FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του στόματος, ουλορραγία, αιμορραγία του οισοφάγου, αιμορραγία δωδεκαδακτυλικού έλκους, αιματέμεση, αιμορραγία κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του ορθού, αιμορραγία αιμορροϊδων, αιματοχεσία.
Croatian: krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava, krvarenje u ustima, krvarenje iz desni, krvarenje u jednjaku, krvarenje iz duodenalnog ulkusa, hematemeza, krvarenje u donjem dijelu probavnog sustava, rektalno krvarenje, hemoroidalno krvarenje, hematohezija b.
Greek: Ο μεταβολισμός της κανγρελόρης είναι ανεξάρτητος από τη λειτουργία των οργάνων και δεν παρεμβαίνει σε άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από ηπατικά ένζυμα.
Croatian: Metabolizam kangrelora ne ovisi o funkciji organa niti interferira s drugim lijekovima koji se metaboliziraju jetrenim enzimima.
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, υπήρχαν περισσότερες ενδοκρανιακές αιμορραγίες στις 30 ημέρες με την κανγρελόρη (0,07%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (0,02%), από τις οποίες οι 4 αιμορραγίες που παρουσιάστηκαν με την κανγρελόρη ήταν θανατηφόρες και η 1 αιμορραγία με την κλοπιδογρέλη.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, bilo je više intrakranijalnih krvarenja nakon 30 dana s kangrelorom (0,07%) nego s klopidogrelom (0,02%), od kojih su 4 krvarenja s kangrelorom i 1 krvarenje s klopidogrelom imala smrtni ishod.
Greek: Ήπιας μορφής χωρίς εκχυμώσεις, διάχυτη μικροαιμορραγία και αιμάτωμα <5 cm Ασθενείς με οποιαδήποτε μετάγγιση
Croatian: Blago bez ekhimoze, eksudata i hematoma <5 cm 98 (1,8) Bolesnici s bilo kakvom transfuzijom
Greek: N=5.470
Croatian: kangrelor N= 5470
Greek: N=5.462
Croatian: kangrelor N= 5462
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες για την κανγρελόρη σε συγκεντρωτικές μελέτες CHAMPION εντός 48 ωρών
Croatian: Tablica 1: Nuspojave kangrelora u objedinjenim ispitivanjima CHAMPION unutar 48 sati Klasifikacija organskih sustava
Greek: Η κανγρελόρη αδρανοποιείται ταχέως στο πλάσμα μέσω αποφωσφορυλίωσης για να σχηματίσει τον κύριο μεταβολίτη της, ένα νουκλεοσίδιο.
Croatian: Kangrelor se brzo deaktivira u plazmi defosforilacijom, čime se stvara njegov primarni metabolit,
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κανγρελόρη σε ασθενείς με νόσο στεφανιαίων αγγείων περιλαμβάνουν τη βαριάς μορφής/απειλητική για τη ζωή αιμορραγία και την υπερευαισθησία.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s kangrelorom u bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti uključuju teško/po život opasno krvarenje i preosjetljivost.
Greek: Το Kengrexal χορηγείται ως δοσολογικό σχήμα βάσει βάρους που αποτελείται από μια αρχική ενδοφλέβια δόση bolus που ακολουθείται από ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Kengrexal se primjenjuje režimom temeljenim na tjelesnoj težini koji se sastoji od početnog intravenskog bolusa nakon kojeg slijedi intravenska infuzija.
Greek: • έκκριση υγρού από την ένεση ή τα σημεία του καθετήρα.
Croatian: • iscjedak tekućine iz mjesta injekcije ili katetera.
Greek: Οι ανατομικές αλλαγές συσχετίζονταν με αυξημένη κρεατινίνη και ουρία στο πλάσμα, καθώς και αυξημένη αλβουμίνη και ερυθροκύτταρα στα ούρα.
Croatian: Anatomske promjene bile su povezane s povišenim kreatininom i urejom u plazmi te povišenim albuminom i krvnim stanicama u mokraći.
Greek: Ο μεταβολισμός της κανγρελόρης δεν εξαρτάται από τα CYP και τα ισοένζυμα του CYP δεν αναστέλλονται από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις της κανγρελόρης ή των κύριων μεταβολιτών της.
Croatian: Metabolizam kangrelora ne ovisi o enzimima CYP, terapijske koncentracije kangrelora niti njegovih glavnih metabolita ne inhibiraju izoenzime CYP-a.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kengrexal
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Kengrexal
Greek: - σε περίπτωση που είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή «μικρό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο» (γνωστό και ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, TIA) που προκαλείται από την προσωρινή διακοπή της παροχής αίματος στον εγκέφαλο.
Croatian: - ako imate nekontrolirani vrlo visok krvni tlak; - ako ste ikada imali moždani udar, ili mali moždani udar (još poznat pod nazivom tranzitorna ishemijska ataka, TIA) prouzročen privremenim prekidom dotoka krvi u mozak.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά δύσπνοιας στους ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και η μέση διάρκεια της δύσπνοιας ήταν δύο ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Većina događaja dispneje bila je blage ili umjerene težine, a medijan trajanja dispneje bio je dva sata u bolesnika koji su primali kangrelor, (vidjeti dio 4.8).
Greek: Μείωση γονιμότητας
Croatian: Oštećenje plodnosti
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για ένεση και στη συνέχεια για έγχυση (στάγδην) μέσα σε μια φλέβα.
Croatian: Kengrexal je namijenjen za injekciju nakon koje slijedi infuzija (kapanje) u venu.
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, υπήρχαν περισσότεροι καρδιακοί επιπωματισμοί στις 30 ημέρες με την κανγρελόρη (0,12%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (0,02%), (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, bilo je više srčanih tamponada nakon 30 dana s kangrelorom (0,12%) nego s klopidogrelom (0,02%), (vidjeti dio 4.8).
Greek: • διόγκωση δίκην μπαλονιού σε μια αρτηρία ή στο τοίχωμα της καρδιάς, η οποία επηρεάζει μόνο μερικά στρώματα των αγγειακών τοιχωμάτων,
Croatian: • proširenje u stijenci arterije ili srca koje izgleda poput balončića, a zahvaća samo nekoliko slojeva stijenke krvnih žila,
Greek: Θα πρέπει να γίνει μετάβαση των ασθενών σε από του στόματος θεραπεία με αναστολέα P2Y12 για χρόνια αντιμετώπιση.
Croatian: Bolesnike se mora prebaciti na peroralnu terapiju inhibitorima P2Y12 receptora za kronično liječenje.
Greek: Αιματοκρίτης μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη**
Croatian: Pretrage snižen hematokrit, snižen hemoglobin**
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Greek: Ανασυσταμένο διάλυμα: η ανασύσταση της κόνις θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
Croatian: Rekonstituirana otopina: prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg κανγρελόρης.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg kangrelora.
Greek: Πίνακας 2: Μη σχετιζόμενη με CABG αιμορραγία Αιμορραγία κατά GUSTO, n (%)
Croatian: Tablica 2: Krvarenje koje nije povezano sa CABG Krvarenje prema kriterijima GUSTO, n (%) Objedinjeni podaci iz ispitivanja CHAMPION Kangrelor
Greek: Η δόση bolus και η έγχυση θα πρέπει να χορηγούνται από το διάλυμα έγχυσης.
Croatian: Bolus i infuziju treba primijeniti iz infuzijske otopine.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kengrexal
Croatian: Kako primjenjivati Kengrexal
Greek: Η κανγρελόρη όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI, συσχετίστηκε με μεγαλύτερη επίπτωση ήπιας αιμορραγίας κατά GUSTO σε σχέση με την κλοπιδογρέλη.
Croatian: Kada je primijenjen u okruženju PCI, kangrelor je bio povezan s većom incidencijom blagog krvarenja prema GUSTO kriterijima u usporedbi s klopidogrelom.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση, (αναφυλακτική καταπληξία), υπερευαισθησία
Croatian: (anafilaktički šok), preosjetljivost
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος αιμορραγίας με κανγρελόρη δεν μεταβλήθηκε από κανέναν δημογραφικό παράγοντα της αρχικής αξιολόγησης.
Croatian: Nijedan demografski čimbenik na početku ispitivanja nije promijenio relativni rizik od krvarenja s kangrelorom.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg κανγρελόρης και μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 10 mg kangrelora, a nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 200 mikrograma kangrelora.
Greek: • αιμορραγία από το πέος, το αυτί ή προϋπάρχοντες όγκους του δέρματος.
Croatian: • krvarenje iz penisa, uha ili već postojećih tumora kože.
Greek: • αιμορραγία από το σημείο των τραυμάτων,
Croatian: • krvarenje iz rane,
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες της κανγρελόρης σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν στις ανώτερες ουροφόρες οδούς και αφορούσαν βλάβες στα νεφρικά σωληνάρια τη νεφρική πύελο και τους ουρητήρες.
Croatian: Primarni štetni učinci kangrelora u štakora i pasa zabilježeni su u gornjem dijelu urinarnog trakta i sastojali su se od ozljede bubrežnih kanalića, bubrežne nakapnice i uretera.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Kengrexal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Kengrexal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη μετά την ανασύσταση.
Croatian: Lijek se nakon rekonstitucije mora vizualno pregledati na prisutnost čestica.
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία,* περιτοναϊκό αιμάτωμα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα α
Croatian: Poremećaji probavnog sustava retroperitonealno krvarenje,* peritonealni hematom, krvarenje u probavnom sustavu a
Greek: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery (Χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα), GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Γενική χρήση στρατηγικών για τη διάνοιξη στεφανιαίων αγγείων)
Croatian: Coronary Artery Bypass Graft Surgery, operacija ugradnje aortokoronarne premosnice;
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 52,2 mg σορβιτόλης.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 52,2 mg sorbitola.
Greek: Επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, αναφέρθηκαν συμβάντα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%), νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%) και αυξημένης κρεατινίνης ορού (0,2%) τα οποία παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση κανγρελόρης σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, prijavljeni su događaji akutnog zatajenja bubrega (0,1%), zatajenja bubrega (0,1%) i porasta kreatinina u serumu (0,2%) nakon primjene kangrelora u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Τιμή p α
Croatian: pvrijednost a
Greek: Η χρήση του Kengrexal μειώνει τον κίνδυνο, που μπορεί να προκαλέσει η επέμβαση, για σχηματισμό θρόμβων και απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων εκ νέου.
Croatian: Primjena lijeka Kengrexal smanjuje rizik od stvaranja ugruška prouzročenog tim postupkom i ponovnog začepljenja krvne žile.
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, παρατηρήθηκε συχνότερα δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας προσπαθείας) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κανγρελόρη (1,3%) σε σχέση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη (0,4%).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, dispneja (uključujući dispneju u naporu) je zabilježena češće u bolesnika liječenih kangrelorom (1,3%) nego klopidogrelom (0,4%).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τετρανατριούχο κανγρελόρη που αντιστοιχεί σε 50 mg κανγρελόρης.
Croatian: Jedna bočica sadrži kangrelortetranatrij što odgovara 50 mg kangrelora.
Greek: Η κανγρελόρη προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη, που χαρακτηριζόταν από αυξημένες επιπτώσεις ατελούς οστεοποίησης και απουσίας οστεοποίησης των μεταταρσίων των οπίσθιων άκρων σε αρουραίους.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Kangrelor je izazvao zastoj u fetalnom rastu povezan s dozom koji je bio karakteriziran povećanim incidencijama nepotpune osifikacije i neosificiranih metatarzalnih dijelova stražnjih nogu u štakora.
Greek: Αιματουρία, αίμα στα ούρα υπάρχει, αιμορραγία ουρήθρας.
Croatian: hematurija, prisutnost krvi u mokraći, uretralno krvarenje f.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja (dispneja u naporu)
Greek: Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση στ
Croatian: osip, svrbež, urtikarija f angioedem
Greek: Στην CHAMPION PHOENIX, η κανγρελόρη μείωσε σημαντικά (μείωση σχετικού κινδύνου 22%, μείωση απόλυτου κινδύνου 1,2%) το κύριο σύνθετο τελικό σημείο θνησιμότητας από όλες τις αιτίες, MI, IDR, και ST συγκριτικά με την κλοπιδογρέλη στις 48 ώρες (Πίνακας 3).
Croatian: 22%; smanjenje apsolutnog rizika 1,2%) primarni kompozitni ishod mortaliteta svih uzroka, infarkta miokarda (MI), revaskularizacije potaknute ishemijom (IDR) i tromboze stenta (ST) u usporedbi s klopidogrelom nakon 48 sati (tablica 3).
Greek: Για την παρασκευή του Kengrexal θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες τεχνικές.
Croatian: Za pripremu lijeka Kengrexal moraju se primjenjivati aseptičke tehnike.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει τετρανατριούχο κανγρελόρη που αντιστοιχεί σε 50 mg κανγρελόρης.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži kangrelortetranatrij što odgovara 50 mg kangrelora.
Greek: Μπιβαλιρουδίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, φονταπαρινόξη και αναστολείς υποδοχέων GP IIb/IIIa
Croatian: Bivalirudin, heparin male molekulske mase, fondaparinuks i inhibitori glikoproteinskih (GP) receptora Iib/IIIa
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια ιατρική πάθηση που προκαλεί αιμορραγία κατά την τρέχουσα περίοδο, όπως αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα ή σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια πάθηση που σας κάνει επιρρεπή σε μη ελεγχόμενη αιμορραγία (μειωμένη αιμόσταση ή μη αναστρέψιμες διαταραχές πήξης).
Croatian: - ako ste alergični na kangrelor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate medicinsko stanje koje trenutno uzrokuje krvarenje, npr. krvarenje iz želuca ili crijeva, ili imate stanje zbog kojeg ste skloniji nekontroliranom krvarenju (narušena hemostaza ili ireverzibilni poremećaji koagulacije);
Greek: Αφήστε την οποιαδήποτε ποσότητα αφρού να κατακαθίσει.
Croatian: Volumen bolusa se mora primijeniti brzo
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Greek: Μετά την αραίωση 1 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml sadrži 200 mikrograma kangrelora.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Greek: Ήπιας μορφής α
Croatian: Blago a
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml περιέχει 10 mg κανγρελόρης.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml sadrži 10 mg kangrelora.
Greek: (N=12.542)
Croatian: Klopidogrel (N= 12 542)
Greek: ATC code: B01AC25.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inhibitori agregacije trombocita, izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC25.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Το Kengrexal θα πρέπει να χορηγείται από ιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση των οξέων στεφανιαίων ή σε επεμβατικές διαδικασίες στεφανιαίων και προορίζεται για εξειδικευμένη χρήση σε επείγουσα κατάστασή και νοσοκομειακό περιβάλλον.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Kengrexal mora primjenjivati liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj njezi ili u postupcima koronarne intervencije i namijenjen je specijaliziranoj primjeni u akutnom i bolničkom okruženju.
Greek: Η κανγρελόρη παρουσιάζει αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, όπως καταδεικνύεται από δοκιμασίες μέτρησης της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (μετάδοσης φωτός και εμπέδησης),από παρακλίνιες μέθοδοι, όπως η μέθοδος VerifyNow P2Y12, η μέθοδος VASP-P και από τη κυτταρομετρία ροής.
Croatian: Kangrelor inhibira aktivaciju i agregaciju trombocita kako pokazuju agregometrija (propusnost svjetla i impedancija), pretrage uz bolesnika (engl. point-of care assays), primjerice VerifyNow P2Y12 test,
Greek: Περικογχικό αιμάτωμα, υποδόριο αιμάτωμα
Croatian: epistaksa, hemoptiza plućno krvarenje
Greek: Η ανασύσταση της κόνις θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
Croatian: Bočica se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Greek: Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 200 mikrograma kangrelora.
Greek: Αιμορραγία της θέσης εφαρμογής, αιμορραγία ή αιμάτωμα της θέσης του καθετήρα, αιμορραγία ή αιμάτωμα της θέσης έγχυσης.
Croatian: krvarenje na mjestu primjene, krvarenje ili hematom na mjestu uvođenja katetera, krvarenje ili hematom na mjestu infuzije c.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol sorbitol natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Greek: Τιμή p
Croatian: Blago b
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Greek: Σε μια ερευνητική μελέτη σε αρουραίους, οι βλάβες στις ουροφόρες οδούς ήταν αναστρέψιμες μετά την παύση της χορήγησης δόσης.
Croatian: Ozljeda urinarnog trakta bila je reverzibilna nakon prekida primjene doze u pokusnom ispitivanju provedenom u štakora.
Greek: • Εάν υποφέρετε από αναπνευστικές δυσκολίες, όπως άσθμα.
Croatian: • ako imate poteškoće s disanjem, primjerice astmu; • ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere.
Greek: Καρδιακός επιπωματισμός (αιμορραγία του περικαρδίου)
Croatian: (perikardijalno krvarenje)
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kengrexal από την κανονική Αυτό τα φάρμακο θα σας το χορηγήσει ένας επαγγελματίας υγείας.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Kengrexal nego što ste trebali
Greek: Το Kengrexal αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη χορηγούμενη διά του στόματος κλοπιδογρέλη στη μείωση της εμφάνισης των ακόλουθων επεισοδίων: 4,7% των ασθενών (257 από τους 5.470 ασθενείς) που έλαβαν Kengrexal είχαν επεισόδιο ή απεβίωσαν έναντι 5,9% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη (322 από τους 5.469 ασθενείς).
Croatian: Utvrđeno je da je Kengrexal djelotvorniji od klopidogrela kada se uzima peroralno u smanjivanju nastupanja sljedećih događaja: Kod 4,7% bolesnika (257 od 5.470 bolesnika), koji su primili Kengrexal, zabilježen je poremećaj ili su preminuli, u usporedbi s 5,9% (322 od 5.469 bolesnika) bolesnika koji su primili klopidogrel.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με ενδοφλέβια ένεση δόσης 30 μικρογραμμαρίων ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία πρέπει να διαρκεί λιγότερο από ένα λεπτό, ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση 4 μικρογραμμαρίων ανά κιλό ανά λεπτό.
Croatian: Terapija započinje injekcijom u venu u dozi od 30 mikrograma po kilogramu tjelesne mase, koja treba trajati manje od minute; neposredno nakon toga slijedi infuzija u stopi od 4 mikrograma po kilogramu svake minute.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba se primjenjivati u bolničkom okruženju.
Greek: Κατά την κρίση του γιατρού, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί για έως και τέσσερις ώρες.
Croatian: Ukoliko liječnik odluči, infuzija se može nastaviti i tijekom četiri sata.
Greek: Όλοι σχεδόν οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη ή/και άλλο αντιπηκτικό φάρμακο.
Croatian: Gotovo svi bolesnici uzimali su aspirin i/ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kengrexal διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kengrexal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kengrexal nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Kengrexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kengrexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kengrexal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kengrexal
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kengrexal
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kengrexal.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kengrexal na snazi u Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.
Greek: Η δραστική ουσία του Kengrexal, η κανγρελόρη, είναι αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kengrexal, kangrelor, je antitrombocitni lijek.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kengrexal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kengrexal.
Greek: Το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως θεωρείται επωφελές για ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα από το στόμα.
Croatian: Činjenica da se lijek primjenjuje u venu smatra se korisnom u bolesnika koji ne mogu gutati ili terapiju ne mogu primiti na usta.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη σε ενήλικες με νόσο των στεφανιαίων αγγείων (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ) οι οποίοι υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI - χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των στενωμένων αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν την καρδιά).
Croatian: Koristi se zajedno s aspirinom u odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolešću(srčanom bolešću koja je uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srce), koji se podvrgavaju perkutanim koronarnim intervencijama (PCI-u - kirurškom postupku koji se koristi za deblokiranje suženih krvnih žila koje opskrbljuju srce).
Greek: Μετά το τέλος της έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν από το στόμα θεραπεία συντήρησης με κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη.
Croatian: Po završetku infuzije, bolesnika treba prebaciti na terapiju održavanja peroralnim klopidogrelom, tikagrelorom ili prasugrelom.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kengrexal χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kengrexal.
Greek: Επειδή όμως ο σχεδιασμός της μελέτης αυτής κρίθηκε ότι δεν ήταν κατάλληλος για την τεκμηρίωση σαφούς οφέλους στους συγκεκριμένους ασθενείς, η εταιρεία δεν επεδίωξε την προσθήκη της συγκεκριμένης ένδειξης στην αίτησή της.
Croatian: No, zaključeno je da je način provođenja ispitivanja neprimjeren za utvrđivanje jasne koristi u ovih bolesnika, a tvrtka nije inzistirala na ovaj primjeni u sklopu svoje prijave.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών οι οποίοι είχαν κάποιο επεισόδιο καρδιακής προσβολής ή θρόμβωσης των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς που απαιτούσε παρέμβαση ή οι οποίοι απεβίωσαν ανεξαρτήτως αιτιολογίας εντός 48 ωρών από τη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su iskusili poremećaj poput zastoja srca ili ugrušaka u srčanim krvnim žilama, koji je zahtijevao intervenciju ili koji su umirali od bilo kojeg uzroka unutar 48 sati nakon PCI-a.