FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Για τη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο (πρακτικά ανεγχείρητο, χαμηλής πιθανότητας ίαση μέσω εγχείρησης και στόχευση διατήρησης του οργάνου) πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCΗΝ), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από cisplatin 100 mg/m2 χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως συνεχής έγχυση 1000 mg/m2 ημερησίως από την 1η έως την 4η ημέρα.
English: Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διαταραχές
English: 20 mg docetaxel (anhydrous).
Greek: 24 mg docetaxel.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 1,2%),
English: Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg docetaxel (άνυδρη).
English: Nausea (G3/4: 5.0%);
Greek: Ναυτία (G3/4: 5,0%),
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCΗΝ), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από cisplatin 75 mg/m2 εντός 1 ώρας, κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως μία συνεχής έγχυση 750 mg/m την ημέρα για πέντε ημέρες.
English: Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemoterapy agents and/or radiotherapy.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου σχετιζόμενα με docetaxel όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες και/ή ακτινοθεραπεία.
English: Efficacy results are summarized in the following table.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα.
English: The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
Greek: Το συμπλήρωμα παρέχεται προκειμένου, μετά τη διάλυση με ολόκληρο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου διαλύτη για το Docefrez, να υπάρχει ένα ελάχιστο ανασυσταμένο διάλυμα 0,84 ml με 20 mg docetaxel (άνυδρη).
English: Ischemia myocardial
Greek: Περιφερικό οίδημα
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCΗΝ) αξιολογήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής τυχαιοποιημένη μελέτη (ΤΑΧ323).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg doxetaxel (anhydrous)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 mg docetaxel (άνυδρη)
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCΗΝ) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (ΤΑΧ324).
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + ΡR) στη χημειοθεραπεία (%)
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
Greek: Αρρυθμία (G3/4: 1,0%)
English: The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
Greek: Για παράδειγμα, δόση 140 mg docetaxel απαιτεί μία συσκευασία 80 mg και τρεις συσκευασίες 20 mg. Αφήστε τον απαιτούμενο αριθμό φιαλιδίων κόνις Docefrez για 5 λεπτά ώστε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C - 25 °C).
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%).
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 8,7%)
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and
Greek: 115 mg/m κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11,1 ΙΙ, αντιστοίχως.
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 24 mg docetaxel.
English: The solution in the infusion bag or bottle should be allowed to mix manually using a rocking motion.
Greek: Αναμίξτε με το χέρι το διάλυμα που περιέχεται στον περιέκτη ή στη φιάλη έγχυσης, χρησιμοποιώντας περιστροφικές κινήσεις.
English: Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι η docetaxel είναι εμβρυοτοξική, καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης, και μειώνει τη γονιμότητα στους αρουραίους.
English: • The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
Greek: • Το φιαλίδιο Docefrez 80 mg περιέχει μια λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις μέσα σε ένα σωληνοειδές διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 15 ml με γκρι λαστιχένιο πώμα 20 mm που είναι σφραγισμένο με κόκκινο αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο.
English: • The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
Greek: • Το φιαλίδιο Docefrez 20 mg περιέχει μια λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις μέσα σε ένα σωληνοειδές διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 5 ml με γκρι λαστιχένιο πώμα 20 mm που είναι σφραγισμένο με σκούρο πράσινο αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο.
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + ΡR) στη χημειοθεραπεία (%) (95% CΙ) ***Τιμή ρ
English: Patients with liver impairment
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
English: Cardiac disorders Vascular disorders
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Καρδιακές διαταραχές
English: The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Greek: Ο διαλύτης για Docefrez είναι 35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80.
English: Median TTP (months) (95% CI)
Greek: Μέσος ΤΤΡ (μήνες) (95% CΙ)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις
English: 1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 ml (35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80)
English: Solvent vial
Greek: Έρευνες βάρους
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Greek: Σε περίπτωση που η κόνις docetaxel, το ανασυσταμένο πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα προς έγχυση έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή.
English: Myalgia disorders
Greek: Φλεβική διαταραχή
English: Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το ΗΕR2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
English: Pregnancy
Greek: Υποομάδες
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Greek: Η docetaxel απομακρύνθηκε, σε επτά ημέρες, τόσο με τα ούρα όσο και με τα κόπρανα, μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού της ομάδας του τριτοταγούς βουτυλεστέρα στο κυτόχρωμα Ρ450.
English: Docetaxel every week Mitoxantrone every 3 weeks
Greek: Kαταληκτικό σημείο Docetaxel κάθε 3 εβδομάδες
English: Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Greek: Το docetaxel ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία χημειοθεραπείας.
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Greek: Σε ασθενείς με τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα > ULN και/ή τιμές ΑLΤ και ΑSΤ 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
English: Lymphoedema
Greek: Θηλασμός
English: (Intent-to-Treat Analysis)
Greek: Πλήρης ανάλυση (πρόθεση για θεραπεία)
English: Constipation
Greek: Αϋπνία
English: Dyspnoea (severe 2.7%)
Greek: Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
English: Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Greek: [95% CΙ: -1,1· 12,0]
English: Skin disorder (G3/4: Nail disorders (G3/4:
Greek: Εξάνθημα κνησμώδες (G3/4: Διαταραχές των ονύχων (G3/4: Δερματική απολέπιση (G3/4:
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Greek: Docetaxel 100 mg/m2 σε συνδυασμό με trastuzumab ασθενείς που έλαβαν Herceptin μαζί με docetaxel (23% έναντι 17% των ασθενών που έλαβαν docetaxel ως μονοθεραπεία).
English: Neutropenia (G4:76.4%) Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Greek: Ουδετεροπενία (G4: Αναιμία (G3/4: 8,9%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 24 mg/ml docetaxel
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Greek: G-CSF (n = 421)
English: 2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
Greek: 2.2 Φιαλίδια διαλύτη Docefrez 20 mg
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Greek: Διαλύτης: Αιθανόλη, άνυδρη
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Greek: Σε περίπτωση που η κόνις Docetaxel, το ανασυσταμένο πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα προς έγχυση έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
English: • The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal.
Greek: • Το φιαλίδιο διαλύτη για Docefrez 20 mg είναι 1 διαφανές σωληνοειδές γυάλινο φιαλίδιο 1 ml με γκρι λαστιχένιο πώμα 20 mm τύπου από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με σκούρο μπλε αποσπώμενο καπάκι 20 mm από αλουμίνιο.
English: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Greek: Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/οδυνο φαγία (G3/4: 0,7%)
English: For those patients with serum bilirubin >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Greek: Σε ασθενείς με τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα > ULN και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Έρευνες
English: 95% CI p-value†*
Greek: 95% CI p = Αναλογία κινδύνου*
English: HOW TO STORE DOCEFREZ
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DOCEFREZ
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
Greek: 5 ml άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με γκρίζο βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα που σφραγίζεται από σκούρο πράσινο αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο.
English: 1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Greek: 1 ml άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με γκρίζο βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα που σφραγίζεται από σκούρο μπλε αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο.
English: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
Greek: Επίσταξη (G3/4: 0%), Δύσπνοια (G3/4: 0,6%), Βήχας (G3/4: 0%)
English: Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Greek: Ο διαλύτης είναι ιξώδες, διαυγές και άχρωμο διάλυμα
English: Median survival (months) (95% CI)
Greek: Μέση επιβίωση (μήνες) (95% CΙ)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Greek: Docetaxel 75 mg/m2 σε συνδυασμό με doxorubicin Κατηγορίες Οργάνου
English: Median overall survival (months) (95% CI)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CΙ)
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Docefrez 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Greek: (δοσολογικό σχήμα TAC) (βλ. επίσης «Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής»).
English: Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 4 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύτη που παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο με καφέ λαστιχένιο πώμα χωρίς λάτεξ και μπλε σφράγισμα από αλουμίνιο.
English: Abdominal pain; Dyspepsia;
Greek: Κοιλιακό άλγος, Δυσπεψία,
English: Myalgia (G3/4: 0.6%)
Greek: Μυαλγία (G3/4: 0,6%)
English: Alopecia; Nail disorders (severe:
Greek: Δύσπνοια (σοβαρή:
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy(TAX323).
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Κατηγορίες Οργάνου
English: Common adverse
Greek: Συστήματος κατά
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: affects more than 1 user in 10 - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000 - not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Greek: - σπάνιεςα τα φάρανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000- πολύιεςα τα φάρανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 ανεπιθύμητε- μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 3
English: Anaemia (G3/4: 20.9%);
Greek: Αναιμία (G3/4: 4,9%)
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent
Greek: Docetaxel 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Docefrez 80 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: • The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
Greek: • Το φιαλίδιο διαλύτη για Docefrez 80 mg είναι 1 διαφανές σωληνοειδές γυάλινο φιαλίδιο 5 ml με γκρι λαστιχένιο πώμα 20 mm τύπου από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με καφέ αποσπώμενο καπάκι 20 mm από αλουμίνιο.
English: Hazard ratio (95%CI) *p-value
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CΙ) *Τιμή p
English: AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Greek: Η ολική κάθαρση ήταν κατά μέσο όρο 27% χαμηλότερη (βλ. παράγραφο 4.2).
English: of patients
Greek: Υποπληθυσμός ασθενών
English: Haemorrhage
Greek: Δυσκοιλιότητα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docefrez 20 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: 15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Greek: 15 ml άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με γκρίζο βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα που σφραγίζεται από έντονο κόκκινο αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο.
English: Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Greek: Πυρετός (G3/4: NA),
English: Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Greek: Docetaxel σε συνδυασμό με σκευάσματα πλατίνας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
Greek: Άλγος στα άκρα (G3/4: < 1%), Οσφυαλγία (G3/4: 1%)
English: Neutropenic infection
Greek: Επιπεπλεγμένη ουδετεροπενία
English: Neutropenia G3/4: Anaemia (G3/4:
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: Θρομβοπενία (G3/4:
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα DOCEFREZ, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή.
English: Solvent for Docefrez 20 mg, Powder for Solution for Infusion
Greek: Διαλύτης για Docefrez 20 mg, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
Greek: • 174 και 251 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (παρουσιάζονται οι κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή).
English: Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Greek: Σύμφωνα με μη κλινικές μελέτες, το docetaxel έχει γονιδιοτοξικές παρενέργειες και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).Κατά συνέπεια, συνιστάται οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με docetaxel να μην τεκνοποιήσουν για διάστημα μέχρι και 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, και να συμβουλευτούν κάποιον ειδικό για τη διατήρηση του σπέρματός τους πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: Arrythmia (G3/4:0.7%)
Greek: Υπόταση (G3/4: 0,7%)
English: Gastric adenocarcinoma
Greek: Docetaxel ενδοφλέβια χρήση
English: Docetaxel in combination with trastuzumab
Greek: Docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab
English: Solvent for Docefrez 80 mg, Powder for Solution for Infusion
Greek: Διαλύτης για Docefrez 80 mg, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docefrez 80 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Nervous system
Greek: Συστήματος ΜedDRA
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
Greek: Docetaxel 75 mg/m2 σε συνδυασμό με cisplatin Κατηγορίες Οργάνου
English: 11.1 h, respectively.
Greek: 1500/mm3.
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%).
Greek: Ναυτία (G3/4: 16%), Στοματίτιδα (G3/4: 23,7%), Έμετος (G3/4: 14,3%)
English: Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Greek: Αναλογία κινδύνου: (95% CΙ) **Τιμή ρ
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of powder
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο κόνις
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 24 mg docetaxel (άνυδρη).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: ://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http://www.ema.europa.eu
English: Docefrez is supplied as single-dose vials.
Greek: Το DOCEFREZ διατίθεται σε φιαλίδια μίας δόσης.
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
Greek: Ναυτία (G3/4: 0,6%),
English: Anaemia (G3/4: 9.2%) Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Greek: Αναιμία (G3/4: 12,4%), Θρομβοπενία (G3/4:
English: Oedema (G3/4: 1.2%)
Greek: Περιφερικό οίδημα (G3/4: 1%)
English: Nausea (G3/4: 2.4%);
Greek: Λοίμωξη (G3/4: 2,4%),
English: Nail disorders (G3/4: 2%)
Greek: Αφυδάτωση (G3/4: 2%)
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy
Greek: Ζάλη (G3/4: 2,3%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
English: Vomiting (G3/4: 4.2%);
Greek: Έμετος (G3/4: 4,2%),
English: 2.1 Docefrez 20 mg powder vials
Greek: 2.1 Φιαλίδια κόνις Docefrez 20 mg
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
Greek: 5 ml άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με γκρίζο βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα που σφραγίζεται από καφέ αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο.
English: Arrhythmia (G3/4:
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4:
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Greek: Δυσκοιλιότητα (σοβαρή: 0,2%), Κοιλιακό άλγος (σοβαρό: 1%), Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα (σοβαρή: 0,3%)