FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird angenommen, dass die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung mit der dopaminergen Wirkung des Arzneistoffes zusammenhängen.
Spanish: En principio, los síntomas de la sobredosis de ropinirol deben estar relacionados con su actividad dopaminérgica.
German: ADARTREL kann übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit) und sehr selten Episoden von plötzlichem Einschlafen versursachen.
Spanish: ADARTREL puede provocar una somnolencia extrema durante el día (sopor excesivo) y muy raramente episodios de sueño repentino, en los que los pacientes se quedan dormidos de repente sin aparentemente sentir sueño.
German: In einer kombinierten Analyse von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom aus den vier 12-wöchigen Studien betrug der adjustierte Behandlungsunterschied gegenüber dem Ausgangswert auf der IRLS-Gesamtskala in Woche 12 bei der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Intention-To-Treat-Population -4,0 Punkte (95 % KI -5,6; -2,4; p < 0,0001; Ausgangswerte und durchschnittliche LOCF IRLS Punktzahl in Woche 12: Ropinirol 28,4 bzw. 13,5 und Placebo 28,2 bzw. 17,4).
Spanish: En un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, la diferencia ajustada entre los tratamientos del cambio respecto al nivel basal en la puntuación total de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas en la semana 12 en la población con "intención de tratar" con arrastre de la última observación realizada fue de - 4,0 puntos (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; entre basal y semana 12: ropinirol 28,4 y 13,5; placebo 28,2 y 17,4).
German: Wenn Sie die Einnahme von ADARTREL vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ADARTREL ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Wenn die Nebenwirkungen nachlassen, kann erneut schrittweise höher dosiert werden.
Spanish: Si cesan las reacciones adversas, puede re-establecerse un ajuste gradual de la dosis.
German: Außerdem willigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in die Überarbeitung von Abschnitt 5.1 ein und zu spezifizieren, dass mit Ropinirol behandelte Patienten bei einer Folgebewertung im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten höhere IRLS-Gesamtwerte aufwiesen.
Spanish: El TAC aceptó revisar también la sección 5.1 para especificar que los pacientes tratados con ropinirole presentaban niveles de Síndrome de Piernas Inquieras Idiopático en una evaluación de seguimiento, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
German: Die individuelle ADARTREL-Dosis kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein.
Spanish: La dosis exacta de ADARTREL puede ser diferente dependiendo de la persona.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
German: Keiner der vielen gebildeten Metaboliten ist an der Wirkung des Arzneimittels beteiligt und Tiermodelle zur Untersuchung der dopaminergen Funktion haben ergeben, dass der Hauptmetabolit über ein Hundertstel der Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.
Spanish: Ninguno de los metabolitos está implicado en la actividad resultante del producto y el principal metabolito es 100 veces menos potente que ropinirol en los modelos animales de evaluación de la función dopaminérgica.
German: Obwohl beim Restless-LegsSyndrom dieses Phänomen sehr selten auftritt, müssen die Patienten dennoch über dieses Phänomen informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de este fenómeno y aconsejarles que, durante el tratamiento con ropinirol, tengan precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
German: In diesem Kontext erbringen die in klinischen Studien erzielten Daten zur Sicherheit den Nachweis, dass Ropinirol im Dosierungsbereich von 0,25 - 4 mg/Tag bei RLSPatienten ein akzeptables Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil aufweist.
Spanish: En este contexto, los datos de seguridad obtenidos en el ensayo clínico demuestran que ropinorole tiene un nivel de tolerabilidad y un perfil de seguridad aceptable en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas tratados con una dosis que varía de 0,25 a 4 mg diarios.
German: Sonstiger Bestandteil:
Spanish: - - Los demás componentes son:
German: Die unten aufgeführten Arzneimittel-Nebenwirkungen wurden von Patienten mit Parkinson-Erkrankung unter Mono- oder Zusatztherapie mit Ropinirol in Dosen bis zu 24 mg pro Tag und häufiger im Vergleich zu Placebo berichtet.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento con ropinirol en monoterapia o en combinación a dosis de hasta 24 mg/día se expresan en forma de incidencia en exceso respecto a placebo.
German: Schwere Leberfunktionsstörung.
Spanish: Insuficiencia hepática grave.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
German: Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von drei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöhen.
Spanish: Después, su médico puede necesitar aumentar su dosis en 0,5 mg a la semana durante tres semanas, hasta una dosis de 2 mg al día.
German: Packungen mit 28 oder 84 Filmtabletten.
Spanish: Envases conteniendo 28 ó 84 comprimidos.
German: Die Nutzen-Risiko-Bewertung wird für leichte bis mittelschwere RLS gemäß den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als günstig betrachtet.
Spanish: La evaluación beneficio-riesgo se considera favorable para el Síndrome de Piernas Inquietas moderado a severo, según se define en el RCP.
German: Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht werden.
Spanish: La dosis puede incrementarse a 1 mg una vez al día en la semana 2.
German: Die Dosis kann dann über die folgenden zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöht werden.
Spanish: La dosis puede incrementarse después en 0,5 mg a la semana durante dos semanas siguientes hasta alcanzar una dosis de 2 mg una vez al día.
German: Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP 1A2 metabolisiert.
Spanish: Ropinirol es metabolizado principalmente a través de la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450.
German: Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit (dass Ihnen schlecht ist), eine mögliche Nebenwirkung von ADARTREL, vermindern.
Spanish: Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas, que son un posible efecto secundario de ADATREL.
German: Sehr selten wurden Fälle von Leberfunktionstörungen (abnormale Laborwerte) berichtet.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han comunicado caso de alteración de la función del hígado (aumento de niveles de enzimas).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si está amamantando o piensa amamantar.
German: Die durchschnittliche Dosis Ropinirol betrug bei den mittelschweren bis schweren Fällen 2,0 mg pro Tag.
Spanish: La dosis media de ropinirol en los pacientes moderados o graves fue de 2,0 mg/ día.
German: Bei Einnahme von ADARTREL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von ADARTREL mit einer Mahlzeit kann die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel ist oder wird, verringern.
Spanish: Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la probabilidad de que se sienta o esté máreado.
German: Therapieschema (ab der zweiten Woche)
Spanish: Pauta de tratamiento (semana 2 en adelante)
German: ADARTREL sollte nur Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischen Restless-LegsSyndrom verordnet werden.
Spanish: ADARTREL debe ser prescrito sólo a pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
German: Obwohl in den klinischen Studien die durchschnittlichen IRLS Gesamtwerte 7 bis 10 Tage nach Absetzen der Therapie bei den mit Ropinirol behandelten Patienten höher waren als bei den mit Placebo behandelten Patienten, überstieg der Schweregrad der Symptome nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen nicht den Ausgangsbefund bei den mit Ropinirol behandelten Patienten.
Spanish: En los ensayos clínicos, a pesar de que el promedio de las puntuaciones totales de IRSL a los 7-10 días desde la retirada del tratamiento fue superior en los pacientes tratados con ropinirole que en los tratados con placebo, la gravedad de los síntomas que siguieron a la retirada del tratamiento no excedió por lo general la evaluación basal de los pacientes tratados con ropinirole.
German: Ropinirol soll bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da es die Milchbildung hemmen kann.
Spanish: Ropinirol puede inhibir la lactancia, por lo que no debe utilizarse en madres lactantes.
German: Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden.
Spanish: Si se tolera bien esta dosis, puede incrementarse hasta 0,5 mg una vez al día durante el resto de la semana 1.
German: Während der Behandlung mit Ropinirol kann möglicherweise eine paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Symptome Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Reboundphämomen), beobachtet werden.
Spanish: Durante el tratamiento con ropinirol puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas, ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación) y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano).
German: Packungen mit 2 oder 12 Filmtabletten.
Spanish: Envases conteniendo 2 ó 12 comprimidos.
German: In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis media utilizada en los estudios clínicos, en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, fue de 2 mg una vez al día.
German: Nicht zutreffend
Spanish: No aplicable
German: Slowakei
Spanish: Eslovaquia
German: Ropinirol sollte bei Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Ropinirol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
German: Obwohl in den klinischen Studien die durchschnittlichen IRLS-Gesamtwerte 7 bis 10 Tage nach Therapieabbruch bei den mit Ropinirol behandelten Patienten höher waren als bei den placebobehandelten Patienten, überstieg der Schweregrad der Symptome nach Therapieabbruch im Allgemeinen nicht den Ausgangsbefund bei den mit Ropinirol behandelten Patienten.
Spanish: En los ensayos clínicos, aunque los valores medios de la escala IRLS a los 7-10 días tras la discontinuación del tratamiento fueron más elevados en los pacientes tratados con ropinirol que en los pacientes tratados con placebo, la gravedad de los síntomas tras la discontinuación generalmente no excedió el valor de la situación basal en los pacientes tratados con ropinirol.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para completar a nivel nacional}
German: Synkope, Dyskinesie, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
Spanish: Síncope, discinesia, somnolencia
German: In den vier 12-wöchigen Studien zur Wirksamkeit wurden Patienten mit Restless-Legs-Syndrom randomisiert der Ropinirol- oder Placebo-Gruppe zugeordnet und die Veränderungen auf der IRLS-Skala in Woche 12 mit den Ausgangswerten verglichen.
Spanish: En los cuatros estudios de eficacia de 12 semanas, los pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas fueron aleatorizados para recibir ropinirol o placebo; en la semana 12 se compararon los efectos mediante la puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas con respecto a los niveles basales.
German: Unter Therapie mit Ropinirol wurde gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) über orthostatische Hypotonie oder Hypotonie berichtet.
Spanish: Después del tratamiento con ropinirol se han comunicado casos poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) de hipotensión postural o hipotensión, raramente graves.
German: Bei Morbus Parkinson ist Ropinirol mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war sehr gelegentlich (>1/1.000, <1/100) verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, ropinirol se asocia con somnolencia y con poca frecuencia (>1/1.000, <1/100) ha sido relacionado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentinos, sin enbargo, en el Síndrome de Piernas Inquietas, este fenómeno es muy raro (<1/10.000).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol einmal täglich (Einnahme wie oben beschrieben).
Spanish: Se recomienda comenzar con una dosis de 0,25 mg, una vez al día (administrada como se indica en el apartado anterior) durante dos días.
German: Das mittelschwere bis schwere idiopathische Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei RLS-Patienten dann vor, wenn sie an Schlafstörungen oder an starken Missempfindungen in den Gliedmaßen leiden.
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave se presenta por lo general en pacientes que padecen insomnio o malestar intenso en las piernas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat das schwere idiopathische Restless-LegsSyndrom so definiert, dass es jene Patienten betrifft, die auf der internationalen RLSSchweregradskala (IRLS) ein Ausgangsergebnis von 24 Punkten oder mehr erreichen.
Spanish: El TAC ha definido el Síndrome de Piernas Inquietas severo idiopático como el que presentan aquellos pacientes que presentan valores basales de 24 puntos o superiores en la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas.
German: Bei Morbus Parkinson wurde Ropinirol gelegentlich mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, se ha relacionado ropinirol con casos poco frecuentes de somnolencia y episodios de sueño repentino (ver sección 4.8), sin embargo, en el Síndrome de Piernas Inquietas, este fenómeno es muy raro.
German: Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei RLS-Patienten dann vor, wenn sie die Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave está representado, por lo general, por pacientes que padecen dificultad para dormir o malestar intenso en las piernas o los brazos.
German: Wenn Sie die Einnahme von ADARTREL abbrechen Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, nachdem Sie die Behandlung von ADARTREL abgebrochen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Spanish: Consulte a su médico, si sus síntomas empeoran cuando interrumpe el tratamiento con ADARTREL.
German: Titandioxid (E 171) Polysorbat 80
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polisorbato 80 (E433).
German: Mikrokristalline Cellulose
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
German: Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt.
Spanish: Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento le haga efecto.
German: ADARTREL wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine) angewendet.
Spanish: ADARTREL se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
German: Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg Ropinirol einmal täglich erhöhen.
Spanish: Después de dos días su médico puede necesitar aumentarla a 0,5 mg una vez al día para el resto de la primera semana de tratamiento.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Laboratoire GlaxoSmithKline
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION Laboratoire GlaxoSmithkline
German: Sie dürfen ADARTREL nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min).
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, ADARTREL einzunehmen.
Spanish: Si ha olvidado tomar ADARTREL durante varios días, consulte a su médico para comenzar a tomarlo de nuevo.
German: Das Restless-Legs-Syndrom ist ein Zustand, der durch einen unbeherrschbaren Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen, gekennzeichnet ist.
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas es una enfermedad caracterizada por una necesidad irresistible de mover las piernas y, en ocasiones, los brazos, generalmente acompañada por sensaciones molestas tales como hormigueo, quemazón o pinchazos.
German: Arzneimittel gegen Übelkeit, die nicht zu den zentral wirksamen Dopaminantagonisten gehören, wie z. B. Domperidon, können bei Bedarf angewendet werden.
Spanish: Si es necesario, puede utilizarse medicación antiemética con antagonistas dopaminérgicos que no actúen a nivel central, como domperidona.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen] ZULASSUNGSNUMMERN
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Responsable de la fabricación
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wird keine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol beobachtet.
Spanish: No se observan cambios en la farmacocinética de ropinirol en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min).
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
German: Wenn Patienten unter signifikanten Nebenwirkungen leiden, sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Debe considerarse una reducción de la dosis si los pacientes experimentan reacciones adversas importantes.
German: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y polisorbato
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
German: Während der Behandlung mit Ropinirol kann möglicherweise eine paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Reboundphämomen), beobachtet werden.
Spanish: Puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación) y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano) durante el tratamiento con ropinirol.
German: Es wurde eine große interindividuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit beobachtet.
Spanish: La biodisponibilidad de ropinirol varía ampliamente entre individuos.
German: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10) oder gelegentlich (>1/1.000, <1/100).
Spanish: Las frecuencias de los ensayos clínicos se determinaron como exceso de incidencia sobre placebo y se definen como muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10) o poco frecuentes
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ }
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
German: Phantasiebezeichnung
Spanish: Marca de fantasía Dosis
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind Verwirrtheit und das Auftreten von Trugwahrnehmungen (Halluzinationen).
Spanish: Confusión y alucinaciones son efectos adversos poco frecuentes.
German: Rosafarben, oval, mit der Prägung „GS" auf der einen und „GYG" auf der anderen Seite.
Spanish: Comprimidos rosas, ovalados, marcados "GS" en una cara y "GYG" en la otra.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
German: Zulassungsnummer (EU)
Spanish: Número AC (UE)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
German: Packungsgröße
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
German: Dies ist normal.
Spanish: Esto es normal.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
German: Infolgedessen sollte eine Überwachung der Neugeborenen in Betracht gezogen werden.
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar vigilar estrechamente a los recién nacidos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de febrero de 2013 Fecha de la última renovación:
German: Die Behandlung einer Überdosierung ist grundsätzlich symptomatisch und unterstützend.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis es esencialmente sintomático y de apoyo.
German: Derartige Arzneimittel können die Wirksamkeit und Sicherheit von ADASUVE in irregulärer Form verändern.
Spanish: Dichos medicamentos pueden modificar la eficacia y la seguridad de ADASUVE de un modo irregular.
German: ADASUVE darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Spanish: ADASUVE solo se usará durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.
German: Es dürfen nicht mehr als zwei Dosen angewendet werden.
Spanish: No se administrarán más de dos dosis.
German: • Einleitende Erklärung über den Zweck des Schulungsmaterials
Spanish: • Introducción sobre el objetivo del material de formación
German: Geben Sie dem Patienten folgende Anweisungen:
Spanish: Dé instrucciones al paciente para que:
German: Was ist ADASUVE und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es ADASUVE y para qué se utiliza
German: • Anwendung von maximal 2 Dosen
Spanish: • Administración máxima de 2 dosis
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Antipsychotika, ATC-Code: N05AH01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, antipsicóticos, código ATC: N05AH01
German: Die Ausscheidung von Loxapin erfolgt größtenteils innerhalb der ersten 24 Stunden.
Spanish: La excreción de loxapina se produce principalmente en las primeras 24 horas.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson
Spanish: • medicamentos para tratar el Parkinson