FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Pemetrexed bei allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in allen zugelassenen Indikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań produktu Pemetrexed Krka we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i nie powinna być dłuższa niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
German: Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed Krka kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Krka, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Krka.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Krka, jaka będzie potrzebna.
German: Die 1- und 2Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58% bzw. 32% im Vergleich zu 45% bzw.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
German: Was Pemetrexed Krka enthält - Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Polish: Co zawiera lek Pemetrexed Krka - Substancją czynną leku jest pemetreksed.
German: Sehr häufig Sensorische Neuropathie Häufig Geschmacksstörung
Polish: Neuropatia nerwów czuciowych Często Zaburzenia smaku
German: Pemetrexed Krka 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Arzneimittel enthält ca. 54 mg Natrium pro Durchstechflasche, äquivalent zu 2,7 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für Erwachsene.
Polish: Pemetrexed Krka 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera około 54 mg sodu w fiolce, równoważność 2,7% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej.
German: b
Polish: C
German: *** Die zusammengesetzte Nebenwirkungstabelle kombiniert die Ergebnisse aus den Studien JMEN zur Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (N=663) und PARAMOUNT zur Fortführung einer Pemetrexed-Behandlung als Erhaltungstherapie (N=539).
Polish: *** Zbiorcza tabela działań niepożądanych zestawia wyniki badania JMEN poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 663) oraz badania PARAMOUNT poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (N = 539).
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Krka erhalten.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Krka.
German: In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Krka und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Krka) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten.
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Krka, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Krka) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
German: ITT Population und histologische
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed /Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej schematem pemetreksed + cisplatyna, jak również pogorszenia czynności płuc w grupie kontrolnej z upływem czasu.
German: Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Polish: Każdą fiolkę należy delikatnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
German: Siehe Abschnitt 2 "Pemetrexed Krka enthält Natrium".
Polish: Patrz punkt 2 "Pemetreksed Krka zawiera sód".
German: Wie Pemetrexed Krka aussieht und Inhalt der Packung Pemetrexed Krka ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
Polish: Jak wygląda lek Pemetrexed Krka i co zawiera opakowanie Pemetrexed Krka ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
German: Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Krka lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert Gelbfieberimpfstoff: Gefahr einer tödlichen generalisierten Impferkrankung (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość wystąpienia uogólnionego odczynu poszczepiennego prowadzącego do zgonu (patrz punkt 4.3).
German: Die Pemetrexed Krka -Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Polish: Dawka leku Pemetrexed Krka wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
German: Fisher's exact p-value* Abkürzung: CI = Konfidenzintervall.
Polish: wartość p* w teście Fisher Exact
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Krka zu erhalten.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) (E524).
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny (pH do ustalenia) i wodorotlenek sodu (pH do ustalenia) (E524).
German: Attenuierte Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber, diese ist kontraindiziert): Gefahr einer systemischen, möglicherweise tödlichen, Erkrankung.
Polish: Szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
German: Für die zubereitete Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei 2°C bis 8°C (und 25°C) für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną odtworzonych i rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do wlewów, przechowywanych do 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C (i 25°C).
German: A. HERSTELLER DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Pemetrexed Krka ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Polish: Pemetrexed Krka to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg (2,35 mmol) Natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera około 54 mg (2,35 mmol) sodu.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytrwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
German: - Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
Polish: - Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).
German: - Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
Polish: - Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP"
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności EXP zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Krka einmal täglich einnehmen müssen.
Polish: Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Krka.
German: Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden - Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung - Erhöhte Harnausscheidung - Durst und erhöhte Wasseraufnahme - Hypernatriämie - erhöhter Natriumspiegel im Blut - Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych - Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem - Zwiększone wydalanie moczu - Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody - Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi - Zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg (0,48 mmol) Natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera około 11 mg (0,48 mmol) sodu.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Anwendung.
Polish: Do stosowania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Krka einnehmen müssen.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Krka, w dniu wlewu i następnego dnia.
German: Mediane Überlebenszeit in Monaten (95% CI)
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego w miesiącach (95% CI)
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemetrexed Krka haben kann.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed Krka.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed Krka als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed Krka w monoterapii,
German: Pemetrexed Krka 500 mg enthält ca. 54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) je Durchstechflasche.
Polish: Pemetrexed Krka 500 mg zawiera około 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
German: Pemetrexed Krka sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Krka w okresie ciąży.
German: Toxizität
Polish: Toksycznośćstopień
German: Jede 100 mg Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.
Polish: Każda 100 mg fiolka zawiera nieco więcej pemetreksedu niż podano na opakowaniu, aby ułatwić pobranie pożądanej objętości.
German: Häufigkeit* Ereignis**
Polish: Częstość* Zdarzenie niepożądane**
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Krka fortführen.
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed Krka.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C do 8°C przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
German: Pemetrexed Krka in Monotherapie
Polish: Pemetrexed Krka w monoterapii
German: Pemetrexed Krka (Pemetrexed) ist ein antineoplastisches Antifolat, das seine Wirkung ausübt, indem es wichtige folsäureabhängige metabolische Prozesse unterbricht, die für die Zellreplikation notwendig sind.
Polish: Pemetrexed Krka (pemetreksed) to lek przeciwnowotworowy o wielokierunkowym działaniu, antagonista kwasu foliowego zaburzający podstawowe procesy metaboliczne wykorzystujące folany niezbędne dla podziału komórek.
German: Pemetrexed Krka 100 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. ist nahezu "natriumfrei".
Polish: Pemetrexed Krka 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolna od sodu".
German: Anwendung von Pemetrexed Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Krka als auch Cisplatin).
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Krka jak i cisplatyny)
German: 75 %der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Krka als auch Cisplatin).
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Krka jak i cisplatyny)
German: a Statistisch significant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR ( = Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N= całkowita liczebność populacji a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność , przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Krka während der Schwangerschaft besprechen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
German: Bestandteile: Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid (E524).
Polish: Mannitol, kwas solny, sodu wodorotlenek (E524).
German: Die Behandlung mit Pemetrexed Krka muss abgebrochen werden, wenn bei Patienten nach 2 Dosisreduktionen eine hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt oder sofort beim Auftreten von Grad 3 oder 4 Neurotoxizität.
Polish: Leczenie produktem Pemetrexed Krka należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed Krka möglich ist.
Polish: Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetrexed Krka.
German: Außerdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbopoetin (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Polish: Pacjenci wymagali podania mniejszej ilości erytropoetyny lub darbepoetyny (10,4% w porównaniu z 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% w porównaniu z 6,1%, p=0,004), i produktów zawierających żelazo (4,3% w porównaniu z 7,0%, p=0,021).
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität  Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit Pemetrexed Krka unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie produktu Pemetrexed Krka aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) - "Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war - Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) - einschließlich Stevens
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) - Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen - Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) - Niedrige Anzahl von Blutplättchen - Durchfall - Erbrechen - Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund - Übelkeit - Appetitverlust - Müdigkeit - Hautrötung - Haarausfall - Verstopfung - Gefühllosigkeit - Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - Mała liczba białych krwinek - Niski poziom hemoglobiny (anemia) - Mała liczba płytek krwi - Biegunka - Wymioty - Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej - Nudności - Utrata apetytu - Zmęczenie - Wysypka na skórze - Wypadanie włosów - Zaparcie - Zaburzenia czucia - Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi
German: Pemetrexed Krka darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: Produkt Pemetrexed Krka można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Krka in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Krka u dzieci i młodzieży.
German: Pemetrexed Krka 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. ist nahezu "natriumfrei".
Polish: Pemetrexed Krka 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu".
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Krka in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Pemetrexed Krka u dzieci i młodzieży, nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
German: Ratio (HR) (95 % CI)
Polish: Skorygowany wskaźnik ryzyka (HR) (95% CI)
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für Pemetrexed Krka (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizität a,b
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Krka (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) (E524)
Polish: Kwas solny (pH do ustalenia) Sodu wodorotlenek (pH do ustalenia) (E524)
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad ausgenommen das Ereignis „Kreatinin-Clearance erniedrigt"
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTC wersja 2 wg National Cancer Institute, z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
German: Pemetrexed Krka ist als intravenöse Infusion über 10 min. an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Polish: Produkt Pemetrexed Krka należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
German: - Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).
Polish: - Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl - Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) - Fieber - Dehydratation - Nierenversagen - Hautreizung und Jucken - Schmerzen im Brustkorb - Muskelschwäche - Konjunktivitis (Bindehautentzündung) - Magenverstimmung - Bauchschmerzen - Geschmacksveränderung - Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs - Übermäßiger Tränenfluss - Vermehrte Pigmentierung der Haut
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia - Zakażenie, w tym posocznica - Gorączka - Odwodnienie - Niewydolność nerek - Podrażnienie skóry i świąd - Ból w klatce piersiowej - Osłabienie mięśni - Zapalenie spojówek - Dolegliwości żołądkowe - Ból brzucha - Zmiana smaku potraw - Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi - Łzawienie oczu - Zwiększona pigmentacja skóry
German: Die große intra-individuelle Variabilität des Gerinnungsstatus während der Krankheit und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen oralen Antikoagulanzien und antineoplastischer Chemotherapie erfordert eine erhöhte Überwachungsfrequenz der INR (International Normalised
Polish: Duże wahania sprawności układu krzepnięcia krwi u tego samego pacjenta w różnych fazach rozwoju choroby i możliwość interakcji doustnych środków przeciwzakrzepowych i chemioterapeutyków przeciwnowotworowych wiążą się z koniecznością częstszego pomiaru wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio), jeżeli podjęto decyzję o podawaniu pacjentowi leków przeciwzakrzepowych.