FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati za vse sekundarne cilje (preživetje brez dogodka po oceni raziskovalca, delež celokupnega odziva in celokupno preživetje) so bili skladni in niso pokazali izboljšanja, povezanega z dodatkom bevacizumaba v skupini, zdravljeni z radioterapijo in temozolomidom, v primerjavi s skupino, zdravljeno samo z radioterapijo in temozolomidom.
Croatian: Rezultati za sve sekundarne mjere ishoda (preživljenje bez događaja prema ocjeni ispitivača te ORR i OS) bili su dosljedni u smislu da nisu pokazivali poboljšanje povezano s dodavanjem bevacizumaba kombinaciji RT/T u odnosu na skupinu koja je primala samo RT/T.
Slovenian: placebo ali bevacizumab
Croatian: placebo ili bevacizumab
Slovenian: • resne okužbe kože ali globljih plasti pod kožo,
Croatian: • u slučaju ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva,
Slovenian: Zdravilo MVASI je kot dodatek k kemoterapiji, osnovani na platini, indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije.
Croatian: MVASI je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi spojeva platine indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim, metastatskim ili recidivirajućim karcinomom pluća nemalih stanica u kojemu histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
Slovenian: • zamašitev krvnih žil v pljučih s krvnim strdkom,
Croatian: • začepljenje krvnih žila u plućima zbog krvnog ugruška,
Slovenian: Študija je primerjala učinek dodajanja bevacizumaba h kemoterapiji, ki je vsebovala karboplatin in gemcitabin, ter se je nadaljevala s samim bevacizumabom do napredovanja bolezni, z dajanjem samo karboplatina in gemcitabina.
Croatian: U ovom se ispitivanju uspoređivao učinak na progresiju kod dodavanja bevacizumaba kemoterapiji karboplatinom i gemcitabinom i zatim nastavka primjene samo bevacizumaba u odnosu na terapiju samo karboplatinom i gemcitabinom.
Slovenian: O smrtnem izidu so poročali pri 0,8 % bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali le kemoterapijo.
Croatian: Smrtni je ishod prijavljen u 0,8% bolesnika koji su primali bevacizumab te u 0,5% bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti1,2 iz študije GOG-0213
Croatian: Tablica 21. Rezultati djelotvornosti1,2 za ispitivanje GOG-0213 Primarna mjera ishoda
Slovenian: • zamašitev arterij s krvnim strdkom,
Croatian: • začepljenje arterija zbog krvnog ugruška,
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Croatian: Jedna bočica koncentrata od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
Slovenian: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg telesne mase enkrat na 2 tedna v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, sledila je infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4) pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z bevacizumabom.
Croatian: • E3200: bevacizumab u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila te zatim infuzijom 5-fluorouracila i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (FOLFOX-4) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni bevacizumabom.
Slovenian: V dve skupini v razmerju 1:1 so randomizirali skupno 484 bolnic z merljivo boleznijo:
Croatian: Ukupno je randomizirano 484 bolesnica s mjerljivom bolešću u omjeru 1:1 da primaju:
Slovenian: Ena viala s 16 ml koncentrata vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Croatian: Jedna bočica koncentrata od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk bolečine v predelu medenice okvara jajčnikova,b
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki bol u zdjelici zatajivanje jajnikaa,b,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, utrujenost bolečina, letargija, vnetje sluznic
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija, umor bol, letargija, upala sluznice
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so redko poročali o pojavu znakov in simptomov, povezanih s sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), redko nevrološko motnjo, ki se lahko kaže tudi z naslednjimi znaki in simptomi: epileptični napad, glavobol, spremenjeni mentalni status, motnje vida ali kortikalna slepota s sočasno hipertenzijo ali brez nje.
Croatian: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES), rijetkog neurološkog poremećaja koji se, između ostalih, manifestira sljedećim znakovima i simptomima: konvulzijama, glavoboljom, promjenom psihičkog stanja, poremećajem vida ili kortikalnim sljepilom, sa ili bez povišenog krvnog tlaka.
Slovenian: delu je bila določitev zdravljenja glede uporabe bevacizumaba dvojno slepa.
Croatian: U dijelu II je randomizacija bolesnika bila dvostruko slijepa s obzirom na bevacizumab.
Slovenian: (vrednost p5 = 0,0132)
Croatian: (p-vrijednost5 = 0,0132)
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: varnosti in učinkovitosti zdravila MVASI pri bolnikih z okvaro ledvic niso proučevali (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije: Nisu ispitivane sigurnost primjene i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: O propadanju kostnega tkiva (osteonekrozi) v drugih kosteh, ne v čeljustnici, so poročali pri bolnikih, mlajših od 18 let, ko so se ti zdravili z bevacizumabom.
Croatian: U bolesnika mlađih od 18 godina prijavljeno je odumiranje koštanog tkiva (osteonekroza) u drugim kostima osim čeljusti kada su liječeni bevacizumabom.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije MO22224
Croatian: Tablica 22. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MO22224 Primarna mjera ishoda
Slovenian: Večina bolnic je imela epitelijski rak jajčnikov (87,7 %), sledil je primarni peritonealni karcinom (6,9 %), nato karcinom jajcevodov (3,7 %) ali kombinacijo vseh treh (1,7 %).
Croatian: Približno 50% bolesnica imalo je ECOG funkcionalni status 1, dok je 7% bolesnica u svakoj skupini imalo ECOG status 2. Većina bolesnica bolovala je od epitelnog karcinoma jajnika (87,7%), nakon kojega po učestalosti slijede primarni peritonealni karcinom (6,9%) i karcinom jajovoda (3,7%) ili kombinacija tih triju bolesti (1,7%).
Slovenian: Celokupno preživetjeanaliza po spremljanju2 Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Croatian: Ukupno preživljenjeAnaliza nakon praćenja2 Omjer hazarda (95% CI)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa, celulitis, abscesa,b, okužba, okužba sečil nekrotizirajoči fasciitisc
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa, celulitis, apscesa,b, infekcija, infekcija mokraćnih putova nekrotizirajući fasciitisc
Slovenian: V začetnem odprtem delu, ki sta ga sestavljali 2 skupini (del I), so bili bolniki randomizirani v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali po shemi FOLFOX-4.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela: u početnom otvorenom dijelu s dvije skupine (dio I) bolesnici su randomizirani u dvije različite terapijske skupine (XELOX i FOLFOX-4).
Slovenian: Venska trombembolija (glejte poglavje 4.8)
Croatian: Venska tromboembolija (vidjeti dio 4.8)
Slovenian: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne v kombinaciji s kapecitabinom peroralno in oksaliplatinom intravensko (shema XELOX) ali bevacizumab 5 mg/kg telesne mase vsaka 2 tedna v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, sledila je infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4).
Croatian: • NO16966: bevacizumab u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine svaka 3 tjedna u kombinaciji s peroralno primijenjenim kapecitabinom i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (XELOX), ili bevacizumab u dozi od 5 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5fluorouracila te zatim infuzijom 5-fluorouracila i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (FOLFOX-4).
Slovenian: To je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, dvojno slepo klinično preskušanje faze II, v katerem so proučevali učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, ki niso bili najprimernejši kandidati za prvo linijo zdravljenja z irinotekanom.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze II, u kojemu se određivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u kombinaciji s protokolom 5-FU/FA kao prve linije liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma u bolesnika koji nisu bili optimalni kandidati za primjenu irinotekana u prvoj liniji liječenja.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, utrujenost, pireksija, bolečina, vnetje sluznic letargija
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija, umor, pireksija, bol, upala sluznice letargija
Slovenian: E4599 je bilo odprto, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično klinično preskušanje, v katerem so proučevali bevacizumab v prvi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim (stadij IIIB z malignim plevralnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočim se neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Croatian: E4599 je bilo otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se procjenjivala primjena bevacizumaba u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb sa zloćudnim pleuralnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim karcinomom pluća nemalih stanica u kojem histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
Slovenian: Randomizirani bolniki so prejeli kemoterapijo na osnovi platine, cisplatin 80 mg/m2 v obliki intravenske infuzije na dan 1 in gemcitabin 1.250 mg/m2 v obliki intravenske infuzije na dneva 1 in 8 vsakega tritedenskega cikla do skupno 6 ciklov ali cisplatin in gemcitabin v kombinaciji z bevacizumabom v odmerku 7,5 ali 15 mg/kg v obliki intravenske infuzije na dan 1 vsakega tritedenskega cikla.
Croatian: Bolesnici su randomizirani ili u skupinu koja je primala kemoterapiju na bazi platine, i to cisplatin u dozi od 80 mg/m2 primijenjen intravenskom infuzijom 1. dana i gemcitabin u dozi od 1250 mg/m2 primijenjen intravenskom infuzijom 1. i 8. dana svakog trotjednog ciklusa u trajanju do najviše 6 ciklusa (CG) i placebo ili u skupine koje su primale CG u kombinaciji s lijekom bevacizumab u dozi od 7,5 ili 15 mg/kg, primijenjenim i.v. infuzijom 1. dana svakog trotjednog ciklusa.
Slovenian: • karboplatin (AUC 4, dan 1) in gemcitabin (1.000 mg/m2 na dan 1 in 8) ter sočasno placebo vsake 3 tedne, od 6 do največ 10 ciklov, nato je sledil samo placebo vsake tri tedne do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti;
Croatian: • karboplatin (AUC 4, 1. dan) i gemcitabin (1000 mg/m2, 1. i 8. dan) uz placebo svaka 3 tjedna tijekom 6, a najviše 10 ciklusa, a zatim samo placebo (svaka 3 tjedna) do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti, ili
Slovenian: Tveganje za nastanek povezav med nožnico in deli črevesa se lahko poveča, če imate raka materničnega vratu, ki je prisoten tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, ponovitev bolezni ali metastatsko bolezen.
Croatian: Rizik od stvaranja spojeva između rodnice i bilo kojeg dijela probavnog sustava može biti veći ako imate perzistentni, recidivirajući ili metastatski rak vrata maternice.
Slovenian: Zdravilo MVASI je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke.
Croatian: MVASI je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Slovenian: Celjenje ran (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Zacjeljivanje rana (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Randomizirane bolnice z optimalno citoredukcijo, stadija III2,3
Croatian: Randomizirane bolesnice sa stadijem III bolesti uz optimalno smanjenu tumorsku masu2,3
Slovenian: Primarni cilj študije, to je dokazati značilno izboljšanje v preživetju brez dogodka (po oceni centralnega odbora za radiološki pregled (CRRS - Central Radiology Review Committee)) v skupini, zdravljeni z radioterapijo in temozolomidom z dodatkom bevacizumaba, v primerjavi s skupino, zdravljeno z radioterapijo in temozolomidom, ni bil dosežen (razmerje ogroženosti = 1,44; 95-% interval zaupanja: 0,90; 2,30).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarnu mjeru ishoda, tj. nije pokazalo značajno poboljšanje preživljenja bez događaja (prema ocjeni središnjeg povjerenstva za radiološku ocjenu) u skupini koja je uz RT/T primala i bevacizumab u odnosu na onu koja je primala samo RT/T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
Slovenian: Arterijska trombembolija: Pri bolnikih, zdravljenih z bevacizumabom, so pri vseh indikacijah poročali o povečani incidenci arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, vključno s cerebrovaskularnimi dogodki, miokardnim infarktom, tranzitornimi ishemičnimi atakami in drugimi arterijskimi trombembolični neželenimi učinki.
Croatian: U bolesnika liječenih bevacizumabom u svim je indikacijama opažena povećana incidencija arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente, infarkt miokarda, tranzitorne ishemijske atake i druge arterijske tromboembolijske reakcije.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni1
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti1
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1246/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1246/002
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95-% IZ]
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
Slovenian: • skupina CP: karboplatin (AUC5) in paklitaksel (175 mg/m2 intravensko) vsake 3 tedne, od 6 do največ 8 ciklov.
Croatian: • skupina CP: karboplatin (AUC 5) i paklitaksel (175 mg/m2 i.v.) svaka 3 tjedna tijekom 6, a najviše 8 ciklusa.
Slovenian: Drugi faktor Celokupno preživetjeprimarna analiza1 Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Croatian: Ukupno preživljenjePrimarna analiza1 Omjer hazarda (95% CI)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MVASI, apliciranega v obliki intravenske infuzije, je 5 mg/kg ali 10 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku vsaka 2 tedna ali 7,5 mg/kg ali 15 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku vsake 3 tedne.
Croatian: Preporučena doza lijeka MVASI, primijenjenog u obliku intravenske infuzije, iznosi 5 mg/kg ili 10 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 2 tjedna, odnosno 7,5 mg/kg ili 15 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 3 tjedna.
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov ali primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila prej kot po 6 mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo MVASI dano v kombinaciji s paklitakselom ali topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Croatian: Kada se koristi za odrasle bolesnice s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom u kojih se bolest vratila manje od 6 mjeseci nakon posljednje primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu, MVASI će se davati u kombinaciji s paklitakselom ili topotekanom ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov perforacija žolčnikab,c
Croatian: Poremećaji jetre i žuči perforacija žučnog mjehurab,c
Slovenian: • AVF0780g: v kombinaciji z bolusom 5-fluorouracila/folinske kisline (5-FU/FA).
Croatian: • AVF0780g: u kombinaciji s bolusom 5-fluorouracila/folne kiseline (5-FU/FA) kroz ukupno 6 tjedana tijekom svakog osmotjednog ciklusa (Roswell-Park protokol).
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatijab, disartrija, glavobol, disgevzija cerebrovask ularni zaplet, sinkopa, somnolenca sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatijea,b,d hipertenziv na encefalopatijaa
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatijab, dizartrija, glavobolja, disgeuzija cerebrovaskularni incident, sinkopa, somnolencija sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatijea,b,d hipertenzivna encefalopatijaa
Slovenian: Hipertenzija stopnje 4 (hipertenzivna kriza) se je pojavila pri do 1,0 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom in kemoterapijo, v primerjavi z do 0,2 % bolnikov, ki so se zdravili z enako kemoterapijo brez bevacizumaba.
Croatian: Hipertenzija stupnja 4 (hipertenzivna kriza) nastupila je u najviše 1,0% bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom, u usporedbi s najviše 0,2% bolesnika liječenih samo istom tom kemoterapijom.
Slovenian: • CPB7,5+ skupina: 6 tritedenskih ciklov karboplatina (AUC 6) in paklitaksela (175 mg/m2) ter bevacizumaba (7,5 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne) do 12 mesecev (zdravljenje z bevacizumabom se je začelo pri drugem ciklu kemoterapije, če se je s terapijo začelo v prvih 4 tednih po operaciji ali pri prvem ciklu, če se je s terapijo začelo več kot 4 tedne po operaciji).
Croatian: • skupina CPB7,5+: karboplatin (AUC 6) i paklitaksel (175 mg/m2) tijekom 6 trotjednih ciklusa uz bevacizumab (7,5 mg/kg svaka 3 tjedna) do najviše 12 mjeseci (primjena bevacizumaba započela je u drugom ciklusu kemoterapije ako je od kirurškog zahvata do liječenja prošlo manje od 4 tjedna ili u prvom ciklusu ako je od kirurškog zahvata do liječenja prošlo više od 4 tjedna).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MVASI
Croatian: Kako primjenjivati MVASI
Slovenian: Prirojene in dedne genetske okvare nenormalnosti plodaa,c
Croatian: Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji poremećaji fetusaa,c
Slovenian: • študija E2100 (paklitaksel) mediana podaljšanja PFS 5,6 meseca, razmerje ogroženosti 0,421 (p < 0,0001, 95-% interval zaupanja 0,343; 0,516)
Croatian: Medijan produljenja preživljenja bez progresije bolesti: 5,6 mjeseci, HR = 0,421 (p < 0,0001; 95% CI = 0,343; 0,516)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim je priporočljivo spremljanje proteinurije z urinskimi testnimi lističi.
Croatian: Prije početka i tijekom liječenja bevacizumabom preporučuje se kontrola proteinurije analizom mokraće pomoću test trakica.
Slovenian: FOLFOX-4 + bevacizumab
Croatian: FOLFOX-4 + bevacizumab oksaliplatin
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 14.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 14.
Slovenian: Zdravilo MVASI uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk.
Croatian: MVASI se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi krvavitev tretje ali četrte stopnje (NCICTCAE v.3) med zdravljenjem z bevacizumabom, zdravilo MVASI opustimo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: MVASI valja trajno obustaviti u bolesnika u kojih tijekom liječenja ovim lijekom nastupi krvarenje stupnja 3 ili 4 (NCI-CTCAE v.3) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: To poteka v glavnem s proteolitično razgradnjo po celem telesu, tudi v endotelijskih celicah, ni pa predvsem odvisno od izločanja preko ledvic in jeter.
Croatian: Metabolizam i eliminacija bevacizumaba slični su endogenom IgG-u, tj. primarno se odvijaju putem proteolitičkog katabolizma u čitavom tijelu, uključujući endotelne stanice, te se primarno ne oslanjaju na eliminaciju putem bubrega i jetre.
Slovenian: Učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s kemoterapijo (paklitaksel in cisplatin ali paklitaksel in topotekan) za zdravljenje bolnic z rakom materničnega vratu, pri katerih je bila bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je bila metastatska, so ugotavljali v študiji GOG-0240, randomiziranem, odprtem, multicentričnem preskušanju faze III s štirimi skupinami bolnic.
Croatian: Karcinom cerviksa GOG-0240 Djelotvornost i sigurnost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom (paklitakselom i cisplatinom ili paklitakselom i topotekanom) u liječenju bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa ispitivane su u ispitivanju GOG-0240 - randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III s četiri skupine.
Slovenian: Med znaki so lahko: težave pri dihanju ali bolečina v prsnem košu; lahko se pojavi tudi rdečina ali pordevanje kože ali izpuščaj, mrazenje in drgetanje, slabost ali bruhanje.
Croatian: Također se mogu javiti crvenilo ili navale crvenila na koži ili osip kože, zimica i drhtanje, mučnina ili povraćanje.
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov in primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila po 6 ali več mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo MVASI dano v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom ali s karboplatinom in paklitakselom.
Croatian: Kada se koristi za odrasle bolesnice s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom u kojih se bolest vratila najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu, MVASI će se davati u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom ili karboplatinom i paklitakselom.
Slovenian: Randomizirano, kontrolirano, odprto preskušanje faze III GOG-0213 je proučevalo varnost in učinkovitost bevacizumaba pri zdravljenju bolnic s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, občutljivega na platino, ki pri ponovnem pojavu bolezni še niso prejele kemoterapije.
Croatian: U ispitivanju GOG-0213, randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze III, ispitivale su se sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u liječenju bolesnica s recidivom epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu, koje prethodno nisu primale kemoterapiju za liječenje recidiva.
Slovenian: Bolnice z rakom materničnega vratu, pri katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je metastatska, in se zdravijo z bevacizumabom v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom, imajo lahko večje tveganje za venske trombembolične dogodke.
Croatian: Bolesnice koje se liječe bevacizumabom u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa mogu biti izložene povećanom riziku od venskih tromboembolijskih događaja.
Slovenian: Skupno so 116 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala 3 mg/kg bevacizumaba na 2 tedna (n = 39), v skupino, ki je prejamala 10 mg/kg bevacizumaba na 2 tedna (n = 37) in v skupino, ki je prejemala placebo (n = 40).
Croatian: Jedna je skupina primala bevacizumab u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna (n = 39), druga u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna (n = 37), a treća je skupina primala placebo (n = 40).
Slovenian: Hamster Ovary) ali druga rekombinantna humana ali humanizirana protitelesa,
Croatian: • Preosjetljivost na produkte stanica jajnika kineskog hrčka ili druga rekombinantna humana ili humanizirana protutijela.
Slovenian: IME ZDRAVILA MVASI 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: MVASI 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, je poleg prekinitve zdravljenja z zdravilom MVASI priporočljivo zdravljenje specifičnih simptomov, vključno z uravnavo hipertenzije.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, uz prekid primjene lijeka MVASI preporučuje se i liječenje specifičnih simptoma uključujući kontrolu hipertenzije.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali samostojno zdravljenje z bevacizumabom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji z interferonom alfa-2a, erlotinibom ali kemoterapijami (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ali cisplatin/gemcitabin), ni bilo statistično značilnih ali klinično pomembnih razlik v očistku bevacizumaba.
Croatian: Nije bilo ni statistički ni klinički značajnih razlika u klirensu bevacizumaba između bolesnika koji su primali samo bevacizumab i bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s interferonom alfa-2a, erlotinibom ili kemoterapeuticima (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ili cisplatin/gemcitabin).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 12.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 12.