FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation ; toutefois, le niveau de fécondité lors de doses répétées d'ulipristal acétate n'a pas été étudié.
Lithuanian: Daugeliui terapinę ulipristalio acetato dozę vartojusių moterų ovuliacija nevyko, tačiau vaisingumo lygis vartojant kartotines ulipristalio acetato dozes, tiriamas nebuvo.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'ulipristal acétate a un effet embryolétal sur le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg), les cobayes et le singe.
Lithuanian: Dėl poveikio būdo ulipristalio acetato poveikis žiurkių, triušių (kai kartotinės dozės viršija 1 mg/kg), jūros kiaulyčių ir beždžionių embrionams yra mirtinas.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour les femmes.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Celles-ci étaient toujours en faveur de l'ulipristal acétate.
Lithuanian: Šios reikšmės visada buvo ulipristalio acetate naudai.
French: Dans l'étude 3, l'efficacité du traitement a été démontrée sur plus de 18 mois de traitement séquentiel répété (4 cycles de traitement, à 10 mg une fois par jour) ; 89,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fin du quatrième cycle de traitement.
Lithuanian: Trečiojo tyrimo rezultatai parodė kartotinio, vykdomo su pertraukomis, trunkančio ilgiau nei > 18 mėnesių (4 kursai po 10 mg vieną kartą per parą) gydymo veiksmingumą; 89,7 % pacienčių nustatyta amenorėja 4 gydymo kurso pabaigoje.
French: Leuproréline 3,75 mg/ mois N=93
Lithuanian: Leuprorelina s 3,75 mg/ mėnesį N=93
French: Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode contraceptive non hormonale est recommandée pendant le traitement (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Lithuanian: Nors daugeliui vartojančių terapinę ulipristalio acetato dozę moterų ovuliacija nevyksta, gydymo metu rekomenduojama taikyti nehormoninį kontracepcijos metodą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
French: Les traitements doivent commencer uniquement quand les menstruations apparaissent : - Le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la première semaine de menstruation.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti pradėtas atsiradus menstruacijoms: - Pirmasis gydymo kursas turėtų prasidėti per pirmą menstruacijų savaitę.
French: Hémorragie génitale d'étiologie inconnue ou pour des raisons autres que des fibromes utérins.
Lithuanian: Nežinomos kilmės kraujavimas iš lyties organų arba dėl kitos priežasties, nei gimdos fibroma.
French: Les règles réapparaissent généralement dans les 4 semaines qui suivent la fin de chaque cycle de traitement.
Lithuanian: Menstruacijos paprastai atsinaujina per 4 savaites nuo kiekvieno gydomojo kurso pabaigos.
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant le début du traitement.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
French: Au cours du premier cycle de traitement de 3 mois, lors des deux essais de Phase III cette fréquence était respectivement de 5,3% et de 5,8 % pour l'ulipristal acétate.
Lithuanian: Du ilgalaikiai III fazės tyrimai parodė, kad pirmojo trijų mėnesių gydymo kurso metu vartojant ulipristalio acetatą pasireiškimo dažnis buvo atitinkamai 5,3 % ir 5,8 %.
French: Autres médicaments et Esmya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Esmya
French: Il est donc probable que les contraceptifs hormonaux et les progestatifs réduisent l'efficacité de l'ulipristal acétate par une action compétitive sur le récepteur de la progestérone.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad hormoniniai kontraceptikai ir progestagenai sumažina ulipristalio acetato veiksmingumą taip pat veikdami progesterono receptorius.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le mannitol, la croscarmellose sodique,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, kroskarmeliozės natrio druska,
French: Patientes commençant le cycle de traitement (second ou quatrième cycle)
Lithuanian: Pacientės, pradedančios 2 arba 4 gydymo kursą
French: • les contre-indications en cas de grossesse et d'allaitement, de saignements génitaux d'une étiologie inconnue ou pour des raisons autres que des fibromes utérins et de cancer utérin, cervical, ovarien ou du sein, ainsi qu'en cas de troubles hépatiques connus ou sous-jacents.
Lithuanian: • vartojimas draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu, esant nežinomos kilmės kraujavimui iš lyties organų arba dėl kitos priežasties, nei gimdos fibroma, ir gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžio atveju bei esant kepenų sutrikimų;
French: La plupart des patientes traitées par ulipristal acétate ont arrêté de saigner au cours de la première semaine du traitement (aménorrhée).
Lithuanian: Daugeliui ulipristalio acetatu gydytų pacienčių kraujavimas išnyko pirmąją gydymo savaitę (amenorėja).
French: TEST (avant le début du traitement) Début du traitement e
Lithuanian: 1-asis TYRIMAS (prieš pradedant gydyti) Gydymo pradžia
French: Dans une étude de 39 semaines sur des singes cynomolgus, des changements histologiques ressemblant aux PAEC ont été observés à de faibles doses.
Lithuanian: Atlikus 39 savaičių tyrimą su makakomis, vartojant nedideles dozes histologinių pasikeitimų, panašių į PAEC, pastebėta nebuvo.
French: La plupart des observations provenant des études de toxicité générale étaient liées à son mécanisme d'action sur les récepteurs de la progestérone (et à des concentrations plus élevées, sur les récepteurs des glucocorticoïdes), une activité antiprogestérone étant observée à des expositions similaires aux niveaux thérapeutiques.
Lithuanian: Daugelis bendrųjų toksinio poveikio tyrimų rezultatų buvo susiję su poveikiu progesterono receptoriams (ir didesnėms gliukokortikoidinių receptorių koncentracijoms), o nustatytas antiprogesteroninis poveikis pasireiškė, kai ekspozicija buvo panaši, kaip ir vartojant terapinę dozę.
French: La diminution de la taille du myome s'est généralement maintenue pendant cette période de suivi chez les patientes préalablement traitées par ulipristal acétate alors qu'une reprise de la croissance a été observée chez les patientes traitées par leuproréline.
Lithuanian: Paprastai šio priežiūros laikotarpio metu mioma išlikdavo sumažėjusi pacientėms, kurios pradžioje buvo gydomos ulipristalio acetate, bet tam tikras augimas vėl pasireiškė pacientėms, gydytoms leuprorelinu.
French: Hypophyse
Lithuanian: Hipofizis
French: CARTE PATIENTE
Lithuanian: PACIENTĖS KORTELĖ
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Avant de commercialiser le médicament dans chacun des états-membres, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir du contenu et du format du matériel d'éducation avec les autorités nationales compétentes.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį produktą kiekvienos valstybės narės rinkai registruotojas turi gauti kompetentingos nacionalinės priežiūros institucijos patvirtinimą dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato.
French: Bouffées de chaleur* Douleurs pelviennes Kyste ovarien* Sensibilité/douleur des seins
Lithuanian: Karščio pylimas* Dubens skausmas Kiaušidžių cista* Krūtų jautrumas (skausmas)
French: Dans l'étude 4, 61,9 % et 72,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fois à la fin du premier et du second cycle de traitement (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,032) ; 48,7 % et 60,5 % étaient en aménorrhée à la fin de chacun des quatre cycles de traitement combinés (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,027).
Lithuanian: Ketvirtojo tyrimo rezultatai parodė, 61,9 % ir 72,7 % pacientėms buvo nustatyta amenorėja 1 ir 2 kartu vykdomų gydymo kursų pabaigoje (atitinkamai 5 mg dozė ir 10 mg dozė, p = 0,032); 48,7 % ir 60,5 % buvo nustatyta amenorėja visų keturių kartu vykdomų gydymo kursų (atitinkamai 5 mg dozė ir 10 mg dozė, p = 0,027) pabaigoje.
French: Une dose quotidienne de 5 mg d'ulipristal acétate empêche l'ovulation chez la plupart des patientes, comme indiqué par le taux de progestérone maintenu à environ 0,3 ng/ml.
Lithuanian: Ulipristalio acetato 5 mg paros dozė slopina ovuliaciją daugumai pacienčių, tai nustatoma pagal progesterono lygį, kuris palaikomas maždaug ties 0,3 ng/ml.
French: Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode non hormonale de contraception est recommandée pendant le traitement.
Lithuanian: Nors daugeliui terapinę ulipristalio acetato dozę vartojančių moterų ovuliacija nevyksta, gydymo metu rekomenduojama taikyti nehormoninį kontracepcijos metodą.
French: Tableau 1 : Résultats obtenus sur les critères primaires et sur une partie des critères secondaires d'efficacité dans les études de Phase III
Lithuanian: 1 lentelė: III fazės tyrimų pirminio ir atskiro antrinio veiksmingumo vertinimų rezultatai
French: Esmya avec des aliments et boissons Evitez de boire du jus de pamplemousse lorsque vous prenez Esmya.
Lithuanian: Esmya vartojimas su maistu ir gėrimais Kai vartojate Esmya, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių.
French: Chez environ 10 à 15 % des patientes traitées par ulipristal acétate, l'endomètre peut s'épaissir (> 16 mm) pendant le premier cycle de traitement de 3 mois.
Lithuanian: Maždaug 10-15 % pacienčių, gydytų ulipristalio acetatu, pirmojo trijų mėnesių gydymo kurso metu gimdos gleivinė gali pastorėti (> 16 mm).
French: L'utilisation chez des femmes atteintes d'asthme sévère insuffisamment contrôlé par un glucocorticoïde oral n'est pas recommandée.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti moterims, sergančioms geriamaisiais gliukokortikoidais nepakankamai kontroliuojama sunkia astma.
French: QUE FAIRE PENDANT ET APRÈS VOTRE TRAITEMENT ?
Lithuanian: KĄ REIKIA PADARYTI PRIEŠ PRADEDANT GYDYTI, PER GYDYMO LAIKOTARPĮ IR PABAIGUS GYDYMĄ?
French: Si, pendant le traitement, une patiente présente des signes ou des symptômes compatibles avec une lésion hépatique (fatigue, asthénie, nausées, vomissements, douleur de l'hypochondre droit, anorexie, ictère), le traitement doit être arrêté et la patiente doit être examinée immédiatement et des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés.
Lithuanian: Jeigu per gydymo laikotarpį pacientei pasireiškia kepenų pažeidimui būdingų požymių ar simptomų (nuovargis, astenija, pykinimas, vėmimas, hipochondrinis dešinės pusės skausmas, anoreksija, gelta), gydymą reikia nutraukti, o pacientę nedelsiant ištirti ir atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
French: Le traitement ne doit pas être mis en place si les transaminases (alanine aminotransférase [ALAT] ou aspartate aminotransférase [ASAT]) sont supérieures à 2 × limite supérieure de la normale (LSN) (isolément ou en association avec une valeur de la bilirubine > 2 × LSN).
Lithuanian: Gydymo negalima skirti, jeigu transaminazių (alanino transaminazės [ALT] ar aspartato transaminazės [AST]) aktyvumas yra daugiau kaip 2 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (atskirai arba kartu su daugiau kaip 2 kartus didesniu už viršutinę normos ribą bilirubino kiekiu).
French: Au cours des cycles ultérieurs de traitement, un épaississement de l'endomètre était moins souvent observé (chez respectivement 4,9 % et 3,5 % de patientes à la fin du deuxième et du quatrième cycle de traitement).
Lithuanian: Tolesnių gydymo kursų eigoje, gimdos gleivinės suvešėjimas buvo rečiau pastebimas (4,9 % ir 3,5 % pacienčių atitinkamai antrojo ir ketvirtojo gydymo kurso pabaigoje).
French: • le rappel de l'effet de l'ulipristal acétate sur l'endomètre.
Lithuanian: • priminimas dėl ulipristalio acetato poveikio gimdos gleivinei;
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 100) : - allergie au médicament - anxiété - sautes d'humeur - sensations vertigineuses - bouche sèche, constipation - perte de cheveux, peau sèche, sudation accrue - douleur dans le dos - fuites urinaires - saignements utérins, - pertes vaginales, saignements vaginaux anormaux, - gêne au niveau des seins - gonflement dû à une rétention des liquides (œdème) - très grande fatigue (asthénie) - augmentation du cholestérol sanguin observée lors d'analyses de sang, augmentation des lipides sanguins (triglycérides) observée lors d'analyses de sang.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: - alergija vaistams; - nerimas; - nuotaikos svyravimai; - svaigulys; - burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas; - plaukų slinkimas, sausa oda, susitiprėjęs prakaitavimas; - nugaros skausmas; - šlapimo nelaikymas; - kraujavimas iš gimdos (gimdos kraujavimas), makšties išskyros, neįprastai didelis kraujavimas iš makšties; - krūtų diskomfortas; - patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema); - itin didelis nuovargis (astenija); - cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, nustatytas atliekant kraujo tyrimus, riebalų
French: • informe les patientes sur les effets indésirables éventuels affectant le foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Esmya.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie galimas nepageidaujamas reakcijas kepenims, kurias gali sukelti vartojamas Esmya.
French: A la fin du quatrième cycle de traitement, 158 (69,6 %) patientes et 164 (74,5 %) patientes étaient en aménorrhée, respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg (p=0,290).
Lithuanian: Pasibaigus 4 gydymo kursui, 158 (69,6 %) tiriamosioms ir 164 (74,5 %) tiriamosioms buvo nustatyta amenorėja, atitinkamai vartojant 5 mg dozę ir 10 mg dozę (p =
French: Hypersensibilité au médicament
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistams
French: Parmi ces 1053 femmes, la sécurité des cycles de traitement séquentiel répétés (chacun limité à une durée de 3 mois) a été évaluée chez 551 femmes souffrant de fibromes utérins traitées avec 5 ou 10 mg d'ulipristal acétate dans études de phase III (y compris 446 femmes exposées à quatre cycles de traitement séquentiel parmi lesquelles 53 ont été exposées à huit cycles de traitement séquentiels) et a démontré un profil de sécurité comparable à celui observé pendant un seul cycle de traitement.
Lithuanian: Šių 1053 moterų tarpe, pasikarojančių su pertraukomis vykdomų gydymo kursų saugumas (kiekvienas jų ne ilgesnis kaip 3 mėnesių) buvo įvertintas tiriant 551 moterį, sergančią gimdos fibroma; dviejų III fazės tyrimų metu moterims buvo skiriama 5 arba 10 mg ulipristalio acetato (įskaitant 446 moteris, kurioms buvo taikomi keturi gydymo kursai vykdomi su pertraukomis, iš kurių 53 tiriamosioms moterims buvo taikomi aštuoni gydymo kursai, vykdomi su pertraukomis), ir nustatyta, kad saugumo duomenys buvo panašūs, kaip ir vieno gydymo kurso metu.
French: De même, les patientes traitées par ulipristal acétate présentaient une diminution plus importante de la taille du myome, évaluée par IRM.
Lithuanian: Atitinkamai pacientėms, gydytoms ulipristalio acetatu, pasireiškė didesnis miomos sumažėjimas, tai buvo nustatyta atliekant MRI.
French: - nausées ou vomissements, fatigue sévère, ictère (jaunissement des yeux ou de la peau), urines foncées, démangeaisons ou douleur de la partie supérieure de l'abdomen.
Lithuanian: - pykinimas ar vėmimas, sunkus nuovargis, gelta (pageltusios akys ar oda), tamsus šlapimas, niežėjimas ar viršutinės pilvo dalies skausmas.
French: Effets possibles de l'ulipristal acétate sur d'autres médicaments :
Lithuanian: Galimas ulipristalio acetato poveikis kitiems vaistiniams preparatams:
French: Si vous continuez à avoir des saignements abondants au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: Tačiau jei ir toliau gausiai kraujuojate, pasakykite savo gydytojui.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ulipristal acétate dans le lait (pour les détails, voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Pagal turimus toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenis ulipristalio acetatas išskiriamas į pieną (dėl išsamesnės informacijos žr.
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que l'ulipristal acétate peut être un inhibiteur de la PgP à des concentrations cliniquement pertinentes dans la paroi gastrointestinale pendant l'absorption.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas esant kliniškai tinkamai koncentracijai gali būti P-gp inhibitoriumi virškinamojo trakto sienelėje absorbcijos metu.
French: • effets principaux d'Esmya sur l'endomètre, liés à la modulation du récepteur de la progestérone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) et comment ceux-ci diffèrent de ceux induits par les estrogènes non opposés
Lithuanian: • pagrindinis Esmya poveikis Progesterono receptorių moduliatoriaus susijusiems endometriumo pakitimams (PAEC) ir kuo jie skiriasi nuo nepaveikto estrogeno poveikio.
French: Chez l'animal, à des doses suffisamment faibles pour maintenir la gestation, aucun potentiel tératogène n'a été observé.
Lithuanian: Vartojant dozes, kurios buvo pakankamai mažos, kad būtų išsaugotas šių rūšių gyvūnų nėštumas, nenustatyta jokio teratogeninio poveikio.
French: Si plusieurs cycles de traitement de 3 mois avec Esmya vous ont été prescrits, vous devez commencer chaque nouveau cycle au plus tôt pendant la deuxième menstruation qui suit la fin du cycle de traitement précédent.
Lithuanian: Jeigu jums buvo paskirti keli 3 mėnesių gydymo Esmya kursai, kiekvieną kursą turite pradėti ne anksčiau, kaip per antrąjį menstruacinį ciklą po ankstesniojo kurso pabaigos.
French: Œdème Asthénie
Lithuanian: Edema Astenija
French: Le matériel d'éducation comprendra ce qui suit :
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti:
French: Typiquement, l'aspect histologique est celui d'un épithélium inactif et faiblement prolifératif, associé à une asymétrie stromale et à une croissance épithéliale résultant en des glandes kystiques dilatées et proéminentes, avec des effets combinés estrogéniques (mitotiques) et progestatifs (sécrétoires) sur l'épithélium.
Lithuanian: Paprastai histologinis pasireiškimas yra neaktyvus ir silpnai plinta epitelyje dėl stromos ir epitelio augimo asimetrijos, todėl susiformuoja gerai matomos cistomis išsiplėtusios liaukos kartu su estrogenų (mitotinių) ir progestino (sekrecijos) epiteliniu poveikiais.
French: L'incidence des hyperplasies n'a pas été augmentée avec des cycles répétés de traitement, en tenant compte des données de 340 femmes ayant reçu jusqu'à quatre cycles d'acétate d'ulipristal 5 ou 10 mg et les données limitées relatives à 43 femmes ayant reçu jusqu'à huit cycles d'acétate d'ulipristal 10 mg.
Lithuanian: Kartojant gydymo kursus, hiperplazijos atvejų skaičius nepadidėjo, įskaitant duomenis, gautus tiriant 340 moterų, kurioms buvo skirti ne daugiau kaip 4 gydymo 5 mg arba 10 mg ulipristalio acetato doze kursai, bei ribotus duomenis apie 43 moteris, kurioms buvo skirti 8 gydymo 10 mg ulipristalio acetato doze kursai.
French: L'ulipristal acétate est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale, caractérisé par un effet antagoniste partiel de la progestérone sur des tissus spécifiques.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas yra geriamasis sintetinis selektyvus progesterono receptorių moduliatorius, apibūdinamas audiniui specifiniu daliniu antagonistiniu poveikiu progesteronui.
French: Médicaments affectant le pH gastrique
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys skrandžio pH
French: Grossesse et allaitement.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas.
French: La Carte patiente
Lithuanian: Pacientės kortelė
French: En outre, on a observé des changements réversibles de l'endomètre désignés comme PAEC et diffèrent de l'hyperplasie endométriale.
Lithuanian: Papildomai pasireiškė grįžtamieji gimdos gleivinės pakitimai PAEC, kurie skiriasi nuo endometrinės hiperplazijos.
French: Esmya est utilisé soit avant une opération de vos fibromes, soit pour le traitement au long cours de vos fibromes, afin de diminuer leur taille, d'arrêter ou de réduire les saignements et d'augmenter le nombre de vos globules rouges.
Lithuanian: Šis vaistas veikia keisdamas progesterono, natūralaus organizmo hormono, veiklą. Jis vartojamas prieš fibromų operaciją arba ilgalaikiam fibromų gydymui, kai reikia sumažinti fibromų dydį, sustabdyti arba sumažinti kraujavimą ir padidinti eritrocitų skaičių kraujyje.
French: Si, suite à une hystérectomie ou une biopsie endométriale, des prélèvements sont envoyés pour une analyse histologique, le pathologiste doit être informé du fait que la patiente a pris de l'ulipristal acétate (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Lithuanian: Jei histologijos tyrimams siunčiami histerektominės arba endometrinės biopsijos mėginiai, patologas turi būti informuotas apie tai, kad pacientė vartojo ulipristalio acetatą (žr.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Esmya dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique du léiomyome utérin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Esmya tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl gimdos lejomiomos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Céphalées Des céphalées d'une intensité légère ou modérée ont été rapportées chez 5,8 % des patientes.
Lithuanian: Galvos skausmas Silpnas arba vidutinio stiprumo galvos skausmas pasireiškė 5,8 % pacienčių.
French: Des doses uniques atteignant 200 mg et des doses quotidiennes de 50 mg pendant 10 jours consécutifs ont été administrées à un nombre limité de sujets et aucun effet indésirable sévère ou grave n'a été rapporté.
Lithuanian: Kelioms tiriamosioms skirta po vieną ne didesnę kaip 200 mg dozę ir kasdienės 50 mg dozės, vartojamos 10 dienų iš eilės, pranešimų apie sunkias ar pavojingas nepageidaujamas reakcijas negauta.
French: • le diagnostic différentiel entre les PAEC, ceux induits par les estrogènes non opposés et l'hyperplasie endométriale.
Lithuanian: • PAEC, nepaveikto estrogeno ir endometriumo hiperplazijos diferencinė diagnozė.
French: Il est donc peu probable que l'administration d'ulipristal acétate modifie la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.
Lithuanian: Todėl nemanoma, kad ulipristalio acetato skyrimas pakeičia vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, klirensą.
French: Depuis la commercialisation, des cas de lésions hépatiques et d'insuffisance hépatique ont été rapportés (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu pranešta apie kepenų pažeidimo ir kepenų nepakankamumo atvejus (žr. 4.3 skyrių).
French: L'ulipristal acétate a une structure stéroïdienne et agit en tant que modulateur sélectif du récepteur de la progestérone avec des effets principalement inhibiteurs sur le récepteur de la progestérone.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas yra steroidinės struktūros ir jis veikia kaip selektyvus progesterono receptorių moduliatorius su vyraujančiu slopinančiu progesterono receptorius poveikiu.
French: Les patientes qui présentent des taux de transaminases (ASAT ou ALAT) supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale au cours du traitement doivent interrompre la prise du médicament et être étroitement surveillées.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu transaminazių (ALT arba AST) aktyvumas tampa daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti ir pacientes atidžiai stebėti.
French: Cet épaississement disparaît après l'arrêt du traitement et le retour des règles.
Lithuanian: Šie pakitimai išnyksta baigus gydymą ir vėl atsiradus mėnesinėms.
French: En conséquence, l'utilisation simultanée de médicaments contenant des progestatifs n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama kartu vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra progestageno (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
French: Si vous oubliez de prendre Esmya
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Esmya
French: Ce que contient Esmya - La substance active est l'ulipristal acétate.
Lithuanian: Esmya sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ulipristalio acetatas.