FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tělesná hmotnost: Ve srovnání se subjekty vážícími 70 kg se odhaduje, že expozice subjektů vážících 40 kg je 1,4x vyšší.
Bulgarian: Изчислено е, че експозицията при пациенти с тегло 40 kg е 1,4 пъти по-висока в сравнение с пациенти с тегло 70 kg.
Czech: Při užívání přípravku Ranexa má být zváženo omezení dávek i jiných statinů, metabolizovaných CYP3A4 (např. lovastatinu).
Bulgarian: При приложение на Ranexa може да се обмисли ограничаването на дозата на други статини, метаболизирани от CYP3A4 (напр. ловастатин).
Czech: ciklosporin, sirolimus, everolimus).
Bulgarian: Такролимус, циклоспорин, сиролимус, еверолимус:
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Bulgarian: Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132)
Czech: Inhibitory P-gp (např. cyklosporin, verapamil) zvyšují hladiny ranolazinu v plazmě.
Bulgarian: Инхибиторите на P-gp (напр. циклоспорин, верапамил) повишават плазмените нива на ранолазин.
Czech: Pocity plnosti či nadmutí
Bulgarian: Чувство за отичане или подуване
Czech: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
Bulgarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Люксембург
Czech: Poruchy oka Méně časté: rozostřené vidění, poruchy zraku, dvojité vidění.
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести: замъглено зрение, нарушено зрение, диплопия.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  3080 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min) zahrnovaly nejčastěji hlášené příhody a jejich frekvence po korekci na placebo: zácpu (8 % oproti 4 %), závratě (7 % oproti 5 %) a nauseu (4 % oproti 2 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития с плацебо-коригирани честоти при пациенти с леко или умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 30-80 ml/min) в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min) включват: запек (8% с/у 4%), световъртеж (7% с/у 5%) и гадене (4% с/у 2%).
Czech: Přípravek Ranexa může způsobovat závratě, rozostřené vidění, dvojité vidění, stavy zmatenosti, poruchy koordinace a halucinace (viz bod 4.8), což může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ranexa може да причини замаяност, замъглено зрение, диплопия, обърканост, нарушена координация и халюцинации (вж. точка 4.8), което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Czech: a IV. třídy podle klasifikace NYHA jsou koncentrace v plazmě cca 1,3x vyšší.
Bulgarian: Изчислява се, че при ХСН от клас III и IV по NYHA има около 1,3 пъти по-високи плазмени концентрации.
Czech: Mezi pacienty léčených ranolazinem ve studii RIVER-PCI (viz bod 5.1), kde pacienti s neúplnou revaskularizací po perkutánní koronární intervenci (PCI) dostávali dvakrát denně ranolazin až do dávky 1000 mg nebo placebo po dobu přibližně 70 týdnů, byla pozorována zvýšená incidence nežádoucích příhod.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на нежелани събития сред пациентите, лекувани с ранолазин в изпитването RIVER-PCI (вж. точка 5.1), при което на пациентите с непълна реваскуларизация след перкутанна коронарна интервенция (percutaneous coronary intervention, PCI) се прилага ранолазин до 1 000 mg два пъти дневно или плацебо за приблизително 70 седмици.
Czech: Pět set šedesát pět pacientů bylo randomizováno do skupin, jimž byla ke konkomitantní léčbě amlodipinem 10 mg jednou denně podávána počáteční dávka přípravku Ranexa 500 mg dvakrát denně nebo placebo po dobu 1 týdne a poté následovalo 6 týdnů léčby přípravkem Ranexa 1000 mg dvakrát denně nebo placebem.
Bulgarian: Петстотин шестдесет и пет пациенти са рандомизирани да получават начална доза Ranexa 500 mg два пъти дневно или плацебо за 1 седмица, последвано от 6-седмично лечение с Ranexa 1 000 mg два пъти дневно или плацебо, в допълнение към едновременно лечение с амлодипин 10 mg веднъж дневно.
Czech: Biotransformace: Ranolazin prochází rychlou a rozsáhlou metabolizací.
Bulgarian: Ранолазин бива подложен на бърз и пълен метаболизъм.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, stearan hořečnatý, kopolymer MA/EA 1:1, mikrokrystalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза, магнезиев стеарат, кополимер метакрилова киселина-етил акрилат, микрокристална целулоза, натриев хидроксид, титаниев диоксид и карнаубски восък.
Czech: Přípravek Ranexa podávaný v dávce 1000 mg dvakrát denně zvýšil koncentrace laktonu simvastatinu, kyseliny simvastatinové v plazmě přibližně o dvojnásobek.
Bulgarian: Ranexa 1 000 mg два пъти дневно увеличава плазмените концентрации на симвастатинов лактон и симвастатинова киселина около 2 пъти.
Czech: • Pacienti s nízkou hmotností ( 60 kg) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Пациенти с ниско тегло (≤ 60 kg) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Czech: Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují monohydrát laktózy.
Bulgarian: Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат монохидратна лактоза.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: dysurie, hematurie, chromaturie.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: дизурия, хематурия, хроматурия.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RANEXA UŽÍVAT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RANEXA
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения.
Czech: Bolesti žaludku nebo žaludeční potíže, zažívací potíže, sucho v ústech nebo nadýmání
Bulgarian: Стомашни болки или дискомфорт, нарушено храносмилане, сухост в устата или газове
Czech: Vzácné: akutní selhání ledvin, retence moči.
Bulgarian: Редки: остра бъбречна недостатъчност, задръжка на урина.
Czech: Populační analýza kombinovaných dat od 1308 pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala průměrné zvýšení QTc oproti výchozí hodnotě o 2,4 ms na 1000 ng/ml koncentrace ranolazinu v plazmě.
Bulgarian: 308 пациенти и здрави доброволци демонстрира средно увеличение на QTc от базисната стойност с 2,4 msec на 1 000 ng/ml плазмена концентрация на ранолазин.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Czech: Ranexa 750 mg podaná dvakrát denně zvyšuje plasmatické koncentrace metoprololu 1,8-krát.
Bulgarian: При приложение на Ранекса 750 mg два пъти дневно плазмената концентрация на метопролол се увеличава 1,8 пъти.
Czech: Nežvýkejte.
Bulgarian: Да не се дъвчат.
Czech: Méně časté:úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace.
Bulgarian: Нечести: тревожност, безсъние, състояние на обърканост, халюцинация.
Czech: Kojení: Není známo, zda se ranolazin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали ранолазин се екскретира в кърмата.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Ranexa je ranolazinum.
Bulgarian: Активнатa съставка в Ranexa е ранолазин.
Czech: Tak se snižuje kumulace sodíku v buňkách a v důsledku toho se snižuje intracelulární přetížení vápníkem.
Bulgarian: Това намалява вътреклетъчното натрупване на натрий и следователно понижава вътреклетъчното свръхнатоварване с калций.
Czech: Toto je doporučeno i pro ostatní CYP3A4 substráty s úzkým terapeutickým rozmezím (mapř.
Bulgarian: Това съще се препоръчва за други CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен обхват (напр. циклоспорин, сиролимус, еверолимус).
Czech: Porucha funkce ledvin: Ve studii hodnotící vliv funkce ledvin na farmakokinetiku ranolazinu byla hodnota AUC ranolazinu v průměru přibližně 1,7x až 2x vyšší u subjektů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: В едно проучване за оценка на влиянието на бъбречната функция върху фармакокинетиката на ранолазин, AUC на последния е средно от 1,7 до 2 пъти по-висока при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Czech: Přípravek Ranexa měl oproti placebu za následek významné snížení počtu atak anginózních bolestí za týden a spotřeby krátkodobě působícího nitroglycerinu.
Bulgarian: Ranexa води до значимо намаляване на броя на стенокардните пристъпи за седмица и на консумацията на бързодействащ нитроглицерин в сравнение с плацебо.
Czech: Laboratorní nálezy: u zdravých subjektů a pacientů léčených přípravkem Ranexa byla pozorována malá, klinicky nevýznamná reversibilní zvýšení hladin kreatininu v séru.
Bulgarian: При здрави лица и при пациенти на лечение с Ranexa е наблюдавано леко и без клинично значение обратимо повишение на стойностите на серумния креатинин.
Czech: Dospělí: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa je 375 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно.
Czech: Méně časté: bolesti břicha, sucho v ústech, dyspepsie, nadýmání, žaludeční potíže.
Bulgarian: Нечести: коремни болки, сухост в устата, диспепсия, газове, стомашен дискомфорт.
Czech: 750mg tableta: triacetin, monohydrát laktózy, hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazínu
Bulgarian: 750 mg таблетка: глицерол триацетат, монохидратна лактоза, Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička obsahující blistr stripy nebo krabička obsahující HDPE láhev a štítek lahve
Bulgarian: Опаковка, съдържаща блистерни ленти, или опаковка, съдържаща бутилка от HDPE с етикет
Czech: U pacientů léčených diltiazemem a jinými středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. erytromycinem, flukonazolem) se doporučuje provádět titraci dávek přípravku Ranexa s opatrností.
Bulgarian: При пациенти на лечение с дилтиазем и други умерено мощни CYP3A4 инхибитори (напр. еритромицин, флуконазол) се препоръчва внимателно титриране на дозата на Ranexa.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ranexa byla významně nižší incidence arytmií (80 %) než u pacientů užívajících placebo (87 %), a to včetně ventrikulární tachykardie  8 úderů (5 % oproti 8 %).
Bulgarian: Установява се значително по-ниска заболяемост от аритмии при пациенти, лекувани с Ranexa (80%), в сравнение с плацебо (87%), включително камерна тахикардия ≥ 8 удара (5% в сравнение с 8%).
Czech: Poruchy činnosti ledvin: funkce ledvin se s věkem snižuje, a je proto důležité během léčby ranolazinem funkci ledvin pravidelně kontrolovat (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: С възрастта бъбречната функция намалява и затова по време на лечение с ранолазин е важно тя да се проследява през определени периоди (вж. точка 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
Czech: Svalové křeče
Bulgarian: Мускулна слабост
Czech: Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg, 500 mg nebo 750 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 375 mg, 500 mg или 750 mg ранолазин.
Czech: Vícenásobná vyšetření
Bulgarian: Изследвания
Czech: Ranexa s opatrností použít u těchto pacientů, pokud se u nich vyskytuje kombinace několika z výše uvedených rizikových faktorů.
Bulgarian: Когато Ranexa се използва при пациенти с комбинация от няколко от тези фактори,
Czech: 375mg tablety jsou světle modré a na jedné straně je v nich vyryto 375.
Bulgarian: Таблетките от 375 mg са бледосини с надпис 375 от едната страна.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička obsahující blistr stripy nebo krabička obsahující HDPE láhev a štítek lahve.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща блистерни ленти, или опаковка, съдържаща бутилка от HDPE с етикет.
Czech: Méně časté: letargie, synkopa, hypestezie, somnolence, tremor, posturální závratě, parestezie.
Bulgarian: Нечести: летаргия, синкоп, хипоестезия, сомнолентност, тремор, постурална замаяност, парестезия.
Czech: 500mg tablety jsou světle oranžové a na jedné straně je v nich vyryto 500.
Bulgarian: Таблетките от 500 mg са светлооранжеви с надпис 500 от едната страна.
Czech: Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Bulgarian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Czech: Léky přenášené OCT2 (Organic Cation Transporter 2): Expozice metforminu v plasmě (1000 mg dvakrát denně) se zvýšila 1,4krát a 1,8krát u jedinců s diabetes mellitus typu 2, pokud byl současně podáván přípravek Ranexa v dávce 500 mg, respektive 1000 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Плазмената експозиция на метформин (1 000 mg два пъти дневно) се увеличава с 1,4 и 1,8 пъти при лица със захарен диабет тип 2, когато се прилага едновременно съответно с Ranexa 500 mg и 1 000 mg два пъти дневно.
Czech: Mezi příklady takovýchto léčiv patří určitá antihistaminika (např. Terfenadin, astemizol, mizolastin), určité přípravky pro léčbu arytmií (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin a tricyklická antidepresiva (např. Imipramin, doxepin, amitriptylin).
Bulgarian: Примерите за такива лекарства включват определени антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), определени антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), еритромицин и трициклични антидепресанти (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2008
Bulgarian: : 09 юли 2008 г.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky: předpokládá se, že podávání společně s induktory CYP3A4 způsobí neúčinnost.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение с индуктори на CYP3A4 да доведе до липса на ефикасност.
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetika ranolazinu byla hodnocena u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ранолазин е оценена при пациенти с леко до умерено увредена чернодробна функция.
Czech: Starší osoby: Při titraci dávek u starších pacientů je třeba postupovat s obezřetností (viz bod 4.4).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Czech: Hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazinu (E102)
Bulgarian: Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Czech: Ranexa 375 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 750 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 500 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване
Czech: Při titraci dávek u pacientů s nízkou hmotností je třeba postupovat s obezřetností (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти с ниско тегло (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Czech: Přípravek Ranexa se nemá používat u pacientů léčených induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) (viz bod
Bulgarian: Ranexa не трябва да се използва при пациенти на лечение с индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě pacientů s anamnézou vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou tohoto syndromu, pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu a pacientů léčených přípravky ovlivňujícími QTc interval (viz též bod 4.5).
Bulgarian: QT-интервал, както и пациенти с установено придобито удължение на QT-интервала и пациенти, лекувани с лекарства, влияещи върху QTc интервала (вж. също точка 4.5).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000) jsou: Poruchy čití
Bulgarian: Редки нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 10 000) са:
Czech: Paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, v dávce 20 mg jednou denně zvýšil koncentrace ranolazinu, podávaného v dávce 1000 mg dvakrát denně, v plazmě v ustáleném stavu v průměru o 1,2násobek.
Bulgarian: В доза от 20 mg веднъж дневно мощният CYP2D6 инхибитор пароксетин увеличава плазмените концентрации в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин по 1 000 mg два пъти дневно средно 1,2 пъти.
Czech: Světle modrá oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 375.
Bulgarian: Бледосиня таблетка с овална форма и надпис 375 от едната страна.
Czech: Při současném podávání Ranexy a takrolimu je doporučováno sledování hladin takrolimu v krvi a podle nich následné upravení dávkování takrolimu.
Bulgarian: Препоръчително е проследяване на кръвните нива на такролимус, при едновремено приложение с Ranexa, както и съответно коригиране на дозата на такролимус.
Czech: do:.
Bulgarian: Годен до:
Czech: Konkomitantní podávání silných inhibitorů CYP3A4 je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с мощни CYP3A4 инхибитори е противопоказано (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Czech: 750mg tablety jsou světle zelené a na jedné straně je v nich vyryto 750.
Bulgarian: Таблетките от 750 mg са бледозелени с надпис 750 от едната страна.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly pozorovány případy rhabdomyolýzy u pacientů užívajících Ranexu a simvastatin.
Bulgarian: Рабдомиолиза е свързана с високи дози симвастатин и при постмаркетинговия опит са наблюдавани случаи на рабдомиолиза при пациенти, приемащи Ranexa и симвастатин.
Czech: V hodnotě AUC se u subjektů s poruchou funkce ledvin projevovala velká interindividuální variabilita.
Bulgarian: Съществува голяма интериндивидуална вариабилност по отношение на AUC при пациенти с увредена бъбречна функция.
Czech: Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz body 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Препаратът Ranexa е противопоказан при пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Czech: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Bulgarian: Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Czech: Změny čití (hmatu nebo chuti), třes, pocity malátnosti a únavy, spavost nebo ospalost, pocity na omdlení nebo mdloby, závratě při přechodu do stoje Tmavá moč, krev v moči, obtížné močení
Bulgarian: Сетивни промени (допир или вкус), треперене, усещане за умора или мудност, сънливост,
Czech: Ty byly hlášeny během programu klinického vývoje fáze 3, do nějž bylo zahrnuto celkem 1030 pacientů s chronickou anginou pectoris léčených přípravkem Ranexa.
Bulgarian: 030 пациенти с хронична стенокардия, лекувани с Ranexa.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK RANEXA UCHOVÁVAT
Bulgarian: Как да съхранявате RANEXA
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 375 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 375 mg
Czech: Ranolazinum
Bulgarian: Ранолазин (Ranolazine)
Czech: Pomocné látky pro všechny tablety ranolazinu s prodlouženým uvolňováním: Karnaubský vosk
Bulgarian: Помощни вещества за всички таблетки ранолазин с удължено освобождаване:
Czech: • Starší osoby (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Czech: • Konkomitantní podávání inhibitorů P-gp (viz body 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с P-gp инхибитори (вж. точки 4.2 и 4.5).
Czech: Nadměrné pocení, svědění
Bulgarian: Обилно потене, сърбеж
Czech: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 500 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 500 mg
Czech: Středně závažná nebo závažná porucha činnosti jater (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Умерено или тежко увредена чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: • Pacienti se středně těžkým až těžkým městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка ЗСН (клас III-IV на NYHA) (вж. Точки 4.2 и 5.2).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 750 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ranexa 750 mg
Czech: Poruchy činnosti ledvin: Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено увредена бъбречна функция се препоръчва внимателно титриране на дозата (креатининов клирънс 30-80 ml/min) (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty jaterních testů Akutní selhání ledvin
Bulgarian: Абнормни лабораторни изследвания на черния дроб
Czech: Další pomocné látky v tabletách 375 mg: Makrogol
Bulgarian: Допълнителни помощни вещества за таблетката от 375 mg:
Czech: Možnost výskytu nežádoucích příhod závislých na dávce (např. Nausea, závratě) se může také zvyšovat při zvýšených koncentracích v plazmě.
Bulgarian: С повишените плазмени концентрации може също да се увеличи вероятността за появяване на зависими от дозата нежелани събития (напр. гадене, световъртеж).
Czech: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Bulgarian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Czech: • Mírná porucha činnosti jater (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Леко увредена чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Při podávání společně se substráty CYP2B6 (např. bupropionem, efavirenzem, cyklofosfamidem) se doporučuje postupovat s obezřetností.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение със субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц, циклофосфамид).
Czech: Elektrokardiografické účinky: U pacientů léčených přípravkem Ranexa bylo pozorováno s dávkou a koncentrací v plazmě související prodloužení QTc intervalu (cca 6 ms při dávce 1 000 mg dvakrát denně), snížení amplitudy T-vlny a v některých případech dvouvrcholové T-vlny.
Bulgarian: Свързано с дозата и плазмената концентрация увеличаване на QTc интервала (около 6 msec при 1 000 mg два пъти дневно), редукции на амплитудата на T вълната и в някои случаи назъбени T вълни са наблюдавани при пациенти, лекувани с Ranexa.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International O. L. S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International O. L. S.A.
Czech: Závažná porucha činnosti ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Dehydratace
Bulgarian: Дезориентация
Czech: Další pomocné látky v tabletách 500 mg: Makrogol
Bulgarian: Допълнителни помощни вещества за таблетката от 500 mg:
Czech: Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Czech: č.: EMEA/CHMP/643052/2009 EMEA/H/C/805
Bulgarian: EMEA/CHMP/643051/2009 EMEA/H/C/805
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez něj.
Bulgarian: Те могат да се приемат със или без храна.
Czech: ranolazin
Bulgarian: ranolazine
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: Při zahájení studie byli pacienti schopni cvičit přibližně po dobu 7 minut.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите издържат на натовареност от около 7 минути.
Czech: Název přípravku byl dne 11. srpna 2008 změněn na Ranexa.
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Ranexa на 11 август 2008 г.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti schopni cvičit po 12 týdnech léčby, ve srovnání s dobou před zahájením léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на издръжливост на физическо натоварване на пациентите след 12 седмици на лечение в сравнение със състоянието преди лечението.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latixa platné v celé Evropské unii dne 9. července 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Latixa на 9 юли 2008 г.
Czech: Další informace o přípravku Ranexa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ranexa:
Czech: Tato karta bude vložena do krabiček s tabletami a budou na ní uvedeny informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek používat bezpečně.
Bulgarian: Картата ще бъде поставена в кутиите, съдържащи таблетките, и ще включва информация за пациенти и здравни работници, в която се разяснява как да се използва лекарството по безопасен начин.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že ranolazin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че ранолазин се отделя бавно от таблетката в продължение на няколко часа.