FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Konie nieprzeznaczona do spożycia przez ludzi, psy, koty
Hungarian: Oldatos injekció Nem emberi fogyasztásra szánt ló, valamint kutya, macska
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał konieczność dokonania zmiany schematu dawkowania zgodnie z opisem w aneksie III,
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az adagolási rendet a
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont.
Polish: Kod ATC: J05AR18.
Hungarian: ATC kód: J05AR18.
Polish: Inne rodzaje leków:
Hungarian: Egyéb típusú gyógyszerek:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Polish: Od czasu ostatniej analizy zidentyfikowano 6 nowych przypadków (5 ważnych i 1 nieważny).
Hungarian: A korábbi felülvizsgálat óta eltelt időszakban 6 új esetet regisztráltak (5 érvényes és 1 érvénytelen).
Polish: W analizie nieproporcjonalności nie wyłoniono zdarzeń, które spełniałyby kryteria sygnału niewspółmiernego raportowania.
Hungarian: Az aránytalansági elemzés nem mutatott ki olyan eseményeket, amelyek teljesítették volna az aránytalansági jelentés kibocsátására vonatkozó feltételeket.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progestagen są nieznane.
Hungarian: A jelentősen emelkedett progesztogén-expozíció hosszú távú hatásai nem ismertek.
Polish: Tydzień 144
Hungarian: 144. hét
Polish: Dane przedstawiono jako średnie wartości (%CV).
Hungarian: A közölt adat átlagérték (%CV).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10) és nem gyakori (≥1/1000-<1/100).
Polish: 1 Jeśli dostępne są dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Hungarian: 1 Ha gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokból rendelkezésre állnak adatok.
Polish: Można rozważyć stosowanie alternatywnych antagonistów receptorów endoteliny.
Hungarian: Alternatív endothelin-receptor antagonisták alkalmazása fontolóra vehető.
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 tabletek
Hungarian: 30 filmtabletta 30 tabletta
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV fertőzés meggyógyítására.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Hungarian: A 48. és a 144. héten kapott összesített kezelési eredmények a 3. táblázatban láthatók.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Genvoya [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Genvoya [csak a külső csomagoláson]
Polish: Lek Genvoya zawiera cztery substancje czynne:
Hungarian: A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz:
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka oporności ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Hungarian: Nem szabad figyelmen kívül hagyni, hogy egy hetente kétszer 150 mg-os adag esetleg nem biztosít optimális rifabutin-expozíciót, ami rifamicinnel szembeni rezisztencia kialakulásához, és a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
Polish: [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Hungarian: [csak a külső csomagoláson]
Polish: • pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży
Hungarian: • fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál
Polish: Worykonazol3 Pozakonazol3 Flukonazol
Hungarian: Vorikonazol3 Pozakonazol3 Flukonazol
Polish: Przeciwwskazane do równoczesnego stosowania
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ellenjavallt
Polish: Diltiazem Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
Hungarian: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Polish: = nie dotyczy NO = nie obliczono
Hungarian: NK = nincs kalkulálva
Polish: Stosowanie leku Genvoya u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych nie było dotychczas badane.
Hungarian: A Genvoya 5 éves vagy fiatalabb gyermekeknél való alkalmazását még nem vizsgálták.
Polish: NN: {numer} [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Hungarian: NN: {szám} [csak a külső csomagoláson]
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Polish: 5 Badanie przeprowadzono stosując produkt Genvoya.
Hungarian: 5 Ezt a vizsgálatot Genvoya alkalmazásával végezték.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne.
Polish: Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Hungarian: A terhesség során csökkenhet a gyógyszer mennyisége az Ön vérében, és ez megakadályozhatja a gyógyszer hatékony működését.
Polish: Jeśli lek Genvoya został przepisany dziecku należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w niniejszej ulotce dotyczą dziecka (w tym przypadku należy przeczytać „dziecko" zamiast
Hungarian: Ha a Genvoya-t a gyermekének írták fel, akkor a tájékoztatóban szereplő minden információ a gyermeknek szól (ebben az esetben „Ön" alatt „az Ön gyermeke" értendő).
Polish: Przypadki oceniane w tej analizie wystąpiły w większości u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne lub w przypadku których zgłoszono inne zewnętrzne czynniki, które mogły się przyczynić do wystąpienia takiego zdarzenia.
Hungarian: Az ebben a felülvizsgálati jelentésben értékelt események többsége olyan betegeknél jelentkezett, akiknek volt a kórtörténetükben pszichiátriai esemény vagy más, olyan külső tényezőkről szóltak a bejelentések, amelyek hozzájárulhattak az esemény kialakulásához.
Polish: (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg raz na dobę)7/
Hungarian: (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg naponta egyszer7
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Genvoya i innymi produktami leczniczymi
Hungarian: 1. táblázat: A Genvoya egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można podzielić na pół i przyjąć obie połowy jedna po drugiej, upewniając się, że została przyjęta cała dawka.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettát, a tabletta kettéosztható, és a két fél bevehető egymás után, ügyelve arra, hogy a teljes adag bevételre kerüljön.
Polish: Laktoza (w postaci jednowodnej) Celuloza mikrokrystaliczna
Hungarian: Laktóz (monohidrát formájában) Mikrokristályos cellulóz
Polish: • leki na serce, takie jak:
Hungarian: • szívgyógyszerek, például:
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki leku przeciwdepresyjnego i monitorowanie odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Hungarian: Az antidepresszáns óvatos dózistitrálása és az antidepresszánsra adott válasz monitorozása javasolt.
Polish: 2T = drugi trymestr; 3T = trzeci trymestr; PP = okres poporodowy a porównania parami b P < 0,10 w porównaniu z okresem poporodowym
Hungarian: 2T = második trimeszter; 3T = harmadik trimeszter; PP =posztpartum a párosított összehasonlítások b P<0,10 posztpartummal összehasonlítva
Polish: TAFb TFVb EVGe COBIe
Hungarian: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
Polish: Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Hungarian: A betegeket a korábban alkalmazott terápia szerint rétegezték.
Polish: 3 Są to produkty lecznicze z tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Hungarian: 3 Azonos osztályba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló gyógyszerkölcsönhatások valószínűsíthetőek.
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałek-środa-piątek).
Hungarian: Amennyiben a kombinációs terápia szükséges, a rifabutin javasolt adagja 150 mg hetente három alkalommal, meghatározott napokon (például hétfőn, szerdán és pénteken).
Polish: Badania przeprowadzone z innymi produktami leczniczymi
Hungarian: Más gyógyszerekkel végzett vizsgálatok
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez P-gp i BCRP.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot a P-gp és a BCRP szállítja.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Genvoya lub innych leków we krwi.
Hungarian: Ennek következtében a Genvoya vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki metadonu.
Hungarian: Nincs szükség a metadon adagjának módosítására.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min.
Hungarian: Az emtricitabin szisztémás clearance-e átlagban 307 ml/min volt.
Polish: Nie badano dalszego zmniejszenia dawki ryfabutyny.
Hungarian: A rifabutin adagjának további csökkentését nem vizsgálták.
Polish: 7 Badanie przeprowadzono z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Hungarian: 7 Ezt a vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir może powodować niepowodzenie wirusologiczne i zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Hungarian: Az elvitegravir expozíció jelentős csökkenése virológiai sikertelenséghez vezethet, és megnövelheti a HIV fertőzés anyáról gyermekre való terjedésének a kockázatát.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Genvoya obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: A Genvoya túladagolásának kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, amelybe beletartozik az élettani paraméterek monitorozása, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Polish: Lek Genvoya zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Hungarian: A Genvoya csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét.
Polish: Na początku mediana eGFR wynosiła 56 ml/min.
Hungarian: A medián eGFR 56 ml/perc volt.
Polish: • produkty ziołowe: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Hungarian: • gyógynövénykészítmények: lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Polish: Integraza to enzym kodowany przez HIV-1, konieczny do replikacji wirusa.
Hungarian: Az integráz a HIV-1 által kódolt enzim, amelyre a vírusreplikáció során van szükség.
Polish: Brak danych w danym przedziale czasu, ale pacjent przyjmuje badany lek
Hungarian: Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki kolchicyny.
Hungarian: A kolhicin adagjának csökkentése válhat szükségessé.
Polish: Wymagania dotyczące antykoncepcji
Hungarian: A fogamzásgátlásra vonatkozó követelmények
Polish: EVG = elwitegrawir; COBI = kobicystat; FTC = emtrycytabina; TAF = fumaran alafenamidu tenofowiru; TFV = tenofowir nd.
Hungarian: EVG = elvitegravir; COBI = kobicisztát; FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid-fumarát; TFV = tenofovir n.é.
Polish: Do inhibitorów OATP i BCRP należy cyklosporyna.
Hungarian: Az OATP és BCRP inhibitorai közé tartozik a ciklosporin.
Polish: • u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 25 kg, u których nie można zastosować alternatywnych schematów leczenia z powodu występowania toksyczności.
Hungarian: • olyan 6 éves és idősebb, legalább 25 kg testtömegű gyermekek esetén, akiknél más kezelés toxicitás miatt nem alkalmazható.
Polish: (38,9)b nd.
Hungarian: (38,9)b n.é.
Polish: Nie należy przyjmować leku Genvoya z lekami zawierającymi:
Hungarian: Nem szedheti a Genvoya-t olyan gyógyszerekkel, amelyek a következőket tartalmazzák:
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Genvoya lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a Genvoya-val vagy annak összetevőivel végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Polish: Wiek < 50 lat ≥ 50 lat
Hungarian: ≥50 év
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują jednak, że emtrycytabina nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Hungarian: Azonban terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000, a gyógyszerrel kezelt terhes nőtől származó terhességi eredmény) azt mutatja, hogy az emtricitabin alkalmazása nem okoz malformációt vagy föto-/neonatális toxicitást.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z samobójstwem dla produktu leczniczego Genvoya wynosiła 0,6% (26/4137 uczestników), dlatego proponowana częstość ich występowania to "niezbyt często".
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Genvoya-kezeléssel összefüggő, öngyilkossággal kapcsolatos, súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya 0,6% volt (26 vizsgálati alany a 4137-ből), ezért a javasolt gyakoriság „ritka".
Polish: Na początku, 80 pacjentów (33%) miało eGFRCG < 50 ml/min, a 162 pacjentów eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Hungarian: A kiinduláskor 80 betegnek (33%) volt 50 ml/perc alatti az eGFRCG-értéke és 162 betegnek volt legalább 50 ml/perc az eGFRCG-értéke.
Polish: Badanie GS-US-292-1515
Hungarian: GS-US-292-1515 vizsgálat
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Genvoya, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehetséges annak megállapítása, hogy egyes nemkívánatos hatások kialakulásáért a Genvoya, az azonos időszakban együtt szedett más gyógyszerek vagy a HIV-fertőzés maga a felelős.
Polish: Ponieważ elwitegrawir i kobicystat w wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że substancje te można w znaczącym stopniu usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Hungarian: Mivel az elvitegravir és a kobicisztát nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy hemodialízis vagy peritoneális dialízis útján jelentős mértékben eltávolíthatók lennének.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z wszystkich badań II i III fazy, w których 2 396 pacjentów otrzymywało produkt Genvoya oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése valamennyi II. és III. fázisú vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó biztonságossági adatokon alapul, melyek keretében 2396 beteg kapott Genvoya-t.
Polish: Lek Genvoya dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Hungarian: A Genvoya filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható (nedvességmegkötő szilikagél, melyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Genvoya może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Hungarian: A Genvoya szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Polish: Nie można stwierdzić oporności in vitro na kobicystat ze względu na brak aktywności przeciwwirusowej.
Hungarian: A kobicisztát esetében in vitro rezisztencia az antivirális aktivitás hiánya miatt nem mutatható ki.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z połknięciem całej tabletki, można ją podzielić na pół.
Hungarian: Ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése, akkor kettévághatja a tablettát.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Genvoya, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Genvoya) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Genvoya zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło po 2 tygodniach leczenia i nie zmieniało się przez 144 tygodni.
Hungarian: A Genvoya klinikai vizsgálatai során a szérum kreatininszint emelkedése a kezelés 2. hetére következett be, és 144 héten át stabilan fennmaradt.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek.
Polish: Jak wygląda lek Genvoya i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Genvoya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: (n = 959)
Hungarian: Genvoya (n = 959)
Polish: Zbiorcza analiza wszystkich przypadków dotyczących zdarzeń związanych z samobójstwem wykazała łącznie 42 ważne przypadki, na które składało się 48 zgłoszeń zdarzeń związanych z samobójstwem dla produktu leczniczego Genvoya (13 zgłoszeń spontanicznych i 29 zgłoszeń z badań klinicznych).
Hungarian: Az öngyilkosságokkal összefüggő esetek kumulált felülvizsgálata azt mutatta, hogy a Genvoyakezelés kapcsán összesen 42 érvényes esetben 48 alkalommal jelentettek öngyilkossággal összefüggő eseményt (13 spontán, 29 klinikai vizsgálat).
Polish: Każda tabletka zawiera 61 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Hungarian: 61 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Genvoya
Hungarian: A Genvoya-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Polish: Stężenie kobicystatu zmniejsza się i może nie zapewniać wystarczającego wzmocnienia.
Hungarian: Csökkennek a kobicisztát szintek, ezért lehet, hogy a felerősítő hatás nem lesz megfelelő.
Polish: Do zakończenia 48. tygodnia żadnego z pacjentów nie zakwalifikowano do analizy oporności.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem vált indokolttá a rezisztencia analízis elvégzése a 48. hétig.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej (patrz również punkt 3, Jak przyjmować lek Genvoya)
Hungarian: • antacidumok, gyomorégés vagy savas reflux kezelésére szolgálnak (lásd még a 3. pontot: Hogyan kell szedni a Genvoya-t).
Polish: 2 Badania te przeprowadzono z elwitegrawirem wzmocnionym rytonawirem.
Hungarian: 2 Ezeket a vizsgálatokat ritonavirral felerősített hatású elvitegravirral végezték.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Hungarian: Várjon, és a következő adagot a szokásos időben, étkezés közben vegye be.
Polish: Dawkowanie klarytromycyny należy ustalać na podstawie CrCl pacjenta, biorąc pod uwagę wpływ kobicystatu na CrCl i stężenie kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A klaritromicin adagolását a beteg CrCl-értéke alapján kell meghatározni, figyelembe véve a kobicisztát CrCl-re és szérum kreatininszintre gyakorolt hatását (lásd 4.8 pont).
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy (E1521) Talk (E553b)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol (E1521) Talkum (E553b)
Polish: Dzieci w wieku od 8 do < 12 lat, > 25 kg
Hungarian: 8-<12 éves, > 25 kg-os gyermekek
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Hungarian: A már korábban fennálló májműködési zavarban, többek között krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májműködési rendellenességek a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) ideje alatt, ezért állapotukat a szokásos gyakorlat szerint monitorozni kell.
Polish: Kobicystat jest również słabym inhibitorem CYP2D6 i jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez CYP2D6.
Hungarian: A kobicisztát egyben gyenge CYP2D6-inhibitor is, és kismértékben a CYP2D6 által metabolizálódik.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwale stosujących CART.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
Polish: Stężenia metabolitów aromatycznej i alifatycznej hydroksylacji lub glukuronidacji były bardzo małe, miały znacznie mniejszą aktywność przeciwwirusową przeciwko HIV-1 i nie mają wpływu na ogólną aktywność przeciwwirusową elwitegrawiru.
Hungarian: Az aromás és alifás hidroxiláción, illetve a glükuronidáción átesett metabolitok nagyon kis koncentrációban vannak jelen, számottevően alacsonyabb antivirális aktivitást mutatnak a HIV-1 ellen, továbbá nem járulnak hozzá az elvitegravir összességében mutatott antivirális aktivitásához.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć ani rozgniatać.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy összetörni.
Polish: Mężczyzna
Hungarian: Férfi
Polish: DOAC = bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe
Hungarian: DOAC = direkt hatású orális anticoaguláns
Polish: Średnia % zmiana parametrów farmakokinetycznych kobicystatua
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai paraméterek medián %-os változásaa
Polish: Lek Genvoya może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Hungarian: A Genvoya kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Polish: a n = 23 dzieci b n = 22 dzieci c n = 20 dzieci d AUClast e n = 19 dorosłych f n = 539 (TAF) lub 841 (TFV) dorosłych
Hungarian: a n = 23 gyermek b n = 22 gyermek c n = 20 gyermek d AUCutolsó e n = 19 felnőtt f n = 539 (TAF) vagy 841 (TFV) felnőtt
Polish: W przypadku elwitegrawiru Cmax i AUC wzrosły przy lekkim posiłku o 22% i 36%, a przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu o 56% i 91% w porównaniu z warunkami na czczo.
Hungarian: Az elvitegravir esetében a Cmax 22%-kal, az AUC pedig 36%-kal emelkedett könnyű étel, valamint 56%-kal, illetve 91%-kal magas zsírtartalmú étel fogyasztásakor az éhgyomri állapothoz képest.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących zaleceń dostosowania dawki u dzieci w wieku poniżej 12 lat z niewydolnością nerek lub u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy 12 évesnél fiatalabb, vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél, illetve 18 évnél fiatalabb, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagolásra vonatkozó javaslatot lehessen tenni.
Polish: U trzech pacjentów leczenie przeciwwirusowe nie powiodło się w 48. tygodniu; nie wykryto oporności wirusologicznej na produkt Genvoya.
Hungarian: Három betegnél tapasztaltak virológiai hatástalanságot a 48. héten; a Genvoya-terápiával szemben nem észleltek vírusrezisztenciát.