FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В случай че детето Ви изплюе или повърне по-голяма част от ваксината, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза Rotarix.
Latvian: Ja bērns atklepo vai atrij vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu.
Bulgarian: Разтворителят е мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
Latvian: Šķīdinātājs ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas, un bezkrāsainu virspusējo slāni.
Bulgarian: ж)
Latvian: TI]
Bulgarian: Случаите на тежък RV гастроентерит са се дължали на RV щамовете G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8].
Latvian: Smagos RV gastroenterīta gadījumus izraisīja RV celmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] un G9P[8].
Bulgarian: 100 % (95 % CI: -1 858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) и 45,4 % (95 % CI: -81,5;
Latvian: 1858,0;100), 100% (95%TI: 21,1;100), 45,4% (95%TI: -81,5;86,6), 74.7 (95% TI:
Bulgarian: NA(7)
Latvian: NP(7)
Bulgarian: Южна Африка, Малави
Latvian: Dienvidāfrikas
Bulgarian: Незабавно върнете останалите дози в хладилника
Latvian: D. Atlikušo devu tūlītēja novietošana ledusskapī
Bulgarian: Как действа Rotarix
Latvian: Kā Rotarix darbojas
Bulgarian: е показал 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) ефикасност срещу тежък ротавирусен гастроентерит (резултат по скалата на Vesikari ≥11), причинен от ротавирус генотип G2P[4], през първата година от живота.
Latvian: Piecu efektivitātes pētījumu summārā analīzē* tika konstatēta efektivitāte 71,4% (95% TI: 20,1;91,1) pret smagu rotavīrusu gastroenterītu (Vesikari punkti =11), ko izraisījis rotavīrusa G2P[4] genotips dzīves pirmā gada laikā.
Bulgarian: Свържете апликатора за перорално приложение с трансферния адаптор като силно го натиснете към него
Latvian: Pievienojiet perorālo aplikatoru pārnešanas adapteram, stingri uzspiežot to šai palīgierīcei.
Bulgarian: 3-11 м
Latvian: 3-11 mēn.
Bulgarian: След прилагане на първата доза лиофилизирана форма на Rotarix чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Latvian: Ar ELISA metodi noteiktās vīrusa antigēna daļiņas tika konstatētas 50% izkārnījumu pēc pirmās Rotarix liofilizētās zāļu formas devas un 4% izkārnījumu pēc otrās devas.
Bulgarian: раздразнителност
Latvian: Uzbudināmība
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%) срещу ротавирусен гастроентерит, изискващ медицинска помощ
Latvian: Cirkulējošie rotavīrusa celmi Vakcīnas efektivitāte (%) pret rotavīrusu gastroenterītu, kas prasa medicīnisku uzraudzību
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в 5 еднодозови изстискващи се туби (5 х 1,5 ml), свързани с лента.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums 5 vienas devas (5 x 1,5 ml) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā.
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%) срещу тежък ротавирусен гастроентерит [95% CI] Генотип
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (%) pret smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu [95% TI]
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози) 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) в еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози), в опаковка по 50 туби.
Latvian: Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai saspiežamā tūbiņā (polietilēns), kas ir viena no vairākām vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotām saspiežamām tūbiņām, iepakojumos pa 50 tūbiņām.
Bulgarian: Като го натискате надолу поставете трансферния адаптор върху стъклената опаковка докато трансферния адаптор заеме правилно и стабилно положение на върха на стъклената опаковка
Latvian: 2. Pievienojiet pārnešanas adapteru stikla pudelītei, spiežot to uz leju, līdz pārnešanas adapters ir stingri piestiprināts.
Bulgarian: Плацебо N=8 858
Latvian: Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Bulgarian: деца с рядко наследствено заболяване, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID), могат да имат възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) и да отделят ваксиналния вирус в изпражненията си.
Latvian: (Severe Combined Immunodeficiency - SCID), var rasties kuņģa vai zarnu iekaisums (gastroenterīts), un vakcīnas vīruss var nokļūt viņu izkārnījumos.
Bulgarian: Отстранете защитното капаче на върха от апликатора за перорално приложение.
Latvian: Noņemiet aizsarguzgali no perorālā aplikatora.
Bulgarian: - Другите съставки на Rotarix са:
Latvian: *producēts Vero šūnās - Citas Rotarix sastāvdaļas ir:
Bulgarian: 1 доза (1 ml)
Latvian: 1 deva (1 ml)
Bulgarian: Да не се инжектира!
Latvian: Neinjicēt!
Bulgarian: Хематохезия
Latvian: Hematohēzija
Bulgarian: Ако детето Ви получи някоя от нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Latvian: *producēts Vero šūnās Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Bulgarian: Тази ваксина е готова за употреба - не я смесвайте с нещо друго.
Latvian: • Šī vakcīna ir gatava lietošanai - tā nav jāsajauc (jālieto maisījumā) ar citām vielām.
Bulgarian: Въпреки това, ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, което е малко вероятно, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза.
Latvian: Ja bērns atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu.
Bulgarian: Защитната ефикасност на ваксината срещу тежък ротавирусен (RV) гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратация в медицинско заведение и генотиповоспецифичната ефикасност на ваксината след приложение на две дози Rotarix са представени на таблицата подолу:
Latvian: Konstatētā vakcīnas efektivitāte pret rotavīrusu (RV) izraisītu smagu gastroenterītu, kas prasīja hospitalizāciju un/vai rehidratācijas terapiju medicīnas iestādē, kā arī genotipu specifiskā vakcīnas efektivitāte pēc divām Rotarix devām ir attēlota sekojošā tabulā:
Bulgarian: Преди приготвяне на суспензията:
Latvian: Pirms izšķīdināšanas:
Bulgarian: След приготвяне на суспензията:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas:
Bulgarian: (Обща ваксинирана кохорта: Rotarix: N = 5,359; плацебо: N = 5,349) оценява Rotarix, прилаган по различни схеми (на възраст 2, 4 месеца; на възраст 3, 4 месеца).
Latvian: Klīniskā pētījumā, kas tika veikts Āzijā (Honkongā, Singapūrā un Taivanā) (kopējā vakcinētā grupa: Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), vērtēja Rotarix, kas ievadīts atbilstoši atšķirīgām shēmām (2, 4 mēnešu vecumā; 3, 4 mēnešu vecumā).
Bulgarian: Боливия
Latvian: Bolīvija
Bulgarian: За срока на годност на разтвореното лекарство, прочетете листовката.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Informāciju par lietošanai sagatavotu zāļu derīguma termiņu skatīt lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: ПО 1, 10 ИЛИ 50
Latvian: 6, 10 un 14
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на суспензията и прилагане на ваксината:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas izšķīdināšanu un lietošanu:
Bulgarian: За да се оцени ефикасността на Rotarix срещу всякакви и тежки ротавирусни гастроентерити в Европа, Латинска Америка, Африка и Азия са проведени клинични изпитвания.
Latvian: Eiropā, Latīņamerikā, Āfrikā un Āzijā tika veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu Rotarix aizsargājošo efektivitāti pret jebkura veida un smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Bulgarian: * В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно:
Latvian: * Šajos pētījumos punktu aprēķini un ticamības intervāli attiecīgi bija: 100% (95%TI:
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%) срещу ротавирусен гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (%) pret smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, kad nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīnas iestādē [95%
Bulgarian: Прах: декстран, захароза, сорбитол, (вижте също точка 2, Rotarix съдържа захароза и сорбитол), аминокиселини, модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM) Разтворител: калциев карбонат, ксантанова гума, стерилна вода.
Latvian: *producēts Vero šūnās - Citas Rotarix sastāvdaļas ir saharoze (skatīt arī 2. sadaļu, Rotarix satur saharozi), dinātrija adipāts, barotne Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterils ūdens
Bulgarian: В обсервационни проучвания е доказана ефективността на ваксината срещу тежък гастроентерит, водещ до хоспитализация, причинена от ротавирус от обичайните генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], както и от по-малко разпространените ротавирусни генотипове G9P[4] и G9P[6].
Latvian: Novērojuma pētījumos vakcīnas efektivitāte pierādīta smaga gastroenterīta gadījumā, kad nepieciešama hospitalizācija bieži sastopamu genotipu - G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] - rotavīrusa dēļ, kā arī retāk sastopamu rotavīrusa genotipu (G9P[4] un G9P[6]) dēļ.
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално директно от единичната туба.
Latvian: • Šo vakcīnu ievada iekšķīgi, tieši no tūbiņas.
Bulgarian: Ел Салвадор
Latvian: Salvadora
Bulgarian: G1P[8] G2P[4]
Latvian: Visi G1P[8] G2P[4]
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди прилагане на ваксината, ако той Ви е уведомил, че детето, на което ще бъде направена ваксинацията има непоносимост към някои захари.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka bērns, kuram ir paredzēta vakcinācija, nepanes kādu cukuru, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Предварително напълнен апликатор за перорално приложение 1,5 ml перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума) и защитна капачка на върха (бутилова гума) в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
Latvian: 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni (butilgumija) un aizsarguzgali (butilgumija) iepakojumos pa 1, 5, 10 vai
Bulgarian: Ваксина трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Latvian: Vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Bulgarian: * В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно: 100% (95% CI: -1 858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6),
Latvian: * Šajos pētījumos punktu aprēķini un ticamības intervāli attiecīgi bija: 100% (95%TI: -1858,0;100),
Bulgarian: 2, 4 месеци
Latvian: 2, 4 mēneši
Bulgarian: 21 февруари 2006 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Bulgarian: 2 години
Latvian: < 2 gadi
Bulgarian: 2, 3 месеци
Latvian: 2, 3 mēneši
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)*
Latvian: Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)*
Bulgarian: Апликатор за перорално приложение
Latvian: Perorālais aplikators
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)
Latvian: Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да изглежда по-мътна от разтворителя.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats.
Bulgarian: Шипче
Latvian: Kakliņš
Bulgarian: Страни с нисък доход
Latvian: Ekonomiski vāji attīstītas valstis
Bulgarian: Бразилия
Latvian: Brazīlija
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината в опаковка от еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози):
Latvian: Norādījumi par vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā pieejamās vakcīnas lietošanu:
Bulgarian: възпаление на кожата
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: < 4 год
Latvian: < 4 gadi
Bulgarian: 1 доза (1,5 ml)
Latvian: 1 deva (1,5 ml)
Bulgarian: Rotarix не трябва да се прилага:
Latvian: Nelietojiet Rotarix šādos gadījumos:
Bulgarian: Във вътрешността на връхчето на капачката има малко шипче - в центъра.
Latvian: • Vāciņa augšpuses padziļinājuma centrā ir neliels izvirzījums.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете.
Latvian: Pirms bērns saņem vakcīnu, abi komponenti jāsajauc kopā.
Bulgarian: Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина):
Latvian: Šīs vakcīnas lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības: ♦ Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):
Bulgarian: По време на съхранение се наблюдават бяла утайка и бистра безцветна надутаечна течност в апликатора за перорално приложение с разтворителя.
Latvian: Uzglabāšanas laikā perorālajā aplikatorā ar šķīdinātāju var novērot baltas nogulsnes un caurspīdīgu šķidrumu virspusē.
Bulgarian: 3, 4 месеци
Latvian: 3, 4 mēneši
Bulgarian: Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM)
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Bulgarian: Приложение на ваксината
Latvian: 2. Ievadiet vakcīnu
Bulgarian: (1-ва година от живота)
Latvian: 1.gads)
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината в предварително напълнен апликатор за перорално приложение:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas perorālā pilnaplikatora lietošanu:
Bulgarian: < 3 год
Latvian: < 3 gadi
Bulgarian: Продуктът е готов за употреба.
Latvian: Gatava lietošanai
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Latvian: Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Bulgarian: - 20-точковата скала на Vesikari, която оценява пълната клинична картина на ротавирусния гастроентерит, като взима под внимание тежестта и продължителността на диарията и повръщането, тежестта на температурата и дехидратацията, както и необходимостта от лечение или - определението на клиничния случай, основаващо се на критериите на Световната здравна организация (СЗО)
Latvian: Gastroenterīta smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši diviem atšķirīgiem kritērijiem: - Vesikari 20 punktu skalai, kas novērtē rotavīrusu izraisīta gastroenterīta pilnu klīnisko ainu, ņemot vērā caurejas un vemšanas smaguma pakāpi un ilgumu, drudža un dehidratācijas smaguma pakāpi,
Bulgarian: Rotarix N=2 974
Latvian: Rotarix N = 2974 Placebo N = 1443
Bulgarian: Преди приготвянето на суспензията, разтворителят трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или за промени във външния вид.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas šķīdinātājs jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tā fizikālais izskats.
Bulgarian: ПРОДУКТ Rotarix прах и разтворител за перорална суспензия
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозов предварително напълнен апликатор за перорално приложение (1,5 ml).
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums vienreizējas devas veidā saspiežamā tūbiņā (1,5 ml).
Bulgarian: (6) При лица, които не са получили пълния ваксинационен курс, ефективността на ваксината след една доза варира от 51% (95% CI: 26;67 Ел Салвадор) до 60% (95% CI: 37;75, Бразилия).
Latvian: (95 % TI: 26;67, Salvadora) līdz 60% (95% TI: 37;75, Brazīlija).
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Latvian: Beļģija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Проверете дали течността в тубата за перорално приложение е прозрачна, безцветна и без видими частици в нея.
Latvian: 2. Pārbaudiet šķidrumu perorālajā tūbiņā, vai tas ir dzidrs un bezkrāsains un vai tajā nav nekādu daļiņu.
Bulgarian: Приготвената суспензия е малко по-мътна от разтворителя и е млечнобяла на цвят.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: Izšķīdinātā vakcīna ir nedaudz duļķaināka nekā šķīdinātājs, un tā izskatās pienbalta.
Bulgarian: За указания за приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Една туба за перорално приложение доставя една доза ваксина.
Latvian: • perorālā tūbiņa satur vienu vakcīnas devu.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително in utero експозиция на имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове.
Latvian: Piesardzīgi jāizvērtē iespējamais ieguvums un risks, lietojot Rotarix zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to, ieskaitot imūnsupresīvu līdzekļu iedarbību in utero.
Bulgarian: 1 стъклена опаковка с прах и 1 апликатор за перорално приложение с разтворител
Latvian: • iepakojumā 1 stikla pudelīte ar pulveri plus 1 perorālais aplikators ar šķīdinātāju
Bulgarian: Прах за перорална суспензия
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
Bulgarian: 10 стъклени опаковки с прах и 10 апликатора за перорално приложение с разтворител
Latvian: • iepakojumā 10 stikla pudelītes ar pulveri plus 10 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Bulgarian: 25 стъклени опаковки с прах и 25 апликатора за перорално приложение с разтворител
Latvian: • iepakojumā 25 stikla pudelītes ar pulveri plus 25 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Bulgarian: пневмококова конюгатна ваксина и менингококова серогрупа C конюгатна ваксина.
Latvian: perorālo vai inaktivēto poliomielīta vakcīnu, B hepatīta vakcīnām, kā arī pneimokoku un meningokoku C serogrupas konjugētajām vakcīnām.
Bulgarian: Възрастов обхват
Latvian: Vecuma diapazons
Bulgarian: В едно клинично проучване, проведено при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица, имуногенността на Rotarix е оценена в група от 147 участници и е установено, че Rotarix е имуногенен в тази популация; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) от участниците достигат титри на серумните анти-ротавирусни IgA антитела ≥ 20 U/ml (чрез ELISA) един месец след втората доза ваксина.
Latvian: Šajā populācijā novēroja imūno atbildes reakciju uz Rotarix; 87,5% (94% TI: 79,0;90,9) indivīdu vienu mēnesi pēc otrās vakcīnas devas tika sasniegts anti-rotavīrusa IgA antivielu titrs serumā ≥ 20 V/ml (ar ELISA metodi).
Bulgarian: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Latvian: Saspiežamā tūbiņa EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Ваксината представлява прозрачна безцветна течност, без видими частици, за перорално приложение.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām perorālai lietošanai.
Bulgarian: Отвор
Latvian: Atvere
Bulgarian: ЕДНОДОЗОВИ ТУБИ
Latvian: Perorālā vienas devas tūbiņa
Bulgarian: След приготвянето на суспензията ваксината трябва да се приложи незабавно.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto uzreiz.
Bulgarian: Предлага се в три форми:
Latvian: Tā ir pieejama trīs veidos:
Bulgarian: Няма данни PCV-1 да причинява заболяване.
Latvian: Nav zināms, ka PCV-1 izraisītu kādu saslimšanu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rotarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rotarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rotarix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rotarix.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага едновременно с други ваксини.
Latvian: Rotarix var tikt ievadīta vienlaikus ar citām vakcīnām.
Bulgarian: Вирусът е жив, но е отслабен, така че да не може да причини заболяването, и това го прави подходящ за използване във ваксина.
Latvian: Šis ir dzīvs, bet novājināts vīruss, kas nespēj izraisīt slimību, taču ir piemērots lietošanai vakcīnā.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rotarix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rotarix lietošanu?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rotarix (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария и раздразнение.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rotarix blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja un uzbudināmība.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rotarix се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rotarix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Като цяло клиничните проучвания на Rotarix при хора обхващат над 75 000 бебета и са проведени в различни страни по света.
Latvian: Rotarix klīniskajos pētījumos dažādās pasaules valstīs kopumā bija iesaistīti 75 000 zīdaiņu.
Bulgarian: Rotarix се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Rotarix jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Latvian: Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana.
Bulgarian: Проведени са четири допълнителни проучвания при повече от 3 000 деца, с цел да се потвърди, че готовите за употреба форми на ваксината са толкова безопасни и ефективни за стимулиране на изграждането на антитела срещу ротавируса, колкото и препаратът с прах и разтворител.
Latvian: Tika veikti arī četri papildpētījumi, iesaistot 3000 zīdaiņu, lai pierādītu, ka lietošanai gatavie vakcīnas veidi ir tikpat droši un efektīvi, cik pulvera un šķīdinātāja sastāvs, stimulējot antivielu ražošanu pret rotavīrusu.
Bulgarian: Rotarix се използва при бебета на възраст от 6 до 24 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
Latvian: Rotarix tiek lietota zīdaiņu vakcinēšanai no 6 līdz 24 nedēļu vecumam, lai viņus aizsargātu no gastroenterīta (caurejas un vemšanas), ko izraisa rotavīrusu infekcijas.
Bulgarian: Ваксинирането с Rotarix трябва да се прекрати при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или повръщане.
Latvian: Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.
Bulgarian: Същият курс на ваксиниране може да се прилага при недоносени бебета, родени до 13 седмици преди термина (от 27-гестационна седмица нататък).
Latvian: Tādu pašu vakcinācijas kursu var indicēt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika, no 27. grūtniecības nedēļas).
Bulgarian: Допълнителна информация за Rotarix:
Latvian: Cita informācija par Rotarix
Bulgarian: Rotarix съдържа жив атенюиран (отслабен) вид на човешки ротавирус (щам Human rotavirus RIX4414 live, attenuated).
Latvian: Rotarix satur novājinātu dzīvu cilvēka rotavīrusu (RIX4414 celms).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rotarix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rotarix ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Освен това не трябва да се прилага при пациенти с нарушения, които причиняват тежки аномалии на имунната система, наречени „тежък комбиниран имунен дефицит", при пациенти с предходна анамнеза за инвагинация или с проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas izraisa smagas imūnsistēmas anomālijas, ko dēvē par "smagu kombinētu imūndeficītu", pacientiem, kuriem iepriekš bijusi intususcepcija vai kuriem ir zarnu problēmas, kā rezultātā viņiem varētu rasties intususcepcijas risks.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rotarix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rotarix, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.