FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je vključena izjava, ki zdravstvene delavce opozarja na potrebo po jasni navedbi zaščitenega imena in številke serije v zdravstveni kartoteki pacienta.
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļauts atgādinājums veselības aprūpes speciālistiem, ka pacienta slimības vēsturē ir nepieciešams skaidri norādīt zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Slovenian: Škodljiva imunogenost je po spremembah proizvodnje ali po preklopu malo verjetna
Latvian: Ir maza varbūtība, ka pēc ražošanas izmaiņu ieviešanas vai zāļu nomaiņas radīsies kaitīga imunogenitāte
Slovenian: Podatki o varnosti se zbirajo skozi celoten program kliničnega razvoja, tudi med študijami o farmakokinetiki in farmakodinamiki.
Latvian: Bažas par atsauces zāļu vai zāļu grupas drošumu Datus par drošumu apkopo klīniskās izstrādes programmas laikā, tostarp FK un FD pētījumos.
Slovenian: Značilnosti podobnih bioloških zdravil Visoka podobnost referenčnemu zdravilu
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu īpašās iezīmes Ļoti līdzīgas atsauces zālēm
Slovenian: Nekatere razlike so lahko dopustne, če ne vplivajo na varnost in učinkovitost - na primer razlike v oblikovanju zdravila (npr. v sestavi pomožnih snovi), v predstavitvi farmacevtske oblike npr. prašek, ki se rekonstituira, v primerjavi z raztopino za injiciranje) in v pripomočku za aplikacijo zdravila (npr. tip napolnjenega injekcijskega peresnika).
Latvian: Var būt pieļaujamas nelielas atšķirības, ja tās neietekmē drošumu un efektivitāti, - piem., zāļu sastāva (piem., dažādas palīgvielas), zāļu formas (piem., pulveris šķīduma pagatavošanai vai gatavs injekciju šķīdums) un ievadīšanas ierīces (piem., ievadīšanas pildspalvveida šļirces veids) atšķirības.
Slovenian: Med proizvodnjo se stalno izvaja strog nadzor s ciljem zagotovitve, da te manjše razlike ne vplivajo na delovanje zdravila ali na njegovo varnost.
Latvian: Ražošanas procesā vienmēr tiek veikta stingra kontrole, lai nodrošinātu, ka nelielās atšķirības neietekmē zāļu iedarbību vai drošumu.
Slovenian: DNK
Latvian: DNS
Slovenian: Klinične študije, ki so podlaga za odobritev podobnega biološkega zdravila, morajo potrditi, da morebitne razlike ne bodo vplivale na varnost in učinkovitost.
Latvian: Klīniskie pētījumi, uz kuriem tiek balstīta bioloģiski līdzīgo zāļu apstiprināšana, apstiprina, ka jebkādas atšķirības neietekmē to drošumu un efektivitāti.
Slovenian: Če je za biološko zdravilo ugotovljen domnevni neželeni učinek, morajo zdravstveni delavci poročati o njem, tako da obvezno navedejo zaščiteno ime in številko serije zdravila.
Latvian: Ja attiecībā uz bioloģiskajām zālēm tiek identificēta varbūtēja ZB, veselības aprūpes speciālistiem par to ir jāziņo, norādot zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Slovenian: blagovna znamka) in ime zdravilne učinkovine (tj. splošno ali mednarodno nelastniško ime oziroma INN, ki ga dodeli Svetovna zdravstvena organizacija).
Latvian: Saskaņā ar ES tiesību aktiem visām zālēm ir piešķirtais nosaukums (tirdzniecības nosaukums vai zīmols), ko norāda kopā ar aktīvās vielas nosaukumu (t. i., starptautisko nepatentēto nosaukumu jeb SNN, ko piešķir PVO).
Slovenian: Sprememba beljakovine po njeni biosintezi, ki vključuje dodajanje skupin ogljikovih hidratov (sladkorjev).
Latvian: Proteīna modifikācija, kas ietver ogļhidrātu (cukura) grupu piesaistīšanos, pēc tā izveidošanas.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj za podobno biološko zdravilo temelji na znanju in izkušnjah, pridobljenih z referenčnim zdravilom.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu RPP pamatā ir zināšanas un pieredze, kas iegūta attiecībā uz atsauces zālēm.
Slovenian: Do povzetkov EPAR za podobna biološka zdravila je mogoče dostopati tako, da uporabnikna domači strani Evropske agencije za zdravila poišče ime zdravila.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu EPAR kopsavilkumus var aplūkot, meklējot zāļu nosaukumu EMA tīmekļa vietnē.
Slovenian: Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu, ki je že v prometu v EU (tako imenovano „referenčno zdravilo")1,2.
Latvian: Bioloģiski līdzīgas zāles ("biolīdzinieks") ir zāles, kas ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm (tā sauktajām atsauces zālēm), kuras ES jau tiek tirgotas1, 2.
Slovenian: Odkar je EU leta 2006 odobrila prvo podobno biološko zdravilo, je vodilna na področju regulacije podobnih bioloških zdravil.
Latvian: Kopš 2006. gada, kad ES apstiprināja pirmās bioloģiski līdzīgās zāles, ES ir atradusies bioloģiski līdzīgo zāļu regulējuma avangardā.
Slovenian: Primeri vrst beljakovin v bioloških zdravilih, odobrenih v EU
Latvian: ES apstiprinātajās bioloģiskajās zālēs lietoto proteīnu veidu piemēri
Slovenian: Kadar se zdravilo izda v javni lekarni, je potrebno pacientu dati podatke o zaščitenem imenu in številki serije biološkega zdravila.
Latvian: Ja produkts tiek izsniegts atvērta tipa aptiekā, pacientam ir jāsaņem bioloģisko zāļu tirdzniecības nosaukums un partijas numurs.
Slovenian: Če je podobno biološko zdravilo visoko podobno referenčnemu zdravilu ter je primerljivo varno in učinkovito pri eni terapevtski indikaciji, se lahko podatki o varnosti in učinkovitosti ekstrapolirajo na druge indikacije, ki so odobrene za referenčno zdravilo.
Latvian: Ja bioloģiski līdzīgās zāles ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm un tām ir pielīdzināms drošums un efektivitāte vienai terapeitiskajai indikācijai, drošuma un efektivitātes datus var ekstrapolēt uz citām atsauces zālēm apstiprinātām indikācijām.
Slovenian: Podobna biološka zdravila v EU
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles ES
Slovenian: Pristojnosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU
Latvian: EMA un dalībvalstu pienākumi
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da se v primeru poročanja domnevnih neželenih učinkov zdravila zaščiteno ime in številka serije navedeta v skladu z lokalno prakso in nacionalnimi predpisi.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar vietējo praksi un valsts noteikumiem ir jānodrošina, ka varbūtēju zāļu blakusparādību gadījumā ziņojums ietver tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Slovenian: Večina podobnih bioloških zdravil, ki so bila doslej odobrena v EU, vsebuje učinkovine, ki so beljakovine.
Latvian: Pašlaik izteiktam vairumam ES apstiprināto bioloģiski līdzīgo zāļu aktīvās vielas ir proteīni.
Slovenian: Primer variabilnosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu variabilitāte piemērs
Slovenian: (avtomatično) lekarniško nadomeščanje (angl. »substitution«), ki je praksa izdaje enega zdravila namesto drugega enakovrednega in medsebojno zamenljivega zdravila na ravni lekarne brez posvetovanja z osebo, ki je zdravilo predpisala.
Latvian: aizvietošana (automātiska) - prakse, ka aptieku līmenī, nekonsultējoties ar izrakstītāju, kādu ekvivalentu un ar izsniedzamajām zālēm savstarpēji aizstājamu zāļu vietā izsniedz citas zāles.
Slovenian: Dokazi biološke podobnosti temeljijo na zahtevnih primerjalnih študijah z referenčnim zdravilom.
Latvian: Bioloģiskās līdzības pierādīšana ietver visaptverošus salīdzināmības pētījumus ar atsauces zālēm.
Slovenian: Korak 3
Latvian: 3. solis.
Slovenian: Za večje molekule (npr. monoklonska protitelesa) se običajno zahteva primerjalna študija na pacientih z uporabo konvencionalne končne točke klinične učinkovitosti, tudi kadar se predložijo zanesljivi podatki o kakovosti in podatki o primerljivosti in vitro.
Latvian: Attiecībā uz lielākām molekulām (piem., monoklonālām antivielām), pat ja kvalitāte ir noturīga un ir pieejami in vitro salīdzināmības dati, parasti ir jāveic arī salīdzinošs pētījums ar pacientiem, izmantojot konvencionālu klīniskās efektivitātes beigupunktu.
Slovenian: Varnost podobnih bioloških zdravil
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu drošums
Slovenian: Podobnega biološkega zdravila ne moremo obravnavati kot generik biološkega zdravila, to pa predvsem iz razloga, ker naravna variabilnost in zapletena proizvodnja bioloških zdravil ne omogočata natančne ponovitve molekularne mikroheterogenosti.
Latvian: Tas galvenokārt ir tāpēc, ka dabiskā variabilitāte un sarežģītākais bioloģisko zāļu ražošanas process neļauj precīzi replicēt molekulāro mikroheterogenitāti.
Slovenian: Regulativni organi vedno spremljajo imunogenost biološkega zdravila, po njegovem prihodu na trg.
Latvian: Pēc tam, kad bioloģiskās zāles ir laistas tirgū, reglamentējošās iestādes vienmēr uzrauga šo zāļu imunogenitāti.
Slovenian: Podobno biološko zdravilo je biološko zdravilo, ki je zelo podobno drugemu, v EU že odobrenemu biološkemu zdravilu (tako imenovanemu „referenčnemu zdravilu").
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles ir bioloģiskās zāles, kas ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm (tā sauktajām "atsauces zālēm"), kuras ES jau ir apstiprinātas.
Slovenian: Dobra proizvodnja praksa (angl. Good manufacturing practice)
Latvian: Laba ražošanas prakse
Slovenian: Vse indikacije, odobrene za referenčno zdravilo, se lahko odobrijo na podlagi dokazane bioekvivalence, pri čemer dodatni klinični podatki niso potrebni
Latvian: Bez papildu klīniskajiem datiem var piešķirt visas indikācijas, kas ir apstiprinātas atsauces zālēm, pamatojoties uz pierādīto bioekvivalenci
Slovenian: Velika sprememba (npr. določene spremembe v procesu oblikovanjazdravila)
Latvian: 3. Lielas izmaiņas (piem., noteiktas zāļu sastāva izmaiņas)
Slovenian: Pomen razpoložljivosti podobnih bioloških zdravil
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu pieejamības ietekme
Slovenian: Farmakokinetične študije
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi
Slovenian: podatki o učinkovitosti za nevključene indikacije niso vključeni v povzetek glavnih značilnosti podobnega biološkega zdravila, navedeni pa so podatki o varnosti.
Latvian: Ja uzņēmums nepieprasa visas atsauces zāļu indikācijas, efektivitātes dati par papildu indikācijām bioloģiski līdzīgo zāļu ZA netiek iekļauti, tomēr drošuma dati tiek tajā iekļauti.
Slovenian: Variabilnost (osenčeno z rumeno) med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom je primerljiva variabilnosti med različnimi serijami določenega biološkega zdravila (slika 2).
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu variabilitāte (dzeltenais ēnojums) ir pielīdzināma tai, kāda varētu piemist dažādām vienu un to pašu bioloģisko zāļu partijām (2. attēls).
Slovenian: Razmnoževanje je dovoljeno, če je vir naveden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra, 2019. gads Atļauts reproducēt, norādot avotu.
Slovenian: Enako spremljanje varnosti za vsa biološka zdravila
Latvian: Visu bioloģisko zāļu drošuma uzraudzība ir vienāda
Slovenian: Z dokazom biološke podobnosti ,je mogoče pri podobnem biološkem zdravilu uporabiti izkušnje v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, pridobljene pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Pierādot bioloģisko līdzību, uz bioloģiski līdzīgajām zālēm var attiecināt drošuma un efektivitātes datus, kas iegūti par atsauces zālēm.
Slovenian: Zamenljivost se nanaša na možnost zamenjave enega zdravila z drugim, za katero se pričakuje, da ima enak klinični učinek.
Latvian: Attiecas uz iespēju nomainīt vienas zāles pret citām zālēm, kurām ir paredzama tāda pati klīniskā ietekme.
Slovenian: V zadnjih desetih letih med podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravil v okviru sistema EU za spremljanje varnostni ni bilo ugotovljenih pomembnih razlik v vrsti, resnosti ali pogostosti neželenih učinkov.
Latvian: Pēdējos 10 gados ES uzraudzības sistēmā attiecībā uz drošumu nav konstatēts, ka starp bioloģiski līdzīgām zālēm un to atsauces zālēm pastāvētu kādas būtiskas atšķirības blakņu veida, smaguma vai biežuma ziņā.
Slovenian: Potrebe po vrstah informacij in povratne predloge so sodelujoči pridobivali s strani organizacij zdravstvenih delavcev iz EU med celotno pripravo tega dokumenta.
Latvian: Visā šā dokumenta sagatavošanas gaitā ir ņemtas vērā ES veselības aprūpes speciālistu organizāciju atsauksmes un sekots līdzi tam, kāda informācija tām ir vajadzīga.
Slovenian: Najpogosteje imunski odziv na biološko zdravilo ni povezan s kliničnimi posledicami (npr. protitelesa, ki so usmerjena proti zdravilu, so lahko prisotna prehodno).
Latvian: Smagas reakcijas paaugstinātas imūnreakcijas dēļ ir ļoti retas, un visbiežāk imūnreakcija uz bioloģiskām zālēm nav saistīta ar klīniskām sekām (piem., pretzāļu antivielas var rasties īslaicīgi).
Slovenian: V svoji končni obliki morata imeti podobno biološko in referenčno zdravilo enako odmerjanje in pot uporabe.
Latvian: Attiecībā uz gatavajām zālēm - gan bioloģiski līdzīgām zālēm, gan atsauces zālēm - ir jābūt vienādām zāļu devām un ievadīšanas veidam.
Slovenian: Referenčno zdravilo Podobno biološko zdravilo
Latvian: Atsauces zāles Bioloģiski līdzīgas zāles
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila - informacije za predpisovanje v EU (angl. Summary of product characteristics)
Latvian: Zāļu apraksts (ES zāļu izrakstīšanas informācija)
Slovenian: Praksa izdaje določenega zdravila namesto drugega enakovrednega in medsebojno zamenljivega zdravila na ravni lekarne brez posvetovanja s predpisovalcem zdravila.
Latvian: Prakse, ka aptieku līmenī, nekonsultējoties ar izrakstītāju, kādu ekvivalentu un ar izsniedzamajām zālēm savstarpēji aizstājamu zāļu vietā izsniedz citas zāles.
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja pri večjih spremembah postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami (npr. pri uvedbi nove farmacevtske oblike).
Latvian: Ekstrapolācija nav jauns jēdziens, bet gan vispāratzīts zinātnisks princips, ko regulāri izmanto gadījumos, kad tiek būtiski izmainīts ražošanas process (piem., ieviešot jaunu zāļu sastāvu) bioloģiskām zālēm, kurām ir vairākas apstiprinātās indikācijas.
Slovenian: Podrobnosti o tem, kako je bilo posamezno podobno biološko zdravilo razvito, in o primerjalnih študijah za dokazovanje biološke podobnosti, so navedene v pripadajočih poročilih o oceni.
Latvian: Novērtējuma ziņojumos sniedz ziņas par to, kā bioloģiski līdzīgās zāles ir izstrādātas, un par salīdzināmības pētījumiem bioloģiskās līdzības pierādīšanai.
Slovenian: Podatki za predpisovanje zdravila: povzetek glavnih značilnosti zdravila
Latvian: Dati par izrakstīšanu: zāļu apraksts (ZA)
Slovenian: preklopom (angl. »switching«), ki pomeni, da se oseba, ki je pooblaščena za predpisovanje zdravila odloči, da bo zdravilo zamenjala z drugim zdravilom z enakim terapevtskim učinkom;
Latvian: nomaiņa - kad zāļu izrakstītājs nolemj apmainīt vienas zāles pret citām zālēm ar tādu pašu terapeitisko mērķi;
Slovenian: V EU je povzetek glavnih značilnosti podobnega biološkega zdravila usklajen s povzetkom glavnih značilnosti referenčnega zdravila.
Latvian: Eiropas Savienībā bioloģiski līdzīgo zāļu apraksts ir atbilstošs atsauces zāļu aprakstam.
Slovenian: Molekulo je mogoče zaradi naravne biološke variabilnosti reproducirati z visoko stopnjo podobnosti z uporabo edinstvenih metod bioproizvodnje
Latvian: Parasti ir iespējams iegūt tieši tādu pašu molekulu Tā kā tiek izmantotas unikālas bioražošanas metodes un pastāv dabiska bioloģiskā variabilitāte, molekulu ir iespējams reproducēt ar augstu līdzības pakāpi
Slovenian: Podatki, vključeni v informacije za predpisovanje zdravila in poročila Evropske agencije za zdravila o oceni podobnega biološkega zdravila
Latvian: Ziņas, kas ietvertas bioloģiski līdzīgo zāļu izrakstīšanas informācijā un EMA novērtējuma ziņojumos
Slovenian: Delovna skupina pri EMA za podobna biološka zdravila (angl. Biosimilar Working Party)
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu darba grupa (EMA darba grupa, kurā darbojas ES eksperti bioloģiski līdzīgo zāļu jomā)
Slovenian: Končne točke za merjenje farmakodinamične aktivnosti se lahko uporabijo, če so na voljo in so pomembne za klinični učinek zdravila.
Latvian: Ja iespējams un ja tas ir būtiski attiecībā uz zāļu klīnisko iedarbību, var izmantot farmakodinamiskās aktivitātes mērīšanas beigupunktus ("FD beigupunkti").
Slovenian: Primerjalne klinične študije Varnost in učinkovitost Farmakokinetika/farmakodinamika Imunogenost
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi drošums un efektivitāte FK/FD imunogenitāte
Slovenian: Za vsako zdravilo, ki je odobreno preko Evropske agencije za zdravila, vključno s podobnimi biološkimi zdravili, agencija objavi nabor dokumentov, ki so znani kot Evropsko javno poročilo o oceni zdravila („EPAR").
Latvian: EMA publicē dokumentu grupu, ko sauc par Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumu (EPAR), par visām zālēm, kas apstiprinātas ar EMA starpniecību, tostarp par bioloģiski līdzīgām zālēm.
Slovenian: PK
Latvian: FK
Slovenian: Zato lahko zdravilna učinkovina v končnem biološkem zdravilu izraža določeno manjšo stopnjo variabilnosti
Latvian: Tāpēc gatavajās bioloģiskajās zālēs aktīvajai vielai var būt piemītoša neliela variabilitāte ("mikroheterogenitāte").
Slovenian: Korak 1
Latvian: 1. solis.
Slovenian: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Latvian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Slovenian: EU je z vzpostavitvijo trdnega okvira za odobritev podobnih bioloških zdravil in s svojim vplivom na njihov razvoj postala v regulatornem pogledu vodilna regija na svetovni ravni.
Latvian: ES kā pirmā ieviesa bioloģiski līdzīgo zāļu regulējumu, izveidojot stingru sistēmu to apstiprināšanai un ietekmējot bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādi globālā mērogā.
Slovenian: Odločitev osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil, da bo zdravilo zamenjal z drugim zdravilom z enakim terapevtskim učinkom.
Latvian: Gadījums, kad zāļu izrakstītājs nolemj apmainīt vienas zāles pret citām zālēm ar tādu pašu terapeitisko mērķi.
Slovenian: Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība ES
Slovenian: RMP
Latvian: RPP
Slovenian: SBP
Latvian: LBP
Slovenian: Zamenljivost
Latvian: Nomaiņa
Slovenian: To izhaja iz dejstva, da se v primeru ugotovljene biološke podobnosti pri podobnem biološkem zdravilu lahko zanesemo na izkušnje o varnosti in učinkovitosti, pridobljene z referenčnim zdravilom.
Latvian: Tas tā ir tāpēc, ka, pierādot bioloģisko līdzību, uz bioloģiski līdzīgām zālēm attiecina efektivitātes un drošuma pieredzi, kas gūta ar atsauces zālēm.
Slovenian: 2. korak: primerjalne neklinične študije Te študije vključujejo farmakodinamske študije in vitro, s katerimi proučujejo vezavo in aktivacijo
Latvian: Salīdzinoši neklīniskie pētījumi Šie pētījumi ietver in vitro farmakodinamikas pētījumus, kuros pēta sasaistīšanos un fizioloģisko mērķu aktivēšanu (vai inhibēšanu), kā arī tūlītēju fizioloģisko ietekmi uz šūnām.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu
Latvian: Zāļu blakusparādība
Slovenian: Korak 2
Latvian: 2. solis.
Slovenian: Lekarniško nadomeščanje
Latvian: Aizvietošana
Slovenian: Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila
Latvian: Ziņas par bioloģisko līdzībupublicētas novērtējuma ziņojumā
Slovenian: Primerjava zahtevanih podatkov za odobritev podobnega biološkega zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom z referenčnim zdravilom, se lahko pri podobnem biološkem zdravilu v veliki meri zanesemo na izkušnje z učinkovitostjo in varnostjo, pridobljene z referenčnim zdravilom.
Latvian: Pierādot lielu līdzību ar atsauces zālēm, uz bioloģiski līdzīgām zālēm lielā mērā var attiecināt efektivitātes un drošuma pieredzi, kas gūta ar atsauces zālēm.
Slovenian: Populacija, zajeta v študiji
Latvian: Piemērota pētījuma populācija
Slovenian: Imunogenost
Latvian: Etanercepts
Slovenian: Uporabljajo se dva do štiri tedne.
Latvian: Ārstēšanu turpina 2 līdz 4 nedēļas.
Slovenian: Njihova pogostnost ni znana.
Latvian: To biežums nav zināms.
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Slovenian: Betula pendula Roth in/ali Betula pubescens Ehrh., folium
Latvian: Betula pendula Roth un/vai Betula pubescens Ehrh., folium
Slovenian: Kaj je list breze?
Latvian: Kas ir bērzu lapas?
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20. oktobrī EMA/482160/2015
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem ne pojenjajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi turpinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list breze.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par bērzu lapas saturošu zāļu lietošanu.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo list breze, se lahko uporabljajo samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Latvian: Bērzu lapas saturošas zāles drīkst lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Slovenian: Za pridobivanje suhih ekstraktov se nato topilo izpari.
Latvian: Lai iegūtu sausos ekstraktus, šķīdinātāju iztvaicē.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list breze
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur bērzu lapas
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list breze, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur bērzu lapas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: To je prevod javnega povzetka poročila odbora HMPC o oceni zdravila, ki ga je v angleškem izvirniku pripravil sekretariat agencije EMA.
Latvian: Šis ir tulkojums no oriģinālā HMPC kopsavilkuma plašākai sabiedrībai, ko angļu valodā sagatavojis EMA sekretariāts.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista breze.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par bērzu lapu lietošanu medicīnā.
Slovenian: Čeprav obstaja nekaj kliničnih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 15 bolnikov z okužbami spodnjih sečil in ki je pokazala pozitiven učinek na okužbo, so podatki nezadostni, da bi jih bilo mogoče uporabiti kot dokaz učinkovitosti.
Latvian: Lai gan ir daži klīniskie pētījumi, tostarp pētījums ar 15 pacientiem ar urīnceļu infekcijām, kurā bija pierādījumi par pozitīvu ietekmi uz urīnceļu infekcijām, dati ir pārāk ierobežoti, lai tos izmantotu kā pierādījumus, tādēļ HMPC secinājumi par bērzu lapu lietošanu ir pamatoti ar to ilgtermiņa lietošanu.
Slovenian: Listi za medicinsko uporabo se pridobivajo z dreves, ki so bila gojena ali divje rastoča.
Latvian: Lapas medicīniskai lietošanai iegūst no kultivētiem vai savvaļā atrodamiem kokiem.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list breze, odobrena v EU?
Latvian: Kā bērzu lapas saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list breze, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto bērzu lapas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.