FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Forsteo αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων: το 5% των γυναικών που έλαβαν Forsteo υπέστη νέο κάταγμα κατά τη διάρκεια της μελέτης έναντι 14 % των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Přípravek Forsteo byl při snižování počtu případů zlomenin obratlů účinnější než placebo: nová zlomenina byla v průběhu studie zaznamenána u 5 % žen užívajících přípravek Forsteo oproti 14 % pacientek užívajících placebo.
Greek: Στη μελέτη όπου συμμετείχαν άνδρες, το Forsteo αύξησε κατά 6 % περίπου την οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης ύστερα από κατά μέσο όρο σχεδόν 12 μήνες.
Czech: Ve studii prováděné u mužů přípravek Forsteo po léčbě trvající v průměru téměř 12 měsíců zvýšil hustotu kostní tkáně páteře přibližně o 6 %.
Greek: Το Forsteo συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για μέση χρονική διάρκεια 19 μηνών.
Czech: V této studii byl přípravek Forsteo srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v průměru po dobu 19 měsíců.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Forsteo σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Forsteo byl prokázán v průběhu studií?
Greek: • γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης· σε αυτές τις ασθενείς, το Forsteo αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Forsteo významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Greek: Ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης διατίθεται για τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Instrukce pro používání pera jsou k dispozici v uživatelské příručce.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε η αγωγή 437 ανδρών που έπασχαν από οστεοπόρωση με Forsteo και συγκρίθηκε η επίδραση του Forsteo στην οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Druhá studie zkoumala použití přípravku Forsteo u 437 mužů trpících osteoporózou.
Greek: Πώς δρα το Forsteo;
Czech: Co je Forsteo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Forsteo;
Czech: Jak se přípravek Forsteo používá?
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Czech: Tyto účinky mohou být život ohrožující.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno, aby používali alternativní metody antikoncepce.
Greek: Μετά από την πρώτη χρήση: 12 εβδομάδες
Czech: Po prvním použití: 12 týdnů.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Fortacin σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Fortacin u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Greek: Ο μεταλλικός περιέκτης είναι υπό πίεση.
Czech: Hliníkový obal je pod tlakem.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος διατηρείται μέσω της επαναλαμβανόμενης χρήσης.
Czech: Bylo prokázáno, že účinnost léčivého přípravku přetrvává při opakovaném použití v průběhu času.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Greek: • απώλεια αίσθησης στο στόμα
Czech: • ztráta citlivosti v ústech
Greek: Παιδιά και έφηβοι Να μην χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Nedávejte tento přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let.
Greek: Αυτά ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται τοπικά αναισθητικά.
Czech: Ty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Fortacin:
Czech: To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Greek: • βούισμα στα αυτιά
Czech: • zvonění v uších.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα απόκτησης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Συνεπώς, και οι δύο σύντροφοι ενδέχεται να νιώθουν ελαφρύ μούδιασμα για σύντομο χρονικό διάστημα και πρέπει να προσέξουν ώστε να μην τραυματιστούν, ιδίως κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης.
Czech: Proto mohou oba partneři krátkodobě pociťovat mírnou necitlivost a měli by postupovat opatrně, aby se neporanili, zvláště během sexuální aktivity.
Greek: Οι σύντροφοι των υποκειμένων συμπλήρωσαν το ερωτηματολόγιο της PEP τον τρίτο μήνα.
Czech: Ve třetím měsíci vyplnily dotazník PEP partnerky.
Greek: Δεν πρέπει να τρυπηθεί, να σπάσει ή να καεί, ακόμη και όταν φαίνεται κενός.
Czech: Nesmí se prorážet, rozbíjet ani spalovat, a to ani v případě, že je zjevně prázdný.
Greek: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork
Czech: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irsko
Greek: Οι θετικές αλλαγές στις τιμές του IELT και του ΔΠΕ διατηρήθηκαν και κατά την ανοιχτή φάση της θεραπείας.
Czech: Pozitivní změny hlavních skóre IELT a IPE byly během otevřené fáze léčby zachovány.
Greek: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Czech: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Velká Británie
Greek: Οι τιμές τόσο του IELT όσο και του ΔΠΕ συνέχισαν να αυξάνονται ελαφρώς σε όλο το υπόλοιπο της διπλής τυφλής φάσης της μελέτης.
Czech: Obě skóre, IELT i IPE, se nadále mírně zvyšovala po celou zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, αμίδια, κωδικός ATC: N01BB20
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BB20
Greek: • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: • μη φυσιολογική γεύση
Czech: • abnormální chuť,
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν έχετε πάρει ταυτόχρονα συγκεκριμένα φάρμακα.
Czech: Její výskyt je pravděpodobnější při současném užívání určitých léků.
Greek: • Υπάρχει επίσης κίνδυνος μείωσης της ποσότητας του οξυγόνου στο αίμα (μεθαιμοσφαιριναιμία).
Czech: • existuje také riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie).
Greek: Το Fortacin είναι συνδυασμός δύο φαρμάκων: λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Czech: Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους.
Czech: U starších osob není nutná úprava dávky.
Greek: Εφαρμόζονται έως και 3 δόσεις εντός 24 ωρών με ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Czech: V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Greek: Είναι επίσης πιο πιθανόν να έχετε μειωμένη αίσθηση μέσα και γύρω από το πέος.
Czech: S větší pravděpodobností budete mít také méně citlivý penis a jeho okolí.
Greek: Αυτή η υπαισθησία μπορεί να καλύψει τη φυσιολογική αίσθηση του πόνου αυξάνοντας τον κίνδυνο τοπικών τραυματισμών.
Czech: Tato hypestezie může zastřít normální vnímání bolesti, a tím zvýšit nebezpečí lokalizovaného poranění.
Greek: Στρέψτε τον περιέκτη μακριά από το πρόσωπο για να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τη μύτη, το στόμα και τα αυτιά.
Czech: Dávkovač držte směrem od obličeje, aby nedošlo k zasažení očí, nosu, úst či uší.
Greek: Μετά τη χορήγηση όλων των δόσεων παραμένει στον περιέκτη υπολειπόμενο υγρό το οποίο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Czech: Po podání všech dávek zůstane v obalu zbytkový objem tekutiny, který nelze spotřebovat.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης άλλων συμπτωμάτων συστημικής τοξικότητας, αναμένεται ότι τα σημεία είναι παρόμοιας φύσης με εκείνα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών μέσω άλλων οδών χορήγησης.
Czech: Pokud by se vyskytly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné známky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami.
Greek: Η έκθεση του ανθρώπου στη λιδοκαΐνη με τη χρήση του Fortacin είναι κατά 20-30 φορές μικρότερη από την ελάχιστη δόση η οποία δεν προκάλεσε τη δημιουργία όγκων, και κατά 200 φορές μικρότερη από την ελάχιστη δόση η οποία προκάλεσε τη δημιουργία όγκων.
Czech: Expozice přípravku Fortacin u člověka je 20-30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.
Greek: Καθότι ο κίνδυνος εμφάνισης μεθαιμοσφαιριναιμίας μπορεί επίσης να αυξηθεί λόγω της χρήσης ορισμένων χρωστικών (χρωστικών ανιλίνης) ή του παρασιτοκτόνου ναφθαλινίου, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν στην εργασία σας χρησιμοποιείτε χρωστικές ή χημικά παρασιτοκτόνα.
Czech: Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv (anilinových barviv) nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo chemickými pesticidy.
Greek: Καθότι αυτό θα μειώσει την ικανότητά σας να νιώθετε πόνο στις συγκεκριμένες περιοχές, πρέπει να φροντίσετε ιδιαίτερα ώστε να μην τις τραυματίσετε έως ότου εξασθενίσει το μούδιασμα.
Czech: Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je třeba postupovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti neodezní.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή βήτααποκλειστές) ενδέχεται να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται ενδοφλεβίως σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μακρύ χρονικό διάστημα (30 ώρες).
Czech: Léčivé přípravky, které snižují clearance lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat potenciálně toxické koncentrace lidokainu v plazmě, pokud je lidokain podáván intravenózně v opakovaných vysokých dávkách po delší dobu (30 hodin).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να μειώνει τις πιθανότητες εγκυμοσύνης, όμως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μέσο αντισύλληψης.
Czech: Tento léčivý přípravek může snížit možnost otěhotnění, nemá se však používat jako antikoncepční metoda.
Greek: Τι είναι το Fortacin και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζει ταχεία έναρξη δράσης και είναι αποτελεσματικό εντός 5 λεπτών μετά την εφαρμογή.
Czech: Léčivý přípravek má rychlý nástup účinku, který se projevuje do 5 minut po aplikaci.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Greek: Η λιδοκαΐνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 (CYP 3A4) και πιθανόν σε μικρότερο βαθμό στο δέρμα.
Czech: Biotransformace Lidokain je rozsáhle metabolizován v játrech cytochromem P450 (CYP3A4) a pravděpodobně menší měrou v kůži.
Greek: • κνησμός στο δέρμα γύρω από το στόμα και μούδιασμα της γλώσσας
Czech: • brnění kůže v okolí úst a znecitlivění jazyka,
Greek: Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά την πρώτη χρήση.
Czech: Zlikvidujte 12 týdnů po prvním použití.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα συστημικής έκθεσης προς αντιπαραβολή με τα δεδομένα κλινικής έκθεσης.
Czech: Nejsou však dostupné žádné údaje o systémové expozici k porovnání s klinickou expozicí.
Greek: Κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ενδέχεται να μεταφερθεί μικρή ποσότητα του φαρμάκου, π.χ. στον κόλπο ή στον πρωκτό.
Czech: Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do vagíny nebo konečníku.
Greek: Η αιδοιοκολπική δυσφορία ή το αίσθημα καύσου οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό 0,3% των υποκειμένων.
Czech: Vulvovaginální diskomfort nebo pocit pálení byly příčinou přerušení léčby u 0,3 % pacientů.
Greek: Ο μεταβολισμός πρώτης διόδου είναι ταχύς και εκτεταμένος, η δε βιοδιαθεσιμότητα μετά από δόσεις χορηγούμενες από το στόμα ανέρχεται περίπου στο 35%.
Czech: Metabolismus při prvním průchodu je rychlý a rozsáhlý a biologická dostupnost po perorálních dávkách je přibližně 35 %.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης της ο-τολουιδίνης σε αρουραίους, ποντίκια και κρικητούς, παρατηρήθηκαν όγκοι σε διάφορα όργανα.
Czech: Ve studiích kancerogenity o-toluidinu u potkanů, myší a křečků byly pozorovány nádory v několika orgánech.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fortacin σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρωτοπαθή πρόωρη εκσπερμάτιση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fortacin u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné ejakulace(informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης: νορφλουράνη
Czech: Dále obsahuje: norfluran
Greek: Το Fortacin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Τα συμπτώματα της χρήσης υπερβολικής ποσότητας Fortacin αναφέρονται παρακάτω.
Czech: Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Fortacin jsou uvedeny níže.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Greek: Η τοξικότητα λόγω τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με συμπτώματα διέγερσης του νευρικού συστήματος και, σε σοβαρές περιπτώσεις, με καταστολή του κεντρικού νευρικού και του καρδιαγγειακού συστήματος.
Czech: Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací nervového systému a v těžkých případech depresí centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.
Greek: Θηλασμός Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται ενόσω η σύντροφός σας θηλάζει.
Czech: Tento přípravek se smí používat, pokud Vaše partnerka kojí.
Greek: Όχι συχνές Ανώμαλος οργασμός
Czech: Méně časté Abnormální orgasmus
Greek: Η έκθεση του ανθρώπου είναι κατά 1000 φορές μικρότερη από την ελάχιστη μελετηθείσα δόση.
Czech: 1000násobně nižší než minimální zkoumaná dávka.
Greek: Έχετε υπόψη ότι οι φυσιολογικοί μηχανισμοί προστασίας, όπως το άνοιγμα και κλείσιμο των βλεφάρων ή η αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι, ενδέχεται να μην επανέλθουν έως ότου εξασθενίσει το μούδιασμα.
Czech: Vezměte na vědomí, že normální obranné mechanismy, jako je mrkání, nebo pocit cizího tělesa v oku, se nemusí vyskytnout, dokud pocit necitlivosti v oku neodezní.
Greek: Το Fortacin ενδέχεται να μειώσει τις πιθανότητες εγκυμοσύνης όμως δεν αποτελεί αξιόπιστο μέσο αντισύλληψης.
Czech: Přípravek Fortacin může snižovat možnost otěhotnění, není však spolehlivou antikoncepční metodou.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ιδίως κατά την αρχική ενεργοποίηση του περιέκτη, στρέψτε το μακριά από το πρόσωπο για να αποφύγετε τυχόν ακούσια επαφή με τα αυτιά, τα μάτια, τη μύτη και το στόμα.
Czech: Při používání tohoto přípravku, a především při aktivaci tlakového obalu (dále „dávkovače"), držte dávkovač směrem od obličeje, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ušima, očima, nosem či ústy.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της πριλοκαΐνης σε σταθερή κατάσταση είναι 0,7 έως 4,4 L/kg.
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem prilokainu v ustáleném stavu 0,7 až 4,4 l/kg.
Greek: 6,5 ml 5 ml
Czech: 5 ml
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος στους άνδρες ασθενείς ήταν τοπική υπαισθησία των γεννητικών οργάνων (4,5%) και στυτική δυσλειτουργία (4,4%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku u pacientů mužského pohlaví byly lokální genitální hypestezie (4,5 %) a erektilní dysfunkce (4,4 %).
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε στα κουνέλια όταν χορηγήθηκαν δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Czech: Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávkách toxických pro matku.
Greek: Εάν συμβεί, το δέρμα γίνεται γκρίζο-γαλαζωπό λόγω της έλλειψης οξυγόνου.
Czech: Pokud k methemoglobinemii dojde, kůže se v důsledku nedostatku kyslíku zbarví do modrošeda.
Greek: • δαψόνη για τη θεραπεία δερματικών παθήσεων όπως της λέπρας και της δερματίτιδας καθώς και για την πρόληψη της ελονοσίας και της πνευμονίας σε ασθενείς υψηλού κινδύνου
Czech: • dapson - lék používaný k léčbě kožních onemocnění, jako je lepra a dermatitida, a rovněž k prevenci malárie a zápalu plic u vysoce rizikových pacientů,
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Greek: Λιδοκαΐνη
Czech: Lidokain
Greek: Μολονότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ λιδοκαΐνης/πριλοκαΐνης και αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων κλάσης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνης), σε περιπτώσεις συγχορήγησης συνιστάται προσοχή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Czech: Studie konkrétních interakcí lidokainu/prilokainu s antiarytmiky třídy III (např. amiodaronem) nebyly provedeny, doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz také bod 4.4).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Greek: Τα σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, καταστολή ΚΝΣ) πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά μέσω αναπνευστικής υποστήριξης και χορήγησης αντισπασμωδικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Závažné neurologické příznaky (křeče a deprese centrálního nervového systému) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv.
Greek: Κανένα προφυλακτικό (π.χ. ανδρικό ή γυναικείο) κατασκευασμένο από πολυουρεθάνη δεν μπορεί να εγγυηθεί προστασία από ασθένειες ή εγκυμοσύνη εάν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα το Fortacin.
Czech: U jakékoli bariérové antikoncepce (např. kondomu pro muže nebo pro ženy), které jsou vyrobeny z materiálu na bázi polyurethanu, nelze zaručit, že poskytne ochranu před onemocněním nebo početím, pokud současně používáte přípravek Fortacin.
Greek: Ο κίνδυνος μείωσης της ποσότητας του οξυγόνου στο αίμα (μεθαιμοσφαιριναιμία) ενδέχεται να είναι αυξημένος εάν ήδη παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν τη συγκεκριμένη πάθηση, όπως αυτά που αναφέρονται παρακάτω:
Czech: Riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie), může být zvýšeno, jestliže již užíváte léky, o nichž je známo, že takovou poruchu způsobují, např:
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις έτσι ώστε να αποφεύγεται η επαφή του Fortacin με τα μάτια διότι υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης ερεθισμού.
Czech: Je nutno postupovat opatrně, aby se přípravek Fortacin nedostal do kontaktu s očima, neboť může vyvolat podráždění očí.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, υπόταση, βραδύπνοια, άπνοια και αλλοιωμένο καρδιακό ρυθμό.
Czech: V závažných případech předávkování mohou příznaky zahrnovat křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástavu dechu a změnu srdečního rytmu.
Greek: Παρόλο που η συστημική διαθεσιμότητα της πριλοκαΐνης μέσω της απορρόφησης του Fortacin από το δέρμα είναι χαμηλή, συνιστάται προσοχή σε περιπτώσεις ασθενών με αναιμία, συγγενή ή επίκτητη μεθαιμοσφαιριναιμία ή ασθενών που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί τις εν λόγω παθήσεις.
Czech: Ačkoliv systémová dostupnost prilokainu při kožní absorpci přípravku Fortacin je nízká, je třeba postupovat opatrně u pacientů s anémií, vrozenou nebo získanou methemoglobinemií nebo u pacientů se souběžnou terapií, o které je známo, že může vyvolat tyto stavy.
Greek: Η λιδοκαΐνη μπορεί να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και τον πλακούντα και κατανέμεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Lidokain může procházet hematoencefalickou bariérou a placentou a je distribuován do mateřského mléka.
Greek: - σε περίπτωση που εσείς ή οι σεξουαλικοί σας σύντροφοι έχετε ιστορικό αλλεργίας ή ευαισθησίας σε άλλα τοπικά αναισθητικά που παρουσιάζουν παρόμοια δομή (γνωστά ως τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου).
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše sexuální partnerka měli v minulosti alergii anebo jste byli citliví na jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou (známá jako lokální anestetika amidového typu).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Fortacin σε συνδυασμό με προφυλακτικό, το πιο πιθανόν είναι να μην είστε σε θέση να επιτύχετε ή να διατηρήσετε στύση.
Czech: Jestliže používáte přípravek Fortacin s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen dosáhnout nebo udržet erekci.
Greek: Το Fortacin δεν έχει λάβει έγκριση για χρήση από γυναίκες.
Czech: Přípravek Fortacin není schválen k použití u žen.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro με χρήση τοπικών αντιμυκητιασικών (κλοτριμαζόλης, εκοναζόλης, ιμιδαζόλης, νυστατίνης, μικοναζόλης, κετοκοναζόλης), αντιβακτηριακών (κλινδαμυκίνης, μετρονιδαζόλης) και αντιιικών (ακυκλοβίρης) φαρμακευτικών προϊόντων δεν κατέδειξαν επίδραση στην αντιμικροβιακή δράση των εν λόγω φαρμάκων.
Czech: Studie interakcí in vitro s lokálními antimykotickými (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatin, mikonazol, ketokonazol), antibakteriálními (klindamycin, metronidazol) a antivirovými léčivými přípravky (acyklovir) neprokázaly žádné účinky na antimikrobiální aktivitu.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το 55% της πριλοκαΐνης δεσμεύεται από πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της άλφα-1-όξινης-γλυκοπρωτεΐνης.
Czech: U prilokainu se uvádí, že 55 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu.
Greek: Ασθενείς ή σύντροφοι αυτών με γνωστό ιστορικό ευαισθησίας σε τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika amidového typu.
Greek: Δεκτοί να μετάσχουν στις μελέτες ήταν άνδρες που ικανοποιούν τα κριτήρια της Διεθνούς Εταιρείας Σεξουαλικής Ιατρικής για την πρόωρη εκσπερμάτιση (ΠΕ) οι οποίοι παρουσίαζαν IELT αναφοράς ≤ 1 λεπτού σε τουλάχιστον 2 από τις 3 πρώτες σεξουαλικές συνευρέσεις που συντελέστηκαν κατά το χρονικό διάστημα επιλογής τους.
Czech: K zařazení do studie byli vhodní muži, kteří splňovali kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) týkající se předčasné ejakulace a měli výchozí hodnotu IELT ≤ 1 minuta při nejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.
Greek: Επιπλέον, η απώλεια των προστατευτικών αντανακλαστικών μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό και ενδεχόμενη εκδορά του κερατοειδούς.
Czech: Ztráta obranných reflexů může mít za následek podráždění rohovky a její případnou abrazi.