FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo 'Contraccezione').
Slovenian: uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija' v nadaljevanju).
Italian: Per gli uomini che assumono lenalidomide lenalidomide passa nel liquido seminale umano.
Slovenian: Lenalidomid prehaja v človeško spermo.
Italian: La terapia di mantenimento con lenalidomide dopo ASCT è associata a una frequenza più elevata di trombocitopenia di grado 3 o 4 rispetto alla terapia di mantenimento con placebo (rispettivamente 37,5% vs 30,3% [17,9% vs 4,1% dopo l'inizio della terapia di mantenimento] nello studio CALGB 100104 e 13,0% vs 2,9% nello studio IFM 2005-02).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom po ASCT je povezano z večjo pogostnostjo trombocitopenije 3 ali 4. stopnje kot vzdrževalno zdravljenje s placebom (37,5 % proti 30,3 % [17,9 % proti 4,1 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja] v študiji CALGB 100104 oziroma 13,0 % proti 2,9 % v študiji IFM 2005-02).
Italian: • Donne potenzialmente fertili, a meno che non siano rispettate tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovenian: • ženske v rodni dobi, razen če izpolnjujejo vse pogoje programa za preprečevanje nosečnosti
Italian: Ulteriori informazioni su Lenvima sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lenvima so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In determinati casi è necessario smettere il trattamento definitivamente.
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di capsule (4 mg e 10 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (4 mg in 10 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lenvima?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lenvima?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lenvima sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lenvima stalno spremljajo.
Italian: Per gestire gli effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Slovenian: Za obvladanje neželenih učinkov se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lenvima sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lenvima večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali benefici di Lenvima sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lenvima so se pokazale v študijah?
Italian: Cos'è Lenvima e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenvima in za kaj se uporablja?
Italian: Lenvima è usato quando il cancro è progredito o si è diffuso a livello locale o in altre parti dell'organismo e non risponde alla terapia con iodio radioattivo;
Slovenian: Zdravilo Lenvima se uporablja, kadar rak napreduje ali se širi lokalno ali na druge dele telesa ter se ne odziva na zdravljenje z radioaktivnim jodom;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lenvima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lenvima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Lenvima ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 maggio
Slovenian: Za zdravilo Lenvima je bilo 28. maja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lenvima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lenvima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Perché Lenvima è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lenvima odobreno v EU?
Italian: Bloccando questi enzimi, lenvatinib contribuisce ad arrestare la formazione di nuovi vasi sanguigni e quindi a interrompere l'afflusso di sangue che permette alle cellule di crescere, riducendone così tale crescita.
Slovenian: Lenvatinib lahko z zaviranjem teh encimov zavira nastajanje novih krvnih žil in tako prekine dotok krvi, ki omogoča rast rakavih celic, ter zmanjša njihovo rast.
Italian: Per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide la dose raccomandata è 24 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
Slovenian: Pri zdravljenju diferenciranega karcinoma ščitnice je priporočeni odmerek 24 mg, ki se jemlje enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Italian: Per il trattamento del carcinoma epatocellulare la dose giornaliera raccomandata è 8 mg o 12 mg a seconda del peso corporeo.
Slovenian: Pri zdravljenju hepatocelularnega karcinoma je priporočeni dnevni odmerek 8 mg ali 12 mg, odvisno od telesne mase.
Italian: Questi enzimi possono trovarsi in taluni recettori (come i recettori VEGF, FGFR e RET) presenti nelle cellule tumorali, dove attivano alcuni processi tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGFR in RET) v rakavih celicah, v katerih spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la sopravvivenza dei pazienti libera da progressione della malattia: nei pazienti trattati con Lenvima questo periodo è stato in media di 18,3 mesi rispetto ai 3,6 mesi registrati nei soggetti trattati con placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni: povprečni čas pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Lenvima, je bil 18,3 meseca, v primerjavi s 3,6 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Italian: Altre informazioni su Lenvima
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lenvima
Italian: Carcinoma differenziato della tiroide
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice
Italian: In merito alla sicurezza, l'Agenzia ha ritenuto che la maggioranza degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima possa essere adeguatamente gestita riducendo la dose o sospendendo temporaneamente la terapia.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je agencija presodila, da je večina neželenih učinkov zdravila Lenvima ustrezno obvladljivih z zmanjšanjem odmerka ali začasno prekinitvijo zdravljenja.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico senza troppi effetti indesiderati.
Slovenian: Zdravljenje traja tako dolgo, dokler še koristi bolniku in ne povzroča preveč neželenih učinkov.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lenvima (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono ipertensione (elevata pressione arteriosa), diarrea, riduzione dell'appetito e del peso, affaticamento, nausea, proteinuria (presenza di proteine nell'urina), stomatite (infiammazione della mucosa del cavo orale), vomito, disfonia (disturbi della voce), cefalea e sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPE, eritema e sensazione di formicolio ai palmi delle mani e alle piante dei piedi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lenvima (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so hipertenzija (visok krvni tlak), driska, zmanjšanje teka in telesne mase, utrujenost, navzeja (slabost), proteinurija (beljakovine v urinu), stomatitis (vnetje ustne sluznice), bruhanje, disfonija (motnje govora), glavobol in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE - izpuščaj in odrevenelost, ki prizadeneta dlani in podplate).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono insufficienza e compromissione della funzione renale; problemi cardiocircolatori tra cui insufficienza cardiaca, presenza di coaguli di sangue nelle arterie, con conseguente pericolo di ictus o infarto del miocardio; emorragia del cervello, una sindrome nota come "sindrome da encefalopatia reversibile posteriore", caratterizzata da cefalea, confusione, convulsioni e perdita della vista; insufficienza epatica, encefalopatia epatica (danno cerebrale dovuto a insufficienza epatica), ictus e infarto del miocardio.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so odpoved in okvara ledvic, težave s srcem in ožiljem, kot so srčno popuščanje in krvni strdki v arterijah, ki lahko povzročijo možgansko ali srčno kap, krvavitev v možganih, sindrom, imenovan „sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije", za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, odpoved jeter, hepatična encefalopatija (poškodba možganov zaradi odpovedi jeter), možganska kap in srčni infarkt.
Italian: Lenvima è un medicinale antitumorale utilizzato singolarmente per il trattamento di:
Slovenian: Lenvima je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno za zdravljenje:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lenvima, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lenvima glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Sintesi di Lenvima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Lenvima in zakaj je odobreno v EU
Italian: Hanno partecipato allo studio 392 pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, che avevano mostrato segni di progressione nei precedenti 12 mesi e non avevano risposto alla terapia a base di iodio radioattivo.
Slovenian: V študiji je sodelovalo 392 odraslih bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki so v preteklem letu kazali znake napredovanja in se niso odzivali na zdravljenje z radioaktivnim jodom.
Italian: • adulti con carcinoma epatocellulare (un tipo di cancro del fegato) che non hanno precedentemente assunto un medicinale antitumorale per via orale o per iniezione e il cui cancro è in fase avanzata o non può essere asportato con un intervento chirurgico.
Slovenian: • odraslih s hepatocelularnim karcinomom (vrsto raka jeter), ki predhodno še niso prejemali zdravil za zdravljenje raka, peroralno ali z injiciranjem, in pri katerih je rak napredoval ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Italian: In pazienti con carcinoma differenziato della tiroide, il medicinale ha dimostrato di produrre un miglioramento clinicamente rilevante nel periodo in cui i pazienti sono sopravvissuti senza che la malattia peggiorasse.
Slovenian: Pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice je zdravilo povzročilo klinično pomembno izboljšanje časa preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Italian: • pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, un tipo di cancro che origina dalle cellule follicolari della ghiandola tiroide.
Slovenian: • odraslih z diferenciranim karcinomom ščitnice, tj. vrste raka, ki nastane iz folikularnih celic ščitnice.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la progressione della malattia.
Slovenian: Zdravilo Lenvima se je v eni glavni študiji izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri upočasnitvi napredovanja bolezni.
Italian: Lo studio ha esaminato 954 pazienti con carcinoma epatocellulare il cui cancro non era stato precedentemente trattato e non poteva essere asportato con un intervento chirurgico.
Slovenian: V študiji je sodelovalo 954 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki se predhodno še niso zdravili zaradi raka in pri katerih raka ni bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Italian: I pazienti trattati con Lenvima sono sopravvissuti in media per 13,6 mesi, rispetto ai 12,3 mesi dei pazienti ai quali era stato somministrato sorafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Lenvima, so povprečno živeli 13,6 meseca, tisti, ki so prejemali sorafenib, pa 12,3 meseca.
Italian: In pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, che presentano una prognosi sfavorevole e scarse opzioni terapeutiche, Lenvima è stato efficace quanto sorafenib nel prolungare loro la vita.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim hepatocelularnim karcinomom, ki imajo slabo prognozo in malo možnosti zdravljenja, je bilo zdravilo Lenvima pri podaljševanju preživetja enako učinkovito kot sorafenib.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lenvima?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lenvima?
Italian: Come agisce Lenvima?
Slovenian: Kako zdravilo Lenvima deluje?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lenvima, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di avere almeno la stessa efficacia del medicinale antitumorale sorafenib nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Slovenian: Zdravilo Lenvima se je v eni glavni študiji izkazalo za vsaj tako učinkovito kot drugo zdravilo za zdravljenje raka sorafenib pri podaljševanju preživetja bolnikov.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lenvima, lenvatinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi, ossia blocca l'attività di enzimi noti come tirosin-chinasi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lenvima, lenvatinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lenvima je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: Come si usa Lenvima?
Slovenian: Kako se zdravilo Lenvima uporablja?
Italian: Lenvima contiene il principio attivo lenvatinib.
Slovenian: Zdravilo Lenvima vsebuje učinkovino lenvatinib.
Italian: L'uso di Lenvima è controindicato nelle donne in allattamento.
Slovenian: Zdravila Lenvima ne smejo jemati ženske, ki dojijo.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi devono essere interpretate con cautela.
Slovenian: Rezultate analize podskupin je treba razlagati previdno.
Italian: • Uomini: 84%
Slovenian: • moški: 84 %,
Italian: • se ha più di 75 anni
Slovenian: • ste starejši od 75 let;
Italian: La frequenza è definita come:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Italian: • Età mediana: 62 anni
Slovenian: • mediana starost: 62 let,
Italian: revisione radiologica indipendente.
Slovenian: Neodvisen radiološki pregled.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO 18 settembre 2019
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 18. september 2019
Italian: Studi di tossicità negli animali giovani
Slovenian: Študije toksičnosti na mladih živalih
Italian: + = osservazioni censurate.
Slovenian: + = cenzurirani podatki.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 maggio 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 2015.
Italian: I pazienti pediatrici non sono stati studiati.
Slovenian: Pediatričnih bolnikov niso proučevali.
Italian: Probabilità di PFS
Slovenian: verjetnost PFS
Italian: • se pesa meno di 60 kg
Slovenian: • tehtate manj od 60 kg
Italian: Gli effetti di LENVIMA in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Slovenian: Učinki zdravila LENVIMA pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Italian: stimato con il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Slovenian: Ocenjeno s Coxovim modelom proporcionalnih tveganj.
Italian: La categoria di frequenza delle reazioni avverse rappresenta la stima più conservativa della frequenza delle due popolazioni individuali.
Slovenian: Kategorija pogostnosti neželenih učinkov je najbolj konzervativna ocena pogostnosti v dveh posameznih populacijah.
Italian: ORRc, f, g (mRECIST)
Slovenian: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Italian: Risultati basati su risposte confermate e non confermate.
Slovenian: c Rezultati temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih.
Italian: Tossicità pericolose per la vita (Grado 4): interromperee a.
Slovenian: Življenjsko nevarne toksičnosti (stopnje 4): ukinitee a.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je vidna klinična korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Italian: La dose giornaliera deve essere modificata se necessario, secondo il piano di gestione della dose/tossicità.
Slovenian: Dnevni odmerek naj se spreminja po potrebi v skladu z načrtom za obvladovanje odmerka/toksičnosti.
Italian: • mal di testa e mal di schiena
Slovenian: • glavobol in bolečina v hrbtu,
Italian: Che cosa deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko še manjka do naslednjega odmerka.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: • Peso corporeo: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Slovenian: • telesna masa: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %,
Italian: La decisione di trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Italian: IC, intervallo di confidenza; NS = Non stimabile.
Slovenian: IZ, interval zaupanja; NE, ni mogoče oceniti.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano equilibrate per entrambi i gruppi di trattamento.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in značilnosti bolezni so bili za obe zdravljeni skupini dobro uravnoteženi.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati - può essere necessario un trattamento medico urgente:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - mogoče boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:
Italian: • Cirrosi sottostante (mediante revisione indipendente delle immagini): 75%
Slovenian: • osnovna ciroza (z neodvisnim pregledom slike): 75 %,
Italian: Lenvatinib non è risultato genotossico.
Slovenian: Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la sopravvivenza globale (OS, Overall Survival).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celotno preživetje (OS - overall survival).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano il tasso di risposta globale e la sopravvivenza globale.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so vključevala celotno odzivnost in celotno preživetje.
Italian: Il tempo mediano alla riduzione della prima dose è stato di 2,8 mesi.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 2,8 meseca.
Italian: Tossicità persistenti e intollerabili di grado 2 o 3a Reazioni avverse Modifiche
Slovenian: Vztrajne in nevzdržne toksičnosti stopnje 2 ali 3a Neželeni učinek Prilagoditev
Italian: Non sono disponibili dati clinici in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Za to populacijo klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Per quanto tempo prendere LENVIMA Di solito continuerà a prendere questo medicinale fino a quando otterrà un beneficio.
Slovenian: Kako dolgo jemljite zdravilo LENVIMA Navadno boste jemali to zdravilo tako dolgo, kolikor vam bo koristilo.
Italian: Ulteriori riduzioni della dose devono essere valutate su base individuale, poiché sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 10 mg.
Slovenian: Nadaljnja zmanjševanja odmerka se presojajo za vsakega bolnika posebej, ker je za odmerke, manjše od 10 mg, na voljo malo podatkov.
Italian: Ciò comprende preparazioni fitoterapiche e medicinali senza prescrizione.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.
Italian: Lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
Slovenian: Lenvatinib je substrat za P-gp in BCRP.
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 20%; BCLC stadio C: 80%
Slovenian: • stadij raka BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 20 %; stadij BCLC C: 80 %,
Italian: Data di cut-off dei dati: 13 nov 2016.
Slovenian: Presečni datum zajema podatkov = 13. november 2016.
Italian: L'incidenza del prolungamento dell'intervallo QTcF superiore a 500 ms è stata del 2,4%.
Slovenian: Pojavnost podaljšanja intervala QT, večjega od 500 ms, je bila 2,4 %.
Italian: Mediana (IC al 95%) e Lenvatinib (N= 478)
Slovenian: Mediana (95-odstotni IZ) e lenvatinib (N= 478)
Italian: Lenvatinib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa dei timori per la sicurezza individuati negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Lenvatinib se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi pomislekov glede varnosti, ugotovljenih v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Italian: Gli aggiustamenti della dose si basano solo sulle tossicità osservate e non sulle variazioni del peso corporeo durante il trattamento.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov opravimo le po opaženih toksičnostih in ne zaradi spremembe telesne mase med zdravljenjem.
Italian: Analogamente, non è stata osservata induzione di espressione dell'mRNA della P-gp.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije mRNA P-gp.
Italian: Encefalopatia epatica si è verificata anche più frequentemente in pazienti di 75 anni o più.
Slovenian: Jetrna encefalopatija se je pogosteje pojavila pri bolnikih, starih 75 let ali več.
Italian: • Caucasici: 29%, Asiatici: 69%, Neri o afroamericani: 1,4%
Slovenian: • bela rasa: 29 %, azijska: 69 %, črna ali afroameriška: 1,4 %,
Italian: L'attività di RAI cumulativa mediana somministrata prima dell'ingresso nello studio è stata 350 mCi (12,95 GBq).
Slovenian: Mediana kumulativna aktivnost RAI, dana pred vključitvijo v študijo, je bila 350 mCi (12,95 GBq).
Italian: Il profilo di sicurezza di lenvatinib si basa su dati provenienti da 452 pazienti con DTC e 496 pazienti con HCC, che consentono la caratterizzazione solo delle comuni reazioni avverse al farmaco nei pazienti con DTC e HCC.
Slovenian: Varnostni profil lenvatiniba temelji na podatkih 452 bolnikov z DTC in 496 bolnikov s HCC, kar omogoča samo opis pogostih neželenih učinkov zdravila pri bolnikih z DTC in HCC.
Italian: Nella maggior parte dei casi, perforazione e fistole gastrointestinali si sono verificate in pazienti con fattori di rischio, quali precedente intervento chirurgico o radioterapia.
Slovenian: Pri večini primerov so gastrointestinalna perforacija in fistule nastale pri bolnikih z dejavniki tveganja, na primer predhodno operacijo ali radioterapijo.
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic,