FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los tratamientos con medicamentos mielosupresores.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a myelosuppressiv gyógyszerek miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Spanish: Realice la inyección empleando la técnica descrita anteriormente Cuando haya completado la inyección, deslice la aguja dentro del protector de seguridad hasta que la aguja esté completamente cubierta (hará un "clic").
Hungarian: Ha befejezte az injekciózást, csúsztassa előre a tűvédőt, amíg az teljesen el nem fedi a tűt.
Spanish: Nivestim contiene sodio
Hungarian: A Nivestim nátriumot tartalmaz
Spanish: En los pacientes sometidos a un trasplante de células madre o de médula ósea, puede aparecer enfermedad del injerto contra huésped (EICH).
Hungarian: Az őssejt- vagy csontvelő-beültetésen átesett betegeknél úgynevezett kilökődési reakció (Graft versus Host Disease [GvHD]) következhet be.
Spanish: • Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU), 300 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml).
Hungarian: • Nivestim 30 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 30 millió egység (300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,6 mg/ml).
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con cáncer
Hungarian: Különleges óvintézkedések daganatos betegeknél
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología de la médula ósea y del cariotipo.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Spanish: - si experimenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (abdominal), dolor en el lado inferior izquierdo de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que se podría tratar de algún problema con su bazo (agrandamiento del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo); - si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
Hungarian: - amennyiben fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban, ezek ugyanis a léppel kapcsolatos problémát (a lép megnagyobbodása, azaz szplenomegália, illetve a lép megrepedése) jelezhetnek.
Spanish: administración
Hungarian: Kiszerelés
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Spanish: Se desconoce la causa exacta.
Hungarian: Ennek a pontos oka nem ismert.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador, (expresión de PD-L1) no se ha aclarado completamente.
Hungarian: Habár ennek a biomarkernek (PD-L1 expresszió) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Spanish: Los datos actualizados deberán presentarse antes del 31 de
Hungarian: A frissített adatokat 2015. december 31-ig kell benyújtani.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de muestra, no pueden sacarse conclusiones definitivas de estos datos.
Hungarian: A minta kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía, y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Spanish: Solo 4 pacientes (0,8%) fueron considerados positivos persistentes.
Hungarian: Mindössze 4 beteget (0,8%) tartottak tartósan pozitívnak.
Spanish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Spanish: No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre durante su
Hungarian: A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de información y la comparta con su pareja o
Hungarian: Fontos, hogy az Információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (93%) y varones (76%).
Hungarian: A betegek többsége fehér (93%) vagy férfi (76%) volt.
Spanish: El treinta y uno por ciento tenían enfermedad progresiva notificada como respuesta mejor a su régimen de tratamiento previo más reciente y un 45% recibió nivolumab dentro de los 3 meses después de completar su régimen de tratamiento previo más reciente.
Hungarian: Harmincegy százalékuknál a legutóbbi korábbi rezsimre adott legjobb válaszreakcióként progresszív betegséget jelentettek, és 45%-uk kapott nivolumabot a legutóbbi korábbi rezsimük befejezését követő 3 hónapon belül.
Spanish: Puede que sea necesario el retraso o la suspensión de la dosificación de acuerdo con la seguridad y tolerabilidad individual.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján a dózis késleltetése vagy kihagyása lehet szükséges.
Spanish: No se ha caracterizado la ruta metabólica de nivolumab.
Hungarian: A nivolumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Spanish: Usted tambien encontrará esta información en la tarjeta de información al paciente, que le entregará su médico.
Hungarian: Ezeket az információkat megtalálja a Betegeknek szóló információs kártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek.
Spanish: Las frecuencias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores basales de laboratorio.
Hungarian: A gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de nivolumaab debe
Hungarian: 2. A biomarker értékeket a nivolumab hatékonyságának előrejelzése
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave: • El tratamiento con Nivolumab BMS podría incrementar el riesgo de:
Hungarian: • A Betegeknek szóló információs kártya az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmazza: • A Nivolumab BMS-sel történő kezelés fokozhatja az alábbiak kialakulásának kockázatát:
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak.
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas o relacionadas con la enfermedad.
Hungarian: A fertőzéses és a betegséggel összefüggő etiológiákat ki kell zárni.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano, y por tanto no se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális antitest, így farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: El EQ-VAS medio aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél,
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria a nivolumab.
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége a nivolumabbal szembeni immunválasznak.
Spanish: PASO 2
Hungarian: 2. LÉPÉS
Spanish: La mediana de edad fue 63 años de edad (rango: 39-85) con 44% ≥65 años de edad y 11% ≥75 años de edad.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 39-85) 44%-uk ≥65 éves és 11%-uk ≥75 éves volt.
Spanish: Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación.
Hungarian: Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.
Spanish: Inflamación del hígado (hepatitis).
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz).
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.
Hungarian: Ennek a rendelt dózisnak az alapján a teljes beadandó dózist ki kell számítani.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe congelar.
Hungarian: A Nivolumab BMS nem fagyasztható!
Spanish: Nivolumab BMS no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Hungarian: A Nivolumab BMS nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nivolumab BMS en niños menores de 18 años de edad.
Hungarian: A Nivolumab BMS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Spanish: La mayoría de éstas, incluyendo reacciones graves, se resuelven después de iniciarse un tratamiento médico adecuado o de la suspensión de nivolumab (ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación).
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy a nivolumab elhagyása után megszűnt (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt).
Spanish: Los pacientes se reclutaron a pesar de su estatus PD-L1.
Hungarian: A betegek PD-L1 státuszuktól függetlenül beválogatásra kerültek.
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con
Hungarian: Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se secretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nivolumab BMS en cada Estdo Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
Hungarian: A Nivolumab BMS forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Spanish: • Signos y síntomas de las preocupaciones de seguridad y como buscar la atención de un
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és, hogy mikor kell az egészségügyi szakember
Spanish: Ver "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések" részt alább.
Spanish: La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían ser potencialmente mortales y necesitará tratamiento o la retirada de nivolumab.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy a nivolumab abbahagyását igényelheti.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,
Spanish: Los resultados de los índices de crecimiento, así como de los parámetros teratogénicos, neuroconductuales, inmunológicos y de patología clínica a lo largo de un periodo postnatal de 6 meses fueron comparables a los del grupo control.
Hungarian: A növekedési indexek eredményei, valamint a teratogén, viselkedés neurológiai, immunológiai és klinikai patológiai paraméterek a teljes 6 hónapos posztnatális periódus alatt a kontroll-csoportnál észleltekhez hasonlóak voltak.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
Hungarian: A Nivolumab BMS infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las preocupaciones de seguridad a través de la monitorización y el
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő
Spanish: La cantidad de Nivolumab BMS que vaya a recibir se calculará en función de su peso corporal.
Hungarian: A Nivolumab BMS beadandó mennyiségét az Ön testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas para Nivolumab BMS
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelés javasolt módosítása
Spanish: La Guía para el manejo de las reacciones adversas contendrá los siguientes elementos clave:
Hungarian: A Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell
Spanish: Estos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embriofoetalis toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Spanish: Se debe hacer un seguimiento continuo de los pacientes, (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con nivolumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento con nivolumab.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a nivolumab-kezelés alatt vagy annak abbahagyását követően.
Spanish: nivolumab (n = 135)
Hungarian: (n = 135)
Spanish: 30 de Septiembre de 2015
Hungarian: 2015. szeptember 30.
Spanish: La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con la normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis
Spanish: Se desconocen los efectos de Nivolumab BMS en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.
Hungarian: A Nivolumab BMS terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento de la reacción adversa.
Hungarian: A dózis gyors leépítése a mellékhatások súlyosbodásához vezethet.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Nivolumab BMS deben recibir la tarjeta de información para el paciente y deben recibir información sobre los riesgos de Nivolumab BMS (ver también prospecto para el paciente)
Hungarian: A Nivolumab BMS-sel kezelt betegeknek át kell adni a Betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket a Nivolumab BMS kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en solo 5 (1,0%) de las muestras positivas para anticuerpos-anti-medicamento.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest-pozitív minták között neutralizáló antitesteket mindössze 5-ben (1,0%) mutattak ki.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan un aumento asintomático de la creatinina sérica.
Hungarian: A legtöbb betegnél tünetmentes szérum kreatininszint-emelkedés jelentkezik.
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan por las enzimas del citocromo P450 (CYP) u otras enzimas metabolizadoras de medicamentos, no se prevé que ni la inhibición ni la inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta, afecte a la farmacocinética de nivolumab
Hungarian: Mivel a monoklonális antitesteket nem metabolizálják a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy az egyéb, gyógyszer-metabolizáló enzimek, ezeknek az enzimeknek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja a nivolumab farmakokinetikai tulajdonságait.
Spanish: No hubo evidencias de alteración del perfil farmacocinético o del perfil de toxicidad asociada al desarrollo de anticuerpos-anti-medicamento
Hungarian: Nem volt a gyógyszerellenes antitest-képződéssel összefüggő, megváltozott farmakokinetikai profilra vagy toxicitási profilra utaló bizonyíték.
Spanish: El CL de nivolumab se vio incrementado con el aumento del peso corporal.
Hungarian: A nivolumab-clearance a testtömeg növekedésével nőtt.
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los " Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores sólidos" (RECIST), versión 1.1 se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas posteriormente.
Hungarian: A válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1-es verziója szerinti daganat-értékeléseket 9 héttel a randomizáció után végezték, majd azt követően 6 hetente folytatták.
Spanish: El ensayo CA209017 incluyó un número limitado de pacientes ≥ 75 años de edad (11 en el grupo de nivolumab y 18 en el grupo de docetaxel).
Hungarian: A CA209017-vizsgálatba csak korlátozott számú ≥ 75 éves beteget vontak be (11-et a nivolumab-csoportba és 18-at a docetaxel-csoportba).
Spanish: Usted recibirá tratamiento con Nivolumab BMS en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja
Spanish: No existen datos acerca del uso de nivolumab en mujeres embarazadas.
Hungarian: A nivolumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución se puede conservar en nevera (2°C-8°C) y protegida de la luz durante hasta 24 horas [un máximo de 4 horas del total de 24 horas se puede mantener a temperatura ambiente (20°C-25°C) y expuesta a la luz ambiental].
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 órán keresztül (a teljes 24 órából maximálisan 4 óra lehet a szobahőmérséklet [20°C - 25°C] és szobai megvilágítás).
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazására vonatkozó ajánlás a 4.4 pontban található.
Spanish: Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN
Hungarian: A nivolumabot kínai hörcsög petefészek sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: No use Nivolumab BMS si está embarazada, a menos que su médico se lo diga específicamente.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nivolumab BMS-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt mondja Önnek.
Spanish: La SLP se midió por RECIST versión 1.1.
Hungarian: A progressziómentes túlélést a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelték.
Spanish: Inflamación de la piel que puede conducir a erupción cutánea y picor
Hungarian: A bőr gyulladása, ami bőrkiütéshez és viszketéshez vezethet.
Spanish: Nivolumab BMS se debe conservar en nevera (de 2°C - 8°C).
Hungarian: A Nivolumab BMS-t hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Spanish: No se han realizado estudios que evalúen el efecto de nivolumab sobre la fertilidad.
Hungarian: A nivolumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 1.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyására vagy a dózisok kihagyására vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años de edad o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un régimen de quimioterapia basado en un doblete de platino y un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegek vettek részt (18 éves vagy idősebb), akiknél egy korábbi platinabázisú-doublet kemoterápia alatt vagy után a betegség progresszióját tapasztalták és 0-ás vagy 1-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státuszúak voltak.
Spanish: No se recomienda la escalada de la dosis ni su reducción.
Hungarian: A dóziseszkaláció vagy dóziscsökkentés nem javasolt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con nivolumab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a nivolumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus szolid tumorok kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: No hubo notificaciones de hipofisitis, diabetes mellitus o cetoacidosis diabética en estos ensayos.
Hungarian: Nem jelentettek hypophysitist, diabetes mellitust vagy diabeteses ketoacidosist ezekben a
Spanish: Nivolumab BMS actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo.
Hungarian: A Nivolumab BMS az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Spanish: Su médico seguirá administrándole Nivolumab BMS mientras se beneficie de él o hasta que ya no tolere el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa addig fogja folytatni a Nivolumab BMS adását, amíg kedvező hatása van Önre, vagy amíg már nem tolerálja a kezelést.
Spanish: El receptor PD-1 es un regulador negativo de la actividad de los linfocitos-T, que se ha visto que está implicado en el control de la respuesta inmunitaria de los linfocitos-T.
Hungarian: A PD-1-receptor a T-sejt aktivitás egyik negatív regulátora, amelyről kimutatták, hogy részt vesz a T-sejtes immunválaszok irányításában.