FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo VI de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de éstos el 50% estaban tomando metotrexato.
Portuguese: No Estudo VI com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteróide e destes, aproximadamente 50 % tinham sido tratados com metotrexato.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Portuguese: - no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
Spanish: Trudexa está indicado en para el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica y de la espondilitis anquilosante.
Portuguese: Trudexa destina-se ao tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
Spanish: En pacientes con espondilitis anquilosante, se identificaron anticuerpos en 17 de 204 sujetos (8,3%) tratados con adalimumab.
Portuguese: Em doentes com espondilite anquilosante, foram identificados anticorpos em 17/204 (8,3 %) dos doentes tratados com adalimumab.
Spanish: Edema pulmonar, edema faríngeo, efusión pleural, pleuresia
Portuguese: edema pulmonar, edema faríngeo, derrame pleural, pleurisia
Spanish: A FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) con protector de aguja (para uso hospitalario y por personal sanitario):
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável numa seringa pré-cheia (de vidro tipo I) com sistema de protecção para dose única, para uso hospitalar e ambulatório:
Spanish: En los ensayos I-IV, los pacientes tratados con Trudexa alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Nos Estudos I-IV, os doentes tratados com Trudexa atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
Spanish: En los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 12,4%, comparado con el 0,6% cuando se administraba Trudexa como terapia adicional (add-on) al metotrexato.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 12,4 %, comparativamente a 0,6 % quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis única, de dosis repetidas y genotoxicidad.
Portuguese: Com base nos estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de doses repetidas e genotoxicidade, os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano.
Spanish: Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa: tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas); enfermedades pulmonares
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ser observados em doentes em tratamento com Trudexa: tuberculose e outras infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando a resistência à doença está diminuída); doença pulmonar
Spanish: En el ensayo III se evaluaron 619 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que mostraban una respuesta insuficiente al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas en el rango de 12,5 a 25 mg semanales.
Portuguese: O Estudo III avaliou 619 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 12,5 a 25 mg permaneceu constante.
Spanish: Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Portuguese: Será aconselhada a evitar engravidar e utilizar um método contraceptivo adequado durante o tratamento com Trudexa e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Trudexa.
Spanish: En el ensayo I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Portuguese: O Estudo I avaliou 271 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença não foi bem sucedida, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 10 a 25 mg permaneceu constante.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável em caneta pré-cheia.
Spanish: En el ensayo IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con Trudexa y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p<0,001).
Portuguese: No Estudo IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com Trudexa em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
Spanish: Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa: tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas); enfermedades pulmonares.
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ser observados em doentes com tratamento com Trudexa: tuberculose e outras infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando a resistência à doença está diminuída); doença pulmonar.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con Trudexa en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
Portuguese: Dois dos 3.441 doentes tratados com Trudexa nos estudos da artrite reumatóide e artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Spanish: En el ensayos IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con Trudexa y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p<0,001).
Portuguese: No Estudo IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com Trudexa em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p< 0,001).
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Trudexa puede administrarse solo.
Portuguese: Se o médico considerar que metotrexato não é adequado, Trudexa pode ser administrado isoladamente.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, la dosis de carga de 80 mg de Trudexa en la semana 0 seguida de 40 mg de Trudexa en la semana 2 alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de Trudexa na semana 0 seguida de 40 mg de Trudexa na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
Spanish: En la semana 52, el 42,9% de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada Trudexa/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6) comparado con el 20,6% de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4% de los pacientes en monoterapia con Trudexa.
Portuguese: Na semana 52, 42.9 % dos doentes tratados com a associação terapêutica Trudexa/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS28 < 2.6) comparativamente com 20.6 % dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23.4 % dos doentes tratados com Trudexa em monoterapia.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a Trudexa durante el embarazo.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o uso de Trudexa em mulheres grávidas.
Spanish: No se observó toxicidad dosis-dependiente durante los ensayos clínicos en pacientes.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos de doentes não se observou toxicidade limitativa das doses.
Spanish: Síncope, migraña, temblor, trastornos del sueño.
Portuguese: síncope, enxaqueca, tremor, perturbações no sono,
Spanish: Neutropenia (incluyendo agranulocitosis), leucopenia, trombocitopenia, anemia, linfadenopatía, leucocitosis.
Portuguese: neutropenia (incluindo agranulocitose), leucopenia, trombocitopenia, anemia, linfadenopatia, leucocitose,
Spanish: Si no introduce la aguja correctamente en el centro del tapón, notará una fuerte resistencia para atravesar el tapón y no notará el "pop." La aguja entonces puede haber entrado en ángulo y curvarse, partirse o impedir la extracción adecuada del contenido del vial.
Portuguese: Se a agulha não estiver correctamente alinhada com o centro da rolha, sentirá uma resistência constante à medida que ela atravessa a rolha e não ouve o som "pop".
Spanish: En los ensayos CLASSIC I y GAIN, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con Trudexa 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
Portuguese: No CLASSIC I e GAIN, obteve-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para Trudexa 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no CHARM entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
Spanish: Los niveles plasmáticos de el adalimumab en estado estacionario aumentaron más o menos proporcionalmente con la dosis tras la administración subcutánea de 20, 40 y 80 mg en semanas alternas y cada semana.
Portuguese: Os níveis séricos de vale de adalimumab em estado de equilíbrio aumentaram quase proporcionalmente à dose após a administração por via subcutânea de 20, 40 e 80 mg em semanas alternadas e semanalmente.
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de Trudexa.
Portuguese: Na sequência de administração de Trudexa verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
Spanish: Lupus eritromatoso sistémico, angioedema, hipersensibilidad al medicamento, alergia estacional
Portuguese: Raro lúpus eritematoso sistémico, angioedema, hipersensibilidade medicamentosa, alergia sazonal doença do soro
Spanish: Cada pluma precargada lleva consigo una toallita empapada en alcohol.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1 compressa embebida em álcool.
Spanish: Cada envase contiene un vial con una jeringa estéril vacía y dos toallitas empapadas en alcohol.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis, uma seringa esterilizada vazia para injecção e 2 compressas embebidas em álcool.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) para paciente:
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em seringa pré-cheia para dose única (vidro tipo I) para uso pelo doente.
Spanish: Tras el tratamiento con Trudexa, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva (PCR) y velocidad de sedimentación globular (USG)) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con los valores basales en pacientes con artritis reumatoide.
Portuguese: Após o tratamento com Trudexa em doentes com artrite reumatóide observou-se uma rápida descida dos níveis de marcadores de inflamação de fase aguda (proteína C reactiva (PCR) e da velocidade de sedimentação eritrocitária (VS)) e das citoquinas séricas (IL-6) relativamente aos valores basais.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6%), comparado con 1 de 19 (5,3%) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional a metotrexato.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 16/185 (8,6 %), comparativamente a 1/19 (5,3 %), quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
Spanish: Linfopenia.
Portuguese: Raros linfopenia,
Spanish: Cuando se administró Trudexa junto con metotrexato, la formación de anticuerpos fue inferior (<1%) en comparación con el uso como monoterapia.
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando Trudexa foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 13,5% (24 de 178 sujetos), comparado con el 7% (14 de 198 sujetos) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 13,5 % (24/178 doentes), comparativamente a 7 % (14 de 198 doentes) quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
Spanish: CONSERVACIÓN DE TRUDEXA
Portuguese: COMO CONSERVAR TRUDEXA
Spanish: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road
Portuguese: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en vial de un solo uso (vidrio tipo I), cerrado con tapón de goma, cápsula de aluminio y precinto flip-off.
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em frasco para injectáveis (vidro tipo I) para dose única, fechado com rolha de borracha, anel protector de alumínio e selo flip-off.
Spanish: • Cuando vaya al médico, enfermera o farmacéutico asegúrese de llevar una lista de todos los demás medicamentos que esté usando.
Portuguese: • Certifique-se de que tem consigo uma lista de todos os medicamentos que está a tomar, quando consultar um médico.
Spanish: La pluma precargada de Trudexa es una pluma bicolor gris/ciruelade un solo uso que contiene una jeringa de cristal con una solución de adalimumab.
Portuguese: A caneta pré-cheia de Trudexa é uma caneta de dose única de cor cinzenta e roxa que contém uma seringa de vidro com Trudexa.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Trudexa.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Trudexa deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Spanish: Trastornos afectivos, ansiedad (incluidas crisis nerviosas y agitación).
Portuguese: Pouco frequentes alteração de humor, ansiedade, (incluindo nervoso e agitação)
Spanish: Trudexa ha sido estudiado en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica tratados con Trudexa tanto en monoterapia como con metotrexato concomitantemente.
Portuguese: Trudexa foi estudado tanto em doentes com artrite reumatóide e artrite psoriática, tratados com Trudexa em monoterapia, como em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, así como con artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y enfermedad de Crohn.
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatóide de curta evolução e com doença de evolução prolongada bem como doentes com artrite psoriática, espondilite anquilosante e doença de Crohn.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável em seringa pré-cheia com sistema de protecção.
Spanish: Tarjeta de Alerta para el Paciente en tratamiento con Trudexa
Portuguese: Trudexa - Cartão de Segurança do Doente
Spanish: Presione lentamente el émbolo para expulsar las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial.
Portuguese: Lentamente empurre o êmbolo para fazer sair as bolhas de ar da seringa para o frasco.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de adalimumab.
Portuguese: A semi-vida longa de adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
Spanish: Trudexa también está disponible en vial o en pluma precargada.
Portuguese: Trudexa está também disponível em frasco ou em canetas pré-cheias.
Spanish: No intente tocar la aguja interna de la pluma.
Portuguese: Não tente tocar na agulha protegida no cartucho.
Spanish: Linfoma, tumores sólidos de órganos (incluyendo mama, ovárico y testicular), carcinoma de células escamosas de la piel.
Portuguese: Raros papiloma cutâneo linfoma, tumores sólidos (incluindo mamário, ovárico, testicular), carcinoma epidermóide
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Trudexa.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
Spanish: Tabla 3: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Portuguese: Tabela 3: Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
Spanish: • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.
Portuguese: • Liberte a prega cutânea da outra mão.
Spanish: Tire lentamente del émbolo para llevar el líquido al interior de la jeringa.
Portuguese: Lentamente, puxe o êmbolo para fora para retirar a solução para a seringa.
Spanish: Para algunos pacientes que no hayan respondido al tratamiento en la semana 4, puede ser beneficioso continuar con una terapia de mantenimiento hasta la semana 12.
Portuguese: Alguns doentes que não responderam na semana 4 podem beneficiar com uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial contiene 40 mg de adalimumab 1 jeringa estéril para inyección con aguja fija 2 toallitas impregnadas en alcohol
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis contém 40 mg de adalimumab 1 seringa para injectáveis esterilizada, com agulha fixa 2 compressas embedidas em álcool
Spanish: En ensayos controlados abiertos con Trudexa, se han notificado infecciones graves (incluyendo las fatales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada, neumonía por Pneumocistis carinii, aspergilosis y listeriosis).
Portuguese: Em estudos controlados e de fase aberta com Trudexa, foram notificadas infecções graves (incluindo infecções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo situações miliares e extra-pulmonares) e infecções oportunistas invasivas (p.e.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Trudexa deben ser estrechamente monitorizados.
Portuguese: Deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes que desenvolvam uma nova infecção no decurso do tratamento com Trudexa.
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de Trudexa en la semana 0 seguida de 80 mg de Trudexa en la semana 2 alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de Trudexa na semana 0 seguida de 80 mg de Trudexa na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante o período de indução.
Spanish: Infección, irritación o inflamación del ojo.
Portuguese: Raros infecção, irritação ou inflamação da vista alterações de visão, sensação de doença ocular,
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas en los estudios de fármacovigilancia y en ensayos Clínicos de fase IV
Portuguese: Tabela 2 Efeitos Indesejáveis em ensaios Pós Comercialização e em Ensaios Clínicos de Fase IV
Spanish: La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, numa dose única.
Spanish: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
Portuguese: Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park
Spanish: ¿Qué contiene Trudexa?
Portuguese: Qual a composição de Trudexa
Spanish: La dosis recomendada de Trudexa para pacientes con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Portuguese: A dose recomendada de Trudexa em doentes com artrite psoriática e espondilite anquilosante é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injecção subcutânea.
Spanish: Sepsis, infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis histoplasmosis), abcesos, infecciones de las articulaciones, infecciones de heridas, infecciones de piel (incluyendo celulitis e impétigo), infecciones fúngicas superficiales (incluyendo piel, uñas y pies).
Portuguese: Pouco frequentes sepsia, infecções oportunistas (incluindo tuberculose, histoplasmose), abcesso, infecção articular, infecção de feridas, infecção da pele (incluindo celulite e impetigo), infecções fúngicas superficiais (incluindo pele, unha e pé)
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de Trudexa mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivelbasal hasta el mes 6 comparado con placebo y en el ensayo III se observó lo mismo a la semana 52.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de Trudexa utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no Estudo III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Spanish: Dolor de pecho, edema, enfermedad de tipo frecuentes gripal.
Portuguese: Pouco frequentes dor de peito, edema, síndrome gripal
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: A los 5 años se evaluaron radiográficamente 113 de los 207 pacientes tratados con Trudexa 40 mg en semanas alternas.
Portuguese: 113/207 dos doentes originalmente tratados com 40 mg de Humira em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente aos 5 anos.