FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
Czech: Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) a 11,1% (2/18), a u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl
English: The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Czech: Farmakokinetika fondaparinuxu je odvozena od plazmatických koncentrací fondaparinuxu,
English: • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Czech: • zvýšení nebílkovinného dusíku v krvi • bolest žaludku
English: Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Czech: Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12,7 mm zazátkovaný brombutylovou nebo chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
English: The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77;0.98, p = 0.02).
Czech: Došlo též k významnému snížení incidence mortality z jakýchkoli příčin k 30. dni z 8,9 % v kontrolní skupině na 7,8 % ve skupině užívající fondaparinux (poměr rizik 0,87; 95% IS, 0,77; 0,98, p = 0,02).
English: Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Czech: Zlikvidujte použitou stříkačku podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
English: The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ukazatel složený z úmrtí a opakovaného infarktu myokardu (re-IM) v průběhu 30 dnů od randomizace.
English: It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Czech: Je dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách s automatickým bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění hrotem jehly po použití.
English: By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Czech: Do 9. dne bylo u 1,1 % pacientů léčených fondaparinuxem a u 1,4 % pacientů kontrolní skupiny zaznamenáno závažné krvácení.
English: Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Czech: Poškození ledvin - Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu >80 ml/min), u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) je plazmatická clearance nižší 1,2 až 1,4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) je průměrně 2krát nižší.
English: For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Czech: U pacientů podstupujících primární PCI byla incidence velkého krvácení 1,0 % ve skupině užívající fondaparinux a 0,4 % v kontrolní skupině.
English: In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Czech: U pacientů, u kterých nebyla zpočátku provedena reperfúze, byla incidence závažného krvácení 1,2 % ve skupině dostávající fondaparinux oproti 1,5 % v kontrolní skupině.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 10 mg
Czech: arixtra 10 mg
English: These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Czech: se srdečním selháním, s život ohrožujícími arytmiemi nebo s hemodynamickou nestabilitou.
English: Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Czech: Odhady průměrných hodnot farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu léčených fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně jsou: Cmax(mg/l) - 0,39 (31%), Tmax(h) - 2,8 (18%) a Cmin(mg/l) - 0,14 (56%).
English: Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Czech: u středně závažného poškození a 72 hodin u pacientů se závažným poškozením ledvin.
English: Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Czech: Větší krvácení během počáteční léčby bylo pozorováno u 1,1% pacientů s fondaparinuxem, ve srovnání s 1,2% pacientů s enoxaparinem.
English: Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Czech: • Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - U pacientů s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením není nutná žádná úprava dávkování.
English: The primary efficacy outcome, a composite of symptomatic PE, symptomatic DVT, symptomatic superficial-vein thrombosis extension, symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence, or Death up to Day 47, was significantly reduced from 5.9% in placebo patients to 0.9% in those receiving fondaparinux 2.5 mg (relative risk reduction: 85.2%; 95% CIs, 73.7% to 91.7% [p<0.001]).
Czech: symptomatickým rozšířením tromboflebitidy, rekurencí symptomatické tromboflebitidy nebo úmrtím do dne 47, byl výrazně snížen z 5,9 % ve skupině s placebem na 0,9 % ve skupině léčené fondaparinuxem v dávce 2,5 mg (snížení relativního rizika: 85,2 %; 95 % CI, 73,7 % až 91,7 %
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 7.5 mg
Czech: arixtra 7,5 mg
English: • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Czech: • horečka • snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
English: Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Czech: Větší krvácení v průběhu počáteční léčebné periody bylo pozorováno u 1,3% pacientů léčených fondaparinuxem, ve srovnání s 1,1% pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem.
English: Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis or acute coronary syndrome (ACS).
Czech: Děti - Použití fondaparinuxu k prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE), k léčbě trombózy povrchových žil nebo akutního koronárního syndromu (ACS) nebylo u této populace hodnoceno.
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Czech: Pro indikaci prevence VTE jsou nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10 000 až <1 000; velmi vzácné <1/10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti.
English: Syringe automatic system
Czech: Injekční stříkačky s automatickým systémem
English: In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68;0.93, p = 0.003).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, snižoval fondaparinux významně incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni ze 13,6 % u kontrolní skupiny na 10,9 % (poměr rizik 0,79, 95% IS, 0,68; 0,93, p=0,003).
English: There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (>100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Czech: Neexistuje žádná zkušenost v podskupině pacientů jak s vysokou tělesnou hmotností (>100 kg), tak se středně těžkým poškozením ledvin (clearance Kreatininu 30-50 ml/min).
English: Syringe manual system
Czech: Injekční stříkačky s manuálním systémem
English: Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Czech: Rasa - Prospektivně nebyly prováděny žádné studie farmakokinetických rozdílů mezi rasami.
English: Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1,132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
Czech: Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE s normální funkcí ledvin, mírným poškozením ledvin, středně těžkým poškozením ledvin a těžkým poškozením ledvin byl 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733),
English: Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Czech: Arixtra je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
English: In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Czech: U pacientů, kteří dostávali trombolytika, se závažné krvácení objevilo u 1,3 % pacientů užívajících fondaparinux a u 2,0 % pacientů kontrolní skupiny.
English: Treatment of unstable angina/non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris/infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jedenkrát denně ve formě subkutánní injekce.
English: • bruising or swelling (oedema)
Czech: • modřiny nebo otok (edém)
English: Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Czech: Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12,7 mm a zazátkovaný chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
English: Treatment of Deep Venous Thrombosis
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Czech: • krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, z dásní)
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Czech: Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná subkutánní injekcí.
English: The solution is a clear and colourless liquid.
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá kapalina.
English: Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia
Czech: Pacienti s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT)
English: These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů léčených přípravkem Arixtra
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance >50 ml/min).
Czech: U pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu >50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování.
English: Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
Czech: →Jestliže trpíte přecitlivělostí na latex, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem
English: Treatment of superficial-vein thrombosis
Czech: Léčba tromboflebitidy
English: These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra.
Czech: Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.
English: 3 years.
Czech: 6,2 dní.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 1.5 mg
Czech: arixtra 1,5 mg
English: Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count <50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Czech: počet destiček <50 000/mm3), aktivní vředová gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
English: Clinically relevant non major bleeding occurred in 5 (0.3%) fondaparinux patients and 8 (0.5%) placebo patients.
Czech: Klinicky významné nezávažné krvácení se objevilo u 5 (0,3 %)
English: Elimination
Czech: • zrudnutí
English: • if you have kidney disease
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin;
English: The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p<0.001)].
Czech: 83,4 % (p<0,001)], rozšíření symptomatické tromboflebitidy [4 (0,3 %) vs. 51 (3,4 %); snížení relativního rizika 92,2 % (p<0,001)], rekurence symptomatické tromboflebitidy [5 (0,3 %) vs. 24 (1,6 %); snížení relativního rizika 79,2 % (p<0,001)].
English: • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
Czech: • jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje jakékoli částečky nebo změnil barvu
English: INSTRUCTIONS ON USE
Czech: Návod k použití
English: What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Czech: Co přípravek Arixtra obsahuje • Léčivou látkou je fondaparinuxum natricum 2,5 mg v 0,5 ml injekčního roztoku.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 5 mg
Czech: arixtra 5 mg
English: The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Czech: Incidence úmrtí/re-IM k 30. dni byla významně snížena z 11,1 % v kontrolní skupině na 9,7 % ve skupině pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,86; 95% IS; 0,77; 0,96; p= 0,008).
English: · recent surgery on the brain, spine or eye
Czech: - jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 2.5 mg
Czech: arixtra 2,5 mg
English: Major vascular access site complications
Czech: Velké komplikace v místě žilního přístupu
English: Rare: rash erythematous, pruritus
Czech: Vzácné: erytematózní vyrážka, svědění
English: Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i.e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Czech: Poškození jater - Po podání jednorázové subkutánní dávky fondaparinuxu jedincům se středně těžkým jaterním poškozením (typu B dle Child-Pughovy klasifikace) došlo ve srovnání s osobami s normální jaterní funkcí ke snížení Cmax a AUC celkového (tj.
English: The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Czech: kritérií, která se objevila do 9. dne včetně, činila ve fázi III studií se STEMI 1,1 % (fondaparinux) oproti 1,4 % (kontrolní přípravek [UFH/placebo]).
English: • reduction in potassium in your blood
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi
English: • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
English: MedDRA
Czech: phodnota
English: How to use Arixtra
Czech: Jak se přípravek Arixtra používá
English: Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Czech: Méně časté: krvácení (epistaxe, gastrointestinální krvácení, hemoptýza, hematurie, hematom), trombocytopenie, purpura, trombocytémie, poruchy krevních destiček, koagulační poruchy
English: Uncommon: nausea, vomiting
Czech: Méně časté: nauzea, zvracení
English: • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Czech: • injekční stříkačka s oranžovým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
English: Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Czech: Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) a přibližně 17 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min).
English: Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fondaparinuxum natricum 10 mg v 0,8 ml roztoku pro injekce.
English: In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight <50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight >100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Czech: Během terapie hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo u pacientů, kteří dostávali fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost <50 kg), fondaparinux 7,5 mg (tělesná hmotnost 50 - 100 kg včetně) a fondaparinux 10 mg (tělesná hmotnost >100 kg) jednou denně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti dosaženo shodných výsledků napříč všemi hmotnostními kategoriemi.
English: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system
Czech: • injekční stříkačka s oranžovým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
English: However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: Podávání fondaparinuxu by však mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4.2).
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Czech: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
English: How to store Arixtra
Czech: Jak přípravek Arixtra uchovávat
English: For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Czech: Při podávání v indikaci prevence VTE, by látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
English: The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí od 20 do 50 ml/min je třeba dávku snížit na 1,5 mg jednou denně (viz body 4.2 a 5.2).
English: The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí od 20 do 50 ml/min by měla být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně (viz body 4.4 a 5.2).
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Czech: Přípravek Arixtra je čirý a bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.
English: The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: Podávání fondaparinuxu by mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4.2).
English: Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Czech: až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
English: • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Czech: • snížení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Czech: Arixtra 5mg/0,4 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
English: Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Czech: Vzácné: bolest břicha, dyspepsie, gastritida, zácpa, průjem
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Czech: Arixtra 10 mg/0,8 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Czech: Vzácné: bolest na hrudi, únava, návaly horka, bolest dolních končetin, genitální otok, zrudnutí kůže, synkopa
English: • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
Czech: • injekční stříkačka se žlutým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
English: Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Fondaparinux je určen pouze k subkutánnímu podání.
English: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system
Czech: • injekční stříkačka s modrým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací, jako jsou např.
English: Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Czech: Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥50 až <80 ml/min) a přibližně 14 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥30 až <50
English: Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Czech: Fondaparinux by měla být u starších pacientů podávána s opatrností (viz bod 4.2).