FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A parte aumenti dose-dipendenti nelle incidenze di sonnolenza ed affaticamento, brivaracetam alla dose di 50 mg/die e 100 mg/die aveva un profilo di sicurezza simile, anche per quanto riguarda gli eventi avversi SNC-correlati e l'uso a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en doseavhengig økning i insidensen av somnolens og fatigue hadde brivaracetam 50 mg/dag og 100 mg/dag omtrent den samme sikkerhetsprofilen, inkludert CNS-relaterte bivirkninger og ved langvarig bruk.
Italian: Sono disponibili dati limitati sullo sviluppo neurologico nei bambini di età inferiore a 4 anni.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende nevrologisk utvikling hos barn <4 år.
Italian: Una seconda via di trasformazione comporta idrossilazione mediata da CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: En annen rute for fordeling omfatter hydroksylering mediert av CYP2C19 (se pkt.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando mescolata con i seguenti diluenti
Norwegian Bokmål: Brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, er fysisk forlikelig og kjemisk stabil ved blanding med følgende fortynningsvæsker:
Italian: Brivaracetam è stato valutato in tali pazienti in uno studio di farmacocinetica in aperto a breve termine e in uno studio di estensione in aperto in corso, in 16 soggetti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam ble undersøkt hos disse pasientene i en kortvarig, åpen farmakokinetikkstudie og en pågående åpen, forlenget studie, med 16 personer i alderen 1 måned til <4 år (se pkt.
Italian: Ogni flaconcino di Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione deve essere utilizzato solo una volta (uso singolo).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Briviact injeksjons-/infusjonsvæske skal bare brukes én gang (engangsbruk).
Italian: Nubriveo con alcol - L'uso contemporaneo di questo medicinale con l'alcol non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Inntak av Briviact sammen med alkohol - Det anbefales å ikke bruke dette legemidlet sammen med alkohol.
Italian: Il medico deve prescrivere la formulazione e la concentrazione più appropriate in base al peso e alla dose.
Norwegian Bokmål: Legen skal foreskrive den legemiddelformen og styrken som egner seg best ut fra vekt og dose.
Italian: - È possibile passare dal prendere Nubriveo per via orale alla soluzione iniettabile/per infusione, e viceversa.
Norwegian Bokmål: - Du kan bytte mellom å ta Briviact som skal svelges og å bruke injeksjons-/infusjonvæsken, og omvendt.
Italian: Quando testato in vitro brivaracetam non induceva CYP1A1/2 ma induceva moderatamente CYP3A4 e CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Ved testing in vitro induserte ikke brivaracetam CYP1A1/2, men induserte CYP3A4 og CYP2B6.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - sensazione di sonnolenza o capogiro
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer - søvnighet eller svimmelhet
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è 2 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 2 mg/kg/dag.
Italian: Le reazioni avverse che più frequentemente hanno determinato l'interruzione della terapia con brivaracetam sono state capogiro (0,8 %) e convulsione (0,8 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til avbrudd i brivaracetambehandlingen var svimmelhet (0,8 %) og konvulsjon (0,8 %).
Italian: In vitro brivaracetam non induceva CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam induserte ikke CYP1A2 in vitro.
Italian: Persone con problemi al fegato Se ha problemi al fegato: - Se è un adulto, adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Personer med leverproblemer Dersom du har problemer med leveren: - Som voksen, ungdom eller barn som veier 50 kg eller mer er maksimal dose du skal ta 75 mg to ganger daglig.
Italian: - Inserisca l'adattatore nel collo del flacone (figura 3).
Norwegian Bokmål: - Sett adapteren inn i toppen av flasken (figur 3).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di soluzione iniettabile/ per infusione contiene 3,8 mg di sodio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 3,8 mg natrium.
Italian: Che cos'è Nubriveo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nubriveo Come usare Nubriveo
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Briviact er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Briviact Hvordan du bruker Briviact
Italian: Gli endpoint primari negli studi di fase 3 erano la riduzione percentuale della frequenza di POS rispetto al placebo e il tasso di risposta del 50%, basato sulla riduzione del 50% della frequenza di POS rispetto al basale.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene i fase 3-studiene var prosentvis reduksjon i frekvensen av partielle epileptiske anfall i forhold til placebo og 50 % responsrate basert på 50 % reduksjon i frekvensen av partielle epileptiske anfall fra baseline.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è un'alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non sia temporaneamente possibile.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske er et alternativ når peroral administrering midlertidig ikke er egnet.
Italian: - Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione viene utilizzato per un breve lasso di tempo quando non è possibile prendere Nubriveo per via orale.
Norwegian Bokmål: - Briviact injeksjons-/infusjonvæske brukes i en kort periode når du ikke er i stand til å svelge Briviact.
Italian: • Confezioni da 14, 56 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Norwegian Bokmål: • Pakninger med 14, 56 filmdrasjerte tabletter og multipakning med 168 (3 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter i blistere av PVC/PCTFE - aluminium
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi ai pazienti pediatrici con compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige hos pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Flacone di vetro ambrato (tipo III) da 300 ml, con una chiusura a prova di bambino bianca (polipropilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 5 ml e 10 ml per somministrazione orale (polipropilene, polietilene) e un adattatore per la siringa (polietilene).
Norwegian Bokmål: 300 ml gulbrun glassflaske (type III) med hvit, barnesikker kork (polypropylen) i en eske som også inneholder en 5 ml og 10 ml gradert doseringssprøyte til oral bruk (polypropylen, polyetylen) og en adapter til sprøyten (polyetylen).
Italian: In caso di co-somministrazione di brivaracetam e carbamazepina, la quantità di carbamazepina-epossido escreta nel latte materno potrebbe aumentare.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av brivaracetam og karbamazepin kan mengden karbamazepinepoksid som skilles ut i morsmelk øke.
Italian: La principale via di trasformazione di brivaracetam è per idrolisi CYP-indipendente.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for fordeling av brivaracetam er ved CYP-uavhengig hydrolyse.
Italian: Il medicinale non utilizzato, puro o diluito, e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, ublandet eller fortynnet, samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Tuttavia, dal momento che un'elevata percentuale di soggetti (26 %) ha interrotto lo studio in aperto per mancanza di efficacia, potrebbe essersi verificato un bias di selezione, poiché i soggetti che sono rimasti nello studio hanno risposto meglio di quelli che ne sono usciti prematuramente.
Norwegian Bokmål: En høyere andel av personene (26 %) avbrøt imidlertid de åpne studiene på grunn av manglende effekt.
Italian: - È usato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
Norwegian Bokmål: - Det brukes for å behandle en form for epilepsi som har "partielle epileptiske anfall med eller uten en sekundær generaliseringˮ.
Italian: Uno studio di farmacocinetica in soggetti con cirrosi epatica (con punteggio Child-Pugh di gradi A, B, e C) ha mostrato incrementi simili nell'esposizione a brivaracetam indipendentemente dalla gravità della malattia (50 %, 57 % e 59 %), rispetto ai controlli sani.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med personer med levercirrhose (Child-Pugh grad A, B og C) ble det vist omtrent lik økning i eksponering for brivaracetam uavhengig av sykdommens alvorlighetsgrad (50 %, 57 % og 59 %) sammenlignet med matchede friske kontroller (se pkt.
Italian: Non è noto se brivaracetam sia escreto nel latte materno umano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om brivaracetam blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.>
Italian: - Giri il flacone all'insù (figura 9).
Norwegian Bokmål: - Snu flasken slik at den står riktig vei (figur 9).
Italian: Nei cani giovani, i cambiamenti indotti da brivaracetam ad un livello di esposizione pari 6 volte l'AUC clinica, sono stati simili a quelli osservati negli animali adulti.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder var endringene som ble indusert av brivaracetam ved et eksponeringsnivå som var 6 ganger klinisk AUC, omtrent de samme som hos voksne dyr.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Italian: Negli studi clinici il 2,5 % (4/161), il 5,1 % (17/332) e il 4,0 % (10/249) dei pazienti trattati con brivaracetam, rispettivamente alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die, è risultato libero da crisi durante il periodo di trattamento di 12 settimane, rispetto allo 0,5 % (2/418) col placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) av pasientene på brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag anfallsfrie i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med 0,5 % (2/418) for placebo.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è 100 mg/die.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 100 mg/dag.
Italian: I bambini che sono stati arruolati direttamente hanno ricevuto una dose iniziale di brivaracetam pari a 1 mg/kg/die e, a seconda della risposta e della tollerabilità, la dose è stata incrementata fino a 5 mg/kg/die raddoppiando la dose a intervalli settimanali.
Norwegian Bokmål: Barn som ble inkludert direkte fikk en startdose med brivaracetam på 1 mg/kg/dag, og avhengig av respons og tolerabilitet ble dosen økt opptil 5 mg/kg/dag ved å doble dosen med ukentlige intervaller.
Italian: La dose giornaliera di brivaracetam variava da 5 mg/die a 200 mg/die nell'ambito di questi studi.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av brivaracetam var i området 5-200 mg/dag i disse studiene.
Italian: In uno studio di farmacocinetica con un periodo di valutazione di 3 settimane e una titolazione settimanale fissa a 3 fasi usando la soluzione orale di brivaracetam, sono stati valutati 99 soggetti di età da 1 mese a <16 anni.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med en 3 ukers evalueringsperiode og ukentlig fast 3-trinns opptitrering med brivaracetam mikstur ble 99 personer i alderen 1 måned til <16 år evaluert.
Italian: Confezione multipla: 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Multipakning: 168 (3 pakninger à 56) filmdrasjerte tabletter
Italian: In soggetti sani la somministrazione concomitante con il potente induttore enzimatico rifampicina (600 mg/die per 5 giorni), riduceva l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di brivaracetam del 45%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av den sterke enzyminduktoren rifampicin (600 mg/dag i 5 dager) hos friske personer reduserte arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) for brivaracetam med 45 %.
Italian: Negli studi clinici, si è ottenuta una riduzione della frequenza delle crisi rispetto al placebo più alta con la dose di 100 mg/die rispetto alla dose di 50 mg/die.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var reduksjon i anfallsfrekvens sammenlignet med placebo større med dosen 100 mg/dag enn med 50 mg/dag.
Italian: Tutte le dosi sono state aggiustate in base al peso corporeo e non hanno superato il limite massimo di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
Norwegian Bokmål: Alle doser ble justert etter kroppsvekt og overskred ikke maksimal dose på 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Italian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Italian: La somministrazione concomitante di brivaracetam (100 mg/die) con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg) non ha influenzato la farmacocinetica di nessuna delle due sostanze.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av brivaracetam (100 mg/dag) og et oralt antikonsepsjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg) påvirket ikke farmakokinetikken for noen av substansene.
Italian: L'efficacia di brivaracetam per la terapia aggiuntiva delle crisi a esordio parziale (POS) è stata stabilita in 3 studi clinici multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, a dose fissa, in soggetti di età uguale o superiore a 16 anni.
Norwegian Bokmål: Effekten av brivaracetam ved tilleggsbehandling av partielle epileptiske anfall ble fastlagt i tre randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte, fastdose-, multisenterstudier med personer fra og med 16 år.
Italian: Nubriveo contiene lattosio
Norwegian Bokmål: Briviact inneholder laktose
Italian: - La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er fra 0,5 mg til 2 mg per kg kroppsvekt, to ganger daglig.
Italian: Siringa per somministrazione orale (da 10 ml graduata ogni 0,25 ml) con adattatore, raccomandata per l'uso in pazienti di peso superiore a 20 kg o che necessitano di una dose di brivaracetam tra 50 mg e 100 mg (da 5 ml a 10 ml) per singola somministrazione.
Norwegian Bokmål: Oral doseringssprøyte (10 ml med målestrek for hver 0,25 ml) med en adapter anbefales til bruk hos pasienter som veier over 20 kg eller som trenger en dose mellom 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administrasjon.
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 100 x 1 compressa rivestita con film 14 x 1 compressa rivestita con film
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjerte tabletter
Italian: - Infusione endovenosa: brivaracetam può essere diluito in un diluente compatibile e somministrato come infusione di 15 minuti per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: - Intravenøs infusjon: brivaracetam kan fortynnes i en forlikelig fortynningsvæske og administreres som en 15-minutters intravenøs infusjon (se pkt.
Italian: Uno studio condotto in soggetti con compromissione renale severa (con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m² e che non necessitavano di dialisi), ha rivelato che l'AUC plasmatica di brivaracetam era moderatamente aumentata (+21%) rispetto ai controlli sani, mentre l'AUC dei metaboliti acido, idrossi e idrossiacido era aumentata, rispettivamente, di 3, 4, e 21 volte.
Norwegian Bokmål: I en studie med personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt/1,73 m² og som ikke hadde behov for dialyse) ble det vist at AUC for brivaracetam økte moderat (+21 %) sammenlignet med friske kontroller, mens AUC for syre-, hydroksy- og hydroksysyremetabolitten økte henholdsvis 3, 4 og 21 ganger.
Italian: L'esperienza con i medicinali antiepilettici suggerisce che i risultati degli studi di efficacia eseguiti negli adulti possano essere applicati per estrapolazione ai bambini a partire dai 4 anni di età, a condizione che vengano stabiliti gli adattamenti della dose pediatrica e che sia stata dimostrata la sicurezza (vedere paragrafi 5.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Erfaringen med epilepsilegemidler antyder at resultatene fra effektstudier hos voksne kan ekstrapoleres til barn ned til 4 år, forutsatt at dosetilpasningene for barn er fastslått og sikkerhet er vist (se pkt.
Italian: In base ai dati negli adulti, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale.
Norwegian Bokmål: Basert på data hos voksne er ingen dosejustering nødvendig hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Bambini (≥4 anni) e adolescenti ≥50 kg Somministrata suddivisa in 2 dosi uguali
Norwegian Bokmål: Barn (≥4 år) og ungdom ≥50 kg Fordeles på 2 like doser
Italian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgio
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Italian: 50 mg/die 100 mg/die 200 mg/die
Norwegian Bokmål: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Italian: Nubriveo contiene sodio
Norwegian Bokmål: Briviact inneholder natrium
Italian: nubriveo 10 mg/ml (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
Norwegian Bokmål: briviact 10 mg/ml (Kun på ytre eske)
Italian: Ci sono dati clinici limitati sull'uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av brivaracetam hos pasienter som allerede har nedsatt leverfunksjon.
Italian: Siringa per somministrazione orale (da 5 ml graduata ogni 0,1 ml) con adattatore, raccomandata per l'uso da parte di pazienti di peso inferiore a 20 kg o che necessitano di un massimo di 50 mg (5 ml) di brivaracetam per singola somministrazione.
Norwegian Bokmål: Oral doseringssprøyte (5 ml med målestrek for hver 0,1 ml) med en adapter anbefales til bruk hos pasienter som veier under 20 kg eller som trenger maksimalt 50 mg (5 ml) brivaracetam per administering.
Italian: Nessuno dei 6 casi di neutropenia era severo, aveva richiesto qualche specifico trattamento o aveva portato ad interruzione di brivaracetam e nessuno aveva avuto infezioni associate.
Norwegian Bokmål: De krevde ingen spesifikk behandling og førte ikke til seponering av brivaracetam, og ingen hadde infeksjoner forbundet med dette.
Italian: Ci sono due modalità che può scegliere per bere la medicina: - svuoti il contenuto della siringa in acqua (o succo di frutta) premendo lo stantuffo fino in fondo alla siringa per somministrazione orale (figura 11); a questo punto dovrà bere tutto il liquido (ne aggiunga la quantità appena sufficiente per poterlo bere con facilità), oppure - beva la soluzione direttamente dalla siringa per somministrazione orale senza liquido; beva l'intero contenuto della siringa (figura 12).
Norwegian Bokmål: (figur 11) - du må da drikke alt vannet (tilsett akkurat nok til at det blir lett å drikke) eller - drikk miksturen direkte fra sprøyten uten vann - drikk alt innholdet i sprøyten (figur 12).
Italian: Studi di estensione in aperto
Norwegian Bokmål: Åpne, forlengede studier
Italian: 1 mg/kg/die (o 2 mg/kg/die)*
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Italian: Le compresse rivestite con film di brivaracetam contengono lattosio.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Italian: Intolleranza al fruttosio
Norwegian Bokmål: Fruktoseintoleranse
Italian: - Capovolga il flacone (figura 5).
Norwegian Bokmål: - Snu flasken opp-ned (figur 5).
Italian: L'efficacia di brivaracetam in monoterapia non è stata dimostrata.
Norwegian Bokmål: Effekten av brivaracetam som monoterapi er ikke fastslått.
Italian: Contiene sodio acetato triidrato, sodio cloruro.
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumacetat (-trihydrat), natriumklorid.
Italian: - Se è di peso pari o superiore 20 kg, il medico raccomanderà l'uso della siringa per somministrazione orale da 5 ml o della siringa per somministrazione orale da 10 ml fornite nell'astuccio di cartone per garantire una somministrazione accurata.
Norwegian Bokmål: - Hvis du veier 20 kg eller mer, vil legen anbefale bruk av 5 ml munnsprøyte eller 10 ml munnsprøyte som er med i esken for å sikre nøyaktig dosering.
Italian: 50-200 mg/die
Norwegian Bokmål: 50 - 200 mg/dag
Italian: Dai dati aggregati di studi in aperto sulla sicurezza e di farmacocinetica nella terapia aggiuntiva, 149 bambini con POS hanno ricevuto brivaracetam e di questi 116 sono stati trattati per ≥6 mesi, 107 per ≥12 mesi, 58 per ≥24 mesi e 28 per ≥36 mesi.
Norwegian Bokmål: Fra sammenslåtte data fra åpne studier av sikkerhet og farmakokinetikk ved tilleggsbehandling fikk 149 barn med partielle epileptiske anfall brivaracetam, og av disse ble 116 behandlet i ≥6 måneder, 107 i ≥12 måneder, 58 i ≥24 måneder og 28 i ≥36 måneder.
Italian: Negli studi clinici, benché i numeri fossero limitati, non c'è stato alcun beneficio osservato di brivaracetam verso placebo nei pazienti che assumevano contemporaneamente levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Selv om antall pasienter i de kliniske studiene var begrenset, ble det ikke sett noen fordeler av brivaracetam versus placebo hos pasienter som brukte levetiracetam samtidig.
Italian: Il tasso di interruzione della terapia dovuta a reazioni avverse è stato del 3,5 %, del 3,4 % e del 4,0 % per i pazienti randomizzati a brivaracetam, rispettivamente, alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die e del 1,7 % per i pazienti randomizzati al placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av avbrutt behandling på grunn av bivirkninger var 3,5 %, 3,4 % og 4,0 % for pasienter som var randomisert til brivaracetam med doser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag og 1,7 % for pasienter som var randomisert til placebo.
Italian: Ciascun flaconcino monouso contiene un volume estraibile di non meno di 5 ml di soluzione iniettabile/per infusione.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder et uttrekkbart volum på minst 5,0 ml injeksjons-/infusjonsvæske.
Italian: Non sono disponibili dati clinici nei neonati.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for nyfødte.
Italian: Negli studi clinici brivaracetam è stato utilizzato come terapia aggiuntiva e, quando utilizzato con carbamazepina, ha indotto un aumento dose-dipendente nella concentrazione del suo metabolita attivo, carbamazepina-epossido (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble brivaracetam brukt som tilleggsbehandling, og ved bruk sammen med karbamazepin ble det indusert en doseavhengig økning i konsentrasjonen av den aktive metabolitten karbamazepinepoksid (se pkt.
Italian: - Conservi il flacone, la siringa per somministrazione orale e il foglio illustrativo nell'astuccio di cartone.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar flasken, sprøyten og pakningsvedlegget i esken.
Italian: Potrebbe avvertire capogiro e sonnolenza.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel eller søvnig.
Italian: Le percentuali di pazienti con una riduzione di almeno il 50 % nella frequenza delle crisi sono state del 20,3 %, del 34,2 %, del 39,5 % e del 37,8 %, rispettivamente per placebo, 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene med minst 50 % reduksjon i anfallsfrekvensen var 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % og 37,8 % for henholdsvis placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (>10 %) con il trattamento con brivaracetam sono state: sonnolenza (14,3 %) e capogiro (11,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (>10 %) ved behandling med brivaracetam var: Somnolens (14,3 %) og svimmelhet (11,0 %).
Italian: Gli altri componenti sono: sodio acetato (triidrato), acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumacetat (-trihydrat), konsentrert eddiksyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.