FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ενδείξεις στη συγκεκριμένη κατηγορία τροποποιούνται (ανατρέξτε στο παράρτημα ΙΙΙ) διότι είναι είτε:
Bulgarian: Показанията в тази категория се изменят (моля, вижте Приложение III), тъй като те са или:
Greek: (2) ή η ορολογία είναι εσφαλμένη από ιατρικής άποψης.
Bulgarian: (2) или терминологията е неправилна от медицинска гледна точка.
Greek: Λεπτομέρειες των τροποποιήσεων/ της αναδιατύπωσης των ενδείξεων της κατηγορίας 4 που αναφέρονται στους πίνακες 4 και 5 ανωτέρω διατίθενται στον Παράρτημα ΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP.
Bulgarian: Подробности за измененията/преформулирането на показанията от категория 4, посочени в таблици 4 и 5 по-горе, са дадени в Приложение III към становището на CHMP.
Greek: Στις 16 Οκτωβρίου 2018, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това се разгледа от СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC αποφάνθηκε ότι οι εν λόγω ενδείξεις πρέπει να διατηρηθούν.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че тези показания трябва да бъдат запазени.
Greek: Η ένδειξη της σηψαιμίας πρέπει συνεπώς να διαγραφεί.
Bulgarian: Поради това показанието „септицемия" следва да се заличи.
Greek: Κατηγορία 4: αναδιατύπωση των ενδείξεων σύμφωνα με τις τρέχουσες ιατρικές γνώσεις
Bulgarian: Категория 4: преформулиране на показания съгласно настоящите медицински знания
Greek: Για τις συγκεκριμένες ενδείξεις, η σύσταση για τη διαγραφή της ένδειξης βασίζεται στα ακόλουθα:
Bulgarian: По отношение на тези показания препоръката за изтриване на показанието се основава на:
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν εγγράφως από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και τα πορίσματα της διαβούλευσης με την ομάδα εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους.
Bulgarian: Това включва отговорите, изпратени от притежателите на разрешение за употреба в писмена форма, както и резултатите от консултациите с работната група по инфекциозни болести.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων κατευθυντήριων γραμμών και εγγράφων, η προφύλαξη της διάρροιας των ταξιδιωτών πρέπει να εφαρμόζεται αποκλειστικά σε ταξιδιώτες υψηλού κινδύνου για σύντομη διάρκεια.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните указания и документи за изразяване на позиция, профилактиката на диария на пътуващите следва да се ограничава само до високорискови пътници, които пътуват за кратък период от време.
Greek: Αντιμικροβιακή προφύλαξη μπορεί να χορηγείται μόνο μετά από συμβουλευτική και προσπάθεια αλλαγής συμπεριφοράς και εφόσον η λήψη μη αντιμικροβιακών μέτρων έχει αποδειχθεί ανεπιτυχής.
Bulgarian: Антимикробна профилактика може да се прилага само след опит за консултиране и промяна в поведението, и когато неантимикробните мерки са неуспешни.
Greek: Η πρόσφατη μελέτη των Gágyor et al (2015) κατέδειξε ότι τα δύο τρίτα των γυναικών με μη επιπλεγμένη ουρολοίμωξη οι οποίες έλαβαν θεραπεία με ιβουπροφαίνη ανάρρωσαν χωρίς τη λήψη αντιβιοτικών.
Bulgarian: Последното проучване на Gágyor et al (2015) показва, че две трети от жените с неусложнени инфекции на пикочните пътища, лекувани с ибупрофен, се възстановяват без каквито и да било антибиотици.
Greek: Η σύσταση για τον περιορισμό της χρήσης ως επιλογή τελευταίας γραμμής βασίζεται στα παρακάτω:
Bulgarian: Препоръката за ограничаване до последна линия се основава на:
Greek: Βάσει της επανεξέτασης των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, τα περιστατικά της μη επιπλεγμένης κυστίτιδας περιγράφονται συχνά ως αυτοπεριοριζόμενα.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на наличните научни данни случаите на неусложнен цистит често се описват като самоограничаващи се.
Greek: Η προφύλαξη με αντιβιοτικά δεν συνιστάται για τους περισσότερους ταξιδιώτες (CDC 2017, Hill et al 2006, Καναδικός Οργανισμός για τη Δημόσια Υγεία, 2015, Riddle et al 2016).
Bulgarian: Антибиотична профилактика не се препоръчва за повечето пътуващи (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ουρολογίας (EAU) (Bonkat et al 2017), η πρόληψη των μη επιπλεγμένων υποτροπιαζουσών ουρολοιμώξεων περιλαμβάνει συμβουλευτική και αλλαγές συμπεριφοράς.
Bulgarian: В съответствие с указанията на Европейската асоциация по урология (EAU) (Bonkat et al 2017), предотвратяването на неусложнени rUTI включва консултации и промени в поведението.
Greek: Επιπροσθέτως, η διατύπωση «Λοίμωξη του εγκεφαλονωτιαίου υγρού» κρίνεται από την PRAC εσφαλμένη από ιατρικής άποψης.
Bulgarian: Освен това терминологията „Инфекция на гръбначно-мозъчната течност" се счита от PRAC за неправилна от медицинска гледна точка.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι οι εν λόγω ουσίες δεν αναφέρονται σε καμία κλινική κατευθυντήρια γραμμή και η θέση τους στο θεραπευτικό οπλοστάσιο των λοιμώξεων ουροποιητικού / γεννητικού / γαστρεντερικού δεν αιτιολογείται πλέον.
Bulgarian: Отбелязва се също така, че тези вещества не се споменават в никакви клинични насоки и тяхното място в терапевтичното лечение на пикочните/гениталните/стомашно-чревните инфекции вече не е оправдано.
Greek: Στις εν λόγω λοιμώξεις αναμένεται επιπλεγμένη εξέλιξη και υψηλός αριθμός ανθεκτικών παθογόνων.
Bulgarian: При тези инфекции следва да се очакват усложнения, както и високо ниво на резистентни патогени.
Greek: Πίνακας 4 - Ενδείξεις της κατηγορίας 4 που κρίνονται πολύ ευρείες
Bulgarian: Таблица 4 - Показания от категория 4, които се считат за твърде обширни
Greek: Σχεδόν το 80% των περιστατικών παραρρινοκολπίτιδας που απαντούν στην κλινική πράξη είναι ιογενούς αιτιολογίας και μόνο ένα αμελητέο ποσοστό των περιστατικών αυτών (ήτοι 0,5-2%) εξελίσσεται σε βακτηριακή λοίμωξη (Gwaltney 1996).
Bulgarian: Около 80 % от случаите на риносинузит, срещащи се в клиничната практика, са с вирусен произход и само незначителна част от тези случаи (т.е. 0,5 - 2 %) се развиват до бактериална инфекция (Gwaltney 1996).
Greek: Η ABS είναι σε γενικές γραμμές μια μη σοβαρή λοίμωξη που σχετίζεται με υψηλά ποσοστά αυτόματης ίασης (90%).
Bulgarian: ABS обикновено не е тежка инфекция, която е свързана с висок процент на спонтанно излекуване (90 %).
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για διάφορες ενδείξεις - περισσότερες από εκατό ενδείξεις διαφορετικής διαβάθμισης.
Bulgarian: (Флуоро)хинолоните са одобрени в ЕС за разнообразни показания - над сто различни показания.
Greek: Πράγματι, λόγω της χημικής δομής τους και της συναφούς φαρμακοδυναμικής και φαρμακοκινητικής εικόνας τους (πολύ στενό εύρος αντιβακτηριακής δράσης, υψηλές ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις), το όφελός τους κρίνεται περιορισμένο βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων.
Bulgarian: Действително, поради химичната им структура и свързания фармакодинамичен и фармакокинетичен профил (много тесен диапазон на антибактериално действие, високи минимални инхибиторни концентрации) ползата от тях е ограничена въз основа на наличните понастоящем данни.
Greek: Συνολικά, η σηψαιμία είναι μη ειδική και γενικότερα δευτεροπαθής πάθηση (συνέπεια) μιας πρωτοπαθούς λοίμωξης.
Bulgarian: Като цяло септицемията е неспецифично и обикновено вторично състояние (следствие) на първична инфекция.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, περίπου το 90% των περιστατικών φαρυγγίτιδας και το 70% των περιστατικών λαρυγγίτιδας στους ενήλικες και στα παιδιά είναι ιογενούς αιτιολογίας (Zoorob et al 2012).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни приблизително 90 % от случаите на фарингит и 70 % от случаите на тонзилит при възрастни и деца са с вирусен произход (Zoorob et al 2012).
Greek: Επιπροσθέτως, η PRAC εξέτασε τις απόψεις των οργανώσεων ασθενών, των ασθενών, των οικογενειών και των φροντιστών, καθώς και τις απόψεις των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στο πλαίσιο δημόσιας ακρόασης.
Bulgarian: Освен това PRAC взе предвид становищата на пациентски организации, пациенти, семейства и лица, полагащи грижи, както и мненията на медицински специалисти в рамките на публично изслушване. PRAC разгледа и всички данни, предоставени от различни заинтересовани страни както преди, така и след публичното изслушване.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα στο συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον.
Bulgarian: Липсват данни, установяващи ефикасност при това клинично условие.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να στοχεύει την πρωτοπαθή λοίμωξη λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής της θεραπείας και το σημείο της λοίμωξης.
Bulgarian: Лечението трябва да се насочва към първичната инфекция, като се вземат предвид ФК/ФД характеристиките на лечението и мястото на инфекцията.
Greek: Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Bulgarian: Договорени са ключови елементи на директно съобщение за здравни специалисти, както и сроковете за неговото разпространение.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ που προκύπτει από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με τις κινολόνες και τις φθοριοκινολόνες προς συστημική και εισπνεόμενη χρήση.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, изготвена въз основа на данни за фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, съдържащи вещества, свързани с хинолони и флуорохинолони, за системна и инхалационна употреба.
Greek: Ως εκ τούτου, η σηψαιμία δεν είναι αποδεκτή ως αυτόνομη ένδειξη σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα (CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Bulgarian: Поради това септицемията не е приемлива като самостоятелно показание съгласно Ръководството (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Greek: Τα ευρέος φάσματος αντιβιοτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περιεγχειρητική προφύλαξη ή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε εξαιρετικά επιλεγμένες περιπτώσεις (Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με ουρολογικές λοιμώξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ουρολογίας, 2015).
Bulgarian: Широкоспектърни антибиотици не трябва да се използват за перипроцедурна профилактика или само с повишено внимание в подбрани случаи (указания на Европейската асоциация по урология относно урологични инфекции от 2015 г.).
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS)
Bulgarian: Остър бактериален риносинузит (ABS)
Greek: Επισημαίνεται ότι η πεφλοξασίνη παρουσιάζει μικρή αντιμικροβιακή δράση έναντι του P. aeruginosa και, συνεπώς, το όφελος είναι πολύ περιορισμένο.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пефлоксацин има слабо антимикробно действие срещу P. aeruginosa, поради което ползата е много ограничена.
Greek: • Κατηγορία 4: Οι ενδείξεις κρίνονται υπερβολικά ευρείες λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων στοιχείων και συνδέονται με ορισμένες από τις (υπο)ενδείξεις της κατηγορίας 1, 2 ή 3 ανωτέρω.
Bulgarian: Показанията се считат за твърде общи с оглед на наличните доказателства и са свързани с някои (под)показания, посочени в категории 1, 2 или 3 по-горе.
Greek: Ο παράγοντας που χρησιμοποιείται για περιεγχειρητική προφύλαξη θα πρέπει ιδανικά να μην είναι παράγοντας που ενδέχεται να απαιτείται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
Bulgarian: Веществото, използвано за перипроцедурна профилактика, в идеалния случай не трябва да е това, което може да се изисква за лечение на инфекции.
Greek: Οι κολπικές πλύσεις με ιωδιούχο ποβιδόνη μπορούν να επιφέρουν ταχεία ανακούφιση των συμπτωμάτων, όμως δεν παρέχουν μακροπρόθεσμη ίαση του βακτηριακού φορτίου.
Bulgarian: Вагиналната промивка с йодповидон може да осигури бързо облекчаване на симптомите, но не осигурява продължително излекуване на бактериалните товари.
Greek: Οι συγκεκριμένες ενδείξεις τροποποιούνται.
Bulgarian: Тези показания трябва да се променят.
Greek: Τα παθογόνα που συνδέονται με την πυελονεφρίτιδα συνίστανται κυρίως στα E. coli (75% έως 95%), και σε ορισμένα άλλα περιστασιακά είδη της οικογένειαςEnterobacteriaceae, όπως τα P. mirabilis και K. pneumoniae, καθώς και στην οικογένεια Staphylococci.
Bulgarian: Патогените, които се свързват с пиелонефрит, се състоят предимно от E. coli (от 75 % до 95 %) и понякога от други видове Enterobacteriaceae, като P. mirabilis и K. Pneumoniae, и от Staphylococci.
Greek: Πίνακας 5 - Ενδείξεις της κατηγορίας 4 προς αναδιατύπωση σύμφωνα με ακριβείς ιατρικούς όρους
Bulgarian: Таблица 5 - Показания от категория 4, които трябва да се преформулират в съответствие с точни медицински термини
Greek: Η αντιμικροβιακή δράση της πεφλοξασίνης έναντι στελεχών βακτηρίων συναφών για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι περιορισμένη (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Bulgarian: Антимикробното действие на пефлоксацин срещу бактериални щамове, имащи отношение към това показание, е ниска (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Greek: Επιπροσθέτως, η πεφλοξασίνη παρουσιάζει χαμηλή απέκκριση μέσω των ούρων (34% της δόσης πεφλοξασίνης συμπεριλαμβανομένου του ενεργού μεταβολίτη της, της νορφλοξασίνης) (Naber 2001).
Bulgarian: Освен това пефлоксацин има ниска екскреция в урината (34 % от дозата пефлоксацин, включително неговият активен метаболит норфлоксацин) (Naber 2001).
Greek: Σε περιπτώσεις παρουσίας Candida στη μικροσκοπική εξέταση ή στην καλλιέργεια, πρέπει αρχικά να χορηγηθεί αντιμυκητιασικό προκειμένου να ελεγχθεί κατά πόσον απαιτείται άλλη θεραπεία.
Bulgarian: В случаите, когато в микроскопски находки или култура присъства Candida, първо трябва да се опитат противогъбични средства, за да се види дали все пак е необходимо друго лечение.
Greek: Οι υποτροπιάζουσες ουρολοιμώξεις είναι συχνές σε νεαρές υγιείς γυναίκες, ακόμη και αν έχουν εν γένει φυσιολογικό από άποψη ανατομίας και φυσιολογίας ουροποιητικό σύστημα (Hooton 2001).
Bulgarian: Рецидивиращи UTI се срещат често при млади, здрави жени, дори ако те обикновено имат анатомично и физиологично нормални пикочни пътища (Hooton 2001).
Greek: Ως εκ τούτου, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να επιλέγονται ως θεραπεία τελευταίας γραμμής σε ασθενείς για τους οποίους άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή ανεκτές.
Bulgarian: Поради това флуорохинолоните следва да бъдат запазени като последна линия на лечение при пациенти, при които други терапевтични възможности не са ефективни или не се понасят.
Greek: Οι συγκεκριμένες ουσίες αναστέλλουν τη σύνθεση του βακτηριακού DNA μέσω της πρόσδεσής τους στα ενδοκυττάρια ένζυμα τοποϊσομεράσης, σχηματίζοντας σύμπλοκα φαρμάκου-ενζύμου-DNA.
Bulgarian: Тези вещества инхибират синтеза на бактериалната ДНК чрез свързване с ензимите на интрацелуларна топоизомераза и формиране на лекарствено-ензимни-ДНК комплекси.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική και η οριακή αλλαγή της δεν επιβάλλει καμία τροποποίηση της ένδειξης.
Bulgarian: Съотношението полза/риск остава положително и неговата постепенна промяна не оправдава някакво изменение на показанието.
Greek: Οι παλαιότερες ουσίες αυτής της κατηγορίας (ξεκινώντας από το ναλιδιξικό οξύ) είναι μη φθοριούχες, διαθέτουν στενό φάσμα δράσης έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και έχουν γενικά αντικατασταθεί στην κλινική πράξη από νεότερης γενιάς αντιβιοτικά.
Bulgarian: Най-ранните вещества от този клас (като се започне с налидиксова киселина) не съдържат флуор, имат тесен спектър на действие срещу грам-отрицателни бактерии и като цяло са заменени в клиничните практики с по-нови антибиотици.
Greek: Rosenfeld et al. 2014), ωστόσο, πρέπει να εξετάζονται και άλλοι αιτιολογικοί παράγοντες όπως μυκητιασική λοίμωξη ή μη λοιμώδεις δερματολογικές διεργασίες.
Bulgarian: 2014), но въпреки това трябва да се вземат предвид и други причинители, например гъбична инфекция или неинфекциозни дерматологични процеси.
Greek: Ωστόσο, για την πεφλοξασίνη η PRAC έκρινε ότι ορισμένες από τις ενδείξεις που αναφέρονται στον πίνακα 1 ανωτέρω πρέπει να περιοριστούν ως εξής:
Bulgarian: Въпреки това, за пефлоксацин PRAC счита, че някои от показанията, посочени по-горе в таблица 1, трябва да бъдат ограничени, както следва:
Greek: Προστατίδα, επιδιδυμοορχίτιδα
Bulgarian: Простатит, орхиепидидимит
Greek: Οι ομάδας B στρεπτόκοκκοι (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus και Enterococcus faecalis είναι οι οργανισμοί που συνδέονται συχνότερα με την αερόβια κολπίτιδα (Rampersaud et al 2012).
Bulgarian: Стрептококите от група B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus и Enterococcus faecalis са организмите, които най-често се свързват с аеробен вагинит (Rampersaud et al 2012).
Greek: Το όφελος της συστημικής προφύλαξης με αντιβιοτικά σε ελεύθερες επιμόλυνσης επεμβάσεις ωτοχειρουργικής εν γένει δεν είναι επί του παρόντος επαρκώς τεκμηριωμένο, το δε όφελος έναντι της τοπικής χρήσης αντιβιοτικών δεν έχει αποδειχθεί.
Bulgarian: Ползата от системната употреба на антибиотици като цяло при ушни хирургични интервенции на чисти/замърсени уши понастоящем не е достатъчно обоснована и ползата спрямо употребата на локални антибиотици не е доказана.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες και οι κινολόνες (στο εξής «(φθοριο)κινολόνες») είναι μια κατηγορία συνθετικών αντιβακτηριακών παραγόντων που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη από το 1961.
Bulgarian: Флуорохинолоните и хинолоните (наричани по-долу „(флуоро) хинолони") са клас синтетични антибактериални вещества, които се използват в клиничната практика от 1961 г.
Greek: Η σηψαιμία είναι μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή ασθένεια που συνδέεται με υψηλή θνησιμότητα.
Bulgarian: Септицемията представлява тежко и животозастрашаващо заболяване, свързано с висока смъртност.
Greek: Η περιορισμένη αντιμικροβιακή δράση της πεφλοξασίνης κατά του ειδικού παθογόνου της ένδειξης αποκλείει τη χρήση της στη συγκεκριμένη ένδειξη διότι υπάρχει υψηλός κίνδυνος ανεπαρκούς κάλυψης και ανάπτυξης αντοχής.
Bulgarian: Слабото антимикробно действие на пефлоксацин срещу специфичен за показание патоген изключва употребата му за това показание, тъй като съществува висок риск от недостатъчен обхват и развитие на резистентност.
Greek: Τα καταλληλότερα τοπικής χρήσης αντιβιοτικά είναι κατά προτίμηση τα μη απορροφούμενα και ευρέος φάσματος αντιβιοτικά, ιδίως εκείνα που καλύπτουν εντερικά θετικά και αρνητικά κατά Gram αερόβια βακτήρια, όπως η καναμυκίνη.
Bulgarian: Най-подходящите местни антибиотици за предпочитане са неабсорбиращи се и с широк спектър, по-специално обхващащи грам-положителни и грамотрицателни аероби, като канамицин.
Greek: Ως μία από τις συχνότερες παιδιατρικές νόσους, η οξεία μέση ωτίτιδα, λόγω του υψηλού ποσοστού αυτόματης ίασης που υπερβαίνει το 80%, μπορεί να θεωρηθεί ως μη σοβαρή και, στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτοπεριοριζόμενη νόσος.
Bulgarian: Тъй като е едно от най-често срещаните педиатрични заболявания, AOM, с неговия процент на спонтанно излекуване над 80 %, може да се счита за несериозна и в повечето случаи самоограничаваща се инфекция.
Greek: Πνευμονία οφειλόμενη σε αρνητικά κατά Gram βακτήρια Φυματίωση
Bulgarian: Пневмония, дължаща се на грам-отрицателни бактерии Туберкулоза
Greek: Σε ορισμένες άλλες ενδείξεις διαπιστώθηκε εσφαλμένη διατύπωση ιατρικών όρων.
Bulgarian: За други показания е установено, че са неправилно формулирани от медицинска гледна точка.
Greek: Μολονότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες περιέχονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος για τις κινολόνες και τις φθοριοκινολόνες που κυκλοφορούν στην ΕΕ, η σοβαρότητα και η ανθεκτικότητα των εν λόγω γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί συστηματικά στην ΕΕ.
Bulgarian: Въпреки че тези НР вече са включени в продуктовата информация на ЕС за хинолони и флуорохинолони, тежестта и продължителността на тези известни НР все още не е системно оценена в ЕС.
Greek: Ωστόσο, η ανεπαρκής ανακούφιση των συμπτωμάτων και ο κίνδυνος επιπλοκών (ιδίως της πυελονεφρίτιδας) παρουσιάστηκαν σε μεγαλύτερο ποσοστό στην ομάδα που δεν έλαβε αντιβιοτικά.
Bulgarian: Установено е обаче, че липсата на облекчаване на симптомите и рискът от усложнения (по-специално пиелонефрит) са по-високи в групата на неантибиотичните вещества.
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες συνιστώνται ενίοτε για την αρχική θεραπεία σοβαρών ή/και επιπλεγμένων περιστατικών αερόβιας κολπίτιδας (ήτοι για τον έλεγχο οξέων συμπτωμάτων σε σοβαρά περιστατικά όπως σταφυλοκοκκική ή κηλιδώδη στρεπτοκοκκική κολπίτιδα).
Bulgarian: (Флуоро)хинолоните понякога се препоръчват при първоначалното лечение на сериозни и/или усложнени случаи на аеробен вагинит (т.е. за овладяване на остри симптоми в тежки случаи, като стафилококов или макулен стрептококов вагинит).
Greek: Δεν υπάρχουν επικαιροποιημένα δεδομένα (π.χ. σε σχέση με τον επί του παρόντος επιπολασμό της αντοχής στα εντεροβακτήρια και σε άλλα αρνητικά κατά Gram βακτήρια) αναφορικά με την αντιμικροβιακή δράση της πεφλοξασίνης, διότι δεν έχουν προσδιοριστεί κλινικά όρια από την EUCAST.
Bulgarian: Няма актуализирани данни (например във връзка с настоящото разпространение на резистентност при Enterobacterales и други грам-отрицателни бактерии) по отношение на антимикробното действие на пефлоксацин, тъй като не са определени клинични гранични стойности от EUCAST.
Greek: Η οξεία εξωτερική ωτίτιδα είναι μια μορφή κυτταρίτιδας του δέρματος και της υποδερμίδας του ακουστικού πόρου, με οξεία φλεγμονή και μεταβαλλόμενο οίδημα.
Bulgarian: Острият външен отит е целулит на кожата на ушния канал и субдермата, с остро възпаление и променлив оток.
Greek: Πράγματι, η PRAC δεν διαπίστωσε αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: В действителност PRAC не може да идентифицира каквито и да било солидни доказателства за ефикасността на употребата на (флуоро)хинолони при това показание.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση των (φθοριο)κινολονών σχετίζεται με ταχέως αυξανόμενη βακτηριακή αντοχή στους εν λόγω παράγοντες (Committee on Infectious Diseases 2006;
Bulgarian: Неподходящата употреба на (флуоро)хинолони се свързва с бързо нарастваща бактериална резистентност към тези вещества (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore
Greek: Η λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα είναι μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή ασθένεια που συνδέεται με υψηλή θνησιμότητα.
Bulgarian: Инфекциозният ендокардит е тежка и животозастрашаваща болест, свързана с висока смъртност.
Greek: Οι τελευταίοι αναφερόμενοι αποικισμοί είναι συχνοί, όμως η εμφάνιση φλεγμονώδους λοίμωξης είναι σπάνια και, ως εκ τούτου, η χρήση των από του στόματος αντιβιοτικών σε γυναίκες με αερόβια κολπίτιδα δεν συνιστάται (Donders et al 2015;
Bulgarian: По-късното образуване на колонии е често, но появата на възпалителна инфекция е рядка, поради което употребата на перорални антибиотици при жени с AV не се насърчава (Donders et al 2015; Wang et al.
Greek: Τα συναφή ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένης της ακαδημαϊκής κοινότητας και των ΚΑΚ, καλούνται να διενεργήσουν περαιτέρω έρευνα για τον ακριβέστερο χαρακτηρισμό των εν λόγω συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Съответните заинтересовани страни, включително академичните среди и ПРУ, се насърчават да извършат допълнителни изследвания, които допълнително да характеризират тези водещи до увреждания нежелани реакции.
Greek: Επιπροσθέτως, για την πεφλοξασίνη η PRAC έκρινε ότι ορισμένες από τις ενδείξεις που αναφέρονται στον πίνακα 1 ανωτέρω πρέπει να διαγραφούν ως εξής:
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че за пефлоксацин някои от показанията, посочени по-горе в таблица 1, следва да бъдат премахнати, както следва:
Greek: Η λοιμώδης λαρυγγίτιδα είναι ως επί το πλείστον αυτοπεριοριζόμενη ιογενής νόσος (οφειλόμενη στον ιό της παραϊνφλουένζας, στον ρινοϊό, στον ιό της γρίπης και στον αδενοϊό), η οποία δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με αντιβιοτικά (Higgins, 1974).
Bulgarian: Инфекциозният ларингит е предимно самоограничаващо се вирусно заболяване (причинено от параинфлуенца, риновирус, грип и аденовирус), което не се повлиява от антибиотична терапия (Higgins, 1974).
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες δεν καλύπτουν επαρκώς το φάσμα των παθογόνων που ανιχνεύονται συνήθως στους ασθενείς με φαρυγγίτιδα ή/και αμυγδαλίτιδα.
Bulgarian: (Флуоро)хинолоните не обхващат в достатъчна степен спектъра от патогени, които обикновено се идентифицират при пациенти с фарингит и/или тонзилит.