FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le vaccin est administré à un poussin ou à un œuf de poulet, le système immunitaire reconnaît le virus atténué présent dans le vaccin comme un «élément étranger» et fabrique ses propres anticorps contre lui.
Polish: Po podaniu szczepionki kurczęciu lub jajku kurzemu układ odpornościowy rozpoznaje osłabionego wirusa w szczepionce jako obcego i wytwarza przeciwko niemu własne przeciwciała.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gumbohatch?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Gumbohatch?
French: Lorsque le poulet sera exposé à un virus de l'IBD similaire, ces anticorps, combinés à d'autres composants du système immunitaire du poulet, seront capables de combattre l'infection et contribueront à protéger l'animal contre la maladie.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zaszczepionego kurczęcia z podobnym wirusem zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego kurczęcia będą w stanie zwalczyć zakażenie i pomóc w obronie organizmu przed chorobą.
French: Qu'est-ce que Gumbohatch et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest szczepionka Gumbohatch i w jakim celu się ją stosuje?
French: Les études ont montré que Gumbohatch réduisait les signes cliniques et les lésions de la bourse de Fabricius provoqués par l'infection par le virus de l'IBD très virulent (puissant) à la suite d'une vaccination des œufs ou des poussins.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka Gumbohatch doprowadziła do zmniejszenia objawów klinicznych i uszkodzeń torby Fabrycjusza wywołanych bardzo zjadliwym (silnym) zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza po zaszczepieniu jaj lub kurcząt.
French: Quels sont les bénéfices de Gumbohatch démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Gumbohatch zaobserwowano w badaniach?
French: Gumbohatch est un vaccin utilisé pour protéger les poulets de chair (élevés pour leur viande) contre l'infection par le virus de la bursite infectieuse (IBD) causée par un virus de l'IBD très virulent.
Polish: Gumbohatch jest szczepionką stosowaną do ochrony brojlerów kurzych (hodowanych na mięso) przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza wywołanego przez bardzo zjadliwy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
French: Gumbohatch est disponible sous la forme d'une poudre lyophilisée (lyophilisat) et d'un solvant à reconstituer en une suspension injectable et il n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Gumbohatch jest dostępny w postaci liofilizatu (proszku poddanego suszeniu sublimacyjnemu) i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
French: Gumbohatch contient de petites quantités du virus de l'IBD affaibli lié à des anticorps.
Polish: Gumbohatch zawiera małe ilości osłabionego wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza dołączonego do przeciwciał.
French: Pourquoi Gumbohatch est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Gumbohatch jest dopuszczona do obrotu w UE?
French: Gumbohatch ne doit pas être utilisé dans des cheptels sans anticorps maternels contre le virus de l'IBD.
Polish: Leku Gumbohatch nie należy stosować w stadach kurcząt z brakiem przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi zakaźnemu zapalenia torby Fabrycjusza.
French: Les études de laboratoire ont porté sur des poussins qui possédaient des anticorps maternels contre le virus de l'IBD.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wzięły udział kurczęta z przeciwciałami matczynymi przeciwko wirusowi zakaźnemu zapalenia torby Fabrycjusza.
French: Comment Gumbohatch agit-il?
Polish: Jak działa szczepionka Gumbohatch?
French: Aperçu de Gumbohatch et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Gumbohatch i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Les concentrations finales des vaccins seront donc également différentes.
Polish: W związku z tym różne będą również ostateczne stężenia szczepionek.
French: Date de première autorisation: 12/11/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 12/11/2019
French: Lyophilisat : couleur brun rougeâtre.
Polish: Liofilizat: kolor brązowo-czerwonawy.
French: Les instructions relatives à l'étalonnage et à l'utilisation de l'équipement doivent être strictement suivies afin de fournir la dose appropriée.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji kalibracji i użytkowania urządzenia, aby podana została prawidłowa dawka.
French: EU/2/19/245/001 (10 x 1 000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2 000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2 500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4 000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5 000 doses)
Polish: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dawek) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dawek) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dawek) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dawek) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dawek)
French: Il est recommandé de vacciner tous les poulets d'un même site en même temps.
Polish: Zaleca się jednoczesne szczepienie wszystkich kurcząt w hodowli.
French: Les oiseaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale jusqu'à 3 semaines après la vaccination.
Polish: Zaszczepione ptaki mogą wydalać szczep szczepionkowy do 3 tygodni po szczepieniu.
French: Cette déplétion ne provoque pas d'immunosuppression chez le poulet.
Polish: Wskazane zanikanie nie powoduje immunosupresji u kurcząt.
French: Dans la pratique, des études terrains portant sur des poulets de chair ont montré une mise en place de l'immunité entre 24 et 28 jours.
Polish: W praktyce badania komercyjnych kurcząt brojlerów wykazały powstawanie odporności między 24 a 28 dniem życia.
French: Calculer et préparer le volume requis de vaccin conformément au tableau ci-dessous :
Polish: Wymaganą objętość szczepionki należy obliczyć i przygotować zgodnie z poniższą tabelą:
French: Nombre et contenu des flacons de vaccin :
Polish: Liczba i zawartość fiolek ze szczepionką:
French: Reconstitution du vaccin :
Polish: Rozpuszczenie szczepionki:
French: Se laver et se désinfecter les mains après avoir manipulé des oiseaux vaccinés ou leur litière, car le virus est excrété par les oiseaux vaccinés pendant une durée pouvant atteindre 3 semaines.
Polish: Myć i dezynfekować ręce po pracy ze szczepionymi ptakami lub ich ściółką, ponieważ wirus jest wydalany przez szczepione ptaki przez okres do 3 tygodni.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Ne pas congeler.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona ESPAGNE
Polish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Hiszpania
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
French: En cas de réactions indésirables suite à une auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Polish: W przypadku działań niepożądanych po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
French: Des précautions vétérinaires et d'élevage appropriées doivent être prises pour éviter la propagation de la souche vaccinale chez les oiseaux sauvages et domestiques sensibles.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki weterynaryjne i hodowlane, aby uniknąć rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne ptaki dzikie i domowe.
French: Un appareil automatisé d'injection dans l'œuf peut être utilisé.
Polish: Można użyć automatycznej maszyny szczepiącej jaja.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Produits immunologiques pour volailles et poules domestiques, vaccins vivants, virus de la bursite infectieuse aviaire (maladie de Gumboro).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunologiczne dla ptaków, ptactwa domowego, żywe szczepionki wirusowe, wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (choroba Gumboro).
French: Répétez l'étape 2 pour vous assurer que tout le lyophilisat a été transféré dans la poche de solvant.
Polish: Powtórz krok 2, aby upewnić się, że cały liofilizat został przeniesiony do worka z rozpuszczalnikiem.
French: Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte ou de couvaison ou au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub ptaków reprodukcyjnych lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
French: L'apparition de l'immunité dépend du taux initial d'anticorps maternels du lot de poulets et sera même différente pour chaque poulet.
Polish: Czas powstawania odporności zależy od początkowego poziomu przeciwciał matczynych (MDA) w stadzie kurcząt oraz w każdym przypadku jest różny u poszczególnych kurcząt.
French: Flacons en verre de type I fermés avec des bouchons en bromobutyle de type I et scellés avec des capsules en aluminium contenant 1 000 doses, 2 000 doses, 2 500 doses, 4 000 doses ou 5 000 doses de vaccin lyophilisé.
Polish: Szklane fiolki typu I, zamknięte bromobutylowym korkiem typu I oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami zawierają 1000 dawek, 2000 dawek, 2500 dawek, 4000 dawek lub 5000 dawek liofilizowanej szczepionki.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Laver et désinfecter les mains et les équipements après utilisation.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.
French: Le vaccin reconstitué est une suspension homogène légèrement rougeâtre qui doit être utilisée dans les 2 heures suivant la reconstitution.
Polish: Rozpuszczona szczepionka jest lekko czerwonawą jednorodną zawiesiną, którą należy zużyć w ciągu 2 godzin po zmieszaniu.
French: Durée de l'immunité: jusqu'à 43 jours d'âge.
Polish: Czas trwania odporności: do 43 dnia życia.
French: Solvant : solution limpide incolore.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty bezbarwny roztwór.
French: Ce produit ne devra être utilisé qu'après avoir démontré que des souches très virulentes d'IBDV sont présentent dans la zone de vaccination.
Polish: Ten produkt należy stosować wyłącznie po wykazaniu w strefie szczepień wysokiej wirulencji szczepów IBDV o znaczeniu epidemiologicznym.
French: Prélever 2 ml de solvant et l'injecter dans le flacon contenant le lyophilisat.
Polish: Pobrać 2 ml rozpuszczalnika i wstrzyknąć do fiolki zawierającej liofilizat.
French: Ne pas utiliser dans des cheptels sans anticorps maternels contre l'IBDV.
Polish: Nie stosować w stadach bez przeciwciał MDA przeciwko IBDV.
French: Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Chlorure de sodium
Polish: Wodorofosforan disodowy, dodekahydrat Dwuwodorofosforan potasu Chlorek potasu
French: Mélanger le contenu du flacon en agitant doucement jusqu'à ce que le contenu soit complètement remis en suspension, puis prélever la suspension obtenue et l'injecter dans la poche de solvant.
Polish: Wymieszać zawartość fiolki delikatnie wstrząsając do całkowitego rozpuszczenia, a następnie pobrać otrzymaną zawiesinę i wstrzyknąć ją do worka z rozpuszczalnikiem.
French: Pour l'immunisation active de poussins de chair âgés de 1 jour et d'œufs de poule de chair embryonnés afin de réduire les signes cliniques et les lésions de la bourse de Fabricius causés par une infection très virulente par le virus de la bursite infectieuse aviaire.
Polish: Czynne uodpornienie jednodniowych piskląt brojlerów i zarodki broilerów kurzych w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian torby Fabrycjusza spowodowanych infekcją bardzo zjadliwego wirusa ptasiego zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
French: Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika w opakowaniach do sprzedaży: 3 lata.
French: Solvant : Poches en polypropylène contenant 200 ml, 400 ml, 800 ml ou 1 000 ml.
Polish: Worki polipropylenowe zawierające 200 ml, 400 ml, 800 ml lub 1000 ml.
French: Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 21 mois.
Polish: 6.3 Okres ważności Okres ważności liofilizatu w opakowaniach do sprzedaży: 21 miesięcy.
French: Le vaccin contient une souche intermédiaire plus d'IBDV liée à des immunoglobulines d'IBDV spécifiques, formant un complexe immun administré par la vaccination.
Polish: Szczepionka zawiera szczep pośredni plus IBDV, który związany ze swoistymi immunoglobulinami
French: 1 000 doses 2 000 doses 2 500 doses 4 000 doses 5 000 doses
Polish: 1000 dawek 2000 dawek 2500 dawek 4000 dawek 5000 dawek
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie nieśności nie zostało określone.
French: Il est important de noter que les volumes de solvant devant être utilisés pour reconstituer le vaccin sont différents selon que le vaccin sera administré in ovo à des œufs embryonnés ou par injection souscutanée à des poussins âgés de 1 jour.
Polish: Należy zauważyć, że objętości rozpuszczalnika, które należy stosować do rozpuszczenia szczepionki, są różne w zależności od tego, czy szczepionka zostanie podana techniką in ovo zarodków, czy przez wstrzyknięcie podskórne jednodniowym pisklętom.
French: Une seringue automatisée peut être utilisée.
Polish: Można użyć automatycznej strzykawki.
French: Pour la reconstitution et l'administration du vaccin, utiliser un équipement stérile exempt de tout résidu de désinfectant chimique.
Polish: Do rozpuszczenia i podania szczepionki należy używać sterylnego urządzenia, wolnego od pozostałości chemicznych środków dezynfekujących.
French: Début de l'immunité: dès 24 jours d'âge.
Polish: Czas powstania odporności: od 24 dnia życia.
French: Le vaccin (dose de 0,2 ml) doit être injecté sous la peau du cou des poussins de chair âgés de 1 jour.
Polish: Szczepionkę (w dawce 0,2 ml) należy wstrzyknąć pod skórę szyi jednodniowych piskląt brojlerów.
French: Pendant ce temps, tout contact entre les poulets vaccinés et tout volatile immunodéprimé ou non vacciné doit être évité.
Polish: W tym czasie należy unikać kontaktu zaszczepionych kurcząt z ptakami z obniżoną odpornością lub ptakami nieszczepionymi.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée chez des poulets présentant un taux d'anticorps maternels de 4 500 à 5 100 unités ELISA à l'éclosion.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano u brojlerów o średnim poziomie MDA wynoszącym od 4500 do
French: Volume de solvant à utiliser :
Polish: Objętość rozpuszczalnika do zastosowania:
French: Poulets et œufs de poule embryonnés.
Polish: Kury (kurczęta i zarodki broilerów kurzych).
French: Histidine
Polish: L-histydyna
French: Dilutions pour administration sous-cutanée (0,2 ml par dose) :
Polish: Rozcieńczenia do podawania podskórnego (0,2 ml na dawkę):
French: Rincer le flacon avec 2 ml supplémentaires de la suspension solvant/lyophilisat obtenue à l'étape 1 et réinjecter dans la poche de solvant.
Polish: Przepłukać fiolkę kolejnymi 2 ml zawiesiny rozpuszczalnik/liofilizat uzyskanej w kroku 1 oraz wstrzyknąć z powrotem do worka z rozpuszczalnikiem.
French: Solvant pour GUMBOHATCH
Polish: Rozpuszczalnik do szczepionki GUMBOHATCH
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: ** VNU: Jednostki neutralizacji wirusa Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: Solution d'anticorps spécifiques IBDV…………………… 2,7x106 VNU** d'IgY par flacon ** VNU : Unités de Neutralisation du Virus
Polish: Roztwór przeciwciał swoistych dla IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** IgY na fiolkę
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Le vaccin (dose de 0,05 ml) doit être injecté dans la poche amniotique d'œufs embryonnés de poulets de chair âgés de 18 jours.
Polish: Szczepionkę (w dawce 0,05 ml) należy wstrzyknąć do worka owodniowego 18-dniowych zarodków brojlerów.
French: 17170 Amer (Girona) ESPAGNE
Polish: 17170 Amer (Girona) SPAIN
French: Elimination : lire la notice fournie avec le flacon de lyophilisat.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę informacyjną dostarczaną z fiolką z liofilizatem.
French: Après l'administration de 10 fois la dose de vaccin, un exsudat modéré et une légère congestion de la bourse de Fabricius ont été très fréquemment observés.
Polish: Po podaniu 10-krotnego dawki bardzo często obserwowano łagodny wysięk i lekkie przekrwienie w torbie Fabrycjusza.
French: Lors d'études en laboratoire, la déplétion lymphocytaire était très fréquente après prise du vaccin, et était suivie d'une repopulation lymphocytaire et d'une régénération de la bourse de Fabricius.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach laboratoryjnych po podaniu szczepionki bardzo często dochodziło do zanikania limfocytów, po którym następowała ich repopulacja i regeneracja torby Fabrucjusza.
French: Flacon de lyophilisat DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Polish: Pudełka tekturowe (fiolki z liofilizatem) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
French: Par la voie sous-cutanée : administrer une injection unique de 0,2 ml du vaccin reconstitué par poussin à l'âge de 1 jour.
Polish: Podanie podskórne: podać jedno wstrzyknięcie 0,2 ml rozpuszczonej szczepionki każdemu 1dniowemu pisklęciu.
French: 10 x 2 500 doses.
Polish: 10 x 2500 dawek.
French: Par la voie in ovo : administrer une injection unique de 0,05 ml du vaccin reconstitué par œuf embryonné âgé de 18 jours.
Polish: Podanie in ovo: podać jedno wstrzyknięcie 0,05 ml rozpuszczonej szczepionki do każdego jaja kurzego po 18 dniach rozwoju zarodka.
French: Dilutions pour administration in ovo (0,05 ml par dose) :
Polish: Poziom rozcieńczenia do podawania techniką in ovo (0,05 ml na dawkę):
French: Chaque dose de vaccin reconstitué (0,05 ml pour une dose in ovo ou 0,2 ml pour une dose souscutanée) contient :
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka rozpuszczonej szczepionki (0,05 ml dla dawki podawanej techniką in ovo lub 0,2 ml dla dawki podawanej podskórnie) zawiera:
French: Utilisation in ovo ou sous-cutanée.
Polish: Podanie in ovo lub podskórne.
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser dans les 2 heures..
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rozpuszczeniu należy zużyć w ciągu 2 godzin.
French: Temps d'attente: Zéro jour.
Polish: Okres (-y) karencji: zero dni.
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
French: 10 x 4 000 doses.
Polish: 10 x 4000 dawek.
French: GUMBOHATCH Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets
Polish: GUMBOHATCH liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kurcząt
French: Virus vivant atténué de la bursite infectieuse (IBDV), souche 1052…………… 101.48 - 102.63 UP* * UP : Unités de puissance
Polish: Żywy atenuowany wirus IBDV, szczep 1052................... 101,48 - 102,63 PU*
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étuis cartonnés (poches de solvant)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
French: État membre (UE/EEE)
Polish: Państwo członkowskie (UE/EEA)
French: Toutefois, ces données sont rares.
Polish: Danych tych jest jednak niewiele.
French: Compte tenu de toutes les données soumises, le CVMP a conclu que:
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise au Royaume-Uni en qualité d'État membre de référence et en Allemagne, en Autriche, en Belgique, en Bulgarie, à Chypre, au Danemark, en Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie en qualité d'États membres concernés.
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwie, Luksemburgowi, Łotwie, Malcie, Niemcom, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Węgrom oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
French: EXTREMEMENT DANGEREUX POUR LES POISSONS ET LES ORGANISMES AQUATIQUES.
Polish: SKRAJNIE NIEBEZPIECZNY DLA RYB I INNYCH ORGANIZMÓW WODNYCH.
French: Néanmoins, pour les taux d'application supérieurs à ceux rapportés sur la base de l'IDMM (EFSA, 2012)
Polish: Jednakże w przypadku wyższych dawek niż te podane za pomocą IDMM (EFSA, 2012)
French: 9 et GL 38
Polish: 9 oraz GL
French: Sa toxicité dépend des conditions environnementales et du type d'habitat.
Polish: Jego toksyczność zależy od warunków środowiskowych i rodzajów siedlisk.
French: La fraction biodisponible du zinc dans le sol est faible (< 1 %).
Polish: Biodostępna frakcja cynku w glebie jest niewielka (<1%).
French: L'oxyde de zinc est inclus dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs États membres de l'UE pour l'utilisation chez le porc.
Polish: Tlenek cynku znajduje się w weterynaryjnych produktach leczniczych obecnie dopuszczonych do obrotu w kilku państwach członkowskich UE do stosowania u świń.
French: Par exemple, les sols contaminés sur une longue période montrent une toxicité moindre que les sols récemment ensemencés.
Polish: Na przykład gleba skażona przez dłuższy okres czasu wykazuje zmniejszoną toksyczność w porównaniu do świeżo nawiezionej gleby.
French: Le niveau d'accumulation et la dépendance au temps pour les différents compartiments environnementaux ont été évalués.
Polish: Dokonano oceny poziomu akumulacji oraz zależności od czasu dla różnych przedziałów środowiska.
French: Compte tenu de ce qui précède, il peut être admis que les PNEC proposées par le demandeur peuvent être utilisées pour la caractérisation des risques (calcul des quotients de risque).
Polish: Po rozważeniu powyższego można przyjąć, że proponowane przez wnioskodawcę wartości PNEC można wykorzystać do opracowania charakterystyki ryzyka (wyliczenia współczynnika ryzyka).
French: Ces données d'appui suggèrent qu'une bande-tampon d'au moins 3 m pourrait réduire l'écoulement de 3 à 5 fois.
Polish: Te dodatkowe dane sugerują, że strefa buforowa wynosząca 3 m lub więcej może zredukować spływanie od 3 do 5 razy.
French: Autres précautions relatives à l'impact sur l'environnement
Polish: Inne środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko
French: De manière générale, à l'instar des bénéfices, les autres risques devraient être identiques à ceux du produit de référence et ils n'ont pas été évalués par le CVMP.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jeśli chodzi o korzyści, przewiduje się, że inne rodzaje ryzyka będą takie same jak dla produktu referencyjnego, a CVMP nie dokonał ich oceny.
French: Toutefois, cette mesure ralentirait l'accumulation du zinc et, par conséquent, limiterait le risque pour chaque milieu environnemental.
Polish: Działanie to opóźniłoby jednak akumulację cynku, a tym samym zmniejszyłoby ryzyko dla każdego przedziału środowiska.
French: Bien que les bonnes pratiques agricoles varient d'un État membre à l'autre et qu'elles soient librement appliquées, une RMM similaire pour Gutal serait réaliste et adaptée.
Polish: Chociaż zasady dobrej praktyki rolniczej różnią się w zależności od państwa członkowskiego i stosuje się je dobrowolnie, to podobny RMM dla produktu Gutal może okazać się praktyczny i właściwy.
French: Des réglementations similaires concernant le contrôle de l'exposition aux substances nutritives dans les voies d'écoulement à ciel ouvert doivent être respectées, conformément aux bonnes pratiques agricoles.
Polish: Podobnych regulacji dotyczących kontroli otwartych cieków wodnych pod kątem narażenia na składniki odżywcze przestrzega się zgodnie z dobrą praktyką rolniczą.