FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Proliferoituvaa infantiilia hemangioomaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa useimmin raportoituja haittavaikutuksia HEMANGIOL-hoitoa saaneilla imeväisillä olivat unihäiriöt (16,7 %), pahentuneet hengitystieinfektiot (esim. keuhkoputkitulehdus ja bronkioliitti) ja niihin liittyvä yskä ja kuume, sekä ripuli (16,5 %) ja oksentelu (11,5 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá ungbörnum sem fengu meðferð með HEMANGIOL svefnraskanir (16,7%), versnun öndunarfærasýkingar, á borð við berkjubólgu og berkjungabólgu ásamt hósta og sótthita, niðurgangur (16,5%) og uppköst (11,5%).
Finnish: Jos näet ilmakuplia ruiskussa, pidä ruiskua pystysuorassa, paina mäntää ylöspäin juuri sen verran, että saat isot ilmakuplat työnnettyä kokonaan pois, ja vedä sitten ruiskuun lisää lääkettä, jotta määrä vastaa lääkärin määräämää annosta.
Icelandic: Ef loftbólur sjást í sprautunni á að halda sprautunni þannig að oddurinn vísi upp, þrýstið þvínæst bullunni nægilega langt upp til að þrýsta algerlega út öllum stórum loftbólum og leiðréttið síðan með því að draga hana aftur á skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Finnish: Propranololihoito johti tilan nopeaan kohenemiseen (7-14 päivän kuluessa) kaikilla potilailla, ja kohdehemangiooma hävisi 36,4 %:lla potilaista 3 kuukauden kuluessa.
Icelandic: Meðferð með própranólóli olli hröðum bata (innan 7-14 daga) hjá öllum sjúklingum og hjöðnun markæxlisins sást hjá 36,4% sjúklinga að 3 mánuðum liðnum.
Finnish: Samanaikainen systeeminen kortikosteroidihoito voi suurentaa hypoglykemiariskiä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Meðferð samhliða altækum barksterum getur aukið hættuna á blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.5).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,08 mg propyleeniglykolia/kg/vrk.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,08 mg af própýlenglýkóli/kg/sólarhring.
Finnish: Jos imetät lasta ja käytät lääkkeitä, joita ei saa käyttää yhdessä HEMANGIOL-lääkkeen kanssa (ks. ''Jos imetät lastasi'' ja ''Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL"), älä anna tätä lääkettä lapsellesi.
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti og notar lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL (sjá „Ef móðir er með barnið á brjósti" og „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL") má ekki gefa barninu lyfið.
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen käyttö imeväisille (vauvoille) aloitetaan aikaisintaan 5 viikon ja viimeistään 5 kuukauden iässä, jos: - muutoksen sijainti ja/tai koko uhkaa henkeä tai toimintakykyä (voi vaurioittaa elintärkeitä elimiä tai aisteja kuten näköä tai kuuloa); - hemangiooma on haavainen (ihossa on haavauma, joka ei parane) ja kivulias ja/tai yksinkertaiset haavanhoitotoimet eivät auta; - muutokseen liittyy pysyvien arpien tai pysyvän epämuotoisuuden riski.
Icelandic: Meðferð með HEMANGIOL er hafin hjá ungbörnum á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða þegar: - staðsetning og/eða útbreiðsla meinsemdanna ógnar lífi eða starfshæfni (getur skaðað lífsnauðsynleg líffæri eða skynfæri á borð við sjón eða heyrn); - blóðæðaæxlið er fleiðrað (þ.e.a.s. með opnu sári sem grær ekki) og sársaukafullt og/eða einföld sárameðferðarúrræði gagnast ekki; - hætta er á varanlegum örum eða lýtum.
Finnish: Soita lääkärille heti, jos lapsella on mitä tahansa oireita, esim. väsymystä, viileyttä, kalpeutta tai ihon sinerrystä tai jos lapsi pyörtyy HEMANGIOL-hoidon aikana.
Icelandic: Hringið tafarlaust í lækninn ef barnið fær einhver einkenni eins og þreytu, kulda, fölva, húðbláma eða yfirlið meðan það er á meðferð með HEMANGIOL.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo, joka sisältää 1 pullon ja 1 oraaliruiskun.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 flösku og 1 munngjafarsprautu.
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat täysin, kun hoito lopetettiin.
Icelandic: Þessi áhrif gengu alveg til baka þegar meðferð var hætt.
Finnish: Älä koskaan muuta lapselle annettavaa lääkeannosta itse.
Icelandic: Aðstandendur sem gefa barninu lyfið mega aldrei breyta skammtinum sjálfir.
Finnish: Kolmas viikko ja sitä seuraavat viikot (3 mg/kg/vrk)
Icelandic: Þriðja vika og áfram (3 mg/kg/sólarhring)
Finnish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Ranska
Icelandic: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frakkland
Finnish: Koska spesifejä tutkimuksia ei ole tehty lapsille, propranololin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat aikuisilla tiedossa olevat.
Icelandic: Þar sem engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar gagngert á börnum teljast lyfjamilliverkanir við notkun própranólóls vera þær sömu og þekktar eru hjá fullorðnum.
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: 4. skref.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu mitä tahansa annosta ja hoidon kestoa käytettäessä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 435 potilasta sai HEMANGIOL-hoitoa annoksella 1 mg/kg/vrk tai 3 mg/kg/vrk maksimissaan 6 kuukauden ajan.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá, óháð skammti og tímalengd meðferðar, í þremur klínískum rannsóknum með þátttöku 435 sjúklinga sem fengu meðferð með 1 mg/kg/dag eða 3 mg/kg/dag af HEMANGIOL í að hámarki 6 mánuði.
Finnish: • Bronkospasmi voi kehittyä erityisesti astmapotilaille.
Icelandic: Berkjukrampi getur komið fyrir, einkum hjá sjúklingum með astma.
Finnish: • Jos imetät lasta, on myös tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, mitä lääkkeitä käytät itse, sillä ne voivat erittyä rintamaitoon ja haitata lapsen hoitoa.
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti er þar að auki mikilvægt að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita hvaða lyf hún tekur, þar sem þau geta borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á meðferð barnsins.
Finnish: • unihäiriöt (unettomuus, huono unen laatu ja herättelyvaikeudet)
Icelandic: Svefnraskanir (svefnleysi, léleg svefngæði og erfiðleikar með að vakna).
Finnish: Vähentynyt ruokahalu
Icelandic: Minnkuð matarlyst.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: 3-6 kuukautta
Icelandic: 3-6 mánuðir
Finnish: Älä pura ruiskua.
Icelandic: Ekki má taka sprautuna sundur.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á flöskunni.
Finnish: • Tieto siitä, että lapsen tilaa on seurattava ja terveydenhoidon ammattilaisiin on otettava yhteys, jos hoidon jälkeen esiintyy seuraavia oireita ja löydöksiä:
Icelandic: Þörf á að sinna eftirliti og hafa samband við heilbrigðisstarfsfólk ef eftirfarandi einkenni koma fram meðan á meðferð stendur:
Finnish: Jos olet antanut lapselle enemmän HEMANGIOL-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef barninu hefur verið gefinn stærri skammtur af HEMANGIOL en mælt er fyrir um skal tafarlaust leita ráða hjá lækninum.
Finnish: • Keskoset, jotka eivät ole saavuttaneet 5 viikon korjattua ikää (korjattu ikä lasketaan vähentämällä keskosuusviikot todellisesta iästä).
Icelandic: Fyrirburar sem hafa ekki náð leiðréttum 5 vikna aldri (leiðréttur aldur er reiknaður út með því að draga vikufjöldann sem barn er fætt fyrir tímann frá raunaldri).
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Finnish: Avaa se painamalla muovikorkkia alas ja kääntämällä sitä samalla vastapäivään (vasemmalle).
Icelandic: Þrýstið plastlokinu niður og snúið því rangsælis um leið (til vinstri).
Finnish: Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen ja aina annoksen suurentamisen jälkeen lapsen vointia, mm. verenpainetta ja syketiheyttä, seurataan kliinisesti vähintään kerran tunnissa vähintään 2 tunnin ajan.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið inn í fyrsta sinn og eftir sérhverja skammtahækkun ber að fylgjast með klínísku ástandi, þ.m.t. blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, að minnsta kosti á klukkustundar fresti í að minnsta kosti 2 klukkustundir.
Finnish: HEMANGIOL-valmisteen toistuvan annon (3 mg/kg/vrk kahtena annoksena) farmakokinetiikkaa on tutkittu 19 imeväisellä, jotka olivat 35-150 päivän ikäisiä hoidon alussa.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir endurtekna gjöf HEMANGIOL, 3 mg/kg/dag skipt í tvo skammta til inntöku, hafa verið rannsökuð hjá 19 ungbörnum á aldrinum 35 til 150 daga við upphaf meðferðar.
Finnish: Hyperkalemiaa on raportoitu kirjallisuudessa muutamalla potilaalla, joilla oli suuri, haavainen hemangiooma (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í birtu efni hefur verið greint frá kalíumhækkun í blóði hjá fáeinum sjúklingum með stór, fleiðruð blóðæðaæxli (sjá kafla 4.4).
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg/kg/vrk jaettuna kahteen erilliseen 0,5 mg/kg annokseen.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg/kg/dag, sem skipt er í tvo aðskilda skammta sem nema 0,5 mg/kg.
Finnish: • Puhdistettu vesi
Icelandic: Hreinsað vatn.
Finnish: Kliinisissä HEMANGIOL-tutkimuksissa ei ole saatu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa, jonka perusteella hoidon aloittamista voitaisiin suositella yli viiden kuukauden ikäisille imeväisille ja lapsille.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi í klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið með HEMANGIOL til að ráðleggja að meðferð með lyfinu sé hafin hjá ungbörnum og börnum eldri en 5 mánaða.
Finnish: Rasiassa on 1 pullo.
Icelandic: Askja með 1 flösku.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Finnish: Molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa hypotensiota ja/tai sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla sydäntoiminta on osittain hallinnassa additiivisten inotrooppisten vaikutusten vuoksi.
Icelandic: Bæði lyfin geta valdið lágþrýstingi og/eða hjartabilun hjá sjúklingum, þar sem ekki hefur tekist að ná fullri stjórn á hjartastarfsemi, vegna samanlagðra áhrifa á samdráttarkraft hjartavöðvans.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään hemangiooma-nimisen sairauden hoitoon.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast blóðæðaæxli.
Finnish: • jos lapsella on hidas syke ikäänsä nähden.
Icelandic: • er með hægan hjartslátt miðað við aldur.
Finnish: Käännä pullo pystyasentoon ja poista ruisku kokonaan pullosta.
Icelandic: Snúið flöskunni við þannig að stúturinn vísi upp og fjarlægið sprautuna í heilu lagi úr flöskunni.
Finnish: Tämän vuoksi lääkäri seuraa tiiviisti lapsen vointia ja syketiheyttä 2 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen ja annoksen suurentamisen jälkeen.
Icelandic: Þess vegna verður fylgst náið með klínísku ástandi og hjartsláttartíðni hjá barninu í 2 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn eða eftir skammtahækkun.
Finnish: Erikoislääkäriä on konsultoitava.
Icelandic: Leita skal sérfræðiráðgjafar.
Finnish: Propranololi läpäisee veri-aivoesteen ja istukan ja erittyy rintamaitoon.
Icelandic: Própranólól kemst yfir blóð-heilaþröskuldinn og fylgju og dreifist í brjóstamjólk.
Finnish: Sekä digitalisglykosidit että beetasalpaajat hidastavat eteis-kammiojohtumista ja hidastavat sykettä.
Icelandic: Bæði digitalis glýkósíðar og beta-blokkar hægja á gáttasleglaleiðni og lækka hjartsláttartíðni.
Finnish: • Jos lapsi sylkee annoksen pois tai olet epävarma siitä, ottiko hän kaiken lääkkeen, älä anna toista annosta, vaan odota seuraavan annoksen tavanomaiseen antoaikaan asti.
Icelandic: Ef barnið skyrpir skammtinum eða ef óljóst er hvort það hafi tekið inn allt lyfið má ekki gefa annan skammt heldur skal einfaldlega bíða þar til tími er kominn til að gefa næsta skammt.
Finnish: Jos lapsi sylkee annoksen pois tai ei ota koko lääkevalmisteannosta, uutta annosta ei saa antaa ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Icelandic: Ef barnið skyrpir skammti eða tekur ekki inn allt lyfið á ekki að gefa annan skammt fyrr en tími er kominn til að gefa næsta skammt.
Finnish: • Vanilja-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
Icelandic: Vanillubragðefni (inniheldur própýlenglýkól).
Finnish: HEMANGIOL annetaan suoraan lapsen suuhun oraaliliuospullon mukana tulevalla oraaliruiskulla, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina propranololiemästä (ks. käyttöohjeet pakkausselosteen kohdasta 3).
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL beint í munn barnsins með kvörðuðu munngjafarsprautunni, sem er kvörðuð í mg af própranólólbasa og fylgir með mixtúruflöskunni (sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 3 í fylgiseðlinum).
Finnish: • Annos on aina mitattava pullon mukana toimitettavalla ruiskulla.
Icelandic: Ávallt skal mæla skammtinn með munngjafarsprautunni sem fylgir með flöskunni.
Finnish: • sydänselektiivisen beeta-1-salpauksen puuttuminen
Icelandic: það hefur ekki sérhæfða beta-1 beta-blokkandi verkun á hjarta;
Finnish: Poista pullo ja oraaliruisku rasiasta ja poista ruisku muovipussista.
Icelandic: Takið flöskuna og munngjafarsprautuna úr öskjunni og sprautuna úr plastpokanum.
Finnish: Lapsella voi näet esiintyä verenpaineen laskua, jos hänelle annetaan tiettyjä nukutusaineita tätä lääkettä käytettäessä (ks. "Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL").
Icelandic: Ástæðan fyrir því er að barnið getur fengið lágan blóðþrýsting ef því eru gefin tiltekin svæfingar- og deyfingarlyf meðan það tekur þetta lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL").
Finnish: Lääkettä ei saa lisätä täyteen pulloon.
Icelandic: Ekki skal setja lyfið í fullan pela.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa hiirille ja rotille annettiin propranololihydrokloridia ravinnon mukana korkeintaan 18 kuukauden ajan enintään 150 mg/kg/vrk annoksilla, ei havaittu näyttöä lääkkeeseen liittyvästä kasvainten muodostumisesta.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjagjöf í fæðu þar sem mýs og rottur fengu meðferð með própranólól hýdróklóríði í allt að 18 mánuði í skömmtum sem námu allt að 150 mg/kg/dag komu ekki fram neinar vísbendingar um lyfjatengda æxlismyndun.
Finnish: • Tiedot valmisteen oikeasta valmistelusta ja annosta, mm. seuraavat tiedot:
Icelandic: Upplýsingar um rétt verklag við að útbúa og gefa lyfið, þ.m.t.:
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-4 tunnin kuluttua oraalisesta annoksesta.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma kemur fram u.þ.b. 1 til 4 klst.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: − Hypoglykemia: vähäiset oireet kuten kalpeus, väsymys, hikoilu, vapina, sydämentykytys, ahdistuneisuus, nälkä, herättelyvaikeudet; merkittävät oireet kuten liiallinen nukkuminen, reagoimattomuus, huono syöminen, alentunut ruumiinlämpö, kouristukset, lyhyet hengityskatkot, tajunnan menetys.
Icelandic: - Einkenni um blóðsykurslækkun: minni háttar einkenni eins og fölvi, þreyta, svitamyndun, skjálfti, hjartsláttarónot, kvíði, svengd, erfiðleikar við að vakna; meiri háttar einkenni eins og óhóflegur svefn, erfiðleikar við að fá svörun, lítil fæðuneysla, lækkun líkamshita, krampar (flog), stutt öndunarhlé, meðvitundarleysi.
Finnish: Saatavana olevan kirjallisuuden perusteella beetasalpaajat kuuluvat lääkkeisiin, joilla on voimakkain yhteys psoriaasiin aikuisilla.
Icelandic: Fyrirliggjandi heimildir benda til þess að beta-blokkar séu meðal þeirra lyfja sem hafa hvað mesta tengingu við sóra hjá fullorðnum.
Finnish: Mikäli sydämen poikkeavuutta epäillään, on konsultoitava erikoislääkäriä ennen hoidon aloittamista mahdollisen piilevän vasta-aiheen tunnistamiseksi.
Icelandic: Ef grunur leikur á frábrigðum í hjarta verður að leita sérfræðiráðgjafar áður en meðferð hefst til að skera úr um hvort eitthvað sé undirliggjandi sem sé frábending við notkun lyfsins.
Finnish: HEMANGIOL annetaan syötön yhteydessä tai heti sen jälkeen hypoglykemiariskin välttämiseksi.
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL með fæðu eða strax eftir fæðugjöf til að forðast blóðsykurslækkun.
Finnish: Propranololi on hyvin rasvaliukoinen, ja se voi läpäistä veri-aivoesteen ja aiheuttaa kouristuksia.
Icelandic: Própranólól er afar fituleysanlegt og getur komist yfir blóðheilaþröskuldinn og valdið flogum.
Finnish: Potilas kytketään sydänmonitoriin, ja vitaalitoimintoja, psyykkistä tilaa ja veren glukoosipitoisuutta tarkkaillaan.
Icelandic: Setja ber sjúklinginn í hjartasírita og fylgjast með lífsmörkum, andlegu ástandi og blóðsykri.
Finnish: • Anna HEMANGIOL suoraan lapsen suuhun pullon mukana toimitetulla oraaliruiskulla.
Icelandic: Gefið HEMANGIOL beint í munn barnsins með munngjafarsprautunni sem fylgir með flöskunni.
Finnish: Jos lapsi ei syö, sairastuu muuhun sairauteen tai oksentelee, on suositeltavaa jättää annos väliin.
Icelandic: Ef barnið getur ekki nærst, fær annan sjúkdóm eða er með uppköst er ráðlagt að sleppa skammtinum.
Finnish: Propranololi on beetasalpaaja, joka kolme farmakologista ominaispiirrettä ovat seuraavat:
Icelandic: Própranólól er beta-blokki sem einkennist af þremur lyfjafræðilegum eiginleikum:
Finnish: 1 ml liuosta sisältää:
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur
Finnish: Jos lapsella on sydämen vajaatoiminta, hoidosta vastaa kardiologi.
Icelandic: Hjá börnum með hjartabilun skal hjartalæknir hafa umsjón með meðferðinni.
Finnish: Runsaan ensikierron maksametabolian vuoksi kuitenkin keskimäärin vain noin 25 % propranololista päätyy systeemiseen verenkiertoon.
Icelandic: Hins vegar undirgengst það víðtæk umbrot við fyrstu umferð í lifur og að meðaltali berast einungis um 25% af própranólóli inn í blóðrásina.
Finnish: Tärkeitä merkkejä, joita on pidettävä silmällä HEMANGIOL-lääkkeen antamisen jälkeen Hypotension ja bradykardian (hitaan sykkeen) riski
Icelandic: Mikilvæg einkenni sem á að vera vakandi fyrir eftir að HEMANGIOL er gefið Hætta á lágþrýstingi og hægtakti (hægum hjartslætti)
Finnish: • jos lapsi on allerginen propranololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: er með ofnæmi fyrir própranólóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Suun kautta annettu propranololi imeytyy lähes täydellisesti.
Icelandic: Eftir að própranólól er tekið inn frásogast það nánast fullkomlega.
Finnish: • jos lapsella on joskus ollut allerginen reaktio mistä tahansa syystä (esim. lääkkeen tai ruokaaineen aiheuttama).
Icelandic: ef barnið hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð af hvaða orsökum sem er (t.d. lyfjaofnæmi eða fæðuofnæmi o.s.frv.).
Finnish: − Ohjeet lapsen syöttämisestä hoidon aikana
Icelandic: - Ráðleggingar um hvernig á að standa að fæðugjöf hjá börnum meðan á meðferð stendur.
Finnish: Koska tietoa lapsista ei ole, propranololin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö (ks. kohta
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um börn er ekki ráðlagt að nota própranólól þegar nýrna- eða lifrarstarfsemi er skert (sjá kafla 4.2).
Finnish: HEMANGIOL-hoidon kanssa (ks. "Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL").
Icelandic: (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL").
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus pediatrisilla potilailla Propranololin teho systeemistä hoitoa vaativaa proliferoituvaa infantiilia hemangioomaa sairastavilla imeväisillä (ikä 5 viikkoa - 5 kuukautta hoidon alussa) on osoitettu satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskuksisessa, moniannoksisessa, adaptiivisessa vaiheen II/III avaintutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli verrata neljää propranololihoito-ohjelmaa (1 tai 3 mg/kg/vrk 3 tai 6 kuukauden ajan) lumelääkkeeseen (kaksoissokkoutettu).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun própranólóls hjá ungbörnum (á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða við upphaf meðferðar) með ört vaxandi blóðæðaæxli sem krefjast altækrar meðferðar í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölskammta, 2. og 3. stigs lykilrannsókn með aðlögunarsvigrúmi (adaptive) með samanburði við lyfleysu þar sem markmiðið var að bera saman fjórar mismunandi meðferðaráætlanir með própranólóli (1 eða 3 mg/kg/dag í 3 eða 6 mánuði) við lyfleysu (tvíblind).
Finnish: • Se on pakattu 120 ml:n kellanruskeaan lasipulloon, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki.
Icelandic: Það er afgreitt í 120 ml gulbrúnni glerflösku með barnaöruggu skrúfloki.
Finnish: 4-hydroksipropranololimetaboliitti kvantifioitiin, ja sen plasma-altistus vastasi alle 7 prosenttia kantaaineen altistuksesta.
Icelandic: Mæling var gerð á magni 4-hýdroxý-própranólól umbrotsefnisins og útsetning fyrir því í plasma reyndist vera innan við 7% af útsetningu fyrir móðurlyfinu.
Finnish: Propranololi voi suurentaa aivohalvausriskiä PHACE-oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on vaikeita aivoverisuonipoikkeamia, pienentämällä verenpainetta ja heikentämällä veren virtausta tukkeutuneiden, kapeiden tai stenoottisten verisuonten läpi.
Icelandic: Própranólól getur aukið hættu á heilaslagi hjá sjúklingum með PHACE-heilkenni með alvarleg frábrigði í heilaæðum með því að lækka blóðþrýsting og draga úr flæði um stíflaðar, mjóar eða þröngar æðar.
Finnish: Propranololihydrokloridilla (Hemangiol) hoidetuilla potilailla on raportoitu kumulatiivisesti yhteensä 7 tapausta (joista 5 ei ollut vakavia) psoriaasin kaltaista ihottumaa / psoriaasia.
Icelandic: Alls hefur verið greint frá 7 tilvikum (5 þeirra voru ekki alvarleg) af húðbólgu sem líkist sóra / sóra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með própranólólhýdróklóríði (Hemangiol).
Finnish: • HEMANGIOL on kirkas, väritön tai hieman kellertävä, hedelmäntuoksuinen oraaliliuos.
Icelandic: HEMANGIOL ert tær, litlaus til örlítið gul mixtúra, lausn, með ávaxtailmi.
Finnish: PHACE-oireyhtymää sairastavien potilaiden propranololihoidosta on saatavilla hyvin niukasti turvallisuustietoa.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi própranólóls hjá sjúklingum með PHACE-heilkenni.
Finnish: Koulutuspakkauksen on oltava saatavilla ja jakelukelpoinen ennen uuden käyttöaiheen (proliferoituvan infantiilin hemangiooman hoito) lanseerausta kyseisessä jäsenvaltiossa.
Icelandic: Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar áður en nýja ábendingin er kynnt til sögunnar (meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum) í aðildarríkinu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lapsi on alle 4 viikon ikäinen, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá ungbörnum yngri en 4 vikna, sér í lagi ef ungbarnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða alkóhól.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: • Seuraavat rajat alittava matala verenpaine:
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur undir eftirfarandi mörkum:
Finnish: Lääke voidaan sekoittaa yhteen teelusikalliseen (noin 5 ml) maitoa, jos lapsi painaa enintään 5 kg, tai yhteen ruokalusikalliseen (noin 15 ml) maitoa tai hedelmämehua, jos lapsi painaa yli 5 kg.
Icelandic: Blanda má lyfinu út í eina teskeið (u.þ.b. 5 ml) af mjólk fyrir börn sem vega allt að 5 kg eða út í eina matskeið (u.þ.b. 15 ml) af mjólk eða ávaxtasafa fyrir börn sem vega yfir 5 kg og gefa það svo í barnapela.
Finnish: Jos imetät lastasi
Icelandic: Ef barnið:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä laadittava tiedotussuunnitelma yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ennen koulutuspakkauksen lanseerausta.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að leita samþykkis viðkomandi yfirvalda á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, ásamt áætlun um miðlun þess, áður en því er dreift.
Finnish: Tämän vuoksi hoidon tarve on punnittava huolellisesti.
Icelandic: Því ber að vega og meta nauðsyn meðferðar gaumgæfilega.
Finnish: Ortostaattista hypotensiota indusoivat lääkevalmisteet Lääkevalmisteet, jotka indusoivat posturaalista hypotensiota (nitraattijohdannaiset, 5-fosfodiesteraasin estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, dopamiiniagonistit, levodopa, amifostiini, baklofeeni jne.), voivat lisätä beetasalpaajien vastaavia vaikutuksia.
Icelandic: Lyf sem valda réttstöðulágþrýstingi (nítrataafleiður, fosfódíesterasta-hemlar af gerð 5, þríhringja þunglyndislyf, geðrofslyf, lyf sem örva dópamínviðtaka, levódópa, amifostín, baklófen...) geta aukið verkun beta-blokka.
Finnish: Digitalisglykosidit
Icelandic: Digitalis glýkósíðar