FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer).
Estonian: · te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks).
Spanish: Herceptin no se debe mezclar o diluir con otros productos.
Estonian: Herceptin'i ei tohi segada ega lahjendada teiste preparaatidega.
Spanish: Todos los pacientes con excepción de uno para los que se les había notificado hipertensión grave tuvieron una historia de hipertensión antes entrar en el ensayo.
Estonian: Kõigil peale ühe raske hüpertensiooniga patsientidest oli anamneesis hüpertensioon enne uuringuga liitumist.
Spanish: El aclaramiento lineal fue 0,111 l/día y el volumen del compartimento central (Vc) fue 2,91 l. Los valores del parámetro de Michaelis-Menten fueron 11,9 mg/día y 33,9 µg/ml para Vmax y Km, respectivamente.
Estonian: Lineaarne kliirens oli 0,111 l/päevas ja tsentraalne jaotusruumala (Vc) 2,91 l. Michaelis-Menteni parameeterväärtused olid 11,9 mg/päevas ja 33,9 µg/ml vastavalt Vmax ja Km kohta.
Spanish: Herceptin contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Estonian: Herceptin sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Spanish: Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa ("goteo" en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese intravenoosse infusiooni (veeni „tilgutamise") ajal ja mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist.
Spanish: Herceptin IV se proporciona en viales estériles, sin conservantes, no pirogénicos y de un solo uso.
Estonian: Herceptin IV on saadaval steriilsetes, säilitusainevabades ja mittepürogeensetes ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones son de intensidad leve a moderada (sistema de graduación NCI-CTC) y tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, es decir en la primera, segunda o tercera perfusión, reduciéndose su frecuencia en las perfusiones posteriores.
Estonian: Samas on enamik infusiooniga seotud reaktsioone kerge kuni keskmise raskusega (NCI-CTC hindamissüsteem) ning ilmneb üldjuhul ravi alguses, st esimese, teise ja kolmanda infusiooni ajal; järgnevate infusioonide puhul esinemissagedus väheneb.
Spanish: • una se administra como perfusión en vena durante 30 a 90 minutos
Estonian: · ühte manustatakse infusiooni teel veeni 30…90 minuti jooksul
Spanish: Disminución del recuento de células blancas/ /leucopenia
Estonian: Valgevereliblede arvu langus/leukopeenia
Spanish: Los pacientes pueden continuar la terapia durante los periodos reversibles de mielosupresión inducida por quimioterápicos, pero deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles complicaciones debidas a la neutropenia durante estos periodos.
Estonian: Patsiendid võivad raviga jätkata mööduvate, kemoteraapiast põhjustatud müelosupressiooniperioodide ajal, kuid sellega peab kaasnema hoolikas jälgimine neutropeenia komplikatsioonide suhtes.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 600 mg/5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 600 mg/5 ml
Spanish: Evaluación de la sobreexpresión de HER2
Estonian: HER2 üleekspressiooni hindamine
Spanish: La media de la Cmin en la pre-dosis subcutánea del ciclo 18 fue de 90,7 µg/ml y es similar al ciclo 13, sugiriendo que no hay mayor incremento después del ciclo 13.
Estonian: Keskmine Cmin enne 18. tsükli annuse manustamist oli 90,7 mikrogrammi/ml ning see on sarnane 13. tsükli puhul täheldatud väärtusega, mis näitab, et pärast 13. tsüklit kontsentratsioon enam ei suurene.
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección "Advertencias y precauciones").
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa en pacientes con altos niveles de HER2 y receptor hormonal positivo para el cáncer de mama metastásico (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).
Estonian: Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel on kõrge HER2 tase ja hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on tundlik naissuguhormoonide suhtes).
Spanish: La duración media del seguimiento en el grupo de Herceptin fue 3,8 años.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus Herceptin'i grupis oli 3,8 aastat.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Herceptin haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Herceptin.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Herceptin-ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Herceptin'iga.
Spanish: La unión del trastuzumab a HER2 inhibe la vía de señalización de HER2 independiente del ligando y previene la división proteolítica de su dominio extracelular, un mecanismo de activación de HER2.
Estonian: Trastuzumabi seondumine HER2-ga inhibeerib ligandist sõltumatuid HER2 signaaliradasid ja takistab tema ekstratsellulaarse domeeni, mis on HER2 aktivatsioonimehhanism, proteolüütilist lõhustamist.
Spanish: +Fallo cardiaco (congestivo)
Estonian: +Südamepuudulikkus (kongestiivne)
Spanish: El tratamiento con Herceptin solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Estonian: Ravi ainult Herceptin'iga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).
Spanish: Herceptin 1 Año N = 1.702***
Estonian: Herceptin 1 aasta N = 1702***
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardíaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
Estonian: Enamik patsiente (79%), kellel tekkis nendes uuringutes kardiaalne düsfunktsioon, paranes pärast südamepuudulikkuse standardravi saamist.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Estonian: · Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Spanish: El intervalo entre las administraciones posteriores de la formulación de Herceptin subcutáneo no debe ser inferior a tres semanas.
Estonian: Intervall Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi järjestikuste manustamiste vahel ei tohi olla lühem kui kolm nädalat.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Herceptin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Herceptin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: La mediana de supervivencia global aumentó en 4,6 meses para los pacientes que recibían la combinación.
Estonian: Keskmine üldine elulemus pikenes kombinatsioonravi saanud patsientidel 4,6 kuud.
Spanish: En caso de que se empleen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardíaca del paciente.
Estonian: Antratsükliinide kasutamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendi südametegevust.
Spanish: La diferencia en la tasa de acontecimientos adversos graves entre las formulaciones fue principalmente debida a las infecciones con o sin neutropenia (4,4 % frente 8,1 %) y trastornos cardíacos (0,7 % frente 1,7 %).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissageduse erinevus ravimvormide vahel oli peamiselt tingitud infektsioonidest koos neutropeeniaga või ilma (4,4 % versus 8,1 %) ja südame häiretest (0,7 % versus 1,7 %).
Spanish: Los estudios toxicológicos reproductivos con rHuPH20 mostraron embriotoxicidad en ratones a una exposición sistémica alta, pero no mostraron potencial teratógeno.
Estonian: rHuPH20 reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnes embrüo/loote toksilisus hiirtel kõrgete süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, kuid teratogeenset toimet ei täheldatud.
Spanish: Como el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, se debe utilizar una técnica aséptica.
Estonian: Kuna ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, tuleb järgida aseptika nõudeid.
Spanish: La duración mediana del seguimiento el grupo de Herceptin fue 3,8 años.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus Herceptin'i rühmas oli 3,8 aastat.
Spanish: +1Hipotensión
Estonian: +1Hüpotensioon
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + Herceptin FP: Fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + Herceptin FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Riskisuhe
Spanish: No se debe poner la inyección en zonas donde la piel esté roja, tenga hematomas, sea sensible o esté dura.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida piirkonda, mille nahk on punetav, verevalumiga, valulik või kõva.
Spanish: Roche Slovensko, s.r.o.
Estonian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con Herceptin.
Estonian: Umbes 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast Herceptinravi lõppu.
Spanish: Una vez fuera de la nevera la formulación de Herceptin subcutáneo se debe administrar dentro de las 6 horas y no se debe conservar por encima de 30º C.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist peab Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi manustama 6 tunni jooksul ja seda ei tohi hoida temperatuuril üle 30°C.
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; H: trastuzumab
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Cuando hay metástasis se estima que aproximadamente el 40% de los pacientes tratados con Herceptin presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja ülitundlikkus Metastaatilise haiguse korral tekib hinnanguliselt mingit tüüpi infusiooniga seotud reaktsioon ligikaudu 40%-l Herceptin'iga ravitud patsientidest.
Spanish: Se debe alternar el lugar de la inyección entre el muslo izquierdo y derecho.
Estonian: Ravimit tuleb süstida vahelduvalt vasakusse ja paremasse reide.
Spanish: Herceptin puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Estonian: Herceptin võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses.
Spanish: La dosis recomendada de la formulación subcutánea de Herceptin es 600 mg independientemente del peso corporal.
Estonian: Herceptin'i subkutaanse ravimvormi soovitatav fikseeritud annus on 600 mg olenemata patsiendi kehakaalust.
Spanish: Estos métodos deben ser inequívocamente precisos y exactos para demostrar la sobreexpresión de HER2 y deben ser capaces de distinguir entre la sobreexpresión de HER2 moderada (o, lo que es lo mismo, 2+) y fuerte (3+).
Estonian: Need meetodid peavad kindlasti olema piisavalt täpsed, et demonstreerida HER2 üleekspressiooni ja eristada mõõdukat (tase 2+) HER2 üleekspressiooni tugevast (tase 3+).
Spanish: • CMF el 1er y 8º día de cada 4 semanas durante 3 ciclos, el cual fue seguido después de cirugía de:
Estonian: · CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala järel 3 tsükli jooksul, millele pärast operatsiooni järgnesid
Spanish: Un estudio de trehalosa, un excipiente principal de la formulación, no reveló ninguna toxicidad.
Estonian: Uuringus trehaloosiga ei avaldanud see peamine abiaine mingit toksilist toimet.
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Spanish: Si aparece una reacción a la perfusión, se debe interrumpir o administrarse de forma más lenta y el paciente debe ser monitorizado hasta la resolución de todos los síntomas observados (ver sección 4.2).
Estonian: Infusioonireaktsiooni ilmnemisel tuleb infusioon katkestada või infusiooni kiirust alandada ning patsienti jälgida kuni kõikide täheldatud sümptomite kadumiseni (vt lõik 4.2).
Spanish: Solamente para vía intravenosa
Estonian: Ainult intravenoosne
Spanish: Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge.
Spanish: Nº Pacientes con eventos p=0,0555 *definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
Estonian: Tüsistusega patsientide arv p=0,0555 * defineeriti kui igasuguse invasiivse vähi puudumist nii rinnanäärmes kui kaenlaalustes lümfisõlmedes
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Rasedus · Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (³1/10), sage (³1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (³1/1000 kuni <1/100), harv (³1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte.
Estonian: Kahjustus võib olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron síntomas cardíacos y una evidencia de beneficio clínico con el tratamiento con Herceptin, continuaron el tratamiento sin presentar acontecimientos clínicos cardíacos adicionales.
Estonian: Enamus kardiaalsete sümptomitega patsiente, kellel Herceptin-ravi kliiniliselt toimis, jätkasid ravi Herceptin'iga ilma lisanduvate kardiaalsete kõrvaltoimeteta.
Spanish: Vial de Herceptin:
Estonian: Herceptin´i viaal:
Spanish: Herceptin será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica.
Estonian: Kuidas Herceptin'i säilitada Herceptin´i säilitavad tervishoiuspetsialistid haiglas või kliinikus.
Spanish: Sepsis neutropénica
Estonian: Neutropeeniline sepsis
Spanish: Herceptin 1 Año N = 1.693
Estonian: Herceptin 1 aasta N = 1693
Spanish: Herceptin puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas.
Estonian: Herceptin võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Durante la fase adyuvante del tratamiento, en el momento de la pre-dosis del Ciclo 13, los valores de la media de la Cmin fueron 90,4 µg/ml y 62,1 µg/ml, respectivamente.
Estonian: Adjuvantravi faasi jooksul olid 13. tsükli annuse manustamise eelsed keskmised Cmin väärtused vastavalt 90,4 mikrogrammi/ml ja 62,1 mikrogrammi/ml.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
Estonian: Mittelineaarse eliminatsiooni tõttu suurenes kogukliirens kontsentratsiooni vähenemisel.
Spanish: Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos.
Estonian: Pärast lahustamist peab viaalil laskma seista umbes 5 minutit.
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardíaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo Herceptin simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27 %), y fue significativamente mayor que con antraciclinas/ciclofosfamida sola (7 % - 10 %).
Estonian: Kardiaalse düsfunktsiooni suurimat esinemissagedust täheldati patsientidel, kes said Herceptin'i koos antratsükliini/tsüklofosfamiidiga (27%), ning see oli märkimisväärselt suurem kui ainult antratsükliini/tsüklofosfamiidi puhul (7...10%).
Spanish: Si la dosis de inicio es bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en perfusión de 30 minutos.
Estonian: Kui patsient talus esimest küllastusannust hästi, võib järgnevad annused manustada 30-minutilise infusioonina.
Spanish: • Infecciones de heridas postoperatorias (intensas y/o graves): 1,7 % frente 3,0 % para la formulación intravenosa frente la formulación subcutánea, respectivamente;
Estonian: · Postoperatiivsed haavainfektsioonid (rasked ja/või tõsised) 1,7 % versus 3,0 % vastavalt intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi puhul.
Spanish: • Disnea grave en reposo debida a complicaciones de su enfermedad maligna avanzada o que requieran terapia suplementaria con oxígeno.
Estonian: · Tugev rahuoleku düspnoe, mis on tingitud kaugelearenenud pahaloomulisest haigusest või mis vajab täiendavat hapnikravi.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de Herceptin frente observación.
Estonian: Efektiivsuse tulemused vahepealsest efektiivsuse analüüsist ületasid protokollis ettemääratud statistilise piiri võrdluses 1-aastase Herceptin-ravi ja vaatluse vahel.
Spanish: Existen dos tipos (formulaciones) diferentes de Herceptin:
Estonian: Herceptin'il on kaks erinevat preparaati (ravimvormi):
Spanish: Después de transferir la solución a la jeringa, se recomienda reemplazar la aguja por un tapón de cierre de jeringa para evitar que se seque la solución en la aguja y que no afecte a la calidad del medicamento.
Estonian: Pärast lahuse süstlasse tõmbamist on soovitatav vahetada ülekandenõel süstla sulgurkorgi vastu, et vältida lahuse kuivamist nõelas ning mitte ohustada ravimpreparaadi kvaliteeti.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo (s) biológico(s)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Spanish: Paclitaxel2 N=77
Estonian: Paklitakseel2 N=77
Spanish: Para asegurar los procedimientos de validación del test y la obtención de resultados exactos y reproducibles, el test debe realizarse en un laboratorio con personal entrenado para ello.
Estonian: Et tagada määramismeetodite validatsioon ning täpsete ja reprodutseeritavate tulemuste saamine, tuleb HER2 määramine läbi viia laboris, kus töötab vastava väljaõppe saanud personal.
Spanish: Administración en combinación con un inhibidor de la aromatasa En el estudio pivotal (BO16216) se administró Herceptin junto con anastrozol desde el día 1.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga Määrava tähtsusega uuringus (BO16216) manustati Herceptin'i ja anastrosooli alates esimesest päevast.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad de trastuzumab administrado como formulación subcutánea era de 77,1%, y se estimó que la constante de la tasa de absorción de primer orden era 0,4 día-1.
Estonian: Subkutaanse ravimvormina manustatud trastuzumabi biosaadavus oli hinnanguliselt 77,1% ja esmane imendumiskiiruse konstant 0,4 1. päeval.
Spanish: La media de la Cmax fue según se esperaba más baja en el grupo de la formulación de Herceptin subcutáneo (149 μg/ml) que en el intravenoso (valor al final de la perfusión: 221 μg/ml).
Estonian: Keskmine Cmax oli ootuspäraselt väiksem Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi (149 mikrogrammi/ml) kui intravenoosse ravimvormi rühmas (infusiooni lõpus täheldatud väärtus: 221 mikrogrammi/ml).
Spanish: No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa.
Estonian: Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Spanish: No se requiere dosis de carga.
Estonian: Küllastusannust ei ole vaja manustada.
Spanish: En muy raras ocasiones, los pacientes han experimentado la aparición de síntomas relacionados con la perfusión y síntomas pulmonares más de seis horas después del inicio de la perfusión de Herceptin.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on infusiooniga seotud sümptomid ja pulmonaalsed reaktsioonid tekkinud rohkem kui kuus tundi pärast Herceptin'i infusiooni algust.
Spanish: Efecto de trastuzumab en la farmacocinética de otros fármacos antineoplásicos
Estonian: Trastuzumabi toime teiste antineoplastiliste ainete farmakokineetikale
Spanish: En cualquier método que se emplee para la evaluación de la proteína HER2 o la expresión del gen, los análisis deben ser realizados únicamente en laboratorios que puedan asegurar el uso de métodos validados y adecuados al conocimiento científico actual.
Estonian: Mistahes muu meetodi puhul, mida võib kasutada HER2 proteiini või geeniekspressiooni hindamiseks, tuleb analüüsid teha ainult laborites, mis tagavad valideeritud meetodite adekvaatse kaasaja nõuetele vastava läbiviimise.
Spanish: Los resultados fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de las formulaciones de Herceptin intravenoso y Herceptin subcutáneo.
Estonian: Tulemused olid kooskõlas Herceptin'i intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Spanish: Las dosis de mantenimiento posteriores se deben administrar 7 días o 21 días después, de acuerdo con la pauta semanal o con la pauta cada tres semanas, respectivamente.
Estonian: Järgnevad säilitusannused tuleb manustada 7 päeva või 21 päeva pärast vastavalt iganädalase või kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul.
Spanish: En este estudio, el 87 % de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95 % de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
Estonian: 87% sellesse uuringusse lülitunud patsientidest olid IHC3+ kasvajaga ja 95% IHC3+ kasvajaga ja/või FISH-positiivsed.
Spanish: Observación N=1.693
Estonian: Vaatlus N = 1693
Spanish: Estos incluyen debilitación del músculo cardiaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardiaca, inflamación de la capa que envuelve al corazón y alteración del ritmo.
Estonian: Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired.
Spanish: Parámetros
Estonian: Parameter
Spanish: El tratamiento con Herceptin únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
Estonian: Herceptin-ravi võib alustada ainult tsütotoksilise kemoteraapia läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Spanish: Ocasionalmente, los síntomas comienzan después de 6 horas tras el comienzo de la perfusión.
Estonian: Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist.
Spanish: Debido al impacto significativo del peso corporal en el aclaramiento de trastuzumab y el uso de una dosis fija para la administración subcutánea la diferencia de exposición entre la administración subcutánea e intravenosa dependió del peso corporal: en pacientes con un peso corporal <51 kg, la media del AUC de trastuzumab en el estado de equilibrio fue sobre un 80 % mayor después del tratamiento subcutáneo que después del intravenoso mientras que en el grupo de mayor peso corporal (>90 kg) el AUC fue 20 % más baja después del tratamiento subcutáneo que después del intravenoso.
Estonian: Kehakaalu märkimisväärse mõju tõttu trastuzumabi kliirensile ja fikseeritud annuse kasutamise tõttu subkutaanse manustamise puhul oli ekspositsiooni erinevus subkutaanse ja intravenoosse manustamise vahel sõltuv kehakaalust: patsientidel kehakaaluga < 51 kg oli trastuzumabi keskmine püsiseisundi AUC ligikaudu 80 % kõrgem subkutaanse kui intravenoosse ravi järgselt, samal ajal kui suurima kehakaalu rühmas (> 90 kg) oli AUC 20 % madalam pärast subkutaanset kui intravenoosset ravi.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron resolución de los síntomas y posteriormente recibieron perfusiones adicionales de Herceptin.
Estonian: Enamusel patsientidest sümptomid kadusid ning nad said järgnevaid Herceptin'i infusioone.
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única en conejos y un estudio de toxicidad a dosis repetidas durante13 semanas en monos Cynomolgus.
Estonian: Viidi läbi ühekordse annuse manustamise uuring küülikutel ja 13-nädalane korduvate annuste toksilisuse uuring makaakidel.