FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 0.0653 mg Comprimido
Slovak: 0.0653 mg Tableta
Spanish: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Pergolide Ratiopharm
Slovak: Ratiopharm
Spanish: D-40244 Langenfeld, Germany
Slovak: Langenfeld, Germany
Spanish: IVAX Farma b.v.
Slovak: Farma b.v.
Spanish: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
Spanish: D-61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: Bad Vilbel, Germany
Spanish: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
Spanish: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada con disolvente + 1 adaptador para el vial + 1 aguja + 2 toallitas
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny
Spanish: 7 (7 x 1) viales + 7 (7 x 1) jeringas precargadas con disolvente + 7 (7 x 1) adaptadores para el vial + 7 (7 x 1) agujas + 14 (7 x 2) toallitas (envase múltiple)
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Spanish: No exponer nunca a temperaturas superiores a 30°C.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Spanish: Se investigaron las diferencias en las distintas subpoblaciones.
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Spanish: La edad de los pacientes varió de 18 a 79 años, con una media de 46 años.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de agosto de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Spanish: El tratamiento recomendado es
Slovak: Odporúčaná liečba je
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: ________________________
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Spanish: No los caliente de ninguna otra manera.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Spanish: El peso corporal se incluyó alométricamente en el modelo.
Slovak: Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 1 mes después de la interrupción del tratamiento.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender de forma separada.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Spanish: Estudio ALX0681-C301
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Spanish: N: número de pacientes evaluados; EE = Error Estándar; UCI: Unidad de Cuidados Intensivos
Slovak: N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
Spanish: Informe a su médico si:
Slovak: Informujte svojho lekára:
Spanish: • Vaya al paso 8 inmediatamente después de estos 5 minutos.
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
Spanish: Aunque en algunos casos estos acontecimientos fueron graves y requirieron atención médica, la mayoría fueron autolimitados y todos se resolvieron.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Spanish: Duración de hospitalización (días)
Slovak: Dĺžka hospitalizácie (dni)
Spanish: Volumen total de plasma utilizado (litros)
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
Spanish: Biotransformación y eliminación
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Spanish: La mitad de los pacientes tenían su primer episodio de PTTa.
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
Spanish: Envase múltiple (sin Blue Box)
Slovak: Multibalenie (bez Blue Box)
Spanish: Estos coágulos pueden bloquear los vasos sanguíneos y dañar el cerebro, el corazón, los riñones u otros órganos.
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
Spanish: Características en grupos específicos
Slovak: Charakteristiky v osobitných skupinách
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se deben considerar las medidas descritas en las secciones 4.4 y 4.9.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
Spanish: La reacción adversa grave más frecuente fue epistaxis.
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
Spanish: En estudios clínicos, los acontecimientos hemorrágicos se produjeron en diferentes sistemas orgánicos, independientemente de la duración del tratamiento.
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
Spanish: En pacientes con PTTa, el volumen de distribución central se calculó en 6,33 l.
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Spanish: Qué es Cablivi y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Cablivi a na čo sa používa
Spanish: En base a una evaluación de riesgo de carcinogenicidad, no se consideraron necesarios estudios específicos.
Slovak: Na základe hodnotenia rizika karcinogenicity sa špecializované štúdie nepokladali za nevyhnutné.
Spanish: Hemorragia prolongada o excesiva.
Slovak: Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Spanish: • Asegúrese de que el envase esté completo.
Slovak: Skontrolujte, či je balenie súpravy kompletné.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda Cablivi en niños menores de 18 años.
Slovak: Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Spanish: No toque el adaptador.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
Spanish: En pacientes con coagulopatías
Slovak: U pacientov s koagulopatiami
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cablivi durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cablivi počas gravidity.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Spanish: Cablivi se proporciona como:
Slovak: Cablivi sa dodáva ako:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cablivi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi
Spanish: No utilice el medicamento si observa que está turbio, hay grumos o cualquier otra cosa que no parezca normal.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete akékoľvek zakalenie, zhluky alebo čokoľvek, čo nevyzerá normálne.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía
Slovak: U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí)
Spanish: Las características iniciales de la enfermedad fueron típicas de PTTa.
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia boli príznačné pre aTTP.
Spanish: Paso 2 - Antes de usar
Slovak: 2. krok - Pred použitím
Spanish: Infarto cerebral
Slovak: Mozgový infarkt
Spanish: Cablivi es únicamente para un solo uso.
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
Spanish: Una sobredosis es poco probable, ya que un vial contiene solo una dosis única.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože jedna injekčná liekovka obsahuje iba jednorazovú dávku.
Spanish: La exposición fetal a caplacizumab en primates y humanos sigue siendo incierta, ya que las proteínas que carecen de una porción Fc no se cree que pasen libremente la barrera placentaria.
Slovak: Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con caplacizumab en el período doble ciego fue de 35 días.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby kaplacizumabom v dvojito zaslepenom období bola 35 dní.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico se ha administrado caplacizumab a diario durante un máximo de 65 días.
Slovak: V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente por si hay partículas.
Slovak: Musí sa vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice.
Spanish: vómitos, disminución del nivel de conciencia, fiebre, a veces convulsiones y rigidez de cuello o dolor de cuello
Slovak: oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
Spanish: No lo use después de la fecha de caducidad.
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Spanish: • va a someterse a una operación o tratamiento dental.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu alebo zubný zákrok.
Spanish: • No use la jeringa si la tapa blanca falta, está suelta o está dañada.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak biely uzáver chýba, je uvoľnený alebo poškodený.
Spanish: Su médico decidirá cómo se debe tratar.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe vašej liečby.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 4 horas a 25°C.
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
Spanish: Aumento del riesgo de hemorragia
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y según la frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Spanish: Su médico puede pedirle que suspenda el tratamiento.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
Spanish: Si un paciente se va a someter a una cirugía electiva o a una intervención dental, se le debe aconsejar al paciente que informe al médico o al dentista que está usando Cablivi, y el tratamiento se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención planificada.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacienta je nutné poučiť, že má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva liek Cablivi, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
Spanish: Este es un trastorno raro de la coagulación de la sangre en el que se forman coágulos en los vasos sanguíneos pequeños.
Slovak: Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny.
Spanish: Los pacientes o cuidadores pueden inyectar el medicamento después de un entrenamiento adecuado en la técnica de inyección subcutánea.
Slovak: Pacienti alebo opatrovatelia môžu podávať injekcie po absolvovaní príslušného školenia týkajúceho sa postupov podávania subkutánnych injekcií.
Spanish: Informe a su médico si cree que ha tenido una sobredosis.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste sa predávkovali.
Spanish: Contenido:
Slovak: Obsah:
Spanish: Número de días de Intercambio Plasmático (días)
Slovak: Počet dní, počas ktorých dochádzalo k výmene plazmy (dni)
Spanish: Para un solo uso.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Spanish: En el modelo de FC/FD de la población, la función renal (ClCr) tuvo un efecto estadísticamente significativo que dio lugar a un aumento limitado de la exposición prevista (AUCss) en la insuficiencia renal grave.
Slovak: V FK/FD modeli populácie mala renálna funkcia (CRCL) štatisticky významný vplyv a spôsobovala obmedzené zvýšenie predpokladanej expozície (AUCss) pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se debe interrumpir el tratamiento con Cablivi.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Spanish: La eficacia y seguridad de caplacizumab en adultos que tuvieron un episodio de PTTa se establecieron en 2 estudios aleatorizados y controlados: estudio en fase III ALX0681-C301 "HERCULES" y estudio en fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kaplacizumabu u dospelých s epizódou aTTP bola stanovená v 2 randomizovaných, kontrolovaných štúdiách: v štúdii ALX0681-C301 v III. fáze „HERCULES" a v štúdii ALX-0681-2.1/10 v II. fáze „TITAN".
Spanish: No utilice Cablivi si observa partículas o alteración del color antes de la administración.
Slovak: Nepoužívajte Cablivi, ak pred podaním spozorujete akékoľvek častice alebo sfarbenie.
Spanish: No se observó ningún efecto en la eficacia clínica ni acontecimientos adversos graves asociados con estas respuestas AAF.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na klinickú účinnosť a neboli zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré súviseli s týmito odpoveďami ADA.
Spanish: Asegúrese de que la aguja no toque nada antes de la inyección.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa pred podaním injekcie ihlou ničoho nedotkli.
Spanish: La preparación de una dosis de Cablivi para inyección intravenosa se debe hacer de la misma manera que para una inyección subcutánea (consulte las Instrucciones de uso, paso 1 a 9, en la sección 3).
Slovak: Cablivi na intravenózne podanie sa musí vykonať rovnakým spôsobom ako pri subkutánnom podávaní (pozri Pokyny pre používanie, 1. až 9. krok, v časti 3).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Cablivi no debe mezclarse con otros medicamentos.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Cablivi nesmie miešať s inými liekmi.
Spanish: • Mantenga este pliegue de la piel durante toda la inyección.
Slovak: Tento kožný záhyb držte počas celého podávania injekcie.
Spanish: Informe a su médico antes de suspender el tratamiento, ya que si lo suspende demasiado pronto puede hacer que reaparezca su enfermedad.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
Spanish: Otros medicamentos y Cablivi
Slovak: Iné lieky a Cablivi
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Cablivi, todos los pacientes/cuidadores que puedan usar Cablivi se les proporcione la siguiente tarjeta de información para el paciente que contiene el siguiente mensaje clave:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Cablivi používať, všetci pacienti/zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Cablivi, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta, ktorá má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: • Compruebe el contenido de la jeringa.
Slovak: Skontrolujte obsah striekačky.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý.
Spanish: • No use el envase si los componentes que contiene están dañados de alguna manera.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak jej balenie alebo súčasti sú akýmkoľvek spôsobom poškodené.
Spanish: El médico le dirá cuándo puede empezar su tratamiento de nuevo.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete liečbu obnoviť.
Spanish: No use una solución que contenga partículas.
Slovak: Nepoužívajte roztok, v ktorom sa nachádzajú častice.
Spanish: Cablivi contiene sodio
Slovak: Cablivi obsahuje sodík
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: En estudios clínicos, hasta el 9% de los pacientes desarrollaron anticuerpos antifármaco (AAF) derivados del tratamiento.
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Spanish: Para cada inyección, use un envase nuevo para preparar la solución de la inyección.
Slovak: Pri každej injekcii použite nové balenie súpravy na prípravu injekčného roztoku.
Spanish: En este caso, su médico o profesional sanitario le entrenará a usted o a su cuidador sobre cómo usar Cablivi.
Slovak: V takomto prípade váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytne školenie týkajúce sa spôsobu používania lieku Cablivi.
Spanish: Seleccione un lugar de inyección diferente del que usó el día anterior para que la piel se pueda recuperar después de la inyección.
Slovak: Vyberte iné miesto podania injekcie ako to, do ktorého ste podali injekciu v predchádzajúci deň, aby sa koža po injekcii rýchlejšie zregenerovala.
Spanish: Paso 1 - Limpieza
Slovak: 1. krok - Očistenie
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección: erupción, picazón y hemorragia
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie: vyrážka, svrbenie a krvácanie
Spanish: Epistaxis*
Slovak: Epistaxa*
Spanish: Para obtener el mayor beneficio de su tratamiento, es importante usar Cablivi según se haya recetado y durante el tiempo que su médico le indique que lo use.
Slovak: Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho, ako vám to určí lekár.
Spanish: * Caplacizumab es un nanoanticuerpo bivalente humanizado producido en Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovak: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico de caplacizumab, ya que dichas pruebas no son relevantes para medicamentos biológicos.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu kaplacizumabu, nakoľko tieto testy nie sú relevantné pre biologiká.
Spanish: Cablivi se puede conservar a una temperatura no superior a 25°C durante un período único de hasta 2 meses, pero no después de la fecha de caducidad.
Slovak: Cablivi sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov, nie však po uplynutí dátumu exspirácie.
Spanish: Recibieron nuevamente tratamiento durante el intercambio plasmático diario y durante los 30 días posteriores.
Slovak: Boli opäť liečení počas trvania každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
Spanish: Dosis posteriores
Slovak: Následné dávky
Spanish: Cablivi previene la formación de estos coágulos de sangre al impedir que las plaquetas de la sangre se agrupen.
Slovak: Cablivi zabraňuje tvorbe týchto krvných zrazenín tým, že zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek v krvi.
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiar su tratamiento.
Slovak: Váš lekár môže nariadiť dôkladné pozorovanie alebo zmenu vašej liečby.
Spanish: Cablivi no se debe volver a conservar refrigerado después de haberse conservado a temperatura ambiente.
Slovak: Cablivi neuchovávajte znova v chladničke potom, čo bol liek uchovávaný pri izbovej teplote.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštituovania vopred nevylučuje riziko vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con caplacizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en PTTa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kaplacizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s aTTP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Introduzca todo el volumen de la solución reconstituida en la jeringa de vidrio y administre inmediatamente todo el volumen de la jeringa (ver sección 6.3).
Slovak: Preložte celý objem rekonštituovaného roztoku späť do sklenenej injekčnej striekačky a ihneď podajte celý objem injekčnej striekačky (pozri časť 6.3).
Spanish: En los estudios clínicos de pacientes con PTT, los pacientes con insuficiencia renal no mostraron ningún riesgo adicional de acontecimientos adversos.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s TTP, ktorí mali poruchu funkcie obličiek nepreukázalo dodatočné riziko vzniku nežiaducich udalostí.
Spanish: No use el vial si falta la tapa de plástico verde.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužite, ak chýba zelený plastový uzáver.
Spanish: No use nunca el contenido del envase para otra inyección.
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
Spanish: Vial sin abrir 4 años.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
Spanish: Las instrucciones para los profesionales sanitarios sobre cómo inyectar Cablivi en la vena se encuentran al final del prospecto.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa spôsobu injekčného podávania lieku Cablivi do žily sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de caplacizumab en la población pediátrica.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaplacizumabu u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.
Spanish: Todos los estudios clínicos con caplacizumab demostraron disminuciones rápidas de los niveles de RIPA y/o RICO después del inicio del tratamiento, con una recuperación de los niveles basales en los 7 días posteriores a la interrupción.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách kaplacizumabu sa preukázal rýchly pokles hladiny RIPA a/alebo RICO po začatí liečby a obnovenie východiskových hladín v intervale 7 dní od prerušenia liečby.
Spanish: La línea se puede lavar con cloruro de sodio al 0,9 %.
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Spanish: Hemorragia activa clínicamente significativa
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie
Spanish: • hemorragia cerebral como se demuestra por fuertes dolores de cabeza de inicio rápido,
Slovak: • krvácanie do mozgu prejavujúce sa rýchlym prepuknutím silnej bolesti hlavy, vracaním,
Spanish: La t1/2 de caplacizumab es, por lo tanto, dependiente de la concentración y del nivel de la diana.
Slovak: T1/2 kaplacizumabu preto závisí od hladiny koncentrácie a cieľovej úrovne.
Spanish: En las poblaciones estudiadas, el sexo, la edad, el grupo sanguíneo y la raza no afectaron la farmacocinética de caplacizumab.
Slovak: V analyzovaných populáciách neovplyvňovalo pohlavie, vek, krvná skupina a rasa farmakokinetiku kaplacizumabu.
Spanish: *Acontecimientos hemorrágicos: ver a continuación
Slovak: *Krvácavé príhody: pozri nižšie
Spanish: Si bien la experiencia con el uso de caplacizumab en pacientes de edad avanzada es limitada, no hay evidencia que sugiera que sea necesario ajustar la dosis o tomar precauciones especiales en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Slovak: Hoci sú skúsenosti s podávaním kaplacizumabu u starších pacientov obmedzené, nepotvrdilo sa, že je potrebná úprava dávkovania alebo osobitné opatrenia u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Spanish: El paciente también debe informar al médico que supervisa el tratamiento con Cablivi de la intervención planificada.
Slovak: Pacient musí takisto upozorniť lekára vykonávajúceho dohľad nad liečbou liekom Cablivi na tento plánovaný zákrok.
Spanish: El disolvente se debe añadir lentamente y mezclar suavemente para evitar la formación de espuma de la solución.
Slovak: Rozpúšťadlo sa musí pridávať pomaly a opatrne miešať, aby sa roztok nespenil.
Spanish: El tratamiento con Cablivi lo inicia un médico con experiencia en trastornos sanguíneos.
Slovak: Liečbu liekom Cablivi zahajuje lekár so skúsenosťami v oblasti krvných porúch.
Spanish: Cablivi está disponible en
Slovak: Cablivi je dostupný v: