FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku {vymyslený názov} a po ňom.
Romanian: Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de {nume inventat}.
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť mieru rizika a prínosov ešte pred užívaním lieku a {vymyslený názov} sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Romanian: Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu, iar medicamentul {nume inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).
Slovak: [this wording should be inserted]
Romanian: [Acest paragraph trebuie inserat]
Slovak: Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií na parenterálne komplexy s obsahom železa je aj u pacientov s imunitnými alebo zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la complecşi parenterali cu fier la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).
Slovak: Pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou: - ak máte alebo v minulosti ste mali alergické ochorenia, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu, - ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua {nume inventat}: - dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase - dacă aveţi lupus eritematos sistemic - dacă aveţi poliartrită reumatoidă - dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii
Slovak: {Vymyslený názov} je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Romanian: {nume inventat} trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania lieku {vymyslený názov} tehotným ženám.
Romanian: Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de {nume inventat} la gravide.
Slovak: Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.
Romanian: Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku lieku {vymyslený názov} alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la {nume inventat} sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
Slovak: U každého pacienta je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov}.
Romanian: Fiecare pacient trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat}.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Slovak: U pacientov je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov} (pozrite časť 4.4).
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat} (vezi punctul 4.4).
Slovak: Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností produktu a písomných informácií pre používateľa
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Slovak: Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie vrátane silných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
Romanian: Medicamentele cu fier administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide potenţial letale.
Slovak: Ak dojčíte, pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua {nume inventat}.
Slovak: Známa silná precitlivenosť na iné parenterálne liečivá s obsahom železa.
Romanian: • Hipersensibilitate gravă cunoscută la alte medicamente cu fier administrate parenterl.
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov so známymi alergiami vrátane alergií na lieky.
Romanian: Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice.
Slovak: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Romanian: [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Slovak: Liek {vymyslený názov} nesmiete užívať: - ak ste alergickí (hypersenzitívni) na tento liek alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (uvedené v časti 6), - ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa.
Romanian: Nu luaţi {nume inventat}: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie lieku {vymyslený názov} obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Romanian: Tratamentul cu {nume inventat} trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de complecşi parenterali cu fier administrate anterior fără evenimente.
Slovak: {vymyslený názov} sa bude podávať v zariadení, kde je možné imunolaergickým pacientom poskytnúť vhodnú a neodkladnú liečbu.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra {nume inventat} {cale de administrare definită în secţiunea de posologie a SmPC}; {nume inventat} va fi administrat într-o locație unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt.
Slovak: Možné vedľajšie účinky [the wording below should be inserted in the relevant section]
Romanian: Reacţii adverse posibile [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [the wording below should be inserted in the relevant section]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred užitím lieku {vymyslený názov}
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi {nume inventat} [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia [the wording below should be inserted in the relevant section]
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Slovak: Bola tiež predložená publikovaná literatúra.
Romanian: A fost prezentată, de asemenea, literatura de specialitate publicată.
Slovak: Väčšinu pacientov tvorili ženy.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau femei.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť škodlivé, nepríjemné a niekedy sa môžu skončiť smrťou.
Romanian: Aceste reacţii pot fi nocive, neconfortabile sau, ocazional, fatale.
Slovak: Bolo predložených dvadsaťdva klinických štúdií.
Romanian: Au fost prezentate douăzeci şi două de studii clinice.
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului şi alte activităţi de farmacovigilenţă
Slovak: Bol tiež hlásený jeden smrteľný prípad.
Romanian: A fost, de asemenea, raportat un caz cu rezultat fatal.
Slovak: Štúdie boli väčšinou retrospektívne.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost retrospective.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia intravenóznych liekov obsahujúcich železo (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier (vezi Anexa I)
Slovak: V niektorých prípadoch (108 zo 168) bol hlásený čas do nástupu reakcie.
Romanian: Pentru unele cazuri (108 din 168) a fost raportat timpul până la instalarea reacţiei.
Slovak: Uskutočnili sa následné analýzy spontánne hlásených alebo vyžiadaných prípadov, lekársky potvrdených alebo nepotvrdených, zaznamenaných do 15. decembra 2011.
Romanian: Următoarele analize au fost efectuate asupra unor cazuri spontane sau solicitate, confirmate din punct de vedere medical sau nu, înregistrate până la 15 decembrie 2011.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre intravenózne lieky obsahujúce železo,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola závažná (366/587; 62 %).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate drept grave (366/587; 62%).
Slovak: Asi v 80 % prípadov nebol výsledok gravidity známy.
Romanian: În aproape 80% din cazuri, rezultatul sarcinii a fost necunoscut.
Slovak: Antialergická liečba bola hlásená v 94 prípadoch zo 168.
Romanian: Tratamentul antialergic a fost raportat pentru 94/168 de cazuri.
Slovak: Len na základe týchto štúdií sa preto nedajú vyvodiť žiadne závery o bezpečnosti.
Romanian: Prin urmare, nu se pot formula concluzii referitoare la siguranţă doar pe baza acestor studii.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použil protokol, ktorý nezahŕňal testovaciu dávku.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate prin aplicarea unui protocol care nu include o doză de test.
Slovak: Veľká väčšina prípadov sa nemohla posúdiť ako potenciálne závažné alergické reakcie.
Romanian: Marea majoritate a cazurilor nu au putut fi evaluate ca fiind reacţii alergice potenţial grave.
Slovak: Keď bol známy výsledok, väčšina pacientov sa zotavila bez následkov (94,8
Romanian: În situaţiile în care rezultatul este cunoscut, majoritatea pacienţilor s-au recuperat fără sechele (94,8%).
Slovak: Asi v jednej tretine všetkých prípadov (223/846) sa pacienti zotavili po vysadení lieku.
Romanian: În aproape o treime din totalul cazurilor (223/846), pacienţii şi-au revenit după întreruperea medicamentului.
Slovak: Bolo identifikovaných celkovo 33 publikácií s hláseniami o bezpečnosti liekov LMWID.
Romanian: În total, au fost identificate 33 de publicaţii care au conţinut raportări cu privire la siguranţa LMWID.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Toto odporúčanie schválil tiež výbor PRAC počas konzultácie, o ktorú požiadal výbor CHMP.
Romanian: Această recomandare a fost, de asemenea, formulată de PRAC în timpul consultării solicitate de CHMP.
Slovak: Jeden z týchto prípadov bol hlásený ako nezávažný a štyri prípady ako závažné.
Romanian: Dintre acestea, un caz a fost raportat ca fiind non-grav şi patru ca fiind grave.
Slovak: Dve z týchto 3 anafylaktoidných reakcií sa vyskytli u pacientov s Crohnovou chorobou.
Romanian: Două dintre aceste 3 reacţii anafilactoide s-au produs la pacienţi cu boala Crohn.
Slovak: Cytotoxicita je sprostredkovaná tvorbou reaktívnych typov kyslíka (ROS).
Romanian: Citotoxicitatea este mediată prin formarea unor specii reactive de oxigen (SRO).
Slovak: Teda k dispozícii sú iba veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti z klinických štúdií.
Romanian: Pe scurt, există foarte puţine date privind siguranţa din studiile clinice.
Slovak: Výbor CHMP tiež zdôraznil, že tieto výrobky sa nemajú podávať gravidným ženám v prvom trimestri gravidity; liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester, ak prínos zjavne prevyšuje potenciálne riziká pre matku aj plod,
Romanian: În plus, CHMP a subliniat că aceste produse nu ar trebui administrate femeilor însărcinate aflate în primul trimestru de sarcină; tratamentul ar trebui limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, dacă se consideră că beneficiul este în mod clar mai mare decât riscurile potenţiale atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Slovak: Približne v 90 % prípadov, u ktorých bol hlásený čas do nástupu reakcie, reakcia sa vyskytla v prvých 10 minútach po podaní lieku a asi v jednej tretine prípadov sa reakcia vyskytla počas podania testovacej dávky.
Romanian: În aproximativ 90% din cazurile în care a fost raportat timpul până la instalare, reacţia s-a produs în primele 10 minute de la administrare, iar în aproape o treime din cazuri, aceasta s-a produs în timpul administrării dozei de test.
Slovak: Jeden z týchto prípadov bola anafylaktoidná reakcia a druhý prípad bola pravdepodobne závažná alergická reakcia.
Romanian: Unul dintre aceste cazuri a constat într-o reacţie anafilactoidă, iar altul a fost probabil o reacţie alergică gravă.
Slovak: výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ako sú informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, precum informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Slovak: Diskusia o existujúcich predklinických údajoch však neobjasnila imunogenitu a existujúce predklinické údaje preto neumožňujú vyvodiť žiadne pevné závery; závery výboru CHMP sa dosiahli na základe klinických údajov a údajov dohľadu nad liekmi.
Romanian: Cu toate acestea, discuţia pe marginea datelor preclinice existente nu a clarificat aspectul imunogenităţii, prin urmare, datele preclinice existente nu permit formularea unor concluzii ferme; concluziile CHMP au fost formulate pe baza datelor clinice şi de farmacovigilenţă.
Slovak: V dvoch prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky a nebolo hlásené, či sa reakcia liečila, ani čas do nástupu reakcie okrem dňa hlásenej udalosti, a preto bolo ťažké klasifikovať tieto udalosti.
Romanian: În două cazuri, nu au fost raportate simptome şi nu s-a indicat dacă s-a acordat tratament pentru reacţie, nici nu s-a raportat alt timp până la instalare în afară de ziua producerii reacţiei, ceea ce a făcut dificilă clasificarea acestor reacţii.
Slovak: Devätnásť gravidných žien malo najmenej jednu anafylaktickú reakciu.
Romanian: 19 femei însărcinate au prezentat cel puţin o reacţie anafilactică.
Slovak: Len v jednom prípade bol čas do nástupu reakcie hlásený ako oneskorená udalosť (nástup reakcie po jednom dni).
Romanian: A fost raportat doar un singur caz în care instalarea reacţiei a fost tardivă (instalare după o zi).
Slovak: Spomedzi 20 pacientov, ktorí mali reakciu 4. stupňa, šesť (6) pacientov zomrelo.
Romanian: Dintre cei 20 de pacienţi care au prezentat o reacţie de gradul IV, şase (6) pacienţi au decedat.
Slovak: Údaje predložené o bezpečnosti v prípade gravidity a poruchy črevnej absorpcie boli veľmi obmedzené.
Romanian: Datele prezentate cu privire la siguranţa în sarcină şi în tulburările de absorbţie intestinală au fost foarte limitate.
Slovak: Zo všetkých predložených štúdií bola hlásená len jedna reakcia ohrozujúca život (Michael a kol.
Romanian: Dintre toate studiile prezentate, doar o singură reacţie cu potenţial letal a fost raportată (Michael, et al 2002).
Slovak: Pri klasifikovaní všetkých prípadov, ktoré neboli hlásené ako imunitné reakcie, podľa kritérií CTCAE bolo približne 20 % udalostí klasifikovaných ako udalosti 3. stupňa.
Romanian: La clasificarea tuturor cazurilor care nu au fost raportate ca reacţii imune, conform CTCAE aproximativ 20% au fost clasificate ca fiind de gradul III.
Slovak: Do úvahy sa vzali len prípady, v ktorých sa glukonát železito-sodný podával parenterálne.
Romanian: Au fost luate în considerare doar cazurile în care gluconatul feric de sodiu s-a administrat parenteral.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlásených 36 udalostí spojených s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli u 35 pacientov.
Romanian: În toate studiile au fost raportate 36 de reacţii de hipersensibilitate produse la 35 de pacienţi.
Slovak: Testovacia dávka
Romanian: Doza de test
Slovak: V prípade jedného pacienta sa udalosť spojená s precitlivenosťou vyskytla po prvej a druhej injekcii.
Romanian: În cazul unui singur pacient, reacţia de hipersensibilitate a apărut după prima şi cea de-a doua injecţie.
Slovak: V prípade 32 pacientov z 88 sa pozorovala reakcia na mieste podania injekcie.
Romanian: Treizeci şi doi din 88 de pacienţi au prezentat o reacţie la locul injectării.
Slovak: V pokračujúcich klinických štúdiách boli hlásené len dva závažné nežiaduce účinky.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în curs au fost raportate doar două reacţii adverse grave.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil tiež s potrebou predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík pre výrobky, pre ktoré už bol vypracovaný plán riadenia rizík; v prípade liekov, ktoré nemajú vypracovaný plán na minimalizovanie rizík v EÚ, výbor CHMP požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby takýto plán predložili.
Romanian: CHMP a convenit, de asemenea, asupra necesităţii depunerii unui plan actualizat de management al riscurilor pentru produsele care au deja un plan de management al riscurilor; pentru medicamentele care nu au un plan de reducere la minimum a riscurilor la nivelul UE, CHMP solicită deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să depună un astfel de plan.
Slovak: Nezdá sa, že by táto testovacia dávka zabránila výskytu závažných reakcií.
Romanian: Doza-test nu pare să prevină apariţia reacţiilor severe.
Slovak: Medzi prípady reakcií z precitlivenosti patria gravidné ženy.
Romanian: Printre cazurile cu reacţii de hipersensibilitate s-au numărat şi femei însărcinate.
Slovak: Týchto 19 pacientiek sa zotavilo po vysadení glukonátu železito-sodného pomocou nápravnej liečby alebo bez nápravnej liečby.
Romanian: Aceste 19 paciente şi-au revenit după întreruperea gluconatului feric de sodiu, cu sau fără tratament corectiv.
Slovak: Precitlivenosť (nazýva sa tiež alergická reakcia) sa vzťahuje na nežiaduce reakcie normálneho imunitného systému vrátane alergií a autoimunity.
Romanian: Hipersensibilitatea (numită şi reacţie alergică) se referă la reacţii adverse provocate de un sistem imunitar normal, incluzând alergii şi autoimunitate.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 236 prípadov reakcií z precitlivenosti (najmä 1. a 2. stupňa).
Romanian: Au fost raportate în total 236 de cazuri de reacţii de hipersensibilitate (în principal, de gradul I şi II).
Slovak: Všetci títo pacienti sa zotavili po vysadení lieku.
Romanian: Toţi aceşti pacienţi şi-au revenit după întreruperea medicamentului.
Slovak: Všetkých päť pacientov sa úplne zotavilo.
Romanian: Toţi cei cinci pacienţi au înregistrat o recuperare completă.
Slovak: Predispozícia na alergiu alebo astmu môže viesť k závažnejšej reakcii.
Romanian: Predispoziţia la alergii sau prezenţa confirmată a astmului poate cauza o reacţie mai severă.
Slovak: Je tiež zaujímavé, že títo pacienti mali alergiu na penicilín, respektíve alergiu na latex.
Romanian: Ar fi util de reţinut faptul că aceşti pacienţi aveau alergie la penicilină şi, respectiv, la latex.
Slovak: Keďže závery tohto hodnotenia boli vyvodené najmä z údajov z obdobia po uvedení lieku na trh, nedalo sa identifikovať odlišnosti medzi týmito komplexnými zlúčeninami železa v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Romanian: Deoarece concluziile acestei evaluări au fost în principal formulate pe baza datelor ulterioare punerii pe piaţă, diferenţierea între aceste complexe de fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate nu a putut fi identificată.
Slovak: Táto cytotoxicita je typická pre rôzne komplexné zlúčeniny železa, účinok je však spojený so stabilitou komplexu, a tým aj uhľohydrátu použitého ako povlak.
Romanian: Această citotoxicitate este proprie mai multor complexe de fier, însă efectul este corelat cu stabilitatea complexului şi, prin urmare, a carbohidratului utilizat pentru stratul de acoperire.
Slovak: V neskorších štádiách gravidity sa môžu podávať intravenózne prípravky obsahujúce železo, ale po dôkladnom zvážení možných rizík pre matku a plod.
Romanian: În stadiile ulterioare ale sarcinii, se pot administra preparate intravenoase care conţin fier, însă după o analiză atentă a riscurilor implicate pentru mamă şi făt.
Slovak: Teda pokiaľ ide o údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, bolo hlásených 317 prípadov precitlivenosti (miera frekvencie 0,0022
Romanian: În concluzie, în ceea ce priveşte datele ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate 317 cazuri de hipersensibilitate (rata frecvenţei 0,0022%).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že informácie o testovacej dávke nie sú vhodné, keďže môžu u zdravotníckych pracovníkov vyvolať falošné ubezpečenie.
Romanian: CHMP a concluzionat că informaţiile privind doza de test nu sunt adecvate, deoarece acestea pot oferi un sentiment de falsă siguranţă profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Slovak: Je pozoruhodné, že hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a kŕče sú časté príznaky spojené s hemodialýzou.
Romanian: De reţinut că hipotensiunea arterială, greaţa, vărsăturile şi crampele sunt deseori simptome asociate cu hemodializa.
Slovak: U týchto pacientov sa majú intravenózne výrobky obsahujúce železo používať len v prípade, že prínos zjavne prevyšuje potenciálne riziko,
Romanian: La aceşti pacienţi, produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier trebuie utilizate doar dacă se consideră că beneficiul este în mod clar mai mare decât riscul potenţial.
Slovak: Z týchto šiestich pacientov piati pacienti zomreli, ale nie v dôsledku alergickej reakcie, niekoľko dní po podaní poslednej injekcie (napr. komplikácie po amputácii, septický šok, komplikácie bronchopulmonálneho ochorenia, rabdomyolýza a pľúcna embólia).
Romanian: Dintre aceşti 6 pacienţi, 5 pacienţi au decedat în urma unei reacţii non-alergice la câteva zile după ultima injecţie (de exemplu, complicaţii asociate amputaţiei, şoc septic, complicaţie a bolii bronhopulmonare, rabdomioliză şi embolie pulmonară).
Slovak: Veľká väčšina týchto hlásení sa týkala pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) a liečby pacientov podstupujúcich dlhodobú hemodialýzu (HD).
Romanian: În marea lor majoritate, aceste publicaţii au vizat pacienţi cu boală renală cronică (BRC) şi tratamentul la pacienţii hemodializaţi (HD) cronic.
Slovak: Šesť závažných prípadov zahŕňalo 1 prípad 1. stupňa, 2 prípady 3. stupňa a 3 prípady 4. stupňa.
Romanian: Cele 6 cazuri grave au fost raportate astfel: 1 caz de gradul I, 2 cazuri de gradul III şi 3 cazuri de gradul IV.
Slovak: Odporúčanie konkrétne pre graviditu: keďže perorálne železo môže byť dobre znášané počas prvého trimestra gravidity, výbor CHMP odporučil, aby sa intravenózne komplexné zlúčeniny železa nepodávali gravidným ženám v počiatočných štádiách gravidity.
Romanian: În mod special în cazul sarcinii, întrucât administrarea orală a fierului poate fi bine tolerată în primul trimestru de sarcină, CHMP a recomandat ca femeilor însărcinate să nu li se administreze intravenos complexe de fier în fazele incipiente.
Slovak: Teda údaje z obdobia po uvedení lieku na trh sú v súlade so známym profilom bezpečnosti železitej karboxymaltózy.
Romanian: În concluzie, datele ulterioare punerii pe piaţă sunt în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al carboximaltozei ferice.
Slovak: Jedna štúdia preukázala, že pomalé podávanie glukonátu železito-sodného vedie k menšiemu počtu alergických reakcií ako v prípade kratšieho času podávania.
Romanian: Un studiu a evidenţiat că administrarea lentă a gluconatului feric de sodiu a condus la mai puţine reacţii alergice decât în cazul administrării într-o perioadă de timp mai scurtă.