FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφού περάσετε τα 4 επίπεδα αύξησης της δόσης και βρίσκεστε στο επίπεδο 5, θα λαμβάνετε ταυτόχρονα την περιεκτικότητα των 200 μικρογραμμαρίων και την περιεκτικότητα των 800 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Ak ste prešli štyrmi krokmi zvyšovania dávky a ste pri piatom kroku, budete užívať silu 200 mikrogramov aj 800 mikrogramov súčasne.
Greek: Το ημερολόγιο περιέχει δύο πλαίσια για κάθε περιεκτικότητα και για κάθε ημέρα θεραπείας, ένα για την πρωινή δόση και ένα για τη βραδινή δόση.
Slovak: Denník obsahuje pre každú silu dve políčka na každý deň liečby, jedno políčko pre rannú dávku a jedno políčko pre večernú dávku.
Greek: • Αφού καθοριστεί η κατάλληλη δόση για εσάς (γνωστή ως δόση συντήρησης), ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετική περιεκτικότητα δισκίων Uptravi ώστε να χρειάζεται να λαμβάνετε μόνο ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ προκειμένου να λάβετε τη σωστή ποσότητα του φαρμάκου.
Slovak: Ak ste dospeli k primeranej dávke (známej ako udržiavacia dávka), lekár môže predpísať inú silu tabliet lieku Uptravi, takže budete musieť užívať len jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer, aby ste prijali správne množstvo lieku.
Greek: Στους ασθενείς θα διατεθεί ένα ημερολόγιο που θα τους βοηθά να θυμούνται ποια δόση πρέπει να πάρουν.
Slovak: Pacienti dostanú denník, ktorý im pomôže dodržiavať správne dávkovanie lieku.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε δόση 200 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 200 mikrogramov dvakrát denne, ráno a večer.
Greek: Χρησιμοποιείτε αυτά τα πλαίσια για να σημειώνετε τον αριθμό των δισκίων που λαμβάνετε.
Slovak: Použite tieto políčka na zapisovanie počtu tabliet, ktoré užívate.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης χρησιμοποιούνται μόνο οι περιεκτικότητες των 200 και των 800 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Počas titračnej fázy sa používajú len sily 200 a 800 mikrogramov.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης χρησιμοποιούνται οι περιεκτικότητες των 200 και των 800 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Počas titračnej fázy sa používajú sily 200 a 800 mikrogramov.
Greek: Χρησιμοποιήστε τα πλαίσια του ημερολογίου που αντιστοιχούν στην περιεκτικότητα των δισκίων που λαμβάνετε.
Slovak: Použite políčka v denníku, ktoré zodpovedajú sile tabliet, ktoré užívate.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων για από του στόματος χορήγηση.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré sa užívajú cez ústa.
Greek: • Αν κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης είναι δύσκολο να γίνουν ανεκτές κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ελαττώνοντας τον αριθμό των δισκίων που λαμβάνετε.
Slovak: Ak je počas titrácie ťažké znášať určité vedľajšie účinky, váš lekár môže dávku znížiť tak, že zníži počet tabliet, ktoré užívate.
Greek: Αφού επιτευχθεί μια δόση συντήρησης, μπορεί να συνταγογραφηθεί διαφορετική περιεκτικότητα προκειμένου ο ασθενής να λαμβάνει ένα μόνο δισκίο δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Keď bola stanovená udržiavacia dávka, môže byť predpísaná iná sila, takže pacient užíva len jednu tabletu dvakrát denne.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες μετά τη μείωση της δόσης, ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει ότι θα παραμείνετε σε αυτή τη δόση.
Slovak: Ak sú vedľajšie účinky po znížení dávky zvládnuteľné, váš lekár môže rozhodnúť o zotrvaní na tejto dávke.
Greek: • Η πρώτη δόση του Uptravi πρέπει να λαμβάνεται πάντα το βράδυ.
Slovak: Uptravi sa má vždy užiť večer.
Greek: Αφού επιτευχθεί μια δόση συντήρησης, μπορούν να χρησιμοποιούνται οι υπόλοιπες περιεκτικότητες ώστε να μπορούν οι ασθενείς να λαμβάνουν μόνο ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ, αντί για πολλαπλά δισκία κάθε φορά.
Slovak: Ak je stanovená udržiavacia dávka, môžu sa použiť ďalšie sily, ktoré pacientom umožnia užívať len jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer namiesto viacerých tabliet.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε δόση 200 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα, με μεταξύ τους χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 200 mikrogramov dvakrát denne, približne v časovom odstupe 12 hodín.
Greek: Αν η δόση δεν γίνει ανεκτή από τον ασθενή, ο γιατρός μπορεί να τη μειώσει.
Slovak: Ak pacient dávku neznáša, lekár môže dávku znížiť.
Greek: • Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ (με μεταξύ τους χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών).
Slovak: Liečbu začnete jednou 200 mikrogramovou tabletou dvakrát denne, ráno a večer (približne v časovom odstupe 12 hodín).
Greek: Αν η δόση δεν γίνει ανεκτή από τους ασθενείς, η δόση μπορεί να μειωθεί στο προηγούμενο επίπεδο.
Slovak: Ak pacienti dávku neznášajú, dávka sa môže znížiť podľa predchádzajúceho kroku.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και προκαλεί σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
Slovak: PAH je oslabujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k vážnemu zúženiu krvných ciev v pľúcach.
Greek: Αν η δόση γίνει ανεκτή από τον ασθενή, ο γιατρός μπορεί να αυξάνει τη δόση κάθε εβδομάδα κατά 200 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως, έως μια μέγιστη δόση 1.600 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Ak pacient dávku znáša, lekár môže dávku zvýšiť každý týždeň o 200 mikrogramov dvakrát denne až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne.
Greek: • Αν αυτή η δόση γίνει ανεκτή από τον οργανισμό σας, ο γιατρός σας θα αυξάνει έπειτα τη δόση σας, συνήθως κάθε εβδομάδα, κατά 200 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1.600 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως, όπως περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
Slovak: Ak dávku znášate, lekár vám dávku zvýši zvyčajne každý týždeň o 200 mikrogramov dvakrát denne až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne, ako je uvedené na tomto grafe:
Greek: • Αν η δόση γίνει ανεκτή από τον ασθενή, η δόση μπορεί να αυξάνεται εβδομαδιαίως κατά 200 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως, μέχρι μια μέγιστη δόση 1.600 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Ak pacient dávku znáša, dávka sa môže zvýšiť každý týždeň o 200 mikrogramov dvakrát denne až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne.
Greek: Αν η δόση δεν γίνει ανεκτή από τον οργανισμό σας, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση στο προηγούμενο επίπεδο.
Slovak: Ak dávku neznášate, lekár môže dávku znížiť podľa predchádzajúceho kroku.
Greek: (Επινοηθείσ α) ονομασία
Slovak: (Vymyslený) názov
Greek: Ποια είναι τα βήματα;
Slovak: Aké sú kroky?
Greek: Η σχετικότητα για ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Slovak: Význam pre človeka nie je známy.
Greek: Το Ελεγχόμενο Σύστημα Πρόσβασης πρέπει να περιλαμβάνει τρεις βασικές αρχές που θα ενσωματωθούν σε κάθε σύστημα για όλα τα Κράτη Μέλη.
Slovak: Kontrolovaný systém dostupnosti má zahŕňať tri kľúčové princípy, ktoré budú súčasťou každého systému vo všetkých členských štátoch.
Greek: Κάθε ασθενής με ΠΑΥ είναι διαφορετικός.
Slovak: Každý pacient s PAH je iný.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών, επειδή το Uptravi δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože Uptravi nebol skúšaný u detí.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Uptravi σε καθομιλουμένη γλώσσα.
Slovak: • informáciu o bezpečnom a účinnom užívaní Uptravi v laickom jazyku.
Greek: Διακοπή και οριστική διακοπή
Slovak: Prerušenie a ukončenie
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το βράδυ.
Slovak: Liečba má začať večer.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Uptravi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Uptravi σε παιδιά ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Uptravi u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. mája 2016
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Greek: Ωστόσο, δεν θα φτάσουν όλοι οι ασθενείς σε αυτή τη δόση, καθώς κάθε ασθενής απαιτεί διαφορετική δόση.
Slovak: Každý pacient však nedosiahne túto dávku, pretože rôzni pacienti vyžadujú rôzne dávky.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες, θα συνεργαστείτε με το γιατρό σας για να βρείτε τη σωστή δόση Uptravi για εσάς.
Slovak: V prvých týždňoch budete spolupracovať s lekárom, aby ste našli pre vás správnu dávku Uptravi.
Greek: Κάθε βήμα διαρκεί περίπου 1 εβδομάδα.
Slovak: Každý krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň.
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα απεικονίζει τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje prechod na nižšiu dávku.
Greek: Δεν θα φτάσουν όλοι στην ίδια δόση συντήρησης.
Slovak: Všetci neskončia na rovnakej udržiavacej dávke.
Greek: Καταγράψτε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσηλευτή σας:
Slovak: Zapíšte si pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική θεραπευτική επίδραση από την περίοδο αναφοράς έως την Εβδομάδα 26.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny významný účinok liečby od začiatku štúdie po 26. týždeň.
Greek: Απόλυτη μείωση κινδύνου
Slovak: Absolútna redukcia rizika
Greek: Η έκθεση στο selexipag ήταν έως 4,2 έτη.
Slovak: Expozícia selexipagu bola až do 4,2 rokov.
Greek: Το 17,9% των ασθενών ήταν ≥ 65 ετών και το 1,1% ήταν ≥ 75 ετών.
Slovak: 17,9 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 1,1
Greek: • Ενθάρρυνση και οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας ώστε να επικοινωνούν σωστά με τους ασθενείς κατά την πρώτη επίσκεψη, καθώς και να αναλαμβάνουν την ευθύνη επικοινωνίας με τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης, διευκολύνοντας την επαφή ανάμεσα στους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς (ανάγκη για επαφή και προγραμματισμό των τηλεφωνικών κλήσεων).
Slovak: • podnietenie a poučenie zdravotníckych pracovníkov o tom, aby sa s pacientom zrozumiteľne porozprávali už počas jeho prvej návštevy a aby vzali na seba zodpovednosť kontaktovať pacienta počas titračnej fázy, čím uľahčia komunikáciu medzi zdravotníckym pracovníkom a pacientom (potreba poskytnúť kontakt a naplánovať si telefonické hovory).
Greek: Ο όγκος κατανομής του selexipag σε σταθερή κατάσταση είναι 11,7 L.
Slovak: Distribučný objem selexipagu v rovnovážnom stave je 11,7 l.
Greek: Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Slovak: Každá dávka sa má zapiť pohárom vody, najlepšie počas jedla.
Greek: Τηλέφωνο ιατρείου και e-mail γιατρού:
Slovak: Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με Uptravi ίσως να οδηγήσει σε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Slovak: Náhle ukončenie liečby liekom Uptravi môže viesť k zhoršeniu vašich príznakov.
Greek: Το Uptravi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Uptravi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Μην πάρετε το Uptravi
Slovak: Neužívajte Uptravi
Greek: Οι μηχανισμοί είναι ειδικοί για τρωκτικά.
Slovak: Mechanizmy sú špecifické pre hlodavce.
Greek: Τι είναι το Uptravi και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Uptravi a na čo sa používa
Greek: Θάνατος έως τον τερματισμό της μελέτης δ n (%)
Slovak: Smrť do ukončenia štúdied n (%)
Greek: • Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 6 μηνών.
Slovak: Infarkt myokardu za posledných 6 mesiacov.
Greek: Η πλειονότητα των ενεργειών αυτών είναι ήπιας έως μέτριας έντασης.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií sú miernej až strednej intenzity.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα λάβετε τη χαμηλότερη δόση.
Slovak: Na začiatku liečby budete užívať najnižšiu dávku.
Greek: Το 7,5% των ασθενών που λάμβαναν selexipag διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Liečbu selexipagom pre tieto nežiaduce reakcie prerušilo 7,5 % pacientov.
Greek: • Μετάβαση στη δόση συντήρησης (φάση τιτλοποίησης),
Slovak: • smerovanie k udržiavacej dávke (titračná fáza);
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Uptravi μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη κυψέλη μετά την «EXP».
Slovak: Neužívajte Uptravi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP".
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο selexipag ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na selexipag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Αυτό θα το κάνετε μόνο εφόσον σας έχει ενημερώσει σχετικά ο γιατρός σας.
Slovak: Urobte tak len vtedy, ak vám to povie váš lekár.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όχι μόνο κατά την περίοδο τιτλοποίησης όταν αυξάνεται η δόση σας, αλλά και αργότερα, έπειτα από μακροχρόνια λήψη της ίδιας δόσης.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete zaznamenať nielen počas titračného obdobia, keď sa vám zvyšuje dávka, ale aj neskôr pri dlhodobom užívaní tej istej dávky.
Greek: Όλα τα συμβάντα επιβεβαιώθηκαν από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή αξιολόγησης, η οποία δεν γνώριζε την κατανομή της θεραπείας στους ασθενείς.
Slovak: Všetky udalosti boli potvrdené nezávislou hodnotiacou komisiou, pred ktorou bolo zaslepené zaradenie k liečbe.
Greek: Άλλα φάρμακα και Uptravi
Slovak: Iné lieky a Uptravi
Greek: Επιτρέπει στο σώμα σας να προσαρμοστεί στο νέο φάρμακο.
Slovak: Umožňuje vášmu telu prispôsobiť sa novému lieku.
Greek: Τα βήματα τιτλοποίησης συνήθως διαρκούν 1 εβδομάδα.
Slovak: Titračný krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi
Greek: • Αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και διαχείρισή τους κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης,
Slovak: • možné nežiaduce udalosti počas titračnej fázy a ich zvládanie;
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων παράλληλα με το Uptravi.
Slovak: Pri podávaní týchto liekov súbežne s Uptravi sa vyžaduje opatrnosť.
Greek: Το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: V tejto vekovej skupine má byť Uptravi používaný s opatrnosťou.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης αποτελεί ασθενές υπόστρωμα της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Slovak: Aktívny metabolit je slabým substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Greek: Το Uptravi είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται κάθε πρωί και κάθε βράδυ για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, γνωστής και ως ΠΑΥ.
Slovak: Liek Uptravi sa užíva každé ráno a každý večer na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, tiež nazývanej PAH.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να διαχωρίζονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται, και πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Slovak: Tablety sa nemajú deliť, drviť ani žuť a majú sa prehltnúť spolu s vodou.
Greek: Το Uptravi μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του εάν ο ασθενής δεν είναι επιλέξιμος για αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Uptravi sa môže užívať aj samostatne, ak tieto lieky nie sú pre pacienta vhodné.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με ορμονικά αντισυλληπτικά.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva Špecifické štúdie liekových interakcií s hormonálnymi kontraceptívami sa neuskutočnili.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με τις ανάγκες.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané podporné opatrenia.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του selexipag στις έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o užívaní selexipagu u gravidných žien.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με selexipag.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas užívania selexipagu.
Greek: Εκτός από τον ενεργό μεταβολίτη, κανένας από τους μεταβολίτες που κυκλοφορούν στο ανθρώπινο πλάσμα δεν υπερβαίνει το 3% του συνολικού υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο.
Slovak: Okrem aktívneho metabolitu žiaden z cirkulujúcich metabolitov v plazme u ľudí nepresahuje 3 % celkového objemu s liekom súvisiaceho materiálu.
Greek: Κάθε βήμα διαρκεί περίπου 1 εβδομάδα, εκτός και αν σας συμβουλέψει διαφορετικά ο γιατρός ή o νοσηλευτής σας.
Slovak: Každý krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň, pokiaľ vám lekár alebo zdravotná sestra nedá iné pokyny.
Greek: Το Ελεγχόμενο Σύστημα Πρόσβασης έχει ως στόχο τη διευκόλυνση της ταυτοποίησης των συνταγογραφούντων, την προσέγγισή τους σε θέματα ενημέρωσης σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Uptravi, και την παροχή σε αυτούς εργαλείων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά τον πιθανό κίνδυνο ιατρικού σφάλματος.
Slovak: Kontrolovaný systém dostupnosti má za cieľ uľahčiť identifikáciu predpisujúcich lekárov, aby im mohli byť poskytnuté primerané informácie o bezpečnom a účinnom používaní Uptravi a prostriedky na minimalizáciu rizika, zvlášť tie, ktoré sa týkajú potenciálneho rizika chyby v liečbe.
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι πιο συχνές κατά τη φάση ανοδικής τιτλοποίησης.
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie počas titračnej fázy.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το selexipag ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Αναφέρθηκαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως τα 3.200 μικρογραμμάρια.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania až do 3 200 mikrogramov.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . .
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα βήματα αύξησης της δόσης σας, συνήθως κάθε εβδομάδα, ωστόσο το διάστημα μεταξύ αυξήσεων μπορεί να είναι και μεγαλύτερο.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste dávku postupne zvyšovali, zvyčajne každý týždeň, ale interval zvyšovania dávky môže byť aj dlhší.
Greek: Στρεβλότητα των αμφιβληστροειδικών αρτηριολίων παρατηρήθηκε έπειτα από 2 έτη θεραπείας μόνο σε αρουραίους.
Slovak: Kľukatenie retinálnych arteriol bolo pozorované po dvoch rokoch liečby iba u potkanov.
Greek: • Συνοδευτική επιστολή προς επαγγελματίες υγείας,
Slovak: • sprievodný list pre zdravotníckeho pracovníka;
Greek: Η λήψη άλλων φαρμάκων ενδέχεται αν επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Uptravi.
Slovak: Užívanie iných liekov môže ovplyvniť účinok Uptravi.
Greek: Παρακαλώ μην ξεχνάτε να απορρίπτετε τα αχρησιμοποίητα δισκία (βλ. παράγραφο 5).
Slovak: Nezabudnite zlikvidovať nepoužité tablety (pozri časť 5).
Greek: Το εύρημα δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας σε ποντίκια και αρουραίους.
Slovak: Tieto zistenia neboli potvrdené v štúdiách toxicity u myší a potkanov.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες που βοηθούν στην ανακούφισή τους.
Slovak: Je dostupná liečba, ktorá vám môže pomôcť zmierniť ich.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτές οι αρτηρίες στενεύουν, συνεπώς η καρδιά πρέπει να λειτουργεί πιο εντατικά για να αντλεί αίμα μέσω των αρτηριών.
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, preto musí srdce pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ελήφθησαν από τη βασική κλινική μελέτη παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovak: Nežiaduce reakcie získané z pivotnej klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Greek: • Ημερολόγιο για τη διευκόλυνση της χρήσης του Uptravi, το οποίο θα λειτουργεί ως μέσο υπενθύμισης για τους ασθενείς (π.χ. να επικοινωνούν με τον ιατρό τους), και θα διαθέτει χώρο για την καταγραφή της λήψης των δισκίων,
Slovak: • denník na uľahčenie užívania Uptravi slúžiaci ako pripomienka pre pacientov (napr. na pripomenutie kontaktovať lekára) a ako miesto na zaznamenávanie užitých tabliet;
Greek: Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί δισκία 200 και 800 μικρογραμμαρίων, χρησιμοποιήστε τις σελίδες 30 έως 37 (επίπεδα 5-8)..
Slovak: Ak vám boli predpísané 200- aj 800mikrogramové tablety, použite strany 30 až 37 (5. - 8. krok).
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής φτάσει σε μη ανεκτή δόση, η δόση πρέπει να μειωθεί στο προηγούμενο δοσολογικό επίπεδο.
Slovak: Ak však pacient dosiahne dávku, ktorú netoleruje, dávka sa má znížiť na predchádzajúcu hodnotu.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές ή αντιμετωπίζονται με συμπτωματική θεραπεία.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné alebo zvládnuteľné symptomatickou liečbou.
Greek: Η αριθμητική αύξηση των θανάτων έως το τέλος της θεραπείας + 7 ημέρες αλλά όχι έως τον τερματισμό της μελέτης διερευνήθηκε περαιτέρω με χρήση μαθηματικού μοντέλου, το οποίο κατέδειξε ότι η ανισορροπία στους θανάτους είναι σύμφωνη με την υπόθεση της ουδέτερης επίδρασης στη θνησιμότητα λόγω ΠΑΥ και της μείωσης των μη θανατηφόρων συμβάντων.
Slovak: Numerický nárast počtu úmrtí do ukončenia liečby + 7 dní, ale nie do ukončenia štúdie bol ďalej preverovaný matematickým modelovaním, čo ukázalo, že nevyváženosť úmrtí je konzistentná s predpokladaným neutrálnym účinkom na mortalitu v dôsledku PAH a na zníženie počtu nefatálnych udalostí.
Greek: Πώς πρέπει να αυξήσετε τη δόση σας;
Slovak: Ako máte zvyšovať dávku?
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συγκόλλησης αιμοπεταλίων εκτός της ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC27
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC27
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του είναι αγωνιστές του υποδοχέα IP με υψηλή συγγένεια και με υψηλή επιλεκτικότητα όσον αφορά τον υποδοχέα IP έναντι άλλων υποδοχέων προστανοειδών (EP1-EP4, DP, FP και TP).
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú agonisty IP receptora s vysokou afinitou a s vysokou selektivitou voči IP receptoru v porovnaní s inými prostanoidnými receptormi (EP1 - EP4, DP, FP a TP).
Greek: Η συσκευασία τιτλοποίησης επίσης περιέχει έναν οδηγό τιτλοποίησης που παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία τιτλοποίησης και σας επιτρέπει να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα.
Slovak: Titračné balenie obsahuje tiež príručku titrácie s informáciami o postupe titrácie, do ktorej si môžete zaznamenávať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.
Greek: Για μια πλήρη περιγραφή των δισκίων Uptravi, συμπεριλαμβανομένων των χρωμάτων και ενδείξεων, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 6.
Slovak: Úplný opis vzhľadu tabliet Uptravi vrátane farieb a označenia pozri v časti 6 tejto písomnej informácie.
Greek: Υπάρχουν 2 φάσεις θεραπείας με το Uptravi:
Slovak: Uptravi má 2 fázy:
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr.
Greek: Ο οδηγός τιτλοποίησης για ασθενείς που θα χρησιμοποιείται από τους επαγγελματίες υγείας κατά τις συζητήσεις τους με τους ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovak: Príručka titrácie pre pacienta, ktorú majú zdravotnícki pracovníci používať počas diskusií s pacientom, má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που ίσως παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Uptravi είναι:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Uptravi sú:
Greek: Είναι συνήθως παροδικές ή αντιμετωπίζονται με συμπτωματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Zvyčajne sú prechodné a dajú sa zvládnuť symptomatickou liečbou (pozri časť 4.8).
Greek: Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει αίσθημα κόπωσης, ζάλη, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα σε ανθρώπους.
Slovak: To môže spôsobovať u ľudí pocit únavy, závraty, dýchavičnosť alebo ďalšie príznaky.
Greek: Επιτρέπει στο σώμα σας να προσαρμοστεί σταδιακά στο φάρμακο.
Slovak: Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.