FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (HIV/AIDS) hoitoon - bosepreviiri ja telapreviiri, joita käytetään C-hepatiitin hoitoon - aprepitantti, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun estoon ja hoitoon - imatinibi, jota käytetään tietyntyyppisen leukemian hoitoon - kritsotinibi, jota käytetään tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän)
Latvian: ārstēšanai; - boceprevīrs un telaprevīrs, ko lieto C hepatīta ārstēšanai; - aprepitants, ko lieto, lai novērstu un kontrolētu sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu; - imatinibs, ko lieto noteikta leikozes veida ārstēšanai; - krizotinibs, ko lieto nesīkšūnu plaušu vēža (plaušu vēža veida) ārstēšanai.
Finnish: Lapset ja nuoret Bosulif-tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille.
Latvian: Bosulif nav ieteicamas pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Finnish: KML-potilaiden akseleraatio- ja blastikriisivaihe Tehoa koskevat tulokset Ph+ KML:n akseleraatiovaihetta (seuranta-aika vähintään 48 kuukautta, hoidon mediaanikesto 10 kuukautta, ja 17,7 % sai edelleen hoitoa 48 kuukauden kohdalla) ja blastikriisivaihetta (seuranta-aika vähintään 48 kuukautta, hoidon mediaanikesto 2,8 kuukautta, ja 3,1 % sai edelleen hoitoa 48 kuukauden kohdalla) sairastavista potilaista on esitetty taulukossa 5.
Latvian: Efektivitātes dati Ph+ HML pacientiem ar slimības AF (minimālais novērošanas laiks 48 mēneši, terapijas ilguma mediāna 10 mēneši, un pēc 48 mēnešiem 17,7% pacientu joprojām tika ārstēti) un slimības BF (minimālais novērošanas laiks 48 mēneši, terapijas ilguma mediāna 2,8 mēneši, un pēc 48 mēnešiem 3,1% pacientu joprojām tika ārstēti) parādīti 5. tabulā.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama devas samazināšana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kohonnutta seerumin lipaasia on havaittu.
Latvian: Novērota lipāzes paaugstināšanās serumā.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos laihdut tai sinulla on jalkaterien, nilkkojen, jalkojen, käsien tai kasvojen turvotusta.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat svaru vai Jums sāk pietūkt pēdas, potītes, kājas, plaukstas vai seja;
Finnish: Koteloissa on 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Katrā kastītē ir 28 vai 30 apvalkotās tabletes.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella bosutinibin rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP, systeemisesti), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidia (OATP)1B1, OATP1B3:a, orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT)1, OAT3:a tai orgaanisten kationien kuljettajaa (OCT)2 estävä potentiaali kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina on vähäinen.
Latvian: In vitro pētījuma dati liecina, ka bosutinibam ir zems potenciāls inhibēt krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP, sistēmiski), organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP)1B1, OATP1B3, organisko anjonu transportvielu (OAT)1, OAT3, organisko katjonu transportvielu (OCT)2 klīniski nozīmīgās koncentrācijās, bet, iespējams, var inhibēt BCRP kuņģa-zarnu traktā un OCT1.
Finnish: amprenaviiri, fosamprenaviiri ja darunaviiri, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion
Latvian: fosamprenavīrs un darunavīrs, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcijas (HIV)/AIDS
Finnish: Bosutinibi esti in vitro -tutkimuksissa todennettujen KML-solulinjojen, Ph+ ALL -solulinjojen ja potilaasta peräisin olevien primaaristen primitiivisten KML-solujen proliferaatiota ja eloonjääntiä.
Latvian: In vitro pētījumos bosutinibs inhibē HML šūnu līniju, Ph+ ALL šūnu līniju un no pacienta iegūto primāro primitīvo HML šūnu proliferāciju un dzīvotspēju.
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet ja muut QT-aikaa mahdollisesti pidentävät aineet Bosutinibia tulee käyttää varoen potilailla, joille on kehittynyt tai saattaa kehittyä QT-ajan pitenemistä, mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaronia, disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä ja sotalolia) tai muita mahdollisesti QT-ajan pitenemistä aiheuttavia lääkevalmisteita (esim. klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, domperidoni, haloperidoli, metadoni ja moksifloksasiini) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi un citas zāles, kas var pagarināt QT Bosutinibs jāordinē piesardzīgi pacientiem, kuriem ir vai var rasties pagarināts QT, tajā skaitā pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, amiodaronu, dizopiramīdu, prokainamīdu, hinidīnu, sotalolu, vai citas zāles, kas var pagarināt QT, piemēram, hlorohīnu, halofantrīnu, klaritromicīnu, domperidonu, haloperidolu, metadonu vai moksifloksacīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ei-hematologiset haittavaikutukset
Latvian: Nevēlamas nehematoloģiskas blakusparādības
Finnish: Veren häiriöt.
Latvian: Asinsreces traucējumi.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa bosutinibia potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt tai joilla on alttius QTc-ajan pitenemiseen, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä sydänsairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä bradykardia, tai jotka käyttävät QTc-aikaa tunnetusti pidentäviä lääkevalmisteita (esim. rytmihäiriölääkkeitä ja muita QTc-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkeaineita, ks. kohta 4.5).
Latvian: Bosutinibs jāordinē piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē bijis pagarināts QTc vai kuriem ir nosliece uz QTc pagarināšanos, nekontrolēta vai nozīmīga sirds slimība, tajā skaitā nesen pārciests miokarda infarkts, sastrēguma sirds mazspēja, nestabila stenokardija vai klīniski nozīmīga bradikardija, vai kuri lieto zāles, kas pagarina QTc (piem., antiaritmiskos līdzekļus vai citas zāles, kas var pagarināt QTc [skatīt 4.5. apakšpunktu]).
Finnish: Jos otat enemmän Bosulif-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Bosulif-tablettia tai suuremman annoksen kuin tarvitset, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu vai lielāku devu nekā noteikts, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset Ph+ KML:n kroonisen vaiheen potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet imatinibia ja ainakin yhtä muuta tyrosiinikinaasin estäjää (seuranta-aika vähintään 48 kuukautta, hoidon mediaanikesto 9 kuukautta, ja 24,4 % sai edelleen hoitoa 48 kuukauden kohdalla), sekä tulokset Ph+ KML:n kroonisen vaiheen potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet vain imatinibia (seuranta-aika vähintään 60 kuukautta, hoidon mediaanikesto 26 kuukautta, ja 40,5 % sai edelleen hoitoa 60 kuukauden kohdalla), on esitetty taulukossa 5.
Latvian: Efektivitātes dati Ph+ HML HF pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar imatinibu un vismaz vēl 1 TKI (minimālais novērošanas laiks 48 mēneši, terapijas ilguma mediāna 9 mēneši, un pēc 48 mēnešiem 24,4% pacientu joprojām tika ārstēti), kā arī efektivitātes dati Ph+ HML HF pacientiem, kuri iepriekš ārstēti tikai ar imatinibu (minimālais novērošanas laiks 60 mēneši, terapijas ilguma mediāna 26 mēneši, un pēc 60 mēnešiem 40,5% pacientu joprojām tika ārstēti), parādīti 5. tabulā.
Finnish: Vaiheen 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet KML-potilaat olivat resistenttejä tai intolerantteja aiemmalle hoidolle ja joiden hoito aloitettiin ≤ 500 mg:n annoksella, 93 potilaalla 558:sta (16,7 %) annos suurennettiin 600 mg:aan vuorokaudessa.
Latvian: 1./2. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar HML, kuriem radās rezistence pret iepriekšēju terapiju vai tās nepanesība un kuru sākuma deva bija ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16,7%) pacientiem deva tika palielināta līdz 600 mg dienā.
Finnish: Ripulin saaneista 994 potilaasta (78 %) 10 potilasta lopetti bosutinibihoidon tämän haittatapahtuman vuoksi.
Latvian: No 994 pacientiem (78%), kuriem radās caureja, 10 pacienti caurejas dēļ pārtrauca lietot bosutinibu.
Finnish: Mediaani, viikkoa (95 % CI)
Latvian: Mediāna, nedēļas (95% TI)
Finnish: 7,6 ml/min/1,73 m2 12 kuukauden kohdalla ja enimmillään 10,9 ml/min/1,73 m2 enintään 4 vuoden hoidossa.
Latvian: 10,9 ml/min/1,73 m2 laikā līdz 4 gadiem.
Finnish: Bosutinibi esti 16 imatinibille resistenttiä BCR-ABL-muotoa ilmentävää hiiren myelooista solulinjaa kaikkiaan 18:sta tällaisesta solulinjasta.
Latvian: Bosutinibs inhibēja 16 no 18 pret imatinibu rezistentas, grauzēju mieloīdo šūnu līnijās eksprimētas BCR-ABL formas.
Finnish: MCyR, % (95 % CI)
Latvian: MCyR, % (95% TI)
Finnish: - jos sinulla on jokin vakavaan ihottumaan viittaava oire.
Latvian: - ja Jums ir kāds no šādiem simptomiem: nopietni ādas izsitumi.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa äskettäin todetun KML:n kroonisen vaiheen bosutinibihoito aloitettiin 400 mg:n annoksella, yhteensä 46 potilaan (17,2 %) annos suurennettiin 500 mg:aan.
Latvian: 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML HF, kuriem sākuma deva bija 400 mg bosutiniba, 46 pacientiem (17,2%) deva tika palielināta līdz 500 mg.
Finnish: Bosutinibi estää poikkeavaa BCR-ABL-kinaasia, joka edistää kroonista myelooista leukemiaa.
Latvian: Bosutinibs inhibē anomālo BCR-ABL kināzi, kura izraisa HML attīstību.
Finnish: Aika MCyR:n saavuttamiseen vain vasteen saaneilla b, viikkoa (95 % CI) MCyR:n kesto b
Latvian: Laiks līdz MCyR tikai uz terapiju reaģējušiem b, nedēļas (95% TI)
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on äskettäin todettu KML.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML ieteicamā deva ir 400 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Jos bosutinibihoidon aikana on välttämätöntä käyttää voimakasta tai kohtalaista CYP3A:n estäjää, bosutinibin annon keskeyttämistä tai sen annoksen pienentämistä tulisi harkita.
Latvian: Ja bosutiniba terapijas laikā ir jālieto spēcīgs vai vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, jāapsver bosutiniba terapijas pārtraukšana vai bosutiniba devas samazināšana.
Finnish: Mahan/suoliston häiriöt.
Latvian: Kuņģa-zarnu darbības traucējumi.
Finnish: MMR:n saavuttaneiden tutkittavien lukumäärä (%)
Latvian: Pacientu skaits (%) ar MMR
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten sydämen rytmihäiriöitä tai pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, aritmija vai elektriskā impulsa pārvades traucējums, ko sauc par „pagarinātu QT intervālu".
Finnish: Lääkeaineiden paremmuutta arvioineessa kaksihaaraisessa vaiheen 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n bosutinibiannoksen turvallisuutta ja tehoa kerran vuorokaudessa annettuun 400 mg:n imatinibiannokseen aikuispotilailla, joilla oli äskettäin todetun Ph+ KML:n krooninen vaihe.
Latvian: Tika veikts 2 grupu 3. fāzes atklāts daudzcentru pārākuma pētījums, lai izpētītu efektivitāti un drošumu bosutiniba 400 mg devai vienreiz dienā salīdzinājumā ar imatiniba 400 mg devu vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML HF.
Finnish: Suoritettava yksihaarainen, avoin, tehoa ja turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimus bosutinibilla Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa (Ph+ KML) sairastavilla potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet yhtä tai useampaa tyrosiinikinaasin estäjää ja joille imatinibin, nilotinibin ja dasatinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Latvian: Veikt vienas grupas, atklātu, daudzcentru bosutiniba efektivitātes un drošuma pētījumu pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph+ HML), kuri iepriekš ārstēti ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem un kuriem nav piemērota terapija ar imatinibu, nilotinibu un dasatinibu.
Finnish: Jos lopetat Bosulif-tablettien oton
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bosulif
Finnish: KARTONKIKOTELO
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Finnish: 4:n saavuttaneiden osuus (määritelmä: ≤ 0,01 % BCR-ABL [vastaa ≥ 4 login pienenemää vakioidusta lähtöarvosta] ja vähintään 9 800 ABL-transkriptia) oli mITTpotilasjoukossa suurempi bosutinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä (20,7 % [95 % CI: 15,7 %, 25,8 %] vs 12,0 % [95 % CI: 7,9 %, 16,1 %], yksisuuntainen p-arvo = 0,0052).
Latvian: 4 rādītājs (definēts kā ≤ 0,01% BCR-ABL [atbilst ≥ 4 logaritmiskam samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem] ar vismaz 9800 ABL transkriptiem) bija augstāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu mITT populācijā (attiecīgi 20,7% [95% TI: 15,7%; 25,8%] un 12,0% [95% TI: 7,9%; 16,1%], vienpusējā p vērtība=0,0052).
Finnish: Bosutinibin samanaikaista käyttöä voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa tulee välttää, koska bosutinibipitoisuus plasmassa suurenee (ks. kohta 4.5).
Latvian: Jāizvairās lietot bosutinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jo tie paaugstina bosutiniba koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille suun kautta annetun 500 mg:n bosutinibikerta-annoksen (terapeuttinen annos) jälkeen ja 500 mg:n bosutinibiannoksen ja 400 mg:n ketokonatsoliannoksen yhdistelmän (bosutinibin terapeuttista pitoisuutta suuremman pitoisuuden saavuttamiseksi) jälkeen QTc-ajan keskimuutoksen yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja oli alle 10 ms jokaisena annoksen jälkeisenä ajankohtana eikä QTcajan pitenemiseen viittaavia haittatapahtumia havaittu.
Latvian: Veselām pētāmām personām, lietojot iekšķīgi vienu 500 mg (terapeitiskā deva) bosutiniba devu vai 500 mg bosutiniba kopā ar 400 mg ketokonazola (lai panāktu supraterapeitisku bosutiniba koncentrāciju), QTc vidējās pagarināšanās vienpusējā 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža visos laikposmos pēc devas lietošanas bija mazāka par 10 ms, kā arī netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas varētu liecināt par QTc pagarināšanos.
Finnish: Tämä havainto on tutkimuksesta, jossa bosutinibia käytettiin yhdistelmänä letrotsolin kanssa metastasoitunutta rintasyöpää sairastavan potilaan hoitoon.
Latvian: Šāda atrade novērota pacientei ar metastātisku krūts vēzi pētījumā, kurā bosutinibs lietots kombinācijā ar letrozolu.
Finnish: Jos veriarvot pysyvät alhaisina yli 2 viikkoa, arvojen korjaannuttua aloita hoito uudelleen 100 mg pienemmällä annoksella.
Latvian: Ja samazināts asins šūnu skaits saglabājas > 2 nedēļas, pēc šūnu skaita atjaunošanās devu samazina par 100 mg un atsāk ārstēšanu.
Finnish: HBV:n kantajia, jotka tarvitsevat bosutinibihoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen HBV-infektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar bosutinibu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten pidentyneeksi QTajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus, tai jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir tādi sirdsdarbības traucējumi kā, piemēram, elektriskā impulsa pārvades traucējums, ko sauc par „pagarinātu QT intervālu, vai ja Bosulif lietošanas laikā Jums ir bijis ģībonis (zaudējāt samaņu) vai ir radusies neritmiska sirdsdarbība.
Finnish: Gastriitti, maha-suolikanavan verenvuoto (mukaan lukien verenvuoto peräaukosta, mahalaukun verenvuoto, suoliston verenvuoto, alemman mahasuolikanavan verenvuoto, peräsuolen verenvuoto)
Latvian: Gastrīts, asiņošana kuņģa-zarnu traktā (tostarp asiņošana no anālās atveres, kuņģa asiņošana, asiņošana zarnās, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas, rektāla asiņošana)
Finnish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Latvian: Τλ: +30 210 6785 800
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy Bosulif-hoidon aikana jokin nesteen kertymiseen viittaavista oireista ja löydöksistä, kuten nilkkojen, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, rintakipu tai yskä (voivat olla merkkejä nesteen kertymisestä keuhkoihin tai rintakehään).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Bosulif lietošanas laikā Jums parādās simptomi, kas liecina par šķidruma aizturi, proti, potīšu, pēdu vai kāju tūska, vai apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs vai klepus (šīs pazīmes var liecināt par šķidruma krāšanos plaušās vai krūškurvī);
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä bosutinibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen ja välttämään raskaaksi tuloa bosutinibihoidon aikana.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā bosutiniba lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas jāiesaka izmantot efektīvu kontracepciju un izvairīties no grūtniecības bosutiniba lietošanas laikā.
Finnish: Bosutinibia uudelleen saaneista potilaista 167:llä (98 %) ei enää esiintynyt ripulia tai heidän bosutinibihoitoaan ei keskeytetty ripulin uusiutumisen vuoksi.
Latvian: 167 no viņiem (98%) blakusparādība neatkārtojās, un šajā grupā nebija neviena, kas pārtrauktu ārstēties ar bosutinibu atkārtotas caurejas dēļ.
Finnish: CYP-entsyymien 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A5 ei havaittu metaboloivan bosutinibia.
Latvian: Nav novērots, ka bosutiniba metabolismā piedalītos CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A5 izoenzīms.
Finnish: Jos sytopenia uusiutuu, aloita hoito uudelleen vielä 100 mg pienemmällä annoksella veriarvojen korjaannuttua.
Latvian: Ja citopēnija atkārtojas, pēc šūnu skaita atjaunošanās devu samazina vēl par 100 mg un atsāk ārstēšanu.
Finnish: Vakavat ihoreaktiot.
Latvian: Smagas ādas reakcijas.
Finnish: Taulukko 6 - KML:n kroonista vaihetta sairastavien arvioitavissa olevien potilaiden vasteet lähtötilanteen BCR-ABL-mutaatiostatuksen mukaisesti: aikaisempi hoito imatinibi ja dasatinibi ja/tai nilotinibi (3. linjan hoito)
Latvian: Atbildes reakcija pēc BCR-ABL mutācijas sākotnējā stāvokļa izvērtējamā HML HF pacientu populācijā: pirms imatiniba un dasatiniba un/vai nilotiniba (trešā izvēle) lietošanas.
Finnish: Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/818/006
Latvian: Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/006
Finnish: B-Trom < 50 x 10 9/l
Latvian: 9/l un/vai trombocīti < 50 x 10 9/l
Finnish: Täydellisen sytogeneettisen vasteen määritelmä oli Ph+-metafaasien puuttuminen raitavärjäysanalyysissa, jossa oli ≥ 20 luuydinaspiraatista saatua metafaasia, tai MMR, jos riittävää sytogeneettistä arviota ei ollut saatavilla.
Latvian: Pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija tika definēta kā Ph+ metafāžu klātbūtnes trūkums ≥ 20 no kaulu smadzeņu aspirāta vai MMR iegūtu metafāžu hromosomu zonu analīzē, ja nebija pieejams adekvāts citoģenētisks novērtējums.
Finnish: Niele Bosulif-tabletit kokonaisina veden kanssa.
Latvian: Tableti(-es) norijiet veselu(-as), uzdzerot ūdeni.
Finnish: Vaikeusasteen 1 tai 2 ripulia esiintyi 88 %:lla potilaista, vaikeusasteen 3 ripulia 12 %:lla ja vaikeusasteen 4 haittavaikutus yhdellä potilaalla (< 1 %).
Latvian: 88% pacientu bija 1. vai 2. toksicitātes pakāpes caureja, 12% pacientu - 3. pakāpes un 1 pacientam (< 1%) - 4. pakāpes caureja.
Finnish: Täydellinen sytogeneettinen vaste 12. kuukauteen mennessä (toissijainen päätetapahtuma) määriteltiin Ph+-metafaasien puuttumiseksi raitavärjäysanalyysissa, jossa oli mukana ≥ 20 luuydinaspiraatista saatua metafaasia, tai MMR:ksi, jos riittävää sytogeneettistä arviota ei ollut saatavilla.
Latvian: Pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija līdz 12. mēnesim, kas ir sekundārais mērķa kritērijs, tika definēta kā Ph+ metafāžu klātbūtnes trūkums ≥ 20 no kaulu smadzeņu aspirāta vai MMR iegūtu metafāžu hromosomu zonu analīzē, ja nebija pieejams adekvāts citoģenētisks novērtējums.
Finnish: Vaiheen 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet KML-potilaat olivat resistenttejä tai intolerantteja aiemmalle hoidolle, annoksen sai suurentaa 500 mg:sta 600 mg:aan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna, jos potilaalla ei voitu osoittaa täydellistä hematologista vastetta (complete haematological response, CHR) viikkoon 8 mennessä tai täydellistä sytogeneettistä vastetta (complete cytogenetic response, CCyR) viikkoon 12 mennessä.
Latvian: 1./2. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar HML, kuriem radās rezistence pret iepriekšēju terapiju vai tās nepanesība, bija atļauts palielināt devu no 500 mg līdz 600 mg vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, ja pacientiem līdz 8. nedēļai netika novērota pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija (CHR - complete haematologic response) vai līdz 12. nedēļai netika novērota pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija (CCyR - complete cytogenetic response) un neradās 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar pētāmajām zālēm.
Finnish: Vaikuttava aine on bosutinibi.
Latvian: - Aktīvā viela ir bosutinibs.
Finnish: Kerta-annoksena tai toistuvina annoksina ihmiselle annetun bosutinibin (400 tai 500 mg) tärkeimmät verenkierrossa esiintyvät metaboliitit näyttäisivät olevan oksideklorinoitunut (M2) ja N-desmetyloitunut (M5) bosutinibi.
Latvian: Pēc vienas vai vairāku bosutiniba devu (400 vai 500 mg) lietošanas, galvenie cirkulējošie bosutiniba metabolīti cilvēka organismā ir oksidehlorētais (M2) un N-demetilētais (M5) bosutinibs, mazāk nozīmīgs cirkulējošais metabolīts ir bosutiniba N-oksīds (M6).
Finnish: Tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) osuus viikolla 24 imatinibille resistenteillä KML:n kroonista vaihetta sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa vain yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä (imatinibi).
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija nozīmīga citoģenētiskas atbildes reakcijas (MCyR - major cytogenetic response) rādītājs 24. pētījuma nedēļā pacientiem ar imatiniba rezistentu HML HF, kuri iepriekš ārstēti tikai ar 1 TKI (imatinibu).
Finnish: p-arvo perustuu CMH-testiin, joka on stratifioitu maantieteellisen alueen ja satunnaistamishetken Sokalpisteiden mukaan.
Latvian: p vērtība atbilst CMH testam, kas stratificēts pēc ģeogrāfiskā reģiona un Sokala skalas novērtējuma randomizācijas laikā.
Finnish: Tässä ei ole välttämättä mainittu kaikkia lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia Bosuliftablettien kanssa.
Latvian: Šeit uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas mijiedarbojas ar Bosulif.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: päivittäisiä ulostuskertoja on normaalia enemmän, oksentelua esiintyy tavanomaista useammin, oksennuksessa, ulosteissa tai virtsassa on verta, tai ulosteet ovat mustia ja tervamaisia.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šādām pazīmēm vai simptomiem: biežāka vēdera izeja nekā parasti, biežākas vemšanas epizodes, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, vai melni izkārnījumi (darvas krāsā).
Finnish: Hepatiitti B:n (HBV) uudelleen aktivoitumista on tapahtunut kyseisen viruksen pysyvillä kantajilla sen jälkeen, kun potilas on saanut BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjiä.
Latvian: Pacientiem, kuri ir hroniski B hepatīta vīrusa (BHV) nēsātāji, novēroja vīrusa reaktivāciju pēc tam, kad viņi bija lietojuši Brc-Abl TKI.
Finnish: Muita tehon päätetapahtumia olivat taudin transformoituminen akseleraatio-/blastikriisivaiheeksi, taudin etenemisestä vapaa elinaika sekä kaikkien kohorttien OS.
Latvian: Pārējie efektivitātes mērķa kritēriji visās paraugkopās bija pāreja akcelerācijas/blastu fāzē, dzīvildze bez slimības progresēšanas un OS.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava heikkojen CYP3A:n induktorien ja bosutinibin samanaikaisessa käytössä.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja bosutinibu lieto vienlaicīgi ar viegliem CYP3A inducētājiem.
Finnish: In vitro -testaus osoitti, että bosutinibilla oli vain vähän aktiivisuutta T315I- ja V299L-mutaatiota vastaan.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka bosutinibs maz iedarbojas uz T315I vai V299L mutāciju, tādēļ šādiem pacientiem klīniskā aktivitāte nav sagaidāma.
Finnish: Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/818/003
Latvian: Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/003