FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη Στις βασικές μελέτες (H0648g, M77001), η πακλιταξέλη ή η δοσεταξέλη χορηγήθηκαν την επόμενη μέρα μετά την πρώτη δόση Herceptin (για τη δόση, βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.)
Czech: V klíčových studiích (H0648g, M77001) byl paklitaxel nebo docetaxel podáván jeden den po první dávce přípravku Herceptin (informace o dávkování - viz Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro paklitaxel nebo docetaxel) a okamžitě po každé udržovací dávce přípravku Herceptin, pokud byla předchozí dávka přípravku Herceptin dobře tolerována.
Greek: Σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις/υπερευαισθησία
Czech: Reakce související s podáním/hypersenzitivita
Greek: Ηπατική ευαισθησία
Czech: Citlivost jater
Greek: Τα αποτελέσματα της υπομελέτης αυτής έδειξαν ότι η έκθεση στους βιοδραστικούς μεταβολίτες (π.χ. 5-FU) της καπεσιταμπίνης δεν επηρεάστηκε από την παράλληλη χρήση σισπλατίνης ή από την παράλληλη χρήση σισπλατίνης συν Herceptin.
Czech: Výsledky této podstudie naznačily, že expozice biologicky aktivních metabolitů kapecitabinu (např. 5-FU) nebyla ovlivněna souběžně podávanou cisplatinou nebo souběžně podávanou cisplatinou plus přípravek Herceptin.
Greek: Στην εισαγωγική- επικουρική μελέτη για τον ΠΚΜ (ΒΟ22227), σε μια διάμεση παρακολούθηση η οποία ξεπερνούσε τους 70 μήνες, 10,1% (30/296) των ασθενών υπό θεραπεία με ενδοφλέβιο Herceptin ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της τραστουζουμάμπης.
Czech: V neoadjuvantní a adjuvantní studii (BO22227) při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců vznikly protilátky proti trastuzumabu u 10,1 % (30/296) pacientů léčených přípravkem Herceptin pro intravenózní podání.
Greek: Η συχνότητα υποτροπής στο ήπαρ ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με το συνδυασμό Herceptin και πακλιταξέλη, σε σύγκριση με πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία (21,8% έναντι 45,7%;
Czech: U pacientek léčených kombinací přípravku Herceptin plus paklitaxel byla významně snížena frekvence progresí v játrech ve srovnání se samotným paklitaxelem (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004).
Greek: Στην εισαγωγική -επικουρική μελέτη για τον ΠΚΜ (ΒΟ22227), σε μια διάμεση παρακολούθηση η οποία ξεπερνούσε τους 70 μήνες, 10,1 % (30/296) των ασθενών υπό θεραπεία με σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin και 15,9 % (47/295) των ασθενών που ελάμβαναν σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin σε φιαλίδιο ανέπτυξαν αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης.
Czech: V neoadjuvantní a adjuvantní studii (BO22227) při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců vznikly protilátky proti trastuzumabu u 10,1 % (30/296) pacientů léčených přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a u 15,9 % (47/295) pacientů, kterým byl podán přípravek Herceptin pro subkutánní podání v injekční lahvičce.
Greek: Η τραστουζουμάμπη μπορεί να παραμείνει στην κυκλοφορία έως και 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Herceptin βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού όλων των διαθέσιμων δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Podle analýzy všech dostupných dat populační farmakokinetiky může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herceptin (viz bod 5.2).
Greek: Δείγμα βιοψίας - μορφή χρώσης
Czech: Skóre Chirurgický vzorek - vzor barvení
Greek: · Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Herceptin a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Greek: Λόγος επικινδυνότη τας έναντι AC→P
Czech: p-hodnota versus AC→P
Greek: Δ.
Czech: (II.
Greek: · ακμή
Czech: • akné
Greek: Το Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό ή πρώιμο καρκίνο μαστού, οι όγκοι των οποίων είτε υπερεκφράζουν το HER2 είτε έχουν ενίσχυση γονιδίου HER2, όπως προσδιορίζεται από ακριβή και έγκυρη δοκιμασία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Přípravek Herceptin má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšenou expresi HER2 nebo jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2 pokud byla stanovena přesnou a ověřenou metodou (viz body 4.4 a bod 5.1).
Greek: Herceptin συν πακλιταξέλη3
Czech: Herceptin a paklitaxel3
Greek: ου βαθμού (20,4 %) στο σκέλος διετούς θεραπείας συγκριτικά με το σκέλος θεραπείας ενός έτους (16,3 %).
Czech: V rameni s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
Greek: Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0008
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p=0,0008
Greek: Τα συμβάματα αυτά ήταν σε ορισμένες περιπτώσεις μοιραία.
Czech: Tyto příhody měly občas za následek úmrtí pacienta.
Greek: Πίνακας 12 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη MO16432
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii MO16432
Greek: Λόγος επικινδυνότητας έναντι παρατήρησης
Czech: Poměr rizik versus sledování
Greek: 1Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Czech: 1Pokles krevního tlaku
Greek: Το Herceptin μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Herceptin může též podávat jednou týdně.
Greek: Ασθενείς με HER2+ όγκους τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εισαγωγική χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με εισαγωγικήεπικουρική θεραπεία Herceptin είτε μόνο εισαγωγική χημειοθεραπεία.
Czech: Pacienti s HER2+ nádorem byli randomizováni buď k léčbě neoadjuvantní chemoterapií souběžně s neoadjuvantním a adjuvantním podáním přípravku Herceptin, nebo k neoadjuvantní chemoterapii samotné.
Greek: Χημειοθεραπεία μόνο
Czech: Chemoterapie samotná
Greek: Σε ασθενείς με ΠΚΜ, αύξηση στην επίπτωση των συμπτωματικών και ασυμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων παρατηρήθηκε όταν το Herceptin (σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης ) χορηγήθηκε μετά από χημειοθεραπεία, η οποία περιείχε ανθρακυκλίνη συγκριτικά με τη χορήγηση σχήματος δοσεταξέλης και καρβοπλατίνης, το οποίο δεν περιείχε ανθρακυκλίνη, και ήταν περισσότερο έκδηλη όταν το Herceptin (σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης) χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ταξάνες σε σχέση με όταν χορηγήθηκε διαδοχικά στις ταξάνες.
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu byla pozorována vyšší incidence symptomatických a asymptomatických kardiálních příhod, pokud byl přípravek Herceptin (pro intravenózní podání) podáván po chemoterapeutickém režimu s antracyklinem ve srovnání s režimem bez antracyklinu s docetaxelem a karboplatinou, a byla výraznější, pokud byl přípravek Herceptin (pro intravenózní podání) podáván souběžně s taxany než při sekvenčním podání po taxanech.
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 100 mg/m2ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (ημέρα 2 του πρώτου κύκλου δοσεταξέλη, στη συνέχεια, την ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου)
Czech: Docetaxel byl podáván následovně: intravenózní docetaxel - 100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Greek: Το Herceptin IV παρέχεται σε αποστειρωμένα, χωρίς συντηρητικά, μη πυρετογόνα φιαλίδια μιας χρήσης.
Czech: Herceptin pro intravenózní podání se dodává ve sterilních, nepyrogenních injekčních lahvičkách bez konzervačních látek, určených k jednorázovému použití.
Greek: - σε συνδυασμό με δοσεταξέλη για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Czech: - v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 7 μηνών μετά από τη διακοπή του Herceptin.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání režimu s antracyklinem až po dobu 7 měsíců od ukončení léčby přípravkem Herceptin.
Greek: FP+H: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη + Herceptin FP: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη α
Czech: Trvání odpovědi, medián měsíců 4,8 FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a poměr šancí
Greek: · μάτια ξηρά
Czech: • suché oči
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για το Herceptin στο γαστρικό καρκίνο.
Czech: Data o imunogenitě přípravku Herceptin u adenokarcinomu žaludku nejsou k dispozici.
Greek: · άσθμα · λοίμωξη των πνευμόνων
Czech: • astma • infekce plic
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 7 μηνών μετά τη διακοπή του Herceptin.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání režimu s antracyklinem až po dobu 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herceptin.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα που προέκυψαν από τη δοκιμή BO16348 μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών* και 8 ετών** συνοψίζονται στον Πίνακα 6: Πίνακας 6 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO16348
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při střední době sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6:
Greek: Ο πρώιμος καρκίνος του μαστού στη μελέτη BO16348 περιορίστηκε σε εγχειρίσιμο, πρωτοπαθές, διηθητικό αδενοκαρκίνωμα του μαστού, με μασχαλιαίους αδένες θετικούς ή μασχαλιαίους αδένες αρνητικούς εάν οι όγκοι ήταν τουλάχιστον 1 cm σε διάμετρο.
Czech: Ve studii BO16348 byl časný karcinom prsu definován jako operabilní primární invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními axilárními uzlinami nebo s negativními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Greek: Μία μελέτη που διενεργήθηκε σε θηλάζοντες πιθήκους Cynomolgous με δόσεις 25 φορές μεγαλύτερες από την εβδομαδιαία δόση συντήρησης σκευάσματος για ενδοφλέβια χορήγηση Herceptin των 2 mg/kg στους ανθρώπους, κατέδειξε ότι η τραστουζουμάμπη εκκρίνεται στο γάλα.
Czech: Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka přípravku Herceptin pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Greek: AC→D = δοξορουβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, AC→DH = δοξουροβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη και τραστουζουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab
Greek: Σε 3 βασικές κλινικές δοκιμές με Herceptin ως επικουρική θεραπεία χορηγούμενη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η συχνότητα καρδιακής δυσλειτουργίας βαθμού 3 / 4 (συγκεκριμένα συμπτωματική Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια) ήταν παρόμοια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μόνο χημειοθεραπεία (δηλαδή δεν έλαβαν Herceptin), καθώς και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Herceptin διαδοχικά μετά από μια ταξάνη (0,3 - 0,4%).
Czech: Ve třech klíčových klinických studiích s adjuvantní léčbou přípravkem Herceptin podávaným v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiální dysfunkce stupně 3/4 (konkrétně symptomatického městnavého srdečního selhávání) podobná u pacientů, kterým byla podána samotná chemoterapie (tedy bez přípravku Herceptin) a u pacientů, kterým byl přípravek Herceptin podán sekvenčně po taxanech (0,3-0,4 %).
Greek: Σε ασθενείς με ΠΚΜ που είναι επιλέξιμες για εισαγωγική-επικουρική θεραπεία, το Herceptin μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνες μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία και μόνο σε δοσολογικά σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης δηλ. μέγιστες συνολικές δόσεις δοξορουβικίνης 180 mg/m2 ή επιρουβικίνης 360 mg/m2.
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu vhodným pro neoadjuvantní a adjuvantní léčbu má být přípravek Herceptin podáván souběžně s antracykliny jen u pacientů bez předchozí léčby chemoterapií a jen s režimy s nízkou dávkou antracyklinu, např. maximální kumulativní dávky doxorubicinu 180 mg/m nebo epirubicinu 360 mg/m
Greek: (6,2-μυ)
Czech: (6,2 - ne)
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους.
Czech: V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο σκόνης.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Herceptin με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως είναι η πακλιταξέλη, η δοσεταξέλη, ο αναστολέας αρωματάσης, η καρβοπλατίνη ή η σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα προϊόντα αυτά.
Czech: V případě, že používáte přípravek Herceptin společně s jinými přípravky k léčbě nádorových onemocnění, jako jsou například paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, karboplatina nebo cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace těchto přípravků.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα του Herceptin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.
Czech: Účinnost přípravku Herceptin v kombinaci s paklitaxelem u pacientek, které dříve nepodstoupily adjuvantní chemoterapii s antracyklinem, nebyla hodnocena.
Greek: Οι καρδιακές εκτιμήσεις, όπως διενεργούνται κατά την έναρξη, πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κάθε 6 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας μέχρι 24 μήνες από την τελευταία χορήγηση Herceptin.
Czech: Kardiologické vyšetření stejné jako před zahájením léčby má být opakováno každé 3 měsíce v průběhu léčby a každých 6 měsíců po ukončení léčby po dobu 24 měsíců od posledního podání přípravku Herceptin.
Greek: Στους ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού κατάλληλους για εισαγωγική-επικουρική θεραπεία, το Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνες μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά χημειοθεραπεία και μόνο με σχήματα ανθρακυκλίνης χαμηλής δόσης, δηλ. με μέγιστες αθροιστικές δόσεις 180 mg/m2 δοξορουβικίνης ή 360 mg/m2 επιρουβικίνης.
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu vhodným pro neoadjuvantní a adjuvantní léčbu má být přípravek Herceptin podáván souběžně s antracykliny a to jen u pacientů bez předchozí léčby chemoterapií a jen s režimy s nízkou dávkou antracyklinu, např. s maximální kumulativní dávkou doxorubicinu 180 mg/m nebo epirubicinu 360 mg/m
Greek: Σε αυτή την τελική ανάλυση, η επέκταση της θεραπείας με Herceptin για διάστημα δύο ετών δεν έδειξε επιπρόσθετο όφελος έναντι της θεραπείας για 1 έτος [DFS HR στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) για 2 ετη έναντι του 1 έτους=0,99 (95 % CI: 0,87, 1,13), τιμή p=0,90 και OS HR=0,98 (0,83, 1,15), τιμή p = 0,78].
Czech: Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby přípravkem Herceptin na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), p-hodnota = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), p-hodnota = 0,78].
Greek: Η μελέτη BO22227 σχεδιάστηκε για να καταδείξει τη μη κατωτερότητα της θεραπείας του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin έναντι του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin βάσει των συμπρωτευόντων καταληκτικών σημείων φαρμακοκινητικής και αποτελεσματικότητας (Ctrough τραστουζουμάμπης στον Κύκλο 8 πριν από τη δόση και ποσοστό pCR σε οριστική χειρουργική επέμβαση, αντίστοιχα).
Czech: Studie BO22227 byla provedena za účelem prokázání non-inferiority léčby přípravkem Herceptin pro subkutánní podání ve srovnání s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání na základě hodnocení dvou společných primárních cílových parametrů - farmakokinetiky a účinnosti (koncentrace trastuzumabu Cthrough před podáním dávky v 8. cyklu, četnost úplné patologické odpovědi při konečném chirurgickém zákroku).
Greek: Σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης
Czech: Přípravek pro intravenózní podání
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τις μελέτες BO15935 και M77004 σε γυναίκες με HER2-θετικό MKM υποστήριξαν ότι η έκθεση στην πακλιταξέλη και τη δοξορουβικίνη (και τους κύριους μεταβολίτες τους 6-α υδροξυλ-πακλιταξέλη, POH, και δοξορουβικινόλη, DOL) δεν μεταβλήθηκε με την παρουσία της τραστουζουμάμπης (8 mg/kg ή 4 mg/kg ΕΦ δόση εφόδου ακολουθούμενη από 6 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες ή 2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα ΕΦ, αντίστοιχα).
Czech: Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu (a jejich hlavních metabolitů 6-αhydroxyl-paklitaxelu a doxorubicinolu) nebyly ovlivněny přítomností trastuzumabu (8 mg/kg nebo 4 mg/kg intravenózně v úvodní dávce, následně 6 mg/kg každé 3 týdny nebo 2 mg/kg týdně intravenózně).
Greek: Eάν το ποσοστό του LVEF μειωθεί κατά ≥10 μονάδες από την έναρξη της θεραπείας ΚΑΙ κάτω του 50%, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται και θα πρέπει να διενεργείται μία επαναληπτική αξιολόγηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων περίπου.
Czech: Pokud procento LVEF poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Greek: Πρώιμος καρκίνος του μαστού (επικουρικό πλαίσιο)
Czech: Časný karcinom prsu (adjuvantní léčba)
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831 συνοψίζονται στον Πίνακα 8 παρακάτω:
Czech: Konečné výsledky celkového přežití ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 jsou shrnuty níže v tabulce 8:
Greek: Στην πιλοτική μελέτη BO22227, υπήρξαν περισσότεροι από διπλάσιοι ασθενείς, οι οποίοι ανέφεραν υπέρταση με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης του Herceptin (4,7 % έναντι 9,8 % στα σκέλη των σκευασμάτων ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα), με το μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών με σοβαρά συμβάντα (NCI CTCAE ≥3
Czech: V klíčové studii BO22227 byla hypersenzitivita jakéhokoli stupně hlášena u více než dvojnásobného počtu pacientů u přípravku Herceptin pro subkutánní podání (4,7 % u přípravku pro intravenózní podání versus 9,8 % u přípravku pro subkutánní podání), s vyšší proporcí pacientů s vážnou příhodou (stupeň ≥3 dle NCICTCAE), <1 % u přípravku pro intravenózní podání versus 2,0 % u přípravku pro subkutánní podání.
Greek: · Δοξορουβικίνη 60 mg/m2 και πακλιταξέλη 150 mg/m2, χορηγούμενα 3 φορές εβδομαδιαίως για 3 κύκλους,
Czech: • Doxorubicin 60 mg/m a paklitaxel 150 mg/m 2, každé 3 týdny, 3 cykly,
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια του κύκλου της θεραπείας με το Herceptin χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα για υποδόρια χρήση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί διαφορετικό σημείο ένεσης.
Czech: Pokud jsou podávány jiné přípravky pro podkožní podání během léčebné kúry přípravkem Herceptin, podává se injekce pokud možno do jiné oblasti.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Greek: Εάν εμφανισθεί συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με τα καθιερωμέναφαρμακευτικά προϊόντα για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF).
Czech: Pokud během léčby přípravkem Herceptin dojde k symptomatickému kardiálnímu selhávání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
Greek: Εγκεφαλικό οίδημα
Czech: • otok mozku
Greek: Συγκεκριμένα ποσοστά για αυτές δεν είναι διαθέσιμα.
Czech: Specifická incidence těchto účinků vyjádřená v procentech není známa.
Greek: Στις συστηματικές αντιδράσεις περιλαμβάνονταν η υπερευαισθησία, η υπόταση, η ταχυκαρδία, ο βήχας και η δύσπνοια.
Czech: Systémové reakce zahrnovaly hypersenzitivitu, hypotenzi, tachykardii, kašel a dušnost.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8 ºC)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 oC - 8 oC)
Greek: Πρώιμος καρκίνος του μαστού (εισαγωγικό-επικουρικό πλαίσιο)
Czech: Časný karcinom prsu (neoadjuvantní a adjuvantní léčba)
Greek: Η πακλιταξέλη, σε συνδυασμό με Herceptin, χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 80 mg/m2 ως μια συνεχής ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Czech: Paklitaxel v kombinaci s přípravkem Herceptin byl podáván následovně: intravenózní paklitaxel - 80 mg/m v intravenózní infuzi podávaný každý týden po 12
Greek: 1 Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ευρέως σε σχέση με σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις.
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na podání.
Greek: Τα διαλύματα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν τη χορήγηση.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání by před aplikací měly být vizuálně zkontrolovány na přítomnost částeček nebo změnu barvy.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στις πιλοτικές κλινικές μελέτες (N = 8386) και μετά από την κυκλοφορία
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku Herceptin pro intravenózní podání v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií v klíčových klinických studiích (n = 8386) a v rámci postmarketingového sledování
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, διερευνήθηκαν 2 κοορτές (μία με τη χρήση υποδόριας μορφής σε φιαλίδιο και μία με τη χρήση υποδόριας μορφής σε σύστημα χορήγησης) με τη χρήση ενός διασταυρούμενου σχεδιασμού 2 σκελών με 488 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μία από δύο διαφορετικές σειρές θεραπείας Herceptin κάθε 3 εβδομάδες (IV [Κύκλοι 1-4]→ SC [Κύκλοι 5-8], ή SC [Κύκλοι 1-4]→ IV [Κύκλοι 5-8]).
Czech: V této studii byly hodnoceny dvě kohorty (jedna používala roztok pro subkutánní podání v injekční lahvičce a jedna roztok pro subkutánní podání v aplikačním systému) se dvěma rameny a překřížením, v nichž bylo 488 pacientů randomizováno ku léčbě jednou ze dvou různých sekvencí léčby přípravkem Herceptin v třítýdenním režimu (i.v.
Greek: Το 21,0 % των ασθενών υπό θεραπεία με σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin εμφάνισε αντισώματα έναντι του εκδόχου υαλουρονιδάση (rHuPH20).
Czech: Protilátky proti pomocné látce hyaluronidáze (rHuPH20) vznikly u 21,0 % pacientů léčených přípravkem Herceptin pro subkutánní podání.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 15 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla typu I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem obsahující 150 mg trastuzumabu.
Greek: Πώς χορηγείται το Herceptin
Czech: Jak se přípravek Herceptin podává
Greek: Ανιχνεύεται ισχυρή πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10 % των κυττάρων του όγκου
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk
Greek: Ανίχνευση της υπερέκφρασης του HER2 ή της ενίσχυσης γονιδίου HER2 στον καρκίνο μαστού Το Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς οι όγκοι των οποίων διαθέτουν υπερέκφραση του HER2 ή ενίσχυση γονιδίου HER2 όπως καθορίζεται από μία επακριβή και αξιολογημένη ως επικυρωμένη δοκιμασία.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu Herceptin má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a ověřenou metodou.