FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Betaferon deve essere usato con cautela, e il medico controllerà l'eventuale peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento.
Portuguese: Betaferon deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento.
Italian: Ciò permette alla soluzione di defluire all'interno della siringa.
Portuguese: Deste modo permite que a solução corra para dentro da seringa.
Italian: Non sono, dunque, previsti effetti dannosi per il neonato/lattante allattato al seno.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos para o recém-nascido/lactente amamentado.
Italian: Betaferon può anche essere somministrato con un autoiniettore idoneo.
Portuguese: Betaferon também pode ser administrado com um autoinjetor adequado.
Italian: Le reazioni e le necrosi nel sito d'iniezione sono state osservate con minore frequenza in questo studio che negli altri studi pivotal.
Portuguese: As reações no local da injeção bem como as necroses no local da injeção foram observadas com menor frequência neste estudo do que em outros estudos principais.
Italian: Flaconcino (con polvere per soluzione iniettabile): Albumina umana
Portuguese: Frasco para injetáveis (com pó para solução injetável): Albumina humana
Italian: Betaferon deve essere somministrato con cautela nei pazienti con pregressa storia di convulsioni e in quelli trattati con anti-epilettici, in modo particolare se l'epilessia non è adeguatamente controllata con anti-epilettici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Portuguese: O Betaferon deverá ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões e nos que recebam tratamento antiepilético, particularmente se a sua epilepsia não for adequadamente controlada com antiepiléticos (ver secções 4.5 e 4.8).
Italian: Utilizzare la soluzione immediatamente dopo la preparazione.
Portuguese: Depois de preparar a solução deve utilizá-la imediatamente.
Italian: Polvere sterile di colore da bianco a biancastro.
Portuguese: Pó estéril branco a esbranquiçado.
Italian: - Tenere le siringhe e il contenitore per il loro smaltimento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; se possibile, conservi i materiali sotto chiave.
Portuguese: − Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora da vista e do alcance das crianças; se possível, feche este material.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Italian: Come conservare Betaferon
Portuguese: Como conservar Betaferon
Italian: Ritenzione urinaria
Portuguese: Retenção urinária
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici o studi di farmacocinetica su bambini e adolescenti.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais ou estudos farmacocinéticos em crianças ou adolescentes.
Italian: All'inizio del trattamento, Betaferon viene meglio tollerato se si aumenta gradualmente la dose, ad es. iniziando con appena 0,25 ml e poi aumentando la dose, dopo ogni tre iniezioni, prima a 0,5 ml, quindi a 0,75 ml e infine alla dose intera (1 ml) di Betaferon.
Portuguese: O início do tratamento com Betaferon é melhor tolerado se se aumentar a dose gradualmente, i.e., começar apenas com 0,25 ml do medicamento e depois aumentar, após cada 3ª injeção, primeiro para 0,5 ml, depois para 0,75 ml e depois, finalmente, para a dose total (1 ml) de Betaferon.
Italian: - se ha sofferto o soffre di depressione, o se ha avuto propositi suicidi.
Portuguese: - Se já sofreu de depressão ou está deprimido, ou se teve anteriormente pensamentos suicidas.
Italian: Comunque, è noto che le proprietà dell'interferone beta-1b di modificare la risposta biologica sono mediate dalla sua interazione con recettori cellulari specifici localizzati sulla superficie delle cellule umane.
Portuguese: Porém, sabe-se que as propriedades do interferão beta-1b, como modificador da resposta biológica, são mediadas através das suas interações com recetores celulares específicos encontrados à superfície de células humanas.
Italian: Vedere "Avvertenze e precauzioni", paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le misure da prendere in caso di reazione della sede di iniezione.
Portuguese: Ver "Advertências e precauções" na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer, se tiver uma reação no local de injeção.
Italian: Poiché questo medicinale contiene albumina umana può comportare un rischio potenziale di trasmissione di malattie virali.
Portuguese: Este medicamento contém albumina humana e, por isso, acarreta um risco potencial de transmissão de doenças virais.
Italian: Faccia riferimento allo schema riportato in fondo al presente Allegato per imparare a scegliere la sede di iniezione.
Portuguese: Consulte o esquema de rotação no final deste Anexo para saber como escolher um local para a injeção.
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (veda paragrafo 4.
Portuguese: Betaferon pode causar efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Italian: Sono stati condotti due studi clinici controllati con Betaferon su 1.657 pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (EDSS basale da 3 a 6,5, ovvero pazienti con autonomia deambulatoria).
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos controlados com Betaferon em que participaram no total 1.657 doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (EDSS de linha basal de 3 a 6,5, i.e., os doentes conseguiam andar).
Italian: • sodio - questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Portuguese: • Sódio - este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: Nei differenti studi clinici controllati riguardanti la sclerosi multipla recidivante-remittente e la sclerosi multipla secondariamente progressiva, il 23% - 41% dei pazienti ha sviluppato un'attività sierica neutralizzante per l'interferone beta-1b confermata da almeno due titolazioni positive consecutive; di tali pazienti il 43% - 55% è passato a uno stato negativo stabile degli anticorpi (basato su due titolazioni negative consecutive) durante il successivo periodo di osservazione del rispettivo studio.
Portuguese: Nos diferentes ensaios clínicos controlados em esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e em esclerose múltipla secundária progressiva, entre 23% e 41% dos doentes desenvolveram atividade sérica neutralizante do interferão beta-1b confirmada com, pelo menos, dois títulos positivos consecutivos; destes doentes, entre 43% e 55% converteram para um estado estável negativo de anticorpos (com base em dois títulos negativos consecutivos) durante o período de observação subsequente do respetivo estudo.
Italian: I pazienti in trattamento con Betaferon devono segnalare immediatamente qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicida al medico.
Portuguese: Os doentes tratados com Betaferon devem ser avisados de que devem comunicar imediatamente ao médico assistente quaisquer sintomas de depressão e/ou tendência suicida.
Italian: Per il trattamento "immediato" non sono state rilevate evidenze sicure di benefici per questo parametro di esito.
Portuguese: Não foi possível demonstrar uma evidência robusta de benefício do tratamento "imediato" sobre este parâmetro de evolução.
Italian: I due studi hanno dimostrato risultati incoerenti per quanto riguarda il tempo finale intercorrente ad una progressione confermata, a rappresentazione di un ritardo della progressione della disabilità.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram resultados inconsistentes quanto ao tempo do marcador primário até à progressão confirmada, representando um atraso na progressão da incapacidade:
Italian: In presenza di schiuma - che può formarsi se il flaconcino viene agitato o scosso troppo intensamente - lasciar riposare il flaconcino fino alla deposizione della schiuma.
Portuguese: No caso de presença de espuma - o que pode acontecer se o frasco for agitado ou rodado muito energicamente - deixe o frasco repousar até que a espuma se dissipe.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo la commercializzazione.
Portuguese: Além disso, foram identificados os seguintes efeitos indesejáveis durante a experiência póscomercialização.
Italian: 5 - Tenere la siringa come una matita o una freccetta e, con un movimento rapido e deciso, inserire l'ago nella pelle con un'angolazione di 90˚.
Portuguese: 5 - Segurando na seringa como se fosse um lápis ou um dardo, introduza a agulha na pele num ângulo de 90°, com um movimento rápido e firme.
Italian: All'inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma generalmente questi diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Portuguese: No início do tratamento os efeitos indesejáveis são frequentes mas, de um modo geral, diminuem com a continuação do tratamento.
Italian: Si sono avute segnalazioni di trombocitopenia con notevole diminuzione della conta piastrinica.
Portuguese: Existem notificações de trombocitopenia com diminuições profundas na contagem das plaquetas.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Infezione delle vie respiratorie superiori
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Infeção das vias respiratórias superiores
Italian: E) Come effettuare l'iniezione 1 - Scegliere un'area per l'iniezione (vedere l'avvertenza all'inizio e gli schemi in fondo al presente Allegato) e prenderne nota nel calendario del trattamento.
Portuguese: E) Administração da injeção 1 - Escolha um local para a injeção (ver os conselhos no início e os diagramas no final deste Anexo) e anote este local no seu registo de medicação.
Italian: Il legame dell'interferone beta-1b con questi recettori induce l'espressione di una serie di prodotti genici, che si ritiene siano i mediatori delle attività biologiche dell'interferone beta-1b.
Portuguese: A ligação do interferão beta-1b a estes recetores origina a expressão de um certo número de produtos de genes, que se pensa serem os mediadores das ações biológicas do interferão beta-1b.
Italian: Microangiopatia trombotica (TMA)
Portuguese: Microangiopatia trombótica (MAT)
Italian: Le limitate informazioni disponibili sul passaggio dell'interferone beta-1b nel latte materno, così come le caratteristiche chimico/fisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1b escreto nel latte umano siano trascurabili.
Portuguese: A informação limitada disponível sobre a excreção de interferão beta-1b no leite materno, em conjunto com as característics químicas / fisiológicas do interferão beta, sugerem que os níveis de interferão beta-1b excretados no leite humano são negligenciáveis.
Italian: I soggetti che vanno incontro a neutropenia dovranno essere accuratamente monitorati per la possibile insorgenza di febbre o di infezioni.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem neutropenia devem ser monitorizados atentamente quanto ao desenvolvimento de febre ou infeção.
Italian: 2 ADR osservate solo in fase post-marketing.
Portuguese: 2 RAM derivadas apenas durante a pós-comercialização.
Italian: ► se ha più di una sede di iniezione irritata (lesioni multiple) deve interrompere l'uso di Betaferon fino alla guarigione della pelle.
Portuguese: ► Se tiver mais do que um local de injeção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Betaferon até a sua pele cicatrizar.
Italian: Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), che, raramente, è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.
Portuguese: Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada raramente em doentes que estavam a utilizar Betaferon.
Italian: Tali reazioni nella sede d'iniezione di solito si verificano meno frequentemente col passare del tempo.
Portuguese: As reações no local de injeção normalmente tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.
Italian: ► Informi immediatamente il medico e interrompa l'uso di Betaferon:
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico e pare de utilizar Betaferon:
Italian: Deve essere considerata la sospensione del trattamento con Betaferon (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação da terapia com Betaferon (ver também secções 4.3 e 4.8).
Italian: Eritema, gonfiore, alterazioni del colorito della cute, infiammazione, dolore, ipersensibilità, necrosi e reazioni aspecifiche sono state associate significativamente al trattamento con 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Betaferon.
Portuguese: Vermelhidão, edema, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose e reações não específicas foram significativamente associadas ao tratamento com 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Betaferon.
Italian: I pazienti con una forma leggera della malattia e pazienti incapaci di camminare non sono stati esaminati.
Portuguese: Não fizeram parte do estudo os doentes com doença ligeira nem os que não conseguiam andar.
Italian: Tabella 1: Eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio con valori di frequenza ≥ 10% e le rispettive percentuali inferiori al placebo; effetti indesiderati associati in maniera significativa < 10% basati sui risultati degli studi clinici
Portuguese: Quadro 1: Acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais com taxas de incidência ≥ 10% e as respetivas percentagens com placebo; efeitos indesejáveis significativamente associados < 10% com base em notificações de ensaios clínicos
Italian: • pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: • doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo inflamatório ativo suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteroides intravenosos, caso os diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham sido considerados como estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5.1).
Italian: 3 - Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo imbevuto d'alcol, muovendolo solo in una direzione.
Portuguese: 3 - Limpe o topo do frasco para injetáveis com um toalhete com álcool, movendo-o apenas numa direção.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para mais informações.
Italian: Le istruzioni e le illustrazioni che seguono hanno lo scopo di spiegare come preparare Betaferon per l'iniezione e come procedere per iniettarsi il prodotto.
Portuguese: As instruções e imagens seguintes destinam-se a explicar como se deve preparar Betaferon para administração e como o deve injetar em si próprio.
Italian: Se, durante la terapia con Betaferon, si sente depresso, può aver bisogno di un trattamento particolare; il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio e prenderà in considerazione l'eventualità di interrompere la terapia.
Portuguese: Se começar a sentir-se deprimido enquanto está a utilizar Betaferon, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiá-lo-á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento.
Italian: Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati degli studi clinici con Betaferon (elenco 1) e sui dati provenienti dal periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (elenco 2).
Portuguese: A listagem de efeitos indesejáveis que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos com Betaferon (lista 1) e nos efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (lista 2).
Italian: Betaferon è una polvere sterile di colore da bianco a biancastro per soluzione iniettabile.
Portuguese: Betaferon é um pó branco a esbranquiçado estéril para solução injetável.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione con antiepilettici.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação com medicamentos antiepilépticos.
Italian: glomerulosclero si (vedere paragrafo 4.4)2,3
Portuguese: Síndrome nefrótica, Glomerulosclerose (ver secção 4.4)2 ,3
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: albumina umana, mannitolo
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Albumina humana, manitol
Italian: (ipotiroidismo) - aumento o diminuzione del peso corporeo - confusione
Portuguese: (hipotiroidismo) - aumento ou perda de peso
Italian: Eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale associati all'uso di Betaferon potrebbero influenzare, in pazienti sensibili, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o sistema nervoso central e associados à administração de Betaferon, podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em doentes suscetíveis.
Italian: - Getti sempre le siringhe usate nel contenitore destinato allo smaltimento.
Portuguese: − Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente adequado para eliminação.
Italian: - se in passato ha sofferto di convulsioni, o se prende medicinali contro l'epilessia (antiepilettici), il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio (vedere anche "Altri medicinali e Betaferon" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Portuguese: - Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia (antiepiléticos), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento (ver também "Outros medicamentos e Betaferon" e secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Italian: Un certo numero di questi prodotti è stato determinato nelle frazioni sierica e cellulare del sangue prelevato da pazienti trattati con l'interferone beta-1b.
Portuguese: Alguns destes produtos foram medidos no soro e nas frações celulares do sangue colhido em doentes tratados com interferão beta-1b.
Italian: 14 - Dopo aver aspirato la soluzione, ruotare la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso l'alto.
Portuguese: 14 - Depois de retirar a solução, vire o conjunto da seringa de modo que a agulha fique a apontar para cima.
Italian: Per facilitare la rotazione corretta delle sedi di iniezione, le raccomandiamo di annotare la data e la sede di ciascuna iniezione.
Portuguese: Para o ajudar a alternar devidamente os locais de injeção, recomendamos que mantenha um registo da data e do local da injeção.
Italian: Non tutti i pazienti producono anticorpi neutralizzanti.
Portuguese: Os anticorpos neutralizantes não são produzidos em todos os doentes.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: Produttore Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
Portuguese: Fabricante Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con Betaferon.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Betaferon.
Italian: Il trattamento non è raccomandato nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che abbiano avuto meno di due recidive nei 2 anni precedenti o nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che non hanno presentato una forma attiva della malattia nei 2 anni precedenti.
Portuguese: O tratamento não é recomendado em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão que sofreram menos de 2 recidivas durante os 2 anos anteriores ou em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva cuja doença não se mostrou ativa nos últimos 2 anos.
Italian: La decisione se proseguire o meno il trattamento deve essere basata su tutti gli aspetti correlati alla malattia piuttosto che sulla sola positività agli anticorpi neutralizzanti.
Portuguese: A decisão de continuar ou interromper o tratamento deve ser baseada em todos os aspetos do estado da doença do doente e não apenas no estado da atividade neutralizante.
Italian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
Italian: Il medico o l'infermiere può fornirle maggiori informazioni al riguardo
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro pode dar-lhe mais informações sobre este tipo de dispositivo.
Italian: Studi di carcinogenesi non sono stati condotti.
Portuguese: Não se efetuaram ensaios de carcinogenicidade.
Italian: Seguendo lo schema, si ritorna alla prima sede di iniezione (cioè il lato destro dell'addome) dopo 8 iniezioni (16 giorni).
Portuguese: Seguindo este esquema chegará novamente ao primeiro local de injeção (p. ex.: o lado direito do abdómen) após 8 injeções (16 dias).
Italian: 9 - Collegare la siringa inserendone l'estremità nell'apertura posta sul lato dell'adattatore per il flaconcino e serrando con attenzione con un movimento di pressione e rotazione in senso orario (vedere la freccia).
Portuguese: 9 - Ligue a seringa à abertura lateral do adaptador do frasco para injetáveis introduzindo a extremidade da seringa e apertando-a cuidadosamente com um movimento de pressão e rotação no sentido dos ponteiros de um relógio (ver seta).
Italian: Data la mancanza di esperienza clinica, nei pazienti con sclerosi multipla l'uso concomitante di Betaferon e di immunomodulatori diversi dai corticosteroidi o dall'ACTH non è raccomandato.
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica nos doentes com esclerose múltipla, não se recomenda o tratamento simultâneo com Betaferon e imunomoduladores, exceto corticosteroides ou ACTH.
Italian: Sclerosi Multipla Secondariame nte Progressiva (Studio Europeo)
Portuguese: Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (Estudo Europeu)
Italian: Dopo la ricostituzione, aspirare 1,0 ml dal flaconcino nella siringa per la somministrazione di 250 microgrammi di Betaferon.
Portuguese: Após a reconstituição, extrair 1,0 ml do frasco para injetáveis para a seringa, para a administração de 250 microgramas de Betaferon.
Italian: Questa può essere estesa e può interessare lo strato muscolare così come lo strato adiposo causando quindi la formazione di cicatrici.
Portuguese: Pode ser extensa e envolver a fáscia muscular, assim como a gordura e pode, por isso, resultar na formação de cicatrizes.
Italian: Linfoadenopatia
Portuguese: Linfadenopatia
Italian: Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e seguire le istruzioni riportate nella Parte II "Alternare le sedi d'iniezione" e nella Parte III ( Betaferon Calendario del trattamento) dell'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione".
Portuguese: Ver secção 2 "Advertências e precauções" e siga as instruções na Parte II "Alternância dos locais de injeção" e na Parte III (Registo de Medicação de Betaferon) do Anexo "Procedimento de Autoinjeção"
Italian: L'interferone beta-1b da un lato riduce l'affinità di legame, dall'altro incrementa l'internalizzazione e la degradazione dei recettori per l'interferone gamma.
Portuguese: O interferão beta-1b diminui a afinidade de ligação e aumenta a internalização e degradação do recetor do interferão gama.
Italian: Singolo evento clinico indicativo di un rischio elevato di sviluppare sclerosi multipla: Betaferon ritarda la progressione verso la sclerosi multipla definita.
Portuguese: Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Betaferon atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.
Italian: Occasionalmente è necessario lo sbrigliamento e, meno frequentemente, un innesto cutaneo e la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
Portuguese: Ocasionalmente são necessários desbridamentos e, com menor frequência, enxertos cutâneos, podendo a cicatrização levar até 6 meses.
Italian: Vasodilatazione
Portuguese: Vasodilatação