FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van umeclidinium/vilanterol op het QT-interval werd beoordeeld in een met placebo en actieve stof (moxifloxacine) gecontroleerd QT-onderzoek naar eenmaal daagse toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram of 500/100 microgram (dit is een voorverdeelde dosis van 8 keer de aanbevolen dosis umeclidinium en 4 keer de aanbevolen dosis vilanterol) gedurende 10 dagen bij 103 gezonde vrijwilligers.
Romanian: Efectul combinaţiei umeclidinium/vilanterol asupra intervalului QT a fost evaluat în cadrul unui studiu privind intervalul QT, controlat placebo și controlat activ (moxifloxacin), care implică administrarea o dată pe zi a unor unidoze de combinaţie umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme sau 500/100 micrograme (unidoza de umeclidinium de opt ori mai mare decât cea recomandată, iar cea de vilanterol de patru ori mai mare), timp de 10 zile, la 103 voluntari sănătoşi.
Dutch: • combinatie van een zere keel en een loopneus
Romanian: • combinație de durere în gât şi secreţii nazale
Dutch: • Haal eenmaal lang, gelijkmatig en diep adem.
Romanian: • Inspiraţi lung, ferm şi profund.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is een combinatie van een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist/langwerkende bèta2-adrenerge agonist (LAMA/LABA).
Romanian: Umeclidinium/vilanterol este o combinație cu administrare inhalatorie ce conţine un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune/un agonist beta2- adrenergic cu durată lungă de acţiune (AMDLA/BADLA).
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg de gemiddelde piekverbetering in FEV1 in de eerste 6 uur na toediening 224 ml (p<0,001∗) in week 24.
Romanian: Îmbunătățirea medie a valorilor maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo, a fost de 224 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen.
Romanian: În BPOC, muşchii situaţi la nivelul căilor respiratorii se contractă.
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie ANORO ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Romanian: Doza maximă este de o inhalare de ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte 2.354 patiënten die eenmaal daags umeclidinium/vilanterol in de fase III klinische onderzoeken van 24 weken of langer kregen, waarvan 1.296 patiënten de aanbevolen dosering van 55/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken, 832 patiënten een hogere dosering van 113/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken en 226 patiënten 113/22 microgram kregen in een 12 maanden durend onderzoek.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus 2354 pacienţi care au utilizat combinaţia umeclidinium/vilanterol o dată pe zi în cadrul studiilor de fază III cu durata de 24 săptămâni sau mai mult, din care 1296 pacienţi au utilizat doza recomandată de 55/22 micrograme în studii cu durata de 24 săptămâni, 832 pacienţi care au utilizat doza mai mare de 113/22 micrograme în studii cu durata de 24 săptămâni şi 226 pacienţi au utilizat 113/22 micrograme într-un studiu cu durata de 12 luni.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met umeclidinium/vilanterol bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Romanian: Nu au fost observate efecte clinice relevante ale hipokaliemiei în cursul studiilor clinice efectuate cu combinaţia umeclidinium/vilanterol la dozele terapeutice recomandate.
Dutch: Onderbouwing uit werkzaamheidsonderzoeken
Romanian: Studii suport de evaluare a eficacităţii
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare
Dutch: Hulpstoffen: lactose en magnesiumstearaat.
Romanian: Excipienţi: lactoză şi stearat de magneziu.
Dutch: 1 inhalator bevat 7 doses 1 inhalator bevat 30 doses
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze 1 inhalator cu 30 doze
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie ANORO ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie gebruiken (zoals salbutamol).
Romanian: Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizați un inhalator calmant, cu acțiune rapidă (cum este salbutamol).
Dutch: Hoe gebruikt u de inhalator?
Romanian: Ce este inhalatorul?
Dutch: Andere geneesmiddelen voor COPD
Romanian: Alte medicamente pentru BPOC
Dutch: Het maximale gemiddelde verschil in hartslagfrequentie ten opzichte van placebo na correctie van de uitgangswaarde was 8,4 (90% BI=7,0 tot 9,8) slagen/minuut en 20,3 (90% BI=18,9 tot 21,7) slagen/minuut, waargenomen 10 minuten na toediening van respectievelijk 113/22 microgram en 500/100 microgram umeclidinium/vilanterol.
Romanian: Diferența maximă medie a frecvenței cardiace, comparativ cu placebo, după corecţia de la momentul iniţial a fost de 8,4 bătăi /minut (IÎ 90%=7,0 - 9,8) şi de 20, 3 bătăi/minut (IÎ 90%= 18,9- 21,7), observată la 10 minute după administrarea unor unidoze de combinaţie umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme și respectiv, 500/100 micrograme.
Dutch: Niet uitademen in de inhalator.
Romanian: Nu expiraţi în inhalator.
Dutch: • Hierna wordt langzaam en rustig uitgeademd.
Romanian: • Pacientul expiră încet şi uşor.
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280)
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=413) comparativ cu placebo (N=280)
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van umeclidinium of vilanterol op de vruchtbaarheid gebleken.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte ale umeclidinium sau vilanterol asupra fertilității.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw ANORO ELLIPTA-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră ANORO ELLIPTA aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
Dutch: Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 0,5 of 13 keer groter waren dan de klinische blootstelling aan vilanterol 22 microgram bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Romanian: Nu a existat o creștere a incidenței tumorilor la șobolani sau șoareci, la expuneri între 0,513 ori faţă de expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de vilanterol 22 de micrograme, luânduse în calcul ASC.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd in de daarop volgende 192 uur ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (of 73% van de teruggevonden radioactiviteit) uitgescheiden in de feces.
Romanian: După administrarea intravenoasă, aproximativ 58% din doza administrată marcată radioactiv (sau 73% din radioactivitatea recuperată) a fost eliminată prin materiile fecale la 192 de ore de la administrare.
Dutch: Een verhoging met ongeveer een factor 1,4 werd waargenomen bij de AUC van umeclidinium zonder effect op de AUC van vilanterol.
Romanian: S-a observat o creștere de aproximativ 1,4 ori a ASC a umeclidinium, fără niciun efect asupra ASC a vilanterolului.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
Romanian: În concordanță cu activitatea sa antimuscarinică, combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu retenție urinară sau cu glaucom cu unghi îngust.
Dutch: Wat is ANORO ELLIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este ANORO ELLIPTA şi pentru ce se utilizează Ce este ANORO ELLIPTA
Dutch: Symptomatische resultaten
Romanian: Rezultate pentru simptomatologie
Dutch: Effecten op longfunctie
Romanian: Efecte asupra funcției pulmonare
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Romanian: Efecte cardiovasculare
Dutch: Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (ELLIPTA) met een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Romanian: Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri deschis ( ELLIPTA), cu un capac de culoare roșie pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol door patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Romanian: Prin urmare, combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe.
Dutch: Een 16-voudig hogere dosis umeclidinium resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidinium.
Romanian: O creștere de aproximativ 1,3 ori a ASC a umeclidinium a fost observată la doze mai mari de 16 ori, fără niciun efect asupra Cmax pentru umeclidinium.
Dutch: De doos van uw ANORO ELLIPTA inhalator bevat
Romanian: Cutia inhalatorului ANORO ELLIPTA conţine:
Dutch: In het eerste onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante verbetering zien (gebaseerd op een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimal clinically important difference (MCID) van 45 tot 85 seconden) van het uithoudingsvermogen (exercise endurance time, EET) dat 3 uur na toediening in week 12 werd gemeten (69,4 seconden, [p=0,003]).
Romanian: În primul studiu, tratamentul cu ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat îmbunătăţiri semnificative statistic şi clinic relevante (bazate pe diferența minimă importantă clinic (MCID) între 45 şi 85 de secunde) față de placebo în ceea ce priveşte timpul de rezistenţă la efort fizic (EET) calculat la 3 ore după administrare în Săptămâna 12 (69,4 secunde [p=0,003]).
Dutch: De ELLIPTA-inhalator bestaat uit een lichtgrijze behuizing, een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje silicagel droogmiddel bevat.
Romanian: Inhalatorul ELLIPTA este format dintr-un corp de culoare gri deschis, un capac de culoare roşie pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant silicagel.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: 55 microgram/22 microgram
Romanian: 55 micrograme/22 micrograme
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidinium/vilanterol op de menselijke vruchtbaarheid.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele combinaţiei umeclidinium/vilanterol asupra fertilității la om.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat deze klachten kunnen wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Romanian: Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, acestea pot fi semnele unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.
Dutch: te beoordelen en patiënten werden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek als een exacerbatie optrad.
Romanian: Pacienţii au fost retraşi din studiu dacă a apărut vreo exacerbare.
Dutch: Doos
Romanian: Cutie
Dutch: • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen - dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze de bromură de umeclidinium de 74,2 micrograme, echivalent cu umeclidinium 62,5 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Dutch: In het eerste onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram ook statistisch significante verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 237 ml en 316 ml, restvolume: respectievelijk -466 ml en -643 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -351 ml en -522 ml; alle p<0,001).
Romanian: În primul studiu, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat de asemenea îmbunătăţiri semnificative statistic, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 237 şi respectiv 316 ml, volumul rezidual: -466 ml şi respectiv -643 ml și capacitatea funcțională reziduală: -351 ml şi respectiv -522 ml; pentru toate p< 0,001).
Dutch: Umeclidinium/vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Combinaţia umeclidinium/vilanterol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Bij subcutane toediening van 22 microgram vilanterol (dit is een blootstelling die 36 keer hoger is dan de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) werden geen effecten waargenomen.
Romanian: După administrarea subcutanată a unor doze ce au determinat expuneri de 36 de ori mai mari decât expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de vilanterol 22 micrograme, luându-se în calcul ASC, nu au existat efecte.
Dutch: ANORO ELLIPTA is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Romanian: ANORO ELLIPTA este doar pentru administrare inhalatorie.
Dutch: GlaxoSmithKline UK ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: In 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la 168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
Dutch: Het bakje is afgesloten met een verwijderbare afdekfolie.
Romanian: Tăviţa este sigilată cu o folie detaşabilă.
Dutch: Hypokaliëmie
Romanian: Hipokaliemia
Dutch: b) Hoe wordt het geneesmiddel geïnhaleerd?
Romanian: Cum se inhalează medicamentul
Dutch: • Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Romanian: • În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere cu 1 unitate după ce aţi auzit click-ul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
Dutch: In verschillende onderzoeken liet ANORO ELLIPTA een verbetering van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde).
Romanian: ANORO ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei, faţă de valoarea iniţială) în câteva studii.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje met een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant pentru reducerea umidităţii.
Dutch: Behandelverschil1 (95% betrouwbaarheidsintervallen, p-waarde) Dal-FEV1 (ml)
Romanian: (interval de confidenţă 95%, valoarea p)
Dutch: Weggooien op:
Romanian: A se folosi până la:
Dutch: met de Fridericia-methode, QTcF) ten opzichte van placebo na correctie van de uitgangswaarde, was 4,3 (90% BI=2,2 tot 6,4) milliseconden, waargenomen 10 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram, en 8,2 (90% BI=6,2 tot 10,2) milliseconden, waargenomen 30 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 500/100 microgram.
Romanian: Diferența maximă medie pentru prelungirea intervalului QT (corectat folosind metoda Fridericia , QTcF) comparativ cu placebo, după corecţia de la momentul iniţial a fost de 4,3 milisecunde (IÎ 90%= 2,2 - 6,4) observată la 10 minute după administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme și de 8,2 milisecunde (IÎ 90%= 6,2-10,2) observată la 30 de minute după administrare combinaţiei umeclidinium/vilanterol 500/100 micrograme.
Dutch: Vanaf deze datum mag u de inhalator niet meer gebruiken.
Romanian: După această dată, inhalatorul nu mai trebuie folosit.
Dutch: In het tweede onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 198 ml en 238 ml, restvolume: respectievelijk -295 ml en -351 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -238 ml en -302 ml; alle p<0,001∗).
Romanian: În al doilea studiu, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat îmbunătăţiri comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 198 ml şi respectiv 238 ml, volumul rezidual: -295 ml şi respectiv -351 și capacitatea funcțională reziduală: -238 ml şi respectiv -302 ml; pentru toate p<
Dutch: Hyperglykemie Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande hyperglykemie veroorzaken.
Romanian: Hiperglicemie La unii pacienţi, agoniştii β2-adrenergici pot produce hiperglicemie trecătoare.
Dutch: Uithoudingsvermogen en longvolumes
Romanian: Rezistenţa la efort fizic şi volumele pulmonare
Dutch: EU/1/14/898/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/898/003
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=413) comparativ cu Vilanterol 22 mcg (N=421)
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor ANORO ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) la Săptămâna 24 a fost mai mare pentru ANORO ELLIPTA (49%), comparativ cu placebo (34%) și fiecare componentă utilizată în monoterapie (44% pentru umeclidinium și 48% pentru vilanterol).
Dutch: De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen.
Romanian: Dispozitivul de numărare a dozelor va indica o scădere cu 1 unitate, pentru a confirma utilizarea dozei.
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Dutch: Kortademigheid:
Romanian: Dispnee:
Dutch: ANORO ELLIPTA liet in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante vermindering zien van kortademigheid (zie tabel 1), zoals beoordeeld door een toename van de TDIfocusscore in week 24 (belangrijk secundair eindpunt).
Romanian: ANORO ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic şi clinic semnificativă a dispneei, evaluată prin creșterea scorului focal TDI, în Săptămâna 24 (criteriu final secundar de evaluare), comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Dutch: Afdekfolie van het bakje
Romanian: FOLIA LAMINATĂ A TĂVIŢEI
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij rattenmoeders leidde subcutane toediening van umeclidinium in een dosis van 180 microgram/kg/dag (ongeveer 80 keer de klinische blootstelling van mensen aan 55 microgram umeclidinium, gebaseerd op de AUC) tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot enigszins verminderde lichaamsgewichten van pups voor het spenen.
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, administrarea subcutanată de umeclidinium la șobolani a avut ca rezultat o creștere mai mică a greutăţii corporale materne și a consumului de hrană și o ușoară scădere a greutății corporale înainte de înțărcarea puilor ale căror mame fuseseră tratate cu doza de 180 micrograme/kg şi zi (care a determinat o expunere de aproximativ 80 de ori mai mare decât expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de umeclidinium 55 micrograme, luându-se în calcul ASC).
Dutch: De beschermkap moet geopend worden wanneer de patiënt klaar is om een dosis te inhaleren.
Romanian: Pacientul va deschide capacul atunci când este pregătit să inhaleze o doză.
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte in de verpakking te verminderen.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din interiorul ambalajului.
Dutch: Het mondstuk wordt tussen de lippen geplaatst en daarna moeten de lippen stevig om het mondstuk worden gesloten.
Romanian: Pacientul trebuie să pună piesa bucală între buze şi să strângă buzele ferm împrejurul acesteia.
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=413) comparativ cu Umeclidinium 55 mcg (N=418)
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Romanian: În cazul în care credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Astm bronşic
Dutch: In fase III-onderzoeken met een duur van 6 maanden liet umeclidinium/vilanterol in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie zien gedurende 24 uur (zoals gemeten door geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]).
Romanian: În studiile de fază III, cu durata de 6 luni, combinaţia umeclidinium/vilanterol a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care au fost evidente la 15 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 112 ml (p< 0,001*)).
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten en sympathicomimetica, waaronder umeclidinium/vilanterol.
Romanian: După administrarea de antagoniști ai receptorilor muscarinici și de simpatomimetice, inclusiv umeclidinium/vilanterol pot fi observate efecte cardiovasculare, cum sunt, de exemplu, aritmii cardiace, fibrilație atrială și tahicardie.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 mai 2014
Dutch: Indien umeclidinium/vilanterol wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când combinaţia umeclidinium/vilanterol este utilizată concomitent cu alte medicamente cu potenţial hipokaliemiant (vezi pct. 4.5).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 55 microgram/22 microgram
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC) 55 micrograme/22 micrograme
Dutch: Lees dit voordat u begint Als u de beschermkap opent en sluit zonder het geneesmiddel te inhaleren, gaat de dosis verloren.
Romanian: Dacă deschideţi şi închideţi capacul inhalatorului fără să inhalaţi medicamentul, doza se va pierde.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalators met 7 of 30 doses.
Romanian: Ambalaj cu 1 inhalator cu 7 sau 30 doze.