FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulle tehdään suuri leikkaus.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă veți suferi o intervenție chirurgicală majoră.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 ºC:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa mikrobikontaminaation riskin välttämiseksi, koska se ei sisällä säilytysaineita.
Romanian: - Utilizați medicamentul reconstituit în decurs de 3 ore pentru a evita riscul de contaminare microbiană deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja huimaus, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultățile de respirație și amețeală necesită instituirea promptă a tratamentului de urgență.
Finnish: Tämä on otettava tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Finnish: Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta Miten VEYVONDI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este VEYVONDI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați VEYVONDI Cum să utilizați VEYVONDI Reacții adverse posibile
Finnish: Suodatus ei vaikuta annoksen laskentaan.
Romanian: Filtrarea nu influențează calculele dozei.
Finnish: Jos sinulla on ollut aiemmin veritulppia tai verisuonitukoksia (tromboembolisia komplikaatioita), kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Romanian: Dacă ați avut în trecut probleme cu formarea unor cheaguri de sânge sau obstrucții ale vaselor (complicații tromboembolice), spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Sitä käytetään kun toinen, desmopressiiniksi kutsuttu lääke ei ole tehonnut tai sitä ei voida antaa.
Romanian: Este utilizat atunci când tratamentul cu un alt medicament, desmopresina, nu este eficace sau nu poate fi administrat.
Finnish: Se voi heikentää lääkkeen laatua.
Romanian: Acest lucru poate deteriora medicamentul.
Finnish: Lisäksi markkinoilletulon jälkeen on saatu yksi spontaani raportti syvästä laskimotukoksesta, joka kehittyi iäkkäälle potilaalle.
Romanian: În plus, ulterior punerii pe piață, s-a raportat un caz de TVP apărută spontan la un pacient vârstnic.
Finnish: Hedelmällisyys VEYVONDI-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole vahvistettu.
Romanian: Fertilitatea Efectele VEYVONDI asupra fertilității nu au fost stabilite.
Finnish: VEYVONDI on rVWF-valmiste, joka sisältää erittäin suurikokoisia multimeereja kaikkien plasman multimeerien lisäksi, koska se ei altistu ADAMTS13:n aiheuttamalle proteolyysille valmistusprosessin aikana.
Romanian: VEYVONDI este un FVWr care conține multimeri ultra-mari pe lângă toți multimerii găsiți în plasmă, deoarece nu este expus proteolizei de către ADAMTS13 în timpul procesului de fabricație.
Finnish: Näitä on raportoitu spontaanisti kahdessa tapauksessa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja molemmissa tapauksissa oireet hävisivät ja potilaat toipuivat täysin 20 minuutin ja 4 tunnin kuluttua infuusion lopettamisesta.
Romanian: În cele 2 cazuri spontane de după punerea pe piață raportate, simptomele au dispărut și pacienții și-au revenit complet într-un interval de timp de 20 de minute până la 4 ore de la oprirea perfuzării.
Finnish: Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este VEYVONDI și pentru ce se utilizează
Finnish: Hoidon vähimmäiskesto
Romanian: Durata minimă a tratament ului
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta laboratoriotulosten perusteella.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza, în funcție de rezultatele dumneavoastră la analizele de laborator.
Finnish: Tromboosi ja embolia
Romanian: Tromboembolie și embolie
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat yliherkkyysreaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) VEYVONDI-valmisteesta.
Romanian: Există un risc redus de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacție alergică severă, instalată brusc) la VEYVONDI.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Finnish: Jos käytät enemmän VEYVONDI-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Dacă utilizați mai mult VEYVONDI decât trebuie Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Tällä valmisteella hoidetuille potilaille voi kehittyä näiden ei-ihmisperäisten nisäkäsproteiinien aiheuttamia yliherkkyysreaktioita.
Romanian: Pacienții tratați cu acest produs pot prezenta reacții de hipersensibilitate la aceste proteine de mamifere non-umane.
Finnish: Näillä vasta-aineilla voi olla läheinen yhteys yliherkkyys- tai anafylaktisiin reaktioihin.
Romanian: Astfel de anticorpi pot să apară în strânsă asociere cu reacțiile de hipersensibilitate sau anafilactice.
Finnish: - Ota seuraava infuusio aikataulun mukaisesti ja jatka hoitoa lääkärisi neuvomalla tavalla.
Romanian: Continuați cu următoarea perfuzie conform programului și respectând sfatul medicului.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5,2 mg natriumia per 650 IU:n injektiopullo tai 10,4 mg natriumia per 1 300 IU:n injektiopullo.
Romanian: Acest medicament conține 5,2 mg de sodiu în fiecare flacon de 650 UI sau 10,4 mg de sodiu în fiecare flacon de 1300 UI.
Finnish: Annostusohjeet lievien ja merkittävien verenvuotojen hoitoon on annettu taulukossa 1.
Romanian: Instrucțiunile de stabilire a dozelor în tratamentul hemoragiilor minore și majore sunt prezentate în Tabelul 1.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua säätämään ali- ja ylipainoisille potilaille.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Finnish: • Jätä ruisku kiinni injektiopulloon, kunnes seuraava injektiopullo on valmis käytettäväksi.
Romanian: • Lăsați seringa atașată la flacon până când este pregătit un flacon suplimentar.
Finnish: Ks. kohta 2 "VEYVONDI sisältää natriumia".
Romanian: Vezi pct. 2 „VEYVONDI conține sodiu".
Finnish: Laskimoon annettuna VEYVONDI sitoutuu endogeeniseen tekijä VIII:aan (jota potilaan elimistö tuottaa normaalisti) ja vakauttamalla tämän tekijän estää sen nopean hajoamisen.
Romanian: Administrat intravenos, VEYVONDI se leagă de factorul VIII endogen (care este produs în mod normal de către pacient) și, stabilizând acest factor, evită degradarea sa rapidă.
Finnish: Tätä tautia sairastavien potilaiden veri ei hyydy normaalisti ja vuotoaika pitenee.
Romanian: La pacienții cu această afecțiune, sângele nu se coagulează normal, ducând la un timp de sângerare prelungit.
Finnish: Haittatapahtumia valmisteen markkinoille tulon jälkeen Koska kooltaan epävarma populaatio ilmoittaa nämä haittatapahtuman vapaaehtoisesti, ei aina ole mahdollista arvioida tarkkaan näiden haittatapahtumien ilmaantumisfrekvenssiä tai varmistaa mahdollinen syy-yhteys lääkkeen ottamiseen.
Romanian: Reacții adverse la medicament (RAM) de după punerea pe piață Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de un număr incert de pacienți, nu este întotdeauna posibilă estimarea cu precizie a frecvenței acestor reacții sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicament.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on siksi seurattava tromboosin varhaisten merkkien varalta, ja tromboembolioiden estohoito on aloitettava voimassa olevien suositusten ja hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu risc trebuie monitorizați pentru a observa apariția semnelor precoce de tromboză și trebuie instituite măsuri profilactice împotriva tromboemboliei, în conformitate cu recomandările și standardele actuale de îngrijire.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Finnish: Ihmisen istukan ex vivo -perfuusiomallissa on osoitettu, että VEYVONDI ei läpäise istukkaa.
Romanian: Într-un model de perfuzie placentară umană ex vivo, s-a demonstrat că VEYVONDI nu traversează bariera placentară umană.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa lisäämättä ulkoista ihmis- tai eläinperäistä proteiinia soluviljelyprosessin, puhdistuksen tai lopullisen koostumuksen muodostuksen aikana.
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant (ADNr) pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) fără adăugarea niciunei proteine exogene de origine umană sau animală în timpul etapelor de cultură celulară, de purificare sau de formulare finală.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaksia) ovat mahdollisia.
Romanian: Pot apărea reacții de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie).
Finnish: VEYVONDI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează VEYVONDI Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista kertyneen kokemuksen perusteella endogeeniset FVIII-pitoisuudet pysyvät VWF-korvaushoidon jälkeen normaaleina tai lähes normaaleina niin kauan kuin VEYVONDI-valmisteen antamista jatketaan.
Romanian: Pe baza experienței din studiile clinice, odată ce FVW a fost înlocuit, concentrațiile endogenice de FVIII vor rămâne normale sau aproape normale, atâta timp cât VEYVONDI este administrat în continuare.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että VEYVONDI-valmiste ei toimi riittävän hyvin, keskustele lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă simțiți că VEYVONDI nu acționează suficient de bine, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Pese kädet ja pue puhtaat tutkimuskäsineet (käsineiden käyttäminen on vapaaehtoista).
Romanian: Spălați-vă pe mâini și punețivă mănuși de examinare curate (utilizarea mănușilor este opțională).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VEYVONDI Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Finnish: Ensimmäisen VEYVONDI-annoksen pitää olla 40-80 IU/kg.
Romanian: Prima doză de VEYVONDI trebuie să fie de 40 până la 80 UI/kg greutate corporală.
Finnish: 14 Yhteen ruiskuun voi vetää kahden injektiopullon sisällön.
Romanian: 14 Conținutul a două flacoane poate fi tras într-o singură seringă.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittavat arvioitiin tilanteessa, jossa heillä ei ollut verenvuotoja.
Romanian: În toate cele trei studii, subiecții au fost evaluați în starea non-hemoragică.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Finnish: Älä suurenna VEYVONDI-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
Romanian: Nu măriți doza totală de VEYVONDI pentru a controla sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Romanian: B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Finnish: Vaiheet
Romanian: Etape
Finnish: 3 Avaa Mix2Vial-laitteen pakkaus vetämällä suojakansi kokonaan pois ilman, että kosketat pakkauksen sisäpuolta.
Romanian: 3 Deschideți ambalajul dispozitivului Mix2Vial desfăcând complet capacul, fără a atinge interiorul ambalajului.
Finnish: VWF:n puutos suurentaa verenvuototaipumusta.
Romanian: Lipsa FVW duce la o tendință crescută de sângerare.
Finnish: Lääkärisi laskee sinulle sopivimman annoksen ja päättää, kuinka usein ja kuinka kauan VEYVONDI-valmistetta tarvitsee ottaa.
Romanian: Medicul va calcula doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră, cât de des ar trebui să vi se administreze VEYVONDI și pentru cât timp.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Romanian: EXP: A se utiliza imediat sau în cel mult 3 ore de la reconstituire.
Finnish: Taulukko 1 Annossuositukset lievien ja merkittävien verenvuotojen hoitoon
Romanian: Tabelul 1 Recomandări pentru stabilirea dozelor în tratamentul hemoragiilor minore și majore
Finnish: Siksi kaikki yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita saavat potilaat on tutkittava ja arvioitava inhibiittorien varalta.
Romanian: De aceea, pacienții cu reacții de hipersensibilitate sau anafilactice trebuie testați și evaluați pentru detectarea prezenței unui inhibitor.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Finnish: Poista neula laskimosta ja paina infuusiokohtaa steriilillä harsotaitoksella useiden minuuttien ajan.
Romanian: Scoateți acul din venă și utilizați o compresă sterilă pentru a exercita presiune asupra locului de perfuzare timp de câteva minute.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta
Romanian: La sfârșitul acestui prospect, găsiți instrucțiuni detaliate privind reconstituirea și administrarea
Finnish: Tutkimusten 070701 ja 071001 yhdistettyjen tietojen eksploratiivinen analyysi viittasi siihen, että VWF:RCo:n keskimääräinen pysyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut, terminaalinen puoliintumisaikaa oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolle) pidentynyt ja AUC0-inf-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut VEYVONDI-valmisteen annon (50 IU/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI-valmisteen ja oktokogi alfan samanaikaisen annon (50 IU/kg VWF:RCo ja 38,5 IU/kg rFVIII) jälkeen verrattuna pdVWF:n ja pdFVIII:n antoon (50 IU/kg pdVWF:RCo ja 38,5 IU/kg pdFVIII).
Romanian: O analiză exploratorie a datelor combinate din studiile 070701 și 071001 a indicat un timp mediu de remanență mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%), un timp de înjumătățire terminal mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%) și o ASC0-inf la un nivel statistic semnificativ mai mare (de 5%) pentru FVW:RCo, după administrarea cu VEYVONDI (50 UI/kg FVW:RCo) și administrarea combinată a VEYVONDI și octocog alfa (50 UI/kg FVW:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIr), decât după administrarea FVWdp și FVIIIdp (50 UI/kg FVWdp:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIdp).
Finnish: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien ITÄVALTA
Romanian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena AUSTRIA
Finnish: Ihmisen von Willebrand -tekijää sisältävien valmisteiden yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacțiuni ale medicamentelor ce conțin factor von Willebrand uman cu alte medicamente.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on syytä rekisteröidä tarkoin annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, se vor face înregistrări clare ale numelui și seriei de fabricație ale medicamentului administrat.
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito (tarvittaessa annettava hoito)
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice (tratament la nevoie)
Finnish: Valmistaja Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Itävalta
Romanian: Fabricantul Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena Austria
Finnish: VEYVONDI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea VEYVONDI la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion varhaisvaiheen oireita.
Romanian: Acestea ar putea fi simptomele precoce ale unei reacții de hipersensibilitate.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa enintään kolmen tunnin ajan.
Romanian: Puteți păstra medicamentul reconstituit la temperatura camerei, fără să depășească 25 °C, timp de până la trei ore.
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin VEYVONDI-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice cu VEYVONDI în boala von Willebrand
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiönkehityksestä ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații privind potențialul carcinogen, afectarea fertilității și a dezvoltării fetale.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos asianmukaisella tavalla.
Romanian: Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.
Finnish: Jos käytät VEYVONDI-valmistetta kotona, lääkäri varmistaa, että sinulle opastetaan infuusion antaminen ja oikea annostus.
Romanian: Dacă utilizați VEYVONDI acasă, medicul se va asigura că vi se arată cum să îl perfuzați și cât de mult să utilizați.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (1 300 IU)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (1300 UI)
Finnish: Liuos on annettava hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) enintään nopeudella 4 ml/min.
Romanian: Soluția trebuie administrată încet intravenos (vezi pct. 4.2), cu o viteză care să nu depășească 4 ml/minut.
Finnish: - VEYVONDI korjaa viiveellä tapahtumaan liittyvän tekijä VIII -vajauksen.
Romanian: - VEYVONDI produce o corecție întârziată a deficienței factorului VIII asociat.
Finnish: Tromboottisten tapahtumien riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä, vähäinen ADAMTS13-aktiivisuus mukaan lukien.
Romanian: Există riscul apariției evenimentelor trombotice, în special la pacienții cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți, inclusiv concentrații scăzute de ADAMTS13.
Finnish: 6 Pyörittele toisiinsa liitettyjä injektiopulloja varovasti ja jatkuvasti, tai anna käyttökuntoon saatetun valmisteen tasaantua 5 minuutin ajan ja pyörittele sitä sitten varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Romanian: 6 Răsuciți cu blândețe și continuu flacoanele conectate sau lăsați medicamentul reconstituit să se așeze timp de 5 minute, apoi rotiți cu blândețe pentru a vă asigura că pulberea este complet dizolvată.
Finnish: Kliinistä turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmessa loppuun suoritetussa tutkimuksessa (070701, 071001 ja 071101), joihin otettiin von Willebrandin tautia sairastavia potilaita.
Romanian: Siguranța clinică, eficacitatea și datele farmacocinetice au fost evaluate în 3 studii finalizate (070701, 071001 și 071101) care au inclus pacienți cu BVW.
Finnish: Ruiskussa olevaa liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai sisältää suodatuksen jälkeen saostumia tai hiukkasia.
Romanian: Soluția din seringă nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau conține fulgi sau particule după filtrare.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit saattavat estää hoitoa vaikuttamasta oikein.
Romanian: Acești inhibitori, în special când sunt în concentrații ridicate, pot face ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător.
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy ja hoito elektiivisen leikkauksen yhteydessä
Romanian: Prevenirea sângerării/hemoragiei și tratamentul în caz de intervenție chirurgicală electivă
Finnish: VWF on hyytymistekijä VIII:n kantajamolekyyli ja osallistuu veren hyytymiseen siten, että se saa verihiutaleet tarttumaan haavaan ja muodostamaan verihyytymän.
Romanian: FVW este molecula transportoare pentru factorul de coagulare VIII și este implicată în coagularea sângelui, prin lipirea trombocitelor de răni, astfel încât ajută la formarea unui cheag de sânge.
Finnish: Annostusohjeet pitää antaa IR-arvon perusteella.
Romanian: Instrucțiunile de dozare trebuie să se facă pe baza RI.
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 4 ml minuutissa.
Romanian: Nu perfuzați cu o viteză mai mare de 4 ml pe minut.
Finnish: Sokin ilmetessä on noudatettava tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Romanian: În cazul șocului, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta pakkauksesta.
Romanian: Nu îndepărtați dispozitivul Mix2Vial din ambalaj.
Finnish: Älä käytä etiketeissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.
Finnish: rVWF- ja rFVIII-injektiopullojen sisältö voidaan vetää samaan ruiskuun käyttämällä aina erillistä, käyttämätöntä sekoituslaitetta (yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2).
Romanian: Conținutul fiecărui flacon de FVWr și respectiv FVIIIr poate fi tras într-o singură seringă, utilizând un dispozitiv de reconstituire neutilizat separat (vezi pct. 6.2 pentru incompatibilități).
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Finnish: VEYVONDI sisältää natriumia
Romanian: VEYVONDI conține sodiu
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän käyt.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Finnish: Infuusion keskimääräinen kesto oli 16,5 minuuttia (keskihajonta ± 3,51 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 50 IU/kg (PK50), ja 11,8 minuuttia (± 2,86 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 80 IU/kg (PK80).
Romanian: Durata medie a perfuziei a fost de 16,5 minute (DS ± 3,51 minute) pentru 50 UI/kg (FC50) și de 11,8 minute (± 2,86 minute) pentru 80 UI/kg FVW:RCo (FC80).
Finnish: Kun olet valmis antamaan infuusion, irrota ruisku kiertämällä sitä vastapäivään.
Romanian: Când este gata de perfuzare, deconectați seringa rotind-o în sens invers acelor de ceasornic.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ruiskuun vedetty liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä näy saostumia tai muita vieraita hiukkasia.
Romanian: După reconstituire, când este trasă în seringă, soluția este limpede, cu aspect incolor și fără fulgi sau alte particule străine.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, keskeytä infuusio heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat perfuzia și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää (kun kuiva-aine on sekoitettu mukana toimitettuun veteen) mahdollisimman pian kolmen tunnin kuluessa.
Romanian: Utilizați produsul reconstituit (după amestecarea pulberii cu apa furnizată) cât mai curând posibil și în decurs de trei ore.
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan VEYVONDI-annoksen (kansainvälisinä yksikköinä, lyhenne IU).
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de VEYVONDI (în unități internaționale sau UI).
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto VEYVONDI-valmisteen farmakokineettisistä ominaisuuksista 50 IU/kg:n VWF:RCo (PK50) tai 80 IU/kg:n VWF:RCo (PK80) -infuusioiden jälkeen.
Romanian: Tabelul 5 sintetizează farmacocinetica VEYVONDI după perfuzii de 50 UI/kg FVW:RCo (FC50) sau 80 UI/kg FVW:RCo (FC80).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (650 IU)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (650 UI)
Finnish: Valmiste sisältää vain hyvin pieniä määriä ihmisen rekombinanttia hyytymistekijää VIII (≤0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), mikä on määritetty Euroopan farmakopean tekijä VIII (FVIII) -kromogeenisuusmäärityksellä.
Romanian: Medicamentul conține numai urme reziduale de factor de coagulare VIII recombinant uman (≤ 0,01 UI FVIII/UI FVW: RCo), așa cum se determină cu ajutorul testului cromogenic din Farmacopeea Europeană pentru factorul VIII (FVIII).