FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the treatment with Sebivo: - Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
Bulgarian: По време на лечението със Sebivo: - Sebivo може да предизвика трайна необяснима мускулна слабост или мускулни болки (миопатия).
English: On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
Bulgarian: В хода на лечението повлияването на 24-та седмица се оказва показателно за това, какво ще бъде дългосрочното повлияване (вж. Таблица 7 в точка 5.1).
English: Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Bulgarian: Като цяло, преходно повишаване нивата на АЛАТ настъпва по-често при HBeAg-позитивни пациенти, отколкото при HBeAg-негативни пациенти.
English: The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на тези препоръки за корекция на дозата не са клинично оценени.
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Bulgarian: Освен това, ползата от комбинирането на телбивудин с интерферон алфа (пегилиран или стандартен) за момента не е установена.
English: There is currently no clinical data to properly assess the benefit and risk of switching to telbivudine for lamivudine-treated patients who achieve complete viral suppression on lamivudine.
Bulgarian: Понастоящем няма клинични данни, за да се направи правилна оценка на ползата и риска от преминаването на пациенти, лекувани с ламивудин и постигнали пълна вирусна супресия в хода на лечението, към лечение с телбивудин.
English: Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
Bulgarian: Хистологичен отговор дефиниран като ≥ 2 точки понижаване на некроинфламаторния скор на Knodell от изходния без влошаване на скора за фиброза на Knodell.
English: Rinse the cup and syringe with clean water.
Bulgarian: Изплакнете чашката и спринцовката с чиста вода.
English: Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо непосредствено клинично проследяване на тези пациенти.
English: Out of these 517 patients 159 patients (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) had detectable HBV DNA.
Bulgarian: От тези 517 пациенти при 159 пациенти (HBeAg-позитивни=135, HBeAgнегативни=24) се открива HBV ДНК.
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
English: Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Bulgarian: Стационарна концентрация се достига след 5 до 7 дни при еднократен дневен прием с приблизително 1,5 пъти кумулиране при системна експозиция, което предполага ефективен кумулационен полуживот приблизително 15 часа.
English: The effectiveness of dosing interval adjustment has not been clinically evaluated.
Bulgarian: Ефективността от коригирането на дозовия интервал не е оценена клинично.
English: After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/2) of 41.8 ± 11.8 hours.
Bulgarian: След достигане на пикови концентрации, плазменото разпределение на телбивудин намалява по би-експоненциален начин с терминален елиминационен полуживот (t1/2) 41,8 ± 11,8 часа.
English: Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Bulgarian: Абсорбцията и експозицията на телбивудин не се повлияват, когато еднократна доза 600 mg се прилага с храна.
English: By contrast, telbivudine-5'-triphosphate at concentrations up to 100 M did not inhibit cellular DNA polymerases , , or .
Bulgarian: За разлика от това, телбивудин -5'-трифосфат в концентрации до 100 M не инхибира клетъчните ДНК полимерази ,  или .
English: Before pouring any solution into the cup, please check the position of the 5 and 10 ml marks to avoid any potential waste or spillage.
Bulgarian: Преди да отсипете някакво количество от разтвора в мерителната чашка, моля проверете разположението на деленията 5 и 10 ml, за да избегнете евентуална загуба или разливане на разтвора.
English: Continue taking Sebivo every day for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Продължете да приемате Sebivo всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал
English: Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Bulgarian: Телбивудин -5'-трифосфат инхибира HBV ДНК полимеразата (обратна транскриптаза) чрез конкуриране с естествения субстрат, тимидин 5'- трифосфат.
English: Oral syringe for measuring out doses that cannot be precisely measured using the cup.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми за отмерване на дозите, които не могат да бъдат точно отмерени при използване на мерителната чашка.
English: In the juvenile toxicology study, rats were treated from day 14 to day 70 post-partum and were mated with rats receiving the same treatment (no sibling mating).
Bulgarian: В ювенилното токсикологично изпитване плъховете са лекувани от 14-ия до 70-ия ден след раждането, след което са чифтосани с плъхове, получаващи същото лечение (без чифтосване между сиблинги).
English: There were no abnormalities in sperm morphology or function, and the testes and ovaries were histologically unremarkable.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии в морфологията или функцията на сперматозоидите, а тестисите и яйчниците са без хистологични изменения.
English: Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Bulgarian: Повишаване на КК от степен 3 или 4 възниква при 15,9% от пациентите, лекувани с телбивудин в продължение на 208 седмици.
English: If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing, tiredness or abdominal discomfort while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Bulgarian: Ако по време на приема на Sebivo имате болки в мускулите, силна и непрекъсната болка в стомаха с гадене и повръщане, силно и трайно затруднено дишане, умора или стомашен дискомфорт, информирайте Вашия лекар незабавно.
English: Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/or the coadministered substance.
Bulgarian: Тъй като телбивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция, едноврмененното приложение на Sebivo с вещества, които повлияват бъбречната функция (като аминогликозиди, бримкови диуретици, лекарства, съдържащи платина, ванкомицин, амфотерицин В) може да повлияе на плазмената концентрация на телбивудин и/или на прилаганото вещество.
English: How much Sebivo to take
Bulgarian: Колко Sebivo да приемате
English: In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, това повишаване на серумната АЛАТ не се придружава от повишаване нивата на серумния билирубин или от други признаци на чернодробна декомпенсация.
English: Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink.
Bulgarian: Ако количеството разтвор, отсипан в мерителната чашка, превишава необходимата доза, изхвърлете излишъка в канализацията.
English: For both HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, week 24 HBV DNA results were a predictor of long-term favourable outcomes.
Bulgarian: Както при HBeAg-позитивните, така и при HBeAg-негативните пациенти, резултатите за HBV ДНК на 24 седмица са предиктор за дългосрочни благоприятни резултати.
English: The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
Bulgarian: Липсата на активност на телбивудин срещу HIV не е изследвана в клинични изпитвания.
English: There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
Bulgarian: Няма данни за лечение с телбивудин при пациенти с доказано резистентни към адефовир хепатит B вирусни единични мутации rtN236T или A181V.
English: In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Bulgarian: При зайци дози на телбивудин, осигуряващи нива на експозиция 37 пъти по-високи от наблюдаваните при хора в терапевтични дози (600 mg), се свързват с повишена честота на аборти и преждевременно раждане.
English: The risk of hepatic decompensation - and of a subsequent exacerbation of hepatitis - may be elevated in patients with cirrhosis.
Bulgarian: Рискът от чернодробна декомпенсация и последваща екзацербация на хепатита може да бъде завишен при пациенти с цироза.
English: Detailed instructions on how to use this are given in the section “Instructions for use”.
Bulgarian: В раздел “Указания за употреба” са дадени подробни инструкции как да я използвате.
English: Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин е дозозависима в интервала от 25 до 1 800 mg.
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Bulgarian: Безобидни стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане и коремна болка могат да са белези на развиваща се лактатна ацидоза.
English: There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефекта на телбивудин върху фертилитета при мъже и жени.
English: Never share needles.
Bulgarian: Никога не обменяйте използвани игли с друг човек.
English: Sebivo is to be taken orally, with or without food.
Bulgarian: Sebivo се приема перорално, със или без храна.
English: - if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “scarring”).
Bulgarian: - ако страдате от чернодробна цироза (сериозно заболяване, което причинява чернодробни
English: No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Bulgarian: Не може да се направи окончателно заключение относно ефектите на телбивудин върху фармакокинетиката на пегилирания интерферон поради висока интериндивидуална вариабилност на концентрациите на пегилирания интерферон алфа2a.
English: Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Bulgarian: Изпийте незабавно цялото съдържание на мерителната чашка.
English: Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
Bulgarian: Хепатит B се предизвиква от инфекция с вируса на хепатит B, който се размножава в черния дроб и предизвиква увреждане на черния дроб.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Bulgarian: Ако нещо от изброените по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Sebivo.
English: Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Bulgarian: В повечето случаи повишените стойности на КК са безсимптомни и стойностите на ензима обикновено спадат до следващата визита при продължителното лечение.
English: The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
Bulgarian: Антивирусната активност на телбивудин е специфична по отношение на хепатит B вируса и свързаните хепаднавируси.
English: Blood creatine phosphokinase increased, blood alanine aminotransferase increased, blood amylase increased
Bulgarian: Повишаване на креатинфосфокиназата в кръвта, повишаване на аланин аминотранферазата в кръвта, повишаване на амилазата в кръвта
English: However the ovarian and uterine parameters of those females mating successfully were unaffected.
Bulgarian: Овариалните и утеринните параметри на женските, които са били успешно чифтосани, не са засегнати.
English: The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0  8.5 gh/ml (mean  SD).
Bulgarian: Площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на телбивудин е 28,0  8,5 gh/ml (средно  SD).
English: Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва периодично проследяване на чернодробната функция (вж. точка 4.4).
English: Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Bulgarian: Приблизително 42% от дозата се установява в урината 7 дни след еднократна перорална доза от 600 mg телбивудин.
English: If you cannot measure the prescribed amount precisely using the dosing cup alone, you should use the oral syringe.
Bulgarian: Ако не можете да отмерите точно предписаното количество, използвайки мерителната чашка, ползвайте спринцовката за перорални форми.
English: As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция е основният път на елиминиране, пациентите с умерена до тежка бъбречна дисфункция и тези, провеждащи хемодиализа, се нуждаят от коригиране на дозовия интервал (вж. точка 4.2).
English: Bottle containing the oral solution.
Bulgarian: Бутилка, съдържаща перорален разтвор.
English: Swallow it whole with some water.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
English: The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Bulgarian: In vitro антивирусната активност на телбивудин е оценена в HBV-експресираща клетъчна линия 2.2.15 от човешки чернодробен тумор.
English: In adult rats, fertility was reduced when both male and female rats were treated with telbivudine at doses of 500 or 1000 mg/kg/day (lower fertility index compared to concurrent controls).
Bulgarian: При възрастни плъхове фертилитетът е намален както при мъжките, така и при женските плъхове, лекувани с телбивудин в дози 500 или 1 000 mg/kg/ден (по-нисък индекс на фертилитет спрямо успоредна контролна група).
English: The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Bulgarian: Фармакокинетиката на еднократна доза телбивудин (200, 400 и 600 mg) е оценена при пациенти (без хроничен хепатит В) с различни степени на бъбречно увреждане (оценено чрез креатининовия клирънс).
English: The tablet should not be chewed, split or crushed.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче, дели или чупи.
English: Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Bulgarian: След коригиране на дозовия интервал според креатининовия клирънс, не е необходимо допълнително адаптиране на дозата по време на рутинна хемодиализа (вж. точка 4.2).
English: Treatment with telbivudine should be discontinued when metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occurs.
Bulgarian: Лечението с телбивудин трябва да се преустанови при поява на метаболитна/лактатна ацидоза с неясна етиология.
English: Table 9 Pharmacokinetic parameters (mean  SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
Bulgarian: Таблица 9 Фармакокинетични параметри (средно  SD) на телбивудин при лица с различна степен на бъбречна функция
English: HBeAg-negative (n = 446)
Bulgarian: HBeAg-негативни (n = 446)
English: Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
Bulgarian: Телбивудин не се препоръчва за употреба с ламивудин, тъй като в хода на проучване фаза ІІ, наблюдаваният терапевтичен отговор към комбинацията телбивудин с ламивудин е бил послаб, отколкото този, при самостоятелно лечение с телбивудин.
English: HBV DNA should be monitored every 6 months to assure continued response.
Bulgarian: Нивото на HBV ДНК трябва да се проследява на всеки 6 месеца, за да се гарантира продължително терапевтично повлияване.
English: If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате някой от изброените симптоми, по време на лечението със Sebivo, уведомете
English: Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Bulgarian: Sebivo е предназначен за лечение на хроничен хепатит B при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване и доказателства за вирусна репликация, трайно повишени стойности на серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и доказателства за активно възпаление и/или фиброза.
English: Blood test results show higher levels of some liver enzymes (e.g. ALT, AST), amylase, lipase or creatine kinase
Bulgarian: Резултати от изследвания на кръвта, показващи по-високи стойности на някои чернодробни ензими (напр. АЛАТ, АСАТ), амилаза, липаза и креатинин киназа
English: There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Bulgarian: Няма информация за умишлено предозиране с телбивудин, но на един пациент непреднамерено е приложена свръхдоза и не е имал симптоми.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on fertility or mating parameters amounted to 250 mg/kg/day, which provided exposure levels 2.5 to 2.8 times higher than those achieved in humans with normal renal function at the therapeutic dose.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL) по отношение на повлияването на показателите за фертилитет и чифтосване се равнява на 250 mg/kg/ден, което съответства на нива на експозиция 2,5 до 2,8 пъти по-високи от достиганите при хора с нормална бъбречна функция при прилагане на терапевтични дози.
English: HBeAg-negative patients: The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 43 години, 79% са мъже, 65% са азиатци, 23% представители на кавказката раса и 11% са получавали предхождаща терапия с алфа-интерферон.
English: Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including patients on haemodialysis.
Bulgarian: Телбивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция, поради което се препоръчва коригиране на дозовия интервал при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително и при пациентите на хемодиализа.
English: On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Bulgarian: Изминават средно 4-5 седмици до появата на екзацербация при пациентите лекувани с телбивудин.
English: In reproductive toxicology studies in adult animals, fertility was slightly reduced when both male and female rats received telbivudine.
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност при възрастни животни се наблюдава леко понижение на фертилитета при мъжки и женски плъхове, приемащи телбивудин.
English: Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от специалист с опит в лечението на хроничен хепатит B.
English: The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Bulgarian: Не е известен механизмът на тези събития (вж.
English: Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Bulgarian: Като цяло клиничните резултати на 104-та седмица при пациентите лекувани с телбивудин са в съответствие с тези на 52-ра седмица, показвайки постоянство по отношение на ефикасността на лекуваните с телбивудин пациенти при продължително лечение.
English: * The population without viral resistance at entry into study CLDT600A2303 consisted of 502 patients (293 HBeAg-positive and 209 HBeAg-negative).
Bulgarian: Популацията без вирусна резистентност в началото на изпитването CLDT600A2303 наброява 502 пациенти (293 HBeAg-позитивни и 209 HBeAg-негативни).
English: Literature shows that exposure to telbivudine in the second and/or third trimester of pregnancy has been shown to reduce the risk of HBV transmission from mother to infant if telbivudine is given in addition to Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Bulgarian: Наличната литература показва, че експозицията на телбивудин, намалява риска за предаване на HBV от майката на детето, през втория и/или третия триместър на бременността, ако телбивудин се прилага заедно с хепатит B имуноглобулин и ваксина срещу хепатит B.
English: Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
Bulgarian: Съобщават се редки постмаркетингови случаи на лактатна ацидоза при лечение с телбивудин.
English: A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се редукция на дневната доза при прием на Sebivo перорален разтвор, както подробно е описано в Таблица 1 по-долу.
English: In the overall ITT population the cumulative resistance rates at year 4 for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, was 40.8% (131/321) and 18.9% (37/196), respectively.
Bulgarian: В общата ITT популация честотата на кумулативната резистентност на 4-та година при HBeAgпозитивните и HBeAg-негативните пациенти е съответно 40,8% (131/321) и 18,9% (37/196).
English: Allow the syringe to air-dry and store with the bottle.
Bulgarian: Оставете спринцовката да изсъхне и я съхранявайте с бутилката.
English: Caucasian ethnicity was associated with lower treatment response to both antiviral agents used in the NV-02B-007 (GLOBE) study; however the Caucasian patient population was very limited (n = 98).
Bulgarian: Кавказката раса се асоциира с по-нисък терапевтичен отговор към двете антивирусни средства, използвани в изпитването NV-02B-007 (GLOBE); все пак, пациентите от кавказката раса са били много ограничен брой (98 пациенти).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
English: The long-term safety population consisted of 655 patients including 518 from NV-02B-007 (GLOBE) and 137 from NV02B-015.
Bulgarian: Популацията, изпитвана за дългосрочна безопасност, се състои от 655 пациенти, включващи 518 пациенти от NV-02B-007 (GLOBE) и 137 пациенти от NV-02B015.
English: Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Bulgarian: След започване на противовирусното лечение при някои пациенти могат да се повишат стойностите на серумната АЛАТ, докато серумните нива на HBV ДНК могат да паднат (вж. точка 4.8).