FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci ze zwiększonym stężeniem ferrytyny przyjmujący preparaty żelaza dożylnie mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania tych preparatów.
Hungarian: Az emelkedett ferritinszintet mutató, intravénás vasat kapó betegeknél szükséges lehet az intravénás vaskezelés dózisának csökkentése vagy felfüggesztése.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 6 tabletek/dobę (6 g/dobę) w podzielonych dawkach podawanych z posiłkami.
Hungarian: A Fexeric kezdő adagja naponta 6 tabletta (6 g/nap) volt, az étkezések között szétosztott adagokban.
Polish: Tabletki pakowane są w plastikowe butelki zawierające zakrętki z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztos zárral ellátott, műanyag tartályba vannak csomagolva.
Polish: −2,21 ± 2,18 mg/dl w przypadku węglanu sewelameru, wykazując tym samym nie mniejszą skuteczność produktu Fexeric w porównaniu z sewelamerem.
Hungarian: -2,02 ± 2,0 mg/dl volt a Fexeric, illetve -2,21 ± 2,18 mg/dl a szevelamer-karbonát esetében, igazolva a Fexeric non-inferioritását a szevelamerrel szemben.
Polish: Każda tabletka powlekana o mocy 1 g zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) (0,99 mg) oraz czerwień Allura AC (E 129) (0,70 mg), które mogą powodować reakcję alergiczną.
Hungarian: Minden 1 g-os filmtabletta Sunset Yellow FCF-et (E110) (0,99 mg) és Allura Red AC-t (E129) (0,70 mg) tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.
Polish: Fexeric ma postać owalnych tabletek barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „KX52".
Hungarian: A Fexeric filmtabletták barackszínű, ovális alakú tabletták, egyik oldalukon „KX52"
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Hungarian: A Fexeric-et étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Polish: Nieprawidłowe odgłosy oddechowe, zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy, zwiększone wysycenie transferyny, zwiększenie masy ciała
Hungarian: Kóros légzési hangok, emelkedett szérum ferritinszint, emelkedett transzferrin szaturáció, testsúlynövekedés
Polish: Informacje dotyczące genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa pochodzą z piśmiennictwa naukowego.
Hungarian: A vas-citrát genotoxicitással, karcinogenitással, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitással kapcsolatos adatait a szakirodalomból vették át.
Polish: Po wchłonięciu, cytrynian zostaje przekształcony w tkankach do
Hungarian: A felszívódást követően a citrát a szövetekben bikarbonáttá alakul.
Polish: Maksymalna badana dawka produktu Fexeric podawana pacjentom z PChN wynosiła 12 g (12 tabletek) na dobę.
Hungarian: A krónikus vesebetegek esetében a maximális vizsgált dózis naponta 12 g (12 tabletta) Fexeric volt.
Polish: Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fexeric zgłoszono u pacjentów poddawanych dializie:
Hungarian: A Fexeric-kel kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be dializált betegeknél:
Polish: Nie wiadomo, czy kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vas-citrát koordinációs komplex vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: W przypadku psów z wystarczającą ilością żelaza w organizmie wyniki oceny mikroskopowej i makroskopowej wątroby potwierdziły objawy kumulacji żelaza w organizmie.
Hungarian: A megfelelő vasszintet mutató kutyáknál a máj mikroszkopikus és makroszkopikus eltérései megfeleltek a vasakkumuláció jeleinek.
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększone stężenie ferrytyny oraz wyższy stopień wysycenia transferyny (TSAT).
Hungarian: A Fexeric alkalmazása kapcsán a ferritinszint és a transzferrin szaturáció (TSAT) növekedését figyelték meg.
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć przyjmowanie leku od niższej dawki początkowej, tj. 3 g (3 tabletki) na
Hungarian: dózis csökkentésére nincs szükség, azonban a májkárosodott betegek kezelését az alacsonyabb kezdő dózissal, napi 3 g-mal (3 tablettával) kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).
Polish: W trakcie kolejnego, 4-tygodniowego okresu z udziałem grupy kontrolnej przyjmującej placebo zawartość fosforu w surowicy u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric utrzymała się na tym samym poziomie (średni spadek 0,24 mg/dl), natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono średni wzrost zawartości fosforu wynoszący 1,79 mg/dl (p < 0,0001 w odniesieniu
Hungarian: Az ezt követő 4 hetes, placebo-kontrollos időszakban a szérum foszforszint stabil maradt a Fexeric-et kapó betegeknél (átlagos csökkenés 0,24 mg/dl), míg a placebót kapó betegek esetében átlagosan 1,79 mg/dl növekedés volt megfigyelhető (p< 0,0001 a kezelési különbség esetén).
Polish: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric nastąpiło istotne zmniejszenie zawartości fosforu w surowicy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu) (tabela 3).
Hungarian: A 12 hetes kezelési időszak alatt a Fexeric-kel kezelt betegeknél a szérum foszforszint jelentősen csökkent a placebo csoporthoz képest (p<0,001 a kezelési különbség esetén) (3. táblázat).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Fexeric w leczeniu hiperfosfatemii badano w ramach 18 badań klinicznych z udziałem łącznie 1388 pacjentów w 5. stadium PChN, w przypadku których czas trwania leczenia wynosił do 2 lat, oraz 145 pacjentów z PChN niewymagającą dializy, w przypadku
Hungarian: A hyperphosphataemia kezelésében a Fexeric biztonságosságát 18 klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1388, dializált krónikus vesebeteg vett részt legfeljebb 2 éves kezelési időtartammal, továbbá 145, nem dializált krónikus vesebeteg 12 héttől 1 évig terjedő kezelési időtartammal.
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu Fexeric na płodność.
Hungarian: A Fexeric termékenységre gyakorolt lehetséges befolyásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre
Polish: W pozostałych badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie łącznie 3 ciężkie działania niepożądane zgłoszone u 2 pacjentów dotyczyły przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit, polipy żołądka oraz polipy jelita grubego).
Hungarian: A fennmaradó nem dializált vizsgálatokban két betegnél összesen három súlyos mellékhatásról számoltak be, amelyek gastrointestinalis jellegűek voltak (gastrointestinalis fekély, gyomorpolip és vastagbélpolip).
Polish: Następujące leki mogą w wpływać na Fexeric lub ulegać jego wpływowi: ponieważ Fexeric zawiera żelazo, lekarz prowadzący może uznać za konieczne dostosowanie leku Fexeric nie należy przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi glin;
Hungarian: A következő gyógyszerek lehetnek hatással a Fexeric-re vagy a Fexeric befolyásolhatja azokat: A Fexeric vasat tartalmaz, és szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa módosítsa az Ön egyéb
Polish: Stosowanie produktu Fexeric może prowadzić do zwiększenia ilości żelaza magazynowanego w organizmie, w szczególności u pacjentów przyjmujących jednocześnie preparaty żelaza dożylnie.
Hungarian: A Fexeric-kezelés a vasraktárak növekedéséhez vezethet, különösen az egyidejűleg intravénás vaskezelésben részesülő betegeknél.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wykazały, że pewne antybiotyki (doksycyklina, cefdinir), leki przeciwpadaczkowe (walproinian sodu), leki przeciwdepresyjne (chlorowodorek sertraliny), bisfosfonian (alendronian sodu), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa) oraz leki immunosupresyjne (metotreksat) mogą wchodzić w interakcje z produktem Fexeric: wszystkie spośród tych leków oraz inne produkty lecznicze, które mogą wchodzić w interakcje z produktem Fexeric należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu Fexeric.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján bizonyos antibiotikumok (doxiciklin, cefdinir), antikonvulzív szerek (valproát-nátrium), antidepresszánsok (szertralin-HCl), biszfoszfonátok (alendronát-nátrium), antiparkinson szerek (levodopa) és immunszuppresszánsok (metotrexát) kölcsönhatásba léphetnek a Fexeric-kel: ezeket, illetve az egyéb olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a
Polish: Butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz środkiem osuszającym.
Hungarian: HDPE tartály gyermekbiztos zárral és nedvességmegkötő anyaggal.
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 800 ng/ml.
Hungarian: A Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni, ha a szérum ferritinszint meghaladja a 800 ng/ml-t (lásd 4.4 pont).
Polish: • ciąża
Hungarian: • terhesség
Polish: Są one dostarczane w jednym rozmiarze opakowania: 200 tabletek w butelce.
Hungarian: Egyfajta kiszerelésben, tartályonként 200 tabletta formájában forgalmazzák.
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli zawartość fosforu w surowicy wynosi < 3 mg/dl, i wznowić jego stosowanie w niższej dawce po uzyskaniu docelowego zakresu
Hungarian: Ha a szérum foszforszint 3 mg/dl alá csökken, a Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni, majd egy alacsonyabb adaggal újrakezdeni, amint a foszforszint visszatért a céltartományba.
Polish: Fexeric zwiększa stężenie żelaza w organizmie pacjenta.
Hungarian: A Fexeric megemeli a vasszintet a szervezetében.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Polish: Spośród 557 pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w całej grupie pacjentów badanych pod względem bezpieczeństwa stosowania leku u 67 (12%) pacjentów stwierdzono zburzenia czynności wątroby w punkcie wyjściowym badania.
Hungarian: Az összesített biztonságossági populációban a Fexeric-kel kezelt 557 beteg közül 67-nél mutattak ki májműködési zavart a vizsgálatok megkezdésekor.
Polish: Należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban, étkezés közben vegye be.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja fosforu z organizmu nie przebiega w sposób prawidłowy.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a veséi nem működnek jól, nem képesek a szervezetükből a foszfor megfelelő kiválasztására.
Polish: W przewodzie pokarmowym żelazo z produktu reaguje z fosforanami pokarmu, wytrącając je w postaci fosforanu żelaza.
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban a vas komponens reagál az étkezéssel bevitt foszfáttal, és vas-foszfát formájában kicsapja azt.
Polish: Tabela 3: Zestawienie parametrów skuteczności w utrzymaniu homeostazy fosforowej w tygodniu 12. i 52. w Badaniu 304 (PChN stadium 5.)
Hungarian: 3. táblázat: A foszfor homeostasisra vonatkozó hatásossági paraméterek összefoglalása a 12. és 52.
Polish: Nie należy stosować
Hungarian: Ezért szükség lehet
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z czynnym, objawowym nieswoistym zapaleniem jelit.
Hungarian: Az aktív, tüneteket okozó gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Polish: Oceniono również zdolność produktu Fexeric do zwiększania ilości żelaza w organizmie jako drugorzędowy punkt końcowy u pacjentów poddawanych dializie, oraz równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów nie poddawanych dializie.
Hungarian: A dializált betegek esetében másodlagos végpontként, a nem dializált betegek esetében pedig kiegészítő elsődleges végpontként értékelték a Fexeric vasraktárnövelő képességét is.
Polish: Badanie 304 (stadium 5.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Polish: (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania żelaza należą wymioty, biegunka, ból brzucha, drażliwość oraz senność.
Hungarian: Az akut vastúladagolás tünetei közé tartozik a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom, az ingerültség és az aluszékonyság.
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki lub przerwania stosowania dożylnie żelaza i (lub) czynników
Hungarian: Ezért szükség lehet az intravénás vas és/vagy az ESA alkalmazásának csökkentésére vagy felfüggesztésére.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 3 tabletki/dobę (3 g/dobę) w dawkach podzielonych podawanych wraz z posiłkami i była ona w razie potrzeby zwiększana do maksymalnie 12 g/dobę w celu utrzymania wartości zawartości fosforu w surowicy
Hungarian: A Fexeric kezdő adagja naponta 3 tabletta (3 g/nap) volt, az étkezésekre szétosztott adagokban, és ezt szükség szerint, legfeljebb 12 g/nap adagig módosították, hogy a szérum foszforszintet 3,0-3,5 mg/dl között
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
Hungarian: A szokásostól eltérő széklet, rendszertelen székletürítés, szájszárazság, dysgeusia, dyspepsia, flatulentia, gyakori székletürítés, gastritis, erozív gastritis, gastrooesophagealis reflux betegség, haematemesis, peptikus fekély
Polish: W badaniu głównym 204 prowadzonym z udziałem pacjentów z PChN niewymagającą dializy po 12 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric stwierdzono istotne zwiększenie wysycenia transferyny oraz stężenia ferrytyny i hemoglobiny w surowicy w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu dla każdego z parametrów)
Hungarian: A 204-es pivotális, dialízis nélküli vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, nem dializált krónikus vesebetegek a placebo csoporthoz képest jelentős szérum TSAT-, ferritin- és haemoglobin-emelkedést mutattak a 12 hetes kezelést követően (p < 0,001 a kezelési különbségre mindegyik paraméter esetén)
Polish: Dostosowanie dawki
Hungarian: Dózisbeállítás
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Żelaza(III) cytrynian nie wykazywał działania mutagennego w badaniu rewersji mutacji u bakterii (test Amesa) ani działania klastogennego w teście aberracji
Hungarian: A vas-citrát nem volt mutagén a bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames teszt), sem pedig klasztogén a kínai hörcsög fibroblasztokkal végzett kromoszoma-aberratiós teszt során.
Polish: Następnie związany z lekiem Fexeric fosfor zostaje wydalony z organizmu ze
Hungarian: A Fexeric-hez kötődött foszfor ezután a széklettel kiürül a szervezetből.
Polish: W trakcie całego 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, obniżenie zawartości fosforu w surowicy (w przybliżeniu 2,0 mg/dl po maksymalnie 2-tygodniowym okresie wypłukania) oraz odsetek pacjentów, u których osiągnięto i utrzymano zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl (w przybliżeniu 62%) były porównywalne w grupie stosującej produkt Fexeric i w grupie przyjmującej czynny lek kontrolny (tabela 3).
Hungarian: A teljes 52 hetes, aktív-kontrollos időszak alatt a szérum foszforszint csökkenése (körülbelül 2,0 mg/dl egy legfeljebb 2 hetes kimosási periódust követően) és azon betegek százalékos aránya, akiknél sikerült elérni és fenntartani a legfeljebb
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i zmniejszanie ich wchłaniania, produkt Fexeric zmniejsza zawartość fosforu w surowicy.
Hungarian: A tápcsatornában a foszfát megkötése és felszívódásának csökkentése révén a Fexeric csökkenti a szérum foszforszintet.
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników dotyczących homeostazy żelaza w tygodniu 12. i 52. w badaniu 304 (stadium 5.
Hungarian: 4. táblázat: A vas homeostasissal kapcsolatos eredmények összefoglalása a 12. és 52.
Polish: PChN) przyjmujących lek to zmiana zabarwienia stolca i biegunka, występujące odpowiednio u 18% i 13% pacjentów.
Hungarian: A kezelés alatt a dialízisfüggő krónikus vesebetegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatás az elszíneződött széklet és a hasmenés volt, ezek a betegek 18, illetve 13%-ánál jelentkeztek.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fexeric u dzieci
Hungarian: A Fexeric biztonságosságát és hatásosságát ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
Polish: > 500 ng/ml i u pacjentów z zakresem 200 ng/ml do < 500 ng/ml.
Hungarian: > 500 ng/ml szérumszintű és a 200 és < 500 ng közötti szérumszintű alcsoportok specifikus kockázatát visszatükröző adatok nyerése céljából.
Polish: Pacjenci wcześniej przyjmujący inne leki wiążące fosforany, które zostaną zastąpione przez produkt Fexeric, powinni rozpocząć stosowanie leku od dawki 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę.
Hungarian: A korábban egyéb foszfátkötőkkel kezelt betegeknek, akiket Fexeric-re állítanak át, napi 3-6 g (3
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w podzielonych dawkach, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Hungarian: A Fexeric-et osztott adagokban, étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Polish: Nietrzymanie moczu Ból, pragnienie
Hungarian: Fájdalom, szomjúság
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Fexeric to 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę, w zależności od
Hungarian: A Fexeric kezdő dózisa naponta 3-6 g (3-6 tabletta) a szérum foszforszint alapján.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fexeric: - jeśli pacjent ma uczulenie na kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niską zawartość fosforu we krwi; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit, np. krwawienie z żołądka lub jelit;
Hungarian: - ha a vérében alacsony a foszfor szintje; - ha súlyos gyomor- vagy bélbetegségben szenved, például gyomor- vagy bélvérzése van; - ha hemokromatózisban szenved - ez egy olyan betegség, amelynél a szervezet túl sok vasat szív fel az ételekből;
Polish: W badaniu głównym 304, po 2-tygodniowym okresie wypłukania, 441 pacjentów w 5. stadium PChN z hiperfosfatemią przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Fexeric (n=292) lub czynny lek kontrolny (węglan sewelameru i (lub) octan wapnia; n=149), które podawano w ramach badania prowadzonego metodą próby otwartej przez okres 52 tygodni.
Hungarian: hyperphosphatemiás, krónikus vesebeteget randomizáltak, és Fexeric-et (n = 292) vagy aktív kontroll szert (szevelamer-karbonát és/vagy kalcium-acetát; n = 149) kaptak nyílt elrendezésben 52 héten keresztül.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu (co
Hungarian: Minden filmtabletta 1 g vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz (210 mg vas(III)-nak felel
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetycznych, gdyż główny mechanizm działania leku Badanie parametrów zawartości żelaza w surowicy wykazało, że wchłanianie układowe żelaza zawartego w produkcie Fexeric jest niewielkie i wynosi w przybliżeniu 1%.
Hungarian: A szérum vasraktár paraméterek vizsgálata azt mutatta, hogy a Fexeric-ből kismértékű, körülbelül 1%os szisztémás vasfelszívódás következik be.
Polish: W przypadku pacjentów w 5. stadium PChN główna ocena bezpieczeństwa opierała się na łącznej analizie danych pochodzących z 4 badań przeprowadzonych z udziałem 557 pacjentów w 5. stadium PChN przyjmujących produkt Fexeric przez okres do 1 roku.
Hungarian: A dializált krónikus vesebetegeknél a biztonságosság primer értékelése négy vizsgálat adatainak integrált elemzésén alapul, amelyekben 557, dializált krónikus vesebeteget kezeltek legfeljebb egy évig Fexeric-kel.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek do obniżania wysokiej zawartości
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú felnőtteknél alkalmazzák a vér magas foszforszintjének csökkentésére.
Polish: ND
Hungarian: A
Polish: Podawanie żelaza dożylnie zwiększa stężenie ferrytyny oraz stopień wysycenia transferyny w surowicy; zatem próbki krwi przeznaczone do pomiaru zawartości żelaza należy pobierać w odpowiednim czasie, aby odzwierciedlić stan zawartości żelaza w organizmie pacjenta po podaniu żelaza dożylnie, z uwzględnieniem stosowanego produktu, ilości podanego żelaza oraz częstotliwości podawania dawek, jednak co najmniej 7 dni po podaniu
Hungarian: A szérum ferritin- és TSAT-szint emelkedik az intravénás vas alkalmazását követően, ezért a vastárolási paraméterek méréséhez a vérmintát olyan időpontban kell levenni, amikor az megfelelő a beteg vas státuszának meghatározására az intravénás vas beadása után,
Polish: Biegunka, odbarwienie stolca
Hungarian: Hasmenés, elszíneződött széklet
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Hungarian: Fexeric 1 g filmtabletta vas-citrát koordinációs komplex
Polish: Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, pacjentów zakwalifikowano do 4-tygodniowego badania z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w ramach którego zostali oni ponownie przydzieleni losowo do
Hungarian: Az 52 hetes, aktív-kontrollos időszak lezárását követően a betegek beléphettek egy 4 hetes placebo-kontrollos periódusba, amelynek során újra randomizálták őket, és Fexeric-et (n = 96) vagy placebót (n = 96) kaptak.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fexeric w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w leczeniu hiperfosfatemii związanej z przewlekłą chorobą nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Fexeric vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus vesebetegséggel társuló hyperphosphataemia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w 5. stadium PChN oraz pacjentów z PChN niewymagającą dializy przedstawiono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Hungarian: A dializált és nem dializált krónikus vesebetegeknél jelentett mellékhatásokat az 1., illetve 2. táblázat tartalmazza.
Polish: Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w
Hungarian: A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegeknek alacsonyabb, napi 3 g-os (3 tabletta) kezdő
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperkaliemia,
Hungarian: Csökkent étvágy, hyperkalaemia, hypophosphataemia, fokozott étvágy
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Polish: Fexeric jest wskazany do leczenia hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Hungarian: A Fexeric a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél fellépő
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
Hungarian: A foszforszint normális értéken tartása fontos az egészséges csontok és erek fenntartásához, valamint a bőrviszketés, szemvörösség, csontfájdalom vagy csonttörések
Polish: Fexeric zawiera kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu jako substancję czynną.
Hungarian: A Fexeric hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.