FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Bulgarian: Поради потенциала на INVEGA да предизвиква ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), при прилагането му заедно с други терапевтични средства, които също имат такъв потенциал, напр. други антипсихотици, трициклични антидепресанти, може да се наблюдава адитивен ефект.
English: Nervous system disorders parkinsonism , akathisia b,
Bulgarian: Нарушения на нервната система паркинсониз ъм б, акатизия б,
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottle with induction sealing and polypropylene child-resistant closure.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова запушалка с индукционно запечатване.
English: After having been successfully treated for an acute psychotic or mood episode for 13 weeks and stabilised for an additional 12 weeks with the long-acting injectable formulation of paliperidone (doses ranging from 50 to 150 mg) patients were then randomised to a 15-month double-blind relapse prevention period of the study to either continue on the long-acting injectable formulation of paliperidone or on placebo until they experienced a relapse of schizoaffective symptoms.
Bulgarian: След като са били успешно лекувани в острия психотичен или афективен епизод в продължение на 13 седмици и са стабилизирани за период от допълнителни 12 седмици с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон (дози вариращи от 50 до 150 mg), пациентите са рандомизирани в 15-месечен двойносляп период на проучването за превенция на рецидив, да продължат или с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон, или с плацебо, докато получат рецидив на симптомите на шизофрения.
English: Blisters:
Bulgarian: - Блистери:
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
Bulgarian: повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамилтрансфераза) в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта
English: In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Bulgarian: Изследвания in vitro показват, че CYP2D6 и CYP3A4 могат да имат минимално участие в метаболизма на палиперидон, но няма нито in vitro нито in vivo признаци, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
English: • convulsion (fits), fainting, a restless urge to move parts of your body, dizziness upon standing, disturbance in attention, problems with speech, loss or abnormal sense of taste, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin
Bulgarian: • конвулсии (пристъпи), припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушено внимание, затруднен говор, загуба или необичайно усещане за вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир,
English: 30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване 350 таблетки с удължено освобождаване
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на автономната нервна система, променено съзнание и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа вследствие на прием на палиперидон.
English: Co-administration of INVEGA 12 mg once daily with divalproex sodium prolonged-release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Bulgarian: Едновременното прилагане на INVEGA 12 mg веднъж дневно и дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (500 mg до 2 000 mg веднъж дневно) няма ефект върху фармакокинетиката на валпроат при стационарно състояние.
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
Bulgarian: Наранявани я, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции падане
English: INVEGA contains sodium
Bulgarian: INVEGA съдържа натрий
English: BOTTLE CARTON
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Bulgarian: При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да се следи нивото на глюкоза в кръвта.
English: In the short-term, placebo-controlled, fixed-dose adolescent study, a higher percentage of INVEGA-treated subjects (6-19% depending on dose) had an increase in body weight of ≥ 7% compared to placebo-treated subjects (2%).
Bulgarian: При краткосрочно, плацебо-контролирано проучване при юноши, с фиксирана доза, по-висок процент от пациентите, лекувани с INVEGA (6-19% в зависимост от дозата) са имали покачване на телесното тегло с ≥ 7%, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (2%).
English: After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilised for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Bulgarian: След като са лекувани в остър епизод в продължение на 6 седмици и са стабилизирани за период от допълнителни 8 седмици с INVEGA (дозите са варирали от 3 до 15 mg веднъж дневно), пациентите са рандомизирани по двойно-сляп начин да продължат или с INVEGA, или с плацебо, докато получат рецидив на симптомите на шизофрения.
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone.
Bulgarian: Палиперидон е активният метаболит на рисперидон.
English: • missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), leakage of milk from the breasts, sexual dysfunction, breast pain, breast discomfort
Bulgarian: пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), изтичане на мляко от гърдите, сексуална дисфункция, болки в гърдите, дискомфорт в гърдите
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Bulgarian: Допълнителните клинични признаци могат да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
English: The safety profile of risperidone may be pertinent.
Bulgarian: Може да е приложим профилът на безопасност на рисперидон.
English: INVEGA Lower Dose (3-6 mg)
Bulgarian: По-ниска доза (3-6 mg)
English: In adolescents weighing < 51 kg, a 23% higher exposure was observed than in adolescents weighing ≥ 51 kg. Age alone did not influence the paliperidone exposure.
Bulgarian: При юноши с тегло < 51 kg, се наблюдава 23% по-висока експозиция, в сравнение при юноши с тегло ≥ 51 kg.
English: • pneumonia caused by inhaling food, congestion of breathing passages, voice disorder
Bulgarian: пневмония в резултат на вдишана храна, запушване на дихателните пътища, нарушение на гласа
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Bulgarian: Това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни неволни контракции на мускулите.
English: • loss of consciousness, balance disorder, abnormal coordination
Bulgarian: загуба на съзнание, нарушено равновесие, нарушена координация
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и почервеняване на краката), които могат да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове, предизвиквайки гръдна болка и затруднено дишане.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Лактоза монохидрат Триацетин
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Bulgarian: по-долу „Хиперпролактинемия”
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (12 years and older, N = 545) exposed to INVEGA, the frequency and type of undesirable effects were similar to those in adults except for the following ADRs that were reported more frequently in adolescents receiving INVEGA than adults receiving INVEGA (and more frequently than placebo): sedation/somnolence, parkinsonism, weight increase, upper respiratory tract infection, akathisia, and tremor were reported very commonly (≥ 1/10) in adolescents; abdominal pain, galactorrhoea, gynaecomastia, acne, dysarthria, gastroenteritis, epistaxis, ear infection, blood triglyceride increased, and vertigo were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10) in adolescents.
Bulgarian: При сборна юношеска популация с шизофрения (на 12 и повече години, N = 545), лекувани с INVEGA, честотата и вида на нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните НЛР, които се съобщават по-често при юноши, приемащи INVEGA, отколкото при възрастни, приемащи INVEGA (и по-често, в сравнение с плацебо): седиране/сънливост, паркинсонизъм, повишаване на телесното тегло, инфекция на горните дихателни пътища, акатизия и тремор са докладвани много често (≥ 1/10) при юноши; коремна болка, галакторея, гинекомастия, акне, дизартрия, гастроентерит, епистаксис, ушна инфекция, увеличени триглицериди в кръвта и световъртеж са докладвани често (≥ 1/100, < 1/10) при юноши.
English: Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на INVEGA с перорален рисперидон, тъй като палиперидон е активния метаболит на рисперидон и комбинираното прилагане на двата лекарствени продукта може да доведе до адитивна експозиция на палиперидон.
English: Although in vitro studies suggested a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the metabolism of paliperidone, there is no evidence in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Bulgarian: Въпреки че in vitro изследванията предполагат роля на CYP2D6 и CYP3A4 в метаболизма на палиперидон, няма in vivo данни, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
English: The INVEGA group in the flexible-dose study (dosed between 3 and 12 mg/day, mean modal dose of 8.6 mg/day) and the higher dose group of INVEGA in the 2 dose-level study (12 mg/day with option to reduce to 9 mg/day) were each superior to placebo in the PANSS at 6 weeks.
Bulgarian: Както групата на INVEGA от проучването с гъвкави дози (дози между 3 и 12 mg/ден, средна доза за този режим 8,6 mg/ден), така и групата на по-високата доза INVEGA от проучването с 2 дозови нива (12 mg/ден с възможност за редуциране до 9 mg/ден) превъзхождат плацебо при оценката по PANSS на 6-та седмица.
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 9.3% of subjects.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които може да се предположат повишени нива на пролактин (напр. аменорея, галакторея, менструални нарушения, гинекомастия) са съобщавани общо при 9,3% от пациентите.
English: • experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Bulgarian: получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подута уста, лице, устни или език, недостиг на въздух, сърбеж, обрив по кожата и понякога спадане на кръвното налягане (достигащa до “анафилактична реакция”).
English: The apparent volume of distribution is 487 L. The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Bulgarian: Свързването на палиперидон с плазмените протеини е 74%.
English: Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 mL/min.
Bulgarian: Палиперидон не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min.
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Bulgarian: по-долу „Екстрапирамидни симптоми”
English: Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Bulgarian: Една седмица след прилагането на еднократна перорална доза 1 mg
English: How to take INVEGA
Bulgarian: Как да приемате INVEGA
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Bulgarian: На антипсихотичните лекарствени продукти се придава свойството да нарушават способността на организма да намалява телесната температура.
English: INVEGA is indicated for the treatment of schizoaffective disorder in adults.
Bulgarian: INVEGA е показан за лечение на шизоафективно разстройство при възрастни.
English: Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Bulgarian: Тардивна дискинезия/екстрапирамидни симптоми Лекарствата, които са антагонисти на допаминовите рецептори, се свързват с индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични, неволеви движения, предимно на езика и/или на лицето.
English: • diabetes or worsening diabetes, high blood sugar, increased waist size, loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight, high blood triglycerides (a fat)
Bulgarian: поява или влошаване на съществуващ диабет, висока кръвна захар, увеличаване на коремната обиколка, загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло, повишени триглицериди в кръвта (мазнини)
English: In the schizoaffective disorder studies, a greater proportion of subjects in the total INVEGA dose group who were receiving concomitant therapy with an antidepressant or mood stabiliser experienced adverse events as compared to those subjects treated with INVEGA monotherapy.
Bulgarian: В проучванията при шизоафективно разстройство, от цялата група на INVEGA нежелани реакции са изпитали по-голям дял от пациентите, които са получавали съпътстващо лечение с антидепресант или стабилизатор на настроението, в сравнение с пациентите, лекувани с монотерапия с INVEGA.
English: Iron oxide (Black) (E172) (9 mg tablet only)
Bulgarian: Железен оксид (черен) (Е172) (само за таблетки от 9 mg)
English: Co-administration of a single dose of INVEGA 12 mg with divalproex sodium prolonged-release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone.
Bulgarian: Едновременното прилагане на еднократна доза INVEGA 12 mg и дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (две таблетки от 500 mg веднъж дневно) води до увеличаване с приблизително 50% на Cmax и AUC на палиперидон.
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблетки с удължено освобождаване.
English: Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 mg to 12 mg once daily.
Bulgarian: Някои пациенти могат да имат полза от по-ниски или по-високи дози в препоръчвания диапазон от 3 mg до 12 mg веднъж дневно.
English: Adolescents weighing < 51 kg: the maximum recommended daily dose of INVEGA is 6 mg.
Bulgarian: Юноши с тегло < 51 килограма: максималната препоръчителна дневна доза INVEGA е 6 mg.
English: The active substance is paliperidone
Bulgarian: Активната съставка е палиперидон.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Bulgarian: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Bulgarian: Тъй като дистонията може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна поза), тя често включва мускулите на лицето,
English: • a blockage in the bowels, stool incontinence, very hard stool, lack of bowel muscle movement that causes blockage
Bulgarian: запушване на червата, незадържане на изпражнения, много твърди изпражнения, липса на движение на чревната мускулатура, което причинява запушване
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които може да се предположи повишаване нивата на пролактина (напр. аменорея, галакторея, нарушения в менструалния цикъл, гинекомастия) са съобщени общо при 2% от пациентите.
English: • hives (or “nettle rash”), hair loss, eczema, acne
Bulgarian: обрив (или „копривна треска”), косопад, екзема, акне
English: Adolescents weighing ≥ 51 kg: the maximum recommended daily dose of INVEGA is 12 mg.
Bulgarian: Юноши с тегло ≥ 51 килограма: максималната препоръчителна дневна доза INVEGA е 12 mg.
English: • white blood cell count decreased, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia, decrease in red blood cells
Bulgarian: понижен брой бели кръвни клетки, понижен брой тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването), анемия, нисък брой червени кръвни клетки
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown, muscle spasms, joint stiffness, joint swelling, muscle weakness, neck pain
Bulgarian: повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта - ензим, който понякога се отделя при мускулна травма, мускулни спазми, скованост на ставите, подуване на ставите, мускулна слабост, болка във врата
English: Pack sizes of 14, 28, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 49, 56 и 98 таблетки с удължено освобождаване.
English: Some patients may benefit from higher doses within the recommended range of 6 mg to 12 mg once daily.
Bulgarian: Някои пациенти могат да имат полза от по-високи дози в препоръчвания диапазон от 6 mg до 12 mg веднъж дневно.
English: Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2
Bulgarian: Повлияване се дефинира като намаляване спрямо изходната стойност на общия резултат по PANSS ≥ 30% и на резултата по CGI-C ≤ 2.
English: Paliperidone should be used with caution in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Bulgarian: Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съмнения за пролактин-зависими тумори.
English: • dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Bulgarian: Това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или усукващи движения или потрепвания.
English: The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia in adolescents between 12 and 14 years old has not been established.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA за лечение на шизофрения при юноши възраст от 12 до 14 години не е установена.
English: Psychiatric disorders: sleep-related eating disorder Nervous system disorders: cerebrovascular disorder Eye disorders: floppy iris syndrome (intraoperative) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: rales
Bulgarian: разстройство на храненето, свързано със съня Нарушения на нервната система: мозъчно-съдово нарушение Нарушения на очите: флопи ирис синдром (интраоперативен) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: хрипове
English: Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Bulgarian: Когато от медицинска гледна точка се счита обосновано да се премине на лечение с друг антипсихотичен продукт, поради различните фармакодинамични и фармакокинетични профили на антипсихотичните лекарствени продукти е необходимо наблюдение от клиницист.
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion c, glucose urine present
Bulgarian: Нарушения на ендокриннат а система хиперпролактинемия а неадекватна секреция на антидиуретичен хормон в, наличие на глюкоза в урината,
English: Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако палиперидон се комбинира с други лекарства, за които се знае, че понижават прага на гърчовете (напр. фенотиазини или бутирофенони, клозапин, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), трамадол, мефлохин и др.)
English: • loss of menstrual periods
Bulgarian: липса на менструален цикъл
English: When dose increases are indicated, increments of 3 mg/day are recommended and generally should occur at intervals of 5 days or more.
Bulgarian: Когато са показани повишения на дозата се препоръчват увеличения от 3 mg/дневно и като цяло трябва да се извършват на интервали от 5 или повече дни.
English: Potential for gastrointestinal obstruction
Bulgarian: Възможност за стомашно-чревна обструкция
English: • swollen tongue, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, excessive passing of gas or wind
Bulgarian: подуване на езика, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, засилено отделяне на газове
English: INVEGA is used to treat schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Bulgarian: INVEGA се използва за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на възраст 15 и повече години.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus, ear pain
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертиго, тинитус, болка в ушите
English: When symptoms of high prolactin occur, they may include: (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction, (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
Bulgarian: (при мъжете) подуване на гърдите, затруднено достигане и поддържане на ерекция или други нарушения на сексуалната функция; (при жените) дискомфорт в гърдите, изтичане на мляко от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния Ви цикъл
English: INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents 15 years and older.
Bulgarian: INVEGA е показан за лечение на шизофрения при възрастни и при юноши на 15 и повече години.
English: • low blood pressure upon standing (consequently, some people taking INVEGA may feel faint,
Bulgarian: ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи INVEGA, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при рязко изправяне или сядане), високо кръвно налягане
English: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo)
Bulgarian: Неповлияли се, n (%) P стойност (в сравнение с плацебо)
English: Undesirable effects noted with risperidone formulations Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Bulgarian: Тъй като палиперидон е активен метаболит на рисперидон, затова профилите на нежеланите реакции на тези съединения (включително перорални и инжекционни форми) са взаимосвързани.