FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En présence de cette maladie, les organes sexuels (les testicules chez l'homme) ne fonctionnent pas correctement et donnent lieu à certains symptômes comme l'infertilité, la baisse de libido, l'impuissance, la fragilité osseuse et la prise de poids.
Greek: Στη συγκεκριμένη πάθηση, τα γεννητικά όργανα (οι όρχεις στους άνδρες) δεν λειτουργούν σωστά, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται συμπτώματα όπως στειρότητα, χαμηλή γενετήσια ορμή, ανικανότητα, εξασθένιση των οστών και αύξηση του βάρους.
French: EnCyzix est un médicament qui contient le principe actif enclomifène.
Greek: Το EnCyzix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία enclomifene.
French: Comment EnCyzix agit-il?
Greek: Πώς δρα το EnCyzix;
French: Les patients avaient reçu soit de l'EnCyzix, soit un placebo (un traitement fictif) avec et sans application d'un gel de testostérone).
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε EnCyzix είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με ή χωρίς εφαρμογή γέλης τεστοστερόνης.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'EnCyzix n'étaient pas supérieurs à ses risques et a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του EnCyzix δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: Le CHMP a observé que même si les études ont montré une augmentation des taux de testostérone sous EnCyzix, elles n'ont pas évalué si EnCyzix permettrait d'améliorer certains symptômes comme la résistance osseuse, la prise de poids, l'impuissance et la baisse de libido.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι, παρόλο που οι μελέτες έδειξαν αύξηση στα επίπεδα τεστοστερόνης με το EnCyzix, δεν εξετάστηκε αν το EnCyzix βελτιώνει συμπτώματα όπως η δύναμη των οστών, η αύξηση του σωματικού βάρους, η ανικανότητα και η γενετήσια ορμή.
French: EnCyzix devait être utilisé chez les hommes en surpoids présentant un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 25 kg/m2.
Greek: Το EnCyzix επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε υπέρβαρους άνδρες με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) τουλάχιστον 25 kg/m2.
French: EnCyzix devait être utilisé dans le traitement de l'hypogonadisme hypogonadotrope chez l'homme.
Greek: Το EnCyzix επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του ανδρικού υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού.
French: Cela a pour effet d'interrompre la libération d'autres hormones appelées gonadotrophines qui sont nécessaires aux testicules pour produire de la testostérone et fonctionner normalement.
Greek: Αυτό εμποδίζει την έκλυση γοναδοτροπινών, μιας άλλης ομάδας ορμονών οι οποίες είναι απαραίτητες για την παραγωγή τεστοστερόνης από τους όρχεις και την εξασφάλιση της φυσιολογικής λειτουργίας τους.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour EnCyzix (enclomifène) EMA/CHMP/54473/2018
Greek: EMA/CHMP/54473/2018
French: EnCyzix bloque l'œstrogène excédentaire pour permettre la libération de gonadotrophines et le bon fonctionnement des testicules.
Greek: Το EnCyzix αποκλείει την περιττή ποσότητα οιστρογόνου, καθιστώντας εφικτή την έκλυση των γοναδοτροπινών και τη φυσιολογική λειτουργία των όρχεων.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση.
French: La société a également comparé les résultats de ces études avec ceux provenant de diverses données historiques.
Greek: Η εταιρεία συνέκρινε επίσης τα αποτελέσματα αυτών των μελετών με αυτά από διάφορα ιστορικά δεδομένα.
French: Dans quel cas Exondys devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Exondys;
French: 21 septembre 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Greek: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
French: Les méthodes de comparaison des résultats des études principales avec les données historiques n'étaient pas satisfaisantes pour montrer que le médicament était efficace.
Greek: Οι μέθοδοι σύγκρισης των αποτελεσμάτων των βασικών μελετών με τα ιστορικά δεδομένα δεν κρίθηκαν ικανοποιητικές για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
French: Comment Exondys agit-il?
Greek: Πώς δρα το Exondys;
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui assure votre traitement dans le cadre de l'essai.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
French: Qu'est-ce qu'Exondys?
Greek: Τι είναι το Exondys;
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Exondys.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Exondys.
French: Le comité a estimé que des données supplémentaires étaient nécessaires pour montrer que les très faibles quantités de dystrophine raccourcie produites grâce au traitement par Exondys apportent des bénéfices durables, profitables pour le patient.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα για να καταδειχθεί ότι η πολύ μικρή ποσότητα κοντύτερης δυστροφίνης που παράχθηκε ως αποτέλεσμα της θεραπείας με Exondys επιφέρει μακροχρόνιο όφελος για τον ασθενή.
French: La deuxième étude, qui était un prolongement de la première, incluait les mêmes patients qui avaient tous été traités par Exondys pendant 4 années de plus.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, μια επέκταση της πρώτης, μετείχαν οι ίδιοι ασθενείς, το σύνολο των οποίων έλαβε θεραπεία με Exondys για ακόμα 4 έτη.
French: Le 31 mai 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Exondys, un médicament destiné au traitement de la myopathie de Duchenne.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Exondys, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne.
French: Cela signifie que le gène DMD des patients peut fabriquer une forme fonctionnelle de la protéine dystrophine lorsqu'une partie du gène appelée exon 51 n'est pas utilisée.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το γονίδιο DMD των ασθενών μπορεί να παράγει μια λειτουργική μορφή της πρωτεΐνης δυστροφίνης, όταν ένα τμήμα του γονιδίου που ονομάζεται εξώνιο 51 δεν χρησιμοποιείται.
French: Exondys est un médicament qui contient le principe actif étéplirsen.
Greek: Το Exondys είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεπλιρσένη.
French: Exondys a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 3 décembre 2008 pour le traitement de la myopathie de Duchenne.
Greek: Το Exondys χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 3 Δεκεμβρίου 2008, για τη θεραπεία της DMD.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la distance parcourue dans le cadre d'un test de marche à pied pendant six minutes, après 24 semaines.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς στο πλαίσιο της 6λεπτης δοκιμασίας βάδισης μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant 12 garçons âgés de 7 à 13 ans atteints de la myopathie de Duchenne qui avaient une mutation génétique susceptible d'être traitée par le saut de l'exon 51.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 12 αγόρια ηλικίας 7 έως 13 ετών με DMD τα οποία εμφάνιζαν γενετική μετάλλαξη δεκτική σε παράκαμψη του εξωνίου 51.
French: Exondys devait être utilisé dans le traitement de la myopathie de Duchenne chez les patients âgés d'au moins 4 ans porteurs d'une mutation (changement) dans le gène DMD permettant un traitement par le «saut de l'exon 51».
Greek: Το Exondys επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne (DMD) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 4 ετών με μετάλλαξη (αλλαγή) στο γονίδιο DMD που επιτρέπει τη θεραπεία με "παράκαμψη του εξωνίου 51".
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dystrophine normale, aidant l'organisme à compenser l'absence de la dystrophine, et permettant donc d'atténuer les symptômes de la myopathie de Duchenne.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom δυστροφίνης.
French: Le CHMP avait des réserves inspirées par le fait que l'étude principale, qui n'incluait pas plus de 12 patients, ne comparait pas Exondys avec le placebo au-delà de 24 semaines, pendant lesquelles il n'y avait aucune véritable différence entre Exondys et le placebo en termes de distance parcourue à pied en six minutes.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι στη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν μόνο 12 ασθενείς, δεν συγκρίθηκε το Exondys με το εικονικό φάρμακο πέραν των 24 εβδομάδων, διάστημα κατά το οποίο δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ του Exondys και του εικονικού φαρμάκου στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης.
French: Les patients atteints de la myopathie de Duchenne ne produisent pas une protéine appelée dystrophine.
Greek: Οι ασθενείς με DMD δεν παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται δυστροφίνη.
French: Dans la première étude, Exondys a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) pendant les 24 premières semaines, après quoi tous les patients ont été traités par Exondys.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Exondys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για τις πρώτες 24 εβδομάδες, μετά το πέρας των οποίων όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Exondys.
French: La société ayant demandé l'autorisation, AVI Biopharma International Ltd, a sollicité un réexamen de l'avis du CHMP le 1er juin Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 20 septembre 2018, le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Η εταιρία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η AVI Biopharma International Ltd, ζήτησε επανεξέταση της γνώμης της CHMP την 1η Ιουνίου 2018.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque d'Exondys dans le traitement de la myopathie de Duchenne ne pouvait pas être établi et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit refusée.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωση τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Exondys για τη θεραπεία της DMD δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Le médicament permet d'ignorer l'exon 51 et de favoriser ainsi la production d'une forme raccourcie de la dystrophine.
Greek: Το φάρμακο επιτρέπει την παράκαμψη του εξωνίου 51 και, ως εκ τούτου, ενισχύει την παραγωγή μιας κοντύτερης μορφής
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Exondys (étéplirsen) EMA/621972/2018
Greek: EMA/621972/2018
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαλύματος για έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
French: Le 10 novembre 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Greek: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
French: Qu'est-ce que Fanaptum?
Greek: Τι είναι το Fanaptum;
French: La société a présenté les résultats de deux études principales d'une durée de 4 et 26 semaines.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα 2 κύριων μελετών διάρκειας 4 και 26 εβδομάδων, αντίστοιχα.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Vanda Pharmaceuticals Ltd.
French: Dans quel cas Fanaptum devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fanaptum;
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
French: Le comité a estimé que ce risque est significatif, et ce malgré les mesures de minimisation des risques proposées par la société.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο εν λόγω κίνδυνος είναι σημαντικός παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε η εταιρεία.
French: Comment Fanaptum agit-il?
Greek: Πώς δρα το Fanaptum;
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, des hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), de la méfiance et des illusions (perceptions erronées).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
French: La société a informé le CHMP qu'aucune étude clinique sur Fanaptum n'est actuellement en cours au sein de l'UE.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι επί του παρόντος δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές μελέτες του Fanaptum στην ΕΕ.
French: Le 20 juillet 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Fanaptum, un médicament destiné au traitement de la schizophrénie.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Fanaptum, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
French: Les mesures comprenaient la restriction de son utilisation aux patients dont le traitement par un autre antipsychotique n'avait pas fonctionné ou n'était plus toléré, et l'interdiction de son utilisation pour les patients chez lesquels le médicament n'est pas correctement dégradé ou qui prennent certains médicaments.
Greek: Στα μέτρα συγκαταλέγονταν ο περιορισμός της χρήσης σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία με άλλο αντιψυχωσικό δεν ήταν αποτελεσματική ή δεν ήταν πλέον ανεκτή, καθώς επίσης και η απαγόρευση της χρήσης σε ασθενείς που δεν μπορούν στην πράξη να διασπάσουν το φάρμακο ή που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
French: La manière dont il agit n'est pas claire, mais il semblerait qu'il se fixe sur certains récepteurs (cibles) des neurotransmetteurs des cellules nerveuses dans le cerveau.
Greek: Ο τρόπος δράσης της δεν είναι σαφής, αλλά θεωρείται ότι προσκολλάται σε συγκεκριμένους υποδοχείς (στόχους) νευροδιαβιβαστών στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
French: En bloquant ces récepteurs, l'ilopéridone aiderait à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la maladie.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, η ιλοπεριδόνη αναμένεται να βοηθήσει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
French: Elle a mesuré le temps écoulé jusqu'à la réapparition des symptômes des patients (première rechute).
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης μετρήθηκε το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε έως την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων του ασθενούς (πρώτη υποτροπή).
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP considérait que l'efficacité de Fanaptum démontrée dans les études était modeste.
Greek: Τη στιγμή της πρώτης σύστασης, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Fanaptum στις μελέτες ήταν ανεπαρκής.
French: Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification, après quatre semaines, des symptômes des patients évalués sur une échelle standard pour la schizophrénie.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών έπειτα από 4 εβδομάδες, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια.
French: Fanaptum devait être utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
Greek: Το Fanaptum επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
French: Le comité demeurait également préoccupé de l'efficacité modeste de Fanaptum et de son début d'action différé.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εξακολουθούσε να είναι προβληματισμένη για την ανεπαρκή αποτελεσματικότητα του Fanaptum και την καθυστερημένη έναρξη δράσης.
French: En conséquence, certains patients peuvent présenter des taux élevés de Fanaptum dans le sang, ce qui augmenterait leur risque d'allongement de l'intervalle QT.
Greek: Συνεπώς, κάποιοι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις Fanaptum στο αίμα, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
French: Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 9 novembre 2017, le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 9 Νοεμβρίου 2017.
French: Le CHMP a également noté que le médicament commence à être efficace après deux à trois semaines de traitement, ce qui est problématique lorsqu'il s'agit de traiter des épisodes soudains (aigus) de schizophrénie.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το φάρμακο παρουσιάζει έναρξη δράσης 2 ή 3 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, γεγονός που προκαλεί ανησυχία για την αντιμετώπιση αιφνίδιων (οξέων) επεισοδίων σχιζοφρένειας.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a de nouveau analysé les données soumises par la société et la proposition de celle-ci de mettre en place de nouvelles mesures de gestion du risque d'allongement de l'intervalle QT.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία και την πρόταση της εταιρείας να εφαρμοστούν μια σειρά από νέα μέτρα για τη διαχείριση του κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
French: En termes de sécurité, le CHMP a émis des réserves en ce qui concerne les effets du médicament sur le cœur: Fanaptum entraîne un allongement de l'intervalle QT, une altération de l'activité électrique du cœur susceptible de provoquer un rythme cardiaque anormal engageant le pronostic vital.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά: το Fanaptum προκαλεί επιμήκυνση του διαστήματος QT, μεταβάλλοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού θέτοντας σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς.
French: Toutefois, le CHMP demeurait préoccupé par le risque d'allongement de l'intervalle QT et a considéré que les mesures proposées ne permettraient pas de répondre de manière appropriée à ce risque en pratique clinique.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξακολουθούσε να προβληματίζεται για τον κίνδυνο της επιμήκυνσης του διαστήματος QT και έκρινε ότι ο εν λόγω κίνδυνος δεν θα αντιμετωπιζόταν επαρκώς με τα προτεινόμενα μέτρα στην κλινική πρακτική.
French: Enfin, le CHMP a jugé préoccupant le fait que Fanaptum soit dégradé dans l'organisme par des enzymes hépatiques dont l'activité peut être réduite chez certains patients et par la prise de certains autres médicaments.
Greek: Τέλος, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία για το γεγονός ότι το Fanaptum διασπάται εντός του οργανισμού από ηπατικά ένζυμα των οποίων η δραστηριότητα είναι μειωμένη σε ορισμένους ασθενείς, καθώς και από ορισμένα άλλα φάρμακα.
French: L'ilopéridone bloquerait les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui interviennent dans la schizophrénie.
Greek: Η ιλοπεριδόνη θεωρείται ότι αναστέλλει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνη και 5-υδροξυτρυπταμίνη (γνωστή επίσης και ως σεροτονίνη), οι οποίοι σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.
French: L'étude à long terme, réalisée chez 193 patients, a comparé Fanaptum à un placebo.
Greek: Η μακροπρόθεσμη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 193 ασθενείς, συνέκρινε το Fanaptum με εικονικό φάρμακο.
French: Le principe actif de Fanaptum, l'ilopéridone, est un médicament antipsychotique.
Greek: Η δραστική ουσία του Fanaptum, η ιλοπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
French: Fanaptum est un médicament qui contient le principe actif ilopéridone.
Greek: Το Fanaptum είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιλοπεριδόνη.
French: L'étude à court terme, réalisée chez 567 patients, a comparé Fanaptum au ziprasidone, un médicament indiqué dans le traitement de la schizophrénie, ainsi qu'à un placebo (un traitement fictif).
Greek: Η βραχυπρόθεσμη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 567 ασθενείς, συνέκρινε το Fanaptum με τη ζιπρασιδόνη (φάρμακο κατά της σχιζοφρένειας) καθώς και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fanaptum n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa recommandation initiale de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Fanaptum δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και επέμεινε στην προηγούμενη σύστασή της για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: 19 avril 2012
Greek: 19 Απριλίου 2012
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Folotyn est disponible sur le site Internet de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Folotyn διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était basé sur la proportion de patients qui répondaient au traitement.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
French: Les effets de Folotyn ont d'abord été testés dans le cadre de modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Greek: Οι επιδράσεις του Folotyn ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle, et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui le prescrit.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande ?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
French: Dans cette étude, Folotyn n'a été comparé à aucun autre traitement.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το Folotyn δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
French: De plus, aucune amélioration nette de l'état des patients n'a été observée, étant donné que l'étude évaluait la réponse des patients au traitement, mais ne permettait pas au comité d'évaluer de manière plus approfondie l'effet sur la survie globale (durée de vie des patients) ou la survie sans progression (durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie).
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε σαφής βελτίωση στην κατάσταση των ασθενών, δεδομένου ότι στη μελέτη εξετάστηκε η απόκριση των ασθενών στη θεραπεία, χωρίς να παρέχονται περαιτέρω στοιχεία που να δίνουν στην επιτροπή τη δυνατότητα να αξιολογήσει την επίδραση του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση (χρόνος επιβίωσης των ασθενών) ή στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
French: Qu'est-ce que Folotyn ?
Greek: Τι είναι το Folotyn;
French: Dans quel cas Folotyn devait-il être utilisé ?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Folotyn;
French: Le réexamen effectué en avril 2012 n'a pas permis au CHMP de surmonter ses inquiétudes.
Greek: Κατά την επανεξέταση, τον Απρίλιο του 2012, οι ανησυχίες της CHMP δεν διευθετήθηκαν.
French: Issue du réexamen.
Greek: Αποτέλεσμα επανεξέτασης