FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas prenez jamais Fareston : - Si vous êtes allergique au torémifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez une augmentation de l'épaisseur de la paroi de l'utérus ; - si vous avez des problèmes de foie sévères ; - si vous présentez certaines modifications anormales de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d'origine congénitale ou pathologique ; - si vous avez un déséquilibre électrolytique, notamment un taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie) non corrigé par un traitement médical ; si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie) ; si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ; si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque (arythmie) ; - ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'avoir un impact sur le cœur (reportezvous à la rubrique 2 « Autres médicaments et Fareston »).
Romanian: 6 ). - dacă suferiţi de îngroşarea peretelui uterin - dacă aveţi afecţiuni hepatice grave - dacă v-aţi născut cu sau aveţi orice afecţiune care determină anumite modificări anormale ale înregistrării electrice a activităţii inimii (electrocardiogramă sau EKG ) - dacă aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special concentraţii scăzute de potasiu în sânge (hipocalcemie) care nu sunt în prezent remediate prin tratament - dacă aveţi un ritm cardiac foarte redus (bradicardie) - dacă suferiţi de o afecţiune cardiacă - dacă aveţi un istoric de ritmuri cardiace anormale (aritmii) - dacă luați alte medicamente care vă pot afecta inima (vezi punctul 2.
French: · si votre état général est sévèrement détérioré ; · si vous avez des antécédents de maladies associées à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, par exemple dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ; · si vous développez des anomalies du rythme cardiaque sous traitement par Fareston.
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat instabil - dacă starea dumneavoastră generală este deteriorată sever - dacă aţi avut anterior o boală în care sângele formează cheaguri în vase, de exemplu la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă).
French: La courbe de concentration plasmatique est biphasique.
Romanian: Curba concentraţiei serice poate fi descrisă printr-o ecuaţie biexponenţială.
French: Avertissez notamment votre médecin si vous prenez l'un des quelconque médicaments suivants : - Médicaments utilisés pour diminuer le volume sanguin par élimination de l'eau et du sodium contenus dans le sang (diurétiques de type thiazidiques) ; - Médicaments utilisés pour prévenir la coagulation sanguine, comme la warfarine ; - Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie comme la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital ; - Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques comme le kétoconazole, l'itraconazole,
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: - comprimate pentru eliminarea apei (diuretice de tipul tiazidelor) - medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, precum warfarina - medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, precum carbamazepină, fenitoină, fenobarbital) - medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, precum ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol - medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (antibiotice), precum eritromicină, claritomicină, telitromicină.
French: Insuffisance rénale Ne justifie aucun ajustement de posologie.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
French: Très fréquent Fréquent
Romanian: Grup de organe Foarte frecvente
French: Effets indésirables rares (peut affecter de 1 à 1 000 personnes) - Sensation d'avoir la tête qui tourne (vertige) - Excroissances locales dans la paroi de l'utérus (polypes de l'endomètre) - Augmentation de l'activité de certaines enzymes du foie (transaminases hépatiques).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - o senzație de rotire (vertij) - formațiuni în mucoasa uterină (polipi endometriali) - creşterea valorilor enzimelor hepatice (creşterea transaminazelor hepatice).
French: - une bradycardie cliniquement significative - une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative, - des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.
Romanian: - Prelungire a intervalului QT, congenitală sau dobândită, documentată- Modificări electrolitice, în special ale hipocalcemiei netratate - Bradicardie relevantă clinic - Insuficienţă cardiacă relevantă clinic cu fracţie de ejecţie redusă a ventriculului stâng - Istoric anterior de aritmii simptomatice.
French: Comprimés.
Romanian: Comprimate.
French: On peut citer, par exemple, les antifongiques imidazolés (kétoconazole) ; d'autres agents antifongiques (itraconazole, voriconazole, posaconazole) ; les inhibiteurs de protéases (ritonavir, nelfinavir) ; les macrolides (clarithromycine, érythromycine, télithromycine).
Romanian: Exemple de astfel de medicamente sunt imidazolii antifungici (ketoconazolul) şi alte medicamente antifungice (itraconazol, voriconazol, posaconazol); inhibitori de proteaze (ritonavir, nelfinavir), macolide (claritromicină, eritromicină, telitromicină) Se recomandă multă prudenţă în cazul administrării concomitente a acestor medicamente cu toremifen.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané sueur rash, démangeaisons alopécie
Romanian: Modificări la nivelul pielii şi ţesutului subcutanat transpiraţieerupţii cutanate, mâncărimi alopecie
French: Fréquent : (≥1/100 à <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FARESTON 60 mg comprimés
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fareston 60 mg comprimate
French: Fertilité Le torémifène est réservé à la femme ménopausée.
Romanian: Fertilitatea Toremifen se recomandă la pacientele în postmenopauză.
French: Affections des organes de reproduction et du sein saignements utérins, leucorrhée hypertrophie de l'endomètre polypes de l'endomètre hyperplasie de l'endomètre
Romanian: hipertrofie endometrială polipi endometriali hiperplazie de sistemului de reproducere şi al sânilor leucoree endometru
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé 30 comprimés 100 comprimés MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
French: COMMENT PRENDRE FARESTON?
Romanian: Cum sa luați Fareston
French: Peu fréquent : (≥1/1 000 à <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100)
French: Fareston 60 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE fareston 60 mg
French: Le torémifène ne devra pas être administré chez les patientes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques sévères (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pacienţii cu istoric de boală tromboembolică gravă nu ar trebui în general trataţi cu toremifen (vezi şi pct. 4.8).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT FARESTON 60 mg torémifène
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fareston 60 mg comprimate toremifen
French: Fréquence indéterminée
Romanian: Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
French: Ne prenez pas Fareston avec les médicaments suivants en raison du risque accru de modification de votre rythme cardiaque (reportez-vous à la rubrique 2, « Ne prenez jamais Fareston ») : - Médicaments utilisés pour traiter des anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques), comme la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide et l'ibutilide - Médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux et comportementaux (neuroleptiques),
Romanian: Nu luaţi Fareston împreună cu următoarele medicamente, deoarece există un risc crescut ca ritmul inimii dumneavoastră să fie modificat (vezi punctul 2 Nu luaţi Fareston): - medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului anormal al inimii (antiaritmice); precum chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă şi ibutilidă - medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mentale şi comportamentele (neuroleptice); precum fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol şi sultopridă - medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor (anumite antibiotice; precum moxifloxacină, eritromicină (perfuzie), pentamidină şi antimalarice (în special halofantrină) - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor; precum terfenadină, astemizolşi mizolastină) - altele: cisapridă, vincamină administrată intravenos, bepridil, difemanil.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ORION CORPORATION
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabilcu eliberarea seriei Orion Corporation Orion Pharma
French: Ces résultats ont été confirmés par la quatrième étude.
Romanian: Aceasta constatare fost confirmată în cadrul celui de-al patrulea studiu.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2001 et le 14 février 2006.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 februarie 2001 şi la 14 februarie 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Orion Corporation.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Orion Corporation.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2009.
French: Il est disponible en comprimés ronds de couleur blanche (60 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă (60 mg).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FARESTON Résumé EPAR à l'intention du public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FARESTON Rezumat EPAR destinat publicului
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Fareston.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Fareston.
French: Autres informations relatives à Fareston:
Romanian: Alte informaţii despre Fareston:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fareston le 14 février 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fareston, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 februarie 1996.
French: Le terme « métastatique » signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Romanian: Termenul „metastazat" se referă la cancerul care s-a extins în alte părţi ale organismului.
French: La dose recommandée de Fareston est d'un comprimé par jour.
Romanian: Doza recomandată de Fareston este de un comprimat o dată pe zi.
French: La plupart des cancers du sein se développent en réponse à l'hormone œstrogène.
Romanian: Majoritatea tipurilor de cancer mamar se dezvoltă ca răspuns la hormonul estrogen.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient le taux de réponse (nombre de patientes dont les tumeurs ont répondu au traitement), le délai jusqu'à progression (délai jusqu'à aggravation de la maladie) et la survie.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost rata de răspuns (numărul de paciente ale căror tumori au răspuns la tratament), perioada de timp fără progresie (intervalul de timp scurs până la înrăutăţirea bolii) şi rata de supravieţuire.
French: Fareston ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant un «allongement du segment QT» (trouble de l'activité électrique du cœur); des troubles électrolytiques (altération des taux sanguins de sels), en particulier une hypokaliémie (taux sanguin de potassium trop faibles); une bradycardie (fréquence cardiaque trop lente) ; une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à diffuser suffisamment de sang pour le reste de l'organisme) ; ou des antécédents d'arythmies symptomatiques (troubles du rythme cardiaque) ; ou chez des patients prenant également d'autres médicaments susceptibles de causer un allongement de l'intervalle QT.
Romanian: Este interzisă administrarea Fareston la pacientele care prezintă „interval QT prelungit" (o întrerupere în activitatea electrică a inimii), disfuncţii electrolitice (niveluri modificate de săruri în sânge), în special hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu), bradicardie (bătăi foarte rare ale inimii), insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge la restul organismului) sau antecedente de aritmii simptomatice (ritmuri cardiace anormale), ori la pacientele cărora li se administrează şi alte medicamente care pot cauza un interval QT prelungit.
French: En rassemblant les données des trois principales études, on constate que les patientes traitées par Fareston ont présenté des taux de réponse, un délai jusqu'à progression et des taux de survie similaires à ceux des patientes traitées par tamoxifène.
Romanian: Prin examinarea rezultatelor coroborate ale celor trei studii principale de mare anvergură s-a constatat că pacientele cărora li s-a administrat Fareston au prezentat rate de răspuns, perioade de timp fără progresie şi rate de supravieţuire similare cu cele ale pacientelor cărora li s-a administrat tamoxifen.
French: Fareston est un médicament qui contient le principe actif torémifène.
Romanian: Fareston este un medicament care conţine substanţa activă toremifen.
French: Fareston ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au torémifène ou à l'un des autres ingrédients.
Romanian: Fareston nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la toremifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
French: Les effets de Fareston ont été comparés à ceux du tamoxifène (autre anti-œstrogène utilisé pour traiter le cancer du sein).
Romanian: Efectele medicamentului Fareston au fost comparate cu cele ale medicamentului tamoxifen (un alt antiestrogen utilizat în tratamentul cancerului mamar).
French: Fareston a été étudié sur 1 869 femmes ménopausées atteintes d'un cancer métastatique du sein dans quatre études principales.
Romanian: Fareston a fost studiat în cadrul a patru studii principale la care au participat 1 869 de femei aflate în postmenopauză şi care prezentau cancer mamar metastazat.
French: L'EPAR complet relatif à Fareston est disponible: ici.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fareston este disponibil aici.
French: Pourquoi Fareston a-t-il été approuvé ?
Romanian: De ce a fost aprobat Fareston?
French: Fareston n'est pas recommandé chez les patientes atteintes d'une tumeur à récepteurs d'œstrogènes positifs (lorsque la surface des cellules cancéreuses n'a pas de récepteurs de l'hormone œstrogène).
Romanian: Fareston nu este recomandat pacientelor cu tumori receptor estrogen negative (caz în care celulele canceroase nu prezintă pe suprafaţa lor receptori pentru hormonul estrogen).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez plus d'1 patiente sur 10) sont les bouffées de chaleur et les sueurs.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fareston (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile şi transpiraţia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Fareston était comparable à celui du tamoxifène chez les femmes atteintes de tumeurs à récepteurs d'œstrogènes positifs.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile şi riscurile Fareston sunt comparabile cu cele ale tamoxifen la femeile cu tumori receptor estrogen pozitive.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fareston au cours des études ?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fareston în timpul studiilor?
French: Le principe actif de Fareston, le torémifène, est un anti-œstrogène.
Romanian: Substanţa activă din Fareston, toremifenul, este un antiestrogen.
French: Qu'est-ce que Fareston ?
Romanian: Ce este Fareston?
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Fareston étaient supérieurs à ses risques pour le traitement hormonal de première intention du cancer métastatique du sein hormono-sensible chez la femme ménopausée.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a decis că beneficiile Fareston sunt mai mari decât riscurile sale pentru prima linie de tratament hormonal în cazul cancerului mamar metastazat hormono-dependent la pacientele aflate în postmenopauză.
French: Pour une liste de ces médicaments, voir la notice.
Romanian: Lista completă a acestor medicamente este furnizată în prospect.
French: Fareston est indiqué pour le traitement du cancer métastatique du sein hormono-sensible de la femme ménopausée.
Romanian: Fareston este indicat pentru tratarea cancerului mamar metastazat hormono-dependent la femeile aflate în postmenopauză.
French: Les effets de Fareston ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Romanian: Înainte de a fi testate la om, efectele medicamentului Fareston au fost testate pe modele experimentale.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fareston, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fareston, a se consulta prospectul.
French: Comment Fareston agit-il ?
Romanian: Cum acţionează Fareston?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fareston ?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fareston?
French: Fareston a été aussi efficace que le tamoxifène.
Romanian: Eficacitatea medicamentelor Fareston şi tamoxifen a fost echivalentă.
French: Comment Fareston est-il utilisé ?
Romanian: Cum se utilizează Fareston?
French: Il doit être utilisé avec précaution chez les patientes ayant des problèmes hépatiques.
Romanian: Fareston trebuie administrat cu precauţie în cazul pacientelor care suferă de afecţiuni ale ficatului.
French: Fareston ne doit pas être utilisé à long terme chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre (épaississement du revêtement de l'utérus) ou une insuffisance hépatique sévère.
Romanian: Este interzisă administrarea medicamentului pe termen lung la pacientele cu hiperplazie endometrială (îngroşarea mucoasei peretelui uterin) sau pacientelor care suferă de afecţiuni hepatice severe.
French: Dans quel cas Fareston est-il utilisé ?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fareston?
French: Il se fixe sur les récepteurs des œstrogènes présents à la surface des cellules et bloque ainsi les effets de l'hormone ; l'absence de stimulation de croissance des cellules de la tumeur par les oestrogènes entraîne une diminution de la croissance tumorale.
Romanian: Aceasta se leagă de receptorii de estrogen de pe suprafaţa celulelor, unde principalul său efect este blocarea efectelor hormonului.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Numele (inventat) Concentraţi a
French: Réponse complète Réponse presque complète Réponse partielle
Romanian: Răspuns complet Răspuns aproape complet Răspuns parţial
French: Cela inclut les patients :
Romanian: Acesta include pacienţii:
French: Comment prendre ce médicament
Romanian: Cum să luaţi acest medicament
French: - Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
French: Plus de 1 dose omise
Romanian: Mai mult de 1 doză omisă
French: Les données démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicele iniţiale ale bolii au fost echilibrate şi comparabile între braţele studiului.
French: Ensuite continuez à prendre le médicament normalement.
Romanian: Apoi continuaţi să luaţi medicamentul în mod normal.
French: • difficultés à s'endormir ou à rester endormi (insomnie)
Romanian: • dificultate la adormire sau somn (insomnie)
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
French: Il peut s'agir de signes d'un taux bas de globules rouges.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roşii.
French: - Vous ne prendrez pas le médicament chaque jour.
Romanian: • Nu luaţi medicamentul zilnic.
French: Le programme éducatif est destiné à lutter contre le risque d'erreurs médicamenteuses.
Romanian: Programul educațional are ca scop abordarea riscului de eroare de medicație.
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Romanian: 90429 Nürnberg Germania
French: Les taux de réponses sont résumés dans le Tableau 9.
Romanian: Ratele de răspuns sunt sintetizate în Tabelul 9.
French: Votre médecin surveillera votre état pour voir si le traitement est efficace.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate pentru a vedea dacă tratamentul funcţionează.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative de la SG entre les deux groupes de traitement.
Romanian: ST nu a prezentat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele două grupe de tratament.
French: Le reste est constitué de métabolites.
Romanian: Restul sunt metaboliţi.
French: Sa fraction dans les érythrocytes est de 0,60 in vitro, indépendamment de la concentration.
Romanian: Fracţia sa în eritrocite este de 0,60 in vitro, independent de concentraţie.
French: - Ne prenez pas Farydak pendant la Semaine 3.
Romanian: • Nu luaţi Farydak în Săptămâna 3.
French: Un traitement médical pourra être nécessaire.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale.
French: • gonflement des jambes ou des bras
Romanian: • umflarea picioarelor sau braţelor
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Jour 1
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Ziua 1
French: Informez votre médecin de toutes les doses que vous avez oublié de prendre au cours de n'importe quel cycle de traitement de 21 jours.
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră despre toate dozele pe care le-aţi omis în decursul oricărui ciclu de tratament de 21 zile.
French: - Le médicament peut être pris avec ou sans aliments.
Romanian: • Medicamentul trebuie luat cu sau fără alimente.
French: La survie globale (SG) était le principal critère d'évaluation secondaire.
Romanian: Supravieţuirea totală (ST) a fost criteriul final secundar cheie.
French: - de vérifier le nombre de certaines cellules de votre sang (globules blancs, globules rouges,
Romanian: • a se verifica numărul anumitor celule din sângele dumneavoastră (globule albe, globule roşii,
French: Période de repos
Romanian: Perioadă de pauză
French: Si vous avez des vertiges lorsque vous prenez ce médicament, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau echipamente.
French: La dose ne doit pas être réduite en dessous de 10 mg et le même calendrier de traitement (cycle de traitement de 3 semaines) doit être conservé.
Romanian: Doza nu trebuie scăzută sub 10 mg şi trebuie menţinută aceeaşi schemă de tratament (ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni).
French: La SG médiane était de 17,5 mois.
Romanian: ST mediană a fost de 17,5 luni.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2), et elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou mâchées.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2) şi nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate.
French: Les patients doivent être initialement traités pendant huit cycles.
Romanian: Iniţial, pacienţii trebuie trataţi timp de opt cicluri.
French: Cinq patients (1,3 %) sont décédés suite à des événements associés à des hémorragies.
Romanian: Cinci pacienţi (1,3%) au decedat din cauza unor evenimente asociate cu hemoragie.
French: Les infections préexistantes doivent être traitées avant l'initiation du traitement.
Romanian: Infecţiile existente trebuie tratate anterior iniţierii terapiei.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 1,0.
Romanian: Numărul median al terapiilor anterioare a fost de 1,0.