FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης Ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης
Latvian: HIV-1 pretvīrusu līdzekļi Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori Etravirīns bez proteāzes inhibitoriem un to iedarbību pastiprinošiem līdzekļiem
Greek: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005
Latvian: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
Greek: Βάσει CD4+ ≤200 κύτταρα/ mm3 >200 κύτταρα/ mm3 Ανά υποτύπο HIV-1
Latvian: ≤ 200 šūnas/mm3 > 200 šūnas/mm3
Greek: Στα σκέλη που περιείχαν φάρμακο σύγκρισης, παρατηρήθηκε η ίδια απουσία οφειλόμενης στη θεραπεία αντοχής σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη στη μελέτη FLAMINGO.
Latvian: Salīdzinājuma terapijas grupās FLAMINGO pētījumā ar darunavīru/ritonavīru ārstētiem pacientiem arī nebija ārstēšanas laikā radušās rezistences gadījumu.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν άλλαξε τη συγκέντρωση του daclatasvir στο πλάσμα.
Latvian: Dolutegravīrs neizraisīja izmaiņas daklatasvīra koncentrācijā plazmā.
Greek: Πολυμορφισμοί σε ένζυμα μεταβολισμού φαρμάκων
Latvian: Zāles metabolizējošo enzīmu polimorfismi
Greek: AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Greek: Το Tivicay δεν θα πρέπει να χορηγείται σε δόση μεγαλύτερη από 50 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 5.2) λόγω έλλειψης δεδομένων.
Latvian: Datu trūkuma dēļ, lietojot kombinācijā ar atazanavīru, Tivicay deva nedrīkst pārsniegt 50 mg divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σκευασμάτων σε μορφή δισκίων, τη ντολουτεγκραβίρη σε γενικές γραμμές εμφάνισε μη γραμμική φαρμακοκινητική με μικρότερες από ανάλογες της δόσης αυξήσεις της έκθεσης στο πλάσμα από 2 έως 100 mg.
Latvian: Pēc tablešu formas perorālas lietošanas dolutegravīra farmakokinētika kopumā ir nelineāra, ar mazāk nekā devai proporcionālu plazmas ekspozīcijas pieaugumu no 2 līdz 100 mg; tomēr no 25 līdz 50 mg tablešu formā lietota dolutegravīra ekspozīcijas pieaugums šķiet proporcionāls devai.
Greek: Έως τις 48 εβδομάδες στις μελέτες GEMINI-1 και GEMINI-2 δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις εμφάνισης αντοχής στην κατηγορίες των ιντεγκρασών ή των NRTI στο σκέλος DTG+3TC ή στο σκέλος σύγκρισης
Latvian: Līdz pētījumu GEMINI-1 un GEMINI-2 48. nedēļai ne DTG+3TC, ne salīdzināmo zāļu (DTG+TDF/FTC) grupā netika novērota pret integrāzes vai NRTI klases zālēm radusies rezistence.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης IIb και III σε ενήλικες δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση της φυλής στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Latvian: Populācijas FK analīzēs, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos datus no IIb un III fāzes pētījumiem ar pieaugušajiem, nekonstatēja klīniski nozīmīgu rases ietekmi uz dolutegravīra ekspozīciju.
Greek: Q148+1 δευτερογενής μετάλλαξη β
Latvian: Q148+1 sekundāra mutācijab
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc, με δόσεις που υπερβαίνουν την κλινική δόση κατά περίπου τρεις φορές.
Latvian: Lietojot devas, kas aptuveni trīs reizes pārsniedza klīnisko devu, būtisku ietekmi uz QTc intervālu nekonstatēja.
Greek: Σε περιπτώσεις παρουσίας αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών (μελέτη VIKING-3) οι ακόλουθες μεταλλάξεις επιλέχτηκαν σε 32 ασθενείς με οριζόμενη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία (PDVF) έως την Εβδομάδα 24 και με ζεύγη γονοτύπων (όλοι αντιμετωπίστηκαν με ντολουτεγκραβίρη 50 mg δις ημερησίως + βελτιστοποιημένους βασικούς παράγοντες): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9),
Latvian: Rezistences pret integrāzes grupas līdzekļiem klātbūtnē (pētījums VIKING-3) 32 pacientam ar protokolā definētu virusoloģisku neveiksmi (protocol defined virological failure; PDVF) līdz 24. nedēļai un ar sapārotiem genotipiem (visi ārstēti ar dolutegravīru 50 mg divas reizes dienā + optimizētiem fona līdzekļiem) radās šādas mutācijas: L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) un N155H (n=1) un E157E/Q (n=1).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη λήξη της συγχορήγησης ντολουτεγκραβίρης με μετφορμίνη, προκειμένου να διατηρηθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος.
Latvian: Kad tiek uzsākta vai pārtraukta dolutegravīra lietošana vienlaikus ar metformīnu, jāapsver nepieciešamība pielāgot metformīna devu, lai saglabātu glikēmijas kontroli.
Greek: Ομάδα με μετάλλαξη προερχόμενη από IN
Latvian: Atvasinātā IN mutāciju grupa
Greek: AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56%
Latvian: Dolutegravīrs ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56%
Greek: Επτακόσια πέντε απομονωθέντα στελέχη ανθεκτικά στη ραλτεγκραβίρη από ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ραλτεγκραβίρη στο παρελθόν αναλύθηκαν ως προς την ευαισθησία στη ντολουτεγκραβίρη.
Latvian: Jutīgumu pret dolutegravīru noteica septiņsimt pieciem pret raltegravīru rezistentiem izolātiem, kas bija izdalīti no pacientiem, kuri bija ārstēti ar raltegravīru.
Greek: In vivo, παρατηρήθηκε στους ασθενείς μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης κατά 10-14% (το κλάσμα απέκκρισης που εξαρτάται από τη μεταφορά μέσω του OCT2 και του MATE-1).
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja 2. organisko katjonu transportētāju (OCT2) nierēs un vairāku zāļu un toksīnu izvades transportētāju (MATE) 1. In vivo pacientiem novēroja kreatinīna klīrensa (sekretorā frakcija ir atkarīga no OCT2 un MATE-1 transporta) samazinājumu par 10-14%.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα μαζί με το Tivicay.
Latvian: →Lai saņemtu papildu ieteikumus par skābes līmeni pazeminošu zāļu lietošanu kopā ar Tivicay, konsultējieties ar ārstu.
Greek: AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Greek: Σε ασθενείς με αποτυχία σε θεραπείες στο παρελθόν αλλά πρωτοθεραπευόμενους με την κατηγορία των ιντεγκρασών (μελέτη SAILING), παρατηρήθηκαν αντικαταστάσεις σχετιζόμενες με αναστολείς ιντεγκράσης σε 4/354 ασθενείς (περίοδος παρακολούθησης διάρκειας 48 εβδομάδων) που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη το οποίο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα (BR) επιλεγμένο από τον ερευνητή.
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstētiem, bet integrāzes grupas līdzekļus nesaņēmušiem pacientiem (pētījums SAILING) ar integrāzes inhibitoriem saistītu aizvietošanos novēroja 4 no 354 pacientiem (apsekošanas ilgums 48
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής του πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης IIb και III σε ενήλικες δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση του φύλου στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Latvian: Populācijas FK analīzēs, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos datus no IIb un III fāzes pētījumiem ar pieaugušajiem, nekonstatēja klīniski nozīmīgu dzimuma ietekmi uz dolutegravīra ekspozīciju.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης των από του στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών κατά τη συγχορήγηση με τη ντολουτεγκραβίρη.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar dolutegravīru, perorālo kontraceptīvo līdzekļu deva nav jāpielāgo.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 49 έτη, το 20% ήταν γυναίκες, το 58% δεν ήταν λευκοί και το 23% είχαν συλλοίμωξη από ηπατίτιδα B και/ή C.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu vecuma mediāna bija 49 gadi, 20% bija sievietes, 58% nepiederēja baltajai rasei un 23% vienlaikus bija B un/vai C hepatīta infekcija.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ηπατικών βιοχημικών εξετάσεων σε ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus ir B un/vai C hepatīta infekcija, ieteicams uzraudzīt aknu bioķīmiskos raksturlielumus.
Greek: AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
Latvian: Dolutegravīrs ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ντολουτεγκραβίρης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un dolutegravīra nevēlamo blakusparādību spektrs.
Greek: VIKING 3
Latvian: Extremadura 3
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη VIKING-4 (ING116529), 30 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 και με προηγούμενη εμπειρία με ART με πρωτογενή γονοτυπική αντοχή σε INI κατά την Προκαταρκτική Αξιολόγηση, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε ντολουτεγκραβίρη 50 mg δις ημερησίως είτε εικονικό φάρμακο μαζί με το τρέχον αποτυγχάνον θεραπευτικό σχήμα για 7 ημέρες ακολουθούμενη από μία ανοικτή φάση στην οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ντολουτεγκραβίρη.
Latvian: Dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā VIKING-4 (ING116529) 30 HIV-1 inficēti, ART saņēmuši pieaugušie ar pētījuma sākumā konstatējamu genotipisko rezistenci pret INI tika nejaušināti, lai saņemtu vai nu dolutegravīru 50 mg divas reizes dienā, vai placebo, kurus 7 dienas lietoja kopā ar neveiksmīgo tā brīža shēmu, pēc tam pārejot uz nemaskēto fāzi, kurā visas pētāmās personas saņēma dolutegravīru.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg (ένα δισκίο) από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Latvian: Ieteicamā dolutegravīra deva ir 50 mg (viena tablete) perorāli vienu reizi dienā.
Greek: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Latvian: Dolutegravīrs ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Greek: Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα της ντολουτέγκραβίρης με λαμιβουδίνη ήταν μη κατώτερη από ότι στην ομάδα της ντολουτέγκραβίρης με TDF/FTC στις 48 εβδομάδες, όπως φαίνεται στον Πίνακα 5.
Latvian: Kā parādīts 5. tabulā, 48. nedēļā virusoloģiskais nomākums (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) dolutegravīra un lamivudīna kombinācijas grupā nebija sliktāks kā dolutegravīra un TDF/FTC kombinācijas grupā.
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Latvian: Mannīts (E421) Mikrokristāliskā celuloze
Greek: Στη μελέτη SINGLE, έξι ασθενείς στο σκέλος EFV/TDF/FTC απέτυχαν στη θεραπεία με εμφάνιση μεταλλάξεων σχετιζόμενων με αντοχή NNRTI, ενώ ένας εμφάνισε μείζονα μετάλλαξη NRTI.
Latvian: SPRING-2 pētījumā četriem pacientiem RAL grupā ārstēšana bija neveiksmīga, rodoties nozīmīgām NRTI mutācijām, un vienam pacientam - rezistences pret raltegravīru dēļ; SINGLE pētījumā sešiem pacientiem EFV/TDF/FTC grupā ārstēšana bija neveiksmīga, rodoties ar rezistenci pret NNRTI saistītām mutācijām, un vienam pacientam radās nozīmīga NRTI mutācija.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν αυτούς τους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων όταν είναι εφικτό σε ασθενείς με αντοχή σε INI.
Latvian: Pret INI rezistentiem pacientiem, kad tas ir iespējams, jālieto citas kombinācijas, kas nesatur šos metabolisma induktorus.
Greek: Το daclatasvir δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Latvian: Daklatasvīrs neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas dolutegravīra koncentrācijā plazmā.
Greek: Ριλπιβιρίνη ↔
Latvian: Rilpivirīns ↔
Greek: Το Tivicay μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tivicay var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību.
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 30 apvalkoto tablešu 90 apvalkoto tablešu
Greek: (AST)
Latvian: Κύπρος
Greek: AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Greek: Οι πρωτογενείς μεταλλάξεις για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q και T66I) δεν επηρεάζουν την ευαισθησία in vitro της ντολουτεγκραβίρης ως μεμονωμένες μεταλλάξεις.
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q un
Greek: AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevīrs ↔
Greek: Η δέσμευση της ντολουτεγκραβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης.
Latvian: Dolutegravīra saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav atkarīga no dolutegravīra koncentrācijas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντολουτεγκραβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai dolutegravīrs izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρης σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη σε ενήλικες υποστηρίζεται από τα δεδομένα του κύριου καταληκτικού σημείου στις 48 εβδομάδες των δύο παρόμοιων, διάρκειας 148 εβδομάδων, τυχαιοποιημένων, πολυκεντρικών, διπλά τυφλών μελετών μη κατωτερότητας GEMINI-1
Latvian: Dolutegravīra un lamivudīna efektivitāti pieaugušajiem pamato dati par primāro mērķa kritēriju, kuri iegūti divu 148 nedēļas ilgu identisku nejaušinātu, dubultmaskētu, daudzcentru pētījumu GEMINI-1 (204861) un GEMINI-2 (205543) pirmajās 48 nedēļās.
Greek: EFV/TDF/FTC
Latvian: EFV/TDF/FTC vienu reizi dienā
Greek: Tivicay 10 mg δισκία ντολουτεγκραβίρη
Latvian: Tivicay 10 mg tabletes dolutegravirum
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 48 έτη, το 23% ήταν γυναίκες, το 29% δεν ήταν λευκοί και το 20% είχαν συλλοίμωξη από ηπατίτιδα B και/ή C.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu vecuma mediāna bija 48 gadi, 23% bija sievietes, 29% piederēja citai, nevis baltajai rasei, un 20% bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija.
Greek: συμπληρώματα ασβεστίου και σιδήρου, πολυβιταμίνες και επαγωγικοί παράγοντες, όπως ετραβιρίνη (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητο (St John's Wort) και ορισμένα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Pie tiem pieder lietošana vienlaikus ar zālēm, kuras mazina dolutegravīra ekspozīciju (piemēram, magniju/ alumīniju saturoši antacīdi, dzelzi un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, multivitamīni un inducējoši līdzekļi, etravirīns (bez proteāzes inhibitoriem un to iedarbību pastiprinošiem līdzekļiem), tipranavīrs/ ritonavīrs, rifampicīns, asinszāli saturoši līdzekļi un noteikti pretepilepsijas līdzekļi) (skatīt
Greek: Φιάλες HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σφραγισμένες με βιδωτά καπάκια ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, με επένδυση πολυαιθυλενίου που παρέχει προστασία από τη θερμότητα.
Latvian: ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudeles ar bērniem neatveramu skrūvējamu polipropilēna vāciņu un ar polietilēnu indukcijas karstuma aizzīmogojumu.
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια
Latvian: Akūta aknu mazspēja
Greek: Το Tivicay διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 25 και 50 mg).
Latvian: Tivicay ir pieejamas tabletēs (10, 25 un 50 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tivicay
Latvian: Cita informācija par Tivicay
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Tivicay διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tivicay EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tivicay.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tivicay.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Tivicay κατά του ιού HIV-1 καταδείχτηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες σε ενήλικες.
Latvian: Tivicay iedarbīgums pret HIV-1 ir pierādīts četros pamatpētījumos ar pieaugušajiem.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tivicay.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 16. janvārī izsniedza Tivicay reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tivicay υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Tivicay, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Η δόση στα παιδιά 6 έως 12 ετών εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού.
Latvian: Deva 6-12 gadus veciem bērniem ir atkarīga no bērna svara.
Greek: Όταν χορηγείται με άλλα φάρμακα, το Tivicay συμβάλλει στην πρόληψη της εξάπλωσης του HIV και διατηρεί την ποσότητα του ιού στο αίμα σε χαμηλό επίπεδο.
Latvian: Lietojot kopā ar citām zālēm, Tivicay palīdz novērst HIV izplatīšanos un uztur vīrusa daudzumu asinīs zemā līmenī.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι στα παιδιά τα επίπεδα του φαρμάκου ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες και τους εφήβους, γεγονός που αναμένεται να οδηγεί σε παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Latvian: Rezultāti norādīja, ka bērnos veidojās līdzīgs zāļu līmenis kā pieaugušajos un pusaudžos, kā rezultātā būtu jābūt līdzīgai efektivitātei.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνουν μια όχι συχνή αλλά σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργία) με εξάνθημα και πιθανές ηπατικές επιδράσεις.
Latvian: Nopietnākas ziņotās blakusparādības ietver reti sastopamu, bet smagu paaugstinātas jutības (alerģisku) reakciju ar izsitumiem un iespējamu ietekmi uz aknām.
Greek: Το Tivicay δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Latvian: Ar Tivicay nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Greek: Το φάρμακο ήταν γενικά καλά ανεκτό, αν και η CHMP επεσήμανε τον πιθανό κίνδυνο σπάνιων αλλά σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Latvian: Zālēm kopumā ir laba panesība, lai gan CHMP norādīja, ka ir iespējams retāk sastopamas, bet smagas paaugstinātas jutības risks.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tivicay.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tivicay lietošanu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tivicay (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και κεφαλαλγία.
Latvian: Visbiežākās Tivicay blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja un galvassāpes.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στη συνέχεια τα διαθέσιμα δεδομένα σε 23 παιδιά ηλικίας από 6 έως κάτω των 12 ετών, στα οποία δόθηκαν δόσεις Tivicay με βάση το σωματικό βάρος τους.
Latvian: Uzņēmums vēlāk sniedza pieejamos rezultātus par 612 gadus veciem 23 bērniem, kuriem deva Tivicay devas, balstoties uz viņu ķermeņa svaru.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης, ήτοι το ποσοστό των ασθενών με μείωση των επιπέδων του ιού (ιικό φορτίο) στο αίμα σε λιγότερα από 50 αντίγραφα HIV-1 RNA ανά ml.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs visos četros pētījumos bija atbildes reakcijas biežums, t. i., to pacientu daļa, kuriem vīrusa līmenis asinīs (vīrusa slodze) samazinājās līdz mazāk nekā 50 kopijām HIV-1 RNS/ml.
Greek: Το Tivicay χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Latvian: Tivicay var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Greek: Δύο άλλες μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Tivicay σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία κατά του HIV δεν ήταν πλέον αποτελεσματική:
Latvian: Divos citos pētījumos vērtēja Tivicay efektivitāti pacientiem, kuriem iepriekš veiktā HIV infekcijas ārstēšana bija kļuvusi neefektīva:
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε συνδυασμός φαρμάκων κατά του HIV που περιελάμβανε είτε Tivicay είτε ραλτεγκραβίρη.
Latvian: Pacientus ārstēja ar HIV zāļu kombināciju, kas ietvēra Tivicay vai raltegraviru.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tivicay.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tivicay lietošanu.
Greek: Δύο μελέτες διεξήχθησαν σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία κατά του HIV:
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuriem HIV infekcija iepriekš nebija ārstēta:
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Latvian: Tās lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) inficētus pieaugušos un bērnus no sešu gadu vecuma.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης σε 48 εβδομάδες ήταν 71% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση το Tivicay και 64% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση τη ραλτεγκραβίρη.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pēc 48 nedēļām bija 71 % pacientu, kuriem veica ārstēšanu uz Tivicay bāzes, un 64 % pacientu, kuriem veica ārstēšanu uz raltegravira bāzes;
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο είχε καταδείξει την αποτελεσματικότητά του τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία όσο και σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία, περιλαμβανομένων εκείνων με ανθεκτικότητα στους αναστολείς ιντεγκράσης.
Latvian: Komiteja nolēma, ka zāles ir apliecinājušas savu efektivitāti gan iepriekš neārstētiem, gan ārstētiem pacientiem, tostarp pacientiem, kuri ir rezistenti pret integrāzes inhibitoriem.
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα από μια εν εξελίξει μελέτη σε παιδιά και εφήβους έδειξαν ότι μπορεί να χορηγηθεί στους εφήβους η δόση Tivicay που προορίζεται για τους ενήλικες.
Latvian: Papildu dati no pašlaik veikta pētījuma ar bērniem un pusaudžiem liecināja, ka pusaudžiem piemērotā Tivicay deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tivicay, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Tivicay lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 833 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε είτε συνδυασμός του Tivicay με δύο NRTI είτε ένας διαφορετικός συνδυασμός τριών φαρμάκων (Atripla) ο οποίος δεν περιελάμβανε αναστολέα ιντεγκράσης.
Latvian: • otrajā pētījumā piedalījās 833 pacienti, kuri lietoja Tivicay kombinācijā ar diviem NRTI vai citu trīs zāļu kombināciju (Atripla), kuras sastāvā nebija integrāzes inhibitors.
Greek: • Στην πρώτη από τις εν λόγω μελέτες μετείχαν 715 ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία δεν περιελάμβανε αναστολέα ιντεγκράσης και των οποίων η λοίμωξη δεν αναμενόταν, ως εκ τούτου, να είναι ανθεκτική στη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.
Latvian: • pirmajā no tiem piedalījās 715 pacienti, kuriem iepriekš veiktā ārstēšanā nebija iekļauts integrāzes inhibitors un kuriem tādēļ neparedzēja infekcijas rezistenci pret šīs grupas zālēm.
Greek: Πρόκειται για ένα αντιιικό φάρμακο το οποίο αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, που βοηθά τον ιό HIV να παράγει νέα αντίγραφα του εαυτού του στον οργανισμό.
Latvian: Tas ir pretvīrusu līdzeklis, kas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi un kas HIV vīrusam ir nepieciešams, lai organismā radītu jaunas savas kopijas.
Greek: Αν και το Tivicay μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, οι ασθενείς των οποίων ο ιός είναι ανθεκτικός στη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων πρέπει να λαμβάνουν Tivicay με τροφή, καθώς αυτή βοηθά στην απορρόφηση του φαρμάκου.
Latvian: Lai gan Tivicay parasti var lietot neatkarīgi no uztura, pacientiem, kuriem infekciju izraisījušais vīruss ir rezistents pret šīs grupas zālēm, Tivicay jālieto kopā ar uzturu, jo tas palīdz zālēm uzsūkties.