FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex 'Self-injection procedure'.
French: Des instructions détaillées sur la façon de procéder pour vous injecter vous-même Betaferon sous la peau sont fournies dans la partie I-E de l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soimême ?
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Interféron β-1b recombinant* 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) par mL de solution reconstituée.
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
French: Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils diminuent généralement lors de la poursuite de celui-ci.
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Warnings and precautions' and section 4 ‘Possible side effects').
French: - si vous souffrez de dépression sévère et/ou avez des idées suicidaires (voir « Avertissements et précautions » et rubrique 4.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Pour injection sous-cutanée après reconstitution avec 1.2 ml de solvant.
English: If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
French: Si cette réaction est sévère, l'élimination des corps étrangers et des tissus morts (débridement) et, plus rarement, une greffe de peau peuvent être nécessaires.
English: Multipack comprising 15 single packs, each containing: Multipack comprising 5 single packs, each containing: Multipack comprising 14 single packs, each containing: Multipack comprising 12 single packs, each containing:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement contenant 15 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 5 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 14 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 12 présentations unitaires, chacune composée de : I.
English: The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
French: La fréquence des réactions au site d'injection peut être réduite par l'utilisation d'un autoinjecteur.
English: 3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
French: 3 - Otez le capuchon de l'aiguille en tirant sur le capuchon, sans le dévisser.
English: • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
French: • Des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées.
English: Separate Annex: INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
French: Annexe distincte : NOTICE DU COFFRET D'INITIATION AU TRAITEMENT
English: In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
French: Dans les deux études du traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques, Betaferon a entraîné une diminution de la fréquence (30%) des poussées, mais n'a pas démontré d'effet sur la durée des poussées.
English: ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
French: ► atteints d'une forme secondairement progressive de sclérose en plaques, ayant une maladie active se traduisant par des poussées.
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
French: Par conséquent, en présence de signes cliniques de MAT, il est recommandé de vérifier le nombre de plaquettes sanguines, le taux sérique de LDH, de réaliser un frottis sanguin, et d'évaluer la fonction rénale.
English: 3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
French: 3 - Nettoyez le dessus du flacon avec un tampon imbibé d'alcool, en passant le tampon dans un seul sens. Laissez le tampon sur le dessus du flacon.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
French: Les bilans biologiques suggérant une MAT comportent une thrombocytopénie, une élévation du taux sérique de lactate déshydrogénase (LDH) due à une hémolyse, ainsi que la présence de schizocytes (fragments d'hématies) sur un frottis sanguin.
English: In the different controlled clinical trials in relapsing-remitting multiple sclerosis and secondary progressive multiple sclerosis, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
French: Lors des différents essais cliniques contrôlés portant sur la sclérose en plaques de forme rémittenterécurrente et la sclérose en plaques de forme secondairement progressive, entre 23% et 41% des patients ont développé des anticorps sériques neutralisants contre l'interféron β-1b, confirmés par au moins deux dosages consécutifs.
English: − if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
French: - si vous vous sentez nettement plus triste ou plus déprimé(e) qu'avant le début du traitement par Betaferon ou si vous avez des idées suicidaires.
English: Important: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
French: Important : ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la coloration de la peau a changé, où la peau est déprimée, présentant une croûte ou une lésion.
English: ► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
French: ► Des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires.
English: After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5.
French: Une fois la solution de Betaferon reconstituée, celle-ci doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
English: 16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
French: 16 - Prenez ensuite l'adaptateur pour flacon (partie bleue) auquel est toujours fixé le flacon et détachez-le de la seringue en le tournant puis en le tirant vers le bas pour l'enlever de la seringue.
English: − if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick , repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
French: − si vous constatez une perte d'appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous notez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou l'apparition facile d'hématomes ;
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
French: La phase versus placebo s'est déroulée sur une durée maximale de 2 ans ou jusqu'à ce que le patient développe une sclérose en plaques cliniquement définie.
English: Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
French: Utilisez enfin la boîte bleue n°4 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,25 ; 0,5 ; 0,75 et 1,0 mL, pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
English: To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
French: Pour préparer l'injection, tournez l'ensemble de manière à placer le flacon la tête en bas.
English: Work through each rotation cycle in turn.
French: Suivez chaque cycle l'un après l'autre.
English: 0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
French: 0,25 mL pour les trois premières injections (jours 1, 3 et 5 du traitement).
English: Delayed Betaferon 250 mcg n=176
French: Traitement différé par Betaferon 250 mcg n=176
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
French: Ces événements ont été signalés à différents moments du traitement et peuvent survenir après plusieurs années de traitement par interféron bêta.
English: In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
French: La seconde étude de Betaferon dans le traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques n'a pas mis en évidence de délai sur la progression de la maladie.
English: - if you have severe liver disease (see ‘Warnings and precautions', ‘Other medicines and Betaferon' and section 4 ‘Possible side effects').
French: - si vous présentez une maladie sévère du foie (voir « Avertissements et précautions », « Autres médicaments et Betaferon » et rubrique 4.
English: 0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
French: 0,75 mL pour les injections des jours 13, 15 et 17 du traitement.
English: ► If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: ► Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT> 5 times baseline) × Λ * °
French: Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase (SGPT> 5 fois la valeur initiale) × Λ
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
French: Les données chez les patients ayant développé des anticorps neutralisants et qui ont terminé leur traitement par Betaferon sont rares et peu concluantes.
English: It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
French: Cette nécrose peut atteindre les fascias musculaires ainsi que le tissu adipeux et peut par conséquent provoquer la formation d'une cicatrice.
English: To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3.
French: Pour diminuer les effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d'abord une faible dose de Betaferon, puis l'augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Betaferon ?
English: This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
French: Cette dernière boîte doit être utilisée pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/008
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/95/003/008
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
French: Les deux études ont donné des résultats divergents concernant le critère principal de jugement (c'est à dire le temps de progression confirmée de la maladie ou délai de progression vers le handicap).
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
French: − problèmes touchant les petits vaisseaux sanguins pouvant survenir lors de l'utilisation de médicaments tels que Betaferon (syndrome systémique de fuite capillaire), fréquence indéterminée
English: Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
French: N'utilisez pas Betaferon si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.
English: One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
French: Evénement unique démyélinisant évocateur d'une sclérose en plaques Un essai clinique contrôlé de Betaferon a été mené chez des patients ayant présenté un événement clinique isolé avec des résultats d'IRM évocateurs d'une sclérose en plaques (au moins deux lésions cliniquement silencieuses sur l'IRM en T2).
English: The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
French: La poudre de Betaferon est délivrée dans un flacon de 3 millilitres contenant 300 microgrammes (9,6 millions d'UI) d'interféron bêta-1b par flacon.
English: Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
French: L'interféron β-1b agit sur les récepteurs de l'interféron γ en diminuant leur affinité et en augmentant leur internalisation et leur dégradation.
English: No individual sale.
French: Ne peut être vendu séparément.
English: E) Making the injection
French: E) Réalisation de l'injection
English: Pain in extremity
French: Douleurs au niveau des extrémités
English: 7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
French: 7 - Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le tenant par les bords.
English: There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
French: Il est toutefois évident que la maladie des patients inclus dans cette étude était moins active que celle des patients de la précédente étude.
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
French: Sclérose en plaques secondairemen t progressive (Etude européenne)
English: Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
French: Si vous avez arrêté ou souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin.
English: Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
French: Le traitement par Betaferon doit être instauré sous le contrôle d'un médecin spécialiste du traitement de la sclérose en plaques (neurologue).
English: Use red triple pack No. 2 for treatment days 7, 9 and 11
French: Utiliser le set rouge n°2 pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
English: To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
French: Afin de faciliter l'augmentation de la dose pendant les 12 premières injections, un coffret d'initiation au traitement pourra vous être prescrit, celui-ci contenant quatre boîtes de couleurs différentes comportant des seringues avec un repère particulier, ainsi qu'une instruction détaillée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable
English: Events were reported at various time points including up to several years after starting treatment with interferon beta.
French: Ces événements ont été rapportés avec des délais divers allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par l'interféron bêta.
English: − If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
French: − si vous observez des hématomes inhabituels (des « bleus »), des saignements excessifs suite à une blessure ou s'il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections ;
English: How to store Betaferon
French: Comment conserver Betaferon
English: Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
French: L'expérience encore limitée de Betaferon chez les patients atteints de sclérose en plaques ne permet pas de préjuger de la survenue d'éventuels effets indésirables de très faible incidence, et qui n'auraient pas été observés.
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or lightheadedness.
French: Les symptômes peuvent inclure une facilité à faire des bleus, des saignements, de la fièvre, une extrême faiblesse, des maux de tête, des vertiges ou des étourdissements.
English: 0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
French: 0,5 mL pour les injections des jours 7, 9 et 11 du traitement.
English: Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
French: Betaferon peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
English: The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000)) of Betaferon use.
French: La liste d'événements indésirables ci-dessous a été dressée à partir des rapports des études cliniques (Tableau 1 : événements indésirables cliniques et biologiques) et des rapports de pharmacovigilance lors d'un traitement par Betaferon (Tableau 2 : fréquences - lorsque celles-ci sont connues - établies sur la base des essais cliniques poolés [très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent
English: New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
French: La survenue d'effets indésirables n'a pas été corrélée à l'apparition d'anticorps sériques neutralisants.
English: − if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
French: - si vous constatez un hématome inhabituel (un « bleu »), un saignement excessif après une blessure ou si vous avez l'impression d'être fréquemment sujet à des infections.
English: Solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): Sodium chloride
French: Solvant (solution de chlorure de sodium 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : Chlorure de sodium
English: This first triple pack should be used for treatment days 1, 3 and 5.
French: Cette première boîte doit être utilisée pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
French: Les données de pharmacovigilance post-AMM montrent que de très rares cas d'aggravation transitoire de la fonction cardiaque chez des patients atteints d'une pathologie cardiaque significative ont été rapportés lors de l'initiation du traitement par Betaferon.
English: It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
French: Il est judicieux de décider du site d'injection avant de préparer la seringue.
English: • patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
French: • Des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.
English: 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
French: 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille + 6 tampons imbibés d'alcool.
English: What you need to know before you use Betaferon
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Betaferon
English: If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
French: Si vous disposez d'un coffret d'initiation au traitement de Betaferon, vous y trouverez 4 boîtes de couleurs différentes portant un numéro différent, chacune contenant :
English: The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
French: Un syndrome pseudo-grippal (fièvre, frissons, arthralgie, malaise, sueurs, céphalées ou myalgie) dû essentiellement aux effets pharmacologiques du médicament, et les réactions au site d'injection constituent les réactions indésirables les plus fréquemment observées.
English: ► Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
French: ► Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000) :
English: Betaferon microgram (Placebo) n=292 (n=176)
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=292 (n=176)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/95/003/007
English: − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs: - yellow, with number “1”(treatment days 1, 3 and 5; 0.25-ml syringe marking), - red, with number “2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5-ml syringe marking), - green, with number “3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75-ml syringe marking), - blue, with number “4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe marking)
French: Taille des conditionnements : - Conditionnement de 5 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement de 12 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement de 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement de 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement pour 2 mois de traitement de 2 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement pour 3 mois de traitement de 3 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement pour 3 mois de traitement de 3 x 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Coffret d'initiation au traitement comportant 4 sets de 3 injections identifiés par des couleurs et numérotations différentes : - jaune, avec le numéro 1 (jours 1, 3 et 5 du traitement ; seringues avec repère à 0,25 mL) - rouge, avec le numéro 2 (jours 7, 9 et 11 du traitement ; seringues avec repère à 0,5 mL) - vert, avec le numéro 3 (jours 13, 15 et 17 du traitement ; seringues avec repère à 0,75 mL) - bleu, avec le numéro 4 (jours 19, 21 et 23 du traitement ; seringues avec repères à 0,25, 0,5, 0,75 et 1 mL)
English: Betaferon microgram (Placebo) n=124 (n=123)
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=124 (n=123)
English: Time to CDMS
French: Délai avant SEPCD
English: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
French: RR = 0,60 [0,39-0,92]