FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá slík lyf, einkum í stórum skömmtum.
Greek: Η χορήγηση ελουξαδολίνης μαζί με γεύμα υψηλό σε λιπαρά μείωσε σημαντικά τις Cmax (50%) και AUC (60%) χωρίς οποιαδήποτε επίδραση στην Tmax.
Icelandic: Gjöf eluxadolíns með fituríkum mat minnkaði umtalsvert bæði Cmax (50%) og AUC (60%) án þess að hafa áhrif á Tmax.
Greek: Περίπου το 50% των συμβάντων δυσκοιλιότητας παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας.
Icelandic: Um 50% tilvika hægðatregðu koma fram innan fyrstu 2 vikna meðferðar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun eluxadolíns hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Greek: Ζάλη Υπνηλία1
Icelandic: Sundl Svefnhöfgi1
Greek: Τα αποτελέσματα για τα τελικά σημεία βασίστηκαν σε ηλεκτρονικές καθημερινές εισαγωγές σε ημερολόγιο από τους ασθενείς.
Icelandic: Niðurstöður endapunkta voru byggðar á daglegum færslum sjúklinga í rafræna dagbók.
Greek: Συνολικά, οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 45 ετών (εύρος 1880 ετών με το 10% τουλάχιστον ηλικίας 65 ετών ή άνω), 66% γυναίκες, 86% λευκοί, 12% μαύροι, και 27% Λατινοαμερικάνοι.
Icelandic: Í heild var meðalaldur sjúklinga 45 ár (á bilinu 18-80 ár, þar sem 10% voru að minnsta kosti 65 ára eða eldri), 66% konur, 86% hvítir, 12% svartir og 27% frá Rómönsku Ameríku.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος με τροφή το πρωί και το βράδυ.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með mat á morgnana og á kvöldin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 4 εβδομάδων μονά-τυφλής περιόδου απόσυρσης στη Μελέτη 2 (IBS-3002), δεν καταδείχτηκε καμία ένδειξη υποτροπής διάρροιας ή κοιλιακού άλγους.
Icelandic: Á 4 vikna einblinda fráhvarfstímabilinu í rannsókn 2 (IBS-3002) var ekki sýnt fram á neinar vísbendingar um endurkomu niðurgangs eða kviðverkja.
Greek: Άλλα υποστρώματα που πιθανώς επηρεάστηκαν περιλαμβάνουν π.χ. τις σαρτάνες (βαλσαρτάνη, ολμεσαρτάνη).
Icelandic: Önnur hvarfefni sem kunna að verða fyrir áhrifum eru t.d. sartanlyf (valsartan, olmesartan).
Greek: 1. Τι είναι το Truberzi και ποια είναι η χρήση του 2.
Icelandic: Upplýsingar um Truberzi og við hverju það er notað 2.
Greek: Φύλο, ηλικία και εθνικότητα
Icelandic: Kyn, aldur og kynþáttur
Greek: • Ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη (π.χ. λόγω χολοκυστεκτομής ή αγενεσίας).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með gallblöðru (t.d. vegna gallblöðrunáms eða vanþroska).
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ekki skal nota eluxadolín handa börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2).
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4, ούτε αναστολέας των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 και CYP2D6 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að eluxadolín sé hvorki örvi fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, né hemill á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 í þéttni af klínískri þýðingu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Truberzi
Icelandic: Ef gleymist að taka Truberzi
Greek: Εξάνθημα5
Icelandic: Útbrot5
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Greek: Συνολικά 1282 ασθενείς στη Μελέτη 1 (IBS-3001) και 1146 ασθενείς στη Μελέτη 2 (IBS-3002) εγγράφηκαν και έλαβαν θεραπεία με Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ή εικονικό φάρμακο δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: 1.282 sjúklingar þátt í rannsókn 1 (IBS-3001) og 1.146 sjúklingar í rannsókn 2 (IBS-3002) og fengu meðferð með Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eða lyfleysu tvisvar á dag.
Greek: Tel: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Icelandic: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης PCTFE/PVC/αλουμινίου.
Icelandic: Töflunum er pakkað í PCTFE/PVC/Á1 þynnur.
Greek: Μπορεί να νιώθετε πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας ή στην άνω περιοχή της κοιλιάς σας, αμέσως κάτω από τα πλευρά.
Icelandic: Verkurinn getur komið fram hægra megin í kviðnum eða í efri hluta kviðar, rétt fyrir neðan rifbein.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε εάν παραλείψουν μια δόση (καθυστέρηση 4 ωρών) να πάρουν την επόμενη δόση στην ώρα της και να μην πάρουν 2 δόσεις ταυτοχρόνως προκειμένου να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef gleymist að taka skammt (4 klukkustunda seinkun), skuli taka næsta skammt á venjulegum tíma og að taka ekki tvo skammta í einu til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση σε άλλες στατίνες που είναι πιο ευαίσθητα υποστρώματα OATP1B1 (π.χ. ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη), ενδέχεται να είναι πιο έντονη.
Icelandic: Áhrif á önnur statín sem eru næmari hvarfefni OATP1B1 (t.d. simvastatín og atorvastatín) geta hins vegar verið meiri.
Greek: Πρέπει να δίνεται σε όλους τους ασθενείς η οδηγία να μην καταναλώνουν οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ελουξαδολίνη.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að nota ekki áfengi meðan á meðferð með eluxadolíni stendur.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Truberzi χωρίς πρώτα να ενημερώσετε το γιατρό σας καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Truberzi án þess að tala fyrst við lækninn þar sem einkennin gætu versnað.
Greek: Η Cmax και η AUC για τον μεταβολίτη 1-υδροξύ-μιδαζολάμη αυξήθηκαν κατά ~14% και 7% αντίστοιχα, υποδηλώνοντας ότι η ελουξαδολίνη ενδέχεται να αποτελεί ήπιο επαγωγέα του CYP3A4 και ενδέχεται να μειώσει την έκθεση συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Cmax og AUC fyrir umbrotsefnið 1hýdroxý-midazólam jókst um ~14% og 7%, í þessari röð, sem bendir til þess að eluxadolín getur verið vægur örvi fyrir CYP3A4 og getur dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A4 sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά που είχαν ως αποτέλεσμα νοσηλεία και θάνατο, κυρίως σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik sem leiddu til sjúkrahúsvistar og dauðsfalla, einkum hjá sjúklingum án gallblöðru.
Greek: • ο πόνος μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μόλις ξεκινήσετε το Truberzi.
Icelandic: verkur getur komið fram fljótlega eftir að byrjað er að nota Truberzi.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν σημειωθεί σε κάποιους ανθρώπους μετά τη λήψη 1 ή 2 δόσεων Truberzi.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum eftir töku á 1 eða 2 skömmtum af Truberzi.
Greek: Οι συγγένειες σύνδεσης (Ki) της ελουξαδολίνης για τον ανθρώπινο μOR και δOR είναι 1,8 nM και 430 nM, αντίστοιχα.
Icelandic: Bindisækni (Ki) eluxadolíns fyrir μOR og δOR í mönnum er 1,8 nM og 430 nM, í þessari röð.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, καθώς υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef þú ert 65 ára eða eldri vegna aukinnar hættu á að þú fáir tilteknar aukaverkanir (sjá kafla 4).
Greek: Όλα τα συμβάντα επιλύθηκαν μετά τη διακοπή του Truberzi, με τα συμπτώματα συνήθως να βελτιώνονται από την επόμενη ημέρα.
Icelandic: Öll tilvikin gengu til baka þegar notkun Truberzi var hætt og einkenni skánuðu yfirleitt strax næsta dag.
Greek: Κυψέλη από PCTFE/PVC/αλουμίνιο που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: PCTFE/PVC/Ál-þynna sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφέρετε στο γιατρό σας: - πόση ποσότητα οινοπνευματωδών καταναλώνετε (π.χ. ημερήσιος αριθμός ποτών), - εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως ζάλη και υπνηλία.
Icelandic: Láttu lækninn vita: - hve mikið áfengi þú drekkur (t.d. daglegan fjölda drykkja); - ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eins og sundli eða syfju.
Greek: Όταν ο ουδός για ανταπόκριση κοιλιακού άλγους αυξήθηκε σε ≥40% ή ≥50% βελτίωση από τη βασική γραμμή στο ημερήσιο χειρότερο κοιλιακό άλγος, η αναλογία των ανταποκρινόμενων σε κοιλιακό άλγος ήταν 6%-7% υψηλότερη για την ελουξαδολίνη 100 mg δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο γεγονός που ήταν στατιστικά σημαντικό (P ≤ 0,009) για τα συγκεντρωτικά (Μελέτη 1 και Μελέτη 2) δεδομένα.
Icelandic: Þegar þröskuldurinn fyrir svörun kviðverkja var hækkaður í ≥40% eða ≥50% bata verstu daglegu kviðverkja frá upphafi, var hlutfall svörunar kviðverkja 6%-7% hærra fyrir eluxadolín 100 mg tvisvar á dag samanborið við lyfleysu sem var tölfræðilega marktækt (P ≤ 0,009) fyrir samantekin gögn (rannsókn 1 og rannsókn 2).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ενός δισκίου των 75 mg δύο φορές την ημέρα εάν: - είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, - η δόση των 100 mg δεν είναι ανεκτή για εσάς,
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi minni skammti eða 75 mg töflum tvisvar á dag ef þú: - ert 65 ára eða eldri; - þolir ekki 100 mg skammtinn;
Greek: • Αλκοολισμός, κατάχρηση οινοπνευματωδών, εθισμός σε οινοπνευματώδη ή χρόνια ή οξεία υπερβολική χρήση οινοπνευματωδών.
Icelandic: Áfengissýki, misnotkun áfengis, áfengisfíkn eða langvinn eða alvarleg ofnotkun áfengis.
Greek: Η Μελέτη 1 (IBS3001) συνεχίστηκε διπλά-τυφλή για τις επιπλέον 26 εβδομάδες για μακροπρόθεσμη ασφάλεια (συνολικά 52 εβδομάδες θεραπείας), και ακολούθησαν 2 εβδομάδες παρακολούθησης.
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS-3001) var síðan áfram tvíblind í 26 vikur til viðbótar til að kanna öryggi langtímanotkunar (samtals 52 vikna meðferð) og síðan tók við 2-vikna eftirfylgni.
Greek: Όλα τα παγκρεατικά συμβάντα επιλύθηκαν με κανονικοποίηση της λιπάσης μετά τη διακοπή της ελουξαδολίνης, με το 80% (4/5) να επιλύεται εντός 1 εβδομάδας από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Öll tilvik tengd brisi gengu til baka og lípasi komst í eðlilegt horf þegar notkun eluxadolíns var hætt, 80% (4/5) gengu til baka innan 1 viku eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Truberzi en mælt er fyrir um, skaltu láta lækninn vita eða leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια της Ρώμης ΙΙΙ IBS και απαιτήθηκε να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
Icelandic: Rome III greiningarviðmið fyrir heilkenni ristilertingar og þurftu að uppfylla eftirfarandi:
Greek: Έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 300 mg [14C] ελουξαδολίνης σε υγιείς άντρες, το 82,2% της συνολικής [14C] ελουξαδολίνης ανακτήθηκε στα κόπρανα σε 336 ώρες και λιγότερο από το 1% ανακτήθηκε στα ούρα σε 192 ώρες.
Icelandic: Eftir stakan 300 mg skammt til inntöku af [14C] eluxadolíni hjá heilbrigðum körlum, koma 82,2% af heildarmagni [14C] eluxadolíns fram í hægðum á 336 klst. og minna en 1% kom fram í þvagi á 192 klst.
Greek: Έντονη δυσκοιλιότητα που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία έχει σημειωθεί μετά τη λήψη του Truberzi.
Icelandic: Alvarleg hægðatregða sem getur leitt til sjúkrahúsvistar hefur átt sér stað eftir töku Truberzi.
Greek: Από τις 5 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, οι 3 σχετίζονταν με υπερβολική κατανάλωση οινοπνευματωδών, 1 σχετιζόταν με χολική λάσπη, και σε μια περίπτωση ο ασθενής διέκοψε την ελουξαδολίνη 2 εβδομάδες πριν την έναρξη των συμπτωμάτων.
Icelandic: Af tilkynntu tilvikunum 5 voru 3 tengd ofneyslu áfengis, eitt tengdist gallleðju og í einu tilviki hætti sjúklingurinn notkun eluxadolíns 2 vikum áður en einkennin komu í ljós.
Greek: Κατ' αρχήν, οι γενικές συστάσεις δοσολογίας ισχύουν επίσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Icelandic: Í grundvallaratriðum gilda almennar ráðleggingar um skammta einnig um sjúklinga 65 ára og eldri.
Greek: Ανταπόκριση BSS <5 Ποσοστά ανταποκρινόμενων
Icelandic: BSS stig <5
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Truberzi και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε έντονη δυσκοιλιότητα ενώ λαμβάνετε το Truberzi.
Icelandic: Hættu að taka Truberzi og hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð alvarlega hægðatregðu á meðan þú tekur Truberzi.
Greek: Εάν αυτή η δοσολογία είναι καλά ανεκτή, αλλά όχι επαρκώς αποτελεσματική, η δόση μπορεί μεταγενέστερα να αυξηθεί σε 200 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές ημερησίως).
Icelandic: Ef sá skammtur þolist vel en hefur ekki nægileg áhrif, má síðan auka skammtinn í 200 mg á dag (eina 100 mg töflu tvisvar á dag).
Greek: Έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg σε άτομα με διαφόρων βαθμών ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιή άτομα, τα επίπεδα της ελουξαδολίνης στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 6πλάσια, 4πλάσια, και 16πλάσια αυξημένα σε άτομα με ήπια, μέτρια, και βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Τάξη A, B, C), αντίστοιχα, ενώ η ημίσεια ζωή αυξήθηκε κατά 3-5 φορές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Eftir stakan 100 mg skammt til inntöku hjá einstaklingum með mismikið skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum einstaklingum, var þéttni eluxadolíns í plasma að meðaltali 6 falt, 4 falt og 16 falt meiri hjá einstaklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A, B, C), í þessari röð, á meðan helmingunartíminn 3 til 5 faldaðist (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Τι είναι το Truberzi και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Truberzi og við hverju það er notað
Greek: Από 1795 ασθενείς με IBS-D οι οποίοι εγγράφηκαν σε κλινικές μελέτες με ελουξαδολίνη και εκχωρήθηκαν σε 75 mg ή 100 mg δύο φορές ημερησίως, οι 139 (7,7%) ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών, ενώ οι 15 (0,8%) ήταν ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών.
Icelandic: Af þeim 1.795 sjúklingum með heilkenni ristilertingar með niðurgangi sem tóku þátt í klínískum rannsóknum með eluxadolíni og var úthlutað 75 mg eða 100 mg skömmtum tvisvar á dag, voru 139 (7,7%) að minnsta kosti 65 ára en 15 (0,8%) voru að minnsta kosti 75 ára.
Greek: Καθώς η γενετική προδιάθεση ενός ασθενούς ενδέχεται να είναι άγνωστη, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται για διαταραγμένες νοητικές ή σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Icelandic: Vegna þess að arfgeng tilhneigð sjúklings getur verið óþekkt, er mælt með því að haft sé eftirlit með sjúklingum m.t.t. skertrar líkamlegrar eða andlegrar getu sem er nauðsynleg til að sinna mögulega hættulegum athöfnum eins og að aka og stjórna vélum (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η ελουξαδολίνη ήταν σταθερή σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, ηπατικά και εντερικά μικροσώματα, και ότι ο μόνος αδρανής και μικρής σημασίας μεταβολίτης της ελουξαδολίνης που ανιχνεύτηκε ήταν ο μεταβολίτης ακυλο-γλυκουρονίδιο (Μ11) που σχηματίζεται μέσω γλυκουρονίδωσης της ρίζας του μεθοξυβενζοϊκού οξέος.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á stöðugleika eluxadolíns í lifrarfrumum manna, frymisögnum í lifur og þörmum og að eina minniháttar og óvirka umbrotsefni eluxadolíns sem fannst var asýlglúkúróníð umbrotsefnið (M11) sem myndast með glúkúróníðtengingu metoxýbensósýruhlutans.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η ημερήσια δόση των 200 mg (ένα δισκίο των 100 mg, δύο φορές ημερησίως), η δόση μπορεί να μειωθεί στα 150 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 75 mg δύο φορές ημερησίως).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola ekki 200 mg dagsskammt (eina 100 mg töflu tvisvar á dag) má minnka skammtinn í 150 mg á dag (eina 75 mg töflu tvisvar á dag).
Greek: Το CYP2E1 ανεστάλη ελαφρώς (50% ανασταλτική συγκέντρωση [IC50] περίπου 20 μM [11 µg/mL]), παρόλο που αυτό δεν αναμένεται να καταλήξει σε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Icelandic: Lítilsháttar hömlun á CYP2E1 kom fram (50% heftistyrkur [IC50] var u.þ.b. 20 µM [11 µg/ml]), þótt ekki sé búist við að það valdi neinum klínískt mikilvægum milliverkunum.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι άμεσος αναστολέας του CYP3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις [IC50 = 450 µM], αλλά σε ανθρώπινα εντερικά μικροσώματα, η ελουξαδολίνη αποτέλεσε εξαρτώμενο από τον μεταβολισμό αναστολέα του CYP3A4 με kinact 0,1 min-1 και K-I 450 µM (256 µg/mL).
Icelandic: Rannsóknir in vitro á frymisögnum í lifur manna hafa sýnt að eluxadolín er ekki beinn hemill á CYP3A4 í þéttni af klínískri þýðingu [IC50 =450 µM], en í frymisögnum í þörmum manna var eluxadolín umbrotsháður hemill á CYP3A4 með kinact sem var 0,1 mín-1 og K-I sem var 450 µM (256 µg/ml).
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (IBS) με διάρροια (IBS-D) σε ενήλικες.
Icelandic: Það er notað við meðferð heilkennis ristilertingar (irritable bowel syndrome, IBS) með niðurgangi (IBS-D) hjá fullorðnum.
Greek: Η ελουξαδολίνη υπάρχει κυρίως ως το (S,S)-διαστερεομερές (>99%) και υποβάλλεται λίγο ή καθόλου σε χειρόμορφη μετατροπή in vivo.
Icelandic: Eluxadolín er fyrst og fremst til sem (S,S)-fjölhverfa (>99%) og fer í gegnum litla eða enga handhverfun in vivo.
Greek: Το Truberzi αντενδείκνυται σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη.
Icelandic: Truberzi má ekki gefa sjúklingum sem ekki eru með gallblöðru.
Greek: • αυτά τα συμπτώματα είναι όχι συχνά και ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους (δηλ. φλεγμονή στο πάγκρεας ή σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi), o ο κίνδυνος που διατρέχετε να παρουσιάσετε προβλήματα στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους ενδέχεται να είναι υψηλότερος εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνευματωδών, o ο σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi συνήθως περνάει όταν σταματήσετε το Truberzi.
Icelandic: • þessi einkenni eru sjaldgæf og geta verið vísbending um vandamál í brisi eða gallrásum (þ.e. bólgu í brisi eða krampa í hringvöðva gallrásar); o hættan á að þróa vandamál í brisi eða gallrásum getur verið meiri ef þú drekkur áfengi í óhófi, o krampi í hringvöðva gallrásar hættir yfirleitt þegar notkun Truberzi er hætt.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία ή ζάλη ενόσω παίρνετε το Truberzi γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Hins vegar er mögulegt að þú fáir aukaverkanir s.s. svefnhöfga eða sundl á meðan þú tekur Truberzi, sem gætu haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ελουξαδολίνης στη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eluxadolíns á frjósemi manna.
Greek: • Ασθενείς υπό θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς OATP1B1 (π.χ. κυκλοσπορίνη).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með öflugum OATP1B1 hemlum (t.d. ciklósporíni)
Greek: Η συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 ενδέχεται να μειωθεί κατά τη συγχορήγηση με ελουξαδολίνη.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur minnkað þegar þau eru gefin samhliða eluxadolíni.
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν αποτελεί αναστολέα/επαγωγέα των κύριων ενζύμων CYP, ωστόσο, η ελουξαδολίνη έχει κάποιο δυναμικό για την βασιζόμενη στο μεταβολισμό αδρανοποίηση του CYP3A4.
Icelandic: Eluxadolín er ekki örvi/hemill fyrir helstu CYP ensímin, hins vegar getur eluxadolín haft nokkur áhrif á óvirkjun CYP3A4 með umbrotum.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν ελουξαδολίνη ανέφεραν σημαντικές αυξήσεις σε ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση τόσο για ≥50% ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση όσο και για ≥75% ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eluxadolín tilkynntu um umtalsverða fjölgun daga án bráðrar hægðalosunarþarfar fyrir bæði ≥50% daga án bráðrar hægðalosunarþarfar og ≥75% daga án bráðrar hægðalosunarþarfar.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ελουξαδολίνης δεν έχει καθοριστεί αλλά εκτιμάται ότι είναι χαμηλή λόγω περιορισμένης απορρόφησης και του φαινομένου πρώτης διόδου.
Icelandic: Heildaraðgengi eluxadolíns hefur ekki verið ákvarðað en áætlað er að það sé lítið vegna takmarkaðs frásogs og umbrota við fyrstu umferð um lifur.
Greek: Η δραστική ουσία έχει γραμμική φαρμακοκινητική χωρίς συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er með línuleg lyfjahvörf og uppsöfnun er engin við endurtekna skammta tvisvar á dag.
Greek: Ωστόσο, μια τέτοια αύξηση δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu (sjá kafla 5.2).
Greek: Το Truberzi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ελουξαδολίνη.
Icelandic: Truberzi er lyf sem inniheldur virka efnið eluxadolín.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συμβαίνουν όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) και ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους (π.χ. φλεγμονή στο πάγκρεας ή σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi).
Icelandic: Þessi einkenni koma sjaldan fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og geta bent til vandamála í brisi eða gallrásum (t.d. bólgu í brisi eða krampa í hringvöðva gallrásar).
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Truberzi.
Icelandic: á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Truberzi.
Greek: Το 1% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και το 2% των ασθενών που έλαβαν 100 mg διέκοψαν τη θεραπεία ή παροδικά ανεστάλη η χορήγηση δόσης δευτερογενώς της δυσκοιλιότητας, αντίστοιχα, σε σύγκριση με <1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: 75 mg og 2% sjúklinga sem fengu 100 mg hættu meðferð eða hættu lyfjatöku tímabundið vegna hægðatregðu, samanborið við <1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Παρόλο που η έκθεση στην ελουξαδολίνη ήταν σημαντικά αυξημένη στους συμμετέχοντες με ESRD που δεν υποβάλλονταν ακόμα σε αιμοκάθαρση συγκριτικά με τους αντιστοιχισμένους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μια τέτοια αύξηση δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία, επειδή οι γεωμετρικές μέσες τιμές για τη Cmax και την AUC0-t στους συμμετέχοντες με ESRD κυμαίνονταν στα ίδια επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε αρκετές μεγαλύτερες μελέτες σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir eluxadolíni hafi aukist verulega hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem ekki höfðu farið í blóðskilun samanborið við sambærilega, heilbrigða þátttakendur með eðlilega nýrnastarfsemi, er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu vegna þess að margfeldismeðaltal Cmax og AUC0-t hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi var á sama bili og sást í nokkrum stórum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση της ελουξαδολίνης είναι εμφανώς μειωμένη και η ημίσεια ζωή αυξάνει σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Úthreinsun eluxadolíns minnkar greinilega og helmingunartíminn lengist hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Επιπλέον, η αναλογία ασθενών οι οποίοι ήταν σύνθετοι ανταποκρινόμενοι στην ελουξαδολίνη σε κάθε μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων για τους μήνες 1 έως 6 ήταν υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο και για τις δύο δόσεις και στις δύο μελέτες φάσης 3, καταδεικνύοντας ότι η αποτελεσματικότητα διατηρείται με συνεχή θεραπεία με ελουξαδολίνη.
Icelandic: Þar að auki var hlutfall sjúklinga með samsetta svörun við eluxadolíni á hverju 4-vikna tímabili mánuðina 1 til og með 6 hærra en með lyfleysu fyrir báðar skammtastærðir í báðum 3. stigs rannsóknunum sem sýndu fram á að verkun var viðhaldið með samfelldri meðferð með eluxadolíni.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης >5%) που αναφέρθηκαν ήταν δυσκοιλιότητα (7% και 8% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα), ναυτία (8% και 7% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα) και κοιλιακό άλγος (6% και 7% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (tíðni >5%) voru hægðatregða (7% og 8% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð), ógleði (8% og 7% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð) og kviðverkur (6% og 7% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð).