FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Amyvid eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da es bei Kindern und Jugendlichen keine Anwendung findet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky upustila od povinnosti předložit výsledky studií použití přípravku Amyvid u všech podskupin v rámci pediatrické populace vzhledem k tomu, že se nepředpokládá použití u pediatrické populace.
German: Dieses Arzneimittel enthält ebenfalls bis zu 37 mg Natrium pro Dosis (als Natriumascorbat und Natriumchlorid).
Czech: Tento přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce (jako natrium-askorbát a chlorid sodný).
German: Art der Anwendung Amyvid ist zur intravenösen Anwendung und zur Mehrfachentnahme bestimmt.
Czech: Přípravek Amyvid je určen k intravenóznímu podání a k vícedávkovému použití.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Czech: Uchovávání radiofarmak bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.
German: Die empfohlene Aktivität für einen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 370 MBq Florbetapir (18F).
Czech: Doporučená dávka pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg je 370 MBq florbetapiru-(18F).
German: Die Einbeziehung der mittels CE-zertifizierter Software erhobenen quantitativen Informationen zusätzlich zur visuellen Interpretation kann die Genauigkeit der Befundung verbessern.
Czech: Zapojení kvantitativních informací generovaných softwarem pro kvantifikaci snímků s označením CE jakožto pomůcky pro metodu vizuální interpretace může zlepšit přesnost analýzy snímků.
German: • Das Trainingsmaterial muss Amyvid PET-Übungsfälle mit korrekter Bildinterpretation durch einen erfahrenen Auswerter beinhalten, ebenso wie Amyvid PET-Aufnahmen zur Selbstbewertung sowie ein Verfahren zur Selbstqualifizierung für jeden Teilnehmer.
Czech: • Materiál má zahrnovat demonstrační případy PET snímku za pomocí přípravku Amyvid se správnou interpretací PET snímků zkušeným hodnotitelem, každému účastníkovi by měly být poskytnuty Amyvid PET snímky pro vlastní hodnocení a další samostatné zvyšování kvalifikace.
German: Es wird vermutet, dass die langsamere Clearance des radioaktiven Arzneimittels zur höheren Anreicherung in der weißen Substanz beiträgt, da die Durchblutung in der weißen Substanz weniger als halb so groß ist, als im Kortex.
Czech: Předpokládá se, že k retenci v bílé hmotě může přispívat pomalejší clearance radiofarmaka, protože v bílé hmotě je regionální mozkové prokrvení méně než poloviční oproti mozkové kůře.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitte 4.2 oder 5.1.
Czech: Pediatrická populace Pro informace o použití u této populace viz body 4.2 nebo 5.1.
German: Eine Amyvid PET-Untersuchung kann Ihrem Arzt helfen herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn β-Amyloid Plaques vorkommen.
Czech: PET snímek zhotovený pomocí přípravku Amyvid pomůže Vašemu lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku tzv. β-amyloidní plaky.
German: Die Verwendung sagittaler Aufnahmen und von ko-registrierten CT- oder MRT-Aufnahmen kann bei der Abgrenzung des Hinterhauptbeins von der okzipitalen grauen Substanz hilfreich sein.
Czech: Posouzení sagitálních obrazů a současně získaných snímků z CT nebo MR může pomoci rozlišit okcipitální kost od okcipitální šedé hmoty.
German: Häufig
Czech: Méně časté
German: Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, především může podniknout kroky, které zajistí zvýšení množství (objemu) vyloučené moče nebo stolice, aby se urychlilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
German: Wirkmechanismus Florbetapir (18F) bindet an neuritische β-Amyloid Plaques.
Czech: Mechanismus účinku Florbetapir-(18F) se váže na neuritické β-amyloidní plaky.
German: Die beiden unteren Pfeile zeigen auf Bereiche mit vermindertem Grau-Weiß-Kontrast bei gesteigerter kortikaler Aktivität, die mit der Aktivität in der angrenzenden weißen Substanz vergleichbar ist.
Czech: Dvě dolní šipky ukazují oblasti sníženého šedo-bílého kontrastu se zvýšenou kortikální aktivitou, která je srovnatelná s aktivitou přilehlé bílé hmoty.
German: Bei den niedrigen in Amyvid enthaltenen chemischen Konzentrationen hat Florbetapir (18F) keine messbare pharmakologische Aktivität.
Czech: Při nízkých chemických koncentracích přítomných v přípravku Amyvid nemá florbetapir-(18F) žádnou zjistitelnou farmakologickou aktivitu.
German: Die Florbetapir (18F)-Aktivität muss unmittelbar vor der Anwendung mit einem Aktivimeter (DosisKalibrator) gemessen werden.
Czech: Aktivita florbetapiru-(18F) musí být těsně před podáním změřena aktivimetrem (kalibrátor dávky).
German: Systemorganklasse
Czech: Třída orgánových systémů Časté
German: Bei der Anwendung von Amyvid werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Czech: Použití přípravku Amyvid je spojeno s vystavením vyšetřované osoby působení malého množství radioaktivity.
German: Eine Wirksamkeit von Amyvid zur Vorhersage der Entwicklung einer AD oder zur Überwachung eines Therapieansprechens wurde bislang nicht gezeigt.
Czech: Účinnost přípravku Amyvid pro predikci vývoje AD nebo pro monitorování odpovědi na léčbu nebyla prokázána (viz bod 5.1).
German: Bei Patienten, die häufig bei AD eingesetzte Arzneimittel einnahmen, zeigten sich bei den SUV-Quotienten keine Unterschiede im Vergleich zu denen, die keine solche Arzneimittel einnahmen.
Czech: U subjektů s obvyklou léčbou pro AD nebyly pozorovány žádné rozdíly ve výsledných hodnotách SUVR ve srovnání se subjekty, kteří žádnou léčbu pro AD nedostávali.
German: Die zusätzliche Nutzung quantitativer Informationen aus der Amyloid PET zur Unterstützung der visuellen Bildinterpretation sollte nur durch Diagnostiker erfolgen, die in der Anwendung dieser Vorgehensweise geschult wurden, inklusive der Auswahl der geeigneten unterstützenden Software.
Czech: Přídavné použití kvantitativních informací PET snímku amyloidu by měli používat pouze specialisté proškolení v aplikování kvantitativních informací za účelem usnadnění vizuální interpretace snímku, včetně doporučení pro výběr vhodného softwaru k podpoře těchto metod.
German: Bei Ausbleiben der Menstruation sollte von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, solange nichts Anderes bewiesen ist.
Czech: U každé ženy, u které se nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, je třeba předpokládat, že je těhotná, a to do doby, než se prokáže, že není.
German: Für die Blasenentleerung wurden keine Annahmen getroffen.
Czech: Nebyly učiněny žádné předpoklady ohledně vyprázdnění močového měchýře.
German: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Vereinigtes Königreich PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankreich
Czech: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie
German: Hersteller Für Informationen über den Hersteller, siehe Etiketten der Durchstechflasche und der Abschirmung
Czech: Pro informace o výrobci, viz injekční lahvička a označení (štítek) na ochranném obalu.
German: Es wurden keine in vivo Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH VNITŘNÍCH JEDNOTKÁCH BALENÍ
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Mögliche Strukturanomalien, die die Quantifizierung der Kleinhirnregionen beeinflussen könnten, sollten dabei beachtet werden.
Czech: které by mohly ovlivnit kvantifikaci oblasti mozečku.
German: Aufnahme in die Organe
Czech: Vychytávání v orgánech:
German: Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen gelagert werden.
Czech: Uchovávejte radiofarmaka v souladu národními právními úpravami pro radioaktivní materiály.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
German: Die Werte für die diagnostische Wirksamkeit von Florbetapir (18F) PET-Untersuchungen sind im Folgenden tabellarisch dargestellt:
Czech: Diagnostická účinnost PET vyšetření s florbetapirem-(18F) je uvedena v tabulce níže:
German: Zur Bestimmung der diagnostischen Wirksamkeit von Amyvid wurde eine Zulassungsstudie mit 59 Patienten am Lebensende durchgeführt, wobei die Dichte kortikaler neuritischer Plaques (keine oder geringe Dichte vs. mittlere oder hohe Dichte) ermittelt wurde.
Czech: Pivotní studie u 59 pacientů v terminální fázi života byla zaměřena na stanovení diagnostické účinnosti přípravku Amyvid v detekci denzity kortikálních neuritických plaků (žádná nebo řídká oproti střední nebo časté).
German: Florbetapir (18F) wird nach der Injektion innerhalb von einigen Minuten im Körper verteilt und dann rasch metabolisiert.
Czech: Florbetapir-(18F) se během několika minut po podání injekce distribuuje do celého organismu a je následně rychle metabolizován.
German: Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation); Einschränkungen der Anwendbarkeit von Amyvid, Interpretationsfehler, Sicherheitsinformationen und Ergebnisse klinischer Studien zur diagnostischen Anwendung von Amyvid.
Czech: Amyvid, jakožto indikátoru β-amyloidu při PET vyšetření včetně schválené indikace v souladu s SmPC, omezení použití přípravku Amyvid, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Amyvid.
German: Übereinstimmung mit der klinischen Diagnose AD bei Studienbeginn
Czech: Souhlas s počáteční diagnózou
German: Individuelle Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein.
Czech: U každého pacienta musí být expozice záření odůvodněna pravděpodobným přínosem.
German: Wie ist Amyvid aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Amyvid uchovávat
German: Der biophysikalische Grund für die höhere Anreicherung von Florbetapir (18F) in der weißen Substanz im Gehirn lebender Menschen ist nicht vollständig bekannt.
Czech: Biofyzikální podklad retence florbetapiru-(18F) v bílé hmotě v živém lidském mozku není možno spolehlivě vysvětlit.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Czech: Pro další informace viz příbalová informace.
German: Die Pharmakokinetik von Florbetapir (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika florbetapiru-(18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
German: Wenn Sie stillen
Czech: - pocit na zvracení (nevolnost),
German: Einschränkungen der Anwendbarkeit
Czech: Omezení při použití
German: Die Elimination erfolgt überwiegend über die Leber mit Exkretion in Gallenblase und Darm.
Czech: K eliminaci dochází hlavně cestou clearance játry a vylučováním do žlučníku a střev.
German: Da die effektive Dosis nach Verabreichung der empfohlenen Aktivität von 370 MBq Florbetapir (18F) 7 mSv beträgt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Czech: Při podání doporučené aktivity 370 MBq florbetapiru-(18F) je odhad efektivní dávky přibližně 7 mSv, a proto se očekává, že se tyto nežádoucí účinky objeví s nízkou pravděpodobností.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 37 mg Natrium pro Dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce.
German: Die effektive Dosis beträgt etwa 7 mSv nach Gabe einer Aktivität von 370 MBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg.
Czech: Účinná dávka po podání dávky 370 MBq pro dospělou osobu s tělesnou hmotností 70 kg je přibližně 7 mSv.
German: Es ist erhältlich in 10 ml oder 15 ml Durchstechflaschen aus Klarglas.
Czech: Je dodáván ve skleněné injekční lahvičce o objemu 10 ml nebo 15 ml.
German: Beim höchsten erreichbaren Dosis-Level von 372 µg/kg/Tag, bei zweimal täglicher Gabe über drei Tage hinweg, zeigte sich unter Florbetapir kein Anstieg in der Anzahl kleinkerniger polychromatischer Erythrozyten.
Czech: V tomto testu nevedl florbetapir při podávání dvakrát denně po 3 po sobě jdoucí dny při nejvyšší dosažitelné dávce 372 µg/kg/den ke zvýšení počtu polychromatických erytrocytů s mikrojádry.
German: Die beiden oberen Pfeile zeigen auf einen normal erhaltenen Grau-Weiß-Kontrast, bei dem die kortikale Aktivität geringer ist als die in der angrenzenden weißen Substanz.
Czech: Dvě šipky nahoře ukazují místo normálně zachovaného šedo-bílého kontrastu s kortikální aktivitou, která je nižší než aktivita přilehlé bílé hmoty.
German: Positive likelihood ratio 1,20 (95 % CI: 0,76 - 1,91)
Czech: 1,20 (95% CI: 0,76-1,91)
German: DOSIMETRIE
Czech: DOZIMETRIE
German: Vor der Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
Czech: vyčkání do doby, kdy matka ukončí kojení, a je třeba také uvážit, jaké nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
German: Die Radioaktivität im Urin besteht aus polaren Metaboliten von Florbetapir (18F).
Czech: Radioaktivita v moči je přítomna ve formě polárních metabolitů florbetapiru-(18F).
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.
Czech: Vyšetření používající radionuklidy, prováděné u těhotných žen, jsou spojeny s dávkou záření, které je vystaven také plod.
German: Sie sollten nur nach Absprache mit dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, das Stillen wieder aufnehmen.
Czech: Kojení by mělo být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
German: Sagittal
Czech: Sagitální
German: Patienten mit AD zeigten eine signifikant erhöhte Aufnahme in Kortexregionen und ins Putamen im Vergleich zu gesunden Probanden.
Czech: U subjektů s AD byly pozorovány významně vyšší hodnoty vychytávání v kortikálních oblastech a v putamen než u kontrol.
German: Organ/Gewebe
Czech: Orgán/tkáň
German: Amyvid hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Amyvid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Teilnehmende Befunder evaluierten einen Satz von 96 PET-Scans, darunter 46 Scans mit bekanntem Autopsiebefund als Referenz, mittels der visuellen qualitativen Untersuchung, um eine Baseline festzulegen.
Czech: Zúčastnění specialisté na analýzu snímků nejprve hodnotili sadu 96 PET skenů, včetně 46 skenů porovnatelných s výsledky pitvy (autopsy standard of truth), s využitím vizuální metody kvalitativního vyhodnocení ke stanovení základu a byli následně požádáni o opětovné vyhodnocení stejné sady skenů s přístupem k informacím z kvantitativního softwaru nebo bez něj.
German: Amyvid darf nach dem auf dem Etikett der Abschirmung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Czech: Přípravek Amyvid nesmí být použit po uplynutí data, které je uvedeno na štítku na ochranném obalu za označením EXP:
German: Ionisierende Strahlen können Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verursachen.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem zhoubných nádorů a s rizikem vzniku dědičných vad.
German: Bei der Bestimmung der Dichte von β-Amyloid Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer Befunde, beobachtet.
Czech: Byly pozorovány chyby v odhadech denzity mozkových neuritických β-amyloidních plaků včetně falešně negativních výsledků.
German: Bei Unsicherheiten hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme wird empfohlen, kürzlich ko-registrierte CT- oder Magnetresonanz-Tomographie (MRT)-Aufnahmen des Patienten für ein fusioniertes PET-CT oder PET-MRT-Bild heranzuziehen (siehe Abschnitt 4.4 Interpretation der Amyvid-Aufnahmen).
Czech: V případech, kdy nelze přesně zjistit polohu šedé hmoty a rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu se u pacientů doporučuje současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR), aby vznikl kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Czech: Porucha funkce ledvin/jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
German: Nach der Amyvid-Injektion dauert es normalerweise 30 bis 50 min, bis die Untersuchung Ihres Gehirns beginnt.
Czech: Snímkování mozku se většinou provede přibližně 30 až 50 minut po podání injekce přípravku Amyvid.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER ABSCHIRMUNG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ (ŠTÍTEK) NA OCHRANNÉM OBALU
German: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankreich Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankreich
Czech: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francie Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francie
German: Gesunde Probanden zeigten eine relativ niedrige Florbetapir (18F)-Anreicherung im Kortex und Cerebellum.
Czech: U zdravých kontrol jsou pozorovány poměrně nízké hladiny retence florbetapiru-(18F) v mozkové kůře a v mozečku.
German: Ethanol, Natriumascorbat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Czech: Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který je v souladu s požadavky radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality.
German: Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Je třeba pečlivě posoudit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít k zvýšené expozici záření.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {TT/MM/JJJJ}{hh:mm}{ Zeitzone}
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR} {hh:mm} {časová zóna}
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität von Florbetapir (18F) vor (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u zvířat, které by zkoumaly účinky florbetapiru-(18F) na reprodukční funkce (viz bod 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zur Untersuchung der möglichen langfristigen Effekte von Florbetapir (18F) auf Karzinogenität, Fertilität oder Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s florbetapirem-(18F) u zvířat hodnotící potenciální dlouhodobou karcinogenicitu, fertilitu nebo účinky florbetapiru-(18F) na reprodukci.
German: Eine PET-Aufnahme mit Florbetapir (18F) sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání PET sken pomocí florbetapiru-(18F) by měl být vyžádán pouze lékařem se zkušenostmi v léčbě neurodegenerativních poruch.
German: Amyvid kann unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke bis zu einem Verhältnis von maximal 1:5 verdünnt werden.
Czech: Přípravek Amyvid může být asepticky naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce v maximálním ředícím poměru 1:5.
German: Sensitivität
Czech: Senzitivita
German: Amyvid enthält den Wirkstoff Florbetapir (18F).
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-(18F).
German: Eine geringe Anreicherung und Exkretion kann auch in der Harnblase beobachtet werden.
Czech: Je také pozorována určitá akumulace/vylučování cestou močového měchýře.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Czech: Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný specialista, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Amyvid, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
German: Halbwertszeit
Czech: Poločas:
German: Nach Liquor oder Knochen innerhalb der ROIs sollte gesucht, sowie mögliche Auswirkungen von Atrophie oder Erweiterung der Ventrikel auf die Quantifizierung überprüft werden.
Czech: Má se zkontrolovat prostorová normalizace a nastavení skenu do šablony k potvrzení přesnosti umístění oblastí zájmu (region of interest - ROI), vyhledání CSF nebo kosti v rámci ROI a vyhodnotit potenciální dopad atrofie nebo ventrikulomegalie na kvantifikaci.
German: Natriumascorbat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Czech: Bezvodý ethanol Natrium-askorbát Chlorid sodný Voda na injekci
German: Koronal
Czech: Koronální
German: Nieren- und Leberfunktionsstörung
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie bei Alzheimer-Demenz; relevante Informationen zu Amyvid als β-Amyloid PET-Tracer, einschließlich des genehmigten Anwendungsgebiets gemäß
Czech: • Informace o patologii amyloidu u Alzheimerovy choroby, relevantní informace o přípravku
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
German: Regeln für das Verhalten nach der Amyvid-Gabe Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 24 Stunden jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen.
Czech: Vyhýbejte se po dobu 24 hodin po podání injekce jakémukoli kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
German: In den abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Aufnahme von Florbetapir (18F) in 6 zuvor festgelegten kortikalen Hirnbereichen (Precuneus, frontaler Kortex, anteriores und posteriores Cingulum, parietaler und temporaler Kortex) unter Verwendung von Standard Uptake Values (SUV) quantitativ bestimmt.
Czech: V dokončených klinických studiích bylo prováděno kvantitativní měření vychytávání florbetapiru(18F) v 6 předdefinovaných oblastech mozkové kůry (precuneus, frontální oblast, anteriorní cingulum,
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung überwacht.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty pro nukleární medicínu, který bude řídit provádění plánovaného vyšetření.
German: Tiertoxikologie und Sicherheitspharmakologie
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologie u zvířat a bezpečnostní farmakologie
German: Wie Amyvid angewendet wird 4.
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá
German: Was Amyvid enthält - Der Wirkstoff ist Florbetapir (18F).
Czech: Co přípravek Amyvid obsahuje: - Léčivou látkou je florbetapirum-(18F).