FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne er et pulver til anvendelse i drikkevand, der indeholder det aktive stof doxycyclinhyclat 500 mg/g.
Czech: Přípravek Doxycycline 50% WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Danish: Ingen kliniske data blev indsendt til støtte for anvendelse af Doxycyclin 50% WSP i behandlingen af atrofisk rhinitis eller bronchopneumoni.
Czech: Na podporu používání přípravku Doxycycline 50% WSP v léčbě atrofické rinitidy nebo bronchopneumonie nebyly předloženy žádné klinické údaje.
Danish: • Atrofisk rhinitis forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica
Czech: • Atrofická rinitida způsobená bakterií Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica.
Danish: Der blev ikke indsendt MIC-data, som var særligt relevante for isolater fra målpatogener fra kalve.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje týkající se MIC, které se konkrétně vztahují na izoláty z cílových patogenů získaných z telat.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Udfyldes nationalt - udfyldes
Czech: DALŠÍ INFORMACE Zde se doplní národní údaje
Danish: Gennemsnitlig dagligt vandforbrug (liter) pr. dyr
Czech: Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře
Danish: Diergeneeskd., 119 (1), 17 (1994) 12 Gool et al, Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
Czech: 12 Gool a kol., Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
Danish: Doxycycline hyclate 500 mg/g
Czech: Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Danish: Da den dyreart, som lægemidlet er beregnet til, er svin i alle nuværende produktresuméer (bortset fra lægemidlet i Nederlandene), blev det vedtaget, at "svin" kan accepteres som den dyreart, lægemidlet er beregnet til, i den harmoniserede produktinformation.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve všech současných souhrnech údajů o přípravku (kromě přípravků schválených v Nizozemsku) jsou cílovými druhy zvířat prasata, bylo schváleno přijetí „prasat" jako
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Kød og indvolde:
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Maso:
Danish: For at sikre, at lægemidlet kun anvendes hos spædekalve, før drøvtygningen er udviklet, er de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, opdateret, så der står "præ-drøvtyggende kalve".
Czech: Aby se zajistilo, že přípravek bude podáván pouze mladým telatům před tím, než začnou přežvykovat, byly cílové druhy zvířat upraveny na „přežvykující telata".
Danish: Kyllinger: 5 dage
Czech: Kur domácí: 5 dnů
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dopharma Research B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V.
Danish: I den gruppe, der blev behandlet med 16 mg doxycyclin/kg kropsvægt dagligt, var plasmaniveauerne mellem 1,28 og 1,83 μg/ml, og oversteg MIC i den vanskelige stamme (1 μg/ml).
Czech: Ve skupině léčené doxycyklinem v dávce 16 mg/kg živé hmotnosti/den dosahovaly plasmatické hladiny hodnot mezi 1,28 a 1,83 μg/ml a překročily MIC problematických kmenů (1 μg/ml).
Danish: Fjerkræ (må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum), kalve, svin
Czech: Vodou rozpustný prášek Drůbež (není povoleno pro použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) telata prasata
Danish: • Bronchopneumoni forårsaget af Pasteurella multocida, Streptococcus suis og Mycoplasma hyorhinis
Czech: • Bronchopneumonie způsobená bakterií Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis.
Danish: Hvis polyprylenbeholder med 1000 g dækket med et lavdensitetspolyetylenlåg.
Czech: Bílá polypropylenová nádoba o obsahu 1000 g s polyetylenovým (LDPE) víkem.
Danish: Let gulligt pulver.
Czech: Mírně nažloutlý prášek.
Danish: Cattle, 627-631 (1986) 13 Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
Czech: 13 Kuttler a kol., Relativní účinnosti dvou lékových forem oxytetracyklinu a doxycyklinu v léčbě akutní anaplasmózy u telat po splenektomii, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
Danish: Kyllinger:
Czech: Kuřata:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt - skal udfyldes
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Zde se doplní národní údaje
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro jednotlivé cílové druhy
Danish: Der blev fremlagt begrænsede data til støtte for anvendelse af lægemidlet til behandling af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae, og ingen kliniske data eller feltdata blev fremlagt til støtte for anvendelse af doxycyclin i behandlingen af atrofisk rhinitis eller bronchopneumoni hos svin.
Czech: Na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae byly předloženy omezené klinické údaje a žádné klinické nebo terénní údaje nebyly poskytnuty na podporu používání doxycyklinu v léčbě atrofické rinitidy nebo bronchopneumonie u prasat.
Danish: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Czech: 14 F. J. Angulo a kol., Důkazy o souvislosti mezi používání antimikrobiálních látek v krmivu zvířat a antimikrobiální rezistencí u bakterií izolovaných od lidí a důsledky takové rezistence pro zdraví lidí, J. Vet.
Danish: Der blev præsenteret nogle feltdata til støtte for anvendelse af lægemidlet i behandlingen af pneumoni forårsaget af Mycoplasma og P. haemolytica hos kalve, men der var ingen kliniske data eller feltdata til støtte for anvendelse af lægemidlet i behandlingen af pleuropneumoni (H. somni) eller bronchopneumoni med H. somni, P. multocida, Streptococcus spp eller A. pyogenes.
Czech: Byly předloženy některé terénní údaje na podporu používání přípravku v léčbě pneumonie u telat vyvolané bakterií Mycoplasma a P. haemolytica, ale žádné klinické ani terénní údaje nebyly poskytnuty na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie (H. somni) nebo bronchopneumonie vyvolané H. somni, P. multocida, Streptococcus spp nebo A. pyogenes.
Danish: Kalve, svin, fjerkræ
Czech: Telata, prasata, drůbež
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: Dopharma B.V.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Dopharma B.V.
Danish: En undersøgelse viste, at doxycyclinhyclat 50 % var veltolereret, når det blev givet i den anbefalede dosis på 5 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt to gange dagligt i dobbelt så lang tid (10 dage).
Czech: Studie prokázala, že přípravek Doxycyclin hyclaat 50% byl dobře snášen, pokud byl podáván v doporučené dávce 5 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/dvakrát denně po dobu dvakrát delší než je doporučeno (10 dnů).
Danish: Svin: - Atrofisk rhinitis forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica - Bronkopneumoni forårsaget af Pasteurella multocida, Streptococcus suis og Mycoplasma hyorhinis - Pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Prasata: - Atrofická rinitida způsobená Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonie způsobená Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Doxycycline 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Czech: Doxycycline 50% Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Danish: Ingen kliniske data eller feltdata er blevet fremlagt til støtte for anvendelse af lægemidlet i behandlingen af pleuropneumoni (Histophilus somni) eller bronchopneumoni med H. somni, P. multocida, Streptococcus spp eller Arcanobacterium pyogenes.
Czech: Na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie (Histophilus somni) nebo bronchopneumonie vyvolané H. somni, P. multocida, Streptococcus spp nebo Arcanobacterium pyogenes nebyly předloženy žádné klinické ani terénní údaje.
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse påviste, at når Doxycyclin 50% WSP blev givet i drikkevandet til slagtekyllinger i en dosis på 25 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt dagligt i 5 dage, opnåedes en steady state-plasmakoncentration doxycyclin på 2 μg/ml efter 6 timer.
Czech: Ze studie farmakokinetiky vyplývá, že pokud byl přípravek Doxycycline 50% WSP podáván brojlerům v pitné vodě v dávce doxycyklin hyklátu 25 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů, ustálené plasmatické koncentrace doxycyklinu 2 μg/ml bylo dosaženo po 6 hodinách.
Danish: 16 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Czech: 7 Studie ARBAO-II, Výskyt antimikrobiální rezistence u bakteriálních patogenů a indikačních bakterií u prasat v různých evropských zemích v letech 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008) 8 Meijer a kol., Farmakokinetika a biologická dostupnost doxycyklin hyklátu u telat po perorálním podání, Vet. Quart.
Danish: Der er blevet påvist en høj modstandsdygtighed hos E. coli, isoleret fra kyllinger, mod tetracykliner.
Czech: V minulosti byla zaznamenána vysoká míra odolnosti E. coli vůči tetracyklinům u kura domácího.
Danish: En undersøgelse af farmakokinetik og restkoncentrationer viste, at med en daglig dosis på 10 mg doxycyclinhydrochlorid/kg kropsvægt en gang dagligt gennem mælkeerstatning i 5 dage blev Cmax nået inden for 2-3 dage med en gennemsnitsværdi på 2,2 til 2,5 μg/ml.
Czech: Studie farmakokinetiky a residuí prokázala, že při podávání denní dávky 10 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně v náhražce mléka po dobu 5 dnů bylo průměrné hodnoty Cmax 2,2 až 2,5 μg/ml dosaženo během 2-3 dnů.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne blev sagen indbragt for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Doxycycline 50% WSP a přípravků souvisejících názvů, byla záležitost předložena k posouzení výboru CVMP podle čl.
Danish: 500 mg/g (svarer til 433 mg/g doxycyklin)
Czech: Doxycyclini hyclas 500 mg/g (odpovídá 433 mg/g Doxycyclinum)
Danish: Lægemiddelovervågningsdata (sammenfatning af PSUR) fra anvendelse af lægemidlet hos svin er fremlagt for de seneste 5 år.
Czech: Byly předloženy údaje týkající se farmakovigilance (souhrn pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti) užívání přípravku u prasat za posledních 5 let.
Danish: I en undersøgelse af sikkerheden af Doxycyclin 50% WSP blev der givet doser på 0, 10, 50 og 150 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt dagligt i 10 dage.
Czech: Byla provedena studie zkoumající bezpečnost přípravku Doxycycline 50% WSP podávaného v dávkách 0, 10, 50 a 150 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 10 dnů.
Danish: En undersøgelse blev udført af sikkerheden af Doxycyclin 50% WSP givet i doser på 0,25 og 75 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt dagligt i 5 dage.
Czech: Byla provedena studie zkoumající bezpečnost přípravku Doxycycline 50% WSP podávaného v dávkách 0,25 a 75 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů.
Danish: Fjerkræ
Czech: Drůbež
Danish: Det blev vedtaget, at den dyreart, som lægemidlet er beregnet til, skulle præciseres til "præ-drøvtyggende kalve" i den harmoniserede produktinformation.
Czech: Bylo schváleno, aby byl cílový druh zvířat ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku uveden jako „přežvykující telata".
Danish: Beskyttes mod frost.
Czech: Chraňte před mrazem.
Danish: Kalve inden den drøvtyggende alder: - Bronkopneumoni og pleuropneumoni forårsaget af Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni og Mycoplasma spp.
Czech: Neruminující telata: - Bronchopneumonie a pleuropneumonie způsobené Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni a Mycoplasma spp.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt - skal udfyldes
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Zde se doplní národní údaje
Danish: Der har ikke været nogen bivirkninger hos kyllinger, herunder rapporter om formodning om manglende forventet virkning, i denne periode.
Czech: V tomto období nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků přípravku u kuřat včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
Danish: I en undersøgelse udført af Meijer, 19938, hvor umodne kalve i 5 dage fik 5 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt to gange dagligt gennem mælkeerstatning, varierede den efterfølgende plasmakoncentrationen mellem 1,0 og 2,3 μg/ml.
Czech: Ve studii autora Meijera, 19938, kolísaly po podání doxycyklin hyklátu nezralým telatům v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti/dvakrát denně v náhražce mléka po dobu 5 dnů plasmatické koncentrace doxycyklinu mezi 1,0 a 2,3 μg/ml.
Danish: Da de data for kalve, der er fremlagt i dossieret til støtte for kliniske data, vedrører prædrøvtyggende kalve med en ubestemt udvikling af vommen i nogle af de undersøgelser, der blev fremlagt i dossieret, og i betragtning af ændringerne i de vigtigste farmakokinetiske parametre efter IV-indgivelse hos ikke-drøvtyggende i forhold til drøvtyggende kalve, og at der ikke er nogen klar sikkerhedsmargin, der kunne gøre det muligt at gennemgå den daglige dosis til kalve, skal den dyreart, som lægemidlet er beregnet til, tydeligt angives som præ-drøvtyggende kalve.
Czech: Vzhledem k tomu, že se údaje týkající se telat uvedené v dokumentaci na podporu klinických údajů vztahují na přežvykující telata s nejasným určením zralosti bachoru v některých studiích uvedených v dokumentaci, a s ohledem na změny klíčových farmakokinetických parametrů po i.v.
Danish: • Enteritis forårsaget af Clostridium perfringens og Clostridium colinum Der manglede data for nogle indikationer, men på tidspunktet for indbringelsen i henhold til artikel 35 var der ingen dokumentation i forbindelse med formodningen om manglende forventet virkning af doxycyclin-lægemidler hos kyllinger.
Czech: U některých indikací chyběly údaje, ale v době postupu podle článku 35 nebyly k dispozici žádné zaznamenané důkazy týkající se podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti přípravků obsahujících doxycyklin u kuřat.
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Danish: En sammenfatning af data fra feltundersøgelser (Van Gool, 198612) dokumenterede virkningen af Ronaxan P.S.
Czech: Souhrn dat z terénní studie (Van Gool, 198612) poskytl důkazy účinnosti přípravku Ronaxan P.S. 5% (doxycyklin hyklát) podávaného v náhražce mléka v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti/den po
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed, Feed
Czech: 5 Pijpers A., Plasmatické hladiny oxytetracyklinu, doxycyklinu a monocyklinu u prasat po perorálním podání v krmivu, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990)
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Udfyldes nationalt - skal udfyldes
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Zde se doplní národní údaje
Danish: Kalve
Czech: Telata
Danish: Lægemiddelovervågningsdata (sammenfatning af PSUR) fra anvendelse af lægemidlet hos kalve blev fremlagt for de seneste 5 år.
Czech: Byly předloženy údaje týkající se farmakovigilance (souhrn pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti) užívání přípravku u telat za posledních 5 let.
Danish: Kød og indvolde:
Czech: Neruminující telata:
Danish: stammer blev fundet ikke at være følsomme over for doxycyclin i in vitro-test, blev udelukket.
Czech: Jednalo se o nekontrolovanou studii a drůbežárny, kde kmeny E. coli nebyly při testování in vitro na doxycyklin citlivé, byly ze studie vyloučeny.
Danish: En undersøgelse af farmakokinetik og restkoncentrationer viste, at med en daglig dosis på 10 mg doxycyclinhydrochlorid/kg kropsvægt, nåede doxycyclin en steady state-koncentration på 0,4 μg/ml inden for 3 dage.
Czech: Studie farmakokinetiky a residuí prokázala, že při podání denní dávky 10 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti bylo dosaženo rovnovážné koncentrace doxycyklinu 0,4 μg/ml během 3 dnů.
Danish: 500 mg (svarer til 433 mg doxycyklin)
Czech: Doxycyclini hyclas: 500 mg (odpovídá 433 mg Doxycyclinum) Pomocné látky:
Danish: Derfor kan der ikke udledes nogen klare konklusioner på baggrund af disse undersøgelser.
Czech: Z těchto studií tudíž nelze učinit žádný jasný závěr.
Danish: Der blev påvist et klart forhold mellem dosis og respons.
Czech: Byl prokázán jasný vztah mezi dávkou a odpovědí.
Danish: Proceduren omfattede 179 veterinærlægemidler, som var godkendt, eller som afventede godkendelse i forskellige medlemsstater i EU (se bilag I).
Czech: Řízení se týkalo 179 veterinárních léčivých přípravků schválených nebo čekajících na schválení v různých členských státech Evropské unie (viz příloha I).
Danish: Undersøgelsesforholdene var ens i begge undersøgelser.
Czech: Výzkumné podmínky byly v obou studiích shodné.
Danish: 4550 Peshtera BULGARIEN
Czech: 4550 Peshtera BULGARIA
Danish: Det blev bemærket, at undersøgelsen havde store mangler (f.eks. mangel på kontrolgruppe).
Czech: U této studie bylo zaznamenáno několik nedostatků (např. nepřítomnost kontrolní skupiny).
Danish: Indtagelsen af medicineret vand afhænger af fuglenes kliniske tilstand.
Czech: Příjem medikované vody je závislý na klinickém stavu ptáků.
Danish: I disse tilfælde anvendtes den alternative metode, eller undersøgelsen blev betragtet som værende af bekræftende karakter.
Czech: V těchto případech byl použit alternativní přístup6 nebo byla studii přisouzena konfirmativní povaha.
Danish: I fire besvarelser indeholdt de skriftlige informationer ikke data, som var relevante for de spørgsmål, CVMP havde rejst.
Czech: Písemné informace u čtyř odpovědí neobsahovaly údaje související s otázkami vznesenými výborem CVMP.
Danish: Det blev bemærket, at visse dele af de indsendte data var identiske, men var blevet indgivet af forskellige indehavere af markedsføringstilladelse.
Czech: Bylo uvedeno, že některé části předložených údajů byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
Danish: Behandlingens varighed var fem på hinanden følgende dage i alle undersøgelser.
Czech: Délka léčby byla ve všech studiích pět po sobě jdoucích dní.
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL
Danish: Spanien LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Czech: Španělsko LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Danish: Bulgarien Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Czech: Bulharsko Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE
Danish: Bulgarien Interchemie Werken
Czech: Bulharsko Interchemie Werken
Danish: Grækenland Durden Trading Limited
Czech: Durden Trading Limited
Danish: For at sikre korrekt dosering skal legemsvægten fastlægges så nøjagtigt som muligt.
Czech: K zajištění správné dávky je třeba průměrnou živou hmotnost stanovit co možná nejpřesněji.
Danish: De fremlagte data viste, at de pågældende veterinærlægemidler var godkendt eller afventede godkendelse via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer) og på forskellige retsgrundlag (fuldt, generisk og informeret samtykke).
Czech: Poskytnuté údaje ukázaly, že dotčené veterinární léčivé přípravky jsou schváleny nebo čekají na schválení cestou různých registračních postupů (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický a informovaný souhlas).
Danish: 9140 Temse BELGIEN
Czech: 9140 Temse BELGIUM
Danish: 25250 Bellpuig (Lerida) SPANIEN
Czech: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Danish: Székesfehérvár UNGARN
Czech: Székesfehérvár HUNGARY
Danish: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Den Tjekkiske Republik
Czech: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Danish: 2320 Hoogstraten BELGIEN
Czech: 2320 Hoogstraten BELGIUM
Danish: Ni besvarelser omfattede generiske dossierer udarbejdet i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF.
Czech: Devět odpovědí obsahovalo generickou dokumentaci vypracovanou v souladu s článkem 13 směrnice 2001/82/ES.
Danish: Rumænien INDUSTRIA ITAILIANA
Czech: Rumunsko INDUSTRIA ITAILIANA
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført i to faser, en pilotfase, hvor man fastlagde den optimale infektiøse dosis, efterfulgt af en bekræftelsesfase.
Czech: Studie probíhala ve 2 fázích, pilotní fáze určující optimální infekční dávku byla následovaná konfirmační fází.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelserne, som blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne viste, at den statistiske metode6, som udvalget har anbefalet, var anvendt til fastlæggelse af tilbageholdelsestid, når det var muligt.
Czech: Studie týkající se odstranění reziduí předložené držiteli rozhodnutí o registraci ukazují, že statistický přístup 6 jak je doporučován výborem, byl použit pro stanovení ochranných lhůt tam, kde je to možné.
Danish: Rumænien VMD Berendonk 74
Czech: Rumunsko VMD Berendonk 74
Danish: 831 02 Bratislava SLOVAKIET
Czech: 831 02 Bratislava SLOVAKIA
Danish: 30625 Hannover TYSKLAND
Czech: 30625 Hannover GERMANY
Danish: Oral suspension
Czech: Perorální suspenze
Danish: Ansøger/ indehaver af markedsførings tilladelse
Czech: Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVENIEN
Czech: Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANKRIG
Czech: ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Danish: Hvad angår E. coli-infektioner i fjerkræ, var de fremlagte data ikke tilstrækkelige.
Czech: Pokud jde o infekce E. coli u drůbeže, nebyly předložené údaje dostačující.
Danish: Spanien LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Czech: Španělsko LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, VETERINÆRLÆGEMIDLERNES STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, INDIKATIONER/TILBAGEHOLDELSESTIDER OG ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, INDIKACÍ/OCHRANNÝCH LHŮT A ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIEN
Czech: V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIUM
Danish: De indsendte datapakker bestod af bibliografiske data, som er offentligt tilgængelige, og data, der tilhører virksomhederne og ikke er offentligt tilgængelige.
Czech: Předložené soubory údajů se skládají z veřejně dostupných bibliografických údajů a údajů veřejně nepřístupných.
Danish: Den daglige mængde skal tilsættes drikkevandet således, at al medicin konsumeres i løbet af 24 timer.
Czech: Denní množství je třeba přidat do pitné vody tak, že veškeré léčivo bude spotřebováno během 24 hodin.
Danish: Gennemsnitlig daglig indtagelse af vand (l) pr. fugl
Czech: Průměrná denní spotřeba vody (l) na jednoho ptáka
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Danish: Spanien JAER, S.A. Barcelona, 411
Czech: Španělsko JAER, S.A. Barcelona, 411
Danish: Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Czech: Estonsko Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Danish: 03-176 Warszawa POLEN
Czech: 03-176 Warszawa POLAND
Danish: Bulgarien Ceva Sante Animale France La Balastiere
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale France La Balastiere
Danish: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALIEN
Czech: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Danish: 06516 CARROS FRANKRIG
Czech: 06516 CARROS FRANCE
Danish: 05-651 Drwalew POLEN
Czech: 05-651 Drwalew POLAND