FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă una sau mai multe reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
English: Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
Romanian: Este esențială poziționarea corectă a acului pentru a evita tromboza în vasele mici ca urmare a injectării accidentale în vase sanguine.
English: In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
Romanian: Într-un caz a fost necesar tratament simptomatic (AINS).
English: Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product.
Romanian: A fost raportată sinovită acută cu debut brusc al șchiopătatului sever, efuziune articulară și durere la palpare la 24 de ore după administrarea produsului medicinal veterinar.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot: {număr}
English: Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Romanian: Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A nu se administra simultan cu alte produse medicinale veterinare cu administrare intraarticulară.
English: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
Romanian: Trolox (acid 6-hidroxil-2,5,7,8- tetrametilcroman-2-carboxilic)
English: Industrial Ventorro del Cano
Romanian: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
English: Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar Flacon din olefina ciclica închis cu un dop din cauciuc brombutilic și capac flip off din aluminiu.
English: Intraarticular use.
Romanian: Administrare intraarticulară.
English: Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration.
Romanian: A fost observată efuziune articulară moderată fără șchiopătat asociat la 24 de ore după administrarea HorStem.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned
Romanian: Codul veterinar ATC: încă nealocat
English: PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
Romanian: HorStem suspensie injectabilă pentru cai
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml
Romanian: 3. CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
English: Equine umbilical cord mesenchymal stem cells (EUC-MSCs)
Romanian: Celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin (EUC-MSC)
English: A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Romanian: O injecție intraarticulară unică de 1 ml (15x106 celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) în articulația afectată.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Timp de așteptare: zero zile
English: Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Romanian: A nu se administra simultan cu alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: 15.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
English: Adenosine
Romanian: Adenozină
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swirl gently before use.
Romanian: 7.MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Agitați ușor înainte de utilizare Citiți prospectul înainte de utilizare.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER EquiCord-YMAS S.L.
Romanian: EquiCord-YMAS S.L.
English: Cloudy colourless suspension.
Romanian: Suspensie opalescentă incoloră.
English: TARGET SPECIES Horses
Romanian: SPECII ȚINTĂ
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Sediu administrativ și unitate de producție:
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period(s): Zero days
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Timp(i) de așteptare: zero zile
English: Magnesium chloride
Romanian: Clorură de calciu Clorură de magneziu
English: The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Produsul medicinal veterinar s-a dovedit eficace la caii afectați de osteoartrită a articulației metacarpofalangiene, articulației interfalangiene distale și articulației tarsometatarsiene/intertarsiene distale.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de rețetă veterinară
English: 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Romanian: 15x106 /ml celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
English: TARGET SPECIES Horses.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Specii țintă Cai.
English: Special precautions for use in animals:
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru utilizare la animale:
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
English: PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Un flacon de 1 ml.
English: Excipient:
Romanian: Excipienți:
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
English: L- Glutathione
Romanian: L-glutation
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Romanian: - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate)
English: FOR ANIMAL TREATMENT ONLY For animal treatment only.
Romanian: NUMAI PENTRU UZ VETERINAR Numai pentru uz veterinar.
English: Potassium phosphate
Romanian: Bicarbonat de potasiu Fosfat de potasiu
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
English: Read the package leaflet before use.
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
English: E-mail:
Romanian: PROSPECT:
English: Handle it carefully.
Romanian: Manevrați-l cu atenție.
English: You should not do both.
Romanian: Nu trebuie să faceți ambele lucruri simultan.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment:
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul:
English: DO NOT inject in the exact same spot every time.
Romanian: NU injectați în același loc de fiecare dată.
English: The medicine inside should be clear.
Romanian: Medicamentul din interior trebuie să fie limpede.
English: Check the label.
Romanian: Verificați eticheta.
English: Linearity/non-linearity
Romanian: Linearitate/Non-lineritate
English: Make sure the name Taltz appears on the label.
Romanian: Asigurați-vă că numele Taltz apare pe etichetă.
English: You are now ready to inject.
Romanian: Acum sunteți gata să vă injectați.
English: 1 GET READY
Romanian: 1 PREGĂTIȚI-VĂ
English: - if you have Crohn's disease.
Romanian: - dacă aveți boala Crohn.
English: - if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Romanian: - dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Romanian: Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.
English: Week 24 data are presented in Table 9.
Romanian: Datele din săptămâna 24 sunt prezentate în Tabelul 9.
English: That is normal.
Romanian: Acest lucru este normal.
English: 1f Prepare your skin.
Romanian: 1f Pregătiți-vă pielea.
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
Romanian: - dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare.
English: You may have slight bleeding.
Romanian: Este posibil să aveți sângerări ușoare.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Romanian: Cu toate acestea, medicul ar trebui să asigure monitorizarea adecvată a acestor pacienți.
English: Clearance is independent of dose.
Romanian: Clearance-ul este independent de doză.
English: Do not pass it on to others.
Romanian: Nu-l dați altor persoane.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți tot acest prospect cu atenție înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Taltz that has been frozen must not be used.
Romanian: Taltz care a fost congelat nu trebuie utilizat.
English: - if you have ulcerative colitis.
Romanian: - dacă aveți colită ulcerativă.
English: Week 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Romanian: Săptămâna 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
English: Air bubbles are not a problem in this type of injection.
Romanian: Bulele de aer nu sunt o problemă în acest tip de injecție.
English: Clean your skin with an alcohol wipe.
Romanian: Curățați-vă pielea cu un tampon cu alcool.
English: Number of patients (%)
Romanian: Număr de pacienți (%)
English: - if you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
Romanian: - dacă aveți în prezent o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau recurente.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață:
English: Insert the needle at a 45-degree angle.
Romanian: Introduceți acul la un unghi de 45 de grade.
English: Clinical efficacy and safety
Romanian: Eficacitate clinică și siguranță
English: You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic puternic la aproximativ 10 secunde după primul.
English: Clinical response at 12 weeks
Romanian: Răspunsul clinic la 12 săptămâni
English: Maintenance of Response at Week 60
Romanian: Menținerea răspunsului la Săptămâna 60
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Romanian: Aceste semne sunt enumerate în „Reacţii adverse grave“ la punctul 4.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Romanian: Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
English: No dose recommendations can be made.
Romanian: Nu se pot face recomandări cu privire la doze.
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you avoid missing or repeating doses.
Romanian: Utilizați o metodă de reamintire, cum ar fi notele într-un calendar sau într-un jurnal pentru a vă ajuta să vă amintiți următoarea doză, astfel încât să evitați ratarea sau repetarea dozelor.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 Aprilie 2016
English: Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
English: Look out for infections and allergic reactions
Romanian: Fiți atenți la infecții și reacții alergice
English: If seal is broken, do not use.
Romanian: Dacă sigiliul este rupt, nu utilizați.
English: 1d Wash your hands before you inject your medicine.
Romanian: 1d Spălați-vă mâinile înainte de injectarea medicamentului.
English: Some patients with initially partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 20 weeks.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorarea acestuia cu continuarea tratamentului peste 20 de săptămâni.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 to 20 weeks of treatment.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16-20 de săptămâni de tratament.
English: Your doctor will decide how much Taltz you need and for how long.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp.
English: You may give or get an infection
Romanian: Puteți transmite sau primi o infecție.
English: No data are available.
Romanian: În prezent nu există date disponibile.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratament simptomatic adecvat.
English: Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate gravă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: There is a limited amount of data from the use of ixekizumab in pregnant women.
Romanian: Există date limitate privind folosirea ixekizumab la femeile gravide.
English: A. After you press the green injection button, you will hear 2 loud clicks.
Romanian: R. După ce apăsați butonul de injectare verde, veți auzi 2 clicuri puternice.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 10 weeks after treatment.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și timp de cel puțin 10 săptămâni după tratament.
English: 1b Gather the supplies for your injection:
Romanian: 1b Adunați obiectele necesare pentru injecție:
English: Keep the Instructions for Use and refer to them as needed.
Romanian: Păstrați instrucțiunile de folosire și consultați-le la nevoie.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Romanian: Dacă este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.
English: • It is past the expiry date.
Romanian: • A trecut data expirării.
English: Such levels of neutropenia may persist, fluctuate or be transient.
Romanian: Astfel de niveluri ale neutropeniei ar putea persista, fluctua sau ar putea fi tranzitorii.
English: Taltz is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Romanian: Taltz nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pre-filled pen steady and firm against your skin.
Romanian: R. Acest lucru nu este necesar, dar vă poate ajuta să mențineți stiloul injector preumplut în echilibru și ferm în poziție, pe piele.
English: Patients in all treatment groups with an inadequate response at week 16 received rescue therapy (modification to background therapy).
Romanian: Pacienții din toate grupurile de tratament cu un răspuns inadecvat la săptămâna 16 au primit tratament de salvare (modificări ale tratamentului de bază).
English: Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi punctul 5.2).
English: However, the data concerning immunisation were insufficient to conclude on an adequate immune response to these vaccines following administration of Taltz.
Romanian: Totuși, datele în ceea ce privește imunizarea au fost insuficiente pentru a demonstra răspunsul imun adecvat la aceste vaccinuri după administrarea de Taltz.
English: Did I get my complete injection?
Romanian: Am primit complet injecția?
English: Taltz can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Romanian: Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice.
English: You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Romanian: Veți vedea, de asemenea, pistonul gri ajuns în partea de sus a bazei transparente.
English: Do not remove the pre-filled pen from your skin until you hear the second loud click.
Romanian: Nu îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele până când nu auziți al doilea clic tare.
English: Important points to know
Romanian: Aspecte importante de știut
English: However, ixekizumab is excreted at low levels in the milk of cynomolgus monkeys.
Romanian: Cu toate acestea, ixekizumab este excretat la niveluri scăzute în laptele maimuțelor cynomolgus.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse - if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alt medicament.
English: Taltz reduces the signs and symptoms of the disease.
Romanian: Taltz reduce semnele și simptomele bolii.
English: This was related primarily to early delivery or maternal neglect of offspring, common findings in nonhuman primate studies, and considered clinically irrelevant.
Romanian: Acest lucru s-a legat în principal de nașterea înainte de termen sau de neglijarea maternă a puilor, rezultatele fiind comune în studiile pe primate non-umane, și s-a considerat irelevant clinic.
English: If you have psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Romanian: Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
English: There is limited information in subjects aged ≥ 75 years.
Romanian: Există informații limitate la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani.
English: Neutralisation of IL-17A by ixekizumab inhibits these actions.
Romanian: Neutralizarea IL-17A de către ixekizumab inhibă aceste acțiuni.
English: Renal or hepatic impairment Taltz has not been studied in these patient populations.
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică Taltz nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
English: Make sure the lock ring is in the lock position.
Romanian: Asigurați-vă că inelul de blocare este în poziția de blocare.
English: For example, if your last injection was in your left thigh, your next injection should be in your right thigh, your abdomen, or the back of either arm.
Romanian: De exemplu, în cazul în care ultima injecție a fost în coapsa stângă, următoarea injecție ar trebui să fie în coapsa dreaptă, abdomen, sau partea din spate a oricăruia dintre brațe.
English: The most frequent injection site reactions observed were erythema and pain.
Romanian: Cele mai frecvente reacții la locul injectării observate au fost eritem și durere.
English: DO NOT rub the injection site, as this may cause bruising.
Romanian: NU fricționați locul de injectare, deoarece acest lucru poate duce la vânătăi.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Romanian: Soluția este limpede și incoloră până la o culoare ușor gălbuie.
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Romanian: Unii pacienți pot auzi un clic încet chiar înainte de al doilea clic auzit tare.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicului dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: It is not known whether ixekizumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Romanian: Nu se știe dacă ixekizumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulația sistemică după ingerare.