FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patientinnen erhielten vor der Infusion von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel, mizellarem Paclitaxel und Carboplatin eine Vorbehandlung gemäß der Zusammenfassung in nachstehender Tabelle 3.
Danish: Patienterne fik præmedicinering forud for infusionen af solvensbaseret paclitaxel, paclitaxel (micellær) og carboplatin, som det fremgår af tabel 3 nedenfor.
German: Aufgrund potenzieller schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Kindern darf Apealea während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: På grund af potentielt alvorlige bivirkninger hos børn, som ammes, er Apealea kontraindiceret i ammeperioden.
German: − Bildung von Blutgerinnseln
Danish: − dannelse af blodpropper
German: Sicherheitsdaten zum Vergleich der Ergebnisse einer Kombinationsbehandlung mit Apealea (mizellares Paclitaxel)/Carboplatin und denen einer Kombinationsbehandlung lösungsmittelbasiertes Paclitaxel/Carboplatin, siehe Abschnitt 4.8.
Danish: For sikkerhedsdata, hvor resultaterne af kombinationsbehandling med Apealea (paclitaxel (micellær))/carboplatin) sammenlignes med resultaterne af kombinationsbehandling med solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, se pkt.
German: Mögliche Dosisreduktionen:
Danish: Mulige dosisreduktioner:
German: • Verdauungsstörungen, gestörte Darmfunktion, sehr harter Stuhl, blutiger Stuhl
Danish: • fordøjelsesbesvær, forstyrret tarmfunktion, meget hård afføring, blodig afføring
German: Apealea ist zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
Danish: Apealea er indiceret til brug i kombination med carboplatin (se pkt.
German: b Die Carboplatin-Dosis sollte für Behandlungszyklen nach dem Auftreten febriler Neutropenie oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 75 × 109/l) um 1 AUC-Einheit reduziert werden.
Danish: b Carboplatin-dosen bør reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter forekomst af febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l).
German: Die entsprechende mediane Anzahl der Zyklen (Min.;Max.) für die beiden Gruppen betrug 6 (1;12) bzw. 6 (1;9).
Danish: for de to grupper var hhv. 6 (1;12) og 6 (1;9).
German: Apealea darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Danish: Apealea bør ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer.
German: • schwerer Sauerstoffmangel aufgrund einer anomalen Atmung
Danish: • svær iltmangel på grund af unormal vejrtrækning
German: • Herzstillstand, Herzversagen
Danish: • hjertestop, hjertesvigt
German: Eine medikamentöse Vorbehandlung vor der Infusion mizellaren Paclitaxels war nicht vorgeschrieben.
Danish: Præmedicinering var ikke påkrævet forud for infusion af paclitaxel (micellær).
German: • niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Venenentzündung, Venenschmerzen, erhöhte Durchblutung einiger Körperteile
Danish: • lavt blodtryk, rødme, betændelse i blodkar, smerter i blodkar, øget blodtilførsel til nogle dele af kroppen
German: Bei Patientinnen, bei denen zuvor bei Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln gastrointestinale Symptome aufgetreten sind, kann eine medikamentöse Vorbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Danish: Præmedicinering kan overvejes hos patienter, der tidligere har oplevet gastrointestinale symptomer ved behandling med cytotoksika.
German: Die mittlere ungebundene Fraktion von Paclitaxel (fu) schwankte nach der Apealea-Infusion im Zeitverlauf zwischen 5,2 % und 4,3 %.
Danish: Den gennemsnitlige ubundne fraktion af paclitaxel varierede mellem 5,2 % og 4,3 % over tid efter infusion af Apealea.
German: Art der medikamentösen Vorbehandlung
Danish: Type præmedicinering
German: Insgesamt Paclitaxel Carboplatin Insgesamt Paclitaxel Carboplatin
Danish: Paclitaxel Carboplatin Samlet set
German: In der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, wurde häufiger über Schmerzen an der Infusionsstelle berichtet als in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (8 % bzw. 1 %).
Danish: Der var flere rapporter om smerter på infusionsstedet i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel (hhv. 8 % og 1 %).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Apealea gegeben wird, wenn Sie:
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea:
German: Erste Dosisreduktion:
Danish: Første dosisreduktion:
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 1 mg Paclitaxel (mizellar).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
German: Antihistaminika
Danish: Antihistaminer
German: Nach der Vorbereitung enthält jeder Milliliter Lösung 1 mg Paclitaxel (mizellar).
Danish: Efter klargøring indeholder hver milliliter opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
German: Forest-Plot zum OS anhand des Rezidivs (PP-Population)
Danish: Forest-plot for OS pr. recidiv (PP-population)
German: Gelegentlich können diese Nebenwirkungen zu einem schweren allergischen Schock führen.
Danish: Dette kan i nogle tilfælde føre til alvorligt allergisk shock (ikke almindelig bivirkning).
German: Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN) wird eine Dosisreduktion von 20 % empfohlen.
Danish: For patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 - ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) anbefales en dosisreduktion på 20 %.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion weisen Patienten mit Leberfunktionsstörung mit einem Gesamtbilirubin-Wert von > 1,5 × ULN eine Erhöhung der mittleren Paclitaxel-AUC von ca. 20 %
Danish: Sammenholdt med patienter med normal leverfunktion havde patienter med nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 × ULN) en stigning i gennemsnitlig AUC for paclitaxel på ca. 20 %.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Schmerzen, Entzündung, Verfärbung, Rötung,
Danish: • reaktioner på infusionsstedet, såsom smerter, inflammation, misfarvning, rødme, hævelse,
German: Apealea wurde als Monotherapie bei insgesamt 132 Patienten in Dosen von 90 mg/m2 in einem 3wöchigen Therapieschema bis wöchentlich 250 mg/m2 für verschiedene Indikationen angewendet.
Danish: Apealea er givet som enkeltstofbehandling til i alt 132 patienter i doser, der varierede mellem 90 mg/m2 i et 3-ugers regime og ugentlige doser på 250 mg/m2 til forskellige indikationer.
German: Im Gegensatz dazu hatten Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 × ULN) und schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 × ULN) eine um 22 % bzw. 26 % reduzierte Paclitaxel-Eliminationsrate.
Danish: Til gengæld udviste patienter med moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5-≤ 3 × ULN) og svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3-≤ 5 × ULN) en eliminationshastighed for paclitaxel, der var reduceret med hhv. 22 % og 26 %.
German: Sehr häufig: Astheniea, Ermüdunga, Reaktion an der Infusionsstellea,d
Danish: Meget almindelig: Astenia, trætheda, reaktioner på infusionsstedeta,d Almindelig:
German: • wenn Sie stillen.
Danish: • hvis du ammer
German: Febrile Neutropeniea, Leukopeniea, Thrombozytopeniea, Granulozytopenie, Anämiea
Danish: Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anæmia
German: Patientinnen sollten erst mit weiteren Zyklen behandelt werden, wenn die Neutrophilenzahl sich auf ≥ 1,5 × 109/l und die Thrombozytenzahl sich auf ≥ 100 × 109/l erholt hat.
Danish: Patienterne bør ikke behandles med de efterfølgende serier, før neutrofiltallet er bedret til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
German: Dosisanpassungen und -intervallverlängerungen während der Behandlung Bei Patientinnen, bei denen während der Behandlung Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l), febrile Neutropenie oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 109/l) auftreten, sollte der nächste Behandlungszyklus verschoben werden, bis sich die Neutrophilenzahlen auf einen Wert von
Danish: Dosisjustering og udskydelse af infusioner under behandlingen Patienter, der oplever neutropeni (neutrofiltal < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 109/l) under behandlingen, bør have den næste behandlingsserie udskudt, indtil neutrofiltallet bedres til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
German: a Beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Phlebitis an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Injektionsstelle entzündet, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle.
Danish: a Omfatter følgende foretrukne termer: flebitis på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, reaktion på injektionsstedet, inflammation ved injektionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation ved injektionsstedet, reaktion på infusionsstedet, ødem ved injektionsstedet.
German: Für Patientinnen mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN oder AST > 10 × ULN reicht die Datenmenge nicht aus, um Dosierungsempfehlungen zu ermöglichen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: For patienter med total bilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN foreligger der ikke tilstrækkelige data til at kunne fastsætte en anbefalet dosis (se pkt.
German: • Eiter im Körpergewebe
Danish: • pus i kropsvævet
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Brennen, Stechen oder Taubheit der Haut oder im Mund
Danish: • føleforstyrrelser, såsom stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden eller munden
German: • Mangel an weißen und roten Blutkörperchen sowie Blutplättchen
Danish: • nedsat antal hvide og røde blodlegemer og blodplader
German: aDie PP-Population war vorab als Hauptpopulation der Nichtunterlegenheitsanalyse definiert
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) a Primær population i noninferioritetsanalyse blev foruddefineret som PP-populationen
German: In den Behandlungsarmen, die entweder mit mizellarem Paclitaxel oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, traten Neutropenie bei 79 % bzw. 66 %, Leukopenie bei 53 % bzw. 34 %, Thrombozytopenie bei 18 % bzw. 10 % und Anämie bei 24 % bzw. 14 % der Patientinnen auf.
Danish: Neutropeni sås hos hhv. 79 % og 66 %, leukopeni hos hhv. 53 % og 34 %, trombocytopeni hos hhv. 18 % og 10 % og anæmi hos hhv. 24 % og 14 % af patienterne i de behandlingsgrupper, der fik enten paclitaxel (micellær) eller solvensbaseret paclitaxel.
German: − Muskelschwäche, -krämpfe oder -spasmen
Danish: − muskelsvaghed, kramper eller spasmer
German: Forest-Plot zum PFS anhand des Rezidivs (PP-Population)
Danish: Forest-plot for PFS pr. recidiv (PP-population)
German: Zu den Reaktionen an der Infusionsstelle gehören Schmerzen, Phlebitis, Verfärbung, Rötung, Ödem und Ausschlag.
Danish: De observerede reaktioner på infusionsstedet omfatter smerte, flebitis, misfarvning, rødme, ødem og udslæt.
German: In der Intention-to-treat(ITT)-Population (n = 789) lagen die Hazard-Ratios für PFS und OS bei 0,85 (95 %-KI: 0,72; 1,00) bzw. 1,02 (95 %-KI: 0,85; 1,22).
Danish: I intent-totreat-populationen (ITT-populationen) (n = 789) var hazard ratioerne for PFS og OS hhv. 0,85 (95 %KI: 0,72-1,00) og 1,02 (95 %-KI: 0,85-1,22).
German: • Atembeschwerden, verstopfte Nase
Danish: • vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse
German: Gelegentlich: Disseminierte intravaskuläre Gerinnunga, Panzytopenie, Hämatotoxizität, Koagulopathie
Danish: Ikke almindelig: Dissemineret intravaskulær koagulationa, pancytopeni, hæmatotoksicitet, koagulopati
German: E-Mail: med-info@oasmia.com
Danish: Tlf. +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
German: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (PP-Population)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-population)
German: Apealea sollte nur von in der Handhabung von zytotoxischen Mitteln angemessen geschultem Personal hergestellt und verabreicht werden.
Danish: Apealea må kun klargøres og administreres af uddannet personale med erfaring i håndtering af cytotoksiske stoffer.
German: • eine Herzrhythmusstörung, die zu unregelmäßiger, schneller Aktivität in den oberen
Danish: • forstyrret hjerterytme (uregelmæssig, hurtig aktivitet i hjertets forkamre)
German: d Beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Schmerzen an der Infusionsstelle, Phlebitis an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Verfärbung an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Ödem an der Infusionsstelle, Parästhesie an der Infusionsstelle, Reizung an der Infusionsstelle und Ausschlag an der Infusionsstelle.
Danish: d Omfatter følgende foretrukne termer: Smerter på infusionsstedet, flebitis på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, misfarvning på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, ødem på infusionsstedet, paræstesi på infusionsstedet, irritation på infusionsstedet og udslæt på infusionsstedet.
German: Die Patientinnen wurden über sechs Zyklen hinweg alle drei Wochen entweder mit Apealea 250 mg/m2, angewendet als 1-stündige intravenöse Infusion (N = 391), oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel 175 mg/m2, angewendet als 3-stündige Infusion
Danish: Patienterne blev behandlet hver 3. uge i seks behandlingsserier, der enten bestod af Apealea 250 mg/m2 givet som en 1-times intravenøs infusion (N = 391) eller af solvensbaseret paclitaxel 175 mg/m2 givet som en 3-timers infusion (N = 391).
German: • Lungenentzündung, Grippe, Mandelentzündung
Danish: • lungebetændelse, influenza, betændelse i mandlerne
German: Die Hazard-Ratios für das OS der Patientinnen mit erstem Rezidiv lagen bei 0,98 (95 % KI: 0,79; 1,21) und mit zweitem Rezidiv bei 1,18 (95 %-KI: 0,79; 1,75).
Danish: Hazard ratios for OS hos patienter med første og andet recidiv var hhv. 0,98 (95 % KI: 0,79-1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79-1,75).
German: Es gab zwischen den beiden Behandlungsarmen keinen statistisch signifikanten Unterschied beim PFS oder beim OS. Für das PFS wurde in der Per-Protokoll(PP)-Population eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit vorab festgelegter Nichtunterlegenheits-Marge durchgeführt.
Danish: Der blev udført en noninferioritetsanalyse for PFS hos pr. protokol-populationen (PP-populationen) med en præspecificeret noninferioritetsmargin.
German: 97,5 %-Konfidenzintervalls (KI) für die assoziierte Hazard-Ratio bei unter 1,2 lag.
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for PFS, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-konfidensinterval (KI) for den tilknyttede hazard ratio var under 1,2.
German: • geringer Muskeltonus, Lähmung des Gesichtsnervs
Danish: • lav muskelspænding, lammet ansigtsmuskulatur
German: Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Muskelschwäche, Schmerz in einer Extremität
Danish: Rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, smerter i ekstremiteterne
German: Thrombozytenzahl < 100 × 109/l oder febrile Neutropenie
Danish: Neutrofiltal < 1,5 × 109/l eller trombocyttal < 100 × 109/l eller febril neutropeni
German: • vaginale Blutung
Danish: • vaginalblødning
German: • epitheliales Ovarialkarzinom - eine Krebserkrankung des Eierstocks, des Organs, das die
Danish: • epitelial æggestokkræft - en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de organer, der producerer kvindens ægceller
German: Gelegentlich: Status epilepticus, Koma, apoplektischer Insult, periphere sensomotorische Neuropathie, Lethargie, Hypotonie, Neurotoxizität, Polyneuropathie, Polyneuropathie bei maligner Erkrankung, brennendes Gefühl, Somnolenz, kognitive Störung, Fazialislähmung, Enzephalopathie, Hydrozephalus
Danish: Ikke almindelig: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulær hændelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoksicitet, polyneuropati, polyneuropati ved malign sygdom, brændende fornemmelse, somnolens, kognitiv forstyrrelse, facialisparese, encefalopati, hydrocephalus
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie ≥ Schweregrad 2 oder motorische Neuropathie ≥ Schweregrad 2
Danish: Nervesystemet Perifer sensorisk neuropati af grad ≥ 2
German: Behandlung bis zur Besserung der Symptome auf ≤ Schweregrad 1 aussetzen
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til grad ≤ 1
German: • Ringer-Laktat-Lösung für Infusionen;
Danish: • Ringers laktatopløsning egnet til infusion,
German: • Hautverfärbung, Pigmentierungsstörung
Danish: • misfarvning af huden, pigmentforstyrrelser
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
German: Es existiert keine relevante Anwendung von Paclitaxel bei Kindern und Jugendlichen für die Indikationen epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom.
Danish: Anvendelse af paclitaxel er ikke relevant hos den pædiatriske population til indikationerne epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer.
German: In beiden Behandlungsarmen folgte 30 Minuten nach der Paclitaxel-Infusion die Verabreichung von Carboplatin.
Danish: Paclitaxel-infusionen blev efterfulgt af carboplatin efter et interval på 30 minutter i begge behandlingsgrupper
German: In der ITT-Population lagen die Hazard-Ratios für das PFS in den Subgruppen der Patientinnen mit erstem Rezidiv bei 0,80 (95 %-KI: 0,66; 0,97) und mit zweitem Rezidiv bei 1,04 (95 %-KI:
Danish: Hos ITT-populationen var hazard ratios for PFS i undergrupperne med patienter med første recidiv og andet receidiv hhv. 0,80 (95 % KI: 0,66-0,97) og 1,04 (95 % KI: 0,74-1,47).
German: Die terminale Halbwertszeit von Paclitaxel nach der Apealea-Infusion schwankte zwischen den Studienteilnehmern um ca. das 5-Fache, und zwar zwischen 5 und 23 Stunden.
Danish: Paclitaxels terminale halveringstid efter infusion af Apealea var 5-23 timer (dvs. største værdi ca. 5 gange så høj som mindste værdi).
German: Gelegentlich: Sepsis, Abszess, Pneumonie, Influenza, virale Atemwegsinfektion, Herpes simplex, Zellulitis an der Infusionsstelle, Tonsillitis, Harnwegsinfektion, Hautinfektion, Zystitis
Danish: Ikke almindelig: Sepsis, absces, lungebetændelse, influenza, viral luftvejsinfektion, herpes simplex, cellulitis på infusionsstedet, tonsillitis, urinvejsinfektion, hudinfektion, cystitis
German: Gelegentlich: Metastasenschmerz
Danish: Ikke almindelig: Metastasesmerter
German: Aufgrund des Unterdrucks in der Durchstechflasche muss der Druck vor und während des Injizierens der Rekonstitutionslösung mithilfe einer Nadel oder eines Dorns ausgeglichen werden.
Danish: Da der er undertryk i hætteglasset, skal trykket udlignes med en kanyle eller lignende, inden og imens rekonstitutionsvæsken sprøjtes ned i hætteglasset.
German: • Probleme beim Erzeugen von Stimmklängen
Danish: • problemer med stemmen
German: Das PFS als primärer Endpunkt wurde mittels verblindeter Beurteilung von Computertomografie-Bildern anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0-Kriterien bewertet.
Danish: PFS som det primære endepunkt blev evalueret ved blindet vurdering af CT-scanninger iht.
German: Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden, um Schaumbildung so weit wie möglich zu vermeiden.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes, da der ellers kan dannes skum.
German: • verschwommenes Sehen, Augenbeschwerden oder -reizung, wässrige Augen
Danish: • sløret syn, ubehag eller irritation i øjnene, rindende øjne
German: Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
German: Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: • Clopidogrel: ein Arzneimittel, das die Wahrscheinlichkeit verringert, dass sich Blutgerinnsel bilden
Danish: • clopidogrel: et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper
German: Mögliche Dosisreduktionen: Erste Dosisreduktion:
Danish: Mulige dosisreduktioner: Første dosisreduktion: Anden dosisreduktion:
German: • Cimetidin: ein Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure
Danish: • cimetidin: et lægemiddel mod for meget mavesyre
German: Wie in veröffentlichten In-vitro-Daten beschrieben, wird Paclitaxel zu gleichen Teilen zwischen Plasma und Blut verteilt.
Danish: Paclitaxel fordeles ligeligt mellem plasma og blod, jf. publicerede in vitro-data.
German: Apealea wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal über eine langsame Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Danish: Du vil få indgivet Apealea af en læge eller sygeplejerske via et drop i en blodåre (infusion).
German: Sehr häufig: Diarrhöa, Übelkeita, Erbrechena Häufig:
Danish: Meget almindelig: Diarréa, kvalmea, opkastninga Almindelig:
German: Anwendung von Apealea zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Apealea
German: Abbildung 2.
Danish: Figur 2.
German: Jeder Karton enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit Pulver, das 60 mg Paclitaxel entspricht.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas med pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
German: • Störung der Blutzirkulation
Danish: • nedsat blodcirkulation
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning.
German: Gelegentlich: Tod, Versagen mehrerer Organe, Ödem, Schmerzen an der Verabreichungsstelle, Blutung an der Katheterstelle, Ödem an der Katheterstelle, lokale Schwellung, generalisierte Ödeme, Hernie, Brutkorbschmerz, grippeähnliche Erkrankung, lokalisiertes Ödem, Hypothermie, Schüttelfrost, Wärmegefühl
Danish: Ikke almindelig: Død, multiorgansvigt, ødem, smerter på administrationsstedet, hæmoragi ved kateteret, ødem ved kateteret, lokal hævelse, generaliseret ødem, brok, brystsmerter, influenza-lignende symptomer, lokaliseret ødem, hypotermi, kulderystelser, varmefornemmelse
German: Mögliche Dosisreduktion: Zweite Dosisreduktion:
Danish: Første dosisreduktion: Mulig dosisreduktion: Anden dosisreduktion:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Danish: Alle andre bivirkninger
German: Gelegentlich: Sehen verschwommen, Augenreizung, Augenbeschwerden, Tränensekretion verstärkt
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn, øjenirritation, ubehag i øjnene, øget tåreflåd
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Apealea bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2 für Dosisempfehlungen).
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med Apealea hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Gelegentlich: Hämarthrose, muskuloskelettale Beschwerden, Gefühl der Schwere
Danish: Ikke almindelig: Hæmartrose, muskuloskeletalt ubehag, tyngdefølelse
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
German: • Anschwellen des Gewebes aufgrund übermäßiger Flüssigkeitsmenge
Danish: • hævelse i vævet på grund af væskeophobning
German: Analog dazu schwankte die Gesamt-Plasmaclearance um das etwa 5-Fache, und zwar von 8 l/Stunde bis 41 l/Stunde.
Danish: Tilsvarende lå total plasma-clearance på 8-41 l/t (dvs. største værdi igen ca. 5 gange så høj som mindste værdi).
German: Hypotonie, Hitzewallung, Phlebitis, Venenschmerz, Hyperämie
Danish: Hypotension, flushing, flebitis, venesmerter, hyperæmi
German: • wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen namens Neutrophilen bei Ihnen vor Beginn der
Danish: • hvis dit neutrofil-tal (antallet af en bestemt type hvide blodlegemer) ligger under 1,5 × 109/l inden behandlingsstart
German: Ödem peripher, Schmerzen, Pyrexie, Brustkorbbeschwerden, Hyperthermie, Gesichtsödem
Danish: Perifert ødem, smerter, pyreksi, ubehag i brystet, hypertermi, ansigtsødem
German: Gelegentlich: Herzstillstand, Herzinsuffizienz chronisch, Zyanose, Vorhofflimmern, Sinustachykardie, Palpitationen, Sinusbradykardie
Danish: Ikke almindelig: Hjertestop, kronisk hjerteinsufficiens, cyanose, atrieflimren, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med administration
German: • Hautrötung, Ausschlag, Juckreiz, Nesselfieber
Danish: • hudrødme, udslæt, kløe, nældefeber