FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se requiere un nivel máximo del 50% del nivel normal en un paciente de 20 kg con hemofilia B grave.
Slovak: U pacienta s hmotnosťou 20 kg so závažnou hemofíliou B sa požaduje maximálna hladina 50 % normálu.
Spanish: IDELVION actúa reemplazando al factor IX en los pacientes con hemofilia B para hacer que su sangre pueda coagularse.
Slovak: Náhrada faktora IX IDELVIONU napráva mechanizmus zrážania krvi u pacientov s hemofíliou B.
Spanish: Debe atemperar el disolvente a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Slovak: Nechajte rozpúšťadlo zohriať na izbovú teplotu (do 25 °C).
Spanish: La actividad media del factor IX el día 7 y el día 14 fue del 13,76% y del 6,10%, respectivamente, tras una dosis única de 50 UI/kg de IDELVION.
Slovak: Priemerná aktivita faktora IX na 7. a 14. deň bola 13,76 % a 6,10
Spanish: Los parámetros PK (que se presentan a continuación) se calcularon a partir de la actividad del factor IX plasmático, en lugar del perfil en función del tiempo, medida mediante un ensayo de coagulación de una etapa.
Slovak: PK parametre (uvedené nižšie) boli hodnotené na základe profilu plazmatickej aktivity faktora IX v čase meranej jednostupňovým testom zrážania.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a las proteínas de hámster con el uso de productos con factor IX obtenidos a partir de células de ovario de hámster chino (CHO).
Slovak: Výnimočne bol pri použití produktov obsahujúcich faktor IX získaný z CHO buniek pozorovaný vývoj protilátok voči škrečiemu proteínu.
Spanish: Comparación de los parámetros farmacocinéticos de IDELVION por categoría de edad (mediana [mín., máx.])
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov IDELVIONU na základe vekovej kategórie (medián (min, max)) po jednej dávke 50 IU/kg IDELVIONU
Spanish: Manejo perioperatorio
Slovak: Manuále podávanie
Spanish: Simulaciones farmacocinéticas sugieren que el tiempo para alcanzar la actividad de FIX en plasma del 5% después de una sola inyección de 50 UI/kg de IDELVION es de 12,5 días en adultos.
Slovak: V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU bol určený ako12,5 dňa pre dospelých.
Spanish: Se debe esperar que una dosis de 1.000 UI de IDELVION, administrada a un paciente de 25 kg, cause un aumento máximo del factor IX tras la inyección de 1.000 UI/25 kg x 1,0 (UI/dl por UI/kg) = 40 UI/dl (40% del nivel normal).
Slovak: Dávka 1000 IU IDELVIONU podaná pacientovi s hmotnosťou 25 kg bude mať za následok maximálne zvýšenie faktora IX po injekcii 1000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl na IU/kg) =
Spanish: IDELVION 250 UI
Slovak: IDELVION 250 IU
Spanish: IDELVION 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable IDELVION 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable IDELVION 1.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable IDELVION 2.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Albutrepenonacog alfa
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Albutrepenonacog alfa
Spanish: Polvo entre amarillo claro y blanco y disolvente incoloro y transparente para solución inyectable.
Slovak: Svetložltý až biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Spanish: FORMAS Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Un paciente no tratado previamente del ensayo clínico en curso desarrolló un título elevado de inhibidor frente al factor IX.
Slovak: U jedného predtým neliečeného pacienta (PUP) z prebiehajúceho klinického skúšania sa vytvoril inhibítor proti faktoru IX s vysokým titrom.
Spanish: Simulaciones farmacocinéticas sugieren que el tiempo para alcanzar la actividad de FIX en plasma del 5% después de una sola inyección de 50 UI/kg es de 7 días para 1- <6 años, 9 días para 6- <12 años y 11 días para 12 -<18 años de edad).
Slovak: V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg a 75 IU/kg IDELVIONU bol určený 7 dní pre 6-˂12 rokov a 11 dní pre 12-<18 rokov veku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor IX de coagulación sanguínea.
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, koagulačný faktor IX. Kód ATC:
Spanish: • Una vez reconstituido el producto se debe utilizar preferentemente de inmediato.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má použiť okamžite.
Spanish: Eccema
Slovak: Ekzém
Spanish: El principio activo de IDELVION es albutrepenonacog alfa (proteína de fusión recombinante que une el factor IX de coagulación con la albúmina [rIX-FP]).
Slovak: Liečivom IDELVIONU je albutrepenonakog alfa (rekombinantný fúzny proteín, ktorý spája koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)).
Spanish: 1 jeringa de 5 ml desechable 1 equipo de venopunción 2 toallitas impregnadas de alcohol 1 apósito no estéril
Slovak: 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily 2 alkoholové tampóny 1 nesterilnú náplasť
Spanish: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) es un factor IX de coagulación recombinante.
Slovak: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) je rekombinantný koagulačný faktor IX.
Spanish: Sujete el Mix2Vial junto con el blíster y empuje el terminal azul hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del disolvente.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
Spanish: Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de IDELVION y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal.
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom IDELVION a rozpúšťadlom na izbovú teplotu.
Spanish: IDELVION 500 UI
Slovak: IDELVION 500 IU
Spanish: Se ha informado sobre los siguientes efectos adversos pero se desconoce cuántas personas pueden estar afectadas:
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však známe, koľko ľudí môže byť postihnutých: • Vývoj neutralizačných protilátok (inhibítorov) k IDELVIONu
Spanish: Polvo: Citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80, manitol, sacarosa y HCL (para el ajuste del pH).
Slovak: Prášok Dihydrát citrátu trisodného, polysorbát 80, manitol, sacharóza, HCL (na úpravu pH).
Spanish: El principio activo es:
Slovak: Liečivo je:
Spanish: Abra el envase que contiene el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Slovak: Otvorte Mix2Vial vyklopením viečka.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Spanish: Se ha informado sobre la formación de inhibidores de factor IX durante la terapia de reemplazo de factor con IDELVION en el tratamiento de la hemofilia B. Tras el tratamiento repetido con productos con factor IX de coagulación humano, se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante pruebas biológicas adecuadas.
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX pacienti majú byť sledovaní s ohľadom na vývoj neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré majú byť kvantifikované v jednotkách
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Spanish: Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, dé la vuelta al sistema para colocarlo boca abajo y aspire la solución en la jeringa tirando del émbolo lentamente hacia atrás.
Slovak: Otočte systém hore dnom a súčasne držte piest injekčnej striekačky stlačený a natiahnite roztok pomaly do injekčnej striekačky vyťahovaním piestu.
Spanish: El disolvente se transferirá automáticamente al vial del producto.
Slovak: Rozpúšťadlo sa automaticky nasaje do injekčnej liekovky s liekom.
Spanish: Los demás componentes son: Citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80, manitol, sacarosa y HCl (para el ajuste del pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrát citranu trisodného, polysorbát 80, manitol, sacharóza a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Spanish: IDELVION 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Polvo (250 UI) en un vial de 6 ml (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok (250 IU) v 6 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), diskom (plast) a uzáverom (hliník).
Spanish: Se puede utilizar en pacientes de cualquier edad.
Slovak: Liek môžu používať pacienti všetkých vekových skupín.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Idelvion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Idelvion sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Idelvion.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Idelvion.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Idelvion.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Idelvion.
Spanish: Idelvion albutrepenonacog alfa
Slovak: Idelvion albutrepenonakog alfa
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Idelvion?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Idelvion?
Spanish: En un estudio en 80 adultos y adolescentes y en otro estudio en 27 niños de menos de 12 años de edad, Idelvion fue eficaz en la prevención de las hemorragias y la mayoría de los pacientes no experimentaron hemorragias mientras recibían tratamiento preventivo.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 80 dospelých a dospievajúcich, a v ďalšej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 27 detí mladších ako 12 rokov, bol liek Idelvion účinný pri prevencii krvácania a väčšina pacientov nemala počas preventívnej liečby žiadne krvácanie.
Spanish: Otras informaciones sobre Idelvion
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Idelvion
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Idelvion la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Idelvion vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen del peso corporal del paciente y de si Idelvion se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, así como de la gravedad del déficit de factor IX del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y de la edad y la salud del paciente.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Idelvion používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora IX u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od veku a zdravotného stavu pacienta.
Spanish: Idelvion no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a otros ingredientes del medicamento.
Slovak: Idelvion sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Idelvion se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Idelvion bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Idelvion que incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica y sibilancia En algunos casos estas reacciones pueden convertirse en graves.
Slovak: Pri použití lieku Idelvion sa môžu zriedkavo vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie v mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, tlak na hrudníku a sipot.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Idelvion puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y da lugar a una pérdida del control de la hemorragia.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Spanish: El principio activo de Idelvion, albutrepenonacog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Slovak: Účinná látka lieku Idelvion, albutrepenonakog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes alérgicos a proteínas del hámster.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí sú alergickí na škrečí proteín.
Spanish: ¿Qué es Idelvion y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Idelvion a na čo sa používa?
Spanish: Idelvion solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovak: Idelvion je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de este medicamento, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hemofilia B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Idelvion fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de febrero de 2010.
Slovak: B nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Idelvion 4. februára 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: Idelvion contiene el principio activo albutrepenonacog alfa.
Slovak: Idelvion obsahuje účinnú látku albutrepenonakog alfa.
Spanish: Idelvion es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratar hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
Slovak: Idelvion sa používa na prevenciu a liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi spôsobenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Idelvion?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Idelvion?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Idelvion?
Slovak: Prečo bol liek Idelvion povolený?
Spanish: Idelvion se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Slovak: Idelvion je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Idelvion en los estudios realizados?
Slovak: Idelvion boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Idelvion, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Idelvion sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa Idelvion?
Slovak: Ako sa liek Idelvion používa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Idelvion, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Idelvion, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Además, Idelvion fue eficaz en el tratamiento de los episodios hemorrágicos cuando estos se produjeron; alrededor del 93% de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Idelvion.
Slovak: Asi 93 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia lieku Idelvion.
Spanish: ¿Cómo actúa Idelvion?
Slovak: Akým spôsobom liek Idelvion účinkuje?
Spanish: El EPAR completo de Idelvion se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Idelvion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Slovak: Obal obsah Veľkosť balenia
Spanish: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-179A) .......................................................... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ............................................................. 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 ................................................................................................................................................ 15 microgramos HA** Por dosis de 0,1 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasia
Slovak: EU číslo
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Spanish: No colocar los dedos sobre la ventana.
Slovak: Nedávajte prsty na okienka.
Spanish: - Dolor de cabeza y dolor muscular.
Slovak: - bolesť hlavy a bolesť svalov.
Spanish: Reacciones de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
Slovak: Reakcie neznámej frekvencie výskytu (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
Spanish: * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat
Spanish: La genotoxicidad y el potencial carcinogénico no fueron evaluados, ya que estos estudios no son apropiados para vacunas.
Slovak: Genotoxicita a karcinogénny potenciál neboli hodnotené, pretože tieto štúdie nie sú vhodné pre vakcíny.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IDflu
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDflu
Spanish: Para consultar interferencia con análisis serológicos: ver sección 4.5.
Slovak: Interferencie so sérologickými testami: pozri časť 4.5.
Spanish: Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable.
Slovak: Je nepravdepodobné, že predávkovanie vyvolá akýkoľvek nežiaduci účinok.
Spanish: El uso de IDflu debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Slovak: IDflu sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Spanish: - Si, por alguna razón, se le practica un análisis de sangre a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informe a su médico.
Slovak: - Ak máte z akejkoľvek príčiny absolvovať krvný test v priebehu niekoľkých dní po očkovaní proti chrípke, informujte prosím svojho lekára.
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente en 2-3 semanas.
Slovak: Séroprotekcia sa zvyčajne dosiahne do 2 až 3 týždňov.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, a partir de estudios en animales.
Slovak: Neklinické údaje nepreukázali žiadne osobitné nebezpečenstvá pre ľudí na základe štúdií na zvieratách.
Spanish: Mantenga la aguja alejada de usted y de las personas a su alrededor.
Slovak: Ihlu nasmerujte smerom preč od seba aj od druhých.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2009 Fecha de la última revalidación: 24 de febrero de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. február 2014
Spanish: IDflu es una vacuna.
Slovak: IDflu je očkovacia látka.
Spanish: IDflu no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia.
Slovak: IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna.
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené IgM odpoveďou po podaní vakcíny.
Spanish: El lugar de administración recomendado es la zona del deltoides.
Slovak: Odporúčaným miestom podania je oblasť deltového svalu.
Spanish: Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados del test de ELISA.
Slovak: Metóda Western Blot falošne pozitívne výsledky testu ELISA vyvracia.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Slovak: Podľa článku 114 Smernica 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Spanish: Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Spanish: La dosis recomendada es 0,1 ml para adultos de 60 años o mayores.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,1 ml pre dospelých vo veku 60 rokov a viac.
Spanish: Sistema de micro-inyección
Slovak: Mikroinjekčný systém
Spanish: - Malestar, fiebre (38ºC ó más elevada) y escalofríos.
Slovak: - celková slabosť, horúčka (38,0°C alebo vyššia) a triaška.
Spanish: La vacuna es una suspensión opalescente e incolora.
Slovak: Očkovacia látka je bezfarebná a opalizujúca suspenzia.
Spanish: La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses.
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homológnych kmeňov alebo kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale zvyčajne trvá 6-12
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe Código ATC: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Spanish: La mayoría de los efectos adversos enumerados anteriormente desaparecieron sin tratamiento en 1 a 3 días después del inicio.
Slovak: Väčšina z nežiaducich účinkov uvedených vyššie vymizla bez liečby do 1 až 3 dní od ich vzniku.