FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten kregen 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 20 mg eenmaal per twee weken als een enkele dosis via subcutane injectie gedurende ten minste 24 weken.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2 telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Slovenian: ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Dutch: • een schone katoenen wattenbol of gaas, en
Slovenian: • Čist kos vate ali gazo ter
Dutch: Gebruik uw gebruikte naaldencontainers niet opnieuw.
Slovenian: Uporabljenega vsebnika za ostre predmete ne smete reciklirati.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9 % van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,9 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 0,9 % bolnikov v kontrolni skupini.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Idacio.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Idacio posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: soms sarcoïdose1), vasculitis zelden anafylaxie
Slovenian: občasni sarkoidoza1), vaskulitis redki anafilaksa1)
Dutch: Idacio is aanbevolen voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Slovenian: Priporoča se kombinirana uporaba zdravila Idacio z metotreksatom.
Dutch: • Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben aan de achterkant van het oog.
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, zult u Idacio krijgen.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj delovala, boste dobili zdravilo Idacio.
Dutch: Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Idacio dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Idacio, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Dutch: vaak astma, dyspneu, hoesten soms longembolie interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie zelden pulmonale fibrose
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem1), intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija1)
Dutch: • Vertel het uw arts als u gewoond hebt of gereisd hebt in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste živeli ali ste potovali v predele, kjer so pogoste glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste dobili simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een grotere hoeveelheid van de Idacio vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind teveel heeft gebruikt.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Idacio, kot bi smeli Če pomotoma injicirate večjo količino zdravila Idacio tekočine ali če injicirate zdravilo Idacio pogosteje, kot vam je naročil zdravnik, se morate posvetovati z njim in mu povedati, da je vaš otrok uporabil večji odmerek.
Dutch: • artritis psoriatica,
Slovenian: • psoriatični artritis,
Dutch: Adalimumab is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa (RA) so adalimumab ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Dutch: 4.2 Steek de spuitdop in de gele spuitconnector en schroef om vast te maken.
Slovenian: 4.2 Konico injekcijske brizge vstavite v rumen konektor in jo privijte.
Dutch: 3.6 Draai de injectieflacon en spuit om, houd de adapter van de injectieflacon stevig vast en schroef de spuit los van de adapter van de injectieflacon.
Slovenian: 3.6 Vialo in injekcijsko brizgo obrnite, trdno primite nastavek za vialo in injekcijsko brizgo odvijte iz nastavka.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar pediatrische uveïtis
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Idacio.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Idacio je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Dutch: • Idacio is een voorgevulde pen klaar voor gebruik, uitsluitend voor eenmalig gebruik, om een volledige dosis adalimumab te geven.
Slovenian: • Zdravilo Idacio je napolnjen injekcijski peresnik, ki je pripravljen za uporabo in omogoča dajanje polnega odmerka adalimumaba.
Dutch: Figuur T
Slovenian: Slika T
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje kroničnega neinfekcijskega anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Dutch: Tabel 27 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Slovenian: Preglednica 27 Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Dutch: Tabel 21 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Slovenian: Preglednica 21 Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Dutch: • Het is belangrijk om uw arts in te lichten als uw kind verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.
Slovenian: • Pomembno je, da poveste zdravniku, če vaš otrok dobi znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, rane, utrujenost ali problemi z zobmi.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Leeftijd of lichaamsgewicht Hoeveel en hoe vaak te gebruiken
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Starost ali telesna masa
Dutch: Week 52 Fistelremissie
Slovenian: 52. teden Remisija fistule3
Dutch: De combinatie van adalimumab en andere TNF-antagonisten en anakinra of abatacept is niet aanbevolen, gebaseerd op het potentieel verhoogd risico op ontstekingen, waaronder ook ernstige ontstekingen en andere mogelijke farmacologische interacties.
Slovenian: Kombinacija adalimumaba in tudi drugih TNF antagonistov in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva, saj temelji na možnosti, da poveča tveganje za okužbo, vključno z resnimi okužbami in ostalimi potencialnimi farmakološkimi interakcijami.
Dutch: Idacio wordt toegediend via subcutane injectie.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja kot subkutana injekcija.
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken (2 injecties van 40 mg op één dag).
Slovenian: Čez dva tedna (29. dan) nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (aplicirano v obliki dveh 40 mg injekcij v enem dnevu).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 18).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden, ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 18).
Dutch: • De glazen spuit niet gebarsten of beschadigd is (Figuur H).
Slovenian: • je steklena injekcijska brizga nepoškodovana (Slika H).
Dutch: 6.3 Dien de injectie toe
Slovenian: 6.3 Vstavite injekcijsko iglo
Dutch: 0,8 ml oplossing in voorgevulde spuit (type I glas) met een 29G dunwandige, ½ inch naald met een latexvrije naaldbeschermer met een plunjerstopper (synthetisch rubber) verlengde vingersteun, en een passieve naaldbeschermer.
Slovenian: 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), z iglo (29G s tanko steno, 12,7 mm) in pokrovčkom za iglo, ki ne vsebuje lateksa, z batno zaporko (sintetična guma), s podaljšano prirobnico za prste in pasivnim ščitnikom za iglo.
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op de patiëntenherinneringskaart van uw kind worden aangegeven.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na otrokovi opozorilni kartici.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom, ki so trajala do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Dutch: • De naam Idacio op de voorgevulde pen staat (Figuur I).
Slovenian: • je na injekcijskem peresniku ime Idacio (Slika I).
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Dutch: Idacio kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten afremmen en het lichamelijk functioneren verbeteren.
Slovenian: Zdravilo Idacio lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Dutch: Verbeteringen in gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije se je pri podaljšanih študijah brez placeba ohranjalo do 156. tedna.
Dutch: Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Idacio gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Slovenian: Če je vaš otrok prejemal zdravilo Idacio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo njegov dojenček dobil okužbo.
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden, ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 22).
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv PASI ≥ 75 in so bili v obdobju A randomizirani na aktivno terapijo, so med obdobjem C ponovno randomizirali tako, da so dodatnih 19 tednov dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden ali placebo.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 18,9 en de PGA score varieerde bij aanvang van het onderzoek van "matig" (53% van de geïncludeerde proefpersonen) tot "ernstig" (41%) tot "zeer ernstig" (6%).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena PGA pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of u Idacio kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Idacio.
Dutch: Idacio wordt gebruikt en is geïndiceerd voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni II so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg adalimumab 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Dutch: Let op: Gebruik uw gebruikte naaldencontainers niet opnieuw.
Slovenian: Opozorilo: Uporabljenega vsebnika za ostre predmete ne smete reciklirati.
Dutch: • Houd de spuit stevig vast in dezelfde hoek zonder te bewegen (Figuur R).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite trdno, ne da bi jo pri tem premikali ali spreminjali kot vboda (Slika R).
Dutch: 3.4 Houd de injectieflacon en de spuit verticaal en trek voorzichtig de voorgeschreven dosis.
Slovenian: 3.4 Vialo in injekcijsko brizgo držite navpično in počasi potegnite bat ter brizgo napolnite s predpisanim odmerkom.
Dutch: • Als uw kind een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of uw kind Idacio kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Slovenian: • Če vaš otrok ima ali pa se pri njem razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobiva zdravilo Idacio.
Dutch: Enthesitis-gerelateerde artritis Leeftijd of lichaamsgewicht Hoeveel en hoe vaak te gebruiken
Slovenian: Z artritisom povezan entezitis Starost ali telesna masa
Dutch: adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 108 n (%)
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening hebt of hebt gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Dutch: Zorg ervoor dat u de gebruiksaanwijzing leest, begrijpt en volgt voordat u Idacio injecteert.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Idacio, bodite prepričani, da ste prebrali, razumeli in sledili tem Navodilom za uporabo.
Dutch: • Blijf de voorgevulde pen stevig VASTHOUDEN.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno DRŽITE še naprej.
Dutch: • De vervaldatum op de voorgevulde pen niet verstreken is (Figuur I).
Slovenian: • ali se je rok uporabnosti iztekel (Slika I).
Dutch: Idacio dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Slovenian: Odmerjanje zdravila Idacio pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
Dutch: Injectiespuit
Slovenian: Injekcijska brizga
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, wordt aan patiënten Idacio gegeven om hun reumatoïde artritis te behandelen.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Idacio.
Dutch: Idacio 40 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Idacio 40 mg
Dutch: • trek de spuit recht omhoog en uit de verpakking (Figuur C).
Slovenian: • injekcijsko brizgo potegnite navzgor iz škatle (Slika C).
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 8).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive po ACR kot monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 8).
Dutch: Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg na 12 weken behandeling.
Slovenian: 36. teden a Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba po 12. tednih zdravljenja.
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week daarna.
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Dutch: adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 11).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 11) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Dutch: 1.7 Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur staan gedurende ten minste 30 minuten om het geneesmiddel op te warmen.
Slovenian: 1.7 Injekcijsko brizgo pustite na sobni temperaturi 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Dutch: Tabel 7 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Slovenian: Preglednica 7: Odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 g/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 g/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Dutch: • Gebruik Idacio niet als de voorgevulde spuit troebel of verkleurd is of als er deeltjes of schilfers in zitten.
Slovenian: • Zdravilo Idacio napolnjeno injekcijsko brizgo ne uporabljajte, če je tekočina motna ali obarvana ali če so v njej delci ali kosmiči.
Dutch: 5.2 Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en gooi het doekje weg.
Slovenian: 5.2 Kožo na mestu injiciranja obrišite z zložencem, prepojenim z alkoholom, in ga zavrzite.
Dutch: Wanneer u tijdens uw zwangerschap Idacio gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Idacio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Dutch: Wanneer u Idacio per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg hem of haar uit dat u meer dan vereist hebt gebruikt.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Idacio, kot bi smeli Če pomotoma injicirate zdravilo Idacio pogosteje, kot bi morali, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu razložiti, da ste uporabili večji odmerek od predpisanega.
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd op.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila viala vzeta iz hladilnika in datum, po katerem jo je potrebno zavreči.
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 12).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte preglednico 12).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
Slovenian: Vsaka napolnjena brizga vsebuje 40 mg adalimumaba in 0,8 ml raztopine.
Dutch: 2 April 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 2. april 2019
Dutch: Een 40 mg voorgevulde spuit en een 40 mg voorgevulde pen zijn ook verkrijgbaar.
Slovenian: Za uporabo sta na voljo tudi 40 mg napolnjena injekcijska brizga in 40 mg napolnjen injekcijski peresnik.