FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säteilyaltistuksen minimoimiseksi käytä aina ajan, etäisyyden ja suojauksen periaatteita (vähentämällä infuusiopullon käsittelyä ja käyttämällä valmistajan toimittamia materiaaleja).
Czech: K minimalizaci ozáření se snažte pracovat s přípravkem co nejkratší dobu, na co největší vzdálenost a pokud možno s využitím stínění (minimalizujte manipulaci s lavičkou a využívejte materiály dodané výrobcem).
Finnish: Miten Lutathera-valmistetta käytetään
Czech: Jak se Lutathera používá
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin arvioidut absorboituneet annokset vaiheen III NETTER-1-tutkimuksesta (Olinda output)
Czech: Odhady absorbovaných dávek (177Lu) lutecium-oxodotreotidu ve studii NETTER-1 fáze III (výstup z programu OLINDA)
Finnish: Potilaan käsivarren asennon siirtämistä (äärimmäistä koukistusta tai ojennusta, mikä voi johtaa laskimokompressioon) on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
Czech: Pokud je to možné, mělo by být zabráněno pohybům pacientovy paže (flexe nebo extenze do krajní polohy může vést ke kompresi žíly).
Finnish: Keskiarvo
Czech: Střední hodnota
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää joitakin kaupallisesti saatavilla olevia aminohappoliuoksia, jos ne vastaavat taulukossa 2 kuvattua spesifikaatiota.
Czech: Alternativně lze využít komerční aminokyselinové roztoky, odpovídající složení popsanému v tabulce
Finnish: Asiasta on ilmoitettava isotooppilääketieteen erikoislääkärille ja radiofarmasian asiantuntijalle.
Czech: Je třeba informovat radiologa a farmaceuta,
Finnish: Toimenpide
Czech: Opatření
Finnish: Antotoimenpiteet on toteutettava siten, että minimoidaan lääkevalmisteen kontaminaation ja käyttäjien säteilytyksen riski.
Czech: Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální.
Finnish: Aminohappoliuos on annettava 4 tunnin aikana.
Czech: Aminokyseliny se podávají po dobu čtyř hodin.
Finnish: Biojakautumistutkimukset osoittavat, että lutetium(177Lu)oksodotreotidi puhdistuu nopeasti verestä.
Czech: Biodistribuční testy ukazují, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid rychle odstraňován z krve.
Finnish: Lutathera-valmisteen annon lisäksi sinulle annetaan aminohappoja infuusiolla munuaistesi suojaamiseksi.
Czech: Kromě přípravku Lutathera dostanete i infuzi aminokyselin k ochraně ledvin.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot "kylmästä" yhdisteestä (ei-radioaktiivinen lutetium (175Lu)oksodotreotidi) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille turvallisuusfarmakologiaa, toistuvan annoksen toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulosten perusteella.
Czech: Neklinické údaje o podávání „chladné" látky (neradioaktivní (175Lu) lutecium-oxodotreotid) získané z konvenčních bezpečnostních farmakologických zkoušek a testů toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Lutathera-valmistetta ei pidä käyttää raskaana oleville naisille.
Czech: Přípravek Lutathera je u těhotných žen kontraindikován.
Finnish: Hoidon valvonta
Czech: Monitorace léčby
Finnish: 95 %:n CI
Czech: Medián 95% CI
Finnish: Keskeytä Lutathera-hoito väliaikaisesti seuraavissa tilanteissa:
Czech: Kritéria pro dočasné přerušení léčby přípravkem Lutathera Podávání přípravku Lutathera dočasně přerušte v těchto situacích:
Finnish: Ihmisen plasmalla tehty tutkimus ei-radioaktiivisen yhdisteen (lutetium(175Lu)oksodotreotidi) plasman proteiineihin sitoutumisen määrän määrittämiseksi osoitti, että noin 50 % yhdisteestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Czech: Analýza prováděná s lidskou plazmou k posouzení vazby analogické neradioaktivní sloučeniny ((175Lu) lutecium-oxodotreotid) ukázala, že se asi 50 % sloučeniny váže na bílkoviny plazmy.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 suositukset ekstravasaation varalta.
Czech: Doporučení pro případ extravazace viz bod 4.4.
Finnish: Mahdollinen viivästynyt (ensimmäisten 24 tunnin jälkeen ilmeneviä) säteilyn haittavaikutus on uupumus.
Czech: S určitým zpožděním (po více než 24 hodinách po dávce) se může objevit únava.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 varotoimet ympäristöhaittoihin liittyen.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6.
Finnish: Potilas, jolla on mitä tahansa jäljempänä mainittuja sairaudentiloja, on alttiimpi haittavaikutusten kehittymiselle.
Czech: U pacientů s dále uvedenými potížemi je větší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaismäärä kerta-annospulloa kohden on 7 400 MBq infuusion päivämääränä ja kellonaikana.
Czech: Celkové množství radioaktivity na injekční lahvičku činí v době infuze 7400 MBq.
Finnish: Se on käyttövalmis radioaktiivinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Jedná se o radiofarmakum připravené k použití již při dodání, určené pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Huomioiden aminohappojen suuren määrän ja merkittävän tilavuuden, jotka kaupallisesti saatavilla olevilta liuoksilta edellytetään, jotta ne täyttävät yllä mainitut spesifikaatiot, yhdisteliuosta pidetään suositeltavana lääkevalmisteena johtuen sen pienemmästä infusoitavasta kokonaistilavuudesta ja pienemmästä osmolaarisuudesta.
Czech: Vzhledem k vysokému množství aminokyselin v komerčních přípravcích, a tedy nutnosti jejich naředění na vysoký objem (aby vyhověly uvedeným parametrům), je za vhodnější považován roztok připravený v nemocnici (vzhledem k menšímu celkovému objemu a nižší osmolaritě).
Finnish: − Kaksi (2) painovoimalaskimoinfuusiovälineistöä, joissa on puristin virtauksen säätelemiseksi ja pysäyttämiseksi (yksi Lutathera-valmistetta varten, yksi aminohappoliuoksen antoa varten)
Czech: − dva intravenózní sety pro gravitační infuzi se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku (jeden pro přípravek Lutathera, druhý pro roztok aminokyselin),
Finnish: Infuusiopullon nro: {X}
Czech: Injekční lahvička č.: {X}
Finnish: • Lievä tai keskivaikea krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
Czech: • Mírné až středně závažné chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE:
Finnish: Lutathera on tarkoitettu leikkaushoitoon soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, levinneiden, hyvin erilaistuneiden (G1 tai G2), somatostatiinireseptoripositiivisten gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten (GEP-NET-kasvainten) hoitoon aikuisilla.
Czech: Lutathera se indikuje k léčbě neresekovatelných nebo metastázujících, progresivních a dobře diferencovaných (G1 a G2) gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET), pozitivních na somatostatinový receptor, u dospělých.
Finnish: Etenemisvapaassa elossaolossa oli merkitsevä ero (p < 0,0001) hoitoryhmien välillä.
Czech: PFS se mezi skupinami významně lišilo (p < 0,0001).
Finnish: Refraktorinen sytopenia ja usean solulinjan dysplasia (myelodysplastinen oireyhtymä)
Czech: Refrakterní cytopenie s víceliniovou dysplazií (myelodysplastický syndrom)
Finnish: Hypoalbuminemia Metabolinen asidoosi
Czech: Hypoalbuminémie Metabolická acidóza
Finnish: Lutathera-infuusiopullon radioaktiivisuus on mitattava juuri ennen infuusiota kalibroidulla radioaktiivisuuden mittausjärjestelmällä.
Czech: Radioaktivitu v lahvičce Lutathera je třeba změřit bezprostředně před použitím, a to pomocí kalibrovaného systému k měření radioaktivity.
Finnish: 20 000 µg/kg:n annoksilla (rotilla) ja 3 200 µg/kg:n annoksilla (koirilla), yhdiste oli hyvin siedetty molemmilla lajeilla eikä kuolemia havaittu.
Czech: lutecium-oxodotreotid) podávané v jednorázové intravenózní injekci potkanům (v dávkách až 20 000 µg/kg) a psům (až 3200 µg/kg) byla látka dobře snášena u obou druhů a nedošlo k žádnému úhynu.
Finnish: Elintoimintojen huolellinen valvonta infuusion aikana on suositeltavaa.
Czech: Během infuze se doporučuje pečlivé monitorování vitálních funkcí.
Finnish: Ennen Lutathera-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja esitysmuodosta, mukaan lukien viestivälineistä, jakelun hoitotavasta ja kaikista muista ohjelmaa koskevista näkökohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Před zavedením přípravku Lutathera v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit s kompetentním národním orgánem obsah a formu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, modalit distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Finnish: %) erittyi muuttumattomana.
Czech: že hlavní část (91 %) této látky byla vyloučena v nezměněné podobě.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa verisolujen määrän väheneminen voi kuitenkin olla pitkäkestoista ja/tai pysyvää.
Czech: Snížení počtu krvinek se může objevit u mnoha pacientů a je mnohdy pouze dočasné, ve vzácných případech však může přetrvávat dlouho nebo být trvalé.
Finnish: Lutetiumin transkelaatiota lutetium(175Lu)oksotreotidista seerumin proteiineihin ei ole havaittu.
Czech: Transchelace lutecia z (175Lu) lutecium-oxodotreotidu na sérové proteiny nebyla pozorována.
Finnish: • Munuainen ei ole kriittinen elin, jos samanaikaisesti annetaan asianmukaista aminohappoliuosta.
Czech: • Ledviny nejsou kriticky ohroženy, pokud je podání přípravku doprovázeno infuzí vhodného roztoku aminokyselin.
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusio on aloitettava 30 minuuttia aminohappoliuoksen infuusion alkamisen jälkeen, noin 400 ml/h:n infuusionopeudella (tämä infuusionopeus on viitenopeus ja sitä voidaan muuttaa potilaan laskimostatuksesta riippuen).
Czech: Infuze přípravku Lutathera má začít 30 minut po začátku infuze aminokyselin, a to rychlostí přibližně 400 ml/h (tato rychlost je pouze orientační a lze ji upravit podle stavu žil pacienta).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Finnish: Lutathera-hoitoa saava potilas on pidettävä poissa muiden lähettyviltä annon aikana ja siihen saakka, kunnes lakisääteiset säteilyrajat täyttyvät, yleensä 4-5 tuntia lääkevalmisteen annon jälkeen.
Czech: Pacienty léčené přípravkem Lutathera izolujte od ostatních, a to během podání přípravku a potom až do doby, než jejich záření klesne pod zákonem danou mez, obvykle 4-5 hodin po podání přípravku.
Finnish: Tiettyjen tämän lääkevalmisteen haittavaikutusten jatkuessa tai ilmetessä, kuten viivästynyt asteen 3-4 (G3-G4) hematotoksisuus (ks. taulukko 5).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Dlouhodobý výskyt nebo recidiva některých nežádoucích účinků, např. zpožděná hematotoxicita stupně 3-4 (G3-G4) (viz tabulka 5).
Finnish: Lutathera-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin potilastietoihin, jotka ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista (vaiheen III NETTER-1-tutkimus ja vaiheen I/II Erasmustutkimuksen alankomaalaiset potilaat) sekä markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta (kokeellisen hoidon ohjelmat).
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Lutathera byl stanoven na základě souhrnných údajů od pacientů v klinických hodnoceních (NETTER-1 fáze III a Erasmus fáze I/II - nizozemští pacienti) a z programů použití ze soucitu.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 7 esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokan
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 7 a seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů systému MedDRA (SOC).
Finnish: Telineen korkeutta on muutettava pullon sisällä olevan paineen lisääntymisen tai vähenemisen kompensoimiseksi.
Czech: Zvýšení nebo snížení tlaku uvnitř lahvičky je třeba kompenzovat úpravou výšky infuzního stojanu.
Finnish: Hormonaalisen kriisin ilmetessä suositeltavia hoitoja ovat: suuriannoksiset laskimoon annettavat somatostatiinianalogit, laskimonsisäinen nesteytys, kortikosteroidit sekä oksentelevien ja/tai ripuloivien potilaiden elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen.
Czech: V případě hormonální krize se doporučuje zajistit intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením.
Finnish: Riittävä suojautuminen on pakollista.
Czech: Je nutno zajistit adekvátní stínění.
Finnish: Aminohappoliuos auttaa vähentämään lutetium(177Lu)oksodotreotidin takaisinimeytymistä proksimaalisten tiehyeiden kautta, mikä vähentää merkittävästi munuaisten säteilytysannosta (ks. kohta 4.2).
Czech: Roztok aminokyselin brzdí zpětné vstřebávání (177Lu) lutecium-oxodotreotidu prostřednictvím proximálních tubulů, což výrazně snižuje radiační zatížení ledvin (viz bod 4.2).
Finnish: Tilanteesta riippuen isotooppilääketieteen erikoislääkärin on kerrottava potilaalle ekstravasaatiovammaan liittyvistä riskeistä ja annettava neuvoja mahdollisesta hoidosta ja tarvittavasta seurannasta.
Czech: Podle situace by měl radiolog pacienta informovat o rizicích, spojených s poraněním při extravazaci a poskytnout rady týkající se možného řešení a potřebných následných požadavků.
Finnish: Tulosten perusteella lääkäri voi päättää tarvittaessa lykätä tällä lääkkeellä toteutettavaa hoitoa tai lopettaa hoidon.
Czech: Na základě výsledků pak může léčbu odložit nebo - pokud to bude nutné - zcela ukončit.
Finnish: Potilasta on kehotettava tyhjentämään virtsarakkonsa mahdollisimman usein aminohappojen annon aikana ja annon jälkeisinä tunteina.
Czech: Pacientům doporučte co nejčastější močení během podávání aminokyselin a několik hodin poté.
Finnish: Seuraa biologisia parametreja 2 viikon välein ja hoida tarpeen mukaisesti.
Czech: Monitorujte biologické parametry každé 2
Finnish: Sydämentykytykset Sydäninfarkti Angina pectoris Kardiogeeninen shokki
Czech: Fibrilace síní Palpitace Infarkt myokardu Angina pectoris Kardiogenní šok
Finnish: Vaikutusmekanismi Lutetium(177Lu)oksodotreotidilla on korkea affiniteetti alatyypin 2 somatostatiinireseptoreille (sst2).
Czech: Mechanismus účinku (177Lu) lutecium-oxodotreotid má vysokou afinitu k somatostatinovým receptorům typu 2 (SST2).
Finnish: 9 Sisältää veren bilirubiinin lisääntymisen ja hyperbilirubinemian
Czech: 9 Zahrnuje zvýšení hladiny bilirubinu v krvi a hyperbilirubinémii Zahrnuje bolest hlavy a migrénu
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lutathera-valmistetta käytetään
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lutathera používat
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa säteilyltä suojaamiseksi.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby bylo okolí chráněno před radiací.
Finnish: • Virtsainkontinenssi;
Czech: • Močová inkontinence;
Finnish: Toksisuutta ei havaittu toistetun annon tutkimuksessa ("kylmää" yhdistettä neljä annosta kahden viikon välein) annoksilla 1 250 µg/kg rotilla ja 80 µg/kg koirilla.
Czech: Při čtyřech aplikacích (jednou za 2 týdny) této „chladné" látky potkanům (1250 µg/kg) a psům (80 µg/kg) nebyla pozorována toxicita.
Finnish: − Yksi infuusiopullo Lutathera-valmistetta
Czech: − jedna injekční lahvička přípravku Lutathera,
Finnish: Laadunvarmistus
Czech: Kontroly kvality
Finnish: - Muut aineet ovat: etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, dietyleeni-triamiinipentaetikkahappo (DTPA), natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos ja injektionesteisiinkäytettävä vesi (ks. kohta 2 "Lutathera sisältää natriumia").
Czech: - Pomocnými látkami jsou: kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová (DTPA), 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného, voda pro injekci (viz bod 2, „Lutathera obsahuje sodík").
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että yleisterveyteen liittyvä elämänlaatu parantuu viikkoon 84 asti Lutathera-hoidolla verrattuna potilaisiin Octreotide LAR -hoitohaarassa.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lutathera naznačují výsledky zlepšení celkové globální kvality života z hlediska zdraví až do 84. týdne v porovnání s pacienty ze skupiny léčené oktreotidem LAR.
Finnish: − Antiemeetit
Czech: Antiemetikum
Finnish: Potilaalle on annettava ohjeeksi juoda paljon vettä (1 lasi joka tunti) infuusiopäivänä ja sitä seuraavana päivänä eliminaation edistämiseksi.
Czech: Pacienti by také měli být instruováni, aby v den infuze a den poté pili podstatné množství vody (jednu sklenici za hodinu), aby se látka z těla snáze vyplavila.
Finnish: Painovoimainfuusiomenetelmä - kaavio letkun liittämisestä
Czech: Gravitační infuze - schéma zapojení hadičky
Finnish: • Maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT],
Czech: • testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin),
Finnish: Infuusiopullon säilyttäminen
Czech: Skladování injekční lahvičky
Finnish: • Potilasoppaan
Czech: • Průvodce pro pacienta
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä Lutathera-valmistetta käytettäessä, koska tämä lääkevalmiste toimitetaan kerta-annoksina ja käyttövalmiina ennalta määritellyn radioaktiivisuuden sisältävänä valmisteena.
Czech: Předávkování přípravkem Lutathera je nepravděpodobné, protože je dodáván již připravený k aplikaci jako jednorázová dávka s předem stanoveným množstvím radioaktivity.
Finnish: • Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta, määritelmänä NYHA:n luokitusten aste III tai IV;
Czech: • Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA);
Finnish: Infuusiopullossa olevan radioaktiivisuuden määrä on mitattava ennen infuusiota sopivalla radioaktiivisuuden kalibrointijärjestelmällä sen varmistamiseksi, että todellinen infuusion hetkellä annettava radioaktiivisuuden määrä on sama kuin suunniteltu määrä.
Czech: Před infuzí je nutno změřením radioaktivity v injekční lahvičce (pomocí vhodného kalibrovaného systému) ověřit, zda skutečná aktivita lahvičky v době infuze odpovídá plánované dávce.
Finnish: • joko polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistetussa säiliössä, joka on läpinäkyvä,
Czech: • Skladujte buď v kontejneru z polymethylmethakrylátu - PMMA (transparentní odstíněný kontejner umožňující přímou vizuální kontrolu lahvičky),
Finnish: 8 Sisältää nivelkivun, raajakivun, selkäkivun, luukivun, kylkikivun, muskuloskeletaalisen rintakivun ja niskakivun
Czech: Zahrnuje artralgii, bolest končetin, zad, kostí a ve slabinách, muskuloskeletální bolest hrudníku a bolest krku
Finnish: Älä käytä Lutathera-valmistetta - jos olet allerginen lutetium(177Lu)oksodotreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být použit - jestliže jste alergický(á) na lutetii (177Lu) oxodotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Pullon sisällä olevan liuoksen määrän on pysyttävä tasaisena koko infuusion ajan.
Czech: Hladina roztoku v lahvičce by měla po celou dobu infuze zůstat konstantní.
Finnish: Veren katekolamiinit C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi Katecholaminy v krvi Zvýšení hladiny c-reaktivního proteinu
Finnish: Lutathera-valmisteen riskisuhde oli 0,21 (95 %:n CI: 0,14 - 0,33), joka merkitsee 79 % pienempää riskiä potilaan taudin etenemiseen tai kuolemaan Lutathera-hoidon aikana oktreotidi LAR-valmisteeseen verrattuna.
Czech: Poměr rizik pro přípravek Lutathera činil 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), což znamená 79% snížení rizika, že bude choroba pokračovat nebo že pacient zemře při léčbě přípravkem Lutathera v porovnání s oktreotidem LAR.
Finnish: Annon aikana on käytettävä vain kertakäyttöisiä materiaaleja.
Czech: Při aplikaci se má používat pouze jednorázový materiál.
Finnish: Etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, askorbiinihappo, dietyleeni-triamiinipentaetikkahappo, natriumkloridi 9 mg/ml -injektioneste, natriumhydroksidi, injektionesteisiinkäytettävä vesi.
Czech: Kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Finnish: Näin ollen näiden potilaan tiheämpi valvonta on suositeltavaa hoidon aikana.
Czech: Doporučuje se je proto sledovat během léčby častěji.
Finnish: Luuytimen toiminnan ja/tai verisolujen lukumäärien häiriöt Haittavaikutusten mahdollisuuden takia verisolujen lukumääriä on seurattava lähtötilanteessa ja hoidon aikana, sekä mahdollisen toksisuuden häviämiseen saakka (ks. kohta 4.2).
Czech: Funkce kostní dřeně a abnormity krevního obrazu Vzhledem k možným nežádoucím účinkům je krevní obraz nutno kontrolovat na začátku léčby i během ní, a při případné toxicitě až do jejího vyřešení (viz bod 4.2).
Finnish: Toksikologiset rotilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet, että yksi enintään 4 550 MBq/kg:n laskimoinjektio oli hyvin siedetty eikä kuolemia havaittu.
Czech: Toxikologické testy na potkanech prokázaly dobrou snášenlivost jednorázové intravenózní injekce až do dávky 4550 MBq/kg, bez jakéhokoli úhynu.
Finnish: Lutathera on kirkas ja väritön infuusioneste, joka toimitetaan värittömässä lasisessa, kumitulpalla suljetussa ja alumiinikapselilla sinetöidyssä infuusiopullossa.
Czech: Lutathera je čirý a bezbarvý roztok pro infuzi, dodávaný v injekční lahvičce z bezbarvého skla, uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden anto aiheuttaa riskejä muille henkilöille ulkoisen säteilyn tai virtsan, oksennuksen tms. roiskeesta johtuvan kontaminaation muodossa.
Czech: Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.
Finnish: Pidä ne myös poissa lasten ja eläinten ulottuvilta.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimus oli yhdessä ryhmässä toteutettava avoin yksikeskustutkimus samanaikaisesti aminohappoliuoksen kanssa annetun Lutathera-valmisteen (7 400 MBq annettuna 4 kertaa 8 viikon välein) tehosta potilailla, joilla oli somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia.
Czech: Studie Erasmus fáze I/II byla monocentrická otevřená studie s jednou větví, ověřující účinnost přípravku Lutathera (čtyři dávky po 7400 MBq, aplikované v intervalu 8 týdnů) podávaného současně s roztokem aminokyselin u pacientů trpících nádory s pozitivním nálezem somatostatinového receptoru.
Finnish: Lutathera-valmisteen riskisuhde oli 0,18 (95 %:n CI: 0,11 - 0,29), joka merkitsee 82 % pienempää riskiä potilaan taudin etenemiseen tai kuolemaan Lutathera-hoidon aikana oktreotidi LAR-valmisteeseen verrattuna.
Czech: Poměr rizik přípravku Lutathera činil 0,18 (95% CI: 0,11 - 0,29), což znamená, že riziko progrese nebo úmrtí bylo při léčbě tímto přípravkem o 82 % nižší, než při léčbě oktreotidem LAR.
Finnish: On tarpeen käyttää suojaavia korkealaatuisia (lateksi/nitriili) käsineitä suoran kontaktin välttämiseksi radioaktiivisen lääkevalmisteen (infuusiopullo/ruisku) kanssa.
Czech: Při přímém kontaktu s radiofarmakem (lahvička/stříkačka) je nutné používat vysoce kvalitní ochranné rukavice (z latexu či nitrilu).
Finnish: Asteen 3 tai suurempi mikä tahansa hematologinen toksisuus (CTCAE-kriteerit)**, paitsi lymfopenia.
Czech: Jakákoli hematologická toxicita třetího a vyššího stupně (CTCAE)**, s výjimkou lymfopenie.
Finnish: Lutathera sisältää natriumia
Czech: Lutathera obsahuje sodík
Finnish: Vakioidun aminohappoliuoksen koostumus
Czech: Složení standardního roztoku aminokyselin Látka
Finnish: Munuaisten suojaamiseksi aminohappoliuos on annettava laskimonsisäisesti neljän tunnin aikana.
Czech: K zajištění ochrany ledvin je nutno intravenózně podávat roztok aminokyselin po dobu 4 hodin.
Finnish: Älä käytä Lutathera-valmistetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.
Czech: Přípravek Lutathera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za výrazem EXP.
Finnish: Sitä voidaan pidentää 16 viikkoon annosta rajoittavan toksisuuden (DMT) tilanteessa (ks. Taulukko 5).
Czech: Doporučený interval mezi infuzemi je 8 týdnů, v případě toxicity vyžadující změnu dávky (TVZD) jej lze prodloužit až na 16 týdnů (viz tabulka 5).
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 28,4 kuukautta, kun oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera činil 28,4 měsíce, zatímco u oktreotidu LAR byl 8,5 měsíců.