FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de UDENYCA e conteúdo da embalagem UDENYCA é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
Greek: Εμφάνιση του UDENYCA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το UDENYCA είναι ένα ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: • Sangramento do pulmão (hemorragia pulmonar)
Greek: • Αιμορραγία από τους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία)
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mieloides.
Greek: Ο παράγοντας G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελογενών κυττάρων in vitro και παρόμοια επίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε ορισμένα μη μυελογενή κύτταρα in vitro.
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor.
Greek: Το διάλυμμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Portuguese: • Abdómen (exceto numa área de 5 cm (duas polegadas) em torno do umbigo)
Greek: • η κοιλιακή χώρα (εκτός γύρω από τον ομφαλό σε απόσταση 2 ιντσών).
Portuguese: UDENYCA contém a substância ativa pegfilgrastim.
Greek: Το UDENYCA περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infeciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p  0,001 και 2% έναντι 10%, p  0,001).
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a pegfilgrastim, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pegfilgrastim se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την pegfilgrastim, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) pegfilgrastim παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes).
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης, και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις με pegfilgrastim (όχι συχνές).
Portuguese: 5 Selecionar o local de injeção.
Greek: 5. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 µg /kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Με εξαίρεση την μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη), η μέση AUC στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών με υψηλού κινδύνου βαθμού ΙΙ-IV καρκίνο του μαστού, οι οποίοι λάμβαναν 100 μg /kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωσης της δοξορουβικίνης/δοσεταξέλης (βλ. παράγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: Isto extrairá a agulha e deixá-la-á dentro do corpo da seringa.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο η βελόνα θα τραβηχτεί έξω από το δέρμα σας και θα επιστρέψει με ασφάλεια μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας.
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética , dor cervical)
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυοσκελετικός
Portuguese: B: Remova a seringa do tabuleiro selado da seguinte forma: retire a película que cobre o tabuleiro, remova a seringa agarrando o meio do corpo da seringa (ver Figura 6) NÃO manuseie a seringa pelo êmbolo, cabeça do êmbolo ou tampa da agulha.
Greek: B: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον σφραγισμένο δίσκο ως ακολούθως: τραβήξτε το κάλυμμα από τον δίσκο, αφαιρέστε τη σύριγγα πιάνοντάς τη από το μέσον του κυλίνδρου της σύριγγας (βλ. σχήμα 6).
Portuguese: Seringa pré-cheia, com rolha revestida de borracha de bromobutilo e uma agulha de aço inoxidável com protetor automático de agulha.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με πώμα επιστρωμένο με βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Portuguese: Dimensão da embalagem: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheiacom um protetor automático de agulha em embalagem blister num tabuleiro de plástico.
Greek: Συσκευασία: κάθε κουτί περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας με blister σε πλαστικό δίσκο.
Portuguese: O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli seguida de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται με εφαρμογή βιοτεχνολογίας σε βακτήρια που ονομάζονται E. Coli και στη συνέχεια με σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Portuguese: *A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante com polietilenoglicol (PEG).
Greek: *Η δραστική ουσία είναι ομοιοπολική σύζευξη της filgrastim η οποία παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Portuguese: Remova em seguida a seringa do local da injeção (ver Figura 16).
Greek: Κατόπιν αφαιρέστε τη σύριγγα από το σημείο της ένεσης (βλ. σχήμα 16).
Portuguese: 2 Deixar que o medicamento atinja a temperatura ambiente e reunir o material necessário.
Greek: 2. Περιμένετε να έρθει το φάρμακο σε θερμοκρασία δωματίου και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεσή σας.
Portuguese: Preparar a injeção
Greek: Κάνετε την ένεση
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidrato (para ajuste do pH)
Greek: Οξικό τριυδρικό νάτριο(για ρύθμιση του pH)
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético e acetato de sódio (para ajuste do pH), sorbitol (E420),
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ και οξικό νάτριο (για τη ρύθμιση του pH), σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de transudação capilar na fase pós-comercialização com o uso de G-CSF.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί μετά την έγκριση του φαρμάκου με την χρήση G-CSF.
Portuguese: A: Remova a embalagem do frigorífico e verifique o prazo de validade impresso na embalagem.
Greek: Α: Βγάλτε τη χάρτινη συσκευασία από το ψυγείο και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην συσκευασία (βλ. σχήμα 1)
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) ( Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: • sentir sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias.
Greek: • εάν παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de pegfilgrastim não foram estabelecidas em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης pegfilgrastim σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας  55 ετών με κυτταρογεννετική t(15,17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Os sintomas incluíam febre, dor abdominal, mal-estar, dor lombar e aumento de marcadores inflamatórios (ex.: proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos).
Greek: Τα συμπτώματα που παρουσίασαν ήταν, μεταξύ άλλων, πυρετός, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένοι φλεγμονώδεις δείκτες (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων).
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή Οξεία Αναπνευστική Δυσχέρεια (ARDS), οι οποίες μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Greek: Θα περιληφθεί δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg /kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 μg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30).
Portuguese: Aortite
Greek: Αορτίτης
Portuguese: 11 Eliminar a seringa e tratar o local da injeção.
Greek: 11. Απόρριψη της σύριγγας και χειρισμός του σημείου της ένεσης.
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του απόλυτου αριθμού οΟυδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
Portuguese: • tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
Greek: • εάν παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
Greek: • εάν έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων ( διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα).
Portuguese: • vermelhidão no local da injeção.
Greek: • ερυθρότητα στη θέση της ένεσης
Portuguese: NÃO recoloque a tampa na seringa.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε ξανά το καπάκι στη σύριγγα.
Portuguese: NÃO agitar a seringa pré-cheia.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους φλεγμονώδεις δείκτες.
Portuguese: Remova a tampa da agulha puxando-a a direito (ver Figura 10).
Greek: Τραβήξτε ευθεία προς τα έξω το καπάκι της βελόνας (βλ. σχήμα 10).
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95% -0,15; 0,63).
Greek: (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0,15, 0,63).
Portuguese: Pegfilgrastim contém sorbitol.
Greek: Η pegfilgrastim περιέχει σορβιτόλη.
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea).
Greek: • φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος (δερματική αγγειίτιδα).
Portuguese: As injeções devem ser dadas na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml διαλύματος.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente, alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Greek: Όχι συχνές αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) pegfilgrastimείναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA Não utilize UDENYCA - se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το UDENYCA - σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Verifique o aspeto da solução através da janela de inspeção.
Greek: 4. Ελέγξτε τη σύριγγα και το διάλυμα από το παράθυρο ελέγχου.
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de UDENYCA O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de UDENYCA.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του UDENYCA στον εαυτό σας.
Portuguese: • tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e pele com comichão
Greek: • εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα.
Portuguese: Trombocitopenia1 Leucocitose1
Greek: Θρομβοπενία1 Λευκοκυττάρωση
Portuguese: Se utilizar mais UDENYCA do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση UDENYCA από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση UDENYCA από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή τη νοσοκόμα σας.
Portuguese: RÓTULO DO TABULEIRO
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΣΚΟΣ
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-met-Hu-G-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim permite prolongar a ação de filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ουσία που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-met HuG-CSF) με ένα μοναδικό μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) των 20 kd.
Portuguese: FIGURA 16
Greek: ΣΧΗΜΑ 16
Portuguese: FIGURA 8
Greek: ΣΧΗΜΑ 8
Portuguese: NÃO congelar nem agitar a seringa pré-cheia.
Greek: ΜΗΝ καταψύχετε ή ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver Figura 1).
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1).
Portuguese: • tem anemia de células falciformes.
Greek: • εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Portuguese: Reações adversas pulmonares
Greek: Πνευμονικά ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos pouco frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegalia e casos pouco frequentes de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Greek: Όχι συχνά αλλά γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός,συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Aumento transitório da TFH nomeadamente ALT ou AST1
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης 1, Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de G-CSF; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση G-CSFs.
Portuguese: FIGURA 5
Greek: ΣΧΗΜΑ 5
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ UDENYCA pegfilgrastim
Portuguese: FIGURA 9
Greek: ΣΧΗΜΑ 9
Portuguese: Os efeitos de UDENYCA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το UDENYCA δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) secundária, pelo que não deve ser administrado nestes doentes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
Portuguese: Protetor de agulha ativado
Greek: Ενεργοποιημένος μηχανισμός κάλυψης βελόνας
Portuguese: Dose
Greek: Έμβολο
Portuguese: Acerca desta seringa pré-cheia com protetor automático de agulha
Greek: Πληροφορίες για την προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Portuguese: NÃO utilize se a solução contiver caroços, flocos ou partículas.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το διάλυμα περιέχει σβώλους, ψήγματα ή σωματίδια ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν φαίνεται ήδη χρησιμοποιημένη ή κατεστραμμένη.
Portuguese: UDENYCA contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Greek: Το UDENYCA περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο Το UDENYCA περιέχει σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Greek: Προετοιμασία της ένεσης
Portuguese: Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas-negras.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που μπορεί ναέχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων.
Portuguese: Pegfilgrastim é injetado subcutaneamente.
Greek: Το pegfilgrastim χορηγείται υποδορίως.
Portuguese: FIGURA 2
Greek: ΣΧΗΜΑ 2
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 9% σε ασθενείς που έπαιρναν pegfilgrastim και 18% σε ασθενείς που έπαιρναν filgrastim (διαφορά 9%, 95% CI των -16,8%,-1,1%).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha .
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Portuguese: FIGURA 7
Greek: ΣΧΗΜΑ 7
Portuguese: UDENYCA 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
Greek: UDENYCA 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar)
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση
Portuguese: FIGURA 15
Greek: ΣΧΗΜΑ 15
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar UDENYCA a si mesmo.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του UDENYCA, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα, στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Portuguese: Parte de trás dos braços
Greek: Πίσω πλευρά μπράτσων
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Portuguese: b Doentes com valores em falta foram excluídas desta análise.
Greek: Οι ασθενείς με ελλιπείς τιμές εξαιρέθηκαν από την ανάλυση.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: O efeito nos recémnascidos/lactentes ainda não foi estudado.
Greek: Η επίδραση στα νεογνά/βρέφη δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter não deve ser tomado por crianças com menos de 18 anos uma vez que a segurança e eficácia do acetato de ulipristal não foram estabelecidas para este grupo etário.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate δεν έχει τεκμηριωθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter tem de ser tomado todos os dias durante os ciclos de tratamento de até 3 meses continuamente.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως κατά τη διάρκεια κύκλων συνεχούς θεραπείας έως και 3 μηνών.
Portuguese: Gyömrői út 19-21
Greek: Gyömrői út 19-21 Ουγγαρία
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες (άνω των 18 ετών) πριν από την εμμηνόπαυση.
Portuguese: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny França
Greek: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Portuguese: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny França
Greek: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny