FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Slentrol finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Slentrol przedstawiono w ulotce informacyjnej.
Swedish: Den måste kombineras med kostförändringar, som måste fortsätta efter att behandlingen har avslutats.
Polish: Leczenie stanowi wstępny środek programu leczenia otyłości; należy je stosować w połączeniu ze zmianami diety, które należy kontynuować po zakończeniu leczenia.
Swedish: Slentrol har undersökts hos ett stort antal hundar i såväl laboratorie- som fältförsök i upp till ett år. Två stora fältförsök har genomförts, ett i Europa och ett i USA, på friska hundar som hade högre kroppsvikt än vad som rekommenderas.
Polish: Slentrol badano na dużej liczbie psów w badaniach prowadzonych zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i polowych, trwających do jednego roku.
Swedish: Vilka är riskerna med Slentrol?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Slentrol?
Swedish: Vad används Slentrol för?
Polish: W jakim celu stosuje się Slentrol?
Swedish: Varför har Slentrol godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Slentrol?
Swedish: Hur har Slentrol undersökts?
Polish: W jaki sposób badano preparat Slentrol?
Swedish: Hur verkar Slentrol?
Polish: Jak działa Slentrol?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Mer information om Slenyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Slenyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De biverkningar som setts med läkemedlet under 2 år förefaller lindriga eller måttliga, men ytterligare data över säkerheten på längre sikt behövs.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem w ciągu 2 lat okazały się mieć nasilenie łagodne lub umiarkowane, ale wymagane są dodatkowe dane na temat długoterminowej skuteczności.
Swedish: Slenyto (melatonin)
Polish: Slenyto (melatonina)
Swedish: Den normala dosen är 2 mg, som tas mellan 30 minuter och en timme före sänggåendet.
Polish: Typowa dawka to 2 mg, przyjmowana na 30 minut do 1 godziny przed snem.
Swedish: • autismspektrumtillstånd, vilket är flera olika tillstånd som påverkar patientens sociala interaktioner,
Polish: • zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), szereg schorzeń wpływających na interakcje społeczne pacjenta;
Swedish: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Polish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Swedish: Slenyto finns som tabletter (1 mg och 5 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1 i 5 mg).
Swedish: Alla patienter hade tidigare prövat andra åtgärder, såsom att hålla sig till regelbundna sömnrutiner, vilket inte fungerade.
Polish: U wszystkich pacjentów wypróbowano wcześniej inne środki, np. utrzymywanie regularnego harmonogramu snu, ale były one nieskuteczne.
Swedish: Patienter med utvecklingsstörningar kan producera mindre melatonin, vilket leder till att sömnlöshet utvecklas.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami rozwojowymi mogą wytwarzać mniejsze ilości melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Slenyto kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Slenyto są stale monitorowane.
Swedish: Dessutom somnade barnen som tog Slenyto omkring 38 minuter tidigare än vanligt, medan de som tog placebo somnade 13 minuter tidigare.
Polish: Ponadto dzieci przyjmujące lek Slenyto zasypiały około 38 minut wcześniej niż zwykle, natomiast osoby przyjmujące placebo zasypiały 13 minut wcześniej.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen melatonin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną melatoninę.
Swedish: • Smith-Magenis syndrom, som är ett tillstånd som kan leda till inlärningssvårigheter.
Polish: • zespół Smith-Magenis, schorzenie, które może prowadzić do problemów z uczeniem.
Swedish: Slenyto är ett läkemedel för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar (i åldern 2-18 år) som har
Polish: Slenyto to lek stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) u których występują:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Slenyto (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är sömnighet, trötthet, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Slenyto (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to senność, uczucie zmęczenia, wahania nastroju, ból głowy, drażliwość, agresja i uczucie kaca.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Slenyto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Slenyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Slenyto är större än riskerna och att Slenyto kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Slenyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Slenyto?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto
Swedish: I en huvudstudie på 125 patienter fick de som tog Slenyto i 13 veckor i genomsnitt 51 extra minuter av sömn varje natt, jämfört med 19 extra minuter för dem som fick placebo (en overksam behandling).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 125 pacjentów osoby otrzymujące lek Slenyto przez 13 tygodni przesypiały w nocy średnio dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: Slenyto används efter att andra åtgärder inte fungerat, t.ex. att hålla sig till regelbundna sömnrutiner.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w przypadku nieskuteczności innych środków, takich jak przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.
Swedish: Mer information om Slenyto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Slenyto
Swedish: Vad är Slenyto och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Slenyto har visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra sömntiden hos barn och ungdomar med neurologiska tillstånd, inräknat autismspektrumtillstånd och Smith-Magenis syndrom.
Polish: Wykazano, że lek Slenyto skutecznie poprawia czas snu u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, m.in z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zespołem Smith-Magenis.
Swedish: Läkaren ska granska behandlingen regelbundet, minst var 6:e månad, och bara fortsätta behandlingen om patienten drar nytta av den.
Polish: Jeżeli lek nie działa wystarczająco dobrze, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg. Lekarz powinien regularnie oceniać leczenie, co najmniej raz na 6 miesięcy, i kontynuować je wyłącznie wtedy, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
Swedish: Genom att frisätta melatoninet långsamt under flera timmar efterliknar Slenyto den naturliga produktionen av melatonin i kroppen.
Polish: uwalnia melatoninę powoli w ciągu kilku godzin, naśladuje naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Swedish: Det finns en hög andel barn med neurologiska tillstånd, såsom autismspektrumtillstånd och SmithMagenis syndrom, som också innefattar sömnlöshet och inte många tillgängliga behandlingar.
Polish: Odsetek dzieci ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zespół Smith-Magenis, u których jednocześnie występuje bezsenność, jest wysoki i dostępnych jest niewiele możliwości leczenia.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Slenyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Slenyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Slenyto har visat sig förbättra sömntiderna hos dessa patienter, där patienterna som tog Slenyto sov 51 extra minuter per natt, jämfört med 19 extra minuter med placebo.
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Swedish: Hur används Slenyto?
Polish: Jak stosować lek Slenyto
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Slenyto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Den aktiva substansen i Slenyto, melatonin, är ett naturligt förekommande hormon.
Polish: Substancja czynna leku Slenyto, melatonina, jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez gruczoł w mózgu zwany szyszynką.
Swedish: Melatoninhalten i blodet stiger vanligtvis efter mörkrets inbrott och når sin kulmen mitt i natten.
Polish: Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu organizmu, oddziałując na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając wywołać sen. Jej stężenie we krwi zazwyczaj wzrasta po zapadnięciu ciemności i osiąga najwyższą wartość w środku nocy.
Swedish: Sammanfattning av Slenyto och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Slenyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Slenyto ökar melatoninhalten i blodet, vilket gör att de kan sova.
Polish: Lek Slenyto powoduje wzrost stężenia melatoniny we krwi, wspomagając sen. Z uwagi na to, że lek Slenyto
Swedish: Vilka fördelar med Slenyto har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Slenyto wykazane w badaniach
Swedish: Vilka är riskerna med Slenyto?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Slenyto
Swedish: Ingen särskild behandling behövs.
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 2-18 år
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
Swedish: Samtidig användning av följande läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4):
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
Swedish: Behandlingsskillnad (SE)
Polish: Różnica między grupami leczenia (SE)
Swedish: -3,64, 3,89 ej signifikant
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
Swedish: 5- eller 8-metoxipsoralen
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
Swedish: Behandlingseffekterna på sömnvariabler var förknippade med ökat välbefinnande för föräldrarna.
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
Swedish: En femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön har även setts.
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Swedish: Tabletterna ska tas efter kvällsmålet dvs. på full mage.
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
Swedish: Tabletter ska sväljas hela.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Swedish: Hur länge
Polish: Jak długo stosować
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Swedish: Om möjligt bör administrering av NSAID undvikas på kvällen.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Swedish: Melatonin är ett hormon som produceras naturligt i kroppen.
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
Swedish: Ingen känd frekvens (rapporterats från användning hos vuxna)
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
Swedish: - har en autoimmun sjukdom (när kroppens eget immunsystem (försvar) angriper delar av kroppen).
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje własny narząd lub część ciała).
Swedish: Frekvenskategorier definieras genom följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Läkemedlet ska därför användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk (se avsnitt 4.7).
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
Swedish: Sväljs hela.
Polish: Połykać w całości.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar
Polish: Choroby autoimmunologiczne
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
Swedish: Ett 3-4 gånger högre Cmax är tydligt hos kvinnor jämfört med män.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Swedish: Efter minst 3 månaders behandling ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta behandlingen om ingen kliniskt relevant behandlingseffekt ses.
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs i något av fallen.
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Swedish: Clearance av den aktiva substansen förväntas inom 12 timmar efter intaget.
Polish: Eliminacja substancji czynnej powinna nastąpić w ciągu 12 godzin po podaniu.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska inte ta detta läkemedel.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Swedish: Behandlingen pågick i upp till två år.
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
Swedish: Slenyto ska tas på kvällen, 30 till 60 minuter före sänggåendet.
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
Swedish: Det är känt att rökning inducerar CYP1A2-metabolism.
Polish: Wiadomo, że palenie tytoniu indukuje metabolizm CYP1A2.
Swedish: Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
Polish: Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
Swedish: Förutom förkortning av SL sågs en ökning av den längsta sömnepisoden (LSE) = oavbruten sömntid jämfört med placebo.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Swedish: Inverkan av melatonin på nyfödda/spädbarn är okänd.
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
Swedish: Samtidig användning ska övervägas med försiktighet
Polish: Jednoczesne stosowanie do uważnego rozważenia
Swedish: Grupp Justerade behandlingsgenomsnitt (SE) [95% KI]
Polish: Grupa Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Swedish: Om denna beteendeförändring uppstår måste du informera läkaren.
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
Swedish: Att ta mer än den rekommenderade dagliga dosen kan ge en känsla av dåsighet.
Polish: Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może wywołać senność.
Swedish: Barn under 2 år Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eftersom det inte har testats och dess effekter är okända.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
Swedish: Metabolitens utsöndring är slutförd inom 12 timmar efter intaget.
Polish: Metabolit zostaje całkowicie wydalony w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin och ibuprofen (används för att behandla smärta och inflammation); dessa läkemedel ska undvikas, särskilt på kvällen
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak tzw. aspiryna i ibuprofen (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych) Należy unikać stosowania tych leków, szczególnie wieczorem.
Swedish: • Nedsatt aptit
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, melatoninreceptoragonister, ATC-kod: N05CH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
Swedish: Slenyto förkortar den tid det tar att somna och förlänger den tid man sover.
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Swedish: Det är därför möjligt med interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av deras effekt på CYP1A-enzymer.
Polish: W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.
Swedish: *MMRM-analys KI = konfidensintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = Children's Global Assessment Scale; SE = standardfel
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Swedish: Tabell 1: BARNS BETEENDE (13 veckors dubbelblind)
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Swedish: • Svullnad av ansiktet
Polish: • Obrzęk twarzy
Swedish: Om en överdosering inträffar kan dåsighet förväntas.
Polish: W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność.
Swedish: Informera din läkare om du eller ditt barn börjar eller slutar röka under behandlingen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.
Swedish: Externaliserande beteende
Polish: Zachowania uzewnętrznione
Swedish: Detta fynd är förenligt med melatonins korta halveringstid hos människa.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Swedish: Tabell 2: FÖRÄLDRARS VÄLBEFINNANDE (13 veckors dubbelblind)
Polish: Tabela 2: SAMOPOCZUCIE RODZICÓW (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Swedish: Om patienter slutar eller börjar röka under behandling med melatonin kan därför dosjustering vara nödvändig.
Polish: W związku z tym jeżeli podczas leczenia melatoniną pacjent zacznie lub przestanie palić wyroby tytoniowe, może być konieczna modyfikacja dawki.
Swedish: 30 månader (PVC/PVDC-blister) 18 månader (HDP-burk)
Polish: 30 miesięcy (blister z PVC/PVDC) 18 miesięcy (butelka z HDPE)
Swedish: Data från djur visar på maternell överföring av melatonin till fostret via placenta eller i mjölk.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na przechodzenie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w mleku.
Swedish: Det är nödvändigt att besluta om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med melatonin ska avbrytas/avstås från, efter att amningens nytta för barnet har vägts mot behandlingens nytta för modern.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Samtidig administrering ledde till ökad nedsättning av uppmärksamheten, minnet och koordinationen jämfört med enbart zolpidem.
Polish: Jednoczesne podanie spowodowało zwiększone zaburzenia uwagi, pamięci i zborności w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/PVDC-blister med aluminiumfoliebaksida.
Polish: Nieprzezroczysty blister z PVC/PVDC zamknięty folią aluminiową.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får INTE brytas, krossas eller tuggas.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, NIE należy ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Swedish: Drick inte alkohol innan, under tiden som du tar eller efter att du tagit Slenyto, eftersom alkohol försvagar läkemedlets effekt.
Polish: Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku Slenyto oraz w trakcie ani po podaniu, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får 5- eller 8-metoxipsoralen (5- eller 8-MOP), vilka ökar halterna av melatonin genom att hämma dess metabolism.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), który zwiększa stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Swedish: I en klinisk prövning sågs tydliga bevis för en reversibel farmakodynamisk interaktion mellan melatonin och zolpidem, en timme efter samtidig dosering.
Polish: W jednym z badań klinicznych uzyskano wyraźne dowody na istnienie przemijającej interakcji famakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem po godzinie od ich jednoczesnego podania.
Swedish: 28,8 procent av patienterna fick diagnosen ADHD innan studien inleddes och 77 procent hade en onormal SDQ hyperaktivitets/ouppmärksamhetspoäng (> = 7) vid utgångsvärdet.
Polish: U 28,8% pacjentów przed rozpoczęciem badania rozpoznano ADHD, a u 77% stwierdzono przed rozpoczęciem badania nieprawidłowy wynik podskali hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi kwestionariusza SDQ (>=7)
Swedish: Melatonin är främst bundet till albumin, alfa-1-glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
Swedish: Om en lägre behandlingseffekt ses efter titrering till en högre dos ska förskrivaren först överväga nedtitrering till en lägre dos innan beslut tas att helt avbryta behandlingen.
Polish: Jeżeli po stopniowym zwiększeniu dawki leku stwierdza się mniej widoczne efekty leczenia, przed podjęciem decyzji o całkowitym odstawieniu leku lekarz przepisujący powinien najpierw rozważyć zmniejszenie dawki.
Swedish: Justerat behandlingsmedelvärde (SE) [95 % KI]
Polish: Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Swedish: *MMRM-analys KI = konfidensintervall; WHO-5= World Health Organization Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = standardfel
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
Swedish: Humörsvängningar, aggressivitet, irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet Somnolens, huvudvärk, plötslig insomning Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Polish: Wahania nastroju, agresywność, drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Senność, ból głowy, nagłe zaśnięcie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Swedish: Melatonin kan orsaka dåsighet.
Polish: Melatonina może powodować senność.
Swedish: Både 6-hydroxymelatonin och N-acetylserotonin konjugeras slutligen till sulfat och glukuronsyra och utsöndras i urinen som sina motsvarande 6-sulfatoxy- och 6-glukuronidderivat.
Polish: Zarówno 6-hydroksymelatonina, jak i N-acetyloserotonina ulegają ostatecznie sprzężeniu z kwasem siarkowym i glukuronowym i zostają wydalone z moczem w postaci pochodnych odpowiednio 6-sulfatoksy i 6-glukuronianowych.