FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na tieto vedľajšie účinky ste náchylnejší, ak používate vysoké dávky Novantrone:
Slovenian: Bolj ste nagnjeni k neželenim učinkom, če jemljete večje odmerke zdravila
Slovak: (menej ako 1 500 buniek/mm3),
Slovenian: • če imate majhno število specifičnih belih krvnih celic (nevtrofilcev) (manj kot 1.500 celic/mm3),
Slovak: Nadir leukocytov < 1 500 µl alebo nadir trombocytov < 50 000 µl
Slovenian: Če je najnižja raven belih krvnih celic < 1.500 µl ali trombocitov < 50.000 µl
Slovak: Mitoxantrón musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok.
Slovenian: Mitoksantron je treba dajati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi citotoksičnih kemoterapevtikov.
Slovak: - Horúčka, infekcie, nevysvetliteľné krvácanie alebo modriny, slabosť a rýchla únava.
Slovenian: nevtropenija, okužbe, amenoreja, alopecija, slabost in bruhanje.
Slovak: Liečba mitoxantrónom musí byť podávaná pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Slovenian: Mitoksantron je treba dajati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi citotoksičnih kemoterapevtikov za zdravljenje multiple skleroze.
Slovak: Kardiomyopatia
Slovenian: Kardiomiopatija
Slovak: Nízka hladina dostičiek - môže spôsobiť krvácanie alebo modriny, - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (granulocyty),
Slovenian: - nizko število krvnih ploščic - kar lahko povzroči krvavitve ali modrice,
Slovak: Nadir leukocytov a trombocytov
Slovenian: Najnižja raven belih krvnih celic in trombocitov
Slovak: Následné dávkovanie Nadir leukocytov > 1 500 µl a nadir trombocytov > 50 000 µl
Slovenian: Če je najnižja raven belih krvnih celic > 1.500 µl in trombocitov > 50.000 µl
Slovak: - Závažná svrbivá vyrážka (žihľavka), opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní) alebo ak máte pocit na odpadnutie, môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Slovenian: - bolečine v prsih, zasoplost, spremembe srčnega utripa (hitro ali počasi), zastajanje tekočine (otekanje) v gležnjih ali nogah (morebitni znaki ali simptomi težav s srcem), - hud srbeč izpuščaj (koprivnica), otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju), ali če se vam zdi, da boste omedleli, so to lahko znaki hude alergijske reakcije, - povišana telesna temperatura ali okužbe.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
Slovenian: - če imate težave z jetri,
Slovak: Zápal sliznice
Slovenian: Pljučnica.
Slovak: Novantrone musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov, ktoré sú jedovaté pre vaše bunky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Slovenian: Zdravilo Novantrone boste prejeli pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi zdravil za zdravljenje raka, ki so toksična za celice (citotoksični kemoterapevtiki).
Slovak: Novantrone vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Slovenian: Zdravilo Novantrone boste prejemali pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi citotoksičnih kemoterapevtikov pri zdravljenju multiple skleroze.
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s hepatálnou insuficienciou nebola stanovená.
Slovenian: Okvara jeter Varnost mitoksantrona pri bolnikih z okvaro jeter ni ugotovljena.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia mať pred každou dávkou negatívny tehotenský test a počas liečby a minimálne 4 mesiace po ukončení liečby s Novantrone by mali používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja z zdravilom Novantrone.
Slovak: doxorubicínu, metotrexátu, prednizónu, prednizilónu, heparínu alebo aspirínu.
Slovenian: Vezava ni odvisna od koncentracije in nanjo ne vpliva prisotnost fenitoina, doksorubicina, metotreksata, prednizona, prednizolona, heparina ali acetilsalicilne kisline.
Slovak: Mitoxantrón je zo 78 % naviazaný na plazmatické proteíny.
Slovenian: Mitoksantron v 78 %
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátov EHP pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Slovak: Toxická nefropatia
Slovenian: Hematološka toksičnost
Slovak: Akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm, akútna leukémia
Slovenian: Akutna mieloična levkemija, mielodisplastični sindrom,
Slovak: Tieto odporúčania sa považovali za primerané.
Slovenian: Ta priporočila so bila ocenjena kot primerna.
Slovak: Menej dôležité informácie boli odstránené, aby vynikli hlavné informácie.
Slovenian: Manj pomembne informacije so bile odstranjene, da bi izpostavili glavne informacije.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík.
Slovenian: Te je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj.
Slovak: Táto časť bola reštrukturalizovaná podľa usmernení.
Slovenian: To poglavje je bilo preoblikovano v skladu s smernicami.
Slovak: Boli tiež harmonizované príslušné dostupné informácie o riziku neplodnosti.
Slovenian: Usklajene so bile tudi ustrezne razpoložljive informacije o tveganjih za neplodnost.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch bola podporená väčšina existujúcich výrokov o interakciách.
Slovenian: Podprta je bila večina v državah članicah obstoječih stavkov o interakcijah.
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novantrone a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novantrone in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Slovak: Pred každou dávkou mitoxantrónu a desať dní po každom podaní sa má tiež vyšetriť kompletný krvný obraz.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom mitoksantrona in 10 dni po njem je treba tudi pregledati celotno krvno sliko bolnika.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že je potrebné uviesť interakciu s imunosupresívami.
Slovenian: Ocenjeno je bilo tudi, da mora biti omenjena interakcija z imunosupresivnimi zdravili.
Slovak: Informácie o vylučovaní mitoxantrónu do materského mlieka a o potrebe prerušiť dojčenie pred začatím liečby boli konzistentné vo všetkých členských štátoch.
Slovenian: Informacija o izločanju mitoksantrona z materinim mlekom in o tem, da je treba z dojenjem pred začetkom zdravljenja prenehati, je bila v državah članicah dosledno prisotna.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík (RMP), pričom mimoriadnu pozornosť treba venovať použitiu pri skleróze multiplex, aby sa zabezpečil konzistentný minimálny štandard riadenia týchto rizík vo všetkých členských štátoch.
Slovenian: To je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj (RMP), s posebnim poudarkom na uporabi pri multipli sklerozi, da bi se v vseh državah članicah zagotovil dosleden minimalni standard obvladovanja tveganj.
Slovak: V harmonizovanom znení bola ponechaná štandardná kontraindikácia v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok (vrátane sulfitu, ako už bolo uvedené v niektorých členských štátoch).
Slovenian: V usklajenem besedilu je ostala standardna kontraindikacija pri preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (tudi sulfit, kot je bilo v nekaterih državah članicah že omenjeno).
Slovak: Mitoxantrón okrem toho nie je odporúčaný v žiadnom usmernení k liečbe hepatocelulárneho karcinómu.
Slovenian: Poleg tega mitoksantrona ne priporočajo nobene smernice za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma.
Slovak: Vo väčšine štúdií nebol použitý porovnávací liek, alebo keď porovnávací liek bol použitý, zdá sa, že bol účinnejší.
Slovenian: Primerjalno zdravilo v večini študij ni bilo uporabljeno oziroma se je zdelo učinkovitejše, kadar je bilo uporabljeno.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v týchto štúdiách sa preukázala účinnosť mitoxantrónu.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je bila s temi študijami dokazana učinkovitost mitoksantrona.
Slovak: Ďalšie časti boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: Druga poglavja so bila usklajena samo delno, saj je treba besedilo v njih sprejeti na nacionalni ravni.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je prijateľná.
Slovenian: Odbor CHMP je tako zaključil, da indikacija ni sprejemljiva.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, avšak väčšina častí bola ponechaná na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, vendar je treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity v závislosti od dávky bola maximálna kumulatívna počas života obmedzená na 72 mg/m2.
Slovenian: Poleg tega je bil zaradi od odmerka odvisnega tveganja za kardiotoksičnost največji vseživljenjski kumulativni odmerek omejen na 72 mg/m2.
Slovak: Liečba non-Hodgkinovho lymfómu (NHL)
Slovenian: Zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL)
Slovak: Bolo tiež akceptované všeobecné zníženie dávky pre inú závažnú toxicitu vrátane odporúčania ukončiť liečbu v prípade toxicity 4. stupňa podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Slovenian: Sprejeto je bilo tudi splošno znižanje odmerka pri drugi resni toksičnosti, vključno s priporočilom, da se zdravljenje v primeru toksičnosti 4. stopnje po lestvici SZO prekine.
Slovak: Použitie mitoxantrónu na liečbu rakoviny prsníka je uvedené v súčasných nemocničných usmerneniach.
Slovenian: Uporaba mitoksantrona za zdravljenje raka dojke je del trenutnih bolnišničnih smernic.
Slovak: Predložené štúdie zahŕňali väčšinou pacientky s metastatickou rakovinou prsníka a táto populácia pacientok sa preto považovala za prijateľnú na harmonizovanú indikáciu.
Slovenian: Predstavljene študije so v glavnem vključevale bolnike z metastatskim rakom dojke, zato je bila ta populacija bolnikov ocenjena kot sprejemljiva za usklajeno indikacijo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa zachovalo len podávanie vnútrožilovou infúziou, čo bolo akceptované.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se ohrani le dajanje z intravensko infuzijo, kar je bilo sprejeto.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli uvedené ďalšie informácie o neprítomnosti interakcií alebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakciách bez klinického významu, čo sa nepovažovalo za potrebné uvádzať v harmonizovaných informáciách o lieku.
Slovenian: Za v nekaterih državah članicah vključene dodatne podatke o odsotnosti interakcij ali farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcijah brez kliničnega pomena je bilo ocenjeno, da jih v usklajene informacije o zdravilu ni smiselno vključiti.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa riedenia a usmernenie k výberu žíl, ako aj upozornenie týkajúce sa extravazácie sa považovali za primerané.
Slovenian: Priporočilo o redčenju in navodilo za izbiro ven ter opozorilo o ekstravazaciji so bili ocenjeni kot primerni.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti schválená len v dvoch členských štátoch a súčasné usmernenia pre klinickú prax nepodporujú použitie mitoxantrónu pri ALL.
Slovenian: Ta indikacija je trenutno odobrena le v dveh državah članicah, uporabe mitoksantrona pri ALL pa tudi ne podpirajo trenutne smernice za klinično prakso.
Slovak: Nebol však hlásený žiadny prínos pre celkové prežitie alebo pre iné klinicky významné parametre.
Slovenian: Niso pa poročali o podaljšanju preživetja ali koristnem vplivu na druge klinično pomembne izide.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre liek Novantrone a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Novantrone a súvisiacich názvov ostáva priaznivý a podlieha schválenej podmienke vydania povolení na uvedenie na trh uvedenej v prílohe IV s ohľadom na schválené zmeny v informáciách o lieku a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík.
Slovenian: Glede na navedeno je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Novantrone in povezanih imen še naprej ugodno, ob upoštevanju dogovorjenega pogoja za dovoljenja za promet z zdravilom, opredeljenega v Prilogi IV, in ob upoštevanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania mitoxantrónu u gravidných žien boli harmonizované tak, aby odzrkadľovali dostupné informácie.
Slovenian: Omejitve uporabe mitoksantrona pri nosečnicah so bile usklajene tako, da so odražale razpoložljive informacije.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vedecký podklad pre toto odporúčanie nie je dostatočný a informácie týkajúce sa vakcinačnej schémy by mali byť uvedené skôr v častiach 4.4 a 4.5 v súlade s odporúčaniami pre usmernenia ku klinickej praxi.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je znanstvena osnova za to priporočilo šibka in da bi morali biti podatki o programu cepljenja v skladu s priporočili smernic za klinično prakso podani v poglavjih 4.4 in 4.5.
Slovak: Keďže harmonizovaná indikácia je liečba metastatickej rakoviny prsníka, upozornenie v časti 4.4 informujúce o malom riziku leukémie a nedostatočných údajoch o účinnosti pri adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka sa považovalo za dostatočné.
Slovenian: Ker je zdravljenje metastatskega raka dojke usklajena indikacija, se je opozorilo v poglavju 4.4 o majhnem tveganju za levkemijo in pomanjkanju podatkov o učinkovitosti pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke štelo za zadostno.
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikácie pri nesprávnych spôsoboch podávania, vzhľadom na riziko extravazácie a iné kontraindikácie zavedené v niektorých členských štátoch, za primeranejšie sa považovalo znenie v iných častiach informácií o lieku.
Slovenian: Tudi za kontraindikacijo za nepravilne poti uporabe zaradi tveganja ekstravazacije in za druge kontraindikacije v nekaterih državah članicah je bilo ocenjeno, da jih je primerneje obravnavati v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
Slovak: Aj keď mitoxantrón nepatrí k najčastejšie používaným chemoterapeutickým režimom pri NHL, výbor CHMP uznal, že môže predstavovať alternatívnu možnosť liečby a navrhnuté harmonizované znenie považoval za prijateľné.
Slovenian: Čeprav mitoksantron ni med najpogosteje uporabljanimi kemoterapevtskimi shemami za zdravljenje NHL, je odbor CHMP menil, da bi lahko bil alternativna možnost zdravljenja, in je predlagano usklajeno besedilo ocenil kot sprejemljivo.
Slovak: Výbor CHMP považoval úroveň dôkazov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, za nedostatočnú na podporu použitia mitoxantrónu pri hepatocelulármom karcinóme, čo držiteľ povolenia na uvedenie na trh akceptoval, a preto stiahol túto indikáciu z navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku.
Slovenian: Odbor CHMP je stopnjo trenutno razpoložljivih dokazov ocenil kot nezadostno, da bi bilo mogoče podpreti uporabo mitoksantrona pri hepatocelularnem karcinomu, kar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejel in je zato to indikacijo umaknil iz predlaganih usklajenih informacij o zdravilu.
Slovak: Výbor CMHP sa riadil týmto odporúčaním a usúdil, že vzhľadom na jeho význam pre bezpečné používanie lieku majú byť RMP a vzdelávacie materiály stanovené ako podmienka vydania povolenia na uvedenie na trh, pričom štúdia má byť zahrnutá v RMP ako 3. kategória.
Slovenian: Odbor CHMP je temu nasvetu sledil in presodil, da morata biti zaradi svojega pomena za varno uporabo zdravila RMP in izobraževalno gradivo pogoj za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, študijo pa je treba v RMP vključiti kot kategorijo 3.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť smrteľné prípady hlásené pri predávkovaní bol prijatý, pričom boli pridané druhy pozorovaných toxicít a všeobecné odporúčané opatrenia.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s poročili o primerih smrti pri prevelikem odmerjanju, je bil sprejet, pri čemer so bili dodani opažene vrste toksičnosti in splošni priporočeni ukrepi.
Slovak: Pacientov treba informovať, že ak sa u nich vyskytnú príznaky alebo symptómy vrátane tých, ktoré sa vyskytnú do piatich rokov po skončení liečby, musia vyhľadať lekára.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da v primeru pojava znakov ali simptomov poiščejo zdravniško pomoč, tudi če je od konca zdravljenja preteklo že več kot pet let.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania týkajúce sa dávkovania na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a všeobecné odporúčanie monitorovať kardiotoxicitu u pacientov s rakovinou.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na osnovi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preizkušanjih, in splošno priporočilo o spremljanju kardiotoksičnosti pri bolnikih z rakom.
Slovak: Paliácia neresekovateľného primárneho hepatocelulárneho karcinómu
Slovenian: Lajšanje simptomov pri neresektabilnem primarnem hepatocelularnem karcinomu
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať aj kontraindikáciu prítomnú v členských štátoch pri imunizácii živou oslabenou vakcínou.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi uskladitev kontraindikacije pri imunizaciji z živim oslabljenim cepivom v eni od držav članic.
Slovak: Z tohto dôvodu bolo tiež špecifikované, že liek Novantrone sa nemá začať používať na liečbu sklerózy multiplex u pacientov, ktorí už boli týmto liekom liečení.
Slovenian: Tudi zato je bilo določeno, da se zdravilo Novantrone ne sme uvesti pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so bili z njim že zdravljeni.
Slovak: Vzhľadom na riziko vzniku sekundárnych malignít treba okrem toho pred začatím liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi tveganja za razvoj sekundarnih malignih bolezni pred začetkom zdravljenja z mitoksantronom določiti razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity a leukémie výbor CHMP dospel k názoru, že použitie mitoxantrónu má byť obmedzené na populáciu, v ktorej prínosy prevýšia tieto závažné riziká.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja za kardiotoksičnost in levkemijo je odbor CHMP menil, da mora biti uporaba mitoksantrona omejena na populacije, pri katerih bi koristi odtehtale ta resna tveganja.
Slovak: V tejto časti sa nezistili významné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku schválenými na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: V tem poglavju ni bilo večjih razlik med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: V súčasných usmerneniach k liečbe AML sa odporúča indukčná terapia režimami obsahujúcimi antracyklín (ako je mitoxantrón) podávanými počas troch dní a cytarabín podávaný počas siedmich dní.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje AML priporočajo indukcijsko zdravljenje s shemami, pri katerih se antraciklin (npr. mitoksantron) daje tri dni in citarabin sedem dni.
Slovak: V niektorých členských štátoch bol liek Novantrone kontraindikovaný na použitie ako adjuvantná liečba rakoviny prsníka vzhľadom na možné riziko leukémie.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bilo zdravilo Novantrone kontraindicirano pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke zaradi potencialnega tveganja za levkemijo.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázala účinnosť mitoxantrónu v kombinovanej terapii pri liečbe NHL.
Slovenian: Te študije so pokazale učinkovitost mitoksantrona pri zdravljenju NHL v kombiniranem zdravljenju.
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely lieku Novantrone a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljene razlike za zdravilo Novantrone in povezana imena za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Slovak: Liečba sklerózy multiplex (SM)
Slovenian: Zdravljenje multiple skleroze (MS)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh to akceptoval, a preto stiahol túto indikáciu z navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to sprejel in indikacijo umaknil iz predlaganih usklajenih informacij o zdravilu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh znova vypočítal frekvencie podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku a uviedol podrobné informácie o väčšine dôležitých nežiaducich reakcií.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ponovno izračunal pogostnosti po smernici o povzetku glavnih značilnosti zdravila in vključil podrobnosti o najpomembnejših neželenih učinkih.
Slovak: Boli tiež navrhnuté samostatné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre liečbu blastovej krízy a rakoviny prostaty.
Slovenian: Ločena priporočila o odmerjanju so bila predlagana tudi za zdravljenje blastne krize in raka prostate.
Slovak: Vedecká poradná skupina usúdila, že mitoxantróm sa môže používať pri liečbe zápalovej aktívnej sklerózy multiplex súvisiacej so zhoršovaním postihnutia, na ktoré nie je k dispozícii žiadna iná možnosť liečby.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina je presodila, da bi se mitoksantron lahko uporabljal pri vnetno aktivni multipli sklerozi, povezani z napredovanjem invalidnosti, pri kateri ni na voljo nobena druga možnost zdravljenja.
Slovak: Informácie o potrebe antikoncepcie u mužov boli pridané k informáciám, ktoré už sú uvedené pre ženy, pričom oboje boli upravené, pokiaľ ide o polčas a dĺžku príslušných gamétových cyklov u mužov a žien.
Slovenian: Poleg informacije, da je potrebna kontracepcija pri ženskah, je bila dodana tudi informacija o potrebi po kontracepciji pri moških, obe pa sta bili posodobljeni na podlagi podatkov o razpolovni dobi mitoksantrona in dolžinah gametnega ciklusa pri moških in ženskah.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že úroveň predložených dôkazov je obmedzená.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je stopnja dokazov nizka.
Slovak: Výbor CMHP dospel k názoru, že predložené dôkazy sú celkovo nedostatočné, najmä vzhľadom na veľkú heterogenitu pacientov s akútnou leukémiou.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP v celoti gledano predloženi dokazi, zlasti ob upoštevanju velike heterogenosti bolnikov z akutno levkemijo, niso bili zadostni.
Slovak: Výbor CMHP sa riadil odporúčaním vedeckej poradnej skupiny a schválil operačné vymedzenie indikácie v harmonizovaných informáciách o lieku.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval nasvet znanstvene svetovalne skupine in podal soglasje k operativni opredelitvi za to indikacijo v usklajenih informacijah o zdravilu.
Slovak: Výbor CMHP usúdil, že mitoxantrón má byť kontraindikovaný u dojčiacich matiek, pretože je to potenciálny ľudský teratogén.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da mora biti mitoksantron kontraindiciran pri doječih materah, saj je potencialni humani teratogen.
Slovak: Zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty v kombinácii s kortikosteroidmi
Slovenian: Lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim, proti kastraciji odpornim rakom prostate, v kombinaciji s kortikosteroidi