FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje enkelförpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en 2 ml injektionsflaska med vätska, en 3 ml luerlockspruta med i förväg fastsatt 38 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd, en 3 ml luerlockspruta för engångsbruk, en adapter till injektionsflaskan och tre injektionsnålar: en 25 mm, 23 gauge, en 38 mm, 22 gauge och en 51 mm, 21 gauge.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, 2 ml injekčnú liekovku s disperzným prostredím, jednu 3 ml striekačku typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu, jednu 3 ml jednorazovú striekačku s hrotom typu Luer lock, jeden adaptér na injekčnú liekovku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 51 mm ihlu rozmer 21 G.
Swedish: • självmordstankar
Slovak: • samovražedné myšlienky,
Swedish: Onormalt EKG T-vågsinversion på EKG
Slovak: Pokles amplitúdy T-vlny na elektrokardiograme Abnormálny elektrokardiogram Inverzia T-vlny na elektrokardiograme
Swedish: På likartat sätt fanns det ingen påvisbar effekt av ålder vid en populationsfarmakokinetisk analys av Abilify Maintena hos patienter med schizofreni.
Slovak: Podobne pri analýze farmakokinetických vlastností Abilify Maintena u populácie pacientov trpiacich schizofréniou sa nepreukázal žiaden zjavný vplyv veku.
Swedish: Kassera injektionsflaskor, adapter, nålar och spruta på lämpligt sätt efter injektionen.
Slovak: Po podaní injekcie injekčné liekovky, adaptér, ihly a striekačku zlikvidujte.
Swedish: - högre eller lägre blodsockerhalter högre halter av glykosylerat hemoglobin lägre halter av kolesterol i blodet lägre halter av triglycerider i blodet ett större midjemått
Slovak: zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšené alebo znížené hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny glykozylovaného hemoglobínu, znížené hladiny cholesterolu v krvi, znížené hladiny triglyceridov v krvi, väčší obvod pásu.
Swedish: Det primära effektmåttet (förändring av den totala PANSS-poängen från baslinjen till vecka 10) visade överlägsenhet för Abilify Maintena (n = 167) gentemot placebo (n = 172).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ (zmena celkového skóre podľa škály PANSS z východiskovej hodnoty po 10. týždeň) preukázal, že liek Abilify Maintena (n =
Swedish: I kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod under behandlingen med aripiprazol.
Slovak: V jednoročných alebo v kratších klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady dyskinézy, ktorá si vyžiadala liečbu.
Swedish: Gastroesofageal reflux Dyspepsi
Slovak: Poruchy gastrointestin álneho traktu
Swedish: Till överviktiga patienter (BMI > 28 kg/m2) bör en 51 mm, 21 gauge injektionsnål användas.
Slovak: 22 G. U obéznych pacientov (index telesnej hmotnosti > 28 kg/m2) sa má použiť hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 51 mm, 21 G. Injekcie do gluteálnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého gluteálneho svalu.
Swedish: Om du får Abilify Maintena kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte.
Slovak: Ak dostávate liek Abilify Maintena, váš lekár vám poradí, či by ste mali dojčiť po zvážení prínosu vašej liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa.
Swedish: En injektionsflaska med pulver En injektionsflaska med 2 ml vätska Två sterila sprutor, en med nål för beredning Tre injektionsnålar
Slovak: Dve sterilné striekačky, jedna s ihlou na rekonštitúciu Tri hypodermické bezpečnostné ihly Jeden adaptér na injekčnú liekovku
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Swedish: Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och förenad med ketoacidos eller hyperosmolär koma eller dödsfall, har rapporterats hos patienter behandlade med aripiprazol.
Slovak: U pacientov liečených aripiprazolom bola hlásená hyperglykémia, ktorá bola v niektorých prípadoch závažná a spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou.
Swedish: Efter en bekräftad eller misstänkt oavsiktlig överdos/oavsiktlig intravenös administrering ska patienten observeras noggrant.
Slovak: Po každom potvrdenom alebo náhodnom predávkovaní/neúmyselnom intravenóznom podaní alebo pri podozrení na predávkovanie/neúmyselné intravenózne podanie je potrebné dôkladné sledovanie pacienta a ak sa vyskytnú potenciálne lekársky závažné prejavy alebo príznaky, vyžaduje sa monitorovanie vrátane nepretržitého monitorovania EKG.
Swedish: Injektionsflaskan med 300 mg:
Slovak: 300 mg injekčná liekovka:
Swedish: Injektionsflaskan med 400 mg:
Slovak: 400 mg injekčná liekovka:
Swedish: Affektiv labilitet Apati
Slovak: Afektívna labilita Apatia
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára:
Swedish: De vanligaste biverkningar som rapporterades hos ≥5 % av patienterna i två dubbelblinda långtidsstudier med Abilify Maintena var viktökning (9,0 %), akatisi (7,9 %), insomni (5,8 %) och smärta vid injektionsstället (5,1 %).
Slovak: 5 % pacientov v dvoch dvojito zaslepených dlhodobých skúšaniach s liekom Abilify Maintena boli prírastok telesnej hmotnosti (9,0
Swedish: Akatisi var det vanligast observerade EPS-symtomet (Abilify Maintena 11,4 % och placebogruppen 3,5 %).
Slovak: Akatízia bola najčastejšie pozorovaným EPS príznakom (skupina dostávajúca Abilify
Swedish: • onormal hjärtrytm, långsam eller snabb puls, onormal ledning av elektrisk ström i hjärtat,
Slovak: • neobvyklý srdcový tep, pomalá alebo rýchla srdcová frekvencia, neobvyklá elektrická vodivosť srdca (spôsobujúca arytmiu), neobvyklý záznam o činnosti srdca (EKG),
Swedish: Fallolyckor
Slovak: Záchvaty
Swedish: Kassera nålen och den förfyllda sprutan på lämpligt sätt efter injektionen.
Slovak: Po podaní injekcie použitú ihlu a naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte vhodným spôsobom.
Swedish: Rekommenderad start- och underhållsdos av Abilify Maintena är 400 mg.
Slovak: Odporúčaná úvodná a udržiavacia dávka lieku Abilify Maintena je 400 mg. Titrácia dávky tohto lieku nie je potrebná.
Swedish: En förfylld spruta innehållande pulver i den främre kammaren och vätska i den bakre kammaren.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.
Swedish: Injektionsflaska av typ-I-glas försluten med en laminerad gummipropp och förseglad med en flip-offkapsyl av aluminium.
Slovak: I s laminovanou gumovou zátkou a zapečatená odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Swedish: Steg 4: Injektion a) Ta loss luerlocksprutan som innehåller den rekommenderade volymen beredd Abilify Maintenasuspension från injektionsflaskan.
Slovak: Odpojte striekačku typu Luer lock obsahujúcu odporúčaný objem rekonštituovanej suspenzie Abilify Maintena z injekčnej liekovky.
Swedish: Aripiprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern, primärt genom tre metaboliseringsvägar: dehydrogenering, hydroxylering och N-dealkylering.
Slovak: Aripiprazol sa v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni hlavne tromi biotransformačnými cestami:
Swedish: Dra e) Håll sprutan upprätt och tryck långsamt in kolvstången så att luften pressas ut. Om det inte går att trycka in kolvstången för att pressa ut luften, ska du kontrollera att kolvstången är vriden till stoppläget.
Slovak: Vytiahnuť e) Striekačku držte vo zvislej polohe a pomaly zatláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Abilify Maintena för alla grupper av den pediatriska populationen för schizofreni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Maintena u schizofrénie vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Swedish: • känsla av ångest
Slovak: • pocit úzkosti,
Swedish: Lägg fram och kontrollera att innehållet som listas nedan finns med: - Abilify Maintena bipacksedel och anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal - Injektionsflaska med pulver - 2 ml injektionsflaska med vätska
Slovak: Rozložte a skontrolujte, či jednotlivé komponenty uvedené nižšie sú v balení: - písomná informácia pre používateľa a pokyny pre zdravotníckych pracovníkov Abilify
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Swedish: Steg 3: Förberedelser före injektion a) Ta av locket, men ta inte ut adaptern ur förpackningen.
Slovak: Odstráňte kryt z obalu na adaptér injekčnej liekovky, adaptér však z obalu nevyberajte.
Swedish: Vanligen debuterade den dag 16 efter den första injektionen och hade en medianduration på 18 dagar.
Slovak: Neutropénia bola hlásená v klinickom programe s liekom Abilify Maintena a väčšinou začínala okolo 16. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 18 dní.
Swedish: Abilify Maintena injektionsflaska med 400 mg
Slovak: Abilify Maintena 400 mg injekčná liekovka
Swedish: Abilify Maintena injektionsflaska med 300 mg
Slovak: Abilify Maintena 300 mg injekčná liekovka
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Huvudvärk
Slovak: Bolesť hlavy
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Abilify Maintena obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Inga fall av överdosering som var associerade med biverkningar har rapporterats i kliniska studier på Abilify Maintena.
Slovak: Počas klinických štúdií s liekom Abilify Maintena neboli hlásené žiadne prípady predávkovania spojené s nežiaducimi reakciami.
Swedish: • obehag i magen
Slovak: • bolesť žalúdka,
Swedish: Okulogyr kris nämns inte för någon av de övriga aripiprazolprodukterna.
Slovak: U zvyšných liekov obsahujúcich aripiprazol sa okulogyrická kríza neuvádza.
Swedish: Cerebrovaskulära biverkningar
Slovak: Cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie
Swedish: b) Använd sprutan med den i förväg fastsatta nålen och dra upp den förbestämda vätskevolymen från injektionsflaskan i sprutan.
Slovak: Pomocou striekačky s vopred nasadenou ihlou natiahnite vopred stanovený objem disperzného prostredia z injekčnej liekovky s disperzným prostredím do striekačky.
Swedish: På likartat sätt var de geometriska medelvärdena för Cmax och AUC för dehydroaripiprazol efter samadministrering med karbamazepin 69 % respektive 71 % lägre än när enbart oralt aripiprazol administrerades.
Slovak: Podobne u dehydro-aripiprazolu boli geometrické priemery hodnoty Cmax po súbežnom podaní karbamazepínu nižšie o 69 % a hodnoty
Swedish: Plötslig oförklarlig död Hjärtstillestånd Torsades de pointes Ventrikulära arytmier QT-förlängning
Slovak: Ventrikulárne arytmie, Predĺženie QT intervalu
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
Swedish: EMA/81643/2015 EMEA/H/C/002755
Slovak: EMEA/H/C/002755
Swedish: Den rekommenderade dosen är 400 mg en gång i månaden.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg užívaná raz mesačne.
Swedish: Kommittén fann att administreringen varje månad kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Slovak: Výbor usúdil, že podávanie lieku raz za mesiac môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Swedish: Det får inte injiceras i en ven eller under huden.
Slovak: Liek sa nesmie injikovať do žily ani pod kožu.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abilify Maintena sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Efter den första injektionen ska daglig behandling med 10 till 20 mg oralt aripiprazol fortsätta i två veckor.
Slovak: Po prvej injekcii má pokračovať denná liečba s dávkou 10 až 20 mg aripiprazolu podávaného perorálne počas 2 týždňov.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má niekoľko príznakov vrátane neusporiadaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (nepravdivých domnienok).
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den fäster till flera receptorer på ytan till nervceller i hjärnan.
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Swedish: Vid eventuella biverkningar kan dosen sänkas till 300 mg. Dosen kan också behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel som gör att aripiprazol bryts ned långsammare i kroppen.
Slovak: V prípade vedľajších účinkov je možné dávku znížiť na 300 mg. Dávku možno bude potrebné znížiť aj u pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré spomaľujú rozklad aripiprazolu v tele.
Swedish: Läkemedlet ges en gång i månaden av en läkare eller sjuksköterska genom långsam injektion i muskeln i skinkan eller i deltamuskeln (axeln).
Slovak: Liek podáva raz mesačne lekár alebo zdravotná sestra formou pomalej injekcie do sedacieho alebo deltového (ramenného) svalu.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Swedish: Behandlingar som pågår längre än två veckor med läkemedel som påskyndar nedbrytningen av aripiprazol ska undvikas.
Slovak: Dlhšia ako 2-týždňová liečba liekmi, ktoré urýchľujú rozklad aripiprazolu, sa nemá používať.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abilify Maintena (kan förekomma hos 5 eller fler av 100 personer) är viktökning, akatisi (oförmåga att sitta stilla), somnolens (sömnsvårigheter) och smärta på injektionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abilify Maintena (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú zvýšená hmotnosť, akatízia (neustále nutkanie hýbať sa), insomnia (problémy so spánkom) a bolesť v mieste podania injekcie.
Swedish: "Depot" innebär att den aktiva substansen långsamt frisätts under några veckor efter att ha injicerats.
Slovak: Výraz „predĺžené uvoľňovanie" znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých týždňov po podaní injekcie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abilify Maintena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify Maintena.
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxytryptamin är inblandade i schizofreni hjälper aripiprazol till att normalisera aktiviteten i hjärnan, minskar de psykotiska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Slovak: Keďže dopamín a 5-hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii, aripiprazol pomáha normalizovať aktivitu mozgu tým, že zmierňuje psychotické príznaky a zabraňuje ich opätovnému výskytu.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Det används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom inte redan stabiliserats genom oral behandling med aripiprazol.
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným ústami.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abilify Maintena ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abilify Maintena.
Swedish: Aripiprazol antas främst verka som "partiell agonist" för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný sérotonín).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Abilify Maintena är större än riskerna och rekommenderade att Abilify Maintena skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Abilify Maintena sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Abilify Maintena ska användas så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abilify Maintena bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abilify Maintena?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Abilify Maintena?
Swedish: Vad är Abilify Maintena och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Abilify Maintena a na čo sa používa?
Swedish: Abilify Maintena finns som ett pulver (300 mg och 400 mg) och vätska för beredning till en injektionsvätska, depotsuspension.
Slovak: Liek Abilify Maintena je dostupný vo forme prášku (300 mg a 400 mg) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
Swedish: I en huvudstudie med vuxna vars sjukdom redan stabiliserats genom oral behandling med aripiprazol, hade 22 av de 265 patienterna (8,3 procent) som behandlades med Abilify Maintena symtom som kom tillbaka inom 26 veckor, jämfört med 21 av 266 (7,9 procent) patienter som behandlades med aripiprazol tillfört genom munnen.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s ochorením, ktoré už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným perorálne, sa príznaky vrátili do 26 týždňov u 22 z 265 pacientov (8,3
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men mindre kraftigt än signalsubstanserna.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Swedish: Vilken nytta med Abilify Maintena har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Abilify Maintena boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify Maintena, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Swedish: CHMP noterade att Abilify Maintena är lika effektivt som aripiprazol tillfört genom munnen och har en liknande säkerhetsprofil med undantag av injektionssmärta, som ansågs vara hanterbar.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Abilify Maintena je rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne a s výnimkou bolesti v mieste podania injekcie má podobný bezpečnostný profil, ktorý sa považoval za kontrolovateľný.
Swedish: Den 15 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abilify Maintena som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abilify Maintena na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Mer information om Abilify Maintena
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abilify Maintena
Swedish: Varför har Abilify Maintena godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Abilify Maintena povolený?
Swedish: Abilify Maintena är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Slovak: Abilify Maintena je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Swedish: Hur används Abilify Maintena?
Slovak: Ako sa liek Abilify Maintena používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abilify Maintena finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abilify Maintena sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Abilify Maintena visades vara lika effektivt som oralt tillfört aripiprazol när det gäller att hindra symtomen på schizofreni från att återkomma.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Abilify Maintena je pri prevencii opätovného výskytu príznakov schizofrénie rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne.
Swedish: Vilka är riskerna med Abilify Maintena?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abilify Maintena?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abilify Maintena.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abilify Maintena vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Abilify Maintena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abilify Maintena, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Förpackningsstorlek g
Slovak: Veľkosť balenia k s e
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: Läkemedelsform
Slovak: Lieková forma
Swedish: Läkemedlets namn
Slovak: Vymyslený názov Sila
Swedish: Äldre personer (från 65 år och uppåt)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a vyššom)
Swedish: Din läkare kommer att vara uppmärksam även på andra tecken.
Slovak: Váš lekár si bude všímať aj iné príznaky.
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Swedish: 3 år.
Slovak: 3 roky
Swedish: Försiktighet skall iakttas även i följande fall:
Slovak: Opatrnosť si vyžadujú tiež nasledujúce prípady:
Swedish: Risk Management Plan
Slovak: Plán riadenia rizík
Swedish: Din läkare eller röntgenläkaren kommer att diskutera detta med dig.
Slovak: Váš lekár alebo rádiológ to zváži spoločne s vami.
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánového systému (MedDRA)
Swedish: ANDRA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGT
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier utfördes.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Swedish: Det skall endast användas på vuxna.
Slovak: Je určený iba pre dospelých.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur mycket av läkemedlet som behövs för undersökningen.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko lieku je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Swedish: Du måste meddela din läkare om du tror att du är gravid eller kanske kommer att bli det.
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak sa nazdávate, že ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná.
Swedish: Förpackningarna innehåller:
Slovak: Obsahy balení sú:
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Swedish: Om du får mera Ablavar än vad du borde:
Slovak: Ak dostanete väčšiu dávku prípravku Ablavar, ako ste mali dostať:
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
Swedish: Detta läkemedel får inte användas till gravida kvinnor såvida det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Swedish: Fördröjda reaktioner (timmar till dagar efter administreringen) kan förekomma.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).
Swedish: Följande lista är en sammanställning av biverkningar observerade i kliniska undersökningar:
Slovak: Nasledujúci zoznam uvádza vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach:
Swedish: Effekterna var kraftigare hos råtta än hos apa, sannolikt på grund av råttans högre njurclearance.
Slovak: Účinky boli závažnejšie u potkanov ako u opíc, pravdepodobne pre vyšší renálny klírens potkanov.