FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie viste zoledronsyre lav affinitet til de cellulære komponentene i menneskeblod, med et gjennomsnittlig blod-plasma-konsentrasjonsforhold på 0,59 i et konsentrasjonsområde på 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Portuguese: Os estudos de teratogenicidade foram efetuados em duas espécies, com administração por via subcutânea.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier ble gjort hos to arter, i begge tilfeller som subkutan administrering.
Portuguese: Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at ekstra forsiktighetsregler er nødvendig.
Portuguese: Uveíte, episclerite, irite
Norwegian Bokmål: Uveitt, episkleritt, iritt
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas e resolveram-se nos três dias seguintes ao seu aparecimento.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var milde til moderate og opphørte innen tre dager etter at bivirkningen oppsto.
Portuguese: Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partir-se.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen ikke behandles, kan misdannelser og smerter i skjelettet oppstå, og beinbrudd kan forekomme.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose pois a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram similares em doentes idosos e em doentes jovens.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet, distribusjon og eliminasjon er tilsvarende hos eldre pasienter som hos yngre.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes til behandling av Pagets beinsykdom hos voksne.
Portuguese: • Deve-se considerar a monitorização da creatinina sérica em doentes considerados em risco
Norwegian Bokmål: • Overvåking av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Portuguese: Este achado refletiu a atividade farmacológica antirreabsorção do composto.
Norwegian Bokmål: Dette funnet reflekterer substansens farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Portuguese: Ácido zoledrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre skal ikke brukes under graviditet.
Portuguese: • Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue dos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
Norwegian Bokmål: • For å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst.
Portuguese: Devem-se ter em consideração as seguintes precauções para minimizar o risco de reações adversas renais:
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler bør vurderes for å redusere risikoen for renale bivirkninger:
Portuguese: Este medicamento contém 16 mmol (ou 360 mg) de sódio por dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 16 mmol (eller 360 mg) natrium per dose.
Portuguese: Retirar um volume apropriado do concentrado conforme necessário: - 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av konsentratet som følger: - 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet og karsinogent potensiale
Portuguese: * As doses foram calculadas assumindo uma AUC desejada de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Norwegian Bokmål: *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg×timer/liter) (CLCr=75 ml/minutt).
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Standard hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør overvåkes nøye etter oppstart av behandling med zoledronsyre.
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento de osteogénese imperfeita grave em doentes pediátricos de 1 a 17 anos de idade
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier av alvorlig osteogenesis imperfecta hos pediatriske pasienter fra 1 til 17 år
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar após 12 meses de tratamento.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i beinmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
Portuguese: Foi realizada uma extensão do estudo para verificar a segurança de longo termo geral e renal de ácido zoledrónico uma ou duas vezes por ano durante os 12 meses do período de extensão do tratamento em crianças que tivessem completado um ano de tratamento com ácido zoledrónico ou pamidronato no estudo principal.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie ble utført for å undersøke langtids generell og renal sikkerhet av zoledronsyre gitt én eller to ganger årlig i løpet av den 12 måneder lange forlengelsesfasen hos barn som hadde fullført ett års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudien.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados quando avaliado risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved individuell vurdering av risiko for utvikling av osteonekrose i kjeven:
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Ácido Zoledrónico Hospira.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Zoledronsyre Hospira.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos idade não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1-17 år er ikke fastslått.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo casos raros de broncoconstrição, urticária e angioedema, e casos muito raros de reação/choque anafilático
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjeldne tilfeller av bronkokonstriksjon, urtikaria og angioødem, og svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre Hospira, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Portuguese: Este procedimento é particularmente importante em idosos e em doentes medicados com diuréticos.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt for eldre og for pasienter som behandles med diuretika.
Portuguese: Hipofosfatémia Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med en hyppighet på <5 % ble vurdert medisinsk, og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre (se pkt.
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de ácido zoledrónico e a reação é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤3 dager etter infusjon av zoledronsyre, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme se segue:
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble forverring av nyrefunksjonen definert som følger:
Portuguese: Os efeitos do ácido zoledrónico no tratamento de doentes pediátricos (de 1 a 17 anos) com osteogénese imperfeita grave (tipos I, III and IV) foram comparados com pamidronato por via intravenosa num estudo aberto, internacional, multicêntrico, aleatorizado com 74 e 76 doentes em cada grupo de tratamento, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Effekt av intravenøs zoledronsyre til behandling av pediatriske pasienter (i alderen 1 til 17 år) med alvorlig osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) ble sammenlignet med intravenøs pamidronat i én internasjonal, randomisert, åpen multisenterstudie med henholdsvis 74 og 76 pasienter i hver behandlingsgruppe.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomme øyne.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose dos maxilares.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der tannbehandling er nødvendig foreligger det ingen data som antyder at seponering av bisfosfonatet reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elemental durante pelo menos 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsperioden var det en 4 til 9 ukers screeningperiode der vitamin D og tilskudd med elementært kalsium ble tatt i minst 2 uker.
Portuguese: Após 6 meses, Ácido zoledrónico mostrou taxas de resposta e de normalização da fosfatase alcalina sérica (FAS) de 96% (169/176) e 89% (156/176) comparativamente a 74% (127/171) e 58% (99/171) para o risedronato (todos os p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder viste zoledronsyre en respons på 96 % (169/176) og en normalisering av serum alkalisk fosfatase (SAP) på 89 % (156/176), sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (p<0,001 for alle).
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til beinvev.
Portuguese: • A depuração de creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault, antes da administração de cada dose de Ácido Zoledrónico Hospira.
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør beregnes basert på kroppsvekt ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen før hver dose med Zoledronsyre Hospira.
Portuguese: Procedeu-se à avaliação histológica do osso em 7 doentes com doença de Paget, 6 meses após tratamento com 5 mg de ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Beinhistologi ble evaluert hos 7 pasienter med Pagets beinsykdom 6 måneder etter behandling med 5 mg zoledronsyre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Zoledrónico Hospira Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få Zoledronsyre Hospira Kontakt lege eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.
Portuguese: Potência dos bifosfonatos (risco mais elevado para compostos mais fortes), via de administração (risco mais elevado para administrações parentais) e dose acumulativa do bifosfonato;
Norwegian Bokmål: Effekten av bisfosfonatet (høyere risiko for svært potente forbindelser), administrasjonsvei (høyere risiko ved parenteral administrering) og akkumulert dose av bisfosfonater.
Portuguese: Em doentes pediátricos com osteógenese imperfeita grave, o ácido zoledrónico parece estar associado a riscos mais pronunciados de reações de fase aguda, hipocalcemia e taquicardia inexplicada, em comparação com o pamidronato, mas esta diferença diminuiu após as perfusões subsequentes.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta ser det ut som zoledronsyre er forbundet med en større risiko for akuttfasereaksjon, hypokalsemi og uforklarlig takykardi sammenlignet med pamidronat, men denne forskjellen avtok ved gjentatte infusjoner.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na tabela 1.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Portuguese: Níveis baixos de fosfato no sangue.
Norwegian Bokmål: Lavt fosfatnivå i blodet.
Portuguese: A incidência das reações adversas após a administração da primeira perfusão foram: febre (17,1%), mialgias (7,8%), síndrome gripal (6,7%), artralgias (4,8%) e cefaleias (5,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av individuelle bivirkninger etter den første infusjonen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensalignende symptomer (6,7 %), artralgi (4,8 %) og hodepine (5,1 %).
Portuguese: A ação seletiva dos bifosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade para o osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive effekt på skjelettet, er basert på deres høye affinitet til mineralisert bein, men den nøyaktige molekylære mekanismen som fører til hemming av osteoklastisk aktivitet er fortsatt uklar.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til hos pasienter som står på en kontrollert natriumdiett.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira com alimentos e bebidas Assegure-se que bebe líquidos suficientes (pelo menos um ou dois copos) antes e depois do tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira, conforme indicado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira sammen med mat og drikke Sørg for at du drikker nok væske (minst ett eller to glass) før og etter behandling med Zoledronsyre Hospira, som avtalt med lege.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injétavel com concentrado para perfusão.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med konsentrat.
Portuguese: Eficácia clínica no tratamento da doença óssea de Paget
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets beinsykdom
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomst av skjelettrelaterte hendelser (tilfeller/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Portuguese: Nos estudos a longo prazo em animais, o ácido zoledrónico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso.
Norwegian Bokmål: I langtids dyrestudier hemmer zoledronsyre beinresorpsjon uten skadelig effekt på beindannelse, mineralisering eller skjelettets mekaniske egenskaper.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o ácido zoledrónico em doentes com hipercalcemia ou em doentes com insuficiência hepática.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre er tilgjengelig for pasienter med hyperkalsemi eller hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Teste de monitorização
Norwegian Bokmål: Oppfølgingstest
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8% no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6% no grupo placebo (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én skjelettrelatert hendelse (med unntak av hyperkalsemi) var 29,8 % i zoledronsyregruppen versus 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (ácido zoledrónico vs. Placebo)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenligning av behandlingene (4 mg zoledronsyre versus placebo) er markert
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (TIH), o perfil global de segurança entre os três grupos de tratamento (ácido zoledrónico 4 e 8 mg e pamidronato 90 mg) foi semelhante nos tipos e gravidade.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH), var den samlede sikkerhetsprofilen for alle de tre behandlingsgruppene (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) tilsvarende i type og alvorlighetsgrad.
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico Hospira com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico Hospira não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
Norwegian Bokmål: - Siden ingen data vedrørende forlikelighet av Zoledronsyre Hospira med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må Zoledronsyre Hospira ikke blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via en separat infusjonsslange.
Portuguese: Nos ensaios na osteoporose (PFT, HORIZON - Recurrent Frature Trial [RFT], as incidências combinadas de fibrilhação auricular foram comparáveis entre ácido zoledrónico (2,6%) e placebo (2,1%).
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudiene (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) var samlet forekomst av atrieflimmer sammenlignbar for zoledronsyre (2,6 %) og placebo (2,1 %).
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Ácido Zoledrónico Hospira não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zoledronsyre Hospira i det lokale kloakkanlegget.
Portuguese: O tempo mediano de inicio de ação do primeiro SRE não foi atingido, no grupo de tratamento com ácido zoledrónico, no final do estudo e foi significativamente prolongado quando comparado com placebo (p=0,007).
Norwegian Bokmål: Median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen var ikke nådd ved studieslutt i zoledronsyregruppen og var signifikant forlenget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Portuguese: - In vivo: inibição da reabsorção óssea osteoclástica, alterando o microambiente a nível da medula óssea e tornando-a menos propícia ao crescimento das células tumorais, atividade anti-angiogénica e atividade antinociceptiva.
Norwegian Bokmål: - In vivo: Hemming av osteoklastisk beinresorpsjon som endrer mikromiljøet i beinmargen og gjør det mindre stimulerende for kreftcellenes vekst, antiangiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Portuguese: Em estudos de Fase I para determinação da dose, em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (HIT) ligeira a moderada, as doses eficazes testadas encontraram-se no intervalo de, aproximadamente, 1,2-2,5 mg.
Norwegian Bokmål: I dosebestemmende fase I-studier hos pasienter med lett til moderat tumorindusert hyperkalsemi (TIH), lå de effektive dosene som ble undersøkt i området rundt 1,2-2,5 mg.
Portuguese: Proporção de doentes com SREs (%)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
Portuguese: Os doentes com hipercalcemia não tratada têm, geralmente, algum grau de compromisso da função renal, como tal, deve ser considerada uma monitorização cuidadosa da função renal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlet hyperkalsemi har vanligvis en viss grad av nedsatt nyrefunksjon, og nøye overvåking av nyrefunksjonen bør derfor vurderes.
Portuguese: Este medicamento não deve entrar em contacto com soluções contendo cálcio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto toma Ácido Zoledrónico Hospira, não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Zoledronsyre Hospira skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Portuguese: - Não usar Ácido Zoledrónico Hospira após a data de validade impressa na embalagem.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Zoledronsyre Hospira etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Portuguese: Os achados mais frequentes em estudos de administração repetida consistiram no aumento da esponjosa primária nas metáfises dos ossos longos em animais em crescimento com praticamente todas as doses.
Norwegian Bokmål: Det hyppigste funnet i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene på lange knokler hos dyr i vekst ved nesten alle doser.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 4 mg, cada 4 semanas durante um ano, de ácido zoledrónico ou placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver 4. uke i ett år.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Ácido Zoledrónico Hospira pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Zoledronsyre Hospira forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Portuguese: O ácido zoledrónico não inibe os enzimas do P450 humano in vitro, não revela biotransformação e em estudos em animais, menos de 3% da dose administrada foi recuperada nas fezes, sugerindo um papel não relevante da função hepática na farmacocinética do ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro, viser ingen biotransformasjon, og i dyrestudier ble <3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken for zoledronsyre.
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 liter/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
Portuguese: • O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å forebygge uttørking.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Ácido Zoledrónico Hospira.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Zoledronsyre Hospira.
Portuguese: - Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
Norwegian Bokmål: - Lavt antall røde blodceller (anemi).
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização de ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥400 mikromol/liter eller ≥4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥265 mikromol/liter eller ≥3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og skjelettmetastaser) og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatininclearance <30 ml/minutt), er bruk av zoledronsyre ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: No ensaio para a prevenção de fraturas clínicas após uma fratura recente da anca, os níveis de vitamina D não foram determinados por rotina, mas a maioria dos doentes tomaram uma dose de carga de vitamina D antes da administração de Ácido zoledrónico (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: I studien på forebygging av kliniske frakturer etter hoftefraktur ble ikke vitamin D-nivået undersøkt rutinemessig, men flesteparten av pasientene fikk en ladningsdose vitamin D i forkant av administreringen av zoledronsyre (se pkt.