FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux d'entre elles concernaient des patients atteints de glioblastome multiforme: l'une a examiné les effets de Temodal chez 138 patients et l'autre a comparé les effets de Temodal à ceux de la procarbazine (un autre médicament anticancéreux) chez 225 patients.
Slovenian: Dve od teh študij sta zajeli bolnike z multiformnim glioblastomom: v prvi so proučevali učinke zdravila Temodal pri 138 bolnikih, v drugi pa so zdravilo Temodal pri 225 bolnikih primerjali s prokarbazinom (drugim zdravilom proti raku).
French: Pourquoi Temodal a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temodal odobreno?
French: Les trois autres portaient sur des patients atteints de gliome malin réapparu après ou aggravé par un traitement.
Slovenian: V ostale tri glavne študije so bili vključeni bolniki z malignim gliomom, ki se je po predhodnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
French: Temodal ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au témozolomide, à la dacarbazine (un autre médicament anticancéreux) ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Temodal ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) temozolomid, katero koli drugo sestavino zdravila ali dakarbazin (drugo zdravilo proti raku).
French: Temodal ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de dépression médullaire grave (maladie au cours de laquelle la moelle osseuse n'arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe s hudo mielosupresijo (obolenjem, pri katerem kostni mozeg ne tvori dovolj krvnih celic).
French: Selon l'étude comparative sur la réapparition ou l'aggravation d'un glioblastome multiforme après traitement, 2,9 mois s'écoulaient en moyenne avant l'aggravation du cancer chez les patients sous Temodal, contre 1,9 mois chez les patients sous procarbazine.
Slovenian: V primerjalni študiji multiformnega glioblastoma, ki se je po predhodnem zdravljenju ponovil ali poslabšal, je čas do poslabšanja rakavega obolenja pri bolnikih, ki so jemali Temodal, znašal 2,9 meseca, v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so jemali prokarbazin.
French: La première a comparé l'efficacité de Temodal associée à une radiothérapie à celle de la seule radiothérapie chez 573 patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Slovenian: V prvi študiji so učinkovitost zdravila Temodal v kombinaciji z obsevanjem primerjali z zdravljenjem samo z obsevanjem pri 573 bolnikih, ki so imeli na novo diagnosticirani multiformni glioblastom.
French: Le principe actif de Temodal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temodal je temozolomid, ki spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
French: La dernière étude a porté sur la sécurité et l'efficacité de Temodal dans le traitement de 162 patients victimes d'une première rechute d'astrocytome anaplastique
Slovenian: V zadnji študiji so proučevali varnost in učinkovitost zdravila Temodal pri zdravljenju 162 bolnikov z anaplastičnim astrocitomom, pri katerih se je bolezen prvič ponovila.
French: D'après l'étude sur le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, les patients ont survécu en moyenne 14,6 mois après avoir reçu un traitement associant Temodal et radiothérapie, contre 12,1 mois après traitement par la seule radiothérapie.
Slovenian: V študiji na novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma je povprečni čas preživetja znašal 14,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Temodal in se obenem zdravili z obsevanjem, v primerjavi z 12,1 meseca pri zdravljenju le z obsevanjem.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Temodal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Temodal?
French: Temodal est d'abord associé à une radiothérapie puis utilisé seul;
Slovenian: Zdravilo Temodal se najprej uporabi v kombinaciji z obsevanjem, nato pa kot samostojno zdravilo;
French: Une fois dans le corps, le témozolomide se transforme en un autre composé appelé MTIC.
Slovenian: Temozolomid se v telesu pretvori v drugo spojino, imenovano monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
French: Les gélules de Temodal devraient être avalées entières en dehors des repas.
Slovenian: Kapsule zdravila Temodal je treba zaužiti cele, brez hrane.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temodal.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temodal, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
French: Selon l'étude sur l'astrocytome anaplasique, 5,4 mois s'écoulaient en moyenne avant l'aggravation du cancer chez les patients sous Temodal.
Slovenian: Pri bolnikih z anaplastičnim astrocitomom, ki so jemali zdravilo Temodal, se je rakavo obolenje poslabšalo v povprečju po 5,4 meseca.
French: Temodal est un médicament anticancéreux.
Slovenian: Zdravilo Temodal je zdravilo proti raku.
French: Comment Temodal est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Temodal uporablja?
French: Dans quel cas Temodal est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temodal uporablja?
French: Temodal est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temodal uporablja kot samostojno zdravilo.
French: Temodal est un médicament dont le principe actif est le témozolomide.
Slovenian: Temodal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
French: Comment Temodal agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Temodal deluje?
French: 3 ans.
Slovenian: 3 roky.
French: Cependant, aucun risque inacceptable ne semble avoir été décelé dans ce groupe de patients.
Slovenian: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
French: Garder le flacon bien fermé.
Slovenian: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Slovenian: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
French: Date de dernier renouvellement : 18. juillet 2014.
Slovenian: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
French: Patients âgés (> 70 ans)
Slovenian: Starší pacienti (> 70 rokov)
French: Vous pourrez aussi avoir besoin d'un autre traitement.
Slovenian: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
French: Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes :
Slovenian: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
French: Les erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir des conséquences sérieuses pour votre santé.
Slovenian: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
French: • quels jours sont vos jours de prise.
Slovenian: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovenian: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Slovenian: • Plán riadenia rizík (RMP) Neaplikovateľné.
French: • un saignement non contrôlé,
Slovenian: • nekontrolované krvácanie,
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Slovenian: • Tento liek bol predpísaný iba vám.
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
Slovenian: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
French: Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Slovenian: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
French: Chacune d'elles dure 28 jours.
Slovenian: Každá trvá 28 dní.
French: L'obtention d'une réponse radiologique objective ou le maintien d'une stabilisation sans progression était fortement associé à une qualité de vie maintenue ou améliorée.
Slovenian: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Slovenian: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes.
Slovenian: Kapsuly sa nesmú otvárať.
French: Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplasique).
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Slovenian: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
French: • si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
Slovenian: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
French: • de la fièvre,
Slovenian: • horúčka,
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'inscrire (avec la couleur).
Slovenian: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
French: Efficacité et sécurité clinique
Slovenian: Klinická účinnosť a bezpečnosť
French: La tolérance au TMZ était similaire à celle de l'adulte.
Slovenian: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
French: Patients âgés
Slovenian: Starší pacienti
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovenian: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
French: Au moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité n'est pas requise pour ce médicament.
Slovenian: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti .
French: Prenez la(les) gélule(s) l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
Slovenian: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
French: Au cours du traitement, les patients devront être surveillés et pris en charge de façon appropriée.
Slovenian: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
French: Votre médecin calculera votre dose exacte.
Slovenian: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
French: Hypersensibilité à la dacarbazine (DTIC).
Slovenian: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
French: Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou de changer votre traitement.
Slovenian: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
French: Chez 43 patients la stabilité de la maladie a été rapportée.
Slovenian: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
French: • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
Slovenian: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
French: Il peut y avoir jusqu'à 6 périodes (cycles) de traitement.
Slovenian: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
French: Bien que les données soient limitées, la tolérance attendue chez les enfants devrait être similaire à celle de chez l'adulte.
Slovenian: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
French: TMZ peut avoir des effets génotoxiques.
Slovenian: TMZ môže mať genotoxické účinky.
French: • combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
Slovenian: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
French: La médiane de la survie globale était de 14,6 mois.
Slovenian: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
French: Autres médicaments et Temomedac
Slovenian: Iné lieky a Temomedac
French: Après le Jour 28, le cycle suivant commence.
Slovenian: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
French: Temomedac est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Slovenian: Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
French: Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang.
Slovenian: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temomedac seront différentes.
Slovenian: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
French: Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.
Slovenian: Potom začnete s fázou monoterapie.
French: • Gardez cette notice.
Slovenian: • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
French: Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (jusqu'à 49 jours) en association avec la radiothérapie.
Slovenian: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
French: Dose de TMZ (mg/m²/jour)
Slovenian: Dávka TMZ (mg/m²/deň)
French: Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
Slovenian: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
French: Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n'a pas été étudié.
Slovenian: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'effet du TMZ sur le métabolisme ou l'élimination d'autres médicaments.
Slovenian: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et de trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Slovenian: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
French: Couleur / marquage
Slovenian: Farba/označenie
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Slovenian: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
French: • si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %), et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
Slovenian: TMZ vykazuje nízku väzbu na bielkoviny (10 % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
French: • si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
Slovenian: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
French: Si la dose n'est pas augmentée au cycle 2, l'augmentation ne doit pas être effectuée aux cycles suivants.
Slovenian: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
French: Des soins intensifs doivent être mis en place si nécessaire.
Slovenian: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
Slovenian: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Slovenian: Pediatrická populácia Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
French: ANNEXE II
Slovenian: PRÍLOHA III
French: TMZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et de la somnolence (voir rubrique 4.8).
Slovenian: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS = 2, n = 70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Slovenian: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS = 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
French: Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés de manière peu fréquente.
Slovenian: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
French: La médiane de la SSP était de 5,4 mois.
Slovenian: Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
French: Temomedac est indiqué pour le traitement :
Slovenian: Temomedac je indikovaný na liečbu:
French: Diabète insipide
Slovenian: Diabetes insipidus
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Slovenian: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
French: • car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Slovenian: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
French: • une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire),
Slovenian: • závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním),
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temomedac doit être administré en dehors des repas.
Slovenian: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Slovenian: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
French: L'expérience chez ces enfants est très limitée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: La dose doit être réduite ou l'administration interrompue selon le Tableau 3.
Slovenian: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
French: Il n'a pas été observé de myélosuppression cumulative.
Slovenian: Výskyt kumulatívnej myelosupresie sa nepozoroval.
French: Prenez toujours Temomedac comme indiquée par votre médecin.
Slovenian: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: La voie principale d'élimination du 14C est la voie rénale.
Slovenian: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de stopper le traitement par le Temomedac.
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
French: En effet est que vous ne devez pas être traitée par Temomedac pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Slovenian: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temomedac pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
French: Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Slovenian: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
French: † Incluant des cas d'issue fatale * Fréquences estimées à partir des données des essais cliniques
Slovenian: † Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
French: Un total de 573 patients a été randomisé pour recevoir soit TMZ + RT (n = 287) soit RT seule (n = 286).
Slovenian: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n = 287), alebo RT samotnú (n = 286).
French: La clairance plasmatique, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose.
Slovenian: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od podanej dávky.
French: La couleur et le marquage de la gélule sont différents pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
Slovenian: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
French: Effets indésirables issus des études cliniques :
Slovenian: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3 - 4 est mentionnée après chaque tableau.
Slovenian: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Temomedac doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Slovenian: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :
Slovenian: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population en Intention-de-traiter)
Slovenian: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
French: Dans certains cas, votre dose de Temomedac sera diminuée ou le traitement arrêté.
Slovenian: V niektorých prípadoch vašu dávku Temomedac zníži alebo liečbu ukončí.
French: Phase concomitante
Slovenian: Súbežná fáza
French: Expérience issue d'essai clinique
Slovenian: Skúsenosti z klinického skúšania
French: Posologie et durée de traitement
Slovenian: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
French: La survie sans évènement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans évènement de 4,6 mois, ce qui était similaire aux résultats de survie sans progression.
Slovenian: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
French: • tout d'abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)
Slovenian: • najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza),