FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK INFORMATIE IN BRAILLE xtandi 40 mg filmomhulde tabletten 17.
English: - If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Dutch: Xtandi 80 mg filmomhulde tabletten zijn gele ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie E 80.
English: Vaxelis is a vaccine.
Dutch: Vaxelis is een vaccin.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan
English: This improves the ability to produce antibodies.
Dutch: Dit verbetert het vermogen om antilichamen aan te maken.
English: They then received a booster dose shortly after their first birthday.
Dutch: Vervolgens kregen ze kort na hun eerste verjaardag een boosterdosis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vaxelis te waarborgen?
English: It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Dutch: Het wordt gebruikt bij baby's en peuters vanaf een leeftijd van zes weken ter bescherming tegen de volgende infectieuze ziekten:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vaxelis.
English: Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Dutch: Vaccinatie met Vaxelis dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
English: These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Dutch: Eerder is aangetoond dat deze antilichaamniveaus bescherming bieden tegen deze ziekten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vaxelis.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
English: This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
Dutch: Dit betekent dat sommige van de werkzame stoffen gefixeerd zijn op zeer kleine deeltjes van aluminiumverbindingen.
English: Other information about Vaxelis
Dutch: Overige informatie over Vaxelis
English: With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het CHMP van oordeel dat het veiligheidsprofiel van Vaxelis in het algemeen vergelijkbaar is met dat van andere vaccins.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaxelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: • hepatitis B (a viral liver infection);
Dutch: • hepatitis B (een virusinfectie van de lever);
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen die een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen of het zenuwstelsel hebben, zoals niet-gestabiliseerde epilepsie (toevallen), tenzij de aandoening met een behandeling is gestabiliseerd en de baten van vaccinatie duidelijk groter zijn dan de risico's.
English: The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Dutch: Het aanbevolen initiële vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses, met een interval van ten minste één maand toegediend aan kinderen van ouder dan zes weken.
English: Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Dutch: Beide studies toonden aan dat Vaxelis toereikende niveaus van antilichamen oplevert ter bescherming tegen al deze zes ziekten bij 90 tot 100% van de kinderen die de vaccinatiekuur met Vaxelis afrondden.
English: The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon op natuurlijke weg aan deze bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vaxelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Dutch: Vaxelis mag niet worden gebruikt bij kinderen die ooit een allergische reactie hebben gehad op Vaxelis of op een vaccin met dezelfde componenten, met inbegrip van stoffen die tijdens de vervaardiging van het vaccin zijn gebruikt en die bij uiterst lage niveaus kunnen worden aangetroffen (zoals de antibiotica neomycine of streptomycine).
English: The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd' aan aluminiumverbindingen.
English: Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Dutch: Vaxelis is onderzocht in twee hoofdstudies bij meer dan 2500 baby's en peuters van ouder dan zes weken die gedurende hun eerste zes levensmaanden twee of drie doses van het vaccin kregen.
English: Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Vaxelis of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
English: The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
Dutch: De effecten van Vaxelis werden vergeleken met die van een ander vaccin, Infanrix hexa, bedoeld om bescherming te bieden tegen dezelfde zes ziekten als Vaxelis.
English: Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Dutch: Vaxelis bevat kleine hoeveelheden materiaal dat afgeleid is van de virussen en bacteriën waartegen het bescherming biedt.
English: Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Dutch: Vaxelis wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, doorgaans in het bovenbeen of de schouder.
English: • tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Dutch: • tetanus (kaakkramp, doorgaans veroorzaakt door infectie van een wond);
English: Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
Dutch: Vaxelis is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten in de vorm van een suspensie voor injectie.
English: • diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
Dutch: • difterie (een zeer besmettelijke ziekte van de keel en huid die schade aan het hart en andere organen kan veroorzaken);
English: • poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Dutch: • poliomyelitis (polio, een ziekte van de zenuwen die tot spierzwakte of -verlamming kan leiden);
English: Why is Vaxelis approved?
Dutch: Waarom is Vaxelis goedgekeurd?
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als lichaamsvreemd en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: • pertussis (whooping cough);
Dutch: • pertussis (kinkhoest);
English: The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vaxelis zijn onder meer pijn, zwelling en roodheid op de plaats van de injectie, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, koorts, verminderde eetlust en braken.
English: What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vaxelis tijdens de studies te hebben?
English: • invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
Dutch: • invasieve ziekten (zoals longontsteking en meningitis) veroorzaakt door H. influenzae type bbacteriën (Hib).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vaxelis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vaxelis.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen die ooit binnen zeven dagen nadat zij een vaccin met pertussis-componenten kregen toegediend, encefalopathie (ziekte van de hersenen) van onbekende oorzaak hebben gehad.
English: In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
Dutch: In deze studies kregen kinderen volgens lokale vaccinatieschema's ook andere vaccins ter bescherming tegen andere kinderziekten, zoals rotavirus-gastro-enteritis, mazelen, de bof, rodehond en waterpokken.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vaxelis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Dutch: Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
English: A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Dutch: Ten minste zes maanden na de laatste dosis van deze initiële reeks moet een herhalingsdosis (boosterdosis) worden gegeven.
English: How is Vaxelis used?
Dutch: Hoe wordt Vaxelis gebruikt?
English: What are the risks associated with Vaxelis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaxelis in?
English: How does Vaxelis work?
Dutch: Hoe werkt Vaxelis?
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor werkzaamheid bestond uit de aanmaak van antilichaamniveaus waarvan bekend is dat ze bescherming bieden tegen difterie, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B en H. influenzae type b-infecties, en waarvan wordt verwacht dat ze bescherming bieden tegen pertussis.
English: For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vaxelis.
English: The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat is aangetoond dat Vaxelis voldoende antilichaamniveaus aanmaakt tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
English: Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Dutch: Vaxelis is een vaccin dat werkzame stoffen bevat die zijn afgeleid van difterie-, tetanus-, pertussis- en Haemophilus influenzae type b-bacteriën, het hepatitis B-virus en geïnactiveerde poliovirussen.
English: What is Vaxelis and what is it used for?
Dutch: Wat is Vaxelis en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vaxelis.
English: 14 June 2010
Dutch: 14 juni 2010
English: The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Dutch: et besluit van de Europese Commissie werd op 14 juni 2010 gepubliceerd.
English: Prof. Philippe Lechat (France)
Dutch: Prof. Philippe Lechat (Frankrijk)
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
English: • Doctors should stop prescribing benfluorex.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van benfluorex.
English: What is benfluorex?
Dutch: Wat is benfluorex?
English: 2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
Dutch: 2 Benfluorex bevattende middelen zijn ook in Cyprus en Luxemburg goedgekeurd, maar niet in de handel gebracht.
English: In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
Dutch: Bovendien bestaat er bij het gebruik van benfluorex ee risico op hartklepaandoeningen, hetgeen werd bevestigd in een nieuw, in oktober 2009 uitgevoerd onderzoek.
English: The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens uitwijzen dat het effect van benfluorex bij de behandeling van diabetes slechts beperkt is.
English: Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
Dutch: Benfluorex bevattende geneesmiddelen werden voor het eerst in 1974 goedgekeurd.
English: Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
Dutch: Benfluorex werkt door de cellen gevoeliger te maken voor insuline, wat betekent dat het lichaam beter gebruikmaakt van de aangemaakte insuline en dat de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
English: Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning is de veiligheid van benfluorex enkele keren beoordeeld.
English: In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
Dutch: In 2007 leidde een herbeoordeling van de baten-risicoverhouding tot intrekking van de indicatie voor het gebruik bij patiënten met hoge gehaltes aan triglyceriden (een type vet) in het bloed.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van benfluorex afgerond.
English: Why was benfluorex reviewed?
Dutch: Waarom werd benfluorex beoordeeld?
English: It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Dutch: Het heeft ook een effect op de lever doordat het de aanmaak van glycogeen (de vorm waarin glucose in d lever wordt opgeslagen) (eetlustonderdrukker).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van benfluorex niet meer opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van benfluorex bevattende geneesmiddelen in heel Europa moeten worden ingetrokken.
English: based on each patient's symptoms and risk profile.
Dutch: Er dienen passende alternatieve behandelingen te worden gebruikt op basis van de symptomen en het risicoprofiel van elke patiënt.
English: As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
Dutch: Dientengevolge werden benfluorex bevattende geneesmiddelen in Frankrijk uit de handel gehaald.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
English: The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
Dutch: Het CHMP heeft de beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van benfluorex bevattende geneesmiddelen beoordeeld, in het bijzonder het risico op hartklepaandoeningen en pulmonale arteriële hypertensie.
English: • Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
Dutch: • Patiënten die momenteel met benfluorex bevattende geneesmiddelen worden behandeld, moeten wanneer het hun schikt een afspraak maken met hun arts om hun voorschrift te laten wijzigen.
English: Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Dutch: Kort daarna besloot d Portugese regelgevende instantie op h voorzorg ook uit de handel te halen.
English: The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd aan de hand van de door de marktleider ingediende informatie uit klinische onderzoeken, informatie die in wetenschappelijke tijdschriften is gepubliceerd en ‘spontane meldingen' van bijwe
English: In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
Dutch: hypertensie (hoge bloeddruk in de slagader die van het hart naar de longen loopt) heeft de Fran regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen in november 2009 de veiligheid van benfluorex beoordeeld en besloten de handelsvergunning te schorsen.
English: • Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
Dutch: • Patiënten die in het verleden met deze geneesmiddelen zijn behandeld, moeten dit aan hun arts melden.
English: Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op basis van de beoordeling van deze gegevens e wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van benfluorex bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan.
English: As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de Franse instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van benfluorex bevattende genees
English: The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van de procedure van
English: At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
Dutch: Gebleken is dat patiënten hierdoor minder hongergevoel hebben benfluorexhydrochloride onder de fantasienamen Mediator, Benfluorex Mylan en Benfluorex Qualimed.
English: It was used in combination with an appropriate diet.
Dutch: Benfluorex werd gebruikt als aanvullende behandeling b in combinatie met een passend dieet voorgeschreven.
English: Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
Dutch: ij diabetespatiënten met overgewicht.
English: This summary was last updated in 06-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2010.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Dutch: Een tweede dosis kan worden gegeven na een wachtperiode van ten minste drie weken.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 12 augustus 2010 niet langer van kracht.
English: Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Dutch: Focetria was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
English: This helps to protect against the disease.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich tegen de ziekte te beschermen.
English: Focetria is a vaccine.
Dutch: Focetria is een vaccin.
English: In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
Dutch: Bij ouderen (vanaf 60 jaar) moet de tweede dosis worden gegeven.
English: Focetria is given according to official recommendations.
Dutch: Focetria wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
English: Other information about Focetria:
Dutch: Overige informatie over Focetria: