FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cubicin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cubicin lietošanu.
Czech: Přípravek Cubicin se u dětí ve věku od 1 do 6 let podává infuzí po dobu 60 minut a u dětí starších 7 let po dobu 30 minut.
Latvian: Bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem Cubicin ievada 60 minūšu ilgas infūzijas veidā, bet bērniem no 7 gadu vecuma šīs zāles ievada 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Czech: Důkazy podporující použití přípravku Cubicin k léčbě bakteriemie u pacientů, kteří netrpěli ani pravostrannou infekční endokarditidou, ani komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, byly nedostatečné.
Latvian: Tomēr netika iegūti pietiekami pierādījumi, lai pamatotu Cubicin lietošanu bakteriēmijas ārstēšanā pacientiem, kuriem nebija sirds labās puses infekcioza endokardīta vai komplicētu ādas un mīksto audu infekciju.
Czech: Přípravek Cubicin je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Latvian: Cubicin ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu injekcijai vai infūzijai vēnā (pa pilienam).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cubicin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cubicin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Cubicin se podává do žíly formou infuze trvající 30 minut nebo formou injekce aplikované po dobu 2 minut.
Latvian: Cubicin ievada vēnā 30 minūšu ilgas infūzijas vai 2 minūšu ilgas injekcijas veidā.
Czech: Třetí studie zahrnovala 246 dospělých s bakteriemií způsobenou bakterií S. aureus, včetně 35 pacientů, kteří zároveň trpěli pravostrannou infekční endokarditidou.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 246 pieaugušie ar S. aureus izraisītu bakteriēmiju, un 35 no viņiem bija arī infekcijas izraisīts labās puses endokardīts.
Czech: Přípravek Cubicin obsahuje léčivou látku daptomycin.
Latvian: Cubicin satur aktīvo vielu daptomicīnu.
Czech: • pravostranné infekční endokarditidy (infekce výstelky nebo chlopní pravé strany srdce) vyvolané bakterií Staphylococcus aureus (S. aureus) u dospělých.
Latvian: • labās puses infekciozs endokardīts pieaugušajiem (sirds gļotādas vai vārstuļu infekcija, kas skar sirds labo pusi), ko izraisījusi baktērija Staphylococcus aureus (S. aureus).
Czech: Jaké přínosy přípravku Cubicin byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Cubicin priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Léčba byla úspěšná u 88 % (227 z 257) pacientů léčených přípravkem Cubicin ve srovnání s 86 % (114 ze 132) pacientů léčených standardní léčbou.
Latvian: Ārstēšana bija sekmīga 88 % pacientu (227 no 257), kurus ārstēja ar Cubicin, salīdzinājumā ar 86 % pacientu (114 no 132), kurus ārstēja ar standartterapiju.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří přecitlivělost (alergické reakce), eozinofilní pneumonie (infekce plic), léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS, závažná reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány), angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, eozinofīlo pneimoniju (plaušu infekciju), zāļu izraisītus izsitumus, kas saistīti ar eozinofīliju, un sistēmiskus simptomus (DRESS jeb smagas alerģiskas reakcijas uz ādas), angioedēmu (strauju ādas dziļāko audu pietūkumu) un rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu).
Czech: Jak přípravek Cubicin působí?
Latvian: Kā Cubicin darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cubicin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cubicin?
Czech: Léčivá látka v přípravku Cubicin, daptomycin, je antibiotikum, které patří do skupiny „lipopeptidů".
Latvian: Cubicin aktīvā viela daptomicīns ir lipopeptīdu grupas antibiotika.
Czech: U dětí je dávka Cubicinu pro infekci kůže nebo měkké tkáně bez bakteriemie závislá na věku dítěte a pohybuje se v rozmezí od 5 do 10 mg/kg jednou denně.
Latvian: Bērniem, kuriem ir ādas vai mīksto audu infekcija bez bakteriēmijas, Cubicin deva ir atkarīga no bērna vecuma un ir diapazonā no 5 līdz 10 mg/kg vienreiz dienā.
Czech: Léčba byla úspěšná u 88 % (45 z 51) pacientů léčených přípravkem Cubicin ve srovnání se 77% (17 z 22) pacientů léčených standardní léčbou.
Latvian: Ārstēšana bija sekmīga 88 % pacientu (45 no 51), kurus ārstēja ar Cubicin, salīdzinājumā ar 77 % pacientu (17 no 22), kurus ārstēja ar standartterapiju.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cubicin schválen?
Latvian: Kāpēc Cubicin tika apstiprinātas?
Czech: Ve skupině s endokarditidou byla léčba úspěšná u 42 % (8 z 19) pacientů užívajících přípravek Cubicin ve srovnání se 44 % (7 z 16) pacientů, kteří užívali standardní léčbu.
Latvian: Endokardīta pacientu apakšgrupā ārstēšana bija efektīva 42 % pacientu (8 no 19), kuri lietoja Cubicin, salīdzinot ar 44 % pacientu (7 no 16), kuri saņēma standartterapiju.
Czech: V případě infekcí kůže nebo měkkých tkání bez bakteriemie u dospělých se přípravek Cubicin podává jednou denně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem ir ādas vai mīksto audu infekcijas bez bakteriēmijas, Cubicin lieto devā 4 mg/kg ķermeņa masas vienreiz dienā.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cubicin je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Cubicin, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: V případě endokarditidy a infekce kůže nebo měkkých tkání s bakteriemií je dávka přípravku 6 mg/kg jednou denně.
Latvian: Ārstējot endokardītu un ādas vai mīksto audu infekciju, kas saistīta ar bakteriēmiju, jālieto deva 6 mg/kg vienreiz dienā.
Czech: Jak se přípravek Cubicin používá?
Latvian: Kā lieto Cubicin?
Czech: Lahvička (skla)
Latvian: Pudele (stikla)
Czech: 200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Latvian: 200 mg Kapsula, cietā Iekšķīgai lietošanai
Czech: 100 tobolek
Latvian: 100 kapsulas
Czech: Přípravek Cufence musí být uchováván v chladničce (mezi 2 °C a 8 °C).
Latvian: Cufence jāuzglabā ledusskapī (2-8 °C).
Czech: Další informace o přípravku Cufence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
Latvian: Sīkāka informācija par Cufence ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cufence průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cufence lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Přípravek Cufence by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Latvian: Cufence jālieto tukšā dūšā vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Czech: Další informace o přípravku Cufence
Latvian: Cita informācija par Cufence
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cufence?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cufence lietošanu?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Cufence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cufence, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Doporučená denní dávka je 4 až 8 tobolek u dospělých a 2 až 5 tobolek u dětí.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir četras līdz astoņas kapsulas pieaugušajiem un divas līdz piecas kapsulas bērniem.
Czech: U malého podílu pacientů bylo zaznamenáno zhoršení příznaků: u 5 % došlo ke zhoršení jaterních příznaků a u 3 % ke zhoršení neurologických příznaků.
Latvian: Nelielai pacientu daļai simptomi pasliktinājās: 5 % pasliktinājās aknu simptomi un 3 % pasliktinājās neiroloģiskie simptomi.
Czech: Trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
Latvian: Trientīns ir izmantots vairāk nekā 30 gadus, lai ārstētu pacientus ar Vilsona slimību.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cufence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Cufence lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Cufence un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Cufence je k dispozici ve formě 200mg tobolek.
Latvian: Cufence ir pieejamas 200 mg kapsulu veidā.
Czech: U některých pacientů se může na začátku léčby vyskytnout neurologické zhoršení s příznaky, jako jsou dystonie (mimovolní svalové stahy), ztuhlost, tremor (třes) a dysartrie (obtíže při mluvení).
Latvian: Dažiem pacientiem neiroloģiska pasliktināšanās var rasties ārstēšanas sākumā ar tādiem simptomiem kā distonija (nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas), stīvums, trīce (drebuļi) un dizartrija (grūtības runāt).
Czech: Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí a stolicí.
Latvian: Tās darbojas, organismā piesaistoties varam un veidojot kompleksu, kas pēc tam tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Czech: Přípravek Cufence se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Latvian: Cufence lieto pacientiem, kuri nevar lietot D-penicilamīnu - citas šīs slimības ārstēšanai paredzētas zāles.
Czech: Dávky se upraví podle odpovědi pacienta a hladin mědi v organismu.
Latvian: Devas tiek pielāgotas atbilstoši pacienta atbildes reakcijai un vara līmenim organismā.
Czech: Ve studii lékařských záznamů 77 pacientů léčených trientinem po dobu alespoň 6 měsíců se příznaky jaterního onemocnění zlepšily u téměř poloviny (49 %) léčených pacientů a neurologické příznaky se zlepšily u 14 % pacientů.
Latvian: Pētījumā, kurā izmantoja to 77 pacientu medicīniskos datus, kuri tika ārstēti ar trientīnu vismaz sešus mēnešus, aknu slimības simptomi uzlabojās gandrīz pusei (49 %) ārstēto pacientu un neiroloģiski
Czech: Přehled pro přípravek Cufence a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Cufence pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cufence (který může postihnout až 1 osobu z 10) je nauzea (pocit na zvracení), zejména na začátku léčby.
Latvian: Visbiežākās Cufence blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), jo īpaši ārstēšanas sākumā.
Czech: Tobolky se užívají ve dvou až čtyřech dílčích dávkách.
Latvian: Tabletes lieto, sadalot divās līdz četrās mazākās devās.
Czech: Bylo prokázáno, že bezpečnost přípravku Cufence je srovnatelná s jinými léčivými přípravky obsahujícími trientin.
Latvian: Ir pierādīts, ka Cufence drošība ir līdzīga citu trientīna zāļu drošībai.
Czech: Společnost, která přípravek Cufence dodává na trh, provede studii s cílem dále charakterizovat účinnost trientinu v léčbě Wilsonovy choroby, včetně jejího vlivu na související jaterní, neurologické nebo psychiatrické příznaky, a určit, jaká dávka by měla být používána na začátku léčby.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cufence, veiks pētījumu, lai sīkāk raksturotu trientīna efektivitāti Vilsona slimības ārstēšanā, tostarp tā ietekmi uz aknām, neiroloģiskiem vai psihiatriskiem simptomiem, kā arī to, kāda deva būtu jālieto agrīnas ārstēšanas laikā.
Czech: Přípravek Cufence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, (což je genetické onemocnění, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Latvian: Cufence ir zāles, ko lieto, lai ārstētu 5 gadus vecus un vecākus bērnus ar Vilsona slimību, ģenētisku saslimšanu, kuras gadījumā ar pārtiku uzņemtais varš uzkrājas organismā, īpaši aknās un galvas smadzenēs, izraisot bojājumus.
Czech: Zaznamenána byla také duodenitida (zánět dvanácterníku, což je část střev vedoucí ze žaludku) a závažná kolitida (zánět tlustého střeva způsobující bolest a průjem).
Latvian: Ziņots arī par duodenītu (divpadsmitpirkstu zarnas iekaisumu; tā ir zarnu daļa, kas sākas no kuņģa) un smagu kolītu (resnās zarnu trakta iekaisumu, kas izraisa sāpes un caureju).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cufence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cufence lietošanu.
Czech: Více informací o používání přípravku Cufence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Cufence lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Jak přípravek Cufence působí?
Latvian: Kā Cufence darbojas?
Czech: Až 1 osobu ze 100 může postihnout kožní vyrážka.
Latvian: Izsitumi uz ādas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin dihydrochlorid.
Latvian: Cufence satur aktīvo vielu trientīna dihidrohlorīdu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cufence registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Cufence ir reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cufence?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cufence?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cufence byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Cufence ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Bylo prokázáno, že léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, zlepšuje příznaky jaterního a neurologického onemocnění u pacientů s Wilsonovou chorobou, kteří již dále nemohou užívat Dpenicilamin.
Latvian: Ir pierādīts, ka Cufence aktīvā viela trientīns uzlabo aknu un neiroloģisko slimību simptomus pacientiem ar Vilsona slimību, kuri vairs nevar lietot D-penicilamīnu.
Czech: Přestože D-penicilamin zůstává u tohoto onemocnění hlavním způsobem léčby, trientin je účinný při zlepšování příznaků jaterního a neurologického onemocnění u pacientů, kteří D-penicilamin nemohou užívat.
Latvian: Lai gan šā nosacījuma pamatā ir D-penicilamīns, tā trientīns efektīvi uzlabo aknu un neiroloģisko slimību simptomus pacientiem, kuri šīs zāles nevar lietot.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, je chelatační činidlo.
Latvian: Cufence aktīvā viela trientīns ir helātu veidotājs.
Czech: Cufence (trientini dihydrochloridum) EMA/325626/2019
Latvian: EMA/325626/2019
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Latvian: Cufence var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi Vilsona slimības kontrolēšanā.
Czech: Jak se přípravek Cufence používá?
Latvian: Kā lieto Cufence?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cufence je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Dospělí (včetně starších lidí)
Latvian: Pieaugušie (tostarp gados vecāki cilvēki)
Czech: Nicméně riziko pro novorozené děti / kojence nelze vyloučit.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Doporučená četnost kontrol je minimálně dvakrát ročně.
Latvian: Ieteicamais novērošanas biežums ir vismaz divas reizes gadā.
Czech: Studie musí být prováděna v souladu se schváleným protokolem.
Latvian: Pētījums jāveic, ievērojot apstiprinātoprotokolu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC-8 ºC).
Czech: Použití u dětí a dospívajících (5 až 17 let)
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (5-17 gadi)
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai citu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG. mēnesis}>.
Czech: čtvrtletí 2025 (hlavní studie)
Latvian: Q4 2025 (galvenais pētījums)
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tikai kopā ar ūdeni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. července 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūlijs
Czech: Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Latvian: Nepārtrauciet un nemainiet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu pat tad, ja jūtaties labāk.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts kā : ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1365/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1365/001
Czech: Přípravek Cufence s jídlem a pitím
Latvian: Cufence kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Děti < 5 let
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem
Czech: Jiné produkty
Latvian: Citi produkti
Czech: Kromě toho zde byla jistá pochybnost o souvislosti s trientinem, jelikož ve 26. týdnu studie byly plicní nálezy zjištěny i u většiny kontrolních psů.
Latvian: Turklāt bija zināmas šaubas par saistību ar trientīnu, jo 26 nedēļu pētījumā atrades plaušās tika novērotas arī lielākajai daļai kontroles suņu.
Czech: Expozice se zdá být mezi různými subjekty velmi různorodá.
Latvian: Iedarbība starp personām ir ļoti mainīga.
Czech: Fertilita Není známo, zda má trientin účinek na lidskou fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Nav zināms, vai trientīnam ir ietekme uz cilvēku fertilitāti.
Czech: Dále byly zjištěny určité funkční neurologické abnormality, zvláště u těžce postižených zvířat, avšak nebylo pozorováno žádné související poškození nervů.
Latvian: Tika konstatētas arī dažas funkcionālas neiroloģiskas anomālijas, jo īpaši nopietni ietekmētiem dzīvniekiem, taču netika novēroti ar to saistīti nervu bojājumi.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním, by měli kontaktovat svého lékaře.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības norīt, jāsazinās ar savu ārstu.
Czech: Navíc existují důkazy, které naznačují, že trientin ve skutečnosti zmírňuje endogenní poškození DNA u kmene potkanů (Long-Evans Cinnamon), který je považován za vhodný model pro výzkum Wilsonovy choroby.
Latvian: Turklāt pierādījumi liecina, ka trientīns faktiski samazina endogēnus DNS bojājumus žurku dzimtā (Long-Evans Cinnamon), kas tiek uzskatīta par atbilstošu Vilsona slimības modeli.
Czech: Byly hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy.
Latvian: Ir ziņots par duodenīta un smaga kolīta gadījumiem.
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Czech: OECD SIDS 2002 posuzující triethylenetetramin klasifikuje genotoxický profil trientinu jako profil s nízkou prioritou / nízkým rizikem.
Latvian: OECD trietilēnetetramīna 2002 SIDS klasificē trientīna genotoksisko profilu kā zemas prioritātes/ mazu bažu.
Czech: Léčbu mají zahájit výhradně odborní lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsti speciālisti, kuriem ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Czech: Váš lékař bude muset pravidelně kontrolovat příznaky Vašeho onemocnění a hladinu mědi v krvi a moči.
Latvian: Jūsu ārstam būs regulāri jāpārbauda slimības simptomi un vara līmenis Jūsu asinīs un urīnā.
Czech: Je možné, že lékař bude muset dávku přípravku Cufence snížit, nebo zvýšit.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Cufence devu.
Czech: Viz zvláštní opatření v bodě 4.4.
Latvian: Īpašus piesardzības pasākumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cufence u dětí ve věku 0 až 5 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Cufence drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 5 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: 3012 CL Rotterdam Nizozemsko
Latvian: 3012 CL Rotterdam Nīderlande
Czech: Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret trientīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Nezapíjejte jej jinými nápoji ani jej neužívejte s jídlem, protože tím můžete snížit jeho účinek.
Latvian: Nelietojiet tās kopā ar citiem dzērieniem vai pārtiku, jo tie var mazināt zāļu iedarbību.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat, provést vhodnou biochemickou analýzu a podávat symptomatickou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro pacients, jāveic atbilstoša bioķīmiskā analīze un jāveic simptomātiska ārstēšana.
Czech: Je třeba, abyste s lékařem podrobně probrala možný přínos léčby s ohledem na všechna případná rizika, která se mohou vyskytnout.
Latvian: Jums ar ārstu ir pilnībā jāapspriež ārstēšanas iespējamie ieguvumi, vienlaikus ņemot vērā iespējamos riskus.
Czech: Nebylo však možné určit, zda byla reakce důsledkem léčby trientinem, nebo předchozí léčby penicilaminem.
Latvian: Tomēr nebija iespējams noteikt, vai reakcija radās no trientīna vai no iepriekšējas ārstēšanas ar penicilamīnu.
Czech: U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi.
Latvian: Nav pieejams pietiekams daudzums klīniskas informācijas par zālēm Cufence, lai noteiktu, vai ir atbildes reakcijas atšķirības starp gados vecākiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem.
Czech: EXP Po prvním otevření lahvičky lze uchovávat po dobu 3 měsíců.
Latvian: EXP Pēc pudeles pirmās atvēršanas var uzglabāt 3 mēnešus.
Czech: Trientin je možné podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v porovnání s riziky přerušení léčby u konkrétní pacientky.
Latvian: Trientīns grūtniecības laikā jālieto tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izvērtēti ieguvumi, salīdzinot ar risku pārtraukt ārstēšanu konkrētajam pacientam.
Czech: V některých případech (frekvence není známa; nelze z dostupných údajů určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva.
Latvian: Dažkārt (sastopamības biežums nav zināms; nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) ārstēšana ar šīm zālēm var izraisīt tievās zarnas vai resnās zarnas iekaisumu.
Czech: Veškeré účinky byly reverzibilní s výjimkou plicních nálezů; avšak úrovně dávky, u nichž byly tyto účinky pozorovány, jsou mnohem vyšší než dávky použité klinicky.
Latvian: Visi efekti bija atgriezeniski, izņemot atrades plaušās; tomēr devu līmeņi, kuros šīs blakusparādības tika novērotas, ievērojami pārsniedz klīniski lietotās devas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX12
Czech: Z toho lze usuzovat na snížené karcinogenní riziko u pacientů s Wilsonovou chorobou v důsledku léčby trientinem.
Latvian: Tas liecina par samazinātu kancerogēnu risku Vilsona slimības pacientiem trientīna terapijas rezultātā.
Czech: Elektrokardiografie byla rovněž bez nálezu.
Latvian: Nebija ietekmēti arī elektrokardiogrāfijas rādītāji.
Czech: Proto může být v některých případech nezbytné podávat doplňky železa.
Latvian: Tādēļ dažos gadījumos var būt nepieciešams papildus uzņemt dzelzi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: 6.4. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Neužívejte přípravek Cufence:
Latvian: Nelietojiet Cufence šādos gadījumos: