FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat negatiivisia viikolla 12, pitkäkestoisen vasteen sai 59 % ja 50 %.
Maltese: Għall-pazjenti li kienu fallew għat-terapija li kienet ingħatat qabel b'interferon mhux pegilat jew interferon pegilat u negattivi ma' ġimgħa 12, it-rati ta' rispons sostnut kienu ta' 59 % u 50 %, rispettivament.
Finnish: Rebetol ribaviriini
Maltese: Rebetol ribavirina
Finnish: Rebetolia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aġġustata għal pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji.
Finnish: Rebetolia saa kapseleina (200 mg) ja oraaliliuoksena (40 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg) u bħala soluzzjoni orali (40 mg/ml).
Finnish: Lapsilla, joiden paino on 47- 65 kg, annos on 3 - 4 kapselia.
Maltese: Fi tfal li jiżnu bejn 47 u 65 kg, id-doża tvarja minn 3 sa 4 kapsuli.
Finnish: Muita tietoja Rebetolista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebetol
Finnish: Rebetolia tutkittiin yhteensä yli 6 000 aiemmin hoitamattomalla aikuisella sekä 328 kirroosipotilaalla ja 507 C-hepatiitti-potilaalla, joilla oli myös HIV.
Maltese: Rebetol ġie studjat f'total ta' aktar minn 6,000 adult li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu infettati bl-HIV ukoll.
Finnish: Rebetolin vaikuttava aine ribaviriini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebetol, ir-ribavirina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘analogi nukleosidiċi '.
Finnish: Mitä Rebetol on?
Maltese: X'inhu Rebetol?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 503 tyypin 1 C-hepatiittia sekä kompensoitunutta maksasairautta sairastavaa aikuista, käytettiin kolmoishoitoa, ja ribaviirin tehoa tutkittiin annettuna yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja bosepreviirin kanssa.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li jinvolvu 1,503 pazjent adult bl-epatite Ċ tat-tip 1 u mard tal-fwied ikkumpensat, investigaw l-effett ta' ribavirina f'taħlita ta' terapija trippla ma' peginterferon alfa-2b u boċeprevir.
Finnish: Rebetol yhdessä peginterferoni alfa 2b:n kanssa oli tehokas myös kirroosia tai HIV:iä sairastavilla aikuisilla.
Maltese: Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b kien effettiv wkoll f'adulti b'ċirrożi jew HIV.
Finnish: Rebetolia tutkittiin myös 177:llä aikaisemmin hoitamattomalla 3-17 vuotiaalla lapsella ja nuorella.
Maltese: Rebetol ġie studjat ukoll f'177 tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn tliet snin u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Rebetolia annettiin yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Maltese: F'dawn l-istudji kollha, Rebetol ingħata f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rebetollääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubblika Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rebetol.
Finnish: Rebetolin yleinen sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on hemolyyttinen anemia (punasolujen epänormaalista hajoamisesta aiheutuva anemia), joka ilmenee yleensä hoidon ensimmäisinä viikkoina.
Maltese: Anemija emolitika (anemija kkawżata minn tkissir anormali ta' ċelloli ħomor) hija effett sekondarju komuni (li deher bejn 1 u 10 pazjenti f'100), li s-soltu jidher matul l-ewwel ftit ġimgħat ta' kura.
Finnish: Miksi Rebetol on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rebetol?
Finnish: 8,8 µg/0,1 ml 22 µg/0,25 ml
Maltese: 8.8 µg/0.1 mL 22 µg/0.
Finnish: 0,5 ml (12 miljoonaa
Maltese: 25 mL
Finnish: esitäytetty ruisku (lasinen)
Maltese: 2 skrataċ
Finnish: 6 esitäytettyä kynää 8,8 mikrogrammaa ja 6 esitäytettyä kynää 22 mikrogrammaa
Maltese: 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Finnish: Aloituspakkaus: 6 esitäytettyä ruiskua 8,8 mikrogrammaa ja 6 esitäytettyä ruiskua 22 mikrogrammaa
Maltese: 6 siringi mimlija għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 siringi mimlija għal-lest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Finnish: Rebif (interferonibeeta-1a)
Maltese: Rebif (interferon beta-1a)
Finnish: Lisätietoa Rebifistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
Finnish: Muita tietoa Rebifistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebif
Finnish: MS-taudin kehittymisen todennäköisyys 24 kuukauden aikana oli 62,5 prosenttia potilailla, joille annettiin Rebifiä kolme kertaa viikossa ja 75,5 prosenttia potilailla, joille annetiin Rebifiä kerran viikossa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla tämä oli 85,8 prosenttia.
Maltese: MS fuq 24 xahar kienet 62.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif tliet darbiet fil-ġimgħa u 75.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif darba fil-ġimgħa meta mqabbla ma' 85.8 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Finnish: Sairauden pahenemisvaiheiden todettiin vähentyneen kahden vuoden aikana noin 30 prosenttia Rebifin 22 ja 44 mikrogramman annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna, ja neljän vuoden aikana 22 prosenttia 22 mikrogramman annoksella ja 29 prosenttia 44 mikrogramman annoksella.
Maltese: Ir-rikaduti tnaqqsu b'madwar 30 % f'sentejn għal kemm Rebif 22 u 44 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo, u bi 22 % (Rebif 22 mikrogramma) u 29 % (Rebif 44 mikrogramma) fuq erba' snin.
Finnish: Rebif sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 4. toukokuuta 1998.
Maltese: Rebif ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Mejju 1998.
Finnish: Mitä riskejä Rebifiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rebif?
Finnish: Rebifiä on tutkittu 560:llä MS-tautia sairastavalla potilaalla.
Maltese: Rebif ġie studjat f'560 pazjent b'MS rikaduta.
Finnish: Rebifin vaikuttava aine on interferonibeeta-1a.
Maltese: Rebif fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Finnish: Rebifin vaikuttava aine on proteiini interferonibeeta-1a, eräs interferoniryhmä, jota keho pystyy tuottamaan luonnollisesti torjumaan viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebif hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodotti b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
Finnish: Rebifin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat flunssaa muistuttavat oireet, neutropenia, lymfopenia ja leukopenia (alhainen veren valkosolujen määrä), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), anemia (alhainen veren punasolujen määrä), päänsärky, tulehdus ja muut oireet injektiokohdassa sekä transaminaasin (maksan entsyymien) kohoaminen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rebif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza, newtropenija, limpofenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, infjammazzjoni u reazzjonijiet oħra fis-sit tal-injezzjoni, u żidiet fit-transaminażi (enzimi tal-fwied).
Finnish: Rebifin (44 mikrogrammaa annettuna kerran tai kolme kertaa viikossa) vaikutusta on verrattu myös lumelääkkeen vaikutukseen 515 potilaalla, joilla oli ollut yksi demyelinaatioepisodi.
Maltese: Rebif (44 mikrogramma mogħti darba jew tliet darbiet fil-ġimgħa) tqabbel ukoll ma' plaċebo f'515-il pazjent li kienu esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni.
Finnish: Rebifin suositeltu annos on 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa ihon alle injektoituna.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rebif hija 44 mikrogramma mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Finnish: Rebif on lääke, jota käytetään relapsoivan (aaltomaisesti etenevän) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
Maltese: Rebif huwa mediċina li tintuża biex tikkura lill-pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
Finnish: 22 mikrogramman annosta suositellaan potilaille, jotka eivät siedä suurempaa annosta.
Maltese: Doża ta' 22 mikrogramma hija rrakkomandata għall-pazjenti li ma jistgħux jittolleraw id-doża ogħla.
Finnish: Miten Rebif vaikuttaa?
Maltese: Kif jaħdem Rebif?
Finnish: Rebifillä ei ole merkittävää vaikutusta toimintahäiriöiden kehittymiseen, mutta sairauden pahenemisvaiheiden lukumäärä väheni noin 30 prosenttia.
Maltese: Rebif ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-progressjoni tad-diżabilità, iżda r-rata ta' rikaduti tnaqqset b'madwar 30 %.
Finnish: CDMS-konversio
Maltese: Konverżjoni CDMS
Finnish: Titraussuositus (% lopullisesta annoksesta)
Maltese: Titrazzjoni Rakkomandata (% tad-doża finali)
Finnish: Coxin suhteellinen hasardisuhde [95 % CI]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu Proporzjonali ta' Cox [95% CI]
Finnish: Viikot 5+
Maltese: Ġimgħat 5+
Finnish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Sveitsi
Maltese: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Finnish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Finnish: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Maltese: Merck Serono SA - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Finnish: Rebif 44 µg tiw* (n=171)
Maltese: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Finnish: (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Finnish: Riskin vähenemä
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju
Finnish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi tai
Maltese: CH-1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera jew
Finnish: Viikot 1-2
Maltese: Ġimgħat 1-2
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä
Maltese: Sindromu nefrotiku
Finnish: Lumelääke (n=171)
Maltese: Plaċebo (n=171)
Finnish: Viikot 3-4
Maltese: Ġimgħat 3-4
Finnish: • Vakavat allergiset (yliherkkyys-) reaktiot.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita).
Finnish: nefroottinen oireyhtymä*, glomeruloskleroosi* (ks. kohta 4.4).
Maltese: Sindromu nefrotiku*, glomerulosklerożi* (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: neutropenia, lymfopenia, leukopenia, trombosytopenia, anemia
Maltese: Newtropenija, limfopenija, lewkopenija, tromboċitopenija, anemija
Finnish: Suosituksena on:
Maltese: • NOTA:
Finnish: Bentsyylialkoholi
Maltese: Benzyl alkohol
Finnish: (YLEMPI LÄPPÄ)
Maltese: (KARTA TA' TAĦT)
Finnish: 8,8 mikrogrammaa tiw
Maltese: 8.8 mikrogrammi tiw
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB07
Maltese: Immunostimulanti, Interferons, Kodiċi ATC: LO3AB07
Finnish: Tilastolliset tunnusluvut
Maltese: Statistika tal
Finnish: 22 mikrogrammaa tiw
Maltese: 22 mikrogramma tiw
Finnish: Merck Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Merck Europe B.V.
Finnish: 44 mikrogrammaa tiw
Maltese: 44 mikrogramma tiw
Finnish: Logrank p-arvo
Maltese: Log-Rank valur p
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 44/0,5
Maltese: rebif 44/0.5
Finnish: McDonald (2005) -konversio Tapahtumien lkm 144 KM-estimaatti
Maltese: Konverżjoni McDonald (2005)
Finnish: Interferonit ovat endogeenisiä glykoproteiineja, joilla on immuunivastetta sääteleviä, antiviraalisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia.
Maltese: Interferons huma grupp ta' glikoproteini endoġeni li għandhom effetti immunodulatorji, kontra lviruses u antiproliferattivi.
Finnish: Primaaris-progressiivinen multippeliskleroosi
Maltese: Sklerożi multipla progressiva primarja
Finnish: PISTEKIRJOITUS: rebif 8,8
Maltese: BRAILLE: rebif 8.8
Finnish: tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien ttromboottinen trombosytopeeninen purppura/hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä* (interferonibeetavalmisteiden luokkamerkintä; ks. kohta 4.4), pansytopenia*
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi tromboċitopenija purpura trombotika/sindrome uremiku emolitiku* (tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta; ara sezzjoni 4.4), panċitopenija*
Finnish: PISTEKIRJOITUS: rebif 22
Maltese: BRAILLE: rebif 22
Finnish: Arvioitu näennäinen puoliintumisaika on 50-60 tuntia, joka vastaa useiden annosten jälkeen havaittavaa akkumulaatiota.
Maltese: Il-half-life apparenti stmata hija ta' 50-60 siegħa, li hija konformi malakkumulazzjoni osservata wara dożi multipli.
Finnish: kouristuskohtaukset*
Maltese: Urtikarja*
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. toukokuuta 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Mejju 1998
Finnish: Quincken edeema (angioedeema)*, erythema multiforme*, erythema multiformea muistuttavat ihoreaktiot*, Stevens-Johnsonin oireyhtymä* Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
Maltese: Edema ta' Quincke (anġjoedema)*, eritema multiforme*, reazzjonijiet tal-ġilda bħal dawk ta' eritema multiforme*, sindrome ta' Stevens Johnson*
Finnish: B. Läpinäkyvä ikkuna C. Mäntä
Maltese: Tieqa trasparenti C.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 8,8 rebif 22
Maltese: rebif 8.8 rebif 22
Finnish: Rebif (interferonibeeta-1a) on aminohapposekvenssiltään endogeenisen humaani-interferonibeetan kaltainen.
Maltese: Rebif (interferon beta-1a) jaqsam l-istess sekwenza amino aċida ma' interferon beta uman endoġenu.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tietojen perusteella (ks. kohta 5.3) spontaanin keskenmenon riski saattaa olla lisääntynyt.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju miżjud ta' abort spontanju.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 44
Maltese: rebif 44
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen liuos, pH on 3,5-4,5 ja osmolariteetti 250-450 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, b'pH ta' 3.5 sa 4.5 u osmolarita ta' 250 to 450 mOsm/L
Finnish: Laitteet ovat saatavissa erikseen.
Maltese: Mhux kull apparat injettatur jista jkun disponibbli.
Finnish: • Vaikuttava aine on interferonibeeta-1a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a.
Finnish: Sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi
Maltese: Sklerożi multipla sekondarja progressiva
Finnish: • Vakava masennus ja/tai itsemurha-ajatukset (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Maltese: • Depressjoni u/jew b'ideat ta' suwiċidju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 22/0,5
Maltese: rebif 22/0.5
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rebif
Maltese: Mediċini oħra u Rebif
Finnish: • Aseta RebiSmart suorakulmaan (90°) ihoon nähden.
Maltese: • Poġġi RebiSmart f'angolu ta' 90° mal-ġilda.
Finnish: EU/1/98/063/004 EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Maltese: EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Finnish: Miten Rebif pistetään
Maltese: Tużax Rebif
Finnish: Rebif-valmisteen yhteisvaikutusta kortikosteroidien tai adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) kanssa ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Maltese: L-effetti ta' Rebif flimkien ma' corticosteroids jew l-ormon adrenokortikotropiku (ACTH) ma ġewx studjati sistematikament.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen liuos, pH 3,7-4,1 ja osmolariteetti 250-450 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti b'pH ta' 3.7 sa 4.1 u osmolarità ta' 250 sa 450 mOsm/L.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 04. toukokuuta 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04 ta' Mejju 2008
Finnish: Rebif-valmistetta on saatavissa kolmena vahvuutena: 8,8 mikrogrammaa, 22 mikrogrammaa ja 44 mikrogrammaa.
Maltese: Rebif jinstab fi tlett tipi : 8.8 mikrogrammi, 22 mikrogrammi u 44 mikrogrammi.
Finnish: Rebif-hoidon keskeyttämistä on harkittava (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Maltese: Il-waqfien mit-terapija ma' Rebif għandu jkun ikkunsidrat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Finnish: • Epileptiset kouristukset
Maltese: • Puplesiji epilettiċi
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 132 mikrogrammaa (36 miljoonaa IU)/1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 132 mikrogrammi (36 miljun IU)/1.5 mL
Finnish: Vasta-aineiden on todettu heikentävän interferonibeeta-1a:n farmakodynaamista vastetta (beeta-2-mikroglobuliini ja neopteriini).
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi wriet li tnaqqas ir-rispons farmakodinamiku għal interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulina u neopterina).
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään jäljempänä kuvaamaan esiintymistiheyttä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon esiintyvyys (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintużaminn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Interferonibeeta-hoidon aikana on raportoitu nefroottisen oireyhtymän tapauksia, joiden taustalla on ollut erilaisia nefropatioita, kuten kokoonpainuva fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), vähämuutoksinen munuaiskerästulehdus (MCD), membranoproliferatiivinen munuaiskerästulehdus (MPGN) ja membranoosi munuiskerässairaus (MGN).
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille toistetusti ihon alle annettujen annosten jälkeen pääasialliset farmakokineettiset parametrit (AUCtau ja Cmax) suurenivat suhteessa annoksen suurenemiseen 22 mikrogrammasta 44 mikrogrammaan.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi ripetuti taħt il-ġilda f'voluntiera b'saħħithom, il-parametri farmakokinetiċi ewlenin (AUCtau and Cmax) żdiedu b'mod proporzjonali maż-żieda fid-doża minn 22 mikrogramma sa 44 mikrogramma.
Finnish: Kuitenkin, eräässä pediatrisessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa kerättiin turvallisuustietoja potilaskertomuksista liittyen Rebif-valmisteen käyttöön lapsilla (n=52) ja nuorilla (n=255).
Maltese: Madankollu, studju retrospettiv dwar koorti ta' pazjenti pedjatriċi ġabar dejta dwar is-sigurtà b'Rebif minn rekords mediċi fit-tfal (n=52) u fl-adoloxxenti (n=255).
Finnish: Rebif sisältää bentsyylialkoholia
Maltese: Rebif fih benzyl alcohol
Finnish: Rebif-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Maltese: L-effetti ta' Rebif fuq il-fertilità ma ġewx investigati.
Finnish: Rebif-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oireeton maksan transaminaasien (erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT)) nousu oli yleistä, ja 1-3 %:lla potilaista maksan transaminaasit nousivat yli 5-kertaisiksi normaaliin viitearvon ylärajaan nähden.
Maltese: ALT) kienu komuni u bejn 1 u 3% tal-pazjenti żviluppaw elevazzjoni ta' transminases epatika aktar minn 5 darbiet l-għola limitu normali (ULN-upper limit of normal).
Finnish: • Lääkeaineen aiheuttama lupus erythematosus (punahukka): Rebif-valmisteen pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä haittavaikutus.
Maltese: • Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta' Rebif.
Finnish: • Kuukautisten epäsäännöllisyys ja/tai vaihtelu kuukautisvuodossa.
Maltese: • Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni.
Finnish: (ALEMPI LÄPPÄ) 6 esitäytettyä ruiskua Rebif 22 mikrogrammaa
Maltese: (KARTA TA' TAĦT) 6 siringi mimlija għal-lest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 8,8 mikrogrammaa (2,4 miljoonaa IU) / 0,2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 8.8 mikrogrammi (2.4 miljuni IU)/0.2 mL
Finnish: • Hiero pistoskohtaa hellästi kuivalla vanutupolla.
Maltese: • Malli tispiċċa l-injezzjoni tiegħek, armi minnufih ir-RebiDose.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) / 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 44 mikrogrammi(12 miljuni IU)/0.5 mL
Finnish: Rebif on erittäin puhdas liukoinen proteiini, joka on täysin ihmisen elimistön tuottaman luonnollisen interferonibeetan kaltainen.
Maltese: Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel ilġisem tal-bniedem.
Finnish: Mannitoli, poloksameeri 188, L-metioniini, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja natriumhydroksidi pH:n säätelyyn sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium acetate, acetic acid u sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjoni.
Finnish: • Pidä RebiDose oikeassa kulmassa (90°) pistoskohtaan nähden.
Maltese: • Żomm RebiDose f'angolu rett (90 grad) għas-sit ta' injezzjoni.
Finnish: Harvinaisen oireisen maksan toimintahäiriön mekanismia ei tunneta.
Maltese: Il-mekkaniżmu għad-disfunzjoni epatika rari sintomatika mhux magħruf.
Finnish: • Ota RebiDose pakkauksestaan avaamalla takaa muovisuojus.
Maltese: Jista' jkun li mhux ilpakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Finnish: maksan vajaatoiminta* (ks. kohta 4.4), autoimmuunihepatiitti*
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied* (ara sezzjoni 4.4), epatite awtoimmuni*
Finnish: Rebif 44 mikrogrammaa on saatavissa 1, 3, 12 tai 36 ruiskun pakkauksena.
Maltese: Rebif 44 mikrogramma jinstab f'pakketti ta' 1, 3, 12 jew 36 siringa.
Finnish: tromboemboliset tapahtumat* Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi* Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Finnish: Rebif 22 mikrogrammaa on saatavissa 1, 3, 12 tai 36 ruiskun pakkauksena.
Maltese: Rebif 22 mikrogramma jinstab f'pakketti ta' 1, 3, 12 jew 36 siringa.
Finnish: (YLEMPI LÄPPÄ) 6 esitäytettyä ruiskua Rebif 8,8 mikrogrammaa
Maltese: (KARTA TA' FUQ) 6 siringi mimlija għal-lest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi
Finnish: Rebif-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla annoksilla, jotka vaihtelivat 11 ja 44 mikrogramman (3-12 miljoonaa IU) välillä, annettuna ihon alle kolmesti viikossa.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rebif ġiet ippruvata f'pazjenti li jbatu minn attakki ripetuti ta' sklerożi multipla f'dożi li jvarjaw minn 11 sa 44 mikrogramma (3-12-il miljun IU), mogħtija minn taħt il-ġilda tlett darbiet fil-ġimgħa.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) / 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 22 mikrogrammi (6 miljuni IU)/0.5 mL
Finnish: Potilaille on kerrottava yleisimmistä interferonibeeta-hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, kuten flunssan kaltaisesta oireyhtymästä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa bir-reazzjonijiet negattivi l-aktar frekwenti assoċjati mat-teħid ta' l-interferon beta, li jinkludi sintomi ta' sindromu li jixbah lill-influwenza (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mikrogrammaa (18 miljoonaa IU)/1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 66 mikrogrammi (18-il miljun IU)/1.5 mL
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Finnish: EU-numero
Maltese: Numru tal-EU Isem Ivvintat
Finnish: Etanoli, 99,9 %
Maltese: Ethanol 99.9%
Finnish: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlanti.
Maltese: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlanda.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/09/2011 Uudistamispäivämäärä: 09/08/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09/08/2016
Finnish: Apuaine: Etanoli
Maltese: Ethanol
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Poloksameeri 188
Maltese: Anhydrous citric acid Poloxamer 188
Finnish: Pullon tilavuus on 10 ml, 50 ml tai 100 ml.
Maltese: Il-kunjetti fihom 10 ml, 50 ml jew 100 ml.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Meloksikaami 20 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Meloxicam 20 mg/ml
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QM01AC06.