FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bevacizumab in combinatie met erlotinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-plaveiselcel nietkleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties (zie rubriek
Czech: Bevacizumab v kombinaci s erlotinibem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým nemalobuněčným plicním karcinomem s aktivující mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (viz bod
Dutch: De meeste patiënten die CHF ontwikkelden tijdens de studie bij gemetastaseerde borstkanker vertoonden verbeterde symptomen en/of verbetering van linker ventrikelfunctie nadat zij de adequate medische therapie hadden gekregen.
Czech: U většiny pacientů, u kterých se ve studiích s metastazujícím karcinomem prsu projevilo městnavé srdeční selhávání, došlo po odpovídající léčbě k úpravě příznaků a/nebo funkce levé srdeční komory.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat de nieren niet de voornaamste organen zijn voor het metaboliseren van bevacizumab of voor de excretie.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou ledvin, protože ledviny nejsou z hlediska metabolismu a vylučování bevacizumabu významným orgánem.
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO25041) werden in totaal 121 patiënten in de leeftijd van ≥ 3 jaar tot < 18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG), behandeld met postoperatieve radiotherapie (RT) en adjuvant temozolomide met en zonder bevacizumab: intraveneus, 10 mg/kg iedere 2 weken.
Czech: V randomizované studii fáze II (BO25041) bylo celkem 121 pacientů ve věku ≥ 3 let až < 18 let s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (high-grade glioma - HGG) léčeno post-operativní radioterapií (RT) a temozolomidem (T) adjuvantně s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu: 10 mg/kg každé 2 týdny i.v.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen, staan, indien van toepassing, ook vermeld in tabel 1 en 2.
Czech: Do obou tabulek 1 a 2, kde to bylo možné, byly zahrnuty post-marketingové nežádoucí účinky.
Dutch: Bij enkele gevallen was er een onderliggende intra-abdominale ontsteking aanwezig, door ofwel een maagzweer, tumornecrose, diverticulitis, of chemotherapie geassocieerde colitis.
Czech: V některých případech byl dříve přítomen břišní zánět, způsobený buď žaludečními vředy, nekrózou nádoru, divertikulitidou nebo kolitidou vyvolanou chemoterapií.
Dutch: Wijze van toediening en toedieningsweg
Czech: Způsob a cesta podání
Dutch: Leucovorine 200 mg/m i.v.
Czech: Leukovorin 200 mg/m2 i.v.
Dutch: Hierdoor wordt verwacht dat Avastin ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt wanneer het gebruikt wordt tijdens de zwangerschap.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Avastin inhibuje angiogenezi u plodu, a proto existuje podezření, že by mohl způsobit závažné poruchy plodu, pokud by byl podáván v průběhu těhotenství.
Dutch: ● ontstekingsreactie van de slijmvliezen van de mond, darm, longen en luchtwegen,
Czech: • zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových cest,
Dutch: p-waarde Hazard ratio (95% BI) (registratieformulier)b
Czech: Hodnota p Poměr rizik (95% CI) (registrační formulář)b
Dutch: ● infectie of ontsteking van de oogbol,
Czech: • infekce nebo záněty oční bulvy,
Dutch: Tabel 13 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek BO17704
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení BO17704
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 23.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 23.
Dutch: Van de 452 op baseline gerandomiseerde patiënten was de meerderheid blank (80,0% in de chemotherapie-arm en 75,3% in de chemotherapie+Avastin-arm), hadden plaveiselcelcarcinoom (67,1% in de chemotherapie-arm en 69,6% in de chemotherapie+Avastin-arm), hadden aanhoudende/recidiverende ziekte (83,6% in de chemotherapie-arm en 82,8% in de chemotherapie+Avastin-arm), hadden 1-2 metastasen (72,0% in de chemotherapie-arm en 76,2% in de chemotherapie+Avastin-arm), waren de lymfeklieren betrokken (50,2% in de chemotherapie-arm en 56,4% in de chemotherapie+Avastin-arm) en hadden een platinumvrij interval van ≥ 6 maanden (72,5% in de chemotherapie-arm en 64,4% in de chemotherapie+Avastin-arm).
Czech: Ze 452 pacientek randomizovaných na začátku studie, většina pacientek byly bělošky (80,0 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 75,3 % ve skupině chemoterapie + Avastin), měly dlaždicobuněčný karcinom (67,1 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 69,6 % ve skupině chemoterapie + Avastin), přetrvávající/rekurentní onemocnění (83,6 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 82,8 % ve skupině chemoterapie + Avastin), 1-2 metastatické lokality (72,0 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 76,2 % ve skupině chemoterapie + Avastin), postižení lymfatických uzlin (50,2 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 56,4 % ve skupině chemoterapie + Avastin) interval bez platiny ≥ 6 měsíců (72,5 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 64,4 % ve skupině chemoterapie + Avastin).
Dutch: ● problemen met wondgenezing na een operatie,
Czech: • problémy s hojením ran po větších chirurgických zákrocích,
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde leverfunctie, omdat de lever niet het voornaamste orgaan is voor het metaboliseren van bevacizumab of voor de excretie
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou jater, protože játra nejsou z hlediska metabolismu a vylučování bevacizumabu významným orgánem.
Dutch: Patiënten met hypertensie in de anamnese kunnen een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van proteïnurie wanneer ze behandeld worden met Avastin.
Czech: Pacienti s hypertenzí v anamnéze mají během léčby přípravkem Avastin zvýšené riziko vzniku proteinurie.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren progressievrije overleving en objectief responspercentage.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/300/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/300/002
Dutch: Stoppen met de behandeling met Avastin kan het effect op de tumorgroei beëindigen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Avastin Přerušení léčby Avastinem může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving (PFS), gebaseerd op de beoordeling van de ziekteprogressie door de onderzoeksartsen.
Czech: Primárním cílovým parametrem tohoto klinického hodnocení byla doba přežití bez známek progrese (PFS), definovaná na základě vyhodnocení progrese onemocnění řešiteli studie.
Dutch: Myocard infarct was gemeld bij tot 1,4% van de patiënten behandeld met Avastin in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,7% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Czech: Infarkt myokardu byl hlášen u až 1,4 % pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,7 % pacientů léčených chemoterapií samotnou.
Dutch: • Carboplatine (AUC4, Dag 1) en gemcitabine (1000 mg/m2 op Dag 1 en 8) en gelijktijdig placebo iedere 3 weken gedurende 6 en tot 10 cycli gevolgd door placebo (iedere 3 weken) alleen tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, of
Czech: • Karboplatina (AUC 4, den 1) a gemcitabin (1000 mg/m2, den 1 a 8) a souběžně placebo každé 3 týdny 6 nebo až 10 cyklů a následně placebo (každé 3 týdny) samotné do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
Dutch: infusie alleen op dag 1, elke 4 weken.
Czech: infuzi podané vždy 1.den každého třítýdenního cyklu.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter van het onderzoek was totale overleving, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden, onafhankelijk van de oorzaak.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v této studii byla celková doba přežití definovaná jako doba od randomizace do úmrtí z jakýchkoli příčin.
Dutch: Een ontsteking in de buikholte kan een risicofactor zijn voor maagdarmperforaties bij patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom, daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze patiënten worden behandeld.
Czech: Intraabdominální zánětlivé procesy mohou být u pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta rizikovým faktorem gastrointestinální perforace, a proto musí být těmto pacientům během léčby věnována zvýšená pozornost.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel NSCLC in combinatie met platinumbevattende chemotherapie
Czech: První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu v kombinaci s chemoterapeutickým režimem s platinou
Dutch: Na intravitreale injectie van VEGF-remmers zijn systemische bijwerkingen gemeld waaronder niet-oculaire bloedingen en arteriële trombo-embolische reacties.
Czech: Po injekci inhibitorů VEGF do sklivce byly hlášeny systémové nežádoucí účinky zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické nežádoucí účinky, a existuje teoretické riziko.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Jestliže se vyskytne, ihned to oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Czech: Lék k parenterálnímu použití by měl být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu pevných částic a změny barvy.
Dutch: ● ML18147: Avastin 5,0 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken of Avastin 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met fluoropyrimidine/irinotecan of fluoropyrimidine/oxaliplatine, bij patiënten met ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab.
Czech: • ML18147: Přípravek Avastin 5,0 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny nebo Avastin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou u pacientů s progresí nemoci po léčbě bevacizumabem v první linii.
Dutch: • Superioriteit van de Avastin armen versus de chemotherapie alleen armen in de algehele vergelijking was aangetoond in termen van progressievrije overleving in de ITT-populatie (tabel 7).
Czech: • Superiorita ramen obsahujících přípravek Avastin ve srovnání se samotnou chemoterapií byla prokázána při zhodnocení doby přežití bez progrese všech registrovaných (intent-to-treat) pacientů (tabulka 7).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/300/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/300/001
Dutch: Daarom dienen maatregelen voor het behoud van de vruchtbaarheid te worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden voordat met de behandeling met Avastin wordt gestart.
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby přípravkem Avastin prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Dutch: P-waarde
Czech: p-hodnota
Dutch: Chemotherapie + Avastin (n=227)
Czech: Chemoterapie + Avastin (n=227)
Dutch: Tijdens gerandomiseerde klinische onderzoeken is een leeftijd >65 jaar geassocieerd met een verhoogd risico op het ontstaan van arteriële trombo-embolische reacties, inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocard infarcten (MI's).
Czech: V randomizovaných klinických studiích byl při léčbě přípravkem Avastin věk pacienta > 65 let spojen se zvýšeným rizikem rozvoje arteriální tromboembolie včetně cerebrovaskulárních příhod, přechodných ischemických záchvatů a infarktů myokardu.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving gebaseerd op onafhankelijke beoordeling.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) dle nezávislého hodnocení.
Dutch: Er werd een concentratie-afhankelijk afbraakprofiel van bevacizumab waargenomen wanneer het verdund werd met glucoseoplossingen (5%).
Czech: Degradační profil přípravku Avastin v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml flacon
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekční lahvička
Dutch: Invasieve tandheelkundige procedures zijn geïdentificeerd als een additionele risicofactor.
Czech: Známým rizikem jsou také invazivní stomatologické zákroky.
Dutch: Topotecan+ Paclitaxel vs. Cisplatine+ Paclitaxel
Czech: Topotekan + Paklitaxel versus Cisplatina + Paklitaxel
Dutch: ● Overgevoeligheid voor Chinese hamster ovarium (CHO)-celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
Czech: • Hypersenzitivita na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
Dutch: Verdund geneesmiddel
Czech: Naředěný léčivý přípravek
Dutch: Het verschil in objectief responspercentage (ORR) tussen de twee behandelarmen was volgens de onafhankelijke beoordelingscommissie 18% (BI: 0,6%; 35,3%) bij de weinige patiënten die een evalueerbare tumor hadden bij baseline en een bevestigde respons voordat enige lokale therapie werd gegeven: voor de behandelarm met chemotherapie 27/75 patiënten (36%, 95% BI: 25,2%; 47,9%) en voor de behandelarm met bevacizumab+chemotherapie 34/63 patiënten (54%, 95% BI: 40,9%; 66,6%).
Czech: Podle nezávislého centrálního hodnocení byl rozdíl v poměru celkové odpovědi 18 % (interval spolehlivosti: 0,6 %; 35,3 %) mezi oběma léčebnými rameny u několika pacientů s hodnotitelným nádorem na počátku léčby, kteří měli potvrzenou odpověď před podáním jakékoliv lokální léčby: 27/75 pacientů (36,0 %; 95% interval spolehlivosti: 25,2 %; 47,9 %) v rameni s chemoterapií a 34/63 pacientů (54 %; 95% interval spolehlivosti: 40,9 %; 66,6 %) v rameni s bevacizumabem+chemoterapií.
Dutch: Oxaliplatine 130 mg/m i.v.
Czech: Oxaliplatina 130 mg/m2 i.v.
Dutch: Neutropenie en infecties (zie rubriek 4.8)
Czech: Neutropenie a infekce (viz bod 4.8)
Dutch: Door de onderzoeker bepaalde PFS-analyse met data cut-off datum 30 november 2010.
Czech: Doba přežití bez progrese hodnocená řešiteli, analýza dat k 30. listopadu 2010.
Dutch: (12,0 vs. 15,0 maanden; p = 0,6267)
Czech: (12,0 versus 15,0 měsíce; p = 0,6267)
Dutch: Een derde groep van 33 patiënten ontving bolus 5-FU/FA+Avastin (10 mg/kg iedere 2 weken).
Czech: Třetí skupina 33 pacientů užívala 5-FU/FA ve formě bolusu + Avastin (10 mg/kg jednou za 2 týdny).
Dutch: Behandeling met Avastin moet permanent worden beëindigd bij patiënten met tracheooesofagale (TE) fistels of andere graad 4 fistels [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Czech: U pacientů s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory„US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete léčbu přípravkem Avastin.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven aan uw baby tijdens de behandeling met Avastin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis Avastin omdat Avastin de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.
Czech: V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky Avastinu nesmíte kojit své dítě, neboť tento přípravek může ovlivnit růst a rozvoj Vašeho dítěte.
Dutch: Graad 4-hypertensie (hypertensieve crisis) kwam voor bij tot 1,0% van de patiënten die behandeld zijn met Avastin en chemotherapie in vergelijking tot 0,2% van de patiënten die behandeld zijn met alleen dezelfde chemotherapie.
Czech: Hypertenze stupně 4 (hypertenzní krize) se vyskytla až u 1,0 % pacientů léčených přípravkem Avastin a chemoterapií ve srovnání s až 0,2 % pacientů léčených jen samotnou stejnou chemoterapií.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 22.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 22.
Dutch: p-waarde Secundair eindpunt
Czech: Hodnota p Sekundární cílový parametr
Dutch: % patiënten met objectieve respons p-waarde * primaire analyse Totale overleving
Czech: % pacientů s objektivní odpovědí Hodnota p * primární analýza
Dutch: Fluoropyrimidine /irinotecan- of fluoropyrimidine/ oxaliplatinebevattende chemotherapie + Avastina
Czech: režim chemoterapie s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou režim chemoterapie s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou
Dutch: ● infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Czech: • infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,
Dutch: Bloedingen a,b
Czech: Krvácení a,b
Dutch: Patiënten waren gerandomiseerd naar op platinum gebaseerde chemotherapie, cisplatine 80 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 en gemcitabine 1250 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke kuur van 3 weken tot aan 6 kuren (CG) met placebo of op CG met Avastin met een dosering van 7,5 of 15 mg/kg i.v.-infusie op dag 1 van elke kuur van 3 weken.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě chemoterapeutickým režimem s platinou, cisplatina 80 mg/m2 v intravenózní infuzi 1. den a gemcitabin 1250 mg/m2 v intravenózní infuzi 1. a 8. den každého třítýdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů (CG) s placebem nebo CG v kombinaci s přípravkem Avastin v dávce 7,5 nebo 15 mg/kg v i.v.
Dutch: en 14%), FIGO-stadium II (10% en 11%) en FIGO-stadium I (9 % en 7%).
Czech: Většina pacientek měla FIGO stádium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stádium IV (13 % a 14 %), FIGO stádium II (10 % a 11 %) a FIGO stádium I (9 % a 7 %).
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek dat uitgevoerd werd om de werkzaamheid en veiligheid van Avastin in combinatie met interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa2a-monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij mRCC te beoordelen.
Czech: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III byla provedena za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Avastin v kombinaci s interferonem (IFN) alfa-2a ve srovnání se samotným IFN alfa-2a v první linii léčby pacientů s metastazujícím karcinomem ledviny.
Dutch: Avastin zal toegediend worden in combinatie met een platinumbevattende chemotherapiekuur.
Czech: Přípravek Avastin bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Dutch: Hooggradig glioom
Czech: Gliom vysokého stupně malignity
Dutch: De toevoeging van Avastin 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, significant langere progressievrije overleving en een neiging naar langere overleving in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen.
Czech: Přidání 5 mg/kg přípravku Avastin jednou za dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, významně delší období přežívání bez progrese onemocnění a trend k prodloužení doby přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA.
Dutch: hemoptyse a,b
Czech: Hemoptýza a,b
Dutch: Patiënten met NSCLC met bekende plaveiselcelhistologie of met verschillende celtypen met overheersend plaveiselcelhistologie waren uitgesloten van deelname aan fase III-vervolgonderzoeken, terwijl patiënten met een onbekende tumorhistologie in het onderzoek werden opgenomen.
Czech: Pacienti s nemalobuněčným plicním karcinomem s histologickým nálezem dlaždicových buněk nebo se smíšeným typem s převahou dlaždicobuněčné složky byli z následujících klinických hodnocení fáze III vyloučeni, pacienti s neznámou histologií nádoru byli zařazeni.
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid
Czech: Selhání vaječníků/fertility
Dutch: Avastin wordt gebruikt in combinatie met behandeling met chemotherapie die een geneesmiddel bevat dat fluoropyrimidine heet.
Czech: Přípravek Avastin bude podáván s chemoterapií obsahující fluoropyrimidinový lék.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 15.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 15.
Dutch: 95% BI
Czech: 5,5 − NR
Dutch: In klinische studies was de incidentie van arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocard infarcten (MI's), hoger bij patiënten die Avastin kregen in combinatie met chemotherapie in vergelijking tot diegenen die alleen chemotherapie kregen.
Czech: V klinických studiích byla zjištěna zvýšená incidence arteriálního tromboembolie, včetně cerebrovaskulárních příhod, přechodných ischemických záchvatů a infarktů myokardu u pacientů, kterým byl podáván přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapií, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Dutch: ● ernstige infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Czech: • závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Avastin en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend worden toegediend.
Czech: Při současném nebo následném podávání přípravku Avastin a nitrožilních bisfosfonátů je nutná zvýšená opatrnost.
Dutch: Proteïnurie is in klinisch onderzoek gemeld variërend van 0,7% tot 54,7% van de patiënten die met Avastin behandeld zijn.
Czech: Proteinurie (viz bod 4.4) V klinických studiích byla proteinurie hlášena u 0,7 % až 54,7 % pacientů léčených přípravkem
Dutch: Bevacizumab, in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of als alternatief paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen ontvangen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (zie rubriek 5.1).
Czech: Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně u pacientek, kterým nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem, je indikován k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (viz bod 5.1).
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS, waarbij ziekteprogressie werd vastgesteld door de onderzoeker op basis van radiologische scans of CA125-spiegels of symptomatische achteruitgang per protocol.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zhodnocení doby přežití bez progrese dle progrese nemoci stanovené řešitelem na podkladě radiologických snímků nebo hladin CA 125 nebo klinické deteriorace dle protokolu.
Dutch: Deze resultaten laten de degelijkheid van de analyse van de PFS zien zoals in tabel 16 is weergegeven.
Czech: Tyto výsledky demonstrují robustnost analýzy přežití bez progrese uvedené v tabulce 16.
Dutch: De toevoeging van Avastin 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, langere progressievrije overleving en een trend naar langere overleving, in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen (zie tabel 5).
Czech: Přidání 5 mg/kg přípravku Avastin jednou za dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, delší doba přežití bez progrese onemocnění a trend k prodloužení období přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA (viz tabulka 5).
Dutch: gedurende 1 uur eenmaal per week voor drie van de vier weken) of in combinatie met Avastin (10 mg/kg i.v.-infusie eenmaal in de twee weken).
Czech: infuze trvající 1 hodinu, podávaná jedenkrát týdně 3 týdny po sobě s přestávkou 4. týden) nebo do skupiny léčené paklitaxelem v kombinaci s přípravkem Avastin (10 mg/kg i.v.
Dutch: Cisplatine+Paclitaxel
Czech: Cisplatina + Paklitaxel
Dutch: 19% van de patiënten was vooraf behandeld met chemotherapie en 14% met radiotherapie.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let, 19 % pacientů podstoupilo předchozí chemoterapii a 14 % předchozí radioterapii.
Dutch: Nietmandibulaire osteonecrose a,f
Czech: Nonmandibulární osteonekróza a,
Dutch: Nasale septumperforatie (niet bekend) Pulmonaire hypertensie (niet bekend) Dysfonie (vaak) Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinale ulcer (niet bekend) Lever- en galaandoeningen Galblaasperforaties (niet bekend) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Czech: Perforace nosní přepážky (není známo) Plicní hypertenze (není známo) Dysfonie (časté)