FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai hatásosság hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel járó osteoporosisban A zoledronsavnak a hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel járó osteoporosis kezelése és megelőzése során nyújtott hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus kettős-vak, rétegzett (stratifikált), aktív kontrollos vizsgálat során 833, 18-85 éves férfi és nő esetén értékelték (a férfiak átlagéletkora 56,4 év, a nőké 53,5 év), akiket > 7,5 mg/nap per os prednizonnal (vagy azzal egyenértékű szerrel) kezeltek.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на золедронова киселина при лечение и превенция на остеопороза свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия, са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, стратифицирано, активно контролирано проучване при 833 мъже и жени на възраст
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma egyidejű bevétele étellel és itallal Gondoskodjon arról, hogy a Zoledronsav Teva Pharma-kezelés előtt és után elegendő folyadékot igyon (legalább egy vagy két pohárral), ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Bulgarian: (поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Teva Pharma, както Ви е предписал Вашият лекар.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (Blue Box nélkül)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (без blue box)
Hungarian: Az ajánlott adag egyetlen Zoledronsav Teva Pharma 5 mg intravénás infúzió.
Bulgarian: Препоръчваната доза е еднократна интравенозна инфузия на 5 mg Золедронова киселина Teva Pharma.
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypocalcaemiát megfelelő kalcium és D-vitamin bevitellel kell kezelni a Zoledronsav Teva Pharma terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Преди започване на терапията с Золедронова киселина Teva Pharma, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин Д (вж. точка 4.3).
Hungarian: Myalgia, arthralgia, csontfájdalom, hátfájás, végtagfájdalom Nyakfájás, a mozgásszervek merevsége, ízületi duzzanat, izomspazmus, vállfájás, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, ízületi merevség, arthritis, izomgyengeség
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в костите, болка в гърба, болка в крайниците Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, болка в раменете, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно-скелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост
Hungarian: Kezelőorvosának a Zoledronsav Teva Pharma minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Pharma.
Hungarian: A készítmény 100 milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в 100 ml; т.е. на практика не съдържа натрий.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Hungarian: A zoledronsavval kezelt betegektől nyert 82 biopszia mindegyikében volt kimutatható tetraciklinszint, egy kivételével.
Bulgarian: Маркиран тетрациклин е открит при всички с изключение на една от 82 биопсии взети от пациенти на лечение със золедронова киселина.
Hungarian: Ritkán súlyos, és esetenként a munkaképességet akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalmakról számoltak be a biszfoszfonátokat, köztük zoledronsavat kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациентите приемащи бифосфонати, включително золедронова киселина има редки съобщения за тежка и понякога инвалидизираща болка в костите, ставите и/или мускулите (вж. точка 4.8).
Hungarian: - Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min
Hungarian: Emberben a
Bulgarian: Ελλάδα
Hungarian: 1 db 100 ml-es infúziós zsák.
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 сак от 100 ml.
Hungarian: A klinikai törések incidenciája 7,5% volt a zoledronsavat kapó és 8,7% volt a placebót kapó férfiaknál.
Bulgarian: Проучването няма възможност да покаже понижение в честотата на клиничните фрактури при мъже; честотата на клиничните фрактури е 7,5% в групата на лечение със золедронова киселина спрямо 8,7% в групата на лечение с плацебо.
Hungarian: Ha kihagyta a Zoledronsav Teva Pharma egy adagját Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért - ami rendszerint nem lehet hosszabb 2°C-8C-on 24 óránál - a felhasználó a felelős.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение до употребата и условията преди употреба са отговорност на ползвателя и обикновено не трябва да бъде повече от 24 часа и при 2°C - 8°C.
Hungarian: A törések incidenciájának %-os relatív kockázatcsökkenése (CI)
Bulgarian: Понижаване на относителния риск при поява на фрактури % (ДИ)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A palackban lévő 100 ml oldat 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Bulgarian: Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа 5 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
Hungarian: EU/1/12/772/001 5 db palackot tartalmazó gyűjtőcsomagolás EU/1/12/772/002 10 db palackot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/772/001 групова опаковка от 5 бутилки EU/1/12/772/002 групова опаковка от 10 бутилки 13.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása egy évig vagy hosszabb ideig is eltart.
Bulgarian: Ефектът от всяка инфузия е с продължителност една година или повече.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aclasta hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva Pharma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aclasta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid Teva Pharma е подобно на „референтното лекарство" Aclasta, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A csontok fokozatosan vékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Zoledronsav Teva Pharma infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aclasta referenciagyógyszer.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aclasta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva Pharma.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva Pharma összehasonlíthatónak bizonyult az Aclasta-val.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva Pharma е сравнимо с Aclasta.
Hungarian: A betegeknek kezelés előtt és után megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztaniuk, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Bulgarian: Препоръчва се също преди и след лечението пациентите да приемат достатъчно течности и необходимите количества хранителни добавки с витамин D и калций.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva Pharma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic acid Teva Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Nők esetében a csontritkulás gyakoribb a menopauza után, amikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken.
Bulgarian: При жените това заболяване се проявява главно след менопауза, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva Pharma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Zoledronsav Teva Pharma-infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Bulgarian: При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Zoledronic acid Teva Pharma, но ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva Pharma.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva Pharma се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörés kockázata, ideértve azokat, akiknek kisebb trauma, például elesés következtében nemrégiben eltört a csípője, illetve olyan betegeknél, akiknek a csontritkulása hosszú távú, glükokortikoiddal (egyfajta szteroid) végzett kezeléshez köthető.
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има риск от фрактури (счупвания на кости), и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva Pharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva Pharma?
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva Pharma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma е „генерично лекарство".
Hungarian: A csípőtörést szenvedett betegek nem kaphatnak Zoledronsav Teva Pharma-t a csípőtörést helyreállító műtét után legalább két hétig.
Bulgarian: Пациенти със счупване на бедрото трябва да приемат Zoledronic acid Teva Pharma не по-рано от две седмици след операцията за фрактурата.
Hungarian: A csontritkulás kialakulhat mindkét nemnél a glüko-kortikoid kezelés mellékhatásaként.
Bulgarian: Остеопорозата може да се появи също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz (5 mg).
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се използва също за лечение на болестта на Paget на костите при възрастни.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже.
Hungarian: A részleteket lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Hungarian: A csont Paget-kórjának kezelése esetén a Zoledronsav Teva Pharma-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalattal rendelkezik a betegség kezelésében.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma трябва да се прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zoledronic acid Teva
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Teva Pharma, золедронова киселина, е бифосфонат.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma beadása után rövid időn belül alkalmazott paracetamol vagy ibuprofen (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) csökkentheti az infúzió beadását követő három napban jelentkező tüneteket, úgy mint a lázat, az izomfájdalmat, az influenzaszerű tüneteket, az ízületi fájdalmat és a fejfájást.
Bulgarian: Симптомите през трите дни след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми, ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Zoledronic acid Teva Pharma.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се прилага под формата на инфузия с продължителност от най-малко 15 минути.
Hungarian: Zoledronsav Teva Pharma zoledronsav
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
Hungarian: 2012. augusztus 16-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid Teva Pharma, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva Pharma
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Bulgarian: Вие може би е по-вероятно да мислите така:
Hungarian: Kevésbé gyakran kómát is jelentettek.
Bulgarian: По-рядко се съобщава за кома.
Hungarian: 1324 Lysaker Norvégia
Bulgarian: 1324 Lysaker Норвегия
Hungarian: Ezen változások klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези промени не е изяснена.
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Bulgarian: Държавачленка на ЕС/ЕИО
Hungarian: Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek.
Bulgarian: При някои пациенти обаче могат да бъдат сериозни.
Hungarian: Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.
Bulgarian: Приемайте своето лекарство веднъж дневно сутрин или вечер.
Hungarian: Az esetek többségében a szövődmények azonnal vagy nem sokkal (<24 óra) a szülés után kialakulnak.
Bulgarian: В повечето случаи усложненията настъпват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.
Hungarian: • Ha Ön fiatal felnőtt.
Bulgarian: Ако сте млад човек.
Hungarian: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Bulgarian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett, jól kontrollált vizsgálatok.
Bulgarian: Не са провеждани адекватно контролирани проучвания при бременни жени.
Hungarian: Soha ne igya meg a koncentrátumot hígítás nélkül!
Bulgarian: Никога не пийте концентрата неразтворен.
Hungarian: 2740-271 Porto Salvo Portugália
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Hungarian: Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek.
Bulgarian: Може да изминат няколко седмици, преди Вашите симптоми да започнат да се подобряват.
Hungarian: Több mint 700 idős (65 év feletti) beteg vett részt a klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Над 700 пациенти в старческа възраст (> 65 години) са участвали в клинични проучвания.
Hungarian: 191 90 Sollentuna Svédország
Bulgarian: 191 90 Sollentuna Швеция
Hungarian: Összegzésképp a CHMP az alábbi harmonizált szövegezést fogadta el:
Bulgarian: В обобщение, CHMP приема следната хармонизирана формулировка:
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a négy vizsgálat közül csak kettő igazolta a hatékonyságot, míg a másik kettő negatív volt.
Bulgarian: Резултатите показват, че само две от четирите проучвания показват ефикасност, докато останалите две са негативни.
Hungarian: A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2 - 3 hónap vagy még több).
Bulgarian: При някои пациенти могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече).
Hungarian: A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.
Bulgarian: Вашият лекар е решил, че това лекарство е подходящо за лечение на Вашето заболяване.
Hungarian: Felnőtteknél:
Bulgarian: Възрастни:
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket az állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Bulgarian: Тъй като може да не настъпи подобрение през първите няколко или повече седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани до настъпването на това подобрение.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.7 és 4.9, valamint az 5.1, 5.2 és 5.3 pontok esetében.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предлага хармонизирани формулировки за точки 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9, както и за точки 5.1, 5.2 и 5.3.
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre.
Bulgarian: Това ще зависи от характера на Вашето заболяване и от това колко добре се повлиявате на лечението.
Hungarian: A terápiás hatás kialakulása már 7 napon belül észlelhető.
Bulgarian: Начало на терапевтичен ефект може се наблюдава в рамките на седем дни.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете да чувствате неспокойство.
Hungarian: Ezért minden túladagolást agresszíven kell kezelni.
Bulgarian: Следователно всеки случай на предозиране трябва да бъде лекуван агресивно.
Hungarian: Eloszlás A keringő gyógyszermennyiségnek körülbelül 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Приблизително 98% от циркулиращото в системното кръвообращение лекарство е свързано с плазмените протеини.
Hungarian: • ha diszulfirámot szed vagy szedett az elmúlt két hétben.
Bulgarian: Ако приемате или сте приемали дисулфирам през последните 2 седмици.
Hungarian: Összevont analízis és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (előfordulási gyakoriság nem ismert).
Bulgarian: Обобщен анализ и постмаркетингов опит (с неизвестна честота).
Hungarian: Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.
Bulgarian: Вие не трябва да шофирате и да работите с машини, докато не разберете как този лекарствен продукт повлиява Вашата способност да извършвате тези дейности.
Hungarian: A szertralint naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Bulgarian: Сертралин трябва да се прилага веднъж дневно, сутрин или вечер.
Hungarian: • Ha depressziós tüneteket észlel öngyilkossági gondolatokkal.
Bulgarian: Ако изпитвате депресивни симптоми със самоубийствени идеи.
Hungarian: A fiúk és a lányok között nem volt jelentős különbség a clearance-ben.
Bulgarian: Не е имало значими разлики между момчета и момичета по отношение на клирънса.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Bulgarian: Клиничният опит като цяло показва, че рискът от самоубийство може да нарасне в ранните стадии на възстановяване.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, независимо дали е останало лекарство или не.
Hungarian: • Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Hungarian: Mikor először nyitja ki a belsőleges oldathoz való koncentrátum üvegét, a cseppentőt az üvegbe a következők szerint tegye bele:
Bulgarian: Когато отворите за първи път бутилката с перорален концентрат, трябва да поставите пипетата в бутилката, както следва:
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy a két pozitív vizsgálat alapján levonható a következtetés a hatékonyságra vonatkozóan és elfogadta az alábbi javallatot:
Bulgarian: Все пак, CHMP счита, че двете положителни проучвания позволяват да се приеме заключение за ефикасността и прие следното показание:
Hungarian: A kezelés hirtelen megszakítását kerülni kell.
Bulgarian: Внезапното прекъсване трябва да се избягва.
Hungarian: A két csoport között nem figyeltek meg jelentős különbséget a plazmafehérjékhez való kötődésben.
Bulgarian: Между двете групи не е била установена статистически значима разлика в свързването с плазмените протеини.
Hungarian: Szoros orvosi felügyelet szükséges.
Bulgarian: Задължително е стриктно наблюдение от страна на лекаря.
Hungarian: Serdülők esetén az adagolás lehet olyan, mint a felnőtteknél.
Bulgarian: Дозата при юноши може да бъде както при възрастни.
Hungarian: Dobja ki a kupakot.
Bulgarian: Премахнете капачката.
Hungarian: Minden vizsgálatba olyan betegeket választottak be, akik a DSM-III vagy III-R kritériumai szerint kényszerbetegségben szenvedtek.
Bulgarian: Всички проучвания включват пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство според критериите на DSM-III или III-R.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változót a kezelés utolsó két hetében fellépő pánikrohamok átlagos száma alapján határozták meg.
Bulgarian: Основният критерий за ефикасност е дефиниран въз основа на средния брой панически пристъпи през последните две седмици от лечението.
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}> <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена:> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> [Вж.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
Bulgarian: Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожно разстройство се влошават или ако се тревожат за промени във Вашето поведение.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a kontrollos vizsgálatok (n=281 szertralinnal kezelt beteg) során:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени от контролирани проучвания (n=281 пациенти, лекувани със сертралин):