FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zelo počasi pritisnite navzdol bat injekcijske brizge, da injicirate ves vehikel v vialo Raptiva.
Bulgarian: Много бавно натискайте буталото на спринцовката, за да инжектирате цялото количество •
Slovenian: Prašek je bel do belkaste barve v strjeni obliki in vehikel je brezbarvna tekočina.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до почти бяла плътна маса, а разтворителят е безцветна течност.
Slovenian: • Odstranite zaščitni pokrovček z viale z Raptiva praškom in z napolnjene injekcijske brizge z vehiklom.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от флакона с Raptiva и от предварително напълнената с разтворител спринцовка.
Slovenian: • Medtem ko držite zunanji pokrovček adapterja EasyMIX, previdno odlepite in odstranite zaščitno plast, tako da primete za jeziček.
Bulgarian: Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) внимателно свалете и отстранете защитния филм, като използвате капачката.
Slovenian: Vialo s praškom je treba rekonstituirati (pomešati) z vehiklom.
Bulgarian: Флаконът с прах е предназначен за разтваряне (смесване) с разтворителя.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Raptiva brez nadomestnega zdravljenja, se lahko vaši simptomi psoriaze pomembno poslabšajo (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
Bulgarian: Ако прекратите лечението с Raptiva внезапно, без заместващо лечение, Вашият псориазис може значително да се влоши (вижте точка
Slovenian: • Medtem ko držite zunanji pokrovček adapterja EasyMIX, ga položite na vrh viale, pritisnite navzdol, da plastična konica prebode gumijasti zamašek na viali.
Bulgarian: Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX), сложете го върху флаконa, след това натиснете, така че пластмасовият заострен връх да пробие гумената запушалка на флакона.
Slovenian: Študij z bolniki z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Bulgarian: Няма проведени проучвания при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Slovenian: To bo tudi potisnilo zračne mehurčke iz injekcijske brizge v vialo.
Bulgarian: Това движение също така ще изтласка мехурчетата извън спринцовката във флакона.
Slovenian: Najbolj pogosti simptomatski neželeni učinki (ADS - »adverse drug reactions«), ki so jih opazili med zdravljenjem z Raptivo so bili blagi do zmerni od odmerka odvisni akutni gripi podobni simptomi, vključno z glavobolom, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, slabostjo in bolečinami v mišicah.
Bulgarian: Най-честите симптоматични нежелани лекарствени реакции (НЛРи), наблюдавани по време на лечение с Raptiva,са леки до умерени, в зависимост от дозата, остри грипоподобни симптоми, които включват главоболие, висока температура, треска, гадене и миалгия.
Slovenian: Raptivo se daje v obliki subkutane injekcije.
Bulgarian: Raptiva се прилага чрез подкожно инжектиране.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel podrobneje pregledati in vas napotiti
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви изследва по-обстойно и да поиска от Вас да си направите кръвни проби.
Slovenian: Možno je, da se efalizumab izloča v materino mleko.
Bulgarian: Възможно е ефализумаб да се отделя в кърмата.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije okužba med zdravljenjem z Raptivo, moramo skrbno spremljati in glede na resnost okužbe prekiniti z uporabo Raptive.
Bulgarian: Пациенти, които по време на лечението с Raptiva получат някаква инфекция, трябва да се проследяват и в зависимост от тежестта на инфекцията, лечението с Raptiva трябва да се преустанови.
Slovenian: Po prvem cepljenju med zdravljenjem z Raptivo je lahko raven protiteles nižja kot pri tistih, ki se ne zdravijo z Raptivo, vendar kliničen pomen tega pojava ni znan.
Bulgarian: Нови ваксинации, направени по време на лечение с Raptiva, могат да предизвикат по-ниски нива на антитела, отколкото при лица, които не са подложени на лечение, но клиничната значимост на този факт не е известна.
Slovenian: V primeru rekurence ali izbruha bolezni, kakor tudi pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje z Raptivo in so neodzivni, mora lečeči zdravnik po potrebi uvesti najbolj primerno zdravljenje psoriaze.
Bulgarian: В случай на рецидив или обостряне на заболяването, както и при пациенти, които преустановяват терапията с Raptiva и не се повлияват от нея, лекуващият лекар трябва да
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranju z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapterjem EasyMIX za rekonstitucijo in 1 injekcijsko iglo za injiciranje,v pakiranju s 4 vialami s praškom, 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z vehiklom, 4 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 4 injekcijskimi iglami za injiciranje in v pakiranju z 12 vialami s praškom, 12 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z vehiklom, 12 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 12 injekcijskimi iglami za injiciranje.
Bulgarian: Продуктът се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 1 игла за инжектиране,в опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 4 игли за инжектиранеи в опаковка, съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 12 игли за инжектиране.
Slovenian: Efalizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno protitelo, ki se specifično veže za CD11a podenoto LFA-1 (limfocitni funkcijski antigen-1), protein na površini celice levkocita.
Bulgarian: Ефализумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва специфично към CD11a субединицата на LFA-1 (свързан с лимфоцитната функция антиген 1),
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: V vseh petih študijah so bolniki naključno zbrani v skupine, ki so prejemale zdravilo Raptiva dosegli statistično pomembno boljše rezultate za primarni cilj študij, kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Във всички пет проучвания пациентите, рандомизирани в групата, приемаща Raptiva, са имали статистически значимо по-добри клинични отговори, отколкото плацебо групата, по отношение на основната крайна цел.
Slovenian: Primarni cilj: Delež bolnikov s ≥ 75 % izboljšanjem PASI po 12 tednih zdravljenja (PASI 75) Efalizumab a
Bulgarian: Първична крайна точка: съотношение на пациенти с ≥75% подобрение по PASI след 12 седмици на лечение (PASI 75)
Slovenian: Maksimalni razpoložljivi odmerek Raptive je 125 mg v 1,25 ml. Raztopina mora nastati v največ 5 minutah.
Bulgarian: Максималното количество доза, която може да се получи, е 125 mg за 1,25 ml Raptiva .
Slovenian: Zdravnik mora bolnika pregledati in ugotoviti, če simptomi kažejo na nevrološke motnje.
Bulgarian: Клиницистът трябва да оцени пациента, за да определи дали симптомите показват неврологично нарушение и ако е така, дали е възможно тези симптоми да предполагат прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия.
Slovenian: Zdravljenje z Raptivo je treba prekiniti 8 tednov pred cepljenjem in se ga lahko nadaljuje 2 tedna po cepljenju (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Преди ваксинация лечението с Raptiva трябва да се преустанови за 8 седмици и може да бъде възобновено 2 седмици след поставяне на ваксината.
Slovenian: Za Raptivo niso izvedli nobenih študij o interakcijah z drugimi zdravili.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията на други лекарства с Raptiva.
Slovenian: Aseptični meningitis* Hude okužbe* JC virusna okužba, ki se kaže kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija*
Bulgarian: Остри инфекции*, Инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопа тия*
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje:
Bulgarian: Последващи дози:
Slovenian: Nobenih drugih zdravil ne smete dodajati v raztopino z zdravilom Raptiva in zdravila Raptiva ne smete rekonstituirati
Bulgarian: Не добавяйте други лекарства към разтвора на Raptiva, и не го смесвайте с други разтворители.
Slovenian: V študiji ACD2058g in IMP24011 so ovrednotili čas do relapsa (≥50 % izguba izboljšanja) za bolnike, ki so jih opredelili kot odzivne (≥75 % izboljšanje PASI) po 12 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Времето до поява на рецидив (≥ 50% загуба на ефекта на подобрение) е оценено в проучване ACD2058g и IMP 24011при пациенти, класифицирани като повлияни от лечението ( ≥ 75% подобрение в PASI) след 12-седмичен период на лечение.
Slovenian: Obrišite vrh viale z alkoholno blazinico.
Bulgarian: Почистете горната част на флакона с напоения със спирт тампон.
Slovenian: V času spremljanja zdravila na trgu po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o posamičnih primerih hude hemolitične anemije med zdravljenjem z Raptivo.
Bulgarian: В постмаркетингови проучвания се съобщава за изолирани случаи на тежка хемолитична анемия по време на лечение с Raptiva.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po rekonstituciji.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo bolniki ne smejo prejemati živih ali živih oslabljenih cepiv (Glejte
Bulgarian: По време на лечението с Raptiva пациентите не трябва да получават живи или живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.4).
Slovenian: Raztopino injicirajte z blagim potiskanjem bata.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, като леко натискате буталото.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih z zadostnim odzivom na zdravljenje.
Bulgarian: Терапията може да продължи само при тези пациенти, които се повлияват добре от лечението.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na, ali imajo kontraindikacije za, ali ne prenašajo drugega sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (glejte poglavje 5.1 - Klinična učinkovitost).
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка хронична форма на плаков псориазис, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (вж. точка 5.1.
Slovenian: - Opazite znake bolezni živčevja kot so mravljinčenje ali pojav šibkosti nog in rok ali novo ali nenadno spremembo mišljenja, ravnotežja, moči, govora, hoje ali vida.
Bulgarian: Забележите признаци на нервно нарушение, като мравучкане или начало на слабост в краката или ръцете, както и нови или внезапни промени в мисленето, равновесието,
Slovenian: - Navodilo shranite.
Bulgarian: Махнете предпазителя на
Slovenian: • Vzemite Raptivo iz hladilnika in razpostavite na čisto površino vse kar potrebujete:
Bulgarian: Извадете Raptiva от хладилника и поставете всичко, което ще Ви е необходимо върху o една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворителя;
Slovenian: Efalizumab je IgG1 kapa imunoglobulin, ki vsebuje konstantno humano regijo in komplementarnost določujočo regijo, murinski lahki in težki verigi.
Bulgarian: Ефализумаб е IgG1 κ имуноглобулин, съдържащ човешки секвенции на постоянно място, и миши лека и тежка вериги, комплементарно определящи секвенциите на постоянно място.
Slovenian: Če posumite na PML, mora bolnik prenehati z nadaljnjim jemanjem zdravila, dokler ne boste pri njem izključili PML.
Bulgarian: Ако има съмнение за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, трябва да се спре приемът на медикамента, докато се изключи ПМЛ.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния
Slovenian: Srednji čas do relapsa med PASI odzivnimi bolniki je bil v razponu od 58 do 74 dni po zadnjem odmerku Raptive v začetnem obdobju zdravljenja.V študiji IMP24011, je približno polovica bolnikov (46,8 %), ki so bili delno odzivni (50 % do 75 % izboljšan PASI, podobno kot PGA - dobro) doseglo po 12 tednih zdravljenja z Raptivo PASI 75 odziv v 24 tednu.
Bulgarian: В клиничното проучване IMP24011, около половината от пациентите (46.8%), които частично са се повлияли от лечението (от 50% до 74% подобрение по PASI, подобно на добро ниво на PGA) след 12седмично лечение с Raptiva са постигнали ниво на отговор 75 по PASI през 24-та седмица.
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I z bromobutilnim zamaškom in zaščitene z aluminijastim zapornim obročkom s pregibno plastično kapico, ki se odstrani na poteg.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилов каучук и алуминиев запечатващ
Slovenian: Neželeni učinki vezani na skupino zdravil
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih študijah, je bila celokupna incidenca malignih obolenj (večinoma nemelanomski kožni rak) podobna v skupinah bolnikov, ki so prejemali Raptivo in placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания общият брой на злокачествените заболявания (по-голямата част от които са кожен рак, различен от меланом) при пациенти, лекувани с Raptiva, е бил сходен на този при групата от пациенти, лекувани с плацебо.
Slovenian: Če ste ženska v rodnem obdobju, vam svetujemo, da v času uporabe zdravila Raptiva ne zanosite in
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, е препоръчително да не забременявате, както и да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Raptiva.
Slovenian: Blag dvig absolutnega števila nevtrofilcev in eozinofilcev so opazili, vendar pri majhnem deležu bolnikov.
Bulgarian: При по-малка част от пациентите се наблюдава леко покачване на абсолютния брой на неутрофилите и еозинофилите.
Slovenian: IME ZDRAVILA Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bulgarian: ПРОДУКТ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovenian: Pred uporabo morate eno vialo Raptive rekonstituirati z vehiklom.
Bulgarian: Един флакон Raptiva трябва да се разтвори с разтворителя преди употреба.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Raptiva ne smete prejeti določenih vrst cepiv.
Bulgarian: Не трябва да се ваксинирате с някои видове ваксини по време на лечението с Raptiva.
Slovenian: LFA-1 je prisoten na aktiviranih limfocitih T in ICAM-1 je pozitivno reguliran na endotelijskih celicah in keratinocitih in psoriaznem plaku.
Bulgarian: Т-лимфоцити, а ICAM-1 се подрежда по възходящ ред по повърхността на ендотелните клетки и кератиноцитите в псориатичните плаки.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da se sčasoma poveča tveganje za katerokoli določeno vrsto malignosti, z izjemo nemelanomskega kožnega raka (0,3 proti 0,9 na 100 bolnikov-let, pri kratkotrajnem oziroma dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не е установено, че при продължително лечение съществува риск от развитие на определено злокачествено заболяване, с изключение на немеланомен кожен рак (вж. точка 4.4.).
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bil delež okužb bolnikov, ki so prejemali Raptivo približno 27,3 %, v primerjavi z 24,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания, честотата на инфекции в групата, лекувана с Raptiva, е била приблизително 27,3% срещу 24,0% в плацебо групата.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje efalizumab
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Efalizumab (Ефализумаб)
Slovenian: Dojenje
Bulgarian: Бременност
Slovenian: Pri odmerku efalizumaba 1,0 mg/kg/teden subkutano, se je raven limfocitov povrnila na 10 % izhodiščne vrednosti v 8 tednih po zadnjem
Bulgarian: При доза от 1 mg/kg/ седмично ефализумаб, приложен подкожно, нивата на лимфоцитите се връщат до 10% от
Slovenian: Vodenje bolnikov ob prekinitvi zdravljenja z Raptivo vključuje skrbno spremljanje bolnikov.
Bulgarian: При пациенти, които преустановяват приложението на Raptiva, се изисква непосредствено наблюдение.
Slovenian: Pareza n. facialis (Bellova paraliza)
Bulgarian: Периферна парализа на лицевия нерв (Белсова парализа)
Slovenian: Zdravila Raptiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте Raptiva след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка (след "Годен до:").
Slovenian: Urtikarija
Bulgarian: Псориазис
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na ali imajo kontraindikacije za oziroma ne prenašajo drugega sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoraleni in ultravijolični žarki A).
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на хроничен плаков псориазис, които не са се повлияли, имали са противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.
Slovenian: IMP24011: p-vrednosti primerjave efalizumaba s placebom z uporabo logistične regresije vključujoč izhodiščni PASI izvid, predhodno zdravljenje psoriaze in geografsko regijo kot kovariable.
Bulgarian: (n=529) b плацебо, използвайки логистична регресия, включваща изходния PASI скор, предишно лечение на псориазис и географския район като ковариати.
Slovenian: • Ne da bi odstranili injekcijsko brizgo, nežno zavrtite vialo, da raztopite zdravilo v vehiklu.
Bulgarian: С леко въртеливо движение разклатете флакона, за да разтворите лекарството в
Slovenian: - Če razvijete znake ali simptome povezane z anemijo (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči bledo polt, slabotnost ali zasoplost) med zdravljenjem z zdravilom Raptiva, se posvetujte z zdravnikom, ki bo določil, ali je potrebno da prenehate z uporabo zdravila Raptiva.
Bulgarian: - Ако се появят признаци и симптоми, свързани с анемия (намаляване броя на червените кръвни клетки, което може да предизвика блед цвят на кожата и да причини слабост или задух), моля незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Sicer bi lahko bili učinki opaženi v predkliničnih študijah povezani s farmakologijo efalizumaba.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани при неклинични проучвания, могат да се отнесат към фармакологията
Slovenian: * po presoji bolnikovega zdravljenja psoriaze v preteklosti V vseh petih študijah so bolniki naključno zbrani v skupine, ki so prejemale Raptivo dosegli statistično pomembno boljše rezultate za primarni cilj študij (PASI 75 odziv) (glejte spodaj tabelo 2 ) in sekundarne cilje učinkovitosti, kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Във всички пет проучвания пациентите, рандомизирани към групата, получаваща Raptiva, са постигнали статистически значимо по-добро повлияване, отколкото пациентите в плацебо групата по отношение на първичната крайна точка (ниво на повлияване 75 по PASI) (вж. табл.2 по-долу) и на всички вторични крайни точки за ефикасност.
Slovenian: 12 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,3 ml vehikla.
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 125 mg ефализумаб(efalizumab)
Slovenian: Pri bolniku, ki razvije PML je treba zdravilo Raptiva dokončno ukiniti.
Bulgarian: Ако пациентът развие прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, лечението с Raptiva трябва да бъде окончателно преустановено.
Slovenian: • Obrišite izbrano mesto z alkoholno blazinico.
Bulgarian: Почистете избраната област с тампона, напоен със спирт.
Slovenian: V ta namen smo uporabili naslednjo klasifikacijo: - Zelo pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov; - Pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov; - Občasni: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov; - Redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov; - Zelo redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov;
Bulgarian: Редки: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 10 000
Slovenian: Vnetna poliradikulonevropatija*
Bulgarian: Възпалителна полирадикулоневропатия*
Slovenian: V prvih 12 tednih s placebom kontroliranih kliničnih študij, so opazili artritis in poslabšanje ali ponovni zagon artritisa pri 1,8 % bolnikov, ki so se zdravili z Raptivo ali so prejemali placebo.
Bulgarian: През първите 12 седмици от плацебо контролираните проучвания при 1,8% от лекуваните с Raptiva пациенти, както и при тези, получили плацебо, са наблюдавани артрити и обостряния или огнища на псориатични артрити.
Slovenian: Podatki o vplivu na cepljenje pri bolnikih, ki so prejemali Raptivo, so omejeni.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни относно ефектите от ваксиниране при пациенти, лекувани с
Slovenian: Ni znano
Bulgarian: Неизвестни
Slovenian: V skupni podatkovni bazi 3.291 bolnikov zdravljenih z Raptivo, v času odobritve zdravila, so poročali o 9 pojavih (0,3 %) trombocitopenije s številom trombocitov manjšim od 52.000 v μl.
Bulgarian: 9 случая (0,3%) на тромбоцитопения с по-малко от 52 000 клетки на µg.
Slovenian: Opazili so primere artritisa med zdravljenjem ali po prekinitvi zdravljenja z Raptivo.
Bulgarian: По време на лечение с Raptiva или след преустановяването му са наблюдавани случаи на артрит.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter EasyMIX za rekonstitucijo in 1 injekcijsko iglo za injiciranje.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 1 игла за инжектиране.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 4 viale s praškom, 4 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 4 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 4 injekcijske igle za injiciranje.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 4 игли за инжектиране.
Slovenian: Način uporabe
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Raptiva, ste lahko bolj dovzetni za okužbe (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
Bulgarian: Докато употребявате Raptiva може да сте по-уязвими към инфекции (вижте точка
Slovenian: Če je katerikoli od teh simptomov hud in vztrajen, se morate posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми на нежелани лекарствени реакции стане по-тежък или е с голяма продължителност, моля уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Sekundarni cilj študij je vključeval delež oseb, ki so dosegle oceno minimalno ali čisto pri statičnem globalnem pregledu pri zdravniku, celokupno hudost lezij (OLS), delež bolnikov z relativnim ≥ 50 % izboljšanjem PASI izvida (PASI 50 odziv) po 12 tednih zdravljenja, čas do dosege povprečnega izboljšanja PASI odziva glede na izhodišče, izboljšanje indeksa dermatološke kvalitete življanja (DLQI), oceno simptomov psoriaze (PSA), spremembo zdravniške globalne ocene (PGA), spremembo debeline komponent PASI in spremembo površine prizadetega predela telesa.
Bulgarian: Тежест на Лезиите (OТЛ), съотношението на пациенти с ≥50% подобрение в PASI скора (ниво на повлияване 50 по PASI) в сравнение с изходното положение след 12-седмично лечение, продължителност на курса на лечение според осреднената оценка на подобренията по PASI спрямо изходното положение, подобрение в Дерматологичния Индекс на Качеството на Живот (Dermatology Life
Slovenian: Zdravnik bo določil ali nadzorovati vaše zdravljenje ali pa je potrebno, da prenehate z uporabo zdravila Raptiva.
Bulgarian: Той ще определи дали да проследява лечението Ви и дали е необходимо да преустановите употребата на Raptiva.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogosti.
Bulgarian: Инфекциите са често срещани.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z 1,3 ml vehikla.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Slovenian: Primerjava z intravenskimi podatki kaže, da je povprečna biološka uporabnost priporočenega subkutanega odmerka
Bulgarian: Сравнението с данни при интравенозно приложение показва средна бионаличност около 50% при препоръчваната доза от 1 mg/kg/седмично, приложена подкожно.