FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada é de 55 kBq (Becquerel, a unidade utilizada para exprimir a radioatividade) de Xofigo por quilograma de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná dávka Xofiga je 55 kBq (Becquerel je jednotka používaná na vyjadrenie rádiaktivity) na kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: O decaimento em seis fases do rádio-223 em chumbo-207 processa-se através de isótopos-filhos de curta duração e é acompanhado por várias emissões alfa, beta e gama com diferentes energias e probabilidades de emissão.
Slovak: K šesťstupňovému rozpadu rádia-223 na olovo-207 dochádza prostredníctvom krátko žijúcich dcérskych medziproduktov a je sprevádzaný radom alfa, beta a gama žiarenia s rôznymi energiami a emisnými pravdepodobnosťami.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico que supervisionará o procedimento.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý bude dohliadať nad vykonávaním tohto postupu.
Portuguese: Antes da primeira administração, a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser ≥ 1,5 x 109/l, a contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/l e a hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Slovak: Pred prvým podaním Xofiga má byť absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hemoglobín ≥10,0 g/dl.
Portuguese: É apresentado num frasco para injetáveis de vidro incolor, fechado com uma rolha de borracha cinzenta e um selo de alumínio.
Slovak: Dodáva sa v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke uzavretej sivou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Portuguese: O regime posológico de Xofigo é uma atividade de 55 kBq por kg de peso corporal, administrada em intervalos de 4 semanas até perfazer 6 injeções.
Slovak: Dávkovací režim Xofiga je aktivita 55 kBq na kg telesnej hmotnosti, pričom sa podá 6 injekcií v 4-týždňových intervaloch.
Portuguese: Xofigo é um fármaco emissor de partículas alfa para fins terapêuticos.
Slovak: Xofigo je terapeutické rádiofarmakum vyžarujúce alfa častice.
Portuguese: Xofigo aumenta o risco de fraturas ósseas.
Slovak: Xofigo zvyšuje riziko zlomenín kostí.
Portuguese: Xofigo não é indicado para utilização em mulheres e não pode ser administrado a mulheres que estão, ou podem estar, grávidas ou a amamentar.
Slovak: Xofigo nie je určené na použitie u žien a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné alebo ktoré dojčia.
Portuguese: Todos estes casos apenas foram vistos em doentes que receberam bifosfonatos antes, ou ao mesmo tempo, do tratamento com Xofigo e quimioterapia antes do tratamento com Xofigo.
Slovak: Všetky tieto prípady sa pozorovali iba u pacientov užívajúcich bisfosfonáty pred alebo pri súbežnej liečbe Xofigom a pri chemoterapii pred začatím liečby so Xofigom.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete v časti 4.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves em doentes medicados com Xofigo são - diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), - diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos (neutropenia, que pode causar um maior risco de infeções).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami u pacientov, ktorí dostávali Xofigo sú: pokles počtu krvných doštičiek ( trombocytopénia), pokles počtu neutrofilov, určitého druhu bielych krviniek (neutropénia, ktorá môže spôsobiť zvýšené riziko infekcie).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos, de biodistribuição e de dosimetria foram obtidos em 6 doentes com uma atividade de 110 kBq/kg administrada duas vezes, com um intervalo de 6 semanas, e em 10 doentes com uma atividade de 55, 110 ou 221 kBq/kg.
Slovak: Farmakokinetické údaje, údaje o biologickej distribúcii a dozimetrii sa získali u 6 pacientov pri aktivite 110 kBq/kg podanej dvakrát s odstupom 6 týždňov a u 10 pacientov pri aktivite 55, 110 alebo 221 kBq/kg.
Portuguese: Devido à presença de osteólise de osso trabecular noutras localizações ósseas dos animais tratados, em graus variados, não se pode excluir uma fratura espontânea no contexto de osteólise.
Slovak: Vzhľadom k prítomnosti osteolýzy trabekulárnej kosti, nemožno u ošetrených zvierat vylúčiť spontánne zlomeniny v rôznej miere v spojistosti s osteolýzou na iných miestach kostí.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) - diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos (neutropenia, que pode causar um maior risco de infeções) - diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas do sangue (pancitopenia) - reações no local de injeção (por exemplo, vermelhidão da pele [eritema], dor e inchaço)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - pokles počtu bielych krviniek (leukopénia), - pokles počtu neutrofilov, typu bielych krviniek (neutropénia, ktorá môže viesť k zvýšenému riziku infekcie), - pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), - reakcie v mieste podania injekcie (napríklad sčervenanie pokožky [erytém], bolesť a opuch).
Portuguese: Em doentes com um risco de fraturas basal elevado, o benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado a fim de ponderar o risco.
Slovak: U pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomenín sa má starostlivo posúdiť prínos liečby,
Portuguese: O seu grupo funcional ativo rádio-223 (sob a forma de dicloreto de rádio-223) mimetiza o cálcio e liga-se seletivamente ao osso, especificamente às áreas de metástases ósseas, formando complexos com o mineral ósseo hidroxiapatite.
Slovak: Jeho aktívna zložka rádium-223 (vo forme chloridu radnatého 223) imituje vápnik a selektívne je cielený na kosti, najmä oblasti kostných metastáz, prostredníctvom tvorby komplexov s kostným minerálom hydroxyapatitom.
Portuguese: Estas observações foram relacionadas com o comprometimento da hematopoiese induzida pela radiação e com uma diminuição da osteogénese e iniciaram-se com a atividade mais baixa de 22 kBq por kg de peso corporal (0,4 vezes a dose clínica recomendada).
Slovak: Tieto nálezy súviseli s radiáciou vyvolaným narušením hematopoézy a znížením osteogénézy a pozorovali sa počínajúc od najnižšej aktivity 22 kBq na kg telesnej hmotnosti (0,4-násobok klinicky odporúčanej dávky).
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de Xofigo na fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Xofiga na fertilitu u ľudí.
Portuguese: Tratamento de doentes com metástases ósseas assintomáticas ou ligeiramente sintomáticas
Slovak: Liečba pacientov s asymptomatickými alebo mierne symptomatickými kostnými metastázami
Portuguese: A data de referência é indicada no rótulo do frasco para injetáveis e do pote de chumbo.
Slovak: Referenčný dátum je uvedený na injekčnej liekovke a na štítku oloveného obalu.
Portuguese: Pode ter um risco mais elevado de fraturas ósseas.
Slovak: Môžete mať vyššie riziko kostných zlomenín.
Portuguese: Num estudo de fase I, os valores mínimos das contagens de neutrófilos e plaquetas ocorreram 2 a 3 semanas após a administração intravenosa de uma dose única de Xofigo.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I sa najnižšie namerané počty neutrofilov a trombocytov vyskytovali po 2 až 3 týždňoch po intravenóznom podaní jednej dávky Xofiga.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos, de biodistribuição e de dosimetria foram obtidos a partir de 3 estudos de fase I. Os dados farmacocinéticos foram obtidos em 25 doentes com atividades que variaram entre 51 e 276 kBq/kg.
Slovak: Farmakokinetické údaje, údaje o biologickej distribúcii a dozimetrii boli získané z 3 klinických skúšaní fázy I. Farmakokinetické údaje sa získali u 25 pacientov pri aktivite v rozsahu od 51 do 276 kBq/kg.
Portuguese: Xofigo e quimioterapia utilizados simultaneamente podem diminuir ainda mais o número de células do seu sangue e de plaquetas sanguíneas.
Slovak: Použitie Xofiga spolu s chemoterapiou môže ďalej znížiť počet krviniek a krvných doštičiek.
Portuguese: Num estudo clínico, a adição de Xofigo ao acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona aumentou a incidência de fraturas aproximadamente três vezes no braço de Xofigo (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: V klinickej štúdii pridanie Xofiga k abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu zvýšilo v skupine s Xofigom výskyt zlomenín približne trojnásobne (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: A farmacocinética do dicloreto de rádio-223 foi linear no intervalo de atividade investigado (51 a 276 kBq/kg).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223 boli lineárne v skúmanom rozsahu aktivity (51 až 276 kBq/kg).
Portuguese: Após administração repetida da atividade clinicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal, uma vez a cada 4 semanas, durante 6 meses, dois cães desenvolveram fraturas pélvicas não deslocadas.
Slovak: Po opakovanom podaní klinicky odporúčanej aktivity 55 kBq na kg telesnej hmotnosti jedenkrát za 4 týždne počas 6 mesiacov sa u dvoch psov vyvinuli zlomeniny panvy.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I incolor fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo cinzenta com ou sem folha de revestimento de Etileno-TetraFluoroEtileno (ETFE), ambas fechadas com um selo de alumínio, contendo 6 ml de solução injetável.
Slovak: I uzavretá sivou zátkou z brómbutylovej gumy obalenou fóliou z etylén-tetrafluoretylénu (ETFE) alebo bez nej, obidve uzavreté hliníkovým tesniacim viečkom, obsahujúca 6 ml injekčného roztoku.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde O RCM completo de Xofigo é fornecido como secção destacável no final do folheto informativo impresso, na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações adicionais científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku Xofigo je súčasťou tejto príručky, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádioaktívneho lieku.
Portuguese: Devido à excreção fecal de Xofigo, a radiação pode conduzir ao agravamento da doença inflamatória do intestino aguda.
Slovak: Vzhľadom na exkréciu Xofiga stolicou, môže žiarenie viesť k zhoršeniu akútneho zápalového ochorenia čriev.
Portuguese: Em cães observou-se descolamento da retina após uma injeção única de atividades de 166 e 497 kBq por kg de peso corporal (3 e 9 vezes a dose clinicamente recomendada), mas não após administração repetida da atividade clinicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal, uma vez em intervalos de 4 semanas durante 6 meses.
Slovak: U psov sa pozorovalo po jednom injekčnom podaní aktivít 166 a 497 kBq na kg telesnej hmotnosti (3- a 9-násobok klinicky odporúčanej dávky) odlupovanie sietnice, nie však po opakovanom podávaní klinicky odporúčanej aktivity 55 kBq na kg telesnej hmotnosti jedenkrát každé 4 týždne po dobu 6 mesiacov.
Portuguese: Xofigo contém a substância radioativa rádio-223 que mimetiza o cálcio encontrado nos ossos.
Slovak: Xofigo obsahuje rádioaktívnu látku rádium-223, ktorá sa správa ako vápnik vyskytujúci sa v kostiach.
Portuguese: A quimioterapia concomitante com Xofigo pode ter efeitos aditivos sobre a mielossupressão (ver secção 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie chemoterapie s Xofigom môže mať aditívne účinky na útlm kostnej drene (pozri časť 4.4).
Portuguese: - Se tomar ou tiver tomado bifosfonatos ou se recebeu quimioterapia antes do tratamento com Xofigo, por favor informe o seu médico.
Slovak: - Ak užívate alebo ste užívali bisfosfonáty alebo ste dostávali chemoterapiu pred liečbou Xofigom, informujte o tom svojho lekára.
Portuguese: Adicionalmente, existem incertezas sobre os efeitos de Xofigo em associação com outros medicamentos utilizados para tratar o cancro da próstata metastático.
Slovak: Navyše nie je isté, aké účinky má Xofigo v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu metastatickej rakoviny prostaty.
Portuguese: Quando é injetado no doente, o rádio-223 atinge o osso para onde o cancro se disseminou e emite radiação de curto alcance (partículas alfa) que matam as células tumorais nas proximidades.
Slovak: Po injekcii do tela pacienta sa rádium-223 dostáva na miesto rozšírenia rakoviny v kosti a vyžaruje rádioaktivitu s krátkym dosahom (alfa častice), ktorá zabíja okolité nádorové bunky.
Portuguese: Na data limite da análise interina pré-planeada (análise confirmatória), um total de 809 doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para tratamento com Xofigo na dose de 55 kBq/kg por via intravenosa em intervalos de 4 semanas durante 6 ciclos (N=541) adicionalmente ao melhor tratamento padrão, ou com o placebo correspondente adicionalmente ao melhor tratamento padrão (N=268).
Slovak: V čase vopred plánovanej priebežnej analýzy (potvrdzujúca analýza) bolo randomizovaných spolu 809 pacientov v pomere 2:1 na intravenózne podávanie Xofiga 55 kBq/kg každé 4 týždne po dobu 6 cyklov (N=541) s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti alebo placeba s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti (N=268).
Portuguese: Não se observaram efeitos significativos em sistemas de órgãos vitais, isto é, sistemas cardiovascular (cão), respiratório ou nervoso central (rato), após administração de uma dose única de atividades de 497 a 1.100 kBq por kg de peso corporal (9 [cão] a 20 [rato] vezes a atividade clinicamente recomendada).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné účinky na systémy životne dôležitých orgánov, t. j. kardiovaskulárny (pes), respiračný ani centrálny nervový systém (potkan), po podaní jednorazovej aktivity od 479 do 1 100 kBq na kg telesnej hmotnosti (9- [pes] až 20-násobok [potkan] klinicky odporúčanej aktivity).
Portuguese: É fornecida uma tabela de fatores DK com cada frasco para injetáveis como parte do folheto (precedendo o folheto informativo).
Slovak: Tabuľka korekčných faktorov sa poskytuje ako súčasť príručky ku každej injekčnej liekovke (pred písomnou informáciou pre používateľa).
Portuguese: Xofigo não pode ser dado em associação com abiraterona e prednisona/prednisolona devido a um possível aumento do risco de fraturas ósseas ou morte.
Slovak: Xofigo sa nesmie podávať v kombinácii s abiraterónom a prednizónom/prednizolónom kvôli možnému zvýšeniu rizika zlomenín kostí alebo úmrtia.
Portuguese: 2IGI: intestino grosso inferior
Slovak: 2 LLI: dolná časť hrubého čreva
Portuguese: Durante o período de tratamento, 83% dos doentes receberam agonistas da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) e 21% dos doentes receberam concomitantemente antiandrogénios.
Slovak: % pacientov dostávalo liečbu agonistami hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) a 21
Portuguese: - Se tiver osteoporose ou um aumento conhecido do risco de fraturas (p. ex., fratura óssea recente, fragilidade), ou se tomar ou tiver tomado esteroides (p. ex., prednisona/prednisolona), informe o seu médico.
Slovak: - Ak máte osteoporózu alebo známe zvýšené riziko zlomenín (napr. nedávna zlomenina alebo lámavosť kostí), alebo ak užívate alebo ste užívali steroidy (napr. prednizón/prednizolón), povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Os resultados da análise interina e da análise atualizada também indicaram uma melhoria significativa em todos os principais marcadores secundários de avaliação no braço de tratamento com Xofigo em comparação com o braço do placebo (ver Quadro 3).
Slovak: Výsledky priebežnej a aktualizovanej analýzy preukázali aj významné zlepšenie vo všetkých hlavných sekundárnych koncových ukazovateľoch v liečebnej skupine s Xofigom v porovnaní s liečebnou skupinou s placebom (pozri tabuľku 3).
Portuguese: Xofigo em monoterapia ou em associação com análogo da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata resistente à castração metastático (CPRCm), com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas, em progressão após pelo menos duas linhas de terapêutica sistémica anteriores para CPRCm (que não análogos da LHRH) ou inelegíveis para qualquer tratamento sistémico disponível para o CPRCm (ver secção 4.4).
Slovak: Xofigo v monoterapii alebo v kombinácii s analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (luteinising hormone releasing hormone, LHRH) je indikované na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) so symptomatickými kostnými metastázami a bez prítomnosti viscerálnych metastáz, s progredujúcim ochorením po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej liečby mCRPC (okrem analógov LHRH) alebo nevhodných na žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC (pozri časť 4.4). 4.2
Portuguese: O benefício do tratamento com Xofigo em adultos com cancro da próstata resistente à castração e apenas metástases ósseas assintomáticas não foi estabelecido.
Slovak: Prínos liečby Xofigom u dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a len asymptomatickými kostnými metastázami nie je stanovený.
Portuguese: Componentes da SSE
Slovak: Zložky SSE
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Xofigo não é recomendada para o tratamento de adultos com cancro da próstata resistente à castração e apenas metástases ósseas assintomáticas.
Slovak: Použitie Xofiga sa preto neodporúča na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a len asymptomatickými kostnými metastázami.
Portuguese: A radiação gama associada ao decaimento do rádio-223 e respetivos isótopos-filhos permite a medição da radioatividade de Xofigo e a deteção de contaminações com instrumentos padrão.
Slovak: Gama žiarenie súvisiace s rozpadom rádia-223 a jeho produktov rozpadu umožňuje meranie radioaktivity Xofiga a detekciu kontaminácie pomocou štandardných zariadení.
Portuguese: - Se tiver uma diminuição da produção de células sanguíneas na medula óssea, por exemplo, se tiver recebido quimioterapia anterior (outros medicamentos usados para matar células cancerosas) e/ou terapêutica por radiações, pode estar em risco superior e o seu médico irá administrar-lhe Xofigo com precaução.
Slovak: - Ak trpíte zníženou tvorbou krviniek v kostnej dreni, napr. ak ste predtým dostali chemoterapiu (iné lieky používané na zabíjanie rakovinových buniek) a/alebo liečbu ožarovaním, môžete byť viac ohrozený a lekár vám podá Xofigo s opatrnosťou.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo multicêntrico de fase IV, aleatorizado, em dupla ocultação de acordo com o protocolo acordado a fim de caracterizar adicionalmente a eficácia e segurança, em particular o risco de fraturas, o risco de formação de metástases viscerais e nodais de rádio-223 na indicação autorizada.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná randomizovanú, dvojito zaslepenú, multicentrickú štúdiu fázy IV v súlade so schváleným protokolom s cieľom bližšie charakterizovať účinnosť a bezpečnosť rádia-223 v kontexte schválenej indikácie, najmä riziko zlomenín a riziko vzniku viscerálnych a nodálnych metastáz a predloží jej výsledky.
Portuguese: Xofigo é uma solução injetável límpida e incolor.
Slovak: Xofigo je číry a bezfarebný injekčný roztok.
Portuguese: Em doentes EOD4 ("superscan"), foi notificada trombocitopenia (todos os graus) em 19,6% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo.
Slovak: U pacientov s EOD4 („superscan") bola trombocytopénia (všetky stupne) hlásená u 19,6 % pacientov liečených Xofigom a u 6,7
Portuguese: Trombocitopenia e neutropenia
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia
Portuguese: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
Slovak: Drammensveien 288
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, contacte o seu médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Para via intravenosa.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Portuguese: Número (%) de mortes Mediana da sobrevivência global (meses) (IC
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - diminuição do número de linfócitos, um tipo específico de glóbulos brancos (linfopenia) - ossos enfraquecidos (osteoporose)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - pokles počtu lymfocytov, typu bielych krviniek (lymfopénia), - oslabené kosti (osteoporóza).
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a associação de rádio-223 com outras terapêuticas sistémicas do cancro que não análogos LHRH.
Slovak: Kombinácia rádia-223 s inou systémovou liečbou rakoviny, ako je liečba analógmi LHRH, sa preto neodporúča.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xofigo em doentes com doença de Crohn e com colite ulcerosa não foram estudadas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa neskúmali.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia pode ser diminuída em doentes com um nível baixo de atividade osteoblástica das respetivas metástases ósseas.
Slovak: Preto u pacientov s nízkym stupňom osteoblastickej aktivity ich kostných metastáz môže byť účinnosť znížená.
Portuguese: Administração de Xofigo e condução do procedimento Xofigo ser-lhe-á injetado lentamente através de uma agulha introduzida numa das suas veias (via intravenosa).
Slovak: Xofigo sa podáva pomalou injekciou cez ihlu do jednej z vašich žíl (intravenózne).
Portuguese: Existe uma legislação rigorosa sobre a utilização, manuseamento e eliminação de medicamentos como Xofigo.
Slovak: Používanie, manipulácia a likvidácia liekov ako Xofigo podlieha prísnym predpisom.
Portuguese: Associação com abiraterona e prednisona/prednisolona ou com terapêuticas sistémicas do cancro que não análogos LHRH
Slovak: Kombinácia s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom alebo s inou systémovou liečbou rakoviny, ako je liečba analógmi LHRH
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Considera-se improvável que Xofigo afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že by Xofigo ovplyvňovalo schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Devem ser consideradas medidas preventivas, tais como a utilização de bifosfonatos ou denosumab, antes de iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo (ver secção 4.8).
Slovak: Pred začatím alebo obnovením liečby Xofigom sa majú zvážiť preventívne opatrenia, ako je použitie bisfosfonátov alebo denosumabu (pozri časť 4.8).
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em doentes idosos.
Slovak: U starších pacientov sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de Xofigo foram avaliadas num estudo multicêntrico de fase III, de dose múltipla, aleatorizado, em dupla ocultação (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) em doentes com carcinoma da próstata resistente à castração, com metástases ósseas sintomáticas.
Slovak: Klinickú bezpečnosť a účinnosť Xofiga vyhodnocovalo dvojito zaslepené, randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy III s podaním viacnásobnej dávky (ALSYMPCA, EudraCT 2007-006195-1)
Portuguese: Uma análise interina de um ensaio clinico em doentes não submetidos previamente a quimioterapia, com carcinoma da próstata resistente à castração assintomático ou ligeiramente sintomático e progressão da doença com metástases ósseas revelou um risco aumentado de fraturas e uma tendência para o aumento da mortalidade nos doentes tratados com Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em comparação com os doentes tratados com placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 5.1).
Slovak: Priebežná analýza výsledkov klinického skúšania u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s asymptomatickou alebo s mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a s progredujúcim ochorením s prítomnosťou kostných metastáz, preukázala zvýšené riziko zlomenín a trend k zvýšenej úmrtnosti u pacientov, ktorým bolo podávané Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 5.1).