FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Romanian: • Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see
Romanian: Perfuzie a câte 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar (vezi mai jos ,,Readministrarea” şi pct. 4.4).
English: How Remicade will be given
Romanian: Cum se păstrează Remicade
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după administrarea acestor 3 doze, nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab.
English: 3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă, urmată de doze suplimentare de perfuzie de 3 mg/kg, la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie şi apoi o dată la 8 săptămâni.
English: Visually inspect Remicade for particulate matter or discolouration prior to administration.
Romanian: Înaintea administrării, inspectaţi vizual Remicade pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
English: In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
Romanian: Infecţiile reprezintă cea mai frecventă reacţie adversă gravă semnalată în raportările spontane de după punerea pe piaţă a medicamentului.
English: Infliximab Monotherapy
Romanian: Infliximab în monoterapie
English: Fistulising Crohn's disease
Romanian: Boală Crohn fistulizată
English: • Liver failure
Romanian: • Insuficienţă hepatică
English: All infliximab
Romanian: Întreg grupul cu infliximab
English: Each vial contains 100 mg of infliximab.
Romanian: fiecare ml conţine 10 mg infliximab.
English: st dose
Romanian: A doua doză
English: ACR 20 response* 5(10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50 response* 0(0%) 24 (46%) 35 (45%) 4 (4%) 41(41%) 33 (33%) ACR 70 response* 0(0%) 15 (29%) 27 (35%) 2 (2%) 27 (27%) 20 (20%) PASI response
Romanian: Răspuns*ACR 20 5(10%) Răspuns*ACR 50 0(0%) Răspuns*ACR 70 0(0%) Răspuns PASI (% pacienţi)
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie, apoi la fiecare 6 sau 8 săptămâni.
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including Remicade have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Romanian: • Unii pacienţi cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv Remicade, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfom hepatosplenic cu celule T. Din aceşti pacienţi, cei mai mulţi erau adolescenţi băieți sau bărbaţi tineri și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă.
English: Uncommon: Vaginitis.
Romanian: Mai puţin frecvente: Vaginită.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă urmată de perfuzii suplimentare cu doze a câte 5 mg/kg la 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie, apoi la fiecare 8 săptămâni.
English: Some of those had a fatal outcome.
Romanian: Câţiva dintre aceşti pacienţi au decedat.
English: Blood and lymphatic system disorders
Romanian: Tulburări limfoproliferative şi maligne
English: General disorders and administration site conditions Very common: Infusion-related reaction, pain.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
English: • Heart attack
Romanian: • Durere de cap
English: Ulcerative colitis Paediatric Ulcerative colitis
Romanian: Colita ulcerativă Colita ulcerativă la copii şi adolescenţi
English: Liver problems
Romanian: Tulburări oculare
English: Adult psoriatic arthritis
Romanian: Artrita psoriazică la adulţi
English: Not known: Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic.
English: Mean ± SD
Romanian: z o.o.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remicade.
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remicade aveţi simptome de afectare a nervilor.
English: The company will also prepare a similar pack for patients.
Romanian: Compania va pregăti un pachet similar și pentru pacienți.
English: The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează după necesități, o dată la 3 până la 6 luni, în funcție de cantitatea de fier din sânge.
English: Further information on Deferasirox Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deferasirox Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
English: When the body cannot remove iron effectively, the excess iron can cause damage.
Romanian: Când organismul nu poate elimina fierul în mod eficace, excesul de fier poate să dăuneze.
English: It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
Romanian: Substanța se leagă de fierul în exces din organism, formând un compus numit „chelat”, care poate fi eliminat de organism, în principal prin scaun.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Exjade, and do not need to be repeated for Deferasirox Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Exjade, și nu este necesară repetarea lor pentru Deferasirox Mylan.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferasirox Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exjade.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Deferasirox Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Exjade.
English: Deferasirox Mylan is available as film-coated tablets (90 mg, 180 mg and 360 mg), to be taken once a day at around the same time.
Romanian: Deferasirox Mylan este disponibil sub formă de comprimate filmate (90 mg, 180 mg și 360 mg), care se administrează o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră.
English: This means that Deferasirox Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Exjade.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Deferasirox Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Exjade.
English: In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
Romanian: La acești pacienți, supraîncărcarea cu fier este cauzată de absorbția excesivă de fier din intestin.
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
Romanian: Astfel se poate corecta supraîncărcarea cu fier și se poate preveni afectarea unor organe, precum inima sau ficatul, din cauza excesului de fier.
English: Because Deferasirox Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Deferasirox Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Romanian: Sindroamele de talasemie independente de transfuzii sunt boli ale sângelui similare cu beta-talasemia majoră, dar care nu necesită transfuzii de sânge.
English: As for all medicines, data on the use of Deferasirox Mylan are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Deferasirox Mylan sunt monitorizate continuu.
English: Deferasirox Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Romanian: Deferasirox Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferasirox Mylan.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Deferasirox Mylan.
English: The company that markets Deferasirox Mylan must issue an education pack to healthcare professionals.
Romanian: Compania care comercializează Deferasirox Mylan trebuie să publice un pachet educativ pentru personalul medical.
English: Side effects reported with Deferasirox Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Deferasirox Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Deferasirox Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deferasirox Mylan, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Exjade, the benefits of Deferasirox Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Exjade, beneficiile Deferasirox Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferasirox Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deferasirox Mylan?
English: Deferasirox Mylan is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Romanian: Deferasirox Mylan este un medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier (exces de fier în organism) la:
English: The starting dose of Deferasirox Mylan depends on the patient's body weight, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Romanian: Doza inițială de Deferasirox Mylan depinde de greutatea corporală a pacientului, de boala pentru care se utilizează medicamentul și de nivelul supraîncărcării cu fier.
English: Deferasirox Mylan contains the active substance deferasirox and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Deferasirox Mylan conține substanța activă deferasirox și este un „medicament generic”.
English: Why is Deferasirox Mylan authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Deferasirox Mylan în UE?
English: What are the benefits and risks of Deferasirox Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Deferasirox Mylan?
English: Other information about Deferasirox Mylan
Romanian: Alte informații despre Deferasirox Mylan
English: • patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin - the protein that carries oxygen around the body - in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 6 ani care au beta-talasemie majoră (o boală a sângelui ereditară în care pacienții nu au în sânge suficientă hemoglobină normală - proteina care transportă oxigenul în organism) și care primesc frecvent transfuzii de sânge;
English: What is Deferasirox Mylan and what is it used for?
Romanian: Ce este Deferasirox Mylan și pentru ce se utilizează?
English: The active substance in Deferasirox Mylan, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Romanian: Substanța activă din Deferasirox Mylan, deferasiroxul, este un „chelator al fierului”.
English: This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Deferasirox Mylan, including choosing the right dose and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Romanian: Deferasirox Mylan, inclusiv alegerea dozei adecvate și necesitatea de a monitoriza starea de sănătate a pacientului, în special funcția renală.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferasirox Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deferasirox Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: An overview of Deferasirox Mylan and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Deferasirox Mylan și motivele autorizării medicamentului în UE
English: • patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani care au alte tipuri de anemie (niveluri scăzute de hemoglobină în sânge) și care primesc transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
English: • children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
Romanian: • copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu beta-talasemie majoră care primesc frecvent transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina (alt medicament pentru tratarea supraîncărcării cu fier) nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
English: How has Deferasirox Mylan been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Deferasirox Mylan?
English: • patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 10 ani cu sindroame de talasemie independente de transfuzii, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată.
English: How is Deferasirox Mylan used?
Romanian: Cum se utilizează Deferasirox Mylan?
English: • patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani cu beta-talasemie majoră care primesc ocazional transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
English: How does Deferasirox Mylan work?
Romanian: Cum acționează Deferasirox Mylan?
English: Trydonis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2018.
Romanian: Trydonis a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 26 aprilie 2018.
English: As for all medicines, data on the use of Trydonis is continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Trydonis sunt monitorizate continuu.
English: Other information about Trydonis
Romanian: Alte informații despre Trydonis
English: Further information on Trydonis can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trydonis sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trydonis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trydonis?
English: The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Trydonis (‘informed consent').
Romanian: Compania care produce Trimbow a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Trydonis („consimțământ informat”).
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trydonis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Trydonis sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Why is Trydonis authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Trydonis în UE?
English: For more information about using Trydonis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Trydonis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Side effects reported with Trydonis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Trydonis sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: What is Trydonis and what is it used for?
Romanian: Ce este Trydonis și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Trydonis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trydonis?
English: What benefits of Trydonis have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trydonis pe parcursul studiilor?
English: For the full list of side effects and restrictions with Trydonis, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trydonis, citiți prospectul.
English: Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Romanian: Trydonis (beclometazonă/formoterol/bromură de glicopironiu)
English: Trydonis is available as a liquid in a portable inhaler device.
Romanian: Trydonis este disponibil sub formă de lichid aflat într-un inhalator portabil.
English: Beclometasone belongs to anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Romanian: Beclometazona face parte din medicamentele antiinflamatoare numite corticosteroizi.
English: An overview of Trydonis and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Trydonis și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Romanian: Nu au fost raportate motive de îngrijorare majore privind siguranța asociate cu Trydonis, iar reacțiile adverse sunt gestionabile și similare cu cele asociate altor medicamente pentru BPOC.
English: Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
Romanian: Agoniștii beta-2 și antagoniștii receptorilor muscarinici ajută la dilatarea căilor respiratorii; corticosteroizii reduc inflamația din căile respiratorii și din plămâni.
English: It attaches to receptors (targets) known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Romanian: El se leagă de receptorii (țintele) numiți receptori beta-2, care se află în mușchii căilor respiratorii.
English: Trydonis contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Romanian: Trydonis conține substanțele active beclometazonă, formoterol și bromură de glicopironiu.
English: The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Romanian: Cele trei substanțe active din Trydonis acționează în moduri diferite pentru a reduce inflamația și pentru a păstra căile respiratorii deschise, permițând astfel pacientului să respire mai ușor.
English: It opens the airways by blocking muscarinic receptors in muscle cells in the lungs.
Romanian: Ea dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici din celulele musculare din plămâni.
English: In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment, Trydonis improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Romanian: În primul studiu, care a durat un an, după 26 de săptămâni de tratament, Trydonis a îmbunătățit VEF1 la pacienți (volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) cu 82 ml înainte de administrarea dozei și cu 261 ml după administrarea dozei.
English: Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Romanian: S-a demonstrat că Trydonis este eficace în ameliorarea simptomelor BPOC în trei studii principale care au cuprins peste 5 500 de pacienți ale căror simptome nu erau ținute suficient sub control cu o combinație de alte două medicamente pentru BPOC sau numai cu un antagonist al receptorilor muscarinici.
English: Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or another healthcare professional, who should also regularly check that the patient's inhalation technique is correct.
Romanian: Un medic sau un alt cadru medical trebuie să arate pacienților cum să utilizeze corect inhalatorul și să verifice periodic dacă pacientul folosește metoda corectă de inhalare.
English: In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Romanian: În acest studiu, Trydonis a fost la fel de eficace în reducerea numărului de exacerbări ca tiotropiul plus combinația de beclometazonă și formoterol.
English: Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Romanian: Trydonis este eficace în reducerea frecvenței exacerbărilor și în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
English: Side effects with Trydonis include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Trydonis sunt candidoză bucală (o infecție fungică la nivelul gurii, cauzată de o drojdie numită Candida), spasme musculare și uscăciune a gurii.
English: Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Romanian: Trydonis este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă.
English: Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Romanian: Trydonis se utilizează ca tratament de întreținere (continuu) la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod adecvat, în pofida tratamentului cu o combinație de două medicamente pentru BPOC, și anume un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune și un corticosteroid cu administrare inhalatorie sau un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune.
English: How is Trydonis used?
Romanian: Cum se utilizează Trydonis?