FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki za terapevtske indikacije, kot so zapoznela CINV, preprečevanje RINV, preprečevanje slabosti in bruhanja po operaciji in simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem zaradi migrene, kažejo na učinkovitost majhnih odmerkov (10 mg, trikrat na dan), ki zmanjšajo tveganje za resne nevrološke neželene učinke.
Croatian: U slučaju terapijskih indikacija kao što su naknadni CINV, prevencija RINV-a, prevencija PONV-a i simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući i mučninu i povraćanje izazvano migrenom, podaci su indikativni za djelotvornost manjih doza (10mg, tri puta na dan), što smanjuje rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava.
Slovenian: Podatki iz metaanalize, ki jo je opravil Jantunen, in podatki iz pregledanih randomiziranih kliničnih preskušanj kažejo, da je metoklopramid, ki se daje intravensko ali peroralno, dosledno slabši od antagonistov receptorjev 5-HT3 pri preprečevanju akutne CINV po močno ali zmerno emetogeni kemoterapiji.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih iz meta analize Jantunena i procijenjenih randomiziranih kliničkih ispitivanja, intravenozno ili oralno primijenjeni metoklopramid kontinuirano je inferioran u odnosu na antagoniste receptora 5-HT3 u sprječavanju akutnog CINV-a za izrazito ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da so tekoči pripravki za peroralno uporabo s koncentracijo, večjo od 1 mg/ml, še vedno koristni za odrasle bolnike zaradi odmerjanja (zaradi bolj koncentrirane raztopine je potrebno manjše število kapljic, da se doseže ciljni odmerek) in enostavnejšega dajanja v primerjavi s tabletami.
Croatian: Nositelj odobrenja je smatrao da su oralne tekuće formulacije s koncentracijama većima od 1 mg/ml i dalje korisne u odraslih bolesnika u smislu doziranja (potreban je manji broj kapi kako bi se postigla željena doza s otopinom veće koncentracije) i u smislu jednostavnosti primjene u odnosu na tablete.
Slovenian: To dejstvo sproža vprašanja glede ustreznosti in ponovljivosti odmerka, zlasti pri močno koncentriranih pripravkih, in bi lahko vsaj delno pojasnilo razlog za poročila o nenamernem prevelikem odmerjanju pri pediatrični populaciji.
Croatian: Ovo otvara pitanje točnosti doze i reproducibilnosti, posebice u slučaju formulacija velikih koncentracija, te može objasniti, barem djelomično, pozadinu prijava slučajnog predoziranja u pedijatrijske populacije.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za preveliko odmerjanje pri otrocih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se doda navedba „za odrasle" pri označevanju tekočih pripravkov za peroralno uporabo s koncentracijo, ki presega 1 mg/ml, in kontraindikacija pri pediatrični populaciji.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od prekomjernog doziranja u djece, nositelj odobrenja predložio je dodavanje izjave „za odrasle bolesnike" na etiketu oralnih tekućih formulacija koncentracije > 1 mg/ml, kao i dodavanje kontraindikacije za pedijatrijsku populaciju.
Slovenian: Odmerki, poti uporabe in trajanje zdravljenja z metoklopramidom, ki so jih določili v teh študijah, niso povsem enaki, poleg tega pa so izvedli samo eno posebno študijo za določitev odmerka (za slabost in bruhanje po operaciji).
Croatian: Doze, načini primjene i trajanja liječenja metoklopramidom korištenim u ovim ispitivanjima nisu uvijek konzistentni, te je identificirano samo jedno ispitivanje određivanja specifične doze (u PONV-u).
Slovenian: Ker že prihaja do nenamerne napačne uporabe, je malo verjetno, da bi vključitev kontraindikacije v informacije o zdravilu skupaj z zgoraj navedeno navedbo pri označevanju zadoščala za to, da bi se spremenile navade pri uporabi zdravila.
Croatian: U ovom scenariju, kada je nehotična primjena već nastupila, čini se nedostatnim da se kontraindikacija uključi u informacije o lijeku uz izjavu na etiketi kako bi se promijenile navike u primjeni.
Slovenian: Vzroki bi lahko bili vprašljiva ustreznost in ponovljivost odmerka, nejasne informacije o odmerjanju in morda tudi težave pri odmerjanju in dajanju ustreznega odmerka, zlasti ob uporabi močno koncentriranih pripravkov in nezadostno potrjenih pripomočkov.
Croatian: To može biti zbog točnosti doze i reproducibilnosti, nejasnih informacija o doziranju i mogućih poteškoća u mjerenju i primjeni ispravne doze, posebice u slučaju formulacija velikih koncentracija i neispravno validiranih aparata.
Slovenian: Ta terapevtska možnost bi lahko bila še posebno pomembna, ker je daljša uporaba antagonistov receptorjev 5-HT3 povezana z neželenima učinkoma zaprtjem in glavobolom, ki sta lahko huda in ju bolniki slabo prenašajo.
Croatian: Ova terapijska alternativa može biti od posebnog značaja zbog povezanosti između produljene primjene antagonista receptora 5-HT3 i nuspojava zatvora i glavobolje, koje mogu biti ozbiljne i slabo podnošljive.
Slovenian: Podatki, ki so bili predloženi v zvezi s preprečevanjem zapoznele CINV, se pretežno nanašajo na bolnike, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo in so uporabljali metoklopramid v odmerku od 10-20 mg trikrat ali štirikrat na dan.
Croatian: Podaci dostavljeni u vezi s prevencijom naknadnog CINV-a odnose se uglavnom na bolesnike koji zaprimaju umjerenu emetogenu kemoterapiju primjenom oralnog metoklopramida u dozama od 10-20 mg tri ili četiri puta na dan.
Slovenian: CHMP je odobril obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim v najkrajšem možnem času sporoči izid tega pregleda.
Croatian: CHMP je potvrdio komunikaciju s liječnicima, odnosno pismo liječnicima kako bi se ishod predmetnog pregleda brzo komunicirao.
Slovenian: Zaradi odsotnosti dokazov o koristi in ob upoštevanju varnostnega profila metoklopramida je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi metoklopramida pri tej indikaciji negativno.
Croatian: Uslijed izostanka utvrđene koristi, i uzimajući u obzir sigurnosni profil metoklopramida, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovoj indikaciji negativan.
Slovenian: • odbor je prav tako upošteval, da podatki v podporo terapevtski indikaciji „preprečevanje akutne slabosti in bruhanja zaradi kemoterapije" kažejo na učinkovitost zdravila, vendar le pri uporabi visokih odmerkov;
Croatian: • je Povjerenstvo napomenulo da su podaci koji podržavaju terapijsku indikaciju „prevencija akutne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" indikativni za djelotvornost, no zahtijevaju primjenu velikih doza,
Slovenian: Slabost in bruhanje zaradi radioterapije
Croatian: Mučnina i povraćanje izazvani radioterapijom
Slovenian: Pri indikaciji dodatek pri kirurških in radioloških posegih so na voljo zelo omejeni podatki o učinkovitosti, ki poleg tega niso dosledni.
Croatian: U slučaju indikacije adjuvans za kirurške i radiološke zahvate, postoje vrlo ograničeni podaci o djelotvornosti, te postojeći podaci nisu konzistentni.
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja kažejo, da prihaja do nenamerne napačne uporabe teh pripravkov (peroralnih kapljic, peroralne raztopine, sirupa), ki so odobreni v različnih koncentracijah in skupaj z vrsto pripomočkov za aplikacijo, kar lahko povzroči nenamerno zaužitje odmerkov, ki so večji od predvidenih.
Croatian: Podaci nakon stavljanja lijeka u promet govore o nehotičnoj zlouporabi ovih formulacija (oralnih kapi, oralne otopine, sirupa) odobrenih u cijelom nizu koncentracija i uz cijeli niz lijekova za primjenu, što može potencijalno uzrokovati nehotičnu primjenu doza koje su više nego što je to predviđeno.
Slovenian: Ocenjene študije kažejo, da metoklopramid skrajša čas prehoda skozi želodec, vendar to ni vplivalo na čas, potreben za dokončanje preiskave.
Croatian: Čini se da procijenjena ispitivanja indiciraju da metoklopramid skraćuje vrijeme prolaska kroz želudac, no to nije utjecalo na vrijeme potrebno da bi se završio pregled.
Slovenian: Prav tako je menil, da je tveganje za nenamerno preveliko odmerjanje in z njim povezane neželene dogodke pri otrocih mogoče zmanjšati z omejitvijo največje koncentracije tekočih pripravkov za peroralno uporabo;
Croatian: Povjerenstvo također smatra da se rizik od nehotičnog predoziranja i povezanih nuspojava u djece može smanjiti ograničavajući maksimalnu koncentraciju oralnih tekućih formulacija,
Slovenian: Razpoložljivi dokazi v zvezi s polimorfizmi CYP2D6 skupaj s podatki o medsebojnem delovanju z zaviralci CYP2D6 kažejo, da bi lahko bilo kljub dejstvu, da presnova s CYP2D6 ni glavna presnovna pot metoklopramida, zaviranje te presnovne poti zaradi polimorfizmov ali farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili klinično pomembno.
Croatian: Ako se dostupan dokaz u vezi s polimorfizmima CYP2D6 promatra zajedno s podacima o interakciji s inhibitorima CYP2D6, sugestivno je da inhibicija ovog puta može biti potencijalno klinički značajna zbog polimorfizama ili farmakokinetičkih interakcija s ostalim lijekovima, iako metabolizam CYP2D6 nije glavni metabolički put za metoklopramid.
Slovenian: Medtem ko je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da je koncentracija 4 mg/ml primerna za odrasle, se je strinjal, da je prevelika za otroke, in zato predlagal ukrepe za preprečevanje prevelikega odmerjanja pri otrocih, vključno s kontraindikacijo pri tej populaciji bolnikov.
Croatian: Iako smatra da je koncentracija od 4 mg/ml primjerena za odrasle bolesnike, nositelj odobrenja priznao je da je ova koncentracija previsoka za djecu, te je stoga predložio mjere za izbjegavanje predoziranja u djece, uključujući i kontraindikaciju u ovoj populaciji bolesnika.
Slovenian: Predloženi podatki, ki naj bi dokazovali učinkovitost metoklopramida pri slabosti in bruhanju po operaciji, kažejo, da je metoklopramid podobno učinkovit kot druge zdravilne učinkovine, odobrene za to indikacijo.
Croatian: Podaci dostavljeni u prilog djelotvornosti metoklopramida u slučaju postoperativne mučnine i povraćanja ukazuju da metoklopramid ima sličnu djelotvornost kao druge djelatne tvari odobrene u ovoj indikaciji.
Slovenian: Mogoče je, da prihaja do nenamerne napačne uporabe močno koncentriranih tekočih pripravkov za peroralno uporabo, ki povzroči nenamerno zaužitje odmerkov, večjih od predvidenih.
Croatian: Moguće je da postoji nehotična zlouporaba oralnih tekućih formulacija velike koncentracije što uzrokuje nehotičnu primjenu doza većih nego što je namjeravano.
Slovenian: V zvezi z zapoznelo CINV se je odbor strinjal s prejšnjo oceno, da so podatki omejeni in kažejo, da je metoklopramid slabši od antagonistov receptorjev 5-HT3.
Croatian: S obzirom na naknadni CINV, Povjerenstvo je suglasno s prethodnim pregledom da su podaci vrlo skromni te da potvrđuju inferiornost metoklopramida u odnosu na antagoniste receptora 5-HT3.
Slovenian: Odbor je upošteval ta predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vendar hkrati tudi dejstvo, da so zelo koncentrirani tekoči pripravki za peroralno uporabo povezani s tveganji pri pediatričnih bolnikih, četudi niso posebej odobreni za pediatrično uporabo.
Croatian: Povjerenstvo je razmotrilo ovaj prijedlog nositelja odobrenja, no također je i uvažilo činjenicu da su oralne tekuće formulacije velikih koncentracija povezane s rizicima u ovoj populaciji, čak i ako nisu izričito odobrene za pedijatrijsku primjenu.
Slovenian: Dodatek pri kirurških in radioloških posegih
Croatian: Adjuvans za kirurške i radiološke postupke
Slovenian: Potem ko je CHMP pregledal predložene podatke, je menil, da so za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila poleg sprememb informacij o zdravilu, ki vključujejo uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka in omejitev trajanja zdravljenja, potrebni tudi naslednji ukrepi za zmanjšanje tveganja:
Croatian: Nakon što je razmotrio dostavljene podatke, CHMP je mišljenja da je uz dopune informacija o lijeku, koje uključuju primjenu minimalne djelotvorne doze i ograničenje u trajanju liječenja, potrebno provesti sljedeće mjere smanjivanja rizika kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena lijeka:
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid:
Croatian: • S obzirom na dostupne podatke Povjerenstvo je također zaključilo da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid:
Slovenian: Na drugi strani pa povečajo tveganje za resne nevrološke neželene učinke.
Croatian: No, rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava je povećan.
Slovenian: Ta nabor podatkov je doslednejši in kaže, da je učinkovitost teh peroralnih odmerkov metoklopramida primerljiva z učinkovitostjo antagonistov receptorjev 5-HT3.
Croatian: Ovaj korpus podataka je konzistentniji i ukazuje na sličnu djelotvornost ovih doza metoklopramida, koji se primjenjuje oralno, u odnosu na djelotvornost antagonista receptora 5-HT3.
Slovenian: V okviru mnenja, ki ga je odbor CHMP sprejel julija 2013, je prav tako priporočil, naj se vsem tekočim pripravkom za peroralno uporabo priloži primeren odmerni pripomoček, kot je na primer graduirana brizga za peroralno dajanje.
Croatian: U svojem mišljenju iz srpnja 2013. godine, CHMP je također preporučio da se oralne tekuće formulacije primjenjuju pomoću primjerenih mjernih proizvoda poput graduirane oralne šprice.
Slovenian: Za to indikacijo pri pediatrični populaciji sta primerni parenteralna in peroralna farmacevtska oblika.
Croatian: Parenteralni i oralni farmaceutski oblici mogu biti primjereni za ovu posebnu indikaciju u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: O učinkovitosti metoklopramida pri zdravljenju slabosti in bruhanja po operaciji pri pediatrični populaciji obstaja dovolj dokazov.
Croatian: Postoji dovoljno dokaza djelotvornosti metoklopramida u liječenju mučnine i povraćanja nakon kirurškog zahvata u pedijatrijske populacije.
Slovenian: Ocenjene študije kažejo, da metoklopramid skrajša čas prehoda skozi želodec, vendar se to ni izkazalo za klinično pomembno (v smislu časa, potrebnega za dokončanje preiskave).
Croatian: Čini se da procijenjena ispitivanja ukazuju da metoklopramid skraćuje vrijeme prolaska kroz želudac, no to nije reflektirano u klinički smisleni ishod (vrijeme potrebno da se završi pregled).
Slovenian: CHMP se je strinjal z ugotovitvami iz prejšnje ocene, vendar je prav tako upošteval, da so zlasti za zapoznelo slabost in bruhanje zaradi kemoterapije, ki sta lahko precej izčrpavajoča, na voljo omejene možnosti zdravljenja za pediatrično populacijo.
Croatian: Iako je potvrdio zaključke prethodnog pregleda, CHMP je također uočio činjenicu da za pedijatrijsku populaciju postoje ograničena alternativna liječenja, posebice za liječenje naknadnog CINV-a, koji može biti poprilično iscrpljujuće stanje.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je za zmanjšanje tveganja pomembno, da se omeji največja koncentracija tekočih pripravkov za peroralno uporabo na 1 mg/ml ter zagotovijo jasna navodila v informacijah o zdravilu glede odmerjanja za pediatrične bolnike in da se tem tekočim pripravkom priloži primeren odmerni pripomoček, kot je na primer graduirana brizga za peroralno dajanje.
Croatian: Stoga Povjerenstvo smatra da je ograničavanje maksimalne koncentracije oralnih tekućih formulacija na 1 mg/ml važna mjera smanjivanja rizika kako bi se osiguralo da se u informacijama o lijeku navedu jasne upute za doziranje u pedijatrijskih bolesnika te da se ove oralne tekuće formulacije primjenjuju pomoću odgovarajućih mjernih proizvoda, poput graduirane oralne šprice.
Slovenian: o ni ugodno za indikacijo „motnje gibljivosti prebavil, vključno z gastroparezo";
Croatian: o nepovoljan za „poremećaje gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu",
Slovenian: Za to indikacijo so v skladu z izidom postopka iz člena 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 primerni samo intravenski pripravki.
Croatian: Za ovu indikaciju od značaja je samo intravenozna formulacija u skladu s ishodom postupka provedenim prema članku 45.
Slovenian: Če upoštevamo vse podatke skupaj, pa vseeno kažejo na to, da je zdravilo učinkovito pri obvladovanju slabosti in bruhanja zaradi različnih vzrokov.
Croatian: No, ako se uzima istovremeno, indikativan je za djelovanje lijeka za upravljanje mučninom i povraćanjem različitih uzroka.
Slovenian: Ugotovili so, da je metoklopramid, ki so ga primerjali s placebom, pri kratkoročnem zdravljenju izboljšal praznjenje želodca in olajšal simptome diabetične in idiopatske gastropareze, medtem ko pri dolgoročnem zdravljenju niso opazili doslednih koristi.
Croatian: Iako je utvrđeno da metoklopramid poboljšava pražnjenje želuca i ublažava simptome dijabetičke i idiopatičke gastropareze u kratkotrajnom liječenju u usporedbi s placebom, u dugotrajnom liječenju nije uočena konzistentna korist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v utemeljitvi navedel, da je koncentracija tekočih pripravkov za peroralno uporabo 4 mg/ml prevelika za otroke in da pri tej populaciji obstaja tveganje za preveliko odmerjanje.
Croatian: Nositelj odobrenja je naveo u svojim razlozima da je u djece koncentracija od 4 mg/ml prevelika za oralne tekuće otopine, te da postoji rizik od prekomjernog doziranja u ovoj populaciji.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi metoklopramida pri teh indikacijah negativno.
Croatian: Stoga Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovim indikacijama negativan.
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen in dispepsija sta lahko kronični bolezni, zato obstoječi podatki ne zadoščajo za utemeljitev uporabe pri teh indikacijah.
Croatian: S obzirom da bolest gastroezofagealnog refluksa i dispepsija mogu biti kronične bolesti, ne može se smatrati da postojeći podaci podržavaju primjenu u ovoj indikaciji.
Slovenian: Obstoječi podatki, ki naj bi dokazovali učinkovitost metoklopramida pri pediatrični populaciji, so za večino indikacij zelo omejeni.
Croatian: Postoje vrlo ograničene informacije koje idu u prilog djelotvornosti metoklopramida u pedijatrijske populacije u većini indikacija.
Slovenian: − parenteralne pripravke s koncentracijo, večjo od 5 mg/ml,
Croatian: − parenteralne formulacije u koncentracijama većima od 5mg/ml
Slovenian: • dodatek pri kirurških in radioloških posegih.
Croatian: • adjuvans za kirurške i radiološke postupke
Slovenian: Slabost in bruhanje zaradi kemoterapije
Croatian: Mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom
Slovenian: S tekočimi pripravki s koncentracijo 1 mg/ml je mogoče preprosto doseči 50-odstotno in 75-odstotno zmanjšanje odmerka, ki je priporočeno pri okvari jeter oziroma ledvic.
Croatian: U slučaju oštećenja bubrega i funkcije jetre jednostavno se postiže preporučeno smanjenje doze od 50%, odnosno preporučeno smanjenje doze od 75% s tekućim formulacijama od 1 mg/ml.
Slovenian: Tekočim pripravkom za peroralno uporabo mora biti priložen primeren odmerni pripomoček, kot je na primer graduirana brizga za peroralno dajanje.
Croatian: Oralne tekuće formulacije treba primjenjivati odgovarajućim proizvodom za mjerenje, primjerice graduiranom oralnom špricom.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi metoklopramida pri tej indikaciji negativno, in priporočil, da se indikacija izbriše.
Croatian: Iz tog razloga, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovoj indikaciji negativan i preporuča njegovo brisanje.
Slovenian: o ni ugodno za indikacijo „preprečevanje akutne slabosti in bruhanja zaradi kemoterapije";
Croatian: o nepovoljan za „prevenciju akutne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom",
Slovenian: Slabost in bruhanje, povezana z migreno
Croatian: Mučnina i povraćanje povezani s migrenom
Slovenian: Poleg tega podatki kažejo, da se z odmerkom povečuje tudi pojavnost neželenih učinkov.
Croatian: Nadalje, podaci ukazuju na to da se teret nuspojava povećava s dozom.
Slovenian: o ni ugodno za indikacijo „gastroezofagealna refluksna bolezen in dispepsija";
Croatian: o nepovoljan za „bolest gastroesofagealanog refluksa i dispepsiju",
Slovenian: Metoklopramid mora biti torej za zdravljenje nastale slabosti in bruhanja po operaciji in za preprečevanje zapoznele CINV pri otrocih na voljo kot zdravilo druge izbire.
Croatian: Iz tog razloga, primjena metoklopramida u liječenju utvrđenih postoperativnih mučnina i povraćanja i prevencija naknadnog CINV-a u djece mora biti isključivo rezervirana kao odabir za drugu liniju liječenja.
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor zaključil, da je pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in uvedejo ukrepi za zmanjšanje tveganja, razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid:
Croatian: • s obzirom na dostupne podatke Povjerenstvo je zaključilo, što podliježe izmjenama informacija o lijeku i primjeni mjera smanjivanja rizika, da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal s priporočilom odbora CHMP za razveljavitev dovoljenj za promet s tekočimi pripravki za peroralno uporabo s koncentracijo, večjo od 1 mg/ml.
Croatian: Nositelj odobrenja nije bio suglasan s preporukom CHMP-a za ukidanje oralnih tekućih formulacija s koncentracijom većom od 1 mg/ml.
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno, da so za to indikacijo na voljo druge dobro uveljavljene učinkovine, vključno z zaviralci protonske črpalke in antagonisti receptorjev H2, za katere je bilo jasno dokazano pozitivno razmerje med tveganji in koristmi pri akutnem in kroničnem zdravljenju.
Croatian: H2 receptora, za koje je jasno demonstriran pozitivan omjer koristi i rizika za akutnu i kroničnu primjenu.
Slovenian: • slabost in bruhanje, povezana z migreno;
Croatian: • mučnina i povraćanje povezani s migrenom
Slovenian: Kljub temu bi tekoči pripravki za peroralno uporabo ob sprejetju ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi zagotovili natančno odmerjanje in zmanjšali tveganje za preveliko odmerjanje, lahko drugi pomembna in ustrezna možnost zdravljenja za pediatrično populacijo.
Croatian: No, ako se mjere smanjivanja rizika ispravno primjene kako bi se omogućilo točno doziranje i uklonio rizik od predoziranja, oralne tekuće formulacije i dalje ostaju važna i primjerena alternativa za pedijatrijsku populaciju.
Slovenian: − tekoče pripravke za peroralno uporabo s koncentracijo, večjo od 1 mg/ml,
Croatian: − oralne tekuće formulacije u koncentracijama većima od 1mg/ml,
Slovenian: Na koncu je odbor zaključil, da so tekoči pripravki za peroralno uporabo s koncentracijo 1 mg/ml primerni za uporabo v vseh navedenih okoliščinah in da dostopnost večjih koncentracij prinaša tveganje za preveliko odmerjanje pri pediatrični populaciji, ki ga predlagane spremembe informacij o zdravilu verjetno ne bi odpravile.
Croatian: Zaključno, Povjerenstvo smatra da su oralne tekuće formulacije koncentracije 1 mg/ml primjerene za sve navedene situacije, te da dostupnost većih koncentracija nosi sa sobom rizik od predoziranja u pedijatrijske populacije.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da je metoklopramid po močno emetogeni kemoterapiji učinkovit, če se uporabi po intravenski poti v odmerku od 6 do 10 mg/kg/dan.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, čini se da je metoklopramid djelotvoran pri intravenoznoj primjeni u dozama u rasponu od 6 do 10 mg/kg/danu, ako se primjenjuje za izrazito emetogenu kemoterapiju.
Slovenian: Večino podatkov o učinkovitosti, predloženih med tem postopkom, so že ocenili med prejšnjim pediatričnim postopkom delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006, novi podatki pa niso dali pomembnih novih informacij, ki bi vplivale na navedeno oceno.
Croatian: Većina podataka o djelotvornosti dostavljenih tijekom aktualnog postupka bila je već procijenjena u sklopu prethodnog pedijatrijskog postupka podjele posla prema članku 45.
Slovenian: Podatki o uporabi metoklopramida za preprečevanje slabosti in bruhanja zaradi radioterapije (RINV) so omejeni.
Croatian: Podaci o primjeni metoklopramida u prevenciji RINV-a vrlo su ograničeni.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da je metoklopramid zaradi svojih antiemetičnih lastnosti učinkovit pri zdravljenju slabosti in bruhanja zaradi akutne migrene.
Croatian: Dostavljeni podaci indikativni su za djelotvornost metoklopramida u mučnine i povraćanja izazvanih akutnom migrenom na temelju antiemetogenih svojstava.