FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Spanish: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (una enfermedad que causa ulceración e inflamación en el revestimiento del intestino) o enfermedad de Crohn (un trastorno que provoca la inflamación del tubo digestivo).
English: In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy.
Spanish: En lo que se refiere a la colitis ulcerosa, el comité consideró que los beneficios de Entyvio han quedado claramente demostrados, lo que es relevante para pacientes que no responden al tratamiento con antagonistas del TNF-alfa.
English: The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Entyvio (observados en más de un paciente de cada 10) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta similar a un resfriado), cefalea y artralgia (dolor articular).
English: Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Entyvio se presenta como polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
English: In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo.
Spanish: Además, el estudio también demostró que la efectividad del efecto de Entyvio se mantuvo durante un periodo mayor (hasta 52 semanas) que el placebo.
English: In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated.
Spanish: En lo que se refiere a la colitis ulcerosa, Entyvio se ha investigado en un estudio principal en el que participaron pacientes con una enfermedad activa de moderada a grave en los que el tratamiento convencional o los antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) fueron ineficaces o no se pudieron tolerar.
English: Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient.
Spanish: Vedolizumab se utiliza para tratar la enfermedad activa moderada o grave cuando los medicamentos o tratamientos convencionales (denominados antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa) son ineficaces, han perdido su efectividad o el paciente no los puede tolerar.
English: In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo.
Spanish: Entyvio también demostró una mayor efectividad que el placebo a la hora de mejorar los síntomas de la enfermedad de Crohn: En un estudio principal en el que participaron pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en los que el tratamiento convencional o los antagonistas del TNFalfa fueron ineficaces o no se pudieron tolerar, el 15% (32 de 220) de los pacientes que recibieron Entyvio mostraron una mejora de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento, en comparación con el 7% (10 de 148) de los pacientes tratados con placebo.
English: How does Entyvio work?
Spanish: ¿Cómo actúa Entyvio?
English: Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo.
Spanish: De la misma forma, este estudio también demostró que la efectividad del efecto de Entyvio se mantuvo durante un periodo mayor (hasta 52 semanas) que en el caso del placebo.
English: How is Entyvio used?
Spanish: ¿Cómo se usa Entyvio?
English: For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entyvio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The European Commission issued a decision on 2 September 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de septiembre de 2011.
English: What is Diflucan?
Spanish: ¿Qué es Diflucan?
English: 2 September 2011
Spanish: 2 de septiembre de 2011
English: It contains the active substance fluconazole.
Spanish: Contiene el principio activo fluconazol.
English: Terfenadine must also not be used in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher.
Spanish: La terfenadina tampoco debe utilizarse en los pacientes tratados con Diflucan en dosis múltiples de 400 mg o más al día.
English: On 18 February 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diflucan in the EU.
Spanish: El 18 de febrero de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Diflucan en la UE.
English: Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Spanish: Diflucan es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
English: The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines.
Spanish: El CHMP armonizó las recomendaciones posológicas de las diversas indicaciones para que coincidan con las directrices internacionales.
English: The use in children was further clarified.
Spanish: Se clarificó también su empleo pediátrico.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Diflucan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Diflucan.
English: The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications.
Spanish: El Comité armonizó el texto sobre el uso del medicamento en estas enfermedades, especificando cuándo ha de usarse como tratamiento y como profilaxis (prevención) e introduciendo restricciones en ciertas indicaciones.
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects, interactions, pharmacological properties and quality.
Spanish: Otras secciones armonizadas por el CHMP son las relativas a advertencias especiales, reacciones adversas, interacciones, propiedades farmacológicas y calidad.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diflucan in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre la prescripción de Diflucan en la Unión Europea (UE).
English: Diflucan works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las paredes celulares de los hongos.
English: Medicines known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine and erythromycin should also not be given to patients receiving Diflucan.
Spanish: Los fármacos que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan por la vía del citocromo P450 (CYP) 3A4, como cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina y eritromicina, no deben administrarse a los pacientes tratados con Diflucan.
English: Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Spanish: Diflucan se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Fluconazol, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
English: The CHMP agreed that Diflucan should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to related azole substances, or to any of other ingredient of the medicine.
Spanish: El CHMP consideró que Diflucan no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a las sustancias emparentadas de tipo azólico o a alguno de los demás componentes del medicamento.
English: Why was Diflucan reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diflucan?
English: The CHMP agreed that Diflucan can be used for the following conditions: mucosal and invasive candidiasis, genital candidiasis (trush), crypotococcal meningitis, dermatomycosis, coccidiodomycosis and onychomycosis.
Spanish: El CHMP convino en que Diflucan puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades: candidiasis mucosa e invasora, candidiasis genital (aftas), meningitis criptocócica, dermatomicosis, coccidioidomicosis y onicomicosis.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Diflucan se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
English: Diflucan is used to treat various fungal infections, including candidiasis (thrush) and fungus in the nails.
Spanish: Diflucan se utiliza para el tratamiento de diversas infecciones por hongos, como la candidiasis (aftas) y los hongos de las uñas.
English: Diflucan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Diflucan.
English: • The possibility of release into the environment has not been investigated.
Spanish: • No se ha investigado la posibilidad de liberación al medio ambiente.
English: The CVMP therefore considers that the objections raised by Germany and The Netherlands should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que las objeciones planteadas por Alemania y los Países Bajos no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización.
English: PEC initial soil
Spanish: PEC inicial suelo
English: The CVMP therefore recommends that the two sentences of the therapeutic indication should be combined as follows:
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se combinen las dos frases de la indicación terapéutica según se indica a continuación:
English: However at the end of the study (27 days), 64% of the dose formed non-extractable residues.
Spanish: No obstante, al final del estudio (27 días) el 64% de la dosis correspondía a residuos no extraíbles.
English: The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified.
Spanish: El documento de orientación permite también el uso de otros valores siempre que se justifiquen debidamente.
English: It is assumed that veterinary medicinal products with limited use and limited environmental exposure will have a limited impact on the environment.
Spanish: Se da por supuesto que los medicamentos veterinarios con un uso limitado y una exposición medioambiental limitada tendrán una repercusión limitada en el medio ambiente.
English: Therefore it was concluded that all extractable degradation products would represent less than 5% of the dose by day 27.
Spanish: Por tanto, se concluyó que todos los productos de degradación extraíbles representarían menos del 5% de la dosis el día 27.
English: The incidence takes into account the number of ill animals at the start of the study and all additional animals becoming ill during the observation period.
Spanish: La incidencia tiene en cuenta el número de animales enfermos al inicio del estudio y todos los animales adicionales que enferman durante el periodo de observación.
English: The DT50 was further recalculated in accordance with a biphasic model.
Spanish: El TD50 se volvió a calcular de acuerdo con un modelo bifásico.
English: 2.3 Degradation of residues in manure
Spanish: 2.3 Degradación de residuos en el estiércol
English: In the first phase the DT50 was calculated to be 4 hours, while it was 12 hours in the second phase.
Spanish: En la primera fase, se calculó un TD50 de 4 horas, mientras que en la segunda fase fue de 12 horas.
English: In Phase I the calculation of the initial PEC in soil is performed when more than a “small number of animals” are treated.
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «reducido número de animales».
English: 2.1 Incidence of BRD (Bovine Respiratory Disease)
Spanish: 2.1 Incidencia de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
English: When such specific information is not available the default values given in the guideline are applied.
Spanish: Cuando no se dispone de este tipo de información específica, se aplican los valores por defecto citados en la directriz.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, con la siguiente modificación:
English: In relation to the proportion of a herd to be treated, it was noted that disease incidence and subsequent therapy are difficult to dissociate.
Spanish: En cuanto a la proporción del rebaño que tiene que tratarse, se observó que la incidencia de la enfermedad y su tratamiento posterior son difíciles de disociar.
English: The data available on BRD incidence within herds in the EU can be summarized as follows:
Spanish: Los datos disponibles sobre la incidencia de ERB en los rebaños en la UE pueden resumirse del modo siguiente:
English: = Depth of penetration into soil [m]
Spanish: = Profundidad de penetración en el suelo [m]
English: • The nature and the biological activity of bound residues is not known,
Spanish: • No se conoce la naturaleza ni la actividad biológica de los residuos fijos.
English: All other potential degradation products of florfenicol were below the LOD by day 2.
Spanish: Todos los otros posibles productos de degradación de florfenicol estuvieron por debajo del límite de detección el día 2.
English: The environmental risk assessment is carried out as a two Phase process.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental es un proceso que consta de dos fases.
English: The CVMP reviewed bibliographical information on the incidence of BRD in several EU countries and on the percentage of animals that have been treated therapeutically and preventatively.
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo.
English: In the first phase the extent of environmental exposure is determined based on the intended use of the veterinary medicinal product.
Spanish: En la primera fase se determina el grado de exposición medioambiental basándose en el uso previsto del medicamento veterinario.
English: The proportion of animals in the herd which are treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Spanish: La proporción de animales del rebaño que reciben tratamiento se puede obtener de la información contenida en el expediente, como los datos de estudios de campo o la bibliografía científica.
English: 2.2 PECsoil CALCULATION
Spanish: 2.2 CÁLCULO DE LA PECsuelo
English: Phase I identifies veterinary medicinal products that require a more extensive environmental risk assessment.
Spanish: En la fase I se identifican los medicamentos veterinarios que requieren una evaluación del riesgo medioambiental más exhaustiva.
English: From the above data it can be concluded that incidence of BRD within herds in the EU is generally below 50%.
Spanish: De los datos anteriores puede concluirse que la incidencia de ERB en los rebaños de la UE es, generalmente, inferior al 50%.
English: Section 4.2 of the SPC and Section 4 of the Package Leaflet:
Spanish: Sección 4.2 del RCP y Sección 4 del prospecto:
English: If appropriate, the assessment proceeds to the second phase where the fate and effects of the product are determined and a risk assessment for the relevant environmental compartment is carried out.
Spanish: Si procede, se pasa a la segunda fase, en la que se determinan el destino y los efectos del producto y se lleva a cabo una evaluación del riesgo para el compartimento medioambiental pertinente.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
English: = Nitrogen produced in one year per place [kg.N.
Spanish: = Nitrógeno producido en un año por explotación [kg.N.
English: As a result of the following weaknesses identified with this study the results could not be accepted:
Spanish: No se pudieron aceptar los resultados debido a las siguientes deficiencias observadas en este estudio:
English: The incidence rate observed by Martin et al, 2007 was refined to include the animals presenting clinical signs of BRD before the study, with the result that the incidence was increased to 37.7%.
Spanish: La tasa de incidencia observada por Martin y cols., 2007 se mejoró con la inclusión de los animales que presentaban signos clínicos de ERB antes del estudio, con el consiguiente aumento de la incidencia al 37,7%.
English: To support the argument that the environmental risk assessment could be completed at Phase I, the Marketing Authorisation Holder also provided a manure degradation study, which was performed in accordance with the criteria laid out in the above mentioned CVMP guideline.
Spanish: Con el fin de apoyar el argumento de que la evaluación del riesgo medioambiental puede completarse en la fase I, el titular de la autorización de comercialización presentó también un estudio de la degradación del estiércol, realizado de conformidad con los criterios establecidos en la directriz del CVMP antes mencionada.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
English: In this instance a number of publications were provided to substantiate the proportion of animals treated for BRD within a herd.
Spanish: En este caso, se presentó una serie de publicaciones que sustentaban la proporción de animales tratados por ERB en un rebaño.
English: The CVMP considers that the therapeutic indication as currently authorised in the Reference Member State does not make the limitations of the approved use clear as the existing wording could be interpreted as allowing use of the product for preventative and therapeutic treatment of all diseases caused by florfenicol susceptible bacteria.
Spanish: considera que la indicación terapéutica autorizada actualmente en el Estado miembro de referencia no aclara las limitaciones del uso aprobado, puesto podría interpretarse que el texto actual permite el uso del producto para el tratamiento preventivo y terapéutico de todas las enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol.
English: = Daily dose of the active ingredient [mg.kgbw
Spanish: = Dosis diaria del principio activo [mg.kgpc
English: Florfenicol concentrations were below the limit of quantification (LOQ) (0.4 mg/kg) by day 2 and below the limit of detection (LOD) (0.1 mg/kg) by day 27.
Spanish: Las concentraciones de florfenicol estuvieron por debajo del límite de cuantificación (0,4 mg/kg) el día 2 y por debajo del límite de detección (0,1 mg/kg) el día 27.
English: Using the value of 38% for the proportion of treated animals in a herd, a maximum PECsoil value of 88.6 μg/kg was calculated.
Spanish: Con un valor del 38% para la proporción de animales tratados en un rebaño, se calculó un valor máximo de la PECsuelo de 88,6 μg/kg.
English: PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration in soil [μg.kg-1] D
Spanish: PECsuelo inicial = Concentración medioambiental prevista en el suelo [μg.kg-1] D
English: • The nature of the binding is not known,
Spanish: • No se conoce la naturaleza de la unión.
English: The Marketing Authorisation Holder provided a study to demonstrate that florfenicol degrades rapidly, with a DT50 of 14 hours (calculated using the Arrhenius equation to extrapolate from a DT50 of 5 hours measured at 20°C rather than at 10°C, as recommended in the CVMP guideline).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó un estudio para demostrar que el florfenicol se degrada con rapidez, con un TD50 de 14 horas (calculado utilizando la ecuación de Arrhenius para extrapolar un TD50 de 5 horas medido a 20 °C en lugar de a 10 °C, como se recomienda en la directriz del CVMP).
English: Because Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Spanish: Puesto que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
English: However, given that the CVMP considers that no Phase II environmental risk assessment is required for this application (because the calculated PECsoil values are below the trigger value), the manure degradation study is not pivotal to the environmental risk assessment.
Spanish: No obstante, dado que el CVMP considera innecesaria una evaluación del riesgo medioambiental de fase II para esta solicitud (puesto que los valores calculados para la PECsuelo están por debajo del valor que justifica la fase II), el estudio de degradación del estiércol no es fundamental para la evaluación del riesgo medioambiental.