FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Soovitatav annus NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi või kaksteistsõrmiksoole haavandi ennetamiseks riskirühma patsientidel (vanus üle 60 a, anamneesis maohaavandid ja kaksteistsõrmiksoole haavandid või seedetrakti ülaosa verejooks) on 20 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ar NPL lietošanu saistīto kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei riska grupas pacientiem (vecuma > 60 gadi, anamnēzē kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošana) ieteicamā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
Estonian: Arvestades võimalikku koostoimet klopidogreeliga, peavad patsiendid teatama oma arstile või apteekrile, kui nad võtavad klopidogreeli, nagu soovitatakse ka retseptiravimi korral.
Latvian: Attiecībā uz mijiedarbību ar klopidogrelu, atbilstoši recepšu zālēm iekļautam ieteikumam, pacientiem īpaši jāpastāsta ārstam vai farmaceitam, ja viņi lieto klopidogrelu.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid on efektiivsed ka NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite esmasel ennetamisel.
Latvian: PSI ir efektīvi arī primārai ar NPL lietošanu saistīto čūlu profilaksei.
Estonian: i) „Patsiendid, kellel on risk maosisaldise aspiratsiooniks üldanesteesia ajal / maohappe aspiratsiooni profülaktika"
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kuņģa satura aspirācijas risks vispārējās narkozes laikā/Skābes aspirācijas profilakse
Estonian: Selliste haavandite korral esineb sageli surmavaid tüsistusi.
Latvian: Šādas čūlas ir saistītas arī ar biežām potenciāli letālām komplikācijām.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on esitatud ka annuse kohandamise suunised ja intravenoossete ravimvormide manustamise praktilised nõuanded.
Latvian: Zāļu aprakstā sniegta informācija arī par devas pielāgošanu un praktiski padomi par zāļu formu lietošanu.
Estonian: Euroopa ravijuhendite ja olemasoleva kirjanduse põhjal ning näidustuse veenvate uuringute puudumise tõttu otsustas inimravimite komitee selle näidustuse ja asjaomase annustamisteabe ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud versioonist välja jätta.
Latvian: Pamatojoties uz Eiropas vadlīnijām un literatūru, un tā kā nav pārliecinošu pētījumu šīs indikācijas gadījumā, šī indikācija un ar to saistītie norādījumi par devām tika izņemti no ierosinātā saskaņotā zāļu apraksta.
Estonian: Esildis hõlmas kõiki ravimi müügilube, sõltumata sellest, kas tegu oli retsepti- või käsimüügiravimiga.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra ietvēra visas licences - gan recepšu, gan bezrecepšu zālēm.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleb mainida seedetrakti bakteriinfektsioonide suurenenud esinemissagedust mao happesuse vähenemise tõttu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā jāsniedz informācija par palielināto kuņģa-zarnu trakta bakteriālo infekciju sastopamību samazināta kuņģa skābuma dēļ.
Estonian: KVALITEET (3.
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Estonian: Haavandite teket ennetatakse tänapäeval pidevalt küllaltki suurel osal NSAID-ravimeid kasutavatest patsientidest ning uuringud on näidanud, et NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite paranemisel, kui ravi NSAID-ravimitega ei ole võimalik lõpetada, on prootonpumba inhibiitorid efektiivsemad kui H2-retseptorite antagonistid.
Latvian: Čūlu profilaksi pašlaik regulāri sāk ievērojamam skaitam pacientu, kuri lieto NPL, un pierādīts, ka PSI ir efektīvāki nekā H2 antagonisti ar NPL lietošanu saistītu gastroduodenālu čūlu ārstēšanā, ja NPL lietošanu nav iespējams pārtraukt.
Estonian: Omeprasooli samaaegne manustamine koos nelfinaviiriga on vastunäidustatud, samas kui samaaegne manustamine atasanaviiriga ei ole soovitatav.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar nelfinaviru ir kontrindicēta, lietošana vienlaikus ar atazanaviru nav ieteicama.
Estonian: Gastroösofageaalse reflukshaiguse esialgne ravi põhineb sümptomite leevendamisel; kasutada saab happe teket pärssiva ravi empiirilist uuringut.
Latvian: Sākotnēji GEAS ārstēšana tiek veikta simptomātiski; var izmantot empīrisku pētījumu par skābes sekrēcijas nomākšanu.
Estonian: On täheldatud, et omeprasoolil on koostoimeid teatud retroviiruseravimitega.
Latvian: Ziņots, ka omeprazols mijiedarbojas ar dažiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Estonian: Patsiendid ei tohi omeprasooli kasutada profülaktilise ravimina.
Latvian: Pacientiem arī norādīts nelietot omeprazolu kā profilaktisku līdzekli.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Loseci ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Losec un radniecīgu nosaukumu zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skat.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Loseci õiguslik staatus käsimüügiravimina vastab inimravimite turustamisviisi klassifikatsiooni muutmise EÜ juhendile (Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
Latvian: Uzskatīja, ka "bezrecepšu zāļu" statusa piešķiršana Losec atbilst EK Vadlīnijai par cilvēkiem paredzēto zāļu izsniegšanas kārtības klasifikācijas maiņu.
Estonian: Lõik 4.1 Täiskasvanute näidustused (süstelahuse pulber ja infusioonilahuse pulber)
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas pieaugušajiem - pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: H. pylori-negatiivse kaksteistsõrmiksoole haavandi ja maohaavandi relapsi ennetamine on eelkõige näidustatud nn idiopaatiliste haavandite korral.
Latvian: H. pylori negatīvu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu recidīva profilakse ir indicēta tā saukto "idiopātisko čūlu" gadījumā.
Estonian: H. pylori-negatiivsete kaksteistsõrmiksoole haavandite relapsi ennetamise puhul vaadati läbi olemasolev kirjandus.
Latvian: Attiecībā uz H. pylori negatīvu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu recidīvu novēršanu tika pārskatīta pieejamā literatūra.
Estonian: Seetõttu leiab inimravimite komitee, et ka selle näidustuse võib heaks kiita.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Estonian: Seetõttu tuleb omeprasooli ja klopidogreeli samaaegsest kasutamisest hoiduda.
Latvian: Tādēļ omeprazola un klopidogrela vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Estonian: Soovitatav annus kaksteistsõrmiksoole haavandi relapsi ennetamiseks H. pylori-negatiivsetel patsientidel või patsientidel, kellel H. pylori hävitamine ei ole võimalik, on 20 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīva profilaksei H. pylori negatīviem pacientiem vai, kad H. pylori izskaušana nav iespējama, ieteicamā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
Estonian: Infusiooni- ja süstelahuse pulbri ravimi omaduste kokkuvõttesse lisati ka lause selle kohta, et kliiniliste uuringute andmetel ei ole suurte annuste kasutamine põhjustanud annusest sõltuvaid kõrvalnähte.
Latvian: Tika pievienots papildu teksts infūziju un injekciju zāļu formām, norādot, ka, ņemot vērā klīnisko pētījumu datus, pārāk lielas devas nav izraisījušas ar devām saistītas blakusparādības.
Estonian: Selles lõigus on esitatud omeprasooli kasutamisel täheldatud või kahtlustatavate kõrvalnähtude loetelu.
Latvian: Šajos apakšpunktos norādītas konstatētās vai iespējamās zāļu blakusparādības.
Estonian: Koostoimed takroliimuse ja fenütoiiniga jäeti alles koos soovitusega patsiente koostoimete ilmnemise suhtes jälgida, ent koostoimet metotreksaadiga peeti põhjendamatuks.
Latvian: Informācija par mijiedarbību ar takrolīmu un fenitoīnu tika saglabāta un tika ieteikts veikt uzraudzību, bet uzskatīja, ka nav obligāti nepieciešams sniegt informāciju par mijiedarbību ar metotreksātu.
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Estonian: Soovitatav algannus on 60 mg ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 60 mg dienā.
Estonian: f) „Helicobacter pylori (H. pylori) hävitamine peptilise haavandiga patsientidel koos sobivate antibiootikumidega"
Latvian: f) "Kombinācijā ar piemērotām antibiotikām Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušanai peptiskas čūlas slimības gadījumā"
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringuandmetel tekitas omeprasooli 20 mg ööpäevane annus suurema ja püsivama happetekke vähenemise kui väiksemad annused, mistõttu suurima soovitatava ööpäevase annusena lepiti kokku 20 mg.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pētījuma dati liecināja, ka 20 mg vienreiz dienā rada izteiktāku un pastāvīgāku skābes sekrēcijas nomākumu nekā mazākas devas un tādēļ apstiprināja maksimālo dienas devu 20 mg. Pašārstēšanos drīkst veikt ne ilgāk kā 14 dienu, un pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja simptomi saglabājas.
Estonian: c) „Kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi" ja „Kaksteistsõrmiksoole haavandi relapsi ennetamine" H. pylori-negatiivsete haavandite näidustus esitati eraldi kaasuva H. pylori infektsiooni näidustusest.
Latvian: c) "Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana" un "Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse" Indikācija H. pylori negatīvu čūlu gadījumā tika atdalīta no indikācijas vienlaikus H. pylori infekcijas gadījumā.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et intravenoossed ravimvormid on alternatiivid suukaudsele ravile täiskasvanud patsientidel, kes ei saa kasutada suukaudseid ravimeid.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai un pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai CHMP uzskatīja, ka i. v. zāļu formas ir alternatīvs līdzeklis perorālai terapijai pieaugušiem pacientiem, kam iekšķīgi lietojamo preparātu lietošana nav piemērota.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik otsustada, kas ainult erosioonidega patsientidele on ennetusravist prootonpumba inhibiitoritega mingit kasu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati neļauj izdarīt secinājumus par to, vai pacienti, kam ir tikai erozijas, gūst labumu no ārstēšanas ar PSI.
Estonian: • Kaksteistsõrmiksoole haavandi relapsi ennetamine
Latvian: • Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu recidīvu profilakse.
Estonian: b) „Refluksösofagiidi ravi" ja „Pikaajaline säilitusravi pärast refluksösofagiidi paranemist" Refluksösofagiidi tekkepõhjus on ühelt poolt maohappe liigne gastroösofageaalne refluks ja teiselt poolt tagasivoolanud maohappe ebapiisav kliirens söögitorus.
Latvian: b) "Atviļņa ezofagīta ārstēšana" un "Ilgstoša terapija pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu" Atviļņa ezofagītu izraisa pārmērīgs kuņģa skābes atvilnis no kuņģa barības vadā apvienojumā ar atviļņa masas izvadīšanas traucējumiem no barības vada.
Estonian: MOODUL)
Latvian: i)
Estonian: Lõik 4.1 Laste näidustused (kapslid ja tabletid)
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas bērniem - kapsulas un tabletes
Estonian: • NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ennetamine riskirühma patsientidel
Latvian: • Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem.
Estonian: Lisati hoiatus, et omeprasooli kasutamisel võib mao happesuse vähenemise tõttu toimeainete mao pH-st sõltuv imendumine väheneda või suureneda.
Latvian: Tika ievietots teksts, kurā sniegta informācija par iespējamu aktīvo vielu uzsūkšanās palielināšanos vai samazināšanos, ja tā ir atkarīga no kuņģa pH, samazināta intragastralā skābuma dēļ.
Estonian: KÄSIMÜÜGITABLETID LOSEC 10 mg JA 20 mg
Latvian: BEZRECEPŠU ZĀĻU FORMAS: LOSEC 10 UN 20 MG TABLETES (PIEEJAMAS BEZ RECEPTES)
Estonian: Ravile halvasti reageeriva kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel soovitatakse kasutada annust 40 mg üks kord ööpäevas, mille korral paraneb haavand tavaliselt neljanädalase raviga.
Latvian: Pacientiem ar slikti reaģējošu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ieteicams lietot 40 mg vienreiz dienā un slimību parasti izdodas izārstēt četru nedēļu laikā.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et kirjanduse ja müügiloa andmise järgse pikaajalise kogemuse andmetel on ravi omeprasooliga annuses 20 mg ööpäevas ohutu vähemalt 14 päeva vältel.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka literatūrā ir pietiekami pierādījumu un ir iegūta ilgtermiņa pēcreģistrācijas pieredze, kas liecina, ka 20 mg omeprazola dienā ir droša deva, ja to lieto 14 dienas.
Estonian: • Helicobacter pylori (H. pylori) hävitamine peptilise haavandiga patsientidel koos sobivate antibiootikumidega
Latvian: • Kombinācijā ar piemērotām antibiotikām Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušanai peptiskas čūlas slimības gadījumā.
Estonian: Annustamine lastel (kapslid ja tabletid)
Latvian: Devas bērniem: kapsulas un tabletes
Estonian: d) „Maohaavandi ravi" ja „Maohaavandi relapsi ennetamine" Maohaavandi ravi näidustus eraldati kaksteistsõrmiksoole haavandi, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimid) kasutamisest tingitud haavandi ja H. pylori-positiivse haavandi ravi näidustustest.
Latvian: d) "Kuņģa čūlu ārstēšana" un "Kuņģa čūlu recidīvu profilakse" Kuņģa čūlas indikācijas tika atdalītas no divpadsmitpirkstu zarnas čūlas indikācijām, kā arī no čūlām, kas saistītas ar NPL, un H. pylori pozitīvām čūlām.
Estonian: Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravis on soovitatav annus 20 mg ööpäevas.
Latvian: Simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Estonian: a) „Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi" Müügiloa hoidja tegi ettepaneku, et gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi näidustuse kõrval oleks eraldi välja toodud ka kaksteistsõrmiksoole haavandi ja maohaavandi ravi näidustused.
Latvian: "Simptomātiskas gastroezofageālās atviļņa slimības (GEAS) ārstēšana" Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja kā atsevišķas indikācijas norādīt gan divpadsmitpirkstu zarnas, gan kuņģa čūlas, atdalot tās no GEAS indikācijas.
Estonian: Kolmikravi meetodid võimaldavad kasutada alternatiivravivastavalt kohalikule vajadusele ja kliinilisele tavale.
Latvian: Tās pamatotas ar pierādītiem datiem un pašlaik ir apstiprinātas kā efektīvākās kombinācijas, vietēji var izmantot alternatīvas terapijas kombinācijas atbilstoši vietējām vajadzībām un klīniskai praksei.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustuste ja annustamise lõike.
Latvian: Īpaši tika saskaņotas indikācijas un ar tām saistītie ieteikumi par devām.
Estonian: g) „Ülihappesusest tingitud düspepsia"
Latvian: g) Ar skābi saistīta dispepsija
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et H. pylorinegatiivsete maohaavandite relapsi ennetamine on piisaval määral tõendatud, ja otsustas, et näidustused on põhjendatud.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka H. pylori negatīvu kuņģa čūlu recidīvu profilakse ir pietiekami pierādīta un ka šīs indikācijas var apstiprināt.
Estonian: Ravile halvasti reageeriva maohaavandiga patsientidel soovitatakse annust 40 mg üks kord ööpäevas, mille korral paraneb haavand tavaliselt kaheksanädalase raviga.
Latvian: Pacientiem ar slikti reaģējošu kuņģa čūlu ieteicams lietot 40 mg vienreiz dienā un slimību parasti izdodas izārstēt astoņu nedēļu laikā.
Estonian: Enamikul patsientidest paraneb kaksteistsõrmiksoole haavand kahenädalase raviga.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu čūlu izdodas izārstēt divu nedēļu laikā.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et H. pylori-negatiivsete kaksteistsõrmiksoole haavandite relapsi ennetamine on piisaval määral tõendatud, ja otsustas, et näidustused on põhjendatud.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka H. pylori negatīvu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse ir pietiekami pierādīta un ka šīs indikācijas var apstiprināt.
Estonian: Soovitatav annus pikaajaliseks säilitusraviks patsientidel, kellel söögitorupõletik on paranenud, on 10 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Lai veiktu ilgstošu terapiju pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu, ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Estonian: Samuti arutati Loseci profülaktilist kasutamist (eraldi ravinäidustusest) ja leiti, et see on põhjendatud.
Latvian: Tika iztirzāta un pamatota arī profilaktiska Losec lietošana atsevišķi no ārstēšanas indikācijām.
Estonian: Lõik 4.1 Täiskasvanute näidustused (kapslid ja tabletid)
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas pieaugušajiem - kapsulas un tabletes
Estonian: • Kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral
Latvian: • Grēmu un skābes regurgitācijas simptomātiska ārstēšana gastroezofageālās atviļņa slimības gadījumā Bērniem, kuri vecāki par četriem gadiem, un pusaudžiem
Estonian: Üle 4-aastastel lastel ja noorukitel, kellel ravitakse H. pylori põhjustatud kaksteistsõrmiksoole haavandit, tuleb sobiva kombinatsioonravi valikul arvestada riiklike,
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par četriem gadiem, un pusaudžiem, kuriem ārstē H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, izvēloties piemērotu kombinēto terapiju, jāņem vērā oficiālie valsts, reģionālie un vietējie ieteikumi par baktēriju rezistenci, ārstēšanas ilgumu un piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Estonian: Lõik 4.9 Üleannustamine
Latvian: 4.9. apakšpunkts - Pārdozēšana
Estonian: • NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi
Latvian: • Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana.
Estonian: Soovitatav annus maohaavandi relapsi ennetamiseks või ravile halvasti reageeriva maohaavandiga patsientidel on 20 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Recidīva profilaksei pacientiem ar vāji reaģējošu kuņģa čūlu ieteicamā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on hädavajalik, on soovitatav jälgida hoolikalt kliinilist seisundit ja suurendada retroviiruseravimi annust, sest nelfinaviiri ja atasanaviiri plasmakontsentratsioonid vähenevad samaaegse omeprasooliravi korral.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā norādīts, ka atazanavira un nelfinavira lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem nav ieteicama un ka tad, ja vienlaikus lietošana tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, ieteicams veikt stingru klīnisku uzraudzību, vienlaikus palielinot pretretrovīrusu zāļu devu, jo, lietojot vienlaikus ar omeprazolu, nelfinavira un atazanavira līmenis plazmā pazeminās.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse kohaselt on olemas piisavalt teavet selleks, et esitada ravimi omaduste kokkuvõttes laused omeprasooli vähese eritumise kohta rinnapiima ja seetõttu selle vähetõenäolise mõju kohta imikule.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamas informācijas par pieredzi cilvēkiem, lai norādītu, ka omeprazola izdalīšanās ar mātes pienu ir neliela un neietekmē bērnu.
Estonian: • H. pylori põhjustatud kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi koos antibiootikumidega"
Latvian: • Kombinācijā ar antibiotikām H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanā.
Estonian: e) „NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi" ning „NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ennetamine riskirühma patsientidel"
Latvian: e) "Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana" un "Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem" Attiecībā uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītu kuņģa čūlu, divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai gastroduodenālu eroziju profilaksi riska grupas pacientiem, čūlas veidošanās novēršana riska grupas pacientiem, kuri lieto NPL, ir pamatota rīcība, ņemot vērā šādu čūlu lielo un aizvien pieaugušo sastopamību.
Estonian: Üldjoontes ühtlustati Loseci käsimüügis turustatava ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht retseptiravimite omadega.
Latvian: Kopumā Losec bezrecepšu zāļu formas zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju saskaņoja ar recepšu zāļu formu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite ennetamine on piisaval määral tõendatud, ja pidas kõnealuste näidustuste heakskiitmist põhjendatuks.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka NPL izraisītu čūlu profilakse ir pietiekami pierādīta un ka šīs indikācijas var apstiprināt.
Estonian: Käsimüügiravimina turustatakse veel peengraanulitest koosnevaid tablette Losec MUPS (multiple unit pellet system).
Latvian: Losec MUPS (vairāku atsevišķu pellešu sistēma) tabletes arī ir pieejamas bez receptes.
Estonian: Kõik ravimvormid
Latvian: Visas zāļu formas
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub kaasajastama dokumentatsiooni vastavalt erinevatele määrustele ja ELi direktiivile 2001/83/EÜ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt dosjē saskaņā ar dažādiem noteikumiem un Eiropas Savienības Direktīvu 2001/83/EK.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ajakohastama dokumendi „P3-03 Ravimi tootmisprotsessi kirjeldus ja kontrollmeetodid tootmisprotsessi ajal".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt dokumentu "P3-03 Ražošanas procesa un zāļu kontroles procesu apraksts".
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima kukkumiste ja luumurdude riski epidemioloogilise uuringu ning esitama selle tulemused 2011. aasta teiseks kvartaliks.
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt epidemioloģisku pētījumu par kritienu un lūzumu risku un iesniegt šā pētījuma rezultātus līdz 2011. gada 2. ceturksnim.
Estonian: Kapslid ning süstelahus ja infusioonilahus
Latvian: Kapsulas, šķīdums injekcijām un šķīdums infūzijām
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uurima, põhjendama ja sisse viima piirid lisandainete kohta vastavalt juhendile ICH Topic Q3B: Impurities in new drug products.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pētīt, pamatot un ieviest piemaisījumu robežvērtības saskaņā ar vadlīniju ICH 3.B jautājums: piemaisījumi jauniem preparātiem.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub selgitama ravimi tootja täpseid tegevusi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas izskaidrot zāļu ražotāja aktivitātes.
Estonian: Süstelahus ja infusioonilahus
Latvian: Šķīdums injekcijām un šķīdums infūzijām
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uurima, põhjendama ja sisse viima piirid terve rea laguainete kohta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pētīt, pamatot un ieviest robežvērtības dažiem noārdīšanās produktiem.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub välja töötama ja kasutusele võtma ravimi toimeaine omperasool teise identifitseerimismeetodi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas izstrādāt un ieviest otru zāļu vielas omeprazola identifikācijas metodi.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub vastama 14. detsembri 2009. aasta kohustuste dokumendis loetletud lahendamata kvaliteediküsimustele ning ajakohastama esitatud vastuste alusel 2010. aasta mais ühist tehnilist dokumenti.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbildēt uz šādiem neatrisinātiem kvalitātes jautājumiem, apspriežot tos un ieviešot atbilstošas izmaiņas CTD dokumentācijas atjaunināšanas kontekstā 2010. gada maijā.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama toetavad dokumendid ja andmed modifitseeritud toimeainete omeprasoolmagneesium ja omeprasool stabiilsuse kohta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus un datus par zāļu vielas omeprazola magnija sāls un omeprazola modifikācijas stabilitāti.
Estonian: MUPS ja kapslid Müügiloa hoidja kohutusb esitama toetavad dokumendid bioekvivalentsuse kohta biopartiiga.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par bioekvivalenci ar biosēriju (biobatch).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub kaasajastama ravimi spetsifikatsioone, viies sellesse sisse annustamisühikute ühetaolisuse testi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt specifikācijas, izmantojot vienādas dozēšanas vienību pārbaudes metodes.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama vahetoote/hulgitoote stabiilsusandmed.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt starpprodukta/nefasēta preparāta stabilitātes datus.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama täiendavad dokumendid ravimi määramispiiride kohta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par zāļu kvantitatīvās noteikšanas robežvērtībām.