FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
French: Autres médicaments et NeuroBloc
Polish: Lek NeuroBloc a inne leki
French: L'administration concomitante de NeuroBloc et d'aminosides ou d'agents interférant avec la transmission neuromusculaire (ex. : composés curarisants) doit être envisagée avec prudence.
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając równoczesne podanie leku NeuroBloc z aminoglikozydami lub środkami zakłócającymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. związkami podobnymi do kurary).
French: Affections du système nerveux sécheresse buccale, céphalées torticolis (aggravation par rapport à l'état initial), dysgueusie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego suchość w ustach, ból głowy kręcz karku (pogorszenie w stosunku do stanu wyjściowego), zaburzenia smaku
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. - À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po EXP.
French: NeuroBloc est un agent bloquant neuromusculaire.
Polish: Produkt leczniczy NeuroBloc blokuje przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
French: Des cas de pneumonie par aspiration, provoquée par la pénétration de particules de nourriture ou de vomi dans les poumons, et de maladie respiratoire ont été signalés après un traitement par les toxines botuliniques (de Type A et de Type B).
Polish: Po leczeniu toksynami botulinowymi (typu A i typu B) zgłaszano przypadki zachłystowego zapalenia płuc, spowodowanego dostaniem się do płuc kawałków pokarmu lub wymiocin, oraz schorzeń układu oddechowego.
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeuroBloc Comment utiliser NeuroBloc
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeuroBloc Kiedy nie stosować leku NeuroBloc:
French: Dans la première étude, les patients résistants au type A (A-non répondeurs) recevaient après randomisation, soit un placebo, soit 10 000 U de NeuroBloc.
Polish: Podczas pierwszego badania pacjenci z opornością na toksynę typu A (bez reakcji na toksynę typu A) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 10 000 j. NeuroBloc, natomiast podczas drugiego badania pacjenci z odpowiedzią na toksynę typu A (reagujących na toksynę typu A) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 5000 j. lub 10 000 j. toksyny.
French: Vous pouvez présenter une faiblesse musculaire ou des problèmes aux yeux tels qu'une vision trouble ou une chute des paupières après avoir reçu NeuroBloc.
Polish: U pacjenta może wystąpić osłabienie mięśni lub zaburzenia oka, takie jak niewyraźne widzenie lub opadanie powiek.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, flacon de 1,0 ml
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE, fiolka 1,0 ml
French: Posologie
Polish: Serokonwersja
French: Moyenne -Visite initiale Moyenne Semaine 4 Différence
Polish: średnia wartość wyjściowa średnia wartość w 4. tygodniu zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wartość P*
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, flacon de 0,5 ml
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE, fiolka 0,5 ml
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, flacon de 2,0 ml
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE, fiolka 2,0 ml
French: La dose et le nombre d'injections dépendent de la réaction du patient.
Polish: Dawka i liczba wstrzyknięć są uzależnione od odpowiedzi pacjenta.
French: Des informations sur NeuroBloc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku NeuroBloc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NeuroBloc sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NeuroBloc są stale monitorowane.
French: NeuroBloc (toxine botulinique de type B) EMA/356522/2018
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B) EMA/356522/2018
French: La plupart des patients ayant réagi à NeuroBloc à quatre semaines étaient revenus à leur état initial 12 à 16 semaines après l'injection.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek NeuroBloc do czwartego tygodnia, powróciła do stanu początkowego po upływie 12 do 16 tygodni po wstrzyknięciu.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NeuroBloc sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NeuroBloc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: NeuroBloc est disponible sous la forme d'une solution injectable (5 000 unités [U] par millilitre), et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: NeuroBloc jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (5000 jednostek [U] na mililitr) i wydawany jest wyłącznie na receptę.
French: Les effets secondaires rapportés avec NeuroBloc sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NeuroBloc są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Trois de ces études incluaient des patients qui ne répondaient plus à la toxine botulique de type A (autre type de toxine botulique, qui peut également être utilisé dans le traitement de la dystonie cervicale), et la quatrième étude n'incluait que des patients qui répondaient à la toxine de type A. Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des symptômes (sévérité, douleur et handicap) après quatre semaines, mesurée par le score total TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Polish: W trzech badaniach uczestniczyli pacjenci, którzy przestali reagować na toksynę botulinową typu A (inny typ toksyny botulinowej, który także można wykorzystywać w leczeniu dystonii szyjnej), a w czwartym badaniu uczestniczyli jedynie pacjenci, którzy reagowali na toksynę typu A. Skuteczność oceniano na podstawie zmiany objawów (nasilenie, ból i niepełnosprawność) po czterech tygodniach, mierzonych za pomocą skali oceny kręczu szyi Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
French: NeuroBloc ne doit jamais être utilisé chez les patients présentant d'autres troubles neuromusculaires (des nerfs et des muscles).
Polish: Leku NeuroBloc nie wolno stosować u pacjentów z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi (choroby nerwów i mięśni).
French: La toxine réduit la libération d'acétylcholine par les terminaisons nerveuses.
Polish: Redukuje ona uwalnianie acetylocholiny w zakończeniach nerwów.
French: L'effet d'une injection de NeuroBloc disparaît graduellement dans le temps.
Polish: Efekt wstrzyknięcia leku NeuroBloc z czasem stopniowo zanika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeuroBloc?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc
French: Il n'est administré que dans un hôpital, par un médecin ayant une bonne expérience du traitement de la dystonie cervicale et de l'utilisation des toxines botuliniques.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie w szpitalach, a podaje go lekarz z doświadczeniem w leczeniu dystonii szyjnej i stosowaniu toksyn botulinowych.
French: NeuroBloc est un médicament utilisé pour le traitement de la dystonie cervicale chez l'adulte.
Polish: NeuroBloc jest lekiem stosowanym w leczeniu dystonii szyjnej u osób dorosłych.
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje
French: Le principe actif de NeuroBloc, la toxine botulique de type B, est une substance toxique bien connue produite par la bactérie Clostridium botulinum.
Polish: Substancja czynna leku NeuroBloc, toksyna botulinowa typu B, jest dobrze znaną substancją toksyczną wytwarzaną przez bakterie Clostridium botulinum.
French: Le médicament a amélioré le score TWSTRS des patients non-répondeurs à la toxine botulique de type A, ainsi que celui des répondeurs à ce type de toxine.
Polish: Lek powodował poprawę wskaźnika TWSTRS u osób niereagujących na toksynę botulinową typu A, jak również u osób na nią reagujących.
French: Le traitement par NeuroBloc débute par 10 000 U, réparties en doses de quantités égales et injectées directement dans les deux à quatre muscles les plus touchés du cou et des épaules.
Polish: Dawka początkowa leku NeuroBloc wynosi 10 000 U. Dzieli się ją na równe dawki i wstrzykuje bezpośrednio do od dwóch do czterech mięśni szyi i ramion, które są najbardziej dotknięte stanem chorobowym.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour NeuroBloc, le 22 janvier 2001.
Polish: Lek NeuroBloc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 stycznia 2001 r.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NeuroBloc (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: sécheresse de la bouche, maux de tête (chez les patients recevant un traitement par des toxines botuliques pour la première fois), dysphagie (difficulté à avaler) et douleur au site d'injection.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NeuroBloc (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w jamie ustnej, ból głowy (u pacjentów rozpoczynających leczenie toksynami botulinowymi), dysfagia (trudności z połykaniem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
French: L'acétylcholine est nécessaire à la transmission des impulsions électriques depuis les nerfs jusqu'aux muscles pour qu'il y ait contraction musculaire.
Polish: Acetylocholina jest potrzebna do przekazywania impulsów elektrycznych z nerwów do mięśni w celu wywołania skurczu mięśni.
French: NeuroBloc (toxine botulinique de type B)
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B)
French: Dans NeuroBloc, la toxine est utilisée comme relaxant musculaire.
Polish: W leku NeuroBloc toksyna jest stosowana jako środek rozluźniający mięśnie.
French: Autres informations relatives à NeuroBloc:
Polish: Inne informacje dotyczące leku NeuroBloc
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NeuroBloc, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Quels sont les bénéfices de NeuroBloc démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku NeuroBloc wykazane w badaniach
French: Quand NeuroBloc est injecté directement dans un muscle, il diminue la libération d'acétylcholine et la contraction musculaire dans les muscles du cou ou de l'épaule touchés, atténuant ainsi les symptômes du patient.
Polish: Po wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia ogranicza uwalnianie acetylocholiny i redukuje skurcz mięśnia w mięśniach szyi lub ramienia dotkniętych stanem chorobowym, łagodząc w ten sposób występujące u pacjenta objawy.
French: La dystonie cervicale, également connue sous le nom de torticolis, est un trouble de la contraction des muscles du cou entraînant un mouvement anormal et une torsion du cou, ainsi qu'une position anormale de la tête
Polish: Dystonia szyjna, określana także jako kręcz szyi, jest zaburzeniem, w którym dochodzi do skurczu mięśni szyi, co powoduje nieprawidłowe ruchy i skręcenie szyi oraz nietypowe ustawienie głowy.
French: NeuroBloc contient le principe actif toxine botulinique de type B.
Polish: NeuroBloc zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu B.
French: NeuroBloc s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer les symptômes de la dystonie cervicale, dans le cadre de quatre études incluant au total 392 adultes.
Polish: W czterech badaniach z udziałem łącznie 392 osób dorosłych NeuroBloc był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów dystonii szyjnej.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NeuroBloc?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NeuroBloc
French: La toxine est responsable d'un type d'empoisonnement alimentaire appelé botulisme, qui provoque chez les patients une faiblesse et une paralysie musculaires.
Polish: Toksyna ta powoduje zatrucie jadem kiełbasianymtyp zatrucia pokarmowego prowadzącego do osłabienia i porażenia mięśni.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeuroBloc ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NeuroBloc, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Aperçu de NeuroBloc et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NeuroBloc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment NeuroBloc agit-il?
Polish: Jak działa lek NeuroBloc
French: Pourquoi NeuroBloc est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku NeuroBloc w UE
French: Comment NeuroBloc est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
French: Toutes les divergences d'opinions ont été résolues.
Polish: Wszystkie rozbieżne opinie zostały wyjaśnione.
French: Cependant, plusieurs modifications ont été apportées au RCP.
Polish: Wprowadzono jednak kilka poprawek do SPC.
French: Aucun problème important n'a été identifié au cours de la procédure.
Polish: W trakcie procedury nie odnotowano istotnych kwestii.
French: < 6 ans 6 à 12 ans
Polish: < 6 lat od 6 do 12 lat
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
French: La signification de ces observations n'est pas connue, mais elles ont été associées à un retard de développement.
Polish: Znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak mogą one być związane z opóźnionym rozwojem.
French: République Tchèque Neurontin Danemark
Polish: Republika Czeska Neurontin Dania
French: Moyenne %CV Moyenne %CV Moyenne %CV
Polish: średnio %CV średnio %CV średnio %CV
French: Comprimés : 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500.
Polish: Tabletki: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
French: Utilisation chez les patients âgés (de plus de 65 ans)
Polish: Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. lat)
French: Tous les patients ont récupéré complètement avec un traitement de soutien.
Polish: U wszystkich pacjentów nastąpiło pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia wspomagającego.
French: Les données de cette analyse post-hoc supplémentaire sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Polish: Dane ze wspomnianych analiz post-hoc (po fakcie) podsumowano w poniższej tabeli:
French: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Polish: Via Valbondione, 113 00188 Rzym
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau 3.
Polish: Parametry farmakokinetyczne podano w Tabeli 3.
French: Rzymowskiego 28 02-697 Varsovie
Polish: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
French: L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours.
Polish: Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia.
French: Adultes et adolescents :
Polish: Dorośli i młodzież:
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży.
French: C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.
Polish: Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.
French: • sensation de fatigue, fièvre.
Polish: • Uczucie zmęczenia, gorączka.
French: Le CHMP a approuvé le fait que l'indication ne soit pas limitée aux patients réfractaires à une médication classique.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że wskazania tego nie należy ograniczać do pacjentów, u których występuje oporność na standardowe leczenie.
French: Réponse (≥ 50% Amélioration) selon le Traitement et l'Age de la Population ITTM* Classe d'Age
Polish: Odpowiedź (≥ 50% Popraw) w zależności od Leczenia i Wieku Populacji MITT* Kategoria wiekowa Placebo
French: La gabapentine ne se lie pas aux protéines plasmatiques et son volume de distribution est de 57,7 litres.
Polish: Gabapentyna nie wiąże się z białkami osocza i jej objętość dystrybucji wynosi 57,7 litrów.
French: L'absence d'études à long terme appropriées (plus de 36 semaines) chez l'enfant, afin d'évaluer la croissance, l'apprentissage, l'intelligence et de le développement chez les enfants et les adolescents, est mentionnée à la rubrique 4.4.
Polish: O braku odpowiednich długookresowych badań (trwających dłużej niż 36 tygodni) z udziałem dzieci w celu oceny wzrostu, nauki, inteligencji i rozwoju dzieci i młodzieży, wspomniano w punkcie 4.4.
French: Si le clinicien estime qu'il est nécessaire de réduire la dose, d'arrêter le traitement ou de le substituer par un autre traitement, cela devra être fait progressivement sur au moins une semaine.
Polish: Jeśli w ocenie klinicysty istnieje potrzeba zmniejszenia dawki, odstawienia leku lub zastąpienia go innym, należy to czynić stopniowo przez minimum tydzień.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE NEURONTIN ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU NEURONTIN I POWIĄZANYCH NAZW (patrz Aneks I)
French: [Ce texte sera uniquement intégré sur le conditionnement des gélules]
Polish: [Ten tekst zostanie zamieszczony na opakowaniach zawierajacych kapsułki]
French: Aucun problème important afférent à la qualité n'a été identifié et les informations pharmaceutiques des caractéristiques du produit sont complètes, à l'exception de celles des rubriques relevant des pays.
Polish: Nie odnotowano istotnych kwestii dotyczących jakości, a szczegółowe dane farmaceutyczne produktu zostały zgromadzone, z wyjątkiem części przeznaczonych do uzupełnienia w poszczególnych krajach.
French: Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
Polish: Nie ustalono, czy opóźnienie rozwoju spowodowane jest czynnikami genetycznymi, społecznymi, padaczką u matki czy leczeniem przeciwpadaczkowym.
French: Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.
Polish: Instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci poniżej 12. lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej części niniejszego punktu.
French: Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.
Polish: U pacjentów w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, u pacjentów po przeszczepie itp., dawkowanie należy zwiększać wolniej - stosując mniejsze dawki, albo wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki dobowej.
French: Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.
Polish: Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania leku przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.
French: La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.
Polish: Dawkowanie ustala lekarz prowadzący zależnie od indywidualnej tolerancji i skuteczności.
French: Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.
Polish: Oprócz tego badania kliniczne w tej grupie nie wskazują, aby profil zdarzeń niepożądanych różnił się od profilu zdarzeń niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów.
French: Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
Polish: Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy, zatem rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń.
French: Pour toutes les indications, un schéma de titration pour l'instauration du traitement est décrit dans le tableau 1.
Polish: Dla wszystkich wskazań schemat ustalania dawki w przypadku rozpoczynania leczenia opisano w Tabeli 1.
French: ** La population en intention de traiter modifiée a été définie comme l'ensemble des patients randomisés vers le médicament de l'étude qui disposaient également d'un relevé des crises évaluables sur 28 jours tant en prétraitement que durant le traitement en double aveugle.
Polish: **Zmodyfikowana populacja oceniana według zasady „intent to treat"(MITT) została określona jako wszyscy pacjenci zrandomizowani do badanego leczenia, którzy poza tym mieli nadające się do oceny dzienniczki napadów dostępne w ciągu 28 dni, zarówno w czasie fazy wstępnej, jak i fazy podwójnie ślepej.
French: Il est recommandé pour l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
Polish: Schemat ten zaleca się u dorosłych i młodzieży w wieku 12. lat i starszych.
French: En ce qui concerne l'indication dans l'épilepsie en monothérapie, le CHMP a considéré, sur la base des études publiées, que les résultats, bien que non significatifs sur le plan statistique dans toutes les études, étaient suffisamment cohérents pour justifier l'efficacité clinique et la sécurité de la gabapentine en monothérapie.
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące monoterapii w padaczce, na podstawie opublikowanych badań CHMP uznał, że - choć nie we wszystkich badaniach osiągnięto poziom istotności statystycznej - to jednak wyniki były wystarczająco spójne, aby potwierdzić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo gabapentyny w monoterapii.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
French: Le mode d'action exact de la gabapentine n'est pas connu.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
French: Comme tous les médicaments, [Neurontin et noms associés] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Polish: Jak każdy lek, [Neurontin i powiązane nazwy] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: La demi-vie d'élimination de la gabapentine est indépendante de la dose et est en moyenne de 5 à 7 heures.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji gabapentyny nie zależy od dawki i wynosi średnio 5 - 7 godzin.
French: La gabapentine réduit légèrement la libération des neurotransmetteurs monoamine in vitro.
Polish: Gabapentyna nieznacznie zmniejsza uwalnianie neurotransmiterów monoaminowych w warunkach in vitro.
French: ASC (0-8) µg•h/ml) 24.8 Ae% (%)
Polish: AUC(0-8) (µg·h/ml) Ae% (%)