FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, le traitement peut être instauré à la dose de 2 mg.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, doziranje može započeti s 2 mg.
French: Allaitement
Croatian: Ukidanje
French: Chez des volontaires sains ayant reçu de 4 à 12 mg/jour de pérampanel, les niveaux de vigilance (éveil) ont diminué de façon dose-dépendante.
Croatian: Razina budnosti (pobuđenosti) u zdravih ispitanika koji su primali doze perampanela od 4 do 12 mg na dan snižavala se ovisno o dozi.
French: Comprimé orange, rond, biconvexe, portant l'inscription « E275 » gravée sur une face et « 2 » sur l'autre face.
Croatian: Narančasta, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E275 na jednoj strani i ‘2' na drugoj.
French: Le bouchon s'adapte correctement lorsque l'adaptateur est en place.
Croatian: Zatvarač dobro zatvara bocu kada je nastavak umetnut.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles qui recevaient le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour et de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires qui recevaient le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour dans les études cliniques contrôlées contre placebo, une relation linéaire entre la dose et la concentration plasmatique de pérampanel a été observée.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 12 mg na dan i bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 8 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, pronašao se linearni odnos između doze i koncentracije perampanela u plazmi.
French: Fycompa 0,5 mg/mL suspension buvable
Croatian: Fycompa 0,5 mg/ml oralna suspenzija
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
French: Fycompa 0,5 mg/mL suspension buvable pérampanel
Croatian: Fycompa 0,5 mg/ml oralna suspenzija perampanel
French: Médicament antiépileptique coadministré
Croatian: Istovremeno primijenjeni antiepileptici
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u mozgu.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Croatian: To je vrsta epilepsije kod koje pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome kao što su iznenadni trzaji jednog dijela tijela, smetnje sluha, njuha ili vida, otupljenost ili iznenadni osjećaj straha.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fycompa, le 23 juillet 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fycompa na snazi u Europskoj uniji od 23. srpnja 2012.
French: La généralisation secondaire se produit lorsque l'activité électrique excessive atteint ensuite l'ensemble du cerveau.
Croatian: Sekundarna generalizacija nastupa kada prekomjerna električna aktivnost posljedično proširi na cijeli mozak.
French: Fycompa doit être pris par voie orale, une fois par jour, au moment du coucher.
Croatian: Fycompa se uzima na usta jednom na dan u vrijeme odlaska na počinak.
French: Tous les patients prenaient également d'autres médicaments antiépileptiques.
Croatian: Svi bolesnici su također uzimali druge lijekove protiv epilepsije.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques naturellement présentes dans le système nerveux et qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije u živčanom sustavu koje se prirodno pojavljuju i omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
French: Fycompa pérampanel
Croatian: Fycompa perampanel
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2, 4, 6, 8, 10 et 12 mg) et d'une suspension buvable (0,5 mg/ml, à prendre par voie orale).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (2, 4, 6, 8, 10 i 12 mg) te kao oralna suspenzija (0,5 mg/ml).
French: Le glutamate est le principal neurotransmetteur stimulant des cellules nerveuses qui peuvent déclencher et faire durer une crise.
Croatian: Glutamat je glavni stimulirajući neurotransmiter u živčanim stanicama koji može potaknuti i održavati napade.
French: La suspension buvable Fycompa peut être prise soit au cours d'un repas, soit en dehors des repas, mais elle doit toujours être prise de la même façon (c'est-à-dire toujours au cours d'un repas ou toujours en dehors des repas).
Croatian: Fycompa oralna suspenzija može se uzimati s hranom ili bez nje te se mora uvijek uzimati na isti način (tj. uvijek s hranom ili uvijek bez hrane).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fycompa?
French: Les comprimés de Fycompa peuvent être pris au cours d'un repas ou en dehors des repas mais ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ni cassés.
Croatian: Fycompa tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje te ih se ne smije gristi, žvakati niti komadati.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fycompa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fycompa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fycompa.
French: Dans le cadre de ces études, Fycompa a été administré à une dose de 2, 4, 8 ou 12 mg par jour pendant un maximum de 19 semaines.
Croatian: U tim je ispitivanjima Fycompa primijenjen u dozi od 2, 4, 8 ili 12 mg na dan tijekom 19 tjedana.
French: Dans le cas des crises généralisées tonico-cloniques primaires, Fycompa s'est révélé efficace dans une étude menée chez 164 patients souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique.
Croatian: U slučaju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada, utvrđeno je da je Fycompa djelotvoran u ispitivanju koje je obuhvatilo 164 bolesnika s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
French: La dose recommandée au début du traitement est de 2 mg par jour et, si le patient la tolère bien, le médecin peut la porter à une dose maximale de 12 mg par jour en l'augmentant progressivement de 2 mg par jour.
Croatian: Preporučena doza na početku terapije je 2 mg na dan, a ako se dobro podnosi, liječnik može progresivno povećati dozu po 2 mg na dan do maksimalne doze od 12 mg na dan.
French: Bien que le mécanisme d'action exact de Fycompa ne soit pas entièrement compris, il bloquerait l'action du glutamate, un neurotransmetteur.
Croatian: Iako točan mehanizam djelovanja lijeka Fycompa nije u potpunosti poznat, smatra se da inhibira djelovanje neurotransmitera glutamata.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fycompa.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Fycompa.
French: Fycompa est utilisé chez les patients de 12 ans et plus pour traiter les crises généralisées tonicocloniques primaires (crises ou convulsions graves dans le cadre desquelles la personne perd conscience, tombe si elle est debout et fait des mouvements brusques ou tremble) liées à une épilepsie généralisée idiopathique (épilepsie sans cause apparente qui aurait une origine génétique et qui touche l'ensemble du cerveau).
Croatian: Fycompa se također koristi u bolesnika u dobi iznad 12 godina za liječenje primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada (većih napada ili konvulzija kada osoba izgubi svijest, padne dok stoji te se trza ili trese) povezanih s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (epilepsijom bez očitog uzroka za koju se smatra da ima genetsko porijeklo te da zahvaća cijeli mozak).
French: Fycompa a été comparé au placebo (un traitement fictif) dans la prise en charge des crises partielles dans le cadre de trois études principales portant sur un total de 1 491 patients âgés de 12 ans et plus qui souffraient de crises partielles n'ayant pas répondu à d'autres traitements.
Croatian: U kontroli parcijalnih napada Fycompa je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1491 bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s parcijalnim napadima koji nisu reagirali na druge terapije.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fycompa (chez plus d'un patient sur 10) sont des vertiges et une somnolence (envie de dormir).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fycompa (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica i somnolencija (pospanost).
French: Pourquoi Fycompa a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Fycompa odobren?
French: Fycompa administré à des doses de 4 mg à 12 mg s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la fréquence des crises d'épilepsie.
Croatian: Utvrđeno je kako je lijek Fycompa u dozi od 4 mg do 12 mg djelotvorniji od placeba u smanjivanju učestalosti epileptičnih napada.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fycompa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fycompa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Fycompa est utilisé chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
Croatian: Fycompa se koristi za terapiju odraslih osoba i adolescenata u dobi iznad 12 godina s parcijalnim napadima (epileptičnim napadima) sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
French: Par conséquent, en bloquant l'action du glutamate, Fycompa empêcherait la survenue de crises d'épilepsie.
Croatian: Stoga se smatra da inhibirajući djelovanje glutamata, Fycompa sprječava nastup epileptičnih napada.
French: La troisième étude a démontré une baisse significative de la fréquence des crises seulement chez les patients qui prenaient 4 mg et 8 mg de Fycompa, mais pas chez les patients qui en prenaient 2 mg.
Croatian: U trećem ispitivanju utvrđeno je značajno smanjenje učestalosti napada samo u bolesnika koji su uzimali 4 mg i 8 mg lijeka Fycompa, no ne i u bolesnika koji su uzimali 2 mg.
French: Les doses ne doivent pas excéder 8 mg chez les patients présentant une fonction rénale légèrement ou modérément diminuée.
Croatian: Doza ne smije premašiti 8 mg na dan u bolesnika s blagom do umjereno smanjenom funkcijom jetre.
French: L'EPAR complet relatif à Fycompa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fycompa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Fycompa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients dont la fréquence des crises avait baissé d'au moins 50 %.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika kod kojih je zabilježeno smanjenje učestalosti napada od barem 50 %.
French: Des données probantes émanant de patients traités pendant une période maximale de deux ans suggéraient que le bénéfice était maintenu en cas de traitement plus long et que certains patients pouvaient bénéficier de doses de 12 mg maximum.
Croatian: Dokazi koji govore tome u prilog prikupljeni od bolesnika liječenih do 2 godine ukazuju dulje održavanje pozitivnih učinaka s duljom terapijom te da bi pojedini bolesnici mogli imati koristi od povećanja doze na 12 mg.
French: Autres informations relatives à Fycompa:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fycompa
French: Le traitement a débuté par une dose de 2 mg de Fycompa pour être graduellement porté, lorsqu'il était toléré, à une dose maximale de 8 mg sur une période de 4 semaines, puis poursuivi pendant encore 13 semaines.
Croatian: Terapija je započeta u dozi od 2 mg lijeka Fycompa i postupno je povećavana tijekom 4 tjedna do maksimalne doze od 8 mg ako je lijek dobro podnošen, te je zatim terapija nastavljena tijekom daljnjih 13 tjedana.
French: Dans la seconde étude, 33,3 % et 33,9 % des patients qui prenaient respectivement 8 mg et 12 mg de Fycompa ont vu la fréquence de leurs crises baisser d'au moins 50 %, contre 14, 7 % pour les patients sous placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju, 33,3 % i 33,9 % bolesnika koji su uzimali 8 mg i 12 mg lijeka Fycompa pokazalo je smanjenje u učestalosti napada od najmanje 50 %, u usporedbi s 14,7 % bolesnika koji su uzimali placebo.
French: Fycompa a été comparé au placebo en tant que complément au traitement antiépileptique des patients.
Croatian: Fycompa je uspoređen s placebom kao dodatak postojećoj terapiji za epilepsiju u bolesnika.
French: Le CHMP a considéré que Fycompa, pris avec d'autres médicaments antiépileptiques, avait démontré une baisse importante de la fréquence des crises d'épilepsie et qu'aucune toxicité grave n'avait été identifiée.
Croatian: CHMP je zaključio da je Fycompa pokazao kontinuirano smanjenje učestalosti epileptičnih napada te da nije utvrđena ozbiljna toksičnost ako se uzima zajedno s drugim lijekovima protiv epilepsije.
French: Fycompa doit être utilisé uniquement en tant que complément d'autres médicaments antiépileptiques.
Croatian: Fycompa se smije koristiti samo kao „dodatna" terapija drugim lijekovima protiv epilepsije.
French: Dans la première étude, le pourcentage de patients dont la fréquence des crises avait baissé d'au moins 50 % était de 37,6 % pour les patients qui prenaient 8 mg de Fycompa et de 36,1 % pour les patients qui prenaient 12 mg de Fycompa, contre 26,4 % pour les patients sous placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju postotak bolesnika koji je iskusio smanjenje učestalosti napada od najmanje 50 % bio je 37,6 % za bolesnike koji su uzimali 8 mg lijeka Fycompa i 36,1 % za bolesnike koji su uzimali 12 mg lijeka Fycompa, u usporedbi s 26,4 % bolesnika koji su uzimali placebo.
French: Qu'est-ce que Fycompa?
Croatian: Što je Fycompa?
French: Fycompa s'est également révélé plus efficace que le placebo chez les patients souffrant de crises généralisées tonico-cloniques primaires: 47 patients sur 80 (58 %) auxquels Fycompa avait été administré ont connu une baisse de la fréquence des crises d'au moins 50 %, contre 29 patients sur 81 (36 %) auxquels avait été administré le traitement fictif.
Croatian: U slučaju bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadima, lijek Fycompa bio je djelotvorniji od placeba: 47 od 81 bolesnika (58 %) koji su primili lijek Fycompa imalo je smanjenje od najmanje 50 % u učestalosti napada, u usporedbi s 29 od 81 (36 %) u bolesnika koji su primili prividno liječenje.
French: Fycompa est un médicament qui contient le principe actif pérampanel.
Croatian: Fycompa je lijek koji sadrži djelatnu tvar perampanel.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fycompa?
Croatian: Koji se rizici povezuju s lijekom Fycompa?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fycompa au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fycompa utvrđene tijekom ispitivanja?
French: Le principe actif de Fycompa, le pérampanel, est un médicament antiépileptique.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fycompa, perampanel, lijek je protiv epilepsije.
French: Comment Fycompa est-il utilisé?
Croatian: Kako se Fycompa koristi?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Fycompa, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fycompa potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Fycompa agit-il?
Croatian: Kako djeluje Fycompa?
French: Etat membre EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EEA
French: L'évaluation de phase II était requise.
Croatian: Bila je potrebna procjena u fazi II.
French: Bénéfices indirects ou supplémentaires
Croatian: Neizravne ili dodatne koristi
French: L'État membre de référence (EMR) est la République tchèque et les 10 États membres concernés (EMC) sont l'Autriche, le Danemark, la France, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Češka Republika, a 10 dotičnih država članica (CMS) su: Austrija, Danska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Portugal, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo.
French: Études des effets sur les terres
Croatian: Studiji učinaka na zemlju
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, les résidus, la résistance et l'efficacité n'ont pas été évalués au cours de la présente procédure de saisine.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rezidue, rezistencija i učinkovitost nisu ispitivane u ovom postupku upućivanja.
French: Le comité a examiné si l'évaluation des risques pour l'environnement peut être achevée sur la base des informations disponibles ou si des données supplémentaires doivent être fournies.
Croatian: Povjerenstvo je razmatralo da li se procjena rizika za okoliš može dovršiti na temelju dostupnih podataka ili će biti potrebno dostaviti dodatne podatke.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit; l'affaire a donc été transmise au CVMP, le 11 juillet 2012.
Croatian: Države članice nisu uspjele postići dogovor u vezi veterinarsko-medicinskog proizvoda i kao posljedica toga predmet je proslijeđen Povjerenstvu za veterinarsko-medicinske proizvode 11. srpnja 2012.
French: Compte tenu des données soumises, le comité est parvenu aux conclusions ci-dessous concernant les questions soulevées dans la notification reçue de la République tchèque.
Croatian: S obzirom na predane podatke Povjerenstvo je o problemima istaknutim u obavijesti dobivenoj od Češke Republike donijelo sljedeće zaključke.
French: Une évaluation supplémentaire étant nécessaire pour les algues, le demandeur a présenté des modèles avancés pour les PEC dans les eaux de surface (FOCUS).
Croatian: Bile su potrebne daljnje procjene za alge pa je stoga podnositelj zahtjeva predao napredne modele za PEC-ove u površinskim vodama (FOCUS).
French: Ces principes actifs sont présents en association dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins, les porcs, les chiens et les chats.
Croatian: Kombinacija djelatnih tvari uključena je u veterinarsko-medicinski proizvod koji je trenutno odobren u Europskoj uniji za uporabu kod stoke, svinja, pasa i mačaka.
French: Le demandeur n'a proposé aucune mesure de minimisation des risques, car il n'a pas identifié de risques pour l'environnement.
Croatian: Podnositelj zahtjeva nije predložio nikakve mjere smanjenja rizika jer nisu identificirani nikakvi rizici za okoliš.
French: Conformément à la ligne directrice relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005), l'évaluation des risques pour l'environnement vise les effets du produit d'association.
Croatian: U skladu sa smjernicom o fiksnim kombinacijama lijekova (EMA/CVMP/83804/2005) cilj procjene rizika za okoliš su učinci kombiniranih lijekova.
French: Dosage Espèce cible
Croatian: Jačina Ciljne vrste životinja
French: Les données recueillies sur les métabolites à partir de différentes sources publiques indiquent qu'il n'y a pas de risque pour l'environnement (conformément à l'actuelle méthodologie d'ERE).
Croatian: Podaci prikupljeni prikupljeni o metabolitima iz različitih javnih izvora ukazuju da nema rizika za okoliš (u skladu s trenutnom metodologijom procjene rizika za okoliš).
French: L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique à large spectre d'activité bactéricide.
Croatian: Amoksicilin je polusintetski aminopenicilin sa širokim spektrom baktericidne aktivnosti.
French: • l'ERE peut être achevée et le produit ne présente pas de risque inacceptable pour l'environnement.
Croatian: • Procjena rizika za okoliš može se dovršiti, a proizvod ne predstavlja neprihvatljivi rizik za okoliš.
French: • les études relatives à la dégradation dans le sol de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique, ainsi qu'à l'adsorption/désorption de l'amoxicilline dans le sol, présentées par le demandeur sont acceptables;
Croatian: • Studije razgradnje amoksicilina i klavulanske kiseline i adsorpcija/desorpcija amoksicilina u tlu koje je podnositelj zahtjeva predao su prihvatljivi;
French: Aucune autre mesure de gestion ou d'atténuation des risques n'est nécessaire au vu des résultats de la présente procédure de saisine.
Croatian: Nisu potrebne daljnje mjere upravljanja rizikom ili smanjenja rizika kao posljedica ovog postupka upućivanja.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée par les Pays-Bas et le Royaume-Uni concernant l'absence de données relatives à la dégradation dans le sol de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique, ainsi qu'à l'adsorption/désorption de l'amoxicilline dans le sol, absence en raison de laquelle l'évaluation des risques pour l'environnement n'a pas pu être (ERE) achevée.
Croatian: Mogući ozbiljni rizici bili su identificirani tijekom decentraliziranog postupka od strane Nizozemske i Ujedinjenog Kraljevstva u vezi s nedostatkom podataka o razgradnji amoksicilina i klavulanske kiseline u tlu i adsorpcije/resorpcije amoksicilina u tlu zbog čega nije mogla biti dovršena procjena rizika za okoliš (ERA).
French: L'exposition de l'environnement se fera par l'épandage de purin sur les terres.
Croatian: Izloženost okolišu bit će putem primjene gnojiva na zemljište.
French: Le demandeur a donc utilisé des modèles avancés pour le calcul des PEC dans les eaux souterraines (FOCUS), comme décrit dans la ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation de l'effet des produits vétérinaires sur l'environnement (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Croatian: Stoga je podnositelj zahtjeva koristio napredne modele za izračun PEC-a u podzemnim vodama (FOCUS) kako je to opisano u smjernici Povjerenstva za veterinarsko-medicinske proizvode o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
French: Cette valeur a ensuite été utilisée dans les calculs des RR pour les organismes aquatiques.
Croatian: Ova je vrijednost korištena naknadno za izračune RQ vrijednosti za vodene organizme.
French: La valeur de PECsol de 217 μg/kg a été utilisée dans l'évaluation ultérieure.
Croatian: Vrijednost PECtlo od 217 μg/kg korištena je u naknadnim procjenama.
French: Les espèces cibles sont traitées par 20 mg/kg de poids corporel (p.c.) d'amoxicilline et 5 mg/kg de p.c. d'acide clavulanique pendant 5 jours consécutifs.
Croatian: Ciljne vrste liječene su s 20 mg/kg tjelesne težine amoksicilina i 5 mg/kg klavulanske kiseline tijekom pet uzastopnih dana.
French: Environnement aquatique
Croatian: Vodeno okruženje
French: La valeur de PECsol de 869 μg/kg a été utilisée dans l'évaluation ultérieure.
Croatian: Vrijednost PECtlo od 869 μg/kg korištena je u naknadnim procjenama.