FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ebatavalised unenäod*
Icelandic: Kvíði Óeðlilegir draumar*
Estonian: Te ei tohi Valdoxani kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Valdoxan ef lifrin í þér starfar ekki eðlilega.
Estonian: Valdoxani õhukese polümeerikattega tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Icelandic: Valdoxan filmuhúðaðar töflur má taka með eða án matar.
Estonian: Agomelatiini ohutust ja efektiivsust depressiooni episoodide korral on uuritud kliinilises programmis 7900 patsiendiga, kes said ravi agomelatiiniga.
Icelandic: Verkun og öryggi agómelatíns gegn alvarlegum þunglyndislotum hafa verið rannsökuð í klínískri rannsóknaráætlun þar sem 7.900 sjúklingar hafa fengið meðferð með agómelatíni.
Estonian: Toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei leidnud kinnitust.
Icelandic: Verkun Valdoxan hjá sjúklingum 75 ára og eldri hefur ekki verið staðfest.
Estonian: Mida teha, et vältida võimalikke tõsiseid maksaprobleeme: - Enne ravi alustamist, kontrollis teie arst, et teie maks töötab normaalselt.
Icelandic: Hvað á að gera til að forðast hugsanlega alvarlega lifrarkvilla - Læknirinn ætti að hafa athugað hvort lifrin starfar eðlilega áður en meðferðin er hafin.
Estonian: Kui te kasutate Valdoxani rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Valdoxani rohkem, kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Valdoxan en þú ættir að gera eða ef til dæmis barn hefur tekið lyfið fyrir slysni, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Estonian: Tavaliselt hakkab Valdoxan depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Icelandic: Valdoxan byrjar að hafa áhrif gegn einkennum þunglyndis hjá flestum þunglyndissjúklingum innan tveggja vikna frá því meðferð er hafin.
Estonian: Valdoxani võib võtta nii koos toiduga kui ilma.
Icelandic: Valdoxan má taka með eða án fæðu.
Estonian: Seetõttu ei tohiks Valdoxani nendel patsientidel kasutada.
Icelandic: Því skal ekki nota Valdoxan hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Kalenderpakend sisaldab 14, 28, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Dagatalspakkningar innihalda 14, 28, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli HAMD-17 skoori muutus algväärtusest.
Icelandic: Aðalendapunktur var breyting í HAMD-17 gildum frá upphafi rannsóknar.
Estonian: Agomelatiini (25 kuni 50 mg/päevas) efektiivsus ja ohutus on tõestatud eakatel (< 75-aastastel) depressiooniga patsientidel.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi agómelatíns (25 til 50 mg/dag) hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (< 75 ára).
Estonian: Kuid nendes uuringutes ei lubatud suurendada ei agomelatiini, paroksetiini ega fluoksetiini annust, isegi kui ravivastus ei olnud adekvaatne.
Icelandic: Hins vegar var ekki leyfilegt í þessum rannsóknum að auka upphafsskammt af hvorki agómelatíni, paroxetíni eða flúoxetíni jafnvel þó að svörunin væri ekki viðunandi.
Estonian: Kõrvaltoimed sisaldavad: - Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): peavalu.
Icelandic: - Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): höfuðverkur.
Estonian: Kui te unustate Valdoxani kasutada
Icelandic: Ef gleymist að taka Valdoxan
Estonian: Valdoxan sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Valdoxan inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Estonian: Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi Valdoxaniga (vt ka alalõiku lõigus 3 "Kuidas Valdoxani võtta").
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda áfram að taka Valdoxan (sjá einnig "Hvernig nota á Valdoxan" í kafla 3).
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) läbiviidud farmakokineetilises uuringus täheldati, et 25 mg manustamisel oli 75-aastastel ja vanematel patsientidel keskmine AUC 4 korda kõrgem ja keskmine Cmax 13 korda kõrgem võrreldes alla 75-aastaste patsientidega.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var sýnt fram á að við 25 mg skammt voru meðaltal AUC u.þ.b. 4 sinnum hærri og meðaltal Cmax u.þ.b. 13 sinnum hærri fyrir sjúklinga ≥ 75 ára en fyrir sjúklinga < 75 ára.
Estonian: Valdoxani ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõigus 2 "Ärge kasutage Valdoxani"): fluvoksamiin (teine depressiooni ravis kasutatav ravim), tsiprofloksatsiin (antibiootikum) võib mõjutada agomelatiini oodatavat annust veres.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Valdoxan samhliða ákveðnum lyfjum (sjá einnig í kafla 2 „Ekki má taka Valdoxan"): flúvoxamín (annað lyf notað við meðferð gegn þunglyndi), cíprofloxacín (sýklalyf) geta breytt agómelatínskammti í blóðinu.
Estonian: Teie arst võib ravi Valdoxaniga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni kordumist.
Icelandic: Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Valdoxan þegar þér fer að líða betur til að koma í veg fyrir að þunglyndið komi fram aftur.
Estonian: Antidepressiivset toimet hinnati HAMD-17 skoori alusel, mis oli kas esmane või teisene tulemusnäitaja.
Icelandic: Áhrif á þunglyndi voru metin með HAMD-17 gildum annaðhvort sem aðal- eða aukaendapunktur.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et nii enne kui pärast ravimi turustamise alustamist oleksid kõik arstid, kes oodatavalt hakkavad Valdoxani määrama või kasutama, varustatud järgmiste koolitusmaterjalidega:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að þegar lyfið kemur á markað og eftir að það er komið á markað hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi eða noti Valdoxan fengið uppfært fræðsluefni sem inniheldur eftirfarandi:
Estonian: Agomelatiinil ei ole väärkasutamise potentsiaali, nagu mõõdetud tervete vabatahtlike uuringutes, kasutades spetsiifilisi visuaalseid analoogskaalasid või ARCI (Addiction Research Center Inventory) 49 küsimustikku.
Icelandic: Agómelatín hefur ekki eiginleika er valda ávanabindingu samkvæmt mælingum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á sértækum sjónrænum hliðstæðukvarða (specific visual analogue scale) eða ARCI 49 (Addiction Research Center Inventory) gátlistanum.
Estonian: Saadaolevad loomkatsetes kogutud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et agomelatiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Icelandic: Tiltæk gögn um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt útskilnað agómelatíns eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá kafla 5.3).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Valdoxani säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Valdoxan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes indutseeris agomelatiin maksatuumorite sageduse tõusu rottidel ja hiirtel vähemalt 110-kordsete terapeutiliste annuste kasutamisel.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum stuðlaði agómelatín að aukinni tíðni lifraræxla hjá rottum og músum í skammti sem var minnst 110 sinnum hærri en ráðlagði skammturinn.
Estonian: Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise nõuet.
Icelandic: Aukning skammta í 50 mg skal byggja á einstaklingsbundnu mati á ávinningi/áhættu og taka mið af ströngum kröfum um eftirlit með lifrarprófum.
Estonian: Agomelatiiniga võib ravi alustada samal ajal kui SSRI/SNRI annust järk-järgult vähendatakse (vt lõik 5.1).
Icelandic: Hægt er að hefja meðferð með agómelatíni samtímis því að dregið er úr skömmtum SSRI/SNRI lyfs (sjá kafla 5.1).
Estonian: - Kui enne ravi alustamist on teie maksaensüümide tase kõrge, otsustab teie arst, kas Valdoxan on teie jaoks sobiv ravim.
Icelandic: - Ef þú mælist með hækkuð gildi af lifrarensímum áður en meðferð er hafin, mun læknirinn íhuga hvort að Valdoxan sé rétt lyf fyrir þig.
Estonian: Valdoxan 25 mg on piklikud, oranžikas-kollakad, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on reljeefne sinise ‘firma logo'
Icelandic: Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur (tafla) eru ílangar, appelsínugular-gular með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Estonian: Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Valdoxan og við hverju það er notað
Estonian: Soovitatav Valdoxani annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Valdoxan er ein tafla (25 mg) áður en farið er að sofa að kvöldi.
Estonian: Kui ravi Valdoxaniga alustatakse samal ajal kui eelmise ravimi annust järk-järgult vähendatakse, ei tohiks ärajätusümptomeid pidada Valdoxani toime puudumiseks ravi varajases staadiumis.
Icelandic: Ef Valdoxan meðferð er hafin á meðan verið er að minnka skammta fyrri meðferðar ættu möguleg meðferðarrofseinkenni ekki að vera tengd litlum áhrifum af Valdoxan meðferð í upphafi.
Estonian: Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Valdoxani kasutamist Kuidas Valdoxani võtta
Icelandic: Upplýsingar um Valdoxan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Valdoxan Hvernig nota á Valdoxan
Estonian: Valdoxani eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.
Icelandic: Áætlaður ávinningur af Valdoxan er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast þunglyndi.
Estonian: Valdoxani ei soovitata kasutada alla 18-aastaste patsientide depressiooni ravis, sest Valdoxani ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Valdoxan við meðferð gegn þunglyndi hjá sjúklingum yngri en 18 ára, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Valdoxan hjá þessum aldurshópi.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Icelandic: 12. desember 2018
Estonian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poola Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Icelandic: Wicklow, Írland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Estonian: Pärast Valdoxan-ravi lõpetamist, tuleb maksafunktsiooni analüüse korrata kuni transaminaaside tase seerumis normaliseerub.
Icelandic: Eftir að meðferð með Valdoxan hefur verið hætt á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi þar til gildi transamínasa í sermi eru aftur orðin eðlileg.
Estonian: 8-nädalane platseebokontrolliga uuring, mille käigus manustati eakatele depressiooni põdevatele patsientidele (≥ 65-aastased, N=222, kellest 151 said agomelatiini) 25 kuni 50 mg agomelatiini päevas, näitas 2,67 punktilist statistiliselt olulist erinevust HAM-D skaala kogusummas, mis oli ka esmane tulemusnäitaja.
Icelandic: Í 8 vikna rannsókn á notkun 25-50 mg af agómelatíni á dag, með samanburði við lyfleysu, hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (≥ 65 ára, N=222, þar af fékk 151 agómelatín) var sýnt fram á tölfræðilega marktækan mun sem nam 2,67 stigum á HAM-D heildarskori, sem var aðalmælibreytan.
Estonian: Kuidas Valdoxani säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Valdoxan
Estonian: Teile on määratud Valdoxan depressiooni ravimiseks.
Icelandic: Þú hefur fengið Valdoxan til meðferðar við þunglyndi.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele potentsiaalselt Valdoxani väljakirjutavatele arstidele antakse patsiendi infovoldikud, mida tuleb patsientidele jagada selle ravimi väljakirjutamisel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ætla má að muni ávísa eða nota Valdoxan fái fræðslubæklinga fyrir sjúklinga, til að afhenda þeim sjúklingum þeirra sem fá lyfið.
Estonian: Kuidas minna üle ühelt antidepressandilt (SSRI/SNRI) Valdoxanile?
Icelandic: Hvernig á að skipta úr meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum yfir í Valdoxan?
Estonian: Valdoxan on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Valdoxan er ætlað til meðferðar við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá fullorðnum.
Estonian: Seetõttu ei tohi sellesse vanuserühma kuuluvad patsiendid agomelatiini kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Því á ekki að nota agómelatín hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Valdoxan sisaldab laktoosi
Icelandic: Valdoxan inniheldur laktósa
Estonian: Kui teie arst muudab teie depressiooni ravi minnes üle SSRI-lt või SNRI-lt Valdoxanile, nõustab ta teid, kuidas katkestada eelmise ravimi võtmine Valdoxaniga ravi alustamisel.
Icelandic: Ef læknirinn breytir fyrri þunglyndislyfjameðferð með SSRI eða SNRI lyfi yfir í Valdoxan mun hann/hún ráðleggja þér um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð þegar Valdoxan meðferð hefst.
Estonian: Kehakaalulangus* *Sagedust hinnatud kliiniliste uuringute käigus saadud spontaansete kõrvaltoimete raportite alusel.
Icelandic: Þyngdartap* * Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum úr klínískum rannsóknum.
Estonian: - Harvad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): raske nahakahjustus (erütematoosne lööve), näo turse (paistetus) ja angioödeem (näo, huulte, keele- ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), hepatiit, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), maksapuudulikkus*, hallutsinatsioonid, võimetus püsida paigal (füüsilise ja vaimse väsimuse tõttu), võimetus täielikult tühjendada põit.
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): alvarleg húðútbrot (útbrot er líkjast roðaþoti), bjúgur í andliti (bólga) og ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingarörðugleikum), lifrarbólga, gulur litur í húð eða í hvítu í augum (gula), lifrarbilun*, ofskynjanir, erfiðleikar við að vera kyrr (vegna líkamlegs og andlegs óróleika), vanhæfni til að tæma þvagblöðru fullkomlega.
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldav pakend on mõeldud haiglas kasutamiseks.
Icelandic: Pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fást einnig til notkunar á sjúkrahúsum
Estonian: Valdoxani ei tohi kasutada depressiooni raviks dementsusega eakatel patsientidel, sest Valdoxani ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Valdoxan skal ekki nota við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Valdoxan hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Sellest tulenevalt on Valdoxani koosmanustamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) vastunäidustatud.
Icelandic: Því má ekki nota Valdoxan samhliða öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. flúvoxamíni, cíprófloxacíni).
Estonian: On olemas mõningaid põhjuseid, miks Valdoxan teile ei sobi: - Kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid.
Icelandic: Það gætu verið nokkrar ástæður fyrir því að Valdoxan henti þér ekki:
Estonian: I faasi kliinilistes uuringus ei leitud farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid ravimitega, mida sihtmärk-populatsioonis võidi kasutada koos Valdoxaniga: bensodiasepiinid, liitium, paroksetiin, flukonasool ja teofülliin.
Icelandic: Engar vísbendingar um milliverkanir tengdar lyfjahvörfum eða lyfhrifum lyfja sem kann að vera ávísað samhliða Valdoxan komu fram hjá markhópnum í klínískum I. stigs rannsóknum: benzódíazepín, litíum, paroxetín, flúkónazól og teófyllín.
Estonian: Valdoxan sisaldab toimeainet agomelatiini.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er agómelatín.
Estonian: Valdoxani tuleb kasutada ettevaatusega bipolaarse häire, maania või hüpomaania anamneesiga patsientidel ning ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekkivad maania sümptomid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Valdoxan hjá sjúklingum með sögu um geðhvarfasýki, oflæti eða ólmhug og skal notkun hætt ef einkenni oflætis koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Estonian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Hispaania
Icelandic: 28043 Madrid
Estonian: Erütematoosne lööve Näo turse ja angioödeem*
Icelandic: Bjúgur í andliti og ofsabjúgur*
Estonian: Olge tähelepanelik nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad viidata, et teie maks ei tööta korralikult - Kui te täheldate järgmisi maksaprobleemidele viitavaid sümptomeid: ebatavaliselt tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, ebatavaline väsimus (eriti kui see on samaaegne teiste loetletud sümptomitega), pidage otsekohe nõu arstiga, kes võib soovitada Valdoxani võtmine katkestada.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum lifrarskaða: óeðlilega dökkt þvag, ljósar hægðir, gula húð/augu, verk hægra megin í efri hluta kviðs, óvenjulega þreytu (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni sem talin eru upp hér fyrir ofan), skaltu þegar í stað leita ráða hjá lækni, hann gæti sagt þér að hætta að taka Valdoxan.
Estonian: Agomelatiini ohutus ja efektiivsus depressiooni raviks alates 2-aastastel lastel pole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun agómelatíns hjá börnum 7 ára og eldri í meðferð við alvarlegum þunglyndistímabilum.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, hindab teie arst individuaalselt, kas Valdoxani kasutamine on teile ohutu.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál, metur læknirinn sérstaklega hvort þér sé óhætt að taka Valdoxan.
Estonian: „Kõrvaltoimed"); - Kui teil on dementsus, hindab teie arst individuaalselt, kas teil on sobilik Valdoxani võtta.
Icelandic: - Ef þú ert með vitglöp mun læknirinn meta hvort rétt sé að þú takir Valdoxan.
Estonian: Pearinglus Unisus Unetus
Icelandic: Sundl Svefnhöfgi Svefnleysi
Estonian: Osadel patsientidel suureneb Valdoxan-ravi ajal maksaensüümide aktiivsus veres.
Icelandic: Þéttni lifrarensíma í blóði hækkar hjá sumum sjúklingum við meðferð með Valdoxan.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Psühhoanaleptikumid, teised antidepressandid.
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC flokkur:
Estonian: Agomelatiini kasutamine depressiooni raviks kuni 2-aastastel lastel ei ole asjakohane.
Icelandic: Notkun agómelatíns á ekki við hjá börnum frá fæðingu að 2 ára aldri sem meðferð við alvarlegum þunglyndistímabilum.
Estonian: Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadavad kalendriga blisterpakendites.
Icelandic: Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur fást í dagatalsþynnum.
Estonian: Ettevaatus on vajalik kui Valdoxani manustatakse patsientidele, kellel on ravieelne transaminaaside suurenenud aktiivsus (suurem normi ülemisest piirist, kuid võrdne või madalam 3-kordsest normi ülemisest piirist);
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Valdoxan er gefið sjúklingum sem eru með hækkuð gildi transamínasa áður en meðferð hefst (> efri mörk eðlilegra gilda og ≤ 3 efri mörk eðlilegra gilda).
Estonian: Ärge kasutage Valdoxani - kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agómelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Arvestades imetamisest saadavat kasu lapsele ning ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada/vältida ravi Valdoxaniga.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Valdoxan að teknu tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðarinnar fyrir konuna.
Estonian: Turuletulekujärgsete uuringute käigus on agomelatiin-ravi saanud patsientidel teatatud maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas maksapuudulikkusest (mõnedel erandjuhtudel lõppes see hepaatiliste riskifaktoritega patsientidel fataalselt või maksasiirdamisega), maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest rohkem kui 10 korda üle normi ülemise piiri, hepatiidist ja kollatõvest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða, þar með talin lifrarbilun (í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti), hækkun í gildum lifrarensíma upp fyrir tíföld efri mörk eðlilegra gilda, lifrarbólgu og gulu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með agómelatíni eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kuidas Valdoxan välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Valdoxan og pakkningastærðir
Estonian: Valdoxan sisaldab naatriumi
Icelandic: Valdoxan inniheldur natríum
Estonian: Apteeker peab tagama, et
Icelandic: Lyfjafræðingur verður að tryggja að
Estonian: Teie arst annab teile edasisi juhiseid.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér frekari ráðleggingar.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega, kuid te peate ka järgima juhiseid selle infolehe 2. lõigus.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig en þú skalt einnig fylgja ráðleggingum í kafla 2 í þessum fylgiseðli.
Estonian: Tütarlapsed ja rasestumisvõimelised naised
Icelandic: Unglingsstúlkur og konur á barneignaraldri
Estonian: Ööpäevane annus tuleb jagada vähemalt kaheks üksikannuseks (vt lõik 4.6).
Icelandic: Dagsskammtinum skal skipta í að minnsta kosti tvo staka skammta (sjá kafla 4.6).
Estonian: Olulised juhised naistele".
Icelandic: Mikilvægar ráðleggingar fyrir konur
Estonian: Tütarlapsed
Icelandic: Unglingstúlkur
Estonian: Kui naine plaanib rasedust
Icelandic: Ef kona fyrirhugar að verða þunguð
Estonian: Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te lõpetada oma ravimi ega ka rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Icelandic: Ef þú ákveður síðar að þú viljir eignast barn skalt þú ekki hætta að taka lyfið eða nota getnaðarvörnina þína fyrr en þú hefur rætt þetta við lækninn.
Estonian: Palun lugege järgnevalt kirjeldatud olukordi ja valige, mis sobib teie seisundiga:
Icelandic: Vinsamlega veldu og lestu þær aðstæður sem eiga við um þig af þeim aðstæðum sem lýst er hér á eftir:
Estonian: Teie arst arutab teiega igaaastast ohtude teadvustamise vormi ja palub teil selle allkirjastada ning alles hoida.
Icelandic: Læknirinn mun ræða árlega staðfestingareyðublaðið um áhættu og mun biðja þig um að undirrita það og geyma.
Estonian: Lugege kindlasti patsiendijuhist, mille saate oma arstilt.
Icelandic: Gættu þess að lesa bæklinginn sem er fyrir sjúklinga sem þú munt fá frá lækninum.
Estonian: Eriarst peab vähemalt üks kord aastas hindama, kas valproaat on patsiendile sobivaim ravim.
Icelandic: Sérfræðingurinn skal endurmeta að minnsta kosti árlega hvort valpróat sé hentugasta meðferð fyrir sjúklinginn.
Estonian: Kui ravi muutmine ei ole võimalik, peab naist täiendavalt nõustama valproaadi ohtudest sündimata lapsele, et toetada teda teadliku otsuse langetamisel pereplaneerimisel.
Icelandic: Ef ekki er hægt að skipta skal veita konunni frekari ráðgjöf um áhættu vegna valpróats fyrir ófædda barnið til að styðja við upplýsta ákvörðun hennar hvað varðar fjölskylduáætlanir.
Estonian: Need tingimused hõlmavad ka naisi, kes ei ole praegu seksuaalselt aktiivsed, välja arvatud juhul kui arst leiab, et on olemas kaalukad põhjused, mis välistavad rasestumise võimaluse.
Icelandic: Þessi skilyrði eiga einnig við um konur sem ekki stunda kynlíf núna nema sá sem ávísar líti svo á að ríkar ástæður bendi til þess að engin hætta sé á þungun.
Estonian: • patsient on saanud patsiendijuhise;
Icelandic: sjúklingurinn hafi fengið leiðbeiningar fyrir sjúkling.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Alljärgnev tekst lisatakse kõikide näidustuste korral]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Eftirfarandi kafla skal breytt þannig að hann innihaldi eftirfarandi texta fyrir allar ábendingar]
Estonian: Pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða ráðgjafa um fjölskylduáætlanir ef þú þarft að fá ráðgjöf um getnaðarvörn.
Estonian: • kasutada väikseimat toimivat annust ja jagada ööpäevane annus mitmeks väikseks üksikannuseks, mida manustatakse ööpäeva jooksul.
Icelandic: Nota minnsta virka skammtinn og skipta dagsskammtinum af valpróati í nokkra litla skammta sem dreifa skal yfir daginn.
Estonian: Eriarst võib rakendada mitmeid abinõusid, et teie rasedus kulgeks võimalikult sujuvalt ning mis tahes riskid teile ja lootele oleks võimalikult väikesed.
Icelandic: Sérfræðingurinn gæti gripið til nokkurra aðgerða til að meðganga hjá þér gangi eins vel og mögulegt er og áhætta fyrir þig og ófætt barnið sé minnkuð eins mikið og hægt er.
Estonian: • Käige esmalt oma arsti vastuvõtul.
Icelandic: Bókaðu fyrst viðtalstíma hjá lækninum.
Estonian: Teid ja teie partnerit võidakse nõustada ja abistada seoses rasedusaegse valproaadi kasutamisega.
Icelandic: Þú og maki þinn gætuð fengið ráðgjöf og stuðning varðandi meðgöngu útsetta fyrir valpróati.