FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak bunky karcinómu majú mutáciu v géne proteínu nazývaného EGFR a neboli v minulosti liečení inhibítormi tyrokinázy,
Polish: • gdy rak ma mutację genu białka zwanego EFGR i nie był wcześniej leczony lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade pacientov liečených liekom Giotrif je zlepšenie prežitia bez progresie (obdobia, počas ktorého sa ochorenie nezhorší) významným prínosom.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Giotrif wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby (okresu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby) stanowiło znaczącą korzyść.
Slovak: Giotrif sa používa na liečbu typu pľúcneho karcinómu známeho ako nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Polish: Lek Giotrif stosuje się w leczeniu rodzaju raka płuc znanego jako niedrobnokomórkowy rak płuc.
Slovak: Čo je liek Giotrif a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Giotrif i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Giotrif?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Giotrif?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Giotrif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Giotrif, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Akým spôsobom liek Giotrif účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Giotrif?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Giotrif a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Giotrif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Giotrif obsahuje účinnú látku afatinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną afatynib.
Slovak: V tom istom dokumente EFSA sa však takisto uvádza:
Polish: W tym samym dokumencie EFSA podano jednak, że:
Slovak: Táto indikácia bola preto odstránená.
Polish: Z tego względu to wskazanie zostało usunięte.
Slovak: Neprekračovať odporúčanú dávku.
Polish: Nie przekraczać dawki zalecanej.
Slovak: • obmedzením indikácií na tie, ktoré sú primerane odôvodnené údajmi o účinnosti,
Polish: • Ograniczenie wskazań do tych, które są w wystarczającym stopniu uzasadnione danymi dotyczącymi skuteczności;
Slovak: Všetky teľatá podstúpili kompletné klinické vyšetrenie každý deň počas aspoň prvého týždňa každého skúšania.
Polish: Wszystkie cielęta poddawano pełnemu badaniu klinicznemu codziennie przynajmniej przez pierwszy tydzień każdego badania.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola úmrtnosť.
Polish: Podstawowym kryterium skuteczności był wskaźnik śmiertelności.
Slovak: Štúdia bola vykonaná podľa zásad správnej klinickej praxe.
Polish: Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Slovak: Nevyskytol sa žiadny toxický účinok.
Polish: Nie stwierdzono efektu toksycznego.
Slovak: Tieto opatrenia môžu napríklad zahŕňať zákazy a obmedzenia používania liekov na veterinárne použitie.
Polish: Środki te mogą na przykład obejmować zakazy lub ograniczenia stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Slovak: Čas použiteľnosti sa navyše skrátil na 18 mesiacov.
Polish: Dodatkowo okres ważności skrócono do 18 miesięcy.
Slovak: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
Polish: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Slovak: Je nutné dodržiavať vnútroštátne programy kontroly, ak sú dostupné."
Polish: W stosownych przypadkach należy przestrzegać krajowych programów kontroli."
Slovak: Celkové závery výboru CVMP po opätovnom preskúmaní stanoviska
Polish: Ogólne wnioski CVMP po ponownej ocenie
Slovak: Toto hodnotenie sa zameriava na otázky týkajúce sa harmonizácie, ktoré môžu zmeniť pomer prínosu a rizika.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka.
Slovak: kód ATCvet: QA07AA92.
Polish: Kod ATCvet: QA07AA92.
Slovak: U novonarodených zvierat môže byť absorpcia výrazná, v prvých týždňoch života sa však rýchlo znižuje.
Polish: U nowo narodzonych zwierząt wchłanianie może być większe, ale szybko spada w pierwszych tygodniach życia.
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené 18. decembra 2017.
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono dnia 18 grudnia 2017 roku.
Slovak: Priemerný denný príjem vody (l/zviera)
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)
Slovak: Roztoky v mlieku a rekonštituovanej náhrade mlieka by sa mali pripraviť bezprostredne pred použitím.
Polish: Roztwory w mleku i rekonstytuowanym preparacie mlekozastępczym należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že navrhovaná indikácia je odôvodnená.
Polish: Z tego powodu CVMP stwierdził, że proponowane wskazanie było uzasadnione.
Slovak: Industria, nº 30
Polish: de la Industria, nº
Slovak: V rámci tohto postúpenia veci sa neposudzovalo možné riziko pre životné prostredie.
Polish: W ramach przedmiotowej procedury wyjaśniającej nie uwzględniono możliwego ryzyka dla środowiska naturalnego.
Slovak: Získané výsledky preukázali štatisticky významný rozdiel v úmrtnosti medzi všetkými skupinami liečenými apramycínom a neliečenými kontrolnými skupinami.
Polish: Uzyskane wyniki wykazały istotną statystycznie różnicę w śmiertelności między wszystkimi grupami leczonymi apramycyną a nieleczonymi grupami kontrolnymi.
Slovak: Harmonizácia ochranných lehôt bola založená na kvalitnejšie vykonaných a najspoľahlivejších štúdiách.
Polish: Ujednolicenie okresów karencji oparto na lepiej przeprowadzonych i najbardziej wiarygodnych badaniach.
Slovak: Európska komisia ďalej prijme delegované akty týkajúce sa zmien uvedeného zoznamu.
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
Slovak: Ľudské a živočíšne baktérie majú rovnaké determinanty rezistencie.
Polish: Bakterie ludzkie i zwierzęce mają wspólne uwarunkowania oporności.
Slovak: V niektorých členských štátoch bola navyše povolená meracia pomôcka na podávanie lieku Girolan.
Polish: Dodatkowo w niektórych państwach członkowskich dopuszczono do stosowania przyrząd dozujący do podawania leku Girolan.
Slovak: Výsledky ukazujú, že dokončený liek je stabilný počas 36 mesiacov bez významnej zmeny v obsahu účinnej látky.
Polish: Wyniki wskazują, że produkt gotowy zachowuje stabilność przez 36 miesięcy bez znaczących zmian w zawartości substancji czynnej.
Slovak: Opätovné preskúmanie bolo zamerané na čas použiteľnosti lieku pred prvým otvorením, ktorý sa skrátil z 3 rokov na 18 mesiacov.
Polish: Zakres ponownej oceny obejmował okres ważności produktu przed pierwszym otwarciem, który skrócono z 3 lat do 18 miesięcy.
Slovak: Ak sa nevykonali štúdie kompatibility, tento veterinárny liek sa nesmie zmiešavať s inými veterinárnymi liekmi.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovak: V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP z 5. októbra 2017 k tomuto konaniu o postúpenej veci držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadali o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Polish: Po uzyskaniu opinii CVMP z dnia 5 października 2017 r. na temat tej procedury arbitrażu podmioty odpowiedzialne zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Slovak: Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Polish: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Slovak: Stanovili sa uspokojivé ochranné lehoty, ktoré zaistia bezpečnosť spotrebiteľov.
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji do zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: Testovacie časové body pre tieto šarže nie sú všetky v súlade s aktuálnymi usmerneniami, vo všetkých prípadoch však boli poskytnuté údaje pre aspoň 5 časových bodov v priebehu štúdie stability, takže je možné vytvoriť trend údajov.
Polish: Nie wszystkie badane punkty czasowe dla tych serii są zgodne z aktualnymi wytycznymi, ale we wszystkich przypadkach dane przedstawiono dla co najmniej 5 punktów czasowych, co umożliwia ustalenie trendów dla danych.
Slovak: Táto neexistencia bezpečnostných opatrení na uchovávanie lieku je založená na historických údajoch a pred postúpením veci už schválili jednotlivé členské štáty.
Polish: Brak środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu jest oparty na danych historycznych i został już zatwierdzony w poszczególnych państwach członkowskich przed procedurą arbitrażu.
Slovak: To sa uvádza v nariadení (ES) č. 2160/20039 a stanovisku EFSA (2004)11.
Polish: Informację tę podano w rozporządzeniu (WE) nr 2160/20039 i jest ona oparta na opinii EFSA
Slovak: Hodnota MIC90 bola 8 μg/ml alebo nižšia.
Polish: Wartość MIC90 wynosiła 8 μg/ml lub mniej.
Slovak: Choroba sa zaradí do zoznamu, ak bola posúdená v súlade s článkom 7.
Polish: Warunkiem umieszczenia choroby w wykazie jest poddanie jej ocenie zgodnie z art. 7.
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Slovak: Bolo poskytnuté nedávno uskutočnené hlavné klinické terénne skúšanie.
Polish: Przedstawiono niedawno przeprowadzone badanie terenowe o zasadniczym znaczeniu.
Slovak: Ak to nie je možné, terapia by mala byť založená na miestnych (regionálnych, na úrovni farmy) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości patogenów docelowych.
Slovak: Poskytnuté údaje teda zahŕňajú dostatočný počet šarží pre každý z typov obalov pre celé trvanie navrhovaného času použiteľnosti.
Polish: Przedstawione dane obejmują więc wystarczająca liczbę serii w każdym rodzaju opakowania na cały czas trwania proponowanego okresu ważności.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s publikovanou literatúrou.
Polish: Dane te są zgodne z opublikowaną literaturą.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na apramycín.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na apramycynę.
Slovak: V tele zvieraťa sa apramycín metabolizuje minimálne.
Polish: U tych zwierząt apramycyna metabolizowana jest w minimalnym stopniu.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach sa pred začiatkom liečby zvieratá vyšetrili na potvrdenie diagnózy.
Polish: We wszystkich badaniach przed rozpoczęciem leczenia zwierzęta badano w celu potwierdzenia rozpoznania.
Slovak: Tieto skúšania sa uskutočnili v Grécku, Taliansku a Jordánsku a zahŕňali brojlery vo veku 27 - 29 dní z komerčných fariem s prirodzenou infekciou E. coli.
Polish: Przeprowadzono je w Grecji, we Włoszech i w Jordanii i obejmowały one brojlery w wieku 27-29 dni naturalnie zakażone E. coli.
Slovak: Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Polish: (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, zo všetkých poskytnutých štúdií eliminácie rezíduí sa len jedna považovala za vhodnú na štatistickú analýzu.
Polish: Co do okresu karencji, ze wszystkich przedłożonych badań dotyczących zanikania pozostałości tylko jedno uznano za odpowiednie do analizy statystycznej.
Slovak: Najnovšie vedecké publikácie však nasvedčujú tomu, že toto ochorenie je prítomné u dobytka v Európe, napr. v Írsku (O´Leary, 20145) a Spojenom kráľovstve (Henderson a Mason, 20176).
Polish: Ostatnie publikacje w literaturze naukowej wskazują jednak, że choroba występuje u bydła w Europie, np. w Irlandii (O´Leary, 20145) i Wielkiej Brytanii (Henderson and Mason, 20176).
Slovak: Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Polish: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Slovak: To sa nepovažovalo za prijateľné vzhľadom na to, že sila účinnej látky má byť vyjadrená v IU/g lieku, lebo skúška sa stanovuje mikrobiologickou metódou.
Polish: Nie uznano tego za akceptowalne, ponieważ moc substancji czynnej powinna być wyrażona w j.m./g produktu, ze względu na to, że zawartość jest oznaczana metodą mikrobiologiczną.
Slovak: Podľa nariadenia (ES) č. 1177/200610 sa antimikrobiká nemajú používať v rámci národných programov kontroly baktérie Salmonella vzhľadom na riziká pre verejné zdravie spojené s rozvojom, výberom a šírením rezistencie.
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610, środków przeciwdrobnoustrojowych nie należy stosować w ramach krajowych programów kontroli Salmonelli z uwagi na zagrożenie dla zdrowia publicznego związane z rozwojem, selekcją i rozprzestrzenianiem się oporności.
Slovak: Znova neboli poskytnuté žiadne údaje o baktérii Salmonella gallinarum, a preto sa už o nej v súvislosti s touto indikáciou neuvažovalo.
Polish: Ponownie nie przedstawiono danych dla Salmonella Gallinarum i z tego względu nie brano jej nadal pod uwagę w tym wskazaniu.
Slovak: V tomto nariadení je uvedená aj zoonotická baktéria Salmonella.
Polish: W tym rozporządzeniu wymieniono zoonotyczne bakterie Salmonella.
Slovak: • harmonizované informácie o lieku pre liek Girolan obsahujú potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
Polish: • Ujednolicone druki informacyjne dotyczące produktu Girolan zawierają informacje niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Slovak: Boli poskytnuté viaceré štúdie eliminácie rezíduí v rôznych cieľových druhoch, ktoré sa líšili z hľadiska spoľahlivosti údajov, návrhu štúdie a podávania správ, a teda aj z hľadiska výsledkov.
Polish: Udostępniono kilka badań zanikania pozostałości u różnych gatunków docelowych, zróżnicowanych pod względem wiarygodności danych, projektu badania i raportowania, a także wyników.
Slovak: Vol. 4(9), pp. 796-800
Polish: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Slovak: Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek na veterinárne použitie Girolan v rámci EÚ.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadza się zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, który w ramach bieżącej procedury jest ukierunkowany na osiągnięcie ujednolicenia warunków dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Girolan na terytorium UE.
Slovak: Keďže dávkovacie režimy, ktoré odporučil výbor CVMP, neboli zvýšené a indikácie neboli rozšírené vzhľadom na indikácie schválené vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku, posúdenie bezpečnosti cieľových zvierat a bezpečnosti používateľov nepredstavovalo nové problémy.
Polish: Biorąc pod uwagę, że schematy dawkowania zalecane przez CVMP nie zostały zwiększone, a wskazania nie zostały rozszerzone w odniesieniu do tych zatwierdzonych w większości ChPL, ocena bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt i bezpieczeństwa użytkownika nie wykazała nowych problemów.
Slovak: V tomto zmysle je nutné vziať do úvahy skutočnosť, že účinnosť lieku podporili rôzne štúdie, v ktorých sa liek na veterinárne použitie podával na účely liečby, nie prevencie.
Polish: W tym miejscu należy zauważyć, że skuteczność produktu była potwierdzona różnymi badaniami, w których weterynaryjny produkt leczniczy podawano w celach terapeutycznych, a nie profilaktycznych.
Slovak: Výsledky testu sú prezentované ako % z cieľovej hodnoty 552 000 IU/kg.
Polish: Wyniki badania zawartości przedstawiono jako % docelowej wartości wynoszącej 552 000 j.m./g.
Slovak: Obdobie liečby sa začalo dva týždne po odstavení, keď boli prejavy kolibacilózy jasne stanovené.
Polish: Leczenie rozpoczęto dwa tygodnie po odstawieniu od matek, kiedy objawy kolibakteriozy wyraźnie się ustaliły.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo sťažené dýchanie sú závažnejšie príznaky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc.
Polish: Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Slovak: Neboli k dispozícii žiadne nové údaje o citlivosti izolátov baktérií Salmonella gallinarum alebo Salmonella pullorum získaných v klinických prípadoch v Európe, lebo salmonelóza spôsobená týmito sérovarmi nebola v Európe zistená od roku 2007.
Polish: Nie były dostępne najnowsze dane dotyczące wrażliwości izolatów Salmonella Gallinarum lub Salmonella Pullorum uzyskanych w z przypadków klinicznych, ponieważ w Europie od 2007 r. nie wykryto salmonellozy wywołanej przez te serowary.
Slovak: Všetky baktérie izolované z liečených aj neliečených zvierat boli citlivé na 16 μg/ml apramycínu alebo menej.
Polish: Wszystkie bakterie wyizolowane od leczonych i nieleczonych zwierząt były wrażliwe na dawkę 16 μg/ml lub mniej apramycyny.
Slovak: Keďže však dávkovacie režimy a indikácie neboli rozšírené, vystavenie životného prostredia účinnej látke sa nezvýšilo.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że nie rozszerzono schematów dawkowania ani wskazań, nie ma miejsca zwiększenie narażenia środowiska na substancję czynną.
Slovak: Pri akomkoľvek použití za mimoriadnych okolností s ohľadom na zdravie alebo dobré životné podmienky zvierat sa musia zohľadniť dôsledky na verejné zdravie.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, w razie konieczności zastosowania ze względu na zdrowie i dobrostan zwierząt należy wziąć pod uwagę konsekwencje dla zdrowia publicznego.
Slovak: Nepoužívať u vtákov, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Slovak: Pokiaľ to bolo možné, uskutočnilo sa testovanie citlivosti a sérotypizácia bakteriálnych izolátov.
Polish: W miarę możliwości prowadzono badania wrażliwości i oznaczenie serotypów izolatów bakterii.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s informáciami dostupnými v publikovanej literatúre.
Polish: Dane te są zgodne z informacjami dostępnymi w opublikowanej literaturze.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: intestinálne antiinfektíva, antibiotiká.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jelitowe leki przeciwinfekcyjne, antybiotyki.
Slovak: Niektoré kmene baktérie Salmonella Tyfimurium DT104 majú okrem rezistencie na betalaktámy, streptomycín, tetracyklíny a sulfonamidy aj konjugatívne plazmidy rezistencie na apramycín.
Polish: Niektóre szczepy Salmonella Typhimurium DT104, oprócz oporności na beta-laktamy, streptomycynę, tetracykliny i sulfonamidy, zawierają także koniugacyjny plazmid opornościowy przeciwko apramycynie.
Slovak: Na základe štúdie možno dospieť k záveru, že infekcie baktériou Salmonella pullorum možno kontrolovať apramycínom.
Polish: Na podstawie badania można stwierdzić, że zakażenia Salmonella Pullorum można kontrolować przy użyciu apramycyny.
Slovak: Salmonella sa u teliat uskutočnila séria dvadsiatich siedmich ďalších experimentov, z čoho bolo 15 terapeutických a 12 profylaktických.
Polish: Co do bakterii Salmonella, przeprowadzono ponadto serię 27 eksperymentów u cieląt, w tym 15 terapeutycznych i 12 profilaktycznych.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan (patrz Aneks I)
Slovak: V niektorých štúdiách sa zistilo percento rezistencie 38% (údaje MIC) či dokonca vyššie v prípade diskovej difúznej metódy (až 82,1%).
Polish: W niektórych badaniach wskazano, że odsetki oporności wynoszą 38% (dane dotyczące MIC) lub więcej dla metody krążkowo-dyfuzyjnej (do 82,1%).
Slovak: Pri používaní veterinárneho lieku treba dodržiavať oficiálne, národné a regionálne predpisy pre prácu s mikroorganizmami.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zasady polityki zwalczania drobnoustrojów.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť podráždenie alebo senzibilizáciu po kontakte s pokožkou alebo očami alebo po vdýchnutí.
Polish: Ten produkt może powodować podrażnienia lub uczulenia po kontakcie ze skórą, okiem lub po inhalacji.
Slovak: V podrobnom odôvodnení opätovného preskúmania držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal o schválenie času použiteľnosti 24 mesiacov na základe údajov o stabilite, ktoré predložil v rámci postúpenia veci.
Polish: W szczegółowym uzasadnieniu ponownej oceny MAH zwrócił się o zatwierdzenie okresu ważności wynoszącego 24 miesiące ma podstawie danych z badań stabilności przedstawionych w trakcie procedury arbitrażu.
Slovak: Štvorvrstvové vrecúško z polyetyléntereftalátu (PET)/polyetylénu/hliníkovej fólie/ionoméru surlyn, tepelne a tlakovo uzatvorené.
Polish: Czterowarstwowa saszetka z politereftalanu etylenu (PET)/polietylenu/folii aluminiowej/jonomeru surlyn, szczelnie zamknięta termicznie i ciśnieniowo.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali samce teliat vo veku približne jedného týždňa, ktoré boli prirodzene infikované baktériami E. coli a/alebo Salmonella spp.
Polish: Badania obejmowały cielęta- samce w wieku około jednego tygodnia naturalnie zakażone E. coli i/lub Salmonella spp.
Slovak: Všetky štúdie sa uskutočnili s maximálnou dávkou navrhovanou v informáciách o výrobku.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono dla maksymalnej dawki proponowanej w drukach informacyjnych.
Slovak: D-61352 Bad
Polish: D-61352 Bad Homburg Germany
Slovak: Počas konania o postúpenej veci neboli predložené žiadne akcelerované údaje.
Polish: W trakcie procedury arbitrażu nie przedstawiono danych z przyspieszonych badań stabilności.
Slovak: Salmonella pullorum sa v každom prípade považuje za mimoriadnu okolnosť, ktorá by si vyžadovala liečbu (alebo zabitie) klinicky postihnutých kŕdľov.
Polish: Pomimo to choroba wywoływana przez Salmonella Pullorum jest uznawana za wyjątkową okoliczność wymagającą leczenia (lub uboju) klinicznie chorych stad.
Slovak: Prežívajúce teľatá v neliečenej kontrolnej skupine počas dvanásťdňového obdobia nepribrali na hmotnosti, kým u prežívajúcich teliat v liečených skupinách došlo k významnému nárastu priemerného denného prírastku hmotnosti.
Polish: Cielęta, które przeżyły w nieleczonej grupie kontrolnej nie uzyskały przyrostu masy ciała w ciągu dwunastu dni, natomiast cielęta, które przeżyły w grupach leczonych wykazywały znaczny wzrost średniego dobowego przyrostu masy ciała.
Slovak: Fľaša z polyetylénu vysokej hustoty s polypropylénovým otáčacím uzáverom.
Polish: Butelki z polietylenu dużej gęstości z zakrętką polipropylenową.
Slovak: Dokonca aj sérovary prispôsobené hostiteľovi (ako Salmonella Dublin) môžu spôsobiť chorobu u ľudí (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), takže pri použití antimikrobík u zvierat určených na produkciu potravín je nutné zvážiť zoonotickú rolu baktérie Salmonella a dôsledky pre verejné zdravie (EFSA a ECDC, 20164).
Polish: Nawet serowary specyficzne dla gospodarza (takie jak Salmonella Dublin) mogą wywoływać choroby u ludzi (Evangelopoulou i in., 20142; Singh, 20133), więc przy stosowaniu leków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt produkujących żywność należy uwzględnić zoonotyczną rolę bakterii Salmonella i skutki dla zdrowia publicznego (EFSA i ECDC, 20164).
Slovak: Salmonella je jedným z najčastejších mikroorganizmov, ktoré spôsobujú nákazy a prípady zoonóz z potravín v Európe u ľudí (EFSA a ECDC, 20164).
Polish: Salmonella jest jednym z najczęstszych drobnoustrojów wywołujących ogniska zoonotycznych chorób przenoszonych przez żywność i przypadki choroby w Europie u ludzi (EFSA i ECDC, 20164).