FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties Ernst van de bloeding/
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad/
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Dutch: Infusie iedere 8 tot 24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigend is.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml [voor bereiding van de sterktes 250/500/1000 IE] 5 ml [voor bereiding van de sterktes 2000/3000 IE]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
Dutch: Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in totdat er geen lucht meer in de spuit zit.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke er mer luft igjen i sprøyten.
Dutch: In dit soort gevallen wordt aanbevolen om contact op te nemen met een centrum gespecialiseerd op het gebied van hemofilie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Dutch: Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en spuit.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten.
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII, zoals Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Helixate NexGen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon en wordt dus in wezen beschouwd als ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og anses derfor for å være så godt som "natriumfritt".
Dutch: Als u meer Helixate NexGen heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Helixate NexGen enn du skulle, bør du informere legen din om dette.
Dutch: Elke injectieflacon Helixate NexGen bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Helixate NexGen inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med oktokog alfa.
Dutch: • Een extra verpakking met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit van 5 ml - 2 alcoholdeppers voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: ● en kartong med - 1 filteroverføringssett 20/20 - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Dutch: • u een centraal-veneuze lijn nodig heeft voor de toediening van Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: • det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Helixate NexGen.
Dutch: Helixate NexGen poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE and 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE and 3000 IE) water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde gesteriliseerde Mix2Vial toedieningsset met filter.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen pulver skal kun rekonstitueres i medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) og ved hjelp av medfølgende sterile Mix2Vial filteroverføringssett.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de Mix2Vial-adapter.
Norwegian Bokmål: Filtrering utføres ved å bruke Mix2Vial-adapteren.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Helixate NexGen aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å notere navn og produksjonsnummer (lot) for legemidlet hver gang Helixate NexGen administreres til en pasient, slik at forbindelsen mellom pasienten og legemidlets batch kan opprettholdes.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Helixate NexGen bevat natrium
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder natrium
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (pruritus, urticaria en huiduitslag)
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte overfølsomhet s-reaksjoner (pruritus, urtikaria og utslett)
Dutch: Helixate NexGen bevat het actieve bestanddeel humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder det aktive stoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Helixate NexGen zonder overleg met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å avbryte behandlingen med Helixate NexGen Ikke avbryt behandlingen med Helixate NexGen uten å rådføre deg med legen din.
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) om uw arm aan.
Norwegian Bokmål: Anlegg staseslange på armen.
Dutch: Helixate NexGen wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen foreligger som et pulver og væske til injeksjonsvæske og er et tørt hvitt til lett gulaktig pulver eller pulverkake.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients), PUP's = niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) Pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: *Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients)
Dutch: Open de verpakking van de Mix2Vial-set door de folie eraf te trekken.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Dutch: De arts dient de dosis en de toedieningsfrequentie altijd aan te passen aan uw individuele behoefte.
Norwegian Bokmål: Legen bør alltid tilpasse dosen og hvor hyppig den skal gis i henhold til ditt individuelle behov.
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon met een alcoholdepper.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med et injeksjonstørk.
Dutch: De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen) zijn waargenomen met recombinant factor VIII-producten en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk for brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert med rekombinant faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder met factor VIII producten zijn behandeld, kunnen zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Hos barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter).
Dutch: • overgevoeligheidsreacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie (mogelijk met galbulten, misselijkheid, netelroos (urticaria), opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel (angio-oedeem), koude rillingen, blozen, hoofdpijn, lusteloosheid (lethargie), piepend ademhalen of moeite met ademhalen, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), tintelingen of anafylactische shock, gekenmerkt door beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon (som kan innebære utslett, kvalme, elveblest, hevelser i ansikt/hals (angioødem), frysninger, rødming, hodepine, sløvhet (letargi), hvesing eller pustevansker, rastløshet, uvanlig raske hjerteslag (takykardi), kribling eller anafylaktisk sjokk, f.eks. trykk for brystet/generell følelse av uvelhet, svimmelhet og kvalme, samt lett blodtrykksfall som kan få deg til å føle at du besvimer når du reiser deg)
Dutch: Poeder glycine natriumchloride calciumchloride histidine polysorbaat 80 sucrose
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumklorid Histidin Polysorbat 80 Sakkarose
Dutch: Verhoog nooit zelf de dosis van dit middel om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med legemiddel du bruker til blødningskontroll uten å konferere med din lege.
Dutch: • Een injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
Norwegian Bokmål: ● et hetteglass med pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling).
Dutch: U moet het bereide product filteren voordat u het toedient, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Du må filtrere det rekonstituerte preparatet før det administreres for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Norwegian Bokmål: Det aktive virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa) som fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Wat is Helixate NexGen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Helixate NexGener og hva det brukes mot
Dutch: U filtert door de Mix2Vial-adapter te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås når du bruker Mix2Vial-adapteren.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te controleren op het optreden van remmers na iedere overstap naar een ander product.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke alle pasienter nøye for dannelse av inhibitorer ved bytte av legemiddel.
Dutch: Hoe ziet Helixate NexGen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Helixate NexGen ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Laat bloed terugstromen naar het open uiteinde van de vlindernaald (= aderpunctieset) en maak daarna de spuit met de oplossing vast.
Norwegian Bokmål: La blodet strømme tilbake til den åpne enden av venepunksjonssettet, og koble deretter til sprøyten med oppløsningen.
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Helixate NexGen og rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts tests zal uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis van dit middel voldoende is om adequate factor VIII-spiegels te bereiken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta prøver for å se om din nåværende dose av dette legemidlet gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Dutch: Plak de injectieplaats ten slotte af met een klein drukverband en beoordeel of een pleister nodig is.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.
Dutch: Gewenst plasma FVIII
Norwegian Bokmål: Ønsket plasma faktor VIII-nivå
Dutch: • Een injectieflacon met oplosmiddel (6 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze chloorbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
Norwegian Bokmål: ● et hetteglass med oppløsningsvæske (6 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå klorbutylgummi og aluminiumsforsegling).
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient te worden geleid door artsen die ervaring hebben met hemofiliezorg en factor VIII-remmers.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII- inhibitorer.
Dutch: FVIII remming (PUP's)*
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering (PUPs)*
Dutch: FVIII remming (PTP's)*
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering (PTPs)*
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Generell liste over mulige bivirkninger:
Dutch: INJECTIEFLACON MET 2,5 ml of 5 ml WATER VOOR INJECTIE
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Houd met één hand de productkant van de Mix2Vial-set vast, pak met de andere hand de oplosmiddelkant en schroef de set voorzichtig linksom in twee delen uit elkaar.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial-settet og hetteglasset med pulver med den ene hånden, og ta tak i Mix2Vial-settet med hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske med den andre hånden, og skru settet forsiktig fra hverandre i to deler, ved å skru mot klokka.
Dutch: Spuit de oplossing over een periode van 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen inn i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon.
Dutch: Zorg ervoor dat de beschermkapjes van de injectieflacons met product en met oplosmiddel zijn verwijderd en dat de stoppen met een ontsmettingsoplossing zijn behandeld en weer droog zijn voordat u de verpakking van de Mix2Vial-set opent.
Norwegian Bokmål: Vask proppene med en antiseptisk oppløsning og la de tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met de geëigende dosis onder controle kan worden gebracht dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Dutch: Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de injectieflacon met product.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk renne inn i hetteglasset med pulver.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Dutch: Pak, nu de oplossing in de spuit is overgebracht, de cilinder van de spuit (met de zuiger naar beneden) stevig vast en schroef de doorzichtige adapter van de Mix2Vial-set los van de spuit door hem linksom te draaien.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten tar du et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stemplet nedover) og kobler den gjennomsiktige Mix2Vial-adapteren fra sprøyten ved å skru mot klokka.
Dutch: Helixate NexGen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Helixate NexGen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Oplosmiddel water voor injectie
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of troebel zijn.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar.
Dutch: Gooi de injectieflacon van het oplosmiddel, met de blauwe Mix2Vial-adapter daaraan vast, weg.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske og den blå Mix2vial- adapteren som er festet på.
Dutch: Tabel 3: Frequentie van bijwerkingen Systeem/or gaanklasse volgens gegevensbank
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkningsfrekvens MedDRA standard organklassesyste m
Dutch: Draai de injectieflacon met product, met de doorzichtige adapter eraan vast, voorzichtig rond totdat het product volledig is opgelost.
Norwegian Bokmål: Rotér forsiktig hetteglasset med legemiddel med den gjennomsiktige adapteren festet på, inntil pulveret er helt oppløst.
Dutch: Plaats de injectieflacon met oplosmiddel op een vlak, schoon oppervlak en houd het goed vast.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en stabil og ren overflate og hold hetteglasset godt fast.
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen bereid voor toediening?
Norwegian Bokmål: Hvordan Helixate NexGen skal tilberedes før administrering
Dutch: Pak de Mix2Vial-set samen met de blisterverpakking vast en duw de punt van het blauwe uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Hold Mix2Vial inne i blisteret og trykk spissen på den blå adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Dutch: Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een pleister.
Norwegian Bokmål: Punkter venen og fest venepunksjonssettet med et plaster.
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door hem bij de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Norwegian Bokmål: Fjern blisteret forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke vertikalt opp. Sørg for at du kun fjerner blisterpakningen og ikke Mix2Vialsettet.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u Helixate NexGen gebruikt de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon Det anbefales å notere preparatets navn og batchnummer (lot) hver gang du bruker Helixate NexGen.
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Helixate NexGen
Dutch: Helixate NexGen 250 IE bevat (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE octocog alfa per ml na bereiding.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen 250 IE inneholder (250 IE/2,5 ml) = 100 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon met product.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset med legemiddel.
Dutch: Plaats de injectieflacon met product op een vlak en stevig oppervlak.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en jevn og stabil overflate.
Dutch: Helixate NexGen 500 IE bevat (500 IE / 2,5 ml) = 200 IE octocog alfa per ml na bereiding.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen 500 IE inneholder (500 IE/2,5 ml) = 200 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Dutch: Een bekende complicatie, die kan optreden bij behandeling met alle factor VIII-producten, is de vorming van remmers (antilichamen).
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Water voor injectie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG NÅR NØDVENDIG ADMINISTRASJONSVEI Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: • Koude handen en voeten,
Norwegian Bokmål: • Kalde hender og føtter,
Dutch: Deze verschijnselen kunnen de volgende zijn:
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan være:
Dutch: Niet relevant.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Dutch: Als uw kind:
Norwegian Bokmål: dersom barnet ditt:
Dutch: Bloeddruk (mmHg)
Norwegian Bokmål: Blodtrykk (mmHg)
Dutch: 11,4% van de patiënten moest opnieuw behandeld worden na het stopzetten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: 11,4 % av pasientene måtte behandles på nytt etter seponering av behandlingen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 april 2014 Dato for siste fornyelse:
Dutch: Minder dan 1% van een dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en dose utskilles uforandret i urinen.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis die u aan uw kind geeft.
Norwegian Bokmål: Du må aldri selv endre dosen du gir til barnet ditt.
Dutch: Het bijdragepercentage van deze routes tot het volledige metabolisme is respectievelijk 42%, 41% en 17%, maar met een aanzienlijke persoonlijke variabiliteit.
Norwegian Bokmål: Det prosentvise bidraget fra disse rutene til den totale metabolisering er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelige variasjoner mellom personer.
Dutch: Op basis van een retrospectieve studie moest bij een minderheid van de patiënten (12%) de systemische behandeling opnieuw worden opgestart.
Norwegian Bokmål: Basert på en retrospektiv studie trengte et mindretall av pasientene (12 %) ny start av systemisk behandling.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Dutch: Biotransformatie en eliminatie:
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon:
Dutch: Ondersteuning en behandeling:
Norwegian Bokmål: Støtte og behandling:
Dutch: Er worden stoornissen in het automatisch functioneren en de geleiding verwacht vanwege de onderdrukking van compenserende sympathische mechanismen.
Norwegian Bokmål: Automatisme og ledningsforstyrrelser er forventet som følge av undertrykkelse av sympatiske kompenserte mekanismer.
Dutch: Combinaties zouden met de volgende 2 situaties (het een sluit het ander niet uit) rekening moeten houden:
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjoner må man ta hensyn til de to følgende situasjonene (ikke gjensidig utelukkende):
Dutch: 4- Herhaal dit reinigingsproces 3 maal.
Norwegian Bokmål: 4 - Gjenta dette tre ganger.
Dutch: Omwille van de omvang van de database van de klinische studie worden de categorieën zelden en zeer zelden niet gegeven.
Norwegian Bokmål: På grunn av størrelsen på databasen for den kliniske studien, er kategoriene sjeldne og svært sjeldne ikke representert.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 2 måneder.
Dutch: Zwangerschap Niet relevant
Norwegian Bokmål: Graviditet: Ikke relevant.
Dutch: Een hemangioom kan oppervlakkig of diep zijn.
Norwegian Bokmål: Et hemangiom kan være overfladisk eller dypt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan het risico op bradycardie verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan øke risikoen for bradykardi.
Dutch: 1 ml oplossing bevat
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder
Dutch: • Informatie over de correcte procedure voor de bereiding en de toediening van het product, met inbegrip van:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om riktig prosedyre for tilberedning av legemidlet og administrering, inkludert:
Dutch: Absorptie en distributie:
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon:
Dutch: • Geef uw kind regelmatig eten om langdurig vasten te vermijden.
Norwegian Bokmål: • Mat barnet regelmessig for å unngå langvarig faste.
Dutch: Vervolgens zal de arts uw kind tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Deretter vil legen din jevnlig undersøke barnet ditt under behandlingen.
Dutch: De farmacokinetische evaluatie werd na 1 of 3 maanden behandeling bij steady-state uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske evalueringen ble gjennomført ved steady-state, etter 1 eller 3 måneders behandling.
Dutch: Start van de behandeling
Norwegian Bokmål: • Start av behandling
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw werd opgestart, werd in de meerderheid van de patiënten een bevredigende respons gezien.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen ble startet på nytt, ble det observert tilfredsstillende respons hos et stort flertall av pasientene.