FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Bulgarian: Глюкозата трябва също да бъде приложена интравенозно, ако в течение на 10-15 минути пациентът не отговори на глюкагон.
English: congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Bulgarian: ХОББ, застойна сърдечна недостатъчност, бременност, деца и юноши
English: Body weight (kg) X 0.15 mg/kg = Total Daily Dose (mg).
Bulgarian: Х 0,15 mg/kg = Обща дневна доза (mg).
English: (If the new IRU does not drop into place or fits tightly, remove
Bulgarian: (Ако новото ИОУ не ляга на мястото си или се нагласява трудно, изтеглете го и опитайте отново).
English: Severe allergic reactions to insulin are very rare.
Bulgarian: Тежките алергични реакции към инсулин са твърде редки.
English: Information on Clinical Trials
Bulgarian: Информация за клинични проучвания
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
Bulgarian: Продължителни или тежки хипогликемични епизоди могат да бъдат живото-застрашаващи.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да извършва проучвания и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност.
English: Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of the Base.
Bulgarian: Изтрийте само ГОРНАТА и ВЪНШНАТА повърхност на основата.
English: EXUBERA is available in the following pack sizes:
Bulgarian: EXUBERA е налична в следните опаковки:
English: Type 1 Diabetes
Bulgarian: Диабет тип 1
English: This cough decreased over time.
Bulgarian: С времето кашлицата намалява.
English: In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Bulgarian: В клинични проучвания с продължителност до две години не е установено ускорено понижение след 3-6 месеца.
English: Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
Bulgarian: Уверете се, че не са останали водни капчици и след това затворете мундщука.
English: - If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, специализираната в лечение на диабет медицинска сестра или фармацевт.
English: Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи такава реакция, трябва да прекратят EXUBERA и незабавно да потърсят медицински съвет.
English: If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and recommend any changes after that based on your diet and amount of exercise.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко EXUBERA се нуждаете първоначално, изхождайки от Вашето тегло и ще препоръча евентуалните промени след това, въз основа на Вашата диета и общото физическо натоварване.
English: Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което Вашето тяло не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
English: You will hear a click when the inhaler is fully extended and locked into place.
Bulgarian: Ще чуете изщракване, когато инхалаторът е напълно изтеглен и застопорен на място.
English: These changes are usually mild and go away with time.
Bulgarian: Тези промени обикновено са леки и отзвучават с времето.
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Bulgarian: N = Брой на пациенти в началото, седмица 12, седмица 24, седмица 36, седмица 48, седмица INH N = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
English: The insulin inhaler should be replaced annually.
Bulgarian: Инхалаторът за инсулин трябва да бъде подменян всяка година.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products used in diabetes, ATC code: A10AF01
Bulgarian: Лекарствени продукти, прилагани при диабет, АТС код: A10AF01
English: Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Bulgarian: Тежки хипогликемични епизоди, особено ако са повтарящи се, могат да доведат до неврологично увреждане.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако имате някакви въпроси относно EXUBERA или инхалатора за инсулин.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Bulgarian: Ако е необходимо, по-честото измерване на кръвната захар може да помогне за откриване на леки хипогликемични епизоди, които иначе може да бъдат пропуснати.
English: If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
Bulgarian: Ако Вашият черен дроб или бъбреци не функционират добре, говорете с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да използвате по-ниски дози инсулин.
English: Dampen a clean soft cloth with water.
Bulgarian: Навлажнете с вода чиста мека кърпа.
English: Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
Bulgarian: Преди пътуване се посъветвайте с Вашия лекар или медицинска сестра относно интервалите за хранене и прилагането на инсулин, докато пътувате, за възможните ефеки от промяна на различните часови зони върху нивата и контрола на кръвната захар, както и за наличието на EXUBERA в страните, които посещавате.
English: Turn the mouthpiece to the open position.
Bulgarian: Завъртете мундщука в отворено положение.
English: Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар може да замести EXUBERA с инжекционен инсулин за Вашия диабет.
English: A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug
Bulgarian: Трябва да се прилага последователна и стандартна техника за инхалиране, за да се осигури както оптимална, така и постоянна доставка на лекарството.
English: Please see the end of this section for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Bulgarian: Моля, вижте края на този точка за важна допълнителна информация за хипогликемия и нейното лечение.
English: Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Bulgarian: От тези пациенти, 5 са показали значително подобряване на FEV1 след прекратяване на терапията, а при един пациент не е установено допълнително понижение спрямо стойността в края на проучването.
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Bulgarian: Тежка хипогликемия може да предизвика загуба на съзнание и/или конвулсии и може да доведе до временно или трайно увреждане на мозъчната функция или дори смърт.
English: Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате EXUBERA, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да използвате правилно инхалатора.
English: This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours.
Bulgarian: Вашата кръвна захар 10-20 минути след като го поемете, като максималният ефект е след 2 часа, а ефектът ще продължи около 6 часа
English: Blue Handle
Bulgarian: Синя ръкохватка
English: Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Bulgarian: По време на лечението с EXUBERA пациентите не трябва да пушат, като трябва да са спрели да пушат най-малко 6 месеца преди началото на лечението с EXUBERA.
English: The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Bulgarian: Процентът на пациентите, достигнали прицелната стойност на HbAlc < 7,0%, е бил сравним между терапевтичните групи.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи на национално ниво образователен план, преди да пусне продукта на пазара, и както е договорено с
English: Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
Bulgarian: Да не се използва EXUBERA, ако забележите, че блистерът не е запечатан както трябва или е повреден.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Bulgarian: Ако не можете да преглъщате или сте в безсъзнание, Вие ще се нуждаете от инжектиране на глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
English: EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients.
Bulgarian: EXUBERA не трябва да се прилага при пациенти с белодробни заболявания като астма и ХОББ, тъй като няма достатъчно данни в подкрепа на безопасното приложение при тези пациенти.
English: If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take
Bulgarian: Ако вземате EXUBERA, не пушете (вж. точка 2 ”Не приемайте EXUBERA”).
English: No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Bulgarian: Липсва допълнителна информация за останалите 3 пациента, прекратили лечението.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
Bulgarian: Вашата способност да се концентрирате или реагирате може да бъде намалена, ако имате твърде ниска кръвна захар (хипогликемия).
English: As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Bulgarian: Както и при други инсулини, много рядко могат да се появят генерализирани алергични реакции.
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да се консултира с лекар преди пътуване между различни часови зони, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулин и храни по различно време.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Bulgarian: Преди да употребите лекарство, питайте Вашия лекар дали то може да повлияе нивото на Вашата кръвна захар и какво трябва да предприемете (ако е необходимо).
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12.
Bulgarian: N = Брой на пациентите в началото, седмица 52, седмица 104, седмица +6, седмица
English: Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакво белодробно заболяване като астма, емфизем или хроничен бронхит.
English: If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
Bulgarian: Ако забележите промяна в дишането си, докато приемате EXUBERA, информирайте Вашия лекар.
English: Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Bulgarian: Намокрете чиста мека кърпа и използвайте мек течен сапун да изтриете отвън и отвътре камерата и мундщука.
English: Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you.
Bulgarian: Уверете се, че думата ”EXUBERA” в горната част да е насочена към Вас.
English: While the chamber is removed from the base (see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing you.
Bulgarian: Докато отделяте камерата от основата (вижте ”Разглобете Вашия инхалатор за инсулин”), дръжте основата в ръката си със сивия бутон обърнат към Вас.
English: After the cloud appears, immediately turn the mouthpiece around.
Bulgarian: След появата на облак, веднага завъртете мундщука.
English: Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder.
Bulgarian: Изследвания за инхалационна токсичност при плъхове и маймуни за срок до 6 месеца не са дали доказателства за специален риск за респираторния тракт, дължащ се на инсулин прах за инхалация.
English: 6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
Bulgarian: 6 от тези изключени пациенти са били подложени на проследяващо изследване на белодробната функция.
English: If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be repeated at one year and then annually.
Bulgarian: Ако след 6 месеца се наблюдава понижение на FEV1 с по-малко от 15%, спирометрията трябва да се повтори след 1 година, а след това - веднъж годишно.
English: The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Bulgarian: Таблицата по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в контролирани клинични проучвания, включващи повече от 1970 пациента, лекувани с EXUBERA.
English: EXUBERA is a fast-acting insulin.
Bulgarian: EXUBERA е бързодействащ инсулин.
English: After first opening the foil overwrap: 3 months.
Bulgarian: След първо отваряне на външната обвивка от фолио: 3 месеца.
English: Mode of Action
Bulgarian: Начин на действие
English: If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Ако пушите, количеството на резорбирания от Вашето тяло инсулин ще бъде повишено и ще имате по-голяма опасност от хипогликемия.
English: You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while
Bulgarian: Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако развивате други засилващи се дихателни затруднения, докато приемате EXUBERA.
English: Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before
Bulgarian: Също така, ако изпитвате дихателни затруднения, които преди това не сте обсъждали с Вашия лекар, трябва да ги обсъдите преди да започнете лечението с EXUBERA
English: EXUBERA is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
Bulgarian: EXUBERA не се препоръчва, ако имате дихателни затруднения със застойна сърдечна недостатъчност.
English: Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Bulgarian: Натиснете синия бутон, докато щракне и следете за поява на облак от инсулин в камерата.
English: Fast-acting Human Insulin (18 U)
Bulgarian: Бързодействащ човешки инсулин (18 U)
English: Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
Bulgarian: Алкохолът може да засили действието на инсулина и да предизвика ниски нива на кръвната захар.
English: Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Bulgarian: Бета блокерите могат да отслабят предупреждаващите симптоми на хипогликемична реакция или напълно да ги потиснат.
English: Experience with inhaled insulin in patients 75 years of age is limited.
Bulgarian: Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти ≥ 75-годишна възраст е ограничен.
English: In contrast, exposure to other people's cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body
Bulgarian: За разлика от това, излагането на дим от цигарите на други хора може да намали количеството инсулин, което резорбира Вашето тяло.
English: Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting airways and 40% reaches the deep lung.
Bulgarian: След перорално инхалиране на единична доза от човешки инсулин около 30% от общото съдържание на блистера остава в блистера или устройството, 20% се задържа в оро-фаринкса, 10% в провеждащите дихателни пътища и 40% достигат дълбоко в белите дробове.
English: Once you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating
Bulgarian: След като започнете лечението, Вашият лекар ще провери отново белодробната Ви функция след 6 месеца, както и по друго време, за да види доколко добре понасяте EXUBERA
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Bulgarian: Редица вещества повлияват метаболизма на глюкозата и може да наложат корекция в дозата на инсулина.
English: Pull the used IRU up and out of the base and discard.
Bulgarian: Изтеглете използваното ИОУ нагоре и навън от Основата, и го махнете.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Bulgarian: Стомашна болка, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дори загуба на съзнанието могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липса на инсулин.
English: • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Bulgarian: Ако пушите, или ако сте пушили през последните шест месеца, не трябва да приемате EXUBERA, тъй като може да имате допълнителен риск от хипогликемия (много ниска кръвна захар).
English: Insulin Blister
Bulgarian: Инсулинов блистер
English: You should change the IRU in your insulin inhaler every 2 weeks.
Bulgarian: Трябва да сменяте ИОУ във Вашия инхалатор за инсулин на всеки 2 седмици.
English: Daily doses and timing of administration
Bulgarian: Дневни дози и схема на приложение
English: Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
Bulgarian: Преди началото на лечението, Вашият лекар ще направи обикновен тест върху белодробната Ви функция, за да реши дали EXUBERA е подходящото за Вас лечение.
English: (Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
Bulgarian: (За да видите колко представлява това, измерете веднъж като лъжици или бучки захар, или таблетки глюкоза).
English: Taking other medicines
Bulgarian: Прием на други лекарства:
English: All patients who were diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking.
Bulgarian: Всички пациенти, които бяха диагностицирани с белодробен рак, имаха предходна анамнеза за тютюнопушене.
English: The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
Bulgarian: Контейнерът е запечатан в торбичка от пластмасово фолио заедно със сушител, който съхранява лекарството сухо и не трябва да се яде.
English: Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months
Bulgarian: Моля, говорете незабавно с Вашия лекар, ако вземате EXUBERA и възобновите пушенето или сте пушили през последните 6 месеца, преди да започнете да приемате EXUBERA.
English: A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
Bulgarian: По време на лечение с EXUBERA, може да се появи малко намаление във Вашата белодробна функция, въпреки че можете да не забележите никакви симптоми.
English: Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or cardiac causes.
Bulgarian: Пациенти, които развиват задух по време на лечение с EXUBERA, трябва да се изследват за причини от страна на белите дробове или сърцето.
English: Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Bulgarian: Респираторни заболявания (подлежащо белодробно заболяване)
English: • If you have poorly controlled , unstable, or severe asthma.
Bulgarian: Ако имате лошо контролирана, нестабилна или тежка астма.
English: BATCH NUMBER BN: {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт. №: {номер}
English: A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Bulgarian: Малко пациенти, които са изпитали хипогликемични реакции след преминаване от животински към човешки инсулин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са по-слабо изразени или различни от тези, изпитани с техния предишен инсулин.
English: Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Bulgarian: Хипогликемията обикновено може да се коригира чрез незабавен прием на въглехидрати.
English: The contents of the blisters should be breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler.
Bulgarian: Съдържанието на блистерите трябва да бъде вдишано през устата Ви във Вашите бели дробове, като се използва инхалатора за инсулин.
English: Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Bulgarian: Лошо контролирана, нестабилна или тежка астма.
English: Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or controlling your blood glucose.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с прилагането на EXUBERA или с контролирането на Вашата кръвна захар.
English: These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Bulgarian: Тези пациенти са имали средно намаление на FEV1 от 21% (16% до 33%) спрямо изходното ниво и са били лекувани с EXUBERA средно 23 месеца.
English: Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Bulgarian: Бета-блокиращи лекарства могат да маскират симптомите на хипогликемия.
English: Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Bulgarian: Поради бързото настъпване на действието инхалаторният човешки инсулин трябва да се дава в рамките на 10 минути преди хранене.
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
Bulgarian: Ако Вашата кръвна захар е твърде ниска (хипогликемия)
English: The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years.
Bulgarian: Безопасността на EXUBERA, приложена самостоятелно или в комбинация с подкожен инсулин или с перорални лекарства, е изследвана в клинични проучвания на повече от 2700 пациента с диабет тип 1 или тип 2, включващи повече от 1975 възрастни, подложени на лечение за повече от 6 месеца, както и повече от 745 възрастни - за повече от 2 години.
English: Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Активното тютюнопушене значително усилва, а пасивното излагане на тютюнев дим при непушачи намалява скоростта и степента на резорбция на EXUBERA (вж. точки 4.3 и 5.2).