FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä kynää ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden kynän pakkausta) esitäytettyä kynää.
Slovak: Cosentyx je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 naplnené perá a v multibaleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených pier.
Finnish: BASDAI 50, %
Slovak: % a 57,4
Finnish: PsA 1
Slovak: Skúšanie 1 pri PsA
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä ruiskua ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Cosentyx je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 naplnené injekčné striekačky a v multibaleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek.
Finnish: Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Cosentyx-hoidon aikana.
Slovak: Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.
Finnish: Muut aineet: trehaloosidihydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, metioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Obsahuje tiež dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín, polysorbát 80, vodu na injekcie.
Finnish: SensoReady-kynä
Slovak: Pero SensoReady
Finnish: DLQI-mittarilla (Dermatology Life Quality Index) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (tutkimukset 1 4).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v 12. týždni (skúšania 1-4) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom sa prejavilo v DLQI (Dermatology Life Quality Index - Dermatologický index kvality života).
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset lisäksi:
Slovak: Čo ešte potrebujete na podanie injekcie:
Finnish: PsA 3
Slovak: Skúšanie 3 pri PsA
Finnish: †Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa daktyliitti (n = vastaavasti 27, 32 ja 46 PsA 2 -tutkimuksessa ja n = vastaavasti 124, 80 ja 82 PsA 3 -tutkimuksessa) †Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa entesiitti (n = vastaavasti 65, 64 ja 56 PsA 2 -tutkimuksessa ja n = vastaavasti 192, 141 ja 140 PsA 3 -tutkimuksessa)
Slovak: ‡U pacientov s entezitídou na začiatku liečby (n=65, 64, 56, v uvedenom poradí, pre skúšanie 2 pri PsA, a n=192, 141, 140, v uvedenom poradí, pre skúšanie 3 pri PsA)
Finnish: Cosentyx 150 mg injektioneste sekukinumabi s.c.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekcia sekukinumab s.c.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista 20 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Slovak: Injekčná striekačka sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohla ohriať na izbovú teplotu.
Finnish: • Nivelpsoriaasi
Slovak: • psoriatická artritída
Finnish: Monipakkaus: 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SensoReady-kynä)
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (pero SensoReady)
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yhden injektiopullon pakkauksessa.
Slovak: Cosentyx je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku.
Finnish: Pistoskohdan puhdistaminen:
Slovak: Očistenie miesta podania injekcie:
Finnish: • kotelossa tai kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku pera po „EXP".
Finnish: Sekukinumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1/κ-vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti tulehdusta aiheuttavaan sytokiiniin interleukiini 17A:han (IL-17A) neutraloiden sen. Sekukinumabi vaikuttaa sitoutumalla IL-17A:han ja estämällä sen kiinnittymisen IL-17-reseptoriin, joka ilmentyy erilaisissa solutyypeissä, kuten keratinosyyteissä.
Slovak: Sekukinumab je plne ľudská monoklonálna protilátka IgG1/κ, ktorá sa selektívne viaže na prozápalový cytokín interleukín-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Finnish: • ihon laaja-alainen punoitus ja hilseily, joka voi olla kutiava tai kivulias (kesivä ihottuma)
Slovak: • začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
Finnish: Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai iho on venynyt.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 alusta asti sekukinumabia annoksella 150 mg saamaan satunnaistetuista 72 potilaasta 61 (84,7 %) potilasta jatkoi edelleen hoitoa viikolla 52.
Slovak: V skúšaní 2 pri AS bolo spomedzi 72 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na sekukinumab 150 mg, v 52. týždni 61 (84,7
Finnish: Saat hyötyä Cosentyx-valmisteen käytöstä selkärankareuman hoidossa, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä ja parantaa fyysistä toimintakykyäsi.
Slovak: Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.
Finnish: Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja kerro lääkärillesi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, joilla tauti ei ollut edennyt viikolta 24 viikolle 52 olivat 85,7 % (sekukinumabilatausannos 10 mg/kg laskimoon ja 150 mg:n ylläpitoannos ihon alle) ja 86,8 % (lumelääkeryhmän potilaat, jotka vaihtoivat viikolla 16 tai viikolla 24 4 viikon välein annettavaan 75 mg:n tai 150 mg:n sekukinumabin ylläpitoannokseen ihon alle).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia od 24. týždňa do 52. týždňa pri intravenóznej nasycovacej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - po ktorej nasledovala subkutánna udržiavacia liečba 150 mg, a u pacientov, ktorí prešli z placeba na 75 mg alebo 150 mg subkutánne každé 4 týždne po 16. týždni alebo 24. týždni, bol 85,7 % a 86,8
Finnish: Cosentyx toimitetaan värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa päällystetty kumitulppa ja alumiinikorkki, jossa on valkoinen repäisyosa.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného skla so sivou potiahnutou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s bielym odlamovacím krytom, ktorá obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Finnish: 9/l (CTCAE-luokka 3), ilmoitettiin 18:lla potilaalla 3 430:stä (0,5 %) sekukinumabia saaneesta potilaasta, mutta 15:ssä tapauksessa 18:sta ei havaittu korrelaatiota sekukinumabi-annokseen tai infektioiden esiintymisen ajankohtaan.
Slovak: 9/l (CTCAE stupňa 3) bola hlásená u 18 z 3 430 (0,5
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 150 mg sekukinumabia.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOKARTONKI (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN) - esitäytetty kynä
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX) - naplnené pero
Finnish: Ota kynä jääkaapista 20 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Slovak: Pero sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Finnish: Cosentyx-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Cosentyx
Finnish: • Hävitä käytetty kynä laittamalla se käytetyille neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan (pistonkestävään suljettavaan astiaan tai vastaavaan).
Slovak: Použité pero zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (t.j. uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu, alebo niečo podobné).
Finnish: Anna injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon lämmetä huoneenlämpöön ja varmista, että steriili injektionesteisiin käytettävä vesi on huoneenlämpöistä.
Slovak: Umiestnite injekčnú liekovku s práškom a sterilnú vodu na injekcie do prostredia s izbovou teplotou, aby sa ohriali na izbovú teplotu.
Finnish: Harvinainen Kesivä ihottuma
Slovak: Menej časté Urtikária Zriedkavé
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA) - esitäytetty ruisku
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnené pero
Finnish: Osa potilaista satunnaistettiin myös saamaan lumelääkettä viikolla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa.
Slovak: Pacienti boli tiež randomizovaní na placebo v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovalo každý mesiac rovnaké podanie.
Finnish: • Läiskäpsoriaasi
Slovak: • ložisková psoriáza
Finnish: PASI 75 -vaste, n (%)
Slovak: 75, n (%)
Finnish: Älä pistä kohtaan, joka aristaa, punoittaa, hilseilee, tuntuu kovalta tai jossa on mustelmia.
Slovak: Nepodajte si injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut tai jos liuoksessa on selvästi silmin havaittavissa olevia hiukkasia, jos se on samea, tai jos se on selvästi ruskea.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa prášok úplne nerozpustil, alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalená, alebo je výrazne hnedá.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto kliinisistä vasteista PASI 50/75/90/100 ja IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton psoriaasitutkimuksissa 1, 3 ja 4 (ERASURE, FEATURE ja JUNCTURE)
Slovak: & IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v psoriatických skúšaniach 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE a JUNCTURE)
Finnish: Cosentyx 150 mg injektioneste toimitetaan kerta-antoon tarkoitetussa esitäytetyssä ruiskussa, joka on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové individuálne použitie.
Finnish: ACR20-vasteen saavuttaneiden määrä oli hiukan suurempi ryhmässä, jonka potilaat eivät olleet aiemmin saaneet TNF-salpaajahoitoa (64 % 150 mg:n ja 58 % 300 mg:n annoksella ja 15,9% lumelääkkeellä), kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta aiemmalle TNF-salpaajahoidolle (30 % 150 mg:n ja 46 % 300 mg:n annoksella ja 14,3% lumelääkkeellä).
Slovak: V skúšaní 2 pri PsA pacienti liečení sekukinumabom, ktorí neboli predtým liečení anti-TNFα, ako aj anti-TNFα-IR pacienti liečení sekukinumabom mali v 24. týždni významne vyššiu odpoveď ACR 20 v porovnaní s placebom, s mierne vyššou odpoveďou v skupine pacientov predtým neliečených anti-TNFα (predtým neliečení pacienti anti-TNFα: 64 % pri 150 mg a 58 % pri 300 mg v porovnaní s 15,9 % pri placebe; anti-TNFα-IR: 30 % pri 150 mg a 46 % pri 300 mg v porovnaní so 14,3 % pri placebe).
Finnish: • Kynä ei saa jäätyä.
Slovak: Neuchovávajte pero v mrazničke.
Finnish: EMA/780949/2015 EMEA/H/C/003729
Slovak: EMEA/H/C/003729
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cosentyxia varten.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cosentyx na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja pääasiallinen huolenaihe liittyi lieviin infektioihin.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za uspokojivý a hlavná výhrada sa týkala miernych infekcií.
Finnish: Cosentyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cosentyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Parannusta havaitaan yleensä 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne pozoruje do 16 týždňov liečby.
Finnish: Cosentyxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cosentyx a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska Cosentyx voi lisätä infektioriskiä, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava aktiivinen infektio, esimerkiksi tuberkuloosi.
Slovak: Keďže liek Cosentyx môže zvýšiť riziko infekcie, nesmie sa podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou, ako je tuberkulóza.
Finnish: Joillakin potilailla, joiden tila paranee alkuun jonkin verran, voi tapahtua lisää paranemista, kun hoitoa jatketaan 16 viikon jälkeen.
Slovak: Niektorí pacienti s počiatočným čiastočným zlepšením môžu pozorovať ďalšie zlepšenie pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cosentyxlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cosentyx.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cosentyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cosentyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cosentyxin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cosentyx.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 17A:han ja estämällä sen toimintaa sekukinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita.
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A a zablokovaním jeho účinku sekukinumab znižuje aktivitu imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti.
Finnish: Cosentyxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot, joihin liittyy nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti) ja nenän tukkoisuutta tai nuhaa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cosentyx (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) so zápalom nosa a hrdla (nazofaryngitídou) a upchatý nos alebo výtok z nosa (rinitída).
Finnish: Cosentyxin vaikuttava aine sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräs proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa immuunijärjestelmän viestimolekyyli nimeltä interleukiini 17A ja kiinnittyä siihen.
Slovak: Účinná látka lieku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že rozpozná poslovú molekulu v imunitnom systéme, ktorá sa nazýva interleukín 17A, a naviaže sa na ňu.
Finnish: Annoskoko määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
Slovak: Použitá dávka závisí od liečenej choroby.
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä) silloin, kun tavanomaiset hoidot eivät tehoa riittävän hyvin.
Slovak: • ankylozujúcou spondylitídou (chorobou, ktorá spôsobuje zápal a bolesť kĺbov chrbtice), keď konvenčné druhy liečby neúčinkujú dostatočne.
Finnish: Muita tietoja Cosentyxista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cosentyx
Finnish: Lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos tänä aikana ei tapahdu mitään parannusta.
Slovak: Ak sa do tejto doby zlepšenie nepozoruje, lekár by mal zvážiť ukončenie liečby.
Finnish: Cosentyxia annetaan injektiona ihon alle yksi injektio kerran viikossa neljän viikon ajan.
Slovak: Liek Cosentyx sa podáva formou injekcie pod kožu ako štyri injekcie týždenne a potom nasledujú udržiavacie injekcie podávané raz mesačne.
Finnish: Cosentyx on tulehduskipulääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon aikuispotilailla:
Slovak: Cosentyx je protizápalový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov so:
Finnish: Miksi Cosentyx on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Cosentyx povolený?
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Cosentyx a na čo sa používa?
Finnish: Mitä hyötyä Cosentyxista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Cosentyx boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Kyseinen molekyyli aiheuttaa tulehdusta ja osallistuu muihin immuunijärjestelmän prosesseihin, jotka aiheuttavat psoriaasia ja vaikuttavat psoriaasiartriittiin ja selkärankareumaan.
Slovak: Táto molekula sa podieľa na zápale a iných procesoch imunitného systému, ktoré spôsobujú psoriázu a podieľajú sa na psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde.
Finnish: Lääkettä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten tai käyttövalmiina liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynäruiskussa.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme prášku, ktorý sa používa na prípravu injekčného roztoku, alebo vo forme roztoku na okamžité použitie v naplnenej injekčnej striekačke alebo injekčnom pere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Cosentyxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cosentyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Sen vaikuttava aine on sekukinumabi.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sekukinumab.
Finnish: Lääkkeestä on osoitettu olevan merkittävää kliinistä hyötyä potilaille, joilla on psoriaasi, psoriaasiartriitti tai selkärankareuma.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je podstatným klinickým prínosom pre pacientov s psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou.
Finnish: • psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus) silloin, kun taudin kulkua muuntavat lääkkeet
Slovak: • psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou), keď antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) dostatočne neúčinkujú,
Finnish: Lisäksi 65 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun etanerseptia saaneista potilaista vastaava osuus oli 27 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista 2 prosenttia.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u 65 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Cosentyx v porovnaní s 27 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept a s 2 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Finnish: Mitä riskejä Cosentyxiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cosentyx?
Finnish: Neljässä psoriaasitutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 403 potilasta, PASI-pisteet (psoriaasin vaikeusastetta ja ihottuman pinta-alaa kuvaava mittari) laskivat 12 hoitoviikon jälkeen 75 prosenttia 79 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista, 44 prosentilla etanerseptia saaneista potilaista ja 4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: V štyroch štúdiách skúmajúcich psoriázu, na ktorých sa zúčastnilo 2 403 pacientov, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 79 % pacientov používajúcich liek Cosentyx v porovnaní so 44 % pacientov užívajúcich porovnávací liek etanercept a 4 % pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle)
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (chorobou, ktorá spôsobuje červené, olupujúce sa škvrny na koži), keď pacient potrebuje systémovú (celotelovú) liečbu,
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 219 selkärankareumaa sairastavaa potilasta, 61 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ASAS-asteikon luvut (selkäkipu, aamujäykkyys ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 16 viikossa, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 28 prosenttia.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 219 pacientov s ankylozujúcou spondylídou, po 16 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ASAS (bolesť chrbta, ranná stuhnutosť a ďalšie príznaky) 61 % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Cosentyx v porovnaní s 28
Finnish: Lisää tietoa Cosentyxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cosentyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Hoito on annettava Cosentyxin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Výdaj lieku Cosentyx je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou stavov, na ktoré sa liek Cosentyx používa.
Finnish: Miten Cosentyx vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Cosentyx účinkuje?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 397 psoriaasiartriittia sairastavaa potilasta, 51-54 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ACR-asteikon luvut (kivuliaat, turvonneet nivelet ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 24 viikossa.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 397 pacientov s psoriatickou artritídou, po 24 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ACR (bolestivé, opuchnuté kĺby a ďalšie príznaky) 51 % až 54 % pacientov užívajúcich schválené dávky lieku Cosentyx v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sekukinumab
Finnish: Potilas saa Cosentyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cosentyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cosentyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Miten Cosentyxia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Cosentyx používa?
Finnish: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Slovak: EU/1/15/1048/001
Finnish: Annex A
Slovak: Príloha A
Finnish: 63 (3 x 21) tablettia
Slovak: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
Finnish: (Kauppa)nimi
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Finnish: Suun kautta
Slovak: Cesta podania
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovak: 20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Finnish: Antoreitti
Slovak: Cotellic
Finnish: Makrogoli 3350
Slovak: makrogol 3350
Finnish: Malta (see United Kingdom)
Slovak: Malta (pozri United Kingdom)
Finnish: Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen.
Slovak: Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.
Finnish: Vaikeusaste (CTC-AE)*
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Finnish: Keskimäärin 94 % annoksesta havaittiin 17 vuorokauden kuluessa.
Slovak: V priemere 94 % dávky sa vylúčilo v priebehu 17 dní.
Finnish: Nuoria eläimiä kuoli annoksella (3 mg/kg), joka ei aiheuttanut aikuisten eläinten kuolemia.
Slovak: U juvenilných zvierat došlo k úmrtiam pri dávke (3 mg/kg), ktorá neviedla k úmrtiam u dospelých zvierat.
Finnish: Tutkimus NO25395 (BRIM7)
Slovak: Štúdia NO25395 (BRIM7)
Finnish: • jos olet allerginen kobimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na kobimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkoin.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Finnish: Clopper-Pearsonin menetelmällä d Hauck-Andersonin menetelmällä e
Slovak: S využitím Clopperovej-Pearsonovej metódy d S využitím Hauckovej-Andersonovej metódy e
Finnish: Tehoa kuvaavien tulosten tiivistelmä on esitetty taulukossa 5.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 5.
Finnish: Rabdomyolyysi***
Slovak: Rabdomyolýza***
Finnish: ^ Tiedonkeräyksen katkaisukohta 19. syyskuuta 2014
Slovak: Dátum uzávierky údajov: 19 september 2014
Finnish: • muut näkökyvyn muutokset.
Slovak: • akékoľvek iné zmeny zraku.
Finnish: • verenvuotoa tai käytät jotakin lääkettä, josta saattaa aiheutua verenvuotoja
Slovak: • problém s krvácaním alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie
Finnish: Lisäksi:
Slovak: Okrem toho:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1048/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1048/001
Finnish: Jos annoksia jää toksisuuden vuoksi ottamatta, näitä annoksia ei saa korvata.
Slovak: Ak sa dávky vynechajú kvôli toxicite, tieto dávky sa nemajú nahrádzať.