FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení tělesné teploty o 1 až 2 °C a malý, nebolestivý otok (o průměru nejvýše 2 cm) v místě vpichu injekce během prvních dvou týdnů po očkování.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nobivac Myxo-RHD Plus (care pot afecta cel mult 1 animal din 10) sunt o creștere de scurtă durată a temperaturii, de 1-2 °C, și o umflătură mică, nedureroasă (cu diametrul de cel mult 2 cm) la locul de injectare, în primele două săptămâni după vaccinare.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nobivac Myxo-RHD Plus sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Více informací o používání přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Nobivac Myxo-RHD Plus, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: Přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus je dostupný ve formě mrazem vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpouštědla pro injekční suspenzi a je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Nobivac Myxo-RHD Plus este disponibil sub formă de pulbere uscată prin înghețare (liofilizat) și de solvent pentru suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus je vakcína používaná u králíků za účelem snížení počtu úmrtí a klinických příznaků způsobených myxomatózou a hemoragickým onemocněním králíků (RHD).
Romanian: Nobivac Myxo-RHD Plus este un vaccin utilizat la iepuri pentru a scădea mortalitatea și a reduce semnele clinice cauzate de mixomatoză și de boala hemoragică a iepurelui (RHD).
Czech: Tyto studie prokázaly, že králíci očkovaní přípravkem Nobivac Myxo-RHD vykazovali méně příznaků myxomatózy, více protilátek proti viru RHDV1 v krvi a nižší úmrtnost než neočkovaní králíci.
Romanian: Aceste studii au arătat că, spre deosebire de iepurii nevaccinați, iepurii vaccinați cu Nobivac Myxo-RHD au avut mai puține semne de mixomatoză, mai mulți anticorpi împotriva virusului HHDV1 în sânge și o rată mai mică a mortalității.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z králíků léčených přípravkem Nobivac Myxo-RHD Plus je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la iepurii tratați cu Nobivac Myxo-RHD Plus este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Czech: Kromě toho společnost předložila také terénní studie s již registrovanou vakcínou Nobivac Myxo-RHD, která obsahuje pouze živé viry myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD kmenu 009.
Romanian: În plus, compania a prezentat și studii de teren cu vaccinul deja autorizat, Nobivac Myxo-RHD, care conține numai tulpina 009 a virusului viu mixoma vector RHD.
Czech: Přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus je vakcína.
Romanian: Nobivac Myxo-RHD Plus este un vaccin.
Czech: Přípravek Nobivac MyxoRHD Plus obsahuje malé množství oslabených forem viru myxomatózy, který způsobuje myxomatózu.
Romanian: Nobivac Myxo-RHD Plus conține cantități mici din forme slăbite ale virusului mixoma care cauzează mixomatoză.
Czech: Myxomatóza, kterou vyvolává virus myxomatózy, se šíří mezi králíky prostřednictvím blízkého kontaktu a kousnutí hmyzu, jako jsou blechy a komáři.
Romanian: Mixomatoza este cauzată de virusul mixoma și se răspândește la iepuri prin contact direct și prin insecte înțepătoare, cum ar fi purici și țânțari.
Czech: Tyto viry byly upraveny tak, aby také vytvářely proteiny z vnějšího obalu buď viru RHDV1 (kmen 009),
Romanian: Aceste virusuri au fost modificate pentru a produce și proteine din învelișul exterior al HDV1 (tulpina 009) sau RHDV2 (tulpina MK1899).
Czech: Další informace o přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus
Romanian: Alte informații despre Nobivac Myxo-RHD Plus
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nobivac Myxo-RHD Plus, citiți prospectul.
Czech: Co je přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Nobivac Myxo-RHD Plus și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nobivac Myxo-RHD Plus pe parcursul studiilor?
Czech: Po podání vakcíny králíkovi jeho imunitní systém rozpozná oslabené viry ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří protilátky proti viru myxomatózy a proteinům viru RHD.
Romanian: imunitar recunoaște virusurile slăbite din vaccin ca fiind „corpi străini" și produce anticorpi atât împotriva virusului myxoma, cât și împotriva proteinelor de virus RHD.
Czech: Přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus obsahuje živé viry myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD, kmeny 009 a MK1899.
Romanian: Nobivac Myxo-RHD Plus conține virusul viu mixoma vector RHD tulpina 009 și tulpina MK1899.
Czech: Přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Romanian: Nobivac Myxo-RHD Plus a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Myxo-RHD Plus?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nobivac Myxo-RHD Plus?
Czech: Přehled informací o přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus a proč byl registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Nobivac Myxo-RHD Plus și a motivelor autorizării sale în UE
Czech: Jak se přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus používá?
Romanian: Cum se utilizează Nobivac Myxo-RHD Plus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus registrován v EU?
Romanian: De ce este Nobivac Myxo-RHD Plus autorizat în UE?
Czech: Jak přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus působí?
Romanian: Cum acționează Nobivac Myxo-RHD Plus?
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Romanian: Păstrați la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Tyto strupy obvykle vymizí do dvou týdnů.
Romanian: Aceste cruste dispar de obicei în decurs de 2 săptămâni.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a imunitatea activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Czech: Králíci.
Romanian: Iepuri
Czech: Nástup imunity: 3 týdny.
Romanian: Instalarea imunității: 3 săptămâni.
Czech: Pro zabezpečení trvání imunity v plné délce se v takovém případě doporučuje vakcinace od věku 7 týdnů.
Romanian: Pentru a asigura întreaga durată a imunității, în acest caz se recomandă vaccinarea de la 7 săptămâni.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Păstrați la frigider.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai intai autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar .
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19/11/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 19/11/2019
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Romanian: Decizia utilizarii acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Czech: Tyto strupy jsou pozorovány pouze u zvířat s aktivní imunitou a nemají vliv na celkový zdravotní stav, chuť k jídlu nebo chování králíka.
Romanian: Crustele sunt observate numai la animale cu imunitate activă și nu au nicio influență asupra stării generale de sănătate, a apetitului sau a comportamentului iepurelui.
Czech: Trvání imunity: 1 rok.
Romanian: Durata imunității: 1 an.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti na reprodukční schopnosti u samců králíků.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de siguranță asupra performanței reproducerii la iepurii de sex masculin.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1 - 2° C. Během prvních dvou týdnů po vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý otok (maximálně 2 cm v průměru).
Romanian: Frecvent poate apărea o creștere tranzitorie a temperaturii de 1 - 2 ° C . Frecvent în primele două săptămâni după vaccinare la locul injecției este observată o mică umflătură, nedureroasă (diametrul maxim de 2 cm) .
Czech: Hydrolyzovaná želatina
Romanian: Gelatină hidrolizată
Czech: Rekonstituovaný přípravek: suspenze narůžovělé nebo růžové barvy.
Romanian: Produs reconstituit: suspensie de culoare roz deschis sau roz.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 10 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 10 ml
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie tinta: Vaccinati doar animalele sanatoase.
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Czech: Aplikujte 0,2 ml pro zvíře.
Romanian: Administrați 0,2 ml pe animal.
Czech: Po infekci virulentním virem myxomatózy se může u některých vakcinovaných zvířat objevit několik velmi malých otoků, zejména na holých místech těla, ze kterých se rychle vytvoří strupy.
Romanian: După infecția cu virusul sălbatic al mixomatozei virulent, unele animale vaccinate pot dezvolta câteva umflături foarte mici, în special pe locurile fără păr ale corpului, care formează rapid cruste.
Czech: Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy.
Romanian: Liofilizat: peletă de culoare alb sau crem.
Czech: Jakýkoliv zbytek naředěné vakcíny musí být po uplynutí této doby zlikvidován.
Romanian: Orice vaccin reconstituit care rămâne la sfârșitul acestei perioade trebuie aruncat.
Czech: (* Focus Forming Units - jednotky počtu virových ložisek) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: *Unități de formare focare Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku (lyofilizátu) v neporušeném obalu: 2 roky.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar(liofilizat) aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Czech: Suspenzi vakcíny použijte do 4 hodin po naředění.
Romanian: 4. Folosiți suspensia de vaccin în 4 ore de la reconstituire.
Czech: Primární vakcinace: Aplikujte 1 dávku vakcíny králíkům od 5 týdnů věku .
Romanian: Vaccinarea primară: Administrați o doză la iepuri începând cu vârsta de 5 săptămâni.
Czech: Otok se kompletně vstřebá do 3 týdnů po vakcinaci.
Romanian: Umflătura se va rezolva complet până la 3 săptămâni după vaccinare.
Czech: Aplikujte 1 dávku vakcíny králíkům od 5 týdnů věku.
Romanian: Administrați o doză la iepuri începând cu vârsta de 5 săptămâni.
Czech: Vytáhněte rozpuštěný koncentrát vakcíny z injekční lahvičky a vstříkněte jej zpět do injekční lahvičky rozpouštědla.
Romanian: Scoateți concentratul de vaccin reconstituit din flacon și injectați-l în flaconul cu solvent.
Czech: Velmi vzácně se po vakcinaci mohou objevit reakce z přecitlivělosti, které mohou být smrtelné.
Romanian: În cazuri foarte rare, pot apărea reacții grave de hipersensibilitate, care pot fi fatale.
Czech: 0,5 ml 10 ml
Romanian: 0.5 ml
Czech: Vakcína je určena ke stimulaci imunity proti viru myxomatózy a virům hemoragického onemocnění králíků.
Romanian: Vaccinul este destinat stimulării imunității împotriva virusului mixomatozei și a virusurilor bolii hemoragice la iepuri.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro zajícovité, živá virová vakcína pro králíky ATCvet kód: QI08AD
Romanian: Imunologice pentru Leporidae, vaccin viral viu pentru iepuri Cod veterinar ATC: QI08AD
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar .
Czech: Revakcinujte jednou ročně.
Romanian: Revaccinare anuală.
Czech: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Romanian: Nu necesită condiții speciale de depozitare.
Czech: Vysoké hladiny mateřských protilátek proti viru myxomatózy a/nebo viru moru králíků (RHD) mohou potencionálně snižovat účinnost přípravku.
Romanian: Nivelurile ridicate de anticorpi derivați maternal împotriva virusului mixomatozei și / sau virusului RHD pot reduce eficacitatea produsului.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a hemoragického onemocnění králíků (RHD) způsobeného klasickým virem RHD (RHDV1) a virem RHD typu 2 (RHDV2).
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activă a iepurilor începând cu vârsta de 5 săptămâni pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice de mixomatoză și boala hemoragică a iepurilor (RHD) cauzată de virusul clasic RHD (RHDV1) și virusul RHD de tip 2 (RHDV2).
Czech: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky
Romanian: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru iepuri
Czech: Velmi vzácně se v místě injekčního podání mohou u zakrslých králíků vyskytnout lokální reakce, jako jsou nekróza, strupy, krusty nebo ztráta srsti.
Romanian: In cazuri foarte rare la iepurii de companie, , pot apărea reacții locale la locul injecției, cum ar fi necroză, furfură, cruste sau căderea părului.
Czech: Zajistěte, aby se výsledná suspenze vakcíny v injekční lahvičce rozpouštědla řádně promíchala.
Romanian: 3. Asigurați-vă că suspensia de vaccin rezultată în flaconul cu solvent este amestecată corespunzător.
Czech: Před použitím se ujistěte, že je lyofilizát kompletně rozpuštěn.
Romanian: Asigurați-vă că liofilizatul este complet reconstituit înainte de utilizare.
Czech: Aplikujte celý obsah injekční lahvičky.
Romanian: Administrați conținutul total al flaconului.
Czech: Velmi vzácně se mohou objevit mírné klinické příznaky myxomatózy do 3 týdnů po vakcinaci.
Romanian: Apariția unor semne clinice ușoare de mixomatoză se poate observa în cazuri foarte rare în termen de 3 săptămâni de la vaccinare.
Czech: K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a hemoragického onemocnění králíků (RHD) způsobeného klasickým virem RHD (RHDV1) a virem RHD typu 2 (RHDV2).
Romanian: Pentru imunizarea activă a iepurilor începând cu vârsta de 5 săptămâni pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice de mixomatoză și boala hemoragică a iepurilor (RHD) cauzată de virusul clasic RHD (RHDV1) și virusul RHD de tip 2 (RHDV2).
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Romanian: Liofilizat si solvent pentru suspensie injectabilă.
Czech: Králíci, kteří byli dříve vakcinováni jinou vakcínou proti myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou myxomatózou v terénu, nemusí po vakcinaci vytvořit vlastní imunitní odpověď proti hemoragickému onemocnění králíků.
Romanian: Iepurii care au fost vaccinați anterior cu un alt vaccin contra mixomatozei sau care au prezentat o infecție naturală de mixomatoză, pot să nu dezvolte un răspuns imun adecvat împotriva bolii hemoragice a iepurilor după vaccinare.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Romanian: CONDIŢII DE DEPOZITARE Nu există condiții speciale de depozitare.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (0,2 ml anebo 0,5 ml) naředěné vakcíny obsahuje:
Romanian: Fiecare doza ( 0.2 sau 0.5 ml) de vaccin reconstituit conține:
Czech: Z toho důvodu se vakcinace chovných samců králíků nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată vaccinarea masculilor de reproducție.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare subcutanată.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Czech: Z toho důvodu jsou králíci imunizováni jak proti viru myxomatózy, tak proti oběma virům (klasickému a typu 2) moru králíků.
Romanian: În consecință, iepurii sunt imunizați atât împotriva virusului mixomatozei cât și a virusurilor clasice și a celor RHD de tip 2.
Czech: Zdá se, že zde sehrává roli nedávná nebo latentní infekce terénním virem myxomatózy.
Romanian: Infecția recentă sau latentă cu virusul sălbatic al mixomatozei pare să joace un rol în acest sens într-o anumită măsură.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: − Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Czech: Rozpouštědlo pro Nobivac Myxo-RHD PLUS
Romanian: Solvent pentru Nobivac Myxo-RHD PLUS
Czech: VELIKOST BALENÍ 5 x 1 dávka vakcíny včetně rozpouštědla 25 x 1 dávka vakcíny včetně rozpouštědla 10 x 50 dávek vakcíny
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 5 x 1 doză de vaccin inclusiv solvent 25 x 1 doză de vaccin inclusiv solvent 10 x 50 doze de vaccin
Czech: Čirá skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 1 nebo 50 dávek, uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I de 1 sau 50 doze închis cu un dop de cauciuc clorobutilic și capac din aluminiu.
Czech: Jednodávková injekční lahvička
Romanian: Flacon cu o singură doză
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Fosfat dihidrogen de potasiu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/244/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/244/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/244/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/244/001
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek Intervet International B.V.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Czech: Během prvních třech dnů po 10násobném předávkování vakcíny se kromě příznaků pozorovaných po jedné dávce vakcíny, může objevit mírný otok lymfatických mízních uzlin.
Romanian: În plus față de reacțiile adverse observate după vaccinarea cu o singură doză, o inflamare ușoară a limfonodulilor locali poate fi observată în primele 3 zile după administrarea unei supradoze de zece ori.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY VAKCÍNY - skleněná injekční lahvička s 1 dávkou / 50 dávkami
Romanian: Etichetă flacon de sticlă cu vaccin - 1 doză/50 doze flacon sticlă
Czech: Přidejte 1 - 2 ml rozpouštědla do 50dávkové injekční lahvičky s vakcínou a zajistěte, aby se lyofilizát úplně rozpustil.
Romanian: Pentru reconstituirea corectă a flaconului cu mai multe doze, utilizați procedura următoare: 1. Adăugați 1 - 2 ml de solvent în flaconul cu 50 de doze de vaccin și asigurați-vă că liofilizatul este dizolvat complet.
Czech: Vícedávková injekční lahvička (50 dávek)
Romanian: Flacon cu mai multe doze (50 doze)
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE <AMBALAJUL SECUNDAR><SI> AMBALAJUL PRIMAR
Czech: Vícedávková injekční lahvička
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Czech: Bez ochranných lhůt.
Romanian: Fără precauții speciale pentru păstrare.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 0,5 ml uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Romanian: Solvent: Flacon de sticlă de tip I de 0,5 ml sau 10 ml închis cu un dop de cauciuc bromobutilic și capac din aluminiu.
Czech: Pankreatinem hydrolyzovaný kasein
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină Sorbitol
Czech: Rozpouštědlo:
Romanian: Gestatie:
Czech: Vakcinační kmeny jsou viry myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu klasického viru anebo viru moru králíků typu 2.
Romanian: Tulpinile de vaccin sunt virusuri mixoma care exprimă gena capsida proteica a virusurilor RHD
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Liofilizat:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Nejsou.
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale:
Czech: Po naředění spotřebujte do 4 hodin.
Romanian: După reconstituire se va utiliza în 4 ore.
Czech: Nařeďte jednodávkovou injekční lahvičku lyofilizátu s 0,5 ml rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Romanian: Se reconstituie un flacon cu o singură doză conținând liofilizat cu 0,5 ml de solvent furnizat cu vaccinul.
Czech: - Lepenková krabička obsahující 10 x 50 dávek vakcíny v injekčních lahvičkách; a lepenková krabička obsahující 10 x 10 ml injekčních lahviček s rozpouštědlem.
Romanian: - Cutie de carton cu 10 flacoane x 50 doze de vaccin; și cutie de carton cu 10 flacoane x 10 ml de solvent.
Czech: 1 injekční lahvička s lyofilizovaným antigenem a 1 lékovka s vodným adjuvans
Romanian: 1 flacon cu antigen liofilizat şi un flacon cu solvent apos
Czech: Obchodní
Romanian: Cale de administrare
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 30-08-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 30 august 2007.
Czech: Tyto reakce by měly vymizet během dvou až tří dnů.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în decurs de 2-3 zile.