FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Steady-State-Verabreichung von Ambrisentan hatte bei gesunden Probanden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis des Pgp-Substrats Digoxin (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A administração de ambrisentano no estado estacionário em voluntários saudáveis não teve efeitos clínicos relevantes na farmacocinética de dose-única da digoxina, um substrato para a Pgp (ver secção
German: Im therapeutischen Bereich nehmen die Cmax-Werte und die Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeit-Kurve (AUC) dosisproportional zu.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática x tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
German: Dies ist eine Bluterkrankung, die zu Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit und allgemeinem Unwohlsein führen kann.
Portuguese: Anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos) Esta é uma doença do sangue que pode causar cansaço, fraqueza, falta de ar e sensação de mal-estar geral.
German: Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann
Portuguese: Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos
German: Volibris 5 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentano.
German: Die Placebo-adjustierte mittlere Verlängerung der 6MWD-Gehstrecke betrug 44,6 m (95 %-KI: 24,3 bis 64,9; p<0,001) unter 5 mg und 52,5 m (95 %-KI: 28,8 bis 76,2; p<0,001) unter 10 mg Volibris.
Portuguese: A melhoria média na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo foi de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9 m; p<0,001) para a dose de 5 mg, e 52,5 m (95% IC: 28,8 a 76,2 m; p<0,001) para a dose de 10 mg.
German: 30x1 Filmtablette.
Portuguese: 30×1 comprimidos revestidos por película.
German: (ARIES-C und nach Markteinführung)
Portuguese: Ambrisentano (ARIES-C e póscomercialização)
German: Bei gesunden Probanden traten nach einmaliger Gabe von 50 und 100 mg Volibris (das 5- bis 10fache der maximalen empfohlenen Dosis) Kopfschmerzen, Hautrötungen, Benommenheit, Übelkeit und Fälle von verstopfter Nase auf.
Portuguese: Não existe experiência na administração de ambrisentano em doentes com HAP em doses diárias superiores a 10 mg. Em voluntários saudáveis, doses únicas de 50 e 100 mg (5 a 10 vezes a dose máxima recomendada) foram associadas a dores de cabeça, afrontamentos, tonturas, náuseas e congestão nasal.
German: Volibris 10 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentano.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após EXP.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Volibris beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Volibris
German: Bei den Patienten der 5-mg-Gruppe betrug die Placebo-adjustierte Verlängerung der mittleren 6MWD-Gehstrecke nach Woche 12 im Vergleich zum Ausgangsbefund 30,6 m (95 %-KI: 2,9 bis 58,3; p=0,008) in der ARIES-1-Studie und 59,4 m (95 %-KI: 29,6 bis 89,3; p<0,001) in der ARIES-2Studie.
Portuguese: A melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 comparada com os valores iniciais foi de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) e 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p<0,001) para o grupo dos 5 mg, nos estudos ARIES 1 e 2 respetivamente.
German: Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann
Portuguese: Este é um efeito secundário frequente que pode afetar até um em 10 indivíduos
German: Zeit bis zum ersten Ereignis eines klinischen Therapieversagens (Adjudiziert) Klinisches Therapieversagen,
Portuguese: Tempo para o Primeiro Acontecimento de Falha Clínica (Adjudicado) Falha clínica, nº (%)
German: Ambrisentan darf daher bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (> 3 x ULN) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: Assim sendo, ambrisentano não deve ser iniciado em doentes com afeção hepática grave ou elevadas transaminases hepáticas com significado clínico (>3xULN) (ver secções 4.3. e 4.4).
German: Titandioxid (E171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
German: Bei den Patienten der 10-mg-Gruppe der ARIES-1-Studie betrug nach Woche 12 die Placeboadjustierte Verlängerung der mittleren 6MWD-Gehstrecke 51,4 m (95 %-KI: 26,6 bis 76,2; p<0,001).
Portuguese: A melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 no grupo dos 10 mg no estudo ARIES-1 foi de 51,4 m (IC 95%: 26,6 a 76,2; p<0,001).
German: Trennen Sie eine Tablette ab: Reißen Sie einen Streifen entlang der Ausstanzung von der Durchdrückpackung ab.
Portuguese: Separe um comprimido: rasgue ao longo das linhas de corte para separar uma "bolsa" das restantes.
German: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
German: Die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Sildenafil (20 mg dreimal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Ambrisentan und die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Sildenafil wurden bei 19 gesunden Probanden untersucht.
Portuguese: Os efeitos de uma administração durante 7 dias de sildenafil (20 mg três vezes dia) na farmacocinética de uma dose única de ambrisentano, e os efeitos de uma administração durante 7 dias de ambrisentano (10 mg uma vez dia) na farmacocinética de uma dose única de sildenafil foram investigados em 19 voluntários saudáveis.
German: Deshalb darf eine Behandlung mit Ambrisentan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze [> 3 x ULN]) nicht begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und
Portuguese: Assim sendo, ambrisentano não deve ser iniciado em doentes com afeção hepática grave, ou transaminases hepáticas elevadas com significado clínico (superior a 3 vezes o Limite Superior Normal (>3xULN); ver secções 4.3. e 4.4).
German: Jede Tablette enthält ca. 95 mg Lactose-Monohydrat, ca. 0,25 mg Sojalecithin (E322) und ca. 0,11 mg Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém aproximadamente 95 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0,11 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
German: Wie ist Volibris aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Volibris
German: Jede Tablette enthält ca. 90 mg Lactose-Monohydrat, ca. 0,25 mg Sojalecithin (E322) und ca. 0,45 mg Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém aproximadamente 90 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0,45 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Volibris 10 mg
Portuguese: volibris 10 mg
German: • Brustschmerzen / Unbehagen
Portuguese: • dor/desconforto no peito
German: Sehr häufig2
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes
German: Die Volibris 10 mg-Filmtablette (Tablette) ist eine dunkelrosa, ovale, konvexe Tablette mit der Prägung „GS" auf der einen und „KE3" auf der anderen Seite.
Portuguese: O comprimido revestido por película (comprimido) de Volibris 10 mg é rosa forte, oval, convexo com a gravação "GS" numa das faces e "KE3" na outra face.
German: Monotherapie gepoolt
Portuguese: Monoterapia agrupada
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambrisentan.
Portuguese: A substância ativa é o ambrisentano.
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Kapiteln 4.8 und 5.2 beschrieben.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas Secções 4.8 e 5.2.
German: Voncento kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Portuguese: Voncento pode ser utilizado em todos os grupos etários.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12 August 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26 April 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de agosto de 2013 Data da última renovação: 26 de abril de 2018
German: Gelegentlich (PTPs)** Sehr häufig (PUPs)** Nicht bekannt***
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)** Muito frequente (PUPs)** Desconhecida***
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados na fertilidade.
German: Die Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 6 ml pro Minute betragen.
Portuguese: A velocidade de injeção/perfusão não deve exceder 6 ml por minuto.
German: 6-12 Jahre
Portuguese: 6-12 anos
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
German: Falls es nicht sofort angewendet wird, liegen Lagerungsdauer und Bedingungen vor dem Verbrauch in der Verantwortung des Anwenders, und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 24 horas entre 2 e 8ºC.
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Portuguese: Siga as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
German: • für schwangere Frauen (Risiko einer Infektion des ungeborenen Kindes) und
Portuguese: • em mulheres grávidas (pois existe o risco de infeção do feto) e
German: • Dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Portuguese: • da gravidade da sua doença
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.
Portuguese: A tabela apresentada em seguida encontra-se em conformidade com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos.
German: Es waren keine Nebenwirkungen mit diesen Berichten verbunden.
Portuguese: Não houve efeitos secundários associados a estas notificações.
German: Häufig Sehr häufig
Portuguese: Frequente Muito frequente
German: Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Voncento e para que é utilizado
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
Portuguese: Para tal, pode deixar os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora, ou pode segurá-los nas mãos durante alguns minutos.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
German: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
Portuguese: Hipersensibilidade (reações alérgicas)
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit Voncento nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Voncento.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker bevor Sie Voncento anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Voncento.
German: Voncento enthält etwa 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
Portuguese: Voncento contém aproximadamente 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sódio.
German: • Sie bemerken, dass das Medikament nicht mehr richtig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden).
Portuguese: • sentir que o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua)
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn • Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico se: • sentir sintomas de reações alérgicas
German: Eine angemessene Dosierung sollte alle 12 - 24 Stunden wiederholt werden.
Portuguese: A administração de uma dose apropriada deve ser repetida cada 12 - 24 horas.
German: A. LABELLING
Portuguese: A. ROTULAGEM
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não podem ser aquecidos a uma temperatura superior à temperatura corporal (37 ºC).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Präparat sofort verbraucht werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
German: Es wurde von fünf Fällen einer Überdosierung in klinischen Studien berichtet.
Portuguese: Foram notificados cinco casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
German: Voncento enthält Natrium
Portuguese: Voncento contém sódio
German: Es sind bisher keine Wechselwirkungen von VWF und FVIII mit anderen Arzneimitteln untersucht worden.
Portuguese: Não foram estudadas as interações do FVW e FVIII com outros medicamentos.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Portuguese: A solução deve apresentar-se transparente ou ligeiramente opalescente.
German: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
German: • Ihrem Körpergewicht (siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt").
Portuguese: • do seu peso corporal (ver também a secção "A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde").
German: Das Fehlen beider Faktoren bedeutet, dass das Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko von Blutungen entsteht.
Portuguese: A deficiência de qualquer dos fatores significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria e verifica-se assim um aumento da tendência para sangrar.
German: • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII.
German: Zur Vorbeugung von übermäßigen Blutungen während und nach Operationen sollte das Präparat 1 bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden.
Portuguese: Na prevenção de hemorragias excessivas durante ou após a cirurgia, a administração deve iniciar-se 1 - 2 horas antes da intervenção cirúrgica.
German: Nach Rekonstitution ist die physiko-chemische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. +25 °C) belegt.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física durante 8 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
German: Wie Voncento aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Voncento e conteúdo da embalagem
German: • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie
Portuguese: • uma cuidadosa seleção dos dadores de sangue e plasma para assegurar que são excluídos os que apresentam risco de transmissão de infeções,
German: Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Portuguese: A reconstituição e a transferência devem ser efetuadas em condições assépticas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Voncento vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Voncento
German: Eine Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden.
Portuguese: Devem ser instituídas medidas profiláticas contra a ocorrência de tromboembolismo venoso, de acordo com as recomendações atuais.
German: Die benötigte Menge an VWF und FVIII sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Portuguese: A quantidade de FVW e FVIII de que necessita e a duração do tratamento dependem:
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden außer mit den unter Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes exceto os mencionados na secção 6.1.
German: Eine Packung enthält:
Portuguese: Uma embalagem contendo:
German: Der FVIII-/VWF-Komplex besteht aus zwei Molekülen (FVIII und VWF), die unterschiedliche physiologische Funktionen besitzen.
Portuguese: O complexo de FVIII/FVW é composto por duas moléculas (FVIII e FVW) com funções fisiológicas diferentes.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Voncento Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Portuguese: Deixe que o sangue flua de volta para a extremidade do tubo.
German: Ihr Arzt sollte Sie zur Vorbeugung von Thrombosen behandeln.
Portuguese: O seu médico deve dar-lhe um tratamento para prevenir a trombose.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen VWF oder FVIII oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.
Portuguese: • Se tem alergia ao FVW ou ao FVIII ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Kinder und Jugendliche.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a crianças e adolescentes.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Voncento nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Voncento, informe o seu médico imediatamente.
German: Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer humaner Proteine Antikörper gebildet werden.
Portuguese: Estudos pré-clínicos com administrações repetidas (toxicidade crónica, carcinogenicidade e mutagenicidade) não podem ser razoavelmente realizados em modelos animais convencionais devido ao desenvolvimento de anticorpos após a administração de proteínas humanas heterólogas.
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Portuguese: Pequena cirurgia Menor incluindo extração dentária
German: ** hergestellt aus humanem Plasma *** Die VWF Aktivität wird gemäß dem WHO Standard für VWF bestimmt.
Portuguese: ** produzido a partir do plasma de dadores humanos *** A atividade do FVW é determinada usando o Padrão da OMS para o FVW.
German: • Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt benötigt wird.
Portuguese: • Voncento só deve ser administrado durante a gravidez e a amamentação se for claramente necessário.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt wird.
Portuguese: Certifique-se de que retira apenas o blister e não o sistema Mix2Vial.
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.
Portuguese: É de esperar que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
German: Desweiteren können Patienten Inhibitoren gegen FVIII und VWF entwickeln.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes podem desenvolver inibidores para o FVIII e o FVW.
German: Vorbeugung von Blutungen im Fall von Operationen:
Portuguese: Prevenção de hemorragias em caso de cirurgia:
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.
Portuguese: Profilaxia e tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia A.
German: Die initial hergestellte Lösung von Voncento sollte in diesen Fällen jedoch nicht weiter verdünnt werden.
Portuguese: Contudo, nestes casos, a solução de Voncento inicialmente reconstituída não deverá tornar a ser diluída.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von infektiösen Erkrankungen.
Portuguese: Tal também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos ou outros tipos de infeções.
German: -Nicht zutreffend
Portuguese: -não aplicável
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, apresentando os inibidores de baixo título um menor risco de resposta clínica insuficiente do que os inibidores de elevado título.
German: VWF und FVIII sind an der Blutgerinnung beteiligt.
Portuguese: O FVW e o FVIII estão envolvidos na coagulação do sangue.
German: Dies entspricht 1,48% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,48% da ingestão máxima diária de sódio recomendada na dieta para um adulto.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden vom Hersteller bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Portuguese: Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou plasma humano, o fabricante põe em prática certas medidas para evitar a transmissão de infeções para os doentes.
German: Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen entsprechen.
Portuguese: Espera-se que os efeitos secundários em crianças e em adolescentes sejam semelhantes aos dos adultos.
German: Ältere Menschen: Für ältere Patienten ist keine Dosierungsanpassung notwendig.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste da dose na população idosa.
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Portuguese: • A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, isto é, pode brilhar quando exposta contra a luz mas não deve conter quaisquer partículas visíveis.
German: Dies entspricht 0,74% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,74% da ingestão máxima diária de sódio recomendada na dieta para um adulto.