FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: b. de vergunningaanvragen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB), niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is;
Lithuanian: paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), neatitinka registracijos kriterijų, kadangi informacija, kuria pagrįstos paraiškos gauti registracijos pažymėjimus, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 26 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas;
Dutch: Na beoordeling van de alternatieve gegevens doet het CHMP de aanbeveling tot handhaving van de handelsvergunningen voor Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka en concludeert dat inzake de vergunningaanvraag voor Cefuroxime Ingen Pharma aan de hand van de alternatieve gegevens bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond.
Lithuanian: Įvertinęs kitus duomenis, CHMP rekomenduoja palikti Cefuroxime Alkem ir Cefuroxime Krka registracijos pažymėjimus galioti, o dėl paraiškos gauti Cefuroxime Ingen Pharma registracijos pažymėjimą daro išvadą, kad pateikti kiti duomenys patvirtina šio vaisto biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Dutch: Voor geneesmiddelen met cefuroxim die onder deze beoordeling vallen (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka en Cefuroxime Ingen Pharma), werd bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vastgesteld op grond van een alternatief bio-equivalentieonderzoek dat bij een ander bedrijf werd uitgevoerd (onderzoek 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Lithuanian: Su šia peržiūros procedūra susijusių preparatų, kurių sudėtyje yra cefuroksimo (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka ir Cefuroxime Ingen Pharma), biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam vaistiniam preparatui buvo įrodytas remiantis kitu biologinio ekvivalentiškumo tyrimu, kuris atliktas kitame tyrimo centre (tyrimas Nr.
Dutch: Op de locatie was één algemeen kwaliteitsmanagementsysteem geïmplementeerd dat een kwaliteitsgarantie-eenheid omvatte die verantwoordelijk was voor de klinische en bio-analytische onderdelen van de proef en die rapporteerde aan de CEO van het bedrijf.
Lithuanian: už biologinio ekvivalentiškumo tyrimų metu atliekamus klinikinius bandymus ir bioanalizę buvo atsakingas kokybės užtikrinimo skyrius, kuris atsiskaitė vadovaujančiam tyrimo centro darbuotojui.
Dutch: • het Comité concludeerde dat er zowel voor handelsvergunningen als voor vergunningaanvragen genoemd in bijlage IA, alternatieve gegevens voorhanden waren om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen,
Lithuanian: • dėl į IA priedą įtrauktų registracijos pažymėjimų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, komitetas priėjo prie išvados, kad yra kitų duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti susijusių vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui;
Dutch: Voor het vaststellen van bio-equivalentie van de geneesmiddelen ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel kan daarom niet worden vertrouwd op de gegevens die op de locatie zijn gegenereerd.
Lithuanian: Todėl, siekiant įrodyti preparatų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, tyrimo centre surinktais duomenimis negalima pasikliauti.
Dutch: Deze gegevens werden door de vergunninghouder gebruikt om te stellen dat het zeer waarschijnlijk is dat de middelen bio-equivalent zijn aangezien de dissolutieprofielen van cefuroxim en riluzol in meerdere oplosmedia overeenkomen met die van de referentieproducten.
Lithuanian: Dėl su peržiūros procedūra susijusio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra riluzolo (Riluzole Alkem), registruotojas pateikė tam tikrus palyginamuosius tirpumo duomenis, teigdamas, kad, kadangi cefuroksimo ir riluzolo tirpumo daugelyje terpių charakteristikos yra panašios į referencinių preparatų, tikimybė, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški, yra didelė.
Dutch: Hoewel Alkem instemde met de CAPA's en zich verplichtte deze te implementeren na de gezamenlijke GCP-inspectie in maart 2015, blijkt uit het feit dat bij een tweede, door de MHRA uitgevoerde inspectie in maart 2016 vastgestelde cruciale/ernstige bevindingen in de periode die reden tot zorg gaf, wederom dat het van kracht zijnde kwaliteitsmanagementsysteem in de procedureperiode suboptimaal functioneerde.
Lithuanian: antro patikrinimo metu MHRA nustatė atitinkamu laikotarpiu padarytų itin svarbių ir didelių pažeidimų, dar kartą patvirtina, kad su procedūra susijusiu laikotarpiu veikusi kokybės valdymo sistema neužtikrino optimalių rezultatų.
Dutch: d. bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld voor vergunningaanvragen vermeld in bijlage IA.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių paraiškos gauti registracijos pažymėjimą įtrauktos į IA priedą, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Dutch: Ibuprofen Orion Ibuprofen
Lithuanian: Ibuprofen Orion
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen en vergunningaanvragen
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą sąrašas
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Dutch: Aanvrager Fantasienaam Werkzame stof Sterkte Farmaceutische vorm
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Dutch: Tsjechië
Lithuanian: Čekija
Dutch: Bijlage IB: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
Dutch: Bijlage IA: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimus, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Registruotojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas
Dutch: Informatie voor patiënten en voor professionele zorgverleners
Lithuanian: Informacija pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter
Dutch: Meer over de geneesmiddelen
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus
Dutch: • Patiënten kunnen hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti savo vaistus taip, kaip paskirta gydytojo.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Dutch: 8 september 2016 EMA/632642/2016
Lithuanian: EMA/632642/2016
Dutch: EMA blijft nauw samenwerken met nationale autoriteiten en internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken bedrijven volledig blijven voldoen aan alle aspecten van goede klinische praktijk (GCP).
Lithuanian: EMA toliau glaudžiai bendradarbiaus su nacionalinėmis institucijomis ir tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais remiantis ES išduodami registracijos pažymėjimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės toliau visais aspektais laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų.
Dutch: De beoordeling van Alkem werd op 1 april 2016 in gang gezet op verzoek van de Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: balandžio 1 d., Vokietijos vaistų reguliavimo institucijos (BfArM) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP inzake deze geneesmiddelen werden toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos dėl šių vaistų buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Dutch: De schorsing zal dan ook naar verwachting geen gevolgen hebben voor patiënten in de EU.
Lithuanian: Todėl manoma, kad jo registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas neturės poveikio pacientams ES.
Dutch: EMA adviseert schorsing van een geneesmiddel
Lithuanian: EMA rekomenduoja sustabdyti vieno vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą
Dutch: • Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka (antibiotica) kunnen in de EU in de handel blijven, omdat er alternatieve onderzoeken zijn verstrekt die een gunstige baten/risicoverhouding ondersteunen.
Lithuanian: • Cefuroxime Alkem ir Cefuroxime Krka (antibiotikai) galima toliau prekiauti ES, nes buvo pateikti kiti tyrimai, kurie patvirtina teigiamą jų naudos ir rizikos santykį.
Dutch: De specifieke aanbevelingen van het CHMP zijn als volgt:
Lithuanian: CHMP pateikė toliau išdėstytas konkrečias rekomendacijas.
Dutch: De aanbevelingen volgden op een gezamenlijke inspectie door Duitse en Nederlandse autoriteiten in maart 2015, waarbij bleek dat gegevens van twee verschillende onderzoeken uitgevoerd in 2013 en 2014 op de locatie Taloja onjuist werden gepresenteerd.
Lithuanian: Vokietijos ir Nyderlandų institucijos bendrai atliko įprastinį patikrinimą, kurio metu nustatyta, kad buvo suklastoti dviejų skirtingų 2013 ir 2014 m.
Dutch: Geneesmiddelen in de beoordelingsfase kunnen geen handelsvergunning krijgen op basis van deze onderzoeken; er zouden meer gegevens moeten worden verstrekt om vergunningverlening te ondersteunen.
Lithuanian: Šiuo metu vertinamų vaistų registracijos pažymėjimų negalima suteikti remiantis šiais tyrimais; siekiant gauti registracijos pažymėjimą, reikėtų pateikti papildomų duomenų.
Dutch: De evaluatie betrof geneesmiddelen die via nationale procedures in afzonderlijke EU-lidstaten waren goedgekeurd, waarvan de vergunningaanvraag gegevens bevatte van onderzoeken uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vaistai, kurių registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis atskirose ES valstybėse narėse ir į kurių paraiškas gauti registracijos pažymėjimą buvo įtraukti „Alkem Laboratories Ltd." biologinio ekvivalentiškumo skyriuje (C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 E.
Dutch: • Cefuroxime Ingen Pharma, dat momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan nog worden overwogen voor vergunningverlening, omdat er onderzoeken uit andere bronnen zijn verstrekt.
Lithuanian: • Cefuroxime Ingen Pharma, kurį šiuo metu vertina nacionalinės institucijos, vis dėlto galima vertinti registracijos tikslais, nes buvo pateikti iš kitų šaltinių surinkti tyrimų duomenys.
Dutch: Daarom adviseert het Comité dat geneesmiddelen die zijn toegelaten of die worden beoordeeld op basis van deze onderzoeken moeten worden geschorst of geen handelsvergunning mogen krijgen, tenzij alternatieve gegevens beschikbaar zijn uit andere bronnen.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo sustabdyti remiantis šiais tyrimais išduotų registracijos pažymėjimų galiojimą arba nesuteikti remiantis šiais tyrimais vertinamų vaistų registracijos pažymėjimų, nebent būtų pateikti kiti iš kitų šaltinių gauti duomenys.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA merkte op dat, hoewel er geen bewijs voor schade of onvoldoende werkzaamheid is verbonden aan de uitvoering van de onderzoeken door Alkem Laboratories Ltd, deze niet kunnen worden geaccepteerd voor vergunningaanvragen in de EU.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, pagal kuriuos „Alkem Laboratories Ltd." atliktus tyrimus būtų galima susieti su kurio nors vaisto padaryta žala arba neveiksmingumu, nėra, tačiau šiais tyrimais negalima pagrįsti paraiškų gauti registracijos ES pažymėjimą.
Dutch: Het betrof ook lopende vergunningaanvragen voor geneesmiddelen die onderzoeksgegevens van de locatie gebruiken.
Lithuanian: Į procedūrą taip pat įtrauktos šiuo metu vertinamos paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodyti šiame tyrimų centre surinkti duomenys.
Dutch: • Sommige onderzoeken die op de locatie van Alkem Laboratories Ltd werden uitgevoerd, bleken gebrekkig te zijn.
Lithuanian: • Nustatyta, kad kai kurie „Alkem Laboratories Ltd." atlikti tyrimai turi tam tikrų trūkumų.
Dutch: De bevindingen roepen twijfels op over het op de locatie aanwezige kwaliteitsbeheersysteem en dus over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen maart 2013 en maart 2015 zijn uitgevoerd.
Lithuanian: Nustatyti faktai sukėlė abejonių dėl šiame tyrimų centre taikomos kokybės valdymo sistemos, taigi, ir dėl 2013 m.
Dutch: • Het geschorste geneesmiddel, Riluzole Alkem, bevat riluzol en is nog niet in de handel gebracht in de EU.
Lithuanian: • Riluzole Alkem - vaisto, kurio registracijos pažymėjimo galiojimas stabdomas, - sudėtyje yra riluzolo ir juo dar neprekiaujama ES.
Dutch: • Ibuprofen Orion, een pijnstiller die momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan niet worden toegelaten op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd. Tot op heden zijn er geen alternatieve onderzoeken uit andere bronnen verstrekt.
Lithuanian: • Negalima išduoti Ibuprofen Orion - vaisto nuo skausmo, kurį šiuo metu vertina nacionalinės institucijos, - registracijos pažymėjimo, remiantis „Alkem Laboratories Ltd." atliktais tyrimais.
Dutch: • Voor geen van de geneesmiddelen waarvoor Alkem Laboratories Ltd onderzoeken heeft uitgevoerd, zijn er aanwijzingen voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid.
Lithuanian: • Duomenų, pagal kuriuos „Alkem Laboratories Ltd" atliktus tyrimus būtų galima susieti su kurio nors vaisto padaryta žala ar neveiksmingumu, nėra.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt een geneesmiddel geschorst.
Lithuanian: Dėl to stabdomas vieno vaisto registracijos pažymėjimo galiojimas.
Dutch: Andere geneesmiddelen met riluzol blijven verkrijgbaar.
Lithuanian: Kitų vaistų, kurių sudėtyje yra riluzolo, ir toliau bus galima įsigyti ES rinkoje.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Dutch: Op 23 juni 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing aanbevolen van een geneesmiddel (Riluzole Alkem), waarvoor de onderzoeken werden uitgevoerd op de locatie van Alkem Laboratories Ltd in Taloja (India).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti vaisto (Riluzole Alkem), kurio tyrimai buvo atlikti „Alkem Laboratories Ltd." tyrimų centre Talodžoje (Indija), registracijos pažymėjimo galiojimą ir pareikalavo, kad bendrovės pateiktų naujus duomenis, kad būtų galima įregistruoti kitą vaistą.
Dutch: (Fantasie)naa m
Lithuanian: EU (RT) numeris
Dutch: Toedieningsweg
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Dutch: De symptomen openbaren zich doorgaans binnen enkele dagen of weken na aanvang van de behandeling.
Lithuanian: Paprastai simptomai pasireiškia per kelias dienas ar savaites nuo gydymo pradžios.
Dutch: Na de eerste opening: 60 dagen.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 60 dienų
Dutch: Datum van opening:
Lithuanian: Atidarymo data:
Dutch: Frequentie: niet bekend
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Dutch: In dat geval moet naar behoefte een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Lithuanian: Tokiu atveju pagal poreikį reikėtų taikyti simptominį gydymą.
Dutch: Sterkte (kleur van de inkt)
Lithuanian: Stiprumas (rašalo spalva)
Dutch: Als uw kind zich onwel gaat voelen
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas pasijustų blogai
Dutch: Diurnal Europe B.V.
Lithuanian: Diurnal Europe B.
Dutch: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Lithuanian: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 fles.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas.
Dutch: Alkindi werd positief beoordeeld in termen van smakelijkheid.
Lithuanian: Alkindi skonis buvo įvertintas teigiamai.
Dutch: Na opening van de fles moeten de capsules binnen 60 dagen worden gebruikt.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, kapsules reikia suvartoti per 60 dienų.
Dutch: Bevat ook:
Lithuanian: Taip pat rašalo sudėtyje yra:
Dutch: De laagst mogelijke dosering moet worden gebruikt.
Lithuanian: Turėtų būti vartojama mažiausia galima dozė.
Dutch: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrijk
Lithuanian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Dutch: De biologische halfwaardetijd van hydrocortison is ongeveer 100 minuten.
Lithuanian: Biologinė hidrokortizono pusėjimo trukmė yra maždaug 100 minučių.
Dutch: Infecties en immunisatie
Lithuanian: Infekcijos ir imunizacija
Dutch: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederland
Lithuanian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nyderlandai
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Dutch: indigotine (E132)
Lithuanian: indigotinas (E132)
Dutch: Ze worden ook gebruikt wegens hun krachtige ontstekingsremmende effecten bij aandoeningen van vele orgaansystemen.
Lithuanian: Jie taip pat vartojami dėl savo stipraus priešuždegiminio poveikio gydant daugelio organų sistemų sutrikimus.
Dutch: - een operatie moet ondergaan.
Lithuanian: - jūsų vaiką reikia operuoti.
Dutch: Tijdens stress kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te verhogen.
Lithuanian: Patiriant stresą, gali reikėtų laikinai padidinti vaisto dozę.
Dutch: Aangezien het een onderzoek met een enkelvoudige dosis betrof, was de primaire beoordeling van de werkzaamheid de serumconcentratie van cortisol na 60 minuten.
Lithuanian: Kadangi tai buvo vienos dozės tyrimas, pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo kortizolio koncentracija serume, praėjus 60 minučių.
Dutch: Wat is Alkindi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Alkindi ir kam jis vartojamas
Dutch: Vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot < 18 jaar oud).
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumo pakeičiamoji terapija kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo gimimo iki mažiau nei 18 metų).
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ˚C temperatūroje.
Dutch: Als uw kind braakt of zich zeer onwel voelt, heeft uw kind mogelijk een injectie hydrocortison nodig.
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas vemia arba labai blogai jaučiasi, jam gali reikėti hidrokortizono injekcijos.
Dutch: Bovendien veranderen ze de immuunreacties van het lichaam op uiteenlopende prikkels.
Lithuanian: Be to, jie keičia organizmo imuninį atsaką į įvairius dirgiklius.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis aan uw kind toe te dienen, geeft u de dosis zodra u eraan denkt en geeft u de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip, ook als dit betekent dat uw kind twee doses tegelijk krijgt.
Lithuanian: Jeigu pamiršote savo vaikui sugirdyti vaisto dozę, sugirdykite ją, kai tik prisiminsite, o kitą dozę sugirdykite įprastu laiku, net jeigu tai reikštų, kad jūsų vaikas tuo pat metu gaus dvi vaisto dozes.
Dutch: Alkindi is niet van invloed op het vermogen van het kind om geoefende vaardigheden uit te voeren (bijvoorbeeld fietsen) of machines te bedienen.
Lithuanian: Alkindi neveikia vaiko gebėjimo atlikti tam tikrų įgūdžių reikalaujančius darbus (pvz., važiuoti dviračiu) arba valdyti mechanizmus.
Dutch: Het onderzoek bestond uit 3 opeenvolgende cohorten, waarvan de eerste bestond uit 12 patiënten van 2 tot jonger dan 6 jaar, de tweede uit 6 patiënten van 28 dagen tot jonger dan 2 jaar en de derde uit 6 pasgeborenen vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriamos trys nuosekliai pagal amžių suformuotos kohortos: pirmoje kohortoje 12 pacientų nuo 2 iki mažiau nei 6 metų amžiaus, antroje - 6 pacientai nuo 28 parų iki mažiau nei 2 metų amžiaus, trečioje - 6 naujagimiai nuo gimimo iki mažiau nei 28 parų amžiaus.
Dutch: - Sommige volwassen patiënten die hydrocortison (vergelijkbaar met Alkindi) gebruikten, kregen last van angst, depressie of verwardheid.
Lithuanian: - kai kuriems hidrokortizoną (panašų į Alkindi) vartojusiems suaugusiems pacientams pasireiškė nerimas, depresija arba sumišimas.
Dutch: 68,8% van de gezonde volwassen vrijwilligers beschreef de smaak als neutraal.
Lithuanian: sveikų suaugusių savanorių nurodė, kad skonis buvo neutralus.
Dutch: Dit betekent niet dat het geneesmiddel niet werkt en u hoeft uw kind geen extra dosis te geven.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad vaistas nesuveiks, ir jums nereikia vaikui duoti kitos vaisto dozės.
Dutch: Hydrocortison wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: Hidrokortizoną metabolizuoja citochromo P450 izofermentas 3A4 (CYP3A4).
Dutch: In situaties waarbij het lichaam wordt blootgesteld aan overmatige lichamelijke en/of geestelijke stress dienen patiënten mogelijk een verhoogde dosis te krijgen, vooral 's middags of 's avonds.
Lithuanian: Susiklosčius aplinkybėms, kai organizmas patiria didesnį nei įprastai fizinį ir (arba) psichologinį stresą, pacientams gali reikėti didesnės vaisto dozės, ypač popietę arba vakare.
Dutch: Van deze 24 patiënten hadden er 23 de diagnose CAH en 1 de diagnose hypopituïtarisme waaronder hypothyreoïdie.
Lithuanian: Iš šių 24 pacientų, 23-ims buvo diagnozuota ĮAH, o vienam - hipopituitarizmas, įskaitant hipotiroidizmą.
Dutch: - Bij sommige patiënten met allergieën voor andere geneesmiddelen werd een allergie voor hydrocortison waargenomen.
Lithuanian: - kai kuriems pacientams, kurie yra alergiški kitiems vaistams, pasireiškė alergija hidrokortizonui.
Dutch: - Maagpijn (gastritis) of misselijkheid (nausea).
Lithuanian: - skrandžio skausmai (gastritas) arba pykinimas.
Dutch: Uit experimenteel dieronderzoek is reproductietoxiciteit van corticosteroïden gebleken (zie rubriek
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį kortikosteroidų poveikį reprodukcijai (žr.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 februari 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Dutch: - Veranderingen in het kaliumgehalte in het bloed, die leiden tot overmatige alkaliteit van lichaamsweefsels of -vloeistoffen (hypokaliëmische alkalose).
Lithuanian: - kalio kiekio kraujyje pokyčiai, kurie lėmė pernelyg didelį kūno audinių arba skysčių šarmingumą (hipokaleminė alkalozė).
Dutch: Alkindi vervangt het normale hormoon dat bij uw kind ontbreekt en er treden derhalve niet vaak bijwerkingen op.
Lithuanian: Kadangi Alkindi pakeičiamas normalus hormonas, kurio trūksta jūsų vaikui, šalutiniai reiškiniai pasireiškia nedažnai, vis dėlto