FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram pouco frequentemente notificados acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio, angina de peito, acidente vascular cerebral e acidente isquémico transitório durante ensaios clínicos com pemetrexedo, habitualmente após administração concomitante com outro citotóxico.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje su često prijavljeni ozbiljni kardiovaskularni i cerebrovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, anginu pektoris, cerebrovaskularni inzult i tranzitornu ishemijsku ataku, obično kada se pemetreksed primjenjivao u kombinaciji s nekim drugim citotoksičnim lijekom.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com rolha de borracha de bromobutilo, contendo 100 mg, 500 mg ou 1.000 mg de pemetrexedo.
Croatian: I s bromobutilnim gumenim čepom sadrži 100 mg, 500 mg ili 1000 mg pemetrekseda
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxib, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Croatian: U nedostatku podataka o mogućim interakcijama s NSAIL s duljim poluvijekom, poput piroksikama ili rofekoksiba, u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega, njihova se istodobna primjena mora prekinuti najmanje pet dana prije, na sam dan i najmanje dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de primeira linha Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexado mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexado mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante à gemcitabina com cisplatina (ITT n=863) na sobrevivência global (HR de 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (HR 0,94; 95% CI = 0,84 - 1,05).
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95 % IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Croatian: Nakon uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje pemetreksedom bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na ukupno preživljenje (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão O frasco para injetáveis de 500 mg não requer condições especiais de conservação.
Croatian: Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočica od 500 mg ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica têm de ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu mora se vizualno pregledati prije primjene kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
Portuguese: NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem de ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de glicose a 5 %, sem conservantes e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Croatian: Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze, bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≤ 1 % dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed uključuju supraventrikularne aritmije.
Portuguese: (N=265)
Croatian: pemetreksed (N = 265)
Portuguese: Pemetrexedo + Cisplatina
Croatian: pvrijedno sti za superior nost pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda= 0,79 (95% CI = 0,65 - 0,95, p= 0,01192).
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed uključuju: alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, multiformni eritem, supraventrikularnu aritmiju i plućnu emboliju.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina.
Croatian: Pemetreksed Pfizer je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
Portuguese: Efeitos secundários com pemetrexedo podem incluir:
Croatian: Moguće nuspojave pemetrekseda su:
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de manutenção JMEN
Croatian: Rak pluća nemalih stanica, terapija održavanja:
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou taxa de filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m-DPTA) Pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja stope glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Croatian: Pemetreksed Pfizer je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Para elaboração desta tabela foi usado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma provável relação com pemetrexedo ou com cisplatina.
Croatian: U ovu su tablicu uključene sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je prijavitelj procijenio da bi mogle biti povezane s primjenom pemetrekseda i cisplatina.
Portuguese: Terá de ser utilizada uma contraceção eficaz durante o tratamento com pemetrexedo.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.
Portuguese: RÓTULO DE FRASCO PARA INJETÁVEIS 500 mg
Croatian: Naljepnica bočice za 500 mg
Portuguese: Tem de se interromper a amamentação durante a terapêutica com pemetrexedo (ver secção
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Pfizer.
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka Pemetreksed Pfizer mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
Portuguese: Valor p Log Rank *
Croatian: Log-rang p-vrijednost* 0,001
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, (ver secção 5.1).
Croatian: Pemetreksed Pfizer je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Devido ao aumento do risco trombótico nos doentes neoplásicos, é frequente a utilização de terapêutica anticoagulante.
Croatian: Interakcije koje su zajedničke svim citotoksičnim lijekovima Zbog povećanog rizika od tromboze onkološkim se bolesnicima često daje antikoagulantna terapija.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1.000 mg
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1000 mg
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo de Fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (PARAMOUNT) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapije održavanja uz BSC (N = 359) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 180) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom.
Portuguese: Pemetrexed Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Portuguese: Frasco para injetáveis de Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg:
Croatian: Pemetreksed Pfizer bočica od 1000 mg:
Portuguese: Pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m2.
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Níveis baixos de glóbulos brancos Níveis baixos de hemoglobina (anemia) Contagem de plaquetas baixa Diarreia
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) nizak broj bijelih krvnih stanica niska razina hemoglobina (anemija) nizak broj krvnih pločica proljev povraćanje bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima mučnina gubitak teka umor kožni osip gubitak kose zatvor gubitak osjeta bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar Consultar o folheto informativo.
Croatian: Rekonstituirati i razrijediti prije primjene Pogledajte uputu o lijeku.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 18 meses
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 18 mjeseci
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razjeđivanja.
Portuguese: RÓTULO DE FRASCO PARA INJETÁVEIS 1.000 mg
Croatian: NALJEPNICA BOČICE 1000 mg
Portuguese: Doenças do Sistema nervoso Frequentes
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često senzorna neuropatija
Portuguese: ** *De acordo com o National Cancer Institute CTC (v2.0;NCI 1998), alterações do paladar e alopécia só deveriam ter sido notificados apenas como Grau 1 ou 2.
Croatian: *** Prema Nacionalnom institutu za rak CTC (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,64, 95 % IC= 0,51-0,81, p= 0,0002).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N = 472, neovisno procijenjena populacija; medijan od 3,9 odnosno 2,6 mjeseci) (omjer hazarda = 0,64, 95% CI = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Portuguese: Tem de tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Pfizer, e terá de manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Pfizer.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Pfizer.
Portuguese: Mesotelioma
Croatian: Mezoteliom
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, 95 % IC= 0,49-0,73, p < 0,00001).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N=581, neovisno procijenjena populacija; medijan od 4 odnosno 2 mjeseca) (omjer hazarda= 0,60, 95% CI = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2015.
Portuguese: Você pode ter algum destes sintomas e / ou condições.
Croatian: Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja.
Portuguese: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Croatian: Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 2 anos
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 %.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil de benefício/risco ou como resultado de ser atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos:
Croatian: Interakcije koje su zajedničke svim citotoksičnim lijekovima:
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
Portuguese: Idosos: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos apresentem um risco aumentado de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Croatian: Starije osobe: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Portuguese: Dor no peito
Croatian: • Bol u prsima
Portuguese: Choque anafilático (reação alérgica grave)
Croatian: • Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Portuguese: Perda de cabelo
Croatian: • Gubitak kose
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis com invólucro plástico de proteção.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice sa zaštitnim plastičnim omotom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Alterações do sabor
Croatian: •Promjena okusa
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na sua boca Náuseas
Croatian: • Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili jekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Portuguese: Sede e aumento do consumo de água
Croatian: • Žeđanje i pojačano pijenje vode
Portuguese: Irritação da pele e comichão
Croatian: • Iritacija kože i svrbež
Portuguese: 1526 LjubljanaEslovénia
Croatian: 1526 LjubljanaSlovenija
Portuguese: Fraqueza nos músculos
Croatian: • Slabost mišića
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Croatian: Ako ste trudni mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Portuguese: Deve informar o seu médico logo que possível caso comece a sentir algum destes efeitos secundários.
Croatian: Morate što prije obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.
Portuguese: a Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
Croatian: a Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Croatian: Treba obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Portuguese: Não utilize Pemetrexedo Sandoz: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte primati lijek Pemetrexed Sandoz - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquemia periférica, que levou por vezes a necrose das extremidades.
Croatian: Prijavljeni su manje česti slučajevi periferne ishemije koja je ponekad dovela do nekroze ekstremiteta.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é secretado ativamente pelo OAT3 (transportador de aniões orgânicos).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem receber um tratamento antiemético adequado e hidratação apropriada antes e/ou após a terapêutica.
Croatian: Iz tog razloga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i prikladnu hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Sandoz deve ser evitado durante a gravidez.
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed Sandoz mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Portuguese: Superioridade valor p
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Croatian: Pemetrexed Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Portuguese: Dose de Cisplatina (mg/m2)
Croatian: Doza cisplatina (mg/m2)
Portuguese: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Áustria
Croatian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austrija
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverão ser ≤ 3 vezes superiores ao limite normal.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti  3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju, prethodno postojeću hipertenziju ili dijabetes.