FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Swedish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
English: The instructions should be followed for reconstitution, dilution and administration of each kit.
Swedish: Instruktionerna ska följas med avseende på beredning, spädning och administering av varje kit.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: * Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Swedish: Det är viktigt att du tar dina VFEND tabletter regelbundet vid samma tid varje dag.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal:
English: The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Swedish: Merparten (>94 %) av den totala radioaktiviteten utsöndras under de första 96 timmarna efter både oral och intravenös administrering.
English: Any unused suspension should be discarded after this date.
Swedish: All oanvänd suspension ska kastas efter detta datum.
English: 1 bottle of 45 g
Swedish: 1 flaska om 45 g.
English: Contact your doctor if you experience this.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever detta.
English: You should always add a total of 46 ml of water irrespective of the dose you are taking.
Swedish: Du ska alltid tillsätta totalt 46 ml vatten oberoende av vilken dos du ska ta.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar VFEND.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
English: Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
Swedish: Ytterligare information för läkare och sjukvårdspersonal tillhandahålls i slutet av bipacksedeln.
English: If particles are seen, swirl again and re-inspect.
Swedish: Om partiklar ses, rotera igen samt kontrollera på nytt.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
Swedish: För kaukasier och svarta är prevalensen av långsamma metaboliserare 3-5 %.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.
English: In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.
Swedish: Vid denna analys sågs ett positivt svar hos 41 % av patienterna, lika i båda behandlingsarmarna.
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Swedish: Skillnad i andelar och 95 % konfidensintervall (KI)
English: The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Swedish: Suspensionen får inte spädas ytterligare med vatten eller någon annan vätska.
English: What you need to know before you take VFEND
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VFEND
English: Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt måste därför den rekonstituerade lösningen användas omedelbart.
English: Take your bottle of VFEND suspension with you.
Swedish: Ta med din flaska med VFEND suspension.
English: Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Swedish: Därför ska alltid försök göras att identifiera Candida på artnivå.
English: If you stop taking VFEND
Swedish: Om du slutar att ta VFEND
English: This product should only be used under the supervision of a doctor.
Swedish: Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.
English: • Existing symptomatic arrhythmias.
Swedish: • Existerande symtomgivande arytmi.
English: Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Swedish: Klinisk erfarenhet Klinisk utläkning i detta avsnitt definieras som fullständig eller partiell utläkning.
English: VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
Swedish: VFEND suspension får inte blandas med något annat läkemedel.
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
Swedish: • Kardiomyopati, framförallt vid närvaro av hjärtsvikt.
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Swedish: Dock, var endast 9 fall tillgängliga för EUCAST-analys vilket för närvarande är otillräcklig evidens för att bestämma kliniska brytpunkter för C. krusei.
English: Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Swedish: Om inte din läkare säger åt dig att sluta behandlingen är det därför viktigt att fortsätta ta VFEND som beskrivits ovan.
English: Your doctor may change your dose depending on your condition.
Swedish: Din läkare kan ändra din dos beroende på ditt tillstånd.
English: • you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Swedish: • du har eller tidigare har haft en leversjukdom.
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC) The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Swedish: • Allvarliga dermatologiska biverkningar (inklusive SCC) Frekvensen av fototoxiska reaktioner är högre i den pediatriska populationen.
English: If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Swedish: Om några biverkningar uppträder är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga.
English: Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Swedish: Avbryt inte behandlingen i förtid eftersom din infektion då kanske inte läker ut.
English: The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för VFEND för barn under 2 år har inte fastställts.
English: Survived to day 180
Swedish: Överlevde till dag 180
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Swedish: Om läkemedlet ska ges till ett barn, se till att barnet sitter, eller hålls, upprätt innan du ger läkemedlet.
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
Swedish: Följande instruktioner gäller för både behandling och vid användning som profylax
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Swedish: VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:
English: Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Swedish: Behandlingstiden bör vara så kortvarig som möjligt, men om man utifrån risk-nyttabedömning beslutar att fortsätta behandlingen (se avsnitt 4.2) kan övervakningsfrekvensen minskas till en gång i månaden om det inte förekommer några förändringar i leverfunktionsvärdena.
English: Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
Swedish: För närvarande finns det otillräckligt med data för att tillåta doseringsrekommendationer i denna situation (se avsnitt 4.5).
English: VFEND requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Swedish: VFEND måste rekonstitueras och spädas (se avsnitt 6.6) före administrering som intravenös infusion.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänlig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
English: Includes akathisia and parkinsonism.
Swedish: Inkluderar akatisi och parkinsonism.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Swedish: Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.
English: See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Swedish: Se stycket ”Synnedsättningar” i avsnitt 4.8.
English: Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Swedish: Inkluderar febril neutropeni och neutropeni.
English: The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
Swedish: Innehållet i infusionspåsen är nu klart för infusion till patient.
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Swedish: Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av VFEND.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
Swedish: Adaptern tillhandahålls för att du ska kunna fylla den orala sprutan med läkemedel från flaskan.
English: When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Swedish: När behandling med VFEND avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.
English: Please see instructions below before using VFEND suspension.
Swedish: Läs instruktionen nedan innan du använder VFEND suspension.
English: The reconstituted solution can be diluted with:
Swedish: Rekonstituerad lösning kan spädas med:
English: VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: VFEND har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
Swedish: Allvarliga biverkningar - Sluta ta VFEND och sök omedelbart läkare
English: • Sinus bradycardia.
Swedish: • Sinusbradykardi.
English: Contraindicated (see section
Swedish: Kontraindicerat (se avsnitt
English: Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
Swedish: Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med VFEND men inte i samma slang eller kanyl.
English: If VFEND is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Swedish: Vid fortsatt användning av VFEND bör dermatologisk utvärdering ske systematiskt och regelbundet, för att tillåta tidig upptäckt och behandling av premaligna lesioner.
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
Swedish: Ytterligare 4 patienter med fusarios hade en infektion som orsakats av flera organismer, 2 av dessa patienter uppnådde klinisk utläkning.
English: Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Swedish: Kontroll av serum amylas eller lipas bör övervägas vid detta kliniska tillstånd.
English: These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Swedish: Dessa synnedsättningar var övergående och fullständigt reversibla, merparten gick spontant över inom 60 minuter och inga kliniskt signifikanta långtidseffekter av synen observerades.
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of VFEND.
Swedish: Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med VFEND.
English: If you or your child are taking VFEND for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving VFEND if you or your child develop treatment related side effects.
Swedish: Om du eller ditt barn tar VFEND för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge VFEND om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Swedish: • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Swedish: Denna studie bekräftade fynd från en tidigare prospektivt designad studie där man fick ett positivt utfall för försökspersoner med riskfaktorer som gav dålig prognos, inkluderande avstötningsreaktion hos transplanterade och framför allt cerebrala infektioner (normalt förenat med nära 100 % mortalitet).
English: In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Swedish: Med tanke på dessa data bör inte behandlingslängden med den intravenösa formuleringen överstiga 6 månader.
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Swedish: Patienter med försvagat immunsystem eller de med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återkommer.
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Swedish: Om stora bubblor är synliga trycker du sakta tillbaka kolven in i sprutan.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk - triazolderivat, ATC-kod: J02A C03
English: VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Swedish: VFEND kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet.
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Swedish: Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna i varmt vatten med diskmedel.
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Swedish: Det kan orsaka övergående och reversibla synförändringar, inklusive dimsyn, förändrad / förhöjd synförmåga och / eller fotofobi.
English: AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Swedish: AUC, AUCt och AUC0- representerar arean under kurvan under ett doseringsintervall, från tidpunkt noll till mätbara värden respektive från tidpunkt noll till oändligheten.
English: It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Swedish: Det rekommenderas att apotekspersonalen bereder VFEND suspensionen åt dig innan den expedieras till dig.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Swedish: Neoplasier benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
English: If you forget to take VFEND
Swedish: Om du har glömt att ta VFEND
English: You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Swedish: Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med VFEND.
English: The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
Swedish: Kombinationen av vorikonazol med rifabutin bör om möjligt undvikas.
English: VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Swedish: VFEND ska ej administreras samtidigt med någon blodprodukt eller någon kortvarig infusion av koncentrerad elektrolytlösning, inte ens om de två infusionerna sker i separata slangar och kanyler.
English: Following constitution, the total volume of the suspension must be 75 ml.
Swedish: Efter beredning måste suspensionens totala volym vara 75 ml.
English: VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Swedish: VFEND ska inte användas under graviditet annat än om nyttan för modern klart uppväger den potentiella risken för fostret.
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Swedish: Vorikonazol elimineras via hepatisk metabolism med mindre än 2 % av dosen oförändrat utsöndrad i urinen.
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
Swedish: VFEND ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).
English: How to use VFEND
Swedish: Hur du använder VFEND
English: Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Swedish: Bioekvivalens mellan pulver till oral suspension och tabletter har inte undersökts hos barn.
English: The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Swedish: Infusionspåsen bör kontrolleras för att säkerställa att infusionen slutförts.
English: Take your box of VFEND tablets with you.
Swedish: Ta med din förpackning med VFEND tabletter.
English: When cleared, proceed as directed.
Swedish: När detta utförts, fortsätt enligt anvisningarna.
English: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (avgiftsfri)
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Swedish: Slutfört minst 100 dagars profylax med studieläkemedlet
English: Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
Swedish: VFEND ska inte ges till barn under 2 års ålder.
English: To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Swedish: För att mäta upp dosen korrekt ska den översta kanten på den svarta ringen vara i linje med markeringen på den orala sprutan.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatmentrelated adverse events.
Swedish: Vid profylaktisk användning rekommenderas inte dosjusteringar i händelse av bristande effekt eller behandlingsrelaterade biverkningar.
English: Add 2 measuring cups of water, providing a total volume of 46 ml.
Swedish: Tillsätt två doseringsmått vatten, vilket ger en total volym på 46 ml.
English: Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Swedish: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
English: Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
Swedish: Dosjusteringar i profylaktiska studier har inte undersökts.
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Swedish: Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos VFEND.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: 7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
Swedish: 7b När infusionen påbörjats till patienten får man inte manuellt trycka på infusionspåsen då detta kan påverka doseringen till patienten samt orsaka att luft kommer in i slangen.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten av vorikonazol är N-oxiden, som utgör 72 % av cirkulerande radioaktivt märkta metaboliter i plasma.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
English: Developed proven or probable IFI to day 100
Swedish: Utvecklade belagd eller trolig IFI till dag 100
English: If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Swedish: Om du tar mer suspension än föreskrivet (eller om någon annan tar din suspension) måste du rådfråga läkare eller omedelbart åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
English: VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Swedish: VFEND får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta.
English: The shelf life of the constituted suspension is 14 days.
Swedish: Hållbarheten för den beredda suspensionen är 14 dagar.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
Swedish: Den kliniska hanteringen bör inkludera laboratorieutvärdering av leverfunktionen (specifikt ASAT och ALAT) när behandlingen med VFEND inleds och minst en gång i veckan under den första behandlingsmånaden.
English: 3c Swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Swedish: 3c Rotera injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VFEND discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Swedish: Om fototoxiska reaktioner inträffar bör tvärvetenskaplig konsultation sökas, utsättning av VFEND och användning av alternativa antimykotika övervägas och patienten bör remitteras till en dermatolog.
English: What VFEND is and what it is used for What you need to know before you take VFEND How to use VFEND
Swedish: Vad VFEND är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder VFEND Hur du använder VFEND Eventuella biverkningar
English: These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Swedish: Dessa orala doseringsrekommendationer till barn är baserade på studier där vorikonazol pulver till oral suspension använts.
English: It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Swedish: Det rekommenderas att inleda behandlingen med intravenös dosering, och oral behandling skall övervägas först efter att det finns en signifikant klinisk förbättring.
English: Success at day 100
Swedish: Framgång dag 100
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Relationship
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos vorikonazol hos vuxna baseras på en integrerad säkerhetsdatabas med mer än 2 000 försökspersoner (omfattande 1 603 vuxna patienter i terapeutiska prövningar) och ytterligare 270 vuxna i profylaktiska prövningar.