FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le SEGA, et pour l'utilisation en tant que traitement d'appoint des crises, la dose de départ dépendra de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et de l'âge du patient, mais le médecin ajustera la dose en fonction des taux du médicament dans le sang du patient et de la manière dont il le tolère.
Dutch: In het geval van SEGA en bij gebruik als aanvullende behandeling voor aanvallen is de aanvangsdosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en de leeftijd van de patiënt, maar de arts zal de dosis aanpassen op basis van de concentratie van het geneesmiddel in het bloed van de patiënt en hoe goed hij of zij het middel verdraagt.
French: La seconde étude portait sur 117 patients (comprenant 20 enfants âgés de moins de trois ans) et comparait Votubia au placebo (un traitement fictif).
Dutch: De tweede studie betrof 117 patiënten (onder wie 20 kinderen jonger dan drie jaar) en vergeleek Votubia met placebo (een schijnbehandeling).
French: Le traitement par Votubia doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose tubéreuse et dans la surveillance des taux du médicament dans le sang.
Dutch: De behandeling met Votubia moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met tubereuze sclerose en in de bewaking van het gehalte van geneesmiddelen in het bloed.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige registratie.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Votubia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votubia in?
French: Deux types différents de dosages de traitement d'appoint avec Votubia (conçus pour être présents dans le sang à des taux inférieurs ou supérieurs) ont été comparés avec le placebo.
Dutch: Twee verschillende doseringen van Votubia als aanvullende behandeling (aangepast om een lagere of hogere concentratie in het bloed te verkrijgen) werden er vergeleken met placebo.
French: Dans l'organisme, l'évérolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP-12, présente à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Dutch: In het lichaam bindt everolimus zich eerst aan het eiwit FKBP-12, dat in cellen voorkomt en waarmee het een ‘complex' vormt.
French: Votubia est un médicament utilisé pour le traitement des tumeurs bénignes (non cancéreuses) suivantes causées par la maladie génétique sclérose tubéreuse:
Dutch: Votubia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende goedaardige tumoren (tumoren die geen kanker zijn) die door de genetische aandoening tubereuze sclerose zijn veroorzaakt:
French: Celle-ci comprenait 366 adultes et enfants âgés de deux ans et plus.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 28 volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder.
French: Dans le cas d'un angiomyolipome rénal causé par une sclérose tubéreuse, Votubia a été comparé à un placebo dans une étude portant sur 118 adultes.
Dutch: Voor door tubereuze sclerose veroorzaakt renaal angiomyolipoom werd Votubia vergeleken met placebo in één onderzoek onder 118 volwassenen.
French: Les effets indésirables du médicament ont été considérés comme gérables et généralement d'intensité légère ou modérée.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als beheersbaar beschouwd en waren over het algemeen licht tot matig van aard.
French: Votubia ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'évérolimus, aux médicaments qui y sont associés tels que le sirolimus et le temsirolimus ou à l'un des autres composants.
Dutch: Votubia mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor everolimus, voor verwante geneesmiddelen zoals sirolimus en temsirolimus, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: On pense que la mTOR joue également un rôle dans les crises dont souffrent les patients atteints de sclérose tubéreuse, mais on ne comprend pas parfaitement de quelle façon le médicament agit pour les prévenir.
Dutch: mTOR speelt vermoedelijk ook een rol in de aanvallen bij patiënten met tubereuze sclerose, al is niet volledig duidelijk hoe het geneesmiddel deze aanvallen voorkomt.
French: Cette réponse a été observée chez 28% (33 sur 117) des patients dans le groupe présentant un dosage inférieur du médicament dans le sang et chez 40% (52 sur 130) des patients dans le groupe présentant un dosage supérieur dans le sang, par rapport à 15% (18 sur 119) des patients sous placebo.
Dutch: Een dergelijke respons werd waargenomen bij 28% van de patiënten (33 van de 117) uit de groep met een lagere concentratie in het bloed en bij 40% van de patiënten (52 van de 130) uit de groep met een hogere concentratie, tegenover 15% van de patiënten uit de placebogroep (18 van de 119).
French: L'Agence européenne des médicaments a relevé que Votubia avait permis de réduire la taille des tumeurs cérébrales chez les adultes et les enfants souffrant de sclérose tubéreuse, ce qui est censé réduire les signes et les symptômes de SEGA, tels que les crises d'épilepsie, l'hydrocéphale (accumulation de liquide dans le cerveau) et l'augmentation de la pression à l'intérieur du cerveau.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat aangetoond is dat Votubia de omvang van hersentumoren bij volwassenen en kinderen met tubereuze sclerose vermindert en dat daardoor naar verwachting de tekenen en symptomen van SEGA afnemen, zoals aanvallen, ophoping van vocht in de hersenen en een verhoogde druk in de hersenen.
French: Lorsque le médicament est pris avec d'autres médicaments, par exemple en tant que traitement d'appoint pour les crises, son dosage peut également être affecté par ces autres médicaments.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld als aanvullende behandeling voor aanvallen, kan de dosering ook afhangen van de andere geneesmiddelen die de patiënt neemt.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (2,5, 5, et 10 mg) et de comprimés dispersibles (1, 2, 3 et 5 mg).
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5 en 10 mg) en dispergeerbare tabletten (1, 2, 3 en 5 mg), en wordt eenmaal daags steeds op hetzelfde tijdstip ingenomen via de mond, en steeds met of zonder voedsel.
French: Étant donné que la mTOR est impliquée dans le contrôle de la division cellulaire et la croissance des vaisseaux sanguins, Votubia prévient la division des cellules tumorales et réduit leur alimentation en sang.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de controle van celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt Votubia dat tumorcellen zich delen en verlaagt het hun bloedtoevoer.
French: Bien que la chirurgie reste le traitement standard de cette maladie, Votubia est susceptible d'apporter un bénéfice aux patients dont la tumeur n'est pas opérable.
Dutch: Hoewel een chirurgische ingreep de standaardbehandeling voor deze aandoening zal blijven, verwacht men dat patiënten met een inoperabele tumor baat zullen hebben bij Votubia.
French: Il s'est également montré efficace dans la réduction des crises partielles associées à la sclérose tubéreuse.
Dutch: Het middel bleek ook effectief voor het verminderen van partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose.
French: Comment Votubia est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Votubia gebruikt?
French: Comment Votubia agit-il?
Dutch: Hoe werkt Votubia?
French: Votubia contient le principe actif évérolimus.
Dutch: Votubia bevat de werkzame stof everolimus.
French: Avant le traitement, les patients avaient en moyenne 16 à 17 crises par semaine et une réduction d'au moins 50% des crises a été considérée comme la réponse au traitement.
Dutch: Vóór de behandeling hadden de patiënten gemiddeld 16 tot 17 aanvallen per week.
French: Il se peut qu'il faille réduire les doses de départ ou éviter le traitement chez les patients dont le foie ne fonctionne pas de façon optimale, en fonction de la gravité de leur cas et de leur âge, ainsi que de la maladie pour laquelle ils sont traités.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet de aanvangsdosis mogelijk worden verlaagd of behandeling worden vermeden, afhankelijk van hoe sterk de leverfunctie is verminderd, de leeftijd van de patiënt en de aandoening waarvoor hij of zij in behandeling is.
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Votubia en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Il est également utilisé en tant que traitement d'appoint chez les patients âgés de plus de deux ans et souffrant d'épisodes (crises) liés à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas répondu à d'autres traitements.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van twee jaar en ouder met epileptische aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose, wanneer deze patiënten niet op andere behandelingen hebben gereageerd.
French: Il a également été démontré que Votubia réduisait la taille des tumeurs rénales chez les patients atteints d'angiomyolipome rénal et était un traitement d'appoint bénéfique dans la gestion des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres thérapies.
Dutch: Er is ook aangetoond dat Votubia de omvang van niertumoren verkleint bij patiënten met renaal angiomyolipoom en dat het een gunstig effect heeft als aanvullende behandeling voor partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose en die niet voldoende onder controle kunnen worden gekregen met andere behandelingen.
French: De façon générale, les patients sous Votubia ont présenté des réductions de 29% et 40%, respectivement, du nombre de crises au cours du traitement, par rapport à 15% de réduction chez ceux sous placebo.
Dutch: Het aantal aanvallen daalde tijdens de behandeling globaal genomen met respectievelijk 29 en 40% bij de patiënten die Votubia kregen, tegenover een daling met 15% bij de patiënten uit de placebogroep.
French: Ceci a été observé chez 35% des patients (27 patients sur 78) traités par Votubia, tandis qu'aucun effet n'a été observé chez les 39 patients sous placebo.
Dutch: Dit was het geval bij 35% van de patiënten (27 van de 78) die Votubia kregen, tegenover geen van de 39 patiënten uit de placebogroep.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui avaient répondu au traitement et dont la tumeur cérébrale avait diminué au moins de moitié après six mois de traitement.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en bij wie de hersentumor na zes maanden behandeling met minstens de helft was geslonken.
French: Votubia s'est avéré efficace dans le traitement des patients présentant un SEGA et un angiomyolipome rénal en réduisant le volume de leurs tumeurs.
Dutch: Votubia bleek werkzaam voor de behandeling van patiënten met SEGA en renaal angiomyolipoom omdat het volume van de tumoren bleek te slinken.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Votubia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votubia.
French: Le principe actif de Votubia, l'évérolimus, est un médicament antitumoral, qui agit en bloquant une enzyme appelée «mTOR» (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères), dont l'activité est augmentée dans les cellules tumorales des patients présentant un SEGA ou un angiomyolipome rénal.
Dutch: De werkzame stof in Votubia, everolimus, is een antitumormiddel dat het enzym ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) blokkeert.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Votubia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Votubia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Votubia, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votubia.
French: Les bénéfices de Votubia en tant que traitement d'appoint des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas été suffisamment contrôlées par d'autres traitements ont été démontrés dans une étude principale.
Dutch: De voordelen van Votubia als aanvullende behandeling voor partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose en die niet voldoende onder controle kunnen worden gekregen met andere behandelingen, werden aangetoond in één hoofdstudie, die betrekking had op 366 volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder.
French: Le principal critère d'évaluation de son efficacité était la diminution de la tumeur principale du patient après six mois de traitement: la principale tumeur cérébrale avait diminué de moitié chez approximativement 30% des patients et d'environ un tiers chez environ 70% des patients.
Dutch: Bij circa 30% van de patiënten slonk de grootste hersentumor met de helft en bij circa 70% van de patiënten met ongeveer een derde.
French: • angiomyolipome rénal, une tumeur bénigne des reins, pour laquelle il est utilisé chez les adultes qui risquent des complications, mais ne nécessitent pas de chirurgie immédiate.
Dutch: In dit geval wordt het middel gebruikt bij volwassenen die een risico op complicaties lopen maar niet meteen hoeven te worden geopereerd.
French: Seule l'eau doit être utilisée comme véhicule.
Dutch: Alleen water mag gebruikt worden als vehiculum.
French: Votre médecin le déterminera.
Dutch: Uw arts zal hierover beslissen.
French: - Vous pouvez les prendre avec ou sans aliment, mais vous devez le faire de la même façon chaque jour.
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen, maar u moet dit elke dag op dezelfde manier doen.
French: Pas de modification Augmentation
Dutch: Geen wijziging Toename
French: affaiblir votre système immunitaire.
Dutch: uw immuunsysteem verzwakken.
French: Conservez-les dans un lieu sec et propre jusqu'à la fois suivante.
Dutch: Bewaar ze op een droge, schone plaats tot de volgende keer.
French: si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte heeft.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 02 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 28 juillet 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2015
French: Diltiazem Dronédarone
Dutch: Diltiazem Dronedarone
French: • Difficulté à respirer ou à avaler
Dutch: • moeilijk ademhalen of slikken
French: • 2 verres propres
Dutch: • 2 schone glazen
French: La durée médiane de la période en double aveugle était de 18 semaines.
Dutch: De mediane duur van de dubbelblinde periode was 18 weken.
French: - Prenez-les au même moment de la journée, tous les jours.
Dutch: Neem ze elke dag op hetzelfde tijdstip in.
French: Vous aurez besoin de ce qui suit :
Dutch: U heeft nodig:
French: Patients < 18 ans :
Dutch: Patiënten <18 jaar:
French: Lavez-vous et séchez-vous les mains.
Dutch: Was uw handen en droog ze af.
French: Surveillance sur le long terme
Dutch: Langetermijnmonitoring
French: ARRETEZ de prendre Votubia et demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous ou votre enfant présentez l'un des signes de réaction allergique suivants :
Dutch: STOP met het innemen van Votubia en zoek onmiddellijk medische hulp indien u of uw kind een van de volgende tekenen van een allergische reactie vertoont:
French: Patients ≥ 18 ans :
Dutch: Patiënten ≥18 jaar:
French: Statistiquement significatif selon la procédure de Bonferroni-Holm d
Dutch: Statistisch significant volgens Bonferroni-Holm procedure d
French: Des progressions d'angiomyolipome ont été observées chez 14,3 % des patients.
Dutch: Progressie van angiomyolipomen werd gezien bij 14,3% van de patiënten.
French: Les résultats d'efficacité pour le critère principal sont résumés dans le Tableau 5.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het primaire eindpunt worden samengevat in Tabel 5.
French: L'utilisation de Votubia n'est pas recommandée chez les patients :
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten:
French: Ne les avalez pas entiers.
Dutch: Slik ze niet in hun geheel door.
French: Des instructions d'utilisation complètes et illustrées sont fournies à la fin de la notice, « Instructions d'utilisation ».
Dutch: Volledige en geïllustreerde gebruiksinstructies zijn te vinden aan het eind van de bijsluiter "Gebruiksaanwijzing".
French: Les études non-cliniques chez le rat indiquent :
Dutch: Niet-klinische studies bij ratten wijzen erop dat:
French: Les doses qui seront tolérées et efficaces varient entre les patients.
Dutch: Doses die verdragen worden en doeltreffend zijn, variëren per patiënt.
French: Proportion de patients (%)
Dutch: Deel van de patiënten (%)
French: Crospovidone type A Mannitol
Dutch: Crospovidon type A Mannitol
French: Nouvelle dose d'évérolimus = dose actuelle x (concentration cible / concentration actuelle)
Dutch: Nieuwe everolimusdosis = huidige dosis x (doelconcentratie / huidige concentratie)
French: Substances actives par interaction
Dutch: Actieve stof per interactie
French: Veuillez lire les instructions détaillées à la fin de cette notice pour voir comment faire.
Dutch: Lees de gedetailleerde instructies aan het einde van deze bijsluiter om te weten hoe u dit moet doen.
French: Si nécessaire, buvez de l'eau en supplément pour rincer tous résidus restant dans votre bouche.
Dutch: Indien nodig, drink extra water om het restant in uw mond door te slikken.
French: La réactivation d'infections est une réaction attendue pendant les phases d'immunosuppression.
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten reactie gedurende periodes van immunosuppressie.
French: Treize patients (46 %) présentaient un SEGA secondaire plus petit, dont 12 dans le ventricule controlatéral.
Dutch: Dertien patiënten (46%) hadden een secundaire, kleinere SEGA, waarvan 12 in de contralaterale ventrikel.
French: Il faut attendre 3 minutes pour la mise en suspension.
Dutch: Er moeten 3 minuten verstrijken om de suspensie te vormen.
French: D'autres bénéfices cliniques, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie, n'ont pas été démontrés.
Dutch: Bijkomend klinisch voordeel, zoals verbetering van aandoeninggerelateerde symptomen, is niet aangetoond.
French: Ajout de l'eau
Dutch: Water toevoegen
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques d'excrétion chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.
Dutch: Er is geen specifiek excretie-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
French: La même technique de dosage et le même laboratoire doivent si possible être utilisés pour le suivi thérapeutique tout au long du traitement.
Dutch: Waar mogelijk moet dezelfde test en hetzelfde laboratorium voor therapeutische drugmonitoring gebruikt worden gedurende de hele behandeling.
French: Les grades suivent la classification CTCAE Version 3.0 et 4.03.
Dutch: De graden volgen CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
French: Remplissez de nouveau le verre avec la même quantité d'eau (environ 25 ml).
Dutch: Vul het glas opnieuw met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 25 ml).
French: Une dose plus forte ou plus faible peut être recommandée par votre médecin sur la base de vos besoins individuels en matière de traitement, par exemple si vous avez des problèmes au foie ou si vous prenez certains autres médicaments en plus de Votubia.
Dutch: Een hogere of een lagere dosis kan worden aanbevolen door uw arts op basis van uw individuele behandelingsbehoefte, bijvoorbeeld als u problemen heeft met uw lever of als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt samen met Votubia.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig van aard en zullen gewoonlijk verdwijnen wanneer uw behandeling gedurende enkele dagen onderbroken wordt.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler sans attendre tout symptôme respiratoire nouveau ou qui s'aggrave.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
French: Votubia doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
Dutch: Votubia moet eenmaal daags oraal worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
French: Catégorie d'âge
Dutch: Leeftijdscategorie
French: Les crises épileptiques partielles commencent par affecter seulement un côté du cerveau, mais peuvent se propager et s'étendre à de plus grandes zones des deux côtés du cerveau (appelée une «généralisation secondaire»).
Dutch: Partiële aanvallen tasten eerst alleen maar één helft van de hersenen aan, maar kunnen zich verspreiden en uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (de zogenaamde "secundaire generalisatie").
French: Pour plus de détails concernant la manipulation, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor bijkomende details over de bereiding, zie rubriek 6.6.
French: Administration avec un petit verre
Dutch: Gebruik van een klein glas
French: Les catégories de fréquence ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: c valeurs de p calculées d'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par sous-groupe d'âge d
Dutch: c p-waarden berekend op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd op leeftijdsubgroep d
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Votubia.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie bij gebruik van Votubia.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
French: Odds ratio et son IC à 95 % obtenus en utilisant une régression logistique stratifiée par sous-groupe d'âge.
Dutch: Odds ratio en de bijbehorende 95% BI verkregen met logistische regressie, gestratificeerd op leeftijdsubgroep.
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 8 weken na beëindiging van de behandeling.
French: Veuillez lire et suivre attentivement ces instructions de façon à savoir comment préparer correctement le médicament.
Dutch: Lees en volg deze instructies zorgvuldig zodat u weet hoe u het geneesmiddel correct moet bereiden.
French: • Environ 50 ml d'eau pour préparer la suspension
Dutch: • Ongeveer 50 ml water om de suspensie te bereiden
French: Dans la population totale, 57,3 % des patients étaient de sexe masculin et 93,2 % étaient caucasiens.
Dutch: In de totale populatie was 57,3% mannelijk en 93,2% van het caucasische ras.