FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, dyspepsia, mahatulehdus, ylävatsan kivut, gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsan turvotus
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność, zapalenie żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha Niezbyt często Odbijanie się, wzdęcia
Finnish: Xultophy on tarkoitettu aikuisille riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon glukoositasapainon parantamiseksi ruokavalion ja liikunnan apuna ja lisättynä muihin diabeteksen hoitoon käytettäviin, suun kautta otettaviin lääkevalmisteisiin.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym,
Finnish: Kuva 7 DEVOTE-tutkimuksen yhdistetyn kolmekohtaisen MACE-tapahtuman ja yksilöllisten sydän- ja verisuonipäätetapahtumien Forest plot -analyysi
Polish: Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3-składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych (incydenty sercowo-naczyniowe) w badaniu DEVOTE
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,00 (0 potilasta 278 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,01 (1 potilas 279 potilaasta) glargininsuliinilla.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość występowania (odsetek pacjentów) ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,00 (0 na 278 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,01 (1 na 279 pacjentów) w grupie leczonej insuliną glargine.
Finnish: • matala verensokeri (hypoglykemia) - jos verensokerisi on matala, noudata kohdan 4 "Matala verensokeri (hypoglykemia)" ohjeita.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię) - w przypadku małego stężenia cukru we krwi należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi
Finnish: Pahoinvoinnin ja ripulin esiintymistiheys oli "yleinen" Xultophy-valmisteen osalta ja "hyvin yleinen" liraglutidin osalta.
Polish: Nudności i biegunka występowały często podczas stosowania produktu Xultophy i bardzo często w czasie stosowania liraglutydu.
Finnish: Tärkeää tietoa Xultophy-valmisteen sisältämistä aineista
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xultophy
Finnish: Vahvistettujen hypglykemiatapausten osuudet olivat pienempiä Xultophy-valmisteella kuin degludekinsuliinilla glukoositasapainosta riippumatta.
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii była mniejsza w grupie leczonej produktem Xultophy niż w grupie stosującej insulinę degludec, niezależnie od stopnia kontroli glikemii, rysunek 1.
Finnish: Xultophy ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
Polish: Xultophy i doustne leki przeciwcukrzycowe
Finnish: • verensokerisi on laskenut niin matalaksi, että olet menettänyt tajuntasi
Polish: • u pacjenta nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
Finnish: Liraglutidille altistettujen vastasyntyneiden rottien kasvu hidastui ja pysyi hitaana vieroituksen jälkeen niillä rotilla, jotka oli altistettu suurille annoksille.
Polish: Podczas stosowania liraglutydu wzrost szczurów w okresie noworodkowym ulegał spowolnieniu, a w grupie, której podano dużą dawkę, efekt ten utrzymywał się po zakończeniu okresu karmienia mlekiem matki.
Finnish: Seuraavat aineet saattavat lisätä Xultophy-valmisteen tarvetta:
Polish: Zapotrzebowanie pacjenta na produkt Xultophy mogą zwiększać następujące leki:
Finnish: Tutkimuksen tärkeimmät tulokset on esitetty kuvassa 5 ja taulukossa 5.
Polish: Najważniejsze wyniki badania przedstawiono na rysunku 5 i w tabeli 5.
Finnish: Glukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta on säädettävä yksilöllisesti.
Polish: Należy zintensyfikować monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosować dawkę insuliny indywidualnie.
Finnish: Neulan kärjessä tulisi näkyä pisara liuosta.
Polish: Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.
Finnish: Oireisiin saattaa sisältyä kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, uupumus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä,
Polish: Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, nerwowość lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, trudności z koncentracją, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Finnish: Aika satunnaistamisesta (vko)
Polish: Czas od randomizacji (tygodnie)
Finnish: Pidä annospainiketta alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Polish: Przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki pokaże 0.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3, 5 ja kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 (2x5) esitäytettyä kynää.
Polish: Opakowania zawierające 1, 3, 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Finnish: Merkkejä voivat olla mustelmat, verenvuoto, kipu, punoitus, nokkosihottuma, turvotus tai kutina - nämä häviävät yleensä muutamassa päivässä.
Polish: zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk lub świąd - objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.
Finnish: Xultophy-valmistetta pitää siksi käyttää varoen näillä potilailla.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Xultophy.
Finnish: Kuva 3 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikottain tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön GLP-1-reseptoriagonistilla
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia agonistami receptora GLP-1
Finnish: Xultophy 100 yksikköä/ml + 3,6 mg/ml injektioneste, liuos.
Polish: Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Siirtyminen GLP-1-reseptoriagonistista Xultophy
Polish: Xultophy agonista receptora GLP-1
Finnish: Xultophy 100 yksikköä/ml + 3,6 mg/ml injektioneste, liuos degludekinsuliini + liraglutidi
Polish: Xultophy, 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań insulina degludec + liraglutyd
Finnish: • Xultophy annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti).
Polish: • Lek Xultophy należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie).
Finnish: Xultophy-hoidon aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hypoglykemia ja mahasuolikanavan haittavaikutukset (ks. alla oleva kohta "Valittujen haittavaikutusten kuvaus").
Polish: hipoglikemia i działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych").
Finnish: Valmiste on hävitettävä 21 päivää ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Polish: Po upływie 21 dni od daty pierwszego otwarcia opakowania produkt należy wyrzucić.
Finnish: Matalasta verensokerista varoittavat oireet - nämä saattavat tulla äkillisesti
Polish: „Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle");
Finnish: Tarkasta aina annoslaskuri, jotta tiedät kuinka monta annosaskelmaa pistät.
Polish: Należy zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę wstrzykniętych dawek jednostkowych.
Finnish: Kilpirauhaseen liittyvät haittatapahtumat
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z tarczycą
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa arvioitiin liraglutidin farmakokinetiikkaa potilaissa, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Polish: Dokonano oceny farmakokinetyki liraglutydu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w badaniu, z użyciem pojedynczej dawki.
Finnish: Atorvastatiinin Cmax pieneni 38 % ja mediaani-tmax viivästyi 1 tunnista 3 tuntiin, kun atorvastatiinia annettiin yhdessä liraglutidin kanssa.
Polish: Po zastosowaniu liraglutydu wartość Cmax atorwastatyny zmniejszyła się o 38%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się z 1 do 3 godzin.
Finnish: Valittu annosaskelmamäärä on juuri annoslaskurissa näkyvä määrä.
Polish: Ustawiona liczba dawek jednostkowych jest taka, jak liczba na liczniku dawki.
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy w okresie karmienia piersią.
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta annosaskelmaa olet valinnut, ennen kuin pistät lääkkeen.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych dawek jednostkowych, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Finnish: Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos verensokerisi laskee matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.
Polish: Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, Xultophy-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Polish: Xultophy; po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki leczenie produktem Xultophy nie powinno być wznawiane.
Finnish: • Yksi annosaskelma sisältää 1 yksikön degludekinsuliinia ja 0,036 mg liraglutidia.
Polish: • Jedna dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu.
Finnish: Tärkeää lisätietoa • Pidä aina mukanasi ylimääräinen kynä ja uusia neuloja siltä varalta,
Polish: • Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i nowe igły na wypadek zgubienia lub uszkodzenia.
Finnish: Varmistettujen hypoglykemioiden esiintymisaste pysyi 1,8 tapahtumassa potilasaltistusvuotta kohden, eli vahvistettujen hypoglykemioiden kokonaisriskin merkittävä pienentyminen säilyi verrattuna degludekinsuliiniin.
Polish: Masa ciała zmniejszyła się o 0,4 kg, przy czym oszacowana różnica między grupą leczoną produktem Xultophy a grupą leczoną insuliną degludec wyniosła -2,80 kg (p<0,0001), a częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii była na poziomie 1,8 epizodu na pacjento-rok ekspozycji, co świadczy o utrzymaniu istotnego zmniejszenia całkowitego ryzyka występowania potwierdzonej hipoglikemii w porównaniu z leczeniem insuliną degludec.
Finnish: 500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Polish: Fiolka (szklana)
Finnish: Xydalba
Polish: Xydalba mg
Finnish: 1 Lähde: DAL-MS-01.
Polish: 1 Źródło: DAL-MS-01.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää 5 minuuttia.
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Finnish: • Kuulon muutokset.
Polish: • Zmiany słuchu.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Kuiva-aine: 4 vuotta
Polish: Suchy proszek: 4 lata
Finnish: Suositeltu annos ja hoidon kesto aikuisille
Polish: Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
Finnish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Finnish: Viralliset ohjeet koskien bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava huomioon.
Polish: Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Antibioottien käytön yhteydessä voi toisinaan päästä kehittymään uusi, erilainen infektio.
Polish: Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Finnish: 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Finnish: Käyttöön liittyvä kokonaisaika käyttövalmiiksi saattamisesta antoon ei saa ylittää 48 tuntia.
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä suolistoinfektiosta.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelita.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2015 r.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus),
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanti
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
Finnish: Päivä 1: 281 (52)
Polish: Dzień 1: 281 (52)
Finnish: Noin 20 % annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin.
Polish: Około 20% podanej dawki zostało wydalone z kałem.
Finnish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Polish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Finnish: Se osoitti, että pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) log10-arvon nettovähentymä oli suurin silloin, kun suurempia annoksia annettiin harvemmin.
Polish: Wykazano, że redukcja netto w log10 CFU (ang. Colony forming units, CFU) była największa, kiedy większe dawki były podawane z mniejszą częstością.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dalbavansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania dalbawancyny przez kobiety w ciąży.
Finnish: Xydalba vaikuttaa tappamalla tiettyjä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
Polish: Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Finnish: Päivä 8: 141 (26)
Polish: Dzień 8: 141 (26)
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ilmoita siitä heti lääkärille, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Finnish: Päivä 1: 411 (86)
Polish: Dzień 1: 411 (86)
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista (taulukko 1)
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych (Tabela 1)
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on harkittava dalbavansiinihoidon lopettamista ja tukitoimenpiteitä sekä spesifisen Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -hoidon aloittamista.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie podawania dalbawancyny i zastosowanie leczenia wspomagającego oraz specyficznego dla zakażenia Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed użyciem odpowiada użytkownik - nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: Nämä infuusioreaktiot olivat ohimeneviä (korjaantuivat 1 tunnin kuluessa annostelusta) ja johtuivat histamiinin vapautumisesta.
Polish: Reakcje na infuzję były przemijające (ustępowały w ciągu 1 godziny po podaniu) i były przypisywane uwolnieniu histaminy.
Finnish: Metaboliitteja ei ole havaittu merkittävässä määrin ihmisen plasmassa.
Polish: W ludzkim osoczu nie zaobserwowano znaczącej ilości metabolitów.
Finnish: Dalbavansiinin turvallisuusprofiili 12-16-vuotiailla tutkittavilla oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen dalbavansiinilla hoidettujen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u osób w wieku od 12 do 16 lat biorących udział w tym badaniu, był zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dorosłych leczonych dalbawancyną.
Finnish: Xydalba-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska pienellä määrällä potilaita on raportoitu heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Polish: Xydalba może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tietoja dalbavansiinista CYP2C8:n estäjänä ei ole.
Polish: Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko sitä tai lopetetaanko Xydalba-hoito vai jatketaanko sitä, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji/ zaprzestaniu leczenia produktem Xydalba, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu allerginen reaktio dalbavansiinille, antaminen on lopetettava ja allergisen reaktion asianmukainen hoito aloitettava.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji alergicznej.
Finnish: Dalbavansiinia on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille glykopeptideille, sillä ristiyliherkkyyttä saattaa esiintyä.
Polish: Dalbawancynę należy z ostrożnością podawać pacjentom, o których wiadomo, że są nadwrażliwi na inne glikopeptydy, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi iän myötä; sen vuoksi annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny nie ulega znacznym zmianom w zależności od wieku pacjenta; z tego względu dostosowywanie dawki nie jest konieczne w zależności od wieku (patrz punkt 4.2).
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa voidaan parhaiten kuvata kolmitilamallilla (α- ja β jakautumisvaiheet, jota seuraa terminaalinen eliminaatiovaihe).
Polish: Farmakokinetykę dalbawancyny najlepiej jest opisywać przy wykorzystaniu modelu trójkompartmentowego (fazy dystrybucji α i β, następnie końcowa faza eliminacji).
Finnish: Dalbavansiini sitoutuu palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Polish: Dalbawancyna wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminą.
Finnish: Dalbavansiini on bakterisidinen lipoglykopeptidi.
Polish: Dalbawancyna to bakteriobójczy lipoglikopeptyd.
Finnish: Almac Pharma Services (Irlanti) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Polish: Almac Pharma Services (Irlandia) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Finnish: Keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 372 tuntia (vaihteluväli 333
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) herkkyystesteille asettamat raja-arvot pienimmälle bakteerin kasvua estävälle pitoisuudelle (MIC) ovat seuraavat:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktoidinen reaktio
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktoidalne
Finnish: Reseptorien seulontatutkimuksesta in vitro saadut tulokset eivät viittaa todennäköiseen yhteisvaikutukseen muiden terapeuttisten kohteiden kanssa eivätkä kliinisesti relevanttien farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuuteen (ks. kohta 5.1).
Polish: Wyniki przesiewowego badania in vitro na obecność receptorów, nie wskazują na prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi celami terapeutycznymi ani na możliwość istotnych klinicznie interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Jakautumisen puoliintumisaika (t1/2β), joka muodostaa suurimman osan kliinisesti relevantista pitoisuus-aikaprofiilista, vaihteli 5 vuorokaudesta 7 vuorokauteen ja on yhdenmukainen kerran viikossa suoritetun annostelun kanssa.
Polish: okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2β), który stanowi większość istotnego pod względem klinicznym profilu zależności stężenia od czasu, wynosił od 5 do 7 dni i jest zgodny z dawkowaniem raz na tydzień.
Finnish: Antibioottien käyttö saattaa edistää ei-herkkien mikrobien liikakasvua.
Polish: Zastosowanie antybiotyków może promować namnażanie drobnoustrojów niewrażliwych.
Finnish: Xydalba-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen odotettavissa oleva hyöty selvästi oikeuta sikiölle mahdollisesti aiheutuvan haitan.
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Nämä kaikki voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta ja voivat olla hengenvaarallisia.
Polish: Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämäntyyppisiä reaktioita, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion tai hidastaa sitä.
Polish: W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Polish: Jeżeli podczas terapii wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Finnish: Dalbavansiinin toksisuutta on arvioitu sen jälkeen kun valmistetta on annettu päivittäin laskimonsisäisesti noin 3 kuukauden ajan rotille ja koirille.
Polish: Toksyczność dalbawancyny została oceniona po codziennym podawaniu dożylnym szczurom i psom, przez okres do 3 miesięcy.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Polish: Kategorie częstości występowania zostały opisane zgodnie z następującymi normami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Finnish: Samanaikainen antaminen näiden kuljettajaproteiinien estäjien kanssa saattaa lisätä altistusta dalbavansiinille.
Polish: Jednoczesne stosowanie wraz z inhibitorami tych transporterów może zwiększyć narażenie na dalbawancynę.
Finnish: Kliininen teho spesifisiä patogeeneja vastaan
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko specyficznym patogenom
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od płci pacjenta.
Finnish: Tätä vaikeaa reaktiota on raportoitu harvinaisena haittavaikutuksena.
Polish: Ostrą reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, peptidoglykaanibakteerilääkkeet, ATCkoodi: J01XA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, glikopeptydowe leki przeciwbakteryjne, kod ATC: J01XA04.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: (mg•h/l)
Polish: (mg•h/l) CL (l/h)
Finnish: Natriumkloridiliuokset voivat saada aikaan saostumista, eikä niitä saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen (ks. kohta 6.6).
Polish: Roztwory chlorku sodu mogą powodować wytrącanie i nie wolno ich stosować do odtwarzania lub rozcieńczania (patrz punkt 6.6).