FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aktuella data för katumaxomab från nyckelstudien visar att bara 5,6 % av patienterna (7/124 patienter) var HAMA-positiva före den 4:e infusionen.
Finnish: Keskeisestä tutkimuksesta saadut katumaksomabia koskevat ajankohtaiset tiedot osoittavat, että vain 5,6 % potilaista (7 potilasta 124:sta) oli HAMA-positiivisia ennen neljättä infuusiota.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Removab har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Removabilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: En ny kanyl ska användas för varje spruta.
Finnish: Jokaisessa ruiskussa käytetään uutta kanyylia.
Swedish: Särskilda populationer Inga studier har utförts.
Finnish: Erityisryhmät Tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: I allmänhet var förändringarna av laboratorieparametrar inte kliniskt relevanta och de flesta återgick till baseline efter avslutad behandling.
Finnish: Yleisesti ottaen laboratorioparametrien muutokset eivät olleet kliinisesti relevantteja ja palautuivat useimmiten lähtötilanteen tasolle hoidon päätyttyä.
Swedish: Plasmanivåerna tenderade att minska efter att maximum uppnåtts efter varje dos.
Finnish: Plasman pitoisuuksilla oli taipumus laskea suurimman arvon saavuttamisen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen.
Swedish: Typ av cancer
Finnish: Syöpätyyppi
Swedish: Efter studiens avslut observerades patienterna ytterligare tills de dog för att bedöma total överlevnad (Tabell 4).
Finnish: Tutkimuksen päättymisen jälkeen potilaita tarkkailtiin edelleen heidän elinikänsä loppuun asti, jotta voitiin arvioida kokonaiselinaikaa (Taulukko 4).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av katumaxomab i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja katumaksomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Andel EpCAM-positiva effusioner
Finnish: EpCAM-positiivisten nestekertymien prosenttiosuus
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Finnish: Yleisyysryhmät on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning anser CHMP att risk-nytta-förhållandet för Removab fortfarande är positivt, men att dess säkerhetsprofil bör kontrolleras noggrant av följande skäl:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi, että Removab-valmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta katsoo, että valmisteen turvallisuusprofiilia pitää seurata tarkasti seuraavista syistä:
Swedish: Akuta infektioner
Finnish: Akuutit infektiot
Swedish: I kliniska studier har infusionstider på 3 timmar och 6 timmar undersökts.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/001
Swedish: Tabell 2 EpCAM-uttryck i de mest relevanta typer av cancer som orsakar ascites
Finnish: Taulukko 2 EpCAM:n ilmentyminen relevanteimmissa askitesta aiheuttavissa syöpätyypeissä
Swedish: I nyckelstudien IP-REM-AC-01 låg 98,1 % av patienterna på sjukhus under en mediantid av 11 dagar.
Finnish: Keskeisessä IP-REM-AC-01tutkimuksessa 98,1 % potilaista otettiin sairaalaan ja heidän sairaalassa olonsa mediaani oli 11 vrk.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan är fysiskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 till 8 °C och i 24 timmar vid en temperatur som inte överstiger 25 °C.
Finnish: Käyttöön valmistettu infuusioliuos säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa ja 24 tuntia lämpötilassa, joka ei ylitä 25°C.
Swedish: Patienter som upplever infusionsrelaterade symtom bör rådas att inte köra bil och använda maskiner förrän symtomen avtar.
Finnish: Potilaita, jotka huomaavat itsellään infuusioon liittyviä oireita, tulisi neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita kunnes oireet hellittävät.
Swedish: Baserat på säkerhetsprofilen för Removab, som kräver att en periodisk säkerhetsrapport skickas in varje år, har CHMP således dragit slutsaten att innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
Finnish: Removab-valmisteen turvallisuusprofiili edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista vuosittain ja siksi CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen myyntiluvan uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Swedish: • polyuretankatetrar med eller utan silikonbeläggning
Finnish: • silikonipäällysteellä varustetut tai ilman silikononipäällystettä olevat polyuretaanikatetrit
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Information om det perfusionssystem som ska användas finns i avsnitt 4.4.
Finnish: Lisätietoja käytettävästä perfuusiojärjestelmästä: ks. kohta 4.4.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/512/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/002
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet; ATC-koodi: L01XC09
Swedish: Totalt korsade 45 av 88 (51 %) patienter i kontrollgruppen över till att få aktiv behandling med katumaxomab.
Finnish: Kontrollihaaran 88 potilaasta kaikkiaan 45 (51 %) siirtyi saamaan aktiivista katumaksomabihoitoa.
Swedish: Under och efter infusion med Removab drabbas mer än 1 av 10 patienter (mycket vanliga) troligen av infusionsrelaterade biverkningar.
Finnish: Removab-infuusion aikana ja sen jälkeen useampi kuin 1 potilas 10:stä (hyvin yleistä) todennäköisesti saa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C).
Swedish: Detta leder till destruktion av tumörceller.
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen tuhoutumiseen.
Swedish: Dyspné och hypo--/hypertension observeras ofta.
Finnish: Hengenahdistusta ja hypo- / hypertensiota havaitaan yleisesti.
Swedish: Administrering av prednisolon som premedicinering ledde inte till en minskning av dessa biverkningar.
Finnish: Prednisolonin anto esilääkityksenä ei vähentänyt näitä haittavaikutuksia.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan ska användas omedelbart.
Finnish: Käyttöä varten valmistettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.
Swedish: Utspädd Removab.
Finnish: Laimennettu Removab.
Swedish: Dessa symtom uppkommer i huvudsak inom 24 timmar efter en infusion av Removab och kan bli livshotande, men kan behandlas bra med ytterligare behandling.
Finnish: Nämä oireet esiintyvät pääasiassa 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen ja voivat muuttua hengenvaarallisiksi, mutta ne voidaan saada hallintaan lisähoidolla.
Swedish: • Skäl till ytterligare förnyelse
Finnish: • Perusteet yhdelle ylimääräiselleuudistamiselle
Swedish: Ett sekundärt effektmått för total överlevnad (tabell 6) bedömdes.
Finnish: Toissijaisena tehon päätetapahtumana arvioitiin kokonaiselinaika (Taulukko 6).
Swedish: CD3 uttrycks på mogna T-celler som en komponent av T-cellsreceptorn.
Finnish: CD3 ilmentyy kypsissä T-soluissa T-solun reseptorin komponenttina.
Swedish: Den känner igen ett protein på ytan av cancerceller och rekryterar immunceller för att förstöra cancercellerna.
Finnish: Se tunnistaa erään proteiinilajin syöpäsolujen pinnalla ja värvää immuunisoluja tuhoamaan niitä.
Swedish: • infusionsventiler/Y--kopplingar av polykarbonat
Finnish: • polykarbonaatista valmistetut infuusioventtiilit / Y-liitännät
Swedish: I nyckelstudien övervakades patienterna i 24 timmar efter varje infusion.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa tutkimuspotilaita tarkkailtiin 24 tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen.
Swedish: Trots denna premedicinering upplevde patienterna ovan angivna biverkningar med en intensitet som motsvarar upp till grad 3, enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från US National Cancer Institute, version 3.0.
Finnish: Tästä esilääkityksestä huolimatta potilaat saivat ylläkuvattuja haittavaikutuksia, jotka vastasivat voimakkuudeltaan korkeintaan astetta 3 US National Cancer Instituten CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan.
Swedish: Effekten av katumaxomab påvisades i två kliniska fas III-prövningar.
Finnish: Katumaksomabin teho osoitettiin kahdessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Removab är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Removab Hur du använder Removab
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia Miten Removabia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Removabin säilyttäminen
Swedish: Koncentrationerna ökade med antalet infusioner och administrerade doser hos de flesta patienterna.
Finnish: Sen pitoisuudet suurenivat infuusioiden ja annettujen annosten lukumäärän mukaan useimmilla potilailla.
Swedish: Removab rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Removabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar och buksmärta är mycket vanliga (se avsnitt 4).
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja vatsakipu ovat hyvin yleisiä (ks. kohta 4).
Swedish: Administrering av katumaxomab i djurmodeller resulterade inte i några tecken på avvikande eller läkemedelsrelaterad akut toxicitet eller tecken på lokal intolerans vid injektions-/infusionsstället.
Finnish: Katumaksomabin annostelulla eläinmalleissa ei saatu tulokseksi mitään merkkejä epänormaalista tai lääkkeeseen liittyvästä akuutista toksisuudesta tai mitään merkkejä paikallisesta intoleranssista injektio-/infuusiokohdassa.
Swedish: 1 steril kanyl
Finnish: 1 steriili kanyyli
Swedish: Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller frossa under eller efter adminstrering ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän de försvinner.
Finnish: Jos tunnet haittavaikutuksia kuten huimausta tai vilunväreitä Removab-infuusion aikana tai sen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Swedish: Katumaxomab + prednisolon (N=111)
Finnish: Katumaksomabi + prednisoloni (N=111)
Swedish: Hos 43,7 % av patienterna rapporterades buksmärta som en biverkning, som nådde grad 3 hos 8,2 % av patienterna, men den försvann med symtomatisk behandling.
Finnish: 43,7 %:lla potilaista raportoitiin vatsakipua haittavaikutuksena, joka 8,2 %:lla potilaista saavutti asteen 3, mutta se hävisi oireenmukaisella hoidolla.
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad var 47,5 dagar, mediantid till första terapeutiska punktion 60,0 dagar och median för total överlevnad 406,5 dagar.
Finnish: Mediaani punktioton elinaika oli 47,5 vrk, mediaani aika ensimmäiseen hoidolliseen punktioon 60,0 vrk ja mediaanikokonaiselinaika 406,5 vrk.
Swedish: Vid förekomst av faktorer som påverkar immunsystemet, framförallt akuta infektioner, rekommenderas inte administrering av Removab.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaa haittaavien tekijöiden esiintyessä, erityisesti jos potilaalla on akuutti infektio, ei ole suositeltavaa antaa Removabia.
Swedish: Ett tredje funktionellt bindningsställe i Fc-regionen hos katumaxomab möjliggör interaktion med accessoriska immunceller via Fcγ-receptorer.
Finnish: Kolmas toiminnallinen sitoutumiskohta katumaksomabin Fc-alueella mahdollistaa vuorovaikutuksen aksessoristen immuunisolujen kanssa Fcγ-reseptorien kautta.
Swedish: Innan du påbörjar behandling och under behandling får du andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle annetaan muita lääkkeitä lievittämään Removabin aiheuttamaa kuumetta, kipua tai tulehdusta.
Swedish: HAMA sågs hos 94 % av patienterna en månad efter den sista infusionen av katumaxomab.
Finnish: HAMA-vasta-aineita löytyi 94 %:lla potilaista yhden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta.
Swedish: • Dränera bort all ascitesvätska dagen efter den sista infusionen tills det spontana flödet upphör.
Finnish: • Viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä suoritetaan nesteen dreneeraus siihen asti että spontaani virtaus loppuu.
Swedish: Intervallet mellan infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar.
Finnish: Infuusiopäivien väliä voidaan pidentää, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Swedish: Antitumöraktiviteten hos katumaxomab har påvisats in vitro och in vivo.
Finnish: Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus on osoitettu in vitro ja in vivo.
Swedish: Ett komplex av symtom, t.ex. mycket snabba hjärtslag, feber och andfåddhet kan utvecklas hos upp till 4 av 100 patienter.
Finnish: Oireisto, johon liittyy hyvin nopea sydämen syke, kuume tai hengenahdistus, voi kehittyä enintään 4:llä sadasta potilaasta.
Swedish: Funktionsstatus (performance status) och BMI
Finnish: Suorituskyky ja BMI
Swedish: Säkerhetsprofilen för katumaxomab med en infusiontid på 3 timmar respektive 6 timmar är i allmänhet jämförbara med avseende på beskaffenhet, frekvens och svårighetsgrad.
Finnish: Katumaksomabin turvallisuusprofiilit käytettäessä 3 tunnin infuusioaikaa verrattuna 6 tunnin infuusioaikaan ovat yleisesti ottaen toisiaan vastaavat luonteen, esiintymistiheyden ja vaikeuden suhteen..
Swedish: Dessa resultat har dock begränsat värde eftersom katumaxomab är mycket artspecifikt.
Finnish: Näiden löydösten arvo on kuitenkin rajallinen johtuen katumaksomabin suuresta lajispesifisyydestä.
Swedish: Andra läkemedel och Removab Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Swedish: Effektiv katumaxomab-medierad destruktion av tumörceller in vitro observerades för målceller med låg och hög expression av EpCAM-antigenen, oberoende av primär tumörtyp.
Finnish: Tehokasta katumaksomabivälitteistä kasvainsolujen tappamista in vitro havaittiin niiden kohdesolujen kohdalla, joilla oli EpCAM-antigeenin matala ja korkea ekspressio, riippumatta primaarisen kasvaimen tyypistä.
Swedish: Standardbehandling eller premedicinering, t.ex. analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika är lämplig för att begränsa risken.
Finnish: Tavanomainen hoito tai esilääkitys, esim. analgeetti / antipyreetti / ei-steroidaalinen antiflogistinen aine, on tarkoituksenmukaista riskin rajoittamiseksi.
Swedish: Katetern bör sitta kvar i bukhålan under hela behandlingsperioden.
Finnish: On suositeltavaa, että katetri jätetään paikoilleen vatsaonteloon koko hoitojakson ajaksi.
Swedish: Poolad population (N=219)
Finnish: Yhdistetty populaatio (N=219)
Swedish: Före varje administrering av Removab måste ascitesvätskan dräneras tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras (se avsnitt 4.4).
Finnish: Ennen jokaista Removab-antokertaa vatsaonteloon kerääntynyttä nestettä on dreneerattava siihen saakka että spontaani virtaus loppuu tai oireet lievittyvät (ks. kohta 4.4).
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Removab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Removab-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner observerades.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ei havaittu.
Swedish: Katumaxomab administrerades till patienter där standardbehandling saknades eller inte längre var möjlig och som hade ett Karnofsky index på minst 60.
Finnish: Katumaksomabia käytettiin potilailla, kun tavanomaista hoitoa ei ollut saatavilla tai se ei ollut enää mahdollinen ja kun näiden potilaiden toimintakyky Karnofskyn asteikolla oli vähintään 60.
Swedish: I Tabell 1 anges biverkningar efter organsystem.
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin.
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa biverkningar kräver omedelbar behandling.
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä nämä haittavaikutukset voivat edellyttää välitöntä tutkimusta ja hoitoa.
Swedish: Patienter av icke-kaukasiskt ursprung har inte inkluderats i dessa kliniska studier.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana ei-valkoihoista alkuperää olevia potilaita.
Swedish: Efter infusionen av Removab observeras du enligt läkarens beslut.
Finnish: Removab-infuusion jälkeen vointiasi tarkkaillaan lääkärisi tekemän päätöksen mukaisesti.
Swedish: Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan infusionsdagarna.
Finnish: Infuusiopäivien välillä on oltava vähintään kaksi päivää, joina infuusiota ei anneta.
Swedish: På grund av bindningsegenskaperna hos katumaxomabs kommer tumörceller, T-celler och accessoriska immunceller nära varandra.
Finnish: Katumaksomabin sitoutumisominaisuuksien vuoksi kasvainsolut, T-solut ja aksessoriset immuunisolut tulevat lähelle toisiaan.
Swedish: Den sammansatta säkerhetspoängen bedömde frekvens och svårighetsgrad på de viktigaste kända biverkningarna feber, illamående, kräkningar och buksmärta i båda behandlingsgrupperna.
Finnish: Yhdistetyllä turvallisuuspistemäärällä arvioitiin yleisimpien tunnettujen haittavaikutusten kuumeen, pahoinvoinnin, oksentelun ja vatsakivun esiintymistiheyttä ja vakavuutta kummassakin hoitoryhmässä.
Swedish: Överkänslighet mot murina (rått och/eller mus) proteiner.
Finnish: Yliherkkyys hiiren ja / tai rotan proteiineille.
Swedish: Av dessa randomiserades 170 till behandling med katumaxomab.
Finnish: Näistä potilaista 170 satunnaistettiin katumaksomabihoitoon.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har något av följande: - vätskeansamling i bukhålan - kalla händer och fötter, ostadighetskänsla, svårigheter att kissa, ökad hjärtfrekvens och svaghet
Finnish: On tärkeää, että kerrot sinua hoitavalle lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista: - poistamatonta nestettä vatsaontelossasi - kylmät kädet ja jalat, huimaus, virtsaamisvaikeudet, tihentynyt sydämen lyöntinopeus, heikkous
Swedish: I studien jämfördes tappning plus katumaxomab med enbart tappning (kontroll).
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin parasenteesiin yhdistettyä katumaksomabia pelkkään parasenteesiin (kontrolli).
Swedish: Detta måste åtminstone omfatta dränage av ascitesvätska tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras, och, om lämpligt, stödbehandling med kristalloider och/eller kolloider.
Finnish: Näihin tulee vähintään kuulua vatsaonteloon kerääntyneen nesteen dreneeraus spontaanin virtauksen pysähtymiseen tai oireiden lievittymiseen asti, ja tarvittaessa korvaava tukihoito kristalloideilla ja / tai kolloideilla.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd för att säkerställa att Removab endast infunderas via den intraperitoneala administreringsvägen.
Finnish: Tämä on varotoimenpide, jonka avulla varmistetaan, että Removabia infusoidaan ainoastaan intraperitoneaalisen antoreitin kautta
Swedish: Pedriatisk population
Finnish: Pediatriset potilaat
Swedish: Retrospektiva data från studie IP-CAT-AC-03
Finnish: Retrospektiiviset tiedot tutkimuksesta IP-CAT-AC-03
Swedish: Den övergående smärtan anses delvis vara en följd av intraperitoneal administrering.
Finnish: Tämän ohimenevän vaikutuksen ajatellaan johtuvan osittain intraperitoneaalisesta antoreitistä.
Swedish: Patienter som fick en dos som översteg den rekommenderade dosen katumaxomab upplevde svårare biverkningar (grad 3).
Finnish: Potilaat, jotka saivat suositeltua annosta suuremman annoksen katumaksomabia, saivat vaikeampia (asteen 3) haittavaikutuksia.
Swedish: Bara vid kliniskt relevant eller ihållande ökning ska ytterligare diagnostik eller behandling övervägas.
Finnish: Lisädiagnosointia tai hoitoa on harkittava vain, jos arvojen suureneminen on kliinisesti relevanttia tai pysyvää.
Swedish: Anemi*, lymfopeni, leukocytos, neutrofili.
Finnish: Anemia*, lymfopenia, leukosytoosi, neutrofilia.
Swedish: Alla patienter fick symtom som hade samband med katumaxomabs verkningsmekanism med en säkerhetsprofil jämförbar när det gäller karaktär den första intraperitoneala behandlingscykeln.
Finnish: Kaikilla potilailla oli katumaksomabin vaikutustapaan liittyviä oireita ja turvallisuusprofiili, joka oli luonteeltaan vertailukelpoinen ensimmäisen intraperitoneaalisen infuusiojakson kanssa.
Swedish: Behandling av dessa patienter med Removab ska endast övervägas efter en noggrann bedömning av nytta/risk.
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista Removabilla tulisi harkita vain perusteellisen hyödyn / riskin arvioinnin jälkeen.
Swedish: • Justera pumphastigheten enligt den volym som ska administreras och den schemalagda infusionstiden.
Finnish: • Pumpun nopeus säädetään annettavan määrän ja suunnitellun infuusioajan mukaan.
Swedish: Du får andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab (se avsnitt 3).
Finnish: Sinulle annetaan muita lääkkeitä Removab-valmisteen aiheuttaman kuumeen, kivun tai tulehduksen vähentämiseksi (ks. kohta 3).
Swedish: Destruktion Inga särskilda anvisningar.
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia.
Swedish: Hos tre patienter (0,4 %) observerades en CTCAE-intensitet av grad 4.
Finnish: Kolmella potilaalla (0,4 %) havaittiin voimakkuudeltaan CTCAE-asteen 4 oireita.
Swedish: Removab används för att behandla malign ascites när vanlig behandling saknas eller där sådan inte längre är möjlig.
Finnish: Removabia käytetään pahanlaatuisen askiteksen hoitoon silloin kun tavanomaista hoitoa ei ole tai kun se ei ole enää mahdollinen.
Swedish: Mindre vanliga Trombocytopeni*, koagulopati*.
Finnish: Trombosytopenia*, koagulopatia*.
Swedish: Behandling av dessa patienter med Removab ska bara övervägas efter en noggrann bedömning av nytta/risk (se avsnitt 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista katumaksomabilla tulisi harkita vain perusteellisen hyödyn / riskin arvioinnin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Annan eller ytterligare standardiserad premedicinering med analgetika/antipyretiska/icke-steroidala antiflogistika rekommenderas.
Finnish: Muuta standardinmukaista esilääkitystä tai lisälääkitystä analgeettisillä / antipyreettisillä / ei-steroidaalisilla antiflogistisilla lääkevalmisteilla suositellaan.
Swedish: Tabell 7 Beredning av Removab lösning för intraperitoneal infusion Antal infusioner/Dos
Finnish: Taulukko 7 Removab-liuoksen valmistaminen vatsaonteloon annettavaa infuusiota varten Infuusion numero/ Annos
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna av Removab är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet (mage och tarm).
Finnish: Removab-valmisteen yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyviä ja ruuansulatuselimistöön (vatsa ja suolisto) liittyviä haittavaikutuksia.
Swedish: Tillstånd som hypovolemi, hypoproteinemi, hypotension, cirkulatorisk dekompensation och akut nedsatt njurfunktion måste vara behandlade före varje infusion av Removab.
Finnish: Sellaiset tilat kuin hypovolemia, hypoproteinemia, hypotensio, verenkiertojärjestelmän dekompensaatio ja akuutti munuaisten vajaatoiminta on hoidettava tasapainoon ennen jokaista Removab-infuusiota.
Swedish: 82166 Graefelfing, Tyskland
Finnish: 82166 Graefelfing Saksa