FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30% (9% komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23%.
Czech: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s relabující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
German: Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro DFSP
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Accord wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Accord působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen6
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolest břicha6
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Accord beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Accord, mohou účinek přípravku Imatinib Accord ovlivňovat.
German: DAUN (45 mg/m2/Tag Bolus, i.v.
Czech: DAUN (45 mg/m2/den jako bolus, i.v.
German: Die Analyse bestätigte, dass die Exposition von Imatinib bei pädiatrischen Patienten, die einmal täglich 260 mg/m² (täglich nicht mehr als 400 mg) oder einmal täglich 340 mg/m² (täglich nicht mehr als 600 mg) erhielten, vergleichbar war mit der von erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg oder 600 mg Imatinib erhielten.
Czech: Analýza potvrdila, že expozice imatinibem u pediatrických pacientů užívajících 260 mg/m2 jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m2
German: ): Tag 1 Leucovorin (75 mg/m2 bei Stunde 36, i.v.
Czech: ): den 1 leukovorin (75 mg/m2 ve 36. hodině, i.v.
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug 15 mg/kg/Tag.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 15 mg/kg/den.
German: (1 h), Tage 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Czech: (1 h), den 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
German: Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib Accord erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
Czech: - Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
German: Komplett (Bestätigt3)[95%-KI]
Czech: Velká cytogenetická odpověď2 Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten mit 100 mg oder 2 Tabletten mit 400 mg) beträgt, sollten Sie 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Morgen und 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Abend einnehmen.
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet po 100 mg nebo 2 tablety po 400 mg), měl(a) byste užívat 4 tablety po 100 mg nebo 1 tabletu o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tabletu o 400 mg večer.
German: 21 Patienten erhielten Imatinib in einer Dosierung von täglich 400 mg, während die anderen drei Patienten niedrigere Dosen erhielten.
Czech: 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
German: Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Czech: CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
German: VP-16 (100 mg/m2/Tag, i.v.
Czech: VP-16 (100 mg/m2/den, i.v.
German: Ein Kind erhielt täglich 400 mg/m2, gefolgt von einer Dosissteigerung auf täglich 520 mg/m2.
Czech: 400 mg/m2/den, následně zvýšenou na 520 mg/m2/den.
German: Die Raten für die komplette hämatologische Remission, gute zytogenetische Remission und komplette zytogenetische Remission unter First-Line-Therapie wurden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Czech: Výskyt kompletní hematologické odpovědi, velké cytogenetické odpovědi a kompletní cytogenetické odpovědi na první linii léčby byl stanoven použitím Kaplanova-Meierova postupu, pro který byly nedosažené odpovědi vyřazeny v den posledního vyšetření.
German: L-ASP (6000 IE/m2, i.m.
Czech: L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): den 44
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
German: MTX (5 g/m2 über 24 Stunden, i.v.
Czech: MTX (5 g/m2 v průběhu 24 hodin, i.v.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
German: Weitere 162 Patienten mit HES/CEL, über die in 35 Fallberichten und Fallreihen berichtet wurde, erhielten Imatinib in Dosen von täglich 75 mg bis 800 mg. Zytogenetische Anomalien wurden bei 117 aus der Gesamtpopulation von 176 Patienten festgestellt.
Czech: Dalších 162 pacientů s HES/CEL uvedených ve 35 zveřejněných kazuistikách bylo léčeno imatinibem v dávkách 75 mg až 800 mg denně.
German: • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
German: ARA-C (3 g/m2/Dosis q 12 h x 4, i.v.
Czech: ARA-C (3 g/m2/dávku q 12 h x 4, i.v.
German: VCR (1,5 mg/m2/Tag, i.v.
Czech: VCR (1,5 mg/m2/den, i.v.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib Accord so lange unterbrechen, bis ANC  1 x 109/l und Thrombozyten  20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m2 wieder aufnehmen.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1 x 109/l a trombocyty  20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 200 mg/m2.
German: DEX 40 mg/Tag an den Tagen 1-4 und 11-14, alternierend mit MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: (24 h), den 4; DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m2 i.v.
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Imatinib mit Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, bestimmten Makroliden (siehe Abschnitt 4.5), Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
German: Hämatologische Remission CHR n (%)
Czech: Hematologická odpověď Míra CHR n (%) [95% CI]
German: Bei weniger als 1% der CML-Patienten musste die Behandlung wegen Veränderungen der Leberwerte dauerhaft abgebrochen werden.
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1 % pacientů s CML.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
German: Die Anwendung von Imatinib mit CYP3A4Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel und Chinidin) muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Při podávání imatinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin).
German: Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug 30 mg/kg/Tag.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 30 mg/kg/den.
German: • Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden).
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Imatinib verändert werden können Imatinib erhöht die mittlere Cmax und AUC von Simvastatin (CYP3A4-Substrat) 2- bzw. 3,5fach, ein Hinweis auf die Inhibition von CYP3A4 durch Imatinib.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát, což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib Accord so lange unterbrechen, bis ANC  1 x 109/l und Thrombozyten  20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 300 mg wieder aufnehmen.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1 x 109/l a trombocyty  20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
German: RTC < 15% Blasten im Knochenmark und peripheren Blut, < 30% Blasten und Promyelozyten im Knochenmark und peripheren Blut, < 20% Basophile im peripheren Blut, keine andere extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber (nur 0102 und 0109).
Czech: RTC < 15 % blastů v BM a PB, < 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, < 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech (pouze pro 0102 a 0109).
German: Methotrexat (5 g/m2 über 24 Stunden, i.v.
Czech: methotrexát (5 g/m2 v průběhu 24 hodin, i.v.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, schweren Infektionen, schwerer Neutropenie und anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen wurden tödliche Fälle berichtet.
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
German: • Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).
Czech: • Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
German: (1 h) Tage 4-5; Ara-C 2x2 g/m2 i.v.
Czech: (1 h) den 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Imatinib Accord 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib Accord 100 mg
German: Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tag 1
Czech: léčba (přizpůsobená věku): den 1
German: aANC < 0,5 x 109/l und / oder
Czech: aANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty < 10 x 109/l
German: MESNA (150 mg/m2/Tag, i.v.
Czech: MESNA (150 mg/m2/den, i.v.
German: In vivo zeigt der Wirkstoff als Monotherapie in tierischen Modellsystemen unter Verwendung von Bcr-Abl-positiven Tumorzellen eine Anti-Tumoraktivität.
Czech: In vivo byl na zvířecích modelech s bcr-abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Imatinib Accord 400 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib Accord 400 mg
German: Wie Berichte nach Markteinführung zeigten, kann imatinib Fehlgeburten oder Geburtsfehler verursachen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
German: Die hohe komplette hämatologische Ansprechrate geht mit der Entwicklung einer kompletten zytogenetischen Ansprechrate (CCR) in Höhe von 65% einher.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázena rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
German: • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit
Czech: • Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Accord nebo po ukončení léčby.
German: (3 h, q 12 h), Tage 1-3; Vincristin 2 mg i.v., Tage 4, 11;
Czech: (3 h, q 12 h), den 1-3; vinkristin 2 mg i.v., den 4, 11; doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
German: Stomatitis, Mundulzera, Blutungen im Gastrointestinaltrakt 7, Aufstoßen, Meläna, Ösophagitis, Aszites, Magengeschwür, Hämatemesis, Lippenentzündung, Dysphagie, Pankreatitis
Czech: Stomatitida, ulcerace v ústech, gastrointestinální krvácení7, eruktace, melena, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie, pankreatitida
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Accord einnehmen: wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
Czech: Před užitím přípravku Imatinib Accord se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
German: Daher sollten vor der Gabe von Imatinib die Untersuchung durch einen Kardiologen, die Aufnahme eines Echokardiogramms und die Bestimmung von Serum-Troponin bei Patienten mit HES/CEL sowie mit MDS/MPD in Verbindung mit hohen Eosinophilen-Werten erwogen werden.
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Imatinib Accord.
Czech: Obnovte léčbu přípravkem Imatinib Accord v dávce 600 mg.
German: Dagegen waren nur 81% der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten eine MCyR zeigten, nach 84 Monaten ohne Progression in die fortgeschrittene CML (p < 0,001 insgesamt, p=0,25 zwischen CCyR und PCyR).
Czech: Zatímco 96 % (93 %) pacientů s CCyR (PCyR) ve 12. měsíci, bylo v 84. měsíci bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize, bylo bez progrese do pokročilé CML v 84 měsících pouze 81 % pacientů bez MCyR ve 12 měsících (p < 0,001 celkově, p = 0,25 mezi CCyR a PCyR).
German: Die Altersspanne dieser Patienten reichte vom Neugeborenen bis 14 Jahre und Imatinib wurde in einer Dosierung von 50 mg täglich oder in Dosen von 400 bis 520 mg/m² täglich gegeben.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m2 denně.
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imatinib Accord mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Accord, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 8-28 methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei verschiedenen Patientenpopulationen mit lebensbedrohenden Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
German: VCR 1,3 g/m2 i.v., Tag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, Tage 1-5
Czech: 4 cyklech Udržovací terapie VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2 perorálně, den 1-5
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Accord beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Accord užívat
German: Insgesamt 26 Kinder unter 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase (n = 11) oder CML in der Blastenkrise bzw. mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Leukämie (n = 15) wurden in eine Dosis-Eskalationsstudie der Phase I aufgenommen.
Czech: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n = 11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n = 15).
German: ANC < 1,0 x 109/l und / oder
Czech: ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocyty < 50 x 109/l
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Imatinib die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)
German: Imatinib werden etwa 81% der Dosis innerhalb von 7 Tagen in den Fäzes (68% der Dosis) und im Urin (13% der Dosis) wiedergefunden.
Czech: Na základě sledování vylučování radioaktivních sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81 % dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68 % dávky) a v moči (13 % dávky).
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Imatinib mit Inhibitoren der CYP3A4-Familie.
Czech: Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
German: DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-5; 29-33
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33
German: Wie ist Imatinib Accord aufzubewahren?
Czech: Jak Imatinib Accord uchovávat
German: Der Vergleich zwischen der AUC(0-24) am Tag 8 und am Tag 1 bei einer Dosierung von 340 mg/m2/Tag resultierte in einer 1,7fachen Akkumulation bei wiederholter einmal täglicher Dosierung.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí a dospívajících dosaženo stejné expozice jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí a dospívajících (podle AUC).
German: Patienten mit Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten sollte die empfohlene Mindestdosis von 400 mg als Anfangsdosis gegeben werden.
Czech: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
German: Leberversagen8, Lebernekrose Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Czech: Jaterní selhání8, jaterní nekróza Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
German: Glaskörperhämorrhagie* Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich:
Czech: Krvácení do sklivce* Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
German: Hypromellose 6 cps (E 464) Talcum (E 553b)
Czech: Hypromelosa 2910/6 (E 464)
German: Tablettenüberzug
Czech: Potahovaná tableta
German: Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette mit 100 mg einmal täglich eingenommen.
Czech: Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta o 100 mg jednou denně.
German: Die mittlere Dauer der Neutrozytopenie und Thrombozytopenie betrug 2-3 bzw. 3-4 Wochen und konnte im Allgemeinen durch eine Dosisreduktion oder mit einer Behandlungspause von Imatinib beherrscht werden.
Czech: Medián trvání neutropenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a trombocytopenické epizody od 3 do 4 týdnů.
German: (24 h), Tag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Czech: (24 h), den 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
German: Sie können empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, während Sie Imatinib Accord einnehmen.
Czech: Během užívání přípravku Imatimib Accord můžete být citlivější na sluneční záření.
German: Vincristin 1,3 mg/m2 i.v., Tage 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60 mg/m2/Tag oral
Czech: (1 h), den 1-3; vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m2/den perorálně
German: Stillzeit
Czech: Prefáze
German: Selten:
Czech: Méně časté
German: Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten sind bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „IM" und „T2" jeweils neben der Bruchrille und glatt auf der Tablettenrückseite.
Czech: Imatinib Accord 400 mg potahované tablety jsou hnědooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM" na jedné straně půlicí rýhy a „T2" na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety.
German: Palpitationen, Tachykardie, Stauungsherzinsuffizienz3, Lungenödem
Czech: Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání3, plicní edém
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag, die in Form von 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Morgen und 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Abend eingenommen wird.
Czech: Dávka je 800 mg denně, užitá jako 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg večer.
German: Wiedereintritt in die chronische Phase (RTC)
Czech: Bez průkazu leukemie (NEL) Návrat do chronické fáze
German: ): Tage 1-5 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 6-15 oder bis ANC > 1500 post nadir i.th.
Czech: ): dny 1-5 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 6-15 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty i.t.
German: Induktionstherapie CP 1,2 g/m2 i.v.
Czech: CP 1,2 g/m2 i.v.
German: Ara-C 60 mg/m2 i.v., Tage 22-25, 29-32
Czech: (1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., den 22-25, 29-32
German: Augenerkrankungen Häufig:
Czech: Cévní poruchy Časté
German: Die Plasmaexposition bei leichter und mäßiger Niereninsuffizienz scheint höher zu sein als bei normaler Nierenfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se ukázalo, že mají vyšší plazmatickou expozici než pacienti s normální funkcí ledvin.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Imatinib und Arzneimitteln, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut), kann die Imatinib-Konzentration signifikant verringert werden.
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
German: Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes
Czech: vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřovitá vyrážka