FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom buprenorphin og zolpidem også metaboliseres af CYP3A, tyder lægemiddelinteraktionsstudier på, at dosisjustering ikke er nødvendig, når disse lægemidler gives samtidig med Viekirax med eller uden dasabuvir (se tabel 2).
Icelandic: Þó buprenorphin og zolpidem umbrotni einnig fyrir tilstilli CYP3A, hafa rannsóknir á milliverkunum gefið til kynna að engrar skammtaaðlögunar sé þörf þegar þessi lyf eru gefin samhliða Viekirax, með eða án dasabuviri (sjá töflu 2).
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Icelandic: Viekirax, gefið með eða án dasabuviri hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2C9 hvarfefnisins warfarins.
Danish: 10 ud af 34 forsøgspersoner (29,4 %) fik nedsat ribavirin-dosen på grund af fald i hæmoglobin-niveauet, og 2,9 % (1 ud af 34) fik afbrudt behandlingen med ribavirin.
Icelandic: 10 af 34 sjúklingum voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Danish: 33 ud af de 34 forsøgspersoner (97,1 %) opnåede SVR12 (96,6 % hos forsøgspersoner med genotype 1a-infektion og 100 % hos forsøgspersoner med genotype 1b-infektion).
Icelandic: 33 af 34 einstaklingum (97,1%) voru með SVR12 (96,6% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a og 100% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b).
Danish: Nedsættelse af alprazolamdosen kan overvejes alt efter klinisk respons.
Icelandic: Íhuga má að minnka alprazolam-skammtinn eftir því hver klínísk svörun verður.
Danish: Aktiviteten af paritaprevir i genotype 1a blev ikke væsentligt påvirket (mindre end eller lig med 3 gange) af enkeltsubstitutionerne V36A/M, V55I, Y56H, Q80K eller E357K.
Icelandic: Virkni paritaprevirs í arfgerð 1a varð ekki fyrir verulegum áhrifum (minna en eða jafnt og 3-falt) fyrir tilstilli stakra skiptihvarfa V36A/M, V55I, Y56H, Q80K eða E357K.
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKG monitorering.
Icelandic: Rilpivirin skal notað með varúð og hafa skal reglulegt eftirlit með hjartalínuriti.
Danish: Overvåg ciclosporin-niveauet, og justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
Icelandic: Fylgist með ciclosporin gildum og aðlagið skammta og/eða tíðni skammta eftir þörfum.
Danish: Ritonavir-dosen i Viekirax forstærker atazanavirs farmakokinetik.
Icelandic: Ritonavir skammturinn í Viekirax eykur lyfjahvörf atazanavirs.
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinylestradiol-holdigt lægemiddel, er ethinylestradiol-holdige lægemidler kontraindiceret med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með Viekirax, með eða án dasabuviri.
Danish: Samtidig administration af Viekirax og rilpivirin én gang dagligt må kun overvejes hos patienter uden kendt QTforlængelse, og som ikke får samtidig behandling med andre QT-forlængende lægemidler.
Icelandic: Viekirax og rilpvirins einu sinni á sólarhring skal aðeins íhuga hjá sjúklingum án þekktrar lengingar QT-bils og sem fá ekki samhliðameðferð með lyfjum sem lengja QT-bilið.
Danish: Viekirax administreret med eller uden dasabuvir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloxetin.
Icelandic: Viekirax, gefið með eða án dasabuvirs hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2D6/CYP1A2 hvarfefnisins duloxetins.
Danish: Samtidig administration af digoxin og Viekirax uden dasabuvir kan imidlertid give øgede plasmakoncentrationer (se tabel 2).
Icelandic: Þó getur samhliðagjöf digoxins og Viekirax án dasabuvirs leitt til aukinnar plasmaþéttni (sjá töflu 2).
Danish: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir skal administreres sammen med mad.
Icelandic: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir skal taka með mat.
Danish: Hvis en HIVproteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Icelandic: Ef HIV próteasa hemli er bætt við (atazanaviri, darunaviri) getur útsetning fyrir rilpivirini aukist enn frekar og er því ekki ráðlagt.
Danish: Viekirax kan øge plasmaeksponeringen for lægemidler, der er følsomme over for ændret P-gp-aktivitet i tarmen (f.eks. dabigatranetexilat).
Icelandic: Viekirax getur aukið útsetningu í plasma fyrir lyfjum sem eru næm fyrir breytingum í P-gp virkni í þörmum (t.d. dabigatran etexilat).
Danish: Reducér digoxin med 3050 %.
Icelandic: (1,07-1,43) Minnkið digoxin-skammt um 30-50%.
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang dagligt5
Icelandic: 4-24 mg/1-6 mg einu sinni á sólarhring5
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig
Icelandic: Geðræn vandamál Mjög algengar
Danish: Regimer baseret på efavirenz (enzym-inducer) administreret samtidig med paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterede i forhøjet ALAT og dermed afslutning af studiet før tid.
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz (ensímvirkir) meðferðaráætlun með paritapreviri/ritonaviri + dasabuviri leiddi til hækkunar á ALT og því var rannsókninni hætt snemma.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Danish: CYP2D6-substrater (f.eks. desipramin, metoprolol og dextromethorphan) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Icelandic: Ekki er búist við að CYP2D6 hvarfefni (t.d. desipramin, metoprólól og dextromethorphan) kalli á skammtaaðlögun.
Danish: Recidiv Andet b a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna < 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml stigning i HCV-rna fra nadir eller HCV-rna vedvarende ≥ 25 IE/ml efter mindst 6 ugers behandling.
Icelandic: Bakslag Annað cb a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
Danish: Se tabel 2 for vejledning vedrørende mulige interaktioner med andre lægemidler og doseringsanbefalinger.
Icelandic: Sjá í töflu 2 leiðbeiningar um hugsanlegar lyfjamilliverkanir og ráðlagða skammta.
Danish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l før behandling
Icelandic: AFP* < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l OG
Danish: Alle andre Y93H-dobbeltsubstitutioner i kombination med substitutioner ved position 28, 31, eller 58 reducerede aktiviteten af ombitasvir med mere end 400 gange.
Icelandic: Öll önnur tvöföld skiptihvörf Y93H ásamt skiptihvörfum á seti 28, 31 eða 58 drógu úr virkni ombitasvirs meira en 400-falt.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 5.2).
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier vil en stigning eller et fald på 10 år i alder fra 54 år (median alder i fase 3-studierne) medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for ombitasvir og ≤ 20% ændring i eksponering for paritaprevir.
Icelandic: Út frá greiningu á gögnum um lyfjahvörf úr 3. stigs klínískum rannsóknum, myndi aldurshækkun eða aldurslækkun um 10 ár frá 54 árum (miðgildisaldur í 3. stigs rannsóknunum) leiða af sér u.þ.b. 10% breytingu á útsetningu ombitasvirs og ≤ 20% breytingu á útsetningu paritaprevirs.
Danish: Viekirax bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker præventionsmetode.
Icelandic: Ekki skal nota Viekirax á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Danish: 0,035/0,25 m g én gang
Icelandic: 0,035/0,25 mg einu sinni á sólarhring
Danish: Ombitasvir har vist misdannelser hos kaniner ved den størst mulige eksponering, der er 4 gange højere end eksponeringen målt ud fra AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ombitasvir veldur vansköpunum hjá kanínum við hæstu mögulegu útsetningu sem er 4-falt hærri en AUC-útsetning við ráðlagða klíníska skammta.
Danish: Viekirax og dasabuvir med ribavirin 12 eller 24 uger N = 380 n (%)
Icelandic: Viekirax og dasabuvir + ribavirin 12 eða 24 vikur N = 380 n (%)
Danish: Viekirax med dasabuvir forventes at øge eksponeringen for rosuvastatin med mere end 3 gange.
Icelandic: Búist er við að Viekirax með dasabuviri auki útsetningu fyrir rosuvastatini meira en 3-falt.
Danish: Brug højere doser esomeprazol/lansoprazol, hvis det er klinisk indiceret.
Icelandic: Stærri skammta af esomeprazoli/lansoprazoli getur þurft þegar það á við klínískt
Danish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Icelandic: ÞUNGLYNDISLYF Escitalopram
Danish: Viekirax-tabletterne tages sammen med andre antivirale lægemidler som f.eks. dasabuvir og ribavirin.
Icelandic: Viekirax töflur eru teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. dasubaviri og ribavirini.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Trazodon bør anvendes med forsigtighed og reduktion af trazodon-dosis bør overvejes.
Icelandic: Nota skal trazodon með varúð og íhuga má minni skammta trazodons
Danish: Viekirax-tabletterne er lyserøde, aflange filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med "AV1".
Icelandic: Viekirax töflur eru bleikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 18,8 mm x 10,0 mm að stærð, merktar með „AV1".
Danish: Y56H alene kunne ikke vurderes på grund af ringe replikationsevne, men kombinationen af Y56H og D168A/V/Y reducerede aktiviteten af paritaprevir med 700-4.118 gange.
Icelandic: Ekki var hægt að metaY56H eitt sér vegna lélegrar eftirmyndunarhæfni en þó drógu samsetningarnar Y56H og D168A/V/Y úr virkni paritaprevirs 700- til 4.118-falt.
Danish: Ritonavir-eksponeringen er sammenlignelig for asiater og ikke-asiater.
Icelandic: Útsetning ritonavirs var sambærileg milli þeirra sem voru af asískum uppruna og þeirra sem voru ekki af asískum uppruna.
Danish: Disse lægemidler kan give klinisk relevante stigninger i eksponeringen for paritaprevir (f.eks. ritonavir sammen med atazanavir, erythromycin, diltiazem eller verapamil).
Icelandic: Þessi lyf geta aukið útsetningu fyrir paritapreviri sem klínískt skiptir máli (t.d. ritonavir með atazanaviri, erýtrómýsíni, diltiazemi eða verapamili).
Danish: Ombitasvir er en hæmmer af HCV-NS5A, der er afgørende for den virale replikation.
Icelandic: Ombitasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir veirueftirmyndun.
Danish: GT1b Viekirax og dasabuvir (12 uger)
Icelandic: GT1b Viekirax og dasabuvir (12 vikur)
Danish: Alder, median (interval) år Mænd, køn, n (%) Tidligere HCV-behandling: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/l < 35, n (%)
Icelandic: Án meðferðarreynslu, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Upphafsgildi albumins, miðgildi g/l < 35, n (%)
Danish: 24 uger.
Icelandic: 24 vikur
Danish: Bortset fra rilpivirin er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (efavirenz, etravirin og nevirapin) kontraindicerede (se pkt.
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) aðrir en rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) eru frábending (sjá kafla 4.3).
Danish: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Icelandic: ↑ losartan ↑ candesartan
Danish: 107 ud af de 113 forsøgspersoner uden cirrose og 147 ud af de 155 forsøgspersoner med cirrose opnåede SVR12 efter 12-24 ugers behandling.
Icelandic: Í heildina náðu 107 af 113 sjúklingum án skorpulifrar SVR12 markinu og 147 af 155 sjúklingum með skorpulifur eftir meðferð í 12-24 vikur.
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger for behandlingsnaive forsøgspersoner, 12-24 uger for behandlingserfarne forsøgspersoner og 24 uger for forsøgspersoner med cirrose.
Icelandic: Meðferðarlengdin var 12 vikur fyrir sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð, 12-24 vikur fyrir sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð og 24 vikur fyrir sjúklinga með skorpulifur.
Danish: Fem (5) ud af 6 forsøgspersoner med kompenseret cirrose i hver gruppe opnåede SVR12.
Icelandic: 5 af 6 einstaklingum með einkennalausa skorpulifur í hvorum armi voru með SVR12.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Viekirax skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist Viekirax verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Danish: CYP3A-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, og som kan nødvendiggøre dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter (se tabel 2) ciclosporin, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Icelandic: CYP3A hvarfefni sem mat var lagt á í rannsóknum á lyfjamilliverkunum og sem geta þurft skammtaaðlögun og/eða klínískt eftirlit eru m.a. (sjá töflu 2) cyclosporin, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Viekirax hefst ef notuð eru einhver af þeim lyfjum sem talin eru upp í töflunni hér að neðan.
Danish: • colchicin hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Icelandic: colchicin hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Danish: Ved administration samtidig med Viekirax skal man i starten administrere en femtedel af den samlede daglige dosis ciclosporin én gang dagligt sammen med Viekirax.
Icelandic: Þegar hafin er samhliðagjöf með Viekirax skal gefa einn fimmta af heildar dagskammti ciclosporins einu sinni á sólarhring ásamt Viekirax.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Polyethylenglykol 3350 Talkum (E553b) Titaniumdioxid (E171) Rød jernoxid (E172)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (E1203) Pólýetýlenglýkól 3350 Talkúm (E553b) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172)
Danish: Forbigående stigninger i ikke-konjugeret bilirubin sås ved de højeste doser af paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Skammvinn hækkun á óbeinu bílirúbíni kom fram við stærstu skammta af paritapreviri/ritonaviri.
Danish: Indvirkningen på rilpivirin-eksponeringen var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af rilpivirin om morgenen med et måltid og Viekirax med dasabuvir (vist i tabellen ovenfor).
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir rilpivirini voru svipuð og sáust þegar rilpivirin var gefið að morgni með mat ásamt Viekirax + dasabuvir (sýnt í töflunni hér að ofan).
Danish: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er hæmmere af BCRP in vivo.
Icelandic: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir eru BCRP-hemlar in vivo.
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som lægemiddelrelaterede.
Icelandic: Meirihluti hækkana ALT voru skammvinnar og metnar sem lyfjatengdar.
Danish: SVR12, n/N (%) [95 %-KI] Resultat for patienter, uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiv efter behandling
Icelandic: SVR12, n/N (%) [95% CI] Niðurstaða einstaklinga sem án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslag eftir meðferð a
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier havde asiatiske patienter en eksponering for ombitasvir, der lå 18% til 21% højere og en eksponering for paritaprevir, der lå 37% til 39% højere end ikke-asiatiske patienters eksponering.
Icelandic: á gögnum um lyfjahvörf úr 3. stigs klínískum rannsóknum var útsetning ombitasvirs 18% til 21% hærri og útsetning paritaprevirs 37% til 39% hærri hjá þátttakendum af asískum uppruna en hjá þeim sem voru ekki af asískum uppruna.
Danish: Det skyldes at leverfunktionen ændres under behandling med Viekirax ± dasabuvir.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Viekirax ± dasabuvir stendur.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for escitalopram.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir escitalopram.
Danish: Paritaprevir og dets hydrolyseprodukt M13, der var de primære komponenter i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Icelandic: Paritaprevir og vatnsrofsafurð þess M13 voru ráðandi þættir sem greindust í mjólk hjá mjólkandi rottum, án þess að það hefði áhrif á unga á spena.
Danish: Hos mus sås forhøjet forekomst af åbne øjenlåg hos fostre af moderdyr, der havde fået ombitasvir; det er dog usikkert, om dette er relateret til ombitasvir-behandlingen.
Icelandic: Hjá músum kom aukin tíðni af opnum augnlokum fram hjá fóstrum kvenkyns músa sem fengu ombitasvir en hins vegar eru tengslin við meðferð með ombitasviri óljós.
Danish: • alfuzosinhydrochlorid
Icelandic: • alfuzosin hýdróklóríð
Danish: Den højeste dokumenterede enkeltdosis administreret til raske forsøgspersoner var 400 mg for paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (med 100 mg paritaprevir) og 350 mg for ombitasvir.
Icelandic: Stærsti skráði, staki skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum var 400 mg paritaprevir (með 100 mg ritonaviri), 200 mg ritonavir (með 100 mg paritapreviri) og 350 mg ombitasvir.
Danish: Paritaprevir var positivt i en in vitro-undersøgelse af kromosomafvigelse hos mennesker.
Icelandic: Paritaprevir reyndist jákvætt í prófum á litningabreytingum hjá mönnum in vitro.
Danish: Ritonavir er en stærk CYP3A-hæmmer.
Icelandic: Ritonavir er öflugur CYP3A hemill.
Danish: Ved administration samtidig med Viekirax skal man i starten administrere 0,5 mg tacrolimus én gang om ugen.
Icelandic: Þegar byrjað er að gefa lyfið samhliða Viekirax skal gefa 0,5 mg af tacrolimus einu sinni í viku.
Danish: Rilpivirin-eksponeringen øges markant (med 3 gange), når rilpivirin administreres i kombination med Viekirax og dasabuvir, og risikoen for QT-forlængelse øges som følge deraf.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini eykst verulega (3-falt) þegar rilpivirin er gefið samhliða Viekirax og dasaburviri, sem getur leitt til hugsanlegrar lengingar QT-bilsins.
Danish: Blandt de patienter, der fik det anbefalede regime, var der samlet set 97 %, der opnåede SVR (heraf var der 181 patienter med kompenseret cirrose, der opnåede SVR på 97 %); 0,5 % oplevede virologisk gennembrud, og 1,2 % fik recidiv efter behandlingen.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ráðlagða meðferð voru 97% með SVR í heildina (þar á meðal voru 181 einstaklingar með einkennalausa skorpulifur með 97% SVR), jafnframt því að 0,5% fengu fyrstu einkenni af veirufræðilegu ónæmi og 1,2% fengu bakslag eftir meðferð.
Danish: Potente hæmmere af P-gp, BCRP, OATP1B1 og/eller OATP1B3 kan øge eksponeringen for paritaprevir.
Icelandic: Mögulegir hemlar P-pg, BCRP, OATP1B1 og/eða OATP1B3 geta hugsanlega aukið útsetningu fyrir paritapreviri.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos mænd og kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Danish: • sildenafil (ved behandling af pulmonal arteriel hypertension)
Icelandic: Sildenafil (þegar notað sem meðferð við lungnaháþrýstingi)
Danish: Samlet SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandling a
Icelandic: Heildar SVR12 HCV arfgerð 1a HCV arfgerð 1b Árangur fyrir einstaklinga án SVR12 VF á meðferð a
Danish: 25 mg én gang dagligt taget om morgenen med mad2
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring, gefið að morgni með mat
Danish: Samtidig brug af fluticason kan øge den systemiske eksponering af fluticason.
Icelandic: Samhliða notkun fluticasons getur aukið altæka útsetningu fluticasons.
Danish: I analysens mere end 500 genotype 1a-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
Icelandic: á yfir 500 sýnum af arfgerð 1a í upphafivoru algengustu afbrigðin sem tengdust ónæmi M28V (7,4%) í NS5A og S556G (2,9%) í NS5B.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på samlede data fra kliniske fase 2- og fase 3-studier med over 2.600 patienter, der fik Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin.
Icelandic: Samantekt um öryggi er byggð á samantekt gagna úr klínískum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum á yfir 2.600 sjúklinga sem fengu Viekirax og dasabuvir, með eða án ribavirins.
Danish: Viekirax med dasabuvir plus ribavirin* N = 2.044
Icelandic: Viekirax + dasabuvir + ribavirin* N = 2.044
Danish: Lægemiddelinteraktioner blev undersøgt for Viekirax med dasabuvir-regimet, men ikke for Viekirax uden dasabuvir-regimet, administreret sammen med carbamazepin, furosemid, zolpidem, darunavir to gange dagligt, darunavir (administreret om aftenen), atazanavir (administreret om aftenen), rilpivirin, abacavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprin, carisoprodol, hydrocodon/ paracetamol eller diazepam.
Icelandic: Viekirax með dasabuviri, en ekki fyrir meðferðaráætlun Viekirax án dasabuvirs, með carbamazepini, furosemidi, zolpidemi, darunaviri gefið tvisvar sinnum á sólarhring, darunavir (gefið að kvöldi), atazanavir (gefið að kvöldi), rilpivirin, abacavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprin, carisoprodol, hydrocodon/paracetamol eða diazepam.
Danish: Samtidig brug af glukokortikoider, der metaboliseres af CYP3A (f.eks. fluticason)
Icelandic: Notkun sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A (t.d. fluticasoni)
Danish: Eksempler på andre CYP3A4-substrater, der nødvendiggør dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter calciumantagonister (f.eks. nifepedin) og trazodon.
Icelandic: Dæmi um önnur CYP3A4 hvarfefni sem geta þurft skammtaaðlögun og/eða klínískt eftirlit eru m.a. kalsíumgangalokar (t.d. nifedipin) og trazodon.
Danish: Administration af Viekirax med eller uden dasabuvir med erythromycin kan give forhøjede koncentrationer af erythromycin og paritaprevir.
Icelandic: Notkun Viekirax með eða án dasabuvirs samhliða erythromycini getur leitt til aukins styrks erythromycins og paritaprevirs.
Danish: Der foreligger ingen humane data om Viekirax' indvirkning på fertiliteten.
Icelandic: Engar upplýsingar um áhrif Viekirax á frjósemi liggja fyrir.
Danish: Patienter med samtidig HIV-infektion, der ikke er i supprimerende antiretroviral behandling, må ikke få Viekirax.
Icelandic: Sjúklingar með HIV-sýkingu án bælandi andretróveirumeðferðar skulu ekki fá meðferð með Viekirax.
Danish: Ombitasvir og dets største inaktive humane metabolitter (M29, M36) var ikke genotoksiske i et batteri af in vitro- og in vivo-analyser, der bl.a. omfattede bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse i lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo-analyser af mikronukleus hos mus.
Icelandic: Ombitasvir og helstu óvirku umbrotsefnin hjá mönnum (M29, M36) höfðu ekki eiturverkun á erfðaefni í lotugreiningum in vitro og in vivo, þ.m.t. stökkbreytingar baktería, litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði hjá mönnum og smákjarnapróf í músum in vivo.
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR sammen med alle vitamin K-antagonister.
Icelandic: (0,84-1,05) Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfarins er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
Danish: De OATP1B1/3-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter pravastatin og rosuvastatin (se tabel 2).
Icelandic: OATP1B1/B3/2B1 hvarfefni sem metin voru í rannsóknum á lyfjamilliverkunum eru m.a. pravastatin og rosuvastatin (sjá töflu 2).
Danish: Paritaprevir er en hæmmer af HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for den proteolytiske spaltning af det HCV-kodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for den virale replikation.
Icelandic: Paritaprevir er HCV NS3/4A próteasahemill sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrandi klofning HCV-kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.