FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: Valtrex Francija, Beļģija, Dānija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande: Zelitrex Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
Maltese: L-Awstrija, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, L-Estonja, Il-Finlandja, Il-Ġermanja, Il-Greċja, L-Islanda, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, In-Norveġja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit:
Latvian: Greenford, Middlesex, Lielbritānija
Maltese: Greenford, Middlesex,
Latvian: • Aktīvā viela ir valaciklovirs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi valaciclovir.
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Maltese: L-Awstrija GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Latvian: Lūpu herpes infekcijas (HSV-1)
Maltese: Infezzjonijiet tal-Herpes labialis (HSV-1)
Latvian: CHMP 2008. gada 20. novembrī apstiprināja jautājumu sarakstu un trīs citus risināmo jautājumu sarakstus.
Maltese: IsCHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet fl-20 ta' Novembru 2008 u tliet Listi oħra ta' kwistjonijiet pendenti.
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi qawwija (anafilassi).
Latvian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Latvian: 42 tabletes
Maltese: 42 pillola
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Maltese: <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Saskaņošana galvenokārt bija nepieciešama zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3. un 4.6. apakšpunktiem.
Maltese: L-oqsma fejn hemm nuqqas ta' armonizzazzjoni prinċipalment jikkonċernaw is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3 u 4.6 tal-SPC.
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Maltese: Id-Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Latvian: ataksija, runas traucējumi, krampji, encefalopātija, koma, psihotiski simptomi
Maltese: Atassja, disturb fit-taħdit, aċċessjonijiet, enċefalopatija, koma, sintomi psikotiċi.
Latvian: FI-02200 Espoo, Somija
Maltese: FI-02200
Latvian: Magnija stearāts Koloidāls silīcija dioksīds
Maltese: Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Latvian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spānija
Maltese: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Latvian: 5855 pacienti tiek iedalīti šādi: jostas rozes terapija (n=967); dzimumorgānu herpes ārstēšana (n=1160 liela deva un n=1203 maza deva); dzimumorgānu herpes nomākums (n=1009 liela deva un n=269 maza deva); aukstumpumpu ārstēšana (n=609 liela deva un n=638 maza deva).
Maltese: Il-5855 suġġett huma magħmula kif ġej: trattament ta' herpes zoster (n=967); trattament ta' ġenitali herpes (n=1160 doża għolja u n=1203 doża baxxa); soppressjoni ta' herpes ġenitali (n=1009 doża għolja u n=269 doża baxxa) ; trattament ta' ħżiża (n=609 doża għolja u n=638 doża baxxa).
Latvian: Nesen veiktā metaanalīzē (Lebrun-Vignes, 2007) iegūti papildu apliecinoši dati šai indikācijai.
Maltese: Meta-analiżi reċenti (LebrunVignes, 2007) ipprovdiet dejta ta' appoġġ addizzjonali għal din l-indikazzjoni.
Latvian: Rezultāti liecināja par nozīmīgi samazinātu pārnešanas risku: 75% (simptomātiska inficēšanās ar HSV-2), 50% (HSV-2 serokonversija) un 48% (vispārēja inficēšanās ar HSV-2) valaciklovira grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Maltese: Ir-riżultati wrew tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' tixrid: 75 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 bis-sintomi), 50 % (kellhom serokonverżjoni għal HSV-2), u 48 % (ħadu infezzjoni b'HSV-2 globalment) għal valaciclovir meta tqabbel ma' plaċebo.
Latvian: Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, L-Irlanda
Latvian: Aciklovirs ir purīna (guanīna) grupas nukleozīdu analogs.
Maltese: Aciclovir huwa analogu tannucleoside purine (guanine).
Latvian: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000,
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1000,
Latvian: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Maltese: Il-Bulgarija Glaxo Group Ltd Greenford Road
Latvian: Atkārtotas infekcijas gadījumā ārstēšanas ilgums parasti ir 3 - 5 dienas.
Maltese: Għal infezzjonijiet rikorrenti it-tul ta' żmien ta' kura normalment huwa minn 3-5 ijiem.
Latvian: Vidējā aciklovira koncentrācija mātes pienā bija 2,24 mikrogrami/ml (9,95 mikromoli/l).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' aciclovir fil-ħalib tassider kienet 2.24 mikrogramma/ml (9.95 micromoles/L).
Latvian: The Wellcome Foundation Ltd.
Maltese: Il-Finlandja The Wellcome Foundation Ltd.
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austrija
Maltese: L-Awstrija Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250
Latvian: Polisorbāts 80 (tikai 500 un 1000 mg tabletēs) Zila apdrukas tinte FT203, kas satur briljantzilo (E133) (tikai 250 mg un 1000 mg tabletēs) Karnaubas vasks
Maltese: Polysorbate 80 (pilloli ta' 500 u 1000 mg biss) Linka blu tal-istampar FT203 li fiha brilliant blue (E133) (pilloli ta' 250 mg u 1000 mg biss) Carnauba wax
Latvian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Latvian: Aptuveni 88% kopējā kombinētā daudzuma plazmā attiecināmi uz acikloviru, 11% uz CMMG un 1% uz 8-OH-ACV.
Maltese: Madwar 88% tal-esponiment totali ikkombinat fil-plażma huwa attribwibbli għal aciclovir, 11% għal CMMG u 1% għal 8-OH-ACV.
Latvian: CHMP piekrita iekļaut atsauci uz acu HSV 5.1. apakšpunktā.
Maltese: Is-CHMP qabel li tiġi inkluża referenza għal HSV okulari fis-sezzjoni 5.1.
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spānija
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Maltese: Fleming, 237135 Verona,
Latvian: Apstiprinātu devu pamatoja ar salīdzinošiem sistēmiskās aciklovira iedarbības aprēķiniem (Weller, 2000).
Maltese: Id-dożi approvati kienu bbażati fuq stimi komparattivi ta' espożizzjoni sistemika ta' aciclovir (Weller, 2000).
Latvian: ≥1/100 līdz < 1/10,
Maltese: ≥1/100 sa < 1/10,
Latvian: Pieaugušie ar nepavājinātu imunitāti
Maltese: - adulti immunokompromessi
Latvian: HSV ārstēšana
Maltese: Trattament tal-HSV
Latvian: Ne valacikloviru, ne acikloviru nemetabolizē citohroma P450 enzīmi.
Maltese: La valaciclovir u lanqas aciclovir ma huma mmetabolizzati minn enzimi taċ-ċitokroma P450.
Latvian: Cmax un AUC raksturlielumi norādīti kā vidējie ± standarta novirze.
Maltese: Valuri għas-Cmax u l-AUC jindikaw medja ± standard deviation.
Latvian: • bezsamaņa (koma),
Maltese: • telf ta' koxjenza (koma)
Latvian: Valacikovirs ir pretvīrusu līdzeklis, aciklovira L-valīna esteris.
Maltese: Valaciclovir, mediċina antivirali, hija l-ester L-valine ta' aciclovir.
Latvian: CHMP ieteica šajā gadījumā izmantot robežvērtību 10 ml/min (līdz ar to aprēķinātā iedarbība ir 39-63 pie <10 ml/min un 43-77 pie CLcr 10-30 ml/min).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda cut-off ta' 10 ml/min f'dan il-każ (li jirriżulta f'espożizzjoni stmata ta' 39-63 f'<10 ml/min u 43-77 fi CLcr 10-30 ml/min).
Latvian: Iekšķīgi valacikloviru pa 1000 mg trīsreiz dienā 7-10 dienas ieteicams lietot akūtas lokalizētas dermatomālas jostas rozes ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem.
Maltese: Valaciclovir orali 1000 mg TID għal 7-10 ijiem huwa għażla ta' trattament irrakkomandat għal herpes zoster dermatomali lokalizzata akuta f'pazjenti infettati bl-HIV.
Latvian: Tomēr pārnešanas risks joprojām pastāv.
Maltese: Madankollu, ir-riskju tat-trasmissjoni xorta jibqa' possibbli.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairākus pētījumus iekšķīgi lietota aciklovira efektivitātes novērtēšanai HSV keratīta gadījumā pēc penetrējošas keratoplastijas (Barney, 1994; van Rooij, 1995,
Maltese: It-Trattament u s-Soppressjoni ta' Infezzjonijiet Okulari Relatati mal-HSV L-MAH ippreżenta diversi studji biex jevalwa l-effikaċja ta' aciclovir orali għall-keratite ta' HSV wara keratoplastija penetranti (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Latvian: Aciklovirs ir specifisks herpes vīrusu inhibitors, kas in vitro darbojas pret 1. un 2. tipa herpes simplex vīrusu (HSV), varicella zoster vīrusu (VZV), citomegalovīrusu (CMV), Epšteina-Barra vīrusu (EBV) un cilvēka herpes vīrusu 6 (CHV-6).
Maltese: Aciclovir huwa impeditur speċifiku tal-virusis tal-herpes b'attività in vitro kontra l-virusis tal-herpes simplex (HSV) tat-tip 1 u tat-tip 2, l-virus tal-varicella zoster (VZV), is-cytomegalovirus (CMV), ilVirus ta' Epstein-Barr (EBV), u l-virus tal-herpes 6 umana (HHV-6).
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (mL/min)
Latvian: Valtrex 500 mg tabletes iepakotas kastītēs pa 10, 30, 42, 90 vai 112 apvalkotajām tabletēm.
Maltese: Il-Pilloli Valtrex 500 mg huma fornuti f'kaxxi tal-kartun li fihom 10, 30, 42, 90 jew 112-il pillola miksijin b'rita.
Latvian: Acikloviru mazā apmērā par metabolītu 9(karboksimetoksi)metilguanīnu (CMMG) pārveido alkohols un aldehīddehidrogenāze, bet aldehīdoksidāze par 8-hidroksiacikloviru (8-OH-ACV).
Maltese: Aciclovir jinbidel f'ammonti żgħar fil-metaboliti 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) permezz ta' alcohol u aldehyde dehydrogenase u għal 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) permezz ta' aldehyde oxidase.
Latvian: Lai pierādītu spēju nomākt dzimumorgānu herpes recidīvus, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus pētījumus (123-026 un 123-037).
Maltese: L-MAH sabiex juri l-effikaċja fis-soppressjoni ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali ppreżenta żewġ Studji (123-026 u 123-037).
Latvian: Pētāmajām personām, kuras piedalījās vīrusu izdales apakšpētījumā, valaciklovirs nozīmīgi mazināja izdali - par 73%, salīdzinot ar placebo (papildu informāciju par pārnešanas mazināšanu skatīt apakšpunktā 4.4).
Maltese: Fost individwi li ħadu sehem f'sotto studju dwar it-tixrid tal-virus, valaciclovir naqqas it-tixrid b'mod sinifikanti b'73 % meta tqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni dwar it-tnaqqis ta' tixrid).
Latvian: Tika iesniegta specifiska dokumentācija, kurā norādīta jaunākā informācija.
Maltese: Dokumentazzjoni speċifika ġiet sottomessa li tikkunsidra d-dejta aġġornata.
Latvian: Retāk: apjukums, halucinācijas, apziņas nomākums, trīce, uzbudinājums Reti:
Maltese: Konfużjoni, alluċinazzjonijiet, koxjenza mnaqqsa, tregħid, aġitazzjoni,
Latvian: 1000 mg tabletes Iepakojumi ar 21 tableti
Maltese: Pilloli ta' 1000 mg Pakketti ta' 21 pillola
Latvian: HSV nomākšana uzliesmojumu mazināšanai (recidivējošas dzimumorgānu herpes simplex infekcijas epizodes)
Maltese: Soppressjoni tal-HSV għat-Tnaqqis tat-Tfaqqigħ (episodji rikorrenti ta' herpes simples ġenitali)
Latvian: 250 mg tabletes, 1000 mg tabletes
Maltese: Pilloli ta' 250 mg, pilloli ta' 1000 mg Sentejn
Latvian: IDSA (Amerikas Infekcijas slimību biedrība) iesaka lietot valacikloviru pa 1000 mg trīsreiz dienā [Dworkin, 2007], bet Eiropas Konference par infekcijām leikozes gadījumā iesaka tādu pašu valaciklovira devu lietot vismaz septiņas dienas [Styczynski, 2009].
Maltese: The LIDSA (Infectious disease society of America - is-Soċjetà tal-Amerika tal-Mard Infettiv) tirrakkomanda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] u l-Konferenza Ewropea dwar l-Infezzjonijiet filLewkimja tirrakkomanda l-istess dożaġġ ta' valaciclovir għal mill-inqas 7 ijiem [Styczynski, 2009].
Latvian: Klīnisko pētījumu datu bāzes paraugkopas lielums ir noteiks, izmantojot apkopotus datus no valaciklovira pivotāliem pētījumiem četrām dažādām indikācijām.
Maltese: Id-daqs tal-kampjun tad-database tal-provi kliniċi huwa bbażat fuq dejta miġbura minn studji pivotali bi valaciclovir għal 4 indikazzjonijiet differenti.
Latvian: Aciklovirs ir spēcīgs un selektīvs vairāku herpes vīrusu, tostarp cilvēkam patogēnu herpes simplex vīrusa (HSV), varicella zoster vīrusa (VZV) un citomegalovīrusa (CMV), inhibitors.
Maltese: Aciclovir huwa inibitur qawwi u selettiv ta' numru ta' viruses tal-herpes, inkluż il-patoġeni talbniedem herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), u cytomegalovirus (CMV).
Latvian: ļoti reti
Maltese: Rari ħafna
Latvian: A-1140 Wien Austrija
Maltese: A-1140
Latvian: Lielbritānija The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Maltese: Ir-Renju Unit The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Latvian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Lielbritānija
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ir-Renju Unit
Latvian: Kā lietot Valtrex
Maltese: Tiħux Valtrex
Latvian: Terapijas maiņa no i. v. ievadīta aciklovira uz iekšķīgu pretvīrusu terapiju (lai veiktu 10-14 dienu ārstēšanas kursu) ir pamatota, ja jauni ādas bojājumi vairs nerodas un VZV infekcijas pazīmes un simptomi mazinās [CDC, 2009].
Maltese: Bidla minn aciclovir IV għal terapija antivirali orali (sabiex jitlesta kors ta' trattament ta' 10-14-il jum) huwa raġjonevoli meta l-formazzjoni ta' leżjonijiet tal-ġilda ġodda tkun waqfet u s-sinjali u sintomi ta' infezzjoni VZV vixxerali jkun qegħdin jitjiebu [CDC, 2009].
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliska celuloze Krospovidons Povidons
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Latvian: Klīniskā pētījuma drošības datu bāze balstās uz datiem par 5855 pacientiem, kas lietojuši valacikloviru klīniskos pētījumos daudzām indikācijām (jostas rozes ārstēšana, dzimumorgānu herpes ārstēšana/supresija un aukstumpumpu ārstēšana).
Maltese: Id-database ta' sigurtà minn provi kliniċi hija bbażata fuq 5855 individwu esposti għal valaciclovir fi provi kliniċi għal indikazzjonijiet multipli (kura ta' herpes zoster, kura/soppressjoni ta' erpete ġenitali u kura ta' ponot qrib ix-xofftejn wara riħ)
Latvian: 1000 mg trīsreiz dienā 1000 mg divreiz dienā 1000 mg vienreiz dienā 500 mg vienreiz dienā
Maltese: 1000 mg tliet darbiet kuljum 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum 500 mg darba kuljum
Latvian: Valtrex indicēts CMV infekcijas un slimības profilaksei pēc norobežotu orgānu transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: Valtrex huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjoni u mard b'CMV wara trapjant ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Katrā tabletē ir 250 mg, 500 mg vai 1000 mg valaciklovira
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' valaciclovir
Latvian: "Valtrex mazina acu herpes zoster infekcijas acu komplikāciju risku."
Maltese: "Valtrex inaqqas ir-riskju ta' komplikazzjonijiet okulari ta' zoster oftalmiku".
Latvian: Varicella zoster vīrusa (VZV) infekcijas - herpes zoster un acu zoster infekcija
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-varicella zoster (VZV) - herpes zoster
Latvian: Citomegalovīrusa (CMV) infekcijas
Maltese: 3- Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV)
Latvian: Pie CLcrea 30-49 ml/min deva jau ir samazināta par 50 %, bet varicella zoster infekciju gadījumā, kad lietojama parastā deva aptuveni tādā pašā diapazonā kā ierosināts lūpu herpes gadījumā, pie CLcrea 30-49 ml/min deva ir samazināta par 33 %.
Maltese: Id-doża titnaqqas b'50% diġà fi CLcrea 30-49 ml/min, filwaqt li għal infezzjonijiet ta' varicella-zoster, li għandhom doża normali f'madwar listess firxa bħal dik proposta għal herpes labialis, id-doża titnaqqas bi 33% fi CLcrea 30-49 ml/min.
Latvian: Valtrex pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretvīrusu līdzekļiem.
Maltese: Valtrex jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antivirali.
Latvian: • Nestabilitāte staigājot un koordinācijas traucējumi (ataksija),
Maltese: • ma tħossokx sod/a meta timxi u nuqqas ta' koordinazzjoni (ataksja)
Latvian: Luksemburga GlaxoSmithKline s.a.
Maltese: Il-Lussemburgu GlaxoSmithKline s.a.
Latvian: • ādas un gļotādu HSV infekciju ārstēšanai un nomākšanai, tostarp - pirmās dzimumorgānu herpes epizodes ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem ar normālu imunitāti un pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti; - dzimumorgānu herpes recidīva ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem ar normālu imunitāti un pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti; - dzimumorgānu herpes recidīva nomākšanai (profilaksei) pieaugušajiem un pusaudžiem ar normālu imunitāti un pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti;
Maltese: • għat-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet HSV tal-ġilda u l-membrani mukużi inklużi - it-trattament tal-ewwel episodju ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fl-adulti immunokompromessi - it-trattament ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti, u fl-adulti immunokompromessi - is-soppressjoni ta' herpes ġenitali rikorrenti fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fladulti immunokompromessi
Latvian: Valtrex (un radniecīgu nosaukumu zāles) bija iekļauts CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotājā sarakstā, kurā iekļauti līdzekļi, kam nepieciešama zāļu aprakstu (ZA) saskaņošana.
Maltese: Valtrex (u ismijiet assoċjati) ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott (SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Latvian: • elpas trūkums (aizdusa),
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Latvian: 500 mg vienreiz dienā b 250 mg vienreiz dienā
Maltese: 500 mg darba kuljum b 250 mg darba kuljum
Latvian: Iekļūšana CSŠ, ko nosaka CSŠ/plazmas AUC attiecība, nav atkarīga no nieru darbības un ir aptuveni 25% acikloviram un metabolītam 8-OH-ACV un aptuveni 2,5% metabolītam CMMG.
Maltese: Il-penetrazzjoni ġos-CSF, stabbilita mill-proporzjon ta' CSF/AUC fil-plażma, hija indipendenti mill-funzjoni tal-kliewi u kienet madwar 25% għal aciclovir u l-metabolit 8-OH-ACV, u madwar 2.5% għall-metabolit CMMG.
Latvian: Saistības aprēķini starp aciklovira farmakokinētiku un nieru darbību ir iegūti no pacientiem, kuri piedalījās pētījumos P66-01, P66-02, P66-09 un P66-10 un saņēma valaciklovira 1000 mg devas.
Maltese: L-istimi tar-relazzjonijiet bejn il-farmakokinetiċi ta' aciclovir u l-funzjoni renali huma miksuba minn suġġetti fl-Istudji P66-01, P66-02, P66-09 u P66-10 li rċevew dożi ta' valaciclovir ta' 1000 mg.
Latvian: Aciklovira un tā metabolītu CMMG un 8-OH-ACV daudzums plazmā un cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) tika pārbaudīts līdzsvara stāvoklī pēc vairāku valaciklovira devu lietošanas 6 cilvēkiem ar normālu nieru darbību (vidējais kreatinīna klīrenss 111 ml/min, robežās no 91 līdz 144 ml/min), kuri saņēma pa 2000 mg ik pēc 6 stundām, un 3 cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (vidējais KLkr 26 ml/min, robežās no 17 līdz 31 ml/min), kas saņēma pa 1500 mg ik pēc 12 stundām.
Maltese: Esponiment għal aciclovir u l-metaboliti tiegħu CMMG u 8-OH-ACV fil-plażma u fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) kien stmat fl-istat fiss wara għoti ta' dożi multipli ta' valaciclovir f'6 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (medja tat-tneħħija tal-krejatinina 111 mL/min, medda 91-144 mL/min) li kienu qed jirċievu 2000 mg kull 6 sigħat u 3 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (medja ta'
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus pētījumus, lai apliecinātu VACV drošumu (pētījumi 123-016 un 123-039).
Maltese: L-MAH ippreżenta żewġ studji sabiex jappoġġa l-użu tas-sigurtà ta' VACV (Studju 123-016 u Studju 123-039).
Latvian: Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
Maltese: Middlesex UB6 0NN
Latvian: Pēc 1000 mg valaciklovira lietošanas cimetidīns un probenecīds samazināja aciklovira nieru klīrensu un palielināja AUC par attiecīgi aptuveni 25% un 45%, inhibējot aciklovira aktīvo izdalīšanos caur nierēm.
Maltese: Wara li jingħata 1000 mg valaciclovir, cimetidine u probenecid inaqqsu t-tneħħija ta' aciclovir mill-kliewi u jżidu l-AUC ta' aciclovir b'madwar 25% u 45%, rispettivament, permezz ta' inibizzjoni ta' sekrezzjoni attiva ta' aciclovir mill-kilwa.
Latvian: Paredzams, ka farmakokinētiskais Cmax un AUC mainīgums (% CV) dažādām devām un dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem būs līdzīgs.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika (% CV) fis-Cmax u l-AUC huma mistennija li jkunu simili għal dożi u gradi differenti ta' indeboliment renali.
Latvian: 1000 mg divreiz dienā 1000 mg vienreiz dienā
Maltese: 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum
Latvian: HSV rezistence pacientiem ar normālu imunitāti ir zema - mazāk par 1 %, un pacientiem ar nomāktu imunitāti aptuveni 5-6 %, kas arī tiek uzskatīta par nelielu sastopamību.
Maltese: Ir-reżistenza tal-HSV fl-immunokompetenti hija baxxa; inqas minn 1% u fis-suġġetti immunosopprimiti ~5-6% li b'mod simili hija meqjusa baxxa.
Latvian: 3. indikācija - citomegalovīrusa (CMV) infekcijas Dažās dalībvalstīs lietošana citomegalovīrusa infekcijas profilaksei nebija apstiprināta.
Maltese: Indikazzjoni 3 Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV) Il-profilassi ta' cytomegalovirus ma ġiex approvat f'xi Stati Membri.
Latvian: Kritēriji dažādos pētījumos bija dažādi, bet nedrīkstēja piedalīties pacienti, kam kreatinīna līmenis serumā pārsniedza normas augšējo robežu (Scr > NAR), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), vai kam kreatinīna klīrenss bija mazāks par 35 ml/min.
Maltese: Il-kriterji varjaw fost l-istudji, iżda eskludu s-suġġetti jew bil-krejatinina fis-serum akbar mil-limitu massimu tan-normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), jew bit-tneħħija ta' kreatinina ta' inqas minn 35 mL/min.
Latvian: Plazmā, kā arī CSŠ aciklovira, KMMG un 8-OH-ACV koncentrācija smagu nieru darbības traucējumu gadījumā vidēji bija attiecīgi 2, 4 un 5 - 6 reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Maltese: Fil-plażma kif ukoll fis-CSF, konċentrazzjonijiet ta' aciclovir, CMMG u 8-OH-ACV kienu f'medja ta' 2, 4 u 5-6 drabi ogħla, rispettivament, f'indeboliment qawwi tal-kliewi meta mqabbel ma' funzjoni normali talkliewi.
Latvian: Polivinilhlorīda / alumīnija folijas blisteru iepakojums.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-polyvinyl chloride / fojl tal-aluminju.
Latvian: Varicella zoster vīrusa infekcija
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Varicella Zoster
Latvian: 2000 mg divreiz vienā dienā 1000 mg divreiz vienā dienā 500 mg divreiz vienā dienā 500 mg viena deva
Maltese: 2000mg darbtejn f'jum wieħed 1000 mg darbtejn f'jum wieħed 500 mg darbtejn f'jum wieħed 500 mg doża waħda
Latvian: Dzimumorgānu herpes nomākšana pārneses riska mazināšanai Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu HS2AB3009, lai pierādītu valaciklovira nomācošās terapijas (500 mg vienreiz dienā) efektivitāti.
Maltese: L-MAH ippreżenta l-Istudju HS2AB3009 biex juri l-effikaċja tat-terapija soppressiva bi valaciclovir (500 mg darba kuljum).
Latvian: Cimetidīns un probenecīds, lietoti kopā ar valacikloviru, palielināja aciklovira AUC par aptuveni 65%.
Maltese: Cimetidine u probenecid li ttieħdu flimkien ma' valaciclovir żiedu l-AUC ta' aciclovir b'madwar 65%.
Latvian: Valaciklovirs ir aciklovira priekšzāles.
Maltese: Valaciclovir huwa prodrug ta' aciclovir.
Latvian: Pie šādām zālēm pieder aminoglikozīdi, organiskie platīna savienojumi, joda kontrastvielas, metotreksāts, pentamidīns, foskarnets, ciklosporīns, takrolīms, cimetidīns un probenecīds.
Maltese: Dawn jinkludu: aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, media tal-kuntrast li fihom il-jodju, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine u probenecid.
Latvian: Psihiskie traucējumi un nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Maltese: Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża Komuni:
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tiek ziņots tikai par ierobežota lieluma un nezināmas kvalitātes pētījumiem.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li studji ta' daqs limitat u ta' kwalità mhux magħrufa biss ġew irrapportati.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (≥12 gadi) ar nepavājinātu imunitāti Deva ir 500 mg Valtrex divas reizes dienā (kopējā dienas deva ir 1000 mg).
Maltese: Adulti u Adoloxxenti Immunokompetenti (≥12-il sena) Id-doża hija 500 mg ta' Valtrex li għandha tittieħed darbejn kuljum (doża totali ta' 1000 mg kuljum).
Latvian: • acu HSV infekciju ārstēšanai un profilaksei.
Maltese: • It-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti ta' HSV okulari.