FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-a studiat administrarea Eylea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică apar în principal la adulţi.
Estonian: Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna märg AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV on haigused, mida esineb peamiselt täiskasvanutel.
Romanian: • Tehnici de injectare intravitroasă
Estonian: • intravitreaalse süste tehnika;
Romanian: În plus, leziunea NVC medie s-a redus.
Estonian: Samuti vähenesid CNV haiguskolde keskmised mõõtmed.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la pacienţii cu OVCR în cadrul studiului clinic GALILEO, la pacienții cu EMD în cadrul studiului clinic VIVIDDME și la pacienții cu NVC miopică în studiul clinic MYRROR.
Estonian: Uuringus GALILEO täheldati CRVO-ga patsientidel, uuringus VIVIDDME DME-ga patsientidel ja uuringus MYRROR müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel sarnaseid tulemusi.
Romanian: Administrare intravitroasă
Estonian: Intravitreaalne
Romanian: Aflibercept acţionează ca un receptor capcană, solubil, care se leagă de VEGF-A şi de factorul placentar de creştere (PlGF), cu afinitate superioară receptorilor naturali ai acestora şi astfel poate inhiba legarea şi activarea acestor receptori înrudiţi ai VEGF.
Estonian: Aflibertsept toimib lahustuva retseptorina, mis seob VEGF-A-d ja PlGF-i suurema afiinsusega kui nende loomulikud retseptorid, ja suudab seega takistada viimaste seondumist VEGF-i retseptoritega ning nende aktiveerumist.
Romanian: La săptămâna 24, pacienții randomizați inițial pentru tratamentul fictiv au fost eligibili pentru a primi prima doză de Eylea.
Estonian: 24. nädalal oli platseeborühma patsientidel võimalus saada esimene annus Eylea'd.
Romanian: Se estimează că după administrarea intravitroasă a dozei de 2 mg la pacienţi, concentraţia plasmatică maximă medie a aflibercept liber este de peste 100 de ori mai mică decât concentraţia aflibercept necesară pentru legarea maximă a 50% din VEGF sistemic (2,91 micrograme/ml) într-un studiu efectuat cu voluntari sănătoşi.
Estonian: Eeldatakse, et pärast 2 mg intravitreaalset manustamist patsientidele on vaba aflibertsepti keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon rohkem kui 100 korda väiksem aflibertsepti sisaldusest, mis on vajalik süsteemse VEGF-i poolmaksimaalseks sidumiseks (2,91 mikrogrammi/ml) tervete vabatahtlikega läbi viidavas uuringus.
Romanian: *Proteina de fuziune este formată din fragmente VEGF uman (factor endotelial de creştere vasculară) din domeniile extracelulare ale receptorilor 1 şi 2, fuzionate cu fragmentul Fc a IgG1 uman, obţinută prin tehnologie ADN recombinantă, în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) K1.
Estonian: *Sulandvalk, mis koosneb inimese VEGF-i (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) retseptorite 1 ja 2 ekstratsellulaarsetest domeenidest, mis on liidetud inimese IgG1 Fc osaga, ning on toodetud hiina hamstri munasarja K1 liini rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Romanian: Linia de dozare pentru 0,05 ml
Estonian: 0,05 ml annustamisjoon
Romanian: În al doilea doilea an de studiu, în general eficacitatea s-a păstrat până la și incluzând ultima evaluare din săptămâna 96, cu un câștig mediu față de nivelul de bază de 7,6 litere în grupul cu ajustare la 2 săptămâni și de 6,1 litere în grupul cu ajustare la 4 săptămâni.
Estonian: Kuni 96. nädalani (kaasa arvatud) läbi viidud hindamiste andmetel säilis üldiselt uuringu teisel aastal ravi efektiivsus - tähemärgi skoor paranes võrreldes algnäitajatega keskmiselt 7,6 tähte 2-nädalaste ja 6,1 tähte 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas.
Romanian: Modificarea Medie a Acuității Vizuale în Funcție de Grupul de Tratament, de la Momentul Inițial până în Săptămâna 48, în Studiul Clinic MYRROR (Set complet de analiză, LOCF)
Estonian: Keskmine muutus nägemisteravuses ravi algusest 48. nädalani ravirühmade lõikes uuringus MYRROR (täisanalüüsi rühm koos LOCF-iga)
Romanian: În studiile preclinice au fost observate efecte de toxicitate la doze repetate numai la expuneri sistemice considerate substanţial mai mari faţă de expunerea maximă la om după administrarea intravitroasă în dozele clinice stabilite, fapt ce indică o relevanţă clinică scăzută.
Estonian: Mittekliinilistes korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimeid vaid selliste süsteemsete plasmatasemete juures, mis olid oluliselt suuremad kui maksimaalne kontsentratsioon inimesel pärast soovitatud kliinilise annuse intravitreaalset manustamist.
Romanian: Grupe de pacienți pentru care există date limitate Există doar o experiență limitată în ceea ce privește tratamentul pacienților cu EMD determinat de diabetul zaharat de tip I sau al pacienților diabetici cu o valoare a HbA1c peste 12% sau cu retinopatie diabetică proliferativă.
Estonian: Patsientide rühmad, kelle kohta on andmeid piiratud hulgal I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga või diabeetikute, kellel HbA1c väärtus on üle 12% või proliferatiivse diabeetilise retinopaatiaga patsientide ravis on kogemusi piiratud hulgal.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal ṣi izoosmotică.
Estonian: Süstelahus (süste) Lahus on selge, värvitu kuni helekollane isoosmootne lahus.
Romanian: Eylea se administrează numai sub formă de injecţii intravitroase.
Estonian: Eylea on ainult intravitreaalseks süstimiseks.
Romanian: 100 microlitri de soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu un dop (din cauciuc elastomeric) şi un ac cu filtru de 18 G. Mărimea ambalajului este de 1.
Estonian: 100 mikroliitrit lahust punnkorgiga (elastomeerne kumm) viaalis (I tüüpi klaas) ja 18 G filternõel.
Romanian: Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai scurt de o lună.
Estonian: Kahe süstimise vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Romanian: Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, din cauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei.
Estonian: Diabeetiline maakula ödeem (e võrkkesta turse) tekib diabeediga patsientidel, kui maakula veresoontest lekib vedelikku.
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Romanian: Un total de 121 de pacienți au fost tratați şi au fost evaluați din punct de vedere al eficacității (90 cu Eylea).
Estonian: Kokku raviti 121 patsienti (90 patsienti Eylea'ga), kes kõik vastasid efektiivsuse hindamise tingimustele.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a aflibercept liber este de aproximativ 50 - 500 de ori mai mică decât concentraţia de aflibercept necesară pentru inhibarea activităţii biologice a VEGF sistemic cu 50%, la modele animale la care s-au observat modificări ale tensiunii arteriale, după ce valorile circulante ale aflibercept liber au fost de aproximativ 10 micrograme/ml şi au revenit la valorile iniţiale, după ce valorile circulante ale aflibercept liber au scăzut sub aproximativ 1 microgram/ml.
Estonian: Vaba aflibertsepti keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 50...500 korda väiksem aflibertsepti sisaldusest, mis on vajalik süsteemse VEGF-i bioloogilise toime 50%-liseks pärssimiseks loommudelites, kus täheldati vererõhu muutusi ligikaudu 10 mikrogrammi/ml vaba aflibertsepti sisalduse juures; algnäitajad taastusid, kui sisaldus langes ligikaudu alla 1 mikrogrammi/ml.
Romanian: Soluţia după eliminarea bulelor de aer şi a medicamentului în exces
Estonian: Lahus pärast õhumullide ja liigse koguse ravimi väljutamist
Romanian: Ca răspuns, concentraţiile de VEGF sunt crescute, ceea ce duce la scurgeri de lichid la nivelul retinei şi, în consecinţă, provoacă umflarea maculei, (porţiunea de retină responsabilă pentru vederea fină), afecţiune numită edem macular.
Estonian: Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda kutsub esile vedeliku tungimise võrkkesta põhjustades maakula (nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turse, mida nimetatakse maakula ödeemiks.
Romanian: În studiul clinic VISTADME, la 217 (70,7%) dintre pacienți li s-a administrat injecții bilaterale cu Eylea până în săptămâna 100; în studiul clinic VIVIDDME, la 97 (35,8%) dintre pacienții tratați cu Eylea li s-a administrat un tratament anti-VEGF diferit la celălalt ochi.
Estonian: VISTADME uuringus said 217 (70,7%) Eylea patsienti 100. nädalani mõlemasse silma Eylea süste; VIVIDDME uuringus raviti 97-l (35,8%) Eylea patsiendil teist silma mõne teise anti-VEGF ravimiga.
Romanian: Se elimină toate bulele şi cantitatea de medicament în exces, eliberând lent pistonul, astfel încât vârful pistonului să se alinieze cu linia care marchează 0,05 ml pe seringă.
Estonian: Eemaldage mullid ja liigne ravim, surudes kolbi aeglaselt nii, et kolvi ots jääb kohakuti joonega, mis märgistab süstlal näitu 0,05 ml.
Romanian: Tratament la nevoie cu intervale de monitorizare extinse
Estonian: PRN pikendatud jälgimisvahemikega
Romanian: Control E,F) (N=73)
Estonian: Kontroll E,F) (N = 73)
Romanian: Având în vedere faptul că Eylea este un medicament pe bază de proteine, nu s-au efectuat studii privind metabolizarea.
Estonian: Eritumine Kuna Eylea on valgupõhine ravim, ei ole ainevahetusuuringuid läbi viidud.
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 24, săptămâna 52 şi săptămâna 76/100 (Set complet de analiză cu LOCFC)) în studiile COPERNICUS şi GALILEO Rezultate privind eficacitatea
Estonian: Tulemusnäitajad nädalatel 24, 52 ja 76/100 (täisanalüüsi rühm koos LOCF-igaC)) uuringutes COPERNICUS ja GALILEO
Romanian: A doua variabilă de eficacitate secundară a fost modificarea acuităţii vizuale în săptămâna 24 comparativ cu momentul iniţial.
Estonian: Teiseseks tulemusnäitajaks oli nägemisteravuse muutus 24. nädalaks võrrelduna algnäitajatega.
Romanian: În săptămâna 100, scăderea s-a menținut, cu -195,8 microni și -191,1 microni pentru grupurile tratate cu Eylea 2Q8 și respectiv cu -85,7 și -83,9 microni pentru grupurile de control, în studiile VIVID-DME și VISTA-DME.
Estonian: 100. nädalal oli VIVIDDME ja VISTADME uuringutes võrkkesta paksuse vähenemine säilinud (vastavalt -195,8 ja -191,1 mikronit Eylea 2Q8 rühmades ning -85,7 ja -83,9 mikronit kontrollrühmades).
Romanian: În ambele studii, pacienţii au fost repartizaţi randomizat, în raport de 3:2, fie în grupul cu Eylea 2 mg administrat la intervale de 4 săptămâni (2Q4), fie în grupul de control, pentru a li se administra injecţii cu tratament fictiv, la intervale de 4 săptămâni, pentru un total de 6 injecţii.
Estonian: Mõlemas uuringus randomiseeriti patsiendid suhtes 3:2 kas rühma, kus iga 4 nädala järel (2Q4) manustati 2 mg Eylea'd või kontrollrühma, kus tehti iga 4 nädala järel platseebosüste (kokku 6 süstet).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Eylea.
Estonian: Pidage enne Eylea-ravi alustamist nõu oma arstiga.
Romanian: Studiu de eficacitate ulterior punerii pe piaţă (SEUPP) Să efectueze un studiu intervenţional de eficacitate ulterior punerii pe piaţă, la pacienţii cu edem macular diabetic având drept obiectiv principal compararea regimului standard de injectare la interval de 8 săptămâni cu un regim de tratament alternativ cum ar fi extinderea intervalelor de tratament pe baza rezultatelor vizuale şi anatomice (PRN şi tratează-şi-extinde).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring Viib läbi diabeetilise maakula ödeemiga patsientidel müügiloajärgse sekkuva efektiivsusuuringu, mille põhieesmärk on võrrelda Eylea-ravi esimese aasta möödudes standardset 8-nädalase manustamisintervalliga raviskeemi alternatiivsete raviskeemisega (nt pikendatud manustamisintervallidega, mis põhinevad nägemisteravuse ja anatoomiliste näitajate hindamisel).
Romanian: • Care sunt paşii care urmează tratamentului cu Eylea
Estonian: • mis järgneb Eylea ravile;
Romanian: Aflibercept este o proteină recombinantă de fuziune, formată din porţiuni ale domeniilor extracelulare ale receptorilor 1 şi 2 ai VEGF uman, fuzionate cu porţiunea Fc a IgG1 umane.
Estonian: Aflibertsept on rekombinantne sulandvalk, mis koosneb inimese VEGF-i retseptorite 1 ja 2 ekstratsellulaarsetest domeenidest, mis on liidetud inimese IgG1 Fc-osaga.
Romanian: Tlf: +47-23 13 05 00
Estonian: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Romanian: Tratament fictiv (N = 31)
Estonian: Platseebo (N = 31)
Romanian: Control Activ (laser) (N = 90)
Estonian: Võrdlev ravi (laser) (N = 90)
Romanian: • Confirmarea că flaconul este pentru administrare unică
Estonian: • tähelepanu juhtimine, et viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks;
Romanian: Reglarea ascendentă a VEGF este asociată cu ruperea barierei hemato-retiniene, permeabilitate vasculară crescută, edem retinian şi complicaţii ale neovascularizaţiei.
Estonian: VEGF-i aktiveerumist seostatakse vere-võrkkesta barjääri lagunemisega, vaskulaarse läbilaskvuse suurenemisega, võrkkesta ödeemi ja neovaskularisatsiooni tüsistustega.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se scoate seringa din blisterul sterilizat.
Estonian: Kasutades aseptilisi töövõtteid, võtke süstal steriilsest blistrist välja.
Romanian: Reacţiile adverse oculare grave la nivelul ochiului evaluat în cadrul studiului, asociate cu procedura de injectare au apărut la mai puţin de 1 din 1900 injectări intravitroase cu Eylea şi au inclus orbire, endoftalmită, dezlipire de retină, cataractă traumatică, cataractă, hemoragie vitroasă, dezlipire de corp vitros şi creşterea presiunii intraoculare (vezi pct. 4.4).
Estonian: Süstimisprotseduuriga seotud tõsiseid okulaarseid kõrvaltoimeid esines uuritavas silmas vähem kui ühel Eylea intravitreaalsel süstimisel 1900-st ja nende hulka kuulusid pimesus, endoftalmiit, võrkkesta irdumine, traumaatiline katarakt, katarakt, klaaskeha hemorraagia, klaaskeha irdumine ning silmasisese rõhu tõus (vt lõik 4.4).
Romanian: Rezultate privind eficacitatea
Estonian: Tulemusnäitajad
Romanian: Profilurile de siguranță sistemic și ocular (inclusiv EAGs) au fost similare cu cele din studiile clinice VIVIDDME și VISTADME.
Estonian: Okulaarsed ja süsteemsed ohutusprofiilid (sh arteriaalsete trombembooliate esinemine) olid sarnased VIVIDDME ja VISTADME
Romanian: La pacienții tratați cu Eylea în studiul clinic MYRROR (o injecție administrată la începutul terapiei, fiind administrate injecții suplimentare în cazul persistenței sau al recurenței bolii) GCR s-a diminuat la scurt timp după inițierea tratamentului fiind în favoarea tratamentului cu Eylea în săptămâna 24 (-79 microni pentru grupul tratat cu Eylea 2 mg și, respectiv, -4 microni pentru grupul de control), care s-a menținut până în săptămâna 48.
Estonian: Uuringus MYRROR vähenes CRT Eylea'ga ravitud (üks süst ravi alguses, lisasüstid haiguse püsimise või taastekke korral) patsientidel peatselt pärast ravi alustamist, 24. nädalal olid Eylea-rühmas paremad tulemused (-79 mikronit Eylea 2 mg ravirühmas ja -4 mikronit kontrollrühmas), mis püsisid kuni 48. nädalani.
Romanian: Eylea este o soluţie injectabilă (injecţie) în flacon (4 mg/100 microlitri).
Estonian: Eylea on süstelahus (süst) viaalis (4 mg/100 mikroliitris).
Romanian: În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător.
Estonian: Nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste halvenemise korral tuleb raviintervalli lühendada.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Modificarea medie a acuităţii vizuale de la momentul iniţial până în săptămâna 96 pentru datele centralizate provenite din studiile View1 şi View2
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus algnäitajatest kuni 96. nädalani uuringute VIEW1 ja VIEW2 koondandmete põhjal
Romanian: EYLEA 2 mg la intervale de 8 săptămâni
Estonian: Eylea 2 mg Q8 nädalad
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Romanian: După administrarea intravitroasă, aflibercept este absorbit lent de la nivelul ochiului în circulaţia sistemică şi se observă predominant în circulaţia sistemică sub forma unui complex inactiv, stabil cu VEGF; cu toate acestea, numai „aflibercept liber" se poate lega de VEGF endogen.
Estonian: Aflibertsept imendub pärast intravitreaalset manustamist silmast aeglaselt süsteemsesse vereringesse ja see esineb süsteemses vereringes valdavalt inaktiivse stabiilse kompleksina koos VEGF-iga.
Romanian: Figura 4: Modificarea medie a AVOC măsurată prin scorul literelor ETDRS de la momentul inițial până în săptămâna 100 în studiile clinice VIVIDDME și VISTADME
Estonian: Joonis 4: BCVA keskmine muutus, mõõdetuna ETDRS-i tähemärgi skoori alusel algnäitajatest kuni 100. nädalani uuringute VIVIDDME ja VISTADME andmete põhjal
Romanian: Transmiterea raportului final al studiului: 30
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: 30. november 2021
Romanian: Pentru NVC miopică, nu există experiență privind utilizarea Eylea în tratamentul pacienților care nu aparțin rasei galbene, al pacienților la care s-a efectuat anterior tratament pentru NVC miopică și al pacienților cu leziuni extrafoveale.
Estonian: Puuduvad kogemused Eylea-ravi kohta müoopiast tingitud CNV-ga mitteasiaatidest patsientidel, varem müoopiast tingitud CNV ravi saanud patsientidel ja võrkkesta tsentraallohuväliste haiguskolletega patsientidel.
Romanian: Diferenţa între grupurile de tratament a fost favorabilă pentru Eylea într-un mod semnificativ statistic, în ambele studii.
Estonian: Mõlemas uuringus näitas Eylea'd saanute ravirühm statistiliselt oluliselt paremaid tulemusi.
Romanian: În cadrul studiului, pacienţii au fost randomizați într-un raport de 1:1, fie pentru a li se administra Eylea 2 mg administrată la interval de 8 săptămâni - după 1 injecție administrată lunar, timp de 6 luni consecutiv, fie pentru a li se efectua fotocoagulare laser la momentul iniţial (grupul de control laser).
Estonian: Uuringus randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1 saama ühte järgmistest ravidest: - 2 mg Eylea'd iga kaheksa nädala järel, pärast ravi alustamist kuue igakuise süstega; - uuringu alguses teostatud laserfotokoagulatsioon (laseri kontrollrühm).
Romanian: 90 microlitri de soluţie în seringă preumplută (sticlă de tip I) marcată cu o linie de dozare de culoare neagră, prevăzută cu un dop cu piston (din cauciuc elastomeric) şi un adaptor de tip Luer Lock cu capac fără filet (din cauciuc elastomeric).
Estonian: 90 mikroliitrit lahust musta joonega märgistatud, kolvi ja kaitsekorgiga (elastomeerne kumm) suletud Luer-lukk adapteriga süstlis (I tüüpi klaas).
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 24 (analiza primară) și săptămâna 48 în studiul clinic MYRROR (Set complet de analiză cu LOCFA))
Estonian: Tulemusnäitajad 24. nädalal (esmane analüüs) ja 48. nädalal uuringus MYRROR (täisanalüüsi rühm koos LOCF-igaA)
Romanian: Proporția de pacienți care nu au pierdut ≥15 litere în cele două brațe de tratament a fost similară (96,7% la grupul cu ajustare la 2 săptămâni și 95,9% la 4 săptămâni).
Estonian: Patsientide hulk, kelle BCVA ei halvenenud enam kui 15 tähemärgi võrra oli mõlemas ravirühmas sarnane (96,7% 2-nädalaste ja 95,9% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas).
Romanian: Se împinge acul cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul este complet introdus în flacon ṣi vârful atinge capătul inferior sau baza flaconului.
Estonian: Suruge filternõel viaali korgi keskkohast läbi, kuni nõel on kogu pikkuses viaalis ja selle ots puutub vastu viaali alumist pinda või alumist serva.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (50 microlitri).
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti (50 mikroliitrit).
Romanian: După deschiderea flaconului se continuă în condiţii aseptice.
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes.
Romanian: Dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu
Estonian: Natrii dihydrogenophosphas monohydricus Dinatrii hydrogenophosphas heptahydricus Natrii chloridum
Romanian: Inflamaţie intraoculară activă, severă.
Estonian: Aktiivne raske silmasisene põletik.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Eylea (o injecţie administrată lunar, timp de trei luni consecutiv, urmată de o injecţie la intervale de 2 luni), grosimea centrală a retinei [GCR] a scăzut curând după iniţierea tratamentului şi dimensiunea medie a leziunii NVC a scăzut, ceea ce confirmă rezultatele observate în cazul administrării ranibizumabului lunar în doză de 0,5 mg.
Estonian: Patsientidel, keda raviti Eylea'ga (esimesel kolmel järjestikusel kuul üks süst kuus, seejärel üks süst iga kahe kuu järel) vähenes tsentraalne võrkkesta paksus [central retinal thickness - CRT] varsti pärast ravi alustamist, samuti vähenes CNV-st põhjustatud keskmine lesiooni suurus sarnaselt tulemustele, mis ilmnesid 0,5 mg ranibizumabi üks kord kuus manustamisel.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 23 ani și 87 ani, cu o medie de 63 ani.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 23...87 aastat, keskmine vanus 63 aastat.
Romanian: Modificarea medie în AVOCC) măsurată prin scorul literelor ETDRSC)
Estonian: BCVA keskmine muutus, mõõdetuna ETDRS-iA)
Romanian: În general, trebuie să se asigure condiţii adecvate de anestezie şi asepsie, inclusiv administrarea locală a unui bactericid cu spectru larg (de exemplu povidonă iodată aplicată la nivelul pielii perioculare, pleoapei şi suprafeţei oculare).
Estonian: Üldise praktika kohaselt tuleb kasutada sobivat anesteesiat ja järgida aseptika nõudeid, sh kasutada paikset laia toimespektriga mikrobitsiidi (nt silmaümbruse nahale, silmalaule ja silma pinnale kantav povidoonjodiid).
Romanian: Dacă există bule de aer, se loveşte uşor seringa cu degetele până când bulele se ridică la suprafaţă.
Estonian: Mullide olemasolul koputage sõrmega õrnalt vastu süstalt, kuni mullid kogunevad üles.
Romanian: Edem macular diabetic (EMD)
Estonian: Diabeetiline maakula turse (DME)
Romanian: Volumul care poate fi extras dintr-un flacon (100 microlitri) nu se foloseṣte în totalitate.
Estonian: Viaali väljatõmmatavast mahust (100 mikroliitrit) ei kasutata kõike ära.
Romanian: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Estonian: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Romanian: Pacienții au fost repartizați aleator într-un raport de 3:1 pentru a primi fie 2 mg Eylea intravitros, fie injecții cu tratament fictiv, administrate la începutul studiului, injecții suplimentare administrându-se lunar în cazul persistenței sau recurenței bolii, până la săptămâna 24, când s-a evaluat obiectivul primar.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 3:1 saama ravi alguses kas ühe 2 mg Eylea intravitreaalse süsti või ühe platseebosüsti, millele järgnesid lisasüstid kord kuus (haiguse püsimisel või taastekke korral) kuni 24. nädalani, mil hinnati esmaseid tulemusnäitajaid.
Romanian: Prin urmare, programul de monitorizare trebuie să fie stabilit de către medicul curant şi poate fi realizat cu o frecvenţă mai mare decât programul de injecții recomandat.
Estonian: Seetõttu peab raviarst koostama kontrollvisiitide ajakava, mis võib olla tihedam kui süstimiste ajakava.
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse - lista tabelară
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică a Eylea au fost evaluate în două studii randomizate, multicentrice, cu dublă mascare a formei farmaceutice, controlate cu tratament fictiv, la pacienţi cu edem macular secundar OVCR (COPERNICUS și GALILEO cu un număr total de 358 pacienţi care au fost trataţi şi evaluaţi în vederea stabilirii eficacităţii (217 cu Eylea).
Estonian: Eylea ohutust ja efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (COPERNICUS ja GALILEO) CRVO-st põhjustatud maakula ödeemiga patsientidel, kus raviti kokku 358 patsienti (217 Eylea'ga) kes kõik vastasid efektiivsuse hindamise tingimustele.