FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przewiduje się, że nieskoniugowana MMAE ma wpływ na AUC jednocześnie podawanych leków będących substratami CYP3A4 (np. midazolamu).
Estonian: Konjugeerimata MMAE toimel ei ole oodata samaaegselt manustatavate CYP3A4 substraatide (nt midasolaam) AUC muutust.
Polish: Tabela 3 Modyfikacje dawki produktu leczniczego Polivy, bendamustyny i rytuksymabu w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem (ang. Infusion-Related Reactions, IRR)
Estonian: Tabel 3 Polivy, bendamustiini ja rituksimabi annuste muutmine infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR-id) korral
Polish: ADR prowadzącymi do zakończenia leczenia tym schematem u > 5% pacjentów były małopłytkowość (8,9%) i neutropenia (6,7%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mille tõttu lõpetas ravi üle 5% patsientidest, olid trombotsütopeenia (8,9%) ja neutropeenia (6,7%).
Polish: Na podstawie symulacji farmakokinetyki opartej na modelach fizjologicznych (ang. physiologicalbased pharmacokinetic, PBPK) dotyczących uwalniania MMAE z polatuzumabu wedotyny stwierdzono, że silne inhibitory CYP3A4 i P-gp (np. ketokonazol) mogą zwiększać o 48% pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia nieskoniugowanej MMAE od czasu.
Estonian: Polatuzumabvedotiinist vabanenud MMAE füsioloogial põhineva farmakokineetilise (PBPK) mudeli simulatsioonide põhjal võivad tugevad CYP3A4 ja P-gp inhibiitorid (nt ketokonasool) suurendada konjugeerimata MMAE kontsentratsiooni/aja kõvera alust pindala (AUC) 48% võrra.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji wskazuje, że ekspozycja na nieskoniugowaną MMAE w osoczu (AUC) zmniejsza się po wielokrotnym podawaniu leku w odstępach co trzy tygodnie.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal väheneb korduva iga kolme nädala järel manustamise järgselt konjugeerimata MMAE ekspositsioon plasmas (AUC).
Polish: Polivy zawiera składnik cytotoksyczny, który jest kowalencyjnie połączony z przeciwciałem monoklonalnym.
Estonian: Polivy sisaldab tsütotoksilist koostisosa, mis on kovalentselt seotud monoklonaalse antikehaga.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem sugerujących PML nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych, zmian w stanie poznawczym lub zachowaniu.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida PML-ile viitavate uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike muutuste suhtes.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody dotyczące tego produktu leczniczego.
Estonian: See tähendab, et selle ravimpreparaadi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Polish: Ponadto, nie obserwowano niezgodności farmaceutycznych z zestawami do infuzji lub elementami pomocniczymi do infuzji, które w części mającej kontakt z produktem wykonane zostały z takich materiałów jak PVC, PE, poliuretan, polibutadien, akrylonitrylo-butadienostyren, poliwęglan, polieterouretan, kopolimer fluorowy etylen/propylen lub politetrafluoroetylen, oraz z membranami filtrów składających się z polieterosulfonu lub polisulfonu.
Estonian: Lisaks ei ole täheldatud sobimatust infusioonisüsteemide või tarvikutega, mille ravimiga kokkupuutuvateks materjalideks on PVC, PE, polüuretaan, polübutadieen, akrülonitriilbutadieenstüreen, polükarbonaat, polüeeteruretaan, fluoetüleen-propüleen või polütetrafluoroetüleen, ning filtermembraanidega, mis koosnevad polüeetersulfoonist või polüsulfoonist.
Polish: Produkt leczniczy Polivy zawiera składnik cytotoksyczny.
Estonian: Polivy sisaldab tsütotoksilist koostisosa.
Polish: • wznowić podawanie wszystkich leków zmniejszając dawkę bendamustyny z 90 mg/m pc. do 70 mg/m pc. lub z 70 mg/m pc.
Estonian: • alustada kogu ravi uuesti, vähendades bendamustiini annust 90 mg/m2-lt 70 mg/m2-ni või 70 mg/m2-lt 50 mg/m2-ni.
Polish: Dodatkowo, po całkowitym ustąpieniu objawów, wlew może być wznowiony z szybkością stanowiącą 50% szybkości wlewu przed wystąpieniem objawów.
Estonian: Muudel juhtudel võib pärast sümptomite täielikku taandumist infusiooni taasalustada 50% väiksema kiirusega kui infusioonikiirus, milleni oli jõutud katkestamise ajaks.
Polish: Jak działa lek Polivy
Estonian: Kuidas Polivy toimib
Polish: Zakażenia, w tym zapalenie płuc i inne rodzaje zakażeń, były zgłaszane u 53,3% pacjentów w grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR oraz u 51,3% pacjentów w grupie otrzymującej BR.
Estonian: Infektsioonidest, sealhulgas pneumooniast ja muud tüüpi infektsioonidest teatati 53,3%-l patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas ja 51,3%-l patsientidest BR-i rühmas.
Polish: Interakcje z podawanymi jednocześnie lekami będącymi inhibitorami, induktorami lub substratami CYP3A4 oraz inhibitorami glikoproteiny P (P-gp)
Estonian: Koostoimed samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on CYP3A4 inhibiitorid, substraadid või indutseerijad, ning samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on P-gp inhibiitorid
Polish: Jeśli dawka leku została wcześniej zmniejszona do 1,4 mg/kg mc., zakończyć leczenie produktem Polivy.
Estonian: Kui annust on eelnevalt vähendatud 1,4 mg/kg-ni, lõpetada ravi Polivy'ga.
Polish: Zwyrodnienie kanalików nasiennych w jądrach było nieodwracalne przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia i korelowało ze zmniejszoną masą jąder, które w badaniu nekropsyjnym jąder samców, którym podawano dawkę ≥ 2 mg/kg mc., były małe i (lub) miękkie.
Estonian: Munandi seemnejuha degeneratsioon ei olnud pärast 6-nädalast ravivaba perioodi pöördunud ning oli korrelatsioonis munandite kaalu languse ja lahangul täheldatud väikeste ja/või pehmete munandite leiuga isastel loomadel, kes said ≥ 2 mg/kg.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie silne inhibitory CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycynę, kobicystat, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycynę, worykonazol) powinni być ściślej monitorowani pod kątem występowania objawów działań toksycznych.
Estonian: Samaaegselt tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt botsepreviir, klaritromütsiin, kobitsistaat, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool) saavaid patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes.
Polish: Należy spodziewać się, że polatuzumab wedotyny jest katabolizowany u pacjentów do małych peptydów, aminokwasów, nieskoniugowanej MMAE i jej katabolitów.
Estonian: Patsientidel on oodata polatuzumabvedotiini katabolismi, mille tulemusena moodustuvad väikesed peptiidid, aminohapped, konjugeerimata MMAE ja konjugeerimata MMAE-ga seotud kataboliidid.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących prawidłowego postępowania z produktem leczniczym i jego usuwania (patrz punkt 6.6).
Estonian: Järgige nõuetekohast käsitsemise ja hävitamise protseduuri (vt lõik 6.6)
Polish: Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Polivy, ponieważ nawet niewielkie ilości leku Polivy mogą przenikać do mleka matki.
Estonian: Polivy saamise ajal ei tohi last rinnaga toita, sest Polivy võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Polish: Jeśli liczba płytek krwi osiągnie wartości > 75 000/µl w 7. dniu cyklu lub wcześniej, wznowić podawanie wszystkich leków bez jakiegokolwiek zmniejszania ich dawki.
Estonian: Kui trombotsüütide arv taastub väärtuseni > 75 000/µl 7. päeval või enne seda, alustada uuesti kogu ravi ilma täiendava annuste vähendamiseta.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia z inhibitorem CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori samaaegsel kasutamisel on soovitav olla ettevaatlik.
Polish: Polatuzumab wedotyny podawany w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną nie ma wpływu na farmakokinetykę (PK) tych leków.
Estonian: Polatuzumabvedotiini samaaegne manustamine ei mõjuta rituksimabi ega bendamustiini farmakokineetikat (PK).
Polish: Po pierwszej dawce 1,8 mg/kg mc. polatuzumabu wedotyny, średnie maksymalne stężenie acMMAE (Cmax) wyniosło 803 (± 233) ng/ml, a pole pod krzywą zależności stężenia od czasu liczone od czasu zero do nieskończoności (AUCinf), wyniosło 1860 (±966) dobę•ng/ml.
Estonian: Pärast polatuzumabvedotiini esimese 1,8 mg/kg annuse manustamist oli acMMAE keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 803 (± 233) ng/ml ning kontsentratsiooni/aja kõvera alune pindala aja nullpunktist kuni lõpmatuseni (AUCinf) 1860 (±966) ööpäevas•ng/ml.
Polish: Nie używać roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu produktu, jeśli jest przebarwiony, mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, mille värvus on muutunud, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Polish: Modyfikacja dawki1
Estonian: Annuse muutmine1
Polish: Zakończyć leczenie produktem leczniczym Polivy.
Estonian: Lõpetada ravi Polivy'ga.
Polish: Tabela 5 Ocena skuteczności w badaniu GO29365 u wcześniej leczonych pacjentów z
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse kokkuvõte eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsientidel uuringus GO29365
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Polivy to 1,8 mg/kg mc., podawana w infuzji dożylnej co 21 dni w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem przez 6 cykli.
Estonian: Polivy soovitatav annus on 1,8 mg/kg, manustatuna intravenoosse infusioonina iga 21 päeva järel kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga 6 tsükli vältel.
Polish: Produkt leczniczy Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
Estonian: Polivy kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga on näidustatud retsidiveerunud/refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Polish: Produkt leczniczy Polivy musi być rozpuszczony i rozcieńczony przy zachowaniu zasad aseptyki, pod nadzorem fachowego personelu medycznego.
Estonian: Polivy tuleb lahustada ja lahjendada aseptilist tehnikat kasutades tervishoiutöötaja järelevalve all.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki 1,8 mg/kg mc. polatuzumabu wedotyny Cmax wyniosło 6,82 (± 4,73) ng/ml, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosił około 2,5 dnia, a końcowy okres półtrwania około 4 dni.
Estonian: Pärast polatuzumabvedotiini esimese 1,8 mg/kg annuse manustamist oli Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg ligikaudu 2,5 päeva ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 4 päeva.
Polish: 20 ml fiolka (bezbarwne szkło typu 1) zamknięta korkiem (laminat z fluorożywicy), z aluminiową uszczelką i plastikowym kapslem typu flip-off, zawierająca 140 mg polatuzumabu wedotyny.
Estonian: 20 ml viaal (värvitu I tüüpi klaas), millel on alumiiniumümbrisega suletud punnkork (lamineeritud fluorokumm) ja eemaldatav plastmassist kate, viaal sisaldab 140 mg polatuzumabvedotiini.
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami mającymi toksyczny wpływ na układ pokarmowy były biegunka i nudności.
Estonian: Kõige sagedasemad seedetrakti toksilisuse ilmingud olid kõhulahtisus ja iiveldus.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Polivy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów z dojrzałych limfocytów B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Polivy'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta küpsete B-rakuliste kasvajate korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 27% pacjentów leczonych produktem Polivy w skojarzeniu z BR i obejmowały one gorączkę neutropeniczną (6,7%), gorączkę (4,4%) oraz zapalenie płuc (4,4%).
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 27%-l Polivy pluss BR-iga ravitud patsientidest ja nendeks olid febriilne neutropeenia (6,7%), palavik (4,4%) ja pneumoonia (4,4%).
Polish: W grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia PN wyniosła 1,8 miesiąca, a u 61,1% pacjentów, u których występowały objawy PN, zgłoszono ich ustąpienie.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas oli PN-i esimese episoodini kulunud aja mediaan 1,8 kuud ja 61,1%-l PN-i episoodidega patsientidest kõrvaltoime taandus.
Polish: Produkt leczniczy Polivy jest zgodny farmaceutycznie z workami infuzyjnymi wykonanymi z takich materiałów mających kontakt z produktem, jak polichlorek winylu (PVC) lub poliolefiny, np. polietylen (PE) i polipropylen.
Estonian: Polivy sobib intravenoosse infusiooni kottidega, mille ravimiga kokkupuutuvateks materjalideks on polüvinüülkloriid (PVC) või polüolefiinid, nagu polüetüleen (PE) ja polüpropüleen.
Polish: U 64 z 80 pacjentów (80%) stan sprawności (ang. performance score, PS) wg ECOG wynosił 0-1, a u 14 z 80 pacjentów (18%) PS wg ECOG wynosił 2.
Estonian: (PS) 0...1 ja 14 patsiendil 80-st (18%) oli ECOG PS 2.
Polish: Co zawiera lek Polivy
Estonian: Mida Polivy sisaldab
Polish: Polatuzumab wedotyny jest koniugatem przeciwciało-lek, składającym się ze środka antymitotycznego monometyloaurystatyny E (MMAE), skoniugowanej kowalencyjnie z przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD79b [rekombinowana humanizowana immunoglobulina G1 (IgG1), wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji DNA].
Estonian: Polatuzumabvedotiin on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb antimitootilisest ainest monometüülauristatiin E (MMAE) ja sellega kovalentselt konjugeeritud CD79b vastasest monoklonaalsest antikehast (rekombinantne humaniseeritud immunoglobuliin G1 [IgG1], mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy występowały ciężkie przypadki toksycznych działań na wątrobę, odpowiadające uszkodzeniu komórek wątrobowych, w tym zwiększeniu aktywności aminotransferaz i (lub) stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Estonian: Polivy'ga ravi saanud patsientidel on tekkinud raske hepatotoksilisus (maksarakkude kahjustus), sealhulgas maksa aminotransferaaside aktiivsuse ja/või bilirubiinisisalduse suurenemine (vt lõik 4.8).
Polish: Mediana PFS w grupie otrzymującej Polivy w skojarzeniu z BR wyniosła 7,6 miesiąca (95% CI: 6,0; 17,0), w porównaniu do 2 miesięcy (95% CI: 1,5; 3,7) w grupie kontrolnej.
Estonian: PFS mediaan oli 7,6 kuud (95% CI: 6,0; 17,0) Polivy+BR harus vs. 2,0 kuud (95% CI: 1,5; 3,7) kontrollharus.
Polish: Warunki przechowywania roztworu do infuzji1
Estonian: Infusioonilahuse säilitamistingimused1
Polish: Dawka produktu Polivy (mg/kg mc.) x masa ciała pacjenta (kg) Stężenie roztworu w fiolce, otrzymanego po rozpuszczeniu produktu (20 mg/ml)
Estonian: Polivy annus (mg/kg) x patsiendi kehakaal (kg) Manustamiskõlblikuks muudetud viaali kontsentratsioon (20 mg/ml)
Polish: • zakażenia wirusowe,
Estonian: • viirusinfektsioonid,
Polish: Polivy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biała do lekko szarawobiałej masa zamknięta w szklanej fiolce.
Estonian: Polivy infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kuni kergelt hallikasvalge paakunud pulber klaasviaalis.
Polish: Jeden pacjent (2,2%) z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR zakończył leczenie z powodu zakażenia, w porównaniu do 5,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
Estonian: Üks patsient (2,2%) Polivy pluss BR-i rühmas lõpetas ravi infektsiooni tõttu võrreldes 5,1%-ga BR-i rühmas.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR ciężkie zakażenia zgłaszano u 28,9% pacjentów, a zakażenia zakończone zgonem - u 8,9% pacjentów.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati rasketest infektsioonidest 28,9%-l ja surmaga lõppenud infektsioonidest 8,9%-l patsientidest.
Polish: Stopień 2-3
Estonian: 2.-3. raskusaste
Polish: Przed podaniem produktu Polivy należy zastosować lek przeciwhistaminowy i lek przeciwgorączkowy, a przez cały okres trwania wlewu należy dokładnie monitorować pacjentów.
Estonian: Enne Polivy'd tuleb manustada antihistamiini ja antipüreetikumi ning patsiente tuleb infusiooni ajal hoolikalt jälgida.
Polish: • gorączka lub dreszcze,
Estonian: • palavik või külmavärinad,
Polish: Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną polatuzumab wedotyny.
Estonian: Polivy on vähiravim, mis sisaldab toimeainet polatuzumabvedotiini.
Polish: Do 72 godzin w lodówce (2°C - 8°C) lub do 8 godzin w temperaturze pokojowej (9°C - 25°C) 1 Aby zapewnić stabilność produktu nie należy przekraczać podanych czasów przechowywania.
Estonian: Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või kuni 8 tundi toatemperatuuril (9 °C...25 °C) 1 Ravimpreparaadi stabiilsuse tagamiseks ei tohi ületada toodud säilitusaegasid.
Polish: W grupie leczonej produktem Polivy w skojarzeniu z BR zgłoszono, występujące w stopniu 3 lub wyższym, neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość, odpowiednio u 40%, 37,8% i 24,4% pacjentów.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati 3. või suurema raskusastme neutropeeniast, trombotsütopeeniast ja aneemiast vastavalt 40%-l, 37,8%-l ja 24,4%-l patsientidest.
Polish: Po zastosowaniu tego leku zgłaszano poniższe działania niepożądane.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Estonian: C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Polish: Należy zastosować premedykację przed każdym cyklem leczenia.
Estonian: Kõigi tsüklite ajal on vajalik premedikatsioon.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odsetek odpowiedzi całkowitych * (w ocenie IRC) po zakończeniu leczenia ** Pacjenci z odpowiedzią (%) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Główne drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe Czas trwania odpowiedzi (w ocenie badacza) Liczba pacjentów objętych analizą Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem Mediana DOR (95% CI), miesiące HR [95% CI]
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Täieliku ravivastuse määr* (IRC hinnatud) ravi lõpus** Ravivastuse saavutanute arv (%) Ravivastuse määra erinevus (%) [95% CI] p-väärtus (CMH hii-ruut test***) Põhilised teisesed ja uurivad tulemusnäitajad Ravivastuse kestus (duration of response, DOR) (INV hinnatud) Analüüsi kaasatud patsientide arv Juhtumiga patsientide arv (%) DOR-i mediaan (95% CI), kuud HR [95% CI]
Polish: Jaka ilość leku Polivy będzie podana
Estonian: Kui palju Polivy'd manustatakse
Polish: Żaden z pacjentów nie zakończył leczenia z powodu niedokrwistości ani w grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, ani w grupie otrzymującej BR.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi aneemia tõttu ei Polivy pluss BR-i ega BR-i rühmas.
Polish: Rozcieńczalnik użyty do przygotowania roztworu do infuzji
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatud lahusti
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek, sacharoza, polisorbat 20.
Estonian: ABIAINED merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Polish: • nienaturalne krwawienie lub zasinienie pod skórą,
Estonian: • ebatavaline veritsus või nahaaluste verevalumite teke,
Polish: Kryteriami wyłączenia z badania był wcześniejszy allogeniczny HSCT, chłoniak ośrodkowego układu nerwowego, chłoniak indolentny z cechami transformacji, chłoniak grudkowy (ang. follicular lymphoma, FL) stopnia 3b, istotna klinicznie choroba układu sercowo naczyniowego lub oddechowego, czynne infekcje, aktywność AspAT lub AlAT > 2,5 GGN lubstężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 x GGN, stężenie kreatyniny > 1,5 x GGN (lub CrCl <40 ml/min) niezależnie od choroby podstawowej (chłoniaka).
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellele oli eelnevalt tehtud allogeenne HSCT, kellel oli kesknärvisüsteemi lümfoom, transformeerunud indolentne lümfoom, 3b raskusastme follikulaarne lümfoom (follicular lymphoma, FL), oluline südame-veresoonkonna või kopsuhaigus, ägedad infektsioonid, ASAT või alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus > 2,5 x ULN või üldbilirubiin ≥ 1,5 x ULN, kreatiniinisisaldus > 1,5 x ULN (või kreatiniini kliirens < 40 ml/min), välja arvatud juhul, kui see oli tingitud lümfoomist.
Polish: Uwzględniono kowariancje: obecność pierwotnej oporności, liczbę wcześniejszych linii terapii, IPI i wcześniejszy przeszczep szpiku.
Estonian: Kaasmuutujateks olid esmane refraktaarne staatus, eelnevate raviridade arv, IPI (rahvusvaheline prognostiline indeks, International Prognostic Index) ja eelnev tüvirakkude transplantatsioon.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup terapeutycznych, otrzymujących produkt Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) lub tylko BR przez sześć 21-dniowych cykli.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama Polivy'd pluss BR-i või ainult BR-i kuue 21-päevase tsükli vältel.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Polivy.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Polivy manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Po podaniu produktu Polivy może również wystąpić małopłytkowość lub niedokrwistość w 3. lub 4. stopniu nasilenia.
Estonian: Polivy kasutamisel võib tekkida ka 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia või aneemia.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ocenić wpływ umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-3 × GGN, n = 2) na farmakokinetykę leku.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata mõõduka maksakahjustuse (üldbilirubiini sisaldus > 1,5...3,0 x ULN, n = 2) mõju farmakokineetikale.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad:
Polish: Strumień należy skierować na ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowaną masę.
Estonian: Suunata juga vastu viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbri peale.
Polish: Jeśli nasilenie PN nie zmniejszy się do stopnia ≤ 1 w 14. dniu cyklu lub wcześniej, zakończyć leczenie produktem Polivy.
Estonian: Kui kõrvaltoime ei ole 14. päevaks või enne seda taandunud raskusastmeni ≤ 1, lõpetada ravi Polivy'ga.
Polish: Tabelaryczne zestawienie ADR występujących w badaniach klinicznych
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu tabelina
Polish: Jeśli pacjent opuści wizytę z podaniem dawki leku, należy natychmiast udać się na kolejną wizytę.
Estonian: Kui te ei saa visiidile tulla, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
Polish: Każda fiolka zawiera 140 miligramów (mg) polatuzumabu wedotyny.
Estonian: Üks viaal sisaldab 140 milligrammi (mg) polatuzumabvedotiini.
Polish: Podanie ciężarnym samicom szczura MMAE w dawce 0,2 mg/kg mc. powodowało jednak śmierć zarodka i wady u płodu (w tym wystający język, malrotację kończyn, wrodzony defekt ściany jamy brzusznej i wrodzony brak żuchwy).
Estonian: Kuid tiinete rottide ravi MMAE'ga annuses 0,2 mg/kg põhjustas embrüoletaalsust ja loote väärarenguid (sh keele protrusioon, jäsemete malrotatsioon, gastroskiis ja agnaatia).
Polish: Grupa ta obejmuje pacjentów włączonych do fazy „run-in" (n=6) oraz zrandomizowanych do grupy otrzymującej Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) (n=39), których porównano z grupą pacjentów otrzymujących tylko BR (n=39).
Estonian: See hõlmab sissejuhatava faasi patsiente (n=6) ja randomiseeritud patsiente (n=39), kes said Polivy'd kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga (BR), võrreldes randomiseeritud patsientidega (n=39), kes said ainult BR-i. Ravirühma randomiseeritud patsiendid said keskmiselt 5 ravitsüklit, samal ajal kui võrdlusrühma randomiseeritud patsiendid said keskmiselt 3 ravitsüklit.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji stwierdzono, że u pacjentów z łagodnymi (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) lub umiarkowanymi (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) zaburzeniami czynności nerek, ekspozycja na acMMAE i ekspozycja na nieskoniugowaną MMAE jest podobna jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge (kreatiniini kliirens [CrCl] 60...89 ml/min, n = 161) või mõõduka (CrCl 30...59 ml/min, n = 109) neerukahjustusega patsientidel acMMAE ja konjugeerimata MMAE ekspositsiooni väärtused sarnased normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185) patsientidel täheldatuga.