FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % podanej dávky degarelixu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Lithuanian: Tik maždaug 20-30% suvartotos degarelikso dozės išskiriama per inkstus nepakitusios.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Lithuanian: ir 4.5 skyrius)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firmagon:
Lithuanian: Kita informacija apie Firmagon:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-01.
Slovak: Liečba sa začína dvomi 120 mg injekciami a potom nasleduje jedna 80 mg injekcia každý mesiac.
Lithuanian: Gydymas pradedamas dviem 120 mg injekcijomis, vėliau kas mėnesį sušvirkščiama po vieną 80 mg dozę.
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa rozšíril zo žľazy do niektorých lymfatických uzlín, ale nie do iných orgánov.
Lithuanian: „Progresuojantis" reiškia, kad vėžys išplito iš priešinės liaukos į kai kuriuos limfmazgius, bet ne į kitus organus.
Slovak: Európska komisia 17. februára 2009 vydala spoločnosti Ferring Pharmaceuticals A/S povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: bendrovei „Ferring Pharmaceuticals A/S" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Firmagon rinkodaros teisę.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firmagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a problémy na mieste podania injekcie, napríklad, bolesť a začervenanie.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Firmagon šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiu kaip 1 pacientui iš 10) yra karščio bangos ir problemos injekcijos vietoje, pvz.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Firmagon rinkodaros teisę.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku degarelix.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos degarelikso.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku Firmagon a pripomenú lekárom, ako sa má liek podávať.
Lithuanian: Šioje medžiagoje bus informacijos apie preparato Firmagon saugumą ir primenama gydytojams, kaip skirti šį vaistą.
Slovak: Prečo bol liek Firmagon schválený?
Lithuanian: Kodėl Firmagon buvo patvirtintas?
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firmagon, zabezpečí vo všetkých členských štátoch pre všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávacie materiály.
Lithuanian: Firmagon gaminanti įmonė užtikrins, kad visi šį vaistą skirsiantys gydytojai visose valstybėse narėse gautų šviečiamosios medžiagos.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FIRMAGON EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liečba liekom Firmagon nevyvoláva dočasné výrazné zvýšenie hladín testosterónu, aké sa pozoruje v prípade agonistov GnRH (ďalšie lieky na karcinóm prostaty, ktoré stimulujú tvorbu GnRH).
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad gydymas preparatu Firmagon nesukelia laikino staigaus testosterono koncentracijos padidėjimo, kuris nustatytas tiriant GnRH agonistus (kitus vaistus nuo prostatos vėžio, kurie stimuliuoja GnRH gamybą).
Slovak: Liek Firmagon by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na degarelix alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Firmagon negali vartoti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) degareliksui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Slovak: To znamená, že pacienti na začiatku liečby nemusia užívať iné lieky na blokovanie testosterónu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientams nereikia vartoti kitų vaistų, siekiant slopinti testosterono gamybą gydymo pradžioje.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Firmagon?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos, siekiant užtikrinti saugų Firmagon vartojimą?
Slovak: Keďže však hlavná štúdia skúmala viac účinky lieku na hladiny testosterónu než priamy účinok na karcinóm alebo pacienta, a keďže leuprorelín sa používa len na karcinóm prostaty, ktorý je pokročilý, výbor rozhodol obmedziť použitie lieku Firmagon na pokročilý karcinóm prostaty.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pagrindiniame tyrime tirtas tik vaisto poveikis testosterono koncentracijai, o ne vėžiui, arba tiesioginis jo poveikis pacientui, ir kadangi leuprorelinas vartojamas gydyti tik progresuojantį prostatos vėžį, komitetas nusprendė patvirtinti Firmagon vartojimą tik pacientų, sergančių progresuojančiu prostatos vėžiu, gydymui.
Slovak: Účinok lieku Firmagon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Pirmiausia Firmagon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade pacientov užívajúcich liek Firmagon vo vyššej dávke 160 mg raz mesačne.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti ištyrus pacientus, vartojusius didesnę160 mg kartą per mėnesį Firmagon dozę.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Firmagon?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Firmagon vartojimu?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Firmagon bol v hlavnej štúdii rovnako účinný ako leuprorelín.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad atliekant pagrindinį tyrimą preparatas Firmagon buvo toks pat veiksmingas kaip ir leuprorelinas.
Slovak: Firmagon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Lithuanian: Firmagon yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Firmagon je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Firmagon nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas gydyti progresuojančiu nuo hormonų priklausomu prostatos vėžiu sergančius suaugusiuosius vyrus.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Firmagon v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Firmagon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovak: Lekári by mali monitorovať účinnosť liečby sledovaním krvných hladín testosterónu a prostatického špecifického antigénu (PSA).
Lithuanian: Gydytojai turėtų stebėti gydymo preparatu Firmagon veiksmingumą, tikrindami testosterono ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją kraujyje.
Slovak: Zablokovaním týchto procesov liek Firmagon znižuje množstvo testosterónu v tele a spomaľuje rast rakovinových buniek.
Lithuanian: Slopindamas šiuos procesus, Firmagon mažina testosterono koncentraciją ir pristabdo vėžinių ląstelių augimą.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov počas prvého roku liečby, ktorých hladina testosterónu bola nižšia ako v prípade mužov, ktorých semenníky nevytvárali žiadny testosterón.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių testosterono koncentracija buvo mažesnė, nei testosterono koncentracija vyrų, kurių sėklidės negamina testosterono, kraujyje, skaičius per pirmuosius gydymo metus.
Slovak: Firmagon sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
Lithuanian: Firmagon skirtas gydyti pacientus, sergančius progresuojančiu prostatos vėžiu.
Slovak: Liek Firmagon po injikovaní vytvára pod kožou gél, ktorý pomaly uvoľňuje účinnú látku počas niekoľkých týždňov.
Lithuanian: Sušvirkštus preparatą Firmagon, po oda susiformuoja gelis, kuris kelias savaites lėtai išskiria veikliąją medžiagą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Firmagon sa nachádza tu.
Lithuanian: Išsamų Firmagon EPAR galima rasti čia.
Slovak: Liek Firmagon sa môže použiť v prípade hormonálne závislého karcinómu, to znamená, že reaguje na liečbu, ktorá znižuje hladinu hormónu testosterón.
Lithuanian: Preparatą Firmagon galima vartoti, jei tai yra nuo hormonų priklausomas vėžys, o tai reiškia, kad liga sėkmingai gydoma, kai mažinama hormono testosterono koncentracija.
Slovak: Liek Firmagon sa nesmie podávať injekčne do žily, ani do svalu.
Lithuanian: Preparato Firmagon negalima švirkšti į veną ar raumenis.
Slovak: PSA je bielkovina, ktorú vytvára prostata a muži s karcinómom prostaty majú často zvýšenú hladinu tejto bielkoviny.
Lithuanian: PSA - tai priešinės liaukos gaminamas baltymas, kurio koncentracija prostatos vėžiu sergančių vyrų kraujyje dažnai padidėja.
Slovak: Testosterón môže spôsobiť rast buniek karcinómu prostaty.
Lithuanian: Kaip veikia Firmagon? Testosteronas skatina prostatos vėžio ląstelių augimą.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 610 mužov s karcinómom prostaty vo všetkých štádiách ochorenia sa porovnávali dve dávky lieku Firmagon s leuprorelínom.
Lithuanian: Dvi preparato Firmagon dozės palygintos su leuprorelinu atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 610 vyrų, sergančių visų stadijų prostatos vėžiu.
Slovak: Ako bol liek Firmagon skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Firmagon?
Slovak: To je karcinóm, ktorý postihuje prostatu, žľazu pod močovým mechúrom mužov vytvárajúcu semennú tekutinu.
Lithuanian: Tai vėžys, pažeidžiantis priešinę liauką - vyrų po šlapimo pūsle esančią liauką, kuri gamina spermos skystį.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firmagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Firmagon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Čo je liek Firmagon?
Lithuanian: Kas yra Firmagon?
Slovak: Liek Firmagon bol pri znížení hladín testosterónu rovnako účinný ako leuprorelín.
Lithuanian: Firmagon testosterono koncentraciją mažino taip pat veiksmingai, kaip ir leuprorelinas.
Slovak: Účinná látka lieku Firmagon, degarelix, je antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín, čo znamená, že blokuje účinok prirodzeného hormónu, ktorý sa nazýva hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH za normálnych okolností stimuluje hypofýzu nachádzajúcu sa v spodnej časti mozgu, aby vytvárala dva hormóny podnecujúce semenníky k tvorbe testosterónu.
Lithuanian: Firmagon sudėtyje esanti veiklioji medžiaga degareliksas yra gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono antagonistas, o tai reiškia, kad ši medžiaga slopina natūralaus hormono, vadinamo gonadotropino išsiskyrimą skatinančiu hormonu (GnRH), poveikį.
Slovak: To sa porovnávalo s 96 % pacientov užívajúcich leuprorelín.
Lithuanian: Šie duomenys palyginti su 96 proc.
Slovak: Na čo sa liek Firmagon používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Firmagon?
Slovak: Firmagon sa podáva injekčne pod kožu na bruchu.
Lithuanian: Firmagon švirkščiamas po oda pilvo srityje.
Slovak: Liek Firmagon sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Lithuanian: Sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai šį preparatą turėtų vartoti atsargiai.
Slovak: Okamžite informujte vášho lekára.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui nedelsdami.
Slovak: Použitie u detí starších ako 2 roky
Lithuanian: Vartojimas vyresniems kaip 2 metų vaikams
Slovak: • vek nad 65 rokov
Lithuanian: • Jums yra daugiau nei 65 metai
Slovak: Existujú 2 alternatívne režimy liečby:
Lithuanian: Yra du alternatyvūs terapijos režimai:
Slovak: Na zavesenie tu potiahnite
Lithuanian: Norėdami pakabinti, patraukite čia
Slovak: Alergické reakcie sú zriedkavé.
Lithuanian: Alerginės reakcijos yra retos.
Slovak: Zahŕňa päť skupín:
Lithuanian: Yra penkios grupės:
Slovak: A a parvovírus B19.
Lithuanian: ir parvoviruso B19.
Slovak: Nikdy si infúziu neaplikujte sám, vždy musí byť prítomný ďalší dospelý.
Lithuanian: Niekada nesilašinkite jo, jei esate vienas, visuomet turi būti šalia atsakingas suaugęs žmogus.
Slovak: • zníženie počtu červených a bielych krviniek
Lithuanian: • raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní najmenej po dobu 20 minút po podaní.
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po preparato skyrimo.
Slovak: • zvýšenie počtu retikulocytov
Lithuanian: • padidėjęs retikulocitų skaičius
Slovak: Obvykle je vyrobený z poolovanej plazmy od minimálne 1000 darcov.
Lithuanian: Jis dažniausiai ruošiamas iš ne mažiau kaip 1000 donorų sukauptos plazmos.
Slovak: Je potrebné presne dodržiavať odporúčanú rýchlosť podávania infúzie, ktorá je uvedená v časti 4.2.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti rekomenduojamą infuzijos greitį, nurodytą 4.2 skyriuje.
Slovak: IgG a IgG komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendotelového systému.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai suyra retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.
Slovak: Váš lekár zváži rizikové faktory a prijme potrebné opatrenia, ako je napríklad zníženie rýchlosti infúzie alebo ukončenie liečby.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys Jūsų rizikos veiksnius ir imsis priemonių, pvz., sumažins infuzijos greitį arba nutrauks gydymą.
Slovak: minút po podaní.
Lithuanian: 20 minučių po preparato skyrimo.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie informácie):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (daugiau informacijos žiūrėkite 3 skyriuje):
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku starostlivosť v prípade, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky počas alebo po aplikácii infúzie:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus, jei infuzijos metu ar po jos pasireiškia šis šalutinis poveikis:
Slovak: Zahŕňa dve skupiny:
Lithuanian: Yra dvi grupės:
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Lithuanian: Pagaminta iš žmogaus donorinės plazmos.
Slovak: • celkové zhoršenie zdravotného stavu
Lithuanian: • bendras sveikatos būklės blogėjimas
Slovak: V prípade šoku je nutné poskytnúť štandardnú protišokovú terapiu.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti taikomas standartinis medicininis šoko gydymas.
Slovak: Živé oslabené vírusové vakcíny
Lithuanian: Susilpnintos gyvų virusų vakcinos
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.
Lithuanian: Reikalingas gydymas priklauso nuo patirtos nepageidaujamos reakcijos pobūdžio bei sunkumo.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej funkcii.
Lithuanian: • Guillain Barré sindromas, kai imuninė sistema pažeidžia nervus ir sutrikdo jų tinkamą veiklą.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyvíjajú počas transfúzie alebo v priebehu 6 hodín po transfúzii, často v priebehu 1-2 hodín.
Lithuanian: TSŪPP simptomai paprastai atsiranda transfuzijos metu arba per 6 valandas po transfuzijos, dažnai per 1-2 valandas.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaných liekov.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali atsirasti dažniau:
Slovak: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
Lithuanian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.
Slovak: Štúdie toxicity podaním jednej dávky boli vykonané u potkanov a myší.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti žiurkėms ir pelėms.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú intravenózne imunoglobulíny.
Lithuanian: Šis vaistas priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų intraveniniais imunoglobulinais, grupei.
Slovak: Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Lithuanian: Flebogamma DIF sudėtyje nėra sacharozės, maltozės ar gliukozės.
Slovak: Neočakáva sa negatívny účinok u dojčených novorodencov/detí.
Lithuanian: Neigiamo poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý vyžaduje okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Lithuanian: TSŪPP yra potencialiai gyvybei pavojinga būklė, reikalaujanti skubaus gydymo intensyviosios terapijos skyriuje.
Slovak: Substitučná liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficitov.
Lithuanian: Pakaitinę terapiją turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties.
Slovak: Vyhodnotené boli výsledky bezpečnosti u 29 detských pacientov (≤17 rokov) zahrnutých v PID
Lithuanian: Buvo vertinami 29 vaikų (≤ 17 metų amžiaus), kurie buvo įtraukti į PID tyrimus, saugumo rezultatai.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (ľudské imunoglobulíny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časti 4.4 a 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (žmogaus imunoglobulinams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).
Slovak: Predpokladá sa, že rovnaké interakcie, ktoré sú zmieňované u dospelých, sa môžu vyskytnúť i v detskej populácii.
Lithuanian: Tikėtina, kad vaikų populiacijai gali pasireikšti tos pačios sąveikos, kaip ir suaugusiesiems.
Slovak: Najmä informujte svojho lekára, pokiaľ máte:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jei:
Slovak: To zodpovedá 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Slovak: Pacienti, ktorí majú tieto prejavy a príznaky, majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie, vrátane štúdií CSF, za účelom vylúčenia iných príčin meningitídy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra tokių požymių ir simptomų, reikia atlikti išsamų neurologinį tyrimą, įskaitant likvoro tyrimus, kad būtų atmestos kitos meningito priežastys.
Slovak: 2 g/kg ako jedna dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Lithuanian: 2 g/kg viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní najmenej po dobu 20
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai
Slovak: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španielsko
Lithuanian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Ispanija
Slovak: • Prípady prechodného poklesu počtu červených krviniek v krvi (reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza).
Lithuanian: • Laikino raudonųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimo atvejai (grįžtama hemolizinė anemija/hemolizė).
Slovak: • Kawasakiho choroba, (v tomto prípade spolu s liečbou kyselinou acetylsalicylovou), ochorenie u detí, pri ktorom sa krvné cievy (artérie) v tele zväčšujú.
Lithuanian: • Kawasaki liga (šiuo atveju kartu su gydymu acetilsalicilo rūgštimi), vaikų liga, kurios metu praplatėja organizmo kraujagyslės (arterijos).
Slovak: Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.
Lithuanian: Gydymo poveikis turi būti įvertintas po kiekvieno ciklo; jei po 6 mėnesių nepastebima gydymo poveikio, gydymą reikia nutraukti.
Slovak: • pocit chladu
Lithuanian: • šalčio pojūtis
Slovak: Syndróm obvykle začína v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po IVIg liečbe.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per laikotarpį nuo keleto valandų iki 2 dienų pradėjus taikyti gydymą IVIg.
Slovak: - ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom
Lithuanian: - kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Slovak: Cyanóza (nedostatok kyslíka v krvi) bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
Lithuanian: Cianozė (deguonies stoka kraujyje) nustatyta vienam vaikui, bet suaugusiesiems nenustatyta.
Slovak: Účinky prípravku na imunitný systém novorodenca neboli predmetom štúdia.
Lithuanian: Preparato poveikis naujagimio imuninei sistemai nebuvo tirtas.
Slovak: Flebogamma DIF je izotonický, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra izotoninis, jo osmoliariškumas nuo 240 iki 370 mOsm/kg.
Slovak: (Flebogamma DIF sa používa ako substitučná liečba).
Lithuanian: (Flebogamma DIF skiriamas pakaitinei terapijai).
Slovak: Je potrebné podať 2,0 g/kg ako jednu dávku.
Lithuanian: 2,0 g/kg turi būti skiriama kaip viena dozė.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a riaďte sa jeho pokynmi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui nedelsdami ir vadovaukitės jo/jos instrukcijomis.
Slovak: Substitučná liečba:
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija:
Slovak: Pacienti s už existujúcimi rizikovými faktormi
Lithuanian: Pacientai su rizikos faktoriais
Slovak: I keď prípady renálnej dysfunkcie a akútneho renálneho zlyhania boli spojené s užívaním mnohých registrovaných IVIg liekov obsahujúcich rôzne pomocné látky ako je sacharóza, glukóza a maltóza, za najväčší podiel všetkých prípadov boli zodpovedné tie prípravky, ktoré obsahovali sacharózu ako stabilizátor.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo susieti su daugelio licencijuotų IVIg preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, tokių kaip sacharozė, gliukozė ir maltozė, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susieta su tais preparatais, kurių sudėtyje yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Slovak: Rýchlosť infúzie by mala byť na začiatku pomalá.
Lithuanian: Infuzijos pradžioje turi būti atliekamos lėtai.
Slovak: Cyanóza bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
Lithuanian: Cianozė nustatyta vienam vaikui, suaugusiesiems nenustatyta.
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną nuo mažiausiai 6 savaičių iki 3 mėnesių gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, veiksmingumas.
Slovak: Zriedkavo a v izolovaných prípadoch boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky v súvislosti s imunoglobulínmi.
Lithuanian: Retais ir pavieniais atvejais buvo registruotas toliau nurodytas imunoglobulinų preparatų šalutinis poveikis.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovak: To sa môže stať najmä vtedy, ak ste rizikový pacient napr. starší pacient alebo pacient, ktorý má problém so srdcom alebo s obličkami.
Lithuanian: Tai ypač gali nutikti, jeigu esate rizikos grupės pacientas, pvz., senyvas pacientas arba Jums yra širdies arba inkstų sutrikimų.
Slovak: Medzi podaním tohto prípravku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť interval 3 mesiacov.
Lithuanian: Nuo šio preparato skyrimo iki vakcinavimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti 3 mėnesiai.
Slovak: Konjunktivitída, makulopatia, rozmazané videnie
Lithuanian: Konjunktyvitas, makulopatija, neryškus matymas
Slovak: Bolo hlásené, že frekvencia nežiaducich účinkov IVIg narastá s rýchlosťou infúzie.
Lithuanian: Yra duomenų, kad nepageidaujamų reakcijų į IVIg dažnis didėja priklausomai nuo infuzijos greičio.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sorbitol a voda na injekciu (Pozri časť 2. pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis ir injekcinis vanduo (daugiau informacijos apie pagalbines medžiagas žiūrėkite 2 skyriuje).
Slovak: Mechanizmus účinku v iných indikáciách ako je substitučná liečba nie je celkom objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Lithuanian: Esant indikacijoms, kitokioms nei pakeičiamoji terapija, veikimo pobūdis nėra gerai išaiškintas, tačiau jam priklauso imunomoduliacinis poveikis.
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje normálny ľudský imunoglobulín - vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi darcov).
Lithuanian: Flebogamma DIF sudėtyje yra žmogaus normaliojo imunoglobulino, labai išgryninto baltymo, išskirto iš žmogaus kraujo plazmos (iš donorų kraujo).
Slovak: Posúdenie vitálnych funkcií v klinických štúdiách pediatrickej populácie nepreukázalo žiadny vzor klinicky významných zmien.
Lithuanian: Pagrindinių organizmo gyvybinių funkcijų rodiklių įvertinimas atliekant vaikų populiacijos klinikinius tyrimus kliniškai reikšmingų pokyčių neparodė.
Slovak: • fotofóbia (nadmerná precitlivenosť na svetlo)
Lithuanian: • fotofobija (per didelis jautrumas šviesai)
Slovak: Krvné doštičky sú dôležitou súčasťou procesu zrážania krvi a zníženie ich počtu môže viesť k nežiaducemu krvácaniu a vzniku podliatin.
Lithuanian: Trombocitai yra labai svarbi krešėjimo proceso dalis ir jų kiekio sumažėjimas gali sąlygoti nepageidaujamus kraujavimus ir kraujosruvų susidarymus.