FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Gefitinib este o moleculă de dimensiuni mici cu rol de inhibitor selectiv a tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman şi este un tratament eficient pentru pacienţii cu tumori care exprimă mutaţii ale tirozinkinazei EGRF, indiferent de linia terapeutică.
Norwegian Bokmål: Gefitinib er et lite molekyl som selektivt hemmer epidermal vekstfaktorreseptor med tyrosinkinaseaktivitet og er en effektiv behandling for pasienter som har svulster med aktiverende mutasjoner i EGFR tyrosinkinase-domenet uavhengig av terapilinje.
Romanian: In studiul IFUM, statusul mutaţiei a fost evaluat în tumori şi mostre ADNtc obţinute din plasmă, utilizând Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen; vezi pct 4).
Norwegian Bokmål: I IFUM-studien ble mutasjonsstatus undersøkt i prøver fra tumor og ctDNA-plasma ved hjelp av Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BIP) a survenit la 1,3 % dintre pacienţi, frecvent severă (grad 3-4 CTC).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) har forekommet hos 1,3 % av pasientene, ofte alvorlig (CTC grad 3-4).
Romanian: Au fost raportări izolate de insuficienţă hepatică care în unele cazuri au determinat evoluţie letală.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂPRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase, hovedsaklig mild til moderat
Romanian: NC necalculat - pentru SO RR, ca număr de evenimente este prea mică.
Norwegian Bokmål: NC Ikke beregnet (Not calculated) for total overlevelse HR siden antall hendelser er for få NR Ikke oppnådd (Not reached)
Romanian: Într-un studiu deschis, de fază III (IPASS) efectuat în Asia la 1217 pacienţi selectaţi cu NSCLC (non small cell lung cancer), în care se compară IRESSA cu chimioterapia dublă cu carboplatină/paclitaxel ca terapie de primă linie, incidenţa evenimentelor de tip BIP a fost de 2,6 % pentru grupul tratat cu IRESSA comparativ cu 1,4 % pentru grupul tratat cu carboplatină/paclitaxel.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase III-studie (IPASS) med 1217 pasienter der man sammenlignet IRESSA med karboplatin/paklitaksel kjemoterapi i 1. linje behandling av selekterte pasienter med avansert NSCLC i Asia, var insidensen av ILS hendelser 2,6 % i behandlingsarmen med IRESSA versus 1,4 % i behandlingsarmen med karboplatin/paklitaksel.
Romanian: Probleme oculare (mai puţin frecvente), cum sunt durere, înroşirea ochilor, lacrimaţie în exces, sensibilitate la lumină, modificări ale vederii sau gene crescute spre interior.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer (mindre vanlig) som smerter, rødhet, rennende øyne, lysømfintlighet synsendringer eller innover voksende øyevipper.
Romanian: IRESSA 250 mg comprimate filmate gefitinib
Norwegian Bokmål: IRESSA 250 mg filmdrasjerte tabletter gefitinib
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile suficiente date cu privire la pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 20 ml/min, se recomandă precauţie în cazul administrării IRESSA la aceşti pacienţi (vezi pct 5.2).
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelig hos pasienter med kreatinin clearance  20 ml/min og forsiktighet er anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: Într-un studiu de fază I/II care a evaluat tratamentul cu gefitinib şi radioterapie la copii şi adolescenţi cu glioame maligne de trunchi cerebral nou diagnosticate sau cu glioame maligne supratentoriale incomplet rezecate, au fost raportate 4 cazuri (1 letal) de hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC) din 45 de pacienţi înrolaţi.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase I/II-studie som undersøkte behandling med gefitinib og stråleterapi hos barn og ungdom nylig diagnostisert med hjernestammegliom eller inkomplett resektert supratentorialt malignt gliom, ble 4 tilfeller (1 fatalt) av CNS-blødninger rapportert blant 45 inkluderte pasienter.
Romanian: Raspunsul la gefitinib este mult mai slab la pacienţii ale caror tumori conţin mutaţii mai puţin frecvente; datele disponibile indică faptul că G719X, L861Q şi S7681 sunt mutaţii de sensibilizare; iar T790M singur sau inserţii singure în exonul 20 sunt mecanisme de rezistenţă.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at G719X, L861Q og S7681 er følsomme mutasjoner, mens T790M alene eller ekson 20 insersjoner alene er resistensmekanismer.
Romanian: Mutaţie EGFR+
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjon+
Romanian: Frecvenţa reacțiilor adverse de tipul anomaliilor testelor de laborator se bazează pe datele provenite de la pacienţi care au prezentat, faţă de momentul iniţial, o variaţie a parametrilor relevanţi de laborator de 2 sau mai multe grade CTC.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger relatert til unormale laboratorie verdier er basert på pasienter med en endring fra "baseline" på 2 eller flere CTC grader i de relevante laboratorie parametre.
Romanian: Tabelul 7 Sumarul analizei multivariate prin regresie logistică care identifică factorii predictivi pentru exprimarea mutaţiilor EGRF la 786 pacienţi caucazieni*.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av multivariate logistisk regresjonsanalyse for å identifisere faktorer som uavhengig predikerer for nærvær av EGFR-mutasjoner i 786 kaukasiske pasienter* Faktorer som predikererEGF R- mutasjon p-verdi
Romanian: Modificări ale testelor funcţionale hepatice (inclusiv creşterea alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei, bilirubinei) precum hepatita au fost mai puţin frecvent observate, (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om unormaliteter ved leverfunksjonstester (inkludert økning av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) har blitt observert, er det mindre vanlig ved uttrykk som hepatitt (se pkt.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi la care pH-ul gastric a fost menţinut peste valoarea de 5, expunerea la gefitinib a fost redusă până la 47 %, cel mai probabil din cauza solubilităţii reduse a gefitinib în stomac (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige der gastrisk pH ble opprettholdt over pH 5, ble gefitinibeksponeringen redusert med 47 %, sannsynligvis på grunn av nedsatt oppløsning av gefitinib i magen (se pkt.
Romanian: ● Cistită (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina)
Norwegian Bokmål: • Cystitt (sviende følelse ved urinering og ofte, øyeblikkelig trang til å urinere)
Romanian: Administrarea concomitentă a gefitinib şi ranitidină la doze care au provocat creşteri susţinute ale pH-ului gastric ≥ 5 a determinat o scădere cu 47 % a ASC medii a gefitinib la voluntarii sănătoşi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ranitidin i doser som medførte vedvarende økning av gastrisk pH ≥ 5 resulterte i en 47 % reduksjon av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige (se pkt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de gefitinib nu au fost mai mari la pacienţii cu valori crescute ale aspartat transaminazei (AST), fosfatazei alcaline şi bilirubinei datorate metastazelor hepatice (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner økte ikke hos pasienter med økt aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase eller bilirubin på grunn av levermetastaser (se pkt.
Romanian: Reacţie alergică (mai puţin frecventă) mai ales dacă simptomele includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la înghiţire, erupţie însoţită de umflături pe piele (urticarie) şi dificultate de respiraţie.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (vanlige), spesielt dersom symptomer inkluderer hovent ansikt, lepper, tunge eller svelg, besvær med å svelge, elveblest, og pustevansker
Romanian: • Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta tabletten så snart du husker den. Ta neste dose som normalt
Romanian: Cutie cu trei blistere învelite cu o folie de aluminiu laminată.
Norwegian Bokmål: Tre blisterbrett er pakket sammen og omsluttet av aluminiumfolie i en kartong.
Romanian: a Valorile prezentate sunt pentru IRESSA comparativ cu docetaxel.
Norwegian Bokmål: a Verdier presentert er for IRESSA versus docetaksel.
Romanian: Administrarea de gefitinib la şobolani, pe toată durata perioadei de gestaţie şi a naşterii, a fost asociată cu o reducere a duratei de supravieţuire a puilor la doza de 20 mg/kg şi zi.
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt til rotter under gestasjonsperioden og ved fødsel, så man en redusert overlevelse hos avkom ved doser på 20 mg/kg/dag.
Romanian: Creşterea poate fi relevantă clinic deoarece reacţiile adverse se corelează cu doza şi durata expunerii.
Norwegian Bokmål: Denne økningen kan være klinisk relevant, da bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Romanian: Substanţele care inhibă CYP3A4 pot reduce clearance-ul gefitinib.
Norwegian Bokmål: Substanser som hemmer CYP3A4 kan senke clearance av gefitinib.
Romanian: Aceste medicamente pot afecta modul în care acţionează IRESSA.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan ha en effekt på virkningen av IRESSA.
Romanian: Studiul randomizat de fază III INTEREST a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) local avansat sau metastatic, trataţi anterior cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien INTEREST ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere hadde fått platinumbasert kjemoterapi.
Romanian: Comprimate de culoare maro, rotunde, biconvexe, inscripţionate cu „IRESSA 250" pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.
Norwegian Bokmål: Tablettene er brune, runde, bikonvekse, merket med "IRESSA 250" på ene siden og med glatt overflate på den andre.
Romanian: Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (vanlig) på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, oppkast, kvalme eller tap av appetitt
Romanian: ADN Tumoral Circulant (ADNtc)
Norwegian Bokmål: Sirkulerende tumor DNA (ctDNA)
Romanian: Criteriu final primar Supravieţuire fără progresia (SFP) bolii ab
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului a b
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ab
Romanian: Alte interacţiuni
Norwegian Bokmål: Andre potensielle interaksjoner
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de perforaţie gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu gefitinib.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforering har blitt rapportert hos pasienter som tar gefitinib.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: În acest studiu a fost utilizat ADNtc obţinut din ser şi nu din plasmă fiind folosit kitul test pentru mutaţia EGFR (DxS) (N= 86) pentru analiza mutaţiei EGFR.
Norwegian Bokmål: Her ble ctDNA hentet fra serum, ikke plasma, og brukt til å analysere EGFR-mutasjoner ved hjelp av EGFR Mutation Test Kit (DxS) (n=86).
Romanian: RR Rata riscului (rata riscului<1 în favoarea IRESSA)
Norwegian Bokmål: HR Hazard ratio (hazard ratio < 1 favoriserer IRESSA)
Romanian: Specificitate
Norwegian Bokmål: Spesifisitet
Romanian: În cazul utilizării concomitente de substraturi ale CYP2D6 şi gefitinib, se va avea în vedere modificarea dozei substratului CYP2D6 mai ales pentru produsele cu fereastră terapeutică mică.
Norwegian Bokmål: Når bruk av CYP2D6 substrater vurderes i kombinasjon med gefitinib, skal en dosemodifisering av CYP2D6 substratet vurderes, spesielt for produkter med smalt terapeutisk vindu.
Romanian: Sodiu IRESSA conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Natrium IRESSA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Romanian: Nefumători
Norwegian Bokmål: Ikke røyker
Romanian: Aceste simptome trebuie tratate în funcţie de situaţia clinică (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene bør håndteres slik det er klinisk indisert (se pkt.
Romanian: RRO (%) Gefitinib v. Docetaxel
Norwegian Bokmål: ORR (%) Gefitinibv.
Romanian: Fumători
Norwegian Bokmål: Røyker
Romanian: Inductorii CYP3A4 pot creşte metabolizarea gefitinib şi reduce concentraţiile plasmatice ale gefitinib.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer kan øke metabolismen av gefitinib og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu un inhibitor de CYP3A4, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse la gefitinib (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med en CYP3A4-hemmer skal pasienter monitoreres nøye for bivirkninger av gefitinib (se pkt.
Romanian: N patienţi
Norwegian Bokmål: N pasienter
Romanian: Cum să luaţi IRESSA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IRESSA
Romanian: Reacţii cutanate, in principal uşoare sau moderate (grad CTC 1 sau 2) de tip erupţii pustuloase însoţite uneori de prurit şi xerodermie, inclusiv fisuri ale pielii, pe o bază eritematoasă
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner, hovedsaklig mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2) pussfylt utslett, noen ganger kløende med tørr hud inkl.
Romanian: La pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizori lenţi, tratamentul cu un inhibitor puternic al CYP3A4 poate duce la creşterea marcată a concentraţiilor plasmatice ale gefitinib.
Norwegian Bokmål: Hos individuelle pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere, kan behandling med en potent CYP3A4-hemmer føre til økte plasmanivåer av gefitinib.
Romanian: S-a detectat acumularea gefitinib şi a metaboliţilor săi în laptele femelelor de şobolan (vezi pct 5.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib og metabolitter av gefitinib akkumuleres i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Romanian: Dacă se confirmă prezenţa BIP, tratamentul cu IRESSA trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul adecvat.
Norwegian Bokmål: Hvis ILS bekreftes, bør IRESSA seponeres og pasienten gis adekvat behandling.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă a fost observată o creştere medie de 3,1 ori a expunerii la gefitinib.
Norwegian Bokmål: Man så en gjennomsnittlig økning på 3,1 ganger i gefitinib-eksponering hos pasienter med moderat til alvorlig leversvikt.
Romanian: S-a raportat creşterea INR şi/sau evenimentele hemoragice la o serie de pacienţi trataţi concomitent cu warfarină (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: INR økninger og/eller blødninger har vært rapportert hos pasienter som samtidig behandles med warfarin (se pkt.
Romanian: Agitaţi apa până la dizolvarea comprimatului.
Norwegian Bokmål: Rør i vannet til tabletten har løst seg opp.
Romanian: Nu a fost demonstrată o activitate relevantă clinic la pacienţii cu tumori care nu exprimă mutaţii ale EGRF.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant aktivitet er vist hos pasienter med kjent EGFR-mutasjonsnegative svulster.
Romanian: SE-151 85 Södertälje
Norwegian Bokmål: SE-151 85, Södertälje Sverige
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii ab
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse ab
Romanian: Gefitinib este contraindicată pe perioada alăptării, şi, prin urmare alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gefitinib (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre ved behandling med gefitinib (se pkt.
Romanian: Creşterea poate fi mai mare la pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizatori lenţi.
Norwegian Bokmål: Økningen kan være høyere hos enkelte pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere.
Romanian: • Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luaţi comprimatul uitat.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over tabletten du glemte.
Romanian: Transformarea fenotipică în neoplasm pulmonar cu celule mici a fost raportat în 510% din cazuri.
Norwegian Bokmål: I 5-10 % av tilfellene er det også blitt rapportert fenotypisk forandring til småcellet lungekreft.
Romanian: Medicamentele care determină creşteri semnificativ susţinute ale pH-ului gastric, cum ar fi inhibitorii de pompă de protoni şi antagoniştii receptorilor H2 pot reduce biodisponibilitatea şi concentraţiile plasmatice ale gefitinib, scăzându-i astfel eficacitatea.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker signifikant og vedvarende økning i gastrisk pH, slik som protonpumpehemmere og H2-antagonister, kan redusere biotilgjengligheten og plasmakonsentrasjonen av gefitinib, og kan derfor redusere effekten.
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
Romanian: Studiul IFUM, cu un singur braţ, multicentric, efectuat la pacienţi aparţinând rasei albe (n=106) diagnosticaţi cu NSCLC cu mutaţie activatoare sensibilă a EGFR a avut ca obiectiv confirmarea similarităţii activităţii gefitinib la populaţia aparţinând rasei albe cu cea observată la populaţia aparţinând rasei galbene.
Norwegian Bokmål: IFUM-studien var en enarmet, multisenter studie som ble utført hos kaukasiske pasienter (n=106) med aktiverende, sensitiv EGFR-mutasjonspositiv NSCLC, for å bekrefte at gefitinib-aktiviteten er lignende hos kaukasiske og asiatiske populasjoner.
Romanian: Substanţele active care pot scădea concentraţia plasmatică a gefitinib Inductorii CYP3A4 pot stimula metabolismul şi scădea concentraţiile plasmatice ale gefitinib, reducând astfel eficacitatea gefitinib.
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib Substanser som induserer CYP3A4 aktivitet kan øke metabolismen og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Romanian: Senzaţie severă de lipsă de aer sau agravarea bruscă a acestei senzaţii, posibil însoţită de tuse sau de febră.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt samtidig med hoste eller feber.
Romanian: 23.7 v. 13.3 Nefumători 3.9 v. 6.5 Fumători 9.4 v. 9.4 Adenocarcinom 2.8 v. 5.0 Nonadenocarcinom 9.8 v. 13.1 Femei 4.4 v. 4.6 Bărbaţi
Norwegian Bokmål: 9,4 v. 9,4 Adenokarsinom2,8 v. 5,0 Ikke-adenokarsinom
Romanian: Anorexie uşoară sau moderată (grad CTC 1 sau 2)
Norwegian Bokmål: Anoreksi, mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Romanian: Alte precauţii pentru administrare
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved bruk
Romanian: SN: NN
Norwegian Bokmål: NN:
Romanian: Administrarea gefitinib în timpul organogenezei nu a determinat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolani la care s-a administrat doza maximă (30 mg/kg şi zi).
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt under organogenesen, var det ingen effekt på embryoføtal utvikling hos rotter ved høyeste dose (30 mg/kg/dag), men hos kanin så man en redusert fostervekt ved 20 mg/kg/dag og over.
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu placebo în studiul ISEL Populaţie
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektutfall for gefitinib versus placebo fra ISEL-studien
Romanian: Non-asiatici
Norwegian Bokmål: IkkeAsiater
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu docetaxel în studiul INTEREST
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektutfall for gefitinib versus docetaksel fra INTEREST-studien
Romanian: IRESSA este utilizată pentru a trata pacienţii adulţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici.
Norwegian Bokmål: IRESSA brukes til å behandle ikke-småcellet lungekreft.
Romanian: In studiul IPASS, IRESSA a demonstrat superioritatea în ceea ce privește supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), calitatea vieţii (QoL) şi îmbunatatirea simptomelor dar fară diferenţe semnificative în ceea ce priveşte supravieţuirea generală comparativ cu carboplatină/paclitaxel la pacientii cu NSCLC (non small cell lung cancer) netrataţi anterior ale caror tumori conţin mutaţii ale tirozin kinazei EGFR.
Norwegian Bokmål: I IPASS-studien viste IRESSA svært god PFS, ORR, QoL og lindring av symptomer uten noen signifikant forskjell i total overlevelse sammenliknet med karboplatin/paklitaksel hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserte NSCLC der tumorene inneholdt aktiverte mutasjoner av EGFR tyrosin kinase.
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BIP)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Romanian: Stomatită, în principal uşoară (grad CTC 1)
Norwegian Bokmål: Stomatitt, hovedsakelig mild (CTC grad 1)
Romanian: La nici una dintre specii nu s-au raportat malformaţii induse de medicament.
Norwegian Bokmål: Det var ingen misdannelser indusert av gefitinib hos noen av artene.
Romanian: Substanţele care provoacă o creştere semnificativ susţinută a valorilor pH-ului gastric pot reduce concentraţiile plasmatice de gefitinib şi scădea astfel eficacitatea gefitinib.
Norwegian Bokmål: Substanser som fører til signifikant vedvarende økning av gastrisk pH kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Romanian: În acest studiu expunerea la IRESSA nu a crescut cu creşterea dozei, severitatea reacţiilor adverse a fost adesea uşoară până la moderată, şi în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al IRESSA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var for det meste milde til moderate i alvorlighetsgrad og var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til IRESSA.
Romanian: Criteriu final primar Supravieţuire globală ab
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelse ab
Romanian: Bărbaţi
Norwegian Bokmål: Mann
Romanian: Numerele din parantezele pătrate corespund unor intervale de încredere de 95 % pentru RR.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 95 % konfidens intervall for HR N Antall pasienter randomisert
Romanian: Expunerea la gefitinib nu este semnificativ influenţată de alimente.
Norwegian Bokmål: Eksponering for gefitinib blir ikke vesentlig endret ved matinntak.
Romanian: ● Inflamaţia vaselor de sânge ale pielii.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hudens blodkar.
Romanian: De 6,5 ori mai mare la persoanele care nu au fumat niciodată faţă de fumători
Norwegian Bokmål: <0,0001 6,5 ganger høyere hos aldrirøykere enn hos røykere
Romanian: Din acest motiv, administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare) poate reduce eficacitatea medicamentului şi trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig bruk av CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller naturlegemidler som inneholder johannesurt/Hypericum perforatum) redusere effekten av behandling med gefitinib, og skal derfor unngås (se pkt.
Romanian: ● Greaţă
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Romanian: Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de gefitinib Studiile in vitro au demonstrat că gefitinib are un potenţial limitat de a inhiba CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan få plasmakonsentrasjonen forandret av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensial for å hemme CYP2D6.
Romanian: ● Hemoragie chistică (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina cu prezenţa sângelui în urină).
Norwegian Bokmål: • Hemoragisk cystitt (sviende følelse ved urinering og ofte, øyeblikkelig trang til å urinere.
Romanian: De asemenea, adenoame hepatocelulare au fost observate întrun studiu de carcinogenitate de 2 ani efectuat la şoareci, care a demonstrat o creştere mică a incidenţei acestei anomalii la şoarecii masculi cărora li s-a administrat jumătate de doză, şi la ambele sexe pentru doza maximă administrată.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært adenom ble også observert i en 2-års karsinogenitetsstudie hos mus, der en så en liten økning i insidensen hos hannmus ved mellomdose, og hos begge kjønn ved høydose.