FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'apertura, non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Latvian: Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Italian: Prenda questo medicinale due volte al giorno, ogni 12 ore.
Latvian: Lietojiet šīs zāles divas reizes dienā, ik pēc 12 stundām.
Italian: Segnali al medico qualsiasi variazione.
Latvian: Ziņojiet ārstam par jebkādām izmaiņām.
Italian: L'emivita terminale della cisteamina bitartrato è di circa 4 ore.
Latvian: Cisteamīna bitartrāta terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 stundas.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 6 settembre 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 6. septembris.
Italian: La lista di controllo per la sicurezza deve evidenziare quanto segue:
Latvian: Drošuma pārbaudes punktu veidlapā jāuzsver sekojošais:
Italian: PROCYSBI con cibi e bevande
Latvian: PROCYSBI kopā ar uzturu un dzērienu
Italian: Effetto del trattamento (LS media ± ES; 95,8% IC; valore p)
Latvian: Ārstēšanas efekts (MKM vidējā vērtība ± SK; 95,8 % TI; p-vērtība)
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 July 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26.
Italian: Sono stati inclusi trentanove (39) pazienti nell'analisi di efficacia principale finale per protocollo.
Latvian: Trīsdesmit deviņi (39) pacienti tika iekļauti galīgajā primārajā protokolam atbilstošā (per protocol) efektivitātes analīzē.
Italian: Deve essere ingerita tutta la miscela.
Latvian: Viss maisījuma apjoms ir jāapēd.
Italian: Non prenda questo medicinale se il foglio di sigillo è stato aperto da più di 30 giorni.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja folijas aizdare bijusi atvērta vairāk nekā 30 dienas.
Italian: Altri medicinali e PROCYSBI
Latvian: Citas zāles un PROCYSBI
Italian: Dose raccomandata in mg Ogni 12 ore*
Latvian: Ieteicamā deva, mg Ik pēc 12 stundām*
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece, jo īpaši pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
Italian: La dose raccomandata prescritta per lei o per il suo bambino dipenderà dalla sua età e dal suo peso o da quelli del suo bambino.
Latvian: Ieteicamā deva Jums vai Jūsu bērnam būs atkarīga no Jūsu vai Jūsu bērna vecuma un ķermeņa masas.
Italian: La cisteamina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Cisteamīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Di conseguenza, la cisteamina bitartrato non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Tādēļ cisteamīna bitartrātu grūtniecības laikā, jo īpaši grūtniecības pirmajā trimestrī, nevajadzētu lietot, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Non si deve raddoppiare la dose.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu.
Italian: Il materiale formativo ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi potenziali e identificati così come della scelta appropriata dei pazienti, della necessità di titolazione della dose e del monitoraggio dei pazienti.
Latvian: Izglītojošas informācijas paketes mērķis ir veicināt izpratni par svarīgiem identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kā arī par piemērotu pacientu atlasi, nepieciešamību pielāgot devu un novērot pacientus.
Italian: Il medico monitorerà abitualmente la sua cute e le sue ossa e ridurrà o sospenderà il trattamento se necessario (vedere paragrafo 4).
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu ādu un kaulus un nepieciešamības gadījumā samazinās vai pārtrauks Jūsu ārstēšanu (skatīt 4. punktu).
Italian: Elimini il flacone aperto ed usi un nuovo flacone.
Latvian: Iznīciniet atvērto pudeli un lietojiet zāles no jaunas pudeles.
Italian: • Indicazioni sull'appropriata selezione del paziente e sulla titolazione della dose.
Latvian: • ieteikumi par pacientu atbilstošu atlasi un devas pielāgošanu;
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in due e somministrata ogni 12 ore.
Latvian: Kopējā dienas deva jāsadala divās daļās un tā jālieto ik pēc 12 stundām.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati riguardo l'uso di cisteamina nelle donne in gravidanza.
Latvian: Nav pietiekamu datu par cisteamīna lietošanu grūtniecēm.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "Scad.".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
Italian: Non aumenti o diminuisca la quantità di medicinale senza l'approvazione del medico.
Latvian: Bez ārsta piekrišanas nepalieliniet vai nesamaziniet zāļu devu.
Italian: Consulti il pediatra per indicazioni precise.
Latvian: Konsultējieties ar bērna ārstu, lai saņemtu precīzus norādījumus.
Italian: Pertanto, se viene utilizzata a tale scopo una soluzione oftalmica di cisteamina, si deve proseguire con il suo impiego.
Latvian: Tāpēc, ja šim nolūkam tiek lietoti cisteamīna acu pilieni, to lietošana ir jāturpina.
Italian: L'assunzione di cibo due ore dopo la somministrazione non ha influenzato l'assorbimento di PROCYSBI.
Latvian: Ēdiena uzņemšana divas stundas pēc zāļu lietošanas neietekmēja PROCYSBI uzsūkšanos.
Italian: Data di eliminazione:
Latvian: Iznīcināšanas datums:
Italian: Se si dimentica di prendere una dose di medicinale, la prenda il più presto possibile.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, Jums tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve
Latvian: Kas ir PROCYSBI un kādam nolūkam to lieto
Italian: -0,21 ± 0,14; tra -0,48 e 0,06; <0,001
Latvian: -0,21 ± 0,14; -0,48 līdz 0,06; < 0,001
Italian: • La necessità di tenere sotto controllo regolarmente la cute e di considerare un esame radiografico delle ossa, se necessario.
Latvian: • nepieciešamība regulāri kontrolēt ādas stāvokli un nepieciešamības gadījumā veikt kaulu rentgena izmeklējumus;
Italian: Co-somministrazione con elettroliti e sali minerali sostitutivi
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar elektrolītu un minerālvielu aizvietotājiem
Italian: È importante prendere PROCYSBI in modo regolare nel tempo.
Latvian: Ir svarīgi lietot PROCYSBI visu laiku vienādi.
Italian: Può essere necessario sospendere temporaneamente PROCYSBI fino al cessare dell'eruzione.
Latvian: PROCYSBI lietošana, iespējams, īslaicīgi jāpārtrauc, līdz izsitumi izzūd.
Italian: I medici devono monitorare regolarmente la cute e le ossa dei pazienti che ricevono cisteamina.
Latvian: Ārstiem regulāri jākontrolē āda un kauli pacientiem, kuri saņem cisteamīnu.
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 sotto "Non prenda PROCYSBI").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu „Nelietojiet PROCYSBI šādos gadījumos").
Italian: Poiché alcuni di essi sono gravi, consulti il medico per una spiegazione più dettagliata dei relativi segni di avvertimento.
Latvian: Tā kā dažas minētās blakusparādības ir nopietnas, palūdziet ārstam izskaidrot to brīdinājuma pazīmes.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PROCYSBI lietošanas
Italian: Quaranta pazienti su quarantuno (40/41) che hanno completato lo studio cardine di fase 3 sono stati inseriti in uno studio prospettico con PROCYSBI che è rimasto aperto fin quando PROCYSBI è diventato prescrivibile dai loro medici curanti.
Latvian: Četrdesmit no četrdesmit viena (40/41) pacienta, kuri pabeidza dalību pivotālajā 3. fāzes pētījumā, uzsāka dalību prospektīvā pētījumā ar PROCYSBI, kas turpinājās līdz laikam, kad ārstējošais ārsts vairs nevarēja parakstīt viņiem PROCYSBI.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: Sistema Nervoso Centrale (SNC)
Latvian: Centrālā nervu sistēma (CNS)
Italian: • Ipersensibilità alla penicillamina.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret penicilamīnu.
Italian: Pazienti adulti diagnosticati di recente
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēti pieaugušie pacienti
Italian: L'assunzione di cibo riduce l'assorbimento di PROCYSBI nei 30 minuti prima dell'assunzione (circa il 35% di diminuzione dell'esposizione) e nei 30 min successivi all'assunzione (circa il 16 o il 45% di diminuzione dell'esposizione rispettivamente per capsule intere e aperte).
Latvian: Ēdiena uzņemšana samazina PROCYSBI uzsūkšanos, lietojot to 30 minūtes pirms devas (apmēram 35 % iedarbības samazinājums) un 30 minūtes pēc devas (iedarbības samazinājums apmēram par 16 % vai 45 %, attiecīgi neatvērtas vai atvērtas kapsulas lietošanas gadījumā).
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce una forte diminuzione della somatostatina in molte specie animali.
Latvian: Eksperimentāla zāļu ievadīšana izraisīja somatostatīna pazemināšanos vairākām dzīvnieku sugām.
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati nel seguito sono forniti con una stima della frequenza con cui possono verificarsi con PROCYSBI.
Latvian: Citas turpmāk uzskaitītās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam, kādā tās var rasties, lietojot PROCYSBI.
Italian: La misura della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) non è variata nella popolazione dello studio nel tempo.
Latvian: Aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) pētījuma populācijā laika gaitā palika nemainīgs.
Italian: - Il trattamento medico può includere, oltre alla cisteamina, uno o più integratori per sostituire importanti elettroliti che vanno persi attraverso i reni.
Latvian: - Jūsu ārstēšana papildus cisteamīnam var iekļaut arī vienu vai vairākus uztura bagātinātājus, lai aizstātu svarīgus caur nierēm izvadītos elektrolītus.
Italian: CYP2A6 e CYP3A4 non sono coinvolti nel metabolismo della cisteamina bitartrato in condizioni sperimentali.
Latvian: Eksperimentālajos apstākļos CYP2A6 un CYP3A4 nebija iesaistīti cisteamīna bitartrāta metabolismā.
Italian: Per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di PROCYSBI, cerchi di evitare pasti ricchi di grassi o proteine e qualsiasi cibo o liquido che possa ridurre l'acidità dello stomaco, come latte o yogurt.
Latvian: Vismaz 1 stundu pirms un 1 stundu pēc PROCYSBI lietošanas mēģiniet izvairīties no ēdieniem, kas bagāti ar taukvielām vai olbaltumvielām, kā arī jebkura ēdiena vai dzēriena, kas var samazināt skābumu kuņģī, piemēram, piena vai jogurta.
Italian: Si tratta di una condizione in cui si instaura un innalzamento di pressione dei fluidi intorno al cervello.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kad ir augsts spiediens ap smadzenēm esošajā šķidrumā.
Italian: Quando inizia la terapia, eviti di guidare, di utilizzare macchinari, o di praticare altre attività pericolose fin quando non le saranno noti gli effetti del medicinale sulle sue capacità.
Latvian: Uzsākot terapiju, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai iesaistīties citās bīstamās darbībās, līdz Jūs zināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Italian: La cisteamina è il più semplice aminotiolo stabile ed è un prodotto di degradazione dell'aminoacido cisteina.
Latvian: Cisteamīns ir vienkāršākais stabilais aminotiols un aminoskābes cisteīna noārdīšanās produkts.
Italian: La cisteamina bitartrato non deve essere somministrata insieme a cibi ricchi di grassi o proteine, o con alimenti ghiacciati come il gelato.
Latvian: Cisteamīna bitartrātu nedrīkst lietot kopā ar ēdienu, kas bagāts ar taukvielām vai olbaltumvielām, vai sasaldētu ēdienu, piemēram, saldējumu.
Italian: Il legame della cisteamina alle proteine plasmatiche in vitro, essenzialmente all'albumina, è circa del 54% e non dipende dalla concentrazione plasmatica del farmaco nell'intervallo terapeutico.
Latvian: In vitro cisteamīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu, ir apmēram 54 %, neatkarīgi no zāļu koncentrācijas plazmā virs terapeitiskās darbības diapazona.
Italian: Pazienti con scarsa tollerabilità
Latvian: Pacienti ar sliktu panesamību
Italian: 0,08 ± 0,03; tra 0,01 e 0,15; <0,0001 Popolazione (N=41) di tutti i pazienti valutabili (ITT) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
Latvian: 0,08 ± 0,03; 0,01 līdz 0,15; < 0,0001 Visi vērtējamie pacienti (ITT-populācija) (n=41)
Italian: In studi sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: • Il rischio di colonopatia fibrosante e i consigli pertinenti alla minimizzazione dei rischi: I pazienti devono essere informati in merito al rischio potenziale di colonopatia fibrosante; I pazienti devono essere informati in merito ai segni e sintomi di colonopatia fibrosante e all'importanza di avvisare il medico curante in presenza di tali eventi.
Latvian: • fibrozējošās kolonopātijas risks un būtiski padomi riska mazināšanai: pacienti jāinformē par iespējamu fibrozējošās kolonopātijas attīstības risku; pacienti jākonsultē par fibrozējošās kolonopātijas pazīmēm un simptomiem un par nepieciešamību brīdināt ārstējošo ārstu, ja viņam tie parādās.
Italian: La cisteamina partecipa a una reazione di scambio tiolo-disolfuro all'interno dei lisosomi convertendo la cistina in cisteina e nel disolfuro misto cisteina-cisteamina, entrambi in grado di uscire dai lisosomi nei pazienti con cistinosi.
Latvian: Cisteamīns piedalās tiola-disulfīda mijiedarbības reakcijā lizosomās, pārvēršot cistīnu jauktā cisteīna un cisteīna-cisteamīna disulfīdā, no kuriem abi var izdalīties no lizosomas pacientiem ar cistinozi.
Italian: La cisteamina può essere somministrata insieme con elettroliti (eccetto bicarbonato) e sali minerali sostitutivi necessari nel trattamento della sindrome di Fanconi, come pure con vitamina D e con ormoni tiroidei.
Latvian: Cisteamīnu var lietot kopā ar elektrolītu (izņemot bikarbonātus) un minerālvielu aizvietotājiem, kas nepieciešami Fankoni sindroma terapijai, kā arī kopā ar D vitamīnu un vairogdziedzera hormonus saturošiem līdzekļiem.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PROCYSBI.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms PROCYSBI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: La cisteamina può causare sonnolenza.
Latvian: Cisteamīns var izraisīt miegainību.
Italian: Popolazione (N=39) per protocollo (PP) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
Latvian: Saskaņā ar protokolu ārstētā (PP) populācija (n=39) Tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāts
Italian: Per i pazienti che assumono già una dose stabile di PROCYSBI, e che non hanno facilità di accesso a una struttura adeguata per misurare il loro livello leucocitario di cistina, l'obiettivo della terapia deve essere di mantenere una concentrazione di cisteamina plasmatica > 0,1 mg/L, 30 min dopo la somministrazione.
Latvian: Pacientiem, kuriem piemērota stabila PROCYSBI deva un kuriem nav viegli pieejama atbilstoša iestāde, kur noteikt cistīna koncentrāciju WBC, terapijas mērķim jābūt plazmas cisteamīna uzturēšanai koncentrācijā > 0,1 mg/l 30 minūtes pēc devas lietošanas.
Italian: È stato dimostrato che l'eliminazione di cisteamina non modificata attraverso l'urina varia tra lo 0,3% e l'1,7% della dose giornaliera totale in quattro pazienti; la maggior parte della cisteamina viene escreta come solfato.
Latvian: Četriem pacientiem eliminētais neizmainītais cisteamīns urīnā bija robežās no 0,3 līdz 1,7 % no kopējās zāļu dienas devas; lielākā daļa cisteamīna tiek izvadīta sulfāta veidā.
Italian: Se si sviluppano sintomi del SNC, il paziente deve essere valutato accuratamente e il dosaggio deve essere aggiustato secondo necessità.
Latvian: Ja rodas CNS simptomi, pacients rūpīgi jāizmeklē un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo deva.
Italian: Peso in chilogrammi
Latvian: Ķermeņa masa kilogramos
Italian: I pazienti non si devono impegnare in attività potenzialmente pericolose fin quando non sono noti gli effetti della cisteamina sulle loro prestazioni mentali (vedere paragrafo 4.7).
Latvian: Pacienti nedrīkst veikt potenciāli bīstamas darbības, līdz ir noskaidrota cisteamīna ietekme uz garīgajām spējām (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni sull'uso clinico del farmaco non sono note.
Latvian: Taču tā nozīmīgums zāļu klīniskajā lietošanā nav zināms.
Italian: Frequenza di misurazione: PROCYSBI deve essere somministrato ogni 12 ore.
Latvian: Mērījumam piemērotākā laika izvēle: PROCYSBI jālieto ik pēc 12 stundām.
Italian: Questi esami devono essere condotti 12,5 ore dopo la dose serale del giorno precedente, e pertanto 30 minuti dopo l'assunzione del dosaggio del mattino successivo.
Latvian: Šīs analīzes ir jāveic 12,5 stundas pēc iepriekšējā dienā lietotās vakara devas, tādējādi 30 minūtes pēc tam, kad ir lietota sekojošā rīta deva.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AA04.
Italian: Per precauzione, devono essere valutati dal medico sintomi addominali insoliti o variazioni dei sintomi addominali per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante.
Latvian: Piesardzības nolūkos, neparasti vēdera dobuma simptomi vai vēdera dobuma simptomu izmaiņas ir jāizvērtē medicīniski, lai izslēgtu fibrozējošas kolonopātijas iespējamību.
Italian: PROCYSBI è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all'interno delle cellule.
Latvian: PROCYSBI ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās.
Italian: Un paziente è in seguito deceduto per ischemia cerebrale acuta con marcata vasculopatia.
Latvian: Vienam pacientam vēlāk iestājās nāve no akūtas cerebrālas išēmijas ar izteiktu vaskulopātiju.
Italian: • Il rischio di teratogenicità e i consigli pertinenti alla minimizzazione dei rischi: Le donne in età fertile devono essere informate in merito al rischio di teratogenicità; Prima di iniziare il trattamento nelle donne in età fertile deve essere confermata l'assenza di gravidanza;
Latvian: • teratogenitātes risks un būtiski padomi riska mazināšanai: sievietes reproduktīvajā vecumā jāinformē par teratogenitātes risku; sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms terapijas uzsākšanas grūtniecības neesamība jāapstiprina ar negatīvu grūtniecības testu;
Italian: La dose iniziale per pazienti adulti diagnosticati di recente dovrà essere compresa tra 1/6 e 1/4 della dose prevista di mantenimento di PROCYSBI.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētiem pieaugušiem pacientiem ārstēšana jāuzsāk ar 1/6 līdz 1/4 daļu plānotās PROCYSBI balstterapijas devas.
Italian: PROCYSBI contiene il principio attivo cisteamina (nota anche come mercaptamina) e viene preso per il trattamento della cistinosi nefropatica in bambini e adulti.
Latvian: PROCYSBI satur aktīvo vielu cisteamīnu (ko dēvē arī par merkaptamīnu), un to lieto nefropātiskās cistinozes ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
Italian: Verrà sottoposto a regolari esami degli occhi per identificare tale condizione poiché un trattamento tempestivo può prevenire la perdita della vista.
Latvian: Jums regulāri veiks acu pārbaudes, lai identificētu šo stāvokli, jo agrīna ārstēšanas uzsākšana var novērst redzes zudumu.
Italian: Non frantumi né mastichi le capsule o il loro contenuto.
Latvian: Nesasmalciniet un nekošļājiet kapsulas vai kapsulu saturu.
Italian: In alcuni casi, queste lesioni cutanee erano associate a strie cutanee e a lesioni ossee, rilevate prima nel corso di un esame radiografico.
Latvian: Dažos gadījumos šie ādas bojājumi tika saistīti ar ādas strijām un kaulu bojājumiem, ko pirmo reizi konstatēja rentgenizmeklējumu laikā.
Italian: *misurato con il test leucocitario misto
Latvian: *nosakot ar jaukto leikocītu testu
Italian: Prima della distribuzione del materiale educazionale sul suo territorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme a un piano di comunicazione, con l'autorità nazionale competente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošās informācijas izplatīšanas ir jāvienojas ar vietējo atbildīgo iestādi par izglītojošās informācijas paketes saturu un formātu, kā arī par komunikācijas plānu.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza o se è in corso una gravidanza, si rivolga immediatamente al medico per richiedere l'interruzione della terapia con questo medicinale poiché la prosecuzione del trattamento può essere nociva per il nascituro.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kura plāno grūtniecību, vai arī Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties meklējiet ārsta padomu par šo zāļu terapijas pārtraukšanu, jo tās turpināšana var būt kaitīga vēl nedzimušajam bērnam.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusa la teratogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Non è noto se la cisteamina sia escreta nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai cisteamīns izdalās mātes pienā.
Italian: Eliminare dopo 30 giorni dall'apertura del foglio di sigillo.
Latvian: Jāiznīcina pēc 30 dienām kopš folijas aizdares atvēršanas.
Italian: Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Latvian: Ja rodas kāda no zemāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Italian: Comune: Astenia
Latvian: Bieži: astēnija
Italian: Dermatologici
Latvian: Dermatoloģija
Italian: In pazienti pediatrici che potrebbero correre il rischio di aspirazione, di età pari o inferiore a 6 anni circa, le capsule rigide vanno aperte ed il contenuto disperso nel cibo o nei liquidi di seguito elencati.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, aptuveni 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem, kuriem pastāv aspirācijas risks, cietās kapsulas ir jāatver un to saturs jāuzber ēdienam vai šķidrumam, kas minēts turpmāk.
Italian: * Per ottenere la concentrazione target di cistina leucocitaria può essere necessaria una dose più elevata.
Latvian: Lai sasniegtu cistīna mērķa koncentrāciju WBC, var būt nepieciešama lielāka deva.
Italian: Si rivolga immediatamente a un medico o a un infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati - potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente: Grave reazione allergica (riscontrata non comunemente): richieda assistenza medica di emergenza se riscontra uno di questi segni di reazione allergica: orticaria; difficoltà respiratoria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, o della gola.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība: smaga alerģiska reakcija (retāk sastopama): izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kāda no šīm alerģiskas reakcijas pazīmēm: nātrene, grūtības elpot, pietūkusi seja, lūpas, mēle vai rīkle.
Italian: È importante assumere PROCYSBI in relazione all'assunzione di cibo in modo regolare e riproducibile nel tempo (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Būtiski, lai PROCYSBI visu laiku lietotu konsekventi un vienādi attiecībā pret uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè è leggermente inferiore alla dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,3 g/m2/giorno.
Latvian: Minētā deva žurkām atbilst 0,6 g/m2 dienā, kas ir nedaudz mazāk nekā ieteicamā cisteamīna klīniskā balstterapijas deva - 1,3 g/m2 dienā.