FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i kontrolarmen fik ADT og placebo for både ZYTIGA og prednison.
Polish: Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali supresję androgenową i placebo zamiast produktu leczniczego ZYTIGA i prednizonu.
Danish: Patienter, der tidligere havde fået ketoconazol for prostatacancer, blev ekskluderet fra dette studie.
Polish: Pacjentów z wcześniejszą terapią raka gruczołu krokowego ketokonazolem wyłączono z badania.
Danish: Dette studie omfattede patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som var asymptomatiske eller havde lettere symptomer, og som endnu ikke havde et klinisk behov for kemoterapi.
Polish: Do badania włączono pacjentów bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, którzy wcześniej nie stosowali chemioterapii i u których zastosowanie chemioterapii nie było jeszcze wskazane klinicznie.
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis du skal ændre din dosis af prednison eller prednisolon.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu.
Danish: Abirateronacetat konverteres hurtigt in vivo til abirateron, der hæmmer biosyntesen af androgener (se pkt.
Polish: Octan abirateronu jest szybko zamieniany in vivo do abirateronu, inhibitora biosyntezy androgenów (patrz punkt 5.1).
Danish: Interim overlevelsesanalyse Dødsfald (%) Median overlevelse (i måneder) (95 % KI)
Polish: Analiza pośrednia przeżycia Zgony (%) Mediana przeżycia w miesiącach (95% CI)
Danish: Lægemidlet indeholder også over 1 mmol (eller 27,2 mg) natrium pr. dosis på 4 tabletter.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera również ponad 1 mmol (lub 27,2 mg) sodu w dawce czterech tabletek.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: En lavere andel af patienter behandlet med ZYTIGA fik smerteprogression sammenlignet med patienter, der fik placebo, efter henholdsvis 6 (22 % vs. 28 %), 12 (30 % vs. 38 %) og 18 måneder (35 % vs. 46 %).
Polish: Mniejszy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA miał progresję bólu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) i 18 miesiącu (35% vs. 46%).
Danish: Administration sammen med føde medfører en signifikant øget absorption af abirateronacetat.
Polish: Podawanie z jedzeniem znacząco zwiększa wchłanianie octanu abirateronu.
Danish: p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI)
Polish: wartość p* Współczynnik ryzyka**(95% CI)
Danish: Hver æske til 30 dage indeholder 60 filmovertrukne tabletter i 5 papetuier med 12 filmovertrukne tabletter i hver.
Polish: Każde 30-dniowe pudełko kartonowe zawiera 60 tabletek powlekanych w 5 kartonowych kopertach po 12 tabletek.
Danish: Potentielle risici
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: ZYTIGA kan forårsage hypertension, hypokaliæmi og væskeretention (se pkt.
Polish: ZYTIGA może wywoływać nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów w następstwie swojego mechanizmu działania.
Danish: CTCAE (version 4.0) grad 3-hypertriglyceridæmi og angina pectoris forekom hos < 1 % af patienterne.
Polish: Hipertriglicerydemia stopnia 3. wg CTCAE (wersja 4.0) i dusznica bolesna wystąpiły u < 1% pacjentów.
Danish: Der observeredes en statistisk signifikant forbedring i OS til fordel for AA-P plus ADT med en 38 % reduktion i risiko for død sammenlignet med placebo plus ADT (HR=0,621; 95 % KI: 0,509: 0,756; p < 0,0001), hvilket er på den anden side af den på forhånd specificerede stopgrænse for OS på 0,010 ved interimanalyse 1 (se tabel 3 og figur 2).
Polish: Stwierdzono statystycznie znamienną poprawę OS na korzysć AA-P plus ADT z 38% zmniejszeniem ryzyka zgonu w porównaniu do placebo plus ADT (HR=0,621; 95% CI: 0,509; 0,756; p<0,0001), przekraczając wcześniej określoną granicę dla OS w analizie pośredniej 1 wynoszącą 0,010 (patrz Tabela 3 i Wykres 2).
Danish: - Tag først ZYTIGA, når der er gået mindst 2 timer efter et måltid, og lad være med at spise i mindst 1 time efter, at du har taget ZYTIGA (se "Brug af ZYTIGA sammen med mad" under punkt 2).
Polish: - Należy przyjąć lek ZYTIGA co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nic nie jeść przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu leku ZYTIGA (patrz punkt 2, „Stosowanie leku ZYTIGA
Danish: Der foreligger ingen humane data om anvendelse af ZYTIGA under graviditet, og dette lægemiddel er ikke beregnet til fertile kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ZYTIGA u kobiet w ciąży.
Danish: Der blev observeret en signifikant forskel i rPFS mellem de 2 behandlingsgrupper (se tabel 4 og figur 3).
Polish: Stwierdzono pomiędzy grupami istotne różnice w rPFS (patrz Tabela 4 i Wykres 3).
Danish: Behandling med ZYTIGA bør overvejes nøje hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, og fordelene bør klart overstige risikoen hos disse patienter (se pkt.
Polish: Zastosowanie produktu ZYTIGA należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Efter race var antallet af patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, 832 (69,4 %) kaukasiere, 246 (20,5 %) asiater, 25 (2,1 %) sorte eller afrikanske amerikanere, 80 (6,7 %) andre, 13 (1,1 %) ukendt/ikke oplyst og 3 (0,3 %) amerikanske indianere eller indfødte fra Alaska.
Polish: Liczba pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg grup rasowych była następująca: biała 832 (69,4%), azjatycka 246 (20,5%), czarna lub afroamerykańska 25 (2,1%), inna 80 (6,7%), nieznana/nie zgłoszona 13 (1,1%) oraz Indianie Amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski 3 (0,3%).
Danish: I den aktive arm blev ZYTIGA administreret i en dosis på 1000 mg dagligt i kombination med lavdosis prednison 5 mg en gang dagligt udover ADT (LHRH-agonist eller orkiektomi), som var standardbehandlingen.
Polish: W ramieniu z czynnym leczeniem podawano produkt leczniczy ZYTIGA w dawce 1000 mg na dobę w skojarzeniu z małą dawką prednizonu 5 mg raz na dobę i supresją androgenową (agonista LHRH lub orchidektomia), co było standardem leczenia.
Danish: ZYTIGA i kombination med prednison eller prednisolon kan øge knogletabet.
Polish: Lek ZYTIGA w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.
Danish: Hver æske til 28 dage indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 papetuier med 14 filmovertrukne tabletter i hver.
Polish: Każde 28-dniowe pudełko kartonowe zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 kartonowych kopertach po 12 tabletek.
Danish: Ud over de co-primære endepunkter blev behandlingens fordele også evalueret vha. tid indtil knoglerelateret hændelse (SRE), tid indtil efterfølgende behandling af prostatacancer, tid indtil påbegyndelse af kemoterapi, tid indtil smerte progression og tid indtil PSA-progression.
Polish: Oprócz powyższych punktów końcowych, oceniono także korzyści w zakresie czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z kośćcem (SRE), czasu do następnej terapii raka gruczołu krokowego, czasu do rozpoczęcia chemioterapii, czasu do progresji bólowej i czasu do progresji PSA.
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) Progression eller død Median-rPFS i måneder (95 % KI) p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI)
Polish: Przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS) Progresja lub zgon Mediana rPFS w miesiącach (95% CI) wartość p* Współczynnik ryzyka ** (95% CI)
Danish: 12 filmovertrukne tabletter
Polish: 12 tabletek powlekanych
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZYTIGA Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Polish: ZYTIGA a inne leki Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.
Danish: Efter at patientens leverfunktionsprøver er faldet til baselineniveauet, kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 500 mg (to tabletter) en gang dagligt.
Polish: Wznowienie leczenia po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych może być kontynuowane w zmniejszonej dawce 500 mg (dwie tabletki) raz na dobę.
Danish: Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6, omfatter metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flecainid, codein, oxycodon og tramadol (de sidste tre lægemidler kræver CYP2D6 ved omdannelse til de aktive analgetiske metabolitter).
Polish: haloperydol, rysperydon, propafenon, flekainid, kodeina, oksykodon i tramadol (ostatnie trzy produkty lecznicze wymagają CYP2D6 do wytworzenia metabolitów czynnych przeciwbólowo).
Danish: Ud over de co-primære endepunkter blev behandlingens fordele også evalueret vha. tiden indtil brug af opiat mod cancersmerter, tiden indtil påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi, tiden indtil forværring af ECOG-performancescore med ≥ 1 point og tiden indtil PSA-progression baseret på Prostata Cancer Working Group-2 (PCWG2-) kriterier.
Polish: Ponadto oprócz oceny współtowarzyszących pierwszorzędowych punktów końcowych, oceniano także korzyści z wykorzystaniem czasu do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym, czasu do włączenia chemioterapii cytotoksycznej, czasu do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥1 punkt i czasu do progresji PSA w oparciu o kryteria PCWG2 (ang. Prostate Cancer Working Group-2).
Danish: Levermetastaser forekom hos 11 % af de patienter, der fik ZYTIGA.
Polish: U 11% pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA występowały przerzuty do wątroby.
Danish: Der har været rapporteret om sjældne tilfælde af akut leversvigt og fulminant hepatitis efter markedsføringen, hvoraf nogle havde dødelig udgang (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ostrej niewydolności wątroby i nadostrego zapalenia wątroby, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Danish: Systemisk eksponering for abirateron øgedes ikke efter en enkelt oral dosis på 1.000 mg hos forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet, som var i dialyse.
Polish: Całkowite narażenie organizmu na abirateron po pojedynczym doustnym podaniu dawki 1000 mg nie zwiększyło się u dializowanych pacjentów z krańcowym stadium choroby nerek.
Danish: Tablet Hvide til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lange x 9,5 mm brede), præget AA250 på den ene side.
Polish: Owalne tabletki w kolorze białym do złamanej bieli, o długości 15,9 mm i szerokości 9,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem AA250 po jednej stronie.
Danish: Patienter på natrium- eller saltfattig diæt skal tage hensyn hertil.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Danish: - Kvinder, som er gravide, eller kvinder, som måske kan være gravide, skal anvende handsker, hvis det er nødvendigt, at de rører ved eller håndterer ZYTIGA.
Polish: - Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny stosować rękawiczki ochronne,
Danish: Aminotransferaser bør måles før indledning af behandlingen, hver anden uge i de første tre måneders behandling og hver måned derefter.
Polish: Należy oceniać aktywność aminotransferaz w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia a następnie co miesiąc.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand (se pkt.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
Danish: Abirateronacetats farmakokinetik hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet, som var i stabil hæmodialysebehandling, blev sammenlignet med matchende kontrolpersoner med normal nyrefunktion.
Polish: Porównano farmakokinetykę octanu abirateronu u pacjentów z krańcowym stadium choroby nerek stabilnych na hemodializie z dopasowaną grupą kontrolną osób z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Opstillet efter race fordelte patienterne, som fik ZYTIGA, sig med 737 (93,2 %) kaukasiere, 28 (3,5 %) sorte, 11 (1,4 %) asiater og 14 (1,8 %) andre racer.
Polish: Liczba pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg grup rasowych była następująca: rasa biała 737 (93,2%), rasa czarna 28 (3,5%), rasa azjatycka 11 (1,4%) i inni 14 (1,8%).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af myopati og rabdomyolyse hos patienter i behandling med ZYTIGA.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ZYTIGA zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy.
Danish: I kontrollerede kliniske studier sås markante stigninger i leverenzymer, hvilket førte til seponering af behandlingen eller dosismodifikation (se pkt.
Polish: Hepatotoksyczność i zaburzenia czynności wątroby W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych prowadzące do przerwania leczenia lub zmiany dawki (patrz punkt 4.8).
Danish: Kun patienter med smertescore ved baseline ≥ 4 og mindst én smertescore efter baseline blev analyseret (N=512) for smertelindring.
Polish: Paliację objawów bólowych analizowano tylko u pacjentów (n=512) z wyjściową punktacją bólu ≥ 4 i co najmniej jednym wynikiem oceny bólu uzyskanym po badaniu wstępnym.
Danish: BEHOLDERENS ETIKET 250 mg
Polish: ETYKIETA BUTELKI 250 mg
Danish: - Dette lægemiddel indeholder også ca. 27 mg natrium i den daglige dosis på fire tabletter.
Polish: - Ten lek zawiera także około 27 mg sodu w dawce dobowej składającej się z czterech tabletek.
Danish: Der påvistes en statistisk signifikant OS-fordel i den ZYTIGA-behandlede gruppe med en 19,4 % reduktion i risiko for død (HR=0,806; 95 % KI: [0,697; 0,931]; p=0,0033) og en forbedring af median OS på 4,4 måneder (ZYTIGA 34,7 måneder, placebo 30,3 måneder) (se tabel 6 og figur 5).
Polish: Wykazano znamiennie statystyczną różnicę w OS na korzyść grupy leczonej produktem ZYTIGA z 19,4% zmniejszeniem ryzyka zgonu (HR = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) oraz poprawą średniego OS o 4,4 miesiące (ZYTIGA 34,7 miesięcy, placebo 30,3 miesięcy)(patrz Tabela 6 i Wykres 5).
Danish: Lilla, ovale, filmovertrukne tabletter (20 mm lange x 10 mm brede) præget "AA" på den ene side og "500" på den anden side.
Polish: Owalne powlekane tabletki w kolorze fioletowym, o długości 20 mm i szerokości 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „AA" po jednej stronie i „500" po drugiej stronie.
Danish: Efter at patientens leverfunktionsprøver er faldet til baselineniveauet, kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 500 mg (en tablet) en gang dagligt.
Polish: Wznowienie leczenia po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych może być kontynuowane w zmniejszonej dawce 500 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Danish: Det kan medføre bivirkninger eller resultere i, at ZYTIGA ikke virker så godt, som det skal.
Polish: Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku ZYTIGA.
Danish: Tid til hændelse (måneder) Median (95 % KI)
Polish: Czas do zdarzenia (miesiące) Mediana (95% CI)
Danish: Knoglerelaterede hændelser
Polish: Zdarzenia dotyczące kośćca
Danish: Samlet overlevelse var længere med ZYTIGA end med placebo med en 25 % reduktion af dødsrisiko (HR = 0,752; 95 % KI: [0,606; 0,934]; p=0,0097), men data for OS var ikke modne, og interimresultaterne opfyldte ikke den på forhånd specificerede stopgrænse for statistisk signifikans (se tabel 6).
Polish: Całkowity czas przeżycia był dłuższy dla produktu ZYTIGA niż placebo z 25% redukcją ryzyka zgonu (HR = 0,752; 95 % CI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), lecz nie osiągnięto OS, a wyniki pośrednie nie osiągnęły zamierzonej wartości granicznej dla znamienności statystycznej (patrz Tabela 6).
Danish: CTCAE (version 4.0) grad 4 urinvejsinfektion, forhøjet alanin-aminotransferase og/eller forhøjet aspartataminotransferase, hypokaliæmi, hjerteinsufficiens, atrieflimren og frakturer forekom hos < 1 % af patienterne.
Polish: Infekcje dróg moczowych stopnia 4. wg CTCAE (wersja 4.0), zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT, hipokaliemia, niewydolność serca, migotanie przedsionków i złamania wystąpiły u < 1% pacjentów.
Danish: Hver æske indeholder (56 filmovertrukne tabletter) 4 etuier.
Polish: Każde pudełko zawiera 4 kartonowe koperty (56 tabletek powlekanych).
Danish: - Dette lægemiddel indeholder også ca. 27 mg natrium i den daglige dosis på to tabletter.
Polish: - Ten lek zawiera także około 27 mg sodu w dawce dobowej składającej się z dwóch tabletek.
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 patienter):
Polish: Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - ZYTIGA tabletter er lilla, ovale, filmovertrukne tabletter (20 mm lange og 10 mm brede) med "AA" skrevet på den ene side og "500" skrevet på den anden side.
Polish: Jak wygląda lek ZYTIGA i co zawiera opakowanie - Lek ZYTIGA występuje w postaci owalnych tabletek powlekanych w kolorze fioletowym (o długości 20 mm i szerokości 10 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „AA" po jednej stronie i „500" po drugiej stronie.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) har vist sig at øge den systemiske eksponering for abirateron med ca. faktor 4 efter enkeltdoser abirateronacetat på 1.000 mg per os (se pkt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce doustnej 1000 mg octanu abirateronu (patrz punkt 5.2).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Du må ikke holde op med at tage prednison eller prednisolon, med mindre lægen anbefaler det.
Polish: Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
Danish: ZYTIGA indeholder: - Aktivt stof: abirateronacetat.
Polish: Co zawiera lek ZYTIGA - Substancją czynną leku jest octan abirateronu.
Danish: Abiraterons gennemsnitlige halveringstid er ca. 15 timer baseret på data fra raske forsøgspersoner.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od zdrowych osób średni okres półtrwania abirateronu w osoczu wynosi około 15 godzin.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv ikke almindelige: myopati, rabdomyolyse
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często: miopatia, rabdomioliza
Danish: EU/1/11/714/003 - 60 filmovertrukne tabletter (5 etuier à 12)
Polish: EU/1/11/714/002 - 56 tabletek powlekanych (4 kartonowe koperty po 14 tabletek) EU/1/11/714/003 - 60 tabletek powlekanych (5 kartonowych kopert po 12 tabletek)
Danish: Runde, hvide beholdere af HDPE med børnesikret polyprolylenlukke.
Polish: Okrągłe białe butelki z HDPE, z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierające 120 tabletek.
Danish: Studie 302 inkluderede ikke patienter med levermetastaser, og patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5x ULN blev ekskluderet.
Polish: Z badania 302 wykluczano pacjentów z przerzutami do wątroby oraz z wyjściowymi wartościami AlAT i AspAT ≥ 2,5 x GGN.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum sjælden: allergisk alveolitis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
Danish: Hver æske indeholder (60 filmovertrukne tabletter) 5 etuier.
Polish: Każde pudełko zawiera 5 kartonowych kopert (60 tabletek powlekanych).
Danish: QT-forlængelse er blevet observeret hos patienter, der udvikler hypokaliæmi i forbindelse med ZYTIGA-behandling.
Polish: U pacjentów z hipokaliemią podczas leczenia produktem ZYTIGA stwierdzano wydłużenie odstępu QT.
Danish: Anvendelse af abirateronacetat hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør vurderes nøje, og fordelen skal klart overstige risikoen hos disse patienter (se pkt.
Polish: Zastosowanie octanu abirateronu należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 4,4).
Danish: Co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse (OS) og radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).
Polish: Równorzędnymi, pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS), przeżycie bez progresji radiograficznej (rPFS).
Danish: Ved samtidig fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se pkt.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Danish: Følgende CTCAE (version 4.0) grad 3-bivirkninger opstod hos patienter, der fik abirateronacetat: hypokaliæmi 5 %; urinvejsinfektion 2 %; forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT 4 %; hypertension 6 %, frakturer 2 %, perifert ødem, hjerteinsufficiens og atrieflimren alle 1 %.
Polish: Następujące działania niepożądane stopnia 3. wg CTCAE (wersja 4.0) wystąpiły u pacjentów leczonych octanem abirateronu: hipokaliemia u 5%; infekcje dróg moczowych 2%; zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT 4%; nadciśnienie tętnicze 6%; złamania u 2%; oraz następujące u 1% pacjentów: obrzęk obwodowy, niewydolność serca i migotanie przedsionków.
Danish: p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI) Endelig overlevelsesanalyse Dødsfald (%) Median samlet overlevelse (i måneder) (95 % KI) p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI)
Polish: wartość p* Współczynnik ryzyka **(95% CI) Analiza końcowa przeżycia Zgony (%) Mediana całkowitego przeżycia w miesiącach (95% CI) wartość p* Współczynnik ryzyka **(95% CI)
Danish: NE= Ikke estimeret * p-værdi er beregnet fra en log-rank test stratificeret ved baseline-ECOG-score (0 eller 1) ** Hazard ratio < 1 indikere en fordel for ZYTIGA
Polish: NE = nie oceniono * wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego wg punktacji skali sprawności ECOG (0 lub 1) ** Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu leczniczego ZYTIGA
Danish: Efter race var antallet af patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, 520 (95,4 %) kaukasiere, 15 (2,8 %) sorte, 4 (0,7 %) asiatere og andre 6 (1,1 %).
Polish: Liczby pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg ras były następujące: biała 520 (95,4%), czarna 15 (2,8%), azjatycka 4 (0,7%) i inne 6 (1,1%).
Danish: Abiraterons metabolitter tegner sig for hovedparten af radioaktiviteten i blodet (ca. 92 %).
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Median (95 % KI)
Polish: Całkowite przeżycie (miesiące) Mediana (95% CI)
Danish: 4.8) som følge af de forhøjede mineralokortikoidniveauer forårsaget af CYP17-hæmning (se pkt.
Polish: ZYTIGA może powodować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów (patrz punkt 4.8) jako następstwa zwiększenia stężeń mineralokortykosteroidów wynikającego z hamowania CYP17 (patrz punkt 5.1).
Danish: Tid til PSA-progression baseret på PCWG2-kriterier: Mediantiden til PSA-progression var 33,2 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 7,4 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,299; 95 % KI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Polish: Czas do progresji PSA na podstawie kryteriów PCWG2: mediana czasu do progresji PSA wyniosła 33,2 miesiące u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZYTIGA i 7,4 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,299; 95% CI: [0,255; 0,352], p <0,0001).
Danish: Der foreligger ingen data om klinisk sikkerhed og virkning af gentagne doser abirateronacetat hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C).
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu stosowanego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh).
Danish: * p-værdi er beregnet fra en log-rank test stratificeret ved baseline-ECOG-score (0 eller 1) ** Hazard ratio < 1 indikere en fordel for ZYTIGA
Polish: * wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego wg punktacji skali sprawności ECOG (0 lub 1) ** Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu leczniczego ZYTIGA
Danish: ZYTIGA 250 mg tabletter
Polish: ZYTIGA, 250 mg, tabletki
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.