FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen Verhaltensweisen wie Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtan mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten können.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtan в комбинация с леводопа.
German: Impulskontrollstörungen: Spielsucht/pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme können bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtan mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtan в комбинация с леводопа (вж. точка 4.4).
German: Entacapon wird oral und gleichzeitig mit jeder Dosis Levodopa/Carbidopa oder Levodopa/Benserazid angewendet.
Bulgarian: Ентакапон се прилага перорално и едновременно с всяка доза леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
German: setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die nächste Comtan-Tablette mit Ihrer nächsten Dosis Levodopa einnehmen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката Comtan с дозата леводопа, трябва да продължите лечението чрез приемане на следващата таблетка Comtan със следващата доза леводопа.
German: • unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins.
Bulgarian: безвредно оцветяване на урината в червено-кафяв цвят.
German: Falls während der Behandlung mit Entacapon eine Diarrhöe über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftritt, kann es sich um ein Anzeichen einer Kolitis handeln.
Bulgarian: Продължителната или персистираща диария, появила се по време на употребата на ентакапон, може да е признак на колит.
German: * Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet, wobei die häufigste Nebenwirkung zuerst genannt wird.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени според честотата, най-честите в началото, чрез използване на следните категории:
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Morbus Parkinson nach schweren Dyskinesien oder malignem neuroleptischem Syndrom eine Rhabdomyolyse beobachtet.
Bulgarian: Рабдомиолиза вследствие на тежка дискинезия или малигнен невролептичен синдром (МНС) е наблюдавана рядко при пациенти с болест на Паркинсон.
German: • Benommenheit, Müdigkeit, verstärktes Schwitzen, Stürze;
Bulgarian: замаяност, умора, повишено изпотяване, припадане;
German: Seit der Markteinführung wurde in Einzelfällen über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, insbesondere nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Begleitmedikationen.
Bulgarian: След пускането на пазара, са докладвани отделни случаи на МНС, особено след рязко намаляване или преустановяване на приема на ентакапон и други едновременно прилагани допаминергични лекарствени продукти.
German: Die Angaben zur Anwendung dieser Levodopa-Präparate gelten auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Entacapon.
Bulgarian: Лекарствената информация на тези лекарствени продукти, съдържащи леводопа, е приложима и при съвместното им приложение с ентакапон.
German: Comtan 200 mg Filmtabletten Entacapon
Bulgarian: Comtan 200 mg филмирани таблетки ентакапон (entacapone)
German: - Malignes neuroleptisches Syndrom und/oder atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese.
Bulgarian: - Анамнеза за малигнен невролептичен синдром (МНС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
German: Symptome der koronaren Herzkrankheit, außer Herzinfarkt (z. B. Angina pectoris)
Bulgarian: Исхемични сърдечно-съдови събития, различни от миокарден инфаркт (напр. стенокардия)
German: Benserazid geringfügig stärker (5-10 %) als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Bulgarian: Ентакапон увеличава в лека степен (5-10%) бионаличността на леводопа от стандартните лекарствени продукти с леводопа/бензеразид, повече отколкото от стандартните лекарства с леводопа/карбидопа.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
German: Auf diese Weise verlängert Entacapon die klinische Wirksamkeit von Levodopa.
Bulgarian: По този начин ентакапон удължава клиничния отговор към леводопа.
German: Die höchste in diesem Zusammenhang genannte Tagesdosis betrug 16.000 mg Entacapon.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват единични случаи на предозиране, в които най-високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen auftreten.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се справите или как да потиснете тези симптоми.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Entacapon.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
German: Zudem kann Sie die Einnahme von Comtan zusammen mit Levodopa sehr schläfrig machen oder dazu führen, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen.
Bulgarian: Освен това Comtan, приет заедно с леводопа, може да Ви накара де се чувствате много сънливи или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
German: Ausgangswert Woche 8-24
Bulgarian: Седмица 8-24 10,7±2,2
German: Tel. +386 (0) 1 600 8015
Bulgarian: Orion Pharma d.o.o. Tel. +386 (0) 1 600 8015
German: • Leberfunktionswerte außerhalb der Norm.
Bulgarian: отклонение в чернодробните функционални показатели.
German: 95 % Konfidenzintervall 45 min, 1 h 56 min Studie II: Anteil der On-Zeit pro Tag (%) Entacapon (n=103) Placebo (n=102) Unterschied
Bulgarian: Дял на дневните "On" времена (%) Ентакапон (n=103) Плацебо (n=102)
German: Bei einer Beendigung der Einnahme kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Ihre anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit anpassen muss.
Bulgarian: При започване на прием на Comtan може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
German: Entacapon kann eine durch Levodopa verursachte orthostatische Hypotonie verstärken.
Bulgarian: Ентакапон може да влоши индуцираната от леводопа ортостатична хипотония.
German: • Unruhe;
Bulgarian: обриви;
German: Bewegungen (Dyskinesien);
Bulgarian: • усещане за неразположение (гадене);
German: In Einzelfällen wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Arzneimitteln berichtet.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на МНС след рязко намаляване или прекратяване на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти.
German: Die Resorption von Entacapon wird durch Nahrungsaufnahme nicht wesentlich beeinflusst.
Bulgarian: Храната не повлиява абсорбцията на ентакапон в значима степен.
German: • Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel.
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
German: Leberfunktionswerte außerhalb der Norm
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели
German: Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig:
Bulgarian: Промяна в оцветяването на кожата, косата, брадата и ноктите Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
German: Bei einer gemeinsamen Auswertung von klinischen Studien, in denen 406 Patienten das Arzneimittel und 296 Patienten Placebo erhielten, wurde unter Entacapon signifikant häufiger als unter Placebo über Dyskinesien (27 %), Übelkeit (11 %), Diarrhöe (8 %), Abdominalschmerzen (7 %) und Mundtrockenheit (4,2 %) berichtet.
Bulgarian: Дискинезии (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4,2%) се съобщават значително по-често при ентакапон отколкото при плацебо в обобщените данни от клинични проучвания, включващи 406 пациента, приемали лекарството, и 296 пациента, приемали плацебо.
German: Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:
Bulgarian: Хепатит, главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4)
German: Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Bulgarian: Вижте описанието на МНС в точка 4 "Възможни нежелани реакции";
German: • Nicht kontrollierbare Bewegungen mit Schwierigkeiten bei der Ausführung willkürlicher
Bulgarian: неконтролирани движения с трудно осъществяване на волеви движения (дискинезии);
German: • Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit;
Bulgarian: повдигане (повръщане), диария, коремна болка, запек, сухота в устата;
German: Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171) und Magnesiumstearat.
Bulgarian: - Филмовото покритие на таблетката съдържа хипромелоза, полисорбат 80, глицерол 85%, захароза, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и магнезиев стеарат.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. September 2008
Bulgarian: 03 септември 2008 г.
German: Nehmen Sie Comtan nicht ein, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на Comtan докато
German: Comtan darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Comtan
German: Tel: +39 02 67876111
Bulgarian: Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen / anwenden, das Schwindel oder Benommenheit
Bulgarian: ако приемате лекарство, което може да причини замайване или прималяване
German: Unter dem empfohlenen Dosierungsschema wurde keine Wechselwirkung von Entacapon mit Carbidopa beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие на ентакапон с карбидопа в рамките на препоръчваните схеми на дозиране.
German: • Die Einnahme von Comtan zusammen mit Levodopa kann Sie in seltenen Fällen tagsüber sehr schläfrig machen und dazu führen, dass Sie plötzlich einschlafen.
Bulgarian: Comtan, приет заедно с леводопа, може в редки случаи да Ви накара де се чувствате много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;
German: Umkarton Orion Corporation Orionintie 1
Bulgarian: Картонена кутия Orion Corporation Orionintie 1
German: Die durch Entacapon verursachten Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции, предизвикани от ентакапон са леки до умерени.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
German: Urtikaria
Bulgarian: Уртикария
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. September 2003 und 22. September 2008 verlängert.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 22 септември 2003 г. и на 22 септември 2008 г.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2008 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2008.
German: Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen.
Bulgarian: Тогава пациентите губят способност да контролират уверено движенията си.
German: Weitere Informationen über Comtan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Comtan:
German: • Lebererkrankung;
Bulgarian: • чернодробни заболявания;
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
German: Comtan darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Bulgarian: Comtan не трябва да се прилага при пациенти със:
German: Am 22. September 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtan in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Comtan на Novartis Europharm Limited на 22 септември 1998 г.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Comtan finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Comtan може да се намери тук.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) COMTAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR)COMTAN Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Comtan wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Bulgarian: Comtan се използва за лечение на пациенти с болест на Паркинсон.
German: Es ist als braun-orangefarbene Tabletten erhältlich (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяво-оранжеви таблетки от 200 mg.
German: Es darf nicht in Kombinationen angewendet werden, bei denen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung stattfindet (wenn Levodopa langsam über mehrere Stunden freigesetzt wird).
Bulgarian: Не трябва да се използва с комбинации, които са с „контролирано освобождаване" (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа след приложението).
German: In beiden Studien war Comtan wirksamer als das Placebo.
Bulgarian: Comtan е по-ефективен от плацебо и в двете проучвания.
German: In der zweiten Studie wurde die „On"-Zeit im Vergleich zu Placebo um 35 Minuten verlängert.
Bulgarian: При второто проучване "ON" времето се увеличава 35 минути, сравнено с плацебо.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die im „On"Zustand verbrachte Zeit (also der Zeitraum, in dem die Parkinson-Symptome durch Levodopa gesteuert werden), die in der ersten Studie nach der ersten morgens eingenommenen Dosis Levodopa und in der zweiten Studie über einen ganzen Tag lang ermittelt wurde.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на "ON" времето (когато леводопа контролира симптомите на болестта на Паркинсон) след първата доза леводопа сутринта в първото проучване и в продължение на един ден във второто проучване.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Bulgarian: При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtan (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Comtan (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
German: • Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks);
Bulgarian: • феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза);
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
Bulgarian: Те се свързват с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентът изпитва внезапни преходи от състояние "ON" и способност за се движи към състояние "OFF" и затруднения при движение.
German: Comtan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Bulgarian: Comtan е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество ентакапон.
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wiederauftreten.
Bulgarian: Флуктуациите се появяват, когато ефектите на лекарството се изчерпват и симптомите се появяват отново.
German: Die Höchstdosis beträgt 10 Tabletten am Tag.
Bulgarian: С всяка доза от другото лекарство се приема една таблетка, като максималната доза е 10 таблетки дневно.
German: Entacapon, der Wirkstoff in Comtan, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Bulgarian: Активното вещество в Comtan, ентакапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
German: Welches Risiko ist mit Comtan verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Comtan?
German: Welchen Nutzen hat Comtan in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Comtan са установени в проучванията?
German: Comtan darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Bulgarian: Comtan не трябва да се използва като допълнение към други лекарства, принадлежащи към групата на „инхибиторите на моноаминоксидазата" (вид антидепресанти).
German: Comtan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Comtan е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ентакапон или към някоя от другите съставки.
German: Er wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, die oral eingenommen werden kann.
Bulgarian: То действа само когато се приема с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема през устата.
German: In der ersten Studie wurde die „On"-Zeit durch die Zusatztherapie mit Comtan im Vergleich zu Placebo um 1 Stunde und 18 Minuten verlängert.
Bulgarian: При първото проучване добавянето на Comtan увеличава "ON" времето с 1 час и 18 минути в сравнение с добавянето на плацебо.
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-OMethyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Bulgarian: Ентакапон блокира ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в организма.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Comtan als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Reduzierung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Bulgarian: При първоначално добавяне на Comtan към съществуващото лечение е възможно да се наложи пациентите да приемат намалена дневна доза леводопа или чрез промяна на дозовите интервали, или чрез намаляване на количеството леводопа, приемано с всяка доза.
German: Weitere Einzelheiten hierzu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Comtan wurde in zwei sechsmonatigen Studien an insgesamt 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht, bei denen die Wirkung von Comtan oder eines Placebos (Scheinmedikament) als Zusatztherapie zu der den Patienten verabreichten Kombination aus Levodopa und Carbidopa bzw. Levodopa und Benserazid getestet wurde.
Bulgarian: Как е проучен Comtan?Comtan е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtan или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.
German: Comtan darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Bulgarian: Comtan може да се използва като допълнение само към стандартни комбинации на левопода.
German: Die ParkinsonKrankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон е прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност (скованост).
German: Comtan wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa eingesetzt.
Bulgarian: Comtan се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
German: Wofür wird Comtan angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Comtan?
German: Comtan wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) eingesetzt, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte "Fluktuationen" aufweisen.
Bulgarian: Comtan се прилага като допълнение към леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или леводопа и карбидопа), когато пациентът има „флуктуации" към края на периода между две дози от лекарството.
German: Infolgedessen bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
Bulgarian: Това помага да се подобрят симптомите на болестта на Паркинсон, например скованост и забавяне на движенията.
German: Comtan wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Bulgarian: Comtess се използва, когато флуктуациите не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация, съдържаща леводопа.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Comtan in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen motorische "End-of-dose"Fluktuationen auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtan zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtan са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
German: Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (seltene Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Bulgarian: обикновено причинено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comtan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Comtan нежелани реакциивижте листовката.
German: Was ist Comtan?
Bulgarian: Какво представлява Comtan?
German: Wie wirkt Comtan?
Bulgarian: Как действа Comtan?
German: Wie wird Comtan angewendet?
Bulgarian: Как да използвате Comtan?
German: Phantasiebezeichnung
Bulgarian: Свободно избрано име
German: [nur auf dem Umkarton] PC: {Nummer} SN: {Nummer} < NN: {Nummer} >
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 3. September 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 3 септември 2008 г.
German: Die entsprechenden Werte für Studie II betrugen -18% und -5%.
Bulgarian: Съответните данни в проучване II са -18% и -5%.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
German: Die Erfahrungen mit Comtess bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Bulgarian: Опитът с Comtess при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
German: Es wird angenommen, dass 80-90% der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
Bulgarian: Изчислено е, че 80-90% от дозата се екскретира с фецеса, въпреки че това не е потвърдено при хора.