FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jegliches innerhalb der ersten 3 Monate nach der Zynteglo-Infusion erforderliche Blutprodukt sollte bestrahlt werden.
Spanish: Se debe irradiar cualquier hemoderivado que se requiera durante los primeros 3 meses tras la perfusión de Zynteglo.
German: o Erklärung darüber, dass der Patient mit Zynteglo behandelt wurde, einschließlich der Chargennummer und des Behandlungsdatums bzw. der -daten.
Spanish: o Información de que el paciente ha recibido tratamiento con Zynteglo, incluyendo el número de LOTE y las fechas de tratamiento.
German: Die Prophylaxe für eine Lebervenen-Verschlusskrankheit (VOD) wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda la profilaxis para la enfermedad venooclusiva (EVO) hepática.
German: Bei Patienten mit TDT kann ein erhöhtes Risiko für VOD nach myeloablativer Konditionierung im Vergleich zu anderen Patientenpopulationen bestehen.
Spanish: Los pacientes con TDT pueden tener un riesgo elevado de EVO después del acondicionamiento mieloablativo, comparado con otras poblaciones de pacientes.
German: Niedriges Magnesium im Blut
Spanish: Magnesio en sangre disminuido
German: Zynteglo darf während der Schwangerschaft aufgrund der myeloablativen Konditionierung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Zynteglo no debe utilizarse durante el embarazo debido al acondicionamiento mieloablativo (ver sección 4.3).
German: Das Hinzufügen eines neuen Gens in die DNA Ihrer Blutstammzellen könnte theoretisch Leukämie oder ein Lymphom hervorrufen, obwohl sich bei keinem TDT-Patienten in klinischen Studien mit Zynteglo eine Leukämie oder ein Lymphom entwickelt hat.
Spanish: La adición de un gen nuevo al ADN de sus células madre sanguíneas podría teóricamente causar leucemia o linfoma, aunque ningún paciente ha desarrollado leucemia o linfoma en los ensayos clínicos con Zynteglo.
German: Wenn Zynteglo nach einer Chemotherapie nicht verabreicht werden kann oder wenn die modifizierten Stammzellen in Ihrem Körper nicht anwachsen (Engraftment), kann der Arzt Ihnen eine Infusion mit Ihren eigenen ursprünglichen Blutstammzellen verabreichen, die vor Behandlungsbeginn entnommen und aufbewahrt wurden (siehe auch Abschnitt 3: Wie wird Zynteglo verabreicht).
Spanish: Si Zynteglo no se puede administrar después de la quimioterapia o si las células madre modificadas no se prenden (injertan) en su organismo, el médico podría darle una perfusión de sus propias células madre sanguíneas originales que se recogieron y almacenaron antes del inicio del tratamiento (ver también la sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die auf die Mobilisierung/Apherese zurückgeführt werden Systemorganklasse (SOC)
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas atribuidas a la movilización/aféresis Clasificación de órganos del sistema (System Organ Class, SOC)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Manche Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Zynteglo beobachtet wurden, stehen in Zusammenhang mit der Mobilisierung und der Entnahme von Blutstammzellen oder den Chemotherapie-Medikamenten, die zur Vorbereitung Ihres Knochenmarks für die Behandlung mit Zynteglo verwendet werden.
Spanish: Algunos efectos secundarios observados en estudios clínicos con Zynteglo están relacionados con la movilización y la recogida de las células madre sanguíneas o el medicamento de quimioterapia utilizado para preparar su médula ósea para el tratamiento con Zynteglo.
German: • Reaktion an der Injektionsstelle
Spanish: • reacción en la zona de la inyección
German: Nachdem Sie Zynteglo erhalten haben, kann die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut gering sein.
Spanish: Después de recibir Zynteglo, puede que tenga un número bajo de plaquetas en la sangre.
German: Zynteglo darf nach dem Auftauen nicht wieder eingefroren werden.
Spanish: Zynteglo no se debe volver a congelar.
German: • Die Schulungsmaterialien für den Arzt sollen Folgendes enthalten:
Spanish: • El material informativo para el médico debe incluir:
German: Name (Nachname, Vorname): Geburtsdatum (TT/MM/JJJJ): Gewicht bei der ersten Entnahme (kg): Patienten-ID:
Spanish: Fecha de nacimiento (DD/MM/AAAA): Peso en la primera recogida (kg): Código del paciente:
German: Jeder Infusionsbeutel enthält etwa 20 ml Zynteglo.
Spanish: Cada bolsa de perfusión contiene 20 ml de Zynteglo, aproximadamente.
German: • Schmerzen und Schwellungen der Schleimhaut des Verdauungstrakts, der vom Mund bis zum
Spanish: • dolor e inflamación del revestimiento del tracto digestivo que se extiende desde la boca hasta el ano
German: Das bedeutet, dass Ihr Blut möglicherweise weniger gut gerinnt und Sie zu Blutungen neigen können.
Spanish: Esto significa que la sangre podría no ser capaz de coagular como de costumbre y usted podría ser propenso a sufrir hemorragias.
German: Blutstammzellen werden entnommen.
Spanish: Se recogerán las células madre sanguíneas
German: In dieser Studie gab es keine Hinweise auf Toxizität, Genotoxizität oder Onkogenese (Tumorigenität) in Verbindung mit der Integration des BB305-LVV und keine Toxizität in Verbindung mit der Bildung von βA-T87Q-Globin.
Spanish: En este estudio, no hubo indicios de toxicidad, genotoxicidad u oncogénesis (tumorigenicidad) relacionados con la integración del LVV BB305, ni toxicidad relacionada con la producción de βA-T87Q-globina.
German: • Transfusionsreaktion
Spanish: • reacción a la transfusión
German: • Die Patienten-/Betreuerbroschüre soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Die Behandlung mit Zynteglo ist theoretisch mit dem Risiko der Entwicklung einer Malignität assoziiert.
Spanish: • La guía para el paciente/cuidador deberá contener los mensajes claves siguientes: o El tratamiento con Zynteglo se asocia en teoría al riesgo de desarrollo de neoplasia maligna.
German: BEWAHREN SIE DIESES DOKUMENT AUF UND BEREITEN SIE ES SO VOR, DASS ES ZUM ZEITPUNKT DER INFUSION VON ZYNTEGLO VERFÜGBAR IST.
Spanish: GUARDE ESTE DOCUMENTO Y TÉNGALO A MANO EN EL MOMENTO DE LA PERFUSIÓN DE ZYNTEGLO.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Zynteglo verabreicht wird.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le administre Zynteglo.
German: Eine MRT der Leber sollte bei allen Patienten vor der myeloablativen Konditionierung durchgeführt werden.
Spanish: Se debe realizar una IRM del hígado en todos los pacientes antes del acondicionamiento mieloablativo.
German: Zynteglo ist eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene Zelldispersion, die in einem oder mehreren klaren Infusionsbeuteln geliefert wird, von denen jeder in einem durchsichtigen Beutel in einem geschlossenen Metallbehälter verpackt ist.
Spanish: Zynteglo es una dispersión de células transparente a ligeramente turbia, de incolora a amarilla o rosa que se presenta en una o más bolsas de perfusión transparentes, cada una embalada en una bolsa transparente dentro de un recipiente de metal cerrado.
German: Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest muss vor Beginn der Mobilisierung bestätigt werden und vor Beginn der Konditionierungsverfahren sowie vor der Verabreichung des Arzneimittels erneut bestätigt werden.
Spanish: Antes del inicio de la movilización, se debe confirmar una prueba de embarazo en suero negativa y volver a confirmarse antes de los procedimientos de acondicionamiento y antes de la administración del medicamento.
German: Sie sollten auch die Packungsbeilagen für diese Arzneimittel lesen.
Spanish: Además, debe leer el prospecto de estos medicamentos.
German: Zynteglo ist zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4) und sollte nur einmalig verabreicht werden.
Spanish: Zynteglo está indicado para uso autólogo (ver sección 4.4) y solo se debe administrar una vez.
German: • Geringe Anzahl unreifer (nicht vollständig entwickelter) roter Blutkörperchen
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos inmaduros (no están completamente desarrollados)
German: Nach der Behandlung mit Zynteglo werden Sie gebeten, sich für mindestens 15 Jahre in ein Register aufnehmen zu lassen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo besser zu verstehen.
Spanish: Después del tratamiento con Zynteglo se le pedirá que se inscriba en un registro durante al menos 15 años para conocer mejor los efectos a largo plazo de Zynteglo.
German: Bisher liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Zynteglo auf die menschliche Fertilität vor.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Zynteglo en la fertilidad humana.
German: • Jeden Infusionsbeutel von Zynteglo per intravenöser Infusion über einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten verabreichen.
Spanish: • Administre cada bolsa de perfusión de Zynteglo mediante perfusión intravenosa durante un periodo de menos de 30 minutos.
German: Gesamt-Hb (g/dl)
Spanish: Hb total (g/dl)
German: Transfusionen vor der Behandlung pro Jahr
Spanish: Transfusiones pretratamiento al año,
German: Die mediane (min.; max.) Nachbeobachtungsdauer betrug 40,48 (29,3; 58,6) Monate.
Spanish: La mediana (mín, máx) de la duración del seguimiento fue de 40,48 (29,3, 58,6) meses.
German: Besprechen Sie mögliche Nebenwirkungen durch Arzneimittel für die Mobilisierung und die Chemotherapie-Medikamente mit Ihrem Arzt.
Spanish: Debe comentar los posibles efectos secundarios debidos a los medicamentos utilizados para la movilización y la quimioterapia con su médico.
German: Von den 11 Patienten, die nach der Zynteglo-Infusion für mindestens 6 Monate nachbeobachtet wurden, begannen 6 Patienten die Eisenchelatbehandlung oder Phlebotomie nicht erneut, 3 Patienten begannen die Eisenchelatbehandlung erneut und 2 Patienten erhielten Phlebotomie, um den Eisenspiegel zu reduzieren.
Spanish: De los 11 pacientes que recibieron seguimiento durante al menos 6 meses después de la perfusión de Zynteglo, 6 no reiniciaron la quelación de hierro ni recibieron flebotomía, 3 reiniciaron la quelación de hierro y 2 recibieron flebotomía para reducir los niveles de hierro.
German: Zusätzliche Studien mit menschlichen CD34+-HSZ, die an immundefiziente Mäuse nach einer Myeloablation verabreicht wurden, zeigten keine Toxizität, Tumorigenität oder Genotoxizität.
Spanish: Estudios adicionales con CPH CD34+ humanas administradas a ratones inmunodeficientes sometidos a mieloablación no demostraron toxicidad, tumorigenicidad ni genotoxicidad.
German: Das modifizierte Virus dient dazu, ein funktionsfähiges β‑Globin-Gen in Ihre Blutstammzellen einzubringen.
Spanish: El virus modificado se utiliza para insertar un gen beta-globina funcional en las células madre sanguíneas.
German: Bei Patienten, die keine VOD-Prophylaxe erhielten, schien das Risiko für VOD erhöht zu sein.
Spanish: Los pacientes que no recibieron profilaxis para la EVO parecían presentar un mayor riesgo de desarrollar EVO.
German: Jeder Infusionsbeutel sollte innerhalb von weniger als 30 Minuten verabreicht werden.
Spanish: Cada bolsa de perfusión se debe administrarse en menos de 30 minutos.
German: β-AT87QGlobin kann mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie relativ zu anderen Globin-Spezies im peripheren Blut quantifiziert werden.
Spanish: La βA-T87Q-globina se puede cuantificar con respecto a otras especies de globinas en sangre periférica con cromatografía líquida de alto rendimiento.
German: Das fertige Arzneimittel besteht aus einem oder mehreren Infusionsbeuteln, die eine Dispersion von 1,2-20 x 106 Zellen/ml, suspendiert in einer Kryokonservierungslösung, enthalten.
Spanish: El producto terminado se compone de una o más bolsas de perfusión que contienen una dispersión de 1,2-20 × 106 células/ml suspendida en una solución de crioconservante.
German: Wenn ein Infusionsbeutel beschädigt ist, sind die lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit zu befolgen und bluebird bio ist umgehend zu kontaktieren.
Spanish: Si una bolsa de perfusión está afectada, siga las pautas locales sobre bioseguridad y póngase en contacto con bluebird bio inmediatamente.
German: Sie sollten den Patientenausweis immer bei sich tragen und Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wenn Sie einen Arzttermin haben oder in ein Krankenhaus gehen.
Spanish: Debe llevar consigo la tarjeta de información para el paciente con usted, en todo momento, y mostrársela a su médico o enfermera cuando los vea o si lo ingresan en el hospital.
German: Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen mit der Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung vor der Entnahme ihrer Blutstammzellen beginnen und eine solche bis mindestens 6 Monate nach Erhalt von Zynteglo beibehalten.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas y los hombres capaces de tener un hijo deben empezar a usar un método anticonceptivo fiable desde antes de la recogida de sus células madre sanguíneas y continuar hasta al menos 6 meses después de recibir Zynteglo.
German: o die Packungsbeilage o eine Patienten-/Betreuerbroschüre o einen Patientenausweis
Spanish: o Prospecto o Una guía para el paciente/cuidador o Una tarjeta de información para el paciente
German: Es kann nur in einem spezialisierten Krankenhaus von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit der Behandlung von TDT-Patienten, der Durchführung von Knochenmarktransplantationen und der Anwendung von Arzneimitteln zur Gentherapie haben.
Spanish: Solamente se puede administrar en un hospital especializado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con TDT, que administren trasplantes de médula ósea y que utilicen medicamentos de terapia génica.
German: Ein in vitro-Immortalisierungs (IVIM)-Assay, der mit BB305-LVV transduzierten Maus-Knochenmarkzellen (BMC) durchgeführt wurde, zeigte ein minimales mutagenes Potenzial (Fitness-Score ≈ 0,1 × 10-4).
Spanish: Un ensayo de inmortalización in vitro (IVIM, por sus siglas en inglés) realizado con células de médula ósea (CMO) de ratón transducidas con el LVV BB305 mostró un potencial mutagénico mínimo (puntuación de idoneidad ≈ 0,1 × 10-4).
German: • Schmerzen im rechten Oberbauch unterhalb der Rippen, Gelbfärbung der Augen oder Haut, schnelle Gewichtszunahme, Schwellung von Armen, Beinen und Bauch sowie Atembeschwerden.
Spanish: • Dolor en la parte superior derecha del abdomen debajo de las costillas, coloración amarillenta de los ojos o la piel, rápido aumento de peso, hinchazón de los brazos, las piernas y el abdomen, y dificultad para respirar.
German: Phenytoin wurde aufgrund seiner wohlbekannten Induktion der Glutathion-S-Transferase und von P450 und der daraus resultierenden Erhöhung der Busulfan-Clearance sowie aufgrund der weitverbreiteten Verfügbarkeit von Antikonvulsiva, die den Busulfan-Metabolismus nicht beeinträchtigen, nicht als Krampfanfallsprophylaxe angewendet.
Spanish: No se utilizó fenitoína como profilaxis anticonvulsiva, ya que se conoce bien su acción inductora de la glutatión-S-transferasa y del citocromo P450, con el consiguiente incremento de la aclaración del busulfano, además de por la amplia disponibilidad de anticonvulsivos eficaces que no afectan al metabolismo del busulfano.
German: Zynteglo darf nicht infundiert werden, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett auf dem Infusionsbeutel nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
Spanish: No perfunda Zynteglo si la información que aparece en la etiqueta específica del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con el paciente en cuestión.
German: • Vorzeitige Menopause
Spanish: • menopausia prematura
German: Nachdem Sie mit Zynteglo behandelt wurden, können Sie zukünftig kein Blut, keine Organe oder Gewebe mehr spenden.
Spanish: Después de haber sido tratado con Zynteglo, no podrá donar sangre, órganos ni tejidos en el futuro.
German: Wenn ein Infusionsbeutel beeinträchtigt ist, sollten die lokalen Richtlinien befolgt und umgehend bluebird bio kontaktiert werden.
Spanish: Si una bolsa de perfusión está afectada, siga las pautas locales y póngase en contacto con bluebird bio inmediatamente.
German: Im Rahmen von HGB-207 und HGB-212 war gemäß institutionellen Verfahrensweisen eine Prophylaxe gegen ein(e) VOD/hepatisches sinusoidales Obstruktionssyndrom mit Ursodesoxycholsäure oder Defibrotid erforderlich.
Spanish: En HGB-207 y HGB-212 la profilaxis para la EVO/síndrome de obstrucción sinusoidal hepático fue necesaria según la práctica hospitalaria con ácido ursodexosicólico o defibrotida.
German: Kopfschmerzen, periphere sensorische Neuropathie
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, neuropatía sensorial periférica
German: Die geplante Plerixafor-Dosis betrug 0,24 mg/kg/Tag und wurde an den Tagen 4 und 5 der Mobilisierung abends verabreicht.
Spanish: La dosis prevista de plerixafor era de 0,24 mg/kg/día, administrada los días 4 y 5 de movilización, por la noche.
German: 20 ml Infusionsbeutel aus Fluorethylenpropylen, jeweils einzeln in einem transparenten Beutel in einer Metallkassette verpackt.
Spanish: Bolsa(s) de perfusión de 20 ml de fluoroetileno-propileno, cada una envasada en una bolsa transparente dentro de un cartucho de metal.
German: Jede Metallkassette enthält einen Infusionsbeutel mit Zynteglo.
Spanish: Cada cartucho de metal contiene una bolsa de perfusión con Zynteglo.
German: Häufig (≥ 1 % - < 10 %)
Spanish: Frecuentes (≥1 % - <10 %)
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de mutagenicidad, carcinogenia y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
German: In klinischen Studien mit Zynteglo wurden keine Fälle von Leukämie oder Lymphom bei TDT-Patienten berichtet.
Spanish: En ensayos clínicos con Zynteglo no se han notificado casos de leucemia o linfoma en pacientes con TDT.
German: Zynteglo ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Spanish: Zynteglo está indicado exclusivamente para uso autólogo.
German: • Niedrige Körpertemperatur
Spanish: • temperatura corporal baja
German: o Der Patientenausweis und die Notwendigkeit, ihn bei sich zu tragen und allen behandelnden Angehörigen von Gesundheitsberufen mitzuteilen, dass man mit Zynteglo behandelt wurde.
Spanish: o Tarjeta de información para el paciente y la necesidad de que la lleve consigo y de que indique a cualquier profesional sanitario que le atienda que está recibiendo tratamiento con Zynteglo.
German: In die klinischen Studien wurden nur wenige Patienten mit Genotypen eingeschlossen, die durch eine geringe endogene ß-Globin-Produktion charakterisiert sind, wie z. B. Patienten, die homozygot für IVS-I-110 oder IVS-I-5 sind, und phänotypisch ähnlich zu Patienten mit einem β0/β0-Genotyp sind.
Spanish: En los estudios clínicos solo se incluyó a unos pocos pacientes con genotipos caracterizados por producción baja de β-globina endógena fenotípicamente similar a los pacientes con genotipo β0/β0, como los pacientes homocigóticos para IVS-I-110 o IVS-I-5.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des Arzneimittels
Spanish: Precauciones que se deben tomar en la eliminación del medicamento
German: Das Arzneimittel nicht unbeaufsichtigt lassen und die Schlauchanschlüsse beim Auftauen in einem Wasserbad nicht untertauchen.
Spanish: No deje el medicamento sin vigilancia y no sumerja los tubos de perfusión si se descongela en un baño de agua.
German: Eine Wiederaufnahme der Eisenchelat-Therapie kann nach der Zynteglo-Infusion erforderlich sein und sollte auf der klinischen Praxis basierend erfolgen (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Spanish: Tras la perfusión de Zynteglo puede ser necesario reiniciar la quelación de hierro y se debe basar en la práctica clínica (ver las secciones 4.5 y 5.1).
German: Der Grund dafür ist, dass es sich bei Zynteglo um ein Arzneimittel zur Gentherapie handelt.
Spanish: Esto se debe a que Zynteglo es un medicamento de terapia génica.
German: • Hitzewallungen (Rötung und Wärmegefühl der Haut)
Spanish: • rubefacción (enrojecimiento y calor de la piel)
German: Eine ISA der BMC nach der Transplantation zeigte keine bevorzugte Integration in der Nähe von oder innerhalb von Genen, die klinisch (für gammaretrovirale Vektoren) entweder mit klonaler Dominanz oder Leukämie in Verbindung stehen, und es wurden keine Hinweise auf klonale Dominanz beobachtet.
Spanish: Los ISA de las CMO posteriores al trasplante no demostraron ninguna integración preferente en la proximidad de o en los genes asociados clínicamente (para vectores retrovirales gamma) con dominancia clonal o leucemia, y no se observó ningún indicio de dominancia clonal.
German: Nach Beendigung der 4-tägigen myeloablativen Konditionierung muss vor der Zynteglo-Infusion ein mindestens 48-stündiges Auswaschen erfolgen.
Spanish: Tras completar el ciclo de 4 días de acondicionamiento mieloablativo, debe haber un mínimo de 48 horas antes de la perfusión de Zynteglo.
German: • Verlängerte Blutungen oder Blutungen ohne Verletzung, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder vaginale Blutungen.
Spanish: • Hemorragia prolongada o hemorragia sin lesión como, por ejemplo, hemorragias nasales, sangrado de encías o hemorragia vaginal.
German: • Zunahme oder Abnahme von Proteinen im Blut
Spanish: • aumento o disminución de los niveles de proteína en sangre
German: Ungefähr 2 Monate vor der Behandlung mit Zynteglo erhalten Sie ein Mobilisierungsmedikament, das Ihre Blutstammzellen von Ihrem Knochenmark in Ihren Blutkreislauf ausschwemmt.
Spanish: De manera aproximada, 2 meses antes del tratamiento con Zynteglo, se le administrará un medicamento de movilización que movilizará sus células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
German: In Phase-III-Studien wurde die Anwendung von G-CSF für 21 Tage nach der Zynteglo-Infusion jedoch nicht empfohlen.
Spanish: Sin embargo, no se recomendó el uso de G-CSF durante los 21 días posteriores a la perfusión de Zynteglo en los estudios de fase III.
German: (ml/kg/Jahr) Median (min.; max.)
Spanish: (ml/kg/año), mediana (mín, máx)
German: • Jede Metallkassette der Flüssigstickstoffaufbewahrung entnehmen und jeden Infusionsbeutel aus den Metallkassetten nehmen.
Spanish: • Saque cada cartucho de metal del almacenamiento en nitrógeno líquido y cada bolsa de perfusión del cartucho de metal.
German: Wenn ein Patient nach einer HIV-/HTLV-Exposition antiretrovirale Medikamente benötigt, sollte die Einleitung der Zynteglo-Behandlung verschoben werden, bis ein HIV-WesternBlot und ein Viruslast-Assay 6 Monate nach der Exposition durchgeführt worden sind.
Spanish: Si un paciente requiere antirretrovirales tras la exposición al VIH/HTLV, el inicio del tratamiento con Zynteglo se debe retrasar hasta que se hayan realizado pruebas de inmunotransferencia del VIH y de carga viral al cabo de 6 meses tras la exposición.
German: Es besteht keine Möglichkeit für eine Keimbahn-Übertragung des βA-T87Q-Globin-Gens nach der Behandlung mit Zynteglo, daher gilt die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Nachkommen eine allgemeine somatische Expression des βA-T87Q-Globin-Gens auftritt, als vernachlässigbar.
Spanish: No existe la posibilidad de transmisión de la línea germinal del gen de la βA-T87Q-globina después del tratamiento con Zynteglo, por lo tanto, la probabilidad de que la descendencia tenga una expresión somática general del gen de la βA-T87Q-globina se considera insignificante.
German: Mit der myeloablativen Konditionierung sollte nicht begonnen werden, bevor nicht der vollständige Satz von Infusionsbeuteln, die die Zynteglo-Gesamtdosis darstellen, erhalten und am Verabreichungsort gelagert wurde sowie die Verfügbarkeit der entnommenen Reserve bestätigt wurde.
Spanish: El acondicionamiento mieloablativo no debe comenzar hasta que se haya recibido y almacenado el conjunto completo de bolsas de perfusión que conforman la dosis de Zynteglo en el centro de administración, y se haya confirmado la disponibilidad de la reserva.
German: Die G-CSF-Dosis sollte um die Hälfte verringert werden, wenn die Leukozytenzahl am Tag vor der Apherese > 100 x 109/l beträgt.
Spanish: La dosis de G-CSF se debe reducir a la mitad si el recuento de leucocitos (LEU) es > 100 × 109/l antes del día de la aféresis.