FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 30 mg :
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 (< 1,5 x LSSVN) Apariţie la doza de 30 mg:
French: Un comprimé pelliculé à 45 mg une fois par jour.
Romanian: La toţi pacienţii s-a administrat Iclusig 45 mg o dată pe zi.
French: Altération de la circulation périphérique, infarctus splénique, embolie veineuse, thrombose veineuse, crise hypertensive, sténose de l'artère rénale
Romanian: Mai puţin frecvente circulaţie periferică slabă, infarct splenic, embolie venoasă, tromboză venoasă, puseu hipertensiv, stenoza arterei renale
French: Taux de réponse hématologique
Romanian: Parametrii hematologici
French: Diminution du taux de potassium
Romanian: Scădere a concentraţiilor plasmatice ale potasiului
French: Bilirubinémie augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée
Romanian: Frecvente creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, gamma-glutamiltransferazei Mai puţin frecvente hepatotoxicitate, insuficienţă hepatică, icter
French: amylase phosphatase alcaline gamma-glutamyltransférase
Romanian: - gamma-glutamiltransferază
French: (insuffisance cardiaque, thrombose artérielle, hypertension, thrombopénie, pancréatite, neutropénie, éruption cutanée, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux de lipase, myélosuppression, arthralgie) sur l'intervalle de doses de 15 à 45 mg une fois par jour.
Romanian: Pentru toţi pacienţii din studiul de fază 2, relația dintre intensitatea dozei şi siguranță a indicat creșteri semnificative în evenimentele adverse de grad ≥ 3 (insuficiență cardiacă, tromboză arterială, hipertensiune arterială, trombocitopenie, pancreatită, neutropenie, erupții cutanate, creșterea valorii ALAT, creșterea valorii ASAT, creșterea lipazei, mielosupresie, artralgie), în intervalul de doze de la 15 la 45 mg o dată pe zi.
French: Survenue avec 15 mg :
Romanian: Apariţie la doza de 15 mg:
French: Augmentation du taux de phosphatase alcaline
Romanian: Creştere a concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline
French: Chez les singes Cynomolgus, durant l'étude de toxicité à doses répétées sur 4 semaines, une atrophie folliculaire de la thyroïde a été observée, s'accompagnant principalement d'une réduction du taux de T3 et d'une tendance à l'augmentation du taux de TSH.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, atrofia foliculară a glandei tiroide cel mai frecvent asociată cu o reducere a concentraţiilor plasmatice ale T3 şi o tendinţă de creştere a concentraţiilor plasmatice ale TSH a fost observată în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni, efectuat la maimuţe cynomolgus.
French: Effets indésirables graves (fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
Romanian: Reacţii adverse grave (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane):
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30 sau 90 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
French: Durant une étude chez le rat, un œdème cornéen diffus avec infiltration de neutrophiles, et des changements hyperplasiques dans l'épithélium cristallinien ont été observés, ce qui suggère qu'une légère réaction phototoxique s'est produite chez les animaux ayant été traités avec 5 et 10 mg/kg de ponatinib.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la şobolani cărora li s-au administrat ponatinib 5 mg/kg şi 10 mg/kg s-au observat edem cornean difuz cu infiltraţie de neutrofile şi modificări hiperplazice la nivelul epiteliului lenticular, ceea ce sugerează o reacţie fototoxică uşoară.
French: EMA/418308/2018 EMA/H/C/002695
Romanian: EMA/418308/2018 EMEA/H/C/002695
French: La dose initiale recommandée est de 45 mg une fois par jour.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 45 mg o dată pe zi.
French: Iclusig est disponible sous forme de comprimés (15 mg, 30 mg et 45 mg).
Romanian: Iclusig este disponibil sub formă de comprimate (15 mg, 30 mg și 45 mg).
French: Le traitement se poursuit aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Romanian: Tratamentul se continuă cât timp pacientul prezintă beneficii terapeutice.
French: Dans l'étude, Iclusig n'a été comparé à aucun autre traitement.
Romanian: În cadrul studiului, Iclusig nu a fost comparat cu alt tratament.
French: Le médecin devrait envisager de mettre un terme au traitement si le taux de globules blancs dans le sang ne revient pas à la normale dans un délai de trois mois.
Romanian: Medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă nivelul globulelor albe din sânge nu revine la normal în decurs de trei luni.
French: Pourquoi Iclusig est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Iclusig în UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Iclusig sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Iclusig sunt monitorizate continuu.
French: Comment Iclusig agit-il?
Romanian: Cum acționează Iclusig?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Iclusig, le 1er juillet 2013.
Romanian: Iclusig a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 1 iulie 2013.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iclusig?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Iclusig?
French: Les résultats de l'étude ont montré que le traitement par Iclusig a conduit à des réponses cliniquement pertinentes dans tous les groupes de patients:
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că tratamentul cu Iclusig a dus la răspunsuri relevante clinic în toate grupele de pacienți:
French: Cette enzyme est présente sur la surface des cellules leucémiques où elle est impliquée dans la stimulation de la division des cellules de manière incontrôlable.
Romanian: Această enzimă se găsește pe suprafața celulelor leucemice, unde este implicată în stimularea diviziunii celulare necontrolate.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele forme de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge):
French: En bloquant Bcr-Abl, Iclusig aide à contrôler la croissance et la propagation des cellules leucémiques.
Romanian: Prin blocarea BCR-ABL, Iclusig ajută la controlarea dezvoltării și răspândirii celulelor leucemice.
French: Des informations sur Iclusig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Iclusig sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces maladies sont rares et Iclusig a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 2 février 2010.
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Iclusig a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 2 februarie 2010.
French: Autres informations relatives à Iclusig:
Romanian: Alte informații despre Iclusig
French: Si le patient présente certains effets indésirables sévères, le médecin peut décider de réduire les doses ultérieures ou de différer ou arrêter le traitement.
Romanian: Dacă un pacient manifestă anumite reacții adverse severe, medicul poate să decidă reducerea dozelor ulterioare sau amânarea sau oprirea tratamentului.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Iclusig (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 100) sont les suivants: pneumonie (infection des poumons), pancréatite (inflammation du pancréas), pyrexie (fièvre), douleurs abdominales (maux d'estomac), infarctus du myocarde (crise cardiaque), fibrillation auriculaire (contractions irrégulières rapides des cavités supérieures du cœur), artériopathie oblitérante périphérique (problème de circulation sanguine dans les artères), anémie (faible numération de globules rouges), angine de poitrine (douleurs dans la poitrine, la mâchoire et le dos en raison de problèmes de circulation sanguine vers le cœur), diminution de la numération plaquettaire (composants qui contribuent à la coagulation du sang), neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs s'accompagnant de fièvre), hypertension (tension artérielle élevée), maladie coronarienne (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque), insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait), accident vasculaire cérébral (attaque), sepsis (empoisonnement du sang), cellulite (inflammation des tissus cutanés profonds), insuffisance rénale aiguë (lésion rénale), infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine) et augmentation des taux de lipase (une enzyme).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Iclusig (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 100) sunt pneumonie (infecția plămânilor), pancreatită (inflamarea pancreasului), pirexie (febră), dureri abdominale (dureri de stomac), infarct miocardic (atac de cord), fibrilație atrială (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), boală ocluzivă arterială periferică (probleme cu circulația sângelui în artere), anemie (număr redus de globule roșii în sânge), angină pectorală (dureri în piept, de maxilar și dorsale cauzate de fluxul de sânge către inimă), nivel scăzut de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui), neutropenie febrilă (număr redus de globule albe în sânge asociat cu febră), hipertensiune (tensiune arterială mare), boală arterială coronariană (boală de inimă cauzată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac), insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează așa cum ar trebui), accident vascular cerebral (atac cerebral), septicemie (infecția sângelui), celulită (inflamația țesutului subcutanat), afectare renală acută (leziuni ale rinichilor), infecție a tractului urinar (infecția structurilor care transportă urina) și valori crescute ale lipazei (o enzimă).
French: Quels sont les bénéfices d'Iclusig démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Iclusig pe parcursul studiilor?
French: La société qui commercialise Iclusig fournira pour tous les médecins qui seront appelés à prescrire ce médicament, du matériel éducatif mettant en évidence les risques importants pour lesquels une surveillance et des ajustements des doses sont recommandés.
Romanian: Compania care comercializează Iclusig va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul, prin care să pună în evidență riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și ajustarea dozei.
French: Les effets secondaires rapportés avec Iclusig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Iclusig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Iclusig sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Iclusig sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: La réponse au traitement a été évaluée en mesurant la proportion de patients qui présentaient une «réponse hématologique majeure» (lorsque le nombre de globules blancs revient à la normale ou en l'absence de signes de leucémie) ou une «réponse cytogénétique majeure» (lorsque la proportion de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie devient inférieure à 35 %).
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin măsurarea procentului de pacienți care au avut un „răspuns hematologic major" (când numărul de globule albe din sânge revine la normal sau nu există nicio dovadă de leucemie) sau un „răspuns citogenetic major" (când proporția de globule albe din sânge care conțin cromozomul Philadelphia scade sub 35 %).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Iclusig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Iclusig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: La société réalisera également une étude afin de déterminer la meilleure dose initiale pour Iclusig et pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'Iclusig après une réduction de la dose chez des patients en phrase chronique de LMC présentant une réaction cytogénétique majeure.
Romanian: De asemenea, compania va desfășura un studiu pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru Iclusig și pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentului în urma reducerii dozei la pacienții cu LMC în fază cronică la care se obține un răspuns citogenetic major.
French: Ph+ signifie que certains des gènes des patients se sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie qui conduit au développement de la leucémie.
Romanian: Ph+ înseamnă că anumite gene ale pacienților s-au rearanjat astfel încât să formeze un cromozom special numit cromozomul Philadelphia, care duce la apariția leucemiei.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation LMC; LAL
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC) à ses différents stades: en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique;
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în diferitele sale stadii, numite faza cronică, accelerată și blastică;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Iclusig, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Iclusig, citiți prospectul.
French: Ces composés agissent en bloquant les enzymes appelées tyrosinekinases.
Romanian: Acești compuși acționează blocând enzimele numite tirozinkinaze.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Iclusig?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Iclusig?
French: Le chromosome Philadelphie est rencontré chez certains patients atteints de LAL et il est présent chez la plupart des patients atteints de LMC.
Romanian: Cromozomul Philadelphia se găsește numai la unii pacienți cu LLA și este prezent la majoritatea pacienților cu LMC.
French: Iclusig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la leucémie.
Romanian: Iclusig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul leucemiei.
French: Concernant la sécurité d'Iclusig, les effets indésirables étaient largement similaires à ceux d'autres inhibiteurs de la tyrosine-kinase et principalement gérables en réduisant ou en retardant la dose.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Iclusig au fost în mare măsură similare cu cele ale altor inhibitori ai tirozinkinazei, putând fi în mare parte gestionate prin reducerea sau amânarea dozei.
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Iclusig și pentru ce se utilizează?
French: • la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les patients porteurs du chromosome Philadelphie (Ph+).
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA), la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
French: Iclusig est un médicament anticancéreux qui contient la substance active ponatinib.
Romanian: Iclusig este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă ponatinib.
French: Le ponatinib agit en bloquant une tyrosine-kinase nommée Bcr-Abl.
Romanian: Ponatinibul acționează prin blocarea unei tirozinkinaze numite BCR-ABL.
French: Le risque d'apparition de problèmes (y compris crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux) consécutifs à la formation de caillots sanguins ou à des artères ou des veines bouchées pourrait être réduit en recensant et prévenant les facteurs contributifs, tels qu'une tension artérielle élevée et un taux de cholestérol élevé, à la fois avant et pendant le traitement.
Romanian: Riscul de probleme (inclusiv atacuri de cord și atacuri cerebrale) cauzate de cheaguri de sânge sau de blocaje ale arterelor sau venelor a putut fi redus prin depistarea și tratarea afecțiunilor care contribuie la acestea, precum tensiune arterială mare și valori mari ale colesterolului, atât înaintea, cât și în timpul tratamentului.
French: Il est également utilisé chez les patients qui présentent une mutation génétique appelée «mutation T315I» qui les rend résistants au traitement par imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Romanian: Medicamentul se utilizează și la pacienții care au o mutație genetică numită „mutație T315I" care îi face să prezinte rezistență la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
French: Iclusig s'est révélé être un traitement efficace pour les patients atteints de LMC ou de LAL Ph+, qui disposent d'options thérapeutiques limitées.
Romanian: Iclusig s-a dovedit a fi un tratament eficace pentru pacienții cu LMC sau cu LLA Ph+ care au opțiuni limitate de tratament.
French: La substance active d'Iclusig, le ponatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la tyrosine-kinase».
Romanian: Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori ai tirozinkinazei".
French: Iclusig est utilisé chez les patients qui ne tolèrent pas le dasatinib (patients atteints de LMC ou de LAL) ou le nilotinib (patients atteints de LMC), qui sont d'autres médicaments anticancéreux de la même classe, ou chez les patients qui ne répondent pas à un tel traitement, et pour lesquels un traitement ultérieur par imatinib (un troisième médicament de ce type) n'est pas estimé approprié.
Romanian: Iclusig se utilizează la pacienții care nu pot tolera sau nu răspund la tratamentul cu dasatinib (pacienți cu LMC sau LLA) sau nilotinib (pacienți cu LMC) - alte medicamente împotriva cancerului din aceeași clasă - și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib (un al treilea astfel de medicament) nu este considerat adecvat.
French: Aperçu d'Iclusig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Iclusig și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Il se peut qu'il faille réduire la dose ou interrompre le traitement si le patient présente des effets indésirables; le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition d'un blocage dans une artère ou une veine.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului; tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare un blocaj într-o arteră sau o venă.
French: Iclusig a fait l'objet d'une étude principale portant sur 449 patients atteints de LMC ou de LAL Ph+ et qui étaient intolérants ou résistants au traitement par dasatinib ou nilotinib, ou qui présentaient la mutation T315I.
Romanian: Iclusig a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 449 de pacienți cu LMC sau LLA Ph+ și care au dezvoltat intoleranță sau rezistență la tratamentul cu dasatinib sau nilotinib sau care aveau mutația T315I.
French: Des thromboembolies veineuses (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les veines) se sont manifestées chez 6 % des patients.
Romanian: Reacțiile de tromboembolie venoasă (probleme cauzate de cheagurile de sânge în vene) au apărut la 6 % din pacienți.
French: Des effets indésirables veineux occlusifs graves (caillots ou blocages dans les veines) se sont manifestés chez 5 % des patients.
Romanian: Evenimente ocluzive venoase grave (cheaguri sau blocaje ale venelor) au apărut la 5 % din pacienți.
French: Des effets indésirables artériels occlusifs (caillots ou blocages dans les artères) se sont manifestés chez 25 % des patients, des effets indésirables graves étant enregistrés chez 20 % des patients.
Romanian: Evenimentele ocluzive arteriale (cheaguri sau blocaje ale arterelor) au apărut la 25 % din pacienți, iar la 20 % din pacienți au apărut evenimente grave.
French: Comment Iclusig est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Iclusig?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iclusig ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Iclusig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: • parmi les patients atteints de LMC en phase chronique, environ 54 % (144 sur 267) ont présenté une réponse cytogénétique majeure;
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza cronică, aproximativ 54 % (144 din 267) au avut un răspuns citogenetic major;
French: • parmi les patients atteints de LAL Ph+, environ 41 % (13 sur 32) ont présenté une réponse hématologique majeure.
Romanian: • în rândul pacienților cu LLA Ph+, aproximativ 41 % (13 din 32) au avut un răspuns hematologic major.
French: • parmi les patients atteints de LMC en phase accélérée, environ 58 % (48 sur 83) ont présenté une réponse hématologique majeure;
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza accelerată, aproximativ 58 % (48 din 83) au avut un răspuns hematologic major;
French: • parmi les patients atteints de LMC en phase blastique, environ 31 % (19 sur 62) ont présenté une réponse hématologique majeure;
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza blastică, aproximativ 31 % (19 din 62) au avut un răspuns hematologic major;
French: Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Concetrația Forma farmaceutică
French: Nom (de fantaisie)
Romanian: Nume (inventat)
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d'alcool
Romanian: 1 ac + 1 adaptor + 2 tampoane cu alcool
French: Solution injectable flacon (verre)
Romanian: Seringă preumplută (sticlă) în stilou injector (pen)
French: · à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
French: Ouvrir ici
Romanian: Deschide aici
French: Laissez remonter lentement votre pouce.
Romanian: Ridicaţi încet degetul.
French: · Mesures additionnelles de réduction du risque
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
French: 1.2 Il vous faudra également (Figure A) :
Romanian: 1.2 De asemenea, aveți nevoie și de (Figura A):
French: Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.
Romanian: Cicatrizarea poate să apară, de asemenea, în zonele afectate.
French: Vous entendrez un fort déclic, signifiant que l'injection a commencé.
Romanian: Veți auzi un sunet (clic) puternic, care înseamnă că injectarea a început.
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 de luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.