FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af Xospata, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolnik od uporabe zdravila Xospata nima več kliničnih koristi ali dokler ne pride do nedopustne toksičnosti.
Danish: MEC og FLAG-Ida blev givet i op til to cyklusser, afhængigt af responsen på den første cyklus.
Slovenian: Zdravljenji z MEC in FLAG-Ida sta se glede na odziv v prvem ciklu izvajali največ dva cikla.
Danish: EU/1/19/1399/001 84 filmovertrukne tabletter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1399/001 84 filmsko obloženih tablet
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod Xospata.
Slovenian: Za zdravilo Xospata ne obstaja specifični antidot.
Danish: Plasmakoncentrationerne af gilteritinib faldt bieksponentielt med en estimeret gennemsnitlig halveringstid for populationen på 113 timer.
Slovenian: Plazemske koncentracije gilteritiniba so se zmanjšale bieksponentno, pri čemer je bil ocenjen povprečni razpolovni čas 113 ur.
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier er anført på listen nedenfor efter hyppighedskategori.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med kliničnimi študijami, so glede na kategorijo pogostnosti navedeni spodaj.
Danish: Det primære endepunkt for den endelige analyse var OS (samlet overlevelse) i intent-to-treatpopulationen (ITT-populationen) målt fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag (antal analyserede hændelser var 261).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za končno analizo je bilo celokupno preživetje (OSoverall survival) pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat), merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka (število analiziranih dogodkov je bilo 261).
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: - Differentieringssyndrom.
Slovenian: Nekateri možni neželeni učinki so lahko resni: - Sindrom diferenciacije.
Danish: Xospata kan påvirke den måde, hvorpå disse lægemidler virker, eller disse lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå Xospata virker.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko vpliva na delovanje drugih zdravil ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xospata.
Danish: Det vides ikke, om gilteritinib kan reducere effekten af hormonel prævention, og derfor skal kvinder, som bruger hormonel prævention, supplere med en barriere præventionsmetode.
Slovenian: Ni znano, ali lahko gilteritinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
Danish: - Xospata kan tages med eller uden mad.
Slovenian: - Zdravilo Xospata se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez.
Danish: Gilteritinib inducerede ikke genmutation eller kromosomafvigelser in vitro.
Slovenian: Gilteritinib ni induciral genskih mutacij ali kromosomskih nepravilnosti in vitro.
Danish: Fortsæt med behandlingen i den dosis, som din læge har ordineret.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z odmerkom, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Danish: 16 patienter blev randomiseret, men ikke behandlet i studiet (1 patient i gilteritinibgruppen og 15 patienter i kemoterapigruppen).
Slovenian: Šestnajst bolnikov je bilo randomiziranih, vendar se v študiji niso zdravili (1 bolnik v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 15 bolnikov v skupini zdravljenja s kemoterapijo).
Danish: Tag ikke Xospata - hvis du er allergisk over for gilteritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xospata (angivet i afsnit 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xospata - če ste alergični na gilteritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Recidiverende eller refraktær AML
Slovenian: Ponovljena ali neodzivna AML
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med relevant hjerteanamnese.
Slovenian: Pri bolnikih z relevantno anamnezo težav s srcem je potrebna previdnost.
Danish: 12 % af patienterne havde fået tidligere behandling med en anden FLT3-hæmmer.
Slovenian: 12 % bolnikov se je predhodno zdravilo z drugim zaviralcem receptorja FLT3.
Danish: Beslutningen om at genoptage gilteritinib-behandling efter en episode med QT-forlængelse, skal baseres på en omhyggelig vurdering af fordele og risici.
Slovenian: Pri odločanju o ponovni uvedbi zdravljenja z gilteritinibom po pojavu podaljšanega intervala QT je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja.
Danish: Medianen for tmax var forsinket 2 timer, når gilteritinib blev administreret sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Slovenian: Mediana vrednosti tmax se je zamaknila za 2 uri, ko je bil gilteritinib apliciran z obrokom z visoko vsebnostjo maščob.
Danish: Bindingen af plasmaproteiner in vivo hos mennesker er cirka 90 %, og gilteritinib binder sig primært til albumin.
Slovenian: Pri ljudeh je in vivo vezava na beljakovine v plazmi približno 90 %, gilteritinib pa se primarno veže na albumin.
Danish: Doserne kunne reduceres for at håndtere bivirkninger, og doserne kunne øges til de patienter, der ikke responderede på startdosis på 120 mg.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo dovoljeno za obvladovanje neželenih učinkov, povečanje odmerka pa je bilo dovoljeno za tiste bolnike, ki se niso odzvali na začetni odmerek 120 mg.
Danish: 9/l)] og CRi (opnået alle kriterier for CR undtagen for ufuldstændig hæmatologisk bedring med tilbageværende neutropeni <1 × 10
Slovenian: 9/l)] in CRi (dosežena vsa merila za CR z izjemo nepopolnega hematološkega okrevanja z rezidualno nevtropenijo < 1 x 10
Danish: Sådan tager du Xospata - Tag Xospata én gang om dagen, på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Jemanje zdravila Xospata - Zdravilo Xospata vzemite enkrat na dan, in sicer vsak dan ob istem času.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter sværhedsgrad.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg (tre tabletter) én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg (tri tablete) enkrat na dan.
Danish: Af de 11 patienter, der fik differentieringssyndrom, kom 9 (82 %) sig efter behandling eller efter afbrydelse af behandling med Xospata.
Slovenian: Od 11 bolnikov, pri katerih je prišlo do sindroma diferenciacije, si je 9 (82 %) bolnikov po zdravljenju ali po prekinitvi odmerjanja zdravila Xospata opomoglo.
Danish: Dette kan være tegn på en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Slovenian: To so lahko znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Danish: - Beskrivelse af tegn og symptomer på differentieringssyndrom.
Slovenian: - Opis znakov in simptomov sindroma diferenciacije.
Danish: Xospata kan skade dit ufødte barn og må ikke bruges under graviditet.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko škoduje nerojenemu otroku, zato ga med nosečnostjo ne smete jemati.
Danish: Patienterne havde følgende bekræftede mutationer: FLT3-ITD alene (88,4 %), FLT3-TKD alene (8,4 %) eller begge FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9 %).
Slovenian: Pri bolnikih so bile potrjene naslednje mutacije: samo FLT3-ITD (88,4 %), samo FLT3-TKD (8,4 %) ali FLT3-ITD in FLT3-TKD skupaj (1,9 %).
Danish: Påvirkning fra mad
Slovenian: Učinek hrane
Danish: Populationsestimatet af det centrale og perifere fordelingsvolumen var henholdsvis 1092 l og 1100 l. Disse data indikerer, at gilteritinib i vidt omfang fordeles uden for plasma, hvilket kan tyde på en udbredt fordeling i væv.
Slovenian: Ocenjeni porazdelitveni volumen v centralnem in perifernem prostoru pri populaciji je znašal 1092 l oziroma 1100 l. Ti podatki nakazujejo, da se gliteritinib obširno porazdeli zunaj plazme, kar lahko kaže na obsežno porazdelitev v tkivih.
Danish: Xospata skal administreres på cirka samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo Xospata je treba aplicirati vsak dan ob približno istem času.
Danish: Effekten af let eller moderat nyreinsufficiens blev evalueret under anvendelse af en populations-farmakokinetisk model.
Slovenian: Učinek blage ali zmerne okvare so ovrednotili s populacijskim farmakokinetičnim modelom.
Danish: Andre klinisk signifikante alvorlige bivirkninger var blandt andet differentieringssyndrom (2,2 %), forlænget QT på elektrokardiogram (0,9 %) og posterior reversibelt encefalopati-syndrom (0,6 %).
Slovenian: Drugi klinično pomembni resni neželeni učinki so vključevali sindrom diferenciacije (2,2 %), podaljšan interval QT, izmerjen z elektrokardiogramom (0,9 %), in sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (0,6 %).
Danish: 5HT2B-receptor eller uspecifikke sigmareceptorer
Slovenian: Receptor 5HT2B ali nespecifični receptor sigma
Danish: Hvis du normalt tager nogle af disse lægemidler, vil din læge måske ændre det og ordinere et andet lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Xospata.
Slovenian: Če običajno jemljete katero koli od teh zdravil, vam ga zdravnik lahko zamenja in predpiše drugo zdravilo, dokler se zdravite z zdravilom Xospata.
Danish: Hvis du har taget for meget Xospata Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, skal du kontakte din læge.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xospata, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se obrnite na zdravnika.
Danish: • Patientinformationskort o Patientinformationskort: - Information til patienter om, at Xospata-behandling kan forårsage differentieringssyndrom.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika o Opozorilna kartica za bolnika: - Informacije za bolnike, da lahko zdravljenje z zdravilom Xospata povzroči sindrom diferenciacije.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki
Danish: Din læge kan beslutte at øge eller nedsætte din dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za povečanje ali zmanjšanje odmerka, lahko pa zdravljenje tudi začasno prekine.
Danish: Kovariat-analysen indikerede, at alder (20 år til 90 år) og legemsvægt (36 kg til 157 kg) var statistisk signifikant, men den forventede ændring i eksponering for gilteritinib var mindre end 2 gange.
Slovenian: Analiza spremenljivk je pokazala, da sta starost (od 20 let do 90 let) in telesna masa (od 36 kg do 157 kg) statistično pomembna, vendar pa je bila predvidena sprememba izpostavljenosti gilteritinibu manj kot 2-kratna.
Danish: I toksicitetsstudiet med juvenile rotter, var det laveste letale dosisniveau (2,5 mg/kg dagligt) meget lavere end den hos voksne rotter (20 mg/kg dagligt).
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladičih podgan, je bil najmanjši smrtni odmerek (2,5 mg/kg/dan), veliko manši kot pri odraslih podganah (20 mg/kg/dan).
Danish: Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode som f.eks. kondom eller pessar.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije, kot je kondom ali diafragma.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg (sikkerhedsfarmakologi/toksicitet ved gentaget dosis) efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih v študijah na živalih (farmakološka varnost/toksičnost pri ponavljajočih odmerkih) pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, in so morda pomembni za klinično uporabo, so naslednji:
Danish: Tabletterne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 84 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 21 filmovertrukne tabletter).
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 84 filmsko obloženih tablet (4 pretisni omoti s po 21 filmsko obloženimi tabletami).
Danish: Xospata anbefales ikke til brug hos patienter med svær (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiens, da sikkerhed og virkning ikke er evalueret i denne population (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata ni priporočeno pri bolnikih s hudo (Child-Pugh razred C) okvaro jeter, ker varnost in učinkovitost za to populacijo nista bili ocenjeni (glejte poglavje 5.2).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitorer, ATC-kode: L01XE54
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE54
Danish: Xospata kan forårsage et hjerteproblem, der hedder QT-forlængelse (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko povzroči težavo s srcem, ki se imenuje podaljšanje intervala QT (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Danish: CYP3A/P-gp-induktorer
Slovenian: Induktorji CYP3A/P-gp
Danish: • Hvis bekræftet, overvej dosisreduktion til 80 mg eller 120 mg b.
Slovenian: • Če je potrjeno, razmislite o zmanjšanju odmerka na 80 mg ali 120 mg b.
Danish: Gilteritinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Gilteritinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov PROIZVAJALCA, odgovornega za sproščanje serij
Danish: Ved udeblivende respons (patienten opnåede ikke CRc) efter 4 ugers behandling, kan dosis øges til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang dagligt, hvis tolereret eller klinisk berettiget.
Slovenian: Če po 4 tednih zdravljenja ni odziva (bolnik ni dosegel CRc), je odmerek mogoče povečati na 200 mg (pet 40 mg tablet) enkrat na dan, če bolnik to prenese in če je klinično upravičeno.
Danish: Embryoføtal toksicitet og prævention
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost in kontracepcija
Danish: Xospata bruges, hvis AML er forbundet med en ændring i et gen, der hedder FLT3, og gives til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller de ikke er i bedring efter tidligere behandling.
Slovenian: Zdravilo Xospata se uporablja, če je AML povezana s spremembo gena FLT3, daje pa se bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila ali se stanje ni izboljšalo s prejšnjimi zdravljenji.
Danish: De fleste patienter i studiet var kaukasiere (59,3 %); 27,5 % asiatere, 5,7 % sorte, 4 % andre racer og 3,5 % ikke kendte.
Slovenian: Največ bolnikov v študiji je bilo belcev (59,3 %), 27,5 % jih je bilo Azijcev, 5,7 % črne rase, 4 % bolnikov je bilo druge rase, za 3,5 % pa podatek ni znan.
Danish: Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har nogen af følgende symptomer:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate katerega od naslednjih simptomov:
Danish: Gilteritinib blokerer virkningen af nogle enzymer (kinaser), der er nødvendige for, at de unormale celler kan formere sig og vokse, og forhindrer dermed, at kræften vokser.
Slovenian: Gilteritinib zavira delovanje določenih encimov (kinaz), ki so potrebni za razmnoževanje in rast abnormalnih celic, ter s tem prepreči širjenje raka.
Danish: Xospatas sikkerhed blev evalueret hos 319 patienter med recidiverende eller refraktær AML, der har fået mindst én dosis gilteritinib på 120 mg.
Slovenian: Varnost zdravila Xospata so ovrednotili na podlagi 319 bolnikov s ponovljeno ali neodzivno AML, ki so prejeli vsaj en odmerek 120 mg gilteritiniba.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike:
Danish: Samtidig administration af CYP3A/P-gp-induktorer kan føre til lavere eksponering for gilteritinib og dermed en risiko for manglende virkning.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A/P-gp lahko povzroči manjšo izpostavljenost gilteritinibu in posledično tveganje za pomanjkanje učinkovitosti.
Danish: CR blev defineret som absolut neutrofiltal ≥1,0 × 10
Slovenian: CR je bila opredeljena kot: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,0 x 10
Danish: Xospata kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder differentieringssyndrom.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko povzroči resne neželene učinke, vključno s sindromom diferenciacije.
Danish: Yderligere opfølgning i løbet af behandlingen med Xospata Din læge vil foretage blodprøver regelmæssigt før og i løbet af behandlingen med Xospata.
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti med zdravljenjem z zdravilom Xospata Zdravnik bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Xospata redno opravljal preiskave krvi.
Danish: • Svimmelhed eller ørhed
Slovenian: • omotica ali vrtoglavica,
Danish: Xospata bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Slovenian: Zdravila Xospata ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: Forlænget QT-interval
Slovenian: Podaljšan interval QT
Danish: Mave-tarm-kanalen blev identificeret som et af målorganerne ligesom hos voksne rotter.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so prebavila eden od tarčnih organov, podobno kot pri odraslih podganah.
Danish: • Afbryd behandling med gilteritinib én uge inden administration af den konditionerende behandling for HSCT.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite en teden pred uporabo sheme priprave za PKMC.
Danish: VIGTIGE SIKKERHEDSOPLYSNINGER TIL PATIENTER
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE O VARNOSTI ZA BOLNIKE
Danish: Medianen for OS var 9,3 måneder for de patienter, der fik gilteritinib, og 5,6 måneder for dem, der fik kemoterapi.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 9,3 meseca pri bolnikih, ki so prejemali gilteritinib, in 5,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo.
Danish: Metabolitternes farmakologiske aktivitet mod FLT3- og AXLreceptorerne er ikke kendt.
Slovenian: Farmakološka aktivnost presnovkov proti receptorjema FLT3 in AXL ni znana.
Danish: Kontakt patientens hæmatolog/onkolog for yderligere oplysninger, og se produktinformationen for gilteritinib, som er tilgængelig på https://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Za več informacij se obrnite na bolnikovega hematologa/onkologa in si preberite informacije o gilteritinibu, ki so dostopne na https://www.ema.europa.eu/.
Danish: Blodbilledet, herunder kreatinphosphokinase, skal vurderes inden initiering af behandlingen, på dag 15 og månedligt under hele behandlingsforløbet.
Slovenian: Krvne preiskave kemijskih parametrov, vključno s kreatin fosfokinazo, je treba oceniti pred začetkom zdravljenja, na 15. dan in nato vsak mesec med zdravljenjem.
Danish: Uddannelsesmaterialet er rettet mod hæmatologer som behandler patienter med leukæmi inklusive AML, og patienter med AML der får ordineret Xospata, for yderligere at informere ordinerende læger og patienter omkring de vigtige identificerede risici ved differentieringssyndrom.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno hematologom, ki zdravijo bolnike z levkemijami, vključno z AML, in bolnikom z AML, ki jim je predpisano zdravilo Xospata, in sicer za dodatno seznanjanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikov o pomembnem ugotovljenem tveganju za sindrom diferenciacije.
Danish: Xospata tilhører en kategori af lægemidler mod kræft, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Slovenian: Xospata sodi v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki se imenujejo zaviralci proteinskih kinaz.
Danish: Gilteritinib hæmmer FLT3-receptorsignalering og -proliferation i celler, der udtrykker FLT3mutationer eksogent, herunder FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, og det inducerer apoptose i leukæmiceller, der udtrykker FLT3-ITD.
Slovenian: Gilteritinib zavira signalizacijo prek receptorja FLT3 in proliferacijo celic z eksogeno ekspresijo FLT3, vključno s FLT3-ITD, FLT3-D835Y in FLT3-ITD-D835Y, ter na ta način inducira apoptozo levkemičnih celic, ki izražajo FLT3-ITD.
Danish: C]-gilteritinib udskilles gilteritinib primært i fæces, hvor 64,5 % af den samlede administrerede dosis blev genfundet i fæces.
Slovenian: C]-gilteritiniba se gilteritinib primarno izloča z blatom, pri čemer se z blatom izloči 64,5 % skupnega apliciranega odmerka.
Danish: 9/l, trombocytter ≥100 × 10
Slovenian: 9/l in številom trombocitov ≥ 50 x 10
Danish: Gilteritinib blev givet oralt med en startdosis på 120 mg dagligt indtil uacceptabel toksicitet, eller der ikke var en klinisk fordel.
Slovenian: Gilteritinib se je dajal peroralno z začetnim odmerkom 120 mg na dan, dokler se ni ugotovila nedopustna toksičnost ali odsotnost klinične koristi.
Danish: De hyppigste bivirkninger med gilteritinib var forhøjet kreatinphosphokinase i blodet (93,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) (82,1 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) (80,6 %), forhøjet alkalisk phosphatase i blodet (68,7 %), diarré (35,1 %), træthed (30,4 %), kvalme (29,8 %), konstipation (28,2 %), hoste (28,2 %), perifert ødem (24,1 %), dyspnø (24,1 %), svimmelhed (20,4 %), hypotension (17,2 %), smerter i ekstremiteterne (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) og myalgi (12,5 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki gilteritiniba so bili zvišanje ravni kreatin fosfokinaze v krvi (93,4 %), zvišanje ravni alanin aminotransferaze (ALT) (82,1 %), zvišanje ravni aspartat aminotransferaze (AST) (80,6 %), zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi (68,7 %), driska (35,1 %), utrujenost (30,4 %), navzea (29,8 %), zaprtje (28,2 %), kašelj (28,2 %), periferni edem (24,1 %), dispneja (24,1 %), omotica (20,4 %), hipotenzija (17,2 %), bolečina v okončinah (14,7 %), astenija (13,8 %), artralgija (12,5 %) in mialgija (12,5 %).
Danish: Effekten blev yderligere understøttet af antallet af komplet remission (CR)/komplet remission med delvis hæmatologisk bedring (CRh) (tabel 3, figur 1).
Slovenian: Učinkovitost sta še nadaljnje podpirali stopnja popolne remisije (CR - complete remission)/popolne remisije z delnim hematološkim okrevanjem (CRh - complete remission with partial haematologic recovery) (preglednica 4, slika 1).
Danish: Xospata bruges til at behandle voksne med akut myeloid leukæmi (AML), en kræftform i visse hvide blodlegemer.
Slovenian: Xospata se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML), obliko raka določenih belih krvničk (levkocitov).
Danish: Lægen vil holde øje med dig og kan sætte behandlingen på pause og/eller kan give dig medicin til behandling af tilstanden.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje, lahko pa tudi prekine zdravljenje in/ali vam lahko da zdravila za zdravljenje bolezenskega stanja.
Danish: Den anbefalede startdosis er 120 mg gilteritinib (tre 40 mg tabletter) én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 120 mg gilteritiniba (tri 40 mg tablete) enkrat dnevno.
Danish: Efter oral administration af gilteritinib ses højeste plasmakoncentration ved medianen for tmax cirka mellem 4 og 6 timer hos raske frivillige og patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Slovenian: Po peroralnem dajanju gilteritiniba so najvišje plazemske koncentracije opažene pri mediani vrednosti tmax približno 4-6 ur pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML.
Danish: Der opstod differentieringssyndrom så tidligt som to dage og op til 75 dage efter initiering af Xospata, og det er set med og uden samtidig leukocytose.
Slovenian: Do sindroma diferenciacije je prišlo od 2 do 75 dni po začetku zdravljenja z zdravilom Xospata, z ali brez sočasne levkocitoze.
Danish: LoDAC og azacitidin blev givet i kontinuerlige 4 ugers cyklusser, indtil uacceptabel toksicitet eller der ikke var en klinisk fordel.
Slovenian: Zdravljenji z LoDAC in azacitidinom sta se izvajali v neprekinjenih 4-tedenskih ciklih, dokler se ni ugotovila nedopustna toksičnost ali odsotnost klinične koristi.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var diarré (4,7 %), forhøjet ALAT (4,1 %), dyspnø (3,4 %), forhøjet ASAT (3,1 %) og hypotension (2,8 %).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili driska (4,7 %), zvišanje ravni ALT (4,1 %), dispneja (3,4 %), zvišanje ravni AST (3,1 %) in hipotenzija (2,8 %).