FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio post-autorizzativo di efficacia (PAES): al fine di chiarire ulteriormente il contributo di ipilimumab all'efficacia e tossicità nel regime di associazione nivolumab e ipilimumab, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio clinico randomizzato che confronti l'efficacia e la sicurezza di nivolumab in associazione con ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia nei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole precedentemente non trattati e con uno spettro adeguato dei livelli di espressione di PD-L1.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at belyse ipilimumabs bidrag til effekt og toksicitet af kombinationsregimet med nivolumab og ipilimumab skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et randomiseret klinisk studie, hvor effekt og sikkerhed af kombinationen af nivolumab og ipilimumab sammenlignes med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen, og med et passende spektrum af PD-L1-ekspressionsniveauer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il formato ed il contenuto del suddetto materiale con l'Autorità Nazionale Competente prima della commercializzazione nello Stato Membro.
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
Italian: Le transaminasi epatiche e la bilirubina devono essere valutate prima di ciascuna somministrazione di ipilimumab, in quanto le alterazioni precoci dei valori di laboratorio possono essere indicative dell'insorgenza di un'epatite immuno-correlata (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Leveraminotransferaser og bilirubin skal vurderes, inden hver ipilimumab‑dosis indgives, da tidlige laboratorieændringer kan være tegn på nyopstået immunrelateret hepatitis (se pkt.
Italian: Inoltre, durante il trattamento con YERVOY devono essere valutati tutti i segni o i sintomi di reazioni avverse immuno-correlate, incluse diarrea e colite (vedere Tabelle 3A, 3B e paragrafo 4.4).
Danish: Derudover skal alle tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger, herunder diarre og colitis, vurderes under behandling med YERVOY (se Tabel 3A, 3B og pkt.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 10 ml o 1 flaconcino di vetro da 40 ml.
Danish: Den fås i æsker med enten 1 hætteglas a 10 ml eller 1 hætteglas a 40 ml.
Italian: Negli studi clinici completati o in quelli in corso sono stati riportati casi ad esito fatale b
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier b
Italian: Negli studi clinici, il micofenolato mofetile è stato utilizzato nei pazienti che non rispondevano alla terapia con corticosteroidi o presentavano un aumento dei parametri di funzionalità epatica (LFTs) durante la sospensione graduale dei corticosteroidi che non rispondeva ad un incremento della dose di corticosteroidi (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del micofenolato mofetile).
Danish: I kliniske forsøg blev mycophenolatmofetil anvendt til patienter, der ikke responderede på kortikosteroid‑behandling, eller som havde forhøjede levertal under kortikosteroidnedtrapningen, og som ikke responderede på en øget dosis kortikosteroid (se produktresumeet for mycophenolatmofetil).
Italian: - Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
Danish: - problemer med lungerne, f.eks.vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Italian: - infiammazione dell'intestino (colite) che può aggravarsi fino a sanguinamenti o perforazione intestinale.
Danish: - betændelse i tarmene (colitis) som kan forværres med blødning eller perforering af tarmen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di epatite quali aumento delle transaminasi e della bilirubina totale.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatitis, f.eks. forhøjet aminotransferase og total-bilirubin.
Italian: - infiammazione della pelle che può portare a reazione cutanea grave (nota come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
Danish: - betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (kendt som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Italian: La maggior parte dei pazienti (71-73%) era affetta da una malattia in stadio M1c ed il 37-40% dei pazienti presentava valori elevati di lattato deidrogenasi (LDH) al basale.
Danish: Hovedparten (71-73 %) af patienterne havde sygdom på M1c‑stadiet, og 37-40 % af patienterne havde forhøjet lactatdehydrogenase (LD) ved behandlingsstart.
Italian: I risultati delle analisi multivariate esplorative hanno identificato caratteristiche del paziente e del tumore (performance status ECOG, stadio M, LDH al basale, status di mutazione BRAF, status PDL-1 e sesso) che potrebbero contribuire all'esito della sopravvivenza.
Danish: Resultater fra eksplorative, multivariate analyser viser patient- og tumorkarakteristika (ECOG-performance-score, M-stadie, LDH ved baseline, BRAF-mutationsstatus, PD-L1-status og køn), som kan være medvirkende til overlevelsesudfaldet.
Italian: Uno studio in doppio cieco di Fase 3 ha arruolato pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o avanzato) trattati in precedenza con regimi contenenti una o più delle seguenti sostanze: IL-2, dacarbazina, temozolomide, fotemustina o carboplatino.
Danish: I et fase 3, dobbeltblindet studie indgik patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom, som tidligere var blevet behandlet med et regime, der indeholdt et eller flere af følgende: IL-2, dacarbazin, temozolomid, fotemustin eller carboplatin.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici dopo l'inizio del trattamento con ipilimumab non sembra compromettere l'efficacia di ipilimumab.
Danish: Brugen af systemiske kortikosteroider efter initiering af ipilimumab‑behandling synes ikke at nedsætte effekten af ipilimumab.
Italian: La sindrome di Guillain-Barré ad esito fatale è stata riportata negli studi clinici.
Danish: Der er rapporteret om dødelig Guillain-Barré syndrom i kliniske forsøg.
Italian: Negli studi di tossicologia con dose ripetuta per via endovenosa nelle scimmie, ipilimumab è stato generalmente ben tollerato.
Danish: I toksikologiske studier med intravenøs gentagen dosering hos aber var ipilimumab veltolereret.
Italian: In alcuni casi, potrebbe essere presa in considerazione l'aggiunta di un'altra terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I visse tilfælde kan samtidig behandling med anden immunsuppressiv behandling overvejes (se pkt.
Italian: I risultati della PFS (con un follow-up minimo di 18 mesi) sono mostrati nella Figura 2 (tutta la popolazione randomizzata), nella Figura 3 (cut-off del PD-L1 tumorale del 5%) e nella Figura 4 (cut-off del PD-L1 tumorale dell'1%).
Danish: PFS-resultater (opfølgningsperioden var minimum 18 måneder) er vist i figur 2 (hele populationen randomiseret), figur 3 (ved tumor-PD-LI 5 % cut-off) og figur 4 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off).
Italian: Le frequenze si basano su dati aggregati derivanti da 9 studi clinici che valutavano ipilimumab alla dose di 3 mg/kg nel melanoma.
Danish: Hyppighederne er baserede på samlede data fra 9 kliniske forsøg, der undersøgte en ipilimumab-dosis på 3 mg/kg ved melanom.
Italian: Nel sangue periferico dei pazienti affetti da melanoma, un aumento medio della percentuale di cellule T attivate HLA-DR+ CD4+ e CD8+ è stato osservato dopo il trattamento con ipilimumab, coerentemente con il suo meccanismo d'azione.
Danish: I perifert blod fra patienter med melanom blev der observeret en gennemsnitlig procentstigning i antallet af aktiverede HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T‑celler efter behandling med ipilimumab, svarende til dets virkningsmekanisme.
Italian: Gli aumenti dei valori di funzionalità epatica (LFTs) nel corso di questa sospensione graduale possono essere gestiti con un incremento della dose di corticosteroidi e con una sospensione più lenta.
Danish: Forhøjede levertal under nedtrapningen kan behandles med en øget dosis kortikosteroid og en langsommere nedtrapning.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere infuso o diluito ed infuso immediatamente.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør medicinen infunderes eller fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Italian: Altri effetti indesiderati riportati (frequenza non nota) includono:  un tipo di malattia caratterizzata da vesciche sulla pelle (chiamata pemfigoide)  una condizione nella quale il sistema immunitario produce una quantità eccessiva di cellule che combattono le infezioni chiamate istiociti e linfociti che può causare svariati sintomi (chiamata istiocitosi emofagocitica)
Danish: Andre rapporterede bivirkninger (frekvens ikke kendt) inkluderer:  en type sygdom med blæredannelse på huden (kaldet pemphigoid) en tilstand hvor immunsystemet laver for mange infektions-bekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter, der kan forårsage forskellige symptomer (kaldet hæmatofagisk histiocytose)
Italian: Due pazienti nel gruppo 10 mg/kg hanno riportato durante lo studio una irAR endocrina di grado 1 e di grado 3 quale l'iperglicemia.
Danish: To patienter i 10 mg/kg-gruppen oplevede en Grad 1 og Grad 3 on-study endokrin irAR i form af hyperglykæmi.
Italian: YERVOY in associazione con nivolumab deve essere interrotto permanentemente in caso di:
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab skal seponeres permanent ved:
Italian: Sintomi severi (dolore addominale, diarrea severa o cambiamento significativo della frequenza delle evacuazioni, presenza di sangue nelle feci, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale)
Danish: Svære symptomer (mavesmerter, kraftig diarre eller signifikant ændring i hyppigheden af afføring, blod i afføringen, gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforation)
Italian: - infiammazione del fegato (epatite) che può portare a insufficienza epatica.
Danish: - leverbetændelse (hepatitis) som kan medføre leversvigt.
Italian: L'esperienza clinica sull'endocrinopatia associata a ipilimumab è limitata.
Danish: Den kliniske erfaring med ipilimumab-associeret endokrinopati er begrænset.
Italian: I pazienti devono essere valutati per individuare i segni di perforazione gastrointestinale o peritonite.
Danish: Patienten skal undersøges for tegn på gastrointestinal perforation eller peritonitis.
Italian: La Tabella 6 mostra la percentuale di pazienti con reazioni avverse immuno-correlate che hanno interrotto permanentemente il trattamento con ipilimumab in associazione con nivolumab.
Danish: Tabel 6 viser procentdelen af de patienter med immunrelaterede bivirkninger, der permanent fik seponeret behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Italian: Somministrazione sequenziale a vemurafenib
Danish: Sekventiel administration af vemurafenib
Italian: Per i pazienti con una storia di patologia autoimmune, vedere anche il paragrafo 4.4.
Danish: For patienter med autoimmun sygdom i anamnesen, se også pkt.
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse nei pazienti con melanoma avanzato trattati con ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Danish: Tabel 4: Bivirkninger hos patienter med fremskredent melanom, der behandles med ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
Italian: Una neonata femmina ha avuto agenesia renale monolaterale del rene sinistro e dell'uretere, ed un neonato maschio ha presentato un'uretra imperforata con associati ostruzione delle vie urinarie ed edema sottocutaneo scrotale.
Danish: En nyfødt hunabe havde unilateral renal agenesi i venstre nyre og ureter, og en nyfødt hanabe havde urethra‑atresi med urinvejsobstruktion og subkutant skrotalt ødem.
Italian: YERVOY non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Danish: YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Italian: Patologie cardiache Comune tachicardia tachicardia
Danish: Hjerte Almindelig takykardi takykardi
Italian: Si è osservato un incremento della clearance di ipilimumab con l'aumento del peso corporeo e con l'aumento della LDH al basale; tuttavia nessun aggiustamento della dose è stato necessario per una LDH elevata o per il peso corporeo dopo la somministrazione su base mg/kg.
Danish: CL af ipilimumab øgedes i takt med øget kropsvægt og øget LDH ved behandlingsstart; dosisjustering er imidlertid ikke nødvendig ved øget LDH eller kropsvægt efter administration på basis af mg/kg dosering.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Italian: Dall'analisi di sottogruppo, il beneficio osservato in termini di OS è stato coerente tra la maggior parte dei sottogruppi di pazienti (stadio-M [metastasi], precedente interleuchina-2, LDH al basale, età, sesso, tipo e numero di precedenti terapie).
Danish: Ved sub-gruppeanalyse var den observerede OS‑fordel til stede i de fleste patient sub-grupper (M [metastase] -stadium, tidligere interleukin-2, LD-udgangsniveau, alder og køn samt typen og antallet af tidligere behandlinger).
Italian: Figura 7: Curva di Kaplan-Meier per l'OS nei pazienti con rischio intermedio/sfavorevole (CA209214)
Danish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurverne for OS hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Italian: La Cmin media (coefficiente di variazione percentuale) di ipilimumab raggiunta allo steady-state con un regime di induzione di 3 mg/kg è stata di 19,4 μg/ml (74,6%).
Danish: Den gennemsnitlige (variationskoefficient i procent) Cmin for ipilimumab nået ved steady-state med en induktionsbehandling på 3 mg/kg var 19,4 μg/ml (74,6 %).
Italian: Dopo follow-up di 28 mesi, l'ORR era più elevato per l'associazione di nivolumab ad ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia per tutti i livelli di espressione tumorale del PD-L1 (vedere tabella 11), con la migliore risposta complessiva di risposta completa correlata ad un miglioramento del tasso di sopravvivenza.
Danish: ORR var højere med kombinationen af nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab-monoterapi på tværs af PD-L1-tumorekspressionsniveauer (Tabel 11) efter en opfølgningsperiode på 28 måneder, hvor det bedste samlede respons i form af komplet respons var korreleret til en forbedret overlevelsesrate.
Italian: Una terapia sistemica con alte dosi di corticosteroidi con o senza terapia immunosoppressiva addizionale può rendersi necessaria per gestire le reazioni avverse severe immuno-correlate.
Danish: Systemiske højdosis kortikosteroider med eller uden yderligere immunosuppressiv terapi kan være nødvendig til behandling af alvorlige immunrelaterede bivirkninger.
Italian: Risultati di efficacia nello studio CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Danish: Effektresultater i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Italian: YERVOY in associazione con nivolumab Melanoma
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab Melanom
Italian: A meno che non sia identificata una diversa eziologia, la diarrea, l'aumento della frequenza delle evacuazioni, la presenza di sangue nelle feci, gli aumenti dell'LFT, il rash e l'endocrinopatia devono essere considerati infiammatori e correlati a ipilimumab.
Danish: Medmindre der er identificeret en alternativ ætiologi, skal diarre, hyppigere afføring, blod i afføringen, forhøjelse af levertallene, udslæt og endokrinopati betragtes som inflammatoriske og relaterede til ipilimumab.
Italian: Tra i pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab e valutabili per la presenza di anticorpi anti-ipilimumab, l'incidenza di anticorpi anti-ipilimumab variava tra 6,3 e 8,4%.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med ipilimumab i kombination med nivolumab og var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer, var forekomsten af anti-ipilimumab-antistoffer mellem 6,3 og 8,4 %.
Italian: Con le linee guida di gestione specificate nel protocollo, il tempo alla risoluzione è risultato essere compreso tra 0,7 e 2 settimane.
Danish: Med protokolspecificerede retningslinjer for behandling indtrådte remission/ophør efter 0,7 til 2 uger.
Italian: YERVOY altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: YERVOY påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Quando Yervoy è somministrato da solo per il trattamento del tumore della pelle, YERVOY sarà somministrato per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena (per via endovenosa) in un periodo di 90 minuti.
Danish: Når YERVOY gives alene til behandling af hudkræft, vil du få YERVOY som en intravenøs infusion (som drop) i en vene over en periode på 90 minutter.
Italian: Reazioni avverse severe alle ghiandole endocrine, quale ipofisite e tiroidite, non adeguatamente controllate con la terapia ormonale sostitutiva o con terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
Danish: Alvorlige bivirkninger i de endokrine kirtler, som f.eks. hypophysitis og tyroiditis, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med hormonsubstitutionsbehandling eller højdosis immunosuppressiv behandling
Italian: Qualsiasi altra reazione avversa che è stato dimostrato o si sospetta sia immuno-correlata deve essere valutata secondo i criteri CTCAE.
Danish: Alle andre bivirkninger, som er vist eller mistænkes for at være immunrelaterede, bør klassificeres i henhold til CTCAE.
Italian: In caso di ripresa del trattamento dopo sospensione, è possibile riprendere il trattamento in associazione oppure nivolumab in monoterapia, in base alla valutazione del singolo paziente.
Danish: Hvis dosering genoptages efter at have været udsat, kan enten kombinationsbehandling eller nivolumab-monoterapi genoptages baseret på en vurdering af den enkelte patient.
Italian: • Guida alla Gestione delle Reazioni Avverse per il Personale Sanitario
Danish: • Behandlingsguide til bivirkninger til læger og sundhedspersonale
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse immuno-correlate che hanno portato ad una interruzione permanente del trattamento o che hanno richiesto alte dosi di corticosteroidi per regime di dosaggio
Danish: Tabel 6: Immunrelaterede bivirkninger, der førte til permanent seponering eller der krævede behandling med højdosis-kortikosteroider ud fra dosisregime
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 5 mg di ipilimumab.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Italian: Segni e sintomi di epatite possono includere colorazione gialla degli occhi o della pelle (ittero), dolore nell'area destra dello stomaco, stanchezza.
Danish: Tegn og symptomer på hepatitis kan være gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven, træthed.
Italian: La gestione delle reazioni avverse immuno-correlate può richiedere la sospensione di una dose o l'interruzione permanente della terapia con YERVOY e l'istituzione di un trattamento sistemico con alte dosi di corticosteroidi.
Danish: Behandling af immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udsættelse af en dosis eller permanent seponering af YERVOY og påbegyndelse af behandling med systemisk højdosis kortikosteroid.
Italian: Rash cutaneo che mette in pericolo la vita (incluse la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica) o prurito severo e diffuso che interferisce con le attività della vita quotidiana o che richiede un intervento medico
Danish: Livstruende hududslæt (herunder Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) eller svær, udbredt pruritus, der påvirker daglige aktiviteter eller kræver medicinsk behandling
Italian: Sintomi di problemi ai nervi possono includere debolezza muscolare, torpore o formicolio alle mani o ai piedi, perdita di coscienza o difficoltà al risveglio.
Danish: Symptomerne på nerveproblemer kan være muskelsvaghed, følelsesløshed eller snurren i hænder og fødder, tab af bevidsthed eller problemer med at vågne.
Italian: Negli studi clinici, la colite immuno-correlata è stata associata ad evidenze di infiammazione delle mucose, con o senza ulcerazioni, e di infiltrazione di linfociti e neutrofili.
Danish: I kliniske forsøg var immunrelateret colitis associeret med tegn på slimhindeinflammation, med eller uden ulceration samt infiltration af lymfocytter og neutrofile granulocytter.
Italian: I pazienti hanno ricevuto ipilimumab ogni 3 settimane per 4 dosi, in base alla tollerabilità (terapia di induzione).
Danish: Patienterne fik ipilimumab hver 3. uge op til 4 doser hvis tolereret (induktionsbehandling).
Italian: Ipilimumab in monoterapia o in associazione con un inibitore di PD-1 o PD-L1
Danish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici al basale, prima dell'inizio del trattamento con ipilimumab, deve essere evitato a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e con l'efficacia di ipilimumab.
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider bør undgås, inden behandling med ipilimumab indledes, på grund af den potentielle risiko for, at de vil påvirke ipilimumabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Italian: Elementi chiave della Guida alla Gestione delle Reazioni Avverse per il Personale Sanitario:
Danish: Væsentlige punkter i behandlingsguiden til bivirkninger til læger og sundhedspersonale:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per diarrea e sintomi addizionali di colite, quali dolore addominale e muco o sangue nelle feci.
Danish: Patienterne bør monitoreres for diarré og yderligere symptomer på colitis, f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Italian: La DRESS si presenta come un rash con eosinofilia associata a una o più delle seguenti caratteristiche: febbre, linfoadenopatia, edema facciale e coinvolgimento di un organo interno (epatico, renale, polmonare).
Danish: DRESS viser sig som udslæt med eosinofili forbundet med en eller flere af følgende kendetegn: feber, lymfadenopati, ansigtsødem og påvirkning af indre organer (lever, nyrer, lunger).
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 676 pazienti: 137 al gruppo ipilimumab in monoterapia, 403 al gruppo ipilimumab + gp100 e 136 al gruppo gp100 da solo.
Danish: I alt 676 patienter blev randomiseret: 137 til ipilimumab monoterapigruppen, 403 til ipilimumab + gp100-gruppen og 136 til gp100-gruppen alene.
Italian: Se non si verifica risoluzione, continuare a sospendere le dosi fino a risoluzione e quindi riprendere il trattamento.d
Danish: Hvis remission ikke er indtrådt, udsættes doserne fortsat indtil remission, hvorefter behandlingen genoptages.
Italian: Ogni ml di questo medicinale contiene 0,1 mmol (pari a 2,30 mg) di sodio.
Danish: En ml af dette lægemiddel indeholder 0,1 mmol (eller 2,30 mg) natrium.
Italian: YERVOY deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
Danish: YERVOY skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Italian: I pazienti possono presentarsi con affaticamento, cefalea, alterazioni dello stato mentale, dolore addominale, insolite abitudini intestinali e ipotensione o con sintomi aspecifici che potrebbero simulare altre cause, come metastasi cerebrali o patologia sottostante.
Danish: Patienterne kan opleve træthed, hovedpine, ændring i mental tilstand, abdominalsmerter, ændret afføringsmønster og hypotension eller uspecifikke symptomer, der kan minde om andre ætiologier, f.eks. hjernemetastaser eller underliggende sygdom.
Italian: La terapia con ipilimumab è stata interrotta a causa delle reazioni avverse nel 10% dei pazienti.
Danish: Behandlingen med ipilimumab blev seponeret på grund af bivirkninger hos 10 % af patienterne.