FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego STELARA, jeśli podejrzewa się reakcję polekową.
Estonian: Kui kahtlustatakse ravimreaktsiooni, tuleb ravi STELARA'ga lõpetada.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu były zasadniczo porównywalne u pacjentów chorych na łuszczycę i wrzodziejące zapalenie jelita grubego rasy azjatyckiej, jak i pacjentów pozostałych ras.
Estonian: Ustekinumabi farmakokineetika oli psoriaasiga ja haavandilise koliidiga Aasia ja mitte-Aasia päritoluga patsientidel üldiselt võrreldav.
Polish: Odpowiedź ACR 20, N (%)
Estonian: ACR 20 ravivastus, N (%)
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu N = 209
Estonian: Ustekinumabi soovitatav annus N = 209
Polish: Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Stelara oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Stelara.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii.
Estonian: STELARA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või TNFα antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu või kellel selline ravi on meditsiiniliselt vastunäidustatud.
Polish: W obu badaniach UNITI-1 i UNITI-2, u znacząco większego odsetka pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną i remisję w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu do placebo (Tabela 9).
Estonian: Nii UNITI-1 kui ka UNITI-2 uuringus oli kliinilise ravivastuse ja remissiooniga patsientide osakaal ustekinumabi rühmas suurem kui platseeborühmas (tabel 9).
Polish: Należy sprawdzić liczbę fiolek i przygotować materiały:
Estonian: Kontrollige viaalide arvu ja valmistage ette vahendid.
Polish: • Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: • Ärge hõõruge nahka süstekohas.
Polish: Gojenie błony śluzowej jest zdefiniowane jako wynik w podskali endoskopowej Mayo 0 lub 1.
Estonian: † Limaskesta paranemine on määratletud kui Mayo endoskoopiline alamskoor 0 või 1.
Polish: Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada vähemalt üks tund kestva infusioonina.
Polish: Częstość występowania raka skóry niebędącego czerniakiem wynosiła 0,43 w przeliczeniu na 100 pacjento-lat obserwacji w przypadku pacjentów przyjmujących ustekinumab (4 przypadki w grupie 929 pacjento-lat obserwacji) w porównaniu z 0,46 w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (2 przypadki w grupie 433 pacjento-lat obserwacji).
Estonian: Mitte-melanoomsete nahavähkide esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel oli 0,43 juhtu 100 jälgimisperioodi patsientaasta kohta (4 patsienti 929 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ja platseeboga ravitud patsientidel 0,46 juhtu (2 patsienti 433 jälgimisperioodi patsientaasta kohta).
Polish: U tych pacjentów remisję kliniczną uzyskano u 41,4% pacjentów po 16 tygodniach od zmiany dawkowania.
Estonian: 16 nädalat pärast annuse kohandamist oli 41,4% neist patsientidest saavutanud kliinilise remissiooni.
Polish: • spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.
Estonian: • pärssida kahjustusi teie liigestele.
Polish: Skuteczność była większa w grupie, gdzie dostosowywano dawkę (6 mg/kg) w porównaniu z grupą otrzymującą dawkę 130 mg w wybranych punktach końcowych, dlatego zaleca się dostosować dożylną dawką indukującą.
Estonian: Valitud tulemusnäitajate puhul oli efektiivsus kõrgem astmelise annuse rühmas (6 mg/kg) võrreldes 130 mg annuse rühmaga, seetõttu on intravenoosse sissejuhatava ravi annusena soovitatav kasutada astmelist annustamist.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.
Polish: Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach.
Estonian: Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących leczenie ustekinumabem w dawce 45 mg, 90 mg lub placebo, podawanych podskórnie w tygodniach: 0. i 4., a następnie co 12 tygodni (q12w).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ravi saamiseks ustekinumabiga kas 45 mg, 90 mg või platseeborühma, kus nad said ravimit subkutaanselt nädalatel 0 ja 4 ning seejärel iga 12 nädala (q12w) tagant.
Polish: Tabela 4 Utrzymanie odpowiedzi i remisji klinicznej w badaniu IM-UNITI (44. tydzień; 52 tygodnie od podania dawki początkowej) Placebo*
Estonian: Tabel 4 Kliinilise ravivastuse ja remissiooni püsimine uuringus IM-UNITI (44. nädal; 52 nädalat pärast sissejuhatava annuse manustamist) Platseebo*
Polish: Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta.
Estonian: Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist.
Polish: Złuszczanie skóry - zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi.
Estonian: Naha koorumine - suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks.
Polish: Łuszczyca plackowata (dorośli)
Estonian: Naastuline psoriaas (täiskasvanud patsiendid)
Polish: Odsetek pacjentów z wynikiem PGA: czysto (0) lub minimalnie (1) i odsetek osiągających PASI 75 zaczął różnić się pomiędzy grupami leczonymi ustekinumabem i otrzymującymi placebo na pierwszej wizycie w 4. tygodniu, osiągając maksimum w 12. tygodniu.
Estonian: Erinevus ustekinumabiga ravitud patsientide ja platseebot saanud patsientide vahel nende patsientide proportsioonis, kellel esines PGA skoor puhas (0) või minimaalne (1) või kes saavutasid PASI 75, tekkis esimesel algtasemejärgsel visiidil 4. nädalal ja saavutas maksimumi 12. nädalaks.
Polish: Stężenia ustekinumabu w surowicy u młodzieży z łuszczycą w wieku 12-17 lat (CADMUS) leczonych połową zalecanej, zależnej od masy ciała dawki były zwykle mniejsze niż u dorosłych.
Estonian: Seerumi ustekinumabi kontsentratsioonid 6…17-aastastel psoriaasiga lastel, keda raviti kehakaalul põhineva soovitatud annusega, olid üldiselt võrreldavad täiskasvanute annusega ravitud täiskasvanute omadega, samas kui seerumi ustekinumabi kontsentratsioonid psoriaasiga 12...17-aastastel lastel (CADMUS), keda raviti kehakaalul põhineva poole soovitatud annusega, olid üldiselt väiksemad kui täiskasvanutel.
Polish: W obu badaniach UNITI-1 i UNITI-2, u znacząco większego odsetka pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną i remisję w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu do placebo (Tabela 3).
Estonian: Nii UNITI-1 kui ka UNITI-2 uuringus oli kliinilise ravivastuse ja remissiooniga patsientide osakaal ustekinumabi rühmas suurem kui platseeborühmas (tabel 3).
Polish: • Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
Estonian: • kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
Polish: Liczba pacjentów przydzielonych losowo PASI 50 odpowiedź N (%) PASI 75 odpowiedź N (%) PASI 90 odpowiedź N (%) PGA brak lub minimalne objawy N (%) Liczba pacjentów ≤ 100 kg
Estonian: PASI 50 ravivastuse N (%) PASI 75 ravivastuse N (%) PASI 90 ravivastuse N (%) PGA puhas või minimaalne N
Polish: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Estonian: a 276 (70%) 314 (79%)
Polish: Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Estonian: Lahus on selge, värvitu kuni helekollane.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były PASI 75, PASI 90 i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indeksu CDLQI w tygodniu 12.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid PASI 75, PASI 90 ja muutust algtasemest laste dermatoloogilises elukvaliteedi indeksis (Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI) 12. nädalaks.
Polish: Badanie łuszczycy u dzieci i młodzieży (CADMUS) (w wieku od 12 do 17 lat) 12. tydzień
Estonian: Tabel 7 12. ja 52. nädala esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte Psoriaasi uuring lastel (CADMUS) (vanus 12...17) 12. nädal
Polish: Remisję kliniczną definiowano jako wynik CDAI < 150; Odpowiedź kliniczną definiowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów lub utrzymanie remisji klinicznej Odpowiedź 70 punktów definiowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów * Niepowodzenia leczenia anty-TNFα ** Niepowodzenia konwencjonalnego leczenia p < 0,001
Estonian: Ravivastus 70 punkti tähendab CDAI skoori vähenemist vähemalt 70 punkti võrra * TNFα-vastase ravi ebaõnnestumine ** Konventsionaalse ravi ebaõnnestumine p < 0,001
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Detailne kasutusjuhend on toodud pakendi infolehes.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem skuteczności przez okres do 52 tygodni po pierwszym podaniu badanego leku.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti pärast uuringuravimi esimese annuse manustamist kuni 52 nädala jooksul.
Polish: Spośród tych 51 pacjentów, 70,6% osiągnęło odpowiedź kliniczną, a 39,2% osiągnęło remisję kliniczną w 16 tygodni od otrzymania pierwszej podskórnej dawki ustekinumabu.
Estonian: 16 nädalat pärast esimese subkutaanse ustekinumabi annuse manustamist saavutas 70,6% neist 51 patsiendist kliinilise ravivastuse ning 39,2% kliinilise remissiooni.
Polish: Lek Stelara jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Estonian: Stelara't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.
Polish: Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami.
Estonian: Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid.
Polish: • Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 90 mg.
Estonian: • Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Stelara't.
Polish: Kiedy nie należy stosować tego leku
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit:
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią biologiczną U pacjentów z nieskuteczną terapią TNF i wedolizumabem
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus bioloogiline ravi Patsientidel, kellel ebaõnnestus nii TNF kui ka ravi vedolizumabiga
Polish: Produkt leczniczy STELARA występuje w postaci jałowego roztworu w przeznaczonej do jednorazowego użycia fiolce lub do jednorazowego użycia ampułkostrzykawce.
Estonian: STELARA tarnitakse steriilses ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalis või ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis.
Polish: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Estonian: a 241 (61%) 279 (70%)
Polish: W 44. tygodniu obserwowano utrzymanie tego efektu gojenia histologicznego u istotnie większej liczby pacjentów w grupach otrzymujących ustekinumab co 12 tygodni (54%) i co 8 tygodni (59%) w porównaniu z placebo (33%).
Estonian: 44. nädalal püsis see toime histoloogilisele paranemisele oluliselt suuremal hulgal patsientidest iga 12nädala järel (54%) ja iga 8nädala järel (59%) ustekinumabi manustanud rühmades võrreldes platseeboga (33%).
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy STELARA w trakcie badań klinicznych, pojawiły się nowotwory złośliwe skóry lub o innej lokalizacji (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes said STELARA't kliinilistes uuringutes, tekkisid nii pahaloomulised nahakasvajad kui nahaga mitte seotud pahaloomulised kasvajad (vt lõik 4.8).
Polish: W tych badaniach indukcji leczenia, skuteczność była większa i trwalsza w grupie otrzymującej stratyfikowaną dawkę w porównaniu z grupą otrzymującą stałą dawkę 130 mg.
Estonian: Nendes sissejuhatava ravi uuringutes oli efektiivsus kõrgem ning püsis paremini astmelise annuse rühmas võrreldes 130 mg annuserühmaga ning seetõttu on intravenoosseks sissejuhatuseks soovitatav kasutada astmelist annust.
Polish: (definiowaną jako ≥ 50% zmniejszenie liczby drożnych przetok od punktu początkowego badania indukcji leczenia) w porównaniu do 5/11 (45,5%) u otrzymujących placebo.
Estonian: võrreldes 5/11 (45,5%) platseebot saanud patsientidest.
Polish: Tabela 2 przedstawia listę działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych nad łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u dorosłych, jak również działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kokkuvõte täiskasvanutel esineva psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest, samuti turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud kõrvaltoimetest.
Polish: ANNEKS III
Estonian: III LISA
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna mediana stężeń minimalnych w stanie stacjonarnym wynosiła od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml i od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml dla dawki 90 mg ustekinumabu podawanego odpowiednio co 8 tygodni lub co 12 tygodni.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel jäi tasakaalukontsentratsioonide minimaalsete väärtuste mediaan vahemikku 1,97 mikrogrammi/ml kuni 2,24 mikrogrammi/ml (ustekinumabi manustamisel iga 8 nädala järel) või 0,61 mikrogrammi/ml kuni 0,76 mikrogrammi/ml (ustekinumabi manustamisel iga 12 nädala järel).
Polish: U 53% z nich nie wystąpiła reakcja na leczenie, wystąpiła nietolerancja leku lub występowały przeciwwskazania do innej terapii systemowej.
Estonian: 53% nendest patsientidest kas ei reageerinud teisele süsteemsele raviviisile, ei talunud seda või oli see neile vastunäidustatud.
Polish: Tabela 3 przedstawia listę działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych nad łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u dorosłych, jak również działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kokkuvõte täiskasvanutel esineva psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest, samuti turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud kõrvaltoimetest.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą.
Estonian: Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas.
Polish: W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy personel medyczny.
Estonian: Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha.
Polish: • Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 45 mg.
Estonian: • Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Stelara't.
Polish: Zgłaszano przypadki złuszczającego zapalenia skóry u pacjentów z łuszczycą, po zastosowaniu leczenia ustekinumabem (patrz punkt 4.8).
Estonian: Psoriaasiga patsientidel on pärast ravi ustekinumabiga teatatud eksfoliatiivsest dermatiidist (vt lõik 4.8).
Polish: Jak przechowywać lek Stelara
Estonian: Kuidas Stelara't säilitada
Polish: Wszyscy pacjenci zostali poddani obserwacji trwającej do 76. tygodnia, licząc od momentu pierwszego podania badanego leku.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti pärast uuringuravimi esimese annuse manustamist kuni 76 nädala jooksul.
Polish: • czy roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego (perłowego), bezbarwny do jasnożółtego
Estonian: • kas lahus süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlmutritaolise läikega) ja värvitu kuni helekollane;
Polish: Przeprowadzona populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała istnienie tendencji w kierunku większych wartości klirensu ustekinumabu u pacjentów z dodatnimi wynikami testów na obecność przeciwciał przeciwko ustekinumabowi.
Estonian: Populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis näidati, et patsientidel, kellel tekkisid ustekinumabi suhtes antikehad, on tendents ustekinumabi suuremale kliirensile.
Polish: Remisję objawówi gojenie błony śluzowej łącznie definiuje się jako wynik w podskali częstości stolców równy 0 lub 1 oraz wynik w podskali krwawienia z odbytnicy równy 0 i wynik w podskali endoskopowej 0 lub 1. p < 0,001
Estonian: Kombineeritud sümptomaatiline remissioon ja limaskestaparanemine on määratletud kui roojamissageduse alamskoor 0 või 1, rektaalse veritsuse alamskoor 0 ja endoskoopia alamskoor 0 või 1. p < 0,001
Polish: Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 3 punkty, przy czym albo ze zmniejszeniem w stosunku do wartości początkowej wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy ≥1 albo z wynikiemwpodskali krwawienia z odbytnicy 0 lub 1.
Estonian: § Kliiniline ravivastus on määratletud kui Mayo skoori vähenemine võrreldes ravieelsega ≥ 30% ja ≥ 3 punkti, kusjuures esineb kas ravieelse rektaalse veritsuse alamskoori vähenemine ≥ 1 või rektaalse veritsuse alamskoori väärtus 0 või 1.
Polish: ETYKIETA FIOLKI (130 mg)
Estonian: TEKST VIAALI ETIKETIL (130 mg)
Polish: Remisja kliniczna u pacjentów: w remisji na początku terapii podtrzymującej którzy zostali włączeni z badania CRD3002 którzy nie otrzymywali wcześniej antyTNFα którzy zostali włączeni z badania CRD3001
Estonian: patsiendid, kes tulid uuringust CRD3001
Polish: 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni N=176
Estonian: 90 mg ustekinumabi iga 8 nädala järel N=176
Polish: U 61% z nich nie wystąpiła reakcja na leczenie, wystąpiła nietolerancja leku lub wystąpiły przeciwwskazania do innej terapii systemowej.
Estonian: 61% nendest patsientidest kas ei reageerinud teisele süsteemsele raviviisile, ei talunud seda või oli see neile vastunäidustatud.
Polish: Często: biegunka, nudności, wymioty
Estonian: Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit.
Estonian: Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego STELARA należy rozpocząć terapię postaci utajonej gruźlicy.
Estonian: Latentse tuberkuloosi raviga tuleb alustada enne STELARA manustamist.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):
Polish: W podgrupie pacjentów z drożnymi przetokami na początku badania (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) pacjentów leczonych ustekinumabem osiągnęło odpowiedź w zakresie przetok powyżej 44 tygodni
Estonian: Ravieelselt eritist väljutavate fistulitega patsientide alarühmas (8,8%; n = 26) saavutas 12 patsienti 15-st (80%) ustekinumab-raviga 44 nädala jooksul fistulite ravivastuse (mis defineeriti kui eritist väljutavate fistulite arvu ≥ 50% vähenemine võrreldes sissejuhatava ravi uuringu algushetkega)
Polish: • wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
Estonian: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid,
Polish: Nie są znane skutki stosowania leku Stelara u kobiet w ciąży.
Estonian: Stelara toime rasedatele ei ole teada.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 5%) ustekinumabu u dorosłych w kontrolowanych okresach badań klinicznych dotyczących łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów, choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, były: stany zapalne jamy nosowogardłowej i ból głowy.
Estonian: Ustekinumabiga läbiviidud täiskasvanutel esineva psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi kliiniliste uuringute kontrolliga osades olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 5%) nasofarüngiit ja peavalu.
Polish: 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni N = 128
Estonian: 90 mg ustekinumabi iga 8 nädala järel N = 128
Polish: STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań 1 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I o pojemności 2 ml, zamkniętej gumową zatyczką.
Estonian: STELARA, 90 mg süstelahus 1 ml lahust I tüüpi klaasist 2 ml viaalis, mis on suletud kaetud butüülkummist korgiga.
Polish: Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
Estonian: Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.
Polish: Tabela 5 Podsumowanie uzyskanych odpowiedzi klinicznych w 12. tygodniu w badaniu 3 nad łuszczycą (ACCEPT)
Estonian: Tabel 5 Kliiniliste ravivastuste kokkuvõte 12. ravinädalal psoriaasi uuringus 3 (ACCEPT) Psoriaasi uuring 3
Polish: • Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co 12 tygodni.
Estonian: • Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine Stelara annus 90 mg nahaaluse süstena (subkutaanne süste) 8 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel.
Polish: Każda 26 ml fiolka produktu leczniczego Stelara zawiera 130 mg ustekinumabu.
Estonian: Üks 26 ml STELARA viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi.
Polish: • Zdjąć osłonę igły prostym ruchem i wyrzucić, nie dotykając tłoka.
Estonian: • Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema.
Polish: Skuteczność ustekinumabu oceniano u 110 dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3.
Estonian: Ustekinumabi efektiivsust uuriti 110-l mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 12…17-aastasel lapsel mitmekeskuselises III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (CADMUS).
Polish: Nigdy nie używać ponownie igieł i strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych.
Estonian: Enda ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage nõelu ega süstlaid korduvalt.
Polish: STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań 0,5 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I o pojemności 2 ml, zamkniętej gumową zatyczką.
Estonian: STELARA, 45 mg süstelahus 0,5 ml lahust I tüüpi klaasist 2 ml viaalis, mis on suletud kaetud butüülkummist korgiga.
Polish: Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Teie arst hindab, kui terve te olete enne ravi.
Polish: Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach.
Estonian: Rääkige enne ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on.
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią TNF i wedolizumabem
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus nii TNF kui ka ravi vedolizumabiga
Polish: Produkt leczniczy STELARA 45 mg i 90 mg fiolki lub ampułkostrzykawki podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: STELARA 45 mg ja 90 mg viaalid ja süstlid on mõeldud ainult nahaaluseks süsteks.
Polish: Rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve, urtikaaria) Harv: rasked ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas anafülaksia, angioödeem)
Polish: Włączeni pacjenci PGA
Estonian: Kaasatud patsientide arv PGA
Polish: Leczenie ustekinumabem powodowało znaczącą poprawą parametrów oceny choroby w porównaniu z placebo w 24. tygodniu.
Estonian: Nädalaks 24 põhjustas ravi ustekinumabiga olulise paranemise haiguse aktiivsuse mõõtmises võrreldes platseeboga.
Polish: Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Stelara.
Estonian: Te peate Stelara kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes.
Polish: 90 mg ustekinumabu co 12 tygodni N = 172
Estonian: 90 mg ustekinumabi iga 12 nädala järel N = 172