FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vorfeld des Ausscheidens von Herrn Lönngren wurde intensiv daran gearbeitet, den aktuellen Stand der Dinge bei der Agentur zu evaluieren und Vorbereitungen für die Zukunft zu treffen.
Lithuanian: Prieš jam išvykstant įdėta daug pastangų vertinant dabartinę Agentūros padėtį ir ruošiantis ateičiai.
German: Die Agentur koordiniert die Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis (GMP), der guten klinischen Praxis (GCP), der guten Laborpraxis (GLP) und der Pharmakovigilanzverpflichtungen (PhV) sowie gewisser Aspekte der Überwachung von zugelassenen Arzneimitteln, die in der Europäischen Union verwendet werden.
Lithuanian: Agentūra koordinuoja patikrinimus, kaip laikomasi geros gamybos praktikos (GGP), geros klinikinės praktikos (GKP), geros laboratorinės praktikos (GLP) ir farmakologinio budrumo prievolių bei kai kurių Europos Sąjungoje įregistruotų vaistų kontrolės aspektų.
German: • Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) leitet das Konsultationsverfahren zu ihrem „Fahrplan bis 2015" ein.
Lithuanian: • Europos vaistų agentūra (EMA) pradeda konsultacijas dėl savo „Veiksmų plano iki 2015 m.".
German: Im Falle einer Befassung wird die Europäische Arzneimittel-Agentur darum ersucht, im Auftrag der Europäischen Gemeinschaft eine wissenschaftliche Beurteilung eines bestimmten Arzneimittels oder einer Arzneimittelklasse vorzunehmen, um zu einer einvernehmlichen Empfehlung für einen harmonisierten Standpunkt in der gesamten Europäischen Union zu gelangen.
Lithuanian: Kreipiantis Europos vaistų agentūros prašoma Europos Bendrijos vardu atlikti mokslinį tam tikro vaisto ar vaistų grupės vertinimą, kuriuo remiantis būtų galima priimti visoje Europos Sąjungoje suderintos pozicijos rekomendaciją.
German: • Der Verwaltungsrat der EMA verabschiedet den neuen „Fahrplan bis 2015".
Lithuanian: • EMA Valdančioji taryba paskelbia naują „Veiksmų planą iki 2015 m.".
German: Befassungsverfahren dienen der Ausräumung von Meinungsverschiedenheiten und der Auseinandersetzung mit Bedenken der Mitgliedstaaten.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros taikomos valstybių narių nesutarimams išspręsti ir abejonėms pašalinti.
German: Der CVMP hielt es daher für geboten, die Zulassung des Mittels auf der Grundlage eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ausnahmefällen zu empfehlen, während weitere Untersuchungen zur genaueren Ermittlung der Wirksamkeit des Mittels bei Ziegen durchgeführt werden.
Lithuanian: Todėl CVMP, atsižvelgdamas į teigiamą vaisto naudos ir rizikos santykį, nusprendė rekomenduoti preparatą registruoti išskirtinėmis aplinkybėmis, kol atliekami tolesni tyrimai tikslesniam jo poveikiui ožkoms nustatyti.
German: • Die EMA veranstaltet einen Workshop zur Bewertung des Erfolgs der seit zehn Jahren geltenden Rechtsvorschriften bezüglich Arzneimittel für seltene Leiden in Europa.
Lithuanian: • EMA rengia seminarą, kuriame apžvelgiamas sėkmingo retųjų vaistų teisinio reguliavimo Europoje dešimtmetis.
German: • Die EMA und die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) unterzeichnen eine Kooperationsvereinbarung.
Lithuanian: • EMA bei Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centras (EMCDDA) pasirašo bendradarbiavimo sutartį.
German: Fast die Hälfte aller Anträge (44) betraf Biogenerika oder Generika und Kombinationsprodukte oder Anträge aufgrund der in Kenntnis der Sachlage erteilten Zustimmung des Zulassungsinhabers.
Lithuanian: Beveik pusė (44) visų paraiškų buvo biologiškai panašių arba generinių ir hibridinių vaistų ar informuoto sutikimo paraiškos.
German: • Die EMA veranstaltet den ersten wissenschaftlichen Workshop zu nanomedizinischen Arzneimitteln.
Lithuanian: • EMA rengia pirmąjį mokslinį seminarą apie nanovaistus.
German: Freistellungen und Zurückstellungen Klinische Anzeigen bei PIP-Anträgen Anträge auf Kontrolle der vollständigen Einhaltung
Lithuanian: PTP paraiškos, įskaitant prašymus atleisti nuo prievolės ir atidėjimus Klinikinės indikacijos PTP paraiškose Visiškos atitikties patikros paraiškos
German: Acht Anträge betrafen Arzneimittel für seltene Anwendungsbereiche/Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung/begrenzte Märkte.
Lithuanian: Aštuoni prašymai pateikti dėl rečiau naudojamų, retesnių rūšių gyvūnams skirtų ar mažos rinkos vaistų.
German: Anträge auf Erweiterung oder Änderung von MRL
Lithuanian: DLLK praplėtimo ar pakeitimo prašymai
German: Dies umfasst die Verwaltung von vermuteten Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Zulassung, regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit (PSUR), Risikomanagementpläne (RMP) und Sicherheits-/Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung.
Lithuanian: Tai veiksmai, susiję su reakcijomis į vaistą prieš ir po rinkodaros teisės suteikimo, periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais (PSUR), rizikos valdymo planais (RVP) bei poregistraciniais vaisto saugumo ir veiksmingumo / efektyvumo tyrimais.
German: • Die EMA und die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA verlängern ihre Vertraulichkeitsvereinbarung auf unbegrenzte Zeit.
Lithuanian: • EMA ir JAV FDA pratęsia konfidencialumo susitarimo galiojimą neribotam laikui.
German: Infolge der Einführung neuer Rechtsvorschriften bezüglich Zulassungsänderungen schwankte die Verteilung der Anträge auf verschiedene Änderungstypen im Laufe des Jahres erheblich.
Lithuanian: Įsigaliojus naujiems variacijų teisės aktams per metus labai pasikeitė variacijų tipų pasiskirstymas.
German: Zahl der Inspektionen
Lithuanian: Patikrinimų skaičius
German: • Die EMA beschließt neue Gebühren für Zulassungsanträge.
Lithuanian: • EMA nustato naujus mokesčius už rinkodaros teisės paraiškas.
German: Ebenso wie bei den Humanarzneimitteln wurde infolge der neuen Rechtsvorschriften zu Zulassungsänderungen eine Umverteilung der Anträge auf Folgeverfahren nach der Zulassung verzeichnet.
Lithuanian: Kaip ir su žmonėms skirtais vaistais, įsigaliojus naujiems variacijų teisės aktams pastebėtas poregistracinių procedūrų paraiškų persiskirstymas.
German: • Die EMA und das Massachusetts Institute of Technology leiten ein gemeinsames Projekt zur regulatorischen Wissenschaft in die Wege.
Lithuanian: • EMA ir Masačiusetso technologijų institutas pradeda bendrą kontrolės mokslo projektą.
German: Ebenso wurde in diesem Jahr eine Reihe wichtiger Gutachten abgegeben, so z. B. die Empfehlung zur Aussetzung der Zulassung von Avandia und anderer Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazon, die Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels gegen Fettleibigkeit Sibutramin sowie Untersuchungen zu den Kinderimpfstoffen Rotarix und Rotateq, nachdem in diesen unerwartetes Virusmaterial nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Per šiuos metus taip pat parengtas ne vienas aukšto lygio konsultacinis dokumentas, pavyzdžiui, rekomendacija laikinai sustabdyti „Avandia" ir kitų vaistų, kurių sudėtyje yra roziglitazono, rinkodaros teisę, taip pat dokumentai dėl vaisto nuo nutukimo sibutramino rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo ir vaikų vakcinų „Rotarix" ir „Rotateq" tyrimų, jose netikėtai aptikus virusinę medžiagą.
German: • Die EMA und die Gemeinsame Aktion des EUnetHTA leiten ihre Zusammenarbeit zur Verbesserung der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (EPAR) ein, damit diese einen besseren Beitrag zu Beurteilungen der relativen Wirksamkeit leisten.
Lithuanian: • EMA pradeda bendradarbiauti su „EUnetHTA Joint Action" siekdama patobulinti Europos viešo vertinimo protokolus (EPAR), kad jais remiantis būtų lengviau įvertinti santykinį veiksmingumą.
German: • Die EMA nimmt ihre neue Website in Betrieb.
Lithuanian: • EMA atidaro naują interneto svetainę.
German: • Ein neuer H5N1-Grippepandemie-Modell-Impfstoff zur Grippeprävention bei einer amtlich ausgerufenen Pandemie (ein Modell-Pandemie-Impfstoff ist nicht zur Vorratshaltung gedacht, sondern kann vielmehr dazu eingesetzt werden, im Falle des Ausbruchs einer Pandemie die Verfügbarkeit des endgültigen Impfstoffs zu beschleunigen, sobald der Pandemiestamm ermittelt worden ist).
Lithuanian: • Nauja H5N1 prototipinė pandemijos gripo vakcina, skirta gripo prevencijai, esant oficialiai paskelbtai pandemijai (prototipinė pandemijos vakcina nėra skirta kaupti, ji gali būti panaudota galutinės vakcinos atsiradimui pagreitinti pandemijos atveju, nustačius pandemiją sukėlusią padermę).
German: • Die EMA und Swissmedic einigen sich auf den Informationsaustausch zu Arzneimitteln zur Abwehr der H1N1-Pandemie.
Lithuanian: • EMA ir „Swissmedic" susitaria dalytis informacija apie vaistus nuo H1N1 pandemijos.
German: Die Verwendung von Tierarzneimitteln bei Tieren, die zum Zwecke der Lebensmittelerzeugung gehalten werden, kann zu Rückständen in den von behandelten Tieren stammenden Lebensmitteln führen.
Lithuanian: Naudojant veterinarinius vaistus maistui gaminti naudojamiems gyvūnams maiste gali likti tokių vaistų likučių.
German: Der von der Agentur eingesetzte Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel zwecks Förderung eines zunehmend harmonisierten Verfahrens der Zulassung und Information über pflanzliche Substanzen in der gesamten EU sowie einen Entwurf einer Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Lithuanian: Agentūros Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC), skatindamas darnesnį augalinių medžiagų licencijavimo ir informacijos procesą visoje ES, rengia tradicinių ir senų augalinių vaistų Bendrijos augalų monografijas, taip pat augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą.
German: Anträge auf pädiatrische Prüfkonzepte (PIP)
Lithuanian: Pediatrinių tyrimų plano (PTP) paraiškos
German: Arzneimittel für seltene Leiden dienen der Diagnose, Verhütung oder Behandlung von Leiden, die lebensbedrohlich sind oder eine chronische Invalidität nach sich ziehen und von denen in der Europäischen Union nicht mehr als fünf von 10 000 Personen betroffen sind oder für die aus wirtschaftlichen Gründen Arzneimittel nicht ohne Anreize entwickelt würden.
Lithuanian: Retieji vaistai - tai vaistai skirti gyvybei pavojų keliančioms arba organizmą ilgainiui išsekinančioms ligoms, kuriomis Europos Sąjungoje serga ne daugiau kaip penki žmonės iš 10 000, diagnozuoti, gydyti arba jų profilaktikai arba vaistai, kurie dėl ekonominių priežasčių be paskatų nebūtų kuriami.
German: Diese Fehler, die hauptsächlich auf die rasche Diversifizierung der Tätigkeiten der Agentur zurückzuführen waren, trugen mit dazu bei, dass das Europäische Parlament beschloss, die Entlastung für den Haushalt 2009 der Agentur zu verschieben - dies geschah erstmals seit der Gründung der Agentur im Jahre 1995.
Lithuanian: Šios klaidos, kurios įsivėlė daugiausia dėl spartaus Agentūros veiklos įvairėjimo, paskatino Europos Parlamentą atidėti 2009 m.
German: • Die EMA leitet eine öffentliche Konsultation zu den ethischen Aspekten und der Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen in Drittländern ein.
Lithuanian: • EMA pradeda viešas konsultacijas dėl trečiosiose šalyse atliktų klinikinių tyrimų etinių ir geros klinikinės praktikos (GKP) aspektų.
German: • Die EMA veranstaltet einen internationalen Workshop zu klinischen Prüfungen im Rahmen der globalen Arzneimittelentwicklung.
Lithuanian: • EMA rengia tarptautinį seminarą apie klinikinius tyrimus pasauliniame vaistų kūrimo kontekste.
German: • Der gemeinsame Workshop der EMA und der Europäischen Kommission beginnt den Reflexionsprozess zum weiteren Vorgehen der Agentur und des europäischen Netzes der Zulassungsbehörden.
Lithuanian: • Bendru EMA ir Europos Komisijos seminaru pradedamas svarstymų procesas dėl tolesnių Agentūros ir Europos vaistų kontrolės sistemos veiksmų.
German: • Die EMA verabschiedet ein erstes Gutachten bezüglich eines „compassionate use" von Oseltamivir zur Behandlung von Patienten, die infolge einer pandemischen oder saisonalen Grippeerkrankung in einem lebensbedrohlichen Zustand sind.
Lithuanian: • EMA priima pirmąją nuomonę dėl labdaringo oseltamiviro naudojimo pacientams, sergantiems gyvybei pavojingu pandeminiu arba sezoniniu gripu, gydyti.
German: Pflanzenmonografien
Lithuanian: Augalų monografijos Įrašai sąraše
German: • Die EMA und das Europäische Netz der Pharmakoepidemiologie- und Pharmakovigilanzzentren (ENCePP) rufen „ENCePP studies", ein Siegel für transparente, dem neuesten Stand entsprechende Sicherheitsstudien ins Leben.
Lithuanian: • EMA ir Europos farmakoepidemiologijos ir farmakologinio budrumo centrų tinklas (ENCePP) pradeda ENCePP tyrimų projektą, padėsiantį užtikrinti skaidrius ir pačius moderniausius saugumo tyrimus.
German: • Die EMA veröffentlicht eine Kommunikationspolitik bezüglich Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln.
Lithuanian: • EMA paskelbia komunikacijos žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimais strategiją.
German: Auch im Bereich der Tierarzneimittel nahm das Arbeitsvolumen zu: So lagen die Zahl der Zulassungsanträge und die Zahl der Befassungen über den Prognosen, und es wurden nahezu doppelt so viele Anträge auf Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung gestellt wie im Vorjahr.
Lithuanian: Darbo krūvis taip pat padidėjo veterinarinių vaistų srityje, kur paraiškų dėl rinkodaros teisės suteikimo ir kreipimųsi skaičius viršijo lūkesčius ir prašymų parengti mokslines nuomones pateikta beveik dvigubai daugiau nei ankstesniaisiais metais.
German: • Ein Impfstoff zur Verminderung der Ausscheidung von Coxiella burnetii durch infizierte Rinder und Ziegen.
Lithuanian: • Vakcina, skirta Coxiella burnetii plitimui per užsikrėtusius galvijus ir ožkas sumažinti.
German: Eine wissenschaftliche Beratung wird zu allen Aspekten der Forschung und Entwicklung in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln und die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen erteilt.
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos teikiamos visais veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo aspektais bei didžiausio leistino likučių kiekio nustatymo klausimais.
German: Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL)
Lithuanian: Prašymai nustatyti didžiausią leistiną likučių kiekį (DLLK)
German: • Die EMA gibt eine neue Politik über den Zugang zu Dokumenten bekannt.
Lithuanian: • EMA paskelbia naują prieigos prie dokumentų strategiją.
German: • Der Ausschuss für neuartige Therapien legt ein erstes Zertifizierungsgutachten zu einem Arzneimittel für eine neuartige Therapie vor.
Lithuanian: • Pažangiosios terapijos komitetas pateikia pirmąją nuomonę dėl pažangiosios terapijos vaistinio preparato sertifikavimo.
German: In diesem Bericht wurde die Agentur für ihre Effizienz und Effektivität bei der Erstellung von qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Gutachten über Human- und Tierarzneimittel gelobt; es wurde aber auch darauf abgehoben, dass sich die Agentur weiterhin in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten auf zukünftige Herausforderungen einstellen und mit neuen Entwicklungen und Aufgaben auseinandersetzen muss.
Lithuanian: Metų pradžioje paskelbta bendrovės Ernst & Young parengta Agentūros vertinimo ataskaita, kurioje Agentūra giriama už efektyvumą ir veiksmingumą rengiant aukštos kokybės mokslines nuomones apie žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus, tačiau taip pat pažymima, kad Agentūra, kartu su Europos Komisija ir valstybių narių kontrolės institucijomis, turi toliau rengtis būsimiems uždaviniams, atsižvelgti į naujoves ir vykdyti naujas pareigas.
German: Dies tut sie durch Inspektionen, die vom CHMP oder vom CVMP im Zusammenhang mit der Beurteilung von Zulassungsanträgen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten angefordert werden, mit denen diese Ausschüsse gemäß den EURechtsvorschriften befasst wurden.
Lithuanian: Patikrinimai atliekami CHMP ar CVMP prašymu, pateiktu vertinant rinkodaros teisės paraišką ir / arba gavus svarstyti klausimą pagal ES teisės aktus.
German: Im Juli nahm die Agentur eine neue Website in Betrieb, die unserem Online-Publikum einen leichteren Zugriff auf Informationen über Arzneimittel, Leitlinien, zulassungsrechtliche und wissenschaftliche Empfehlungen und Informationen über andere Tätigkeiten der Agentur gewährt.
Lithuanian: baigėme kurti naują Agentūros interneto svetainę, kurioje lankytojui dabar lengviau rasti informaciją apie vaistus, rekomendacijas, teisinę ir mokslinę medžiagą ir informaciją apie kitas Agentūros veiklos kryptis.
German: Die Agentur leistet Sponsoren in der Forschungs- und Entwicklungsphase neuer Arzneimittel wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen.
Lithuanian: Per vaistinių preparatų mokslinių tyrimų ir plėtros etapą Agentūra rėmėjams teikia mokslines konsultacijas ir pagalbą sudarant tyrimo protokolą.
German: Diese betrafen 73 Wirkstoffe, was einer Zunahme um 16 % gegenüber 2009 entspricht.
Lithuanian: 16 % daugiau nei 2009 m.
German: • Zwei H1N1-Pandemie-Impfstoffe zur Grippeprophylaxe im Falle einer amtlich ausgerufenen Pandemie.
Lithuanian: • Dvi H1N1 pandeminės vakcinos, skirtos gripo profilaktikai ir naudotinos oficialiai paskelbus pandemiją.
German: Neue Anträge
Lithuanian: Nauji prašymai
German: Inspektionen
Lithuanian: Patikrinimai
German: Highlights des Jahresberichts
Lithuanian: Metinės ataskaitos svarbiausių klausimų apžvalga
German: • Die EMA empfiehlt die Aussetzung der Zulassung von Avandia, Avandamet und Avaglim wegen eines befürchteten Zusammenhangs mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Lithuanian: • EMA rekomenduoja sustabdyti „Avandia", „Avandamet", „Avaglim" rinkodaros teisių galiojimą dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų.
German: • Die EMA veranstaltet einen Workshop mit europäischen und internationalen Sachverständigen zur Erörterung des weiteren Vorgehens im Bereich der Stammzellenforschung und -entwicklung.
Lithuanian: • EMA su Europos ir tarptautiniais ekspertais rengia seminarą, kuriame aptariama tolesnė kamieninių ląstelių mokslinių tyrimų raida.
German: Zu den bedeutendsten neuen Tierarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Lithuanian: Svarbiausi nauji veterinariniai vaistai, kurių rinkodaros teisę rekomendavo suteikti Agentūros Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) 2010 m., buvo šie:
German: • Präpandemische Grippeimpfstoffe zur Immunisierung gegen Influenza-A-Viren des Subtyps H5N1.
Lithuanian: • Prepandeminės gripo vakcinos, skirtos imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 potipio.
German: • Die EMA und die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA einigen sich auf die Annahme eines gemeinsamen Jahresberichts für Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden.
Lithuanian: • EMA ir JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) sutinka rengti bendrą priskyrimo retiesiems vaistams metinę ataskaitą.
German: • Die EMA leitet die Überprüfung von Pandemrix wegen einer befürchteten Erhöhung des Narkolepsierisikos ein.
Lithuanian: • EMA pradeda „Pandemrix" patikrinimą dėl narkolepsijos pavojaus.
German: • Die EMA schließt ihre Sicherheitsstudie zu Avastin, einem Mittel zur Brustkrebsbehandlung, ab.
Lithuanian: • EMA užbaigia vaisto „Avastin", vartojamo krūties vėžiui gydyti, saugumo patikrinimą.
German: • Zwei neuartige Arzneimittel zur Behandlung von Ektoparasiten - vornehmlich Flöhen - bei Haustieren.
Lithuanian: • Du nauji vaistai kambariniams gyvūnams nuo ektoparazitų, daugiausia nuo blusų, gydyti.
German: Einleitung des amtierenden Exekutivdirektors
Lithuanian: Laikinai einančio pareigas vykdomojo direktoriaus įžanga
German: Berichte über vermutete schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen (ADR) bei Tieren und beim Menschen
Lithuanian: Pranešimai apie įtariamas sunkias, nepageidaujamas gyvūnų ir žmonių reakcijas į vaistą (NRV)
German: Die Erstbeurteilungsphase umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel, die sich von Sitzungen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Lithuanian: Pradinio vertinimo etapas apima veiklą, susijusią su paraiškos veterinarinio vaisto rinkodaros teisei gauti tvarkymu, nuo susitikimų su būsimaisiais pareiškėjais, Veterinarinių vaistinių preparatų komiteto (CVMP) įvertinimo iki Europos Komisijos rinkodaros teisės suteikimo.
German: Type-I-Änderungen Type-II-Änderungen Erweiterungen
Lithuanian: I tipo variacijos II tipo variacijos Pratęsimai
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Tierarzneimittel für die Tiergesundheit
Lithuanian: Veterinarinių vaistų, rekomenduotų patvirtinti 2010 m., nauda gyvūnų sveikatai
German: • Ein nasal verabreichter Grippeimpfstoff zur Grippeprophylaxe bei Kindern.
Lithuanian: • Į nosį vartojama gripo vakcina, skirta gripo profilaktikai vaikams.
German: Anträge auf Erstbeurteilung (nach Arzneimittel) Anträge auf Erstbeurteilung (nach Wirkstoff)
Lithuanian: Pradinės paraiškos (pagal vaistinį preparatą)
German: Die Erstbeurteilung umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel, die sich von Diskussionen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Lithuanian: Pradinis vertinimas apima veiklą, susijusią su vaistų rinkodaros teisės paraiškų tvarkymu, nuo diskusijų su būsimais pareiškėjais ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinimo iki Europos Komisijos rinkodaros teisės suteikimo.
German: Zu den bedeutendsten neuen Humanarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Lithuanian: Svarbiausi nauji žmonėms skirti vaistai, kurių rinkodaros teisę rekomendavo suteikti Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) 2010 m., buvo šie:
German: Die wissenschaftliche Beratung gilt als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Patienten und Gesundheitsfachkräfte sowie als Mittel zur Förderung von Innovationen und Forschung.
Lithuanian: Manoma, kad mokslinės konsultacijos palengvina ir paspartina vaistų prieinamumą pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams bei skatina naujoves ir mokslinius tyrimus.
German: Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Lithuanian: Farmakologinio budrumo ir priežiūros veikla
German: EU-Grundbeitrag
Lithuanian: Bendra ES įmoka
German: • Der Ausschuss für neuartige Therapien der EMA gibt eine öffentliche Erklärung zu den Bedenken gegen nicht regulierte stammzellenhaltige Arzneimittel ab.
Lithuanian: • EMA Pažangiosios terapijos komitetas paskelbia viešą pareiškimą, kuriame reiškia susirūpinimą nekontroliuojamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kamieninių ląstelių.
German: 46 der eingegangenen Anträge bezogen sich auf neue Arzneimittel, 12 davon waren als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Lithuanian: Iš gautų paraiškų 46 buvo naujų vaistų paraiškos, kurių
German: Erstbeurteilung
Lithuanian: Pradinis vertinimas
German: Bei den Humanarzneimitteln kam es zu einem weiteren Anstieg der Zahl der Folgeverfahren nach der Zulassung, der Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden, der wissenschaftlichen Beratungsverfahren und der Befassungen.
Lithuanian: Kalbant apie žmonėms skirtus vaistus, reikia paminėti, kad veiklos apimtis toliau augo poregistracinės vaistų priežiūros, priskyrimo retiesiems vaistams, mokslinių konsultacijų ir kreipimosi procedūrų srityse.
German: Highlights 2010
Lithuanian: 2010 m.
German: • Ein diagnostisches Mittel zum Einsatz als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen mit Radionukliden.
Lithuanian: • Diagnostinis farmakologinis streso sukėlimo preparatas, naudojamas atliekant radionuklidinį miokardo perfuzijos tyrimą.
German: Eingeleitete und abgeschlossene Befassungsverfahren
Lithuanian: Pradėtos ir užbaigtos kreipimosi procedūros
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Humanarzneimittel für die öffentliche Gesundheit
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų, rekomenduotų patvirtinti 2010 m., nauda visuomenės sveikatai