FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den relativt låga godkända dosen och de målpatogener som är indicerade för Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, gav Danmark anledning till oro över huruvida de föreslagna indikationerna och doseringsschemana till denna produkt stöds av adekvata data, med tanke på belägg från aktuella vetenskapliga publikationer.
Latvian: Pamatojoties uz Gentaject 10 % šķīduma relatīvi mazo apstiprināto devu un indicētajiem mērķa patogēniem un ņemot vērā pierādījumus no nesenām zinātniskām publikācijām, Dānija izteica šaubas vai šīm zālēm piedāvātās indikācijas un devas režīmu atbalsta atbilstoši dati.
Swedish: Gentamicin distribueras inte till cerebrospinalvätskan.
Latvian: Gentamicīns netiek izplatīts cerebrospinālajā šķīdumā.
Swedish: 08017 Barcelona
Latvian: 08017 Barcelona Spānija
Swedish: Tjeckien FATRO S.p.A.
Latvian: FATRO S.p.A.
Swedish: Co. Meath
Latvian: Meath
Swedish: Terapeutisk blodprovskontroll av koncentrationen av gentamicin rekommenderas också på grund av kända individuella djurvariationer i gentamicins maximala och minimala koncentrationer i plasma.
Latvian: Vēl ieteicams terapeitiski novērot gentamicīna koncentrāciju asinīs, jo zināms, ka atsevišķiem dzīvniekiem atšķiras maksimālā un minimālā gentamicīna koncentrācija plazmā.
Swedish: Hästar som anges som inte avsedda för slakt för användning som livsmedel.
Latvian: Zirgi, kas apstiprināti, ka nav paredzēti kaušanai, lai lietotu pārtikā.
Swedish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Latvian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: CVMP rekommenderade ett doseringsschema för vuxna hästar på 6,6 mg/kg en gång om dagen under 3-5 dagar, följt av kraftiga varningar i produktlitteraturen om bristen på säkerhetsdata för måldjuret.
Latvian: Pieaugušiem zirgiem CVMP ieteica devas režīmu 6,6 mg/kg ķermeņa svara vienu reizi dienā 3-5 dienas, zāļu informācijā norādot striktus brīdinājumus par mērķa dzīvnieku drošuma datu trūkumu.
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Latvian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Swedish: I veterinärmedicinen används gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, för svin, nötkreatur och hästar och som en oral lösning för fjäderfä.
Latvian: Veterinārijā gentamicīnu galvenokārt lieto kā šķīdumu injekcijām cūkām, liellopiem un zirgiem un kā iekšķīgi lietojamu šķīdumu mājputniem.
Swedish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Latvian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Swedish: Studier om säkerhetsmarginalen i de nuvarande godkända doseringsschemana varken lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning eller kunde identifieras i den vetenskapliga litteraturen.
Latvian: Reģistrāciju apliecību īpašnieki neiesniedza pētījumus par pašlaik apstiprināto devu režīmu drošuma robežvērtībām, un šādi pētījumi nav atrodami zinātniskajā literatūrā.
Swedish: Den bakteriedödande frekvensen ökar när koncentrationen av gentamicin överskrider den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för en viss gramnegativ patogen, med optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10.
Latvian: Šim gramnegatīvajam patogēnam iznīcināšanas ātrums palielinās, kad gentamicīna koncentrācija palielinās virs minimālās koncentrācijas (MIC), optimālās maksimālās seruma koncentrācijas (Cmax) attiecība ar MIC ir 8-10.
Swedish: 31303 Burgdorf Tyskland
Latvian: 31303 Burgdorf Vācija
Swedish: O-Adenyltransferaser (ANT) - katalyserar ATP-beroende adenylering av hydroxylgrupp
Latvian: 2. O-adeniltransferāzes (ANT) - katalizē hidroksilgrupas ATF-atkarīgo adenilāciju;
Swedish: CVMP fann även att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är positivt när doseringen för vuxna hästar (med lämpliga varningar och råd om dosering) ändras till följande: "En engångsdos på 6,6 mg/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd.
Latvian: CVMP vēl secināja, ka gentamicīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva, ja devas apraksts pieaugušiem zirgiem (ar atbilstošiem brīdinājumiem un padomiem par devām) tiek mainīts uz šādu: "Viena deva 6,6 mg/kg ķermeņa svara ievadāma intravenozi vienu reizi dienā 3-5 secīgas dienas.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem
Swedish: Dessutom är utbudet begränsat när det gäller behandling av gramnegativa infektioner hos hästar, och klinisk erfarenhet har visat att gentamicin är effektivt hos vuxna hästar vid en enstaka daglig dos på 6,6 mg/kg kroppsvikt (intravenöst) under 3-5 dagar.
Latvian: Turklāt zirgiem pret gramnegatīvām baktērijām ir tikai ierobežotas ārstēšanas iespējas, un klīniskajā pieredzē ir pierādīts, ka gentamicīns ir efektīvs pieaugušiem zirgiem, lietojot 6,6 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi dienā (intravenozi) 3-5 dienas.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads harmonisera de berörda produkternas indikation/indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) bija jāvienādo attiecīgo zāļu indikācija(-s) un devu režīmi, ņemot vērā pieejamos datus, īpašu uzmanību pievēršot mērķa dzīvnieku drošumam.
Swedish: Detta är främst på grund av dess snabba baktericida effekt mot gramnegativa bakterier, liksom dess kemiska stabilitet och synergi med betalaktamantibiotika.
Latvian: Tas primāri ir zāļu ātrās baktericīdās iedarbības pret gramnegatīvām baktērijām dēļ, kā arī ķīmiskās stabilitātes un sinerģijas ar beta laktāmu antibiotikām dēļ.
Swedish: Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg), svin (kultingar), hästdjur inte avsedda för användning som livsmedel, hundar och katter
Latvian: Liellopi (teļi līdz 250 kg), cūkas (zīdāmās cūkas), zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus, suņi un kaķi
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att doseringsschemat bör ändras på det sätt som beskrivs i bilaga III.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka devu režīms jāmaina, kā aprakstīts
Swedish: Skälet till detta är främst deras snabba baktericida effekt mot gramnegativa bakterier, som det bara finns begränsade behandlingsalternativ mot, deras kemiska stabilitet samt synergi med betalaktamantibiotika.
Latvian: Tas primāri ir zāļu ātrās baktericīdās iedarbība pret gramnegatīvām baktērijām dēļ, jo pret tām ir tikai ierobežotas ārstēšanas iespējas, kā arī ķīmiskās stabilitātes un sinerģijas ar beta laktāmu antibiotikām dēļ.
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Latvian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas när gentamicin administreras tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel (innehållande t.ex. NSAID-medel, furosemid och andra aminoglykosider).
Latvian: Īpaša uzmanība jāievēro, kad gentamicīns tiek ievadīts kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm (saturot, piem., NPL, furosemīdu un citus aminoglikozīdus).
Swedish: Baserat på samtliga tillgängliga belägg fann CVMP att en enstaka daglig dos på 6,6 mg gentamicin/kg kroppsvikt, administrerat intravenöst, skulle ge en effektiv dos, med beaktande av de önskade PK/PDegenskaperna för ett koncentrationsberoende antibiotikum, dvs. optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10, och med antagande av en bakteriell MIC ≤ 2 µg/ml.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamiem pierādījumiem, CVMP izlēma, ka, ņemot vērā no koncentrācijas atkarīgu antibiotiku vēlamās PK/PD īpašības, t. i., optimālā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) ar MIC attiecību 8-10, un pieņemot, ka bakteriālā MIC ≤2 µg/ml efektīva deva būtu 6,6 mg gentamicīna/kilograms ķermeņa svara, ievadīts intravenozi vienu reizi dienā.
Swedish: Extra försiktighet bör iakttas om gentamicin ges till äldre hästar, till eller hästar med feber, endotoxemi, sepsis och dehydrering.
Latvian: Īpaša uzmanība jāievēro, ja gentamicīns tiek lietots veciem zirgiem vai zirgiem ar drudzi, endotoksēmiju, sepsi un dehidratāciju.
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Latvian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Swedish: Doseringsschemat får inte överskridas.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devas režīmu.
Swedish: Föl, kalvar, diande- den första månaden i livet
Latvian: Kumeļi, teļi un zīdāmi dzīvnieki - pirmo dzīves mēnesi
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar, i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln i enlighet med bilaga III.
Latvian: CVMP iesaka veikt izmaiņas gentamicīnu saturošu veterināro zāļu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām zirgiem, lai zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas tiktu laboti, kā norādīts III pielikumā.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt så att undereller överdosering undviks.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk pārāk mazas vai pārāk lielas devas novēršanai.
Swedish: Gentamicin har inga effekter på anaeroba bakterier och mykoplasma.
Latvian: Gentamicīns neiedarbojas uz anaerobām baktērijām un mikoplazmām.
Swedish: Injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för användning hos hästar är för närvarande godkända i EU för behandling av en mängd olika indikationer, även breda sådana såsom infektioner i luftvägarna, magtarmkanalen och urin- och könsorganen, vilka orsakas av olika målpatogener.
Latvian: Pašlaik gentamicīnu saturošas injicējamas veterinārās zāles zirgiem ir reģistrētas ES vairāku indikāciju ārstēšanai, tostarp, vairākām plašām indikācijām, tādām kā dažādu mērķa patogēnu izraisītām elpceļu, kuņģa un zarnu trakta un uroģenitālā trakta infekcijām.
Swedish: En enda farmaceutisk studie tillhandahölls till stöd för det godkända doseringsschemat för en produkt inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Latvian: Šajā pārskatīšanā iesniedza tikai viena patentēta pētījuma datus, kas atbalstīja zālēm apstiprināto devas režīmu.
Swedish: Emellertid har inga säkerhetsstudier av måldjuret utförts med användning av en styrkt vetenskaplig studiedesign, i enlighet med rekommendationen i VICHriktlinje 43 (1) om måldjurets säkerhet, som tog upp godkända doseringsscheman och administreringsvägar hos vuxna hästar och föl, särskilt vad gäller gentamicin-inducerad nefrotoxicitet.
Latvian: Tomēr nav veikti mērķa dzīvnieku drošuma pētījumi, īpaši jautājumā par gentamicīna ierosinātu nefrotoksiskumu, izmantojot pamatotu zinātnisko pētījumu modeli, ko iesaka VICH 43. vadlīnijas1, pētot reģistrētos devu režīmus un ievadīšanas veidus pieaugušiem zirgiem un kumeļiem.
Swedish: Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Latvian: Industrial Veterinaria, S.A.
Swedish: Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund
Latvian: Liellopi, cūkas, zirgi, kas apstiprināti, ka nav paredzēti kaušanai, lai lietotu pārtikā, kaķi, suņi
Swedish: Ingen säkerhetsmarginal har fastställts enligt det godkända doseringsschemat.
Latvian: Apstiprinātajam devu režīmam nav noteiktas drošuma robežvērtības.
Swedish: Målart Hästar (icke-livsmedelsproducerande hästar).
Latvian: Mērķa sugas Zirgi (zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus).
Swedish: CVMP fann att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är negativt vid användning hos föl.
Latvian: CVMP secināja, ka gentamicīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu ieguvuma un riska attiecība ir negatīva lietošanai kumeļiem.
Swedish: Estland Estland
Latvian: Igaunija
Swedish: Gentamicin distribueras främst inom extracellulärvätskan.
Latvian: Gentamicīns primāri tiek izplatīts ekstracelulārajos šķīdumos.
Swedish: Gentamicin är ett gramnegativt bakteriedödande antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum utan effekter på anaeroba bakterier och mykoplasma.
Latvian: Gentamicīns ir šaura spektra gramnegatīvu antibakteriāls līdzeklis, kas neietekmē anaerobas baktērijas un mikoplazmas.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar (se bilaga I)
Latvian: Vispārējais kopsavilkums par veterināro zāļu, kas satur gentamicīnu, šķīduma injekcijām zirgiem zinātnisko izvērtējumu (skatīt I pielikumu)
Swedish: Ingen säkerhetsmarginal har fastställts för nyfödda föl.
Latvian: Turklāt jaundzimušiem kumeļiem nav noteikta drošuma robežvērtība.
Swedish: Som sådant har gentamicin en smal säkerhetsmarginal.
Latvian: Pašam par sevi gentamicīnam ir šaura drošuma robežvērtība.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Produkternas användning har begränsats till en indikation för vilken gentamicin anses effektiv på grundval av de uppgifter och den information som finns att tillgå.
Latvian: Zāļu lietošana ir ierobežota līdz indikācijai, kurā, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un informāciju, gentamicīna lietošana tiek uzskatīta par efektīvu.
Swedish: Särskilt nyfödda föl befanns dock skilja sig signifikant från vuxna hästar både vad gäller ett effektivt doseringsschema och måldjurets säkerhet.
Latvian: Tomēr konstatēja, ka kumeļiem, īpaši jaundzimušiem, efektīvs devas režīms un mērķa dzīvnieka drošums nozīmīgi atšķiras no pieaugušiem zirgiem.
Swedish: Ej godkänt för användning hos hästar som producerar kött eller mjölk för användning som livsmedel.
Latvian: Nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas ražo gaļu vai pienu cilvēku patēriņam.
Swedish: CVMP noterar att det inte finns något gränsvärde för högsta tillåtna restmängder av gentamicin för hästar.
Latvian: CVMP atzīmē, ka gentamicīnam zirgiem nav MRL.
Swedish: En ansökan för produkten Genta Equine 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, innehållande gentamicin som aktiv substans lämnades in till Danmark som berörd medlemsstat i ett förfarande för ömsesidigt erkännande med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG som rättslig grund, dvs. en generisk ansökan.
Latvian: Dānijā, kā attiecīgajā dalībvalstī, atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam, t. i., ar ģenērisku pieteikumu, savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP) iesniedza pieteikumu zālēm Genta Equine 10 % šķīdumam injekcijām zirgiem, kuru aktīvā viela ir gentamicīns.
Swedish: CVMP fann att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är positivt för följande indikation: "För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin."
Latvian: CVMP secināja, ka gentamicīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva lietošanai zirgiem šai indikācijai: "Dziļo elpceļu infekciju, ko izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai".
Swedish: Bristen på data och de begränsade vetenskapliga beläggen skulle endast stödja en smal indikation, dvs. "För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin".
Latvian: Datu trūkuma un ierobežoto zinātnisko pierādījumu dēļ atbalstīja tikai šauru indikāciju, t. i., "Dziļo elpceļu infekciju, ko izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas aerobas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai".
Swedish: Måldjurets säkerhet för injicerbara läkemedel innehållande gentamicin för hästar anses inte bevisad vid användning hos föl.
Latvian: Injicējamu gentamicīna zāļu zirgiem mērķa dzīvnieka drošums lietošanai kumeļiem nav uzskatāma par pierādītu.
Swedish: 31303 Burgdorf,
Latvian: 31303 Burgdorf, Vācija
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för de veterinärmedicinska läkemedlen
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība veterinārajām zālēm (skatīt I pielikumu) ir pozitīva, tas attiecas uz grozījumiem zāļu aprakstā;
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Swedish: Gentamicin avaktiveras i närvaro av inflammatoriskt debris, låg syrehalt i omgivningen och lågt pH.
Latvian: Gentamicīna aktivitāti mazina iekaisuma atlieku klātbūtne, vides ar mazu skābekļa daudzumu un zemu pH.
Swedish: Indikationer för användning, med specificerad målart För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķsugu Dziļo elpceļu infekciju, ko izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas aerobas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai.
Swedish: Hästar (icke-livsmedelsproducerande hästar).
Latvian: Zirgi (zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus).
Swedish: Skillnaden mellan föls neonatala njurar och dem hos vuxna hästar är en långsammare clearance av gentamicin hos föl.
Latvian: Salīdzinot jaundzimušu kumeļu un pieaugušu zirgu nieres, noteikts, ka kumeļiem gentamicīna izvadīšana ir lēnāka.
Swedish: Kommittén ansåg att sökande/innehavare av godkännande för försäljning skulle behöva lämna in lämpliga data, efter krav om uppdatering, för övriga indikationer för hästar för injicerbara läkemedel innehållande gentamicin.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, lai gentamicīnu saturošas injicējamas zāles apstiprinātu citām indikācijām, pieteikuma iesniedzējiem/reģistrācijas apliecības īpašniekiem (MAH) ir jāiesniedz mūsdienīgām prasībām atbilstoši dati.
Swedish: O-Fosfotransferaser (APH) - katalyserar ATP-beroende fosforylering av en hydroxylgrupp Två andra resistensmekanismer är ribosomala mutationer på aminoglykosidernas bindningsställe, 30Ssubenheten, och bakterier som minskar genomsläppligheten för aminoglykosider.
Latvian: Divi citi rezistences mehānismi ir ribosomāla mutācija aminoglikozīdu piesaistes vietā, 30S apakšvienībā un baktērijas, kas samazina aminoglikozīdu caurlaidību.
Swedish: N-Acetyltransferaser (AAC) - katalyserar acetyl CoA-beroende acetylering av en aminogrupp
Latvian: 1. N-acetiltransferāzes (AAC) - katalizē amino grupas acetil CoA-atkarīgo acetilāciju;
Swedish: För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin.
Latvian: Dziļo elpceļu infekciju, kos izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas aerobas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai.
Swedish: CVMP fann att bristen på data och de begränsade vetenskapliga beläggen bara skulle stödja en smal indikation, dvs. "För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin".
Latvian: Datu trūkuma un ierobežoto zinātnisko pierādījumu dēļ CVMP atbalstīja tikai šauru indikāciju, t. i., "Dziļo elpceļu infekciju, ko izraisījušas pret gentamicīnu jutīgas aerobas gramnegatīvas baktērijas, zirgiem ārstēšanai".
Swedish: Föl och särskilt nyfödda föl löper enligt de senaste rönen högre risk för gentamicin-inducerad nefrotoxicitet än vuxna hästar.
Latvian: Pašreizējās zināšanas norāda, ka kumeļiem, īpaši jaundzimušiem, salīdzinot ar pieaugušiem, ir lielāks gentamicīna ierosinātas nefrotoksicitātes risks.
Swedish: Karenstid(er) Ej godkänt för användning hos hästar som producerar kött eller mjölk för användning som livsmedel.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas ražo gaļu vai pienu cilvēku patēriņam.
Swedish: Nötkreatur, häst, svin
Latvian: Liellopi, zirgi, cūkas
Swedish: Sverige Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Latvian: Zviedrija Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Det är väl känt att gentamicin inducerar nefrotoxicitet också vid terapeutiska doser.
Latvian: Zirgi: labi zināms, ka gentamicīns, pat terapeitiskās devās, ierosina nefrotoksicitāti.
Swedish: Icke livsmedelsproduc erande hästar, nötkreatur och svin
Latvian: Zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus, liellopi un cūkas
Swedish: Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Latvian: LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Swedish: Nefrotoxicitet är ett särskilt problem hos föl.
Latvian: Īpašas bažas par nefrotoksicitāti ir, lietojot kumeļiem.
Swedish: Burk (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Swedish: Burk (HDPE) 30 tabletter
Latvian: 30 tabletes
Swedish: ATC-kod: J05AR18.
Latvian: ATĶ kods: J05AR18.
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembrī
Swedish: Genvoya innehåller fyra aktiva substanser:
Latvian: Genvoya satur četras aktīvās vielas:
Swedish: Disproportionalitetsanalys visade inte händelser som uppfyllde kriterierna för tecken på så kallade signals of disproportionate reporting.
Latvian: Disproporcionalitātes analīze nenorādīja uz notikumiem, kas atbilda disproporcionālas ziņošanas signāla kritērijiem.
Swedish: Spara inte den delade tabletten.
Latvian: Neuzglabājiet sadalīto tableti.
Swedish: Sedan den föregående granskningen identifierades 6 nya fall (5 giltiga och 1 ogiltigt).
Latvian: Kopš iepriekšējās pārskatīšanas reizes tika identificēti 6 jauni gadījumi (5 atzīti kā saistīti un 1 kā nesaistīts).
Swedish: Patienterna stratifierades efter tidigare behandling.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc iepriekšējās terapijas shēmas.
Swedish: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Latvian: EU/1/15/1061/002
Swedish: Elvitegravir (antacidasuspension efter ± 2 timmar):
Latvian: Elvitegravīrs (antacīda suspensija pēc ± 2 stundām):
Swedish: Genvoya minskar mängden hiv i kroppen.
Latvian: Genvoya samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.
Swedish: De långsiktiga effekterna av omfattande ökningar av gestagenexponering är okänd.
Latvian: Ievērojama progestagēna līmeņa pieauguma ilglaicīgais efekts nav zināms.
Swedish: • alfa 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin
Latvian: • alfa 1-adrenoreceptoru antagonisti: alfuzosīns;
Swedish: • p-piller, används för att förhindra graviditet
Latvian: • kontracepcijas tabletes, lieto, lai izvairītos no grūtniecības;
Swedish: Förväntad Drospirenon: AUC: ↑
Latvian: Drospirenons: AUC: ↑
Swedish: Krav på preventivmedel
Latvian: Kontracepcijas prasības
Swedish: Ingen patient var kvalificerad för resistensanalys vid vecka 48.
Latvian: Nevienam pacientam līdz 48. nedēļai nebija nepieciešama rezistences analīze.
Swedish: Fallen som bedömdes i denna granskning förekom för det mesta hos patienter med anamnes av psykiatriska händelser eller andra externa rapporterade faktorer som kan ha bidragit till händelsen.
Latvian: Šajā pārskatā vērtētie gadījumi galvenokārt tika novēroti pacientiem ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē vai saistībā ar citiem ziņotiem ārējiem faktoriem, kas varētu būt veicinājuši minēto notikumu.
Swedish: 2T = andra trimestern; 3T = tredje trimestern; PP = postpartum a parade jämförelser b P < 0,10 jämfört med postpartum
Latvian: 2T = otrais trimestris; 3T = trešais trimestris; PP = pēcdzemdību periods a sapāroti salīdzinājumi b p < 0,10, salīdzinājumā ar pēcdzemdību periodu
Swedish: Itrakonazol3
Latvian: Itrakonazols3
Swedish: Alternativa endotelinreceptorantagonister kan övervägas.
Latvian: Var apsvērt alternatīvu endotelīna receptoru antagonistu lietošanu.
Swedish: Mängden av detta läkemedel i blodet kan minska under graviditeten, vilket kan göra att det slutar verka ordentligt.
Latvian: Šo zāļu daudzums Jūsu asinīs grūtniecības laikā var samazināties, un to iedarbība var būt neatbilstoša.
Swedish: Observera att om Genvoya har ordinerats för ditt barn ska all information i denna bipacksedel riktas till ditt barn (läs i så fall "ditt barn" istället för "du").
Latvian: Ja Genvoya ir nozīmēts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, ka visa šajā lietošanas instrukcijā sniegtā informācija attiecas uz Jūsu bērnu (šajā gadījumā, lasot instrukciju, lūdzu, aizstājiet vārdu „Jūs" ar vārdiem „Jūsu bērns").
Swedish: Studier utförda med andra läkemedel
Latvian: Pētījumi, kas veikti ar citām zālēm
Swedish: Detta på grund av att några av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka dažas šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm