FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
French: La saxagliptine en ajout à un traitement par la dapagliflozine plus metformine Une étude randomisée de 24 semaines, en double-aveugle, contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints de diabète de type 2, a permis de comparer la saxagliptine 5 mg à un placebo comme traitement adjuvant chez les personnes ayant un taux d'HbA1c compris entre 7 et 10,5 % et étant traités avec la dapagliflozine (inhibiteur de SGLT2) et la metformine.
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con dapagliflozin + metformina Uno studio di 24 settimane randomizzato, in doppio-cieco, placebo-controllato in pazienti con diabete mellito di tipo 2 ha confrontato saxagliptin 5 mg con placebo come terapia aggiuntiva in individui con HbA1c 7-10,5% trattati con dapagliflozin (inibitori SGLT2) e metformina.
French: Pour les patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie associant la dapagliflozine et la metformine ou pour les patients sous trithérapie associant la saxagliptine, la metformine et la dapagliflozine sous forme de comprimés séparés.
Italian: Per pazienti non adeguatamente controllati in terapia di associazione doppia con dapagliflozin e metformina, o per i pazienti che passano da una triplice terapia di associazione di saxagliptin, metformina e dapagliflozin assunte in compresse separate.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Italian: Non deve essere utilizzato nelle donne in allattamento.
French: La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Italian: Metformina è disponibile nell'UE fin dagli anni ‘50.
French: La saxagliptine est autorisée dans l'UE sous le nom d'Onglyza depuis 2009.
Italian: Saxagliptin è autorizzato nell'UE dal 2009 con il nome di Onglyza.
French: Il est administré à raison d'un comprimé deux fois par jour au cours des repas.
Italian: Si assume alla dose di una compressa due volte al giorno con i pasti.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Komboglyze.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Komboglyze.
French: Komboglyze est disponible sous forme de comprimés (2,5 mg/850 mg et 2,5 mg/1 000 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Komboglyze è disponibile sotto forma di compresse (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1 000 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Komboglyze?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Komboglyze?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Komboglyze sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Komboglyze sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Komboglyze.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Komboglyze.
French: L'EPAR complet relatif à Komboglyze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Komboglyze consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Komboglyze
Italian: Altre informazioni su Komboglyze
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Komboglyze, le 24 novembre 2011.
Italian: Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Komboglyze, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il a été démontré que Komboglyze contribue à diminuer les taux de glucose dans le sang et n'induit pas d'effets indésirables inattendus.
Italian: È stato dimostrato che Komboglyze contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue e non causa effetti indesiderati imprevisti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Komboglyze ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Komboglyze sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Résumé EPAR à l'intention du public saxagliptine/metformine
Italian: Riassunto destinato al pubblico saxagliptin/metformina
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend de la dose des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant, ainsi que de la fonction rénale du patient.
Italian: Il dosaggio della compressa dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti e dalla funzionalità renale del paziente.
French: Quels sont les bénéfices de Komboglyze démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Komboglyze sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Komboglyze a-t-il été approuvé?
Italian: Perché Komboglyze è stato approvato?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous saxagliptine et metformine, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con saxagliptin e metformina, vedere il foglio illustrativo.
French: Komboglyze contient les principes actifs saxagliptine et metformine.
Italian: Komboglyze contiene i principi attivi saxagliptin e metformina.
French: Les patients dont les symptômes ne sont pas suffisamment maîtrisés par la metformine seule et qui débutent un traitement par Komboglyze doivent continuer de recevoir la dose de metformine qu'ils prenaient jusqu'alors.
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati con la sola metformina che iniziano il trattamento con Komboglyze devono continuare a ricevere la stessa dose di metformina che stavano assumendo.
French: • chez les patients déjà traités par la saxagliptine et la metformine sous forme de comprimés distincts;
Italian: • in pazienti già in trattamento con saxagliptin e metformina sotto forma di compresse separate;
French: Le principe actif metformine agit principalement en bloquant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Italian: Il principio attivo metformina agisce principalmente bloccando la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.
French: Dans le cas du diabète de type 2, le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glucose dans le sang ou le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Italian: Nel diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
French: Komboglyze ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la saxagliptine et à la metformine ou à l'un des autres composants, ou qui ont déjà manifesté une grave réaction allergique à un inhibiteur de la DPP4.
Italian: Komboglyze non deve essere utilizzato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) a saxagliptin e metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti o che hanno avuto una grave reazione allergica a un inibitore della DPP-4.
French: • en association avec d'autres médicaments contre le diabète, y compris l'insuline, chez les patients dont la glycémie n'est pas suffisamment maîtrisée par ces médicaments associés à la metformine.
Italian: • in combinazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, in pazienti il cui glucosio nel sangue non è adeguatamente controllato da tali medicinali e metformina.
French: • chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas suffisamment maîtrisés par la metformine seule;
Italian: • in pazienti nei quali i livelli di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati con la sola metformina;
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidocétose diabétique ou un précoma diabétique (un état critique pouvant survenir en cas de diabète), les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou atteints de maladies aiguës (soudaines) pouvant affecter la fonction rénale, les patients atteints de maladies pouvant priver les tissus d'oxygène, telles que l'insuffisance cardiaque ou une difficulté à respirer, les patients qui présentent une fonction hépatique réduite, une intoxication alcoolique ou qui sont alcooliques.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti affetti da chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (una condizione pericolosa che può verificarsi con il diabete), funzione renale da moderatamente a gravemente ridotta o affezioni acute (improvvise) che possono riguardare la funzione renale; inoltre, non deve essere usato in pazienti affetti da malattie che possono privare i tessuti di ossigeno quali insufficienza cardiaca o respirazione difficoltosa, funzionalità epatica ridotta, avvelenamento da alcool o alcoolismo.
French: Si Komboglyze est pris en association avec une sulfonylurée (médicament stimulant la production d'insuline par le corps) ou avec de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer les doses de ces médicaments pour éviter une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Italian: Se Komboglyze è assunto in associazione a una sulfonilurea (medicinali che inducono l'organismo a produrre insulina) o a insulina, può essere necessario ridurre la dose di queste ultime per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
French: Les résultats ont permis de démontrer l'efficacité de l'adjonction de saxagliptine à la metformine dans la réduction des taux de HbA1c.
Italian: I risultati hanno mostrato che l'aggiunta di saxagliptin a metformina è stata efficace nella riduzione dei livelli di HbA1c.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous un traitement associant la saxagliptine et la metformine sont les suivants (chez un à 10 patients sur 100): infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine, comme la vessie), gastro-entérite (diarrhée et vomissements), sinusite (inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête et vomissements.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di saxagliptin usato in combinazione con metformina (osservati in 110 pazienti su 100) sono infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina, come la vescica), gastroenterite (diarrea e vomito), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea e vomito.
French: • Une étude a examiné les effets de la saxagliptine associée à la metformine chez 160 patients.
Italian: • Uno studio ha esaminato gli effetti di saxagliptin aggiunto a metformina su 160 pazienti.
French: La saxagliptine n'agit pas quand la glycémie est basse.
Italian: Saxagliptin non agisce se il glucosio nel sangue è basso.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction, après 24 semaines de traitement, des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c).
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro di efficacia è stato la riduzione nei livelli ematici di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 8 % au début de l'étude.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c si aggiravano intorno all'8 %.
French: La saxagliptine diminue également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant les taux de l'hormone glucagon.
Italian: Inoltre, saxagliptin riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato, accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Komboglyze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Komboglyze, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Komboglyze, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Komboglyze i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • Cinq autres études se sont intéressées aux effets de la saxagliptine seule ou en association avec la metformine, par comparaison avec un placebo ou un autre médicament antidiabétique (une sulfonylurée ou la sitagliptine) chez plus de 4 000 patients.
Italian: • Altri cinque studi hanno analizzato gli effetti di saxagliptin da solo o in combinazione con metformina, messi a confronto con placebo o con un altro medicinale antidiabetico (una sulfonilurea o sitagliptin) su oltre 4 000 pazienti.
French: En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la saxagliptine stimule le pancréas afin qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Italian: Aumentando i livelli delle incretine nel sangue, saxagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Komboglyze?
Italian: Quali sono i rischi associati a Komboglyze?
French: Plusieurs études menées sur des patients atteints de diabète de type 2 ont permis de démontrer l'efficacité de l'association des principes actifs de Komboglyze, à savoir la saxagliptine et la metformine, dans la réduction de la glycémie des patients.
Italian: Diversi studi su pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno evidenziato l'efficacia dell'associazione dei principi attivi di Komboglyze, saxagliptin e metformina nell'abbassare i livelli di glucosio nel sangue dei pazienti.
French: Komboglyze est un médicament antidiabétique indiqué, en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique, chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer la régulation de la glycémie (taux de sucre dans le sang).
Italian: Komboglyze è un medicinale antidiabetico utilizzato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 al fine di migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
French: Les principes actifs de Komboglyze, la saxagliptine et la metformine, fonctionnent chacun d'une manière différente pour réduire la glycémie et maîtriser le diabète de type 2.
Italian: I principi attivi di Komboglyze, saxagliptin e metformina, agiscono in modo diverso per favorire la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e il controllo del diabete di tipo 2.
French: Comment Komboglyze agit-il?
Italian: Come agisce Komboglyze?
French: • Une étude portant sur 455 patients a comparé la saxagliptine à un placebo, en association avec l'insuline, avec ou sans metformine.
Italian: • Uno studio condotto su 455 pazienti ha messo a confronto saxagliptin con placebo aggiunto a insulina, con o senza metformina.
French: Une réduction de 0,7 point de pourcentage a été constatée chez les patients recevant la saxagliptine, la metformine et une sulfonylurée, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage chez les patients recevant un placebo au lieu de la saxagliptine.
Italian: Una riduzione di 0,7 punti percentuali è stata osservata nei pazienti che assumevano saxagliptin, metformina e una sulfonilurea a fronte di una riduzione di 0,1 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo al posto di saxagliptin.
French: • Une étude portant sur 257 patients a comparé la saxagliptine au placebo en association avec la metformine et une sulfonylurée.
Italian: • Uno studio condotto su 257 pazienti ha messo a confronto saxagliptin con placebo aggiunti a metformina e a una sulfonilurea.
French: Les résultats ont montré que, chez les patients recevant de la saxagliptine en association avec la metformine, les taux de HbA1c diminuaient d'environ 0,6 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point de pourcentage chez les patients recevant un placebo (traitement fictif) et de la metformine.
Italian: I risultati hanno mostrato che, nei pazienti che assumevano saxagliptin in associazione a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,6 punti percentuali rispetto a un calo di 0,2 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) in associazione a metformina.
French: La saxagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4), qui agit en bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le corps.
Italian: Saxagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle incretine, ormoni che vengono rilasciati dopo un pasto e stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
French: Qu'est-ce que Komboglyze et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Komboglyze?
French: Comment Komboglyze est-il utilisé?
Italian: Come si usa Komboglyze?
French: Cette mesure donne une indication de l'efficacité de la régulation de la glycémie.
Italian: Ciò è indice dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: • Une étude portant sur 534 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment maîtrisée par la metformine seule a montré que lorsque la saxagliptine et la dapagliflozine étaient prises en association avec la metformine, elles diminuaient les taux de HbA1c de 1,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,9 point avec la saxagliptine et la metformine, et de 1,2 point avec la dapagliflozine et la metformine.
Italian: • Uno studio condotto su 534 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati con la sola metformina ha mostrato che, quando saxagliptin e dapagliflozin sono stati assunti insieme a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,5 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,9 punti percentuali con saxagliptin e metformina e di 1,2 punti percentuali con dapagliflozin e metformina.
French: • Une étude portant sur 320 patients dont le diabète n'est pas maîtrisé par la metformine et la saxagliptine, a montré que l'ajout de dapagliflozine au traitement par saxagliptine et metformine réduisait les taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage lorsqu'un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.
Italian: • Uno studio condotto su 320 pazienti non controllati con metformina e saxagliptin ha mostrato che l'aggiunta di dapagliflozin al trattamento con saxagliptin e metformina riduceva i livelli di HbA1c di 0,8 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,1 punti percentuali con l'aggiunta di placebo a saxagliptin e metformina.
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 9 % au début de l'étude.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c si aggiravano in media intorno al
French: Les taux de HbA1c ont diminué d'environ 0,7 point de pourcentage chez les patients pour lesquels la saxagliptine avait été ajoutée, contre une réduction d'environ 0,3 point de pourcentage chez ceux dont le traitement additionnel était un placebo.
Italian: Nei pazienti che aggiungevano saxagliptin, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,7 punti percentuali rispetto a un calo di 0,3 punti percentuali in quelli che aggiungevano placebo.
French: • Une étude incluant 315 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment maîtrisée par la metformine et la dapagliflozine a montré que l'adjonction de la saxagliptine à la dapagliflozine et à la metformine permettait de diminuer les taux de HbA1c de 0,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point en cas d'adjonction d'un placebo au traitement par dapagliflozine et metformine.
Italian: • Uno studio condotto su 315 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati con metformina e dapagliflozin ha mostrato che, aggiungendo saxagliptin a dapagliflozin e metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,5 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,2 punti percentuali se si aggiungeva placebo al trattamento con dapagliflozin e metformina.
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions:
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precose di queste reazioni:
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH)
Italian: Acido acetico glaciale (per correzione di pH)
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o reazione allergica grave..
French: Très fréquent (PUPs)* Peu fréquent (PTPs)*
Italian: molto comune (PUP)* non comune (PTP)*
French: Veuillez contacter votre médecin si ces composants ne peuvent pas être utilisés.
Italian: Si rivolga al medico se questi componenti non potessero essere utilizzati.
French: Kovaltry ne contient pas de facteur von Willebrand.
Italian: Kovaltry non contiene il fattore di von Willebrand.
French: Il est à noter que le taux annualisé de saignements (TAS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Italian: Va sottolineato come il tasso annuo di sanguinamento (ABR) non sia comparabile tra i differenti concentrati di fattore e tra i diversi studi clinici.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
French: • une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Italian: • una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
French: • un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de Kovaltry.
Italian: • sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di Kovaltry.
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le médicament (saignement sous la peau,
Italian: • reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sanguinamento sotto la pelle,
French: PTPs = patients préalablement traités.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
French: Autres médicaments et Kovaltry
Italian: Altri medicinali e Kovaltry
French: ‐ la présence de bactéries dans le sang
Italian: - presenza di batteri nel sangue
French: On ne sait pas si Kovaltry est excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se Kovaltry sia escreto nel latte materno.
French: Kovaltry peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Italian: Kovaltry può essere usato nei bambini di qualsiasi età.
French: • à utiliser un dispositif d'accès veineux central pour l'administration de Kovaltry.
Italian: • necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per la somministrazione di Kovaltry.
French: Pour traiter un saignement, votre médecin calculera et ajustera votre dose et la fréquence d'administration en fonction de facteurs tels que :
Italian: Per trattare il sanguinamento, il medico calcolerà e adeguerà la sua dose e la frequenza delle somministrazioni in funzione di diversi fattori, quali: