FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med glecaprevir/pibrentasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (børn og unge i alderen fra 3 til < 12 år) ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par glekaprevīru/pibrentasvīru hroniska C hepatīta ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās vecumā no 3 līdz 12 gadiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Kliniske kommentarer
Latvian: Klīniska rakstura komentāri
Danish: • Kraftesløshed, manglende energi Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • Nieze
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at glecaprevir og pibrentasvir udskilles i mælk (se nærmere i pkt.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati par dzīvniekiem liecina par glekaprevīra un pibrentasvīra izdalīšanos pienā (detalizētu informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på toksicitet (se pkt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas jebkādas toksicitātes pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Lyserøde, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm, præget på den ene side med "NXT".
Latvian: Sārta, iegarena, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, izmērs 18,8 mm x 10,0 mm, ar iespiedumu "NXT" vienā pusē.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos HCV/HIV-1-smittede forsøgspersoner (ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2) var sammenlignelig med det, der blev set hos HCV-monoinficerede personer.
Latvian: Drošums pacientiem ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju Kopējais drošuma profils pētāmajām personām ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju (ENDURANCE1 un EXPEDITION-2) bija līdzīgs tam, ko novēroja tikai ar CHV inficētām pētāmajām personām.
Danish: Den samlede SVR12 var 97% (98/101).
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs bija 97% (98/101).
Danish: En 12-ugers behandlingsvarighed er blevet vurderet og anbefales til lever- eller nyre transplanterede patienter med eller uden cirrose (se pkt.
Latvian: Pacienti, kuriem veikta aknu vai nieru transplantācija 12 nedēļas ilga terapija ir izvērtēta un ir ieteikta aknu vai nieru transplantātu recipientiem, neatkarīgi no tā, vai viņiem ir ciroze (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Maviret skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Maviret, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei
Danish: Aminosyresubstitutioner i NS3 eller NS5A, der er selekteret i cellekultur, eller som har betydning for klassen af hæmmere, blev fænotypisk karakteriseret i replikoner.
Latvian: Aminoskābju substitūcija šūnu kultūrā selekcionētā NS3 vai NS5A vai tāda, kas bija nozīmīga inhibitoru klasei, tika fenotipiski raksturota replikonos.
Danish: Klinisk studie hos forsøgspersoner med genotype 5 eller 6-infektion ENDURANCE-5,6 var et åbent studie med 84 HCV GT5 (N = 23) eller 6-inficerede (N = 61) BNeller BE-PRS-personer.
Latvian: Klīniskais pētījums pētāmajām personām ar 5. vai 6. genotipa infekciju ENDURANCE-5,6 bija atklāts pētījums, kurā piedalījās 84 ar CHV GT5 (N=23) vai 6 inficētas (N=61) IN vai IĀ-PRS pētāmās personas.
Danish: • dabigatranetexilat (til fortynding af blodet)
Latvian: • dabigatrāna eteksilātu (asins recekļu veidošanās novēršanai)
Danish: Uomdannet glecaprevir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Latvian: Neizmainīts glekaprevīrs bija galvenā sastāvdaļa barojošu žurku pienā, bet tas neietekmē mazuļus.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir fjernes ikke i nævneværdig grad ved hæmodialyse.
Latvian: Glekaprevīru un pibrentasvīru nevar nozīmīgā mērā izvadīt hemodialīzes ceļā.
Danish: Glecaprevir udviste fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS5A, mens pibrentasvir bibeholdt fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS3.
Latvian: Glekaprevīrs bija pilnīgi aktīvs pret ar rezistenci saistītajām substitūcijām NS5A molekulā, savukārt pibrentasvīrs bija pilnīgi aktīvs pret ar rezistenci saistītajām substitūcijām NS3 molekulā.
Danish: Fastlagte og andre mulige lægemiddelinteraktioner
Latvian: Pierādītā un iespējamā zāļu mijiedarbība
Danish: Den samlede SVR12-rate var 97,9% (274/280).
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs bija 97,9% (274/280).
Danish: Alle forsøgspersoner uden cirrose eller med kompenseret cirrose fik henholdsvis 8 eller 12 ugers behandling med Maviret, undtagen GT3 BE-PRS forsøgspersoner, som fik Maviret i 16 uger.
Latvian: Visas pētāmās personas bez cirozes vai ar kompensētu cirozi 812 nedēļas attiecīgi saņēma Maviret, izņemot GT3 IĀ-PRS pētāmās personas, kuras saņēma Maviret 16 nedēļas.
Danish: Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal ændres.
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jums šo zāļu devu.
Danish: b. Der er rapporteret om indvirkning af atazanavir og ritonavir på den første dosis glecaprevir og pibrentasvir.
Latvian: Ir ziņots par atazanavīra un ritonavīra ietekmi uz pirmo glekaprevīra un pibrentasvīra devu.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Maviret, kan den ordinerede dosis tages op til 18 timer efter det planlagte tidspunkt.
Latvian: Ja izlaista viena Maviret deva, noteikto devu var lietot 18 stundu laikā pēc noteiktā lietošanas laika.
Danish: Maviret anbefales ikke til fornyet behandling hos patienter, der tidligere er blevet eksponeret for både NS3/4A- og/eller NS5A-hæmmere.
Latvian: Maviret nav ieteicams, lai atkārtoti ārstētu pacientus, kuri iepriekš ir lietojuši NS3/4A un/vai NS5A inhibitorus.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion var pruritus (17 %) og træthed (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9%) i EXPEDITION-5.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem pētījumā EXPEDITION-4 bija nieze (17%) un nogurums (12%), un pētījumā EXPEDITION-5 visbiežākā blakusparādība bija nieze (14,9%).
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt.
Latvian: Nevienai pētāmai personai nebija viroloģiskas neveiksmes.
Danish: Der er ikke fastlagt en resistensalgoritme, der kan forudsige risikoen for behandlingssvigt på grundlag af baseline-resistens.
Latvian: Rezistences algoritms, kas ļautu prognozēt neveiksmi atkarībā no sākotnējās rezistences, nav noteikts.
Danish: Maviret er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne og unge (fra 12 til under 18 år) med kronisk hepatitis C (en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus).
Latvian: Maviret ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus (no 12 līdz 18 gadu vecumam), kuriem ir ilgstošs ("hronisks") C hepatīts (infekcijas slimība, kas skar aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Danish: VOYAGE-1 og VOYAGE2 studierne blev udført i Kina, Singapore og Sydkorea i HCV genotype 1-6 forsøgspersoner uden cirrose (VOYAGE-1) eller med kompenseret cirrose (VOYAGE-2), der var behandlingsnaive (BN) eller behandlingserfarne med kombinationer af interferon, peg-interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (BE-PRS).
Latvian: Pētījumi VOYAGE-1 un VOYAGE-2 tika veikti Ķīnā, Singapūrā un Dienvidkorejā pētāmajām personām ar CHV 1.6. genotipa infekciju bez cirozes (VOYAGE-1) vai ar kompensētu cirozi (VOYAGE-2), kuras bija iepriekš neārstētas (IN) vai kuras bija iepriekš ārstētas ar interferona, peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijām (IĀ-PRS).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsmodeller for Maviret hos kroniske patienter med hepatitis C var steady state AUC24-værdierne for glecaprevir og pibrentasvir hhv. 4.800 og 1.430 ng∙time/ml hos forsøgspersoner uden cirrose (N = 1.804) og 10.500 og 1.530 ng∙time/ml hos forsøgspersoner med cirrose (N = 280).
Latvian: Pamatojoties uz Maviret populāciju farmakokinētikas modeļiem hroniska C hepatīta pacientiem, līdzsvara stāvokļa AUC24 vērtības glekaprevīram un pibrentasvīram bija attiecīgi 4800 un 1430 ng∙h/ml personām bez cirozes (N=1804) un 10 500 un 1530 ng∙h/ml personām ar cirozi (N=280).
Danish: Samtidig administration kan medføre nedsat terapeutisk effekt af Maviret og er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt samazinātu Maviret terapeitisko iedarbību un ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Pibrentasvirs biotilgængelighed ved samtidig administration af glecaprevir er 3 gange så stor som ved administration af pibrentasvir alene.
Latvian: Lietojot pibrentasvīru kopā ar glekaprevīru, tā biopieejamība ir 3 reizes lielāka nekā tad, ja lieto tikai pibrentasvīru.
Danish: Mavirets sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Maviret drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: SVR12-raten i TN eller TE-PRS HCV/HIV-1-smittede forsøgspersoner behandlet i 8 eller 12 uger (henholdvis uden cirrose og med kompenseret cirrose) var 98,2% (165/168) fra ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2.
Latvian: SVR12 rādītājs IN un IĀ-PRS ar CHV/HIV-1 vienlaicīgi inficētām pētāmajām personām, kuras ārstēja 8 vai 12 nedēļas (attiecīgi bez cirozes vai ar kompensētu cirozi) bija 98,2% (165/168) ENDURANCE-1 un EXPEDITION-2.
Danish: Tabel 3 viser indvirkningen på koncentrationen af Maviret og en række typiske samtidigt administrerede lægemidler baseret på mindste kvadraters gennemsnit (90 %-konfidensinterval).
Latvian: 3. tabulā norādīta mazāko kvadrātu vidējā attiecība (90% ticamības intervāls), vērtējot ietekmi uz Maviret un dažu bieži vienlaicīgi lietotu zāļu koncentrāciju.
Danish: Må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retiem iedzimtiem galaktozes nepanesības traucējumiem, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Latvian: Österreich AbbVie GmbH Tel.: +43 1 20589-0
Danish: Den samlede SVR12-rate var 97,6% (82/84).
Latvian: Vispārējais SVR12 rādītājs bija 97,6% (82/84).
Danish: Pakning med 84 filmovertrukne tabletter (4 x 21 tabletter).
Latvian: Iepakojums ar 84 (4 x 21) apvalkotajām tabletēm.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nav zināmi nieze
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli, cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
Danish: Maviret er en fastdosiskombination af to pan-genotypiske, direkte virkende antivirale midler, glecaprevir (NS3/4A-proteasehæmmer) og pibrentasvir (NS5A-hæmmer), der er målrettet mod flere faser af den virale livscyklus ved HCV.
Latvian: Maviret ir fiksētu devu kombinācija, kurā ietilpst divi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, kuri darbojas pret visiem genotipiem: glekaprevīrs (NS3/4A proteāzes inhibitors) un pibrentasvīrs (NS5A inhibitors), kuri iedarbojas uz dažādiem CHV dzīves cikla etapiem.
Danish: Ud af de EXPEDITION-4-forsøgspersoner med HCV genotype 3, der havde terminal nyresygdom, opnåede 100 % (11/11) SVR12.
Latvian: 100% no EXPEDITION-4 iesaistītajām pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju un nieru slimību galējā stadijā (11/11) tika panākta SVR12.
Danish: EXPEDITION-4 Maviret i 12 uger (n = 104)
Latvian: EXPEDITION-4 Maviret 12 nedēļas (n=104)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt ved brug af levonorgestrel, norethidron eller norgestimat som progestagenprævention.
Latvian: Lietojot levonorgestrelu, noretidronu vai norgestimātu kā kontraceptīvus progestagēnus, deva nav jāpielāgo.
Danish: Forsøgspersonerne var enten behandlingsnaive eller behandlingserfarne med kombinationer af (peg-) interferon, ribavirin og / eller sofosbuvir og fik Maviret i 8, 12 eller 16 uger alt efter anbefalet behandlingsvarighed.
Latvian: Dalībnieki vai nu vēl nebija ārstēti, vai bija ārstēti ar (peg) interferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijām un atbilstoši apstiprinātajam ārstēšanas ilgumam 8, 12 vai 16 nedēļas saņēma Maviret.
Danish: (Hæmning af P-gp)
Latvian: (P-gp inhibīcija)
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransporterne P-gp og/eller BCRP.
Latvian: Glekaprevīrs un pibrentasvīrs ir izvades transporta proteīnu P-gp un/vai BCRP substrāti.
Danish: In vitro-data viste, at de fleste af de resistensrelaterede substitutioner i NS5A ved aminosyreposition 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93, der giver resistens over for ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir eller velpatasvir, bevarede følsomheden over for pibrentasvir.
Latvian: In vitro dati liecina, ka vairumā gadījumu, kad bija ar rezistenci saistītas substitūcijas NS5A molekulā 24., 28., 30., 31., 58., 92. vai 93. aminoskābes pozīcijā, kas saistītas ar rezistenci pret ombitasvīru, daklatazvīru, ledipasvīru, elbasvīru vai velpatasvīru, bija saglabājusies jutība pret pibrentasvīru.
Danish: b Omfatter forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, forsøgspersoner, som det ikke var muligt at følge op på, eller forsøgspersoner, som trådte ud af studiet.
Latvian: b. Ietver pētāmās personas, kurām zāļu lietošana tika pārtraukta nevēlamas blakusparādības dēļ, kuras tika zaudētas apsekošanai vai izstājās no pētījuma.
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības
Danish: SURVEYOR-2 del 3 er et åbent studie, hvor ikkecirrotiske, behandlingserfarne forsøgspersoner blev randomiseret til 12 eller 16 ugers behandling; derudover vurderedes Mavirets virkning hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose og HCV genotype 3 i to dedikerede behandlingsgrupper, der fik henholdsvis 12 ugers behandling (kun behandlingsnaive) og 16 ugers behandling (kun behandlingserfarne).
Latvian: SURVEYOR-2 3. daļa bija atklāts pētījums, kurā iepriekš ārstētas pētāmās personas bez cirozes tika randomizētas, lai saņemtu 12 vai 16 nedēļas ilgu ārstēšanu; turklāt pētījumā divās īpašās ārstēšanas grupās tika vērtēta Maviret efektivitāte pētāmajām personām ar kompensētu cirozi un 3. genotipa infekciju, izmantojot 12 nedēļas ilgu ārstēšanu (tikai iepriekš neārstētām personām) vai 16 nedēļas ilgu ārstēšanu (tikai iepriekš ārstētām personām).
Danish: d. Omfatter forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, forsøgspersoner, som det ikke var muligt at følge op på, eller forsøgspersoner, som trådte ud af studiet.
Latvian: d. Ietver pētāmās personas, kurām zāļu lietošana tika pārtraukta nevēlamas blakusparādības dēļ, kuras tika zaudētas apsekošanai vai izstājās no pētījuma.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Maviret.
Latvian: Pirms Maviret terapijas, tās laikā un pēc Maviret terapijas Jūsu ārsts veiks Jums asins analīzes.
Danish: Maviret-tabletter er lyserøde, aflange, udadbuede (bikonvekse), filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm og præget på den ene side med "NXT".
Latvian: Maviret tabletes ir sārtas, iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, izmērs 18,8 mm x 10,0 mm, ar iespiedumu "NXT" vienā pusē.
Danish: Glecaprevir er påvirket i mindre grad ved samtidig administration med pibrentasavir.
Latvian: Glekaprevīru, vienlaikus lietošana ar pibrentasvīru, ietekmē mazā mērā.
Danish: Der blev gennemført yderligere undersøgelser af lægemiddelinteraktioner med følgende lægemidler, og de viste ingen klinisk signifikante interaktioner med Maviret: abacavir, amlodipin, buprenorphin, koffein, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, methadon,
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības papildu pētījumi veikti, izmantojot turpmāk minētās zāles, un klīniski nozīmīga mijiedarbība ar Maviret netika novērota: abakavīrs, amlodipīns, buprenorfīns, kofeīns, dekstrometorfāns, dolutegravīrs, emtricitabīns, felodipīns, lamivudīns, lamotrigīns, metadons, midazolāms, naloksons, noretindrons vai citi tikai progestīnu saturoši kontracepcijas līdzekļi, rilpivirīns, tenofovīra alafenamīds, un tolbutamīds.
Danish: Klinisk forsøg Oversigt over forsøgsdesign Behandlingsnaive (BN) og PRS-behandlingserfarne (BE) forsøgspersoner uden cirrose GT1
Latvian: Klīniskais pētījums Pētījuma plānojuma kopsavilkums IĀ-PRS un IN pētāmās personas bez cirozes GT1
Danish: I en samlet analyse af behandlingsnaive patienter uden cirrose (herunder data fra fase 2 og 3), hvor SVR12 blev vurderet hos patienter med A30K ved baseline, blev der opnået en numerisk lavere SVR12-rate hos dem, der blev behandlet i 8 uger, end hos dem, der blev behandlet i 12 uger [78 % (14/18) vs. 93 % (13/14)].
Latvian: Atbilstoši rezultātu apkopojumam (ieskaitot 2. un 3. fāzes pētījumu datus) par iepriekš neārstētiem pacientiem bez cirozes, kurā tika vērtēts SVR12 atkarībā no A30K klātbūtnes, skaitliski mazāk SVR12 tika sasniegts pacientiem ar A30K, kuri tika ārstēti 8 nedēļas, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja 12 nedēļas [78% (14/18) salīdzinot ar 93 % (13/14)].
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Anvendelse af disse lægemidler samtidig med Maviret er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Šādu zāļu lietošana vienlaicīgi ar Maviret ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirkes af Maviret
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Maviret
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt
Latvian: Raltegravīrs 400 mg divreiz dienā
Danish: • vurdere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus.
Latvian: • vai zāles ir iedarbojušās un vai Jūsu organismā vairs nav C hepatīta vīrusa.
Danish: • Aktive stoffer: glecaprevir og pibrentasvir.
Latvian: • Aktīvās vielas ir glekaprevīrs un pibrentasvīrs.
Danish: Tabel 2: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir eller sofosbuvir + ribavirin
Latvian: Ieteicamais Maviret terapijas ilgums pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar peg-IFN + ribavirīnu +/- sofosbuvīru vai sofosbuvīru + ribavirīnu Genotips
Danish: Samtidig administration af Maviret kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin), BCRP (f.eks. rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (f.eks. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Latvian: Maviret vienlaicīga lietošana var paaugstināt zāļu, kuras ir P-gp (piemēram, dabigatrāna eteksilāts, digoksīns), BCRP (piemēram, rosuvastatīns) vai OATP1B1/3 (piemēram, atorvastatīns, lovastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns) substrāti.
Danish: ↔ tenofovir
Latvian: ↔ tenofovīrs
Danish: Bivirkningerne var overordnet set af samme art og sværhedsgrad hos forsøgspersoner med cirrose som hos forsøgspersoner uden cirrose.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un smagums pētāmajām personām ar cirozi kopumā bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez cirozes.
Danish: Ingen glecaprevirmetabolitter sås i plasma.
Latvian: Plazmā nekādus glekaprevīra metabolītus nekonstatēja.
Danish: Muligheden for at vurdere indvirkningen af baseline-polymorfismer i NS5A var begrænset blandt de behandlingsnaive forsøgspersoner med cirrose og de behandlingserfarne forsøgspersoner på grund af en lav forekomst af A30K (1,6 %, 2/128) og Y93H (3,9 %, 5/128).
Latvian: Sākotnējo NS5A polimorfismu ietekmes vērtēšanas iespējas iepriekš neārstētām pētāmajām personām ar cirozi, kā arī iepriekš ārstētām pētāmajām personām bija ierobežotas A30K vai Y93H zemās izplatības dēļ (attiecīgi 1,6%, 2/128 un 3,9%, 5/128).
Danish: Maviret i 8 uger (n = 351) eller 12 uger (n = 352) SURVEYOR-1 Maviret i 8 uger (n = 34)
Latvian: Maviret 8 nedēļas (n=351) vai 12 nedēļas (n=352) SURVEYOR-1 Maviret 8 nedēļas (n=34)
Danish: Både glecaprevir og pibrentasvir hæmmer galdesalteksportpumpen (BSEP) in vitro.
Latvian: Gan glekaprevīrs, gan pibrentasvīrs in vitro inhibē žultssāļu izdalīšanās sūkni (bile salt export pump, BSEP).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter at have taget Maviret, skal du tage en ny dosis.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 3 stundas pēc Maviret lietošanas, lietojiet vēl vienu šo zāļu devu.
Danish: Hos 11 af de 18 forsøgspersoner med genotype 3-infektion, der blev behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uger, og som oplevede virologisk svigt, sås behandlingsrelateret substitution Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R i NS3.
Latvian: No 18 pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju, kurām Maviret tika lietots 8, 12 vai 16 nedēļas un kurām radās viroloģiska neveiksme, 11 pētāmajām personām novēroja ārstēšanas izraisītas NS3 substitūcijas Y56H/N, Q80K/R, A156G vai Q168L/R.
Danish: Rosuvastatin 5 mg én gang dagligt
Latvian: Rosuvastatīns 5 mg vienreiz dienā
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed af Maviret hos patientpopulationer, der har HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 og kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), er vist i tabel 1 og tabel 2.
Latvian: Informācija par ieteicamo Maviret terapijas ilgumu pacientiem ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās) ir sniegta 1. tabulā un 2. tabulā.
Danish: • atorvastatin eller simvastatin (mod forhøjet kolesterol)
Latvian: • atorvastatīnu vai simvastatīnu (lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs)
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, kuru cēlonis nav C hepatīts;
Danish: AUC for pibrentasvir var den samme hos forsøgspersoner med Child-Pugh A, 26 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh B og 114 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh C. Større stigninger kan forventes, når koncentrationen af ubundet stof medtages.
Latvian: Pibrentasvīra AUC cilvēkiem ar ChildPugh A pakāpei atbilstošu stāvokli bija līdzīgs, cilvēkiem ar Child-Pugh B pakāpei atbilstošu stāvokli - par 26% lielāks, bet cilvēkiem ar Child-Pugh C pakāpei atbilstošu stāvokli - par 114% lielāks.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs EC50-værdier mod kimære replikoner, der koder for NS3 eller NS5A fra kliniske isolater, er vist i tabel 6 .
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra EC50 vērtības pret himēriskiem replikoniem, kas kodē NS3 vai NS5A, no klīniskajiem izolātiem parādītas 6. tabulā.
Danish: c. Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
Latvian: c. Recidīvu definē kā CHV RNS ≥ LLOQ atbilstošu reakciju pēc ārstēšanas pabeigšanas tām personām, kuras saņēma pilnu ārstēšanas ciklu.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg glekaprevīra un 40 mg pibrentasvīra.
Danish: Blandt GT3b forsøgspersoner uden cirrose blev der observeret en numerisk lavere SVR12-rate på 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) for BN-forsøgspersoner og 50% (2/4) for BE-PRS-forsøgspersoner] sammenlignet med GT3a forsøgspersoner uden cirrose (92,9% (13/14)).
Latvian: No pētāmajām personām ar GT3b infekciju bez cirozes tika novērots skaitliski mazāks SVR12 rādītājs - 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) IN pētāmajām personām un 50% (2/4) IĀ-PRS pētāmajām personām], salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām ir GT3a infekcija bez cirozes (92,9% (13/14)).
Danish: Tel: +385 (0)1 5625 501
Latvian: Tel.: +385 (0)1 5625 501 Ireland
Danish: filmovertrukne tabletter 21 filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 21 apvalkotās tabletes