FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Okres przeżycia bez choroby (ang. diseaese-free survival - DFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival - OS) stale przekraczały 1 rok i były zwiększone w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (DFS p<0,001; OS p<0,0001) w dwóch badaniach (AJP01 i AUS01).
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) var konstant over ett år og bedre enn historiske kontroller (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) i to studier
Polish: Pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør få den minste anbefalte dosen på 400 mg daglig.
Polish: Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Studier med to ammende kvinner viste at både imatinib og den aktive metabolitten kan utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
Norwegian Bokmål: er 400 mg/dag til voksne pasienter med MDS/MPD.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z GIST
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold hos pasienter med GIST
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (badanie B2222 i badanie międzygrupowe S0033) dobową dawkę imatynibu zwiększono do 800 mg u pacjentów z progresją po najmniejszych dawkach dobowych w wysokości 400 mg lub 600 mg.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier (studien B2222 og intergruppe-studie S0033) ble daglig dose imatinib økt til 800 mg hos pasienter med progresjon ved lavere doser på 400 mg eller 600 mg daglig.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg frisk igjen.
Polish: Po podaniu tej samej dawki liczba urodzonych martwych młodych oraz tych, które padły między 0. i 4. dniem po porodzie była zwiększona.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det også observert et økt antall dødfødte fostre samt en økning av antallet som døde mellom dag 0 og dag 4 etter fødselen.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Teva Czech Industries s.r.o.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Teva Czech Industries s.r.o.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL er imitanib som monoterapi med 600 mg/dag sikkert og effektivt og kan gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
Polish: Badanie AIT07 było wieloośrodkowym, otwartym, badaniem II/III fazy z randomizacją, z udziałem 128 pacjentów (w wieku 1 do < 18 lat) leczonych imatynibem w skojarzeniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Studie AIT07 var en multisenter, åpen, randomisert fase II/III-studie som inkluderte 128 pasienter (1 til < 18 år) behandlet med imatinib i kombinasjon med kjemoterapi.
Polish: Przeprowadzono rutynowe badanie immunohistochemiczne z przeciwciałem Kit (A-4502, królicza poliklonalna surowica odpornościowa, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) zgodnie z analizą prowadzoną złożoną metodą awidyna
Norwegian Bokmål: Immunohistokjemi ble rutinemessig utført med Kit antistoff (A-4502, kanin polyklonalt antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) i henhold til analyser med en avidin-biotin-peroksidase kompleks metode etter antigen
Polish: 21 pacjentów otrzymywało imatynib w dawce 400 mg na dobę, a kolejnych 3 pacjentów było leczonych mniejszymi dawkami.
Norwegian Bokmål: 21 pasienter ble behandlet med Imatinib 400 mg daglig, mens de andre tre pasientene fikk lavere doser.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Polish: Z uwagi na małą liczbę obserwowanych zdarzeń nie można wyciągnąć wniosków dla podgrup z innymi, rzadszymi mutacjami.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan trekkes for andre mindre vanlige subgrupper av mutasjoner pga. lavt
Polish: W leczeniu adjuwantowym stosowanie imatynibu badano w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, długoterminowym badaniu III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Z9001) z udziałem 773 pacjentów.
Norwegian Bokmål: For adjuvant behandling har imatinib blitt undersøkt i en multisenter, dobbelt-blind, langtids, placebokontrollert fase III-studie (Z9001) med 773 pasienter.
Polish: W planowanej analizie podgrup wyodrębnionych na podstawie typu mutacji, HR dla RFS w przypadku leczenia trwającego 36 miesięcy u pacjentów z mutacją w eksonie 11 wyniósł 0,35 [95% CI: 0,22; 0,56].
Norwegian Bokmål: I en planlagt subgruppe-analyse etter mutasjonstype var HR for RFS for 36 måneders behandling for pasienter med mutasjoner på ekson 11 på 0,35 [95 % KI: 0,22, 0,56].
Polish: 36-miesięczne leczenie % (przedział ufności)
Norwegian Bokmål: 36 måneders behandlingsarm % (KI)
Polish: Długość kapsułki wynosi od 23,0 mm do 23,6 mm, a szerokość wynosi 8,53 mm.
Norwegian Bokmål: Kapselen er fra 23,0 mm til 23,6 mm lang og 8,53 mm bred.
Polish: z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: fordi du lider av en alvorlig sykdom.
Polish: Obliczając wskaźnik odpowiedzi na podstawie danych pochodzących od pacjentów z przynajmniej jedną ważną oceną, wskaźnik odpowiedzi CHR, CCyR i MR wyniósł odpowiednio 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) i 11/17
Norwegian Bokmål: Når responsraten kalkuleres ut i fra pasienter med minst en gyldig vurdering var responsraten for CHR, CCyR og MR henholdsvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og 11/17 (64,7 %).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer O-glukuronidering av paracetamol in vitro med en Ki-verdi på 58,5 mikromol/l.
Polish: Długość kapsułki wynosi od 19,1 mm do 19,7 mm, a szerokość wynosi 6,91 mm.
Norwegian Bokmål: Kapselen er fra 19,1 mm til 19,7 mm lang og 6,91 mm bred.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyników tych badań okaże się nieprawidłowy, należy rozważyć dalszą obserwację kardiologiczną i profilaktyczne zastosowanie steroidów układowych (1-2 mg/kg) przez jeden lub dwa tygodnie na początku leczenia, jednocześnie z podawaniem imatynibu.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse er unormale, følg opp med en kardiolog og det bør vurderes profylaktisk bruk av systemiske steroider (1-2 mg/kg) sammen med imatinib i én til to uker ved behandlingsstart.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Polish: Nieznaczne do umiarkowanego zmniejszenie spermatogenezy obserwowano u psów po podaniu dawek doustnych ≥ 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En svak til moderat reduksjon av spermatogenesen ble også observert hos hunder ved en oral dose på ≥ 30 mg/kg.
Polish: i 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną bazę danych o bezpieczeństwie, działania niepożądane zgłaszane do tej pory u dzieci są zgodne z profilem bezpieczeństwa znanym u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning en begrenset sikkerhetsdatabase var bivirkninger rapportert hos barn i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter med Ph+ ALL.
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3. lub 4. u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3. lub u 4,8% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med GIST (studie B2222) ble det observert en økning i grad 3 og grad 4 ALAT (alaninaminotransferase) på 6,8 %, og i grad 3 og grad 4 ASAT (aspartataminotranferase) på 4,8 %.
Polish: Tabela 7 12-miesięczne i 36-miesięczne leczenie imatynibem (Badanie SSGXVIII/AIO) 12-miesięczne leczenie
Norwegian Bokmål: Tabell 7 12 måneders og 36 måneders imatinibbehandling (SSGXVIII/AIO-studien)
Polish: Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å hemme veksten av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor.
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb Chorwacja
Norwegian Bokmål: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatia
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfampicyny oraz innych silnych induktorów CYP3A4 i imatynibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin eller andre sterke CYP3A4-induktorer og imatinib bør unngås.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du bruker legemidler som hindrer blodet i å levre seg.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Polish: U większości dzieci i młodzieży leczonych z powodu GIST brak jest danych potwierdzających występowanie c-kit lub mutacji PDGFR, co mogłoby prowadzić do mieszanych rezultatów
Norwegian Bokmål: Flertallet av de pediatriske pasientene som ble behandlet for GIST manglet data som bekreftet c-Kit eller PDGFR mutasjoner noe som kan ha ført til blandet klinisk resultat.
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadających sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Norwegian Bokmål: Konstitutiv aktivering av PDGFreseptoren eller Abl protein-tyrosinkinaser, som en følge av fusjon til ulike partnerproteiner eller konstitutiv produksjon av PDGF, har vært implisert i patogenesen av MDS/MPD, HES/KEL og DFSP.
Polish: Długoterminowe skutki długotrwałego leczenia imatynibem na wzrost u dzieci nie są znane.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter på vekst hos barn ved langvarig behandling med imatinib er ukjent.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami GIST u 7 pacjentów (5%) wystąpiły działania niepożądane w stopniu 3. lub 4. według CTC (ang. CTC - Common Toxicity Criteria) w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego (3 pacjentów), krwawienia wewnątrz guza (3 pacjentów) lub obydwu rodzajów krwawień (1 pacjent).
Norwegian Bokmål: I studien hos pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST opplevde 7 (5 %) pasienter CTC grad 3/4 gastrointestinale blødninger (3 pasienter), intratumorale blødninger (3 pasienter) eller begge deler (1 pasient).
Polish: może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować
Norwegian Bokmål: kan redusere antall hvite blodceller, så du kan lettere få infeksjoner.
Polish: Pozostała część radioaktywności we krwi była związana z obecnymi w mniejszej ilości
Norwegian Bokmål: Den resterende sirkulerende radioaktiviteten bestod av mange små metabolitter.
Polish: Działania te najczęściej ustępują po tymczasowym odstawieniu imatynibu oraz podaniu diuretyków i innych środków pomocniczych.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres ved å avbryte behandlingen med imatinib midlertidig og gi diuretika og andre hensiktsmessig støttende tiltak.
Polish: może być stosowany we wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).
Norwegian Bokmål: brukes i ulike faser av sykdommen (kronisk fase, akselerert fase og blastkrise).
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 18 do 91 lat. Do badania włączono pacjentów z histologicznym rozpoznaniem pierwotnego GIST z ekspresją białka Kit w badaniu immunochemicznym oraz guzem wielkości ≥ 3 cm w największym wymiarze, z całkowitą resekcją pierwotnego GIST w okresie 14 - 70 dni przed rejestracją.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble inkludert, hadde den histologiske diagnosen primær GIST som uttrykker Kitproteinet ved immunokjemi og en tumorstørrelse på ≥ 3 cm i maksimal størrelse, med fullstendig reseksjon av primær GIST innen 14-70 dager før registrering.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, protein-kinasehemmer, ATC-kode: L01X E01
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 260 mg/m2 pc./dobę (n=5), 340 mg/m2 pc./dobę (n=9), 440 mg/m2 pc./dobę (n=7) i 570 mg/m2 pc./dobę (n=5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med imatinibdoser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Polish: - W skład otoczki tabletki wchodzi alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol,
Norwegian Bokmål: - Tablettdrasjeringen består av delvis hydrolysert polyvinylalkohol, makrogol, gult jernoksid
Polish: Całkowity wspólczynnik ryzyka (95%CI)*
Norwegian Bokmål: Generell hasardratio (95% KI) *
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65% radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Norwegian Bokmål: I studier med radioaktivt merket substans utgjorde imatinib og N-demetyl-metabolitten til sammen ca. 65 % av den sirkulerende radioaktiviteten (AUC(0-48timer)).
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów z glejakami złośliwymi leczonych imatynibem podczas przyjmowania produktów leczniczych przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy (EIAED), takich jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater er observert hos pasienter med maligne gliomer som er blitt behandlet med imatinib samtidig som de fikk enzyminduserende antiepileptiske legemidler (EIAED) som karbamazepin, okskarbazepin og fenytoin.
Polish: Dzieci i młodzież
Norwegian Bokmål: • Veksthemming hos barn og ungdom.
Polish: Łącznie 397 pacjentów wyraziło zgodę na udział w badaniu i zostali oni randomizowani do grup badawczych (199 pacjentów do grupy leczonej przez 12 miesięcy i 198 pacjentów do grupy leczonej przez 36 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Totalt 397 pasienter samtykket og ble randomisert til studien (199 pasienter i 12 månedersarmen og 198 pasienter i 36 månedersarmen).
Polish: to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: er 600 mg/dag til voksne pasienter med Ph+ ALL.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku działań niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Norwegian Bokmål: Doseøkning fra 100 mg til 400 mg kan vurderes hvis det ikke er oppstått bivirkninger, og dersom det vurderes at behandlingsresponsen ikke er tilstrekkelig.
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium nowotworów złośliwych mogą mieć szereg objawów, których związek z działaniami niepożądanymi jest trudny do ustalenia ze względu na różnorodność objawów związanych z chorobą podstawową, jej postępem i jednoczesnym przyjmowaniem licznych
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskredne maligniteter kan ha en rekke ulike medisinske tilstander som gjør det vanskelig å vurdere årsaken til bivirkningene på grunn av de mangfoldige symptomene som er relatert til den underliggende sykdommen, sykdomsprogresjon og samtidig bruk av en rekke legemidler.
Polish: Ponadto, 36-miesięczne leczenie imatynibem znacząco wydłużało całkowity czas przeżycia w porównaniu z 12-miesięcznym leczeniem imatynibem (HR = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (Tabela
Norwegian Bokmål: I tillegg forlenget 36 måneders imatinibbehandling signifikant total overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneder med imatinibbehandling (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (tabell 7, figur 2).
Polish: Na podstawie wstępnej oceny właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z GIST znaleziono trzy wskaźniki (albuminy, krwinki białe i bilirubina), które miały statystycznie istotny wpływ na farmakokinetykę imatynibu.
Norwegian Bokmål: Basert på preliminære populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med GIST, var det tre variabler (albumin, antall leukocytter (WBC) og bilirubin) som ble funnet å ha en statistisk signifikant sammenheng med farmakokinetikken til imatinib.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących imatynib 75% było wolnych od nawrotu po 38 miesiącach w porównaniu z 20 miesiącami w grupie otrzymującej placebo (95% CI odpowiednio [30 - nie do oceny]); [14 - nie do oceny]); (współczynnik ryzyka = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Norwegian Bokmål: 75 % av pasientene var uten tilbakefall etter 38 måneder i imatinib-gruppen vs. 20 måneder i placebogruppen (95 % KI, henholdsvis [30 - ikke estimerbar] og [14 - ikke estimerbar]), (hasardratio = 0,398 [0,259-0,610], p < 0,0001).
Polish: Skuteczność imatynibu jest oceniana na podstawie stopnia całkowitej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Effekten av imatinib er basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater og progresjonsfri overlevelse.
Polish: Prednizolon 200 mg doustnie, 5 dni w ciągu miesiąca przez 13 miesięcy Wszystkie schematy leczenia zawierają stosowanie steroidów jako profilaktykę dla ośrodkowego układu nerwowego.
Norwegian Bokmål: hver måned i 13 måneder; Prednisolon 200 mg oral, 5 dager per måned i 13 måneder Alle behandlingsregimer inkluderer administrasjon av steroider for CNS profylakse.
Polish: Działania takiego nie obserwowano po dawkach ≤ 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤ 30 mg/kg.
Polish: Proporcja stężenia w mleku do stężenia w osoczu, badana u jednej z pacjentek wynosiła 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla metabolitu, co sugeruje większe przenikanie metabolitu do mleka.
Norwegian Bokmål: Melk:plasma-forhold studert hos en enkelt pasient, ble bestemt til 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, noe som tyder på høyere utskillelse av metabolitten i morsmelk.
Polish: Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Norwegian Bokmål: Dette er blodsykdommer hvor visse blodceller (som kalles eosinofile) begynner å vokse uten kontroll.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Imatinib Teva B.V..
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.
Norwegian Bokmål: Bruk av imatinib sammen med andre legemidler krever derfor spesiell
Polish: Całkowita liczba zgonów wyniosła 25 w grupie leczonej przez 12 miesięcy i 12 w grupie leczonej
Norwegian Bokmål: Totalt antall dødsfall var 25 for 12 månederssarmen og 12 for 36 månedersarmen.
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør dosen reduseres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg eller fra 800 mg til 600 mg, og hos barn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Polish: Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej.
Norwegian Bokmål: Effekten av å avslutte behandlingen etter at en fullstendig cytogenetisk respons er oppnådd er ikke
Polish: 1800 mg do 3200 mg (aż do 3200 mg na dobę przez 6 dni): osłabienie, mialgia, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny, zwiększenie stężenia bilirubiny, ból żołądkowo-jelitowy.
Norwegian Bokmål: 1800 mg til 3200 mg (opptil 3200 mg daglig i 6 dager): Svakhet, myalgi, økt kreatininfosfokinase, økt bilirubin, gastrointestinale smerter.
Polish: Obserwowano znacząco większe narażenie na imatynib (średnie wartości Cmax i AUC imatynibu wzrosły odpowiednio o 26% i 40%) zdrowych ochotników, którym jednocześnie podano jednorazowo ketokonazol (inhibitor CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant økt eksponering for imatinib (gjennomsnittlig Cmaks og AUC av imatinib økte med henholdsvis 26 % og 40 %) hos friske personer når det ble gitt sammen med en enkeltdose ketokonazol (en CYP3A4-hemmer).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: U pacjentów z zespołem hipereozynofilowym (HES) z utajonym naciekaniem komórek zespołu hipereozynofilowego w obrębie mięśnia sercowego, występowanie pojedynczych przypadków wstrząsu kardiogennego/zaburzeń funkcji lewej komory było związane z degranulacją komórek zespołu hipereozynofilowego przed rozpoczęciem leczenia imatynibem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltrasjon av HES celler i myokardet, har isolerte tilfeller av kardiogent sjokk/venstre ventrikkelsvikt vært assosiert med HES celle degranulering ved oppstart av imatinibbehandling.
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki (tzn. brak blastów w szpiku i krwi, ale bez pełnej normalizacji obrazu krwi obwodowej jak ma to miejsce w przypadku całkowitej odpowiedzi hematologicznej) lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var graden av hematologisk respons, rapportert som enten komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi (dvs. clearance av blast fra marg og blod, men uten full remisjon som ved komplett respons) eller retur til KML i kronisk fase ved bruk av de samme kriteriene som i studien med akselerert fase.
Polish: - Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
Norwegian Bokmål: Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Polish: • dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
Norwegian Bokmål: • pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise.
Polish: Imatynib jest małą cząsteczką inhibitora kinazy białkowo-tyrozynowej, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Norwegian Bokmål: Imatinib er en lavmolekylær protein-tyrosinkinasehemmer som er en potent hemmer av aktiviteten til Bcr-Abl tyrosinkinase (TK), samt flere TK-reseptorer: Kit, reseptor for stamcellefaktor (SCF) kodet for av c-Kit proto-onkogen, discoidindomenereseptorene (DDR1 og DDR2), kolonistimulerende faktor-reseptor (CSF-1R) og platederivert vekstfaktor-reseptor alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFRbeta).