FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • su médico debe mandarle análisis de sangre cada tres meses para comprobar que su tratamiento está manteniendo bajo control su infección crónica de hepatitis B.
Italian: • il medico può prescriverle analisi ogni tre mesi per verificare che il medicinale stia mantenendo sotto controllo l'infezione cronica da epatite B.
Spanish: No se ha establecido la significación clínica de estos cambios hallados en el DNA de VHB.
Italian: L'importanza clinica di queste variazioni osservate nell'HBV DNA non è stata stabilita.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No hay datos disponibles para efectuar recomendaciones posológicas a los pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).
Italian: Anziani: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Es mejor que su médico haga un seguimiento de su salud tras suspender el tratamiento con Hepsera.
Italian: È perciò raccomandabile che il medico controlli il suo stato di salute dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera.
Spanish: • enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) elevados persistentemente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y fibrosis.
Italian: • epatopatia compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati di alanina aminotransferasi (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e fibrosi epatica.
Spanish: Los estudios con animales tratados por vía oral no revelaron efectos teratógenos ni fetotóxicos.
Italian: Gli studi su animali a cui il farmaco è stato somministrato per via orale non indicano effetti teratogeni o fetotossici.
Spanish: - En pacientes HBeAg negativo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse al menos hasta la seroconversión de HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de eficacia.
Italian: - Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia.
Spanish: De acuerdo con los datos post-comercialización, el tratamiento a largo plazo con adefovir dipivoxil puede generar una alteración progresiva de la función renal que resulte en insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Italian: In base ai dati post-marketing, il trattamento a lungo termine con adefovir dipivoxil può causare un'alterazione progressiva della funzione renale con conseguente compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Aspectos generales: Se debe advertir a los pacientes de que el tratamiento con adefovir dipivoxil no ha demostrado reducir el riesgo de contagio del virus de la hepatitis B a otras personas y por tanto se deben tomar las precauciones adecuadas.
Italian: Generale: I pazienti devono essere informati che la terapia con adefovir dipivoxil non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione del virus dell'epatite B. Pertanto, devono continuare a essere adottate opportune precauzioni.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes que están tomando otros medicamentos que pueden afectar a la función renal o que son excretados por vía renal (p. ej., ciclosporina y tacrolimus, aminoglucósidos por vía intravenosa, anfotericina B, foscarnet, pentamidina, vancomicina, o medicamentos excretados por el mismo transportador renal, el transportador humano de aniones orgánicos 1 (hOAT1), como cidofovir).
Italian: Si deve porre cautela nella somministrazione a pazienti che sono trattati con altri medicinali che possono influire sulla funzionalità renale o che sono escreti per via renale (es. ciclosporina e tacrolimus, aminoglicosidi per endovena, amfotericina B, foscarnet, pentamidina, vancomicina, o medicinali secreti dallo stesso trasportatore renale, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), quale cidofovir).
Spanish: Por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: Pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Spanish: Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones: envases de 1 frasco de 30 comprimidos y envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse e confezionamento esterno contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Spanish: En base a un algoritmo que define posibles tubulopatías renales proximales y/o el síndrome de Fanconi como anomalías confirmadas, se encontraron 28 casos de tubulopatías renales proximales (incluido el posible síndrome de Fanconi) en el conjunto de datos de seguridad clínica.
Italian: Utilizzando un algoritmo che definisce la possibile tubulopatia renale prossimale e/o la sindrome di Fanconi come anomalie confermate, nel set di dati sulla sicurezza clinica sono stati individuati 28 casi di tubulopatia renale prossimale (inclusa possibile sindrome di Fanconi).
Spanish: Un ensayo clínico en pacientes con trasplante hepático ha mostrado que no ocurren interacciones farmacocinéticas cuando se administra adefovir dipivoxil 10 mg una vez al día concomitantemente con tacrolimus, un inmunosupresor que es metabolizado predominantemente a través del sistema CYP450.
Italian: Uno studio clinico in pazienti sottoposti a trapianto di fegato ha mostrato che non si verifica alcuna interazione farmacocinetica quando adefovir dipivoxil 10 mg viene somministrato una volta al giorno in concomitanza con tacrolimus, farmaco immunosoppressore che viene metabolizzato principalmente mediante il sistema CYP450.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis pueden tener más riesgo de descompensación hepática tras la reagudización de la hepatitis que puede ser fatal.
Italian: I pazienti affetti da malattia epatica avanzata o da cirrosi possono presentare un rischio più elevato di scompenso epatico a seguito di aggravamento dell'epatite che può essere fatale.
Spanish: En la semana 96, los pacientes que continuaron con adefovir dipivoxil 10 mg tuvieron una supresión sostenida del VHB sérico con un mantenimiento de la reducción observada en la semana 48.
Italian: Alla 96a settimana, i pazienti che hanno continuato con adefovir dipivoxil 10 mg hanno presentato una sostenuta soppressione dell'HBV sierico con il mantenimento della riduzione osservata alla 48a settimana.
Spanish: Seguridad en pacientes con enfermedad descompensada:
Italian: Profilo di sicurezza nei pazienti con malattia scompensata:
Spanish: Los síntomas digestivos benignos, del tipo de náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar la aparición de acidosis láctica.
Italian: Sintomi digestivi di natura benigna, quali nausea, vomito e dolori addominali, possono essere indicativi dello sviluppo di acidosi lattica.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio tras la administración intravenosa de 1,0 o de 3,0 mg/kg/día es de 392±75 y 352±9 ml/kg, respectivamente.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state a seguito di somministrazione endovenosa di 1,0 o 3,0 mg/kg/giorno è rispettivamente 392±75 e 352±9 ml/kg.
Spanish: • hepatitis B crónica HBeAg-positiva o HBeAg-negativa y enfermedad hepática compensada.
Italian: • epatite cronica B HBeAg positiva e HBeAg negativa, con malattia epatica compensata.
Spanish: • VHB resistente a lamivudina, con enfermedad hepática compensada o descompensada, incluyendo pacientes pre- y post-transplante hepático, o coinfectados con VIH.
Italian: • HBV resistente alla lamivudina con malattia epatica compensata o scompensata, inclusi i pazienti pre- e post-trapianto di fegato o co-infetti con HIV.
Spanish: Los comprimidos de Hepsera 10 mg, son redondos, de color blanco o blanquecino.
Italian: Le compresse da 10 mg di Hepsera sono rotonde, di colore bianco o bianco avorio.
Spanish: • No de el pecho mientras esté tomando Hepsera.
Italian: • Non allatti mentre sta prendendo Hepsera.
Spanish: Función hepática: Las reagudizaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos pasajeros de la ALT sérica.
Italian: Funzione epatica: Aggravamenti spontanei nell'epatite cronica B sono relativamente comuni e sono caratterizzati da aumenti transitori dell'ALT sierica.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de adefovir dipivoxil.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di adefovir dipivoxil.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales del adefovir dipivoxil en términos de fertilidad masculina y femenina.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di adefovir dipivoxil sulla fertilità maschile e femminile.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para adefovir, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) adefovir no se modifica simpre que se apliquen los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su adefovir il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti adefovir sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: En pacientes HBeAg positivo, la incidencia de mutaciones de resistencia asociadas a adefovir fue de 3 % (2/65), 17 % (11/65) y 20 % (13/65) tras una duración mediana de exposición de 135, 189 y 235 semanas respectivamente.
Italian: Nei pazienti HBeAg positivi, l'incidenza di mutazioni associate a resistenza ad adefovir è stata del 3% (2/65), del 17% (11/65) e del 20% (13/65) dopo una durata media di esposizione al farmaco di 135, 189 e 235 settimane, rispettivamente.
Spanish: Después de la administración repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil, el 45 % de la dosis se recupera en forma de adefovir en la orina de 24 horas.
Italian: A seguito di somministrazione ripetuta di adefovir dipivoxil 10 mg, il 45% della dose viene recuperato come adefovir nelle urine nell'arco di 24 ore.
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico puede cambiar la frecuencia con la que usted tome Hepsera.
Italian: Sulla base dei risultati, il medico può modificare la frequenza di assunzione di Hepsera.
Spanish: Los comprimidos están marcados con "GILEAD" y "10" en una cara y un dibujo estilizado de un hígado en la otra.
Italian: Le compresse sono impresse con "GILEAD" e "10" su un lato e la forma stilizzata di un fegato sull'altro lato.
Spanish: - En pacientes HBeAg positivo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse al menos durante 6 - 12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe (pérdida de HBeAg y pérdida del DNA del VHB, con detección de anti-HBe) o hasta la seroconversión de HBs o si se produce una pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Italian: - Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Para seguridad renal en pacientes pre- y post-trasplante con VHB resistente a lamivudina, ver sección 4.8.
Italian: Per la sicurezza renale nei pazienti in fase di pre- e post-trapianto con HBV resistente alla lamivudina, vedere paragrafo 4.8.
Spanish: Hepsera se usa para tratar la hepatitis B crónica, una infección con el virus de la hepatitis B (VHB), en adultos.
Italian: Hepsera è usato per trattare l'epatite cronica B, un'infezione da virus dell'epatite B (HBV), negli adulti.
Spanish: Por tanto, no se recomienda usar adefovir dipivoxil en estos pacientes y sólo debe considerarse si los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
Italian: Pertanto l'utilizzo di adefovir dipivoxil in questi pazienti non è raccomandato e deve essere preso in considerazione solo se i benefici superano i rischi potenziali.
Spanish: Así pues, se recomienda prudencia al prescribir adefovir dipivoxil a los pacientes de edad avanzada, dada la mayor frecuencia con que estos pacientes sufren disminución de la función renal o cardíaca así como el aumento en el número de enfermedades asociadas, o el uso concomitante de otra medicación en los pacientes de edad avanzada.
Italian: Deve essere usata cautela nella prescrizione di adefovir dipivoxil a pazienti anziani, tenendo presente, in tali pazienti, la maggiore frequenza di riduzione della funzionalità renale e cardiaca e l'aumento di malattie concomitanti o l'uso concomitante di altri farmaci.
Spanish: El difosfato de adefovir inhibe las polimerasas víricas al competir por la unión directa con el sustrato natural (trifosfato de deoxiadenosina) y, después de incorporarse al DNA vírico, produce la interrupción de la cadena de DNA.
Italian: Adefovir difosfato inibisce la polimerasi virale mediante competizione per i siti di legami diretti con il substrato naturale (deossiadenosina trifosfato) e, dopo l'incorporazione nel DNA virale, causa l'interruzione della catena del DNA.
Spanish: La mejoría se definió como un descenso del índice necroinflamatorio basal de Knodell de dos o más puntos, sin un empeoramiento asociado del índice de fibrosis de Knodell.
Italian: Il miglioramento è stato definito come riduzione dal basale di due punti o più nell'indice (score) dell'attività necroinfiammatoria di Knodell, senza contemporaneo peggioramento dell'indice di fibrosi Knodell.
Spanish: Han aparecido evidencias clínicas y de laboratorio de exacerbación de la hepatitis tras la interrupción del tratamiento con 10 mg de adefovir dipivoxil (ver sección 4.4).
Italian: Evidenze cliniche e di laboratorio di esacerbazioni dell'epatite sono comparse dopo l'interruzione del trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg (vedi paragrafo 4.4).
Spanish: En pacientes que presenten riesgo de insuficiencia renal, debe considerarse monitorizar la función renal con mayor frecuencia.
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione della funzione renale si deve prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della funzione renale.
Spanish: Cuando se prescriben análogos de los nucleósidos a los pacientes (en particular, a las mujeres obesas) debe tenerse precaución con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo para la enfermedad hepática.
Italian: Deve essere usata cautela nel prescrivere analoghi nucleosidici a pazienti (in particolare donne obese) che presentano epatomegalia, epatite o altri noti fattori di rischio di malattia epatica.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos incrementos de la ALT sérica no van generalmente acompañados por un aumento de las concentraciones séricas de bilirrubina ni por descompensación hepática (ver sección 4.8).
Italian: In pazienti con malattia epatica compensata, questi aumenti dell'ALT sierica non si accompagnano in genere a un aumento delle concentrazioni di bilirubina sierica o a scompenso epatico (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El principal efecto tóxico, limitante de la dosis aplicada de adefovir dipivoxil a los animales (ratones, ratas y monos), consistió en nefropatía tubular caracterizada por alteraciones histológicas y/o por aumentos del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica.
Italian: La principale tossicità dose-limitante associata alla somministrazione di adefovir dipivoxil negli animali (topi, ratti e scimmie) è stata la nefropatia tubulare renale caratterizzata da alterazioni istologiche e/o aumenti dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica.
Spanish: Coinfección por los virus C o D de la hepatitis: No existen datos sobre la eficacia del adefovir dipivoxil entre pacientes coinfectados por los virus C o D de la hepatitis.
Italian: Co-infezione da epatite C o D: Non esistono dati sull'efficacia di adefovir dipivoxil in pazienti co-infetti da epatite C o epatite D.
Spanish: Hasta la fecha, no se ha demostrado que el tratamiento diario con 10 mg de adefovir dipivoxil determine la aparición de mutaciones de resistencia en la transcriptasa inversa del VIH asociadas al adefovir.
Italian: A tutt'oggi non esistono prove che la somministrazione giornaliera di adefovir dipivoxil 10 mg induca l'insorgenza di mutazioni di resistenza associate ad adefovir nella transcriptasi inversa dell'HIV.
Spanish: En un período de hemodiálisis de cuatro horas se extrae aproximadamente el 35 % de la dosis de adefovir.
Italian: Un periodo di emodialisi di 4 ore ha eliminato circa il 35% di adefovir somministrato.
Spanish: Debido a la elevada variabilidad farmacocinética del inteferón pegilado, no se pueden sacar conclusiones definitivas en relación al efecto de la coadministración de adefovir e interferón pegilado en el perfil farmacocinético de ninguno de estos medicamentos.
Italian: A causa dell'elevata variabilità farmacocinetica di interferone peghilato, non possono essere tratte conclusioni definitive circa l'effetto della co-somministrazione di adefovir e interferone peghilato sul profilo farmacocinetico di entrambi i medicinali.
Spanish: Después de revisar la descripción de los casos, 5 casos de posible tubulopatía renal proximal y/o síndrome de Fanconi estaban suficientemente bien documentados y no tenían una etiología alternativa y/o presentaban una asociación temporal con el tratamiento con Hepsera.
Italian: Da un esame della descrizione dei casi sono emersi 5 casi di possibile tubulopatia renale prossimale e/o sindrome di Fanconi sufficientemente documentati che non presentavano eziologia alternativa e/o associazione temporale con il trattamento con Hepsera.
Spanish: La administración concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil y 100 mg de lamivudina no modificó el perfil farmacocinético de ninguno de estos medicamentos.
Italian: La somministrazione concomitante di adefovir dipivoxil 10 mg e di lamivudina 100 mg non ha alterato il profilo farmacocinetico di nessuno dei due medicinali.
Spanish: El riesgo general de insuficiencia renal es bajo para los pacientes con una función renal adecuada, pero esta precaución tiene especial importancia tanto para los pacientes con riesgo de insuficiencia renal o los que tengan insuficiencia renal como para los tratados con medicamentos que pueden afectar a la función renal.
Italian: Anche se è basso il rischio generale di compromissione della funzione renale in pazienti con funzionalità renale adeguata, ciò riveste una particolare importanza sia in pazienti a rischio di o con pre-esistente alterazione della funzionalità renale sia in pazienti che assumono farmaci che possono influire sulla funzionalità renale stessa.
Spanish: No se recomienda utilizar adefovir dipivoxil durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Italian: Adefovir dipivoxil non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Spanish: Linealidad/No linealidad: La farmacocinética de adefovir es proporcional a la dosis si se administra como adefovir dipivoxil en el intervalo posológico de 10 a 60 mg.
Italian: Linearità/Non-linearità: La farmacocinetica di adefovir è proporzionale alla dose, se somministrato sotto forma di adefovir dipivoxil nel range di dosaggio da 10 a 60 mg.
Spanish: Adultos: La dosis recomendada de Hepsera es de 10 mg (un comprimido) una vez al día, por vía oral, con o sin alimentos.
Italian: Adulti: La dose raccomandata di Hepsera è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno assunta per via orale con o senza cibo.
Spanish: La administración concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil con otros medicamentos que son eliminados por secreción tubular o que alteran la función tubular puede incrementar las concentraciones séricas de adefovir o del medicamento coadministrado (ver sección 4.4).
Italian: La somministrazione contemporanea di adefovir dipivoxil 10 mg e altri medicinali che vengono eliminati tramite secrezione tubulare o che alterano la funzione tubulare può aumentare le concentrazioni sieriche di adefovir o del farmaco co-somministrato (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los niveles de ALT y de DNA del VHB en suero deben medirse regularmente tras la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recaída virológica posterior.
Italian: I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive.
Spanish: Con una exposición de hasta 3 años, ningún paciente que recibió ambos, adefovir dipivoxil y lamivudina, desarrolló resistencias a adefovir dipivoxil.
Italian: Con un'esposizione al farmaco fino a 3 anni, nessun paziente in terapia, sia con adefovir dipivoxil che con lamivudina, ha sviluppato resistenza ad adefovir dipivoxil.
Spanish: Una interacción farmacocinética entre adefovir y el inmunosupresor ciclosporina, también se considera poco probable ya que ciclosporina comparte la misma vía metabólica que tacrolimus.
Italian: È da considerare altrettanto improbabile l'interazione farmacocinetica tra adefovir e il farmaco immunosoppressore ciclosporina, in quanto la ciclosporina condivide la stessa via metabolica del tacrolimus.
Spanish: Los casos graves, a veces con desenlace mortal, se asociaron con pancreatitis, fallo hepático/esteatosis hepática, fallo renal y valores más elevados de lactato sérico.
Italian: Casi gravi, talvolta con esito fatale, sono stati associati a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica, insufficienza renale e livelli più elevati di lattato sierico.
Spanish: • La acidosis láctica es un efecto adverso grave pero muy raro al tomar Hepsera.
Italian: • L'acidosi lattica è un effetto indesiderato grave ma molto raro per chi è trattato con
Spanish: Se recomienda modificar el intervalo posológico de 10 mg de adefovir dipivoxil en los pacientes con aclaramientos de creatinina entre 30 y 49 ml/min.
Italian: Si raccomanda di modificare l'intervallo di somministrazione di adefovir dipivoxil 10 mg in pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min.
Spanish: Se identificaron dos nuevos lugares de mutación en el gen de la polimerasa del VHB (rtN236T y rtA181V), que confirieron resistencia clínica a adefofir dipivoxil.
Italian: Due nuovi siti protetti di mutazione sono stati identificati nel gene dell'HBV polimerasi (rtN236T e rtA181V), che hanno conferito resistenza clinica ad adefovir dipivoxil.
Spanish: Osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas) y miopatía, ambas asociadas con tubulopatía renal proximal Trastornos renales y urinarios:
Italian: Osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e poco frequentemente ha contribuito a fratture) e miopatia, entrambe associate a tubulopatia renale prossimale
Spanish: Hepsera 10 mg comprimidos
Italian: Hepsera 10 mg compresse
Spanish: Las probabilidades acumulativas de desarrollar estas mutaciones de resistencia asociadas a adefovir en todos los pacientes tratados con adefovir dipivoxil fueron 0 % a las 48 semanas y aproximadamente 2 %, 7 %, 14 % y 25 % tras 96, 144, 192 y 240 semanas, respectivamente.
Italian: Le probabilità cumulative di sviluppare queste mutazioni causa di resistenza associata ad adefovir in tutti i pazienti trattati con adefovir dipivoxil sono state dello 0% a 48 settimane e approssimativamente del 2%, 7% e 14% e 25% dopo 96, 144, 192 e 240 settimane, rispettivamente.
Spanish: Hepsera contiene lactosa monohidrato.
Italian: Hepsera contiene lattosio monoidrato.
Spanish: En estos estudios clínicos los pacientes tenían replicación viral activa (DNA del VHB ≥ 100.000 copias/ml) y elevados niveles de ALT (≥ 1,2 x Límite Superior de la Normalidad (LSN)).
Italian: In questi studi clinici i pazienti presentavano replicazione virale attiva (HBV DNA ≥ 100.000 copie/ml) ed elevati livelli di ALT (≥ 1,2 x il limite superiore della norma (Upper Limit of Normal) (ULN)).
Spanish: Se observó nefrotoxicidad en animales que recibieron exposiciones sistémicas del orden de 3-10 veces mayores, como mínimo, que las obtenidas por los pacientes tratados con las dosis recomendadas de 10 mg/día.
Italian: È stata osservata nefrotossicità negli animali a esposizioni sistemiche almeno 3-10 volte superiori a quelle raggiunte nell'uomo, al dosaggio terapeutico raccomandato di 10 mg/giorno.