FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti quando mirabegron è stato cosomministrato con dosi terapeutiche di solifenacina, tamsulosina, warfarina, metformina o con medicinali contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante interaksjoner når mirabegron ble administrert sammen med terapeutiske doser av solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin eller et oralt kombinert antikonsepsjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol og levonorgestrel.
Italian: Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongenital eller ervervet QT-forlengelse
Italian: Nucleo delle compresse: Macrogol, idrossipropilcellulosa, butilidrossitoluene, magnesio stearato
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Makrogoler, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, magnesiumstearat
Italian: Trattamento sintomatico dell'urgenza, aumentata frequenza della minzione e/o incontinenza da urgenza che può verificarsi in pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder - OAB).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av urgency, økt vannlatingsfrekvens og urge-inkontinens hos voksne pasienter med overaktiv blære-syndrom (OAB).
Italian: Intervallo di confidenza p † Media dei minimi quadrati corretta per basale, sesso e regione geografica.
Norwegian Bokmål: konfidensintervall p-verdi † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn og geografisk region.
Italian: - Informi il medico se sta assumendo dabigatran etexilato (un farmaco che viene utilizzato per ridurre il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del corpo, causato dalla formazione di coaguli in pazienti adulti con anomalie del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) e con ulteriori fattori di rischio).
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen hvis du bruker dabigatraneteksilat (et legemiddel som brukes for å redusere risikoen for at blodårer i hjernen eller kroppen blokkeres på grunn av blodpropp hos voksne pasienter med unormal hjerterytme (atrieflimmer) og andre risikofaktorer).
Italian: Si ipotizza che mirabegron non causi inibizione clinicamente significativa dei trasportatori di farmaci OCT- mediati.
Norwegian Bokmål: Mirabegron forventes ikke å forårsake noen klinisk relevant hemming av den OCT-medierte legemiddeltransporten.
Italian: Gran parte delle interazioni tra farmaci sono state studiate somministrando mirabegron alla dose di 100 mg come compressa a sistema di assorbimento orale controllato (OCAS).
Norwegian Bokmål: De fleste legemiddelinteraksjoner ble studert ved bruk av en dose på 100 mg mirabegron gitt som orale tabletter med kontrollert frisetting (OCAS).
Italian: In base a studi in vitro, sembra che mirabegron non inibisca il metabolismo di medicinali cosomministrati metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2E1 poiché mirabegron non inibisce l'attività di questi enzimi a concentrazioni clinicamente rilevabili.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det ikke sannsynlig at mirabegron hemmer metaboliseringen av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av følgende cytokrom P450-enzymer: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1, ettersom mirabegron ikke hemmet aktiviteten til disse enzymene ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Italian: L'aggiustamento della dose non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke.
Italian: Infezione vaginale Cistite
Norwegian Bokmål: Vaginal infeksjon Cystitt
Italian: FAS-I: Sottogruppo di FAS con almeno 1 episodio di incontinenza nel diario al basale.
Norwegian Bokmål: FAS-I: Undersett av FAS som også hadde minst 1 inkontinensepisode i baseline-dagboken.
Italian: Nel plasma umano sono stati osservati due metaboliti principali; entrambi sono glucuronidi di fase 2
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter ble observert i plasma hos menneske; begge er fase 2-glukuronider som representerer 16 % og 11 % av den samlede eksponeringen.
Italian: Cos'è Betmiga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Betmiga Come prendere Betmiga Possibili effetti indesiderati Come conservare Betmiga Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva Betmiga er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Betmiga Hvordan du bruker Betmiga Mulige bivirkninger
Italian: Questi medicinali specifici possono rendere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan føre til at dosen må justeres av legen.
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non ne è raccomandato l'uso in questa popolazione di pazienti.
Norwegian Bokmål: Betmiga er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) og anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Betmiga: - se ha problemi a svuotare la vescica o se ha un flusso di urine debole o se assume altri medicinali per la vescica iperattiva, come i farmaci antimuscarinici - se ha problemi renali o epatici.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Betmiga: - hvis du har problemer med å tømme blæren eller du har svak urinstråle, eller hvis du tar andre legemidler som behandling mot overaktiv blære, slik som antikolinerge legemidler - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Italian: Come conservare Betmiga
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Betmiga
Italian: Somministrazioni ripetute della dose giornaliera di mirabegron causano un aumento del 79% della Cmax e del 241% dell'AUC di una dose singola di desipramina.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doseringer med mirabegron én gang daglig førte til 79 % økning i Cmax og 241 % økning i AUC av en enkeltdose desipramin.
Italian: Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Europa B.V.
Italian: Tabella 1: Dosi giornaliere raccomandate per soggetti con compromissione renale o epatica, in assenza o in presenza di potenti inibitori del CYP3A
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt daglig dose for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved fravær og tilstedeværelse av sterke CYP3A-hemmere
Italian: D'altronde, negli studi non sono stati inclusi pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o pazienti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, quindi l'effetto di mirabegron in questi pazienti non è noto.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter med kjent tidligere QT-forlengelse eller pasienter som bruker legemidler som er kjent for å gi forlenget QT-intervall ikke ble inkludert i disse studiene, er imidlertid effekten av mirabegron hos disse pasientene ukjent.
Italian: Κύπρος
Norwegian Bokmål: Κύπρος Ελλάδα
Italian: In soggetti sani che sono genotipicamente scarsi metabolizzatori dei substrati del CYP2D6 (utilizzati in sostituzione dell'inibizione del CYP2D6), la Cmax e l'AUCinf medie di una dose singola di 160 mg della formulazione mirabegron IR è stata 14% e 19% superiore che nei forti metabolizzatori, indicando che il polimorfismo genetico CYP2D6 ha un impatto minimo sull'esposizione plasmatica media a mirabegron.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer med en genotype som gjør dem til dårlige metaboliserere av CYP2D6-substrater (brukt som surrogat for CYP2D6-hemming), var gjennomsnittlig Cmax og AUCinf ved en enkeltdose på 160 mg av en (IR) mirabegronformulering 14 % og 19 % høyere enn hos ekstensive metaboliserere, noe som tyder på at genetisk polymorfisme i CYP2D6 har minimal påvirkning på den gjennomsnittlige eksponeringen for mirabegron i plasma.
Italian: Un pasto a basso contenuto di grassi ha determinato una riduzione della Cmax e dell'AUC di mirabegron rispettivamente del 75% e del 51%.
Norwegian Bokmål: Et fettfattig måltid reduserte Cmax og AUC for mirabegron med henholdsvis 75 % og 51 %.
Italian: Mirabegron 100 mg somministrato una volta al giorno non ha evidenziato un aumento della IOP nei soggetti sani dopo 56 giorni di trattamento.
Norwegian Bokmål: Mirabegron 100 mg én gang daglig økte ikke det intraokulære trykket hos friske personer etter 56 dagers behandling.
Italian: Miglioramento soggettivo dei parametri della qualità della vita in riferimento alla salute Nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane il trattamento dei sintomi della OAB con mirabegron somministrato una volta al giorno ha determinato un miglioramento statisticamente significativo verso placebo dei seguenti parametri della qualità della vita in riferimento alla salute: soddisfazione nei confronti del trattamento e fastidiosità dei sintomi.
Norwegian Bokmål: Subjektiv forbedring i helserelaterte målinger av livskvalitet I de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene, førte behandling av symptomer på OAB med mirabegron én gang daglig til en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo i de påfølgende helserelaterte målingene av livskvalitet: behandlingstilfredshet og symptomplager.
Italian: Nei volontari con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh), la Cmax e l'AUC medie sono risultate superiori rispettivamente del 175% e del 65%.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B), var de gjennomsnittlige Cmax- og AUC-verdiene 175 % og 65 %
Italian: Pazienti con ostruzione cervico uretrale che assumono medicinali antimuscarinici per l'OAB
Norwegian Bokmål: Pasienter med blæreobstruksjon og pasienter som tar antimuskarine legemidler mot OAB
Italian: Insonnia* Stato confusionale*
Norwegian Bokmål: Insomni* Forvirringstilstand*
Italian: D'altra parte in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR da 30 a 89 mL/min/1,73 m2) o compromissione epatica media (Classe A di Child-Pough) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A, come itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir e claritromicina, la dose giornaliera raccomandata è di 25 mg una volta al giorno con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30 til 89 ml/min/1,73 m2) eller lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) som samtidig får behandling med sterke CYP3A-hemmere, som itrakonazol, ketokonazol, ritonavir og klaritromycin, er imidlertid anbefalt dosering 25 mg én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 50 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 50 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig.
Italian: L'effetto della co-somministrazione di farmaci sulla farmacocinetica di mirabegron e l'effetto di mirabegron sulla farmacocinetica di farmaci co-somministrati sono stati valutati in studi a dosi singole e a dosi ripetute.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrerte legemidler på farmakokinetikken til mirabegron og effekten av mirabegron på farmakokinetikken til andre legemidler ble studert i én- og flerdosestudier.
Italian: Betmiga può aumentare la difficoltà di svuotare la vescica nel caso in cui lei abbia un'ostruzione vescicale o se sta assumendo altri farmaci per trattare la vescica iperattiva.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan øke risikoen for at du ikke får tømt blæren dersom du har blæreobstruksjon eller dersom du tar andre legemidler som behandling mot overaktiv blære.
Italian: Qualora i livelli ematici siano fuori dalla norma, il medico può optare per un aggiustamento della dose di digossina.
Norwegian Bokmål: Hvis konsentrasjonene i blodet ligger utenfor grenseverdiene, kan legen justere digoksindosen.
Italian: Deve essere utilizzata cautela nel caso in cui mirabegron venga co-somministrato con medicinali con stretto indice terapeutico e metabolizzati in misura significativa dal CYP2D6, come tioridazina, antiaritmici del Tipo C1 (ad es. flecainide, propafenone) e antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom mirabegron administreres sammen med legemidler som har smal terapeutisk indeks og som metaboliseres signifikant via CYP2D6, slik som tioridazin, antiarytmika type 1C (f.eks. flekainid, propafenon) og trisykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin).
Italian: Lieve: velocità di filtrazione glomerulare (glomerular filtartion rate - GFR) da 60 a 89 mL/min/1,73m2; moderata: GFR da 30 a 59 mL/min/1,73m2; severa: GFR da 15 a 29 mL/min/1,73m2.
Norwegian Bokmål: Lett: GFR 60 til 89 ml/min/1,73 m2; moderat: GFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2; alvorlig: GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2.
Italian: Non interrompa il trattamento quando la condizione della vescica migliora.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta dem når plagene med urinblæren bedrer seg.
Italian: Effetto degli induttori enzimatici
Norwegian Bokmål: Effekt av enzyminduktorer
Italian: All'interno dello stesso gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine descrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver gruppe blir bivirkningene presentert i rekkefølge etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti tra mirabegron e medicinali che inibiscono, inducono o sono substrato per uno degli isoenzimi di CYP o trasportatori non sono previste, ad eccezione per l'effetto inibitore di mirabegron sul metabolismo dei substrati del CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner mellom mirabegron og legemidler som hemmer, induserer eller er et substrat for ett av CYP-isozymene eller transportørene, bortsett fra at mirabegron har en hemmende effekt på metaboliseringen av CYP2D6-substratene.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di Betmiga in volontari con compromissione epatica lieve (Classe A di Child-Pugh), la Cmax e l'AUC medie di mirabegron sono aumentate rispettivamente del 9% e del 19% rispetto ai volontari con funzione epatica normale.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg Betmiga til frivillige med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), økte gjennomsnittlig Cmax og AUC for mirabegron med 9 % og 19 % sammenlignet med frivillige med normal leverfunksjon.
Italian: Studi con mirabegron su microsomi epatici umani e CYP ricombinanti umani hanno dimostrato che mirabegron è un inibitore del CYP2D6 moderato e tempo-dipendente e un debole inibitore del CYP3A.
Norwegian Bokmål: Studier av mirabegron ved bruk av humane levermikrosomer og rekombinante humane CYP-enzymer viste at mirabegron er en moderat og tidsavhengig hemmer av CYP2D6 og en svak hemmer av CYP3A.
Italian: Nel periodopostmarketing, tra i pazienti che assumono mirabegron, sono stati riportati casi di ritenzione urinaria in soggetti con ostruzione cervico uretrale (bladder outlet obstruction - BOO) e in soggetti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar mirabegron er det etter markedsføring rapportert om urinretensjon hos pasienter som har blæreobstruksjon (BOO) og hos pasienter som tar antimuskarine legemidler som behandling mot OAB.
Italian: Intervallo di confidenza p
Norwegian Bokmål: konfidensintervall p-verdi
Italian: Somministrazioni ripetute della dose giornaliera di mirabegron IR causano un aumento del 90% della Cmax e del 229% dell'AUC di una dose singola di metoprololo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doseringer med mirabegron IR én gang daglig førte til 90 % økning i Cmax og 229 % økning i AUC for en enkeltdose metoprolol.
Italian: Mirabegron ha aumentato il volume medio di svuotamento per minzione e ridotto la frequenza delle contrazioni che non portano allo svuotamento, senza influire sulla pressione di svuotamento o sull'urina residua in modelli di vescica iperattiva nel ratto.
Norwegian Bokmål: Mirabegron økte det gjennomsnittlige tømmevolumet per vannlating og reduserte hyppigheten av ikke-tømmende sammentrekninger, uten å påvirke tømmetrykket eller residual urin i rottemodeller for overaktiv blære.
Italian: Assuma questo farmaco con liquidi e ingerisca la compressa intera.
Norwegian Bokmål: Du bør ta legemidlet med vann og svelge tabletten hel.
Italian: Infezione del tratto urinario
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon
Italian: Questo è stato confermato nel ratto con parziale ostruzione dell'uretra, dove mirabegron ha ridotto la frequenza delle contrazioni non inducenti lo svuotamento, senza influire sul volume di svuotamento per minzione, né sulla pressione di svuotamento o sul volume di urina residua.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet hos rotter med partiell obstruksjon i ureter, der mirabegron reduserte hyppigheten av ikketømmende sammentrekninger uten å påvirke tømmevolum per vannlating, tømmetrykk eller residualurinvolum.
Italian: Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino ed essiccante in gel di silice contenenti 90 compresse.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikker kork av polypropylen (PP) og silikagel (tørkemiddel) med 90 tabletter.
Italian: GG/MM/AAAA
Norwegian Bokmål: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Italian: I livelli ematici di questo medicinale vengono misurati dal medico.
Norwegian Bokmål: Mengden av dette legemidlet i blodet måles hos legen.
Italian: - Informi il medico se sta assumendo tioridazina (un medicinale usato per trattare le malattie mentali), propafenone o flecainide (medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicinali usati per trattare la depressione).
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen hvis du bruker tioridazin (et legemiddel som brukes mot psykiske lidelser), propafenon eller flekainid (legemidler som brukes ved unormal hjerterytme), imipramin eller desipramin (legemidler som brukes mot depresjon).
Italian: In uno studio di fase 1 di valutazione dell'effetto di Betmiga sulla IOP mediante tonometria ad applanazione di Goldmann in 310 soggetti sani, una dose di 100 mg di mirabegron è risultata non inferiore al placebo per l'endpoint primario della differenza di trattamento in termini di variazione media dal basale al giorno 56 nella IOP media/soggetto; il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a due code della differenza di trattamento tra mirabegron 100 mg e placebo era pari a 0,3 mmHg.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie som undersøkte effekten av Betmiga på IOP ved bruk av Goldmann-tonometri hos 310 friske personer, var en dose mirabegron 100 mg non-inferior i forhold til placebo for det primære endepunktet for behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 56 i personenes gjennomsnittlige IOP; øvre grense av det tosidige 95 % CI av behandlingsforskjellen mellom mirabegron 100 mg og placebo var 0,3 mm Hg.
Italian: Nei volontari con compromissione renale moderata (eGFR-MDRD da 30 a 59 mL/min/1,73 m2), la Cmax e l'AUC sono aumentate rispettivamente del 23% e del 66%.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/min/1,73 m2), økte Cmax og AUC med henholdsvis 23 % og 66 %.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate in pazienti trattati con Betmiga 50 mg nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane sono state tachicardia e infezioni del tratto urinario.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med Betmiga 50 mg under de tre 12ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene, var takykardi og urinveisinfeksjoner.
Italian: Non sono stati osservati effetti correlati al trattamento con mirabegron sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Mirabegron hadde ingen behandlingsrelaterte effekter på fertiliteten hos dyr (se pkt.
Italian: Nel corso di studi clinici, la somministrazione di Betmiga alle dosi terapeutiche non ha causato un prolungamento dell'intervallo QT clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser har Betmiga ikke medført klinisk relevant QT-forlengelse i kliniske studier (se pkt.
Italian: La co-somministrazione di una compressa da 50 mg e di un pasto a elevato contenuto di grassi ha determinato una riduzione della Cmax e dell'AUC di mirabegron rispettivamente del 45% e del 17%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en 50 mg tablett samtidig med et fettrikt måltid reduserte Cmax og AUC for mirabegron med henholdsvis 45 % og 17 %.
Italian: La noradrenalina viene rilasciata dalle terminazioni nervose, determinando per lo più l'attivazione dei recettori beta-adrenergici della muscolatura vescicale, e quindi il rilassamento della muscolatura liscia della vescica.
Norwegian Bokmål: Noradrenalin frigjøres fra nerveterminalene og fører i hovedsak til aktivering av beta-adrenoseptorene i blæremuskulaturen, slik at den glatte muskulaturen i blæren slapper av. I tømmefasen kontrolleres blæren hovedsakelig av det parasympatiske nervesystemet.
Italian: L'efficacia di Betmiga è stata valutata in tre studi di fase 3 randomizzati, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva associata a sintomi di urgenza e frequenza con o senza incontinenza.
Norwegian Bokmål: Effekten til Betmiga ble undersøkt i tre 12-ukers randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase 3-studier for behandling av overaktiv blære med symptomer på urgency og økt hyppighet med eller uten inkontinens.
Italian: FAS: Full analysis set, tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio in doppio cieco e con una misura delle minzioni nel diario al basale e almeno 1 diario delle visite post-basale con una misura delle minzioni.
Norwegian Bokmål: FAS: Fullt analysesett, alle randomiserte pasienter som tok minst 1 dose av legemidlet i den dobbeltblinde studien og som hadde en måling av vannlating i baseline-dagboken og minst 1 besøksdagbok med vannlatingsmåling etter baseline.
Italian: Studi unificati
Norwegian Bokmål: Sammenstilte studier
Italian: − Il principio attivo è mirabegron.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er mirabegron.
Italian: Nel ratto sono stati evidenziati aumenti transitori degli enzimi epatici e alterazioni degli epatociti (necrosi e riduzione delle particelle di glicogeno).
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i leverenzymer og hepatocyttendringer (nekrose og reduksjon i glykogenpartikler) ble observert hos rotter.
Italian: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Norwegian Bokmål: Biocodex SIATel: +371 67 619365
Italian: Mirabegron viene metabolizzato attraverso molteplici vie che interessano la dealchilazione, l'ossidazione, la glucuronidazione (diretta) e l'idrolisi ammidica.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av mirabegron involverer dealkylering, oksidering, (direkte) glukuronidering og amidhydrolyse.
Italian: Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato Ipromellosa 2910, 6 mPa s Macrogol 8.000
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Makrogol 8.000
Italian: Aumento delle ALT *osservato nel corso dell'esperienza post-marketing
Norwegian Bokmål: *Observert etter markedsføring
Italian: * Significativamente superiore, da un punto di vista statistico, rispetto al placebo al livello 0,05 senza correzione della molteplicità.
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant overlegen sammenlignet med placebo ved nivå 0,05 uten justering for multiplisitet.
Italian: Volume di svuotamento medio (mL) per minzione (FAS) (endpoint secondario)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig mengde tømt (ml) per vannlating (FAS) (sekundært)
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til bruk hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) som samtidig behandles med sterke CYP3A-hemmere (se pkt.
Italian: Nei volontari con compromissione renale severa (eGFR-MDRD da 15 a 29 mL/min/1,73 m2), la Cmax e l'AUC medie sono risultate superiori rispettivamente del 92% e del 118%.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR-MDRD 15 til 29 ml/min/1,73 m2), var de gjennomsnittlige Cmax- og AUC-verdiene 92 % og 118 % høyere.