FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Demzufolge leitete die Europäische Kommission am 21. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte den CHMP um eine Bewertung der oben genannten Bedenken und ihres Einflusses auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Evicel und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung von Evicel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Portuguese: Com base no referido acima, a 21 de maio de 2012, a Comissão Europeia iniciou um procedimento em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, solicitando ao CHMP que avaliasse as preocupações acima mencionadas, bem como o seu impacto no perfil de risco-benefício do Evicel, com o propósito de emitir um parecer sobre as medidas necessárias para assegurar a utilização segura e eficaz do Evicel bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
German: In Anbetracht des begrenzten Beweismaterials für das Risiko einer Luftembolie im Zusammenhang mit diesen konkreten Arzneimitteln (Tisseel/Tissucol und Artiss) gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass neben den oben erwähnten Maßnahmen zur Risikominimierung keine weiteren Maßnahmen als gerechtfertigt zu erachten wären.
Portuguese: Considerando a evidência limitada relativamente ao risco de embolia gasosa com esses produtos específicos (Tisseel/Tissucol e Artiss), o CHMP concluiu que, além das medidas de minimização dos riscos supramencionadas, não se justificavam ações adicionais.
German: Der CHMP betonte, dass Chirurgen und chirurgisches Personal auf die angemessenen Maßnahmen zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche hingewiesen werden sollten (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Abtupfen, Anwendung von Absaugvorrichtungen).
Portuguese: O CHMP referiu que os cirurgiões e o pessoal cirúrgico devem ser informados quanto aos meios adequados a utilizar para se obter uma superfície do tecido o mais seca possível (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, tampões e utilização de dispositivos de aspiração).
German: Daraufhin leitete die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 24. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 ein und ersuchte den CHMP darum, für die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber, d. h. für Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P und zugehörige Bezeichnungen, die gleiche Bewertung vorzunehmen (siehe Anhang I).
Portuguese: Subsequentemente, a 24 de maio de 2012, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido desencadeou um procedimento nos termos do artigo 31.º, solicitando ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE, por exemplo, Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P e nomes associados (ver Anexo I).
German: Artiss wird als Gewebekleber zum Kleben/Versiegeln von subkutanen Geweben in der plastischen, rekonstruktiven und Verbrennungschirurgie bzw. als Ersatz oder Unterstützung von Nähten und Klammern angewendet.
Portuguese: O Artiss está indicado como cola para tecidos para aderir/selar tecidos subcutâneos em cirurgia plástica, reconstrutiva e de queimados, como um substituto ou um auxiliar das suturas ou agrafos.
German: Dabei wurde Evicel anterolateral über einen Druckregler mit N2 (Stickstoff), mit einem einzelnen Sprühstoß von zwei Sekunden Dauer in einem Abstand von etwa 2,5 bis 3 Zentimetern und mit einem reduzierten Druck von 8 (acht) PSI (etwa 55,16 kPa) aufgesprüht.
Portuguese: O Evicel foi pulverizado numa posição ântero-lateral através do regulador de pressão com N2 (azoto) para um único jato de dois segundos a cerca de 2½ a 3 centímetros, com pressão reduzida de 8 (oito) PSI.
German: Es sollten geeignete Maßnahmen zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche Anwendung finden und Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens dieser Arzneimittel aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Portuguese: Devem ser empregues meios adequados para alcançar uma superfície tecidular o mais seca possível e as alterações a nível da tensão arterial, pulsação, saturação de oxigénio e CO2 de fim de expiração devem ser monitorizadas durante a aplicação desses produtos por pulverização devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit sprühbarer Fibrinkleber beurteilte der CHMP die verfügbaren Informationen einschließlich der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Daten.
Portuguese: Relativamente à eficácia das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis, o CHMP avaliou as informações disponíveis, incluindo os dados apresentados pelos titulares das AIM.
German: Daher kam der CHMP überein, dass der Einsatz von Kohlendioxid für die Sprühanwendung dieser Arzneimittel unter Verwendung eines Druckreglers nicht obligatorisch sein sollte.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a utilização de dióxido de carbono não deve ser obrigatória para a aplicação por pulverização utilizando um regulador de pressão desses produtos.
German: Der CHMP zog eine Einschränkung der Sprühanwendung dieser Arzneimittel auf ausschließlich CO2 in Erwägung.
Portuguese: O CHMP ponderou restringir a aplicação por pulverização destes produtos apenas ao gás de CO2.
German: • Der Ausschuss einigte sich auf eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, darunter Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels sowie die Bereitstellung von Schulungsmaterialien und Schulungen für die Anwender des Arzneimittels, mit denen dem ermittelten Risiko für eine Luftembolie angemessen Rechnung getragen wurde.
Portuguese: • O Comité concordou com uma série de medidas de minimização dos riscos, incluindo alterações da informação do medicamento relativamente à utilização do produto, bem como materiais educacionais e formação a serem fornecidos aos utilizadores do produto, que abordassem adequadamente o risco identificado de embolia gasosa;
German: Um das potenzielle Risiko für eine Anwendung von Beriplast P mit einem Druckregler, dessen Einsatz nicht für dieses Arzneimittel empfohlen ist, zu minimieren, empfahl der CHMP, die Produktinformationen von Beriplast zu ändern, um hervorzuheben, dass Beriplast nur gemäß der Gebrauchsanweisung und mithilfe der zu diesem Arzneimittel mitgelieferten Geräte rekonstituiert und verabreicht werden darf.
Portuguese: Para minimizar o potencial risco inerente à utilização do Beriplast P com um regulador de pressão não recomendado para utilização com este produto, o CHMP recomendou que a informação do medicamento do Beriplast fosse alterada para sublinhar que o Beriplast só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos fornecidos com este produto.
German: Der CHMP prüfte alle Fälle von Gasembolien, die im Zusammenhang mit der Anwendung sprühbarer Fibrinkleber (einschließlich der im Zusammenhang mit Quixil und Evicel berichteten Fälle) berichtet wurden.
Portuguese: O CHMP reviu todos os casos de embolia gasosa notificados com a utilização de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis (incluindo os casos notificados com o Quixil e o Evicel).
German: Darüber hinaus sollte die Gestaltung der Vorrichtung einen spezifischen Gasdruckregler aufweisen, der zusammen mit dem Sprühapplikator verwendet werden würde und den Druck auf den empfohlenen optimalen Höchstdruck begrenzen würde.
Portuguese: Além disso, a conceção do dispositivo deveria incluir um regulador específico de pressão do gás, para utilização com o aplicador de pulverização, e com um limite que não excedesse a pressão ideal máxima recomendada.
German: Der CHMP nahm auch zur Kenntnis, dass Evidenz für den Bedarf der Anwendung der Kombinationssprühkleber in Situationen zu bestehen scheint, in denen es an einer ausgedehnten Fläche zu einem bedeutenden Blutverlust kommt und das Leben des Patienten bedroht ist.
Portuguese: O CHMP registou também que, aparentemente, existe evidência relativa à necessidade de utilização de colas para tecidos de associação em pulverização quando se observa uma perda de sangue significativa a partir de uma ampla área de superfície e a sobrevivência do doente está ameaçada.
German: Dieser Fall zeigt die Probleme bei der Anwendung von sprühbaren Fibrinklebern bei endoskopischen Eingriffen auf, bei denen es nicht immer möglich ist, beim Sprühen den Abstand zum Zielgewebe präzise zu beurteilen.
Portuguese: Este caso vem evidenciar os problemas relacionados com a aplicação de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis durante procedimentos endoscópicos, quando nem sempre é exequível determinar com exatidão a distância relativamente ao tecido-alvo durante a pulverização.
German: • Der Ausschuss prüfte alle Fälle von Luftembolie, die im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Fibrinogen-Klebern berichtet wurden, und schlussfolgerte, dass die berichteten Fälle nur dann auftraten, wenn die Gebrauchsanweisungen nicht befolgt wurden.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os casos de embolia gasosa associados à utilização de colas para tecidos de fibrinogénio com aplicação por pulverização que foram notificados e concluiu que os casos notificados só tinham ocorrido quando as instruções de utilização não tinham sido seguidas;
German: Der Patient wurde aus unbekanntem Grund einem chirurgischen Eingriff unterzogen und es wurde berichtet, dass Tisseel unter Anwendung des Easyspray-Druckreglers auf einen „Verschluss-Port" gesprüht wurde, was zu einer Luftembolie führte.
Portuguese: O doente foi submetido a um procedimento cirúrgico por um motivo desconhecido, tendo sido notificado que o Tisseel foi pulverizado utilizando o regulador de pressão Easyspray para uma "porta de sutura", o que causou uma embolia gasosa.
German: Fibrinkleber können entweder durch Auftropfen oder Aufsprühen angewendet werden, wobei die Wahl des Verfahrens dem Chirurgen überlassen ist und von dem Schweregrad und der Fläche der Blutung, die erwartet oder angetroffen werden, und der Entfernung der Blutungsfläche abhängig ist.
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina podem ser aplicadas pelo método de gotejamento ou pulverização, sendo que a escolha do método é deixada ao critério do cirurgião, dependendo do grau e da área de superfície da hemorragia esperada ou observada e do afastamento da localização da superfície hemorrágica.
German: Sie gaben auch die Empfehlung, dass angemessene Schulungsmaterialien und Schulungen für das medizinische Fachpersonal zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels (mit dem empfohlenen Abstand und Druck für die Sprühanwendung) erforderlich sind.
Portuguese: Recomendaram também que fosse necessário fornecer materiais educacionais e ministrar formação aos profissionais de saúde para garantir uma administração correta do produto (em termos de distância e pressão recomendadas para a aplicação por pulverização).
German: Die genehmigten Anwendungsgebiete für Tisseel/Tissucol und Beriplast P sind die „unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase, wenn chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind" und zur „Förderung der Verklebung/Versiegelung oder als Nahtunterstützung".
Portuguese: As indicações autorizadas para o Tisseel/Tissucol e o Beriplast P são o "tratamento de apoio quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes para melhorar a hemostase" e "promover a adesão/colagem ou para apoio à sutura".
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde im Oktober 2012 ein Ad-hoc-Treffen einer beratenden Expertengruppe abgehalten, bei dem die Experten den Nutzen sprühbarer Fibrinkleber und mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung diskutierten, insbesondere in Bezug auf das Risiko für Luftembolien.
Portuguese: Na sequência de um pedido do CHMP, em outubro de 2012, foi convocada uma reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc, no decorrer da qual os peritos debateram tanto os benefícios das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis como as potenciais medidas de minimização dos riscos, sobretudo relativamente à embolia gasosa.
German: Es ist möglich, dass der aus einer bei offenen Eingriffen vorgeschriebenen Anwendung von CO2 erwartete Nutzen die mit einer unsachgemäßen Anwendung von Tisseel/ Tissucol und Artiss verbundenen Risiken nicht überwiegt.
Portuguese: O benefício previsto com a obrigação do uso de CO2 na cirurgia aberta pode não ser superior aos riscos relacionados com a utilização inadequada de Tisseel/ Tissucol e Artiss.
German: Obwohl in der derzeitigen Etikettierung des Arzneimittels Gebrauchsanweisungen bezüglich des einzustellenden Drucks und des während des Aufsprühens einzuhaltenden Abstands zum blutenden Gewebe enthalten sind, um ein Einpressen von Gas in das Gefäßsystem und das Risiko einer Luftembolie zu vermeiden, bestehen Bedenken, dass diese Anweisungen nicht immer befolgt werden, was mit einem Risiko für Luftembolien einhergeht.
Portuguese: Apesar de existirem instruções na atual rotulagem do produto para utilização relativamente à pressão que tem de ser ajustada e à distância relativamente ao tecido hemorrágico que tem de ser mantida durante a pulverização para evitar forçar a entrada de gás na vasculatura e o risco de embolia gasosa, existe a preocupação de que estas instruções não sejam sempre respeitadas, levando a um risco de embolia gasosa.
German: Die Experten waren sich einig, dass sprühbare Fibrinkleber bei großflächigen operationsbedingten, im Allgemeinen sickernden Blutungen zu empfehlen sind, und das Nichtanwenden von sprühbaren Fibrinklebern in diesen Fällen zu einer erhöhten Anwendung anderer Blutprodukte führen würde, was wiederum ein höheres Risiko für Komplikationen zur Folge hätte.
Portuguese: Os peritos concordaram que as colas para tecidos de fibrina pulverizáveis são recomendadas quando existe uma ampla área de superfície de hemorragia cirúrgica, geralmente com exsudação, e que a não utilização das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis nestes casos levaria a uma utilização aumentada de outros produtos sanguíneos, gerando um risco maior de complicações.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten und das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
German: Insbesondere wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, sicherzustellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung geeignetes Schulungsmaterial zur korrekten Anwendung des Arzneimittels erhalten und ihnen eine Schulung, bei der die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden, angeboten wird.
Portuguese: Em particular, foi solicitado ao titular da AIM que garantisse que todos os utilizadores da aplicação por pulverização recebem material educacional relacionado com a utilização correta do produto e seguem um programa educacional que ensine o conteúdo do material educacional referido.
German: In Bezug auf die klinische Anwendung der Arzneimittel war der CHMP ausgehend vom letzten Fall von Luftembolie, der während eines endoskopischen Eingriffs im Zusammenhang mit Evicel berichtet wurde, bei dem der Chirurg eine eingeschränkte Sicht auf die Gewebeoberfläche hatte, der Meinung, dass die Anwendung von Fibrinklebern mithilfe von Druckgas nur in Betracht gezogen werden sollte, wenn der Sprühabstand präzise abgeschätzt werden kann.
Portuguese: Relativamente à utilização clínica dos produtos, o CHMP considerou que, com base no último caso de embolia gasosa notificado durante um procedimento endoscópico com o Evicel, em que o cirurgião teve uma visibilidade limitada da superfície do tecido, a utilização de colas para tecidos de fibrina com gás comprimido só deveria ser considerada no caso de ser possível determinar com exatidão a distância de pulverização.
German: In einem der mit Quixil in Zusammenhang stehenden Fälle wurde die Luftembolie durch Anwendung von Druckluft zum Trocknen des Wundbereichs verursacht und hatte einen tödlichen Ausgang, obwohl das Arzneimittel dabei nicht angewendet worden war.
Portuguese: Num dos casos do Quixil, a embolia gasosa foi causada pela utilização de ar pressurizado para secar a área da ferida, com um resultado fatal, apesar de não se ter administrado qualquer produto.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen lieferten Antworten auf ein Ersuchen des CHMP, die Vorzüge und die Durchführbarkeit jeglicher Maßnahmen zur Risikominimierung, die zur Verbesserung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss eingeführt werden könnten, zu diskutieren.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram respostas a um pedido do CHMP no sentido de debater os méritos e exequibilidade de quaisquer medidas de minimização dos riscos passíveis de serem introduzidas com o propósito de melhorar a relação risco-benefício do Tisseel, Tissucol e Artiss em aplicação por pulverização.
German: Darüber hinaus wird ARTISS zur Verbesserung der Hämostase an subkutanen Gewebeoberflächen angewendet.
Portuguese: Além disso, o ARTISS também está indicado como um meio auxiliar da hemostase nas superfícies do tecido subcutâneo.
German: Für die Arzneimittel Tisseel und Tissucol, die auch für die Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen empfohlen werden, sollte zudem ein Etikett für den Druckregler geliefert werden, auf dem ein Symbol abgebildet ist, das über den korrekten Druck und den korrekten Abstand bei laparoskopischen Eingriffen informiert.
Portuguese: No caso do Tisseel e do Tissucol, os quais também são recomendados para utilização em procedimentos laparoscópicos, deve também ser fornecida uma etiqueta para o regulador de pressão com um símbolo que informe acerca da pressão e distância corretas nos procedimentos laparoscópicos.
German: Darüber hinaus wurden die Produktinformationen im Einklang mit den Änderungen, die für die anderen Fibrinkleber, die aufgesprüht werden, gefordert wurden, geändert, um zu erwähnen, dass zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche angemessene Mittel verwendet werden müssen (siehe Anhang III).
Portuguese: Além disso, em conformidade com as alterações solicitadas para as outras colas para tecidos de fibrina utilizadas por pulverização, a informação do medicamento foi alterada de modo a refletir a necessidade de utilização dos meios adequados para se obter uma superfície do tecido o mais seca possível (ver Anexo III).
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
German: Darüber hinaus sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung dieser Arzneimittel Etiketten für den Druckregler erhalten, auf denen ein Symbol abgebildet ist, das über den korrekten Druck und den korrekten Abstand bei offenen Eingriffen informiert.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM deve garantir que todos os utilizadores da aplicação em pulverização desses produtos recebem etiquetas para o regulador de pressão com um símbolo que informe acerca da pressão e distância corretas em cirurgia aberta.
German: Man war jedoch der Ansicht, dass die technischen Anforderungen für eine Einschränkung der Sprühanwendung auf CO2 mit Unsicherheiten bei der klinischen Anwendung dieser Arzneimittel verbunden sind, wie beispielsweise bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen, bei denen der maximal anzuwendende Druck 1,5 bar beträgt und bei denen versehentlich der für offene Eingriffe bestimmte Druckregler verwendet werden könnte, der einen höheren Druck zulässt oder bei der Handhabung der Ausrüstung im Operationssaal, die mit CO2-Flaschen und den entsprechenden Druckminderern im Zusammenhang steht.
Portuguese: Contudo, considerou-se que os requisitos técnicos ao limitar a aplicação por pulverização ao gás de CO2 aumentavam as incertezas quanto ao uso clínico desses produtos, por exemplo, na cirurgia minimamente invasiva/laparoscópica na qual a pressão máxima a aplicar corresponde a 1,5 bar, o regulador de pressão destinado à cirurgia de ferida aberta que permite uma pressão mais elevada pode ser utilizado por acidente ou o manuseamento associado às botijas de CO2 e respetivos conectores redutores de pressão no bloco operatório.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und die Anwendung von Fibrinogen enthaltenden Klebern in den zugelassenen Anwendungsgebieten durch das vorliegende Beweismaterial gestützt werden.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a evidência disponível suporta a eficácia e a utilização das colas para tecidos contendo fibrinogénio nas indicações aprovadas.
German: Der Ausschuss kam überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Evicel unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist, vorausgesetzt, es werden ähnliche Maßnahmen zur Risikominimierung (einschließlich Änderungen der Produktinformationen) wie für Quixil eingeführt.
Portuguese: O Comité concordou que a relação risco-benefício do Evicel era positiva em condições normais de utilização, sujeita a medidas de minimização dos riscos semelhantes (incluindo alterações na informação do medicamento) às medidas aplicadas no caso do Quixil.
German: Der CHMP empfahl jedoch, in die Produktinformationen den Warnhinweis einzufügen, dass das Risiko einer Gasembolie beim Aufsprühen von Fibrinklebern mithilfe von Luft höher als unter Anwendung von CO2 zu sein scheint und für Tisseel/Tissucol und Artiss beim Aufsprühen bei offenen Eingriffen nicht auszuschließen ist.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou a inclusão na informação do medicamento da advertência de que o risco de embolia gasosa é, aparentemente, maior quando as colas para tecidos de fibrina são pulverizadas utilizando ar, em comparação com CO2 e que não pode ser excluído com o Tisseel/Tissucol e o Artiss quando pulverizados na cirurgia de ferida aberta.
German: • Da für Beriplast kein gasgestütztes Sprühgerät erhältlich ist und ein Anschließen von Luftzufuhrleitungen oder sonstigen Gerätekomponenten an die manuell funktionierenden Sprühdüsen nicht möglich ist, erachtete der Ausschuss das Risiko einer Luftembolie im Zusammenhang mit Beriplast als vernachlässigbar.
Portuguese: • O Comité considerou que, como não existe um dispositivo pulverizador assistido a gás disponível para o Beriplast e como não é possível uma ligação das linhas de alimentação de ar ou de outros componentes do dispositivo às pontas do pulverizador manual, o risco de embolia gasosa com o Beriplast é negligenciável;
German: Bezüglich der Sicherheit stellte der CHMP fest, dass das Hauptrisiko im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern das Risiko einer Luftembolie infolge eines Eindringens von Luft in das Gefäßsystem ist.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP constatou que o risco principal associado às colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é o risco de embolia gasosa devido à entrada de ar na vasculatura.