FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (Qui-quadrado p = 0,019).
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli, był istotnie większy w grupie otrzymującej temozolomid (60%) niż w grupie otrzymującej prokarbazynę (44%) (chi kwadrat p=0,019).
Portuguese: Embalagem múltipla com 20 cápsulas (4 embalagens de 5 cápsulas num frasco em vidro âmbar (vidro Tipo 3) com cabeça em polipropileno à prova de crianças.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 20 kapsułek twardych (4 opakowania po 5 kapsułek twardych w butelce ze szkła oranżowego typu 3 z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Portuguese: ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/l
Polish: ≥0,5 i <1,5 x 109/l
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM CONTENDO SAQUETAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE SASZETKI
Portuguese: A dose no Ciclo 1 (monoterapia) é de 150 mg/m2 uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem tratamento.
Polish: W 1. cyklu monoterapii stosuje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Portuguese: Os doentes no braço de TMZ + RT receberam TMZ concomitante (75 mg/m2) uma vez por dia, com início no primeiro dia de RT até ao último dia de RT, durante 42 dias (com um máximo de 49 dias).
Polish: Pacjenci z grupy TMZ + RT otrzymywali przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni) temozolomid w dawce 75 mg/m2 pc. raz na dobę, podawany od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii.
Portuguese: se sofre de problemas no fígado ou nos rins.
Polish: • w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: No caso de uma cápsula se danificar, o contacto do seu conteúdo em pó com a pele ou com as mucosas deve ser evitado.
Polish: Jeśli kapsułka zostanie uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą lub błonami śluzowymi.
Portuguese: Hiperglicemia, redução de peso Redução de peso
Polish: Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała
Portuguese: O seu médico determinará qual a dose correta de Temozolomida Hexal que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
Portuguese: Não abra, esmague nem mastigue as cápsulas.
Polish: Nie należy ich otwierać, zgniatać ani żuć.
Portuguese: Redução da dose ou suspensão da administração de TMZ durante o tratamento em monoterapia
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania temozolomidu w czasie monoterapii
Portuguese: Sonolência, tonturas, parestesias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Polish: Senność, zawroty głowy, parestezje Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Portuguese: ≥ 10 e < 100 x 109/l
Polish: ≥10 i <100 x 109/l
Portuguese: Os doentes no braço de controlo receberam apenas RT. Foi necessária profilaxia contra a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante a terapêutica combinada de RT e TMZ.
Polish: Podczas radioterapii skojarzonej z TMZ konieczne było zastosowanie profilaktyki zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Portuguese: A cabeça tem impressa a expressão "TMZ" e o corpo tem impresso o número "180".
Polish: Na wieczku znajduje się napis „TMZ", a na korpusie „180".
Portuguese: Observou-se que doentes que receberam TMZ e RT concomitante num ensaio principal durante o período alargado de 42 dias estavam particularmente em risco de desenvolvimento de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na rozwój zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Portuguese: Assim, o seu médico irá fazer análises ao sangue para confirmar que possui uma quantidade suficiente destas células antes de iniciar o tratamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada krew pacjenta, aby upewnić się, że liczba tych komórek jest wystarczająca.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada do que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednak maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Portuguese: Cada caixa contém 5 ou 20 cápsulas.
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych (kapsułek).
Portuguese: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Polish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas (como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e a reativação de infeções (como VHB, CMV) durante o tratamento com TMZ (ver secção 4.8).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia oportunistyczne oraz reaktywacja zakażeń W trakcie leczenia TMZ stwierdzono występowanie zakażeń oportunistycznych (takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) oraz reaktywację zakażeń (takich jak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A farmacocinética da TMZ foi comparável em doentes com função hepática normal e em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Polish: Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Portuguese: Temozolomida Hexal contém lactose
Polish: Lek Temozolomide Hexal zawiera laktozę
Portuguese: Perturbações auditivas
Polish: Zaburzenia oka
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 14,6 meses.
Polish: Mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 5,4 miesiąca, a mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesiąca.
Portuguese: Miopatia, dor nas costas, dor musculosquelética, mialgia
Polish: Miopatia, ból pleców, ból mięśniowokostny, ból mięśni
Portuguese: A toxicidade limitante da dose foi hematológica e foi notificada com qualquer dose, embora se espere que assuma maior gravidade com doses mais elevadas.
Polish: Obserwowano jej wystąpienie po podaniu każdej dawki, ale należy oczekiwać, że będzie miała cięższy przebieg po zastosowaniu większych dawek.
Portuguese: Em doentes não submetidos anteriormente a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomid podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 3 anos de idade ou mais, com glioma maligno recorrente ou progressivo:
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado A profilaxia antiemética é recomendada antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
Polish: Podanie leków przeciwwymiotnych zalecane jest przed zastosowaniem pierwszej dawki temozolomidu w leczeniu skojarzonym i bardzo wskazane w czasie monoterapii.
Portuguese: A cabeça tem impressa a expressão "TMZ" e o corpo tem impresso o número "140".
Polish: Na wieczku znajduje się napis „TMZ", a na korpusie „140".
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 20 (4 EMBALAGENS DE 5) CÁPSULAS - SEM A CAIXA AZUL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE TEKTUROWE PUDEŁKO NA OPAKOWANIA ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 20 (4 OPAKOWANIA PO 5) KAPSUŁEK TWARDYCH - NIEOZNACZONE NIEBIESKIM
Portuguese: Qual o aspeto de Temozolomida Hexal e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide HEXAL i co zawiera opakowanie
Portuguese: Redução da acuidade visual, dor ocular, secura ocular
Polish: Zmniejszona ostrość wzroku, ból oka, suchość oczu
Portuguese: Temozolomida Hexal em monoterapia no glioma recorrente ou progressivo
Polish: Temozolomid stosowany w monoterapii złośliwych guzów mózgu ze wznową lub progresją
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses (nódoas negras) ou hemorragias (perdas de sangue), uma diminuição de glóbulos vermelhos, febre e uma diminuição da resistência às infeções.
Polish: (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na zakażenia.
Portuguese: CCT Grau 4b a: Os níveis posológicos de TMZ encontram-se listados na Tabela 2. b: A TMZ deve ser suspensa se: o nível de dose -1 (100 mg/m2) continuar a provocar toxicidade inaceitável o mesmo Grau 3 de toxicidade não hematológica (exceto para alopecia, náuseas, vómitos) recorrer após a redução da dose.
Polish: poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność po zmniejszeniu dawki powraca ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Portuguese: Infeções por citomegalovírus novas ou reativadas (recorrentes) e infeções por vírus da hepatite B reativadas foram pouco frequentemente notificadas.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki nowych lub reaktywowanych (nawracających) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywowanych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Portuguese: Ansiedade, depressão, instabilidade emocional, insónias
Polish: Niepokój, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność
Portuguese: Não abra as cápsulas, nem as triture ou mastigue, engula-as inteiras.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać, zgniatać lub żuć.
Portuguese: pneumonite intersticial/pneumonite, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória†
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Portuguese: Ansiedade, instabilidade emocional, insónias
Polish: Niepokój, chwiejność emocjonalna, bezsenność
Portuguese: Quatro semanas após completar a fase concomitante de TMZ + RT, a TMZ é administrada durante um período de até 6 ciclos de tratamento em monoterapia.
Polish: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, trwającą do 6 cykli.
Portuguese: Astenia, rubor, afrontamentos, agravamento da patologia, calafrios, descoloração da língua, parosmia, sede
Polish: Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu pacjenta, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie
Portuguese: Irá tomar a sua dose de Temozolomida Hexal uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Portuguese: A Tabela 4 descreve os acontecimentos adversos emergentes do tratamento em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado durante as fases concomitante e de monoterapia do tratamento.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w okresie leczenia skojarzonego i w okresie monoterapii.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Glicolato de amido sódico tipo A Ácido tartárico
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Kwas winowy
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 20 (4 EMBALAGENS DE 5) CÁPSULAS - COM A CAIXA AZUL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO NA OPAKOWANIA ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 20 (4 OPAKOWANIA PO 5) KAPSUŁEK TWARDYCH - OZNACZONE
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.
Portuguese: Cada cápsula contém 14,6 mg de lactose anidra.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 14,6 mg laktozy bezwodnej.
Portuguese: Foi notificada a reativação de hepatite devido a vírus da hepatite B, resultando, em alguns casos, em morte.
Polish: Stwierdzono przypadki reaktywacji zapalenia wątroby wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu B, w tym śmiertelne.
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrointestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów, występowało zwyrodnienie siatkówki.
Portuguese: Cada cápsula contém 131,4 mg de lactose anidra.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg laktozy bezwodnej.
Portuguese: pneumonite intersticial/pneumonite, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa
Portuguese: pancitopenia prolongada, anemia aplásica†
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna†
Portuguese: Embalagem múltipla: 20 (4 embalagens de 5) cápsulas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 20 (4 opakowania po 5) kapsułek twardych
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek
Portuguese: A primeira dose será de 150 mg/m2.
Polish: 150 mg/m2 pc.
Portuguese: AST *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Polish: * Pacjent, który został losowo przydzielony do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał TMZ i radioterapię.
Portuguese: Seguidamente terá 23 dias sem Temozolomida Hexal.
Polish: Po tym nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide HEXAL.
Portuguese: Temozolomida
Polish: Lek Temozolomide
Portuguese: Foram encontradas maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 % nas mulheres vs.
Polish: W pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba neutrofilów <0,5 x 109/l ) u 12% kobiet wobec 5% mężczyzn oraz trombocytopenii (<20 x 109/l) u 9% kobiet wobec 3% mężczyzn.
Portuguese: redução do número de células do sangue (neutropenia ou linfopenia, trombocitopenia) perda de apetite dor de cabeça vómitos náuseas (indisposição no estômago) prisão de ventre (dificuldade em defecar) cansaço.
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia) • utrata apetytu
Portuguese: Como conservar Temozolomida Hexal
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Hexal
Portuguese: Cada cápsula contém 182,5 mg de lactose anidra.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 182,5 mg laktozy bezwodnej.
Portuguese: Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg laktozy bezwodnej.
Portuguese: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/l - número de plaquetas ≥ 100 x 109/l - toxicidade não hematológica dos critérios comuns de toxicidade (CCT) ≤ Grau 1 (exceto para alopecia, náuseas e vómitos).
Polish: - całkowita liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count - ANC) ≥1,5 x 109/l - liczba płytek ≥100 x 109/l - toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤Stopnia 1.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Portuguese: Em 14 % dos doentes a receber TMZ foram observadas alterações de Grau 3 ou Grau 4 nas plaquetas, incluindo acontecimentos trombocitopénicos.
Polish: Zaburzenia dotyczące płytek krwi stopnia 3. lub 4., w tym trombocytopenię, obserwowano u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Os estudos PET realizados no ser humano e os dados pré-clínicos sugerem que a TMZ atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica e é detetada no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań nieklinicznych sugerują, że temozolomid szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowordzeniowego.
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 11,4 mm de comprimento.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 11,4 mm.
Portuguese: Cada cápsula contém 73 mg de lactose anidra.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 73 mg laktozy bezwodnej.
Portuguese: Cada cápsula contém 102,2 mg de lactose anidra.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg laktozy bezwodnej.
Portuguese: Fraqueza muscular, artralgia Fraqueza muscular, artralgia, dor musculosquelética, mialgia
Polish: Osłabienie mięśni, ból stawów Osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśniowo-kostny, ból mięśni
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para tratamento do glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reações adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
Polish: U pacjentów leczonych temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią lub w monoterapii poprzedzonej radioterapią z powodu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego lub u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję otrzymujących TMZ w monoterapii, zgłaszane bardzo często działania niepożądane były podobne: nudności, wymioty, zaparcie, jadłowstręt, bóle głowy i uczucie zmęczenia.
Portuguese: Síndroma mielodisplásico (MDS), neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide
Polish: zespół mielodysplastyczny, nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka szpikowa
Portuguese: Pele seca, prurido
Polish: Suchość skóry, świąd
Portuguese: Hemiparesia, afasia, equilíbrio alterado, sonolência, confusão, tonturas, alteração da memória, concentração alterada, disfasia, doença neurológica (NE), neuropatia, neuropatia periférica, parestesia, perturbação da fala, tremores
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, upośledzeni pamięci, osłabienie koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (NOS), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezja, zaburzenia mowy, drżenie
Portuguese: Temozolomida Hexal 5 mg
Polish: Temozolomide HEXAL 5 mg
Portuguese: Os sintomas de diabetes insípida incluem poliúria e sede intensa.
Polish: Objawy moczówki prostej obejmują oddawanie znacznych ilości moczu i uczucie pragnienia.
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Água
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Woda
Portuguese: Temozolomida Hexal 250 mg
Polish: Temozolomide HEXAL 250 mg
Portuguese: Os frascos contêm também uma bolsa exsicante.
Polish: W butelkach znajdują się również saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Portuguese: Tome a dose que se esqueceu o mais cedo possível, ainda no próprio dia. Caso tenha passado um dia inteiro, consulte o seu médico.
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Hexal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Hexal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose de Temozolomida Hexal depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Hexal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Hexal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Hexal.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Temodal - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, nomeadamente glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomida Hexal ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Hexal stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Hexal.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomida Hexal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O Temozolomida Hexal é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Polish: Produkt Temozolomide Hexal najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomida Hexal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Hexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomida Hexal deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Hexal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomida Hexal.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu.