta testo nauda yra aiškiai didesnė už galimą riziką, siejamą su ne daugiau kaip 1 691,8 mg laktozės iš vieno paketėlio suvartojimu.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall galactose, ta' nuqqas totali ta' lactase jew tal-assorbiment ħażin tal- glucose-galactose, għandhom jieħdu dan il-prodott mediċinali biss jekk il-benefiċċju mistenni tat-test jisboq biċ-ċar ir-riskju potenzjali assoċjat mat-teħid ta' massimu ta' 1,691.8 mg ta' lactose għal kull qartas.
Lithuanian: iki 66 metų), kūno masės indekso mediana - 27,5 kg/m2 (nuo 16 iki 40 kg/m2).
Maltese: (medda: bejn it-18 u s-66 sena) u indiċi tal-massa tal-ġisem ta' 27.5 kg/m2 (medda: 16 - 40 kg/m2).
Lithuanian: • nuo priepuolių (epilepsijos) (karbamazepiną, esklikarbazepiną, fosfenitoiną, okskarbazepiną,
Maltese: • aċċessjonijiet/epilessija (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine,
Lithuanian: Vidutinis galutinis macimorelino pusinės eliminacijos laikas (T1/2) - 4,1 valandos.
Maltese: Macimorelin ġie eliminat b'half-life terminali medja (T1/2) ta' 4.1 sigħat.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Maltese: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydoma psichozė (pvz., chlorpromaziną, haloperidolį);
Maltese: • mediċini kontra l-psikożi (bħal chlorpromazine, haloperidol)
Lithuanian: Visą testui atlikti reikiamą vaisto dozę turite išgerti per 30 sekundžių.
Maltese: Trid tixrob id-doża tat-test kollha fi 30 sekonda.
Lithuanian: Pakartojamumas siekė 97 proc.
Maltese: Ir-ripetibbiltà kienet ta' 97%.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra macimorelinas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi macimorelin.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Artikolu 107ċ(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: 2 žingsnis
Maltese: Pass 2
Lithuanian: Klinikiniai tyrimais nustatyta, kad, kai išgėrus macimorelino maksimaliai stimuliuotas AH kiekis serume yra mažesnis nei 2,8 ng/ml (praėjus 45-ioms, 60-iai ir 90-iai minučių), tai patvirtina suaugusiųjų augimo hormono trūkumo diagnozę.
Maltese: L-istudji kliniċi stabbilixxew li livell ta' GH ta' serum stimulat massimalment ta' inqas minn 2.8 ng/mL (waqt il-punti ta' tmiem ta' 45, 60 u 90 minuta) wara li jingħata macimorelin jikkonferma dijanjożi ta' nuqqas ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir fl-adulti.
Lithuanian: • nuo lengvų arba vidutinio sunkumo depresijos epizodų (jonažolės (Hypericum perforatum)
Maltese: • l-episodji ta' dipressjoni ħfief sa moderati (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
Lithuanian: Macimorelinas vidutiniškai stipriai jungiasi su plazmos baltymais.
Maltese: Macimorelin huwa moderatament marbut mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: Dizgeuzija (kartumo ir (arba) metalo skonis burnoje)
Maltese: Dysgeusia (togħma qarsa/metallika)
Lithuanian: • valgymas - jums negalima valgyti bent 8 valandas iki testo ir atliekant testą;
Maltese: • Sawm - ma għandekx tiekol għal mill-inqas 8 sigħat qabel it-test, u waqt it-test.
Lithuanian: D-60314 Frankfurt am Main, Vokietija
Maltese: 60314 Frankfurt am Main
Lithuanian: Macimorelino testo rezultatų interpretacija
Maltese: Interpretazzjoni tar-riżultati tat-test ta' macimorelin
Lithuanian: 1 ml paruoštos suspensijos yra 500 mikrogramų macimorelino.
Maltese: 1 mL ta' sospensjoni rikostitwita fiha 500 mikrogramma ta' macimorelin.
Lithuanian: 6 žingsnis
Maltese: Pass 6
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Aeterna Zentaris GmbH
Maltese: Aeterna Zentaris GmbH
Lithuanian: Pacientams, kurių QTc> 500 ms, reikėtų taikyti EKG rodiklių stebėseną (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Maltese: QTc > 500 ms, għandu jiġi applikat monitoraġġ tal-ECG (ara s-sezzjoni 4.4 u 5.1).
Lithuanian: • nuo infekcijų (antibiotikus, pvz., rifabutiną, rifampiciną);
Maltese: • infezzjonijiet (antibijotiċi bħal rifabutin, rifampicin)
Lithuanian: • nuo 2 tipo diabeto (pioglitazoną);
Maltese: • id-dijabete ta' tip 2 (pioglitazone)
Lithuanian: Macimorelino poveikis EKG parametrams tirtas atliekant specialų išsamų supraterapinės macimorelino dozės (2 mg/kg) poveikio QT intervalui tyrimą ir vieną dozės didinimo tyrimą, kurio metu vartotos trys macimorelino dozės (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ir 2 mg/kg).
Maltese: L-effetti ta' macimorelin fuq il-parametri tal-ECG ġew investigati fi studju QT Approfondit iddedikat ta' doża supraterapewtika ta' macimorelin (2 mg/kg) u fi studju ta' doża waħda axxendenti, li inkluda tliet livelli ta' dożi ta' macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg). Macimorelin jikkawża żieda ta'