FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en fas 3 studie av liknande design (TELECAST) utvärderades totalt 76 patienter för effekt.
Czech: Ve studii fáze 3 s podobným uspořádáním (TELECAST) bylo celkem 76 pacientů hodnoceno na účinnost.
Swedish: Frågor ställdes till blindade deltagare för att ytterligare karakterisera graden av förändring som upplevdes under den kliniska prövningen.
Czech: Otázky byly kladeny účastníkům zaslepené studie s cílem dále charakterizovat stupeň změny zaznamenané v průběhu studie.
Swedish: En kumulativ sökning identifierade 62 relevanta fall, varav några med en nära temporär relation vid inledandet av behandling med telotristat.
Czech: V rámci kumulativního vyhledávání bylo identifikováno 62 relevantních případů, z nichž některé byly v úzké časové souvislosti se zahájením léčby telotristatem.
Swedish: Den maximala dosen av Xermelo är 750 mg under 24 timmar.
Czech: Maximální dávka přípravku Xermelo je 750 mg za 24 hodin.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr
Swedish: Läkaren kommer att förskriva detta läkemedel om din diarré inte är välkontrollerad med injektioner av andra läkemedel som kallas somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Czech: Lékař Vám tento léčivý přípravek předepíše, jestliže se průjem nedá zvládat injekcemi jiných léků nazývaných „analogy somatostatinu" (lanreotid nebo oktreotid).
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen av dina läkemedel.
Czech: Lékař Vám bude možná muset změnit dávku léků.
Swedish: Dessutom, i den långsiktiga säkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) var förekomsten av depression 21% och det finns en trolig biologisk mekanism, att telotristat minskar produktionen av serotonin som kan leda till depressionssymptom.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti (LX1606.1-302-CS) byla navíc incidence deprese 21 % a existuje pravděpodobný biologický mechanismus snížení produkce serotoninu telotristatem, který může vést k příznakům deprese.
Swedish: Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Czech: Makrogol 3350 (E1521)
Swedish: Kliniska tecken var begränsade till ökad frekvens av flytande faces vid alla doser.
Czech: Klinické známky byly omezeny na zvýšení četnosti tekuté stolice při všech dávkách.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för telotristat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller telotristat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se telotristatu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících telotristat zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Detta för att Xermelo kan påverka sättet som andra läkemedel fungerar på, eller andra läkemedel kan påverka sättet som Xermelo fungerar på.
Czech: To proto, že přípravek Xermelo může mít vliv na způsob, jakým některé jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xermelo.
Swedish: De var i allmänhet av mild till måttlig intensitet.
Czech: Obecně byly mírné nebo střední intenzity.
Swedish: Farmakokinetiken för telotristatetyl och dess aktiva metabolit har karakteriserats i friska frivilliga och patienter med karcinoidsyndrom.
Czech: Farmakokinetika ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu byla charakterizována u zdravých dobrovolníků a pacientů s karcinoidovým syndromem.
Swedish: Hantering av överdos Behandling av en överdos ska inkludera allmän symtomatisk behandling.
Czech: Léčba předávkování Léčba předávkování by měla zahrnovat obecnou léčbu příznaků.
Swedish: Biverkningarna anges efter MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle četnosti za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Den kliniska signifikansen av minskningen av 5-HIAA i hjärnan med eller utan samtidig minskning av 5-HT i hjärnan är okänd.
Czech: Klinický význam poklesu 5-HIAA v mozku se současným poklesem 5-HT v mozku nebo bez něj není znám.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktion in vivo via hämning av BCRP anses vara låg.
Czech: Potenciál in vivo interakce přes inhibici BCRP se považuje za nízký.
Swedish: Dessa har inte förknippats med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena se současnými zvýšeními celkového sérového bilirubinu.
Swedish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Czech: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Swedish: Inga studier avseende effekten av telotristat på fertilitet hos människa har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinku telotristatu na plodnost u lidí.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och besluta om du ska fortsätta att ta detta läkemedel.
Czech: Lékař provede krevní testy, aby zkontroloval játra, a rozhodne, zda máte pokračovat v užívání léku.
Swedish: Det kan innebära att läkaren behöver ändra dosen som du tar.
Czech: To by mohlo znamenat, že lékař bude muset změnit dávku(dávky), které užíváte.
Swedish: Antal patienter Procentuell förändring vid vecka 12: medelvärde (SD) Uppskattad behandlingsskillnad (95% CL)b
Czech: Počet pacientů Procento změny po 12 týdnech: průměr (SD) Odhad rozdílu v léčbě (95% CL)b
Swedish: Prenatal utveckling hos råtta och kanin påverkades av ökad prenatal dödlighet (ökade tidiga och sena resorptioner) medan inga skadliga effekter noterades på postnatal utveckling hos råtta.
Czech: Prenatální vývoj potkanů a králíků byl ovlivněn zvýšenou prenatální letalitou (zvýšení časné a pozdní resorpce plodu), nicméně nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na postnatální vývoj u potkanů.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten och toleransen för telotristat utvärderades i en öppen långsiktig ickepivotal (icke-randomiserad), fas 3-, multicenter-, förlängningsstudie.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost telotristatu byla hodnocena v nepivotní (nerandomizované), multicentrické, otevřené, dlouhodobě prodloužené studii fáze 3.
Swedish: De flesta fall var milda eller måttliga och begränsade inte behandlingen under studien.
Czech: Většina příhod byla mírných nebo středně závažných a léčbu hodnoceným léčivem neomezovala.
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervallet 35 till 84 år), 55% var män och 97% var vita.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 35 až 84 let), 55 % byli muži a 97 % byli běloši.
Swedish: Antal patienter Patienter med varaktigt svar, n (%)
Czech: Počet pacientů Respondéři, n (%)
Swedish: Procentandel av patienter med varaktigt svarb
Czech: Procento pacientů s trvalou odpovědíb
Swedish: Serotonin har en avgörande roll i regleringen av flera stora fysiologiska processer i mag-tarmkanalen, inklusive sekretion, motilitet, inflammation och känsel, och utsöndras i för hög grad hos patienter med karcinoidsyndrom.
Czech: Serotonin hraje rozhodující roli při regulaci několika významných fyziologických procesů, včetně sekrece, motility, zánětu a čití v gastrointestinálním traktu, přičemž u pacientů s karcinoidovým syndromem je jeho sekrece nadměrná.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PVC/PCTFE/PVC/Al-blister.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech z PVC/PCTFE/PVC/Al.
Swedish: Medelåldern var 64 år (intervall 37 till 88 år), 52% var män och 90% var vita.
Czech: Průměrný věk byl 64 let (rozmezí 37 až 88 let), 52 % byli muži a 90 % byli běloši.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 90 och 180 tabletter.
Czech: Velikosti balení po 90 a 180 tabletách.
Swedish: Biverkningen observerades i kliniska studier med frekvensen "mycket vanliga" och rapporteras efter marknadsföring.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl v klinických studiích pozorován s četností „velmi časté" a je hlášen po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Även om patienter med karcinoidsyndrom kan ha ett anlag för depression, fanns det 38 fall efter marknadsföring som tyder på depression och depressionrelaterade händelser, inklusive två fall där biverkningen avtog efter avslutade behandling.
Czech: Přestože pacienti s karcinoidovým syndromem mohou mít predispozici k depresi, po uvedení přípravku na trh se vyskytlo 38 případů svědčících o depresích a událostech souvisejících s depresí, včetně dvou případů pozitivní dechallenge (vymizení příznaků po vysazení přípravku).
Swedish: Det är inte känt hur telotristat kan påverka barnet.
Czech: Není známo, jaký vliv by telotristat mohl mít na Vaše dítě.
Swedish: Efter administrering av 500 mg tre gånger dagligen var den skenbara terminala halveringstiden cirka 11 timmar.
Czech: Po podávání 500 mg třikrát denně byl zdánlivý terminální biologický poločas přibližně 11 hodin.
Swedish: CL=konfidensgräns; SD=standardavvikelse; u5-HIAA = 5-hydroxiindolättiksyra i urin.
Czech: CL=konfidenční limit; SD=standardní odchylka; u5-HIAA = kyselina 5-hydroxyindoloctová v moči.
Swedish: En förspecificerad intervjustudie vid behandlingsslut utfördes på 35 patienter för att bedöma relevans och klinisk meningsfullhet av symtomförbättringar.
Czech: Byla provedena předem specifikovaná podstudie spočívající ve výstupním rozhovoru s pacienty, která u 35 pacientů hodnotila relevanci a klinický smysl zlepšení příznaků.
Swedish: Detta kan också yttra sig genom förändringar i dina blodprover, såsom en ökning av leverenzymer: gamma-glutamyltransferas (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), transaminaser och alkaliska fosfataser i blodet (vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Czech: To lze rovněž prokázat změněnými výsledky krevních testů, jako je zvýšení jaterních enzymů: gamaglutamyltransferázy (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob), aminotransferáz a alkalické fosfatázy v krvi (časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Swedish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francie
Swedish: • Ta alltid detta läkemedel tillsammans med måltid eller med lite mat.
Czech: • Přípravek vždy užívejte s jídlem.
Swedish: Karboxylesteraser
Czech: Karboxylesterázy
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att minska mängden serotonin som tumören producerar.
Czech: Tento léčivý přípravek funguje tak, že snižuje množství serotoninu vytvářené nádorem.
Swedish: Majoriteten eliminerades i feces.
Czech: Většina byla eliminována do stolice.
Swedish: Vid doser av 200 och 500 mg/kg/dag observerades degenerering/nekros i de icke-glandulära och/eller glandulära delarna av magen och/eller ökade proteindroppar i glandulära delar.
Czech: Při dávkách 200 a 500 mg/kg/den byla pozorována degenerace/nekróza v neglandulárních a/nebo glandulárních částech žaludku a/nebo zvýšený výskyt proteinových kapiček v glandulárních částech.
Swedish: Vissa fall hade mer än en händelse av tarmobstruktion.
Czech: V některých případech došlo k více než jedné události střevní obstrukce.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential samt toxicitet för reproduktion och utveckling, visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Baserat på den lilla ökningen som observerades är kliniskt relevanta interaktioner med P-gp och MRP-2-substrat osannolikt.
Czech: Na základě pozorovaného malého zvýšení nejsou klinický významné interakce se substráty P-gp a MRP-2 pravděpodobné.
Swedish: LP951757 var farmakologiskt inaktiv vid TPH1 in vitro.
Czech: In vitro byl LP-951757 farmakologicky inaktivní ve vztahu k TPH1.
Swedish: • Läkaren kan komma att ta blodprover innan du börjar ta detta läkemedel och medan du tar det.
Czech: • Váš lékař Vám může před tím, než začnete užívat tento lék, provést krevní testy, a může je provádět i během doby, kdy jej budete užívat.
Swedish: Påverkan av ålder på farmakokinetiken av telotristatetyl och dess aktiva metabolit har inte utvärderats fullständigt.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu nebyl jednoznačně vyhodnocen.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla högt blodtryck såsom amlodipin.
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je amlodipin.
Swedish: • Andningsbesvär, snabba hjärtslag, feber, inkontinens (okontrollerad urinering), förvirring, yrsel eller rastlöshet.
Czech: • Potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, horečka, inkontinence (nekontrolovaný odchod moči), zmatenost, závrať nebo neklid.
Swedish: Den enda metaboliten av telotristat (aktiv metabolit) som konsekvent representerade > 10% av totalt läkemedelsrelaterat material i plasma var dess oxidativa dekarboxylerade deaminerade metabolit LP-951757.
Czech: Jediným metabolitem telotristatu (aktivní metabolit), který trvale tvořil > 10 % celkové plazmatické koncentrace látek vztahujících se k léčivu, byl jeho oxidační dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för telotristat är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro telotristat dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: Konfidensgränserna baserades på Hodges-Lehmann skattningen av skillnaden på de parvisa medianerna.
Czech: Hodnoty CL byly založeny na Hodges-Lehmannově odhadu k mediánu párovanému rozdílu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning; övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva: trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX15
Swedish: De stod på behandling med somatostatinanaloger och hade ≥4 tarmtömningar per dag.
Czech: Byli léčení SSA a měli ≥4 BM denně.
Swedish: Efter oral administrering till friska frivilliga absorberades telotristatetyl snabbt och omvandlades nästan fullständigt till dess aktiva metabolit.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se ethyl-telotristát rychle absorboval a byl téměř úplně přeměněn na aktivní metabolit.
Swedish: Trötthet kan inträffa efter administrering av telotristat (se avsnitt 4.8).
Czech: Po podání telotristatu se může objevit únava (viz bod 4.8).
Swedish: Fekalomc , tarmobstruktion
Czech: Fekalomc, střevní obstrukce
Swedish: Tabell 2: Svar tarmtömning (TELESTAR Study) Parameter
Czech: Tabulka 2: odpověď měřená defekací (studie TELESTAR)
Swedish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Czech: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Swedish: • om du har tecken på förstoppning, eftersom telotristat minskar antalet tarmtömningar.
Czech: • jestliže máte známky zácpy, protože telotristat snižuje frekvenci chození na stolici.
Swedish: Telotristat inducerade CYP2B6 in vitro (se avsnitt 5.2).
Czech: In vitro telotristat indukoval CYP2B6 (viz bod 5.2).
Swedish: I händelse av en glömd dos ska patienten ta sin efterföljande dos vid nästa planerade tidpunkt.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, má užít další dávky v následující plánovanou dobu.
Swedish: I fas 3-studier kombinerades telotristat rutinmässigt med loperamid utan några tecken på säkerhetsproblem.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byl telotristat běžně kombinován s loperamidem, přičemž nebylo prokázáno snížení bezpečnosti.
Swedish: Patienter som deltagit i någon Xermelo fas 2- eller fas 3-karcinoidsyndromstudie, var berättigade att delta i studien vid samma dosnivå och regim som identifierats i deras ursprungliga studie, under minst 84 veckors behandling.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili kterékoli studie fáze 2 nebo 3 pro přípravek Xermelo týkající se karcinoidového syndromu mohli vstoupit do studie při stejné dávce a režimu, jaký byl určen v jejich původní studii, po dobu léčby nejméně 84 týdnů.
Swedish: Antal patienter Genomsnittlig ändring över 12 veckor: medelvärde (SD)
Czech: Počet pacientů Průměrná změna za 12 týdnů: průměr (SD)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för telotristat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av karcinoidsyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s telotristatem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě karcinoidového syndromu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Xermelo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Podávání přípravku Xermelo se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferasb
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázyb
Swedish: Hos patienter med karcinoidsyndrom resulterade telotristat minskningar i u5-HIAA (se tabell 3 för TELESTAR och information som tillhandahålls för TELECAST).
Czech: U pacientů s karcinoidovým syndromem vedl telotristat ke snížením u5-HIAA (viz tabulka 3 týkající se studie TELESTAR a informací o studii TELECAST).
Swedish: Xermelo och dessa läkemedel minskar antalet tarmtömningar och om de tas samtidigt kan de orsaka svår förstoppning.
Czech: Přípravek Xermelo a tyto léky snižují frekvenci chození na stolici a pokud se užívají současně, mohou vyvolat silnou zácpu.
Swedish: Telotristatetyl hämmade MRP-2-medierad transport (98% hämning).
Czech: Ethyl-telotristát inhiboval transport zprostředkovaný MRP-2 (98% inhibice).
Swedish: De mikroskopiska förändringarna i magtarmkanalen reverserades med en 4 veckors återhämtningsperiod.
Czech: Mikroskopické změny v gastrointestinálním traktu se během 4 týdnů rekonvalescence vrátily do původního stavu.
Swedish: Hämmare av karboxylesteras (CES)
Czech: Inhibitory karboxylesterázy (CES)
Swedish: Användning av Xermelo rekommenderas inte hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, som kräver dialys (eGFR<15ml/min kräver dialys), eftersom effekten och säkerheten av Xermelo inte har fastställts hos dessa patienter.
Czech: Užívání přípravku Xermelo u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR < 15 ml/min vyžadující dialýzu) se nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost přípravku Xermelo u těchto pacientů nebyla stanovena.
Swedish: När tumören frisläpper för mycket serotonin i blodet kan du få diarré.
Czech: Pokud nádor uvolňuje do krevního řečiště příliš velká množství serotoninu, můžete mít průjem.
Swedish: Intag av högre doser rekommenderas därför inte (se avsnitt 5.2).
Czech: Proto se nedoporučuje užívání vyšších dávek (viz bod 5.2).
Swedish: • om du känner dig nedstämd, deprimerad, eller om du känner att du inte är intresserad av eller inte känner någon glädje av att göra dina vanliga aktiviteter när du tar detta läkemedel.
Czech: • jestliže se během užívání tohoto léku cítíte sklesle, deprimován(a) nebo pokud nemáte zájem o běžné činnosti nebo pokud Vám nedělají radost
Swedish: Administrering av en engångsdos på 500 mg tolererades väl.
Czech: Podání jedné 500mg dávky bylo dobře snášeno.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos (se avsnitt 2 under "Xermelo innehåller laktos"), hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) och talk (E553b).
Czech: • Dalšími složkami jsou: laktosa (viz bod 2 pod nadpisem „Přípravek Xermelo obsahuje laktosu"), hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521) a mastek (E553b).
Swedish: Nivåer av 5-HIAA i hjärnan var oförändrade vid alla doser av telotristat som undersöktes.
Czech: Hladiny 5-HIAA v mozku byly při všech hodnocených dávkách ethyltelotristátu nezměněny.
Swedish: Genom inhibering av perifert TPH1 minskar telotristat produktionen av serotonin, och lindrar på så sätt symtomen som är förknippade med karcinoidsyndrom.
Czech: Inhibicí periferní TPH1 snižuje telotristat tvorbu serotoninu a tím mírní příznaky spojené s karcinoidovým syndromem.
Swedish: Andra transportörer Baserat på in vitro-resultat, förväntas ingen kliniskt relevant interaktion med andra transportörer.
Czech: Ostatní nosiče Na základě zjištění in vitro se neočekávají žádné klinicky relevantní interakce s ostatními nosiči .
Swedish: De genomsnittliga PK-parametrarna för telotristatetyl och den aktiva metaboliten var oförändrade mellan vecka 24 och vecka 48, vilket tyder på att tillstånd med steady-state uppnås vid eller före vecka 24.
Czech: Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů ethyl-telotristátu a aktivního metabolitu se mezi 24. a 48. týdnem zdály nezměněné, což naznačuje, že rovnovážného stavu bylo dosaženo ve 24. týdnu nebo dříve.
Swedish: Detta uppstår när en tumör, som kallas neuroendokrin tumör, frisläpper substansen serotonin i blodet.
Czech: Ten nastává, když nádor nazývaný „neuroendokrinní nádor" do krevního řečiště uvolňuje látku nazývanou serotonin.
Swedish: Behandling med telotristat ska inte återinsättas om leverskadan inte kan förklaras av en annan orsak.
Czech: V léčbě telotristatem nelze pokračovat, pokud se poškození jater nevysvětlí jinou příčinou.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på förstoppning.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky zácpy.
Swedish: Distribution Både telotristatetyl och dess aktiva metabolit är till > 99% bundna till plasmaproteiner i människa.
Czech: Distribuce Jak ethyl-telotristát, tak jeho aktivní metabolit jsou z > 99 % navázány na proteiny lidské plasmy.
Swedish: Om förstoppning utvecklas, ska användningen av telotristat och annan samtidig behandling som påverkar tarmmotiliteten omvärderas.
Czech: Pokud se rozvine zácpa, je nutno přehodnotit podávání telotristatu a další současné léčby ovlivňující motilitu střev.
Swedish: Det finns inga data från användningen av telotristat i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání telotristatu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Medelvärdet av Cmax respektive AUC0-inf för den aktiva metaboliten 1'-hydroximidazolam minskade också med 34% respektive 48%.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax pro aktivní metabolit, 1'-hydroxymidazolam, se také snížily, a to o 34 %, a AUC0-inf o 48 %.
Swedish: Effekten och säkerheten hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, och som kräver dialys (eGFR <15 ml/min/1,73 m² kräver dialys), har inte fastställts.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² vyžadující dialýzu) nebyly stanoveny.
Swedish: Patienterna bör rekommenderas att rapportera eventuella symptom på depression, nedstämt humör och nedsatt intresse till läkare.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby svým lékařům hlásili všechny příznaky deprese, depresivní nálady nebo sníženého zájmu.
Swedish: I en 39 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på hund bestämdes NOAEL till 300 mg/kg/dag.
Czech: Ve 39týdenní studii toxicity opakovaných dávek u psů byla NOAEL, stanovena ve výši 300 mg/kg/den.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande tecken eller symtom på att din lever kanske inte fungerar som den ska:
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, které naznačují, že Vaše játra nemusí fungovat správně:
Swedish: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Czech: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174