FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes under graviditet og amning.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на тази ваксина по време на бременност и кърмене.
Danish: Hvis du allerede har atopisk dermatitis, kan du opleve mere intense lokale hudreaktioner (såsom rødme, hævelse og kløe) samt andre generelle symptomer (såsom hovedpine, muskelsmerter, kvalme eller træthed), eller en opblussen eller forværring af din hudsygdom.
Bulgarian: Ако вече имате атопичен дерматит е възможно да получите по-силни локални кожни реакции (като зачервяване, оток и сърбеж) и други общи симптоми (като главоболие, мускулни болки, гадене или умора), както и нов тласък или влошаване на кожното Ви заболяване.
Danish: Din læge vil imidlertid vurdere, om de mulige fordele med hensyn til at forebygge kopper vil opveje de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар ще прецени дали при Вас евентуалните ползи по отношение на предотвратяване на едра шарка надвишават потенциалните рискове от прилагането на тази ваксина.
Danish: Tilstedeværelsen af mild infektion og/eller lav feber bør ikke føre til, at vaccinationen udskydes.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Danish: Dag 421
Bulgarian: Ден 421
Danish: Bivirkninger rapporteret i gennemførte kliniske studier med IMVANEX (N = 7.082 personer)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при завършили клинични проучвания с IMVANEX (N = 7 082 пациенти)
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre vacciner eller lægemidler.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други ваксини или лекарствени продукти.
Danish: Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагането на ваксината.
Danish: Der foreligger udelukkende data fra hiv-positive med CD4-tal på ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Bulgarian: Получени са данни при хора, инфектирани с HIV с брой на CD4 ≥ 100 клетки/µl и ≤ 750 клетки/µl.
Danish: • hvis du har hiv-infektion eller har andre sygdomme eller får anden behandling, der fører til et svækket immunsystem
Bulgarian: ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на имунната система.
Danish: Personer med atopisk dermatitis udviklede mere lokale og generelle symptomer efter vaccination (se pkt.
Bulgarian: Хората с атопичен дерматит развиват повече локални и общи симптоми след ваксинация (вж. точка 4.8).
Danish: For at sikre tilstrækkelig overvågning af sikkerhed og/eller virkning, skal ansøgeren udføre de følgende studier for at indsamle data, hvor IMVANEX anvendes som en profylaktisk vaccine og/eller anvendelse, hvis cirkulerende kopper dukker op igen.
Bulgarian: За да се гарантира адекватно проследяване на безопасността и/или ефикасността, заявителят трябва да извърши следните проучвания за събиране на данни, при които IMVANEX се използва като профилактична ваксина и/или се използва в случай на повторна поява на циркулираща едра шарка.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: trometamol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dens egen beskyttelse i form af antistoffer mod koppevirus.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на даден човек имунната му система (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу вируса на едрата шарка под формата на антитела.
Danish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmark
Bulgarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Дания
Danish: Der er ingen information om virkningen af IMVANEX på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Няма информация относно ефекта на IMVANEX върху способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Immunogenicitet og svækkelse ved administration af ACAM2000 til raske forsøgspersoner
Bulgarian: Имуногенност и отслабване на реакцията на ACAM2000 при здрави участници
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion, såsom en forkølelse, bør ikke gøre det nødvendigt at udskyde vaccinationen, men tal først med lægen eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като настинка, не следва да води до отлагане на ваксинацията, но все пак първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig har fået andre vacciner.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства или ако наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Danish: En dosis på 0,5 ml trækkes op i injektionssprøjten.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Danish: Immunisering bør udskydes hos personer, der lider af akut, svær, febril sygdom eller akut infektion.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Danish: EU/1/13/855/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/855/001
Danish: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Bulgarian: Ден 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet, embryoføtal- og postnatal toksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност.
Danish: IMVANEX indeholder natrium
Bulgarian: IMVANEX съдържа натрий
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, andre virale vacciner, ATC-kode: J07BX
Bulgarian: Ваксини, други вирусни ваксини, ATC код: J07BX
Danish: Øget kropstemperatur Pyreksi
Bulgarian: Повишена телесна температура Пирексия
Danish: Dag 281
Bulgarian: Ден 281
Danish: Det kan forekomme, at IMVANEX ikke helt beskytter alle personer, der vaccineres.
Bulgarian: Възможно е IMVANEX да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Danish: Hvis en booster-dosis anses for nødvendig, skal der administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
Bulgarian: Ако се реши, че е необходима бустер доза, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
Danish: Langvarig immunogenicitet hos mennesker
Bulgarian: Дългосрочна имуногенност при хора
Danish: 7% af personerne med AD i kliniske studier med IMVANEX oplevede opblussen eller forværring af deres hudsygdom i løbet af studiet.
Bulgarian: 7% от участниците с АД в клиничните проучвания с IMVANEX са имали нов тласък или влошаване на състоянието на кожата по време на проучването.
Danish: Personer med atopisk dermatitis (AD)
Bulgarian: Хора с атопичен дерматит (АД)
Danish: Hvis du tidligere er blevet vaccineret mod kopper:
Bulgarian: Ако в миналото сте били ваксинирани срещу едра шарка:
Danish: Dyreforsøg viste ingen evidens for nedsat fertilitet hos kvinder og mænd.
Bulgarian: Проучванията при животни не дават никакви доказателства за увреден фертилитет при жени или мъже.
Danish: IMVANEX kan udløse lokalt udslæt eller mere udbredt udslet.
Bulgarian: IMVANEX може да предизвика локални обриви или по-обширни обриви.
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (type I-glas) med prop af (brombutylgummi).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромбутилова гума).
Danish: Immuniseringen skal udføres via subkutan injektion, helst i overarmen (musculus deltoideus).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката (делтоиден мускул).
Danish: Det betyder, at det på grund af manglende udbrud af kopper i verden ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Bulgarian: Това означава, че поради липса на заболяване от едра шарка в световен мащаб, не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Danish: Immunkompromitterede patienter (f.eks. med hiv-infektion, eller i immunosupprimerende behandling), som tidligere er blevet vaccineret mod kopper, skal have to booster-doser.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти (напр. инфектирани с HIV, пациенти на имуносупресивна терапия), които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка трябва да получат две бустер дози.
Danish: Ingen data foreligger med hensyn til immunresponset for IMVANEX hos andre immunosupprimerede personer.
Bulgarian: Липсват данни за имунния отговор към IMVANEX при други имуносупресирани индивиди.
Danish: IMVANEX indeholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke sprede eller forårsage kopper.
Bulgarian: IMVANEX не съдържа вируса на едрата шарка (Variola) и не може да бъде преносител или да причини едра шарка.
Danish: N Dag 71
Bulgarian: N Ден 71
Danish: SCR - ELISA
Bulgarian: ЧСК - ELISA
Danish: 1Fremstillet i celler fra kyllingeembryoer
Bulgarian: 1Произведен в пилешки ембрионални клетки
Danish: Det andet co-primære endepunkt evaluerede om vaccination med Imvanex (n = 165) før administration af ACAM2000 fører til en svækkelse af den kutane reaktion på ACAM2000 (n = 161), målt ved det maksimale læsionsområde i mm2.
Bulgarian: Втората ко-първична крайна точка оценява дали ваксинацията с IMVANEX (n = 165) преди приложение на ACAM2000 води до отслабване на кожната реакция към ACAM2000 (n = 161), както е измерено чрез максималната площ на лезията в mm2.
Danish: SCR - PRNT
Bulgarian: ЧСК - PRNT
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der blev rapporteret efter begge vaccinationsdoser (1., 2. eller booster), var sammenlignelige.
Bulgarian: Съобщаваната честота на нежеланите лекарствени реакции след която и да е доза от ваксината (1ва, 2ра или бустер) са сходни.
Danish: IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre en koppeinfektion hos voksne.
Bulgarian: IMVANEX е ваксина, използвана за предпазване от инфекция с едра шарка при възрастни.
Danish: • svaghed,
Bulgarian: • слабост,
Danish: Derfor skal samtidig administration af IMVANEX og andre vacciner undgås.
Bulgarian: По тази причина трябва да се избягва едновременното приложение на IMVANEX с други ваксини.
Danish: Faryngolaryngeale smerter
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка
Danish: Ikke relevant5
Bulgarian: Неприложимо5
Danish: I alt blev 433 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få to doser Imvanex, efterfulgt af en enkeltdosis af ACAM2000 med 4 ugers intervallet, eller at få en enkeltdosis af ACAM2000.
Bulgarian: Общо 433 участници са рандомизирани в съотношение 1:1 да получат или две дози IMVANEX, последвани от единична доза ACAM2000 през интервал от 4 седмици или да получат единична доза ACAM2000.
Danish: I et ikke-placebokontrolleret klinisk studie, der sammenlignede sikkerheden af IMVANEX hos personer med AD med raske personer, rapporterede personerne med AD om erytem (61,2%) og hævelse (52,2%) på injektionsstedet med en større hyppighed end de raske personer (hhv. 49,3% og 40,8%).
Bulgarian: В едно неконтролирано с плацебо клинично проучване, сравняващо безопасността на IMVANEX при участници с АД и при здрави индивиди, участниците с АД съобщават за зачервяване (61,2%) и оток (52,2%) на мястото на инжектиране с по-висока честота, отколкото здравите индивиди (съответно 49,3% и 40,8%).
Danish: IMVANEX findes i pakninger indeholdende 20 hætteglas.
Bulgarian: IMVANEX се предлага в опаковка, съдържаща 20 флакона.
Danish: IMVANEX må ikke administreres via intravaskulær injektion.
Bulgarian: IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin og benzonase.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин и бензоназа.
Danish: Du kan få denne vaccine uanset om du tidligere har fået koppevaccine.
Bulgarian: Тази ваксина може да Ви се прилага независимо дали в миналото сте били или не сте били ваксинирани срещу едра шарка.
Danish: IMVANEXs sikkerhed er blevet vurderet i 20 kliniske studier, hvor 5.261 Vaccinia-naive personer fik to doser med ikke under 5 x 107 Inf.E med fire ugers mellemrum, mens 534 Vaccinia- og IMVANEXeksponerede personer fik en enkelt booster-dosis.
Bulgarian: Безопасността на IMVANEX е оценена при 20 клинични проучвания, при които 5 261 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози не пониски от 5 x 107 Inf.U с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.
Danish: • hævelse af ansigt, mund og hals,
Bulgarian: оток на лицето, устата и гърлото,
Danish: Hvis du glemmer en skemalagt injektion, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, og arrangere et andet besøg.
Bulgarian: Ако сте пропуснали планова инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра и уговорете ново посещение.
Danish: Det første co-primære endepunkt sammenlignede vaccine-specifikt neutraliserende antistofrespons ved peak-besøgene (dag 42 efter første vaccination for IMVANEX, hvor personerne fik to doser i henhold til standard-vaccinationsskemaet og dag 28 for ACAM2000).
Bulgarian: Първата ко-първична крайна точка сравнява Vaccinia-специфичните неутрализиращи антитела при „пиковите" визити (Ден 42 след първата ваксинация за IMVANEX, когато участникът е получил две дози според стандартната схема за ваксиниране и Ден 28 за ACAM2000).
Danish: IMVANEX blev sammenlignet med ACAM2000 (en 'andengenerations' levende svækket koppevaccine fremstillet i cellekultur og godkendt i USA) i et randomiseret, åbent klinisk noninferioritetsstudie hos raske voksne (amerikansk militærpersonale) i alderen 18 til 42 år, som var naive med hensyn til koppevaccine (studie POX-MVA-006).
Bulgarian: IMVANEX е сравнен с ACAM2000 („втора генерация" жива атенюирана ваксина срещу едра шарка, произведена в клетъчна култура и разрешена за употреба в Съединените американски щати) в едно рандомизирано, отворено, неинфериорно клинично проучване при здрави възрастни (военнослужещи в САЩ) на възраст от 18 до 42 години, които не са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка (Проучване POX-MVA-006).
Danish: 20 enkeltdosis-hætteglas
Bulgarian: 20 еднодозови флакона
Danish: IMVANEX leveres som en injektionsvæske, suspension i et hætteglas (0,5 ml).
Bulgarian: IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt før brug i mindst 30 sekunder.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона преди употреба в продължение на най-малко 30 секунди.
Danish: Tilfældemed udslæt efter vaccination (relaterede tilfælde observeret hos 0,4% af personerne) med IMVANEX har tendens til at opstå i løbet af de første dage efter vaccinationen, er lette til moderate i intensitet og forsvinder normalt uden sequelae.
Bulgarian: Случаите на обрив след ваксинация (свързани случаи, наблюдавани при 0,4% от участниците) с IMVANEX обикновено се появяват в рамките на първите дни след ваксинирането, по тежест са леки до умерени и обикновено преминават без последствия.
Danish: To kliniske studier har vist, at IMVANEX er i stand til at booste et eksisterende immunologisk hukommelsesrespons, induceret af enten tidligere godkendte koppevaccineindgivet for lang tid siden eller ved boostning to år efter IMVANEX.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че IMVANEX може да подсили съществуващ имунологичен паметов отговор, индуциран или от разрешени ваксини срещу едра шарка, приложени преди много време, или две години след IMVANEX.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får IMVANEX:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен IMVANEX:
Danish: Ved indgift af to doser IMVANEX i et interval på 7 dage, blev der fundet lavere immunrespons og lidt mere udtalt lokal reaktogenicitet sammenlignet med indgift i et interval på 28 dage.
Bulgarian: Две дози IMVANEX, приложени с интервал от 7 дни показват по-слаб имунен отговор и малко по-висока локална реактогенност в сравнение с две дози, приложени с интервал от 28 дни.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Danish: • øget antal hvide blodlegemer.
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки.
Danish: De følgende generelle symptomer blev rapporteret hyppigere hos personer med AD, sammenlignet med de raske personer: hovedpine (33,1% vs. 24,8%), myalgi (31,8% vs. 22,3%), kulderystelser (10,7% vs. 3,8%), kvalme (11,9% vs. 6,8%) og træthed (21,4% vs. 14,4%).
Bulgarian: Следните общи симптоми са съобщавани почесто при участници с АД в сравнение със здрави индивиди: главоболие (33,1% спрямо 24,8%), миалгия (31,8% спрямо 22,3%), втрисане (10,7% спрямо 3,8%), гадене (11,9% спрямо 6,8%) и умора (21,4% спрямо 14,4%).
Danish: N Dag 01
Bulgarian: N Ден 01
Danish: Anden dosis på 0,5 ml skal administreres senest 28 dage efter den første dosis.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза.
Danish: Ved dag 13-15 var det mediane maksimale læsionsområde for forsøgspersoner, der fik administreret ACAM2000 75 mm2 (95 % CI: 69,0; 85,0), og for de forsøgspersoner, der fik Imvanex var det 0,0 (95 % CI: 0,0; 2,0).
Bulgarian: На ден 13-15 медианата на максималната площ на лезията при участници, на които е приложен ACAM2000 е 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a при тези, на които е приложен IMVANEX е 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Danish: Suspensionen bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før brug.
Bulgarian: Преди употреба суспензията трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IMVANEX i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af koppeinfektion ved aktiv immunisering mod koppeinfektion og -sygdom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMVANEX във всички подгрупи на педиатричната популация за превенция на инфекция с едра шарка чрез активна имунизация срещу инфекция и заболяване от едра шарка (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:" / "EXP".
Danish: Samtidig administration af vaccinen og andre immunoglobuliner, herunder Vaccinia Immune Globulin (VIG) er ikke undersøgt og bør undgås.
Bulgarian: Не е проучено едновременното приложение на ваксината с какъвто и да е имуноглобулин, включително имуноглобулин срещу Vaccinia (Vaccinia Immune Globulin,VIG) и това трябва да се избягва.
Danish: Det kan forekomme, at et beskyttende immunrespons ikke udløses hos alle de vaccinerede.
Bulgarian: Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.
Danish: Studier med ikke-humane primater (non-human primates, NHP) har vist, at vaccination med IMVANEX inducerede et sammenligneligt immunrespons og en beskyttende virkning som traditionelle koppevacciner, der blev anvendt til at udslette kopper og beskytte NHP'er fra svær sygdom forbundet med dødelig provokation med monkeypox-virus.
Bulgarian: Проучвания при нечовекоподобни примати (Non-human primate, NHP) показват, че ваксинирането с IMVANEX индуцира имунен отговор и протективна ефикасност, сравними с традиционните ваксини срещу едра шарка, използвани за ерадикация на едрата шарка и предпазва NHP от тежко заболяване, свързано със смъртоносното действие на Monkeypox вируса.
Danish: Migræne Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Bulgarian: Мигрена Периферна сензорна невропатия Сомнолентност
Danish: Hvirvles forsigtigt rundt før anvendelse.
Bulgarian: Леко завъртете преди употреба.
Danish: Vaccinen må ikke fryses igen, efter den er optøet.
Bulgarian: Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини.
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo),
Bulgarian: • усещане за виене на свят (световъртеж),
Danish: Imvanex inducerede et maksimalt neutraliserende geometrisk gennemsnitligt antistoftiter (geometric mean titer, GMT) på 153,5 (n = 185, 95 % CI: 134,3; 175,6), hvilket var non-inferiort til GMT på 79,3 (n = 186, 95 % CI: 67,1; 93,8), som blev opnået efter skarifikation med ACAM2000.
Bulgarian: IMVANEX индуцира най-висок средногеометричен титър на неутрализиращи антитела (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), който не е по-нисък от GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8), получен след скарификация с ACAM2000.
Danish: IMVANEX bør undgås under amning, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Bulgarian: IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Danish: • hvis du har atopisk dermatitis (se pkt.
Bulgarian: ако имате атопичен дерматит (вижте точка 4);
Danish: Brug af anden medicin eller andre vacciner sammen med IMVANEX
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и IMVANEX
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var på injektionsstedet.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger IMVANEX indeholder:
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа IMVANEX
Danish: Hvis du har glemt at få IMVANEX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете IMVANEX
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
Danish: • næse- og halsinfektion, infektion af de øvre luftveje,
Bulgarian: инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,
Danish: Nasofaryngitis Infektion af de øvre luftveje
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Danish: For en sikkerheds skyld bør IMVANEX undgås under graviditeten, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IMVANEX трябва да се избягва по време на бременност, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Bavarian Nordic A/S
Danish: Den anden booster-vaccination bør gives senest 28 dage efter den første dosis.
Bulgarian: Втората бустер ваксинация трябва да се осъществи не по-рано от 28 дни след първата доза.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner i forberedelse og administration af vaccinen:
Bulgarian: Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, hvis der er fremmedlegemer og/eller der observeres variation af fysiske aspekter, skal vaccinen bortskaffes.
Bulgarian: В случай на повреден флакон, видими чужди частици и/или промяна във външния вид, изхвърлете ваксината.
Danish: *viser seropositivitetsrater
Bulgarian: *отразява честотите на серопозитивност
Danish: Serokonversion hos Vaccinia-erfarne personer var defineret som en mindst to gange stigning i basistitre efter en enkelt vaccination med IMVANEX.
Bulgarian: Сероконверсията при хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поне двукратно повишаване от изходните титри след еднократна ваксинация с IMVANEX.