FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor er de prækliniske studier, der er foretaget med abatacept, blevet anvendt til at understøtte belatacepts sikkerhed ud over de studier, der er foretaget med belatacept.
Swedish: Prekliniska studier genomförda med abatacept har därför, i tillägg till studierna genomförda med belatacept, använts för att stödja säkerheten av belatacept.
Danish: Immunsystemet Almindelig nedsat immunoglobulin G i blodet, nedsat immunoglobulin M i blodet
Swedish: Immunsystemet Vanliga minskat immunglobulin G i blod, minskat immunglobulin M i blod
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling af nyretransplantationspatienter.
Swedish: Behandling ska förskrivas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och vård av njurtransplanterade patienter.
Danish: Patienter bør undersøges for tuberkulose og testes for latent infektion inden behandling med belatacept påbegyndes.
Swedish: Patienter bör undersökas för tuberkulos och testas för latent infektion innan behandling med belatacept påbörjas.
Danish: Det vides ikke om belatacept udskilles i human modermælk (se pkt.
Swedish: Det är inte känt om belatacept utsöndras i human modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Danish: Op til år 3*
Swedish: Upp till år 3*
Danish: Belatacept er ikke undersøgt hos patienter med PRA > 30% (se pkt.
Swedish: Belatacept har inte studerats hos patienter med PRA > 30% (se avsnitt 4.2).
Danish: Forsøg med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter) såvel som inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen (både unge og voksne rotter).
Swedish: Studier på råtta som exponerats för abatacept har visat avvikelser i immunsystemet inklusive en låg incidens av infektioner som ledde till döden (juvenila råttor) liksom inflammation av sköldkörteln och pankreas (både juvenila och vuxna råttor).
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi og MPA: Eftersom den totale mængde immunsuppression er en risikofaktor for udvikling af maligniteter og opportunistiske infektioner, bør doser af samtidige immunsuppressiva, der overstiger det anbefalede, undgås.
Swedish: Lymfocytreducerande behandlingar och MPA: Eftersom den totala mängden immunsuppression är en riskfaktor för maligniteter och opportunistiska infektioner bör högre doser än de rekommenderade för samtidigt administrerade immunsuppressiva medel undvikas.
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandlingen med NULOJIX straks afbrydes og adækvat behandling iværksættes.
Swedish: Om en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion uppstår bör behandlingen med NULOJIX omedelbart avbrytas och adekvat behandling sättas in.
Danish: Belatacepts farmakokinetik var lineær og eksponeringen for belatacept steg proportionelt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusionsdosis på 1 til 20 mg/kg.
Swedish: Farmakokinetiken för belatacept var linjär och exponeringen av belatacept ökade proportionellt hos friska frivilliga efter en singel intravenös infusionsdos på 1 till 20 mg/kg.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat
Danish: I levertransplantationsstudiet fik patienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
Swedish: I levertransplantationsstudien fick patienten samtidigt MMF och kortikosteroider.
Danish: I Studie 1 blev der rapporteret et yderligere tilfælde af PTLD i ciclosporingruppen hos en patient, der var EBV-seropositiv på transplantationstidspunktet.
Swedish: I studie 1 rapporterades ett ytterligare fall av PTLD i ciklosporingruppen, för en patient som var EBV-seropositiv vid tiden för transplantation.
Danish: Anvendelse ved levertransplantationer Behandling med NULOJIX frarådes, hvis du har fået en levertransplantation.
Swedish: Användning vid levertransplantationer Användning av NULOJIX rekommenderas inte om du har genomgått en levertransplantation.
Danish: År 3 Transplantattab (%) År 1 År 3 % af patienter der nåede samlet endpoint for nedsat nyrefunktion ved år 1a P-værdi AR (%) År 1 (%) [95% CI] År 3 (%) [95% CI]
Swedish: År 3 Förlust av transplantat (%) År 1 År 3 % av patienter som mötte endpoint samlad njurfunktionsnedsättning vid år 1a P-värde AR (%) År 1 (%) [95% konfidensintervall] År 3 (%) [95% konfidensintervall] Medeluppmätt
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af din vægt (i kg) og bliver beregnet af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på din kroppsvikt (i kg) och beräknas av sjukvårdspersonal.
Danish: Den selektive costimulation-blokker belatacept er et opløseligt fusionsprotein bestående af et modificeret ekstracellulært domæne af humant cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hinge-CH2-CH3-domæner) af Fc-domænet humant immunglobulin G1 antistof.
Swedish: Belatacept, en selektiv blockerare av co-stimulation, är ett lösligt fusionsprotein som består av en modifierad extracellulär domän av humant cytotoxiskt T-lymfocytassocierat antigen 4 (CTLA-4) kopplat till en del (hinge-CH2-CH3 domäner) av Fc-domänen av humant immunglobulin G1.
Danish: Hvis du stopper din behandling med NULOJIX i længere tid og ikke anvender anden medicin, der skal forhindre afstødning og igen begynder at anvende belatacept, er det uvist, om belatacept vil have den samme effekt igen.
Swedish: Om du slutar använda NULOJIX under en längre period, och inte tar några andra läkemedel för att förhindra att kroppen stöter bort din transplanterade njure, och sen påbörjar behandling med NULOJIX igen är det okänt om belatacept har samma effekt som tidigare.
Danish: Akutte infusionsrelaterede reaktioner (bivirkninger der opstod inden for 1 time efter påbegyndelse af infusionen) forekom hos 5,5% af patienterne i belatacept MI-gruppen og 4,4% af patienterne i belatacept LI-gruppen op til år 3.
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) förekom hos 5,5% av patienterna i belatacept MI-gruppen och 4,4% av patienterna i LI
Danish: I begge studier var gennemsnitlig GFR efter AR ens hos belatacept- og ciclosporin-behandlede patienter.
Swedish: I båda studierna var medelvärdet på GFR efter AR snarlika för belatacept- och ciklosporinbehandlade patienter.
Danish: Bivirkninger, der medførte afbrydelse eller seponering af belatacept hos ≥ 1% af patienterne op til år 3, var nyrevenetrombose og CMV-infektion.
Swedish: Biverkningar som resulterade i avbrytande eller utsättande av belataceptbehandlingen hos ≥ 1% av patienterna upp till år 3 var renal ventrombos och CMV-infektion.
Danish: Efter markedsføring er betalacept, i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og nedtrapning af kortikosteroid til 5 mg/dag ved uge 6 efter transplantationen, blevet associeret med en øget hyppighed af akut afstødning, især grad III-afstødning.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har användningen av belatacept med basiliximabinduktion, mykofenolatmofetil och nedtrappning av kortikosteroider till 5 mg/dag vid vecka 6 efter transplantation, associerats med en ökad frekvens av akut avstötning, speciellt avstötning av grad III.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Danish: Belatacept bør ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre dette anses for klart nødvendigt.
Swedish: Belatacept ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Danish: Akut afstødning (AR) forekom hyppigere med belatacept end med ciclosporin i studie 1 og med nogenlunde samme hyppighed med belatacept som med ciclosporin i studie 2.
Swedish: Akut avstötning (AR) inträffade mer frekvent med belatacept än med ciklosporin i studie 1 och med samma frekvens med belatacept som ciklosporin i studie 2.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med allergiske reaktioner over for belatacept eller over for et eller flere af hjælpestofferne i anamnesen.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare uppvisat allergiska reaktioner mot belatacept eller mot något av hjälpämnena.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med leverinsufficiens.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Alvorlige infektioner kan omfatte Tuberkulose Cytomegalovirus (CMV), en virus der kan medføre alvorlige infektioner i væv og blod Helvedesild Andre herpesvirusinfektioner
Swedish: Allvarliga infektioner kan innefatta: Tuberkulos Cytomegalovirus (CMV), ett virus som kan orsaka allvarliga vävnads- och blodinfektioner Bältros Andra herpesvirusinfektioner.
Danish: Kortikosteroiddosis i alle behandlingsgrupper blev nedtrappet i løbet af de første 6 måneder efter transplantationen.
Swedish: Dosen kortikosteroider som användes i alla behandlingsgrupper trappades ner under de första 6 månaderna efter transplantationen.
Danish: 1 hætteglas 1 sprøjte
Swedish: 1 injektionsflaska 1 spruta
Danish: For at minimere skumdannelse vendes hætteglasset med forsigtige, roterende bevægelser i mindst 30 sekunder eller indtil pulveret er fuldstændig opløst.
Swedish: För att minimera skumbildning, snurra och vänd försiktigt injektionsflaskan under minst 30 sekunder eller tills dess innehållet är fullständigt upplöst.
Danish: Belatacept-dosis til nyretransplantationspatienter
Swedish: Dosering av belatacept för njurtransplanterade patienter
Danish: Dosis og behandlingshyppighed er anført nedenfor.
Swedish: Dos och behandlingsfrekvens listas nedan.
Danish: Fastsættelse af dosis og rekonstituering af hætteglas Beregn dosis og det antal NULOJIX-hætteglas, der er behov for.
Swedish: Beräkning av dos och beredning av injektionsflaskorna Beräkna dosen och det antal injektionsflaskor med NULOJIX som behövs.
Danish: Transplantationspatienter som er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative eller hvis serostatus er ukendt.
Swedish: Patienter som är mottagare av njurtransplantat och som är Epstein-Barrvirus(EBV)-seronegativa eller där serostatus inte är känd.
Danish: Behandling med NULOJIX vil blive ordineret og overvåget af en speciallæge i nyretransplantationer.
Swedish: Behandling med NULOJIX ordineras och övervakas av en specialist inom njurtransplantation.
Danish: Disse studier sammenlignede to dosisregimer for belatacept (MI og LI) med ciclosporin hos recipienter med donornyrer efter standardkriterier (studie 1) eller donornyrer efter extended criteria (studie 2).
Swedish: Dessa studier jämförde två doseringsregimer av belatacept (MI och LI) med ciklosporin hos mottagare med organ från donator med standardriskkriterier (studie 1) eller utökade riskkriterier (studie 2).
Danish: Den nødvendige mængde rekonstitueret opløsning (ml) fås ved at dividere den totale belataceptdosis i mg med 25.
Swedish: Volymen av den färdigberedda lösningen (ml) fås genom att dividera den totala belataceptdosen i mg med 25.
Danish: Op til 3 måneder efter transplantation med det anbefalede dosisregimen opretholdtes en CD86-mætningsgrad på ca. 70% og 65% ved 12. måned.
Swedish: Upp till 3 månader efter transplantation med den rekommenderade doseringsregimen kvarstod omkring 70% mättnad av CD86 och vid månad 12 kvarstod cirka 65% mättnad.
Danish: Slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantation
Swedish: Slutet av vecka 8 och vecka 12 efter transplantation
Danish: Til induktionsbehandling anbefales tillæg af en interleukin (IL)-2 receptorantagonist til det belatacept-baserede regime.
Swedish: Det rekommenderas att lägga till en interleukin(IL)-2receptorantagonist som induktionsbehandling i samband med belataceptbaserad regim.
Danish: Kronisk allograftnefropati/Interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Forekomsten af CAN/IFTA i år 1 ved studie 1 og 2 var numerisk lavere med belatacept end med ciclosporin (henholdsvis ~ 9,4% og 5%).
Swedish: Kronisk allograft nefropati/Interstitiell fibros och tubulär atrofi (IFTA) Prevalensen av CAN/IFTA vid år 1 i studie 1 och 2, var numeriskt lägre med belatacept än med ciklosporin (~ 9,4% respektive 5%).
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodificerende behandling.
Swedish: Den ökade incidensen av lymfom och brösttumörer som har iakttagits hos abataceptbehandlade möss kan ha varit relaterad till minskad kontroll av murin leukemivirus respektive murin mammartumörvirus i närvaro av immunmodifierande behandling under lång tid.
Danish: Tabel 5 opsummerer resultaterne for belatacept LI sammenlignet med ciclosporin for de co-primære effekt endepunkter død og graftafstødning, kombineret med nedsat nyrefunktion og akut afstødning (defineret som klinisk mistænkt og biopsibekræftet akut afstødning).
Swedish: Tabell 5 sammanställer resultat för belatacept LI jämfört med ciklosporin avseende de co-primära effektvariablerna död och förlust av transplantatet, samlad njurfunktionsnedsättning och akut avstötning (definierad som kliniskt misstänkt biopsibekräftad akut avstötning).
Danish: Den samlede forekomst af tuberkuloseinfektioner og ikke-alvorlige herpesinfektioner var højere i belatacept-regimerne end i ciclosporin-regimen.
Swedish: Den sammanslagna förekomsten av tuberkulosinfektioner och icke-allvarliga herpesinfektioner var högre i belataceptregimerna än i ciklosporinregimen.
Danish: I de individuelle studier var procentandelen af patienter, som havde udviklet antistoffer i fase 3-studierne, mellem 4,5% og 5,2% til 11,8% i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Swedish: I de individuella studierna var andelen patienter som hade utvecklat antikroppar i fas III studien mellan 4,5% och 5,2%, medan andelen var 11,8% i förlängningsarmen av fas II studien.
Danish: Patienter, der behandles med NULOJIX, har forhøjet risiko for at få visse typer kræft, især hudkræft.
Swedish: Personer som använder NULOJIX löper högre risk att få vissa typer av cancer, speciellt hudcancer.
Danish: NULOJIX må ikke indgives i samme intravenøse slange samtidig med andre lægemidler.
Swedish: NULOJIX ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa infart som andra medel.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, for at vurdere den samtidig administration af NULOJIX med andre lægemidler.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av NULOJIX och andra medel.
Danish: Dette forhindrer dannelsen af skum.
Swedish: Detta för att undvika skumbildning.
Danish: Ved det anbefalede dosisregime for belatacept var der 404 EBV-positive recipienter, og der forekom 4 tilfælde af PTLD (1,0%); 2 af disse opstod i CNS.
Swedish: I den rekommenderade doseringsregimen av belatacept fanns 404 EBV-positiva mottagare och 4 fall av PTLD inträffade (1,0%).
Danish: Anvendelse af immunsuppressiva, herunder belatacept, kan øge modtageligheden over for infektion, herunder fatale infektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose og herpes (se nedenstående advarsel om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt pkt.
Swedish: Användning av immunsuppressiva medel, inklusive belatacept, kan öka mottagligheten för infektioner inklusive livshotande infektioner, opportunistiska infektioner, tuberkulos och herpes (se varning nedan för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt avsnitt 4.8).
Danish: *Gennemsnitlig eksponering for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
Swedish: *Medianförekomst för poolade studier är 1092 dagar för varje behandlingsgrupp.
Danish: Selvom der stadig kan være skum tilbage på overfladen af den rekonstituerede opløsning indeholder hvert hætteglas tilstrækkelig med belatacept til at kompensere for tab under udtagning.
Swedish: Även om en liten mängd skum kvarstår på ytan av den beredda lösningen, har en tillräcklig överskottsmängd av belatacept tillsatts varje flaska för att kompensera för beredningsförluster.
Danish: ** Omfatter alle hændelser rapporteret over gennemsnitligt 3,3 år i fase 3-studierne og over gennemsnitligt 7 år i fase 2-studiet.
Swedish: *Se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar" **Inkluderar alla rapporterade händelser över en median på 3,3 år i fas III-studierna och en median på ungefär 7 år i fas II studierna.
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10,5 ml rekonstitutionsvæske er injiceret i hætteglasset.
Swedish: Avlägsna sprutan och nålen när 10,5 ml beredningsvätska har tillsatts flaskan.
Danish: Selvom få patienter udviklede antistoffer og der ikke var nogen umiddelbar korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger, er data for begrænsede til at kunne lave en definitiv vurdering (se pkt.
Swedish: Även om ett fåtal patienter utvecklade antikroppar och trots att det inte var något tydligt samband mellan utvecklandet av antikroppar och klinisk effekt eller biverkningar, saknas tillräckligt med data för att göra en definitiv bedömning (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis du ikke har været smittet med den virus, har du en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Swedish: Om du inte har exponerats för det, löper du högre risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD).
Danish: *Gennemsnitlig follow-up med udelukkelse af PTLD, for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
Swedish: *Medianuppföljningstid, exklusive PTLD, för sammanslagna studier är 1092 dagar för varje behandlingsgrupp.
Danish: Den endelige koncentration af belatacept bør være mellem 2 mg og 10 mg belatacept per ml opløsning.
Swedish: Koncentrationen av belatacept i infusionen ska vara mellan 2 mg och 10 mg belatacept per ml lösning.
Danish: Dosisjustering af NULOJIX frarådes ved en ændring af kropsvægt på under 10%.
Swedish: Dosändring av NULOJIX rekommenderas inte vid en viktändring på mindre än 10%.
Danish: Størstedelen af tuberkulosetilfældene forekom hos patienter, der boede eller tidligere havde boet i lande med en høj prævalens af tuberkulose (se pkt.
Swedish: Majoriteten av tuberkulosfallen förekom hos patienter som bodde eller tidigare hade bott i länder med en hög prevalens av tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Danish: 6.6 for flere oplysninger om dosisberegning.
Swedish: För mer detaljerad information om dosberäkning, se avsnitt 6.6.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Kasser eventuel ubrugt opløsning.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kassera överbliven lösning.
Danish: Hos rotter havde belatacept ingen uønsket virkning på mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt.
Swedish: Hos råttor hade belatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Belatacept, som er en modificeret form af CTLA4-Ig, bindes med større aviditet til CD80 og CD86 end det oprindelige modermolekyle CTLA4-Ig.
Swedish: Belatacept, en modifierad form av CTLA4-Ig, binder till CD80 och CD86 med mer aviditet än den ursprungliga CTLA4-ig-molekylen.
Danish: Infektioner, der involverede CNS, var hyppigere i belatacept MI-gruppen (8 tilfælde herunder ovennævnte tilfælde af PML; 1,7%) end i belatacept LI-gruppen (2 tilfælde; 0,4%) og ciclosporingruppen (1 tilfælde; 0,2%).
Swedish: Infektioner som innefattade CNS förekom mer frekvent i belatacept MI-gruppen (8 fall inklusive PML-fallet ovan; 1,7%) än i belatacept LI-gruppen (2 fall; 0,4%) och ciklosporingruppen (1 fall; 0,2%).
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås (se pkt.
Swedish: Användning av levande vaccin bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Danish: Anvendelse sammen med anden immundæmpende medicin NULOJIX anvendes normalt sammen med steroider.
Swedish: Användning med andra immunhämmande läkemedel I normala fall ges Nulojix tillsammans med steroider.
Danish: Eftersom en øget risiko for PML og andre infektioner er blevet associeret med en høj grad af overordnet immunsuppression, bør de anbefalede doser af belatacept og samtidig immunsuppressiva, inklusiv MMF eller mycophenolsyre, ikke overskrides (se pkt.
Swedish: Eftersom en ökad risk för PML och andra infektioner har förknippats med höga nivåer av total immunsuppression, ska den rekommenderade dosen av belatacept och samtidigt administrerade immunsuppressiva medel, inklusive MMF och MPA, inte överskridas (se avsnitt 4.5).
Danish: I kliniske studier med belatacept blev der rapporteret om 2 tilfælde af PML hos patienter, der fik højere doser af belatacept end anbefalet.
Swedish: I kliniska studier med belatacept rapporterades två fall av PML hos patienter behandlade med belatacept i högre doser än rekommenderat.
Danish: Belatacept påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Belatacept har en liten inverkan på förmågan att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Danish: Derfor kan der udtages 10 ml af 25 mg/kg belatacept-opløsning fra hvert hætteglas.
Swedish: Därmed kan 10 ml av en 25 mg/ml belataceptlösning avlägsnas från varje injektionsflaska.
Danish: Studie 2 ekskluderede modtagere med eksisterende PRA ≥30%, retransplanterede patienter og i tilfælde af positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Swedish: Studie 2 uteslöt mottagare med PRA ≥ 30%, omtransplanterade patienter samt vid positiv lymfocytotoxisk korstest mot T-celler.
Danish: Pakker med enten 1 hætteglas af glas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas af glas og 2 sprøjter.
Swedish: Förpackningar om antingen 1 injektionsflaska och 1 spruta eller 2 injektionsflaskor och 2 sprutor.
Danish: Studie 1 og 2: Fase 3-studier med nyretransplantatrecipienter Effekt og sikkerhed af belatacept som del af et immunsuppressivt regimen ved nyretransplantation er undersøgt i to randomiserede, delvist blindede, 3-årige, multicenter studier, hvor det primære endepunkt var ved år 1.
Swedish: Studie 1 och studie 2: fas III studier hos njurtransplantionsmottagare Säkerhet och effekt hos belatacept, som en del av en immunsuppressiv regim vid njurtransplantation, utvärderades i randomiserade, partiellt blindade, 3-åriga, multicenterstudier med den primära effektvariabeln utvärderad vid år 1.
Danish: I Studie 2, blev der observeret en reduktion på ca. 40 % j denne risiko blandt patienter i belataceptgrupperne sammenlignet med patienter i ciclosporingruppen.
Swedish: I studie 2 observerades ungefär 40% minskning av samma risker hos patienter i belataceptgrupperna jämfört med dem som fått ciklosporin.
Danish: Regelmæssig behandling med NULOJIX er afgørende for at den transplanterede nyre fungerer.
Swedish: Regelbunden administrering av NULOJIX är nödvändig för att din transplanterade njure ska fungera.
Danish: Maligniteter og Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) Hyppigheden af maligniteter ved år 1 og 3 er vist i tabel 3 med undtagelse af tilfælde af PTLD, som vises ved år 1 og > 3 år (gennemsnitligt antal dage for follow-up var 1199 dage for belatacept MI, 1206 dage for belatacept LI og 1139 dage for ciclosporin).
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD) Frekvensen av malignitet vid år 1 och år 3, med undantag av fall av PTLD som visas vid år 1 och > 3 år, visas i tabell 3 (medianen för antalet uppföljningsdagar var 1199 dagar för belatacept MI, 1206 dagar för belatacept LI och 1139 dagar för ciklosporin).
Danish: NULOJIX indeholder det aktive stof belatacept, som tilhører medicingruppen immunsuppressiva.
Swedish: NULOJIX innehåller den aktiva substansen belatacept, vilken tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel.
Danish: Kortet, hvis tekst er inkluderet i Anneks III, skal være indeholdt i alle pakninger.
Swedish: Detta kort bör bifogas varje förpackning, texten specificeras i Annex III.