FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • vakava munuaisten vajaatoiminta tai munuaisiin vaikuttavia sairauksia, kuten kuivumista aiheuttavat sairaudet, vakava infektio, tai verenpaineen jyrkkä lasku
Czech: • se závažným zhoršením funkce ledvin nebo s onemocněním, které může mít vliv na ledviny, jako je dehydratace, závažná infekce nebo prudký pokles krevního tlaku,
Finnish: Niihin osallistui 1 679 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeria ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla, kun sitä käytettiin joko yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden (kuten pioglitatsonin tai sulfonyyliurea-diabeteslääkkeen) kanssa.
Czech: Přínosy empagliflozinu v kombinaci s metforminem byly prokázány ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 679 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladina cukru v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem podávaným samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky (např. pioglitazonem nebo typem antidiabetika nazývaným sulfonylurea).
Finnish: Synjardyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypoglykemia (pieni verensokeripitoisuus), kun lääkettä otetaan yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, virtsateiden tai sukupuolielinten infektiot ja lisääntynyt virtsaamistarve.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synjardy jsou hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), pokud je léčivý přípravek užíván se sulfonylureou nebo inzulinem, infekce močových cest a genitálií a časté močení.
Finnish: Kardiovaskulaarisia tapahtumia oli 10,5 %:lla (490 potilasta 4 687:sta) empagliflotsiinia saaneista potilaista.
Czech: U pacientů užívajících empagliflozin se kardiovaskulární příhody vyskytly u 10,5 % (490 ze 4 687) pacientů oproti 12,1 % (282 z 2 333) pacientů užívajících placebo.
Finnish: Empagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan proteiinin (natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2, eli SGLT2) toimintaa.
Czech: Empagliflozin působí tak, že v ledvinách blokuje bílkovinu (nazývanou sodíko-glukózový kotransportér 2 neboli SGLT2).
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn tai elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Czech: V případě diabetu 2. typu se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Finnish: Miten Synjardy vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Synjardy působí?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Synjardyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synjardy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Synjardyn kaksi vaikuttavaa ainetta, empagliflotsiini ja metformiini, alentavat veren glukoosipitoisuutta eri tavoin, mikä auttaa hallitsemaan sairauden oireita.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Synjardy, empagliflozin a metformin, snižují hladinu glukózy v krvi, čímž kontrolují příznaky onemocnění, odlišným způsobem.
Finnish: Miksi Synjardy on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synjardy schválen?
Finnish: Tutkimuksissa HbA1c pieneni enemmän empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmällä kuin lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmällä.
Czech: Studie prokázaly významné snížení hladiny HbA1c při podávání empagliflozinu a metforminu oproti snížení při podávání placeba a metforminu.
Finnish: Hyöty-riskisuhteeseen liittyvien huolenaiheiden johdosta lääkevalmistekomitea suositteli Synjardyn käytön rajoittamista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ottavat kiinteäannoksista yhdistelmää.
Czech: Protože vyvstaly určité pochybnosti ohledně poměru přínosů a rizik u pacientů se zhoršením funkce ledvin užívajících kombinaci s fixní dávkou, výbor CHMP doporučil použití tohoto přípravku u těchto pacientů omezit.
Finnish: Potilas saa Synjardyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synjardy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja metformiini.
Czech: Obsahuje léčivé látky empagliflozin a metformin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synjardyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synjardy je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille voivat olla joskus vakavia.
Czech: Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Finnish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugali
Czech: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Finnish: 811 09 Bratislava Slovakia
Czech: 811 09 Bratislava Slovenská republika
Finnish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
Czech: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itálie
Finnish: Eläimet teurastettiin 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta.
Czech: Zvířata byla poražena po 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách po podání poslední léčebné dávky.
Finnish: Keskustelu käytettävissä olevista tiedoista
Czech: Diskuse o dostupných údajích
Finnish: EU-/ETAjäsenvaltio
Czech: Členský stát EU/EEA
Finnish: Prednisolonin hyötyä pidetään epäsuorana ja sen odotetaan olevan lyhytaikaista.
Czech: Přínos prednisolonu je považován za nepřímý a předpokládá se, že má krátkodobé trvání.
Finnish: Täytetään kansallisesti
Czech: Vyplní se lokálně
Finnish: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
Czech: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
Finnish: Näiden valmisteiden välillä ei havaittu tilastollista eroa kliinisesti ja bakteriologisesti.
Czech: Mezi oběma přípravky nebyl klinicky a bakteriologicky prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Finnish: Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita ja vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Czech: Otok obličeje, rtů, očí, ztížené dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Finnish: Yksi annos (3 g)
Czech: Jedna dávka (3 g)
Finnish: Alankomaat Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Czech: Nizozemsko Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Finnish: Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt sille tai jos sinua on kehotettu välttämään kosketusta tällaisiin valmisteisiin.
Czech: Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste senzibilizovaní, nebo jste byli upozorněni, že s obdobnými přípravky nemáte pracovat.
Finnish: Valmisteen koostumuksen siedettävyys oli hyväksyttävä.
Czech: Snášenlivost lékové formy přípravku byla přijatelná.
Finnish: Prednisolonin mukanaolo valmisteessa ei kuitenkaan aiheuta riskiä eläinten terveydelle tai kansanterveydelle.
Czech: Přítomnost prednisolonu v tomto přípravku však nepředstavuje riziko pro zdraví zvířat ani lidí.
Finnish: 3. sen arviointi, onko tämän valmisteen hyöty-riskisuhde suotuisa ja jos ei, tuleeko myyntilupia i) muuttaa vai tuleeko ne ii) peruuttaa tai iii) peruuttaa määräajaksi turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen vuoksi.
Czech: 3. zvážil, zda je poměr přínosů a rizik tohoto přípravku příznivý, a pokud ne, zda by mělo být rozhodnutí o registraci s ohledem na bezpečnost a účinnost i) pozměněno; ii) zrušeno; nebo iii) pozastaveno.
Finnish: Maito:
Czech: Mléko:
Finnish: 1210 Wien Itävalta
Czech: 1210 Wien
Finnish: Yliherkkyys penisilliineille voi johtaa ristireaktioihin kefalosporiineille ja päinvastoin.
Czech: Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään seuraavia seikkoja:
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se zabýval těmito specifickými body:
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, eläinlajeista, varoajoista, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Vahingossa tapahtuneesta yliannoksesta ei odoteta aiheutuvan haittavaikutuksia.
Czech: Při náhodném předávkování nelze předpokládat žádné nežádoucí účinky.
Finnish: Pidempikestoinen hoito ei vaikuta maidon ja lihan suositeltuihin varoaikoihin.
Czech: Delší trvání léčby neovlivní doporučenou délku ochranné lhůty pro maso a mléko.
Finnish: Ramsgate Road Sandwich
Czech: Ramstage Road Sandwich
Finnish: Ei erityisiä varotoimia.
Czech: Nejsou zvláštní varování.
Finnish: Kokeelliset tutkimukset tukevat tätä löydöstä.
Czech: Na podporu tohoto tvrzení byly předloženy experimentální studie.
Finnish: Prednisolonin lisäarvo lääkeaineyhdistelmässä
Czech: Přidaná hodnota prednisolonu v dané kombinaci
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanti
Czech: Pfizer Healthcare Irsko, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irsko
Finnish: Huolimatta prednisolonin tehoa koskevista päätelmistä yhdistelmän katsottiin olevan tehokas nimettyjä taudinaiheuttajia vastaan.
Czech: Navzdory závěrům ohledně účinnosti prednisolonu byla tato kombinace považována za účinnou proti uvedeným patogenům.
Finnish: Arvot olivat pienempiä kuin suurimmat sallitut jäämärajat viidennestä lypsykerrasta alkaen, ja puoliintumisajan arvioitiin olevan alle 12 tuntia.
Czech: Hodnoty nedosahovaly maximálních limitů reziduí od 5. dojení a poločas rozpadu byl odhadnut na méně než 12 hodin.
Finnish: Koska jäsenvaltiot olivat tehneet toisistaan eroavia kansallisia päätöksiä Synulox Lactating Cowvalmisteen ja sen muiden kauppanimien hyväksymisestä ja koska valmisteyhteenvedoissa oli eroja valmisteen hyväksyneiden jäsenvaltioiden välillä, Belgia ja Tanska siirsivät asian 26. maaliskuuta 2010 eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů, a vzhledem k rozdílům v souhrnech údajů o přípravcích registrovaných v členských státech předložily Belgie a Dánsko dne 26. března 2010 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen poistaa tämä suositus valmisteyhteenvedosta.
Czech: Proto výbor CVMP přijal návrh držitelů rozhodnutí o registraci týkající vyjmutí tohoto doporučení ze souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) olevia suosituksia valmisteen järkevästä käytöstä tulisi muuttaa seuraavasti:
Czech: Na základě toho výbor CVMP dospěl k názoru, že doporučení týkající se uvážlivého používání přípravku uvedená v bodě 4.5 Zvláštní opatření pro použití souhrnu údajů o přípravku, by měla být pozměněna takto:
Finnish: Yksi ruisku (3 g) sisältää:
Czech: Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:
Finnish: Valkosolumäärien keskimääräinen ero ei ollut merkitsevästi erilainen lääkevalmisteen antamisen jälkeisinä näytteenottoaikoina, mikä viittaa siihen, että pienet prednisolonipitoisuudet eivät vaikuttaneet valkosolujen määriin merkittävästi.
Czech: Průměrné diferenciální počty bílých krvinek se v časech odběru vzorků po podání léčby výrazně nelišily, z čehož vyplývá, že nízké hladiny prednisolonu významně neovlivnily počty bílých krvinek.
Finnish: Vaikka nämä kokeelliset tutkimukset osoittivat, että prednisolonilla on suotuisa vaikutus utaretulehdukseen joissakin aikapisteissä lääkevalmisteen antamisen jälkeen, niissä oli kuitenkin tilastollisia puutteita (pieni määrä lehmiä, ei ryhmiteltyjä tilastollisia analyyseja aineistosarjoista), joiden vuoksi havaittujen vaikutusten merkitsevyydestä ei voitu tehdä päätelmiä.
Czech: Přestože z těchto experimentálních studií vyplývá příznivý účinek prednisolonu na zánět vemene v určitých časových intervalech po podání léčby, objevily se statistické rozdíly (nízký počet krav zahrnutých ve studii, nebyly provedeny ucelené statistické analýzy souborů údajů), a v důsledku toho nelze učinit závěr o významu pozorovaných účinků.
Finnish: Näin ollen prednisolonin suotuisa kliininen vaikutus tulehduksessa jää kyseenalaiseksi.
Czech: Proto je příznivý klinický protizánětlivý účinek prednisolonu nadále sporný.
Finnish: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Czech: Slovinsko PFIZER Luxembourg SARL
Finnish: Käyttämällä konservatiivisinta laskentamenetelmää turvallista pitoisuutta koskevan ajan laskemisessa ja ottamalla laskentaan viides lypsykerta varoajaksi saatiin 6,1 lypsykertaa tai 73,4 tuntia, jotka pyöristettiin seitsemäksi lypsykerraksi tai 84 tunniksi.
Czech: S použitím nejkonzervativnější metody výpočtu doby do dosažení bezpečné koncentrace, jež do výpočtů zahrnula 5. dojení, byla délka ochranné lhůty stanovena na 6,1 dojení nebo 73,4 hodin, po zaokrouhlení 7 dojení nebo 84 hodin.
Finnish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Kreikka
Czech: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Řecko
Finnish: 3 ruiskua 12 ruiskua 24 ruiskua 300 ruiskua
Czech: 3 aplikátory 12 aplikátory 24 aplikátory 300 aplikátory
Finnish: Koska biokertyvyyttä maitoon ei ole havaittu, pidempikestoisella hoidolla ei ole vaikutusta varoaikoihin.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla zaznamenána biologická akumulace přípravku v mléce, nemělo by delší trvání léčby mít žádný vliv na délku ochranné lhůty.
Finnish: Vaikuttavat aineet: Yksi ruisku (3 g) sisältää:
Czech: Léčivé látky: Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:
Finnish: Vuorokauden (24 tunnin) kuluttua pitoisuudet olivat liian pieniä verrattuna MIC90-arvoon.
Czech: Po 24 hodinách byly hladiny amoxicilinu ve srovnání s hodnotou MIC90 příliš nízké.
Finnish: Vaikka prednisolonin kliininen lisäarvo Synulox Lactating Cow -valmisteessa on kyseenalainen, kliinisissä tutkimuksissa ja lääketurvatoiminnassa ei ole havaittu sen käytöstä aiheutuvia riskejä.
Czech: Přestože je klinická přidaná hodnota prednisolonu v přípravku Synulox Lactating Cow nadále sporná, nebylo v rámci klinických studií a studií farmakovigilance zjištěno žádné riziko spojené s jeho používáním.
Finnish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tshekki
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Penisilliinit ja kefalosporiinit saattavat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) injektion tai inhalaation jälkeen, lääkkeen nielemisen jälkeen tai ihokontaktin jälkeen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Synulox Lactating Cow -valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I)
Finnish: Vaalean kermanvärinen/ruskeankeltainen öljysuspensio.
Czech: Žlutá olejová suspenze.
Finnish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Czech: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Finnish: Synolox RTU:n kanssa annettavan yhdistelmähoidon osalta tätä suositusta puoltavia tietoja ei toimitettu.
Czech: Ohledně možnosti kombinované léčby přípravkem Synulox RTU nebyly předloženy údaje na podporu tohoto doporučení.
Finnish: Koska valmisteen on osoitettu olevan tehokas nimettyyn käyttöaiheeseen ja koska kliinisissä tutkimuksissa ja lääketurvatoiminnassa ei ole havaittu sen käyttöön liittyviä riskejä, hyötyriskisuhdetta pidetään suotuisana.
Czech: Vzhledem k tomu, že byla prokázána účinnost přípravku v uvedené indikaci a v rámci klinických studií a studií farmakovigilance nebylo zjištěno žádné riziko v souvislosti s jeho používáním, považuje se poměr přínosů a rizik přípravku za příznivý.
Finnish: Varoajat (84 tuntia maidon osalta ja seitsemän vuorokautta lihan ja sisäelinten osalta) olivat riittävästi perusteltuja.
Czech: Ochranné lhůty 84 hodin pro mléko a 7 dní pro maso a vnitřnosti byly dostatečně odůvodněny.
Finnish: Eräässä farmakokineettisessä tutkimuksessa osoitettiin, että prednisolonin läpikulkuaika maidossa/utareissa ei ole pidentynyt (noin 8-10 tunnin kuluttua infuusion jälkeen prednisolonipitoisuudet olivat alle 1 µg/ml).
Czech: Z farmakokinetické studie vyplývá, že prednisolon se v mléce/vemenu nenachází dlouho (přibližně 8-10 hodin po podání infuze byly hladiny prednisolonu nižší než 1 µg/ml).
Finnish: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Czech: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Finnish: Nykyisten valmisteyhteenvetojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Czech: Ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se lišily zejména tyto body:
Finnish: Kolmannen infuusion jälkeen Escherichia colin MIC90-arvo säilyi hyvin 10 tuntia, ja pitoisuudet olivat osittain hyväksyttäviä 12 tunnin kuluttua.
Czech: Po podání třetí infuze byla MIC90 bakterie Escherichia coli zachována po dobu 10 hodin a hladiny amoxicilinu byly částečně přijatelné po 12 hodinách od podání.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto määräytyy eläinlääkärin harkinnan perusteella, mutta hoidon on oltava riittävän pitkä sen varmistamiseksi, että intramammaarinen infektio parantuu täysin."
Czech: Celková délka léčby tedy závisí na rozhodnutí veterinárního lékaře, ale měla by trvat dostatečně dlouho, aby bylo zajištěno úplné vyléčení infekce vemene."
Finnish: Kahden edellä kuvatun kliinisen tutkimuksen perusteella ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä prednisolonin lisäarvosta ilman vertailua valmisteeseen, joka sisältäisi amoksisilliinia ja klavulaanihappoa mutta ei prednisolonia.
Czech: Na základě dvou klinických studií uvedených výše nebylo možné vyvodit závěr o přidané hodnotě prednisolonu vzhledem k tomu, že nebylo provedeno porovnání přípravku s přípravkem obsahujícím kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová bez prednisolonu.
Finnish: Niiden yhdistelmä tehoaa beetalaktamaasia tuottavia organismeja vastaan.
Czech: Tato kombinace je účinná proti mikroorganismům produkujícím β-laktamázu.
Finnish: Eläinlääkäreiden tulee pyrkiä käyttämään kapeakirjoisia antibiootteja, mikäli mahdollista.
Czech: Veterinární lékaři by se měli snažit používat úzké spektrum antibiotik tam, kde je to možné.
Finnish: Koska kliinistä utaretulehdusta suositellaan yleensä hoidettavaksi ensisijaisesti kapeakirjoisella mikrobilääkkeellä ja mahdollisuuksien mukaan vasta bakteriologisen diagnoosin jälkeen, valmisteyhteenvetoon ehdotettiin sisällytettäväksi suosituksia valmisteen järkevästä käytöstä.
Czech: Vzhledem k tomu, že se všeobecně doporučuje zahájit léčbu klinické mastitidy antimikrobiálním přípravkem s úzkým spektrem, a pokud je to možné, po provedení bakteriologické diagnózy, bylo navrženo doplnění znění souhrnu údajů o přípravku o doporučení, které se týká uvážlivého používání přípravku.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava paikalliseen (alueelliseen, tilakohtaiseen) epidemiologiseen tietoon kohdebakteerin herkkyydestä, ja viralliset sekä paikalliset mikrobilääkkeiden käyttöön liittyvät ohjeet on huomioitava.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionální, na úrovni farem) epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea hyväksyi valmisteelle seuraavat käyttöaiheet:
Czech: Proto výbor CVMP schválil pro přípravek tyto indikace:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka käsitti kahdeksan lypsävää lehmää, amoksisilliini oli rajoittava vaikuttava aine määritettäessä varoaikaa, joksi näiden tietojen perusteella tulisi asettaa seitsemän lypsykertaa (84 tuntia).
Czech: V první studii provedené u 8 laktujících dojnic byl amoxicilin limitující léčivou látkou pro stanovení délky ochranné lhůty, která by měla být na základě těchto údajů stanovena v délce 7 dojení (84 hodin).
Finnish: Pientiheyspolyeteeniruiskut kartonkipakkauksessa, joka sisältää 3, 12, 24 tai 300 ruiskua.
Czech: Aplikátor z LDPE balený v krabici po 3, 12, 24, 300 aplikátorech.
Finnish: Koska valmisteesta ei ole toimitettu tietoja, jotka puoltaisivat pidempikestoisen hoidon tehokkuutta, valmisteyhteenvedon kohtaan 4.9 (Annostus ja antotapa) on lisätty seuraava suositus:
Czech: Vzhledem k tomu, že na podporu účinnosti prodloužené léčby nebyly předloženy žádné údaje o konkrétním přípravku, bylo do bodu 4.9 Podávané množství a způsob podání souhrnu údajů o přípravku zařazeno toto doporučení:
Finnish: Slovakia Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Finnish: Ennen altistusta Escherichia coli -endotoksiinille annettuna prednisoloni saattaa pienentää utareneljänneksen kokoa joissakin aikapisteissä kahdeksan tunnin kuluessa.
Czech: Prednisolon podaný před uvolněním endotoxinu bakterie Escherichia coli může během 8 hodin zmenšit velikost kvadrantu vemene.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että lausuntomenettelyn ensisijainen tavoite koski valmisteen tehokkuutta lypsävien lehmien utaretulehduksen hoidossa sekä lisäarvoa valmisteen sisältämästä prednisolonista,
Czech: • výbor CVMP posoudil hlavní předmět předložení záležitosti k přezkoumání týkající se účinnosti přípravku při léčbě bovinní mastitidy u laktujících krav a přidanou hodnotu prednisolonu obsaženého v přípravku,
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě (EXP).
Finnish: Maidon varoajalle saatiin tukea kahdesta lääkeainejäämätutkimuksesta.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla podložena dvěma studiemi odstranění reziduí.
Finnish: Menettelyssä arvioitiin pienin bakteerien kasvua estävä lääkepitoisuus (MIC) useiden utaretulehduksen taudinaiheuttajien osalta monissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja erilaisissa maatalouden olosuhteissa.
Czech: Výbor hodnotil minimální inhibiční koncentraci (MIC) různých patogenů vyvolávajících mastitidu z řady členských států EU, a tudíž posoudil podmínky mnoha zemědělských podniků.
Finnish: Intramammaarisen infuusion jälkeen prednisoloni saattaa vähentää tulehduksen paikallisia merkkejä (turvotus ja siitä johtuva infektoituneen utareneljänneksen koko)" korvataan maininnalla "Prednisoloni on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä kortikosteroidi."
Czech: Po podání do vemene může prednisolon zmírnit lokální známky zánětu (otok a následně velikost infikovaného kvadrantu)" výrokem „Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid."
Finnish: Amoksisilliinijäämät olivat rajoittava tekijä maksassa ja munuaisissa.
Czech: Rezidua amoxicilinu byly limitujícím faktorem pro játra a ledviny.
Finnish: Näin ollen lääkeainejäämiä koskevat tiedot puoltavat varoajoiksi 84 tuntia maidon osalta ja seitsemän vuorokautta lihan ja sisäelinten osalta.
Czech: Závěrem je, že údaje týkající se odstranění reziduí podporují ochrannou lhůtu pro mléko v délce 84 hodin a 7denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti.
Finnish: Maailmanlaajuisesti useimpien utaretulehduksen taudinaiheuttajien herkkyys in vitro oli hyvin suuri.
Czech: Celkově byla in vitro citlivost většiny patogenů vyvolávajících mastitidu velmi vysoká.
Finnish: Vertailuvalmisteen koostumus oli erilainen (kloksasilliinin ja ampisilliinin yhdistelmä).
Czech: Srovnávací léčivý přípravek měl odlišné složení (kombinace kloxacilin-ampicilin).
Finnish: Amoksisilliini oli rajoittava vaikuttava aine maidon varoajan määrittämisessä.
Czech: Amoxicilin byl limitující léčivou látkou pro stanovení ochranné lhůty pro mléko.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto määräytyy siksi eläinlääkärin harkinnan mukaan, mutta sen tulisi olla riittävän pitkä, jotta utare varmasti paranee tartunnasta täysin.
Czech: Proto by měla být celková doba léčby posouzena veterinárním lékařem a zároveň by měla být dostatečně dlouhá k zajištění kompletního odstranění intramamární infekce.