FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: pacientov boli ženy; 90 % pacientov boli belosi, 7 % pacientov boli černosi a 2 % boli ázijského pôvodu; 13 % bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu; priemerná hmotnosť bola 61,3 kg (rozsah: 33,0 až 126,0 kg); 55 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie alebo rovnaké ako 800 000 IU/ml; 81 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a u 1
Romanian: Dintre cei 100 de pacienți tratați, vârsta mediană a fost de 15 ani (intervalul: între 12 și 17 ani); 63% dintre pacienți au fost de sex feminin; 90% au fost caucazieni, 7% au fost negroizi, iar 2% au fost asiatici; 13% au fost hispanici/latinoamericani; greutatea medie a fost de 61,3 kg (intervalul: între 33,0 și 126,0 kg); 55% dintre pacienți au avut valori ale ARN VHC la momentul inițial mai mari sau egale cu 800.000 UI/ml; 81% erau diagnosticați cu infecții cu VHC de genotip 1a; 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B, iar 1% erau diagnosticați cu ciroză.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ledipasviru, sofosbuviru alebo Harvoni u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ledipasvirului, sofosbuvirului sau a Harvoni la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Slovak: Cielená mutagenéza RAV NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnej až ≤ 1000-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru sú Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a P58D a Y93S u genotypu 1b; substitúciami vedúcimi k > 1000-násobnej zmene sú M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a A92K a Y93H u genotypu 1b.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul VAR ale NS5A a evidențiat faptul că substituțiile care determină un nivel de modificare > 100 și ≤ 1000 a sensibilității la ledipasvir sunt Q30H/R, L31I/M/V, P32L și Y93T la genotipul 1a și P58D și Y93S la genotipul 1b; iar substituțiile care determină un nivel de modificare > 1000 sunt M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S la genotipul 1a și A92K și Y93H la genotipul 1b.
Slovak: • statíny používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu,
Romanian: • statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s tipranavirom (posilneným ritonavirom) sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu tipranavir (potențat cu ritonavir) va determina scăderi ale concentrației de ledipasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre hodnoty
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%) pentru ASC,
Slovak: darunavir posilnený ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedenkrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Romanian: Darunavir potențat cu ritonavir (800 mg/ 100 mg o dată pe zi)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu fenobarbitalul și fenitoina (vezi pct. 4.3).
Slovak: %) po začatí štúdie boli k dispozícii pre 37/37 a 36/37 pacientov, v uvedenom poradí.
Romanian: După inițierea tratamentului, au fost disponibile date de secvențiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) privind NS5A și NS5B pentru 37/37 și respectiv 36/37 pacienți.
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b
Slovak: AUC 0,89 (0,84; 0,95) (indukcia CYP3A)
Romanian: ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ ASC 0,89 (0,84; 0,95) (Inducerea CYP3A)
Slovak: Ak sa Harvoni používa v kombinácii s ribavirínom a u pacienta sa vyskytne závažná nežiaduca reakcia potenciálne súvisiaca s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaducej reakcie alebo zmiernenia jej závažnosti.
Romanian: Modificarea dozei de ribavirină la adulții care iau 1000-1200 mg pe zi Dacă se utilizează Harvoni în asociere cu ribavirină și un pacient prezintă o reacție adversă gravă, posibil asociată cu administrarea de ribavirină, doza de ribavirină trebuie modificată sau administrarea trebuie întreruptă, în funcție de necesitate, până ce reacția adversă se remite sau scade în severitate.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau efavirenz/ emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil.
Slovak: Tabuľka 4: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní s Harvoni u dospelých Laboratórne výsledky
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de Harvoni la adulți
Slovak: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Romanian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru sa skúmali s jednorazovou dávkou 90 mg ledipasviru u HCV negatívnych pacientov so závažným poškodením pečene (CPT triedy C).
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului a fost studiată după administrarea unei doze unice de 90 mg ledipasvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării CPT).
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napr. oxkarbazepín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženiu terapeutického účinku Harvoni.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu oxcarbazepină) pot determina scăderi ale concentrațiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie dávky vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrate oral, în medie peste 92% din doză a fost recuperată în total, aproximativ 80%, 14% și 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale și, respectiv, aer expirat.
Slovak: SVR sa dosiahla u všetkých 24 pacientov (n = 20 s L159F+C316N, n =
Romanian: S-a obținut RVS la toți cei 24 pacienți (n = 20 cu L159F+C316N; n = 1 cu L159F și n = 3 cu N142T) care prezentau variante inițiale asociate cu rezistența la inhibitorii nucleozidici ai NS5B.
Slovak: + ribavirínom, malo 57 % (70/123) pacientov zlepšené a 19 % (23/123) nezmenené skóre MELD od východiskových hodnôt do 12 týždňov po ukončení liečby.
Romanian: Dintre cei care au obținut RVS 12 cu 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină, 57% (70/123) și 19% (23/123) au avut o îmbunătățire sau, respectiv, nicio modificare a scorului MELD față de momentul inițial în săptămâna 12 post-tratament; din 32 de pacienţi al căror scor MELD era ≥15 la momentul inițial, 59% (19/32) aveau un scor MELD < 15 în săptămâna 12 post-tratament.
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d raltegravir ↓
Romanian: Raltegravir (400 mg de două ori pe zi)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Slovak: Ak sa Harvoni používa s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Slovak: 2,5-násobnej zmene hodnoty EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/l/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K a Y93C/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1b).
Romanian: Analiza (prin secvențiere detaliată) a inclus polimorfismele NS5A asociate cu rezistența care determinau o modificare > 2,5 ori a EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T și Y93C/F/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1a și L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K și Y93C/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1b).
Slovak: Hodnota AUC pre ledipasvir je úmerná dávke v rozsahu dávok 3 až 100 mg. Hodnoty AUC pre sofosbuvir a GS-331007 sú takmer úmerné dávke v rozsahu dávok od 200 mg do 400 mg.
Romanian: ASC pentru sofosbuvir și GS-331007 sunt aproximativ proporționale cu doza, pentru dozele cuprinse între 200 mg și 400 mg.
Slovak: ↔ dolutegravir ↔ ledipasvir ↔ sofosbuvir ↔
Romanian: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Slovak: AUC 0,99 (0,95; 1,04) (inhibícia CYP3A)
Romanian: ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔ ASC 0,99 (0,95; 1,04) (Inhibarea CYP3A)
Slovak: Nestále replikóny NS5A Medián (rozsah)a
Romanian: Repliconi stabili Repliconi tranzitorii NS5A
Slovak: Tabuľka 12: Miery odpovede v štúdii ION-1
Romanian: Tabelul 12: Ratele de răspuns în studiul ION-1
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani emtricitabínu/ rilpivirínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau emtricitabină/ rilpivirină/ fumarat de tenofovir disoproxil.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s rifapentínom sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu rifapentină va determina scăderi ale concentrației de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl)
Romanian: La utilizarea Harvoni în asociere cu ribavirină trebuie consultat, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, pentru pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 50 ml/minut (vezi pct. 5.2).
Slovak: Nestále replikóny NS5B Medián (rozsah)a
Romanian: Repliconi tranzitorii NS5B
Slovak: Geometrické priemerné hodnoty AUC0-24 v ustálenom stave pre ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) a GS-331007 (n =
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media geometrică a ASC0-24 la starea de echilibru pentru ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) și GS-331007 (n = 2113) a fost de 7290, 1320 și respectiv 12000 ng•ore/ml.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí boli po transplantácii pečene a ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirínom, neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse noi la medicament la pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau la pacienții posttransplant cărora li s-a administrat ledipasvir/sofosbuvir cu ribavirină.
Slovak: Ak sa ribavirín podáva súbežne s Harvoni, platia kontraindikácie týkajúce sa používania ribavirínu počas gravidity a laktácie (pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Harvoni (administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină) nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Medián veku bol 52 rokov (rozsah: 26 až 72), 82 % pacientov boli muži, 61 % pacientov boli belosi, 34 % boli černosi, 75 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 2 % malo infekciu genotypu 4, 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a 20 % malo kompenzovanú cirhózu.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 52 ani (interval: 26 până la 72); 82% dintre pacienți erau bărbați; 61% aparțineau rasei albe; 34% aparțineau rasei negre; 75% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a; 2% prezentau infecție cu VHC de genotip 4; 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 20% prezentau ciroză hepatică compensată.
Slovak: Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii ION-3
Romanian: Tabelul 9: Ratele de răspuns în studiul ION-3
Slovak: CC
Romanian: Non-CC
Slovak: RASTLINNÉ DOPLNKY ľubovník bodkovaný
Romanian: SUPLIMENTE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare
Slovak: Po transplantácii Skóre Metavir F0 - F3
Romanian: Post-transplant Scor Metavir F0-F3 95% (94/99)
Slovak: ledipasvir ↑
Romanian: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Slovak: Po začatí liečby liekom Harvoni bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Harvoni.
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Romanian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)d
Slovak: %) a ESRD vyžadujúcim dialýzu: 45 predtým neliečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 8 týždňov; 31 pacientov so skúsenosťou s liečbou infikovaných HCV genotypu 1 a predtým neliečených pacientov alebo pacientov so skúsenosťou s liečbou s infekciou genotypu 2, 5 a 6 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 12 týždňov; a 19 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, 2 a 4 s kompenzovanou cirhózou dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 24 týždňov.
Romanian: Studiul 4063 a fost un studiu clinic în regim deschis, cu trei braţe, care a evaluat tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir administrat timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni la un total de 95 de pacienţi cu HCC genotipul 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) sau 6 (2%) şi IRST care necesita dializă: 45 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, netrataţi anterior, fără ciroză hepatică, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 8 săptămâni; 31 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, trataţi anterior, şi pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 2, 5 şi 6, netrataţi anterior sau trataţi anterior, fără ciroză, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni; iar 19 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, 2 şi 4, cu ciroză compensată, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Slovak: 800 mg/deň 1 000 mg/deň
Romanian: 15 mg/kg și zi 600 mg/zi 800 mg/zi 1000 mg/zi
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov s anamnézou stabilného ochorenia srdca poklesne koncentrácia hemoglobínu o ≥
Romanian: Hemoglobina la pacienți cu afecțiuni cardiace stabile în antecedente hemoglobina scade cu ≥ 2 g/dl în decursul oricărei perioade de tratament de 4 săptămâni
Slovak: CPT C
Romanian: ↔ ASC
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fumarat de tenofovir disoproxil, emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil pentru recomandări privind monitorizarea renală.
Slovak: ↑ pravastatín
Romanian: ↑ Pravastatină
Slovak: Expozície ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých v štúdiách fázy 2/3 po podaní ledipasviru/sofosbuviru (90 mg/400 mg).
Romanian: < 18 ani au fost similare cu cele ale adulților din cadrul studiilor de fază 2/3, cărora le-a fost administrat ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Romanian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Slovak: LDV/SOF+RB
Romanian: LDV/SOF+RBV
Slovak: 1]; pre genotyp 1b: Y93H [n =
Romanian: Q30R/H + L31M/V [n = 1] și Q30R [n = 1]; pentru genotipul 1b: Y93H [n = 3]).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich udalostí
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: % na ľudské plazmatické proteíny.
Romanian: Ledipasvirul se leagă în proporție de > 99,8% de proteinele plasmatice umane.
Slovak: Tabuľka 14: Miery odpovede v štúdii ION-2
Romanian: Tabelul 14: Ratele de răspuns în studiul ION-2
Slovak: GS-331007 sa efektívne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 53 %. Po podaní jednorazovej dávky 400 mg sofosbuviru sa 4-hodinovou hemodialýzou odstránilo 18
Romanian: GS-331007 este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 53%.
Slovak: GT n TEa
Romanian: GT n TAa
Slovak: abakavir/ lamivudín (600 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d abakavir ↔
Romanian: Abacavir/ lamivudină (600 mg/ 300 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)c, d
Slovak: u predtým neliečených pacientov a 100 % [20/20] u predtým liečených pacientov).
Romanian: Pacienți fără ciroză hepatică 100% (20/20) Pacienți cu ciroză hepatică
Slovak: GS-331007
Romanian: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Slovak: AUC 1,00 (0,80; 1,25)
Romanian: 1,42) ↔ ASC 1,00 (0,80; 1,25)
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)d
Romanian: Rifampicină (600 mg o dată pe zi)/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)d
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Výsledky u detí vo veku do 12 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.
Romanian: Rezultatele pentru copiii sub 12 ani nu sunt încă disponibile.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek je dobre tolerovaný.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, tratamentul este bine tolerat.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Harvoni a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Harvoni sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Harvoni sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Harvoni sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Harvoni
Romanian: Alte informații despre Harvoni
Slovak: Pridanie ribavirínu nebolo potrebné u väčšiny pacientov.
Romanian: La majoritatea pacienților nu a fost necesară adăugarea de ribavirină.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Harvoni?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Harvoni?
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách dostávali liek Harvoni s ribavirínom alebo bez neho počas 8, 12 alebo 24 týždňov, v závislosti od charakteristiky pacientov.
Romanian: În aceste studii, pacienților li s-a administrat Harvoni, cu sau fără ribavirină, timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni, în funcție de caracteristicile pacienților.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Harvoni.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Harvoni.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Harvoni.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Harvoni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Harvoni (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava a bolesť hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Harvoni (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală și dureri de cap.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie a úzkosti).
Romanian: • sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății).
Slovak: Liek Harvoni je dostupný vo forme tabliet, ktoré obsahujú 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
Romanian: Harvoni este disponibil sub formă de comprimate care conțin 90 mg ledipasvir și 400 mg sofosbuvir.
Slovak: Pre pacientov, ktorých infekcia bola rezistentná voči iným antivírusovým liekom, bolo tiež prínosom predĺženie liečby na 24 týždňov.
Romanian: Pacienții la care infecția s-a dovedit rezistentă la alte medicamente antivirale ar putea beneficia, de asemenea, de prelungirea tratamentului la 24 de săptămâni.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Harvoni zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Romanian: Blocând aceste proteine, Harvoni oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea altor celule.
Slovak: Výsledkami štúdií sa tiež preukázalo, že u pacientov, ktorí majú kompenzovanú cirhózu (zjazvenie pečene, pričom ale pečeň naďalej funguje primerane), sa zistila vyššia pravdepodobnosť odstránenia vírusu, keď sa liečba predĺžila na 24 týždňov.
Romanian: De asemenea, rezultatele studiilor au demonstrat că la pacienții care aveau ciroză hepatică compensată (fibroză a ficatului, dar cu funcționare corespunzătoare a ficatului) probabilitatea de eliminare a virusului a fost mai mare când tratamentul a fost prelungit la 24 de săptămâni.
Slovak: Nesmie sa užívať ani spolu s týmito liekmi, ktoré môžu znížiť účinky lienku Harvoni:
Romanian: De asemenea, este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente care pot reduce efectele Harvoni:
Slovak: Existuje niekoľko typov (ktoré sa nazývajú genotypy) vírusu hepatitídy C a liek Harvoni sa odporúča užívať v prípade pacientov s vírusovými genotypmi 1, 4, 5 a 6 a u niektorých pacientov s genotypom 3.
Romanian: Există mai multe varietăți (numite genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Harvoni este recomandat pentru utilizarea la pacienții infectați cu virus de genotipurile 1, 4, 5 și 6 și la unii pacienți infectați cu genotipul 3.
Slovak: Aké prínosy lieku Harvoni boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Harvoni pe parcursul studiilor?
Slovak: Na základe podporných údajov sa preukázalo, že liek Harvoni v kombinácii s ribavirínom môže byť prínosom pre niektorých pacientov s vírusovým genotypom 3.
Romanian: Datele de susținere au demonstrat că Harvoni în asociere cu ribavirină ar putea fi benefic pentru unii pacienți cu virusul de genotip 3.
Slovak: Čo je liek Harvoni a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Harvoni uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Harvoni.
Romanian: Compania care comercializează Harvoni va efectua un studiu asupra pacienților care au avut anterior cancer hepatic, pentru a evalua riscul de revenire a cancerului hepatic în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, cum este Harvoni.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Harvoni na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Harvoni, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 noiembrie 2014.
Slovak: Z výsledkov od 100 pacientov vo veku od 12 do 18 rokov (z ktorých všetci boli infikovaní vírusom hepatitídy C, genotypom 1) vyplynulo, že u 98 % z nich sa 12 týždňov po skončení liečby nenašli žiadne príznaky vírusu.
Romanian: Rezultatele de la 100 de pacienți cu vârsta între 12 și 18 ani (toți cu hepatită C genotipul 1) au arătat că 98% din ei nu aveau semne de virus la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.