FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ISTA Pharma Limited ilmoitti 25.4.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vitragan koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli lasiaisen verenvuodon hoito.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2007 η εταιρία ISTA Pharma Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου Vitragan, το οποίο προοριζόταν για θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε στη CHMP από την παρασκευάστρια εταιρία για στήριξη της αίτησής της;
Finnish: Kun tämä happo hajoaa, lasiaisneste muuttuu hyytelömäisestä nestemäiseksi, jolloin solut pääsevät liikkumaan vapaammin lasiaisnesteessä.
Greek: Όταν το συγκεκριµένο οξύ καταλύεται, το υαλοειδές σώµα από γέλη µετατρέπεται σε υγρό, επιτρέποντας έτσι στα κύτταρα να κινούνται πιο ελεύθερα στο εσωτερικό του.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Vitraganin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Vitragan;
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας σε διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Greek: Αφού η εταιρία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και, ενδεχοµένως, θέτει συµπληρωµατικές ερωτήσεις την 180η ηµέρα, πριν εκφέρει
Finnish: Komitea oli myös huolissaan lääkevalmisteen turvallisuudesta ja lääkevalmisteen yhdenmukaisuudesta eri erien välillä.
Greek: Η επιτροπή είχε επίσης επιφυλάξεις για την ασφάλεια του φαρµάκου και για τη συνεκτικότητα στη σύστασή του από παρτίδα σε παρτίδα.
Finnish: Vitraganin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Vitragan ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti Vitraganin hyötyihin, sillä päätutkimukset eivät olleet osoittaneet vakuuttavasti, että se olisi tehokkaampi kuin saatavilla olevat vaihtoehdot lasiaisen verenvuodon hoitoon.
Greek: Η CHMP είχε επιφυλάξεις για τα οφέλη του Vitragan, επειδή οι βασικές µελέτες δεν απέδειξαν πειστικά ότι το φάρµακο είναι πιο αποτελεσµατικό από τις υπάρχουσες επιλογές για τη διαχείριση της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος.
Finnish: Mihin Vitragania aiottiin käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Vitragan;
Finnish: Yritys esitti myös tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 306 potilasta, joilla oli lasiaisen verenvuoto.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσµατα δύο βασικών µελετών, στις οποίες συµµετείχαν 1.306 ασθενείς µε αιµορραγία του υαλοειδούς σώµατος και στις οποίες τα αποτελέσµατα άπαξ ένεσης µε Vitragan συγκρίθηκαν µε αυτά εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Vitraganin hyötyä ei ole osoitettu riittävästi, eivätkä hyödyt olleet tunnistettuja riskejä merkittävämpiä.
Greek: Για τους ανωτέρω λόγους, άποψη της CHMP κατά τη στιγµή απόσυρσης της αίτησης ήταν ότι το όφελος του Vitragan δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς και ότι τα οφέλη του δεν αντισταθµίζουν τους παρατηρηθέντες κινδύνους.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli näön paraneminen kolmen kuukauden kuluttua injektion antamisesta tavallisella kirjaintaulutestillä arvioituna.
Greek: Βασικός δείκτης εκτίµησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η βελτίωση της όρασης τρεις µήνες µετά την ένεση, η οποία αξιολογήθηκε µε τη χρήση πρότυπου πίνακα γραµµάτων.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
Greek: CHMP είχε αξιολογήσει τις απαντήσεις της εταιρίας σε κατάλογο ερωτηµάτων και υπήρχαν ορισµένα ζητήµατα που δεν είχαν ακόµη διευθετηθεί.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään VITRAGAN
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο VITRAGAN
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Vitragania koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Greek: Η εταιρία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν πραγµατοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Vitragan.
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρία;
Finnish: Tämän odotettiin mahdollistavan sen, että fagosyytit (immuunijärjestelmän erikoistuneet syöjäsolut) voivat poistaa verihyytymät lasiaisnesteestä.
Greek: Αυτό αναµενόταν ότι θα επέτρεπε στα φαγοκύτταρα (τα ειδικά «σαπροφάγα» κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήµατος) να αποµακρύνουν τους θρόµβους από το υαλοειδές σώµα.
Finnish: 120 päivän kuluessa lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης η CHMP καταρτίζει την 120η ηµέρα κατάλογο ερωτήσεων, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρία.
Finnish: Vitraganin vaikuttava aine hyaluronidaasi on lampaista saatava entsyymi.
Greek: Η δραστική ουσία του Vitragan, η υαλουρονιδάση (πρόβεια), είναι ένζυµο που εξάγεται από τα πρόβατα.
Finnish: Miten Vitraganin odotettiin vaikuttavan?
Greek: Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Vitragan;
Finnish: Vitragania aiottiin käyttää lasiaisen verenvuodon (veren vuotaminen lasiaisnesteeseen, silmän keskikammiossa olevaan hyytelömäiseen nesteeseen) hoitoon aikuisilla.
Greek: Το Vitragan επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού (του προσοµοιάζοντος µε γέλη υγρού που βρίσκεται στον κεντρικό θάλαµο του οφθαλµού) σε ενήλικες, αποσκοπώντας στη βελτίωση της όρασης και στην υποβοήθηση των ιατρών για διάγνωση των υποκείµενων προβληµάτων του αµφιβληστροειδούς χιτώνα (φωτοευαίσθητη επιφάνεια στο πίσω µέρος του οφθαλµού).
Finnish: Vitragan on injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena hyaluronidaasia (lampaasta).
Greek: Το Vitragan είναι κόνις που περιέχει τη δραστική ουσία υαλουρονιδάση (πρόβεια) για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος για τους οφθαλµούς.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen
Greek: Μετά από εξέταση των δεδοµένων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP η τελευταία είχε, κατά τη στιγµή της απόσυρσης, διατυπώσει ορισµένες επιφυλάξεις, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Vitragan δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού.
Finnish: Se oli tarkoitus liuottaa silmään annettavaksi injektioliuokseksi.
Greek: Η δράση της αναµενόταν ότι θα συνίστατο στην κατάλυση ενός µορίου στο υαλοειδές σώµα του οφθαλµού, του υαλουρονικού οξέος.
Finnish: Lontoo 21.6.2007 Asiakirjaviite EMEA/381421/2007
Greek: Λονδίνο, 21 Ιουνίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/381418/2007
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): glukarpidaasi
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): glucarpidase
Finnish: Kahdessa ihmisillä tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 222 potilasta.
Greek: Για τη µελέτη του σε ανθρώπους εκπονήθηκαν δύο κύριες µελέτες στις οποίες µετείχαν συνολικά 222 ασθενείς.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
Greek: Η επιστολή της εταιρίας µε την οποία γνωστοποιείται στον EMEA η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Finnish: Mitä Voraxaze on?
Greek: Τι είναι το Voraxaze;
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Greek: Εάν µετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορικής χρήσης και θέλετε περισσότερες πληροφορίες για τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό ο οποίος σας το χορηγεί.
Finnish: Voraxazea ei verrattu toiseen hoitoon.
Greek: Το Voraxaze δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία.
Finnish: Lääkevalmisteen tuotanto oli siirretty tehtaasta, jossa tutkimuksissa käytetty lääke oli valmistettu, toiseen tehtaaseen, jossa kaupallista valmistetta oli määrä valmistaa.
Greek: Η παραγωγή του φαρµάκου είχε µεταφερθεί από το εργοστάσιο που χρησιµοποιήθηκε για τις µελέτες σε άλλο εργοστάσιο που επρόκειτο να παρασκευάσει το προϊόν του εµπορίου.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili, että muuttoa ei ollut vielä täydellisesti järjestetty varsinkaan sen osalta, mitä tuli tuotannon valvontaan (laadunvarmistus), ja että muuton vaikutuksia valmisteen puhtauteen ei ollut täysin ymmärretty.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε την επιφύλαξη ότι η συγκεκριµένη µεταφορά δεν είχε ακόµη οργανωθεί πλήρως, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο ελέγχου (επικύρωσης) της παραγωγής, και ότι οι επιπτώσεις της στην καθαρότητα του προϊόντος δεν είχαν γίνει πλήρως κατανοητές.
Finnish: Tämä entsyymi toimii samoin kuin luonnollinen karboksipeptidaasi G2.
Greek: Το ανασυνδυασµένο ένζυµο δρα µε τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική καρβοξυπεπτιδάση G2.
Finnish: Yritys aikoo myös jatkaa erityiskäyttöohjelmaansa.
Greek: Επιπλέον η εταιρία προτίθεται να συνεχίσει τα προγράµµατα παρηγορικής χρήσης.
Finnish: Voraxazen sisältämä glukarpidaasi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, johon on lisätty geeni (DNA), jonka avulla bakteeri voi tuottaa sitä.
Greek: Η γλουκαρπιδάση που περιέχεται στο Voraxaze παράγεται µε την «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: ένα βακτήριο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει γλουκαρπιδάση.
Finnish: Protherics PLC ilmoitti 21.5.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Voraxaze koskeva myyntilupahakemuksensa.
Greek: Στις 21 Μαΐου 2007 η Protherics PLC γνωστοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Voraxaze, για συµπληρωµατική θεραπεία ασθενών που έχουν υποστεί ή διατρέχουν κίνδυνο δηλητηρίασης από µεθοτρεξάτη.
Finnish: Metotreksaatilla hoidetaan useita sairauksia, kuten tietyntyyppisiä syöpiä.
Greek: Η µεθοτρεξάτη χορηγείται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, µεταξύ άλλων και ορισµένων τύπων καρκίνου.
Finnish: Voraxazen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Voraxaze ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Jotkut syöpäpotilaat saavat suuria annoksia kyseistä lääkettä, jolloin voi ilmetä toksisia vaikutuksia, kuten munuaisvaurioita, luuydinsupressiota (joka aiheuttaa anemiaa ja kasvaneen infektio- ja verenvuotoriskin) ja mukosiittia (esimerkiksi suuta verhoavan limakalvon tulehdus, joka aiheuttaa aristusta, punoitusta ja haavaumia).
Greek: Ορισµένοι καρκινοπαθείς πρέπει να λαµβάνουν µεγάλες δόσεις οι οποίες έχουν τοξικά αποτελέσµατα, όπως βλάβη στους νεφρούς, καταστολή του µυελού των οστών (που οδηγεί σε αναιµία, αυξηµένο κίνδυνο λοίµωξης και αιµορραγία), καθώς και βλεννογονίτιδα (φλεγµονή των βλεννογόνων του εσωτερικού οργάνων όπως το στόµα που συνοδεύεται από πόνο, ερύθηµα και έλκωση).
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
Finnish: Mihin Voraxazea oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Voraxaze;
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena glukarpidaasia.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία γλουκαρπιδάση.
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που µετέχουν σήµερα σε κλινικές δοκιµές µε το Voraxaze.
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Greek: Τα τοξικά αυτά αποτελέσµατα µπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin, tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που µετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορικής χρήσης µε το Voraxaze;
Finnish: Koska näitä toksisia vaikutuksia ilmenee vain harvoilla potilailla, glukarpidaasi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettäväksi lääkkeeksi) 3.2.2003.
Greek: Επειδή ο αριθµός των ασθενών που πάσχουν από τη συγκεκριµένη πάθηση είναι µικρός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και η γλουκαρπιδάση χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Φεβρουαρίου 2003.
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä VORAXAZE
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο VORAXAZE
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet liittyivät Voraxazen valmistukseen.
Greek: Οι κύριες επιφυλάξεις της CHMP σχετίζονταν µε την παρασκευή του Voraxaze.
Finnish: Voraxazea aiottiin käyttää hoitona potilailla, joilla esiintyy tällaisia toksisia vaikutuksia, tai ehkäisevänä hoitona potilailla, joilla on näiden vaikutusten riski, kuten potilaat, joiden veren metotreksaattipitoisuus on korkea tai joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (jolloin metotreksaatti saattaa poistua kehosta normaalia hitaammin).
Greek: Το Voraxaze επρόκειτο να χορηγηθεί είτε ως θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εµφανίσει τέτοιου είδους τοξικά αποτελέσµατα είτε ως µέσο πρόληψης σε ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο εκδήλωσής τους, όπως ασθενείς µε υψηλά επίπεδα µεθοτρεξάτης στο αίµα ή ασθενείς µε υποβαθµισµένη νεφρική λειτουργία (όπου και ενδέχετο να απαιτηθεί περισσότερος χρόνος για την αποµάκρυνση της µεθοτρεξάτης).
Finnish: Näin keho pääsee eroon liiallisesta metotreksaatista, ja toksisten vaikutusten vaara pienenee.
Greek: Με τον τρόπο αυτό βοηθά τον οργανισµό να αποµακρύνει το περίσσευµα µεθοτραξάτης, περιορίζοντας έτσι την πιθανότητα εµφάνισης τοξικών αποτελεσµάτων.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi ennen lausunnon antamista esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä.
Greek: Από τη στιγµή που η παρασκευάστρια εταιρία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (ηµέρα 180), πριν από την έκδοση γνώµης.
Finnish: Voraxazea oli tarkoitus antaa yhtenä pistoksena aikuis- ja lapsipotilaille silloin, kun veren metotreksaattipitoisuus ylittää määrätyn raja-arvon tietyn ajan kuluessa metotreksaattilääkityksen jälkeen.
Greek: Το Voraxaze επρόκειτο να χορηγηθεί σε ενήλικες ασθενείς ή παιδιά µε άπαξ ένεση σε περίπτωση που τα επίπεδα µεθοτρεξάνης στο αίµα τους ήταν υψηλότερα από ένα συγκεκριµένο «όριο», σε συγκεκριµένες χρονικές στιγµές µετά από τη χορήγηση µεθοτρεξάτης.
Finnish: Kaikki potilaat saivat kyseistä lääkitystä osana erityiskäyttöohjelmaa: lääkäri tilasi Voraxazea valmistajalta heti tavatessaan potilaan, jolla ilmeni metotreksaatin toksisia vaikutuksia ja jolle saattoi olla hyötyä lääkevalmisteesta.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το φάρµακο στα πλαίσια προγράµµατος παρηγορικής χρήσης: κάθε φορά που ο ιατρός εντόπιζε ασθενή µε δηλητηρίαση από µεθοτρεξάτη που θα µπορούσε πιθανώς να ωφεληθεί από το Voraxaze, το ζητούσε από την παρασκευάστρια εταιρία.
Finnish: Se laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120. päivänä alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων (την ηµέρα 120), τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρία.
Finnish: Voraxazen vaikuttava aine glukarpidaasi on kopio luonnossa esiintyvästä karboksipeptidaasientsyymistä G2. Karboksipeptidaasi G2 löydettiin alun perin Pseudomonasbakteerista.
Greek: Η δραστική ουσία του Voraxaze, η γλουκαρπιδάση, είναι αντίγραφο του φυσικού ενζύµου καρβοξυπεπτιδάση G2.
Finnish: Voraxaze pilkkoo myös kehossa olevaa foliinihappoa, ja on tarpeen tutkia tarkemmin, mitä seurauksia foliinihapon pilkkoutumisella on hoidettaessa potilaita, joilla ilmenee metotreksaatin toksisia vaikutuksia.
Greek: Η επιτροπή είχε επίσης ορισµένες επιφυλάξεις σε σχέση µε τη χρήση του Voraxaze µε φολινικό οξύ το οποίο επίσης µπορεί διασπασθεί από το Voraxaze εντός του οργανισµού και, συνεπώς, έπρεπε να διεξαχθούν περαιτέρω µελέτες για την εξέταση των συνεπειών της διαδικασίας αυτής κατά τη διαχείριση ασθενών µε δηλητηρίαση από µεθοτρεξάτη.
Finnish: Voraxazea aiottiin käyttää lisälääkkeenä metotreksaattilääkitystä saaville potilaille metotreksaatin toksisten vaikutusten ehkäisemiseen tai hoitoon.
Greek: Το Voraxaze επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως συµπληρωµατική θεραπεία για την πρόληψη ή την αντιµετώπιση των τοξικών αποτελεσµάτων της µεθοτρεξάτης σε ασθενείς, στους οποίους ήδη εχορηγείτο το φάρµακο αυτό.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρίας σε κατάλογο ερωτηµάτων της CHMP εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα που έπρεπε να διασαφηνισθούν.
Finnish: Lontoo 19.2.2009 Asiakirjaviite: EMEA/246573/2009
Greek: Λονδίνο, 19 Φεβρουαρίου 2009 Αριθ. πρωτ. EMEA/246570/2009
Finnish: Tämän lisäksi tutkimuksessa ei tarkasteltu potilaiden eloonjäämisaikaa.
Greek: Επιπλέον, η µελέτη δεν εξέτασε το χρόνο επιβίωσης των ασθενών.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): vorinostaatti
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): vorinostat
Finnish: Komitean huolenaiheena oli tapa, jolla päätutkimus oli suunniteltu.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τον τρόπο που σχεδιάστηκε η κύρια µελέτη.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa, erityiskäyttöohjelmassa tai erityisessä potilasohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή, πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης ή άλλο πρόγραµµα ασθενών και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vorinostat MSD
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Vorinostat MSD
Finnish: Lääkevalmistekomitealta kuluu yleensä jopa 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Finnish: Vorinostat MSD:n vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Vorinostat MSD ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Sitä oli tarkoitus myydä kapseleina.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή καψακίων.
Finnish: Kaikilla potilailla oli etenevä, hoitoon vastaamaton tai uusiutuva tauti ja he olivat aiemmin saaneet kahta muuta systeemistä hoitoa.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από προϊούσα, επίµονη ή υποτροπιάζουσα µορφή της νόσου και είχαν λάβει τουλάχιστον δύο άλλες συστηµατικές θεραπείες.
Finnish: KoskaVorinostat MSD -hoitoa ei verrattu toiseen hoitoon, sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei voitu arvioida riittävästi.
Greek: Καθώς το Vorinostat MSD δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του δεν µπορούσαν να αξιολογηθούν επαρκώς.
Finnish: CTCL on harvinainen lymfooman tyyppi (imukudossyöpä), jossa valkosoluja (T-solut) kasvaa ihossa.
Greek: Το CTCL είναι µια σπάνια µορφή λεµφώµατος (καρκίνος του λεµφικού ιστού) κατά την οποία ορισµένα λευκά αιµοσφαίρια (Τ-κύτταρα) αναπτύσσονται στο δέρµα.
Finnish: Vorinostat MSD:tä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Greek: Το Vorinostat MSD δεν συγκρίθηκε µε καµία άλλη θεραπεία.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Vorinostat MSD:stä ei ollut osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Vorinostat MSD δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Finnish: Mitä Vorinostat MSD on?
Greek: Τι είναι το Vorinostat MSD;
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited ilmoitti 13.2.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa Vorinostat MSD -lääkevalmistetta koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli aikuisten pitkälle edenneen ihon T-solulymfooman hoito.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2009, η Merck Sharp & Dohme Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµάκο Vorinostat MSD που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα σε προχωρηµένο στάδιο.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Finnish: Tämän oletettiin johtavan vähentyneeseen T-solujen määrään ja jakautumiseen.
Greek: Η δράση αυτή αναµενόταν ότι θα επέφερε µείωση της ανάπτυξης και διαίρεσης των Τ-κυττάρων.
Finnish: Vorinostat MSD nimettiin harvinaislääkkeeksi 21.6.2004.
Greek: Το Vorinostat MSD χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 21 Ιουνίου 2004.
Finnish: Vorinostat MSD:tä oli tarkoitus käyttää aikuisten pitkälle edenneen ihon T-solulymfooman (CTCL) hoidossa.
Greek: Το Vorinostat MSD επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα (CTCL) σε προχωρηµένο στάδιο.
Finnish: CHMP oli erityisesti huolissaan Vorinostat MSD:tä saavien potilaiden tromboembolisten tapahtumien (ongelmat, jotka aiheutuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa) riskistä.
Greek: Πιο συγκεκριµένα, η CHMP εξέφρασε επιφυλάξεις σχετικά µε τον κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επεισοδίων (προβλήµατα που προκαλούνται από το σχηµατισµό θρόµβων στα αιµοφόρα αγγεία) σε ασθενείς που λαµβάνουν Vorinostat MSD.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Vorinostat MSD:n kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Vorinostat MSD;
Finnish: Tarkoituksena oli antaa Vorinostat MSD:tä potilaille, joiden syöpä oli etenevä, hoitoon vastaamaton tai uusiutuva, eikä ollut vastannut vähintään kahteen muuhun systeemiseen (koko kehon) hoitoon.
Greek: Το Vorinostat MSD προοριζόταν για χρήση σε ασθενείς µε προϊόντα (επιδεινούµενο), επίµονο (µη ανταποκρινόµενο σε θεραπεία) ή υποτροπιάζοντα (επανεµφανιζόµενο) καρκίνο, ο οποίος δεν είχε ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο ακόµη συστηµατικές θεραπείες (θεραπείες που επιδρούν στο σύνολο του οργανισµού).
Finnish: Vorinostat MSD on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on vorinostaatti.
Greek: Το Vorinostat MSD είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία vorinostat.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Vorinostat MSD:tä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, erityiskäyttöohjelmiin tai erityisiin potilasohjelmiin.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές , προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης ή άλλα προγράµµατα ασθενών µε το Vorinostat MSD.