FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Latvian: Herzuma 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūrām.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herzuma may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial.
Latvian: Zāles pārmērīgi saputojot sagatavošanas laikā vai kratot sagatavoto Herzuma, var rasties grūtības ievilkt precīzu Herzuma daudzumu no flakona.
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Latvian: - 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas pa 800 mg/m dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām 6 ciklus (katra cikla 1. - 5. dienā).
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Latvian: kuriem krāsošanas rezultāts bija 0 vai 1+, tika izslēgti no pētījuma.
English: In the post-marketing setting, cases of foetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the foetus, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā grūtniecēm, kas saņēmušas trastuzumabu, ziņots par augļa nieru augšanas un/vai funkciju traucējumu gadījumiem saistībā ar oligohidramniju, dažreiz saistītiem ar letālu plaušu hipoplāziju auglim.
English: Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas efektivitātes analīze DFS riska attiecība (95% TI) p vērtība p < 0,0001
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Latvian: Pētījums MO16982: piesātinošā deva 6 mg/kg vienu reizi nedēļā x 3; pēc tam 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās.
English: Administration in combination with paclitaxel or docetaxel
Latvian: Lietošana kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu
English: The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Latvian: Monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
English: Herzuma is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Latvian: Herzuma ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kurā ir 150 mg trastuzumaba.
English: Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Latvian: BCIRG 006 pētījuma efektivitātes analīzes kopsavilkums, salīdzinot AC→D ar AC→DH
English: Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Latvian: Populācijā prognozējamās FK iedarbības vērtības (mediāna ar 5.-95. procentīli) un FK rādītāju vērtības klīniski nozīmīgās koncentrācijās (Cmax un Cmin) pacientiem ar MBC, EBC vai AGC, kas tiek ārstēti, izmantojot apstiprinātās lietošanas shēmas vienu reizi nedēļā un vienu reizi trīs nedēļās, ir parādītas 14. tabulā (1. cikls), 15. tabulā (līdzsvara koncentrācija) un 16. tabulā (FK rādītāji).
English: No reductions in the dose of Herzuma were made during clinical trials.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Herzuma deva netika mazināta.
English: Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Latvian: Vienas grupas trastuzumaba pētījuma JP16003 (4 mg/kg intravenoza piesātinošā deva un 2 mg/kg nedēļā intravenozi) un docetaksela (60 mg/m2 intravenozi) dati japānietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi liecināja, ka vienlaicīga trastuzumaba lietošana neietekmēja docetaksela vienas devas farmakokinētiku.
English: Time to disease progression, median months
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mediāna, mēneši) Laiks līdz slimības progresēšanai (mediāna, mēneši)
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maisu uzmanīgi jāapgriež otrādi.
English: which was followed by
Latvian: kam sekoja
English: Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Latvian: BCIRG 006 pētījuma efektivitātes analīzes kopsavilkums, salīdzinot AC→D ar DCarbH
English: After reconstitution, 1 mL concentrate contains 21 mg of trastuzumab.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 21 mg trastuzumaba.
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Latvian: Tās ir, bet ne tikai, infiltrāts plaušās, akūts respiratorā distresa sindroms, pneimonija, pneimonīts, izsvīdums pleiras dobumā, respirators distress, akūta plaušu tūska un elpošanas mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Latvian: Nāves (OS) gadījumi, pacientu skaits p = 0,0182
English: Herzuma is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Latvian: Herzuma ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kurā ir 420 mg trastuzumaba.
English: Table 13 Efficacy results from BO18225
Latvian: BO18225 pētījuma efektivitātes rezultāti
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Latvian: Lietojot vienu reizi trīs nedēļās, ieteicamā piesātinošā Herzuma sākumdeva ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
English: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRELAND
Latvian: Meath K32 YD60 ĪRIJA
English: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Latvian: Meath K32 YD60 Īrija
English: Either of which was administered with:
Latvian: izmantojot šādu shēmu:
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšana krūts vēža gadījumā
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Latvian: Hormonu receptoru pozitīviem pacientiem jābūt neveiksmīgai arī hormonālai terapijai, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots; - kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai un kuriem antraciklīns nav piemērots;
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Latvian: Agrīns krūts vēzis (neoadjuvanta-adjuvanta terapija) Līdz šim nav pieejami rezultāti, kas salīdzinātu trastuzumaba efektivitāti, lietojot ar ķīmijterapiju adjuvantas terapijas ietvaros, ar lietošanu neoadjuvantas/adjuvantas terapijas ietvaros.
English: 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Latvian: Pivotālā pētījumā ar docetakselu (100 mg/m 1 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar trastuzumabu vai bez tā 60% pacientu iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju.
English: Cmax,ss** (μg/mL)
Latvian: Cmax,lsv** (µg/ml)
English: A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla 50 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, satur 420 mg trastuzumaba.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Latvian: 1) Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet 7,2 ml ūdeni injekcijām flakonā ar liofilizētu Herzuma,
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Latvian: Docetaksels tika lietots šādi: - 100 mg/m docetaksela vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām (pirmā docetaksela cikla otrajā dienā, pēc tam katra nākamā cikla pirmajā dienā)
English: th th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Latvian: Populācijā prognozējamās FK rādītāju vērtības līdzsvara koncentrācijā, lietojot trastuzumabu intravenozi pacientiem ar MBC, EBC vai AGC
English: Tlf: + 47 40 00 42 10
Latvian: Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Latvian: Paklitaksels kombinācijā ar trastuzumabu tika lietots šādi: - 80 mg/m paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, 12 nedēļas vienu reizi nedēļā vai
English: Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar Herzuma infūziju saistītām reakcijām, tai skaitā aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English:  If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial.
Latvian: Zāles pārmērīgi saputojot sagatavošanas laikā vai kratot sagatavoto šķīdumu, var rasties grūtības ievilkt precīzu Herzuma daudzumu no flakona.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Latvian: 1) Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet 20 ml ūdeni injekcijām flakonā ar liofilizētu Herzuma,
English:  Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles,
Latvian: • paklitaksels 175 mg/m 2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu garumā,
English: One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Herzuma 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūrām.
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Latvian: Nāves (OS) gadījumi, pacientu skaits p = 0,0024
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
English:  based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Latvian: • ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 8 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām:
English: Herzuma should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Latvian: Herzuma var lietot tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ vai IHĶ3+ rezultātu.
English: In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO22227 trastuzumaba lietoja vienlaikus ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas saturēja četrus epirubicīna ciklus (kopējā deva 300mg/m2); mediānais novērošanas ilgums vairāk par
English: Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšana kuņģa vēža gadījumā
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Latvian: Klīnisko pētījumu NSABP B-31/NCCTG N9831* un BCIRG006 apvienoto rezultātu pētnieciska post hoc analīze, apvienojot DFS un simptomātiskus sirdsdarbības traucējumus
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Latvian: Attāls recidīvs, pacientu skaits p = 0,0008
English: - intravenous paclitaxel - 175 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Latvian: - 175 mg/m paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām (katra cikla pirmajā dienā).
English: Subsequent Herzuma maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Latvian: Turpmākās Herzuma balstdevas (nedēļas grafiks: vienu reizi nedēļā; triju nedēļu grafiks: ik pēc 3 nedēļām) jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
English: Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→P (95% TI)
English: Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot Herzuma un antraciklīnus.
English: Cmin (μg/mL)
Latvian: Cmin (µg/ml)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Latvian: Attiecībā uz primāro mērķa kritēriju dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS - disease free survival), trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52% samazināja slimības recidīva risku.
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
Latvian: NSABP B-31 un NCCTG N9831 pētījuma apvienotās analīzes rezultāti attiecībā uz efektivitāti galīgās DFS* analīzes laikā apkopoti 7. tabulā.
English: Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Latvian: Herzuma drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuriem ir audzēji ar pārmērīgu HER2 ekspresiju vai palielinātu HER2 gēna kopiju skaitu, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi.
English: The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Latvian: Ieteicamā Herzuma balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms
English: Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Herzuma var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.
English: Cmax (μg/mL)
Latvian: Cmax (µg/ml)
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below:
Latvian: Galīgie OS rezultāti NSABP B-31 un NCCTG N9831 pētījumu apvienotajā analīzē ir apkopoti turpmāk 8. tabulā.
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: Herzuma 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Herzuma 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Chemo only (n=116)
Latvian: Tikai ķīmijterapija (n = 116)
English: - cisplatin - 80 mg/m every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Latvian: Katra no šīm shēmām tika ievadīta kopā ar: - cisplatīnu - pa 80 mg/m ik pēc 3 nedēļām katra cikla 1. dienā 6 ciklus.
English: AGC 274
Latvian: EBC 390 AGC 274 32,9
English: Median survival (months) (95% CI)
Latvian: Dzīvildzes mediāna (mēnešos) (95% TI)
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Latvian: Galīgā kopējās dzīvildzes analīze klīnisko pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē
English: Cmin,ss* (μg/mL)
Latvian: Cmin,lsv* (µg/ml)
English: fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmas, tahikardiju, samazinātu asiņu piesātinājumu ar skābekli, respiratoru distresu, izsitumus, sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Latvian: Ieteicamā Herzuma balstdeva ar triju nedēļu starplaiku ir 6 mg/kg ķermeņa masas, sākot trīs nedēļas pēc piesātinošās devas.
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Latvian: - 75 mg/m docetaksela vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, seši cikli ik pēc trim nedēļām (pirmā cikla otrajā dienā, pēc tam katra nākamā cikla pirmajā dienā),
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg balstdevai) 21 ((sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
English: - following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel.
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu); - pēc adjuvantas ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu;
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg balstdevai) 21 ((sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
English: Three-weekly dosing in metastatic breast cancer
Latvian: Lietošana vienu reizi nedēļā metastātiska krūts vēža gadījumā
English: 420 mg Unopened vial
Latvian: 420 mg Neatvērts flakons 5 gadi.
English: - capecitabine - 1000 mg/m orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Latvian: Ķīmijterapija tika ievadīta turpmāk norādītajā veidā: - kapecitabīns - 14 dienas divreiz dienā pa 1000 mg/m perorāli ik pēc 3 nedēļām (katra cikla pirmās dienas vakarā līdz 15. dienas rītam) 6 ciklus vai
English: Biopsy specimen - staining pattern
Latvian: Biopsijas paraugspreparāta krāsojums
English: Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Latvian: MKrV gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot Herzuma un antraciklīnus.
English: L-histidine hydrochloride L-histidine α,α-trehalose dihydrate Polysorbate 20
Latvian: L-histidīns ,-trehalozes dihidrāts
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Latvian: Katra Herzuma flakona saturu sagatavo 7,2 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Latvian: Stipri pilnībā iekrāsotu membrānu konstatē > 10% audzēja šūnu
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Latvian: Katra Herzuma flakona saturu sagatavo 20 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Latvian: Vāju/tikko manāmu membrānu iekrāsošanos konstatē > 10% audzēja šūnu.
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Latvian: Šādi iegūst 21 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
English: Three-weekly schedule
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās
English: The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Latvian: Lietošanai sagatavots Herzuma šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
English: Trastuzumab
Latvian: Trastuzumabs
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Latvian: Katra Herzuma flakona saturu sagatavo ar 7,2 ml ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
English: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Latvian: Tel: +356 2755 9990
English: What Herzuma looks like and contents of the pack
Latvian: Herzuma ārējais izskats un iepakojums
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Latvian: Šādi iegūst 21 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba.
English: Long term follow-up efficacy
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
English: EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1257/001
English: Contents of the pack and other information
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Herzuma satur
English: No. patients with event
Latvian: Kopējā dzīvildze Pacientu skaits ar gadījumu
English: • skin rashes
Latvian: • kāju krampji.
English: • blood infection
Latvian: • asins infekcija.
English: Immunogenicity
Latvian: Imūnogenitāte
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Latvian: Katra Herzuma flakona saturu sagatavo ar 20 ml ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
English: *Cmin,ss = Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady state
Latvian: *Cmin,ss = Cmin līdzsvara koncentrācijā.
English: Common Supraventricular tachyarrhythmia Common Cardiomyopathy
Latvian: Supraventrikulāra tahiaritmija