FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - wykazano, iż preparat Topotecan Teva jest porównywalny z preparatem Hycamtin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Teva un Hycamtin līdzvērtība.
Polish: Topotecan Teva topotekan
Latvian: Topotecan Teva topotekāns
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan Teva do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Teva reģistrācijas apliecību.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Topotecan Teva?
Polish: Ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par topotekānu.
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Teva, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Latvian: Topotecan Teva aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną topotekan.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu topotekānu.
Polish: Preparat Topotecan Teva to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Latvian: Topotecan Teva ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Teva znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Topotecan Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Topotecan Teva:
Latvian: Cita informācija par Topotecan Teva.
Polish: Jako że Topotecan Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Polish: Co to jest Topotecan Teva?
Latvian: Kas ir Topotecan Teva?
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym.
Latvian: Topotecan Teva ir „ģenēriskas zāles".
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Latvian: Topotecan Teva ir pretvēža zāles.
Polish: Preparat Topotecan Teva ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Latvian: Topotecan Teva ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Topotecan Teva?
Latvian: Kāpēc Topotecan Teva tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa preparat Topotecan Teva?
Latvian: Kā Topotecan Teva darbojas?
Polish: Infuzje należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Latvian: Infūzijas veicamas specializētā vēža ārstēšanas nodaļā.
Polish: koncentrat: 1,2 ml; rozpuszczalnik: 1,8 ml
Latvian: 1,2 ml; šķīdinātājs: 1,8 ml
Polish: 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: 30 mg Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Polish: OS był podobny.
Latvian: OS bija līdzīga.
Polish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Włochy
Latvian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itālija
Polish: Można rozważyć okresowe badania kontrolne.
Latvian: Jāapsver periodiskas novērošanas pārbaudes.
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Płeć, masa ciała, rasa, wiek
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa, rase, vecums
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bardzo wcześnie w trakcie pierwszego wlewu, ale mogą również wystąpić podczas kolejnych wlewów.
Latvian: Šīs reakcijas var sākties ļoti agri pirmās infūzijas laikā, taču ir iespējamas arī turpmākajās infūzijās.
Polish: Torisel zawiera alkohol i może być szkodliwy dla osób spożywających alkohol lub cierpiących na alkoholizm.
Latvian: Torisel satur alkoholu un var būt kaitīgs tiem, kuri lieto alkoholu vai tiem, kuri cieš no alkoholisma.
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Torisel un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100), reti (1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Można rozważyć podanie kortykosteroidów; jednakże skuteczność leczenia kortykosteroidami nie została w tym przypadku ustalona.
Latvian: Var apsvērt kortikosteroīdu ievadīšanu, taču kortikosteroīdu efektivitāte šajā gadījumā nav noteikta.
Polish: Temsyrolimus 175/75 mg n = 54
Latvian: Temsirolims 175/75 mg n = 54
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i (lub) antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Polish: Wszystkich stopni n (%)
Latvian: Visas pakāpes n (%)
Polish: 100% dawki należnej
Latvian: 100 % plānotās devas
Polish: Substancje immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Latvian: Imūnsupresanti var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla temsyrolimusu i syrolimusu są dostępne dla pacjentów w wieku do 79 lat.
Latvian: Temsirolima un sirolima farmakokinētikas dati pieejami pacientiem līdz 79 gadu vecumam.
Polish: Żadna z tych 3 kohort nie spełniła kryterium przejścia do drugiego etapu badań według 2-etapowego projektu Simona.
Latvian: Neviena no trim kohortām neatbilda progresēšanas līdz 2. posmam kritērijiem atbilstoši Simon 2. posmu pētījuma plānojumam.
Polish: Przed podaniem rozcieńczyć.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Polish: Przypadki zgonu obejmowały również te wynikające z progresji choroby; jednakże związek przyczynowy nie może być wykluczony.
Latvian: Letāli gadījumi ietvēra ar slimības progresēšanu saistītus gadījumus, taču cēloņsakarību nevar izslēgt.
Polish: Dwudziestu siedmiu (27) pacjentów (75%) było po nefrektomii.
Latvian: Divdesmit septiņiem (27, 75%) tika veikta nefrektomija.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ciężkich działań niepożądanych oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia, patrz punkt 4.4.
Latvian: Papildu informāciju par nopietnām nevēlamām blakusparādībām un atbilstošu rīcību attiecīgo reakciju gadījumā skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: Zdarzenia niepożądane były zasadniczo podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Należy użyć nową fiolkę.
Latvian: Lietojiet jaunu flakonu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: Terapia wybrana przez badacza (inv choice) n=54
Latvian: Pētnieka izvēle (pētn. izvēle) n = 54
Polish: W oparciu o dostępne dane temsyrolimus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, temsirolims neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: U niektórych pacjentów mogą nie wystąpić objawy lub mogą być one nieznaczne.
Latvian: Dažiem pacientiem simptomu nebija, vai arī tie bija minimāli.
Polish: Wysięk opłucnowy a,b
Latvian: izsvīdums pleiras dobumā a,b
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarzaprzed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Torisel nie był badany u kobiet w ciąży i nie wolno go stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Torisel nav pētīts grūtniecēm, tādēļ to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torisel Jak stosować lek Torisel
Latvian: Kas ir Torisel un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Torisel lietošanas Kā lietot Torisel
Polish: Wpływ zastosowania dawki początkowej 175 mg na skuteczność leczenia nie jest obecnie znany.
Latvian: Tas, kā 175 mg sākuma deva ietekmē efektivitāti, šobrīd nav zināms.
Polish: Przed podjęciem decyzji o kontynuacji podawania temsyrolimusu pacjentom, u których wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu reakcje, należy dokonać oceny ryzyka do korzyści.
Latvian: Pirms turpināt temsirolima ievadīšanu pacientiem ar smagām vai dzīvībai bīstamām reakcijām, ir jāizvērtē ieguvums un risks.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na rozpad lub metabolizm leku Torisel i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku Torisel.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Torisel metabolismu vai sadalīšanos, tādēļ var būt nepieciešama Torisel devas pielāgošana.
Polish: Wpływ ten może być wyraźniejszy w przypadku dawki 25 mg.
Latvian: Ietekme var būt lielāka arī, ja lieto 25 mg devu.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać efekt działania innych produktów.
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01X E09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01X E09
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma vai kastītes pēc "EXP".
Polish: Jeżeli dostępny zestaw do podawania wlewu nie zawiera filtra w linii, filtr powinien być dodany na końcu zestawu (np. filtr końcowy) zanim domieszka dostanie się do żyły pacjenta.
Latvian: Ja mediķa rīcībā esošajā zāļu ievadīšanas sistēmā nav iestrādāts filtrs, filtrs ir jāpievieno sistēmas beigās (tas ir gala filtrs) pirms maisījums nonāk pacienta vēnās.
Polish: Wyniki badania klinicznego MCL zostały podsumowane w poniższej tabeli.
Latvian: MCL klīniskā pētījuma rezultāti ir apkopoti tabulā zemāk.
Polish: Produkt cytotoksyczny: należy zachować ostrożność.
Latvian: Citotoksisks: lietot piesardzīgi.
Polish: Ocena choroby jest oparta na radiografii przeprowadzonej przez niezależnych radiologów oraz analizę danych klinicznych przez niezależnych onkologów.
Latvian: Slimības novērtējums pamatojas uz neatkarīgu radiologu radiogrāfisku pārskatu, kā arī neatkarīgu onkologu veikto klīnisko datu analīzi.
Polish: 3) należy zredukować stosowaną dawkę o jeden stopień zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą.
Latvian: 3), deva jāsamazina līdz nākamajam līmenim augstāk norādītajā tabulā.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny-P
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, kas ir P-glikoproteīna substrāti
Polish: W odniesieniu do analizy danych farmakokinetycznych w populacji, zwiększenie masy ciała (pomiędzy 38,6 a 158,9 kg) było związane z dwukrotnym zwiększeniem minimalnego stężenia syrolimusu we krwi pełnej.
Latvian: Analizējot populācijas farmakokinētikas datus, palielināta ķermeņa masa (no 38,6 līdz 158,9 kg) bija saistīta ar divkārtīgu sirolima zemāko koncentrāciju asinīs.
Polish: Nadwrażliwość na temsyrolimus, jego metabolity (w tym syrolimus), polisorbat 80 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret temsirolimu, tā metabolītiem (tajā skaitā sirolimu), polisorbātu 80 vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochrom CYP2D6 lub CYP3A4/5
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, kuru metabolismā piedalās CYP2D6 vai CYP3A4/5
Polish: Stosowanie leku Torisel z jedzeniem i piciem
Latvian: Torisel kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcje.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti.
Polish: Lekarz może opóźnić podanie leku Torisel,do czasu pełnego wygojenia się rany, ponieważ lek ten może zaburzaćproces gojenia istniejącej rany.
Latvian: Ārsts var atlikt Torisel ievadīšanu, līdz brūce ir pilnībā sadzijusi, jo šīs zāles var traucēt esošu brūču dzīšanu.
Polish: Torisel zawiera etanol (alkohol)
Latvian: Torisel satur etilspirtu (alkohols)
Polish: W przypadku niektórych pacjentów wymagane było odstawienie temsyrolimusu lub zastosowanie leczenia kortykosteroidami i (lub) antybiotykami, natomiast część pacjentów kontynuowała leczenie bez konieczności dodatkowych interwencji.
Latvian: Dažiem pacientiem temsirolima lietošana bija jāpārtrauc vai jāordinē kortikosteroīdu un/vai antibiotiku terapija, bet citi turpināja terapiju bez papildu iejaukšanās.
Polish: Jak zwykle w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nowotworu skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) przez noszenie ubrań ochronnych i stosowanie kremów z filtrem z wysoką ochroną przeciwsłoneczną.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku, kā ierasts, ir jāierobežo saules gaismas un UV staru iedarbība, valkājot aizsargājošu apģērbu un lietojot saules aizsargkrēmu ar augstu aizsardzības faktoru.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Torisel nie należy karmić piersią, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var ietekmēt bērna augšanu un attīstību.
Polish: Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie leku Torisel we krwi, dlatego należy unikać ich spożywania.
Latvian: Greipfrūti un greipfrūtu sula var paaugstināt Torisel koncentrāciju asinīs, tādēļ jāizvairās no to lietošanas.
Polish: Można używać różnych filtrów końcowych o wielkości porów od 0,2 do 5 mikronów.
Latvian: Drīkst izmantot dažādus gala filtrus ar poru izmēru no 0,2 mikroniem līdz 5 mikroniem.
Polish: • Torisel podaje się we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Latvian: • Torisel tiek ievadīts infūzijas veidā 30 - 60 minūšu laikā vienu reizi nedēļā.
Polish: Wysięk osierdziowy (gromadzenie się płynu wokół serca, które może wymagać drenażu i wpływać na przepływ krwi).
Latvian: Izsvīdums perikarda dobumā (šķidrums ap sirdi, kam var būt nepieciešama drenāža un kas var ietekmēt asiņu pārsūknēšanu).
Polish: NIEPOWTARZALNY INDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: Fosfolipidozy nie obserwowano u myszy i małp leczonych temsyrolimusem, ani też u pacjentów leczonych temsyrolimusem.
Latvian: Fosfolipidozi nenovēroja pelēm un pērtiķiem, kurus ārstēja ar temsirolimu, kā arī pacientiem, kurus ārstēja ar temsirolimu.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Latvian: Ja Jūs esat norūpējies par to, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Polish: Torisel będzie zawsze przygotowywany i podawany w postaci wlewu dożylnego (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Latvian: Torisel intravenozas infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā) vienmēr pagatavos un ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Polish: Wykazano, że temsyrolimus i syrolimus in vitro są substratami P-gp.
Latvian: Pierādīts, ka in vitro temsirolims un sirolims ir P-gp substrāts.
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic w narażeniu na działanie produktu przy porównaniu danych dla rasy białej z danymi dla rasy żółtej lub czarnej.
Latvian: Netika novērotas iedarbības atšķirības starp datiem, kas iegūti no baltās rases, japāņu un melnādaino cilvēku populācijām.
Polish: Krwawienie do mózgu
Latvian: Asiņošana smadzenēs
Polish: 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C i chroniony przed światłem.
Latvian: 6 stundas temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Polish: Ból mięśni o nieustalonej przyczynie, wrażliwość lub osłabienie, które mogą wskazywać na uszkodzenie mięśni (rabdomioliza).
Latvian: Neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums un vājums, kas var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
Polish: Równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) blokerów kanału wapniowego
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem un/vai kalcija kanālu blokatoriem
Polish: W związku z tym, że lek ten jest przygotowywany i podawany przez pracownika opieki zdrowotnej, otrzymanie zbyt dużej ilości leku lub pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Latvian: Tā kā šīs zāles pagatavo veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka var ievadīt pārāk lielu devu, vai devas ievadīšana būs aizmirsta.
Polish: Torisel jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami:
Latvian: Torisel lieto, lai ārstētu kādu no šādiem vēža veidiem pieaugušajiem:
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1, 31% pacjentów leczonych temsyrolimusem miało 65 lub więcej lat.
Latvian: RCC 1. klīniskajā pētījumā 1,31 % ar temsirolimu ārstēto pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Polish: Materiały do podawania produktu powinny składać się z przewodów niezawierających DEHP ani PCW, wyposażonych w odpowiedni filtr.
Latvian: Ievadīšanas caurulītēm ir jābūt no materiāla, kas nesatur DEHP un PVH, ar piemērotiem filtriem.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania premedykacji w trakcie wlewu temsyrolimusu u pacjenta rozwinie się reakcja nadwrażliwości, wlew powinien zostać przerwany, a pacjent poddany obserwacji przez okres co najmniej od 30 do 60 minut (w zależności od stopnia ciężkości reakcji).
Latvian: Ja pacientam, neraugoties uz premedikāciju, temsirolima infūzijas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcija, infūzija jāpārtrauc, un viņš jānovēro vismaz 30-60 minūtes (atkarībā no reakcijas smaguma).
Polish: W oparciu o test Cochrana-Mantela-Hansela stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
Latvian: c. Pamatojas uz Cochran-Mantel-Haenszel testu, iedalot pēc iepriekšējas nefrektomijas un pēc reģiona.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych RCC (badanie 3066K1-304) oraz MCL (badanie 3066K1-305)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības RCC (3066K1-304 pētījums) un MCL (3066K1-305 pētījums) klīniskajos pētījumos
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub zmieniać efekt działania innych leków (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekli vai ietekmēt citu zāļu iedarbību (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
Polish: Oprócz regulowania cyklu komórkowego białek, kinaza mTOR może regulować translację czynników indukowanych hipoksją HIF-1 i HIF-2 alfa.
Latvian: Papildus šūnu dzīves cikla regulēšanas proteīnu kontrolei mTOR var regulēt hipoksiju inducējošo faktoru - HIF-1 un HIF-2 alfa, translāciju.
Polish: Analiza końcowa
Latvian: Galīgā analīze
Polish: Dawka początkowa 175 mg
Latvian: Sākuma deva 175 mg
Polish: Dlatego nie należy oczekiwać wpływu inhibitorów tych szlaków metabolicznych na wydalanie temsyrolimusu.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka šo metabolisma ceļu inhibitori ietekmēs temsirolima elimināciju.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby lek Torisel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Maz iespējams, ka Torisel varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Latvian: Īpaši Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits, ja Jūs lietojat jebkuru no tālāk minētajām zālēm:
Polish: C], wydalanie obserwowano głównie z kałem (78%), zaś wydalanie nerkowe substancji czynnej i metabolitów stanowiło 4,6% podanej dawki.
Latvian: C] temsirolima lietošanas, 78 % lietotās devas tika izvadīti galvenokārt ar fekālijām, 4,6% aktīvās vielas un metabolītu tika izvadīti caur nierēm.
Polish: Współczynnik ryzyka (97,5% CI)
Latvian: Riska attiecība (97,5 % TI)
Polish: U pacjentów przyjmujących temsyrolimus, z których wielu przyjmowało również kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, zgłaszano przypadki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (PCP, ang. pneumocystis jiroveci pneumonia), niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši temsirolimu, no kuriem daudzi bija saņēmuši arī kortikosteroīdus vai citus imūnsupresīvus līdzekļus, ir ziņots par Pneumocystis jiroveci izraisītas pneimonijas (PJP) gadījumiem, daži ar letālu iznākumu.
Polish: Torisel jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. renal cell carcinoma), u których występują co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Latvian: Torisel indicēts pirmās kārtas terapijai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCC - renal cell carcinoma), kuriem ir vismaz trīs no sešiem prognostiskiem riska faktoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Torisel zawiera substancję czynną temsyrolimus.
Latvian: Torisel satur aktīvo vielu temsirolimu.
Polish: Terapie, które mogły być wybrane przez badacza obejmowały: gemcytabinę (dożylnie: 22 [41,5%]), fludarabinę (dożylnie: 12 [22,6%] lub doustnie: 2 [3,8%]), chlorambucyl (doustnie: 3 [5,7%]), kladrybinę (dożylnie: 3 [5,7]), etopozyd (dożylnie: 3 [5,7%]), cyklofosfamid (doustnie: 2 [3,8%]), talidomid (doustnie: 2 [3,8%]), winblastynę (dożylnie: 2 [3,8%]), alemtuzumab (dożylnie: 1 [1,9%]) oraz lenalidomid (doustnie: 1 [1,9%]).
Latvian: Pētnieka izvēlētās terapijas bija gemcitabīns (intravenozi: 22 [41,5 %]), fludarabīns (intravenozi: 12 [22,6 %] vai iekšķīgi: 2 [3,8 %]), hlorambucils (iekšķīgi: 3 [5,7 %]), kladribīns (intravenozi: 3 [5,7 %]), etopozīds (intravenozi: 3 [5,7 %]), ciklofosfamīds (iekšķīgi: 2 [3,8 %]), talidomīds (iekšķīgi: 2 [3,8 %]), vinblastīns (intravenozi: 2 [3,8 %]), alemtuzumabs (intravenozi.: 1 [1,9 %]) un lenalidomīds (iekšķīgi: 1 [1,9 %]).
Polish: Głównym punktem końcowym badania był całkowity czas przeżycia (OS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - overall survival).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badania produktu leczniczego Torisel we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MCL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Torisel pētījumu rezultātus MCL visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Polish: Szczepienie w trakcie leczenia temsyrolimusem może być mniej skuteczne.
Latvian: Temsirolima lietošanas laikā vakcinācija var būt mazāk iedarbīga.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Torisel kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Polish: Ekspozycja u zwierząt była niższa niż u ludzi przyjmujących klinicznie odpowiednie dawki temsyrolimusu.
Latvian: Dzīvniekiem iedarbība bija vājāka, nekā tika novērots cilvēkiem, kas saņēma klīniski nozīmīgas temsirolima devas.