FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ethirfinil on müügiluba Euroopa Liidus vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vastavalt Taanis 15. juulil 2005 välja antud esialgsele müügiloale.
Latvian: Ethirfin bija reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo 2005. gada 15. jūlijā Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Estonian: Ettevõte esitas Taanis (viiteliikmesriigis) müügiloa pikendamise taotluse.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pārreģistrācijas pieteikumu Dānijā ("atsauces dalībvalstī").
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Saksamaa ja Ühendkuningriigi pädevad asutused tegid 30. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja vienoties, Vācijas un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūras 2009. gada 30. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Estonian: Seetõttu ei ole Ethirfini kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ning asjassepuutuvates liikmesriikides ei tohi Ethirfini müügiluba pikendada.
Latvian: Tādēļ Ethirfin sniegtais ieguvums neattaisno tā izraisīt risku, un Ethirfin reģistrācijas apliecību nedrīkst atjaunot nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
Estonian: Ethirfin on ravim, mis sisaldab toimeainena morfiinsulfaati.
Latvian: Ethirfin ir zāles, kas satur aktīvo vielu morfija sulfātu.
Estonian: Teave Ethirfini ja sarnaste nimetuste kohta (morfiinsulfaat, pikendatud vabanemisajaga kapslid, 20, 60, 120 ja 200 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (morfija sulfāts, ilgstošas darbības kapsulas, 20, 60, 120 un 200 mg)
Estonian: Teave Ethirfini ja sarnaste nimetuste kohta (morfiinsulfaat, pikendatud vabanemisajaga kapslid, 20, 60, 120 ja 200 mg) EMA/276994/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (morfija sulfāts, ilgstošas darbības kapsulas, 20, 60, 120 un 200 mg) EMA/276994/2011
Estonian: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Latvian: EMEA/H/A-29/001248
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel järeldas inimravimite komitee, et ravimi Ethirfin ja alkoholi vahel on oluline koostoime ning et Ethirfini ja alkoholi koos manustavatel patsientidel esineb risk raskete kõrvaltoimete tekkeks.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka starp Ethirfin un alkoholu notiek nozīmīga mijiedarbība un ka pacienti, kuri lieto Ethirfin un alkoholu, ir pakļauti nopietnu blakusparādību riskam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Ethirfini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused, et kapslites olev toimeaine vabaneb liiga kiiresti, kui kapslitega koos manustatakse alkoholi, sest antud kapslid on kaetud polümetakrülaat-trietüültsitraadiga, mis juhib morfiini vabanemist; selline kate on alkoholis lahustuv.
Latvian: Pamatojums pārskatīšanas procedūras veikšanai bija bažas, ka kapsulās esošā aktīvā viela varētu izdalīties pārāk ātri, ja kapsulas tiek lietotas kopā ar alkoholu, jo tām morfija izdalīšanās kontrolei ir izveidots "polimetiakrilāta trietilcitrāta" apvalks un šis apvalks šķīst alkoholā.
Estonian: Toimeaine kiiret vabanemist nimetatakse äkilise vabanemise efektiks ning see võib patsientidel tekitada riski suurte morfiiniannustega kokkupuuteks, mis põhjustab selliseid kõrvalnähtusid nagu respiratoorne depressioon (hingamispeetus).
Latvian: Aktīvās vielas straujo izdalīšanos dēvē par "devas izvirdumu", un tas var izraisīt risku, ka pacienti tiek pakļauti lielām morfija devām, kas izraisa tādas blakusparādības kā elpošanas nomākums.
Estonian: Komitee järeldas, et müügiluba ei tohi pikendada, sest Ethirfini ja alkoholi koos tarvitavatel patsientidel esineb raskete kõrvalnähtude risk.
Latvian: Komiteja secināja, ka pārreģistrāciju nedrīkst veikt, jo pacientiem, kuri lieto Ethirfin un alkoholu, ir nopietnu blakusparādību risks.
Estonian: Ethirfini turustatakse pikendatud vabanemisega kapslitena, mis vabastavad toimeainet aeglaselt.
Latvian: Ethirfin ir pieejams "ilgstošas darbības" kapsulu veidā, kas lēnām izdala aktīvo vielu.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteed on palutud vahekohtunikuks Ethirfini müügiloa pikendamisel.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) saņēma lūgumu veikt arbitrāžas procedūru Ethirfin pārreģistrācijas lietā.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. juulil 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 27. jūlijā.
Estonian: Martina Weise (Saksamaa)
Latvian: Martina Weise (Vācija)
Estonian: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Latvian: 2010. gada 27. jūlijs EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Estonian: Mis on Famvir?
Latvian: Kas ir Famvir?
Estonian: Raviviis tuleb 12 kuu pärast üle vaadata.
Latvian: Šī ārstēšana jānovērtē pēc 12 mēnešiem.
Estonian: Jens Ersbøll (Taani)
Latvian: Jens Ersboll (Dānija)
Estonian: 6. aprill 2009, 11. september 2009, 14. jaanuar 2010 ja 19. märts 2010
Latvian: 2009. gada 6. aprīlī, 2009. gada 11. septembrī, 2010. gada 14. janvārī un 2010. gada 19. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
Estonian: Famviri turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ja Oravir.
Latvian: Famvir Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster un Oravir.
Estonian: Famvir on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Famvir Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Estonian: Miks Famviri taotlus uuesti üle vaadati?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Famvir?
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi näidustused, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Estonian: Famviri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla famtsükloviiri, pentsükloviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Famvir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret famcikloviru, pencikloviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Kaashindaja:
Latvian: Līdzreferents:
Estonian: 27. novembril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Famviri ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Latvian: 2008. gada 27. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Famvir un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Estonian: Famvir on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena famtsükloviiri.
Latvian: Famvir ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu famcikloviru.
Estonian: Seda kasutatakse herpeseviiruste infektsioonide raviks, sealhulgas vöötohatist põhjustava tuulerõugeviiruse (varicellazoster-viiruse, VZV) ja külmaville või genitaalherpest põhjustada võiva lihtherpeseviiruse (herpessimplex-viiruse, HSV) infektsioonide raviks.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu herpes vīrusu, tostarp arī varicella zoster infekcijas, kas izraisa jostas rozi, un herpes simplex (HSV), kas var izraisīt aukstumpumpu veidošanos vai dzimumorgānu herpes infekciju.
Estonian: Hindaja:
Latvian: Referente:
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud jaotised, kaasa arvatud erihoiatuste, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete jaotise.
Latvian: Citi saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā un blakusparādībām.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Famviri ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Famvir informācijas saskaņošana.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Famviri kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Famvir pārskatīšanas procedūru.
Estonian: Famviri toimeaine famtsükloviir muundub organismis pentsükloviiriks.
Latvian: Famvir aktīvā viela famciklovirs organismā pārveidojas par vielu, ko dēvē par pencikloviru.
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 18. detsember 2008 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Famviri määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Famvir parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: 22. aprill 2010
Latvian: 2008. gada 18. decembris
Estonian: Retsidiveeruvate episoodide korral on soovitatav annus 125 mg 2 korda ööpäevas 5 ööpäeva vältel.
Latvian: Recidivējošas epizodes jāārstē ar 125 mg divreiz dienā piecas dienas.
Estonian: Pentsükloviir on viirusevastane aine, mis takistab herpeseviiruste DNA replikatsiooni, mille tõttu ei saa viirus paljuneda.
Latvian: DNS veidošanās bloķēšanas dēļ vīrusi nespēj vairoties.
Estonian: Komitee soovitas kohandada Famviri annuseid neerupuudulikkusega patsientidel.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Komiteja ieteica pielāgot Famvir devu.
Estonian: Genitaalherpese retsidiveerumise supressiooniks on soovitatav annus 250 mg 2 korda ööpäevas immuunpuudulikkuseta patsientidel ja 500 mg 2 korda ööpäevas immuunpuudulikkusega patsientidel.
Latvian: Dzimumorgānu herpes recidīva nomākšanai ieteicamā deva ir 250 mg divreiz dienā pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību un 500 mg divreiz dienā pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti.
Estonian: Herpes zoster'i korral on soovitatav annus 500 mg 3 korda ööpäevas 7 ööpäeva vältel immuunpuudulikkuseta patsientidel ja 10 ööpäeva vältel immuunpuudulikkusega patsientidel.
Latvian: Jostas rozes gadījumā ieteicamā deva ir 500 mg trīsreiz dienā septiņas dienas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību un desmit dienas pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti.
Estonian: Genitaalherpese raviks on immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel esmakordse episoodi korral soovitatav annus 250 mg 5 korda ööpäevas 5 ööpäeva vältel.
Latvian: Dzimumorgānu herpes gadījumā pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību ieteicamā deva pirmās epizodes gadījumā ir 250 mg trīsreiz dienā piecas dienas.
Estonian: • herpes zoster'i (vöötohatise) ja oftalmilise herpes zoster'i (silma vöötohatise) raviks immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel (patsiendid, kelle immuunsüsteem toimib normaalselt);
Latvian: • herpes zoster (jostas rozes) un acu zoster infekcijas (ap acīm esošu jostas rozes elementu)
Estonian: Genitaalherpese raviks on immuunpuudulikkusega patsientidel retsidiveeruvate episoodide korral soovitatav annus 500 mg 2 korda ööpäevas 7 ööpäeva vältel.
Latvian: Recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas gadījumā pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti ieteicamā deva ir 500 mg divreiz dienā septiņas dienas.
Estonian: • genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide raviks immuunpuudulikkusega täiskasvanutel;
Latvian: • recidivējošu dzimumorgānu herpes epizožu ārstēšanai pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti;
Estonian: Mis on Femara?
Latvian: Kas ir Femara?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. mail 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 22. maijā.
Estonian: Peamised ühtlustatud valdkonnad olid järgmised.
Latvian: Galvenā saskaņotā informācija ir šāda:
Estonian: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Latvian: 2012. gada 22. maijs EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Estonian: Arstidele ja patsientidele mõeldud muudetud teave on esitatud siin.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Estonian: Miks Femara uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Femara lietu?
Estonian: Femara on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Femara Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Estonian: Femarat turustatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ja see on müügil ka teiste nimetuste all: Femar, Fémara ja Loxifan.
Latvian: Femara ir pieejamas tirdzniecībā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs un arī ar šādiem citiem tirdzniecības nosaukumiem: Femar, Fémara un Loxifan.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 15. märtsil 2012 Femara läbivaatamise.
Latvian: 2012. gada 15. martā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt Femara lietu.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigu 4.6 (Rasedus ja imetamine) ja lõigu 4.8 (Kõrvaltoimed).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, arī 4.6. apakšpunktu (grūtniecība un zīdīšanas periods) un 4.8. apakšpunktu (nevēlamās blakusparādības).
Estonian: Femara toimeaine letrosool on aromataasi inhibiitor.
Latvian: Femara aktīvā viela letrozols ir aromatāzes inhibitors.
Estonian: Pärast ravimi kasutamise toetuseks esitatud andmete ülevaatamist otsustas inimravimite komitee, et Femarat võib menopausijärgses eas naistel kasutada järgmistel juhtudel:
Latvian: Pēc pieejamo, zāļu lietošanu atbalstošo datu pārskatīšanas CHMP atzina, ka Femara jālieto pēcmenopauzes vecuma sievietēm šādā nolūkā:
Estonian: Teave Femara ja sarnaste nimetuste kohta (letrosool 2,5 mg tabletid)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Femara un sinonīmisku nosaukumu zālēm (letrozols, 2,5 mg tabletes)
Estonian: Seda kasutatakse hormoonraviks menopausijärgses eas rinnavähiga naistel.
Latvian: To lieto hormonterapijai pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Estonian: Teatud rinnavähivormide korral (hormoonretseptorpositiivne või hormoonsõltuv rinnavähk) soodustab östrogeen teadaolevalt vähirakkude kasvu.
Latvian: Zināms, ka dažu krūts vēža veidu gadījumā (hormonreceptoru pozitīvi vai hormonatkarīgi veidi) estrogēns stimulē vēža šūnu augšanu.
Estonian: Femara on ravim, mis sisaldab toimeainena letrosooli.
Latvian: Femara ir zāles, kas satur aktīvo vielu letrozolu.
Estonian: 31. augustil tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Femara müügiload Euroopa Liidus.
Latvian: 31. augustā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Femara reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Estonian: Teave Femara ja sarnaste nimetuste kohta (letrosool 2,5 mg tabletid) EMA/725532/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Femara un sinonīmisku nosaukumu zālēm (letrozols, 2,5 mg tabletes) EMA/180824/2012
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitused ravimi annuste ja kasutamise kestuse osas ning Femara kasutamise kohta neeru või maksa talitlushäirega patsientidel.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām, ārstēšanas ilgumu un Femara lietošanu pacientēm ar pavājinātu nieru vai aknu darbību.
Estonian: • kaugelearenenud rinnavähi ravi pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult esile kutsutud menopausi järgses faasis naistel, keda on enne ravitud antiöstrogeenidega;
Latvian: • progresējoša krūts vēža ārstēšanai pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem;
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et need hoiatused on kohasem lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka būtu piemērotāk iekļaut atbilstošus brīdinājumus 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Aromataasi toime blokeerimise teel väheneb östrogeeni tootmine organismis, mille abil ravim pidurdab vähi kasvamist ja levimist või peatab selle.
Latvian: Bloķējot aromatāzes darbību un tādējādi samazinot sintezētā estrogēna daudzumu, zāles palēnina vai aptur vēža augšanu un izplatīšanos.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Femara ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Femara informācijas saskaņošana.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Femara määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Femara parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Femara vastunäidustuste ühtlustamisel otsustas inimravimite komitee jätta ära kaks mõnede liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõttes olnud vastunäidustust: maksakahjustus ja operatsioonieelne kasutamine naistel, kelle hormoonretseptori staatus on negatiivne või teadmata.
Latvian: Saskaņojot kontrindikācijas, CHMP nolēma, ka nav jāiekļauj divas kontrindikācijas, kas līdz šim bija norādītas dažu Eiropas Savienības dalībvalstu zāļu aprakstos: aknu darbības traucējumi un lietošana pirms operācijas pacientēm, kurām receptoru statuss ir negatīvs vai nav zināms.
Estonian: See tähendab, et ravim toimib naissuguhormoon östrogeeni tootmisel osaleva ensüümi aromataasi blokeerimise teel.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas, bloķējot par aromatāzi dēvēta enzīma darbību.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides ravimi näidustused, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Estonian: • varases staadiumis hormoonsõltuva rinnavähi pikendatud adjuvantravi naistel, kes on enne 5 aasta jooksul saanud standardset adjuvantravi tamoksifeeniga;
Latvian: • paplašinātai adjuvantai terapijai hormonatkarīga invazīva krūts vēža gadījumā sievietēm, kuras iepriekš piecus gadus saņēmušas standarta adjuvantu tamoksifēna terapiju;
Estonian: Femarat kasutatakse menopausijärgses eas naiste ravis, sest selles patsientide populatsioonis toodetakse enamik östrogeenist aromataasi vahendusel.
Latvian: Femara lieto pēcmenopauzes vecuma sievietēm, jo aromatāze ir iesaistīta lielākās estrogēna daļas sintēzē šajā grupā.
Estonian: • hormoonretseptorpositiivse, HER-2-negatiivse rinnavähi neoadjuvantravi (operatsioonieelne ravi)
Latvian: • neoadjuvantai (pirmsoperācijas) terapijai hormonreceptoru pozitīva, HER-2 negatīva krūts vēža gadījumā, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja operācija nav indicēta.
Estonian: • kaugelearenenud hormoonsõltuva rinnavähi esmavaliku ravi;
Latvian: • pirmās rindas terapijai hormonatkarīga, progresējoša krūts vēža gadījumā;
Estonian: • varases staadiumis hormoonretseptorpositiivse rinnavähi adjuvantravi (operatsioonijärgne ravi);
Latvian: • adjuvantai (pēcoperācijas) terapijai hormonreceptoru pozitīva, invazīva, agrīna krūts vēža gadījumā;
Estonian: Mis on Flolan?
Latvian: Kas ir Flolan?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 8. augustil 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 8. augustā.
Estonian: Ravimeid turustab GlaxoSmithKline.
Latvian: Šīs zāles laiž tirgū uzņēmums GlaxoSmithKline.
Estonian: Flolani turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik, samuti Norras.
Latvian: Zāles Flolan ir reģistrētas šādās ES dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Spānija, Apvienotā Karaliste un Norvēģija.
Estonian: EMA/CHMP/329168/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1299
Latvian: EMEA/H/A-30/1299
Estonian: Miks Flolani andmed uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kāpēc tika veikta Flolan pārskatīšana?
Estonian: Seda turustatakse ka kaubandusliku nimetuse Epoprostenol all.
Latvian: Šīs zāles ir arī pieejamas ar tirdzniecības nosaukumu Epoprostenol.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.6. apakšpunktu (Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods), 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi) un 4.8. apakšpunktu (Nevēlamās blakusparādības).
Estonian: • erakorralisel hemodialüüsil, kui hepariini korral esineb verejooksu tekke või ägenemise suur risk või kui hepariin on teistel põhjustel vastunäidustatud.
Latvian: • ārkārtas situācijas veicama hemodialīze, ja heparīna lietošana ir saistīta ar augstu risku izraisīt vai saasināt asiņošanu vai ja heparīns ir citādi kontrindicēts.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Flolani kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza zāļu Flolan pārskatīšanu.
Estonian: • pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) (idiopaatiline või pärilik PAH, sidekoehaigustega kaasnev PAH) ravi koormustaluvuse parandamiseks patsientidel, kellel on WHO III-IV
Latvian: • plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) (idiopātiskas vai iedzimtas PAH un ar saistaudu slimību saistītas PAH) ārstēšanai pacientiem ar WHO III-IV funkcionālās klases simptomiem, lai uzlabotu fizisko veiktspēju;
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidele võib Flolani-ravi olla kasulik ning hüpotensiooni ja stenokardia kohta on asjakohasem lisada hoiatused lõiku 4.4.
Latvian: CHMP uzskata, ka pacientiem ar plaušu vēnu okluzīvo slimību ārstēšana ar Flolan varētu sniegt ieguvumu, savukārt attiecībā uz hipotensiju un stenokardiju būtu jāiekļauj atbilstoši brīdinājumi 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Peale näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Flolani kasutamise soovitused eakatel ning neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel.
Latvian: Pēc indikāciju saskaņošanas CHMP saskaņoja arī Flolan lietošanas ieteikumus gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Flolan on ravim, mis sisaldab toimeainena epoprostenooli.
Latvian: Flolan ir zāles, kas satur aktīvo vielu epoprostenolu.
Estonian: Vastunäidustuste ühtlustamisel otsustas inimravimite komitee kustutada kolm vastunäidustust, mis olid mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis ravimi omaduste kokkuvõttes: pulmonaalne venooklusiivne haigus, hüpotensioon ja stenokardia.
Latvian: Saskaņojot kontrindikācijas, CHMP nolēma izslēgt no dažu ES valstu zāļu apraksta trīs kontrindikācijas: plaušu vēnu okluzīvā slimība, hipotensija un stenokardija.
Estonian: Epoprostenool laiendab ka veresooni, mis aitab langetada kopsudes vererõhku.
Latvian: Epoprostenols arī paplašina asinsvadus, tādējādi veicinot asinsspiediena pazemināšanu plaušās.
Estonian: Seda kasutatakse vere hüübimise takistamiseks hemodialüüsi ajal (hemolüüs on neeruhaigusega patsientide verest jääkainete eemaldamise meetod).
Latvian: Šīs zāles lieto asins recekļu veidošanās novēršanai hemodialīzes laikā (metode, ko pacientiem ar nieru slimību izmanto asins attīrīšanai no atkritumvielām).
Estonian: Flolani kasutatakse ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrge vererõhk) raviks.
Latvian: Zāles Flolan lieto arī tādas plaušu slimības terapijā, ko dēvē par "plaušu arteriālo hipertensiju" (augsts asinsspiediens plaušās).
Estonian: Flolani toimeaine epoprostenool on looduslik prostaglandiin, mis takistab vere hüübimist.
Latvian: Flolan aktīvā viela epoprostenols ir dabīgas izcelsmes prostaglandīns, kas darbojas, novēršot asins recekļu veidošanos.