FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulver zum Einnehmen Zum Einnehmen flasche (HDPE)
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
German: Inhalt
Portuguese: Pó oral
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
German: Um die Dosis abzumessen:
Portuguese: Para medir a dose:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 fevereiro de 2007 Data da última renovação: 21 novembro de 2016
German: Dennoch sollte Cystadane nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Portuguese: Contudo, Cystadane não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Portuguese: Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
German: Fruchtbarkeit Es sind keine Daten verfügbar
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis
German: Bei Ihnen müssen daher regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die korrekte Tagesdosis zu bestimmen.
Portuguese: Portanto, necessitará de efectuar análises de sangue regulares para determinar a dose diária correcta.
German: Nach erstmaligem Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb 3 Monate verwendet werden.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no período de 3 meses.
German: Es gibt keinen sonstigen Bestandteil.
Portuguese: - Não contém mais nenhum componente.
German: Es gibt keine Belege für eine Toleranzentwicklung.
Portuguese: Não há evidência de desenvolvimento de tolerância.
German: Kinder und Erwachsene
Portuguese: Adultos e crianças
German: Methionin ist in normalem Eiweiß in der Nahrung vorhanden (z.B. in Fleisch, Fisch, Milch, Käse, Eiern).
Portuguese: A metionina está presente nas proteínas normais dos alimentos (por exemplo, carne, peixe, leite, queijo, ovos).
German: Nicht über 25C lagern.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
German: Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihren Laborwerten anpassen.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose em função dos valores laboratoriais.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen ein.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com a dose seguinte, conforme planeado.
German: Es kann sein, dass Ihre Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Portuguese: O seu tratamento com Cystadane pode ter de ser interrompido.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen können.
Portuguese: O seu médico decidirá se o medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1,000, < 1/100), selten (≥ 1/10,000, < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
German: Betain wurde rasch in einem relativ großen Volumen verteilt (V/F = 1,3 l/kg).
Portuguese: A betaína anidra distribuiu-se rapidamente num volume relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg).
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado
German: • 5,10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR),
Portuguese: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR),
German: Eine Standard-Testbatterie zur Genotoxizität lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Uma bateria normal de testes de genotoxicidade não revela riscos específicos para o ser humano.
German: Was ist Cystadane und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é cystadane e para que é utilizado
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadane einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cystadane.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
German: • das im Löffel verbleibende Pulver entspricht einem Messlöffel.
Portuguese: • o pó que fica na colher corresponde a uma colher cheia
German: Ziel der Therapie ist es, die Plasmaspiegel des Gesamthomocysteins unter 15 µM oder so gering wie möglich zu halten.
Portuguese: O objectivo do tratamento é o de manter os níveis plasmáticos de homocisteína abaixo de 15 µM ou tão baixos quanto possível.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.. - Conserve este folheto.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Patienten mit Homocystinurie, die langfristig Betain erhalten, sind den Daten von gesunden Freiwilligen sehr ähnlich.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de doentes com homocistinúria submetidos a suplementação com betaína anidra a longo prazo são muito similares aos dados de voluntários saudáveis.
German: Besondere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: No que respeita às recomendações específicas, ver a secção 4.4.
German: Nach Absetzen der Behandlung war eine vollständige Genesung zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foi observada recuperação total após suspensão do tratamento (ver secção 4.4).
German: • verwenden Sie den richtigen Messlöffel:
Portuguese: • escolha a colher-medida correcta:
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein.
Portuguese: Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Portuguese: As reacções adversas notificadas estão indicadas a seguir, por classe de sistema de órgãos e por frequência.
German: Bei einem Anstieg des Methioninspiegels insbesondere über den ersten Sicherheitsgrenzwert von 700 µmol/l hinaus muss der Patient häufiger untersucht und das Einhalten der Diät überprüft werden.
Portuguese: Se os níveis de metionina aumentarem, em especial, ultrapassando o primeiro limiar de segurança de 700 µmol/l, o doente deve ser monitorizado com mais frequência e deve ser verificada a adesão à dieta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Betain in die Muttermilch übergeht (obwohl sein metabolischer Vorläufer, Cholin, in großen Mengen in der Muttermilch vorkommt).
Portuguese: Não se sabe se a betaína anidra é excretada no leite materno (embora o seu precursor metabólico, a colina, ocorra em níveis elevados no leite humano).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa grávida ou planeia engravidar, , consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: Bei diesen Patienten war ein starker Anstieg der Methioninspiegel im Plasma im Bereich von 1,000 bis 3,000 µM zu verzeichnen.
Portuguese: Nestes doentes observaram-se aumentos elevados dos níveis plasmáticos de metionina num intervalo de 1.000 a 3.000 µM.
German: Wie Cystadane aussieht und Inhalt der Packung Cystadane ist ein weißes, kristallines, lockeres Pulver.
Portuguese: Qual o aspecto de Cystadane e conteúdo da embalagem Cystadane é um pó cristalino branco fluido.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos que actuam no aparelho digestivo e metabolismo, código ATC: A16A A06.
German: • Cystathioninbetasynthase (CBS),
Portuguese: • Cistationina-beta-sintetase (CbS) ,
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt den Methionin-Spiegel in Ihrem Blut kontrollieren und möglicherweise Ihre Diät überprüfen.
Portuguese: Neste caso, o seu médico monitorizará o nível de metionina do seu organismo e pode rever a sua dieta.
German: Jede Flasche enthält 180 g Pulver.
Portuguese: Cada frasco contém 180 g de pó.
German: Infolge dessen müssten die Homocystein-Spiegel bei diesen Patienten 20-30 % unter den vor der Therapie ermittelten Wert sinken.
Portuguese: Em consequência, nestes doentes os níveis plasmáticos de homocisteína devem diminuir para 20 a 30% dos níveis pré-tratamento.
German: Ein Ansprechen in Form eines Steady-state tritt normalerweise innerhalb eines Monats ein.
Portuguese: A resposta em estado estacionário geralmente ocorre após um mês.
German: Adjuvante Therapie der Homocystinurie, die folgende Mängel oder Defekte umfasst:
Portuguese: Tratamento adjuvante da homocistinúria, incluindo deficiências ou defeitos de:
German: Bei einigen Patienten waren Dosierungen von über 200 mg/kg/Tag erforderlich, um therapeutische Ziele zu erreichen.
Portuguese: Em alguns doentes, foram necessárias doses superiores a 200 mg/ kg/dia para alcançar os objetivos terapêuticos.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei der Einnahme von Cystadane, die mehr als 1 von 10 Behandeltenbetreffen kann (Häufigkeit sehr häufig) ist eine Erhöhung der Methioninspiegel im Blut.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente ao se tomar Cystadane, que pode afectar mais de 1 pessoa em 10 (muito frequente) são os níveis sanguíneos de metionina elevados.
German: Bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren beträgt das üblicherweise wirksame Dosierungsschema 100 mg/kg/Tag, angewendet in 2 Tagesdosen; wird die Häufigkeit auf über zweimal täglich und/oder die Dosis auf über 150 mg/kg/Tag gesteigert, führt dies nicht zu einer Verstärkung der Homocystein-senkenden Wirkung.
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 10 anos de idade, o regime posológico eficaz normal é de 100 mg/kg/dia administrado em 2 doses por dia; o aumento da frequência para mais de duas vezes por dia e/ou da dose acima de 150 mg/kg/dia não melhora o efeito de abaixamento da homocisteína.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Betain auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer acontecimentos adversos da betaína anidra sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
German: Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (im Alter zwischen 21 und 49 Jahren) wurde die Substanz nach einer Einzeldosis Betain zum Einnehmen (50 mg/kg) rasch resorbiert (tmax = 0,9 ± 0,3 Stunden und Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis (com idades entre 21 e 49 anos), após uma dose oral única de betaína anidra (50 mg/kg), a absorção foi rápida (tmax = 0,9 ± 0,3 horas e uma Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
German: Nach Absetzen der Therapie trat eine vollständige Genesung ein: - Die Methioninkonzentration im Plasma muss unter 1,000 µM liegen.
Portuguese: Observou-se a recuperação completa após suspensão do tratamento: - As concentrações plasmáticas de metionina devem ser mantidas abaixo de 1000 µM.
German: Wenn Sie mit Cystadane und einer Aminosäuremischung behandelt werden und gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen müssen, halten Sie zwischen den Einnahmen einen Abstand von 30 Minuten ein (siehe Abschnitt "Einnahme von Cystadane mit anderen Arzneimitteln").
Portuguese: Se está a ser tratado com Cystadane e com uma mistura de aminoácidos e se necessita de tomar outros medicamentos ao mesmo tempo, aguarde 30 minutos entre a ingestão de cada (ver a secção "Outros medicamentos e Cystadane").
German: Tierexperimentelle Studien wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais.
German: Es wird empfohlen, einen gehäuften Messlöffel Betain aus der Flasche zu entnehmen und einen flachen Gegenstand, z.B. einen Messerrücken, über den Messlöffel zu ziehen.
Portuguese: Recomenda-se retirar do frasco uma colhermedida cheia e passar pelo seu topo uma superfície plana, como por exemplo a base de uma faca.
German: Langfristige Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden mit Betain nicht durchgeführt.
Portuguese: Não se realizaram estudos a longo prazo de carcinogenicidade e de toxicidade reprodutiva com a betaína anidra.
German: Die flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Homocystinurie hat.
Portuguese: A utilização deste medicamento será supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com homocistinúria.
German: In Beobachtungsstudien wurde eine klinische Besserung (kardiovaskulär und in der neurologischen Entwicklung) vom behandelten Arzt bei etwa 75 % der Patienten angegeben, die Betain einnahmen.
Portuguese: Em estudos observacionais, foi comunicada melhoria clínica (cardiovascular e do desenvolvimento neurológico) pelo médico assistente em cerca de 75% dos doentes medicados com betaína anidra.
German: Aufgrund fehlender Daten ist bei der Anwendung von Cystadane an stillenden Frauen Vorsicht geboten.
Portuguese: Devido à ausência de dados, devem tomar-se precauções ao prescrever-se Cystadane a mulheres que estão a amamentar.
German: Mit einer langsamen Eliminationsrate (mittlere Halbwertzeit 14 Std., mittlere Clearance aus dem Körper insgesamt, Cl/F, = 84 ml/Std./kg) ist die renale Clearance unter Annahme einer Bioverfügbarkeit von 100 % vernachlässigbar (5 % der Clearance aus dem Körper insgesamt).
Portuguese: Com uma vlocidade de eliminação lenta (semi-vida média = 14 horas, depuração corporal total média, CLF = 84 ml/h/kg) e uma depuração renal desprezável (5% da depuração corporal total), presumindose uma biodisponibilidade de 100%.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Portuguese: Não eliminar nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
German: Es wird empfohlen, den Methioninspiegel im Plasma zu Beginn der Therapie und anschließend etwa jährlich oder alle zwei Jahre zu überprüfen.
Portuguese: Recomenda-se a determinação dos níveis plasmáticos de metionina no início do tratamento e anual ou bianualmente daí em diante.
German: Zur Senkung des Methioninspiegels sollte eine Anpassung der Diät und Verringerung der Cystadane-Dosis oder vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Cystadane in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Para se conseguir reduzir os níveis de metionina deve ser ponderada a modificação da dieta, bem como uma redução da dose de Cystadane ou a interrupção temporária do tratamento com Cystadane.
German: Die verfügbaren klinischen Daten erlauben es nicht, die Dosierung mit der klinischen Wirkung zu korrelieren.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis não permitem estabelecer uma correlação entre posologia e eficácia clínica.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver a secção 6.3.
German: Zu denn anderen gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) können Appetitminderung (Anorexie), Agitiertheit, Reizbarkeit, Haarausfall, Quaddeln, anomaler Hautgeruch, Verlust der Kontrolle beim Wasserlassen (Harninkontinenz) gehören.
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas) podem incluir diminuição do apetite (anorexia), agitação, irritabilidade, perda de cabelo, urticária, cheiro anormal da pele, perda de controlo da micção (incontinência urinária).
German: Biotransformation Betain ist ein Methylgruppendonator
Portuguese: Biotransformação A betaína anidra é um dador do grupo metilo
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss.
Portuguese: Frascos de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças.
German: Eine Überwachung der Plasmakonzentrationen von Betain dient nicht zur Bestimmung der Wirksamkeit der Therapie, da diese Konzentrationen nicht in direktem Zusammenhang mit der Einspeisung von Betain in den Stoffwechselweg Homocystein-Methyltransferase im Zytosol steht.
Portuguese: A monitorização das concentrações plasmáticas de betaína não ajuda a definir a eficácia do tratamento, dado que estas concentrações não correspondem directamente ao fluxo através da via citosólica da betaína-homocisteína metiltransferase.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Anorexie Psychiatrische Erkrankungen
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: anorexia Perturbações do foro psiquiátrico
German: Zur Minimierung des Risikos potenzieller Arzneimittel-Wechselwirkungen wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Betain und Aminosäuremischungen und/oder Arzneimitteln, die Vigabatrin und GABA-Analoga enthalten, eine Zeitspanne von 30 Minuten einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Para minimizar o risco de potenciais interacções medicamentosas, é aconselhável um intervalo de 30 minutos entre a ingestão de betaína anidra e de misturas de aminoácidos e/ou de medicamentos contendo vigabatrina e análogos do GABA (ver secção 4.5).
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und Erwachsenen beträgt 100 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen pro Tag.
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adultos é 100 mg/kg/dia dividida em 2 doses diárias.
German: Wenn Sie am Morgen Kopfschmerzen mit Erbrechen und/oder Sehstörungen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt (es könnte sich dabei um Anzeichen einer Schwellung im Gehirn handeln).
Portuguese: Se sentir dores de cabeça matinais, com vómitos e/ou alterações na visão, contacte imediatamente o seu médico (estes podem ser sinais de um inchaço do cérebro).
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche und drei Messlöffel.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco e três colheres-medida,
German: In den meisten Fällen führte der Zusatz von Betain zu einer weiteren Reduktion des Homocysteinspiegels im Plasma.
Portuguese: Na maior parte dos casos, a adição de betaína anidra resultou numa diminuição suplementar do nível plasmático de homocisteína.
German: Das Ausmaß dieser Wirkung war vom absoluten Grad der Homocysteinämie abhängig; bei schwerwiegender Homocysteinämie war die Wirkung stärker.
Portuguese: A extensão deste efeito dependeu do grau absoluto de hiperhomocisteinemia, sendo mais elevada na hiperhomocisteinemia grave.
German: Methionin wird in Homocystein umgewandelt, das dann bei der Verdauung normalerweise in Cystein umgewandelt wird.
Portuguese: É convertida em homocisteína que, depois, é normalmente convertida em cisteína durante a digestão.
German: Es sollte jedoch eine individuelle Dosistitration nach den Homocystein- und Methioninplasmaspiegeln erfolgen.
Portuguese: No entanto, a dose deve ser be titulada individualmente de acordo com o níveis plasmáticos de homocisteína e metionina.
German: Die Methioninspiegel können mit einem Anschwellen des Gehirns (Hirnschwellung) verbunden sein, wovon bis zu 1 von 100Behandelten betroffen sein kann (Häufigkeit gelegentlich).
Portuguese: O nível de metionina pode ser relacionado com o inchaço do cérebro (inchaço cerebral), que pode afectar até 1 pessoa em 100 (pouco frequente).
German: Da Hirnödeme auch bei Patienten mit Hypermethioninämie berichtet wurden, wurde eine sekundäre Hypermethioninämie aufgrund der Therapie mit Betain als möglicher Wirkmechanismus vermutet.
Portuguese: Como também foi comunicado edema cerebral em doentes com hipermetioninemia, a hipermetioninemia secundária causada pela terapêutica com betaína anidra foi sugerida como possível mecanismo de acção.
German: Wenn Sie Aminosäuremischungen oder Arzneimittel wie Vigabatrin oder GABA-Analoga (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da diese Ihre Behandlung mit Cystadane beeinflussen können.
Portuguese: Se estiver a tomar uma mistura de aminoácidos ou medicamentos tais como vigabatrina ou análogos do GABA (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia) informe o seu médico, dado que podem interagir com o seu tratamento com Cystadane.
German: Eine späte Diagnose einer Homocystinurie im symptomatischen Stadium ist verantwortlich für die Restmorbidität aufgrund einer irreversiblen Schädigung des Bindegewebes (Augen, Skelett), die sich nicht durch weitere Therapien korrigieren lässt.
Portuguese: A detecção tardia da homocistinúria em estado sintomático é responsável pela morbilidade residual devida à lesão irreversível do tecido conjuntivo (oftálmico, esquelético) que não pode ser corrigida por terapêutica ulterior.
German: Cystadane enthält wasserfreies Betain, das zur unterstützenden Therapie der Homocystinurie bestimmt ist, einer vererbten (genetischen) Erkrankung, bei der die Aminosäure Methionin vom Körper nicht vollständig abgebaut werden kann.
Portuguese: Cystadane contém betaína anidra que está indicada como tratamento adjuvante da homocistinúria, uma doença hereditária (genética) na qual o aminoácido metionina não pode ser completamente desfeito pelo corpo.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Portuguese: Folheto Informativo: Informação Para O Utilizador
German: Während der Schwangerschaft sollte eine Anwendung von Betain in Kombination mit Pyridoxin, Folsäure, Antikoagulans und Diät unter engmaschiger Kontrolle des Homocysteinspiegels im Plasma vereinbar mit guten Ergebnissen sowohl für die Mutter als auch das ungeborene Kind sein.
Portuguese: Durante a gravidez, a administração de betaína anidra juntamente com piridoxina, folatos, anticoagulantes e dieta sob monitorização cuidadosa da homocisteína plasmática poderá ser compatível com bons resultados maternos e fetais.
German: In wenigen Fällen waren die erhöhten Methioninspiegel im Plasma mit einem Hirnödem assoziiert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Em alguns casos, o aumento dos níveis plasmáticos de metionina foi associado a edema cerebral (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung ist ein erhöhter Methioninspiegel im Blut.
Portuguese: A reacção adversa mais frequentemente observada durante o tratamento é a metionina sanguínea aumentada.