FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen oder der Blutplättchen - Lupus-Syndrom (Erkrankung des Immunsystems) - Rötung und Abschälen der Haut - Stevens-Johnson-Syndrom: eine schwere allergische Reaktion mit Hautausschlägen, oft in Form von Blasen und wunden Stellen in Mund und Augen und an anderen Schleimhäuten - Blasenbildung der Haut, Unwohlsein und Fieber im Zusammenhang mit einer Erkrankung namens DRESS - Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind).
Hungarian: - Stevens-Johnson szindróma: gyakran hólyagos bőrkiütésekkel, a szájüregben, a szemen és egyéb nyálkahártyákon jelentkező fekélyekkel kísért súlyos allergiás reakció - A bőr felhólyagosodása, rossz közérzet és a láz egy DRESS (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel) nevű állapot esetén - Hallucinációk (nem valós dolgok látása vagy hallása).
German: Meldung von Nebenwirkungen bei Patienten, die Namuscla anwenden.
Hungarian: • Mellékhatások bejelentése a Namuscla-t alkalmazó betegeknél
German: Während der Behandlung mit Mexiletin muss das Monitoring der kardialen Funktionen fortgesetzt und entsprechend dem Herzzustand des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Hungarian: A mexiletin-kezelés elkezdése előtt minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálásra van szükség, a mexiletin-kezelés alatt folytatni kell a cardialis monitorozást, és adaptálni kell a beteg szívműködésének függvényében (az ellenjavallatokat lásd a 4.3 pontban és a figyelmeztetéseket a 4.4 pontban).
German: Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért ennél a populációnál nem ajánlott a mexiletin alkalmazása (lásd 4.2 pont).
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des OCT2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Mérlegelni kell az OCT2-szubsztrát adagjának megfelelő módosítását (lásd 4.3 pont)
German: Die CYP1A2-Substrat-Blutspiegel sollten überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más CYP1A2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, a CYP1A2 -szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni kell, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
German: Wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt, muss die Mexiletin-Dosis eventuell erhöht werden, und wenn ein Patient mit dem Rauchen aufhört, muss die Dosis eventuell reduziert werden.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a mexiletin adagjának emelésére lesz szükség, ha a beteg dohányozni kezd, illetve annak csökkentésére, ha a beteg abbahagyja a dohányzást.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Hungarian: A mexiletin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/ tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Hungarian: Milyen a Namuscla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Wie Namuscla aussieht und Inhalt der Packung Namuscla-Hartkapseln sind rötliche Gelatine-Hartkapseln, gefüllt mit weißem Pulver.
Hungarian: A Namuscla keménykapszula fehér porral töltött vöröses színű, kemény zselatin kapszula.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Namuscla eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Namuscla eingenommen haben.
Hungarian: Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az ajánlott Namuscla adagnál többet vett be.
German: Gemeinsam entscheiden Sie, ob Sie auf das Stillen verzichten oder auf eine Mexiletin-Therapie verzichten.
Hungarian: Beszélgessen el erről kezelőorvosával és közösen eldönthetik, hogy inkább a szoptatást függeszti-e fel vagy inkább megszakítja/felfüggeszti a mexiletin kezelést.
German: • Patienten müssen während der Behandlung mit Namuscla den Arzt über alle aktuell angewendeten Arzneimittel informieren, und ihn informieren,bevor sie mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen;
Hungarian: • A betegeknek tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembert a jelenleg alkalmazott gyógyszereikről vagy arról, hogy új gyógyszer szedését szeretnék megkezdeni a Namusclakezelés alatt;
German: Mexiletin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Hungarian: A mexiletin kiválasztódik a humán anyatejbe.
German: Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezért ennél a populációnál nem ajánlott a mexiletin alkalmazása (lásd 4.4 pont).
German: Medianer Wert an Tag 18
Hungarian: Átlagos érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos érték a 18. napon
German: • Die Risiken einer Verringerung der Namuscla-Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sind hervorzuheben und Anleitungen, wie diese Patienten zu behandeln sind, um Leberfunktionsstörungen zu vermeiden, sind zur Verfügung zu stellen.
Hungarian: • A csökkent Namuscla-clearance kockázatának kihangsúlyozása a májkárosodásban szenvedő betegeknél, és útmutatást kell nyújtania az ezeknek a betegekneknyújtandó megelőző kezelésről, gondoskodva a Namuscla óvatos titrálásáról az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (dózisnövelés legalább 2 hét kezelés után).
German: Häufig: Schwindel
Hungarian: Gyakori: hányinger
German: Manche Patienten können aufgrund eines verlangsamten Abbaus von Namuscla in der Leber einen höheren Namuscla-Spiegel im Blut haben.
Hungarian: Egyes betegeknél magasabb a Namuscla vérszintje, mivel a májban lassabban bomlik le, és előfordulhat, hogy az adagot ennek megfelelően módosítani kell.
German: Anzahl der Teilnehmer
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus des Patienten muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden.
Hungarian: A dózisemelési időszakot megelőzően be kell tartani a legalább 7 napos időszakot a dinamikus egyensúlyi állapotú szintek eléréséhez, függetlenül az adott beteg CYP450polimorfizmusától.
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden und dass Mexiletin von allen Patienten gut vertragen wird.
Hungarian: A dózisemelések előtt a dinamikus egyensúlyi szintek elérésének és a mexiletin megfelelő tolerálhatóságának érdekében minden betegnél be kell tartani a legalább 7 napos időszakot, függetlenül aCYP450-polimorfizmustól.
German: Medianer VAS-Wert bei Baseline Medianer VAS-Wert an Tag 18
Hungarian: Átlagos VAS érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos VAS érték a 18. napon
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hungarian: Kukoricakeményítő Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
German: Bisher liegen keine bzw. nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mexiletin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A mexiletin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
German: Mexiletin muss sofort abgesetzt werden, wenn eine Erregungsleitungsstörung oder eine der in Abschnitt 4.3 aufgeführten Kontraindikationen festgestellt wird.
Hungarian: Amennyiben bármilyen ingerületvezetési zavart vagy a 4.3 pontban felsorolt ellenjavallat bármelyikét észlelik, a mexiletin alkalmazását azonnal le kell állítani.
German: Während der Erhaltungstherapie wird eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie mindestens einmal jährlich empfohlen, oder häufiger, wenn dies im Rahmen der routinemäßigen kardialen Beurteilung als notwendig erachtet wird.
Hungarian: Holter monitorozás és echokardiogram ajánlott legalább évente, vagy ennél gyakrabban, amennyiben a rutin kardiológiai kivizsgálás során ezt szükségesnek ítélik meg.
German: Jede Kapsel enthält Mexiletinhydrochlorid, entsprechend 166,62 mg Mexiletin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik kapszula mexiletin-hidrokloridot tartalmaz, amely 166,62 mg mexiletinnek felel meg.
German: Häufig: Übelkeit
Hungarian: Nagyon gyakori: hasfájás
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek mexiletin kezelésére vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalatáll rendelkezésre.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nanotop und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Nanotop és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die von Deutschland eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Németország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint indított beterjesztésre vonatkozó értesítést;
German: Es wurden Filter mit 15 nm, 30 nm, 50 nm und 80 nm Filterporengröße verwendet.
Hungarian: 15 nm, 30 nm, 50 nm és 80 nm pórusméretű szűrőket használtak.
German: Wenn die subkutan injizierten Partikel zu klein sind, „durchlaufen" sie das Lymphsystem zu schnell und gehen verloren, bevor bildgebende Verfahren angewendet werden können.
Hungarian: Ha a bőr alá fecskendezett részecskék túl kicsik, túl gyorsan „átszaladnak" a nyirokrendszeren, és eltűnnek, mielőtt a képalkotó technikákat alkalmazni lehetne.
German: Der Antrag auf Zulassung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Nanotop 0,5 mg, Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels/Lyophilisat für die Zubereitung einer Injektionssuspension, wurde auf der Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht, die am 8. Dezember 2011 von Deutschland erteilt wurde.
Hungarian: A Nanotop 0,5 mg, szuszpenziós injekcióhoz való radiofarmakon készítmény / liofilizátum csomag vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet a Németország által 2011. december 8-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtották be.
German: Auf der anderen Seite werden die Teilchen, wenn sie zu groß sind, zum überwiegenden Teil an der Injektionsstelle zurückgehalten und benötigen zu viel Zeit, um in die Lymphknoten zu gelangen, was ungünstig für die Praxis ist.
Hungarian: Másrészt, ha a részecskék túl nagyok, többségükben csapdába esnének az injekció beadásának helyén, és túl sok időbe telne eljutniuk a nyirokcsomókba, ami nem praktikus.
German: Der Partikelgrößenbereich von Nanotop entspricht dem von Nanocoll.
Hungarian: A Nanotop részecsketerjedelme megfelel a Nanocoll-énak.
German: Bei der Entwicklung untersuchte der MAH die Größenverteilung unterhalb von 80 nm und erstellte „Partikelgrößengruppen".
Hungarian: A fejlesztés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálta a 80 nm alatti méretek eloszlását, és „részecskeméret-csoportokat" hozott létre.
German: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Hungarian: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
German: Der Partikelgrößenbereich ist in diesem Zusammenhang der entscheidende Parameter zur Charakterisierung der jeweiligen Verbindung, da Kolloide aus kleinen Partikeln die Identifizierung einer größeren Anzahl von Wächterlymphknoten mit hoher statistischer Signifikanz erlauben4.
Hungarian: A részecskeméret-tartomány ebből a szempontból az a kritikus paraméter, amely meghatározza az adott vegyületet, mivel a kisméretű kolloidok nagyobb számú szentinel nyirokcsomó azonosítását teszik lehetővé nagy statisztikai szignifikanciával4.
German: Des Weiteren hat der MAH Daten über Chargen von Nanocoll und Nanotop vorgelegt, die an vier Tagen (sechs Chargen) sowie am gleichen Tag analysiert wurden.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a Nanocoll és Nanotop gyártási tételek vonatkozásában, amelyeket négy napon (hat gyártási tétel), és azonos napon elemeztek.
German: Der MAH argumentierte, dass die Schwankungen per se klinisch nicht relevant sind und daher Unterschiede bei diesen Schwankungen kein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen dürften.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy az ingadozások önmagukban klinikailag nem relevánsak, és ezért az ilyen ingadozásbeli eltérések vélhetően nem jelentenek közegészségügyi kockázatot.
German: Nanotop ist ein Kit für die Radiodiagnostik und enthält denaturiertes humanes Serumalbumin (HSA), das nach radioaktiver Markierung mit Natriumpertechnetat(99mTc) in Lösung ein Technetium(99mTc)Nanokolloid ergibt.
Hungarian: A Nanotop egy diagnosztikus radiofarmakon csomag, amely denaturált humán szérum albumint (HSA) tartalmaz, amelyet nátrium-pertechnetát (99mTc) oldattal történő radioaktív jelölés révén technécium(99mTc)-nanokolloiddá alakítanak.
German: Diese vom MAH vorgelegten Daten stützen die Auffassung, dass die Variabilität abnehmen kann, wenn Chargen innerhalb eines kürzeren Zeitraums analysiert werden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alátámasztják azt az álláspontot, amely szerint a variabilitás csökkenhet, ha a gyártási tételeket rövidebb időtartamon át elemzik.
German: Technetium(99mTc)-Nanokolloid wird zur Charakterisierung der Eigenschaften des lymphatischen Systems und insbesondere zur Detektion von Wächterlymphknoten (SLN) bei Brustkrebs und malignem Melanom verwendet.
Hungarian: A technécium-(99mTc)-nanokolloidot a nyirokrendszer tulajdonságainak meghatározására és különösen a szentinel nyirokcsomó (SLN) detektálására alkalmazzák emlőrákban és melanóma malignumban.
German: Die relevanten Qualitätsmerkmale einschließlich der Obergrenze für die Partikelgröße sind im europäischen Kerntext der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Tc-99m-Albuminmikrokolloid (nm), in den einschlägigen europäischen und nationalen Behandlungsrichtlinien1,2,3 und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die zugelassenen Arzneimittel (z. B. Nanocoll) definiert und wurden vom MAH zitiert.
Hungarian: A releváns minőségi jellemzőket, például a részecskeméret felső határát, a Tc-99m albumin mikrokolloidra vonatkozó európai alapvető alkalmazási előírás, a vonatkozó európai és nemzeti kezelési útmutatások1,2,3 és a jóváhagyott készítmények (például Nanocoll) alkalmazási előírásai tartalmazzák, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezeket idézte.
German: Die rechtliche Basis für den eingereichten Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bildete die „allgemeine medizinische Verwendung" des Arzneimittels gemäß Artikel 10a, gestützt auf entsprechende Daten aus der Fachliteratur zu einem ähnlichen Produkt, Nanocoll.
Hungarian: A benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem jogalapját a 10a. cikk szerinti „jól megalapozott alkalmazás" képezte, egy másik, hasonló termékre, a Nanocoll-ra vonatkozó, megfelelő tudományos szakirodalmi adatokra támaszkodva.
German: Bisher wurden keine Studien zur Untersuchung der klinischen Effekte von Schwankungen innerhalb des Partikelgrößenbereichs von HSA-Nanokolloid (von 0 bis 80 nm) durchgeführt.
Hungarian: Eddig még nem végeztek vizsgálatokat a humán szérum albumin nanokolloid (0-80 nm) részecskeméret-tartományán belül előforduló variabilitás klinikai hatásairól.
German: Da die in diesem Antrag angeführten Literaturverweise sich auf Studien mit Nanocoll bezogen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Argumente dafür vor, dass diese Daten für Nanotop relevant sind.
Hungarian: Mivel a benyújtott anyagban foglalt referenciák a Nanocoll-lal végzett vizsgálatok voltak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra vonatkozó érvelést nyújtott be, hogy ezek az adatok relevánsak a Nanotop vonatkozásában.
German: Darüber hinaus führte der klinische Sachverständige des MAH aus, dass eine Variabilität der Partikelgröße in dem für Nanotop angegebenen Bereich (≤ 80 nm bei mindestens 95 % der Partikel) für das klinische Ergebnis nicht relevant ist.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának klinikai szakértője kijelentette, hogy a részecskeméret bármely variabilitása a Nanotop specifikus tartományán belül (≤ 80 nm a részecskék legalább 95%-ában) nem releváns a klinikai kimenetel szempontjából.
German: Der MAH hat die Partikelgrößenbereiche und deren Auswirkungen auf die klinische Praxis im Allgemeinen mit Bezug auf die klinischen Leitlinien erörtert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a részecskeméret-tartományokat és azok általános kihatását a klinikai gyakorlatra, utalva a klinikai útmutatásokra.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) wurden von den Mitgliedstaaten Schweden und Frankreich größere Bedenken erhoben, dass es angesichts der Chargenvariabilität nicht möglich sei, Rückschlüsse über die Vergleichbarkeit zwischen Nanotop und Nanocoll im Hinblick auf die Qualität zu ziehen.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során két tagállam, Svédország és Franciaország súlyos aggályokat vetett fel, miszerint a gyártási tételek variabilitása következtében minőségi szempontból nem lehet következtetéseket levonni a Nanotop és Nanocoll egyenértékűségére vonatkozóan.
German: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Hungarian: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
German: In Anbetracht der Partikelgröße und der Partikelgrößenbereiche, die vorstehend erörtert wurden, war der CHMP der Ansicht, dass Nanotop mit Nanocoll, dem Arzneimittel, auf das in der vorgelegten Literatur Bezug genommen wird, vergleichbar ist und dass deshalb keine Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit zu erwarten sind.
Hungarian: Figyelembe véve a fent tárgyalt részecskeméretet és részecskeméret-tartományokat, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Nanotop összehasonlítható a benyújtott szakirodalomban szereplő készítménnyel, a Nanocoll-lal, és ezért nem várható kihatás a klinikai hatékonyság vonatkozásában.
German: Vor diesem Hintergrund wurde eine für die SLN-Detektion optimale Partikelgröße festgelegt.
Hungarian: Ez alapján meghatározták az optimális részecskeméret-tartományt a szentinel nyirokcsomó detektálásához.
German: Schweden erhielt seinen Einwand aufrecht, dass die Bedeutung der Chargenvariabilität für die Verteilung und die Aufnahme von Nanotop in Lymphknoten sowie für die klinischen Auswirkungen nicht ausreichend berücksichtigt worden war, da auch ein kleiner Unterschied in der Wirksamkeit eine möglicherweise schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
Hungarian: A CMDh ezt követő beterjesztési eljárása folyamán nem sikerült konszenzusra jutni, mivel Svédország fenntartotta kifogását, miszerint a Nanotop eloszlása és a nyirokcsomókba történő felvétele szempontjából a gyártási tételek variabilitásának fontosságát, valamint annak klinikai kihatásait nem vizsgálták megfelelően, mivel kis hatékonyságbeli különbség is potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet.
German: Als Reaktion auf den Einwand, dass es in den Daten zu Nanotop bzw. Nanocoll einen Unterschied hinsichtlich der Schwankungsbreite gibt, hat der MAH Daten zur Verfügung gestellt, die zeigen sollten, dass die beobachteten Schwankungen sowie die Partikelgrößenverteilungen von Nanotop und Nanocoll vergleichbar sind.
Hungarian: Válaszul a kifogásra, amely szerint a Nanotop és Nanocoll között eltérés van az adatingadozásban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat bocsátott rendelkezésre annak igazolására, hogy a megfigyelt ingadozások és a részecskeméret csoporteloszlása hasonlóak a Nanotop és a Nanocoll esetében.
German: Es wurde gezeigt, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels Nanotop mit der des Vergleichsarzneimittels Nanocoll vergleichbar ist.
Hungarian: A Nanotop kvalitatív és kvantitatív összetétele igazoltan ugyanaz, mint az összehasonlító készítmény, a Nanocoll esetében.
German: Die Obergrenze der bei SLN-Detektionsverfahren verwendeten Partikelgröße ist innerhalb von Europa festgelegt, und das Akzeptanzkriterium, dass mindestens 95 % der Teilchen einen Durchmesser ≤ 80 nm haben müssen, wird, wie gezeigt wurde, von allen Chargen von Nanotop erfüllt.
Hungarian: Meghatározták a szentinel nyirokcsomó kimutatási eljárások során Európában használatos részecskeméret felső korlátait, és kimutatták, hogy a Nanotop minden gyártási tétele megfelel az elfogadhatósági feltételnek, amely szerint a részecskék legalább 95%-a legfeljebb 80 nm átmérőjű lehet.
German: • Der Ausschuss prüfte die Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Beurteilung der möglicherweise schwerwiegenden Risiken vorgelegt hat, welche sich infolge der Auswirkungen der beobachteten Chargenvariabilität auf die Wirkung von Nanotop im Vergleich zu Nanocoll, dem Arzneimittel, auf das in der eingereichten Literatur Bezug genommen wird, für die öffentliche Gesundheit ergeben könnten.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott szakirodalmi adatokat a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat kezelése érdekében, megvizsgálva a Nanotop gyártási tételek között megfigyelt variabilitás hatékonyságra való kihatását a benyújtott szakirodalomban említett termékkel, a Nanocoll-lal összehasonlítva;
German: Der CHMP betrachtete diese zusätzlichen unterstützenden Daten als ausreichenden Nachweis dafür, dass die Partikelgrößenverteilung in den untersuchten Größenbereichen sowie die Chargenvariabilität in der gleichen Größenordnung liegen wie für Nanocoll, das Arzneimittel, auf das in der vorgelegten Literatur Bezug genommen wird.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte ezeket a további alátámasztó adatokat annak igazolására, hogy a vizsgált mérettartományokban a részecskeméret eloszlása, valamint a gyártási tételek variabilitása ugyanabban a tartományban van, mint a benyújtott szakirodalomban említett készítmény, a Nanocoll esetében.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die eingehende Analyse der unterstützenden Daten über weitere Chargen von Nanotop und Nanocoll eine in den untersuchten Größenbereichen akzeptable Partikelgrößenverteilung und eine für Nanotop und Nanocoll im gleichen Bereich liegende Chargenvariabilität belegt hat.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a Nanotop és a Nanocoll további gyártási tételeiből származó alátámasztó adatok további elemzése elfogadható módon igazolta, hogy a Nanotop tekintetében a vizsgált mérettartományokban a részecskeméret eloszlása, valamint a gyártási tételek variabilitása ugyanabban a tartományban van, mint a Nanocoll esetében;
German: Das HSA-Nanokolloid darf aus kleineren Teilchen hergestellt werden als andere kolloidale Präparate für die SLN-Detektion.
Hungarian: A humán szérum albumin nanokolloid rendelkezik azzal a kiváltságos tulajdonsággal, hogy a szentinel nyirokcsomó detektálására használt egyéb kolloid szereknél kisebb részecskékből áll.
German: Nach Verabreichung des Tc-99m-Albuminkolloids wird die Verteilung des Markierungsstoffs im Lymphsystem durch Bildgebung erfasst.
Hungarian: Miután beadták a Tc-99m albumin kolloidot, képalkotó vizsgálatokkal rögzítik az izotóp útját a nyirokrendszerben.