FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III).
Finnish: Liitteessä on myös esimerkki pistoskalenterista (ks. liite osa III).
German: Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Finnish: Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa.
German: Teil einer 3Monats-Mehrfachpackung.
Finnish: Kolmen kuukauden tarvetta vastaavan monipakkauksen osa.
German: Ihr Arzt wird sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana.
German: In den folgenden Tabellen wird der am besten geeignete MedDRA Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und deren Synonyme und zusammenhängende Erkrankungen zu beschreiben.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on käytetty sopivinta MedDRA-termiä kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie im Kühlschrank (bei 2°C8°C) gelagert wurde.
Finnish: Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, käyttövalmis liuos säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
German: Verwenden Sie Spritzen oder Nadeln niemals zweimal.
Finnish: - Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
German: Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel, das von Ihrem Apotheker empfohlen wird.
Finnish: Käytä ihon desinfiointiin asianmukaista apteekkihenkilökunnan suosittelemaa desinfiointiainetta.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-betaRegistern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimenons hin.
Finnish: Suuri määrä tietoja (yli 1000 raskauden lopputulokset) beeta-interferonista raskausrekistereissä, kansallisissa rekistereissä ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä kokemuksessa viittaa siihen, että suurentunutta riskiä vakaviin synnynnäisiin epämuodostumiin ei ole, kun lääkealtistus on tapahtunut hedelmöityksen jälkeen tai ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
German: ► Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
Finnish: ► Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
German: Die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war, und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Finnish: Lääkealtistuksen kesto ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on kuitenkin epävarma, koska tiedot kerättiin aikana, jona raskaus oli vasta-aihe beeta-interferonin käytölle, ja hoito todennäköisesti keskeytettiin, kun raskaus havaittiin ja/tai vahvistettiin.
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon-beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend ausgewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella beeta-interferonille altistuneiden raskaana olevien naisten keskenmenon riskiä ei voida riittävästi arvioida, mutta tiedot eivät toistaiseksi viittaa suurentuneeseen riskiin.
German: Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
Finnish: Tämän tekee hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja, tai voit tehdä sen myös itse sitten, kun olet harjoitellut huolellisesti.
German: Allerdings sind die Langzeit-Auswirkungen einer Frühtherapie mit Extavia auch in diesen Untergruppen mit hohem Risiko unbekannt, da die Studie im Wesentlichen darauf ausgelegt war, die Zeit bis zur CDMS zu bestimmen und nicht die langfristige Entwicklung der Erkrankung zu untersuchen.
Finnish: Varhaisen vaiheen Extavia-hoidon pitkäaikaisvaikutusta ei kuitenkaan tunneta edes näissä suuririskisissä alaryhmissä, sillä tämä tutkimus suunniteltiin ensisijassa arvioimaan CDMS-diagnoosiin kestävää aikaa eikä sairauden pitkäaikaista kehittymistä.
German: - Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Finnish: • Tärkeitä vinkkejä muistettavaksi
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli se on olennaisesti natriumiton.
German: Harnprotein positiv (>1+)
Finnish: Positiivinen virtsan valkuainen (>1+) Tihentynyt virtsaamistarve
German: Die Studie bestand aus zwei Abschnitten, einem placebokontrollierten Teil und einer vorhergeplanten Nachbeobachtungsphase.
Finnish: Tämä tutkimus käsitti kaksi vaihetta: lumelääkekontrolloidun vaiheen ja sen jälkeisen ennalta suunnitellun seurantajakson.
German: 3 - Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, indem Sie ziehen und nicht drehen.
Finnish: 3 - Irrota neulan suojus vetämällä, ei kiertämällä.
German: ► Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): schmerzende Gelenke (Arthralgie)
Finnish: ► Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): - Nivelkipu (arthralgia)
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Extavia oder Extavia zu häufig injiziert haben.
Finnish: ► Ota yhteyttä lääkäriisi, jos pistit liian paljon Extaviaa tai pistit sitä liian usein.
German: Von diesen Patienten wechselten zwischen 43% und 55% während der darauf folgenden Beobachtungsphase der jeweiligen Studie auf einen stabilen negativen Antikörper-Status (auf der Basis von zwei aufeinander folgenden Antikörper-Titern).
Finnish: Näistä potilaista 43-55 %:lla neutraloiva vaikutus muuttui tutkimusten seuranta-aikana vakaaksi vastaainenegatiiviseksi tilaksi (perustuen kahteen peräkkäiseen negatiiviseen titteriin).
German: Die Liste umfasst auch Nebenwirkungen, die häufig auftraten (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.
Finnish: Luettelossa on mukana myös sellaiset haittavaikutukset, joita on esiintynyt harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä), mutta jotka liittyivät hoitoon huomattavalla tavalla.
German: - Während der Behandlung mit Extavia kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Extavia reagieren können.
Finnish: - Extavia-hoidon aikana elimistösi saattaa tuottaa neutraloiviksi vasta-aineiksi kutsuttuja vasta-aineita, jotka voivat reagoida Extavian kanssa.
German: Drücken Sie den Kolben bis zur 1-mlMarkierung (oder bis zu dem von Ihrem Arzt verordneten Volumen).
Finnish: Työnnä mäntä 1 ml:n merkkiin (tai lääkärin sinulle määräämään tilavuuteen) saakka.
German: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Finnish: Painon nousu, painon lasku
German: Obwohl in der Schutzkappe kein Naturlatex nachweisbar ist, wurde die sichere Anwendung von Extavia Fertigspritzen bei latexempfindlichen Personen nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Finnish: Vaikka suojuksessa ei ole havaittu luonnonkumia (lateksia), esitäytettyjen Extavia-ruiskujen turvallista käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole tutkittu ja tästä syystä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois.
German: In dieser Studie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle und Nekrosen seltener beobachtet als in den anderen pivotalen Studien.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita ja nekroosia todettiin harvemmin kuin muissa vastaavissa tutkimuksissa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Extavia angewendet haben, als Sie sollten Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen Extavia-Dosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
Finnish: Jos käytät enemmän Extavia-valmistetta kuin sinun pitäisi MS-taudin hoitoon suositellun Extavia-annoksen moninkertainenkaan antaminen ei ole aiheuttanut hengenvaaraa.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h., subkutan, etwa 8 mm bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Finnish: Pistä tämä lääke ihon ja lihaksen väliseen rasvakerrokseen (ts. subkutaanisesti noin 8-12 mm ihon alle).
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Finnish: Lääkärisi saattaa suorittaa kokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan.
German: Sie können zum Beispiel die erste Injektion in die rechte Seite des Bauches setzen, die zweite in die linke Seite, die dritte dann in den rechten Oberschenkel und so weiter entsprechend der Grafik, bis alle geeigneten Körperstellen verwendet wurden.
Finnish: Esimerkiksi, jos annat ensimmäisen pistoksen vatsan alueen oikealle puolelle, valitse vasen puoli seuraavaa pistosta varten, siirry sitten oikeaan reiteen kolmatta pistosta varten, ja niin edelleen kaaviota seuraten, kunnes mahdollisimman monia sopivia ruumiinosia on käytetty.
German: Eine signifikante Wirkung wurde ebenfalls bei Patienten mit weniger disseminierter und weniger aktiver Erkrankung zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses erzielt.
Finnish: Teho oli erityisen selkeä potilailla, joiden sairaus oli vähemmän hajapesäkkeinen ja vähemmän aktiivinen ensimmäisen tapahtuman aikana.
German: FALTSCHACHTEL FÜR DIE TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
German: In verschiedenen Studien wurden aus dem Serum mittlere Clearance-Raten bis zu 30 ml.min
Finnish: Useiden eri tutkimusten perusteella laskettu keskimääräinen puhdistuma oli korkeintaan 30 ml·min
German: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Extavia nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Finnish: Extaviaa ei tule käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla, sillä käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Behandlung eine Auftitrierung der Dosis empfohlen, um die Verträglichkeit von Extavia zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annostitrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa Extavian siedettävyyden parantamiseksi (ks. kohta 4.2).
German: EU/1/08/454/008 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/010 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/011 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/013 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Finnish: EU/1/08/454/008 15 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua EU/1/08/454/010 5 injektiokuiva-ainepulloa ja 5 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua EU/1/08/454/011 14 injektiokuiva-ainepulloa ja 14 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua EU/1/08/454/013 14 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Extavia-Behandlung sollte erwogen werden.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä vaatii välitöntä hoitoa ja Extavia-hoidon keskeyttämistä on harkittava.
German: - wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Suizidgedanken hatten.
Finnish: - Jos sinulla on ollut masennus tai olet masentunut tai jos sinulla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Extavia-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung vor der Anwendung bis zu 3 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
Finnish: Injektionesteen säilyttäminen valmistamisen jälkeen Jos et jostain syystä voi pistää Extavia-pistosta heti, voit säilyttää käyttövalmista liuosta jääkaapissa kolme tuntia ennen käyttöä.
German: FALTSCHACHTEL FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH DER BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN)
German: 10 - Nehmen Sie die Durchstechflasche zwischen Daumen und die Finger.
Finnish: 10 - Tartu pulloon peukalolla ja sormilla.
German: Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
Finnish: Tarvitset myös jätesäiliön käytetyille ruiskuille ja neuloille.
German: ► Beenden Sie die Extavia-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: ► keskeytä Extavia-pistosten ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriisi.
German: 1,0 ml * Sollten erhebliche unerwünschte Wirkungen auftreten, kann die Titrationsphase angepasst werden.
Finnish: 1,0 ml * Titrausjakson pituutta voidaan muuttaa, jos merkittäviä haittavaikutuksia esiintyy.
German: Das Risiko einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Myöskään Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) tartunnan riskiä ei voida täysin sulkea pois.
German: In den unterschiedlichen kontrollierten klinischen Prüfungen trat bei 23% bis 41% der Patienten im Serum eine Interferon-beta-1b-neutralisierende Aktivität auf, die durch mindestens zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 23-41 %:lla potilaista osoitettiin seerumissa beeta-1binterferonia neutraloiva vaikutus, joka näkyi vähintään kahtena perättäisenä positiivisena titterinä.
German: Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Extavia (Liste 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparats (Liste 2).
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu raportteihin Extaviaa koskevista kliinisistä tutkimuksista (Luettelo 1) ja markkinoilla olevan tuotteen raportoiduista haittavaikutuksista (Luettelo 2).
German: Anorexie*
Finnish: Anoreksia*
German: ► Beenden Sie die Anwendung von Extavia und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn irgendetwas davon eintritt.
Finnish: ► Lopeta Extavian käyttäminen ja kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jotakin näistä.
German: Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
Finnish: - Käytä aina tässä ohjeessa kuvattua steriiliä (aseptista) tekniikkaa.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einzeldosis vergessen haben.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Beginnen Sie mit der ersten Injektion (oder mit der letzten, wenn Sie Extavia bereits anwenden).
Finnish: Aloita ensimmäisellä pistoksellasi (tai viimeisellä pistoksella, jos et ole uusi Extavia-käyttäjä).
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere akute Reaktionen wie Bronchospasmus, Anaphylaxie und Urtikaria) können auftreten.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (vakavat akuutit reaktiot, kuten bronkospasmi, anafylaksia ja urtikaria) voi esiintyä.
German: Wenn Sie nach einem Rotationszyklus zu einem Gebiet zurückkommen, wählen Sie innerhalb dieses Gebiets die von der letzten Injektion am weitesten entfernte Stelle.
Finnish: Kun palaat tietylle alueelle yhden vuorottelujakson jälkeen, valitse pistoskohta, joka on mahdollisimman kaukana ensimmäisestä pistoskohdasta.
German: Es konnte kein Nutzen, der Extavia zugeschrieben werden kann, hinsichtlich der Lebensqualität (gemessen als FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) festgestellt werden.
Finnish: Extavia-hoitoon liittyvää hyötyä elämänlaatuun (FAMS-pisteillä [Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index] mitattuna) ei havaittu.
German: Extavia verlängerte die Zeit bis zu einer CDMS um 363 Tage, und zwar von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Extavia-Gruppe (basierend auf der 25.
Finnish: Extavia pidensi CDMS-tautiin sairastumisen aikaa 363 päivällä siten, että lumelääkeryhmässä aika pidentyi 255 päivällä ja Extaviaryhmässä 618 päivällä (perustuu 25 prosenttipisteeseen).
German: Palpitationen *
Finnish: Palpitaatio*
German: Die folgenden Listen unerwünschter Ereignisse basieren auf Berichten aus klinischen Studien (Tabelle 1, Unerwünschte Ereignisse und Laborwertveränderungen) und aus Erfahrungen mit der Anwendung von Extavia nach Markteinführung (Tabelle 2, Häufigkeiten - sofern bekannt - basierend auf gepoolten klinischen Studien (sehr häufig 1/10, häufig 1/100, <1/10, gelegentlich 1/1.000, <1/100, selten 1/10.000, <1/1.000, sehr selten <1/10.000)).
Finnish: Seuraavat haittatapahtumaluettelot perustuvat raportteihin kliinisistä tutkimuksista (Taulukko 1, haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat) ja markkinoilla olevan Extavia-valmisteen käytön valvonnasta (Taulukko 2, kliinisten tutkimusten yhdistettyihin tietoihin perustuvat esiintymistiheydetkun tiedossa - (hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100, <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen <1/10 000)).
German: Wegen mangelnder klinischer Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Extavia-Behandlung zusammen mit anderen Immunmodulatoren außer Kortikosteroiden oder ACTH nicht empfohlen.
Finnish: Koska kliininen kokemus multippeliskleroosipotilailla puuttuu, Extavian kanssa ei suositella käytettäväksi muita immunomodulaattoreita kuin kortikosteroideja tai ACTH:ta.
German: 5 - Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil und drücken Sie die Nadel mit einer raschen, sicheren Bewegung in einem Winkel von 90° gerade in die Haut hinein.
Finnish: 5 - Pidä ruiskusta kiinni kynän tai tikan tavoin ja työnnä injektioneula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä 90 asteen kulmassa.
German: Unter Extavia wurden Fälle von Pankreatitis festgestellt, die oft mit einer Hypertriglyzeridämie einherging.
Finnish: Extavian käytön aikana on todettu haimatulehduksia, joihin on usein liittynyt hypertriglyseridemia.
German: - Da Extavia Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen.
Finnish: - Koska Extavia sisältää ihmisalbumiinia, sen käyttöön liittyy virussairauksien tartunnan mahdollinen riski.
German: Es wurden drei Hauptklassen von Interferonen identifiziert: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone.
Finnish: Interferoniluokkia tunnetaan kolme: alfa, beeta ja gamma.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Extavia kann während des Stillens angewendet werden.
Finnish: Extaviaa voi käyttää imetyksen aikana.
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P=0,0076; 8,0 Mio IE Extavia versus alle Placebo-Patienten).
Finnish: Retrospektiivisissä meta-analyyseissä, jotka kattoivat molempien tutkimusten aineiston, hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä vaikutus (p=0,0076; 8,0 milj. IU Extaviaa saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin).
German: Tabelle A Schema für die Dosistitration*
Finnish: Taulukko A Titrauksen annostelutaulukko*
German: 16 - Nehmen Sie die Nadel aus der Verpackung und schrauben Sie sie fest auf die Spitze der Spritze.
Finnish: 16 - Ota injektioneula pakkauksestaan ja kierrä se tiukasti kiinni ruiskun kärkeen.
German: 11 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Finnish: 11 - Katso liuosta tarkkaan.
German: 4 - Wenn möglich drücken Sie die Haut um die desinfizierte Injektionsstelle sanft zusammen (um sie leicht anzuheben).
Finnish: 4 - Jos mahdollista, purista desinfioidun pistoskohdan iho hellävaroin poimulle (jolloin se nousee jonkin verran koholle).
German: - Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen.
Finnish: - Sinulle on tehtävä verikokeita verenkuvan, veren kemiallisten arvojen ja maksaentsyymien määrän määrittämiseksi.
German: Diese retrospektiven Subgruppen-Analysen legten den Schluss nahe, dass Schübe sowie ausgeprägte Verschlechterungen der EDSS-Werte (EDSS >1 Punkte oder >½ Punkt bei EDSS-Werten 6 in den letzten zwei Jahren) die Identifikation von Patienten mit aktivem Krankheitsgeschehen erleichtern.
Finnish: Näiden retrospektiivisten alaryhmäanalyysien perusteella sekä pahenemisvaiheet että EDSS-arvon selvä huononeminen (EDSS-muutos > 1 piste tai > 0,5 pistettä, jos edellisten kahden vuoden EDSS-arvo oli ≥ 6) auttavat löytämään ne potilaat, joiden sairaus on aktiivinen.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen sollte sich eher an der klinischen Krankheitsaktivität als am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta täytyy kuitenkin tehdä sairauden kliinisen aktiivisuuden eikä neutraloivan vaikutuksen perusteella.
German: TEIL II: ROTATION DER INJEKTIONSSTELLEN
Finnish: OSA II: PISTOSKOHTIEN VUOROTTELU
German: Extavia sollte bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Extaviaa on annettava varoen potilaille, joilla on aiempia sydänsairauksia.
German: Darüber hinaus gibt es derzeit keine auf breiter Basis anerkannte Definition für einen Hoch-Risiko-Patienten, obwohl ein mehr konservativer Ansatz von mindestens 9 T2-hyperintensiven Läsionen auf der Initialaufnahme und wenigstens einer neuen T2- oder einer neuen Gd-anreichernden Läsion auf einer Folgeaufnahme, die mindestens 1 Monat nach Initialaufnahme gemacht wurde, ausgeht.
Finnish: Vaikka tällä hetkellä ei ole olemassa suuririskisen potilaan vahvistettua määritelmää, konservatiivisen käsityksen mukaan määritelmänä voidaan pitää vähintään 9 T2 leesiota ensimmäisessä magneettikuvauksessa ja vähintään yhtä uutta T2- tai yhtä uutta Gd-tehosteista leesiota seurantatutkimuksessa, joka on tehty vähintään 1 kuukausi ensimmäisen MRI-tutkimuksen jälkeen.
German: Gegebenenfalls ist ein Abbruch der Extavia- Behandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.8).
Finnish: Extavia-hoidon keskeyttämistä on tällaisessa tapauksessa harkittava (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
German: Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über: Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik,
Finnish: Pistoskohdan nekroosiriskin minimoimiseksi potilasta tulisi neuvoa käyttämään aseptista injektiotekniikkaa.
German: 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Finnish: 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml
German: Die Dosis sollte bei jeder vierten Injektion in vier Schritten (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) gesteigert werden.
Finnish: Annosta tulee lisätä joka neljännellä pistoskerralla neljässä vaiheessa (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) 1,0 ml der zubereiteten Extavia-Injektionslösung (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" im zweiten Teil dieser Gebrauchsinformation) unter die Haut (subkutan) injiziert.
Finnish: Suositeltu annos on joka toinen päivä (kerran kahden päivän välein) 1,0 ml käyttövalmista Extaviainjektionestettä (ks. liite "Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse") ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisti).
German: Nebenwirkungen, die nach Marktzulassung aufgetreten sind:
Finnish: Ainoastaan valmisteen markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset:
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Extavia, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Finnish: Verikokeet suoritetaan ennen Extavian käytön aloittamista, säännöllisesti Extavia-hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin hoidon aikana, vaikkei sinulla esiintyisikään erityisiä oireita.
German: Zur Anwendung von Extavia bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor, daher sollte Extavia bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Finnish: Tietoja Extavian käytöstä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole saatavilla, minkä vuoksi Extaviaa ei pidä käyttää tässä ryhmässä.