FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), Pakuotės lapelis ir ženklinimas
Slovak: Dokumenty budú rozoberať nasledujúce zistené a potenciálne riziká: - Výskyt v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po skončení liečby.
Lithuanian: • Dokumentai pateikiantys informaciją apie nustatytą ar galimą riziką: - Trombocitopenijos pasikartojimo po gydymo nutraukimo dažnis klinikiniuose tyrimuose ir jos tikimybė.
Slovak: Vzdelávací materiál
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga
Slovak: Vysvetlenie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu pediatrickej ITP sa nestanovil.
Lithuanian: Paaiškinimas, kad nėra nustatytas ITP sergančių vaikų gydymo rizikos ir naudos santykis.
Slovak: - Výskyt neutralizujúcich protilátok voči romiplostimu v klinických štúdiách.
Lithuanian: - Neutralizuojančių antikūnų prieš romiplostimą atsiradimo dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: - Výskyt nesprávne predpísaných liekov v klinických štúdiách.
Lithuanian: - Vaistų skyrimo klaidų dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: Poučenie o dodržiavaní pokynov o úprave dávky, aby sa predišlo vyšším počtom krvných doštičiek, ako je normálny počet.
Lithuanian: Patarimas laikytis dozės koregavimo rekomendacijų, kad trombocitų skaičius nepadidėtų virš normos.
Slovak: Základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus pôsobenia nahromadeného retikulínu ako odpoveď na romiplostim.
Lithuanian: Nustatomas retikulino skaidulų kiekis ITP sergančių pacientų kaulų čiulpuose bei registruotas retikulino skaidulų atsiradimo dažnis ir galimas poveikis romiplostimo vartojusiems pacientams.
Slovak: Vyšetrenie protilátok dostupné po vyžiadaní lekárom, kontaktné údaje pre vyšetrenie tejto protilátky.
Lithuanian: Gydytojui prašant, galima nustatyti antikūnus; nurodoma, kur kreiptis, norint atlikti šiuos tyrimus.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI ŠALYS NARĖS
Slovak: Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis.
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
Lithuanian: Stumti lėtai ir švelniai
Slovak: Dospelí a deti (1 až 17 rokov):
Lithuanian: Saugusieji ir vaikai (nuo 1 iki 17 metų):
Slovak: Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza".
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ji pereina į sunkesnę formą, vadinamą „fibroze".
Slovak: 4 týždňov bez úpravy dávky).
Lithuanian: 4 savaites nekoreguojant dozės).
Slovak: 9/l u väčšiny pacientov.
Lithuanian: 9/l daugumai pacientų.
Slovak: Vždy používajte Nplate presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite Nplate tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Lithuanian: Bendras saugumo profilis buvo panašus į suaugusiųjų.
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana buvo 65,4 savaitės.
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Lithuanian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 JAV
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Lithuanian: Klinikininis veiksmingumas ir saugumas
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Paruošimas:
Slovak: Pred začatím tohto kroku skontrolujte dávku.
Lithuanian: • Prieš pradedant šį etapą, pasitikrinkite dozę.
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Lithuanian: Šiai populiacijai gali būti tinkamesnės kitos vaistinio preparato formos arba stiprumai.
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne oficiálne klinické skúšania.
Lithuanian: Šiose pacientų grupėse oficialių klinikinių tyrimų neatlikta.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Lithuanian: • Nusiplauti rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Slovak: IHNEĎ pokračujte krokom 7.
Lithuanian: NEDELSDAMI atlikite 7 etapą.
Slovak: • alergická reakcia;
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Slovak: Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostímu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
Lithuanian: Bendrai, šių tyrimų metu stebėtas poveikis buvo susijęs su romiplostimo trombopoetiniu aktyvumu ir buvo panašus, nepriklausomai nuo tyrimo trukmės.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlený a rovný pracovný povrch, ako je stôl.
Lithuanian: • Pasirinkti gerai apšviestą, lygų paviršių, pvz., stalą.
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
Lithuanian: Abiejų tyrimų struktūra buvo panaši.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių ligų gydymo patirties.
Slovak: Iné lieky a Nplate
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nplate
Slovak: Hoci na základe týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pre starších pacientov, odporúča sa opatrnosť, pretože v klinických štúdiách bol dosiaľ zahrnutý len malý počet starších pacientov.
Lithuanian: Nors, vadovaujantis šiais duomenimis, vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia, preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai, nes kol kas tik nedidelis skaičius senyvų pacientų dalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: Výsledky z hlavných placebom kontrolovaných štúdií
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai
Slovak: Tieto údaje však nie sú dostatočné na vyvodenie zmysluplného záveru týkajúceho sa vplyvu dávky a veku na farmakokinetiku romiplostímu.
Lithuanian: Tačiau duomenų nepakanka, kad galima būtų padaryti reikšmingą išvadą apie dozės ir amžiaus poveikį romiplostimo farmakokinetikai.
Slovak: 9/l, pričom ani jeden počet nebol > 35 x 10
Lithuanian: 9/l ir neviršijo > 35 x 10
Slovak: • ak ste alergický na romiplostím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija romiplostimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
Lithuanian: Atlikti 3a etapą, tada 3b etapą.
Slovak: Časť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai parduoti negalima.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Nplate.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip patiems atlikti Nplate injekciją.
Slovak: Opätovná kontrola telesnej hmotnosti sa odporúča každých 12 týždňov.
Lithuanian: Kūno masę rekomenduojama matuoti kas 12 savaičių.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálneho účinku na počet krvných doštičiek je približne 10 - 14 dní a nezávisí od dávky.
Lithuanian: Laikas, per kurį pasiekiamas didžiausias poveikis trombocitų skaičiui, yra maždaug 10-14 dienų, ir jis nepriklauso nuo dozės.
Slovak: Uistite sa, že máte tieto pomôcky: 4x liehový tampón
Lithuanian: • Pasitikrinkite, ar turite šias priemones: Spiritiniai tamponai x4
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
Slovak: Romiplostím sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Lithuanian: Romiplostimo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovak: • depresia; nezvyčajné sny;
Lithuanian: • depresija, nenormalūs sapnai;
Slovak: Možné interakcie romiplostímu so súčasne podávanými liekmi z dôvodu väzby na plazmatické bielkoviny zostávajú neznáme.
Lithuanian: Galima sąveika tarp romiplostimo ir kartu vartojamų vaistinių preparatų dėl jungimosi su plazmos baltymais išlieka nežinoma.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Nplate nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų.
Slovak: Deti (vo veku od 1 do 17 rokov): váš lekár, okrem úpravy vašej dávky na základe počtu krvných doštičiek, vám bude pravidelne kontrolovať aj telesnú hmotnosť, aby upravil vašu dávku.
Lithuanian: Vaikai (nuo 1 iki 17 metų): be to, kad dozė bus koreguojama pagal trombocitų skaičių, Jūsų gydytojas reguliariai matuos Jūsų kūno svorį ir koreguos dozę.
Slovak: Kombinované štúdie 1
Lithuanian: Sujungti 1 ir 2 tyrimai
Slovak: Do postmarketingovej registračnej štúdie bolo zaradených 19 potvrdených pediatrických pacientov.
Lithuanian: Į poregistracininį registro tyrimą buvo įtraukta 19 patvirtintų pediatrinių pacientų.
Slovak: Súhrn kľúčových cieľov účinnosti je uvedený nižšie.
Lithuanian: Pagrindinių efektyvumo vertinamųjų baigčių santrauka pateikta toliau.
Slovak: Celkové prežívanie bolo podobné placebu.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas buvo panašus kaip placebo grupėje.
Slovak: Predtým, ako budete pokračovať:
Lithuanian: Prieš tęsiant:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC).
Slovak: Kompozitná krvácavá príhoda bola definovaná ako klinicky významné krvácavé príhody alebo použitie záchranného lieku s cieľom zabrániť klinicky významnej krvácavej príhode počas 2. až 25. týždňa liečebného obdobia.
Lithuanian: Bendras kraujavimo epizodas buvo apibūdintas kaip kliniškai reikšmingas kraujavimo atvejis arba pagalbinių vaistų vartojimas siekiant išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo 2 - 25 gydymo savaičių laikotarpyje.
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate Ako používať Nplate
Lithuanian: Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nplate Kaip vartoti Nplate
Slovak: Farmakokinetické údaje o romiplostíme boli získané z dvoch štúdií u 21 pediatrických pacientov s ITP.
Lithuanian: Farmakokinetiniai romiplostimo duomenys buvo surinkti iš dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 21 vaikas sergantis ITP.
Slovak: Neotvárajte tieto pomôcky, pokiaľ to nie je uvedené v pokynoch.
Lithuanian: • Neatidaryti priemonių anksčiau nei nurodyta instrukcijose.
Slovak: To môže pomôcť v prevencii tvorby modrín a krvácania v súvislosti s ITP.
Lithuanian: Tai turėtų padėti išvengti su ITP susijusio mėlynių atsiradimo ar kraujavimo.
Slovak: Peptilátková molekula sa skladá z Fc domény ľudského imunoglobulínu IgG1, ktorej každá jednoreťazcová podjednotka sa kovalentne viaže C-terminálom na peptidový reťazec obsahujúci 2 domény, ktoré sa viažu na TPO receptor.
Lithuanian: Peptidinio antikūno molekulė yra sudaryta iš žmogaus imunoglobulino IgG1 Fc domeno, kiekvienas vienos grandinės subvienetas yra kovalentine jungtimi prijungtas prie peptidinės grandinės C galo, kuriame yra 2 prie TPO receptorių besijungiantys domenai.
Slovak: 150 počas dvoch nasledujúcich týždňov
Lithuanian: > 150 dvi savaites iš eilės
Slovak: Pre Nplate sa odporúčajú tri miesta aplikácie: Predná, stredná časť stehien
Lithuanian: Rekomenduojama Nplate leisti į šias tris vietas: Šlaunų priekinę vidurinę dalį.
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku (ako ceruzku) pod uhlom 45°.
Lithuanian: Kita ranka laikyti švirkštą (kaip pieštuką) 45 laipsnių kampu nuo odos.
Slovak: Dávku upravujte nasledujúcim spôsobom:
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti taip:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v liečbe trvajúcej až 3 roky.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo tirtas iki 3 metų trukusio nuolatinio gydymo metu.
Slovak: Nesprávne
Lithuanian: Neteisingai
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť údaje o deťoch vo veku <
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti jaunesnių nei 1 metų vaikų duomenis.
Slovak: Všetkých 63 pacientov dostalo najmenej 1 dávku romiplostímu.
Lithuanian: Visi 63 tiriamieji gavo mažiausiai 1 romiplostimo dozę.
Slovak: Pacient nemusí mať týždennú odpoveď počas 8 týždňov po podaní akýchkoľvek záchranných liekov.
Lithuanian: Pacientui kas savaitę nustatomas atsakas nebuvo registruojamas 8 savaites po bet kokio papildomo gydymo.
Slovak: 9/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky, môžu si podľa zváženia dohliadajúceho lekára sami podávať injekčný roztok Nplate.
Lithuanian: 9/l mažiausiai 4 savaites, prižiūrinčiam gydytojui leidus, gali patys susileisti Nplate injekcinį tirpalą.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých s ITP, ktorí pred vstupom do štúdie absolvovali aspoň jednu liečbu a sú predstaviteľmi celého spektra takýchto pacientov s ITP.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo vertintas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai aklų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ITP sergantys suaugusieji, kurie prieš tyrimo pradžią pabaigė bent vieną gydymo kursą ir atstovavo visai tokių, ITP sergančių pacientų įvairovei.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov podľa MedDRA a skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúceho výskytu.
Lithuanian: Kiekvienoje MedDRA organų sistemų klasės ir dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka.
Slovak: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Lithuanian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Slovak: Nplate vám bude podávaný pod priamym dohľadom vášho lekára, ktorý bude dôkladne kontrolovať množstvo podávaného lieku Nplate.
Lithuanian: Nplate Jums bus skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris atidžiai kontroliuos, kiek Nplate Jums skiriama.
Slovak: Po skončení liečby romiplostímom sa odporúča začať liečbu ITP podľa súčasných nariadení na liečbu.
Lithuanian: Nutraukus gydymą romiplostimu, rekomenduojama iš naujo pradėti ITP gydymą pagal esamas rekomendacijas.
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kitiems DNR technologijos būdu iš Escherichia coli (E.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú oblasť kože a pevne držte.
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimti nuvalytos odos vietą ir tvirtai laikyti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu sa hodnotili vo dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų yrimų metu.
Slovak: Koncentrácia po zriedení
Lithuanian: Koncentracija po praskiedimo
Slovak: Ak vám niekto iný podáva injekciu, môže použiť aj vonkajšiu oblasť ramien
Lithuanian: Jei kas nors kitas Jums atlieka injekciją, galima leisti į žąsto išorinę dalį.
Slovak: HAT balenie obsahuje materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ako vybrať a vyškoliť pacientov na svojpomocné podávanie romiplostímu, a pre pacientov s cieľom pomôcť im s procesom prípravy a so svojpomocným podávaním správnej dávky romiplostímu.
Lithuanian: VNS pakuotėje pateikta medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, kaip pasirinkti ir išmokyti pacientus savarankiškai vartoti romiplostimą, ir pacientams, siekiant padėti jiems išmokti savarankiškai paruošti tirpalą ir nustatyti teisingą romiplostimo dozę.
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
Lithuanian: Esančių mielodisplastinių sindromų (MDS) progresavimas
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai, kiti sisteminio veikimo hemostatikai, ATC kodasB02BX04
Slovak: Brucho, okrem oblasti v okruhu 5 centimetrov od pupka
Lithuanian: Pilvą, išskyrus 5 cm plotą aplink bambą.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa v placebom kontrolovaných štúdiách nezistili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Lithuanian: Jokių saugumo ar efektyvumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų placebu kontroliuojamų tyrimų metu stebėta nebuvo.
Slovak: Informácie o nárastoch retikulínu pozorovaných v klinických štúdiách s romiplostímom sú uvedené v časti 4.8.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie romiplostimo klinikinių tyrimų metu stebėtą retikulinių skaidulų pagausėjimą pateikta 4.8 skyriuje.
Slovak: Uskutočnili sa toxikologické štúdie s viacnásobnou dávkou romiplostímu na potkanoch trvajúce 4 týždne a na opiciach trvajúce až 6 mesiacov.
Lithuanian: Romiplostimo kartotinių dozių toksiškumo tyrimai žiurkėms truko 4 savaites, o beždžionėms iki 6 mėnesių.
Slovak: Rozpúšťanie Nplate trvá zvyčajne menej ako 2 minúty.
Lithuanian: Paprastai Nplate ištirpsta greičiau nei per 2 minutes.
Slovak: Štúdia S2 (105) hodnotila pacientov, ktorí absolvovali splenektómiu a mali aj naďalej trombocytopéniu.
Lithuanian: S2 tyrime (105) dalyvavo pacientai, kuriems buvo atlikta splenektomija, bet kuriems ir toliau išliko trombocitopenija.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija
Slovak: Podobne ako u dospelých s ITP, farmakokinetika romiplostímu je vysoko variabilná u pediatrických pacientov s ITP a nie je spoľahlivá a prediktívna.
Lithuanian: Panašiai kaip ir ITP sergantiems suaugusiesiems, romiplostimo farmakokinetikos rodikliai ITP sergantiems vaikams labai kinta ir nėra patikimi ir nuspėjami.
Slovak: Počiatočná alebo následná dávka podávaná jedenkrát týždenne:
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas Pradinė ar vėliau kartą per savaitę leidžiama dozė:
Slovak: Po prvom mesiaci svojpomocného injekčného podávania Nplate bude potrebné, aby ste ukázali, že si stále pripravujete a injekčne podávate Nplate správne.
Lithuanian: Praėjus pirmam mėnesiui po savarankiškų Nplate injekcijų atlikimo, Jums reikės parodyti, ar mokate tinkamai paruošti ir susileisti Nplate.
Slovak: Okrem toho v hlavných štúdiách fázy 3 romiplostím neovplyvňoval rady červených a bielych krviniek v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
Lithuanian: Be to, III fazės pagrindiniuose tyrimuose, romiplostimas neveikė raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių linijų, palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Slovak: Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, ktoré môžete užívať na liečbu vašej ITP, pri podávaní spolu s Nplate bude možno potrebné znížiť ich dávku alebo ich vysadiť.
Lithuanian: Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolio ir (arba) azatioprino, kuriuos galbūt vartojate gydyti ITP, gali būti, kad kartu vartojant Nplate, šių vaistų dozę bus galima sumažinti ar nutraukti jų vartojimą.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nplate obsahuje - Liečivo je romiplostím.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nplate sudėtis - Veiklioji medžiaga yra romiplostimas.
Slovak: (%) pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu d
Lithuanian: (SN) p vertė Pacientų skaičius kuriems reikėjo papildomo gydymo d
Slovak: Zmeny kostnej drene (zvýšený retikulín a možná fibróza kostnej drene)
Lithuanian: Pokyčiai kaulų čiulpuose (retikulinių skaidulų pagausėjimas ir galima kaulų čiulpų fibrozė)
Slovak: U pacientov sa bez ohľadu na status splenektómie môžu súbežne vyskytnúť anémia a leukocytóza (v 4-týždňovom časovom rozpätí), častejšie sa však pozorovali u pacientov po splenektómii.
Lithuanian: Pacientams, nepriklausomai nuo to, ar atlikta splenektomija ar neatlikta, kartu gali pasireikšti anemija ir leukocitozė (4 savaičių laikotarpiu), tačiau jos dažniau nustatytos pacientams, kuriems prieš tai buvo atlikta splenektomija.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo musíte používať.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek reikia vartoti.
Slovak: • slabosť (asténia);
Lithuanian: • silpnumas (astenija);
Slovak: Správne
Lithuanian: Teisingai
Slovak: • horúčka (pyrexia);
Lithuanian: • karščiavimas (pireksija);
Slovak: V týchto štúdiách sa myelofibróza pri zvieratách nepozorovala 4 týždne po skončení liečby, čo naznačuje reverzibilnosť.
Lithuanian: Šių tyrimų metu mielofbrozė nebuvo stebėta gyvūnams praėjus 4 savaitėms po gydymo, tai rodo, kad šis procesas yra grįžtamas.
Slovak: Karcinogénny potenciál romiplostímu sa nehodnotil.
Lithuanian: Kancerogeninis romiplostimo poveikis nebuvo tirtas.
Slovak: U žiadneho pacienta sa však nepreukázali akékoľvek abnormality kostnej drene, ktoré by boli v rozpore so základnou diagnózou ITP na začiatku alebo počas liečby.
Lithuanian: Tačiau nei vienam tiriamajam nenustatyta kaulų čiulpų pakitimų, neatitinkančių ITP diagnozės gydymo pradžioje arba gydymo eigoje.
Slovak: Nemusíte tlačiť na piest po zvyšok kroku 4.
Lithuanian: Likusio 4 etapo metu slėgio stūmoklyje palaikyti nebereikia.
Slovak: Výskyt trombotických/tromboembolických udalostí pozorovaných v klinických štúdiách bol 6,0 % pri romiplostíme a 3,6 % pri placebe.
Lithuanian: Trombozės ir tromboembolinių komplikacijų dažnis klinikinių tyrimų metu buvo 6,0 % romiplostimo ir 3,6 % placebo grupėje.
Slovak: Ihneď si pripravte novú injekčnú striekačku na injekciu.
Lithuanian: Nedelsiant pasiruoškite naują švirkštą injekcijai.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi reakciami sú hypersenzitívne reakcie (zahŕňajúce prípady vyrážky, urtikárie a angioedému) a bolesť hlavy.
Lithuanian: Dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimo, dilgėlinės ir angioedemos atvejus) ir galvos skausmas.
Slovak: Riedenie (je potrebné, ak vypočítaná individuálna dávka pre pacienta je nižšia ako 23 µg)
Lithuanian: Skiedimas (reikalingas, kai apskaičiuota individuali paciento dozė yra mažesnė nei 23 µg).
Slovak: Ak užívate aj lieky na prevenciu krvných zrazenín (antikoagulanciá alebo protidoštičkovú liečbu), existuje vyššie riziko krvácania.
Lithuanian: Jei taip pat vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų ar trombocitų agregaciją slopinančių vaistų), kyla didesnė kraujavimo rizika.
Slovak: Objem podávaného romiplostímu sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, potrebnej dávky a koncentrácie lieku.
Lithuanian: Skiriamo romiplostimo tūris apskaičiuojamas pagal kūno masę, reikalingą dozę ir vaisto koncentraciją.
Slovak: V pediatrických štúdiách bolo 282 pediatrických ITP subjektov liečených romiplostímom v 2 kontrolovaných a v 3 nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Lithuanian: Pediatriniuose tyrimuose 282 ITP sergantys vaikai buvo gydomi romiplostimu 2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Rozpúšťajte pomaly a dôkladne.
Lithuanian: • Tirpinti reikia lėtai ir atidžiai.
Slovak: gastroenteritída faryngitída*** konjunktivitída*** infekcia ucha*** sinusitída***
Lithuanian: Gastroenteritas Faringitas*** Konjunktyvitas*** Ausies infekcija*** Sinusitas***
Slovak: Poznámka: Ak zmení farbu alebo sú v tekutine častice, kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: • Pastaba. Jei tirpalas turi spalvą arba tirpale yra dalelių, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Slovak: Sérové koncentrácie sa medzi pacientmi odlišovali a nekorelovali s podanou dávkou.
Lithuanian: Įvairių pacientų koncentracija serume buvo skirtinga ir nekoreliavo su paskirta doze.
Slovak: Uistite sa, že všetky materiály boli zlikvidované do vhodných nádob.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad visos priemonės išmestos į atitinkamus konteinerius.
Slovak: Trombotické/tromboembolické komplikácie
Lithuanian: Trombozė ar tromboembolinės komplikacijos
Slovak: Neboli zistené žiadne protilátky proti TPO.
Lithuanian: Antikūnų prieš TPO nenustatyta.
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní svojpomocne si podávať Nplate, majú absolvovať školenie na tieto procedúry.
Lithuanian: Galinčius susileisti Nplate pacientus reikia išmokyti atlikti šias procedūras.
Slovak: Výrobca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Lithuanian: Gamintojas Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija