FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: o Πρήξιμο στο πρόσωπο, στα μάτια, στα χείλη, στο στόμα, στον λαιμό, στη γλώσσα, στα χέρια ή/και στα πόδια o Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός o Σφίξιμο στο λαιμό ή αίσθημα πνιγμού o Δυσκολία στην κατάποση ή στην ομιλία o Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας o Απώλεια του ελέγχου των ούρων ή των κοπράνων (ακράτεια) o Γρήγορος καρδιακός παλμός o Κνίδωση (σαν ένα τραχύ δερματικό εξάνθημα που προκαλεί φαγούρα) που εξαπλώνεται γρήγορα o Έξαψη o Έντονες στομαχικές κράμπες ή πόνος στο στομάχι, εμετός ή διάρροια
Latvian: o Sejas, acu, lūpu, mutes, rīkles, mēles, plaukstu un/vai pēdu pietūkums o Apgrūtināta elpošana vai sēkšana o Spiediena sajūta rīklē vai smakšanas sajūta o Apgrūtināta norīšana vai runāšana o Reiboņa sajūta vai ģībšana o Urīna vai izkārnījumu nesaturēšana o Ātra sirdsdarbība o Nātrene (niezoši, virs ādas līmeņa pacelti izsitumi), kas ātri izplatās o Piesarkums o Stipras krampjveida vai parastas sāpes vēderā, vemšana vai caureja
Greek: Διάμεση n=80
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 80
Greek: - Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε την προγεμισμένη σύριγγα με κανέναν άλλο τρόπο.
Latvian: - Nesildiet pilnšļirci cita veidā.
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία
Latvian: Makulopapulozi izsitumi
Greek: Σχήμα ΙΓ
Latvian: MM/GGGG
Greek: EU/1/19/1362/002 10 mg προγεμισμένη σύριγγα
Latvian: EU/1/19/1362/002 10 mg pilnšļirce
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις διάρκειας τουλάχιστον 14 ημερών ήταν πιο συχνές κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (31% των ασθενών, 137 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (38% των ασθενών, 129 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Latvian: Ādas reakcijas, kas ilga vismaz 14 dienas, visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (31% pacientu; 137 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (38% pacientu; 129 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešulaikā).
Greek: Palynziq 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Palynziq 10 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Palynziq 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Latvian: Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Greek: Βήμα 9: Κρατήστε με το ένα χέρι την προγεμισμένη σύριγγα από το κύριο τμήμα της, με τη βελόνα στραμμένη προς την αντίθετη κατεύθυνση (βλ.
Latvian: 9. darbība: ar vienu roku turiet pilnšļirci aiz korpusa, vēršot adatu virzienā prom no sevis (skatīt I attēlu).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 2,5 mg (λευκό έμβολο): Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Pilnšļirce 2,5 mg (balts virzulis): Katrā kastītē ir 1 pilnšļirce.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν πιο συχνές κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (65% των ασθενών, 921 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (58% των ασθενών, 491 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (65% pacientu; 921 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (58% pacientu; 491 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Palynziq:
Latvian: Svarīga informācija par Palynziq pilnšļirces lietošanu!
Greek: Αγγειοοίδημα³
Latvian: Angioedēma³
Greek: Η αρτηρίτιδα αποδόθηκε στην ανοσοδιαμεσολαβούμενη απόκριση που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χορήγηση ξένων πρωτεϊνών στα ζώα.
Latvian: Arterīts bija saistīts ar imūnsistēmas mediēto atbildes reakciju pēc hroniskas svešu olbaltumvielu ievadīšanas dzīvniekiem.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 2,5 mg (λευκό έμβολο): Κάθε χάρτινο κουτί 2,5 mg περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Pilnšļirce 2,5 mg (balts virzulis): Katrā 2,5 mg kastītē ir 1 pilnšļirce.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από τη μέση του κύριου τμήματός της και βγάλτε την έξω από τον δίσκο (βλ.
Latvian: Turiet pilnšļirci aiz korpusa vidusdaļas un izņemiet to no blistera (skatīt C attēlu).
Greek: Τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα της μητέρας πρέπει να κυμαίνονται σε αυστηρά ελεγχόμενες τιμές, μεταξύ 120 και 360 micromol/l, τόσο πριν από την κύηση όσο και κατά τη διάρκεια αυτής.
Latvian: Jānodrošina, lai mātes fenilalanīna koncentrācija asinīs pirms grūtniecības un grūtniecības laikā būtu diapazonā no 120 līdz 360 mikromoliem/l.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν πιο συχνές κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (90% των ασθενών, 3.899 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (64% των ασθενών, 1.110 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (90% pacientu; 3899 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (64% pacientu; 1110 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Latvian: Injekcijas vietas aprūpe
Greek: Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυση PKU-POMS συναρτήσει του χρόνου Τα συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής αξιολογήθηκαν με τη χρήση της υποκλίμακας ελλειμματικής προσοχής της κλίμακας Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale
Latvian: Neuzmanības simptomu novērtēšanai tika izmantota Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma novērtējuma skalas (ADHD-RS IV - Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) neuzmanības apakšskala, kuru aizpildīja pētnieks.
Greek: Η αρθραλγία ήταν πιο συχνή κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (78% των ασθενών, 1.264 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και τα επεισόδια μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (62% των ασθενών, 612 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Latvian: Artralģiju visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (78% pacientu; 1264 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu- laikā), un tās daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (62% pacientu; 612 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Latvian: Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις ορονοσίας απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
Latvian: Visas seruma slimības reakcijas izzuda bez sekām.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 10 mg (πράσινο έμβολο): Κάθε χάρτινο κουτί 10 mg περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Pilnšļirce 10 mg (zaļš virzulis): Katrā 10 mg kastītē ir 1 pilnšļirce.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ασκήσετε περισσότερη δύναμη για να εγχύσετε όλο το φάρμακο στις περιεκτικότητες 10 mg και 20 mg.
Latvian: Lai injicētu 10 mg un 20 g stipruma zāles, var būt nepieciešams lielāks spiediens.
Greek: Αγγειοοίδημα παρουσιάστηκε στις 4 ημέρες και έως και έπειτα από 1.222 ημέρες θεραπείας με Palynziq (διάμεσος χρόνος εμφάνισης: 91 ημέρες από την έναρξη θεραπείας με Palynziq).
Latvian: Angioedēmu konstatēja, sākot jau no 4. dienas līdz 1222. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 91 diena pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Greek: Με το άλλο χέρι τσιμπήστε το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης ώστε να δημιουργηθεί μια πτύχωση.
Latvian: Ar otru roku saspiediet ādu ap injekcijas vietu.
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη κενοτοπίωση σε πολλαπλά όργανα και ιστούς, η οποία αποδόθηκε στη θεραπεία με πεγκβαλιάση, σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 4 και 26 εβδομάδων σε αρουραίους, αλλά όχι σε μακάκους πιθήκους.
Latvian: 4 un 26 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja no devas atkarīgu vakuolizāciju daudzos orgānos un audos, kas saistīta ar pegvaliāzes terapiju, lietojot klīniski būtiskas devas, bet šādas izmaiņas nekonstatēja Cynomolgus sugas pērtiķiem.
Greek: Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά:
Latvian: SAGATAVOŠANĀS INJEKCIJAI 1. darbība: sagatavojiet piederumus.
Greek: 4 Ο όρος «κοιλιακό άλγος» αντιπροσωπεύει τους εξής όρους: κοιλιακό άλγος, κοιλιακό άλγος άνω κοιλίας και κοιλιακή δυσφορία.
Latvian: 4 Sāpes vēderā ietver šādus terminus: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā un diskomforta sajūta vēderā.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) 10 MG ΔΙΣΚΟΣ ΜΕ ΚΑΛΥΜΜΑ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 10 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Greek: - πόνος στο στομάχι - αίσθημα αδιαθεσίας, ονομάζεται επίσης ναυτία - εμετός - κνίδωση (διογκωμένο εξάνθημα στο δέρμα που προκαλεί φαγούρα) - φαγούρα - λέπτυνση της τρίχας ή απώλεια μαλλιών - βήχας - αύξηση των επιπέδων c-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) στην εξέταση αίματος (η CRP είναι μια πρωτεΐνη που υποδεικνύει ότι έχετε φλεγμονή) - πρησμένοι λεμφαδένες στον λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα - ερυθρότητα του δέρματος - μυϊκός πόνος
Latvian: - Ādas apsārtums, pietūkums, ziluma veidošanās, sāpīgums vai sāpes Palynziq injekcijas vietā - Sāpes locītavās - Komplementa faktoru C3 un C4 proteīnu (kas ir imūnsistēmas sastāvdaļas) daudzuma samazināšanās asins analīzē - Alerģiska reakcija - Pārāk zems fenilalanīna līmenis asins analīzēs - Galvassāpes - Izsitumi uz ādas - Sāpes vēderā - Slikta dūša - Vemšana - Nātrene (virs ādas līmeņa pacelti niezoši izsitumi) - Nieze - Plānāki mati vai matu izkrišana - Klepus - C-reaktīvā olbaltuma (CRO) daudzuma palielināšanās asins analīzē (CRO ir proteīns, kas liecina, ka Jums ir iekaisums) - Palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli - Ādas apsārtums - Sāpes muskuļos
Greek: Κάθε δίσκος περιέχει 1 σύριγγα.
Latvian: Katrā blisterī ir 1 šļirce;
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων διάρκειας τουλάχιστον 14 ημερών είναι 1,5 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
Latvian: Ādas reakciju, kas ilgst vismaz 14 dienas, rašanās risks ir 1,5 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Greek: Επιλέξτε τη(τις) σωστή(-ές) προγεμισμένη(-ες) σύριγγα(-ες) Palynziq για τη δόση σας: Όταν παραλάβετε την(τις) προγεμισμένη(-ες) σύριγγα(-ες) Palynziq, ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι αναγράφεται η ονομασία «Palynziq» στο(στα) χάρτινο(-α) κουτί(-α).
Latvian: Pēc Palynziq pilnšļirces(-ču) saņemšanas pārbaudiet, vai uz kastītes(-ēm) ir nosaukums „Palynziq".
Greek: 40 mg ημερησίως (2 διαδοχικές ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)4
Latvian: 40 mg dienā (2 secīgas 20 mg pilnšļirces injekcijas)4
Greek: 60 mg ημερησίως (3 ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)1
Latvian: 60 mg dienā (trīs 20 mg pilnšļirces injekcijas)1
Greek: Διάμεση n=130
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 130
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιέχει τα εξής: o Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος o Οδηγός για επαγγελματίες στον χώρο της υγείας
Latvian: • Izglītojošajiem materiāliem ārstiem jāietver šādi elementi:
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αντίδρασης υπερευαισθησίας είναι 2,6 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas rašanās risks ir 2,6 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Greek: 60 mg ημερησίως (3 διαδοχικές ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)4
Latvian: 60 mg dienā (3 secīgas 20 mg pilnšļirces injekcijas)4
Greek: Βήμα 2: Βγάλτε τον(τους) δίσκο(-ους) Palynziq από το χάρτινο κουτί και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: - Βγάλτε από το ψυγείο τα κουτιά που απαιτούνται για τη δόση σας.
Latvian: 2. darbība: izņemiet Palynziq blisteri(-us) no kastītes un pārbaudiet derīguma termiņu.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αρθραλγίας είναι 2,9 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
Latvian: Artralģijas rašanās risks ir 2,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Greek: Εμφάνιση του Palynziq και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Palynziq ενέσιμο διάλυμα (ένεση) είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Latvian: Palynziq šķīdums injekcijām (injekcija) ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli iedzeltens šķīdums.
Greek: Υποφαινυλαλανιναιμία
Latvian: Hipofenilalaninēmija
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu no pilnšļirces.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αγγειοοιδήματος είναι 4,5 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
Latvian: Angioedēmas rašanās risks ir 4,5 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 20 mg (μπλε έμβολο): Κάθε χάρτινο κουτί 20 mg περιέχει 1 έως 10 προγεμισμένες σύριγγες.
Latvian: Pilnšļirce 20 mg (zils virzulis): Katrā 20 mg kastītē ir 1 vai 10 pilnšļirces.
Greek: Μην μοιράζετε την ημερήσια δόση σας σε πολλαπλές χορηγήσεις μέσα στην ημέρα.
Latvian: Nedaliet dienas devu, ievadot to visas dienas laikā.
Greek: Ορονοσία παρουσιάστηκε στις 10 ημέρες και έως και έπειτα από 232 ημέρες θεραπείας με Palynziq (διάμεσος χρόνος εμφάνισης: 13 ημέρες από την έναρξη θεραπείας με Palynziq).
Latvian: Seruma slimību konstatēja, sākot jau no 10. dienas līdz 232. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 13 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες για τη χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης σας.
Latvian: Lai ievadītu nozīmēto devu, Jums var būt nepieciešama vairāk nekā viena pilnšļirce.
Greek: Δείτε το Βήμα 6 για να επιλέξετε το σημείο χορήγησης της ένεσης.
Latvian: Informāciju par injekciju vietu izvēli skatīt 6. darbībā.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 213 από 285 (75%) ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas Klīniskajos pētījumos paaugstinātas jutības reakcijas radās 213 no 285 (75%) pacientiem.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης είναι 4,9 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā rašanās risks ir 4,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως…
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot līdz ...
Greek: Δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθούν εμβρυοτοξικά αποτελέσματα.
Latvian: Nevar izslēgt embriotoksisku iedarbību.
Greek: Όλα τα παραγωγικά είδη εκτός των ιχθύων
Latvian: Visas produktīvo dzīvnieku sugas, izņemot zivis
Greek: Κωδικός ATCvet : QP52AC13.
Latvian: ATĶ vet kods: QP52AC13.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια επαρκώς ακριβή συσκευή μέτρησης, την οποία πρέπει να καθαρίζετε προσεκτικά μετά από τη χρήση.
Latvian: Izmantojiet pietiekami precīzu mērīšanas ierīci, kas kārtīgi jāiztīra pēc lietošanas.
Greek: Αυτή η διαδικασία είναι πιθανό να χρειάζεται να επαναληφθεί όλες τις ημέρες θεραπείας.
Latvian: Šo procedūru var būt nepieciešams veikt visās ārstēšanas dienās.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 λίτρο και 4 λίτρα.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 1 litrs un 4 litri.
Greek: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 μg/kg
Latvian: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg
Greek: Εάν η διάρκεια χορήγησης ξεπερνά τις 8 ώρες, αλλά δεν είναι μεγαλύτερη των 24 ωρών, ο περιέκτης του μητρικού εναιωρήματος πρέπει να είναι εφοδιασμένος με συσκευή ανάδευσης.
Latvian: Ja lietošanas ilgums pārsniedz 8 stundas, bet nav ilgāks par 24 stundām, suspensijas izejvielu konteiners ir jāaprīko ar maisīšanas ierīci.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRLs nav nepieciešams vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Greek: Κάθε ημέρα θεραπείας πρέπει να παρασκευάζετε φρέσκο φαρμακούχο νερό.
Latvian: Katrai ārstēšanas dienai jāpagatavo svaigs ārstnieciskais ūdens.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης από HDPE (Συσκευασίες του 1 και των 4 λίτρων)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ABPE konteiners (1 un 4 litru iepakojumi)
Greek: Παρακαλείσθε να χρησιμοποιήσετε τον παρακάτω τύπο:
Latvian: Lūdzu izmantot sekojošu formulu:
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Latvian: Kārtīgi saskalināt pirms lietošanas.
Greek: Απομακρύνετε τα μολυσμένα ρούχα μετά από τη διαβροχή τους.
Latvian: Pēc izsmidzināšanas novilkt notraipīto apģērbu.
Greek: Αβγά: μηδέν ημέρες
Latvian: Olām: nulle dienas.
Greek: Αντιπαρασιτικοί παράγοντες /Παράγοντες κατά των ενδοπαρασίτων
Latvian: Pretparazitāri līdzekļi/ Līdzekļi pret endoparazītiem
Greek: Μετά τη διάλυση χρήση εντός 24 ωρών.
Latvian: Pēc sagatavošanas lietošanai izlietot 24 stundu laikā.
Greek: Αυτό αλληλεπιδρά με τις βασικές δομικές και λειτουργικές ιδιότητες των κυττάρων των ελμίνθων, όπως ο σχηματισμός του κυτταροσκελετού, ο σχηματισμός των μιτωτικών ατράκτων και η πρόσληψη και ενδοκυτταρική μεταφορά θρεπτικών και μεταβολικών προϊόντων.
Latvian: Tas kavē būtiskas strukturālas un funkcionālas helmintu šūnu īpašības, tādas kā citoskeleta veidošanās, mitozes vārpstas veidošanos un barības vielu un vielmaiņas produktu uzņemšana un intracelulārais transports.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις στην εκκολαπτικότητα και στην βιωσιμότητα των ορνιθίων.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz izšķilšanos un cāļu dzīvotspēju.
Greek: Benzyl alcohol (E1519)
Latvian: Benzilspirts (E1519)
Greek: Θεραπεία των Ascaridia galli και Heterakis gallinarum:
Latvian: Ascaridia galli un Heterakis gallinarum ārstēšana:
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Latvian: Izvairīties no saskares ar ādu, acīm un gļotādām.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει διαβροχή του δέρματος και/ή των ματιών, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Latvian: Gadījumā, ja notiek saskare ar ādu un/vai acīm, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.
Greek: Πριν επιτρέψετε την πρόσβαση των ζώων στο φαρμακούχο νερό, πρέπει να αδειάζετε εντελώς το σύστημα παροχής νερού, εάν είναι εφικτό, και να το ξεπλένετε με το φαρμακούχο νερό, ώστε να διασφαλίσετε την ακρίβεια της δοσολογίας.
Latvian: Pirms ļaut dzīvniekiem pieeju ārstnieciskajam ūdenim, ūdens padeves sistēma jānosusina, ja iespējams, un jāizskalo ar ārstniecisko ūdeni, lai nodrošinātu precīzu dozēšanu.
Greek: Πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Χοίροι:
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Cūkām:
Greek: Τα σωματίδια του εναιωρήματος βρίσκονται στο εύρος μεγέθους των υπο-μικρών.
Latvian: Suspensijas daļiņas ir submikronu izmēra diapazonā.
Greek: Ascaris suum (ενήλικα, εντερικά και μεταναστευτικά προνυμφικά στάδια)
Latvian: Ascaris suum (pieaugušas, zarnu un migrējošās kāpuru stadijas)
Greek: Υψηλότερες υπερδοσολογίες δεν έχουν δοκιμαστεί.
Latvian: Lielākas pārdozēšanas devas netika pārbaudītas.
Greek: Παραδείγματα:
Latvian: Piemēram:
Greek: (προνύνφες 5ου σταδίου (L5) και ενήλικα στάδια)
Latvian: (L5 un pieaugušas stadijas)
Greek: Είναι δυνατόν να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα των παρασίτων σε οποιαδήποτε ομάδα ανθελμινθικών μετά από συχνή επαναλαμβανόμενη χρήση ενός ανθελμινθικού της ομάδας αυτής.
Latvian: Parazītu rezistence pret kādu specifisku antihelmintu līdzekļu klasi var attīstīties pēc biežas atkārtotas šīs klases antihelmintu līdzekļu lietošanas.
Greek: Ολλανδία
Latvian: Francija
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την διάλυση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες.
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas atšķaidīšanai saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.
Greek: Ascaridia galli (προνύνφες 5ου σταδίου (L5) και ενήλικα στάδια) Heterakis gallinarum (προνύνφες 5ου σταδίου (L5) και ενήλικα στάδια) Capillaria spp.
Latvian: Ascaris galli (L5 un pieaugušas stadijas) Heterakis gallinarum (L5 un pieaugušas stadijas) Capillaria spp.
Greek: Η δραστική ουσία του Panacur AquaSol είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Latvian: Veterināro zāļu Panacur Aquasol aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας όλα τα ζώα πρέπει να έχουν μόνη αλλά απεριόριστη πρόσβαση στο φαρμακούχο νερό.
Latvian: Ārstēšanas laikā visām cūkām jābūt neierobežotai pieejai vienīgi ārstnieciskajam ūdenim.
Greek: Για τη θεραπεία και τον έλεγχο της Ascaris suum και του Oesophagostomum spp, η δοσολογία αυτή πρέπει να χορηγηθεί για 2 συνεχόμενες ημέρες.
Latvian: Ascaris suum un Oesophagostomum spp. ārstēšanai un kontrolei šī deva ir jāievada 2 dienas pēc kārtas.
Greek: Δεν απαιτείται περαιτέρω ανάδευση κατά τη χορήγηση.
Latvian: Turpmākā samaisīšana lietošanas laikā nav nepieciešama.
Greek: Tel: +31 485 587600 Fax:+31 485 577333
Latvian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande tālr.: +31 485 587600 fakss: +31 485 577333
Greek: Μύς Λίπος Ήπαρ Νεφροί Γάλα Αβγά
Latvian: Nieres Piens Olas
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet Productions S.A.
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: Intervet Productions S.A.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Greek: Χρήση στο πόσιμο νερό.
Latvian: Lietošanai ar dzeramo ūdeni.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον προφυλάξεις όταν χειρίζονται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Grūtniecēm, strādājot ar šīm veterinārajām zālēm, jāveic papildu piesardzības pasākumi.
Greek: Το Panacur AquaSol δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Latvian: Panacur AquaSol nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες με τη σειρά που αναφέρονται παρακάτω για να ετοιμάσετε το φαρμακούχο νερό.
Latvian: Sekojiet instrukcijām zemāk noteiktajā secībā, lai pagatavotu ārstniecisko ūdeni.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, η φαινβενδαζόλη απορροφάται μόνο μερικώς.
Latvian: Pēc iekšķīgas uzņemšanas fenbendazols tikai daļēji tiek absorbēts.
Greek: Συνολική ποσότητα προϊόντος (ml για 5 ημέρες)
Latvian: Kopējais zāļu daudzums (ml/ 5 dienām)
Greek: Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες.
Latvian: Cūkām: Gaļai un blakusproduktiem: 4 dienas.
Greek: Συνολική ποσότητα (για 3 ημέρες)
Latvian: Kopējais daudzums (3 dienām)
Greek: Για να διασφαλισθεί η χορήγηση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizas devas ievadīšanu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk; jāpārbauda dozēšanas ierīces precizitāte.
Greek: Συνολική ποσότητα (για 2 ημέρες)
Latvian: Kopējais daudzums (2 dienām)
Greek: Ετοιμάστε ένα προδιάλυμα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με μια ίση ποσότητα νερού:
Latvian: Pagatavo veterināro zāļu sākotnējo atšķaidījumu ar vienādu ūdens daudzumu:
Greek: Φαινβενδαζόλη Το άθροισμα των εκχυλίσιμων καταλοίπων, που μπορεί να οξειδωθούν σε σουλφόνη οξφαινδαζόλης
Latvian: Fenbendazols Ekstrahējamo atliekvielu summa, kas var tikt oksidēti līdz oksfendazola sulfonam