FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerde klinische studie vertoonden koeien behandeld met Velactis minder tekenen van pijn in de uier in vergelijking met de controlegroep op de eerste twee dagen na droogzetten.
Croatian: U randomiziranom i placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju krave liječene Velactisom pokazivale su manje znakova boli u vimenu u usporedbi s kontrolama u prva dva dana nakon zasušivanja.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Dutch: In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerde klinische studie, werd verminderd ongemak tijdens de eerste dag na droogzetten aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd van 143 +/- 17 minuten bij dieren behandeld met Velactis in vergelijking met de onbehandelde groep.
Croatian: U randomiziranom i placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju pokazalo se smanjenje nelagode tijekom prvog dana nakon zasušivanja koje se manifestiralo produženjem vremena ležanja za 143 +/- 17 minuta u životinja liječenih Velactisom u usporedbi s neliječenim životinjama.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de hulpstoffen.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na kabergolin ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Dutch: Lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) werden vaak waargenomen na injectie van het product en kunnen ten minste 7 dagen aanhouden.
Croatian: Nakon injiciranja lijeka često su zapažene blage reakcije na mjestu primjene (uglavnom oticanje) koje mogu potrajati najmanje 7 dana.
Dutch: Geen toegang
Croatian: NEMA ZAPISA
Dutch: Het verschil tussen de groepen was 8,7% (95% betrouwbaarheidsinterval 4,9-12,6%).
Croatian: Razlika između skupina bila je 8,7% (95% interval pouzdanosti; 4,9-12,6%).
Dutch: Dit werd bevestigd in een andere multicentrische, gerandomiseerde klinische proef waar de incidentie van melk-lekken significant lager was bij dieren behandeld met Velactis (3,9%) in vergelijking met dieren behandeld met een placebo (17,6%).
Croatian: To je potvrđeno u još jednom multicentričnom randomiziranom kliničkom ispitivanju u kojem je učestalost curenja mlijeka bila značajno niža u životinja liječenih Velactisom (3,9%) u usporedbi sa životinjama liječenim placebom (17,6%).
Dutch: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger willen worden moeten contact met het product vermijden en een accidentele zelf-injectie dient voorkomen te worden.
Croatian: Trudnice ili žene koje doje te žene koje pokušavaju začeti trebaju izbjegavati kontakt s otopinom i spriječiti slučajno samoinjiciranje.
Dutch: Kartonnen doos met flacon van 5 ml Kartonnen doos met flacon van 25 ml Kartonnen doos met flacon van 50 ml Kartonnen doos met flacon van 5x5 ml
Croatian: Kartonska kutija s bočicom od 5 ml Kartonska kutija s bočicom od 25 ml Kartonska kutija s bočicom od 50 ml Kartonska kutija s 5 bočica od 5 ml
Dutch: BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Croatian: DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Dutch: De werkzaamheid van Velactis bij het verminderen van het risico op nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand bij gelijktijdige toediening met antimicrobiële behandeling aan koeien met intramammaire infecties is niet onderzocht in vergelijking met een antimicrobiële behandeling alleen.
Croatian: Djelotvornost primjene Velactisa zajedno s antimikrobnim liječenjem u usporedbi s primjenom samo antimikrobnog liječenja za smanjenje rizika od novih intramamarnih infekcija tijekom suhostaja kod krava s intramamarnim infekcijama nije istraživana.
Dutch: De koeien moeten gediagnosticeerd worden of ze vrij zijn van subklinische mastitis door middel van geschikte criteria zoals bacterieel onderzoek van de melk, celgetal bepaling of andere erkende testen.
Croatian: Odsutnost subkliničkog mastitisa u krava treba potvrditi prema odgovarajućim kriterijima kao što su bakteriološki pregled mlijeka, broj somatskih stanica ili drugi priznati testovi.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Bruine glazen flacons afgesloten met broombutyl stoppen en afgedicht met aluminium en plastic flip capsules.
Croatian: Bočice od smeđeg stakla zatvorene bromobutilnim čepovima obavijenim s aluminijskom kapicomi s plastičnim "flip-off" zatvaračima.
Dutch: Daarom mag het product enkel worden toegediend aan melkkoeien op het moment van droogzetten.
Croatian: Zato proizvod treba primjenjivati samo u muznih krava u vrijeme zasušivanja.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Velactis is cabergoline, opgenomen in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/210 van de Raad overeenkomstig het onderstaande:
Croatian: Djelatna tvar u Velactisu je kabergolin, dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Dutch: Echter, toediening van tylosine gelijktijdig met Velactis bij koeien laat geen veranderingen van de farmacokinetische eigenschappen van Velactis zien.
Croatian: Ipak, primjena tilozina zajedno s Velactisom nije pokazala nikakve promjene farmakokinetičkih svojstava Velactisa.
Dutch: Echter, toediening van tylosine gelijktijdig met Velactis bij koeien laat geen veranderingen van de farmacokinetische eigenschappen van cabergoline zien.
Croatian: Ipak, primjena tilozina zajedno s Velactisom nije pokazala nikakve promjene farmakokinetičkih svojstava kabergolina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH
Dutch: Het verschil in het vóórkomen van pijn was 9,9% (95% betrouwbaarheidsinterval 4,0-15,8%) tussen de koeien behandeld met Velactis in vergelijking met koeien behandeld met een placebo.
Croatian: Razlika u pojavi boli bila je 9,9% (95% interval pouzdanosti; 4,0-15,8%) između krava liječenih Velactisom i životinja liječenih placebom.
Dutch: In dezelfde studie was de incidentie van melk-lekken significant lager bij de dieren behandeld met Velactis (2,0%) in vergelijking met de placebo groep (10,7%).
Croatian: U istom ispitivanju učestalost curenja mlijeka bila je značajno niža u životinja liječenih Velactisom (2,0%) u usporedbi sa životinjama liječenim placebom (10,7%).
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de hulpstoffen.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na kabergolin ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna primjena.
Dutch: Verpakkingsgrootten
Croatian: Veličine pakovanja
Dutch: Het product mag alleen gebruikt worden bij melkvee op het moment van droogzetten.
Croatian: Proizvod treba primjenjivati samo u muznih krava u vrijeme zasušivanja.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (melkkoeien)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (muzne krave)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1,12 mg/ml
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 1,12 mg/ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Croatian: 6.6 Posebne mjere prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tog proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: zie doos
Croatian: KARENCIJA Karencija: Vidjeti kutiju
Dutch: De incidentie van nieuwe intramammaire infecties binnen 7 dagen na afkalven was significant lager voor de kwartieren van koeien behandeld met Velactis (20,5%) in vergelijking met de placebo groep (26,0%).
Croatian: U multicentričkom randomiziranom kliničkom ispitivanju u kojem je u muznih krava bez intramamarne infekcije u vrijeme zasušivanja primjenjivan Velactis ili placebo u vrijeme zasušivanja, učestalost novih intramamarnih infekcija unutar 7 dana nakon telenja bila je značajno niža u četvrtima vimena krava liječenih Velactisom (20,5%) u usporedbi s placebom (26,0%).
Dutch: Voor koeien die vrij lijken te zijn van subklinische mastitis op het moment van droogzetten, waarbij antibiotica niet gerechtvaardigd of toegestaan is, kan Velactis worden gebruikt als een behandeling voor droogzetten.
Croatian: Velactis se može primijeniti kao terapija za zasušivanje u krava za koje se smatra da u vrijeme zasušivanja nemaju subklinički mastitis, u kojih primjena antibiotika nije opravdana/dopuštena.
Dutch: 1,12 mg
Croatian: Djelatna tvar: kabergolin 1,12 mg
Dutch: Rundvee 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Croatian: 0,25 µg/kg 0,50 µg/kg 0,15 µg/kg 0,10 µg/kg masno tkivo jetra bubreg mišić mlijeko
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Dutch: Diersoort MRL's
Croatian: MRL Ciljna tkiva
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2015.
Dutch: Het volledige EPAR voor Velactis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Velactis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Velactis
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Velactis
Dutch: Een derde veldonderzoek werd uitgevoerd onder 228 melkkoeien.
Croatian: Treće terensko ispitivanje obuhvatilo je 228 muznih krava.
Dutch: Velactis is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in flacons met meerdere doses, met een inhoud van 5 ml, 25 ml of 50 ml.
Croatian: Velactis je dostupan kao otopina za injekciju u višedoznim bočicama od 5 ml, 25 ml ili 50 ml.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velactis verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Velactis na snazi u Europskoj uniji od 9. prosinca 2015.
Dutch: Cabergoline heeft een langdurige werking op de D2-receptoren in deze cellen, die de afgifte van dit hormoon blokkeren.
Croatian: Kabergolin ima dugotrajan učinak na receptore u tim stanicama (koji se zovu D2 receptori) koji blokiraju otpuštanje hormona.
Dutch: Doordat op deze manier het vrijkomen van prolactine wordt geblokkeerd, neemt de melkproductie af.
Croatian: Blokiranjem otpuštanja prolaktina na taj način smanjuje se proizvodnja mlijeka.
Dutch: Het bevat de werkzame stof cabergoline.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar kabergolin.
Dutch: Als de droogstand korter duurt dan 32 dagen, bedraagt de wachttijd na het kalven vier dagen (acht melkbeurten).
Croatian: Ako je suhostaj trajao kraće od 32 dana, razdoblje karencije iznosi četiri dana (osam mužnji) nakon teljenja.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Velactis behandelde koeien bedraagt 23 dagen.
Croatian: Razdoblje karencije za meso muznih krava liječenih VMP-om Velactis iznosi 23 dana.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die proberen zwanger te worden, moeten contact met Velactis vermijden.
Croatian: Trudnice i žene koje pokušavaju zanijeti trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Velactis.
Dutch: De wachttijd voor melk van met Velactis behandelde melkkoeien bedraagt 'nul' dagen, wat betekent dat er na het kalven geen verplichte wachttijd is, als de droogstand 32 dagen of langer bedraagt.
Croatian: Razdoblje karencije za mlijeko muznih krava liječenih VMP-om Velactis iznosi „nula" dana, što znači da nema obveznog razdoblja čekanja nakon teljenja ako je suhostaj trajao 32 dana ili više.
Dutch: Waarom is Velactis goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Velactis odobren?
Dutch: Velactis wordt toegediend als één enkele injectie in een spier binnen vier uur na de laatste melkbeurt op de dag van het droogzetten.
Croatian: Velactis se daje kao jednokratna injekcija u mišić u roku od četiri sata od zadnje mužnje na dan zasušivanja.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cabergoline dienen contact met Velactis te vermijden.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na kabergolin trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Velactis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velactis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Velactis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Velactis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP Velactis.
Dutch: De melkproductie wordt gestimuleerd door het hormoon prolactine, dat vrijkomt uit gespecialiseerde cellen in de hypofyse (een kleine klier onder aan de hersenen).
Croatian: Proizvodnju mlijeka potiče hormon prolaktin koji otpuštaju specijalizirane stanice u hipofizi (mala žlijezda koja se nalazi uz mozak).
Dutch: Aangezien Velactis de melkproductie verlaagt, moeten ook vrouwen die borstvoeding geven contact met het product vermijden.
Croatian: Budući da VMP Velactis smanjuje proizvodnju mlijeka, dojilje također trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom.
Dutch: Velactis cabergoline
Croatian: Velactis kabergolin
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velactis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Velactis.
Dutch: Met Velactis was de incidentie van melklekkage 2%, in vergelijking met 10,7% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Croatian: Velactis je smanjio pojavu curenja mlijeka na 2 % u usporedbi s 10,7 % u krava liječenih placebom.
Dutch: In een eerste veldonderzoek onder 917 koeien werd Velactis toegediend aan koeien zonder subklinische mastitis (ontsteking van de uier zonder zichtbare klinische verschijnselen) en zonder antimicrobiële behandeling, waarbij 5,5% minder nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand werden gezien in vergelijking met koeien die behandeld waren met een placebo (schijnbehandeling).
Croatian: U početnom terenskom ispitivanju koje je provedeno na 917 krava Velactis je dan kravama koje nisu imale subklinički mastitis (upalu vimena bez vidljivih kliničkih znakova) i koje nisu primale antimikrobnu terapiju te je pokazao smanjenje od 5,5 % novih infekcija vimena tijekom suhostaja u usporedbi s kravama liječenima placebom (prividnim liječenjem).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Velactis (die bij maximaal 1 op de 10 koeien kunnen optreden) zijn lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) na injectie van het middel, die minstens 7 dagen aan kunnen houden.
Croatian: Najčešće su nuspojave VMP-a Velactis (mogu se javiti u do 1 na 10 krava) blage reakcije na mjestu injekcije (uglavnom oticanje) nakon ubrizgavanja proizvoda koje mogu potrajati najmanje sedam dana.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 263 melkkoeien was het percentage koeien met melklekkages gedurende een periode van 14 dagen na droogzetten na behandeling met Velactis 3,9%, in vergelijking met 17,6% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Croatian: U drugom terenskom ispitivanju, koje je obuhvatilo 263 muzne krave, postotak krava liječenih VMPom Velactis kojima je curilo mlijeko tijekom 14-dnevnog razdoblja nakon zasušivanja iznosio je 3,9 % u usporedbi sa 17,6 % u krava liječenih placebom.
Dutch: Velactis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij het kuddebehandelprotocol van melkkoeien om de melkproductie van melkkoeien aan het begin van de droogstand (de periode waarin de koe niet gemolken wordt voor het kalven en het begin van de volgende lactatie) te helpen verminderen.
Croatian: Velactis je VMP koji se koristi kao pomoć u planiranom upravljanju stadom muznih krava i kao pomoć pri smanjenju proizvodnje mlijeka u muznih krava na početku suhostaja (razdoblja kada se krava ne muze prije teljenja i početka sljedeće laktacije).
Dutch: Hoe werkt Velactis?
Croatian: Kako djeluje Velactis?
Dutch: Koeien die met Velactis waren behandeld, vertoonden minder tekenen van ongemak op de eerste dag na droogzetten, zoals aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd.
Croatian: Krave liječenje VMP-om Velactis pokazale su smanjenu nelagodu prvoga dana zasušivanja, na što ukazuje produljeno razdoblje ležanja tijekom dana.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velactis is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Velactis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Dutch: Hoe wordt Velactis gebruikt?
Croatian: Kako se Velactis koristi?
Dutch: Wat is Velactis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Velactis i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velactis in?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP Velactis?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP Velactis vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Velactis vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Velactis tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi VMP Velactis utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: EU-nummer
Croatian: Interavenska primjena
Dutch: 1 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Croatian: Intravenska primjena Bočica (staklo)
Dutch: • hemoglobine ≥ 8 g/dl
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Croatian: Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van VELCADE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VELCADE u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen VELCADE.
Croatian: Slične incidencije ovih događaja u obje skupine, ukazale su na to da se ove nuspojave ne mogu pripisati samom lijeku VELCADE.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de VcDx-groep 11 weken.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za VcDx skupinu.
Dutch: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Croatian: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
Dutch: Wat is VELCADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je VELCADE i za što se koristi
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Croatian: • neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2004 Datum van laatste verlenging: 10 januari 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2004.
Dutch: Uw arts zal uw dosis VELCADE uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka VELCADE prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Dutch: VELCADE moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Croatian: VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Dutch: VELCADE tweemaal per week (cycli 1-4)
Croatian: VELCADE dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Dutch: Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de VcDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Croatian: Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18% ] u VcDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Dutch: De behandeling met VELCADE kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Dutch: 9/l op een dag waarop VELCADE wordt toegediend (behalve dag 1)
Croatian: 9/l na dan primjene doze lijeka VELCADE (osim 1. dana)
Dutch: Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Croatian: Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Dutch: VELCADE werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Croatian: VELCADE je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Dutch: Instrumentele ADL (activities of daily living): betreft bereiden van maaltijden, naar de winkel gaan voor levensmiddelen of kleding, telefoon gebruiken, geldzaken beheren, enz.;
Croatian: Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem, itd;
Dutch: VELCADE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met VELCADE noodzakelijk maakt.
Croatian: VELCADE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje lijekom VELCADE.
Dutch: Incidentie van PN (%) Alle graden van PN PN ≥ graad 2
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN
Dutch: • Als, na het uitstel van VELCADE, de toxiciteit niet is verdwenen, zoals hierboven gedefinieerd, moet met VELCADE worden gestopt.
Croatian: • Ako se, nakon prestanka primjene lijeka VELCADE, toksičnost ne povuče, kako je definirano iznad, VELCADE se mora prestati primjenjivati.