FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Spanish: Considerando la concentración combinada de imatinib y el metabolito y la cantidad máxima diaria de toma de leche por parte de los lactantes, la exposición total se espera que sea baja (~10% de una dosis terapéutica).
English: doses)iii:
Spanish: 6 dosis)iii:
English: Date of latest renewal: 18 September 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2013 Fecha de la última renovación: 18 septiembre 2017
English: days 3-5;
Spanish: días 3-5;
English: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisters OPA/Al/PVC//Al blisters
Spanish: Blísters PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Blísters OPA/Al/PVC//Al
English: The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: La recomendación posológica se basa actualmente en un número pequeño de pacientes pediátricos (ver secciones 5.1 y
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
English: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Spanish: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croacia
English: Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Spanish: Se deben lavar las manos inmediatamente después de manipular las cápsulas abiertas.
English: Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución cuando se use dosis altas de imatinib y paracetamol de forma concomitante.
English: A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3).
Spanish: Se consiguió una respuesta hematológica confirmada en el 71,5% de los pacientes (Tabla 3).
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Spanish: En base al análisis farmacocinético de la población en pacientes con LMC, hubo un pequeño efecto de la edad en el volumen de distribución (aumento del 12% en pacientes > 65 años).
English: Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
Spanish: De forma importante, el 27,7% de los pacientes también consiguieron una respuesta citogenética mayor, que fue completa en el 20,4% (confirmado en el 16%) de los pacientes.
English: The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Spanish: La mediana de la duración de los episodios de neutropenia y trombocitopenia normalmente fue de 2 a 3 semanas y de 3 a 4 semanas, respectivamente.
English: Polyvinyl alcohol partially hydrolysed Macrogol
Spanish: Recubrimiento del comprimido Polivinil alcohol parcialmente hidrolizado Macrogol
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Spanish: En una publicación reciente con una actualización de la información de 6 de estos 11 pacientes reveló que todos estos pacientes permanecía en remisión citogenética (rango 32-38 meses).
English: • Headache or feeling tired.
Spanish: • Dolor de cabeza o sensación de cansancio
English: Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede entonces continuarse a la dosis diaria reducida.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva, either leading to increased side effects or making Imatinib Teva less effective.
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Teva, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Teva sea menos efectivo.
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Spanish: Se debe administrar la suspensión inmediatamente después de la disgregación completa del comprimido.
English: During treatment with Imatinib Teva, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Spanish: Durante el tratamiento con Imatinib Teva, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para imatinib es del 98%.
English: The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Spanish: Las edades de los pacientes con DFSP variaron de 23 a 75 años; el DFSP era metastásico, localmente recurrente tras una cirugía resectiva inicial y no se consideró de elección para otra cirugía resectiva en el momento de entrar en el estudio.
English: - Imatinib Teva is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Spanish: - No está recomendado el uso de Imatinib Teva durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé.
English: Do not stop taking Imatinib Teva unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Imatinib Teva a menos que se lo indique su médico.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
Spanish: En este estudio, el 31% de los pacientes alcanzaron una respuesta hematológica (36% de los pacientes no tratados previamente y 22% de los pacientes previamente tratados).
English: This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy.
Spanish: Se trataba de una población de pacientes fuertemente pretratados, ya que el 46% había recibido TMO previo y el 73% una poliquimioterapia previa.
English: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Spanish: Se incluyeron 235 pacientes adultos con la enfermedad en fase acelerada.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany
Spanish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Alemania
English: - If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Spanish: - Si Vd. es una mujer embarazada o que puede quedar embarazada y trata de abrir las cápsulas, deberá manejar el contenido con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Spanish: La alta proporción de RHC se acompañada del desarrollo de una respuesta citogenética completa (RCC) del 65%, que es comparable a los resultados observados en adultos.
English: These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Spanish: Estos efectos normalmente pueden ser tratados con reducción de dosis o con interrupción del tratamiento con imatinib, pero en casos raros puede llevar al cese definitivo del tratamiento.
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33%) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16%, p=0,0220).
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Spanish: Los pacientes en fases avanzadas de procesos malignos pueden tener múltiple sintomatología clínica que puede hacer difícil la atribución de causalidad de las reacciones adversas, dada la variedad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su progresión y la administración conjunta de numerosos medicamentos.
English: The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Spanish: El porcentaje de algunas reacciones adversas fue superior en los 40 pacientes en los cuales la dosis se aumentó a 800 mg diarios comparado a la población de pacientes antes del aumento de dosis (n=551).
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the imatinib and IFN arms, respectively.
Spanish: Siete años después de la inclusión del último paciente, la mediana de duración del tratamiento de primera línea fue de 82 y 8 meses en los brazos de imatinib e IFN, respectivamente.
English: A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the imatinib and IFN+Ara-C groups, respectively.
Spanish: Un total de 71 (12,8%) y 85 (15,4%) pacientes murieron en los grupos de imatinib y de IFN+Ara-C, respectivamente.
English: Similar findings were found based on a 18months landmark analysis.
Spanish: En base a un análisis a 18 meses se hallaron unos resultados similares.
English: In contrast, there were 165 (29.8%) events in the IFN+Ara-C arm, of which 130 occurred during first-line treatment with IFN+Ara-C.
Spanish: Por otro lado, se observaron 165 (29,8%) acontecimientos en el brazo de IFN+Ara-C, de los cuales 130 aparecieron durante el tratamiento de primera línea con IFN+Ara-C.
English: The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Spanish: La proporción leche-plasma, estudiada en una única paciente, se ha establecido que es de 0,5 para imatinib y 0,9 para el metabolito, sugiriendo una mayor distribución del metabolito en la leche.
English: No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Spanish: No se identificaron nuevos órganos diana en el estudio de toxicología del desarrollo en ratas jóvenes (día 10 a 70 postparto) respecto a los órganos diana ya conocidos en ratas adultas.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Spanish: Todos los pacientes recibieron imatinib y quimioterapia de consolidación (ver Tabla 3) tras la inducción y los niveles de tránscritos bcr-abl fueron idénticos en los dos brazos a las 8 semanas.
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Spanish: Las respuestas hematológicas y citogenéticas se han mantenido durante una mediana de 49 meses (rango 19-60) y 47 meses (rango 16-59), respectivamente.
English: The content of the capsule is white to light yellow granulated powder.
Spanish: El contenido de la cápsula es un polvo granulado de color blanco a amarillo pálido.
English: Patients with cardiac disease
Spanish: Pacientes con enfermedad cardíaca
English: The increase is approximately 1.5 to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Spanish: El aumento es de aproximadamente 1,5 a 2 veces, correspondiendo a 1,5 veces la elevación de la AGP plasmática, a la cual se une fuertemente imatinib.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Spanish: La dosis prescrita debe ser administrada por vía oral con alimentos junto con un gran vaso de agua para minimizar el riesgo de irritaciones gastrointestinales.
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Spanish: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad y con LLA Ph+ menores de 1 año de edad (ver sección 5.1).
English: - if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Spanish: - si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
English: While you are taking Imatinib Teva your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Spanish: Mientras esté tomando Imatinib Teva, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando.
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Spanish: La mayoría de pacientes que alcanzaron una RCC desarrollaron la RCC entre los meses 3 y 10 con una mediana de tiempo hasta la respuesta basada en la estimación de Kaplan-Meier de 5,6 meses.
English: In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 3).
Spanish: En este estudio el 65% de los pacientes alcanzaron una respuesta citogenética mayor que fue completa en el 53% (confirmado en el 43%) de los pacientes (Tabla 3).
English: Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución en pacientes con disfunción cardíaca.
English: For the patients treated at 600 mg, the current estimates for median progression-free-survival and overall survival were 22.9 and 42.5 months, respectively.
Spanish: Para los pacientes tratados con 600 mg, la estimación actual para la mediana de la incidencia de supervivencia libre de progresión y la supervivencia global fueron 22,9 y 42,5 meses, respectivamente.
English: Imatinib Teva will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Spanish: Sólo le recetará Imatinib Teva un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con procesos malignos hematológicos y sarcomas malignos, según el caso.
English: Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Spanish: Dado que los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva y no se conoce el riesgo potencial para el feto humano, las mujeres en edad fértil que abran las cápsulas deben ser advertidas que manejen el contenido con precaución y eviten el contacto con la piel y los ojos o la inhalación (ver sección 4.6).
English: For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
Spanish: Para pacientes con reducción en los tránscritos Bcr-Abl de al menos 3 logaritmos a 12 meses, la probabilidad de permanecer libre de progresión a la fase acelerada/crisis blástica fue de 99% a los 84 meses.
English: Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses ≥ 25 x 106 IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Spanish: Los pacientes habían recibido tratamiento previo con IFN durante una mediana de 14 meses a dosis de ≥ 25 x 106 UI/semana y todos estaban en una fase crónica tardía, con una mediana de tiempo desde el diagnóstico de 32 meses.
English: Imatinib Teva inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Spanish: Imatinib Teva inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
English: The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos en tres categorías principales: fallo hematológico (29%), fallo citogenético (35%) o intolerancia al interferón (36%).
English: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Spanish: Se incluyeron 260 pacientes con crisis mieloide blástica.
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Spanish: Pueden quedar restos del comprimido disueltos en el fondo del vaso.
English: There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Spanish: Se han dado casos de hepatitis citolítica y colestásica y fallo hepático; en algunos de los cuales el desenlace fue fatal, incluyendo un paciente tratado con paracetamol a dosis alta.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación
English: When imatinib is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Spanish: Cuando se administra imatinib con otros medicamentos existe un potencial de interacciones entre fármacos.
English: Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
Spanish: Debido al carácter observacional de este estudio, se dispone de datos de la evaluación de parámetros hematológicos, citogenéticos y moleculares de 22, de 9 y de 17 de los 23 pacientes reclutados, respectivamente.
English: Imatinib pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de imatinib específicamente en personas de edad avanzada.
English: Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Spanish: El metabolismo de imatinib es principalmente hepático, y sólo un 13% de la excreción es a través de los riñones.
English: Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Spanish: Los pacientes con alteración renal grave deberán tratarse con precaución.
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h.
Spanish: El efecto del peso en el aclaramiento de imatinib es tal que para un paciente que pese 50 kg el aclaramiento medio esperado es de 8,5 l/h, mientras que en un paciente que pese 100 kg el aclaramiento aumentará hasta 11,8 l/h.
English: Imatinib Teva can help you to fight this condition.
Spanish: Imatinib Teva puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
English: • Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
Spanish: • Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
English: CZ-74770 Opava - Komárov
Spanish: CZ-74770 Opava - Komárov República Checa
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Spanish: Además, se observó una respuesta citogenética parcial (RCP) del 16% para una RCM del 81%.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Teva when taken together.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Teva cuando se administran conjuntamente.
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Spanish: Sin embargo, estos edemas raramente fueron severos y pudieron ser tratados con diuréticos, otras medidas de soporte o reduciendo la dosis de imatinib.
English: Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
Spanish: Imatinib también puede inhibir los eventos celulares mediados por la activación de estos receptores quinasas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Spanish: Este efecto clínico se asoció con una reducción mayor en los tránscritos bcr-abl en los pacientes tratados con imatinib que en el brazo de quimioterapia después de 2 semanas de tratamiento (p=0,02).
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
Spanish: Imatinib no interfirió en la biotransformación del 5fluorouracilo, pero inhibió el metabolismo del paclitaxel como resultado de una inhibición competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
English: The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
Spanish: La AUC plasmática para el metabolito fue de sólo el 16% de la AUC del imatinib.
English: Imatinib Teva may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Spanish: Imatinib Teva puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
English: You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Teva.
Spanish: Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Imatinib Teva.
English: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poland
Spanish: Mogilska 80 31-546 Krakow Polonia
English: In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
Spanish: In vivo el compuesto muestra actividad antitumoral como agente único en modelos animales utilizando células tumorales Bcr-Abl positivos.
English: The tablet is debossed with “IT” and “4” at each side of the score line.
Spanish: El comprimido está grabado con “IT” y “4” a cada lado de la ranura.
English: When needed, discontinuation of Imatinib Teva treatment may be considered.
Spanish: En caso necesario, se puede considerar la interrupción del tratamiento con Imatinib Teva.
English: The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Spanish: El descenso de los leucocitos y recuento de neutrófilos tuvo lugar principalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, permaneciendo después los valores relativamente estables.
English: 21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Spanish: De ellos, 21 pacientes se trataron con 400 mg de imatinib diarios, mientras los otros 3 pacientes recibieron dosis más bajas.
English: A complete haematological response was achieved in 95% of patients.
Spanish: En el 95% de los pacientes se consiguió una respuesta hematológica completa.
English: • Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Spanish: • Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
English: There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Spanish: Hubo un aumento significativo en la exposición a imatinib (la Cmáx y AUC medias de imatinib aumentaron en un 26% y 40%, respectivamente) en sujetos sanos cuando fue administrado conjuntamente con una dosis única de ketoconazol (un inhibidor del CYP3A4).