FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comunque, non sembra che i pazienti che sviluppano una trombosi venosa nel corso della terapia abbiano un rischio maggiore di emorragia di Grado 3 o superiore se trattati contemporaneamente con warfarin a dosaggio pieno e bevacizumab (NCI-CTCAE v.3).
Polish: Niemniej, pacjenci, u których wystąpi zakrzepica żylna, nie mają zwiększonego ryzyka krwawień w stopniu 3. lub wyższym podczas jednoczesnego podawania w pełnej dawce warfaryny i bewacyzumabu (NCI-CTCAE v.3).
Italian: • ulcere nella bocca e nell'esofago che possono causare dolore e difficoltà a deglutire;
Polish: • owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności z połykaniem,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Italian: Nei casi di fistole interne che non si sviluppano nel tratto gastrointestinale deve essere considerata la sospensione di Zirabev.
Polish: W przypadkach stwierdzenia wewnętrznej przetoki, poza przewodem pokarmowym, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Zirabev.
Italian: • AVF2107g: somministrazione settimanale di irinotecan/bolo di 5-fluorouracile/acido folinico (IFL) per un totale di 4 settimane di ciascun ciclo da 6 settimane (regime Saltz).
Polish: • AVF2107g: schemat dawkowania raz w tygodniu o składzie: irynotekan/5-fluorouracyl (bolus)/kwas folinowy (IFL) ogółem przez 4 tygodnie w każdym cyklu 6-tygodniowym (Saltz).
Italian: La precedente radioterapia è un fattore di rischio per la perforazione gastrointestinale nelle pazienti trattate con bevacizumab per il carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico e in tutte le pazienti con perforazioni GI che sono state precedentemente sottoposte ad irradiazione.
Polish: Wcześniejsza radioterapia jest czynnikiem ryzyka dla perforacji żołądkowojelitowych u pacjentek leczonych bewacyzumabem z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, wszystkie pacjentki z perforacjami żołądkowo-jelitowymi były uprzednio poddawane radioterapii.
Italian: Lo studio E3200 ha usato una dose di bevacizumab di 5 mg/kg/settimana in pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab, mentre lo studio ML18147 ha utilizzato una dose di bevacizumab di 2,5 mg/kg/settimana in pazienti pretrattati con bevacizumab.
Polish: W badaniu E3200 stosowano dawkę bewacyzumabu równoważną dawce 5 mg/kg mc./tydzień u pacjentów, którzy wcześniej tego leku nie przyjmowali, natomiast w badaniu ML18147 stosowano dawkę równoważną dawce 2,5 mg/kg mc./tydzień u pacjentów uprzednio leczonych bewacyzumabem.
Italian: Nello studio di fase III NSABP C-08 con bevacizumab nel trattamento adiuvante condotto in pazienti affette da carcinoma del colon, l'incidenza di nuovi casi di insufficienza ovarica, definita come amenorrea della durata di 3 mesi o più, con livelli ematici di FSH ≥ 30 mUI/mL e negatività per il test di gravidanza su β-HCG sieriche, è stata analizzata su 295 donne in premenopausa.
Polish: W badaniu III fazy NSABP C-08, dotyczącym stosowania bewacyzumab jako leczenia uzupełniającego u chorych na raka jelita grubego, częstość występowania niewydolności jajników, zdefiniowanej jako brak miesiączki trwający przez 3 lub więcej miesięcy, stężenie FSH ≥30 mili j.m./ml oraz negatywny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy, oceniono u 295 kobiet przed menopauzą.
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, acido succinico, disodio edetato, polisorbato 80, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas bursztynowy, disodowy wersenian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek (do korekcji pH) i woda do wstrzykiwań
Italian: • infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha avuto perforazioni nella parete intestinale o problemi con la guarigione delle ferite;
Polish: • ciężkie zakażenia skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, zwłaszcza jeśli wcześniej wystąpiły perforacje jelita lub problemy z gojeniem ran,
Italian: La tossicità e le reazioni avverse hanno compreso ipertensione arteriosa e fatica così come ischemia del SNC con deficit neurologico acuto.
Polish: Z działań toksycznych i działań niepożądanych wystąpiły: nadciśnienie tętnicze i zmęczenie oraz niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego z ostrym deficytem neurologicznym.
Italian: • studi di sicurezza post-autorizzazione;
Polish: • badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu,
Italian: L'incidenza di emorragie a livello del SNC in pazienti con metastasi non trattate del SNC e che ricevono bevacizumab non è stata valutata prospetticamente in studi clinici randomizzati.
Polish: Przypadki krwawienia do OUN u pacjentów z nieleczonymi przerzutami do OUN otrzymujących bewacyzumab nie były oceniane prospektywnie w randomizowanych badaniach klinicznych.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella 12.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w tabeli 12.
Italian: Il trattamento è stato proseguito fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Italian: In un'analisi retrospettiva esplorativa dei dati di 13 studi randomizzati completati in pazienti con diverse tipologie di tumore, 3 pazienti su 91 (3,3%) con metastasi cerebrali hanno avuto emorragie del SNC (tutte di Grado 4) quando trattati con bevacizumab, rispetto ad 1 caso (di Grado 5) su 96 pazienti (1%) che non erano stati esposti a bevacizumab.
Polish: W analizie retrospektywnej danych z 13 zakończonych randomizowanych badań klinicznych u pacjentów z różnymi typami guzów, u 3 z 91 (3,3%) z przerzutami do mózgu leczonych bewacyzumabem wystąpiło krwawienie do OUN (wszyscy 4 stopień) w porównaniu do 1 przypadku (stopień 5) z 96 pacjentów (1%) nie poddanych leczeniu bewacyzumabem.
Italian: Interrompere il trattamento con Zirabev potrebbe far cessare l'azione di contenimento della crescita tumorale.
Polish: Przerwanie podawania leku Zirabev może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana (mesi)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji Mediana (w miesiącach)
Italian: In tutti gli studi clinici bevacizumab è stato somministrato in infusione endovenosa.
Polish: We wszystkich badaniach bewacyzumab był podawany we wlewie dożylnym.
Italian: Zirabev deve essere preparato da un operatore sanitario con tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione finale preparata.
Polish: Produkt Zirabev powinien być przygotowywany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego w warunkach aseptycznych, aby zapewnić jałowość roztworu przygotowanego do podania.
Italian: Prima di iniziare con Zirabev, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zirabev należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie tętnicze lub tętniak w wywiadzie.
Italian: Un totale di 116 pazienti è stato randomizzato a ricevere bevacizumab alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n=39), 10 mg/kg ogni 2 settimane (n=37) o placebo (n=40).
Polish: Łącznie 116 pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej bewacyzumab w dawce 3 mg/kg mc. , raz na 2 tygodnie (n = 39), grupy otrzymującej bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie (n = 37) lub grupy otrzymującej placebo (n = 40).
Italian: Tachicardia sopraventricolare
Polish: Tachykardia nadkomorowa
Italian: In due studi successivi in pazienti con metastasi cerebrali pretrattate (che hanno coinvolto circa 800 pazienti), un caso di emorragia a livello del SNC di Grado 2 si è verificato su 83 pazienti trattati con bevacizumab (1,2%) al momento dell'analisi di sicurezza ad interim (NCI-CTCAE v.3).
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u leczonych pacjentów z przerzutami do OUN (w których uczestniczyło około 800 pacjentów), w cząstkowej analizie bezpieczeństwa, zgłoszono jeden przypadek krwawienia stopnia 2. w grupie 83 pacjentów leczonych bewacyzumabem (1,2%) (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Tabella 8 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio E3200
Polish: Tabela 8 Wartości parametrów skuteczności w badaniu E3200
Italian: ● gravi infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle;
Polish: ● u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą,
Italian: ● pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci antiipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna;
Polish: ● u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie, które nie poddaje się leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia,
Italian: Tabella 4 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio AVF2107g
Polish: Tabela 4 Wyniki oceny skuteczności dla badania AVF2107g
Italian: 5,0 mg/kg ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg ogni 3 settimane
Polish: 5,0 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie
Italian: Al completamento dei 6 cicli di chemioterapia con carboplatino-paclitaxel o alla sospensione precoce della chemioterapia, i pazienti nel braccio bevacizumab + carboplatino-paclitaxel hanno continuato a ricevere bevacizumab come monoterapia ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia.
Polish: Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii karboplatyną i paklitakselem lub w przypadku wcześniejszego przerwania chemioterapii pacjenci w grupie leczonej bewacyzumabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem kontynuowali leczenie wyłącznie bewacyzumabem podawanym raz na 3 tygodnie do progresji choroby.
Italian: I risultati di questo studio sono riportati nella tabella 10.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w tabeli 10.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o sta pianificando una gravidanza nell'immediato futuro, ne parli immediatamente con il medico.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Zirabev lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Italian: Nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, il trattamento con Zirabev deve essere interrotto, ed è necessario istituire tempestivamente una terapia adeguata.
Polish: U chorych, u których wystąpiło martwicze zapalenie powięzi, należy przerwać terapię produktem Zirabev i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie.
Italian: Braccio 2 IFL + bevacizumab
Polish: Ramię 2 IFL + bewacyzumab
Italian: Il beneficio clinico, misurato in termini di sopravvivenza globale, è stato osservato in tutti i sottogruppi di pazienti pre-specificati, inclusi quelli definiti in base ad età, sesso, performance status, sede del tumore primario, numero di organi coinvolti e durata della malattia metastatica.
Polish: Kliniczne korzyści związane z zastosowaniem bewacyzumabu, mierzone jako wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, były widoczne we wszystkich opisanych wcześniej podgrupach pacjentów, wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć, stopień sprawności, lokalizację pierwotnej zmiany nowotworowej, liczbę narządów objętych procesem chorobowym i czas od pojawienia się przerzutów.
Italian: Carcinoma mammario metastatico (mBC)
Polish: Przerzutowy rak piersi (mBC)
Italian: Topotecan + paclitaxel
Polish: Topotekan + paklitaksel
Italian: Anoressia, Ipomagnesiemia, Iponatremia
Polish: Anoreksja, Hipomagnezemia, Hiponatremia
Italian: Sono stati condotti tre ulteriori studi con bevacizumab in pazienti con mCRC: di prima linea (NO16966), di seconda linea in pazienti che non avevano ricevuto nessun trattamento precedente con bevacizumab (E3200) e di seconda linea in pazienti precedentemente trattati con bevacizumab di prima linea che erano andati incontro a progressione della malattia (ML18147).
Polish: Przeprowadzono trzy dodatkowe badania dotyczące stosowania bewacyzumabu u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami: w leczeniu pierwszego rzutu (NO16966), drugiego rzutu bez uprzedniego leczenia bewacyzumabem (E3200) i drugiego rzutu, po uprzednim leczeniu bewacyzumabem, po wystąpieniu progresji w pierwszym rzucie (ML18147).
Italian: Nello studio BO20924 condotto con bevacizumab in associazione all'attuale terapia standard sul sarcoma metastatico dei tessuti molli rabdomiosarcoma e non rabdomiosarcoma, il profilo di sicurezza di bevacizumab nei bambini trattati è risultato sovrapponibile a quello osservato negli adulti a cui è stato somministrato il medesimo medicinale.
Polish: W badaniu BO20924 dotyczącym stosowania bewacyzumabu w połączeniu z obecnym leczeniem standardowym u pacjentów z rozsianym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym, profil bezpieczeństwa u dzieci leczonych bewacyzumabem był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych pacjentów leczonych bewacyzumabem.
Italian: I pazienti con reazioni tromboemboliche di Grado ≤ 3 devono essere tenuti sotto stretto controllo (NCI-CTCAE v.3).
Polish: Pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi stopnia 3. lub niższego należy dokładnie kontrolować (NCICTCAE v.3).
Italian: ● lei potrebbe manifestare una grave emicrania.
Polish: ● u pacjenta może wystąpić ciężka migrena.
Italian: Fascite necrotizzante, di solito determinata da complicazioni nella guarigione delle ferite, perforazione gastrointestinale o formazione di fistole (rara) (vedere anche paragrafo 4.4)
Polish: Martwicze zapalenie powięzi zazwyczaj wtórne do powikłanego gojenia ran, perforacji układu pokarmowego lub powstania przetoki (rzadko) (patrz także punkt 4.4)
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych zaliczono: czas przeżycia wolny od progresji choroby i odsetek odpowiedzi obiektywnych.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (rara) (vedere anche paragrafo 4.4)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) (rzadko) (patrz również punkt 4.4)
Italian: ● Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, soprattutto se soffre già di pressione sanguigna elevata.
Polish: ● Lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się białka w moczu, szczególnie, jeśli pacjent choruje na nadciśnienie.
Italian: • infiammazione della mucosa orale, dell'intestino, dei polmoni e delle vie aeree,
Polish: • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, płuc i dróg oddechowych,
Italian: • perforazione della cistifellea (sintomi e segni possono includere dolore addominale, febbre e nausea/vomito).
Polish: • dziura w pęcherzyku żółciowym (objawy mogą obejmować bóle brzucha, gorączkę i nudności/wymioty).
Italian: La differenza in ORR valutata dalla commissione di revisione centrale indipendente è stata di 18% (IC: 0,6%-35,3%) fra i due bracci di trattamento nei pochi pazienti che avevano un tumore valutabile al basale e che avevano ricevuto una risposta prima di ricevere qualsiasi terapia locale: 27/75 pazienti (36%; IC al 95%: 25,2%; 47,9%) nel braccio della chemioterapia e 34/63 pazienti (54,0%, IC al 95%: 40,9% ;66,6%) nel braccio bevacizumab e chemioterapia.
Polish: Różnica w wartościach ORR obliczona przez centralną komisję niezależnych ekspertów między obiema grupami wyniosła 18% (CI: 0,6%; 35,3%), biorąc pod uwagę nielicznych pacjentów, u których można było dokonać oceny nowotworu na początku badania i u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź na leczenie przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia miejscowego: 27/75 pacjentów (36,0%; 95% CI: 25,2%; 47,9%) w grupie otrzymującej chemioterapię i 34/63 pacjentów (54%, 95% CI: 40,9%; 66,6%) w grupie leczonej bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią.
Italian: a pazienti con malattia misurabile al basale
Polish: a pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania
Italian: ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Alcuni dati indicano che la proteinuria di tutti i gradi (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA [NCI-CTCAE v.3]) può essere correlata alla dose.
Polish: klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Toxicity [NCI-CTCAE v.3]), może być zależne od dawki.
Italian: Zirabev è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore avanzato dell'intestino crasso e cioè del colon o del retto.
Polish: Zirabev jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (czyli okrężnicy lub odbytnicy).
Italian: ● se insorgono problemi di pressione sanguigna elevata grave, che richiedano un trattamento con medicinali per controllare la pressione sanguigna;
Polish: ● u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie, wymagające leczenia z zastosowaniem leków obniżających ciśnienie,
Italian: La proteinuria di Grado 4 (sindrome nefrosica) è stata osservata fino all'1,4% dei pazienti trattati.
Polish: Białkomocz stopnia 4 (zespół nerczycowy) był obserwowany u maksymalnie 1,4% leczonych pacjentów.
Italian: Sono stati osservati casi di anomalie fetali in donne trattate con bevacizumab in monoterapia o in associazione con noti chemioterapici embriotossici (vedere paragrafo 4.6)
Polish: Zgłaszano przypadki wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych bewacyzumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapeutykami o działaniu embriotoksycznym (patrz punkt 4.6).
Italian: Dall'analisi del metabolismo di bevacizumab in conigli trattati con una singola dose endovenosa di I-bevacizumab, è emerso un profilo metabolico simile a quello atteso per una molecola di IgG nativa, che non si lega al VEGF.
Polish: Z oceny metabolizmu bewacyzumabu u królików po podaniu pojedynczej dawki dożylnej leku znakowanego izotopem 125I wynika, że jego profil metaboliczny jest zbliżony do oczekiwanego profilu natywnej cząsteczki IgG, która nie wiąże się z VEGF.
Italian: E' raccomandata un'attenta osservazione del paziente durante e dopo la somministrazione di bevacizumab come previsto per qualsiasi infusione di anticorpo monoclonale umanizzato.
Polish: Zaleca się uważne obserwowanie chorych podczas podania bewacyzumabu, tak jak w przypadku innych leczniczych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych.
Italian: ● se ha avuto o ha dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, oppure gonfiore o infiammazioni nella bocca, oppure intorpidimento o senso di pesantezza alla mandibola/mascella, o perde un dente, lo riferisca immediatamente al medico e al dentista;
Polish: ● jeżeli występuje lub w przeszłości występował u pacjenta ból w jamie ustnej lub ból zębów i (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie szczęki lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki lub żuchwy lub obluzowania zęba należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub lekarza stomatologa.
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue;
Polish: • zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość krwi,
Italian: Lo studio era composto da due fasi: una parte iniziale in aperto con 2 bracci (parte I) dove i pazienti erano randomizzati a due differenti gruppi di trattamento (XELOX e FOLFOX-4), e una parte successiva con 4 bracci 2 x 2 fattoriale (parte II) dove i pazienti erano randomizzati a quattro gruppi di trattamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Polish: Badanie składało się z dwóch części: początkowo pacjentów przydzielano losowo do dwóch grup terapeutycznych: XELOX oraz FOLFOX-4, nie stosując przy tym ślepej próby (część I), a następnie przydzielano ich do czterech grup terapeutycznych: XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bewacyzumab, FOLFOX-4 + bewacyzumab (część II, prowadzona w schemacie 2x2).
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno questa soluzione diluita di Zirabev con un'infusione endovenosa (una flebo in vena).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony w ten sposób lek Zirabev w postaci infuzji dożylnej (kroplówka do żyły).
Italian: Zirabev verrà somministrato in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan nelle pazienti che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino.
Polish: W tym wskazaniu Zirabev jest podawany w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną albo alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u osób, które nie mogą być leczone związkami platyny.
Italian: Ottocentotredici pazienti sono stati randomizzati a ricevere IFL + placebo (braccio 1) oppure IFL + bevacizumab (5 mg/kg ogni 2 settimane, braccio 2).
Polish: 813 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących IFL + placebo (Ramię 1) lub IFL + bewacyzumab (5 mg/kg, co dwa tygodnie, Ramię 2).
Italian: La farmacocinetica di bevacizumab è stata valutata mediante un modello farmacocinetico di popolazione in 152 bambini, adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 7 mesi e 21 anni e di peso corporeo tra 5,9-125 kg) afferenti a 4 studi clinici.
Polish: Farmakokinetykę bewacyzumabu oceniano u 152 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (od 7 miesięcy do 21 lat, 5,9 do 125 kg) w czterech badaniach klinicznych, przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zirabev, è necessario che l'ipertensione preesistente sia adeguatamente controllata.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zirabev należy odpowiednio kontrolować istniejące już uprzednio nadciśnienie tętnicze.
Italian: 5 mg/kg ogni 2 settimane Relativamente al braccio di controllo
Polish: 5 mg/kg mc. Co 2 tygodnie w stosunku do ramienia kontrolnego
Italian: L'aggiunta di bevacizumab al trattamento con RT/T non ha dimostrato alcun beneficio clinico nello studio BO25041 in 60 bambini valutabili affetti da glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi sovratentoriale o infratentoriale cerebellare o peduncolare (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu RT+T nie przyczyniło się do żadnej korzyści klinicznej w badaniu BO25041 u 60 kwalifikujących się do oceny dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej (HGG) zlokalizowanym nadnamiotowo lub podnamiotowo w móżdżku lub konarze móżdżku (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Tasso di risposta globale Tasso (%)
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi Wartość (%)
Italian: L'aggiunta di bevacizumab 5 mg/kg ogni due settimane a 5-FU/AF ha determinato tassi di risposta obiettiva superiori, una sopravvivenza libera da progressione significativamente maggiore e una tendenza ad una sopravvivenza maggiore rispetto alla sola chemioterapia 5-FU/AF.
Polish: Dodanie bewacyzumabu w dawce 5 mg/kg, co dwa tygodnie do schematu 5-FU/FA prowadziło do uzyskania wyższych obiektywnych współczynników odpowiedzi, znacząco dłuższego czasu przeżycia bez progresji, z tendencją do dłuższego okresu przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią 5-FU/FA.
Italian: • pressione sanguigna elevata;
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
Italian: Nella maggior parte dei casi si è trattato di epistassi di Grado 1 secondo l'NCI-CTCAE v.3, di durata inferiore a 5 minuti e risoltasi senza intervento medico e senza la necessità di variare lo schema posologico di bevacizumab.
Polish: (NCI-CTCAE v.3), które trwały krócej niż 5 minut, ustępowały bez leczenia i nie wymagały żadnych zmian w sposobie podawania bewacyzumabu.
Italian: Nei pazienti che manifestano la PRES, si raccomanda il trattamento dei sintomi specifici incluso il controllo dell'ipertensione e l'interruzione di Zirabev.
Polish: U osób z PRES zaleca się stosowanie leczenia określonych objawów, w tym kontrolę nadciśnienia, jak również odstawienie produktu Zirabev.