FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO verabreicht haben.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO.
German: Die Pharmakokinetik von Lanadelumab bei einfacher und mehrfacher Dosisgabe wurde bei Patienten mit HAE untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единични дози и при многократно прилагане на ланаделумаб са проучвани при пациенти с НАЕ.
German: Drücken Sie langsam den Kolben in die Spritze, um die Luft wieder in die Durchstechflasche zu drücken, bis die Lösung den oberen Rand der Spritze erreicht.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, като позволите на въздуха да премине обратно във флакона, докато разтворът достигне горната част на спринцовката.
German: Natriumchlorid Polysorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
German: Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти с наследствен ангиоедем.
German: Bei einer trotz Behandlung auftretenden Durchbruchs-HAE-Attacke ist eine individuell auf den Patienten abgestimmte Behandlung mit einer zugelassenen Bedarfsmedikation einzuleiten.
Bulgarian: При пристъп на НАЕ по време на профилактично лечение трябва да се започне индивидуализирано лечение с подходящо спасително лекарство.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Rentschler Biopharma SE
German: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab in 2 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml.
German: Beeinflussung von Gerinnungstests
Bulgarian: Интерфериране с коагулационен тест
German: Es ist nicht bekannt, ob Lanadelumab in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали ланаделумаб се екскретира в кърмата.
German: Die Lösung ist farblos bis leicht gelb und erscheint klar oder leicht opaleszent.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт разтвор, който е или бистър, или леко опалесцентен.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TAKHZYRO beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TAKHZYRO
German: Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO vergessen haben
Bulgarian: Ако забравите да използвате TAKHZYRO
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност.
German: Die Expositionen bei den geschlechtsreifen Java-Affen in der Fertilitätsstudie waren ca. 20- und 22-mal höher als jene, die beim Dosierungsschema 300 mg alle zwei Wochen basierend auf der Cmax bzw. der AUC festgestellt wurden.
Bulgarian: Експозициите при полово зрели дългоопашати макаци в проучването относно фертилитета са приблизително 20 и 22 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици въз основа на съответно Cmax и AUC.
German: Verwenden Sie keine Spritzen, stumpfen Aufziehkanülen zur Entnahme aus der Durchstechflasche und spitzen Injektionskanülen zur Verabreichung, die augenscheinlich beschädigt sind.
Bulgarian: Не използвайте спринцовки, игли с тъп връх и игли с остър връх за инжектиране, които изглеждат повредени.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Това лекарство повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
German: Die Injektion sollte subkutan (unter die Haut) gegeben werden.
Bulgarian: Използва се за инжектиране под кожата (подкожно).
German: g) Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона.
German: Die Studienteilnehmer wurden für die 26-wöchige Behandlungsphase zu 1 von 4 parallelen Behandlungsarmen randomisiert, stratifiziert nach Attacken-Rate zum Ausgangszeitpunkt, in einem Verhältnis von 3:2:2:2 (Placebo, Lanadelumab 150 mg alle 4 Wochen [q4wks], Lanadelumab 300 mg alle 4 Wochen [q4wks] oder Lanadelumab 300 mg alle 2 Wochen [q2wks] mittels s.c. Injektion).
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в 1 от 4 паралелни терапевтични рамена, стратифицирани по изходна честота на пристъпите в съотношение 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 mg на всеки 4 седмици, ланаделумаб 300 mg на всеки 4 седмици или ланаделумаб 300 mg на всеки 2 седмици чрез подкожна инжекция) за 26-седмичен период.
German: d) Drücken Sie an Ihrer gereinigten Injektionsstelle ca. 3 cm Haut mit den Fingern sanft zusammen und führen Sie die Nadel ein.
Bulgarian: Захванете внимателно около 3 cm кожа от почистеното място за инжектиране и въведете иглата.
German: Wie viel TAKHZYRO ist anzuwenden?
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
German: Wofür wird TAKHZYRO angewendet?
Bulgarian: За какво се използва TAKHZYRO
German: Die verschriebene TAKHZYRO-Dosis unter Anwendung aseptischer Verfahren aus der Durchstechflasche mithilfe einer 18-G-Aufziehkanüle in die Spritze aufziehen.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете предписаната доза TAKHZYRO от флакона в спринцовката като използвате игла с размер 18 G.
German: TAKHZYRO wird bei Patienten ab 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet.
Bulgarian: TAKHZYRO е показан за рутинна превенция на повтарящи се пристъпи на наследствен ангиоедем (hereditary angioedema, НАЕ) при пациенти на възраст 12 години и повече.
German: Veränderung des AE-QoL-Score a
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в скора по AE-QoL
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Alter Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab hat.
Bulgarian: Не се очаква възрастта да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
German: Mittlere (95 %-KI) monatliche AttackenRate (LS)
Bulgarian: LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
German: Verbrauchsmaterialien erhalten Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Bulgarian: Можете да получите консумативи от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции.
German: Injizieren von TAKHZYRO
Bulgarian: Инжектиране на TAKHZYRO
German: • Eine leere 3ml-Spritze.
Bulgarian: • една празна спринцовка с обем 3 ml.
German: b) Drücken Sie den Kolben nach unten, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren, und halten Sie den Kolben heruntergedrückt.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу, за да въведете въздух във флакона, и задръжте буталото натиснато надолу.
German: Funktionsfähigkeit-Score
Bulgarian: Функционален скор
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes makulopapulöser Ausschlag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
German: TAKHZYRO ist in Einweg-Durchstechflaschen als gebrauchsfertige Lösung erhältlich.
Bulgarian: TAKHZYRO се предоставя във флакони за еднократна употреба като готов за употреба разтвор.
German: Wenn Sie eine größere Menge von TAKHZYRO angewendet haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO
German: 150 mg q4wks (N = 28)
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици (N = 28)
German: Werfen Sie alle gebrauchten Spritzen und Kanülen in den durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände.
Bulgarian: Поставете всички използвани спринцовки и игли в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
German: Die Expositionen bei Java-Affen nach 6-monatiger Gabe waren ca. 23-mal höher als jene, die beim Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen basierend auf der AUC festgestellt wurden.
Bulgarian: Експозициите при дългоопашати макаци след 6 месечно приложение са приблизително 23 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
German: Wichtig: Entfernen Sie die Nadelkappe beim Anbringen an der Spritze nicht von der Nadel.
Bulgarian: Важно: не отстранявайте предпазителя на иглата, когато я прикрепвате към спринцовката.
German: c) Ziehen Sie die Nadelkappe gerade von der Spritze ab, ohne dabei die Nadel zu berühren.
Bulgarian: Издърпайте рязко предпазителя на иглата от спринцовката, без да докосвате иглата.
German: Eine stumpfe 18-G-Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche Eine spitze 27-G-Injektionskanüle (0,4 mm x 13 mm) zur Verabreichung.
Bulgarian: празна спринцовка с обем 3 ml игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за приложение (инжектиране).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT TAKHZYRO 300 mg
Bulgarian: АЗБУКА TAKHZYRO 300 mg
German: Wie ist TAKHZYRO aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате TAKHZYRO
German: Alle Kanülen und Spritzen sind in einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände zu entsorgen.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнера за остри предмети.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab hat.
Bulgarian: Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
German: Ziehen Sie nicht am Kolben.
Bulgarian: Не изтегляйте буталото.
German: 300 mg q4wks (N = 29)
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици (N = 29)
German: 300 mg q2wks (N = 27)
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици (N = 27)
German: • Eine 18-G-Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche
Bulgarian: • игла с размер 18 G за достъп до флакона
German: Wie ist TAKHZYRO zu injizieren?
Bulgarian: Как да инжектирате TAKHZYRO
German: (0,4 mm x 13 mm) auf die Spritze.
Bulgarian: (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране към спринцовката.
German: Tabelle 3.
Bulgarian: Таблица 3:
German: b) Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Spritze mit so viel Luft zu füllen, wie Lösung in der Durchstechflasche enthalten ist.
Bulgarian: Изтеглете назад буталото, за да напълните спринцовката с въздух в количество, равно на количеството на разтвора във флакона.
German: Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut vollständig trocknen.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете кожата да изсъхне напълно.
German: c) Drehen Sie die Durchstechflasche mit angebrachter Nadel und Spritze langsam auf den Kopf.
Bulgarian: Обърнете бавно флакона с дъното нагоре с прикрепената игла и спринцовка.
German: • Eine leere 3-ml-Spritze
Bulgarian: • празна спринцовка с обем 3 ml
German: • Eine 27-G-Injektionskanüle (0,4 mm x 13 mm) 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Bulgarian: • инжекционна игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) 6.6
German: e) Schrauben Sie die Spritze ab, ohne die Nadel von der Durchstechflasche zu entfernen, indem Sie die Nadel oben festhalten und die Spritze gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Bulgarian: Без да изваждате иглата от флакона, развийте спринцовката, като хванете горната част на иглата и завъртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel.
Bulgarian: Не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
German: TAKHZYRO gesamt
Bulgarian: Плацебо TAKHZYRO общо
German: Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge Schwindelgefühl, Ohnmachtsgefühl
Bulgarian: алергични реакции, включително сърбеж, дискомфорт и изтръпване на езика замаяност, усещане за слабост надигнат кожен обрив мускулна болка кръвни изследвания, показващи чернодробни проблеми
German: Wie ist TAKHZYRO anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате TAKHZYRO
German: Tabelle 1: Im Zusammenhang mit Lanadelumab berichtete Nebenwirkungen
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при ланаделумаб
German: d) Entfernen Sie große Luftblasen, indem Sie sanft mit Ihren Fingern an die Spritze klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben steigen.
Bulgarian: като внимателно почукате спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета достигнат до горната част на спринцовката.
German: Eine zu hohe Menge an Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:
Bulgarian: Наличието на твърде многото брадикинин води до поява на симптоми на наследствен ангиоедем като подуване и болка на: ръцете и краката лицето, клепачите, устните или езика гърлото (ларинкса), което може да затрудни дишането половите органи
German: • Eine spitze 27-G-Injektionskanüle (0,4 mm x 13 mm) zur Injektion unter die Haut (subkutan).
Bulgarian: • една игла с размер 27 G х ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране.
German: Aufziehen von TAKHZYRO in die Spritze und wechseln zur spitzen Injektionskanüle 4.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни или имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство.
German: d) Entfernen Sie die Durchstechflasche aus der Verpackung.
Bulgarian: Извадете флакона от опаковката.
German: TAKHZYRO subkutan in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarm injizieren (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Инжектирайте TAKHZYRO подкожно в областта на корема, бедрото или горната част на ръката (вж.
German: Nach s.c. Gabe von TAKHZYRO 150 mg alle 4 Wochen, 300 mg alle 4 Wochen oder 300 mg alle 2 Wochen bei Studienteilnehmern mit HAE wurde eine konzentrationsabhängige Hemmung von Plasmakallikrein, gemessen als Reduktion der cHMWK-Spiegel, nachgewiesen.
Bulgarian: Зависимото от концентрацията инхибиране на плазмения каликреин, измерено като понижаване на нивата на cHMWK, е демонстрирано след подкожно приложение на TAKHZYRO 150 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 4 седмици или 300 mg на всеки 2 седмици при участници с НАЕ.
German: Wie wirkt TAKHZYRO?
Bulgarian: Как действа TAKHZYRO
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung Lanadelumab
Bulgarian: TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор ланаделумаб (lanadelumab)
German: TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise für den Gebrauch
Bulgarian: Как да съхранявате TAKHZYRO Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1340/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/001
German: e) Drücken Sie den Kolben langsam in die Spritze,
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, докато цялото лекарство бъде инжектирано.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4%.
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1%).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
German: Einige Arzneimittel können von Talmanco beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut Talmanco wirken wird.
Bulgarian: Някои лекарства може да бъдат повлияни от Talmanco или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Talmanco.
German: Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени.
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Bulgarian: Тежка хипотония (90/50 mm Hg).
German: Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече приемате нитрати.
German: Bei Patienten über 75 Jahre sind die Daten zu unerwünschten Reaktionen begrenzt.
Bulgarian: Данните за нежелани реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
German: Blut im Samen und/oder Urin.
Bulgarian: наличие на кръв в семенната течност и/или в урината.
German: Komárom, 2900 Ungarn
Bulgarian: Komárom, 2900
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точки 5.1 и
German: Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.
German: Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по природа.
German: Povidon (K-25)
Bulgarian: Повидон (К-25)
German: Weniger als 0,0005% der eingenommenen Dosis fand sich im Samen von gesunden Probanden.
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
German: Die Nebenwirkungen waren mit denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
German: Häufigkeitsangaben geschätzte: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Bulgarian: Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Von diesen wurden 311 Patienten mindestens für 6 Monate mit Tadalafil behandelt, 293 Patienten für 1 Jahr (mediane Exposition 365 Tage; Bereich 2 Tage bis 415 Tage).
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (средна експозиция 365 дни; диапазон от 2 дни до 415 дни).
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
German: INDIVIDUELLES REKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09 Januar 2017
Bulgarian: 09 Януари 2017
German: Schwellungen im Gesicht.
Bulgarian: оток на лицето.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1. Начин на приложение
German: Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein.
Bulgarian: Вие трябва да приемате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von Tadalafil während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата тадалафил по време на бременност да се избягва.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V..
German: Die Proteinbindung wird durch eine gestörte Nierenfunktion nicht beeinträchtigt.
Bulgarian: Свързването с протеините не се повлиява при нарушена бъбречна функция.
German: Mehr als die Hälfte (53,3%) der Patienten erhielten eine Begleittherapie mit Bosentan.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
German: Aus Wechselwirkungsstudien mit einer begrenzten Anzahl an gesunden Probanden wurde diese Wirkung bei Alfuzosin oder Tamsulosin nicht berichtet.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, проведени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин.
German: Eine signifikante Verbesserung (p < 0,01) der 6MWD wurde in Woche 12 gezeigt, in der die Patienten die Einnahme der Studienmedikation verzögern sollten, um ein Tief der Wirkstoffkonzentration wider zu spiegeln.
Bulgarian: Значимо увеличение (p< 0,01) в 6MWD се проявява на 12-та седмица, когато пациентите са помолени да отложат приема на проучвания лекарствен продукт, за да се отрази най-ниската концентрация на активното вещество.
German: Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden andauern, sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Bulgarian: Пациентите, които са имали ерекция, продължила 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
German: Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си.
German: (1) Ereignisse, die nicht in den Zulassungsstudien berichtet wurden und die nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden können.
Bulgarian: Събития, които не са съобщавани в проучвания за регистрация, и от съществуващите данни не може да бъде направена оценка.
German: Stevens-JohnsonSyndrom, exfoliative Dermatitis
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, Ексфолиативен дерматит
German: Natriumdodecylsulfat Poloxamer 188
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Полоксамер 188
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 54 Jahre (Bereich 14 bis 90 Jahre), die Mehrzahl der Patienten waren Weiße (80,5%) und weiblich (78,3%).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
German: Tadalafil wird hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, vorwiegend über die Faeces (etwa 61% der Dosis) und zu einem geringeren Teil über den Urin (etwa 36% der Dosis).
Bulgarian: Тадалафил се екскретира предимно като неактивни метаболити, основно с фекалиите (приблизително 61% от дозата) и в по-малка степен с урината (приблизително 36% от дозата).
German: Obwohl in klinischen Studien über Schwindel ähnlich häufig unter Placebo und Tadalafil berichtet wurde, sollten Patienten wissen, wie sie auf Tadalafil reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Въпреки, че в клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на тадалафил, преди шофиране или работа с машини.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und es ist unbedingt notwendig.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и сте обсъдили това с Вашия лекар.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство ако имате:
German: Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt etwa 77 l im Steady-state; dies deutet darauf hin, dass Tadalafil im Gewebe verteilt wird.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил в стационарно състояние е приблизително 77 l, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.