FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze cellen worden genetisch gemodificeerd door een ‘zelfmoordgen' (HSV-TK Mut2) toe te voegen aan hun genetische code die later kan worden geactiveerd in geval van graft-versus-host-ziekte.
Finnish: Näitä soluja on yleensä muokattu geneettisesti lisäämällä niiden geneettiseen koodiin "itsemurhageeni" (HSV-TK Mut2), joka voidaan aktivoida myöhemmin käänteishyljintäsairauden tapauksessa.
Dutch: De oplossing voor infusie moet onmiddellijk na het ontdooien worden gebruikt.
Finnish: Infuusioliuos on käytettävä heti sulattamisen jälkeen.
Dutch: De patiënt had geen bijwerkingen.
Finnish: Tällä potilaalla ei ilmennyt mitään haittavaikutuksia.
Dutch: • Wanneer het doorspoelen voltooid is, moet het patiëntspecifieke etiket van de zak worden verwijderd en aangebracht in de status van de patiënt.
Finnish: • Pesemisen lopuksi pussista on poistettava potilaskohtainen etiketti, joka on liitettävä potilaskohtaiseen tietolomakkeeseen.
Dutch: o de vereisten met betrekking tot de ruimte waar toediening van Zalmoxis plaatsvindt o het bewaren, vervoeren en ontdooien van de Zalmoxis-zak o de bewaking van de werkzaamheid van Zalmoxis (immuunreconstitutie - IR)
Finnish: o toimenpidehuoneen vaatimukset Zalmoxis-valmisteen annossa o Zalmoxis-pussin säilytys, kuljetus ja sulatus o Zalmoxis-valmisteen tehon (immuunijärjestelmän palautumisen) seuranta.
Dutch: Acute graft-versus-host-ziekte (een complicatie die kan voorkomen na een stamcel- of beenmergtransplantatie, waarbij de pas getransplanteerde donorcellen het lichaam van de patiënt aanvallen).
Finnish: akuutti käänteishyljintäsairaus (komplikaatio, joka voi ilmetä kantasolu- tai luuydinsiirron jälkeen ja jossa istutetut solut voivat hyökätä potilaan kehoa vastaan).
Dutch: In geval van zwangerschap na behandeling met Zalmoxis worden geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de zich ontwikkelende foetus verwacht, aangezien lymfocyten de placenta niet passeren.
Finnish: Jos raskaus alkaa Zalmoxis-hoidon jälkeen, sen ei odoteta aiheuttavan haittavaikutuksia raskauteen ja kehittyvään sikiöön, sillä lymfosyytit eivät läpäise istukkaa.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze procedure helemaal doorleest voordat u Zalmoxis toedient.
Finnish: On tärkeää lukea koko tämän toimenpideohjeen sisältö ennen Zalmoxis-valmisteen antamista.
Dutch: Risicovolle hematologische maligniteiten die zijn behandeld met Zalmoxis omvatten acute myeloïde leukemie (AML), secundaire AML, acute lymfoblastaire leukemie, myelodysplastisch syndroom en non-hodgkinlymfoom.
Finnish: Zalmoxis-valmisteella hoidettuja suuririskisiä hematologisia maligniteetteja olivat akuutti myelooinen leukemia (AML), sekundaarinen AML, akuutti lymfoblastinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja non-Hodgkin-lymfooma.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden toegediend aan patiënten die tegelijkertijd systemische immunosuppressieve therapie krijgen, aangezien de werkzaamheid van de behandeling met Zalmoxis bij vroege immuunreconstitutie verminderd kan zijn.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saavat parhaillaan systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, sillä Zalmoxis-valmisteen teho voi olla heikentynyt immuunijärjestelmän palautumisen varhaisessa vaiheessa.
Dutch: Wanneer de zak is geïnfundeerd, wordt deze 2 tot 3 keer doorgespoeld met natriumchlorideoplossing zodat Zalmoxis volledig wordt toegediend.
Finnish: Kun pussin sisältö on infusoitu, se huuhdellaan 2-3 kertaa natriumkloridiliuoksella, jotta koko Zalmoxis-annos tulee annetuksi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Het risico dat het virus zich verspreidt door verticale virale transmissie is theoretisch gezien verwaarloosbaar, maar kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / miesten ja naisten ehkäisy On teoreettisesti epätodennäköistä, että virus lisääntyessään tarttuu jälkeläiseen, mutta sitä ei voi kuitenkaan sulkea kokonaan pois.
Dutch: Van de 30 patiënten die Zalmoxis kregen, verwierven 23 patiënten (77%) immuunreconstitutie, met een mediane tijd van 31 dagen na de eerste infusie.
Finnish: Kolmestakymmenestä Zalmoxis-valmistetta saaneesta potilaasta 23 potilaan (77 %) immuunijärjestelmä palautui, mihin kului mediaanitapauksessa 31 vuorokautta ensimmäisestä infuusiosta.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis en het aanbevolen schema zijn 1 ± 0,2 x 107 cellen/kg, toegediend als een intraveneuze infusie bij een tijdsinterval van 21-49 dagen na de transplantatie, bij afwezigheid van spontane immuunreconstitutie en/of ontwikkeling van graft-versus-host-ziekte (GvHD).
Finnish: Suositeltu annos ja antoväli on 1 ± 0,2 x 107 solua/kg infuusiona laskimoon, joka annetaan 21-49 päivän kuluttua kantasolusiirrosta, jos potilaan immuunijärjestelmä ei ole palautunut itsestään ja/tai käänteishyljintäsairautta (GvHD) ei ole kehittynyt.
Dutch: • Verplichting tot het voldoen aan maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Finnish: Velvoite suorittaa loppuun myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet
Dutch: Bijwerkingen genoteerd in het klinische onderzoek TK007 worden vermeld in tabel 1 volgens systeem/orgaanklasse en volgens frequentie van optreden.
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa kirjatut ei-toivottavat vaikutukset luetellaan taulukossa 1 elinluokituksen sekä esiintymistiheyden mukaan.
Dutch: Zalmoxis is specifiek voor u geproduceerd en kan niet aan een andere patiënt worden toegediend.
Finnish: Zalmoxis on valmistettu erityisesti sinua varten, eikä sitä saa antaa kellekään muulle potilaalle.
Dutch: Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie van cellen voor infusie bevat 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dosis.
Finnish: Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml soludispersio sisältää 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia annosta kohti.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humaan serumalbumine, dimethylsulfoxide, natriumchloride.
Finnish: Ihmisen seerumin albumiini, dimetyylisulfoksidi, natriumkloridi.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die behandeld (gaan) worden met Zalmoxis en hun partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Zalmoxis.
Finnish: Sekä mies- että naispotilaiden, jotka saavat tai tulevat saamaan Zalmoxis-hoitoa, ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zalmoxis-hoidon aikana (ja enintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van Zalmoxis houdt verband met het vermogen ervan tot engraftment en stimulatie van immuunreconstitutie.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen pääasiallinen vaikutusmekanismi perustuu sen kykyyn saada aikaan ja stimuloida immuunijärjestelmän palautuminen.
Dutch: Daarom wordt Zalmoxis niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta ei tästä syystä suositella lapsille ja alle 18vuotiaille nuorille.
Dutch: • Controleer of de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële en unieke informatie over de patiënt die op de Zalmoxis-zak en op het analysecertificaat wordt vermeld.
Finnish: • Tarkista, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zalmoxis-pussissa ja analyysitodistuksessa mainittuja oleellisia ja yksilöllisiä potilastietoja.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, humaan serumalbumine en dimethylsulfoxide (zie rubriek 2).
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiini ja dimetyylisulfoksidi (ks. kohta 2).
Dutch: Zelfs indien donoren voorafgaand worden getest en negatief testen voor overdraagbare infectieziekten, moeten voorzorgen worden genomen bij het hanteren van Zalmoxis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vaikka luovuttajat on testattu etukäteen ja heillä ei ole todettu henkilöstä toiseen tarttuvia tartuntatauteja, Zalmoxis-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varotoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zalmoxis is bedoeld voor gebruik bij volwassenen met bepaalde tumoren van het bloed, die men risicovolle hematologische maligniteiten noemt.
Finnish: Zalmoxis on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille, joilla on veressä tietynlaisia kasvaimia, joita kutsutaan suuririskisiksi hematologisiksi sairauksiksi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Zalmoxis.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zalmoxis-hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Hierdoor kunnen delende cellen selectief worden gedood bij toediening van de prodrug GCV, dat op enzymatische wijze door HSV-TK wordt gefosforyleerd tot een actief trifosfaatanaloog.
Finnish: Tämä mahdollistaa jakautuvien solujen selektiivisen tappamisen annettaessa aihiolääke gansikloviiriä (GCV), jonka HSV-TK on entsymaattisesti fosforyloinut vaikutuskykyiseksi trifosfaattianalogiksi.
Dutch: De verpakking wordt gecontroleerd op de aanwezigheid van enige afwijkingen van de buitenverpakking en het etiket wordt gecontroleerd op overeenstemming tussen patiënt en donor.
Finnish: Ulommasta rasiasta tarkistetaan, onko siinä jotain poikkeamia, ja etiketistä tarkistetaan, että potilaan ja luovuttajan tiedot vastaavat toisiaan.
Dutch: Eén jaar na toediening van Zalmoxis wordt het nieuwe gereconstitueerde T-celrepertoire gedomineerd door niet-getransduceerde cellen die van de donor afkomstig zijn, hetgeen een polyklonaal patroon vertoonde dat vergelijkbaar is met dat van gezonde personen.
Finnish: Vuoden kuluttua Zalmoxis-valmisteen antamisesta uudet, palautuneet T-solut ovat pääosin muuntumattomia, luovuttajaperäisiä soluja, joilla on polyklonaalinen, terveisiin henkilöihin verrattavissa oleva soluprofiili.
Dutch: De dosering stemt overeen met 1 ± 0,2 x 107 cellen/kg.
Finnish: Annos vastaa 1 ± 0,2 x 107 solua kehon painokiloa kohti.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt klaargemaakt voor infusie, moet de zak in vloeibare stikstofdamp worden overgeplaatst.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei valmistella heti infuusiota varten, aseta pussi nestetyppeen.
Dutch: Wereldwijd kwamen acute episoden van GvHD voor bij 10 patiënten (33%) met een mediane tijd tot optreden van 90 dagen na HSCT en 42 dagen na de laatste infusie van Zalmoxis-cellen.
Finnish: Akuutteja GvHD-tapauksia ilmeni yhteensä 10 potilaalla (33 %:lla), ja mediaaniaika sairauden alkamiseen oli 90 vuorokautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ja 42 vuorokautta viimeisen Zalmoxis-soluinfuusion jälkeen.
Dutch: • Terwijl u de bovenkant van de omhullende zak uit het water houdt, plaatst u hem in een waterbad van 37 ± 1 °C en zorgt u ervoor dat er geen water door de afsluiting kan sijpelen.
Finnish: • Aseta kuorien sisällä oleva pussi 37 ± 1 °C:n lämpöhauteeseen pitäen pussin yläosan pois vedestä ja varoen, ettei vesi läpäise sinettiä.
Dutch: • Het volledige volume van de zak moet worden geïnfundeerd.
Finnish: • Pussin koko sisältö on infusoitava.
Dutch: Het wordt gegeven na haplo-identieke beenmergtransplantatie (hemopoëtische celtransplantatie).
Finnish: Valmiste annetaan haploidenttisen kantasolusiirron (hematopoieettisen kantasolusiirron) jälkeen.
Dutch: Er kunnen gevallen zijn waarbij de behandelend arts er nog steeds de voorkeur aan geeft de behandeling te geven of een alternatieve behandeling te kiezen.
Finnish: Hoitava lääkäri voi joissain tapauksissa tästä huolimatta pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita jonkin toisen hoitomuodon.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen dat, aan het einde van de infusie van Zalmoxis, het productetiket van de zak wordt verwijderd en in de status van de patiënt wordt aangebracht.
Finnish: On erityisen suositeltavaa, että Zalmoxis-infuusion loputtua valmisteen etiketti irrotetaan pussista ja liitetään potilastietolomakkeeseen.
Dutch: Niet bestralen.
Finnish: Älä säteilytä valmistetta.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na het ontdooien worden toegediend.
Finnish: Valmiste on annettava heti sulattamisen jälkeen.
Dutch: Ingeval IR wordt bereikt, gedocumenteerd op basis van twee opeenvolgende CD3+-celaantallen ≥ 100/µl, moet de behandeling met Zalmoxis worden gestaakt.
Finnish: Jos immuunijärjestelmä palautuu (CD3+-solumäärä ≥ 100/µl kahdessa peräkkäisessä määrityksessä), Zalmoxis-hoito on lopetettava.
Dutch: EXP: Houdbaarheid na ontdooien: 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C)
Finnish: (EXP): Säilyvyys sulamisen jälkeen: 2 tuntia huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa).
Dutch: Myeloablatieve conditioneringsschema's die zijn uitgevoerd binnen het kader van een haplo-identieke beenmergtransplantatie worden echter in verband gebracht met steriliteit.
Finnish: Haploidenttisen kantasolusiirron yhteydessä annettaviin myeloablatiivisesti vaikuttaviin hoito-ohjelmiin liittyy steriilisyyttä.
Dutch: Indien de infusie moet worden onderbroken, mag deze niet worden hervat indien de infusiezak gedurende meer dan 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C) werd bewaard.
Finnish: Jos infuusio on keskeytettävä, sitä ei saa jatkaa, jos infuusiopussi on ollut huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa) yli kahden (2) tunnin ajan.
Dutch: Zalmoxis moet intraveneus worden geïnfundeerd over een periode van 20-60 minuten.
Finnish: Zalmoxis-valmiste infusoidaan laskimoon 20-60 minuutin ajan.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Dutch: Zalmoxis werd geëvalueerd in een klinisch fase I/II-onderzoek (TK007) bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die een groot risico lopen op recidief en die een stamceltransplantatie ondergingen van een (haplo-identieke) donor met mismatch van een humaan leukocytenantigeen (HLA).
Finnish: Zalmoxis-valmistetta arvioitiin vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa (TK007) aikuispotilailla, joilla oli suuren uusiutumisriskin hematologinen maligniteetti ja jotka olivat saaneet kantasolusiirteen (haploidenttiseltä) luovuttajalta, jonka ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) ei ollut saajan elimistöä vastaava.
Dutch: Lokale voorschriften voor bioveiligheid die van toepassing zijn op dergelijke producten moeten worden nageleefd voor ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal.
Finnish: Käyttämättömän lääkevalmisteen tai jätemateriaalin osalta on noudatettava tällaisten valmisteiden paikallisia bioturvallisuutta koskevia ohjeita.
Dutch: Tijdens en na behandeling met Zalmoxis moet de arts op elk moment alert zijn op acute en chronische tekenen en symptomen van GvHD en ervoor zorgen dat op de afdeling ofwel ganciclovir ofwel valganciclovir beschikbaar is voor vroege behandeling van GvHD.
Finnish: Lääkärin on oltava tietoinen käänteishyljintäsairauden akuuteista ja kroonisista merkeistä ja oireista milloin tahansa Zalmoxis-hoidon aikana ja sen jälkeen ja varmistettava, että joko gansikloviiriä tai valgansikloviiriä on saatavana osastolla käänteishyljintäsairauden varhaiseen hoitoon.
Dutch: Uit voorzorg mag Zalmoxis niet worden toegediend tijdens de zwangerschap en evenmin bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Varmuuden vuoksi Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: In afwezigheid van IR moet met een tijdsinterval van 30 dagen een bijkomende dosis Zalmoxis worden toegediend tot een maximum aantal van vier doses.
Finnish: Jos immuunijärjestelmä ei palaudu, ylimääräinen Zalmoxis-annos on annettava 30 vuorokauden välein enimmäismäärän ollessa neljä annosta.
Dutch: Zalmoxis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Zalmoxis-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Alle tekenen en symptomen van acute en uitgebreide chronische GvHD van graad 2 tot 4 verdwenen volledig na een mediane behandelingsduur van 15 dagen met GCV of VCV.
Finnish: Kaikki asteen 2-4 ja laaja-alaiseen krooniseen GvHD:hen liittyvät oireet ja löydökset parantuivat täysin, kun gansikloviiri- tai valgansikloviirihoito oli kestänyt mediaaniltaan 15 vuorokautta.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts, wordt elke dosis uitsluitend voor u bereid en bestaat elk preparaat uit een enkele dosis.
Finnish: Jos saat enemmän Zalmoxis-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri määrää tämän lääkkeen, jokainen annos valmistetaan vain sinulle ja jokainen valmisteerä käsittää vain yhden annoksen.
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Zalmoxis als aanvullende behandeling bij haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie van volwassen patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten moet de vergunninghouder de resultaten indienen van onderzoek TK008, een
Finnish: Jotta voidaan varmistaa Zalmoxis-hoidon turvallisuus ja teho liitännäishoitona aikuisilla potilailla, joille on tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto ja joilla on suuririskinen hematologinen maligniteetti, myyntiluvan haltijan on toimitettava TK008tutkimuksen tulokset.
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Finnish: Annettava solumäärä määräytyy kehonpainosi mukaan.
Dutch: - Posttransplantatie lymfoproliferatieve stoornis (stijging van het aantal witte bloedcellen in het bloed na een transplantatie) - Chronische graft-versus-host-ziekte (een complicatie die kan voorkomen na een stamcel- of beenmergtransplantatie, waarbij de pas getransplanteerde donorcellen het lichaam van de patiënt aanvallen) - Bloeding in de dunne darm - Leverfalen (functiestoornis van de lever) - Febriele neutropenie (koorts die gepaard gaat met een daling van het aantal witte bloedcellen) - Verlaagde hemoglobinewaarde (daling van het aantal rode bloedcellen) - Verlaagd aantal bloedplaatjes (daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed) - Bronchitis (longinfectie) - Pyrexie (koorts)
Finnish: - siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen tauti (veren valkosolumäärän nousu kantasolusiirron jälkeen) - krooninen käänteishyljintäsairaus (komplikaatio, joka voi ilmetä kantasolu- tai luuydinsiirron jälkeen ja jossa siirretyt solut voivat hyökätä potilaan elimistöä vastaan) - suolistoverenvuoto - maksan vajaatoiminta - febriili neutropenia (kuume, joka liittyy tiettyjen valkosolujen määrän vähentymiseen)
Dutch: Voor behandeling van GvHD als gevolg van Zalmoxis door activering van het zelfmoordgen kregen patiënten GCV intraveneus of VCV oraal toegediend ten behoeve van het comfort van de patiënt.
Finnish: Zalmoxis-valmisteeseen liittyvän GvHD:n hoitamiseksi itsemurhageenin aktivoitumisen avulla potilaat saivat laskimoon gansikloviiriä tai suun kautta valgansikloviiriä paremman hoitomyöntyvyyden takia.
Dutch: Zalmoxis wordt intraveneus (in een ader) gegeven in de vorm van een druppelinfuus over een periode van ongeveer 20-60 minuten en met een tussenperiode van 21-49 dagen vanaf de transplantatie.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta annetaan laskimoon tippapussi-infuusiona 20-60 minuutin ajan 21-49 päivän kuluttua siirteen istuttamisesta.
Dutch: De beslissing om door te gaan met een nieuwe behandeling hangt af van de door de patiënt bereikte immuunreconstitutiestatus wanneer het aantal circulerende T-lymfocyten gelijk is aan of meer is dan 100 per µl.
Finnish: Uuden hoiton antamisesta päätetään potilaan saavuttaman immuunijärjestelmän palautumistilan perusteella; immuunijärjestelmän palautumiseksi katsotaan tilanne, jossa verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrän on vähintään 100/mikrolitra.
Dutch: Immuungereconstitueerde patiënten bereikten een CD3+-celaantal van ≥ 100/μl bij een mediaan van 77 dagen na HSCT.
Finnish: Potilailla, joiden immuunijärjestelmä palautui, CD3+-solumäärä oli vähintään 100/μl mediaanitapauksessa 77 vuorokautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Dutch: Zalmoxis moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in hemopoëtische stamceltransplantatie voor hematologische maligniteiten.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta hematologisten maligniteettien hoidossa.
Dutch: Zelfs indien donoren voorafgaand worden getest en negatief testen voor overdraagbare infectieziekten, moeten voorzorgen worden genomen bij het hanteren van Zalmoxis.
Finnish: Vaikka luovuttajat on testattu etukäteen ja heillä ei ole todettu henkilöstä toiseen tarttuvia tartuntatauteja, Zalmoxis-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varotoimenpiteitä.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd.
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu eläinkokein.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden toegediend als de circulerende T-lymfocyten ≥ 100 per μl zijn op de dag van de geplande infusie na haplo-identieke HSCT.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa, jos verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrä on ≥ 100/ mikrolitra suunniteltuna infuusion antopäivänä haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Dutch: De zak moet eruit zien als een ondoorzichtige, gebroken witte, bevroren dispersie van cellen.
Finnish: Pussin pitäisi näyttää läpinäkymättömältä, luonnonvalkoiselta jäädytetyltä soludispersiolta.
Dutch: In het klinische onderzoek TK007 kregen 30 patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten die HSCT ondergingen elke maand Zalmoxis toegediend tot maximaal vier infusies.
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa kolmekymmentä potilasta, joilla oli suuririskinen hematologinen maligniteetti ja joille oltiin tekemässä haploidenttisen kantasolusiirto, sai Zalmoxis-valmistetta kerran kuukaudessa, yhteensä enintään neljä infuusiota.
Dutch: Zalmoxis zou geen invloed mogen hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Zalmoxis-valmisteella ei pitäisi olla mitään vaikutusta ajamiseen eikä koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Zalmoxis is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van volwassen patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten (zie rubriek 5.1).
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käyttöaiheena on liitännäishoito haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron yhteydessä aikuispotilaille, joilla on suuririskinen hematologinen maligniteetti (ks. kohta 5.1).
Dutch: - U heeft graft-versus-host-ziekte waardoor geneesmiddelen moeten worden gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken.
Finnish: - jos kärsit käänteishyljintäsairaudesta, joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavien lääkkeiden ottamista.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Erä:
Dutch: Eén zak bevat T-cellen van een donor die genetisch gemodificeerd zijn om HSV-TK en ΔLNGFR tot expressie te brengen bij de concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.
Finnish: Yksi pussi sisältää luovuttajan T-soluja, jotka on muokattu geneettisesti ilmentämään HSV-TK:tä ja ΔLNGFR:ää ja joita on pitoisuudella 5-20 x 106 solua/ml.
Dutch: Het volledige volume van de zak moet worden geïnfundeerd.
Finnish: Koko pussin sisältö on infusoitava.
Dutch: Zalmoxis bestaat uit witte bloedcellen die T-cellen worden genoemd en van de donor worden verkregen.
Finnish: Zalmoxis koostuu T-soluiksi kutsutuista valkosoluista, jotka on saatu luovuttajalta.
Dutch: Een langer tijdsinterval kan van toepassing zijn in geval van nierfalen.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta saattaa edellyttää pidempää väliä.
Dutch: Behalve T-cellen kunnen ook NK-cellen en residuele gehaltes van monocyten en B-cellen aanwezig zijn.
Finnish: T-solujen lisäksi valmisteessa saattaa olla NK-soluja sekä pieniä määriä monosyyttejä ja B-soluja Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI RASIA
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is voor het aanbevelen van het verlenen van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Dutch: Zalmoxis wordt verkregen uit bloedcellen van een donor.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta saadaan luovuttajan verisoluista.