FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M. hyopneumoniae διερευνήθηκε σε δύο μελέτες τεχνητής μόλυνσης και σε μια σειρά οκτώ επιτόπιων δοκιμών.
Czech: Léčba enzootické pneumonie způsobené bakterií M. hyopneumoniae byla zkoumána ve dvou studiích umělé infekce a sérii osmi terénních studií.
Greek: Για πέντε γαλλικά απομονωθέντα στελέχη του M. meleagridis η MIC κυμάνθηκε μεταξύ 0,03 και 0,06 µg/ml.
Czech: Pro pět francouzských izolátů bakterie M. meleagridis se hodnota MIK pohybovala v rozmezí od 0,03 do 0,06 μg/ml.
Greek: 45mg tiamulin hydrogen fumarate /g product
Czech: 45mg tiamulini hydrogenf umaras /g přípravku
Greek: Είδος προορισμού χοίροι, ενδείξεις και δοσολογία
Czech: Cílový druh prasata, indikace a dávkování
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της εντερικής σπειροχαίτωσης (κολίτιδας) των χοίρων που προκαλείται από το B. pilosicoli καταδείχθηκε σε τρεις επιτόπιες δοκιμές.
Czech: Klinická účinnost v léčbě střevní spirochetózy prasat (kolitidy) způsobené B. pilosicoli byla prokázána ve třech terénních studiích.
Greek: Αν συμβεί αλληλεπίδραση διακόψτε αμέσως τη χορήγηση τιαμουλίνης και αντικαταστήστε με φρέσκο πόσιμο νερό.
Czech: Pokud dojde k interakci, okamžitě zastavte léčbu tiamulinem a vyměňte medikovanou vodu za čerstvou pitnou vodou.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα αλληλεπίδρασης, δακόψτε αμέσως και τη χορήγηση φαρμακούχου νερού με τιαμουλίνη και τη χορήγηση επιμολυσμένης τροφής με ιοντοφόρα.
Czech: Pokud se objeví příznaky interakce, okamžitě zastavte podávání jak tiamulinem medikované pitné vody, tak i ionofory kontaminovaného krmiva.
Greek: Οι ενδείξεις στις όρνιθες υποστηρίχθηκαν από δεδομένα ευαισθησίας in vitro από τρεις μελέτες και από διάφορες μελέτες τεχνητής μόλυνσης και επιτόπιες μελέτες.
Czech: Indikace u kuřat byly podpořeny údaji o in vitro citlivosti ze tří studií a různými studiemi uměle vyvolaných infekcí a terénními studiemi.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΓΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Οι δόσεις που χορηγήθηκαν κυμάνθηκαν από 8,8-20 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους για 5 ημέρες.
Czech: Podané dávky byly v rozmezí od 8,8 do 20 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti po dobu 5 dnů.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το M. hyopneumoniae, συμπεριλαμβανομένων των επιπλεγμένων από την P. multocida λοιμώξεων, υποστηρίχθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro από το ευρωπαϊκό πρόγραμμα MycoPath I, από ιδιοκτησιακές κλινικές μελέτες και από τη βιβλιογραφία.
Czech: Indikace léčby a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené bakterií M. hyopneumoniae včetně infekcí komplikovaných bakterií P. multocida byla podpořena údaji o in vitro citlivosti z evropského projektu MycoPath I, vlastních klinických studií a literatury.
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής ή η τιμή MIC φυσικού τύπου ήταν περίπου 0,5 µg/ml, ενώ οι τιμές MIC αντοχής φαίνονταν να ξεκινούν στα >2,0 µg/ml.
Czech: Epidemiologická mezní (nebo hraniční) hodnota dosahovala přibližně 0,5 µg/ml, zatímco MIK rezistence začínala na > 2,0 µg/ml.
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής ή η MIC φυσικού τύπου ήταν περίπου ≤0,25 µg/ml, ενώ οι τιμές MIC αντοχής φαίνονταν να ξεκινούν στα 0,5 µg/ml (μεταλλαγμένο στέλεχος πρώτου σταδίου) και τα 4,0 µg/ml (μεταλλαγμένο στέλεχος δεύτερου σταδίου) (ιδιοκτησιακά δεδομένα του ΚΑΚ 2008).
Czech: Epidemiologická mezní (nebo hraniční) hodnota dosahovala přibližně ≤ 0,25 μg/ml, zatímco MIK rezistence začínala na 0,5 μg/ml (mutanty prvního stupně) a 4,0 μg/ml (mutanty druhého stupně) (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2008).
Greek: Στις 25 Αυγούστου 2015, η Γερμανία υπέβαλλε στην CVMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (εφεξής καλούμενα Denagard 45%).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení věci k přezkoumání pro přípravek Denagard 45 % a související názvy (dále jen „Denagard 45 %").
Greek: Στα νεότερα ευρωπαϊκά στελέχη και στα παλαιότερα παγκόσμια απομονωθέντα στελέχη, τα εύρη των τιμών MIC ήταν παρόμοια για το M. gallisepticum,, κυμαινόμενα από 0,001 - 0,037 µg/ml με MIC50s της τάξης των 0,001 και 0,008 µg/ml και MIC90s της τάξης των 0,025 και 0,031 µg/ml.
Czech: U novějších evropských kmenů a starších celosvětových izolátů byly rozsahy MIK pro bakterii M. gallisepticum podobné, a to v rozmezí od 0,001 do 0,037 μg/ml s hodnotami MIK50s 0,001 a 0,008 µg/ml a MIK90s 0,025 a 0,031 µg/ml.
Greek: Εφάπαξ από του στόματος δόσεις των 100 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους σε χοίρους προκάλεσαν υπέρπνοια και κοιλιακή δυσφορία.
Czech: Jednorázové perorální dávky 100 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti vyvolaly u prasat prohloubené dýchání a abdominální potíže.
Greek: Με το πόσιμο νερό
Czech: V pitné vodě
Greek: Σε ευρωπαϊκά απομονωθέντα στελέχη, η τιαμουλίνη έδειξε υψηλή δραστικότητα εναντίον του M. hyopneumoniae, με MIC50 της τάξης των 0,016 µg/ml, MIC90 της τάξης των 0,062 µg/ml και εύρος MIC από 0,002-0,125 µg/ml (πρόγραμμα MycoPath I, 2014).
Czech: U evropských izolátů byl tiamulin vysoce účinný proti M. hyopneumoniae, a to s MIK50 0,016 µg/ml, MIK90 0,062 µg/ml a MIK v rozmezí 0,002-0,125 µg/ml (projekt MycoPath I, 2014).
Greek: = ___ mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού
Czech: = ___ mg přípravku na litr pitné vody
Greek: Στις επιτόπιες μελέτες, η τιαμουλίνη χορηγήθηκε σε ποσοστά ενσωμάτωσης 125 - 250 ppm ή ημερήσιες δόσεις από 12,7 έως 59,7 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους για τρεις ημέρες.
Czech: V terénních studiích byl tiamulin podáván v poměrech zapracování 125 až 250 ppm nebo v denních dávkách od 12,7 do 59,7 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti po dobu tří dnů.
Greek: Η CVMP συμφώνησε ότι, αν και τα δεδομένα για το M. synoviae σε σχέση με το M. gallisepticum είναι περιορισμένα, οι διαθέσιμες πληροφορίες από τις μελέτες που παρασχέθηκαν επαρκούν για την υποστήριξη του πορίσματος ότι το Denagard 45% σε δόση 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 55,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους για τρεις έως πέντε συνεχείς ημέρες θα ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νόσου των αεροφόρων σάκων και της μολυσματικής αρθροθυλακίτιδας που προκαλούνται από το M. synoviae.
Czech: Výbor CVMP se shodl na tom, že ačkoli jsou údaje o bakterii M. synoviae ve srovnání s bakterií M. gallisepticum omezené, předložené dostupné informace ze studií jsou dostatečné k tomu, aby podpořily závěr, že přípravek Denagard 45 % v dávce 25 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 55,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaný po dobu tří až pěti po sobě jdoucích dnů bude v léčbě a metafylaxi sakulitidy a infekční synovitidy způsobené bakterií M. synoviae účinný.
Greek: Η ευαισθησία (δεδομένα MIC) των M. gallisepticum και M. synoviae από ινδόρνιθες στην τιαμουλίνη συνοψίζεται παραπάνω με τα δεδομένα ευαισθησίας in vitro στις όρνιθες.
Czech: Citlivost (údaje o MIK) krůtích bakterií M. gallisepticum a M. synoviae na tiamulin je shrnuta výše spolu s údaji o in vitro citlivosti u kuřat.
Greek: Ενδέχεται να μειωθεί η πρόσληψη νερού από τα πτηνά κατά τη διάρκεια χορήγησης της τιαμουλίνης.
Czech: Při podávání tiamulinu drůbeži může dojít ke snížení příjmu vody.
Greek: Η LD5 (θανατηφόρος δόση) είναι 1090 mg/kg σωματικού βάρους για τις όρνιθες και 840 mg/kg σωματικού βάρους για τις ινδόρνιθες.
Czech: LD5 je u kura domácího 1090 mg/kg živé hmotnosti a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae καταδείχθηκε σε δύο μελέτες τεχνητής μόλυνσης και σε μια σειρά έξι επιτόπιων δοκιμών.
Czech: Klinická účinnost v léčbě dyzentérie prasat způsobené B. hyodysenteriae byla prokázána ve dvou studiích umělé infekce a v sérii šesti terénních studií.
Greek: Αναφορικά με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη της νόσου των αεροφόρων σάκων και της μολυσματικής αρθροθυλακίτιδας που προκαλούνται από M. synoviae», προς υποστήριξη της αξίωσης παρουσιάστηκαν δύο μελέτες τεχνητής μόλυνσης, καθώς και δύο παλαιές και μία νέα επιτόπια μελέτη .
Czech: Na podporu požadavku na indikaci „léčba a metafylaxe sakulitidy a infekční synovitidy způsobené bakterií M. synoviae" byly předloženy dvě studie uměle vyvolané infekce a dvě starší a jedna nová terénní studie.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Φακελίσκοι από φύλλο αλουμινίου των 55,6 g και 111,2 g Σάκος από προδιαμορφωμένο φύλλο των 1112 g και 5000 g Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Czech: Sáčky z hliníkové fólie o hmotnosti 55,6 g a 111,2 g. Tvarované fóliové vaky o hmotnosti 1112 g a 5000 g.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός από γυαλιά ασφαλείας ή προστατευτικά γυαλιά και γάντια κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση των οφθαλμών του χρήστη και η τοπική έκθεση του δέρματος.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí a rukavic, aby se zabránilo kontaktu s očima uživatele a povrchovému potřísnění kůže.
Greek: Σε ευρωπαϊκά απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν μεταξύ 2009 και 2012 στο πλαίσιο του προγράμματος VetPath III, προσδιορίστηκαν οι ακόλουθες MIC της τιαμουλίνης: MIC50 της τάξης των 8,0 µg/ml, MIC90 της τάξης των 16 µg/ml, εύρος MIC της τάξης των 2,0-16 µg/ml.
Czech: U evropských izolátů odebraných v letech 2009 až 2012 byly v rámci projektu VetPath III pro tiamulin zjištěny následující hodnoty MIK: MIK50 8,0 µg/ml, MIK90 16 µg/ml, MIK v rozmezí od 2,016 µg/ml.
Greek: Είδος προορισμού ινδόρνιθες, ενδείξεις και δοσολογία
Czech: Cílový druh krůty, indikace a dávkování
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 50 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους η Cmax ήταν 4,02 µg/ml στον ορό με μικροβιολογικό προσδιορισμό και μετά από δόση 25 mg/kg ήταν 1,86 µg/ml.
Czech: Po jednorázovém podání 50 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti bylo mikrobiologickým testem zjištěno Cmax v séru 4,02 µg/ml a po dávce 25 mg/kg to bylo 1,86 µg/ml.
Greek: Τα ζώα έλαβαν μια μέση δόση 29 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους για πέντε ημέρες μέσω του πόσιμου νερού.
Czech: Zvířatům byla v pitné vodě podávána průměrná dávka 29 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti po dobu pěti dnů.
Greek: Το Denagard 45% είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν υπό μορφή κοκκίων προς χρήση στο πόσιμο νερό για χοίρους, όρνιθες και ινδόρνιθες, το οποίο περιέχει 450 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Czech: Přípravek Denagard 45 % je veterinární léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě granulí pro podání v pitné vodě prasatům, kuřatům a krůtám a který jako léčivou látku v jednom gramu přípravku obsahuje 450 mg tiamulin hydrogenfumarátu.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει επιδείξει υψηλό επίπεδο δραστικότητας in vitro κατά των ειδών Mycoplasma των χοίρων και των πτηνών, καθώς και των θετικών κατά gram αερόβιων (στρεπτόκοκκοι και σταφυλόκοκκοι), αναερόβιων (κλωστρίδια), αρνητικών κατά gram αναερόβιων (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) και αρνητικών κατά gram αερόβιων (Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida) μικροοργανισμών.
Czech: Tiamulin prokázal vysokou úroveň aktivity in vitro proti druhům Mycoplasma u prasat a drůbeže i proti grampozitivním aerobům (streptokoky a stafylokoky), anaerobům (klostridia), gramnegativním anaerobům (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) a gramnegativním aerobům (Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida).
Greek: Στα παλαιότερα ευρωπαϊκά δεδομένα υπήρχε μεγαλύτερο εύρος τιμών MIC για το M. gallisepticum (<0,004 και >256 µg/ml) με MIC50 της τάξης των 0,008 µg/ml και MIC90 της τάξης του 1 µg/ml.
Czech: Ve starších evropských údajích bylo zaznamenáno širší rozmezí MIK pro bakterii M. gallisepticum (< 0,004 a > 256 µg/ml) s MIK50 0,008 µg/ml a MIK90 1 µg/ml.
Greek: Η iMIC50 ήταν 0,125 µg/ml, η iMIC90 ήταν 0,125 µg/ml με εύρος iMIC της τάξης των 0,1250,5 µg/ml.
Czech: Hodnota iMIK50 byla 0,125 µg/ml, iMIK90 0,125 µg/ml s iMIK v rozmezí 0,125-0,5 µg/ml.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες τεχνητής πρόκλησης με χρήση ποσοστών ενσωμάτωσης της τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό που κυμαίνονταν από 120 έως 180 ppm, τα οποία ισοδυναμούσαν με δόσεις 20 έως 40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους.
Czech: Studie uměle navozené imunity byly prováděny za použití tiamulinu podaného v pitné vodě v poměrech zapracování v rozmezí od 120 do 180 ppm, což odpovídá dávkám 20 až 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Greek: Χορηγήθηκε τιαμουλίνη σε ποσοστό ενσωμάτωσης 100 ppm (ισοδύναμα με 5 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους) και σε δόσεις των 8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους για πέντε έως δέκα ημέρες.
Czech: Po dobu pěti až deseti dnů byl podáván tiamulin v poměrech zapracování 100 ppm (odpovídá 5 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti) a v dávkách ve výši 8 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Greek: Σε ευρωπαϊκά απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν μεταξύ 1990 και 2012 η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) κυμάνθηκε από ≤0,016 µg/ml έως >16 µg/ml, με τιμή MIC50 της τάξης των ≤0,063 µg/ml έως 4 µg/ml και τιμή MIC90 της τάξης των ≤0,016 µg/ml έως >16 µg/ml.
Czech: U evropských izolátů shromážděných v letech 1990 až 2012 byla minimální inhibiční koncentrace (MIK) v rozmezí od ≤ 0,016 µg/ml do > 16 µg/ml, u MIK50 od ≤ 0,063 µg/ml do 4 µg/ml a MIK90 od ≤ 0,016 µg/ml do > 16 µg/ml.
Greek: Παρόμοια ευρήματα αναφέρθηκαν από άλλες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν τα έτη 1997 - 2014 με τη MIC50 να κυμαίνεται από ≤0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, τη MIC90 από 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml και εύρη MIC της τάξης των 0,002-0,125 µg/ml.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány v dalších studiích z let 1997 až 2014, ve kterých dosahovala hodnota MIK50 od ≤ 0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, MIK90 od 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml a MIK od
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος δόσεων 10 mg και 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους, η μέγιστη συγκέντρωση Cmax ήταν 1,03 µg/ml και 1,82 µg/ml στον ορό αντίστοιχα με μικροβιολογικό προσδιορισμό και ο μέγιστος χρόνος Τmax ήταν 2 ώρες και για τις δύο δόσεις.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti bylo Cmax v séru dle mikrobiologického testu 1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml a tmax bylo 2 hodiny pro obě dávky.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae επαναξιολογήθηκε μέσω μιας ανασκόπησης της βιβλιογραφίας και ιδιοκτησιακών δεδομένων για την ευαισθησία in vitro, καθώς και παλαιών κλινικών μελετών.
Czech: Indikace pro léčbu dyzentérie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae byla přehodnocena na základě přezkoumání literatury a vlastních in vitro dat týkajících se citlivosti a starších klinických studií.
Greek: Το Denagard 45% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα υπό μορφή κοκκίων προς χρήση στο πόσιμο νερό για χοίρους, όρνιθες και ινδόρνιθες, τα οποία περιέχουν 450 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ως δραστικής ουσίας ανά γραμμάριο προϊόντος.
Czech: Přípravek Denagard 45 % a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky, které jsou k dispozici ve formě granulí pro podání v pitné vodě prasatům, kuřatům a krůtám a které jako léčivou látku v jednom gramu přípravku obsahují 450 mg tiamulin hydrogenfumarátu.
Greek: Η τιαμουλίνη χορηγήθηκε για τρεις ημέρες από το στόμα με γαστρικό καθετήρα σε δόση 20-30 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους ή στο πόσιμο νερό.
Czech: Tiamulin byl podáván v pitné vodě nebo sondou po dobu tří dnů v dávce 20-30 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Denagard 450 mg/g κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό για χοίρους, όρνιθες και ινδόρνιθες
Czech: Název veterinárního léčivého přípravku Denagard 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata, kura domácího a krůty
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν η CVMP συνέστησε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του κατά τα αναφερόμενα στο Παράρτημα I για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα III.
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Denagard 45 % a související názvy uvedených v Příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou stanoveny v Příloze III.
Greek: • Μολυσματική μετωπιαία κολπίτιδα και νόσος των αεροφόρων σάκων που προκαλούνται από M. gallisepticum, M. synoviae και M. meleagridis: 40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 88,9 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως για την περίοδο 3 έως 5 συνεχών ημερών
Czech: • Infekční sinusitida a sakulitida způsobená bakteriemi M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis: 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 88,9 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι τιμές MIC κυμάνθηκαν από ≤0,008-64 µg/ml, με τιμές MIC50 της τάξης των ≤0,062 µg/ml έως και 0,125 µg/ml και τιμές MIC90 της τάξης των 0,25 µg/ml έως και 8 µg/ml.
Czech: V těchto studiích byly hodnoty MIK v rozmezí ≤ 0,008-64 µg/ml, u hodnoty MIK50s od ≤ 0,062 µg/ml do 0,125 µg/ml a MIK90s od 0,25 µg/ml do 8 µg/ml.
Greek: Για τις όρνιθες, διενεργήθηκε μια συμμορφούμενη με την ΟΕΠ μελέτη μείωσης καταλοίπων σε ωοπαραγωγές όρνιθες.
Czech: U kuřat byla provedena studie o vyčerpání reziduí u nosnic, která je v souladu s SLP.
Greek: 6 Yeh, J.Y., J.H.
Czech: 6 Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Greek: (1995) In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Czech: McOrist, S. and Gebhart, C.J. (1995) In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Greek: Χοίροι i) Για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae.
Czech: Prasata i) Léčba dysenterie prasat vyvolané Brachyspira hyodysenteriae.
Greek: Στις επιτόπιες δοκιμές η τιαμουλίνη χορηγήθηκε σε ποσοστά ενσωμάτωσης 125 - 250 ppm και σε εκτιμώμενες δόσεις από 13,3 - 32,5 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους για τρεις ημέρες.
Czech: V terénních pokusech byl tiamulin podáván po dobu tří dnů v poměrech zapracování 125 až 250 ppm a odhadovaných dávkách z 13,3-32,5 mg tiamulin hydrogenfumarátu / kg tělesné živé hmotnosti.
Greek: Η ένδειξη για την εντερική σπειροχαίτωση (κολίτιδα) των χοίρων που προκαλείται από το B. pilosicoli υποστηρίχθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro και από επιτόπιες μελέτες.
Czech: Indikace u střevní spirochetózy prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli byla podpořena údaji o in vitro citlivosti a terénními studiemi.
Greek: Η παρουσία νόσου στο κοπάδι πρέπει να τεκμηριώνεται πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Czech: Před použitím přípravku musí být prokázána přítomnost onemocnění ve stádu.
Greek: 50-100 φορές το βακτηριοστατικό επίπεδο για τον Staphylococcus aureus.
Czech: Může to být pouze dvojnásobek MIC u bakterií Brachyspira hyodysenteriae a Actinobacillus pleuropneumoniae, ale také až 50-100násobek pro dosažení bakteriostatické hladiny u Staphylococcus aureus.
Greek: Η ένδειξη πλευροπνευμονία που προκαλείται από A. pleuropneumoniae υποστηρίχθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro και από μελέτες τεχνητής μόλυνσης.
Czech: Indikace u pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae byla podpořena údaji o in vitro citlivosti a studiemi umělé infekce.
Greek: • Χρόνια αναπνευστική νόσος που προκαλείται από M. gallisepticum και νόσος των αεροφόρων σάκων και μολυσματική αρθροθυλακίτιδα που προκαλείται από M. synoviae: 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 55,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως για την περίοδο 3 έως 5 συνεχών ημερών.
Czech: • Chronické respirační onemocnění způsobené bakterií M. gallisepticum a sakulitida a infekční synovitida způsobené bakterií M. synoviae: 25 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 55,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
Greek: 20. Ημερομηνία λήξης
Czech: Ochranné lhůty
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδας) που προκαλείται από L. intracellularis καταδείχθηκε σε τρεις μελέτες τεχνητής μόλυνσης και σε μία επιτόπια δοκιμή.
Czech: Klinická účinnost v léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis byla prokázána ve třech studiích umělé infekce a jedné terénní studii.
Greek: Χοίροι Όρνιθες, ινδόρνιθες
Czech: Prasata, kur domácí, krůty
Greek: Περίληψη xαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Greek: Αντενδείξεις
Czech: Indikace
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση στα ζώα
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Greek: Υδατοδιαλυτά κοκκία
Czech: Vodorozpustné granule
Greek: • Δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από B hyodysenteriae ή εντερική σπειροχαίτωση (κολίτιδα) των χοίρων που προκαλείται από B.pilosicoli: 8,8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 19,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως στο πόσιμο νερό των χοίρων για 3 έως 5 συνεχείς ημέρες ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης ή/και τη διάρκεια της νόσου.
Czech: • Dyzentérie prasat způsobená bakterií B. hyodysenterie nebo střevní spirochetóza prasat (kolitida) způsobená bakterií B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 19,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaného prasatům denně v pitné vodě po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů v závislosti na závažnosti infekce a/nebo délce trvání onemocnění.
Greek: Οι μελέτες τεχνητής μόλυνσης διενεργήθηκαν με χρήση ποσοστών ενσωμάτωσης της τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό που κυμαίνονταν από 60 έως 250 ppm ή εκτιμώμενες ημερήσιες δόσεις από 15,4 έως 64,2 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους.
Czech: Studie uměle vyvolané infekce byly provedeny za použití tiamulinu podaného v pitné vodě v poměrech zapracování v rozmezí od 60 do 250 ppm nebo odhadovaných denních dávek od 15,4 do 64,2 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Greek: Χοίροι, όρνιθες
Czech: Kur domácí, krůty
Greek: Στο πόσιμο νερό, η συγκέντρωση όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης 250 ppm (0,025%) έδωσε τιμές κυλιομένων επιπέδων στον ορό 0,78 µg/ml (εύρος 1,4-0,45 µg/ml) κατά τη διάρκεια περιόδου χορήγησης 48 ωρών και η συγκέντρωση 125 ppm (0,0125%) έδωσε τιμές 0,38 µg/ml (εύρος 0,65-0,2 µg/ml) σε όρνιθες ηλικίας οκτώ εβδομάδων.
Czech: U 8týdenních kuřat, při podání koncentrace 250 ppm (0,025 %) tiamulin hydrogen fumarátu v pitné vodě byla detekována hladina v séru pohybující se okolo 0,78 µg/ml (rozsah 1,4-0,45 µg/ml) po dobu medikace 48 hodin a při koncentraci 125 ppm
Greek: Στις ινδόρνιθες, τα επίπεδα της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης στον ορό είναι χαμηλότερα, με μια εφάπαξ δόση 50 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους να δίνει Cmax 3,02 µg/ml στον ορό, και μια εφάπαξ δόση 25 mg/kg να δίνει Cmax 1,46 µg/ml.
Czech: Krůty V séru krůt jsou hladiny tiamulin hydrogen fumarátu nižší při jednorázovém podání dávky 50 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti, kdy Cmax je 3,02 µg/ml a při podání dávky 25 mg/kg,
Greek: Για το M. synoviae, οι τιμές MIC κυμαίνονταν από 0,05 έως 0,5 µg/ml με τιμές MIC50 της τάξης των 0,1 µg/ml και MIC90 της τάξης των 0,25 µg/ml.
Czech: Pro bakterii M. synoviae byly hodnoty MIK v rozmezí od 0,05 do 0,5 μg/ml s MIK50s 0,1 µg/ml a MIK90 0,25 µg/ml.