FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: B-CLL-patienter, som ikke havde responderet på eller som havde fået recidiv efter behandling med konventionel kemoterapi
Icelandic: Sjúklingar með BCLL sem höfðu ekki sýnt neina svörun eða sjúkdómurinn komið aftur eftir hefðbundna krabbameinslyfjameð -ferð
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum edetat, pólýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Systemisk clearance faldt ved gentagen indgift på grund af nedsat receptormedieret clearance (dvs. tab af CD 52 receptorer i periferien).
Icelandic: Almenn úthreisun úr líkamanum minnkaði við endurtekna gjöf vegna minnkaðrar viðtakamiðlaðrar úthreisunar (þ.e. taps á útlægum CD52viðtökum).
Danish: • højt blodtryk, hurtig eller langsom hjerterytme, følelse af at hjertet farer af sted, kramper i blodkarrene
Icelandic: • háþrýstingur, hraður eða hægur hjartsláttur, mjög hraður hjartsláttur, æðakrampi
Danish: Sikkerhed og effektivitet for MabCampath blev evalueret i et Fase 3, open-label, randomiseret komparativt forsøg med 1. linje-patienter (tidligere ubehandlede) behandlingskrævende Rai-stadie IIV B-CLL patienter (Undersøgelse 4).
Icelandic: MabCampath var metið í III stigs opinni, slembaðri samanburðarrannsókn hjá BCLL-sjúklingum í fyrstu meðferð (höfðu ekki áður fengið meðferð) á Rai-stigi I-IV og sem þurftu á meðferð að halda (Rannsókn 4).
Danish: MabCampath gives med 30 mg 3 gange om ugen på skiftende dage
Icelandic: MabCampath er síðan gefið í 30 mg skömmtum annan hvern dag þrisvar í hverri viku, í allt að 12 vikur.
Danish: Sikkerhedsdata hos førstegangs B-CLL patienter er baseret på bivirkninger, der forekom under forsøget hos 147 patienter, der deltog i en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af MabCampath som enkeltstående behandling administreret i en dosis på 30 mg intravenøst tre gange om ugen i op til 12 uger, inklusive dosisoptrapningsperioden.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá B-CLL-sjúklingum í fyrstu meðferð byggjast á aukaverkunum sem komu fyrir í slembaðri samanburðarrannsókn sem í tóku þátt 147 sjúklingar sem fengu MabCampath eitt sér í 30 mg skammti í bláæð þrisvar sinnum í viku í allt að 12 vikur, þ.m.t. skammtaaukningartímabilið.
Danish: *Hvis behandlingen har været seponeret i ≥ 7 dage, startes MabCampathbehandlingen med 3 mg med optrapning til 10 mg og derefter 30 mg, alt efter
Icelandic: Hættið meðferð með MabCampath *Ef meðferð er hætt í 7 daga skal hefja MabCampath-gjöf að nýju með 3 mg og hækka þá upp í 10 mg og síðan upp í 30 mg eftir því hvernig þolist.
Danish: Det anbefales, at MabCampath seponeres hos patienter, hvis trombocyttal falder til < 25.000/µl eller hvis det absolutte neutrofiletal (ANC) falder til < 250/µl.
Icelandic: Mælt er með að MabCampath-gjöf sé rofin hjá sjúklingum sem fá blóðflögufækkun niður fyrir < 25.000/µl eða beina lækkun á fjölda daufkyrninga (ANC) í < 250/µl.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstraße 178, 13342 Berlin, Tyskland.
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland Genzyme
Danish: Bedømmelsen af effekten af MabCampath er baseret på et samlet respons og overlevelsesprocenter.
Icelandic: Ákvörðun á virkni MabCampath er byggð á tíðni heildar svörunar og lifunar.
Danish: • feber, kulderystelser, svedeture, kvalme (utilpashed), opkastning, lavt blodtryk, lavt antal hvide/røde blodlegemer, infektioner, herunder lungebetændelse og blodforgiftning, irritation og/eller blærer i munden, lavt antal blodplader, træthed, hududslæt, kløe, røde hævede læsioner i huden, kortåndethed, hovedpine, diaré og appetitløshed.
Icelandic: • sótthiti, skjálfti, kuldahrollur, aukin svitamyndun, ógleði, uppköst, lækkaður blóðþrýstingur, lág gildi hvítra/rauðra blóðkorna, sýkingar þar með talið lungnabólga og sýking í blóði, erting og/eða sár í munni, lág gildi blóðflagna, þreyta, útbrot, kláði, roðaútbrot, mæði, höfuðverkur, niðurgangur og lystarleysi.
Danish: • Du vil muligvis få antibiotika og midler mod virus for at give dig en ekstra beskyttelse.
Icelandic: • sýklalyf og veirulyf til að veita þér aukna vörn.
Danish: Derfor skal du, hvis du:
Icelandic: Vegna þess hvernig
Danish: Under den første behandlingsuge gives 3 mg MabCampath på dag 1, derefter 10 mg på dag 2, og 30 mg på dag 3, afhængig af tolerans.
Icelandic: 3 mg af MabCampath gefin á fyrsta degi, á öðrum degi eru gefin 10 mg og á þriðja degi 30 mg ef skammtar þolast vel.
Danish: Hjertelidelser
Icelandic: Hjarta
Danish: De mest alvorlige skal anføres først.
Icelandic: Í hverjum tíðnihópi eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst og svo koll af kolli.
Danish: Komplette remissioner var også højere hos patienter med kun 13q deletion behandlet med MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
Icelandic: Hvað varðar fullkomið sjúkdómshlé náðist einnig betri árangur hjá sjúklingum með 13q brottfalla sem fengu meðferð með MabCampath (27% samanborið við 0%; p=0,0009).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs), hvis ikke andet specificeres af CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda inn PSUR á hverju ári, nema annað sé ákveðið af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn.
Danish: Enkelte intravenøse doser på 10 og 30 mg/kg fremkaldte moderat til alvorlig dosisrelateret hypotension ledsaget af let takykardi.
Icelandic: Stakir skammtar, 10 og 30 mg/kg í bláæð, komu af stað meðalmiklu til miklu blóðþrýstingsfalli ásamt vægum hjartahraðslætti.
Danish: B-CLL (plus en med prolymfocytleukæ mi (PLL)) patienter, som ikke havde responderet på eller som havde fået recidiv efter behandling med fludarabin
Icelandic: Sjúklingar með BCLL og einn sjúklingur með foreitilfrumuhvítblæ ði (PLL) sem höfðu ekki sýnt neina svörun eða sjúkdómurinn hafði komið aftur eftir meðferð með flúdarabíni
Danish: *** log-rank test stratificeret efter Rai gruppe (Stadium I-II vs III-IV)
Icelandic: *Pearson chi-square próf eða Exact próf ** Endingartími bestu svörunar *** Log-rank próf lagskipt eftir Rai flokkum (Stig I-II samanborið við III-IV) **** eftir 4-lita flæði
Danish: Sørg for, at opløsningen forbliver steril, især fordi den ikke indeholder konserveringsmidler.
Icelandic: Þess skal gætt að lausnin haldist dauðhreinsuð, einkum þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Danish: Sygdomme i blod og lymfesystem: Der er indberettet alvorlige blødningsreaktioner.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar blæðingar.
Danish: Abnorm nyrefunktion
Icelandic: Afbrigðileg nýrnastarfsemi
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MABCAMPATH
Icelandic: Upplýsingar um MabCampath og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MabCampath
Danish: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme
Danish: I tilgængelige data fra 1. linje-patienter behandlet med MabCampath, observeredes intet tab af CD52-ekspression omkring tidspunktet for
Icelandic: MabCampath sem fyrstu meðferð sást hvorki minnkun á CD52-tjáningu um það leyti þegar sjúkdómurinn tók að
Danish: Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk
Icelandic: Tvínatríum edetat, polýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, natríumklóríð,
Danish: Hjertesygdomme: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati og nedsat ejektionsfraktion er indberettet hos patienter, der tidligere er behandlet med potentielt kardiotoksiske midler.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartabilun, hjartavöðvakvilla og minnkað útstreymisbrot hjá sjúklingum sem feng efni sem hafa eiturverkanir á hjarta.
Danish: o At såfremt behandlingen seponeres i mere end 7 dage, skal MabCampath genindsættes med gradvis dosisoptrapning
Icelandic: Að ef meðferð er hætt lengur en í 7 daga skal hefja MabCampath-gjöf að nýju með
Danish: • betændelse, irritation og/eller stramhed i lungerne, svælget og/eller bihuler, for ringe iltforsyning til kroppens organer, hoste, ophostning af blod.
Icelandic: • bólga, erting og/eða þrengslatilfinning í lungum, hálsi og/eða ennis- og kinnholum, of lítið súrefni kemst til líffæra, hósti, blóðhósti
Danish: B-CLL-patienter, som havde fået et alkylerende middel og som ikke havde klaret fludarabin
Icelandic: Sjúklingar með BCLL sem höfðu fengið alkýlefni, og sem flúdarabín hafði
Danish: Opløsningen kan opbevares ved 15°C
Icelandic: Á þeim tíma má geyma lausnina við 15C-30C
Danish: Brug af latexhandsker og sikkerhedsbriller anbefales for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af brud på hætteglasset eller andet utilsigtet spild.
Icelandic: Mælt er með því að notaðir séu latex-hanskar og öryggisgleraugu til að koma í veg fyrir skaðvænleg áhrif ef lykjan brotnar eða annar leki í ógáti á sér stað.
Danish: Impotens Nervøsitet Synkope
Icelandic: taugaóstyrkleiki, afbrigðilegar hugsanir
Danish: Inden for hver frekvensgruppering præsenteres bivirkninger observeret under behandlingen eller inden for 30 dage efter gennemført behandling med MabCampath efter faldende grad.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru taldar upp þær aukaverkanir sem komu fram við meðferðina með MabCampath og innan 30 daga eftir að meðferð lauk og eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Gingivitis
Icelandic: Algengar
Danish: Genoptag behandlingen med 30 mg, når ANC ≥ 500/l og trombocyttallet er ≥ 50.000/l.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með 30 mg MabCampath þegar fjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 500/l og blóðflagnafjöldi kominn í ≥ 50.000/l Frestið MabCampath meðferð.
Danish: Reduktionen af lymfocyttallet blev hurtigt reversibel efter behandlingsophør.
Icelandic: Eitilfrumueyðingin gekki fljótt til baka eftir að skammtar voru stöðvaðir.
Danish: Det anbefales derfor, at MabCampath tilberedes til intravenøs infusion ved anvendelse af aseptisk teknik og at den fortyndede infusionsopløsning indgives indenfor 8 timer efter tilberedning og beskyttet mod lys.
Icelandic: MabCampath inniheldur engin rotvarnarefni og því er mælt með að MabCampath sé útbúið til innrennslis í bláæð með smitgát og að þynnta innrennslislausnin sé varin gegn ljósi og gefin innan 8 klst.
Danish: Genoptag behandlingen med 10 mg når ANC ≥ 500/l og trombocyttallet er ≥ 50.000/l.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með 10 mg MabCampath þegar fjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 500/l og blóðflagnafjöldi kominn í ≥ 50.000/l Hættið meðferð með MabCampath
Danish: Der bør foretages løbende klinisk vurdering for symptomatisk CMV-infektion under behandling med MabCampath i mindst 2 måneder
Icelandic: Þú munt vera skoðaður til að leita eftir einkennum ákveðinnar veirusýkingar sem kölluð er cytomegaloveirusýking (CMV) meðan á MabCampath meðferð stendur og í að minnsta kosti 2 mánuði
Danish: Smagsforstyrrelser
Icelandic: Bragðskynsmissir
Danish: MabCampath anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodceller).
Icelandic: UM MABCAMPATH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ MabCampath er notað við meðferð hjá sjúklingum með langvarandi eitilfrumuhvítblæði sem er krabbamein í eitilfrumum (ákveðin gerð af hvítum blóðkornum).
Danish: Mens du modtager infusionen, kan du komme ud for en allergisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion over for MabCampath-opløsningen, især over for de proteiner, den indeholder.
Icelandic: Þú getur fengið ofnæmisviðbrögð á meðan þér er gefin MabCampath innrennslislausnin, sérstaklega vegna innihalds próteina.
Danish: • abnorm leverfunktion, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft
Icelandic: • afbrigðileg lifrarstarfsemi, hægðatregða, meltingarónot, óeðlilegur vindgangur.
Danish: Du bør heller ikke under behandlingen og i mindst 12 måneder efter afslutningen af din behandling blive vaccineret med vacciner med levende virus.
Icelandic: Ekki á að bólusetja þig með lifandi veirubóluefni meðan á meðferð stendur og a.m.k. ekki í 12 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Bulløst udslæt
Icelandic: Ropi Munnþurrkur
Danish: Pædiatrisk population
Icelandic: Barkakýlisbólga
Danish: Pneumoni
Icelandic: Lungnaíferð
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytopenier, infusionsreaktioner og immunsuppression/infektioner.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru frumufæð, innrennslistengdar aukaverkanir og ónæmisbæling/sýkingar.
Danish: Især bør du ikke tage MabCampath, hvis du indenfor de seneste 3 uger har taget et andet stof til
Icelandic: Sérstaklega á ekki að gefa MabCampath innan þriggja vikna frá notkun annarra krabbameinslyfja.
Danish: Udslæt med pruritus
Icelandic: Verkur fyrir brjósti
Danish: Akutte bivirkninger, som kan opstå i løbet af den initiale dosisoptrapning, og hvor nogle af dem kan skyldes cytokinfrigivelse, omfatter hypotension, kulderystelser, feber, åndenød, kuldegysninger og hududslæt.
Icelandic: Bráðar aukaverkanir, sem geta komið fyrir við fyrstu stækkun skammta og sumar vegna losunar cýtókína eru lágur blóðþrýstingur, kuldahrollur, sótthiti, mæði, kalda og útbrot.
Danish: Dette kan være om flere måneder.
Icelandic: Þetta getur verið að nokkrum mánuðum liðnum.
Danish: % af patienter
Icelandic: % of patients
Danish: Hvornår må jeg ikke få MabThera?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá MabThera?
Danish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Icelandic: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Bandaríkin
Danish: 95,1%b konfidensinterval (−3,2%; 24,3%) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%; 24,3%) a
Danish: De tilsvarende AUCτ ratio var 1,66; 1,17 og 1,32.
Icelandic: Samsvarandi AUCτ-hlutföll voru 1,66, 1,17 og 1,32.
Danish: • rysten (ofte på hænderne)
Icelandic: • skjálfti (titringur, oft í höndum)
Danish: 38 months
Icelandic: 38 mánuðir
Danish: Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð
Danish: OS, %
Icelandic: Hlutfall OS, %
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þért.d. í veski eða handtösku.
Danish: • svigt af mange organer.
Icelandic: • bilun í mörgum líffærum.
Danish: Alle patienter n=99
Icelandic: Allir sjúklingar n=99
Danish: Samlet stadie 1 & 2 N = 410
Icelandic: Sameinuð stig 1 & 2 N = 410
Danish: 9,32 år
Icelandic: 9,32 ár
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar (sjá upplýsingar um Sýkingar í þessum kafla).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sætte klistermærket på sprøjten inden indsprøjtningen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu festa þennan límmiða á sprautuna áður en inndælingin er gefin.
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS
Icelandic: Meðalbreyting á SF-36 PHS
Danish: Tid indtil ny CLL-behandling
Icelandic: ** Tími fram að nýrri CLL meðferð
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki leiðrétt)
Danish: * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Icelandic: * við lok viðhaldsmeðferðar/eftirfylgni; Niðurstöður lokagreiningar byggðust á eftirfylgni sem var 73 mánuðir að miðgildislengd.
Danish: Note: Patienter blev censoreret ved måned 28, hvis ikke de havde et recidiv.
Icelandic: Sjúklingar voru metnir (censored) í mánuði 28 ef ekkert bakslag hafði komið fram.
Danish: Studie BO22334 (SABRINA)
Icelandic: BO22334-rannsóknin (SABRINA)
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p=0,0186).
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p=0,0186).
Danish: Det er vigtigt, da MabThera kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af MabThera.
Icelandic: Þetta er vegna þess að MabThera getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun MabThera.
Danish: Det gælder også medicin, der ikke er på recept og naturlægemidler.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Danish: • høretab og tab af andre sanser.
Icelandic: • heyrnartap, tap á annarri skynjun.
Danish: Yderligere, var det centrale volumen en smule lavere hos kvinder (9 %) end hos mænd.
Icelandic: Auk þess var dreifingarrúmmál miðhólfs lítillega (9%) minna hjá konum en körlum.
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk fordel inden for denne tidsperiode.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð ætti að vera vandlega ígrunduð hjá sjúklingum sem ekki sýna árangur meðferðar innan þessa tímabils.
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Icelandic: Nafn læknis: ________________________
Danish: Tid indtil ny behandling
Icelandic: ** Tími fram að nýrri meðferð
Danish: Uåbnet hætteglas 36 måneder
Icelandic: Órofið hettuglas 36 mánuðir
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med MabThera (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með MabThera (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
Danish: 95% konfidensinterval
Icelandic: 95% öryggismörk
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna
Danish: MabThera er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig MabThera-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Icelandic: MabThera er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með MabThera eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive MabThera, har modtaget følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi MabThera fái eftirtaldar upplýsingar:
Danish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Icelandic: R-CHVPIFN, 175
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons almindeligvis opnås inden for 16-24 uger af den initiale behandlingsserie.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að klínískri svörun er oftast náð innan 16-24 vikna af fyrstu meðferðarlotu.
Danish: Sørg for altid at have en liste over al din medicin med til ethvert besøg hos lægen eller andet sundhedspersonale.
Icelandic: Vertu viss um að hafa með þér lista yfir öll lyf sem þú tekur í hvert skipti sem þú ferð til heilbrigðisstarfsmanns.
Danish: Patienter med recidiv n=51
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn sjúkdóm n=51
Danish: • Hvad du skal vide, før du får MabThera
Icelandic: Hvað þú þarft að vita áður en þú færð MabThera
Danish: Behandlingsforskel (MabTheracyclophosphamid)
Icelandic: Munur á meðferðum (MabTheracyclofosfamíð)
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes.
Icelandic: Láttu þann sem gefur innrennslið strax vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem kannski þarf að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner.
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú ert oft með sýkingar eða ert með alvarlega sýkingu.
Danish: MabThera kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að MabThera getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Danish: 29 (0,48%) observationer efter dosering (alle fra Studie BP22333) var under kvantificeringsgrænsen.
Icelandic: Tuttugu og níu (0,48%) mælingar eftir gjöf skammts (allar úr BP22333-rannsókninni) voru undir magngreiningarmörkum.
Danish: Median PFS: 28,8 Ikke opnået p < 0,0001
Icelandic: Miðgildis PFS: 28,8 Náðist ekki p < 0,0001
Danish: Din læge kan ordinere MabThera til behandling for:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað MabThera til meðferðar við:
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Icelandic: Cmax var 16 til 19% hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
Danish: Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis MabTherainfusion eller azathioprin-dosis).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli MabThera eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Danish: 2. del N = 176
Icelandic: Hluti 2 N = 176
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner var ikke almindelige (0,5 % af patienterne) og blev hovedsageligt set under den første behandlingsserie.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5% sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
Danish: Den bedste virkning af MabThera ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og /eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP).
Icelandic: Besta svörunin við MabThera sést hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor, RF) og/eða mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP).
Danish: Det overordnede studiedesign var identisk i begge stadier, og patienterne blev randomiseret til en af følgende to behandlingsgrupper:
Icelandic: Heildarskipulag rannsóknarinnar var það sama í báðum hlutum hennar og var sjúklingum slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
Danish: % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Icelandic: PHS MCID Meðalbreyting á SF-36 MHS % SF-36
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis:
Icelandic: Ekki má nota MabThera ef:
Danish: De vigtigste effektresultater fra den samlede analyse af 410 patienter i SABRINA stadie 1 og 2 er vist i tabel 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í sameiginlegri greiningu á gögnum frá 410 sjúklingum á stigum 1 og 2 í SABRINA-rannsókninni er sýnt í töflu 2.
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: komplet respons; PR: partielt respons
Icelandic: NA (not available), ekki fáanleg; ORR (overall response rate), heildarsvörunarhlutfall; CR (complete response), full svörun; PR (partial response), hlutasvörun
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver MabThera til dig
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kort - ekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar MabThera handa þér.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum.
Icelandic: Hver lota meðferðarinnar samanstendur af tveimur aðskildum innrennslum sem eru gefin með 2 vikna millibili.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna
Danish: GLSG'00
Icelandic: GLSG'00 CHOP,
Danish: MabThera anvendes til at behandle reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.