FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el primer estudio, Hizentra se investigó en 51 pacientes con IDP que ya habían recibido inmunoglobulina humana por vía intravenosa durante al menos seis meses.
Dutch: In de eerste studie werd Hizentra onderzocht bij 51 PID-patiënten die al ten minste zes maanden humaan immunoglobuline in een ader toegediend hadden gekregen.
Spanish: ¿Cómo actúa Hizentra?
Dutch: Hoe werkt Hizentra?
Spanish: ¿Qué es Hizentra y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Hizentra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hizentra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hizentra.
Spanish: ¿Cómo se usa Hizentra?
Dutch: Hoe wordt Hizentra gebruikt?
Spanish: En el segundo estudio, Hizentra se investigó en 172 pacientes con PDIC que habían recibido tratamiento previo con inmunoglobulinas humanas mediante inyección intravenosa.
Dutch: In de tweede studie werd Hizentra onderzocht bij 172 patiënten met CIDP die eerder waren behandeld met humaan immunoglobuline, toegediend via injectie in een ader.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hizentra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hizentra in?
Spanish: Hizentra contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
Dutch: Hizentra bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hizentra se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hizentra.
Spanish: EU/1/14/987/001 Holoclar células/cm2
Dutch: EU/1/14/987/001 Holoclar cellen/cm2
Spanish: Equivalente de tejido vivo
Dutch: Equivalent van levend weefsel
Spanish: 1 implante
Dutch: 1 implantaat
Spanish: Envase con tapón de rosca (acero inoxidable)
Dutch: Container met schroefdop (roestvrij staal)
Spanish: 36 horas.
Dutch: 36 uur.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2015 Fecha de la última renovación: 11/12/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2015 Datum van laatste verlenging: 11/12/2017
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/987/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/987/001
Spanish: Siga sus indicaciones cuidadosamente.
Dutch: Volg zijn/haar advies zorgvuldig.
Spanish: • El limbo es una parte del ojo.
Dutch: • De limbus is een onderdeel van het oog.
Spanish: Hasta la fecha solamente se ha tratado a un número reducido de niños, por lo que se desconoce si el medicamento es seguro para su uso en niños o hasta qué punto resulta eficaz.
Dutch: Tot op heden is slechts een zeer klein aantal kinderen behandeld en dus is het niet bekend of het geneesmiddel veilig is voor gebruik bij kinderen of hoe doeltreffend het kan zijn.
Spanish: Fecha de nacimiento del paciente:
Dutch: Geboortedatum van de patiënt:
Spanish: Conservar entre 15 °C y 25 °C.
Dutch: Bewaren tussen 15°C en 25°C.
Spanish: Su cirujano le informará al respecto.
Dutch: Uw chirurg zal u dit meedelen.
Spanish: No esterilizar.
Dutch: Niet steriliseren
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Material biológico posiblemente infectado.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Potentieel geïnfecteerd biologisch materiaal.
Spanish: El cirujano será informado lo antes posible para que pueda elegir un tratamiento alternativo para el paciente.
Dutch: De chirurg zal zo vroeg mogelijk tijdens de procedure worden geïnformeerd en moet bijgevolg een alternatieve behandeling kiezen voor de patiënt.
Spanish: El tratamiento se puede repetir si así lo considera indicado el médico responsable.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald indien de behandelend arts dit aangewezen acht.
Spanish: La seguridad de Holoclar se demostró a través de los resultados obtenidos de los dos estudios clínicos retrospectivos.
Dutch: De veiligheid van Holoclar is aangetoond in de resultaten die zijn verkregen uit de twee retrospectieve klinische onderzoeken.
Spanish: Holoclar se debe aplicar durante los 15 minutos siguientes a la apertura del envase primario.
Dutch: Holoclar moet ten laatste 15 minuten na opening van de primaire container worden aangebracht.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Spanish: ICS final Diciembre de
Dutch: Definitief CSR december 2020
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Holoclar en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Holoclar bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Correo electrónico: info@chiesi.com
Dutch: E-mail: info@chiesi.com
Spanish: • Sangrado alrededor del sitio de la operación donde se implantó Holoclar
Dutch: • Bloeding rondom de plaats van de operatie waar Holoclar is ingebracht
Spanish: Visita 2: Implante de Holoclar
Dutch: Bezoek 2: implantatie van Holoclar
Spanish: Si usted presenta cualquiera de los siguientes problemas en sus ojos, se deben tratar antes de usar este medicamento:
Dutch: Indien u één van de volgende problemen heeft met uw ogen, moet die worden behandeld voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt:
Spanish: Qué es Holoclar y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Holoclar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Hoja circular, transparente.
Dutch: Transparant, cirkelvormig vel.
Spanish: • Reemplazarla por Holoclar
Dutch: • Het vervangen door Holoclar
Spanish: Un total de 75 (72,1%) de los tratamientos fueron notificados como exitosos.
Dutch: In totaal werden 75 (72,1%) behandelingen gemeld met een succesvol resultaat.
Spanish: El tratamiento con Holoclar es un procedimiento en dos etapas.
Dutch: Behandeling met Holoclar bestaat uit een procedure in twee stappen.
Spanish: HORA: (Zona horaria)
Dutch: UUR: (tijdzone)
Spanish: Por lo tanto, puede ocurrir que Holoclar no pueda ser suministrado.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat Holoclar niet kan worden geleverd.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: (La Ficha Técnica completa se suministrará en forma de documento por separado en el paquete del medicamento)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (De volledige SPC wordt in een afzonderlijk document in de geneesmiddelverpakking verstrekt.)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Inflamación de los párpados (blefaritis)
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op de 10 personen treffen • Ontsteking van de oogleden (blefaritis)
Spanish: Ya que este medicamento se utilizará durante su cirugía, el personal sanitario es responsable de la conservación adecuada del medicamento antes y durante su uso, así como de una eliminación apropiada.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw chirurgische ingreep wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel ervoor verantwoordelijk dat het geneesmiddel correct wordt bewaard voor en tijdens het gebruik ervan, alsook dat het correct wordt afgevoerd.
Spanish: Aunque con una limitación en relación con el número de participantes de edad avanzada, los datos de ambos estudios mostraron una tasa de éxito cercana al 70% de casos tratados en esta población.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten beperkt was, vertoonden de gegevens van beide onderzoeken een succespercentage van ongeveer 70% van de behandelde gevallen bij de oudere populatie.
Spanish: Estas células nuevas pueden reemplazar a las células dañadas de su ojo.
Dutch: Deze nieuwe cellen kunnen de beschadigde cellen in uw oog vervangen.
Spanish: Cuando sea posible, los problemas oculares concomitantes se deben corregir antes de la implantación de Holoclar.
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdige oogproblemen worden gecorrigeerd voordat Holoclar wordt geïmplanteerd.
Spanish: Es muy importante que usted utilice todos los medicamentos que le recete el cirujano, ya que de lo contrario es posible que la implantación de Holoclar no funcione.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u alle door uw chirurg voorgeschreven geneesmiddelen inneemt, omdat Holoclar anders misschien niet werkt.
Spanish: Holoclar podría contener material biológico infectado, aunque el riesgo se considera bajo y es controlado durante la fabricación.
Dutch: Holoclar kan potentieel geïnfecteerd, biologisch materiaal bevatten, hoewel het risico klein wordt geacht en gecontroleerd wordt tijdens de productie.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: Día / Mes / Año A las: Horas / Minutos (CET)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: dag / maand / jaar Op het uur: uur / minuut (CET)
Spanish: Para información sobre la preparación y la manipulación de Holoclar, ver sección 6.6.
Dutch: Voor informatie over de bereiding en hantering van Holoclar, zie rubriek 6.6.
Spanish: Cuando se fabrica Holoclar, se emplean dos componentes de origen animal.
Dutch: Wanneer Holoclar wordt gemaakt, worden twee stoffen van dieren gebruikt.
Spanish: En la segunda visita esto es lo que el cirujano llevará cabo:
Dutch: Tijdens het tweede bezoek zal de chirurg:
Spanish: No existe información sobre la seguridad de uso de Holoclar en niños de hasta 7 años de edad y únicamente se dispone de información limitada en pacientes entre 8 y 17 años de edad.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van Holoclar bij kinderen in de leeftijd tot 7 jaar en slechts beperkte informatie bij patiënten in de leeftijd van 8-17 jaar.
Spanish: Constituye el borde que rodea la parte central, coloreada (iris) del ojo.
Dutch: Het is de rand rondom de gekleurde kern (iris) van uw oog.
Spanish: Nombre y apellido(s) del paciente:
Dutch: Voornaam en achternaam van de patiënt:
Spanish: La producción de Holoclar llevará algunas semanas.
Dutch: Het duurt enkele weken om Holoclar te produceren.
Spanish: Se pueden seguir otros procedimientos de anestesia a criterio del cirujano.
Dutch: Andere anesthesieprocedures kunnen volgens het oordeel van de chirurg worden toegepast.
Spanish: También se evaluaron otros parámetros de importancia clínica, como mediciones secundarias de eficacia.
Dutch: Bijkomende klinisch relevante parameters werden geëvalueerd als secundaire werkzaamheidsevaluaties.
Spanish: La información sobre el uso de Holoclar en poblaciones de edad avanzada es limitada.
Dutch: Gegevens over het gebruik van Holoclar bij oudere populaties zijn beperkt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros oftalmológicos, código ATC: S01XA19
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologische middelen, overige oftalmologische middelen, ATC-code: S01XA19
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de Holoclar en mujeres embarazadas.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Holoclar bij zwangere vrouwen.
Spanish: Holoclar es un medicamento autólogo y bajo ninguna circunstancia se debe administrar a otra persona salvo el paciente donante.
Dutch: Holoclar is een autoloog product en mag onder geen beding aan iemand anders dan de donorpatiënt worden toegediend.
Spanish: La biopsia se realiza empleando anestesia tópica.
Dutch: De biopsie wordt uitgevoerd met gebruikmaking van topicale anesthesie.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Equivalente de tejido vivo.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Equivalent van levend weefsel.
Spanish: Cualquier cantidad de medicamento no utilizado o todos los materiales que hayan estado en contacto con él deben ser enviados al fabricante.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Holoclar
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Holoclar
Spanish: La blefaritis (10,5%) y el defecto del epitelio corneal (3,5%) fueron las reacciones adversas individuales más frecuentes no relacionadas con el procedimiento quirúrgico.
Dutch: Blefaritis (10,5%) en cornea-epitheel defect (3,5%) waren de vaakst voorkomende afzonderlijke bijwerkingen die geen verband houden met de chirurgische procedure.
Spanish: Antes de su implantación, debe comprobar cuidadosamente que el nombre del paciente se corresponde con la identificación del paciente/donante que figura en la documentación del envío y en el contenedor del medicamento.
Dutch: Vóór implantatie moet de naam van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd met de identificatie van de patiënt/donor op de vervoersdocumenten en productcontainer.
Spanish: • Problemas con la córnea (erosión)
Dutch: • Problemen met het hoornvlies (erosie)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para mayor información.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Spanish: La cantidad de células requeridas para administración depende del tamaño (superficie en cm²) de la superficie de la córnea.
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, wordt bepaald door de grootte (oppervlakte in cm2) van het oppervlak van de cornea.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Exclusivamente de un solo uso.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: No se han realizado estudios formales de compatibilidad con Holoclar, por lo que este medicamento no se debe emplear junto con otros medicamentos durante el periodo postoperatorio hasta que se logre restablecer la integridad del epitelio corneal.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar onverenigbaarheden met Holoclar en daarom mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gebruikt worden tijdens de postchirurgische periode tot de integriteit van het cornea-epitheel volledig hersteld is.
Spanish: La naturaleza y la intención de uso clínico de Holoclar son tales que los estudios farmacocinéticos convencionales que evalúan la absorción, la biotransformación y la eliminación no son aplicables.
Dutch: De aard en het bedoelde klinische gebruik van Holoclar zijn zodanig dat conventioneel, farmacokinetisch onderzoek betreffende absorptie, biotransformatie en eliminatie niet van toepassing is.
Spanish: Otros casos en los que no se puede utilizar Holoclar Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de células limbares (una biopsia) necesaria para fabricar el medicamento, es posible que usted no cumpla con los requisitos para el tratamiento con Holoclar.
Dutch: Andere gevallen waarbij Holoclar niet kan worden gebruikt Zelfs indien de chirurg al een klein monster van limbale cellen (een biopt) heeft genomen dat nodig is voor de productie van het geneesmiddel, is het mogelijk dat u niet met Holoclar kunt worden behandeld.
Spanish: Biopsia
Dutch: Biopsie
Spanish: Fertilidad No existen datos clínicos disponibles sobre los efectos de Holoclar relativos a la fertilidad.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Holoclar op de vruchtbaarheid.
Spanish: Estos resultados se confirmaron en un análisis de la sensibilidad en el que la neovascularización superficial fue valorada por un evaluador independiente a partir de fotos anónimas de los ojos de los pacientes tomadas antes y después de la implantación de Holoclar.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd in een gevoeligheidsanalyse, waarbij oppervlakkige neovascularisatie werd geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van geblindeerde foto's van de ogen van patiënten die voor en na implantatie van Holoclar waren genomen.
Spanish: La imagen muestra la localización del limbo en su ojo.
Dutch: De afbeelding toont waar de limbus zich in uw oog bevindt.
Spanish: En algunos casos es posible que las células madre limbares originarias del paciente no sean expandibles o que no se cumplan los criterios para liberación del medicamento debido a una mala calidad de la biopsia, a las características del paciente o a un fallo en la fabricación.
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat de limbale stamcellen van de donorpatiënt niet expandeerbaar zijn of dat niet wordt voldaan aan de vrijgiftecriteria, vanwege een slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of falen van de productie.
Spanish: Las células se mantienen vivas en un envase estéril pequeño.
Dutch: De cellen worden levend gehouden in een kleine, steriele container.
Spanish: Lea los prospectos de los medicamentos individuales que se le receten para obtener más información sobre ellos.
Dutch: Lees de bijsluiter van de afzonderlijke geneesmiddelen die u krijgt voor meer informatie over deze geneesmiddelen.
Spanish: El procedimiento de administración de Holoclar incluye el uso de antibióticos y de corticosteroides (ver sección 4.2).
Dutch: De toedieningsprocedure van Holoclar omvat het gebruik van antibiotica en corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <Niet van toepassing.>
Spanish: Todos los detalles técnicos de los procedimientos asociados con el uso de Holoclar se proporcionan en el manual educacional.
Dutch: De volledige technische bijzonderheden over de procedures die gepaard gaan met het gebruik van Holoclar worden in de voorlichtingshandleiding gegeven.
Spanish: La mayor parte de los efectos adversos son oculares, algunos de los cuales son causados directamente por la cirugía.
Dutch: De meeste bijwerkingen treffen het oog; sommige ervan worden door de chirurgische ingreep veroorzaakt.
Spanish: Cuando los valores categóricos de agudeza visual se convirtieron aplicando el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), en un 47% de los casos (40 de 85 sin valores no faltantes) se experimentó una mejoría igual o mayor a 3 líneas equivalentes de Snellen.
Dutch: Wanneer categorische waarden voor gezichtsscherpte werden omgezet in het Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR), had 47% van de gevallen (40 van de 85 met niet-ontbrekende waarden) een verbetering die gelijk was aan of groter was dan de equivalenten van 3 Snellen-lijnen.
Spanish: • Crecimiento alrededor del implante (metaplasia)
Dutch: • Overgroei rondom het implantaat (metaplasie)
Spanish: Tras la implantación se debe realizar una vigilancia adecuada.
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt schema voor monitoring worden gevolgd.
Spanish: El uso del corticosteroide tópico se debe mantener en caso de inflamación ocular persistente.
Dutch: Het topische corticosteroïd kan worden gehandhaafd in geval van een aanhoudende oogontsteking.
Spanish: El otro componente es un tipo especial de células inactivadas de ratón que se emplea para estimular el crecimiento de sus células limbares.
Dutch: De andere stof is een speciale vorm van niet-actieve cellen van muizen, die gebruikt wordt om uw limbale cellen te laten groeien.
Spanish: El medicamento se cubre con varias capas de embalaje que tienen por fin proteger el medicamento frente a las bacterias y asegurarse de que Holoclar se mantenga a una temperatura sin cambios durante 36 horas, si se conserva a temperatura ambiente.
Dutch: Het geneesmiddel wordt in diverse verpakkingslagen geplaatst die het geneesmiddel beschermen tegen bacteriën en die ervoor zorgen dat Holoclar gedurende 36 uur bij een stabiele temperatuur wordt gehouden, indien het bij kamertemperatuur wordt bewaard.
Spanish: En los pacientes con infección o inflamación ocular aguda se debe retrasar el tratamiento hasta que se haya documentado la recuperación, ya que la inflamación puede comprometer el éxito del tratamiento.
Dutch: Behandeling van patiënten met een acute oogontsteking of -infectie moet worden uitgesteld tot herstel is gedocumenteerd, aangezien een ontsteking het succes van de behandeling in gevaar kan brengen.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Spanish: No hay estudios disponibles realizados en animales relativos a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Dieronderzoek is niet beschikbaar wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: Para consultar la información relevante sobre seguridad, el médico debe consultar las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
Dutch: Voor relevante veiligheidsinformatie dienen artsen de SPC van deze geneesmiddelen te raadplegen.
Spanish: El glaucoma (3,5%) fue la reacción adversa más frecuente que se consideró relacionada con el tratamiento con corticosterioides (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Glaucoom (3,5%) was de vaakst voorkomende bijwerking die beschouwd werd verband te houden met de behandeling met een corticosteroïd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: Cada preparación de Holoclar se hace de forma individualizada y es para un único tratamiento, aunque los tratamientos se pueden repetir.
Dutch: Elk preparaat van Holoclar wordt afzonderlijk gemaakt en is uitsluitend bestemd voor een enkele behandeling, hoewel behandelingen kunnen worden herhaald.
Spanish: Cincuenta y siete pacientes se sometieron a una queratoplastía después del uso del medicamento con una tasa de éxito del 42,1% (N=24) un año después del trasplante de córnea (es decir, con un epitelio corneal estable sin recurrencia significativa de neovascularización).
Dutch: Zevenenvijftig patiënten ondergingen een keratoplastie na het gebruik van het product met een succespercentage van 42,1% (N=24) één jaar na de corneatransplantatie (d.w.z. met een stabiel cornea-epitheel zonder significant recidief van neovascularisatie).
Spanish: Ver el material educacional para mayor información.
Dutch: Voor meer informatie, zie het voorlichtingsmateriaal.
Spanish: Las células empleadas para fabricar Holoclar se conocen como células limbares autólogas:
Dutch: De cellen die zijn gebruikt om Holoclar te produceren, worden autologe, limbale cellen genoemd:
Spanish: Uno es suero fetal bovino, que proviene de vacas y se emplea para hacer crecer sus células.
Dutch: Eén stof is foetaal runderserum, dat afkomstig is van koeien en wordt gebruikt om uw cellen te helpen groeien.
Spanish: Algunos colirios contienen un conservante llamado "cloruro de benzalconio".
Dutch: Sommige oogdruppels bevatten een conserveringsmiddel dat ‘benzalkoniumchloride' wordt genoemd.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de naturaleza leve y desaparecen en las semanas posteriores a la cirugía.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht van ernst en verdwijnen in de weken na de chirurgische ingreep.
Spanish: Se debe evitar el uso de otros compuestos citotóxicos.
Dutch: Andere cytotoxische middelen moeten worden vermeden.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Spanish: Holoclar es una capa de células para ser implantada en su ojo.
Dutch: Holoclar is een laag van cellen die bestemd is voor implantatie in uw oog.
Spanish: El daño al limbo interfiere con el proceso normal de curación, lo cual significa que la lesión en su ojo nunca desaparecerá del todo.
Dutch: Beschadiging aan de limbus stopt het normale genezingsproces, wat betekent dat de schade aan uw oog nooit goed hersteld wordt.
Spanish: Esto puede ocurrir si su biopsia no tiene la calidad suficiente para fabricar Holoclar, si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio o si las células no cumplen todos los requisitos de calidad tras ser cultivadas.
Dutch: Dit is het geval indien het biopt niet goed genoeg is om Holoclar te maken, de cellen niet in het laboratorium kunnen groeien of de gegroeide cellen niet aan alle kwaliteitsvereisten voldoen.
Spanish: Holoclar debe ser administrado por un cirujano convenientemente cualificado y formado y su uso está restringido únicamente a un ámbito hospitalario.
Dutch: Holoclar moet door een terdege opgeleid en bevoegd chirurg worden toegediend en is uitsluitend beperkt tot gebruik in een ziekenhuis.