FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λευκό, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με εγκοπή στη μία πλευρά (μήκος δισκίου: 12,2-12,9 mm, πάχος: 3,5-4,5 mm).
Estonian: Valge, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega ühel küljel (tableti pikkus: 12,2...12,9 mm, paksus: 3,5...4,5 mm).
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λαμβάνει δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg (20 mg) ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20 mg την ημέρα.
Estonian: Patsient peaks võtma ööpäevas kaks 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (20 mg) või ühe 20 mg õhukese polümeerikattega tableti.
Greek: Λευκό, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μήκος δισκίου: 15,7-16,4 mm, πάχος: 4,7-5,7 mm).
Estonian: Valge, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (tableti pikkus: 15,7...16,4 mm, paksus: 4,7...5,7 mm).
Greek: Marixino 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 102,90 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Estonian: Marixino 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 102,90 mg laktoosmonohüdraati.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα.
Estonian: Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid võib sisse võtta kas söögiga või söögita.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud abiainete suhtes.
Greek: Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία για υπερδοσολογία από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgsete andmete põhjal on kogemused üleannustamisega piiratud.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 70 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 3049 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30 ... 49 ml/min) tuleb ööpäevast annust vähendada 10 mg-ni.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Estonian: Tabelina esitatud kõrvaltoimete loend
Greek: Επικάλυψη δισκίου: συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), νάτριο λαουρυλοθειϊκό, πολυσορβικό 80, τάλκης (E553b), τριακετίνη, σιμεθικόνη.
Estonian: Tableti kate: metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, talk (E553b), triatsetiin, simetikoon.
Greek: Το 45 % περίπου της μεμαντίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Estonian: Memantiini seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 45 %.
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε πληθυσμό ασθενών που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία στην Εξέταση Ελάχιστης Νοητικής Κατάστασης ΜΜSE, κατά την έναρξη της θεραπείας από 3 - 14) συμπεριλήφθηκαν συνολικά 252 εξωτερικοί ασθενείς.
Estonian: Mõõduka kuni raske Alzheimer'i tõvega (MMSE (mini mental state examination) algskoor 3 ... 14) patsientide grupi olulise tähtsusega monoteraapia uuringus osales kokku 252 ambulatoorset patsienti.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη μονοθεραπείας σε ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer τυχαιοποιήθηκαν στο σύνολό τους 470 ασθενείς (συνολική βαθμολογία ΜΜSE κατά την έναρξη της θεραπείας 1123).
Estonian: Teises kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimer'i tõve monoteraapia randomiseeritud uuringus oli 470 patsienti (MMSE algskooridega 11...23).
Greek: - Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Estonian: - Samaaegselt varfariiniga ravitud patsientidel teatati turuletulekujärgsete kogemuste põhjal üksikjuhtudel esinenud rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtuse suurenemisest.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Τάλκης (E553b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Veevaba kolloidne ränidioksiid Talk (E553b)
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα και μισό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg (15 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
Estonian: Patsient peaks võtma ööpäevas poolteist 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (15 mg) 7 päeva jooksul.
Greek: Σιμεθικόνη
Estonian: Simetikoon
Greek: Προηγήθηκε αταξία και άλλα προκλινικά συμπτώματα πριν από την κενοτοπιώδη κατάσταση και τη νέκρωση.
Estonian: Vakuolisatsiooni ja nekroosi tekkele on eelnenud ataksia ja muud prekliinilised nähud.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της μεμαντίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel pole memantiini kasutamise kohta andmeid.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Estonian: Teil võivad ilmneda sümptomid,
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Estonian: Turuletulekujärgsetele kogemustele tuginevad üksikjuhud.
Greek: - Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT.
Estonian: - Memantiini manustamisel koos hüdroklorotiasiidi või mõne hüdroklorotiasiidi sisaldava kombineeritud preparaadiga võib väheneda hüdroklorotiasiidi sisaldus seerumis.
Greek: Tel.: + 361 (0) 355 8490
Estonian: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
Greek: Το Marixino πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Marixinot peab võtma üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Maruxa.
Estonian: Varasem nimetus Maruxa.
Greek: Marixino μεμαντίνη
Estonian: Marixino memantiin
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Marixino στις 9 Αυγούστου 2013.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Marixino ks 9 augustil 2013.
Greek: Η πλήρης EPAR του Marixino διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Marixino kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 29 Απριλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Marixino.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Marixino müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. aprillil 2013.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Marixino πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Estonian: Ravimi taluvust ja annust tuleb hinnata 3 kuu jooksul alates ravi algusest, seejärel tuleb Marixinoga toimuva ravi jätkamist regulaarselt uuesti hinnata.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Marixino:
Estonian: Muu teave Marixino kohta
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει άτομο που παρέχει φροντίδα και που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Marixino στον ασθενή.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient Marixinot kasutab.
Greek: Το Marixino είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Marixino on geneeriline ravim.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Marixino.
Estonian: See on ravimi Marixino Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Με την αναστολή των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη βελτιώνει τη διαβίβαση σημάτων στον εγκέφαλο και περιορίζει έτσι τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer.
Estonian: NMDA-retseptorite blokeerimisega parandab memantiin signaalide edastamist ajus ja vähendab Alzheimeri tõve sümptomeid.
Greek: Το Marixino διατίθεται με τη μορφή δισκίων των 10 mg και 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Marixino on retseptiravim ja seda turustatakse 10 mg ja 20 mg tablettidena.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Marixino αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.
Estonian: Kõrvalnähtude ennetamiseks suurendatakse Marixino annust esimese kolme ravinädala jooksul järk-järgult: esimesel nädalal on annus 5 mg, teisel 10 mg ja kolmandal 15 mg.
Greek: Το Marixino είναι φάρμακο που χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer, μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Estonian: Alzheimeri tõbi on dementsuse (teatud ajuhäire) liik, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Marixino συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Marixino ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena memantiinhüdrokloriidi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Marixino;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Marixino kasutamise efektiivsus js ohutus?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Marixino είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
Estonian: See tähendab, et Marixino on sarnane võrdlusravimiga Ebixa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με τη διαλυτότητα του φαρμάκου, τη σύνθεσή του και την απορρόφησή του από τον οργανισμό.
Estonian: Ettevõte esitas Marixino lahustuvuse, koostise ja organismis imendumise andmed.
Greek: Η δραστική ουσία του Marixino, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Estonian: Marixino toimeaine memantiin on dementsuse ravim.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Marixino;
Estonian: Kuidas Marixinot kasutatakse?
Greek: Τι είναι το Marixino και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Marixino ja milleks seda kasutatakse
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Marixino;
Estonian: Milles seisneb Marixino kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Marixino, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Marixinoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Δεδομένου ότι το Marixino είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Marixino on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Marixino είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Marixino võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ebixa.
Greek: Δεν απαιτήθηκαν επιπρόσθετες μελέτες καθώς αποδείχθηκε ότι το Marixino είναι συγκρίσιμης ποιότητας και θεωρείται βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το Ebixa.
Estonian: Lisauuringuid patsientidel ei vajatud, sest oli tõendatud Marixino võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus võrdlusravimiga Exiba.
Greek: Ο όρος «βιοϊσοδύναμο» σημαίνει ότι τα φάρμακα αναμένεται να παράγουν ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Greek: Πώς δρα το Marixino;
Estonian: Kuidas Marixino toimib?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Marixino, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Marixino kasutamise praktilisi nõuandeid.Kui vajate Marixino kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Marixino;
Estonian: Miks Marixino heaks kiideti?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Ebixa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Marixino στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ebixa korral, ületab ravimi Marixino kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Alzheimer.
Estonian: Ravi Marixinoga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõvega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Marixino;
Estonian: Kuidas Marixinot uuriti?
Greek: Αριθμός διαδικασίας - EE
Estonian: EL number
Greek: Παρακαλούμε, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Estonian: Palun võtke ühendust oma veterinaariga.
Greek: Μην αυξάνετε και μην διπλασιάζετε τη δόση.
Estonian: Ärge suurendage ega kahekordistage annust.
Greek: Να μην χορηγείτε στον σκύλο σας Masivet εάν:
Estonian: Teie koerale ei tohi anda Masiveti, kui:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: • Είναι ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών ή ζυγίζει λιγότερο από 4 kg,
Estonian: • ta on alla 6 kuu vana või kaalub vähem kui 4 kg,
Greek: Πρόκειται για μια ετερογενή νόσο η οποία μπορεί να είναι σχετικά ακίνδυνη ή επιθετικά κακοήθης.
Estonian: See on heterogeenne haigus, mis võib olla suhteliselt süütu või agressiivselt pahaloomuline.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat
Greek: 63800 Cournon d'Auvergne Γαλλία
Estonian: 63800 Cournon d'Auvergne Prantsusmaa
Greek: Η διάρκεια ημιζωής (t½) είναι περίπου 3-6 ώρες.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3-6 tundi.
Greek: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα, περιλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων που σκοπεύετε να χορηγήσετε στον σκύλο σας.
Estonian: Rääkige oma loomaarstile kõigist ravimitest, sealhulgas käsimüügiravimitest, mida kavatsete koerale anda.
Greek: Ποιες είναι οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνει το άτομο που χορηγεί Masivet;
Estonian: Millised on spetsiaalsed ettevaatusabinõud, mida peab rakendama Masiveti manustav inimene?
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα μαστοκυττώματα μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του σκύλου σας.
Estonian: Teatud juhtudel võivad nuumrakulised kasvajad olla teie koerale eluohtlikud.
Greek: Η masitinib προσκολλάται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 93%.
Estonian: Masitiniib seondub plasmavalkudega ligikaudu 93% ulatuses.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ο κτηνίατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Kõrvaltoimete korral võib teie loomaarst otsustada annust vähendada või ravi katkestada.
Greek: Ο κτηνίατρός σας πρέπει να λάβει ειδικά μέτρα σε περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. κεφάλαιο 8):
Estonian: Teie loomaarst peab võtma kasutusele konkreetsed meetmed järgmiste kõrvalnähtude korral (vt punkt
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/11/2008
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/11/2008 Viimase müügiloa pikendamise kuupäev:
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις:
Estonian: Erihoiatused Erihoiatused:
Greek: Για τους σκύλους δεν υπάρχουν αντίστοιχες διαθέσιμες πληροφορίες.
Estonian: Koerte kohta vastav teave puudub.
Greek: Μετά από 4 έως 6 εβδομάδες η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται για να αξιολογείται η αρχική θεραπευτική ανταπόκριση.
Estonian: Ravi tuleb üle vaadata 4 kuni 6 nädala pärast, et hinnata algset vastust.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην masitinib δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
Estonian: Inimesed, kes on masitiniibi suhtes ülitundlikud, ei tohi toodet käsitseda.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Estonian: Kui täheldate raskeid kõrvalnähte või muid nähte, mida ei ole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teatage nendest oma veterinaararstile.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση σε αυτή.
Estonian: Ravi kestus sõltub ravivastusest.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη δυνητική διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε άλλα κυτταροστατικά προϊόντα.
Estonian: Teave seoses võimaliku ristiresistentsusega teiste tsütostaatiliste ravimitega ei ole kättesaadav.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να χορηγήσετε στον σκύλο σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς ο συνδυασμός τους ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: On olemas mõni ravim, mida te ei tohi ravi ajal koerale anda, sest need võivad koos manustatuna põhjustada raskeid kõrvaltoimeid.
Greek: Λοιπές προφυλάξεις
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
Greek: Paris
Estonian: Pariis
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα προσδιορίσει την κατάλληλη ποσότητα φαρμάκου για τον σκύλο σας.
Estonian: Teie loomaarst räägib teile, milline kogus on teie koerale õige.
Greek: • Συνιστάται η αποφυγή της επαφής με τους οφθαλμούς πριν την αφαίρεση και την απόρριψη των γαντιών και το προσεκτικό πλύσιμο των χεριών.
Estonian: • Ärge puudutage silmi enne kinnaste äravõtmist ja minemaviskamist ning käte põhjalikku pesemist.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης Κωδικός ATCvet: QL01XE90.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: proteiin-türosiinkinaasi inhibiitor, ATCvet kood: QL01XE90.
Greek: Σε περίπτωση εξέλιξης του όγκου, η θεραπεία ενδέχεται να μην είναι επιτυχής και πρέπει να επανεξετάζεται.
Estonian: Kasvaja progresseerumise korral ei ole ravi tõenäoliselt edukas ja tuleb üle vaadata.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, η ημερήσια δόση μειώθηκε λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και κυρίως λόγω της αύξησης των τρανσαμινασών σε περίπου 16% των σκύλων.
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul vähendati päevast annust kõrvalnähtude tõttu ligikaudu 16%-l ravitud koertest, peamiselt transaminaaside sisalduse tõusu tõttu.
Greek: Αριθμός δισκίων ανά ημέρα
Estonian: Tablettide arv päevas
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να υποβάλλεται τακτικά (τουλάχιστον μία φορά τον μήνα) σε κτηνιατρικό έλεγχο.
Estonian: Pikaajaline ravi tuleb läbi viia loomaarsti regulaarse (vähemalt kord kuus) kontrolli all.
Greek: Τα ειδικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση εμφάνισης των προαναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.5.
Estonian: Konkreetsed meetmed ülaltoodud reaktsioonide puhul on esitatud punktis 4.5.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να εκτιμάται η ανάγκη μείωσης της δόσης σε περίπτωση πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. κεφάλαιο 4.5).
Estonian: Koeri tuleb hoolikalt jälgida ja kasutada professionaalset hinnangut, et määrata kindlaks annuse vähendamise vajadus võimalike oluliste kõrvaltoimete korral (vt punkt 4.5).
Greek: Επίσης, αναστέλλει τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGF) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR3).
Estonian: Ta inhibeerib ka trombotsüütidest pärineva kasvufaktori (PDGF) retseptorit ja fibroblastide kasvufaktori retseptorit (FGFR3).
Greek: Τα δισκία φέρουν εγχάραξη "50" ή "150" στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Estonian: Tablettidel on märgistus „50" või „150" ühel küljel ja ettevõtte logo teisel küljel.
Greek: Σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 15 kg δεν είναι πάντα εφικτή η ακριβής δοσολογία.
Estonian: Koertele kehamassiga alla 15 kg ei ole täpne annustamine alati võimalik.
Greek: Να φυλάσσετε τον περιέκτη σφιχτά σφραγισμένο.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Greek: • Η επαφή με τους οφθαλμούς πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: • Vältige silma sattumist.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Estonian: Tabletid tuleb manustada tervelt ja neid ei tohi poolitada, purustada ega jahvatada.
Greek: Εάν χορηγήσετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφούμενη ποσότητα, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Estonian: Kui koer sai rohkem tablette, kui ette nähtud, võtke ühendust oma loomaarstiga.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητα
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Greek: B ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: B. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης 11,2 mg (±0,5 mg) ανά kg σωματικού βάρους σε σκύλους, η masitinib απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) είναι περίπου 2 ώρες.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist koertele annuses 11,2 mg kehamassi kg kohta (±0,5 mg) imendub masitiniib kiiresti ja maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg (Tmax) on ligikaudu 2 tundi.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται πάντοτε με τροφή και κατά τον ίδιο τρόπο.
Estonian: Tablette tuleb alati manustada ühtemoodi koos toiduga.
Greek: Το Masivet ενδέχεται να παρατείνει το χρόνο πριν από την εξέλιξη των όγκων.
Estonian: Masivet võib pikendada aega kasvaja progresseerumiseni.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 4 kg.
Estonian: Mitte kasutada alla 6 kuu vanustel või vähem kui 4 kg kaaluvatel koertel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Masivet ενδέχεται να είναι μειωμένη σε σκύλους που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Estonian: Masiveti tõhusus võib olla vähenenud koertel, kes on varem saanud kemoteraapiat ja/või radioteraapiat.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα, μετά από τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.