FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de incorporação de Tilmicosina 40 g pré-mistura na ração seria de 5 kg por tonelada (o requisito da monografia da Farmacopeia Europeia relativamente a pré-misturas para alimentos medicamentosos para uso veterinário).
Latvian: Tilmikozīna 40 g premiksa barībai pievienojamais daudzums būtu 5 kg uz tonnu (Eiropas Farmakopejas monogrāfijā par veterināriem premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai iekļauta prasība).
Portuguese: Estes valores mais elevados implicam uma consideração adicional, dado que conduziriam a concentrações mais elevadas do que a dose-alvo.
Latvian: Šīs augstākās vērtības vēl jāizskaidro, jo tās dotu lielāku devu nekā mērķa deva.
Portuguese: Os animais doentes consomem menos, com um valor aceitável de 100 g por dia.
Latvian: Tādējādi slimi dzīvnieki uzņem mazāk barības - uzskata, ka 100 g dienā.
Portuguese: O acondicionamento e a preparação do granulado foram descritos.
Latvian: Aprakstīja kondicionēšanu un granulēšanu.
Portuguese: DK-2800 Kongens
Latvian: DK-2800 Kongens Lyngby
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no granulado contendo mais de 30% de trigo: 1 mês
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas granulētai barībai, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu: 1 mēnesis
Portuguese: Espanha ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Latvian: Spānija ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Portuguese: Ainda que a demonstração de homogeneidade tenha sido considerada aceitável, os valores mais elevados do que o esperado necessitam de explicação, dado que se esse alimento farináceo fosse administrado a animais, a concentração nessas rações seria superior à dose-alvo de 200 ppm.
Latvian: Lai gan homogenitātes pierādījumus uzskatīja par pieņemamiem, par paredzētajām augstākās vērtības ir jāizskaidro, ņemot vērā, ka, lietojot šādu maltīšu barību dzīvniekiem, koncentrācija šādā barībā būtu augstāka par mērķa devu 200 ppm.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: As concentrações são 10 a 13% mais elevadas do que a concentração nominal prevista de 200 mg/kg.
Latvian: Koncentrācija ir par 10-13 % augstāka nekā paredzamā nominālā koncentrācija 200 mg/kg.
Portuguese: declara que a dose diária da pré-mistura medicamentosa tem de ser incluída em pelo menos metade da ração diária dos animais sob tratamento.
Latvian: minēts, ka ārstnieciskā premiksa dienas devai jābūt iekļautai vismaz pusē ārstēto dzīvnieku dienas laikā uzņemtās barības.
Portuguese: "Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento, este deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de ingredientes da ração (20 a 50 kg) antes da incorporação na ração final.
Latvian: -Lai nodrošinātu vienmērīgu zāļu izkliedi, tās pirms pievienošanas gatavai barībai vispirms jāsamaisa ar piemērotu daudzumu barības sastāvdaļu (20-50 kg).
Portuguese: A estabilidade de armazenamento do granulado foi avaliada por observação da diferença no nível do ensaio de tilmicosina ao longo de um período de 12 semanas, a 25 °C/60% de humidade relativa (HR) e 40 °C/70% HR.
Latvian: Granulu uzglabāšanas stabilitāti vērtēja, pētot tilmikozīna raudzes atšķirības 12 nedēļu laikā 25°C/60 % relatīvā mitruma (RM) un 40°C/70 % RM apstākļos.
Portuguese: Dose de tilmicosina Duração do tratamento
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Portuguese: O teste de apenas uma só dosagem foi considerado válido porque a concentração de tilmicosina nos alimentos medicamentosos finais corresponderia, em todos os casos, a 200 ppm, dado que a homogeneidade das outras pré-misturas medicamentosas foi suficientemente justificada.
Latvian: Tikai viena stipruma pārbaudi atzina par derīgu, jo tilmikozīna koncentrācija gatavā ārstnieciskā barībā visos gadījumos būtu 200 ppm, jo citu ārstniecisko premiksu homogenitāte ir pietiekami pamatota.
Portuguese: Parecer do CVMP na sequência de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 34.º relativo a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e nomes associados (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Latvian: CVMP atzinums pēc saskaņā ar 34. pantu veiktās pārvērtēšanas procedūras par Pulmotil 40 VET premiksu, Pulmotil 100 VET premiksu, Pulmotil 200 VET premiksu un sinonīmisku nosaukumu zālēm (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Portuguese: A Nota de orientação do CVMP relativa aos requisitos de qualidade adicionais para medicamentos destinados a incorporação em alimento para animais (pré-misturas medicamentosas) (EMEA/CVMP/080/95)
Latvian: 2. CVMP piezīmēs pie pamatnostādnēm par papildu kvalitātes prasībām izstrādājumiem, kas paredzēti pievienošanai dzīvnieku barībai (ārstnieciskajiem premiksiem) (EMEA/CVMP/080/95),
Portuguese: As pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura, são medicamentos veterinários que estão indicados em suínos para a prevenção e tratamento da doença respiratória causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
Latvian: Premiksi ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40 g, 100 g vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa, ir veterinārās zāles, kas indicētas cūkām Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un citu pret tilmikozīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu elpceļu slimību profilaksei un ārstēšanai.
Portuguese: Em 8 de abril de 2011, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente a todas as pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos.
Latvian: 2011. gada 8. aprīlī Eiropas Komisija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visiem trušiem lietotiem premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa.
Portuguese: Nota: O texto realçado a cinzento não se aplica a MICLOZAN 200 premix (ver Anexo I do parecer)
Latvian: Piezīme: teksts, kas tālāk norādīts ar pelēku fonu, nav attiecināms uz MICLOZAN 200 premiksu (skatīt atzinuma I pielikumu)
Portuguese: Nome
Latvian: Nosaukums
Portuguese: Avaliação do risco
Latvian: Riska novērtējums
Portuguese: Tendo em conta as características de uma ração para coelhos utilizada para preparar alimentos medicamentosos granulados, concluiu-se que o limite máximo das refeições de cereais que podem ser utilizadas em alimentos comerciais para coelhos de engorda deve ser inferior a 30% (a inclusão de 30% da refeição de trigo não é adequada devido ao risco de desencadeamento de problemas entéricos graves).
Latvian: Ņemot vērā granulētās ārstnieciskās dzīvnieku barības pagatavošanai izmantotās trušu barības raksturojumu, secināja, ka maksimālajam graudaugu daudzumam, ko var pievienot rūpnieciski ražotai barībai nobarojamiem trušiem, jābūt mazākam par 30 % (30 % kviešu pievienošana nav piemērota, jo var rasties smagi zarnu darbības traucējumi).
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado indicaram que a administração de rações aos coelhos destinados à produção de alimentos é levada a cabo através de alimento completo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņoja, ka cilvēka uzturā izmantojamie truši tiek baroti ar kombinētu dzīvnieku barību.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Portuguese: Foi identificado um risco no decorrer da avaliação devido aos valores altos do teor em tilmicosina no alimento farináceo antes do processo de acondicionamento/preparação do granulado, relativamente ao qual não foi fornecida qualquer explicação.
Latvian: Veicot novērtējumu, konstatēts risks saistībā ar lielo tilmikozīna saturu maltītes barībā pirms kondicionēšanas/granulēšanas procesa, un tā skaidrojums nav sniegts.
Portuguese: Apenas foi utilizada a ração medicamentosa para coelho preparada com a pré-mistura de 100 g de tilmicosina.
Latvian: Izmantoja tikai ārstniecisko trušu barību, kas pagatavota, izmantojot tilmikozīna 100 g premiksu.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem realizar estudos de estabilidade de acondicionamento/preparação do granulado com três lotes de rações medicamentosas para coelho (fabricadas utilizando 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura) com o propósito de confirmar se, caso o alimento farináceo para coelho fosse corretamente formulado com uma concentração de 200 ppm, o teor em tilmicosina na ração granulada continuaria a situar-se dentro do intervalo de especificação de ±15 % do valor nominal ao longo de um período de 3 meses.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic kondicionēšanas/granulēšanas stabilitātes pētījumi ar trīs ārstnieciskās trušu barības sērijām (kas ražotas, izmantojot 200 g tilmikozīna uz kg premiksa), lai apstiprinātu, ka, ja trušu maltītes barība ir pareizi veidota ar koncentrāciju 200 ppm, tilmikozīna koncentrācija granulētā barībā pēc trīs mēnešiem aizvien atbildīs specifikācijas diapazonam ±15 % no nominālās vērtības.
Portuguese: Relativamente ao alimento farináceo, as concentrações são 10 a 13% mais elevadas do que a concentração nominal esperada de 200 mg/kg.
Latvian: Attiecībā uz maltītes barību, koncentrācija ir par 10-13 % augstāka nekā paredzamā nominālā koncentrācija 200 mg/kg.
Portuguese: Observou-se uma diminuição do teor em tilmicosina nas rações medicamentosas granuladas para suínos contendo mais de 30% de trigo.
Latvian: Ņēma vērā, ka tilmikozīna daudzums ārstnieciskās granulētās cūku barībās, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu, samazinās.
Portuguese: Ao comparar o teor em tilmicosina no alimento farináceo durante o teste de uniformidade da mistura (ou seja, antes da preparação do granulado) versus teor em tilmicosina das rações granuladas, observou-se uma diminuição significativa do teor em tilmicosina, apesar de essa diminuição se ter situado dentro do intervalo de aceitação predefinido de ± 15%.
Latvian: Salīdzinot tilmikozīna daudzumu maltītes barībā sajaukšanas viendabīguma testa laikā (t. i., pirms granulēšanas) un tilmikozīna daudzumu granulētā barībā, novēroja nozīmīgu tilmikozīna daudzuma samazināšanos, lai gan šis samazinājums atbilda iepriekš noteiktajam ± 15 % pieņemamības diapazonam.
Portuguese: Não foram fornecidos dados relativos à incorporação para Tilmicosina 40 g pré-mistura.
Latvian: Dati par pievienošanu tilmikozīna 40 g premiksam nebija sniegti.
Portuguese: REINO UNIDO
Latvian: Apvienotā Karaliste
Portuguese: Consequentemente, dado que a inclusão de 30% da refeição de trigo em rações medicamentosas granuladas em coelhos não seria adequada, considerou-se que não surgiria qualquer problema com a restrição a nível do prazo de validade após a incorporação na refeição adotada por meio de um procedimento de partilha de informações, porque esse caso não era esperado no coelho.
Latvian: Tā kā 30 % kviešu saturošas maltītes pievienošana ārstnieciskai granulētai barībai trušiem nebūtu piemērota, uzskatīja, ka nebūtu problēmu noteikt derīguma termiņa ierobežojumu pēc pievienošanas maltītei, kas apstiprināts darba dalīšanas procedūras ietvaros, jo šādi gadījumi trušiem nav gaidāmi.
Portuguese: Os valores elevados de tilmicosina na ração medicamentosa antes do processo de preparação do granulado carecem de explicação adicional.
Latvian: Lielajam tilmikozīna daudzumam ārstnieciskajā barībā pirms granulēšanas procesa aizvien nepieciešams skaidrojums.
Portuguese: Avaliação do benefício
Latvian: Ieguvumu novērtējums
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Portuguese: Relativamente ao alimento farináceo, dado que os valores da concentração foram mais elevados do que a concentração nominal esperada de 200 ppm ± 10% (taxa de valores entre 198,1 - 243,6 ppm), o teor médio não se situou no intervalo de 90-110% do teor nominal (180 - 220 ppm).
Latvian: Attiecībā uz maltīšu barību vidējais saturs neatbilda 90-110 % diapazonam no nominālā satura (180220 ppm), jo koncentrācijas rādītāji bija augstāki nekā paredzētā nominālā koncentrācija 200 ppm ± 10 % (vērtības diapazonā no 198,1 līdz 243,6 ppm).
Portuguese: Num estudo fornecido acerca da homogeneidade de uma pré-mistura de 200 g, foram utilizados dois lotes diferentes da pré-mistura de 200 g para preparar 4 lotes piloto de alimento medicamentoso (2 lotes de ração em grão e 2 lotes de ração granulada).
Latvian: Pētījumā, kas iesniegts par 200 g premiksa homogenitāti, četru eksperimentālu ārstnieciskās barības sēriju pagatavošanai bija izmantotas divas dažādas 200 g premiksa sērijas (divas sērijas sadrupinātas barības un divas sērijas granulētas barības).
Portuguese: Independentemente dos resultados altos inexplicados do ensaio com alimento farináceo, considerou-se que se o alimento farináceo do coelho fosse corretamente formulado com uma concentração de 200 ppm (em vez dos valores altos indicados), seria de esperar que o teor em tilmicosina na ração granulada continuasse a situar-se dentro do intervalo da especificação de ±15% do valor nominal.
Latvian: Neraugoties uz neizskaidrotiem augstiem maltītes testa rezultātiem, uzskatīja, ka tad, ja trušu maltītes barība ir pareizi veidota ar koncentrāciju 200 ppm (ziņoto augsto vērtību vietā), paredzams, ka tilmikozīna daudzums granulētajā barībā aizvien būs specifikāciju diapazonā ±15 % no nominālās vērtības.
Portuguese: Tendo em conta a semelhança entre os resultados de estabilidade em rações medicamentosas granuladas para coelhos e os resultados obtidos em rações medicamentosas granuladas para suínos, considerou-se aceitável um prazo de validade de 3 meses após a incorporação nos alimentos.
Latvian: Ņemot vērā, ka ārstnieciskās granulētās trušu barības stabilitātes rezultāti bija līdzīgi kā tie, kas iegūti ar ārstnieciskām granulētām cūku barībām, derīguma termiņu trīs mēneši pēc pievienošanas barībai uzskatīja par pieņemamu.
Portuguese: Como a Informação do Medicamento é comum para suínos e coelhos, considerou-se aceitável o prazo de validade de um mês após a incorporação na ração granulada contendo mais de 30% de trigo.
Latvian: Tā kā zāļu apraksts cūkām un trušiem ir kopīgs, vienu mēnesi ilgu derīguma termiņu pēc pievienošanas granulētai barībai, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu, uzskatīja par pieņemamu.
Portuguese: O CVMP recomendou alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos (ver Anexo I) com o propósito de alterar o Resumo das Características do Medicamento e a Rotulagem, em conformidade com as alterações recomendadas relativamente à Informação do Medicamento, conforme estipulado no Anexo III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā visiem trīs premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa un tiek lietoti trušiem (skatīt I pielikumu), lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā un marķējuma tekstā saskaņā ar ieteiktām, III pielikumā izklāstītām zāļu informācijas izmaiņām.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta un marķējuma teksta grozījumu veikšanai
Portuguese: Irlanda Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Latvian: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Portuguese: Nota: O texto realçado a cinzento não se aplica a MICLOZAN 200 pre-mix (ver Anexo I):
Latvian: Piezīme: Teksts, kas tālāk norādīts ar pelēku fonu, nav attiecināms uz MICLOZAN 200 premiksu (skatīt I pielikumu):
Portuguese: O teor em tilmicosina correspondeu aproximadamente a 105% do valor teórico de 200 ppm no caso da ração em grão.
Latvian: Tilmikozīna saturs sadrupinātā barībā bija aptuveni 105 % no teorētiskās vērtības 200 ppm, un granulētajā barībā noteiktais tilmikozīna daudzums bija 100103 %.
Portuguese: Esta dose deve ser mantida por meio de uma mistura adequada de pré-misturas medicamentosas de concentrações diferentes em alimentos.
Latvian: Šī deva jāuztur, dzīvnieku barībai pievienojot pareizu dažādu koncentrāciju ārstniecisko premiksu daudzumu.
Portuguese: Conclusão sobre a relação risco-benefício
Latvian: Secinājums par ieguvumu un riska attiecību
Portuguese: Relativamente ao comportamento alimentar da espécie-alvo, sabe-se que os coelhos se alimentam com frequência (até 30 vezes por dia de 2-8 g de ração ao longo de um período de 4-6 minutos Assim, um coelho de 1,5 kg consome em média 180 g de ração por dia.
Latvian: Attiecībā uz mērķa sugu ēšanas paradumiem zināms, ka truši ēd bieži (līdz 30 reizēm dienā, uzņemot 2-8 g barības 4-6 minūšu laikā
Portuguese: 12,5 mg/kg de peso corporal / dia
Latvian: 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā
Portuguese: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Latvian: 92158 Suresnes Cedex
Portuguese: Além disso, estes medicamentos veterinários estão indicados em coelhos para a prevenção e tratamento da doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, suscetíveis à tilmicosina.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir indicētas arī trušiem pret tilmikozīnu jutīgu Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisītu elpceļu slimību profilaksei un ārstēšanai.
Portuguese: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANÇA
Latvian: Francija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Portuguese: Taxa de inclusão na ração
Latvian: Barībai pievienotais daudzums
Portuguese: Resumo da avaliação científica de todas as pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos (ver Anexo I)
Latvian: Visu trušiem lietoto premiksu ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa (skatīt I pielikumu), zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: A dose aprovada é de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias, a qual é alcançada através da incorporação de tilmicosina a uma taxa de 200 g por tonelada de ração acabada (equivalente a 200 ppm).
Latvian: Apstiprinātā deva ir 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas, ko panāk, pievienojot 200 g tilmikozīna uz tonnu gatavās barības (atbilst 200 ppm).
Portuguese: 2, o CVMP avaliou a eficácia da tilmicosina em coelhos e considerou que, não obstante o facto de o estudo clínico de campo com a dosagem do medicamento apresentar algumas lacunas, os dados dos estudos pré-clínicos e das concentrações inibitórias mínimas (CIM) sugeriram que a dosagem eficaz nas rações é de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias na prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica em coelhos.
Latvian: 2 CVMP vērtēja tilmikozīna efektivitāti trušiem un uzskatīja, ka, neraugoties uz to, ka klīniskam lauka pētījumam ar preparāta devām bija daži trūkumi, preklīnisko pētījumu un minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) dati liecina, ka efektīvā barībai pievienotā deva Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisītas elpceļu slimības profilaksei un ārstēšanai trušiem ir 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas.
Portuguese: A utilização de tilmicosina em coelhos por via oral a 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias demonstrou que, a partir do segundo dia de tratamento, as concentrações da tilmicosina alcançadas no tecido pulmonar e nos macrófagos alveolares pulmonares excederam em 7 e 400 vezes, respetivamente, as concentrações no plasma.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu trušiem iekšķīgi pa 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas, konstatēja, ka no otrās ārstēšanas dienas tilmikozīna koncentrācija plaušu audos un pulmonālos alveolāros makrofāgos pārsniedza tā koncentrāciju plazmā attiecīgi septiņas un 400 reizes, un augsta koncentrācija plaušu audos saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Portuguese: Administrar na ração a 12,5 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 ppm na ração) durante 7 dias.
Latvian: Lietot kopā ar barību pa 12,5 mg tilmikozīna/kg ķermeņa masas dienā (atbilst 200 ppm barībā) septiņas dienas.
Portuguese: Tendo em conta as informações fornecidas, considera-se que o valor-alvo de 200 g de tilmicosina por tonelada de ração granulada para coelho (200 ppm) poderá ser alcançado com a taxa de inclusão adequada da pré-mistura de 40 g de tilmicosina, pré-mistura de 100 g de tilmicosina e pré-mistura de 200 g de tilmicosina, e com todos os tamanhos de embalagens referidos.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju, uzskata, ka mērķi 200 g tilmikozīna uz tonnu granulētas trušu barības (200 ppm) varētu sasniegt ar atbilstošu pievienoto tilmikozīna 40 g premiksa, tilmikozīna 100 g premiksa un tilmikozīna 200 g premiksa daudzumu un ar visiem minētajiem iepakojuma lielumiem.
Portuguese: Indicação
Latvian: Indikācija
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da Rotulagem
Latvian: Grozījumi atbilstošos marķējuma teksta apakšpunktos
Portuguese: • o CVMP considerou que foram observados valores elevados de teor em tilmicosina no alimento farináceo do coelho antes do processo de acondicionamento/preparação do granulado.
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka pirms kondicionēšanas/granulēšanas procesa novērots liels tilmikozīna daudzums trušu maltītes barībā,
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅA BEIGU DATUMS
Portuguese: O teor médio nas rações granuladas situou-se no intervalo de 90-110% do teor nominal.
Latvian: Vidējais saturs granulētā barībā bija 90-110 % robežās no nominālā satura, tādēļ uzskata, ka šo ārstniecisko barību homogenitāte ir pierādīta.
Portuguese: Portugal
Latvian: PORTUGĀLE
Portuguese: Áustria
Latvian: AUSTRIJA
Portuguese: DINAMARCA
Latvian: DĀNIJA
Portuguese: ESPANHA
Latvian: SPĀNIJA
Portuguese: QALIAN
Latvian: Truši
Portuguese: • o CVMP teve em consideração os dados fornecidos relativamente às taxas de inclusão e aceitou que o requisito para a dose estar em pelo menos metade da ração diária foi cumprido e que o valor-alvo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de ração poderia ser alcançado com todos os tamanhos de embalagens das diferentes dosagens (40 g, 100 g e 200 g),
Latvian: • CVMP ņēma vērā datus, kas iesniegti par pievienojamo daudzumu, un atzina, ka prasība devai būt vismaz pusē dienā uzņemtās barības, ir izpildīta, un ka mērķi 200 ppm tilmikozīna uz tonnu barības varētu sasniegt ar visiem dažādu stiprumu (40 g, 100 g un 200 g) iepakojuma lielumiem;
Portuguese: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Latvian: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Portuguese: Avaliação da relação risco-benefício
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtēšana
Portuguese: Os dados do estudo farmacocinético/farmacodinâmico e da CIM que suportam a utilização na doença respiratória em coelhos na dose de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias (previamente apresentados) foram referidos nas respostas fornecidas à lista de perguntas do CVMP e foram considerados aceitáveis.
Latvian: Sniedzot atbildes uz CVMP sarakstā iekļautajiem jautājumiem, lai apliecinātu lietošanu elpceļu slimības gadījumā trušiem devā pa 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas (iesniegts iepriekš), reģistrācijas apliecības īpašnieki atsaucās uz farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumu un MIK datiem, un CVMP to atzina par pieņemamu.
Portuguese: França
Latvian: FRANCIJA
Portuguese: D-61352 Bad Homburg ALEMANHA
Latvian: Bad Homburg VĀCIJA
Portuguese: D-61352 Bad Homburg
Latvian: 2-4 D-61352
Portuguese: Anexo II
Latvian: II pielikums
Portuguese: Roménia Eli Lilly Regional Operations GmbH
Latvian: Rumānija Eli Lilly Regional Operations GmbH
Portuguese: ITÁLIA
Latvian: Itālija
Portuguese: Itália
Latvian: ITĀLIJA
Portuguese: 5 kg de pré-mistura de tilmicosina 40 g/tonelada
Latvian: 5 kg tilmikozīna 40 g premiksa uz tonnu
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
Latvian: Zāļu apraksts
Portuguese: ALEMANHA
Latvian: Vācija
Portuguese: Dados de suporte para a dose recomendada
Latvian: Ieteicamo devu atbalstoši dati