FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zehn placebo- und aktiv kontrollierten Studien bei mit Alirocumab 75 mg und/oder 150 mg einmal alle zwei Wochen behandelten Patienten, sowie in einer separaten klinischen Studie bei Patienten, die mit 75 mg alle zwei Wochen oder 300 mg alle vier Wochen behandelt wurden (einschließlich einiger Patienten mit einer Dosisanpassung auf 150 mg alle zwei Wochen), war die Häufigkeit des Auftretens von ADA und NAb mit den Ergebnissen aus der oben beschriebenen ODYSSEY-OUTCOMES-Studie vergleichbar.
Spanish: En un grupo de diez ensayos controlados con placebo y con comparador activo en pacientes tratados con alirocumab 75 mg y / o 150 mg cada dos semanas, así como en un estudio clínico separado de pacientes tratados con alirocumab 75 mg cada dos semanas o 300 mg cada 4 semanas (incluyendo algunos pacientes con ajuste de dosis a 150 mg cada dos semanas), la incidencia de detección de AAF y AcN fue similar a los resultados del ensayo ODYSSEY OUTCOMES descrito anteriormente.
German: kardiovaskulärer Tod
Spanish: Muerte cardiovascular
German: Patienten mit einer auf 150 mg alle zwei Wochen erhöhten Dosierung, die zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte unter 25 mg/dl (0,65 mmol/l) hatten, wurden von 150 mg alle zwei Wochen auf 75 mg alle zwei Wochen heruntertitriert.
Spanish: Para los pacientes con su dosis ajustada a 150 mg cada dos semanas y con dos valores de C-LDL consecutivos por debajo de 25 mg/dl (0,65 mmol/l), se realizó un descenso de dosis de 150 mg cada dos semanas a 75 mg cada dos semanas.
German:  Drücken Sie den Kolben herunter.
Spanish:  Empujar el émbolo.
German: • Die Spritze nicht erhitzen, lassen Sie sie von selbst warm werden.
Spanish: • Deje que la jeringa se atempere por sí sola, no intente calentarla.
German: Die prozentuale LDL-C-Senkung in Woche 24 entspricht einer mittleren absoluten Veränderung von: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl
Spanish: El porcentaje (%) de reducción de los niveles de C-LDL en la semana 24 corresponde a la media del cambio absoluto de: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l); .
German: Der Unterschied gegenüber Ezetimib war in Woche 24 für LDL-C, Total-C, non-HDL-C, Apo B und Lp(a) statistisch signifikant.
Spanish: La diferencia en comparación con ezetimiba fue estadísticamente significativa en la semana 24 en C-LDL, C-total, C-no-HDL, Apo B y Lp(a).
German: Praluent hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Praluent sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: In Analysen von gepoolten Phase-III-Studien, bei denen eine Auftitration erlaubt war, führte in der Subgruppe der auftitrierten Patienten eine Erhöhung von 75 mg alle 2 Wochen auf 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen in Woche 12 zu einer zusätzlichen mittleren LDL-C-Senkung von 14 % bei Patienten mit Statin-Hintergrundtherapie.
Spanish: En los análisis realizados en los estudios agrupados de fase III cuyo diseño permitía el aumento de dosis, entre el subgrupo de pacientes que aumentaron la dosis, que se aumentase de 75 mg cada dos semanas a 150 mg cada dos semanas de alirocumab en la semana 12 tuvo como resultado una reducción media adicional de los niveles de C-LDL del 14 % en pacientes tratados con estatina de base.
German: i
Spanish: O
German: Vor der Injektion Lesen Sie die ausführliche Bedienungsanleitung, bevor Sie Praluent injizieren.
Spanish: Antes de inyectarse Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto antes de inyectarse Praluent.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
German: In vorab spezifizierten Analysen wurde vor einer möglichen Auftitration in Woche 12, bei den 8 Studien, in denen die Patienten zunächst die Dosierung von 75 mg alle zwei Wochen erhielten, eine mittlere LDL-C-Senkung zwischen 44,5 % und 49,2 % erzielt.
Spanish: En análisis predefinidos antes de un posible aumento de dosis en la semana 12 en los 8 estudios en los que los pacientes empezaron con 75 mg cada 2 semanas, se alcanzaron reducciones medias en C-LDL que variaron del 44,5% al 49,2%.
German: Anwendung von Praluent zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: 150 mg/ml Injektionslösung
Spanish: 150 mg/ml solución inyectable:
German: Wenn bei Patienten, die einmal alle zwei Wochen mit 75 mg oder einmal alle vier Wochen (monatlich) mit 300 mg behandelt werden, eine zusätzliche LDL-C-Senkung erforderlich ist, kann die Dosierung auf die Maximaldosierung von einmal 150 mg alle zwei Wochen umgestellt werden.
Spanish: Si se necesita una reducción adicional del CLDL en pacientes tratados con 75 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas (mensualmente), la dosis se puede ajustar hasta la dosis máxima de 150 mg una vez cada 2 semanas.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit einer blauen Kappe und einem dunkelgrauen Aktivierungsknopf.
Spanish: Los componentes de la jeringa están montados en una pluma precargada de un solo uso con capuchón de color azul y botón pulsador de activación de color gris oscuro.
German: • Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.
Spanish: • No frote la superficie de la piel después de la inyección.
German: Post hoc kalkulierte Hazard Ratios betrugen für alle kardiovaskulären Ereignisse, HR = 0,91 (95 % KI, 0,62 bis 1,34); für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE-Plus), HR = 0,52 (95 % KI, 0,31 bis 0,90).
Spanish: Los cocientes de riesgo se calcularon a posteriori; para todos los acontecimientos CV, HR=0,91 (IC 95 %: de 0,62 a 1,34); para MACE+, HR=0,52 (IC 95 %: de 0,31 a 0,90).
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht nochmals.
Spanish: • No reutilice la jeringa.
German: Die multizentrische, doppelblinde, Ezetimib-kontrollierte 24-Wochen-Studie umfasste 103 Patienten mit einem mittleren kardiovaskulären Risiko, die keine Statine oder andere lipidmodifizierende Therapien erhielten und einen LDL-C-Ausgangswert zwischen 100 mg/dl (2,59 mmol/l) und 190 mg/dl (4,91 mmol/l) hatten.
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con ezetimiba, de 24 semanas de duración que incluyó a 103 pacientes con un riesgo CV moderado, que no estaban recibiendo estatinas ni otros tratamientos hipolipemiantes y que presentaban unos niveles iniciales de C-LDL de entre 100 mg/dl (2,59 mmol/l) y 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dieses Datum überschritten wurde.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la pluma; no la utilice si está caducada.
German: Mittlerer LDL-CAusgangswert in mg/dl (mmol/l) Woche 12 LDL-C (ITT)a
Spanish: Número de pacientes Niveles iniciales medios de C-LDL en mg/dl (mmol/l) Semana 12 C-LDL (ITT)a tratamiento)b 1,4
German: Bei diesen Patienten war, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, die Exposition gegenüber Alirocumab ungefähr doppelt so hoch.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con alteración renal grave; en estos pacientes los niveles de alirocumab fueron aproximadamente 2 veces mayores comparados con sujetos con función renal normal.
German: • Legen Sie die Spritze nicht zurück in den Kühlschrank.
Spanish: • No vuelva a meter la jeringa en la nevera.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums klinische Zeichen und Symptome im Bereich der oberen Atemwege*
Spanish: Signos y síntomas del tracto respiratorio superior*
German: HDL-C
Spanish: C-HDL
German: Nach entsprechender Einweisung in die richtige subkutane Injektionstechnik durch das medizinische Fachpersonal kann Praluent vom Patienten selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden.
Spanish: El paciente se puede autoinyectar Praluent o puede administrarlo un cuidador, después de que un profesional sanitario le instruya sobre cómo hacerlo siguiendo la técnica de inyección subcutánea adecuada.
German: 75 mg/ml Injektionslösung
Spanish: 75 mg/ml solución inyectable:
German: Populationspharmakokinetische Analysen haben gezeigt, dass die Alirocumab-Exposition (AUC0-14d) im Steady State bei beiden Dosierungen, 75 und 150 mg alle zwei Wochen, bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion um 22 %-35 % bzw. 49 %-50 % erhöht war, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que los niveles de alirocumab (ABC0-14d) en estado estacionario con ambas pautas posológicas, 75 y 150 mg cada dos semanas, se incrementaron en un 22 %-35 % y en un 49 %-50 % en pacientes con alteración renal leve y moderada, respectivamente, en comparación con pacientes con función renal normal.
German: Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Praluent-Spritze anwenden.
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa de Praluent.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Praluent 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Praluent 75 mg
German: Bestehende atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung
Spanish: Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
German: • Entsorgen Sie den Pen und die Kappe unmittelbar nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis.
Spanish: • Deseche la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
German: • Verwenden Sie einen 45°-Winkel (diagonal), wenn Sie nur 2 cm Ihrer Haut zusammenkneifen können.
Spanish: • Si solo puede pellizcar 2 cm de piel utilice un ángulo de 45 º.
German: Im Rahmen einer Bewertung bestätigte schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse („MACE-Plus", d. h. Tod durch KHK, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall und instabile Angina mit erforderlicher Hospitalisierung) wurden bei 52 von 3.182 (1,6 %) Patienten in der Alirocumab-Gruppe und 33 von 1.792 (1,8 %) der Patienten in der Kontrollgruppe (Placebo oder aktive Kontrolle) berichtet; HR = 0,81 (95 % KI, 0,52 bis 1,25).
Spanish: Los MACELos acontecimientos adversos cardiovasculares graves ("MACE+", es decir: muerte por CI, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y angina inestable que requiriera hospitalización), confirmados mediante adjudicación, se notificaron en 52 de los 3182 pacientes (el 1,6 %) del grupo de alirocumab y en 33 de los 1792 pacientes (el 1,8 %) del grupo de control (placebo o control activo); HR=0,81 (IC 95 %: de 0,52 a 1,25).
German: Allgemeine allergische Reaktionen, einschließlich Pruritus, sowie seltene und manchmal schwerwiegende allergische Reaktionen, wie Überempfindlichkeit, nummuläres Ekzem, Urtikaria und Hypersensitivitätsvaskulitis, wurden in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En estudios clínicos se han notificado reacciones alérgicas generales, incluyendo prurito, además de reacciones alérgicas raras, y en ocasiones graves, tales como hipersensibilidad, eccema numular, urticaria y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.8).
German: Wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält, sollte die Lösung nicht verwendet werden.
Spanish: No se debe utilizar si la solución presenta cambios de color o contiene partículas visibles.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte die ethnische Zugehörigkeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Alirocumab.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, la raza no influye en la farmacocinética de alirocumab.
German: Die dritte multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 18-Monats-Studie umfasste 106 Patienten mit HeFH auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie und einem LDL-C-Ausgangswert ≥ 160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Spanish: Un tercer estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 18 meses de duración que incluyó a 106 pacientes con HFhe tratados con la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante y con niveles iniciales de C-LDL ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
German: Befolgen Sie diese Anweisungen jedes Mal, wenn Sie eine Praluent-Spritze anwenden.
Spanish: Siga estas instrucciones cada vez que use una jeringa de Praluent.
German: Die Spritze ist mit einer hellgrünen Polypropylen-Kolbenstange ausgestattet.
Spanish: La jeringa está equipada con un émbolo de polipropileno de color verde claro.
German: • Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers fest, wobei die Nadel von Ihnen weg gerichtet ist.
Spanish: • Sujete la mitad del cuerpo de la jeringa con la aguja en dirección opuesta a usted.
German: Die multizentrische, doppelblinde, Ezetimib-kontrollierte 2-Jahres-Studie umfasste 707 Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die trotz einer maximal verträglichen Statin-Dosis ihren vorgegebenen LDL-C-Zielwert nicht erreichen.
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con ezetimiba, de 2 años de duración que incluyó a 707 pacientes clasificados como de muy alto riesgo CV y que no habían alcanzado los niveles predefinidos de C-LDL objetivo con la dosis máxima tolerada de estatina.
German: Die Spritze ist mit einer dunkelgrauen Polypropylen-Kolbenstange ausgestattet.
Spanish: La jeringa está equipada con un émbolo de polipropileno de color gris oscuro.
German: Mögliche Injektionsbereiche Lesen Sie in der ausführlichen Bedienungsanleitung, in welche Bereiche Praluent gespritzt wird.
Spanish: Dónde se debe inyectar Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto sobre dónde inyectar.
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit einer blauen Kappe und einem hellgrünen Aktivierungsknopf.
Spanish: Los componentes de la jeringa están montados en una pluma precargada de un solo uso con capuchón de color azul y botón pulsador de activación de color verde claro.
German: In vorab spezifizierten Analysen von gepoolten Phase-III-Studien wurden therapiebedingte, im Rahmen einer Bewertung bestätigte kardiovaskuläre Ereignisse, bestehend aus Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK), Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, instabile Angina mit erforderlicher Hospitalisierung, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz und Revaskularisierung, bei 110 (3,5 %) Patienten in der Alirocumab-Gruppe und 53 (3,0 %) der Patienten in der Kontrollgruppe (Placebo oder aktive Kontrolle) berichtet; HR = 1,08 (95 % KI, 0,78 bis 1,50).
Spanish: En los análisis predefinidos de los estudios agrupados de fase III, los acontecimientos CV aparecidos durante el tratamiento confirmados mediante adjudicación, consistentes en muerte por cardiopatía isquémica (CI), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, angina inestable que requiera hospitalización, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva y revascularización, se notificaron en 110 pacientes (el 3,5 %) del grupo de alirocumab y en 53 pacientes (el 3,0 %) del grupo de control (placebo o control activo) con una tasa de riesgo (hazard ratio, HR) igual a 1,08 (IC 95 %: de 0,78 a 1,50).
German: Bei den Nachkommen gab es keine anderen Hinweise auf eine Alirocumab-bedingte Störung des Immunsystems.
Spanish: En las crías no hubo otras evidencias de disfunción inmunitaria relacionada con alirocumab (ni tampoco evidencias de infección).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Praluent 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Praluent 150 mg
German: 1, 2 oder 6 Fertigspritzen.
Spanish: 1, 2 o 6 jeringas precargadas.
German: Patienten, die auf 150 mg alle 2 Wochen auftitriert wurden, hatten einen höheren durchschnittlichen LDL-CAusgangswert.
Spanish: Los pacientes que aumentaron la dosis a 150 mg cada dos semanas presentaron niveles iniciales medios de C-LDL más altos.
German: Luftblasen in der Spritze vor der Injektion zu entfernen.
Spanish: No intente eliminar ninguna burbuja de aire que pueda haber en la jeringa antes de la inyección.
German: e kardiovaskuläres Ereignis definiert als: kardiovaskulärer Tod, jedes nichttödliche KHK-Ereignis,
Spanish: Evento cardiovascular definido como: muerte CV, cualquier evento de enfermedad coronaria no mortal, y accidente cerebro vascular isquémico no mortal.
German: Der Unterschied gegenüber Ezetimib war in Woche 24 für LDL-C, Total-C, non-HDL-C und Apo B statistisch signifikant.
Spanish: La diferencia en comparación con ezetimiba fue estadísticamente significativa en la semana 24 en C-LDL, C-total, C-no-HDL y Apo B.
German: In klinischen Studien sind einige schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten, wie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut).
Spanish: Algunas veces en estudios clínicos han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eccema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura).
German: Insgesamt hatten 71,6 % der Patienten, die ihre LDL-C-Zielwerte nicht erreichten, ein hohes oder sehr hohes kardiovaskuläres Risiko.
Spanish: De forma global, el 71,6% de los pacientes se categorizaron como de riesgo CV alto o muy alto y por encima de su nivel recomendado de C-LDL.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
German: • Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, indem Sie sie am Spritzenkörper festhalten.
Spanish: • Extraiga la jeringa del envoltorio cogiéndola por el cuerpo.
German: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
German: Reaktionen an der Injektionsstelle).
Spanish: (reacciones locales en la zona de inyección).
German: Praluent kann vor Licht geschützt einmalig über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Spanish: Praluent se puede conservar fuera de nevera (por debajo de 25ºC), protegido de la luz durante un único periodo de tiempo que no sobrepase los 30 días.
German: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in placebokontrollierten
Spanish: Cambio porcentual medio con respecto al valor inicial en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con estatina de base
German: • Ihre Injektion ist abgeschlossen, wenn das Fenster vollständig gelb ist.
Spanish: • La inyección se habrá completado cuando la ventana para inspección se haya vuelto completamente amarilla y puede que escuche un segundo clic.
German: Geben Sie den Pen nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis.
Spanish: Después de su uso, introduzca la pluma en un contenedor para objetos punzantes.
German: Der Unterschied gegenüber Ezetimib war in Woche 24 für alle Lipide/Lipoproteine außer TG und Apo A-1 statistisch signifikant.
Spanish: La diferencia en comparación con ezetimiba fue estadísticamente significativa en la semana 24 en todos los lípidos/lipoproteínas, excepto en TG y Apo A-1.
German: Gesamtmortalität, nichttödlicher MI, nichttödlicher ischämischer Schlaganfall Tod durch KHK
Spanish: Mortalidad por cualquier causa, IM no mortal, accidente cerebrovascular isquémico no mortal
German: Bedienungsanleitung Die Bestandteile des Praluent-Pens sind in dieser Abbildung dargestellt.
Spanish: Instrucciones de uso En la siguiente imagen se muestran las partes de la pluma de Praluent.
German: die ein bestimmtes Protein erkennen und daran binden.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas.
German: In einer Phase-I-Studie waren die pharmakokinetischen Profile von Alirocumab bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nach subkutaner Injektion einer Einzeldosis von 75 mg ähnlich wie bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Spanish: En un estudio de fase I, tras la administración de una única dosis subcutánea de 75 mg, los perfiles farmacocinéticos de alirocumab en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada fueron similares en comparación con los de los pacientes con función hepática normal.
German: Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Mantener la jeringa en el envase exterior para protegerla de la luz.
German: Alle Patienten wurden 1:1 auf Alirocumab 75 mg einmal alle zwei Wochen oder Placebo alle zwei Wochen randomisiert.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir Praluent 75 mg una vez cada dos semanas o placebo cada dos semanas.
German: Monotherapie oder zusätzlich zu einer lipidmodifizierenden Therapie ohne Statine
Spanish: En monoterapia o como complemento al tratamiento hipolipemiante
German: Eine Auftitration der Dosis auf 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen erfolgte in Woche 12 bei Patienten mit einem LDL-C-Wert ≥ 70 mg/dl (≥ 1,81 mmol/l).
Spanish: El aumento de la dosis de alirocumab a 150 mg cada dos semanas se llevó a cabo en la semana 12 en pacientes con niveles de C-LDL ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l).
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigspritzen.
Spanish: Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas.
German: Das Behältnis nicht wiederverwenden.
Spanish: No reciclar el contenedor.
German: Hospitalisierung b instabile Angina mit erforderlicher Hospitalisierung c KHK-Ereignis definiert als: schwerwiegendes KHK-Ereignisd, instabile Angina mit erforderlicher
Spanish: Angina inestable que requiere hospitalización c Evento de enfermedad coronaria definida como: evento grave de enfermedad coronariad, angina inestable que requiere hospitalización, procedimiento de revascularización coronaria inducida por isquemia d Evento grave de enfermedad coronaria definido como: muerte por enfermedad coronaria, IM no mortal e
German: Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 18-Monats-Studie umfasste 2.310 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und hohem bzw. sehr hohem kardiovaskulärem Risiko auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie.
Spanish: Este estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 18 meses de duración incluyó a 2310 pacientes con hipercolesterolemia primaria y riesgo CV alto o muy alto que recibían la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante.
German: Bei trächtigen Affen, die einer systemischen Exposition ausgesetzt waren, die um das 81-Fache über der humanen Exposition mit der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen lag, gab es keine Anzeichen für eine maternale Toxizität.
Spanish: No fue evidente la toxicidad materna en monas preñadas a exposiciones sistémicas que fueron 81 veces superiores a los niveles en humanos con la dosis de 150 mg cada dos semanas.