FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction < 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
Portuguese: Independentemente da terapêutica, o risco absoluto de enfarte do miocárdio mais elevado foi encontrado nos seguintes subgrupos, com risco relativo semelhante: doentes com enfarte de miocárdio prévio, doentes com idade ≥ 65 anos com diabetes ou doença arterial coronária, doentes com fração de ejeção ventricular esquerda < 40 %, e doentes com compromisso renal moderado.
English: Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Portuguese: Observou-se uma baixa taxa de ligação independente do dabigatrano às proteínas plasmáticas humanas (34-35%).
English: Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não abrir a cápsula, devido ao risco aumentado de hemorragia (ver secções 5.2 e 6.6).
English: Other dabigatran related anti-coagulation tests were not changed significantly by the pre-treatment of enoxaparin.
Portuguese: Outros testes de anticoagulação relacionados com o dabigatrano não foram significativamente alterados pelo tratamento prévio com enoxaparina.
English: When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
Portuguese: Quando retirar as cápsulas do frasco, as seguintes instruções devem ser tidas em conta:
English: The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser superior em 75% após uma dose única e em 37% no estado estacionário relativamente à fórmula de referência da cápsula, se os pellets forem ingeridos sem o invólucro de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) da cápsula.
English: Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Portuguese: Assim, não são esperadas interações medicamentosas relacionadas com o dabigatrano.
English: In a clinical trial the rate of heart attacks with Pradaxa was numerically higher than with warfarin.
Portuguese: Num ensaio clínico, a taxa de ataques cardíacos com o Pradaxa foi numericamente superior do que com a varfarina.
English: In vivo and ex vivo animal studies have demonstrated antithrombotic efficacy and anticoagulant activity of dabigatran after intravenous administration and of dabigatran etexilate after oral administration in various animal models of thrombosis.
Portuguese: Os estudos em animais in vivo e ex vivo demonstraram a eficácia antitrombótica e a atividade anticoagulante do dabigatrano após administração intravenosa e do dabigatrano etexilato após administração oral em vários modelos animais de trombose.
English: Tables 23-25 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Portuguese: Tabelas 23-25 apresentam os resultados do endpoint primário de eficácia e segurança nas subpopulações relevantes:
English: Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2).
Portuguese: A integridade das cápsulas de HPMC deve, por isso, ser sempre preservada no uso clínico por forma a evitar o aumento não intencional da biodisponibilidade do dabigatrano etexilato (ver secção 4.2).
English: Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding.
Portuguese: Tomar Pradaxa em excesso aumenta o risco de hemorragia.
English: Tables 18-19 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Portuguese: Tabelas 18-19 apresentam os resultados do endpoint primário de eficácia e segurança nas subpopulações relevantes:
English: Results of both studies showed that the antithrombotic effect of Pradaxa 220 mg and 150 mg were statistically non-inferior to that of enoxaparin on total VTE and all-cause mortality.
Portuguese: Os resultados de ambos os ensaios demonstraram que o efeito antitrombótico de 150 mg e 220 mg de Pradaxa não foi estatisticamente inferior ao da enoxaparina no TEV total e mortalidade por qualquer causa.
English: With a loading dose of 300 mg or 600 mg clopidogrel, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased by about 30-40 % (see section 4.4) .
Portuguese: Com uma dose de carga de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados cerca de 30-40% (ver secção 4.4).
English: • Inform your doctor about your intake of Pradaxa
Portuguese: • Informe o seu médico sobre a sua toma de Pradaxa
English: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA should be started 3 days before discontinuing Pradaxa
Portuguese: • CLCr ≥ 50 ml/min, o AVK deverá ser iniciado 3 dias antes da descontinuação de Pradaxa
English: No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Portuguese: Não foram observadas diferenças étnicas clinicamente relevantes entre doentes Caucasianos, AfroAmericanos, Hispânicos, Japoneses ou Chineses.
English: Therefore surgical interventions may require the temporary discontinuation of Pradaxa.
Portuguese: Consequentemente, intervenções cirúrgicas podem requerer a interrupção temporária de Pradaxa.
English: • Strong P-gp inhibitors (see section 4.3 and
Portuguese: • Inibidores fortes da gp-P (ver secções 4.3 e
English: A study evaluating post-operative absorption of dabigatran etexilate, 1-3 hours following surgery, demonstrated relatively slow absorption compared with that in healthy volunteers, showing a smooth plasma concentration-time profile without high peak plasma concentrations.
Portuguese: Um estudo que avaliou a absorção pós-operatória do dabigatrano etexilato, 1-3 horas após a cirurgia, demonstrou uma absorção relativamente lenta quando comparada com voluntários saudáveis, mostrando um perfil de concentração plasmática-tempo mais plano, sem concentrações plasmáticas máximas elevadas.
English: Consideration should also be given to administration of platelet concentrates in cases where thrombocytopenia is present or long acting antiplatelet medicinal products have been used.
Portuguese: Deverá também ser considerada a administração de concentrados de plaquetas na presença de trombocitopenia ou em casos em que tenham sido usados medicamentos antiplaquetários de longa duração de ação.
English: In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1% for patients who received dabigatran etexilate and 0.2% for patients who received placebo
Portuguese: No estudo RE-SONATE, que comparou o dabigatrano etexilato ao placebo, a taxa de EM foi de 0,1% nos doentes tratados com dabigatrano etexilato e de 0,2% nos que receberam placebo.
English: The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight > 100 kg compared with 50-100 kg.
Portuguese: As concentrações mínimas de dabigatrano foram cerca de 20% menores nos doentes com peso corporal > 100 kg, em comparação com os doentes com peso entre 50 e 100 Kg.
English: Since dabigatran is excreted predominantly by the renal route adequate diuresis must be maintained.
Portuguese: Uma vez que a via de excreção do dabigatrano é predominantemente renal, deve ser mantida uma diurese adequada.
English: Indication for anticoagulation
Portuguese: Indicação para anticoagulação
English: There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
Portuguese: Não existem dados clinicos relativos ao efeito do dabigatrano em recém-nascidos durante a amamentação.
English: Women of childbearing potential should avoid pregnancy during treatment with Pradaxa.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
English: Almost half (45.8 %) of the RE-LY patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min.
Portuguese: Quase metade (45,8 %) dos doentes do RE-LY tiveram uma CLCr > 50-< 80 mL/min.
English: ASA use Clopidogrel use
Portuguese: Uso de AAS Uso de clopidogrel
English: - The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose.
Portuguese: Os outros componentes são ácido tartárico, acacia, hipromelose, dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose.
English: In case of intolerability to Pradaxa, patients should be instructed to immediately consult their treating physician in order to be switched to alternate acceptable treatment options for prevention of stroke and systemic embolism associated with atrial fibrillation or for DVT/PE.
Portuguese: Em caso de intolerância a Pradaxa, os doentes devem ser advertidos a contactar imediatamente o seu médico para que possam mudar para outro tratamento alternativo aceitável para prevenção do AVC e do embolismo sistémico associado à fibrilhação auricular ou a TVP/EP.
English: Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Portuguese: Intervenções como a anestesia espinal podem requerer função hemostática completa.
English: If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Portuguese: No caso do tratamento não ser iniciado no dia da cirurgia, o mesmo deverá iniciar-se com 2 cápsulas, uma vez por dia.
English: Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line
Portuguese: Separe um blister individual da tira do blister rasgando ao longo da linha perfurada
English: • Recommendation for kidney function measurement
Portuguese: • Recomendações para medição da função renal
English: Table 9: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Portuguese: Tabela 9: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
English: -if you have a liver disease that is associated with changes in the bloodtests.The use of Pradaxa is not recommended in this case.
Portuguese: - se tem uma doença hepática que esteja associada a alterações nas análises sanguíneas, o uso de Pradaxa não é recomendado.
English: Active Cancer Patients (DVT/PE)
Portuguese: Doentes com Cancro Ativo (TVP/EP)
English: • Prescriber Guide
Portuguese: • Guia de Prescrição
English: 24 hours before
Portuguese: 24 horas antes
English: Patients at risk of bleeding
Portuguese: Doentes com risco de hemorragia
English: Black printing ink Shellac
Portuguese: Tinta Negra de Impressão Shellac
English: All bleeding events which occurred during warfarin therapy are included except for those during the overlap period between warfarin and parenteral therapy.
Portuguese: Foram incluídos todos os acontecimentos hemorrágicos que ocorreram durante o tratamento com varfarina, exceto os que ocorreram durante o período de sobreposição da varfarina com a terapêutica parentérica.
English: Elderly patients outside of the United States (≥80 years of age for all countries, ≥70 years of age for Japan) were randomly assigned to the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group or the warfarin triple-therapy group.
Portuguese: Os doentes idosos fora dos Estados Unidos (≥80 anos de idade para todos os países, ≥70 anos de idade para o Japão) foram alocados aleatoriamente para dabigatrano etexilato 110 mg em terapêutica dupla ou para o grupo da varfarina em terapêutica tripla.
English: Table 10: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Portuguese: Tabela 10: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
English: • Do not push the capsules through the blister foil.
Portuguese: • Não empurre as cápsulas através do blister de alumínio.
English: -if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots),tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Portuguese: se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
English: - if you have severely reduced kidney function.
Portuguese: - se tem a função renal gravemente diminuída.
English: Duration of use
Portuguese: Duração de utilização
English: The aPTT test is widely available and provides an approximate indication of the anticoagulation intensity achieved with dabigatran.
Portuguese: O teste de aPTT é um teste que se encontra largamente disponível e fornece uma indicação aproximada da intensidade da anticoagulação obtida com dabigatrano.
English: In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1.
Portuguese: No estudo RE-LY, foram aleatorizados 18.113 doentes, com idade média de 71,5 anos e uma pontuação média de 2,1 na classificação CHADS2.
English: Postoperative phase
Portuguese: Fase pós-operatória
English: • After removing the capsule, place the cap back on the bottle and tightly close the bottle right away after you take your dose.
Portuguese: • Após retirar a cápsula, coloque novamente a tampa no frasco e feche-o de imediato após tomar o medicamento.
English: The amount of substance cleared by dialysis is proportional to the blood flow rate up to a blood flow rate of 300 mL/min.
Portuguese: A quantidade de substância depurada por diálise é proporcional à taxa de fluxo sanguíneo, até uma taxa de fluxo de 300 ml/min.
English: In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. gastrointestinal, genitourinary) were seen more frequently during long term Pradaxa treatment compared with VKA treatment.
Portuguese: Nos estudos clínicos, as hemorragias nas mucosas (por exemplo, gastrointestinal, genitourinária) foram observadas mais frequentemente durante o tratamento a longo prazo com Pradaxa em comparação com o tratamento com AVK.
English: Take Pradaxa as your physician has told you.
Portuguese: Tome Pradaxa como indicado pelo seu médico.
English: If a medical device (stent) has been deployed in a blood vessel to keep it open in a procedure called percutaneous coronary intervention with stenting, you can be treated with Pradaxa after your physician has decided that normal control of blood coagulation is achieved.
Portuguese: Se tiver sido utilizado um dispositivo médico (stent) no interior de uma vaso sanguíneo para o manter aberto num procedimento chamado intervenção coronária percutânea com colocação de stent, pode ser tratado com Pradaxa depois de o seu médico ter decidido que se atingiu o controlo normal da coagulação do sangue.
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Portuguese: As complicações hemorrágicas podem manifestar-se sob a forma de fraqueza, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável, dispneia, e choque inexplicável.
English: • A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product
Portuguese: • O agente específico de reversão (Praxbind ®) encontra-se disponível (consulte o Resumo das Características do Medicamento de Pradaxa
English: The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method.
Portuguese: O método a utilizar para estimar a função renal (CLCr em mL/min) é o método de Cockcroft-Gault.
English: Dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased on average by 1.53-fold and 1.56-fold, respectively with concomitant quinidine (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados em média 1,53 vezes e 1,56 vezes, respetivamente, com a administração concomitante de quinidina (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Pantoprazole and other proton-pump inhibitors (PPI) were co-administered with Pradaxa in clinical trials, and concomitant PPI treatment did not appear to reduce the efficacy of Pradaxa.
Portuguese: O pantoprazol e outros inibidores da bomba de protões (IBP) foram coadministrados com Pradaxa em ensaios clínicos e o tratamento concomitante com IBP não demonstrou reduzir a eficácia de Pradaxa.
English: - The black printing ink contains shellac, iron oxide black and potassium hydroxide.
Portuguese: A tinta negra de impressão contém shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio.
English: From the data collected in the phase III study RE-LY (see section 5.1) it was observed that the concomitant use of other oral or parenteral anticoagulants increases major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin by approximately 2.5-fold, mainly related to situations when switching from one anticoagulant to another (see section 4.3).
Portuguese: A partir dos dados recolhidos do estudo de fase III RE-LY (ver secção 5.1) foi observado que o uso concomitante de outros anticoagulantes orais ou parentéricos, aumenta as taxas de hemorragia major em aproximadamente 2,5 vezes, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina, principalmente relacionado com situações de mudança de um anticoagulante para outro (ver secção 4.3).
English: Excessive anticoagulation may require interruption of Pradaxa treatment.
Portuguese: Em caso de anticoagulação excessiva pode ser necessário interromper o tratamento com Pradaxa.
English: The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
Portuguese: O risco relativo de hemorragia com o dabigatrano aumentou com a idade, comparativamente à varfarina.
English: This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
Portuguese: Isto inclui todos os acontecimentos hemorrágicos que ocorreram durante o tratamento com Pradaxa.
English: if you are suffering from an inflammation of the gullet or stomach.
Portuguese: • se tem uma inflamação na garganta ou no estômago.
English: There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Portuguese: Não se verificaram quaisquer diferenças nos dados de eficácia e segurança entre homens e mulheres nos ensaios de fase 3.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
Portuguese: Após abertura do frasco, o medicamento deverá ser utilizado num período de 4 meses.
English: if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding.
Portuguese: • se está a receber medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia.
English: In case of an overdose suspicion, coagulation tests can help to determine a bleeding risk (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, um teste de coagulação pode ajudar a determinar o risco de hemorragia (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Dabigatran etexilate is a small molecule prodrug which does not exhibit any pharmacological activity.
Portuguese: O dabigatrano etexilato é uma pequena molécula de profármaco que não possui atividade farmacológica.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos determinou a não obrigatoriedade de apresentar os resultados dos estudos com Pradaxa em todos os subgrupos da população pediátrica para as indicações aprovadas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver qualquer situação de hemorragia que não páre naturalmente, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (fraqueza invulgar, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicado), contacte imediatamente o seu médico.
English: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio
English: 10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery)
Portuguese: 10 dias (artroplastia do joelho) ou 28-35 dias (artroplastia da anca)
English: For the primary endpoint, stroke and systemic embolism, no subgroups (i.e., age, weight, gender, renal function, ethnicity, etc.) were identified with a different risk ratio compared to warfarin.
Portuguese: Para o endpoint primário, AVC e embolismo sistémico, não foram identificados subgrupos ( idade, peso, sexo, função renal, etnia, etc.) com uma taxa de risco diferente comparativamente à varfarina.
English: Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
Portuguese: Os doentes com um aumento das enzimas hepáticas > 2 LSN foram excluídos dos principais ensaios clínicos.
English: In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
Portuguese: Nestes casos, um teste de coagulação (ver secções 4.4. e 5.1) pode ajudar a determinar se a hemostase continua alterada.
English: • CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
Portuguese: • CLCr ≥ 30-< 50 ml/min, o AVK deverá ser iniciado 2 dias antes da descontinuação de Pradaxa
English: Concomitant administration is expected to result in decreased dabigatran concentrations.
Portuguese: É previsível que a administração concomitante resulte na diminuição das concentrações de dabigatrano.
English: A phase II study examined dabigatran etexilate and warfarin in a total of 252 patients with recent mechanical valve replacement surgery (i.e. within the current hospital stay) and in patients who received a mechanical heart valve replacement more than three months ago.
Portuguese: Um estudo de fase II avaliou o dabigatrano etexilato e a varfarina num total de 252 doentes recentemente submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca mecânica (ou seja, durante o período de internamento) e doentes submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca mecânica há mais de 3 meses.
English: This exploratory study showed that dabigatran etexilate was associated with a significant reduction in MBE rate compared with INR-adjusted warfarin in the setting of ablation.
Portuguese: Este estudo exploratório demonstrou que o dabigatrano etexilato estava associado a uma redução significativa da taxa de MBE quando comparado com a varfarina ajustada ao INR no contexto da ablação.
English: Dose reductions may be required in combination with some P-gp inhibitors (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Portuguese: As reduções de dose podem ser necessárias em combinação com alguns inibidores da gp-P (ver secções 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
English: After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly and completely converted to dabigatran, which is the active form in plasma.
Portuguese: Após administração oral, o dabigatrano etexilato é rápida e completamente convertido em dabigatrano, que é a forma plasmática ativa.
English: On subsequent days absorption of dabigatran is rapid with peak plasma concentrations attained 2 hours after medicinal product administration.
Portuguese: Nos dias subsequentes a absorção do dabigatrano é rápida sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas nas duas horas seguintes à administração do medicamento.
English: Renal function (CrCL in mL/min)
Portuguese: Função renal (CLCr em mL/min)
English: Clarithromycin When clarithromycin (500 mg twice daily) was administered together with dabigatran etexilate in healthy volunteers, increase of AUC by about 1.19-fold and Cmax by about 1.15-fold was observed.
Portuguese: Claritromicina Quando a claritromicina (500 mg duas vezes por dia) foi administrada concomitantemente com dabigatrano etexilato em voluntários saudáveis, foi observado um aumento da AUC em cerca de 1,19 vezes e da Cmax em cerca de 1,15 vezes.