FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatiniba Teva tijekom trudnoće.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Teva în perioada sarcinii.
Croatian: bolesnika.
Romanian: dintre pacienţi.
Croatian: • Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.
Romanian: • Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
Croatian: U 2-godišnjoj studiji kancerogenosti u štakora primjena imatiniba od 15, 30 i 60 mg/kg/dan rezultirala je statistički značajnim smanjenjem dužine života mužjaka uz 60 mg/kg/dan i ženki uz ≥30 mg/kg/dan.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea efectuat la şobolani, administrarea imatinibului în doze de 15, 30 şi 60 mg/kg şi zi a determinat o scădere semnificativă statistic a longevităţii masculilor la doze de 60 mg/kg şi zi şi a femelelor la ≥ 30 mg/kg şi zi.
Croatian: Tablica 4 Režim kemoterapije korišten u kombinaciji s imatinibom Studija ADE10
Romanian: Tabelul 4 Tratamentul chimioterapic utilizat în asociere cu imatinib Studiul ADE10
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a ukidanje lijeka zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom zapaženo je u 2,4% novodijagnosticiranih bolesnika, 4% bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4% bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţii cu LGC, întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost observată la 2,4% dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4% dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4% dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5% dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
Croatian: U svim kliničkom ispitivanjima 38-40 % bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 10-12% bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Romanian: În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 10-12% au avut vârsta ≥ 70
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju novodijagnosticiranog KML-a (84-mjesečni podaci) (Najbolje stope odgovora)
Romanian: Tabelul 2 Răspunsul în studiul asupra LGC diagnosticată recent (date colectate în 84 luni)
Croatian: Povećanje je otprilike 1,5 do 2 puta veće, a odgovara 1,5 puta većem povećanju α-kiselog glikoproteina u plazmi, za koji se imatinib snažno veže.
Romanian: Creşterea este de aproximativ 1,5 - 2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este legat în proporție mare.
Croatian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
Croatian: 23 bolesnika uključena u ovaj registar primala su imatinib s medijanom dnevne doze od 264 mg (raspon: 100 do 400 mg) i medijanom vremena trajanja od 7,2 godine (raspon od 0,1 do 12,7 godina).
Romanian: Celor 23 pacienți înrolați în acest registru li s-a administrat imatinib în doză zilnică mediană de 264 mg (interval de doze: de la 100 mg la 400 mg) pentru o durată mediană de 7,2 ani (interval 0,1
Croatian: 81% bolesnika bez MCyR nakon 12 mjeseci bilo bez progresije u uznapredovali KML nakon 84 mjeseca (p<0,001 ukupno, p=0,25 između CCyR-a i PCyR-a).
Romanian: 84 luni, doar 81% din pacienţii fără RMC după 12 luni nu au prezentat progresie la un stadiu avansat al LGC după 84 luni (p<0,001 în total, p=0,25 între RCC şi RCP).
Croatian: Tri bolesnika postigla su kompletni hematološki odgovor (CHR), a jedan bolesnik parcijalni hematološki odgovor
Romanian: Trei pacienţi au prezentat un răspuns hematologic complet (RHC), iar un pacient a prezentat un răspuns hematologic parţial (RHP).
Croatian: IFN+Ara-C n=553
Romanian: IFN+C-Ara n=553
Croatian: = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2merkaptoetan sulfonat, iii= ili dok vrijednost MTX-a ne bude <0,1 µm, Gy= Gray
Romanian: = citarabină, CPM = ciclofosfamidă, VCR = vincristină, DEX = dexametazonă, DAUN = daunorubicină, 6-MP = 6-mercaptopurină, E.Coli L-ASP = L-asparaginază, PEG-ASP = PEG asparaginază, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat de sodiu, iii= sau până când nivelul MTX este
Croatian: Nakon 42 mjeseca praćenja, 11 bolesnika doživjelo je potvrđeni gubitak
Romanian: După 42 luni de urmărire, 11 pacienţi au prezentat o pierdere confirmată (în interval de 4 săptămâni) a răspunsului lor citogenetic.
Croatian: bolesnika u kojih je doza povećana na 800 mg na dan, u usporedbi s populacijom bolesnika prije povećanja doze (n=551).
Romanian: Procentul unor reacţii adverse a fost mai mare la cei 40 pacienţi cărora doza le-a fost crescută la 800 mg pe zi, comparativ cu populaţia de pacienţi dinaintea creşterii dozei (n=551).
Croatian: (doza od 340 mg/m2)
Romanian: (la doza de 340 mg/m2)
Croatian: 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španjolska
Romanian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spania
Croatian: neuspjeh IFN terapije (n=532)
Romanian: eşec la IFN (n=532)
Croatian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poljska
Romanian: z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Polonia
Croatian: • Bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).
Romanian: • Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Imatinibom Teva potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Imatinib Teva trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om.
Romanian: Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS şi SHE/CEL.
Croatian: Imatinib Teva može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.
Romanian: Imatinib Teva poate determina acelaşi lucru asupra acţiunii anumitor alte medicamente.
Croatian: Odrasli bolesnici navedeni u objavljenoj literaturi su liječeni ili s 400 mg (4 slučaja) ili s 800 mg (1 slučaj) imatiniba na dan.
Romanian: raportaţi în literatura publicată, au fost trataţi cu imatinib fie cu doza de 400 mg (4 cazuri) sau cu doza de 800 mg (1 caz) pe zi.
Croatian: To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Imatiniba Teva.
Romanian: Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Teva.
Croatian: Ista publikacija je objavila i podatke dugotrajnog praćenja od 12 bolesnika s MDS/MPB-om s preuredbom gena za PDGFR (5 bolesnika iz studije B2225).
Romanian: Aceeaşi publicaţie a raportat date de urmărire pe termen lung de la 12 pacienţi cu SMD/NMP cu recombinări ale genei FCDP-R (5 pacienţi din studiul B2225).
Croatian: Imatinib može povećati koncentraciju drugih lijekova u plazmi koje metabolizira CYP3A4 (npr. triazolo-benzodiazepini, dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze odnosno statini, itd.).
Romanian: Imatinibul poate creşte concentraţia plasmatică a altor medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu, triazolo-benzodiazepine, blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor, anumiţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt statinele etc.).
Croatian: Prethodno liječenje s višestrukim dozama rifampicina od 600 mg, nakon čega je slijedila jednokratna doza imatiniba od 400 mg, rezultiralo je smanjenjem Cmax i AUC(0-∞) za najmanje 54% odnosno 74% u odnosu na vrijednosti bez liječenja rifampicinom.
Romanian: Tratamentul anterior cu doze repetate de 600 mg de rifampicină, urmat de administrarea unei doze unice de imatinib 400 mg a determinat o scădere a Cmax şi a ASC(0-∞) cu cel puţin 54% şi 74% faţă de valorile corespunzătoare obţinute în lipsa tratamentului cu rifampicină.
Croatian: Na to vrijeme-do događaja kao cilj ispitivanja je snažno utjecala visoka stopa prelazaka sa IFN+Ara-C na imatinib.
Romanian: Acest criteriu final timp până la eveniment este puternic afectat de rata ridicată de tranziţie de la IFN+C-Ara la Imatinib Teva.
Croatian: Bolesnicima koji su pokazivali izostanak odgovora (izostanak potpunog hematološkog odgovora (CHR) nakon 6 mjeseci, porast broja leukocita, nikakav veliki citogenetski odgovor (MCyR) nakon 24 mjeseca), gubitak odgovora (gubitak CHR-a ili MCyR-a) ili tešku nepodnošljivost liječenja, odobreno je da prijeđu u drugi terapijski krak.
Romanian: Pacienţilor care nu au răspuns la tratament (absenţa răspunsului hematologic complet (RHC) la 6 luni, creşterea NL, absenţa unui răspuns citogenetic major (RCM) la 24 luni), cei care au prezentat pierderea răspunsului (pierderea RHC sau RCM) sau intoleranţă severă la tratament li s-a permis să treacă la braţul de tratament alternativ.
Croatian: Sedam godina nakon uključivanja posljednjeg bolesnika, medijan trajanja prve linije liječenja bio je 82 mjeseca u kraku koji je primao imatinib, odnosno 8 mjeseci u kraku koji je primao IFN.
Romanian: După şapte ani de la recrutarea ultimului pacient, durata mediană a tratamentului de primă linie a fost de 82 şi 8 luni în braţul tratat cu Imatinib Teva, respectiv în braţul tratat cu IFN.
Croatian: <0,5 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita <10 x 109/l) zapažene su u 3,6% odnosno <1%
Romanian: 109/l) şi trombocitopenie (număr de plachete < 10 x 109/l) a fost observat la 3,6%, respectiv < 1%
Croatian: Ta Ki vrijednost je daleko viša nego što su očekivane razine imatiniba u plazmi bolesnika, pa se prema tome ne očekuje nikakva interakcija nakon istodobne primjene bilo 5-fluorouracila bilo paklitaksela i imatiniba.
Romanian: Această valoare a Ki este mult mai mare decât concentraţiile plasmatice de imatinib previzibile la pacienţi, ca urmare, nefiind de aşteptat nicio interacţiune în cazul administrării concomitente a imatinibului fie cu
Croatian: Abnormalne vrijednosti laboratorijskih testova
Romanian: Valori anormale ale analizelor de laborator Parametrii hematologici
Croatian: Ako je bilo što od navedenog abnormalno, na početku terapije je potrebno razmisliti o profilaktičkoj primjeni sistemskih steroida (1-2 mg/kg) tijekom jednog do dva tjedna istodobno uz imatinib te redovitim kardiološkim kontrolama.
Romanian: Dacă valorile sunt anormale, la iniţierea tratamentului trebuie avută în vedere urmărirea împreună cu un specialist cardiolog şi utilizarea profilactică de corticosteroizi cu acţiune sistemică (1-2 mg/kg) timp de una până la două săptămâni concomitent cu administrarea de imatinib.
Croatian: U ovom ispitivanju faze III. u odraslih bolesnika uspoređivalo se liječenje ili monoterapijom imatinibom ili kombinacijom interferona-alfa (IFN) plus citarabina (Ara-C).
Romanian: Acest studiu de fază III, realizat la pacienţi adulţi, a comparat tratamentul cu Imatinib Teva în monoterapie cu asocierea de interferon-alfa (IFN) şi citarabină (C-Ara).
Croatian: Procijenjena stopa preživljenja bez progresije nakon 84 mjeseca bila je 81,2% u kraku koji je primao imatinib i 60,6% u kontrolnom kraku (p<0,001%).
Romanian: Procentul estimat al supravieţuirii fără progresia bolii la 84 luni a fost de 81,2% în braţul tratat cu Imatinib Teva şi de 60,6% în braţul de control (p<0,001).
Croatian: Bolesnici su liječeni s 340 mg/m2/dan imatiniba, bez prekida u odsutnosti toksičnosti vezane uz dozu.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu doza de imatinib 340 mg/m2 şi zi, fără întreruperi în absenţa toxicităţii limitante de doză.
Croatian: Ukupno je umro 71 (12,8%) bolesnik iz skupine koja je primala imatinib i 85 (15,4%) bolesnika iz skupine koja je primala IFN+Ara-C.
Romanian: În total, 71 (12,8%) şi 85 (15,4%) pacienţi au decedat în cadrul grupului tratat cu Imatinib Teva, respectiv, cu IFN+C-Ara.
Croatian: Ubrzana faza (n=235)
Romanian: (n=235)
Croatian: Osim kod novodijagnosticirane kronične faze KML-a, ne postoje kontrolirana ispitivanja koja bi demonstrirala kliničku korist ili povećano preživljenje za ove bolesti.
Romanian: Cu excepţia LGC în fază cronică recent diagnosticate, nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau creşterea duratei de viaţă pentru aceste boli.
Croatian: • Odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
Romanian: • Pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică, după eşecul tratamentului cu alfa-interferon sau în faza accelerată sau în criza blastică.
Croatian: • Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u krvi).
Romanian: • Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene iz ovog ispitivanja u skladu su sa sigurnosnim profilom imatiniba u bolesnika s Ph+ ALL.
Romanian: Datele de siguranţă rezultate din acest studiu par să fie conforme cu profilul de siguranţă al imatinib la pacienţii cu LLA
Croatian: Nemojte prestati uzimati Imatinib Teva, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Romanian: Nu înterupeţi tratamentul cu Imatinib Teva dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Croatian: Imatinib Teva inhibira rast ovih stanica.
Romanian: Imatinib Teva inhibă creşterea acestor celule.
Croatian: 1 Kriteriji hematološkog odgovora (svi se odgovori moraju potvrditi nakon ≥4 tjedna):
Romanian: ** procentele răspunsurilor moleculare se bazează pe probele disponibile Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni):
Croatian: S druge strane, u kraku koji je primao IFN+Ara-C bilo je 165 (29,8%) događaja, od kojih se 130 javilo tijekom prve linije liječenja IFN+Ara-C-om.
Romanian: În mod diferit, au existat 165 (29,8%) de cazuri în braţul tratat cu IFN+C-Ara, din care 130 sau produs în timpul tratamentului de primă linie cu IFN+C-Ara.
Croatian: Ukupni bilirubin: >1,5-3,0 GGN AST: bilo koja vrijednost
Romanian: Bilirubinemie totală: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Croatian: Tijekom terapije imatinibom potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Romanian: În timpul tratamentului cu imatinib, trebuie efectuate periodic hemoleucograme complete.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a.
Romanian: Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg la pacienţii cu LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph-pozitiv.
Croatian: Imatinib se većinom metabolizira preko jetre.
Romanian: Imatinibul este metabolizat în principal în ficat.
Croatian: Ukupno gledajući, prosječna vrijednost dnevne doze dane bolesnicima koji su primali prvu liniju liječenja imatinibom iznosila je 406 ± 76 mg.
Romanian: În total, la pacienţii cărora li s-a administrat Imatinib Teva ca tratament de primă linie, doza medie zilnică administrată a fost de 406 ± 76 mg.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim stadijima zloćudnih bolesti mogu imati brojne komorbiditete koji otežavaju utvrđivanje uzročnosti nuspojava zbog niza simptoma vezanih za osnovnu bolest, njezinu progresiju te istodobnu primjenu mnogobrojnih lijekova.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni maligne în stadii avansate pot prezenta numeroase manifestări confundabile din punct de vedere medical, care pot face dificilă evaluarea cauzei reacţiilor adverse, din cauza varietăţii simptomelor corelate cu boala de bază, progresia acesteia şi administrarea concomitentă a numeroase medicamente.
Croatian: MDS/MPD
Romanian: SMD/NMP
Croatian: Ako je povećanje bilirubina >3 x institucionalne gornje granice normale (IGGN), ili jetrenih transaminaza >5 x IGGN, primjenu imatiniba treba ukinuti sve dok se razine bilirubina ne vrate na vrijednost <1,5 x IGGN, a razine transaminaze na vrijednost <2,5 x IGGN.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale bilirubinei sunt > 3 x limita superioară stabilită a valorilor normale (LSSVN) sau valorile serice ale transaminazelor hepatice sunt > 5 x LSSVN, tratamentul cu imatinib trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice ale bilirubinei revin la valori < 1,5 x
Croatian: Tvrda kapsula.
Romanian: capsule.
Croatian: Akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), promjena boje nokta, angioedem, vezikularni osip, multiformni eritem, leukocitoklastični vaskulitis, Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Romanian: Dermatoză neutrofilă febrilă acută (sindromul Sweet), modificări ale culorii unghiilor, angioedem, erupţie cutanată veziculară, eritem polimorf, vasculită leucocitoclastică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloză exantematoasă generalizată acută (AGEP)
Croatian: • Povećanje tjelesne težine.
Romanian: • Creştere în greutate.
Croatian: To nije zapaženo pri dozama ≤20 mg/kg.
Romanian: Aceasta nu s-a observat la doze ≤ 20 mg/kg.
Croatian: 30 tvrdih kapsula 30x1 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula 90x1 tvrdih kapsula
Romanian: 30 capsule 30x1 capsule 90 capsule 90x1 capsule
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 ljudi) ili rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 ljudi):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din
Croatian: Duljina kapsule je od 19,1 mm do 19,7 mm, a širina iznosi 6,91 mm Imatinib Teva 400 mg tvrde kapsule
Romanian: Lungimea capsulei este de la 19,1 mm la 19,7 mm şi lăţimea este de 6,91 mm.
Croatian: Kako uzimati Imatinib Teva
Romanian: Cum să luaţi Imatinib Teva
Croatian: Koliko dugo uzimati Imatinib Teva
Romanian: Cât de mult să luaţi din Imatinib Teva
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib
Romanian: Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Teva.
Croatian: Nuspojave imatiniba, npr. hepatotoksičnost, mijelosupresija ili drugo, mogu se pojačati te je zabilježeno da istodobna primjena s L-asparaginazom može biti povezana s povećanom hepatotoksičnošću (vidjeti dio 4.8).
Romanian: cum sunt hepatotoxicitatea, mielosupresia şi altele, şi s-a raportat că utilizarea concomitentă cu Lasparaginaza poate fi asociată cu o hepatotoxicitate crescută (vezi pct. 4.8).
Croatian: Tablica 1 Tablični sažetak nuspojava Infekcije i infestacije
Romanian: Tabelul 1 Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
Croatian: • Utrnulost šaka ili stopala.
Romanian: • Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Croatian: Ciljni organi neoplastičkih promjena bili su bubrezi, mokraćni mjehur, uretra, žlijezda prepucija i klitorisa, tanko crijevo, paratireoidne žlijezde, nadbubrežne žlijezde i ne-žljezdani dio želuca.
Romanian: Organele ţintă pentru modificările neoplazice au fost rinichii, vezica urinară, uretra, glanda prepuţială şi clitorală, intestinul subţire, glandele paratiroide, glandele suprarenale şi stomacul non-glandular.
Croatian: Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu negazirane vode ili soka od jabuke.
Romanian: - Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, le puteţi desface şi amesteca pulberea într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
Croatian: Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega ili na dijalizi trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan kao početnu dozu.
Romanian: Pacienţilor cu disfuncţie renală sau celor care efectuează şedinţe de dializă trebuie să li se administreze doza minimă recomandată de 400 mg pe zi, ca doză iniţială.
Croatian: K tome, mortalitet je uočen u juvenilnih životinja (oko faze odbijanja) pri izloženosti koja je iznosila otprilike 2 puta prosječne izloženosti u djece pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m2.
Romanian: Suplimentar, la animalele tinere (în etapa de înţărcare) a fost observată o rată a mortalităţii de aproximativ 2 ori mai mari comparativ cu expunerea medie la copii și adolescenți, în cazul administrării celei mai mari doze recomandate de 340 mg/m2.
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL-no observed adverse effect) i za roditeljske ženke i za F1 generaciju bila je 15 mg/kg/dan (jedna četvrtina maksimalne doze za ljude od 800 mg).
Romanian: Doza la care nu se observă reacții adverse (NOEL), atât pentru femele cât şi pentru generaţia F1, a fost de 15 mg/kg şi zi (o pătrime din doza maximă administrată la om de 800 mg).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. siječnja 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2013
Croatian: CHR stopa n (%) [95% CI]
Romanian: Rata RHC n (%) [IÎ 95%]
Croatian: Ubrzana faza KML-a i blastična kriza te Ph+ ALL (početna doza
Romanian: Faza accelerată a LGC şi criza blastică şi LLA Ph+ (doza iniţială 600 mg)
Croatian: Bolesnici su prethodno primali IFN terapiju u medijanu trajanja od 14 mjeseci u dozama ≥25 x 106 IU/tjedan i svi su bili u završnoj kroničnoj fazi, sa medijanom vremena od postavljanja dijagnoze od 32 mjeseca.
Romanian: într-un interval median de 14 luni şi au fost toţi în faza cronică tardivă, cu un timp median de la diagnosticare de 32 luni.
Croatian: U nekim je slučajevima došlo do akutnog zatajenja jetre ili fulminantnog hepatitisa, što je dovelo do transplantacije jetre ili smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale (vezi pct. 4.4).
Croatian: • Svrbež.
Romanian: • Vânătăi.
Croatian: U kraku koji je primao IFN, bolesnici su liječeni ciljanom dozom IFN-a od 5 MIU/m2/dan supkutano u kombinaciji sa supkutanim Ara-C u dozi od 20 mg/m2/dan u trajanju od 10 dana/mjesec.
Romanian: În braţul tratat cu IFN, pacienţilor li s-a administrat o doză ţintă de IFN de 5 MUI/m2 şi zi subcutanat în asociere cu C-Ara administrată subcutanat în doză de 20 mg/m2 şi zi timp de 10 zile pe lună.
Croatian: • Grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi mišićnih problema).
Romanian: • Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
Croatian: Promjer filmom obložene tablete je približno 9 mm.
Romanian: Diametrul comprimatului filmat este de aproximativ 9 mm.
Croatian: Indukcijskokonsolidacijska terapija
Romanian: Tratament de inducţie-consolidare
Croatian: Kronična faza, novodijagnosticirani
Romanian: Faza cronică, pacienţi diagnosticaţi recent
Croatian: Ovo je kliničko ispitivanje uključivalo 7 bolesnika s MDS/MPB-om koji su liječeni imatinibom 400 mg na dan.
Romanian: Acest studiu a inclus 7 pacienţi cu SMD/NMP care au fost trataţi cu imatinib 400 mg pe zi.
Croatian: • Crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim žarenjem.
Romanian: • Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.
Croatian: Nisu bili uočeni novi ciljni organi u toksikološkom ispitivanju juvenilnog razvoja u štakora (10 do
Romanian: Nu au fost identificate noi organe ţintă în cadrul studiului privind toxicitatea asupra dezvoltării juvenile (ziua 10 până în ziua 70 postpartum), comparativ cu organele ţintă cunoscute la şobolani adulţi.
Croatian: Mogilska 80. 31-546, Krakow Poljska
Romanian: 31-546, Krakow Polonia