FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оценка на ефикасността на Tildren
Maltese: Valutazzjoni tal-effikaċja ta' Tildren
Bulgarian: TILDREN 500 mg, лиофилизат за инфузионен разтвор (тилудронова киселина), е продукт, показан в помощ на лечението на клиничните симптоми на куцота, свързана с хронично възпаление на ставите, в комбинация с контролиран режим на упражнения при коне на възраст над 3 години.
Maltese: TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni (Tiludronic acid) huwa prodott indikat bħala għajnuna fil-kura ta' sinjali kliniċi ta' zappip assoċjat ma' bone spavin flimkien ma' reġim ta' eżerċizzju kkontrollat fiż-żwiemel ta' età ta' aktar minn 3 snin.
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин/начини на приложение, притежател на лиценз за употреба в държавите-членки
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni
Bulgarian: Дозата от 1 mg/kg е избрана като доза, водеща до приблизително 75 % потискане на костната резорбция.
Maltese: Id-doża ta' 1 mg/kg intgħażlet bħala d-doża li tipproduċi madwar 75 % inibizzjoni ta' risorbiment tal-għadam.
Bulgarian: По отношение на едновременното лечение с нестероидни противовъзпалителни средства, притежателят на лиценза за употреба заключава, че няма статистически разлики между лекуваните и групите, получаващи плацебо, провели лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и съответно това лечение не е включено в статистическия анализ.
Maltese: Fir-rigward tat-trattament NSAID konkomittanti, il-MAH ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda differenza statistika bejn il-grupp trattat u dak tal-plaċebo li rċievew trattament NSAID u għalhekk ma nkludiex dan it-trattament fl-analiżi statistika.
Bulgarian: Тилудронат има противовъзпалителни и антиартритни свойства чрез въздействие върху макрофагите.
Maltese: Tiludronate għandu kwalitajiet anti-infjammatorji u anti-artrite billi jaġixxi fuq il-makrofaġi.
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Maltese: Frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Bulgarian: Второто клинично проучване е проведено в съответствие с изискванията за добрите клинични практики за оценка на ефикасността и безопасността на тилудроновата киселина, прилагана като еднократна инфузия, в доза от 1 mg/kg телесно тегло, за лечение на хронично възпаление на ставите при коне.
Maltese: It-tieni prova klinika twettqet skont il-GCP biex jiġu vvalutati l-effikaċja u s-sigurtà ta' tiludronic acid li jingħata bħala infużjoni waħda bid-doża ta' 1 mg/kg bw fit-trattament ta' bone spavin fiżżwiemel.
Bulgarian: Концен -трация
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Bulgarian: CEVA Animal
Maltese: Żero jiem
Bulgarian: Нула дни
Maltese: Doża rrakkomandata
Bulgarian: Тилудронат се включва в костния матрикс и остеокластите, където повлиява анденозин трифосфат зависимите вътреклетъчни ензими, които водят до апоптоза.
Maltese: Tiludronate huwa inkorporat fil-matriċi tal-għadam u fl-osteoklasti fejn jaffettwa enzimi intraċellulari li jiddependu fuq ATP u jwassal għall-apoptożi.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: (ara aktar 'l isfel fit-tabella).
Bulgarian: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Общо
Maltese: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Bulgarian: 209б
Maltese: 209b
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Титанов диоксид (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: 50 до <200 200 до <350
Maltese: 50 sa <200 200 sa <350
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания или
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Jew:
Bulgarian: OSS: комбинирана генотипна и фенотипна резистентност (Monogram Biosciences Net
Maltese: OSS: reżistenza ġenotipika u fenotipika kombinati (Monogram Biosciences Net Assessment)
Bulgarian: Резистентност in vivo
Maltese: Reżistenza in vivo
Bulgarian: (коригирана разлика в лечението [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
Maltese: (DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.
Bulgarian: (копия/ml)
Maltese: kopja/mL)
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация (вж. точка 4.4)**
Maltese: Mhux komuni Sindrome tar-Rikostituzzjoni Immuni (ara sezzjoni 4.4)**
Bulgarian: Долутегравир ↑
Maltese: Dofetilide ↑
Bulgarian: ≤50 000 копия/ml >50 000 копия/ml
Maltese: ≤50,000 kopja/mL >50,000 kopja/mL
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Maltese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist L-Olanda
Bulgarian: Кортикостероиди Преднизон
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Bulgarian: (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4),
Maltese: (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=8), E138K/A (n=7), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), u N155H (n=1) u E157E/Q (n=1).
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) (за 25 mg и 50 mg таблетки) 6.2 Несъвместимости
Maltese: Iron oxide yellow (E172) (għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg)
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин
Maltese: Antikonvulsanti Carbamazepine
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Тенофовир
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Bulgarian: Манитол (E421) Микрокристална целулоза Повидон (К29/32) Натриев нишестен гликолат Натриев стеарилфумарат
Maltese: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate
Bulgarian: Коригирана разлика в лечението‡
Maltese: Differenza aġġustata bejn it-trattamenti‡
Bulgarian: TIVICAY ~1 mg/kg веднъж дневно +
Maltese: TIVICAY ~1 mg/kg Darba Kuljum + OBR
Bulgarian: Вторични мутации G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: b Mutazzjonijiet sekondarji minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Bulgarian: (индукция на ензими
Maltese: (Inibizzjoni tal-enzima
Bulgarian: †Други включени монофилетични групи: Комплекс (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), всички други <10.
Maltese: Il-kumpless (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), l-oħrajn kollha <10.
Bulgarian: Q148H/K/R2
Maltese: L-ebda mutazzjoni Q148H/K/R2
Bulgarian: Tаблица 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: (12 до <18 години) (n=23)
Maltese: Koorti I (12 sa <18il sena) (n=23)
Bulgarian: In vitro долутегравир не показва директно или слабо инхибиране (IC50>50 μM) на ензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A,
Maltese: Interazzjoni bejn mediċini In vitro, dolutegravir ma wera ebda inibizzjoni diretta jew dgħajfa (IC50>50 μM) tal-enzimi cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Bulgarian: Фозампренавир/ ритонавир (FPV+RTV)
Maltese: Fosamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за долутегравир при лица на възраст >65 години са ограничени.
Maltese: Dejta farmakokinetika għal dolutegravir f'persuni ta' >65 sena hija limitata.
Bulgarian: Повишаване на нивата на аланин аминотрансфераза (ALAT) и/или аспартат аминотрансфераза (ASAT)
Maltese: Żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew flaspartate aminotransferase (AST) elevations
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, повидон (К29/32), натриев нишестен гликолат, натриев стеарилфумарат, поливинилов алкохол - частично хидролизиран, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк и за 25 и 50 mg таблетки - жълт железен оксид (Е172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Антиацидни лекарства
Maltese: Mediċini antiaċidi
Bulgarian: • етравирин, ефавиренц, фозампренавир/ритонавир, невирапин или типранавир/ритонавир за лечение на ХИВ инфекция
Maltese: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għall kura ta' infezzjoni tal-HIV
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Bulgarian: -1,4log10 копия/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Maltese: 1.3 - -1.5log10, p<0.001).
Bulgarian: Окскарбазепин Фенитоин Фенобарбитал
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Bulgarian: Въз основа на липсата на ефект върху in vivo фармакокинетиката на OAT субстрата тенофовир, in vivo инхибиране на OAT1 е малко вероятно.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett tal-farmakokinetika in vivo tas-substrat ta' OAT tenofovir, mhix probabbli inibizzjoni in vivo ta' OAT1.
Bulgarian: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml на 24-та седмица, n (%) HIV-1 РНК <50 копия/ml на 48-ма седмица, n (%) HIV-1 РНК <400 копия/ml на 24-та седмица, n (%) HIV-1 РНК <400 копия/ml на 48-ма седмица, n (%)
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%)
Bulgarian: AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Bulgarian: (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000),
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: На 48-ма седмица 12/30 (40%) участници са имали HIV-1 РНК <50 копия/ml (ITT-E, алгоритъм
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 12/30 (40%) individwu kellhom HIV-1 RNA <50 kopja/mL (ITT-E, Algoritmu snapshot).
Bulgarian: При изолати подтип C (n=2) и A/G (n=2) е селектирана интегразна субституция R263K в един изолат и G118R в два изолата.
Maltese: F'iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2), is-sostituzzjoni ta' integrase R263K intgħażlet f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете опаковката на Tivicay.
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
Bulgarian: Антивирусна активност в клетъчна култура
Maltese: Attività antivirali f'kultura ta' ċelloli
Bulgarian: хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Maltese: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: In vivo долутегравир няма ефект върху мидазолам, тестов субстрат на CYP3A4.
Maltese: In vivo, dolutegravir ma kellux effett fuq midazolam, sonda ta' CYP3A4.
Bulgarian: 40 или повече
Maltese: 30 sa inqas minn 40
Bulgarian: Коригираната разлика в съотношението и 95% CI са 7,1% (0,9, 13,2), р=0,025.
Maltese: Id-differenza aġġustata fil-proporzjon u 95% CI kienu 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Bulgarian: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Bulgarian: Установените и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 2.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati f'Tabella 2.
Bulgarian: Първични мутации за ралтегравир/елвитегравир (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q и T66I) не повлияват чувствителността към долутегравир in vitro като единични мутации.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q u T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibilità in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Bulgarian: Долутегравир се елиминира главно чрез метаболизъм чрез UGT1A1.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn UGT1A1.
Bulgarian: In vitro, долутегравир не е субстрат на човешките OATP 1B1, OATP 1B3 или OCT 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Bulgarian: 25 mg, 35 mg, 50 mg) при деца на възраст най-малко 6 години с телесно тегло най-малко 15 kg осигурява експозиция, която е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни (50 mg), с най-ниско телесно тегло от 15 до <20 kg, съответстващо на 20 mg дневно.
Maltese: 25 mg, 35 mg, 50 mg) fi tfal ta' mill-anqas età ta' 6 snin li jiżnu mill-anqas 15-il kg li jipprovdi esponiment paragunabbli ma' dak osservat fl-adulti (50 mg), bl-aktar kategorija ta' piż baxxa ta' 15 sa <20 kg li tikkorrispondi ma' 20 mg kuljum.
Bulgarian: 50 mg + ABC/3TC
Maltese: Tivicay 50 mg + ABC/3TC Darba Kuljum N=414
Bulgarian: Мутацията R263K също така е селектирана in vitro (вж. по-горе).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K intgħażlet ukoll in vitro (ara aktar 'il fuq).
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност на долутегравир е ниска до умерена.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika ta' dolutegravir hija baxxa sa moderata.
Bulgarian: В комбиниран анализ на VIKING-3 и VIKING-4 (n=186, популация с вирусологичен отговор), процентът на участниците с HIV РНК <50 копия/ml на 48-ма седмица е 123/186 (66%).
Maltese: F'analiżi kombinata ta' VIKING-3 u VIKING-4 (n=186, popolazzjoni VO), il-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/mL fil-Ġimgħa 48 kien ta' 126/186 (68%).
Bulgarian: Повишаването на креатинина е сравнимо при различните основни терапевтични схеми.
Maltese: Iż-żidiet fil-krejatinina kienu komparabbli minn diversi terapiji ta' sfond.
Bulgarian: (6 до <12 години) (n=23)
Maltese: Koorti IIA (6 sa <12-il sena) (n=23)
Bulgarian: Долутегравир е показал FC по-малко или равно на 10 срещу 94% от всичките 705 клинични изолата.
Maltese: FC kontra 94% tas705 iżolati kliniċi.
Bulgarian: 21 септември 2018 г.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Settembru 2018
Bulgarian: DTG + TDF/FTC (N=717)
Maltese: EFV/TDF/FTC Darba Kuljum N=419
Bulgarian: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Bulgarian: Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с долутегравир и други проучвани антиретровирусни средства: ставудин, абакавир, ефавиренц, невирапин, лопинавир, ампренавир, енфувиртид, маравирок и ралтегравир.
Maltese: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc u raltegravir.
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL
Bulgarian: Q148+≥2 вторична мутацияb * От 98 на RAL/EVG като част от настоящ терапевтичен режим с неуспех, 88 са имали установени първични INI мутации на изходно ниво и плазмен HIV-1 РНК резултат за оценка на 8-ми ден a Включени първични IN резистентни мутации N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Maltese: *Minn 98 fuq RAL/EVG bħala parti mill-kors li ma rnexxiex attwali, 88 kellhom mutazzjonijiet INI primarji li setgħu jinkixfu fil-Linja bażi u riżultat ta' RNA ta' HIV-1 talPlasma ta' Jum 8 għal evalwazzjoni a Inklużi mutazzjonijiet primarji ta' reżistenza IN, N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация
Maltese: Sindrome tar-Riattivazzjoni Immunitarja
Bulgarian: Ефикасността на долутегравир при лица, инфектирани с HIV, без предшестваща терапия, се основава на анализ на данни на 96-та седмица от две рандомизирани, международни, двойнослепи, активно контролирани проучвания, SPRING-2 (ING113086) и SINGLE (ING114467).
Maltese: L-effikaċja ta' dolutegravir f'persuni infettati bl-HIV li ma ħadux terapija qabel hija bbażata fuq l-analiżijiet ta' dejta fuq 48 ġimgħa minn żewġ provi aleatorji, internazzjonali, double-blind u kkontrollati bis-sustanza attiva, SPRING-2 (ING113086) u SINGLE (ING114467).
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с HIV-1, с резистентност към класа интегразни инхибитори (документирана или клинично подозирана)
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 b'reżistenza għall-klassi integrase (dokumentata jew klinikament suspettata)
Bulgarian: Вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на долутегравир (90%) е по-висока в сравнение с групата на DRV/r (83%) на 48-ма седмица.
Maltese: It-trażżin viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fil-grupp ta' dolutegravir (90%) kien superjuri għall-grupp DRV/r (83%) fi 48 ġimgħa.
Bulgarian: Участниците са стратифицирани по възраст, приемащи Tivicay (70 mg, по 35 mg два пъти дневно, n=1; 50 mg веднъж дневно, n=5; 35 mg веднъж дневно, n=6; 25 mg веднъж дневно, n=8; и 20 mg веднъж дневно, n=3) плюс оптимизирана основна терапевтична схема.
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
Bulgarian: Не е проучено инхибирането на ОАТ3 in vivo.
Maltese: L-inibizzjoni ta' OAT3 ma ġietx studjata in vivo.
Bulgarian: Няма данни, че при пациентите в старческа възраст се налага приложение на различна доза в сравнение с по-младите възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġburin f'tabella
Bulgarian: окскарбазепин и карбамазепин за лечение на епилепсия или биполярно разстройство
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għall-kura tal-epilessija jew disturb bipolari
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречените захващащи транспортери, транспортерите на органични аниони (ОАТ1) и OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tat-teħid mill-ġdid renali (OAT1) u OAT3.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир + етравирин
Maltese: Lopinavir/ritonavir + etravirine
Bulgarian: AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
Maltese: AUC ↑ 145 %
Bulgarian: Tivicay винаги се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарства (комбинирана терапия).
Maltese: Tivicay jintuża dejjem f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata).
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол (EE) и Норелгестромин
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)
Bulgarian: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Bulgarian: Ефавиренц ↔ (минали контроли) (индукция на ензими
Maltese: Efavirenz ↔ (kontrolli storiċi)
Bulgarian: (N=160)
Maltese: (p=0.03).
Bulgarian: AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔
Bulgarian: Q148 +≥2 вторични мутации3
Maltese: Q148 +≥2 mutazzjonijiet sekondarji 3
Bulgarian: Дофетилид ↑ (Не е проучвано, потенциално увеличение чрез инхибиране на транспортера OCT2)
Maltese: (Mhix studjata, żieda potenzjali permezz talinibizzjoni tat-trasportatur OCT2)
Bulgarian: Q148+1 вторична мутацияb
Maltese: Q148+1 mutazzjoni sekondarjab
Bulgarian: Таблица на лекарствените взаимодействия
Maltese: Tabella tal-interazzjonijiet
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + 2
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + 2 NRTI N=411
Bulgarian: Проучване за фармакокинетиката на долутегравир е проведено при лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) и е сравнено със здрави контроли.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'persuni b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) u qabbel kontrolli b'saħħithom.
Bulgarian: Единична доза от 50 mg долутегравир е приложена на 8 участници с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) и на 8 съответстващи здрави възрастни контроли.
Maltese: 50 mg ta' dolutegravir lil 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh klassi B) u lil 8 kontrolli adulti b'saħħithom imqabbla.
Bulgarian: ДАННИ
Maltese: dejta
Bulgarian: Статистически по-малко участници са с неуспех от терапията, поради резистентност към интегразни инхибитори, възникнала в хода на терапията, с Tivicay (4/354, 1%), в сравнение с ралтегравир (17/361, 5%) (p=0,003) (вж. „Резистентност in vivo" по-горе за повече информация).
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
Bulgarian: Първичната крайна точка на 8-ми ден показва, че долутегравир 50 mg два пъти дневно превъзхожда плацебо, с коригирана средна разлика в лечението за промяната от изходното ниво в плазмената HIV-1 РНК от -1,2 log10 копия/ml (95% CI -1,5 -0,8log10 копия/ml, p<0,001).
Maltese: L-endpoint primarju f'Jum 8 wera li dolutegravir 50 mg darbtejn kuljum kien superjuri għall-plaċebo, b'differenza medja aġġustata bejn it-trattamenti għall-bidla mil-Linja bażi fl-HIV-1 RNA fil-Plażma ta' -1.2 log10 kopji/mL (95% CI -1.5 - -0.8log10 kopji/mL, p<0.001).
Bulgarian: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Bulgarian: Какво съдържа Tivicay - Активното вещество е долутегравир.
Maltese: X'fih Tivicay - Is-sustanza attiva hi dolutegravir.
Bulgarian: повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (креатинфосфокиназа).
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi prodotti fil-muskoli (creatine phosphokinase).
Bulgarian: Бионаличността на долутегравир зависи от съдържанието на храната: храни с ниско, умерено и високо съдържание на мазнини повишават AUC(0-∞) на долутегравир, съответно с 33%, 41% и 66%, повишават Cmax с 46%, 52% и 67% и удължават Tmax до 3, 4 и 5 часа от 2 часа на гладно.
Maltese: dolutegravir tiddependi fuq il-kontenut tal-ikel: ikliet b'kontenut baxx, moderat u għoli ta' xaħam żiedu l-AUC(0-∞) ta' dolutegravir bi 33%, 41%, u 66%, żiedu s-Cmax b'46%, 52%, u 67%, tawlu tTmax għal 3, 4, u 5 sigħat minn sagħtejn taħt kundizzjonijiet ta' stonku vojt, rispettivament.
Bulgarian: Пациенти с предшестващ неуспех от лечението, но без експозиция на класа интегразни инхибитори
Maltese: Pazjenti b'falliment ta' kura preċedenti, iżda li ma kinux esposti għall-klassi ta' integrase
Bulgarian: AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Bulgarian: Данните, които са налични понастоящем, са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки за дозиране.
Maltese: Id-dejta attwalment disponibbli hija deskritta f'sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Bulgarian: **вижте по-долу Описание на избрани нежелани реакции.
Maltese: **ara hawn isfel taħt Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: (Приети като една таблетка 25 mg и една таблетка 10 mg)
Maltese: (Tittieħed bħala pillola ta' 25 mg u pillola ta' 10 mg)
Bulgarian: Всяка таблетка от 10 mg съдържа 1 mg натрий.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 1 mg tas-sodju.
Bulgarian: Шестнадесет от 30 участници (53%) са били с Q148 вирус на изходно ниво.
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
Bulgarian: Процентът на участниците, при които се наблюдава отговор (HIV-1 РНК <50 c/ml) на 24-та седмица, се предполага да се увеличи с около 4-18% при участници с Q148 + ≥2 вторични мутации G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew (HIV-1 RNA <50 c/mL) fil-ġimgħa 24 kien previst li jiżdied b'madwar 4-18% flindividwi b'mutazzjonijiet sekondarji Q148 + ≥2 minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Bulgarian: AUC ↑ 79% Cmax ↑ 66%
Maltese: Cmax ↑ 66%
Bulgarian: SAILING са показани в Таблица 6. Tаблица 6.
Maltese: SAILING huma murija f'Tabella 5.
Bulgarian: Долутегравир няма фармакодинамичен ефект върху лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона.
Maltese: Dolutegravir ma kellu l-ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lutejnizzanti (LH), l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH) u progesterone.
Bulgarian: AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%