FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults and adolescents (12 years and over)
Spanish: Adultos y adolescentes (12 años y mayores)
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Spanish: El furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorado que posee una afinidad muy elevada por el receptor glucocorticoide y tiene una potente acción antiinflamatoria.
English: Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Avamys afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • ketoconazole, used to treat fungal infections
Spanish: • ketoconazol, que se utiliza en el tratamiento de infecciones por hongos
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral y puede variar en función del paciente y entre las diferentes preparaciones de corticosteroides.
English: Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con ritonavir, debido al riesgo de que se produzca un aumento de la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ver sección 4.5).
English: In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic reactions observed (see section 5.2).
Spanish: En un ensayo de biodisponibilidad, se administraron dosis intranasales diarias de hasta 2.640 microgramos durante más de tres días, sin que se observara ninguna reacción adversa sistémica (ver sección 5.2).
English: There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Spanish: No se observó mayor incidencia de pacientes con concentraciones cuantificables de furoato de fluticasona entre las personas mayores en comparación con los pacientes más jóvenes.
English: What Avamys is and what it is used for What you need to know before you use Avamys How to use Avamys
Spanish: Qué es Avamys y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Avamys Cómo usar Avamys
English: Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis.
Spanish: Avamys está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica.
English: • If you think the nozzle may be blocked, don't use a pin or anything sharp to clear it.
Spanish: • Si piensa que el aplicador nasal puede estar obstruido, no use un alfiler o cualquier otro objeto punzante para desatascarlo.
English: 8 Repeat steps 4 to 7 to treat the other nostril.
Spanish: 8 Repita los pasos 4 a 7 en el otro orificio nasal.
English: The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Spanish: La posología pediátrica se basa en la evaluación de los datos de eficacia en la población de niños con rinitis alérgica.
English: Eye disorders Not known
Spanish: Trastornos oculares Frecuencia no conocida
English: • If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
Spanish: • Si todavía sigue sin funcionar, o si se produce un chorro de líquido, lleve el pulverizador nasal a la farmacia y consulte a su farmacéutico.
English: In children this side effect can cause them to grow more slowly than others.
Spanish: En niños, estos efectos adversos pueden causar un crecimiento más lento.
English: Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Spanish: Avamys está disponible en envases de 30, 60 y 120 pulverizaciones.
English: Urinary excretion accounted for approximately 1 % and 2 % of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Spanish: La excreción urinaria tras la administración oral e intravenosa es de aproximadamente un 1 % y un 2 % de la dosis, respectivamente.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or a planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency:http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu
English: Therefore, children should be maintained on the lowest possible efficacious dose which delivers adequate symptom control (see section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, se debe mantener a los niños con la dosis mínima eficaz que permita un control adecuado de los síntomas (ver sección 4.2).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, o si siente cualquier molestia al usar el pulverizador nasal, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Spanish: Si hubiera alguna razón para suponer que la función suprarrenal está alterada, se debe tener cuidado cuando los pacientes pasen de recibir un tratamiento con esteroides sistémicos a recibir furoato de fluticasona.
English: There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Spanish: No se observaron niveles cuantificables mayores de furoato de fluticasona en niños más pequeños (menores de 6 años de edad).
English: How long Avamys takes to work
Spanish: Cuánto tiempo tarda Avamys en hacer efecto
English: Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Spanish: Por lo tanto, no se ha realizado ningún ensayo clínico para investigar las interacciones de furoato de fluticasona con otros medicamentos.
English: The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).
Spanish: Los efectos adversos más graves son casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes).
English: Administration of fluticasone furoate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Spanish: Solo debe considerarse la administración de furoato de fluticasona en mujeres durante el periodo de lactancia cuando el beneficio esperado para la madre supere cualquier posible riesgo para el niño.
English: Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Spanish: Los estudios de seguridad y eficacia fueron realizados en un total de 271 pacientes de entre 2 y 5 años tanto en ritinis alérgica estacional como perenne, de los cuales 176 fueron expuestos a furoato del fluticasona.
English: At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
Spanish: En las semanas 52 y 104, el 95% de los sujetos en ambos grupos de tratamiento tuvieron unos valores de opacidad subcapsular posterior dentro del ± 0,1 respecto a los valores basales para cada ojo y, en la semana 104, el ≤1% de los sujetos en ambos grupos de tratamiento tuvieron un aumento de 0,3 en la opacidad subcapsular posterior respecto al valor basal.
English: • before you use it for the first time • if you have left the cap off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Spanish: • si se lo ha dejado destapado durante 5 días o no ha utilizado el dispositivo intranasal durante 30 días o más.
English: The intranasal device should be shaken before use.
Spanish: Se debe agitar el dispositivo intranasal antes de su uso.
English: The safety and efficacy of Avamys in children under the age of 6 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Avamys en niños menores de 6 años.
English: Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Spanish: El furoato de fluticasona no es detectable en la orina de voluntarios sanos tras la administración intranasal.
English: Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Spanish: El uso de corticosteroides nasales puede afectar la producción normal de hormonas en su cuerpo, especialmente si se utilizan altas dosis durante periodos prolongados de tiempo.
English: Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Spanish: El efecto terapéutico comienza a observarse 8 horas después de la administración inicial.
English: Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to <18 years, 790 patients 6 to <12 years and 241 patients 2 to <6 years.
Spanish: La exposición pediátrica a furoato de fluticasona en los estudios de seguridad y eficacia para rinitis alérgica estacional y perenne incluyeron 243 pacientes de 12 a < de 18 años, 790 pacientes de 6 a < de 12 años y 241 pacientes de 2 a < de 6 años.
English: Do not use Avamys:
Spanish: No use Avamys:
English: Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
Spanish: La velocidad media de crecimiento durante las 52 semanas de tratamiento fue menor en los pacientes que recibieron furoato de fluticasona (5,19 cm/año) en comparación con placebo (5,46 cm/año).
English: Always keep the cap on.
Spanish: Mantenga siempre la tapa puesta.
English: If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Spanish: Si hay evidencia de que se están empleando dosis superiores a las recomendadas, debe considerarse la posible necesidad de administrar corticosteroides sistémicos adicionales en períodos de estrés o en casos de cirugía programada.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Sangrado de la nariz (generalmente de poca importancia), especialmente si utiliza Avamys durante más de 6 semanas de forma continua.
English: The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Spanish: El dispositivo se prepara presionando el botón dosificador para emitir por lo menos seis pulverizaciones (hasta que se vea una fina niebla), mientras sujeta el dispositivo en posición vertical.
English: Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Spanish: Los potenciales efectos sistémicos pueden incluir Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
English: Data are available following inhaled administration of fluticasone furoate (as fluticasone furoate or fluticasone furoate/vilanterol) to subjects with hepatic impairment that are also applicable for intranasal dosing.
Spanish: Existen datos tras la administración de furoato de fluticasona inhalado (como furoato de fluticasona o furoato de fluticasona/vilanterol) en sujetos con insuficiencia hepática, que también aplican a la dosis intranasal.
English: The medicinal product is available in three pack sizes: 1 bottle of 30, 60 or 120 sprays.
Spanish: El medicamento está disponible en tres tamaños de envase: 1 frasco de 30, 60 o 120 pulverizaciones.
English: The primary outcomes [time to increase in posterior subcapsular opacity (0.3 from baseline in Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS III grade)) and time to increase in intraocular pressure (IOP; 7 mmHg from baseline)] were not statistically significant between the two groups.
Spanish: Los resultados de la variable primaria [tiempo hasta aumentar la opacidad subcapsular posterior (0,3 respecto al valor basal en el Sistema de Clasificación de Opacidad Cristaliniana, Versión III (grado LOCS III) y tiempo hasta aumentar la presión intraocular (PIO; 7 mmHg respecto al valor basal)] no fueron estadísticamente significativos entre los dos grupos.
English: The nasal spray comes in an amber glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Spanish: El pulverizador nasal está contenido en un frasco de vidrio ámbar protegido por una cubierta de plásticover dibujo a. Contendrá 30, 60 ó 120 pulverizaciones, dependiendo del tamaño de envase que le hayan prescrito.
English: • steroid creams
Spanish: • esteroides en crema
English: Coadministration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Spanish: Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
English: A reduction in growth velocity has been observed in children treated with fluticasone furoate 110 micrograms daily for one year (see section 4.8 and section 5.1).
Spanish: Se ha observado una disminución en la velocidad de crecimiento en los niños tratados con 110 microgramos de furoato de fluticasona diarios durante un año (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Spanish: La eliminación se produce principalmente por vía fecal tras la administración oral e intravenosa, lo que indica que furoato de fluticasona y sus metabolitos se excretan por vía biliar.
English: Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Spanish: No utilice Avamys si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada, salvo que se lo indique su médico o farmacéutico.
English: Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds to name some of the most common.
Spanish: Los síntomas alérgicos pueden aparecer en determinadas épocas del año a consecuencia de alergia al polen de plantas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse durante todo el año a consecuencia de alergia a animales, ácaros del polvo o mohos, por citar algunos de los más comunes.
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Spanish: El tratamiento con dosis de corticosteroides nasales superiores a las recomendadas puede producir supresión de la función suprarrenal clínicamente relevante.
English: 1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
Spanish: 1 Limpie el aplicador y el interior de la tapa con un pañuelo seco y limpio - ver dibujos i y j.
English: What you need to know before you use Avamys
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Avamys
English: There was no effect on serum cortisol in subjects with severe hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 micrograms).
Spanish: No hubo efecto sobre los niveles séricos de cortisol en pacientes con insuficiencia hepática grave (furoato de fluticasona/vilanterol, 100/12,5 microgramos).
English: The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
Spanish: La administración intranasal de 110 microgramos una vez al día no suele dar lugar a concentraciones plasmáticas medibles (< 10 pg/ml).
English: The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
Spanish: La principal ruta metabólica es la hidrólisis del grupo S-fluorometil carbotioato para dar lugar al metabolito ácido 17-carboxílico.
English: There is a step-by-step guide to using the nasal spray after Section 6 of this leaflet.
Spanish: Hay una guía paso a paso sobre la utilización del pulverizador nasal a continuación de la sección 6 de este prospecto.
English: The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Spanish: Los datos de inducción e inhibición enzimática sugieren que no hay una base teórica para anticipar interacciones metabólicas entre el furoato de fluticasona y otros compuestos cuyo metabolismo está mediado por el citocromo P450 a dosis intranasales clínicamente relevantes.
English: Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Spanish: Se observaron niveles cuantificables en el 15,1 % de los pacientes pediátricos, tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día y solo en un 6,8 % de los pacientes pediátricos tras la administración intranasal de 55 microgramos una vez día.
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods (see section 4.4).
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con el uso de corticosteroides nasales, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante largos periodos de tiempo (ver sección 4.4).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Pain, burning, irritation, soreness or dryness in the inside of the nose.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Dolor, quemazón, irritación, inflamación o sequedad en el interior de la nariz.
English: Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
Spanish: Glucosa anhidra Celulosa dispersable Polisorbato 80
English: The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50 %, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de furoato de fluticasona administrado por vía intranasal es de 0,50 %, de modo que tras la administración de 110 microgramos, menos de 1 microgramo de furoato de fluticasona estaría disponible a nivel sistémico (ver sección 4.9).
English: In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la concentración de furoato de fluticasona no es cuantificable (< 10 pg/ml) tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día.
English: The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Spanish: El medicamento, es una suspensión para pulverización nasal de color blanquecino que está contenida en un frasco de vidrio de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora.
English: Children and adolescents Do not use in children under 6 years old.
Spanish: Advertencias y precauciones Niños y adolescentes No usar en niños menores de 6 años.
English: 4 Always replace the cap once you have finished.
Spanish: 4 Vuelva a colocar siempre la tapa una vez que haya terminado de usar el pulverizador.
English: • The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c.
Spanish: • Se debe presionar el botón dosificador firmemente y por completo para liberar la niebla a través del aplicador nasal - ver dibujo c.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step guide to using the nasal spray
Spanish: Contenido del envase e información adicional Guía paso a paso para la utilización del pulverizador nasal
English: Breast-feeding It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si el furoato de fluticasona administrado por vía nasal se excreta en la leche materna.
English: 30 sprays 60 sprays 120 sprays
Spanish: 30 pulverizaciones 60 pulverizaciones 120 pulverizaciones
English: In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
Spanish: En los estudios in vivo no se ha observado la escisión del grupo furoato para formar fluticasona.
English: Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante el período de dosificacion de 24 horas con una única administración diaria.
English: If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
Spanish: Si necesita comprobar cuánto queda, sujete el pulverizador nasal en posición vertical a contraluz.
English: Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/872; 2.6 %) provided pharmacokinetic data.
Spanish: Sólo se pudieron obtener datos farmacocinéticos de un pequeño número de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años, n=23/872; 2,6 %).
English: Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, coadministration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Spanish: Tomando como referencia los datos de otro glucocorticoide (propionato de fluticasona), que se metaboliza mediante la isoenzima CYP3A4, no se recomienda administrar furoato de fluticasona de forma conjunta con ritonavir debido al riesgo de aumento de exposición sistémica a furoato de fluticasona.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con furoato de fluticasona son epistaxis, úlceras nasales y cefalea.
English: For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Spanish: Para obtener un beneficio terapéutico completo, se recomienda un uso regular conforme a la pauta posológica recomendada.