FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravky jsou indikovány k postkoitální antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, byly schváleny ve více než 100 zemích na celém světě a používají se více než 30 let.
Slovenian: Kontraceptivi so indicirani za urgentno kontracepcijo v 72 urah (3 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, pri čemer so odobreni v več kot 100 državah po celem svetu in se uporabljajo že več kot 30 let.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za urgentne kontraceptive, ki vsebujejo LNG ali UPA;
Czech: Vzhledem k nutnosti blíže charakterizovat toto riziko se držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje zhodnotit v budoucnu farmakodynamický účinek (inhibici ovulace) LNG u obézních žen.
Slovenian: Glede na potrebo po nadaljnji opredelitvi tega tveganja je zelo priporočljivo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v prihodnosti raziščejo farmakodinamični učinek (zaviranje ovulacije) LNG pri debelih ženskah.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Czech: I když analýzy údajů ze tří randomizovaných kontrolovaných studií, ve kterých dostávalo UPA 2 098 žen, ukazují slabý vliv tělesné hmotnosti nebo BMI na podíl otěhotnění, otevřená studie (n = 1241) žádný takový vliv neukázala.
Slovenian: Medtem ko so analize podatkov iz treh randomiziranih kontroliranih preskušanj, v katerih je 2 098 žensk prejemalo UPA, pokazale majhen vpliv telesne mase ali ITM na stopnje nosečnosti, odprta študija (n = 1 241) ni pokazala tovrstnega vpliva.
Czech: Na fertilitu žen a schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků zabránit otěhotnění má vliv celá řada různých faktorů, např. čas podání postkoitální antikoncepce vzhledem k pohlavnímu styku, pravděpodobnost početí, další nechráněné pohlavní styky, věk, rasa, prodělané infekce pohlavního ústrojí, fertilita muže atd.
Slovenian: Na plodnost ženske in zmožnost urgentnega kontraceptiva, da prepreči nosečnost, vpliva več različnih dejavnikov, med katerimi so čas zaužitja urgentnega kontraceptiva po spolnem odnosu, verjetnost zanositve, nadaljnji nezaščiteni spolni odnosi, starost, narodnost, okužbe spolovil v preteklosti, plodnost moškega itd.
Czech: Celkově vzato nejsou současné údaje považovány za dostatečně průkazné na podložení aktuálního doporučení týkajícího se snížené účinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 75 kg a neúčinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 80 kg, která je v současné době zařazena do informací o přípravku jednoho postkoitálního antikoncepčního léčivého přípravku obsahujícího LNG (Norlevo).
Slovenian: Na splošno je bilo ocenjeno, da trenutni podatki niso dovolj prepričljivi, da bi lahko podprli sedanjo navedbo o manjši učinkovitosti pri ženskah s telesno maso več kot 75 kg in neučinkovitosti pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg, ki je trenutno vključena v informacije o zdravilu za enega od urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG (Norlevo).
Czech: Proto i když údaje z některých studií naznačují nižší schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG zabránit otěhotnění u žen s vyšší tělesnou hmotností / hodnotou BMI, jde pouze o jeden z faktorů, které ovlivňují účinnost, a je obtížné určit hranici tělesné hmotnosti / hodnoty BMI, při které není dosaženo účinku.
Slovenian: Čeprav torej podatki iz nekaterih študij kažejo, da imajo urgentni kontraceptivi, ki vsebujejo LNG, manjšo sposobnost preprečitve nosečnosti pri ženskah z večjo telesno maso/višjim ITM, je to le eden od dejavnikov, ki vplivajo na učinek, poleg tega pa je težko opredeliti določeno mejno vrednost telesne mase/ITM, pri kateri ni učinka.
Czech: Přípravek je indikován k postkoitální antikoncepci do 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za urgentno kontracepcijo v 120 urah (5 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Czech: Tato informace by se měla promítnout i do příbalové informace.
Slovenian: Prav tako je te informacije treba vključiti v navodilo za uporabo.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje jsou omezené a nepodporují jednoznačný závěr, že zvýšená tělesná hmotnost snižuje účinnost postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da so razpoložljivi podatki omejeni in ne omogočajo dokončnega zaključka, da povečana telesna masa zmanjša učinkovitost urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA.
Czech: Použití postkoitální antikoncepce je příležitostná metoda, která je mnohem méně účinná než většina antikoncepčních přípravků používaných pravidelně, např. kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, tablet s obsahem samotného gestagenu a různých dlouhodobě působících metod, jako nitroděložních tělísek a implantátů.
Slovenian: Urgentni kontraceptiv je sredstvo, ki se uporabi občasno in je veliko manj učinkovito od večine kontraceptivov, ki se uporabljajo redno - to so na primer kombinirani hormonski kontraceptivi, tablete, ki vsebujejo samo gestagen, in različna dolgo delujoča sredstva, kot so intrauterini vložki in vsadki.
Czech: Ve třech studiích WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010) nebyl pozorován trend ke snížení účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností / hodnotou BMI, zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) byla se zvyšující se tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI pozorována snížená antikoncepční účinnost.
Slovenian: V treh študijah SZO (Von Hertzen et al., 1998 in 2002; Dada et al., 2010) niso opazili manjše učinkovitosti pri večji telesni masi/višjem ITM, v dveh drugih študijah (Creinin et al., 2006 in Glasier et al., 2010) pa so opazili manjšo kontracepcijsko učinkovitost pri povečani telesni masi ali višjem ITM.
Czech: Ve skupině s UPA byl pozorován trend ke zvýšení počtu otěhotnění se zvyšující se hmotností nebo hodnotou BMI.
Slovenian: V skupini z UPA so opazili, da je število nosečnosti naraščalo z večjo telesno maso oziroma višjim ITM.
Czech: Normální hmotnost
Slovenian: Čezmerna telesna masa
Czech: Dostupné údaje je třeba uvést v informacích o přípravku, v této fázi ale nejsou žádná omezení na základě tělesné hmotnosti / hodnoty BMI doporučena,
Slovenian: Razpoložljivi podatki morajo biti vključeni v informacije o zdravilu, omejitve uporabe na podlagi telesne mase/ITM pa se trenutno ne priporočajo;
Czech: V metaanalýze zahrnující tři studie WHO, které zahrnovaly převážně africké a asijské ženy, nebyl pozorován žádný trend ke snížení účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti / hodnotě BMI (tab.
Slovenian: V metaanalizi, ki je zajela tri študije SZO, v katere so v glavnem vključili ženske afriškega in azijskega porekla, niso opazili, da bi bila učinkovitost pri večji telesni masi/višjem ITM manjša (razpredelnica 1).
Czech: Z těchto údajů nijak jasně nevyplývá vliv hmotnosti nebo hodnoty BMI na účinnost obecně ani specificky u žen s nadváhou nebo obézních žen.
Slovenian: Glede na te podatke ni jasnega dokaza, da telesna masa ali ITM vplivata na učinkovitost pri splošni populaciji niti samo pri ženskah s čezmerno telesno maso ali debelih ženskah.
Czech: Omezené, ale nejednoznačné údaje konkrétně naznačují možnou sníženou účinnost těchto léčivých přípravků při zvýšené tělesné hmotnosti žen,
Slovenian: Zlasti je treba upoštevati, da omejeni, vendar neprepričljivi podatki kažejo, da bi bila lahko učinkovitost teh zdravil pri ženskah s povečano telesno maso manjša.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze rozdělit na přípravky obsahující levonorgestrel (LNG) a ulipristal acetát (UPA), které působí prostřednictvím inhibice a/nebo oddálení ovulace.
Slovenian: Razdelimo jih lahko na urgentne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel (LNG), in urgentne kontraceptive, ki vsebujejo ulipristalacetat (UPA), delujejo pa tako, da zavirajo in/ali zakasnijo ovulacijo.
Czech: Údaje jsou v současné době příliš omezené a tudíž nedostatečně přesné na odvození jednoznačných závěrů ohledně toho, zda je účinnost nepříznivě ovlivněna zvýšenou tělesnou hmotností a hodnotou BMI.
Slovenian: Podatki so trenutno preveč omejeni in zato premalo natančni, da bi omogočali dokončne zaključke o tem, ali večja telesna masa in višji ITM negativno vplivata na učinkovitost.
Czech: Informace v souhrnu údajů o přípravku by se měly promítnout i do příbalové informace.
Slovenian: Informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti tudi v navodilo za uporabo.
Czech: Počet celkem 600 Počet otěhotnění Podíl otěhotnění Interval spolehlivosti
Slovenian: Št. nosečnosti Stopnja nosečnosti Interval zaupanja
Czech: Dále vzhledem k tomu, že omezené dostupné údaje nikterak spolehlivě nepodporují závěr, že by antikoncepční účinek byl u žen s vysokou tělesnou hmotností snížen, není v této fázi doporučena žádná úprava dávky a je třeba odstranit všechny informace, které jsou nyní zařazeny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku a týkají se účinku a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Ker omejeni podatki, ki so na voljo, ne omogočajo zanesljivega zaključka, da je kontracepcijska učinkovitost pri ženskah z veliko telesno maso manjša, se trenutno ne priporoča nikakršno prilagajanje odmerka, vse informacije v zvezi z učinkom in telesno maso, ki so že vključene v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, pa je treba izbrisati.
Czech: U postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících UPA (ellaOne) bylo dosaženo závěru, že omezené a nejednoznačné údaje naznačují možnou sníženou účinnost UPA při zvýšené tělesné hmotnosti žen.
Slovenian: V zvezi z urgentnimi kontraceptivi, ki vsebujejo UPA (ellaOne), je bilo zaključeno, da omejeni in neprepričljivi podatki kažejo, da bi učinkovitost UPA pri ženskah z večjo telesno maso lahko bila manjša.
Czech: Údaje z metaanalýzy je třeba dále uvést v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Poleg tega je treba v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti podatke iz metaanalize.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku by mělo obsahovat informaci, že ohledně potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotnosti / hodnotou BMI jsou k dispozici jen omezené a nejednoznačné údaje a že u všech žen by měla být postkoitální antikoncepce podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku bez ohledu na tělesnou hmotnost nebo hodnotu BMI ženy.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila primerno vključiti opozorilo, da so glede morebitne manjše učinkovitosti pri ženskah z veliko telesno maso/visokim ITM na voljo omejeni in neprepričljivi podatki ter da morajo vse ženske urgentni kontraceptiv vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na njihovo telesno maso ali ITM.
Czech: Tabulka 1: Metaanalýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010)
Slovenian: Razpredelnica 1: Metaanaliza treh študij SZO (Von Hertzen et al., 1998 in 2002; Dada et al., 2010)
Czech: Údaje z klinických studií, které hodnotily vliv vysoké tělesné hmotnosti / hodnoty BMI na antikoncepční účinnost, jsou omezené a nejednoznačné.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj, v katerih so vrednotili vpliv velike telesne mase/visokega ITM na kontracepcijsko učinkovitost, so omejeni in neprepričljivi.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA zejména v souvislosti s možným vlivem vysoké hmotnosti / hodnoty BMI žen,
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi z učinkovitostjo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, zlasti v povezavi z morebitnim vplivom velike telesne mase/visokega ITM žensk;
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol.,
Slovenian: Ob predložitvi podatkov je bila posredovana analiza treh študij SZO (Von Hertzen et al., 1998 1 in 2002 2; Dada et al., 2010 3) ter tudi analiza dveh drugih študij (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Czech: Počet otěhotnění 0
Slovenian: Stopnja nosečnosti
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA, zejména v souvislosti s vysokou hmotností / hodnotou BMI žen.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi z učinkovitostjo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, zlasti v povezavi z veliko telesno maso/visokim ITM žensk.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby posoudil, zda je účinnost postkoitálních antikoncepčních přípravků ovlivněna tělesnou hmotností žen a/nebo jejich indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, da oceni, ali telesna masa in/ali indeks telesne mase (ITM) žensk vplivata na učinkovitost urgentnih kontraceptivov.
Czech: Údaje ze dvou metaanalýz je třeba dále zohlednit v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Poleg tega je treba v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti podatke iz obeh metaanaliz.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý u všech žen bez ohledu na tělesnou hmotnost / hodnotu BMI, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, še naprej pozitivno za vse ženske ne glede na telesno maso/ITM, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Czech: výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, še naprej pozitivno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Czech: Tabulka 2: Metaanalýza studií Creinina a kol., 2006 a Glasiera a kol., 2010
Slovenian: Razpredelnica 2: Metaanaliza študij, ki so ju opravili Creinin et al. (2006) ter Glasier et al. (2010)
Czech: • výbor dospěl k názoru, že z hlediska aktuálně dostupných údajů je poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA příznivý, za předpokladu upozornění a dalších změn v informacích o přípravku.
Slovenian: • odbor je na podlagi vseh trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, ugodno pod pogojem, da se upoštevajo opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
Czech: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Czech: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Slovenian: Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97. 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Czech: Výbor CHMP vyslovil názor, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku je vhodným rutinním opatřením pro minimalizaci rizik odrážejícím nedostatečnost a nejednoznačnost údajů týkajících se potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI.
Slovenian: Odbor CHMP je kot primeren rutinski ukrep za zmanjšanje tveganja predlagal opozorilo v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki bo opozarjalo na to, da so v zvezi z morebitno manjšo učinkovitostjo pri ženskah z veliko telesno maso/visokim ITM na voljo omejeni in neprepričljivi podatki.
Czech: V obou metaanalýzách byly vyloučeny ženy, které přípravek užily později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Slovenian: Iz obeh metaanaliz so izključili nenamensko uporabo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG, tj. uporabo več kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu, in ženske, ki so imele nadaljnje nezaščitene spolne odnose.
Czech: Celkově bylo u postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG dosaženo závěru, že není dostatek údajů o vlivu vysoké tělesné hmotnosti / hodnoty BMI na antikoncepční účinnost.
Slovenian: Na splošno je bilo v zvezi z urgentnimi kontraceptivi, ki vsebujejo LNG, zaključeno, da so podatki o vplivu velike telesne mase/visokega ITM na kontracepcijsko učinkovitost omejeni.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: (2010), které zahrnovaly převážně bělošské ženy, byla při se zvyšující se tělesné hmotnosti nebo hodnotě BMI pozorována snížená antikoncepční účinnost
Slovenian: ki sta v glavnem zajeli belke, pri večji telesni masi ali višjem ITM opazili manjšo kontracepcijsko učinkovitost (razpredelnica 2).
Czech: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Slovenian: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Czech: později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku, a ženy, které měly další nechráněné pohlavní styky.
Slovenian: Iz obeh metaanaliz so bili izključeni vnosi več kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu (tj. nenamenska uporaba LNG) in ženske, ki so imele nadaljnje nezaščitene spolne odnose.
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domnívá, že určité informace, které by mohly pomoci blíže charakterizovat riziko snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI a inhibici ovulace, by mohlo přinést provedení studie farmakodynamiky/farmakokinetiky (PD/PK).
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da bi z izvedbo farmakodinamične/farmakokinetične študije lahko pridobili določene podatke, ki bi lahko pomagali pri nadaljnji opredelitvi tveganja za manjšo učinkovitost pri ženskah z veliko telesno maso/visokim ITM in zaviranja ovulacije.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi se lahko uporabljajo za preprečevanje nenačrtovane nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali kadar kontracepcijsko sredstvo ni bilo učinkovito.
Czech: Lancet, 1998; 352: 428-33.
Slovenian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
Czech: Annex A_cs
Slovenian: Annex A_sl
Czech: 300 (3x100) tobolek bene-Arzneimittel GmbH
Slovenian: 90 (9x10) kapsul peroralna uporaba plastenka (HDPE)) 300 (3x100) kapsul bene-Arzneimittel GmbH
Czech: 90 tobolek blistr (PVC/Aclar/Al) 90 (9x10) tobolek
Slovenian: 90 kapsul peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/alu)
Czech: Datum otevření: ……………………
Slovenian: Datum odprtja: ……………………
Czech: Menstruace není kontraindikací.
Slovenian: Menstruacija ni kontraindikacija.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Do studie bylo randomizováno 75 pacientů a 62 z nich studii dokončilo.
Slovenian: 75 bolnikov je bilo randomiziranih v študijo in 62 od njih je študijo zaključilo.
Czech: • máte absolvovat operaci,
Slovenian: • če čakate na operacijo;
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie interakcí.
Slovenian: Nadaljnjih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Czech: Za uvedených okolností je třeba zvážit ukončení léčby.
Slovenian: V teh primerih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite v 45 dneh.
Czech: • jestliže krvácíte (kromě menstruačního krvácení)
Slovenian: • če krvavite (razen menstrualne krvavitve).
Czech: Neprůhledné bílé tobolky velikosti 2.
Slovenian: Bele neprosojne kapsule velikosti 2.
Czech: EXP Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju uporabite v 45 dneh.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda je vhodné v léčbě pokračovat.
Slovenian: Z zdravnikom se boste pogovorili, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. června 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 02. junij 2017
Czech: Kromě toho byly pozorovány příznivé účinky na profil močení, ačkoliv pozorované rozdíly nebyly statisticky významné:
Slovenian: Dodatno so pozitivne učinke opazili pri profilu praznjenja, čeprav opažene razlike niso bile statistično značilne:
Czech: Byly zjištěny nežádoucí účinky v následující četnosti:
Slovenian: Neželeni učinki so bili opaženi z naslednjo pogostnostjo:
Czech: • zvonění nebo bzučení v uších
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih;
Czech: : 60 % dávky v játrech, 7,7 % ve slezině; 3 hod po podání dávky: 60 % v játrech plus slezině a 13 % v močovém měchýři).
Slovenian: : 60 % odmerka v jetrih, 7,7 % v vranici; 3 h po odmerjanju: 60 % v jetrih in vranici ter 13 % v mehurju).
Czech: Použitá stupnice pro vyhodnocení zkoušejícím zahrnovala kategorie „horší", „beze změny", „uspokojivé", „dobré", „velmi dobré" a „vynikající".
Slovenian: Uporabljena lestvica za oceno preiskovalcev je vključevala kategorije „slabše", „ni spremembe", „sprejemljivo", „dobro", „zelo dobro" in „odlično".
Czech: 1 tobolka, 3x denně
Slovenian: 1 kapsula, trikrat dnevno
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Slovenian: Za te bolnike ni priporočil o prilagajanju odmerka.
Czech: • častější potřeba močení, než je běžné
Slovenian: • potreba po pogostejšem uriniranju kot običajno;
Czech: • alergické reakce, zvýšená citlivost na světlo
Slovenian: • alergijske reakcije, povečana občutljivost na svetlobo;
Czech: • nedostatek krevních destiček, červených nebo bílých krvinek
Slovenian: • pomanjkanje trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic;
Czech: V případě nežádoucích účinků lze léčbu přerušit do odeznění příznaků a poté pokračovat v léčbě v doporučené dávce po kritickém zvážení rizik.
Slovenian: Pri neželenih učinkih bo zdravljenje morda treba prekiniti, dokler se simptomi ne ublažijo, nato se zdravljenje nadaljuje s priporočenim odmerkom po kritičnem ovrednotenju tveganj.
Czech: Účastníci, kteří uvedli jednu z posledních dvou kategorií, byli hodnoceni jako pacienti s odpovědí na léčbu.
Slovenian: Udeleženci, ki so poročali o eni od zadnjih dveh kategorij, so šteli za bolnike, odzivne na zdravljenje.
Czech: Váš lékař posoudí vaši odpověď na přípravek elmiron vždy jednou za 6 měsíců.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil vašo odzivnost na zdravilo elmiron vsakih 6 mesecev.
Czech: Do první z těchto dvou velmi srovnatelných studií bylo zařazeno a léčeno po dobu tří měsíců 110 pacientů.
Slovenian: V prvi od dveh zelo primerljivih študij je bilo vključenih 110 bolnikov, ki so se zdravili tri mesece.