FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A slow increase in dose of metformin hydrochloride may also improve gastrointestinal tolerability.
Spanish: Un aumento gradual de la dosis de hidrocloruro de metformina también puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Spanish: Puesto que la dosis se ajusta individualmente en base al control glucémico, este hecho posee relevancia clínica limitada.
English: After oral administration, metformin hydrochloride absorption is saturable and incomplete.
Spanish: Tras la administración oral, la absorción de hidrocloruro de metformina es saturable e incompleta.
English: Glimepiride (1-4mg)
Spanish: Glimepirida (1-4 mg)
English: - Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Spanish: - La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter, see section 4.2.
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y, de forma regular a partir de entonces, ver sección 4.2.
English: As metformin is excreted by the kidney, Jentadueto should be used with caution as age increases.
Spanish: Como la metformina se excreta por el riñón, Jentadueto debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
English: - rifampicin.
Spanish: - rifampicina.
English: Based on these results and in vivo drug interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Spanish: En base a estos resultados y a los estudios de interacción in vivo, se considera improbable que la linagliptina provoque interacciones con otros sustratos de la gp-P.
English: Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad (p. ej., hiperreactividad bronquial)
English: Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
Spanish: Trastornos gastrointestinales Disminución del apetito poco frecuente
English: If the patient plans to become pregnant, or if pregnancy occurs, treatment with Jentadueto should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
Spanish: Si la paciente planea quedarse embarazada o se queda embarazada, debe interrumpir el tratamiento con Jentadueto y cambiar a un tratamiento con insulina lo antes posible para disminuir el riesgo de malformaciones fetales asociado a niveles anormales de glucosa en sangre.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Jentadueto in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Jentadueto en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: The amount of Jentadueto that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of linagliptin and metformin.
Spanish: La cantidad de Jentadueto que usted tomará varía dependiendo de su situación y de las dosis de metformina y/o comprimidos individuales de linagliptina y metformina que esté tomando actualmente.
English: In patients with stable chronic heart failure, Jentadueto may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable se puede usar Jentadueto con una monitorización regular de la función cardíaca y renal.
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Spanish: En caso necesario, puede considerarse la posibilidad de ajustar la dosis de metformina, ya que los inhibidores/inductores de los OCT pueden alterar la eficacia de la metformina.
English: These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética de la linagliptina no se consideraron clínicamente relevantes.
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes like sulphonylureas, empagliflozin, or insulin.
Spanish: Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes como las sulfonilureas, la empagliflozina o la insulina.
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6% and 28.5%, respectively).
Spanish: Los coeficientes de variabilidad intraindividual e interindividual del AUC de linagliptina fueron pequeños (12,6 % y 28,5 %, respectivamente).
English: If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted.
Spanish: Si hay sospechas de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento de Jentadueto; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento de Jentadueto.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país.
English: If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Jentadueto and call your doctor right away.
Spanish: Si experimenta alguno de los signos de enfermedad mencionados anteriormente, deje de tomar Jentadueto y acuda rápidamente a su médico.
English: You should not use Jentadueto if you are pregnant.
Spanish: No debe utilizar Jentadueto si está embarazada.
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Spanish: Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
English: In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Además, no se prevé que la linagliptina se elimine hasta un grado terapéuticamente significativo por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: Hepatitis very rare
Spanish: Hepatitis muy rara
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Jentadueto y cuándo reiniciarlo.
English: Oral 2 year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Spanish: Estudios orales de carcinogénesis de 2 años de duración realizados en ratas y ratones no revelaron ningún indicio de carcinogénesis en ratas o ratones macho.
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will not be associated with an increased accumulation.
Spanish: Las simulaciones de concentraciones plasmáticas de linagliptina en estado estacionario con y sin ritonavir indicaron que el aumento en la exposición no está asociado a una mayor acumulación.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Spanish: La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético.
English: Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes o a los cuidadores acerca del riesgo de acidosis láctica.
English: Abdominal pain very common
Spanish: Dolor abdominal muy frecuente
English: - if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Spanish: - si ha perdido una gran cantidad de agua del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea grave o de larga duración, o si ha vomitado varias veces seguidas.
English: • Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Spanish: • Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
English: Older subjects (65 to 80 years, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Spanish: Los sujetos de edad avanzada (entre 65 y 80 años, el paciente mayor tenía 78 años) presentaron concentraciones plasmáticas de linagliptina comparables a las de los sujetos más jóvenes.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
Spanish: • Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética).
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas coincidieron con las obtenidas en sujetos adultos.
English: The only observed interaction between linagliptin and metformin was a reduction of body weight gain.
Spanish: La única interacción observada entre linagliptina y metformina fue una reducción del aumento de peso corporal.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Spanish: • Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5).
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim (Logo)
English: Effects of other medicinal products on linagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre linagliptina Los datos clínicos que se describen a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas con medicamentos administrados de forma concomitante es bajo.
English: Patients received metformin and/or sulphonylurea and/or insulin as background therapy.
Spanish: Los pacientes recibieron metformina y/o sulfonilurea y/o insulina como tratamiento de base.
English: The two active substances work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Spanish: Los dos principios activos actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Spanish: No se ha observado hipoglucemia con dosis de hidrocloruro de metformina de hasta 85 g, aunque en estas circunstancias se ha producido acidosis láctica.
English: Side effects when taking metformin alone, that were not described for Jentadueto: - Very common: abdominal pain.
Spanish: Efectos adversos cuando se toma metformina sola, que no se describieron para Jentadueto: - Muy frecuentes: dolor abdominal.
English: Therefore, caution is advised when Jentadueto is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se use Jentadueto en combinación con una sulfonilurea y/o insulina.
English: Tablet core Arginine
Spanish: Núcleo del comprimido Arginina
English: The study included 3494 patients treated with linagliptin (5 mg) and 3485 patients treated with placebo.
Spanish: En el estudio se incluyó a 3.494 pacientes tratados con linagliptina (5 mg) y a 3.485 pacientes tratados con el placebo.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Jentadueto.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Jentadueto.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Jentadueto before or at the time of the injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Jentadueto antes de la inyección o en el momento de la misma.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Jentadueto during and for some time after the procedure.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Jentadueto mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Jentadueto is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando Jentadueto se utiliza en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que se conoce que provocan hipoglucemia (p. ej. sulfonilureas).
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Spanish: La metformina se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
English: This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Spanish: Es poco probable que este medicamento solo provoque una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: Metabolism plays a subordinate role in the elimination of linagliptin.
Spanish: El metabolismo desempeña un papel secundario en la eliminación de la linagliptina.
English: GLP-1 and GIP increase insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells in the presence of normal and elevated blood glucose levels.
Spanish: El GLP-1 y el GIP aumentan la biosíntesis y la secreción de la insulina por parte de las células beta pancreáticas en presencia de niveles de glucosa en sangre normales y elevados.
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80%) or urine (5%) within 4 days of dosing.
Spanish: C] linagliptina a sujetos sanos, aproximadamente el 85 % de la radioactividad administrada se eliminó en las heces (80 %) o en la orina (5 %) durante los 4 días siguientes a la administración.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
English: - Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), skin reaction as redness of the skin (erythema).
Spanish: - Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reducción de los niveles de vitamina B12, hepatitis (un problema de su hígado), reacciones de la piel como enrojecimiento de la piel (eritema).
English: After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
Spanish: Después de una dosis oral de metformina, se alcanza el Tmaxen 2,5 horas.
English: Your doctor may prescribe this medicine together with another oral anti-diabetic medicine or insulin.
Spanish: Su médico le puede prescribir este medicamento junto con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina.
English: Studies in animals have shown excretion of both metformin and linagliptin into milk in lactating rats.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la excreción tanto de metformina como de linagliptina en la leche de ratas lactantes.
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Spanish: Esto puede conducir a problemas médicos graves, como enfermedades que afectan al corazón, enfermedades que afectan al riñón, ceguera y amputaciones.
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Spanish: No hubo ningún cambio significativo en el peso corporal respecto al valor basal en ninguno de los grupos.
English: Renal clearance of metformin hydrochloride is > 400 ml/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Spanish: El aclaramiento renal del hidrocloruro de metformina es > 400 ml/min, lo que indica que el hidrocloruro de metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
Spanish: Si esto le ocurre, puede que necesite un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
English: - if you have severely reduced kidney function.
Spanish: - si tiene una reducción grave de la función renal.
English: The incidence of hypoglycaemia in the linagliptin group (7.5%) was significantly lower than that in the glimepiride group (36.1%).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en el grupo de linagliptina (7,5 %) fue significativamente menor que la del grupo de glimepirida (36,1 %).
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de vitamina B12 que muy raramente puede producir un déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (p. ej., anemia megaloblástica).
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Spanish: Se puede valorar una reducción de dosis de la sulfonilurea o de la insulina (ver sección 4.2).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de cada uno de los principios activos de Jentadueto.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la metformina se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
English: You should continue your diet during treatment with Jentadueto and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Spanish: Durante el tratamiento con Jentadueto debe continuar con su dieta y tener cuidado de que la ingesta de carbohidratos se distribuya por igual durante el día.
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Spanish: Por tanto, se recomienda tener precaución, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando se administren estos medicamentos de forma conjunta con metformina, ya que podría aumentar la concentración plasmática de metformina.
English: At the recommended metformin hydrochloride doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Spanish: A las dosis y pautas posológicas recomendadas de hidrocloruro de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 24 a 48 horas y son generalmente inferiores a 1 microgramo/ml.
English: Clinical experience with Jentadueto in patients with hepatic impairment is lacking.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Jentadueto en pacientes con insuficiencia hepática.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Spanish: El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el efecto beneficioso a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo 2.
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7 fold was observed compared with control.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, se observó un aumento moderado en la exposición de aproximadamente 1,7 veces en comparación con el control.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in cases of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Spanish: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática.
English: Furthermore GLP-1 also reduces glucagon secretion from pancreatic alpha cells, resulting in a reduction in hepatic glucose output.
Spanish: Además, el GLP-1 también reduce la secreción de glucagón por parte de las células alfa pancreáticas, lo que da como resultado una reducción de la producción de glucosa hepática.
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Spanish: No se considera que una incidencia significativamente mayor de linfomas malignos sólo en ratones hembra a la dosis más alta (> 200 veces la exposición humana) sea relevante para humanos (explicación: incidencia no relacionada con el tratamiento pero causada por una incidencia previa altamente variable).
English: • in patients already being treated with the combination of linagliptin and metformin as separate tablets.
Spanish: • en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de linagliptina y metformina en comprimidos separados.
English: Jentadueto should not be used to treat this condition.
Spanish: Jentadueto no se debe usar para tratar esta enfermedad.
English: At more than 100 times human exposure, irritation of the stomach was the major finding in these monkeys.
Spanish: A más de 100 veces la exposición humana, el resultado más frecuente en estos monos fue irritación de estómago.
English: Mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Spanish: Las reducciones medias en HbA1c respecto al valor basal fueron generalmente mayores para pacientes con valores basales de HbA1c más altos.
English: Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people).
Spanish: Algunos pacientes han experimentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
English: The unbound concentrations, which are usually less than 1% at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4-5-fold after co-administration with ritonavir.
Spanish: Las concentraciones no ligadas, que habitualmente son menores del 1 % a la dosis terapéutica de linagliptina, se incrementaron 4-5 veces después de la administración concomitante con ritonavir.
English: No dose adjustment
Spanish: Sin ajuste de dosis
English: - if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
Spanish: - si tiene una infección grave como una infección que afecte al pulmón o al sistema bronquial, o al riñón.
English: Frequency of adverse reaction
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Spanish: Si encuentra una ampolla en la piel podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide bulloso.