FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Celem tego badania była coroczna ocena utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz ocena wpływu ciągłych ujemnych wyników wirusologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z trwałą odpowiedzią 24 tygodnie po leczeniu peginterferonem alfa-2b i rybawiryną prowadzonym przez 24 tygodnie lub przez 48 tygodni.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je godišnja procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti u bolesnika koji su pokazali trajan odgovor 24 tjedna nakon 24-tjednog ili 48-tjednog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Polish: Zmniejszenie dawki produktu PegIntron u dorosłych można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości lub przez zastosowanie produktu o mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 2b.
Croatian: Smanjivanje doze lijeka PegIntron u odraslih bolesnika može se postići smanjivanjem propisanog volumena ili primjenom doze niže jačine, kako je prikazano u Tablici 2b.
Polish: Jak wygląda lek PegIntron i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako PegIntron izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Z danych uzyskanych u pacjentów w podeszłym wieku, którym jednorazowo podano produkt PegIntron wynika, że nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na wiek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Podaci prikupljeni u starijih bolesnika kojima je primijenjena jedna doza lijeka PegIntron ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PegIntron s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Polish: + rybawiryna (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Croatian: + ribavirin (1000/1200 mg) p < 0,001 za P 1,5 u odnosu na I p = 0,0143 za P 1,5/R u odnosu na I/R
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Te su nuspojave navedene u Tablici 7 po organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Dawka leku PegIntron zależy od wzrostu i masy ciała.
Croatian: Doza lijeka PegIntron izračunava se prema tjelesnoj visini i težini.
Polish: Jednakże wydalanie nerkowe stanowi mniejszą część (około 30%) klirensu całkowitego produktu PegIntron.
Croatian: Međutim, eliminacija putem bubrega čini manji dio (oko 30%) prividnog klirensa lijeka PegIntron.
Polish: Dorośli - czas trwania leczenia - pacjenci wcześniej nieleczeni Terapia trójlekowa: Patrz ChPL boceprewiru.
Croatian: Odrasli - trajanje liječenja - bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni Trojna terapija: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za boceprevir.
Polish: Porażenie nerwu twarzowego, mononeuropatie
Croatian: facijalna paraliza, mononeuropatije
Polish: Wacik można zachować do oczyszczenia skóry w okolicy wstrzyknięcia.
Croatian: Možete sačuvati tupfer da očistite kožu na mjestu injekcije.
Polish: • Należy ustawić pokrętło w pozycji „1" (patrz Rysunek 1).
Croatian: • Okrenite vijak za doziranje na broj 1 (vidjeti Sliku 1).
Polish: Zdrowi ochotnicy (N=24)
Croatian: Zdravi ispitanici (N=24)
Polish: Igły i strzykawkę należy wyrzucić, odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego pojemnika.
Croatian: Štrcaljku i igle treba odložiti na siguran način u zatvoren spremnik.
Polish: Dzieci i młodzież (wyłącznie terapia dwulekowa) - czas trwania leczenia
Croatian: Pedijatrijska populacija (samo dvojna terapija) - trajanje liječenja
Polish: Gorączka może być związana z zespołem grypopodobnym, opisywanym często podczas leczenia interferonem; należy wykluczyć inne przyczyny długotrwale utrzymującej się gorączki.
Croatian: Iako pireksija može biti povezana sa sindromom nalik gripi koji je prijavljen često tijekom liječenja interferonom, moraju se isključiti drugi uzroci uporne pireksije.
Polish: U trzydziestu dwóch procent (30/94) pacjentów po upływie 5 lat od zakończenia leczenia wykazano zmniejszenie wzrostu o ponad 15 percentyli w stosunku do wieku (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: U 32% (30/94) ispitanika je 5 godina nakon završetka liječenja zabilježeno smanjenje od > 15 percentila na percentilnoj krivulji visine za dob (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: Odmierzenie dawki leku PegIntron z rozpuszczonego proszku do wstrzykiwań Jedną ręką przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem.
Croatian: Odmjeravanje doze lijeka PegIntron iz pripremljenog praška za injekciju Jednom rukom okrenite naopako bočicu i štrcaljku.
Polish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (1000/1200 mg) I/R
Croatian: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1000/1200 mg) I/R
Polish: Depresja, lęk*, labilność emocjonalna*, zaburzenia koncentracji, bezsenność
Croatian: depresija, anksioznost*, emocionalna labilnost*, narušena koncentracija, nesanica
Polish: Midazolam (substrat CYP3A4)
Croatian: Midazolam (supstrat CYP3A4)
Polish: Czas trwania leczenia wynosi nie więcej niż 1 rok i zależy od opinii lekarza osoby dorosłej lub dziecka.
Croatian: Liječenje traje najdulje godinu dana, prema procjeni liječnika za Vas ili dijete o kojem skrbite.
Polish: Zaburzenia metabolizmu
Croatian: Metabolički poremećaji
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia, średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia, wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu (< 3 percentyli u 70% pacjentów).
Croatian: Gubitak težine i zastoj u rastu su tijekom liječenja bili vrlo česti (na kraju liječenja zabilježeno je prosječno smanjenje od 15 percentila za težinu i 8 percentila za visinu u odnosu na početne vrijednosti), a brzina rasta je bila usporena (70% bolesnika ispod 3. percentile).
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu PegIntron i rybawiryny w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje uglavnom se sastojala od djece s blagim do umjerenim hepatitisom C. Zbog nedostatka podataka u djece s teškom progresivnom bolešću i mogućih neželjenih učinaka u ovoj se populaciji mora pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja kombinacijom lijeka PegIntron i ribavirina (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Polish: PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
Croatian: PegIntron 1,5 mikrograma/kg na tjedan u kombinaciji s ribavirin kapsulama.
Polish: Badanie 2 (P02080) było randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 95 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano ispitivanje u jednom centru u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Polish: • Genotyp 4:
Croatian: • Genotip 4:
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ konieczna jest szczególna ostrożność.
Croatian: Stoga se nalaže oprez u liječenju bolesnika s malim brojem CD4 stanica.
Polish: Zaleca się, aby pacjentów leczyć terapią dwulekową przez 24 tygodnie, z wyjątkiem pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV, których należy leczyć przez 48 tygodni.
Croatian: Preporučuje se da se svi bolesnici liječe dvojnom terapijom 24 tjedna, osim bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om, čije liječenje treba trajati 48 tjedana.
Polish: * (Test PCR HCV-RNA z dolną granica oznaczalności 27 j.m./ml) Kryterium przerwania leczenia był brak wczesnej odpowiedzi wirusologicznej do 12. tygodnia leczenia (wykrywalne HCVRNA ze zmniejszeniem stężenia HCV-RNA o < 2 log10 w porównaniu z wartością początkową).
Croatian: * (određivanje HCV-RNK metodom PCR, s donjom granicom kvantifikacije od 27 IU/ml) Izostanak ranog virološkog odgovora u 12. tjednu liječenja (mjerljiva HCV-RNK uz smanjenje za < 2 log10 od početne vrijednosti) bio je kriterij za obustavu liječenja.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Polish: Dodatnia przewidywalna wartość obserwowana u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących terapię dwulekową, wynosiła 50% (52/104; Badanie 1).
Croatian: Za bolesnike s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji su primali dvojnu terapiju zabilježena je pozitivna prediktivna vrijednost od 50% (52/104; Ispitivanje 1).
Polish: Tabela 2 Dawkowanie w monoterapii 0,5 g/kg mc.
Croatian: Tablica 2 Doziranje u monoterapiji 0,5 µg/kg
Polish: Pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia
Croatian: Spremni ste za injiciranje
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV Przeprowadzono dwa badania kliniczne w grupie pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Dva su ispitivanja provedena u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om.
Polish: Jeśli nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, płytek krwi, neutrofilów oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, może być konieczne zmniejszenie dawek lub całkowite przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Croatian: Smanjenje razine hemoglobina, bijelih krvnih stanica, trombocita i neutrofila te povišenje razine bilirubina mogu zahtijevati smanjivanje doze ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti dio 4.2).
Polish: Pacjentów z objawami podmiotowymi lub przedmiotowymi przypominającymi choroby autoimmunologiczne należy dokładnie ocenić, a współczynnik ryzyko-korzyść dalszego leczenia interferonem należy określić ponownie (patrz także punkt 4.4 Zmiany dotyczące tarczycy i punkt 4.8).
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima koji odgovaraju autoimunim poremećajima treba pažljivo pregledati te ponovno procijeniti rizike i koristi nastavka terapije interferonom (vidjeti i dio 4.4 Poremećaji štitnjače i dio 4.8).
Polish: Metabolizm teofiliny jest osłabiony przez działanie hamujące produktu leczniczego (PegIntron) na CYP1A2.
Croatian: Metabolizam teofilina potisnut je zbog inhibitornog djelovanja ovog lijeka (PegIntron) na CYP1A2.
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 30% klirensu całkowitego produktu PegIntron.
Croatian: Čini se da je bubrežni klirens odgovoran za 30% ukupnog klirensa lijeka PegIntron.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu PegIntron w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u biorców wątroby lub innych narządów.
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost lijeka PegIntron u monoterapiji ili u kombinaciji s ribavirinom u liječenju hepatitisa C u primatelja presatka jetre ili nekog drugog organa.
Polish: Do badania z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszym badaniu produktem PegIntron (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez).
Croatian: U veliko ispitivanje dugotrajnog praćenja uključeno je 567 bolesnika koji su završili liječenje u nekom od prethodnih ispitivanja lijeka PegIntron (sa ili bez ribavirina).
Polish: - W podgrupie pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa ( 600 000 j.m./ml), u których w 4. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest ujemny i którzy mają ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 24. tygodniu, leczenie można przerwać po 24 tygodniach terapii lub przedłużyć o kolejne 24 tygodnie (tj. całkowity czas terapii wyniesie 48 tygodni).
Croatian: - U podskupini bolesnika s infekcijom genotipa 1 i malim virusnim opterećenjem (< 600 000 IU/ml) koji postanu HCV-RNK negativni u 4. tjednu liječenja i ostanu HCV-RNK negativni u 24. tjednu, liječenje se može ili prekinuti nakon ta 24 tjedna liječenja ili nastaviti tijekom dodatna 24 tjedna (tj. ukupno trajanje liječenja od 48 tjedana).
Polish: Leukocyty
Croatian: Leukociti
Polish: Należy sprawdzić datę podaną na pudełku po EXP i upewnić się, czy nie upłynął termin ważności leku.
Croatian: Provjerite datum otisnut na kutiji iza "Rok valjanosti" kako biste bili sigurni da rok valjanosti nije istekao.
Polish: Ból kości, osłabienie mięśni
Croatian: bol u kostima, mišićna slabost
Polish: + rybawiryna (1000/1200 mg)
Croatian: IU) + ribavirin (1000/1200 mg)
Polish: Nie badano wpływu produktu PegIntron na rozrodczość.
Croatian: Nisu provedena istraživanja utjecaja lijeka PegIntron na reprodukciju.
Polish: Przebarwienie języka
Croatian: pigmentacija jezika
Polish: Występujące przed rozpoczęciem leczenia produktem PegIntron wartości początkowe, które można traktować jako akceptowane wartości graniczne, przedstawiono poniżej:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja lijekom PegIntron su sljedeće:
Polish: Jeśli u tych pacjentów zastosowanie interferonu alfa uzna się za konieczne, przed rozpoczęciem terapii należy określić, czy u pacjenta nie występują choroby psychiczne i uważnie ocenić możliwość używania innych substancji psychoaktywnych oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Croatian: Ako se procijeni da je liječenje alfa interferonom u takvih bolesnika neophodno, prije započinjanja liječenja treba pažljivo provjeriti postoje li psihijatrijske bolesti ili rizik od uživanja sredstava ovisnosti te ih na odgovarajući način zbrinuti.
Polish: Ze względu na dużą międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki interferonu zaleca się ścisłe nadzorowanie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek w czasie leczenia produktem PegIntron (patrz punkt 4.2).
Croatian: Zbog izražene interindividualne varijabilnosti u farmakokinetici interferona preporučuje se tijekom liječenja lijekom PegIntron pomno nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: Tabela 3a Zasady modyfikowania dawkowania produktu PegIntron w monoterapii u dorosłych pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych Parametry laboratoryjne
Croatian: Tablica 3a Smjernice za prilagodbu doze u monoterapiji lijekom PegIntron u odraslih na temelju laboratorijskih parametara
Polish: Oznaczanie czynników neutralizujących interferon prowadzono w próbkach surowicy pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu PegIntron.
Croatian: Ispitivanja čimbenika koji neutraliziraju interferon provedena su na uzorcima seruma bolesnika koji su u kliničkom ispitivanju primali PegIntron.
Polish: Zmniejszyć tylko dawkę produktu PegIntron (patrz odnośnik 2), jeśli:
Croatian: Smanjiti samo dozu lijeka PegIntron (vidjeti napomenu 2) ako:
Polish: U dzieci leczonych przez 48 tygodni obserwowane w fazie leczenia zmniejszenie wzrostu, masy ciała i wartości BMI w porównaniu z populacją standardową nie w pełni powróciło do normy na zakończenie okresu długotrwałej obserwacji kontrolnej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Smanjenje Z-vrijednosti za visinu, tjelesnu težinu i BMI primijećeno tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s normativnom populacijom nije se potpuno oporavilo do kraja razdoblja dugotrajnog praćenja u djece liječene 48 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że biologiczna aktywność produktu PegIntron pochodzi z zawartej w nim cząsteczki interferonu alfa-2b.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo ukazuju na to da je za biološku aktivnost lijeka PegIntron odgovoran interferon alfa-2b.
Polish: U pacjentów stosujących PegIntron w monoterapii: w celu zmniejszenia dawki należy zapoznać się z punktem Zasady zmniejszania dawkowania produktu PegIntron w monoterapii.
Croatian: Za bolesnike koji su na monoterapiji lijekom PegIntron: za smanjenje doze vidjeti smjernice za smanjenje doze u monoterapiji.
Polish: Dorośli (terapia dwulekowa i monoterapia)
Croatian: Odrasli (dvojna terapija i monoterapija)
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Często:
Croatian: Endokrini poremećaji Često:
Polish: W odniesieniu do stopnia włóknienia, w tym badaniu nie obserwowano żadnej poprawy.
Croatian: U ovom ispitivanju nije opaženo poboljšanje fibroze.
Polish: SVR u pacjentów z brakiem oznaczalnego HCVRNA w 12. tygodniu leczenia
Croatian: SVR u bolesnika s nemjerljivom HCV-RNK u 12. tjednu liječenja
Polish: Rozpuszczalnik do produktu PegIntron Woda do wstrzykiwań
Croatian: Otapalo za PegIntron voda za injekcije
Polish: Leczenie produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie miana wirusa HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Croatian: Uporaba lijeka PegIntron u kombinaciji s ribavirinom nije imala vidljivih negativnih učinaka na kontrolu viremije HIV-a tijekom liječenja ili praćenja bolesnika.
Polish: Zasady zmniejszania dawkowania produktu PegIntron w monoterapii u dorosłych
Croatian: Smjernice za smanjenje doze lijeka PegIntron u monoterapiji u odraslih
Polish: U sześćdziesięciu trzech spośród tych pacjentów uzyskano trwałą odpowiedź na leczenie.
Croatian: Šezdeset i troje njih imalo je trajan virološki odgovor.
Polish: Kofeina (substrat CYP1A2)
Croatian: Kofein (supstrat CYP1A2)
Polish: Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony w przygotowanym roztworze leku PegIntron.
Croatian: Pazite da se vrh igle nalazi u pripremljenoj PegIntron otopini.
Polish: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Croatian: Genotip 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Polish: Niepowodzenie wcześniejszego leczenia było definiowane jako nawrót choroby lub brak odpowiedzi na leczenie (dodatni wynik oznaczenia HCV-RNA pod koniec trwającej przynajmniej 12 tygodni terapii).
Croatian: Neuspjeh prethodne terapije definiran je kao relaps ili izostanak odgovora (pozitivan nalaz HCV-RNK nakon najmanje 12 tjedana liječenja).
Polish: Pacjentów leczonych produktem PegIntron należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom PegIntron osjete umor, somnolenciju ili konfuziju treba upozoriti da izbjegavaju upravljanje motornim vozilima i rad sa strojevima.
Polish: W monoterapii PegIntron podaje się w dawce 0,5 lub 1,0 µg/kg mc./tydzień.
Croatian: U monoterapiji lijekom PegIntron primjenjuje se režim u dozi od 0,5 ili 1,0 μg/kg na tjedan.
Polish: Dorośli - czas trwania leczenia - ponowne leczenie Terapia trójlekowa: Patrz ChPL boceprewiru.
Croatian: Odrasli - trajanje liječenja - ponovljeno liječenje Trojna terapija: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za boceprevir.
Polish: Utylizacja materiałów użytych do wykonania wstrzyknięcia Wstrzykiwacz półautomatyczny, igła i wszystkie materiały wykorzystane do wykonania wstrzyknięcia są jednorazowego użytku i po podaniu zastrzyku muszą być wyrzucone.
Croatian: Napunjena brizgalica, igla i sav materijal za injekciju namijenjeni su za jednokratnu uporabu i moraju se zbrinuti nakon injekcije.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku PegIntron w miejsca, gdzie skóra jest podrażniona, zaczerwieniona albo zakażona, gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki), blizny, rozstępy lub zgrubienia.
Croatian: Nemojte injicirati PegIntron na mjesta na kojima je koža nadražena, crvena, gdje su prisutne modrice, infekcija, ožiljci, strije ili izbočine.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności tarczycy można kontynuować leczenie produktem PegIntron, jeżeli stężenia TSH można utrzymać w zakresie wartości prawidłowych za pomocą leku.
Croatian: U slučaju poremećaja rada štitnjače liječenje lijekom PegIntron može se nastaviti ako se koncentracija TSH-a može lijekovima održavati unutar granica normale.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem PegIntron.
Croatian: U bolesnika s već postojećim srčanim poremećajima preporučuje se snimiti elektrokardiograme prije i tijekom liječenja.
Polish: Niedokrwistość, neutropenia
Croatian: anemija, neutropenija
Polish: Redukcja była istotna u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (-0,3 dla wskaźnika Metavir i -1,2 wg skali Ishak'a).
Croatian: To je smanjenje bilo značajno u bolesnika koji su odgovorili na liječenje (-0,3 za Metavir i -1,2 za Ishak) te stabilno (-0,1 za Metavir i0,2 za Ishak) u bolesnika bez odgovora.
Polish: Wydaje się, że natychmiastowe zaprzestanie podawania interferonu alfa i leczenie kortykosteroidami wiąże się z ustępowaniem objawów niepożądanych ze strony płuc.
Croatian: Čini se da su brz prekid liječenja interferonom alfa i primjena kortikosteroida povezani s povlačenjem plućnih štetnih događaja.
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Laboratorijske vrijednosti u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Premda su se hematološki toksični učinci poput neutropenije, trombocitopenije i anemije javljali češće u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om, većina ih se mogla zbrinuti prilagodbom doze, a rijetko je trebalo ranije obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami produktu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (stopień 3. według klasyfikacji WHO: 39 ze 186 21%; i stopień 4. według klasyfikacji WHO: 13 z 186 7%).
Croatian: Bilo je slučajeva teže neutropenije u bolesnika liječenih preporučenim dozama lijeka PegIntron u kombinaciji s ribavirinom (SZO stupnja 3 u 39 od 186 bolesnika [21%] i SZO stupnja 4 u 13 od 186 bolesnika [7%]).
Polish: W badaniu tym skojarzenie produktu PegIntron (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) z rybawiryną było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie interferonu alfa-2b z rybawiryną (Tabela 8), szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa (Tabela 9).
Croatian: U ovom je ispitivanju kombinacija lijeka PegIntron (1,5 mikrograma/kg na tjedan) i ribavirina bila značajno djelotvornija od kombinacije interferona alfa-2b i ribavirina (Tablica 8), osobito u bolesnika inficiranih genotipom 1 (Tablica 9).
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z innymi interferonami, działanie hamujące na szpik kostny może ulec nasileniu oraz może nastąpić nasilenie zmniejszenia liczby komórek krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s drugim interferonskim pripravcima, može se pojačati supresivni učinak na funkciju koštane srži i pogoršati smanjenje broja krvnih stanica, primjerice smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu PegIntron, jeśli lekarz prowadzący uzna, że jest to właściwe rozwiązanie.
Croatian: Bolesnici si mogu samostalno injicirati PegIntron ako liječnik odredi da je to prikladno i po potrebi uz medicinsko praćenje.
Polish: Dodatkowo 303 pacjentów otrzymywało interferon alfa-2b (3 mln j.m.
Croatian: Osim toga, 303 bolesnika su primala interferon alfa-2b (3 milijuna internacionalnih jedinica [mil.