FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów.
Latvian: Tās lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane dotyczące stosowania kandesartanu cyleksetylu, obserwowane podczas badań klinicznych oraz po dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Tabulā apkopotas klīniskajos pētījumus un pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības.
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego Atacand Plus to jedna tabletka.
Latvian: Atacand Plus ieteicamā deva ir 1 tablete vienreiz dienā.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min/1,73 m² powierzchni ciała) zalecane jest dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Atacand Plus (zalecana dawka początkowa kandesartanu cyleksetylu w tej grupie pacjentów to 4 mg).
Latvian: Kandesartāna cileksetila devas titrēšanu ieteicams veikt tiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, kam kreatinīna klīrenss pirms ārstēšanas ar Atacand Plus ir  30 ml/min/1,73 m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) (pacientiem ar viegli vai mēreni pavājinātu nieru darbību kandesartāna cileksetila ieteicamā sākumdeva ir 4 mg).
Polish: W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie antagonistą receptora angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne.
Latvian: Ja iestājusies grūtniecība, AIIRAE terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāizvēlas cita alternatīvā antihipertensīvā līdzekļa terapija.
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
Polish: Biodostępność może być mniejsza u pacjentów z niewydolnością serca i znacznymi obrzękami.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju un izteiktu tūsku var samazināties biopieejamība.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ATACAND PLUS
Latvian: KĀ LIETOT ATACAND PLUS
Polish: Wpływ na metabolizm i układ dokrewny
Latvian: Ietekme uz vielmaiņu un endokrīno funkciju
Polish: Należy dostosować dawkę kandesartanu cyleksetylu w przypadku zmiany monoterapii hydrochlorotiazydem na podawanie produktu leczniczego Atacand Plus.
Latvian: Devu titrēšana ar kandesartāna cileksetilu ieteicama, pārejot no hidrohlortiazīda monoterapijas.
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS [Aizpilda nacionāli]
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowej kumulacji hydrochlorotiazydu po wielokrotnym podawaniu produktu złożonego w porównaniu z hydrochlorotiazydem stosowanym w monoterapii.
Latvian: Salīdzinot kombinētu lietošanu ar monoterapiju, hidrohlortiazīda papildu uzkrāšanos pēc vairāku devu lietošanas nenovēro.
Polish: Pokarm nie zmienia znacząco pola pod krzywą zależności stężenia kandesartanu w surowicy od czasu (AUC).
Latvian: Kandesartāna laukumu zem koncentrācijas serumā-laika līknes (zemlīknes laukumu) būtiski neietekmē pārtikas uzņemšana.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Polish: Przerwanie stosowania leku Atacand Plus W przypadku przerwania stosowania leku Atacand Plus ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Atacand Plus, Jums atkal iespējama asinsspiediena paaugstināšanās.
Polish: Wydaje się, że to działanie hydrochlorotiazydu jest słabsze podczas jednoczesnego stosowania z kandesartanem cyleksetylem.
Latvian: Šķiet, ka kombinācijā ar kandesartāna cileksetilu šī hidrohlortiazīda īpašība izpaužas mazāk izteikti.
Polish: • u pacjenta występuje cukrzyca.
Latvian: • ja Jums ir diabēts.
Polish: Objawy
Latvian: Simtomi
Polish: • Inne przeciwwskazania
Latvian: • Citas kontrindikācijas
Polish: Zważywszy, że:
Latvian: Tā kā
Polish: Większość wpływu obniżającego ciśnienie tętnicze uzyskuje się zazwyczaj po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia".
Latvian: Izteiktākā antihipertensīvā darbība parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas".
Polish: CHMP uwzględnił następujące moce tabletek preparatu Atacand Plus do stosowania doustnego: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg oraz 32/25 mg.
Latvian: CHMP apstiprināja šādus Atacand Plus tablešu stiprumus iekšķīgai lietošanai: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg un 32/25 mg.
Polish: Informacje dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zamieszczono we wszystkich państwach z nieco innym sformułowaniem w jednej ChPL.
Latvian: Informācija par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus bija iekļauta visās valstīs ar mazliet atšķirīgu formulējumu vienā zāļu aprakstā.
Polish: Częstość przypadków wycofania z badania z powodu zdarzeń niepożądanych była podobna podczas stosowania cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu (2,3-3,3%) i placebo (2,7-4,3%)".
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ kandesartāna cileksetila/hidrohlortiazīda (2,3-3,3 %) un placebo (2,7-4,3%) grupās bija līdzīgs."
Polish: • Ciąża i laktacja
Latvian: • Grūtniecība un zīdīšana
Polish: Informacja dotycząca podawania kandesartanu/HCT niezależnie od posiłku wcześniej zamieszczona w punkcie 4.5 została przeniesiona do punktu 4.2.
Latvian: Informāciju par kandesartāna/HCT lietošanu ēdienreizēs vai neatkarīgi no ēdienreizēm, kas iepriekš norādīta 4.5. apakšpunktā, pārvietoja uz 4.2. apakšpunktu.
Polish: Poprawiono sformułowanie dotyczące klinicznie istotnych interakcji zgodnie z poprzednią procedurą arbitrażu dotyczącą harmonizacji dla preparatu Atacand.
Latvian: Laboja teikumu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību atbilstoši iepriekšējai Atacand saskaņošanas pārskatīšanas procedūrai.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Atacand Plus jest korzystny, a ujednolicona informacja o produkcie jest właściwa.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Atacand Plus ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, un saskaņotā produkta informācija ir atbilstoša.
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Polish: CHMP przyjął proponowane ujednolicone sformułowanie: „Zalecana dawka produktu Atacand Plus to jedna tabletka stosowana raz na dobę.
Latvian: CHMP apstiprināja ierosināto saskaņoto formulējumu: "Ieteicamā Atacand Plus deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Polish: Cyleksetyl kandesartanu to bloker receptora angiotensyny (ang. angiotensin receptor blocker, ARB).
Latvian: Kandesartāna cileksetils ir angiotensīna receptoru blokators (ARB).
Polish: W charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich występują różnice w zatwierdzonym wskazaniu: w większości państw brzmi ono „Nadciśnienie pierwotne", w jednym występuje słowo „tętnicze" (pominięte w ostatecznej propozycji), a w jednym zamieszczono określenie „u osób dorosłych" (co zostało uwzględnione w ostatecznej propozycji).
Latvian: Dalībvalstu zāļu aprakstos (ZA) apstiprinātā indikācija bija nedaudz atšķirīga: lielākajā daļā valstu bija norādīts "esenciāla hipertensija", vienā valstī bija minēts vārds "arteriāla" (ko neiekļāva galīgajā ierosinājumā), vienā valstī bija iekļauts vārds "pieaugušajiem" (ko iekļāva galīgajā ierosinājumā).
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Punkt 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Polish: Raport CHMP/PhVWP dotyczący stosowania inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) w pierwszym trymestrze ciąży (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) wskazuje jednak, że przeciwwskazanie podczas pierwszego trymestru ciąży jest nieuzasadnione - stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane.
Latvian: Tomēr CHMP/PhVWP ziņojums par AKE inhibitoru un angiotensīna II receptoru antagonistu (ARB) lietošanu grūtniecības 1. trimestrī (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) liecina, ka kontrindikācija grūtniecības pirmajā trimestrī nav pamatota;
Polish: Ponadto pominięto hydrochlorotiazyd, ponieważ preparat Atacand Plus zawiera hydrochlorotiazyd.
Latvian: Turklāt izslēdza hidrohlortiazīdu, jo Atacand Plus satur hidrohlortiazīdu.
Polish: We wszystkich państwach w charakterystykach produktu leczniczego kandesartanu/HCT o mocach 16/12,5 mg lub wyższych zamieszczono zalecenie ustalenia dawki kandesartanu przed zmianą leczenia na preparat złożony zawierający ustalone dawki.
Latvian: Visās valstīs kandesartāna/HCT 16/12,5 mg vai lielāku stiprumu zāļu aprakstos bija iekļauts ieteikums par kandesartāna devas titrēšanu pirms terapijas nomaiņas ar fiksētas devas kombināciju.
Polish: Takie sformułowanie zostało rozpatrzone w proponowanej ujednoliconej ChPL.
Latvian: Šo formulējumu iekļāva ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā.
Polish: W przypadku, gdy jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednie przejście z monoterapii na produkt Atacand Plus.
Latvian: Ja klīniski piemērojams, var veikt tiešu terapijas maiņu no monoterapijas uz Atacand Plus.
Polish: W szczególności ujednolicono punkty dotyczące wskazania do stosowania i związanych z nim zaleceń w zakresie dawkowania, przeciwwskazań i stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām, kontrindikāciju un grūtniecības un zīdīšanas apakšpunktus.
Polish: CHMP wprowadził dodatkowe twierdzenie, w którym kładzie nacisk na preferowaną praktykę oddzielnego ustalania dawek poszczególnych składowych preparatu.
Latvian: CHMP iekļāva papildu teikumu, lai uzsvērtu vēlamo rīcību, titrējot katras sastāvdaļas devu atsevišķi.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: W większości państw ogólna skrócona informacja o bezpieczeństwie w oparciu o wyniki badań klinicznych dotyczących oceny dawek sięgających do 16/12,5 mg, zawierająca liczby przypadków wycofania z badania, była jednakowa.
Latvian: Īsa vispārējā drošības informācija, kas apkopota klīniskos pētījumos par devām līdz 16/12,5 mg, tostarp lietošanas pārtraukšanas dati, bija vienādi lielākajā daļā valstu.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.) w dwóch państwach członkowskich zastosowano frazę „Leczenie", po której wymieniona jest treść wskazania.
Latvian: Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām (2009.g.) divās dalībvalstīs bija norādīts vārds "ārstēšanai" un indikācija.
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā,
Polish: Przy zmianie leczenia z monoterapii hydrochlorotiazydem zaleca się ustalenie dawki cyleksetylu kandesartanu.
Latvian: Nomainot terapiju no hidrohlortiazīda monoterapijas, ieteicams titrēt kandesartāna cileksetila devu.
Polish: Zaleca się ustalenie dawek poszczególnych składowych (cyleksetylu kandesartanu i hydrochlorotiazydu).
Latvian: Ieteicams veikt devas titrēšanu atsevišķām sastāvdaļām (kandesartāna cileksetilam un hidrohlortiazīdam).
Polish: Dokonano aktualizacji tego punktu na podstawie informacji dostępnych w ChPL w państwach członkowskich.
Latvian: Šo apakšpunktu papildināja, pamatojoties uz dalībvalstu zāļu aprakstos pieejamo informāciju.
Polish: Hydrochlorotiazyd to lek o działaniu diuretycznym, który poprzez zmniejszanie objętości krwi pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie tętnicze.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas mazina asiņu tilpumu, palīdzot kontrolēt asinsspiedienu.
Polish: Dawkowanie
Latvian: Devas
Polish: W poprawkach wprowadzonych do treści ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań wzięto pod uwagę zmiany uwzględnione w ChPL.
Latvian: Veicot grozījumus lietošanas instrukcijā un marķējuma tekstā, ņēma vērā zāļu aprakstā veiktās izmaiņas.
Polish: Szczególnie w odniesieniu do interakcji z lekami o działaniu diuretycznym oszczędzającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą podwyższać stężenie potasu w surowicy krwi, innymi produktami leczniczymi indukującymi zaburzenia rytmu serca typu „torsades de pointes", NLPZ, kolestipolem, cholestyraminą, niedepolaryzującymi środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe, suplementami wapnia i witaminą D, beta blokerami i diazoksydem, lekami przeciwcholinergicznymi, amantadyną, produktami leczniczymi cytotoksycznymi, alkoholem, barbituranami, lekami znieczulającymi, przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, aminami presyjnymi, środkami kontrastowymi zawierającymi jod, cyklosporyną oraz innymi lekami.
Latvian: Īpaši sniedzot informāciju par mijiedarbību ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā, citām zālēm, kas izraisa torsades de pointes, NPL, kolestipolu vai holestiramīnu, nedepolarizējošiem skeleta muskuļu relaksantiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem vai D vitamīnu, beta blokatoriem un diazoksīdu, antiholīnerģiskiem līdzekļiem, amantadīnu, citotoksiskām zālēm, alkohola lietošanu, barbiturātiem, anestēzijas līdzekļiem, pretdiabēta līdzekļiem, asinsspiedienu palielinošiem amīniem, jodu saturošām kontrastvielām un ciklosporīnu.
Polish: Produkt Atacand Plus można stosować u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii lub produktu Atacand Plus w niższych dawkach.
Latvian: Atacand Plus var lietot pacientiem, kam asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar kandesartāna cileksetila vai hidrohlortiazīda monoterapiju vai Atacand Plus mazākās devās.
Polish: Ten punkt został skrócony i ujednolicony zgodnie ze stanem obecnej wiedzy naukowej i zgodnie z dyskusją dotyczącą innych punktów ChPL.
Latvian: Šo apakšpunktu saīsināja un saskaņoja, ņemot vērā pašreizējās specifiskās zināšanas un citu zāļu apraksta apakšpunktu apspriešanu.
Polish: Sformułowanie wskazania zatwierdzone podczas procedury wzajemnego uznania brzmiało „Pierwotne nadciśnienie tętnicze w przypadkach, gdy monoterapia za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu jest niewystarczająca".
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātais formulējums bija "Esenciāla hipertensija, kad monoterapija ar kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu nav pietiekama".
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach w Komitecie CHMP przyjął ujednolicony zestaw dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu vērtējumu un sekojošo apspriešanu Komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotu produkta informācijas kopumu Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Polish: Ujednolicono punkty dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku, pacjentów ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci.
Latvian: Saskaņoja arī apakšpunktus par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar intravaskulārā šķidruma trūkumu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un bērniem.
Polish: W szczególności rozpatrzono uaktualnienia dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (zamieszczono wyniki badania z udziałem osób w podeszłym wieku), a także farmakodynamicznych właściwości HCT i klinicznej skuteczności kandesartanu/HCT u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Latvian: Īpaši izskatīja informācijas papildināšanu par klīnisko efektivitāti gados vecākiem pacientiem ar hipertensiju, iekļaujot pētījuma rezultātus par gados vecākiem pacientiem, par HCT farmakodinamisko iedarbību un kandesartāna/HCT klīnisko efektivitāti hipertensijas slimniekiem.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Latvian: CHMP ieteica ieviest grozījumus reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) III pielikumā.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMA TEKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Polish: CHMP przyjął tę zaktualizowaną informację zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny w postaci ujednoliconego tekstu: „Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących oceny cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu były łagodne i przemijające.
Latvian: CHMP apstiprināja šo atjaunināto informāciju, ko ierosinājis reģistrācijas apliecības īpašnieks, saskaņota teksta veidā: "Kontrolētos klīniskos pētījumos ar kandesartāna cileksetilu/hidrohlortiazīdu blakusparādības bija vieglas un pārejošas.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu w wymienionym poniżej wskazaniu jest korzystny; propozycję dotyczącą wymienionego sformułowania poparto, a samo sformułowanie uznano za zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi treści ChPL: „Leczenie nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii".
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kandesartāna cileksetila/hidrohlortiazīda ieguvumu/riska attiecība turpmāk minētās indikācijas gadījumā ir pozitīva, un ierosinātais formulējums ir atbalstāms un atbilst spēkā esošai zāļu aprakstu vadlīnijām: "Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kam asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar kandesartāna cileksetila vai hidrohlortiazīda monoterapiju".
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Latvian: Atacand Plus un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Ujednolicono ostrzeżenia dotyczące zaburzeń czynności nerek, przeszczepu nerek, ciąży, zwężenia tętnicy nerkowej, zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, znieczulenia i zabiegu chirurgicznego, zaburzeń czynności wątroby, zwężenia zastawki aortalnej i mitralnej, pierwotnego hiperaldosteronizmu, zaburzeń równowagi elektrolitowej, wpływów metabolicznych i endokrynnych, nadwrażliwości na światło, ciąży i inne.
Latvian: Saskaņoja brīdinājumus par nieru darbības traucējumiem, nieru transplantāciju, grūtniecību, nieru artēriju stenozi, intravaskulārā tilpuma deficītu, anestēziju un operāciju, aknu darbības traucējumiem, aortālā un mitrālā vārstuļa stenozi, primāru hiperaldosteronismu, elektrolītu līdzsvara traucējumiem, ietekmi uz vielmaiņu un endokrīno sistēmu, fotosensitivitāti, grūtniecību un citiem jautājumiem.
Polish: W tym punkcie podano objawy przedawkowania i zalecenia dotyczące postępowania w przypadku jego wystąpienia.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādīja pārdozēšanas simptomātiskās izpausmes un ieteikumus par pārdozēšanas ārstēšanu.
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Polish: Podtytuły w niniejszym punkcie charakterystyki produktu leczniczego poprawiono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.).
Latvian: Šīs rindkopas šajā zāļu apraksta apakšpunktā pārskatīja saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām (2009.g.).
Polish: Ten punkt został zaktualizowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.), z uwzględnieniem działań niepożądanych wymienionych w większości państw, w postaci ujednoliconego tekstu.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām (2009.g.) saskaņota teksta veidā, norādot visas NBP, kas minētas lielākajā daļā valstu.
Polish: W większości wcześniej zatwierdzonych ChPL zamieszczono bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Latvian: Lielākajā daļā zāļu aprakstu bija iekļauta pilnīga kontrindikācija grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Polish: CHMP zgodził się również na zamieszczenie przeciwwskazań w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby i/lub cholestazą, z oporną na leczenie hipokaliemią i hiperkalcemią oraz z dną moczanową.
Latvian: CHMP piekrita, ka tiek iekļauta kontrindikācija pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvām vielām vai kādu no palīgvielām, smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem un/vai holestāzi, rezistentu hipokaliēmiju un hiperkalciēmiju un podagru.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji CHMP przyjął ujednolicony tekst dotyczący antagonistów receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor antagonist, AIIRA) jako standardowe ostrzeżenie opracowane przez grupę PhVWP działającą przy CHMP w odniesieniu do wszystkich AIIRA: stosowanie AIIRA w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane; stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Latvian: Pamatojoties uz sniegto informāciju, CHMP apstiprināja saskaņotu tekstu AIIRA kā standarta brīdinājumu, ko izstrādājusi CHMP PhVWP visiem AIIRA: AIIRA lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama;
Polish: Stosownie ujednolicono pozostałe punkty ChPL.
Latvian: Atbilstoši saskaņoja citus zāļu apraksta apakšpunktus.
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana,
Polish: Preparat Atacand Plus zawiera cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd (HCT).
Latvian: Atacand Plus satur kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu (HCT).
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst i zatwierdził proponowane sformułowanie, uznając je za zgodne ze sformułowaniami przyjętymi w ChPL innych blokerów receptora angiotensyny oraz leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu, uzskatot ierosināto formulējumu par pieņemamu un atbilstošu citu ARB vai antihipertensīvo līdzekļu zāļu aprakstiem.
Polish: Ulotka dla pacjenta i oznakowanie opakowań
Latvian: Lietošanas instrukcija un marķējuma teksts
Polish: Punkt 4.6 Ciąża i laktacja
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Polish: Punkt 4.9 Przedawkowanie
Latvian: 4.9. apakšpunkts - Pārdozēšana
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Polish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Węgry
Latvian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungārija
Polish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francja
Latvian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francija
Polish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francja
Latvian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francija
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlandia
Latvian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Somija