FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le protocole final de l'étude doit être soumis dans les 3 mois après l'avis du CHMP.
Spanish: El protocolo final del estudio debe ser enviado dentro de los 3 meses siguientes a la opinión del CHMP.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant le 31 décembre
Spanish: El informe final del estudio se debe enviar antes del 31 de diciembre 2028.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
French: La dose nécessaire de Jivi est déterminée en utilisant la formule suivante :
Spanish: La dosis requerida de Jivi se determina utilizando la fórmula siguiente:
French: • vous avez un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de ce médicament.
Spanish: • tiene una hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de inmediato tras la reconstitución.
French: L'expérience chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.
Spanish: La experiencia en pacientes de edad ≥ 65 años es limitada.
French: Posez un garrot sur votre bras.
Spanish: Aplique un torniquete en su brazo.
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH)
Spanish: Ácido acético glacial (para ajuste del pH)
French: Paramètres (unités)
Spanish: Parámetros (unidades)
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo.
French: Les effets sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad en humanos.
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 50 premiers jours d'exposition.
Spanish: Rara vez se desarrollan inhibidores después de los 50 primeros días de exposición.
French: Il est produit par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Spanish: Se produce con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
French: L'effet clinique du facteur VIII est l'élément le plus important pour l'évaluation de l'efficacité du traitement.
Spanish: El efecto clínico del factor VIII es el elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
French: L'hémostase a été jugée bonne ou excellente pour tous les cas disponibles.
Spanish: La hemostasia se evaluó como buena o excelente en todos los casos disponibles.
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions :
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones:
French: • Le produit doit être utilisé dans un délai de 3 heures.
Spanish: • El producto se utilizará en un plazo máximo de 3 horas.
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
Spanish: Cirugía menor incluidas extracciones dentales
French: AUTRE Bayer-Logo
Spanish: OTROS Bayer-Logo
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a adolescentes.
French: Autres médicaments et Jivi
Spanish: Otros medicamentos y Jivi
French: • vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Spanish: • padece una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave.
French: Assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Spanish: Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Spanish: Lávese de forma cuidadosa las manos con jabón y agua templada.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
French: • la sévérité de votre hémophilie A ;
Spanish: • la gravedad de su hemofilia A
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
French: Si cela se produit, votre médicament risque de ne plus être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants.
Spanish: Si esto ocurre, su medicamento podría dejar de funcionar bien y podría experimentar hemorragia persistente.
French: • un adaptateur pour flacon (avec filtre intégré)
Spanish: • un adaptador de vial (con filtro integrado)
French: La vitesse d'injection maximale est de 2,5 mL par minute.
Spanish: La velocidad máxima es de 2,5 ml por minuto.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede comercializarse por separado.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin si cela se produit.
Spanish: Hable con su médico de inmediato si esto ocurre.
French: Jivi doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Spanish: Jivi se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
French: À usage unique seulement.
Spanish: Para un solo uso.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a este medicamento.
French: Aucun événement indésirable n'a été rapporté.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos.
French: Retirez la capsule protectrice du flacon (A).
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A).
French: La récupération incrémentielle a été déterminée chez l'ensemble des 131 patients à différents moments.
Spanish: Se determinó la recuperación incremental en 131 pacientes en diferentes puntos temporales.
French: Veuillez contacter votre médecin si ces composants ne peuvent pas être utilisés.
Spanish: Consulte a su médico si no es posible utilizar estos componentes.
French: Les conséquences d'un risque potentiel pour les patients concernés par une réaction d'hypersensibilité aux protéines pégylées ne sont pas connues.
Spanish: Se desconocen las implicaciones de cualquier posible riesgo para los pacientes afectados por una reacción de hipersensibilidad a las proteínas pegiladas.
French: Poudre : solide, blanche à légèrement jaune.
Spanish: Polvo: sólido, blanco a ligeramente amarillento.
French: Cette date ne doit jamais dépasser la date de péremption inscrite sur l'emballage extérieur.
Spanish: Esta fecha no debe superar nunca la fecha de caducidad impresa en el embalaje exterior.
French: Les laboratoires ayant l'intention de mesurer l'activité de Jivi doivent contrôler l'exactitude de leurs procédures.
Spanish: Los laboratorios en los que se vaya a determinar la actividad de Jivi deben verificar la exactitud de sus procedimientos.
French: L'utilisation de Jivi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: El uso de Jivi no está indicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Jivi est produit sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification, de PEGylation ou de formulation finale.
Spanish: Jivi se produce sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación, pegilación o formulación final.
French: La masse moléculaire de la protéine est d'environ 234 kDa.
Spanish: El peso molecular de la proteína es de 234 kDa, aproximadamente.
French: Répéter l'injection toutes les 24 à 48 heures.
Spanish: Repetir la inyección cada 24-48 horas.
French: Les anticorps anti-PEG ont disparu après l'arrêt de Jivi.
Spanish: Los anticuerpos anti-PEG desaparecieron tras la interrupción de Jivi.
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge pondérale.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con sobrepeso.
French: Comment préparer Jivi pour l'injection
Spanish: Cómo se prepara Jivi para la inyección
French: Au total, 121 patients ont reçu le traitement dans le cadre de l'étude d'extension, sur une durée médiane de 464 jours.
Spanish: Un total de 121 sujetos recibieron tratamiento durante el ensayo de extensión con una mediana de duración de 464 días.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse d'injection maximale : 2,5 mL/min).
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de comodidad del paciente (velocidad máxima de inyección: 2,5 ml/min).
French: Pour les patients en surpoids, la dose maximale par injection pour le traitement prophylactique ne doit pas dépasser 6000 UI environ.
Spanish: En los pacientes con sobrepeso, la dosis máxima por inyección para la profilaxis no debe ser mayor de 6000 UI, aproximadamente.
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37°C).
Spanish: Mantenga un vial sin abrir y también una jeringa en las manos para calentarlos a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).
French: Plus spécifiquement, aucune radioactivité résiduelle n'a été détectée dans le cerveau, ce qui indique que le composé radio-marqué n'a pas traversé la barrière hémato-encéphalique.
Spanish: De manera específica, no se detectó radiactividad residual en el cerebro, lo que indica que el compuesto marcado con radiactividad no atravesó la barrera hematoencefálica.
French: 80 à 100 (pré et post opératoire)
Spanish: 80 - 100 (pre- y postoperatorio)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en las cajas.
French: Après reconstitution, la solution est limpide.
Spanish: Tras la reconstitución la solución es transparente.
French: • la présence de bactéries dans le sang ;
Spanish: • presencia de bacterias en la sangre
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes: (≥ 1/10), frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
French: * ASC calculée pour une dose de 60 UI/kg
Spanish: *AUC calculada para una dosis de 60 UI/kg
French: • baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez
Spanish: • disminución de la presión arterial que puede dar sensación de mareo al levantarse
French: Chez 3 des 44 patients (7%), la perte d'effet du médicament a été associée à des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Spanish: En 3 de 44 pacientes (7 %), la pérdida del efecto farmacológico se combinó con reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
French: Jivi est à usage unique.
Spanish: Jivi es para un solo uso.
French: Cet effet pourrait être lié à une évolution de l'immunité au fil du développement et, bien qu'il soit difficile de définir un seuil d'âge précis à partir duquel ce risque change, il semble que ce phénomène survienne de façon prédominante chez les jeunes enfants atteints d'hémophilie.
Spanish: Este efecto puede guardar relación con un cambio en el desarrollo de la inmunidad y, aunque es difícil definir un corte de edad claro en el cambio de riesgo, este fenómeno se produce de forma predominante en niños pequeños con hemofilia.
French: Soixante et un patients (83,6 %) sont allés au terme de l'étude principale et 59 patients ont ensuite participé à l'étude d'extension optionnelle.
Spanish: Sesenta y un sujetos (83,6 %) completaron el ensayo principal y 59 pacientes continuaron en el ensayo de extensión opcional.
French: Cent cinquante-neuf (159) patients étaient âgés de 12 ans et plus.
Spanish: Ciento cincuenta y nueve sujetos (159) eran de edad ≥ 12 años.
French: Il est à noter que le TAS ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
Spanish: Cabe señalar que la ABR no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes ensayos clínicos.
French: La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune.
Spanish: El polvo es seco y de blanco a ligeramente amarillo.
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau.
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte la piel.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie au cas par cas pour chaque patient afin d'atteindre des résultats cliniques satisfaisants.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la posología del paciente de forma individualizada a fin de obtener resultados clínicos satisfactorios.
French: • l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire pour l'administration de ce médicament.
Spanish: • tiene que utilizar un dispositivo de acceso venoso central para este medicamento.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux annualisé de saignements (TAS).
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la tasa anualizada de hemorragias (ABR).
French: La durée médiane de participation aux études pour les 148 patients âgés de ≥ 12 ans était de 713 jours.
Spanish: La mediana del tiempo en el ensayo de los 148 pacientes de edad ≥ 12 años fue de 713 días.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Jivi N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jivi No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico.
French: Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII de coagulación humano (ADNr) con otros medicamentos.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico si
French: La posologie pour le traitement à la demande et le traitement prophylactique chez les patients adolescents est la même que chez l'adulte.
Spanish: La posología del tratamiento a demanda y profiláctico en pacientes adolescentes es la misma que para pacientes adultos.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur VIII de coagulation, code ATC : B02BD02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
French: La réponse immunitaire s'est accompagnée d'une réaction d'hypersensibilité clinique après 4 injections de Jivi.
Spanish: La respuesta inmunológica se acompañó de una reacción de hipersensibilidad clínica tras 4 inyecciones de Jivi.
French: Si une dose supplémentaire est nécessaire, utilisez une nouvelle seringue contenant du produit reconstitué en suivant les étapes ci-dessus.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
French: Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l'aiguille.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2-5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
French: Les mesures PK répétées n'ont pas révélé de modifications pertinentes des caractéristiques PK après un traitement à long terme.
Spanish: Las mediciones repetidas de FC no indicaron ningún cambio relevante en las características FC después del tratamiento a largo plazo.
French: L'efficacité hémostatique péri-opératoire a été jugée bonne ou excellente lors de toutes les interventions chirurgicales majeures.
Spanish: La eficacia hemostática perioperatoria se consideró buena o excelente en todas las cirugías mayores.
French: Il est recommandé de noter, à chaque utilisation de Jivi, le nom et le numéro de lot du produit.
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Jivi, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
French: Toutes les décisions de traitement pour déterminer les schémas thérapeutiques prophylactiques appropriés doivent s'appuyer sur le jugement clinique en tenant compte des caractéristiques spécifiques du patient et de la réponse au traitement.
Spanish: Todas las decisiones terapéuticas para identificar las pautas adecuadas de un tratamiento profiláctico se deben basar en el criterio clínico en función de las características individuales del paciente y la respuesta al tratamiento.
French: Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements.
Spanish: Estos anticuerpos reducen la eficacia de Jivi en la prevención y el control de las hemorragias.
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Spanish: A continuación, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo.
French: Pour prévenir les saignements, votre médecin sélectionnera la dose et la fréquence appropriées en fonction de vos besoins :
Spanish: Para prevenir el hemorragia, su médico seleccionará una dosis y una frecuencia adecuadas en función de sus necesidades:
French: Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Spanish: Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES SERINGUE PRÉREMPLIE DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION Eau pour préparations injectables MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y SI ES NECESARIO VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agua para preparaciones inyectables FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en ensayos clínicos
French: Procédez immédiatement à l'injection de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Spanish: Inyecte inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
French: Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Si nécessaire, votre médecin pourrait vous demander de reprendre le traitement à base de facteur VIII que vous preniez précédemment.
Spanish: Si es necesario, su médico le puede cambiar otra vez al tratamiento con factor VIII que usaba previamente.
French: Les exigences concernant la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • vous avez développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit par le passé.
Spanish: • ha desarrollado con anterioridad inhibidores del factor VIII con otro producto diferente.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : • maux de tête
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • dolor de cabeza
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Spanish: Tras la reconstitución se ha demostrado estabilidad química y física en uso de 3 horas a temperatura ambiente.
French: Jivi contient du sodium
Spanish: Jivi contiene sodio
French: Mettez la seringue de côté pour un usage ultérieur.
Spanish: Deje la jeringa apartada para usarla más tarde.
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement par Jivi pour l'hémophilie doit être suivi tout au long de la vie.
Spanish: Duración del tratamiento Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Jivi será necesario de por vida.
French: Une diminution significative du risque de réponse immunitaire au PEG a été observée avec l'âge.
Spanish: Se observó una reducción significativa del riesgo de respuesta inmunológica a PEG con el aumento de la edad.
French: L'activité spécifique de Jivi est d'environ 10 000 UI/mg de protéines.
Spanish: La actividad específica de Jivi esde 10000 UI/mg de proteína, aproximadamente.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento restitutivo dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, la localización y la intensidad de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène de Jivi, ni aucune étude visant à déterminer les effets de Jivi sur la reproduction.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Jivi ni estudios para determinar los efectos de Jivi sobre la reproducción.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse ou l'allaitement.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es rara en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
French: Un cas de surdosage s'est produit au cours des essais cliniques.
Spanish: En ensayos clínicos hubo un caso de sobredosis.
French: Tous les patients ont pu être traités avec succès avec les produits à base de facteur VIII qu'ils utilisaient auparavant.
Spanish: Se pudo tratar con éxito a todos los pacientes con medicamentos de factor VIII que habían recibido previamente.