FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ritemvia can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Ritemvia só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Ritemvia contains the active substance rituximab.
Portuguese: Ritemvia contém a substância ativa rituximab.
English: Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Portuguese: Ritemvia é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems.
Portuguese: Os doentes com GPA, PAM ou pênfigo vulgar também não podem receber Ritemvia se apresentarem problemas de coração graves.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria em 96 % dos casos (67 de 70 doentes) com Ritemvia e 90 % (63 de 70 doentes) com Rituxan.
English: The reference medicine for Ritemvia is MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência de Ritemvia é MabThera.
English: What are the risks associated with Ritemvia?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ritemvia?
English: For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ritemvia, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Ritemvia e porque está autorizado na UE
English: The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Portuguese: A substância ativa de Ritemvia, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20 que se encontra à superfície das células B (tipos de glóbulos brancos).
English: The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Portuguese: A segurança de Ritemvia foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência MabThera.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ritemvia terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Portuguese: No tratamento da GPA e da PAM, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que se julga desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na inflamação.
English: What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ritemvia durante os estudos?
English: The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Portuguese: O estudo demonstrou que Ritemvia e MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a percentagem de doentes com uma melhoria de 20 % na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74 % (114 de 155 doentes) com Ritemvia e 73 % (43 de 59 doentes) com MabThera.
English: Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Portuguese: Ritemvia deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Ritemvia são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma nãoHodgkin, um cancro do sangue);
English: Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais em estudos de suporte, designadamente um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Ritemvia a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
English: In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou Ritemvia a MabThera em doentes com artrite reumatoide (que pode sustentar a sua utilização noutras doenças inflamatórias, como na GPA e na PAM) demonstrou que ambos os medicamentos têm eficácias semelhantes, e um estudo de suporte no linfoma folicular demonstrou eficácia no cancro.
English: Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Portuguese: Aos médicos que prescrevam Ritemvia para o cancro, será disponibilizado material informativo para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
English: In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Portuguese: Além disso, Ritemvia foi comparado com MabThera administrado numa veia num estudo principal que incluiu 372 doentes com artrite reumatoide (uma doença inflamatória) ativa.
English: The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Portuguese: A empresa que comercializa Ritemvia irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças não cancerosas material informativo com informações sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
English: Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Ritemvia pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (corticosteroides).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Ritemvia apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
English: Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso de Ritemvia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Ritemvia com MabThera mostraram que a substância ativa de Ritemvia é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ritemvia, consulte o Folheto Informativo.
English: Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia.
Portuguese: Dado que Ritemvia é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Ritemvia todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
English: How is Ritemvia used?
Portuguese: Como se utiliza Ritemvia?
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Portuguese: • granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica (PAM), que são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos;
English: How does Ritemvia work?
Portuguese: Como funciona Ritemvia?
English: Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Ritemvia produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ritemvia.
English: Ritemvia is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Ritemvia é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Package size EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg l t o r
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
English: Name
Portuguese: Via de administração
English: Date of first authorisation: 03rd October 2011 Date of latest renewal: 22nd July 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de outubro de 2011 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
English: You may take Levetiracetam Accord with or without food.
Portuguese: Pode tomar Levetiracetam Accord com ou sem alimentos.
English: Therefore, the interaction of Levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Portuguese: Deste modo, a interação de Levetiracetam com outras substâncias, ou vice-versa, é pouco provável.
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
Portuguese: Nos idosos, a semivida é aumentada em cerca de 40 % (10 a 11 horas).
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Portuguese: • encefalopatia (ver subsecção “Informe imediatamente o seu médico” para obter uma descrição detalhada dos sintomas;
English: The film-coating contains:
Portuguese: O revestimento por película contém:
English: What Levetiracetam Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Levetiracetam Accord e para que é utilizado
English: Levetiracetam Accord must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Portuguese: Levetiracetam Accord deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
English: The leaflet was last revised in (month/YYYY).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em (mês/AAAA).
English: The other strengths of Levetiracetam tablets do not contain this ingredient.
Portuguese: As outras dosagens de Levetiracetam Accord não contêm este ingrediente.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais não foi detetado impacto na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Accord treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Accord.
Portuguese: No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Accord, ele/a irão dar-lhe instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam Accord.
English: current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Portuguese: Não obstante, estudos epidemiológicos atuais (em cerca de 100 crianças) não sugerem um aumento do risco de perturbações ou atrasos no desenvolvimento neurológico.
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Portuguese: Este efeito foi mais pronunciado nas crianças mais novas, diminuíndo com o aumento da idade, até se tornar negligenciável por volta dos 4 anos de idade.
English: Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Portuguese: Levetiracetam solução oral é a formulação favorita a utilizar nesta população.
English: What Levetiracetam Accord is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Accord How to take Levetiracetam Accord Possible side effects
Portuguese: O que é Levetiracetam Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Accord Como tomar Levetiracetam Accord Efeitos secundários possíveis
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Levetiracetam Accord may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Portuguese: Levetiracetam Accord pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento.
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Portuguese: Se tiver algum sintoma de depressão e/ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Portuguese: A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (BSA) de acordo com a fórmula:
English: - Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Portuguese: • Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
Portuguese: A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses.
English: If stopping treatment, Levetiracetam Accord should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, Levetiracetam Accord deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises.
English: Film-coated tablet The tablet can be divided into equal halves
Portuguese: Comprimido revestido por película O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa do levetiracetam e do seu metabolito primário foi responsável por 66 % e 24 % da dose, respetivamente, durante as primeiras 48 horas.
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Portuguese: O risco potencial do seu bébé nascer com problemas não pode ser excluído.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics ATC code: N03AX14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX14.
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73m2.
Portuguese: Assim sendo, é recomendada uma redução de 50% da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/1,73 m2.
English: The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentavam epilepsia mioclónica juvenil.
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Portuguese: • valores aumentados/anormais das provas da função hepática;
English: The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
Portuguese: A remoção fracional do levetiracetam foi de 51 %, durante uma sessão comum de diálise de 4 horas.
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviuor as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Portuguese: Os resultados relacionados com as funções comportamentais e emocionais indicaram um agravamento nos doentes tratados com Levetiracetam relativamente ao comportamento agressivo, avaliado de forma padronizada e sistemática utilizando um instrumento validado (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
English: How to store Levetiracetam Accord Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Levetiracetam Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
English: PVC-Alu blister
Portuguese: Blister PVC-Alu
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Portuguese: • reações de alérgicas graves (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
English: Infants and children (1 month to 4 years)
Portuguese: Lactentes e Crianças (1 mês aos 4 anos)
English: However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Portuguese: Contudo, os dados sugeriam uma depuração de levetiracetam 20% mais elevada em crianças a tomar medicamentos antiepiléticos indutores de enzimas.
English: Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg /kg bodyweight.
Portuguese: Devido à sua absorção completa e linear, os níveis plasmáticos podem ser deduzidos a partir da dose oral de levetiracetam expressa em mg/kg de peso corporal.
English: • decreased blood sodium concentrations
Portuguese: • diminuição da concentração de sódio no sangue
English: Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Portuguese: Foi notificado que a administração concomitante de levetiracetam e metotrexato reduziu a depuração do metotrexato, resultando em concentrações aumentadas/prolongadas de metotrexato no sangue até níveis potencialmente tóxicos.
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Portuguese: Num estudo refletindo a prática clínica, a medicação antiepilética concomitante poderia ser retirado a um número limitado de doentes que responderam à terapia adjuvante do levetiracetam (36 doentes adultos de um total de 69)
English: When you will first start taking Levetiracetam Accord, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg.
Portuguese: Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Accord, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa (500 mg por dia) durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa de 1.000 mg.
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Portuguese: O risco de anorexia é superior quando é coadministrado levetiracetam com topiramato.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Portuguese: Mais de metade dos doentes permaneceu livre de crises por cerca de 12 meses (56,6 e 58,5% dos doentes com levetiracetam e carbamazepina CR respetivamente).
English: Levetiracetam Accord is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Portuguese: Levetiracetam Accord é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
English: In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Portuguese: Nos indivíduos adultos em fase terminal anúrica de doença renal, a semivida foi aproximadamente 25 e 3,1 horas, durante períodos inter-diálise e intra-diálise, respetivamente.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) Hipersensibilidad e (incluindo angioedema e anafilaxia)
English: As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg /kg/day levetiracetam.
Portuguese: Tal como em adultos, não há evidência de interações medicamentosas com significado clínico, em doentes pediátricos a receber doses de levetiracetam até 60 mg/kg/dia.
English: The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos indicam que a semivida foi mais curta (5,3 h) que nos adultos (7,2 h) e a depuração aparente foi mais rápida (1,5 ml/min/kg) que nos adultos (0,96 ml/min/kg).
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos, mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico, foram as alterações hepáticas indicando uma resposta adaptativa, taiscomo um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.