FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking acetylsalicylic acid or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Romanian: Într-un studiu cu durata de doi ani, efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză (BM 16549), incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastrointestinal superior la pacientele care au utilizat concomitent acid acetilsalicilic sau AINS a fost similară cu cea de la pacientele care au utilizat acid ibandronic 2,5 mg pe zi sau 150 mg o dată pe lună după unul şi doi ani.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Romanian: Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/266/005 1 seringă preumplută EU/1/03/266/006 3 seringi preumplute
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Romanian: După un an (analiză primară), 91,3% (p=0,005) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,0% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic
English: Bondenza
Romanian: Alăptarea
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
English: The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Romanian: Doza uzuală de Bondenza este un comprimat filmat o dată pe lună.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/266/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/266/003
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 90% (p<0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 76,7% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 3 mg soluţie injectabilă Acid ibandronic
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) O seringă preumplută a 3 ml soluţie injectabilă conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
Romanian: Atunci când Bondenza este administrat pe cale intravenoasă, este necesar ca supravegherea medicală şi măsurile de monitorizare adecvate să fie uşor accesibile.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Romanian: După doi ani, 93,4% (p<0,001) dintre pacientele care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 78,4% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
English: One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Romanian: Un comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
English: Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Romanian: Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric Incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
English: For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Romanian: În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare, după un an de tratament, 92,1% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg zilnic ca terapie orală.
English: General disorders and administration site conditions reactions, Asthenia
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
English: One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
Romanian: O seringă preumplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat) în 3 ml soluţie.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi
English: What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you receive Bondenza How to receive Bondenza
Romanian: Ce este Bondenza şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondenza Cum se administrează Bondenza Reacţii adverse posibile
English: Other medicines and Bondenza
Romanian: Bondenza împreună cu alte medicamente
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi (N=977)
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05-BA06
Romanian: Cod ATC: M05BA06.
English: Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Romanian: Tulburări gastrointestinale
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi (N=294)
English: Talk to your doctor before receiving Bondenza: - If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă,
English: Tablet coat
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR CUTIE
English: Sodium chloride
Romanian: Celuloză microcristalină
English: ibandronic acid 2.5 mg daily
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi
English: Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu orb, multicentric, de non-inferioritate (BM 16550) desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada postmenopauză cu osteoporoză (1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 - 80 ani) (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub -2,5 DS iniţial), Bondenza 3 mg injecţie intravenoasă, administrată la fiecare 3 luni s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi acid ibandronic 2,5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă manifestai orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: How to store Bondenza
Romanian: Cum se păstrează Bondenza
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Romanian: La toate pacientele, este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D.
English: Bondenza was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea Bondenza la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiată la această grupă de vârstă.
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.8 [3.4, 4.2] 4.8 [4.5, 5.2] 4.8 [4.3, 5.4] 6.3 [5.7, 6.8]
Romanian: DMO a întregului şold 1,8 [1,5, 2,1]
English: At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Romanian: (p=0,002) şi 65,6% dintre paciente au prezentat răspuns terapeutic în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2,5 mg o dată pe zi.
English: 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Romanian: După 2 ani de tratament, 92,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 3 mg injecţie şi 84,7% din pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0,001).
English: Tablet core
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ
English: Roche Farma, S.A. Tel: +34 - 94 481 83 00
Romanian: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
English: Ibandronic acid
Romanian: Acid stearic
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Romanian: DMO coloană vertebrală lombară L2-L4
English: It does not interfere with osteoclast recruitment.
Romanian: Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor.
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia and Sweden.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia şi Suedia.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 21 to 49 days.
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 21 şi 49 de zile.
English: The parent drug accounted for 79% of the total radioactive faecal residue.
Romanian: Medicamentul părinte a reprezentat 79% din totalul de reziduuri fecale radioactive.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre implicate în ceea ce priveşte datele prezentate în sprijinul evaluării riscurilor pentru mediu.
English: The following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Romanian: Ar trebui să se ţină seama de următoarele două modificări ale cererii iniţiale care au fost aduse în timpul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare a CVMP:
English: The product has the same indications as the reference product.
Romanian: Produsul are aceleaşi indicaţii ca produsul de referinţă.
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Romanian: Prin urmare, măsurile de diminuare a riscurilor sunt considerate necesare, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
English: No data on the nature and rates of metabolites are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre natura şi concentraţiile de metaboliţi.
English: 1 During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Romanian: 1 În timpul procedurii descentralizate s-a convenit că nu va fi acordată autorizaţia pentru medicamentul generic denumit „Dectomax” până când nu va fi retras sau redenumit produsul de referinţă denumit „Dectomax”.
English: However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Romanian: Totuşi, nu a fost prezentat niciun studiu de bioacumulare; de asemenea, nu a fost realizată nicio evaluare a intoxicării secundare.
English: In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Romanian: În general, ca în cazul beneficiilor, cu excepţia riscurilor identificate în special în cursul sesizării (ERM), se preconizează că toate celelalte riscuri vor fi identice cu cele pentru produsul de referinţă, acestea nefiind examinate în detaliu de CVMP.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to longterm risk to dung insects.
Romanian: Datele suplimentare furnizate nu au permis excluderea unui risc pe termen mediu sau lung pentru insectele de bălegar.
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Romanian: Deoarece nu există în prezent niciun ghid armonizat privind modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii se iau în considerare pentru a depăşi riscul identificat.
English: According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
Romanian: În conformitate cu ghidurile VICH 38 Faza II, este necesară o evaluare de nivel B.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc este considerată pozitivă cu condiţia ca măsurile de diminuare a riscurilor recomandate să fie adăugate la literatura de specialitate referitoare la produs privind riscul pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar.
English: Doramectin is an antipatasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Romanian: Doramectina este un agent antiparazitar, izolat prin fermentarea unor suşe selecţionate, derivate din organismul din sol Streptomyces avermitilis.
English: As the risk for Daphnia could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 be performed for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Romanian: Deoarece riscul pentru dafnii nu a putut fi exclus de rafinările PEC, evaluarea de nivel B ar trebui să fie realizată în conformitate cu ghidurile VICH 38, pentru care este solicitat un studiu de reproducere a Daphnia magna.
English: After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, the RQ remains above 1 for Daphnia.
Romanian: După rafinarea PECsw prin utilizarea modelului FOCUS, astfel cum este recomandat în ghidul CVMP, CVMP/ERM/418282/2005, CR rămâne mai mare de 1 pentru dafnii.
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Romanian: Rezultatul ERM indică faptul că CR sunt mai mari decât 1 în evaluarea de nivel A în două cazuri, şi anume dafniile (ca urmare a scenariului de excreţie directă) şi fauna de bălegar.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Romanian: Două state membre implicate (Ţările de Jos şi Franţa) au considerat că autorizarea Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine poate prezenta un risc potenţial mare pentru mediu.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
English: An ERA was performed by the applicant in accordance with the VICH guidelines for Phase I and Phase II assessment adopted by the CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) as well as the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Romanian: O evaluare a riscurilor pentru mediu a fost realizată de către solicitant în conformitate cu ghidurile VICH pentru Faza I şi Faza II ale evaluării, adoptate de CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), precum şi cu ghidurile CVMP privind evaluarea impactului medicamentelor de uz veterinar asupra mediului, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 (CVMP/ERM/418282/2005corr).
English: The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 21 days after administration (270 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 52 µg/kg at 35 days and 3.9 µg/kg at 56 days.
Romanian: Concentraţia reziduurilor totale de doramectină excretate în fecalele de bovine a atins pragul maxim la 21 de zile după administrare (270 µg/kg) şi a scăzut ulterior, ajungând la 52 µg/kg la 35 de zile şi la 3,9 µg/kg la 56 zile.
English: The referral for Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA).
Romanian: Sesizarea în cazul Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine se referă la riscurile potenţiale mari invocate de Franţa şi Ţările de Jos în ceea ce priveşte evaluarea riscurilor pentru mediu (ERM).
English: The risk characterisation for the aquatic environment was conducted based on an EC50 of 0.1 µg/l and a NOEC of 0.025 derived from an acute toxicity study of doramectin in Daphnia (D. magna).
Romanian: Caracterizarea riscurilor pentru mediul acvatic a fost realizată pe baza unui EC50 de 0,1 µg/l şi a unei NOEC de 0,025, obţinute dintr-un studiu de toxicitate acută a doramectinei pentru dafnii (D. magna).
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Romanian: I s-a solicitat CVMP să emită un aviz cu privire la motivele de îngrijorare invocate de statele membre implicate şi să concluzioneze cu privire la raportul beneficiu-risc pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
English: In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung out when the product is used in accordance with the recommended posology.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa mediului, pe lângă faptul că totalitatea datelor actuale nu permite excluderea bioacumulării doramectinei, a fost identificat un risc pentru mediul acvatic pe baza datelor de toxicitate disponibile (toxicitate acută pentru Daphnia magna), precum şi un risc pentru fauna de bălegar expusă la bălegarul cu conţinut de reziduuri, atunci când produsul este utilizat în conformitate cu posologia recomandată.
English: The product is applied topically along the mid-line of the back in a narrow strip between the withers and tailhead.
Romanian: Produsul se aplică local de-a lungul liniei mediane a spatelui, într-o fâşie îngustă între greabăn şi baza cozii.
English: Withdrawal periods
Romanian: Perioada de aşteptare
English: The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Romanian: Riscurile potenţiale mari referitoare la mediu, identificate de Franţa şi Ţările de Jos, sunt riscuri pentru fauna de bălegar şi dafnii, în conformitate cu instrucţiunile de utilizare propuse, şi un risc identificat de Ţările de Jos, datorat potenţialului de bioacumulare legat de determinarea log Kow prin utilizarea unei metode de testare, care nu a fost considerată corespunzătoare pentru ingredientul activ.
English: INN/Strength Animal species
Romanian: INN / Concentraţia
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle contains doramectin as active ingredient.
Romanian: Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine conţine doramectină ca ingredient activ.
English: Further PEC refinement considering that peak excretion of total residues occurred on day 21 after administration and accounted for 2.3% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00037 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (3.7) still higher than 1.
Romanian: Ca urmare a rafinării PEC, care a luat în considerare că eliminarea maximă a reziduurilor totale a avut loc în ziua 21 după administrare şi a reprezentat 2,3% din doza administrată, şi pe baza partiţionării sedimentelor, s-a ajuns la un PECsw-rafinat-direct de 0,00037 µg/l, rezultând un CR pentru dafnii (3,7) care este în continuare mai mare de 1.
English: The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Romanian: Solicitantul Pfizer Limited a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
English: The risk characterisation for dung fauna was performed using Predicted Environmental Concentrations (PECs) for dung, which were derived using the metabolism study provided.
Romanian: Caracterizarea riscurilor pentru fauna de bălegar a fost realizată prin utilizarea concentraţiilor predictibile în mediu (PEC, Predicted Environmental Concentrations) în cazul bălegarului, care au fost obţinute din studiul metabolismului prezentat.