FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapie von schwerwiegenden und/oder inakzeptablen vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder zeitweilige Unterbrechung der Afinitor-Therapie erfordern.
Norwegian Bokmål: Håndtering av alvorlige og/eller ikke tolererbare mistenkte bivirkninger kan kreve dosereduksjon og/eller midlertidig avbrudd av Afinitor-behandlingen.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, alle neu auftretenden oder sich verschlechternden respiratorischen Symptome unverzüglich zu melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til umiddelbart å rapportere nye symptomer eller forverring av eksisterende respiratoriske symptomer.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) - Afinitor wird nur empfohlen, wenn der erwünschte Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) - Afinitor anbefales kun dersom ønsket nytteverdi er større enn risikoen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen führten, waren Pneumonitis (einschließlich interstitielle Lungenkrankheit), Stomatitis, Fatigue und Dyspnoe.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som førte til avbrudd var pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom), stomatitt, fatigue og dyspné.
German: Man nimmt an, dass S6K1 die Aktivierungsfunktion der Domäne 1 des Östrogenrezeptors phosphoryliert, der für die ligandenunabhängige Rezeptoraktivierung verantwortlich ist.
Norwegian Bokmål: S6K1 er antatt å fosforylere "activation function domain" 1 på østrogenreseptor, som er ansvarlig for liganduavhengig reseptoraktivering.
German: Die Anwendung von Everolimus während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Everolimus er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
German: In der ersten Studie war die durchschnittliche AUC von Everolimus bei 8 Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) doppelt so hoch wie bei 8 Probanden mit normaler Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: I den første studien var gjennomsnittlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) doblet i forhold til det som ble sett hos 8 personer med normal leverefunksjon.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Afinitor beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Afinitor
German: Hazard Ratio (95%-KI) aus dem stratifizierten Cox-Model.
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) fra stratifisert Cox modell
German: Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Norwegian Bokmål: Everolimus reduserer blodtilførselen til svulsten og reduserer veksten og spredningen av kreftceller.
German: Fluconazol
Norwegian Bokmål: Flukonazol
German: Rate des klinischen Ansprechens c
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate c
German: Tabelle 7 RECORD-1 - Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben
Norwegian Bokmål: Tabell 7 RECORD-1 - Progresjonsfri overlevelse
German: Bei Patienten, die radiologisch sichtbare Veränderungen entwickeln, welche auf eine nicht infektiöse Pneumonitis hindeuten, jedoch wenige oder keine Symptome zeigen, kann die Behandlung mit Afinitor ohne Dosisänderung fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler radiologiske endringer som tyder på ikke-infeksiøs pneumonitt og har få eller ingen symptomer, kan fortsette behandling med Afinitor uten dosejustering.
German: Rate des klinischen Ansprechens = Anteil an Patientinnen mit komplettem oder teilweisem Ansprechen oder mit stabiler Erkrankung über ≥24 Wochen d
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate = andel pasienter med fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom ≥ 24 uker d
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjenomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver påfølgende oppdatering av RMP.
German: Nach dokumentierter radiologischer Progression konnte der Prüfarzt die Verblindung aufheben.
Norwegian Bokmål: Etter dokumentert radiologisk progresjon ble pasientene avblindet av utprøveren.
German: Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Norwegian Bokmål: klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, antibiotika brukt til behandling av bakterieinfeksjoner.
German: Wenn möglich, sollte vor Behandlungsbeginn mit Afinitor eine optimale glykämische Kontrolle erreicht werden.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør optimal glykemisk kontroll oppnås før oppstart av Afinitor-behandling.
German: Es wurde jedoch kein statistisch signifikanter Unterschied für OS beobachtet (HR= 0,73 [95%-KI: 0,48 bis 1,11; p=0,071]).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert en statistisk signifikant forskjell i OS (HR = 0,73 [95 % KI: 0,48-1,11, p=0,071]).
German: Das Blut-Plasma-Verhältnis von Everolimus beträgt im Bereich von 5 bis 5.000 ng/ml konzentrationsabhängig 17% bis 73%.
Norwegian Bokmål: Forholdet blod/plasma for everolimus, som er konsentrasjonsavhengig i området 5 til 5000 ng/ml, er 17 % til 73 %.
German: Starke und moderate CYP3A4-Induktoren Rifampicin
Norwegian Bokmål: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
German: Intermediäres Risiko
Norwegian Bokmål: Middels risiko
German: Das Gesamtsicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit dem überein, was für Everolimus bei onkologischen Indikationen und bei tuberöser Sklerose (TSC, Tuberous Sclerosis Complex) bekannt ist, mit Ausnahme einer leichten Zunahme der Häufigkeit von oraler Candidose, die bei 2,2 % (n=2/92) der Patientinnen berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen i denne studien var forenlig med det som er fastslått i onkologien og ved tuberøs sklerosekompleks (TSC) med unntak av noe økt forekomst av oral candidiasis som ble rapportert hos 2,2 % (n=2/92) av pasientene.
German: Grapefruitsaft oder andere Lebensmittel, die CYP3A4/p-GP beeinflussen
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice eller annen mat som påvirker CYP3A4/PgP
German: Nach Krankheitsprogression oder Entblindung der Studie wechselten 172 von 203 (84,7%) Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert worden waren, zur offenen Behandlung mit Afinitor.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon eller studieavblinding gikk 172 av de 203 pasientene (84,7 %) randomisert til placebo ved oppstart over til åpen behandling med Afinitor.
German: Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Afinitor einnehmen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor følge med på nyrefunksjonen din mens du bruker Afinitor.
German: • Schwellung der Arme, Hände, Füße, Fußknöchel, oder anderer Teile des Körpers (Anzeichen von Ödemen)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer, hender, føtter, ankler eller andre deler av kroppen (tegn på ødem)
German: Es wurden keine statistisch signifikanten behandlungsabhängigen Unterschiede im Gesamtüberleben beobachtet (Hazard Ratio 0,87; Konfidenzintervall 0,65-1,17; p=0,177).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant behandlingsrelatert forskjell i total overlevelse ble observert (hasardratio 0,87; konfidensintervall 0,65-1,17; p = 0,177).
German: Eine klinisch relevante Auswirkung hiervon auf die Wirksamkeit von Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren konnte nicht gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant påvirkning av effektresponsen på everolimus hos pasienter med langtkomne nevroendokrine tumorer kunne ikke bli fastslått.
German: Daher sind die Sicherheit und Wirksamkeit von Afinitor bei Patienten mit funktionellen Karzinoiden nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Afinitor hos pasienter med funksjonelle karsinoide tumorer har derfor ikke blitt fastslått.
German: Das Ansprechen auf eine frühere Hormontherapie war definiert entweder als (1) dokumentierter klinischer Nutzen mindestens einer früheren Hormontherapie im fortgeschrittenen Stadium (komplettes Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], stabile Erkrankung über ≥24 Wochen) oder (2) adjuvante Hormontherapie vor Auftreten eines Rezidivs über mindestens 24 Monate.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet overfor tidligere hormonbehandling ble definert til enten (1) klinisk dokumentert nytte (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sykdom ≥ 24 uker) av minst én tidligere hormonbehandling ved avansert sykdom eller (2) minst 24 måneders adjuvant hormonbehandling før tilbakefall.
German: Wegen der interindividuellen Schwankungen sind die empfohlenen Dosisanpassungen möglicherweise nicht für alle Patienten optimal.
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjoner mellom ulike individer vil dosejusteringen ikke være optimal for alle.
German: Die gleichzeitige Gabe von Everolimus und Depot-Octreotid führte zu einem Anstieg der Cmin von Octreotid mit einem Quotient des geometrischen Mittels (Everolimus/Placebo) von 1,47.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og depotinjeksjon av oktreotid økte Cmin for oktreotid med en geometrisk gjennomsnittsratio (everolimus/placebo) på 1,47.
German: Einige dieser Infektionen waren schwerwiegend (z. B. bis hin zu Sepsis, respiratorischer oder Leberinsuffizienz) und verliefen vereinzelt tödlich.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært alvorlige (f.eks. medført sepsis, respirasjonssvikt eller leversvikt) og i noen tilfeller fatale.
German: Population
Norwegian Bokmål: Populasjon
German: Die Patienten wurden nach Risikoscore des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (günstiges vs. intermediäres vs. hohes Risiko) und der vorausgegangenen Tumortherapie (1 vs. 2 vorausgegangene VEGFR-TKI-Therapien) stratifiziert.
Norwegian Bokmål: Pasientene var inndelt etter Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostisk faktor (gruppene gunstig vs. middels vs. dårlig risiko) og tidligere kreftbehandling (1 vs. 2 tidligere VEGFR-TKI-behandlinger).
German: Die Plasmaproteinbindung liegt bei Gesunden und Patienten mit mäßigen Leberschädigungen bei ungefähr 74%.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er ca. 74 % både hos friske personer og pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren führt zu drastisch erhöhten Plasmakonzentrationen von Everolimus (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hemmere medfører en dramatisk økning i plasmakonsentrasjonen av everolimus (se pkt 4.5).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Afinitor erhöhen: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Norwegian Bokmål: Disse kan øke risikoen for bivirkninger med Afinitor: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol og andre legemidler brukt til behandling av soppinfeksjoner.
German: mTOR besitzt eine Schlüsselfunktion als Serin-Threoninkinase, deren Aktivität bekannterweise bei etlichen humanen Tumoren hochreguliert ist.
Norwegian Bokmål: mTOR er en viktig serin/treonin-kinase og det er kjent at aktiviteten blir oppregulert ved en rekke kreftformer hos mennesker.
German: Es gab keine Hinweise auf Nierentoxizität bei Affen und Zwergschweinen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på nyretoksisitet hos aper og minigriser.
German: AUC ↓63% (Bereich 0-80%) Cmax ↓58% (Bereich 10-70%)
Norwegian Bokmål: AUC ↓63 % (variasjonsbredde 0-80 %) Cmax ↓58 % (variasjonsbredde 10-70 %)
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf zusammengefassten Daten von 2.879 Patienten, die mit Afinitor in elf klinischen Studien, bestehend aus fünf randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien und sechs offenen Phase-I- und Phase-II-Studien, in den zugelassenen Indikationen, behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlede data fra 2879 pasienter behandlet med Afinitor i elleve kliniske studier, bestående av fem randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier og seks åpne fase I- og fase II-studier, relatert til de godkjente indikasjonene.
German: Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Afinitor einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være risiko for at du får en infeksjon mens du tar Afinitor.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte tablettene.
German: Es ist nicht bekannt, ob Everolimus beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om everolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
German: • Schwellung und/oder Schmerzen in einem der Beine, gewöhnlich in der Wade, Rötung oder warme Haut an der betroffenen Stelle (Anzeichen einer Blockade eines Blutgefäßes (Vene) im Bein, verursacht durch Blutgerinnung)
Norwegian Bokmål: • Hevelse og/eller smerter i ett av beina, vanligvis i leggen, rødlig eller varm hud i det berørte området (tegn på blokade av en blodåre (vene) i beina forårsaket av blodpropp)
German: Afinitor enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Afinitor inneholder laktose
German: p-Wert a
Norwegian Bokmål: p-verdi a
German: Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Darunavir, Indinavir, Nelfinavir
Norwegian Bokmål: Ritonavir, atazanavir, sakinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
German: Gesamt (n=302) <65 Jahre (n=159) ≥65 Jahre (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86)
Norwegian Bokmål: Alle (n=302) < 65 år (n=159) ≥ 65 år (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Ja (n=157) Nei (n=145) Ja (n=77)
German: (20,9 bis 32,4)
Norwegian Bokmål: (20,9 til 32,4)
German: Erhöhte Exposition erwartet.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering er forventet.
German: Risikoscore nach MSKCC (verblindete, unabhängige, zentrale Bewertung) Günstiges Risiko
Norwegian Bokmål: MSKCC prognostisk faktor (blindet uavhengig sentral gjennomgang) Gunstig risiko
German: Die Nierenfunktion sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres, spesielt hos pasienter med tilleggsfaktorer som øker risikoen for ytterligere nedsatt nyrefunksjon.
German: In einer populationspharmakokinetischen Untersuchung an Krebspatienten wurde keine signifikante Auswirkung des Alters (27-85 Jahre) auf die orale Clearance von Everolimus gefunden.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk vurdering av kreftpasienter, ble det ikke påvist at alder (27-85 år) hadde signifikant påvirkning på oral clearance av everolimus.
German: Bei einer Gabe von Everolimus an Mäuse und Ratten für eine Dauer von bis zu zwei Jahren zeigte sich kein onkogenes Potenzial bis zu den höchsten Dosen, die dem 3,9- bzw. 0,2-fachen der geschätzten klinischen Exposition entsprachen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av everolimus i opptil 2 år indikerte ikke onkogent potensiale hos mus og rotter opp til høyeste dose, tilsvarende henholdsvis 3,9 og 0,2 ganger estimert klinisk eksponering.
German: Eine häufigere Kontrolle wird empfohlen, wenn Afinitor gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die eine Hyperglykämie verursachen könnten.
Norwegian Bokmål: Hyppigere måling anbefales når Afinitor gis sammen med andre legemidler som kan indusere hyperglykemi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Afinitor eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Afinitor eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Afinitor, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt tablettene dine, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
German: Zeit (Monate) Everolimus Placebo
Norwegian Bokmål: Tid(måneder) Everolimus Placebo
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Everolimus verändert werden können Basierend auf In-vitro-Ergebnissen lassen die systemischen Konzentrationen, die nach täglicher oraler Gabe von 10 mg beobachtet wurden, die Inhibierung von p-GP, CYP3A4 und CYP2D6 unwahrscheinlich erscheinen.
Norwegian Bokmål: Substanser som kan få endret plasmakonsentrasjon som følge av everolimus Basert på in vitro-resultater er det lite sannsynlig at den systemiske konsentrasjonen som oppnås etter daglig dosering med 10 mg gitt oralt medfører hemming av PgP, CYP3A4 og CYP2D6.
German: Eine Beeinflussung des Konzentrations-Zeit-Profils der Postabsorptionsphase durch die Einnahme von Nahrungsmitteln konnte jedoch nicht festgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Mat hadde imidlertid tilsynelatende ingen effekt på postabsorbsjonsfasens konsentrasjon/tid-profil.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem Everolimus zusammen mit Ciclosporin wurden 80% der Radioaktivität in den Fäzes gefunden, während 5% mit dem Urin ausgeschieden wurden.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose radioaktivt merket everolimus til pasienter som også ble behandlet med ciklosporin, ble 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, mens 5 % ble utskilt i urinen.
German: • Appetitverlust
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
German: Tabelle 3 zeigt die Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen aus der Auswertung der zusammengefassten Sicherheitsdaten.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 presenterer frekvenskategorien av bivirkninger rapportert i den samlede analysen vurdert for sikkerhetssammenstillingen.
German: Afinitor kann die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan påvirke mannlig fertilitet.
German: Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organtransplantationen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: ciklosporin, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppen avstøter transplanterte organer.
German: Jedoch kann die Inhibierung von CYP3A4 und p-GP im Darm nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 og PgP i tarmen kan imidlertid ikke utelukkes.
German: Die Exposition gegenüber Everolimus war bei Patienten mit leichten (Child-Pugh A), mittelschweren (Child-Pugh B) und schweren (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörungen erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for everolimus økte hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A) - die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg täglich.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) - anbefalt dose er 7,5 mg daglig.
German: Die Überwachung der Nierenfunktion, einschließlich Messungen von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Protein im Urin oder Serum-Kreatinin, wird vor Behandlungsbeginn mit Afinitor und danach in regelmäßigen Intervallen empfohlen.
Norwegian Bokmål: Måling av nyrefunksjon, inkludert måling av blod-urea-nitrogen (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, er anbefalt før man starter behandling med Afinitor, og deretter regelmessig.
German: Infektionen
Norwegian Bokmål: Infeksjoner
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryo- und Fetotoxizität, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert embryotoksisitet og føtotoksisitet (se pkt.
German: Kaplan-Meier-Mediane Everolimus: 4,90 Monate Placebo: 1,87 Monate
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer Everolimus: 4,90 måneder Placebo: 1,87 måneder
German: • Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Alanin- und Aspartat-Aminotransferase)
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av leverblodprøver (økt alanin og aspartat aminotransferase)
German: Die orale Gabe von ≥0,1 mg/kg Everolimus (ungefähr 4% der AUC0-24h bei Patienten, die 10 mg täglich erhalten) an weibliche Ratten führte jedoch zu einer Zunahme von Präimplantations-Verlusten.
Norwegian Bokmål: Orale doser med everolimus til hunnrotter på ≥ 0,1 mg/kg (ca. 4 % av AUC0-24timer hos pasienter som får en daglig dose på 10 mg) resulterte imidlertid i en økning i pre-implantasjonstap.
German: Afinitor kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan påvirke kvinnelig fertilitet.
German: Gelegentlich Hypersensibilität
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
German: Dosisanpassungen von Afinitor
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Afinitor
German: Everolimus hat immunsuppressive Eigenschaften und kann bei prädisponierten Patienten bakterielle, Pilz-, virale oder Protozoen-Infektionen, einschließlich Infektionen mit opportunistischen pathogenen Keimen, begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Everolimus har immunsuppressive egenskaper og kan predisponere pasienter for bakterie-, sopp-, virus- eller protozoinfeksjoner, inkludert infeksjoner med opportunistiske patogener (se pkt.
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten Sicherheit, objektive Tumoransprechrate, Gesamtüberleben, krankheitsbezogene Symptome und Lebensqualität.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sikkerhet, objektiv tumorresponsrate, total overlevelse, sykdomsrelaterte symptomer og livskvalitet.
German: Lokale und systemische Infektionen, z. B. Pneumonie, andere bakterielle Infektionen, invasive Pilzinfektionen wie Aspergillose, Candidiasis oder PJP/PCP und virale Infektionen, einschließlich der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, sind bei Patienten unter Afinitor beschrieben worden.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida ellerPJP/PCP og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker Afinitor.
German: Eine Prophylaxe gegen PJP/PCP sollte in Erwägung gezogen werden, falls gleichzeitig Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva benötigt werden.
Norwegian Bokmål: Profylakse for PJP/PCP bør vurderes når samtidig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler er nødvendig.
German: 30 Tabletten 90 Tabletten
Norwegian Bokmål: 30 tabletter 90 tabletter
German: Everolimus reduziert den Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der die Prozesse der Tumorangiogenese fördert.
Norwegian Bokmål: Everolimus reduserer nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) som potenserer angiogeneprosesser i tumoren.
German: Orales Ciclosporin
Norwegian Bokmål: Oral ciklosporin
German: In unterstützenden Analysen wurden positive Behandlungseffekte in allen Subgruppen beobachtet, außer in der Subgruppe von Patienten mit Primärtumor im Ileum (Ileum: HR=1,22 [95%-KI: 0,56 bis 2,65]; Nicht-Ileum: HR=0,34 [95%-KI: 0,22 bis 0,54]; Lunge: HR=0,43 [95%-KI: 0,24 bis 0,79]) (siehe Abbildung 5).
Norwegian Bokmål: Positiv behandlingseffekt ble observert i støttende analyser hos alle undergrupper med unntak av undergruppen med ileum som primærtumor (ileum: HR = 1,22 [95 % KI: 0,56-2,65]; ikke-ileum: HR = 0,34 [95 % KI: 0,22-0,54]; lunge: HR = 0,43 [95 % KI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
German: Primärer Endpunkt der Studie war die Schätzung der HR des PFS für Everolimus + Exemestan versus Everolimus allein.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for studien var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus everolimus alene.