FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een significante verbetering opgemerkt voor alle drie de primaire variabelen: het veranderingspercentage in totale aanvalfrequentie per 28 dagen tijdens de onderhoudsfase ten opzichte van de basislijn (-35,8% op Inovelon vs. -1,6% op placebo, p=0,0006), het aantal tonische-atonische aanvallen (-42,9% op Inovelon vs. 2,2% op placebo, p=0,0002) en het percentage van de ernst van de aanvallen volgens de Globale Evaluatie uitgevoerd door de ouder/voogd aan het einde van de dubbelblinde fase (veel of zeer veel verbeterd bij 32,2% op Inovelon vs. 14,5% op de placebo-arm, p=0,0041).
Latvian: Tika novērota visu triju primāro mainīgo parametru nozīmīga uzlabošanās: kopējo lēkmju biežuma procentuālo rādītāju maiņa 28 dienās uzturēšanas fāzes laikā attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem (-35,8% ar Inovelon pret - 1,6% ar placebo, p = 0,0006), tonisko-atonisko krampju lēkmju skaits (-42,9% ar Inovelon pret 2,2% ar placebo, p = 0,0002) un lēkmju smaguma kategorijas vispārējais izvērtējums (Global Evaluation), ko veica vecāki/aizbildņi dubultaklās fāzes nobeigumā (ievērojami vai ļoti ievērojami uzlabojās 32,2% ar Inovelon pret 14,5% ar placebo, p = 0,0041).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdere bijzonderheden.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Bijwerkingen die met een hogere incidentie zijn gerapporteerd dan bij placebo, tijdens de dubbelblinde onderzoeken bij het syndroom van Lennox-Gastaut of bij de gehele aan rufinamide blootgestelde populatie, worden vermeld in de onderstaande tabel volgens de door MedDRA aanbevolen terminologie, systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Latvian: Blakusparādības, ko novēroja dubultnepārredzamos pētījumos par Lennox-Gastaut sindromu vai ar rufinamīdu ārstētā populācijā un kas sastopamas biežāk, salīdzinot ar placebo, uzskaitītas tabulā, izmantojot MedDRA terminoloģiju un norādot orgānu sistēmu grupu un sastopamības biežumu.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Inovelon
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viens ml iekšķīgi lietojamās suspensijas satur:
Dutch: Sorbitol (E420), vloeibaar (niet-kristalliserend)
Latvian: Sorbīts (E420), šķidrs (kristālus neveidojošs) Apelsīnu garšviela Ūdens
Dutch: Doses van maximaal 4.000 mg/dag (100 ml/dag) in het 30 - 50 kg bereik of 4.800 mg/dag (120 ml/dag) in de categorie van boven de 50 kg zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patiënten.
Latvian: Devu līdz 4000 mg/dienā (100 ml/dienā) 30-50 kg svara diapazonā un 4800 mg/dienā (120 ml/dienā) svara diapazonā virs 50 kg iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Dutch: Nieruitscheiding was de voornaamste eliminatieroute voor aan werkzame stof gerelateerd materiaal en nam 84,7% van de dosis voor zijn rekening.
Latvian: Ar aktīvo vielu saistītās vielas tika izvadītas galvenokārt caur nierēm, sastādot līdz pat 84,7% no ievadītās devas.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag, toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā, ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Dutch: Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Rufinamide
Latvian: Inovelon 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Rufinamīds (rufinamidum)
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā (0,75 ml/kg/dienā).
Dutch: Bij ratten werd alleen in het carcinogeniteitsonderzoek verlaagde celaantallen in het beenmerg en thymusatrofie opgemerkt.
Latvian: Žurkām samazināta kaulu smadzeņu celularitāte un aizkrūts dziedzera atrofija tika novērota tikai kancerogenitātes pētījumā.
Dutch: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
Latvian: Tā kā valproāts ievērojami samazina rufinamīda klīrensu, pacientiem, kuri vienlaikus saņem valproātu, ir ieteicama mazāka maksimālā Inovelon deva.
Dutch: Daardoor zullen er waarschijnlijk geen klinisch significante interacties gemedieerd door middel van remming van het cytochroom P450-systeem door rufinamide optreden.
Latvian: Tāpēc klīniski būtiska mijiedarbība, kas varētu būt saistība ar citohroma P450 sistēmu nomākumu rufinamīda ietekmē, ir maz ticama.
Dutch: - U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Bij honden opgemerkte toxiciteiten in niveaus die overeen kwamen met humane blootstelling aan de maximaal aanbevolen dosis waren veranderingen in de lever, inclusief galtrombi, cholestase en leverenzymverhogingen waarvan wordt aangenomen dat zij verband houden met verhoogde galafscheiding in dit species.
Latvian: Toksicitāte, ko novēroja suņiem, lietojot devas, kas atbilst cilvēkam ieteiktajām maksimālajām devām: izmaiņas aknu funkciju rādītājos, tostarp žults trombi, holestāze un aknu fermentu palielināšanās, kas, domājams, bija saistīta ar pastiprinātu žults sekrēciju šai sugai.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Latvian: Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu
Dutch: Patiënten die valproaat ontvangen:
Latvian: Pacienti, kuri saņem valproātu
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg (1,125 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg (1,125 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg rufinamide.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml Inovelon suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 40 mg rufinamīda.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag), toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā (0,25 ml/kg/dienā), ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Dutch: Mannelijke of vrouwelijke patiënten (tussen de 4 en 30 jaar oud) kwamen in aanmerking als zij een voorgeschiedenis hadden van meerdere types aanvallen, die moesten bestaan uit atypische absence-aanvallen en valaanvallen (d.w.z. tonische-atonische of astatische aanvallen); als ze werden behandeld met 1 tot 3 gelijktijdige anti-epileptica in vaste doses; als ze gedurende de maand voorafgaand aan de uitgangsperiode van 28 dagen minimaal 90 aanvallen hadden gehad; als ze gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een EEG hadden gehad waarop een patroon van langzame spike-en-wave-complexen (2,5 Hz) te zien waren; als ze een gewicht van ten minste 18 kg hadden en een CT-scan of MRI-onderzoek hadden waarmee de afwezigheid van een progressieve laesie werd bevestigd.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti (vecumā no 4 līdz 30 gadiem) atbilda dalībai pētījumā, ja viņiem agrāk bijušas daudzu veidu lēkmes, kuru starpā bija jābūt atipiskām absansu lēkmēm un krišanas lēkmēm (t. i., toniskām-atoniskām krampju lēkmēm vai astatiskām lēkmēm); līdztekus saņēma no 1 līdz 3 fiksētas devas pretepilepsijas zāles; vismaz 90 lēkmes mēnesī pirms 28 dienu sākotnējā perioda;
Dutch: Bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) sorbitol (E420)
Latvian: Satur arī metilparahidroksibenzoātu (E218), propilparahidroksibenzoātu (E216), sorbītu (E420).
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 200 mg (5 ml doseringssuspensie toegediend als twee doses van 2,5 ml, één in de ochtend en één in de avond).
Latvian: Pacienti, kuru svars ir zem 30 kg un kuri nesaņem valproātu Ārstēšana jāsāk ar 200 mg dienas devu (5 ml suspensijas, ko dod divās 2,5 ml lielās devās - vienu no rīta un vienu vakarā).
Dutch: Anti-epileptica en Inovelon
Latvian: Pretepilepsijas zāles un Inovelon
Dutch: Doses van maximaal 3.600 mg/dag (90 ml/dag) zijn bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā (90 ml/dienā) iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoe ningen
Latvian: Ādas un zemādas
Dutch: 2.200 mg/dag of 55 ml/dag
Latvian: 2200 mg/dienā vai 55 ml/dienā
Dutch: De behandeling dient ondersteunend te zijn en kan hemodialyse omvatten (zie rubriek 5.2).
Latvian: Jāpiemēro uzturoša terapija, iespējams, hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Voedings- en stofwisselings-stoorni ssen
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Dutch: Elke milliliter bevat 40 mg rufinamide.
Latvian: Viens mililitrs satur 40 mg rufinamīda.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg (0,25 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg (25 ml).
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg (25 ml) katru dienu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 200 mg bevat 40 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: katra 200 mg apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 10 mg (0,25 ml) voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Dutch: Na een acute overdosis kan de maag worden geledigd door middel van maagspoeling of door het induceren van emesis.
Latvian: Pēc akūtas pārdozēšanas kuņģi var iztukšot vai nu skalojot, vai arī izraisot vemšanu.
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, vermoeidheid.
Latvian: Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir: reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, miegainība, nogurums.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik dient voor elke toediening goed te worden geschud.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele kārtīgi jāsakrata.
Dutch: Inovelon is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) bij patiënten van 1 jaar en ouder.
Latvian: Inovelon indicēts kā papildterapija ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu lēkmju ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 400 mg bevat 80 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: katra 400 mg apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dutch: Informeer uw arts wanneer deze bijwerkingen optreden of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Latvian: Ja Jums tādas rodas, nekavējoties pasakiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcu.
Dutch: Propyleenglycol (E1520)
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216) Propilēna glikols (E1520) Kālija sorbāts (E202)
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 45 mg/kg/dag.
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 45 mg/kg/dienā.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 2.200 mg (55 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, nepārsniedz 2200 mg (55 ml), atbilstīgi ķermeņa masai.
Dutch: Tijdens het 13 weken durende onderzoek zijn veranderingen in vrouwelijk beenmerg en lymfoïde veranderingen gemeld bij de hoge dosis met een zwakke incidentie.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā tika ziņots par izmaiņām kaulu smadzeņu un limfātiskajā sistēmā suņu mātītēm pie lielām devām, ar nelielu sastopamības biežumu.
Dutch: Convulsie
Latvian: Kontūzija
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Uitslag en/of koorts.
Latvian: Izsitumi un/vai drudzis.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg (15 ml).
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg (15 ml) katru dienu.
Dutch: Eetstoornis Verminderde eetlust
Latvian: Ēšanas traucējumi Samazināta apetīte Trauksme Bezmiegs
Dutch: Volgens klinische respons en tolerantie, kan de dosis na minimaal 2 dagen worden verhoogd met 200 mg/dag tot de maximaal aanbevolen dosis van 600 mg/dag (15 ml/dag).
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības pēc vismaz 2 dienām devu var palielināt par 200 mg/dienā līdz ieteicamajam maksimālajam daudzumam 600 mg/dienā (15 ml/dienā).
Dutch: Rufinamide wordt gemetaboliseerd door hydrolyse en wordt niet in bijzondere mate gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen.
Latvian: Citohroma P450 fermenti Rufinamīds tiek metabolizēts hidrolīzes ceļā, un citohroma P450 fermenti rufinamīda metabolismā būtiski nepiedalās.
Dutch: 1.800 mg/dag of 45 ml/dag
Latvian: 1800 mg/dienā vai 45 ml/dienā
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 30 mg/kg/dag.
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā.
Dutch: 2.400 mg/dag of 60 ml/dag
Latvian: 2400 mg/dienā vai 60 ml/dienā
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 200 mg.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 200 mg katru trešo dienu.
Dutch: 1.200 mg/dag of 30 ml/dag
Latvian: 1200 mg/dienā vai 30 ml/dienā
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 30 mg (0,75 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg (0,75 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg katru dienu.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan om de dag worden verhoogd met 400 mg (10 ml).
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 400 mg (10 ml) katru otro dienu.
Dutch: De orale doseringsspuiten zijn gegradeerd in stappen van 0,5 ml.
Latvian: Šļircēm perorālās devas dozēšanai ir iedaļas ik pa 0,5 ml.
Dutch: 3.200 mg/dag of 80 ml/dag
Latvian: 3200 mg/dienā vai 80 ml/dienā
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulā
Dutch: Een aanpassing van de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel moet mogelijk worden overwogen.
Latvian: Var būt nepieciešama līdztekus ievadāmo zāļu devas pielāgošana.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de overschakelingsperiode te worden gemonitord.
Latvian: Pārejas laikā no vienas zāļu formas uz otru pacienti ir jāuzrauga.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 3.200 mg (80 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, nepārsniedz 3200 mg (80 ml), atbilstīgi ķermeņa masai.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Latvian: Inovelon 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Dutch: Sorbitol
Latvian: Hipromeloze
Dutch: Gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 4 jaar en ouder van 30 kg of meer
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, pusaudžiem un 4 gadus veciem vai vecākiem bērniem, kuru svars ir 30 kg vai vairāk
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen tijdens de behandeling met Inovelon anticonceptiemaatregelen te nemen.
Latvian: Lietojot Inovelon, sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Artsen dienen zich ervan te verzekeren dat passende anticonceptie wordt gebruikt en moeten een klinische beoordeling toepassen bij het bepalen of orale anticonceptiva, of de doses van de componenten van de orale anticonceptiva, adequaat zijn op basis van de klinische situatie van de individuele patiënten (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Latvian: Ārstiem jāmēģina pārliecināties par to, vai tiek lietoti atbilstoši kontracepcijas līdzekļi, kā arī klīniski jāizvērtē, vai iekšķīgi lietojamie kontraceptīvi un iekšķīgi lietojamo kontraceptīvu sastāvdaļu devas ir adekvātas atsevišķu pacienšu klīniskajā situācijā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtings-complica ties
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Dutch: Afbouwen van rufinamide
Latvian: Rufinamīda lietošanas pārtraukšana
Dutch: Artsen dienen zich ervan te verzekeren dat passende anticonceptie wordt gebruikt en moeten een klinische beoordeling toepassen bij het bepalen of orale anticonceptiva, of de doses van de componenten van de orale anticonceptiva, adequaat zijn op basis van de klinische situatie van de individuele patiënten (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Latvian: Ārstiem jāmēģina nodrošināt piemērotu kontracepcijas metožu pielietošanu un no klīniskā viedokļa jāizvērtē, vai perorāli lietojamie kontraceptīvi un to sastāvā ietilpstošo vielu devas atbilst konkrētā pacienta klīniskajam stāvoklim (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Pediatrische populatie (leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar) In een multicenter, open-labelonderzoek werd de toevoeging van rufinamide vergeleken met een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker aan het bestaande schema van 1 tot 3 anti-epileptica bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar met onvoldoende gecontroleerd syndroom van Lennox-Gastaut.
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem) Daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā rufinamīda pievienošanu salīdzināja ar jebkuru citu pētnieka izvēlētu pretepilepsijas zāļu pievienošanu esošajam režīmam - no 1 līdz 3 pretepilepsijas zālēmbērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem ar neadekvāti kontrolētu Lennox-Gastaut sindromu, 25 pacienti, no kuriem 10 bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem, rufinamīdu saņēma kā papildterapiju 24 nedēļas devā līdz 45 mg/kg/dienā 2 dalītās devās.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg katru dienu.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Dutch: 2.400 mg/dag
Latvian: 2400 mg/dienā
Dutch: Simeticonemulsie, 30% met benzoëzuur, cyclotetrasiloxaan, dimethicon, glycolstearaat en glyceryldistearaat, methylcellulose, PEG-40-stearaat (polyethyleenglycolstearaat), polysorbaat 65, silicagel, sorbinezuur, zwavelzuur en water.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Karmelozes nātrija sāls (E466) Hidroksietilceluloze Bezūdens citronskābe (E330) Simetikona emulsija (30%), kas satur benzoskābi, ciklotetrasiloksānu, dimetikonu, glikola stearātu un glicerila distearātu, metilcelulozi, PEG-40 stearātu (polietilēnglikola stearātu), polisorbātu 65, silīcija gelu, sorbīnskābi, sērskābi un ūdeni Poloksamērs 188 Metilparahidroksibenzoāts (E218)
Dutch: Kinderen van 4 jaar of ouder die minder wegen dan 30 kg
Latvian: 4 gadus veci un vecāki bērni, kuri sver mazāk par 30 kg
Dutch: Inovelon 100 mg filmomhulde tabletten Inovelon 200 mg filmomhulde tabletten Inovelon 400 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Inovelon 100 mg apvalkotās tabletes Inovelon 200 mg apvalkotās tabletes Inovelon 400 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Inovelon bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) Deze bestanddelen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Latvian: Inovelon satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216).
Dutch: Elke 200 mg filmomhulde tablet bevat 200 mg rufinamide.
Latvian: Katra 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg rufinamīda.
Dutch: De lidstaten dienen zich er van te verzekeren dat de handelsvergunninghouder alle artsen, apothekers en patiënten waarvan verwacht wordt dat ze Instanyl zullen voorschrijven/afleveren/gebruiken, voorziet van het educatieve materiaal aangaande het correcte en veilige gebruik van het product.
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina visus ārstus, farmaceitus un pacientus, kuri plāno parakstīt/ nozīmēt/lietot Instanyl ar izglītojošo materiālu, kas izskaidro drošu un pareizu zāļu lietošanu.
Dutch: - Instanyl neusspray dient niet gebruikt te worden om enige andere kortdurende pijn of pijntoestand te behandelen.
Latvian: - Instanyl deguna aerosolu nedrīkst izmantot, lai ārstētu jebkuras citas īslaicīgu sāju izpausmes vai sāpju stāvokli;
Dutch: - De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers.
Latvian: - farmaceitam jāizveido zāļu lietošanas kontrolsaraksts.
Dutch: - Voor de neusspray voor meervoudig gebruik: informatie over het dosistelschema.
Latvian: - daudzdevu deguna aerosolam: informācija par devu aprēķināšanas shēmu;
Dutch: - Instanyl neusspray is alleen geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een onderhoudsbehandeling ontvangen voor chronische kankerpijn.
Latvian: - Instanyl deguna aerosols ir paredzēts izlaušanās sāpju mazināšanai pieaugušajiem, kuri jau saņem uzturošu opiātu terapiju sakarā ar hroniskām sāpēm vēža dēļ;
Dutch: Educatief materiaal voor artsen dient het volgende te bevatten: - Instanyl neusspray dient enkel gebruikt te worden door artsen ervaren in de behandeling met opioïden bij kankerpatiënten.
Latvian: Izglītojošajam materiālam ārstiem jāietver sekojoša informācija: - Instanyl deguna aerosols jānozīmē tikai ārstiem, kuriem ir pieredze opiātu lietošanā vēža slimniekiem;
Dutch: - De voorschrijver dient gebruik te maken van de checklist voor voorschrijvers.
Latvian: - ārstam jāizveido zāļu lietošanas kontrolsaraksts
Dutch: Educatief materiaal voor de patiënten dient het volgende te bevatten: - Gebruiksinstructies van de neusspray.
Latvian: Izglītojošajam materiālam farmaceitiem jāietver sekojoša informācija:
Dutch: - Dat voor de neusspray voor meervoudig gebruik alle ongeopende sprays of lege containers systematisch moeten worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
Latvian: - daudzdevu deguna aerosolam visas neizmantotās ierīces vai tukšos konteinerus sistemātiski ir jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu; - vienreizējas devas deguna aerosolam visas neizmantotās ierīces sistemātiski ir jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu;
Dutch: • Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor meervoudig gebruik) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik)
Latvian: - norādījumi par deguna aerosola ierīces izmantošanu - norādījumi par bērniem neatveramās kastītes atvēršanu un aizvēršanu (daudzdevu deguna aerosolam) vai blisterim (vienreizējas devas deguna aerosolam) - Informācija par devu uzskaites sistēmu, kas norādīta marķējumā un izglītojošā materiālā vairaku devu deguna aerosolam
Dutch: - Instanylneusspray enkel te gebruiken als ze andere opioïde pijnmedicatie gebruiken op een dagelijkse basis.
Latvian: - lietojiet Instanyl deguna aerosolu tikai gadījumā, ja katru dienu lietojat citas opiātu pretsāpju zāles; - ;ietojiet Instanyl deguna aerosolu tikai gadījumā, ja Jums jau ir bijušas vēža izraisītas sāpju lēkmes;
Dutch: Overige informatie over Instanyl
Latvian: Cita informācija par Instanyl
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.