FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administraron dosis a ratas hembra 14 días antes del apareamiento y hasta el día 6 de la gestación, no hubo ningún efecto sobre el apareamiento ni sobre el número de hembras preñadas.
Italian: Quando è stato somministrato il dosaggio a topi femmina per 14 giorni, prima dell'accoppiamento e fino al sesto giorno di gestazione, non si è manifestato alcun effetto sull'accoppiamento o sul numero delle gravidanze.
Spanish: Si se tiene en cuenta la concentración combinada de imatinib y el metabolito y la cantidad máxima diaria de toma de leche por parte de los lactantes, cabría esperar que la exposición total fuese baja (~10 % de una dosis terapéutica).
Italian: Tenendo in considerazione la concentrazione combinata di imatinib e del metabolita e la massima assunzione giornaliera di latte dei neonati, l'esposizione totale sembrerebbe essere bassa (circa il 10 % di una dose terapeutica).
Spanish: Prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses Todos los regímenes de tratamiento incluyen la administración de corticosteroides para la profilaxis del SNC.
Italian: una volta al mese per 13 mesi; Prednisolone 200 mg per via orale, 5 giorni al mese per 13 mesi Tutti i regimi di trattamento comprendono la somministrazione di steroidi per la profilassi del SNC.
Spanish: Existe información limitada sobre la distribución de imatinib en la leche materna.
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardanti la distribuzione di imatinib nel latte materno.
Spanish: LMC de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula ósea no se considera un tratamiento de primera línea;
Italian: • LMC di nuova diagnosi per cui il trapianto di midollo osseo non è considerato la prima linea di terapia;
Spanish: • No está recomendado el uso de Imatinib medac durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede dañar a su bebé.
Italian: • Imatinib medac non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino.
Spanish: La SG estimada a los 4 años en pacientes de la cohorte 5 fue de 83,6 % comparado con 44,8 % en los controles históricos.
Italian: L'OS stimata a 4 anni nella coorte 5 era dell'83,6 % rispetto al 44,8 % nei controlli storici.
Spanish: En base a los datos disponibles, no se han identificado factores de predisposición (por ejemplo: tamaño del tumor, localización del tumor, trastornos de la coagulación) que pongan a los pacientes con GIST en mayor riesgo de cualquier tipo de hemorragia.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non sono stati identificati fattori predisponenti (esempio dimensione del tumore, localizzazione del tumore, alterazioni della coagulazione) che pongono i pazienti con GIST ad un rischio maggiore verso entrambi i tipi di emorragie.
Spanish: La duración del tratamiento con imatinib puede variar con el programa de tratamiento seleccionado, pero generalmente las exposiciones más prolongadas a imatinib han mostrado mejores resultados.
Italian: La durata della terapia con imatinib può variare in funzione dello schema di trattamento scelto, ma generalmente risultati migliori si sono raggiunti con esposizioni più prolungate a imatinib .
Spanish: In vivo, el compuesto muestra actividad antitumoral como agente único en modelos animales utilizando células tumorales Bcr-Abl positivos.
Italian: In vivo il composto evidenzia una attività antitumorale come agente singolo nei modelli animali con cellule tumorali positive a Bcr-Abl.
Spanish: • pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía.
Italian: • pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non elegibili per la chirurgia.
Spanish: Todos los pacientes recibieron imatinib y quimioterapia de consolidación (ver Tabla 3) tras la inducción y los niveles de tránscritos bcr-abl fueron idénticos en los dos grupos a las 8 semanas.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto imatinib e chemioterapia di consolidamento (vedere Tabella 3) dopo la fase d'induzione ed i livelli del trascritto bcr-abl alla settimana 8 risultavano identici in entrambi i bracci.
Spanish: Por tanto, el uso de imatinib en combinación con otros antineoplásicos requiere una precaución especial.
Italian: Pertanto l'uso di imatinib in combinazione con altri agenti chemioterapici richiede una speciale precauzione.
Spanish: El factor peso en el aclaramiento de imatinib es tal que para un paciente que pese 50 kg el aclaramiento medio esperado es de 8,5 l/h, mientras que en un paciente que pese 100 kg el aclaramiento aumentará hasta 11,8 l/h.
Italian: L'effetto del peso corporeo sulla clearance dell'imatinib è tale che, per un paziente di 50 kg di peso, la clearance media prevista è 8,5 l/h, mentre per un paziente di 100 kg di peso, la clearance aumenterà fino a 11,8 l/h.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática (leve, moderada o grave) deben monitorizarse cuidadosamente los recuentos en sangre periférica y los enzimas hepáticos (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica (lieve, moderata o grave), l'esame del sangue periferico e gli enzimi epatici devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a 600 mg.
Italian: Riprendere il trattamento con imatinib a 600 mg. 3.
Spanish: No se identificaron nuevos órganos diana en el estudio de toxicología evolutiva juvenil en ratas (día 10 a 70 posparto) con respecto a los órganos diana conocidos en ratas adultas.
Italian: Non sono stati identificati nuovi organi bersaglio nello studio sulla tossicologia nello sviluppo nei ratti giovani (da 10 a 70 giorni dopo il parto), relativamente agli organi bersaglio noti nei ratti adulti.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas, excepto los casos aislados, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse riportate come più di un caso isolato, sono elencate di seguito, secondo classificazione sistemica organica e frequenza.
Spanish: El aumento en el AUC media con incremento de dosis fue lineal y proporcional a la dosis en el rango de 25-1000 mg de imatinib tras la administración oral.
Italian: L'aumento dell'AUC medio in seguito all'aumento della dose era lineare e proporzionale alla dose nel range di 25-1.000 mg di imatinib dopo la somministrazione orale.
Spanish: Dado que la vascularidad aumentada y la propensión a hemorragias son parte de la naturaleza y del curso clínico de GIST, deberán aplicarse prácticas y procedimientos estandarizados para el control y el manejo de las hemorragias en todos los pacientes.
Italian: Poiché l'aumentata vascolarizzazione e la propensione al sanguinamento sono parte della natura e del decorso clinico dei GIST, per tutti i pazienti si devono adottare le comuni pratiche mediche e procedure per il monitoraggio ed il trattamento delle emorragie.
Spanish: Imatinib medac es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
Italian: Imatinib medac è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
Spanish: Tal como se esperaba en base al diseño del estudio, no se observó ninguna diferencia en la duración de la remisión, en la supervivencia libre de enfermedad o en la supervivencia global, aunque los pacientes con respuesta molecular completa y que mantenían una enfermedad mínima residual mostraron un mejor resultado en términos de duración en la remisión (p = 0,01) y supervivencia libre de enfermedad (p = 0,02).
Italian: Come previsto dal disegno dello studio, non è stata osservata differenza nella durata della remissione, della sopravvivenza libera da malattia o della sopravvivenza globale, anche se i pazienti con risposta molecolare completa e rimanenti con malattia minima residua avevano un esito migliore sia in termini di durata della remissione (p = 0,01) che di sopravvivenza libera da malattia (p = 0,02).
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con neoplasias hematológicas y sarcomas malignos, según el caso.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori ematologici e sarcomi maligni, come appropriato.
Spanish: 2) La cefalea fue la más frecuente en pacientes con GIST.
Italian: 2) La cefalea è stata più comune nei pazienti con GIST.
Spanish: Aunque los resultados de un análisis farmacocinético mostraron que existía una variación interindividual considerable, la exposición media a imatinib no aumentó en los pacientes con varios grados de insuficiencia hepática en comparación con los pacientes con función hepática normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Italian: Anche se i risultati delle analisi farmacocinetiche hanno mostrato che c'è una considerevole variazione inter-soggetti, l'esposizione media a imatinib non aumentava in pazienti con diversi gradi di disfunzione epatica rispetto ai pazienti con funzione epatica normale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Spanish: El AUC plasmática para el metabolito fue de solo el 16 % del AUC del imatinib.
Italian: È emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16 % dell'AUC di imatinib.
Spanish: Si alguno no es normal, al inicio del tratamiento deberá considerarse el seguimiento por parte de un cardiólogo y el uso profiláctico de corticosteroides sistémicos (1-2 mg/kg) durante una a dos semanas de forma concomitante con imatinib.
Italian: Se uno dei due è fuori dalla norma, si devono considerare, all'inizio della terapia, il controllo periodico di un cardiologo e l'uso profilattico di steroidi per via sistemica (1-2 mg/kg) da una a due settimane in concomitanza con l'inizio della terapia con imatinib.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada parecen tener una exposición plasmática superior a la de los pacientes con función renal normal.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata sembrano avere una maggiore esposizione plasmatica rispetto a quella osservata in pazienti con funzionalità renale normale.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede entonces reanudarse a una dosis diaria reducida.
Italian: Il trattamento con imatinib può essere continuato con un dosaggio giornaliero ridotto.
Spanish: Un niño de 3 años expuesto a una dosis única de 400 mg presentó vómitos, diarrea y anorexia, y otro niño de 3 años expuesto a una dosis única de 980 mg presentó una disminución de glóbulos blancos y diarrea.
Italian: Un bambino di 3 anni esposto ad una dose singola di 400 mg ha presentato vomito, diarrea e anoressia e un altro bambino di 3 anni esposto ad una dose singola di 980 mg ha presentato diminuzione della conta dei leucociti e diarrea.
Spanish: Diversas reacciones adversas tales como derrame pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema superficial pueden ser descritas de forma conjunta como «retención de líquidos».
Italian: Varie reazioni avverse come effusione pleurica, ascite, edemi polmonari e rapido aumento del peso corporeo con o senza edemi superficiali possono essere descritte collettivamente come "ritenzione di fluidi".
Spanish: LMC transformada es el estadio de la enfermedad tras progresar de la fase crónica a la fase acelerada (FA) o la crisis blástica (CB).
Italian: La LMC avanzata è lo stadio della malattia successivo alla progressione dalla fase cronica alla fase accelerata (AP) o alla crisi blastica (BC).
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del medicamento en investigación debido a las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observó en el 2,4 % de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4 % de los pacientes en fase crónica tardía tras el fracaso terapéutico con interferón, el 4 % de los pacientes en fase acelerada tras el fracaso terapéutico con interferón y el 5 % de los pacientes en crisis blástica tras el fracaso terapéutico con interferón.
Italian: Negli studi clinici sulla LMC la sospensione del medicinale sperimentale per reazioni avverse associate al trattamento è stata osservata nel 2,4 % dei pazienti di nuova diagnosi, nel 4 % dei pazienti in fase cronica avanzata dopo fallimento della terapia con interferone, nel 4 % dei pazienti in fase accelerata dopo fallimento della terapia con interferone e nel 5 % dei pazienti con crisi blastica dopo fallimento della terapia con interferone.
Spanish: No deje de tomar Imatinib medac a menos que se lo indique su médico.
Italian: Non smetta di pendere Imatinib medac a meno che lo dica il medico.
Spanish: La experiencia con imatinib en esta indicación es muy limitada y se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética.
Italian: In questa indicazione l'esperienza con imatinib è molto limitata e si basa sulle percentuali di risposta ematologica e citogenetica.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se ha estudiado la farmacocinética de imatinib en pacientes de edad avanzada.
Italian: Persone anziane: La farmacocinetica di imatinib nelle persone anziane non è stata studiata.
Spanish: Sin embargo, estos edemas raramente fueron graves y pudieron ser tratados con diuréticos, otras medidas de soporte o reduciendo la dosis de imatinib.
Italian: Tuttavia raramente questi edemi sono risultati gravi e possono essere gestiti con diuretici, altre misure di supporto o riducendo la dose di imatinib.
Spanish: 1800 mg a 3200 mg (hasta 3200 mg al día durante 6 días): Debilidad, mialgia, aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de bilirrubina, dolor gastrointestinal.
Italian: 1800 mg-3200 mg (fino a 3200 mg al giorno per 6 giorni): Debolezza, mialgia, aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina, dolore gastrointestinale.
Spanish: La experiencia en niños con SMD/SMP y DFSP es muy limitada.
Italian: L'esperienza nei bambini con MDS/MPD e DFSP è molto limitata.
Spanish: Para los pacientes incapaces de tragar las cápsulas (p. ej.: pacientes pediátricos), se puede dispersar el contenido en un vaso de agua mineral sin gas o de zumo de manzana.
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire le capsule (es. i pazienti pediatrici), il contenuto può essere sciolto in un bicchiere di acqua minerale non gassata o succo di mela.
Spanish: Uso en pediatría: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad y con LLA Ph+ menores de 1 año de edad (ver sección 5.1).
Italian: Uso pediatrico: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Además, se observó una respuesta citogenética parcial (RCP) del 16 % para una RCM del 81 %.
Italian: Inoltre è stata osservata una risposta citogenetica parziale (PCyR) nel 16 % dei casi per una risposta maggiore (MCyR) dell'81 %.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con imatinib y estén preocupados sobre su fertilidad deben consultar con su médico.
Italian: I pazienti in trattamento con imatinib che sono preoccupati per la loro fertilità devono consultare il medico.
Spanish: De ellos, 21 pacientes se trataron con 400 mg de imatinib al día, mientras los otros 3 pacientes recibieron dosis más bajas.
Italian: 21 pazienti erano stati trattati con imatinib 400 mg al giorno, mentre gli altri 3 pazienti avevano ricevuto dosi inferiori.
Spanish: El metabolismo de imatinib es principalmente hepático, y solo un 13 % de la excreción es a través de los riñones.
Italian: Il metabolismo di imatinib è principalmente epatico, e solo il 13 % dell'escrezione avviene attraverso i reni.
Spanish: Solo le recetará Imatinib medac un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
Italian: Imatinib medac le verrà prescritto solo da medici con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue e dei tumori solidi.
Spanish: Por lo tanto, habrá que tener precaución cuando se usen dosis altas de imatinib y paracetamol de forma concomitante.
Italian: Deve essere pertanto prestata attenzione quando si usano in modo concomitante dosi elevate di imatinib e paracetamolo.
Spanish: Tabla 2 Respuesta en el ensayo LMC en adultos
Italian: Tabella 2 Risposta nello studio su LMC nell'adulto
Spanish: La efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y la supervivencia libre de progresión.
Italian: L'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e sopravvivenza libera da progressione della malattia.
Spanish: La farmacocinética de imatinib ha sido evaluada en un rango de dosificación de 25 a 1000 mg.
Italian: La farmacocinetica di imatinib è stata valutata in un intervallo di dosaggio da 25 a 1.000 mg.
Spanish: Se realizó un estudio observacional (estudio L2401) para recopilar datos de seguridad y de eficacia a largo plazo en pacientes con neoplasias mieloproliferativas con reordenamiento β PDGFR y que fueron tratados con Imatinib medac.
Italian: Un registro osservazionale (studio L2401) è stato condotto per raccogliere i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine in pazienti affetti da neoplasie mieloproliferative con riarrangiamento del PDGFR-β e che sono stati trattati con Imatinib medac.
Spanish: Los síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos con reordenamiento del gen PDGFR podrían estar asociados con eosinofilia.
Italian: Le malattie mielodisplastiche/mieloproliferative con riarrangiamenti del gene PDGFR potrebbero essere associate a livelli elevati di eosinofili.
Spanish: 95 pacientes (37 %) habían recibido anteriormente quimioterapia para el tratamiento tanto de la fase acelerada como de la crisis blástica («pacientes pretratados») mientras que 165 (63 %) no («pacientes no tratados»).
Italian: 95 (37 %) erano stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per il trattamento della malattia in fase accelerata o crisi blastica ("pazienti pretrattati"), mentre 165 (63 %) non era stato trattato ("pazienti non trattati").
Spanish: La crisis blástica se define como blastos ≥30 % en sangre o médula ósea, o enfermedad extramedular diferente a la hepatoesplenomegalia.
Italian: La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo ≥ 30 % o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia.
Spanish: En pacientes con síndrome hipereosinofílico (HES) con infiltración oculta de células HES dentro del miocardio, se han asociado casos aislados de choque cardiogénico/disfunción ventricular izquierda con desgranulación de las células HES tras el inicio del tratamiento con imatinib.
Italian: In pazienti con sindrome ipereosinofila (HES) con infiltrazione occulta delle cellule HES all'interno del miocardio, casi isolati di shock cardiogeno/disfunzione del ventricolo sinistro sono stati associati con degranulazione delle cellule HES subito dopo l'inizio della terapia con imatinib.
Spanish: La cantidad de Imatinib medac administrada dependerá de la afección del niño, peso corporal y altura.
Italian: La quantità di Imatinib medac somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza.
Spanish: Imatinib y sus metabolitos no se excretan por vía renal de forma significativa.
Italian: Imatinib e i suoi metaboliti non sono escreti in misura significativa attraverso i reni.
Spanish: El análisis confirmó que la exposición de imatinib en pacientes pediátricos que reciben 260 mg/m² una vez al día (sin superar los 400 mg una vez al día) o 340 mg/m² una vez al día (sin superar los 600 mg una vez al día) es similar a la de los pacientes adultos que recibieron imatinib a dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día.
Italian: L'analisi ha confermato che l'esposizione di imatinib nei pazienti pediatrici che ricevono 260 mg/m una volta al giorno (non superando i 400 mg una volta al giorno) o 340 mg/m una volta al giorno (non superando i 600 mg una volta al giorno) era simile a quella nei pazienti adulti che ricevevano imatinib 400 mg o 600 mg una volta al giorno.
Spanish: Su médico le ha recetado Imatinib medac porque sufre una enfermedad grave.
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib medac perché lei soffre di una grave condizione.
Spanish: La dosis en pacientes pediátricos se basará en la superficie corporal (mg/m²).
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m²).
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con imatinib.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con imatinib.
Spanish: Se notificó la existencia de otros 6 pacientes con DFSP tratados con imatinib en 5 informes de casos publicados, con edades comprendidas entre los 18 meses y 49 años.
Italian: Ulteriori 6 pazienti con DFSP trattati con imatinib sono stati riportati in 5 casi clinici pubblicati, la loro età era compresa tra 18 mesi e 49 anni.
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa grave no hematológica con el uso de imatinib, el tratamiento se interrumpirá hasta que la reacción se haya resuelto.
Italian: Se dovesse presentarsi una reazione avversa non ematologica con l'uso di imatinib, il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'evento.
Spanish: La comparación del AUC(0-24) en el día 8 y el día 1 al nivel de dosis de 340 mg/m²/día reveló una acumulación de 1,7 veces tras la dosificación repetida una vez al día.
Italian: Il confronto di AUC(0-24) sui livelli del giorno 8 e del giorno 1 alla dose di 340 mg/m²/die ha evidenziato un accumulo di 1,7 volte rispetto a quello che si verifica dopo somministrazione ripetuta della dose unica giornaliera.
Spanish: En pacientes pediátricos con LMC, las toxicidades observadas de forma más frecuente fueron citopenias de grado 3 o 4, incluyendo neutropenia, trombocitopenia y anemia.
Italian: Nei pazienti pediatrici con LMC le tossicità osservate con maggiore frequenza sono state citopenie di grado 3 o 4 comprendenti neutropenia, trombocitopenia ed anemia.
Spanish: • Los demás componentes son crospovidona (tipo A), lactosa monohidrato y estearato de
Italian: • Gli altri componenti sono crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, magnesio stearato.
Spanish: Este efecto clínico se asoció con una reducción mayor en los tránscritos bcr-abl en los pacientes tratados con imatinib que en el grupo de quimioterapia después de 2 semanas de tratamiento (p = 0,02).
Italian: Questo effetto clinico era associato ad una riduzione del trascritto bcr-abl nei pazienti trattati con imatinib maggiore rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia dopo 2 settimane di terapia (p = 0,02).
Spanish: Dos productos intermedios del proceso de fabricación, que también están presentes en el producto final, son positivos para la mutagénesis en la prueba de Ames.
Italian: Due composti intermedi del processo di preparazione, che sono presenti anche nel prodotto finito, si sono dimostrati positivi alla mutagenesi nel test di Ames ed uno di questi è risultato inoltre positivo all'analisi del linfoma di topo.
Spanish: En todos los estudios en LMC se han observado citopenias, particularmente neutropenia y trombocitopenia, sugiriendo una mayor frecuencia a dosis elevadas ≥750 mg (estudio de fase I).
Italian: Nella LMC, le citopenie, ed in particolare la neutropenia e la trombocitopenia, sono state di riscontro comune in tutti gli studi, con l'indicazione di una maggiore frequenza ad alte dosi ≥ 750 mg (studio fase I).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deberán recibir la dosis inicial mínima.
Italian: Ai pazienti con compromissione renale deve essere somministrata la minima dose iniziale.
Spanish: 6+7) El dolor abdominal y la hemorragia gastrointestinal se observaron de forma más frecuente en pacientes con GIST.
Italian: 6+7) Dolore addominale ed emorragia gastrointestinale sono stati osservati più comunemente nei pazienti con GIST.