FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pregled odobrenih indikacij za atorvastatin, ki temeljijo na preskušanjih ASCOT-LLA in CARDS po vsej EU.
Lithuanian: Atorvastatino patvirtintų indikacijų, pagrįstų ASCOT-LLA ir CARDS tyrimais, apžvalga visoje ES.
Slovenian: Vlagatelj je predstavil argumente za stališče, da so rezultati za ženske v raziskavi ASCOT-LLA, pridobljeni v analizi podskupin, najverjetneje posledica naključja in ne štejejo za dovolj znanstveno trdne dokaze, da bi postali osnova za regulatorne ukrepe.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė argumentus, išreikšdamas nuomonę, jog ASCOT-LLA tyrimo rezultatai moterims, pagrįsti pogrupio analize, tikriausia yra atsitiktiniai duomenys ir moksliškai nėra vertinami pakankamai tvirtai, kad galėtų suformuoti peržiūros veiksmų pagrindą.
Slovenian: Na koncu postopka medsebojnega priznavanja je prišlo do razlik med državami članicami v zvezi z besedilom predlagane indikacije, ki bi ustrezno odražalo podatke iz raziskav ASCOT-LLA in CARDS, pri čemer bi učinkovito izključili zdravljenje bolnikov brez sladkorne bolezni.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje tarp suinteresuotųjų valstybių narių kilo prieštaravimų dėl pasiūlytos indikacijos formuluotės, kuri adekvačiai atspindėtų ASCOT-LLA ir CARDS tyrimų duomenis, atmetant diabetu nesergančiųjų gydymą.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda
Lithuanian: Laboratórios Pfizer, Lda
Slovenian: Besedilo je temeljilo na rezultatih 2 randomiziranih kontroliranih preskušanj, ki sta bili opravljeni z atorvastatinom 10 mg za primarno preprečevanje srčno-žilne bolezni (CVD).
Lithuanian: Ši formuluotė pagrįsta dviejų atsitiktine tvarka kontroliuotų tyrimų rezultatais, atliktais naudojant 10 mg atorvastatino pirminei širdies ir kraujagyslių ligos (CVD) prevencijai.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Lithuanian: Kraujo ir limfos sistemos sutrikimai
Slovenian: Očitno je, da je absolutni koristni učinek primarnega preprečevanja srčno-žilnih bolezni, ki je prilagojen glede na starost, veliko manjši pri ženskah kakor pri moških, saj imajo ženske pri enaki starosti manjše tveganje za srčno-žilne bolezni.
Lithuanian: Akivaizdu, kad nuo amžiaus priklausanti absoliuti pirminės širdies ir kraujagyslių ligos prevencijos nauda yra daug mažesnė gydant moteris nei vyrus, nes to paties amžiaus moterims būdinga mažesnė širdies ir kraujagyslių ligų rizika.
Slovenian: − če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte,
Lithuanian: − jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors cukrų, pasikonsultuokite su juo prieš pradedant vartoti šį vaistą.
Slovenian: Osnovni podatki o variaciji tipa II, ki so zbrani v postopkih medsebojnega priznavanja (MRP)
Lithuanian: Per abipusio pripažinimo procedūrą paskelbta pagrindinė informacija apie II tipo pakeitimus
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Lithuanian: 6.5 Pakuotės ir jos turinys
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagajal v presledku štirih tednov ali več.
Lithuanian: Gydytojas Jums koreguos vaisto dozę kas 4 savaites, ar dažniau.
Slovenian: Atorvastatin je zvišal povprečni holesterol HDL za 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NZ).
Lithuanian: Atorvastatinas padidino DTL cholesterolio koncentraciją 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Slovenian: Itrakonazol
Lithuanian: Itrakonazolis
Slovenian: Občasno: impotenca.
Lithuanian: Nedažni: impotencija.
Slovenian: Ocenjene pogostnosti neželenih učinkov so po dogovoru razvrščene, kot sledi: pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1000, < 1/100); redki (≥ 1/10000, < 1/1000); zelo redki (≤ 1/10000).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: dažni (> 1/100, < 1/10); nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Slovenian: Redko: miozitis, rabdomioliza.
Lithuanian: Reti: miozitas, rabdomiolizė.
Slovenian: 4 tablete 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
Lithuanian: 4 tablečių 7 tablečių 10 tablečių 14 tablečių 20 tablečių 28 tablečių 30 tablečių 50 tablečių 56 tablečių 84 tablečių 98 tablečių 100 tablečių 200 tablečių 500 tablečių
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se ponavadi izboljšajo.
Lithuanian: Toks poveikis tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta.
Slovenian: Sočasna uporaba 40 mg atorvastatina in 200 mg itrakonazola na dan je povzročila 3-kratno zvečanje AUC atorvastatina.
Lithuanian: Vartojant po 40 mg atorvastatino ir 200 mg itrakonazolio per parą, atorvastatino AUC padidėjo 3 kartus.
Slovenian: V 4 testih in vitro (s presnovno aktivacijo in brez nje) in 1 preskusu in vivo atorvastatin ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Lithuanian: 4 testų in vitro (tiek su metaboline aktyvacija, tiek be jos) ir vieno tyrimo in vivo metu mutageninio ir klastogeninio poveikio medikamentas nedarė.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: PRIEDAS I ŠALYSE NARĖSE REGISTRUOTI MEDICININIO PRODUKTO PAVADINIMAI, VAISTO FORMA, STIPRUMAI, VARTOJIMO METODAS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAI
Slovenian: − če imate bolezen skeletnih mišic, imenovano miopatija (ponavljajoče se bolečine in krči v mišicah nepojasnjenega izvora)
Lithuanian: − jeigu turite raumenų sutrikimą taip vadinamą miopatija (pakartotini ir nepaaiškinami raumenų skausmai).
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Slovenian: Ali naj se iz predlagane indikacije izključi ciljna populacija preskušanja ASCOT-LLA in s tem onemogoči zdravljenje bolnikov brez sladkorne bolezni, ki imajo veliko tveganje za srčno-žilno bolezen?
Lithuanian: Ar panaikinti pasiūlytą indikaciją ASCOT-LLA tyrimo tikslinei populiacijai ir užkirsti kelią diabetu nesergančių pacientų gydymui, kuriems būdinga didelė širdies ir kraujagyslių ligų rizika.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost atorvastatina je približno 12%, sistemska uporabnost zaviralnega delovanja na HMG CoA reduktazo pa približno 30%.
Lithuanian: Absoliutus vidutinis atorvastatino biologinis prieinamumas yra 12%, sisteminis HMG-CoA reduktazės slopinamosios frakcijos - maždaug 30%.
Slovenian: V zvezi z interakcijo, opaženo med atorvastatinom in amlodipinom, zbrani pregledani podatki kažejo, da ima ta interakcija vprašljiv klinični pomen, če le-ta sploh obstaja, in ne more biti podlaga za regulatorne ukrepe, ki bi vplivali na predpisovanje zdravila.
Lithuanian: Dėl nustatytos atorvastatino ir ampodipino sąveikos tirti duomenys parodo, kad ši sąveika yra abejotinos klinikinės svarbos, jei ji iš viso egzistuoja, ir nepateisina reguliavimo veiksmų išrašant produkto receptą.
Slovenian: Razlike niso klinično pomembne in učinek zdravila na lipide se med moškimi in ženskami klinično ne razlikuje.
Lithuanian: Toks skirtumas klinikai nėra reikšmingas, todėl poveikis lipidų kiekiui moterų ir vyrų kraujyje pastebimai nesiskiria.
Slovenian: Te spremembe so ponavadi blage in prehodne ter zdravljenja zaradi njih ni treba prekiniti.
Lithuanian: Paprastai padidėjimas būdavo mažas ir trumpalaikis, gydymo dėl jo nutraukti nereikėdavo.
Slovenian: Glede na AUC(0-24) je bila sistemska izpostavljenost od 6- do 11-krat večja.
Lithuanian: Gyvūnų organizme vaisto kiekis, atsižvelgiant į AUC(0-24), buvo 6 - 11 kartų didesnis.
Slovenian: Občasno: alopecija, hiperglikemija, hipoglikemija, pankreatitis.
Lithuanian: Nedažni: alopecija, hiperglikemija, hipoglikemija, pankreatitas.
Slovenian: Znano je, da zvišana raven holesterola povečuje tveganje za bolezni srca.
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje didina širdies ligų riziką.
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas atorvastatina pri ljudeh je približno 14 ur.
Lithuanian: Vidutinis atorvastatino pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra apie 14 val.
Slovenian: Občasno: miopatija.
Lithuanian: Nedažni: miopatija.
Slovenian: • je CHMP upošteval napotitev, podano po členu 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za atorvastatin (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I),
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimąsi dėl atorvastatino („Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistų, žr.
Slovenian: Izkušnje z uporabo pri otrocih so omejene na maloštevilne bolnike (stare od 4 do 17 let) s hudimi dislipedamijami, npr. s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
Lithuanian: Vaikų gydymo patirtis yra maža: {SUGALVOTAS} gydyta tik nedaug 4 - 17 metų pacientų, sergančių sunkia dislipidemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Slovenian: Ostali dejavniki, ki povečujejo tveganje za bolezni srca, so visok krvni pritisk, diabetes, povečana telesna masa, pomanjkanje gibanja, kajenje ali prisotnost bolezni srca v družini.
Lithuanian: Kiti faktoriai didinantys širdies ligų riziką yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, per didelis kūno svoris, pasyvus gyvenimo būdas, rūkymas, šeimoje esančios širdies ligos.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pomembni in v primeru, da jih izkusite, bo potrebno takojšnje ukrepanje:
Lithuanian: Toliau išvardinti poveikiai yra svarbūs ir reikalinga nedelsiant informuoti gydytoją:
Slovenian: Z namenom oceniti rezultate raziskave ASCOT-LLA s širšega vidika in ponuditi dodatne dokaze za varnost in koristne učinke atorvastatina v primarnem preprečevanju srčno-žilnih dogodkov ne glede na spol je vlagatelj predložil i) kratek pregled podatkov po spolu iz drugih kliničnih preskušanj statinov, ii) trenutno stališče strokovne skupnosti o priporočeni obravnavi srčno-žilnih bolezni pri ženskah, iii) ključne rezultate raziskav ASCOT-LLA in CARDS po spolu, pri čemer so bile izpostavljene podobnosti med obema raziskavama ter iv) sklic na trenutne regulatorne smernice in znanstvene omejitve pri interpretaciji rezultatov analize podskupin.
Lithuanian: Kad ASCOT-LLA tyrimo rezultatai būtų pateikti platesniame kontekste ir toliau būtų pripažįstamas atorvastatino saugumas ir nauda skatinant pirminę širdies ir kraujagyslių ligų prevenciją, neatsižvelgiant į lytį, pareiškėjas pateikė i) trumpą kitų statino klinikinių tyrimų duomenų apžvalgą atsižvelgiant į lytį, ii) dabartinę mokslo bendruomenių poziciją apie rekomenduojamą moterų širdies ir kraujagyslių ligų gydymą, iii) pagrindinius ASCOT-LLA ir CARDS rezultatus pagal lytį, kuriuose pabrėžti tyrimų panašumai, ir iv) nuorodą į dabartinius patarimus ir mokslinius apribojimus aiškinant pogrupių analizių rezultatus.
Slovenian: Kljub temu je treba bolnike, ki dobivajo varfarin, po dodatku {(Lastniško) ime} v terapijo natančno nadzorovati.
Lithuanian: Vis dėlto {SUGALVOTAS} gydomus varfarino vartojančius pacientus reikia atidžiai sekti.
Slovenian: Bolnišnična pakiranja z 200 (10 x 20) ali 500 filmsko obloženimi tabletami.
Lithuanian: Ligoninėms skirtoje dėžutėje yra 200 (10 x 20) ar 500 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Sočasna uporaba {(Lastniško) ime} in varfarina je v prvih dneh uporabe povzročila majhno skrajšanje protrombinskega časa; protrombinski čas se je normaliziral v 15 dneh uporabe {(Lastniško) ime}.
Lithuanian: Varfarinas {SUGALVOTAS} vartojant kartu su varfarinu, pirmas dienas šiek tiek sutrumpėjo protrombino laikas, tačiau per 15 gydymo parų jis sunormalėja.
Slovenian: Po peroralni uporabi filmsko obloženih tablet atorvastatina je njegova biološka uporabnost v primerjavi z raztopino od 95 do 99%.
Lithuanian: Išgertų plėvele dengtų atorvastatino tablečių biologinis prieinamumas yra 95%-99% tirpalo biologinio prieinamumo.
Slovenian: CHMP je na svoji seji 20.-23. marca 2006 upošteval podatke o učinkovitosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, in je bil mnenja, da podatki dokazujejo učinkovitost atorvastatina kot dopolnila h korekciji drugih dejavnikov tveganja za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z velikim ocenjenim tveganjem za prvi srčno-žilni dogodek.
Lithuanian: kovo 20-23 d., Žmonėms skirtų vaistų komitetas įvertino registravimo liudijimo turėtojo pateiktus veiksmingumo duomenis ir nusprendė, kad buvo įrodyta, jog atorvastatinas, kaip priedas kitiems rizikos faktoriams keisti, veiksmingai sumažino širdies ir kraujagyslių ligų pavojų tiems pacientams, kuriems nustatyta didelė širdies ir kraujagyslių pirmosios ligos rizika.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju večjih količin alkohola.
Lithuanian: Venkite vartoti per daug alkoholio, kai vartojate šio vaisto.
Slovenian: Infarkti (s smrtnim izidom in brez)
Lithuanian: Priepuoliai (mirtinas ir nemirtinas)
Slovenian: Sortis in povezana imena vsebujejo atorvastatin, splošno znani zaviralec reduktaze HMG-CoA (statin), ki je v EU registriran od leta 1996 po postopku medsebojnega priznavanja in nacionalnih postopkih.
Lithuanian: „Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistuose yra atorvastatino, gerai žinomo HMG-CoA reduktazės inhibitoriaus (statino), registruoto ES nuo 1996 m.
Slovenian: − če ste noseči, skušate zanositi ali dojite
Lithuanian: − jeigu Jūs nėščia, ketinate pastoti ar krūtimi maitinate kūdikį;
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja
Lithuanian: Susijusios rizikos sumažėjimas
Slovenian: Raziskave obolevnosti in umrljivosti z atorvastatinom še niso končane.
Lithuanian: Tyrimai, kuriais nustatinėjama atorvastatino įtaka tokių ligonių ligotumui ir mirštamumui, dar nebaigti.
Slovenian: Atorvastatin za podgane ni bil karcinogen.
Lithuanian: Žiurkėms kancerogeninio poveikio atorvastatinas nesukėlė.
Slovenian: [Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: <[Pildyti savo šalies kalba]> {Pavadinimas ir adresas} <{tel.:}> <{faksas:}> <{el.
Slovenian: Otroke mora zdraviti specialist.
Lithuanian: Vaikus {SUGALVOTAS} tabletėmis gali gydyti tik patyręs specialistas.
Slovenian: <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> [For referral procedures]
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)]> [For referral procedures]
Slovenian: Delež absorpcije se povečuje sorazmerno z odmerkom atorvastatina.
Lithuanian: Rezorbcijos dydis didėja proporcingai dozei.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom takoj, ko bo mogoče.
Lithuanian: Nedelsiant informuokite gydytoją, jei taip atsitinka.
Slovenian: Občasno: anoreksija, bruhanje.
Lithuanian: Nedažni: anoreksija, vėmimas.
Slovenian: Morebitne interakcije z drugimi substrati tega izoencima niso znane, vendar jih je treba upoštevati pri drugih zdravilih z nizkim terapevtskim indeksom, npr. pri antiaritmikih iz skupine III, vključno z amiodaronom.
Lithuanian: {SUGALVOTAS} sąveika su kitais šio izofermento substratais irgi nežinoma, tačiau apie jos galimybę negalima pamiršti skiriant kartu su {SUGALVOTAS} vartoti medikamentų, kurių terapinis indeksas mažas, pvz., III klasės vaistų nuo širdies aritmijos, įskaitant amiodaroną.
Slovenian: - Jetrna insuficienca: Pri bolnikih s kronično alkoholno boleznijo jeter (Child-Pugh B) je koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi občutno zvečana (Cmax je približno 16-krat, AUC pa 11-krat večja).
Lithuanian: − Kepenų nepakankamumas: Lėtine alkoholine kepenų liga (Child-Pugh B) sergančių ligonių kraujo plazmoje atorvastatino ir veiklių jo metabolitų koncentracija būna daug didesnė (Cmax apie 16 kartų, AUC apie 11 kartų) negu nesergančių.
Slovenian: Merjenje kreatin fosfokinaze
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės koncentracijos įvertinimas
Slovenian: št. dogodkov (atorvastatin v primerjavi s placebom)
Lithuanian: Atvejų kiekis (atorvastatino vs Placebo)
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadaljevati s standardno prehrano za zmanjševanje ravni holesterola.
Lithuanian: Gydymo metu būtina laikytis standartinės cholesterolio dietos.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ATORVASTATINA (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I)
Lithuanian: ATORVASTATINO MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA („Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistai, žr.
Slovenian: Do kakšne mere se lahko prijavljena terapevtska indikacija uporabi za tiste odmerke atorvastatina, ki niso bili raziskani v preskušanjih CARDS in ASCOT-LLA?
Lithuanian: Kokia dalimi nurodoma terapinė indikacija galėtų būti taikoma kitoms atorvastatino dozėms nei tirtoji CARDS ir ASCOT-LLA tyrimuose.
Slovenian: − Angionevrotični edem (oteklina obraza, jezika in sapnika, ki lahko povzroči velike težave pri dihanju).
Lithuanian: − angioneurotinė edema (veido, liežuvio ir trachėjos pabrinkimas, kuris gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą).
Slovenian: Vsi bolniki so imeli najmanj enega od naslednjih dejavnikov tveganja: hipertenzija, trenutno kadilstvo, retinopatija, mikroalbuminurija ali makroalbuminurija.
Lithuanian: Visi pacientai turėjo bent vieną iš sekančių rizikos faktorių: hipertenzija, rūkymas, retinopatija, mikroalbuminurija arba makroalbuminurija.
Slovenian: − Anoreksija (izguba apetita), otrplost ali mravljinčenje v prstih na rokah in nogah, bruhanje,
Lithuanian: − - anoreksija (apetito praradimas), rankų ir kojų pirštų sustingimas ar dilgčiojimas, vėmimas,
Slovenian: Luksemburg Pfizer S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Pfizer S.A.
Slovenian: Pogosto: astenija, bolečine v prsih, bolečine v hrbtu, periferni edemi.
Lithuanian: Dažni: astenija, krūtinės ar nugaros skausmas, periferinė edema.
Slovenian: Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če skušate zanositi, ne smete jemati zdravila {(Lastniško) ime}.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Slovenian: V skupini z atorvastatinom se je CRP v povprečju znižal za 36,4%, vskupini s pravastatinom pa za 5,2% (p<0,0001).
Lithuanian: Atorvasatatino grupėje 36,4% sumažėjo CRP kiekis, kaip tuo tarpu pravastatino grupėje jis sumažėjo 5,2% (p<0,0001).
Slovenian: Če imate povišano tveganje za srčne bolezni, se lahko {(Lastniško) ime} uporablja tudi za zmanjševanje takšnega tveganja, čeprav je raven holesterola v vaši krvi normalna.
Lithuanian: {SUGALVOTAS} gali būti vartojamos mažinti širdies ligų riziką, net jeigu cholesterolio kiekis kraujyje ir yra normalus.
Slovenian: Kljub temu, da se CHMP strinja z vlagateljevo zahtevo, da se iz indikacije ne izključi žensk in bolnikov brez sladkorne bolezni, CHMP meni, da je prijavljena indikacija, ki odraža populacije bolnikov v raziskavah ASCOT-LLA in CARDS, preširoka.
Lithuanian: Nepaisant, kad Žmonėms skirtų vaistų komitetas pritarė pareiškėjo pageidavimui ir toliau taikyti indikaciją moterims ir diabetu nesergantiems asmenims, jo nuomone, nurodoma indikacija, kuri atspindi ASCOT-LLA ir CARDS pacientų populiaciją, yra per plati.
Slovenian: dogodek relativno zmanjšanje tveganja (%)
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažėjimas (proc.
Slovenian: Glavna tema razprave CHMP so bili rezultati preskušanja ASCOT-LLA, zlasti pomanjkanje dokazov o koristnih učinkih in neželeni trendi smrtnosti pri ženskah, na drugem mestu pa vpliv opažene interakcije med antihipertenzivno učinkovino amlodipin in atorvastatinom na glavne kazalce izida v določnih podskupinah.
Lithuanian: Pagrindinė Žmonėms skirtų vaistų komiteto svarstoma problema buvo ASCOT-LLA tyrimo rezultatai, o svarbiausia - nustatytos naudos ir mirtingumą mažinančių kriterijų trūkumas moterų pogrupyje ir, antra, sąveikos tarp kraujospūdį mažinančio amlodipino ir atorvastatino įtaka pagrindiniams tam tikrų pogrupių tyrimo rezultatams.
Slovenian: Posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Na pritisnem omotu s 7 tabletami so lahko na foliji za vsako tableto natisnjeni skrajšano zapisani dnevi v tednu (pon, tor, sre, čet, pet, sob, ned).
Lithuanian: Lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 tabletės - ant kiekvieną tabletę saugančios folijos gali būti užrašyti dienų sutrumpinimai: MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {(Lastniško) ime} ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovenian: Kljub temu je CHMP mnenja, da je pomembno prikazati ta rezultat in ga vključiti za navedbami dejstev v odstavku, ki povzema rezultate raziskave ASCOT-LLA v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Nepaisant to, Žmonėms skirtų vaistų komitetas mano, kad svarbu paminėti šią išvadą ir įtraukti ją kaip faktinį teiginį į preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus dalį, kurioje apibendrinami ASCOT-LLA rezultatai.
Slovenian: • je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Povzetku glavnih značilnosti zdravila vključil naslednje besedilo, ki ga predlaga CHMP:
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas priėmė Žmonėms skirtų vaistų komiteto preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytą tekstą:
Slovenian: Raziskava CARDS je bila opravljena na 2838 bolnikih (starih od 40 do 75 let) z normalnimi ali rahlo zvišanimi ravnmi holesterola, sladkorno boleznijo tipa 2 in 1 dodatnim srčno-žilnim dejavnikom tveganja in brez klinično izražene koronarne srčne bolezni.
Lithuanian: CARDS tyrimas buvo atliktas 2838 pacientams (40-75 metų amžiaus), kurių cholesterolio koncentracija yra normali arba truputį padidėjusi ir kurie serga antro tipo diabetu bei yra 1 papildomas širdies ir kraujagyslių ligų rizikos faktorius, taip pat be kliniškai akivaizdžios koronarinės širdies ligos.
Slovenian: Najpogosteje pričakovani neželeni učinki so predvsem prebavni, med drugim zaprtje, napenjanje, dispepsija in bolečine v trebuhu.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant vidurių užkietėjimą ir pūtimą, dispepsiją, pilvo skausmą.
Slovenian: − če ste imeli ponavljajoče se in nepojasnjene bolečine v mišicah ter osebno ali družinsko zgodovino težav z mišicami
Lithuanian: − jeigu Jūs kenčiate dėl pasikartojančių ar nepaaiškinamų raumenų maudimo ar skausmo, ir asmeniškai Jums ar Jūsų šeimos nariams buvo raumenų problemų;
Slovenian: Pogosto: nespečnost.
Lithuanian: Dažni: nemiga.
Slovenian: Zato se CHMP strinja, da bi izključitev žensk iz indikacije, pomembno podskupino populacije prikrajšala za zdravljenje z atorvastatinom, če je njihovo tveganje za srčno-žilno bolezen utemeljena podlaga za takšno zdravljenje, ter je mnenja, da naj se zgoraj omenjeni rezultati za ženske v raziskavi ASCOT-LLA prikažejo v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistų komitetas sutinka, kad panaikinus indikaciją moterims būtų neleidžiama gydyti atorvastatinu didelės gyventojų dalies, jei įvertinus jų širdies ir kraujagyslių ligų rizika galima skirti šį gydymą, ir mano, kad pirmiau paminėti ASCOT-LLA moterų pogrupio duomenys turėtų būti nurodyti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje.
Slovenian: V skupini z atorvastatinom se je holesterol LDL z izhodiščnih 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dL ± 28) znižal na povprečno 2,04 mmol/L ± 0,8 (78,9 mg/dL ± 30), v skupini s pravastatinom pa z izhodiščnih 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dL ± 26) na povprečno 2,85 mmol/L ± 0,7 (110 mg/dL ± 26) (p<0,0001).
Lithuanian: Atorvastatino grupėje, MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo iki 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) nuo prieš tai buvusios 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28), o pravastatino grupėje iki 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) nuo prieš tai buvusios 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Slovenian: Kako naj besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila ustrezno odraža odsotnost statistično značilnega učinka atorvastatina v sestavljenem primarnem kazalcu izida in več sekundarnih kazalcih izida pri ženskah?
Lithuanian: Kaip preparato charakteristikų santraukoje tinkamai parodyti ženklaus atorvastatino poveikio trūkumą, nustatytą sudėtinėse pirminėse išvadose ir keliose antrinėse išvadose moterų pogrupyje.
Slovenian: Skupno število koronarnih dogodkov
Lithuanian: Bendras koronarinių ligų skaičius
Slovenian: Manjša razprava se je vrtela okrog sprejemljivosti rezultatov preskušanja za druge jakosti atorvastatina.
Lithuanian: Antraeilėse diskusijose buvo svarstomas tyrimo rezultatų tinkamumas kitokio stiprumo atorvastatinui.
Slovenian: Atorvastatin se po peroralni uporabi hitro absorbira; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) doseže v 1 do 2 urah.
Lithuanian: Išgertas atorvastatinas rezorbuojamas greitai, Cmax atsiranda per 1 - 2 valandas.