FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Slovak: Hoci tieto riziká neboli jednoznačne posúdené, možný vplyv na zdravie ľudí v dôsledku skríženej rezistencie voči gentamicínu a ďalším látkam zo skupiny aminoglykozidov je skutočný.
English: Animal species
Slovak: Živočíšne druhy
English: Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
Slovak: Zabrániť kontaktu s očami, pokožkou a sliznicami a vdýchnutiu prachu počas prípravy vody/mlieka s obsahom lieku.
English: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Slovak: Vol. 4(9), pp. 796-800
English: Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
Slovak: Napájacie systémy by mali byť čisté a bez prítomnosti hrdze, aby sa predišlo zníženiu pôsobenia lieku.
English: In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
Slovak: V rôznych európskych monitorovacích programoch boli izoláty E. coli z kurčiat citlivé na apramycín.
English: Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
Slovak: Hoci je známe, že baktéria Salmonella Dublin je nepravdepodobnou príčinou salmonelózy u človeka, prípadná infekcia môže byť závažná.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
English: Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (2017)14 uvádza aminoglykozidy ako kriticky dôležité na liečbu určitých zoonotických infekcií u ľudí (napríklad infekcií baktériou Enterococcus).
English: Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
Slovak: Vrecúška sú balené v kartónových škatuliach po 50 kusov.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
Slovak: V nariadení (EÚ) č. 2016/429 („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“)12, sa navyše uvádza, že členské štáty môžu prijať opatrenia týkajúce sa používania veterinárnych liekov v prípade chorôb zo zoznamu na zabezpečenie najúčinnejšej prevencie alebo kontroly týchto chorôb.
English: Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml
Slovak: Apramycín sulfát 333 mg/ml zodpovedá 230 mg/ml apramycínu
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Slovak: Používanie veterinárneho lieku by malo vychádzať z testovania citlivosti baktérie izolovanej zo zvieraťa.
English: Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Slovak: Rezistencia vzniknutá na základe chromozómovej rezistencie je vo vzťahu k väčšine aminoglykozidov minimálna.
English: The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Slovak: Riziká súvisiace s používaním lieku Girolan sú riziká, ktoré sa zvyčajne pripisujú antimikrobikám, ktoré sa používajú v prípade druhov zvierat určených na produkciu potravín, t. j. rozvoj antimikrobiálnej rezistencie v prípade cieľových baktérií, šírenie rezistentných baktérií/faktorov rezistencie atď.
English: It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
Slovak: Pri podávaní anestetík liečeným zvieratám sa preto odporúča takýto účinok zohľadniť.
English: Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na apramycín.
English: Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Slovak: Dokonca aj sérovary prispôsobené hostiteľovi (ako Salmonella Dublin) môžu spôsobiť chorobu u ľudí (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), takže pri použití antimikrobík u zvierat určených na produkciu potravín je nutné zvážiť zoonotickú rolu baktérie Salmonella a dôsledky pre verejné zdravie (EFSA a ECDC, 20164).
English: Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Slovak: Výbor preskúmal relevantné informácie predložené počas pôvodného posúdenia a podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh a dospel k záveru, že predchádzajúce stanovisko výboru CVMP sa má revidovať takto:
English: Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
Slovak: V niektorých štúdiách sa zistilo percento rezistencie 38% (údaje MIC) či dokonca vyššie v prípade diskovej difúznej metódy (až 82,1%).
English: Medicated water should be the only source of drinking.
Slovak: Veterinárnym liečivom obohatená voda by mala byť jediným zdrojom príjmu tekutín.
English: Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Slovak: Preukázalo sa, že apramycín je účinný pri liečbe infekcií baktériou Salmonella u teliat, pričom jeho používanie znížilo úmrtnosť, a možno ho teda odôvodniť s ohľadom na dobré životné podmienky zvierat.
English: Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Slovak: Ak sa na farme diagnostikuje baktéria Salmonella Dublin, mali by sa zvážiť kontrolné opatrenia vrátane nepretržitého sledovania stavu ochorenia, vakcinácie, biologickej bezpečnosti a kontrol pohybu.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Slovak: Pri používaní veterinárneho lieku treba dodržiavať oficiálne, národné a regionálne predpisy pre prácu s mikroorganizmami.
English: Light to medium brown granular powder.
Slovak: Svetlo až stredne hnedý granulovaný prášok.
English: In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
Slovak: V prípade teliat sa liek môže podávať v mlieku alebo náhrade mlieka.
English: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Slovak: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity, laktácie a znášky u prasníc.
English: Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Slovak: Výbor CVMP preto považoval za odôvodnené zachovať indikáciu týkajúcu sa baktérie Salmonella Dublin pre liek Girolan.
English: Do not use in calves with functional rumen.
Slovak: Nepoužívať u teliat s funkčným bachorom.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: má byť vyplnené národne.
English: The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
Slovak: Podávanie aminoglykozidov zvieratám s poškodením obličiek alebo v kombinácii s látkami, ktoré tiež ovplyvňujú funkciu obličiek, preto môže predstavovať riziko intoxikácie.
English: This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Slovak: Tento záver podporila aj štatistická analýza predložená držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktorá preukázala, že v teste nedochádza po čase k žiadnym zmenám.
English: In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Slovak: V tejto súvislosti sa považovalo za nutné pridať do časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku „Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat“ túto vetu: „Keď sa diagnóza baktérie Salmonella Dublin vykonáva na farme, je nutné zvážiť opatrenia na kontrolu vrátane nepretržitého monitorovania stavu choroby, očkovania, biologickej bezpečnosti a kontroly premiestňovania.
English: The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie, že použitie antimikrobík v prípade baktérie Salmonella by zvýšilo selektívny tlak a potenciálne podporilo šírenie antimikrobiálnej rezistencie.
English: The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol jedno terénne skúšanie, ktoré zahŕňalo kurčatá umelo infikované baktériou Salmonella pullorum.
English: Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws.
Slovak: Laminované papierové vrecká s pevným dnom uzatvorené tlakovými tepelnými uzávermi.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Slovak: V nariadení (EÚ) č. 2016/429 („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“)12, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb zvierat, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo na ľudí, sa navyše v článku 46 uvádza, že členské štáty môžu prijať opatrenia týkajúce sa používania veterinárnych liekov v prípade chorôb zo zoznamu na zabezpečenie najúčinnejšej prevencie alebo kontroly týchto chorôb za predpokladu, že takéto opatrenia sú vhodné alebo potrebné.
English: Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Slovak: Rezistenciu na apramycín možno ovplyvniť spoločným výberom (rezistencia na apramycín je podľa opisov umiestnená v rovnakom mobilnom genetickom prvku ako ostatné determinanty rezistencie u čeľade Enterobacteriaceae) a krížovou rezistenciou (napr. s gentamicínom).
English: The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že v informácii o lieku Girolan bola účinná látka vyjadrená v „g aktivity apramycínu“.
English: In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
Slovak: V podrobnom odôvodnení opätovného preskúmania držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal o schválenie času použiteľnosti 24 mesiacov na základe údajov o stabilite, ktoré predložil v rámci postúpenia veci.
English: • Should antimicrobial resistance be already present, develop or be acquired, then the use of antimicrobials for the treatment of clinically infected flocks, for the prevention of Salmonella infection, or for the treatment of infected flocks without clinical signs, will enhance the selection and spread of resistant bacterial strains throughout the production pyramid.
Slovak: Ak už antimikrobiálna rezistencia je prítomná, rozvinutá alebo získaná, použitie antimikrobík na liečbu klinicky infikovaných kŕdľov, prevenciu infekcie baktériou Salmonella alebo liečbu infikovaných kŕdľov bez klinických prejavov zvýši selekciu a šírenie rezistentných bakteriálnych kmeňov v produkčnej pyramíde.
English: 4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
Slovak: Štvorvrstvové vrecúško z polyetyléntereftalátu (PET)/polyetylénu/hliníkovej fólie/ionoméru surlyn, tepelne a tlakovo uzatvorené.
English: With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
Slovak: Pokiaľ ide o terénne štúdie, bolo poskytnutých dvadsaťtri skúšaní s použitím rozpustného prášku Girolan na liečbu kolibacilózy po odstavení.
English: Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Slovak: Účinnosť apramycínu sa preukázala na základe zisteného zvýšenia prírastku hmotnosti, zvýšenia účinnosti kŕmenia, zníženia úmrtnosti a zníženia závažnosti hnačky a klinických prejavov.
English: Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
Slovak: V tomto nariadení je uvedená aj zoonotická baktéria Salmonella.
English: Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že indikácia na liečbu infekcie baktériou Salmonella u hydiny nie je odôvodnená a má sa odstrániť z informácií o výrobku pre liek Girolan.
English: The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
Slovak: Cieľom bolo vyhodnotiť účinnosť apramycín sulfátu podávaného v pitnej vode počas piatich po sebe idúcich dní v dávkach 75, 150 a 225 mg/liter ako liečba týchto infekcií.
English: Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s poruchami obličiek.
English: The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Slovak: Oznámenie o postúpení veci bolo založené na obavách súvisiacich s odlišnými rozhodnutiami prijatými jednotlivými členskými štátmi EÚ, čo viedlo k nesúladu informácií o lieku napr. z hľadiska cieľových druhov, indikácií na použitie, dávkovania (dávky a trvania) a ochranných lehôt.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Preukázalo sa, že liek Girolan a súvisiaci názov Apralan sú účinné pri indikáciách u ošípaných (odstavených prasiatok), preruminantných teliat, kurčiat (brojlerov) a králikov uvedených vyššie.
English: The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
Slovak: Použité dávky apramycínového základu alebo apramycín sulfátu boli 0, 5,5, 11, 22 a/alebo 44 mg/kg živej hmotnosti/deň počas 5 alebo 10 po sebe idúcich dní.
English: Apralan Pó para solução oral para administração na água de bebida para vitelos, suínos e frangos
Slovak: Pó para solução oral para administração na água de bebida para vitelos, suínos e frangos
English: However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Slovak: Pre tieto štúdie stability však neboli poskytnuté žiadne údaje o podmienkach uchovávania, takže nie je jasné, či sa vykonali pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti 60 % v súlade s požiadavkami dokumentu Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (Usmernenia o testovaní stability existujúcich účinných látok a súvisiacich dokončených liekov)
English: The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Slovak: Dávkovanie, cesta a frekvencia podávania zodpovedajú navrhovaným informáciám o lieku.
English: Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Slovak: Na základe historických údajov šarže bola stanovená cieľová sila 552 000 IU/g apramycínu a všetky odkazy na „g aktivity apramycínu“ v informáciách o lieku boli nahradené zodpovedajúcim údajom v IU/g lieku.
English: With regard to the withdrawal periods for chicken meat and offal, a number of residues depletion studies have been presented by the marketing authorisation holder.
Slovak: Pokiaľ ide o ochranné lehoty pre kuracie mäso a vnútornosti, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií eliminácie rezíduí.
English: Apralan Solubile polvere per soluzione orale per Suini, Polli da carne e Conigli
Slovak: Solubile polvere per soluzione orale per Suini, Polli da carne e Conigli
English: Denmark Elanco Animal Health A/S
Slovak: Elanco Animal Health A/S
English: The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
Slovak: Výbor CVMP toto odstránenie zmienky o baktérii Salmonella prijal.
English: Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení v pitnej vode/náhrade mlieka podľa návodu: 24 hodín.
English: In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že poskytnutá dokumentácia podporuje terapeutické použitie lieku Girolan na liečbu kolibacilózy u kurčiat.
English: Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
Slovak: Aminoglykozidy môžu mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
English: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Slovak: Nepoužívať u nosníc a počas 4 týždňov pred začiatkom obdobia znášky.
English: • Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
Slovak: Akékoľvek použitie antimikrobík u hydiny zvýši riziko vzniku a šírenia rezistencie u zoonotických baktérií, ako je Salmonella spp.
English: On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
Slovak: Dňa 24. júna 2016 Španielsko poslalo Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) oznámenie o postúpení veci podľa článku 34 smernice 2001/82/ES v súvislosti s liekom
English: These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali jednodňové až trojdňové teľatá, ktoré boli experimentálne nakazené baktériou Salmonella Dublin alebo Salmonella typhimurium, čo sú najčastejšie sérovary baktérie Salmonella spp. u hovädzieho dobytka.
English: This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Slovak: To sa takisto nepovažovalo za prijateľné, lebo za najvhodnejšie z hľadiska reprodukovateľnosti dávky sa považovalo dávkovanie na základe hmotnosti lieku.
English: Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
Slovak: Apramycín je širokospektrálne aminocyklitolové antibiotikum produkované kmeňom baktérie Streptomyces tenebrarius.
English: Dose (mg product per kg bodyweight per day)
Slovak: Dávka (mg lieku na kg telesnej hmotnosti denne)
English: Calves: Calves were given apramycin in milk replacer daily for five days, at doses up to 120 mg/kg of bodyweight.
Slovak: Teľatá: Teľatá dostávali apramycín v náhrade mlieka denne počas piatich dní, v dávkach do 120 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
Slovak: Liečba viedla k takmer lineárnej závislosti odpovedi od dávky z hľadiska percenta prežívania pre dávky apramycínu do 22 mg/kg živej hmotnosti.
English: The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Slovak: Pred použitím lieku sa musí stanoviť prítomnosť ochorenia v stáde.
English: With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
Slovak: Pokiaľ ide o používanie lieku Girolan proti baktériám Salmonella, vzalo sa na vedomie, že v súlade s nariadením (ES) č. 1177/200610 sa antimikrobiká nemajú používať na kontrolu a liečbu infekcií baktériou
English: With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, údaje o eliminácii rezíduí nasvedčujú tomu, že apramycín vo všeobecnosti nie je dobre absorbovaný z čriev po perorálnom podaní, čo je v súlade s informáciami dostupnými v publikovanej literatúre.
English: PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
Slovak: BALENIA 50 x 106 IU (fľaša)
English: Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Slovak: Králiky už boli schválené vo Francúzsku, v Španielsku a Taliansku.
English: Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
Slovak: Apramycín je širokospektrálne baktericídne aminogklykozidové antibiotikum, ktorého pôsobenie je založené na viazaní na podjednotku ribozómu 30S, čím sa zabraňuje syntéze bielkovín a dochádza k narušeniu priepustnosti membrány baktérií.
English: European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
Slovak: hydiny v Európe sa zamerali na baktérie Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella hadar, Salmonella virchow a Salmonella infantis, čo je päť najčastejších sérovarov ľudskej salmonelózy (nariadenie (ES)