FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Scenesse unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, aus einem EU-Register von Patienten, die Scenesse einnehmen, langfristige Daten über den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels bereitstellen.
Dutch: Aangezien aan Scenesse goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Scenesse in de handel brengt gegevens over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken uit een EU-register van patiënten die het geneesmiddel gebruiken.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Scenesse sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van Scenesse de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
German: Der zusätzlich im Sonnenlicht verbrachte Zeitraum war zwar nur kurz, der Ausschuss berücksichtigte jedoch bei seiner Entscheidung, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse zu empfehlen, die mögliche Verbesserung der Lebensqualität, die Therapielücke bei Patienten mit EPP und die Beobachtung, dass die Nebenwirkungen bei einer Kurzzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nur leicht sind.
Dutch: Hoewel de extra tijd die in zonlicht werd doorgebracht kort was, hield het Comité rekening met de mogelijke verbeteringen in kwaliteit van leven, de onvervulde medische behoefte bij patiënten met EPP en de lichte bijwerkingen die tijdens kortdurende behandeling met het geneesmiddel werden waargenomen bij de beslissing om goedkeuring voor Scenesse in de EU
German: Wie wird Scenesse angewendet?
Dutch: Hoe wordt Scenesse gebruikt?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Scenesse so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scenesse te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Der CHMP stellte fest, dass Scenesse zu einer Verlängerung des Zeitraums führt, den die Patienten ohne Schmerzen in direktem Sonnenlicht verbringen können.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Scenesse leidde tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in direct zonlicht konden doorbrengen zonder pijn te ondervinden.
German: Welche Risiken sind mit Scenesse verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scenesse in?
German: Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen darf Scenesse nicht angewendet werden.
Dutch: Scenesse mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie.
German: Was ist Scenesse und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Scenesse en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scenesse berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Scenesse.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Scenesse zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scenesse.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Scenesse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Scenesse.
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Durchstechflaschen
Dutch: 2 injectieflacons 2 injectieflacons
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
German: Vorsichtig schwenken, um die gesamte Lösung zu mischen (NICHT schütteln).
Dutch: Zorgvuldig wervelen om de gehele oplossing te mengen (NIET schudden).
German: - Wenn Sie eine Bluterkrankung haben.
Dutch: - als u een bloedziekte heeft.
German: 24 Stunden eluiert wurde (d. h. mit weniger als 24 Stunden Entwicklung).
Dutch: 24 uur afgetapt is (d.w.z. met minder dan 24 uur verval).
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung angegeben.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
German: Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Dutch: Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
German: Dies entspricht der Verabreichung von 0,25 bis 1 mg Besilesomab.
Dutch: Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab.
German: 69115 HEIDELBERG DEUTSCHLAND
Dutch: 69115 HEIDELBERG
German: Blue box enthalten
Dutch: inclusief Blue Box
German: Deshalb dürfen Sie Scintimun kein zweites Mal erhalten.
Dutch: Daarom mag u Scintimun geen tweede keer krijgen.
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen können ein Risiko für das ungeborene Kind mit sich bringen.
Dutch: Onderzoeken op het gebied van de nucleaire geneeskunde kunnen een risico voor het ongeboren kind met zich meebrengen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 11 Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 26 August 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2010 Datum van laatste verlenging 26/08/2014
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Dutch: Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
German: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Dutch: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
German: HAMA-positive Patienten könnten ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben.
Dutch: HAMA-positieve patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op overgevoeligheidsreacties.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld in de volgorde van hun frequentie:
German: Die Häufigkeitsangaben sind nach den folgenden Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000).
Dutch: Onderstaande frequentie is omschreven volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000).
German: Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Dutch: De inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde instanties.
German: Effektive Dosis 0,00863 mSv / MBq
Dutch: Werkzame dosis 0,00863 mSv / MBq
German: Dies schützt Ihr Kind vor der Strahlung, die in Ihrer Muttermilch möglicherweise enthalten sein könnte.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk aanwezig kan zijn.
German: Den Tropfen NICHT antrocknen lassen.
Dutch: Zorg dat deze druppel NIET opdroogt.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat voor deze groep de veiligheid en werkzaamheid van het product niet zijn vastgesteld.
German: Bei einer allergischen Reaktion wird Ihr Arzt geeignete Behandlungsmaßnahmen treffen.
Dutch: In het geval van een allergische reactie krijgt u van uw arts de juiste behandeling.
German: Nach der Radiomarkierung: 3 Stunden
Dutch: Na radiolabeling: 3 uur.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Dutch: U zult dit middel niet zelf hoeven te bewaren.
German: Pharmakodynamische Wirkungen In den empfohlenen Aktivitäten hat es keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Effekte.
Dutch: Farmacodynamische effecten In de aanbevolen doses heeft de stof geen klinisch relevante farmacodynamische effecten.
German: Wenn Sie möchten, können Sie Ihre Milch vor der Injektion abpumpen und aufbewahren.
Dutch: Als u wilt, kunt u de moedermelk voor de injectie afkolven en bewaren.
German: Die Aufnahmen mit Scintimun sollten in Verbindung mit anderen geeigneten anatomischen und/oder funktionellen bildgebenden Untersuchungen interpretiert werden.
Dutch: Met Scintimun verkregen beelden moeten geïnterpreteerd worden in de context van andere passende anatomische en/of functionele beeldvormende onderzoeken.
German: Für jedes Organ oder jede Organgruppe wurden die absorbierten Dosen nach der von MIRD (Medical Internal Radiation Dose) entwickelten Methode berechnet.
Dutch: Voor elk orgaan of voor elke groep organen zijn de geabsorbeerde doses berekend aan de hand van de door de MIRD (Medical Internal Radiation Dose) ontwikkelde methode.
German: Ältere Menschen Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing vereist.
German: Wenn das Lösungsmittel den oberen Rand des Streifens erreicht hat (nach etwa 10 Minuten), den Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.
Dutch: Wanneer de oplossing de bovenkant van de strook heeft bereikt (na circa 10 minuten), de strook met de tang verwijderen en aan de lucht laten drogen.
German: Aufnahme in Organe
Dutch: Opname in de organen
German: Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Information erforderlich ist.
Dutch: Dit zal de minimale hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de benodigde informatie te verkrijgen.
German: Scintimun sollte nur einmal im Leben eines Patienten verwendet werden.
Dutch: Scintimun mag maar één keer in het leven van een patiënt gebruikt worden.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel führt
Dutch: • Ernstige allergische reactie die kan leiden tot ademnood of duizeligheid.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: In de koelkast bewaren (2 °C - 8 ºC).
German: Studien zur Genotoxizität zur Prüfung auf potenziell genotoxische Verunreinigungen fielen ebenfalls negativ aus.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken die verricht waren om te testen op mogelijk genotoxische onzuiverheden waren ook negatief.
German: Das DHPC enthält auch 3 Exemplare eines Patientenpasses, der vom Arzt auszufüllen und jedem Patienten auszuhändigen ist.
Dutch: In de DHPC zijn ook 3 kopieën van een patiëntenwaarschuwingskaart opgenomen, die wordt ingevuld door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en die aan elke patiënt moet worden verstrekt.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,82 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,82 mg
German: Eine geeignete Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
German: Wiederholte Anwendung siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Voor herhaald gebruik, zie rubriek 4.4.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet bedoeld voor directe aanwending bij patiënten.
German: Der Inhalt des Kits ist vor der Zubereitung nicht radioaktiv.
Dutch: De inhoud van de kit is vóór reconstitutie niet radioactief.
German: Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel.
Dutch: Er zijn strenge wetten met betrekking tot het gebruik, de verwerking en het wegwerpen van radioactief materiaal.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is onbekend of het middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Scintimun bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Scintimun bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
German: Scintimun wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet.
Dutch: Scintimun zal alleen worden gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimtes.
German: Bei etwa 14 von 100 Patienten, die eine solche Injektion erhalten haben, bildeten sich im Blut Antikörper, die gegen den in Scintimun enthaltenen Antikörper reagieren.
Dutch: Circa 14 van de 100 patiënten die deze injectie krijgen, krijgen antilichamen in hun bloed reactie op het antilichaam dat in Scintimun aanwezig is.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Allergische Reaktion, einschließlich Schwellung des Gesichts, Nesselausschlag (Urtikaria)
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): Allergische reactie, waaronder zwelling van het gezicht, netelroos (urticaria)
German: Anwendung von Scintimun und Durchführung des Verfahrens Scintimun wird intravenös verabreicht.
Dutch: Toediening van Scintimun en uitvoering van de procedure Scintimun wordt intraveneus toegediend.
German: Was ist Scintimun und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Scintimun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Nichtpathologische ungewöhnliche Akkumulationen können in der Milz (bei bis zu 6 % der Patienten), im Darm (bei bis zu 4 % der Patienten), in der Leber und im Knochenmark (bei bis zu 3 % der Patienten) sowie in der Schilddrüse und den Nieren (bei bis zu 2 % der Patienten) zu beobachten sein.
Dutch: Niet-pathologische, ongebruikelijke ophopingen kunnen worden waargenomen in de milt (bij maximaal 6 % van de patiënten), in de darm (bij maximaal 4 % van de patiënten), in de lever en het beenmerg (bij maximaal 3 % van de patiënten) en in de schildklier en nieren (bij maximaal 2 % van de patiënten).
German: Die Häufigkeiten basieren auf der neuesten klinischen Studie und einer nichtinterventionellen Erhebung der Sicherheit.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens uit het meest recente klinische experimentele onderzoek en nietinterventionele veiligheidsonderzoek.
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Verabreichung an den Patienten rekonstituiert und radiomarkiert werden.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór de toediening aan de patiënt gereconstitueerd en radiogelabeld worden.
German: Ein Risiko für ein gestilltes Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
German: Patientenvorbereitung
Dutch: Voorbereiding van de patiënt
German: Die Akquisition kann mit planarer Bildgebung erfolgen.
Dutch: De beelden kunnen door middel van planaire beeldvorming worden vastgelegd.
German: Zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Voor de voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
German: Die radiochemische Reinheit der gebrauchsfertigen radioaktiven Lösung kann nach folgender Methode geprüft werden:
Dutch: De radiochemische zuiverheid van het radiogelabelde eindpreparaat kan aan de hand van de volgende procedure getest worden:
German: Zeitpunkt entspricht die Restaktivität im Körper etwa 1/1000 der ursprünglichen Aktivität.
Dutch: Op dat moment vertegenwoordigt de resterende radioactiviteit circa 1/1000 van de aanvankelijke activiteit in het lichaam.
German: 1 ml der radioaktiv markierten Lösung enthält weniger als 4 mg Natrium.
Dutch: Eén ml van de radiogelabelde oplossing bevat minder dan 4 mg natrium.
German: Falsche Ergebnisse könnten sich bei Patienten mit Erkrankungen mit Neutrophilendefekten und bei Patienten mit hämatologischen Malignomen einschließlich Myelom ergeben.
Dutch: Foutieve resultaten kunnen verkregen worden bij patiënten met aandoeningen waarbij sprake is van een tekort aan neutrofielen en bij patiënten met hematologische maligniteiten, waaronder myeloom.
German: Nach Korrektur für den Zerfall des Radionuklids beträgt die berechnete Halbwertszeit der frühen Phase 0,5 h, während die Eliminationshalbwertszeit der späten Phase 16 h beträgt.
Dutch: Na correctie voor het verval van de radionuclide is de berekende halfwaardetijd van de vroege fase 0,5 uur, terwijl de late fase een eliminatiehalfwaardetijd van 16 uur laat zien.
German: Anmerkungen zu den Anweisungen: - Das Lösungsmittel für Scintimun darf NIE zuerst radioaktiv markiert und dann zu Scintimun zugegeben werden.
Dutch: Opmerkingen over de aanwijzingen - Oplosmiddel voor Scintimun mag NOOIT eerst radiogelabeld worden en daarna aan Scintimun toegevoegd worden.
German: Falsch-positive Ergebnisse bei Patienten mit CEA-exprimierenden Tumoren können nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Foutpositieve bevindingen bij patiënten met tumoren die CEA tot uitdrukking brengen, kunnen niet worden uitgesloten.
German: Die Messung der Radioaktivität im Urin zeigt, dass bis zu 14 % der verabreichten Aktivität in den 24 Stunden nach der Injektion über die Blase ausgeschieden werden.
Dutch: Bepaling van de mate van radioactiviteit in de urine laat zien dat maximaal 14 % van de toegediende dosis in de 24 uur na de injectie via de blaas wordt uitgescheiden.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 800 MBq beträgt die typische Strahlungsdosis für das Zielorgan Knochen 14,2 mGy, während die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe Knochenmark, Milz und Nieren 19,4 mGy, 21,7 mGy bzw. 16,8 mGy betragen.
Dutch: Bij een toegediende activiteit van 800 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan 14,2 mGy en zijn de typische stralingsdoses voor de kritische organen, beenmerg, milt en nieren respectievelijk 19,4 mGy, 21,7 mGy en 16,8 mGy.
German: Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten.
Dutch: De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
German: Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bestemd voor diagnostisch gebruik bij volwassenen.
German: Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein.
Dutch: Bij elke patiënt moet blootstelling aan straling gerechtvaardigd worden op basis van het waarschijnlijke voordeel.
German: Solche Wirkstoffe sollten deshalb nicht zusammen mit oder kurz vor der Injektion von Scintimun verabreicht werden.
Dutch: Dergelijke stoffen mogen daarom niet tegelijk met of kort na de injectie met Scintimun worden gegeven.
German: Die Lösung vor Gebrauch visuell prüfen.
Dutch: De oplossing dient voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
German: Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw. aus.
Dutch: De toediening van radiofarmaca brengt risico's voor anderen met zich mee in de vorm van externe straling of contaminatie door het lekken van urine, braaksel enz.
German: Schwangerschaft Die Anwendung von Besilesomab bei Schwangeren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van besilesomab is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
German: Eine einmalige Injektion in eine Ihrer Armvenen ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen Tests durchführen kann.
Dutch: Eén enkele injectie in een bloedvat in uw arm is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
German: Interpretation der Aufnahmen
Dutch: Interpretatie van de beelden
German: Die Bildakquisition sollte 3 bis 6 Stunden nach der Verabreichung beginnen.
Dutch: 3 tot 6 uur na toediening moet begonnen worden met het vastleggen van de beelden.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 12.
German: Gleichmäßig schütteln.
Dutch: Zacht schudden.
German: Nach 1 Minute überprüfen, ob sich der Inhalt der Scintimun -Durchstechflasche vollständig gelöst hat.
Dutch: Controleer na 1 minuut of de inhoud van de injectieflacon Scintimun volledig is opgelost.
German: Weil Sie in den ersten 12 Stunden nach der Injektion Strahlung aussenden könnten, die besonders für kleine Kinder schädlich ist, müssen Sie in diesem Zeitraum engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden.
Dutch: Omdat u straling kan afgeven die de eerste 12 uur na de injectie met name schadelijk is voor jonge kinderen, dient u nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende deze periode te vermijden.
German: Die Konzentrations-Zeit-Kurven der Radioaktivität in Vollblut zeigen einen Zweiphasen-Verlauf, der sich in eine frühe Phase (0-2 h) und eine späte Phase (5-24 h) unterteilen lässt.
Dutch: Grafieken van de concentratietijd van radioactiviteit in volbloed tonen een verloop in twee fasen, dat kan worden onderverdeeld in een vroege fase (0-2 uur) en een late fase (5-24 uur).
German: In den neuesten klinischen Studien, in denen 123 Patienten Scintimun erhielten, war die häufigste Nebenwirkung die Entwicklung von Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) nach einmaliger Verabreichung bei 14% der Patienten (ein und/oder drei Monate nach der Verabreichung 16 von 116 getesteten Patienten positiv).
Dutch: In de laatste klinische onderzoeken waarin 123 patiënten Scintimun toegediend kregen, was de vaakst gemelde bijwerking de ontwikkeling van anti-muriene antilichamen (HAMA) bij 14 % van de patiënten, na een enkele toediening (één en/of drie maanden na de toediening waren 16 van de 116 onderzochte patiënten positief).
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen.
Dutch: De specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen.
German: Wenn die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden.
Dutch: Indien de integriteit van de injectieflacon is aangetast, mag het product niet worden gebruikt.
German: Dauer des Verfahrens Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.
Dutch: Uw specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
German: Jede Frau, bei der die Menstruation ausgeblieben ist, sollte als schwanger angesehen werden, bis der Gegenbeweis erbracht wurde.
Dutch: Van elke vrouw van wie de menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond.
German: Besilesomab hat keinen Effekt auf die KomplementAktivierung, auf Granulozytenfunktion oder Thrombozyten.
Dutch: Besilesomab heeft geen effect op de complementactivatie, op de granulocytenfunctie of de bloedplaatjes.
German: Eine zusätzliche Akquisition 24 Stunden nach der ersten Injektion wird empfohlen.
Dutch: Aanbevolen wordt om 24 uur na de eerste injectie aanvullende beelden vast te leggen.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Maus-Antikörper oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Bestandteile des radiomarkierten Produktes.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muriene antilichamen, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het gelabelde radiofarmacon.
German: Uhrzeit/Datum
Dutch: MBq ml uur/datum
German: Nach vollständiger Auflösung das Septum desinfizieren und trocknen lassen.
Dutch: Nadat het mengsel volledig is opgelost, het septum desinfecteren en laten drogen.
German: Jeden Streifenabschnitt separat messen und die Ergebnisse notieren (geeigneten Detektor mit konstanter Zählzeit, bekannter Geometrie und Hintergrundrauschen verwenden).
Dutch: Meet elk afgeknipte deel van de strook afzonderlijk en noteer de verkregen waarden (gebruik een daarvoor geschikt detectie-instrument met een constante meettijd en bekende afmetingen en achtergrondruis).
German: Knochenmark (rot)
Dutch: Beenmerg (rood)