FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sterile isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion und der Inhalt der Osigraft Durchstechflasche werden in eine sterile Schüssel gegeben und mit einem sterilen Spatel oder einer Kürette vermischt.
Norwegian Bokmål: Steril natriumkloridinjeksjonsvæske og innholdet i Osigraft-hetteglasset overføres til en steril skål og blandes med en steril spatel eller kyrette.
German: Osigraft darf daher nur bei ausreichender Sicht und mit größter Sorgfalt auf die Defektstelle aufgebracht werden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal implantatet kun appliseres på det defekte stedet når det kan ses, og med ytterste forsiktighet.
German: Fertilität Es liegen keine Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Eptotermin alfa vor.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen funn som antyder at eptotermin alfa endrer fertiliteten.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa* * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,3 mg eptotermin alfa* * Produsert i kinesiske hamsterovarie-(CHO)celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknikk.
German: Eine Immunantwort auf Osigraft sollte in Erwägung gezogen werden in Fällen, in denen ein Verdacht auf eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund besteht; auch in Fällen, in denen das Produkt unwirksam ist, sollte mit einem entsprechenden Test auf das Vorkommen von Antikörpern im Serum geprüft werden.
Norwegian Bokmål: En immunrespons på Osigraft må vurderes, og hensiktsmessige tester for tilstedeværelse av antistoff i serum skal utføres i tilfeller der det er mistanke om en bivirkning med immunologisk bakgrunn, inkludert i tilfeller der produktet er ineffektivt.
German: Osigraft darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen, den sonstigen Bestandteile von Osigraft sind (siehe Abschnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Osigraft - Hvis du er allergisk overfor eptotermin alfa eller et av de andre innholdsstoffene i Osigraft (se pkt.
German: Die empfohlene Höchstdosis soll 2 Durchstechflaschen nicht überschreiten, weil die Wirksamkeit bei der Behandlung von Pseudarthrosen, für die höhere Dosen erforderlich sind, nicht belegt ist.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal dose skal ikke overstige 2 hetteglass, da effekten ved behandling på ikke sammengrodd ben krever større doser ikke er vist.
German: * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert.
Norwegian Bokmål: *Produsert i kinesiske hamsterovarie-(CHO)celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknikk.
German: Die in der folgenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und dokumentiert.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell over bivirkninger ble utarbeidet fra de som var observert og registrert under kliniske undersøkelser.
German: In der Hauptstudie über Pseudarthrosenbildung bei Tibiafrakturen wurde Osigraft mit einem autologen Transplantat verglichen, wobei der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit 9 Monate nach der Behandlung gemessen wurde.
Norwegian Bokmål: Den sentrale studien Tibial Nonunion sammenlignet Osigraft med autograft, med et primært endepunkt for effektivitet ved 9 måneder etter behandlingen.
German: Es ist besonders darauf zu achten, dass Osigraft nicht durch Irrigation der Wunde, mangelnden Verschluss des umliegenden Gewebes oder unzureichende Hämostase austritt.
Norwegian Bokmål: Man må være ekstra forsiktig for å forhindre lekkasje av Osigraft på grunn av skylling av såret, utilstrekkelig lukking av omkringliggende vev, eller utilstrekkelig hemostase.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Anti-OP-1-Antikörper der IgG-Klasse in die Milch der Muttertiere ausgeschieden werden.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist at IgG klasse anti-OP-1-antistoff skilles ut i melk.
German: Wenn nötig, spülen Sie vor der Implantation von Osigraft.
Norwegian Bokmål: Skyll etter behov før implantasjonen av Osigraft.
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein-1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird) .
Norwegian Bokmål: Virkestoff er eptotermin alfa (et rekombinant human osteogenisk protein 1 produsert i en rekombinant kinesisk hamsterovarie (CHO)-celler).
German: Die durchgeführten tierexperimentellen Studien konnten Wirkungen der Anti-OP-1-Protein-Antikörper auf die embryo-fötale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3) nicht ausschließen.
Norwegian Bokmål: Det ble utført dyrestudier som ikke kan utelukke effekter av anti-OP-1-antistoff på embryo-føtal utvikling (se pkt.
German: - bei Wirbelsäulenfrakturen.
Norwegian Bokmål: - Til ryggradsbrudd.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,3 mg eptotermin alfa*.
German: Die für die Zulassung von Osigraft ausschlaggebende klinische Studie schloss die Anwendung von synthetischen Knochenfüllern nicht ein.
Norwegian Bokmål: Den pivotale kliniske utprøvningen som støtter godkjenningen av Osigraft inkluderte ikke bruken av syntetisk benmasse.
German: Osigraft stimuliert die Bildung von neuem Knochen als Teil der Behandlung einer Tibiafraktur mit Pseudoarthrosenbildung und muss mit Hilfe von speziellen chirurgischen Instrumenten gestützt werden, um den Knochen während der Heilung zu stabilisieren.
Norwegian Bokmål: Osigraft stimulerer veksten av nytt ben som en del av behandlingen av et frakturert ikke sammengrodd sted og trenger støtte av spesialiserte kirurgiske anordninger for å stabilisere det brukne benet mens det tilheles.
German: Osigraft ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) und bei Personen, die eine Unreife des Skeletts aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ossigraft er kontraindisert hos barn og ungdom (under 18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OSIGRAFT BEACHTEN?
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER OSIGRAFT
German: Riskomanagement-Plan
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske virkninger
German: Bei Anwendung von Osigraft mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Osigraft Meld fra til legen dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
German: In klinischen Studien wurde über folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Osigraft berichtet: Häufig berichteten Nebenwirkungen sind:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har følgende bivirkninger blitt rapportert:
German: Verschließen Sie das Weichteilgewebe um den das Produkt enthaltenen Defekt herum mit entsprechendem Nahtmaterial.
Norwegian Bokmål: Lukk bløtvevet rundt defekten som inneholder produktet ved bruk av foretrukket suturmateriale.
German: Wenn nötig, entfernen Sie überschüssige Flüssigkeit durch Saugen in der Nähe der Implantationsstelle oder durch vorsichtiges Betupfen mit einem sterilen Tupfer.
Norwegian Bokmål: Fjern om nødvendig overflødig væske ved å suge ved siden av implantasjonsstedet, eller ved forsiktig å suge opp på området med en steril svamp.
German: Entfernen Sie fibröses, nekrotisches oder sklerotisches Gewebe und entsprechend die Kortikalis der Knochenfragmente, sodass das zubereitete Osigraft in direkten Kontakt mit blutendem Knochen und lebensfähigem Knochengewebe gelangt.
Norwegian Bokmål: Debridering av fibrøst, nekrotisk eller sklerosert bløtvev og behørlig dekortikasjon av bensplinter foretas slik at Osigraft er i direkte kontakt med blødende ben og levedyktig osseøst vev.
German: • Erythem (Rötung der Haut)
Norwegian Bokmål: • erytem (rødhet i huden),
German: Die Menge des verwendeten Osigraft sollte dem Ausmaß des Knochendefekts entsprechen.
Norwegian Bokmål: Mengden legemiddel som brukes skal være omtrent av samme størrelse som bendefekten.
German: Inhaber der Zulassung Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
German: Ähnliche Nebenwirkungenwurden in Spontanberichten beschrieben und dokumentiert, wobei deren Häufigkeit im Vergleich zu den klinischen Studien erheblich geringer war.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster med bivirkninger har blitt registrert fra spontanrapportering med en insidens som er betydelig mindre enn det som ble observert i de kliniske undersøkelsene.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie für mindestens 12 Monate nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må anbefales å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i inntil minst 12 måneder etter behandling.
German: Osigraft wird als weißes bis weißliches Pulver in Durchstechflaschen aus Braunglas (Packungsgröße 1) in einer Blisterpackung bestehend aus einer Plastikschale mit Deckel in einem Karton geliefert.
Norwegian Bokmål: Hvordan Osigraft ser ut og innholdet i pakningen Osigraft leveres som et hvitt til off-white pulver, pakket i et gulfarget hetteglass (pakningsstørrelse på 1) inni en blisterpakning, som består av et plastbrett og lokk, i en eske.
German: Spülen Sie, wenn nötig das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um den Knochendefekt herum, um Teile des Produkts, die möglicherweise während des Verschließens disloziert wurden, zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Etter at bløtvevet er lukket rundt bendefekten skal man skylle området om nødvendig, for å fjerne eventuelle deler av produktet som kan ha løsnet da bløtdelsvevet ble lukket.
German: Durchstechflasche Osigraft enthält 1 g Pulver, das 3.3 mg Eptotermin alfa und den sonstigen Bestandteil Rinderkollagen.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Osiograft inneholder 1 g pulver, inkludert 3,3 mg eptotermin alfa og hjelpestoffet bovint kollagen.
German: • sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Norwegian Bokmål: • svært sjelden (rammer mindre enn 1 bruker av 10.000)
German: Behandlung von traumatisch bedingten Tibiafrakturen mit Pseudarthrosenbildung, die seit mindestens 9 Monaten bestehen, bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett, in Fällen, in denen eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation fehlschlug oder in denen eine autologe Transplantation nicht durchführbar ist.
Norwegian Bokmål: Behandling av ikke sammengrodd tibia av minst 9 måneders varighet, sekundært til traume i pasienter med ferdigutviklet skjelett, i tilfeller der tidligere behandling med autograft har mislyktes eller bruk av autograft er umulig.
German: Art der Anwendung Intraossäre Anwendung.
Norwegian Bokmål: Appliseringsmåte: Intraossøs bruk.
German: In den meisten Fällen wurden intramedulläre Verriegelungsnägel verwendet.
Norwegian Bokmål: Låsende intramedullære stenger ble brukt i størsteparten av tilfellene.
German: Der neue Knochen wächst in seine natürliche Form und Kortikalis und Knochenmark bilden sich aus.
Norwegian Bokmål: Det nye benet remodelleres naturlig, det dannes bark og margelementer genereres.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren, bevor sie sich einer Behandlung mit Osigraft unterziehen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må gi beskjed om mulig graviditet til kirurgen før behandling med Osigraft.
German: Von der Stelle der Pseudarthrosenbildung gelöstes implantiertes Material kann zu ektopischer Ossifikation in den umliegenden Geweben führen und Komplikationen hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Implantert stoff som løsner fra stedet som ikke er sammengrodd kan forårsake ektopisk ossifikasjon i omkringliggende vev med mulige komplikasjoner.
German: Die Bildung von Antikörpern ist häufig eine Antwort des menschlichen Körpers auf die Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel wie z. B. Osigraft.
Norwegian Bokmål: Antistoffer dannes ofte som en del av kroppens respons til behandling med endel legemidler, og en av disse er Osigraft.
German: In der Studie, in der Tibiafrakturen mit Pseudoarthrosenbildung untersucht wurden, konnten nach Anwendung von Eptotermin alfa bei 66% der Patienten Antikörper gegen das OP-1 Protein nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av eptotermin alfa, ble antistoff mot OP-1-protein oppdaget hos 66 % av pasientene i Tibial Nonunion studien.
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik des Wirkstoffes beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om farmakokinetikken til eptotermin alfa i mennesker.
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruken av Osigraft med syntetisk benmasse kan føre til en risiko for økt lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke.
German: Überwachungsdaten nach der Markteinführung deuteten darauf hin, dass die Anwendung des Produkts in Kombination mit einem synthetischen Knochenfüller zu einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen kann.
Norwegian Bokmål: Kontrolldata etter markedsføring har signalisert at bruken av produktet i kombinasjon med syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: Diese Arzneimittelgruppe regt am vom Chirurgen ausgewählten Implantationsort neues Knochenwachstum an.
Norwegian Bokmål: Denne legemiddelgruppen forårsaker nydannelse av ben på stedet der kirurgen plasserte (implanterte) det.
German: Entnehmen Sie die Durchstechflasche unter Einhaltung steriler Techniken aus ihrer Verpackung.
Norwegian Bokmål: Bruk steril teknikk og ta hetteglasset ut av emballasjen.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF (S) (E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
German: Abschnitt 6.6 enthält Angaben zur Rekonstitution des Arzneimittels vor dessen Anwendung.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av det medisinske produktet før applisering, se pkt 6.6.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 05/2011
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Norwegian Bokmål: Forholdsregler ved bruk
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Osigraft med en syntetisk benmasse kan føre til en risiko for økt lokal inflammasjon, infeksjon og sporadisk migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke (se pkt.
German: Wirksmechanismus
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanisme
German: Eptotermin alfa, der Wirkstoff, induziert die Ausdifferenzierung mesenchymaler Zellen aus Knochenmark, Periost und Muskel an der Implantationsstelle und initiiert somit die Knochenbildung.
Norwegian Bokmål: Eptotermin alfa initierer bendannelse ved induksjon av cellulær differensiering i mesenkymale celler, som hentes til implantasjonsstedet fra benmarg, periost og muskler.
German: • sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
Norwegian Bokmål: • svært vanlig (rammer mer enn 1 bruker av 10)
German: Jede Durchstechflasche Osigraft wird vor dem Gebrauch mit 2 bis 3 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion zubereitet.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Osigraft rekonstitueres med 2 til 3 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 % v/v) før bruk.
German: Die durch den Wirkstoff induzierten zellulären Vorgänge spielen sich in dieser Kollagenmatrix ab.
Norwegian Bokmål: Cellereaksjonene som induseres av eptotermin alfa finner sted innenfor kollagenmatriksen.
German: Alle operativen Maßnahmen an der Eingriffsstelle sollten, sofern möglich, vor der Implantation des Produkts abgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Der det er praktisk mulig skal kirurgisk manipulering av stedet fullføres før produktet implanteres.
German: Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Prüfungen beschränken sich auf die Stabilisierung der Pseudarthrose der Tibia unter Zuhilfenahme von Marknägeln.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier er begrenset til stabilisering av ikke sammengrodd tibia som benytter samtidig intramedullær nagling.
German: Antikörper
Norwegian Bokmål: Antistoff
German: Wie ist Osigraft aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER OSIGRAFT
German: Nach einem unfallbedingten oder chirurgischen Trauma kommt es beim Menschen häufig zu heterotoper Ossifikation.
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon oppstår ofte i mennesker etter traumer som ulykker eller kirurgisk inngrep.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør informere sin kirurg om mulighetene for graviditet før de behandles med legemiddelet.
German: Bei Bewegung an der Stelle der Pseudarthrosenbildung kann der Frakturheilungsprozess gestört werden.
Norwegian Bokmål: Bevegelse på stedet som ikke er sammengrodd kan stanse frakturens tilhelingsprosess.
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche induziert der Wirkstoff eine Kaskade zellulärer Vorgänge, die zur Bildung von Chondroblasten und Osteoblasten führen.
Norwegian Bokmål: Når det er bundet på celleoverflaten, induserer eptotermin alfa en kaskade av ulike cellereaksjoner som fører til dannelse av kondroblaster og osteoblaster, som spiller en viktig rolle i bendannelsesprosessen.
German: Es gibt jedoch Hinweise, dass beim Menschen kein Zusammenhang zwischen heterotoper Ossifikation und Sarkomen besteht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at heterotop ossifikasjon er forbundet med sarkom i mennesker.
German: WIE IST OSIGRAFT ANZUWENDEN?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER OSIGRAFT
German: - zur Behandlung von Pseudarthrosen, die auf pathologische (d.h. krankheitsbedingte) Frakturen, metabolische Knochenerkrankungen oder Tumoren zurückzuführen ist.
Norwegian Bokmål: - Til behandling av brudd som ikke gror som kommer av sykdomsrelaterte brudd, bensykdom eller svulster.
German: Sie liefert ein geeignetes biologisch resorbierbares Gerüst für die auf Verankerung angewiesenen Zellproliferations- und -differenzierungsprozesse, die durch den Wirkstoff induziert werden.
Norwegian Bokmål: Dette gir en hensiktsmessig bioresorberbar sement til den forankringsavhengige celledelingen og differensieringsprosessen som induseres av eptotermin alfa.
German: Die Häufigkeit der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird wie folgt kategorisiert:
Norwegian Bokmål: Vanlige rapporterte bivirkninger inkluderer:
German: Nach der Zubereitung hat Osigraft die Konsistenz nassen Sandes, was seine Implantation und die Platzierung an den Knochendefekten erleichtert.
Norwegian Bokmål: Når Osigraft er rekonstituert har det en konsistens som ligner på våt sand, noe som gjør at det kan implanteres og plasseres på steder med defekt ben.
German: Das Verschließen ist entscheidend für den Verbleib des Implantats an der Stelle des Knochendefekts.
Norwegian Bokmål: Lukning er kritisk for at implantatet skal holde seg innenfor området der bendefekten finnes.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C) 6.5 Emballasjetype og -innhold og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
German: Osigraft 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation.
Norwegian Bokmål: Osigraft 3,3 mg pulver til suspensjon til implantasjon.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
German: Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER
German: Osigraft 3,3 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Eptotermin alfa
Norwegian Bokmål: Osigraft, 3,3 mg pulver til suspensjon til implantasjon eptotermin alfa
German: • häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Norwegian Bokmål: • vanlig (rammer 1 til 10 brukere av 100)
German: Tragen Sie das zubereitete Produkt an der präparierten Stelle mittels eines sterilen Instruments wie zum Beispiel eines Spatels oder einer Kürette auf das Knochengewebe auf.
Norwegian Bokmål: Legg det rekonstituerte produktet på det preparerte osseøse vevstedet med et sterilt instrument som f. eks.
German: In der Trächtigkeits- und in der Laktationsphase wurden bei adulten Tieren und bei den Nachkommen Antikörper nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Antistoff var detekterbare hos voksne og barn i løpet av drektighets- og dieperioden.
German: Das zubereitete Produkt wird angewendet, indem es durch einen chirurgischen Eingriff an der Stelle mit Pseudarthrosenbildung direkt auf die präparierte Knochenoberfläche aufgetragen wird.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet appliseres med direkte kirurgisk plassering på stedet som ikke er sammenvokst og i kontakt med den tilberedte benoverflaten.
German: Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie den Falz von der Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Vipp plastlokket av, og ta aluminiumshetten av hetteglasset.
German: Wie alle Arzneimittel kann Osigraft Nebenwirkung haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Osigraft ha bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten ved mulige bivirkninger oppført nedenfor er definert med følgende konvensjoner:
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Pulver til suspensjon til implantasjon.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Osigraft
German: • selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Norwegian Bokmål: • sjelden (rammer 1 til 10 brukere av 10.000)
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Weißes bis weißliches granulatförmiges Pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white kornet pulver.
German: Falls bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kollagen vorliegt, dürfen Sie mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli behandlet med dette legemiddelet dersom du har kjent overfølsomhet overfor kollagen.
German: Das umgebende Muskelgewebe sowie die darüberliegende Haut wird um den implantierten Wirkstoff herum geschlossen.
Norwegian Bokmål: Omliggende muskelvev blir lagt rundt den implanterte medisinen og huden legges over muskelen.
German: Die bisher durchgeführten klinischen Studien zeigten keinen Zusammenhang mit dem klinischen Resultat oder mit einem unerwünschten Ereignis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske studier.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler
German: Falls ein medizinischer Verdacht besteht, dass sich bei Ihnen neue Antikörper gebildet haben, wird Ihr Arzt Sie darauf hin beobachten.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket av legen din hvis det mistenkes at nye antistoffer er oppstått.