FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Potwierdzone zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trzykrotnie przekraczające górną granicę normy (3 × GGN), obserwowano niezbyt często u pacjentów z RZS.
Slovenian: Pri bolnikih z RA so občasno opazili potrjena zvečanja vrednosti jetrnih encimov, večja od 3-kratne zgornje meje normalne vrednosti (3 x ZMN).
Polish: • W 12. miesiącu średnia wartość LDL w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę zwiększyła się o 15%, a w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg dwa razy na dobę o 20%, natomiast w 24. miesiącu w grupie pacjentów otrzymujących dawkę
Slovenian: • Povprečna vrednost holesterola LDL se je do 12. meseca zvečala za 15 % v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in za 20 % v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, do 24. meseca pa se je zvečala za 16 % v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in za 19 % v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Polish: ACR70 Miesiąc 3
Slovenian: ACR70 3. mesec 6. mesec
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX N = 316
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX n = 316
Polish: Tabletki powlekane XELJANZ 5 mg - Substancją czynną leku jest tofacytynib.
Slovenian: XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete - Učinkovina je tofacitinib.
Polish: Xeljanz Xeljanz Xeljanz Xeljanz Xeljanz Xeljanz
Slovenian: Stična ovojnina
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xeljanz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xeljanz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W obu badaniach u pacjentów nie udało się uzyskać zadowalającej odpowiedzi na inne leczenie.
Slovenian: V nobeni od obeh študij odziv bolnikov na drugo zdravljenje bolezni ni bil zadovoljiv.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xeljanz są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xeljanz stalno spremljajo.
Polish: Lek Xeljanz otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 marca 2017 r.
Slovenian: Za zdravilo Xeljanz je bilo 22. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeljanz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xeljanz?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Slovenian: Ta pregled je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xeljanz przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xeljanz večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Większość pacjentów uczestniczących w tych badaniach stosowało wcześniej inne leczenie i większość przyjmowała Xeljanz w skojarzeniu z metotreksatem.
Slovenian: Večina bolnikov v teh študijah je predhodno že preskusila druga zdravila in večina je jemala zdravilo Xeljanz v kombinaciji z metotreksatom.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xeljanz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xeljanz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Ogólnie ryzyko związane z lekiem Xeljanz było zbliżone do ryzyka związanego z innymi lekami tej klasy.
Slovenian: Na splošno so tveganja pri zdravilu Xeljanz podobna kot pri drugih zdravilih tega razreda.
Polish: Leku Xeljanz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, ciężkimi zakażeniami lub zakażeniami oportunistycznymi.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo, hudimi okužbami ali oportunističnimi okužbami.
Polish: Ponadto większa liczba pacjentów leczonych lekiem Xeljanz była w stanie ograniczyć stosowanie leków kortykosteroidowych.
Slovenian: Poleg tega je lahko več bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeljanz, zmanjšalo uporabo kortikosteroidnih zdravil.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xeljanz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów, aby zwiększyć świadomość na temat ryzyka związanego z lekiem, zwłaszcza ryzyka poważnych zakażeń i sposobu ich leczenia.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Xeljanz, bo priskrbela dodatno izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike, s katerim bo povečala ozaveščenost o tveganjih zdravila, zlasti o tveganjih za hude okužbe, in podala navodila o tem, kako obvladovati ta tveganja.
Polish: W leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka wynosi 10 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 8 tygodni, a następnie 5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Za zdravljenje ulceroznega kolitisa je priporočeni odmerek za prvih osem tednov 10 mg dvakrat na dan, nato pa 5 mg dvakrat na dan.
Polish: Substancja czynna leku Xeljanz - tofacytynib - blokuje działanie enzymów zwanych kinazami janusowymi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xeljanz, tofacitinib, deluje tako, da zavira delovanje encimov, znanih kot Janusove kinaze.
Polish: Co to jest lek Xeljanz i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeljanz in za kaj se uporablja?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zakażenie i zapalenie nosa i gardła, biegunka, nudności (mdłości), ból stawów i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xeljanz (opaženi pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so glavobol, okužba, vnetje nosu in grla, driska, navzea (siljenje na bruhanje), bolečine v sklepih in hipertenzija (zvišan krvni tlak).
Polish: Lek Xeljanz wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xeljanz je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem zadevne bolezni.
Polish: Lek Xeljanz jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz se uporablja skupaj z metotreksatom, potem ko zdravljenje z enim ali več zdravili, znanimi kot imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), ni bilo dovolj učinkovito ali je povzročilo problematične neželene učinke.
Polish: Podobnie w drugim badaniu Xeljanz okazał się bardziej skuteczny niż placebo w zakresie poprawy objawów (50% pacjentów leczonych lekiem Xeljanz w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo) oraz możliwości wykonywania codziennych czynności.
Slovenian: Podobno je bilo tudi v drugi študiji zdravilo Xeljanz učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov (50 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeljanz, v primerjavi s 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo) in sposobnosti opravljanja vsakodnevnih dejavnosti.
Polish: Xeljanz zawiera substancję czynną tofacytynib.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz vsebuje učinkovino tofacitinib.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xeljanz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xeljanz
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu lub go nie tolerują Xeljanz może być również stosowany w monoterapii.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki metotreksata ne smejo jemati ali ga ne prenašajo, lahko zdravilo Xeljanz jemljejo tudi kot samostojno zdravilo.
Polish: Leczenie można przerwać u pacjentów, u których wystąpi zakażenie, będące znanym działaniem niepożądanym leku, bądź u osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych krwi.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi okužba, kar je znan neželeni učinek zdravila, ali pri bolnikih z nenormalnimi izvidi krvnih preiskav se zdravljenje lahko prekine.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz to poważne zakażenia takie jak zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej (zakażenie tkanki w głębokich warstwach skóry), półpasiec, zakażenie układu moczowego, zapalenie uchyłków (zakażenie obejmujące jelita) oraz zapalenie wyrostka robaczkowego a także zakażenia oportunistyczne, które mogą wystąpić u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Xeljanz so hude okužbe, kot so pljučnica (okužba pljuč), celulitis (okužba globokega kožnega tkiva), herpes zoster (pasovec), okužba sečil, divertikulitis (okužba, ki prizadene črevesje) in apendicitis (okužba slepiča) ter oportunistične okužbe, ki se lahko pojavijo pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xeljanz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Xeljanz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W sześciu badaniach z udziałem ponad 4200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że Xeljanz skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchomość stawów i opóźnia ich uszkodzenie.
Slovenian: Šest študij pri več kot 4 200 bolnikih z revmatoidnim artritisom pokazalo, da je zdravilo Xeljanz učinkovito pri zmanjševanju bolečin in otekanja sklepov, izboljšanju gibljivosti sklepov in upočasnitvi poškodb sklepov.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa je priporočeni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Polish: Ponadto lek Xeljanz stosuje się w leczeniu osób dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - chorobą, która powoduje zapalenie i owrzodzenie wyściółki jelita, w przypadku, gdy wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innych leków okazało się nieskuteczne, przestało być skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim ulceroznim kolitisom, boleznijo, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici, potem ko zdravljenje z drugimi zdravili ni bilo učinkovito, ni bilo več učinkovito ali je povzročilo problematične neželene učinke.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że lek Xeljanz jest skuteczny w leczeniu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów, u których wcześniej stosowano inną metodę leczenia.
Slovenian: Več študij je dokazalo, da je zdravilo Xeljanz učinkovito pri zdravljenju revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa in ulceroznega kolitisa pri bolnikih, ki so pred tem preskusili druga zdravljenja.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności enzymów tofacytynib wpływa na zmniejszenie stanów zapalnych i innych objawów związanych z tymi schorzeniami.
Slovenian: Tofacitinib z zaviranjem njihovega delovanja zmanjša vnetje in druge simptome teh bolezni.
Polish: Xeljanz jest dostępny w postaci tabletek (5 mg i 10 mg) do podawania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz je na voljo v obliki 5- in 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Polish: Podawanie doustne leku Xeljanz może być korzystne w porównaniu z istniejącymi lekami podawanymi we wstrzykiwaniach podskórnych.
Slovenian: Dejstvo, da se zdravilo Xeljanz jemlje peroralno, je lahko prednost v primerjavi z obstoječimi zdravili, ki se vbrizgavajo pod kožo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xeljanz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Xeljanz in zakaj je odobreno v EU
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie powstawania stanów zapalnych w przebiegu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo pri procesu vnetja, do katerega pride pri revmatoidnem in psoriatičnem artritisu ter ulceroznem kolitisu.
Polish: Leku Xeljanz nie wolno także stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Slovenian: Zdravila Xeljanz prav tako ne smejo uporabljati bolniki z močno okrnjenim delovanjem jeter ali nosečnice in doječe matere.
Polish: W drugim badaniu Xeljanz porównano z placebo w grupie 395 pacjentów.
Slovenian: V drugi študiji se je pri 395 bolnikih zdravilo Xeljanz primerjalo s placebom.
Polish: Xeljanz jest lekiem do leczenia osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą powodującą stan zapalny stawów, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz łuszczycowym zapaleniem stawów (czerwone zmiany na skórze o charakterze łuszczycowym z towarzyszącym zapaleniem stawów).
Slovenian: Xeljanz je zdravilo za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov, in psoriatičnim artritisom (rdeče luskaste lise na koži z vnetjem sklepov).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xeljanz wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xeljanz so se pokazale v študijah?
Polish: W pierwszym badaniu Xeljanz porównano z adalimumabem (lek wstrzykiwany w łuszczycowym zapaleniu stawów) i z placebo w grupie 422 pacjentów.
Slovenian: V prvi študiji se je pri 422 bolnikih zdravilo Xeljanz primerjalo z adalimumabom (vbrizganim zdravilom za psoriatični artritis) in placebom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeljanz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xeljanz upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Podobnie w drugim badaniu z udziałem 547 pacjentów po 8 tygodniach leczenia u 17% pacjentów przyjmujących Xeljanz stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów w porównaniu z 4% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Podobno je v drugi študiji, v kateri je sodelovalo 547 bolnikov, po osmih tednih zdravljenja imelo 17 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeljanz, blage simptome ali pa jih niso imeli, v primerjavi s 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Jak działa lek Xeljanz
Slovenian: Kako zdravilo Xeljanz deluje?
Polish: W trzech badaniach głównych Xeljanz okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem łagodzenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Slovenian: V treh glavnih študijah je bilo zdravilo Xeljanz učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju simptomov ulceroznega kolitisa.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 614 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u 18% pacjentów przyjmujących Xeljanz w dawce 10 mg dwa razy na dobę stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z 8% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V prvi študiji, ki je bila opravljena na 614 bolnikih z ulceroznim kolitisom, je imelo po osmih tednih zdravljenja 18 % bolnikov, ki so dvakrat dnevno prejeli 10 mg zdravila Xeljanz, blage simptome ali pa jih niso imeli v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Dawkę można także zmniejszyć u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z okrnjenim delovanjem ledvic ali jeter se odmerek lahko zmanjša.
Polish: Jak stosować lek Xeljanz
Slovenian: Kako se zdravilo Xeljanz uporablja?
Polish: W 3 badaniach głównych wykazano, że Xeljanz stosowany w skojarzeniu z metotreksatem skutecznie łagodzi objawy łuszczycowego zapalenia stawów.
Slovenian: V treh glavnih študijah se je zdravilo Xeljanz v kombinaciji z metotreksatom izkazalo kot učinkovito pri izboljšanju simptomov psoriatičnega artritisa.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Slovenian: Ulcerozni kolitis
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 593 pacjentów u 34% pacjentów przyjmujących Xeljanz w dawce 5 mg dwa razy na dobę stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów po rocznym okresie leczenia w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 593 bolnikov, je imelo po enem letu zdravljenja 34 % bolnikov, ki so dvakrat dnevno prejeli 5 mg zdravila Xeljanz, blage simptome ali pa jih niso imeli, kar je veljalo za
Polish: W pierwszym badaniu uzyskano istotne złagodzenie objawów u odpowiednio 50% i 52% pacjentów przyjmujących Xeljanz i adalimumab przez 3 miesiące w porównaniu z 33% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V prvi študiji so se simptomi pri 50 % oziroma 52 % bolnikov, ki so tri mesece jemali zdravilo Xeljanz oziroma adalimumab, znatno izboljšali, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 33 %; pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xeljanz ali adalimumab, se je tudi bolj izboljšala njihova sposobnost opravljanja vsakodnevnih dejavnosti.
Polish: W jednym z badań, w których Xeljanz podawano w monoterapii, skuteczniej niż metotreksat opóźniał on uszkodzenie stawów i łagodził objawy.
Slovenian: V eni od študij, v kateri so bolniki zdravilo Xeljanz jemali kot samostojno zdravilo, je bilo zdravilo Xeljanz pri upočasnitvi poškodb sklepov in zmanjševanju simptomov učinkovitejše od metotreksata.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym w związku z lekiem jest zakażenie, w związku z czym opracowano szczegółowe zalecenia pomagające personelowi medycznemu zmniejszyć ryzyko wystąpienia takiego działania niepożądanego.
Slovenian: Obstajajo posebna priporočila za zdravstvene delavce, kako zmanjšati to tveganje.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xeljanz
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeljanz?
Polish: Należy się tego spodziewać i nie należy się tym przejmować.
Slovenian: To je pričakovano in naj vas ne skrbi.
Polish: Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Slovenian: pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Polish: 3) w porównaniu z placebo.
Slovenian: 3) v primerjavi s placebom.
Polish: * Dane pochodzące ze spontanicznego raportowania
Slovenian: * Podatki iz spontanih poročanj.
Polish: 3 (patrz punkt 4.2),
Slovenian: 3 (glejte poglavje 4.2),
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki V redkih primerih so okužbe lahko življenjsko ogrožajoče.
Polish: • pacjentów pochodzenia japońskiego lub koreańskiego,
Slovenian: • japonskih ali korejskih bolnikih,
Polish: CZAS DO NIEPOWODZENIA LECZENIA (TYGODNIE)
Slovenian: ČAS DO PRENEHANJA UČINKOVITOSTI ZDRAVLJENJA (TEDNI)
Polish: Dozwolone było stosowanie leków przeciwmalarycznych.
Slovenian: Antimalariki so bili dovoljeni.
Polish: ALC większa niż lub równa 750 Dawkę należy utrzymać.
Slovenian: ALC večje ali enako 750 Odmerek je treba vzdrževati.
Polish: Raz na dobę Nie połykać środka osuszającego.
Slovenian: enkrat na dan Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Polish: 3 była związana ze zwiększoną częstością ciężkich zakażeń.
Slovenian: 3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb.
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną 1-glikoproteiną.
Slovenian: Tofacitinib se veže predvsem na albumin in ni videti, da bi se vezal na 1-kisli glikoprotein.
Polish: Lekarz może również zaprzestać leczenia czasowo lub na stałe, jeśli wyniki badania krwi wykażą małą liczbę krwinek białych lub czerwonych.
Slovenian: Zdravnik lahko vaše zdravljenje začasno ali trajno prekine, če rezultati krvnih preiskav pokažejo majhno število belih ali rdečih krvnih celic.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za pomembne opazovane dogodke, ki so jih ocenjevali, so prikazani v preglednici 12.
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Slovenian: Ne smemo jih zdrobiti, razpoloviti ali žvečiti.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa wynosiła > 0.
Slovenian: Za bolnike z izhodiščno oceno > 0.
Polish: • antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Slovenian: • antibiotiki, kot je rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb,
Polish: Jeśli liczba krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych jest zbyt mała, pacjent nie powinien otrzymywać leku XELJANZ.
Slovenian: Če je število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic premajhno, zdravila XELJANZ ne smete prejeti.
Polish: U tego samego pacjenta odnotowano później silną, chociaż opóźnioną, odpowiedź humoralną i komórkową na szczepionkę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri tem bolniku se je pozneje pojavil močan, čeprav zapoznel humoralni in celični odziv na cepivo (glejte poglavje 4.4).
Polish: • pokrzywka (świąd lub wysypka skórna)
Slovenian: • koprivnico (srbenje ali kožni izpuščaj).
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby inhibitory samego izoenzymu CYP2C19 lub glikoproteiny P znacząco zmieniały farmakokinetykę tofacytynibu.
Slovenian: Ni verjetno, da bi sami zaviralci CYP2C19 ali P-glikoprotein pomembno spremenili farmakokinetiko tofacitiniba.
Polish: • niewyjaśnione zmiany w funkcjonowaniu jelit
Slovenian: • nepojasnjene spremembe pri izločanju blata.
Polish: • flukonazol, ketokonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Slovenian: • flukonazol in ketokonazol, ki se uporabljata za zdravljenje glivičnih okužb.
Polish: Jeśli przebycie ospy wietrznej jest wątpliwe lub niepewne, zaleca się wykonanie badań w kierunku przeciwciał przeciw VZV.
Slovenian: Če je anamneza noric dvomljiva ali nezanesljiva, je priporočljivo opraviti test na protitelesa proti VZV.
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (tabela 16).
Slovenian: Ta razlika med zdravljenjema je bila konsistentna med obema podskupinama (preglednica 16).
Polish: Ciężkie (w tym pacjenci poddawani hemodializie)
Slovenian: huda (vključno z bolniki, ki prejemajo hemodializo)
Polish: Lekarz oceni również, czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Slovenian: Ocenil bo, ali vaša telesna masa, starost ali težave z gibanjem vplivajo na vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Polish: • obrzęk warg, języka lub gardła
Slovenian: • otekanje ustnic, jezika ali žrela,
Polish: Zmniejszenie stężenia o wartość mniejszą lub równą 2 g/dl i do stężenia większego lub równego 9,0 g/dl
Slovenian: Priporočilo zmanjšanje za 2 g/dl ali manj in vrednost, večja od ali enaka 9,0 g/dl
Polish: Tabletki tofacytynibu można rozkruszać i przyjmować z wodą.
Slovenian: Tofacitinib tablete lahko zdrobite in vzamete z vodo.
Polish: N = 139 Średnia (SD)
Slovenian: n = 139 povprečje (SD)
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Xeljanz do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposób dystrybucji oraz inne aspekty programu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila XELJANZ na trg v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Polish: Zmniejszenie stężenia o więcej niż 2 g/dl lub poniżej 8,0 g/dl (potwierdzone w badaniach wielokrotnych)
Slovenian: zmanjšanje za več kot 2 g/dl ali vrednost, manjša od 8,0 g/dl (potrjeno s ponovnim testiranjem)
Polish: Potwierdzone ALC poniżej 750 komórek/mm 3 było związane ze zwiększoną częstością występowania ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Potrjeno ALC, manjše od 750 celic/mm 3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ogólne zakażenia
Slovenian: Splošne okužbe