FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: kabozantiniba u zdravih dobrovoljaca, otprilike 81 % od ukupno primijenjene radioaktivnosti je izlučeno, od čega 54 % fecesom i 27 % urinom.
Bulgarian: В рамките на 48-дневен период на вземане на проби след единична доза 14C-кабозантиниб при здрави доброволци около 81% от общо приложената радиоктивност е възстановена - 54% в изпражненията и 27% в урината.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim induktorom CYP3A4 rifampicinom dovela je do smanjenja plazmatske izloženosti kabozantinibu.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до намаляване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Croatian: Lokoregionalna transarterijska embolizacija ili postupci kemoinfuzije: 44 % Radioterapija prije liječenja kabozantinibom: 37 %
Bulgarian: Локорегионална трансартериална емболизация или хемоинфузионни процедури: 44%
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), GI perforacije zabilježene su u 2,6 % (2/78) bolesnika liječenih kabozantinibom.
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), СЧ перфорации са съобщени при 2,6% (2/78) от лекуваните с кабозантиниб пациенти.
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA> Serija
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Croatian: Crohnovu bolest, ulcerozni kolitis, peritonitis, divertikulitis ili apendicitis), imaju infiltraciju GI sustava tumorom ili koji imaju komplikacije prethodne GI operacije (naročito komplikacije koje su povezane s usporenim ili nepotpunim cijeljenjem) mora se napraviti pažljiva procjena prije početka terapije kabozantinibom te ih se, slijedom navedenog, mora pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma perforacija i fistula uključujući apscese i sepsu.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn, улцерозен колит, перитонит, дивертикулит или апендицит), туморна инфилтрация в СЧ тракт или усложнения от предходна СЧ операция (особено свързани със забавено или непълно оздравяване) преди започване на лечение с кабозантиниб и след това трябва внимателно да се наблюдават за симптоми на перфорации и фистули, включително абсцеси и сепсис.
Croatian: Za vrijeme liječenja CABOMETYXOM izbjegavajte trudnoću.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате CABOMETYX.
Croatian: Prema tome, mora se izbjegavati kronična primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A4 s kabozantinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Поради това продължителното прилагане на средства, които са силни индуктори на CYP3A4, с кабозантиниб трябва да се избягва (вж. точки 4.2 и 4.5).
Croatian: 3. stupanj nuspojava (osim abnormalnih laboratorijskih nalaza koji nisu klinički značajni)
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 (с изключение на клинично незначими лабораторни отклонения)
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), fistule su zabilježene u 1,5 % (7/467) bolesnika s HCC-om.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) фистули се съобщават при 1,5% (7/467) от пациентите с ХЦК.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), proljev je zabilježen u 54 % bolesnika liječenih kabozantinibom (251/467); događaji od 3. do 4. stupnja u 9,9 %.
Bulgarian: При проучването при ХЦК (CELESTIAL) за диария се съобщава при 54% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (251/467); за събития от степен 3-4 при 9,9%.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ipsen Pharma ROK VALJANOSTI Rok valjanosti BROJ SERIJE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ipsen Pharma ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Croatian: Pokazalo se statistički značajno poboljšanje PFS-a za CABOMETYX u usporedbi s everolimusom (Slika 1 i Tablica 3).
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на PFS при CABOMETYX в сравнение с еверолимус (фигура 1 и таблица 3).
Croatian: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N=330
Bulgarian: CABOMETYX Еверолимус CABOMETYX Еверолимус N = 330
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 20,9 tjedana.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 20,9 седмици.
Croatian: Što CABOMETYX sadrži
Bulgarian: Какво съдържа CABOMETYX
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Croatian: U tablici 2 navedene su nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 2 по системо-органeн клас и категория по честота по MedDRA.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Препоръчва се по-внимателно проследяване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 10,0 tjedana.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 10,0 седмици.
Croatian: Primjena inhibitora MRP2 može dovesti do povećanja koncentracija kabozantiniba u plazmi.
Bulgarian: Прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Bulgarian: Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Croatian: U bolesnika s hepatocelularnim karcinomom u kojih je oštećena funkcija jetre, navedeni učinci koji nisu povezani s jetrom mogu biti precipitirajući faktori za razvoj hepatičke encefalopatije.
Bulgarian: При пациентите с ХЦК с увреден черен дроб тези нехепатални ефекти може да станат отключващи фактори за развитие на чернодробна енцефалопатия.
Croatian: • Srčani udar
Bulgarian: Сърдечен инфаркт
Croatian: Klinički podaci za karcinom bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF)
Bulgarian: Клинични данни при бъбречноклетъчен карцином след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)
Croatian: Postoji mogućnost da će liječenje CABOMETYXOM utjecati na Vašu plodnost.
Bulgarian: Съществува вероятност фертилитетът Ви да бъде засегнат от лечението с CABOMETYX.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, mora se prestati s primjenom kabozantiniba te uvesti potpornu njegu.
Bulgarian: При съмнение за предозиране кабозантиниб трябва да се спре и да се приложат поддържащи грижи.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища протеинурия
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (pojavile su se u najmanje 25 % bolesnika) u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica uključivale su proljev, hipertenziju, umor, povišeni AST, povišeni ALT, mučninu, smanjeni apetit, PPES, disgeuziju, sniženi broj trombocita, stomatitis, anemiju, povraćanje, smanjenje tjelesne težine, dispepsiju i i konstipaciju.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от всяка степен (възникващи при поне 25% от пациентите) в популацията с БКК включват диария, хипертония, умора, повишена AST, повишена ALT, гадене, намален апетит, PPES, дисгеузия, намален брой на тромбоцитите, стоматит, анемия, повръщане, загуба на тегло, диспепсия и констипация.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave na lijek u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (incidencija ≥1 %) su hepatična encefalopatija, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, astenija i proljev.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции в популацията с ХЦК (≥1% честота) са чернодробна енцефалопатия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, астения и диария.
Croatian: Proteinurija
Bulgarian: Протеинурия
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija, dispneja, kašalj plućna embolija
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дисфония, диспнея, кашлица белодробен емболизъм
Croatian: Gastrointestinalna (GI) perforacija
Bulgarian: Стомашно-чревна (СЧ) перфорация
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, hipomagnezijemija, hipokalijemija,
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит, хипомагнезиемия, хипокалиемия,
Croatian: Medijan dobi: 64 godine.
Bulgarian: 64 години.
Croatian: Kabozantinib je u štakora uzrokovao postimplantacijski gubitak embrija, fetalni edem, rascjep nepca/usne, aplaziju kože te savijen ili rudimentarni rep.
Bulgarian: При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устна, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка.
Croatian: • Proteini u mokraći (pokazano testovima)
Bulgarian: Белтък в урината (установява се с изследвания).)
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % bolesnika liječenih kabozantinibom (4/467).
Bulgarian: При проучването при ХЦК (CELESTIAL) гастроинтестинални перфорации се съобщават при 0,9% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (4/467).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (incidencija ≥1 %) bile su proljev, hipertenzija, dehidracija, hiponatrijemija, mučnina, smanjen apetit, embolija, umor, hipomagnezijemija, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции в популацията с БКК (≥ 1% честота) са диария, хипертония, дехидратация, хипонатриемия, гадене, намален апетит, емболия, умора, хипомагнезиемия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) .).
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR) fistule su zabilježene u 1,2 % (4/331) bolesnika liječenih kabozantinibom i uključivale su analne fistule u 0,6 % (2/331) bolesnika liječenih kabozantinibom.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), фистули са съобщени при 1,2% (4/331) от лекуваните с кабозантиниб пациенти и включват анални фистули при 0,6% (2/331) от лекуваните с кабозантиниб пациенти.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeni su, ponekad smrtonosni, događaji venske tromboembolije, uključujući plućnu emboliju, te arterijsku tromboemboliju.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбемболизъм, включително белодробен емболизъм, както и артериален тромбемболизъм, понякога летални, при употреба на кабозантиниб.
Croatian: Prema tome, moguće je da kabozantinib može povećati plazmatske koncentracije supstrata P-gp-a koji se primjenjuju istodobno s kabozantinibom.
Bulgarian: Следователно, кабозантиниб може да притежава потенциал за увеличаване на плазмените концентрации на едновременно приложени субстрати на P-gp.
Croatian: Proljev, mučnina/povraćanje, smanjen apetit i stomatitis/bol u ustima neke su od najčešće prijavljenih gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Сред най-често съобщаваните нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт са диария, гадене/повръщане, намален апетит и стоматит/болки в устата (вж. точка 4.8).
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), incidencija teških događaja krvarenja (stupnja ≥ 3) bila je 7,3 % u bolesnika liječenih kabozantinibom (34/467).
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) честотата на тежките хеморагични събития (Степен ≥ 3) е 7,3% при пациентите, лекувани с кабозантиниб (34/467).
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES).
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия Наблюдаван е синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) при употребата на кабозантиниб.
Croatian: Stoga primjena inhibitora MRP2 može dovesti do povećanja koncentracija kabozantiniba u plazmi.
Bulgarian: Поради това прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Croatian: LIJEKA
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Croatian: Komplikacije s ranama
Bulgarian: Раневи усложнения
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 9,1 tjedan.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 9,1 седмици.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (n=15) prema kriteriju NCI-ODWG (engl.
Bulgarian: Ограничени са данните при пациенти с умерено чернодробно увреждане (n=15) съгласно критериите на Работната група по органна дисфункция към Националния раков институт (NCI-ODWG - National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Croatian: Hepatocelularni karcinom (engl. hepatocellular carcinoma, HCC) CABOMETYX je indiciran kao monoterapija za liječenje hepatocelularnog karcinoma (HCC) u odraslih koji su prethodno liječeni sorafenibom.
Bulgarian: CABOMETYX е показан като монотерапия за лечение на хепатоцелуларен карцином (ХЦК) при възрастни, които преди това са лекувани със сорафениб.
Croatian: Primarni je ishod djelotvornosti bilo ukupno preživljenje (engl.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (OS).
Croatian: • Povišenje razina triglicerida u krvi
Bulgarian: Повишаване на нивата на триглицериди в кръвта
Croatian: Eksplorativna analiza ukupnog preživljenja cenzurirana za upotrebu NPACT-a podržala je primarnu analizu: HR, prilagođen za faktore stratifikacije (prema IxRS), bio je 0,66 (95 % CI: 0,52; 0,84; p-vrijednost = 0,0005 za stratificirani log rang).
Bulgarian: Плацебо анализ: HR, коригиран за стратифициращи фактори (според IxRS), е 0,66 (95% CI: 0,52, 0,84; стратифицирана log-rank p-стойност = 0,0005).
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (CELESTIAL)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (CELESTIAL)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u ispitanika s RCC-om nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) prema odboru za neovisnu radiološku procjenu (prvih 375 randomiziranih ispitanika) (METEOR)
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия от независима комисия за рентгенологичен преглед при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия, срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (първите 375 рандомизирани участници) (METEOR)
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (pojavile su se u najmanje 25 % bolesnika) u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica uključivale su proljev, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, umor, smanjen apetit, hipertenziju i mučninu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции от всякаква степен на тежест (появили се при най-малко 25% от пациентите) в популацията с ХЦК включват диария, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, умора, намален апетит, хипертония и гадене.
Croatian: U kliničkom programu primjene kabozantiniba bilo je pojave smrtonosnih krvarenja.
Bulgarian: В клиничната програма с кабозантиниб са наблюдавани летални кръвоизливи.
Croatian: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N=187
Bulgarian: CABOMETYX Еверолимус CABOMETYX Еверолимус N = 187
Croatian: Ispitanike je potrebno upozoriti u vezi uzimanja supstrata P-gp-a (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatraneteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) za vrijeme primjene kabozantiniba (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб (вж. точка 4.5).
Croatian: U većine bolesnika (87 %) ECOG status bio je 0 ili 1; 13 % bolesnika imalo je ECOG status 2. Trideset i šest posto (36 %) bolesnika imalo je koštane metastaze.
Bulgarian: Повечето пациенти (87%) имат функционално състояние по ECOG 0 или 1, 13% имат функционално състояние по ECOG 2.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s medularnim rakom štitnjače zabilježeno je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QT intervala korigiranog po Fridericia formuli (QTcF) od 10 - 15 ms na 29. dan (ali ne na 1. dan) nakon početka liječenja kabozantinibom (pri dozi od 140 mg jednom dnevno).
Bulgarian: QT интервал по Fridericia (QTcF) с 10 - 15 ms на ден 29 (но не на ден 1) след започване на лечението с кабозантиниб (с доза 140 mg веднъж дневно) е наблюдавано в контролирано клинично проучване при пациенти с медуларен рак на щитовидната жлеза.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica, doza je bila smanjena u 46 %, a doziranje prekinuto u 73 % bolesnika liječenih kabozantinibom u kliničkom ispitivanju (CABOSUN).
Bulgarian: При нелекуван досега бъбречноклетъчeн карцином, намалявания на дозата и прекъсвания на лечението се наблюдават съответно при 46% и 73% от лекуваните с кабозантиниб пациенти в клиничното проучване (CABOSUN).
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), hepatična encefalopatija prijavljena je češće u skupini koja je primala kabozantinib nego u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) чернодробна енцефалопатия се съобщава по-често в рамото на кабозантиниб, отколкото в рамото на плацебо.
Croatian: Prisutnost makroskopske vaskularne invazije i/ili ekstrahepatalnog širenja tumora: 78 %, razine alfa-fetoproteina (AFP) ≥400 μg/l: 41 %.
Bulgarian: Наличието на макроскопска съдова инвазия и/или екстрахепатално разпространение на тумора:78%.
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan OS (95 % CI), mjeseci HR (95 % CI)1,2 p-vrijednost1
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) Медиана на OS (95% CI), месеци HR (95% CI)1,2 p-стойност1
Croatian: Početni demografski podaci i karakteristike bolesti u skupinama koje su primale CABOMETYX i everolimus bili su slični.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и тези на заболяването са подобни между рамото с CABOMETYX и еверолимус.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), hepatična encefalopatija (hepatična encefalopatija, encefalopatija, hiperamonijemična encefalopatija) zabilježena je u 5,6 % bolesnika liječenih kabozantinibom (26/467); događaji od 3. do 4. stupnja u 2,8 % i jedan (0,2 %) događaj 5. stupnja.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) за чернодробна енцефалопатия (чернодробна енцефалопатия, енцефалопатия, хиперамоноемична енцефалопатия) се съобщава при 5,6% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (26/467); за събития от степен 3 - 4 - при 2,8% и се съобщава за едно събитие (0,2%) от степен 5.
Croatian: Independent Radiology Committee, IRC) pokazalo se statistički značajno poboljšanje PFS-a uz CABOMETYX u odnosu na sunitinib (slika 3 i tablica 5).
Bulgarian: , IRC) се доказва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) за CABOMETYX в сравнение със сунитиниб (Фигура 3 и Таблица 5).
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), proljev je zabilježen u 73 % bolesnika liječenih kabozantinibom (57/78); događaji od 3. do 4. stupnja u 10 %.
Bulgarian: При проучването при нелекувани дотогава пациенти с БКК (CABOSUN) за диария се съобщава при 73% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (57/78); за събития от степен 3-4 - при 10%.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 5,9 tjedana.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 5,9 седмици.
Croatian: CABOMETYX Everolimus
Bulgarian: CABOMETYX Еверолимус
Croatian: Prije uvođenja kabozantiniba krvni tlak treba biti dobro kontroliran.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди започване на лечение с кабозантиниб.
Croatian: • Povišene razine amilaze u krvi
Bulgarian: Повишени нива на амилаза в кръвта
Croatian: Abnormalnosti biokemijskih laboratorijskih testova
Bulgarian: Отклонения в биохимичните показатели
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije srca
Bulgarian: Пациенти със сърдечно увреждане
Croatian: U bolesnika s RPLS-om liječenje kabozantinibom se mora prekinuti.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с RPLS.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju biti savjetovane da izbjegavaju trudnoću dok primaju kabozantinib.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал трябва да се даде съвет да избягват бременност, докато приемат кабозантиниб.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,9 tjedana.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 4,9 седмици.
Croatian: Ispitanike je potrebno upozoriti u vezi uzimanja supstrata P-gp-a (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatraneteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) za vrijeme primjene kabozantiniba.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб.
Croatian: (uključujući jetru i bubrege), niske razine elektrolita (kao što su magnezij ili kalij)
Bulgarian: Отклонения в резултатие от кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви здравословно състояние и функционирането на органите (включително черния дроб и бъбреците), ниски нива на електролити (като магнезий или калий)
Croatian: Uvedite potporne mjere prema indikacijama.
Bulgarian: Добавете поддържащи грижи според необходимостта.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR) съгласно оценката на изследователя чрез прилагане на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Croatian: Medijan PFS-a (95 % CI), mjeseci HR (95 % CI), p-vrijednost1
Bulgarian: Медиана на PFS (95% CI), месеци HR (95% CI), p-стойност1
Croatian: • Dehidracija
Bulgarian: Дехидратация
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), proljev je zabilježen u 74 % bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom (245/331); događaji od 3. do 4. stupnja u 11 %.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR) за диария се съобщава при 74% от лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК (245/331); за събития от степен 3-4 - при 11%.
Croatian: Nijedan od ispitanika koji su primali kabozantinib u ovom ispitivanju nije imao QTcF >500 ms, kao i niti jedan od ispitanika koji su primali kabozantinib u ispitivanjima RCC-a ili HCC-a (pri dozi od 60 mg).
Bulgarian: QTcF > 500 ms както в това проучване, така и в проучванията при БКК или ХЦК (при доза 60 mg).
Croatian: • Oticanje, bol u rukama i stopalima ili nedostatak zraka.
Bulgarian: подуване, болка в ръцете и краката или задух
Croatian: Ako uzmete više CABOMETYXA nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CABOMETYX
Croatian: Sadržaj tablete mikrokristalična celuloza bezvodna laktoza hidroksipropilceluloza umrežena karmelozanatrij bezvodni, koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ipsen Pharma
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ipsen Pharma
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 човека)
Croatian: Hepatična encefalopatija
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия
Croatian: Za vrijeme uzimanja CABOMETYXA i najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja trebate također koristiti i mehanička kontraceptivna sredstva (npr. kondom ili dijafragmu).
Bulgarian: Трябва да използвате и бариерно противозачатъчно средство (напр. презерватив или диафрагма), докато приемате CABOMETYX и поне 4 месеца след завършване на лечението.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,1 tjedan.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на всичките събития е 4,1 седмици.
Croatian: Kako uzimati CABOMETYX
Bulgarian: Как да приемате CABOMETYX