FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spedra.
English: The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spedra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo v léčbě erektilní dysfunkce.
English: The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: What is Spedra and what is it used for?
Czech: Co je Spedra a k čemu se používá?
English: Other information about Spedra
Czech: Další informace o přípravku Spedra
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik.
English: Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Czech: Co se týká bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako u jiných léčivých přípravků z této třídy.
English: If it is taken with food, it may take longer to work.
Czech: Pokud se užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku opožděn.
English: Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Czech: Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů s erektilní dysfunkcí.
English: The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích procento erekcí trvajících dostatečně dlouho pro uspokojivý pohlavní styk, procento úspěšných průniků do pochvy a změna hodnotícího skóre erektilní funkce.
English: Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Czech: Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
English: The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Czech: První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí po operaci prostaty.
English: The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spedra, avanafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
English: What benefits of Spedra have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Spedra byly prokázány v průběhu studií?
English: Spedra was more effective than placebo in all studies.
Czech: Přípravek Spedra byl ve všech studiích účinnější než placebo.
English: The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
Czech: Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.
English: What are the risks associated with Spedra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra?
English: An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná studie, do které bylo zařazeno 440 dospělých s erektilní dysfunkcí a v jejímž rámci byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuální aktivitou.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spedra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 200 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Czech: Přípravek Spedra se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky, mezi něž patří nitráty (typ léčivých přípravků užívaných při angině pectoris) nebo léčivé přípravky, které výrazně snižují odbourávání přípravku Spedra v těle.
English: It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti se závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin a pacienti, které v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problému s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION), který může být vyvolán léky z této třídy léčivých přípravků.
English: The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
Czech: Léčivý přípravek rovněž zajistil asi o 20 % více úspěšných průniků do pochvy než placebo.
English: The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
Czech: Léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti s určitými závažnými problémy se srdcem nebo krevním oběhem, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo závažnou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus), a pacientů s nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi), anginózními příznaky během pohlavního styku, srdečním selháním nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
English: In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
Czech: V těchto studiích, které probíhaly po dobu 12 týdnů, byly různé dávky přípravku Spedra užívané přibližně 30 minut před sexuální aktivitou porovnávány s placebem (tabletou s neúčinným přípravkem).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Spedra byl při dosažení uspokojivého pohlavního styku účinnější než placebo.
English: The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Czech: Výsledky první studie ukázaly, že přípravek Spedra v dávce 100 nebo 200 mg užívaný přibližně 30 minut před sexuální aktivitou zvyšuje procento úspěšných pokusů o pohlavní styk z přibližně 13 % před léčbou na 57 %, zatímco placebo ho zvyšuje jen na 27 %.
English: For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Czech: Procento úspěšných pokusů činilo přibližně 28 % při podávání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25 % při podávání přípravku Spedra v dávce 100 mg, přičemž při podávání placeba se jednalo o 14 %.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Spedra obnovuje schopnost erekce.
English: For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spedra je uveden v příbalové informaci.
English: The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zrudnutí kůže) a nosní kongesce (ucpaný nos).
English: The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů užívajících určité jiné léčivé přípravky může být zapotřebí podávat nižší dávky.
English: Why is Spedra approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spedra schválen?
English: The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Czech: Doporučená dávka činí 100 mg a užívá se přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou.
English: How is Spedra used?
Czech: Jak se přípravek Spedra používá?
English: Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
Czech: Před předepsáním přípravku Spedra mužům s onemocněním srdce by měl lékař zvážit potenciální rizika sexuální aktivity pro srdce.
English: For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Czech: K dosažení účinku přípravku Spedra je nezbytná sexuální stimulace.
English: How does Spedra work?
Czech: Jak přípravek Spedra působí?
English: Benefit/risk assessment
Czech: Vyhodnocení přínosů/rizik
English: Additional information on special populations.
Czech: Doplňkové informace o zvláštních populacích.
English: ATC code: M01AX05
Czech: ATC kód: M01AX05
English: The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Czech: Žadatel poskytl bibliografické údaje z celé řady studií.
English: From animal studies only insufficient data are available.
Czech: Ze studií na zvířatech není k dispozici dostatek údajů.
English: The absolute bioavailability is unknown.
Czech: Absolutní biologická dostupnost není známa.
English: - Whereas
Czech: - Vzhledem k tomu, že
English: The safety was considered sufficiently shown.
Czech: Bezpečnost byla prokázána náležitým způsobem.
English: The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Czech: Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny.
English: The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Czech: Otevřená komparativní studie, kterou realizoval Qiu v roce 2005, nezjistila žádné rozdíly v účinnosti mezi oběma preparáty.
English: Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Czech: Hlášení z oblasti farmakovigilance, zejména ze Švédska a Španělska, nenaznačují žádné nové otázky bezpečnosti, jež by bylo potřeba řešit.
English: Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Czech: K úlevě (zejména k úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve, než po několika týdnech léčby a někdy i po delší době.
English: The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
Czech: Uváděné nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné.
English: - If you suffer from asthma.
Czech: - Pokud máte průduškové astma.
English: The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Czech: Nicméně žadatel se především odvolával na dvě rozsáhlé dlouhodobé studie vedené Reginsterem a Pavelkou.
English: Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Czech: Přibližně 38 % intravenózní dávky se vyloučí do moči v nezměněné podobě.
English: When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Czech: Pokud jde o zhodnocení relativního poměru přínosů a rizik, vliv publikačního zkreslení je pravděpodobně menší.
English: This was considered appropriate.
Czech: Bylo uznáno za odpovídající.
English: EXPIRY DATE EXP: Y
Czech: POUŽITELNOST EXP: Y
English: No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Czech: U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, podle klinických zkušeností však není potřebná úprava dávek při léčbě jinak zdravých starších pacientů.
English: If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Czech: Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3 měsících, je třeba trvalou léčbu glukosaminem přehodnotit.
English: 1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
Czech: 1250 mg glukosaminu jednou denně pro úlevu od příznaků.
English: Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
Czech: Glukosamin je považován za jednoduchou látku s vysokou rozpustností, a proto nebylo pro schválení přípravku považováno za nutné provést komparativní studii biologické dostupnosti.
English: Tablets can be taken with or without food.
Czech: Tablety lze užívat spolu s potravou nebo bez ní.
English: Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Glucomed přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Czech: Odlišnost jednotlivých pohledů na glukosamin, vyplývající z různých interpretací regulačních/právních systémů, má za následek skutečnost, že v mnoha částech světa, včetně některých členských států EU, je glukosamin klasifikován jako léčivý přípravek.
English: Czech Republic Flexove Denmark
Czech: Česká republika Flexove Dánsko
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka, pokud v současnosti užíváte nebo jste užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
English: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Czech: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko
English: Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
Czech: Glukosamin je relativně malá molekula (molekulová hmotnost 179), kterou lze snadno rozpustit ve vodě a v hydrofilních organických rozpouštědlech.
English: Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Czech: Od roku 1980 bylo provedeno mnoho studií glukosaminu rozdílné kvality a vědecké významnosti.
English: INFORMATION IN BRAILLE Glucomed
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glucomed
English: Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Czech: Glukosamin byl zaveden na světový trh převážně jako potravinový doplněk, ale s cílem dosáhnout zlepšení symptomů u pacientů s osteoartrózou či bolestí/dysfunkcí kloubů.
English: The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Czech: Tablety je nutno polykat celé a zapít vodou nebo jinou vhodnou tekutinou.
English: Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glucomed nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Czech: Vyrážka Svědění Návaly Byly hlášeny sporadické spontánní případy hypercholesterolémie, nebyl však zjištěn příčinný vztah.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS Blister text
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Text na blistru
English: The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Czech: Výsledky v oblasti bezpečnosti jsou u všech provedených studií, zahrnujících tisíce pacientů, rovněž příznivé a srovnatelné s placebem.
English: Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Czech: Dvě recenze z databáze Cochrane naznačují, že přípravek lze označit za účinný, nicméně závěr druhé vyznívá spíše váhavě.
English: The following have been reported:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Navamedic ASA
English: In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Czech: Kromě toho byl žadatel vyzván, aby doložil oprávněnost navrhované dávky a způsobu podání, aby charakterizoval bezpečnostní profil přípravku, včetně diskuze o hlášených nežádoucích účincích, doložil použitelnost literatury s ohledem na to, že složení glukosamin sulfátu (ve formě komplexu chloridu sodného) použitá v citované literatuře se liší od složení použitého v dotčené žádosti, aby uvedl, zda rozdíly ve složení budou mít vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, aby vyjasnil možnosti interakcí s jinými léčivými přípravky a konečně také aby prokázal pozitivní profil přínosů a rizik glukosamin hydrochloridu u zamýšlené indikace.
English: Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
Czech: Souběžná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérovou koncentraci tetracyklinů, klinický význam této interakce je však pravděpodobně omezen.
English: The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily.
Czech: Obvyklá zahajovací dávka je 2 tablety (1250 mg glukosaminu) jednou denně.
English: PVC/PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
Czech: Blistry PVC/PVDC-hliník zabalené v papírových krabičkách.
English: 13 C 1327 Lysaker Norway
Czech: 13 C 1327 Lysaker Norsko
English: For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
Czech: Výsledky obou studií jsou po 3 letech statisticky významné pro hodnotící škálu WOMAC (u Reginsterovy studie) a pro WOMAC a Lequesneho škálu (u Pavelkovy studie).
English: These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Czech: Tyto dvě studie používají schválené léčivé přípravky s obsahem glukosaminu, patří mezi dlouhodobé tříleté, placebem kontrolované studie a zahrnují náležitý počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, a zkoumají relevantní cílové veličiny.
English: In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Czech: V nejnovější metaanalýze Cochraneovy skupiny z roku 2005 jsou výsledky pozitivní při použití léčivého přípravku s obsahem glukosaminu a pro placebem kontrolované studie obecně a naopak negativní v případě studií s utajením náležitých přídělů.
English: In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported.
Czech: Navíc byly hlášeny bolest hlavy, únava, vyrážka, svědění a návaly.
English: Luxembourg Glucomed Netherlands
Czech: Lucembursko Glucomed Nizozemsko Glucomed Norsko
English: ¾ The scope of the referral was to discuss the benefit/risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Czech: ¾ obsahem posouzení bylo prodiskutovat poměr přínosů a rizik glukosamin hydrochloridu u navrhované indikace, a ¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,