FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z akutnimi koronarnimi sindromi, zdravljenih z zdravilom Possia in ASA, so ugotovili večje tveganje hujših krvavitev, nepovezanih s CABG, in tudi na splošno krvavitev, ki so zahtevale zdravniško oskrbo, tj. hujših in blažjih krvavitev po PLATO, ne pa tudi življensko nevarnih krvavitev ali krvavitev s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациентите с остър коронарен синдром, лекувани с Possia и ASA, са показали повишен риск от несвързано с CABG значително кървене и по-общо от кръвоизливи, които изискват медицинско внимание, напр. значителни + незначителни хеморагични инциденти в проучването PLATO, но не и фатални или животозастрашаващи хеморагични инциденти (вж. точка 4.8).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Possia Ne jemljite zdravila Possia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Possia Как да приемате Possia
Slovenian: V celoti je bilo s tikagrelorjem 4,9 % neželenih učinkov in s klopidogrelom 3,8 %, toda po oceni raziskovalcev je bil z zdravilom vzročno povezan podoben odstotek učinkov, ki so jih navedli bolniki; 54 (0,6 %) med uporabniki tikagrelorja in 43 (0,5 %) med uporabniki klopidogrela.
Bulgarian: Общо докладваните бъбречни нежелани събития са 4,9% за тикагрелор спрямо 3,8% за клопидогрел, обаче сходен брой пациенти съобщават събития, които изследователите считат за причинно свързани с терапията; 54 (0,6%) за тикагрелор и 43 (0,5%) за клопидогрел.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Possia zaradi skromnih kliničnih izkušenj pri takšnih bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Ето защо, поради ограничения клиничен опит, Possia трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Slovenian: Dogodki izida v študiji PLATO Possia bolnikov z dogodkom) n = 9333
Bulgarian: - Резултати за събитията в PLATO Possia пациенти със събитие)
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med uporabo tikagrelorja so bili dispneja, zmedenost in epistaksa in so se pojavili z večjimi incidencami kot v skupini s klopidogrelom.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лекуваните с тикагрелор пациенти, са диспнея, кръвонасядане и епистаксис, като те се развиват с по-висока честота, отколкото в групата на лечение с клопидогрел.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in tikagrelorja je zmanjšala Cmax tikagrelorja za 73 % in njegovo AUC za 86 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин и тикагрелор води до понижаване на Cmax и AUC на тикагрелор съответно със 73% и 86%.
Slovenian: Iz previdnosti zato tikagrelorja ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z urično nefropatijo.
Bulgarian: Като предпазна мярка не се насърчава употребата на тикагрелор при пациенти с уремична нефропатия.
Slovenian: • omotica ali vrtoglavica
Bulgarian: Гадене или повръщане
Slovenian: Pri podganjih samicah je tikagrelor v velikih odmerkih spremljala večja incidenca tumorjev maternice (adenokarcinomov) in večja incidenca adenomov jeter.
Bulgarian: При женски плъхове, тикагрелор във високи дози демонстрира повишена честота на тумори на матката (аденокарциноми) и повишена честота на аденом на черния дроб.
Slovenian: Čas do prvega pojava kardiovaskularne smrti, MI in možganske kapi (PLATO)
Bulgarian: - Време до настъпване на първи инцидент, включващ СС смърт, ИМ и инсулт (PLATO)
Slovenian: Te razlike po enem mesecu ni bilo: s tikagrelorjem 2,0 % med bolniki z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja in 2,1 % pri bolnikih brez takšne anamneze, s klopidogrelom pa 3,8 % v primerjavi z 1,4 %.
Bulgarian: Тази разлика не се проявява за един месец: 2,0% спрямо 2,1% за пациентите на тикагрелор, съответно, със и без анамнеза за ХСН; и 3,8% спрямо 1,4% за клопидогрел.
Slovenian: Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), smukec, polietilenglikol 400 in rumeni železov oksid (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), талк, полиетиленгликол 400 и жълт железен оксид (Е172).
Slovenian: To se kaže s povprečno 41 % zavrtjem agregacije trombocitov (IPAInhibition of Patelet Aggregation) 0,5 ure po 180-mg polnilnem odmerku tikagrelorja in največjim učinkom IPA 89 % v 2 do 4 urah po odmerku in se ohrani od 2 do 8 ur.
Bulgarian: 0,5 часа след прием на 180 mg натоварваща доза тикагрелор с максимален ефект върху ИТА 89% 2-4 часа след приема на дозата, който се задържа между 2 и 8 часа.
Slovenian: Bolniki, ki so se opredelili za črnce, so imeli 18 % manjšo biološko uporabnost tikagrelorja kot bolniki-belci.
Bulgarian: В сравнение с пациентите от европеидната раса, при самоопределящите се като чернокожи пациенти, бионаличността на тикагрелор е по-ниска с 18%.
Slovenian: Bolniki z astmo/KOPB imajo med uporabo zdravila Possia večje absolutno tveganje dispneje (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациентите с астма/ХОББ може да има повишен абсолютен риск от възникване на диспнея с Possia (вж. точка 4.8).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo Zaradi pojavljanja ventrikularnih pavz in bradikardije, ki so večinoma asimptomatske, je previdnost potrebna pri uporabi zdravila Possia sočasno z zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради наблюдаване на предимно асимптомни вентрикуларни паузи и брадикардия се изисква повишено внимание, когато Possia се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия (вж. точка 4.4).
Slovenian: Possia ni povezana z novim nastankom ali poslabšanjem bolezni srca ali pljuč (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: По-високата честота на диспнея с Possia не се асоциира с нова поява или влошаване на сърдечно или белодробно заболяване (вж. точка 4.4).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Possia
Bulgarian: За какво се използва Possia
Slovenian: Huda krvavitev po TIMI: Klinično opazna z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali intrakranialna krvavitev.
Bulgarian: Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с >50 g/l или с интракраниална хеморагия.
Slovenian: • perforirani pretisni omoti v škatli s 100 x 1 tableto.
Bulgarian: перфорирани блистери в картонени опаковки от 100 х 1 таблетка.
Slovenian: Povečajo se lahko številne različne vrste krvavitev, na primer: - krvavitev iz nosu (pogosto) - kri v urinu (občasno) - črno blato ali kri v blatu (pogosto) - kri v očesu (občasno) - izkašljevanje ali izpljuvanje krvi (občasno) - krvavitev iz nožnice, ki je močnejša ali se pojavi ob drugem času kot normalna
Bulgarian: Някои видове кървене могат да се засилят, например: - кървене от носа (често); - кръв във Вашата урина (нечесто); - черни изпражнения или кръв във Вашите изпражнения (нечесто); - кръв във Вашето око (нечесто); - кашляне на кръв или повръщане на кръв (нечесто); - вагинално кървене, което е по-тежко или се случва по време, различно от нормалното Ви менструално кървене (нечесто); - кървене след хирургична интервенция или от порязвания и рани, което е по-силно от нормалното (често); - кървене от стомашната Ви лигавица (язва) (нечесто);
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, съответно след надписа "EXP" и "Годен до".
Slovenian: Porast ventrikularnih pavz v akutni fazi ACS je bil izrazitejši pri bolnikih, ki so dobivali tikagrelor in so imeli anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja (9,2 % v primerjavi s 5,4 % med bolniki brez takšne anamneze; pri bolnikih, ki so dobivali klopidogrel, 4,0 % pri tistih z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja in 3,6 % pri tistih brez takšne anamneze.
Bulgarian: Увеличението на вентрикуларните паузи в острата фаза на ОКС е по-изразено при пациентите на тикагрелор с анамнеза за ХСН (9,2% с анамнеза за ХСН спрямо 5,4% при пациенти без анамнеза за ХСН; за пациентите на клопидогрел, 4,0% при тези със спрямо 3,6% при тези без анамнеза за ХСН).
Slovenian: • Zmerni zaviralci CYP3A4 - Sočasna uporaba diltiazema in tikagrelorja je povečala Cmax tikagrelorja za 69 % in njegovo AUC do 2,7-krat; Cmax aktivnega presnovka se je zmanjšala za 38 %, njegova AUC pa se ni spremenila.
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4 - едновременното приложение на дилтиазем с тикагрелор повишава Cmax на тикагрелор с 69%, а AUC - до 2,7 пъти и понижава Cmax на активния метаболит с 38%, докато AUC остава непроменена.
Slovenian: Obstaja lahko večje tveganje krvavitev.
Bulgarian: Вие може да сте изложен на повишен риск от кървене.
Slovenian: • rifampicin (antibiotik), fenitoin, karbamazepin in fenobarbital (uporabljajo se za obvladovanje napadov krčev), deksametazon (uporablja se za zdravljenje vnetnih in avtoimunskih bolezni), digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja), ciklosporin (uporablja se za zmanjševanje telesne obrambe), kinidin in diltiazem (uporabljata se za zdravljenje motenj srčnega ritma), zaviralce adrenergičnih receptorjev beta in verapamil (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Bulgarian: рифампицин (антибиотик), фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (използвани за контрол на припадъци), дексаметазон (използван за лечение на възпалителни и автоимунни заболявания), дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност), циклоспорин (използван за отслабване на защитата на организма), хинидин и дилтиазем (използвани за лечение на абнормен сърдечен ритъм), бета-блокери и верапамил (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Slovenian: hemoroidna krvavitev, gastritis, krvavitev v ustih (vključno s krvavitvijo iz dlesni), bruhanje, diska, bolečine v trebuhu, navzea, dispepsija retroperitonealna krvavitev, zaprtost
Bulgarian: Хемороидална хеморагия, Гастрит, Орална хеморагия (включително гингивално кървене), Повръщане, Диария, Болки в корема, Гадене, Диспепсия
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Farmakodinamski in toksikološki podatki pri živalih kažejo, da se tikagrelor in njegovi aktivni presnovki izločajo v materinem mleku (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тикагрелор и активния му метаболит в млякото (вж. точка 5.3).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Possia.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате Possia.
Slovenian: PLATO hude s smrtnim izidom/smrtno nevarne
Bulgarian: Значително фатално/животозастрашаващо кървене:
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku, AR-C124910XX, (ki je tudi aktiven) nastane iz tikagrelorja hitro; mediani tmax je približno 2,5 ure.
Bulgarian: Превръщането на тикагрелор в основния циркулиращ метаболит AR-C124910XX (също активен) е бързо, с медиана на tmax приблизително 2,5 часа.
Slovenian: V študiji PLATO so zdravilo Possia pogosto uporabljali z ASA, zaviralci protonske črpalke, statini, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze in zaviralci receptorjev angiotenzina, kot je bilo potrebno za dolgotrajno zdravljenje sočasnih bolezni, kratkotrajno pa tudi s heparinom, nizkomolekularnim heparinom in intravenskimi zaviralci GpIIb/IIIa (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: В проучването PLATO, Possia е прилаган едновременно с АСК, инхибитори на протонната помпа, статини, бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим и ангиотензин ІІ рецепторни блокери, необходими за лечение на съпътстващи заболявания за дълъг период, а също и хепарин, нискомолекулен хепарин и интравенозни инхибитори на GpIIb/IIIa за кратко време (вж. точка 5.1).
Slovenian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Bulgarian: Производител: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Slovenian: Huda krvavitev s smrtnim izidom/smrtno nevarna krvavitev: Klinično opazna z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali transfuzijo ≥ 4 enot eritrocitov, ali s smrtnim izidom, ali intrakranialna, ali intraperikardialna s tamponado srca, ali s hipovolemičnim šokom ali hudo hipotenzijo, ki zahteva uporabo presorjev ali operacijo.
Bulgarian: Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с >50 g/l или с преливане на ≥4 сака еритроцитна маса; или фатално; или интракраниално; или интраперикардно със сърдечна тампонада; или с хиповолемичен шок; или тежка хипотония, изискваща пресори; или хирургична интервенция.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Sočasna uporaba tikagrelorja z močnimi induktorji CYP3A lahko zmanjša izpostavljenost tikagrelorju in njegovo učinkovitost (glejte poglavje
Bulgarian: Едновременното приложение на тикагрелор с мощни индуктори на CYP3A може да понижи експозицията и ефикасността на тикагрелор (вж. точка 4.4).
Slovenian: Izpostavljenost tikagrelorju in njegovemu aktivnemu presnovku je bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) približno 20 % manjša kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална бъбречна функция, при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) експозицията към тикагрелор и активния му метаболит са по-ниски с приблизително 20% (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če so klinično indicirani, mora biti sočasna uporaba previdna (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ако е клинично показано, тяхното едновременно приложение трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zdravilo Possia je sočasno z acetilsalicilno kislino (ASA) indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z akutnimi koronarnimi sindromi (nestabilno angino pektoris, miokardnim infarktom brez dviga ST [NSTEMI] ali z dvigom ST [STEMI]), vključno s konzervativno zdravljenimi bolniki in bolniki, zdravljenimi s perkutano koronarno intervencijo ali obvodno koronarno operacijo.
Bulgarian: Possia, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (ASA), е показан за предпазване от атеротромботични инциденти при възрастни пациенти с остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без ST-елевация [NSTEMI] или инфаркт на миокарда със ST-елевация [STEMI]); включително и медикаментозно лекувани пациенти, както и лекувани чрез перкутанна коронарна интервенция (PCI) или аорто-коронарен байпас (CABG).
Slovenian: PLATO hude, nepovezane s CABG PLATO hude, nepovezane s postopki PLATO vse hude in blage
Bulgarian: Значителни от PLATO, несвързани с CABG
Slovenian: Zdravilo Possia zmanjša možnost ponovnega srčnega infarkta, možganske kapi ali smrti zaradi bolezni, povezane s srcem ali ožiljem.
Bulgarian: Possia намалява вероятността да настъпи друг миокарден инфаркт или мозъчен удар, или смърт от заболяване, свързано със сърцето или кръвоносните Ви съдове.
Slovenian: Cmax aktivnega presnovka se je zmanjšala za 89 % in njegova AUC za 56 %.
Bulgarian: Cmax и AUC на активния метаболит се понижават съответно с 89% и 56%.
Slovenian: Tikagrelor je peroralno aktiven in reverzibilno interagira s trombocitnim ADP-receptorjem P2Y12.
Bulgarian: Тикагрелор е перорално активен, като взаимодейства обратимо с тромбоцитния P2Y12 АДФ-рецептор.
Slovenian: Tabeliran povzetek neželenih učinkov Po študijah z zdravilom Possia so ugotovili naslednje neželene učinke (preglednica 1).
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции са идентифицирани в проучванията с Possia (табл. 1).
Slovenian: PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA ENKRATNI ODMEREK (100 x 1 TABLETA)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН ЕДНОДОЗОВ БЛИСТЕР (100 Х 1 ТАБЛЕТКА)
Slovenian: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Bulgarian: Sverige { AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov); občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov); redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov).
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена по следната конвенция: чести (засягат 1 до 10 потребители на 100); нечести
Slovenian: Kot kaže, je ta terapevtski učinek tikagrelorja pred klopidogrelom stalen po številnih podskupinah, vključno s telesno maso, spolom, zdravstveno anamnezo ali sladkorno boleznijo, tranzitorno ishemično atako ali nehemoragično možgansko kapjo oz. revaskularizacijo, sočasnimi zdravili (vključno s heparini, zaviralci GpIIb/IIIa in zaviralci protonske črpalke; glejte poglavje 4.5), diagnozo končnega indeksnega dogodka (STEMI, NSTEMI ali nestabilna AP) ter terapevtske poti, nameravane pri randomizaciji (invazivna ali neinvazivna).
Bulgarian: Терапевтичният ефект на тикагрелор, надхвърлящ този на клопидогрел, изглежда сходен в много подгрупи, включително тегло, пол, анамнеза за захарен диабет, транзиторна исхемична атака или не-хеморагичен инсулт, или реваскуларизация; при съпътстващо лечение включващо хепарин, GpIIb/IIIa инхибитори и инхибитори на протонната помпа (вж.точка 4.5); при окончателната диагноза на показателно събитие (STEMI, NSTEMI, НА); и при планирания при рандомизацията лечебен подход (инвазивен или медикаментозен).
Slovenian: ARRa (%/leto)
Bulgarian: (%/yr)
Slovenian: V študiji PLATO so raziskovalci dispnejo ocenili za vzročno povezano z uporabo zdravila pri 2,2 % bolnikov, ki so prejemali tikagrelor, in 0,6 % tistih, ki so prejemali klopidogrel in malo je bilo resnih (tikagrelor 0,14 %, klopidogrel 0,02 %) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При 2,2% от пациентите, приемащи тикагрелор, и при 0,6% от пациентите, приемащи клопидогрел, в проучването PLATO изследователите считат, че диспнеята е причинно свързана с лечението и броят на сериозните случаи е малък (0,14% тикагрелор; 0,02% клопидогрел) (вж. точка 4.4).
Slovenian: • standardni pretisni omoti (s simboloma sonce/mesec) v škatlah s 60 in 180 tabletami.
Bulgarian: стандартни блистери (със символи слънце/луна) в картонени опаковки от 60 и 180 таблетки;
Slovenian: Povečanje števila holtersko ugotovljenih ventrikularnih pavz je bilo med uporabo tikagrelorja v primerjavi s klopidogrelom pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem v akutni fazi ACS večje kot v celotni študijski populaciji, ne pa tudi po enem mesecu.
Bulgarian: Увеличението на установените с холтер вентрикуларни паузи с тикагрелор е било повисоко при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (ХСН), отколкото в цялостната изследвана популация по време на острата фаза на ОКС, но не и на първия месец на лечението с тикагрелор или в сравнение с клопидогрел.
Slovenian: V akutni fazi je imelo ventrikularne pavze več bolnikov, ki so prejemali tikagrelor (6,0 %), kot tistih, ki so prejemali klopidogrel (3,5 %); po 1 mesecu sta bila ta deleža 2,2 % in 1,6 % (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Вентрикуларни паузи развиват повече пациенти на лечение с тикагрелор, отколкото такива на лечение с клопидогрел - съответно 6,0% и 3,5% в острата фаза и съответно 2,2% и 1,6% след 1 месец (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zaradi poročil o kožnih krvavitvenih motnjah med uporabo selektivnih zaviralcev prevzema serotonina, (npr. paroksetina, sertralina in citaloprama) je pri sočasni uporabi selektivnih zaviralcev serotonina in zdravila Possia potrebna previdnost, ker lahko poveča tveganje krvavitev.
Bulgarian: Поради съобщения за абнормно кожно кървене с SSRI (напр. пароксетин, сертралин и циталопрам), препоръчва се внимание, когато SSRI се прилагат с Possia, тъй като това може да повиши риска от кървене.
Slovenian: Če se hkratni uporabi ni mogoče izogniti, mora biti sočasno zdravljenje previdno (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Ако комбинацията не може да бъде избегната, тяхното едновременно приложение трябва да се осъществява с повишено внимание (вж. точка 4.5).
Slovenian: Zvišanje sečne kisline: V študiji PLATO se je koncentracija sečne kisline v serumu povečala nad zgornjo normalno mejo pri 22 % bolnikov, ki so dobivali tikagrelor, in pri 13 % tistih, ki so dobivali klopidogrel.
Bulgarian: В PLATO е отчетено повишаване на плазмената концентрация на пикочна киселина до стойности, надвишаващи горната граница на нормата, при 22% от получаващите тикагрелор пациенти, спрямо 13% от получаващите клопидогрел пациенти.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Possia za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни мерки, за да избегнат забременяване по време на лечение с Possia.
Slovenian: Predklinični podatki za tikagrelor in njegov glavni presnovek na podlagi običajnih študij varnostne farmakologije, toksičnosti enkratnih in ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnega potenciala niso pokazali nesprejemljivega tveganja neželenih učinkov za človeka.
Bulgarian: Предклиничните данни за тикагрелор и основния му метаболит не показват неприемлив риск за развитие на нежелани реакции при хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичен потенциал.
Slovenian: Če so klinično indicirana zdravila, ki vplivajo na hemostazo, jih je treba v kombinaciji z zdravilom Possia uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ако е клинично показано, лекарствени продукти, които изменят хемостазата, трябва да се използват с повишено внимание в комбинация с Possia (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zaradi dispneje je zdravljenje z raziskovanim zdravilom prekinilo 0,9 % bolnikov, zdravljenje s klopidogrelom pa 0,1 % bolnikov.
Bulgarian: За Possia, 0,9% от пациентите прекъсват прилагането на проучваното лекарство поради диспнея, спрямо 0,1% от тези, приемащи клопидогрел.
Slovenian: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 2 106871500
Bulgarian: Τηλ: + 30 2 106871500
Slovenian: Primarna pot odstranjevanja tikagrelorja je presnova v jetrih.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на тикагрелор е чрез чернодробна трансформация.
Slovenian: Trenutno ni antidota, ki bi odpravil učinke zdravila Possia in zdravilo se z dializo ne odstrani (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Към момента не е известен антидот на Possia и не се очаква Possia да се диализира (вж. точка 4.4).
Slovenian: Tikagrelor ne interagira z vezavnim mestom za ADP samim, temveč z interakcijo z ADP receptorjem P2Y12 prepreči prevajanje signalov.
Bulgarian: Тикагрелор не взаимодейства със самата АДФ-свързваща област, а реагира с тромбоцитния P2Y12 АДФ-рецептор, като блокира сигналното провеждане.
Slovenian: • koledarski pretisni omoti (s simboloma sonce/mesec) v škatlah po 14, 56 in 168 tablet.
Bulgarian: календарни блистери (със символи слънце/луна) в картонени опаковки от 14, 56 и 168
Slovenian: Tikagrelor in aktivni presnovek sta oba substrata P-gp.
Bulgarian: Тикагрелор и активният му метаболит са субстрати на P-gр.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg tikagrelorja.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg тикагрелор.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, преди да започнете да приемате което и да е лекарство, се посъветвайте с лекаря или фармацевта си.
Slovenian: • srbenje
Bulgarian: • Синини
Slovenian: Tikagrelor je v prvi vrsti substrat CYP3A4 in blago zavira CYP3A4.
Bulgarian: Тикагрелор е преди всичко субстрат на CYP3A4 и слаб инхибитор на CYP3A4.
Slovenian: Krvavitve, povezane z obvodno operacijo koronarnih arterij: V študiji PLATO je imelo hude krvavitve s smrtnim izidom/smrtno nevarne krvavitve po merilih PLATO 42 % od 1584 bolnikov (12 % kohorte), ki jim je bila narejena obvodna operacija koronarnih arterij (CABG); med terapevtskima skupinama ni bilo razlik.
Bulgarian: В PLATO 42% от 1584-те пациенти (12% от кохортата) с направен коронаро-артериален байпас (CABG) са получили PLATO значително фатално/животозастрашаващо кървене без разлика между терапевтичните групи.