FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Respuesta clínica a las 12 semanas
Icelandic: Klínísk svörun eftir 12 vikur
Spanish: P. ¿Qué pasa si escucho más de 2 clics durante la inyección?-2 clics altos y uno bajo.
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég heyrði fleiri en 2 smelli við inndælingu - 2 háa smelli og svo einn lægri.
Spanish: PASI 100
Icelandic: PASI 100 svörun
Spanish: NO inyecte en zonas donde la piel esté dolorida, magullada, roja o dura o donde tenga cicatrices o estrías.
Icelandic: EKKI dæla í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð eða þar sem sjást ör eða merki um húðslit.
Spanish: Asimismo, se observaron mejoras demostradas en el grado de fatiga evaluado por la puntuación del Fatigue severity NRS (p<0,001).
Icelandic: Einnig var sýnt fram á minni þreytu samkvæmt Fatigue severity NRS-kvarðanum (p<0,001).
Spanish: • Lea el prospecto de Taltz que se encuentra dentro de este envase para saber más sobre su medicamento.
Icelandic: Lestu Taltz fylgiseðilinn sem er í þessum kassa til að fræðast betur um lyfið.
Spanish: • NO continúe usando la jeringa.
Icelandic: EKKI halda áfram að nota sprautuna.
Spanish: Su médico o enfermero controlarán periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento tiene el efecto deseado.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til að meta hvort meðferðin sé að skila æskilegum árangri.
Spanish: - Tras la primera dosis, usará una dosis de 80 mg (una inyección) a la semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Icelandic: - Eftir upphafsskammtinn notar þú 80 mg skammt (eina inndælingu) í viku 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Spanish: farmacéutico o enfermero.
Icelandic: lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Spanish: GPSS para prurito genital (≥3 puntos de mejora)
Icelandic: GPSS kynfærakláði (≥3 stiga bæting)
Spanish: R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic bajo justo antes del segundo clic alto.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að heyra lágan smell rétt á undan seinni háa smellinum.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero: - si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Láttu lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kynnir að nota önnur lyf.
Spanish: En la mayoría de los casos, el recuento de neutrófilos en sangre fue ≥ 1.000 células/mm3.
Icelandic: Í flestum tilfellum var fjöldi daufkyrninga í blóði ≥1.000 frumur/mm3.
Spanish: No necesitará volver a colocar la tapa de la base- esto podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente.
Icelandic: Þú þarft ekki að setja lokið aftur á - það gæti skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.
Spanish: NO inyecte en la zona comprendida en los 2,5 cm alrededor del ombligo.
Icelandic: EKKI dæla nær naflanum en 2,5 cm.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a usar Taltz:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en Taltz er notað:
Spanish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Icelandic: S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Ítalía
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se evaluó también frente a etanercept (UNCOVER-2 y UNCOVER-3).
Icelandic: Einnig var verkun og öryggi Taltz borin saman við etanercept (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/abril/2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. apríl 2016.
Spanish: Ixekizumab modula las respuestas biológicas que están inducidas o reguladas por la IL-17A.
Icelandic: Ixekizumab hefur áhrif á líffræðileg viðbrögð sem eru framkölluð eða stjórnað af IL-17A.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a vacunas elaboradas con microorganismos vivos; no existen datos suficientes sobre la respuesta a vacunas inactivadas (ver sección 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbrögð við lifandi bóluefnum; ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um viðbrögð við deyddum bóluefnum (sjá kafla 5.1).
Spanish: Para ambos estudios, la variable principal fue la respuesta 20 de la American College of Rheumatology (ACR) a la semana 24.
Icelandic: Aðalendapunktur beggja rannsóknanna var ACR (American College of Rheumatology) 20 svörun í viku
Spanish: g Basado en acontecimientos adversos notificados h
Icelandic: g Byggt á aukaverkanatilkynningum
Spanish: En este tipo de inyección las burbujas de aire no son un problema.
Icelandic: Loftbólur skapa ekki vandamál við slíkar inndælingar.
Spanish: Respuesta ACR 20 en el Ensayo SPIRIT-P1 a lo largo del tiempo hasta la semana 24
Icelandic: ACR 20 svörun í SPIRIT-P1-rannsókninni eftir tíma að viku 24
Spanish: NO vuelva a poner el cubre aguja- podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á - þú gætir skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.
Spanish: Cómo usar Taltz
Icelandic: Hvernig nota á Taltz
Spanish: Urticaria, erupción, eccema
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, exem
Spanish: Taltz se ha de utilizar bajo la dirección y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que Taltz está indicado.
Icelandic: Aðeins skyldi nota Taltz undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun sjúkdóma sem Taltz er ætlað til meðferðar við.
Spanish: Los pacientes tratados con Taltz notificaron mejoras en la calidad de vida medida según la puntuación del resumen del componente físico del cuestionario de salud Short Form-36 (SF-36 PCS) (p<0,001).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Taltz tilkynntu um bætingu heilsutengdra lífsgæða samkvæmt SF-36 PCS-kvarðanum (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden posteriormente mejorar con un tratamiento continuado más allá de las 20 semanas.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem sýna hlutasvörun í upphafi meðferðar geta sýnt framfarir sé meðferð haldið áfram fram yfir 20 vikur.
Spanish: No se debe continuar con Taltz hasta que la infección se resuelva.
Icelandic: Ekki skal hefja aftur meðferð með Taltz fyrr en sýkingin er horfin.
Spanish: Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Taltz e iniciar tratamiento apropiado.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal strax hætta gjöf Taltz og hefja viðeigandi meðferð.
Spanish: Aparecieron infecciones graves en 13 (0,6%) de los pacientes tratados con Taltz y en 3 (0,4%) de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 13 (0,6 %) sjúklinga sem fengu Taltz og hjá 3 (0,4 %) sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Spanish: R. Después de presionar el botón verde de inyección, escuchará 2 clics altos.
Icelandic: Eftir að þú þrýstir á græna inndælingarhnappinn heyrir þú 2 háa smelli.
Spanish: La tasa de infecciones graves fue 0,4 % para etanercept y 0,5% para Taltz.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,4% fyrir etanercept og 0,5% fyrir Taltz.
Spanish: NO frote el lugar de la inyección, ya que puede provocar moratones.
Icelandic: EKKI nudda stungustaðinn, það getur valdið marblettum.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico antes de usar Taltz.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækni þinn áður en þú byrjar að nota Taltz.
Spanish: - si recibe algún otro tratamiento para la psoriasis (como inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta) o para la artritis psoriásica.
Icelandic: - ef þú færð aðra meðferð við sóra (svo sem ónæmisbælandi lyf eða ljósameðferð með útfjólubláu ljósi) eða við sóraliðagigt.
Spanish: Si deja el tratamiento, los síntomas de la psoriasis o de la artritis psoriásica pueden reaparecer.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gætu einkenni sóra eða sóraliðagigtar komið fram á ný.
Spanish: (nasofaringitis).
Icelandic: (nefkoksbólgu).
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Taltz y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Taltz.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og nota viðunandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Taltz stendur og í að minnsta kosti 10 vikur eftir að meðferð með Taltz lýkur.
Spanish: Taltz se puede utilizar solo o con otro medicamento llamado metotrexato.
Icelandic: Hægt er að nota Taltz eitt sér eða ásamt öðru lyfi sem nefnist metótrexat.
Spanish: Taltz no se debe utilizar si aparecen partículas o si la solución es turbia y/o claramente marrón.
Icelandic: Ekki ætti að nota Taltz ef sjá má agnir eða ef lausnin er skýjuð og/eða brúnleit.
Spanish: Semana 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Icelandic: Vika 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Spanish: La mayoría de las infecciones se consideraron no graves y de intensidad leve a moderada, la mayoría no necesitó interrupción del tratamiento.
Icelandic: Flestar sýkingarnar voru ekki alvarlegar, ýmist vægar eða miðlungsalvarlegar, í flestum tilfellum þurfti ekki að stöðva meðferð.
Spanish: Cada jeringa proporciona solo una dosis.
Icelandic: Hver lyfjapenni gefur aðeins einn skammt.
Spanish: Taltz es una solución en una jeringa de vidrio transparente.
Icelandic: Taltz er lausn í gegnsærri glersprautu.
Spanish: El segundo clic le indica que la inyección ha terminado.
Icelandic: Seinni smellurinn gefur til kynna að inndælingunni sé lokið.
Spanish: P. ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?
Icelandic: SPURNING Hvernig veit ég hvort inndælingunni er lokið?
Spanish: Qué es Taltz y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Taltz og við hverju það er notað
Spanish: PASI 75
Icelandic: PASI 75 þegar í viku
Spanish: Sin embargo, ixekizumab se excreta a niveles bajos en la leche de monos cynomolgus.
Icelandic: Ixekizumab skilst þó út í litlu magni í mjólk hjá cynomolgus-öpum.
Spanish: Empuje el émbolo.
Icelandic: Þrýstu stimplinum inn.
Spanish: - si padece enfermedad de Crohn.
Icelandic: - ef þú ert með svæðisgarnabólgu (Crohns sjúkdóm).
Spanish: Las infecciones se notificaron durante todo el periodo de tratamiento en el 52,8% de los pacientes tratados con Taltz (46,9 por 100 paciente-año).
Icelandic: Yfir allt meðferðartímabilið var greint frá sýkingum hjá 52,8 % sjúklinga sem fengu Taltz (46,9 á 100 sjúklingaár).
Spanish: Por ejemplo, si su última inyección fue en el muslo izquierdo, su siguiente inyección debería ser en el muslo derecho, en el abdomen o la parte posterior de cualquiera de los brazos.
Icelandic: Ef síðasta inndæling var í vinstra læri ætti næsta inndæling til dæmis að vera í hægra læri, kvið eða aftan á annan hvorn handlegginn.
Spanish: NO utilice ninguna fuente de calor para aumentar la temperatura del medicamento, como por ejemplo: microondas, agua caliente o ponerlo directamente al sol.
Icelandic: EKKI nota neina hitagjafa til að hita lyfið, s.s: örbylgjuofn, heitt vatn eða beint sólarljós.
Spanish: El 0,1 % de los pacientes que recibieron Taltz, mostraron un recuento de neutrófilos < 1.000 células/mm3.
Icelandic: Hjá 0,1% sjúklinga sem fengu Taltz urðu daufkyrningagildi <1000 frumur/mm3.
Spanish: La media (DE) de concentración plasmática máxima (Cmax) de ixekizumab tras los 160 mg de la dosis de inicio fue de 19,9 (8,15) µg/ml.
Icelandic: Meðaltal (SD) hámarksþéttni (Cmax) ixekizumabs í blóðvökva eftir 160 mg upphafsskammt var 19,9 (8,15) µg/ml.
Spanish: Estos signos se incluyen en la sección 4 "Efectos adversos graves".
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Spanish: Aproximadamente el 25 % de los pacientes tratados con Taltz, alcanzaron una puntuación PASI < 5 a la semana 2, más del 55% alcanzó una puntuación PASI < 5 a la semana 4 y aumentó hasta el 85 % a la semana 12 (comparado con el 3 %, 14% y 50 % para etanercept).
Icelandic: Um það bil 25% sjúklinga sem fengu meðferð með Taltz voru með <5 stig á PASI-kvarðanum í annarri viku, meira en 55% voru með <5 stig á PASI-kvarðanum í fjórðu viku, og jókst það hlutfall upp í 85% í tólftu viku (samanborið við 3%, 14% og 50% með etanercept).
Spanish: El SPIRIT-P2 evaluó 363 pacientes, de los cuales el 41% recibió MTX de forma concomitante a una dosis media semanal de 16,1 mg.
Icelandic: Í SPIRIT-P2-rannsókninni var lagt mat á 363 sjúklinga, en af þeim notuðu 41% metótrexat samhliða og var meðalvikuskammturinn 16,1 mg.
Spanish: En 2 estudios clínicos que incluyeron un comparador activo (UNCOVER-2 y UNCOVER-3), el índice de reacciones adversas graves fue 1,9% tanto para etanercept como para Taltz, y la tasa de interrupción debido a efectos adversos fue de 1,2% para etanercept y 2,0% para Taltz.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur þar sem notað var virkt samanburðarlyf (UNCOVER-2 og UNCOVER-3) var tíðni alvarlegra aukaverkana 1,9% fyrir bæði etanercept og Taltz, og hlutfall þeirra sem hættu þátttöku vegna aukaverkana var 1,2% fyrir etanercept og 2,0% fyrir Taltz.
Spanish: Taltz se puede dejar fuera de la nevera hasta 5 días a una temperatura no superior a 30 ºC.
Icelandic: Taltz má vera utan kælis í allt að 5 daga við lægri hita en 30 °C.
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma precargada y presiono el botón verde de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég aflæsti áfyllta lyfjapennanum og þrýsti á græna inndælingarhnappinn áður en ég sneri lokinu af?
Spanish: Utilizar Taltz le beneficiará reduciendo los signos y síntomas de la enfermedad, mejorando la función física (habilidad para realizar las actividades diarias normales), y ralentizando el daño en las articulaciones.
Icelandic: Notkun Taltz mun gagnast þér til að draga úr ummerkjum og einkennum sjúkdómsins, bæta líkamlega getu (getu til að framkvæma daglegar athafnir) og hægja á liðskemmdum.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Taltz, logró un DLQI de 0 o 1.
Icelandic: Marktækt stærri hluti sjúklinga sem fékk Taltz náði 0 eða 1 á DLQI kvarða.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint í samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Icelandic: S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ítalía.
Spanish: Tabla 7: Resultados de Eficacia a la Semana 12 en Adultos con Psoriasis Genital en el Estudio IXORA-Q; NRIa
Icelandic: 12 hjá fullorðnum með sóra á kynfærum í IXORAQ-rannsókninni; NRIa
Spanish: Lista de las reacciones adversas en los estudios clínicosa y estudios poscomercialización
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknuma og tilkynningum eftir markaðssetningu
Spanish: Ambos regímenes de tratamiento con Taltz incluyeron una dosis de inicio de 160 mg.
Icelandic: Í báðum hópunum sem fengu Taltz var upphafsskammtur 160 mg.
Spanish: Signos y síntomas
Icelandic: Ummerki og einkenni
Spanish: Es poco probable que Taltz influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að Taltz hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: (De acuerdo a los datos de reacciones adversas de 4.204 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave [4.729,7 pacientes-años] y 1.117 pacientes con artritis psoriásica activa [1.050,6 pacientesaños] que han recibido al menos una dosis de ixekizumab.)
Icelandic: (Byggt á gögnum um aukaverkanir frá 4,204 sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra [4.729,7 sjúklingaár] og 1.117 sjúklingum með virka sóraliðagigt [1.050,6 sjúklingaár], sem fengu a.m.k. einn skammt af ixekizumabi.)
Spanish: No se recomienda el uso de Taltz en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado el medicamento en este grupo de edad.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Taltz hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem notkun lyfsins hjá þeim aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
Spanish: Taltz se puede conservar sin refrigerar hasta 5 días a una temperatura no superior a 30 ºC.
Icelandic: Taltz má geyma utan kælis í allt að 5 daga við lægri hita en 30 °C.
Spanish: Estudios de unión in vitro confirmaron que ixekizumab no se une a los receptores humanos Fcγ I, IIa y IIIa ni al componente del complemento C1q.
Icelandic: Mælingar á in vitro bindingu staðfestu að ixekizumab binst hvorki Fcγ-viðtökum I, IIa, og IIIa né komplementþætti (complement component) C1q í mönnum.
Spanish: Si se desarrollan tales infecciones, hacer un seguimiento estrecho e interrumpir Taltz si el paciente no responde al tratamiento estándar o la infección llega a ser grave.
Icelandic: Ef slík sýking kemur upp skal fylgjast vel með sjúklingnum og hætta notkun Taltz ef hann bregst ekki við hefðbundinni meðferð eða ef sýkingin verður alvarleg.
Spanish: En el UNCOVER-3 se incluyeron 1.346 pacientes.
Icelandic: 1.346 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-3 rannsóknina.
Spanish: El nivel de significación solo se proporcionó para la variable que fue predefinida y testada la multiplicidad.
Icelandic: Marktækni er eingöngu gefin upp fyrir mælibreytu sem var fyrirfram skilgreind og margfeldisprófuð (multiplicity tested).
Spanish: Para ambos regímenes de tratamiento con Taltz Q2W y Q4W: bp<0,01 y cp<0,001 comparado con placebo
Icelandic: Fyrir bæði Taltz Q2W og Q4W: b p<0,01 og c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
Spanish: En el UNCOVER-2 se incluyeron 1.224 pacientes.
Icelandic: 1.224 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-2 rannsóknina.
Spanish: Taltz reduce los signos y síntomas de la enfermedad.
Icelandic: Taltz dregur úr einkennum sjúkdómsins.
Spanish: - signos de niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre, como fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (neutropenia).
Icelandic: - merki um fækkun hvítra blóðkorna í blóði, svo sem sótthiti, hálssærindi eða sár í munni vegna sýkinga (daufkyrningafæð).
Spanish: Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ver sección 5.1).
Icelandic: Taltz, eitt sér eða ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við eða þola ekki meðferð með einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (sjá kafla 5.1).
Spanish: No debe interrumpir el uso de Taltz sin hablar antes con su médico.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að nota Taltz nema ráðfæra sig fyrst við lækni.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 semanas después del tratamiento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 10 vikur eftir að meðferð lýkur.
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p.ej. tuberculosis activa; ver sección 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem eru klínískt mikilvægar (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Spanish: Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal de tipo IgG4 que se une con una afinidad alta (< 3 pm) y de forma específica a la interleuquina 17A (tanto a la IL-17A como a la IL-17A/F).
Icelandic: Ixekizumab er einstofna IgG4 mótefni sem binst við interleukín 17A (bæði IL-17A og IL-17A/F) með mikilli sækni (< 3 pM) og sértækni.
Spanish: De los 4.204 pacientes con psoriasis en placas expuestos a Taltz en los estudios clínicos, un total de 301 tenía 65 años o más y 36 pacientes tenían 75 años o más.
Icelandic: Af 4.204 sjúklingum með skellusóra sem fengu Taltz í klínískum rannsóknum voru 301 sjúklingar 65 ára eða eldri og 36 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Spanish: P. ¿Qué pasa si la aguja no se retrae después de la inyección?
Icelandic: SPURNING Hvað ef nálin fór ekki til baka eftir inndælinguna?
Spanish: De los 1.118 pacientes con artritis psoriásica expuestos a Taltz en los estudios clínicos, un total de 122 pacientes tenía 65 años o más y 6 pacientes tenían 75 años o más.
Icelandic: Af 1.118 sjúklingum með sóraliðagigt sem voru útsettir fyrir Taltz í klínískum rannsóknum voru alls 122 sjúklingar 65 ára eða eldri og 6 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de ixekizumab.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif ixekizumab.
Spanish: - número bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
Icelandic: - lág talning blóðflagna (blóðflagnafæð).
Spanish: La tasa de infecciones fue 21,5% para etanercept y 26,0 % para Taltz, con la mayoría de los casos de gravedad leves a moderados.
Icelandic: Tíðni sýkinga var 21,5% fyrir etanercept og 26,0% fyrir Taltz, flestar voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo algunos casos de anafilaxia, angioedema, urticaria y en raras ocasiones reacciones graves de hipersensibilidad tardías (10-14 días tras la inyección) incluyendo urticaria generalizada, disnea y títulos altos de anticuerpos.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, meðal annars nokkrum tilfellum af bráðaofnæmi, ofnæmisbjúg, ofsakláða og í mjög sjaldgæfum tilfellum síðkomnum (10-14 dögum eftir inndælingu) alvarlegum ofnæmisviðbrögðum að meðtöldum útbreiddum ofsakláða, mæði og mikilli mótefnaþéttni.
Spanish: Las respuestas al tratamiento con Taltz fueron significativamente mayores que las respuestas a placebo tan pronto como en la semana 1 para ACR 20, en la semana 4 para ACR 50 y en la semana 8 para ACR 70 y se mantuvo hasta la semana 24.
Icelandic: Svörun við meðferð með Taltz var marktækt meiri en við meðferð með lyfleysu strax í viku 1 fyrir ACR 20, viku 4 fyrir ACR 50 og viku 8 fyrir ACR 70 og hélst fram í viku
Spanish: Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Taltz.
Icelandic: Þú skalt ákveða í samráði við lækni þinn hvort þú gefur brjóst eða notar Taltz.
Spanish: Principalmente esto se relacionó con partos prematuros o abandono de las crías por parte de las madres, estos son hallazgos frecuentes en estudios con primates no-humanos y considerados clínicamente irrelevantes.
Icelandic: Þetta tengdist fyrst og fremst afkvæmum sem fæddust fyrir tímann eða mæðrum sem vanræktu afkvæmi sín, slíkar niðurstöður eru algengar í tilraunum með prímata aðra en menn og eru þær ekki taldar skipta máli klínískt.
Spanish: Los pacientes con Taltz Q2W o Q4W se mantuvieron en la dosis originalmente asignada de Taltz.
Icelandic: Taltz Q2W eða Q4W héldu áfram á upprunalegum skömmtum af Taltz.
Spanish: Clic segundos
Icelandic: Grár stimpill sekúndur
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en lo que respecta al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Spanish: En los análisis PK poblacionales, el aclaramiento sérico medio fue 0,0161 l/h.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun úr sermi að meðaltali 0,0161 l/klst.
Spanish: RAM se basan en los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Icelandic: < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10,000).
Spanish: Taltz se asoció con un rápido comienzo de eficacia con una reducción > 50 % en el PASI medio a la semana 2 (Figura 1).
Icelandic: Verkun Taltz kom fljótt fram, með > 50% lækkun á meðaltali stiga á PASI-kvarðanum í 2. viku (Mynd 1).
Spanish: En los estudios de toxicidad en el desarrollo, ixekizumab mostró que podía atravesar la placenta y estaba presente en la sangre de crías de hasta 6 meses.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturhrifum á þroska kom í ljós að ixekizumab fer yfir fylgju og var til staðar í blóði afkvæma til allt að 6 mánaða aldurs.