FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − Reforçar a cooperação nos domínios de farmacovigilância, telemática da UE, aconselhamento científico, apoio às PME e comunicação;
Dutch: − Versterking van de samenwerking op het gebied van geneesmiddelenbewaking, communautaire telematica, wetenschappelijke advisering, steun aan KMO's en informatieverstrekking.
Portuguese: Integrar o trabalho das agências de inspecção EudraNet, quando as mesmas não fizerem parte da autoridade nacional competente.
Dutch: Operationeel maken van inspectiebureaus betreffende EudraNet waar deze nog geen deel uitmaken van de nationale bevoegde instantie.
Portuguese: O número de alterações do tipo-I e II evoluirá em consonância com o aumento do número de medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Dutch: Het aantal type-I- en type-II-wijzigingen zal veranderen overeenkomstig het toenemende aantal via de gecentraliseerde procedure toegelaten producten.
Portuguese: COMUNICAÇÕES E REDE Chefe: Hans-Georg Wagner
Dutch: Hoofd: Hans-Georg Wagner
Portuguese: Estes projectos serão complementados por trabalhos de aperfeiçoamento do sistema electrónico de gestão de documentos (Gestão de Documentos de Reunião, Colaboração electrónica e criação de fluxos de trabalho), que irá racionalizar os processos associados à gestão da documentação relacionada com as reuniões.
Dutch: Deze projecten worden aangevuld met activiteiten voor uitbreiding van het elektronische documentbeheersysteem (beheer van vergaderdocumenten, e-samenwerking en opzetten van workflows), dat de processen zal rationaliseren betreffende het beheer van documentatie in verband met vergaderingen.
Portuguese: − Promover a participação dos doentes e dos profissionais de saúde no trabalho da Agência.
Dutch: − Bevordering van de deelname van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: Para além do tratamento das notificações, a Agência tenciona rever e actualizar as suas orientações relativas à distribuição paralela, a fim de melhorar a eficiência dos processos de notificação de distribuição paralela, e publicará as notificações de distribuição paralela emitidas pela EMEA no seu site Internet.
Dutch: Naast de afwikkeling van kennisgevingen is het Geneesmiddelenbureau voornemens zijn richtsnoeren betreffende parallelle distributie te beoordelen en te actualiseren, dit ter verbetering van de efficiëntie van de processen betreffende de kennisgevingen van parallelle distributie; ook zal de door het EMEA uitgebrachte kennisgevingen van parallelle distributie op zijn website worden gepubliceerd.
Portuguese: O aconselhamento científico e o apoio na elaboração de protocolos são áreas de actividade fundamentais da Agência, em especial no que respeita à promoção de novas tecnologias e terapias inovadoras, e como forma de facilitar e agilizar a disponibilidade dos medicamentos.
Dutch: Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen zijn belangrijke terreinen voor het Geneesmiddelenbureau, in het bijzonder met betrekking tot aanmoediging van nieuwe innovatieve technologieën en therapieën en als middel om geneesmiddelen gemakkelijker en sneller beschikbaar te stellen.
Portuguese: As actividades da Agência na cena internacional incluem: a coordenação da participação dos peritos da UE na Conferência/Cooperação Internacional de Harmonização (ICH e VICH) e na Sétima Conferência ICH, bem como nos trabalhos com a Organização Mundial de Saúde (por exemplo, sobre medicamentos utilizados nos países em desenvolvimento), o Codex Alimentarius, a Organização Mundial da Saúde Animal, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e o Ministério da Agricultura dos EUA.
Dutch: De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.
Portuguese: A EMEA e os parceiros de rede estabelecerão um plano de trabalho bienal para o período de 2007-2009 e avançarão com um projecto destinado a criar uma rede de centros académicos para o acompanhamento intensivo de determinados medicamentos.
Dutch: Het EMEA en de netwerkpartners zullen een doorlopend tweejarig werkplan voor de periode 2007-2009 opstellen en een project naar voren halen dat is opgezet om een netwerk van academische centra voor de intensieve controle van bepaalde geneesmiddelen op te zetten.
Portuguese: Este é um novo mandato importante para a EMEA, já que lhe confere um papel significativo no que se refere ao incentivo da disponibilidade de medicamentos seguros e eficazes para crianças.
Dutch: Dit is een belangrijk nieuw mandaat voor het EMEA, waardoor het Geneesmiddelenbureau een belangrijke rol krijgt bij het stimuleren van de beschikbaarheid van veilige en doeltreffende geneesmiddelen voor kinderen.
Portuguese: A Agência trabalha activamente no domínio dos medicamentos para terapias avançadas como a terapia genética, a terapia celular somática e os produtos da engenharia de tecidos de origem humana.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is actief op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën als gentherapie, somatische celtherapie en van humaan weefsel vervaardigde producten.
Portuguese: A estreita colaboração entre a EMEA, a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e as autoridades nacionais, no âmbito deste programa, continua a revelar-se crucial para assegurar uma vigilância eficaz e permanente da qualidade dos medicamentos após a sua introdução no mercado.
Dutch: De nauwe samenwerking tussen het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in dit programma blijkt nog altijd onontbeerlijk om effectief toezicht te kunnen houden op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.
Portuguese: 2.4 Estabelecimento de limites máximos de resíduos
Dutch: 2.4 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen
Portuguese: Notificações de distribuição paralela transitadas de 2005 para Notificações de distribuição paralela
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie van 2005 tot 2006 Kennisgevingen van parallelle distributie
Portuguese: − Continuar a aplicar uma abordagem proactiva à segurança dos medicamentos, iniciando uma avaliação precoce da segurança previamente à autorização, acompanhando a execução dos planos de gestão de riscos após a autorização de introdução no mercado, e fiscalizando a actualização desses planos ao longo de todo o ciclo de vida do medicamento;
Dutch: − Blijven toepassen van een proactieve benadering met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen door voorafgaand aan de vergunningverlening al in een vroeg stadium de veiligheid te beoordelen, door toezicht te houden op de tenuitvoerlegging van de risicobeheerplannen na de vergunningverlening en op de actualisering van dergelijke plannen gedurende de levenscyclus van het product.
Portuguese: A fim de garantir um debate exaustivo das questões científicas da apresentação do pedido e evitar, assim, os pedidos prematuros no domínio dos medicamentos veterinários, a Agência realizará reuniões prévias à apresentação do pedido, nas quais participarão o relator, o co-relator e os peritos necessários.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat wetenschappelijke kwesties voorafgaand aan de indiening volledig worden besproken, en dus premature aanvragen op veterinair gebied worden voorkomen, zal het Geneesmiddelenbureau vóór de indiening bijeenkomsten beleggen met de rapporteur, corapporteur en de vereiste deskundigen.
Portuguese: Continuará a cooperar com as agências parceiras da UE e com a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos.
Dutch: De samenwerking met de geassocieerde communautaire bureaus en het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit wordt voortgezet.
Portuguese: 1.8 Gestão integrada da Agência
Dutch: 1.8 Geïntegreerd management bij het Geneesmiddelenbureau
Portuguese: Serão conferidas à Agência responsabilidades inteiramente novas no domínio dos medicamentos pediátricos.
Dutch: Het Comité voor kindergeneeskunde krijgt geheel nieuwe verantwoordelijkheden op het gebied van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
Portuguese: A EMEA prosseguirá as actuais actividades em áreas como o programa da UE que visa reduzir os ensaios em animais e desenvolver abordagens modernas de avaliação da segurança dos medicamentos, minimização da ocorrência de resistência antimicrobiana e avaliação dos riscos ambientais dos medicamentos.
Dutch: Het EMEA continueert lopende activiteiten op onder meer terreinen als het EU-programma voor beperking van dierproeven en de ontwikkeling van moderne benaderingen van veiligheidsbeoordelingen van geneesmiddelen, minimalisering van het optreden van antimicrobiële resistentie en beoordeling van milieurisico's voor geneesmiddelen.
Portuguese: Com o desenvolvimento destas iniciativas, a EMEA pretende promover a utilização adequada dos medicamentos e contribuir ainda mais para a segurança dos doentes.
Dutch: Door deze initiatieven te ontwikkelen streeft het EMEA ernaar het juiste gebruik van geneesmiddelen te bevorderen en verder bij te dragen aan de veiligheid voor patiënten.
Portuguese: Prevê-se um aumento de 18% no número de pedidos de certificados devido ao número cada vez maior de autorizações de introdução no mercado aprovadas.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht een toename van 18% in het aantal certificaataanvragen in verband met het toenemende aantal goedgekeurde handelsvergunningen.
Portuguese: O apoio na elaboração de protocolos continuará a ser um dos domínios prioritários destes incentivos.
Dutch: Technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen blijft voor deze subsidies een prioriteit.
Portuguese: Anexo 4 Pontos de contacto da EMEA Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre os defeitos de qualidade dos produtos
Dutch: Bijlage 4 EMEA-contactpunten Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
Portuguese: A segurança dos medicamentos veterinários na fase pós-autorização e a necessidade de aplicar e aperfeiçoar uma abordagem de gestão de riscos a esta importante questão continuarão a figurar entre as grandes prioridades da Agência no ano de 2007.
Dutch: De veiligheid van diergeneesmiddelen in de fase na vergunningverlening en de noodzaak een op risicobeheer gebaseerde aanpak voor dit belangrijke aspect te hanteren en verder te verbeteren, blijven voor het Geneesmiddelenbureau in 2007 hoog op de prioriteitenlijst staan.
Portuguese: Se as actividades-piloto relativas aos novos pedidos de introdução no mercado e às actividades pós-autorização forem bem sucedidas, o sistema entrará em plena produção durante o ano.
Dutch: Na een succesvolle afsluiting van proefactiviteiten voor zowel nieuwe aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen als activiteiten na vergunningverlening, wordt het systeem in de loop van het jaar volledig in productie genomen.
Portuguese: Em 2007, a Agência tenciona elaborar 20 monografias sobre plantas medicinais e introduzir 10 entradas na lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is voornemens in 2007 20 monografieën over kruidengeneesmiddelen te ontwikkelen en 10 lemmata in te voeren in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en de combinaties daarvan.
Portuguese: Pedidos relativos aos limites máximos de resíduos
Dutch: Aanvragen voor maximumwaarden voor residuen
Portuguese: Para que a Agência permaneça fiel ao seu compromisso de obter resultados de qualidade elevada em todas as áreas principais de actividade, deve ser apoiada por um aumento correspondente dos recursos financeiros e humanos, bem como dos peritos nacionais que lhe são afectados.
Dutch: Als het Geneesmiddelenbureau wil blijven voldoen aan zijn doelstelling om op alle kerngebieden tot kwalitatief hoogwaardige resultaten te komen, moet het ook worden ondersteund door een overeenkomstige toename van financiële middelen, human resources en aangewezen nationale deskundigen.
Portuguese: Estima-se que o número de novos medicamentos veterinários para os animais destinados à produção de alimentos permanecerá relativamente estável, e o número de novos pedidos de LMR deverá manter-se constante, prevendo-se apenas 3 pedidos.
Dutch: Het aantal nieuwe veterinaire geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren blijft naar verwachting redelijk stabiel en voorspeld wordt dat het aantal nieuwe MRL-aanvragen met 3 stuks constant blijft.
Portuguese: Dotações/Orçamento de 2007, adoptado pelo Conselho de Admistração em 19 de Dezembro de 2006.
Dutch: 11 Resultaat/begroting 2007 als vastgesteld door de raad van bestuur op 19 december 2006
Portuguese: Esta previsão tem em conta o aumento do número de medicamentos autorizados que necessitam de ser reinspeccionados, o número crescente de alterações, o impacto dos pedidos relativos a medicamentos genéricos, e os novos pedidos de BPF em relação às substâncias activas.
Dutch: Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.
Portuguese: − Emitir pareceres sobre medicamentos destinados a mercados no exterior da UE;
Dutch: − Advisering betreffende geneesmiddelen bedoeld voor markten buiten de EU.
Portuguese: A inovação e a investigação são as principais forças motrizes da criação de novos medicamentos e, consequentemente, de uma melhor saúde pública e animal.
Dutch: Innovatie en wetenschappelijk onderzoek zijn de primaire drijvende krachten achter nieuwe geneesmiddelen en bijgevolg de motor achter verbetering van de gezondheid van mens en dier.
Portuguese: Além disso, desenvolverá o conceito do dossier "multi-estirpes" para promover a autorização de vacinas contra vírus antigenicamente variáveis como o da gripe das aves, o da febre catarral ovina e o da febre aftosa.
Dutch: Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau het concept ontwikkelen van het 'multistammen'-dossier ter bevordering van de vergunningverlening voor vaccins tegen antigeenvariabele virussen als vogelgriep, blauwtong en mond-en-klauwzeer.
Portuguese: Para dar resposta ao cada vez maior número de reuniões e visitas de delegados, bem como para racionalizar a utilização dos recursos, a Agência prosseguirá o desenvolvimento de videoconferências integradas e outras soluções de reunião virtuais, de acordo com as necessidades específicas nesta matéria.
Dutch: Om in te spelen op het toenemende aantal vergaderingen en bezoekende afgevaardigden en om het gebruik van hulpmiddelen te rationaliseren zal het Geneesmiddelenbureau de ontwikkeling van geïntegreerde videoconferenties en andere virtuele vergaderoplossingen verder ontwikkelen, in overeenstemming met specifieke eisen ten aanzien van vergaderingen.
Portuguese: A Agência realizará as suas actividades principais nas áreas da autorização e fiscalização dos medicamentos para uso humano e veterinário, de acordo com os mais elevados padrões de qualidade.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau voert zijn kernactiviteiten uit op het gebied van vergunningaanvragen en toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik volgens de hoogste kwaliteitsnormen.
Portuguese: Reuniões com reembolso Videoconferências
Dutch: Vergaderingen met onkostenvergoeding Videoconferenties
Portuguese: − Continuar a desenvolver o EudraVigilance, um dos principais pilares do ERMS, mediante a aplicação e o início do funcionamento de métodos quantitativos de detecção de sinais, proporcionando às partes interessadas o acesso às informações da EudraVigilance, e criando e implementando uma rede de centros académicos para o acomanhamento intensivo de determinados medicamentos;
Dutch: − Verdere ontwikkeling van EudraVigilance, een van de hoofdpijlers van het ERMS, door invoering en toepassing van kwantitatieve signaaldetectiemethoden, door de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau toegang te verlenen tot EudraVigilance-informatie en door een netwerk op te zetten en in te voeren van academische centra voor intensieve controle van bepaalde geneesmiddelen.
Portuguese: A Agência calcula que, no primeiro ano de actividade, serão recebidos cerca de 400 pedidos relativos a actividades pediátricas (tais como planos de investigação pediátrica, isenções e aconselhamento científico).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht in het eerste jaar van het bestaan van het Comité ongeveer 400 verzoeken of aanvragen te ontvangen die samenhangen met activiteiten op pediatrisch gebied (zoals onderzoeksplannen, vrijstellingen en wetenschappelijk advies).
Portuguese: Os trabalhos de aplicação da visão descrita nas estratégias de longo prazo elaboradas pela EMEA e as autoridades nacionais competentes também serão prosseguidos.
Dutch: Er worden verdere activiteiten ontplooid voor de uitvoering van de visie zoals uiteengezet in de langetermijnstrategieën die door het EMEA en de nationale bevoegde instanties zijn voorbereid.
Portuguese: DIRECTOR EXECUTIVO Thomas Lönngren
Dutch: DIRECTEUR Thomas Lönngren
Portuguese: No domínio da gestão de documentos, a Agência está confrontada com os desafios resultantes da próxima vaga de alargamento da UE, que irá afectar as actividades de comunicação multilingue e de tradução, bem como a aplicação da legislação relativa ao acesso aos documentos.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wordt geconfronteerd met uitdagingen op het gebied van documentbeheer die voortvloeien uit de volgende uitbreidingsronde van de EU, die van invloed zal zijn op meertalige communicatie- en vertaalactiviteiten en op de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten.
Portuguese: A Agência adoptará novos instrumentos de tecnologias da informação para fazer o acompanhamento dos pedidos de aconselhamento científico na área dos medicamentos veterinários, e medirá o nível de satisfação com o novo procedimento, a fim de introduzir melhorias, caso sejam necessárias.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal aanvullende instrumenten op het gebied van informatietechnologie introduceren om de aanvragen van wetenschappelijk advies inzake diergeneesmiddelen te traceren en zal de mate van tevredenheid over de nieuwe procedure meten om zo nodig aanvullende verbeteringen aan te brengen.
Portuguese: − Melhorar o contributo da Agência para o fornecimento de informações oportunas e de alta qualidade sobre os medicamentos, em todas as línguas oficiais da UE, aos doentes e aos profissionais de saúde; contribuir para o trabalho do Fórum Farmacêutico, nomeadamente no domínio da prestação de informações aos doentes;
Dutch: − Verdere verbetering van de bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan de verstrekking van kwalitatief hoogwaardige en tijdige informatie over geneesmiddelen in alle officiële EU-talen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; bijdragen aan de activiteiten van het Geneesmiddelenforum, in het bijzonder op het gebied van informatieverstrekking aan patiënten.
Portuguese: Para fazer face a estas tendências, a EMEA, em conjunto com as autoridades nacionais competentes, procurará reforçar a rede de excelência e cooperará no sentido de desenvolver as práticas de planeamento dos recursos e de repartição do trabalho.
Dutch: Om op deze trends te kunnen inspelen werkt het EMEA samen met de nationale bevoegde instanties aan versterking van het 'network of excellence' en zal het met hen samenwerken voor verdere ontwikkeling van de praktijk op het gebied van capaciteitsplanning en werkverdeling.
Portuguese: Em primeiro lugar, a Agência procurará melhorar a base de dados EudraVigilance e os relatórios de segurança sobre casos individuais.
Dutch: Op de eerste plaats zal het Geneesmiddelenbureau de EudraVigilance-databank en de veiligheidsrapportering over individuele gevallen verder verbeteren.
Portuguese: Em 2007, a rede europeia de medicamentos continuará a envidar esforços para fazer face às tendências resultantes da complexidade acrescida e do número de tarefas realizadas a nível comunitário, bem como do advento de novas terapias e tecnologias.
Dutch: In 2007 continueert het Europese geneesmiddelenstelsel zijn activiteiten met betrekking tot de toenemende complexiteit en het aantal op communautair niveau uitgevoerde taken en inzake de komst van nieuwe therapieën en technologieën.
Portuguese: − Gerir e aumentar a eficácia dos procedimentos de autorização da introdução no mercado para aumentar a disponibilidade de medicamentos, sem deixar de manter os mais elevados padrões de qualidade.
Dutch: − Toepassing en verbetering van de doeltreffendheid van de procedures voor vergunningverlening ter bevordering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen, terwijl de hoogste kwaliteitsnormen gehandhaafd blijven.
Portuguese: A EMEA irá conceber, planear e executar projectos de remodelação do novo espaço, que permitam equipá-lo totalmente para satisfazer as necessidades dos delegados e agentes da Agência.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal renovatieprojecten in de nieuwe ruimte ontwerpen, plannen en uitvoeren om deze ruimte volledig aan te passen aan de behoeften van de afgevaardigden en medewerkers van het Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: A Agência concentrará os seus esforços em três áreas:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau richt zijn inspanningen op de onderstaande drie gebieden.
Portuguese: Números reais e estimados das notificações de reacções adversas dentro e fora da UE transmitidas à EMEA
Dutch: Werkelijke en geschatte aantallen van aan het EMEA doorgegeven EU- en niet-EU-rapporten met betrekking tot bijwerkingen
Portuguese: Para se preparar melhor a si própria e à rede para o advento de novas terapias e tecnologias, a Agência promoverá o diálogo com os patrocinadores de potenciais pedidos relativos a terapias avançadas e medicamentos e tecnologias emergentes, numa fase precoce.
Dutch: Om zichzelf en het netwerk beter voor te bereiden op de komst van nieuwe therapieën en technologieën zal het Geneesmiddelenbureau de vroege dialoog tussen sponsors van potentiële toepassingen voor geavanceerde therapieën en opkomende producten en technologieën bevorderen.
Portuguese: O Programa de Trabalho da EMEA para 2007 foi influenciado por um certo número de factores no contexto da rápida evolução do quadro regulamentar do medicamento, muito particularmente a entrada em vigor da legislação relativa aos medicamentos pediátricos.
Dutch: Het EMEA-werkprogramma voor 2007 heeft vorm gekregen door een aantal factoren in de zich snel ontwikkelende geneesmiddelenregelgeving, met als meest opvallende het van kracht worden van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
Portuguese: * Com a aplicação da notificação electrónica obrigatória dos relatórios de segurança sobre casos individuais e o Banco de Dados e Sistema de Análise EudraVigilance, desenvolveu-se um novo método para apresentar o número de relatórios recebidos/previstos ao longo do tempo.
Dutch: * Met de invoering van de verplichte elektronische melding van ICSR's en het EudraVigilance-datawarehouse en -analysesysteem is een nieuwe methode ontwikkeld om het aantal in de tijd ontvangen/verwachte ICSR's te presenteren.
Portuguese: Alterações do tipo II (qualidade)
Dutch: Type-II-wijzigingen (kwaliteit)
Portuguese: 5.2 Tecnologias da informação
Dutch: 5.2 Informatietechnologie
Portuguese: A EMEA emite certificados para ficheiros principais do plasma (PMF) e para ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF) de um medicamento em conformidade com as normas da legislação comunitária.
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regelingen als vastgelegd in de communautaire wetgeving.