FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä unionin alueella myyntiluvan on saanut yhdeksän somatropiinivalmistetta: keskinäisen tunnustamisen menettelyn tai kansallisen menettelyn kautta myyntiluvan saaneet Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton sekä keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneet Omnitrope, NutropinAq ja Valtropin.
Greek: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, που έχουν εγκριθεί μέσω της διαδικασίας της αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) ή μέσω εθνικής διαδικασίας (NAP) και Omnitrope, NutropinAq και Valtropin, που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας (CAP).
Finnish: Kaiken kaikkiaan ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen rajoitukset huomioon ottaen somatropiinihoitoa saaneiden lasten kuolleisuusriskin selvää nousua koskevia löydöksiä (suurempi riski suurilla annoksilla ja lukinkalvon alaisen tai aivojen sisäisen verenvuodon sekä luustokasvainten yhteydessä) ei voida pitää vahvoina todisteina.
Greek: Γενικά, ενόψει των περιορισμών της γαλλικής μελέτης SAGHE, τα ευρήματα ενός εμφανούς αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (αυξημένος κίνδυνος με υψηλότερες δόσεις που σχετίζεται με υπαραχνοειδή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία και όγκους στα οστά) δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αδιάσειστα δεδομένα.
Finnish: Nämä tulokset viittasivat kasvaneeseen kuolleisuuteen suuremmilla annoksilla ja verenkiertojärjestelmän sairauksien (lukinkalvon alainen tai aivojen sisäinen verenvuoto) ja luustokasvainten vuoksi.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα υποδείκνυαν αυξημένη θνησιμότητα λόγω υψηλότερων δόσεων και νόσων του κυκλοφορικού συστήματος (υπαραχνοειδής ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία) και όγκων στα οστά.
Finnish: Euroopan komission käynnistämän somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Finnish: Nämä rajoitukset huomioon ottaen lääkevalmistekomitea päätti, että somatropiinihoitoa saaneiden lasten kuolleisuusriskin selvää nousua koskevia löydöksiä (suurempi riski suurilla annoksilla ja lukinkalvon alaisen tai aivojen sisäisen verenvuodon sekä luustokasvainten yhteydessä) ei voida pitää vahvoina todisteina
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους εν λόγω περιορισμούς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα της μελέτης ενός εμφανούς αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (αυξημένος κίνδυνος με υψηλότερες δόσεις που σχετίζεται με υπαραχνοειδή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία και όγκους στα οστά) δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αδιάσειστα.
Finnish: Kuolleisuuden kasvu oli selvä suurempien annosten käytön yhteydessä ja syitä olivat lukinkalvon alainen tai aivojen sisäinen verenvuoto sekä luustokasvaimet.
Greek: Η αυξημένη θνησιμότητα ήταν προφανής όταν χρησιμοποιούνταν μεγαλύτερες δόσεις και λόγω υπαραχνοειδούς ή ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας και όγκων στα οστά.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle Ottaen huomioon, että
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Finnish: Yleisen kuolleisuuden laskentaan käytettiin yleistä väestöä, minkä sekoittavaa vaikutusta ei voida mitata.
Greek: Συγκεκριμένα, ο γενικός πληθυσμός που χρησιμοποιείται ως ομάδα αναφοράς για τον υπολογισμό των τυπικών ποσοστών θνησιμότητας οδηγεί σε απρόσμετρη σύγχυση.
Finnish: Lisäksi hoidettujen potilaiden ominaisuudet voivat itsessään liittyä kohonneeseen kuolleisuuteen matalan riskin ryhmässäkin (ts. hoito isoloidun kasvuhormonin puutteen, idiopaattisen lyhytkasvuisuuden ja gestaatioikään pienikokoisena syntymisen vuoksi).
Greek: Επίσης, τα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία, τα οποία δύναται να σχετίζονται αυτά καθαυτά με αυξημένη θνησιμότητα, ακόμα και σε ομάδες χαμηλού κινδύνου (ήτοι, ομάδες που λαμβάνουν θεραπεία για μεμονωμένη GHD, ISS και SGA).
Finnish: Tämän potentiaalisen riskin tulisi vaikuttaa myös kaikkien somatropiinivalmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan, kuten myös lukinkalvon alaisen tai aivojen sisäisen verenvuodon potentiaalinen riski.
Greek: Ο εν λόγω πιθανός κίνδυνος, καθώς και ο πιθανός κίνδυνος υπαραχνοειδούς ή ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας πρέπει να αναγράφονται επίσης στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για όλα τα προϊόντα σωματοτροπίνης.
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Greek: Παράρτημα IV Προϋποθέσεις για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden (MAH) tulee toimittaa/päivittää kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelmat vastaaamaan seuraavia potentiaalisia riskejä:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν/επικαιροποιούν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ώστε να αναγράφουν τους εξής πιθανούς κινδύνους:
Finnish: • Toinen kasvain lapsuuden syövästä selvinneillä
Greek: • Δεύτερο νεόπλασμα σε επιζώντες παιδικού καρκίνου
Finnish: Viitejäsenvaltion tarpeen mukaan koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten (NCA) on varmistettava seuraavat asiat:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συντονισμό από το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν τα εξής:
Finnish: • Kallon sisäinen aneurysma ja kallon sisäinen verenvuoto
Greek: • Ενδοκρανιακό ανεύρισμα και ενδοκρανιακή αιμορραγία
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on sovittava yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa riskinhallintasuunnitelmien toimittamisen määräajat kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Greek: Οι ΚΑΚ, εντός 2 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής, πρέπει να επικοινωνήσουν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και να συμφωνήσουν επί των χρονικών πλαισίων υποβολής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου.
Finnish: • Uusi kasvain
Greek: • Νέο νεόπλασμα
Finnish: 169 27 Solna Sweden
Greek: 169 27 Solna
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις οδους χορηγησης και τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Finnish: 9NJ, UK
Greek: 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Oslo, Norway
Greek: Oslo, Νορβηγία
Finnish: EL - Kreikka FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Greek: EL - Ελλάδα FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Greek: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Τσεχική
Finnish: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Greek: Via Valbondione 113 00188 Rome Ιταλία
Finnish: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo
Finnish: EL - Kreikka Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Greek: EL - Ελλάδα Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Finnish: ES - Espanja FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Greek: ES - Ισπανία FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Finnish: ES - Espanja LILLY, S.A. Avda.
Greek: ES - Ισπανία LILLY, S.A. Avda.
Finnish: 1100 Wien, Austria
Greek: 1100 Wien, Αυστρία
Finnish: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Greek: BE - Βέλγιο PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Finnish: 203 11 Malmö Sweden
Greek: 203 11 Malmö
Finnish: 94250 Gentilly- France
Greek: 94250 Gentilly- Γαλλία
Finnish: AT - Itävalta Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Finnish: 75014 Paris- France
Greek: 75014 Paris- Γαλλία
Finnish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Greek: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Greek: SI - Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Finnish: FR - Ranska NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Greek: FR - Γαλλία NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Finnish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Greek: BE - Βέλγιο FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Finnish: ES - Espanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Greek: ES - Ισπανία MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Finnish: AT - Itävalta Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Greek: AT - Αυστρία Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Finnish: EL - Kreikka NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia
Greek: EL - Ελλάδα NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Finnish: SK - Slovakia Eli Lilly ČR, s.r.o.
Greek: SK - Σλοβακία Eli Lilly ČR, s.r.o.
Finnish: NO - Norja Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Greek: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Finnish: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Greek: IT - Ιταλία BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Finnish: FR - Ranska MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Greek: FR - Γαλλία MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Finnish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: SE - Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Finnish: FR - Ranska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Greek: FR - Γαλλία FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Finnish: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Greek: NL - Ολλανδία Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp
Finnish: AT - Itävalta Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Greek: AT - Αυστρία Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Finnish: ES - Espanja PFIZER, S.A.Avda.
Greek: ES - Ισπανία PFIZER, S.A.Avda.
Finnish: FR - Ranska SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: FR - Γαλλία SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Finnish: BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Greek: BE - Βέλγιο ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Finnish: 2800 Lyngby Denmark
Greek: 2800 Lyngby
Finnish: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Greek: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha
Finnish: SI - Slovenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Greek: SI - Σλοβενία NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Finnish: FR - Ranska LILLY France 13, rue Pagès
Greek: FR - Γαλλία LILLY France 13, rue Pagès
Finnish: SK - Slovakia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Greek: SK - Σλοβακία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Finnish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Greek: FI - Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Φινλανδία
Finnish: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Greek: SE - Σουηδία Ferring Läkemedel AB Box 4041
Finnish: KIFISSIA 14564, P.O.
Greek: HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Finnish: DK - Tanska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
Greek: DK - Δανία Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Δανία
Finnish: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Greek: NL - Ολλανδία Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Finnish: 1113 Budapest Hungary
Greek: 1113 Budapest
Finnish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Greek: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas,
Finnish: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Greek: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos,
Finnish: 1138 Budapest Hungary
Greek: 1138 Budapest
Finnish: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Greek: FI - Φινλανδία Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Φινλανδία
Finnish: NO - Norja Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Greek: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo,
Finnish: Kongens Lyngby,
Greek: Kongens Lyngby, Δανία
Finnish: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Greek: IE - Ιρλανδία Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ιρλανδία
Finnish: 72 IU
Greek: 72UT
Finnish: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Greek: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Finnish: NO - Norja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Greek: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Νορβηγία
Finnish: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Lindaa-Velha, Portugal
Greek: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha,
Finnish: DE - Saksa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: DE - Γερμανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Finnish: DE - Saksa Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Greek: DE - Γερμανία Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Finnish: DE - Saksa Pharmacia GmbH Linkstr.
Greek: DE - Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Finnish: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Greek: FI - Φινλανδία Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Φινλανδία
Finnish: Praha 8, Czech Republic
Greek: 8, Τσεχική Δημοκρατία
Finnish: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Greek: IS - Ισλανδία Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Finnish: DK - Tanska Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Greek: DK - Δανία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Finnish: 3991 RA HOUTEN Nederland
Greek: 3991 RA HOUTEN
Finnish: LV - Latvia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I
Greek: LV - Λετονία Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Finnish: 1070 Brussels Belgium
Greek: 1070 Brussels
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Greek: FI - Φινλανδία Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Φινλανδία
Finnish: Sandwich CT13 9NJ Kent
Greek: Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Finnish: LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Greek: LV - Λετονία Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Finnish: Pfizer Italia S.r.l.
Greek: IT - Ιταλία Pfizer Italia S.r.l.
Finnish: FR - Ranska PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du
Greek: FR - Γαλλία PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Finnish: 8 mg (24 IU) /1,5 ml
Greek: 8mg (24 NE) /1,5ml
Finnish: SK - Slovakia Merck Serono S.p.A.
Greek: SK - Σλοβακία Merck Serono S.p.A.
Finnish: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Greek: 53 1123 Budapest
Finnish: Novo Nordisk B.V.
Greek: NL - Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
Finnish: DK - Tanska Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Greek: DK - Δανία Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Finnish: BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
Greek: BE - Βέλγιο NOVO NORDISK PHARMA SA
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml
Greek: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
Finnish: 1050 Brussels Belgium
Greek: 1050 Brussels
Finnish: AT - Itävalta Novo Nordisk Pharma GmbH
Greek: AT - Αυστρία Novo Nordisk Pharma GmbH
Finnish: EL - Kreikka FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Greek: EL - Ελλάδα FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
Finnish: 92800 Puteaux-France
Greek: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Finnish: SK - Slovakia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road,
Greek: RO - Ρουμανία PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road,
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml liuottamisen jälkeen
Greek: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Finnish: 00176 Roma Italy
Greek: 00176 Roma Ιταλία
Finnish: Urbanización La Florida.
Greek: Urbanización La
Finnish: MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Greek: MT - Μάλτα Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL,
Finnish: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mg/ml)
Greek: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mgml)
Finnish: DE - Saksa Novo Nordisk Pharma GmbH
Greek: DE - Γερμανία Novo Nordisk Pharma GmbH
Finnish: EL - Kreikka Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Greek: EL - Ελλάδα Pfizer Hellas Α.Ε. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Ελλάδα
Finnish: Novo Nordisk AS Novo Allé
Greek: IS - Ισλανδία Novo Nordisk AS Novo Allé
Finnish: NO - Norja Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Greek: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Finnish: CZ - Tšekki
Greek: CZ - Τσεχική Δημοκρατία
Finnish: 16 IU/ml
Greek: 16UT/ML
Finnish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Greek: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο
Finnish: Kennedy, 1855
Greek: 1855 Λουξεμβούργο
Finnish: 36 IU
Greek: 36UT
Finnish: Saizen 8 mg/ml
Greek: Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml
Finnish: 18 IU
Greek: 18UT
Finnish: 36 IU/ml
Greek: 36UT/ML
Finnish: Merck Serono Europe Ltd
Greek: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Finnish: Kingdom
Greek: Βασίλειο
Finnish: SK - Slovakia Ferring GmbH Wittland 11
Greek: SK - Σλοβακία Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: Alcobendas 28108
Greek: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Finnish: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Greek: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Ιταλία
Finnish: DK-2880 Bagsværd Denmark
Greek: DK-2880 Bagsværd
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Greek: SE - Σουηδία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Finnish: Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855
Greek: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Finnish: Bagsværd, Denmark
Greek: Bagsværd, Δανία
Finnish: Bagsvaerd, Denmark
Greek: BAGSVAERD, ΔΑΝΙΑ
Finnish: BAGSVAERD, DENMARK
Greek: Bagsvaerd, Δανία
Finnish: 16 IU (5,3 mg)
Greek: 16 NE (5,3 mg/ml)
Finnish: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Greek: IT - Ιταλία ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
Finnish: CY - Kypros NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
Greek: CY - Κύπρος NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
Finnish: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
Greek: IT - Ιταλία FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd
Finnish: SI - Slovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.,
Greek: SI - Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana
Finnish: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Greek: DK-2880 Bagsvaerd
Finnish: 36 IU (12 mg)
Greek: 36 NE (12 mg/ml)
Finnish: AT - Itävalta Ferring Arzneimittel GmbH
Greek: AT - Αυστρία Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Finnish: IT - Italia
Greek: Roma, Ιταλία
Finnish: PT - Portugali
Greek: Πορτογαλία
Finnish: Injektioneste, liuos s.c.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, φυσίγγιο s.c.
Finnish: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Greek: IS - Ισλανδία Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Finnish: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Greek: MT - Μάλτα Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Ελλάδα
Finnish: Merck Serono S.p.A.
Greek: ET - Εσθονία Merck Serono S.p.A.
Finnish: 12 IU
Greek: 12UI
Finnish: LT - Liettua Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Greek: LT - Λιθουανία Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13,
Finnish: mg/injektiopullo
Greek: Υποδόρια & ενδομυική
Finnish: Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Greek: IE - Ιρλανδία Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä s.c.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη πένα s.c.
Finnish: Bedfont Cross, Stanwell Road
Greek: MT - Μάλτα Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road
Finnish: DE - Saksa Ferring GmbH Wittland 11
Greek: DE - Γερμανία Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: NORDITROPIN FLEXPRO 5mg/1,5ml PF PEN SOLUTION FOR INJECTION
Greek: NORDITROPIN FLEX PRO 5mg/1,5ml PF PEN SOLUTION FOR INJECTION
Finnish: 2 mg (6 IU)/sylinteriampulli
Greek: 2 mg (6IU) /CARTRIDGE
Finnish: 30 rue de Valmy
Greek: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Γαλλία
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική
Finnish: Kerran viikossa
Greek: Μία φορά εβδομαδιαίως
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään infektiota.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη μόλυνσης.
Finnish: Lääke on aina pistettävä samana viikonpäivänä ja samaan aikaan päivästä, koska silloin se on helpompi muistaa.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει πάντα να γίνονται την ίδια ημέρα της εβδομάδας και την ίδια ώρα της ημέρας διότι έτσι είναι ευκολότερο να το θυμάστε.
Finnish: Jos näin käy, ota yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Finnish: Vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei havaittu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
Finnish: Vaikutukset säilyivät koko 6 viikon seurantajakson ajan.
Greek: Οι επιδράσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη την 6-μηνη περίοδο παρακολούθησης.
Finnish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Puola
Greek: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Πολωνία
Finnish: Lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille)
Greek: Για παιδιά και εφήβους (2 έως 18 ετών)
Finnish: Seuranta hoidon aikana
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Finnish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Etelä-Korea
Greek: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Νότια Κορέα
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kerran viikossa.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa ne puhtaaseen pyyhkeeseen ennen kuin ryhdyt valmistamaan injektiota.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με καθαρή πετσέτα πριν προετοιμάσετε την ένεσή σας.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti vaihe vaiheelta.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά βήμα προς βήμα.
Finnish: Näille potilaille on kerrottava riskeistä ennen hoidon aloittamista.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους πριν την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Aikuisille
Greek: Για ενήλικες
Finnish: Suositeltu ja suurin sallittu annos on 0,5 mg/kg/viikko eikä sitä saa ylittää.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 0,5 mg/kg/εβδομάδα και δεν πρέπει να γίνεται υπέρβασή της.
Finnish: Kasvuhormoni säätelee solujen kasvamista ja kehittymistä.
Greek: Η αυξητική ορμόνη ρυθμίζει την αύξηση και ανάπτυξη των κυττάρων.
Finnish: Yksilölliset annokset voivat vaihdella, ja lääkäri määrää aina pienimmän tehoavan annoksen erityisten tarpeidesi mukaan.
Greek: Οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός θα συνταγογραφεί πάντα την ελάχιστη αποτελεσματική δόση με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες ανάγκες.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, ettei sen sekoittaminen onnistu kunnolla.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι δεν μπορεί να αναμιχθεί σωστά.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 -8°C).
Finnish: IGF-I:n pitoisuuksia veressä on seurattava säännöllisesti, jotta ne voidaan pitää iän ja sukupuolen mukaisten normaalien rajojen sisällä.
Greek: Τα επίπεδα του IGF-I στο αίμα απαιτούν τακτική παρακολούθηση έτσι ώστε να παραμένουν εντός του φυσιολογικού εύρους για την ηλικία και το φύλο σας.
Finnish: Jos imetät, käytä tätä lääkettä vain, jos lääkäri kertoo sen olevan ehdottoman välttämätöntä.
Greek: Εάν θηλάζετε, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: Tähän menee yleensä keskimäärin 60 sekuntia, enintään 90 sekuntia.
Greek: Αυτό συνήθως χρειάζεται περίπου 60 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να χρειαστεί μέχρι 90 δευτερόλεπτα.
Finnish: Rasitustestin raja-arvon pitää olla tiukka.
Greek: Το οριακό σημείο της δυναμικής δοκιμασίας πρέπει να είναι αυστηρό.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin lopetat hoidon.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Finnish: IGF-I:n SDS
Greek: IGF-I SDS
Finnish: Kokemuksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta somatropiinilla on niukasti.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle tätä pienemmän aloitusannoksen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη αρχική δόση.
Finnish: Laskettu puoliintumisaika oli lapsilla noin 7,4 tuntia, mikä todennäköisesti heijastaa hidasta imeytymistä pistospaikasta.
Greek: Η φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 7,4 ώρες στα παιδιά, γεγονός που αντικατοπτρίζει κατά πάσα πιθανότητα τη βραδεία απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.