FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Missbildungen der Ohren (z. B. anormal geformtes oder fehlendes Außenohr), Atresie des äußeren Gehörgangs (Mittelohr);
Italian: • anomalie dell'orecchio (ad es. orecchio esterno malformato o assente), atresia del canale uditivo esterno (orecchio medio);
German: Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten.
Italian: Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale.
German: • Hinweis zu Maßnahmen, wenn eine Schwangerschaft während oder kurz nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil eintritt oder vermutet wird.
Italian: • Consigli sulle azioni in caso si verifichi una gravidanza o se ne sospetta una durante o subito dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
German: • Beratung von Patienten: Dieser Abschnitt wird die Bedeutung einer vollständigen Information und eines laufenden Austauschs zwischen Patient und Arzt über die Risiken bei einer Schwangerschaft im Zusammenhang mit Mycophenolatmofetil und die entsprechenden Strategien zu dessen Minimierung hervorheben, einschließlich - gegebenenfalls - alternativer Behandlungsmöglichkeiten.
Italian: • Consulenza di pazienti: questa sezione sottolinea l'importanza di un dialogo approfondito, informativo e continuo tra paziente e operatore sanitario sui rischi in gravidanza associati a micofenolato mofetile e le strategie di minimizzazione pertinenti, comprese le scelte di trattamenti alternativi, se applicabile.
German: Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht.
Italian: Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul nascituro.
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von CellCept zur Infusion bei pädiatrischen Patienten ist nicht ermittelt worden.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di CellCept per infusione nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem CellCept im Verkehr ist, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die CellCept voraussichtlich verschreiben oder verabreichen, sowie Patienten, die CellCept voraussichtlich anwenden, folgende Schulungsmaterialien erhalten: - Schulungsmaterial für den Arzt - Informationspaket für den Patienten
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurarsi che in ogni Stato membro in cui è commercializzato CellCept, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che si prevede possano prescrivere, dispensare o utilizzare CellCept siano provvisti del seguente pacchetto educazionale: · Materiale educazionale per il medico · Pacchetto informativo per il paziente.
German: Diese Effekte können mit der pharmakodynamischen Wirkungsweise in Verbindung gebracht werden, d.h. mit der Inhibition der Nucleotidsynthese in sensitiven Zellen.
Italian: Questi effetti possono essere messi in relazione all'attività farmacodinamica, in particolare all'inibizione della sintesi nucleotidica nelle cellule sensibili.
German: Es wird empfohlen, die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von CellCept entsprechend anzupassen, um die klinische Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente la dose di CellCept al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.
German: • Kongenitale Herzerkrankungen, wie z. B. atriale und ventrikuläre Septumdefekte;
Italian: • cardiopatie congenite, quali difetti del setto atriale e ventricolare;
German: Antazida und Protonenpumpeninhibitoren (PPIs)
Italian: Antiacidi e inibitori della pompa protonica (PPI)
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto sugli adulti.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Isavuconazol wurde ein Anstieg der AUC0-∞ von MPA um 35 % beobachtet.
Italian: In associazione alla co-somministrazione con isavuconazolo è stato osservato un aumento del 35% dell'AUC0-∞ di MPA.
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt sofort benachrichtigen müssen, falls sie schwanger geworden sind.
Italian: Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza.
German: • Hintergrundinformationen über die Teratogenität und Mutagenität von Mycophenolatmofetil beim Menschen.
Italian: • Informazioni generali sulla teratogenicità e mutagenicità di micofenolato mofetile nell'uomo.
German: Die folgenden therapieabhängigen Nebenwirkungen traten jedoch in der pädiatrischen Population, und dort vor allem bei Kindern unter 6 Jahren, im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf: Diarrhö, Sepsis, Leukopenie, Anämie und Infektionen.
Italian: Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati più frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età: diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischer Reaktion, gemeldet.
Italian: Ipersensibilità Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können grundsätzlich einem höheren Risiko für Nebenwirkungen aufgrund von Immunsuppression unterliegen.
Italian: Gli anziani (≥ 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione.
German: Nehmen Sie morgens 7,5 ml Suspension und abends 7,5 ml Suspension ein.
Italian: • Assuma 7,5 mL di sospensione la mattina e 7,5 mL di sospensione la sera.
German: Es muss vor der Anwendung mit Glucose vermischt werden.
Italian: Necessita di essere miscelato a glucosio prima della somministrazione.
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: 3 Jahre.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione: 3 anni.
German: Die Patienten sollen informiert werden, dass Impfungen während der Behandlung mit CellCept weniger wirksam sein können und dass die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen vermieden werden soll (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con CellCept le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
German: Wenn Sie ein seltenes Problem mit Ihrem Stoffwechsel haben, eine sogenannte „Phenylketonurie", sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Italian: Se soffre di una rara malattia metabolica chiamata "fenilchetonuria", ne parli con il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.
German: MPA wird hauptsächlich durch Glucuronyltransferase (Isoform UGT1A9) in inaktives phenolisches MPA-Glucuronid (MPAG) umgewandelt.
Italian: L'MPA viene metabolizzato principalmente dalla glucoroniltransferasi (isoforma UGT1A9) in glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) inattivo.
German: Die schwerwiegendsten Infektionen waren Sepsis, Peritonitis, Meningitis, Endokarditis, Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektion.
Italian: Le infezioni più gravi sono state sepsi, peritonite, meningite, endocardite, tubercolosi e infezione micobatterica atipica.
German: Das Informationspaket für Patienten sollte enthalten: - Die Packungsbeilage - Einen Leitfaden für Patienten
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: · Il foglio illustrativo · Guida per i pazienti.
German: Vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden.
Italian: L'uso simultaneo di due metodi contraccettivi complementari è preferibile.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms und einen Nachbeobachtungsfragebogen bei Schwangerschaften, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und jegliche andere Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, un questionario di follow-up sulla gravidanza, oltre alla modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
German: Probleme des Harntrakts wie: • Blut im Urin.
Italian: Disturbi dell'apparato urinario quali: • presenza di sangue nelle urine.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3 • 103/µl), könnte es angebracht sein, die Behandlung abzubrechen oder zu unterbrechen.
Italian: In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 103/µl), può essere opportuno interrompere o terminare CellCept.
German: • Nehmen Sie Ihre Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Italian: • Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
German: Fehlgeburten (Rate 45 % bis 49 %) und kongenitale Missbildungen (geschätzte Rate 23 % bis 27 %) sind nach MMF-Exposition in der Schwangerschaft berichtet worden.
Italian: Sono stati segnalati aborti spontanei (tasso del 45%-49%) e malformazioni congenite (tasso stimato del 23%-27%) in seguito all'esposizione a MMF durante la gravidanza.
German: Blisterpackung aus PVC/Aluminiumfolie
Italian: Blister in PVC/alluminio.
German: Eine detaillierte Beschreibung der Herstellung ist unten angeführt:
Italian: Viene qui fornita una descrizione dettagliata della preparazione:
German: Bei Kindern und Erwachsenen ist auch Bronchiektasie berichtet worden.
Italian: In pazienti adulti e pediatrici sono stati anche riportati casi di bronchiectasie.
German: • Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
Italian: • In tal caso, lavi accuratamente la zona con acqua e sapone.
German: Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico.
German: Bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen, führte die gleichzeitige Anwendung von CellCept und Rifampicin zu einem Abfall der MPA-Exposition (AUC0-12h) um 18 % bis 70 %.
Italian: In pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la co-somministrazione di CellCept e rifampicina ha portato ad una riduzione dell'esposizione all'MPA (AUC0-12h) del 18%-70%.
German: Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:
Italian: Disturbi del cuore e dei vasi sanguigni quali:
German: Falls erforderlich, kann CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über eine Nasen-Magen-Sonde mit einem Durchmesser von mindestens 8 French (Mindestmaß des inneren Durchmessers 1,7 mm) verabreicht werden.
Italian: Se necessario CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale può essere somministrato attraverso una sonda nasogastrica della grandezza minima di 8 French (minimo 1,7 mm di diametro interno).
German: MPA ist ein hoch wirksamer, selektiver, nicht kompetitiver und reversibler Hemmer der Inosinmonophosphat-Dehydrogenase und hemmt daher den De-novo-Weg der Guanosin-Nucleotidsynthese, ohne in die DNA eingebaut zu werden.
Italian: L'MPA è un inibitore potente, selettivo, non-competitivo e reversibile della inosina-monofosfato-deidrogenasi; esso inibisce, senza essere incorporato nel DNA, la sintesi de novo del nucleotide guanosinico.
German: Die Bildung von Antikörpern auf andere Impfstoffe könnte abgeschwächt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: La risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebbe essere diminuita (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, CellCept può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Behandlung über das erhöhte Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen informiert werden und zu Schwangerschaftsverhütung und -planung beraten werden.
Italian: All'inizio del trattamento le donne in età fertile devono essere informate dell'aumento del rischio di interruzioni di gravidanza e malformazioni congenite, nonché in materia di pianificazione e prevenzione di gravidanze.
German: Das Tragen von Einmalhandschuhen bei der Zubereitung der Suspension sowie beim Abwischen der Flasche/Verschlusskappe und der Arbeitsfläche nach der Zubereitung wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda di indossare guanti monouso durante l'operazione di ricostituzione nonché di pulitura della superficie esterna del flacone/tappo e del tavolo dopo la ricostituzione.
German: Dieser Abschnitt wird wichtige Hintergrundinformationen bezüglich der Teratogenität und Mutagenität von Mycophenolatmofetil enthalten.
Italian: Questa sezione fornisce importanti informazioni di base relative all'effetto teratogeno e mutageno di micofenolato mofetile.
German: Bei Patienten mit verzögertem Funktionseintritt des Nierentransplantats nach der Operation ist keine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non è necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2).
German: Nehmen Sie morgens 5 ml Suspension und abends 5 ml Suspension ein.
Italian: • Assuma 5 mL di sospensione la mattina e 5 mL di sospensione la sera.
German: Andere In-vitro-Untersuchungen zur Detektion von Genmutationen ergaben keinen Hinweis auf Genotoxizität.
Italian: Altri test in vitro per la valutazione della mutazione genica non hanno mostrato attività genotossica.
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Gewährleistung, dass sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten über die Teratogenität und Mutagenität, die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Beginn einer Behandlung mit CellCept, die Vorgaben zur Verhütung für männliche und weibliche Patienten bewusst sind und wissen, was im Falle einer Schwangerschaft während einer Behandlung mit CellCept zu tun ist.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con CellCept, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con CellCept.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, denen CellCept und Ganciclovir oder dessen Prodrugs, z.B. Valganciclovir, gleichzeitig verabreicht werden, sind die Dosierungsempfehlungen für Ganciclovir zu beachten und die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.
Italian: In pazienti con compromissione renale ai quali vengono somministrati contemporaneamente CellCept e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente.
German: • Lungenentzündung, Bronchitis
Italian: • polmonite, bronchite
German: Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.
Italian: L'uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata.
German: • Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
Italian: • La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass durch Hämodialyse klinisch signifikante Mengen MPA oder MPAG eliminiert werden können.
Italian: È molto improbabile che l'emodialisi rimuova quantità clinicamente significative di MPA o MPAG.
German: • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).
Italian: • le sue ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Mycophenolsäure zu 97 % an Plasmaalbumin gebunden.
Italian: L'MPA alle concentrazioni clinicamente rilevanti è legato per il 97% all'albumina plasmatica.
German: Eine Dosisanpassung von CellCept erscheint nicht erforderlich.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di CellCept.
German: Der verschreibende Arzt soll sich an die nationalen Richtlinien zur Grippeimpfung halten.
Italian: Per la vaccinazione antiinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Italian: Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda.
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von CellCept auf ein anderes Immunsuppressivum zu einer Verbesserung der Atemwegsbeschwerden.
Italian: In alcuni di questi casi il passaggio da CellCept a un altro immunosoppressore ha comportato un miglioramento dei sintomi respiratori.
German: Vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden, um das Risiko für ein Versagen der Verhütung und eine ungewollte Schwangerschaft zu minimieren.
Italian: L'uso simultaneo di due metodi contraccettivi complementari è preferibile per ridurre al minimo il rischio di un possibile fallimento della copertura contraccettiva e di una gravidanza indesiderata.
German: Füllen Sie ungefähr die Hälfte des gereinigten Wassers in die Flasche.
Italian: Aggiunga circa metà della quantità totale di acqua purificata nel flacone.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von CellCept unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Se si sviluppa neutropenia, si deve interrompere la somministrazione di CellCept o ridurne la posologia (vedere paragrafo 4.4).
German: Es wird empfohlen, CellCept nicht zusammen mit Azathioprin zu geben, da die gleichzeitige Anwendung nicht untersucht worden ist.
Italian: Si raccomanda di non somministrare CellCept in associazione all'azatioprina, in quanto la cosomministrazione dei due medicinali non è stata esaminata.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 150 (3 Packungen mit 50) Filmtabletten
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 150 (3 confezioni da 50) compresse rivestite con film
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so reguliert werden, dass eine Infusionsdauer von 2 Stunden erreicht wird.
Italian: La velocità di infusione deve essere controllata in modo tale da somministrare il medicinale nell'arco di 2 ore.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Italian: Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.
German: Patienten, die mit CellCept behandelt werden, sind bezüglich des Auftretens einer Neutropenie zu überwachen, die auf CellCept selbst, auf die Begleitmedikation, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurückzuführen sein kann.
Italian: I pazienti trattati con CellCept devono essere controllati per la neutropenia, che può essere collegata al CellCept stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Mycophenolatmofetil wurde die verabreichte Dosis vollständig ausgeschieden, wobei 93 % der verabreichten Dosis mit dem Urin und 6 % mit den Fäzes eliminiert wurden.
Italian: La somministrazione orale di micofenolato mofetile radiomarcato dà luogo ad un recupero totale della dose somministrata, con il 93% della dose recuperata nell'urina ed il 6% recuperata nelle feci.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern: Vorgaben zur Verhütung für Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter vor, während und nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto: utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti potenzialmente fertili prima, durante e dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
German: Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und alternativen Therapien.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi e alle terapie alternative.
German: Lebertransplantation (n = 277)
Italian: Trapianto epatico (n = 277)
German: • Für 6 Wochen, nachdem Sie die Anwendung von CellCept beendet haben.
Italian: • per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con CellCept.
German: Die Endkonzentration der Lösung ist 6 mg/ml Mycophenolatmofetil.
Italian: La concentrazione finale della soluzione è di 6 mg/mL di micofenolato mofetile.
German: Wenn Sie es selber herstellen müssen, befolgen Sie die folgenden Schritte:
Italian: Se si troverà nella necessità di doverlo fare lei stesso:
German: Wie CellCept aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di CellCept e contenuto della confezione
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen CellCept wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a CellCept (vedere paragrafo 4.8).
German: Diese Leitfäden sollen folgende Bereiche umfassen:
Italian: Le seguenti aree devono essere coperte da queste guide:
German: Die Muttersubstanz Mycophenolatmofetil kann während einer intravenösen Infusion systemisch gemessen werden.
Italian: La sostanza progenitrice micofenolato mofetile può essere dosata per via sistemica durante l'infusione endovenosa.
German: Vernachlässigbare Mengen der Substanz werden als MPA (< 1 % der Dosis) mit dem Urin ausgeschieden.
Italian: Una quantità minima viene eliminata con l'urina in forma di MPA (< 1% della dose).
German: Herztransplantation (n = 289)
Italian: Trapianto cardiaco (n = 289)
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist eine alternative Darreichungsform zu den oralen Formen (Kapseln, Filmtabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) von CellCept und kann über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen eingesetzt werden.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una formulazione alternativa a quella orale di CellCept (capsule, compresse e polvere per sospensione orale) e può essere utilizzata fino ad un massimo di 14 giorni.
German: Die häufigsten gastrointestinalen Beschwerden waren jedoch Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen.
Italian: Le patologie gastrointestinali più comuni sono state tuttavia diarrea, nausea e vomito.
German: Das Risiko steigt mit der Gesamtbelastung durch immunsuppressive Medikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4).