FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Romanian: Triumeq nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut.
Greek: Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Romanian: Sunt disponibile de asemenea şi ambalaje colective care conţin 90 de comprimate filmate (3 ambalaje a câte 30 de comprimate filmate).
Greek: Ηπατίτιδα B και/ή C
Romanian: Hepatită B şi/sau C
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ (ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA FLACONULUI (NUMAI PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL)
Greek: Η αβακαβίρη ήταν τοξική για το αναπτυσσόμενο έμβρυο και το κύημα στους αρουραίους, αλλά όχι στα κουνέλια.
Romanian: Abacavirul a demonstrat toxicitate pe embrionul în dezvoltare şi pe fetus la şobolan, dar nu şi la iepure.
Greek: Όταν έγινε χρήση του εργαστηριακού στελέχους HIVIII σε διέλευση διάρκειας 112 ημερών, οι επιλεγμένες μεταλλάξεις εμφανίστηκαν αργά, με υποκαταστάσεις στις θέσεις S153Y και F.
Romanian: La utilizarea tulpinilor de laborator HIVIII în cursul pasajului cu durata de peste 112 zile, mutaţiile selectate au apărut încet, cu substituții în pozițiile S153Y și F. Aceste mutaţii nu au fost selectate la pacienţii tratați cu dolutegravir în studiile clinice.
Greek: Σημειώσεις: DTG = ντολουτεγκραβίρη, RAL = ραλτεγκραβίρη.
Romanian: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Greek: Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου‡
Romanian: Studiu/medicament studiat întrerupt ca urmare a reacţiilor adverse sau decesului ‡
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακό σας.
Romanian: În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale asociate, pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a tulburărilor funcţiei hepatice şi trebuie monitorizaţi conform ghidurilor de practică medicală curente.
Greek: Ο συνδυασμός αβακαβίρης και λαμιβουδίνης έχει επιδείξει αντίστοιχη αντι-ιική δράση σε κυτταρικές καλλιέργειες έναντι μη-Β υπότυπων και στελεχών του HIV-2 με αντι-ιική δράση αντίστοιχη αυτής έναντι των στελεχών του υπότυπου Β.
Romanian: Combinaţia de abacavir şi lamivudină a prezentat activitate antivirală pe culturi celulare împotriva izolatelor din non-subtipul B şi HIV-2, cu activitate antivirală echivalentă prezentată pentru izolatele din subtipul B.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την αντιμετώπιση των ασθενών σε περίπτωση πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στο Triumeq.
Romanian: Consultaţi pct. 4.4 pentru detalii suplimentare cu privire la gestionare în cazul suspiciunii de RHS la Triumeq.
Greek: Το Triumeq δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη, λαμιβουδίνη ή εμτρισιταβίνη.
Romanian: Triumeq nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin dolutegravir, abacavir, lamivudină sau emtricitabină.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη είναι, επίσης, υπόστρωμα των UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Romanian: Dolutegravir este de asemenea un substrat al UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glicoproteinei P (P-gp) şi al proteinei de rezistenţă la tratament în cancerul de sân (breast cancer resistance protein, BCRP).
Greek: • έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
Romanian: • Lipsă de energie (oboseală).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile pe animale nu au indicat existenţa unor efecte ale dolutegravir, abacavir sau lamivudină asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei (vezi pct. 5.3).
Greek: Το Triumeq δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιόξινα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα.
Romanian: Triumeq nu trebuie administrat concomitent cu antiacide care conţin cationi polivalenţi.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής του ενδοκυτταρικού ενεργού συστατικού τριφωσφορική (TP) καρμποβίρη σε σταθερή κατάσταση είναι 20,6 ώρες.
Romanian: Media geometrică a timpilor de înjumătăţire intracelulară prin eliminare pentru carbovirtrifosfat(TP) în faza de platou a fost de 20,6 ore.
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
Greek: DTG+ABC/3TC ευνοήθηκαν από το υψηλότερο ποσοστό αποσύρσεων εξαιτίας AE στο σκέλος EFV/TDF/FTC, ανεξάρτητα από τη διαστρωμάτωση με βάση το ιικό φορτίο.
Romanian: Răspunsurile mai mari statistic la DTG+ABC/3TC au fost determinate de un nivel mai ridicat al retragerilor ca urmare a RA în braţul de tratament cu EFV/TDF/FTC, indiferent de încărcătura virală.
Greek: ‡ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν εξαιτίας ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 έως το χρονικό περιθώριο ανάλυσης της Εβδομάδας 48, εφόσον η διακοπή αυτή οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων για τη θεραπεία στη διάρκεια αυτού του χρονικού περιθωρίου της ανάλυσης.
Romanian: ‡ Include subiecţii care au întrerupt tratamentul din cauza unei reacţii adverse sau decesului la orice moment din Ziua 1 până la analiza din fereastra din Săptămâna 48, dacă nu au rezultat date virologice despre tratament în perioada de analiză.
Greek: Το ποσοστό των οροθετικών για HCV ασθενών ήταν 7%.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu status serologic pozitiv pentru virusul hepatitic C a fost de 7%.
Greek: (SINGLE, έξι ασθενείς με αντοχή σχετιζόμενη με NNRTI και ένας ασθενής με μείζονα αντοχή σε NRTI) και με το συνδυασμό 2 NRTI + ραλτεγκραβίρη (SPRING-2, τέσσερις ασθενείς με μείζονα αντοχή σε NRTI και ένας ασθενής με αντοχή στη ραλτεγκραβίρη), ενώ δεν ανιχνεύθηκε de novo αντοχή σε ασθενείς που έλαβαν 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO).
Romanian: Pentru comparatori rezistenţa tipică a fost detectată cu TDF/FTC/EFV (SINGLE; şase cu rezistenţă asociată NINRT şi una cu rezistenţă majoră la INRT) şi cu 2 INRT + raltegravir (SPRING-2; patru cu rezistenţă majoră la INRT şi una cu rezistenţă la raltegravir), în timp ce rezistenţa de novo nu a fost detectată la pacienţii trataţi cu 2 INRT + DRV/RTV (FLAMINGO).
Greek: Η κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση είναι απίθανη.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Greek: Μπορεί, επίσης, να σας πει να μην πάρετε ποτέ ξανά οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει ντολουτεγκραβίρη .
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se spună să nu mai luaţi niciodată medicamente care conţin dolutegravir.
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται μείωση λόγω της επαγωγής των ενζύμων UGT1A1 και CYP3A, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με την καρβαμαζεπίνη)
Romanian: Dolutegravir (Nu s-a studiat, dar este de aşteptat o scădere datorită inducţiei enzimelor UGT1A1 şi CYP3A, o scădere a expunerii sistemice observate ca şi în cazul carbamazepinei).
Greek: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda
Greek: HIV-1 - ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 DTG/ABC/3TC FDC - σταθερός συνδυασμός αβακαβίρης/ντολουτέγκραβίρης/λαμιβουδίνης ATV+RTV+TDF/FTC FDC -σταθερός συνδυασμός αταζαναβίρης συν ριτοναβίρη συν δισοπροξιλική τενοφοβίρη/εμτρισιταβίνη
Romanian: HIV-1= virusul imunodeficienţei umane DTG/ABC3/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudină în combinaţie cu doză fixă ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atanazavir plus ritonavir plus tenofovir disproxil/emtricitabină în combinaţie cu doză fixă
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Au fost raportate şi boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi astfel de cazuri se pot manifesta şi la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Greek: Τα αποτελέσματα μιας in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε αρουραίους με συνδυασμό αβακαβίρης και λαμιβουδίνης ήταν αρνητικά.
Romanian: Rezultatele testului in vivo cu micronuclei la şobolan cu abacavir şi lamivudină au fost negative.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Triumeq ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες κατά του HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από άλλους.
Romanian: Unii dintre pacienţii care iau Triumeq sau alte tratamente asociate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave decât alţii.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Studiile pe pacienţi cu insuficienţă renală au arătat că eliminarea lamivudinei este afectată de disfuncţia renală.
Greek: Αφότου ξεκινήσει η θεραπεία, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα φλεγμονής.
Romanian: După iniţierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie.
Greek: Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα λήψης του FDC ABC/DTG/3TC (85%) ήταν στατιστικά μη κατώτερη σε σύγκριση με τις ομάδες τρέχουσας ART (88%) στις 24 εβδομάδες.
Romanian: Supresia virologică (HIV-1 ARN <50 copii/mL) în grupul ABC/DTG/3TC FDC (85%) a fost noninferioară statistic grupurilor la care s-a menţinut terapia antiretrovirală (88%) la 24 de săptămâni.
Greek: In vivo, η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OCT2 ή το MATE-1 (π.χ. μετφορμίνη) (βλέπε Πίνακα 13).
Romanian: In vivo, dolutegravir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor a căror excreție depinde de TCO2 şi TPET1(de exemplumetformina) (vezi Tabel 1).
Greek: - Δεν θα πρέπει ποτέ να ξεκινά θεραπεία με το Triumeq σε ασθενείς που είναι θετικοί στο HLA-B*5701, ούτε σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5701 και είχαν εκδηλώσει πιθανολογούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη κατά τη λήψη σχήματος που περιείχε αβακαβίρη στο παρελθόν.
Romanian: - tratamentul cu Triumeq nu trebuie niciodată iniţiat la pacienţi cu alela HLA-B*5701 pozitivă, nici la pacienţi cu alela HLA-B*5701 negativă care au avut o suspiciune de RHS la abacavir într-un tratament precedent cu abacavir.
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη δεν προκάλεσαν μεταλλάξεις σε βακτηριακές δοκιμές, αλλά, όπως άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστέλλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA σε in vitro δοκιμασίες σε θηλαστικά, όπως η δοκιμασία λεμφώματος σε ποντικούς.
Romanian: Nici abacavirul, nici lamivudina nu au avut efecte mutagene în testele bacteriene, dar similar altor analogi nucleozidici, inhibă replicarea ADN-ului celular în testele in vitro la mamifere, cum ar fi testul pe celulele din limfomul de şoarece.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης και λαμιβουδίνης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδηλώνεται με το σύμβολο «↑», η μείωση με το «↓», η απουσία μεταβολής με το «↔», η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου αναφέρεται ως «AUC» και η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση ως «Cmax»).
Romanian: Interacțiunile dintre dolutegravir, abacavir, lamivudină și medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 (creșterea este indicată prin "↑" , scăderea - prin "↓", nicio modificareprin "↔", aria de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice prin "ASC", concentraţia plasmatică maximă observată - prin "Cmax").
Greek: Το Triumeq δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Administrarea Triumeq nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: Αίτια
Romanian: Motive
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: În cazul pacienţilor cu clearance de creatinină < 50 ml/min este necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Triumeq ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV και ενδέχεται να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από τον HIV. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση αυτών των νόσων που σχετίζονται με τον HIV.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul cu Triumeq sau alte terapii antiretrovirale nu vindecă infecţia cu HIV şi pot dezvolta în continuare infecţii oportuniste şi alte complicaţii alte infecţiei cu HIV.
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni medicamentoase Medicamente în funcție de ariile terapeutice
Greek: AUC ↑ 41%
Romanian: ASC 43%
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υπήρξε μια μέση αύξηση της AUC της αβακαβίρης κατά 1,89 φορές [1,32, 2,70] και της ημίσειας ζωής αποβολής της αβακαβίρης κατά 1,58 φορές [1,22, 2,04].
Romanian: Rezultatele au arătat că a existat o creştere medie de 1,89 ori (1,32; 2,70) a ASC pentru abacavir şi o creştere de 1,58 ori (1,22; 2,04) a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος
Romanian: Sindromul reactivării imune
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη (ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη), ή τη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dolutegravir, abacavir (sau orice alt medicament care conţine abacavir) sau lamivudină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών και, συνεπώς, είναι σημαντικό να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά τη συγχορήγηση με ντολουτεγκραβίρη.
Romanian: Metformina este eliminată pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul administrării concomitente cu dolutegravir.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο μαζί με κάποιο υγρό.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu puţin lichid.
Greek: Η μελέτη STRIIVING (201147) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας με αλλαγή της θεραπείας, η οποία διεξήχθη σε ιολογικώς κατεσταλμένα άτομα που δεν είχαν τεκμηριωμένο ιστορικό αντοχής σε οποιαδήποτε κατηγορία φαρμάκων.
Romanian: Studiul STRIIVING (201147), a fost un studiu randomizat, deschis, controlat activ, multicentric, de demonstrare a non-inferiorităţii care a investigat schimbarea terapiei la subiecţii cu supresie virologică fără antecedente cunoscute de rezistenţă la nicio clasă de medicamente.
Greek: Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση ντολουτεγκραβίρης των 50 mg σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σε 8 αντιστόιχως υγιή άτομα.
Romanian: O doză unică de dolutegravir 50 mg a fost administrată la 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (Child - Pugh clasa B) și la 8 adulți sănătoși corespunzatori din grupul martor.
Greek: Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη και σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές παθήσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) poate apărea o reacţie inflamatorie la germenii patogeni asimptomatici sau oportunişti reziduali, care poate provoca afectare clinică gravă sau agravarea simptomelor.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Romanian: Urmăriţi cu atenţie simptomele importante La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave.
Greek: Πώς να πάρετε το Triumeq
Romanian: Cum să utilizaţi Triumeq
Greek: Ένας μέτριος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες που έλαβαν τις επιμέρους δραστικές ουσίες αβακαβίρη και λαμιβουδίνη σε συνδυασμό δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα (περισσότερες από 400 εκβάσεις από εκθέσεις κατά το πρώτο τρίμηνο).
Romanian: Un volum mic de date referitoare la administrarea concomitentă de abacavir şi lamivudină la femeile gravide nu indică un nivel de toxicitate care să provoace malformaţii (peste 400 de rezultate din expuneri în timpul primului trimestru).
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν λειτούργησε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a indus CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Greek: Δεν έχει ελεγχθεί το καρκινογόνο δυναμικό του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης και λαμιβουδίνης.
Romanian: Nu s-a studiat potenţialul carcinogen al combinaţiei dolutegravir, abacavir şi lamivudină.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί (Αναστολή της αλκοολικής αφυδρογονάσης)
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată (Inhibarea
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και μη κακοήθων όγκων.
Romanian: Studiile de carcinogenicitate cu abacavir, administrat pe cale orală la şoarece şi şobolan, au evidenţiat o creştere a incidenţei tumorilor maligne şi benigne.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1 του ανθρώπου.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a fost substrat pentru OATP 1B1, OATP 1B3 sau OCT 1.
Greek: Το Triumeq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν το γονίδιο HLA-B*5701.
Romanian: Triumeq nu trebuie folosit de pacienţii care sunt purtători cunoscuţi ai genei HLA-B*5701.
Greek: Επομένως, η λαμιβουδίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că lamivudina va afecta concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες δεν είναι γνωστές.
Romanian: Semnificaţia clinică nu este cunoscută.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Triumeq δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Romanian: Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării Triumeq la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente importante.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο αυτόματη επαγωγή του μεταβολισμού της αβακαβίρης ή επαγωγή του μεταβολισμού άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται στο ήπαρ.
Romanian: În plus, la om nu s-a observat autoinducerea metabolismului abacavir sau inducerea metabolismului altor medicamente metabolizate hepatic.
Greek: Πίνακας 2: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το συνδυασμό ντολουτεγκραβίρη + αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη σε μία ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες Φάσης IIb έως Φάσης IIIb, καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών στη θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη και λαμιβουδίνη από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία όταν χρησιμοποιούνταν μαζί με άλλα αντιρετροϊικά
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse asociate administrării concomitente de dolutegravir + abacavir/lamivudină într-o analiză a datelor din: studii clinice de Fază IIb şi IIIb sau din experienţa după punerea pe piaţă şi privind reacţiile adverse la tratamentul cu dolutegravir, abacavir şi lamivudină din studii clinice şi experienţa după punerea pe piaţă, la folosirea cu alte antiretrovirale.
Greek: Σε θηλάζοντες αρουραίους που έλαβαν εφάπαξ από του στόματος δόση των 50 mg/kg την 10η ημέρα μετά τον τοκετό, η ντολουτεγκραβίρη ανιχνεύθηκε στο γάλα σε συγκεντρώσεις κατά κανόνα υψηλότερες από αυτές στο αίμα.
Romanian: După administrarea unei unidoze orale de 50 mg/kg la 10 zile postpartum la femelele de şobolan, au fost detectate concentraţii de dolutegravir de obicei mai mari decât în sânge.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate este necunoscută.
Greek: Σε αυτή την πάθηση, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης του οστού.
Romanian: În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos.
Greek: Αιθανόλη/ Αβακαβίρη (0,7 g/kg μονή δόση /600 mg μονή δόση)
Romanian: Etanol/Abacavir (0,7 g/kg în doză unică/600 mg în doză unică)
Greek: Στον Πίνακα 3 παρατίθενται οι εκβάσεις της Εβδομάδας 48 (συμπεριλαμβανομένων των εκβάσεων από τις βασικές συμμεταβλητές αναφοράς).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 48 (inclusiv rezultatele în funcţie de co-variabilele cheie la momentul iniţial) sunt prezentate în Tabelul 3.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη λήξη της συγχορήγησης της ντολουτεγκραβίρης με μετφορμίνη, προκειμένου να διατηρηθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος.
Romanian: Trebuie avută în vedere o ajustare a dozei de metformină la iniţierea şi încetarea coadministrării de dolutegravir cu metformină, pentru a menţine controlul glicemiei.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και μίας in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε τρωκτικά.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit mutagen sau clastogen în cursul analizelor in vitro la bacterii și celule de mamifere (în culturi) şi al testului micronucleic in vivo al rozătoarelor.
Greek: § Περιλαμβάνει αίτια όπως παρέκκλιση από το πρωτόκολλο, απώλεια επαφής κατά την παρακολούθηση και απόσυρση της συγκατάθεσης.
Romanian: § Include motive cum ar fi abaterile de la protocol, neurmărirea evoluţiei şi retragerea consimţământului.
Greek: • Υπερικόν το διάτρητο St. John's wort (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης,
Romanian: • sunătoarea (Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru tratamentul depresiei
Greek: Η συγχορήγηση με νεβιραπίνη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα λόγω ενζυμικής αναστολής και δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Administrarea concomitentă cu nevirapina poate reduce concentraţia plasmatică a dolutegravir ca urmare a inducţiei enzimelor şi nu a fost studiată.
Greek: In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης οδηγώντας σε πιθανό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un potenţial risc de pierdere a eficacităţii cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.