FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rumänien BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Bulgarian: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyñskich 13/14 ST., Gorzow WLPK Poland
Swedish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Bulgarian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Swedish: Rumänien FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Bulgarian: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chiºinãu
Swedish: Formuleringsgrupper fastställda för de 293 produkter som är föremål för denna hänskjutning.
Bulgarian: Групи според лекарствената форма, образувани от 293 продукта, предмет на настоящата процедура за сезиране.
Swedish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Swedish: 2.2 Härledning av karenstiden för veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller både ivermektin och ett annat aktivt ämne (kombinationsmedel)
Bulgarian: Изчисляване на карентния срок за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, както и за втора активна субстанция (комбинирани продукти)
Swedish: B. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin som enda aktiva innehållsämne eller i kombination med klosantel:
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция или в комбинация с клосантел:
Swedish: Andra källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin ansågs därför vara av större vikt än formulering med avseende på resthalter och karenstider.
Bulgarian: Следователно, други източници на вариации, свързани с подкожното приложение на ивермектин, се приемат за по-важни от лекарствените форми по отношение на изчерпването на остатъчните количества и карентните срокове.
Swedish: Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 66 dagar
Bulgarian: Говеда: месо и вътрешни органи - 66 дни.
Swedish: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Bulgarian: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Swedish: En nyckelfråga som denna hänskjutning väcker är huruvida det finns en formuleringseffekt på resthalter från vävnader och i synnerhet från injektionsstället.
Bulgarian: Най-важният въпрос, повдигнат при настоящата процедура за сезиране, е дали съществува ефект от лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества в тъканите и особено на мястото на инжектиране.
Swedish: Merial B.V.
Bulgarian: Нидерландия Merial B.V.
Swedish: ad us. vet.
Bulgarian: inj. ad us. vet.
Swedish: LISTA ÖVER DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLENS NAMN, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERAD DOS OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ДОЗИ
Swedish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Bulgarian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Swedish: Därför har kommittén kommit fram till att en harmoniserad karenstid på 49 dagar kan fastställas för ivermektinkomponenten i alla injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur.
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключава, че хармонизиран карентен срок от 49 дни би могъл да бъде приет за ивермектин компонента на всички инжекционни продукти, съдържащи ивермектин, за приложение при говеда.
Swedish: 2.1 Beräkning av en harmoniserad karenstid för injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur
Bulgarian: Изчисляване на хармонизиран карентен срок за инжекционни продукти, съдържащи ивермектин, за приложение при говеда
Swedish: Karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
Bulgarian: Карентният срок за продукта ще бъде по-дълъг от карентните срокове, получени за отделните компоненти.
Swedish: 3440 AB Woerden,
Bulgarian: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Swedish: För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermektin i kombination med ett annat aktivt ämne måste även resthalterna av det andra aktiva ämnet tas i beaktande och en karenstid för det andra aktiva ämnet härledas.
Bulgarian: За инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин в комбинация с друга активна субстанция, изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция също трябва да бъде разгледано и да бъде изчислен карентният срок за втората активна субстанция.
Swedish: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Bulgarian: H-1123 Budapest Alkotás u.
Swedish: Ivermektin är inkluderat i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90, och högsta tillåtna restmängder har fastställts för alla livsmedelsproducerande djurarter enligt följande:
Bulgarian: І на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, както следва:
Swedish: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Bulgarian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensio n für Rinder, Schafe und Schweine
Swedish: Biomec 10 mg/ml Injekční roztok
Bulgarian: Biomec 10 mg/ml Injekèní roztok
Swedish: Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Bulgarian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Swedish: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Bulgarian: Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Swedish: Om däremot karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet överstiger 49 dagar ska den rekommenderade karenstiden för läkemedlet baseras på resthalterna av det andra aktiva ämnet.
Bulgarian: Ако, от друга страна, карентният срок, определен на базата на данните за изчерпване на остатъчните количества за втората активна субстанция, е по-голям от 49 дни, тогава препоръчителният карентен срок за продукта трябва да се основава на изчерпване на остатъчните количества на втората активна субстанция.
Swedish: Eftersom den beräknade karenstid som baseras på klorsulonkomponenten för dessa läkemedel överstiger de härledda 49 dagarna för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 66 dagar för de kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klorsulon.
Bulgarian: Тъй като карентният срок за тези продукти, изчислен на базата на клорсулон компонента, надвишава получените за ивермектин компонента 49 дни, като карентен срок за продукти, съдържащи комбинацията ивермектин и клорсулон, се препоръчват 66 дни.
Swedish: Djurslag
Bulgarian: Животински вид
Swedish: • CVMP ansåg att man vid fastställande av karenstiden för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och ett andra aktivt ämne även måste ta hänsyn till resthalterna av det andra aktiva ämnet och att karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
Bulgarian: • CVMP счита, че за комбинирани продукти, съдържащи ивермектин, както и втора активна субстанция, при определянето на карентния срок трябва да се вземе предвид и изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция и карентният срок за продукта ще бъде най-дългият, установен за отделните компоненти.
Swedish: Eftersom denna karenstid understiger 49-dagarsgränsen för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 49 dagar för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klosantel.
Bulgarian: Тъй като това е под 49 дневното ограничение, прилагано за ивермектин компонента, се препоръчва карентен срок от 49 дни за комбинираните продукти, съдържащи ивермектин и клосантел.
Swedish: A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen:
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи ивермектин и клорсулон като активни съставки:
Swedish: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Bulgarian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
Swedish: Formuleringsgrupp Antal produkter
Bulgarian: Брой продукти
Swedish: Den harmoniserade karenstiden på 49 dagar är endast relevant för ivermektinkomponenten i veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin.
Bulgarian: Хармонизираният карентен срок от 49 дни се отнася само до ивермектин компонента на инжекционните продукти, съдържащи ивермектин.
Swedish: Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Bulgarian: Всички бозайници, от които се добива храна
Swedish: Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
Bulgarian: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
Swedish: En sådan effekt har påvisats i experimentstudier utförda av ett antal olika grupper (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Bulgarian: 1985 г.3; Wicks et al., 1993 г.4; Lifschitz et al.
Swedish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Bulgarian: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Swedish: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Bulgarian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Swedish: ad. us. vet.
Bulgarian: us. vet.
Swedish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
Swedish: Om karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet understiger 49 dagar rekommenderas en karenstid på 49 dagar för läkemedlet.
Bulgarian: Ако карентният срок, определен въз основа на данните за изчерпването на остатъчните количества за втората активна субстанция, е по-малък от 49 дни, то за продукта се препоръчва карентен срок от 49 дни.
Swedish: Slovakien Pharmagal spol.s.r.o.
Bulgarian: Pharmagal spol.s.r.o. Murgašova 5
Swedish: Microdes Plus
Bulgarian: Microdes Plus клорсулон
Swedish: IVERMEKTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Bulgarian: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Swedish: Magamectine Injectable, solution injectable
Bulgarian: Magamectine iInjectable, solution injectable
Swedish: Produktens fantasinamn
Bulgarian: НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Swedish: Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Bulgarian: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Swedish: Österrike Laboratorios Calier SA Barcelones
Bulgarian: Нидерландия Laboratorios Calier SA Barcelones
Swedish: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Bulgarian: H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Swedish: Ivomec super injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec Super inj. a.u.v.
Swedish: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Bulgarian: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml клорсулон
Swedish: Noromectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Bulgarian: Noromectin 1% 1% Evέσiμo
Swedish: BILAGA III ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Bulgarian: ІІІ ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА
Swedish: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Bulgarian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993 г.) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Swedish: KARENSTID(ER) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
Bulgarian: Месо и вътрешни органи - 49 дни.
Swedish: Paramectin Injectável
Bulgarian: Paramectin Injection
Swedish: Nötkreatur, ren:
Bulgarian: Подкожно Говеда, елени:
Swedish: Paramectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Bulgarian: Paramectin 1% 1% Evέσiμo
Swedish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Bulgarian: Португалия Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Swedish: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt, 5 mg klosantel/kg kroppsvikt
Bulgarian: Подкожно 200 μg ивермектин/kg телесно тегло, 5 mg клосантел/kg телесно тегло
Swedish: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Bulgarian: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Swedish: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Bulgarian: Closamectin injekèny roztok pre hovädzi dobytok клосантел
Swedish: Nötkreatur, får, getter, svin
Bulgarian: Говеда, овце, кози, прасета
Swedish: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Swedish: Closamectin injekční roztok pro skot
Bulgarian: Closamectin injekèní roztok pro
Swedish: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Bulgarian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Swedish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Bulgarian: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Swedish: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Bulgarian: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini клосантел
Swedish: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Bulgarian: Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Swedish: Ivertin cattle
Bulgarian: IVERTIN BOVINO
Swedish: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Bulgarian: Ivomec F Inyectable Para Vacuno клорсулон
Swedish: Nötkreatur, får, getter: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt
Bulgarian: Подкожно Говеда, овце, кози: 200 μg ивермектин/kg телесно тегло
Swedish: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Bulgarian: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos елени, прасета
Swedish: Den ena innehöll läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klorsulon och den andra läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klosantel.
Bulgarian: От групите според лекарствените форми, към които са били разпределени продуктите в тази процедура, две съдържат комбинирани продукти; първата с продукти, съдържащи активните субстанции ивермектин и клорсулон и втората с продукти, съдържащи активните субстанции ивермектин и клосантел.
Swedish: Norofas Solution for Injection
Bulgarian: Norofas Solution for Injection клосантел
Swedish: Nötkreatur, får, ren: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt
Bulgarian: Подкожно Говеда, овце, елени: 200 μg ивермектин/kg телесно тегло
Swedish: KARENSTID(ER)
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове)
Swedish: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Swedish: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt, 2 mg klorsulon/kg kroppsvikt
Bulgarian: Подкожно 200 μg ивермектин/ kg телесно тегло, 2 mg клорсулон/kg телесно тегло
Swedish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Bulgarian: (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Swedish: Ivomec injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec injekció A.
Swedish: Rumänien DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Bulgarian: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Swedish: Rekommenderad dos sätt
Bulgarian: Препоръчителна доза
Swedish: Dufamec 1% inj.
Bulgarian: Dufamec 1%
Swedish: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Bulgarian: C/ Esmeralda, 19
Swedish: Closamectin Injection
Bulgarian: Closamectin Injection клосантел
Swedish: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Bulgarian: Closamectin Solucion inyectable para bovino клосантел
Swedish: Det är svårt att försäkra sig om att prover har tagits precis från det ställe där restkoncentrationerna är som högst, särskilt när det gäller subkutana injektioner.
Bulgarian: Точният произход на вариациите остава неизвестен, но е много вероятно процедурата по вземане на проби да е важен фактор; трудно е да бъдем сигурни, че пробите са взети точно от мястото с най-висока концентрация на остатъчни количества, особено при подкожните инжекции.
Swedish: D-85399 Hallbergmoos Germany
Bulgarian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Swedish: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas
Bulgarian: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas клорсулон
Swedish: Closamectin Solution for Injection
Bulgarian: Closamectin Solution for Injection клосантел
Swedish: Tyskland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Bulgarian: Health Ltd 78 Coombe Road
Swedish: Ul.
Bulgarian: Av.
Swedish: Djurslag Administrerings
Bulgarian: Животински видове
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV MÄRKNINGEN
Bulgarian: ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ДА БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ
Swedish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Bulgarian: 6 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (2004 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Swedish: MT-nummer
Bulgarian: Съдържание
Swedish: Det ges genom infusion under två timmar varje dag i fem dagar.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на 2 часа, всеки ден за период от пет дни.
Swedish: Mer information om Ivozall finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Swedish: Denna behandlingsomgång ska upprepas varannan till var sjätte vecka.
Bulgarian: Този цикъл на лечение трябва да се повтаря на всеки 2 до 6 седмици.
Swedish: Läkarna bör se över behandlingen hos patienter vars tillstånd inte förbättras efter en eller två behandlingsomgångar.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението при пациенти, чието състояние не се подобрява след един или два цикъла на лечение.
Swedish: Ivozall (klofarabin)
Bulgarian: Ivozall (clofarabine)
Swedish: Läkemedlet ges när sjukdomen inte har svarat på eller har kommit tillbaka (recidiverat) efter minst två andra behandlingar, och när ingen annan behandling förväntas fungera.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivozall?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivozall?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivozall?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ivozall?
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nytt DNA och RNA och från att dela sig, och bromsar på så sätt tillväxten av cancerceller.
Bulgarian: Това пречи на клетките да създават нова ДНК и РНК и да се делят, като по този начин се забавя растежа на туморните клетки.
Swedish: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Bulgarian: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Swedish: Den rekommenderade dosen Ivozall baseras på patientens längd och vikt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ivozall се изчислява въз основа на ръста и теглото на пациента.
Swedish: Eftersom Ivozall är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Ivozall е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Mer information om Ivozall
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall:
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
Swedish: Ivozall är ett cancerläkemedel som används för att behandla barn och vuxna i åldern upp till 21 år som har akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Bulgarian: Ivozall е противораково лекарство, което се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ivozall utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivozall, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Vad är Ivozall och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ivozall, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ivozall вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ivozall i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Evoltra.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ivozall е сравним с Evoltra.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ivozall.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ivozall.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ivozall kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivozall непрекъснато се проследяват.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Evoltra, och behöver inte studeras igen för Ivozall.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Evoltra и не е необходимо да се повтарят с Ivozall.
Swedish: Varför är Ivozall godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Ivozall е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivozall har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivozall, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Detta eftersom Ivozall ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Bulgarian: Причината за това е, че Ivozall се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Ivozall tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Ivozall се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Swedish: Det innebär att Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Evoltra.
Swedish: Den aktiva substansen i Ivozall, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
Bulgarian: Активното вещество в Ivozall, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
Swedish: Ivozall är receptbelagt.
Bulgarian: Ivozall се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Sammanfattning av Ivozall och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Ivozall и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin och är ett generiskt läkemedel.
Bulgarian: Ivozall съдържа активното вещество клофарабин (clofarabine) и е „генерично лекарство".
Swedish: Klofarabin är en adeninanalog, en av byggstenarna i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин, който е един от градивните елементи на генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).