FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En mindre behandlingseffekt observerades för patienter med PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)] vid baslinjen.
Croatian: 134,1 ng/mL [HR = 0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)].
Swedish: Provenge har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Provenge nije ispitan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, bör den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar (se avsnitt 6.3).
Croatian: U slučaju da je potrebno zaustaviti infuziju lijeka Provenge, infuziju se ne smije nastaviti ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25°C) dulje od 3 sata (vidjeti dio 6.3).
Swedish: Blanda försiktigt och resuspendera innehållet i påsen samt inspektera avseende klumpar och partiklar.
Croatian: Lagano miješajte i resuspendirajte sadržaj vrećice provjeravajući sadrži li grudice ili ugruške.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar observerades myokardinfarkt hos 0,8 % av patienterna i Provengegruppen jämfört med 0,3 % av patienterna i kontrollgruppen.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infarkt miokarda zabilježen je u 0,8% bolesnika u skupini
Swedish: • Det måste säkerställas att blanketten Final Product Disposition Notification som innehåller patientens identitetsuppgifter, utgångsdatum och tid samt dispositionsstatus (godkänd eller ej godkänd för infusion) har erhållits från innehavaren av försäljningstillstånd.
Croatian: • Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen finalni Naputak za zbrinjavanje lijeka koji sadrži podatke o bolesniku, datum i vrijeme isteka roka valjanosti i status raspolaganja (odobren za infuziju ili odbijen).
Swedish: Påsen ska tas fram ur den isolerade polyuretanbehållaren och inspekteras med avseende på läckor, yttre skada, främmande partiklar eller klumpar.
Croatian: Vrećicu je potrebno izvaditi iz izoliranog poliuretanskog spremnika i provjeriti propušta li, ima li vanjskih oštećenja te sadrži li strane čestice ili grudice/ugruške.
Swedish: Hudutslag Hyperhidros Pruritus Urtikaria
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip hiperhidroza svrbež urtikarija
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.2).
Croatian: Hiperkalijemiju je potrebno korigirati prije primjene lijeka Provenge (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Varje dos Provenge kräver en standardleukaferes ungefär 3 dagar före infusionen.
Croatian: Svaka doza lijeka Provenge zahtijeva provođenje standardnog postupka leukafereze oko 3 dana prije infuzije.
Swedish: Antikroppssvar (IgM och IgG) mot både PAP-GM-CSF och PAP-antigener observerades i Provenge-gruppen genom uppföljningsperioden.
Croatian: Stvaranje protutijela (IgM i IgG) i na PAP-GM-CSF i na PAP antigene zabilježeno je u skupini
Swedish: Varje leukaferes följdes cirka 3 dagar senare av infusion av Provenge eller kontroll.
Croatian: Nakon svake leukafereze slijedila je infuzija lijeka Provenge ili kontrolnog lijeka oko 3 dana nakon leukafereze.
Swedish: Hjärt-kärlsjukdomar
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Swedish: Ytterligare CBC-test kan eventuellt utföras i enlighet med lokala krav.
Croatian: Dodatna ispitivanja KKS mogu se provedesti ovisno o zahtjevima ustanove.
Swedish: Av patienterna i kontrollarmen övergick 64 % till att få en autolog cellulär försöksimmunterapi framställd från celler som kryokonserverats då kontrollen framställdes; patienterna randomiserades inte till efterföljande autolog cellulär immunterapi.
Croatian: U kontrolnoj skupini bolesnika, 64% ih je primilo eksperimentalnu autolognu staničnu imunoterapiju dobivenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek proizveden;
Swedish: Sammanfattning av studieresultat
Croatian: Sažetak rezultata ispitivanja
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning> Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Swedish: Vitala tecken bör kontrolleras minst 30 minuter före och 30 minuter efter varje infusion.
Croatian: 30 minuta prije i 30 minuta poslije svake infuzije.
Swedish: Påsens hela volym ska infunderas.
Croatian: Potrebno je infundirati cijeli sadržaj vrećice.
Swedish: Åtgärder före behandling med Provenge
Croatian: Koraci prije primjene lijeka Provenge
Swedish: • Formulär om fullgjord utbildning som överenskommits med den nationella
Croatian: • Obrazac o završenoj obuci koji je potvrdilo nadležno državno tijelo
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar inträffade infektion hos 27,5 % av deltagarna i Provenge-gruppen och 27,7 % av deltagarna i kontrollgruppen.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infekcija se razvila u 27,5% ispitanika u skupini Provenge i
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.4).
Croatian: Hiperkalijemiju je potrebno korigirati prije primjene lijeka Provenge (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Katetersepsis Kateterrelaterad infektion Infektion runt katetern Sepsis
Croatian: Infekcije i infestacije često bakterijemija rijetko kateterska sepsa infekcija povezana s kateterom infekcija na mjestu uvođenja katetera sepsa
Swedish: En påse innehåller autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF, inklusive minst 50°x 106 autologa CD54+ -celler.
Croatian: Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om, s najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica.
Swedish: Påbörja inte infusion av utgånget Provenge.
Croatian: Nemojte započinjati infuziju lijeka Provenge kojem je istekao rok valjanosti.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion.
Croatian: OBLIK Disperzija za infuziju.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Swedish: Uppdaterat studieresultat årligen Slutlig studierapport senast 31 december dubbleringstiden för PSA, antalet patienter som utvecklar metastaserande sjukdom, behandlingar som ges efter diagnosen metastaserande sjukdom samt effektivitetsparametrar efter efterföljande behandlingar, inklusive PSA-progression, PSAprogressionsfri överlevnad, tid till nästa linjebehandling samt total överlevnad.
Croatian: uključujući PSA i vrijeme udvostručenja PSA-a, broj bolesnika kod kojih se razvila metastatska bolest, liječenje primjenjeno nakon dijagnoze metastatske bolesti i parametre djelotvornosti nakon primijenjenih metoda liječenja, uključujući porast vrijednosti PSA-a,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROVENGE 50 x 106 CD54+ -celler/250 mL infusionsvätska dispersion.
Croatian: NAZIV LIJEKA Provenge 50 x 106 CD54+ stanica/250 mL disperzija za infuziju.
Swedish: Använd inte Provenge
Croatian: Kako primjenjivati Provenge
Swedish: Dosering En dos Provenge innehåller minst 50 x 106 autologa CD54+ -celler, aktiverade med PAP-GM-CSF,
Croatian: Jedna doza lijeka Provenge sadrži najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica aktiviranih PAP-GM
Swedish: Autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Croatian: Autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel-T).
Swedish: Om du har svåra reaktioner under infusionen kan läkaren antingen sänka hastigheten för infusionen eller stoppa den. Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Croatian: Ako iskusite teške reakcije tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Swedish: - anemi (blodbrist, minskning av antalet röda blodkroppar) på grund av leukaferesen
Croatian: - bol u prsima - smanjenje trombocita u krvi zbog postupka leukafereze
Swedish: I händelse av en akut infusionsreaktion kan infusionshastigheten minskas, eller infusionen stoppas, beroende på reaktionens svårighetsgrad.
Croatian: U slučaju akutne infuzijske reakcije, moguće je smanjiti brzinu infuzije ili ju zaustaviti,
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Provenge har inte testats för smittosamma infektionssjukdomar och kan följaktligen medföra risk för överföring av infektionssjukdomar till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar läkemedlet.
Croatian: Provenge nije testiran na prenosive zarazne bolesti, stoga može postojati rizik prenošenja zaraznih bolesti na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna i Provenge-gruppen opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner jämfört med 2,4 % av patienterna i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 23,8% bolesnika u skupini Provenge bila je potrebna primjena opijata (jedna doza petidina) na dan infuzije u odnosu na 2,4% bolesnika u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Swedish: • Innehållet i påsen kan vara lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Croatian: • Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje.
Swedish: Allvarliga infektioner inträffade hos 4,7 % av deltagarna i Provenge-gruppen och 4,0 % av deltagarna i kontrollgruppen.
Croatian: Ozbiljne infekcije pojavile su se u 4,7% ispitanika u skupini
Swedish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Croatian: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: En maskin används för att ta blod från en arm, extrahera de vita blodkropparna och returnera resten av blodet till dig, vanligen i den andra armen.
Croatian: Krv se putem uređaja uzima iz jedne ruke, izdvajaju se bijele krvne stanice i potom
Swedish: • du inte har mottagit blanketten Final Product Disposition Notification.
Croatian: • niste dobili finalni Naputak o zbrinjavanju lijeka od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Infusionspåsens hela volym ska användas.
Croatian: Potrebno je iskoristiti cijeli sadržaj vrećice za infuziju.
Swedish: • Det måste säkerställas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition.
Croatian: • Mora biti potvrđeno da bolesnikov identitet odgovara jedinstvenoj informaciji o bolesniku na vrećici lijeka Provenge i na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka.
Swedish: - stickningar, domningar eller onormala känselförnimmelser (parestesi) runt läpparna, i munnen eller i armarna och/eller benen under leukaferesen - muskelspasmer, bröstsmärta och lågt blodtryck under leukaferesen (orsakat av ett läkemedel
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika): - bol - bol u zglobovima ili bol (artralgija) - trnci, utrnulost ili abnormalni osjeti (parestezije) oko usana, u ustima ili u rukama i/ili nogama tijekom postupka leukafereze - grčevi u mišićima, bol u prsima i nizak krvni tlak tijekom postupka leukafereze (uzrokovani lijekom (citrat) koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi)
Swedish: Den första infusionen av Provenge kommer att ges ungefär 3 dagar efter insamlingen av celler och kommer att ta cirka 1 timme (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Croatian: Prva infuzija lijeka Provenge daje se oko 3 dana nakon prikupljanja stanica i traje oko 1 sat
Swedish: Kontrollistor för Provengebehandling
Croatian: Kontrolni popis liječenja lijekom Provenge
Swedish: * Huvudsakligen förknippat med leukaferesproceduren Beskrivning av vissa biverkningar
Croatian: proceduralne komplikacije * Primarno povezano s postupkom leukafereze
Swedish: Kaliuminnehållet per infusion bör tas i beaktande om det administreras till patienter med nedsatt njurfunktion och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet.
Croatian: Udio kalija po infuziji potrebno je kontrolirati u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili bolesnika na prehrani s kontroliranim unosom kalija.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija*
Swedish: Reaktionerna var bl.a. frossa, feber, trötthet, asteni, dyspné, hypoxi, bronkialspasm, yrsel, huvudvärk, hypertoni, muskelvärk, illamående och kräkningar.
Croatian: hipoksiju, bronhospazam, omaglicu, glavobolju, hipertenziju, bol u mišićima, mučninu i povraćanje.
Swedish: Innehållet i påsen är lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Croatian: Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje.
Swedish: 0,010c
Croatian: p-vrijednost a c c
Swedish: Handläggning av försiktighetsåtgärder för kontroll av infektionssjukdom Provenge är tillverkat av mänskligt blod från den specifika patienten och är inte testat för överförbara smittämnen.
Croatian: Provenge se priprema od ljudske krvi pojedinog bolesnika i nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Swedish: Ytterligare biverkningar som var vanliga ≤ 1 dag efter en leukaferes i kontrollerade kliniska prövningar var bl.a. trötthet (5,5 %), muskelspasm (4,0 %), frossa (3,0 %), yrsel (2,8 %) och anemi (2,8 %).
Croatian: (4,0%), zimicu (3,0%), omaglicu (2,8%) i anemiju (2,8%).
Swedish: • Om infusionen av Provenge måste avbrytas, ska den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar.
Croatian: • U slučaju da se infuzija lijeka Provenge mora prekinuti, ista se ne smije nastaviti ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25 °C) više od 3 sata.
Swedish: Före infusion måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition Notification.
Croatian: Prije infuzije, mora biti potvrđeno da bolesnikov identitet odgovara jedinstvenoj informaciji o bolesniku na vrećici lijeka Provenge i na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka.
Swedish: Patientinformationskort för registrering av schemalagda datum för leukaferes och infusion Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Croatian: Svaku nuspojavu također možete prijaviti i putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Swedish: Varje dos Provenge föregås av en standardleukaferes cirka 3 dagar före det planerade infusionsdatumet.
Croatian: Provenge prethodi standardni postupak leukafereze otprilike 3 dana prije predviđenog datuma infuzije.
Swedish: Om du behöver mer information om testning av ditt blod kan du fråga din läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Za dodatne informacije o krvnim pretragama, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 23,8% bolesnika liječenih lijekom Provenge zbog infuzijskih reakcija bilo je potrebno primijeniti opioide (jedna doza petidina) na dan infuzije (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Swedish: • den nödvändiga och unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med
Croatian: • jedinstveni podaci o bolesniku na vrećici infuzije ne odgovaraju bolesniku kojem je potrebno primijeniti lijek.
Swedish: Blanda försiktigt och resuspendera innehållet i påsen.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lagano miješati i resuspendirati sadržaj vrećice.
Swedish: Influensaliknande sjukdom Bröstbesvär
Croatian: Cerebrovaskularne bolesti
Swedish: Förberedelse av infusionen • Var noga med att säkerställa aseptisk hantering när infusionen förbereds.
Croatian: Priprema infuzije • Osigurajte aseptičko rukovanje prilikom pripreme infuzije
Swedish: Dessa immunceller har sedan blandats med ett antigen (ett protein som kan stimulera ditt immunsystem) vid en specifik tillverkningsenhet.När Provenge ges som dropp (infusion) i din ven, verkar det genom att lära dina immunceller att känna igen och attackera prostatacancerceller.
Croatian: Te imunološke stanice se zatim miješaju s antigenom (proteinom koji ima sposobnost poticanja Vašeg imunološkog sustava) u određenom proizvodnom laboratoriju.
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, ska den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar.
Croatian: U slučaju da se infuzija lijeka Provenge mora prekinuti, ne smije se nastavljati ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25°C) dulje od 3 sata.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal 3.
Croatian: Edukacijske materijale za bolesnike
Swedish: Patientens leukaferes-material är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpbara krav från medlemsstater.
Croatian: Bolesnikov uzorak dobiven leukaferezom testiran je na prenosive uzročnike zaraznih bolesti u skladu s važećim propisima zemalja članica.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: • om det är något problem när dina blodceller tas för tillverkning av Provenge.
Croatian: Razlozi mogu biti svakojaki, primjerice: • problem u trenutku kada su Vaše krvne stanice uzete za pripremu lijeka Provenge.
Swedish: Leukaferesen och infusionen upprepas vid två andra tillfällen, med omkring 2 veckors mellanrum.
Croatian: Leukafereza i infuzija ponavljaju se još dva puta, u razmaku od približno dva tjedna.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Provenge används så säkert som möjligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Provenge koristi što je sigurnije moguće.
Swedish: I en huvudstudie på 512 patienter var den genomsnittliga totala överlevnaden 25,8 månader för patienter som behandlats med Provenge, jämfört med 21,7 månader för patienter som fått placebo.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 512 bolesnika, prosječno ukupno trajanje preživljavanja bolesnika liječenih lijekom Provenge iznosilo je 25,8 mjeseci u usporedbi s 21,7 mjeseci za bolesnike koji su primali placebo.
Swedish: Patienten ska övervakas i åtminstone en halvtimme efter infusionen.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati barem pola sata nakon svake infuzije.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Provenge ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Provenge.
Swedish: Efter att läkemedlet framställts ges det som en infusion som varar i omkring 1 timme.
Croatian: Nakon pripreme lijek se daje u obliku infuzije koja traje približno sat vremena.
Swedish: Provenge autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Croatian: Provenge autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Provenge?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Provenge?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Provenge.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Provenge.
Swedish: Det används när cancern är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen) och när medicinsk eller kirurgisk kastrering (som hindrar framställningen av manliga könshormoner) misslyckats eller inte längre fungerar, men behandling med kemoterapi (läkemedel som dödar snabbväxande celler såsom cancerceller) ännu inte anses lämplig.
Croatian: Koristi se kad je karcinom metastatski (proširio se na druge dijelove tijela) i kada medicinska ili kirurška kastracija (prekid proizvodnje muških hormona) nije bila djelotvorna ili više ne djeluje ali liječenje kemoterapijom (lijekovima koji ubijaju brzo rastuće stanice poput stanica karcinoma) se još uvijek ne smatra odgovarajućim.
Swedish: Den 6 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Provenge som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Provenge vrijedi na prostoru Europske unije od 6. rujna 2013.
Swedish: Omkring en halvtimme före varje infusion ska patienten ta paracetamol och ett antihistamin för att minska infusionsrelaterade reaktioner med Provenge.
Croatian: Oko pola sata prije svake infuzije bolesnik treba uzeti paracetamol i antihistaminik za redukciju reakcija povezanih s infuzijom lijeka Provenge.
Swedish: Det innehåller immunceller som utvinns ur patientens blod.
Croatian: Sadrži stanice imunološkog sustava koje su ekstrahirane iz bolesnikove krvi.
Swedish: Vad är Provenge och vad används det för?
Croatian: Što je Provenge i za što se koristi?
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnostiku ili sprječavanje bolesti.
Swedish: Företaget kommer även att inrätta ett EU-baserat register över patienter som behandlas med Provenge för att övervaka total överlevnad och rapporterade biverkningar (särskilt stroke och hjärtinfarkt), och kommer att tillhandahålla uppgifter från ett USA-baserat register.
Croatian: Tvrtka će također uspostaviti EU registar bolesnika liječenih lijekom Provenge kako bi se nadziralo ukupno preživljavanje i prijavljene nuspojave (posebice moždani i srčani udar) te će osigurati podatke iz američkog registra.
Swedish: Mer information om Provenge
Croatian: Druge informacije o lijeku Provenge
Swedish: Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att Provenge i allmänhet tolererades väl.
Croatian: Što se tiče njegove sigurnosti, CHMP je uočio da se Provenge općenito dobro podnosi.
Swedish: Provenge är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "läkemedel för somatisk cellterapi".
Croatian: Provenge je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Swedish: Varför godkänns Provenge?
Croatian: Zašto je Provenge odobren?
Swedish: Till de främsta riskerna hör akuta infusionsreaktioner, toxiciteter förknippade med leukaferesen samt infektioner, men CHMP fann dessa hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimeringsåtgärder för detta läkemedel.
Croatian: Glavni rizici povezani su s akutnim infuzijskim reakcijama, toksičnosti povezanom s postupkom leukafereze i infekcijama, ali je CHMP smatrao da se te reakcije mogu liječiti i kontrolirati na odgovarajući način planom upravljanja rizicima za ovaj lijek.
Swedish: Behandling måste övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla prostatacancer och i en miljö där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Croatian: Mora se davati pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju karcinoma prostate i u ustanovi u kojoj je dostupna oprema za oživljavanje.
Swedish: Dessa celler blandas sedan utanför patientens kropp med ett "fusionsprotein", som tas upp av cellerna.
Croatian: Te se stanice zatim miješaju izvan bolesnikova tijela s „proteinom fuzije" koji stanice apsorbiraju.
Swedish: Allvarliga biverkningar med Provenge är bland annat svåra akuta infusionsreaktioner, allvarlig infektion (katetersepsis och stafylokocker i blodet), hjärtinfarkt och cerebrovaskulära händelser (förknippade med hjärnans blodförsörjning).
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s lijekom Provenge uključuju teške akutne infuzijske reakcije, tešku infekciju (katetersku sepsu i stafilokoknu bakterijemiju), srčani udar i cerebrovaskularne događaje (povezane s opskrbom mozga krvlju).
Swedish: Företaget som marknadsför Provenge kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och patienter om hur läkemedlet används och om leukaferesen.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja stavlja Provenge na tržište osigurati će edukacijske materijale za liječnike i bolesnike o tome kako koristiti lijek i kako provoditi postupak leukafereze.