FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Questionário da Doença de Peyronie (QDP)b, - Pontuação média do domínio "Incómodo causado pela DP" comunicado pelo doente (intervalo: 0-16) c Antecedentes de disfunção erétil N
Greek: Ερωτηματολόγιο για τη Νόσο του Peyronie (PDQ)β, - Μέση αναφερόμενη από τον ασθενή βαθμολογία στο πεδίο Ενόχλησης από την PD (εύρος: 0-16) c
Portuguese: Na visita de seguimento, 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento, efetue um procedimento de modelação peniana (como descrito abaixo) no pénis flácido para esticar e alongar a placa tratada que Xiapex rompeu:
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας, διενεργήστε μια διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους (όπως περιγράφεται παρακάτω) στο χαλαρό πέος για να τανύσει και να επιμηκύνει την πλάκα που έχει διασπάσει το Xiapex:
Portuguese: Se a contratura do cordão permanecer, será efetuado um procedimento de extensão passiva do dedo numa tentativa de romper o cordão.
Greek: Εάν συνεχίσει να παρατηρείται σύσπαση της χορδής, θα ακολουθηθεί μια παθητική διαδικασία έκτασης των δακτύλων σε μια προσπάθεια διάσπασης της χορδής.
Portuguese: Síndrome de dor regional complexa
Greek: Σύνθετο περιοχικό σύνδρομο πόνου Μονοπληγία
Portuguese: Rótulo do frasco de solvente para utilizar com Xiapex
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη για χρήση με το Xiapex
Portuguese: Se a doença originou várias contraturas, podem tratar-se cordões adicionais noutras visitas de tratamento, com um intervalo de aproximadamente 4 semanas, como determinado pelo seu médico.
Greek: Αν η ασθένεια έχει προκαλέσει πολλαπλές συσπάσεις, πρόσθετες χορδές μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία σε άλλες επισκέψεις θεραπείας σε απόσταση περίπου 4 εβδομάδων, κατόπιν απόφασης του γιατρού.
Portuguese: Esta é uma doença em que os homens adultos têm uma "placa" que pode ser sentida e uma curvatura no pénis.
Greek: Είναι μια πάθηση όπου ενήλικες άνδρες έχουν μια ‘πλάκα' που είναι αισθητή και μια καμπύλη στο πέος τους.
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante nos dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo (832 doentes do sexo masculino, 551 doentes tratados com Xiapex) e num estudo aberto de Fase 3 (189 doentes do sexo masculino) de doentes que tinham sido previamente tratados com placebo nos estudos controlados.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 (832 άνδρες ασθενείς, 551 ασθενείς έλαβαν Xiapex) και σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3 (189 άνδρες ασθενείς) ασθενών οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει εικονικό φάρμακο στις ελεγχόμενες μελέτες.
Portuguese: MF IFP
Greek: ΜΚΦ ΕΜΦ
Portuguese: Usando luvas, o médico deverá agarrar na placa ou porção endurecida do pénis flácido a uma distância de cerca de 1 cm proximal e distal do local de injeção.
Greek: Φορώντας γάντια, ο γιατρός πρέπει να κρατήσει την πλάκα ή σκληρυμένο τμήμα του χαλαρού πέους περίπου 1 cm εγγύς και περιφερικά της θέσης ένεσης.
Portuguese: • espessamento próximo do ligamento na base do pénis
Greek: • πάχυνση κοντά σε σύνδεσμο στη βάση του πέους
Portuguese: A injeção de Xiapex numa placa de Peyronie, que é constituída principalmente por colagénio, pode resultar na rutura enzimática da placa.
Greek: Η ένεση του Xiapex σε μια πλάκα του Peyronie, που αποτελείται κυρίως από κολλαγόνο, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ενζυματική διάσπαση της πλάκας.
Portuguese: Foram notificados casos de laceração cutânea exigindo enxerto de pele após procedimentos de extensão do dedo, após a comercialização.
Greek: Περιπτώσεις ρήξης του δέρματος που απαίτησαν δερματικό μόσχευμα μετά από διαδικασίες έκτασης των δακτύλων έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Portuguese: A incidência de prurido associado a Xiapex aumentou após mais injeções de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren.
Greek: Η επίπτωση του σχετιζόμενου με το Xiapex κνησμού αυξήθηκε μετά από περισσότερες ενέσεις του Xiapex σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Portuguese: Género, n (%) Masculino Feminino Com história familiar de doença de Dupuytren, n (%) Sim Não Avaliação médica da gravidade nos valores de base Ligeira Moderada Grave Sem Avaliação1 Nota: Inclui todos os doentes que receberam pelo menos 1 injeção no estudo em dupla ocultação (0,58 mg de Xiapex ou placebo).
Greek: Φύλο, n (%) Άνδρες Γυναίκες Οικογενειακό ιστορικό νόσου Dupuytren, n (%) Ναι Όχι Αξιολόγηση της βαρύτητας από τον ιατρό κατά την έναρξη της μελέτης Ήπιας βαρύτητας Μέτριας βαρύτητας Μεγάλης βαρύτητας Δεν αναφέρεται1 Σημείωση: Περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς στους οποίους έγινε τουλάχιστον 1 ένεση διπλά τυφλού φαρμάκου της μελέτης (Xiapex 0,58 mg ή εικονικό φάρμακο).
Portuguese: A pontuação do domínio "Incómodo" é um conjunto dos seguintes elementos comunicados pelo doente: preocupação sobre a dor em ereção, aspeto da ereção e o impacto da doença de Peyronie nas relações sexuais e na frequência das relações sexuais.
Greek: Η βαθμολογία του πεδίου Ενόχλησης είναι ένα σύνθετο στοιχείο των ακόλουθων αναφερόμενων από τους ασθενείς στοιχείων: ανησυχία σχετικά με το άλγος της στύσης, την εμφάνιση της στύσης, και τις επιπτώσεις της νόσου του Peyronie στη συνουσία και στη συχνότητα της συνουσίας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xiapex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Peyronie (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xiapex σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της νόσου του Peyronie (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Xiapex não foi associado a encurtamento do pénis em ensaios clínicos no tratamento da doença de Peyronie.
Greek: Το Xiapex δεν συσχετίστηκε με βράχυνση του μήκους του πέους στις κλινικές δοκιμές στη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários que ocorreram nos estudos clínicos tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e a maioria resolveu-se no período de 2 semanas após a injeção.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και οι περισσότερες επιλύθηκαν 2 εβδομάδες από την ένεση.
Portuguese: A experiência em estudos clínicos com Xiapex está atualmente limitada até 3 injeções por cordão e até 8 injeções no total.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες με το Xiapex προς το παρόν περιορίζεται σε έως 3 ενέσεις ανά χορδή και έως 8 ενέσεις συνολικά.
Portuguese: Foi efetuado, quando necessário, um procedimento de extensão do dedo aproximadamente 24 horas após a injeção de forma a facilitar a rutura do cordão.
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίθηκε αναγκαίο, ακολουθήθηκε μια διαδικασία έκτασης των δακτύλων περίπου 24 ώρες μετά την ένεση για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Portuguese: Embora não haja evidência clínica do desenvolvimento de síndrome musculosquelética após a administração de Xiapex, a partir dos dados de segurança atuais, a possibilidade para que ocorra não pode ser excluída.
Greek: Παρόλο που τα υπάρχοντα δεδομένα ασφάλειας δεν παρέχουν κλινικές ενδείξεις ανάπτυξης μυοσκελετικού συνδρόμου μετά από χορήγηση του XIAPEX, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εμφάνισής του.
Portuguese: A experiência obtida em estudos clínicos com Xiapex limita-se correntemente a quatro ciclos de tratamento no qual pode ser administrado um total de 8 injeções na placa que causa a curvatura.
Greek: Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με το Xiapex είναι επί του παρόντος περιορισμένη σε τέσσερις κύκλους θεραπείας στους οποίους μπορεί να χορηγηθεί ένα σύνολο 8 ενέσεων στην πλάκα που προκαλεί την καμπύλωση.
Portuguese: A injeção de Xiapex em estruturas contendo colagénio pode resultar na danificação dessas estruturas e em lesões permanentes tais como rutura do tendão ou lesão no ligamento.
Greek: Η ένεση του Xiapex σε δομές που περιέχουν κολλαγόνο μπορεί να οδηγήσει σε κάκωση των συγκεκριμένων δομών και πιθανή μόνιμη βλάβη όπως ρήξη τένοντα ή κάκωση συνδέσμου.
Portuguese: O volume de solvente necessário e o volume de Xiapex reconstituído a ser administrado no cordão de Dupuytren difere dependendo do tipo de articulação a ser tratada (para instruções de reconstituição, ver secção 6.6, Tabela 14).
Greek: Ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται και ο όγκος του ανασυσταθέντος Xiapex που θα χορηγηθεί στη ρικνωμένη χορδή διαφέρει ανάλογα με τον τύπο άρθρωσης που υποβάλλεται σε θεραπεία (για τις οδηγίες ανασύστασης, βλ. παράγραφο 6.6, Πίνακα 14).
Portuguese: Um estudo (AUX-CC-810) de seguimento a longo prazo de Fase 4, sem tratamento, foi efetuado para avaliar a eficácia e a segurança até 5 anos após a primeira injeção de Xiapex nos estudos principais de Fase 3 em dupla ocultação, controlados por placebo, com duração de 12 meses, ou nos estudos de Fase 3 sem ocultação, com duração de 9 meses.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης μη θεραπείας, φάσης 4 (AUX-CC-810) πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας έως 5 χρόνια μετά την πρώτη ένεση του Xiapex στις βασικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 12 μηνών, φάσης 3, ή στις μελέτες ανοιχτής επισήμανσης 9 μηνών, φάσης 3.
Portuguese: Enquanto o pulso do doente se encontra em posição fletida, deve ser aplicada uma pressão moderada de alongamento no cordão injetado, estendendo o dedo durante, aproximadamente, 10 a 20 segundos.
Greek: Ενώ ο καρπός του ασθενή βρίσκεται σε κάμψη, πρέπει να ασκηθεί μέτρια πίεση διάτασης στη χορδή όπου έγινε η ένεση εκτείνοντας το δάκτυλο για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα.
Portuguese: Contratura de flexão fixa total e amplitude de movimento após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex na mesma mão, população intenção de tratar modificada (mITT), estudo AUX-CC-867 (primeiro ciclo de tratamento)
Greek: Συνολική σταθερή σύσπαση των καμπτήρων και εύρος κίνησης μετά τη χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων Xiapex 0,58 mg στο ίδιο χέρι, πληθυσμός mITT, μελέτη AUX-CC-867 (πρώτος κύκλος θεραπείας)
Portuguese: Na visita de seguimento, 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento, o médico qualificado deve realizar um procedimento de modelação peniana no pénis flácido para esticar e alongar a placa tratada que Xiapex rompeu.
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας, ο εκπαιδευμένος γιατρός πρέπει να διενεργήσει μια διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους στο χαλαρό πέος για να τανύσει και να επιμηκύνει την υπό θεραπεία πλάκα που έχει διασπάσει το Xiapex.
Portuguese: • ereção dolorosa, relações sexuais dolorosas e disfunção erétil.
Greek: • επώδυνη στύση, επώδυνη σεξουαλική επαφή και στυτική δυσλειτουργία.
Portuguese: Num estudo clínico pós-comercialização foi notificada uma reação anafilática num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren, demonstrando que podem ocorrer reações intensas incluindo anafilaxia após injeções de Xiapex.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση αναφέρθηκε σε μια κλινική μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε έναν ασθενή που είχε προηγούμενη έκθεση στο Xiapex για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), καταδεικνύοντας ότι έντονες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας μπορούν να εμφανιστούν μετά τις ενέσεις του Xiapex.
Portuguese: As colagenases de Classe 1 (α, β, γ e η) são produto do gene colG, e iniciam a hidrólise do colagénio junto aos terminais amino e carboxi da estrutura de tripla hélice e geram grandes fragmentos proteolíticos.
Greek: Οι κολλαγενάσες Τύπου I (α, β, γ και η) είναι προϊόντα του γονιδίου colG, επάγουν την υδρόλυση του κολλαγόνου κοντά στις αμινοτελικές και καρβοξυτελικές περιοχές τριπλής έλικας και δημιουργούν μεγάλα πρωτεολυτικά θραύσματα.
Portuguese: As reações adversas notificadas com base no programa clínico são as que ocorreram nos estudos de Fase 3, controlados com placebo, em dupla ocultação.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από το κλινικό πρόγραμμα είναι εκείνες που εμφανίστηκαν στις διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3.
Portuguese: Por favor consulte imediatamente o seu médico se apresentar alguns sinais ou sintomas de uma reação alérgica grave, por ex. grande vermelhidão ou erupção cutânea, inchaço, tensão na garganta ou dificuldade em respirar.
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως ένα γιατρό εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, π.χ., ευρεία εξάπλωση ερυθρότητας ή εξανθήματος, οίδημα, σφίξιμο στο λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή.
Portuguese: A Tabela 3 fornece as características demográficas e de valores de base para a população em estudo e as Tabelas 4-5 fornecem os resultados principais dos parâmetros de avaliação clínica de eficácia avaliados nos 2 estudos em dupla ocultação, controlados por placebo CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859).
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού της μελέτης, ενώ στους Πίνακες 4-5 παρέχονται τα αποτελέσματα των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας που μετρήθηκαν στις 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες CORD I (AUX-CC-857) και CORD II (AUX-CC-859).
Portuguese: Uma vez que o Xiapex provoca a lise do colagénio, deve-se ter cuidado para evitar a injeção nos tendões, nervos, vasos sanguíneos ou outras estruturas da mão contendo colagénio.
Greek: Επειδή το Xiapex διασπά το κολλαγόνο, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ένεση σε τένοντες, νεύρα, αιμοφόρα αγγεία ή άλλες δομές του χεριού που περιέχουν κολλαγόνο.
Portuguese: • Usando luvas, agarre na placa ou porção endurecida do pénis flácido a uma distância de cerca de 1 cm proximal e distal do local de injeção.
Greek: • Φορώντας γάντια, κρατήστε την πλάκα ή σκληρυμένο τμήμα του χαλαρού πέους περίπου 1 cm εγγύς και περιφερικά της θέσης ένεσης.
Portuguese: Além do procedimento de modelação peniana em ambulatório, devem ser dadas instruções aos doentes sobre a técnica apropriada para os próprios efetuarem atividades de modelação peniana em casa todos os dias durante o período de 6 semanas após a visita ao médico para modelação da placa peniana de cada ciclo de tratamento, de acordo com as instruções detalhadas apresentadas no folheto informativo.
Greek: Επιπροσθέτως στην περιπατητική διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς σχετικά με την κατάλληλη τεχνική για την αυτοχορήγηση ενεργειών ρήξης της πλάκας του πέους στο σπίτι καθημερινά για την περίοδο 6 εβδομάδων μετά την επίσκεψη ρήξης της πλάκας του πέους από τον γιατρό κάθε κύκλου θεραπείας, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Devido à falta de níveis quantificáveis de exposição sistémica ao Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e à exposição sistémica mínima e de curta duração de Xiapex em doentes com doença de Peyronie, não é necessário ajuste da dose.
Greek: Λόγω της έλλειψης ποσοτικά προσδιορίσιμης συστηματικής έκθεσης στο Xiapex σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και της ελάχιστης και βραχύβιας συστηματικής έκθεσης στο Xiapex σε ασθενείς με νόσο του Peyronie, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Nos dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo, a maior parte das reações adversas consistiu em acontecimentos locais do pénis e região inguinal e a maioria destes acontecimentos teve uma gravidade ligeira ou moderada, e a maior parte (79%) resolveu-se no período de 14 dias após a injeção.
Greek: Στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικά συμβάντα του πέους και της βουβωνικής χώρας και η πλειονότητα αυτών των συμβάντων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, και τα περισσότερα (79%) επιλύθηκαν εντός 14 ημερών από την ένεση.
Portuguese: Se se desenvolver esta síndrome, ocorrerá progressivamente e é caracterizado por um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez dos ombros, edema da mão, fibrose palmar e espessamento ou formação de nódulos nos tendões.
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης του συγκεκριμένου συνδρόμου, η εμφάνισή του είναι προοδευτική και χαρακτηρίζεται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: αρθραλγία, μυαλγία, δυσκαμψία άρθρωσης, δυσκαμψία ώμου, οίδημα των χεριών, παλαμιαία ίνωση και πάχυνση ή σχηματισμός οζιδίων στους τένοντες.
Portuguese: Este medicamento só pode ser injetado na placa no seu pénis pelo seu médico.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεθεί μόνο στην πλάκα στο πέος σας από τον γιατρό σας.
Portuguese: A solução deve ser movida lentamente para assegurar que todo o pó liofilizado é dissolvido em solução.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αναδευτεί αργά για να βεβαιωθείτε ότι έχει διαλυθεί όλη η λυοφιλοποιημένη σκόνη.
Portuguese: Nos ensaios clínicos na contratura de Dupuytren após 30 dias da primeira injeção, foram detetados anticorpos circulantes contra AUX-I em 92% dos doentes e contra AUX-II em 86% dos doentes.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) τριάντα ημέρες μετά την πρώτη ένεση, στο 92% των ασθενών ανιχνεύτηκαν κυκλοφορούντα αντισώματα στο AUX-Ι και στο 86% των ασθενών στο AUX-II.
Portuguese: Na visita de seguimento aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção, verifique se a contratura foi resolvida.
Greek: Κατά την επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, αποφανθείτε εάν έχει λυθεί η σύσπαση.
Portuguese: Doença de Peyronie (QDP)
Greek: Peyronie (PD)
Portuguese: A incidência de laceração cutânea (29,1%) foi superior em indivíduos tratados com duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo clínico historicamente controlado AUX-CC-867 em comparação com indivíduos tratados com até três injeções únicas nos estudos principais de fase 3 controlados com placebo na contratura de Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της ρήξης του δέρματος (29,1%) ήταν υψηλότερη για άτομα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex στην κλινική μελέτη με ιστορικούς μάρτυρες AUX-CC-867 σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και τρεις εφάπαξ ενέσεις στις βασικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) (CORD I και CORD II) (8,8%).
Portuguese: Dia 31, média (DP) Alteração, média (DP) CFF = contratura de flexão fixa ADM = amplitude de movimento
Greek: Ημέρα 31, μέση (SD) Μεταβολή, μέση (SD) FFC = Σταθερή σύσπαση των καμπτήρων ROM = Εύρος κίνησης
Portuguese: Depois, devem ser dadas instruções ao doente para ele próprio efetuar as atividades de modelação peniana em casa todos os dias durante o período de 6 semanas após a visita ao médico para modelação da placa peniana de cada ciclo de tratamento, de acordo com as instruções detalhadas apresentadas no folheto informativo.
Greek: Θα πρέπει στη συνέχεια να δίνονται οδηγίες στον ασθενή για την αυτοχορήγηση ενεργειών ρήξης της πλάκας του πέους στο σπίτι καθημερινά για την περίοδο 6 εβδομάδων μετά την επίσκεψη ρήξης της πλάκας του πέους από τον γιατρό κάθε κύκλου θεραπείας, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 0,58 mg de Xiapex a 16 doentes com contratura de Dupuytren ou de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex na mesma mão em 12 doentes com contratura de Dupuytren, não foram detetados níveis quantificáveis de Xiapex no plasma desde 5 minutos a 30 dias após a injeção.
Greek: Μετά τη χορήγηση είτε εφάπαξ δόσης Xiapex 0,58 mg σε 16 ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), είτε δύο ταυτόχρονων ενέσεων Xiapex 0,58 mg στο ίδιο χέρι σε 12 ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), δεν ανιχνεύτηκαν ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα Xiapex στο πλάσμα 5 λεπτά έως και 30 ημέρες μετά την ένεση.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xiapex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da contratura de Dupuytren (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xiapex σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: O tratamento com Xiapex melhorou significativamente a deformidade em curvatura do pénis em doentes com doença de Peyronie em comparação com o placebo (Tabela 9).
Greek: Η θεραπεία με το Xiapex βελτίωσε σημαντικά την παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους σε ασθενείς με νόσο του Peyronie σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 9).
Portuguese: Fratura do pénis Laceração cutânea Ferida aberta Hematoma do escroto Lesão da articulação Lesão do pénis a Inclui: hematoma no local de injeção e hematoma peniano foram notificados com o termo literal de equimose no pénis ou equimose no local de injeção em 87% dos doentes.
Greek: Κάταγμα πέους Ρήξη του δέρματος Ανοιχτό τραύμα Αιμάτωμα του οσχέου Τραυματισμός άρθρωσης Τραυματισμός του πέους α Περιλαμβάνει: αιμάτωμα της θέσης ένεσης και αιμάτωμα του πέους αναφέρθηκαν με τον επί λέξει όρο μώλωπας του πέους ή μώλωπας της θέσης ένεσης στο 87% των ασθενών.
Portuguese: A colagenase de Classe I cliva o colagénio insolúvel de estrutura de tripla hélice com maior afinidade do que a colagenase de classe II.
Greek: Οι κολλαγενάσες Τύπου I διασπούν την τριπλή έλικα του αδιάλυτου κολλαγόνου με υψηλότερη συγγένεια από τις κολλαγενάσες Τύπου IΙ.
Portuguese: • micção dolorosa/aumentada
Greek: • επώδυνη/αυξημένη ούρηση
Portuguese: O cordão a afetar uma articulação primária selecionada, recebeu até 3 injeções de 0,58 mg de Xiapex ou placebo.
Greek: Στη χορδή που επηρέαζε μια επιλεγμένη κύρια άρθρωση χορηγήθηκαν έως 3 ενέσεις Xiapex 0,58 mg ή εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Informe o seu médico se já recebeu antes ou está a pensar em receber Xiapex para tratar uma afeção conhecida por contratura de Dupuytren.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει προηγουμένως ή σκέπτεστε να λάβετε Xiapex για τη θεραπεία μιας πάθησης που είναι γνωστή ως σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Portuguese: A solução deve ser transparente, incolor sem grumos ou flocos ou partículas.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
Portuguese: Fratura digitald a notificado com uma incidência superior (muito frequente) em doentes que receberam duas injeções concomitantes de Xiapex na mesma mão em comparação com indivíduos tratados com até três injeções únicas nos estudos principais de fase 3 controlados com placebo na contratura de Dupuytren.
Greek: Δακτυλικό κάταγμα δ α αναφέρθηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης (πολύ συχνή) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex στο ίδιο χέρι σε σύγκριση με άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και τρεις εφάπαξ ενέσεις στις βασικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Portuguese: Xiapex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 0-18 anos para o tratamento da contratura de Dupuytren ou da doença de Peyronie.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ή τη νόσο του Peyronie.
Portuguese: • aumento da tensão arterial
Greek: • αρτηριακή πίεση αυξημένη
Portuguese: Na visita de seguimento, aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção, deverá ser verificado se a contratura foi resolvida.
Greek: Κατά την επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, πρέπει να καθοριστεί εάν έχει λυθεί η σύσπαση.