FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti od 3 let, dospívající a dospělí do 60 let věku:
Polish: Dzieci w wieku od 3 lat, młodzież i dorośli przed 60. rokiem życia:
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím vmíchejte do lahvičky s adjuvans.
Polish: Przed użyciem wymieszać w fiolce z adiuwantem.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM VMÍCHEJTE ANTIGEN DO LAHVIČKY S ADJUVANS
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE PRZED UŻYCIEM WYMIESZAĆ ANTYGEN W FIOLCE Z ADIUWANTEM.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 18
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 18
Czech: Velmi časté: podrážděnost, abnormální plačtivost, ztráta chuti k jídlu, ospalost, horečka, zvracení.
Polish: Bardzo często: rozdrażnienie, nietypowy płacz, utrata apetytu, senność, gorączka, wymioty.
Czech: Vakcínu HUMENZA je třeba uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a je třeba ji použít do 24 hodin.
Polish: Szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Czech: Protilátková reakce u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.
Polish: U osób z wrodzonym lub nabytym obniżeniem odporności, odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Czech: Míra sérokonverze odpovídá podílu subjektů s prevakcinačním titrem <1:10 a postvakcinačním titrem ≥1:40, nebo podílu subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením z pre na postvakcinační titr.
Polish: Wskaźnik serokonwersji odpowiada odsetkowi osób z mianem przeciwciał przed szczepieniem <1:10 osiągających miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 1:40, lub odsetek osób z ≥4-krotnym wzrostem miana po szczepieniu w stosunku do miana przed szczepieniem.
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepící štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení vakcíny.
Polish: Może to dotyczyć dołączenia przez podmiot odpowiedzialny naklejek zawierających nazwę oraz numer serii szczepionki do każdego opakowania.
Czech: Adjuvans (AF03) obsahuje skvalen (12,4 miligramu), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu) v jedné dávce 0,5 ml.
Polish: Adiuwant (AF03) składa się ze skwalenu (12,4 miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama) w dawce 0,5 ml.
Czech: Pokud se jedna z těchto závad objeví (včetně gumových částeček z uzávěru), musíte vakcínu zlikvidovat.
Polish: W razie ich zaobserwowania (w tym cząstek gumy z korka) szczepionkę należy wyrzucić.
Czech: Míra séroprotekce * % [95 % CI]
Polish: Wskaźnik seroprotekcji* % [95% CI]
Czech: Celkem zařazeno subjektů N= 50
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 50
Czech: Sérumnegativních subjektů před vakcinací N= 55
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 55
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMENZA, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony winion), inaktywowana, z adiuwantem)
Czech: V otevřené klinické studii byly podány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym podano dwie dawki (0,5 ml) szczepionki HUMENZA w odstępie 3 tygodni 50 dzieciom w wieku od 3 do 8 lat i 49 nastolatkom w wieku od 9 do 17 lat.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK EMULSJI (ADIUWANT)
Czech: Anafylaktické (tj.
Polish: FIOLKA EMULSJI (ADIUWANT)
Czech: Každá dávka vakcíny 0,5 nebo 0,25 ml (poloviční dávka) se musí natahovat novou sterilní injekční stříkačkou a podávat nitrosvalově.
Polish: Każdą dawkę 0,5 ml lub 0,25 ml (pół dawki) szczepionki należy pobrać nową jałową
Czech: Před každým podáním injekce se musí vícedávková lahvička nejméně 5krát jemně protřepat krouživými pohyby.
Polish: Przed każdym podaniem fiolkę wielodawkową należy delikatnie wstrząsnąć, wykonując co najmniej 5 ruchów obrotowych.
Czech: Časté: modřina v místě vpichu, průjem.
Polish: Często: siniak w miejscu wstrzyknięcia, biegunka.
Czech: Pro subkutánní aplikaci vakcíny HUMENZA nejsou k dispozici údaje.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki HUMENZA podskórnie.
Czech: Velmi časté: bolesti hlavy, celkový pocit indispozice, bolest svalů, třesavka.
Polish: Bardzo często: ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze.
Czech: Pokud si nejste jisti, promluvte si před aplikací vakcíny s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem tej szczepionki.
Czech: Děti od 6 do 35 měsíců:
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy:
Czech: Po smísení musí být vakcína HUMENZA uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C) (nikdy ji neukládejte do mrazničky) a poté použita do 24 hodin.
Polish: Po wymieszaniu szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) (nigdy nie umieszczać w zamrażarce) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HUMENZA je zapotřebí: - Pokud jste v minulosti měli jakoukoliv jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli ze složek obsažených v této vakcíně, na thiomersal, ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (viz bod 6, Další informace).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę HUMENZA: - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki, tiomersal, albuminę jaja kurzego, jaja i białka kurze, neomycynę, oktoksynol-9 i formaldehyd (patrz punkt 6.
Czech: Před smísením se obě lahvičky (antigen a adjuvans) musí nechat vytemperovat na pokojovou teplotu, musí se jemně otáčet mezi dlaněmi a vizuálně zkontrolovat, zdali neobsahují cizí částice a nemají abnormální fyzikální vzhled.
Polish: Instrukcja dotycząca mieszania szczepionki: Przed przygotowaniem mieszanki należy odczekać, aż obydwie fiolki (antygen i adiuwant) osiągną temperaturę pokojową, delikatnie obracając w dłoniach, i skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Czech: Neměli byste obdržet vakcínu HUMENZA: - Pokud jste v minulosti měli náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli ze složek vakcíny HUMENZA (jejich seznam je uveden na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako je například ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki HUMENZA: - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki HUMENZA (wymienionych na końcu ulotki) lub którąkolwiek z następujących substancji, które mogą być obecne w śladowych ilościach: albumina jaja kurzego, jaja i białka kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 48
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 48
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 99
Polish: Ogólna liczba włączonych pacjentów N = 99
Czech: Časté: modřina v místě vpichu, zvracení, kašel.
Polish: Często: siniak w miejscu wstrzyknięcia, wymioty, kaszel.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK ZAWIESINY (ANTYGEN)
Czech: Jedno balení obsahuje: - Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 1,5 ml suspenze (antigen) se zátkou
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - Jedno opakowanie po 10 fiolek (szkło typu I) z zawiesiną 1,5 ml (antygen) z korkiem - Jedno opakowanie po 10 fiolek (szkło typu I) z emulsją 4,5 ml (adiuwant) z korkiem
Czech: (chlorobutyl).
Polish: (umiarkowane).
Czech: Jedno balení obsahuje: - Jedno balení obsahující 10 lahviček po 1,5 ml suspense (antigen).
Polish: Jak wygląda szczepionka HUMENZA i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie zawiera: - Jedno opakowanie zawierające 10 fiolek po 1,5 ml zawiesiny (antygen).
Czech: SDĚLENÍ O LÉČIVÝCH LÁTKÁCH)
Polish: Stosowanie innych leków
Czech: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francie
Polish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francja
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 29
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 29
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 7
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 7
Czech: Celkem zařazeno subjektů N= 49
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 49
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal, a na stopové množství ovalbuminu, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycinu, oktoxinolu-9 a formaldehydu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal i pozostałości (albuminę jaja kurzego, jaja, białko kurze, neomycynę, oktoksynol-9, formaldehyd).
Czech: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francie
Polish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francja
Czech: Faktor sérokonverze*** [95 % CI]
Polish: Współczynnik serokonwersji*** [95% CI]
Czech: Částečně použitá vícedávková lahvička musí být okamžitě zlikvidována, pokud: - Nebyl plně dodržen sterilní postup při natažení dávky.
Polish: Częściowo zużytą zawartość fiolki wielodawkowej należy natychmiast usunąć do odpadów, gdy: - nie zachowano pełnej aseptyki podczas pobierania dawki; - istnieje podejrzenie zanieczyszczenia częściowo zużytej zawartości fiolki; - istnieją wyraźne oznaki zanieczyszczenia, takie jak zmiana wyglądu.
Czech: Pokud bude podána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou vakcíny by měly uplynout alespoň tři týdny.
Polish: W przypadku podawania drugiej dawki należy zachować odstęp co najmniej trzech tygodni między pierwszą i drugą dawką.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli složku nebo stopové množství (ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie na jakikolwiek składnik szczepionki lub pozostałości śladowe (albuminę jaja kurzego, jaja, białka kurze, neomycynę, oktoksynol9, formaldehyd).
Czech: Pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: tiomersal, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań
Czech: Míra sérokonverze** % [95 % CI]
Polish: Wskaźnik serokonwersji** % [95% CI]
Czech: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Polish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Czech: Míra séroprotekce odpovídá podílu subjektů s postvakcinačním titrem ≥1:40.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji odpowiada odsetkowi osób osiągających miano przeciwciał po szczepieniu
Czech: Starší osoby (nad 60 let věku):
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat):
Czech: Velmi časté: celkový pocit indispozice, bolest ve svalech, bolest hlavy, třesavka, horečka.
Polish: Bardzo często: ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze, gorączka.
Czech: Po smísení je vakcína bílá neprůhledná emulze.
Polish: Po wymieszaniu szczepionka utworzy białą, mętną emulsję.
Czech: Viz bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań
Czech: Po smísení musí být vakcína HUMENZA uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Po wymieszaniu szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) (nigdy
Czech: HUMENZA, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Polish: HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ HUMENZA - antigen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Antygen szczepionki HUMENZA
Czech: Počet dávek po smísení obsahu lahvičky s antigenem a lahvičky s adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml.
Polish: Liczba dawek po wymieszaniu zawartości fiolki z antygenem w fiolce z adiuwantem: 10 dawek po 0,5 ml.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA IM
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Adiuwant szczepionki HUMENZA Emulsja do wstrzykiwań im.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu obdržíte.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM SMÍCHEJTE S ANTIGENEM.
Polish: PRZED UŻYCIEM WYMIESZAĆ Z ANTYGENEM.
Czech: Dospělí ve věku 18 až 60 let
Polish: Dorośli (wiek od 18 do 60 lat)
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Czech: Tyto studie v současné době stále probíhají.
Polish: Badania są wciąż w toku.
Czech: Druhá dávka může být podána s odstupem nejméně 3 týdnů, zejména v případě dětí od 6 měsíců do 3 let věku.
Polish: Drugą dawkę można podać po okresie co najmniej trzech tygodniach, w szczególności u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do trzech lat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze sprawozdanie.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne 5 lat, po czym może zostać przedłużone.
Czech: Přípravek Humenza je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Preparat Humenza podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Procentní podíl osob, u nichž bylo dosaženo dostatečně vysoké úrovně protilátek v krvi k neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce), byl 100 % u dětí a téměř 100 % u dospělých.
Polish: Odsetek badanych, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, by zneutralizować wirusa H1N1 (wskaźnik seroprotekcji), wynosił 100% u dzieci i blisko 100% u osób dorosłych.
Czech: Bude se jednat o informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Polish: Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.
Czech: Další informace o přípravku Humenza:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Humenza:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Humenza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Humenza.
Czech: Výrobce přípravku Humenza shromáždí informace o bezpečnosti této vakcíny v průběhu jejího používání.
Polish: Producent szczepionki Humenza zgromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki podczas jej stosowania.
Czech: Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.
Polish: Szczepionka jest dostępna jest wyłącznie na receptę.
Czech: Přípravek Humenza by neměl být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například ovalbumin (protein ve vaječném bílku), vejce nebo kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol 9 nebo formaldehyd.
Polish: Preparatu Humenza nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak owalbumina (białko w białku jajka), jajko lub białko kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
Czech: V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou k dispozici prostředky pro resuscitaci.
Polish: W przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Czech: Míry séroprotekce u starších osob byly nižší, avšak druhá dávka přípravku prokázala dodatečnou imunitní reakci.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji o badanych osób w podeszłym wieku był niższy, choć wykazano, że druga dawka powodowała dalszą reakcję.
Czech: Společnost předložila rovněž informace ze studií, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých osob a ve kterých byla použita dřívější verze přípravku Humenza, jež obsahovala kmen „ptačí chřipky" H5N1.
Polish: Firma przedstawiła również informacje z badań z udziałem 641 osób dorosłych przeprowadzonych z zastosowaniem wcześniejszej wersji preparatu Humenza zawierającej szczep „ptasiej grypy" H5N1.
Czech: Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X-179A).
Polish: Preparat Humenza zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), wariant szczepu (NYMC X-179A).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humenza platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur SA dne 8. června 2010.
Polish: W dniu 8 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie UCB Pharma Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sanofi Pasteur SA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Czech: To znamená, že se očekává dodání dalších dokumentů o tomto léčivém přípravku, zejména výsledků dalších klinických studií na dětech, dospívajících a dospělých.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe dowody poświadczające działanie leku, w szczególności wyniki dodatkowych badań klinicznych u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Czech: Výrobce přípravku Humenza předloží další údaje o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho bezpečnosti, a sice ze studie, do které je zařazeno 3000 osob.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Humenza dostarczy dodatkowe informacje dotyczące leku, w szczególności na temat bezpieczeństwa jego stosowania, które zostaną zaczerpnięte wyników badania z udziałem 3 000 osób.
Czech: Předběžné výsledky uvedených tří probíhajících studií ukazují, že jediná dávka přípravku Humenza dokáže vyvolat imunitní reakci na uspokojivé úrovni, a to jak u dospělých, tak u dětí.
Polish: Wstępne wyniki z trzech trwających badań wykazały, że jedna dawka preparatu Humenza była zdolna do wytworzenia odporności na zadowalającym poziomie u osób dorosłych i dzieci.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla) jak se bránit proti onemocnění.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Czech: Humenza vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Polish: Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H1N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Humenza v rámci prevence proti chřipce v oficiálně vyhlášené pandemii chřipky H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Humenza w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czech: Co je Humenza?
Polish: Co to jest Humenza?
Czech: Pacientům starším 60 let musí být druhá dávka podána povinně.
Polish: Drugą dawkę należy podać pacjentom powyżej 60. roku życia.
Czech: Přípravek Humenza obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A(H1N1)v, které způsobují právě probíhající pandemii.
Polish: Preparat Humenza zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białek znajdujących się na powierzchni) wirusa o nazwie A(H1N1)v wywołującego obecną pandemię.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Humenza.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Humenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly předtím inaktivovány (usmrceny).
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Humenza (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří bolest hlavy, myalgie (bolest svalů) a bolestivost v místě vpichu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Humenza (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to bóle głowy, ból mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Tyto studie zkoumají schopnost přípravku Humenza vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu") proti chřipkovému kmenu H1N1.
Polish: W badaniach tych analizowano zdolność preparatu Humenza do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immugenności) przeciwko szczepowi H1N1 grypy.
Czech: Do jedné bylo zařazeno 300 dospělých a 150 starších pacientů (ve věku nad 60 let) a do dalších dvou celkem 700 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Polish: Przeprowadzono trzy badania nad preparatem Humenza zawierającym szczep H1N1: jedno z udziałem 300 osób dorosłych (powyżej 60. roku życia) i dwa u łącznie 700 dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat.
Czech: Přípravek Humenza je vakcína určená k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Humenza?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Humenza?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Humenza je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Humenza znajduje się tutaj.
Czech: Přípravku Humenza bylo uděleno „podmínečné schválení".
Polish: Preparat Humenza został zatwierdzony warunkowo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humenza schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Humenza?
Czech: Přípravek Humenza je vakcína (očkovací látka).
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką.
Czech: Přípravek Humenza se podává v jedné dávce, a to injekčně do horní časti paže nebo do stehenního svalu.
Polish: Preparat Humenza podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub uda.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humenza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Humenza?