FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal Hokusai-VTE study, 8,292 subjects were randomised to receive initial heparin therapy (enoxaparin or unfractionated heparin) followed by edoxaban 60 mg once daily or the comparator.
Hungarian: A pivotális Hokusai-VTE vizsgálatban 8292 vizsgálati alanyt randomizáltak kezdeti heparin kezelésre (enoxaparinra vagy nem frakcionált heparinra), amelyet napi egyszer 60 mg edoxabán vagy komparátor kezelés követett.
English: P-gp inducers
Hungarian: P-gp-induktorok
English: Tables 7, 8 and 9 show major, fatal and intracranial bleedings, respectively, by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Hungarian: A 7., 8. és 9. táblázatok mutatják be a major vérzés, halálos kimenetelű vérzés és intracranialis vérzés előfordulását CrCL kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat NVAF-ban szenvedő betegei esetében.
English: 1.23 × (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) serum creatinine [µmol/L]
Hungarian: 1,23 × (140 - életkor [évek]) × testtömeg [kg] (× 0,85, ha nőről van szó) szérum kreatinin [µmol/l]
English: The median subject-year exposure was 15,471, and 15,840 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively; and the median subject-year follow-up was 19,191 and 19,216 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively.
Hungarian: A medián vizsgálati alany-év expozíció 15 471 volt a 60 mg kezelési csoportban, és 15 840 a 30 mg kezelési csoportban, illetve a medián vizsgálati alany-év utánkövetés 19 191 volt a 60 mg kezelési csoportban és 19 216 a 30 mg kezelési csoportban.
English: 10 x 1 film-coated tablets
Hungarian: 10 × 1 filmtabletta
English: Carnauba wax
Hungarian: Karnauba viasz
English: These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Hungarian: Ezek közé tartozik az acetilszalicilsav (ASA), a P2Y12 thrombocyta-aggregáció gátlók, egyéb antithromboticus szerek, fibrinolyticus kezelés, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók (SNRI-k) és nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (lásd 4.5 pont).
English: The average exposure to edoxaban 60 mg (including 30 mg dose reduced) was 2.5 years among 7,012 patients in ENGAGE AF-TIMI 48 and 251 days among 4,118 patients in Hokusai-VTE.
Hungarian: A 60 mg edoxabán (beleértve a csökkentett 30 mg-os adagot is) átlagos expozíciója 2,5 év volt a 7012 beteg részvételével végzett ENGAGE AF-TIMI 48, és 251 nap volt a 4118 beteg részvételével végzett Hokusai-VTE vizsgálatok során.
English: Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events < 5 in one treatment group.
Hungarian: Rövidítések: N = vizsgálati alanyok száma az mITT-populációban a teljes vizsgálati időszak alatt, n = betegek száma az alcsoportban *HR-t nem számítottak, ha az eseményszám 5 alatti volt egy kezelési csoportban.
English: • When an invasive procedure is required, Roteas should be stopped at least 24 hours beforehand,
Hungarian: • Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Roteas adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
English: Platelet inhibitors: In ENGAGE AF-TIMI 48 concomitant use of thienopyridines (e.g. clopidogrel) monotherapy was permitted and resulted in increased clinically relevant bleeding although with a lower risk of bleeding on edoxaban compared to warfarin (see section 4.4).
Hungarian: Thrombocyta-aggregáció gátlók: Az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban megengedett volt a tienopiridinek (pl. klopidogrél) monoterápiás egyidejű alkalmazása, és a klinikailag releváns vérzés fokozódását eredményezte, de a vérzés kockázata kisebb volt edoxabán, mint a warfarin esetén (lásd 4.4 pont).
English: The safety of edoxaban has been evaluated in two Phase 3 studies including 21,105 patients with NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48 study), and 8,292 patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study).
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát két fázis 3 vizsgálatban értékelték, amelyekben 21 105, NVAF-ban szenvedő beteg (ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat) és 8292, VTE-ben (DVT és PE) szenvedő beteg vett részt (Hokusai-VTE vizsgálat).
English: In clinical pharmacology studies, healthy subjects received rivaroxaban 20 mg once daily, dabigatran 150 mg twice daily, or apixaban 5 mg twice daily, followed by a single dose of edoxaban 60 mg on Day 4.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok napi egyszer 20 mg rivaroxabánt, napi kétszer 150 mg dabigatránt, vagy napi kétszer 5 mg apixabánt, majd a 4. napon 60 mg egyszeri adag edoxabánt kaptak.
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).
English: The primary safety outcome was a composite of major and CRNM bleeding.
Hungarian: Az összetett elsődleges biztonságossági végpont a major és CRNM vérzésből állt.
English: Table 11 summarises adjudicated bleeding events for the safety analysis set on-treatment period.
Hungarian: A 11. táblázat összefoglalja a kezelési szakaszban végzett biztonságossági analízis során megállapított vérzéses eseményeket.
English: • Bleeding from the skin or under the skin
Hungarian: • Bőr- vagy bőr alatti vérzés
English: The use of edoxaban with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied.
Hungarian: Az edoxabán alkalmazását más P-gp-inhibitorokkal (beleértve a HIV proteáz-inhibitorokat) nem vizsgálták.
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Hungarian: Egy másik antikoagulánsra történő átállás alatt folyamatos, megfelelő véralvadásgátlást kell biztosítani.
English: You should take the tablet immediately and then continue the following day with the once daily tablet as usual.
Hungarian: Azonnal vegye be a kimaradt tablettát, majd a következő naptól folytassa a napi egyszeri tablettával az előírásnak megfelelően.
English: Table 1: Summary of posology in NVAF and VTE (DVT and PE) Summary Guide for Dosing
Hungarian: 1. táblázat: Az adagolás összefoglalása NVAF és VTE (DVT és PE) esetében Adagolási útmutató összefoglalása
English: Transaminases increased
Hungarian: Emelkedett transzamináz szintek
English: Chronic use of NSAIDs with edoxaban is not recommended.
Hungarian: NSAID-ok és edoxabán tartós egyidejű alkalmazása nem javasolt.
English: a The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
Hungarian: a Az eseményhányados (%/év) az események száma/vizsgálati alany-év expozíció képlettel kerül kiszámításra.
English: TEE-guided (within 3 days of initiation) or conventional cardioversion (at least 21 days of pre-treatment) was employed.
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót
English: 15 mg and 60 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow (E172) 15 mg and 30 mg film-coated tablets: Iron oxide red (E172)
Hungarian: 15 mg-os és 60 mg-os filmtabletta: sárga vas-oxid (E172) 15 mg-os és 30 mg-os filmtabletta: vörös vas-oxid (E172)
English: The recommended dose is one 60 mg tablet once daily.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.
English: Oral anticoagulants other than VKA
Hungarian: Orális antikoaguláns, a KVA kivételével
English: OTHER MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
English: Roteas 15 mg is only to be used when changing from Roteas 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
Hungarian: A Roteas 15 mg kizárólag a Roteas 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Roteas-t?).
English: The main analysis of efficacy was aimed to show the non-inferiority of edoxaban versus warfarin on first stroke or SEE that occurred during treatment or within 3 days from the last dose taken in the modified intention-to-treat (mITT) population.
Hungarian: A hatásosság fő elemzésének célja az edoxabán warfarinnal szembeni non-inferioritásának igazolása volt a kezelés alatt vagy az utolsó adag bevételétől számított 3 napon belül előforduló első stroke vagy
English: The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA, diabetes and P-gp inhibitors were generally consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) hatásossági eredményei beleértve az életkort, testsúlyt, nemet, vesefunkciót, korábbi stroke-ot vagy TIA-t, diabetest és P-gp-inhibitorokat - általában konzisztensek voltak a vizsgálatban értékelt összpopuláció elsődleges hatásossági eredményeivel.
English: • The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
Hungarian: • A vérzés okozta panaszok és tünetek, és hogy mikor kell orvoshoz fordulni;
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Roteas.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Roteas szedését.
English: Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Hungarian: Az edoxabán 6,0-os vagy magasabb pH-n rosszul oldódik.
English: In animal reproduction studies, rabbits showed increased incidence of gallbladder variations at a dosage of 200 mg/kg which is approximately 65 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg/day based on total body surface area in mg/m2.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nyulaknál az epehólyag elváltozásainak fokozott gyakoriságát észlelték 200 mg/kg-os adagnál, amely a teljes testfelszín alapján, mg/m2-ben mérve a 60 mg/nap maximális javasolt humán adag (maximum recommended human dose - MRHD) megközelítőleg 65-szöröse.
English: Co-administration of low dose ASA (≤ 100 mg) did not affect the peak or total exposure of edoxaban either after single dose or at steady-state.
Hungarian: Alacsony dózisú ASA (≤ 100 mg/nap) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az edoxabán csúcs- vagy összexpozícióját sem egyetlen adagot követően, sem dinamikus egyensúlyi állapotban.
English: After accounting for body weight, gender had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Hungarian: A testsúly figyelembe vétele után a nemi különbségnek nem volt klinikailag jelentős befolyása az edoxabán farmakokinetikájára a NVAF fázis 3 vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízise során (ENGAGE AF-TIMI 48).
English: Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Hungarian: Bizonyos, az alábbiakban részletezett betegcsoportok esetén fokozott a vérzés kockázata.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
Hungarian: A Roteas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
English: • some medicines for treatment of epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Hungarian: • néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
English: n Number of Events
Hungarian: n Eseményszám
English: It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
Hungarian: A KVA fenntartó adagját, és azt, hogy a beteg korábban szedett-e KVA-t, ajánlott figyelembe venni, vagy a helyi gyakorlatnak megfelelő, érvényben lévő INR-alapú
English: It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Hungarian: Ez a gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.
English: Roteas is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Hungarian: A Roteas ellenjavallt olyan betegeknél, akik véralvadási zavarral és klinikailag releváns vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvednek (lásd 4.3 pont).
English: After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Hungarian: Idősek A veseműködés és a testsúly figyelembe vétele után az életkornak nem volt további, klinikailag jelentős befolyása az edoxabán farmakokinetikájára a NVAF pivotális fázis 3 vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízise során (ENGAGE AF-TIMI 48).
English: Concomitant Roteas and VKA can increase the INR post Roteas dose by up to 46%.
Hungarian: KVA egyidejű alkalmazása akár 46%-kal is növelheti a Roteas adagolását követően mért INR
English: The edoxaban clinical programme for atrial fibrillation was designed to demonstrate the efficacy and safety of two dose groups of edoxaban compared to warfarin for the prevention of stroke and systemic embolism in subjects with nonvalvular atrial fibrillation and at moderate to high risk of stroke and systemic embolic events (SEE).
Hungarian: Az edoxabán pitvarfibrillációs klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán két dóziscsoportjának a stroke és szisztémás embolizáció megelőzésében, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, olyan betegeknél mutatott, warfarinhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát, akiknél a stroke és a szisztémás embóliás események (SEE) kockázata közepes vagy magas.
English: Changes observed in these clotting tests are expected at the therapeutic dose, however, these changes are small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások a terápiás adag esetén várhatóak, viszont a változások csekélyek és nagy variabilitást mutatnak, így nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
English: • anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid)
Hungarian: • gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxén vagy acetilszalicilsav),
English: Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the pre-specified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
Hungarian: A 60 mg edoxabán nem volt rosszabb, mint a warfarin, a stroke vagy SEE, mint elsődleges hatásossági végpont tekintetében (a relatív hazárd 97,5%-os konfidencia intervallumának (CI) felső határértéke az előre meghatározott 1,38-os non-inferioritási küszöb alatt volt) (4. táblázat).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 10 filmtabletta
English: The concomitant chronic use of high dose ASA (325 mg) with edoxaban is not recommended.
Hungarian: Magas dózisú (325 mg) ASA és edoxabán egyidejű alkalmazása hosszú távon nem javasolt.
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Roteas.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a Roteas-t.
English: Concomitant use of edoxaban with ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole requires dose reduction to 30 mg once daily.
Hungarian: Edoxabán és ciklosporin, dronedaron, eritromicin vagy ketokonazol egyidejű alkalmazásakor az adagot napi egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni.
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may help to inform clinical decisions in particular situations as, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 5.2).
Hungarian: Bár az edoxabán-kezelés alatt nem szükséges a rutinszerű monitorozás, a véralvadásgátlásra gyakorolt hatás kalibrált kvantitatív anti-Xa faktor teszttel becsülhető, ami bizonyos helyzetekben segíthet a klinikai döntésekben, pl. túladagolás és sürgős műtét esetén (lásd még 5.2 pont).
English: Co-administration of edoxaban with the P-gp inducer rifampicin led to a decrease in mean edoxaban AUC and a shortened half-life, with possible decreases in its pharmacodynamic effects.
Hungarian: Az edoxabán és a P-gp-induktor rifampicin egyidejű alkalmazása az edoxabán átlagos AUC-értékének csökkenését és felezési idejének lerövidülését okozta, ami a farmakodinámiás hatások csökkenéséhez vezethet.
English: Table 12: Edoxaban Anti-FXa activity by creatinine clearance Edoxaban Dose
Hungarian: 12. táblázat: Az edoxabán anti-Xa faktor aktivitása kreatinin-clearance szerint Edoxabán adag
English: Edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) resulted in a lower rate of cardiovascular mortality compared to warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Hungarian: 60 mg edoxabán (30 mg-os csökkentett adag) a warfarinhoz viszonyítva alacsonyabb cardiovascularis mortalitási arányt eredményezett [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
English: The concomitant use of edoxaban with other P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to reduced edoxaban plasma concentrations.
Hungarian: Az edoxabán együttes alkalmazása egyéb P-gp-induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy lyukaslevelű orbáncfű) az edoxabán plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
English: Discontinuation for surgery and other interventions If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Roteas should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Hungarian: Amennyiben műtéti vagy egyéb beavatkozás miatti vérzés kockázatának csökkentése érdekében meg kell szakítani az antikoaguláns kezelést, a Roteas alkalmazását a lehető leghamarabb, de legalább
English: It is only indicated in the process of switching from Roteas 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section
Hungarian: Kizárólag a Roteas 30 mg-ról KVA-ra történő átállítás folyamata során (a fokozott expozícióra hajlamosító egy vagy több klinikai tényezővel rendelkező betegeknél; lásd 1. táblázat) javallott, a KVA megfelelő dózisával együtt alkalmazva (lásd 2. táblázat, 4.2 pont).
English: b Primary Safety Endpoint: Clinically relevant bleeding (composite of major and clinically relevant non-major bleeding).
Hungarian: 3 nap. b Elsődleges biztonságossági végpont: klinikailag releváns vérzés (major és klinikailag releváns, nem major vérzések alkotta összetett végpont).
English: Table 3: List of adverse reactions for NVAF and VTE System Organ Class
Hungarian: 3. táblázat: NVAF és VTE esetében tapasztalt mellékhatások Szervrendszeri kategória
English: If you take more Roteas than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Roteas-t vett be
English: Therefore Roteas is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Hungarian: Ezért a Roteas alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
English: There is very limited experience on the use of edoxaban with dual antiplatelet therapy or fibrinolytic agents.
Hungarian: Nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre az edoxabán kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel vagy fibrinolyticus szerekkel való együttadásával kapcsolatban.
English: inhibitors 1 Post-dose is equivalent to Cmax (post-dose samples were drawn 1 - 3 hours after edoxaban administration) 2 Pre-dose is equivalent to Cmin
Hungarian: 1 Az adag beadása után megegyezik a Cmax-értékkel (az adag beadása utáni mintákat az edoxabán alkalmazása után 1-3 órával vették le)
English: Inhibition of factor Xa in the coagulation cascade reduces thrombin generation, prolongs clotting time and reduces the risk of thrombus formation.
Hungarian: Az Xa faktor gátlása a véralvadási kaszkádban csökkenti a thrombinképződést, meghosszabbítja az alvadási időt, és csökkenti a vérrögképződés kockázatát.
English: Abbreviations: CI = Confidence Interval; DVT = deep vein thrombosis; mITT = modified intent-totreat; HR = Hazard Ratio vs. warfarin; n = number of subjects with events; N = number of subjects in mITT population; PE = pulmonary embolism; VTE = venous thromboembolic events.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; DVT = mélyvénás thrombosis (deep venous thrombosis); mITT = kezelésbe bevont, módosított (modified intent-to-treat); HR = relatív hazárd (hazard ratio); N = vizsgálati alanyok száma az mITT populációban; PE = pulmonalis embolia; VTE = vénás thromboemboliás események.
English: Edoxaban decreased the Cmax and AUC of concomitantly administered verapamil by 14% and 16%, respectively.
Hungarian: Az edoxabán 14%, illetve 16%-kal csökkentette az egyidejűleg alkalmazott verapamil Cmax- és
English: Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 4,118)
Hungarian: 60 mg edoxabán (30 mg-os csökkentett adag) (N = 4118)
English: Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Hungarian: KVA leállítása, és a Roteas-kezelés megkezdése, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR)
English: Table 3 provides the list of adverse reactions from the two pivotal Phase 3 studies in patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study) and AF (ENGAGE AF-TIMI 48 study) combined for both indications.
Hungarian: A 3. táblázatban vannak felsorolva a VTE (DVT és PE) (Hokusai-VTE vizsgálat) és AF (ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat) betegek részvételével végzett két pivotális, fázis 3 vizsgálatból származó mellékhatások mindkét indikációra vonatkozóan.
English: Gammaglutamyltransferase increased
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint
English: Driving and using machines Roteas has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Roteas nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: • Vomiting blood or material that looks like ground coffee
Hungarian: • Vér vagy kávézacc-szerű hányadék;
English: HR (95% CI) p-value
Hungarian: HR (95% CI) p-érték
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység
English: No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Hungarian: Nem végeztek a humán termékenységre kifejtett hatásokat értékelő vizsgálatokat edoxabánnal.
English: SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
Hungarian: SSRI-k/SNRI-k: Hasonlóan a többi véralvadásgátlóhoz, fennáll a vérzés fokozott kockázatának lehetősége SSRI-k vagy SNRI-k egyidejű alkalmazásakor azoknak a jelentett, vérlemezkékre gyakorolt hatásai miatt (lásd 4.4 pont).
English: Early administration of activated charcoal may be considered in case of edoxaban overdose to reduce absorption.
Hungarian: Edoxabán túladagolás esetén orvosi szén korai alkalmazása mérlegelhető a felszívódás csökkentésére.