FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamethason Alapis gegenüber seinen Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Malta und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Máltán, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Belgium, Bulgária, Ciprus, az Egyesült Királyság, Görögország, Németország, Portugália és Románia.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Dexamethason Alapis gegenüber seinen Risiken überwiegt und dass daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamethason Alapis in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért az összes érintett tagállamban ki kell adni a Dexamethasone Alapis forgalomba hozatali engedélyét.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er in Zellen eindringt und die Bildung von vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) und Prostaglandinen (an Entzündungen und Schwellungen beteiligte Stoffe) hemmt.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy bekerül a sejtekbe és blokkolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődését, amely anyagok a gyulladás és a duzzanat kialakításában játszanak szerepet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) ein Schiedsverfahren in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Dexamethason Alapis durchgeführt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Dexamethasone Alapis nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
German: Warum wurde Dexamethason Alapis überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Dexamethasone Alapis felülvizsgálatát?
German: Alapis S.A. beantragte in Malta ein dezentralisiertes Verfahren für Dexamethason Alapis.
Hungarian: Az Alapis S.A. decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Dexamethasone Alapis-ra vonatkozóan Máltához.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss , dass die vorgelegten Daten ausreichend sind, um zu zeigen, dass Dexamethason Alapis, ausgehend von der gut etablierten Anwendung von Dexamethason, sicher und wirksam verwendet werden kann.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok elégségesnek bizonyultak annak igazolására, hogy a dexametazon jól megalapozott alkalmazása alapján a Dexamethasone Alapis alkalmazása biztonságos és hatásos.
German: diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern) gelten soll.
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Málta) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Belgium, Bulgária, Ciprus, az Egyesült Királyság, Görögország, Németország, Portugália és Románia) is érvényes lesz.
German: Die Zulassungsbehörde in Deutschland war der Auffassung, dass mit den zur Unterstützung des Antrags vorgelegten Daten kein ausreichender Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason Alapis erbracht wurde.
Hungarian: A német gyógyszerügyi szabályozó hatóság véleménye az volt, hogy a kérelem alátámasztásaként benyújtott adatok nem szolgálnak elegendő bizonyítékkal a Dexamethasone Alapis biztonságosságának és hatásosságának igazolásához.
German: Der Wirkstoff in Dexamethason Alapis, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-ban található hatóanyag, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Dexamethason Alapis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexamethason enthält.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis egy dexametazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Das Befassungsverfahren wurde damit begründet, dass der Antrag, der sich nicht auf mit Dexamethason Alapis durchgeführte Studien, sondern auf veröffentlichte Fachliteratur beruft, da Dexamethason seit mindestens 10 Jahren in der EU gut etabliert ist, hauptsächlich durch Literatur gestützt wird, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason in Tablettenform und nicht als Lösung zum Einnehmen aufzeigen.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy a kérelmet - amelyet a Dexamethasone Alapis-szal végzett vizsgálatok helyett közzétett szakirodalmi adatokkal támasztottak alá, mivel a dexametazon az EU-ban legalább 10 éves jól megalapozott alkalmazási előzménnyel rendelkezik - főként a tabletta gyógyszerformában, és nem a belsőleges oldat formájában alkalmazott dexametazon biztonságosságát és hatásosságát bemutató szakirodalommal támasztották alá, és a benyújtott áthidaló adatokat nem tekintették elégségesnek ahhoz, hogy a belsőleges oldat gyógyszerforma előny-kockázat profiljára vonatkozóan bármilyen következtetést levonjanak.
German: Was ist Dexamethason Alapis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Alapis?
German: Innerhalb der EU wurde Modafinil erstmals im Juni 1992 in Frankreich zugelassen.
Hungarian: A modafinilt az EU-ban először 1992 júniusában Franciaországban engedélyezték.
German: Daher ist diese Angabe von begrenztem Wert.
Hungarian: Ez az információ ezért korlátozott értékkel bír.
German: Dieses Risiko scheint bei Kindern höher zu sein.
Hungarian: Ez a kockázat a jelek szerint gyermekek esetében nagyobb.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenprobleme hatten.
Hungarian: • korábban alkohol vagy kábítószer problémái voltak.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Hungarian: Idős betegek (65 éves kor felett)
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
German: Die große Zahl spontaner Meldungen scheint diesen Zusammenhang zu untermauern.
Hungarian: A spontán jelentések nagy száma ezt az összefüggést látszik alátámasztani.
German: TEVA SANTE Le Palatin 1
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE Le Palatin 1
German: Er ist derzeit in 21 Ländern in Europa zugelassen, wobei sich die zugelassenen Indikationen zwischen den Mitgliedstaaten unterscheiden.
Hungarian: Európában jelenleg 21 országban rendelkezik engedéllyel, és az engedélyezett javallatok eltérnek a tagállamok között.
German: Teva Sweden AB, Box 1070
Hungarian: Svédország Teva Sweden AB, Box 1070
German: Drei dieser Fälle verliefen tödlich, und bei der Mehrzahl konnte ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Ezek közül három halálos kimenetelű volt, és a többségüknél nem lehetett kizárni az ok-okozati összefüggést.
German: 20154 Milano Italia
Hungarian: 20154 Milano
German: Die Langzeitwirksamkeit wurde ebenfalls nicht nachgewiesen.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot szintén nem igazolták.
German: Die Daten sollten vorgelegt werden, sobald sie von den Prüfern übermittelt wurden.
Hungarian: Az adatokat be kell nyújtani, amint azok a vizsgálóktól rendelkezésre állnak.
German: Diese Unterschiede sind - obgleich statistisch signifikant - äußerst klein, und ihre klinische Bedeutung ist daher fraglich.
Hungarian: Ezek a különbségek - noha statisztikailag szignifikánsak - igen kicsik, és ezért klinikai jelentőségük megkérdőjelezhető.
German: Statistisch signifikante Unterschiede wurden bei den subjektiven Parametern (ESS und CGI-C) beobachtet.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket a szubjektív paraméterekben (ESS és CGI-C) figyeltek meg.
German: Da der Ausschuss nach der erneuten Prüfung an seiner Beurteilung der Sicherheitsdaten festhielt, blieb die Produktinformation unverändert.
Hungarian: Mivel a biztonsági információ bizottság általi értékelése a felülvizsgálat követően nem változott, a termékinformáció változatlan maradt.
German: Der Ausschuss vertrat die Auffassung, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung nicht in geeigneter Weise zur Lösung des Problems beitragen, da die Größenordnung des Risikos nicht vollständig geklärt ist.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a további kockázatminimalizáló intézkedések nem kezelnék megfelelően az aggályt, mivel a kockázat nagyságrendje nincs teljes mértékben meghatározva.
German: Der Beginn der Studie soll im September 2010 erfolgen, und der Abschlussbericht wird im 4.
Hungarian: A vizsgálat a szándék szerint 2010 szeptemberében indul, és a végleges jelentést 2011 utolsó negyedévében fogják benyújtani.
German: Weniger als 3 % der Online-Meldungen bezogen sich auf einen Missbrauch und eine rechtswidrige Anwendung.
Hungarian: Az online küldött üzenetek kevesebb mint 3%-ában szerepelt nem rendeltetésszerű használat és illegális alkalmazás.
German: Eine mögliche Maßnahme zur Sicherstellung einer guten Schlafhygiene kann die Überprüfung des Koffeinkonsums sein.
Hungarian: A megfelelő alvási higiéné kialakítása irányába tett lépés lehet a koffeinfogyasztás felülvizsgálata.
German: • Bei Langzeitanwendung dieses Arzneimittels besteht die Möglichkeit, dass Sie eine Abhängigkeit entwickeln.
Hungarian: • Hosszú ideig történő alkalmazás után lehetséges, hogy ez a gyógyszer függőséget okoz.
German: Die Wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) des CHMP wurde ebenfalls konsultiert.
Hungarian: A CHMP tudományos tanácsadó csoportjával (SAG) is egyeztettek.
German: Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „internationale Klassifikation der Schlafstörungen" (ICSD2) diagnostiziert werden.
Hungarian: A narcolepsia diagnózisát az Alvászavarok Nemzetközi Osztályozása (ICSD2) irányelv szerint kell végezni.
German: D-82152 Martinsried
Hungarian: D-82152 Martinsried Germany
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrigen Tabletten mit.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.
German: In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten wurde nicht über schwere Hautausschläge berichtet (0 von 4.264).
Hungarian: A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban súlyos bőrkiütést nem jelentettek (4264 közül 0).
German: Wenn Sie es über einen längeren Zeitraum anwenden müssen, wird Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob dieses Arzneimittel immer noch am besten für Sie geeignet ist.
Hungarian: Amennyiben hosszú ideig kell szednie, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy még mindig ez a gyógyszer a legmegfelelőbb-e az Ön számára.
German: • Anschwellen der Hände und Füße
Hungarian: • A kezek és a lábak duzzanata
German: • wenn Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz bemerken (insbesondere, wenn dies am ganzen Körper auftritt).
Hungarian: • bőrkiütést észlel (különösen ha ezek az egész testét érintik).
German: • Fehlinterpretation der Risiken im Zusammenhang mit Modafinil;
Hungarian: • A modafinilhez társuló kockázatok félreértelmezése
German: Verbesserungen wurden ebenfalls in Bezug auf die subjektiven Messparameter festgestellt.
Hungarian: A szubjektív méréseket illetően is javulást figyeltek meg.
German: Allerdings werden angesichts der bei dieser Prüfung ermittelten Sicherheitsbedenken Maßnahmen zur Risikominimierung als notwendig erachtet, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított biztonsági aggályokat figyelembe véve azonban kockázatminimalizáló intézkedéseket tartanak szükségesnek a termék biztonságos és eredményes alkalmazásának biztosítása érdekében.
German: Das Nutzen/Risiko-Verhältnis wird daher bei dieser Indikation unter normalen Anwendungsbedingungen als positiv beurteilt.
Hungarian: Az előny-kockázat arányt ezért ebben a javallatban rendes felhasználási körülmények között pozitívnak tekintik.
German: Infolge dessen wurde die Produktinformation für Modafinil europaweit durch die Aufnahme verstärkter Warnhinweise aktualisiert.
Hungarian: Ennek eredményeként a modafinil termékinformációját Európa-szerte naprakésszé tették, hogy szigorúbb figyelmeztetéseket tartalmazzon.
German: Dies wird weiterhin durch den Umstand verdeutlicht, dass die Patienten am Ende der Studie ausreichend schläfrig waren, um die Einschlusskriterien der Studie zu erfüllen (MSLT < 6 Minuten).
Hungarian: Ezt szemlélteti az a tény is, hogy a betegek a vizsgálat végén elegendően álmosak voltak ahhoz, hogy teljesítsék a vizsgálatba való belépés kritériumait (MSLT<6 perc).
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Modafinil-haltige Arzneimittel.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a modafinilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
German: • Wahrnehmung des Herzschlages, der schneller als gewöhnlich sein kann
Hungarian: • Szívdobogásérzés, ami a szokásosnál szaporább lehet
German: Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie ist die einzige Indikation, die in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel eine Zulassung besitzt, zugelassen ist.
Hungarian: A narkolepsziához társuló álmosság az egyetlen javallat, amelyet az összes olyan tagállamban engedélyeztek, ahol a termék engedéllyel rendelkezik.
German: Nach vierwöchiger Behandlung zeigten Patienten in Studie 402 noch immer MSLTWerte unterhalb des Normalwertes (d. h. 10 Minuten).
Hungarian: 4 hetes kezelés után a 402. vizsgálat betegeinek MSLT-értéke még mindig a normál szint (azaz 10 perc) alatt volt.
German: Auch ein zeitlicher Zusammenhang trägt zur Bestätigung der Kausalität bei.
Hungarian: Az időbeli összefüggés szintén az ok-okozati kapcsolat megerősítéséhez járul hozzá.
German: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Hungarian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
German: Toxikologische Untersuchungen nach einmaliger und wiederholter Gabe zeigten keine besondere toxische Wirkung in Tieren.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózisokkal végzett toxikológiai vizsgálatok nem tártak fel semmilyen különleges toxikus hatást állatokban.
German: Wenn Sie schwanger sind (oder denken, dass Sie schwanger sein könnten), planen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ha Ön terhes (vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet), terhességet tervez vagy szoptat nem szedhet Modafinil tartalmú gyógyszert.
German: Dabei ist jedoch darauf hinzuweisen, dass das Dosis-Wirkungs-Profil nicht linear zu sein scheint.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a dózis-válasz görbe a jelek szerint nem lineáris.
German: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Hungarian: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
German: Zwischen 1999 und 2007 wurde ein Monitoring-Programm zur Beurteilung des Potenzials von Modafinil im Hinblick auf Missbrauch und unsachgemäße Anwendung durchgeführt, das ein Online-Monitoring der Verweise auf und Meldungen zu Modafinil beinhaltete.
Hungarian: 1999 és 2007 között nyomon követő programot folytattak a modafinillel történő visszaéléssel és nem rendeltetésszerű használattal kapcsolatos potenciál értékelésére, amely program a modafinilre vonatkozó hivatkozások és üzenetek online nyomon követéséből állt.
German: Im Verlauf dieser Prüfung ermittelte erhebliche Probleme in Bezug auf die Sicherheit (Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen, kardiovaskuläre Ereignisse) bedürfen weiterer Untersuchungen.
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított, jelentős biztonsági kérdések (bőr- és túlérzékenységi reakciók, szív-ér rendszeri események) további vizsgálatot igényelnek.
German: - idiopathische Hypersomnie (IH), zugelassen in vier Mitgliedstaaten;
Hungarian: - Idiopátiás hiperszomnia (IH), 4 tagállamban engedélyezve;
German: Die zentralen Aussagen wurden mit dem CHMP abgestimmt, und jeder Mitgliedstaat trägt dafür Sorge, dass die relevanten Informationen, soweit zutreffend, in die jeweilige Landessprache übersetzt werden.
Hungarian: A fő üzeneteket a CHMP-vel egyeztetve fogadták el, és az egyes tagállamok gondoskodni fognak arról, hogy - megfelelő esetben - mérvadó információ szerepeljen a nemzeti nyelvükön készült fordításban.
German: • Unterbrochener Schlaf oder anormale Träume
Hungarian: • Az alvás megszakadás vagy szokatlan álmok
German: Allerdings ist die klinische Bedeutung des Anstiegs fraglich, da die Patienten am Ende der Studie weiterhin als schwer krank eingestuft wurden (nach ICSD-1 liegt das MSLT-Ergebnis bei schwerer Krankheit in der Regel unter 5).
Hungarian: E növekedés klinikai jelentősége azonban kétséges, mivel a vizsgálat végén a betegeket még mindig súlyos betegként írták volna le (az ICSD-1 szerinti súlyos betegség rendszerint 5 alatti MSLT-pontszámokhoz társul).
German: - obstruktive Schlafapnoe (OSA), zugelassen in elf Mitgliedstaaten;
Hungarian: - Obstruktív alvási apnoé (OSA), 11 tagállamban engedélyezve;
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Modafinil kein Ersatz für Schlaf ist, und dass eine gute Schlafhygiene beibehalten werden sollte.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a modafinil nem helyettesíti az alvást és a megfelelő alvási higiénét fenn kell tartani.
German: Griechenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Hungarian: Görögország GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
German: Gesamtbeurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses
Hungarian: Átfogó előny-kockázat értékelés
German: Dieser Umstand ist auf eine metabolische Autoinduktion zurückzuführen, die in den präklinischen Studien gezeigt wurde.
Hungarian: Ez a jelenség a preklinikai vizsgálatokban észlelt metabolikus autoindukció eredménye.
German: Die kardiovaskulären Begleiterkrankungen bei OSA führen zu Problemen bei der Interpretation dieser Beobachtung.
Hungarian: Az OSA esetén fennálló, szív-ér rendszeri kísérő betegségek nehézségeket okoznak e megfigyelés értelmezésében.
German: • Mit dem Gutachten wurde eine Produktinformation angenommen, in der sich die Sicherheitsdaten für Modafinil nicht vollständig niederschlagen.
Hungarian: • A vélemény olyan termékinformációt fogadott el, amely nem tükrözi teljes körűen a modafinilre vonatkozó biztonsági információt
German: Darüber hinaus liegen Berichte über Suizidgedanken, Feindseligkeit/Aggression und psychotische Episoden vor.
Hungarian: Ezenfelül öngyilkos gondolatokra, ellenséges viselkedésre/agresszivitásra és pszichotikus epizódokra vonatkozó jelentések születtek.
German: Sofern die Machbarkeitsanalyse ergibt, dass eine wissenschaftlich stichhaltige, gut angelegte Studie mit geeigneter statistischer Aussagekraft durchführbar ist, verpflichten sich die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, innerhalb von zwei Monaten ein detailliertes Protokoll und spätestens sechs Monate nach Abschluss der Studie einen Abschlussbericht vorzulegen.
Hungarian: Ha a megvalósíthatósági elemzés azt mutatja, hogy egy tudományosan hiteles, megfelelő elrendezésű és megfelelő erővel bíró vizsgálat elvégezhető, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállalnak arra, hogy 2 hónapon belül részletes vizsgálati tervet nyújtanak be, és a vizsgálat befejeződését követően 6 hónapon belül végleges vizsgálati jelentést ismertetnek.
German: • Verlust des sexuellen Verlangens
Hungarian: • A szexuális késztetés csökkenése
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
German: Auch wenn eine eindeutige Definition für eine Multi-Organ-Überempfindlichkeit fehlt, sind Berichte über allergische Reaktionen unter Beteiligung mehrerer Organe (u. a. ein gut dokumentierter Fall mit tödlichem Ausgang) besonders besorgniserregend.
Hungarian: A többszervi túlérzékenység egyértelmű fogalommeghatározásának hiánya ellenére a több szervet érintő allergiás reakciókról szóló jelentések (beleértve egy jól dokumentált, halálos kimenetelű esetet is) különösen aggodalomra adnak okot.
German: Weiterhin wird die Heranziehung von Datenbanken in anderen EU-Ländern, z. B. der Datenbank des PHARMOInstituts (Intitute for Drug Outcome Research) in den Niederlanden und von CEGEDIM in Frankreich, in Betracht gezogen.
Hungarian: Más uniós országok adatbázisainak felhasználását szintén mérlegelni fogják, mint például a gyógyszerekkel kapcsolatos kimenetelek hollandiai kutatóintézete (Institute for Drug Outcomes Research, PHARMO) vagy a franciaországi Cegedim adatbázisát.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptikum, zentral wirkendes Sympathomimetikum, ATC Code: N06BA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, centrális hatású szimpatomimetikumok, ATC kód: N06B A07
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Modafinil-haltigen Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A modafinilt tartalmazó termékek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: Idiopathische Hypersomnie
Hungarian: Idiopátiás hiperszomnia
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Einschlusskriterien keiner der Studien eine objektive Messung der Schläfrigkeit beinhalteten, was zusätzliche Fragen im Hinblick auf die Eignung der rekrutierten Patientenpopulation aufwirft.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a vizsgálatok egyikében sem szerepelt a beválasztási kritériumok között az álmosság objektív mérése, ami további kérdéseket vett fel a beválasztott betegpopuláció megfelelőségét illetően.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie sowohl eines der folgenden Arzneimittel als auch Modafinil enthaltende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét és a Modafinil tartalmú gyógyszert együtt szedi:
German: Wie alle Arzneimittel können Modafinil enthaltende Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Modafinil tartalmú gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Modafinil scheint kein direkter 1-Adrenorezeptoragonist zu sein.
Hungarian: A modafinil nem tűnik direkt hatású alfa1-adrenoceptor agonistának.
German: Es liegen 517 Fälle von Feindseligkeit/Aggression (vier mit tödlichem Ausgang), 331 Fälle von Psychose/psychotischen Störungen (einer mit tödlichem Ausgang), 330 Fälle von Depression und 118 Fälle von Suizid/Selbstverletzung (15 mit tödlichem Ausgang) vor.
Hungarian: 517 esetben fordult elő ellenséges viselkedés/agresszivitás (ezek közül 4 halálos kimenetelű volt), 331 esetben pszichózis/pszichotikus zavarok (ezek közül 1 volt halálos kimenetelű), 330 esetben depresszió és 118 esetben öngyilkosság/önkárosítás (15 esetben halálos kimenetellel).
German: Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen oder Schwindelgefühle könnten ebenfalls die Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a homályos látás és a szédülés szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).