FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
German: Die primäre Analyse erfolgte nach einer minimalen Nachbeobachtung von ungefähr 3,5 Jahren ab Randomisierung des letzten Patienten.
English: - Patients with AML
German: - Patienten mit AML
English: The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren im Allgemeinen in Bezug auf die Demografie der Erkrankungsmerkmale bei Baseline ausgeglichen.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
German: Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
English: Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
German: Einzeldosen von bis zu 600 mg sind mit akzeptabler akuter Verträglichkeit gegeben worden.
English: This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
German: Das entspricht 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein.
English: Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
German: Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: You should discuss this with your doctor before starting treatment.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung besprechen.
English: Grades 3/4
German: Grade 3/4
English: Rydapt could harm your baby.
German: Rydapt könnte Ihr Kind schädigen.
English: - Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
German: - Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
English: For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
German: Für alle anderen unerwünschten Ereignisse wurden nur die Grade 3 und 4 dokumentiert.
English: PA/Al/PVC-Al blisters.
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen.
English: Induction, consolidation and maintenance
German: Induktion, Konsolidierung und
English: Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
German: Von den Patienten, für die Informationen zur ethnischen Zugehörigkeit angegeben wurden, waren 88,1 % Kaukasier.
English: There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung, die Sinnesfunktion oder das Verhalten.
English: These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
German: Diese Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden.
English: Responses to midostaurin are shown in Table 7.
German: Das Ansprechen auf Midostaurin ist in Tabelle 7 gezeigt.
English: White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen (white blood cell counts, WBCs) sollte regelmäßig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
English: The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung war 73 Monate, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht wurde.
English: ANC: Absolute Neutrophil Count
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
English: The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig und klingen im Allgemeinen nach einigen Wochen Behandlung ab.
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
English: Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
German: Das Fehlen eines guten Ansprechens (major response, MR) oder eines partiellen Ansprechens (partial response, PR) am Ende des zweiten Zyklus bedingte den Abbruch der Studienbehandlung.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
German: Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden.
English: Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
German: Rydapt sollte zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
English: There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
German: Es bestehen keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil zwischen kaukasischen und schwarzen Studienteilnehmern.
English: The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
German: Die Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines von der oben angegebenen Liste ist.
English: any time during induction (%)
German: zu irgendeiner Zeit während der Induktion (%)
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
English: Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der Behandlung mit Rydapt beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
English: Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
German: Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
English: - if you have problems with your lungs or problems breathing.
German: - wenn Sie Probleme mit der Lunge oder der Atmung haben.
English: Follow the doctor's instructions carefully.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
English: Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
German: Midostaurin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Plasma verteilt und weniger in den roten Blutkörperchen.
English: Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 40,0 Monate (die Patienten wurden nur bis zu einem Jahr nach Abbruch der Behandlung auf Überleben nachbeobachtet).
English: The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients.
German: Die KIT D816-Mutation wurde bei 82 % der Patienten festgestellt.
English: Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
German: Daher sind die UEs mit allen Graden nur für Patienten an nicht-nordamerikanischen Prüfzentren zusammengefasst, die UEs mit Grad 3 und 4 sind jedoch für Patienten an allen Prüfzentren zusammengefasst.
English: There is limited experience with midostaurin in AML patients aged 60-70 years and no experience in AML patients above 70 years.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung mit Midostaurin bei AML-Patienten im Alter von 60-70 Jahren und keine Erfahrung bei AML-Patienten über 70 Jahren.
English: The primary endpoint was overall response rate (ORR).
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR).
English: The median duration of follow-up was 43 months.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43 Monate.
English: Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen und das Gesamtüberleben.
English: Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
German: Abschließend wurden Langzeitdaten von Patienten mit einer populationspharmakokinetischen Methode analysiert.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
German: Berichte über Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nur in sehr begrenztem Ausmaß vor.
English: Table 5 Efficacy of midostaurin in AML
German: Tabelle 5 Wirksamkeit von Midostaurin bei AML
English: Rydapt may be held for as many cycles as necessary until QTc improves.
German: Rydapt kann für so viele Zyklen abgesetzt bleiben, die notwendig sind bis sich der QTc-Wert verbessert.
English: - if you have a heart disorder.
German: - wenn Sie Herzkrankheiten haben.
English: Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
German: Jede aktive schwere Infektion sollte vor Beginn der Rydapt-Monotherapie unter Kontrolle sein.
English: 144 patients showed normal renal function (CrCL >90 ml/min) at baseline.
German: 144 Patienten zeigten eine normale Nierenfunktion (CrCL > 90 ml/min) bei Baseline.
English: Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
German: Von den 116 eingeschlossenen Patienten wurden 89 als für die Beurteilung des Ansprechens geeignet ausgewählt und bildeten die primäre Wirksamkeitspopulation.
English: The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (overall survival, OS), gemessen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod durch jegliche Ursachen.
English: Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
German: Abhängig davon, wie Sie auf Rydapt ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.
English: ANC decreased*
German: Verringerte ANC*
English: Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Midostaurin das Potenzial hat, in der Umwelt persistent, bioakkumulativ und toxisch zu sein.
English: Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
German: Die Ergebnisse für OS, abhängig vom SCT-Status, sind in Abbildung 2 dargestellt.
English: Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die am besten für Sie geeignete Verhütungsmethode besprechen.
English: Neutropenia and infections
German: Neutropenie und Infektionen
English: One blister contains 4 soft capsules.
German: Eine Blisterpackung enthält 4 Weichkapseln.
English: Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Höchstkonzentration wurde bei einer Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit ebenfalls verzögert.
English: The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
German: Arzneimittel oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von CYP3A4 möglicherweise beeinträchtigen, können sich auf die Plasmakonzentrationen von Midostaurin auswirken und daher auch auf die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Rydapt.
English: The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), beurteilt mit den Valent-Kriterien während der ersten beiden Behandlungszyklen.
English: In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rydapt nach der Einnahme mit einer leichten Mahlzeit untersucht.
English: Rydapt may reduce fertility in men and women.
German: Rydapt kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen vermindern.
English: Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
German: Prophylaktische Antiemetika sollten in Übereinstimmung mit der nationalen medizinischen Praxis und nach Verträglichkeit für den Patienten gegeben werden.
English: Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
German: - Wenn Sie Rydapt jeden Tag um dieselbe Zeit einnehmen, hilft Ihnen das, sich daran zu erinnern Ihr Arzneimittel einzunehmen.
English: Overall survival (months)
German: Gesamtüberleben (Monate)
English: Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
German: Patienten mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
English: Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria.
German: Obwohl die Studie so konzipiert war, dass sie mit den modifizierten Valent-und-Cheson-Kriterien ausgewertet wird, wurde die Wirksamkeit auch in einer explorativen post-hoc-Analyse nach den Konsensuskriterien der 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) bewertet.
English: Dose modifications (interruption or adjustment) due to ADRs occurred in 31% of patients.
German: Änderungen der Dosis (Unterbrechung oder Anpassung) aufgrund von Nebenwirkungen erfolgten bei 31 % der Patienten.
English: Final CSR: June 2023
German: Studienbericht: Juni 2023
English: The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
German: Der Prüfplan beinhaltet eine umfassende Erfassung von Baseline-Daten (einschließlich Biomarker), die Behandlungen nach der Studie und eine Auswertung der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease, MRD).
English: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - no SCT
German: HR (95 %-KI) - SCT HR (95 %-KI) - keine SCT
English: What Rydapt contains - The active substance is midostaurin.
German: Was Rydapt enthält - Der Wirkstoff ist Midostaurin.
English: QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs
German: QTc-Intervall > 470 ms und ≤ 500 ms
English: What Rydapt is and what it is used for
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
English: Table 6 Overview of OS, EFS, CR, DFS and CIR by gender in AML
German: Tabelle 6 Übersicht für OS, EFS, CR, DFS und CIR bei AML nach Geschlecht
English: ADRs are listed according to MedDRA system organ class.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgelistet.
English: Midostaurin blocks the action of some enzymes (kinases) in the abnormal cells and stops their division and growth.
German: Midostaurin blockiert die Wirkung einiger Enzyme (Kinasen) in den abnormalen Zellen und stoppt deren Teilung und Wachstum.
English: Rydapt (100 mg twice daily) N=142
German: Rydapt (100 mg zweimal täglich) N = 142
English: Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
German: Messungen der QT-Intervalle mittels EKG sollten erwogen werden, wenn Rydapt zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die das QT-Intervall verlängern können.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
German: Brechen Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
English: Rydapt contains ethanol anhydrous (alcohol)
German: Rydapt enthält Ethanol (Alkohol)
English: Some other medicines can also affect how Rydapt works.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise von Rydapt beeinflussen.
English: In a toxicity study in juvenile rats, midostaurin was administered from days 7 to 70 postpartum.
German: In einer Toxizitätsstudie bei jungen Ratten wurde Midostaurin an den Tagen 7 bis 70 nach der Geburt gegeben.
English: Rydapt is recommended to be administered with food.
German: Es wird empfohlen, Rydapt mit Nahrung einzunehmen.
English: The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
German: Die Maximalkonzentration wurde bei allen Gruppen zwischen 2 und 3 Stunden nach der Einnahme von einzelnen oder mehrfachen Dosen erreicht.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
German: In-vitro-Beurteilung des Arzneimittelwechselwirkungspotential
English: Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
German: Die Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
German: Der Grund dafür ist, dass Rydapt die Wirkungsweise von Arzneimitteln beeinflussen kann.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
German: Macrogolglycerolhydroxystearat Macrogol
English: The median age in the primary efficacy population was 64 years with approximately half of the patients ≥65 years.
German: Das mediane Alter in der primären Wirksamkeitspopulation war 64 Jahre, wobei ungefähr die Hälfte der Patienten ≥ 65 Jahre alt waren.
English: Symptoms are caused when too many mast cells enter organs such as the liver, bone marrow or spleen, and release substances such as histamine into the blood.
German: Symptome werden dadurch verursacht, indem zu viele Mastzellen in Organe, wie die Leber, das Knochenmark oder die Milz, eindringen und sie Stoffe wie Histamin ins Blut freisetzen.
English: The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen insgesamt war während der Phase der Erhaltungstherapie im Allgemeinen geringer als während der Induktions- und Konsolidierungsphase.
English: Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
German: Paarungsindex, Fruchtbarkeitsindex und Empfängnisraten waren bei 0, 5 und 15 mg/kg/Tag vermindert, nicht jedoch bei 2 mg/kg/Tag.
English: The most frequent serious ADR in both arms was febrile neutropenia (16%).
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in beiden Armen war febrile Neutropenie (16 %).
English: Midostaurin has a tissue distribution of geometric mean of 95.2 l (Vz/F).
German: Midostaurin weist eine Verteilung im Gewebe mit einem geometrischen Mittel von 95,2 l (Vz/F) auf.
English: Interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
German: Behandlung mit Rydapt für den Rest des Zyklus unterbrechen.
English: In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 60 Jahre sollte Rydapt nur bei Patienten eingesetzt werden, die für eine intensive Induktions-Chemotherapie geeignet sind und einen ausreichenden Performance-Status und keine signifikanten Komorbiditäten aufweisen.
English: For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
German: Von Studienzentren in Nordamerika wurden für 13 vorgegebene unerwünschte Ereignisse (UEs) alle Grade dokumentiert.
English: Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
German: Bei anhaltenden Toxizitäten der Grade 1 oder 2, die die Patienten für unakzeptabel halten, kann eine Unterbrechung von bis zu 28 Tagen veranlasst werden.
English: In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
German: In-vitro-Daten zeigen, dass KIT-Wildtyp-Rezeptoren in weitaus geringerem Ausmaß bei diesen Konzentrationen (durchschnittliche erreichte Exposition ist geringer als IC50) gehemmt werden.
English: Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
German: Alternative Arzneimittel, die kein starkes Potenzial zur Hemmung von CYP3A4 haben, sollten in Betracht gezogen werden.
English: Overall survival n/N (%)
German: Gesamtüberleben n/N (%)
English: primary endpoint;
German: primärer Endpunkt;
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE39
English: Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
German: Die Ansprechraten wurden basierend auf den modifizierten Valent-und-Cheson-Kriterien untersucht und das Ansprechen von einem Steering Committee für die Studie beurteilt.
English: Oral herpes
German: Oraler Herpes
English: If you become pregnant or think you are pregnant, tell your doctor right away.
German: Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: Activated partial thromboplastin time prolonged
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit
English: Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
German: Nehmen Sie keine höhere als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und es muss eine geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
English: Rydapt has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Rydapt hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
German: In vitro hemmte Midostaurin bis zu einer Grenze der Löslichkeit von 12 µM die hERG-Kanalaktivität nicht.
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
German: Falls keine zufriedenstellenden therapeutischen Alternativen existieren, sollten die Patienten engmaschig auf Toxizität im Zusammenhang mit Midostaurin überwacht werden.
English: Strong CYP3A4 inhibitors may increase midostaurin blood concentrations.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren können die Blutkonzentration von Midostaurin erhöhen.
English: An increased frequency of QTc prolongation was noted in midostaurin-treated patients (see section 4.8), however, a mechanistic explanation for this observation was not found.
German: Eine erhöhte Häufigkeit von QTc-Verlängerung wurde bei mit Midostaurin behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), wogegen eine mechanistische Erklärung für diese Bobachtung nicht gefunden werden konnte.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
German: Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden, wie z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma.
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
German: Schwangere Frauen müssen über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.