FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de mondelinge toelichting aan het CHMP op 17 februari 2010 behandelde de aanvrager de veiligheid van BHA op de lange termijn door te verwijzen naar de acceptabele dagelijkse inname (ADI), een schatting van de hoeveelheid BHA die gedurende het hele leven dagelijks zonder merkbaar risico voor de gezondheid kan worden ingenomen.
Romanian: Solicitantul a abordat subiectul siguranţei pe termen lung a BHA în cadrul explicaţiei verbale în faţa CHMP la 17 februarie 2010, făcând referire la doza zilnică acceptabilă (ADI), o estimare a cantităţii de BHA care poate fi ingerată zilnic de-a lungul vieţii fără a prezenta un risc considerabil pentru sănătate.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de toevoeging van BHA primair tot doel had te voorkomen dat door blokkering van de oxidatieve route vrije radicalen zouden worden gevormd, en de aanvrager verzekerde het CHMP ervan dat de laagst mogelijke concentratie is gebruikt.
Romanian: CHMP a remarcat că scopul principal al adăugării BHA a fost de a preveni iniţierea radicalilor liberi prin blocarea căii oxidative şi a fost asigurat de solicitant că s-a utilizat o concentraţie cât mai scăzută.
Dutch: De fabrikant van de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddelproduct heeft aangetoond in staat te zijn om een stabiel middel te produceren dat wat de werkzaamheid en veiligheid betreft in essentie gelijk is aan het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Producătorul substanţei medicamentoase şi producătorul medicamentului au demonstrat că sunt capabili să fabrice un produs stabil, esenţialmente similar ca eficacitate şi siguranţă cu produsul de referinţă.
Dutch: Clopidogrel is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt of aan een acuut coronair syndroom lijden.
Romanian: Clopidogrel este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţi care suferă de infarct miocardic sau de sindrom coronarian acut.
Dutch: De aanvrager claimde tevens dat het testgeneesmiddel bij vergelijking met het referentiegeneesmiddel Plavix voldeed aan de bio-equivalentiecriteria betreffende de snelheid en mate van absorptie van clopidogrel.
Romanian: Solicitantul a susţinut, de asemenea, că produsul de test, în urma comparaţiei cu produsul de referinţă Plavix, întruneşte criteriile de bioechivalenţă în ceea ce priveşte rata şi gradul de absorbţie a clopidogrelului.
Dutch: adviseert het CHMP toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter gelijk blijven aan de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep werden vastgelegd, zoals aangegeven in bijlage III van dit advies.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz.
Dutch: (Fantasienaam) Naam Sterkte
Romanian: Numele (inventat)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N), VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: In tegenstelling tot het referentiegeneesmiddel, dat het waterstofsulfaatzout bevat, bevat het generieke geneesmiddel een clopidogrelbase.
Romanian: Spre deosebire de produsul de referinţă care conţine sarea hidrogensulfat, produsul generic conţine o bază de clopidogrel.
Dutch: Hoewel de vrije base van clopidogrel de aanvrager voor het probleem stelde dat een instabiele, stroperige en kleverige substantie moest worden omgezet in een korrelige, vrij stromende en stabiele substantie die in geneesmiddelformuleringen kan worden gebruikt, koos de aanvrager de vrije clopidogrelbase als de geschikte kandidaat voor de productontwikkeling.
Romanian: Deşi baza liberă de clopidogrel a prezentat dificultăţi legate de convertirea unei substanţe cu caracter instabil, vâscos şi lipicios într-un material granular, cu curgere liberă şi stabil care să fie utilizat în preparate, solicitantul a ales baza liberă de clopidogrel drept candidat adecvat pentru dezvoltarea produsului.
Dutch: De betrokken lidstaat die bezwaar aantekende was van mening dat dit niet acceptabel is, omdat er stabiele zouten beschikbaar zijn, en vond dat het gebruik van de clopidogrelbase tot onnodige blootstelling van patiënten aan een antioxidant leidt.
Romanian: Acest lucru nu a fost considerat acceptabil de către statul membru în cauză (SMC) care a emis obiecţii, întrucât sunt disponibile săruri stabile şi s-a considerat că utilizarea bazei de clopidogrel cauzează o expunere inutilă a pacienţilor la un antioxidant.
Dutch: Het gebruik van de instabiele clopidogrelbase als werkzame stof maakte het noodzakelijk om het antioxidant gebutyleerde hydroxylanisol (BHA) te gebruiken voor de stabilisatie.
Romanian: Utilizarea bazei instabile de clopidogrel ca substanţă activă a necesitat utilizarea antioxidantului hidroxilanisol butilat (BHA) pentru stabilizare.
Dutch: De resultaten van de batchanalyse lieten een consistente kwaliteit zien.
Romanian: Rezultatele analizei loturilor au demonstrat o calitate omogenă.
Dutch: De CHMP-leden met bedenkingen voerden aan dat er in beide richtsnoeren tevens op wordt gewezen dat antioxidanten niet dienen te worden gebruikt om slecht geformuleerde middelen te maskeren.
Romanian: De asemenea, membrii CHMP care au emis obiecţii au arătat că, în ambele ghiduri, se menţionează şi că antioxidanţii nu trebuie utilizaţi pentru a masca produse preparate necorespunzător.
Dutch: Teneinde de problemen van het gebruik van de clopidogrelbase te overwinnen was het van essentieel belang dat de base in een korrelig en vrij stromend materiaal werd omgezet.
Romanian: Pentru a învinge dificultăţile legate de utilizarea bazei de clopidogrel, a fost esenţială convertirea acesteia într-un material granular şi cu curgere liberă.
Dutch: Clopidogrel is een niet-competitieve remmer van de binding van adenosinedifosfaat (ADP) aan de bloedplaatjesreceptoren.
Romanian: Clopidogrel este un inhibitor non-competitiv al adenozinei difosfat (ADP) la nivelul receptorilor trombocitari.
Dutch: De gekozen clopidogrelbase maakte het noodzakelijk om een antioxidant te gebruiken en dit werd niet optimaal geacht.
Romanian: Baza selectată de clopidogrel a necesitat utilizarea unui antioxidant care nu era considerat optim.
Dutch: zijn bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel clopidogrelbisulfaat;
Romanian: este bioechivalent cu produsul de referinţă, clopidogrel bisulfat
Dutch: Het CHMP was van mening dat de keuze van de aanvrager voor de clopidogrelbase en als gevolg daarvan het gebruik van BHA voldoende was toegelicht.
Romanian: CHMP a fost de acord că alegerea de către solicitant a bazei de clopidogrel şi utilizarea în consecinţă a BHA au fost suficient explicate.
Dutch: Republike Slovakije
Romanian: Republica Slovacia
Dutch: In dit onderzoek werd een enkelvoudige dosis clopidogrelbisulfaat (zoals in het referentiegeneesmiddel) en clopidogrelbase (zoals in het testgeneesmiddel) aan gezonde vrijwilligers toegediend, waarbij de geneesmiddelproducten goed bleken te worden verdragen, zonder dat voor een van beide geneesmiddelproducten ernstige bijwerkingen werden gezien en zonder dat er een relevant verschil was in de veiligheidsprofielen van de test- en referentieformulering wat het aantal en patroon van de bijwerkingen betreft.
Romanian: Când clopidogrel bisulfat (formula produsului de referinţă) şi baza de clopidogrel (formula produsului de test) au fost administrate sub forma unei doze unice la voluntari sănătoşi în cadrul acestui studiu, produsele medicamentoase au fost bine tolerate, fără reacţii adverse grave la niciunul dintre ele, şi nu s-au observat diferenţe relevante între profilurile de siguranţă ale formulei de test şi celei de referinţă în ceea ce priveşte numărul şi tiparul reacţiilor adverse.
Dutch: Op basis van de resultaten van dit literatuuronderzoek bleken het taurocholaat-, hydrochloride-, hydrobromide- en waterstofsulfaatzout en de vrije base van clopidogrel in aanmerking te komen.
Romanian: Luând în considerare studiul literaturii de specialitate, au fost avute în vedere sărurile taurocolat, clorhidrat, bromhidrat şi hidrogensulfat, precum şi baza liberă de clopidogrel.
Dutch: Uit de verstrekte informatie bleek dat de taurocholaat-, hydrochloride-, hydrobromide- en waterstofsulfaatzouten om verschillende redenen niet geschikt waren voor de productontwikkeling.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, sărurile taurocolat, clorhidrat, bromhidrat şi hidrogensulfat ale clopidogrelului au fost considerate inadecvate pentru dezvoltarea produsului din diferite motive.
Dutch: Omdat de clopidogrelbase vanwege haar eigenschappen ongeschikt is voor adequate kwaliteitscontroles tijdens de verschillende procesfases, probeerde de aanvrager de kwaliteit van de geproduceerde base te beheersen door de kwaliteit van de intermediaire substantie zeker te stellen.
Romanian: Întrucât natura bazei face imposibilă includerea unor controale de calitate corespunzătoare în cadrul procesului pentru baza de clopidogrel, solicitantul a încercat să controleze calitatea bazei produse asigurând calitatea produsului intermediar.
Dutch: Tevens werd aangevoerd dat het gezien het bovenstaande gerechtvaardigd was om voor het gebruik in de generieke formulering de clopidogrelbase te kiezen en de clopidogrel-premix te ontwikkelen.
Romanian: De asemenea, se argumentează că, având în vedere cele de mai sus, selectarea bazei de clopidogrel şi dezvoltarea premixului de clopidogrel au fost justificate în vederea utilizării pentru formula generică.
Dutch: De clopidogrel Orion filmomhulde tabletten van 75 mg:
Romanian: Clopidogrel Orion 75 mg comprimate filmate:
Dutch: Het CHMP besloot derhalve dat het gekozen antioxidant BHA en de concentratie waarin het wordt gebruikt vanuit het oogpunt van veiligheid acceptabel zijn.
Romanian: Prin urmare, antioxidantul ales, BHA, şi concentraţia în care este utilizat au fost considerate acceptabile de către CHMP, din punctul de vedere al siguranţei.
Dutch: Hoewel de keuze voor de clopigogrelbase niet optimaal werd geacht, kwam het CHMP tot de conclusie dat het gebruik van BHA en het productieproces geen potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid met zich meebrengen.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de acord că, deşi alegerea bazei de clopidogrel nu este considerată optimă, utilizarea BHA şi procesul de fabricare nu prezintă un risc potenţial grav pentru sănătatea publică.
Dutch: Omdat de clopidogrelbase een onstabiele, viskeuze massa is, is de geneesmiddelsubstantie gestabiliseerd met behulp van een ‘premix' die het antioxidant gebutyleerd hydroxyanisol (BHA) bevat.
Romanian: Deoarece baza de clopidogrel corespunde unei mase vâscoase şi instabile, substanţa medicamentoasă este stabilizată prin intermediul unui premix, care conţine antioxidantul hidroxianisol butilat (BHA).
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de uiteindelijke versie, die overeengekomen werd tijdens de zitting van de Coördinatiegroep.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Dutch: Het is bekend dat clopidogrel hydrolyseert, waarbij een hydrolytische verontreiniging (d.w.z. een azijnzuurverontreiniging) wordt gevormd, die een belangrijk afbraakproduct is.
Romanian: Este cunoscut faptul că clopidogrel hidrolizează şi formează o impuritate hidrolitică, respectiv, o impuritate de tip acid acetic, care este un degradant major.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor deze generieke aanvraag is Plavix (clopidogrelwaterstofsulfaat) 75 mg filmomhulde tabletten.
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă pentru această cerere generică este Plavix (Clopidogrel hidrogensulfat) 75 mg comprimate filmate.
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aaanvrager Naam bedrijf, adres
Romanian: Solicitantul - denumirea, adresa societăţii comerciale
Dutch: Het geneesmiddel is geformuleerd als tabletten met onmiddellijke afgifte, die 75 mg clopidogrel bevatten.
Romanian: Produsul este preparat sub formă de comprimate cu eliberare imediată conţinând 75 mg clopidogrel.
Dutch: Als argument werd aangevoerd dat destijds een uitgebreid literatuuronderzoek had plaatsgevonden naar de mogelijkheid om een zout met geschikte farmaceutische en farmacologische eigenschappen te ontwikkelen, dat later geen problemen zou geven op het gebied van exploitatievrijheid.
Romanian: S-a argumentat că, la acea vreme, potenţialul de dezvoltare a unei sări cu proprietăţi farmaceutice şi farmacologice adecvate, fără probleme ulterioare legate de libertatea de operare (FTO), era documentat în profunzime în literatura de specialitate.
Dutch: Men dacht dat de premix-aanpak een positieve invloed op de stroomeigenschappen van de clopidogrelbase zou hebben.
Romanian: Abordarea premixului a fost considerată utilă pentru proprietăţile de curgere ale bazei de clopidogrel.
Dutch: Het middel dat met de clopidogrel-premix was ontwikkeld, bleek niet hygroscopisch te zijn.
Romanian: Produsul dezvoltat cu premixul de clopidogrel a fost considerat nehigroscopic.
Dutch: Om deze reden werd de aanvrager verzocht aan te tonen dat de algehele controlestrategie borg staat voor een goede en reproduceerbare kwaliteit van het middel voor zover het de verwerking van de viskeuze massa van de clopidogrelbase betreft, terwijl de aanvrager tevens werd verzocht om het ontbreken van specificaties voor de clopidogrelbase te verantwoorden.
Romanian: Prin urmare, solicitantului i s-a cerut să justifice că strategia generală de control asigură o calitate adecvată şi reproductibilă a produsului în ceea ce priveşte manipularea masei vâscoase a bazei de clopidogrel, precum şi justificări privind absenţa specificaţiilor pentru baza de clopidogrel.
Dutch: Er is aangetoond dat de algehele controlestrategie voor de borging van een goede en reproduceerbare kwaliteit van het middel gerechtvaardigd is daar waar het de verwerking van de viskeuze massa van de clopidogrelbase betreft, en het CHMP was van mening dat de ingediende specificaties voor de clopidogrelbase acceptabel waren.
Romanian: Strategia generală de control pentru a asigura o calitate adecvată şi reproductibilă a produsului a fost justificată în ceea ce priveşte manipularea masei vâscoase a bazei de clopidogrel, iar specificaţiile propuse pentru baza de clopidogrel sunt considerate acceptabile de către CHMP.
Dutch: De aanvrager presenteerde hier zijn standpunt met betrekking tot de keuze van de clopidogrelbase in plaats van de stabielere clopidogrelzouten als werkzame stof en besprak tevens de veiligheid van langdurig gebruik van BHA.
Romanian: Solicitantul a participat la reuniunea CHMP pentru o explicaţie verbală la 17 februarie 2010 pentru a-şi prezenta poziţia în legătură cu alegerea bazei de clopidogrel ca substanţă activă comparativ cu sărurile mai stabile de clopidogrel, precum şi pentru a discuta siguranţa utilizării pe termen lung a BHA.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens claimde de aanvrager dat clopidogreltabletten 75 mg stabiel zijn in vergelijking met Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfaat-tabletten van 75 mg).
Romanian: Pe baza datelor prezentate, solicitantul a susţinut că, în comparaţie cu Plavix 75 mg (comprimate de Clopidogrel bisulfat 75 mg), comprimatele de clopidogrel 75 mg sunt stabile.
Dutch: Alles overziend claimde de aanvrager dat zijn clopidogreltabletten van 75 mg een goede kwaliteit en een goede baten-risicoverhouding hebben en vergelijkbaar met het referentiegeneesmiddel zijn.
Romanian: Solicitantul susţine că, în general, comprimatele sale de clopidogrel 75 mg au o calitate şi un raport risc/beneficiu adecvate şi sunt comparabile cu produsul de referinţă.
Dutch: De aanvrager legde uit dat was besloten om het vehiculum gebutyleerd hydroxyanisol (BHA) toe te voegen om de substantie beter verwerkbaar te maken, wat vervolgens tot een stabiele clopidogrel-premix leidde.
Romanian: Solicitantul a explicat că pentru a permite o mai bună manipulare, s-a decis adăugarea excipientului BHA, care, la rândul său, a condus la un premix stabil de clopidogrel.
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh) en de rapporterende lidstaat voerde een beoordeling uit.
Romanian: În acest sens, a fost sesizat CMD(h) şi o evaluare a fost efectuată de statul membru de referinţă (SMR).
Dutch: Een Risk Management Plan werd niet ingediend.
Romanian: Planul de management al riscului nu a fost depus.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 21 september 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:21 Sept 2009
Dutch: • als u allergisch(overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Dutch: Clopidogrel Qualimed is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.
Romanian: Clopidogrel Qualimed nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Inname van Clopidogrel Qualimed met voedsel en drank Clopidogrel Qualimed kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Utilizarea Clopidogrel Qualimed împreună cu alimente şi băuturi Clopidogrel Qualimed poate fi luat cu sau fără alimente.
Dutch: • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen
Romanian: Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in Module 1.8.1. van de Vergunningsaanvraag, passend en functionerend is vóór en terwijl het geneesmiddel op de markt is.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în modulul 1.8.1 al autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢĂ ŞI UTILIZAREA
Dutch: De frequentie van ernstige gevallen was soortgelijk voor clopidogrel en
Romanian: Frecvenţa cazurilor severe a fost similară pentru clopidogrel şi AAS.
Dutch: Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen (niet meer dan 1000 mg per 24 uur), zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Romanian: Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore), nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Gebruik Clopidogrel Qualimed niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Clopidogrel Qualimed după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel Qualimed niet voortgezet worden.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Clopidogrel Qualimed.
Dutch: WAT IS CLOPIDOGREL QUALIMED EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE CLOPIDOGREL QUALIMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel Qualimed bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, Clopidogrel Qualimed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Neutropenie, inclusief ernstige neutropenie
Romanian: Neutropenie, inclusiv
Dutch: • als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Romanian: Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel Qualimed heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Clopidogrel Qualimed decât trebuie din Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Dutch: Er zijn echter wel een aantal retrospectieve analyses uitgevoerd om dit effect te evalueren bij met clopidogrel behandelde patiënten van wie genotyperingsresultaten beschikbaar zijn: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), naast een aantal
Romanian: Cu toate acestea, au existat o serie de analize retrospective pentru a evalua acest efect la pacienţii trataţi cu clopidogrel pentru care există rezultate ale genotipării: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), precum şi o serie de studii de cohortă publicate.
Dutch: Voor de verpakkingen van 7, 14, 28, 56 en 84 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Clopidogrel Qualimed hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
Romanian: Pentru ambalajele cu 7, 14, 28, 56, 84 comprimate (blistere tip calendar) puteţi verifica ziua în care aţi luat ultima dată un comprimat de Clopidogrel Qualimed folosind calendarul printat pe blister.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Dutch: De vergunningsaanvraag is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel waarvoor geen bijkomende maatregelen ter minimalisering van bijkomende
Romanian: Cererea înaintată se bazează pe un medicament de referinţă, pentru care nu au fost identificate probleme de siguranţă care să necesite activităţi adiţionale de minimizare ale riscului.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC-04.
Dutch: In CURE, CLARITY en één van de cohortstudies (Trenk) werd geen hoger aantal voorvallen opgetekend op basis van de metaboliserstatus.
Romanian: În studiile clinice CURE, CLARITY şi unul dintre studiile clinice de cohortă (Trenk), nu a fost observată o rată crescută a evenimentelor în funcţie de statusul metabolizatorului.
Dutch: Koorts bloedingstijd, gedaald aantal neutrofielen, gedaald aantal
Romanian: Creşterea timpului de sângerare, scăderea numărului de neutrofile, scăderea numărului de trombocite
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Clopidogrel heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Clopidogrelul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Qualimed beïnvloeden of vice
Romanian: Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Qualimed sau invers.