FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over het geïdentificeerde risico van farmacologische afhankelijkheid, ook onder normale gebruiksomstandigheden, zoals blijkt uit de 17 gemelde gevallen van farmacologische afhankelijkheid en onttrekkingsverschijnselen (13 ernstige en 4 niet-ernstige).
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa zisteného rizika liekovej závislosti vrátane prípadov použitia lieku za normálnych podmienok, ako to vyplýva zo 17 hlásených prípadov liekovej závislosti a abstinenčných príznakov (13 závažných a 4 nezávažné).
Dutch: In de tweede analyse werd een combinatiemiddel beoordeeld dat meprobamaat en aceprometazine bevatte en was geïndiceerd voor de behandeling van incidentele slapeloosheid, met een behandelingsduur van 2 tot 5 dagen.
Slovak: V druhej analýze sa skúmal kombinovaný produkt obsahujúci meprobamát spolu s aceprometazínom indikovaný na liečbu príležitostnej nespavosti s dĺžkou liečby 2 až 5 dní.
Dutch: In deze analyse werd gekeken naar het effect van de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen (restrictie van de indicatie en dosering, en verkleining van de verpakkingsgrootte) op het risicoprofiel.
Slovak: Touto analýzou sa hodnotil vplyv zavedenia opatrení na minimalizáciu rizík (obmedzenie indikácie a dávkovania, ako aj zníženie veľkosti balenia) na profil rizika.
Dutch: • het CHMP op grond van de beoordeling van het effect van de risicominimaliserende maatregelen die in Frankrijk waren doorgevoerd en van de weinige aanvullende risicominimaliserende maatregelen die door de vergunninghouders waren voorgesteld van mening was dat geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, adequaat tot een klinisch acceptabel niveau verlagen;
Slovak: • výbor CHMP na základe posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík zavedených vo Francúzsku a obmedzených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré navrhli držitelia povolení na uvedenie na trh, usúdil, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s užívaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň;
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vastgestelde risico´s ondanks de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen nog steeds aanwezig waren, met name bij patiënten boven de 65 jaar, die een hoog risico hebben op vallen en verwardheid.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že zistené riziká pretrvávajú napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík, najmä v prípade pacientov starších ako 65 rokov, u ktorých existuje vysoké riziko pádov a zmätenosti.
Dutch: Meprobamaat wordt als een middel met een relatief smalle therapeutische breedte beschouwd en heeft een steile dosisresponscurve, waardoor er een verhoogde kans op onbedoelde overdosering bestaat met ernstige en potentieel dodelijke bijwerkingen, waaronder coma, diepe hypotensie, hypothermie, ademstilstand en cardiogene shock.
Slovak: Usudzuje sa, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index s prudkou krivkou závislosti reakcie od dávky, čo vedie k zvýšenému riziku neúmyselného predávkovania a k závažným a potenciálne smrteľným nežiaducim udalostiam vrátane kómy, silnej hypotenzie, hypotermie, zástavy dýchania a kardiogénneho šoku.
Dutch: Op basis van dezelfde Eudravigilance-dataset stelde het CHMP tevens 11 gevallen van onttrekkingsverschijnselen vast, waarvan er 1 een dodelijke afloop had.
Slovak: Na základe toho istého súboru údajov z databázy Eudravigilance výbor CHMP tiež zaregistroval 11 prípadov abstinenčných príznakov, z ktorých jeden bol smrteľný.
Dutch: Meprobamaat kan lichamelijke en psychische afhankelijkheid veroorzaken en bij abrupte onthouding een potentieel levensbedreigend abstinentiesyndroom met delirium, vooral na langdurig gebruik, waarbij de farmacologische effecten vanwege de aard van het middel overeenkomen met die van alcohol and barbituraten, ook binnen de normale dosering en behandelingsduur.
Slovak: Meprobamát môže pri náhlom vysadení zapríčiniť fyzickú a psychickú závislosť a potenciálne život ohrozujúci abstinenčný syndróm a delírium, najmä pri dlhodobom používaní, a vzhľadom na charakter produktu má farmakologické účinky podobné účinkom alkoholu a barbiturátov aj pri normálnom dávkovaní a normálnej dĺžke liečby.
Dutch: Oudere patiënten maken een aanzienlijk deel van de patiënten uit en gebruik van meprobamaat door deze groep is zorgelijk, vooral vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen door interacties met concomitante medicatie.
Slovak: Starší pacienti predstavujú značný pomer pacientov a použitie lieku v tejto skupine pacientov tvorí výhradu, najmä vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich udalostí v dôsledku interakcií so súbežnou liečbou.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de meeste houders van handelsvergunningen van mening waren dat hun producten een positieve baten-risicoverhouding hadden en dat routinematige farmacovigilantieactiviteiten toereikend waren om de geïdentificeerde veiligheidsproblemen aan te pakken.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh odpovedala, že pomer prínosu a rizika svojich produktov považujú za pozitívny a že bežné činnosti v rámci dohľadu nad liekmi sú dostatočné na vyriešenie zistených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti.
Dutch: Het ernstige risico van onttrekkingsverschijnselen in aanmerking nemend adviseerde het CHMP om het van de markt halen van meprobamaat binnen een periode van 15 maanden te implementeren, zodat de behandeling van patiënten die al meprobamaat krijgen, veilig kan worden afgebouwd of veranderd.
Slovak: Po náležitom zvážení závažného rizika abstinenčných príznakov výbor CHMP odporučil stiahnuť meprobamát z trhu do 15 mesiacov, aby sa zaistilo bezpečné ukončenie liečby alebo prechod pacientov, ktorí sú už liečení meprobamátom, na iný liek.
Dutch: Na een aantal nationale veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen en farmacovigilantie-analyses van meprobamaat in Frankrijk implementeerde de nationaal bevoegde autoriteit van dit land (Afssaps) risicominimaliserende maatregelen om de vastgestelde risico's van meprobamaat te verminderen en werd met nationale farmacovigilantie-analyses begonnen om het effect van deze maatregelen te beoordelen.
Slovak: Na základe niekoľkých vnútroštátnych prieskumov bezpečnosti a účinnosti uskutočnených vo Francúzsku a analýz meprobamátu, ktoré sa uskutočnili v rámci dohľadu nad liekmi, príslušný vnútroštátny úrad vo Francúzsku (Afssaps) zaviedol opatrenia na minimalizáciu rizík na zníženie zistených rizík meprobamátu a inicioval vnútroštátne analýzy v rámci dohľadu nad liekmi na stanovenie vplyvu týchto opatrení.
Dutch: Het CHMP constateerde dat de bijwerkingen, ondanks de afname van 10% van het aandeel oudere patiënten tijdens de betreffende onderzoeksperiode, nog steeds het vaakst in de groep van oudere patiënten voorkwamen (40% van de patiënten was ouder dan 65 jaar en 32% ouder dan 75 jaar).
Slovak: % sú starší pacienti naďalej hlavnou postihnutou vekovou skupinou (40 % pacientov starších ako 65 rokov a 32 % pacientov starších ako 75 rokov).
Dutch: Het CHMP bekeek de beschikbare gegevens die door de houders van de handelvergunningen waren ingediend, maar was van mening dat deze weinige gegevens ontoereikend waren om een besluit te kunnen nemen over de veiligheid van meprobamaat en de voorspelbaarheid van risico's die met meprobamaat verband houden.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh, konštatoval však, že tieto obmedzené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o bezpečnosti meprobamátu a predvídateľnosti akýchkoľvek súvisiacich rizík.
Dutch: Om het veiligheidsprofiel van meprobamaat te beoordelen (hoofdzakelijk bestaande uit neurologische en psychiatrische bijwerkingen, inclusief farmacologische afhankelijkheid en ernstige onttrekkingsverschijnselen onder normale gebruiksomstandigheden, vooral bij ouderen) bestudeerde het CHMP daarom de gegevens van de twee farmacovigilantie-analyses van veiligheidsdata over meprobamaat, die door het CRPV in Lille waren verricht en die de basis vormden voor de beslissing van het Afssaps om de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen in te trekken.
Slovak: Na stanovenie profilu bezpečnosti meprobamátu, najmä neurologických a psychiatrických nežiaducich udalostí vrátane liekovej závislosti a závažných abstinenčných príznakov za normálnych podmienok použitia, predovšetkým v prípade starších osôb, výbor CHMP preskúmal údaje z dvoch analýz údajov o bezpečnosti meprobamátu v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré uskutočnilo centrum Lille CRPV a ktoré boli podkladom rozhodnutia úradu Afssaps pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre príslušné produkty.
Dutch: Het CHMP bekeek de voorstellen van de vergunninghouders kritisch en was van mening dat ze ontoereikend waren om het geïdentificeerde risico van meprobamaat te reduceren.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, považoval ich však za nedostatočné na zníženie zisteného rizika meprobamátu.
Dutch: In deze analyse werd gekeken naar het effect van de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen van 2009 (restrictie van de indicaties, verkleining van de verpakkingsgrootte en verzending van een Direct Healthcare Professional Communication [DHPC]) op het risicoprofiel.
Slovak: V tejto analýze sa hodnotil vplyv zavedenia opatrení na minimalizáciu rizík v roku 2009 (obmedzenie indikácií, zníženie veľkosti balenia a zaslanie listov DHPC) na profil rizika.
Dutch: Meprobamaat is een carbamaatderivaat dat een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel heeft, met een angstverminderende, sederende en spierrelaxerende werking.
Slovak: Meprobamát je derivát karbamátu, ktorý utlmuje centrálny nervový systém a zmierňuje úzkosť, má sedatívny účinok a uvoľňuje svaly.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, adequaat tot een klinisch acceptabel niveau verlagen, met name wat oudere patiënten en het risico op farmacologische afhankelijkheid betreft.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s používaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň, najmä pokiaľ ide o starších pacientov a riziko liekovej závislosti.
Dutch: Orale formuleringen van meprobamaat zijn in de EU geregistreerd als ‘uitsluitend recept'-geneesmiddelen.
Slovak: Perorálne zmesi meprobamátu sú v EÚ schválené ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Vanwege de ernstige neurologische en psychiatrische bijwerkingen die ook onder normale gebruiksomstandigheden met het gebruik van meprobamaat zijn geassocieerd, de kans op accidentele overdosering en farmacologische afhankelijkheid die met onttrekkingsverschijnselen gepaard gaat, en het uiterst beperkte klinische bewijs voor meprobamaat, en omdat de geïmplementeerde en voorgestelde risicominimaliserende maatregelen niet doeltreffend zijn, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik niet positief is onder normale gebruiksomstandigheden.
Slovak: Vzhľadom na závažné neurologické a psychiatrické nežiaduce udalosti spojené s užívaním meprobamátu vrátane používania za normálnych podmienok, vzhľadom na riziko náhodného predávkovania a liekovej závislosti spojenej s abstinenčnými príznakmi, vzhľadom na veľmi obmedzené klinické dôkazy o meprobamáte a nedostatočnú účinnosť zavedených a navrhnutých opatrení na minimalizáciu rizika výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Dutch: • kwam het CHMP tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Slovak: • výbor CHMP dospel preto k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Dutch: Wat de risicominimaliserende maatregelen betreft beoordeelde het CHMP de farmacovigilantie-analyses van het effect van de risicominimaliserende maatregelen voor meprobamaat en meprobamaat/aceprometazine die in Frankrijk zijn ingevoerd en de weinige aanvullende risicominimaliserende maatregelen die door de vergunninghouders werden voorgesteld.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia na minimalizáciu rizika, výbor CHMP preskúmal analýzy v rámci dohľadu nad liekmi týkajúce sa vplyvu opatrení na minimalizáciu rizika meprobamátu a meprobamátu/aceprometazínu zavedených vo Francúzsku a obmedzených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré navrhli držitelia povolení na uvedenie na trh.
Dutch: Gezien het feit dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft met een steile dosis-responscurve, kwam het CHMP daarom tot de conclusie dat accidentele overdosering een ernstig risico is bij meprobamaat.
Slovak: Vzhľadom na to, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index s prudkou krivkou závislosti reakcie od dávky, výbor CHMP dospel k záveru, že náhodné predávkovanie tvorí závažné riziko pri užívaní meprobamátu.
Dutch: • het CHMP zich zorgen maakte over het grote aandeel oudere patiënten en over het gebruik in deze groep, met name vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen vanwege interacties met concomitante medicatie;
Slovak: • výbor mal výhrady týkajúce sa vysokého pomeru starších pacientov a použitia lieku v tejto skupine pacientov, najmä vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich udalostí v dôsledku interakcií so súbežnou liečbou;
Dutch: Het CHMP wees erop dat er voor sommige indicaties slechts weinig gegevens over de werkzaamheid van meprobamaat beschikbaar zijn en dat er voor andere indicaties helemaal geen gegevens bestaan.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o účinnosti meprobamátu sú obmedzené v niektorých indikáciách a v iných indikáciách nie sú dostupné.
Dutch: Het CHMP constateerde dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft met een steile dosisresponscurve, zoals wordt onderbouwd door de beschikbare gegevens die een aantal accidentele overdoseringen identificeerden die vaak ernstig waren (inclusief dodelijke afloop).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index s prudkou krivkou závislosti reakcie od dávky, čo podporujú dostupné údaje, na základe ktorých sa zistilo niekoľko náhodných prípadov predávkovania, ktoré boli často závažné, vrátane smrteľných prípadov.
Dutch: • het CHMP van mening was dat meprobamaat onder normale gebruiksomstandigheden tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden en dat meprobamaat hierdoor ook met het risico van ernstige onttrekkingsverschijnselen is geassocieerd;
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti za normálnych podmienok použitia a že v dôsledku toho je meprobamát spojený aj s rizikom závažných abstinenčných príznakov;
Dutch: Het CHMP wees er tevens op dat uit de farmacovigilantie-analyses bleek dat de risicominimaliserende maatregelen voor meprobamaat en meprobamaat/aceprometazine die in Frankrijk waren doorgevoerd, niet tot een significante of voldoende grote verlaging van de incidentie van met meprobamaat samenhangende bijwerkingen hadden geleid, ook niet in geval van normale gebruiksomstandigheden.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zmienil o analýzach vplyvu opatrení na minimalizáciu rizika meprobamátu a meprobamátu/aceprometazínu v rámci dohľadu nad liekmi zavedených vo Francúzsku, ktoré neviedli k významnému ani dostatočnému zníženiu výskytu nežiaducich reakcií spojených s meprobamátom vrátane použitia za normálnych podmienok.
Dutch: Andere frequente systeem/orgaanklassen waren ‘psychische stoornissen',‘huid- en onderhuidaandoeningen' en ‘bloed- en lymfestelselaandoeningen' (69% elk).
Slovak: K ďalším častým udalostiam podľa SOC patrili psychiatrické poruchy, poruchy kože a podkožného tkaniva, hematologické poruchy a poruchy lymfatického systému (6 - 9 % v každom prípade).
Dutch: • het CHMP van mening was dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft, waardoor accidentele overdosering, die vaak ernstig is en dodelijk kan zijn, een groot risico is bij meprobamaat;
Slovak: • výbor konštatoval, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index, a preto usúdil, že náhodné predávkovanie, ktoré je často závažné a môže byť smrteľné, tvorí závažné riziko pri užívaní meprobamátu;
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, onder normale gebruiksomstandigheden tot een klinisch acceptabel niveau verlagen.
Slovak: Výbor CHMP napokon dospel k názoru, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s používaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň za normálnych podmienok použitia.
Dutch: Hoewel er sinds de eerste verlening van de handelsvergunning vrijwel niets aan de werkzaamheid was veranderd, was het CHMP tevens van mening dat de beschikbare gegevens slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van meprobamaat bij de goedgekeurde indicaties lieten zien.
Slovak: Keďže účinnosť sa od vydania prvého povolenia na uvedenie lieku na trh príliš nezmenila, výbor CHMP dospel k názoru, že z dostupných údajov vyplýva len veľmi obmedzená klinická účinnosť meprobamátu v schválených indikáciách.
Dutch: Wat de combinatiemiddelen van meprobamaat/aceprometazine betreft werden in de tweede analyse van het CPRV in Lille tijdens de onderzoeksperiode 365 medisch bevestigde gevallen vastgesteld, waarvan er 277 (76%) als ernstig werden geregistreerd (corresponderend met 894 bijwerkingen) en 88 als niet-ernstig (corresponderend met 153 bijwerkingen).
Slovak: Pokiaľ ide o kombinované produkty obsahujúce meprobamát/aceprometazín, v druhej analýze, ktorú uskutočnilo centrum Lille CPRV, sa zistilo počas obdobia štúdie 365 lekársky potvrdených prípadov, z ktorých 277 (76
Dutch: Wat de veiligheid betreft was het CHMP van mening dat een aantal neurologische (coma, bewustzijnsverlies) en psychiatrische (farmacologische afhankelijkheid en onttrekkingsverschijnselen) bijwerkingen die ernstig en potentieel dodelijk kunnen zijn, is gerapporteerd bij gebruik van meprobamaat, ook onder normale gebruiksomstandigheden.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP vzal do úvahy, že pri používaní meprobamátu vrátane použitia za normálnych podmienok sa pozorovalo niekoľko závažných neurologických (kóma, strata vedomia) a psychiatrických (lieková závislosť a abstinenčné príznaky) nežiaducich udalostí, ktoré môžu byť závažné a potenciálne smrteľné.
Dutch: Het CHMP was van mening dat op basis van de gebruiksgegevens uit een claims-database, die langdurig gebruik van meprobamaat lieten zien, een risico op farmacologische afhankelijkheid kon worden vastgesteld.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že podľa údajov sa zistilo riziko liekovej závislosti na základe údajov o použití lieku, ktoré boli poskytnuté z databázy požiadaviek, poukazujúcich na dlhodobé používanie meprobamátu.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen vonden aanvullende risicominimaliserende maatregelen dan ook niet nodig.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika nepovažovali teda za nevyhnutné.
Dutch: Het CHMP was zich bewust van het potentieel vertekenende effect van comedicatie, omdat bijna alle patiënten comedicatie kregen, met name psychotrope geneesmiddelen.
Slovak: Výbor CHMP tiež uznal, že potenciálny nejednoznačný výsledok mohla zapríčiniť súbežná liečba, pretože pacienti dostávali súbežnú liečbu takmer vo všetkých prípadoch, najmä pri užívaní psychotropných liekov.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de kans op meprobamaatbijwerkingen door interacties met de comedicatie mogelijk was toegenomen en dat dus niet kan worden uitgesloten dat meprobamaat mede een rol heeft gespeeld.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že súbežná liečba mohla zvýšiť riziko nežiaducich udalosti pri užívaní meprobamátu v dôsledku interakcií, nedá sa teda vylúčiť podiel meprobamátu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen de kans op ernstige bijwerkingen lopen, omdat de leverfunctie vaak is aangetast bij patiënten met een chronisch alcoholprobleem.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že u pacientov, ktorí sa liečia z alkoholovej závislosti, existuje riziko závažných nežiaducich reakcií vzhľadom na to, že funkcia pečene je pravdepodobne poškodená u väčšiny pacientov, ktorí majú dlhodobé problémy s alkoholom.
Dutch: Wat de geneesmiddelen met enkel meprobamaat betreft werden in de eerste analyse van het CPRV in Lille 119 medisch bevestigde gevallen vastgesteld na de implementatie van de risicominimaliserende gevallen.
Slovak: Pokiaľ ide o produkty obsahujúce len meprobamát, v prvej analýze, ktorú uskutočnilo centrum Lille CPRV, sa zistilo 119 lekársky potvrdených prípadov po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík, čo sa zhodovalo s údajmi za obdobie pred zavedením týchto opatrení napriek predpokladanému zníženiu expozície pacientov na základe údajov o predaji.
Dutch: Ook de houder van de handelsvergunning erkende tijdens de mondelinge toelichting dat er ernstige onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden.
Slovak: Riziká závažných abstinenčných príznakov uznal aj držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústneho vysvetlenia.
Dutch: Daarnaast maakte het Afssaps zich vooral zorgen over de bijwerkingen bij oudere patiënten.
Slovak: Úrad Afssaps mal tiež výhrady týkajúce sa najmä nežiaducich udalostí v prípade starších pacientov.
Dutch: Tot slot schonk het CHMP ook aandacht aan een klinischepidemiologisch onderzoek van Kovacs et al., 2002, waarin 25 gevallen van accidentele overdosering van meprobamaat werden gerapporteerd.
Slovak: Výbor CHMP sa napokon zmienil aj o klinickej epidemiologickej štúdii, ktorú uskutočnili Kovacs a kol.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat meprobamaat na langdurig gebruik tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden, waardoor onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden die ernstig zijn en dodelijk kunnen aflopen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti pri dlhodobom užívaní, čo vedie k riziku abstinenčných príznakov, ktoré sú závažné a môžu byť smrteľné.
Dutch: • het CHMP van mening was dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen, de kans op potentieel ernstige bijwerkingen lopen vanwege een slechtere leverfunctie;
Slovak: • výbor CHMP dospel k názoru, že u pacientov liečených na závislosť od alkoholu existuje riziko potenciálnych závažných nežiaducich reakcií v dôsledku poškodenia funkcie pečene;
Dutch: Tevens was het CHMP van mening dat meprobamaat na langdurig gebruik tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden, waardoor onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden die ernstig zijn en dodelijk kunnen aflopen.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti pri dlhodobom užívaní, čo vedie k riziku abstinenčných príznakov, ktoré sú závažné a môžu byť smrteľné.
Dutch: Meprobamaat kan bij gepredisponeerde personen tot gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen leiden.
Slovak: Meprobamát môže vyvolať generalizované tonicko-klonické záchvaty u predisponovaných osôb, čo môže predstavovať nevýhodu pri vysadení alkoholu - stavu charakterizovaného zvýšenou náchylnosťou na kŕče.
Dutch: Tot slot was het CHMP van mening dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen, de kans op potentieel ernstige bijwerkingen lopen vanwege een slechtere leverfunctie.
Slovak: Výbor CHMP napokon dospel k názoru, že u pacientov liečených na závislosť od alkoholu existuje riziko potenciálnych závažných nežiaducich reakcií v dôsledku poškodenia funkcie pečene.