FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med bolniki v kontrolnem kraku jih je 64 % zamenjalo obstoječe zdravilo za raziskovano avtologno celično imunoterapijo, izdelano iz celic, krioprezerviranih v času izdelave kontrole; bolniki niso bili randomizirani v nadaljevalno avtologno celično imunoterapijo.
Latvian: No kontroles grupas pacientiem 64% pārgāja uz grupu, kas saņēma eksperimentālas autologo šūnu imūnterapijas zāles, kas ražotas no šūnām, kuras sasaldētas kontrolpreparāta ražošanas laikā; pacienti netika randomizēti turpmākai autologo šūnu imūnterapijai.
Slovenian: Morda bo potreben en ali več dodatnih obiskov za preiskavo krvi pred postopkom levkafereze (odvisno od običajne prakse klinike, kjer se zdravite), preiskave krvi pa lahko opravijo tudi med obiski zaradi levkafereze: 1. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Latvian: Jums var būt vajadzīgas vēl viena vai vairākas papildu vizītes, lai analizētu Jūsu asinis pirms leikoforēzes procedūras (atbilstoši parastajai praksei klīnikā, kurā Jūs ārstē), vai arī Jūsu asinis var analizēt leikoforēzes vizīšu laikā:
Slovenian: • Izbor bolnikov za zdravljenje z zdravilom Provenge
Latvian: • Pacientu atlasīšana ārstēšanai ar Provenge
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja za nadzor raka prostate.
Latvian: Provenge lieto prostatas vēža kontrolei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora prav tako dobiti soglasje pristojnega državnega organa glede zahtev za predhodno revizijo centrov za aferezo in za usposabljanje zdravstvenih delavcev v uporabi zdravila Provenge.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir arī jasaskaņo ar Zāļu valsts aģentūru visas prasības aferēzes centru iepriekšējam auditam un apmācības kursiem veselības aprūpes speciālistiem par Provenge lietošanu.
Slovenian: V nekaterih primerih morda ne boste mogli prejeti načrtovane infuzije zdravila Provenge.
Latvian: Dažos gadījumos Jūs nevarat saņemt plānoto Provenge infūziju.
Slovenian: Vmesne rezultate so upoštevali pri bolnikih z izhodiščnim PSA > 22,1 do 50,1 ng/ml [RT = 0,685 (95-% IZ: 0,431; 1,088)] in pri bolnikih z izhodiščnim PSA > 50,1 do 134,1 ng/ml [RT = 0,819 (95-% IZ: 0,532; 1,262)].
Latvian: Vidējus rezultātus novēroja pacientiem ar sākotnējo PSA > 22,1 līdz 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% TI: 0,431; 1,088)] un pacientiem ar sākotnējo PSA > 50,1 līdz 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% TI: 0,532; 1,262)].
Slovenian: Skupaj boste prejeli 3 infuzije zdravila Provenge v približno 2-tedenskih intervalih.
Latvian: Jūs saņemsit pavisam 3 Provenge infūzijas ar aptuveni 2 nedēļu starplaikiem.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu in času izteka roka uporabnosti, ki je naveden na izoliranem vsebniku in infundirni vrečki.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz izolētā konteinera un infūzijas maisa.
Slovenian: Kardiovaskularne motnje
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi
Slovenian: • Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovenian: kliničnih študijah so bili pri približno eni četrtini bolnikov potrebni več kot 3 postopki levkafereze za prejem 3 infuzij zdravila Provenge.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram ceturtajai daļai pacientu bija vajadzīgas vairāk nekā 3 leikoforēzes procedūras, lai saņemtu 3 Provenge infūzijas.
Slovenian: Obstajala je korelacija med celičnimi ali protitelesnimi odgovori na PAP ali PAP-GM-CSF v skupini z zdravilom Provenge in izboljšanim preživetjem.
Latvian: Bija korelācija starp šūnu vai antivielu atbildes reakciju pret PAP vai PAP-GM-CSF Provenge grupā un dzīvildzes palielināšanos.
Slovenian: Retrospektivna analiza podskupine je pokazala večji učinek zdravljenja z zdravilom Provenge pri bolnikih z izhodiščnim PSA < 22,1 ng/ml [RT = 0,521 (95-% IZ: 0,309; 0,879)].
Latvian: Retrospektīva apakšgrupas analīze norāda uz lielāku Provenge ārstēšanas iedarbību pacientiem ar sākotnējo PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% TI: 0,309; 0,879)].
Slovenian: Za bolnike s kardiovaskularno boleznijo ali tiste, pri katerih obstaja tveganje za srčno ishemijo, mora zdravnik razmisliti o vsaj 60-minutnem opazovanju bolnika po vsakem infundiranju, s preverjanjem vitalnih znakov 30 minut in 60 minut po infundiranju.
Latvian: Ārstiem ir jārēķinās ar to, ka pacienti ar kardiovaskulāro slimību vai ar sirds išēmijas risku jānovēro vismaz 60 minūtes pēc katras infūzijas, veicot organisma stāvokļa galveno rādītāju noteikšanu 30 minūtes pirms un 60 minūtes pēc infūzijas.
Slovenian: Nekatere resne okužbe in sepsa so bili povezani z uporabo centralnih venskih katetrov (CVC, central venous catheter).
Latvian: Dažas nopietnas infekcijas un sepse bija saistītas ar centrālo venozo katetru (CVK) lietošanu.
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja so videli pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, z 22,5-% zmanjšanjem za tveganje smrti v primerjavi s kontrolo (glejte preglednico 2 in sliko 1).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Provenge, statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze ar 22,5% nāves riska samazinājumu, salīdzinot ar kontrolgrupu (skatīt 2. tabulu un 1. attēlu).
Slovenian: Če se morate med uporabo zdravila Provenge cepiti, se o tem najprej pogovorite z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija laikā, kad saņemat Provenge, Jums par to vispirms jāaprunājas ar savu ārstu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Slovenian: Slika 1 Splošna krivulja preživetja po Kaplan-Meierju, študija IMPACT
Latvian: Kaplana-Meiera kopējās dzīvildzes līkne, pētījums
Slovenian: Iz spontanega poročanja v obdobju trženja zdravila so bila prejeta so tudi poročila o trombocitopeniji, ki so bila začasno povezana z levkaferezo.
Latvian: Papildus, spontānajos pēcreģistrācijas ziņojumos ir ziņots par trombocitopēniju, kas laika ziņā saistīta ar leikoforēzi.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če se pojavijo bolečine v prsnem košu, bolečine v levi roki in/ali zasoplost, saj so lahko to znaki srčnega napada.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes krūtīs, sāpes kreisajā rokā un/vai elpas trūkums, jo jebkurš no šiem simptomiem var būt sirdstriekas (miokarda infarkta) pazīme.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so miokardni infarkt opazili pri 0,8 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 0,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos miokarda infarktu novēroja 0,8% pacientu Provenge grupā, salīdzinot ar 0,3% pacientu kontroles grupā.
Slovenian: Vsaki levkaferezi je približno 3 dni kasneje sledila infuzija zdravila Provenge ali kontrole.
Latvian: Pēc katras leikoforēzes aptuveni 3 dienu laikā veica Provenge vai kontrolpreparāta infūziju.
Slovenian: Zdravila ne dajajte, če vrečka med rokovanjem pušča ali v njej ostanejo delci ali grudice.
Latvian: Nelietot, ja maisam rodas sūce, ar to rīkojoties, vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do okužbe, vključno s sepso.
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās infekcija, ieskaitot sepsi.
Slovenian: Da vzpostavi in vodi seznam EU opazovanj za moške z mCRPC, da se oceni celotno preživetje, tveganje ishemične možganske kapi ali infarkta miokarda po zdravljenju z zdravilom Provenge ter drugih identificiranih in možnih tveganj (opazovalna študija P13-1)
Latvian: Izveidot un uzturēt Eiropas Savienībā reģistru, lai novērotu vīriešus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi pēc ārstēšanas ar Provenge vispārējās dzīvildzes, išēmiskās triekas vai miokarda infarkta riska, kā arī citu zināmu un iespējamu risku novērtēšanai (novērošanas pētījums P13-1)
Slovenian: Učinek na sposobnost razmnoževanja pri moških ni znan.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma.
Slovenian: • Zunanjo transportno škatlo je treba odpreti, da se preveri zdravilo in nalepke, specifične za bolnika, ki se nahajajo na vrhu izoliranega vsebnika.
Latvian: • Ārējā pārvadāšanas kaste ir jāatver, lai pārliecinātos, ka virs izolētā konteinera atrodas zāļu un pacientam specifiskās etiķetes.
Slovenian: Zdravilo Provenge boste prejeli v obliki kapalne infuzije v eno od ven (intravenska uporaba).
Latvian: Provenge Jums ievadīs pa pilienam (infūzijā) vienā no Jūsu vēnām (intravenozi).
Slovenian: Izolirani vsebnik in gelni vložki so zasnovani tako, da ohranjajo ustrezno temperaturo zdravila Provenge med transportom in shranjevanjem do infundiranja.
Latvian: Izolētais konteiners un tajā ievietotās gēla pakas ir paredzētas, lai uzturētu atbilstošu Provenge temperatūru pārvadāšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijai.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/867/001
Latvian: EU/1/13/867/001
Slovenian: Cerebrovaskularna bolezen
Latvian: Cerebrovaskulāra slimība
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: • oslabljen imunski sistem (sposobnost vašega imunskega sistema za premagovanje okužb je zmanjšana) ali če jemljete imunosupresive (na primer za zdravljenje ali preprečevanje zavrnitve organa in nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa)
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi (Jūsu imūnsistēmas spēja cīnīties ar infekcijām ir pavājināta) vai Jūs lietojat imūnsupresantus (piemēram, tādus, ko lieto, lai novērstu orgānu atgrūšanu, un dažas zāles, kuras lieto reimatiskā artrīta, multiplās sklerozes, Krona slimības un čūlainā kolīta ārstēšanai).
Slovenian: PAP-GM-CSF, suspendiranih v 250 ml raztopine Ringerjevega laktata, v zatesnjeni, za bolnika specifični poliolefinski vrečki.
Latvian: suspendētas 250 ml Ringera laktāta šķīduma injekcijām, noslēgtā, konkrētam pacientam paredzētā poliolefīna maisā.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IZOLIRANI POLIURETANSKI VSEBNIK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IZOLĒTS POLIURETĀNA KONTEINERS
Slovenian: Pred prvim postopkom levkafereze je treba opraviti preiskavo celotne krvne slike.
Latvian: Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC).
Slovenian: Odmerek in potek zdravljenja
Latvian: Deva un ārstēšanas kurss
Slovenian: • se bistvena edinstvena informacija o bolniku na infuzijski vrečki ne ujema z bolnikovimi podatki,
Latvian: • būtiskā unikālā pacienta informācija uz infūzijas maisa nesaskan ar plānotā pacienta datiem;
Slovenian: - kri v urinu - nelagodje v prsnem košu - zmanjšanje števila trombocitov v krvi zaradi postopka levkafereze
Latvian: - pārejoši triekas simptomi; - asinis urīnā; - nepatīkama sajūta krūtīs; - trombocītu skaita samazināšanās asinīs leikoforēzes procedūras laikā.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je vključeval čas do objektivnega napredovanja bolezni, čas do kliničnega napredovanja in časa podvojitve PSA (PSADT, PSA doubling time).
Latvian: Sekundārie efektivitātes kritēriji ietvēra laiku līdz objektīvai slimības progresēšanai, laiku līdz klīniskai progresēšanai un PSA līmeņa dubultošanās laiku (PSADT).
Slovenian: • Obstoj seznama EU za bolnike, zdravljene zaradi metastatskega, na skopitev odpornega raka prostate, z navodili, kako vanj vnašati bolnike.
Latvian: • Par ES reģistru, kurā reģistrēti metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacienti un par pacientu iekļaušanu tajā.
Slovenian: Protokol študije predložiti najkasneje 1 mesec po izdaji dovoljenja za promet z zdravilomletno obveščanje o napredovanju študije
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz 1 mēneša laikā pēc reģistrācijas
Slovenian: Resne okužbe, ki so se v skupini z zdravilom Provenge najpogosteje pojavile, so bile sepsa zaradi katetra (0,7 %), stafilokokna bakteriemija (0,7 %), sepsa (0,7 %), stafilokokna sepsa (0,5 %) in pljučnica (0,5 %).
Latvian: Visbiežāk novērotā nopietnā infekcija Provenge grupā bija katetra sepse (0,7%), stafilokoku bakterēmija (0,7%), sepse (0,7%), stafilokoku sepse (0,5%) un pneimonija
Slovenian: Zdravilo Provenge je avtologna celična imunoterapija, razvita za induciranje imunskega odgovora, ki cilja na prostatično kislo fosfatazo (PAP, prostatic acid phosphatase), to je antigen, izražen v večini rakov prostate.
Latvian: Provenge ir autologu šūnu imūnterapijas līdzeklis, kas izveidots, lai inducētu imūno atbildes reakciju, kas vērsta pret prostatas skābo fosfatāzi (PAP) - antigēnu, kas tiek ekspresēts vairumā prostatas vēža veidu.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Provenge takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo kateri od simptomov okužbe, na primer zvišana telesna temperatura nad 38°C, mrzlica, hiter srčni utrip, hitro dihanje, omotica pri vstajanju, zmedenost ali slabost/bruhanje.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam pēc ārstēšanas ar Provenge, ja Jums parādās infekcijas simptomi, piemēram, drudzis vai par 38 °C augstāka temperatūra, drebuļi, paātrināta sirdsdarbība, paātrināta elpošana, reibonis, pieceļoties kājās, apjukums vai nelabums/vemšana.
Slovenian: • približno 45 mg kalija na infuzijo.
Latvian: • aptuveni 45 mg kālija vienā infūzijā.
Slovenian: Število celic v zdravilu Provenge ne presega števila celic iz levkafereze.
Latvian: Šūnu skaits Provenge nepārsniedz šūnu skaitu, kas iegūts leikoforēzē.
Slovenian: Vsako infuzijo zdravila Provenge sestavlja največje število celic, ki se lahko izdela v enem postopku levkafereze.
Latvian: Katrā Provenge infūzijā ir iekļauts maksimālais šūnu skaits, kādu var saražot no vienas leikoforēzes procedūras.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo izročil načrt za odvzem celic in obisk zaradi infundiranja.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izsniegs šūnu savākšanas un infūzijas vizīšu grafiku.
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge zaradi katerega koli razloga prekiniti, vaš zdravnik z infundiranjem ne bo mogel nadaljevati, če je bilo zdravilo več kot 3 ure pri sobni temperaturi.
Latvian: Ja Jūsu Provenge infūzija kaut kāda iemesla dēļ ir jāpārtrauc, Jūsu ārsts nevarēs to atsākt, ja zāles ir atradušās istabas temperatūrā ilgāk nekā 3 stundas.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, so poročali o hudih okužbah, vključno s sepso.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Provenge, novēroja nopietnas infekcijas, ieskaitot sepsi.
Slovenian: Proliferativni odgovor T-celic in γIFN ELISPOT na PAP in PAP-GM-CSF so opazili v celicah, odvzetih iz periferne krvi bolnikov v času spremljanja v skupini, zdravljeni z zdravilom Provenge, ne pa tudi pri kontrolah.
Latvian: T-šūnu proliferācijas un γIFN ELISPOT atbildes reakciju pret PAP un PAP-GM-CSF novēroja šūnās, kas savāktas no pacientu perifērajām asinīm pārbaudes periodā ar Provenge ārstēto grupā, bet nenovēroja kontrolgrupā.
Slovenian: Končno poročilo o študiji do 31. decembra 2019
Latvian: 2018. gada 31. decembrim
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena infuzija vsebuje približno 800 mg natrija in 45 mg kalija.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija un 45 mg kālija vienā infūzijā.
Slovenian: Med infundiranjem in po njem vas bodo nadzirali.
Latvian: Jūs uzraudzīs pirms infūzijas un tās laikā.
Slovenian: Specifičnega priporočila za odmerjanje pri teh bolnikih ni mogoče dati.
Latvian: Šiem pacientiem nevar sniegt īpašus devas ieteikumus.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se infundira približno 60 minut skozi iglo z veliko luknjo za transfuzijo eritrocitov.
Latvian: • Provenge infūziju veic apmēram 60 minūšu laikā caur liela diametra adatu, kas ir piemērota sarkano asins šūnu transfūzijai.
Slovenian: Zdravilo Provenge se mora dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju raka prostate in v okolju, kjer je na razpolago oprema za oživljanje.
Latvian: Provenge ir jāievada prostatas vēža medicīniskā ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kuros jānodrošina atdzīvināšanas aprīkojuma pieejamība.
Slovenian: Če bolnik zaradi katerega koli razloga ne more prejeti načrtovane infuzije zdravila Provenge, mora opraviti dodatni postopek levkafereze, preden se lahko potek zdravljenja nadaljuje.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ pacients nevar saņemt plānoto Provenge infūziju un ārstēšanas kurss ir jāturpina, pacientam ir jāveic atkārtota leikoforēzes procedūra.
Slovenian: Ker je zdravilo Provenge narejeno iz vaših lastnih krvnih celic, vam bodo približno 3 dni pred načrtovanim infundiranjem odvzeli vaše celice.
Latvian: Provenge izgatavo no Jūsu asins šūnām, tāpēc Jūsu šūnas savāks apmēram 3 dienas pirms katras plānotās infūzijas.
Slovenian: Celična sestava in število celic na odmerek zdravila Provenge se razlikujeta glede na levkaferezo bolnika.
Latvian: Šūnu sastāvs un šūnu skaits Provenge devā ir atkarīgs no pacienta leikoforēzes.
Slovenian: • poškodovanje zdravila po dospetju na kliniko; na primer, vrečka z zdravilom pušča ali pa so v njej nastale grudice, ki se ne razpustijo
Latvian: • bojātas zāles, kad Provenge piegādā Jūsu klīnikā, piemēram, zāles saturošajam maisam ir sūce, vai šūnas ir izveidojušas pikas, kuras nav iespējams izkliedēt.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki in bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, so bili izključeni iz kontroliranih kliničnih preskušanj.
Latvian: Pacienti ar pavājinātu imunitāti un pacienti, kas lietoja imūnsupresantus, nebija iekļauti kontrolētajos klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Embolični in trombotični dogodki Pri bolnikih z emboličnimi in trombotičnimi dogodki v anamnezi je treba zdravilo Provenge uporabljati previdno.
Latvian: Emboliski un trombotiski traucējumi Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem ar emboliskiem un trombotiskiem traucējumiem anamnēzē.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Slovenian: • je celovitost zdravila bila na kakršen koli način okrnjena (infuzijska vrečka je poškodovana, pušča ali ima delce/grudice, ki se po nežnem ročnem mešanju ne razidejo).
Latvian: • zāļu veselums ir jebkādā veidā apdraudēts (infūzijas maiss ir bojāts, tek vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas pēc saudzīgas saskalināšanas ar rokām).
Slovenian: Kontrola (N = 171)
Latvian: Kontrolgrupa (N=171)
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z levkaferezo
Latvian: Ar leikoforēzi saistītas nevēlamās blakusparādības
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 25,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni več kot 3 postopki levkafereze za prejem 3 infuzije.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 25,4% ar Provenge ārstētajiem pacientiem bija vajadzīgas vairāk nekā 3 leikoforēzes procedūras, lai saņemtu 3 infūzijas.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so opazili cerebrovaskularne dogodke (hemoragična in ishemična kap) pri 3,5 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 2,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos cerebrovaskulārus traucējumus (hemorāģisku un išēmisku trieku) novēroja 3,5% pacientu Provenge grupā, salīdzinot ar 2,6% pacientu kontroles grupā.
Slovenian: Podporne študije Študija D9901 je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate brez bolečin, povezanih z rakom.
Latvian: Pētījums D9901 bija randomizēts, dubultmaskēts, kontrolēts, daudzcentru pētījums pacientiem ar metastātisku, pret kastrēšanu rezistentu prostatas vēzi bez sāpēm, kas saistītas ar vēzi.
Slovenian: Manjši učinek zdravljenja so opazili pri tistih z izhodiščnim PSA > 134,1 ng/ml [RT = 0,853 (95-% IZ: 0,554; 1,315)].
Latvian: Mazāku ārstēšanas iedarbību novēroja pacientiem ar sākotnējo PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% TI: 0,554;
Slovenian: Študija IMPACT je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Latvian: Pētījums IMPACT bija randomizēts, dubultmaskēts, kontrolēts, daudzcentru pētījums pacientiem ar asimptomātisku vai minimāli simptomātiski metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Slovenian: ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Slovenian: V takih primerih bo morda moral bolnik ponovno na postopek levkafereze, če naj se zdravljenje nadaljuje.
Latvian: Šādos gadījumos, ja ārstēšana jāturpina, pacientam var būt jāveic papildu leikoforēzes procedūra.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni, sekundarni opazovani dogodek pa celokupno preživetje.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai un sekundārais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Slovenian: 5. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Latvian: 5. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
Slovenian: Narava zdravila Provenge je taka, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso smiselne.
Latvian: Provenge sastāvs ir tāds, ka tam nav pielietojami parastie farmakokinētikas, uzsūkšanas, sadalījuma, metabolisma un eliminācijas pētījumi.
Slovenian: Kontrola (N = 45)
Latvian: Kontrolgrupa (N=45)
Slovenian: Zdravilo Provenge je avtologna celična terapija.
Latvian: Provenge ir autologo šūnu zāles.
Slovenian: izhodišču, vključno s PSA in časom podvojitve PSA, številom bolnikov, ki razvijejo metastatsko bolezen, nadaljnjimi terapijami, ki so jih bolniki dobili po diagnozi metastatske bolezni, ter parametri učinkovitosti po nadaljnjih terapijah, med drugim nadaljnji razvoj PSA, preživetje brez napredovanja
Latvian: 2019. gada 31. decembrim un PSA divkārša pieauguma laiku, pacientu skaitu, kuriem izveidojas metastātiska slimība, pēc metastātiskas slimības diagnosticēšanas saņemtajām zālēm, un pēc tam saņemto zāļu efektivitātes parametriem, ieskaitot PSA progresēšanu, izdzīvošanu bez PSA progresēšanas, laiku līdz nākošās līnijas zāļu lietošanai un kopējo dzīvildzi.
Slovenian: celični limfotropni virus [HTLV]-1 in virus hepatitisa B in C so bili iz kontroliranih kliničnih preskušanj izločeni.
Latvian: Pacienti ar pozitīviem seroloģijas testiem uz cilvēka imūndeficīta vīrusu [HIV] 1 un 2, cilvēka T šūnu limfotropo vīrusu [HTLV] 1 un hepatītu B un C netika iekļauti kontrolētajos klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Da izvede študijo P12-1, s katero se vrednoti zmožnost za napoved pozitivnega rezultata pri preslikovanju razsejanih metastaz pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate.
Latvian: Veikt pētījumu P12-1, lai novērtētu raksturlielumus, kas ļauj paredzēt pozitīvus rezultātus attālu metastāžu attēlveides pētījumā pacientiem ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Slovenian: izkušnjah iz obdobja trženja z več kot 5.000 zdravljenimi bolniki je bila ta incidenca približno 19 % (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē, kas aptver vairāk nekā 5000 ārstētu pacientu, biežums ir aptuveni 19% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Če vrečka z zdravilom Provenge pušča, je poškodovana ali v njej po nežnem ročnem mešanju ostanejo delci ali grudice, zdravila ne smete uporabiti.
Latvian: • Ja Provenge maisam ir sūce, tas ir bojāts vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas pēc saudzīgas saskalināšanas ar rokām, šīs zāles nedrīkst lietot.
Slovenian: Provenge, ki mu je pretekel rok veljavnosti, ne infundirajte.
Latvian: Nesāciet infūziju ar Provenge, kam beidzies derīguma termiņš.
Slovenian: Za zmanjšanje možne akutne reakcije na infundiranje, kot sta mrzlica in/ali zvišana telesna temperatura, se priporoča, da se bolnike približno 30 minut pred uporabo zdravila Provenge peroralno premedicira s paracetamolom in antihistaminikom.
Latvian: Lai samazinātu iespējamās akūtās infūzijas reakcijas, piemēram, drebuļus un/vai drudzi, ieteicams pacientiem veikt premedikāciju, lietojot iekšķīgi paracetamolu un prethistamīna līdzekli apmēram 30 minūtes pirms Provenge ievadīšanas.
Slovenian: Testi Pred dnevom odvzema krvnih celic ali na dan odvzema vam bodo odvzeli vzorec krvi, da opravijo preiskavo celotne krvne slike.
Latvian: Tajā dienā, kad savāc Jūsu asins šūnas, vai dienu iepriekš no Jums paņems asins paraugu pilnai asins analīzei (CBC).