FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed; therefore, the effects on efficacy endpoints in the ospemifene treatment group were in addition to those achieved with lubricant use alone.
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto un lubrificante vaginale non ormonale da usare al bisogno; pertanto, gli effetti sugli endpoint di efficacia nel gruppo di trattamento con ospemifene si sono aggiunti a quelli ottenuti con il solo uso di lubrificante.
English: Ganciclovir used to treat infections caused by a virus called cytomegalovirus.
Italian: ganciclovir, utilizzato per trattare le infezioni dovute a un virus denominato citomegalovirus.
English: Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Italian: Ospemifene (OSP) ha migliorato le variazioni fisiologiche della post-menopausa.
English: Percentage of patients with improvement, relief or substantial improvement of MBS after 12 weeks on ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento, sollievo o miglioramento sostanziale dell'MBS dopo 12 settimane di ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
English: Other medicines and Senshio
Italian: Altri medicinali e Senshio
English: Film coating:
Italian: Film di rivestimento:
English: If a dose is missed it should be taken with food as soon as the patient remembers.
Italian: Se dimentica una dose, la paziente deve assumerla con del cibo non appena se ne ricorda.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ospemifene in all subsets of the paediatric population in VVA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ospemifene in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'AVV (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: Less than 0.2% of the ospemifene dose was excreted unchanged in urine.
Italian: Meno dello 0,2% della dose di ospemifene è stata escreta inalterata nelle urine.
English: The biological activity profile in humans is predominantly due to the parent compound.
Italian: Il profilo di attività biologica nella specie umana è dovuto prevalentemente al precursore.
English: The absolute bioavailability of ospemifene has not been established.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ospemifene non è stata stabilita.
English: The apparent terminal half-life of ospemifene in post-menopausal women is approximately 25 hours.
Italian: L'emivita terminale di ospemifene nelle donne in post-menopausa è di circa 25 ore.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually taking into consideration other menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, thromboembolic and cerebrovascular risks.
Italian: In tutti i casi, almeno una volta all'anno devono essere valutati con attenzione i rischi e i benefici, tenendo in considerazione gli altri sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari, il rischio tromboembolico e cerebrovascolare.
English: A clinical monitoring of a decrease in the efficacy of ospemifene should be made.
Italian: È opportuno il monitoraggio clinico in merito a una riduzione dell'efficacia di ospemifene.
English: - You are seriously overweight (BMI >30 kg/m2).
Italian: - Se è fortemente in sovrappeso (IMC > 30 kg/m2).
English: The PL is updated in accordance.
Italian: Il foglio informativo viene aggiornato di conseguenza.
English: This happens naturally after menopause (post-menopause).
Italian: Si tratta di un fenomeno naturale dopo la menopausa (post-menopausa).
English: It is unknown if ospemifene is a substrate for BCRP in the intestine.
Italian: Non è noto se ospemifene sia un substrato di BCRP nell'intestino.
English: This is because there are no data on the use of Senshio in pregnant or pre-menopausal women or those who are breast-feeding.
Italian: Questo perché non vi sono dati sull'uso di Senshio in donne in gravidanza o pre-menopausa o che stanno allattando.
English: Ospemifene has not been studied in patients with severe hepatic impairment, therefore Senshio is not recommended for use in such patients (see section 5.2).
Italian: Ospemifene non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, l'uso di Senshio non è raccomandato in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: Any of the following medicines, as their concentrations may be increased while taking Senshio: Metformin used to treat Type II diabetes.
Italian: uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché la loro concentrazione può aumentare mentre prende Senshio: metformina, utilizzata per trattare il diabete di tipo II.
English: The risk of VTE is temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Italian: Il rischio di TEV è temporaneamente aumentato in caso di immobilizzazione prolungata, trauma importante o intervento chirurgico importante.
English: You will not benefit from the effects of Senshio if you stop using it without talking to your doctor.
Italian: Non avrà alcun beneficio dagli effetti di Senshio se ne sospende l'uso senza consultare il medico.
English: Do not take two tablets in one day to make up for a forgotten tablet.
Italian: Non prenda due compresse in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della compressa.
English: Patients with suspected breast cancer or patients undergoing active treatment (including adjuvant therapy) for breast cancer (see section 4.4).
Italian: Pazienti con sospetto carcinoma mammario o pazienti sottoposte a trattamento attivo (inclusa terapia adiuvante) per carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, selective estrogen receptor modulators, ATC code: G03XC05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, codice ATC: G03XC05.
English: This should be considered when prescribing ospemifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors.
Italian: Questo aspetto deve essere considerato quando si prescrive ospemifene a donne in post-menopausa con anamnesi di ictus o altri significativi fattori di rischio per l'ictus.
English: Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
Italian: Senshio deve essere preso ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.
English: Contents of the pack and other information What Senshio contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Senshio
English: The mean age of participants was 61.7 years in the ospemifene 60 mg group and 62.9 years in the placebo group.
Italian: L'età media delle partecipanti era di 61,7 anni nel gruppo di ospemifene 60 mg e di 62,9 anni nel gruppo del placebo.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Senshio if any of the following apply to you.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Senshio se una delle seguenti condizioni la riguarda.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Talk to your doctor before taking Senshio with:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Senshio con:
English: Ospemifene is primarily metabolised by the liver.
Italian: Ospemifene è metabolizzato principalmente dal fegato.
English: In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Italian: In alcune pazienti asintomatiche possono verificarsi vampate all'inizio della terapia.
English: There are no data on the use of ospemifene in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di ospemifene in donne in gravidanza non esistono.
English: There is no specific antidote for ospemifene.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per ospemifene.
English: Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene (< 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) is low.
Italian: La ripartizione plasma/cellule ematiche di [14C]-ospemifene (< 3%) e di [14C]-4-idrossiospemifene (< 2%) è bassa.
English: This improvement in objective measures (superficial and parabasal cells and pH) were sustained in ospemifene treated women in a long-term study of up to 52 weeks.
Italian: Questo miglioramento delle misurazioni obiettive (cellule superficiali e parabasali e pH) è stato confermato nelle donne trattate con ospemifene in uno studio a lungo termine della durata massima di 52 settimane.
English: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Italian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
English: Ospemifene belongs to a group of medicines that do not contain hormones called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Italian: Ospemifene appartiene a un gruppo di medicinali che non contengono ormoni, denominati modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM).
English: No subjects in either group developed endometrial cancer or breast cancer during the trials.
Italian: Nessun soggetto in entrambi gruppi ha sviluppato un carcinoma endometriale o mammario durante lo studio.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Penn Pharmaceutical Services Ltd
English: If you take more Senshio than you should
Italian: Se prende più Senshio di quanto deve
English: Therefore, ospemifene may increase concentrations of medicinal products which are substrates of OCT1 (e.g. metformin, acyclovir, ganciclovir and oxaliplatin).
Italian: Pertanto, ospemifene può aumentare le concentrazioni dei medicinali che sono substrati di OCT1 (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatino).
English: It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
Italian: Si raccomandano una valutazione e un trattamento appropriati di qualsiasi ulteriore patologia prima di iniziare l'uso di ospemifene.
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness.
Italian: Il medico può consigliarle di interrompere il trattamento almeno 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico importante o durante un lungo periodo di immobilizzazione a letto ad es. in caso di incidente o malattia.
English: - If you are suffering from any gynaecological illness other than vulvar and vaginal atrophy.
Italian: - Se soffre di una qualsiasi malattia ginecologica diversa dall'atrofia vulvare e vaginale.
English: No data are available on its concomitant use with medicinal products used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con medicinali utilizzati nel trattamento del carcinoma mammario in stadio precoce o avanzato.
English: Therefore ospemifene should be used for the treatment of VVA only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Italian: Pertanto, ospemifene deve essere usato per il trattamento della AVV solo dopo che sia stato completato il trattamento del carcinoma mammario, inclusa la terapia adiuvante.
English: Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI>30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Italian: I fattori di rischio generalmente riconosciuti di TEV comprendono l'età avanzata, un'anamnesi familiare positiva, l'obesità grave (BMI > 30 kg/m2) e il lupus eritematoso sistemico (LES).
English: In the two 12 weeks studies (trials 1 and 2), 739 patients received ospemifene and 724 patients received placebo.
Italian: Nei due studi di 12 settimane (studi 1 e 2), 739 pazienti hanno ricevuto ospemifene e 724 pazienti hanno ricevuto placebo.
English: - Any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or other organ.
Italian: - Un suo parente stretto ha avuto in passato un coagulo di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi.
English: Your doctor may consider stopping treatment with Senshio while you are taking fluconazole.
Italian: Il medico potrà considerare la possibilità di sospendere il trattamento con Senshio mentre prende fluconazolo.
English: A trend was observed in both trials in the improvement of MBS from baseline to week 4 in favour of ospemifene compared to placebo, although the difference was not statistically significant.
Italian: In entrambi gli studi è stata osservata una tendenza al miglioramento dell'MBS dal basale alla settimana 4 a favore di ospemifene in confronto al placebo, benché la differenza non fosse statisticamente significativa.
English: In healthy subjects, the absorption of ospemifene is not affected by co-administration of oral omeprazole, a medicinal product that increases gastric pH.
Italian: Nei soggetti sani, l'assorbimento di ospemifene non è influenzato dalla co-somministrazione di omeprazolo per via orale, un medicinale che aumenta il pH gastrico.
English: In repeat dose toxicity studies in mouse, rat, dog and the cynomolgus monkey main target organs of toxicity were the ovary, uterus and the liver.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia cynomolgus, i principali organi bersaglio della tossicità sono stati l'ovaio, l'utero e il fegato.
English: Ospemifene should be discontinued at least 4 to 6 weeks prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest).
Italian: L'uso di ospemifene deve essere interrotto almeno 4-6 settimane prima e durante un'immobilizzazione prolungata (ad es. recupero post-operatorio, prolungata permanenza a letto).
English: Effects of other medicinal products on ospemifene
Italian: Effetti di altri medicinali su ospemifene
English: - If your doctor thinks you might have breast cancer or you are being treated for breast cancer.
Italian: - se il medico ritiene che possa avere un cancro al seno o se è in trattamento per un cancro al seno.
English: Each film-coated tablet contains 1.82 mg lactose as monohydrate.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1,82 mg di lattosio come monoidrato.
English: Senshio works in a similar way to some of the helpful effects of oestrogen, helping to improve these symptoms and the underlying causes of vulvar and vaginal atrophy.
Italian: Senshio agisce in modo simile ad alcuni effetti benefici degli estrogeni e aiuta a migliorare i sintomi e le cause dell'atrofia vulvare e vaginale.
English: If pregnancy occurs during treatment with ospemifene, ospemifene should be withdrawn immediately.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con ospemifene, l'uso di ospemifene deve essere interrotto immediatamente.
English: Senshio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Senshio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Patients should be advised to contact their doctors immediately when they experience a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Italian: Le pazienti devono essere avvertite della necessità di contattare immediatamente il medico qualora si manifesti un possibile sintomo di tromboembolia (ad es. gonfiore e dolore a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
English: Ospemifene is absorbed rapidly after oral administration, with a Tmax of approximately 3 - 4 hours post-dose in the fed state.
Italian: Ospemifene è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, con un Tmax di circa 3-4 ore post-dose a stomaco pieno.
English: In contrast, abnormal, not clinically significant, findings on mammography increased in the placebo population from 6.5% to 8.3%.
Italian: Al contrario, i referti anomali, non clinicamente significativi, alla mammografia sono aumentati nella popolazione che ha ricevuto placebo da 6,5% a 8,3%.
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination, less than 0.2% of the ospemifene dose is excreted unchanged in urine.
Italian: La clearance renale del principio attivo immodificato è una via di eliminazione secondaria, meno dello 0,2% della dose di ospemifene è escreto immodificato nelle urine.
English: No clinically meaningful differences in ospemifene pharmacokinetics have been observed over the age range studied (40-80) years of age.
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di ospemifene nella fascia d'età studiata (40-80 anni).
English: EU/1/14/978/001 7 film-coated tablets EU/1/14/978/002 28 film-coated tablets EU/1/14/978/003 84 film-coated tablets
Italian: EU/1/14/978/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/978/002 28 compresse rivestite con film EU/1/14/978/003 84 compresse rivestite con film
English: Table 1: Primary efficacy analysis - change from baseline to week 12 in most bothersome symptom (ITT, LOCF)
Italian: Tabella 1: Analisi primaria di efficacia - variazione dal basale alla settimana 12 del sintomo più fastidioso (ITT, LOCF)
English: The incidence of endometrial hyperplasia was 0.3% (1 case out of 317 biopsies) after 1 year of treatment with an upper 95% confidence limit of 1.74% (see section 5.1).
Italian: L'incidenza di iperplasia endometriale è risultata essere dello 0,3% (1 caso su 317 biopsie) dopo 1 anno di trattamento, con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 1,74% (vedere paragrafo 5.1).
English: If bleeding or spotting occurs on therapy, or continues after treatment has been discontinued, this should always be investigated, which may include an endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Italian: In caso di emorragia o spotting che si presentano durante la terapia o che persistono dopo l'interruzione del trattamento, devono sempre essere effettuate analisi, che possono includere una biopsia endometriale, per escludere una patologia maligna dell'endometrio.
English: Across all placebo controlled clinical trials, there was no significant difference in breast related adverse events between ospemifene and placebo.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati verso placebo non vi è stata alcuna differenza significativa negli eventi avversi mammari tra ospemifene e placebo.
English: Effects of ospemifene on other medicinal products
Italian: Effetti di ospemifene su altri medicinali
English: In post-menopausal women who received ospemifene treatment up to 1 year, benign endometrial polyps were reported in 0.4% compared to 0.2% in women who received placebo treatment.
Italian: Nelle donne in post-menopausa trattate con ospemifene per un massimo di 1 anno sono stati segnalati polipi endometriali benigni nello 0,4% dei casi, in confronto allo 0,2% dei casi nelle donne che hanno ricevuto placebo.
English: Based on a review of data from clinical trials and post-marketing reporting, the PRAC considers that a causal relationship between ospemifene and the adverse reaction vaginal bleeding cannot be ruled out and therefore recommends an updated to section 4.8 of the SmPC.
Italian: Sulla base di una valutazione dei dati ottenuti da studi clinici e segnalazioni successive all'immissione in commercio, il PRAC ritiene che non possa escludersi una relazione causale tra ospemifene e la reazione avversa di sanguinamento vaginale e, pertanto, raccomanda un aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di ospemifene e fluconazolo (vedere paragrafo 4.5).
English: Cerebro-vascular events
Italian: Eventi cerebrovascolari
English: This binding results in activation of some oestrogenic pathways (agonism) and blockade of other oestrogenic pathways (antagonism).
Italian: Tale legame determina l'attivazione di alcune vie degli estrogeni (agonismo) e il blocco di altre vie degli estrogeni (antagonismo).
English: Following oral administration of [3-H]-ospemifene in the fasted state, approximately 75% and 7% of the dose was excreted in faeces and urine respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale di [3-H]-ospemifene a digiuno, approssimativamente il 75% e il 7% della dose è stato escreto, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): An observational retrospective cohort study of ospemifene to assess the incidence of venous thromboembolism and other safety concerns as agreed in the risk management plan, in VVA patients treated with ospemifene compared to 1) patients newly prescribed SERMs for oestrogen-deficiency conditions or breast cancer prevention, and 2) the incidence in untreated VVA patients.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): uno studio osservazionale, retrospettivo, di coorte su ospemifene per valutare l'incidenza del tromboembolismo venoso e altri problemi di sicurezza, come concordato nel piano di gestione del rischio, in pazienti con AVV trattate con ospemifene in confronto con 1) pazienti alle quali sono stati recentemente prescritti SERM per malattie associate al deficit di estrogeni o per la prevenzione del carcinoma mammario e 2) l'incidenza in pazienti con AVV non sottoposte a trattamento.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA preferred term system organ class and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito classificate per sistemi e organi secondo i termini preferiti MedDRA e per frequenza.
English: Therefore, caution is recommended when ospemifene is combined with orlistat.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando ospemifene viene associato a orlistat.
English: St John's wort, a herbal medicine sometimes used to treat depression.
Italian: Erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico talvolta utilizzato per trattare la depressione.
English: Ospemifene was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Italian: Ospemifene non è stato mutagenico o clastogenico quando valutato in una serie standard di test in vitro e in vivo.
English: There was a single subject (0.3%) who developed endometrial hyperplasia in the ospemifene group (simple hyperplasia without atypia) 88 days after the last dose of study drug.
Italian: Un singolo soggetto (0,3%) ha sviluppato iperplasia endometriale nel gruppo ospemifene (iperplasia semplice senza atipia) 88 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
English: This effect was likely due to the anti-oestrogenic effect of ospemifene in this target tissue, which was attenuating the physiological thymic involution (atrophy) process induced by oestrogens starting during puberty.
Italian: Verosimilmente, questo effetto è stato dovuto all'azione anti-estrogenica di ospemifene in questo tessuto target, che ha attenuato il processo fisiologico di involuzione (atrofia) del timo indotto dagli estrogeni a partire dalla pubertà.
English: Ospemifene has been administered to subjects in single doses for up to 800 mg day and repeat doses up to 240 mg/day for 7 days and up to 200 mg/day for 12 weeks.
Italian: Ospemifene è stato somministrato in dosi singole fino a 800 mg al giorno e in dosi ripetute fino a 240 mg/die per 7 giorni e fino a 200 mg/die per 12 settimane.
English: Aciclovir used to treat cold sores and genital herpes.
Italian: aciclovir, utilizzato per trattare l'herpes labiale e l'herpes genitale.