FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CoAprovel var effektivare än placebo (overksam behandling) och än enbart hydroklortiazid när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
Finnish: CoAprovel alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja tehokkaammin kuin pelkkä hydroklooritiatsidi.
Swedish: Detta skulle emellertid vara omöjligt att tillämpa ute på fältet.
Finnish: Sitä olisi kuitenkin mahdotonta soveltaa kentällä.
Swedish: Inledning och bakgrund
Finnish: Johdanto ja taustaa
Swedish: Karenstid (kött och mjölk)
Finnish: Varoaika (liha ja maito)
Swedish: CVMP:s överväganden
Finnish: CVMP:n huomiot
Swedish: I slutet av ändringsförfarandet förordade de medlemsstater som deltog i förfarandet följande karenstid:
Finnish: Muutosmenettelyn päättyessä osallisina olleet jäsenvaltiot suosittelivat seuraavaa varoaikaa:
Swedish: Intervete Portugal, Lda.
Finnish: Intervet Portugal, Lda.
Swedish: Den karenstid som beräknas på en sådan fördelning är därför kraftigt överskattad i detta fall.
Finnish: Tällaisten jakaumien perusteella laskettu varoaika on näin ollen tässä tapauksessa voimakkaasti yliarvioitu.
Swedish: Också under sinperioden räknade man med två mjölkningar om dagen även om djuren inte mjölkades.
Finnish: Myös ummessaoloaikana laskettiin kaksi lypsyä päivässä, vaikka eläimiä ei lypsettykään.
Swedish: Undersökningens design var därför inte optimal för denna metod.
Finnish: Tutkimussuunnitelma ei siis ollut paras mahdollinen tälle lähestymistavalle.
Swedish: Det går att undvika detta genom att man lägger till ytterligare kategorier, eller till och med samtliga möjliga sinperioder.
Finnish: Tämä voidaan välttää lisäämällä ummessaoloaikoihin joitakin luokkia tai jopa kaikki mahdolliset luokat.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljningen ogillade resultatet av förfarandet och hänsköt ärendet till EMEA.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät hyväksyneet menettelyn lopputulosta, ja ne saattoivat asian EMEAn käsiteltäväksi.
Swedish: 2.1 Restmängdsdepletion i mjölk
Finnish: 2.1 Jäämien poistuminen maidosta
Swedish: Karenstid efter behandling
Finnish: Varoaika hoidon jälkeen
Swedish: Cobactan DC och tillhörande fantasinamn är godkända i flera medlemsstater som intramammär salva i förfylld spruta med 150 mg cefquinom (som sulfat).
Finnish: Cobactan DC ja liitännäisnimet on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa intramammaarisena voiteena esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 150 mg kefkinomia (sulfaatti).
Swedish: Den säkerhetsmarginal på 1,5 dag som företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit accepterades.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustajan ehdottama 1,5 päivän turvaväli hyväksyttiin.
Swedish: Målet med undersökningen var emellertid att endast undersöka kor med en mycket kort sinperiod.
Finnish: Esitetyssä tutkimuksessa oli kuitenkin tarkoitus tutkia vain lehmiä, joilla on erittäin lyhyt ummessaoloaika.
Swedish: Kommittén beaktade också den undersökning som gjorts med sinperioder mellan 40 och 59 dagar.
Finnish: Komitea tarkasteli myös tutkimusta, jossa ummessaoloaika oli 40 - 59 päivää.
Swedish: Cobactan DC och tillhörande fantasinamn (se bilaga I) innehåller cefquinom, en fjärde generationens cefalosporin, som är indicerat för behandling av subklinisk mastit vid sinläggning och förebyggande av nya bakterieinfektioner i juvret under sinperioden hos mjölkkor förorsakade av följande känsliga bakterier: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker.
Finnish: Cobactan DC liitännäisnimineen (ks. liite I) sisältää kefkinomia, neljännen sukupolven kefalosporiinia, jota käytetään lypsylehmillä seuraavien sensitiivisten bakteerien aiheuttaman subkliinisen mastiitin hoitoon umpeenpanon aikana ja utareiden uusien bakteeritulehdusten ehkäisyyn ummessaoloaikana: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ja koagulaasinegatiivinen stafylokokki.
Swedish: Att använda TTSC-metoden där TTSC-värdena anges som tid efter behandling är i sig inte fel.
Finnish: TTSC-menetelmän käyttäminen tapauksessa, jossa TTSC:t esitetään aikana hoidon jälkeen, ei ole itsessään väärin.
Swedish: 2.2 Beräkning av karenstider för mjölk Metod som använts av innehavarna av godkännande för försäljning
Finnish: 2.2 Maidon varoaikojen johtaminen Myyntiluvan haltijoiden lähestymistapa
Swedish: Man kom fram till en karenstid på 69 "mjölkningar" efter behandling, dvs. 34,5 dagar.
Finnish: Tuloksena saatiin varoajaksi 69 "lypsyä" hoidon jälkeen, eli 34,5 päivää.
Swedish: I undersökningen varierade sinperioden avsevärt, mellan 16 och 36 dagar.
Finnish: Esitetyssä tutkimuksessa ummessaoloaika vaihteli merkittävästi 16:sta 36 päivään.
Swedish: I september 2005 lämnade innehavarna av godkännandet för försäljning in en ansökan om typ IIändring enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande (FR/V/148/01/II/02) för att sänka den fastställda karenstiden för mjölk.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekivät syyskuussa 2005 keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (FR/V/148/01/II/02) maidon varoajan lyhentämiseksi.
Swedish: Av ovan nämnda skäl är den i riktlinjerna angivna metoden inte giltig för den aktuella uppsättningen data.
Finnish: Edellä mainituista syistä ohjeiden lähestymistapa ei sovellu tämän tapauksen tietosarjaan.
Swedish: Följande två alternativa sätt att ange karenstiden för mjölk övervägdes:
Finnish: Maidon varoajan esittämiseen tarkasteltiin kahta vaihtoehtoa:
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Swedish: Den karenstid man kommer fram till på så sätt gäller för samtliga djur, oavsett sinperiodens längd.
Finnish: Tuloksena saatava varoaika pätee kaikkiin eläimiin ummessaoloajan täsmällisestä kestosta riippumatta.
Swedish: Fördelen med TTSC-metoden är att formen på depletionskurvan inte är viktig.
Finnish: TTSC-menetelmän etuna on, ettei poistumiskäyrän muodolla ole merkitystä.
Swedish: Under sitt möte den 19-20 april 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande i överensstämmelse med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Cobactan DC som innehåller cefquinom.
Finnish: CVMP käynnisti 19. ja 20. huhtikuuta 2006 pitämässään kokouksessa komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdassa tarkoitetun lausuntopyyntöä koskevan menettelyn kefkinomia sisältävän Cobactan DC:n osalta.
Swedish: Även om enskilda TTSC-värden kan beräknas är TTSC-värdena inte normalfördelade eller logaritmiskt normalfördelade.
Finnish: Vaikka yksittäisiä TTSC:itä voidaankin laskea, TTSC:iden sarja ei tuo esiin normaalia tai lognormaalista jakaumaa.
Swedish: I CVMP:s riktlinjer för fastställande av karenstider för mjölk (Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk [EMEA/CVMP/473/98-FINAL]) beskrivs hur karenstiden för mjölk ska fastställas för läkemedel för sinkor.
Finnish: CVMP:n asiakirjassa "Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk" (Ohjeita maidon varoaikojen määrittelyyn) (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) kuvaillaan, miten maidon varoaika tulisi määritellä ummessa olevien lehmien tuotteiden osalta.
Swedish: Det är emellertid klart att sinperioden ska ingå i angivelsen av karenstiden.
Finnish: On kuitenkin selvää, että ummessaoloaika on sisällytettävä varoaikaan.
Swedish: Eftersom 1) sinperioderna var mycket olika och 2) det skedde en avsevärd restmängdsdepletion från juvren hos kor under sinperioden så har sinperioden i detta fall faktiskt ett avsevärt inflytande på resthalterna i den första mjölkningen efter kalvning.
Finnish: Kun otetaan huomioon, (1) että ummessaoloaikojen vaihteluväli oli laaja ja (2) että jäämiä poistui huomattavasti lehmien utareista ummessaoloaikana, ummessaoloajalla on tässä tapauksessa merkittävä vaikutus jäämiin poikimisen jälkeisessä ensimmäisessä lypsyssä.
Swedish: Resthaltsdata ska erhållas från ett tillräckligt antal djur som kalvar inom ett begränsat tidsintervall.
Finnish: Jäämätietoja tulisi saada riittävästä määrästä eläimiä, jotka poikivat tietyn aikavälin sisällä.
Swedish: Där sägs emellertid inte uttryckligen hur den beräknade karenstiden ska anges: som tid efter behandling eller som tid efter kalvning.
Finnish: Ohjeissa ei kuitenkaan kerrota yksiselitteisesti, miten johdettu varoaika tulisi esittää: aikana hoidon jälkeen vai aikana poikimisen jälkeen.
Swedish: För att karenstiden ska kunna anges i mjölkningar efter kalvning måste man dela in sinperioderna i flera kategorier (t.ex. 3) något som kan vara svårt att tillämpa i praktiken.
Finnish: Poikimisen jälkeisten lypsyjen varoajan esittämiseen tarvitaan useita ummessaoloajan luokkia (esim. kolme), joita voi olla vaikea soveltaa käytännössä.
Swedish: Även den undersökning av restmängdsdepletion hos kor med sinperioder på mellan 40 och 58 dagar som låg till grund för det ursprungliga godkännandet för försäljning fanns tillgänglig.
Finnish: Lypsylehmillä, joiden ummessaoloaika oli ollut 40 - 58 päivää, tehty jäämien poistumista koskenut tutkimus, johon alkuperäisen myyntiluvan varoaika perustui, oli myös saatavilla.
Swedish: Dessutom kan detta förefalla ologiskt i vissa fall (att jämföra två karenstider där sinperioderna endast skiljer sig åt marginellt men ändå tillhör olika kategorier).
Finnish: Ne voivat toisinaan myös vaikuttaa epäloogisilta (kaksi varoaikaa hieman erilaisilla ummessaoloajoilla mutta eri luokissa).
Swedish: Den ursprungliga karenstiden för mjölk var 49 dagar efter behandling när sinperioden var kortare än 49 dagar, och 1 dag efter kalvning när sinperioden var 49 dagar.
Finnish: Maidolle alun perin asetettu varoaika oli 49 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika on alle 49 päivää, ja päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika on 49 päivää.
Swedish: De två depletionsfaserna i mjölk (dvs. under sinperioden och efter kalvning) hör ihop och därför kan det anses lämpligare att karenstiden beräknas baserat på tiden efter behandling eftersom båda depletionsfaserna då tas med i beräkningen.
Finnish: Kaksi vaihetta, jolloin jäämiä poistuu maidosta (eli ummessaoloaika ja poikimisen jälkeinen aika), ovat kytköksissä toisiinsa, ja siksi saattaa olla parempi laskea varoaika hoidon jälkeisen ajan perusteella, koska siinä otetaan huomioon molemmat jäämien poistumisen vaiheet.
Swedish: I riktlinjen föreslås att TTSCmetoden ska användas på restdata från djur inom ett begränsat spann av sinperioder, då det förutsätts att begränsade skillnader i sinperiod endast har obetydlig inverkan på resthalterna.
Finnish: Ohjeissa ehdotetaan käytettäväksi TTSC-menetelmää jäämätietoihin eläinten ummessaoloaikojen rajatulla aikavälillä, kun oletetaan, että ummessaoloajan pienillä eroilla on vähäinen vaikutus jäämiin.
Swedish: Kommittén kom fram till att även denna undersökning skulle beaktas då karenstiden fastställdes.
Finnish: Komitea totesi, että tämäkin tutkimus olisi otettava huomioon varoajan vahvistamisessa.
Swedish: Resthalterna i mjölken från varje ko låg vid första mjölkningen efter kalvning under MRL (maximalt tillåtna restmängder).
Finnish: Jokaisen lehmän maidon jäämät olivat poikimisen jälkeisessä ensimmäisessä lypsyssä MRL-arvon alapuolella.
Swedish: Målet var att avgöra om man med utgångspunkt i de föreliggande uppgifterna kunde fastställa en karenstid för mjölk på 35 dagar efter behandling.
Finnish: Lausuntopyynnöllä oli tarkoitus selvittää, voitaisiinko saatavilla olevien tietojen perusteella maidolle asettaa 35 päivän varoaika hoidon jälkeen.
Swedish: Därför förordar Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att godkännandena för försäljning för Cobactan DC och synonymer ändras så att karenstiden för mjölk blir följande: - 1 dag efter kalvning när sinperioden är mer än fem veckor; - 36 dagar efter behandling när sinperioden är 5 veckor eller mindre.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee Cobactan DC:n ja sen liitännäisnimien myyntiluvan muuttamista siten, että maidon varoajaksi asetetaan: - 1 päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika kestää yli 5 viikkoa; - 36 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika kestää enintään 5 viikkoa.
Swedish: Cobactan DC intramammär suspension för veterinärmedicinsk användning
Finnish: Cobactan DC intramammaariliuos Yksinomaan eläinläkärien käyttöön
Swedish: Dessutom står det i riktlinjerna för produktresuméer för veterinärmedicinska läkemedel i band 6C av The Rules Governing Medicinal Products in the European Union att det är datumet för den efterföljande kalvningen som bestämmer karenstiden för mjölk för läkemedel för sinkor.
Finnish: Lisäksi asiakirjan "Rules Governing Medicinal Products in the European Union" (Lääkevalmisteita Euroopan unionissa säätelevät säädökset) osaan 6C sisältyvissä eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa esitetään, että ummessa olevien lehmien tuotteiden osalta maidon varoaika määritellään poikimisen päivämäärän perusteella.
Swedish: Att ange karenstiden som tid efter behandling kan endast anses acceptabelt om det undersökta samplet från fördelningen av sinperioderna ger en rättvisande bild av den faktiska fördelningen av sinperioder under praktiska omständigheter.
Finnish: Lähestymistapa, jossa varoaika esitetään aikana hoidon jälkeen, voidaan hyväksyä vain, jos ummessaoloaikojen jakauman otos kuvastaa kunnolla ummessaoloaikojen todellista jakaumaa käytännön oloissa.
Swedish: Läkemedlet administrerades 28 dagar före den förväntade kalvningen men sinperioderna varierade avsevärt, mellan 16 och 36 dagar.
Finnish: Vaikka valmistetta annettiin lehmille 28 päivää ennen laskettua poikimisaikaa, ummessaoloaika vaihteli voimakkaasti 16:sta 36 päivään.
Swedish: Men eftersom TTSCvärdena i detta fall även beror på sinperioden (positiv trend) är uppskattningen av fördelningen känslig för det undersökta samplet (kor med en viss sinperiod).
Finnish: Tässä tapauksessa TTSC:t riippuvat kuitenkin myös ummessaoloajasta (positiivinen suuntaus), joten tutkimuskohteiden otos (lehmät, joilla on tietty ummessaoloaika) vaikuttaa jakauman arviointiin.
Swedish: Kommittén kom fram till att den statistiska analys som innehavarna av godkännande för försäljning genomfört av data från den nya studien inte var optimal med tanke på 1) att TTSC-värdena var beroende av sinperiodens längd, och 2) att man valt kor med mycket korta sinperioder.
Finnish: Komitea totesi, ettei myyntiluvan haltijoiden uuden tutkimuksen tietojen tilastoanalyysi ollut paras mahdollinen, kun otetaan huomioon (1) TTSC:iden riippuvuus ummessaoloajan pituudesta ja (2) sellaisten lehmien valitseminen tutkimukseen, joilla oli erittäin lyhyt ummessaoloaika.
Swedish: Hos kor med en sinperiod på mindre än 49 dagar kan mjölk för humankonsumtion tidigast användas efter 50 dagar efter den sista behandlingen"
Finnish: Niiden lehmien maitoa, joiden ummessaoloaika on ollut alle 49 päivää, voi lypsää ihmisravinnoksi aikaisintaan 50 päivää viimeisimmän hoidon päättymisen jälkeen."
Swedish: "Mjölk för humankonsumtion får tidigast användas 24 timmar efter kalvning vid en sinperiod på mer än 49 dagar.
Finnish: "Maitoa voi lypsää ihmisravinnoksi aikaisintaan 24 tuntia poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika on kestänyt vähintään 49 päivää.
Swedish: Företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning bestämde karenstiden genom att statistiskt analysera (Time to safe concentration TTSC [tid till säker koncentration]) uppgifterna om rester i mjölk där de förutbestämda tidpunkterna var mjölkningar efter behandling oavsett sinperiodens längd.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja päätteli varoajan maidon jäämiä koskevien tietojen tilastoanalyysillä (aika turvalliseen pitoisuuteen, TTSC), jossa aikarajat esitettiin lypsyinä hoidon jälkeen ummessaoloajan pituudesta riippumatta.
Swedish: Kommittén ansåg därför att en säkerhetsmarginal måste läggas till för att denna skillnad skulle beaktas.
Finnish: Varoaikaan päätettiin näin ollen lisätä turvaväli tiedoissa ilmenneen vaihtelun huomioimiseksi.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet medgav företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning att - depletion inträder under sinperioden, - depletion sker snabbare efter kalvning, och - karenstiden för mjölk efter kalvning beror på sinperiodens längd.
Finnish: Lausuntopyyntöä koskevassa menettelyssä myyntiluvan haltijoiden edustaja totesi, että - jäämiä poistuu ummessaoloaikana, - jäämien poistuminen on nopeampaa poikimisen jälkeen ja - poikimisen jälkeisen maidon varoaika riippuu ummessaoloajan pituudesta.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning föreslog att karenstiden skulle sänkas till 35 dagar efter behandling.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat varoajan lyhentämistä 35 päivään hoidon jälkeen.
Swedish: Därför slog kommittén ihop resultaten från båda undersökningarna för att komma fram till en säkerhetsmarginal, och använde därvid 1) karenstiden på 34,5 dygn efter administrering, vilket var den karenstid som innehavarna of godkännande för försäljning kommit fram till, och 2) resultaten från undersökningen med längre sinperioder.
Finnish: Molempien tutkimusten tietoja ei voitu analysoida yhdessä käytettävissä olleilla tilastomenetelmillä, joten komitea yhdisti molempien tutkimusten tulokset (1) käyttämällä myyntiluvan haltijoiden arvioimaa 34,5 päivän varoaikaa lääkkeen antamisen jälkeen ja (2) käyttämällä pidempien ummessaoloaikojen tutkimuksen tuloksia turvavälin johtamiseen.
Swedish: Av riktlinjerna att döma förefaller det mest logiskt att karenstiden ska anges som tid efter kalvning för en närmare angiven sinperiod.
Finnish: Ohjeiden sanamuodosta olisi loogisinta päätellä, että varoaika tulisi esittää aikana poikimisen jälkeen tietyn ummessaoloajan (sen vaihteluvälin) osalta.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning föreslog att karenstiden för mjölk skulle vara 35 dagar efter behandling.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat, että varoajaksi asetettaisiin 35 päivää hoidon jälkeen.
Swedish: Karenstid efter kalvning
Finnish: Varoaika poikimisen jälkeen
Swedish: Den beräknade karenstiden är därför aningen osäker, eftersom sinperiodens längd spelade in, och därför bör det läggas till en säkerhetsmarginal.
Finnish: Arvioitu varoaika ei näin ollen ole aivan varma, koska se riippuu ummessaoloajan pituudesta.
Swedish: En ny undersökning av restmängdsdepletion i mjölk genomfördes på mjölkkor med en sinperiod på 36 dagar eller mindre.
Finnish: Lypsylehmillä, joiden ummessaoloaika oli ollut enintään 36 päivää, tehtiin uusi tutkimus jäämien poistumisesta maidosta, ja sen tulosten todettiin tukevan muutosmenettelyssä pyydettyä maidon varoajan lyhentämistä.
Swedish: Luxemburg Intervet International bv Wim de Körverstraat 35
Finnish: Luxemburg Intervet International B.V.
Swedish: Cobactan DC intramammär suspension
Finnish: Cobactan DCintramammaariliuos
Swedish: Slovakien Intervet International bv Wim de Körverstraat 35
Finnish: Wim de Körverstraat 35
Swedish: Svaret lämnades till EMEA den 23 mars 2006.
Finnish: Vastaus toimitettiin EMEA:lle 23. maaliskuuta 2006.
Swedish: Resultatet av provningen var negativt.
Finnish: Testin tulos oli negatiivinen.
Swedish: Inledning och bakgrund
Finnish: Johdanto ja tausta
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Swedish: Anledningen var att den nationella behöriga myndigheten i Förenade kungariket, Veterinary Medicines Directorate (VMD), ansåg att detta läkemedel kan utgöra en allvarlig risk för folkhälsan på följande grunder:
Finnish: Syynä tähän oli, että Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen toimivaltainen viranomainen Veterinary Medicines Directorate (VMD) katsoi, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle seuraavista syistä:
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurart
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Eläinlajit
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Swedish: Ett positivt resultat för kromosomaberration rapporterades.
Finnish: Kromosomiaberraatiosta raportoitiin yksi positiivinen tulos.
Swedish: Kommittén anser därför att det inte behövs någon ytterligare studie av mutagenicitet för att bedöma ämnet.
Finnish: Komitea katsoi siksi, ettei aineen arvioimiseksi tarvita uusia mutageenisuustutkimuksia.
Swedish: En lämplig positiv kontroll användes.
Finnish: Testissä käytettiin asianmukaista positiivista verrokkia.
Swedish: Tyskland, som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cobactan IV 4,5 %, anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att veterinära samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Finnish: Saksa, joka on Cobactan IV 4.5% -valmistetta koskevan tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio, ilmoitti Euroopan lääkevirastolle (EMEA) 2. maaliskuuta 2006, ettei eläinlääkkeiden keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(v)) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta.
Swedish: De frågor som väckts gäller farhågor för potentiell mutagenicitet hos utgångsmaterialet, 2,3-cyklohexenpyridin, och förorening av cefquinom och överlämnades till innehavaren av godkännande för försäljning den 16 mars 2006.
Finnish: Esitetyt kysymykset liittyivät 2,3- sykloheksenopyridiinin, kefkinomin lähtöaineen ja epäpuhtauden, mahdollista mutageenisuutta koskeviin epäilyihin, ja ne toimitettiin myyntiluvan haltijalle 16. maaliskuuta 2006.
Swedish: Med tanke på provningarnas inneboende värde och begränsningar och att endast en av elva studier har gett ett positivt resultat har kommittén kommit fram till att det inte finns någon anledning till oro för att 2,3-cyklohexenpyridin skulle kunna utgöra en allvarlig risk för folkhälsan.
Finnish: Kun otetaan huomioon testien ansiot ja rajoitukset sekä se, että vain yhdessä tutkimuksessa 11:stä saatiin positiivisia tuloksia, voidaan päätellä, ettei ole aihetta epäillä, että 2,3sykloheksenopyridiini voisi aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Swedish: Med hänsyn till 1) den höga proliferationshastigheten för benmärgsvävnad, 2) det intravenösa administreringssättet och 3) de höga doser som använts är det mycket osannolikt att en andra provning in vivo på en annan vävnad skulle ge ett positivt resultat.
Finnish: Kun otetaan huomioon (1) luuydinkudoksen suuri lisääntymisnopeus, (2) laskimonsisäinen antoreitti ja (3) käytettävät suuret annokset, on erittäin epätodennäköistä, että toisesta in vivo -testistä toisella kudoksella saataisiin positiivinen tulos.
Swedish: Cobactan IV 4,5 % tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska och innehåller 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
Finnish: Cobactan IV 4.5% on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ja se sisältää 45 mg/ml kefkinomia (sulfaattina).
Swedish: Den högsta dosen motsvarade högsta tolererad dos i ett försök för att fastställa doseringsintervall och orsakade även tydliga symtom på toxicitet men ej på dödlighet hos alla djur som ingick i huvudstudien.
Finnish: Suurin annos vastasi suurinta siedettyä annosta annosvälin löytämistä koskevassa testissä, ja se aiheutti päätutkimuksen kaikissa eläimissä selkeitä toksisuusoireita muttei kuolemia.
Swedish: Trots det faktum att det även har förekommit negativa resultat i två in vivo-försök med mikrokärna har de positiva resultaten in vitro inte negerats, eftersom båda studierna in vivo inkluderade bedömning av effekter i benmärgsceller.
Finnish: Vaikka kahdessa in vivo -mikrotumatestissä saatiin negatiivisia tuloksia, positiivisia in vitro -tuloksia ei voida kumota, sillä kummassakin in vivo -tutkimuksessa arvioitiin vaikutuksia luuydinsoluihin.