FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EMEA in nacionalni pristojni organi so v okviru tega pristopa začeli izvajati sistem EU za primerjalne analize z rednim ciklusom dejavnosti samoocenjevanja in medsebojnih pregledov.
Lithuanian: Laikydamosi tokio požiūrio, EMEA ir nacionalinės kompetentingos institucijos įdiegė ES kontrolės rodiklių sistemą, kuri apima reguliarius vertinimo etapus ir priežiūros vizitus.
Slovenian: Zahtevki za potrdila
Lithuanian: Prašymai išduoti pažymėjimus
Slovenian: Agencija se bo na področju arbitraže in predložitev Skupnosti v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini leta 2006 posvetila dvema ciljema.
Lithuanian: Su žmonėms skirtais vaistais susijusių arbitražo procedūrų ir Bendrijos kreipimųsi srityje Agentūra 2006 m.
Slovenian: Razširili in izboljšali bodo zdajšnje zmožnosti in storitve za izvedbo videokonferenc prek interneta.
Lithuanian: Turimos per internetą rengiamų vaizdo konferencijų priemonės ir paslaugos bus išplėtotos ir patobulintos.
Slovenian: Posebni Urad za mala in srednje velika podjetja znotraj Agencije, ki bo začel popolnoma delovati leta 2006, bo malim in srednje velikim podjetjem zagotavljal upravno in postopkovno pomoč.
Lithuanian: Administracinę ir su procedūromis susijusią pagalbą mažoms ir vidutinėms įmonėms teiks specializuotas Agentūros MVĮ biuras, kuris 2006 m.
Slovenian: Celoten delovni program 2006 v angleškem jeziku je na voljo na spletni strani Agencije: www.emea.eu.int
Lithuanian: darbo programa anglų kalba pateikta Agentūros tinklalapyje www.emea.eu.int
Slovenian: • na internetu na www.emea.eu.int
Lithuanian: • internete adresu www.emea.eu.int
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnega tehnološkega razvoja na področju zdravil se bo Evropska mreža zdravil v letu 2006 posvetila zagotavljanju dolgoročne dostopnosti pristojnosti, s katerimi se bo lahko odzivala na nove terapije in tehnologije.
Lithuanian: Europos vaistų tinkle didžiausias dėmesys bus skiriamas ilgalaikiams gebėjimams reaguoti į naujas terapijas ir technologijas.
Slovenian: V letu 2006 se najpomembnejše dogajanje pri začetnem ocenjevanju zdravil za uporabo v humani medicini pričakuje na štirih poglavitnih področjih:
Lithuanian: įgyvendinant žmonėms skirtų vaistų pradinį įvertinimą, ketinama sutelkti dėmesį į šias keturias pagrindines sritis:
Slovenian: Dostopnost zdravil in inovacije
Lithuanian: Vaistų kūrimas ir inovacijos
Slovenian: Predsednik: Daniel Brasseur
Lithuanian: Pirmininkas: Daniel Brasseur
Slovenian: Sestanki v EMEA
Lithuanian: EMEA vykstantys posėdžiai
Slovenian: Informacijska tehnologija Infrastruktura
Lithuanian: Informacinės technologijos Infrastruktūra
Slovenian: To je predvsem posledica razširjenega področja uporabe centraliziranega postopka, nove podpore, ki je na voljo podjetjem, ki preučujejo vloge za omejene trge in/ali regionalne bolezni, in pričakovanega povečanja števila generičnih vlog, ker se za centralizirana veterinarska dovoljenja izteka obdobje izključne pravice do uporabe podatkov;
Lithuanian: Padidėjimą iš esmės nulems išplėsta centralizuotos procedūros taikymo sritis, nauja parama paraiškas ketinančioms teikti bendrovėms, kurios turi ribotą rinką ir (arba) nori gauti leidimus vaistams, skirtiems gydyti ligas, išplitusias tik viename regione, ir didesnis numatomas paraiškų dėl nepatentuotų vaistų registravimo skaičius, kadangi baigiasi centralizuotai užregistruotų veterinarinių vaistų duomenų apsaugos terminas;
Slovenian: Potrdila EMEA za PMF/VAMF
Lithuanian: PMF/VAMF EMEA pažymėjimai
Slovenian: Nadaljevalo se bo tudi sodelovanje z Evropsko farmakopejo in Evropskim direktoratom za kakovost zdravil v okviru programa vzorčenja in preizkušanja, ki se izvaja za nadzor kakovosti zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku in ki so v prometu.
Lithuanian: Taip pat bus tęsiamas bendradarbiavimas su Europos farmakopėja ir su Europos vaistų kokybės direktoratu dėl vaistų kokybės klausimų atrankos ir bandymo programos, kuri yra įgyvendinama siekiant stebėti rinkoje esančių centralizuotai registruotų vaistinių preparatų kokybę.
Slovenian: Leta 2006 si bo Agencija s partnerji prizadevala uresničiti novo strategijo preizkušanja zdravil, pri kateri se uporablja pristop izbire izdelkov za vključitev v letne programe preizkušanja, ki bolj temelji na tveganju.
Lithuanian: Agentūra bendradarbiaus su partneriais, siekdama įgyvendinti naują vaistinių preparatų tyrimo strategiją, paremtą rizika pagrįstu požiūriu atrenkant produktus metinėms tyrimo programoms.
Slovenian: Agencija si prizadeva zagotoviti informacije, ki prispevajo k učinkovitejši in varnejši uporabi zdravil v korist njenih zainteresiranih strani.
Lithuanian: Siekdama padėti savo interesų grupėms, Agentūra stengiasi teikti informaciją, kuri skatintų veiksmingesnį ir saugesnį vaistų vartojimą.
Slovenian: 8.-10. novembra
Lithuanian: Lapkričio 8-10 d.
Slovenian: Agencija zaradi izvedenih ukrepov leta 2005 sedaj javnosti zagotavlja več vrst informacij o zdravilih, ki jih vrednoti.
Lithuanian: Agentūros įgyvendintos priemonės suteikė galimybę teikti visuomenei daugiau informacijos apie vertinamus vaistinius preparatus.
Slovenian: Zdravila za sočutno uporabo Generična in bistveno podobna zdravila Zdravila s podobnimi biološkimi latnostmi Znanstvena mnenja za trge zunaj EU Zdravila sirote
Lithuanian: Labdarai skirti produktai Nepatentiniai ir iš esmės panašūs produktai Panašūs biologiniai produktai Mokslinės nuomonės dėl rinkų už ES ribų Retieji vaistai
Slovenian: Arbitraža in zadeve, ki jih Skupnosti predloži EMEA (Veterinarska zdravila)
Lithuanian: Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi EMEA (veterinariniai vaistai)
Slovenian: Varnost zdravil
Lithuanian: Vaistų saugumas
Slovenian: Sem se prištevajo postopki za pospešeno oceno, pogojno izdajo dovoljenja za promet in sočutno uporabo ter zagotavljanje znanstvenih mnenj o zdravilih, ki niso namenjena na trge EU (v sodelovanju z WHO).
Lithuanian: Šios procedūros yra pagreitinto vertinimo, registravimo liudijimų suteikimo su išlygomis ir labdarai skirtų vaistų procedūros, taip pat mokslinių nuomonių apie vaistus, skirtus vartojimui ne ES rinkose (bendradarbiaujant su PSO), teikimas.
Slovenian: Agencija namerava uvesti večji projekt obnove, tako da bi pridobila prostore za sestanke znanstvenih odborov in delovnih skupin Agencije po začetku veljavnosti nove zakonodaje.
Lithuanian: Įsigaliojus naujiems teisės aktams, Agentūra ketina pradėti didesnio masto atnaujinimo projektą, kurio tikslas būtų didinti Agentūros mokslinių komitetų ir darbo grupių posėdžiams turimų patalpų skaičių.
Slovenian: Upravljanje srečanj in konferenc
Lithuanian: Posėdžių rengimas ir konferencijos Projektų valdymas
Slovenian: Agencija bo še naprej izboljševala komunikacijo z javnostjo ter prek prizadevanja za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi in državami članicami negovala kulturo poročanja.
Lithuanian: Agentūra, bendradarbiaudama su suinteresuotosiomis šalimis ir valstybėmis narėmis, toliau tobulins savo ryšius su visuomene ir skatins ataskaitų teikimo kultūros plėtojimą.
Slovenian: Upravljanje dokumentov in objave
Lithuanian: Dokumentų tvarkymas ir skelbimas
Slovenian: Podobno bo sprejeto podeljevanje potrdil malim in srednje velikim podjetjem brez plačila pristojbine.
Lithuanian: Taip pat pažymėjimai nemokai bus išduodami mažoms ir vidutinėms įmonėms.
Slovenian: EMEA pričakuje, da bo v letu 2006 dobila prve vloge za generična zdravila po centraliziranem postopku.
Lithuanian: EMEA tikisi gauti pirmąsias paraiškas dėl nepatentuotų vaistų taikant centralizuotą procedūrą.
Slovenian: Zaradi nove zakonodaje Agencija pričakuje, da bo letos prejela prve vloge za izdajo dovoljenj za generična zdravila in bo prevzela polno odgovornost za vrednotenje zdravil, namenjenih za zdravljenje HIV/aidsa, raka, diabetesa in degenerativnih motenj živčnega sistema, ki jih je sedaj treba odobriti po centraliziranem postopku.
Lithuanian: Įsigaliojus naujiems teisės aktams Agentūra prisiims visišką atsakomybę už vaistų vertinimą, skirtą ŽIV/AIDS, vėžio, diabeto ir nervų degeneracijos ligoms gydyti, ir kurie nuo šiol turi būti registruojami pagal centralizuotą procedūrą.
Slovenian: Prejeti/predvideni zahtevki za znanstveno svetovanje (Veterinarska zdravila)
Lithuanian: Gautos/prognozuojamos paraiškos dėl mokslinių konsultacijų (veterinariniai vaistai)
Slovenian: EudraNet in infrastruktura, ki podpira sisteme, zagotavlja varno in zanesljivo komunikacijo v zakonodajnem okviru EU.
Lithuanian: Saugią ir patikimą komunikaciją ES priežiūros tinkle užtikrina EudraNet ir sistemas remianti infrastruktūra.
Slovenian: Ta potrjujejo, da je bilo za zdravila izdano dovoljenje za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
Lithuanian: Šie pažymėjimai patvirtina registravimo liudijimą ir vaistų geros gamybos praktiką ES ir pateikiami kartu su paraiškomis dėl registravimo liudijimo suteikimo ir eksportuojant vaistą į ES nepriklausančias šalis.
Slovenian: 18.-21. septembra
Lithuanian: Rugsėjo 18-21 d.
Slovenian: EMEA izdaja za zdravila potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvijo iz zakonodaje Skupnosti.
Lithuanian: EMEA išduoda plazmos pagrindinių bylų (PMF) ir vakcinos antigenų pagrindinių bylų (angl.
Slovenian: Arbitraža in zadeve, ki jih Skupnosti predloži EMEA (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Lithuanian: Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi EMEA (žmonėms skirti vaistai)
Slovenian: Periodično dopolnjena poročila o varnosti (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamos saugumo ataskaitos (žmonėms skirti vaistai)
Slovenian: Varnost zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarsko uporabo izvajanje in krepitev evropske strategije obvladovanja tveganja v tesnem sodelovanju z državami članicami; popolna uporaba orodij, ki jih predvideva nova zakonodaja, vključno z načrti za obvladovanje tveganja in posebnimi študijami o varnostnih lastnostih zdravil po izdaji dovoljenja; delo za vzpostavitev mreže za intenzivno spremljanje ciljno usmerjenih zdravil; polna integracija mreže za farmakovigilanco med regulativnimi organi EU.
Lithuanian: Įgyvendinti ir tobulinti Europos rizikos valdymo strategiją glaudžiai bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis; taikyti visas naujuosiuose teisės aktuose nustatytas priemones, įskaitant rizikos valdymo planus ir specializuotus vaistų tyrimus, susijusius su jų saugumo; savybėmis poregistraciniu laikotarpiu imtis priemonių tam tikrų vaistų intensyvios stebėsenos tinklui sukurti; galutinai integruoti ES priežiūros įstaigas į farmakologinio budrumo tinklą.
Slovenian: Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost bo pregledala izkušnje iz ocenjevanj in obstoječe smernice, da bi racionalizirala zahteve po dokumentaciji.
Lithuanian: Siekdama racionalizuoti aplanko reikalavimus, Jungtinė CHMP/CVMP kokybės darbo grupė apžvelgs įgytą įvertinimų patirtį ir galiojančias gaires.
Slovenian: Vzorčenje in preizkušanje
Lithuanian: Bandymai ir tyrimai
Slovenian: Postopki za izdajo dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili Varnost veterinarskih zdravil
Lithuanian: Veterinarinių vaistų registravimo liudijimo išdavimo procedūros Veterinarinių vaistų saugumas
Slovenian: Agencija bo poskušala dobiti povratne informacije o ravni zadovoljstva z novim postopkom za veterinarska zdravila.
Lithuanian: Taikydama naują veterinariniams vaistams skirtą procedūrą, Agentūra prašys teikti atsiliepimus apie pasitenkinimo šia procedūra lygį.
Slovenian: Okrepil in spremljal se bo postopek medsebojnih pregledov.
Lithuanian: Pirmajame vertinimo etape specialistų peržiūros procesas bus sustiprintas ir stebimas.
Slovenian: Četrtek, 28. septembra
Lithuanian: Rugsėjo 28 d., ketvirtadienis
Slovenian: Pričakovati je, da se bodo dejavnosti v zvezi s številom vlog za določitev umirile na ravni iz leta 2005, čeprav bo izid poročila Evropske komisije o uredbi o zdravilih sirotah v začetku leta 2006 odločilno vplival na dolgoročna gibanja in usmeritve politike zdravil sirot na ravni Skupnosti.
Lithuanian: Tikimasi, kad paraiškų dėl priskyrimo retiesiems vaistams skaičius išliks stabilus, t. y. toks, koks buvo 2005 metais, nors ilgalaikės tendencijos ir galima retųjų vaistų politikos Bendrijos lygiu raida bus nustatoma pagal Europos Komisijos ataskaitos dėl retųjų vaistų reglamento, kuri bus teikiama 2006 m.
Slovenian: POGLAVJE 3 INŠPEKCIJSKI NADZOR
Lithuanian: 3 SKYRIUS PATIKRINIMAI
Slovenian: Vloge za začetno oceno (Veterinarska zdravila)
Lithuanian: Paraiškos pradiniam įvertinimui (veterinariniai vaistai)
Slovenian: Sestanki upravnega odbora
Lithuanian: Valdančiosios tarybos posėdžiai
Slovenian: Četrtek, 9. marca
Lithuanian: Kovo 9 d., ketvirtadienis
Slovenian: V novi uredbi so izrecno navedene obveznosti Agencije, da mora zagotoviti preglednejše poročanje in sporočanje o veterinarski farmakovigilanci širši javnosti, in če jih hoče izpolniti, mora precej povečati analizo podatkov v okviru sistema EudraVigilance in poročanje o tem.
Lithuanian: Agentūrai siekiant įgyvendinti savo įsipareigojimus ir užtikrinti skaidresnį veterinarinio farmakologinio budrumo ataskaitų teikimą bei bendravimą su išoriniu pasauliu, kaip aiškiai nustatyta naujajame reglamente, numatomas reikšmingas EudraVigilance atliekamos duomenų analizės masto ir tolesnių ataskaitų skaičiaus padidėjimas.
Slovenian: Koordiniran pristop za dodatno izboljšanje kakovosti po vsej Evropski mreži zdravil, ki ima več kot 40 članov, je bistven za vzpostavitev močnega sistema zagotavljanja kakovosti.
Lithuanian: Jei mes norime įdiegti tvirtas kokybės užtikrinimo sistemas, būtinas koordinuotas požiūris į nuolatinį kokybės gerinimą visame, daugiau kaip 40 valstybių narių vienijančiame, Europos vaistų tinkle.
Slovenian: sistem zagotavljanja kakovosti bo okrepljen z izvedbo priporočil, ki izhajajo iz presoje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), opravljene oktobra 2005.
Lithuanian: kokybės užtikrinimo sistema bus tobulinama įgyvendinant rekomendacijas, kurios buvo pateiktos po 2005 m.
Slovenian: Nova zdravila (ne zdravila sirote)
Lithuanian: Nauji vaistai (išskyrus retuosius)
Slovenian: Predsednik: Konstantin Keller
Lithuanian: Pirmininkas: Konstantin Keller
Slovenian: Obstoječe ureditve za zveznost poslovanja bodo izboljšane, tako da bodo podpirale vrsto scenarijev za obnovitve programske opreme po njeni odpovedi.
Lithuanian: Esamos verslo tęstinumo priemonės bus patobulintos tam tikroms atsigavimo po nelaimių veiksmų sekoms remti.
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) bo leta 2006 v okviru usklajenega pristopa k znanstvenemu ocenjevanju zdravil rastlinskega izvora v EU posvetil posebno pozornost pripravi monografij rastlin Skupnosti ter pripravi vnosov v osnutek seznama snovi rastlinskega izvora, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
Lithuanian: Vaistažolių komitetas (HMPC) ypatingą dėmesį skirs Bendrijos vaistažolių monografijų rengimui, taip pat kuriamo vaistažolių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, kurie yra naudojami tradiciniams vaistažolių preparatams gaminti, sąrašo įrašų rengimui.
Slovenian: 16.-18. maja
Lithuanian: Gegužės 16-18 d.
Slovenian: 2 Proračunski organ odobril in upravni odbor prilagodil 15. decembra 2005.
Lithuanian: 2 Patvirtinta biudžeto institucijos ir patikslinta Valdančiosios tarybos 2005 m.
Slovenian: Leto 2006 je prvo leto, ko se je spremenjena farmacevtska zakonodaja začela polno izvajati.
Lithuanian: - pirmieji peržiūrėtų farmacijos teisės aktų galiojimo metai.
Slovenian: 19.-20. aprila
Lithuanian: Balandžio 19-20 d.
Slovenian: 13.-15. junija
Lithuanian: Birželio 13-15 d.
Slovenian: VETERINARSKA ZDRAVILA IN INŠPEKCIJSKI PREGLEDI
Lithuanian: VETERINARINIAI VAISTAI IR INSPEKCIJOS
Slovenian: Agencija bo izboljšala delo na novi zbirki podatkov za potrdila o dobri proizvodni praksi in dovoljenjih za izdelavo ter dokončno zgradila telematski podatkovni center z visoko stopnjo razpoložljivosti, obvladljivosti in učinkovitosti.
Lithuanian: Agentūra tęs naujos GMP sertifikatų ir gamybos leidimų duomenų bazės kūrimą ir užbaigs ES telematikos duomenų centro, kuris pasižymėtų dideliu naudingumu, lankstumu ir geru veikimu, įrengimą.
Slovenian: Razširitev indikacij (Klinične) spremembe tipa II (Kakovostne) spremembe tipa II Spremembe tipa IB Spremembe tipa IA
Lithuanian: II tipo (klinikinės) variacijos
Slovenian: To je posledica pobud Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, s katerimi je ta želel poenostaviti izdajanje dovoljenj za zdravila za manj pomembne uporabe in vrste.
Lithuanian: Šį padidėjimą užtikrins iniciatyvos, kurių CVMP ėmėsi siekdamas supaprastinti mažesniais kiekiais vartojamų vaistų ir vaistų, skirtų mažesnėms rūšims, registravimą.
Slovenian: 4.-6. aprila
Lithuanian: Balandžio 4-6 d.
Slovenian: Priloga 2 Načrt delovnih mest EMEA za obdobje 2004-2006
Lithuanian: EMEA etatų planas 3 priedas 2004-2006 m.
Slovenian: • po faksu na št. (44-20) 7418 8670
Lithuanian: • atsiuntus prašymą faksu (44-20) 7418 8670
Slovenian: Faks: (44-20) 74 18 85 90 Telefon izven uradnih ur:(44-7880) 55 06 97
Lithuanian: Faksas (44-20) 74 18 85 90 Telefonas ne darbo metu (44-7880) 55 06 97
Slovenian: E-naslov: antoon.gijsens@emea.eu.int
Lithuanian: paštas antoon.gijsens@emea.eu.int
Slovenian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Lithuanian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tiesioginis telefonas (44-20) 74 18 85 52 Faksas (44-20) 74 18 85 45
Slovenian: Potrjena obvestila o vzporedni distribuciji (Vhodni podatek)
Lithuanian: Patvirtinti pranešimai apie lygiagretų platinimą (gauti)
Slovenian: 1 Proračunski organ odobril in upravni odbor prilagodil 15. decembra 2005.
Lithuanian: 1 Patvirtinta biudžeto institucijos ir patikslinta Valdančiosios tarybos 2005 m.
Slovenian: Izvršna podpora
Lithuanian: Vykdomoji parama
Slovenian: Prav tako bo zaradi naraščajočega števila vlog, povezanih z novimi terapijami in tehnologijami, in zaradi zahtevkov za znanstveno svetovanje, ki se nanje nanašajo, delovanje Agencije bolj zapleteno.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Agentūrai teks atlikti įvairias sudėtingas užduotis, kadangi daugėja paraiškų dėl naujų terapijos būdų ir technologijų, prašoma vis daugiau su jomis susijusių mokslinių konsultacijų.
Slovenian: Do konca aprila bosta objavljeni novi različici orodij za izdajanje dovoljenj in pregledovanje uporabniškega programa za upravljanje informacij o izdelkih.
Lithuanian: Balandžio pabaigoje bus išleistos naujos paprastų autorinių ir peržiūros PIM parinkčių versijos.
Slovenian: Predvideva se, da bo število vlog za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (za določena zdravila sirote), ki bodo prispele v letu 2004, za dvakrat presegalo število iz leta 2004; pričakuje se zlasti povečanje deleža zahtevkov za znanstveno svetovanje za izdelke, povezane z novimi terapijami in tehnologijami.
Lithuanian: gautas paraiškų mokslinėms konsultacijoms ir protokolinei pagalbai teikti skaičius (dėl priskirtų retųjų vaistų) bus du kartus didesnis negu 2004 m.
Slovenian: Agencija bo ustanovila tudi nov Posvetovalni odbor za revizije na podlagi javnega razpisa leta 2005.
Lithuanian: atvirą konkursą surengusi Agentūra taip pat pasirūpins naujo Audito patariamojo komiteto steigimu.
Slovenian: Priloga 1 Organizacijska shema EMEA
Lithuanian: 1 priedas EMEA struktūra
Slovenian: Agencija ob upoštevanju proračuna za zdravila sirote (zahtevani znesek 5.900.000 EUR) in priporočila Odbora za zdravila sirote (COMP) predlaga znižanje pristojbin, s katerim bi zagotovili največ pobud med stopnjami razvoja in pridobivanja dovoljenja za promet za zdravila sirote.
Lithuanian: EUR sumos) ir Retųjų vaistų komiteto (COMP) rekomendacijas, Agentūra siūlo mažinti mokesčius, o tai skatins retųjų vaistų kūrimą ir registravimą.
Slovenian: Določitev mejne vrednosti ostankov za veterinarska zdravila
Lithuanian: Veterinarinių vaistų maksimalių likučių ribų nustatymas
Slovenian: Leta 2005 je bilo zaradi začetka veljavnosti zakonodaje Skupnosti o vzporedni distribuciji (obvezen postopek obveščanja EMEA) opaziti pomembno povečanje (64 %) potrjenih obvestil o vzporedni distribuciji.
Lithuanian: gerokai padidėjo (64 %) patvirtintų pranešimų apie lygiagretų platinimą skaičius.
Slovenian: Inšpekcijski pregledi Potrdila za zdravilo Vzorčenje in preizkušanje
Lithuanian: Patikrinimai Vaistų pažymėjimai Bandymai ir tyrimai
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 7114 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Lithuanian: Tiesioginis telefonas (44-20) 75 23 7114 Faksas (44-20) 74 18 85 45
Slovenian: delovanje novih regulativnih postopkov, vključno s postopki za pospešeno oceno, pogojno izdajo dovoljenja za promet in sočutno uporabo;
Lithuanian: valdys naujas vaistų reguliavimo priemones, įskaitant pagreitinto vertinimo, registravimo liudijimų su išlygomis suteikimo ir labdarai skirtų vaistų vartojimo procedūras;
Slovenian: 13.-16. novembra
Lithuanian: Lapkričio 13-16 d.
Slovenian: 7.-9. februarja
Lithuanian: Vasario 7-9 d.
Slovenian: Vloge za začetno oceno (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Lithuanian: Paraiškos pradiniam įvertinimui (žmonėms skirti vaistai)
Slovenian: 20.-22. junija
Lithuanian: Birželio 20-22 d.
Slovenian: Dejansko in ocenjeno število ICSR v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Lithuanian: Faktiniai ir numatomi ICSR dėl centralizuotai registruotų vaistų (žmonėms skirti vaistai)
Slovenian: Zahtevki za določitev (Vhodni podatek)
Lithuanian: Paraiškos dėl priskyrimo (pateiktos)
Slovenian: Vodja: AndreasPott
Lithuanian: Vadovas: Andreas Pott
Slovenian: 25.-26. oktobra
Lithuanian: Spalio 25-26 d.
Slovenian: 24.-27. aprila
Lithuanian: Balandžio 24-27 d.
Slovenian: Prednostno področje EMEA je spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarskih zdravil.
Lithuanian: Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų saugumo stebėsena yra prioritetinė EMEA veiklos sritis.
Slovenian: 11.-12. maja
Lithuanian: Gegužės 11-12 d.
Slovenian: Dejansko in ocenjeno število ICSF v zvezi z zdravili, ki niso bila odobrena po centraliziranem postopku (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Lithuanian: Faktiniai ir numatomi ICSR dėl ne centralizuotai registruotų vaistų (žmonėms skirti vaistai)
Slovenian: 18.-20. julija
Lithuanian: Liepos 18-20 d.
Slovenian: Predpristopne dejavnosti z vidika naslednjega vala širitve EU leta 2007 bodo zajemale delovanje procesa predpristopne jezikovne verzije (PALC II) in postopke CADREAC ter sodelovanje v večnamenskem programu PHARE, da bi tako pospešili vključitev bolgarskih in romunskih regulativnih organov v delo Agencije.
Lithuanian: CADREAC) numatytos procedūros, taip pat dalyvavimas daugiašalėje PHARE programoje, siekiant palengvinti Bulgarijos ir Rumunijos priežiūros institucijų integraciją į Agentūros darbą.
Slovenian: veterinarska zdravila
Lithuanian: Veterinarinių vaistų farmakologinio
Slovenian: Arbitraža in predložitve
Lithuanian: Arbitražo procedūros ir kreipimaisi
Slovenian: Poleg tega se bodo za nekatere spremembe ali razširitve indikacij, ki pomembno spremenijo dovoljenje za promet, zahtevali pregledi načrtov za obvladovanje tveganja (vključno z ukrepi za zmanjševanje tveganja in drugimi dejavnostmi farmakovigilance), s katerimi bi opredelili znana in možna tveganja pri določenem zdravilu.
Lithuanian: Be to, rizikos valdymo planai (įskaitant rizikos minimizavimo priemones ir kitą farmakologinio budrumo veiklą) bus peržiūrimi tam tikrų variacijų ir galiojimo pratęsimų atžvilgiu, siekiant nustatyti žinomą ir galimą vaistinio produkto keliamą riziką, dėl kurios registravimo liudijimas gali būti iš esmės pakeistas.
Slovenian: večja odprtost in preglednost dejavnosti, da se poudari dobro podjetniško upravljanje Agencije in zainteresiranim stranem omogoči natančno spremljanje njenih dejavnosti.
Lithuanian: Teikti itin kokybišką informaciją pacientams bei didinti naudingos informacijos prieinamumą sveikatos priežiūros specialistams; didinti veiklos atvirumą ir skaidrumą, siekiant pabrėžti gerą organizacinį Agentūros valdymą, ir leisti suinteresuotosioms šalims atidžiai stebėti jos veiklą.
Slovenian: 3.-5. oktobra
Lithuanian: Spalio 3-5 d.
Slovenian: 11.-13. julija
Lithuanian: Liepos 11-13 d.
Slovenian: 14.-16. februarja
Lithuanian: Vasario 14-16 d.
Slovenian: Četrtek, 8. junija torek, 19. decembra
Lithuanian: Birželio 8 d., ketvirtadienis