FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że nie ma konieczności zamieszczenia w ChPL specjalnego sformułowania dotyczącego metod terapii skojarzonej, ponieważ w praktyce klinicznej postępuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi, jak podano w punkcie 4.1 ChPL:
Latvian: CHMP uzskata, ka zāļu aprakstā nav nepieciešams iekļaut obligātu paziņojumu par kombinētajām ārstēšanas shēmām, jo klīnisko praksi regulē oficiālas vadlīnijas, ko nosaka zāļu apraksta 4.1. apakšpunkts:
Polish: Pomimo niewłaściwych danych klinicznych nie należy lekceważyć zdecydowanych korzyści wynikających ze stosowania tego leku, zwłaszcza w przypadku zakażeń wywołanych przez oporne szczepy Gram-ujemne wytwarzające beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum.
Latvian: Neraugoties uz to, ka sniegtie klīniskie dati ir nepietiekami, nedrīkst nenovērtēt klīnisko interesi par šīm zālēm, jo īpaši rezistentu gramnegatīvo celmu gadījumā, kas producē plaša spektra beta-laktamāzi.
Polish: CHMP ustalił, że sporządzone roztwory należy zużywać od razu, szczególnie z powodu szybkiego rozkładu w 5-procentowym roztworze glukozy.
Latvian: CHMP piekrita, ka jānosaka atšķaidīta šķīduma "tūlītēja lietošana", jo īpaši tādēļ, ka 5 % glikoze sadalās ļoti strauji.
Polish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Latvian: A-1037 Wien Austrija
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku MERONEM Lek Meronem zawiera sód.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Meronem sastāvdaļām Meronem satur nātriju.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że w ujednoliconej ChPL preparatu Meronem należy zamieścić dwa rodzaje działań niepożądanych - „podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi" i „podwyższenie stężenia mocznika we krwi" - jako „niezbyt częste działania niepożądane".
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka divas nevēlamās blakusparādības "kreatinīna paaugstināšanās asinīs" un "urīnvielas paaugstināšanās asinīs" jāiekļauj Meronem saskaņotajā zāļu aprakstā kā "diezgan reti sastopamas nevēlamas blakusparādības".
Polish: Odnośnie do schematu dawkowania u osób dorosłych z zaburzeniami funkcji nerek podmiot odpowiedzialny stwierdził, że dostosowanie dawki do górnej granicy z 1 g na 2 g nie było badane, ale jest szeroko stosowane w praktyce klinicznej.
Latvian: Attiecībā uz devu plānu pieaugušiem pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks paziņoja, ka, lai gan devas augšējās robežas mainīšana no 1 g uz 2 g nav pētīta, tomēr to plaši izmanto klīniskajā praksē.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Jāņem vērā oficiālais vadlīniju dokuments par atbilstošu antibakteriālo vielu izmantošanu.
Polish: W modelu populacyjnym opracowanym na podstawie danych od 79 pacjentów z zakażeniem w jamie brzusznej lub zapaleniem płuc, wykazano zależność objętości głównego kompartmentu od masy i klirensu zależnego od klirensu kreatyniny i wieku.
Latvian: Populācijas modelis, kas izstrādāts, izmantojot datus par 79 pacientiem ar intraabdominālām infekcijām vai pneimoniju, ir pierādījis centrālā tilpuma atkarību no ķermeņa masas un klīrensa ātruma atkarību no kreatinīna klīrensa un pacienta vecuma.
Polish: podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia w określonym terminie pewnych kroków związanych z jakością dotyczących substancji czynnej leku i produktu leczniczego oraz do wysłania danych wymienionych w piśmie dotyczącym zobowiązań.
Latvian: RAĪ apņemas veikt vairākus ar kvalitāti saistītus pasākumus attiecībā uz zāļu vielu un zālēm, kā arī norādītajā termiņā iesniegt saistību atrunā minētos datus.
Polish: 4 Punkt odcięcia dla meropenemu w przypadku Neisseria meningitidis odnosi się wyłącznie do zapalenia opon mózgowych.
Latvian: 4 Meropenēma robežkoncentrācija Neisseria meningitidis gadījumā attiecas tikai uz meningītu.
Polish: Uwaga: jeśli przepisana dawka leku Meronem jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka leku Meronem.
Latvian: Ievērojiet: Ja Jums izrakstītā Meronem deva ir lielāka par 1 g, Jums jālieto vairāk kā 1 Meronem flakons.
Polish: Meropenem jest głównie wydalany przez nerki w niezmienionej postaci; około 70% (50-75%) jest wydalane w niezmienionej postaci w ciągu 12 godzin.
Latvian: 12 stundu laikā neizmainītā veidā eliminējas aptuveni 70 % (50 - 75 %) devas.
Polish: Meropenem 500 mg: sodu węglan bezwodny Meropenem 1 g: sodu węglan bezwodny
Latvian: Meronem 500 mg: bezūdens nātrija karbonāts Meronem 1 g: bezūdens nātrija karbonāts
Polish: Jego działanie polega na niszczeniu bakterii powodujących ciężkie zakażenia.
Latvian: Tās darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras var būt nopietnu infekciju cēlonis.
Polish: Na podstawie omówionych danych podmiot odpowiedzialny uznał, że profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z mukowiscydozą jest podobny do ogólnego profilu bezpieczeństwa meropenemu oraz że lek jest dobrze tolerowany.
Latvian: Pamatojoties uz iztirzātajiem datiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks secina, ka pacientu ar CF drošības profils ir līdzīgs vispārējam profilam un meropenēma panesība ir laba.
Polish: Zatem CHMP uznał za właściwsze uwzględnienie tych podgrup wskazań w ogólnym określeniu i dlatego uzgodnił następujące wskazanie:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja par pareizu grupēt šīs apakšindikācijas atbilstoši vispārējiem nosacījumiem un apstiprināja šādu indikāciju:
Polish: Dawka leku u dzieci starszych niż 3 miesiące do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.
Latvian: • Bērniem no 3 mēnešu vecuma līdz 12 gadu vecumam devas pielāgo atkarībā no bērna vecuma un ķermeņa masas.
Polish: Czasami, niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą być przeszkoleni by móc podać lek Meronem w domu.
Latvian: • Tomēr daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meronem paši mājas apstākļos.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MERONEM I NAZW PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Latvian: MERONEM UN CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Latvian: apakšpunkts - mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Wyniki tego badania i kolejnego, z udziałem 122 pacjentów (z których 70 otrzymało meropenem w skojarzeniu z tobramycyną), które przeprowadzono po pierwszym zatwierdzeniu meropenemu, wskazują na skuteczność tego leku w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, porównywalną ze skutecznością ceftazydymu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z tobramycyną.
Latvian: Šā un turpmāko pētījumu dati, kuros piedalījās 122 pacienti (no kuriem 70 saņēma meropenēmu kombinācijā ar tobramicīnu) un kas tika veikti jau pēc pirmās reģistrācijas, liecināja, ka meropenēms efektīvi ārstē apakšējo elpceļu infekcijas pacientiem ar CF un efektivitātes ziņā ir līdzvērtīgs ceftazidīmam, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar tobramicīnu.
Polish: Symulacja Monte Carlo przeprowadzona w oparciu o model PK populacji wykazała, że po zastosowaniu dawki 20 mg/kg co 8 godzin osiągnięto T>MIC 60% dla P. aeruginosa u 95% noworodków urodzonych przed czasem i u 91% noworodków urodzonych o czasie.
Latvian: Montekarlo simulācija, ko pamato populācijas FK modelis, pierāda, ka ik pēc 8 stundām lietojot 20 mg/kg lielas devas, 95 % priekšlaikus dzimušu un 91 % iznēsātu jaundzimušo organismā tiek sasniegti 60 % T > MIK.
Polish: Dlatego też CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Polish: 500 mg lub 1 g
Latvian: 500 mg vai 1 g
Polish: Co to jest lek Meronem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meronem Jak stosować lek Meronem
Latvian: Kas ir Meronem un kādam nolūkam to lieto Pirms Meronem lietošanas Kā lietot Meronem
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Decyzję o zastosowaniu meropenemu jako składnika terapii skojarzonej podejmuje personel służby zdrowia z uwzględnieniem cech indywidualnych pacjenta, leczonego zakażenia, dominującej lokalnie flory bakteryjnej i jej wrażliwości na antybiotyki.
Latvian: Lēmumu par meropenēma lietošanu kā daļu kombinētās ārstēšanas shēmas pieņems veselības aprūpes speciālisti, ņemot vērā pacientu individuālo raksturojumu, ārstējamo infekciju, dominējošo lokālo baktēriju floru un to antibiotiskās uzņēmības profilus.
Polish: Dawka i czas leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.
Latvian: Nosakot ievadāmā meropenēma devu un terapijas ilgumu jāņem vērā infekcijas veids, tostarp, smaguma pakāpe un klīniskā atbilde.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Polish: Peptostreptococcus spp (w tym P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Latvian: Peptostreptococcus species (including P.micros, P anaerobius, P.magnus)
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zakres przedmiotowej procedury harmonizacji ChPL obejmuje dwie moce (500 mg i 1 g) unikalnej postaci farmaceutycznej do stosowania dożylnego.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka šī zāļu apraksta saskaņošanas procedūra ietver divus unikālās IV zāļu formas stiprumus (500 mg un 1 g).
Polish: W odniesieniu do możliwości interakcji z lekami przeciwkrzepliwymi CHMP utrzymuje ponadto swoje stanowisko, że działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych może nasilać się podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami.
Latvian: Visbeidzot, attiecībā uz potenciālo mijiedarbību ar antikoagulantiem CHMP joprojām uzskata, ka perorāli lietojamo antikoagulantu iedarbību var palielināt vienlaicīga antibiotiku lietošana.
Polish: Donoszono o wielu przypadkach zwiększenia działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie leki przeciwbakteryjne.
Latvian: Saņemti daudzi ziņojumi par perorāli lietotu antikoagulantu, arī varfarīna, antikoagulējošās iedarbības pastiprināšanos pacientiem, kuri vienlaikus saņem pretmikrobu līdzekļus.
Polish: CHMP zauważył, że wskazanie w neutropenii jest obecnie zatwierdzone w większości państw członkowskich.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka lielākā daļa dalībvalstu atzīst neitropēnijas indikāciju.
Polish: Brak dostępnych danych, ale nie wydaje się aby preparat Meronem miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Latvian: Nav pieejami dati, tomēr nav sagaidāms, ka Meronem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Polish: Działanie było obserwowane w badaniu toksyczności ostrej u gryzoni po dawkach przekraczających 1000 g/kg.
Latvian: Efekti tika novēroti akūtās toksicitātes pētījumos grauzējiem vienīgi pie devām, kas pārsniedz 1000 mg/kg.
Polish: Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (dysfunkcje wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar meropenēmu rūpīgi jākontrolē aknu darbība, jo pastāv toksiskas ietekmes risks uz aknām (aknu disfunkcija ar holestāzi un citolīzi) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Nieznana obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināms angioedēma, anafilakse (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4)
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holandia
Latvian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE,
Polish: Średnie wartości klirensu dla meropenemu wynosiły 5,8 ml/min/kg (6-12 lat), 6,2 ml/min/kg (2-5 lat), 5,3 ml/min/kg (6-23 lat) i 4,3 ml/min/kg (2-5 miesięcy).
Latvian: Vidējās meropenēma klīrensa vērtības ir 5,8 ml/min/kg (6 - 12 gadu vecumā), 6.2 ml/min/kg (2 - 5 gadu vecumā), 5,3 ml/min/kg (6 - 23 mēnešu vecumā) un 4,3 ml/min/kg (2 - 5 mēnešu vecumā).
Polish: Badania farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu w osoczu, które korelowało ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny i mniejszej redukcji klirensu poza nerkowego.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos ar veseliem gados vecākiem (60 - 85 gadus veciem) cilvēkiem ir pierādīta plazmas klīrensa ātruma samazināšanās, kas korelē ar kreatinīna klīrensa ātruma samazināšanos, kas atkarīga no vecuma, kā arī mazāka ar nierēm nesaistītā klīrensa ātruma samazināšanās.
Polish: Odnośnie do dawkowania u osób w podeszłym wieku CHMP uznał, że wiek powyżej 65 lat sam w sobie nie stanowi problemu, jeśli chodzi o podawanie leku, chyba że stan kliniczny i funkcja nerek są w znacznym stopniu zmienione.
Latvian: Attiecībā uz devām vecāka gadagājuma pacientiem CHMP uzskatīja, ka vecums virs 65 gadiem nerada šķēršļus zāļu lietošanai, ja vien pacienta vispārējais veselības stāvoklis un aknu funkcija nav ievērojami pasliktinājusies.
Polish: Działanie bakteriobójcze meropenemu polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych poprzez wiązanie z białkiem wiążącym penicyliny (ang. Penicillin Binding Protein PBP).
Latvian: Meropenēms izrāda baktericīdu aktivitāti, nomācot baktēriju šūnu sieniņu sintēzi grampozitīvajās un gramnegatīvajās baktērijās, saistoties ar penicilīnu saistošiem proteīniem (PSP).
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP poprawił treść tego punktu, stanowiąc, że produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek i że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP pārskatīja šīs sadaļas tekstu un noteica, ka medicīniskā produkta iepakojuma lielums ir 1 vai 10 pudelītes un ne visus iepakojuma izmērus var izplatīt tirgū.
Polish: Meropenem jest wydalany na drodze hemodializy, a klirens podczas hemodializy jest około 4 razy większy niż u pacjentów z bezmoczem.
Latvian: Meropenēmu var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību un hemodialīzes laikā tā klīrensa ātrums ir aptuveni 4 reizes lielāks nekā pacientiem ar anūriju.
Polish: Ten cel nie został osiągnięty w modelach klinicznych.
Latvian: Tas nav pierādīts klīniski.
Polish: W przypadku uszkodzenia nerek można jednak stosować mniej częste podawanie dawki.
Latvian: Tomēr nieru darbības traucējumu gadījumā devu Jums var ievadīt retāk.
Polish: Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Latvian: Pārlieka jutība pret jebkuru karbapenēmu grupas antibakteriālu vielu.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z poalkoholową marskością wątroby wykazano, że choroba wątroby nie wpływa na farmakokinetykę meropenemu po podaniu dawek wielokrotnych.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumā pacientiem ar alkoholisko dzērienu lietošanas izraisītu cirozi, pierāda, ka aknu slimības meropenēma farmakokinētiku pēc atkārtotu devu lietošanas neietekmē.
Polish: CHMP zaproponował pozostawienie informacji dotyczących drgawek i reakcji wątrobowych, ponieważ takie twierdzenie gwarantuje zwrócenie uwagi lekarzy przepisujących lek na potrzebę ostrożnego stosowania meropenemu z uwzględnieniem obu zdarzeń niepożądanych.
Latvian: CHMP piedāvāja saglabāt informāciju par konvulsijām un nieru reakcijām, jo šie paziņojumi nodrošina to, ka ārsti, ņemot vērā abas blakusparādības, pietiekami piesardzīgi izturēsies pret meropenēma lietošanu.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych zostałą podana według nastęującej konwencji: bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych) często (u 1 do 10 na 100 leczonych) niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 leczonych) rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych) bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, lecz jest to rzadko lub bardzo rzadko).
Latvian: Iespējamo blakusparādību biežums norādīts izmantojot sekojošu iedalījumu: ļoti bieži (rodas biežāk kā 1 lietotājam no 10) bieži (rodas 1-10 lietotājiem no 10) retāk (rodas 1-10 lietotājiem no 1000) reti (rodas 1-10 lietotājiem no 10 000) ļoti reti (rodas mazāk kā 1 lietotājam no 10 000) nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem, bet tas ir reti vai ļoti reti).
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Latvian: Visi iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Wielka Brytania
Latvian: 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Lielbritānija
Polish: Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności.
Latvian: Pārbaudiet flakona derīguma termiņu.
Polish: EUCAST kliniczne punkty docięcia MIC dla meropenemu (2009-06-05, v 3.1) Drobnoustrój
Latvian: UCAST klīniskās meropenēma MIK robežkoncentrācijas (2009-06-05, v 3.1)
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że profil bezpieczeństwa meropenemu jest dobrze znany i że nadwrażliwość w postaci poważnych reakcji jest uznana za typową dla tej klasy leków.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka meropenēma drošības profils ir labi zināms un ka pārlieka jutība, tostarp nopietnas reakcijas, karbapenēmu klasei ir raksturīgas.
Polish: Chociaż bakteryjne czynniki etiologiczne wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc są podobne, ciężkość stanu ogólnego pacjenta i wyniki leczenia są wystarczająco różne, aby uznać, że nie można przenieść wyników skuteczności w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc na respiratorowe zapalenie płuc.
Latvian: Lai gan stacionārā iegūtas pneimonijas un ar plaušu mākslīgo ventilāciju asociētās pneimonijas (VAP) bakterioloģijas ir līdzīgas, pacientu vispārējā stāvokļa nopietnība un ārstēšanas rezultāti ir pietiekami atšķirīgi, lai pieņemtu, ka VAP efektivitāti nevar ekstrapolēt, izmantojot stacionārā iegūtās pneimonijas ārstēšanas efektivitāti.
Polish: Tak jak w przypadku leków przeciwbakteryjnych z grupy beta laktamów, donoszono o przypadkach ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Latvian: Tāpat kā visu beta laktāma antibiotiku lietošanas gadījumā, ziņots par smagām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.8).
Polish: Republika Słowacji: Meronem 500mg i.v.
Latvian: Slovākijas Republika: Meronem 500mg i.v.
Polish: 446 Irakliou Ave.
Latvian: Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Polish: Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.
Latvian: Nedrīkst lietot zāles, kas nomāc peristaltiku.
Polish: Nie powinno się przekazywać przepisanego dla siebie antybiotyku innym osobom.
Latvian: 3. Jūs nedrīkstiet dot citam cilvēkam Jums nozīmētās antibiotikas.
Polish: U dorosłych i młodzieży dawka 2 g, trzy razy na dobę i dawka do 40 mg/kg trzy razy na dobę u dzieci może być szczególnie właściwa podczas leczenia niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia szpitalne bakteriami Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp.
Latvian: Līdz 2 g liela deva trīsreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem, un līdz 40 mg/kg deva trīsreiz dienā bērniem var būt īpaši piemērota, ārstējot dažus infekcijas veidus, piemēram, hospitālas infekcijas vai Pseudomonas aeruginosa vai Acinetobacter sugu izraisītas infekcijas.
Polish: Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar meropenēmu, var attīstīties pozitīvs tiešā vai netiešā Kūmbsa testa rezultāts.
Polish: Inne mikroorganizmy Chlamydiophila pneumoniae Chlamydiophila psitacci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
Latvian: Citi mikroorganismi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie otrzymał żadnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem meropenemu w inhalacji lub nebulizacji.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nesaņēma ziņojumus par nevēlamām blakusparādībām meropenēma inhalācijas vai izsmidzināšanas rezultātā.
Polish: Dawka (jednostkowa dawka 500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela wyżej)
Latvian: Deva (pamatojoties uz devas vienību - 500 mg, 1 g, 2 g, skatīt iepriekšminēto tabulu)
Polish: Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi roztworami poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt nedrīkst.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
Latvian: Pirms meropenēma terapijas uzsākšanas, rūpīgi jāizjautā par iepriekš novērotu paaugstinātas jutības reakciju beta laktāma antibiotiku lietošanas laikā.
Polish: Do objawów należą częste infekcje, gorączka i ból gardła.
Latvian: Simptomi ir biežas infekcijas, augsta temperatūra un sāpes rīklē.
Polish: Tylko około 2% dawki jest wydzielane z kałem.
Latvian: Ar izkārnījumiem eliminējas tikai aptuveni 2 % devas.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni test Coombsa, który świadczy o obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki.
Latvian: Jums var būt pozitīvs Kūmbsa tests (Coombs test) norādot uz antiķermenīšu klātbūtni, kas var izraisīt sarkano asins šūnu sabrukumu.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwlocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Polish: Każda fiolka służy do jednorazowego użycia.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Streptococcus milleri grupa (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Latvian: Streptococcus milleri grupa (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius)
Polish: Może to również pomóc w zmniejszeniu oporności drobnoustrojów wskutek ograniczenia transmisji poziomej nieodpowiednio leczonego zakażenia wywołanego patogenami opornymi na antybiotyki.
Latvian: Līdz ar to var mazināt arī rezistenci, samazinot neatbilstoši ārstētu infekciju, kas rodas pret antibiotikām rezistento patogēnu dēļ, horizontālo transmisiju.
Polish: CHMP przyjął ujednoliconą treść tego punktu.
Latvian: Šim apakšpunktam CHMP pieņēma saskaņoto formulējumu.
Polish: Profil bezpieczeństwa został ustalony głównie w badaniach klinicznych dotyczących oceny monoterapii, a liczba zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych po dopuszczeniu do obrotu, dotyczących pacjentów leczonych dwoma lekami, jest mała, zatem nie ma możliwości przeprowadzenia oceny w oparciu o te dane.
Latvian: Drošības profils galvenokārt ir balstīts uz monoterapijas klīniskajiem pētījumiem, un nevēlamo blakusparādību skaits pacientiem, kuru ārstēšanā tiek izmantota biterapija, saskaņā ar pārskatiem, kas sagatavoti pēc zāļu laišanas tirdzniecībā, ir neliels, tādēļ no tiem nav iespējams ekstrapolēt datus.
Polish: CHMP uznał, że zamierzone przedawkowanie preparatu Meronem jest mało prawdopodobne, aczkolwiek może dojść do niezamierzonego przedawkowania, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami funkcji nerek.
Latvian: CHMP piekrita, ka Meronem tīša pārdozēšana ir maz ticama, lai gan ir iespējama netīša pārdozēšana, jo īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju.
Polish: Wykryto ogółem 484 zdarzenia u 273 pacjentów, które zostały zestawione i omówione przez podmiot odpowiedzialny.
Latvian: Kopā 273 lietās tika identificēti 484
Polish: Potrzebna ilość wody znajduje się w tabeli poniżej:
Latvian: Ieteicamās devas ir norādītas tabulā:
Polish: AUC dla nieaktywnych mikrobiologicznie metabolitów z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ievērojami palielinās arī mikrobioloģiski neaktīvu metabolītu ar atvērto gredzenu AUC.
Polish: Dlatego, jest to ważne, aby u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem wziąć pod uwagę to rozpoznanie (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tāpēc ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem meropenēma lietošanas laikā vai pēc tam rodas caureja (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Latvian: 4.8. apakšpunkts - nevēlamās blakusparādības