FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente.
Latvian: Ja netiek sasniegts prognozējamais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā, vai ar atbilstošu devu neizdodas novērst asiņošanu, jāveic pārbaude, lai noteiktu VIII faktora inhibitoru iespējamo klātbūtni.
Portuguese: 2 compressas com álcool para utilização única
Latvian: 2 spirtā samitrināti, vienreizējas lietošanas tamponi 2 sausi tamponi
Portuguese: • necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de KOGENATE Bayer, poderá estar em risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose) onde o cateter é inserido.
Latvian: Jums var būt ar CVPI saistītu komplikāciju risks, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
Portuguese: KOGENATE Bayer pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000 UI) de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
Latvian: KOGENATE Bayer pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml (250 SV, 500 SV un 1000 SV) vai 5,0 ml (2000 SV un 3000 SV) ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona uzgalī.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução incolor, transparente.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Portuguese: Ligue a seringa pré-cheia à rosca do adaptador do frasco perfurado enroscando-o no sentido dos ponteiros do relógio (F).
Latvian: Pievienojiet pilnšļirci vītņotajam flakona uzgalim, to skrūvējot pulksteņa rādītāja virzienā (F).
Portuguese: Disgeusia * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Latvian: * biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju IeNP = iepriekš neārstēti pacienti IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti
Portuguese: KOGENATE Bayer 3000 UI contém (3000 UI / 5 ml) = 600 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
Latvian: KOGENATE Bayer 3000 SV satur (3000 SV / 5 ml) = 600 SV ml oktokoga alfa pēc šķīduma pagatavošanas.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo KOGENATE Bayer.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp KOGENATE Bayer, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori).
Portuguese: KOGENATE Bayer 250 UI contém (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
Latvian: KOGENATE Bayer 250 SV satur (250 SV / 2,5 ml) = 100 SV ml oktokoga alfa pēc šķīduma pagatavošanas.
Portuguese: Nesses casos, deve ser contactado um centro de hemofilia especializado.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofīlijas centru.
Portuguese: O Kogenate Bayer destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.
Latvian: Kogenate Bayer ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kogenate Bayer pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kogenate Bayer EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O estancamento da hemorragia foi avaliado como «excelente» nos 15 doentes.
Latvian: Asiņošanas apturēšanu visiem 15 pacientiem vērtēja kā "teicamu".
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kogenate Bayer.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kogenate Bayer.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos foi o número de tratamentos necessários para conter cada nova hemorragia.
Latvian: Šajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija nepieciešamo ārstēšanu skaits katras jaunas asiņošanas apturēšanai.
Portuguese: Kogenate Bayer octocog alfa
Latvian: Kogenate Bayer alfa-oktokogs
Portuguese: Por esse motivo o Kogenate Bayer foi comparado com o Kogenate para demonstrar que os dois medicamentos são bioequivalentes.
Latvian: Tādēļ Kogenate Bayer tika salīdzinātas ar Kogenate, lai pierādītu šo divu zāļu ekvivalenci.
Portuguese: O Kogenate Bayer só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Latvian: Kogenate Bayer var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofīlijas ārstēšanā.
Portuguese: Em 4 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Kogenate Bayer.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 4. augustā izsniedza Kogenate Bayer reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Os dados apresentados relativos à indução de tolerância imunológica em doentes com inibidores demonstraram que alguns doentes beneficiam das elevadas doses e que o inibidor pode ser eliminado; no entanto, os dados não foram considerados suficientes para aprovar o medicamento especificamente para esta utilização.
Latvian: Par imūntolerances indukciju iegūtie dati pacientiem ar inhibitoriem uzrādīja, ka dažiem pacientiem ir labums no augstās devas un ka inhibitoru var eliminēt, tomēr šos datus neuzskatīja par pietiekamiem, lai īpaši apstiprinātu zāles šādai lietošanai.
Portuguese: Podem ocorrer frequentemente reações de hipersensibilidade (comichão, urticária e erupção cutânea) em 1 a 10 doentes em cada 100, embora seja rara a ocorrência de reações alérgicas graves (1 a 10 doentes em cada 10 000).
Latvian: Parasti (1 līdz 10 no 100 pacientiem) novēro ādas paaugstinātas jutības reakcijas (niezēšanu, nātreni un apsārtumu), bet smagas alerģiskas reakcijas ir retas (1 līdz 10 no 10 000 pacientiem).
Portuguese: Outras informações sobre o Kogenate Bayer
Latvian: Cita informācija par Kogenate Bayer
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kogenate Bayer.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kogenate Bayer lietošanu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kogenate Bayerb?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kogenate Bayer lietošanu?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kogenate Bayer.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kogenate Bayer lietošanu.
Portuguese: Nos doentes não previamente tratados, cerca de 90 % dos episódios hemorrágicos responderam ao tratamento com uma ou duas injeções numa veia.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 90 % asiņošanas epizožu novēroja reakciju uz ārstēšanu ar vienu vai divām injekcijām vēnā.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação do médico sobre o grau de estancamento da hemorragia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ārsta vērtējums, cik labi ir apturēta asiņošana.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Kogenate Bayer são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kogenate Bayer, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O Kogenate Bayer é similar a outro medicamento já autorizado na UE denominado Kogenate, embora seja preparado de forma distinta para que não existam proteínas de origem humana no medicamento.
Latvian: Kogenate Bayer ir līdzīgas citām zālēm, kas iepriekš bija reģistrētas ES un ko sauca par Kogenate, bet tās tiek sintezētas atšķirīgi, lai zālēs nebūtu cilvēka proteīnu.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kogenate Bayer, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kogenate Bayer lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de fator VIII, o que resulta em problemas de hemorragia, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Latvian: A hemofilijas pacientiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar Kogenate Bayer em casa depois de receberem formação adequada.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Kogenate Bayerinjekcijas paši mājas apstākļos.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kogenate Bayer, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Kogenate Bayer, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O Kogenate Bayer na forma de perfusão contínua foi igualmente estudado em 15 doentes com hemofilia A submetidos a uma grande intervenção cirúrgica.
Latvian: Kogenate Bayer, ievadot nepārtrauktas infūzijas veidā, tika pētītas arī 15 pacientiem ar A hemofīliju, kuriem veica nopietnu ķirurģisku operāciju.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, de um modo geral, 95 % das hemorragias responderam ao tratamento com uma ou duas injeções de Kogenate Bayer por perfusão intravenosa.
Latvian: Kopumā iepriekš ārstētiem pacientiem 95 % no asiņošanām reaģēja uz vienu vai divām Kogenate Bayer injekcijām vēnā.
Portuguese: O Kogenate Bayer é utilizado para corrigir essa deficiência através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Latvian: Kogenate Bayer tiek lietotas VIII faktora deficīta koriģēšanai, aizstājot trūkstošo VIII faktoru un nodrošinot asiņošanas traucējumu īslaicīgu kontroli.
Portuguese: O Kogenate Bayer administrado por injeção intravenosa (injeção numa veia) foi estudado em 66 doentes anteriormente tratados com fator VIII da coagulação humana e em 61 crianças não tratadas.
Latvian: Kogenate Bayer, ievadot ar injekciju vēnā, tika pētītas 66 pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar rekombinantu cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru, un 61 neārstētam bērnam.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kogenate Bayer?
Latvian: Kāpēc Kogenate Bayer tika apstiprinātas?
Portuguese: A Agência concluiu ter sido demonstrado que o Kogenate Bayer é eficaz no tratamento e na prevenção da ocorrência de hemorragias em doentes com hemofilia A e que tem um perfil de segurança aceitável.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Kogenate Bayer efektivitāte asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A hemofīliju ir pierādīta un ka zāļu drošuma profils ir pieņemams.
Portuguese: O que é o Kogenate Bayer e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Kogenate Bayer un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver inibidores do fator VIII, ou seja, anticorpos (proteínas) que o sistema imunitário produz contra o fator VIII e que podem fazer com que o medicamento deixe de funcionar, o que resulta numa perda do controlo da hemorragia.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties VIII faktora inhibitori, kas ir antivielas (proteīni), ko ķermeņa imūnsistēma izstrādā pret VIII faktoru un kas var neļaut zālēm iedarboties, tādējādi liekot zālēm zaudēt asiņošanas kontroles spēju.
Portuguese: A substância ativa do Kogenate Bayer, o octocog alfa (fator VIII da coagulação humana), é uma substância que ajuda o sangue a coagular.
Latvian: Kogenate Bayer aktīvā viela alfa-oktokogs (cilvēka asins koagulācijas VIII faktors) ir viela, kas palīdz asinīm sarecēt.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kogenate Bayer durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Kogenate Bayer priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O Kogenate Bayer contém a substância ativa octocog alfa (fator VIII da coagulação humana).
Latvian: Kogenate Bayer satur aktīvo vielu alfa-oktokogu (cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru).
Portuguese: O Kogenate Bayer é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII da coagulação humana, às proteínas de ratinho, de hamster ou a qualquer outro componente do medicamento.
Latvian: Kogenate Bayer nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru, peļu vai kāmju proteīniem vai kādu citu sastāvdaļu.
Portuguese: O Kogenate Bayer é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de fator VIII).
Latvian: Kogenate Bayer ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei jebkura vecuma pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asinsreces traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Portuguese: O Kogenate Bayer administrado em doses elevadas foi estudado quanto à sua eficácia na eliminação de anticorpos contra o fator VIII no sangue (um processo conhecido como indução de tolerância imunológica) para que o tratamento com o fator VIII continue a ser eficaz.
Latvian: Kogenate Bayer tika pētītas, ievadot augstu devu, lai pārliecinātos par antivielu pret VIII faktoru klīringa (par imūntolerances indukciju sauktā procesa) efektivitāti, uzturot ārstēšanas ar VIII faktoru efektivitāti.
Portuguese: Como funciona o Kogenate Bayer?
Latvian: Kā Kogenate Bayer darbojas?
Portuguese: O Kogenate Bayer está disponível na forma de pó e solvente que são misturados numa solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Latvian: Kogenate Bayer ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kogenate Bayer, consulte o folheto informativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Kogenate Bayer, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: O octocog alfa é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a substância.
Latvian: Alfa-oktokogu iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
Latvian: Ārstējot ar VIII faktora zālēm, dažiem pacientiem pastāv inhibitoru (antivielu) pret VIII faktora attīstības risks, kas var pārtraukt zāļu iedarbību un kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) aos medicamentos que contêm fator VIII da coagulação, que podem, em alguns casos, progredir para reações alérgicas raras.
Latvian: Attiecībā uz VIII faktora zāļu lietošanu ir ziņots par paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām, kas dažos gadījumos var būt smagas.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kogenate Bayer?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kogenate Bayer?
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da finalidade do uso Kogenate Bayer (tratamento e prevenção de hemorragias ou durante cirurgias), bem como dos níveis de fator VIII do doente, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Latvian: Tas ir atkarīgs arī no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Portuguese: Como se utiliza o Kogenate Bayer?
Latvian: Kā lieto Kogenate Bayer?
Portuguese: Em apoio dos dados clínicos acima mencionados, o titular da AIM forneceu informações relativas ao processo de fabrico (ou seja, condição de crescimento, purificação) do Kogenate Bayer/Helixate NexGen e abordou todas as alterações que ocorreram desde os estudos 200021EU e 100074US.
Latvian: Lai atbalstītu iepriekš minētos klīniskos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par Kogenate Bayer /Helixate NexGen ražošanas procesu (t. i., augšanas apstākļiem, attīrīšanu) un iztirzāja visas izmaiņas, kas notikušas kopš 200021EU un 100074US pētījumu veikšanas.
Portuguese: De acordo com as disposições previstas no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP, tendo analisado a recomendação do PRAC datada de 5 de dezembro de 2013, considera que as Autorizações de Introdução no Mercado do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen devem ser alteradas, conforme recomendado pelo PRAC.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta noteikumiem, ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. decembra ieteikumu, CHMP uzskata, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen reģistrācijas apliecībās jāveic PRAC ieteiktās izmaiņas.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kogenate Bayer e Helixate NexGen
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: A análise post-hoc do estudo RODIN demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08
Latvian: RODIN pētījuma post-hoc analīze liecināja, ka iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir smaga A hemofilija un kuri lieto Kogenate Bayer, inhibitora veidošanās iespējamība ir lielāka nekā tiem, kuri lieto citu rekombinantu antihemofilijas VIII faktoru (pielāgotā riska attiecība, 1,60; 95 % TI: 1,08
Portuguese: Em doentes que receberam KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 dos 183 desenvolveram um inibidor (37,7 %) e 40 destes um inibidor de alta titulação (25,2 %).
Latvian: 64 no 183 ar KOGENATE Bayer/Helixate NexGen ārstētiem pacientiem izveidojās inhibitors (37,7 %), un 40 no šiem pacientiem inhibitora titrs bija augsts (25,2 %).
Portuguese: O titular da AIM apresentou ainda dados de quatro ensaios clínicos de intervenção e seis estudos observacionais, que investigaram a segurança e a eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen em doentes com hemofilia A, incluindo os estudos 200021EU e 100074US em DNTP e em doentes minimamente tratados (DMT).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus arī no četriem intervences klīniskiem pētījumiem un sešiem novērojumiem, kuros pētīts Kogenate Bayer/Helixate NexGen drošums un iedarbīgums pacientiem ar A hemofiliju, to vidū no pētījumiem 200021EU un 100074US iepriekš neārstētiem un http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf minimāli ārstētiem pacientiem (MTP).
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta o procedimento previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen,
Latvian: 726/2004 20. pantu Kogenate Bayer un Helixate NexGen veikto procedūru;
Portuguese: Via de administração
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iesaiņojums
Portuguese: O estudo foi concluído em 31 de julho de 2016.
Latvian: Pētījums tika pabeigts 2016. gada 31. jūlijā.
Portuguese: Caso contrário, deverá ser escolhida a dose mais alta seguinte.
Latvian: Ja nē, jāizvēlas nākamā augstākā deva.
Portuguese: Os restantes 5 doentes nunca tinham recebido o tratamento.
Latvian: Pārējie 5 pacienti līdz šim nebija saņēmuši terapiju.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO 20 de novembro de 2015
Latvian: 20. novembris 2015
Portuguese: Alguns dos principais defeitos incluem, mas não se limitam aos seguintes:
Latvian: Daži primārie defekti ietver, bet neaprobežojas ar:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Portuguese: A altura e o peso demonstraram melhorias semelhantes.
Latvian: Augums un svars uzrādīja līdzīgus uzlabojumus.
Portuguese: O material educacional do médico deverá conter os seguintes elementos-chave:
Latvian: Izglītojošajos materiālos ārstiem jābūt šādiem galvenajiem elementiem:
Portuguese: Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura.
Latvian: Izlietot 3 mēnešu laikā pēc atvēršanas.
Portuguese: Tome a dose seguinte logo que se lembre, desde que faltem mais de 12 horas até à dose seguinte.
Latvian: Lietojiet nākamo devu, tiklīdz atcerieties, ja vien līdz nākamajai devai atlicis ilgāk par 12 stundām.
Portuguese: Este medicamento destina-se a um tratamento a longo prazo.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Portuguese: Outros medicamentos e Kolbam
Latvian: Citas zāles un Kolbam
Portuguese: Os acontecimentos foram transitórios e, normalmente, não interferiram com a terapêutica.
Latvian: Šīs reakcijas bija pārejošas un parasti netraucēja terapijai.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Portuguese: Serão necessárias análises mais frequentes se apresentar um crescimento rápido, se estiver doente (p. ex., se tiver problemas de fígados) ou se estiver grávida.
Latvian: Biežākas analīzes būs nepieciešamas, ja Jūs strauji augat, ja esat slims (piemēram, ja Jums ir aknu slimība) vai Jums ir grūtniecība.
Portuguese: Não tome mais cápsulas do que o indicado pelo seu médico.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu, kā Jums ieteicis ārsts.
Portuguese: Um total de 85 doentes participou no estudo clínico.
Latvian: Klīniskajā pētījumā piedalījās 85 pacienti.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas tem de tomar e quando deve tomá-las.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik kapsulas Jums jālieto, un kad Jums jālieto šīs kapsulas.
Portuguese: - se está a tomar fenobarbital (um medicamento para o tratamento da epilepsia).
Latvian: - Ja lietojat fenobarbitālu (zāles epilepsijas ārstēšanai).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos, incluindo médicos pediátricos com experiência no tratamento de deficiências específicas.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, tostarp pediatriem, kuriem ir pieredze īpašu trūkumu ārstēšanā.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punkta nosacījumiem, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 3 meses.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O QUE É KOLBAM E PARA QUE É UTILIZADO
Latvian: KAS IR KOLBAM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Portuguese: Em todos os estudos, procedeu-se à administração de uma dose de 10-15 mg/kg/dia.
Latvian: Visos pētījumos tika lietota deva 10-15 mg/kg/dienā.
Portuguese: A mistura deve ser administrada de imediato após a preparação.
Latvian: Sagatavotais maisījums jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Latvian: • Periodiski atjaunināmais drošuma ziņojums