FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Race The effect of race on metabolism of pitolisant has not been evaluated.
Polish: Nie oceniono jeszcze wpływu rasy na metabolizm pitolisantu.
English: The elimination is mainly achieved via urine (approximately 63%) through an inactive non conjugated metabolite (BP2.951) and a glycine conjugated metabolite.
Polish: Eliminacja następuje głównie z moczem (ok. 63%) w postaci nieaktywnego niesprzężonego metabolitu (BP2.951) oraz sprzężonego metabolitu glicyny.
English: Pitolisant is a potent, orally active histamine H3-receptor antagonist/inverse agonist which, via its blockade of histamine auto-receptors enhances the activity of brain histaminergic neurons, a major arousal system with widespread projections to the whole brain.
Polish: Pitolisant jest silnie działającym, czynnym po podaniu doustnym antagonistą receptora histaminowego H3/odwrotnym agonistą, który poprzez blokadę autoreceptorów histaminowych poprawia aktywność neuronów histaminergicznych mózgu - głównego układu pobudzenia rozpowszechniającego projekcje do całego mózgu.
English: Therefore, breastfeeding is contraindicated during treatment with pitolisant (see section 4.3).
Polish: Z tego względu karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia pitolisantem (patrz punkt 4.3).
English: In narcoleptic patients with or without cataplexy, pitolisant improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness assessed by objective measures of ability to sustain wakefulness (e.g.
Polish: U pacjentów z narkolepsją z katapleksją lub bez pitolisant poprawia jakość i wydłuża stan czuwania oraz zwiększa czujność w ciągu dnia zmierzonych przy użyciu obiektywnych miar zdolności do utrzymania stanu czuwania (np.
English: Results from cataplexy rate at 18 mg once a day were not consistent with those of the first pivotal study (36 mg once a day).
Polish: Wyniki częstości występowania katapleksji dla dawki 18 mg raz na dobę nie były zgodne z wynikami uzyskanymi w pierwszym badaniu głównym (z zastosowaniem dawki 36 mg raz na dobę).
English: If any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Wakix.
Polish: Jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczą pacjenta, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Wakix.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
English: You may experience headaches, stomach pain, feeling sick or irritable.
Polish: Pacjent może odczuwać ból głowy, ból brzucha, nudności lub rozdrażnienie.
English: Your doctor may need to adjust your doses.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku przez lekarza.
English: If they persist a corrective treatment with proton pump inhibitor could be initiated.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują, może zaistnieć konieczność rozpoczęcia leczenia korygującego inhibitorem pompy protonowej.
English: With oral contraceptives, the combination with pitolisant should be avoided and a further reliable contraceptive method used.
Polish: W przypadku przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy unikać stosowania pitolisantu oraz zastosować dodatkową skuteczną metodę antykoncepcyjną.
English: Pitolisant is not a significant inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, or MATE2K at the tested concentration.
Polish: Pitolisant nie jest znaczącym inhibitorem OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ani MATE2K w badanym stężeniu.
English: In rats, transient reversible convulsive episodes occurred at Tmax , that may be attributable to a metabolite abundant in this species but not in humans.
Polish: U szczurów przemijające odwracalne epizody drgawek wystąpiły przy Tmax, co można przypisać obfitości metabolitu u tego gatunku zwierząt, ale nie u ludzi.
English: Study in animals has shown effects on semen parameters, without a significant impact on reproductive performance in males and reduction on the percentage of live foetuses in treated females (see section
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały wpływ na parametry nasienia bez znaczącego wpływu na zdolności rozrodcze samców oraz zmniejszenie odsetka żywych płodów u samic przyjmujących lek (patrz punkt 5.3).
English: The second pivotal study (Harmony Ibis) included 165 patients (67 treated with pitolisant, 33 with placebo and 65 with modafinil).
Polish: Drugie badanie główne (Harmony Ibis) obejmowało 165 pacjentów (67 pacjentów leczonych pitolisantem, 33 pacjentów przyjmujących placebo oraz 65 pacjentów leczonych modafinilem).
English: Pitolisant exhibits high serum protein binding (>90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
Polish: Pitolisant wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami w surowicy (> 90%) i mniej więcej taką samą dystrybucją między erytrocytami a osoczem.
English: Several conjugated metabolites were identified, the major ones (inactive) being two glycine conjugates of the acid metabolite of pitolisant and a glucuronide of a ketone metabolite of monohydroxy desaturated pitolisant.
Polish: Zidentyfikowano kilka sprzężonych metabolitów, z których główne (nieaktywne) to dwa koniugaty kwasowego metabolitu pitolisantu z glicyną i glukuronid metabolitu ketonowego powstałego z monohydroksylowanego pitolisantu.
English: You should continue to take Wakix for as long as instructed by your doctor.
Polish: Lek Wakix należy przyjmować tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Talc
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typ A Talk
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Dotyczy to również objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
English: Loss of consciousness Tension headache Memory impairment Poor sleep quality
Polish: Utrata przytomności Napięciowy ból głowy Zaburzenia pamięci Słaba jakość snu
English: The exposure to Pitolisant was higher in the CYP2D6 poor metabolisers after a single dose and at steady state; Cmax and AUC(0-tau) was approximately 2.7-fold and 3.2-fold greater on Day 1 and 2.1fold and 2.4-fold on Day 7.
Polish: Ekspozycja na pitolisant była wyższa u osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym; wskaźniki Cmax i AUC(0-tau) były około 2,7x i 3,2x wyższe w Dniu 1. oraz 2,1x i 2,4x wyższe w Dniu 7.
English: Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day.
Polish: W przypadku podobnego badania Harmony Ibis dawki ograniczono do 18 mg raz na dobę.
English: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Polish: Lincoln Medical Ltd.
English: Most patients (60%) reached the 36 mg once a day dosage.
Polish: U większości pacjentów (60%) osiągnięto dawkę 36 mg raz na dobę.
English: In two dedicated QT studies, supra-therapeutic doses of pitolisant (3-6-times the therapeutic dose, that is 108 mg to 216 mg) produced mild to moderate prolongation of QTc interval (10-13 ms).
Polish: W dwóch badaniach wpływu pitolisantu na odstęp QT, podawanie supraterapeutycznych dawek pitolisantu (od 3 do 6 razy większych niż dawka lecznicza, tzn. od 108 mg do 216 mg) spowodowało wydłużenie odstępu QTc w stopniu łagodnym lub umiarkowanym (10-13 ms).
English: Breastfeeding (see section 4.6).
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
English: Renal impairment In patients with impaired renal function (stages 2 to 4 according to the international classification of chronic kidney disease, i.e. creatinine clearance between 15 and 89 ml/min), Cmax and AUC tended to be increased by a factor of 2.5 without any impact on half-life (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stany od 2 do 4 zgodnie z międzynarodową klasyfikacją przewlekłej choroby nerek, tj. przy klirensie kreatyniny wynoszącym od 15 ml/min do 89 ml/min), wartości Cmax oraz AUC ulegały zwiększeniu o 2,5 bez wpływu na okres półtrwania (patrz punkt 4.2).
English: Most patients (65%) reached the 36 mg once a day dosage.
Polish: Dla większości pacjentów (65%) osiągnięto dawkę 36 mg raz na dobę.
English: Pitolisant/metabolites may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Polish: Pitolisant/metabolity mogą zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej.
English: The results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (mean difference: -3.33; 95%CI [-5.83 to -0.83]; p < 0.05) but did not differ significantly from the results in the modafinil group (mean difference: 0.12; 95%CI [-2.5 to 2.7]).
Polish: Wyniki w grupie otrzymującej pitolisant były znamiennie lepsze niż w grupie placebo (średnia różnica: -3,33; 95% CI [od -5,83 do -0,83]; p <0,05), ale nie różniły się znacząco od wyników uzyskanych w grupie z modafinilem (średnia różnica: 0,12; 95% CI [od -2,5 do 2,7]).
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha).
English: Cataplexy attacks frequency in patients displaying this symptom was decreased significantly (p=0.034) with pitolisant (-65%) compared to placebo (-10%).
Polish: Częstość ataków katapleksji u pacjentów z takimi objawami zmniejszyła się istotnie (p = 0,034) w przypadku przyjmowania pitolisantu (-65%) w porównaniu z placebo (-10%).
English: The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
Polish: Metabolizm pitolisantu u ludzi został w pełni poznany.
English: Juvenile toxicity studies in rats revealed that the administration of pitolisant at high doses induced a dose related mortality and convulsive episode that may be attributable to a metabolite abundant in rats but not in humans.
Polish: Badania toksyczności na młodych szczurach wykazały, że podawanie dużych dawek pitolisantu powoduje śmiertelność zależną od dawki oraz epizod konwulsji, co może być powodowane obecnością dużych ilości metabolitu u szczurów, ale nie u ludzi.
English: Tri or tetracyclic antidepressants (e.g. imipramine, clomipramine, mirtazapine) may impair the efficacy of pitolisant because they display histamine H1-receptor antagonist activity and possibly cancel the effect of endogenous histamine released in brain by the treatment.
Polish: Trój- lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, klomipramina, mirtazapina) mogą zmniejszać skuteczność pitolisantu, gdyż wykazują aktywność antagonisty receptora histaminowego H1 oraz mogą neutralizować działanie endogennej histaminy uwolnionej w mózgu w wyniku leczenia.
English: Harmony CTP, a supportive double blind, randomized, parallel group study of pitolisant versus placebo, was designed to establish pitolisant efficacy in patients with high frequency cataplexy in narcolepsy.
Polish: Harmony CTP - zrandomizowane badanie wspomagające przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, porównujące działanie pitolisantu z placebo, zostało zaprojektowane w celu ustalenia skuteczności działania pitolisantu u pacjentów z wysoką częstością występowania katapleksji w narkolepsji.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Wakix in one or more subsets of the paediatric population in narcolepsy with or without cataplexy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dostarczenia wyników badań nad lekiem Wakix stosowanym w jednej lub kilku podgrupach dzieci i młodzieży cierpiących na narkolepsję z katapleksją lub bez (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
English: In a clinical multiple dose study, the combination of pitolisant with probenecid decreases the AUC of pitolisant by about 34%.
Polish: W badaniu klinicznym z wielokrotnymi dawkami jednoczesne przyjmowanie pitolisantu z probenecydem zmniejsza wskaźnik AUC pitolisantu o około 34%.
English: The effect on Epworth was supported in two laboratory tests of vigilance and attention (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0.044) and Sustained Attention to Response (SART) (p=0.053, almost but not significant)).
Polish: Wpływ na skalę senności Epwortha zostało potwierdzone w dwóch laboratoryjnych testach czujności i uwagi (test MWT (p = 0,044) oraz test SART (p = 0,053 - wynik graniczny, ale nieznamienny)).
English: There are no or limited amount of data from the use of pitolisant in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pitolisantu u kobiet ciężarnych lub dane te są nieliczne.
English: Pitolisant should be administered with caution in patients with severe obesity or severe anorexia (see section 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność, podając pitolisant pacjentom ze znaczną otyłością lub ciężką anoreksją (patrz punkt 4.8).
English: The geometric mean of the ratios (MWTFinal/MWTBaseline) was 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Polish: Średnia geometryczna współczynników (MWTw punkcie końcowym/MWTw punkcie wyjściowym) wynosiła 1,8 (95% CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
English: The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
Polish: Wpływ pitolisantu na nadmierną senność w ciągu dnia również oceniono w tej populacji z zastosowaniem skali senności Epwortha.
English: In clinical trials, one epilepsy aggravation was reported in one epileptic patient.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden przypadek nasilenia padaczki u jednego pacjenta cierpiącego na tę chorobę.
English: Limited data are available in elderly.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
English: Convulsions were reported at high doses in animal models (see section 5.3).
Polish: Wystąpienie drgawek stwierdzono po zastosowaniu wysokich dawek leku w modelach zwierzęcych (patrz punkt 5.3).
English: On liver microsomes, pitolisant and its major metabolites do not significantly inhibit the activities of the cytochromes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 or CYP3A4 and of uridine diphosphate glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7 up to the concentration of 13.3 µM, a level considerably higher than the levels achieved with therapeutic dose.
Polish: W mikrosomach wątrobowych pitolisant i jego główne metabolity nie hamują w znaczącym stopniu działania cytochromów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ani CYP3A4 ani izoform urydynodifosforanu glukuronylotransferaz UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 oraz
English: EU/1/15/1068/003 90 film-coated tablets (3 bottles of 30)
Polish: EU/1/15/1068/003 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30)
English: During the stable period (until the end of treatment), geometric mean WRC decreased to 6.79 (median=6 [3; 15]) and 3.28 (median=3 [1.3; 6]) in the placebo and pitolisant groups respectively in patients who had experienced at least one episode of cataplexy.
Polish: W okresie stabilizacji (aż do końca leczenia) średnia geometryczna WRC zmniejszyła się do 6,79 (mediana = 6 [3; 15]) oraz 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]) odpowiednio w grupie z placebo i w grupie z pitolisantem u pacjentów z co najmniej jednym epizodem katapleksji.
English: Wakix is available in a bottle of 30 tablets or 90 tablets.
Polish: Lek Wakix jest dostępny w butelce zawierającej 30 lub 90 tabletek.
English: Multipack: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia psychiczne
English: Renal impairment In patients with renal impairment, the maximum daily dose should be 18 mg.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka dobowa to 18 mg.
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) reported with pitolisant were insomnia (8.4%), headache (7.7%), nausea (4.8%), anxiety (2.1%), irritability (1.8%), dizziness (1.4%), depression (1.3%), tremor (1.2%), sleep disorders (1.1%), fatigue (1.1%), vomiting (1.0%), vertigo (1.0%), dyspepsia (1.0%), weight increase (0.9%), abdominal pain upper (0.9%).
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi pitolisantu były: bezsenność (8,4%), ból głowy (7,7%), nudności (4,8%), zaburzenia lękowe (2,1%), rozdrażnienie (1,8%), zawroty głowy (1,4%), depresja (1,3%), drżenia (1,2%), zaburzenia snu (1,1%), zmęczenie (1,1%), wymioty (1,0%), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego/zaburzenia równowagi (1,0%), niestrawność (1,0%), zwiększenie masy ciała (0,9%), ból w nadbrzuszu (0,9%).
English: No clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction was evidenced either with modafinil or with sodium oxybate.
Polish: Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych typu lek-lek z modafinilem ani z hydroksymaślanem sodu.
English: Nevertheless, patients with cardiac disease, co-medicated with other QT-prolonging medicinal products or known to increase the risk of repolarization disorders, or co-medicated with medicinal products that significantly increase pitolisant Cmax and AUC ratio (see section 4.5) or patients with severe renal or moderate hepatic impairment (see section 4.4) should be carefully monitored (see section 4.5).
Polish: Niemniej jednak należy dokładnie monitorować pacjentów z chorobą serca, przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze wydłużające odstęp QT lub zwiększające ryzyko zaburzeń repolaryzacji, pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze znacznie zwiększające wskaźnik Cmax i AUC pitolisantu (patrz punkt 4.5) oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty: 4.4 i 4.5).
English: In clinical trials, no specific cardiac safety signal was identified at therapeutic doses of pitolisant.
Polish: W badaniach klinicznych podczas stosowania leczniczych dawek pitolisantu nie stwierdzono specyficznych sygnałów bezpieczeństwa dotyczących serca.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B), AUC increased by a factor 2.4, while half-life doubled (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha), wskaźnik AUC uległ zwiększeniu o 2,4, a okres półtrwania się podwoił (patrz punkt 4.2).
English: The major non-conjugated metabolites are hydroxylated derivatives in several positions and cleaved forms of pitolisant leading to inactive major carboxylic acid metabolite found in urine and serum.
Polish: Główne niesprzężone metabolity to pochodne hydroksylowane w kilku pozycjach oraz produkty rozszczepienia pitolisantu, prowadzącego do nieaktywnego głównego metabolitu - kwasu karboksylowego, stwierdzanego w moczu i w surowicy.
English: In preclinical studies, drug dependence and drug abuse liability studies were conducted in mice, monkeys and rats.
Polish: W badaniach przedklinicznych zbadano działanie uzależniające leku i wpływ jego nadużywania u myszy, małp i szczurów.
English: The effectiveness of pitolisant up to 36 mg once a day, for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy was established in two main, 8 weeks, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials (Harmony I and Harmony CTP).
Polish: Skuteczność pitolisantu w pojedynczej dawce do 36 mg na dobę w leczeniu narkolepsji z katapleksją lub bez potwierdzono w dwóch głównych, 8-tygodniowych, wieloośrodkowych, zrandomizowanych badaniach z kontrolą placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych (Harmony I oraz Harmony CTP).
English: - CYP2D6 inhibitors
Polish: - Inhibitory CYP2D6
English: The combination of pitolisant with substrates of CYP3A4 and having a narrow therapeutic margin should be avoided (see section 4.5).
Polish: Należy unikać łączenia pitolisantu z substratami CYP3A4 oraz z lekami o wąskim marginesie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
English: On the primary efficacy endpoint, Weekly Rate of Cataplexy episodes (WRC), the results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (p < 0.0001), with a progressive 64% decrease from baseline to end of treatment (Figure 2).
Polish: Odnośnie pierwszorzędowego punktu oceny skuteczności, tygodniowej częstości epizodów katapleksji (ang. Weekly Rate of Cataplexy, WRC) wyniki w grupie z pitolisantem były znamiennie lepsze od wyników otrzymanych w grupie z placebo (p < 0,0001) z postępującym, 64-procentowym zmniejszeniem od punktu wyjściowego do końca leczenia (rysunek 2).
English: At the highest doses, no histopathological changes were recorded in monkeys and rats presented some limited histopathological changes in some organs (liver, duodenum, thymus, adrenal gland and lung).
Polish: W przypadku zastosowania najwyższych dawek u małp nie stwierdzono żadnych zmian histopatologicznych, natomiast u szczurów stwierdzono ograniczone zmiany histopatologiczne w niektórych narządach (w wątrobie, dwunastnicy, grasicy, nadnerczach i płucach).
English: Co-administration of pitolisant with paroxetine significantly increases pitolisant mean Cmax and AUC0-72h ratio about 47% and 105%, respectively.
Polish: Jednoczesne podawanie pitolisantu z paroksetyną znacząco zwiększa średnią wartość Cmax oraz wskaźnik AUC0-72h pitolisantu, odpowiednio, o około 47% oraz 105%.
English: Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
Polish: Inne leki mogą również wpłynąć na sposób działania leku Wakix.
English: Pitolisant pharmacokinetics after repeated administration in patients with hepatic impairment has not been evaluated yet.
Polish: Nie oceniono jeszcze farmakokinetyki pitolisantu po wielokrotnym podaniu leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
English: They are formed under the action of CYP3A4 and CYP2D6.
Polish: Powstają one w wyniku działania enzymów CYP3A4 oraz CYP2D6.
English: Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM.
Polish: Pitolisant wykazuje ponad 50-procentowe zahamowanie w kierunku OCT1 (transporterów kationów organicznych 1) przy 1,33 µM, ekstrapolowane IC50 pitolisantu wynosi 0,795 µM.
English: When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
Polish: Liniowość/nieliniowość W przypadku dwukrotnego zwiększenia dawki pitolisantu z 27 mg do 54 mg wskaźnik AUC0-∞ ulega zwiększeniu o ok. 2,3.
English: 105 narcoleptic patients with high frequency weekly cataplexy rates at baseline were included (54 patients treated with pitolisant and 51 with placebo).
Polish: W badaniu wzięło udział 105 pacjentów cierpiących na narkolepsję z dużą częstością ataków katapleksji w tygodniu w punkcie wyjściowym (54 pacjentów przyjmowało pitolisant, a 51 pacjentów - placebo).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Medicinal products that pitolisant may affect metabolism
Polish: Produkty lecznicze, na których metabolizm może wpływać pitolisant
English: Pitolisant induces CYP3A4, CYP1A2 and CYP2B6 in vitro.
Polish: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 oraz CYP2B6 w warunkach in vitro.
English: The pivotal study (Harmony 1), double-blind, randomized, vs placebo and modafinil (400 mg/day), parallel group studies with flexible dose adaptation, included 94 patients (31 patients treated with pitolisant, 30 with placebo and 33 with modafinil).
Polish: Randomizowane badanie główne (Harmony 1) przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych ze zmiennie dostosowaną dawką, porównujące działanie pitolisantu wobec placebo i modafinilu (400 mg/dobę) obejmowało 94 pacjentów (31 pacjentów leczonych pitolisantem, 30 pacjentów przyjmujących placebo oraz 33 pacjentów przyjmujących modafinil).
English: What Wakix looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Wakix i co zawiera opakowanie
English: QR code to be included URL {EMA website corresponding product information not yet known}.
Polish: Kod QR do wstawienia URL {strona internetowa Europejskiej Agencji Leków z drukiem informacyjnym jeszcze nieznana} Informacje można również uzyskać, skanując poniższy kod QR.