FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado al final del tratamiento.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon päätyttyä.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vibativ.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vibativ-valmistetta.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg por kg de peso corporal una vez cada 24 horas, durante un periodo de entre 7 a 21 días.
Finnish: Suositusannos on 10 mg painokiloa kohti kerran 24 tunnissa 7-21 päivän ajan.
Spanish: «Nosocomial» significa que la infección se contrae en un hospital.
Finnish: Nosokomiaalinen eli sairaalasyntyinen tarkoittaa, että infektio on saatu sairaalassa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vibativ?
Finnish: Miksi Vibativ on hyväksytty?
Spanish: Para los pacientes obesos, se recomienda una dosis más baja, de 7,5 mg por kg de peso corporal, una vez cada 24 horas.
Finnish: Liikalihaville potilaille suositellaan alhaisempaa annosta, joka on 7,5 mg painokiloa kohti 24 tunnin välein.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkkeen käytön ehdoista.
Spanish: La compañía que comercializa Vibativ garantizará que todos los médicos que previsiblemente vayan a prescribir o usar Vibativ reciban una carta y material educativo que contenga el Resumen de las Características del Producto, el folleto y una guía con información de seguridad importante sobre el uso seguro de Vibativ.
Finnish: Vibativia markkinoiva lääkeyhtiö varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän tätä lääkettä, saavat kirjeen ja perehdytysaineiston, jossa on Vibativin valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja opas, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa Vibativin asianmukaisesta käytöstä.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vibativ?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vibativin turvallinen käyttö?
Spanish: ¿Cómo actúa Vibativ?
Finnish: Miten Vibativ vaikuttaa?
Spanish: La compañía realizará un estudio para evaluar los efectos adversos que presentan los pacientes que toman Vibativ y otro para realizar un seguimiento de las bacterias resistentes al medicamento.
Finnish: Lääkeyhtiö tekee yhden tutkimuksen Vibativia käyttävien potilaiden saamien sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä toisen tutkimuksen, jossa seurataan bakteerien vastustuskyvyn kehittymistä lääkkeelle.
Spanish: Vibativ se administra mediante goteo en una vena durante una hora.
Finnish: Vibativia annetaan laskimoon tunnin kestävänä tiputuksena.
Spanish: El CHMP concluyó que, aunque se había demostrado la eficacia de Vibativ en el tratamiento de la neumonía nosocomial y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, su efecto tóxico en los riñones era un problema de seguridad importante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Vibativin oli osoitettu olevan tehokas sekä sairaalasyntyisen keuhkokuumeen että ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoidossa, sen myrkyllinen vaikutus munuaisiin oli merkittävä turvallisuuteen liittyvä huolenaihe.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vibativ (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la disgeusia (alteración del gusto) y las náuseas (ganas de vomitar).
Finnish: Vibativin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat dysgeusia (makuhäiriöt) ja pahoinvointi.
Spanish: Vibativ se utiliza únicamente cuando se sabe o se sospecha que la infección está causada por las bacterias llamadas «Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina» (SARM) y cuando no son adecuadas otras alternativas (como otros antibióticos).
Finnish: Vibativia käytetään vain silloin, kun infektion tiedetään tai epäillään olevan metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus aureusbakteerin eli MRSA:n aiheuttama ja kun muut hoitovaihtoehdot (esimerkiksi muut antibiootit) eivät
Spanish: Este medicamento es eficaz contra las bacterias SARM, resistentes a otros grupos de antibióticos utilizados con frecuencia, como las penicilinas (entre ellas la meticilina y la oxacilina) y las cefalosporinas.
Finnish: Vibativ tehoaa MRSA-bakteeriin, joka on vastustuskykyinen monille yleisesti käytetyille antibioottiryhmille, kuten penisilliineille (mukaan lukien metisilliini ja oksasilliini) sekä kefalosporiineille.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con problemas renales graves o con insuficiencia renal aguda (súbita).
Finnish: Vibativia ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia tai akuutti (äkillinen) munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vibativ, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Finnish: Lisätietoja Vibativ-hoidosta saa pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vibativ durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Vibativista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Actúa impidiendo que las bacterias causantes de la infección sinteticen sus propias paredes celulares y alterando sus membranas celulares, con lo que destruye a las bacterias.
Finnish: Se vaikuttaa infektiota aiheuttaviin bakteereihin siten, etteivät ne pysty rakentamaan soluseiniään, ja rikkomalla niiden solukalvoja, jolloin bakteerit kuolevat.
Spanish: Los estudios han revelado que un mayor número de pacientes presentaron problemas renales tras el tratamiento con Vibativ que con vancomicina (3,8 % frente al 2,2 %).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Vibativilla hoidetuille potilaille kehittyi enemmän munuaisongelmia kuin vankomysiinilla hoidetuille (3,8 % vs. 2,2 %).
Spanish: Aquí se incluye la neumonía causada por el uso de un ventilador (máquina usada en los hospitales para ayudar a los pacientes a respirar).
Finnish: Tähän kuuluu myös hengityskoneen käytöstä aiheutunut keuhkokuume (sairaalassa käytettävä laite).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Vibativ son mayores que sus riesgos para pacientes que estén gravemente enfermos con neumonía nosocomial y permanezcan hospitalizados bajo estricta vigilancia y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Niin ollen lääkevalmistekomitea piti Vibativin hyötyä sen riskejä suurempana vain niillä potilailla, jotka ovat vakavasti sairaita sairaalasyntyisen keuhkokuumeen vuoksi ja joita tarkkaillaan sairaalassa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Vibativille.
Spanish: Vibativ fue igual de eficaz que la vancomicina para curar la neumonía nosocomial y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Finnish: Vibativ oli yhtä tehokas kuin vankomysiini sairaalasyntyisen keuhkokuumeen sekä ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoidossa.
Spanish: El principio activo de Vibativ, la telavancina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los «glucopéptidos».
Finnish: Vibativin vaikuttava aine telavansiini on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Spanish: Vibativ es un medicamento que contiene el principio activo telavancina.
Finnish: Vibativ on lääke, jonka vaikuttava aine on telavansiini.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso
Finnish: Vibativin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja
Spanish: Se comparó también Vibativ con vancomicina en dos estudios principales realizados en un total de 1 897 adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos subcutáneos causadas por bacterias grampositivas, con una duración del tratamiento de hasta 14 días.
Finnish: Niihin osallistui 1 897 aikuista, jotka sairastivat ihon ja ihonalaisen pehmytkudoksen komplisoituneita grampositiivisten bakteerien aiheuttamia infektioita.
Spanish: En el segundo estudio, el 60 % de los pacientes tratados con Vibativ (227 de 377) se curaron después del tratamiento, frente al 60 % de los tratados con vancomicina (228 de 380).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 60 % Vibativilla hoidetuista potilaista (227/377) oli parantunut hoidon päätyttyä, ja vankomysiinilla hoidettujen potilaiden vastaava osuus oli 60 % (228/380).
Spanish: En el segundo estudio, el 77 % de los pacientes tratados con Vibativ (387 de 502) se curaron después del tratamiento, frente al 74 % de los tratados con
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 77 % Vibativilla hoidetuista potilaista (387/502) oli parantunut hoidon päätyttyä, ja vankomysiinilla hoidettujen potilaiden
Spanish: Vibativ está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial (una infección de los pulmones).
Finnish: Vibativilla hoidetaan aikuisia, joilla on nosokomiaalinen keuhkokuume.
Spanish: Durante el tratamiento con Vibativ debe vigilarse la función renal y es posible que haya que reducir la dosis inicial o las dosis posteriores en pacientes con problemas renales leves, o incluso interrumpir el tratamiento del todo si la función renal empeora considerablemente.
Finnish: Potilaan munuaisten toimintaa on seurattava, ja aloitusannosta sekä myöhempiä annoksia on mahdollisesti pienennettävä lievistä munuaisongelmista kärsivillä potilailla.
Spanish: Además, deberá prestarse atención cuando se administre Vibativ a pacientes que estén tomando otros medicamentos que podrían causar problemas renales, que ya sufran una enfermedad renal o cualquier otra enfermedad, como diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva (un problema cardíaco) e hipertensión (tensión arterial alta), que los haga proclives a tener problemas renales.
Finnish: Varovaisuutta on lisäksi noudatettava silloin, kun Vibativia annetaan potilaille, jotka saavat muita sellaisia lääkkeitä, joista voi aiheutua munuaisongelmia, tai kun potilaalla jo on munuaissairaus tai muita sairauksia, joiden takia he ovat todennäköisemmin alttiita munuaisongelmille.
Spanish: En el primer estudio de infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, el 76 % de los pacientes tratados con Vibativ (323 de 426) se curaron después del tratamiento, frente al 75 % de los tratados con vancomicina (321 de 429).
Finnish: Ensimmäisessä ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita käsitelleessä tutkimuksessa 76 % Vibativilla hoidetuista potilaista (323/426) oli parantunut hoidon päätyttyä.
Spanish: Se comparó Vibativ con vancomicina (otro antibiótico) en dos estudios principales realizados en un total de 1 503 adultos con neumonía nosocomial causada por bacterias grampositivas (un tipo de bacterias entre las que se encuentra el SARM).
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 503 aikuista, jotka sairastivat grampositiivisten bakteereiden (bakteereja, joihin myös MRSA kuuluu) aiheuttamaa sairaalasyntyistä keuhkokuumetta.
Spanish: También se encargará de realizar un registro de pacientes que hayan sido tratadas por error con Vibativ durante el embarazo con el fin de supervisar el efecto que el medicamento tiene sobre estos bebés desde que nacen hasta que cumplen los 12 meses.
Finnish: Se pitää myös rekisteriä potilaista, joita on hoidettu vahingossa Vibativilla raskauden aikana.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que Vibativ podía resultar útil para tratar a pacientes con neumonía nosocomial cuando se sepa o se sospeche que está causada por SARM y cuando no sean adecuadas otras alternativas.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, että Vibativista on apua MRSA:n aiheuttamaa sairaalasyntyistä keuhkokuumetta sairastaville potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vibativiin liittyvistä rajoituksista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vibativ, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vibativin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Spanish: Estas reacciones, por lo general, han sido leves.
Finnish: Reaktiot ovat yleensä olleet lieviä.
Spanish: Después de la primera utilización: 1 mes.
Finnish: Käyttöönoton jälkeen: 1 kuukausi.
Spanish: • si usted tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Spanish: La duración de la observación fue de un mínimo de 3,5 años y hasta un máximo de 5 años.
Finnish: Altistumisen kesto oli vähintään 3,5 vuotta ja enintään 5 vuotta.
Spanish: La duración media de la diabetes fue de 12,8 años.
Finnish: Keskimääräinen diabeteksen kesto oli 12,8 vuotta.
Spanish: Este efecto desaparece normalmente con el tiempo.
Finnish: Yleensä tämä haittavaikutus häviää ajan kuluessa.
Spanish: El uso de un medicamento incorrecto podría producirle graves daños.
Finnish: Väärän lääkkeen käyttäminen voi aiheuttaa vakavaa haittaa.
Spanish: Esta reducción se observó en las primeras dos semanas de tratamiento.
Finnish: Tämä alenema todettiin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Spanish: Qué es Victoza y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Victoza on ja mihin sitä käytetään
Spanish: • La dosis inicial es 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
Finnish: • Aloitusannos on 0,6 mg kerran päivässä vähintään viikon ajan.
Spanish: Por lo tanto, liraglutida se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Finnish: Liraglutidia pitää siksi käyttää varoen näillä potilailla.
Spanish: Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
Finnish: Ennen kuin käytät kynää ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten sitä käytetään.
Spanish: • No trate de lavarla, sumergirla o lubricarla; esto puede dañar la pluma.
Finnish: • Älä yritä pestä, liottaa tai voidella sitä - se voi vahingoittaa kynää.
Spanish: Adminístrese la siguiente dosis, al día siguiente, como de costumbre.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin tapaan seuraavana päivänä.
Spanish: Fecha de la primera autorización 30/Junio/2009 Fecha de la última renovación 11/Abril/2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. kesäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. huhtikuuta 2014
Spanish: Si su pluma está ya en uso, vaya a "Selección de la dosis", paso H.
Finnish: Jos kynäsi on jo käytössä, siirry kohtaan ‘Annoksen valinta' kohdassa H.
Spanish: Estos pueden ser:
Finnish: Niihin voi sisältyä:
Spanish: Otros datos clínicos
Finnish: Muut kliiniset tiedot
Spanish: Estas reacciones suelen disminuir una vez transcurridos algunos días o semanas de tratamiento continuado.
Finnish: Nämä reaktiot vähenevät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa hoidon jatkuessa.
Spanish: • Mantenga su pluma fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Finnish: • Pidä kynä poissa toisten, etenkin lasten ulottuvilta.
Spanish: • en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones
Finnish: • monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi.
Spanish: 1 pluma 2 plumas 3 plumas 5 plumas 10 plumas
Finnish: 1 kynä 2 kynää 3 kynää 5 kynää 10 kynää
Spanish: No es una insulina y, por lo tanto, no se debe utilizar como un sustituto de insulina.
Finnish: Se ei ole insuliini eikä sitä sen vuoksi saa käyttää insuliinin korvikkeena.
Spanish: Pacientes (%) que lograron una
Finnish: Potilaat (%), jotka saavuttivat arvon
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kuukautta)
Spanish: Variable principal - MACE Componentes de MACE:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma - MACE MACE-komponentit:
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de liraglutida en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja liraglutidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Cociente de riesgo (95% IC)
Finnish: Riskisuhde (95% CI)
Spanish: Como promedio, el 8,6% de los pacientes desarrolló anticuerpos.
Finnish: Keskimäärin 8,6 %:lle potilaista muodostui vasta-aineita.
Spanish: Puede que su médico reduzca su dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar Victoza.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää näiden lääkkeiden annosta ennen kuin alat käyttää Victozavalmistetta.
Spanish: Además, hace más lento el paso de los alimentos por su estómago y puede ayudar a prevenir una enfermedad cardiaca.
Finnish: Se myös hidastaa ruoan kulkua mahalaukun läpi ja voi auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.
Spanish: La pérdida de peso fue continua.
Finnish: Saavutettu painonlasku säilyi.
Spanish: Liraglutida se metaboliza de un modo similar al de las grandes proteínas sin que se haya identificado un órgano específico como ruta principal de eliminación.
Finnish: Liraglutidi metaboloituu samalla tavoin kuin suuret proteiinit, eikä mitään tiettyä elintä ole osoitettu pääasialliseksi eliminoitumisreitiksi.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Preparación de la pluma Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene liraglutida.
Finnish: Kynän käyttöönoton valmisteleminen Tarkista kynäsi nimi ja värillinen etiketti varmistaaksesi, että se sisältää liraglutidia.
Spanish: Pacientes con un acontecimiento (%)
Finnish: Potilaat, joille kehittyi tapahtuma (%)
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 10 años de edad.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 10-vuotiaille lapsille ei ole saatavilla.
Spanish: Solución transparente e incolora o casi incolora e isotónica; pH=8,15.
Finnish: Kirkas ja väritön tai melkein väritön, isotoninen liuos, pH = 8,15.
Spanish: No obstante, es preferible que Victoza se inyecte en torno a la misma hora del día, una vez que se haya elegido la hora del día más conveniente.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa, että Victoza pistetään suunnilleen samaan aikaan päivästä, kun pistokselle on valittu sopivin ajankohta.
Spanish: No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
Finnish: Älä muuta annosta, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Spanish: Si divide la dosis de forma equivocada, puede inyectarse demasiada o muy poca cantidad de liraglutida.
Finnish: Jos jaat annoksen väärin, voit pistää liikaa tai liian vähän liraglutidia.
Spanish: 0-2 UIa
Finnish: 0 - 2 IUa
Spanish: Solo debe dividir su dosis entre la pluma actual y una pluma nueva si ha recibido la formación adecuada o los consejos de su profesional sanitario.
Finnish: Voit jakaa annoksesi otettavaksi nykyisellä kynällä ja uudella kynällä vain, jos olet saanut koulutuksen tai neuvoja terveydenhuollon ammattilaiselta.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Spanish: No se debe administrar liraglutida durante el embarazo, en su lugar se recomienda el uso de insulina.
Finnish: Liraglutidia ei tule käyttää raskauden aikana, ja insuliinin käyttöä suositellaan sen sijaan.
Spanish: Evite conducir o usar máquinas si experimenta síntomas de hipoglucemia.
Finnish: Vältä ajamasta tai käyttämästä koneita, jos tunnet hypoglykemian oireita.
Spanish: Las frecuencias de todos los acontecimientos se han calculado en base a su incidencia en ensayos clínicos de fase 3a.
Finnish: Esiintymistiheydet kaikkiin tapahtumiin on laskettu pohjautuen niiden ilmaantuvuuteen kliinisissä faasin 3a tutkimuksissa.
Spanish: • Pulso acelerado
Finnish: • Nopeutunut pulssi
Spanish: • No trate de reparar la pluma o desmontarla.
Finnish: • Älä yritä korjata kynääsi tai purkaa sitä osiin.
Spanish: • Mantenga la pluma alejada del polvo, la suciedad y todo tipo de líquidos.
Finnish: • Suojaa kynä pölyltä, lialta ja kaikenlaisilta nesteiltä.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: Se detectaron dos metabolitos minoritarios en el plasma (≤9% y ≤5% de la exposición a radioactividad plasmática total).
Finnish: Plasmassa havaittiin kaksi metaboliittia (≤9 % ja ≤5 % radioaktiivisesta kokonaisaltistumasta plasmassa).
Spanish: • Su médico le indicará cuándo aumentar esa dosis a 1,2 mg una vez al día.
Finnish: • Lääkärisi kertoo sinulle, milloin annosta lisätään 1,2 mg:aan kerran päivässä.
Spanish: CAD Deseche la pluma 1 mes después del primer uso.
Finnish: EXP Hävitä kynä 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Spanish: Ayuda a su cuerpo a reducir su nivel de azúcar en sangre únicamente cuando este nivel de azúcar está demasiado elevado.
Finnish: Se auttaa kehoasi alentamaan verensokeriasi vain silloin, kun verensokeri on liian korkealla.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: La terapia combinada con una sulfonilurea solo es válida en pacientes adultos.
Finnish: Yhdistelmähoito sulfonyyliurean kanssa soveltuu vain aikuisille potilaille.
Spanish: Dividir su dosis en dos inyecciones:
Finnish: Jaa annoksesi kahteen pistokseen:
Spanish: • Disminución del apetito
Finnish: • Ruokahalun väheneminen
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para liraglutida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt liraglutidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: Tenga cuidado de no doblar o dañar la aguja.
Finnish: Varo, ettet taivuta tai vahingoita neulaa.
Spanish: El perfil de seguridad de liraglutida fue, por lo general, similar al observado en otros estudios con liraglutida.
Finnish: Liraglutidin turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samanlainen kuin on todettu muissakin liraglutiditutkimuksissa.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y las posteriores actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Se puede administrar la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.
Finnish: Voit ottaa pistoksen mihin tahansa aikaan päivästä, aterioista riippumatta.
Spanish: Pueden ser necesarios análisis de sangre más frecuentes para determinar la capacidad de coagulación de su sangre.
Finnish: Tarvitaan mahdollisesti tiheämpiä verikokeita veren hyytymiskyvyn määrittämiseksi.