FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Totuşi, au fost primite raportări spontane rare de TTPa prelungit.
Maltese: Madankollu, waslu rapporti spontanji rari ta' titwil fl'aPTT.
Romanian: Seringă cu sistem manual de protecţie Figura 2.
Maltese: X'inhi Arixtra u għalxiex tintuża 2.
Romanian: Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferenţele farmacocinetice în funcţie de rasă.
Maltese: Razza - Differenzi farmakokinetiċi minħabba razza ma ġewx studjati prospettivament.
Romanian: Figura D
Maltese: Stampa D
Romanian: Diagnosticul a fost confirmat prin teste obiective (radiografie pulmonară, angiografie pulmonară sau TC spirală).
Maltese: Iddijanjosi kien konfermat b' testijiet oġġettivi (skan tal-pulmun, anġjografija pulmonari jew CT skan spirali).
Romanian: Majoritatea pacienţilor a fost hispanică (67%) şi 58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola (67%) u 58% kienuta' sess maskili.
Romanian: Figura 3.
Maltese: II u III.
Romanian: Semnele includ:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Romanian: Frecvente: hemoragie postoperatorie, anemie
Maltese: Komuni: emorraġija wara operazzjoni, anemija
Romanian: diaree
Maltese: dijareja
Romanian: Fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvenţa globală a ETV comparativ cu placebo, [18 pacienţi (5,6%) comparativ cu 34 pacienţi (10,5%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Romanian: • cefaleea
Maltese: • fwawar
Romanian: 10 mg o dată pe zi.
Maltese: 10 mg darba kuljum.
Romanian: Notă: IMA - infarct miocardic acut.
Maltese: Doża baxxa/Doża Standard Nota: MI - infart mijokardijaku.
Romanian: Conţine şi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha wkoll: sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Romanian: (până la 1 din 10000).
Maltese: u 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul fondaparinux asupra fertilităţii la om.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar l-effett ta' fondaparinux fuq il-fertilità umana.
Romanian: Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză, selectiv al factorului X activat (Xa).
Maltese: Fondaparinux huwa impeditur sintetiku u selettiv ta' Fattur X attivat (Xa).
Romanian: După administrarea subcutanată, fondaparinuxul se absoarbe rapid şi complet (biodisponibilitate absolută 100%).
Maltese: Wara dożaġġ subkutanju, fondaparinux huwa assorbit kompletament u malajr (biodisponibilità assoluta 100 %).
Romanian: Totuşi, au fost primite raportări spontane rare de TIH la pacienţii trataţi cu fondaparinux.
Maltese: Madanakollu, waslu rapporti spontanji rari b'TIE f'pazjenti trattati b'fondaparinux.
Romanian: (2) Anp reprezintă azotul neproteic, cum este cel din uree, acid uric, aminoacizi etc.
Maltese: (2) Npn iffisser nitroġenu mhux minn proteini bħal urea, aċidu uriku, amino aċidi, etc.
Romanian: Programul clinic cu fondaparinux pentru tratamentul trombembolismului venos a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi a embolismului pulmonar (EP).
Maltese: Il-programm kliniku ta' fondaparinux fi trattament ta' Tromboemboliżmu Venuż kien iddiżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux fit-trattament ta' trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE).
Romanian: Rare: dureri abdominale
Maltese: Rari: uġigħ addominali
Romanian: Studii clinice
Maltese: Studji klinici
Romanian: Diferenţa de mortalitate a fost semnificativă statistic în subgrupul 1 (comparator placebo), dar nu în subgrupul 2 (comparator HNF).
Maltese: Id-differenza fil-mortalità kienet statistikament sinifikanti f'stratum 1 (komparatur plaċebo) imma mhux f'stratum 2 (komparatur UFH).
Romanian: mg/l.
Maltese: Cmax (mg/l)
Romanian: • anxietatea sau confuzia
Maltese: • anzjeta` jew konfużjoni
Romanian: - insuficienţă renală severă, definită printr-un clearance al creatininei <20 ml/min.
Maltese: - Indeboliment sever tal-kliewi definit bi clearance tal-krejatinina ta' < 30 ml/min.
Romanian: trombocitemie, anomalii plachetare, tulburări de coagulare
Maltese: thrombocitemja, plejtlet abnormali, mard talkoagulazzjoni
Romanian: Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporţie de 64 - 77 % sub formă nemodificată.
Maltese: Sa 64-77% ta' fondaparinux jitneħħa mill-kliewi f'forma mhux mibdula.
Romanian: Rare: anxietate, somnolenţă, vertij, ameţeală, cefalee, confuzie
Maltese: Rari: anzjeta`, nagħas, vertigo, sturdament, uġigħ ta' ras, konfużjoni
Romanian: (0,3%) (p=0,031)], TVP simptomatică [3 (0,2%) comparativ cu 18 (1,2%); reducerea riscului relativ: 83,4% (p<0,001)], extensia trombozei venoase superficiale simptomatice [4 (0,3%) comparativ cu 51 (3,4%); reducerea riscului relativ: 92,2% (p<0,001)], recurenţa trombozei venoase superficiale simptomatice [5 (0,3%) comparativ cu 24 (1,6%); reducerea riscului relativ: 79,2% (p<0,001)].
Maltese: [p<0.001]). L-inċidenza ta' kull komponent tromboemboliku tar-riżultat primarju wkoll tnaqqset b'mod sinifikanti fil-pazjenti ta' fondaparinux kif ġej: PE sintomatika [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], DVT sintomatika [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); tnaqqis relattiv tar-riskju 83.4% (p<0.001)], estensjoni ta' trombożi fil-vini superfiċjali sintomatika [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); tnaqqis relattiv tar-riskju 92.2%
Romanian: Figura E
Maltese: Stampa E
Romanian: F-76960 Notre Dame de Bondeville
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
Romanian: (2,6%), fără reperfuzie (25,9%), efectele fondaparinux şi HNF asupra incidenţei decesului/IMA-re la ziua 30 nu au fost diferite din punct de vedere statistic: respectiv, 8,3%, comparativ cu 8,7% (rata de risc 0,94, IÎ 95%, 0,79, 1,11, p = 0,460).
Maltese: mewt/re-MI f'Jum 30 ma kienux statistikament differenti: rispettivament, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 5,5 zile în grupul cu fondaparinux şi de 5,2
Maltese: It-tul medju ta' trattament kien 5.5 jiem fil-każ tal-grupp fondaparinux u 5.2 jiem fil-każ tal-grupp enoxaparin.
Romanian: Hemoragii majore au fost observate la 3,4% dintre pacienţii din grupul cu fondaparinux şi la 2,4% dintre pacienţii din grupul cu dalteparină.
Maltese: Fsada maġġuri kienet osservata f' 3.4% tal-pazjenti fil-grupp ta' fondaparinux u f' 2.4% fil-grupp ta' dalteparin.
Romanian: Din pacienţii din grupul tratat cu fondaparinux, 5,8% au prezentat un eveniment până în ziua 9, comparativ cu 5,7% din pacienţii trataţi cu enoxaparină (rata de risc 1,01, IÎ 95%, 0,90; 1,13, valoarea p de noninferioritate = 0,003).
Maltese: Mill-pazjenti tal-grupp fondaparinux, 5.8% esperjenzaw xi okkorrenza mad-9 jum meta mqabbla ma' 5.7% tal-pazjenti fuq trattament b'enoxaparin (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, valur p mhux inferjuri ta' naħa waħda =0.003).
Romanian: Percentilele 5 şi 95 asociate sunt 0,97 şi, respectiv, 1,92 pentru Cmax (mg/l), şi 0,24 şi, respectiv, 0,95 pentru Cmin (mg/l).
Maltese: Il-ħames u l-ħamsa u disgħin percentiles assoċjati kienu, rispettivament, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), u 0.24 u 0.95 għal Cmin (mg/l).
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Într-un studiu deschis, fondaparinux a fost administrat la 24 de pacienţi copii şi adolescenţi diagnosticaţi cu tromboză venoasă la momentul includerii în studiu (n=10, vârsta cuprinsă între 1 şi ≤ 5 ani, greutate cuprinsă între 8 şi 20 kg; n=7, vârsta cuprinsă între 6 şi ≤ 12 ani, greutate cuprinsă între 17 şi 47 kg şi n=7, vârsta cuprinsă între 13 şi ≤ 18 ani, greutate cuprinsă între 47 şi 130 kg).
Maltese: Fi studju open-label, 24 pazjenti pedjatriku (n=10, età minn 1 sa ≤ 5 snin piż f'medda ta' bejn 8-20 kg; n=7, età minn 6 sa ≤ 12-il sena piż f'medda ta' bejn 17-47 kg u n=7 età minn 13 sa ≤ 18-il sena piż f'medda ta' bejn 47-130 kg) b'dijanjosi ta' trombożi fil-vini meta ddaħħlu fl-istudju ngħataw fondaparinux.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 839 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau cu placebo, timp de 6-14 zile.
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u randomised, 839 pazjent kienu trattati b' fondaparinux 2.5mg darba kuljum jew bil-plaċebo għal 6 sa 14 il-ġurnata.
Romanian: De asemenea, fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvenţa EP fatale atribuibile [0 pacienţi (0%), comparativ cu 5 pacienţi (1,2%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 pazjenti (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%),
Romanian: comparativ cu enoxaparina, s-a asociat cu o scădere semnificativă (54% [IÎ 95%, 44%; 63%]) a frecvenţei ETV, urmărite timp de până la 11 zile postoperator, indiferent de tipul intervenţiei chirurgicale efectuate.
Maltese: F'ġabra ta' analiżi ta' dawn l-istudji, ir-reġimen tad-doża rakkomandata ta' fondaparinux kontra enoxaparin ġiet assoċjata ma' nuqqas sinifikattiv (54 % [95 % CI, 44 %; 63 %]) fir-rata ta' VTE evalwata sa jum 11 wara l-kirurġija, irrispettivament mit-tip ta' kirurġija li tkun saret.
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate provenite de la pacienţi cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min.
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat fuq pazjenti bi clearance tal-krejatinina ta' anqas minn 30 ml/min.
Romanian: Arixtra.
Maltese: Tużax Arixtra:
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 737 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi timp de 7 +/- 1 zile după o intervenţie chirurgicală pentru fractura de şold.
Maltese: F'prova klinika randomised double-blind, 737 pazjent ġew trattati b'fondaparinux 2.5 mg darba kuljum għal 7 +/- 1 ġranet wara kirurġija għal frattura fil-ġenb.
Romanian: De asemenea, nu s-au observat diferenţe ale clearanceului plasmatic între pacienţii de rasă neagră şi cei de rasă albă la care s-au practicat intervenţii chirurgicale ortopedice.
Maltese: Ma nstabux differenzi filclearance tal-plażma bejn pazjenti suwed u Kawkasi li għamlu kirurġija ortopedika.
Romanian: Alergie la latex
Maltese: Allerġija għall-lattiċe
Romanian: Valorile corespunzătoare ale timpului de înjumătăţire terminal sunt de 29 de ore şi de 72 de ore la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, respectiv severă.
Maltese: Valuri tal-half life terminali assoċjati kienu 29 h fil-moderati u 72 h f'pazjenti b'indeboliment renali akut.
Romanian: La patru pacienţi nerandomizaţi (0,3%) s-a înregistrat formare de trombi determinată de cateter în timpul angiografiei coronariene de diagnostic.
Maltese: Erba' (0.3%) pazjenti mhux randomised kellhom trombus fil-kateter dijanjostiku waqt anġiografija koronarja.
Romanian: A fost studiată clinic o durată de administrare de 6-14 zile la pacienţii cu afecţiuni medicale (vezi pct. 5.1).
Maltese: F'pazjenti mediċi, ġie studjat klinikament trattament ta' 6 - 14 il-ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: • durere de cap • durere
Maltese: • infezzjoni fil-ferita
Romanian: Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Maltese: Hija disponibbli f'pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (jista' jkun li mhux il-pakketti taddaqsijiet kollha jkunu fis-suq).
Romanian: În sugrupul predefinit comparând fondaparinux cu placebo (de exemplu: pacienţi trataţi cu medicamente specifice cu acţiune litică non-fibrinice (77,3%), fără reperfuzie (22%), medicamente specifice fibrinolitice (0,3%), ICP primară (0,4%), incidenţa decesului/IMA-re la ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 14,0% în grupul placebo la 11,3% (rata de risc 0,80, IÎ 95%, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Maltese: plaċebo (i.e. pazjenti trattati b'sustanzi litiċi mhux speċifiċi għal-fibrin (77.3%), ebda reperfużjoni (22%), sustanzi litiċi speċifiċi għal-fibrin (0.3%), PCI primarja (0.4%), l-inċidenza ta' mewt/re-MI fit30 jum tnaqqset sinifikament minn 14.0% fuq plaċebo għal 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69.
Romanian: Peste 100 kg
Maltese: 10 kg).
Romanian: Un studiu pilot pentru stabilirea dozei şi a farmacocineticii fondaparinux la copiii cu tromboză venoasă profundă
Maltese: Studju pilota biex tinstab id-doża u farmakokinetika ta' fondaparinux fi tfal bi trombożi tal-vini fil-fond
Romanian: (AI/IMA NonST)
Maltese: (UA/NSTEMI)
Romanian: · ulcer gastric
Maltese: • dijareja jew stitikezza
Romanian: Există seringi diferite pentru dozele de 2,5 mg şi 1,5 mg.
Maltese: Hemm siringi differenti għad-doża ta' 2.5 mg u dik ta' 1.5 mg.
Romanian: Deţinătorul autorizaiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Fondaparinux nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice, inclusiv factorul plachetar 4 (FP4).
Maltese: Fondaparinux ma jorbotx b'mod sinifikattiv ma' proteini tal-plażma oħrajn, inklużi fattur 4 talplejtlets (PF4).
Romanian: Arixtra 10 mg/0,8 ml sol.
Maltese: Arixtra 10 mg/0.8 ml soluzzjoni għal injezzjoni.
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate de fază II şi III, au fost investigaţi peste 8000 de pacienţi (cu fractură de şold - 1711, cu protezare de şold - 5829, cu chirurgie majoră de genunchi - 1367).
Maltese: Iktar minn 8,000 pazjent (frattura fil-ġenb - 1,711, sostituzzjoni tal-ġenb -5,829, kirurġija maġġuri fl-irkoppa - 1,367) ġew studjati fi studji kliniċi kontrollati Fażi
Romanian: (32/733), 6,6% (21/318), respectiv de 14,5 % (8/55).
Maltese: PE, kienu ta' 3.0 % (34/1,132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), u 14.5 % (8/55), rispettivament.
Romanian: Până în ziua 9, 1,1% din pacienţii trataţi cu fondaparinux şi 1,4% din pacienţii de control au suferit o hemoragie severă.
Maltese: Mad-9 jum, 1.1% ta' pazjenti trattati b'fondaparinux u 1.4% tal-pazjenti taħt kontroll esperjenzaw emorraġija qawwija.
Romanian: In vitro, fondaparinuxul se leagă în proporţie mare şi specific de antitrombină, în funcţie de concentraţia plasmatică (98,6% până la 97% în intervalul de concentraţii de la 0,5 la 2 mg/l).
Maltese: In vitro, fondaparinux jeħel ħafna u speċifikament ma' l- proteina antitrombin u jilħaq konċentrazzjonijiet fil-plażma li jiddependi middoża (98.6% sa 97.0% fil-medda ta' konċentrazzjonijiet minn 0.5 sa 2 mg/l).
Romanian: În cadrul subgrupului larg de pacienţi cu intervenţii chirurgicale pentru cancer (69% dintre pacienţi), frecvenţa ETV a fost de 4,7% în grupul cu fondaparinux, comparativ cu 7,7% în grupul cu dalteparină.
Maltese: F'sub-grupp kbir ta' pazjenti b'kirurġija għallkanċer (69% mill-pazjenti), ir-rata ta' VTE kienet ta' 4.7% fil-grupp ta' fondaparinux, meta mqabbel ma' 7.7% fil- grupp ta' dalteparin.
Romanian: Hemoragiile majore, toate la nivelul plăgii chirurgicale şi non fatale, au fost observate la 8 pacienţi (2,4%) trataţi cu fondaparinux 2,5 mg,
Maltese: Fsada maġġuri , kollha f'siti kirurġiċi u mhux fatali, kienu osservati fi 8 pazjenti (2.4 %)
Romanian: Fondaparinux a determinat o reducere semnificativă a incidenţei gloabale a ETV comparativ cu placebo [3 pacienţi (1,4%) comparativ cu 77 pacienţi (35%)].
Maltese: pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
Romanian: Arixtra este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Maltese: Arixtra hija disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti.
Romanian: • Tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Pentru tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST, sunt disponibile date clinice limitate privind utilizarea a 2,5 mg fondaparinux o dată pe zi la pacienţii cu clearance al creatininei cu valori cuprinse între 20 şi 30 ml/min.
Maltese: • Trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI - Għat-trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI, hemm tagħrif kliniku limitat dwar l-użu ta' 2.5mg ta' fondaparinux darba kuljum f'pazjenti bi clearance talkrejatinina bejn 20 u 30 ml/min.
Romanian: Rare: infecţia plăgii postoperatorii
Maltese: Rari: infezzjonijiet tal-feriti wara l-operazzjoni
Romanian: tienopiridine).
Maltese: rispettivament].
Romanian: La subiecţii vârstnici sănătoşi, farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 şi 8 mg, pe cale subcutanată.
Maltese: F'suġġetti anzjani f'saħħithom, il-farmakokinetiċi ta' fondaparinux huma linejari ta' bejn 2 sa 8 mg mogħtija b'mod subkutanju.
Romanian: trombocitopenie, purpură,
Maltese: thromboċitopenja, purpura,
Romanian: 12,1% în cazul grupului tratat cu fondaparinux (rata de risc 0,79, IÎ 95%, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Maltese: 3% fuq UFH għal 11.5% b'fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: În studiul de Fază III AI/IMA NonST, incidenţa hemoragiilor majore a fost de 2,1% (fondaparinux) comparativ cu 4,1% (enoxaparină) până în ziua 9 inclusiv, iar în studiul de Fază III IMA ST, incidenţa hemoragiilor severe cu modificarea criteriului TIMI a fost de 1,1% (fondaparinux) comparativ cu 1,4% (control [HNF/placebo]) până în ziua 9, inclusiv.
Maltese: III, l inċidenza ta' każijiet iġġudikati bħala emorraġija severa skond kriterji mmodifikati TIMI kienet ta' 1.1% (fondaparinux) kontra 1.4% (kontroll [UFH/plaċebo]) sa d- 9 ġurnata, din inkluża.
Romanian: În subgrupul de pacienţi trataţi cu fondaparinux sau enoxaparină care au fost supuşi unei ICP, 8,8%, respectiv 8,2% din pacienţi, au suferit moarte/IMA/IR în primele 9 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe (rata de risc 1,08, IÎ 95%, 0,92; 1,27).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq trattament b'fondaparinux jew enoxaparin li jkunu għamlu PCI, 8.8% u 8.2% ta' pazjenti rispettivament, esperjenzaw mewt/MI/RI fi żmien 9 t' jiem mill-għażla li tkun saret bla pjan (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Romanian: La dozele utilizate pentru tratament, fondaparinux nu influenţează clinic semnificativ testele de coagulare obişnuite cum sunt timpul de tromboplastină parţial activată (TTPa), timpul de coagulare activată (TCA) sau timpul de protrombină (TP)/ International Normalised Ratio (INR) ale plasmei, şi nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică.
Maltese: Fid-doza li tintuża fit-trattament, fondaparinux m'għandux effett klinikament relevanti fuq testijiet tal koagulazzjoni ta' rutina bħal activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) jew prothrombin time (PT) / International Normalised Ratio (INR) fuq il- plażma, u lanqas ilħin biex jieqaf id-demm (bleeding time) jew l-attivita` fibrinolitika.
Romanian: De asemenea, fondaparinux a determinat reducerea semnificativă a incidenţei ETV simptomatice (TVP şi / sau EP) [1 (0,3%) comparativ cu 9 (2,7%) pacienţi], incluzând două EP fatale, raportate în grupul placebo.
Maltese: u/jew PE) [1(0.3 %0 vs 9 (2.7 %) pazjenti, rispettivament] inklużi żewġ PE fatali rrapurtati fil-grupp plaċebo.
Romanian: Fondaparinux 2,5 mg administrat o dată pe zi, începând la 6-8 ore postoperator a fost comparat cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi, începând cu 12 ore înainte de intervenţie, sau 30 mg de două ori pe zi, începând la 12-24 ore după intervenţia chirurgicală.
Maltese: Fondaparinux 2.5 mg darba kuljum mibdi 6-8 sigħat wara l-operazzjoni ġie ipparagunat ma' enoxaparin 40 mg darba kuljum mibdi 12-il siegħa qabel il-kirurġija, jew 30 mg darbtejn kuljum mibdi 12-24 siegħa wara l-kirurġija.
Romanian: EMA/496403/2010 EMEA/H/C/000403
Maltese: EMA/496403/2010
Romanian: Arixtra fondaparinux sodic
Maltese: Arixtra fondaparinux sodium
Romanian: Alte informaţii despre Arixtra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arixtra:
Romanian: Arixtra conţine substanţa activă fondaparinux sodic (1,5, 2,5, 5, 7,5 sau 10 mg per seringă).
Maltese: Arixtra fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Arixtra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arixtra.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Arixtra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arixtra fil-21 ta' Marzu 2002.
Romanian: În tratarea ETV, precum TVP şi EP, Arixtra a fost comparat cu enoxaparina (TVP, 2 192 de pacienţi) sau cu heparina nefracţionată (EP; 2 184 de pacienţi).
Maltese: Fil-kura ta' VTE bħal DVT u PE, Arixtra tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
Romanian: A fost, de asemenea, comparat cu placebo (un preparat inactiv) la pacienţii cu o boală acută (839 de pacienţi) şi la pacienţii trataţi timp de încă 24 de zile după operaţia de fractură de şold (656 de pacienţi).
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara operazzjoni għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
Romanian: Ce este Arixtra?
Maltese: X'inhu Arixtra?
Romanian: De ce a fost aprobat Arixtra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arixtra?
Romanian: În cadrul studiului de infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, Arixtra a redus cu 14% riscul de deces sau al unui alt atac de cord după 30 de zile, în comparaţie cu tratamentul standard.
Maltese: Fl-istudju ta' infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Arixtra naqqas ir-riskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta mqabbel mal-kura standard.
Romanian: În prevenirea ETV, doza recomandată de Arixtra este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată (sub piele).
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' VTEs, id-doża rakkomandata ta' Arixtra hija ta' 2.5 mg darba kuljum amministrata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (subcutaneous injection).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Glaxo Group Ltd. EPAR-ul complet pentru Arixtra este disponibil aici.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.
Romanian: Arixtra este un anticoagulant: împiedică coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
Maltese: Arixtra huwa antikoagulant; huwa jipprevjeni d-demm milli jagħqad (clotting).
Romanian: Cum a fost studiat Arixtra?
Maltese: Kif ġie studjat Arixtra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arixtra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Arixtra?
Romanian: În studiile care au avut drept scop prevenirea, Arixtra a fost comparat cu alţi anticoagulanţi: enoxaparină (în cazul intervenţiilor chirurgicale la şold şi genunchi; peste 8 000 de pacienţi) sau dalteparină (în cazul intervenţiilor chirurgicale abdominale; 2 927 de pacienţi).
Maltese: Fl-istudji dwar il-prevenzjoni, arixtra tqabbel ma' antikoagulanti oħrajn: Enoxaparin (f'operazzjoni tal-ġenbejn jew l-irkoppa; aktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (f'operazzjoni addominali; 2,927 pazjent).
Romanian: Tratamentul trebuie început imediat după ce s-a exclus existenţa TVP şi trebuie continuat timp de 30 până la 45 de zile.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda malajr kemm jista' jkun wara l-esklużjoni ta' DVT, u għandha titkompla bejn 30 u 45 jum.