FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se corresponde con el RCP de Daivobet gel, aprobado por el procedimiento descentralizado.
Lithuanian: Tai neprieštarauja decentralizuotos procedūros metu patvirtintai Daivobet gelio preparato charakteristikų santraukai.
Spanish: Parafina líquida
Lithuanian: Skystasis parafinas
Spanish: De esta manera se evitará el contacto accidental de la pomada con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, el cuero cabelludo, la boca y los ojos) - No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de pomada sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado - Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet pomada - Tras la aplicación de la pomada, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda).
Lithuanian: Taip apsisaugosite kad netyčia tepalo nepatektų ant kitų kūno vietų (ypač veido, burnos ir akių) - Nesijaudinkite, jei tam tikras gelio kiekis netyčia pateks ant sveikos odos šalia psoriaze paveiktų sričių, bet nušluostykite perteklių - Norint pasiekti optimalų poveikį rekomenduojama nesimaudyti duše arba vonioje iš karto po to, kai buvo užteptas Daivobet gelis.
Spanish: Calcipotriol y betametasona dipropionato estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación en todas las muestras de sangre de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet pomada para psoriasis extensa que abarcaba el cuerpo y el cuero cabelludo.
Lithuanian: Kalcipotriolio ir betametazono dipropionato kiekis buvo žemiau apatinės kiekio nustatymo ribos visuose 34 pacientų, gydytų 4 arba 8 savaites tiek Daivobet geliu, tiek Daivobet tepalu dėl išplitusios psoriazės, apimančios kūną ir galvos odą.
Spanish: En ratas, los estudios de distribución tisular llevados a cabo con calciporiol y betametasona dipropionato marcados radiactivamente, respectivamente, mostraron que el mayor nivel de radiactividad se encontraba en hígado y riñones.
Lithuanian: Atlikus pasiskirstymo audiniuose tyrimus su žiurkėmis naudojant radioaktyviai žymėtą kalcipotriolį ir betametazono dipropionatą, buvo nustatyta, kad, atitinkamai, inkstuose ir kepenyse radiacijos kiekis buvo didžiausias.
Spanish: Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo (en uno de los ensayos), todos ellos aplicados una vez al día.
Lithuanian: Buvo lyginama su betametazono dipropionatu gelio rišamojoje medžiagoje, kalcipotrioliu gelio rišamojoje medžiagoje ir (vieno iš tyrimų metu) vien gelio rišamąja medžiaga; visos jos buvo vartojamos kartą per dieną.
Spanish: El CHMP consideró que esta recomendación es relevante y adecuada para el RCP armonizado.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši rekomendacija yra tinkama ir ją galima įtraukti į suderintą preparato charakteristikų santrauką.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideró útil la inserción del siguiente texto: «Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de DAIVOBET pomada a la semana (equivalente a una dosis diaria de unos 34 g), durante 5 meses (la dosis diaria máxima recomendada es de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras interrupción brusca del tratamiento».
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad būtų naudinga į šį skyrių įtraukti tokią informaciją: „Gautas pranešimas apie išplitusia eritrodermine psoriaze sergantį pacientą, kuris 5 mėnesius naudojo Daivobet tepalą, po 240 g per savaitę (tai prilygsta maždaug 34 g per dieną dozei, kai rekomenduojama didžiausia paros dozė - 15 g) ir kuriam staiga nutraukus gydymą dėl netinkamo tepalo naudojimo išsivystė Kušingo sindromas ir pustulinė psoriazė.
Spanish: Parafina líquida, polioxipropilén 15 estearil éter, aceite de ricino hidrogenado, butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-α-tocoferol.
Lithuanian: Skystas parafinas, polioksipropilen-15-stearilo eteris, hidrintas ricinų aliejus, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų alfatokoferolis.
Spanish: Como otros corticosteroides tópicos, betametasona dipropionato posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sin embargo sobre el origen del proceso.
Lithuanian: Kaip ir kiti vietiškai vartojami kortikosteroidai, betametazono dipropionatas turi priešuždegiminį , niežėjimą mažinantį, kraujagysles sutraukiantį ir imuninę reakciją slopinantį poveikį, tačiau jis negydo pagrindinės ligos.
Spanish: En un Estado miembro no se hacía referencia al efecto de rebote al terminar el tratamiento con corticosteroides.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad nutraukus gydymą kortikosteroidais gali pasireikšti grįžtamasis poveikis.
Spanish: Daivobet pomada en tubos de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g
Lithuanian: Daivobet tepalas tūbelėse po 15, 30, 60, 100 arba 120 g
Spanish: Daivobet gel debe aplicarse sobre las áreas afectadas una vez al día.
Lithuanian: Daivobet gelis tepamas ant pažeistų vietų vieną kartą per dieną.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Daivobet pomada a mujeres en periodo de lactancia.
Lithuanian: Moterims žindymo laikotarpiu Daivobet tepalo vartoti reikia atsargiai.
Spanish: Precauciones especiales - Evite el empleo sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día - Evite el empleo de gorros de baño, vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide - Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide - Evite su empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides - Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės - Nevartokite ant didesnio kaip 30 % kūno paviršiaus ploto arba daugiau kaip 15 gramų per dieną - Nevartokite po maudymosi kepuraitėmis, raiščiais arba tvarsčiais, nes jie sustiprina steroidų absorbavimą - Netepkite ant didelių pažeistos odos plotų arba odos raukšlėse (kirkšnyse, pažastyse, po krūtimis), nes tai sustiprina steroidų absorbavimą - Netepkite ant veido arba genitalijų (lytinių organų), nes šios vietos yra itin jautrios steroidams - Per daug nesideginkite saulėje, soliariume ir venkite kitų gydymo šviesa formų.
Spanish: - Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños - No utilice Daivobet después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
Lithuanian: - Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje - Etiketėje po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Daivobet vartoti negalima.
Spanish: Precauciones especiales - Evite el empleo sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día - Evite el empleo de vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide - Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide - Evite su empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides - Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės - Nevartokite ant didesnio kaip 30 % kūno paviršiaus ploto arba daugiau kaip 15 gramų per dieną - Nevartokite po raiščiais arba tvarsčiais, nes jie sustiprina steroidų absorbavimą - Netepkite ant didelių pažeistos odos plotų arba odos raukšlėse (kirkšnyse, pažastyse, po krūtimis), nes tai sustiprina steroidų absorbavimą - Netepkite ant veido arba genitalijų (lytinių organų), nes šios vietos yra itin jautrios steroidams - Per daug nesideginkite saulėje, soliariume ir venkite kitų gydymo šviesa formų.
Spanish: En tres Estados miembros, el texto relativo a las contraindicaciones de los corticosteroides era más general que en el RCP del PRM.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose su kortikosteroidais susijusių kontraindikacijų formuluotė buvo ne tokia išsami kaip savitarpio pripažinimo procedūros metu naudotoje preparato charakteristikų santraukoje.
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g).
Lithuanian: Viršijus didžiausią dienos dozę (15 g), dėl sudėtyje esančio kalcipotriolio gali pasireikšti hiperkalcemija.
Spanish: En base a los resultados de los ensayos clínicos y el empleo post-comercialización se enumeran a continuación las reacciones adversas para Daivobet pomada.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir vartojimu vaistą pateikus rinkai, nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant Daivobet tepalą.
Spanish: En estos pacientes no se evidenció cambio en el metabolismo del calcio.
Lithuanian: Šiems pacientams nebuvo gauta kalcio apykaitos pasikeitimo įrodymų.
Spanish: Polioxipropilén 15 estearil éter todo-rac-α-tocoferol
Lithuanian: Polioksipropilen-15-stearilo eteris
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet pomada en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie Daivobet tepalo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Spanish: Éste es el fundamento propuesto de su efecto en la psoriasis.
Lithuanian: Manoma, kad toks yra šios medžiagos poveikio gydant psoriazę pagrindas.
Spanish: La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día en zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo se ha estudiado en un ensayo clínico doble-ciego, aleatorizado, de 8 semanas de duración, en el que se incluyeron 296 pacientes con psoriasis vulgaris de intensidad leve o moderada de acuerdo con la IGA.
Lithuanian: Kartą per dieną vartojamo Daivobet gelio kitose, nei galvos oda, kūno srityse, efektyvumas buvo tiriamas atlikus atsitiktinės imties, dvigubai aklą 8 savaičių trukmės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 296 pacientai, sergantys silpnos ar vidutinės formos (pagal IGA) paprastąja psoriaze.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas kadangi
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet gel está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio.
Lithuanian: Kadangi gelyje yra kalcipotriolio, Daivobet tepalas kontraindikuotinas pacientams, turintiems kalcio apykaitos sutrikimų.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto armonizado en línea con el usado en el PRM, con ciertas modificaciones.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą tekstą, kuris buvo parengtas atsižvelgiant į tekstą, naudotą savitarpio pripažinimo procedūros metu, su tam tikrais pakeitimais.
Spanish: Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de Daivobet pomada a la semana (correspondiente a una dosis diaria de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (dosis máxima diaria recomendada de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras la interrupción brusca del tratamiento.
Lithuanian: Aprašytas atvejis, kai dėl neteisingo vartojimo vienam pacientui, sergančiam išplitusia eritrodermine psoriaze ir vartojusiam 240 g Daivobet tepalo per savaitę (atitinka kasdienę maždaug 34 g dozę) 5 mėnesius (didžiausia rekomenduojama 15 g dozė kasdien), staiga nutraukus gydymą, išsivystė Kušingo sindromas ir pustulinė psoriazė.
Spanish: Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivobet en los pechos durante el periodo de lactancia.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientei, kad žindymo laikotarpiu tepti krūtų Daivobet negalima.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Texto del frasco: Lote/CAD - ver base del frasco.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Buteliuko tekstas: Lot/EXP - žr.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Pildyti savo šalies kalba]
Spanish: La principal vía de excreción del calcipotriol es la fecal (ratas y cerdos mini) y la del dipropionato de betametasona, la urinaria (ratas y ratones).
Lithuanian: Kalcipotriolis daugiausia pašalinamas per išmatas (tirtos žiurkės ir mini paršeliai), o betametazono dipropionatas - per šlapimą (tirtos žiurkės ir pelės).
Spanish: Poblaciones especiales
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto en línea con el RCP del PRM que ya reflejaba ampliamente el texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atsižvelgdamas į savitarpio pripažinimo procedūros metu naudotą preparato charakteristikų santrauką, kuri iš esmės atitiko kelių valstybių narių nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų formuluotę.
Spanish: Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial.
Lithuanian: Vartojimo vietos nepageidaujamos reakcijos, niežulys, odos sudirginimas, deginimo ir gėlimo pojūtis, sausa oda, eritema, bėrimas, dermatitas, egzema ir psoriazės paūmėjimas, jautrumas šviesai, padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų retai pasitaikantys angioedemos ir veido edemos atvejai.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet gel en niños menores de 18 años.
Lithuanian: Daivobet gelio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Spanish: RCP de Daivobet gel: «Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos.
Lithuanian: " Daivobet gelio preparato charakteristikų santrauka: „Suaugusiųjų galvos odos psoriazės vietinis gydymas.
Spanish: Prurito
Lithuanian: Gelis
Spanish: Daivobet pomada para lesiones de psoriasis en el cuerpo se ha empleado en combinación con Daivobet gel para lesiones de psoriasis en el cuero cabelludo, pero no existe experiencia de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, otros medicamentos antipsoriásicos administrados sistémicamente o con fototerapia.
Lithuanian: Daivobet tepalas buvo vartojamas kūno psoriazės pažeidimams gydyti kartu su Daivobet geliu galvos odos pažeidimams gydyti, bet nėra Daivobet vartojimo su kitais vietiniais psoriazės gydymo preparatais toje pačioje gydomoje srityje, su kitais sistemiškai vartojamais vaistiniais preparatais nuo psoriazės arba taikant fototerapiją, patirties.
Spanish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Lithuanian: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes
Lithuanian: Labai dažnos Dažnos nuo ≥1/100 iki <1/10
Spanish: En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
Lithuanian: Buvo tirta kartotinis vien tik Daivobet tepalo vartojimas esant poreikiui vieną kartą per dieną arba pakaitomis su Daivonex iki 52 savaičių, palyginti su vien tik Daivonex vartojimu 48 savaites po pradinio gydymo kurso Daivobet tepalu.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Spanish: Puesto que no se trataba de una contraindicación absoluta, la información se eliminó de la sección 4.3 y se introdujo el texto siguiente en la sección 4.2: «No se han evaluado la seguridad y la eficacia de Daivobet pomada en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves».
Lithuanian: Kalbant apie pacientų, kuriems nustatytas sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, kontraindikaciją, rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad ši kontraindikacija įtraukta į preparato charakteristikų santrauką remiantis tuo, kad ji nebuvo įtraukta į klinikinių tyrimų programą; kadangi tai ne absoliuti kontraindikacija, ši informacija išbraukta iš 4.3 skyriaus, o 4.2 skyrius papildytas šia formuluote: „Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, neįvertintas.
Spanish: Los síntomas son cansancio, depresión y ansiedad - Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, disminución de la visión por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión) - Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado) - Efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar cambios en los niveles de glucosa en sangre).
Lithuanian: - Katarakta (kurios požymiai yra drumstas ir miglotas regėjimas, sunkumas matyti naktį ir jautrumas šviesai) arba padidėjęs akispūdis (kurio požymiai yra skausmas akyse, akių paraudimas, nusilpęs arba drumstas regėjimas) - Infekcijos (kadangi jūsų imuninė sistema, kovojanti su infekcijomis, gali būti nuslopinta arba nusilpusi) - Pustulinė psoriazė (paraudusi sritis su gelsvais pūliniais, paprastai ant rankų ar pėdų). Jei ją pastebite, nebevartokite Daivobet ir kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui - Poveikis cukrinio diabeto medžiagų apykaitos kontrolei (jei sergate diabetu, gali atsirasti gliukozės kiekio kraujyje svyravimų).
Spanish: Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse, o lavarse el pelo en caso de aplicación en el cuero cabelludo, inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel.
Lithuanian: Kad būtų pasiektas optimalus poveikis, iš karto užtepus Daivobet gelio nerekomenduojama maudytis duše arba vonioje, bei plauti plaukų, jei tepama ant galvos odos.
Spanish: Daivobet gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
Lithuanian: Daivobet tepalo negalima vartoti sergant eritrodermine, eksfoliacine ar pustuline psoriaze.
Spanish: - Aparición de venas superficiales o estrías - Cambios en el crecimiento del pelo - Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral) - Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto) - Pápulas con gel marrón brillante (coloide miliar) - Decoloración de la piel (despigmentación).
Lithuanian: - Pasikeitęs plaukų augimas - Raudonas bėrimas aplink burną (perioralinis dermatitas) - Odos bėrimas su uždegimu arba patinimu (alerginis kontaktinis dermatitas) - Blizgantys rudi geliu pripildyti patinimai (koloido pripildyti baltieji spuogai) - Odos spalvos pašviesėjimas (depigmentacija).
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen - Piel seca - También se ha comunicado sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea - Eccema.
Lithuanian: Nustatyta, kad kalcipotriolis sukelia toliau nurodytą silpnesnį šalutinį poveikį - Odos jautrumas šviesai dėl kurio atsiranda bėrimas - Egzema.
Spanish: Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo, todos ellos aplicados una vez al día.
Lithuanian: Buvo lyginama su betametazono dipropionatu gelio rišamojoje medžiagoje, kalcipotrioliu gelio rišamojoje medžiagoje ir vien gelio rišamąja medžiaga; visos jos buvo vartojamos kartą per dieną.
Spanish: No existe experiencia con el empleo de este medicamento en el cuero cabelludo.
Lithuanian: Tuo pat metu taikomas gydymas ir poveikis ultravioletiniais spinduliais Šio vaistinio preparato vartojimo plaukuotosios galvos dalies gydymui patirties nėra.
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Lithuanian: Pasireiškus bet kuriam sunkiam šalutiniam poveikiui turite nedelsdami pranešti gydytojui.
Spanish: La influencia de Daivobet gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Lithuanian: Daivobet gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Spanish: Si se emplea en el cuero cabelludo
Lithuanian: Vartojant ant galvos odos
Spanish: - Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños - No utilice Daivobet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Lithuanian: - Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje - Ant buteliuko po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Daivobet vartoti negalima.
Spanish: Raros (que afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Puede producirse psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies).
Lithuanian: Retas (paveikia mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Gali atsirasti pustulinė psoriazė (paraudusi sritis su gelsvais pūliniais, paprastai ant rankų ar pėdų). Jei ją pastebite, nebevartokite Daivobet ir kaip galima greičiau pasakykite savo gydytojui.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver sección 4.8).
Lithuanian: Kai vaisto vartojama ilgai, padidėja kortikosteroidų vietinių arba sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojus. Jei atsiranda ilgalaikio vartojimo šalutinių reakcijų požymių (žr. 4.8 skyrių), gydymą reikia nutraukti.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso añadir información detallada de los estudios mencionados en el RCP armonizado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą preparato charakteristikų santrauką šiek tiek papildyti išsamia informacija, gauta atliekant šiuos minėtus tyrimus.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni
Spanish: Puede producirse supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo.
Lithuanian: Ilgai gydant gali būti slopinami antinksčiai, vystytis katarakta, atsirasti infekcinių komplikacijų, pasunkėti cukrinis diabetas ir padidėti akispūdis.
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, se investigaron también los efectos sistémicos del uso combinado de Daivobet gel (usado en el cuero cabelludo) y Daivobet pomada (usado en el cuerpo) en pacientes con psoriasis vulgar en estas áreas.
Lithuanian: Šio tyrimo metu taip pat buvo tiriamas kombinuoto gydymo Daivobet geliu (naudojamu ant galvos odos) ir Daivobet tepalu (naudojamu ant kitų kūno dalių) sisteminis poveikis pacientams, sergantiems paprastąją pūsleline, pažeidusia odą minėtose kūno vietose.
Spanish: En todos los casos, las concentraciones séricas de cortisol eran normales 60 minutos después de la exposición a la ACTH.
Lithuanian: Visais atvejais kortizolio koncentracija kraujo serume, praėjus 60 minučių nuo poveikio adrenokortikotropiniu hormonu, nebuvo nukrypusi nuo normos rodiklių.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras
Lithuanian: Nedažnos nuo ≥1/1 000 iki <1/100
Spanish: Si alguno de ellos perdura durante mucho tiempo o le causa problemas, informe a su médico o enfermera.
Lithuanian: Buvo nustatytas toliau išvardytas silpnesnis šalutinis Daivobet poveikis Jei kuris nors iš jų trunka ilgą laiką arba kelia jums problemų, turite pasakyti gydytojui arba slaugei.
Spanish: Daivobet gel puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).
Lithuanian: Daivobet gelio sudėtyje yra butilo hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.