FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Czech: Jestliže se dávky progresivně zvyšují, plocha aktivního povrchu náplasti může dosáhnout hodnoty, kdy již není možné další zvýšení dávky.
English: Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia.
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hypotenzí a/nebo pacientů s hypovolémií.
English: The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Czech: Požadovaná dávka fentanylu se stanovuje individuálně a měla by být pravidelně kontrolována po každém podání.
English: If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Czech: Jestliže není možné intravenózní podání, naloxon hydrochlorid může být podán také intramuskulárně nebo subkutánně.
English: The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Czech: Účinku je dosaženo během 24 hodin po přiložení první náplasti a účinek se postupně snižuje po odstranění náplasti
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Czech: Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s hypovolémií.
English: Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Czech: Respirační deprese v důsledku předávkování může přetrvávat déle než účinek antagonistů opioidů.
English: This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Czech: To může zvýšit nebo prodloužit jak terapeutické účinky tak i nežádoucí účinky, které mohou způsobit závažnou respirační depresi.
English: Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Czech: Navíc studie s použitím nejvyšší dávky (100 µg/h) by byla proveditelná pouze na jednotkách intenzivní péče a za současného podávání antagonistů opioidů (naltrexon), aby se zabránilo život ohrožujícím vedlejším účinkům.
English: Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Czech: Před aplikací je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou (bez mycích prostředků) a pečlivě osušit.
English: Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Czech: Konečně jelikož přípravek Fentanyl ratiopharm je matrixovou náplastí, u které je uvolňování proporcionální vzhledem k velikosti povrchu náplasti, očekává se dávková proporcionalita a studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku ani další opakovaná studie se nepovažuje za nutnou.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
Czech: Prosím, informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO ( např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užívali v průběhu posledních 14 dnů.
English: The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
Czech: Analgetický účinek může přetrvávat ještě nějakou dobu po odstranění transdermální náplasti.
English: 10 (rectal)
Czech: 10 (rektálně)
English: Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour.
Czech: Doplňující nebo alternativní metody analgezie nebo podání jiných opioidů by mělo být zváženo, když dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm přesáhne dávku 300 mikrogramů/hodina.
English: Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Czech: V důsledku polymerové matrix a difúze fentanylu vrstvami kůže zůstává rychlost uvolňování relativně konstantní.
English: If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Czech: Současné užívání těchto léků může zvýšit jejich toxicitu.
English: The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Czech: Transdermální náplast se pak přilepí pomocí lehkého tlaku dlaně ruky po dobu asi 30 vteřin.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit, že se z náplasti bude uvolňovat a následně přecházet do kůže více léčivé látky.
English: If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
Czech: Jestliže užíváte současně léky, které ovlivňují funkci mozku, je pravděpodobnější, že se objeví nežádoucí účinky, zejména obtíže s dýcháním.
English: Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Czech: Posoudí ji na základě: síly bolesti, Vašeho celkového stavu a způsobu předchozí léčby.
English: Dose titration and maintenance therapy
Czech: Titrace dávky a udržovací léčba
English: The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že bioekvivalence mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem byla dostatečně charakterizována ve dvou studiích (s podáním jedné dávky a více dávek), které byly provedeny se sníženou velikostí náplasti (7,5 cm²).
English: Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Czech: Každá transdermální náplast je vložena do zvláštního sáčku.
English: As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Czech: Protože riziko vzniku příznaků z vysazení je větší, když je léčba přerušena náhle, neměl(a) byste nikdy přerušit léčbu přípravkem Fentanyl-ratiopharm sám(a), ale vždy byste se měl(a) poradit nejdříve s lékařem.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Czech: Malé pozorované rozdíly nejsou považovány za klinicky významné a naznačují, že přípravek Fentanyl ratiopharm má poněkud výrazněji prodloužený profil uvolňování, který však lze očekávat u náplasti matrixového typu ve srovnání s rezervoárovou náplastí.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly u plodů potkanů sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu.
English: Fentanyl may produce bradycardia.
Czech: Fentanyl může způsobit bradykardii.
English: Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Czech: Veškeré nepoužitelné léčivé přípravky je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
English: MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
Czech: MAO-inhibitory zvyšují účinek narkotických analgetik, zejména u pacientů se srdečním selháním.
English: Less than 10 % of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Czech: Méně než 10% fentanylu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu, nejsou známy aktivní metabolity eliminované ledvinami.
English: Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Czech: Jelikož přiměřené zvládání bolesti u matky je důležité, výbor CHMP souhlasí v souladu s „pokynem pro souhrn údajů o přípravku“ s tím, aby byl navrhovaný text ponechán v oddíle 4.6 a aby nebyl zařazen mezi kontraindikace.
English: The patch should be changed after 72 hours.
Czech: Náplast by měla být vyměněna po 72 hodinách.
English: In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k výraznému poklesu v období 48-72 hodin po aplikaci, výměnu fentanylové náplasti je třeba provést za 48 hodin.
English: The experience in children under 12 years of age is limited.
Czech: Zkušenost s podáváním přípravku dětem do 12 let není dostatečná.
English: Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
Czech: Nakonec pokud jde prokázání bioekvivalence, diskuse se týkala odklonu od pokynu „Pokyn pro lékové formy s modifikovaným uvolňováním podávané orálně a transdermálně: část II: farmakokinetické a klinické hodnocení - (CPMP/EWP/280/96)”.
English: The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Czech: Biostatistické hodnocení opakované studie s podáním jediné dávky (která by však neprokázala bioekvivalenci) by bylo možné považovat za vhodné k hodnocení variability mezi jednotlivci a k stanovení vlivu biofarmaceutického účinku ve vztahu k různým mechanizmům uvolňování (rezervoár versus matrix).
English: The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Czech: Transdermální náplasti by se neměly stříhat, protože není dostatek informací o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti dělených náplastí.
English: Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Czech: Fentanyl-ratiopharm by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, poruchou vědomí nebo pacienti v kómatu.
English: Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Czech: První náplast začne účinkovat pomalu, může to trvat až jeden den, lékař Vám proto může dát jiný lék proti bolesti do té doby, než začne fentanylová transdermální náplast plně působit.
English: Pharmacokinetics in special groups
Czech: Farmakokinetika u vybraných skupin
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Czech: Tyto látky mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou intrinsic aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat příznaky z vysazení u pacientů závislých na opioidech (viz také bod 4.4).
English: Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Czech: tachykardie, bradykardie.
English: If an earlier change becomes necessary in individual cases, no change should be made before 48 hours have elapsed, otherwise a rise in mean fentanyl concentrations may occur.
Czech: Pokud je nezbytné v individuálních případech vyměnit náplast dříve, změna by neměla být provedena před uplynutím 48 hodin po nalepení, protože by mohlo dojít ke zvýšení průměrných koncentrací fentanylu.
English: If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Czech: Když si měníte náplast velmi opožděně, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, protože budete možná potřebovat navíc jiné analgetikum.
English: In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
Czech: Prvních 12 hodin po změně léčby na Fentanyl-ratiopharm pacient dále dostává předchozí analgetikum ve stejné dávce; během dalších 12 hodin je toto analgetikum podáváno podle potřeby.
English: Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Czech: Odstranění narkotického efektu může být provázeno náhlou bolestí a uvolněním katecholaminů.
English: However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Czech: Během léčby bolesti způsobené nádorem se to však pozoruje jen zřídka.
English: The skin must be completely dry before applying the patch.
Czech: Před přiložením náplasti se musí být kůže úplně suchá.
English: Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Czech: Proto výbor CHMP doporučuje, aby v souladu s výše uvedeným pokynem byl tento aspekt zmíněn v oddíle 4.5 SPC s odkazem na oddíl 4.4, nikoli jako kontraindikace, ale raději ve znění „současné používání se nedoporučuje“.
English: An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Czech: Výjimku lze udělat v případě, že lékař výslovně předepíše Fentanylratiopharm.
English: The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Czech: Náplasti by se neměly stříhat na menší části, protože účinnost a bezpečnost takto dělených náplastí nebyla stanovena.
English: Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
Czech: Naproti tomu při pokračování léčby zácpa nepřestává.
English: This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %.
Czech: Je to proto, že hladina fentanylu klesá po odstranění náplasti postupně; trvá alespoň 17 hodin než hladina fentanylu klesne na 50%.
English: Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Czech: Studie ukázaly, že u téměř všech pacientů, bez ohledu na léčbu fentanylovými náplastmi, byla požadována doplňující léčba silnými rychle uvolňujícími léky k odstranění bolesti.
English: If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
Czech: V případě potřeby je možné tuto dávku podávat opakovaně každé 2 nebo 3 minuty, nebo podávat naloxon v kontinuální infuzi 2 mg v 500 ml isotonického roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
English: The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e.g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Czech: Na kůži, kam se náplast přikládá, by neměly být mikroléze (např. způsobené iradiací nebo holením) a podráždění kůže.
English: Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
Czech: Pokud jde o podávání současně s jinými opioidy, je potvrzeno, že riziko kombinace fentanylu se smíšeným agonistou/antagonistou, jako například s buprenorfinem, nalbufinem či pentazocinem spočívá v první řadě ve snížení analgetického efektu v důsledku kompetitivních antagonistických účinků a v druhé řadě v navození abstinenčního syndromu, který taktéž představuje závažnou zdravotní komplikaci.
English: This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Czech: To znamená, že je možné přípravek použít u kojících matek, kojení však musí být přerušeno během používání fentanylových náplastí a po dobu 72 hodin po jejich odstranění.
English: Hydromorphone 1.5
Czech: Hydromorfon 1,5 Oxykodon
English: Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm může způsobit fyzickou závislost.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
Czech: Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou mít sníženou clearance a prodloužený poločas.
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Czech: Bezpečnost fentanylu v těhotenství nebyla stanovena.
English: The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
Czech: První hodnocení maximálního analgetického účinku přípravku Fentanyl-ratiopharm by nemělo být provedeno dříve než za 24 hodin po přiložení náplasti.
English: The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
Czech: Bylo zpochybněno prokázání bioekvivalence u nejnižší síly přípravku, jelikož výsledky svědčí pro vyšší počáteční dávku u referenční rezervoárové náplasti (vzhledem k testované náplasti) a doložena je nižší konečná dávka (při ukončení aplikace náplastí).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
Czech: Pokud jde o terapeutickou indikaci, držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder, MAH) předložil vědeckou zprávu, která shrnuje publikace týkající se léčby chronické bolesti u nenádorového onemocnění pomocí silných opioidů, zejména transdermálně podávaného fentanylu.
English: sedation, nervousness, loss of appetite.
Czech: sedace, nervozita, ztráta chuti k jídlu.
English: However sometimes you may still need extra painkillers.
Czech: Je ale možné, že někdy budete ještě potřebovat tyto doplňující léky proti bolesti.
English: When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50 % in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Czech: Při ukončení léčby přípravkem Fentanyl-ratiopharm se koncentrace fentanylu snižují postupně, pokles je přibližně 50% během 13-22 hodin u dospělých nebo 22-25 hodin u dětí.
English: Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
Czech: Proto při současném podávání výše uvedených léčivých přípravků a léčivých látek je třeba pacienty sledovat.
English: There is also no clinical data available which demonstrates withdrawal symptoms in patients treated with transdermal fentanyl after injection of buprenorphine.
Czech: Nejsou rovněž k dispozici žádná klinická data, která by prokazovala abstinenční příznaky u pacientů léčených fentanylem podávaným transdermálně po předchozí injekci buprenorfinu.
English: Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Czech: Dalšími příznaky mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie, hypotonie.
English: If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Czech: Pokud uvažujete o přerušení léčby nebo jejím ukončení, je třeba se nejdříve poradit s lékařem o důvodech přerušení a o další léčbě.
English: The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
Czech: Byla projednána potřeba provedení studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku a validní opakované studie.
English: respiratory depression, apnoea.
Czech: respirační deprese, apnoe.
English: Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Czech: Mateřské mléko vytvořené během léčby fentanylem nebo 72 hodin po odstranění poslední náplasti by mělo být zlikvidováno.
English: Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Czech: K příznakům poruchy dýchání patří abnormálně pomalé nebo mělké dýchání.
English: Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Czech: Fentanyl je metabolizován hlavně v játrech cestou CYP3A4.
English: Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Czech: Fentanylratiopharm by proto měl být podáván s opatrností u pacientů s bradyarytmiemi.
English: In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
Czech: U pacientů s respirační depresí by měl být fentanyl používán s opatrností a v nižších dávkách.
English: Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Czech: Vzhledem k nedostatečné zkušenosti s podáváním u dětí do 12 let by měl být Fentanyl-ratiopharm transdermální náplasti podáván u této věkové skupiny pouze po pečlivém zvážení poměru prospěch/riziko.
English: Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
Czech: Kontinuální absorpce fentanylu z kůže vede k pomalejšímu snižování koncentrace v séru než se pozoruje po intravenózní infuzi.