FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de idelalisib con midazolam (un sustrato sensible de CYP3A) generaba un aumento de aproximadamente el 140 % en la Cmax y de alrededor del 440 % en la AUCinf del midazolam debido a la inhibición de CYP3A por GS-563117.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на иделалисиб с мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) е довело до увеличение с ~140% на Cmax и увеличение с ~440% на AUCinf на мидазолам, поради инхибиране на CYP3A от GS-563117.
Spanish: El principal metabolito de idelalisib, GS-563117, es un potente inhibidor de CYP3A.
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones (incluidas la neumonía por Pneumocystis jirovecii y las infecciones por CMV)*
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции (включително пневмония, причинена от
Spanish: Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas respiratorios en los pacientes durante todo el tratamiento e indicarles que notifiquen con rapidez nuevos síntomas respiratorios.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани бързо да съобщават нови респираторни симптоми.
Spanish: 19,4 (12,3; NA)
Bulgarian: NR (12,3; NR)
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento con Zydelig y durante el mes siguiente a su interrupción.
Bulgarian: Поради това, жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на прием на Zydelig и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението.
Spanish: Si olvidó tomar Zydelig
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Spanish: Se han producido infecciones graves y mortales en pacientes tratados con Zydelig.
Bulgarian: Zydelig, са се появили сериозни или смъртоносни инфекции.
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553B), óxido de hierro rojo (E172).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), железен оксид червен (E172).
Spanish: Los sujetos se asignaron aleatoriamente en proporción 2:1 a recibir idelalisib 150 mg dos veces al día y 12 perfusiones de ofatumumab durante 24 semanas, o 12 perfusiones de ofatumumab solamente durante 24 semanas.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават иделалисиб 150 mg два пъти дневно и 12 инфузии офатумумаб в продължение на 24 седмици или само 12 инфузии офатумумаб в продължение на 24 седмици.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con midazolam (oral) o triazolam.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с мидазолам (перорален) или триазолам.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zydelig).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Spanish: Midazolam (oral), triazolam
Bulgarian: СЕДАТИВИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Мидазолам (перорален), триазолам
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilar con atención la tolerancia a estos antineoplásicos.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на поносимостта към тези противоракови средства.
Spanish: Sildenafilo, tadalafilo
Bulgarian: Силденафил, тадалафил
Spanish: • carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir las crisis convulsivas
Bulgarian: карбамазепин, S-мефенитоин, фенитоин, лекарства, използвани за предотвратяване на гърчове
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de la SLP del ensayo 312-0119 (población por intención de tratar)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за ПБП от проучване 312-0119 (intent-to-treat популация)
Spanish: Idelalisib en combinación con ofatumumab
Bulgarian: Иделалисиб в комбинация с офатумумаб
Spanish: Idelalisib indujo una disminución del número de linfocitos en el bazo, el timo, los ganglios linfáticos y el tejido linfoide asociado al tubo digestivo.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал лимфоидно изчерпване в далака, тимуса, лимфните възли и свързаната с червата лимфоидна тъкан.
Spanish: ANTINFECCIOSOS Antifúngicos
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА
Spanish: AGONISTA BETA INHALADO
Bulgarian: ИНХАЛАТОРНИ БЕТА АГОНИСТИ Салметерол
Spanish: El ensayo 312-0116 fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo de fase 3 en 220 sujetos con LLC tratada anteriormente que precisaban tratamiento pero no se consideraban candidatos adecuados para quimioterapia citotóxica.
Bulgarian: Проучване 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 220 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, които са имали нужда от лечение, но са оценени като неподходящи за цитотоксична химиотерапия.
Spanish: Su principal y único metabolito circulante, GS-563117, es inactivo frente a
Bulgarian: Основният и единствен циркулиращ метаболит, GS-563117, е неактивен спрямо PI3Kδ.
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 400 mg de idelalisib con 400 mg una vez al día de ketoconazol (un potente inhibidor de CYP3A, P-gp y BCRP) generaba un aumento del 26 % en la Cmax y un aumento del 79 % en la AUCinf de idelalisib.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на единична доза иделалисиб 400 mg с кетоконазол 400 mg веднъж дневно (мощен инхибитор на CYP3A, P-gp и BCRP) води до увеличение с 26% на Cmax и увеличение със 79% на AUCinf на иделалисиб.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilancia terapéutica.
Bulgarian: Препоръчва се терапевтичен мониторинг.
Spanish: • buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso
Bulgarian: • буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, лекарства, използвани за лечение на нарушения на нервната система
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Zydelig y han transcurrido un máximo de 6 horas con respecto a la hora a la que lo toma normalmente, debe tomar la dosis omitida lo antes posible y proseguir con su horario posológico habitual.
Bulgarian: Zydelig в рамките на 6 часа от обичайното време на приема, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-бързо и да се върне към обичайната си схема на прилагане.
Spanish: Neumonitis y neumonía organizada
Bulgarian: Пневмонит и организираща пневмония
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP del ensayo 312-0116 (población por intención de tratar)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за ПБП от проучване 312-0116 (intent-to-treat популация)
Spanish: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Bulgarian: Иделалисиб + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 150 mg de idelalisib con rifampicina (un potente inductor de CYP3A) generaba una reducción de aproximadamente el 75 % en la AUCinf de idelalisib.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на единична доза иделалисиб 150 mg с рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до намаление с ~75% на AUCinf на иделалисиб.
Spanish: Idelalisib + O Ofatumumab
Bulgarian: Иделалисиб + O Офатиумумаб
Spanish: Si la diarrea/colitis no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ако диарията/колитът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
Spanish: • enrojecimiento y formación de ampollas en la piel • hinchazón y formación de ampollas en el revestimiento de la boca, los genitales y/o los ojos
Bulgarian: оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гениталиите и/или очите
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas al medicamento notificadas en los ensayos clínicos en sujetos con neoplasias hematológicas malignas que recibieron idelalisib
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти с онкохематологични заболявания, получаващи иделалисиб
Spanish: Comprimido recubierto con película de color naranja y forma ovalada, con unas dimensiones de 9,7 mm por 6,0 mm y con "GSI" grabado por un lado y "100" por el otro.
Bulgarian: Оранжева филмирана таблетка с овална форма, с размери 9,7 mm на 6,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "100" от другата страна.
Spanish: Antibióticos macrólidos
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553B), amarillo anaranjado FCF (E110) (ver sección 2.
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), сънсет жълто FCF (E110) (вижте точка 2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Zydelig).
Spanish: La administración concomitante de varias dosis de idelalisib 150 mg dos veces al día a sujetos sanos ocasionó exposiciones similares a rosuvastatina (AUC IC del 90 %: 87, 121) y digoxina (AUC IC del 90 %: 98, 111), lo que sugiere que idelalisib no provoca una inhibición clínicamente relevante de BCRP, OATP1B1/1B3 o P-gp sistémica.
Bulgarian: ДИ: 87, 121) и дигоксин (AUC 90% ДИ: 98, 111), което предполага, че няма клинично значимо инхибиране на BCRP, OATP1B1/1B3 или системния P-gp от иделалисиб.
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA
Bulgarian: АНТАГОНИСТИ НА ЕНДОТЕЛИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ Бозентан
Spanish: CrCl <90 ml/min.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациенти с CrCl < 90 ml/min.
Spanish: IC: intervalo de confianza; O: ofatumumab; N: número de sujetos por grupo.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; O: офатумумаб; N: брой пациенти в група
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa y forma ovalada, con unas dimensiones de 10,0 mm por 6,8 mm y con "GSI" grabado por un lado y "150" por el otro.
Bulgarian: Розова филмирана таблетка с овална форма, с размери 10,0 mm на 6,8 mm, с вдлъбнато релефно означение"GSI" от едната страна и "150" от другата страна.
Spanish: Una vez que la diarrea/colitis haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Bulgarian: След като диарията/колитът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Spanish: El ensayo 312-0116 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que 110 sujetos con LLC tratada anteriormente recibieron idelalisib + rituximab.
Bulgarian: Проучването 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, в което 110 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + ритуксимаб.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con colchicina a pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar: • aumento de la concentración sanguínea de grasas
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат също:
Spanish: El ensayo 312-0119 fue un ensayo aleatorizado, abierto y controlado en el que 173 sujetos con LLC tratada anteriormente recibieron idelalisib + ofatumumab.
Bulgarian: Проучването 312-0119 е рандмизирано, контролирано, отворено проучване, в което 173 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + офатумумаб.
Spanish: Neumonía organizada
Bulgarian: Организираща пневмония
Spanish: Una vez que los valores hayan retornado al grado 1 ó inferior (ALT/AST ≤3 veces el LSN), se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Bulgarian: След като стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска (АЛАТ/АСАТ ≤ 3 x ULN), лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa y forma ovalada, con "GSI" grabado por un lado y "150" por el otro.
Bulgarian: Филмираните таблетки са розови, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas al medicamento notificadas con idelalisib solo o en combinación con un anticuerpos monoclonal anti CD20 (rituximab u ofatumumab).
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции при иделалисиб самостоятелно или в комбинация с анти-CD20 моноклонални антитела (ритуксимаб или офатумумаб) са представени в Таблица 2.
Spanish: • daño hepático
Bulgarian: • чернодробно увреждане
Spanish: Si el exantema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ако обривът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
Spanish: En la Figura 2 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Spanish: La mediana de la edad era de 71 años (intervalo: 47 a 92) con un 78,2 % de los sujetos mayores de 65 años; el 65,5 % eran varones y el 90,0 % blancos; el 64,1 % se encontraban en estadio III o IV de Rai y el 55,9 % en estadio C de Binet.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 71 години (диапазон: 47 до 92), като 78,2% от пациентите са били на възраст над 65 години; 65,5% са били мъже и 90,0% са били бели; 64,1% са били в стадий III или IV по Rai, и 55,9% са били в стадий C по Binet.
Spanish: Durante el tratamiento han surgido casos de neutropenia de grado 3 o 4, incluida neutropenia febril, en pacientes tratados con idelalisib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с иделалисиб, вследствие от лечението е възникнала неутропения степен 3 или 4, включително фебрилна неутропения.
Spanish: • amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y los problemas cardiacos
Bulgarian: амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми
Spanish: • amiodarona, bepridil, disopiramida, lidocaína, quinidina, medicamentos utilizados para tratar problemas cardiacos
Bulgarian: амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин, лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми
Spanish: La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B. En esta enfermedad, los linfocitos se multiplican con demasiada rapidez y viven demasiado tiempo, así que hay demasiados circulando en la sangre.
Bulgarian: При това заболяване, лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта.
Spanish: La mediana de la edad era de 68 años (intervalo: 61 a 74) con un 64,0 % de los sujetos mayores de 65 años; el 71,3 % eran varones y el 84,3 % blancos; el 63,6 % se encontraban en estadio III o IV de Rai y el 58,2 % en estadio C de Binet.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 68 години (диапазон: 61 до 74), като 64,0% от пациентите са били на възраст над 65 години; 71,3% са били мъже и 84,3% са били бели; 63,6% са били в стадий III или IV по Rai, и 58,2% са били в стадий C по Binet.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja y forma ovalada, con "GSI" grabado por un lado y "100" por el otro.
Bulgarian: Филмираните таблетки са оранжеви, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "100" от другата страна.
Spanish: IC: intervalo de confianza; R: rituximab; n: número de sujetos con respuesta; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; R: ритуксимаб; n: брой пациенти с отговор; N: брой пациенти в група; NR (not reached): не е постигнато.
Spanish: La seguridad y eficacia de idelalisib se evaluó en un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo (ensayo 101-09) realizado en 125 sujetos con linfoma no-Hodgkin de linfocitos B indolente (LNHi, que incluye: LF, n = 72; LLCP, n = 28; linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenström [LLP/MW], n = 10; y linfoma de zona marginal [LZM], n = 15).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иделалисиб са оценени в многоцентрово клинично проучване с едно рамо (проучване 101-09), проведено при 125 пациенти с индолентен B-клетъчен неходжкинов лимфом (иНХЛ, включително:
Spanish: En la Figura 1 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 1.
Spanish: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЧНИ СРЕДСТВА/НЕВРОЛЕПТИЦИ Кветиапин, пимозид
Spanish: A una dosis de 2,7 veces la dosis máxima recomendada, idelalisib no prolongó el intervalo QT/QTc (es decir, <10 ms).
Bulgarian: При доза 2,7 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза, иделалисиб не е удължил
Spanish: Ergotamina, dihidroergotamina ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con ergotamina o dihidroergotamina.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с ерготамин или дихидроерготамин.
Spanish: El tratamiento con Zydelig debe interrumpirse en caso de elevación de ALT/AST de grados 3 o 4 y se debe controlar la función hepática.
Bulgarian: В случай на повишение на АЛАТ/АСАТ степен 3 или 4 трябва да се преустанови лечението със Zydelig и да се проследява чернодробната функция.
Spanish: No se incluyeron pacientes con insuficiencia hepática grave en los ensayos clínicos de idelalisib.
Bulgarian: В клиничните проучвания на иделалисиб не са включени пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Spanish: NA (NA; NA)
Bulgarian: NR (NR; NR)
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con alfuzosina.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с алфузозин
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de idelalisib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg иделалисиб (idelalisib).
Spanish: Valor p TRG* n (%) (IC del 95 %) Razón de probabilidades (IC del 95 %) Valor p RGL** n/N (%) (IC del 95 %)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ) P-стойност ОЛВ** n/N (%) (95% ДИ)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idelalisib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg иделалисиб (idelalisib).
Spanish: • pimozida, un medicamento utilizado para tratar pensamientos o sentimientos anómalos
Bulgarian: • пимозид, лекарство, използвано за лечение на психични разстройства
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Zydelig 100 mg филмирани таблетки
Spanish: Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Zydelig 150 mg филмирани таблетки
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Bulgarian: Zydelig 100 mg филмирани таблетки иделалисиб (idelalisib)
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con quetiapina o pimozida.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с кветиапин или пимозид.
Spanish: Amlodipino, diltiazem, felodipino, nifedipino, nicardipino
Bulgarian: СРЕДСТВА Амлодипин, дилтиазем, фелодипин, нифедипин, никардипин
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4) En raras ocasiones, se han producido casos de SSJ y NET cuando idelalisib se administró de forma concomitante con otros medicamentos asociados a estos síndromes (bendamustina, rituximab, alopurinol y amoxicilina).
Bulgarian: Рядко са възниквали случаи на SJS и TEN, когато иделалисиб е прилаган едновременно с други лекарствени продукти, свързани с тези синдроми (бендамустин, ритуксимаб, алопуринол и амоксицилин).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea/colitis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария/колит
Spanish: 150 (3x50) cápsulas
Bulgarian: 150 (3x50) капсули
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zykadia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zykadia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización normal el 26 de julio de 2017.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 26 юли 2017 г.
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 8,3 meses.
Bulgarian: Средната продължителност на повлияването е 8,3 месеца.
Spanish: La dosis recomendada es de 450 mg (3 cápsulas) una vez al día, que se tomará con alimentos a la misma hora cada día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg (3 капсули) веднъж дневно, приемани заедно с храната по едно и също време всеки ден.
Spanish: La presencia de los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») debe confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус), трябва да бъде предварително потвърдено чрез подходящи методи.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zykadia se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zykadia непрекъснато се проследяват.
Spanish: En dos de estos estudios, en los que participaron 303 pacientes, el medicamento no se comparó con ningún otro tratamiento.
Bulgarian: В две от проучванията, обхващащи 303 пациенти, лекарството не е сравнено с друго лечение.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zykadia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zykadia?
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta global fue del 41 % (57 de 140 pacientes) y la duración media de la respuesta fue de 10,6 meses.
Bulgarian: Във второто проучване общият процент на повлияване е 41% (57 от 140 пациенти), а средната му продължителност - 10,6 месеца.
Spanish: Otra información sobre Zykadia
Bulgarian: Допълнителна информация за Zykadia
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zykadia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zykadia вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Spanish: Zykadia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Bulgarian: Zykadia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Spanish: Zykadia ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 6 de mayo de 2015.
Bulgarian: Zykadia получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 6 май 2015 г.