FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La dosis máxima es de 16 mg al día.
Norwegian Bokmål: • Maksimal dose er 16 mg per dag.
Spanish: • sensación de mareo al ponerse de pie debido al descenso de la presión arterial
Norwegian Bokmål: • svimmelhet når du reiser deg, på grunn av fall i blodtrykket
Spanish: Doble el parche usado con la cara adherente hacia dentro.
Norwegian Bokmål: Brett det brukte plasteret sammen med den klebrige siden inn.
Spanish: (incluyendo AST, ALT, GGT), aumento de peso e,
Norwegian Bokmål: ASAT, ALAT, GGT), vektøkning e,
Spanish: En un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, cruzado de dos vías en 52 pacientes ambulatorios, se comparó la adhesión a la piel de la formulación mejorada del parche a temperatura ambiente con la formulación de conservación en frío, usando el parche de rotigotina de 8 mg/24 h. La adhesión a la piel se midió en 2 días consecutivos con 24 horas de aplicación del parche.
Norwegian Bokmål: I en multisenter-, dobbeltblindet, randomisert, toveis overkrysningsstudie med 52 polikliniske pasienter, ble klebing til huden for den forbedrede plasterformuleringen med oppbevaring ved romtemperatur sammenlignet med formuleringen som skal oppbevares kjølig.
Spanish: Efectos adversos si usa Leganto para el Síndrome de Piernas Inquietas Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan oppstå dersom du bruker Leganto mot rastløse bein Kontakt lege eller apotek dersom du opplever følgende bivirkninger:
Spanish: Matriz autoadhesiva
Norwegian Bokmål: Selvklebende matrikslag
Spanish: • descenso de la presión arterial
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Spanish: Prurito generalizado, irritación cutánea, dermatitis de contacto
Norwegian Bokmål: Pruritus generalisert, hudirritasjon, kontaktdermati tt
Spanish: Un empeoramiento agudo de la función renal del paciente puede producir la acumulación inesperada de las concentraciones de rotigotina (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Uventet akkumulering av rotigotin kan også oppstå ved akutt forverring av nyrefunksjonen (se pkt.
Spanish: mg/24 h y 3 mg/24 h se utilizan en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas, mientras que los parches de 4 mg/24 h, 6 mg/24 h y 8 mg/24 h se usan para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Norwegian Bokmål: Plastrene på 1 mg/24 timer og 3 mg/24 timer brukes til behandling av rastløse bein, mens plastrene på 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer brukes til behandling av Parkinsons sykdom.
Spanish: Pacientes que vayan a someterse a estudios de imagen por resonancia magnética o cardioversión (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonanstomografi (MR) eller kardioversjon (se pkt.
Spanish: • La dosis máxima es de 3 mg al día.
Norwegian Bokmål: • Maksimal dose er 3 mg per dag.
Spanish: Cada envase contiene sobres que pueden abrirse despegando los bordes: Un lado del sobre está compuesto por un copolímero de etileno (capa más interna), una lámina de aluminio, una película de polietileno de baja densidad y papel; el otro lado está compuesto por polietileno (capa más interna), aluminio, copolímero de etileno y papel.
Norwegian Bokmål: Avtrekkbar dosepose i pappeske: Den ene siden består av etylen-kopolymer (det innerste laget), en aluminiumsfilm, LD-polyetylenfilm og papir.
Spanish: Estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia
Norwegian Bokmål: Obstipasjon, munntørrhet, dyspepsi
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg al día.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 8 mg per dag.
Spanish: La incidencia de algunas reacciones adversas dopaminérgicas, como alucinaciones, discinesia y edema periférico es, generalmente, mayor cuando se administra en combinación con L-dopa en pacientes con Parkinson, lo que debe ser tenido en cuenta cuando se prescriba rotigotina.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enkelte dopaminerge bivirkninger, som hallusinasjoner, dyskinesi og perifert ødem, er vanligvis høyere ved kombinasjon med levodopa hos parkinsonpasienter.
Spanish: Síndrome de disregulación dopaminérgica c, alteraciones de la percepcióne
Norwegian Bokmål: Dopamindysregulerings syndrom c, virkelighetsforstyrrelsere
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
Spanish: Si su familia o cuidador, o su médico, están preocupados por cambios en su comportamiento, puede resultarle útil decirle a un miembro de su familia o cuidador que está utilizando este medicamento y que lea el prospecto.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å fortelle et familiemedlem eller omsorgsperson om at du bruker dette legemidlet og spørre om de kan lese dette pakningsvedlegget.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Ensayos clínicos en el Síndrome de Piernas Inquietas
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med "restless-legs"-syndrom
Spanish: Término de Alto Nivel (HLT según MedDRA)
Norwegian Bokmål: Overordnet term ("High Level Term")
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posologíca en niños con SPI (Síndrome de Piernas Inquietas Idiopático).
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis vedrørende bruk hos barn med RLS.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever noen bivirkninger.
Spanish: Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada y coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
Norwegian Bokmål: Polyesterfilm, silikonisert, aluminisert, fargebelagt med et pigmentlag (titandioksid (E 171), gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166) og trykk (rødt fargestoff 144, gult fargestoff 95, svart fargestoff 7).
Spanish: La capa de acondicionamiento de Leganto contiene aluminio, por lo que se debe retirar el parche de Leganto para evitar quemaduras en la piel cuando el paciente se someta a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o cardioversión.
Norwegian Bokmål: For å unngå forbrenninger må Leganto-plasteret fjernes hvis pasienten skal gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MR) eller kardioversjon.
Spanish: Al terminar el tratamiento de mantenimiento se observó una mejoría al menos del 30% en el 57% y el 55% de los sujetos que recibieron 8 mg/24 h y 12 mg/24 h de rotigotina, respectivamente, y en el 34% de los sujetos tratados con placebo (diferencias del 22% y 21%, respectivamente, IC95% 10%; 35% y 8%; 33%, respectivamente, p<0,001 para ambos grupos de rotigotina).
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden ble det observert en forbedring på minst 30 % hos 57 % og 55 % av pasientene som fikk henholdsvis rotigotin 8 mg/24 timer og 12 mg/24 timer, og hos 34 % av pasientene som fikk placebo (forskjeller på henholdsvis 22 % og 21 %, henholdsvis KI95% 10 %, 35 % og 8 %, 33 %, p<0,001 for begge rotigotingruppene).
Spanish: Otros componentes: Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicona, aluminio, pigmentos (amarillo 95, rojo 166, rojo 144, negro 7).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: poly(dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat)-kopolymerisat, povidon K90, E 171, E 223, E 304, E 307, fluorpolymer, polyester, silikon, aluminium, pigmenter (gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166, rødt fargestoff 144, svart fargestoff 7).
Spanish: Cada caja de plástico contiene sobres que pueden abrirse despegando los bordes: Un lado del sobre está compuesto por un copolímero de etileno (capa más interna), una lámina de aluminio, una película de polietileno de baja densidad y papel; el otro lado está compuesto por polietileno (capa más interna), aluminio, copolímero de etileno y papel.
Norwegian Bokmål: Avtrekkbar dosepose i plasteske: Den ene siden består av etylen-kopolymer (det innerste laget), en aluminiumsfilm, LD-polyetylenfilm og papir.
Spanish: • aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre en pacientes japoneses (CPK
Norwegian Bokmål: • økt mengde av kreatinkinase (CK) i blodet hos japanske pasienter (CK er et enzym som først og fremst finnes i skjelettmusklene)
Spanish: Trastornos de la percepcióna
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i bevissthet IKA
Spanish: • picor generalizado, irritación cutánea
Norwegian Bokmål: • generell kløe, hudirritasjon
Spanish: En los ensayos en los que se rotó el lugar de aplicación, tal como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 34,2% de los 748 pacientes que usaron Leganto presentó reacciones en el lugar de aplicación.
Norwegian Bokmål: I studier der applikasjonsstedet ble variert som anbefalt i instruksjonene i preparatomtalen og i pakningsvedlegget, opplevde 34,2 % av de 748 pasientene som brukte Leganto reaksjoner på applikasjonsstedet.
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación e instilación a
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på applikasjonsog instillasjonsste det a,
Spanish: 1 parche transdérmico
Norwegian Bokmål: 1 depotplaster
Spanish: Se debe dejar sobre la piel durante 24 horas y después de ese tiempo, sustituirlo por otro nuevo que se debe colocar en un lugar de aplicación diferente.
Norwegian Bokmål: Plasteret sitter på huden i 24 timer og skiftes så ut med et nytt.
Spanish: El tratamiento con Leganto reduce o disminuye la duración de estos síntomas.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene blir enten redusert eller de varer kortere ved behandling med Leganto.
Spanish: • Capa cobertora: Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada, coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
Norwegian Bokmål: • Støttelaget: Polyesterfilm, silikonisert, aluminisert, fargebelagt med et pigmentlag (titandioksid (E 171), gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166) og trykk (rødt fargestoff 144, gult fargestoff 95, svart fargestoff 7).
Spanish: Las dosis son 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h y 8 mg/24 h para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Norwegian Bokmål: Styrkene er 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer til behandling av Parkinsons sykdom.
Spanish: Crisis de sueño/ episodios de sueño repentino, paranoia, trastornos del deseo sexuala
Norwegian Bokmål: Søvnanfall/plut selige søvnanfall, paranoia, forstyrrelser i
Spanish: • Retire el revestimiento desechable de uno de los lados.
Norwegian Bokmål: • Unngå å ta på den klebrige delen av plasteret.
Spanish: Posología en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapas iniciales:
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter med tidlige stadier av Parkinsons sykdom:
Spanish: • Ponga la superficie adherente del parche sobre la piel.
Norwegian Bokmål: • Trykk fast den klebrige delen av plasteret til huden.
Spanish: Se debe evitar aplicar el parche en el mismo sitio antes de que hayan pasado 14 días desde la última aplicación en dicha zona.
Norwegian Bokmål: Unngå å feste plasteret på samme sted før det har gått 14 dager.
Spanish: En la mayoría de los casos la dosis efectiva se alcanza en 3 ó 4 semanas, con dosis de 6 mg/24 h u 8 mg/24 h, respectivamente.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter oppnås en effektiv dose innen 3 eller 4 uker, med doser på henholdsvis 6 mg/24 timer eller 8 mg/24 timer.
Spanish: • enrojecimiento, aumento de la sudoración, picor
Norwegian Bokmål: • rødhet, økt svetting, kløe
Spanish: Mareos e, alteraciones de la consciencia NECe
Norwegian Bokmål: Svimmelhet e, forstyrrelser i bevissthet IKA
Spanish: Al comienzo de la segunda semana debería usar Leganto 4 mg (envase marcado con "Semana 2").
Norwegian Bokmål: Bruk Leganto 4 mg fra begynnelsen av den andre uken (pakning merket "Uke 2").
Spanish: ETIQUETA DEL SOBRE - SEMANA 1
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ DOSEPOSE - UKE 1
Spanish: En los estudios en los que se rotó el lugar de aplicación como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 35,7% de los 830 pacientes que usaron Leganto parche transdérmico presentó reacciones en el lugar de aplicación.
Norwegian Bokmål: I studier der applikasjonsstedet ble variert som anbefalt i instruksjonene i preparatomtalen og i pakningsvedlegget, opplevde 35,7 % av de 830 pasientene som brukte Leganto depotplaster reaksjoner på applikasjonsstedet.
Spanish: • Si los bordes del parche se despegan, puede sujetar el parche con esparadrapo.
Norwegian Bokmål: • Dersom kantene på plasteret løsner, kan plasteret festes til huden med selvklebende medisinsk tape.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquier efecto adverso.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene som er angitt ovenfor.
Spanish: El perfil de seguridad no fue diferente del observado en estudios anteriores.
Norwegian Bokmål: Det ble sett forbedringer på UPDRS-skalaen del I-IV. Sikkerhetsprofilen var uendret sammenlignet med det som er sett i tidligere studier.
Spanish: Al final de la fase de mantenimiento los pacientes tratados con rotigotina tuvieron una mejoría en la puntuación media en la escala UPDRS (parte III) de 7,0 puntos (inicial 29,6 puntos) y de 3,9 puntos en el grupo placebo (inicial 32,0 puntos).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen var det en forbedring på UPDRS-skalaen del III på gjennomsnittlig 7,0 poeng hos pasientene som hadde fått behandling med rotigotin (baseline 29,6), og 3,9 poeng i placebogruppen (baseline 32,0).
Spanish: No tome los siguientes medicamentos mientras esté utilizando Leganto - ya que pueden disminuir su efecto:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan nedsette virkningen av Leganto, og du må derfor ikke ta disse mens du bruker Leganto:
Spanish: Si experimenta estos síntomas antes o después de comenzar el tratamiento con Leganto, contacte con su médico ya que puede necesitar que le ajuste el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får slike symptomer enten før eller etter at du har startet behandling med Leganto.
Spanish: Observado en estudios abiertos c Observado durante la postcomercialización d
Norwegian Bokmål: Sett i åpne studier c
Spanish: Por ejemplo la dosis diaria de 10 mg se puede alcanzar usando un parche de 6 mg/24 h y un parche de 4 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: 10 mg/24 timer kan for eksempel oppnås ved å kombinere et plaster på 6 mg/24 timer og et plaster på 4 mg/24 timer.
Spanish: La dosis diaria debe reducirse en 1 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Leganto (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen bør reduseres i trinn på 1 mg/24 timer helst annenhver dag inntil behandlingen avsluttes helt (se pkt.
Spanish: Se ha observado edema periférico en los ensayos clínicos en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem er sett i kliniske studier som er utført hos pasienter med RLS.
Spanish: (incluyendo alucinaciones, alucinaciones visuales, alucinaciones auditivas, ilusiones), insomnio, trastorno del sueño, pesadillas, sueños anormales, trastornos compulsivosa,d
Norwegian Bokmål: hallusinasjoner , synshallusinasjoner , hørselshallusinasjoner , illusjoner), insomni, søvnforstyrrels er, mareritt, uvanlige drømmer, forstyrrelser i impulskontroll
Spanish: La dosis diaria debe reducirse en 2 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Leganto (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen bør reduseres i trinn på 2 mg/24 timer helst annenhver dag inntil behandlingen avsluttes helt (se pkt.
Spanish: Pérdida de peso e,
Norwegian Bokmål: Uklart syn e, svekket syn e,
Spanish: (incluyendo fatiga, astenia y malestar)
Norwegian Bokmål: fatigue, asteni, malaise)
Spanish: (incluyendo síncope, síncope vasovagal, pérdida de la consciencia), disquinesiae, mareo postural e,
Norwegian Bokmål: synkope, vasovagal synkope, tap av bevissthet), dyskinesie, postural svimmelhet e,
Spanish: La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Leganto 1 mg/24 h o 3 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt Leganto 1 mg/24 h eller 3 mg/24 h.
Spanish: ETIQUETA DEL SOBRE - SEMANA 4
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ DOSEPOSE - UKE 4
Spanish: En algunos pacientes tratados con fármacos dopaminérgicos derivados de la ergotamina se han descrito casos de fibrosis retroperitoneal, infiltrados pulmonares, derrame pleural, engrosamiento pleural, pericarditis y valvulopatía cardiaca.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av retroperitoneal fibrose, lungeinfiltrater, pleuravæske, pleuraplakk, perikarditt og kardial valvulopati er rapportert hos enkelte pasienter som behandles med dopaminerge ergolinderivater.
Spanish: ETIQUETA DEL SOBRE - SEMANA 2
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ DOSEPOSE - UKE 2
Spanish: EU/1/13/869/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Spanish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Norwegian Bokmål: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Spanish: 12 mg Concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: 12 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk 1 hetteglass (glass)
Spanish: Lemtrada recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de septiembre de
Norwegian Bokmål: Lemtrada fikk en markedsføringstillatelse med gyldighet i hele EU 12. september 2013.
Spanish: Otra información sobre Lemtrada
Norwegian Bokmål: Andre opplysninger om Lemtrada
Spanish: ¿Qué es Lemtrada y para qué se utiliza?
Norwegian Bokmål: Hva er Lemtrada, og hva brukes det til?
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2019.
Norwegian Bokmål: Denne oversikten ble sist ajourført 12-2019.
Spanish: 1 Consulte el resultado de la revisión de seguridad realizada en 2019.
Norwegian Bokmål: 1 Se resultat av sikkerhetsgjennomgang fra 2019.
Spanish: • enfermedad muy activa, incluso aunque hayan sido tratados con una terapia modificadora de la enfermedad;
Norwegian Bokmål: • sykdom som er svært aktiv, selv om de har gjennomgått en sykdomsmodifiserende behandling,
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lemtrada en la UE?
Norwegian Bokmål: Hvorfor er Lemtrada godkjent i EU?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lemtrada en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om Lemtrada finnes på Det europeiske legemiddelkontorets nettsted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Spanish: Lemtrada solo se podrá dispensar con receta médica.
Norwegian Bokmål: Lemtrada fås bare på resept.
Spanish: Lemtrada se usa en los pacientes con:
Norwegian Bokmål: Lemtrada brukes hos pasienter med
Spanish: «Remitente-recurrente» significa que el paciente sufre ataques (recurrencias) entre los períodos con pocos o ningún síntoma (remisiones).
Norwegian Bokmål: «Recidiverende-remitterende» betyr at pasienten får tilbakefall av symptomer (recidiverende) mellom perioder med få eller ingen symptomer (remitterende).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lemtrada?
Norwegian Bokmål: Hvilke risikoer er forbundet med Lemtrada?
Spanish: • empeoramiento rápido, enfermedad grave, que hayan tenido 2 o más recurrencias en un año y cuyas resonancias cerebrales muestren ciertas lesiones en el cerebro.
Norwegian Bokmål: • raskt forverrende, alvorlig sykdom, to eller flere tilbakefall i løpet av ett år, og hjerneskanninger som viser visse hjerneskader.
Spanish: La compañía que comercializa Lemtrada llevará a cabo estudios sobre la seguridad del medicamento y para evaluar si el medicamento se usa según las últimas recomendaciones.
Norwegian Bokmål: Selskapet som markedsfører Lemtrada, vil gjennomføre undersøkelser av legemidlets sikkerhet og vurdere om legemidlet brukes i henhold til de nyeste anbefalingene.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lemtrada?
Norwegian Bokmål: Hvilke tiltak treffes for å sikre risikofri og effektiv bruk av Lemtrada?
Spanish: Los pacientes deben recibir ciertos medicamentos antes o durante el tratamiento para reducir los efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ha visse legemidler før eller under behandlingen for å minske bivirkningene.
Spanish: No se sabe bien cómo actúa alemtuzumab en la esclerosis múltiple, pero se cree que su efecto en los linfocitos reduce la actividad perjudicial del sistema inmunitario.
Norwegian Bokmål: Det er ikke helt kjent hvordan alemtuzumab virker ved multippel sklerose, men stoffets virkning på lymfocytter antas å redusere immunsystemets skadelige aktivitet.
Spanish: Cuando el alemtuzumab se une a los linfocitos, estos son destruidos y sustituidos por nuevos linfocitos.
Norwegian Bokmål: Når alemtuzumab binder til lymfocyttene, dør de og blir erstattet av nye lymfocytter.
Spanish: CD52 se encuentra en los linfocitos, los glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario.
Norwegian Bokmål: CD52 finnes på lymfocytter, som er en type hvite blodlegemer som inngår i immunsystemet.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un neurólogo con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør påbegynnes og overvåkes bare av en nevrolog med erfaring innen MS-behandling.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lemtrada se controlan de forma continua.
Norwegian Bokmål: Som for alle legemidler blir data om bruken av Lemtrada løpende overvåket.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Lemtrada son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som meldes ved Lemtrada, vurderes omhyggelig, og det treffes nødvendige tiltak for å beskytte pasientene.
Spanish: En los pacientes que necesitaron una o dos perfusiones adicionales de Lemtrada, el número de recurrencias fue menor y la progresión de la discapacidad fue más lenta, en comparación con el año anterior.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde behov for én eller to ekstra infusjoner med Lemtrada, var antallet tilbakefall lavere og forverringen av uførhet langsommere sammenlignet med det foregående året.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lemtrada, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker mer informasjon om bruk av Lemtrada, kan du lese pakningsvedlegget eller kontakte lege eller apotek.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían recibido tratamiento previo, mientras que en el segundo estudio participaron pacientes que habían tenido una recurrencia de la enfermedad a pesar del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Den første undersøkelsen omfattet tidligere ubehandlede pasienter, mens den andre undersøkelsen omfattet pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen tross behandling.
Spanish: Lemtrada contiene el principio activo alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Lemtrada inneholder virkestoffet alemtuzumab.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes incluidos en el estudio de extensión no presentaron progresión de la enfermedad y no necesitaron perfusiones adicionales de Lemtrada.
Norwegian Bokmål: Over halvparten av pasientene i forlengelsesundersøkelsen opplevde ikke sykdomsforverring og hadde ikke behov for ytterligere Lemtrada-infusjoner.
Spanish: Información general sobre Lemtrada y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Norwegian Bokmål: En oversikt over Lemtrada, og hvorfor det er godkjent i EU
Spanish: En cuanto a la seguridad, Lemtrada tiene efectos adversos raros pero graves, como trastornos cardíacos, de los vasos sanguíneos y del sistema inmunitario y se han adoptado medidas para reducir al mínimo este riesgo.1
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sikkerheten har Lemtrada sjeldne, men alvorlige bivirkninger, herunder sykdommer i hjerte, blodkar og immunsystem, og det er truffet tiltak for å begrense denne risikoen1.