FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) l'AUC allo stato stazionario è significativamente aumentata in media del 65%, , dopo dosi SC ripetute di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2 e
Danish: er AUC ved steady state signifikant øget med gennemsnitligt 65 % efter gentagne subkutane doser på 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt (se pkt.
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio è stata rilasciata in Francia il 3 aprile 1987.
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i Frankrig den 3. april 1987.
Italian: Altre popolazioni
Danish: Andre populationer
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Italian: Considerato quanto segue:
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Italian: Queste modifiche erano per lo più di natura tecnica e pertanto non vengono discusse nei dettagli in questo contesto.
Danish: Disse ændringer var hovedsagelig af teknisk art og omtales derfor ikke i detaljer her.
Italian: Questo paragrafo è stato armonizzato per integrare, in modo uniforme, le seguenti controindicazioni, che non erano tutte incluse nell'UE o per le quali erano usate terminologie differenti:
Danish: Dette punkt blev harmoniseret, så det på ensartet måde afspejler følgende kontraindikationer, hvoraf ikke alle var inkluderet i hele EU, eller der var forskelle i terminologi:
Italian: Il CHMP ha ritenuto di mantenere l'indicazione in linea con il testo più comune accettato nei paesi.
Danish: CHMP overvejede at holde indikationen i overensstemmelse med den hyppigste ordlyd, der accepteres i landene.
Italian: • aumento di potenziale sanguinamento;
Danish: • øget blødningsrisiko
Italian: Sono stati inseriti altri paragrafi, fra cui "ipercaliemia", dato che non erano stati redatti in modo uniforme negli Stati membri.
Danish: Andre punkter såsom "hyperkaliæmi" blev omfattet, da ordlyden heraf ikke var ensartet i medlemsstaterne.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Italian: L'indicazione armonizzata si basa sulle linee guida per il trattamento (Società europea di cardiologia (ESC), e ACCP), nonché su dati tratti da studi clinici e dalla letteratura presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Den harmoniserede indikation er baseret på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC), og ACCP) samt kliniske undersøgelser og litteraturdata forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Italian: Non esistono differenze tra i paesi per il regime di dosaggio di enoxaparina (1 mg/kg ogni 12 ore per via sottocutanea) in queste indicazioni.
Danish: Der er ingen forskelle mellem landene i dosisregimet for enoxaparin (1 mg/kg subkutant hver 12. time) til disse indikationer.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state suddivise nel modo seguente, in base alle indicazioni per le quali i singoli prodotti sono approvati:
Danish: Produktinformationen blev opstillet på følgende måde efter de indikationer, de enkelte lægemidler er godkendt til:
Italian: Segnalazione diretta per l'operatore sanitario (DHPC)
Danish: Direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC)
Italian: Questo paragrafo è stato oggetto di revisioni per aggiungere il rischio di endocardite infettiva acuta.
Danish: Dette punkt blev revideret med tilføjelse af risikoen for akut infektiøs endokarditis.
Italian: Questo anticoagulante è utilizzato nel trattamento e nella profilassi di disordini tromboembolici.
Danish: Dette antikoagulans anvendes til behandling og profylakse af tromboemboliske lidelser.
Italian: Da un lato, l'espressione e il dosaggio in mg sono coerenti con le approvazioni nella maggior parte dell'UE e consentono sia l'identificazione sia la distinzione tra le diverse presentazioni, facilitando nel contempo la prescrizione, il dosaggio, la fornitura e la somministrazione.
Danish: På den ene side er doseringsangivelse i mg i overensstemmelse med godkendelserne i størstedelen af EU og gør det muligt både at identificere og skelne mellem forskellige pakninger, samtidig med at det letter ordinering, dosering, dispensering og administration.
Italian: Per l'infarto STEMI, dovrebbe essere menzionata la dose più elevata il primo giorno, così come usata nello studio ExTRACT-TIMI 25.
Danish: For STEMI bør nævnes den højere dosis på førstedagen, som er anvendt i ExTRACT-TIMI 25-undersøgelsen.
Italian: Enoxaparina sodica è un'eparina a basso peso molecolare commercializzata con la denominazione commerciale Lovenox e denominazioni associate.
Danish: Enoxaparinnatrium er et heparin med lav molekylvægt, der markedsføres under handelsnavnene Lovenox og relaterede navne.
Italian: (versione 8.1, 2014), che esprime il dosaggio dell'eparina, comprese le EBPM, in UI di attività antiXa.
Danish: (version 8.1, 2014), som angiver styrken af hepariner, herunder LWMH, i IE anti-Xa-aktivitet.
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Francia ha notificato al CHMP/all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per il prodotto summenzionato, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzare le informazioni divergenti sul prodotto in tutta l'UE.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående lægemiddel og relaterede navne, foretog Frankrig en anmeldelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur af en indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for ovennævnte lægemiddel for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Italian: Il CHMP ha adottato un testo che è conforme ai dati clinici e alle linee guida per il trattamento [grado IIbB nelle linee guida ESC 2012, linea guida American Heart Association (AHA) 2011].
Danish: CHMP vedtog en ordlyd, der er i overensstemmelse med de kliniske data og behandlingsretningslinjer (grad IIbB i ESC-retningslinjerne fra 2012, og 2011-retningslinjen fra American Heart Association (AHA)).
Italian: Adesso, il testo dell'indicazione per questa popolazione include, pertanto, i pazienti medici con affezioni acute (quali insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi o malattie reumatiche) e a ridotta mobilità con aumentato rischio di tromboembolia venosa.
Danish: Ordlyden af indikationen hos denne population omfatter nu sygdom hos medicinske patienter med akut sygdom (såsom akut hjertesvigt, respirationsinsufficiens, svære infektioner eller reumatiske sygdomme) og nedsat mobilitet med øget risiko for venøs tromboembolisme.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto I paragrafi dal 4.5 al 6 sono stati armonizzati sulla base delle informazioni pertinenti disponibili oppure modificati secondo l'ultima versione del modello QRD.
Danish: Punkt 4.5 til 6 er harmoniseret på grundlag af de foreliggende oplysninger eller rettet efter den seneste QRD-skabelon.
Italian: Tenendo conto del rischio di errori terapeutici e dei chiarimenti per quanto riguarda le indicazioni e le controindicazioni, il CHMP ha approvato i seguenti messaggi chiave da impiegare in una segnalazione diretta per l'operatore sanitario (DHPC) rivolta a medici generici, ortopedici, internisti, cardiologi, ematologi, chirurghi, farmacisti, infermieri (o altri in base al sistema sanitario nazionale):
Danish: I betragtning af risikoen for medicineringsfejl og for at præcisere indikationer og kontraindikationer vedtog CHMP følgende hovedpunkter i en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) til praktiserende læger, ortopædkirurger, internmedicinere, kardiologer, hæmatologer, kirurger, farmaceuter, sygeplejersker (eller andre, alt efter det nationale sundhedssystem):
Italian: • aumento del rischio di insufficienza epatica;
Danish: • forhøjet risiko for nedsat leverfunktion
Italian: - pazienti medici (non sottoposti primariamente a una procedura invasiva, quale un intervento coronarico percutaneo (ICP) o un innesto di bypass coronarico (CABG);
Danish: - patienter, der behandledes medicinsk (uden at undergå en primært invasiv procedure, såsom perkutan koronarintervention (PCI) eller koronar bypass-operation (CABG))
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Lovenox e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Lovenox og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Italian: A causa di informazioni divergenti tra gli Stati membri, sono stati effettuati aggiornamenti in ulteriori sottoparagrafi, fra cui la popolazione pediatrica, gli anziani, l'insufficienza epatica e renale, in linea con le indicazioni approvate e sulla base dei dati disponibili su queste popolazioni.
Danish: På grund af divergenser mellem oplysningerne i medlemsstaterne blev der også ajourført andre underpunkter, herunder pædiatrisk population, ældre og nedsat lever- og nyrefunktion, i overensstemmelse med de vedtagne indikationer og baseret på de foreliggende data for disse populationer.
Italian: • ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali;
Danish: • gastrointestinalt ulcus, malign neoplasme med høj blødningsrisiko, nylig hjerne-, spinaleller øjenkirurgi, kendte esofagusvaricer eller mistanke herom, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer og større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
Italian: - pazienti nei quali gli interventi coronarici percutanei potrebbero essere effettuati in qualsiasi momento per fallimento della fibrinolisi o in via d'urgenza in caso di ischemia/infarto del miocardio ricorrente, ma che avevano dovuto essere differiti in altre situazioni almeno per 48 ore.
Danish: - patienter, hos hvem PCI kunne blive aktuelt når som helst ved svigtende fibrinolyse eller akut recidiverende myokardieiskæmi/myokardieinfarkt, men havde måttet udskydes i andre situationer i mindst 48 timer.
Italian: Le dosi esaminate negli studi clinici variano da 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.
Danish: De kliniske undersøgelser har omfattet doser mellem 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato allineato per riportare la dose raccomandata accettata nella maggior parte dei paesi di 1 mg/kg, che è in linea con i dati clinici e con le raccomandazioni delle linee guida per il trattamento.
Danish: Produktresuméet blev rettet ind, så det angiver den anbefalede dosis på 1 mg/kg, som er godkendt i de fleste lande og er i overensstemmelse med de kliniske data og med anbefalingerne i behandlingsvejledninger.
Italian: La soluzione iniettabile Lovenox (e denominazioni associate) è approvata attualmente in più di 140 paesi in tutto il mondo, compresi tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) più Norvegia e Islanda.
Danish: Lovenox og relaterede navne, injektionsvæske, opløsning, er aktuelt godkendt i over 140 lande verden over, herunder alle medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
Italian: Il CHMP ha rinviato anche per questa indicazione alle linee guida ACCP esistenti e ha poi preferito un testo maggiormente in linea con le attuali raccomandazioni presenti nella letteratura per la tromboprofilassi in pazienti medici con affezioni acute.
Danish: Også for denne indikation henviste CHMP til de gældende ACCP-retningslinjer og foretrak en ordlyd, der stemmer bedre overens med de nuværende anbefalinger for tromboprofylakse hos akut syge medicinske patienter i litteraturen.
Italian: In termini di posologia per questa indicazione, la maggior parte dei paesi prevedeva una dose di enoxaparina 1 mg/kg e alcuni paesi prevedevano una dose più bassa per questa indicazione.
Danish: Til denne indikation angav de fleste af landene en enoxaparindosis på 1 mg/kg, mens enkelte lande angav lavere dosis.
Italian: Inoltre, le indicazioni non erano le stesse a seconda del dosaggio del prodotto, il che è stato affrontato nell'ambito del deferimento.
Danish: Indikationerne var desuden ikke de samme afhængigt af lægemidlets styrke, hvilket blev behandlet som led i indbringelsen.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren havde forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Italian: • il dosaggio di enoxaparina sarà ora espresso sia in unità internazionali (UI) di attività anti-Xa sia in milligrammi (mg): un mg di enoxaparina sodica corrisponde a 100 UI di attività antiXa.
Danish: • Styrken af enoxaparin vil nu blive angivet både i internationale enheder (IE) anti-Xaaktivitet og i mg: 1 mg enoxaparinnatrium svarer til 100 IE anti-Xa-aktivitet.
Italian: Le principali proprietà farmacologiche di enoxaparina includono l'attività anti-fattore Xa e l'attività anti-fattore IIa (antitrombina), che dipendono dalla sua affinità legante per l'antitrombina.
Danish: Blandt enoxaparins vigtigste farmakologiske egenskaber er antifaktor Xa og antifaktor IIa (antitrombin)-aktiviteten, der beror på bindingsaffiniteten til antitrombin.
Italian: • uso di flaconi multi-dose contenenti alcool benzilico in neonati o neonati prematuri a causa del rischio di sindrome dispnoica in questa popolazione.
Danish: • anvendelse af flerdosishætteglas indeholdende benzylalkohol hos nyfødte eller præmature nyfødte på grund af risikoen for gasping syndrom hos denne population
Italian: • attento controllo biologico con misurazione dell'attività anti-Xa in pazienti con insufficienza renale;
Danish: • nøje biologisk overvågning med måling af anti-Xa-aktivitet hos patienter med nedsat nyrefunktion
Italian: Il paragrafo è stato armonizzato per tenere conto delle variazioni nell'esatto testo relativo alle indicazioni di profilassi e trattamento.
Danish: Dette punkt blev harmoniseret af hensyn til forskellene i den nøjagtige ordlyd af indikationerne til profylakse og behandling.
Italian: L'indicazione armonizzata riporta, pertanto, la profilassi della malattia tromboembolica venosa in pazienti chirurgici con rischio moderato ed elevato, in particolare quelli in preparazione ad interventi di chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
Danish: Den harmoniserede indikation angiver derfor profylakse af venøse tromboembolisk sygdom hos operationspatienter med moderat og høj risiko, navnlig ved ortopædkirurgi eller almen kirurgi, herunder kræftoperationer.
Italian: Sono stati aggiunti altri sottoparagrafi per fornire informazioni sul passaggio tra enoxaparina sodica e anticoagulanti orali nonché raccomandazioni per la somministrazione in caso di anestesia spinale/epidurale e puntura lombare.
Danish: Der blev tilføjet yderligere underpunkter med information om skift mellem enoxaparinnatrium og orale antikoagulantia samt anbefalinger vedrørende administration ved spinalanæstesi/epiduralanæstesi og lumbalpunktur.
Italian: È somministrato tramite iniezione per via sottocutanea o endovenosa.
Danish: Det gives ved subkutan eller intravenøs injektion.
Italian: Dall'altro lato, altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) nella maggior parte degli SM dell'UE sono espresse principalmente in UI di attività anti-Xa e non in mg, il che è in linea con la Farmacopea europea
Danish: På den anden side angives styrken af hepariner med lav molekylvægt (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater hovedsagelig i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, hvilket er i overensstemmelse med ph. eur.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: Lovenox (e denominazioni associate) è autorizzato in tutti gli Stati membri (SM) dell'UE più Islanda e Norvegia.
Danish: Lovenox og relaterede navne er godkendt i alle EU's medlemsstater og i Island og Norge.
Italian: Il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto NSTEMI non era autorizzato in tutti gli Stati membri prima del completamento di questo deferimento.
Danish: Behandling af UA og NSTEMI var ikke godkendt i alle medlemsstater før færdigbehandlingen af denne indbringelse.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo concernenti i flaconi, le fiale e le siringhe preriempite riguardano tutte le indicazioni approvate;
Danish: • produktresuméet og indlægssedlen for hætteglas, ampuller og fyldte sprøjter omfatter alle godkendte indikationer,
Italian: Per questa indicazione in pazienti chirurgici con rischio moderato ed elevato, il CHMP ha ritenuto che il riassunto delle caratteristiche del prodotto debba riflettere il fatto che il rischio tromboembolico individuale nei pazienti può essere stimato usando un modello convalidato di stratificazione del rischio.
Danish: Vedrørende denne indikation hos operationspatienter med moderat og høj risiko fandt CHMP, at produktresuméet burde afspejle, at patientens individuelle tromboemboliske risiko kan vurderes ved hjælp af en valideret risikostratificeringsmodel.
Italian: • anamnesi di trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT) immuno-mediata negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi in circolo (vedere anche il paragrafo 4.4);
Danish: • anamnese med immunmedieret heparininduceret trombocytopeni (HIT) inden for de seneste 100 dage, eller tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer (se også punkt 4.4)
Italian: Ai fini della prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi, tutti gli Stati membri prevedevano questa indicazione nelle informazioni sul prodotto, tranne i Paesi Bassi che non avevano considerato sufficienti i dati relativi all'uso dello schema di dosaggio proposto al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Danish: Indikationen forebyggelse af ekstrakorporal trombedannelse under hæmodialyse var omfattet af produktinformationen i alle medlemsstater bortset fra Nederlandene, som på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse ikke fandt dataene tilstrækkelige i forhold til det foreslåede doseringsskema.
Italian: Nell'ottica di questa indicazione, il CHMP ha fatto riferimento al documento di consenso del comitato comune ESC/American College of Cardiology per la ridefinizione dell'infarto del miocardio, che ha portato alla revisione della definizione di sindromi coronariche acute (SCA) per l'angina instabile e l'infarto NSTEMI.
Danish: I forbindelse med denne indikation noterede CHMP sig konsensusdokumentet fra Joint ESC/American College of Cardiology Committee med henblik på omdefinering af myokardieinfarkt (MI), hvorved definitionen af akutte koronarsyndromer blev revideret til UA og NSTEMI.
Italian: • riduzione del dosaggio in pazienti di età superiore ai 75 anni trattati con enoxaparina per infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI);
Danish: • nedsættelse af doseringen til patienter, der er over 75 år og behandles med enoxaparin for myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (STEMI)
Italian: Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), il CHMP ha osservato che lo studio cardine (ExTRACT-TIMI 25) era stato realizzato in pazienti STEMI che soddisfacevano i criteri seguenti:
Danish: Vedrørende behandling af akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet bemærkede CHMP, at hovedundersøgelsen (ExTRACT-TIMI 25) blev udført hos STEMI-patienter, der opfyldte følgende kriterier:
Italian: • la presentazione per la penna [10 x 4.000 UI (10 x 40 mg)] contiene tutte le indicazioni approvate tranne l'uso in dialisi extracorporea.
Danish: • pakningen med pen (10 x 4 000 IE (10x 40 mg)) omfatter alle godkendte indikationer bortset fra ekstrakorporal dialyse
Italian: • la presentazione per la soluzione iniettabile da 10.000 UI (100 mg)/10 mL è usata soltanto per la dialisi extracorporea e quindi soltanto questa indicazione è trattata nel paragrafo 4.1;
Danish: • pakningen med 10 000 IE (100 mg)/10 ml injektionsvæske, opløsning, anvendes kun til ekstrakorporal dialyse, hvorfor kun denne indikation dækkes af punkt 4.1,
Italian: Il dosaggio nella profilassi della tromboembolia venosa in pazienti medici è stato armonizzato per essere allineato alle linee guida ACCP.
Danish: Doseringen ved profylakse af venøs tromboembolisme hos medicinske patienter blev harmoniseret i henhold til ACCP-retningslinjerne.
Italian: Il CHMP ha accettato l'uso di questa definizione nell'etichettatura di enoxaparina e l'indicazione è stata armonizzata per includere il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto NSTEMI somministrato in associazione con acido acetilsalicilico per via orale.
Danish: CHMP vedtog at anvende denne definition i mærkningen på enoxaparin, og indikationen blev harmoniseret til at omfatte behandling af ustabil angina og NSTEMI ved administration sammen med oral acetylsalicylsyre.
Italian: Il regime dovrebbe essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Danish: dosisregimet bør vælges af lægen efter en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen
Italian: • anestesia spinale o epidurale o anestesia loco-regionale se enoxaparina sodica è usata come trattamento nelle precedenti 24 ore (con un riferimento al paragrafo 4.4);
Danish: • spinalanæstesi eller epidural anæstesi eller locoregional anæstesi, når enoxaparinnatrium anvendes til behandling de foregående 24 timer (med henvisning til punkt 4.4)
Italian: • ipersensibilità a enoxaparina sodica, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Danish: • overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller derivater heraf, herunder andre hepariner med lav molekylvægt (LMWH) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Italian: Il prodotto è attualmente registrato nell'UE in concentrazioni di 100 mg/mL (corrispondenti a 10.000 UI anti-Xa/mL) in siringhe preriempite, flaconi multi-dose, fiale, e di 150 mg/mL (corrispondenti a 15.000 UI anti-Xa/mL) in siringhe preriempite.
Danish: Lægemidlet er på nuværende tidspunkt registreret i EU i koncentrationerne 100 mg/ml (ækvivalent med 10 000 IE antiXa/ml) i fyldte sprøjter, flerdosishætteglas og ampuller, samt 150 mg/ml (ækvivalent med 15 000 IE antiXa/ml) i fyldte sprøjter.
Italian: Per la profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici, il CHMP ha considerato che sarebbe opportuno apporre nell'etichetta l'indicazione sul livello di rischio trombotico del paziente, in conformità con le linee guida dell'American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Danish: For profylakse af venøs tromboembolisme (VTE) hos operationspatienter fandt CHMP, at det ville være relevant at angive indikationen i henhold til patientens tromboserisiko efter retningslinjerne fra American College of Clinical Pharmacy (ACCP).