FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Una vez tapada la aguja, empuje la tapa de la aguja de transferencia hacia la jeringa para sujetarla del todo con una mano a fin de evitar pincharse accidentalmente con la aguja.
Slovak: Keď je ihla zakrytá, jednou rukou zatlačte vrchnák prenosovej ihly na injekčnú striekačku na doraz, aby ste zabránili náhodnému poraneniu sa ihlou.
Spanish: La solución debe ser entre incolora y ligeramente amarilla.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až svetložltý.
Spanish: Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en una jeringa e inyectarla bajo la piel se necesita una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección (ver sección 7, "Instrucciones de uso").
Slovak: Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení Injekčná striekačka, prenosová ihla (alebo adaptér injekčnej liekovky) a injekčná ihla sú potrebné na odobratie roztoku Hemlibry z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky a na jeho injekčné podanie pod kožu (pozri časť 7, „Návod na použitie").
Spanish: Quite la tapa de la aguja de transferencia
Slovak: Odstráňte vrchnák z prenosovej ihly
Spanish: Se han notificado episodios trombóticos graves en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní boli hlásené závažné trombotické príhody u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, keď im bol počas 24 hodín alebo dlhšie podávaný aPCC v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín (pozri časť 4.8).
Spanish: Sangrados tratados = sangrados tratados con FVIII.
Slovak: Liečené epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené FVIII.
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios de microangiopatía trombótica (MAT) en menos del 1 % de los pacientes (3/373) y en el 9,7 % de los pacientes (3/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
Slovak: V súhrnne hodnotených klinických skúšaniach fázy III boli prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) hlásené u menej ako 1 % pacientov (3/373) a špecificky u 9,7
Spanish: Los pacientes recibieron Hemlibra por vía subcutánea, 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 1,5 mg/kg una vez a la semana (Brazos A y D) o 3 mg/kg cada dos semanas (Brazo B), o sin profilaxis (Brazo C).
Slovak: Pacienti dostávali subkutánne podávanú Hemlibru v dávke 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých štyroch týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie buď 1,5 mg/kg raz za týždeň (skupina A a skupina D), alebo 3 mg/kg raz za dva týždne (skupina B), alebo nedostávali žiadnu profylaxiu (skupina C).
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios trombóticos graves en menos del 1 % de los pacientes (2/373) y en el 6,5 % de los pacientes (2/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
Slovak: V súhrnne hodnotených klinických skúšaniach fázy III boli závažné trombotické príhody hlásené u menej ako 1 % pacientov (2/373) a špecificky u 6,5
Spanish: Otros objetivos fueron evaluar la eficacia clínica de la profilaxis con Hemlibra en todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados (ver Tabla 8).
Slovak: Ďalším cieľom bolo vyhodnotiť klinickú účinnosť profylaxie Hemlibrou z hľadiska všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios especiales del efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de emicizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku emicizumabu.
Spanish: Jeringa de 1 ml
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 1 ml
Spanish: La insuficiencia renal leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu.
Spanish: Hemlibra 150mg/ml solución inyectable 3 años.
Slovak: Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok 3 roky
Spanish: Información sobre ensayos y métodos no afectados por emicizumab que se podrían usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con consideraciones concretas para las pruebas de actividad cromogénicas para FVIII; Enumerar las pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab;
Slovak: Informácia o testoch a metódach, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom a ktoré sa môžu používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII;
Spanish: ● No frote el lugar de inyección después de la inyección.
Slovak: Po podaní injekcie miesto vpichu nemasírujte.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis primario de la profilaxis con Hemlibra cada cuatro semanas respecto a la tasa de sangrados tratados, todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados, se muestran en la Tabla 8.
Slovak: Výsledky primárnej analýzy účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Spanish: ● No administre las inyecciones en lugares en los que la piel esté enrojecida, amoratada, sensible, endurecida, ni en regiones con lunares o cicatrices.
Slovak: Nepodávajte si injekcie do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá ani do miest, kde sú materské znamienka či jazvy.
Spanish: ● No toque las agujas descubiertas ni las deje en una superficie una vez retirada la tapa.
Slovak: Nedotýkajte sa odkrytých ihiel ani ich neklaďte na pracovný povrch po tom, ako z nich odstránite vrchnák.
Spanish: No extraiga el adaptador de vial del blíster de plástico transparente.
Slovak: Nevyberajte adaptér na injekčnú liekovku z plastového obalu.
Spanish: Hubo 82 eventos de tratamiento con CCPa* en pacientes recibiendo profilaxis con Hemlibra, ocho de los cuales (10 %) consistieron en una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más; dos de los ocho eventos estuvieron asociados a episodios trombóticos y tres a MAT (Tabla 3).
Slovak: %) z týchto prípadov bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín; dva z týchto ôsmich prípadov sa spájali s trombotickými príhodami a tri z týchto ôsmich prípadov sa spájali s TMA (tabuľka 3).
Spanish: No se ha estudiado emicizumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
Slovak: Emicizumab sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Spanish: No agitar.
Slovak: Vrchnák nevyhoďte.
Spanish: ● Adaptador de vial (para colocar en la parte de arriba del vial).
Slovak: ● Adaptér injekčnej liekovky (Pridáva sa na vrchnú časť injekčnej liekovky).
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja y la etiqueta del vial.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke a na označení injekčnej liekovky.
Spanish: Uso de jeringas y agujas
Slovak: Používanie injekčných striekačiek a ihiel
Spanish: ● Use las jeringas, adaptadores de vial y agujas para inyección una única vez.
Slovak: Injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly použite iba raz.
Spanish: ABR (IC 95%) % de reducción (RR), p-valor % de pacientes con 0 sangrados (IC 95%)
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95 % IS)
Spanish: ● Con cuidado, tire directamente de la tapa de la aguja para inyección apartándola de la jeringa.
Slovak: Opatrne prudko potiahnite vrchnák injekčnej ihly smerom od injekčnej striekačky.
Spanish: ● Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y empuje lentamente el émbolo hasta la dosis prescrita.
Slovak: Držte injekčnú striekačku ihlou smerom hore a pomaly zatlačte piest tak, aby ste nastavili vašu predpísanú dávku.
Spanish: Debe leer, entender y seguir las instrucciones de uso antes de inyectar Hemlibra.
Slovak: Je nutné, aby ste si tento návod na použitie prečítali pred podaním injekcie Hemlibry, aby ste mu rozumeli a dodržiavali ho.
Spanish: ABR (IC 95 %) % de reducción (RR), p-valor % de pacientes con 0 sangrados (IC 95 %)
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95
Spanish: Criterios para la aguja de transferencia: Acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 18 G, longitud de 35 mm (1½″), preferentemente con punta semirroma.
Slovak: Kritéria pre prenosovú ihlu: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom.
Spanish: ● Solo use las jeringas, adaptadores de vial y agujas para inyección que le prescriba su profesional sanitario.
Slovak: Používajte iba injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly, ktoré vám predpíše váš lekár.
Spanish: Cada vial contiene 105 mg de emicizumab en 0,7 ml de solución para inyección.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 105 mg emicizumabu v 0,7 ml injekčného roztoku.
Spanish: ● Seleccione y limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol.
Slovak: Zvoľte si miesto podania injekcie a očistite ho tampónom napusteným alkoholom.
Spanish: PREPARACIÓN Paso 1.
Slovak: PRÍPRAVA 3. krok
Spanish: ● Limpie la parte superior del tapón del/de los vial(es) con una toallita con alcohol.
Slovak: Očistite vrchnú časť zátky injekčnej/-ých liekovky/-iek tampónom napusteným alkoholom.
Spanish: Nota: Usar para extraer el medicamento desde el vial a la jeringa.
Slovak: Poznámka: Pomôcka na prenos lieku do injekčnej striekačky.
Spanish: ● Poco a poco, haga retroceder el émbolo e introduzca un poco de aire en la jeringa.
Slovak: Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky trochu vzduchu.
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de emicizumab en 0,4 ml de solución para inyección.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg emicizumabu v 0,4 ml injekčného roztoku.
Spanish: ● Guía para los profesionales de laboratorio
Slovak: ● Brožúru pre laboratórnych pracovníkov
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,25 mg/kg en sujetos sanos, el aclaramiento total de emicizumab fue de 3,26 ml/kg/día (es decir, 0,228 l/día para un adulto de 70 kg) y la semivida terminal media se situó en 26,7 días.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg/kg zdravým osobám bol celkový klírens emicizumabu 3,26 ml/kg/deň (t.
Spanish: Mantener el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
Spanish: También se evaluó la HRQoL de los pacientes <12 años en la semana 25 según el cuestionario InhibQoL adaptado con Aspectos de la Carga del Cuidador completado por los cuidadores (ver Tabla 13).
Slovak: Adapted InhibQoL), ktorý zahŕňa aspekty záťaže opatrovateľa, vyplneného opatrovateľmi (pozri tabuľku 13).
Spanish: ● Policarbonato con conexión Luer-lock, estéril, adaptable a un vial con cuello de 15 mm de diámetro exterior, de un solo uso, sin látex y no pirogénico.
Slovak: Sterilný polykarbonát na jedno použitie so závitom typu Luer-lock, nadstavec na hrdlo injekčnej liekovky s vonkajším rozmerom 15 mm, bez obsahu latexu, nepyrogénny.
Spanish: En la Tabla 9 se proporciona un resumen de la comparación entre el grupo de profilaxis con Hemlibra (Brazo A) y el grupo sin profilaxis (Brazo B) en la Puntuación Total en el Haem-A-QoL y en la escala de Salud Física después de 24 semanas de tratamiento ajustando por los valores basales.
Slovak: Tabuľka 9 poskytuje zhrnutie porovnania celkového skóre Haem-A-QoL a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
Spanish: Un médico cualificado para tratar a pacientes con hemofilia le enseñará a usar el tratamiento con Hemlibra.
Slovak: Vašu liečbu Hemlibrou začne lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu pacientov s hemofíliou.
Spanish: Sangrados tratados = sangrados tratados con agentes bypass.
Slovak: Liečené epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené „bypassovými" prípravkami.
Spanish: ● Conserve secos el adaptador de vial, la aguja para inyección y la jeringa.
Slovak: ● Adaptér injekčnej liekovky, injekčnú ihlu a injekčnú striekačku uchovávajte v suchu.
Spanish: En HAVEN 2, se evaluó la HRQoL en la semana 25 en pacientes con edades comprendidas entre ≥ 8 y <12 años, según el cuestionario Haemo-QoL-SF para niños (ver Tabla 13).
Slovak: 8 rokov až < 12 rokov na základe dotazníka Haemo-QoL-SF určeného pre deti (pozri tabuľku 13).
Spanish: ● Una vez fuera de la nevera, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 7 días.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote najviac 7 dní.
Spanish: Las 3 MAT se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: Všetky 3 prípady TMA sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby (pozri časť 4.4).
Spanish: ● Ejemplo de dosis de mantenimiento (a partir de la semana 5): se necesitan 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg de emicizumab para la dosis de mantenimiento.
Slovak: Príklad udržiavacej dávky (od 5. týždňa): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg mg emicizumabu je potrebných na udržiavaciu dávku.
Spanish: Todos los sangrados: sangrados tratados y no tratados con agentes bypass.
Slovak: Všetky epizódy krvácania: epizódy krvácania liečené a neliečené „bypassovými" prípravkami.
Spanish: ● Mantenga los viales, adaptadores de vial, agujas y jeringas fuera de la vista y el alcance de los niños.
Slovak: Injekčné liekovky, adaptéry injekčnej liekovky, ihly a injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Tabla 12 HAVEN 2: comparación intrapaciente de la tasa anual de sangrado (sangrados tratados) con profilaxis con Hemlibra frente a profilaxis previa con agentes bypass
Slovak: Tabuľka 12 Štúdia HAVEN 2: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou „bypassovým" prípravkom
Spanish: ● Para inyectar una cantidad mayor que 1 ml, use una jeringa LDS de 3 ml.
Slovak: Na injekčné objemy väčšie ako 1 ml použite injekčnú striekačku LDS s objemom 3 ml.
Spanish: Los resultados de eficacia de la profilaxis con Hemlibra, comparados con la no profilaxis respecto a la tasa de sangrados tratados, todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados, se muestran en la Tabla 6.
Slovak: Výsledky účinnosti profylaxie Hemlibrou v porovnaní s nepodávaním profylaxie z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada son limitados.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Hemlibry u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Spanish: Transfiera el medicamento a la jeringa
Slovak: Preneste liek do injekčnej striekačky
Spanish: Brazo C: incluye solo el período sin profilaxis.
Slovak: B: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Spanish: Repita los pasos A-F con cada vial adicional hasta tener más de la dosis prescrita.
Slovak: A až F pri každej ďalšej injekčnej liekovke, až kým neodoberiete objem väčší ako je vaša predpísaná dávka.
Spanish: Cada vial contiene 150 mg de emicizumab en 1 ml de solución para inyección.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Spanish: Puntuación del Índice de Utilidad Media ajustada
Slovak: Skóre indexu užitočnosti (Index Utility Score)
Spanish: 1,5 mg/kg semanal
Slovak: 1,5 mg/kg raz za týždeň
Spanish: Repita los pasos A-D con cada vial adicional hasta tener más de la dosis prescrita.
Slovak: A až D pri každej ďalšej injekčnej liekovke, až kým neodoberiete objem väčší ako je vaša predpísaná dávka.
Spanish: Todos los sangrados = sangrados tratados y no tratados con agentes bypass.
Slovak: Všetky epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené a neliečené „bypassovými" prípravkami.
Spanish: Cada vial contiene 30 mg de emicizumab en 1 ml de solución para inyección.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Spanish: Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable emicizumab
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok emicizumab
Spanish: Inyecte el medicamento
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok
Spanish: Tabla 4 Estudio HAVEN 3: tasa de sangrado anual para el brazo de profilaxis con Hemlibra frente al brazo sin profilaxis en pacientes ≥ 12 años sin inhibidores del factor VIII
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia HAVEN 3: Ročný výskyt epizód krvácania v skupine s profylaxiou Hemlibrou v porovnaní so skupinou bez profylaxie u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a bez inhibítora VIII Cieľový ukazovateľ
Spanish: El estudio HAVEN 3 era un estudio clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto con 152 pacientes varones adultos y adolescentes (≥ 12 años y > 40 kg) con hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") o profiláctico con FVIII.
Slovak: Štúdia HAVEN 3 bola randomizovaná, multicentrická, otvorená klinická štúdia fázy III u 152 dospelých mužov a dospievajúcich chlapcov (vo veku ≥ 12 rokov a s telesnou hmotnosťou > 40 kg) s ťažkou hemofíliou
Spanish: Sangrados tratados Todos los sangrados Sangrados espontáneos tratados
Slovak: Liečené epizódy spontánneho krvácania
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií na liek
Spanish: Responsables de la fabricación
Slovak: Výrobcovia
Spanish: Brazo B: Hemlibra 3 mg/kg cada 2 semanas (N = 35)
Slovak: Skupina B: Hemlibra 3 mg/kg raz za 2 týždne
Spanish: Las categorías de frecuencia correspondientes para cada RAM se basan en la siguiente definición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raro (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Spanish: Vía de administración Acondicionamiento primario
Slovak: Cesta podania
Spanish: El valor de tmax se retrasó dos horas.
Slovak: Tmax sa oneskoril o dve hodiny.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Spanish: La interrupción del tratamiento puede considerarse del siguiente modo:
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť nasledovným spôsobom:
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis próximas juntas).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Slovak: Nie je známe optimálne trvanie liečby.
Spanish: Es importante que no omita una dosis.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku.
Spanish: Si usted tiene alguno de ellos, es poco probable que sea grave, pero es necesario comprobarlo.
Slovak: Ak sa niektoré z nich u vás prejavia, je nepravdepodobné, že budú závažné, ale musíte ich kontrolovať.
Spanish: El riesgo de que esto ocurra aumenta con el uso a largo plazo de Hepsera.
Slovak: Riziko, že k tomu dôjde, sa zvyšuje pri dlhodobom používaní Hepsery.
Spanish: • Si es usted mayor de 65 años puede que su médico vigile su salud cuidadosamente.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude možno sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Spanish: La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, particularmente si tienen mucho sobrepeso.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu.
Spanish: También pueden estar en riesgo las personas con enfermedad hepática.
Slovak: Ľudia s ochorením pečene môžu byť takisto ohrození.
Spanish: Se revisaron los datos de seguridad procedentes de 5 estudios controlados aleatorios pivotales, que incluyen un total de 1.174 pacientes.
Slovak: Preskúmali sa údaje o bezpečnosti z 5 hlavných randomizovaných kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich celkovo 1 174 pacientov.
Spanish: Toma de Hepsera con alimentos y bebidas
Slovak: Hepsera a jedlo a nápoje
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en la función renal.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny renálnej funkcie.
Spanish: Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La experiencia clínica en pacientes > 65 años es muy limitada.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov vo veku > 65 rokov je veľmi obmedzená.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de {EXP}.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Slovak: Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Spanish: Se observaron mejorías o estabilización en el índice de Child-PughTurcotte.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia alebo stabilizácia v ChildPugh-Turcotte score.
Spanish: • Tenga cuidado para no infectar a otras personas.
Slovak: Dbajte na to, aby ste nenakazili ďalšie osoby.
Spanish: • pentamidina, para otros tipos de infección.
Slovak: • pentamidín na liečbu iných typov infekcií.
Spanish: No se sabe si es seguro utilizar Hepsera durante el embarazo humano.
Slovak: Nie je známe, či je použitie Hepsery bezpečné u ľudí počas tehotenstva.
Spanish: No se deben administrar dosis superiores.
Slovak: Vyššie dávky sa nesmú podávať.
Spanish: • No use Hepsera en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovak: Nepoužívajte Hepseru u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: Hepsera reduce la cantidad de virus en su organismo y se ha visto que reduce el daño hepático.
Slovak: Hepsera znižuje množstvo vírusu v tele a ukázalo sa, že zmenšuje poškodenie pečene.
Spanish: Si ocurre un rebrote virológico, deben realizarse test de resistencias.
Slovak: Ak dôjde k opätovnému zvýšeniu virémie, má sa vykonať testovanie na rezistenciu.
Spanish: • Si usted es VIH positivo este medicamento no controlará su infección con VIH.
Slovak: Ak ste HIV pozitívny, tento liek nebude mať vplyv na vašu HIV infekciu.
Spanish: En caso de que aparezca resistencia, debe modificarse el tratamiento.
Slovak: V prípade vzniku rezistencie sa má upraviť liečba.
Spanish: Sexo, edad y raza: La farmacocinética de adefovir fue similar en pacientes hombres y mujeres.
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum: Farmakokinetika adefoviru bola podobná u mužských a ženských pacientov.
Spanish: Qué es Hepsera y para qué se utiliza Qué es Hepsera
Slovak: Čo je Hepsera a na čo sa používa
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 Marzo 2003 Fecha de la última renovación: 06 Marzo 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. marec 2008
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos en relación con la mejoría histológica.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov v súvislosti s histologickým zlepšením nie je známy.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos:
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky: