FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas recommandé pour traiter les patients de moins de 3 ans.
Italian: Bambini e adolescenti L'utilizzo di questo medicinale non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 3 anni.
French: En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez les adultes bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant l'inhibition de la croissance.
Italian: In generale il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era simile a quello osservato negli adulti, anche se esiste una preoccupazione specifica per i bambini che riguarda l'inibizione della crescita.
French: • Maintenez le stylo prérempli contre la peau pendant 15 secondes.
Italian: • Tenga la penna preriempita contro la cute per 15 secondi.
French: Cependant, l'exposition systémique à la ribavirine des partenaires féminines après un rapport sexuel avec un patient traité a été estimée et reste extrêmement limitée par rapport à la concentration plasmatique sous traitement par ribavirine.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica alla ribavirina di una partner di sesso femminile dopo un rapporto sessuale con un paziente trattato è stata valutata e rimane estremamente limitata rispetto alla concentrazione plasmatica terapeutica della ribavirina.
French: Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières.
Italian: I pazienti devono lavarsi a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici.
French: - avez des troubles cutanés, un psoriasis ou une sarcoïdose, qui peuvent s'aggraver pendant que vous utilisez ce médicament.
Italian: - Ha patologie della pelle, psoriasi o sarcoidosi, che possono peggiorare mentre sta utilizzando questo medicinale.
French: Les effets indésirables non observés lors des essais cliniques n'ont pas été notés lors des études de toxicité chez le singe.
Italian: Gli eventi avversi che non sono stati osservati negli studi clinici non sono stati riscontrati nemmeno negli studi di tossicità condotti nella scimmia.
French: Ces effets comprenaient idées suicidaires et tentatives de suicide (voir rubrique 4.4).
Italian: Questi eventi comprendevano pensieri suicidi e messa in atto degli stessi (vedere paragrafo 4.4).
French: Si nécessaire, une approche multidisciplinaire incluant une personne spécialisée dans la prise en charge des troubles psychiatriques ou un spécialiste de la dépendance doit être envisagée pour évaluer, traiter et suivre le patient.
Italian: Se necessario, un approccio interdisciplinare che comprenda uno specialista nel campo della salute mentale o delle dipendenze deve essere preso in considerazione per valutare, trattare e seguire il paziente.
French: La dissolution complète de la poudre est obtenue en l'agitant doucement.
Italian: La dissoluzione della polvere viene completata agitando delicatamente.
French: En cas de coloration anormale ou de présence de particules, la solution reconstituée ne doit pas être utilisée.
Italian: In presenza di cambiamento di colore o particelle, la soluzione ricostituita non deve essere usata.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par PegIntron sur la fertilité masculine ou féminine.
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli effetti potenziali del trattamento con PegIntron sulla fertilità maschile o femminile.
French: Par conséquent, l'association de PegIntron avec la telbivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto, l'associazione di PegIntron con telbivudina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Dans ce sous-groupe, une réponse virologique prolongée a été obtenue chez 56 % des patients (463/823).
Italian: In questo sottogruppo, ci fu una percentuale di risposta virologica sostenuta del 56 % (463/823).
French: Anticorps anti-thyroïde positifs
Italian: Anticorpo anti-tiroide positivo
French: - envisagez une grossesse, discutez-en avec votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.
Italian: - Sta programmando una gravidanza, parli con il medico prima di iniziare ad usare questo medicinale.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par ribavirine doit ou non être modifié.
Italian: Se dovesse peggiorare, il medico deciderà se modificare o meno il suo trattamento con ribavirina.
French: Un patient peut être manquant ou avoir eu un résultat différent pour la 4
Italian: Un paziente può non avere o avere un risultato differente per la Settimana 4 o la Settimana 12.
French: La décision de poursuivre le traitement jusqu'à 1 an doit être basée sur des facteurs pronostiques (par exemple, génotype, âge > 40 ans, sexe masculin, fibrose septale).
Italian: La decisione di prolungare la terapia per un anno deve essere basata su fattori prognostici (es. genotipo, età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi periportale).
French: doit être dans les limites normales
Italian: nei limiti normali
French: Tableau 15 Taux de réponse virologique prolongée (n a,b
Italian: Tabella 15 Percentuale di risposta virologica sostenuta (n a,b
French: La co-administration de la ribavirine et de la didanosine n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non è raccomandata.
French: Demandez à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à rester vigilant vis-à-vis des signes de dépression ou de changements de votre comportement.
Italian: Chieda a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione o modifiche nel suo comportamento.
French: Le principal changement relié au traitement était une anémie réversible, faible à modérée, dont la sévérité était supérieure à celle induite par chacune des substances actives administrées seules.
Italian: La principale variazione correlata al trattamento è stata una anemia reversibile, da lieve a moderata, di gravità maggiore di quella prodotta da ciascuna sostanza singolarmente.
French: Neuropathie, neuropathie périphérique
Italian: Neuropatia, neuropatia periferica
French: Il s'agit de la cuisse, de la face externe de la partie supérieure du bras (vous pouvez avoir besoin de l'aide d'une autre personne pour utiliser cet endroit) et de l'abdomen (à l'exception du nombril ou de la taille).
Italian: Questi sono la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l'aiuto di un'altra persona) e l'addome (eccetto l'ombelico o la linea della vita).
French: Le taux global de réponse prolongée après un traitement de 24 semaines a été de 50 %.
Italian: La percentuale di risposta sostenuta totale dopo 24 settimane di trattamento è stata pari al 50 %.
French: L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non-pégylée de la même classe thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Italian: L'attività di questo prodotto non può essere confrontata con altre proteine della stessa classe terapeutica pegilate o non pegilate (vedere paragrafo 5.1).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale de la poudre qui doit être blanche.
Italian: Non usi questo medicinale se nota cambiamento di colore della polvere, che deve essere di colore bianco.
French: Les patients doivent être étroitement suivis au cours du traitement et même après son arrêt.
Italian: I pazienti devono essere monitorati strettamente durante la terapia e anche dopo l'interruzione del trattamento.
French: Des données historiques limitées montrent qu'un traitement de 48 semaines peut être associé à un taux plus élevé de réponse prolongée (11/11) et à un moindre risque de rechute (0/11 par comparaison à 7/96 suite à un traitement de 24 semaines).
Italian: I limitati dati storici indicano che il trattamento per 48 settimane può essere associato ad una più alta percentuale di risposta sostenuta (11/11) e ad un più basso rischio di recidiva (0/11 in confronto a 7/96 dopo trattamento di 24 settimane).
French: Des précautions sont donc nécessaires lors du traitement des patients avec un faible taux de CD4.
Italian: Per questo motivo è necessaria cautela nel trattamento dei pazienti con bassa conta CD4.
French: Appuyez sur le site d'injection avec un petit bandage ou une gaze stérile si nécessaire pendant quelques secondes.
Italian: Se necessario prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile per alcuni secondi.
French: Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par ce médicament et ribavirine.
Italian: I bambini e gli adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con questo medicinale e ribavirina.
French: ème semaine.
Italian: Alla settimana
French: Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution reconstituée de PegIntron.
Italian: Si assicuri che la punta dell'ago sia immersa nella soluzione ricostituita di PegIntron.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par ex. didanosine ou abacavir).
Italian: Questa attività potrebbe potenziare il rischio di acidosi lattica indotta da analoghi nucleosidici delle purine (ad esempio didanosina o abacavir).
French: Une fois que toutes les bulles sont remontées à la surface de la solution, vous devez avoir une solution limpide avec un petit anneau de minuscules bulles en surface.
Italian: Una volta che tutte le bolle sono risalite in superficie, la soluzione dovrebbe essere limpida con un piccolo bordo di minuscole bolle intorno alla superficie.
French: Le pourcentage important de réponse virologique prolongée obtenu dans ce sous-groupe de patients a été mis en évidence lors d'une analyse intermédiaire (n = 49) et confirmé de façon prospective (n = 48).
Italian: L'alta percentuale di risposta sostenuta in questo sottogruppo di pazienti è stata evidenziata in un'analisi parziale (n=49) e confermata prospetticamente (n=48).
French: Le traitement par PegIntron en association avec la ribavirine a été associé à des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Italian: Il trattamento con PegIntron in associazione con ribavirina è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
French: - avez une cirrhose ou d'autres problèmes au foie (autre que l'hépatite C).
Italian: - Ha cirrosi o altri problemi al fegato (diversi dall'epatite C).
French: Une bouche sèche ou des vomissements peuvent se manifester et peuvent tous deux endommager vos dents.
Italian: Potrebbe sviluppare una secchezza della bocca o vomito, i quali potrebbero entrambi danneggiare i denti.
French: • Retirez le stylo prérempli du réfrigérateur.
Italian: • Tolga dal frigorifero la penna preriempita.
French: Tableau 5 Précautions en cas de co-administration (PegIntron doit être administré avec prudence lorsqu'il est co-administré avec les médicaments suivants)
Italian: Tabella 5 Precauzioni per la co-somministrazione (PegIntron deve essere somministrato con cautela quando viene co-somministrato con i seguenti medicinali)
French: - Remettez le flacon droit et laissez toutes les bulles présentes dans la solution remonter à la surface de la solution.
Italian: - Tenga il flaconcino dritto e lasci che tutte le bolle presenti nella soluzione salgano verso la superficie.
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance qui peut être irréversible chez certains patients.
Italian: Quando si decide di non rinviare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile.
French: Valeur prédictive positive
Italian: Valore predittivo positivo
French: Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte à moins d'utiliser un préservatif.
Italian: - Se è un uomo che sta prendendo ribavirina: non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo.
French: Cette action inhibe la réplication virale ou, si celle-ci se produit, les virions fils sont incapables de quitter la cellule.
Italian: Attraverso tale azione, la replicazione virale viene inibita o, se si verifica, dà origine a virioni incapaci di lasciare la cellula.
French: Solvant limpide et incolore.
Italian: Solvente limpido ed incolore.
French: Bien que ces effets indésirables ne soient pas tous susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une surveillance médicale s'ils apparaissent.
Italian: Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, nel caso potrebbero rendersi necessarie delle cure mediche.
French: Insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle d'environ 45°.
Italian: Inserisca l'ago nella pelle pizzicata con un'inclinazione di circa 45°.
French: 24 tampons nettoyants.
Italian: 24 tamponi detergenti.
French: Population pédiatrique (bithérapie uniquement) - Durée du traitement
Italian: Popolazione pediatrica (soltanto duplice terapia) - Durata del trattamento
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,7 ml, c'est-à-dire que le médicament est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,7 ml, cioè è praticamente "senza sodio".
French: ème semaine, il existait peu de différence dans les taux de RVP indépendamment du traitement précédent ou de la réponse précédente.
Italian: Tuttavia, se è stata ottenuta una risposta alla settimana 12, vi è stata una lieve differenza nella SVR indipendentemente dal trattamento o dalla risposta precedente.
French: Il est recommandé que pour les patients ayant des anomalies cardiaques préexistantes des électrocardiogrammes soient réalisés avant et pendant le traitement.
Italian: Nei pazienti con preesistenti anormalità cardiache si raccomandano controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento.
French: Si vous prenez de la telbivudine avec ce médicament ou tout type d'interféron injectable, votre risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissement, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes) est augmenté.
Italian: Se sta assumendo telbivudina con questo medicinale o con un qualsiasi tipo di medicinale a base di interferone iniettabile, il rischio che possa sviluppare una neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazioni di bruciore alle braccia e/o alle gambe) è più alto.
French: Remarque : Une fois le stylo prérempli retiré de la peau, le manchon protecteur va se remettre en place.
Italian: Nota: una volta che la penna preriempita è rimossa dalla cute, la protezione dell'ago si bloccherà nella posizione.
French: Repoussez doucement sur le piston jusqu'à la dose correcte.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose corretta.
French: Les flacons de PegIntron sont à usage unique seulement.
Italian: I flaconcini di PegIntron vanno utilizzati una sola volta.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outil ou machine si vous vous sentez fatigué, endormi ou confus pendant la prise de ce médicament.
Italian: Non guidi o non azioni strumenti o macchinari se si sente stanco, assonnato o confuso durante il trattamento con questo medicinale.
French: Une diminution transitoire en-dessous de la limite normale inférieure a été observée chez environ 2 % des autres enfants.
Italian: Circa un altro 2 % ha mostrato un decremento transitorio al di sotto del limite normale inferiore.
French: Interrompre le traitement combiné si :
Italian: Sospendere la terapia di associazione se:
French: Vous êtes prêt pour l'injection
Italian: È pronto per l'iniezione
French: Un suivi à long terme de 5 ans minimum après la fin du traitement était disponible chez 327 patients et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté pendant l'étude.
Italian: 327 pazienti hanno completato almeno 5 anni di follow-up a lungo termine e solo 3 dei 366 pazienti con risposta sostenuta hanno presentato una recidiva durante lo studio.
French: Certaines personnes dépriment en prenant ce médicament seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Italian: Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con questo medicinale da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita degli altri, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri).
French: Vous devez en discuter avec votre médecin.
Italian: Deve discutere di questo argomento con il medico.
French: Un rejet de greffe du foie a également été rapporté.
Italian: È stato inoltre osservato il rigetto di fegato trapiantato.
French: Infection virale*, pharyngite*
Italian: Infezione virale *, faringite
French: Remarque : Le stylo prérempli va produire des clics pendant une durée maximale de 10 secondes, en fonction de la dose.
Italian: Nota: La penna preriempita farà "click" fino a 10 secondi - a seconda della dose.
French: Diminution  2 g/dl de l'hémoglobine sur toute période de 4 semaines de traitement (diminution définitive de la dose)
Italian: Diminuzione dell'emoglobina  2 g/dl durante un qualsiasi periodo di 4 settimane di trattamento (riduzione permanente della dose)
French: Valeur prédictive négative
Italian: Valore predittivo negativo
French: Par conséquent, l'utilisation de zidovudine avec le traitement combiné par ce médicament et ribavirine n'est pas recommandée.
Italian: Pertanto l'uso di zidovudina con la terapia di associazione di questo medicinale e ribavirina non è raccomandato.
French: - avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit beaucoup.
Italian: - Ha condizioni cliniche gravi che la rendono molto debole.
French: Après administration sous-cutanée, les concentrations sériques maximales apparaissent entre 15-44 heures après la dose, et sont maintenues jusqu'à 48-72 heures après la dose.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, le concentrazioni sieriche massime si verificano 15-44 ore dopo la somministrazione e sono sostenute fino a 48-72 ore.
French: Si vous oubliez de prendre PegIntron
Italian: Se dimentica di prendere PegIntron
French: Diminuer uniquement la dose de PegIntron (voir note 2) si :
Italian: Ridurre solo la dose di PegIntron (vedi nota 2) se:
French: - êtes traité pour une maladie mentale ou avez eu dans le passé un traitement pour tout autre trouble nerveux ou mental, y compris une dépression (tels des sentiments de tristesse, de découragement) ou des idées suicidaires ou d'homicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: - È in trattamento per una malattia mentale o ha ricevuto in passato un trattamento per qualsiasi altro disturbo nervoso o mentale, compresa depressione (come sentirsi malinconico, depresso) o comportamento suicida o omicida (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
French: On pense que ce processus est responsable, du moins en partie, des diverses réponses cellulaires à l'interféron, comprenant l'inhibition de la réplication virale dans les cellules infectées par le virus, la suppression de la prolifération cellulaire et d'activités immunomodulatrices telles que l'amélioration de l'activité phagocytaire des macrophages et l'augmentation de la cytotoxicité spécifique des lymphocytes pour les cellules cibles.
Italian: Si ritiene che tale processo sia, almeno in parte, responsabile delle varie risposte cellulari all'interferone, inclusa l'inibizione della replicazione virale nelle cellule infettate dal virus, la soppressione della proliferazione cellulare e alcune attività immunomodulanti quali l'aumento dell'attività fagocitaria dei macrofagi e l'aumento della citotossicità specifica dei linfociti per le cellule bersaglio.
French: L'ARN-VHC doit être dosé périodiquement pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Italian: HCV-RNA deve essere misurato periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
French: Chaque stylo prérempli est à usage unique seulement.
Italian: Ogni penna preriempita è esclusivamente monouso.
French: 9/l (adultes)
Italian: 9/l (adulti)
French: La durée de traitement peut aller jusqu'à 1 an selon l'avis du médecin, pour vous ou l'enfant dont vous vous occupez.
Italian: La durata del trattamento è fino ad 1 anno sulla base del giudizio del medico per lei o per il bambino del quale si prende cura.
French: Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l'esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Italian: Se tali sintomi compaiono, dovranno essere prese in considerazione, da parte del medico, sia la potenziale gravità di questi effetti indesiderati sia la necessità di un'adeguata gestione terapeutica.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous ou l'enfant dont vous vous occupez : - avez eu un trouble nerveux ou mental sévère, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale se lei o il bambino di cui si prende cura: - Ha avuto gravi disturbi nervosi o mentali, o ha una storia di abuso di sostanze (per es., alcol o medicinali).
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Italian: Il medico determinerà la dose corretta per lei.
French: Parmi les patients ayant un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement, le taux de rechute était de 24 %.
Italian: Tra i pazienti con HCV-RNA non rilevabile alla fine del trattamento, il tasso di ricaduta era del 24 %.
French: • Posez le stylo prérempli sur une surface plate propre et attendez qu'il atteigne la température ambiante (mais pas plus de 25
Italian: • Posi la penna preriempita su una superficie piana e pulita e attenda fino a che non raggiunge la temperatura ambiente (ma non più di 25°C).
French: Le volume minimum délivré par le stylo est 0,2 ml.
Italian: L'erogazione minima della penna è 0,2 ml.
French: On ignore si ce médicament se retrouve dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia presente nel latte materno.
French: - Retirez la capsule protectrice du flacon de PegIntron.
Italian: - Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino di PegIntron.
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs pronostiques qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
Italian: Il genotipo HCV e la carica virale al basale sono fattori prognostici che influenzano il grado di risposta.
French: Il est considéré que des réactions de rejet du greffon peuvent être induites.
Italian: Si ritiene che possono essere indotte reazioni di rigetto del trapianto.
French: La demi-vie d'élimination moyenne de PegIntron est approximativement de 40 heures ( = 13,3 heures), avec une clairance apparente de 22,0 ml/h/kg.
Italian: L'emivita media (DS) di eliminazione di PegIntron è di circa 40 ore (13,3 ore), con una clearance apparente di 22,0 ml/h/kg.
French: Si la radiographie pulmonaire montre des infiltrats pulmonaires ou une preuve d'altération de la fonction pulmonaire, le patient doit être étroitement surveillé, et, si nécessaire, interrompre l'interféron alpha.
Italian: Se la radiografia del torace evidenzia infiltrati polmonari o se si osserva evidenza di alterazione della funzionalità polmonare, il paziente deve essere monitorato strettamente e, se necessario, interrompere l'assunzione di interferone alfa.
French: Les taux de réponse virologique prolongée étaient similaires dans les trois groupes de traitement.
Italian: In tutti i tre gruppi di trattamento, i tassi di risposta virologica sostenuta erano simili.