FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant la procédure, le demandeur a fourni d'autres preuves pour étayer sa demande.
Swedish: Under förfarandet lämnade sökanden in ytterligare underlag för motiveringen.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, ska du inte använda detta läkemedel.
French: Cela concerne également les préparations d'herboristerie et les médicaments homéopathiques.
Swedish: Detta gäller även naturläkemedel eller homeopatiska preparat.
French: Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Swedish: Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar.
French: QU'EST-CE QUE CONTROLOC CONTROL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Swedish: VAD CONTROLOC CONTROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: La biodisponibilité absolue du comprimé a été d'environ 77%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten från tabletten var cirka 77%.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'un système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3.0 en date du 07.11.2008 présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnait avant et après que le médicament a été mis sur le marché.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillse att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i Modul 1.8.1 version 3.0 daterad 2008-11-07 i ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under det att produkten finns på marknaden.
French: Prenez toujours CONTROLOC Control exactement comme décrit dans cette notice.
Swedish: Ta alltid CONTROLOC Control enligt anvisningarna i den här informationen.
French: Ne prenez pas CONTROLOC Control si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez.
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control om du är gravid, tror att du är gravid eller ammar.
French: Prenez un comprimé par jour.
Swedish: Ta en tablett per dag.
French: semaines
Swedish: veckor
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas vid graviditet.
French: - pour prouver l'efficacité et la sécurité cliniques, la demande se base sur les résultats de 17 études cliniques.
Swedish: - Som stöd för klinisk effekt bygger ansökan på resultatet från 17 kliniska studier.
French: La fréquence des effets indésirables pouvant survenir est définie comme suit : Très fréquents : affectent plus d'un utilisateur sur 10
Swedish: Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, som definieras nedan: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare.
French: Par conséquent, les 6 études mentionnées ci-dessus ne fournissent pas de données cliniques susceptibles d'avoir un véritable impact sur la validation de la demande,
Swedish: Följaktligen tillhandahåller inte de 6 ovan nämnda studierna några kliniska data som har verklig inverkan på bedömningen av ansökan.
French: Un soulagement symptomatique comparable a été observé entre les deux produits, bien qu'aucune différence significative sur le plan statistique n'ait été trouvée entre les deux groupes à la fin de la semaine 1.
Swedish: Den symtomatiska lindringen var jämförbar mellan produkterna, men inga statistiskt signifikanta skillnader kunde påvisas mellan grupperna vid slutet av vecka 1.
French: Distribution Le volume de distribution a été d'environ 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98%.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg och serumproteinbindningen är cirka 98%.
French: Enfants et adolescents CONTROLOC Control ne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar CONTROLOC Control ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med pantoprazol.
French: COMMENT PRENDRE CONTROLOC CONTROL
Swedish: HUR DU TAR CONTROLOC CONTROL
French: Augmentation de la température corporelle ; œdème périphérique
Swedish: Ökad kroppstemperatur, perifert ödem
French: CSR (Clinical Study Report) = rapport d'étude clinique, N = nombre de patients, Eso = ésoméprazole, Lan = lansoprazole, Niz = nizatidine, Ome = oméprazole, Pan = pantoprazole, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid = deux fois par jour
Swedish: CSR = Klinisk studierapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = två gånger om dagen
French: Objectif secondaire
Swedish: Sekundärt mål
French: L'utilisation de CONTROLOC Control n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.
Swedish: CONTROLOC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
French: Objectif principal
Swedish: Primärt mål
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
French: Comme tous les médicaments CONTROLOC Control peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan CONTROLOC Control orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: L'étude comprenait une phase de traitement C, entre 29 et 56 jours, mais là encore, ceci ne concerne pas l'indication du cadre sans prescription limité à 28 jours.
Swedish: Studien innehöll en behandlingsfas C, dag 29-56, men detta är återigen inte relevant för en receptfri indikation upp till 28 dagar.
French: De façon générale, cette étude ne fournit pas de données pertinentes pour la période initiale allant jusqu'à 14 jours de médication sans prescription.
Swedish: Generellt ger denna studie inga relevanta data som kan jämföras med den inledande receptfria läkemedelsperioden på upp till två veckor.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA REVENDICATION D'EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES POUR UN AN PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ANSPRÅK PÅ ETT ETTÅRIGT UPPGIFTSSKYDD FRAMLAGDA AV EMEA
French: Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Swedish: Det finns inga kända symtom på överdosering.
French: Syndrome de StevensJohnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité
Swedish: StevensJohnsons syndrom; Lyells syndrom, Erythema multiforme, fotosensitivitet
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02
French: Prise de CONTROLOC Control avec des aliments et boissons Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
Swedish: Intag av CONTROLOC Control med mat och dryck Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA REVENDICATION D'EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES POUR UN AN PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ANSPRÅK PÅ ETT ETTÅRIGT UPPGIFTSSKYDD FRAMLAGDA AV EMEA
French: Sur la base des résultats ci-dessus, le CHMP a considéré que:
Swedish: Baserat på resultaten ovan kom CHMP fram till följande slutsatser:
French: Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides.
Swedish: Följande rekommendationer för livsstils- och kostförändringar kan också hjälpa till att minska halsbränna eller syrarelaterade symtom.
French: Pour étayer sa demande, le demandeur s'est basé sur 6 études « non publiées », 5 complètes et une publiée sous forme de résumé uniquement, qui ont été fournies à l'appui de la demande (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 et BY1023/VMG309).
Swedish: Sökandens motivering byggde på 6 "icke-publicerade" studier, 5 fullständiga och 1 som endast publicerats som sammanfattning (abstract), som lämnats in som stöd för ansökan (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309).
French: Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
Swedish: Behandling med syrahämmande läkemedel leder till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som salmonella, campylobakter eller C. difficile.
French: Qualité de vie, temps nécessaire avant soulagement des brûlures d'estomac
Swedish: Livskvalitet Tid till lindring av halsbränna
French: Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.
Swedish: Pantoprazol metaboliseras nästan uteslutande i levern.
French: Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des autres excipients (voir rubrique 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot soja eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
French: L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir.
Swedish: Det har visat sig att samtidig administrering av atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg en gång dagligen) eller atazanavir med lansoprazol (60 mg enkeldos) till friska frivilliga ledde till en betydande minskning av biotillgängligheten för atazanavir.
French: Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; modification du poids
Swedish: Hyperlipidemi och lipidökningar (triglycerider, kolesterol), viktförändringar
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :
Swedish: I följande tabell anges biverkningar enligt följande frekvensklassificering:
French: Excipient : contient 1,06 microgramme de lécithine de soja par comprimé gastro-résistant.
Swedish: Hjälpämne: innehåller 1,06 mikrogram sojalecitin per enterotablett.
French: NOTICE : INFORMATIONS DE L'UTILISATEUR
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
French: Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2
Swedish: Patienterna ska inte samtidigt ta någon annan protonpumpshämmare eller H2-antagonist.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: Cette étude a conclu que le pantoprazole 20 mg tend à soulager plus rapidement les symptômes au cours des 7 premiers jours de traitement, par comparaison avec l'oméprazole 10 mg, mais aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre les groupes après 7 jours, 4 semaines ou 8 semaines de traitement.
Swedish: Slutsatsen av studien var att pantoprazol 20 mg har en tendens till snabbare symtomlindring under de första 7 behandlingsdagarna jämfört med omeprazol 10 mg, men inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna kunde påvisas vid behandling efter 7 dagar, 4 veckor eller 8 veckor.
French: L'élimination rénale est la principale voie d'excrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces.
Swedish: Eliminering via njurarna utgör den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80%) för metaboliterna av pantoprazol, resten utsöndras via faeces.
French: Les défauts de cette étude sont les mêmes que ceux décrits ci-dessus pour l'étude BF010: l'absence de données au 14
Swedish: Denna studie har samma brister som beskrivits ovan för studien BF010.
French: Les résultats sont similaires à ceux d'études publiées (FK3059, VMG306, FK3034 et BGSA006)
Swedish: Resultaten är snarlika resultaten i publicerade studier (FK3059, VMG306, FK3034 och BGSA006).
French: L'étude publiée M3316 a montré des résultats similaires.
Swedish: Snarlika resultat visades i den publicerade studien M3-316.
French: Conformément à l'article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, le demandeur a sollicité un an d'exclusivité sur les données fournies pour le changement de classification du médicament de « sous prescription » à « sans prescription ».
Swedish: Med hänvisning till artikel 74a i direktiv 2001/83/EU, i dess ändrade lydelse, begärde sökanden ett ettårigt uppgiftsskydd för de uppgifter som lämnats in för att ändra läkemedelsklassificeringen från receptbelagt till receptfritt läkemedel.
French: Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel.
Swedish: Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk.
French: Hallucinations ; confusion (particulièrement chez patients prédisposés) ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence
Swedish: Hallucination, förvirring (speciellt hos predisponerade patienter, samt försämring av symtomen om de redan existerar)
French: Il était mentionné que ces 6 études confirment les nouvelles indication et durée de traitement proposées car elles mettent en évidence au moins un point d'amélioration du symptôme de reflux au cours des 14 premiers jours de traitement au pantoprazole, et sont par conséquent considérées pertinentes pour la demande.
Swedish: Sökanden hävdade att dessa 6 studier stöder den föreslagna nya indikationen och behandlingslängden genom att ge minst en rapportering av symtom på refluxrelaterade symtom under behandlingens första två veckor med pantoprazol, och de anses därför betydelsefulla för ansökan.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes.
Swedish: I de 2-åriga karcinogenicitetstudierna på råtta rapporterades neuroendokrina tumörer.
French: Lors d'études chez le rat, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour l'embryotoxicité a été de 5 mg/kg.
Swedish: I djurstudier (råtta) var NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) för embryotoxicitet 5 mg/kg.
French: L'accent a été placé en particulier sur l'étude BY1023/BGI022.
Swedish: Sökanden framhävde särskilt studien BY1023/BGI022.
French: - Consultez votre pharmacien si vous avez besoin de conseils ou d'avis supplémentaires.
Swedish: - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
French: COMMENT CONSERVER CONTROLOC CONTROL Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Swedish: HUR CONTROLOC CONTROL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
French: Toutefois, les conclusions non publiées pour l'étude BGI022 étaient très proches de celles de l'étude comparative publiée VMG306 concernant le ranitidine 150 mg, et de façon générale, elles ne donnent pas de valeur supplémentaire à la demande;
Swedish: Emellertid var slutsatserna mycket lika i den opublicerade studien BGI022 och den publicerade jämförande studien VMG306 med ranitidin 150 mg och tillför generellt inte något avgörande mervärde åt ansökan.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Les comprimés doivent être avalés entiers.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Tabletterna ska sväljas hela.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de la lécithine de soja.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin.
French: Le CHMP a passé en revue les données cliniques soumises, en tenant compte des dispositions de l'article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en faveur de la classification des comprimés gastro-résistants de CONTROLOC Control 20 mg comme « médicament délivré sans prescription médicale ».
Swedish: CHMP har granskat de kliniska uppgifterna och tagit hänsyn till bestämmelserna i artikel 74a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som har lämnats in som stöd för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som "receptfritt läkemedel".
French: 421 Le pantoprazole était efficace et bien toléré
Swedish: Pantoprazol var effektivt och tolererades väl.
French: Aucune des 6 études mentionnées ci-dessus ne fournit de données justifiant l'indication et la durée de traitement proposées autres que celles qui pourraient dériver des 11
Swedish: Ingen av de 6 ovan nämnda studierna tillhandahåller några uppgifter som stöder den föreslagna indikationen och behandlingslängden som inte kan härledas från de andra 11 studierna i ansökan.
French: Le demandeur a insisté sur le fait que ces études démontraient l'efficacité du produit dans le cadre sans prescription quant à l'indication proposée et la posologie associée, qui diffère de celle du produit soumis à prescription.
Swedish: Sökanden underströk att dessa studier uppvisar effekt vid receptfri användning för den föreslagna indikationen och den angivna doseringen som skiljer sig från det receptbelagda läkemedlet.
French: Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag)
Swedish: Samtidigt intag av föda hade ingen effekt på biotillgängligheten (AUC eller Cmax), men ökade variabiliteten för lag-time (tlag) (fördröjning av absorption).
French: Pan 20, Ran 300 une fois par jour semaines
Swedish: Pan 20, Ran 300 en gång om dagen veckor
French: • le pantoprazole 20mg est efficace dans le traitement à court terme des symptômes du RGO;
Swedish: • Pantoprazol 20 mg är effektivt vid korttidsbehandling av GORD-symtom.
French: Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.
Swedish: Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form, en cyklisk sulfonamid, i den sura miljön i parietalcellerna där det hämmar H+, K+-ATPas-enzymet, dvs. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra.
French: Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har emellertid observerats i specifika tester med karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxikam, teofyllin och p-piller som innehåller levonorgestrel och etinylöstradiol.
French: Ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med atazanavir (se avsnitt 4.5).
French: Aucune analyse des fréquences de soulagement pour la semaine 2 n'a été présentée.
Swedish: Det finns ingen analys om graden av symtomlindring vecka 2.
French: Ce médicament peut ne pas soulager immédiatement les symptômes.
Swedish: Detta läkemedel kanske inte ger omedelbar lindring.
French: Le CHMP a estimé que les études BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 et BY1023/VMG309, soumises par le demandeur en vue d'obtenir un an d'exclusivité des données, n'étaient pas pertinentes et ne justifiaient pas le fait que le CONTROLOC Control 20 mg soit classé comme «médicament délivré sans prescription médicale».
Swedish: CHMP fann att studierna BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309 som lämnats in av sökanden med anspråk på ett ettårigt uppgiftsskydd för uppgifter, inte var relevanta och nödvändiga för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som receptfritt läkemedel, med beaktande av följande:
French: Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.
Swedish: Du får inte ta mer än den rekommenderade dosen på 20 mg pantoprazol dagligen.
French: Pan 20, Placebo semaines
Swedish: Pan 20, Placebo
French: Pan 10, 20, 40, Pla semaines
Swedish: Pan 10, 20, 40, Pla veckor
French: Le pantoprazole et l'oméprazole étaient d'une efficacité similaire
Swedish: Pantoprazol och omeprazol hade liknande effekt.
French: Peu fréquents
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
French: Aucune donnée au 14e jour n'était fournie dans le rapport.
Swedish: Studierapporten innehöll inga tillgängliga data vid dag 14.
French: Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.
Swedish: Det finns inga kända symtom på överdosering hos människa.
French: Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain.
Swedish: Det är inte känt om pantoprazol utsöndras i human bröstmjölk.
French: Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.
Swedish: I de 2-årig studierna på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta (endast i en studie på råtta) och mus (hondjur), vilket tolkades som resultat av pantoprazols höga metabola nivå i levern.
French: Qu'est-ce que CONTROLOC Control et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTROLOC Control Comment prendre CONTROLOC Control Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver CONTROLOC Control Informations supplémentaires
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad CONTROLOC Control är och vad det används för Innan du tar CONTROLOC Control Hur du tar CONTROLOC Control Eventuella biverkningar
French: Des résultats identiques ont été rapportés par les études FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, qui ont aussi montré la supériorité du pantoprazole 20 mg par rapport au ranitidine 300 mg dans le traitement des symptômes de reflux.
Swedish: Liknande resultat visades i studierna FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, vilka också visade att 20 mg pantoprazol var bättre jämfört med 300 mg ranitidin vid behandling av refluxsymtom.
French: Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.
Swedish: Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8).
French: Soulagement des symptômes du RGO de stade A-D
Swedish: Lindring av symtom i stadium A-D av GORD
French: Ne pas utiliser CONTROLOC Control après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
French: De façon générale, le demandeur a estimé que les nouvelles données issues des études susmentionnées étayaient suffisamment la demande de classification du produit dans la catégorie des produits délivrés sans prescription, étant donné qu'elles ont apporté des éléments concluants et pertinents pour cette évaluation.
Swedish: Sökanden ansåg allmänt att de nya uppgifterna i de tidigare nämnda studierna ger ytterligare betydande stöd för klassificeringen som receptfritt läkemedel och att de har effekt och relevans för bedömningen.
French: Soulagement des symptômes principaux et d'autres symptômes GI
Swedish: Lindring av ledande GORD-symtom och andra GI-symtom
French: Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)
Swedish: Leverenzymökn ingar (transaminaser, γ-GT)