FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les élévations ont été résolues après l'interruption du traitement par cannabidiol.
Spanish: Estos aumentos se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con cannabidiol.
French: Informez votre médecin si vous développez les symptômes suivants :
Spanish: Indique a su médico si advierte alguno de los siguientes:
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de esta interacción.
French: Epidyolex contient du cannabidiol, un médicament pouvant être utilisé pour traiter l'épilepsie, une maladie qui se traduit par des convulsions ou des crises.
Spanish: Epidyolex contiene cannabidiol, un medicamento que puede usarse para tratar la epilepsia, que es una enfermedad que provoca crisis o convulsiones.
French: Éthanol contenu dans la solution
Spanish: Etanol en la formulación
French: Si vous oubliez plusieurs doses, demandez quelle dose prendre à votre médecin.
Spanish: Si olvida varias dosis, consulte a su médico sobre qué dosis debería tomar.
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamique
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
French: Solution buvable Solution limpide, incolore à jaune
Spanish: Solución transparente entre incolora y amarilla
French: La boîte comprend les articles suivants :
Spanish: El envase contiene los siguientes elementos
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes de foie, car il pourra avoir besoin d'ajuster la dose.
Spanish: Indique a su médico si tiene problemas hepáticos, ya que podría ser necesario que su médico ajustase la dosis.
French: L'élimination plasmatique du cannabidiol après une dose unique de 1 500 mg de cannabidiol est d'environ 1 111 l/h.
Spanish: La depuración del cannabidiol del plasma seguida de una dosis única de 1.500 mg de cannabidiol se establece en 1.111 l/h.
French: Chaque boîte d'Epidyolex est fournie avec :
Spanish: Cada caja de Epidyolex incluye:
French: In vitro, > 94 % du cannabidiol et de ses métabolites de phase I se fixent aux protéines plasmatiques avec une liaison préférentielle avec l'albumine sérique humaine.
Spanish: In vitro, > 94 % de cannabidiol y los metabolitos de fase 1 estaban unidos a la proteína plasmática con la dependencia preferencial con la seroalbúmina humana.
French: Tableau 5: Interactions médicamenteuses entre le cannabidiol et les antiépileptiques concomitants
Spanish: Tabla 5: Interacciones de medicamentos entre cannabidiol y medicamentos antiepilépticos concomitantes
French: Le cannabidiol peut être administré à des patients atteints d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère sans adaptation de la dose (voir rubrique 5.2).
Spanish: Cannabidiol puede administrarse a pacientes con una insuficiencia renal leve, moderada o grave sin necesidad de ajustar la dosis (ver sección 5.2).
French: - Si vos crises sont plus fréquentes ou si vous souffrez de crises graves pendant la prise d'Epidyolex.
Spanish: - sufre crisis con mayor frecuencia o sufre una crisis grave mientras toma Epidyolex.
French: Les autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peuvent potentialiser l'effet de somnolence et de sédation.
Spanish: Otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, pueden aumentar el efecto de somnolencia y sedación.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez le signaler à votre médecin car votre dose pourrait avoir besoin d'être adaptée: - autres médicaments antiépileptiques tels que carbamazépine, clobazam, lamotrigine, lorazépam,
Spanish: Indique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar su dosis: - otros medicamentos para la epilepsia, como carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
French: Il doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C).
Spanish: Debe tenerse cautela con los pacientes que presenten una insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) o moderada (Child-Pugh B).
French: La sécurité et l'efficacité de cannabidiol chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de cannabidiol en niños de 6 meses a 2 años.
French: Il est important que vous utilisiez la seringue adéquate pour mesurer votre dose.
Spanish: Es importante que use la jeringa para uso oral correcta para medir su dosis.
French: Tirez lentement sur le piston de la seringue de façon à ce que le volume (nombre de mL) de solution nécessaire soit prélevé dans la seringue.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa despacio para extraer el volumen necesario (número de ml) de la solución en la jeringa.
French: Une croissance ralentie, une maturation sexuelle retardée, des changements comportementaux (baisse d'activité) et des effets indésirables sur le développement des organes reproducteurs mâles (testicules de petite taille chez la progéniture adulte) et la fertilité mâle ont été observés chez la progéniture à des doses ≥ 150 mg/kg/jour.
Spanish: Se observaron disminución del crecimiento, retraso de la maduración sexual, cambios de comportamiento (disminución de la actividad), y efectos adversos en el desarrollo del órgano reproductor masculino (testículos pequeños en la descendencia adulta) y la fertilidad en la descendencia con dosis ≥ 150 mg/kg/día.
French: Le cannabidiol n'interagit pas avec les principaux transporteurs rénaux et hépatiques susceptibles de provoquer des interactions médicamenteuses significatives.
Spanish: El cannabidiol no interactúa con los principales transportadores renales y hepáticos, de forma que, probablemente, produzca interacciones entre medicamentos.
French: Secouez les deux parties pour retirer l'excès d'eau et laissez-les sécher à l'air libre jusqu'à la prochaine utilisation.
Spanish: Sacuda el agua de las piezas y deje que se sequen al aire hasta su próximo uso.
French: Potentiel de cannabidiol à affecter d'autres médicaments
Spanish: Posibilidad de que cannabidiol afecte a otros medicamentos
French: Les patients doivent être surveillés en vue de déceler d'éventuels signes de comportements et d'idées suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes en busca de signos de ideas y comportamiento de carácter suicida; se debe plantear un tratamiento adecuado.
French: L'incidence était plus élevée chez les patients prenant du clobazam en traitement concomitant (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: La frecuencia fue mayor para los pacientes sometidos a un tratamiento concomitante con clobazam (ver secciones 4.5 y 4.8).
French: L'utilisation concomitante de cannabidiol et de valproate augmente l'incidence des diarrhées et de la baisse de l'appétit.
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y valproato incrementa la incidencia de diarreas o disminución del apetito.
French: Le cannabidiol étant fortement lié aux protéines et susceptible de passer librement du plasma dans le lait, l'allaitement doit être suspendu pendant le traitement par mesure de précaution.
Spanish: Dado que el cannabidiol se une a las proteínas de forma leve y probablemente se transferirá sin inconvenientes del plasma a la leche, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento como medida de precaución.
French: Après administration d'une seule dose, l'exposition sur l'intervalle 750-6 000 mg augmente moins rapidement que la dose, ce qui indique que l'absorption du cannabidiol pourrait être saturable.
Spanish: Tras una dosis única, la exposición en el intervalo de 7.506.000 mg aumenta de una forma menor que la dosis proporcional, lo que indica que la absorción de cannabidiol puede ser saturable.
French: Inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C19
Spanish: Inductores de CYP3A4 o CYP2C19
French: La teneur en alcool doit être prise en compte chez la femme enceinte, les enfants et dans les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie hépatique.
Spanish: El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas, los niños y los grupos de riesgo elevado, como los pacientes con enfermedades hepáticas.
French: L'adaptation posologique doit être réalisée selon les instructions contenues dans le tableau ci-dessous.
Spanish: El ajuste posológico debe realizarse de acuerdo con lo indicado en la tabla que aparece a continuación.
French: Les résultats de l'analyse du sous-groupe de patients traités par clobazam comparés aux patients ne prenant pas de clobazam indiquaient qu'il existait une incertitude statistique résiduelle concernant l'effet thérapeutique de cannabidiol chez les patients ne prenant pas de clobazam.
Spanish: Los resultados del análisis de subgrupos de pacientes tratados con clobazam, en comparación con los pacientes tratados sin clobazam, indicaron que existe una falta de certeza estadística residual en relación con el efecto del tratamiento con cannabidiol en pacientes que no tomen clobazam.
French: Dans environ un tiers des cas, les élévations des transaminases ont été résolues pendant le traitement par cannabidiol, sans réduction de la dose.
Spanish: En aproximadamente un tercio de los casos, los aumentos de transaminasas se resolvieron durante un tratamiento continuado con cannabidiol, sin necesidad de reducir la dosis.
French: Pour réduire le plus possible la variabilité de la biodisponibilité du cannabidiol chez un patient individuel, l'administration de cannabidiol doit être standardisée par rapport à la prise de nourriture, y compris avec un régime cétogène (alimentation riche en matières grasses).
Spanish: Para reducir la variabilidad de la biodisponibilidad del cannabidiol en un paciente, deberá estandarizarse la administración de cannabidiol en relación con la ingesta de alimentos, incluida la dieta cetogénica (alimentos ricos en grasas).
French: S'il y a une bulle d'air dans la seringue, remettez le liquide dans le flacon tout en le maintenant à l'envers et répétez l'étape 5 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulle.
Spanish: Si hubiera alguna burbuja dentro de la jeringa, devuelva el líquido al frasco manteniéndolo del revés y repita el paso 5 hasta deshacerse de la burbuja.
French: Les métabolites de phase I identifiés dans les essais in vitro standards étaient 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD et 6-OH-CBD (un métabolite circulant mineur).
Spanish: Los metabolitos en fase 1 identificados en los ensayos in vitro estándares fueron 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD y 6-OH-CBD (un metabolito menor en circulación).
French: Informez votre médecin si vous conduisez, utilisez des machines ou si vos enfants font des activités comme du vélo ou d'autres sports car ce médicament peut provoquer des somnolences.
Spanish: Consulte a su médico sobre la conducción, el uso de máquinas o cuando los niños realicen actividades como montar en bicicleta u otros deportes, ya que usted o el paciente podría sentir somnolencia tras tomar el medicamento.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o el paciente empiecen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para el paciente.
French: Le cannabidiol peut provoquer somnolence et sédation, qui apparaissent le plus souvent en début de traitement et peuvent se dissiper à la poursuite du traitement.
Spanish: Cannabidiol puede causar somnolencia y sedación, lo que suele ocurrir con mayor frecuencia de forma temprana durante el tratamiento y puede disminuir con la continuación del tratamiento.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epidyolex ou pendant le traitement : - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre dose d'Epidyolex ou décider que le traitement par Epidyolex n'est pas adapté dans votre cas.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Epidyolex o durante el tratamiento si: - presenta o ha presentado problemas hepáticos, ya que su médico podría necesitar cambiar la dosis de Epidyolex o podría decidir que Epidyolex no es apropiado para usted.
French: Votre médecin pourra faire des analyses de sang pour vérifier votre foie avant que vous preniez ce médicament et pendant le traitement car Epidyolex peut entraîner des problèmes de foie.
Spanish: Su médico podría realizarle análisis de sangre para examinarle el hígado antes de empezar a tomar este medicamento o durante el tratamiento, ya que Epidyolex puede provocar problemas hepáticos.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Epidyolex car il est possible qu'Epidyolex passe dans le lait maternel.
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma Epidyolex, ya que es posible que Epidyolex esté presente en la leche materna.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge, le poids corporel, le sexe ou la race n'exerçait pas d'effets cliniquement pertinents sur l'exposition au cannabidiol.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que no se produjeron efectos clínicamente relevantes por la edad, el peso corporal, el sexo o la raza en la exposición al cannabidiol.
French: Population pédiatrique L'utilisation de cannabidiol chez les enfants de moins de 6 mois n'est pas justifiée.
Spanish: Población pediátrica El uso de cannabidiol en niños con una edad inferior a los 6 meses no es apropiado.
French: Si la dose est de plus de 5 mL, répétez les étapes 4 à 7 pour administrer le reste de la dose avec la seringue de 5 mL.
Spanish: Si la dosis es superior a 5 ml, repita los pasos comprendidos entre los números 4 y 7 para tomar la dosis restante con la jeringa para uso oral de 5 ml.
French: 79 mg d'éthanol anhydre
Spanish: 79 mg de etanol anhidro
French: Le cannabidiol apparaît rapidement dans le plasma avec un pic plasmatique obtenu à 2,5 à 5 heures, à l'état d'équilibre.
Spanish: El cannabidiol aparece de forma rápida en el plasma con un tiempo de concentración de plasma máxima de 2,5-5 horas en equilibrio estacionario.
French: La teneur en alcool doit être prise en compte pendant la grossesse et dans les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie hépatique.
Spanish: El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en los embarazos y los grupos de riesgo elevado, como los pacientes con enfermedades hepáticas.
French: EU/1/19/1389/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1389/001
French: L'identification précoce des élévations des transaminases peut réduire le risque d'événement indésirable grave.
Spanish: Una detección temprana de los niveles de transaminasas aumentados puede reducir el riesgo de sufrir un efecto adverso grave.
French: La prise d'Epidyolex pendant les repas peut augmenter la quantité de médicament absorbée par votre organisme.
Spanish: Tomar Epidyolex con alimentos puede aumentar la cantidad de medicamento que asimila su cuerpo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la baisse de l'appétit, les diarrhées, la fièvre, la fatigue et les vomissements.
Spanish: Las reacciones adversas más habituales son somnolencia, disminución del apetito, diarrea, fiebre, cansancio y vómitos.
French: Flacon en verre ambré (type III) avec bouchon à vis inviolable muni d'une sécurité enfant (polypropylène).
Spanish: Frasco de vidrio color ámbar (tipo III) con un cierre de rosca de seguridad a prueba de niños y sellado (polipropileno).
French: Le cannabidiol ne nécessite aucune adaptation posologique chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Spanish: Cannabidiol no requiere ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
French: Les mécanismes précis par le biais desquels le cannabidiol exerce ses effets anticonvulsivants chez l'humain ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los mecanismos precisos por los que el cannabidiol ejerce sus efectos anticonvulsivos en humanos.
French: Ne diminuez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous y invite.
Spanish: No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento de este medicamento a no ser que se lo indique su médico.
French: Somnolence et sédation
Spanish: Somnolencia y sedación
French: Les données in vitro ont montré que le cannabidiol inhibait le CYP2C19, ce qui peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cet isoenzyme, tels que le clobazam et l'oméprazole.
Spanish: Los datos in vitro han demostrado que el cannabidiol inhibe CYP2C19, lo que puede provocar un aumento de las concentraciones en plasma de medicamentos metabolizados por esta isoenzima, como clobazam y omeprazol.
French: d La valeur de p globale se base sur un test de Cochran-Mantel-Haenszel ; les valeurs de p nominales pour le sous-groupe avec clobazam se basent sur une analyse de régression logistique.
Spanish: d El valor p global se basa en una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel; los valores p nominales para el subgrupo con clobazam se basan en un análisis de regresión logística.
French: Traitement concomitant par valproate et clobazam, dose de cannabidiol et élévation initiale des transaminases
Spanish: Tratamientos concomitantes con valproato o clobazam, dosis de cannabidiol y aumentos de los niveles de transaminasas iniciales
French: En règle générale, les élévations des transaminases supérieures à trois fois la LSN en présence d'une bilirubine augmentée sans autre explication représentent un facteur prédictif important d'atteinte hépatique sévère.
Spanish: En general, los aumentos de transaminasas superiores al triple del LSN en presencia de bilirrubina aumentada y sin una explicación alternativa son un factor pronóstico importante de una lesión hepática grave.
French: Les effets de l'alcool chez les enfants de moins de 6 ans peuvent inclure une somnolence, des changements de comportement et des troubles de la concentration et à la participation aux activités scolaires.
Spanish: Los efectos del alcohol en niños menores de 6 años pueden provocar somnolencia, cambios de comportamiento y problemas de concentración y al participar en las actividades escolares.
French: Huile de sésame raffinée Éthanol anhydre
Spanish: Aceite de sésamo refinado Etanol anhidro
French: Réponse de dose
Spanish: Respuesta a la dosis
French: La dose calculée doit être arrondie au palier le plus proche.
Spanish: La dosis calculada debe redondearse al incremento graduado más cercano.
French: Les effets indésirables rapportés avec le cannabidiol dans les études cliniques contrôlées par placebo sont énumérés dans le tableau ci-dessous, par classe de système d'organe et fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con cannabidiol en los estudios clínicos controlados por placebo se incluyen en la tabla que aparece a continuación, que está clasificada por el sistema de clasificación de órganos y por la frecuencia.
French: Dans les deux essais randomisés sur le SD, 97,7 % des patients ayant terminé les études ont été inclus dans GWPCARE5.
Spanish: En ambos estudios aleatorizados de SD, el 97,7 % de los pacientes que completó los estudios comenzó a participar en el GWPCARE5.
French: Interaction entraînant une augmentation de l'exposition au métabolite actif 7-OH-CBD dans les études menées auprès de volontaires sains a.
Spanish: La interacción da lugar a un aumento en la exposición del metabolito activo 7-OH-CBD en estudios en voluntarios sanos.
French: Les effets de l'alcool chez les enfants de moins de 6 ans peuvent inclure somnolence, changements du comportement et altération de la faculté à se concentrer et à participer aux activités scolaires.
Spanish: Los efectos del alcohol en niños de menos de 6 años pueden incluir somnolencia, cambios de comportamiento e incapacidad de concentración y participación en las actividades escolares.
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou prendre part à des activités nécessitant vigilance et précision tant qu'il n'a pas été établi que votre aptitude à faire ce type d'activités n'est pas affectée.
Spanish: No conduzca, no use maquinaria y no participe en actividades que requieran que esté alerta y que disponga de un control adecuado de su cuerpo hasta que se determine que su capacidad para realizar dichas actividades no se ve afectada.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés versus placebo avec des antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de comportements et d'idées suicidaires.
Spanish: En un metaanálisis de ensayos aleatorios controlados por placebo se muestra un pequeño aumento del riesgo de mostrar ideas y comportamiento de carácter suicida.
French: Le clobazam (analyse séparée) était une covariable significative qui engendrait la probabilité d'une augmentation des GGT, d'une perte d'appétit et d'une augmentation de la somnolence.
Spanish: El clobazam (análisis independiente) representó una covariable significativa que causó que existiese la posibilidad de que aumentaran la somnolencia y GGT, y que se redujera la pérdida de apetito.
French: Par conséquent, des adaptations posologiques de cannabidiol ou de clobazam peuvent être nécessaires.
Spanish: Por tanto, puede ser necesario realizar ajustes en la dosis de cannabidiol o de clobazam.
French: Patients âgés La pharmacocinétique du cannabidiol n'a pas été étudiée chez les patients de plus de 55 ans.
Spanish: Pacientes de edad avanzada La farmacocinética del cannabidiol no se ha estudiado en pacientes de más de 55 años de edad.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas acquis suffisamment d'expérience avec le cannabidiol pour pouvoir estimer son influence sur leurs capacités (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas hasta que hayan adquirido un nivel de experiencia suficiente para estimar si afecta de forma adversa a sus capacidades (ver sección 4.8).
French: La phénytoïne a une marge thérapeutique étroite, c'est pourquoi l'administration concomitante de cannabidiol et de phénytoïne doit être instaurée avec prudence et, en cas de survenue de problèmes de tolérance, une réduction de la dose de phénytoïne doit être envisagée.
Spanish: La fenitoína cuenta con un índice terapéutico muy estrecho, por lo que la combinación de cannabidiol con fenitoína debe iniciarse con cautela y, si surgen problemas de tolerabilidad, deberá considerarse realizar una reducción de la dosis de fenitoína.
French: Un millilitre d'Epidyolex contient 79 mg d'éthanol.
Spanish: Cada ml de Epidyolex contiene 79 mg de etanol.
French: La prise d'Epidyolex avec certains autres médicaments peut entraîner des effets secondaires, affecter l'action des autres médicaments ou affecter l'action d'Epidyolex.
Spanish: Tomar Epidyolex con otros medicamentos determinados puede provocar efectos adversos, puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos o puede afectar al funcionamiento de Epidyolex.
French: Des comportements et des idées suicidaires ont été rapportés chez les patients sous traitement AE dans plusieurs indications.
Spanish: Se ha informado de ideas y comportamiento de carácter suicida en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
French: Données d'essais menés en ouvert
Spanish: Datos de estudio abierto
French: Ne commencez pas ou n'arrêtez pas de prendre d'autres médicaments sans en parler d'abord à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: No empiece o interrumpa su tratamiento con otros medicamentos sin consultárselo a su médico o farmacéutico.
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 9 ans et 94 % des patients prenaient 2 antiépileptiques concomitants ou plus pendant l'essai.
Spanish: La edad media de la población del estudio era de 9 años y el 94 % estaba tomando 2 o más medicamentos antiepilépticos concomitantes durante el ensayo.