FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de administrar tratamiento sintomático, por ejemplo antimicrobianos en presencia de signos de infección.
Estonian: Kaaluda tuleb toetavaid meetmeid, kaasa arvatud antibiootikumide manustamist infektsiooninähtude puhul.
Spanish: Los signos pueden ser fiebre, escalofríos, debilidad o confusión, tos, dolor o sensación de quemazón al orinar.
Estonian: Nähtudeks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või põletustunne urineerimisel.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Venclyxto
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Venclyxto sisaldab
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de administrar otros tratamientos con menos inducción del CYP3A.
Estonian: Kaaluda tuleb muid ravivõimalusi, millega kaasneb väiksem CYP3A induktsioon.
Spanish: Si está utilizando píldoras o dispositivos anticonceptivos hormonales, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (como el preservativo) porque el efecto de los anticonceptivos hormonales, en píldora o dispositivo, puede verse afectado por Venclyxto.
Estonian: Kui kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid tablette või vahendeid, peate lisaks kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi), sest ei ole teada, kuidas Venclyxto mõjutab hormonaalsete rasestumisvastaste tablettide või vahendite toimet.
Spanish: En el análisis de seguridad se incluyó a los pacientes de un estudio fase III (MURANO), de dos estudios fase II (M13982 y M14-032) y de un estudio fase I (M12-175).
Estonian: Ohutusanalüüs hõlmas patsiente, kes osalesid ühes III faasi uuringus (MURANO), kahes II faasi uuringus (M13-982 ja M14-032) ja ühes I faasi uuringus (M12-175).
Spanish: El síndrome de lisis tumoral es un riesgo identificado importante al iniciar venetoclax.
Estonian: Tuumorilüüsi sündroom on tähtis tuvastatud risk venetoklaksiga ravi alustamisel.
Spanish: Antes de la dosis: se deben examinar los análisis bioquímicos de la sangre de todos los pacientes antes de la dosis inicial para evaluar el funcionamiento renal y corregir las anomalías preexistentes.
Estonian: Enne annuse manustamist: kõikidel patsientidel tuleb enne esimese annuse manustamist kontrollida vere biokeemilisi näitajaid, et hinnata neerufunktsiooni ja korrigeerida olemasolevad kõrvalekalded.
Spanish: El AUC de venetoclax en estado estacionario aumentó proporcionalmente a lo largo del intervalo de dosis de 150 mg a 800 mg.
Estonian: Venetoklaksi püsiseisundi AUC suurenes proportsionaalselt annusevahemikus 150...800 mg.
Spanish: b Incluye 51 pacientes adicionales de la cohorte de expansión de seguridad
Estonian: bSisaldab 51 ohutuse lisakohordi patsienti.
Spanish: Con el tratamiento con venetoclax + rituximab, se notificaron casos de neutropenia febril en el 4% de los pacientes, infecciones de grado ≥3 en el 18%, e infecciones graves en el 21% de los pacientes.
Estonian: Venetoklaks+rituksimab-ravi puhul teatati febriilsest neutropeeniast 4% patsientidest, ≥ 3. astme infektsioonidest 18% ja tõsistest infektsioonidest 21% patsientidest.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal järgmisel päeval.
Spanish: Según el criterio del médico, es posible que algunos pacientes, especialmente los que presenten un mayor riesgo de SLT, tengan que ser hospitalizados el día de la primera dosis de venetoclax para realizar una profilaxis y un seguimiento más intensivos durante las primeras 24 horas (ver sección 4.8).
Estonian: Arsti hinnangu põhjal võivad mõned patsiendid, eriti suurema TLS-i tekkeriskiga patsiendid vajada venetoklaksi esimese annuse manustamise päeval hospitaliseerimist, et tagada intensiivsem profülaktika ja jälgimine esimese 24 tunni jooksul (vt lõik 4.8).
Spanish: En 168 pacientes con LLC que comenzaron con una dosis diaria de 20 mg y fueron aumentándola a lo largo de 5 semanas hasta una dosis diaria de 400 mg en los estudios M13-982 y M14-032, la tasa de SLT fue del 2 %.
Estonian: 168 KLL-iga patsiendi seas, kes alustasid ravi 20 mg ööpäevase annusega ja suurendasid 5 nädala jooksul annust 400 mg-ni uuringutes M13-982 ja M14-032, oli TLS-i esinemissagedus 2%.
Spanish: En total, el 65% de los pacientes había recibido anteriormente un análogo nucleosídico, el 86% rituximab, el 39% otros anticuerpos monoclonales y el 72% un alquilante (el 41% bendamustina).
Estonian: Kokku 65% patsientidest olid eelnevalt saanud nukleosiidi analoogi, 86% rituksimabi, 39% teisi monoklonaalseid antikehi ja 72% alküleerivat ainet (sh 41% bendamustiini).
Spanish: Los pacientes siguieron un esquema de ajuste de dosis de 4 a 5 semanas, comenzando con 20 mg y aumentándola a 50 mg, 100 mg, 200 mg y, finalmente, a 400 mg una vez al día.
Estonian: Patsiendid järgisid 4...5-nädalast annuse tiitrimise skeemi, alustades 20 mg-st ja suurendades annust 50 mg, 100 mg, 200 mg ja lõpuks 400 mg-ni üks kord ööpäevas.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis de venetoclax en las 8 horas posteriores a la hora habitual de la toma, debe tomar la dosis olvidada ese mismo día lo antes posible.
Estonian: Kui patsient unustab venetoklaksi annuse võtmata kuni 8 tundi pärast tavalist manustamisaega, tuleb unustatud annus võtta niipea kui võimalik samal päeval.
Spanish: Beba la misma cantidad de agua (como mínimo de 1,5 a 2 litros al día) dos días antes de que le aumenten la dosis y ese mismo día.
Estonian: Jooge sama kogus vett (vähemalt 1,5...2 liitrit ööpäevas) kahe päeva jooksul enne annuse suurendamist ja annuse suurendamise päeval.
Spanish: En caso necesario, se interrumpirá la administración (ver sección 4.2).
Estonian: Vajadusel peab ravimi manustamise katkestama (vt lõik 4.2).
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, triturar ni partir antes de tragarlos.
Estonian: Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
Spanish: Venetoclax se une directamente al sitio de unión del dominio BH3 de BCL-2 y, de este modo, desplaza a las proteínas proapoptóticas con dominios BH3, como BIM, para iniciar la permeabilización de la membrana mitocondrial externa (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), la activación de las caspasas y la muerte celular programada.
Estonian: Venetoklaks seondub otseselt BCL-2 BH3-seondumisvaoga, asendades BH3 motiivi sisaldavad proapoptootilised valgud nagu BIM, et algatada mitokondri välismembraani permeabilisatsioon (MOMP), kaspaasi aktivatsioon ja programmeeritud rakusurm.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que venetoclax es metabolizado principalmente por el citocromo P450 CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et venetoklaks metaboliseerub peamiselt P450 CYP3A4 vahendusel.
Spanish: Creatinina en sangre elevada aSolo se presenta la máxima frecuencia observada en los ensayos (sobre la base de los estudios MURANO, M13-982, M14-032 y M12-175).
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine aTeatatud on vaid suurimast esinemissagedusest, mida täheldati kliinilistes uuringutes (põhineb uuringutel MURANO, M13-982, M14-032 ja M12-175).
Spanish: El metabolito M27 no fue genotóxico en la prueba de mutagenicidad en bacterias ni en el análisis de aberraciones cromosómicas.
Estonian: Metaboliit M27 ei olnud genotoksiline bakteriaalses mutageensustestis ja kromosoomiaberratsiooni testis.
Spanish: Venetoclax también causó necrosis unicelular en diversos tejidos, como la vesícula biliar y el páncreas exocrino, sin signos de alteración de la integridad tisular ni de disfunción orgánica; la magnitud de estos hallazgos fue de mínima a leve.
Estonian: Venetoklaks põhjustas ka üksikute rakkude nekroosi erinevates kudedes, kaasa arvatud sapipõies ja pankrease eksokriinses osas, kuid sellega ei kaasnenud kudede terviklikkuse katkemist ega organfunktsiooni häireid; need leiud olid minimaalsed kuni kerged.
Spanish: Venetoclax no es un inhibidor de UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ni UGT2B7.
Estonian: Venetoklaks ei ole UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 inhibiitor.
Spanish: Se debe monitorizar más estrechamente a los pacientes para detectar signos de efectos tóxicos y se puede necesitar un nuevo ajuste de la dosis.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes ning annust võib olla vaja täiendavalt kohandada.
Spanish: Venclyxto se utiliza para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido a otro tratamiento.
Estonian: Venclyxto't kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks patsientidel, kelle haigus on tulnud tagasi või ei ole allunud muule ravile.
Spanish: Si el efecto tóxico vuelve a aparecer, y en caso de cualquier aparición posterior, se deben seguir las guías de reducción de la dosis de la Tabla 2 cuando se reanude el tratamiento con venetoclax tras la resolución.
Estonian: Kui kõrvaltoime kordub ja tekib mis tahes ajal edaspidi, tuleb pärast kõrvaltoime taandumist venetoklaksiga ravi jätkamisel järgida tabelis 2 toodud annuse vähendamise juhiseid.
Spanish: Su médico podría tener que reducir su dosis de Venclyxto.
Estonian: Teie arstil võib olla tarvis teie Venclyxto annust vähendada;
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento con venetoclax (ver sección 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad venetoklaks-ravi ajal kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Spanish: Esta proteína ayuda a las células cancerosas a sobrevivir.
Estonian: See valk aitab vähirakkudel ellu jääda.
Spanish: Venclyxto actúa bloqueando una proteína del organismo llamada "BCL-2".
Estonian: Venclyxto toimib blokeerides organismis „BCL-2"-ks nimetatud valgu.
Spanish: La eficacia y seguridad de venetoclax en pacientes con LLC que habían recibido previamente ibrutinib o idelalisib y para los que dicho tratamiento no había funcionado, se evaluó en un estudio fase II abierto, multicéntrico y no aleatorizado (M14-032).
Estonian: Venetoklaksi efektiivsust ja ohutust KLL-iga patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud ibrutiniibi või idelalisiibiga ja kellel see ravi oli ebaõnnestunud, hinnati avatud mitmekeskuselises mitterandomiseeritud II faasi uuringus (M14-032).
Spanish: La dosis recomendada de venetoclax es de 400 mg una vez al día.
Estonian: Venetoklaksi soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Empezará el tratamiento con Venclyxto a una dosis baja durante 1 semana.
Estonian: Ravi alguses võetakse Venclyxto't väikeses annuses 1 nädala jooksul.
Spanish: El calendario de ajuste de la dosis de 5 semanas está diseñado para reducir gradualmente la masa tumoral (citorreducción) y disminuir el riesgo de síndrome de lisis tumoral.
Estonian: 5-nädalane annuse tiitrimise skeem on ette nähtud selleks, et järk-järgult vähendada kasvajakoormust ja tuumorilüüsi sündroomi riski.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones para la "Prevención del síndrome de lisis tumoral" (sección 4.2).
Estonian: Järgida tuleb tuumorilüüsi sündroomi ennetamise juhiseid (vt lõik 4.2).
Spanish: Compuestos cuya concentración plasmática se puede ver afectada por venetoclax
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib mõjutada venetoklaks
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Venclyxto en todos los grupos de la población pediátrica en la LLC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Venclyxto'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KLL-i korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA por frecuencia.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Spanish: Al reanudar el tratamiento después de la suspensión a causa de un SLT, se deben seguir las instrucciones para la prevención del SLT (ver arriba "Prevención del síndrome de lisis tumoral").
Estonian: Kui ravi alustatakse uuesti pärast seda, kui see on olnud katkestatud TLS-i tõttu, tuleb järgida TLS-i ennetamise juhiseid (vt „Tuumorilüüsi sündroomi ennetamine" eespool).
Spanish: Se desconoce si venetoclax o sus metabolitos se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas venetoklaks või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Spanish: Teniendo en cuenta el gran volumen de distribución de venetoclax y su alto grado de unión a proteínas, es poco probable que la diálisis resulte en una eliminación significativa de venetoclax.
Estonian: Venetoklaksi suure jaotusruumala ja ulatusliku valkudega seonduvuse põhjal ei ole tõenäoline venetoklaksi oluline eemaldamine organismist dialüüsi teel.
Spanish: • En el núcleo del comprimido: copovidona (K 28), polisorbato 80 (E433), sílice coloidal anhidro
Estonian: • Tableti tuumas: kopovidoon (K 28), polüsorbaat 80 (E433), kolloidne veevaba ränidioksiid
Spanish: Si es necesario utilizar un sustrato de la gp-P o la BCRP con un índice terapéutico estrecho, se debe administrar con precaución.
Estonian: Kui kitsa terapeutilise indeksiga P-gp või BCRP substraati peab kasutama, tuleb seda teha ettevaatusega.
Spanish: El perfil global de seguridad de Venclyxto se basa en los datos de 546 pacientes con LLC tratados en ensayos clínicos con venetoclax en combinación con rituximab o en monoterapia.
Estonian: Venclyxto üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud 546 KLL-iga patsiendilt, kes said kliinilistes uuringutes ravi venetoklaksi kombinatsioonis rituksimabiga või monoteraapiana.
Spanish: Se notificaron casos de neutropenia de grado 3 en el 32% de los pacientes y neutropenia de grado 4 en el 26% de los pacientes.
Estonian: 3. astme neutropeeniast teatati 32% patsientidest ja 4. astme neutropeeniast teatati 26% patsientidest.
Spanish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Estonian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Spanish: La variable principal de eficacia fue la TRG según las directrices del NCI-WG actualizadas por el IWCLL.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ORR vastavalt IWCLL täiendatud NCI-WG juhistele.
Spanish: La administración de rituximab se inició después del calendario de ajuste de dosis de 5 semanas a una dosis de 375 mg/m2 para el ciclo 1 y de 500 mg/m2 para los ciclos 2-6.
Estonian: Rituksimabi manustamist alustati pärast 5-nädalalist annuse tiitrimise skeemi annusega 375 mg/m2 1. tsüklis ja 500 mg/m2 2. kuni 6. tsüklis.
Spanish: Los resultados de eficacia obtenidos en el análisis principal predefinido (fecha de corte de los datos 8 de mayo de 2017) también fueron evaluados por un Comité de Revisión Independiente (CRI) y mostraron una reducción del riesgo de progresión o de muerte estadísticamente significativa del 81%, en los pacientes tratados con venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0,19 [IC 95 %: 0,13-0,28]; P <0,0001).
Estonian: Eelnevalt määratletud esmase analüüsi (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) efektiivsustulemused, mida hindas ka sõltumatu läbivaatuskomitee (Independent Review Committee, IRC), näitasid progressiooni või surma riski statistiliselt olulist 81%-list vähenemist patsientidel, kes said ravi venetoklaks+rituksimabiga (riskitiheduste suhe: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Spanish: Fecha de corte de datos
Estonian: Sulgemisandmete kuupäev
Spanish: De los 296 pacientes en los que se evaluó la seguridad en 3 ensayos clínicos abiertos en monoterapia, el 57% tenían 65 años de edad o más.
Estonian: 296 patsiendist, kellel hinnati ohutust kolmes avatud monoteraapia uuringus, 57% olid 65-aastased või vanemad.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR ESTUCHE envase múltiple (sin blue box)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - multipakend (ilma sinise raamita)
Spanish: M27 fue identificado como uno de los metabolitos principales en plasma, con una actividad inhibidora de BCL-2 al menos 58 veces inferior a la de venetoclax in vitro.
Estonian: Plasmas tuvastatud põhiline metaboliit on M27, millel on in vitro venetoklaksist vähemalt 58 korda nõrgem inhibeeriv toime BCL-2 vastu.
Spanish: Si se resuelve en un plazo de 24 a 48 horas desde la última dosis, el tratamiento con venetoclax se puede reanudar a la misma dosis.
Estonian: Kui muutused taanduvad 24...48 tunni jooksul pärast viimast annust, võib jätkata ravi venetoklaksi sama annusega.
Spanish: Evaluación del CRI (N = 107)a
Estonian: IRC hinnang (N=107)a
Spanish: En el momento de la evaluación, la mediana de duración del tratamiento con venetoclax era de 14,3 meses (intervalo: de 0,1 a 31,4 meses).
Estonian: Hindamise hetkel oli venetoklaks-ravi kestuse mediaan 14,3 kuud (vahemik: 0,1...31,4 kuud).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Spanish: Si un paciente vomita después de la administración de la dosis, no debe tomar una dosis adicional ese día.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast ravimi manustamist, siis samal päeval lisaannust ei võeta.
Spanish: Los pacientes continuaron recibiendo venetoclax 400 mg una vez al día hasta que se observó progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi 400 mg venetoklaksiga üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis pero han transcurrido más de 8 horas con respecto a la hora habitual de la toma, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la pauta posológica habitual al día siguiente.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata ja tavalisest manustamisajast on möödunud rohkem kui 8 tundi, tuleb unustatud annus jätta võtmata ja jätkata tavalist manustamisskeemi järgmisel päeval.
Spanish: La toxicidad testicular (pérdida de células germinales) se observó en los estudios de toxicidad general en perros exposiciones de 0,5 a 18 veces la exposición en seres humanos, expresada como el AUC, a la dosis recomendada.
Estonian: Munandite kahjustust (idurakkude kaotust) täheldati üldise toksilisuse uuringutes koertel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 0,5...18 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Spanish: Tras una comida baja en grasas, la media de la Cmáx de venetoclax en estado estacionario fue de 2,1 ± 1,1 μg/ml y el AUC24, de 32,8 ± 16,9 μg·h/ml a la dosis de 400 mg una vez al día.
Estonian: Koos madala rasvasisaldusega toiduga manustatud venetoklaksi keskmine (± standardhälve) püsiseisundi Cmax oli 2,1 ± 1,1 μg/ml ja AUC24 32,8 ± 16,9 μg•h/ml 400 mg annuse manustamisel üks kord ööpäevas.
Spanish: • un medicamento contra el cáncer denominado everolimus
Estonian: • vähiravim, mida nimetatakse everoliimuseks;
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo con BR recibieron bendamustina a una dosis de 70 mg/m2 los días 1 y 2 durante 6 ciclos, y rituximab tal y como se ha descrito anteriormente.
Estonian: BR rühma randomiseeritud patsiendid said bendamustiini annuses 70 mg/m2 kuue (6) tsükli 1. ja 2. päeval ning rituksimabi nii nagu eespool kirjeldatud.
Spanish: Inhibidores de la gp-P y BCRP
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorid
Spanish: El riesgo de SLT se da en las primeras 5 semanas de tratamiento con Venclyxto.
Estonian: Oht TLS-i tekkeks esineb esimesel viiel Venclyxto-ravi nädalal.
Spanish: Si su médico considera que usted está en riesgo de sufrir un SLT, es posible que reciba el tratamiento en el hospital para poder administrarle líquidos intravenosos adicionales, si fuera necesario, hacerle análisis de sangre con más frecuencia y revisar si hay efectos adversos.
Estonian: Kui arst leiab, et teil on oht TLS-i tekkeks, võidakse teid ravida haiglas, et teile saaks vajadusel manustada vedelikke veeni, teha sagedamini vereanalüüse ja kontrollida teid kõrvaltoimete suhtes.
Spanish: Tanto los linfocitos B como los linfocitos T se vieron afectados, pero los descensos más significativos se produjeron con los linfocitos B.
Estonian: Ravi mõjutas nii B- kui T-rakkude hulka, kuid kõige märkimisväärsem oli B-rakkude hulga langus.
Spanish: En los estudios en monoterapia, las reacciones adversas más frecuentes fueron neutropenia/descenso del recuento de neutrófilos, diarrea, náuseas, anemia, fatiga, e infección del tracto respiratorio superior.
Estonian: Monoteraapia uuringutes olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed neutropeenia/neutrofiilide arvu langus, kõhulahtisus, iiveldus, aneemia, väsimus ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Spanish: Una vez que el efecto tóxico se haya resuelto hasta el grado 1 o hasta el valor inicial (recuperación), se puede reiniciar el tratamiento con venetoclax a la misma dosis.
Estonian: Kui kõrvaltoime on taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse tasemeni (paranemine), võib ravi uuesti alustada venetoklaksi sama annusega.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C; n=5), la Cmax media fue similar a pacientes con una función hepática normal, pero la media del AUCinf para venetoclax fue 2,7 veces mayor (intervalo: sin cambios hasta 5 veces mayor) que el AUCinf en pacientes con la función hepática normal (ver sección 4.2).
Estonian: Raske (Child-Pugh C; n=5) maksakahjustusega isikutel oli venetoklaksi keskmine Cmax sarnane normaalse maksafunktsiooniga isikutega, kuid venetoklaksi AUCinf oli keskmiselt 2,7 korda kõrgem (vahemik: muutuseta kuni 5 korda kõrgem) kui venetoklaksi AUCinf normaalse maksafunktsiooniga isikutel (vt lõik 4.2).
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de venetoclax con otros inhibidores potentes del CYP3A4 aumente el AUC por un promedio de 5,8 a 7,8 veces.
Estonian: Venetoklaksi manustamisel koos teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega on oodata venetoklaksi AUC keskmiselt 5,8...7,8-kordset suurenemist.
Spanish: Se incluyeron 51 pacientes adicionales en una cohorte de expansión de seguridad.
Estonian: Ohutuse lisakohorti värvati veel 51 patsienti.
Spanish: La enfermedad mínima residual (EMR) se evaluó mediante citometría de flujo en 93 de 158 pacientes que lograron una remisión completa (RC), una remisión completa con recuperación medular incompleta (RCi) o una remisión parcial (RP) con enfermedad residual limitada, con el tratamiento con venetoclax.
Estonian: Minimaalse jääkhaiguse (minimal residual disease, MRD) hindamiseks kasutati voolutsütomeetriat 93-l patsiendil 158-st, kes saavutasid venetoklaks-raviga täieliku remissiooni (CR), täieliku remissiooni mittetäieliku luuüdi taastumisega (CRi) või osalise remissiooni (PR) minimaalse jääkhaigusega.
Spanish: Venetoclax es un inhibidor débil del CYP2C8, CYP2C9 y UGT1A1 in vitro, pero no está previsto que cause una inhibición clínicamente relevante.
Estonian: Venetoklaks on nõrk CYP2C8, CYP2C9 ja UGT1A1 inhibiitor in vitro, kuid ei ole oodata selle kliiniliselt olulist inhibeerivat toimet.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI), mediante las directrices del NCI-WG actualizadas por el IWCLL (2008).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR), hinnatuna sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt IWCLL täiendatud NCI-WG juhiste (2008) alusel.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, se debe interrumpir el tratamiento y supervisar detenidamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de SLT (fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, disnea, convulsiones, latidos cardíacos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual, mialgia o artralgia, dolor y distensión abdominales), además de otras reacciones adversas (ver sección 4.2).
Estonian: Tiitrimisfaasis tuleb ravi katkestada ja patsiente hoolikalt jälgida TLS-i tunnuste ja sümptomite (palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, segasus, õhupuudus, krambihood, ebakorrapärane südametegevus, tume või hägune uriin, ebatavaline väsimus, lihas- või liigesvalu, kõhuvalu või puhitus) ning muu toksilisuse suhtes (vt lõik 4.2).