FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, uşoară până la moderată.
Spanish: El calendario de presentación del PSUR para Rivastigmina cápulas duras debe seguir el calendario de presentación del PSUR del medicamento de referencia.
Romanian: Programul de depunere a RPAS pentru Rivastigmine Teva capsule trebuie să respecte programul stabilit de depunere a RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Spanish: Los pacientes que muestren signos y síntomas de deshidratación resultado de la prolongación de los vómitos y la diarrea pueden ser tratados con fluidos intravenosos disminuyendo o discontinuando la dosis si se reconoce y trata a tiempo.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne sau simptome de deshidratare, ca urmare a vărsăturilor sau diareei prelungite, pot fi trataţi cu fluide administrate intravenos şi reducerea dozei sau întreruperea tratamentului dacă acestea sunt recunoscute şi tratate prompt.
Spanish: Transtornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Spanish: El valor de la Cmax de rivastigmina fue aproximadamente un 60 % superior y el valor de AUC de rivastigmina fue superior en más del doble en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada que en sujetos sanos.
Romanian: Cmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60 % mai mare şi ASC a rivastigminei a fost de două ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată decât la subiecţii sănătoşi.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: (Ver Anexo I: Resumen de las caracteristicas del producto, sección 4.2).
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Cubierta de la cápsula - dióxido de titanio (E171), gelatina y tinta utilizada para impresiónNegro S-1-17822/S-1-17823 (esmalte laca-45% en etanol conteniendo óxido de hierro negro, N-butil alcohol, alcohol isopropílico, propilenglicol e hidróxido de aluminio).
Romanian: Învelişul capsulei - dioxide de titan (E171), gelatină şi cerneală pentru inscripţionare Negru S-117822/S-1-17823 (shellac 45 % în etanol conţinând oxid negru de fer, alcool N-butilic, alcool izopropilic, alcool propilic şi hidroxid de amoniu.
Spanish: Pruebas de función hepática elevada
Romanian: Valori crescute ale testelor funcţiei hepatice
Spanish: Posteriores aumentos a 4,5 y a 6 mg dos veces al día deben estar basados en la buena tolerancia de la dosis previamente administrada y sólo deben ser contemplados tras un mínimo de dos semanas de tratamiento con la dosis precedente.
Romanian: De asemenea, creşteri ulterioare ale dozei la 4,5 mg şi apoi 6 mg de două ori pe zi trebuie să se bazeze pe toleranţa bună a dozei curente şi pot fi luate în considerare după minimum două săptămâni de tratament cu doza respectivă.
Spanish: Sin embargo, Rivastigmina Teva puede ser usasa en esta población de pacients y monitorizarse estrechamente si es necesario.
Romanian: Cu toate acestea, Rivastigmină Teva poate fi utilizat la acest grup de pacienţi, dar este necesară monitorizarea atentă a acestora.
Spanish: - Si tiene, o ha tenido alguna vez, úlcera de estómago activa.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric activ.
Spanish: La Tabla 3 recoge el número y porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
Romanian: Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu rivastigmină la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse predefinite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
Spanish: El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes utilizados en la formulación,
Romanian: Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu - hipersensibilitate la substanţa activă, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii utilizaţi în procesul de fabricare.
Spanish: Personas con insuficiencia renal
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Spanish: - Si tiene reacciones gastrointestinales como nauseas y diarrea.
Romanian: - dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras una dosis de 3 mg es aprox.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36 %±13 %.
Spanish: No utilice Rivastigmina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase .La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Romanian: Nu utilizaţi Rivastigmină Teva după data de expirare înscrisă pe cutie.
Spanish: Dióxido de Sílice Coloidal Estearato de Magnesio
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Spanish: Frecuencia no conocida:
Romanian: Frecvenţă necunoscută
Spanish: • los signos de la enfermedad de Parkinson empeoran o recibir señales similares, tales como rigidez muscular o dificultad para realizar movimientos.
Romanian: • Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare - cum sunt rigiditate musculară,
Spanish: Blisters
Romanian: Blister
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Spanish: Personas con insuficiencia hepática
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Spanish: • Temblores o sentimientos de confusión
Romanian: • Tremor sau confuzie
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Enfermedad de Parkinson (empeoramiento) 12 (3.3) Hipersecreción salivar
Romanian: Boala Parkinson (agravare) Hipersecreţie salivară Dischinezie
Spanish: • Problemas de estómago como nauseas, vómitos y diarrea
Romanian: • Probleme la nivelul stomacului cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree
Spanish: ITT: Intención de Tratar; RDO: Abandonos Recuperados
Romanian: ITT: Intent-To-Treat - Intenţie de a trata; RDO: Retrieved Drop Outs - Pacienţi care au abandonat studiul şi apoi au revenit
Spanish: Tratamiento:
Romanian: Tratament
Spanish: België/Belgique/Belgien
Romanian: Suomi/Finland
Spanish: - Frascos de HDPE con tapón de polipropileno y sellado por inducción: 250 cápsulas
Romanian: - Flacon din PEÎD cu capac din polipropilenă si sigiliu intern de inducţie: 250 capsule
Spanish: Ajuste de la dosis: se han observado efectos adversos (ej. hipertensión y alucinaciones en pacientes con demencia de Alzheimer y empeoramiento de los síntomas extrapiramidales, en particular temblor, en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson) poco tiempo después de aumentar la dosis.
Romanian: Reacţii adverse (de exemplu hipertensiune arterială şi halucinaţii la pacienţii cu demenţă Alzheimer şi agravarea simptomelor extrapiramidale, în special tremor, la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson) au fost observate la scurt timp după creşterea dozei.
Spanish: Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones.
Romanian: Unele persoane care au luat accidental mai mult Rivastigmină Teva au prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, hipertensiune arterială şi halucinaţii.
Spanish: - Si tiene, o ha tenido alguna vez, convulsiones.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată crize convulsive.
Spanish: - Si tiene, o ha tenido alguna vez, dificultades al orinar.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată dificultăţi la urinare.
Spanish: Toma de este medicamento - Dígale a su cuidador que usted está tomando Rivastigmina Teva.
Romanian: • Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Rivastigmină Teva.
Spanish: Cambio medio a las 24 semanas ± SD
Romanian: Modificare medie la 24 săptămâni ± DS
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva Pharma B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharma B.V.
Spanish: Dosis inicial 1,5 mg dos veces al dia.
Romanian: Doza iniţială 1,5 mg de două ori pe zi.
Spanish: Algunos casos de vómitos graves se han asociado a ruptura esofágica (ver sección 4.4).
Romanian: Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ŞI AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: Valor p versus placebo
Romanian: Valoarea p comparativ cu placebo
Spanish: Muy frecuentes • Temblor
Romanian: Foarte frecvente • Tremor
Spanish: Arritmia cardiaca (ej. bradicardia, bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular y taquicardia)
Romanian: Aritmii (de exemplu bradicardie, bloc atrioventricular, fibrilaţie atrială şi tahicardie)
Spanish: Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeorameinto de los síntomas parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson
Romanian: Evenimente adverse predefinite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienţii cu demenţă asociată cu boala Parkinson
Spanish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Romanian: Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00
Spanish: • Sangrado en el intestino (muestra sangre en heces o cuando se vomita)
Romanian: • Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
Spanish: Los pacientes estudiados tuvieron una puntuación MMSE (Mini Examen del Estado Mental) de 10 - 24.
Romanian: Pacienţii studiaţi au obţinut un scor MMSE (Mini-Mintal State Examination - examinare a stării psihice minimale) cuprins între 10 şi 24.
Spanish: Los síntomas que han aparecido en algunas de estas sobredosis incluyen náuseas, vómitos y diarrea, hipertensión o alucinaciones.
Romanian: Când simptomele au apărut, ele au inclus greaţă, vărsături şi diaree, hipertensiune arterială sau halucinaţii.
Spanish: Los resultados de los respondedores clínicamente relevantes agrupados a partir de dos ensayos de dosis flexible de los 3 ensayos pivotales multicéntricos de 26 semanas de duración en pacientes con Demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, se incluyen en la Tabla 4.
Romanian: În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate, pentru pacienţii cu răspuns relevant clinic, obţinute din două studii cu doze variabile, extrase din trei studii pivot, multicentrice, pe parcursul a 26 de săptămâni, la pacienţii cu demenţă Alzheimer uşoară spre moderat-severă.
Spanish: Frascos 250 cápsulas duras
Romanian: Flacon 250 capsule
Spanish: La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con rivastigmina
Romanian: Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu rivastigmină.
Spanish: - Frascos de HDPE con tapón de polipropileno y sellado por inducción: 250 cápsulas - 28, 56 ó 112 cápsulas en blisters de Alu/PVC transparente - Blisters PVC/Aluminio perforados en unidosis de 50 cápsulas
Romanian: - Flacon din PEÎD cu capac din polopropilenă si sigiliu intern de inducţie: 250 capsule - Blistere transparente din PVC/Al: 28, 56, sau 112 capsule.
Spanish: La sustancia activa de Rivastigmina Teva es la rivastigmina.
Romanian: CE ESTE RIVASTIGMINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Rivastigmină Teva este rivastigmina.
Spanish: Frecuentes No conocidas
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Spanish: Rivastigmina Teva 1,5 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina Teva 3 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina Teva 4,5 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina Teva 6 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina
Romanian: Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule Rivastigmină Teva 3 mg capsule Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule Rivastigmină Teva 6 mg capsule Rivastigmină
Spanish: - Si sufre temblores.
Romanian: - dacă suferiţi de tremor.
Spanish: - La mayor dosis que se debería tomar serían 6.0 mg dos veces al día.
Romanian: • Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson
Romanian: Agravarea bolii Parkinson
Spanish: - 28, 56 ó 112 cápsulas en blisters de Alu/PVC transparente - Blisters PVC/Aluminio perforados en unidosis de 50 cápsulas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Romanian: - 50 x 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/Al Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Spanish: Los pacientes que participaron en este estudio tuvieron una puntuación MMSE (Mini Examen del Estado Mental) de 10 - 24.
Romanian: Pacienţii implicaţi în acest studiu au avut un scor MMSE (Mini-Mintal State Examination) cuprins între 10 şi 24.
Spanish: Sistema de farmacovigilancia
Romanian: • ALTE CONDIŢII Sistemul de farmacovigilenţă
Spanish: Otros efectos adversos se han visto con Rivastigmina parches transdérmicos y podrían ocurrir con las cápsulas duras
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Rivastigmină Teva plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:
Spanish: • Inflamación del páncreas los signos pueden incluir dolor severo en la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos
Romanian: • Inflamaţia pancreasului - semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului,
Spanish: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 0731 40208
Romanian: Deutschland Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0
Spanish: Demencia asociada a la enfermedad de Parkinson
Romanian: demenţă asociată cu boala Parkinson
Spanish: 305 747 70 Opava-Komarov República Checa
Romanian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Republica Cehă
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi (vezi pct. 4.4).
Spanish: • Latidos del corazón lentos
Romanian: • Ritm cardiac lent
Spanish: Las categorías de freciuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000şi<1/100); rare (≥1/10000şi<1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Agarrotamiento musculoesquelético Rigor
Romanian: Tulburări de mers Rigiditate musculară Tulburări de echilibru Rigiditate musculo-scheletică Frisoane
Spanish: • Pérdida de apetito
Romanian: • Lipsa poftei de mâncare
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva Pharma B.V.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharma B.V.
Spanish: Cubierta de la cápsula Dióxido de Titanio (E171) Gelatina Tinta utilizada para impresión - Negro S-1-17822/S-1-17823 Esmalte laca-45% Óxido de hierro negro Hidróxido de amonio
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare- Negru S-1- 17822/S-1-17823 Shellac 45 %
Spanish: • Úlceras gástricas e intestinales
Romanian: • Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
Spanish: • Agresión, sensación de inquietud
Romanian: • Agresivitate, agitaţie
Spanish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria sau
Spanish: • Cambios en cómo funciona tu hígado
Romanian: • Modificări ale funcţiei hepatice
Spanish: Su médico le dirá si su enfermedad le permite conducir vehículos y utilizar máquinas de forma segura.Rivastigmina Teva puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.
Romanian: Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
Spanish: Composición de Rivastigmina Teva
Romanian: Ce conţine Rivastigmină Teva
Spanish: Infecciones e infestaciones
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte rare
Spanish: Rivastigmina Teva 1.5 mg cápsulas duras contiene 1.5 mg de rivastigmina como hidrogenotartrato de rivastigmina
Romanian: Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule conţine 1,5 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină
Spanish: • Fiebre • Confusión severa
Romanian: • Stare de confuzie severă
Spanish: • Erupción cutánea, prurito
Romanian: • Erupţii trecatoare la nivelul pielii, mâncărime
Spanish: • Sensación general de malestar
Romanian: • Stare generală de rău
Spanish: En otros casos, se interrumpió el tratamiento con rivastigmina (ver sección 4.8).
Romanian: În alte cazuri, rivastigmina a fost întreruptă (vezi pct.
Spanish: Tabla 1 *
Romanian: Tabelul 1
Spanish: Táncsics Mihály út 82 Hungría
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Ungaria
Spanish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Romanian: Ελλάδα
Spanish: Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia en tratamiento con rivastigmina para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.
Romanian: Astfel, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienţilor cu demenţă, trataţi cu rivastigmină, trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant.
Spanish: Tapa de color naranja con una "R" impresa y cuerpo de color naranja con "4.5" impreso.
Romanian: Capsule cu capac de culoare portocalie inscripţionat cu "R" şi corp de culoare portocalie inscripţionat cu "4,5".
Spanish: Τel: +356 21 419 070/1/2
Romanian: Drugsales ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Spanish: Tapa de color blanco con una "R" impresa y cuerpo de color blanco con "1.5" impreso
Romanian: Capsule cu capac de culoare albă inscripţionat cu "R" şi corp de culoare albă inscripţionat cu "1,5".
Spanish: Rivastigmina Teva 6 mg cápsulas duras contiene 6 mg de rivastigmina como hidrogenotartrato de rivastigmina
Romanian: Rivastigmină Teva 6 mg capsule conţine 6 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină
Spanish: Rivastigmina Teva 3 mg cápsulas duras contiene 3 mg de rivastigmina como hidrogenotartrato de rivastigmina
Romanian: Rivastigmină Teva 3 mg capsule conţine 3 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină
Spanish: • Sudoración
Romanian: • Transpiraţii
Spanish: Las cápsulas tienen que tragarse enteras.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Spanish: Otras informaciones sobre Rivastigmine Teva:
Romanian: Alte informaţii despre Rivastigmine Teva:
Spanish: Esto significa que Rivastigmine Teva es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Exelon.
Romanian: Aceasta înseamnă că Rivastigmine Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (blancas: 1,5 mg; rosa: 3 mg; naranja: 4,5 mg; naranja y rosa: 6 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (albe: 1,5 mg; roz: 3 mg; portocalii: 4,5 mg; portocalii cu roz: 6 mg).
Spanish: En consecuencia el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exelon, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Exelon, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Resumen del EPAR para el público general
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Rezumat EPAR destinat publicului
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse también en el sitio web de la EMEA.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul EMEA.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Rivastigmine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Rivastigmine Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Exelon.
Spanish: Rivastigmine Teva deberá administrarse dos veces al día, con la ingesta de la mañana y de la noche.
Romanian: Rivastigmine Teva trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Rivastigmine Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Rivastigmine Teva.
Spanish: Rivastigmine Teva es un «medicamento genérico».
Romanian: Rivastigmine Teva este un medicament „generic".
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente, pero podrá reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento si aparecen efectos secundarios.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât medicamentul prezintă un beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Rivastigmine Teva.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate utilizarea Rivastigmine Teva de către pacient.
Spanish: En pacientes con demencia de tipo Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer sau demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier mor, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Spanish: Como Rivastigmine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Romanian: Dat fiind că Rivastigmine Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.