FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest częścią schematu leczniczego, stosowanego w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi.
Romanian: Medicamentul face parte dintr-un tratament pentru reducerea cantităţii de virus din sânge.
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje polimeraz α, β i γ ludzkiego DNA komórkowego.
Romanian: Rilpivirina nu inhibă polimerazele celulare α, β şi γ ale ADN-ului uman.
Polish: W analizie oporności zastosowano szerszą definicję niepowodzenia wirusologicznego niż w stosowaną w pierwszorzędowej analizie skuteczności.
Romanian: Pentru analiza rezistenţei a fost folosită o definiţie mai largă a eşecului virusologic faţă de analiza principală a eficacităţii.
Polish: EDURANT stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Romanian: EDURANT a fost administrat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Polish: Substytucja E138K występowała najczęściej podczas terapii rylpiwiryną, często jednocześnie z substytucją M184I.
Romanian: Substituţia E138K a apărut cel mai frecvent în timpul tratamentului cu rilpivirină, asociată în mod frecvent cu substituţia M184I.
Polish: UNIKALNY IDENTYFIKATOR - DANE ODCZYTYWALNE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Polish: 6 komórek/l (zakres: od 25 do 983 x 10
Romanian: 6 celule/l (interval: 25 până la 983 × 10
Polish: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Worykonazol
Romanian: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Polish: U szczurów nie stwierdzono występowania związanych z lekiem nowotworów.
Romanian: La şobolani nu au existat tumori asociate medicaţiei.
Polish: Rylpiwiryna była dobrze tolerowana w czasie ciąży i po porodzie.
Romanian: Rilpivirina a fost bine tolerată în timpul sarcinii și postpartum.
Polish: Takie same mutacje występowały najczęściej w analizach z 48 i 96 tygodni.
Romanian: Cele mai frecvente mutaţii au fost aceleaşi, atât în analiza de la săptămâna 48, cât şi la săptămâna 96.
Polish: Zwiększenie liczby komórek CD4+ (średnia)
Romanian: Creșterea numărului de celule CD4+ (media)
Polish: Mediana wieku u 36 pacjentów wyniosła 14,5 lat (zakres: od 12 do 17 lat) i było 55,6% kobiet, 88,9% było rasy czarnej oraz 11,1% azjatyckiej.
Romanian: Vârsta medie a celor 36 subiecți a fost de 14,5 ani (interval: 12 -17 ani), iar 55,6% erau de sex feminin, 88,9% erau de culoare, iar 11,1% de origine asiatică.
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Romanian: PC: {număr} [cod produs]
Polish: Substytucja K103N nie skutkowała sama w sobie zmniejszoną wrażliwością na rylpiwirynę, ale występowanie jednocześnie substytucji K103N i L100I powodowało siedmiokrotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Romanian: Substituţia K103N nu a determinat reducerea susceptibilităţii la rilpivirină de la sine, dar asocierea de K103N şi L100I a dus la o reducere de 7 ori a susceptibilităţii la rilpivirină.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną.
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
Polish: Bezwzględna biodostępność produktu leczniczego EDURANT jest nieznana.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a EDURANT este necunoscută.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, czy pacjent przyjmuje: - ryfabutynę (lek stosowany w niektórych zakażeniach bakteryjnych).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - rifabutină (un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecţii bacteriene).
Polish: Alternatywnie, należy rozważyć przestawienie na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART) (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Romanian: Alternativ, poate fi luată în considerare trecerea la altă schemă de tratament antiretroviral (TAR) (vezi pct. 4.4, 4.6, 5.1 şi 5.2).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Romanian: Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Polish: EDURANT nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ dane dotyczące stosowania u tych pacjentów są niewystarczające.
Romanian: EDURANT nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu a fost suficient studiat la acești pacienţi.
Polish: Można ją otworzyć przyciskając plastikową zakrętkę i obracając równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Romanian: Flaconul poate fi deschis apăsând capacul cu filet şi rotindu-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Atorwastatyna*
Romanian: INHIBITORI AI HMG Co-A REDUCTAZEI Atorvastatină*
Polish: U psów stwierdzano działania podobne do cholestazy.
Romanian: La câini s-au observat efecte asemănătoare colestazei.
Polish: Nie przerywać stosowania leku EDURANT
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea EDURANT
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać ekspozycję na inne leki transportowane przez glikoproteinę-P, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej glikoproteiny-P, np.: eteksylanu dabigatranu.
Romanian: Totuşi, nu se poate exclude complet că rilpivirina poate creşte expunerea la alte medicamente transportate de glicoproteina P care sunt mai sensibile la inhibarea gp-P intestinale, de exemplu dabigatran etexilat.
Polish: Analiza ta objęła 690 pacjentów z badania ECHO i 678 pacjentów z badania THRIVE, którzy ukończyli 96 tygodniowe leczenie lub przerwali je wcześniej.
Romanian: Această analiză a inclus 690 de pacienţi în studiul ECHO şi 678 de pacienţi în studiul THRIVE, care au încheiat cele 96 de săptămâni de tratament sau au întrerupt prematur studiul.
Polish: EDURANT nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Romanian: EDURANT nu vindecă infecţia cu HIV.
Polish: 6/l u pacjentów otrzymujących efawirenz.
Romanian: 6 celule/l la pacienţii trataţi cu efavirenz.
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie powinien przerywać przyjmowania leku EDURANT ani innego leku przeciwko HIV.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi EDURANT sau celelalte medicamente anti-HIV.
Polish: Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani, din cauza datelor insuficiente (vezi pct. 4.2).
Polish: Kobieta zakażona HIV nie może karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko.
Romanian: Mamele infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, deoarece există posibilitatea infectării copilului cu virusul HIV prin laptele matern.
Polish: Farmakokinetyka rylpiwiryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przedmiotem badań.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani este în curs de investigare.
Polish: Jeśli pacjent stosuje dydanozynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie ma konieczności dostosowania dawki.
Romanian: Dacă luați didanozină (un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV) nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Leczenie przedawkowania rylpiwiryną polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego czynności życiowe, w tym monitorowania objawów czynności życiowych i EKG (odstęp QT), oraz na obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu rilpivirină constă din măsuri generale de susţinere, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi ECG (intervalul QT) precum şi a stării clinice a pacientului.
Polish: Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat) Zalecana dawka leku EDURANT to jedna tabletka raz na dobę.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi și adolescenți (cu vârsta între 12 și 18 ani) Doza recomandată de EDURANT este un comprimat administrat o dată pe zi.
Polish: Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon K30
Romanian: Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Povidonă K30
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie rylpiwiryny w osoczu jest osiągane zwykle w ciągu 4-5 godzin.
Romanian: În urma administrării orale, concentraţia plasmatică maximă de rilpivirină este atinsă, în general, după 4-5 ore.
Polish: Nie są spodziewane klinicznie istotne interakcje między lekami.
Romanian: Nu se anticipează interacţiuni medicamentoase clinic relevante.
Polish: U tych pacjentów odnotowano fenotypową oporność krzyżową na inne leki NNRTI: etrawirynę 32/42, efawirenz 30/42 i newirapinę 16/42.
Romanian: La aceşti pacienţi a fost observată apariţia rezistenţei fenotipice încrucişate la alţi INNRT, după cum urmează: 32/42 etravirină, 30/42 efavirenz şi 16/42 nevirapină.
Polish: ZIOŁOWE PRODUKTY LECZNICZE Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Romanian: PRODUSE PE BAZĂ DE PLANTE MEDICINALE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Polish: Mediany czasu, w którym pacjent był narażony na działanie rylpiwiryny i na działanie efawirenzu wynosiły odpowiednio 104,3 i 104,1 tygodni.
Romanian: Durata mediană a expunerii la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină şi braţul de tratament cu efavirenz a fost de 104,3 şi, respectiv 104,1 de săptămâni.
Polish: Nie wiadomo czy rylpiwiryna przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rilpivirina se elimină în laptele uman.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Romanian: Puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Polish: - Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.
Romanian: - Celelalte componente ale nucleului comprimatului filmat sunt lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K30, polisorbat 20, celuloză microcristalină silicifiată şi stearat de magneziu.
Polish: Kobieta w ciąży powinna omówić z lekarzem stosowanie leku EDURANT.
Romanian: Gravidele trebuie să discute cu medicul lor despre utilizarea EDURANT.
Polish: Rylpiwiryna w skojarzeniu ze schematem podstawowym była oceniana w badaniu klinicznym u 19 kobiet w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży oraz po porodzie.
Romanian: Rilpivirina, în asociere cu un regim terapeutic de fond, a fost evaluată într-un studiu clinic în care au fost incluse 19 femei, gravide în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină şi postpartum.
Polish: Okres półtrwania rylpiwiryny w końcowej fazie eliminacji wynosi około 45 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al rilpivirinei este de aproximativ 45 de ore.
Polish: Sześciu pacjentów przerwało leczenie z powodu niepowodzenia wirusologicznego do 48 tygodnia, a 3 pacjentów przerwało leczenie po tygodniu 48.
Romanian: Șase subiecți au întrerupt tratamentul din cauza eșecului virusologic până la săptămâna 48 și 3 subiecți au întrerupt tratamentul după săptămâna 48.
Polish: EDURANT zawiera rylpiwirynę, która jest stosowana w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Romanian: EDURANT conține rilpivirină care este utilizată în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji farmakodynamicznych pomiędzy rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc w EKG.
Romanian: Există informaţii limitate cu privire la potenţialul unei interacţiuni farmacodinamice între rilpivirină şi medicamente care prelungesc intervalul QTc pe ECG.
Polish: Zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe u myszy mogą być charakterystyczne dla gryzoni.
Romanian: Tumorile hepatocelulare observate la şoareci pot fi specifice rozătoarelor.
Polish: Najczęstsze, ciężkie związane z leczeniem działania niepożądane stwierdzono u 7 (1,0%) pacjentów otrzymujących rylpiwirynę.
Romanian: Cele mai frecvente RAM grave asociate tratamentului au fost raportate la 7 (1,0%) dintre pacienții tratați cu rilpivirină.
Polish: Rylpiwiryna w około 99,7% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminami.
Romanian: In vitro, rilpivirina este legată de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 99,7%, în special de albumină.
Polish: 60-100 mg raz na dobę, dawkowanie indywidualne
Romanian: 60-100 mg o dată pe zi, doză individualizată
Polish: Oporność definiowano jako ujawnienie się po niepowodzeniu jakiejkolwiek mutacji związanej z opornością.
Romanian: Rezistenţa a fost definită ca apariţia oricărei mutaţii asociată cu rezistenţa şi eşec terapeutic.
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Romanian: Celuloză microcristalină silicifiată Stearat de magneziu
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować zagrażający życiu, nieregularny rytm serca (częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes).
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente ce pot cauza un ritm cardiac neregulat ce poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor).
Polish: Farmakokinetyka całkowitej rylpiwiryny (średnia ± SD, tmax: mediana [zakres])
Romanian: Rezultatele farmacocinetice ale rilpivirinei totale (medie ± DS, tmax: mediană [interval])
Polish: Z tych niepowodzeń wirusologicznych 9 z 24 i 4 z 14 wystąpiło odpowiednio u pacjentów z wyjściową wiremią < 100 000 kopi/ml.
Romanian: Dintre aceste eşecuri virusologice, 9 din 24 şi respectiv 4 din 14 au fost observate la pacienţi cu încărcătură virală iniţială < 100000 copii/ml.
Polish: Całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm był ogólnie mniejszy u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 niż u osób zdrowych.
Romanian: Expunerea la rilpivirină a fost, în general, mai mică la pacienţii infectaţi cu HIV-1 decât la subiecţii sănătoşi.
Polish: EDURANT a inne leki
Romanian: EDURANT împreună cu alte medicamente
Polish: Niektóre leki mogą zmieniać stężenie leku EDURANT we krwi, gdy są przyjmowane razem z lekiem EDURANT.
Romanian: Unele medicamente pot afecta concentraţiile de EDURANT din sânge atunci când sunt administrate concomitent cu EDURANT.
Polish: * Czas z zamiarem leczenia (ITT) do utraty odpowiedzi wirusologicznej.
Romanian: * Intenţie de tratament, durata până la pierderea răspunsului virologic.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum toksykologicznego.
Romanian: Abordarea terapeutică ulterioară trebuie realizată în concordanță cu situația clinică sau conform recomandării centrului național de toxicologie, dacă este disponibilă.
Polish: 6 komórek/l u pacjentów otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg i 160  10
Romanian: 6 celule/l la pacienţii trataţi cu rilpivirină 25 mg şi de 160 × 10
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (wszystkie stopnie, częstość większa lub równa 10%) były: ból głowy (19,4%), depresja (19,4%), senność (13,9%) i nudności (11,1%).
Romanian: Cel mai frecvent raportate RAM (toate gradele, în procent mai mare sau egal cu 10%) au fost cefaleea (19,4%), depresia (19,4%), somnolența (13,9%) și greața (11,1%).
Polish: EDURANT należy przyjmować razem z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Romanian: Trebuie să luaţi EDURANT împreună cu alte medicamente anti-HIV.
Polish: Interakcje z rylpiwiryną oceniano w badaniu klinicznym.
Romanian: Interacţiunea dintre rilpivirină şi medicament a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic.
Polish: Nie stwierdzono zadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z odnotowanymi u dorosłych.
Romanian: Nu au fost identificate RAM noi comparativ cu cele observate la pacienții adulți.
Polish: Nie przerywać stosowania leku EDURANT bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu înterupeţi utilizarea EDURANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG05.
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AG05.
Polish: Abakawir/lamiwudyn
Romanian: Abacavir/lamivudină
Polish: Butelka z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Romanian: Un flacon cu capac securizat pentru copii ce conţine 30 comprimate filmate.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy zestaw leków.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiana (%)
Romanian: Interacţiune Media geometrică a modificării
Polish: Brak danych dotyczących wpływu rylpiwiryny na płodność u ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul rilpivirinei asupra fertilităţii la om.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była zasadniczo zachowana w czasie całego badania: z 12 osób które ukończyły badanie, 10 osób miało supresję na końcu badania; u pozostałych 2 osób stwierdzono zwiększenie wiremii tylko po porodzie, u przynajmniej 1 osoby z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń terapii.
Romanian: În general, răspunsul virusologic s-a menținut pe parcursul studiului: dintre cele 12 paciente care au finalizat studiul, 10 paciente au obținut supresia virală la sfârşitul studiului; o creştere a încărcăturii virale a fost observată doar postpartum la celelalte 2 paciente, din care, cel puțin la una dintre paciente datorită unei aderențe suboptimale suspectate.
Polish: W hodowlach komórkowych
Romanian: În cultură celulară
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u dorosłych osób z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu au existat date noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al rilpivirinei la adulții infectați cu HIV-1 (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny nie różnią się istotnie w obrębie badanej grupy wiekowej (od 18 do 78 lat), w skład której wchodziły tylko 3 osoby w wieku 65 lub starsze.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că farmacocinetica rilpivirinei nu diferă pe intervalul de vârstă evaluat (18-78 ani), cu numai 3 subiecţi cu vârsta de 65 ani sau peste.
Polish: Zmniejszenie parametrów farmakokinetycznych niezwiązanej (tj. czynnej) rylpiwiryny w czasie ciąży w porównaniu z okresem poporodowym było mniej widoczne niż dla całkowitej rylpiwiryny.
Romanian: Scăderea parametrilor farmacocinetici ai rilpivirinei nelegate (active) în timpul sarcinii comparativ cu perioada postpartum a fost mai puțin pronunțată decât în cazul rilpivirinei totale.
Polish: ANTYBIOTYKI MAKROLIDOWE Klarytromycyna
Romanian: ANTIBIOTICE MACROLIDICE Claritromicină
Polish: Należy omówić z lekarzem prowadzącym alternatywny schemat stosowania.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la un regim de tratament alternativ.
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na rylpiwirynę, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię.
Romanian: În timpul sarcinii au fost observate expuneri mai scăzute la rilpivirină, prin urmare încărcătura virală trebuie monitorizată îndeaproape.
Polish: Alternatywnie, należy rozważyć przestawienie na inny schemat ART.
Romanian: Alternativ, poate fi luată în considerare trecerea la altă schemă de tratament antiretroviral (TAR).
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić z lekarzem kwestię stosowania leku EDURANT.
Romanian: Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea EDURANT.
Polish: Interakcje między rylpiwiryną i podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi przedstawiono w tabeli 1 (zwiększenie przedstawia symbol "↑", zmniejszenie "↓", bez zmian "↔", nie dotyczy "NA", przedział ufności "CI").
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate interacţiunile dintre rilpivirină şi medicamentele administrate concomitent (creşterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio modificare prin „↔", nu este cazul prin „NA", interval de încredere prin „IÎ").
Polish: Chociaż rylpiwiryna wykazuje in vitro ograniczone działanie na wirusy HIV-2, z wartościami EC50 w zakresie od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml), to nie zaleca się leczenia zakażeń HIV-2 rylpiwiryną ze względu na brak danych klinicznych.
Romanian: Deşi rilpivirina a demonstrat in vitro o activitate limitată împotriva HIV-2, cu valori ale CE50 ce variază de la 2510 până la 10830 nM (între 920 şi 3970 ng/ml), în absenţa datelor clinice nu se recomandă tratamentul infecţiei cu HIV-2 folosind rilpivirina.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru a va recomanda tratamentul necesar.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań rylpiwiryny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rilpivirină la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi, în tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Całkowite działanie farmakokinetyczne rylpiwiryny na organizm u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem był podobny jak u pacjentów bez współistniejącego zakażenia.
Romanian: Expunerea farmacocinetică a rilpivirinei la pacienţii cu o infecţie concomitentă a fost comparabilă cu cea la pacienţii fără infecţie concomitentă.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu TMC278-C213 u młodzieży (w wieku od 12 lat do ponżej 18 lat) były ogólnie zgodne z tymi danymi (szczegóły patrz punkt 5.1).
Romanian: În studiul TMC278-C213, constatările la adolescenți (cu vârsta între 12 și până la 18 ani) au fost în general în concordanță cu aceste date (pentru detalii vezi pct. 5.1).
Polish: Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci
Romanian: Îndepărtarea capacului securizat pentru copii
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny i oceniając maksymalny wpływ na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Romanian: Acest studiu de interacţiune a fost efectuat cu o doză mai mare decât cea recomandată pentru rilpivirină, evaluând asftel efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Polish: W badaniu klinicznym rylpiwiryna nie wpływała znacząco na farmakokinetykę digoksyny.
Romanian: Într-un studiu clinic, rilpivirina nu a afectat semnificativ farmacocinetica digoxinei.
Polish: Prognozowana różnica w częstości odpowiedzi (95% CI) dla analizy 48 tygodni: 1,6% (-2,2%; 5,3%) oraz dla analizy 96 tygodni: -0,4% (-4,6%; 3,8%)); dla obu wartość p < 0,0001 (margines nie mniejszej skuteczności na poziomie 12%) z modelu regresji logistycznej, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji i badania.
Romanian: Diferenţa anticipată a ratelor de răspuns (IÎ 95%) pentru analiza la săptămâna 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%) şi pentru analiza la săptămâna 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambele valori ale p < 0,0001 (non-inferioritate la limita de 12%) din modelul regresiei logistice, inclusiv factori şi studiu de stratificare.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego EDURANT.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu EDURANT.
Polish: Odpowiedź (potwierdzona < 50 RNA HIV-1 kopii/ml)
Romanian: Răspuns (ARN HIV-1 < 50 copii/ml confirmat)