FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge Teysuno eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln genommen haben als Sie sollten.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Teysuno Hvis du ta flere kapsler enn du skal, må du kontakte lege umiddelbart.
German: Wenn Sie die Einnahme von Teysuno abbrechen Ein Abbruch der Behandlung mit Teysuno verursacht keine Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Teysuno Det er ingen bivirkninger som følger avbrytelse av behandling med Teysuno.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sehr häufig, häufig, gelegentlich, selten und sehr selten stammen von 593 Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av svært vanlige, vanlige og mindre vanlige bivirkninger er fra 593 pasienter som ble behandlet med Teysuno i kombinasjon med cisplatin i kliniske studier.
German: Teysuno zeigte in vitro für Lungenzellen des chinesischen Hamsters eine klastogene Wirkung und war in vivo im Knochenmark der Maus schwach klastogen.
Norwegian Bokmål: Teysuno ble ikke funnet å være mutagent når det ble testet i Ames in vitro-test. Teysuno var klastogent in vitro ved bruk av lungeceller fra kinesisk hamster og var svakt klastogent in vivo i benmarg fra mus.
German: Beim Menschen war die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von 5-FU nach Gabe von Teysuno (enthält Tegafur, ein 5-FU-Prodrug) länger (ungefähr 1,6 - 1,9 Stunden) als die zuvor nach intravenöser Gabe von 5-FU (10-20 Minuten) angegebene.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for 5-FU hos menneske observert etter administrasjon av Teysuno (som inneholder tegafur, et prodrug til 5-FU) var lenger (omtrent 1,6 -1,9 timer) enn den som tidligere er rapportert etter intravenøs administrasjon av 5-FU (10 til 20 minutter).
German: Während einige Symptome leicht vom Patienten selbst als Nebenwirkung erkannt werden, sind zur Identifizierung einiger anderer Symptome Bluttests erforderlich.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Teysuno forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mens det er lett for pasientene å identifisere enkelte symptomer som bivirkninger, kan det være påkrevet med en blodprøve for å påvise andre symptomer.
German: • Schwere Knochenmarksuppression (schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, siehe Abschnitte 4.2, Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig benmargssuppresjon (alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni, se pkt.
German: Andere orale Fluoropyrimidine
Norwegian Bokmål: Andre orale fluorpyrimidiner
German: Der Begriff periphere Neuropathie umfasst folgende gemeldete Nebenwirkungen: periphere sensorische Neuropathie, Parästhesie, Hypästhesie, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Neurotoxizität und Dysästhesie.
Norwegian Bokmål: Termen perifer nevropati omfatter følgende rapporterte bivirkninger: Perifer sensorisk nevropati, parestesi, hypoestesi, perifer nevropati, polynevropati, nevrotoksisitet og dysestesi.
German: Zweite Dosisreduzierunga: auf 15 mg/m2 KOF ≥ 2,17 m2
Norwegian Bokmål: Annen dosereduksjona: til 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
German: Sie dürfen die erbrochene Dosis nicht ersetzen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: Thrombozytenwert ≥100 x 109/l
Norwegian Bokmål: Trombocyttall ≥ 100 x 109/l
German: Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Perikarderguss, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Herzflimmern, Tachykardie, Palpitationen
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, akutt myokardinfarkt, perikardiell væskeopphopning, atrieflimmer, angina pectoris, hjerteflimmer, tachykardi, palpitasjoner
German: Gimeracil erhöht die 5-Fluorouracil (5-FU)-Exposition durch Hemmen der DPD, dem Primärenzym für die Metabolisierung von 5-FU.
Norwegian Bokmål: Gimeracil øker eksponeringen for 5-fluorouracil (5-FU) ved å hemme DPD, det viktigste enzymet i metaboliseringen av 5-FU.
German: Solange die Dehydratation und alle zugrunde liegenden Ursachen nicht korrigiert oder ausreichend unter Kontrolle sind, darf die Therapie nicht wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke gjenopptas inntil dehydreringen og underliggende årsaker er korrigert eller adekvat kontrollert.
German: Teysuno ist für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Erwachsenen indiziert bei Gabe in Kombination mit Cisplatin (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Teysuno er indisert for behandling av voksne med avansert magekreft i kombinasjon med cisplatin (se pkt.
German: Die Dosis Teysuno, die Sie einnehmen müssen, wird Ihr Arzt auf Basis von Größe und Gewicht bestimmen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ha, når du skal ta den og hvor lenge du skal ta den. Teysunodosen vil bli bestemt av legen din, basert på din vekt og høyde.
German: Zur Wirkung von Teysuno in Kombination mit Cisplatin auf die menschliche Fertilität liegen keine hinreichenden Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av Teysuno i kombinasjon med cisplatin når det gjelder fertilitet hos mennesker.
German: Teysuno kann nicht als Ersatz für andere Fluoropyrimidine zun Einnehmen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Teysuno kan ikke brukes som erstatning for andre orale fluoropyrimidinbaserte legemidler.
German: Die KOF des Patienten muss neu berechnet und die TeysunoDosis entsprechend angepasst werden, wenn das Gewicht eines Patienten um ≥10 % von dem in der vorherigen KOF-Berechnung verwendeten Wert abweicht und diese Ab- oder Zunahme eindeutig nicht auf eine Wassereinlagerung zurückzuführen ist.
Norwegian Bokmål: Pasientens BSA må beregnes på nytt og Teysunodosen må følgelig justeres på nytt hvis pasientens vekt øker eller reduseres med ≥10 % fra den tidligere beregningen av BSA og forandringen ikke synes å skyldes væskeansamling.
German: Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdomme r
German: Der Median Tmax für 5-FU betrug 2,0 Stunden und der mittlere AUC(0-12h) und Cmax waren 870 ± 405 ng.hr/ml bzw. 165 ± 62 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Median tmax for 5-FU var 2,0 timer og gjennomsnittlig AUC(0-12h) og cmax var henholdsvis 870 ± 405 ng.time/ml og 165 ± 62 ng/ml.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem Lactose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Konstipation
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse
German: Drittes Ereignis
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst
German: Nach dem Umgang mit den Kapseln Hände waschen.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hendene bør vaskes etter håndtering av kapsler.
German: Tabelle 7: In den Häufigkeitsgruppierungen sind die Nebenwirkungen nach abfallender Schwere aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad i hver frekvensgruppering
German: Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av bivirkningene blir alvorlige skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
German: Für genaue Angaben zur Anzahl der Teysuno-Kapseln, die je Dosisstufe gegeben werden, siehe Tabelle 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for detaljer om antall Teysuno-kapsler som skal inntas for hvert dosenivå.
German: - Nervenschädigung o Sie können Taubheit, Kribbeln, Schmerzen, Missempfindungen, Muskelschwäche, Zittern oder Bewegungsschwierigkeiten verspüren.
Norwegian Bokmål: - Nervelidelser: Du kan oppleve nummenhet, prikking, smerte, unormale fornemmelser, svake muskler, risting eller bevegelsesvansker.
German: Monotherapie) wie Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl >80 ml/min) erhielten, einen Anstieg im mittleren 5-FU AUC0-inf, der im Verhältnis zu dem normaler Patienten lag.
Norwegian Bokmål: ganger daglig (maksimal tolerert dose ved monoterapi) som pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl >80 ml/min), og de hadde en økning på gjennomsnittlig 5-FU AUC0-inf relativt til den man fant hos normale pasienter.
German: In der Phase-III-(FLAGS)-Studie war die Tegafur-AUC signifikant größer bei Patienten mit dem CYP2A6*4-Allel.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien FLAGS var AUC hos tegafur signifikant høyere hos pasienter med CYP2A6*4-alleler, men det ble imidlertid ikke funnet noen signifikant forskjell på 5-FU AUC og forekomsten av bivirkninger.
German: KOF = 1,90 - 2,09 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,90 - 2,09 m2
German: Bei einer Schwangerschaft ist Teysuno kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Teysuno er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
German: Gimeracil hatte im Vergleich zur Clearance nach Gabe von Tegafur alleine nach Gabe von Teysuno keine Auswirkung auf die renale Elimination von Tegafur, FBAL und 5-FU.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av gimeracil på renal clearance av tegafur, FBAL og 5-FU etter administrasjon av Teysuno sammenlignet med deres clearance etter administrasjon av tegafur alene.
German: Teysuno hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da häufige Nebenwirkungen von Teysuno in Kombination mit Cisplatin Müdigkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen und Übelkeit sind.
Norwegian Bokmål: Teysuno har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner da fatigue (tretthet), svimmelhet, tåkesyn og kvalme er vanlige bivirkninger etter samtidig administrasjon av Teysuno og cisplatin.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Verteilung von radioaktiv markierten Komponenten von
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om distribusjon av radiomerkede innholdsstoffer i Teysuno.
German: Wie ist Teysuno einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Teysuno
German: In einer Phase-I-Studie wurde das derzeitige Dosierungsschema durch Evaluieren von Kohorten mit Teysuno und Cisplatin 30 mg/m2 und 60 mg/m2 (Dosis-limitierende Toxizitäten [DLT] waren Müdigkeit sowie Diarrhoe und Dehydratation), 25 mg/m2 und 60 mg/m2 und 25 mg/m2 und 75 mg/m2 festgelegt.
Norwegian Bokmål: En fase I-studie etablerte det nåværende regimet ved å evaluere kohorter av Teysuno og cisplatin på 30 mg/m2 og 60 mg/m2 (dosebegrensende toksisiteter [DLT] som ble observert var fatigue (tretthet), diaré og dehydrering), 25 mg/m2 og 60 mg/m2, og 25 mg/m2 og75 mg/m2.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während dieser Zeit schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid i løpet av denne tiden må du informere legen.
German: Die Behandlung mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin kann ebenfalls mit einem transienten Abfall der glomerulären Filtrationsrate einhergehen, die in erster Linie durch prärenale Faktoren (z. B.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Teysuno og cisplatin kan være forbundet med en forbigående fall i glomerulær filtrasjonsrate som først og fremst skyldes prerenale faktorer (for eksempel dehydrering, ubalanse i elektrolyttene etc).
German: o Die Symptome einer Dehydrierung sind beispielsweise trockener Mund, Schwächegefühl, trockene Haut, Schwindel und Krämpfe.
Norwegian Bokmål: o Hvis du blir dehydrert kan du få symptomer slik som tørr munn, svakhet, tørr hud, svimmelhet og kramper.
German: Toxizitätsbedingte Dosisänderungen von Teysuno bei Kombination mit Cisplatin können auf zwei Arten vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av Teysuno ved toksisitet når det brukes samtidig med cisplatin kan gjøres på to måter.
German: Fluoropyrimidine können, wenn gleichzeitig mit Phenytoin gegeben, die Plasmakonzentration des Phenytoins erhöhen und eine Phenytoin-Toxizität verursachen.
Norwegian Bokmål: Fluoropyrimidiner kan øke plasmakonsentrasjonen av fenytoin når det administreres samtidig med fenytoin og forårsake fenytointoksisitet.
German: Toxische Nephropathie, Oligurie, Hämaturie, Nierenfunktionsstörung, Pollakiurie, Kreatin im Blut erhöht, vermindertes Kreatinin im Blut
Norwegian Bokmål: Toksisk nefropati, oligouri, hematuri, nedsatt nyrefunksjon, hyppige vannlatinger, økt kreatin i blodet, redusert kreatinin i blodet
German: Vorsicht ist geboten, da eine gleichzeitige Gabe von Teysuno und einer KumarinAntikoagulanzientherapie die Blutungsneigung erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det tilrådes forsiktighet da administrasjon av Teysuno samtidig med behandling med en kumarinderivert antikoagulant kan øke blødningsrisikoen (se pkt.
German: KOF = 1,88 - 2,12 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,88 - 2,12 m2
German: Mit erhöhter 5-FU-Exposition kann mit einer Erhöhung der therapiebedingten Toxizitäten gerechnet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte toksisiteter kan forventes å øke etter hvert som eksponeringen for 5-FU øker (se pkt.
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin für die Wirkung von Cisplatin auf Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for cisplatin om fertilitet, graviditet og amming.
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin für Augenerkrankungen, die bei der Cisplatin-Therapie beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for cisplatin for øyelidelser i forbindelse med cisplatinbehandling.
German: Die Verwendung eines Kumarinderivats zur Antikoagulation wurde bei klinischen Studien mit Patienten, die eine Teysuno-Therapie erhielten, mit einem erhöhten INR sowie gastrointestinalen Blutungen, Blutungsneigung, Hämaturie und Anämie in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Bruken av kumarinderivert antikoagulantia i kliniske studier er blitt forbundet med forhøyet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hematuri og anemi hos pasienter som får behandling med Teysuno.
German: Dosisänderungen wegen hämatologischer Toxizitäten
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved hematologiske toksisitet
German: Fortgeschrittener Magenkrebs
Norwegian Bokmål: Avansert magekreft
German: Daher darf Brivudin nicht gleichzeitig mit Teysuno angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Brivudin skal derfor ikke administreres samtidig med Teysuno (se pkt.
German: Zwischen dem Ende der Behandlung mit Brivudin und dem Beginn der Teysuno-Therapie muss eine Wartezeit von mindestens 4 Wochen liegen.
Norwegian Bokmål: Det skal være et opphold på minst 4 uker mellom avsluttet behandling med brivudin og behandlingsstart med Teysuno.
German: Zur Verabreichung von Teysuno an Patienten mit terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data angående administrering av Teysuno hos pasienter med terminal nyresykdom som trenger dialyse (se pkt.
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung wird eine Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av standarddosen hos pasienter av asiatisk opprinnelse (se pkt.
German: Multiples Organversagen, verminderte Leistungsfähigkeit, Schmerzen, Ödem, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, generalisiertes Ödem, Gesichtsödem, lokale Schwellung, regionales Ödem, Gewichtszunahme, vorzeitiges Sättigungsgefühl, Frösteln, Reaktion an der Injektionsstelle, Unwohlsein
Norwegian Bokmål: Multiorgansvikt, redusert ytelsesnivå, smerte, ødem, brystsmerter, ubehag i brystet, generelle ødemer, ansiktsødem, lokale hevelser, lokaliserte ødemer, vektøkning, tidlig metthet, kuldefølelse, reaksjon på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse
German: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat Kapselhüllen: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Talkum Tinte, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin (E132), Carnaubawachs, Schellack, Glycerolmonooleat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Laktosemonohydrat, magnesiumstearat Kapselskjell: gelatin, jernoksid rødt (E172), titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, talkum Blekk: jernoksid rødt (E172), jernoksid gult, Indigokarmin (E132), carnaubavoks, bleket skjellakk, glyserolmonooleat
German: Es sollte mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør inntas gjennom munnen med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid (se pkt.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Teysuno müssen die Patienten auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasientene må testes for HBV-infeksjon før de begynner behandling med Teysuno.
German: Patienten, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt werden, müssen engmaschig überwacht werden mit regelmäßig durchgeführten Laboruntersuchungen, insbesondere Hämatologie,
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Teysuno samtidig med cisplatin bør overvåkes nøye, og laboratorieprøver som omfatter hematologi, leverfunksjon, nyrefunksjon og serumelektrolytter bør utføres ofte.
German: KOF = 1,70 - 1,89 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,70 - 1,89 m2
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Brukes oralt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Norwegian Bokmål: Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
German: Methoxsalen - Folinsäure (in der Chemotherapie oft mit Methotrexat angewendet) - Blutverdünnungsmittel: Antikoagulanzien aus der Gruppe der Kumarine wie Warfarin - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Tremor wie Phenytoin - Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol
Norwegian Bokmål: - hemmere av enzymet CYP2A6 som aktiverer Teysuno, slik som tranylcypromin og metoksalen - folsyre (brukes ofte i kjemoterapi sammen med metotreksat) - blodfortynnende legemidler: kumarinderiverte antikoagulantia, som for eksempel warfarin - legemidler til behandling av anfall og tremor (skjelving), som for eksempel fenytoin - legemidler til behandling av urinsyregikt, som for eksempel allopurinol
German: - Ohren: Hörprobleme - Blutgefäße: hoher oder niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel in den Beinen oder der Lunge - Lunge und Nasengänge: Kurzatmigkeit, Husten
Norwegian Bokmål: - Øre: hørselsproblemer - Blodkar: høyt eller lavt blodtrykk, blodpropp i ben eller lunge - Luftveier: andpustenhet - Mage og munn: sår i munnen, halsen eller spiserøret, hikke, magesmerter, fordøyelsesvansker,
German: Seltene Nebenwirkungen ( kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) und sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 10 000 personer) og svært sjeldne bivirkninger (kan oppleves av færre enn 1 av 10 000 personer) omfatter:
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen für die Lagerung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin bezüglich einer Hyperhydratation als Vorbehandlung.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for cisplatin for hyperhydrering før behandling.
German: Dosisänderungen für bestimmte Populationen
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for spesielle populasjoner
German: Die Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal inntas gjennom munnen med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid (se pkt.
German: KOF = 1,67 - 2,16 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,67 - 2,16 m2
German: Bei einer verschlimmerten Nebenwirkung sollten soweit erforderlich Dosisänderungen vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringen bør igangsettes for den oppståtte bivirkningen etter behov (se pkt.
German: Die Behandlung mit Teysuno wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aufgrund der möglicherweise höheren Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf das blutbildende und das lymphatische System und der Möglichkeit einer unerwartet höheren 5-FU-Exposition als Folge von Schwankungen der Nierenfunktion nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile einer Behandlung überwiegen die Risiken deutlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Teysuno er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon dersom ikke nytten tydelig oppveier risikoen på grunn av mulig høyere forekomst av bivirkninger i blod og lymfatiske organer samt mulighet for høyere eksponering av 5-FU enn forventet som et resultat av svingninger i nyrefunksjonen hos disse pasientene (se pkt.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden in Zyklus 1 keine die Dosis limitierenden Toxizitäten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrenset toksisitet ble observert i Syklus 1 hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Hyperglykämie, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Gicht, Hypoproteinämie, Hyperglobulinämie, Hyperlipidämie, verminderte orale Aufnahme
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt laktatdehydrogenase i blodet, hypofosfatemi, hypermagnesemi, gikt hyperproteinemi, hyperglobulinemi, hyperlipidemi, redusert matinntak
German: Tabelle 5: Hämatologische Toxizitäten, aufgrund derer die Behandlung mit Teysuno ausgesetzt werden sollte.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Hematologisk toksisitet hvor behandling med Teysuno bør utsettes Enheter Nøytrofiler Trombocytter
German: Siehe Dosisänderungen für bestimmte Populationen / Nierenfunktionsstörungen.
Norwegian Bokmål: Se «Dosejusteringer for spesielle populasjoner / Nedsatt nyrefunksjon for veiledning».
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Norwegian Bokmål: Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
German: Schwer beeinträchtigte Nierenfunktion
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
German: Nach Gabe von Mehrfachdosen (30 mg/m2, angegeben als Tegafurgehalt, zweimal täglich für 14 Tage, N=10) betrug der Median Tmax von Tegafur, Gimeracil und Oteracil 0,8, 1,0 bzw. 2,0 Stunden und die zugehörige mittlere ± SD AUC(0-12h) und Cmax 19967 ± 6027 ng.hr/ml und 2970 ± 852 ng/ml für Tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml und 305 ± 116 ng/ml für Gimeracil und 692 ± 529 ng.hr/ml und 122 ± 82 ng/ml für Oteracil.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av multiple doser (30 mg/m2, uttrykt som tegafurinnhold, 2 ganger daglig i 14 dager, N=10) var median tmax for tegafur, gimeracil, og oteracil henholdsvis 0,8, 1,0, og 2,0 timer og tilsvarende middelverdi ± SD AUC(0-12h) og cmax var 19 967 ± 6 027 ng.time/ml og 2 970 ± 852 ng/ml for tegafur, 1 483 ± 527 ng.time/ml og 305 ± 116 ng/ml for gimeracil og 692 ± 529 ng.time/ml og 122 ± 82 ng/ml for oteracil.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nordic Group B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Nordic Group B.V.
German: Dosisberechnungen für Teysuno
Norwegian Bokmål: Kriterier for dosejustering av Teysuno
German: • Zu Gegenanzeigen für Cisplatin, siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin.
Norwegian Bokmål: • Når det gjelder kontraindikasjoner for cisplatin henvises det til preparatomtalen for cisplatin.
German: KOF = 1,63 - 1,87 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,63 - 1,87 m2
German: KOF = 1,50 - 1,69 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,50 - 1,69 m2
German: - Nerven: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Geschmacksveränderungen - Augen: Augenprobleme, erhöhter oder verminderter Tränenfluss, Sehstörungen, schwere
Norwegian Bokmål: - Nerver: hodepine, svimmelhet, søvnighet, smaksforandringer - Øye: øyeproblemer, ubehag på grunn av økt eller redusert tåreflod, synsproblemer, alvorlig sykdom med blemmer på øynene, slitasje på "overflatehinnen" på øyet (erosjon i hornhinnen).
German: Muskelkrämpfe, Arthralgie, Beschwerden in den Gliedmaßen, Rücken-, Nacken-, Knochenschmerzen, Schwellung der Gelenke, Muskelverspannung, Gliederschmerzen, Muskelschwäche
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, nakkesmerter, bensmerter, hovne ledd, ubehag i lemmer, muskelstivhet, muskelsvakhet