FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eventi autoimmunitari segnalati nei pazienti trattati con alemtuzumab includono neutropenia, anemia emolitica (compreso un caso fatale), emofilia acquisita, malattia anti-GBM e malattie della tiroide.
Lithuanian: Pranešta apie alemtuzumabu gydytų pacientų autoimuninių ligų atvejus, įskaitant neutropeniją, hemolizinę anemiją (įskaitant ir mirtiną atvejį), įgytą hemofiliją, „anti-GBM" ligą ir skydliaukės ligą.
Italian: • sanguinamento polmonare
Lithuanian: • kraujavimas į plaučius
Italian: Mialgia, debolezza muscolare, artralgia, dolore dorsale, dolore agli arti, spasmi muscolari, dolore al collo, dolore muscoloscheletri co
Lithuanian: Mialgija, raumenų silpnumas, sąnarių skausmas, nugaros skausmai, galūnių skausmai, raumenų spazmai, kaklo skausmas, kaulų ir raumenų skausmas
Italian: I segni e sintomi della PTI sono descritti al paragrafo 4.
Lithuanian: ITP požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata nei due mesi successivi all'inizio del trattamento con alemtuzumab.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 2 mėnesiams nuo gydymo alemtuzumabu pradžios.
Italian: Le infezioni micotiche superficiali, specialmente la candidiasi della bocca e della vagina, si sono verificate più comunemente nei pazienti trattati con LEMTRADA (12%) rispetto ai pazienti trattati con IFNB-1a (3%) in studi clinici controllati sulla SM.
Lithuanian: IS kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu paviršinės grybelinės infekcijos, ypač burnos ir makšties kandidozė, dažniau pasireiškė LEMTRADA gydytiems pacientams (12%) negu IFNB 1a gydytiems pacientams (3%).
Italian: La farmacocinetica di alemtuzumab nella SMRR non è stata studiata in pazienti di età pari e superiore a 55 anni.
Lithuanian: Alemtuzumabo farmakokinetikos tyrimų 55 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems RRIS, neatlikta.
Italian: Il trattamento con LEMTRADA può aumentare il rischio di eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata a infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica), che può causare la morte se non viene diagnosticata e trattata precocemente.
Lithuanian: Gydymas LEMTRADA gali padidinti per didelio baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumo (hemofagocitinės limfohistiocitozės) riziką.
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati osservati pazienti che hanno sviluppato più patologie autoimmuni dopo il trattamento con LEMTRADA.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo pastebėta, kad po gydymo LEMTRADA kai kuriems pacientams išsivystė daugybiniai autoimuniniai sutrikimai.
Italian: • Infiammazione della cistifellea
Lithuanian: • makšties tepinėlio pakitimai
Italian: Ictus emorragico**, dissezione arteriosa cervicocefalica**
Lithuanian: Hemoraginis insultas**, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavima s (disekacija) **
Italian: I sintomi della colecistite acuta alitiasica includono dolore/indolenzimento addominale, febbre, nausea, e vomito.
Lithuanian: Ūminio cholecistito be akmenligės simptomai apėmė pilvo skausmą, pilvo jautrumą, karščiavimą, pykinimą ir vėmimą.
Italian: Reazioni associate all'infusione (IAR)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (ISR)
Italian: Variazione mediana % della frazione parenchimale cerebrale
Lithuanian: Smegenų parenchiminės frakcijos pokyčių mediana (proc.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi immediatamente a un medico nel caso si verificasse uno di questi sintomi, ed essere informati della potenziale insorgenza tardiva degli stessi.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti šių simptomų pasireiškimo atveju nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir nepamiršti apie vėlyvo pasireiškimo galimybę.
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso durante ogni ciclo di trattamento con LEMTRADA e per 4 mesi dopo l'ultima infusione di ogni ciclo di trattamento.
Lithuanian: Todėl kiekvieno gydymo LEMTRADA kurso metu ir 4 mėnesius po paskutiniosios infuzijos žindymą reikia nutraukti.
Italian: Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante DNA ricombinante che ha come bersaglio la glicoproteina CD52 di superficie da 21-28 kD. Alemtuzumab è un anticorpo della classe IgG1 kappa con una struttura umana variabile, regioni costanti e regioni che determinano la complementarietà ottenute da un anticorpo monoclonale di origine murina (ratto).
Lithuanian: Alemtuzumabas yra IgG1 kapa antikūnas su žmogaus kintančiomis sritimis ir pastoviais regionais, taip pat su komplementu besijungiančiais regionais iš pelinių šeimos graužikų (žiurkių) monokloninio antikūno.
Italian: Consulti la guida del paziente di LEMTRADA per ulteriori informazioni su questi eventi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos atvejus rasite LEMTRADA paciento vadove.
Italian: L'esame delle urine al microscopio deve essere ottenuto prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli mensili per almeno 48 mesi dopo l'ultima infusione.
Lithuanian: Mikroskopinis šlapimo tyrimas turi būti atliekamas prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės infuzijos.
Italian: Controllato, randomizzato, in cieco per il valutatore e la dose
Lithuanian: Kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, koduoto vertinimo ir koduotos dozės
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: Se si verificano gravi reazioni in seguito all'infusione endovenosa, questa deve essere interrotta immediatamente.
Lithuanian: Esant reikalui reikia apsvarstyti ilgesnio stebėjimo laiko (hospitalizacijos) galimybę. Jei kyla sunkių reakcijų į infuziją, reikia nedelsiant nutraukti infuziją į veną.
Italian: La listeriosi/Listeria meningitis è stata segnalata in pazienti trattati con Lemtrada, generalmente entro un mese dall'infusione di Lemtrada.
Lithuanian: Listeriozės / listerinio meningito atvejų nustatyta pacientams, gydytiems LEMTRADA.
Italian: La tubercolosi è stata segnalata per i pazienti trattati con LEMTRADA e IFNB-1a in studi clinici controllati.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie tuberkuliozės atvejus pacientams, gydytiems LEMTRADA ir IFNB 1a.
Italian: Proteinuria, ematuria
Lithuanian: Proteinurija, hematurija
Italian: Questi esami, descritti al paragrafo 4 - principali effetti indesiderati, devono proseguire per i 4 anni successivi all'ultima infusione.
Lithuanian: Šie tyrimai turi būti atliekami 4 metus po paskutinės infuzijos ir yra aprašyti 4 skyriuje apie svarbiausius šalutinius poveikius.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di alemtuzumab nella SM sono state valutate in 3 studi clinici randomizzati, in cieco, con comparatore attivo e 1 studio di estensione, non controllato, in cieco per il valutatore, nei pazienti con SMRR.
Lithuanian: LEMTRADA veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių su recidyvuojančia remituojančia išsėtinės sklerozės forma sergančiais pacientais atliktuose klinikiniuose tyrimuose ir
Italian: • deglutizione difficoltosa, irritazione della gola, tosse grassa
Lithuanian: • sunkus rijimas, gerklės sudirgimas, produktyvus kosulys
Italian: Eccipienti con effetto noto
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Italian: È necessario prendere in considerazione la consulenza di un ematologo.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti hematologo konsultacijos dėl trombocitopenijos valdymo tikslingumą.
Italian: Non comuni (possono colpire fino a una persona su 100):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100)
Italian: Il medico controllerà i segni vitali, inclusa la pressione sanguigna, prima e durante l'infusione.
Lithuanian: Daugumoje atvejų reakcijos atsirado per 1-3 paras po infuzijos. Jūsų gydytojas stebės gyvybines funkcijas, įskaitant kraujospūdį, prieš LEMTRADA infuziją ir infuzijos metu.
Italian: La colecistite acuta alitiasica è una condizione che può essere associata ad alti tassi di morbilità e mortalità, se non diagnosticata tempestivamente e trattata.
Lithuanian: Ūminis cholecistitas be akmenligės yra būklė, kuri gali būti susijusi su dideliu sergamumo ir mirštamumo dažniu, jei nediagnozuojama anksti ir negydoma. Jeigu įtariamas ūminis cholecistitas be akmenligės, reikia nedelsiant įvertinti būklę ir gydyti.
Italian: infiammazione delle tonsille, sinusite acuta, infezione batterica cutanea, polmonite, infezione da citomegalovirus
Lithuanian: ūminis sinusitas, bakterinė odos infekcija, pneumonitas, citomegaloviruso infekcija
Italian: • fastidio diffuso, debolezza, vomito, diarrea, dolore addominale, influenza gastrointestinale, singhiozzo
Lithuanian: • bendras diskomfortas, silpnumas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, virusinis gastroenteritas
Italian: Recidiva della SM, capogiro*, ipoestesia, parestesia, tremore, disgeusia*, emicrania*
Lithuanian: IS atkrytis, svaigulys*, hipestezija, parestezija, tremoras, skonio sutrikimai*, migrena*
Italian: Pazienti con anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervico-cefaliche.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra buvęs kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimas.
Italian: • Valutazioni pre-infusione: o Ottenere ECG e valutazione dei segni vitali al basale, comprese frequenza cardiaca e pressione arteriosa.
Lithuanian: o Prieš gydymą užregistruoti EKG ir gyvybinių funkcijų rodmenis, įskaitant širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdžio duomenis.
Italian: (per diagnosticare tutti i principali effetti indesiderati gravi elencati sopra)
Lithuanian: Kraujo tyrimas (siekiant diagnozuoti visus išvardytus sunkius šalutinius poveikius)
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Lithuanian: Sanofi Belgium.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2 rispetto a una precedente RM recente.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems itin sparčiai vystosi sunkios formos recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė ir kurie patyrė 2 ar daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, kurių galvos smegenų MRT yra 1 ar daugiau gadolinį kaupiančių pažeidimų arba reikšmingai padaugėjo T2 židinių, lyginant su paskutine neseniai daryta MRT.
Italian: • ictus
Lithuanian: • sumušimas
Italian: 1 Infezioni da herpes virus includono i PT: Herpes orale, Herpes simplex, Herpes genitale, Infezione da herpes virus, Herpes simplex genitale, Dermatite erpetica, Herpes simplex oftalmico, Sierologia positiva per herpes simplex.
Lithuanian: Herpes viruso infekcija apima tokius pirmaeilius terminus: burnos pūslelinę, paprastąją pūslelinę, lytinių organų pūslelinę, herpes viruso infekciją, lytinių organų paprastąją pūslelinę, herpes sukeltą dermatitą, akių paprastąją pūslelinę, paprastąją pūslelinę, kurios serologiniai tyrimai teigiami.
Italian: NON deve ricevere alcun tipo di vaccini (vaccini virali vivi) se le è stato recentemente somministrato LEMTRADA.
Lithuanian: Jeigu LEMTRADA buvo sulašinta neseniai, tam tikrų tipų vakcinomis (gyvosiomis virusų vakcinomis) skiepytis NEGALIMA.
Italian: o Patologie del rene (come la malattia anti-membrana basale glomerulare)
Lithuanian: Nefropatijos, įskaitant glomerulų bazinę membraną pažeidžiančią ligą (angl.
Italian: I sintomi di ITP potevano includere (ma non erano limitati a) facili contusioni, petecchie, sanguinamenti mucocutanei spontanei (ad es. epistassi, emottisi), ciclo mestruale irregolare o più abbondante del normale.
Lithuanian: ITP simptomai gali būti tokie (tačiau vien jais neapsiribojama): nedidelės kraujosruvos, petechijos, savaiminis kraujavimas iš odos ir gleivinių (pvz., kraujavimas iš nosies, skrepliavimas krauju), gausesnis nei įprastai kraujavimas menstruacijų metu arba nereguliarios menstruacijos.
Italian: Citopenie
Lithuanian: Citopenija
Italian: Pancitopenia, anemia emolitica, emofilia acquisita di tipo A
Lithuanian: Pancitopenija, hemolizinė anemija, įgyta hemofilija A
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, infezione da herpes1
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, herpes viruso infekcija
Italian: Una descrizione dei segni e dei sintomi dei rischi delle malattie autoimmuni Una descrizione della miglior sequenza di azioni da mettere in pratica se si manifestano i segni e sintomi di questi rischi (per es., come raggiungere i propri medici) Raccomandazioni per la pianificazione del programma di monitoraggio La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: Un messaggio di allerta per gli operatori sanitari che curano i pazienti in qualsiasi momento, comprese le condizioni di emergenza, che indichi che il paziente è stato trattato con LEMTRADA L'indicazione che il trattamento con LEMTRADA può aumentare il rischio di: Reazioni immuno-mediate quali disturbi della tiroide, porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) Nefropatie, comprese la malattia anti membrana basale glomerulare (anti-GBM), l'epatite autoimmune (AIH), l'emofilia acquisita di tipo A e l'HLH Infezioni gravi: Reazioni gravi temporalmente associate all'infusione di LEMTRADA, tra cui ischemia miocardica, ictus emorragico, dissezione arteriosa cervico-cefalica ed emorragia alveolare polmonare.
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti pateikta tokia svarbiausia informacija: Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kuriuo metu gydantiems pacientą, įskaitant kritinius atvejus, kad pacientas buvo gydomas LEMTRADA Kad gydymas LEMTRADA gali padidinti šių būklių pavojus: su imunitetu susijusios reakcijos, tokios kaip skydliaukės sutrikimai, imuninės trombocitopeninės purpuros (ITP), nefropatijos, įskaitant antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną (anti-GBM) ligą, autoimuninis hepatitas (AIH), įgyta hemofilija A ir HLH; sunkios infekcijos; sunkios reakcijos, laiko prasme susijusios su LEMTRADA infuzija, įskaitant miokardo išemiją, hemoraginį insultą, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimą ir kraujavimą į plaučių alveoles.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse riscontrare sintomi di infezione quali febbre e ghiandole ingrossate.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas, padidėję limfmazgiai ar nuovargis.
Italian: Dovrà continuare a controllare la comparsa di segni e sintomi degli effetti indesiderati anche oltre i 4 anni, come spiegato in dettaglio nella guida del paziente e dovrà continuare a portare con sé la scheda di allerta per il paziente.
Lithuanian: Jei praėjus šiam laikotarpiui pasireiškia ITP, inkstų ar skydliaukės sutrikimų, Jūsų gydytojas atliks papildomų tyrimų. Jūs taip pat turite stebėti šalutinių poveikių požymius ir simptomus ketverius metus, kaip aprašyta Jūsų paciento vadove, ir turite nešiotis su savimi paciento įspėjamąją kortelę.
Italian: 1 Endpoint co-primari: ARR e CDW.
Lithuanian: 1 Bendrosios pirminės vertinamosios baigtys: ARR ir patvirtintas negalios pablogėjimas (PNP).
Italian: • Secondo ciclo di trattamento: 12 mg/die in 3 giorni consecutivi (dose totale di 36 mg), somministrati 12 mesi dopo il primo ciclo di trattamento.
Lithuanian: • Antrasis gydymo kursas: 12 mg per parą 3 dienas iš eilės (bendroji dozė 36 mg) skiriama praėjus
Italian: Le patologie autoimmuni possono manifestarsi molti anni dopo il trattamento con LEMTRADA, perciò è necessario effettuare esami del sangue e delle urine regolarmente per 4 anni dopo l'ultima infusione.
Lithuanian: Todėl 4 metus po paskutinės infuzijos būtina reguliariai atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus.
Italian: Le più importanti reazioni avverse sono autoimmunità (ITP, patologie della tiroide, nefropatie, citopenie), IAR e infezioni.
Lithuanian: Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos yra autoimuninės reakcijos (ITP, skydliaukės sutrikimai, nefropatijos, citopenija), ISR ir infekcijos. Jos aprašytos 4.4 skyriuje.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere eseguite prima del trattamento iniziale e a intervalli mensili per almeno 48 mesi dopo l'ultima infusione.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį iki mažiausiai 48 mėnesių po paskutiniosios infuzijos.
Italian: Sanofi Belgium Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Lithuanian: Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Italian: In pazienti trattati con LEMTRADA è stata segnalata una riattivazione del virus di Epstein-Barr (EBV), compresi casi di epatite severa da EBV, .
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie Epstein-Barr viruso (EBV) pakartotinį suaktyvėjimą, įskaitant sunkaus EBV hepatito atvejus, LEMTRADA gydytiems pacientams.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių)
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di prestare continuamente attenzione ai sintomi che possono manifestare e di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di dubbi.
Lithuanian: Pacientui reikia priminti, kad jis budriai stebėtų, ar nepasireiškia galimi simptomai, ir nedelsdamas kreiptųsi į medikus pagalbos, jei kyla abejonių.
Italian: Morbo di Basedow, ipertiroidismo, ipotiroidismo
Lithuanian: Bazedovo liga, hipertirozė, hipotirozė
Italian: A seguito dell'accordo con le autorità nazionali competenti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato LEMTRADA, al momento del lancio e successivamente, tutti i medici che intendono prescrivere LEMTRADA abbiano ricevuto un pacchetto educazionale aggiornato e contenente i seguenti elementi: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Guida per gli operatori sanitari Checklist per i medici prescrittori Guida per il paziente Scheda di allerta per il paziente La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave: Il trattamento con LEMTRADA deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un neurologo con esperienza nel trattamento di pazienti con sclerosi multipla in ambiente ospedaliero con possibilità di accesso immediato a terapia intensiva.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad pagal susitarimą su kompetentinga nacionaline institucija, kiekvienoje šalyje narėje, kurioje LEMTRADA bus tiekiamas į rinką, pradėjus jį tiekti ir vėliau visi gydytojai, kurie galės išrašyti LEMTRADA, gautų atnaujintą specialistams skirtą mokomosios medžiagos rinkinį su tokiais elementais:
Italian: Patologie dell'occhio
Lithuanian: Ausies skausmas
Italian: Nefrolitiasi, chetonuria, nefropatie inclusa malattia anti-MBG
Lithuanian: Inkstų akmenligė, ketonurija, nefropatija, įskaitant antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną ligą
Italian: • Prima della somministrazione, verificare il contenuto del flaconcino in modo da escludere la presenza di particelle estranee e di cambiamento di colore.
Lithuanian: • Prieš lašinant reikia patikrinti, ar flakono turinyje nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Jei yra neištirpusių dalelių ar koncentrato spalva pakitusi, vartoti negalima.
Italian: • acne, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva, scolorimento della pelle, lesioni della pelle,
Lithuanian: • aknė, odos paraudimas, gausus prakaitavimas, odos spalvos pokyčiai, odos pažaida, dermatitas
Italian: • Linfoistiocitosi emofagocitica
Lithuanian: • Hemofagocitinė limfohistiocitozė
Italian: Disturbi sensoriali, iperestesia, cefalea muscolotensiva
Lithuanian: Sensoriniai sutrikimai, hiperestezija, įtampos tipo galvos skausmas
Italian: Riepilogo degli esami a cui verrà sottoposto per le patologie autoimmuni: Esame
Lithuanian: Tyrimų, skiriamų siekiant diagnozuoti autoimunines būkles, santrauka:
Italian: La profilassi con un agente orale anti-herpes deve iniziare dal primo giorno di trattamento con LEMTRADA, continuando per almeno 1 mese dopo ogni ciclo di trattamento.
Lithuanian: Visiems pacientams nuo gydymo LEMTRADA pirmos dienos profilaktiškai turi būti skiriami geriamieji vaistiniai preparatai nuo burnos pūslelinės infekcijos ir šių vaistinių preparatų vartojimas tęsiamas mažiausiai 1 mėnesį po kiekvieno gydymo kurso.
Italian: Può trovare di seguito ulteriori informazioni su patologie che sono state osservate in pazienti con sclerosi multipla trattati con LEMTRADA.
Lithuanian: Informacija apie tam tikras būkles, pasireiškusias LEMTRADA gydomiems IS sergantiems pacientams, pateikiama toliau.
Italian: Il trattamento in questi casi consiste nell'interruzione della somministrazione di LEMTRADA e nel trattamento dei sintomi.
Lithuanian: Tokiu atveju LEMTRADA vartojimą reikia nutraukti ir taikyti simptominį gydymą.
Italian: Deve prestare attenzione autonomamente a specifici segni e sintomi.
Lithuanian: Yra tam tikrų požymių ir simptomų, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni per la riduzione del rischio - patologie autoimmuni
Lithuanian: Informacija, kaip sumažinti autoimuninių būklių riziką
Italian: • diidrogeno fosfato di potassio (E340)
Lithuanian: • kalio-divandenilio fosfatas (E340)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ / FLAKONAS
Italian: L'infezione cervicale da papilloma virus umano (HPV), compresa la displasia della cervice e condilomi anogenitali, è stata anche segnalata nei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA (2%).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie pacienčių, gydytų 12 mg LEMTRADA doze, gimdos kaklelio žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekciją, įskaitant gimdos kaklelio displaziją ir karpas ant lytinių organų ir išangės srityje (2 %).
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Metodo di somministrazione
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Italian: Numero MA (EU) Nome (di fantasia)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Italian: Maggiori informazioni su Lenalidomide Accord sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenalidomide Accord rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: A seconda del giorno, il paziente può assumere uno o più medicinali o non assumerne affatto.
Lithuanian: Priklausomai nuo dienos, pacientas vartoja vieną arba kelis vaistus arba nevartoja nė vieno vaisto.
Italian: L'assunzione di Lenalidomide Accord avviene in cicli ripetuti di 28 giorni: il paziente assume il medicinale una volta al giorno in determinati giorni nell'arco di 28 giorni.
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas pakartotiniais 28 dienų trukmės ciklais - per 28 dienų laikotarpį pacientas vartoja vaistą tam tikromis dienomis kartą per parą.
Italian: Ciò significa che influisce sull'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Italian: La ditta ha inoltre istituito un programma di prevenzione della gravidanza in ciascuno Stato membro e raccoglierà informazioni sull'utilizzo del medicinale al di fuori delle indicazioni approvate.
Lithuanian: Be to, bendrovė kiekvienoje valstybėje narėje pradėjo vykdyti nėštumo prevencijos programą ir rinks informaciją apie vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lenalidomide Accord sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lenalidomide Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lenalidomide Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lenalidomide Accord vartojimą?
Italian: Poiché Lenalidomide Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Lithuanian: Kadangi Lenalidomide Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Italian: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Lithuanian: Lenalidomide Accord (lenalidomidas)