FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento ou agravamento de diabetes; consequentemente os doentes diabéticos poderão requerer uma monitorização mais frequente da glucose sanguínea ao serem sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
English: In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
Portuguese: No estudo confirmatório que comparou o FIRMAGON com a leuprorrelina foram realizados electrocardiogramas periódicos.
English: In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
Portuguese: Num estudo envolvendo doentes com PSA crescente após tratamento localizado (principalmente prostatectomia radical e radiação) foi administrado FIRMAGON durante sete meses seguidos de sete meses de período de monitorização.
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
English: Avoid shaking to prevent foam formation.
Portuguese: Evite agitar para prevenir a formação de espuma.
English: FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
Portuguese: FIRMAGON é administrado sob a forma de injeção subcutânea na região abdominal.
English: SC use only
Portuguese: Uso SC exclusivo
English: There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Portuguese: Não há nenhuma indicação de que a eficácia e segurança do tratamento com FIRMAGON sejam afectadas pela formação de anticorpos após até 5,5 anos de tratamento.
English: Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
Portuguese: Fertilidade FIRMAGON pode inibir a fertilidade masculina enquanto a testosterona estiver suprimida.
English: atrial fibrillation), palpitations, QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Portuguese: fibrilhação atrial), palpitações, prolongamento QT* (ver secções 4.4 e 4.5)
English: • 7% had an unknown metastatic status
Portuguese: • 7% tinham um estado desconhecido em termos de metástases
English: The serum concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Portuguese: A concentração sérica de dihidrotestosterona (DHT) diminui de forma semelhante à da testosterona.
English: Glucose tolerance
Portuguese: Tolerância à glucose
English: Depression, libido decreased*
Portuguese: Depressão, líbido diminuído*
English: *Known physiological consequence of testosterone suppression
Portuguese: *Consequência fisiológica conhecida da supressão de testosterona
English: FIRMAGON is for subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
Portuguese: FIRMAGON destina-se a utilização subcutânea APENAS, não se destina a ser administrado por via intravenosa.
English: The injection site should vary periodically.
Portuguese: O local de administração deve variar periodicamente.
English: It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Portuguese: Causou um prolongamento dose-dependente no tempo para o acasalamento e gravidez, um número reduzido de corpora lutea, e um aumento no número de perdas pré e pós-implantação, abortos, mortes embrio/fetais precoces, partos prematuros e na duração do parto.
English: In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o degarrelix não é substrato do sistema CYP450 humano.
English: Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Portuguese: Apenas cerca de 20-30% de uma dose determinada de degarrelix é excretada inalterada pelos rins.
English: Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Portuguese: Puxe para trás gentilmente o êmbolo para verificar se houve aspiração de sangue.
English: By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Portuguese: Ao fazer isto, o degarrelix reduz imediatamente o nível da hormona masculina testosterona que estimula o cancro da próstata.
English: − febrile neutropenia (very low number of white blood cell in combination with fever), heart attack, heart failure
Portuguese: − neutropénia febril (número muito baixo de células brancas do sangue em combinação com febre), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca
English: The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Portuguese: A eficácia e segurança do degarrelix foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado, controlado em paralelo com um comparador ativo.
English: In 4 of the 8 cases, the causal relationship between degarelix and the event could not be ruled out; the cases were well documented, without evident alternative aetiology or confounding factors, with compatible time-to-onset and positive dechallenge and increased blood CPK.
Portuguese: Em 4 dos 8 casos não pode ser excluída uma relação causal entre o degarrelix e o evento; os casos foram bem documentados, sem uma etiologia alternativa evidente ou fatores de confundimento, com um tempo para o início do evento compatível e dechallenge positivo e CPK sanguíneo aumentado.
English: hypotension)
Portuguese: hipotensão)
English: Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Portuguese: Tanto os estudos in vitro como in vivo não revelaram nenhuns sinais de prolongamento do intervalo QT.
English: NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Portuguese: NOTA: • OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS
English: Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
Portuguese: Foram notificadas muito raramente reacções graves no local de injeção, tais como infeção no local de injeção, abscesso no local de injeção ou necrose no local de injeção que poderiam requerer tratamento/drenagem.
English: There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de FIRMAGON em crianças e adolescentes no tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
English: Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Portuguese: Degarrelix é sujeito a degradação peptídica comum durante a passagem pelo sistema hepato-biliar e é excretado principalmente sob a forma de fragmentos peptídicos pelas fezes.
English: The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Portuguese: A longa semi-vida após administração subcutânea é uma consequência de uma libertação muito lenta do degarrelix a partir do depósito formado no(s) local(ais) de injeção.
English: Changes in ECG measurements
Portuguese: Alterações no ECG:
English: The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Portuguese: O efeito terapêutico do degarrelix deve ser monitorizado através dos parâmetros clínicos e dos níveis séricos do antigénio específico da próstata (PSA).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
English: How to use FIRMAGON
Portuguese: Como utilizar FIRMAGON
English: Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
Portuguese: A administração da dose mensal de 80 mg resultou numa supressão sustentada de testosterona em 97% dos doentes durante pelo menos um ano.
English: Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de anticorpos anti-degarrelix em 10% dos doentes após o tratamento com FIRMAGON durante um ano e em 29% dos doentes após tratamento com FIRMAGON durante até 5,5 anos.
English: immediately after reconstitution.
Portuguese: imediatamente após a reconstituição.
English: It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Portuguese: Assim, prevê-se que longos períodos de supressão da testosterona nos homens irão afetar a densidade óssea.
English: Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Pó: Pó branco a esbranquiçado Solvente: Solução transparente e incolor
English: − excessive sweating (including night sweats), rash
Portuguese: − suor excessivo (incluido suores nocturnos), erupção cutânea
English: Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Portuguese: Degarrelix não é um substrato do sistema CYP450 humano e não demonstrou induzir ou inibir de forma significativa in vitro a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4/5.
English: Hypertension, vasovagal reaction (incl.
Portuguese: Hipertensão, reação vasovagal (incl.
English: Powder Mannitol (E421)
Portuguese: Pó Manitol (E421)
English: Mannitol (E421), water for injections
Portuguese: Manitol (E421), água para preparações injetáveis
English: − discomfort at injection including decreased blood pressure and heart rate (vasovagal reaction)
Portuguese: − desconforto ao injetar incluindo pressão sanguínea e ritmo cardíaco diminuídos (reação vasovagal)
English: Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Portuguese: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina aumentada
English: methadone (used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics ).
Portuguese: metadona (utilizada para alívio da dor e como parte da desintoxicação de drogas de abuso), moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos).
English: The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/kg) in healthy elderly men was found to be 3550 ml/h/kg.
Portuguese: A depuração do degarrelix quando administrado em doses intravenosas únicas (0,864-49,4 µg/kg) em homens idosos saudáveis era de 3550 ml/h/kg.
English: No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de exposição aumentada nos indivíduos com compromisso hepático por comparação com os indivíduos saudáveis.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Projecto de Rotulagem e Folheto Informativo
English: The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Portuguese: O objectivo primário do estudo foi a taxa de supressão de testosterona após um ano de tratamento com degarrelix ou leuprorrelina.
English: Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥15% within the first 2 weeks.
Portuguese: O pico foi definido como um valor de testosterona excedendo o valor inicial em ≥15% nas primeiras 2 semanas.
English: If you forget to use FIRMAGON
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar FIRMAGON
English: The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do degarrelix nos níveis de insulina e glucose.
English: A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados do estudo confirmatório de Fase III demonstrou que a depuração do degarrelix em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é reduzida em aproximadamente 23%; consequentemente, não se recomendam ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Portuguese: Foram observados aumentos ligeiros e transitórios na ALT e AST e estes não foram acompanhados por um aumento na bilirrubina ou sintomas clínicos.
English: The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen.
Portuguese: Foi escolhida a dose de manutenção eficaz mais baixa de 80 mg de degarrelix.
English: Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Portuguese: O carcinoma prostático é conhecido por ser sensível aos androgénios e por responder a tratamentos que removam a fonte de androgénio.
English: − increased weight, nausea, diarrhoea, elevated levels of some liver enzymes
Portuguese: − peso aumentado, náuseas, diarreia, níveis elevados de algumas enzimas do fígado
English: FIRMAGON contains degarelix.
Portuguese: FIRMAGON contém degarrelix.
English: Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Portuguese: Os níveis de antigénio específico da próstata (PSA) estavam reduzidos em 64% duas semanas após a administração do degarrelix, 85% após um mês, 95% após três meses, e permaneceram suprimidos (aproximadamente 97%) ao longo do um ano de tratamento.
English: Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Portuguese: Ao contrário dos agonistas GnRH, os antagonistas GnRH não induzem um pico de LH com o consequente pico de testosterona/estimulação do tumor e potencial aumento sintomático após o início do tratamento.
English: Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes que atingiram um valor de T≤0,5 ng/ml após início do tratamento.
English: Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Portuguese: Degarrelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertadora das gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos.
English: FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
Portuguese: FIRMAGON não foi estudado em doentes com uma história de intervalo QT corrigido acima de 450 mseg em doentes com história de ou fatores de risco para torsades de pointes e em doentes a receberem medicação concomitante que poderá prolongar o intervalo QT.
English: No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration.
Portuguese: Não foram detetados nenhuns metabolitos significativos em amostras de plasma após administração subcutânea.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) − injection site infection, abscess and necrosis
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) − infeção, abscesso e necrose no local de injeção
English: Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Portuguese: Degarrelix não foi estudado em doentes com história de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária ou angioedemas graves.
English: Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Portuguese: No entanto, fadiga e tonturas são reações adversas comuns que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
Portuguese: FIRMAGON NÃO pode ser administrado num vaso sanguíneo (por via intravenosa).
English: Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ml.
Portuguese: A resposta com sucesso no estudo foi definida como a obtenção de uma castração médica ao dia 28 e manutenção até ao dia 364 em que nenhuma concentração de testosterona foi superior a 0,5 ng/ml.
English: Transfer all solvent to the powder vial.
Portuguese: Transfira todo o solvente para o frasco do pó.
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions reported in 1,259 patients treated for a total of 1781 patient years (phase II and III studies) and from post-marketing reports
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas medicamentosas notificadas em 1259 doentes tratados para um total de 1781 doentes ano (estudos de fase II e III) e a partir de notificações pós-comercialização.
English: <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Portuguese: (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
English: What FIRMAGON looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de FIRMAGON e conteúdo da embalagem
English: There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Portuguese: Não há experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o degarrelix.
English: Both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
Portuguese: Ambos os tratamentos exibiram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes.
English: Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
Portuguese: Foi observada irritação local relacionada com o fármaco em animais quando o degarrelix foi administrado por via subcutânea em altas doses.
English: Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
Portuguese: Obtenção de uma redução do antigénio específico da próstata (PSA) O tamanho do tumor não foi medido diretamente durante o programa de estudos clínicos, mas houve uma resposta do tumor benéfica indireta como demonstrado pela redução de 95% após 12 meses na mediana do PSA para o degarrelix.
English: FIRMAGON is available in 2 pack-sizes:
Portuguese: Tamanhos de embalagem FIRMAGON está disponível em 2 tamanhos de embalagem:
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros
English: Testosterone Reversibility
Portuguese: Reversibilidade da testosterona
English: − chills, fever or influenza-like illness after the injection
Portuguese: − arrepios, febre ou doença tipo gripal após a injeção
English: A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de degarrelix, seguida de uma dose mensal de manutenção de 80 mg, causa um decréscimo rápido nas concentrações de LH, FSH e subsequentemente da testosterona.
English: Degarelix 240/80 mg
Portuguese: Degarrelix 240/80 mg
English: If the powder adheres to the side of the vial above the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Portuguese: Se o pó aderir às paredes do frasco para injetáveis acima da superfície do líquido, o frasco para injetáveis pode ser ligeiramente inclinado.
English: Effect on QT/QTc intervals
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT/QTc
English: Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
Portuguese: Estudos de reprodução em animais demonstraram que o degarrelix causou infertilidade em animais machos.
English: The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
Portuguese: A ausência de um efeito intrínseco do degarrelix na repolarização cardíaca (QTcF), frequência cardíaca, condução AV, despolarização cardíaca, ou morfologia da onda T ou V foi confirmada num estudo QT minucioso em indivíduos saudáveis (N=80) a receberem uma perfusão I.V.
English: A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Portuguese: Foi observada uma redução na tolerância à glucose em homens que foram sujeitos a orquiectomia ou que foram tratados com um agonista GnRH.
English: Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
Portuguese: Degarrelix é um antagonista seletivo da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) que se liga de forma competitiva e reversível aos receptores GnRH da hipófise, reduzindo assim rapidamente a libertação das gonadotrofinas, hormona luteinizante (LH) e hormona foliculoestimulante ( FSH), e reduzindo consequentemente a secreção de testosterona (T) pelos testículos.
English: Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
Portuguese: Um nível reduzido de testosterona pode causar uma redução no cálcio dos ossos (os ossos ficam mais finos).
English: Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ml.
Portuguese: Degarrelix é eficaz na obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona bem abaixo do nível de castração médica de 0,5 ng/ml.
English: Contents of the pack and other information What FIRMAGON contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de FIRMAGON
English: Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e.g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Portuguese: As injeções devem ser dadas em áreas nas quais o doente não será sujeito a pressão i.e. evitar as áreas junto à cintura ou ao cinto e junto às costelas.
English: − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
Portuguese: − urinar com frequência, urgência em urinar (ter de ir a correr urinar), dificuldade em urinar ou urinar com dor, urinar à noite, função renal diminuída, incontinência