FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung Blinatumomab
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning blinatumomab
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Swedish: Överlevnadssannolikhet
German: Es wurde über Leukenzephalopathie berichtet.
Swedish: Leukoencefalopati har rapporterats.
German: Falls die Toxizität nicht wieder auftritt, nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag erhöhen.
Swedish: Öka till 28 µg/dygn efter 7 dagar om besvären inte återkommer.
German: Grad 3
Swedish: Tabell 3.
German: Befüllen Sie diese nicht mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Swedish: Använd inte natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, för att förfylla.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von CRS.
Swedish: För klinisk behandling av CRS, se avsnitt 4.4.
German: Dosisanpassungen waren im Falle von unerwünschten Ereignissen möglich.
Swedish: Dosjusteringar fick göras i händelse av biverkningar.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit MRDpositiver B-Vorläufer-ALL
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv pre-B ALL
German: (%) [95 % KI] Medianes rezidivfreies e
Swedish: (%) [95 % CI] Medianlängd för recidiv e-fri överlevnad (RFS)
German: Die Sicherheit von BLINCYTO wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet för BLINCYTO har inte studerats i patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
German: • Fieber, Schwellungen, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in den Lungen, was schwer im Schweregrad werden und tödlich enden kann (Zytokinsturm)
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan vara allvarliga och leda till dödsfall (cytokinstorm)
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten ≥ 18 Jahre alt mit PhiladelphiaChromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL).
German: Dauer des MRD-AnsprechensMediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI]
Swedish: Varaktighet av MRD-svar Mediantid till händelse [95 % CI]
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
German: SOC-Chemotherapie (N=134)
Swedish: Standardkemoterapi (N = 134)
German: SOC-Chemotherapie (n = 134)
Swedish: Standardkemoterapi (N=134)
German: 15 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf 28 µg/Tag nicht überschreiten)
Swedish: 15 µg/m2/ dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 28 µg/dygn)
German: • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), erniedrigte Anzahl von Blutplättchen
Swedish: • sänkt antal röda blodkroppar (anemi), sänkt antal blodplättar (trombocytopeni), sänkt antal av vissa vita blodkroppar (leukopeni)
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von < 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL
Swedish: Effektresultat hos patienter < 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL
German: Patienten können 2 Behandlungszyklen erhalten.
Swedish: Initialt ges upp till 2 behandlingscykler.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management einer Pankreatitis.
Swedish: För klinisk behandling av pankreatit, se avsnitt 4.4.
German: Wie BLINCYTO angewendet wird
Swedish: Hur BLINCYTO ges
German: Verwirrtheit Desorientierung
Swedish: Desorientering
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von Infektionen.
Swedish: För klinisk behandling av infektioner, se avsnitt 4.4.
German: BLINCYTO bis zum Abklingen unterbrechen, dann BLINCYTO mit 5 µg/m2/Tag wieder beginnen.
Swedish: Avbryt BLINCYTO tills patienten återhämtat sig, återuppta därefter BLINCYTO-behandling med dosen 5 µg/m2/dygn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
German: Virale Infektionen a, b
Swedish: Virusinfektioner a,b
German: • Schulungsmaterial für Apotheker
Swedish: • Utbildningsmaterial för apotekspersonal
German: Der Einfluss kann jedoch bei Erwachsenen vernachlässigt werden, und in der pädiatrischen Population wird eine Körperoberflächen-basierte Dosierung empfohlen.
Swedish: Dosering som baseras på patientens kroppsyta rekommenderas för den pediatriska populationen.
German: 4/38; 12,4 % (4,8; 29,9) 0/12; 0,0 % (0,0; nicht bestimmbar)
Swedish: 0/12, 0,0 % (0,0; NE)
German: Anteil (95 % KI)
Swedish: (%) [95 % CI]
German: Kontaktieren Sie den Zulassungsinhaber zur Erörterung einer Antikörperbestimmung, wenn die Entwicklung von Antikörpern gegen Blinatumomab mit einer klinisch signifikanten Wirkung vermutet wird (Kontaktinformationen siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage).
Swedish: Vid misstanke om att antikroppar mot blinatumomab med en kliniskt betydande effekt har bildas, ska innehavaren av marknadsgodkännandet kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
German: Pyrexie Schüttelfrost Ödem
Swedish: Frossbrytningar Ödem
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
German: • Entfernen Sie die gesamte Luft aus dem Infusionsbeutel, während Sie diesen vorbereiten.
Swedish: • När en infusionspåse förbereds ska all luft avlägsnas från påsen.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Swedish: • talsvårigheter
German: Atembeschwerden, niedrigen Blutdruck und hohen Blutdruck einschließen können.
Swedish: blodvallningar, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck, högt blodtryck.
German: Zeit bis zur alloHSZT (alle Patienten mit CR/CRh*/CRi) Mediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI] (KM-Schätzer)
Swedish: Tid till allogen HSCT bland CR/CRh*/CRi-responders Mediantid till händelse [95 % CI] (KM-estimat)
German: Immunglobulinen)
Swedish: (lymfopeni)
German: KOF = Körperoberfläche
Swedish: BSA = patientens kroppsyta
German: Die Behandlung kann einen Beutelwechsel durch medizinisches Fachpersonal einschließen.
Swedish: Behandlingen kan innebära att en sjuksköterska regelbundet byter ut infusionspåsen.
German: * 3 Monate nach der Genehmigung durch die EU-Kommission muss das Studienprotokoll erstellt und dem PRAC zur Durchsicht vorgestellt werden.
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 3 månader efter beslut från EU-kommissionen.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
Swedish: Tabell över biverkningar
German: Falls klinisch relevant, BLINCYTO unterbrechen, bis nicht schwerer als Grad 1 (leicht), dann BLINCYTO mit 9 µg/Tag wieder beginnen.
Swedish: Om det är kliniskt relevant ska BLINCYTO avbrytas tills endast lindrig (högst grad 1) leverpåverkan kvarstår.
German: Endkonzentration von 12,5 µg/ml.
Swedish: 3,08 ml med en slutlig BLINCYTO-koncentration på 12,5 µg/ml.
German: Die behandelte Population schloss 116 Patienten ein, die mindestens eine Infusion mit BLINCYTO erhielten; die mittlere Anzahl an abgeschlossenen Behandlungszyklen lag bei 1,8 (Bereich: 1 bis 4).
Swedish: Det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler var 1,8 (intervall: 1-4).
German: Wenn BLINCYTO über einen mehr-lumigen Venenkatheter angewendet wird, sollte es über einen dafür bestimmten Infusionsschlauch infundiert werden.
Swedish: Vid administrering via en venkateter med flera lumen ska BLINCYTO-lösningen infunderas i ett lumen som är reserverat enbart för detta.
German: - Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Citronensäure-Monohydrat (E 330), TrehaloseDihydrat, Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80 und Natriumhydroxid.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är citronsyramonohydrat (E330), trehalosdihydrat, lysinhydroklorid, polysorbat 80 och natriumhydroxid.
German: c. CRi (komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung) war definiert als ≤ 5 % Blasten im Knochenmark, kein Nachweis der Erkrankung und unvollständige Erholung der peripheren Blutwerte (Thrombozyten > 100.000/Mikroliter oder ANC > 1.000/Mikroliter).
Swedish: CRi (fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning) definierades som ≤ 5 % blaster i benmärgen, inga tecken på sjukdom och ofullständig återhämtning av antalet perifera blodkroppar (trombocyter > 100 000/mikroliter eller ANC > 1 000/mikroliter).
German: AlloHSZT = allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation SOC = standard of care (Therapiestandard)
Swedish: Allogen HSCT = allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
German: Wie ist BLINCYTO aufzubewahren?
Swedish: Hur BLINCYTO ska förvaras
German: Wie ist BLINCYTO anzuwenden?
Swedish: Hur du använder BLINCYTO
German: Vorgefüllter Beutel mit 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung
Swedish: Förfylld påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
German: Pulver: Citronensäure-Monohydrat (E 330), Trehalose-Dihydrat, Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80 und Natriumhydroxid.
Swedish: Pulver: citronsyramonohydrat (E330), trehalosdihydrat, lysinhydroklorid, polysorbat 80 och natriumhydroxid.
German: Bei Patienten, die BLINCYTO erhielten, wurde über ein Zytokinfreisetzungs-Syndrom (cytokine release syndrome, CRS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich (Grad ≥ 4) sein kann (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS), vilket kan vara livshotande eller dödligt (grad ≥ 4), har rapporterats hos patienter som får BLINCYTO (se avsnitt 4.8).
German: Dauerhaftes Absetzen von BLINCYTO erwägen.
Swedish: Överväg att avsluta BLINCYTO permanent.
German: Was muss ich noch wissen?
Swedish: Vad mer bör jag veta?
German: Wo erhalte ich weitere Informationen?
Swedish: Var kan jag hitta mer information?
German: Es wurden keine schwerwiegenden IRR beobachtet.
Swedish: Inga allvarliga IRR observerades.
German: • Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben
Swedish: • Smärta utan att du skadat dig
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetssignaler identifierades.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
German: Was muss ich mit diesem Pass tun?
Swedish: Vad ska jag göra med detta kort?
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
German: Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
Swedish: Tala med din läkare särskilt om:
German: Alle IRR waren vom CTC-Grad 1 oder 2.
Swedish: Alla IRR var av CTC grad 1 eller 2.
German: Vollständige Remission nach 12 und 18 Monaten
Swedish: Fullständig remission vid 12 och 18 månader
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer för närvarande inte uteslutas.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
German: Diese sind unter „Andere Nebenwirkungen" aufgeführt.
Swedish: Dessa listas under "Andra biverkningar".
German: − KI = Konfidenzintervall
Swedish: KI = konfidensintervall.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i Tabell 6.
German: Dieser Pass informiert Sie darüber:
Swedish: Detta patientkort informerar dig om:
German: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
German: Die am meisten berichteten oder beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren:
Swedish: De mest frekventa rapporterade eller observerade allvarliga biverkningarna var:
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen.
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
German: Ähnliche Effekte wurden auch in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Liknande effekter har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
German: Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Swedish: Standardtester för att undersöka mutageniciteten har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
German: Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Swedish: Biverkningar är listade i Tabell 2.
German: Mediane TTP:
Swedish: Median TTP:
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46% och risken för återfall med 51%.
German: Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr.
Swedish: Patienter med svår immunsuppression.
German: Mediane TTF/PFS/ EFS Monate
Swedish: Median TTF/PFS/ EFS (månader)
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Patienten lag bei 53 Monaten.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av patienterna var 53 månader.
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
German: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Swedish: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: Anmerkung: Patienten wurden in Monat 28 zensiert, wenn bei ihnen kein Ereignis auftrat.
Swedish: Notera: patienter exkluderadees vid månad 28 om det inte inträffat någon händelse
German: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republik Korea
Swedish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiken Korea
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt.
Swedish: • om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20 %.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blitzima bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Blitzima för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Induktion einer Remission
Swedish: Induktion av remission
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
Swedish: Tala också om för din läkare om du har haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
German: Diese Patienten sollen während der ersten Infusion sehr engmaschig überwacht werden.
Swedish: Dessa patienter måste övervakas mycket noggrant under den första infusionen.
German: 9,32 Jahre NR
Swedish: 9,32 år
German: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Swedish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
German: Der Pass beinhaltet auf der Rückseite auch Ihren Namen und den Namen und die Telefonnummer Ihres/Ihrer Arztes/Ärztin.
Swedish: På baksidan av kortet finns även ditt namn och din läkares namn och telefonnummer.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Initiale Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie
Swedish: Initial behandling, i kombination med kemoterapi
German: † Ergebnis nach 24 Wochen
Swedish: †Utfall vid vecka 24
German: Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
Swedish: Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
German: • Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
Swedish: • Behovet av noggrann övervakning under administrering i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
German: 38 Monate NR
Swedish: 38 månader
German: Worst-Case-Annahmen wurden bei Patienten mit fehlenden Daten angewendet
Swedish: Worst case imputering används för patienter med saknade data
German: Untersuchungen Verminderte IgG
Swedish: Undersökningar minskade IgG
German: Die Inzidenz schwerwiegender Infektionen war in beiden Armen vergleichbar (ca. 12 %).
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12%).
German: Endanalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 9,0 Jahre)
Swedish: Slutlig analys (median uppföljningstid: 9.0 år)
German: Das Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich.
Swedish: Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen.
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus Rituximab
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
German: EGIS SLOVAKIA spol.
Swedish: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
German: Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Swedish: Du måste berätta för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
German: CD20 zirkuliert nicht als freies Antigen im Plasma und konkurriert somit nicht um die Bindung des Antikörpers.
Swedish: CD20 cirkulerar inte i plasma som ett fritt antigen och konkurrerar således inte om antikroppsbindningen.
German: Es wurde kein Unterschied in der Inzidenz von Anämien berichtet.
Swedish: Ingen skillnad rapporterades för incidensen av anemi.
German: Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Swedish: Infektioner Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan ledatill betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: 2 Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Swedish: Detaljer om infusionsrelaterade reaktioner ges i avsnittet beskrivning av utvalda biverkningar.
German: Die Diagnose einer PRES/RPLS erfordert eine Bestätigung durch eine bildgebende Aufnahme des Gehirns.
Swedish: En PRES/RPLS-diagnos behöver bekräftas genom bilddiagnostik av hjärnan.
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde, ist gelistet
Swedish: Endast den högsta frekvensen som observerades i studierna har rapporterats.
German: Blitzima enthält Natrium
Swedish: Blitzima innehåller natrium
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
Swedish: Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.
German: Alle Patienten n = 99
Swedish: Alla patienter n = 99
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Swedish: Läkaren ska vara särskilt observant på symtom som tyder på PML som patienten kanske inte märker själv (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen erreichten.
Swedish: Den primära effektparametern var andelen patienter som fick ett ACR20 svar efter 24 veckor.
German: Anteil an Patienten ohne erosive Veränderung
Swedish: Andel patienter utan förändring av erosion
German: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
German: 3 Reaktionen, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftraten.
Swedish: 3 Reaktionerna inträffade under eller inom 24 timmar efter infusion.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Swedish: Ä ldre patienter (≥ 65 år)
German: Zwei Patienten wurden in der Studie zweimal nachbehandelt.
Swedish: Två patienter fick förnyad behandling två gånger i studien.
German: Nach Abgleich der Körperoberflächen hatten männliche Probanden ein größeres Verteilungsvolumen und eine schnellere Clearance als weibliche Probanden.
Swedish: Efter anpassning för kroppsytan hade män en större distributionsvolym och ett snabbare clearance än kvinnor.
German: Diese sollte mindestens den HBsAg-Status und den HBcAb-Status beinhalten und kann, gemäß lokalen Empfehlungen, mit weiteren geeigneten Markern ergänzt werden.
Swedish: Screening bör åtminstone omfatta HBsAg-status och antiHBc-status, vilka kan kompletteras med andra lämpliga markörer enligt lokala riktlinjer.
German: Während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Swedish: Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
German: Die Inzidenz von Thrombozytopenien war niedrig (< 1 %, Grad 3/4) und es gab keinen Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var låg (< 1%, grad 3/4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI
Swedish: Genomsnittlig ändring i HAQ-DI
German: Seltene Todesfälle wurden berichtet 5Anzeichen und Symptome kranialer Neuropathie.
Swedish: Sällsynta fall med dödlig utgång har rapporterats 5 tecken och symtom på kranial neuropati.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper, ATCCode: L01XC02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar, ATC-kod L01XC02
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Partner oder ihre Pflegeperson über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Swedish: Patienter ska också få rådet att informera sin partner eller vårdgivare om sin behandling, eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann bei Besserung der Symptomatik wieder erhöht werden.
Swedish: Infusionshastigheten kan ökas vid förbättring av symtomen.
German: Abkürzung: NS, nicht signifikant
Swedish: Förkortning: NS = ej signifikant (non significant).
German: Vollständige Remission Alle Patienten Neu diagnostiziert Rezidiv
Swedish: Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
German: Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich anderer kardiovaskulärer Erkrankungen).
Swedish: Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår okontrollerad hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4 gällande andra hjärtsjukdomar).