FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, vanfrásog glúkósa-galaktósa eða súkrasa-ísómaltasa skort, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Icelandic: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Finnish: Terapeuttinen vaikutus ilmenee mahalaukun ja ohutsuolen luumenissa orlistaatin liittyessä kovalenttisidoksella mahalaukun ja haiman lipaasien aktiiviseen seriinikohtaan.
Icelandic: Það verkar í maga og smágirni með því að mynda samgilt tengi við virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI PAPPAASKJA
Finnish: Verenvuoto peräsuolesta
Icelandic: Endaþarmsblæðing
Finnish: Voit minimoida ruokavalioon liittyvät haittavaikutukset noudattamalla seuraavia ohjeita: - Ryhdy noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota muutama päivä tai ehkä jopa viikko ennen kuin aloitat tablettien käytön.
Icelandic: - Byrjaðu að neyta fituskertrar fæðu nokkrum dögum, jafnvel vikum áður en þú byrjar að taka töflurnar.
Finnish: alli-valmisteen avulla voit laihtua jokaista pelkällä ruokavaliolla pudotettua kahta kiloa kohden vielä enintään yhden kilon lisää.
Icelandic: Fyrir hver 2 kg sem þú missir með breyttu mataræði, gæti alli hjálpað þér að missa allt að 1 kg til viðbótar.
Finnish: Tabletit vaikuttavat ainoastaan ruoansulatuselimistössä vähentämällä aterioiden sisältämän rasvan imeytymistä noin neljänneksen.
Icelandic: Töflurnar verka aðeins í meltingarfærunum og hindra að um fjórðungur af fitu úr fæðunni sé tekinn upp í líkamanum.
Finnish: Tabletitt toimivat estämällä osaa nautitusta rasvasta imeytymästä, mutta se ei estä nauttimasta kaikkien pääruoka-aineryhmien ruoka-aineita.
Icelandic: Töflurnar hindra upptöku hluta fitunnar sem þú neytir en samt sem áður getur þú neytt fæðu úr öllum fæðuflokkunum.
Finnish: Rasva poistuu elimistöstä, minkä vuoksi valmisteen käyttäjällä voi ilmetä muutoksia suolen toiminnassa.
Icelandic: Fitan losnar úr líkamanum með hægðum og getur valdið breytingu á þarmahreyfingum.
Finnish: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Icelandic: EU/1/17/1261/001
Finnish: 5 miljoonaa solua/ml
Icelandic: 5 milljón frumur/ml
Finnish: Vammansisäisee n käyttöön injektiopullo (lasia)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd hettuglas (gler)
Finnish: 4 injektiopulloa
Icelandic: 4 hettuglös
Finnish: Suspensio injektiota varten
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: 72 tuntia.
Icelandic: 72 klukkustundir.
Finnish: Taulukko 1.
Icelandic: Tafla 1.
Finnish: EXP {XX-XXX-XXXX klo XX:XX CET}
Icelandic: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (eli alle 18-vuotiaille), sillä sen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ei tiedetä.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum (þ.e. yngri en 18 ára) þetta lyf þar sem hugsanlegur ávinningur og áhætta er ekki þekkt.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n tai alle 15 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C né lægri hita en 15 °C.
Finnish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanja
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spánn
Finnish: 6 ml 30 miljoonaa solua
Icelandic: 6 ml 30 milljón frumur
Finnish: Säilytä 15-25 ºC:n lämpötilassa.
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15ºC til 25ºC.
Finnish: Lisäksi toteutettiin pitkän aikavälin seuranta viikkoon 52 asti.
Icelandic: 24. Þessu til viðbótar var langtímaeftirfylgni fram að viku 52.
Finnish: Alofisel-valmisteen tehoa arvioitiin ADMIRE-CD-tutkimuksessa.
Icelandic: Verkun Alofisel var metin í rannsókninni ADMIRE-CD.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on oltava:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Finnish: Darvadstroselin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun darvadstrocels hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Finnish: Koska viimeinen tarkastus tehdään juuri ennen kuin Alofisel lähetetään sairaalaan, sen tulosta ei tiedetä, kun valmiste annetaan sinulle.
Icelandic: Vegna þess að lokaprófunin er gerð rétt áður en Alofisel er sent á sjúkrahúsið eru niðurstöður hennar ekki þekktar þegar þú færð lyfið.
Finnish: Alofisel-valmistetta käytetään, kun fistelit eivät ole reagoineet riittävästi aiempaan hoitoon.
Icelandic: Alofisel er notað þegar fistlarnir hafa ekki brugðist nægilega vel við fyrri meðferð.
Finnish: Jos tunnet olosi toimenpiteen jälkeen sairaaksi tai sinulla on kuumetta, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir lasleika eftir meðferðina eða færð hita skaltu láta lækninn vita strax og þú getur.
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað 2.
Finnish: Suositeltu annos on 120 miljoonaa solua.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
Finnish: Toistetun Alofisel-annostelun tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Finnish: Saatat tavata kirurgin alustavia toimenpiteitä varten 2-3 viikkoa ennen Alofisel-valmisteen antoa.
Icelandic: Verið getur að fyrsti tíminn hjá skurðlækninum hafi verið 2 til 3 vikum fyrir gjöf Alofisel.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos olet allerginen näille antibiooteille, sillä näitä antibiootteja käytetään tämän lääkkeen valmistuksessa.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert með ofnæmi fyrir þessum sýklalyfjum, þar sem þau eru notuð í framleiðsluferli lyfsins.
Finnish: Ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.
Icelandic: Má ekki geisla eða sæfa á annan hátt.
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat päivää, jolloin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru í tengslum við daginn sem Alofisel er gefið.
Finnish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanja
Icelandic: TiGenix S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spánn
Finnish: Ennen Alofisel-hoitoa sinulle annetaan puudutusainetta.
Icelandic: Áður en meðferð með Alofisel hefst færð þú svæfingalyf.
Finnish: Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät fistelitoimenpidettä seuraavina päivinä.
Icelandic: Almennt séð eru þessar aukaverkanir fremur vægar og hverfa á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2018
Icelandic: 23. mars 2018.
Finnish: Yliherkkyys tälle lääkevalmisteelle, naudan seerumille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lyfinu, sermi úr nautgripum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Säilytä lääke pahvilaatikossa.
Icelandic: Geymið lyfið í pappaöskjunni.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on tarjota tietoa valmisteen oikeasta annostelusta lääkitysvirheriskin minimoimiseksi ja lisätä tietoisuutta taudinaiheuttajien mahdollisesta siirtymisestä.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því veita upplýsingar um rétta gjöf lyfsins til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf og til að auka vitneskju um mögulegt hugsanleg smit af völdum sýkla.
Finnish: Keskustele lääkärin tai kirurgin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða skurðlækninum áður en Alofisel er notað.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ema/
Finnish: Valmiste tarkastetaan valmistuksen eri vaiheissa, jotta varmistutaan, ettei siinä ole infektiota.
Icelandic: Lyfið er prófað á ýmsum stigum framleiðslunnar til að tryggja að engin sýking sé til staðar.
Finnish: Elimistön ulkopuolella (ex vivo) kasvatettujen solujen geneettinen vakaus on arvioitu in vitro ilman merkkejä karsinogeenisuudesta.
Icelandic: Áhrif ex vivo ræktunar á erfðastöðugleika frumna hafa verið metin in vitro án vísbendinga um krabbameinsvaldandi áhrif.
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað
Finnish: 120 miljoonan solun annoksella voidaan siis hoitaa enintään kolmea fistelikanavaa, jotka avautuvat perianaalialueelle.
Icelandic: Þetta þýðir að með því að gefa skammtinn 120 milljón frumur er hægt að meðhöndla allt að þrjú fistilgöng sem opnast út á endaþarmssvæðið.
Finnish: Peräsuolikipu*
Icelandic: Endaþarmsverkur*
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Yhdistetty remissio viikon 24 kohdalla (% potilaista) Yhdistetty remissio viikon 52 kohdalla (% potilaista)
Icelandic: 24 (% sjúklinga) Samantekt yfir sjúkdómshlé í viku 52 (% sjúklinga)
Finnish: Rajallinen määrä potilaita jatkoi viikkoon 104 asti; viikon 104 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 56 % ja verrokkiryhmässä 40 %.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fylgt var eftir fram að viku 104 náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 104 hjá 56% í Alofisel hópnum og hjá 40% í samanburðarhópnum.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tuloksissa havaitaan infektio, hoitotiimiäsi tiedotetaan asiasta ja he kertovat sinulle, tarvitsetko laboratoriotutkimuksia tai hoitoa infektioon.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að lokaprófunin leiðir í ljós sýkingu verður meðferðarteymið látið vita og það segir þér hvort þú þarft að gangast undir einhverjar rannsóknir eða meðferðar vegna sýkingarinnar.
Finnish: Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa iäkkäille potilaille.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
Finnish: Koska Alofisel sisältää eläviä kantasoluja, sitä ei voida steriloida; sen vuoksi se saattaa sisältää saastunutta biologista materiaalia, vaikka riskiä pidetään pienenä ja sitä valvotaan valmistusprosessin aikana.
Icelandic: Þar sem Alofisel samanstendur af lifandi stofnfrumum er ekki hægt að sæfa lyfið og mögulega getur það þó innihaldið smitefni þrátt fyrir að áhætta þess sé talin lítil og sé undir eftirliti í framleiðsluferlinu lyfsins.
Finnish: c) Poista injektiopullon suojus, käännä varovasti injektiopullo ylösalaisin ja vedä injektiopullon koko sisältö varovasti ruiskuun tavanomaisella neulalla, joka ei saa olla ohuempi kuin 22G (ks. kohta 4.4).
Icelandic: c) Fjarlægið lokið af hettuglasinu, snúið hettuglasinu varlega á hvolf og dragið allt innihaldið varlega upp með sprautu og hefðbundinni nál, ekki grennri en 22G (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa sallittiin immunosuppressiivisten lääkkeiden (18 % potilaista) tai TNF-estäjien (33 %) tai molempien (28 %) samanaikainen käyttö vakaalla annoksella.
Icelandic: Samhliða notkun stöðugra skammta af ónæmisbælandi lyfjum (18% sjúklinga), TNF hemlum (33%) eða hvoru tveggja (28%) var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum in vivo.
Finnish: Aukkojen paikantamiseksi on suositeltavaa ruiskuttaa ulkoisiin aukkoihin 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta, kunnes se tulee ulos sisäisten aukkojen kautta.
Icelandic: Til að gera það er inndæling með 0,9% natríumklóríðlausn (9 mg/ml) gegnum ytri opin þar til hún kemur út um innri opin ráðlögð.
Finnish: Hiero ulkoisia aukkoja ympäröivää aluetta kevyesti 20-30 sekunnin ajan ja peitä ulkoiset aukot steriilillä siteellä.
Icelandic: Nuddið svæðið umhverfis ytri opin varlega í 20-30 sekúndur og hyljið ytri opin með dauðhreinsuðum umbúðum.
Finnish: Kun ihmisen eASC-soluja ruiskutettiin kateenkorvattomien rottien perianaalialueelle ja peräsuolen sisään, soluja oli peräsuolessa ja tyhjäsuolessa pistoskohdassa vähintään 14 päivän ajan, eikä niitä havaittu 3 kuukauden kuluttua.
Icelandic: Eftir inndælingu á manna eASC í og við endaþarm hjá hóstarkirtilslausum rottum voru frumur til staðar í endaþarmi og ásgörn við stungustað í að minnsta kosti 14 daga en greindust ekki eftir 3 mánuði.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Finnish: Darvadstroselilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Darvadstrocel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Ennen Alofisel-valmisteen antopäivästä päättämistä, kirurgin on varmistettava, ettei alueella ole absesseja.
Icelandic: Áður en gerð er áætlun um lyfjagjöf Alofisel verður skurðlæknirinn að tryggja að engar ígerðir séu til staðar.
Finnish: Darvadstroseli on kasvatettuja aikuisen ihmisen allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on eristetty rasvakudoksesta (kasvatettu rasvakudoksen kantasolu [expanded adipose stem cell, eASC]).
Icelandic: Darvadstrocel er ræktaðar manna ósamgena bandvefsstofnfrumur úr fituvef hjá fullorðnum (expanded adipose stem cells - eASC).
Finnish: eASC-soluja ei ollut yhdessäkään 3 tai 6 kuukauden kuluttua analysoiduista kudoksista.
Icelandic: eASC var ekki til staðar í þeim vefjum sem rannsakaðir voru eftir 3 mánuði eða 6 mánuði.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 212 potilasta, ja 205 potilaalle annettiin paikallisena pistoksena joko 120 miljoonaa solua Alofisel-valmistetta tai lumelääkettä asetelmalla 1:1.
Icelandic: Alls var 212 sjúklingum slembiraðað, og 205 sjúklingar fengu staðbundna inndælingu með annaðhvort Alofisel 120 milljón frumum eða lyfleysu í hlutfallinu
Finnish: • puhdistaa fistelit suolaliuoksella ja poistaa mahdollisen arpikudoksen
Icelandic: hreinsa fistlana með saltvatni og fjarlægja allan örvef.
Finnish: d) Vaihda neula pidempään neulaan, joka ei myöskään saa olla ohuempi kuin 22G, jotta se yltää haluttuun pistokohtaan.
Icelandic: d) Skiptið út nálinni fyrir lengri nál, ekki grennri en 22G, til að komast að fyrirætluðum inndælingarstöðum.
Finnish: Keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia koskevat tulokset osoittavat, että viikon 24 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 55 % ja verrokkiryhmässä 42 % (p = 0,052), ja vastetta koskevat vastaavat luvut olivat 69 % ja 55 % (p = 0,039).
Icelandic: Niðurstöður helstu aukaviðmiða sýna að hlutfall sjúklinga með klínískt sjúkdómshlé í viku 24 var 55% í Alofisel hópnum og 42% í samanburðarhópnum (p = 0,052) og samsvarandi tölur fyrir svörun voru 69% og 55% (p = 0,039).
Finnish: Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksen aikana, sairaalan henkilökunta huolehtii sen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Icelandic: Þar sem lyfið er notað meðan á skurðaðgerð stendur ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á að geyma lyfið með viðeigandi hætti fyrir notkun og meðan á notkun stendur, sem og að farga lyfinu á réttan hátt.
Finnish: Se oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmällinen, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Alofisel-valmisteen tehoa ja turvallisuutta monimutkaisten perianaalifistelien hoidossa Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Icelandic: Þetta var slembiröðuð, tvíblind, samhliða, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var til að meta verkun og öryggi Alofisel við meðferð á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa suodattaa tai annostella 22G:tä ohuemmalla neulalla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Alofisel má ekki sía eða gefa með grennri nál en 22G (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä/kirurgilta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum/skurðlækninum áður en lyfið er gefið.
Finnish: Alofiselin tehon seuraamiseksi myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset, jotka on saatu vaiheen 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta Cx601-0303, jossa arvioitiin valmisteen Cx601 yhden annoksen käyttöä monimutkaisten perianaalisten fistelien hoitoon Crohnin taudia sairastavilla potilailla.
Icelandic: stigs slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu Cx601-0303, sem rannsakar staka gjöf Cx601 til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm (perianal fistula) hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, ettei Crohnin taudin tavanomaisilla hoidoilla (infliksimabi, metotreksaatti ja atsatiopriini) ole kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla vaikutusta Alofisel-valmisteen solujen elinkykyyn ja immunomoduloivaan toimintaan.
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum hafa leitt í ljós að hefðbundin lyf við Crohns sjúkdómi (infliximab, metótrexat og azatíóprín) í klínískt marktækri þéttni hafa ekki áhrif á lífvænleika frumna og ónæmistemprandi eiginleika Alofisel.
Finnish: Paikallispuudutusta ei suositella, koska paikallispuudutteiden vaikutusta pistettäviin soluihin ei tiedetä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með staðdeyfingu vegna þess að áhrif staðdeyfilyfja á frumurnar sem dælt er inn eru ekki þekkt (sjá kafla 4.2).
Finnish: Ihmisen albumiini.
Icelandic: Albúmín úr mönnum.
Finnish: • opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jossa kuvataan antotapa
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem lýsa aðferð við lyfjagjöf.
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (Dulbecco's modified Eagle's medium, DMEM) (sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja).
Icelandic: Modified Eagle´s Medium (DMEM) (inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni).
Finnish: Lisätiedot Alofisel-lääkkeen käytöstä, ks. kohta 4.2.
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar um notkun Alofisel, sjá kafla 4.2.
Finnish: Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitettujen sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Icelandic: Gjöf Alofisel á eingöngu að vera í höndum sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð sjúkdóma sem eru innan ábendingar Alofisel.
Finnish: Jotkin Alofisel-hoidon haittavaikutukset liittyvät fistelien puhdistamiseen.
Icelandic: Sumar aukaverkanir meðferðar með Alofisel tengjast hreinsunarferli fistlanna.
Finnish: Tietoa lisääntymistoksisuudesta eläinkokeissa ei ole saatavilla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.3).
Finnish: Alofisel on tarkoitettu monimutkaisten perianaalifistelien hoitoon aikuisille potilaille, joilla on ei-aktiivinen / lievästi aktiivinen luminaalinen Crohnin tauti, kun fistelien vaste vähintään yhteen tavanomaiseen tai biologiseen hoitoon on ollut riittämätön.
Icelandic: Alofisel er ætlað til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm (perianal fistula) hjá fullorðnum sjúklingum með óvirkan/lítið virkan hollægan Crohns sjúkdóm, sem ekki hafa sýnt fullnægjandi svörun við að minnsta kosti einni hefðbundinni meðferð eða meðferð með lífefnalyfi.
Finnish: • video-opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka osallistuvat Alofisel-valmisteen valmisteluun ja annosteluun
Icelandic: Leiðbeiningar á formi myndbands fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í undirbúningi og gjöf Alofisel.
Finnish: • ruiskuttaa Alofisel-valmisteen.
Icelandic: dæla inn Alofisel.
Finnish: *Näitä ovat absessin tyhjentäminen, seton-langan asettaminen/poistaminen, kaavinta, sisäisten aukkojen ompeleminen ja lääkehoidot.
Icelandic: * Felur í sér tæmingu ígerðar, ísetningu eða töku seton-saums, sköfun, innri op saumuð og lyfjameðferðir
Finnish: Alofisel on lääke, jota käytetään monimutkaisten perianaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (suoliston tulehdusta aiheuttava sairaus) kärsivillä aikuisilla, kun taudin muut oireet ovat hallinnassa tai lieviä.
Icelandic: Alofisel er lyf sem er notað til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm hjá fullorðnum sjúklingum með Crohns sjúkdóm (sjúkdómur sem veldur bólgu í þörmum) þegar önnur sjúkdómseinkenni eru undir stjórn eða væg.
Finnish: Alofisel saattaa sisältää pieniä määriä bentsyylipenisilliiniä ja streptomysiiniä.
Icelandic: Alofisel getur innihaldið örlítið magn af bensýlpenisillíni og streptómýsíni.
Finnish: Darvadstroselin luonteesta ja aiotusta kliinisestä käytöstä johtuen tavanomaiset farmakokineettiset tutkimukset (imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio) eivät sovellu.
Icelandic: Eiginleikar og fyrirhuguð klínísk notkun darvadstrocels gera það að verkum að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum (frásog, dreifing, umbrot og brotthvarf) eiga ekki við.
Finnish: *Valmisteluvaikutuksia, joita esiintyy hoidon annostelemiseksi toteutettavaa fistelin puhdistusta seuraavan seitsemän päivän aikana.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
Finnish: Viikon 52 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 59 % ja verrokkiryhmässä 41 % (p = 0,012), ja vastetta koskevat vastaavat luvut olivat 66 % ja 55 % (p = 0,114).
Icelandic: 52 var 59% í Alofisel hópnum og 41% í samanburðarhópnum (p = 0,012) og samsvarandi tölur fyrir svörun voru 66% og 55% (p = 0,114).
Finnish: Alofisel-ryhmä (Alofisel + hoitokäytännön mukainen hoito*) N = 103
Icelandic: (Alofisel + hefðbundin meðferð*)
Finnish: Darvadstroselin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Icelandic: Darvadstrocel er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Alofisel-hoidon aikana.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Alofisel stendur.
Finnish: Perianaalifisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän (märkäpesäkkeessä olevan eritteen) kertymistä.
Icelandic: Fistlar umhverfis endaþarm eru flokkaðir sem „erfiðir" ef í þeim eru mörg göng og op, þeir ná langt inn í líkamann eða tengjast öðrum vandamálum á borð við uppsöfnun á greftri (sýktur vökvi sem kallast einnig ígerð).
Finnish: Darvadstroseli sisältää kasvatettuja rasvakudoksen kantasoluja (eASC), joilla on immunomoduloivia ja tulehdusta hillitseviä vaikutuksia tulehtuneissa kohdissa.
Icelandic: Darvadstrocel inniheldur stofnfrumur ræktaðar úr fituvef (eASC) sem hafa ónæmistemprandi og bólgueyðandi áhrif þar sem bólga er til staðar.