FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úpravy dávky u dětí bez metabolických abnormalit májí být primárně stanoveny podle změny tělesné hmotnosti.
Romanian: Ajustările dozelor la copii și adolescenți fără anomalii metabolice trebuie efectuate, în principal, în funcție de modificările greutății corporale.
Czech: Aby se stanovily potenciální obavy týkající se bezpečnosti a/nebo nedostatku účinnosti ve vztahu k imunogenicitě přípravku Myalepta, musí žadatel předložit integrovanou analýzu imunogenicity hodnocenou v souladu s validovanými zkouškami.
Romanian: Pentru a aborda posibilele probleme de siguranță și/sau lipsă de eficacitate aferente imunogenității Myalepta, solicitantul trebuie să prezinte o analiză integrată a imunogenității măsurate conform testelor validate.
Czech: Neprotřepávejte ani intenzivně nemíchejte.
Romanian: Nu agitați și nu amestecați puternic.
Czech: • Injekční stříkačka, kterou musíte pro injekci léku použít, závisí na dávce, která Vám byla předepsána.
Romanian: • Seringa pe care trebuie să o utilizați pentru a injecta acest medicament depinde de doza care v-a fost prescrisă.
Czech: • Jehla je krátká a celá jehla se musí vbodnout do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Romanian: • Acul este scurt și trebuie să intre complet în piele la un unghi de 45 grade.
Czech: *Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách Escherichia coli prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl leptinu).
Romanian: *Metreleptina este un analog recombinant al leptinei umane (produs în celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant pentru a forma metionil recombinant - leptină umană).
Czech: • s potvrzenou dědičnou částečnou LD nebo získanou částečnou LD (Barraquer-Simonsův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 12 let, u kterých při standardní léčbě nebylo dosaženo dostatečné metabolické regulace.
Romanian: • cu LD parțială familială diagnosticată sau LD parțială dobândită (sindrom Barraquer-Simons), la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste la care tratamentele standard au eșuat în atingerea controlului metabolic adecvat.
Czech: Úpravy dávky se musí provádět na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4).
Romanian: Ajustările dozelor trebuie efectuate în funcție de răspunsul clinic (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud se klinická odpověď nedostaví po 6 měsících léčby, musí lékař zjistit, zda pacient dodržuje způsob podávání léku, zda dostává správnou dávku a zda dodržuje dietu.
Romanian: Dacă nu se observă un răspuns clinic după 6 luni de tratament, medicul trebuie să se asigure că pacientul respectă tehnica de administrare, utilizează doza corectă și respectă regimul alimentar.
Czech: • Pokud podáváte injekčně další léky, nevpichujte přípravek Myalepta do stejného místa, do kterého jste podali tyto jiné léky.
Romanian: • Dacă injectați alte medicamente, nu injectați Myalepta în același loc în care ați injectat acele medicamente.
Czech: V případě potřeby Vám lékař změní dávku inzulinu nebo jiných léků.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va modifica doza de insulină sau de alte medicamente, dacă este necesar.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Romanian: • Metreleptina este similară unui hormon uman numit leptină.
Czech: Nelze vyloučit souvislost mezi vznikem blokující aktivity proti metreleptinu a závažnými a těžkými infekcemi (viz bod 4.8).
Romanian: Nu se poate exclude o asociere între apariția unei activități de blocare a metreleptinei și infecții grave și severe (vezi pct. 4.8).
Czech: Uveďte horní okraj pístu na čáru pro předepsanou dávku.
Romanian: Aliniați marginea superioară a pistonului cu linia corespunzătoare dozei prescrise.
Czech: • Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během používání přípravku Myalepta (po)užívat účinnou antikoncepci, včetně nehormonálních metod, jako jsou kondomy.
Romanian: • În timpul utilizării Myalepta, femeile care pot să rămână gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, care includ metode nehormonale, de exemplu prezervative.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat:
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii trebuie să conțină:
Czech: Tabulka 1 Doporučená dávka metreleptin
Romanian: Tabelul 1 Doza recomandată de metreleptină
Czech: Tyto případy zahrnovaly 1 příhodu u 1 pacienta se závažnou a těžkou apendicitidou, 2 příhody u pacientů se závažným a těžkým zápalem plic, jedinou příhodu závažné a těžké sepse a nezávažnou, ale těžkou gingivitidou u 1 pacienta a 6 příhod závažné a těžké sepse nebo bakteriémie a 1 příhodu nezávažné, ale těžké infekce ucha u 1 pacienta.
Romanian: Aceste evenimente au inclus 1 episod de apendicită gravă și severă la 1 pacient, 2 episoade de pneumonie gravă și severă la pacienți, un episod unic de sepsis grav și sever și de gingivită severă non-gravă la 1 pacient și 6 episoade de sepsis grav și sever sau de bacteriemie și 1 episod de infecție auriculară severă non-gravă la 1 pacient.
Czech: Když se kvůli objemu dávka rozděluje, je možno podat dávky ihned po sobě vpichem do různých míst.
Romanian: Când se împart dozele din cauza volumului, acestea pot fi administrate una după alta, în locuri diferite.
Czech: Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem.
Romanian: Au fost raportate reacții la locul de administrare a injecției la 3,4% dintre pacienții cu LD tratați cu metreleptină.
Czech: pěti (5), a potom ji vynásobte 100.
Romanian: apoi înmulțiți-o cu 100.
Czech: • nádobku na odkládání ostrých předmětů (k následné bezpečné likvidaci injekčních materiálů)
Romanian: • recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare (pentru a elimina după aceea în condiții de siguranță materialele utilizate pentru injecție)
Czech: Při zahájení léčby je při výpočtu dávky vždy potřeba použít aktuální tělesnou hmotnost.
Romanian: La calcularea dozei trebuie să se utilizeze întotdeauna greutatea corporală efectivă la inițierea tratamentului.
Czech: 7) Odstraňte vzduchovou kapsu nebo vzduchové bubliny.
Romanian: 7) Eliminați orice pungă de aer sau bule de aer.
Czech: Předpokládalo se, že u těchto pacientů spočíval mechanismus vzniku pankreatitidy v návratu hypertriglyceridemie, a tím zvýšeného rizika pankreatitidy při podmínkách ukončené účinné léčby hypertriglyceridemie.
Romanian: La acești pacienți s-a presupus că mecanismul de apariție a pancreatitei l-a constituit reapariția hipertrigliceridemiei și, prin urmare, a riscului crescut de pancreatită, în contextul opririi tratamentului eficace pentru hipertrigliceridemie.
Czech: Autoimunitní poruchy jsou spojovány se zvýšeným rizikem zhoubného bujení, včetně lymfomů.
Romanian: Tulburările autoimune sunt asociate cu un risc crescut de patologii maligne, inclusiv limfoame.
Czech: • zadní strana horní části paže.
Romanian: • partea din spate a brațului
Czech: Bezpečnost a účinnost metreleptinu u dětí ve věku od 0 do 2 let s generalizovanou LD a u dětí ve věku od 0 do 12 let s částečnou LD nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea metreleptinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani cu LD generalizată și la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani cu LD parțială nu au fost stabilite.
Czech: • celkový pocit nepohodlí, neklidu nebo bolesti („malátnost")
Romanian: • senzație generală de disconfort, neliniște sau durere (indispoziție generală)
Czech: Artralgie, myalgie
Romanian: Artralgie, mialgie
Czech: Vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku obsahující léčivý přípravek.
Romanian: Se inspectează vizual flaconul care conține medicamentul.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určité důkazy reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat unele dovezi de efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: 8) Zkontrolujte množství vody pro injekci.
Romanian: 8) Verificați cantitatea de apă pentru preparate injectabile
Czech: AUC u expozice gravidních myší byla přibližně 2 až 3krát vyšší, než bylo pozorováno u negravidních myší po subkutánním podání 10 mg/kg metreleptinu.
Romanian: Expunerea ASC a femelelor gestante de șoarece a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare decât cea observată la femelele negestante de șoarece după administrarea subcutanată a 10 mg/kg metreleptină.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c a TG se nemusí projevit u dětí, protože na začátku léčby nemusí být přítomny metabolické abnormality.
Romanian: Este posibil să nu se observe reducerea valorilor HbA1c și TG la copii și adolescenți, deoarece la inițierea tratamentului pot să nu fie prezente anomalii metabolice.
Czech: • Po méně než 5 minutách bude roztok čirý.
Romanian: • Va dura mai puțin de 5 minute până când soluția devine limpede.
Czech: Není známo, zda se metreleptin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Czech: Dávku přípravku Myalepta podávanou jednou denně lze postupně zvyšovat tak, jak je uvedeno v tabulce 6, až na maximální denní dávku.
Romanian: Doza de Myalepta administrată o dată pe zi poate fi crescută incremental, după cum se arată în Tabelul 6, până la o doză zilnică maximă.
Czech: Může se u Vás objevit vysoká horečka doprovázená zvýšenou únavou.
Romanian: Este posibil să observați că aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată
Czech: Možné nežádoucí účinky tohoto léku:
Romanian: Reacții adverse posibile la acest medicament:
Czech: Tato zjištění se považují za nepřímo související s farmakologií metreleptin, která vedla k nutriční deprivaci léčených zvířat, a také možná s inhibičním účinkem na spontánní a oxytocinem vyvolané kontrakce, jak bylo pozorováno na pruzích lidského myometria vystavených leptinu.
Romanian: Aceste constatări sunt considerate a fi asociate indirect cu farmacologia metreleptinei, determinând deprivare nutrițională a animalelor tratate și, de asemenea, posibil din cauza unui efect inhibitor asupra contracțiilor spontane și a celor induse de oxitocină, după cum s-a observat pe benzile de miometru uman expuse la leptină.
Czech: HbA1c (%)
Romanian: HbA1c (%) Medie (DS) P
Czech: Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem.
Romanian: A nu se efectua reconstituirea cu alți solvenți.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální metabolické studie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind metabolizarea.
Czech: Přečtěte si „Návod k použití" (bod 7), kde zjistíte, jak připravit roztok před podáním injekce.
Romanian: Citiți „Instrucțiunile de utilizare" (vezi pct. 7) pentru modul de obținere a soluției înainte de injectare.
Czech: • vypadávání vlasů • neobvykle silné nebo dlouhé menstruační krvácení
Romanian: • sângerare menstruală neobișnuit de masivă sau de prelungită
Czech: Na základě klinické odpovědi (např. nedostatečná metabolická regulace) nebo jiných faktorů (např. problémy se snášenlivostí, nadměrný úbytek tělesné hmotnosti, zejména u pediatrických pacientů) lze dávku snížit nebo zvýšit až na maximální dávku uvedenou v Tabulka 1.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic (de exemplu control metabolic inadecvat) sau de alte considerente (de exemplu probleme de toleranță, scădere excesivă în greutate, mai ales la copii și adolescenți), doza poate fi redusă sau crescută până la doza maximă prezentată în Tabelul 1.
Czech: • Vpíchněte celou dávku léku.
Romanian: • Injectați întreaga cantitate de medicament.
Czech: - Poskytnout přístup k dalším materiálům na webových stránkách, včetně školicích videí ve více jazycích, kde budou předvedeny jednotlivé kroky přípravy a podávání přípravku Myalepta.
Romanian: - Accesul la materiale suplimentare, inclusiv materiale video de instruire în mai multe limbi, care explică fiecare pas în prepararea şi administrarea Myalepta prin intermediul unui site web.
Czech: • Voda pro injekci musí stékat dolů po vnitřní stěně lahvičky.
Romanian: • Apa pentru preparate injectabile trebuie să curgă pe peretele interior al flaconului.
Czech: • Tato injekční stříkačka ukazuje objem injekce v ml, takže musíte vstříknout objem, který Vám určil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Romanian: • Această seringă arată cantitatea de injectat în ml, prin urmare trebuie să injectați cantitatea pe care v-a indicat-o medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Czech: Ačkoliv vliv neutralizačních protilátek na účinnost nebyl potvrzen, je třeba, aby předepisující lékař zvážil, zda pacienty nechat vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek, jestliže dojde k významnému snížení účinnosti, navzdory podávání přípravku Myalepta.
Romanian: Întrucât impactul anticorpilor neutralizanți asupra eficacității nu a fost confirmat, medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere testarea pacienților pentru depistarea prezenței anticorpilor neutralizanți dacă există o scădere semnificativă a eficacității în ciuda administrării Myalepta.
Czech: • s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD (syndrom Bernardinelli-Seip) nebo získanou generalizovanou LD (Lawrencův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 2 let,
Romanian: • cu LD generalizată congenitală diagnosticată (sindrom Berardinelli-Seip) sau LD generalizată dobândită (sindrom Lawrence), confirmată, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli únavě a nevolnosti.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Myalepta are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza oboselii și vertijului.
Czech: Metreleptin napodobuje fyziologické účinky leptinu tím, že se váže na receptory lidského leptinu a aktivuje je; ty patří do cytokinové skupiny receptorů třídy I, které signalizují prostřednictvím transdukční cesty JAK/STAT.
Romanian: Metreleptina imită efectele fiziologice ale leptinei prin legarea de receptorul leptinei umane și activarea acestuia, acest receptor aparținând familiei de citokine Clasa I de receptori care semnalizează prin intermediul căii de transducție JAK/STAT.
Czech: Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje.
Romanian: Doza dumneavoastră de Myalepta se poate modifica în timp, în funcție de modul în care acționează acest medicament în cazul dumneavoastră.
Czech: Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște modul în care va afecta acest medicament copiii sub aceste vârste.
Czech: U pacientů s generalizovanou LD je celkový výskyt nežádoucích účinků podobný bez ohledu na věk.
Romanian: La pacienții cu LD generalizată, incidența globală a reacțiilor adverse a fost similară, indiferent de vârstă.
Czech: V jednom poregistračním případu bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců.
Romanian: Într-un caz ulterior punerii medicamentului pe piață, un sugar a fost expus la o supradoză de metreleptină de 10 ori mai mare, timp de 8 luni.
Czech: Přesto, že zde existuje dočasná spojitost, není možné na základě momentálně dostupného souboru důkazů přímou souvislost s léčbou metreleptinem jednoznačně potvrdit nebo vyvrátit.
Romanian: Deși asocierea temporală există, nu este posibilă confirmarea sau respingerea fără echivoc a unei relații directe cu tratamentul cu metreleptină pe baza dovezilor disponibile în prezent.
Czech: Závažné až těžké infekce
Romanian: Infecții grave și severe
Czech: Byly hlášeny tři případy T buněčného lymfomu během používání metreleptinu v klinických studiích.
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de limfom cu celule T în timpul utilizării metreleptinei în studiile clinice.
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv známky zánětu slinivky břišní, včetně:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice semne de inflamare a pancreasului, inclusiv:
Czech: Přípravek Myalepta rekonstituovaný s vodou pro injekci je určen pouze na jedno použití a musí se podat okamžitě.
Romanian: Myalepta reconstituit cu apă pentru preparate injectabile este destinat unei singure utilizări și trebuie administrat imediat.
Czech: Celkově bylo možné většinu případů regulovat příjmem potravy s pouze relativně malým počtem úprav dávek antidiabetického léčivého přípravku.
Romanian: În general, majoritatea evenimentelor au putut fi abordate terapeutic prin aport de alimente, având loc doar relativ puține modificări ale dozei de antidiabetice.
Czech: Individuální dávka pacienta = 0,9 mg.
Romanian: Doza individuală a pacientului = 0,9 mg.
Czech: Neutralizující protilátky
Romanian: Anticorpi neutralizanți
Czech: Parametr n Výchozí hodnota Změna v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
Romanian: Parametru n Momentul inițial Modificare față de momentul inițial în Luna 12
Czech: - Během snižování dávky se pacienti musí monitorovat.
Romanian: - Pacienții trebuie monitorizați în timpul reducerii treptate a dozei.
Czech: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a studií týkajících se obezity) u pacientů s glykemickou zátěží/PL, a vzorků získaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu pediatrického výzkumu (PIP) a registru pacientů.
Romanian: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 și studii privind obezitatea) la pacienții cu GL/PL și mostre obținute de la pacienții care vor fi incluși în studiul privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu PL, studiul privind planul de investigații pediatrice (PIP) și registrul de pacienți.
Czech: o Způsoby, jak předejít vzniku chyb při podávání léků: - Myalepta se podává subkutánní injekcí a je zapotřebí používat správnou techniku, aby se u pacientů s minimem subkutánní tkáně předešlo intramuskulárnímu vpichu.
Romanian: o Modalități de prevenire a apariției erorilor de medicație - Myalepta se administrează prin injecție subcutanată și trebuie utilizată o tehnică adecvată pentru a evita injectarea intramusculară la pacienții cu țesut subcutanat minim.
Czech: • bolest svalů („myalgie") • bolest kloubů
Romanian: • dureri musculare („mialgie") • dureri articulare
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Jak přestat používat přípravek Myalepta".
Romanian: Vezi pct. 2 „Cum să încetați să utilizați Myalepta" pentru mai multe informații.
Czech: Během klinických studií byl metreleptin podán 148 pacientům s generalizovanou a částečnou LD.
Romanian: În timpul studiilor clinice metreleptina a fost administrată la un număr total de 148 pacienți cu LD generalizată și parțială.
Czech: - Získaná lipodystrofie je spojována s autoimunitními poruchami.
Romanian: - Lipodistrofiile dobândite sunt asociate cu tulburări autoimune.
Czech: Pokud vám něco není jasné nebo pokud potřebujete další informace, kontaktujte je.
Romanian: Contactați-i dacă ceva nu vă este clar sau dacă doriți mai multe informații sau ajutor.
Czech: Pacienti s LD s blokující aktivitou proti metreleptinu a souběžnými infekcemi odpovídali na standardní léčbu (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienții cu LD cu activitate de blocare a metreleptinei și infecții concomitente au răspuns la tratamentul corespunzător asistenței medicale standard (vezi pct. 4.4).
Czech: Existovalo podezření, že ke vzniku pankreatitidy u 2 pacientů přispělo náhlé přerušení a/nebo nedodržení dávkování metreleptin.
Romanian: S-a suspectat că, la 2 pacienți, la apariția pancreatitei au contribuit întreruperea bruscă și/sau lipsa complianței la administrarea de metreleptină.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit podpůrnou léčbu.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacții adverse și trebuie instituit tratament de susținere.
Czech: Zvýšením dávky o 0,02 mg/kg se zvýší denní dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Romanian: O creștere a dozei de 0,02 mg/kg determină creșterea dozei zilnice la 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Czech: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Romanian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germania
Czech: Individuální dávka pacienta = 1,5 mg
Romanian: Doza individuală a pacientului = 1,5 mg
Czech: Příčinná souvislost mezi lymfomem a přípravkem Myalepta nebyla stanovena.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între limfom și Myalepta.
Czech: Při používání přípravku Myalepta se doporučuje zkontrolovat každých 6 měsíců, jakým způsobem si pacient sám podává lék.
Romanian: În timpul utilizării Myalepta se recomandă o evaluare a tehnicii de autoadministrare a pacientului o dată la 6 luni.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného metreleptinem rozvine pankreatitida, doporučujeme pokračovat v léčbě metreleptinem bez přerušení, protože při náhlém vysazení se může stav zhoršit.
Romanian: Dacă la un pacient apare pancreatită în timpul tratamentului cu metreleptină, se recomandă continuarea neîntreruptă a administrării metreleptinei, deoarece oprirea bruscă a tratamentului poate exacerba afecțiunea.
Czech: • 1 U je totéž jako 0,01 ml.
Romanian: • 1 U este echivalentă cu 0,01 ml.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem obsahujícím Myalepta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě lipodystrofie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Myalepta la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul lipodistrofiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Při předepsání malých dávek/objemů (např. u dětí) zůstanou injekční lahvičky po odebrání požadované dávky téměř úplně naplněné přípravkem.
Romanian: Atunci când sunt prescrise doze/volume reduse (de exemplu la copii), flacoanele trebuie să rămână aproape complet pline cu medicament după extragerea dozei necesare.
Czech: Během studie nebyly souběžné režimy dávkování antidiabetik a léků na snižování hladiny lipidů udržovány konstantní, ale analýzy neprokázaly žádný významný rozdíl v účinnosti mezi pacienty, kterým se nezvyšovala dávka antidiabetik nebo léků na snižování lipidů ani se jim léky nepřidávaly, a celkovou populací studie.
Romanian: Schemele de administrare concomitentă a medicamentelor antidiabetice și hipolipemiante nu au fost menținute constante pe parcursul studiului, însă analizele nu au evidențiat diferențe semnificative în ceea ce privește eficacitatea între pacienții ale căror tratamente antidiabetice sau hipolipemiante nu au suferit modificări în sens crescător sau adăugiri și populația globală a studiului.
Czech: Během léčby přípravkem Myalepta může Vaše tělo vytvářet protilátky, které mohou zvýšit riziko vzniku závažných až těžkých infekcí.
Romanian: În timpul tratamentului cu Myalepta, organismul dumneavoastră ar putea produce anticorpi, care pot crește riscul de apariție a unor infecții grave sau severe.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a informace určené pro pacienty v příbalovém letáku (bod 7).
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și informațiile destinate pacienților din prospect (pct. 7).
Czech: • Nepohybujte pístem.
Romanian: • Nu mișcați pistonul.
Czech: V klinických studiích došlo u 6 pacientů (4 s generalizovanou LD a 2 s částečnou LD) k pankreatitidě vyvolané léčbou.
Romanian: În studiile clinice, 6 pacienți (4 cu LD generalizată și 2 cu LD parțială) au prezentat pancreatită asociată tratamentului.
Czech: • nebo částečnou lipodystrofii způsobenou odpovědí těla na nějaký podnět, jako je virové onemocnění (také se nazývá získaná lipodystrofie).
Romanian: • sau lipodistrofie parțială cauzată de răspunsul organismului dumneavoastră la ceva, de exemplu la o boală virală (numită și lipodistrofie dobândită)
Czech: • kteří mají částečnou lipodystrofii, která je dědičná (také se nazývá vrozená nebo dědičná lipodystrofie),
Romanian: • care au lipodistrofie parțială moștenită (numită și lipodistrofie congenitală sau familială)
Czech: lidském mateřském mléce je přítomen endogenní leptin.
Romanian: Leptina endogenă este prezentă în laptele uman.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în (luna AAAA).