FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Dutch: • een informatiepakket voor patiënten
Czech: • informace pro pacienty
Dutch: • de noodzaak voor periodieke bloedtellingen en aanpassing van de dosis
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu a úpravu dávky,
Dutch: • Wanneer met spoed het advies van een zorgverlener moet worden gevraagd
Czech: • kdy vyhledat naléhavé ošetření u poskytovatele zdravotní péče,
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:pokyny k léčbě pro lékaře,
Dutch: • Follow-up van de groei van behandelde kinderen
Czech: • sledování růstu léčených dětí,
Dutch: • Informatie over de follow-up van de groei van behandelde kinderen voor hun ouders
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí,
Dutch: • De noodzaak voor periodieke bloedtellingen
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu,
Dutch: • Behandeling van bijwerkingen
Czech: • zacházení s rozlomenými tabletami,
Dutch: • Bijsluiter
Czech: • příbalovou informaci,
Dutch: • Drink daarna een groot glas water of andere drank.
Czech: • Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje.
Dutch: 5 Gewichtstoename kan een effect zijn van een verbeterde algemene toestand.
Czech: 5 Což může být důsledkem zlepšení celkového stavu.
Dutch: Afhankelijk van de dosering die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken elke twee weken of elke twee maanden plaatsvinden.
Czech: V závislosti na dávce, kterou užíváte, jsou tyto testy prováděny buď každé dva týdny, nebo každé dva měsíce.
Dutch: De behandeling kan invloed hebben op de vruchtbaarheid bij mannen.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Dutch: Bij de meesten (61%) was er sprake van een normale duur van de zwangerschap en een ongecompliceerde bevalling.
Czech: Většina (61 %) měla normální průběh, pokud jde o dobu těhotenství a porod.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op lagere doses moeten elke 2 maanden worden gecontroleerd.
Czech: Pacienty, kteří jsou při nižších dávkách stabilní, je nutné sledovat každé 2 měsíce.
Dutch: Deze aandoeningen zijn ook gerelateerd aan de onderliggend ziekte.
Czech: Tyto poruchy jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Dutch: Dit kan een acute pijncrisis en beschadiging van organen veroorzaken.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Dutch: Het toxisch bereik kan worden gedefinieerd aan de hand van de volgende resultaten van bloedonderzoek:
Czech: Toxický rozsah může být charakterizován následujícími výsledky krevních testů:
Dutch: Ga gewoon verder zoals normaal wanneer het tijd is om de volgende dosis in te nemen zoals voorgeschreven door uw arts.
Czech: Pokračujte jako obyčejně, až bude čas vzít si další dávku, jak Vám ji předepsal lékař.
Dutch: In het algemeen kan de antilichaamrespons van de patiënt op vaccins verminderd zijn.
Czech: Obecně, protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden(< 1/10.000); niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Een dosis die hematologische toxiciteit veroorzaakt, mag niet vaker dan twee keer worden geprobeerd.
Czech: Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát.
Dutch: Patiënten en/of ouders/voogd moeten in staat zijn de aanwijzingen ten aanzien van de toediening van dit geneesmiddel, de controle en de zorg op te volgen.
Czech: Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.
Dutch: Het gebruik van Siklos wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Czech: Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje.
Dutch: Bij deze patiënten wordt nauwlettende controle van bloedparameters geadviseerd.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Dutch: Een geactualiseerd RMP worden ingediend op jaarbasis.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá v ročních intervalech.
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang u Siklos moet blijven innemen.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte Siklos užívat.
Dutch: Hematologisch herstel treedt doorgaans binnen twee weken op.
Czech: Hematologické hodnoty se obvykle upraví do dvou týdnů.
Dutch: Uw arts zegt u hoeveel Siklos u per dag moet innemen en zal de dosering noteren in hele, halve of kwart tabletten.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den, a dávku určí v celých tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách.
Dutch: In de andere gevallen waarvan de voortgang bekend is, werd de zwangerschap vrijwillig of op medisch advies afgebroken.
Czech: V ostatních případech, kdy se o těhotenství vědělo, bylo těhotenství přerušeno buď dobrovolně nebo po doporučení lékaře.
Dutch: • Het risico op een medicatiefout door de beschikbaarheid van twee verschillende sterkten
Czech: • riziko chyby v medikaci v důsledku dostupnosti dvou různých sil.
Dutch: De gegevens over een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen duiden dus niet op negatieve effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Czech: Takto údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Siklos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden wordt ten sterkste aanbevolen.
Czech: Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.
Dutch: Trombopenie en anemie doen zich minder vaak voor en treden zelden op zonder voorafgaande neutropenie.
Czech: Méně často se vyskytuje trombocytopenie a anémie a bez předchozí neutropenie byly pozorovány vzácně.
Dutch: Op dit moment is niet bekend hoe lang patiënten met Siklos moeten worden behandeld.
Czech: V současnosti není známo, jak dlouho by se měli pacienti přípravkem Siklos léčit.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst :
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Dutch: Bij sommige diersoorten werden cardiovasculaire effecten en hematologische veranderingen waargenomen.
Czech: U některých druhů zvířat byly pozorovány kardiovaskulární účinky a hematologické změny.
Dutch: • De noodzaak van anticonceptie
Czech: • potřebu antikoncepce,
Dutch: Oligospermie ,azoöspermie4
Czech: Oligospermie, azoospermie4
Dutch: • Omgaan met gebroken tabletten
Czech: • nakládání s rozlomenými tabletami,
Dutch: Het delen van informatie is vooral nodig voor - antiretrovirale geneesmiddelen (middelen die een retrovirus als hiv remmen of vernietigen), bijv.
Czech: Je obzvláště zapotřebí sdílení informací týkajících se - antiretrovirových přípravků (takové, které inhibují (potlačují) nebo ničí retroviry, například HIV),
Dutch: De voorgeschreven dosis Siklos moet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Siklos se musí užívat jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
Dutch: 4 Oligospermie en azoöspermie zijn doorgaans reversibel, maar er moet rekening mee worden gehouden wanneer vaderschap gewenst is (zie rubriek 5.3).
Czech: 4 Oligospermie a azoospermie jsou všeobecně reverzibilní, ale musí se vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje stát se otcem (viz bod 5.3).
Dutch: De behandeling kan daarop opnieuw worden ingesteld met een verlaagde dosis.
Czech: Léčbu lze poté znovu zahájit při snížené dávce.
Dutch: Sommige mensen kunnen duizelig worden tijdens het gebruik van Siklos.
Czech: U některých lidí se při užívání přípravku Siklos mohou vyskytnout závratě.
Dutch: De biotransformatieroutes zijn net als de metabolieten niet volledig beschreven.
Czech: Biotransformační cesty stejně jako metabolity dosud nejsou plně charakterizovány.
Dutch: Hoe ziet Siklos eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Czech: Jak přípravek Siklos vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Cytotoxisch Addmedica
Czech: Cytotoxické Addmedica
Dutch: Bij zeer pijnlijke crises kan, in de meeste gevallen, een ziekenhuisopname noodzakelijk zijn.
Czech: U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů hospitalizaci.
Dutch: De duur van de behandeling is de verantwoordelijkheid van de behandelend arts en moet worden gebaseerd op de klinische en hematologische status van de individuele patiënt.
Czech: Délku léčby má určit ošetřující lékař a měla by být založena na klinickém a hematologickém stavu konkrétního pacienta.
Dutch: Beenzweren Systemische en cutane lupus erythematosus
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes
Dutch: Aanbevolen wordt het bloedbeeld gedurende een aantal weken na de overdosis te controleren aangezien herstel de eerste tijd kan uitblijven.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní obraz po několik týdnů po předávkování, protože může dojít k jeho opožděné úpravě.
Dutch: De maximale plasmaspiegels en het schijnbare verdelingsvolume met betrekking tot lichaamsgewicht waren tussen de leeftijdsgroepen goed vergelijkbaar.
Czech: Maximální hladiny v plazmě a zdánlivý distribuční objem vztažený k tělesné hmotnosti byly mezi jednotlivými věkovými skupinami dobře srovnatelné.
Dutch: De dosis Siklos kan vervolgens weer onder zorgvuldige hematologische controle worden verhoogd.
Czech: Dávka přípravku Siklos se poté může opět zvyšovat za pečlivého hematologického sledování.
Dutch: Het is niet bekend of dit leukemogeen effect het gevolg is van hydroxycarbamide of verband houdt met de onderliggende aandoening van de patiënt.
Czech: Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over farmacokinetische verschillen als gevolg van leeftijd (behalve kinderen), geslacht of ras.
Czech: O farmakokinetických rozdílech z hlediska věku (s výjimkou pediatrických pacientů), pohlaví a rasy nejsou dostupné žádné informace.
Dutch: Siklos heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Siklos má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
Dutch: Daarnaast trad bij ratten testikelatrofie met verminderde spermatogenese op, terwijl bij honden reversibele stopzetting van de spermatogenese werd opgemerkt.
Czech: Také se u potkanů vyskytla testikulární atrofie se sníženou spermatogenezí, zatímco u psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Dutch: Hemodialyse verminderde de blootstelling aan hydroxycarbamide met 33% (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Hemodialýza snížila expozici hydroxykarbamidu o 33 % (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: 60 tabletten 90 tabletten 120 tabletten
Czech: 60 tablet 90 tablet
Dutch: Vanwege de zeer beperkte langetermijngegevens over behandeling met hydroxycarbamide bij kinderen jonger dan 2 jaar is er geen toedieningsschema vastgesteld en dus wordt in deze populatie behandeling met hydroxycarbamide niet aanbevolen.
Czech: Vzhledem k vzácným dlouhodobým údajům o léčbě hydroxykarbamidem u dětí mladších 2 let nebyly dávkové režimy stanoveny, a proto se léčba hydroxykarbamidem u této populace nedoporučuje.
Dutch: Geleidelijke dosistitratie kan deze effecten helpen verminderen (zie rubriek 4.2).
Czech: Postupná titrace dávky může napomoci tyto účinky snížit (viz bod 4.2).
Dutch: In overeenstemming met de individuele dosis moet de tablet of de gehalveerde of in vieren gedeelde tablet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt en met een glas water of een zeer kleine hoeveelheid voedsel.
Czech: V souladu s individuálním dávkováním je nutné užívat celou tabletu, případně její polovinu či čtvrtinu jednou denně, nejlépe ráno před snídaní se sklenicí vody nebo velmi malým množství jídla.
Dutch: Siklos vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
Czech: Přípravek Siklos sníží počet bolestivých krizí a také potřebu hospitalizace spojenou s nemocí.
Dutch: In een open onderzoek met enkelvoudige doses bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte (Yan JH et al, 2005) werd de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van hydroxycarbamide beoordeeld.
Czech: V otevřené studii s jedinou dávkou u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk (Yan JH et al, 2005) byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Dutch: • Leg de vereiste dosis (bij voorkeur gebroken als hiervoor het Siklos-tablet van 1000 mg wordt gebruikt) op een theelepel en voeg hier wat water aan toe.
Czech: • Dejte požadovanou dávku (nejlépe rozlomenou, pokud se používá tableta Siklos 1000 mg) na čajovou lžičku a přidejte trochu vody.
Dutch: • een leidraad voor behandeling voor artsen
Czech: • pokyny k léčbě pro lékaře,
Dutch: Toxische bereiken van myelosuppressie zoals beschreven in rubriek 4.2.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese jak jsou popsána v bodě 4.2.
Dutch: In de behandelde groepen werd dezelfde daling waargenomen bij het aantal ziekenhuisopnamen en het aantal dagen in het ziekenhuis.
Czech: Stejný pokles byl pozorován u počtu hospitalizací a počtu dnů strávených hospitalizací v léčených skupinách.
Dutch: Behandeling met Siklos en gelijktijdige immunisatie met levendvirusvaccins dienen alleen plaats te vinden als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Czech: Léčba přípravkem Siklos a souběžná imunizace vakcínami obsahujícími živý virus by se měla provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky.
Dutch: Ouderen, geslacht, ras
Czech: Geriatričtí pacienti, pohlaví, rasa
Dutch: Geen of maar een klein aantal spermacellen in het zaad (azoöspermie of oligospermie).
Czech: Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie).
Dutch: Wat is Siklos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd geen auto te rijden en geen machines te bedienen als tijdens het gebruik van Siklos duizeligheid optreedt.
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání přípravku Siklos zaznamenají závratě.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (funkční třída C dle Child-Pughovy klasifikace).
Dutch: Zeer frequent en azoospermie omkeerbare oligospermia gevallen gevallen werden waargenomen bij de man ,, hoewel deze aandoeningen ook verband houden met de onderliggende ziekte.
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligo- a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Dutch: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Czech: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-lez-Lannoy
Dutch: Iedereen die geen Siklos gebruikt, met name zwangere vrouwen, moet aanraking met hydroxycarbamide vermijden.
Czech: Lidé, kteří přípravek Siklos neužívají, a zejména těhotné ženy, se musí vyvarovat styku s hydroxykarbamidem.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trhu obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:
Dutch: Behandeling van overdosering bestaat uit maagspoeling, gevolgd door symptomatische behandeling en controle van de beenmergfunctie.
Czech: Léčba předávkování spočívá ve výplachu žaludku následovaném symptomatickou léčbou a kontrolou funkce kostní dřeně.
Dutch: Huiduitslag, melanonychie, haaruitval
Czech: Vyrážka, melanonychie, alopecie
Dutch: De totale blootstelling tot 24 uur na toediening is 124 mg*uur/l bij kinderen en adolescenten en 135 mg*uur/l bij volwassen patiënten.
Czech: Celková expozice až do 24 hodin po dávce je 124 mg*h/l u dětí a dospívajících a 135 mg*h/l u dospělých pacientů.
Dutch: De tijd tot maximale plasmaconcentratie en het percentage van de in de urine uitgescheiden dosis waren bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
Czech: Doba pro dosažení maximální plazmatické koncentrace a procentuální podíl dávky vyloučené v moči byl vyšší u dětí než u dospělých.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit voorlichtingsplan, voorafgaand aan het op de markt brengen van het product, nationaal invoeren volgens de met de bevoegde instanties van de lidstaten overeengekomen wijze.
Czech: MAH musí realizovat tento vzdělávací plán na celostátní úrovni před uvedením přípravku na trh a v souladu s příslušnými orgány v členských státech.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin van een patiënt die hydroxycarbamide gebruikt, kan leiden tot ernstige infecties.
Czech: Očkování živou vakcínou u pacienta užívajícího hydroxykarbamid může vést k těžkým infekcím.
Dutch: Bij patiënten met sikkelcelziekte werd hydroxycarbamide geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer zes tot zeven uur, wat langer is dan gemeld bij andere indicaties.
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byl hydroxykarbamid vylučován s poločasem přibližně šest až sedm hodin, což je déle, než se uvádí u jiných indikací.
Dutch: Elke helft van de tablet heeft aan één kant de opdruk "H".
Czech: Každá polovina tablety má na jedné straně vyražené písmeno „H".
Dutch: Er zijn geen gegevens die specifieke dosisaanpassingen bij patiënten met leverfunctiestoornis ondersteunen.
Czech: Neexistují žádné údaje, které podporují specifické úpravy dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Indien er geen respons optreedt (opnieuw optreden van crises of geen afname van de aantallen crises), kan de dagelijkse dosis in stappen van 2,5 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht/dag worden verhoogd, waarbij de meest geschikte sterkte wordt gebruikt.
Czech: Pokud pacient na léčbu neodpovídá (rekurentní krize nebo nulové snížení míry výskytu krizí), lze denní dávku postupně zvyšovat o 2,5 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den za použití tablet nejvhodnější síly.
Dutch: Laag aantal bloedcellen (myelosuppressie), vergroting van de rode bloedcellen, lagere weerstand tegen infecties.
Czech: Nízký počet krvinek (myelosuprese), zvětšení červených krvinek, snížení rezistence vůči infekcím.
Dutch: Iedereen, met name zwangere vrouwen, die Siklos niet zelf inneemt, moet bij het breken van een tablet rechtstreeks contact met de delen van de tablet voorkomen.
Czech: Jakákoliv osoba, zejména těhotná žena, která neužívá přípravek Siklos, se musí vyvarovat přímého kontaktu s jeho částmi, pokud dojde k rozlomení tablety.
Dutch: Bij kinderen was de halfwaardetijd iets langer en de totale klaring met betrekking tot lichaamsgewicht licht hoger dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Czech: U pediatrických pacientů byl poločas mírně delší a celková clearance vztažená k tělesné hmotnosti mírně vyšší než u dospělých pacientů (viz bod 4.2).
Dutch: Patiënten (bij mannen en vrouwen) die hydroxycarbamide gebruiken en graag zwanger willen worden, moeten indien mogelijk 3 tot 6 maanden voor het begin van een zwangerschap met de behandeling zijn gestopt.
Czech: Pacienti a pacientky léčení hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měli léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Dutch: • Het risico voor de fertiliteit voor mannen en vrouwen, het potentiële risico voor de foetus en borstvoeding
Czech: • nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení,
Dutch: Als u meer Siklos heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind Siklos heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis omdat dringende medische behandeling nodig kan zijn.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a), nebo užilo-li jej dítě, obraťte se ihned na svého lékaře či nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring ≤ 60 ml/min moet de initiële dosis Siklos met 50% worden verminderd.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≤ 60 ml/min se má počáteční dávka přípravku Siklos snížit o 50 %.
Dutch: Hydroxycarbamide toegediend aan mannelijke ratten bij 60 mg/kg lichaamsgewicht/dag (ongeveer het dubbele van de aanbevolen maximale dosis bij de mens) veroorzaakte testikelatrofie, verminderde spermatogenese en verminderde aanzienlijk hun vermogen om vrouwtjes te bevruchten.
Czech: Hydroxykarbamid podávaný samcům potkanů v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/den (přibližně dvojnásobek doporučené obvyklé maximální dávky u člověka) vedl k testikulární atrofii, snížené spermatogenezi a významně snižoval jejich schopnost oplodnit samice.
Dutch: Als het bloedbeeld binnen het toxisch bereik valt, moet Siklos tijdelijk worden gestaakt tot het bloedbeeld is hersteld.
Czech: Jestliže je krevní obraz v toxickém rozmezí, přípravek Siklos se má dočasně vysadit, dokud se krevní obraz neupraví.
Dutch: Hydroxycarbamide is onmiskenbaar genotoxisch in zeer uiteenlopende testsystemen.
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Dutch: In bijna alle klinische onderzoeken naar sikkelcelziekte verminderde hydroxycarbamide de frequentie van vaso-occlusieve episoden bij kinderen en bij volwassenen met 66% tot 80%.
Czech: Téměř ve všech klinických studiích prováděných u syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid snižoval četnost výskytu vazookluzivních příhod u dětí a u dospělých o 66 % až 80 %.
Dutch: Profylactische toediening van foliumzuur wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání kyseliny listové.
Dutch: HDPE-fles (hoge-dichtheid polyetheen-fles) met kindveilige sluiting van polypropyleen met droogmiddel.
Czech: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem.
Dutch: Bij patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, mogen deze onmiddellijk voorafgaand aan inname in een kleine hoeveelheid water in een theelepel worden opgelost.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety polykat, je možné tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody na čajové lžičce.
Dutch: EXP: Houdbaarheid in gebruik van gebroken tabletten: 3 maanden
Czech: Doba použitelnosti rozlomených tablet: 3 měsíce
Dutch: De dosis kan met een glas water of een zeer kleine hoeveelheid voedsel worden ingenomen.
Czech: Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.
Dutch: Bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen wordt een effectieve anticonceptiemethode sterk aangeraden.
Czech: U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje používání účinné metody antikoncepce.