FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AUC: ↓ 27% (↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 do ↓ 25)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 til ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 til ↓ 25)
Polish: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 do ↑ 44)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 til ↑ 44)
Polish: AUC: ↓ 28% (↓ 34 do ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 do ↓ 29)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 til ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 til ↓ 29)
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av tenofovir kan potensere bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
Polish: W przypadku wykrycia lub podejrzenia nieprawidłowości ze strony nerek należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. - Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Hvis nyreforstyrrelser mistenkes eller påvises, skal konsultasjon med en nefrolog foretas for å overveie avbryting av behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Woksylaprewir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Polish: Działania niepożądane dotyczące nerek obejmujące zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 w badaniu klinicznym GS-US-104-0352 (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Nyrebivirkninger sammenfallende med proksimal renal tubulopati er blitt rapportert hos HIV-1infiserte pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år i den kliniske studien GS-US-104-0352 (se pkt.
Polish: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 do ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 do ↑ 48)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 til ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 til ↑ 48)
Polish: niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)
Norwegian Bokmål: nyresvikt (akutt og kronisk), akutt tubulær nekrose, nefritt (inkludert akutt interstitiell nefritt)
Polish: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 do ↑ 84)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 til ↑ 84)
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: Legene må følge gjeldende retningslinjer for behandling av HIV for håndtering av HIV-infeksjon hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
Polish: NRTI
Norwegian Bokmål: NRTIer
Polish: 1 Dane uzyskane podczas jednoczesnego stosowania z ledipaswirem + sofosbuwirem.
Norwegian Bokmål: IB = ikke beregnet Data generert fra samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do ↑ 67)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 til ↑ 67)
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podczas jednoczesnego podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru i produktu leczniczego wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki takrolimusu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av tacrolimus er nødvendig.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose 5 cP Titandioksid (E171) Makrogol
Polish: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 do ↑ 64)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 til ↑ 64)
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem osobom zdrowym, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl zostają szybko wchłonięte, zaś tenofowiru dizoproksyl ulega przemianie do tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av emtricitabin/tenofovirdisoproksil til friske forsøkspersoner blir emtricitabin og tenofovirdisoproksil raskt absorbert, og tenofovirdisoproksil omdannes til tenofovir.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości dotyczących kości u u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieżynależy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Norwegian Bokmål: Hvis benmisdannelser påvises eller mistenkes under bruk av emtricitabine/tenofovirdisoproxil hos en pediatrisk pasient, skal konsultasjon med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretas.
Polish: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 til ↑ 57) Cmin: ↔
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger
Polish: Tenofowir dizoproksylu jest wskazany do leczenia HBV, a w badaniach farmakodynamicznych emtrycytabina wykazywała aktywność przeciw HBV.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil er indisert til behandling av HBV, og emtricitabin har vist aktivitet mot HBV i farmakodynamiske studier, men sikkerhet og effekt av emtricitabin/tenofovirdisoproksil har ikke blitt spesifikt fastslått hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon.
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 do ↑ 6)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 til ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 til ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 til ↑ 6)
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki famcyklowiru.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av famciklovir er nødvendig.
Polish: u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: anbefales ikke hos personer under 18 år med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Niewydolność nerek: Emtrycytabina i tenofowir wydalane są przez nerki i u osób z zaburzeniem czynności nerek zwiększa się narażenie na emtrycytabinę i tenofowir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Emtricitabin og tenofovir elimineres ved utskilling i nyrene, og eksponeringen for emtricitabin og tenofovir øker hos personer med nyredysfunksjon (se pkt.
Polish: W 48. tygodniu miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml wykazano u 70% pacjentów, poddanych schematowi leczenia obejmującemu lopinawir i rytonawir podawane raz na dobę i u 64% pacjentów, u których schemat leczenia obejmował lopinawir i rytonawir podawane dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved 48 uker viste 70 % og 64 % av pasientene HIV-1 RNA < 50 kopier/ml med regimer med lopinavir/ritonavir henholdsvis én og to ganger daglig.
Polish: Blistry
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z tenofowiru dizoproksylem wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami służącymi do leczenia zakażenia
Norwegian Bokmål: En lavere dose på 250 mg didanosin administrert samtidig med tenofovirdisoproksil har vært assosiert med rapporter om høy forekomst av virologisk svikt innen flere testede kombinasjoner for behandling av HIV-1-infeksjon.
Polish: RNA HIV-1 < 400 kopii/ml (TLOVR)
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 400 kopier/ml (TLOVR) p-verdi % endring (95 % KI)
Polish: jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: er også indisert for behandlingen av HIV-1-infiserte ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av førstelinjemidler (se pkt.
Polish: U osób z czynnikami ryzyka choroby nerek zaleca się częstsze monitorowanie czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for nyresykdom er det nødvendig å kontrollere nyrefunksjonen oftere.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz załączona ulotka.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z klirensem kreatyniny 3049 ml/min zalecane jest dostosowywanie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å justere doseringsintervallet for HIV-1-infiserte pasienter med kreatininclearance mellom 30-49 ml/min (se pkt.
Polish: stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub gdy klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjon hos HIV-1-infiserte pasienter Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til < 50 ml/min hos en pasient som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u osób w wieku powyżej 65 lat. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Personer over 65 år har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet ved administrering av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 do ↑ 63)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 til ↑ 63)
Polish: Badania z tenofowiru dizoproksylem
Norwegian Bokmål: Studier med tenofovirdisoproksil
Polish: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 do ↑ 49)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 til ↑ 49)
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke glemmer en dose med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Polish: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Polish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 do ↑ 150)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 til ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 til ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 til ↑ 150)
Polish: AUC: ↑ 65% (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 do ↑ 126)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 til ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 til ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 til ↑ 126)
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin har blitt brukt sammen.
Polish: Ponieważ tenofowiru dizoproksyl może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Personer med nedsatt nyrefunksjon: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne med nedsatt nyrefunksjon som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NO
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 til ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 til ↑ 27) Cmin: IB
Polish: AUC: ↑ 142% (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 do ↑ 350)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 til ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 til ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 til ↑ 350)
Polish: odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, nie należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 otrzymujących tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem zgłaszano występowanie większego ryzyka zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert høyere risiko for nedsatt nyrefunksjon hos HIV-1-infiserte pasienter som får tenofovirdisoproksil i kombinasjon med en ritonavir- eller kobicistatforsterket proteasehemmer.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., 200 mg/245 mg, tabletki powlekane emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Norwegian Bokmål: 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1.
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV-1-infeksjon hos den pediatriske populasjonen Det er ikke blitt utført kliniske studier med emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos den pediatriske populasjonen med HIV-1-infeksjon.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) - kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane) - stłuszczenie wątroby - zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby - zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (disse kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter) melkesyreacidose (se Mulige bivirkninger) fettlever gul hud eller øyne, kløe, eller smerter i magen som forårsakes av betennelse i leveren betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse, nyresvikt, skader på nyrenes tubulære celler.
Polish: Jeśli u pacjenta klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Norwegian Bokmål: bør vurderes hos pasienter med redusert kreatininclearance på < 50 ml/min eller reduksjoner i serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Polish: stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfat bekreftes å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriske pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Polish: hipofosfatemia
Norwegian Bokmål: hypofosfatemi
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Truvada u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emtricitabine/tenofovirdisoproxil hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Polish: oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i Tabela 2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og tabell 2).
Polish: W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med nyrene kan legen råde deg til å slutte å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: AUC: ↑ 26% (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: NO
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 til ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 til ↑ 1) Cmin: IB
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: NO
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 til ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 til ↑ 108) Cmin: NC
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin Samtidig administrasjon er ikke anbefalt fordi det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Polish: - Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia chorób nerek u pacjentów zakażonych HIV w przypadku stosowania produktów zawierających tenofowiru dizoproksyl, takich jak Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: - At det anbefales en multidisiplinær framgangsmåte for behandlingen av pediatriske pasienter - At det er en økt risiko for nyresykdom hos HIV-infiserte pasienter forbundet med preparater som inneholder tenofovirdisoproksil, som for eksempel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Ponieważ emtrycytabina i tenofowir są wydalane głównie przez nerki, jednoczesne podawanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Legemidler som elimineres via nyrene: Ettersom emtricitabin og tenofovir primært elimineres i nyrene, kan samtidig administrasjon av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Polish: AUC: ↓ 3% (↓ 8% do ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 do ↓ 12) Cmin: NO
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 3 % (↓ 8 % til ↑ 15) Cmax: ↓ 24 % (↓ 44 til ↓ 12) Cmin: NC
Polish: AUC: ↑ 4% (↓ 3 do ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 do ↑ 9) Cmin: NO
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 4 % (↓ 3 til ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3 til ↑ 9) Cmin: IB
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett for blisterpakninger: 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter for flaske:
Polish: Osobom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności wątroby, określonym według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a (CPT) podano pojedynczą dawkę 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Norwegian Bokmål: En enkelt 245 mg-dose tenofovirdisoproksil ble administrert til ikke-HIV-infiserte forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt leverfunksjon definert i henhold til Child-Pugh-Turcotteklassifikasjonen (CPT) Tenofovirs farmakokinetikk ble ikke vesentlig endret hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon, noe som tyder på at det ikke kreves justering av dosen hos disse personene.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny (emtricitabinum) oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (tenofovirum disoproxilum) (co odpowiada 300,7 mg bursztynianu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin (emtricitabinum) og 245 mg tenofovirdisoproksil (tenofovirum disoproxilum) (tilsvarende 300,7 mg tenofovirdisoproksilsuksinat eller 136 mg tenofovir).
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Norwegian Bokmål: Plastboks (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Polish: Nazwa własna produktu
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Polish: 30 tabletek
Norwegian Bokmål: Plastboks (HDPE) 30 tabletter
Polish: Nie zaleca się stosowania w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos denne populasjonen.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.2016 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2016
Polish: Patrz tabela 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1.
Polish: Mediana obserwacji pacjentów wynosiła odpowiednio 71 i 87 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble gjennomsnittlig fulgt opp i henholdsvis 71 og 87 uker.
Polish: Liczba z próbek z wykrytym tenofowirem / całkowita liczba próbek (%)
Norwegian Bokmål: Antall med påvist tenofovir / totalt antall prøver (%)
Polish: Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed zakażeniem HIV.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for en liste over forholdsregler som bør tas mot HIV-infeksjon.
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 7830 osobo-lat.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble fulgt i 7830 personår.
Polish: - Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Mange HIV-tester klarer ikke å oppdage en nylig ervervet infeksjon.
Polish: Płeć, N (%) Mężczyźni Kobiety
Norwegian Bokmål: Kjønn, N (%) Mann
Polish: Kluczowa charakterystyka pary, N (%) lub mediana (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika for par, N (%) eller median (Q1, Q3)
Polish: - Przypomnienie o ocenach i (lub) konsultacjach w czasie wizyty początkowej i kontrolnej.
Norwegian Bokmål: - Påminnelser om evaluering/veiledning ved første besøk og oppfølging
Polish: Wiek (lata), mediana (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (Q1, Q3)
Polish: 28 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/001 84 tabletki powlekane: EU/1/16/1151/003
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/003
Polish: EXP: Butelka:
Norwegian Bokmål: EXP for flaske:
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1 zaobserwowano niewielkie zmniejszenie BMD.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ikke-HIV-1-infiserte personer ble det observert små reduksjoner i BMD.
Polish: Małżeństwo z partnerem uczestniczącym w badaniu
Norwegian Bokmål: Gift med studiepartner År samboende med studiepartner
Polish: Porównania grup badania otrzymujących czynny lek przeprowadzono w odniesieniu do placebo.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger for aktive studiegrupper er gjort mot placebo.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av flasken: 1 måned
Polish: Kohorta
Norwegian Bokmål: Kohort
Polish: URAI (ang. unprotected receptive anal intercourse) = bierny partner uprawiający seks analny bez zabezpieczenia
Norwegian Bokmål: URAI = unprotected receptive anal intercourse (mottaker av ubeskyttet analt samleie)
Polish: - Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har blitt infisert med HIV skal du umiddelbart fortelle det til legen din.
Polish: Początkowe parametry przedstawiono w tabeli 8.
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika er oppsummert i tabell 8.
Polish: - Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Det brukes også for å behandle HIV hos ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-medisiner som ikke lenger har effekt eller som har forårsaket bivirkninger.
Polish: Stosowanie tenofowiru dizoproksylu może powodować zmniejszenie BMD.
Norwegian Bokmål: Bruk av tenofovirdisoproksil kan forårsake en reduksjon i BMD.
Polish: Wyniki Z-score BMD nie były korygowane w odniesieniu do wzrostu i masy ciała.
Norwegian Bokmål: BMD Z-skåringer ble ikke justert for høyde og vekt.
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/004
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/004
Polish: Ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig (se pkt.
Polish: Uczestnicy HIV-dodatni Dobrane kontrolne osoby HIV-ujemne
Norwegian Bokmål: HIV-positive forsøkspersoner HIV-negative matchede kontrollforsøkspersoner
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z lekami o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå samtidig bruk av nyretoksiske midler, bør nyrefunksjonen overvåkes ukentlig.
Polish: Oszacowanie ryzyka dla ochrony HIV-1: Wykrycie tenofowiru względem braku wykrycia
Norwegian Bokmål: Risikoestimat for HIV-1beskyttelse: Påvisning kontra ingen påvisning av tenofovir