FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare alcuna raccomandazione posologica.
English: • Slow or reduced movement of the body.
Italian: • Movimento del corpo rallentato o ridotto.
English: • Inappropriate behaviour.
Italian: • Comportamento non appropriato.
English: Do not store above 30 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C
English: Package leaflet: Information for the user
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni Per L'utilizzatore
English: BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
Italian: BID o TID BID o TID Una volta al giorno o BID
English: Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Italian: Pregabalin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
English: Single dose +
Italian: Dose singola +
English: unless your doctor tells you to.
Italian: a meno che non glielo abbia detto il medico.
English: in addition to your current treatment.
Italian: in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto.
English: is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Italian: non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalin per un periodo di tempo più lungo.
English: once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Italian: una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Ciò comprende un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio o sul flacone dopo “Scad”.
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
Italian: Queste alterazioni piastriniche non sono state riscontrate nei ratti o nell'uomo sulla base dei dati clinici a breve termine e dei limitati dati clinici lungo termine.
English: is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
English: for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Italian: per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: Misuse, abuse potential or dependence
Italian: Uso improprio, potenziale d'abuso, o dipendenza
English: Elevated liver enzymes*
Italian: Enzimi del fegato elevati*
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Italian: La biodisponibilità orale di pregabalin è ≥ 90% ed è indipendente dalla dose.
English: There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza.
English: Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Italian: La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi visivi .
English: and certain other medicines may influence each other (interaction).
Italian: Pregabalin ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicida e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Italian: Il tasso di assorbimento di pregabalin diminuisce quando viene somministrato insieme al cibo, con una riduzione della Cmax di circa il 25-30 % ed un ritardo nel tmax di circa 2,5 ore.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16
English: • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: • se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
Italian: L'AUC risultava ridotta del 30% nei pazienti pediatrici di peso inferiore a 30 kg, a causa di un aumento del 43% della clearance corretta per il peso corporeo per questi pazienti in confronto ai pazienti di peso ≥30 kg.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha assunto più Pregabalin Zentiva k.s.
English: The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Italian: Il derivato N-metilato del pregabalin, il principale metabolita del pregabalin riscontrato nelle urine, corrisponde allo 0,9 % della dose.
English: until your doctor tells you to stop.
Italian: fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
English: In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Italian: Negli studi preclinici, non vi è stata un'indicazione di racemizzazione del pregabalin S-enantiomero in R-enantiomero.
English: should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Italian: non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
English: is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Italian: è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: In accordo alla pratica clinica corrente, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: hard capsules may be taken with or without food.
Italian: Le capsule rigide di Pregabalin Zentiva possono essere assunte con o senza cibo.
English: Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Italian: Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam.
English: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Italian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin allo steady-state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
English: than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Italian: Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
English: • When pregabalin is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Italian: • Quando pregabalin viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
English: • Inflammation of the pancreas.
Italian: • Infiammazione del pancreas.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Italian: Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei canali del calcio voltaggio-dipendenti nel sistema nervoso centrale.
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pregabalin nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Italian: • Perdita dell'appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue.
English: • Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Italian: • Pregabalin può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Italian: Negli studi clinici fino a 12 settimane su entrambi, dolore neuropatico periferico e centrale, è stata osservata una riduzione del dolore dopo una settimana di trattamento e tale riduzione si è mantenuta per tutta la durata del trattamento.
English: The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Italian: Le capsule da 50 mg contengono anche glicole propilenico, soluzione di ammonio forte, potassio idrossido.
English: • There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
Italian: • Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende pregabalin o subito dopo la sua interruzione.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Italian: Donne in età fertile/ Contraccezione negli uomini e nelle donne Poichè non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
English: Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Pregabalin può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.
English: Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Italian: Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e della funzione motoria grossolana causate dall'ossicodone.
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence.
Italian: • Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza.
English: • Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Italian: • Pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani.
English: • Interrupted menstrual periods.
Italian: • Cicli mestruali interrotti.
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Italian: In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea, deve contattare immediatamente il medico.
English: The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Italian: La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Italian: Casi di ideazione e comportamento suicida sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicida.
English: These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Italian: Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa .
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
Italian: • Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono pregabalin quando hanno altre condizioni.
English: Adjunctive treatment
Italian: Trattamento aggiuntivo
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Italian: Una riduzione della risposta di soprassalto agli stimoli acustici è stata osservata nei ratti giovani 1-2 settimane dopo un'esposizione >2 volte l'esposizione terapeutica umana.
English: belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Italian: appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
English: Total pregabalin daily dose *
Italian: Dose totale giornaliera di pregabalin *
English: Pregabalin may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Italian: Pregabalin può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Italian: Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante.
English: • Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention.
Italian: • Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
Italian: L'intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se pregabalin viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Italian: Il principio attivo, pregabalin, è un analogo [(S)-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico] dell'acido gamma-aminobutirrico.
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 table 1).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
English: 25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Italian: 25 mg capsule rigide sono confezionati in blister alu / alu (OPA/alu/PVC/alu) come confezionamento primario.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca.
English: is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Italian: viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso.
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
Italian: In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
Italian: Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
English: • Coldness of hands and feet.
Italian: • Mani e piedi freddi.
English: hard capsules regularly at the same time each day.
Italian: regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
English: Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Italian: Pregabalin può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari.
English: is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Italian: è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche parziali in presenza o in assenza di secondaria generalizzazione.
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Italian: Gli eventi avversi osservati in uno studio di farmacocinetica e tollerabilità nel quale sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 3 mesi e 16 anni (n=65) con crisi epilettiche parziali erano simili a quelli osservati negli adulti.
English: There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Italian: Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale.
English: When taken with certain other medicines, pregabalin may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Italian: Quando pregabalin viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma.
English: The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Italian: Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo.
English: In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
Italian: In accordo con la pratica clinica corrente, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
English: Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo.
Italian: Pregabalin 14 mg/kg/die ha significativamente ridotto la frequenza trasformata logaritmicamente degli attacchi epilettici parziali rispetto al placebo (p=0,0223); pregabalin 7 mg/kg/die non ha mostrato alcun miglioramento rispetto al placebo.
English: Generalised anxiety disorder
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata
English: * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Italian: Riduzione del numero dei globuli bianchi * Aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
English: Czech Republic
Italian: Česká republika
English: There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Italian: Fertilità Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.
English: contains lactose monohydrate.
Italian: Contiene lattosio monoidrato.