FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis intermedio del estudio complementario 14701 con Yvidually y el dispensador de píldoras indica que las mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y que no hay indicios de que afecte negativamente al cumplimiento terapéutico.
Slovenian: Vmesna analiza dodatne študije 14701 z zdravilom Yvidually in razdelilnikom tablet kaže, da večina žensk razdelilnik ocenjuje kot preprostega za uporabo in da ni znakov negativnega učinka na skladnost z navodili.
Spanish: Por ello, los datos de que se dispone no indican que los patrones de sangrado tuvieran una repercusión negativa sobre la tolerancia de las mujeres que elegían una pauta de administración flexible para posponer la hemorragia de privación.
Slovenian: Razpoložljivi podatki torej ne kažejo, da bi opaženi vzorci krvavitev negativno vplivali na prenašanje zdravila pri ženskah, ki so izbrale režim s prilagodljivim odmerjanjem, da bi odložile odtegnitveno krvavitev.
Spanish: Según lo anterior, el CHMP afirmó que los resultados de la pauta SC Flex YAZ pueden extrapolarse a una pauta en la que se permite a las mujeres programarse su hemorragia de privación, independientemente del sangrado y/o manchado.
Slovenian: Na podlagi navedenega se je CHMP strinjal, da je mogoče rezultate režima YAZ Flex MB prenesti na režim, ki ženskam dovoljuje načrtovanje odtegnitvene krvavitve ne glede na krvavitev oziroma madeže.
Spanish: Tabla 2: Duración del ciclo - Estudio de EE.UU. (A48294) y estudio de la UE (A40196) - CCA SC Flex YAZ A48294
Slovenian: Preglednica 2: Trajanje ciklov - ameriška študija (A48294) in EU študija (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Spanish: Este elevado IP resultante no es fiable ni acorde con la Directriz del CHMP sobre Investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), que requiere que se estudie un número suficiente de ciclos para obtener la precisión deseada de la estimación de la eficacia anticonceptiva.
Slovenian: Ta visoki rezultat za Pearlov indeks ni zanesljiv in ne ustreza Smernici odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), ki zahteva preučitev zadostnega števila ciklov, da se doseže želena točnost ocene kontracepcijske učinkovitosti.
Spanish: Fuente: Tabla 129 del Informe del ensayo clínico A48294 - Tablas 8-19 - Página 97
Slovenian: Vir: Preglednica 129 iz CSR A48294 - preglednica 8-19 - stran 97
Spanish: Tabla 1: Número de ciclos (Grupo completo de análisis) - Estudio EE.UU. (A48294) Tratamiento Número de personas
Slovenian: Preglednica 1: Število ciklov (popolni analizni komplet) - ameriška študija (A48294) Zdravljenje
Spanish: En el estudio europeo adicional 14701, se investigó el patrón de sangrado de la pauta aplicada para incluir el uso del dispensador de comprimidos.
Slovenian: V dodatni evropski študiji 14701 so raziskali vzorec krvavitev v predlaganem režimu in uporabo razdelilnika tablet.
Spanish: La composición de Yvidually es idéntica a la del anticonceptivo oral combinado (AOC) autorizado Yaz 24+4.
Slovenian: Sestava zdravila Yvidually je identična sestavi odobrenega kombiniranega peroralnega kontracepcijskega sredstva Yaz 24+4.
Spanish: No planifica ninguna hemorragia de privación, por lo tanto, ningún descanso.
Slovenian: Pri tem ne načrtuje odtegnitvene krvavitve oziroma obdobja brez jemanja tablet.
Spanish: El solicitante también ha facilitado resultados preliminares de otro estudio (14701) con Yvidually y el dispensador de píldoras.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi vmesne rezultate dodatne študije 14701 zdravila Yvidually in razdelilnika tablet.
Spanish: Además, el número de pacientes de este grupo Stop & Go YAZ es muy inferior comparado con la pauta SC Flex (200 frente a 1400 pacientes), lo que dificulta cualquier comparación.
Slovenian: Poleg tega je bilo število žensk v tem kraku YAZ Stop & Go (200 žensk) veliko manjše v primerjavi z režimom Flex MB (1400 žensk), kar otežuje kakršno koli primerjavo.
Spanish: Se obtuvieron IP superiores en el otro estudio fundamental A48294 realizado en EE.UU.
Slovenian: Pearlovi indeksi so bili višji v drugi ključni študiji A48294, ki je bila opravljena v ZDA.
Spanish: Por tanto, el CHMP sólo consideró el estudio de la UE/Canadá, que es el estudio que incluyó mujeres en Europa (n = 880) como fundamental para la evaluación de la eficacia anticonceptiva de Yvidually.
Slovenian: Zato je CHMP kot ključno študijo za oceno kontracepcijske učinkovitosti zdravila Yvidually upošteval samo EU-kanadsko študijo, v katero so bile vključene ženske iz Evrope (n = 880).
Spanish: Estos estudios evaluaron la eficacia anticonceptiva, es decir, el número de embarazos no previstos, el IP (índice de Pearl, calculado como el índice de embarazos en la población dividido por 100 años de exposición de las usuarias) y el índice de embarazos acumulado en los grupos SC Flex YAZ, así como el patrón hemorrágico y los parámetros del control del ciclo en todos los grupos de tratamiento de ambos estudios.
Slovenian: V teh študijah so ocenjevali učinkovitost kontracepcije, tj. število nenačrtovanih zanositev, Pearlov indeks (izračunan kot stopnja zanositev v populaciji, deljena s 100 leti izpostavitve uporabnic) in kumulativno stopnjo zanositev v krakih YAZ Flex MB ter vzorce krvavitev in parametre nadzora cikla v vseh krakih zdravljenja obeh študij.
Spanish: Puesto que la diferencia entre la estimación puntual y el límite superior del IC del 95% fue menor de 1, puede llegarse a la conclusión de que este estudio de la UE/Canadá es de un tamaño suficiente en cuanto a los requerimientos sobre la precisión de las estimaciones puntuales, conforme a lo recomendado en la Directriz del CHMP sobre Investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev. 1 ) y, por tanto, se considera fiable.
Slovenian: Ker je razlika med točkovno oceno in zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja manjša od 1, je mogoče zaključiti, da je EU/kanadska študija sama po sebi dovolj velika z vidika zahtev po točnosti točkovne ocene, ki so priporočene v Smernici odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), in se zato šteje za zanesljivo.
Spanish: Tabla 2 Índice de Pearl en los grupos de tratamiento Stop & Go de YAZ, prolongado fijo YAZ y 24+4 YAZ
Slovenian: Preglednica 2: Pearlovi indeksi za krake zdravljenja YAZ Stop & Go, fiksni podaljšani YAZ in YAZ 24+4
Spanish: Se obtuvieron más pruebas de la eficacia de la pauta Stop & Go YAZ cuando se dispuso de los resultados de un análisis intermedio de otro estudio europeo abierto aleatorizado multicéntrico en curso, el 14701, que utilizó el dispensador con la pauta posológica propuesta de Yvidually.
Slovenian: Dodaten dokaz učinkovitosti režima YAZ Stop & Go zagotavljajo rezultati vmesne analize dodatne, še nezaključene, evropske multicentrične, randomizirane, nezaslepljene študije 14701 z uporabo razdelilnika s predlaganim režimom odmerjanja zdravila Yvidually.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh, y dado que no se alcanzó ningún acuerdo, éste se derivó al CHMP de conformidad con el Artículo 29(4).
Slovenian: Ker med zasedanjem usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v humani medicini) ni bilo doseženo soglasje, je bil postopek v skladu s členom 29(4) napoten odboru CHMP v presojo.
Spanish: Cuando se inicia un nuevo ciclo de Yvidually, las píldoras deben tomarse de forma continuada durante un mínimo de 24 días
Slovenian: Ko se začne jemanje zdravila Yvidually, je treba tablete jemati neprekinjeno najmanj 24 dni.
Spanish: • Pauta de Stop & Go YAZ
Slovenian: • Režim YAZ Stop & Go
Spanish: Sin embargo, se debatió y se observó que el elevado IP en el grupo de Stop & Go del estudio de EE. UU. A48294 se basaba únicamente en 170 mujeres-año (MA) de uso, lo que se traduce en un amplio IC del 95%; 3,52 (IC del 95%: 1,29-7,67).
Slovenian: Vendar pa je bilo obravnavano in ugotovljeno, da je visoki Pearlov indeks v kraku YAZ Stop & Go ameriške študije A48294 temeljil na samo 170 ženskah-letih uporabe, s posledično širokim 95-odstotnim IZ; 3,52 (95-odstotni IZ: 1,29-7,67).
Spanish: SC Flex YAZ A40196
Slovenian: YAZ Flex MB A40196
Spanish: También se observaron IP mayores para otros AOC en los estudios realizados en EE.UU., lo que probablemente esté relacionado con problemas en el cumplimiento terapéutico.
Slovenian: V študijah, opravljenih v ZDA, so ugotovili višje Pearlove indekse tudi za druge kombinirane peroralne kontraceptive, kar je verjetno povezano s težavami z upoštevanjem navodil za jemanje zdravil.
Spanish: Posponer una hemorragia de privación introducirá un mayor riesgo de hemorragias intracíclicas en la mayoría de las mujeres, como ya se sabe por los AOC actuales, aunque los datos disponibles no indican que los patrones de sangrado observados con Yvidually tuvieran un impacto negativo sobre la tolerancia de las mujeres.
Slovenian: Odlašanje odtegnitvene krvavitve poveča tveganje krvavitve med cikli pri večini žensk, kar je že znano pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih, vendar razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi opaženi vzorci krvavitev negativno vplivali na prenašanje zdravila Yvidually pri ženskah.
Spanish: Durante los días 25-120, la mujer puede decidir si tomar las píldoras de forma continua hasta un máximo de 120 días.
Slovenian: Med 25. in 120. dnem se lahko ženska odloči, da bo jemala tablete neprekinjeno največ 120 dni.
Spanish: Al observar los resultados del estudio de la pauta Stop & Go YAZ, se observó que el IP era considerablemente más elevado (3,52; IC del 95%; 1,29-7,67) comparado con la pauta SC Flex YAZ del mismo estudio (1,67; IC del 95%; límite superior 2,67).
Slovenian: Pri pregledu rezultatov režima YAZ Stop & Go je bil ugotovljen višji Pearlov indeks (3,52; 95-odstotni IZ 1,29-7,67) kot pri režimu YAZ Flex MB iz iste študije (1,67; zgornja meja 95-odstotnega IZ 2,67).
Spanish: SC Flex Yaz en 880 mujeres durante 2 años (eficacia anticonceptiva + sangrado) Pauta prolongada fija Yaz en 200 mujeres durante 1 año (sangrado)
Slovenian: YAZ Flex MB pri 880 ženskah, trajanje 2 leti (kontracepcijska učinkovitost + krvavitev) Fiksni podaljšani režim YAZ pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Spanish: Según lo anterior, el CHMP afirmó que los resultados de la pauta SC Flex YAZ pueden extrapolarse a la pauta posológica de Yvidually propuesta.
Slovenian: Na podlagi navedenega se je CHMP strinjal, da je mogoče rezultate režima YAZ Flex MB prenesti na predlagani režim zdravila Yvidually.
Spanish: • Después de cada intervalo de 4 días de descanso, se inicia una nueva fase obligatoria, esto es, las píldoras deben tomarse durante un mínimo de 24 días antes de programar un nuevo descanso.
Slovenian: • Po vsakem 4-dnevnem premoru brez jemanja tablet se začne novo obdobje obveznega jemanja, kar pomeni, da se morajo tablete jemati najmanj 24 dni pred načrtovanjem naslednjega premora.
Spanish: • El Comité consideró que la eficacia global se ha demostrado de forma suficiente en los estudios presentados, en especial el estudio de la UE/Canadá.
Slovenian: • Odbor je presodil, da predložene študije zadovoljivo dokazujejo splošno učinkovitost.
Spanish: Se usó el índice de Pearl (IP) calculado como el índice de embarazos en la población del estudio dividido por 100 años de exposición del usuario para analizar la eficacia anticonceptiva.
Slovenian: Za ocenjevanje kontracepcijske učinkovitosti je bil uporabljen Pearlov indeks (PI), ki se izračuna kot stopnja zanositev v preučevani populaciji, deljena s 100 leti izpostavitve uporabnic.
Spanish: No obstante, durante el procedimiento inicial DCP, se solicitó un cálculo del IP para el grupo de Stop & Go, el grupo prolongado fijo de YAZ y el grupo 24+4 YAZ; véase la tabla siguiente:
Slovenian: Kljub temu je bil med začetnim decentraliziranim postopkom zahtevan izračun Pearlovih indeksov za krake Stop & Go, fiksni podaljšani YAZ in YAZ 24+4; glejte spodnjo preglednico:
Spanish: En los dos estudios clínicos fundamentales de fase III con 3 grupos se estudiaron las siguientes pautas posológicas (el estudio A47505 no se evaluó, ya que este estudio SC Flex YAZ se diseñó para analizar el tratamiento de la dismenorrea en lugar de la eficacia anticonceptiva): Pauta de sangrado controlado flexible Yaz (SC Flex Yaz): cada ciclo comprende 120 días de tratamiento previsto, seguidos de 4 días de descanso sin píldoras para inducir la hemorragia de privación.
Slovenian: V obeh ključnih kliničnih študijah III. faze s tremi kraki (študija A47505 ni bila ocenjevana, saj je bila skupina YAZ FlexMB v tej študiji namesto kontracepcijski učinkovitosti namenjena zdravljenju dismenoreje) so bili preučeni naslednji režimi odmerjanja: režim Yaz s prilagodljivim upravljanjem krvavitev (Yaz FlexMB): vsak cikel obsega 120 dni načrtovanega zdravljenja in nato 4-dnevni premor brez jemanja tablet, ki sproži odtegnitveno krvavitev.
Spanish: La eficacia anticonceptiva se demostró sólo para la pauta SC Flex Yaz del estudio fundamental de la UE/Canadá A40196, con un IP de 0,63 y un límite superior del intervalo de confianza del 95% correspondiente de 1,24 en las mujeres de entre 18 y 35 años de edad y un IP para el fracaso metodológico (IPA ajustado) de 0,59 (límite superior del intervalo de confianza del 95, 1,22), como muestra la tabla siguiente.
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost je bila dokazana za režim Yaz Flex MB v ključni EU/kanadski študiji A40196 s Pearlovim indeksom 0,63 in ustrezno zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 1,24 pri ženskah, starih od 18 do 35 let, ter Pearlovim indeksom neuspešne metode (popravljeni PIA) 0,59 (zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja 1,22), kot je prikazano v spodnji preglednici.
Spanish: • Cada intervalo de 4 días de descanso sólo podrá iniciarse si la ingestión de píldoras ha sido continua durante 24 días, esto es, una vez finalizada la fase obligatoria.
Slovenian: • Vsako 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet se sme začeti samo, če je bilo jemanje neprekinjeno 24 dni, tj. po končani obvezni fazi.
Spanish: Con la pauta de la solicitud, se puede programar un intervalo sin píldoras en cualquier momento durante los días 25 a 120 del ciclo de tratamiento, es decir, sólo se puede descansar 4 días si los comprimidos se han administrado de forma continua durante 24 días.
Slovenian: V predlaganem režimu je dovoljeno obdobje brez jemanja tablet kadar koli med 25. in 120. dnem cikla zdravljenja, kar pomeni, da se vsak 4-dnevni premor lahko začne samo, če so se pred tem tablete neprekinjeno jemale 24 dni.
Spanish: SC Flex Yaz en 1400 mujeres durante 1 año (eficacia anticonceptiva + sangrado) Stop & Go Yaz en 200 mujeres durante 1 año (sangrado)
Slovenian: YAZ Flex MB pri 1 400 ženskah, trajanje 1 leto (kontracepcijska učinkovitost + krvavitev) YAZ Stop & Go pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Spanish: Los estudios fundamentales deben tener un tamaño mínimo para obtener un IP general (número de embarazos por 100 mujeres-año) con un intervalo de confianza del 95% bilateral, tal que la diferencia entre el límite superior del intervalo de confianza del 95% y la estimación puntual no exceda de 1.
Slovenian: Ključne študije morajo biti vsaj tako velike, da pri izračunu skupnega Pearlovega indeksa (števila zanositev na 100 žensk-let) in dvorepega 95-odstotnega intervala zaupanja razlika med zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja in točkovno oceno ne presega 1.
Spanish: La duración media de la hemorragia de privación fue mayor con las pautas de ciclos prolongados y la duración media de los episodios hemorrágicos intracíclicos fue más elevada comparada con 24+4 YAZ (7-8 días frente a 5 días).
Slovenian: V režimih s podaljšanim ciklom je bilo povprečno trajanje odtegnitvene krvavitve daljše in povprečno trajanje epizod krvavitev med cikli daljše kot v režimu YAZ 24+4 (7-8 dni v primerjavi s 5 dnevi).
Spanish: En el grupo de tratamiento convencional con YAZ 24+4 el número de intervalos de descanso de 4 días en un año es de 10,1, ya que los intervalos sin píldoras son obligatorios (es decir, 24 días de ingestión de píldoras seguido de un descanso de 4 días (24+4 YAZ)), frente a 4,2 y 4,6 descansos para SC Flex YAZ y Stop & Go YAZ, respectivamente; véase la Tabla 1.
Slovenian: V enem letu je število 4-dnevnih premorov brez jemanja tablet 10,1 v običajnem kraku YAZ 24+4, saj so premori brez jemanja tablet obvezni (tj. 24 dni jemanja tablet, ki jim sledi 4-dnevni premor (YAZ 24+4)), 4,2 v režimu YAZ Flex MB in 4,6 v režimu YAZ Stop & Go, glejte preglednico 1.
Spanish: Tabla 1 Resumen de las distintas pautas estudiadas en los ensayos fundamentales Estudio de EE. UU. A48294 (3 grupos)
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek različnih režimov, raziskanih v ključnih preskušanjih Ameriška študija A48294 (3 kraki)
Spanish: Estudio de la UE/CAN A40196 (3 grupos)
Slovenian: EU/kanadska študija A40196 (3 kraki)
Spanish: Después de cada intervalo de 4 días sin píldoras, se inicia un ciclo obligatorio de administración de, como mínimo, 24 días.
Slovenian: Po vsakem 4-dnevnem premoru brez jemanja tablet se začne novo obdobje obveznega jemanja, ki traja najmanj 24 dni.
Spanish: Según lo anterior, se llegó a la conclusión de que la eficacia anticonceptiva quedó demostrada suficientemente con la variante de la pauta SC Flex YAZ (Índice de Pearl de 0,63, límite superior del IC del 95% 1,24), lo que se considera representativo de la pauta posológica propuesta de Yvidually en cuanto a su eficacia anticonceptiva.
Slovenian: Glede na navedeno se zaključi, da je bila kontracepcijska učinkovitost zadostno dokazana za različico režima YAZ Flex MB (Pearlov indeks 0,63, zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja 1,24), ki se šteje za reprezentativnega predlaganemu režimu odmerjanja zdravila Yvidually z vidika kontracepcijske učinkovitosti.
Spanish: La exposición es de sólo 357 mujeres-año (ma), pero el IP calculado fue de 0, con un límite superior del intervalo de confianza del 95% de 1,0 que cumple los requisitos de la Directriz del CHMP sobre Investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Slovenian: Izpostavljenost je bila omejena na 357 žensk-let, ampak izračunani Pearlov indeks je 0 z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 1,0, kar izpolnjuje zahteve glede točnosti iz Smernice odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Spanish: Además se realizó un tercer estudio (A47505) en mujeres con dismenorrea primaria de moderada a grave y se presenta como ensayo clínico complementario relativo a la información sobre el patrón hemorrágico durante el uso de la pauta posológica ampliada.
Slovenian: Dodatna, tretja študija (A47505) je bila opravljena pri ženskah z zmerno do hudo primarno dismenorejo.
Spanish: Además, con un número de intervalos de 4 días de descanso considerablemente menor y periodos más prolongados de tratamiento activo en ambas variantes, es muy probable que la eficacia sea al menos tan buena como la establecida para YAZ 24+4.
Slovenian: Poleg tega je pri bistveno manjšem številu 4-dnevnih premorov brez jemanja tablet in pri daljših obdobjih aktivnega zdravljenja v obeh režimih zelo verjetno, da bo učinkovitost vsaj enako dobra kot pri uveljavljenem režimu YAZ 24+4.
Spanish: En general, el motivo del descanso (aparición de hemorragia o decisión propia de la mujer) no afectará a la eficacia anticonceptiva, siempre que se observen las normas generales de administración, como la ingestión diaria ininterrumpida regular de píldoras durante al menos 24 días y los intervalos sin píldoras de un máximo de 4 días entre los ciclos de administración.
Slovenian: Na splošno, razlog za premor (pojav krvavitve ali ženskina lastna izbira) ne bo vplival na kontracepcijsko učinkovitost, dokler bo ženska upoštevala splošna pravila jemanja tablet, torej redno neprekinjeno dnevno jemanje najmanj 24 dni in največ 4-dnevni premori brez jemanja tablet med posameznimi cikli jemanja.
Spanish: Durante los días 25-120, la mujer puede decidir tomarse un intervalo de 4 días de descanso (planifica un hemorragia de privación) en el momento que más le convenga e independientemente de la hemorragia.
Slovenian: Med 25. in 120. dnem se lahko ženska odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet (kar pomeni, da načrtuje odtegnitveno krvavitev), ko ji najbolj ustreza ne glede na krvavitve.
Spanish: El grupo Stop & Go YAZ (sólo en el estudio de EE.UU.) y el grupo de la pauta prolongada fija YAZ (en el estudio de UE/Canadá) y el grupo de 24+4 YAZ (ambos estudios) se incluyeron en los dos estudios para comparar los diferentes patrones de sangrado.
Slovenian: Kraki YAZ Stop & Go (samo v ameriški študiji), fiksni podaljšani YAZ (v EU/kanadski študiji) in YAZ 24+4 (v obeh študijah) so bili vključeni v študiji za primerjavo vzorcev krvavitev.
Spanish: Durante los días 25-120, se puede decidir si tomar las píldoras de forma continua hasta un máximo de 120 días.
Slovenian: Med 25. in 120. dnem se lahko tablete jemljejo neprekinjeno največ 120 dni.
Spanish: No es previsible que estas ligeras diferencias en el número medio de ciclos (4,2 frente a 4,6 descansos/año) y la duración del ciclo (73-78,2 frente a 70,4 días de ingestión continua de píldoras por ciclo de tratamiento) entre SC Flex YAZ y Stop & Go YAZ generen una diferencia importante en cuanto a la eficacia anticonceptiva.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi te majhne razlike med režimoma YAZ Flex MB in YAZ Stop & Go v povprečnem številu ciklov (4,2 v primerjavi s 4,6 premora/leto) in trajanju ciklov (73-78,2 v primerjavi s 70,4 dneva neprekinjenega jemanja tablet v vsakem ciklu zdravljenja) vodile do pomembne razlike v kontracepcijski učinkovitosti.
Spanish: El motivo del descanso (aparición de hemorragia o decisión propia de la mujer) no afectará a la eficacia anticonceptiva, siempre que se observen las normas generales de administración, como la ingestión diaria ininterrumpida regular de píldoras durante al menos 24 días y los intervalos sin píldoras de un máximo de 4 días entre los ciclos de administración.
Slovenian: Razlog za premor (pojav krvavitve ali ženskina lastna izbira) ne bo vplival na kontracepcijsko učinkovitost, dokler bo ženska upoštevala splošna pravila jemanja tablet, torej redno neprekinjeno dnevno jemanje najmanj 24 dni in največ 4-dnevni premori brez jemanja tablet med posameznimi cikli jemanja.
Spanish: Como es de prever con una pauta posológica prolongada, se han observado diferentes patrones de sangrado, aunque los datos de que se dispone no indican que los patrones de sangrado observados con Yvidually tuvieran un impacto negativo sobre la tolerancia de las mujeres.
Slovenian: Po pričakovanjih so v podaljšanem režimu odmerjanja opazili drugačne vzorce krvavitev, vendar razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi opaženi vzorci krvavitev negativno vplivali na prenašanje zdravila Yvidually pri ženskah.
Spanish: Además, el número total de días de hemorragia al año disminuyó de 66 (24+4 YAZ) a 41-47 días (Stop & Go YAZ y SC Flex YAZ).
Slovenian: Poleg tega se je skupno število dni s krvavitvijo na leto zmanjšalo s 66 (YAZ 24+4) na 4147 (YAZ Stop & Go in YAZ Flex MB).
Spanish: El grupo Stop & Go YAZ (sólo en el estudio de EE.UU.) y el grupo de pauta prolongada fija YAZ (sólo en el estudio de la UE/Canadá) y el grupo 24+4 YAZ (en ambos estudios) se incluyeron en los dos estudios para comparar los diferentes patrones de sangrado, pero sin potencia suficiente para evaluar la eficacia anticonceptiva.
Slovenian: Kraki YAZ Stop & Go (samo v ameriški študiji), fiksni podaljšani YAZ (v EU/kanadski študiji) in YAZ 24+4 (v obeh študijah) so bili vključeni v študiji za primerjavo vzorcev krvavitev, vendar niso imeli primerne moči za ocenjevanje kontracepcijske učinkovitosti.