FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, otrzymujących cyklosporynę lub takrolimus, należy uważnie monitorować czynność nerek przed leczeniem i w czasie leczenia entekawirem (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi jetri, ki se zdravijo s ciklosporinom ali takrolimusom, je treba pred začetkom zdravljenja z entekavirjem skrbno oceniti delovanje ledvic.
Polish: Farmakokinetykę entekawiru w stanie stacjonarnym oceniano (badanie 028) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i z wyrównaną czynnością wątroby, przy czym 24 z tych pacjentów nie otrzymywało wcześniej analogów nukleozydów, natomiast 19 otrzymywało uprzednio lamiwudynę.
Slovenian: Farmakokinetiko entekavirja v stanju dinamičnega ravnovesja so vrednotili (študija 028) pri 24 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi in 19 z lamivudinom predhodno zdravljenimi HBeAg pozitivnimi pediatričnimi bolniki, starimi od 2 do < 18 let, s kompenzirano boleznijo jeter.
Polish: W ciężkich przypadkach, czasami kończących się zgonem, występowało zapalenie trzustki, niewydolność wątroby lub stłuszczenie wątroby, niewydolność nerek oraz zwiększone stężenie mleczanów w surowicy.
Slovenian: Hujši primeri, ki so se včasih končali smrtno, so bili povezani s pankreatitisom, z odpovedjo jeter/jetrno steatozo, odpovedjo ledvic in s povišanimi vrednostmi serumskega laktata.
Polish: Normalizacja:f
Slovenian: CTPb,d
Polish: • u dzieci i młodzieży z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić do uzyskania serokonwersji HBs lub do utraty skuteczności leczenia.
Slovenian: • Pri HBeAg negativnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati do serokonverzije HBs ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entecavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entekavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entekavir Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Mylan nie jest konieczne.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Baraclude, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Entekavir Mylan.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entecavir Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entekavir Mylan?
Polish: Lek Entecavir Mylan przyjmuje się raz na dobę.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se jemlje enkrat na dan.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg, natomiast u dzieci o masie ciała poniżej 32,6 kg należy stosować entekawir w postaci roztworu doustnego.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 32,6 kg, lahko prejmejo tablete z odmerkom 0,5 mg, za tiste, ki tehtajo manj od 32,6 kg, pa je priporočljiva uporaba peroralne raztopine entekavirja.
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby dawka uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Entecavir Mylan (analogiem nukleozydów, np. lamiwudyną).
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali se je bolnik predhodno že zdravil z zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Entekavir Mylan (z nukleozidnim analogom, kot je lamivudin).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Entecavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Baraclude.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Entekavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Baraclude ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Ponieważ lek Entecavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Entekavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Entecavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Entekavir Mylan je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg).
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Entecavir Mylan.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Entekavir Mylan.
Polish: Oznacza to, że Entecavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Baraclude, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Baraclude.
Polish: Entecavir Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B (nalezljive bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B).
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entecavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Entekavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Polish: Entecavir Mylan entekawir
Slovenian: Entekavir Mylan entekavir
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entecavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entekavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Co to jest produkt Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entekavir Mylan in za kaj se uporablja?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entekavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entekavir Mylan
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Mylan, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entekavir Mylan, entekavir, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entecavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Entekavir Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Leczenie produktem Entecavir Mylan powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entekavir Mylan mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Polish: Dawkę 0,5 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidnim analogom, prejmejo 0,5-miligramski odmerek, bolniki, ki so predhodno prejemali lamivudin, a se okužba nanj ne odziva več, pa prejmejo odmerek 1 mg. Odmerek v višini 0,5 mg se lahko vzame s hrano ali brez nje, odmerek v višini 1 mg pa je treba vzeti vsaj dve uri pred obrokom ali dve uri po njem.
Polish: Entecavir Mylan zawiera substancję czynną entekawir i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino entekavir in je „generično zdravilo".
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Entecavir
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Entekavir Mylan?
Polish: Jak działa produkt Entecavir Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Entekavir Mylan deluje?
Polish: 19 listopada 2015
Slovenian: 19. november 2015
Polish: Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków:
Slovenian: Navedeno je zlasti pomembno pri uporabi naslednjih zdravil:
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia.
Slovenian: Priporočljivo je, da vzamete zdravilo vsak dan ob istem času.
Polish: Czas od randomizacji (dni)
Slovenian: čas od randomizacije (dnevi)
Polish: Wpływ płci
Slovenian: Vpliv spola
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Slovenian: Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA uvesti mejo največ 0,03 ppm.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti s kozarcem vode.
Polish: Płodność, reprodukcja i rozwój
Slovenian: Plodnost, razmnoževanje in razvoj
Polish: Oba elementy składowe przyczyniły się do zmniejszenia ryzyka.
Slovenian: K zmanjšanju tveganja sta prispevali obe sestavini zdravila.
Polish: Blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija.
Polish: p<0,0001 HR (95%CI):
Slovenian: P<0,0001 HR (95% IZ):
Polish: Średni wiek badanej populacji wyniósł 64 lata, a 19% pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych.
Slovenian: Povprečna starost študijske populacije je bila 64 let, 19 % bolnikov je bilo starih 75 let ali več.
Polish: Azotany, np. nitrogliceryna
Slovenian: Nitrati, na primer nitroglicerin
Polish: N-nitrozodimetyloamina (NDMA)
Slovenian: N-nitrozodimetilamin (NDMA)
Polish: Jeden blister zawiera 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 ali 14 filmsko obloženih tablet.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovenian: razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Polish: Transportery OATP i MRP2
Slovenian: Prenašalci OATP in MRP2
Polish: U tych pacjentów ekspozycja na lek może być zwiększona, a bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko izpostavljenost zdravilu povečana, varnost uporabe pa ni dokazana.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych leków.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerjanje, upoštevati druge previdnostne ukrepe ali celo prekiniti jemanje katerega od zdravil.
Polish: NT-proBNP nie jest substratem neprylizyny i dlatego jest bardziej odpowiednim biomarkerem.
Slovenian: NT-proBNP pa ni substrat neprilizina in je zato bolj primeren kot biološki označevalec.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie 3 miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Slovenian: Uporaba tega zdravila v zgodnji nosečnosti ni priporočena, po 3. mesecu nosečnosti pa se tega zdravila ne sme več jemati, ker lahko resno škoduje vašemu otroku, če ga jemljete po 3. mesecu nosečnosti.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih (starih manj kot 18 let), ker uporabe zdravila pri tej starostni skupini niso proučili.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Badanie PARADIGM-HF
Slovenian: Študija PARADIGM-HF
Polish: Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała.
Slovenian: Do takšnega srčnega popuščanja pride, kadar je srce prešibko in ne zmore črpati dovolj krvi skozi pljuča in po preostalem telesu.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn.
Slovenian: Če ste v času jemanja tega zdravila omotični ali zelo utrujeni, ne smete voziti, kolesariti, uporabljati orodja ali naprav.
Polish: Nie można jednak wykluczyć łagodnego przejściowego wpływu sakubitrylu na wczesną fazę gojenia się złamań u dorosłych.
Slovenian: Ni pa mogoče izključiti manjšega prehodnega vpliva sakubitrila na celjenje v zgodnji fazi po zlomu kosti pri odraslih.
Polish: • reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem
Slovenian: • alergijska reakcija z izpuščajem in srbežem
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Entresto u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Entresto pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania, poczynając od najczęstszych zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in nato po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Polish: Produkt leczniczy Entresto nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450.
Slovenian: Zdravilo Entresto niti ne inducira niti ne zavira encimov CYP450.
Polish: Brak istotnych interakcji
Slovenian: Zdravila brez pomembnih interakcij
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Slovenian: Pri vožnji in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da občasno lahko pride do omotičnosti ali utrujenosti.
Polish: Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (niezbyt częste działanie niepożądane, które może występować u maksymalnie 1 na 100 osób).
Slovenian: To so lahko znaki angioedema (neželenega učinka, ki se pojavlja občasno in lahko prizadene največ 1 od 100 ljudi).
Polish: Enalapryl (n=4212) Entresto (n=4187)
Slovenian: enalapril (N=4212) Entresto(N=4187)
Polish: Również receptor AT1 był blokowany, o czym świadczyło zwiększenie aktywności reniny w osoczu i zwiększenie stężenia reniny w osoczu.
Slovenian: Blokirani so bili tudi receptorji AT1, kar je dokazovalo povečanje aktivnosti renina v plazmi in zvišanje koncentracije renina v plazmi.
Polish: W osoczu zidentyfikowano metabolit hydroksylowy walsartanu w małych stężeniach (<10%).
Slovenian: V plazmi so odkrili hidroksilni presnovek valsartana v nizki koncentraciji (<10 %).
Polish: Interakcje z CYP450
Slovenian: S CYP 450 povezane interakcije
Polish: Neprylizyna jest jednym z licznych enzymów uczestniczących w klirensie amyloidu-β (Aβ) w mózgu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Slovenian: Neprilizin je eden od številnih encimov, ki so vpleteni v odstranjevanje amiloida-β (Aβ) iz možganov in cerebrospinalnega likvorja.
Polish: Okres ten pokrywa się z 36-tygodniową ciążą u ludzi, która sporadycznie może wydłużyć się do 44 tygodni od poczęcia dziecka.
Slovenian: To obdobje ustreza 36 tednom gestacije pri ljudeh, kar bi v nekaterih primerih pri ljudeh lahko razširili tudi na 44 tednov po spočetju.
Polish: Jeśli stężenie potasu w surowicy wyniesie >5,4 mmol/l, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovenian: Če vrednost kalija v serumu presega 5,4 mmol/l, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Polish: Tabela 2 Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego składowe i śmiertelność całkowitą podczas mediany obserwacji wynoszącej 27 miesięcy
Slovenian: Preglednica 2 Učinek zdravljenja na sestavljeni primarni cilj opazovanja v celoti, na njegove posamezne dogodke in na umrljivost iz kateregakoli vzroka v času spremljanja, ki je mediano trajalo 27 mesecev
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Entresto na niego działa.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Entresto deluje na vas.
Polish: Związki te osiągają maksymalne stężenia w osoczu odpowiednio po 2 godzinach, 1 godzinie i 2 godzinach.
Slovenian: Navedene snovi dosežejo najvišjo koncentracijo v plazmi v 2 urah, v 1 uri oziroma v 2 urah.
Polish: Na ogół nie ma konieczności dostosowania dawki.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov načeloma ni potrebno.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan (glejte poglavje 5.3).
Polish: Rozpoczynając leczenie lub podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Entresto należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja oziroma med titriranjem odmerka zdravila Entresto je treba rutinsko spremljati krvni tlak.
Polish: • zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą
Slovenian: • omotičnost pri vstajanju iz sedečega položaja
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entresto Jeśli pacjent przypadkowo zażył zbyt wiele tabletek leku Entresto lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entresto, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Entresto ali če je vaše tablete zaužil kdo drug, takoj obvestite zdravnika.
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła 27 miesięcy, a pacjenci byli leczeni przez okres do 4,3 roku.
Slovenian: Spremljanje bolnikov je trajalo mediano 27 mesecev, bolniki pa so bili zdravljeni največ 4,3 leta.
Polish: Podczas stosowania symwastatyny jednocześnie z produktem Entresto nie zaobserwowano istotnej klinicznie interakcji lekowej.
Slovenian: Pri sočasni uporabi simvastatina in zdravila Entresto niso opažali nobenih klinično pomembnih interakcij.
Polish: Interakcje wymagające środków ostrożności
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih je potrebna previdnost
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na sakubitril, valsartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Gdy obrzęk dotyczy języka, głośni lub krtani, które mogą spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy szybko zastosować odpowiednie leczenie, np. podanie roztworu adrenaliny w stężeniu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) i (lub) odpowiednie postępowanie udrażniające drogi oddechowe.
Slovenian: Kadar so zajeti jezik, glotis ali grlo, kar lahko povzroči zaporo dihalnih poti, je treba takoj začeti z ustreznim zdravljenjem, na primer z apliciranjem raztopine adrenalina 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) in/ali z ukrepi za zagotavljanje prehodnosti dihalnih poti.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso prepričljivo potrdili tveganja za teratogeno delovanje pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II, inne mieszaniny, kod ATC: C09DX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem; antagonisti angiotenzina II, druge kombinacije, oznaka ATC: C09DX04
Polish: Jeśli wystąpią silne zawroty głowy i (lub) omdlenie, należy jak najszybciej powiadomić lekarza a pacjent powinien leżeć.
Slovenian: Če pride do hude omotičnosti in/ali izgube zavesti, kar najhitreje sporočite zdravniku in se ulezite.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki leków moczopędnych, jednocześnie podawanych leków przeciwnadciśnieniowych oraz leczenie innych przyczyn niedociśnienia (np. hipowolemii).
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagajanju odmerjanja diuretikov, sočasno uporabljanih antihipertenzivov in odpravljanju drugih vzrokov hipotenzije (na primer hipovolemije).
Polish: Należy zachować należytą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia takimi produktami leczniczymi.
Slovenian: Pri uvedbi ali ukinjanju sočasnega zdravljenja s takšnimi zdravili je zato potrebna ustrezna pozornost.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Entresto otrzymywali leczenie, o medianie czasu trwania ekspozycji wynoszącej 24 miesiące; 3 271 pacjentów było leczonych przez ponad jeden rok.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino z zdravilom Entresto, so zdravilo prejemali z medianim trajanjem izpostavljenosti zdravilu 24 mesecev, pri tem pa je 3.271 bolnikov prejemalo zdravilo več kot eno leto.
Polish: Ten produkt leczniczy prawdopodobnie nie jest usuwany z ustroju podczas hemodializy z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami.
Slovenian: Zdravila po vsej verjetnosti ni mogoče odstranjevati iz telesa s hemodializo, ker se v veliki meri veže na beljakovine.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Entresto, so poročali o pojavljanju angioedema (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
Polish: • Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Polish: • niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS);
Slovenian: • nekaterih vrst antibiotikov (iz skupine rifamicinskih antibiotikov), ciklosporina (ki ga uporabljamo za preprečevanje zavrnitve presajenih organov) ali protivirusnih zdravil, kot je ritonavir (ki ga uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom HIV oziroma bolezni AIDS).
Polish: *Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
Slovenian: * glejte opis izbranih neželenih učinkov Opis izbranih neželenih učinkov
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.