FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sustained remission(in remission at both week 8 and week 30)
Swedish: Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30) Procent patienter med slemhinneläkning
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Inflectra.
English: Inflectra should be administered
Swedish: Inflectra ska ges
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or
Swedish: b alla infliximabdoser givna i kombination med metotrexat och folsyra, där vissa stod på kortikosteroider och/eller NSAID c p < 0,001, för varje grupp behandlad med infliximab jämfört med kontroll d högre värden indikerar mer ledskada.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Inflectra.
English: Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Swedish: Varje injektionsflaska Inflectra innehåller 100 mg infliximab.
English: NSAIDs.
Swedish: Vaginit.
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med Inflectra.
English: While using Inflectra you should not receive live vaccines.
Swedish: Du ska inte få levande vacciner när du använder Inflectra.
English: Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: Inflectra 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: (patients evaluated) Mean ± SD
Swedish: Ändring från utgångsvärdet (Medel ± SD
English: If you were using Inflectra during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Inflectra use before the baby receives any vaccines.
Swedish: Om du har varit gravid och samtidigt använt Inflectra, tala med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn.
English: All infliximab b
Swedish: Alla infliximab
English: After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Swedish: Efter beredning innehåller enml 10 mg infliximab.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på leverproblem under behandlingen med Inflectra.
English: HAQ change from baseline over time e
Swedish: HAQ förändring från utgångsvärdet över tiden e (utvärderade patienter) Medel ± SD
English: Inflectra.
Swedish: Amning
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Swedish: Säkerheten och effekten med infliximab studerades i två (ACT 1 och ACT 2) randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit.
English: One vial contains 100 mg of infliximab.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab.
English: 3 mg/kg q 4 wks
Swedish: 5 mg/kg
English: The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Swedish: Förfarandena har inget samband med varandra, och inga uppgifter kommer att införas i något av förfarandena.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Swedish: Enbart begränsade uppgifter finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
English: The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Swedish: Det poolade datamängden inbegrep sammanlagt 16 066 patienter som i genomsnitt hade behandlats i 53 veckor.
English: • Efficacy and safety issues
Swedish: • Frågor om effekt och säkerhet
English: The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
Swedish: Förslaget om ändring till stora, ovala tabletter anses också godtagbart.
English: Prevention of cardiovascular disease
Swedish: Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
English: - Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
Swedish: - Information om behandling av barn finns för närvarande i medlemsstaterna, och denna har harmoniserats och inbegripits.
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Swedish: Terapeutisk effekt ses inom 2 veckor, och maximal terapeutisk effekt uppnås vanligen inom 4 veckor.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts.”
English: Changes to the wording of certain terms as well as justifications for retaining some others were accepted by the CHMP.
Swedish: Ändringar av vissa termers ordalydelse och skäl till att bibehålla andra godtogs av CHMP.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.'
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1), som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer.”
English: - with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
Swedish: - med aktiv leversjukdom eller oförklarade kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser till mer än tre gånger den övre gränsen för normalvärdet
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Lipitor med synonymer (se bilaga I)
English: The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Swedish: Den indikation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för prevention av kardiovaskulära sjukdomar är i linje med den ordalydelse som CHMP godkände den 20-23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) inom ramen för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 6.12.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Flertalet marknader tillämpar för närvarande den föreslagna harmoniserade ordalydelsen som är i linje med riktlinjerna för produktresumén från september 2009.
English: The following wording was agreed by the CHMP:
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse:
English: As requested by the CHMP the reference to nefazodone as a concomitant treatment was removed.
Swedish: I enlighet med CHMP:s begäran har hänvisningen till nefazodon som en samtidig behandling strukits.
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘Prevention of cardiovascular disease
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: ”Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad till ett litet antal patienter (i åldern 4-17 år) med allvarlig dyslipidemi, som homozygot familjär hyperkolesterolemi.
English: The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease.
Swedish: Likheterna mellan de två kliniska prövningarna och tidpunkten för studiernas fullbordande möjliggör en gemensam granskning som stöder en indikation för atorvastatin när det gäller prevention av kardiovaskulära sjukdomar.
English: As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Swedish: Eftersom de aktuella riktlinjerna för lipidsänkande behandling ständigt ändras godkände CHMP att det förefaller överflödigt att fastställa sådan rådgivning i informationstexterna.
English: Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
Swedish: Enligt den överenskommelse om ordalydelse när det gäller statingrupp som arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) gjorde i november 2009 har den överenskomna texten inbegripits.
English: Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
Swedish: Behandlingen fick avbrytas på grund av biverkningar hos 5,2 procent av de patienter som fick atorvastatin jämfört med 4,0 procent hos de patienter som fick placebo.
English: Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
Swedish: Uppgifter om samtidig behandling med andra medicineringar har inbegripits i avsnitt 4.5.
English: The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Swedish: Dosen av atorvastatin till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen (se avsnitt 5.1).
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Swedish: Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 70 år är samma som hos vuxna vid rekommenderade doser.
English: Contraindications with regard to drug interactions were not included in this section as it is addressed in section 4.5.
Swedish: Kontraindikeringar när det gäller läkemedelsinteraktioner inbegreps inte i detta avsnitt, eftersom dessa behandlas i avsnitt 4.5.
English: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om patientgruppen barn finns inte tillgängliga.
English: The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Swedish: Ett temporärt avbrott i behandlingen med atorvastatin under behandling med fusidinsyra har inbegripits i linje med typ II-ändringar inom ramen för ett förfarande för ömsesidigt erkännande (DE/H/0109/001-004/II/094).
English: Myopathy has not been included in the list of contraindications since no contraindication regarding myopathy was agreed for previous Art 30 procedures for pravastatin, simvastatin and fluvastatin.
Swedish: Myopati har inte inbegripits i förteckningen över kontraindikationer, eftersom inga kontraindikationer mot myopati var godkända vid tidigare förfaranden i enlighet med artikel 30 för pravastatin, simvastatin och fluvastatin.
English: Variations to the drug product - atorvastatin calcium, small, round film-coated tablets - are comprehensively documented and the amendments proposed regarding the harmonisation are considered acceptable by the CHMP.
Swedish: Ändringar av läkemedlet - atorvastatinkalcium, små, runda filmdragerade tabletter - har dokumenterats på ett heltäckande sätt, och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) anser att de föreslagna ändringarna avseende harmonisering är godtagbara.
English: The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter och argument som stöder dessa huvudområden, och dessa har i sin tur bedömts och ansetts godtagbara av CHMP.
English: In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included.
Swedish: I linje med rekommendationerna i produktresumén från september 2009 har kortfattade och kvalitativa redovisningar av den icke-kliniska säkerhetsprofilen för atorvastatin inbegripits.
English: The adverse events in the database were all mapped to MedDRA dictionary terms.
Swedish: Alla biverkningarna i databasen kopplades till termer i MedDRA.
English: Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
Swedish: Uppgifterna granskades för samtliga studerade doser (10-80 mg) i jämförelse med placebo, och biverkningarna delades in i kategorier efter organsystem.
English: The MAH conducted a review of the pooled data from the 17 completed placebo-controlled clinical trials in the atorvastatin clinical trial database as of June 24, 2008, when the review was initiated.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning granskade de poolade uppgifterna från de 17 genomförda placebokontrollerade kliniska prövningarna i databasen för kliniska prövningar av atorvastatin den 24 juni 2008, då granskningen inleddes.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Swedish: Dosen kan ökas till 80 mg dagligen, enligt patientens svar på och tolerabilitet av behandlingen.
English: The remaining undesirable effects mentioned in the PhVWP Statin Class wording have also been included.
Swedish: De återstående biverkningar som nämndes i PhVWP:s ordalydelse om statingrupp har också inbegripits.
English: Information from the compassionateuse study in the homozygous familial hypercholesterolaemia patient population has also been included in this section.
Swedish: Uppgifter från den humanitära studien på patientgruppen med homozygot familjär hyperkolesterolemi har också inbegripits i detta avsnitt.
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Swedish: Det finns bevis från djurförsök som stöder påståendet att HMG-CoA-reduktashämmare kan påverka embryo- eller fosterutveckling.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration No differences are made in dosing recommendations for the treatment of hypercholesterolaemia related to the starting dose regimen and the dose titration in 4 week intervals.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Det görs ingen skillnad mellan doseringsrekommendationer för behandling av hyperkolesterolemi i förhållande till initialdosregimen och dostitreringen i intervall om 4 veckor.
English: Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har följaktligen inte inbegripit denna ordalydelse i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När det gäller farmakokinetiska interaktioner har inledningen bibehållits i texten, medan uppgifter om interaktion och motsvarande klinisk rekommendation, som brytvärden för särskilda doseringsrekommendationer eller andra rekommendationer, har inbegripits.
English: There is no evidence to support a particular timeframe by which to discontinue atorvastatin treatment prior to conception.
Swedish: Det finns inget bevis som stöder att behandling med atorvastatin ska avbrytas inom en särskild tidsram före konception.
English: The four cut-off ranges as proposed by the MAH take into account the dose proportional increase in AUC exposure over the 1080 mg atorvastatin dose range and the available strengths (10, 20, 40, and 80 mg) of atorvastatin tablets.
Swedish: I de fyra brytvärdesintervall som innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit beaktas dosens proportionella ökning när det gäller AUC-exponering av dosintervallet 10-80 mg för atorvastatin och de tillängliga styrkorna (10, 20, 40 och 80 mg) för atorvastatintabletter.
English: Regarding special populations:
Swedish: Särskilda patientgrupper:
English: As "insomnia" and "nightmares" have already been included in the SmPC and "memory loss" is found as "amnesia", additional terms were not considered to be necessary by the MAH, in order to fulfill the PhVWP Statin Class wording, and this proposal was accepted by the CHMP.
Swedish: Eftersom termerna ”sömnlöshet” och ”mardrömmar” redan har inbegripits i produktresumén och ”minnesförlust” förekommer under termen ”amnesi”, ansåg inte innehavaren av godkännande för försäljning att det krävdes ytterligare termer för att uppfylla de krav som PhVWP ställt på ordalydelse om statingrupp, och detta förslag godtogs av CHMP.
English: Information on paediatric studies has not been included in this procedure as the Art 29 paediatric referral has no bearing on this Art 30 harmonisation referral.
Swedish: Uppgifter om pediatriska studier har inte inbegripits i detta förfarande eftersom hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 när det gäller patientgruppen barn saknar relevans för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 när det gäller harmonisering.
English: Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Swedish: Atorvastatin ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t.ex. LDL-aferes) till dessa patienter eller om sådan behandling inte finns tillgänglig.
English: The response is maintained during chronic therapy.
Swedish: Effekten kvarstår vid fortsatt kronisk behandling.
English: Lower starting doses of atorvastatin for potent CYP3A4 inhibitors and lower maximum doses of atorvastatin for both potent and moderate CYP3A4 inhibitors have been recommended as requested by the CHMP.
Swedish: Lägre initialdoser av atorvastatin för potenta CYP3A4-hämmare och lägre maxdoser av atorvastatin för både potenta och moderata CYP3A4-hämmare har rekommenderats, i enlighet med CHMP:s begäran.
English: Regarding the time of medication intake and meals, the information is taken from the MRP SmPC, where it is recommended that each daily dose is given all at once, and at any time of the day, with or without food.
Swedish: När det gäller tidpunkt för medicineringsintag och måltider har uppgifterna tagits från den produktresumé som godkänts inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande, i vilken det rekommenderas att hela dygnsdosen ska ges vid ett doseringstillfälle och vid valfri tidpunkt på dagen, med eller utan samtidigt intag av föda.
English: Summaries of the studies investigating the effect of atorvastatin on Atherosclerosis (REVERSAL study), Acute Coronary Syndrome (MIRACL trial), the Prevention of Cardiovascular Disease (ASCOT-LLA and CARDS trials), Recurrent Stroke (SPARCL study) were included.
Swedish: Sammanfattningar av de studier som syftade till att undersöka effekten av atorvastatin på ateroskleros (REVERSAL-studien), akut koronart syndrom (MIRACL studien), prevention av kardiovaskulära sjukdomar (studierna ASCOT-LLA och CARDS), samt återkommande stroke (slaganfall) (SPARCLstudien) inbegreps.
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: ”{LÄKEMEDLETS NAMN} är kontraindicerat för patienter
English: This review identified a number of new adverse events that have been added to the atorvastatin CDS and hence also to the SmPC, as well as some changes to the frequencies of existing adverse events.
Swedish: Genom granskningen fastställdes ett antal nya biverkningar som har lagts till i CDS (Core Data Sheet) för atorvastatin och följaktligen också till produktresumén, liksom vissa ändringar av frekvensen för befintliga biverkningar.
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Swedish: Dosen kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan samtidigt intag av föda.”
English: The proposed SmPC changes were based on data from the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA), and the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Swedish: De föreslagna ändringarna av produktresumén byggde på uppgifter från ASCOT-LLA-studien (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) och studien CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
English: The MAH considered it important that physicians be aware of the potential increased risk in this population and monitor these patients for skeletal muscle effects, and a cross-reference to section 4.4 has been added referring to precautionary information regarding patient history of renal impairment as a potential risk factor for development of rhabdomyolysis and recommending closer monitoring for muscle symptoms.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att det var viktigt att läkare är medvetna om den potentiellt ökade risken i denna patientgrupp och att de övervakar dessa patienter i syfte att upptäcka effekter på skelett och muskler, och en korshänvisning till avsnitt 4.4 har lagts till med hänvisning till varningsinformation om patienter som tidigare haft nedsatt njurfunktion, vilket utgör en potentiell riskfaktor för att utveckla rabdomyolys, varvid en noggrannare övervakning av muskelsymtom rekommenderas.
English: - The MAH has followed the request by the CHMP to include a recommendation for caution for patients with hepatic impairment in section 4.2, with cross references to sections 4.4 and 5.2 of the harmonised SmPC.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning har följt CHMP:s begäran att införliva en rekommendation att iaktta försiktighet när det gäller patienter med nedsatt leverfunktion i avsnitt 4.2, med korshänvisningar till avsnitten 4.4 och 5.2 i den harmoniserade produktresumén.
English: - A review of the MAH's clinical trial data did not reveal a muscle safety concern in the renal impairment population and a review of the medical literature suggested that statins can be used safely in patients with chronic kidney disease (CKD).
Swedish: - En granskning av data från de kliniska prövningarna som innehavaren av godkännande för försäljning genomfört tydde inte på några säkerhetsrisker vad gäller muskler i patientgruppen med nedsatt njurfunktion, och en granskning av den medicinska litteraturen tyder på att statiner utan risk kan användas hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} är kontraindicerat hos patienter med aktiv leversjukdom (se avsnitt 4.3).
English: ‘Renal impairment No adjustment of dose is required (see section 4.4).
Swedish: ”Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4.4).
English: The main areas of disharmony which were addressed by the MAH related to the indication, posology, special warnings and precaution for use, interaction with other medicinal products, pregnancy and lactation, undesirable effects, pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties and preclinical safety data.
Swedish: De huvudområdena där det förelåg viktiga skillnader som innehavaren av godkännande för försäljning har behandlat gällde indikation, dosering, varningar och försiktighetsmått, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning, biverkningar, farmakodynamiska egenskaper, farmakokinetiska egenskaper och prekliniska säkerhetsuppgifter.
English: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
Swedish: - med överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller något hjälpämne