FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O protocolo do estudo integral relativo ao estudo de caso-controlo dentro da coorte da Sociedade Europeia de Cardiologia para estudar a potencial associação entre os sintomas extrapiramidais (SEP) e a trimetazidina será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalizado antes do início do estudo.
Maltese: Ilprotokoll sħiħ tal-istudju ta' kontroll ta' każijiet miġbura fi ħdan il-koorti talGħaqda Ewropea tal-Kardjoloġija għall-investigazzjoni tal-assoċjazzjoni potenzjali bejn is-sintomi ekstrapiramidali (EPS) u trimetazidine għandu jiġi ppreżentat lill-SM/RMS fi żmien 60 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li għandu jiġi ffinalizzat qabel ma jibda l-istudju.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) do(s) Estado(s)-Membro(s) ou Estado(s)-Membro(s) de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' Referenza (RMS), fejn ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) dawn ilkundizzjonijiet:
Portuguese: O relatório do estudo final será apresentado às ANC/EMR até:
Maltese: Irrapport finali tal-istudju għandu jkun ippreżentat lill-NCAs/RMS sa:
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo farmacocinético que avalie o efeito da insuficiência renal e da idade na farmacocinética da trimetazidina nos termos do protocolo acordado pelo CHMP.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju tal-PK li fih jevalwa l-effett tal-indeboliment renali u l-età fuq il-farmakokinetika ta' trimetazidine skont il-protokoll maqbul mis-CHMP.
Portuguese: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Maltese: Cuza - Vodă nr. 99
Portuguese: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Maltese: Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Portuguese: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Maltese: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Portuguese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000
Portuguese: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Maltese: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Portuguese: Helm Portugal, Lda. Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Maltese: Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Portuguese: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Portuguese: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Maltese: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Portuguese: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Maltese: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5
Portuguese: Cinfa Portugal, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Maltese: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Portuguese: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Maltese: Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Portuguese: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Maltese: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Portuguese: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Maltese: ESPAÑA, S.A. Avda.
Portuguese: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Maltese: Hiacyntowa 39 60-175
Portuguese: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Maltese: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Portuguese: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Maltese: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Maltese: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Portuguese: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Maltese: Polígono Industrial Areta 31620
Portuguese: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Maltese: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Portuguese: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Maltese: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Portuguese: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128
Maltese: António Augusto de Aguiar, 128
Portuguese: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Maltese: 44B sector 3, Bucureşti România
Portuguese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Portuguese: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Maltese: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Ethifarm Sp. z o. o. ul.
Maltese: Sp. z o. o.
Portuguese: Şos.
Maltese: Av.
Portuguese: S.C. Labormed Pharma S.A.
Maltese: LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Portuguese: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate 20 mg
Maltese: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate
Portuguese: Servier Pharma d.o.o.
Maltese: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Portuguese: AJC INVEST
Maltese: INVEST
Portuguese: DILATAN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Maltese: MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Portuguese: 95-200 Pabianice Poland
Maltese: Piłsudskiego 5, 95-200
Portuguese: 10 ampolas
Maltese: 10 ampulli
Portuguese: Em risco
Maltese: At Risk
Portuguese: (ver secção 4.2)
Maltese: (ara sezzjoni 4.2)
Portuguese: Citogenética Convencional [t(15;17)]
Maltese: Konvenzjonali [t(15;17)]
Portuguese: 18-Meses
Maltese: 18-Month
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 março 2002 Data da última renovação: 05 março 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 05 Marzu 2007
Portuguese: Meses
Maltese: Months
Portuguese: Grau ≥ 3
Maltese: Gradi ≥3
Portuguese: Centro Único Estudo Multicêntrico
Maltese: Single Center Multicenter Study
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Estado de confusão
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni
Portuguese: TRISENOX é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Maltese: TRISENOX normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+TRISENOX
Maltese: għad differenza, 2-22 punti perċentwali p<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+TRISENOX
Portuguese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido
Maltese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ir-Renju Unit
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alanina aminotransferase aumentada
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Portuguese: EU/1/02/204/001
Maltese: UE/1/02/204/001
Portuguese: Não avaliável RT-PCR para PML/RAR
Maltese: RT-PCR għal PML/
Portuguese: Ver secção 2 "TRISENOX contém sódio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "TRISENOX fih sodium".
Portuguese: Mortes
Maltese: Deaths
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Portuguese: 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Maltese: 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com translocações de variantes do tipo t(11;17) (PLZF/RARα).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RARα).
Portuguese: O trióxido de arsénio pode provocar um prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil ta' l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: As semividas de eliminação terminal estimada média dos metabolitos MMAV e DMAV são 32 horas e 70 horas, respetivamente.
Maltese: Il-half-lives medji stmati ta' l-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ampolas.
Maltese: Kull pakkett fih 10 ampulli.
Portuguese: 12 mg/6 ml
Maltese: 12-il mg/6 mL
Portuguese: • Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária (o tratamento anterior deverá ter incluído um retinoide e quimioterapia) caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/recetor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il preżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Portuguese: Remissão hematológica completa (HCR)
Maltese: Remissjoni ematoloġika kompleta (HCRHematologic complete remission)
Portuguese: Sobrevida global (OS) ao fim de 2 anos p = 0,02
Maltese: Sopravivenza globali (OS - overall survival) ta' sentejn p=0.02
Portuguese: Após diluição em soluções intravenosas, TRISENOX é química e fisicamente estável durante 24 horas, entre 15-30 ºC e durante 72 horas a temperaturas de refrigeração (2-8 ºC).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'15-30°C u 72 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Portuguese: Sobrevida sem doença (DFS) ao fim de 2 anos p = 0,11
Maltese: - disease-free survival) ta' sentejn p=0.11
Portuguese: Alguns casos recuperaram com a complementação de vitamina B1.
Maltese: vitamina B1.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, observou-se prologamento do QTc em 15,6%.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6%.
Portuguese: Dose de TRISENOX,mg/kg/dia (mediana, intervalo) Remissão completa (CR) Tempo para a remissão da medula óssea (mediana)
Maltese: TRISENOX, mg/kg/kuljum (medjana, firxa) Remissjoni kompleta
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição (Vd) para AsIII é grande (>400 l) indicando distribuição significativa para os tecidos com ligação de proteínas insignificante.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Portuguese: TRISENOX contém sódio
Maltese: TRISENOX fih sodium
Portuguese: Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis
Maltese: Eċċipjenti: sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: O trióxido de arsénio pode provocar o prolongamento do intervalo QT e o bloqueio auriculoventricular completo.
Maltese: L-Arsenic trioxide jista' jikkawża titwil ta' l-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Portuguese: A segurança e eficácia de TRISENOX em crianças até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TRISENOX fit-tfal ta' età sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: A confirmação citogenética da conversão para um genótipo normal e a deteção da conversão da PML/RAR para o normal por reação em cadeia da polimerase - transcriptase reversa (Polymerase Chain Reaction - Reverse Transcriptase) (RT-PCR), são apresentadas na tabela 5 abaixo.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα għan-normal huma murija fit-tabella 5
Portuguese: - dor no peito - febre
Maltese: - infezzjoni fil-pulmun, infezzjoni fid-demm
Portuguese: TRISENOX foi investigado em 77 doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, num estudo clínico de fase 3 de não inferioridade, controlado, aleatorizado, que comparou a eficácia e a segurança de TRISENOX associado ao ácido all-trans-retinoico (ATRA) com as de ATRA+quimioterapia (p. ex., idarrubicina e mitoxantrona) (Estudo APL0406).
Maltese: TRISENOX kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel leffikaċja u s-sigurtà ta' TRISENOX flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Portuguese: Infeções e infestações Herpes Zoster
Maltese: Herpes zoster Sepsis
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Não foram formalmente avaliadas as interações farmacocinéticas entre o TRISENOX e outros medicamentos terapêuticos.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn TRISENOX u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ quimioterapia, idarrubicina por via IV na dose de 12 mg/m2 nos dias 2, 4, 6 e 8 e ATRA por via oral na dose de 45 mg/m2 por dia até à CR. Durante a consolidação, administrou-se aos doentes idarrubicina na dose de 5 mg/m2 nos dias 1 a 4 e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias, seguido de mitoxantrona IV na dose de 10 mg/m2 nos dias 1 a 5 e o ATRA novamente na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias e, finalmente, uma dose única de idarrubicina de 12 mg/m2 e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias.
Maltese: Matul il-konsolidazzjoni, il-pazjenti rċevew 5 mg/m2 idarubicin fil-jiem 1 sa 4 u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, imbagħad 10 mg/m2 mitoxantrone IV fil-jiem 1 sa 5 u għal darb'oħra 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, u fl-aħħar doża waħda ta' 12 mg/m2 idarubicin u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum.
Portuguese: TRISENOX está indicado na indução da remissão e consolidação em doentes adultos com:
Maltese: TRISENOX hu indikat għall-induzzjoni tar-remissjoni, u l-konsolidazzjoni f'pazjent adulti li jbatu minn:
Portuguese: Desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias A substância ativa de TRISENOX, o trióxido de arsénio, é um carcinogéneo humano.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' TRISENOX, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Portuguese: 15 dias em intervalos de 3 meses.
Maltese: 4 ġimgħat ta' interruzzjoni.
Portuguese: TRISENOX 1 mg/ml concentrado estéril trióxido de arsénio
Maltese: TRISENOX 1 mg/mL konċentrat sterili arsenic trioxide
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos >1,5×109/l e de plaquetas >100×109/l.
Maltese: newtrofili ta' >1.5×109/L u plejtlits ta' >100×109/L.
Portuguese: Em doentes com APL recentemente diagnosticada, tratados com trióxido de arsénio e ácido all-trans-retinoico (ATRA), foi observada síndroma de diferenciação APL em 19% incluindo 5 casos graves.
Maltese: F'pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba ttrattati b'arsenic trioxide u all-trans-retinoic acid (ATRA), kien osservat sindrome ta' divrenzjar ta' APL f'19% inklużi
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária Regime para o tratamento de indução
Maltese: Lewkimja promijeloċitika akuta (APL) li tirkadi/refrattarja
Portuguese: Os doentes com arritmias significativas, anomalias eletrocardiográficas (ECG) (síndrome de QT longo congénita, antecedentes ou presença de taquiarritmia auricular ou ventricular significativa, bradicardia em repouso clinicamente significativa (<50 batimentos por minuto), QTc >450 ms no ECG de rastreio, bloqueio do ramo direito mais hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio bifascicular) ou com neuropatia foram excluídos do estudo.
Maltese: Pazjenti b'aritmiji sinifikanti, anormalitajiet fl-EKG (sindrome konġenitali ta' QT twil, storja jew preżenza ta' takiarritmija ventrikolari jew atrijali sinifikanti, brakikardija relattiva klinikament sinifikanti (<50 taħbita fil-minuta), QTc >450 millisekonda fl-iskrinjar bl-EKG, bundle branch block tal-lemin u hemiblock anterjuri tax-xellug, bifascicular block) jew newropatija kienu esklużi mill-istudju.
Portuguese: Biotransformação O metabolismo do trióxido de arsénio implica a oxidação de ácido arsénico (AsIII), a espécie ativa de trióxido de arsénio, para ácido arsénico (AsV), bem como metilação oxidativa para ácido monometilarsónico (MMAV) e ácido dimetilarsínico (DMAV) por metiltransferases, principalmente no fígado.
Maltese: arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se listados abaixo na tabela 2, de acordo com a terminologia MedDRA por classe de sistema de órgãos e de acordo com as frequências observadas durante os ensaios clínicos com TRISENOX realizados em 52 doentes com APL recidivante/refratária.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma elenkati fit-tabella 2 hawn taħt bħala t-terminu ppreferut tal-MedDRA skont il-klassi tas-sistema tal-organi u l-frekwenzi osservati waqt il-provi kliniċi fuq 52 pazjent b'APL/li tirkadi/refrattarja.
Portuguese: A depuração total de AsIII no intervalo de dose única de 7 a 32 mg (administrado como 0,15 mg/kg) é de 49 L/h e a depuração renal é de 9 L/h.
Maltese: fuq il-firxa ta' doża waħda ta' 7-32 mg (mogħti bħala 0.15 mg/kg) hija 49 L/h u t-tneħħija renali hija 9 L/h.
Portuguese: Ocorreram reações adversas relacionadas de CTC de grau 3 e 4 em 37% dos doentes com APL recidivante/refratária nos ensaios clínicos.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Reazzjonijiet avversi relatati ta' Grad 3 u 4 CTC seħħu fi 37% tal-pazjenti b'APL li tirkadi/refrattarja fi studji kliniċi f'pazjenti b'APL.
Portuguese: Presente
Maltese: LISTA
Portuguese: Em doentes com APL recentemente diagnosticada, 15,6% apresentou prolongamento do QTc com o trióxido de arsénio em associação com o ATRA (ver secção 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba 15.6% kellhom titwil tal-QTc b'arsenic trioxide flimkien ma' ATRA (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥1/10), (frequentes ≥1/100 a <1/10), (pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: (komuni ħafna ≥1/10), (komuni ≥1/100 sa <1/10), (mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Num doente, o tratamento de indução foi interrompido devido a prolongamento do intervalo QTc e anomalias eletrolíticas graves no dia 3.
Maltese: F'pazjent wieħed it-trattament ta' induzzjoni twaqqaf minħabba titwil sever tal intervall QTc u anormalitajiet tal-elettroliti f'jum 3.
Portuguese: Não existe experiência do efeito de TRISENOX sobre a variante APL contendo as translocações cromossomais t(11;17) e t(5;17).
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' TRISENOX fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Portuguese: Qual a composição de TRISENOX - A substância ativa é o trióxido de arsénio.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi arsenic trioxide.
Portuguese: Cada ampola de 10 ml contém 10 mg de trióxido de arsénio.
Maltese: Kull ampulla ta' 10 mL fiha 10 mg ta' arsenic trioxide.
Portuguese: Os estudos enzimáticos realizados in vitro com microssomas hepáticos humanos revelaram que o trióxido de arsénio não tem uma atividade inibidora a nível dos substratos das principais enzimas do citocromo P450, tais como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Maltese: Studji in vitro bl-enzimi b'mikrosomi tal-fwied tal-bnedmin urew li arsenic trioxide m'għandu l-ebda attività inibitorja fuq substrati ta' l-enzimi maġġuri taċ-ċitokromju P450 bħal 1A2, 2A6, 2B6, 2C8,
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Portuguese: Recomendações de monitorização do ECG e eletrolíticas Antes de se iniciar a terapêutica com TRISENOX, deve efetuar-se um ECG de 12 derivações e devem avaliar-se os eletrólitos séricos (potássio, cálcio e magnésio) e a creatinina; as anomalias eletrolíticas pré-existentes devem ser corrigidas e, se possível, deverão suspender-se os medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QT.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ tal-ECG u tal-elettroliti Qabel ma tibda tingħata t-terapija b'TRISENOX, irid isir 12-lead ECG u l-elektroliti fis-serum (potassium, calcium, u magnesium) u l-kreatinina jridu jkunu assessjati, abnormalitajiet ta' elektroliti li diġà kienu jeżistu jridu jkunu kkorreġuti u, jekk hu possibbli, prodotti mediċinali li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QT iridu jitwaqqfu.
Portuguese: Os doentes que apresentaram uma remissão completa receberam uma terapêutica de consolidação com 25 doses adicionais de TRISENOX, administradas ao longo de um período de 5 semanas.
Maltese: Pażjenti li kellhom rimessjoni kompleta, ngħataw terapija ta' konsolidazzjoni b'TRISENOX għal 25 doża addizzjonali fuq firxa ta' perijodu ta' 5 ġimgħat.
Portuguese: Foram incluídos doentes com APL recentemente diagnosticada, confirmada pela presença de t(15; 17) ou de PMLRARα por RT-PCR ou pela distribuição de PML tipo micro speckles em células leucémicas.
Maltese: Kienu inklużi pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba kkonfermata bil-preżenza ta' t(15; 17) jew PML-RARα b'RT-PCR jew distribuzzjoni nukleari ta' micro speckled PML fiċ-ċelluli lewkemiċi.
Portuguese: Os metabolitos metilados de AsIII (MMAV, DMAV) são excretados principalmente na urina.
Maltese: Ilmetaboliti metilati ta' AsIII (MMAV, DMAV) huma mneħħija primarjament fl-awrina.
Portuguese: As contagens de WBC durante a consolidação não foram tão elevadas como durante o tratamento de indução e foram <10 x 103/μl, exceto no caso de um doente que apresentou uma contagem de WBC de 22 x 103/μl durante a consolidação.
Maltese: Il-kownts tal-WBC matul il-konsolidazzjoni ma kinux għoljin daqshekk matul it-trattament ta' l-induzzjoni u kienu <10 x 103/μL, barra fil-każ ta' pazjent wieħed li kellu kownt ta' WBC ta' 22 x 103/μL matul il konsolidazzjoni.
Portuguese: Os doentes em risco de deficiência de vitamina B1 devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de encefalopatia após o início do trióxido de arsénio.
Maltese: Pazjenti b'riskju ta' defiċjenza ta' B1 għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' enċefalopatija wara li jinbeda l-arsenic trioxide.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco para o prolongamento do QTc ou com fatores de risco para torsade de pointes devem ser monitorizados por monitorização cardíaca contínua (ECG).
Maltese: Pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju ta' titwil ta' QTc jew fatturi ta' riskju ta' torsade de pointes iridu jkunu monitorjati b'monitoraġġ kontinwu kardijaku (ECG).
Portuguese: O trióxido de arsénio provoca, in vitro, alterações morfológicas e fragmentação do ácido desoxirribonucleico (ADN) características da apoptose das células de leucemia promielocítica humana NB4.
Maltese: Arsenic trioxide jikkawża tibdil morfoloġikali u fragmentazzjoni ta' deoxyribonucleic acid (DNA) li huma karatteristika ta'
Portuguese: Em ensaios clínicos, no enquadramento recidivante/refratário, 40% dos doentes tratados com TRISENOX tiveram pelo menos um prolongamento de intervalo QT corrigido (QTc) superior a 500 mseg.
Maltese: Fi studji kliniċi, f'ambjent ta' rkadar/refrattarju, 40% talpazjenti li kienu kkurati bit-TRISENOX esperjenzaw ta' l-anqas titwil ta' l-intervall QT kkorreġut (QTc) ta' aktar minn 500 msec.