FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demande a été soumise aux États membres concernés (Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, République slovaque, Espagne et Suède), dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
German: Der Antrag wurde bei den betroffenen Mitgliedstaaten (Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakische Republik, Spanien und Schweden) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
French: Évaluation des données présentées
German: Beurteilung der vorgelegten Daten
French: La raison du profil pharmacocinétique anormal chez ce chat est inconnue.
German: Der Grund für das anomale pharmakokinetische Profil bei dieser Katze ist nicht bekannt.
French: Clavudale 50 mg a été autorisé au Royaume-Uni le 08/01/2010 au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
German: Clavudale 50 mg wurde im Vereinigten Königreich am 8.1.2010 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen.
French: La posologie standard proposée est de 12,5 mg/kg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours.
German: Die vorgeschlagene Standarddosis beträgt 12,5 mg/kg zweimal täglich über 5 - 7 Tage.
French: Le CVMP a été invité à donner son avis concernant les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à formuler une conclusion quant au rapport bénéfice/risque pour Clavudale 50 mg.
German: Der CVMP wurde ersucht, zu den Bedenken der betroffenen Mitgliedstaaten Stellung zu nehmen und eine Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen/Risiko-Verhältnisses von Clavudale 50 mg zu ziehen.
French: Au vu des éléments ci-dessus, ainsi que des efforts en cours visant à réduire le nombre d'animaux inclus dans les études, il a été considéré qu'il est inutile et injustifié d'exiger du demandeur de mener une autre étude, plus vaste, chez les chats.
German: In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen sowie der aktuellen Bemühungen, die Anzahl der Studientiere zu verringern, wurde es als nicht erforderlich und nicht gerechtfertigt betrachtet, den Antragsteller zu ersuchen, eine weitere, größere Studie an Katzen durchzuführen.
French: Au cours de la procédure, il y a eu désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés en ce qui concerne la démonstration de la bioéquivalence chez l'espèce cible «chat».
German: Im Laufe des Verfahrens traten zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten Meinungsverschiedenheiten bezüglich des Nachweises einer Bioäquivalenz bei der Zieltierart Katze auf.
French: Deux États membres concernés (les Pays-Bas et la Suède) ont considéré que l'autorisation de Clavudale 50 mg chez les chats peut présenter un risque potentiel grave pour la santé animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Schweden) vertraten die Auffassung, die Zulassung von Clavudale 50 mg bei Katzen stelle möglicherweise eine schwerwiegende Gefährdung der Tiergesundheit dar, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen worden seien.
French: Dans une minorité de cas (cas réfractaires), il est proposé une posologie de 25 mg/kg deux fois par jour pendant une durée pouvant aller jusqu'à 28 jours.
German: Für eine Minderheit von Fällen (refraktäre Fälle) wird eine Dosis von 25 mg/kg zweimal täglich über bis zu 28 Tage empfohlen.
French: Le fait que la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée peut très bien être dû à la conception de l'étude (manque de puissance) et non à une absence réelle de bioéquivalence entre le médicament générique et le médicament de référence.
German: Die Tatsache, dass keine Bioäquivalenz nachgewiesen werden konnte, dürfte eher durch das Studiendesign (mangelnde Power) als durch eine echte NichtBioäquivalenz des Generikums und des Referenzarzneimittels beeinflusst worden sein.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les État membres
German: Liste der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärke des Tierarzneimittels, der Zieltierarten, der Art der Anwendung sowie des Antragsstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: • de la similitude des formulations du médicament générique et du médicament de référence;
German: • der Ähnlichkeit der Formulierung des Generikums und des Referenzarzneimittels;
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die während des Koordinierungsgruppenverfahrens erzielten endgültigen Fassungen.
French: Le CVMP a cependant considéré qu'il était inapproprié d'exclure des résultats d'une analyse de la bioéquivalence, si cela n'a pas fait l'objet d'une réserve dans le protocole de l'étude.
German: Der CVMP vertrat jedoch die Ansicht, dass es unangemessen sei, Ergebnisse aus einer Bioäquivalenzanalyse auszuschließen, sofern dies nicht zuvor im Prüfplan entsprechend festgelegt worden ist.
French: La ligne directrice relative à la réalisation des études de bioéquivalence indique que la bioéquivalence (fondée sur des données in vivo) doit toujours être établie sur la base d'études concluantes menées chez chacune des principales espèces animales pour lesquelles une indication est revendiquée.
German: In der Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien wird darauf hingewiesen, dass eine Bioäquivalenz (auf der Basis von In-vivo-Daten) stets auf der Grundlage beweiskräftiger Untersuchungen bei allen wichtigen Zieltierarten, für die eine Indikation beantragt wird, nachzuweisen ist.
French: • des principes actifs et des excipients bien connus;
German: • der gut dokumentierten Wirkstoffe und Hilfsstoffe;
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
French: Les indications proposées sont une série de maladies parmi lesquelles la pyodermite profonde et superficielle, les infections des tissus mous, les infections dentaires, les infections des voies urinaires, les maladies respiratoires et l'entérite chez les chiens et les chats.
German: Die vorgeschlagenen Indikationen erstrecken sich auf verschiedene Erkrankungen bei Hunden und Katzen, u. a. tiefe und oberflächliche Pyodermie, Weichteilinfektionen, Zahninfektionen, Harnwegsinfektionen, Erkrankungen der Atemwege und Enteritis.
French: Le demandeur prétend que le médicament est bioéquivalent au produit de référence, Synulox Palatable Tablets 50 mg, commercialisé par Pfizer Ltd et autorisé au Royaume-Uni depuis le 20/08/1990.
German: Entsprechend der Behauptung besteht eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel, Synulox Schmackhafte Tabletten 50 mg, das von Pfizer Ltd. vertrieben wird und im Vereinigten Königreich seit dem 20.8.1990 zugelassen ist.
French: Motifs de la recommandation d'octroi des autorisations de mise sur le marché
German: Gründe für die Empfehlung in Bezug auf die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: Les comprimés de Clavudale 50 mg contiennent de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 4:1; le comprimé de 50 mg contient donc 40 mg d'amoxicilline/10 mg d'acide clavulanique.
German: Clavudale 50-mg-Tabletten enthalten Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 4:1, so dass jede 50-mg-Tablette 40 mg Amoxicillin/10 mg Clavulansäure enthält.
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP estime qu'il n'existe pas de base scientifique rigoureuse permettant de tirer une conclusion de risque grave chez l'espèce cible «chat», en se fondant sur une borne inférieure de l'intervalle de confiance pour l'ASC de l'amoxicilline, qui n'était inférieure que de très peu à la limite inférieure prédéfinie.
German: Nach Prüfung aller schriftlich vorgelegten Daten kommt der CVMP zu dem Fazit, dass es keine schlüssige wissenschaftliche Grundlage für eine Schlussfolgerung im Sinne einer schwerwiegenden Gefährdung der Zieltierart Katze durch eine niedrigere Konfidenzgrenze für die AUC von Amoxicillin gibt, die knapp unter dem im Vorfeld festgelegten unteren Grenzwert lag.
French: Le demandeur a mené une étude in vivo de bioéquivalence croisée à deux périodes chez des chats.
German: Der Antragsteller hatte eine zweiphasige Crossover-Bioäquivalenzstudie in vivo bei Katzen durchgeführt.
French: Fréquence et voie d'administration
German: Zieltierarten Häufigkeit und Art der
French: Conclusions scientifiques pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen in Bezug auf die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: De plus, il a été réalisé une étude de dissolution in vitro de comparaison entre le médicament générique et le médicament de référence.
German: Darüber hinaus wurde eine Auflösungsstudie in vitro durchgeführt, bei der das Generikum und das Referenzarzneimittel miteinander verglichen wurden.
French: • de la démonstration de la bioéquivalence acceptée à l'intérieur des limites d'acceptation de 0,8 et 1,25 chez les chiens pour un dosage différent des comprimés;
German: • des allgemein anerkannten Nachweises einer Bioäquivalenz innerhalb der Akzeptanzgrenzen 0,8 - 1,25 bei Hunden unter einer anderen Tablettenstärke;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs et noms associés (voir Annexe I), ci-après dénommé Clavudale 50 mg
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde sowie zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), im Folgenden bezeichnet als Clavudale 50 mg
French: La présente saisine a été formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, au motif que le demandeur n'avait pas démontré de façon satisfaisante la bioéquivalence entre le médicament générique, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, et le médicament de référence, Synulox Palatable Tablets 50 mg, chez l'espèce cible «chat».
German: Dieses Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG wurde eingeleitet, da der Antragsteller die Bioäquivalenz zwischen dem Generikum, Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde, und dem Referenzarzneimittel, Synulox Schmackhafte Tabletten 50 mg, bei der Zieltierart Katze nicht zufriedenstellend nachgewiesen hatte.
French: Par conséquent, le CVMP recommande l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs et les noms associés (voir Annexe I), pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde sowie zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
French: Les études de dissolution présentées par le demandeur ont démontré des profils de dissolution similaires, lors de la comparaison de différents dosages du médicament générique et du médicament de référence, ce qui apporte une assurance supplémentaire concernant la qualité pharmaceutique des comprimés.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Auflösungsstudien ergaben bei der Gegenüberstellung verschiedener Stärken des Generikums und des Referenzarzneimittels vergleichbare Auflösungsprofile, was hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität der Tabletten weitere Gewissheit bietet.
French: Il a été montré que, chez les chiens, les excipients couramment utilisés présents dans la formulation générique ne modifient pas la vitesse ou l'intensité de l'absorption de l'amoxicilline.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die häufig angewendeten Hilfsstoffe der generischen Formulierung beim Hund keine Auswirkungen auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Amoxicillin-Aufnahme hatten.
French: Néanmoins, l'étude de bioéquivalence chez les chiens donne l'assurance qu'il est peu probable que la formulation du produit soit un facteur de contribution à l'impact sur la biodisponibilité chez les chats, étant donné que les comprimés de 50 mg et de 250 mg sont directement proportionnels et que la bioéquivalence a été démontrée de façon satisfaisante chez les chiens pour les deux principes actifs.
German: Dessen ungeachtet kann anhand der Bioäquivalenzstudie an Hunden davon ausgegangen werden, dass die Formulierung des Arzneimittels wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit bei Katzen hat, da diese bei den 50-mg- und 250-mg-Tabletten direkt proportional ist und bei Hunden für beide Wirkstoffe eine Bioäquivalenz zufriedenstellend nachgewiesen wurde.
French: Au vu
German: Angesichts
French: considérées par le demandeur comme étant des valeurs aberrantes, étaient exclues de l'analyse, l'intervalle de confiance à 90 % se situait dans les limites d'acceptation.
German: Wurden die Daten einer bestimmten Katze - die vom Antragsteller als Ausreißer bewertet wurden - aus der Analyse ausgeschlossen, lag das 90-%-Konfidenzintervall innerhalb der Akzeptanzgrenzen.
French: Dans l'étude in vivo de bioéquivalence menée chez des chats, l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques des paramètres pharmaceutiques pivots pour la démonstration de la bioéquivalence se situait dans les limites d'acceptation prédéfinies de 0,8 à 1,25 pour l'acide clavulanique.
German: Im Rahmen der In-vivoBioäquivalenzstudie an Katzen lag das 90-%-Konfidenzintervall für das Verhältnis geometrischer Mittel der zulassungsrelevanten pharmakokinetischen Parameter zum Nachweis einer Bioäquivalenz innerhalb der im Vorfeld festgelegten Akzeptanzgrenzen für Clavulansäure von 0,8 bis 1,25.
French: Il a été considéré qu'au vu de la variabilité similaire observée entre l'étude menée chez les chats et l'étude de bioéquivalence plus vaste réalisée chez les chiens, la taille plus restreinte de l'étude chez les chats a pu la rendre plus sensible aux effets d'un seul chat présentant un profil pharmacocinétique anormal.
German: Angesichts der vergleichbaren Variabilität, die zwischen der Studie an Katzen und der größeren Studie an Hunden zur Bioäquivalenz zu beobachten war, ging man davon aus, dass sich in der Katzen-Studie aufgrund ihrer kleineren Größe das anomale pharmakokinetische Profil einer einzelnen Katze möglicherweise stärker auswirkte.
French: République slovaque
German: Slowakische Republik
French: • des profils similaires de dissolution très rapide du médicament générique et du médicament de référence à trois pH différents,
German: • der vergleichbaren und äußerst raschen Auflösungsprofile des Generikums und des Referenzarzneimittels bei drei verschiedenen pH-Werten;
French: les éléments de preuve sont considérés comme indiquant que les bénéfices de ce produit, lorsqu'il est utilisé chez les chats, sont supérieurs aux risques potentiels.
German: stützen nach Ansicht des CVMP sämtliche Nachweise den Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels bei einer Anwendung bei der Katze gegenüber den potenziellen Risiken überwiegen.
French: Cependant, en ce qui concerne l'amoxicilline, la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration plasmatique /temps (ASC) se situait juste en dessous de la limite d'acceptation.
German: Im Falle von Amoxicillin lag allerdings der untere Grenzwert des 90-%-Konfidenzintervalls für das Verhältnis geometrischer Mittel für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der
French: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
German: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
French: Respirer normalement.
German: Atmen Sie normal.
French: Code ATC : R03 BA01.
German: ATC-Code: R03 BA01.
French: Ensuite, contactez immédiatement votre médecin.
German: Wenden Sie sich dann unverzüglich an Ihren Arzt.
French: Les informations sur le produit pourront ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, wie zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
French: • muguet dans la bouche, sur la langue et dans la gorge.
German: • Soor im Mund, an der Zunge und im Hals.
French: • Vous êtes, ou avez déjà été, traité(e) pour une tuberculose.
German: • Sie sind gerade oder waren jemals wegen Tuberkulose (TB) in Behandlung.
French: Il est important que votre nébuliseur reste propre.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Vernebler sauber gehalten wird.
French: Par exemple :
German: Zum Beispiel:
French: • Votre asthme semble s'aggraver.
German: • Ihr Zustand scheint sich zu verschlechtern.
French: Dans ce cas, il n'y a pas lieu d'entreprendre un traitement spécifique d'urgence.
German: In diesen Fällen sind keine besonderen Notfallmaßnahmen erforderlich.
French: La séance de nébulisation dure au maximum 10 à 15 minutes.
German: Die Vernebelung sollte nicht länger als 10 bis 15 Minuten dauern.
French: Vous ne devez ni augmenter ni diminuer votre dose sans demander conseil à un professionnel de santé.
German: Sie dürfen Ihre Dosis weder erhöhen noch verringern, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
German: Ihr Arzt entscheidet über die Dauer Ihrer Behandlung.
French: Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche, les lèvres et la région du visage couverte par le masque.
German: Vergessen Sie nicht, den Mund, die Lippen und den von der Maske bedeckten Bereich des Gesichts mit Wasser abzuspülen.
French: • tremblements (involontaires)
German: • Tremor (ungewolltes Zittern)
French: (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Enfants (jusqu'à 11 ans):
German: Kinder (bis zu 11 Jahren):
French: • avant une opération chirurgicale,
German: • vor einer Operation
French: Dans ce cas, il est recommandé de surveiller la fonction surrénalienne.
German: Es wird empfohlen, in diesen Fällen die Nebennierenrindenfunktion zu überwachen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : {Voir ANNEXE I de la référence} Fabricant : Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italie.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: {Siehe ANHANG I des Referrals} Hersteller: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
French: Cataracte**, glaucome**
German: Katarakt**, Glaukom**
French: Nausée, dyspepsie
German: Übelkeit, Dyspepsie
French: N'utilisez pas CLENIL si l'emballage est endommagé.
German: Sie dürfen CLENIL nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
French: Les doses initiales recommandées sont :
German: Empfohlene Anfangsdosen:
French: Activer le nébuliseur.
German: Schalten Sie den Kompressor ein.
French: La dose pourra ensuite être ajustée par votre médecin afin d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.
German: Die Dosis kann anschließend von Ihrem Arzt angepasst werden, bis eine wirksame Kontrolle der Symptome erreicht ist.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet.
French: Mettre le masque ou l'embout buccal en place.
German: Setzen Sie die Maske oder das Mundstück auf.
French: Votre médecin peut vous prescrire un traitement par antibiotiques.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine antibiotische Therapie verordnen.
French: Les deux traitements ont été bien tolérés, de façon équivalente (Bisca et al, 2003).
German: Die zwei Behandlungen wurden gleichermaßen gut vertragen (Bisca et al., 2003).
French: • mal de tête
German: • Kopfschmerzen
French: L'enrouement est réversible et disparaît à l'arrêt du traitement et/ou avec la mise au repos de la voix.
German: Eine auftretende Heiserkeit ist reversibel und verschwindet nach Absetzen der Behandlung und/oder nach Schonung der Stimme.
French: Si l'heure de votre dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais uniquement la dose suivante au moment prévu.
German: Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, wenden Sie die versäumte Dosis nicht an, sondern wenden Sie nur die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit an.
French: Retard de croissance *(chez enfant et adolescent), baisse de la densité minérale osseuse*
German: Wachstumsverzögerung* (bei Kindern und Jugendlichen), Abnahme der Knochenmineraldichte*
French: Si vous avez utilisé plus de CLENIL que vous n'auriez dû :
German: Wenn Sie eine größere Menge von CLENIL angewendet haben, als Sie sollten:
French: Si vous avez utilisé plus de CLENIL que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin dès que possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge CLENIL angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
French: Si vous oubliez d'utiliser une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen habenwenden Sie sie an, sobald Sie sich daran erinnern.
French: • Vous présentez une infection pulmonaire.
German: • Sie haben eine Atemwegsinfektion.
French: CLENIL peut être dilué.
German: CLENIL kann verdünnt werden,.
French: • ou si survient une infection pulmonaire ou une autre maladie grave.
German: • bei einer Atemwegsinfektion oder einer anderen schweren Erkrankung.
French: Instructions concernant la préparation et la dilution du médicament : voir la rubrique 6.6.
German: Hinweise zur Vorbereitung und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : {Voir ANNEXE I de la référence}
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
French: La liaison aux protéines plasmatiques est modérée.
German: Die Plasmaproteinbindung ist mäßig stark ausgeprägt.
French: Lors du traitement de l'asthme, CLENIL doit être utilisé régulièrement chaque jour.
German: Im Falle von Asthma muss CLENIL regelmäßig täglich angewendet werden.
French: Les doses initiales recommandées sont : -adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :
German: Empfohlene Anfangsdosen: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
French: Un suivi régulier est essentiel afin de réévaluer la réponse au traitement.
German: Regelmäßige Nachuntersuchungen sind erforderlich, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen.
French: Les précautions visant à réduire le risque de survenue de candidose, enrouement et bronchospasme paradoxal sont décrites en rubrique 4.4.
German: Maßnahmen zur Verringerung des Auftretens von Candidose, Heiserkeit und paradoxem Bronchospasmus sind beschrieben im Abschnitt 4.4.
French: • au cours d'une hospitalisation suite à un grave accident,
German: • nach schwerem Unfall bei der Krankenhausaufnahme
French: CLENIL 800 microgrammes
German: CLENIL 800 Mikrogramm
French: Aucun effet néfaste n'a été rapporté chez les nourrissons à ce jour.
German: Über Schädigung von Säuglingen wurde bisher nicht berichtet.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un de ces effets indésirables mais n'arrêtez pas le traitement sans l'avis de votre médecin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, aber brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Sie werden dazu aufgefordert.