FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased foetal weight and increased foetal ossification was observed and a treatment-related effect could not be ruled out.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotte, hvor dibotermin alfa ble administrert intravenøst for å maksimere systemisk eksponering, viste økt fostervekt og -ossifikajon, og en behandlingsrelatert effekt kunne ikke utelukkes.
English: To achieve maximum potential efficacy, it is important to attain complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Norwegian Bokmål: For å oppnå maksimal potensiell effekt, er det viktig at InductOs dekkes fullstendig av mykvev etter implantasjon.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
English: In some cases, the oedema was severe enough to result in airway compromise.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var ødemet alvorlig nok til å resultere i luftveisobstruksjon.
English: 1 matrix
Norwegian Bokmål: 1 matriks
English: Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjon Når InductOs er implantert, skal ikke såret irrigeres.
English: • You should inform your doctor if you have an autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/polymyositis.
Norwegian Bokmål: • Du bør informere legen din hvis du har en autoimmun sykdom, som f.eks. reumatoid artritt (leddgikt), systemisk lupus erythematosus, skleroderma (hardning, krymping av bindevevet i huden), Sjögrens syndrom eller dermatomyositt/polymyositt (betennelsestilstand i underhuden med nedbryting av muskel- og bindevev).
English: Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa er et osteoinduktivt protein som fører til induksjon av nytt benvev på implantasjonsstedet.
English: InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
Norwegian Bokmål: InductOs anvendes i stedet for benvev hentet fra hoften din, og dermed unngår du eventuelle problemer og smerter som er forbundet med operasjonen som må til for å hente ut benet fra hoften.
English: Forceps should be used to handle InductOs.
Norwegian Bokmål: Tang må benyttes ved håndtering av InductOs.
English: Information from clinical studies in acute tibia fractures indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier av akutte tibiabrudd indikerte at bruk av InductOs hos pasienter som fikk glukokortikoider, ikke ble forbundet med åpenbare skadelige bivirkninger.
English: Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft.
Norwegian Bokmål: Histologisk evidens fra dyrestudier av lumbal interdiskal fusjon ved bruk av anterior eller posterior kirurgisk tilnærming viste at dibotermin alfa administrert sammen med intradiskalt fusjonsutstyr av titan, PEEK eller allograft var biokompatibelt, og ga konsistent høye forekomster av fusjon uavhengig av kirurgisk tilnærming eller utstyrsmateriale med mindre fibrøst vev sammenlignet med autograft.
English: If you are receiving InductOs for lower back spine fusion, your surgeon will remove the damaged disc that is causing the pain and replace it with a medical device filled with InductOs.
Norwegian Bokmål: Dersom du får InductOs for fusjon i nedre del av ryggen, vil kirurgen fjerne den skadede ryggskiven som forårsaker smertene, og erstatte denne med medisinsk utstyr fylt med InductOs.
English: To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Norwegian Bokmål: Det tilgjengelige overflateområdet til bruddet (bruddlinjer og defekter) bør så langt det lar seg gjøre dekkes med InductOs.
English: The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Norwegian Bokmål: Effekten av InductOs ble påvist i en multinasjonal, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie med 450 pasienter (i alderen 18 til 87 år; 81 % menn) med åpne tibialbrudd som krevde operative inngrep.
English: As a single use product, InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity (see also section 4.3).
Norwegian Bokmål: Fordi InductOs er et engangsprodukt, er det ikke testet for karsinogenitet in vivo (se også pkt.
English: Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack.
Norwegian Bokmål: Vanligvis behandles hvert brudd med innholdet i én 12 mg-pakning.
English: • One matrix (7.5 cm x 10 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Norwegian Bokmål: • Én matriks (7,5 cm x 10 cm) i blisterpakning (polyvinylklorid - PVC).
English: The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs har ikke blitt kartlagt ved følgende tilstander:
English: In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av radiomerket InductOs i dyreforsøk (rotte), var gjennomsnittlig oppholdstid ved implantasjonsstedet 4-8 dager.
English: The matrix is pre-cut in 2 pieces each of 2.5 x 5 cm.
Norwegian Bokmål: Matriksen er kuttet opp i to deler på 2,5 x 5 cm.
English: Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications.
Norwegian Bokmål: Bruk av InductOs kan føre til heterotop ossifikasjon på implantasjonsstedet og/eller i omkringliggende vev, hvilket kan resultere i komplikasjoner.
English: In lumbar interbody fusion studies, over 600 patients received InductOs.
Norwegian Bokmål: I studier med lumbal interdiskal fusjon fikk over 600 pasienter InductOs.
English: Outside the intervertebral disc space, the surgical field should be irrigated as needed, and any fluid loss from the wetted matrix should be washed away.
Norwegian Bokmål: Utenfor det intradiskale rommet bør operasjonsområdet irrigeres som nødvendig, og eventuelt væsketap fra den våte matriksen bør skylles bort.
English: Device dislocation can occur after the use of InductOs in spinal fusion surgery that may necessitate surgical revision (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr kan oppstå etter bruk av InductOs ved spinal fusjonskirurgi, noe som kan nødvendiggjøre kirurgisk revisjon (se pkt.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 4 mg (4 mg-pakning) eller 12 mg (12 mg-pakning) dibotermin alfa.
English: The most common adverse reactions for InductOs in lumbar interbody fusion surgery were radiculopathic events, and in acute tibia fracture surgery it was localised infection.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av InductOs ved lumbal interdiskal fusjon var radikulopatiske hendelser, og ved kirurgi ved akutt tibiabrudd var det lokal infeksjon.
English: Dibotermin alfa must only be used following reconstitution with the solvent and matrix provided in the InductOs pack.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa må kun brukes etter rekonstituering sammen med oppløsningsvæsken og matriks i InductOs-pakningen.
English: Severity of fractures: Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Norwegian Bokmål: Bruddenes alvorlighetsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mer effektiv i alle bruddklasser, inkludert alvorlig Gustilo IIIB-brudd (52 % redusert risiko for sekundære intervensjoner sammenlignet med pasienter med standard behandling).
English: InductOs 4 mg pack contains:
Norwegian Bokmål: InductOs 4 mg-pakning inneholder:
English: Typically, 4 mg (2.7 cm3 of wetted matrix) of InductOs is used in the intervertebral disc space.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes 4 mg (2,7 cm3 våt matriks) av InductOs i intervertebralt diskalrom.
English: The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av InductOs hos pasienter med kjent autoimmun sykdom er ikke fastlagt.
English: Patients were randomised to receive a titanium interbody fusion device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert til å motta intradiskalt fusjonsutstyr av titan fylt med enten InductOs eller autogent bengraft tatt fra hoftebenet.
English: The required volume of InductOs is determined by the intervertebral disc space and the size, shape, and internal volume of the lumbar interbody fusion device(s) being used.
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum InductOs bestemmes av intervertebralt diskalrom og størrelse, form og internt volum på fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna som brukes.
English: In an in vitro study, dibotermin alfa was shown to bind to fibrin-based haemostatic agents or sealants.
Norwegian Bokmål: I en studie in vitro ble dibotermin alfa påvist å binde fibrinbaserte hemostatiske midler eller forseglingsmidler.
English: Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har antydet at bendannelsen fremkalt av InductOs er en selvbegrensende prosess som danner et veldefinert benvolum.
English: InductOs should be placed bridging the fracture region and making good contact with the major proximal and distal fragments.
Norwegian Bokmål: Plasser InductOs slik at det danner en bro over bruddområdet og oppnår god kontakt med de største proksimale og distale fragmentene.
English: OTHER Medtronic BioPharma B.V.
Norwegian Bokmål: ANNET Medtronic BioPharma B.V.
English: Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Norwegian Bokmål: Lokal infeksjon spesifikk til lem med brudd, var svært vanlig (≥1/10) hos pasienter i en klinisk studie med oppboring av den intramedullære kanalen til den har kontakt med kortikalt benvev ("cortical chatter").
English: Considering the type of product, systemic exposure of the suckling infant is not expected, however a risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Med tanke på typen produkt forventes ikke systemisk eksponering av barn som ammes, men risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
English: Localised oedema was common when InductOs was used for cervical spine fusion.
Norwegian Bokmål: Lokalt ødem var vanlig når InductOs ble brukt ved cervikal ryggradsfusjon.
English: • Dibotermin alfa is a white powder presented in a glass vial.
Norwegian Bokmål: • Dibotermin alfa er et hvitt pulver som leveres i et hetteglass av glass.
English: The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Effektene av InductOs på graviditet er ikke kjent.
English: Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft-tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok (i et 1:1:1 forhold) henholdsvis standard behandling (kontrollgruppe) bestående av intramedullær (IM) fiksering med nagler og rutinemessig mykvevsbehandling, standard behandling pluss InductOs 0,75 mg/ml, eller standard behandling pluss InductOs 1,5 mg/ml.
English: If you have broken your shin bone, InductOs is used, to help your fracture heal and to reduce the need for additional surgeries.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukket skinnebenet, brukes InductOs til å fremskynde bruddtilhelingen og redusere behovet for ytterligere operasjoner for å oppnå bruddtilheling.
English: Due to the angiogenic activity of InductOs, fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion) can occur, sometimes encapsulated, sometimes resulting in nerve compression and/or pain.
Norwegian Bokmål: På grunn av den angiogene aktiviteten til InductOs, kan det oppstå væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon på implantasjonssted), noen ganger innkapsled, noen ganger fører det til nervekompresjon og / eller smerter.
English: Radiculopathic events1, 4
Norwegian Bokmål: Radiokulopatiske hendelser 1, 4
English: 2 syringes (10 ml)
Norwegian Bokmål: 2 sprøyter (10 ml)
English: • Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
Norwegian Bokmål: • Bruk av InductOs kan føre til bendannelse i omliggende vev (heterotop ossifikasjon), som kan resultere i komplikasjoner.
English: 3 Heterotopic ossification includes exostosis, extraskeletal ossification, postoperative heterotopic calcification, bone formation increased and implant site calcification.
Norwegian Bokmål: 3 Heterotop ossifikasjon omfatter eksostose, ekstraskjelettal ossifikasjon, postoperativ heterotop forkalkning, økt bendannelse og forkalkning på implantasjonsstedet.
English: Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk informasjon spesifikk for akutte tibiabruddstudier
English: The appropriate dose is determined by the volume of wetted matrix required for the intended indication.
Norwegian Bokmål: Riktig dose bestemmes etter volumet til den våte matriksen som er nødvendig til den aktuelle indikasjonen.
English: 4 Radiculopathic events includes radiculitis, lumbar radiculopathy, radicular pain, radiculitis lumbosacral, radiculopathy and sciatica.
Norwegian Bokmål: 4 Radikulopatiske hendelser omfatter radikulitt, lumbal radikulopati, radikulær smerte, radikulitt, lumbosakral radiokulopati og isjias.
English: The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som ble friske etter behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant høyere ved alle besøk fra 10 uker til 12 måneder postoperativt, noe som tyder på akselerert bruddtilheling.
English: InductOs 12 mg pack contains:
Norwegian Bokmål: InductOs 12 mg-pakning inneholder:
English: When used in lower back fusion surgery, InductOs is used in combination with a medical device, which corrects the position of your spine.
Norwegian Bokmål: Når InductOs brukes ved fusjonskirurgi i nedre del av ryggen, anvendes det i kombinasjon med medisinsk utstyr som korrigerer ryggsøylens stilling.
English: In non-clinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a % change from control), but the effects of InductOs were not altered.
Norwegian Bokmål: I prekliniske forsøk førte samtidig administrering av glukokortikoider til en undertrykking av benreparasjonen (målt som en prosentvis endring sammenlignet med kontrollen), men effektene av InductOs ble ikke endret.
English: Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
Norwegian Bokmål: Plassering av InductOs i trabekulært ben førte til forbigående resorpsjon av omkringliggende ben, etterfulgt av erstatning med nytt og tettere ben.
English: In a pooled safety data analysis of 8 clinical trials at 24 months post-surgery, the frequency of patients with pseudarthrosis was approximately 2-fold lower following treatment with InductOs (4.8%, 22 out of 456 patients) compared with autogenous bone graft (12.7%, 31 out of 244 patients).
Norwegian Bokmål: Ved en samlet sikkerhetsdataanalyse av 8 kliniske studier ved 24 måneder etter kirurgi, var frekvensen av pasienter med pseudoartrose omtrent 2 ganger lavere etter behandling med InductOs (4,8 %, 22 av 456 pasienter) sammenlignet med autogent bengraft (12,7 % 31 av 244 pasienter).
English: As a precaution, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel må det gjenopprettes en fysisk barriere mellom matriksen og nevrologisk vev (se pkt.
English: The use of these products in close proximity to InductOs is not recommended as this may lead to bone formation at the site of implant of the fibrin-based haemostatic agent or sealant (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av disse produktene i nærheten av InductOs anbefales ikke, da det kan føre til bendannelse på implantasjonsstedet for det fibrinbaserte hemostatiske midlet eller forseglingsmidlet (se pkt.
English: Heterotopic ossification1, 3*
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon1, 3* Osteolyse* Økt beinresorpsjon*
English: If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Norwegian Bokmål: Dersom du får InductOs for skinnebensbrudd, vil legen plassere InductOs rundt bruddet når bruddet behandles.
English: InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
Norwegian Bokmål: InductOs kan brukes enten til fusjonskirurgi i nedre del av ryggen eller til å reparere brudd i leggen (skinnebenet).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Implantation.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Implantasjon.
English: These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis.
Norwegian Bokmål: Disse autoimmune sykdommene inkluderer reumatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjøgrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt.
English: How to store InductOs
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker InductOs
English: A post-hoc meta-analysis of 6 controlled clinical trials with data from patients treated with InductOs or autogenous bone graft administered using CE-marked interbody fusion devices or allograft bone spacers and various surgical approaches showed that, at 24 months post-surgery, InductOs was associated with a higher fusion success rate (95%, 241 out of 255 patients) compared with autogenous bone graft (85 %, 177 out of 209 patients), with an odds ratio of 3.26 (95% CI: 1.172, 9.075; P = 0.024).
Norwegian Bokmål: En post-hoc metaanalyse av 6 kontrollerte kliniske studier med data fra pasienter som ble behandlet med InductOs eller autogent bengraft administrert ved bruk av CE-merket intradiskalt fusjonsutstyr eller allograftbenmellomstykker og forskjellige kirurgiske tilnærminger, viste at InductOs 24 måneder etter kirurgi var forbundet med en høyre fusjonssuksessrate (95 %, 241 av 255 pasienter) sammenlignet med autogent bengraft (85 %, 177 av 209 pasienter), med et oddsforhold på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075: P = 0,024).
English: Bone resorption increased
Norwegian Bokmål: Økt benresorpsjon
English: The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruken av InductOs sammen med borete nagler ved behandling av åpne tibiale brudd anbefales ikke.
English: You should not receive InductOs
Norwegian Bokmål: Bruk ikke InductOs
English: • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Norwegian Bokmål: • dersom du har fått diagnostisert kreft eller behandles for kreft i området rundt bruddstedet.
English: The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs er ikke vist hos pasienter med metabolske benlidelser.
English: An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av infeksjon ble observert hos den InductOs-behandlede gruppen i forhold til kontrollgruppen med standardbehandling (henholdsvis 19 % kontra 9 %, se pkt.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bone Morphogenetic Proteins, ATC code: M05BC01
Norwegian Bokmål: Benmorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC01
English: 2/3 of the matrix
Norwegian Bokmål: 2/3 av matriksen
English: Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder InductOs dibotermin alfa i en konsentrasjon på 1,5 mg/ml.
English: InductOs is indicated for single-level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Norwegian Bokmål: InductOs er indisert ved intradiskal fusjon over ett nivå i lumbalcolumna, alternativt til autogent bengraft hos voksne med skivedegenerasjon, som har gjennomgått minst seks måneders ikke-kirurgisk behandling for tilstanden.
English: Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Norwegian Bokmål: Omforming av det omkringliggende benet står i forhold til de biomekaniske kreftene som utøves på benet.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimum dose (to 12 mgpakninger), dvs. det er praktisk talt ‘natriumfritt'.
English: The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU.
Norwegian Bokmål: Den gjenværende gruppen av pasienter deltok i studier med InductOs for indikasjoner som foreløpig ikke er godkjent i EU. Disse dataene er supplert med informasjon fra bruk av InductOs hos den generelle befolkningen.
English: Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende effekt for tibiabrudd er kun tilgjengelig fra kontrollerte studier hvor man behandlet åpne tibiale brudd ved hjelp av intramedullær fiksering med nagler (se pkt.
English: For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively).
Norwegian Bokmål: Estimert infeksjonsforekomst var lik mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen i en studie ved bruk av uborede nagler (henholdsvis 21 % kontra 23 %).
English: Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections
Norwegian Bokmål: Pulver: Sukrose, glysin, glutamatsyre, natriumklorid, natriumhydroksid og polysorbat 80 Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
English: • You should inform your doctor of any history of cancer.
Norwegian Bokmål: • Du bør informere legen din hvis du tidligere har hatt kreft.