FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción de niveles elevados de colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apoproteina B y triglicéridos, en pacientes con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson), cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични методи е недостатъчен.
Spanish: ↑ 3,3 veces
Bulgarian: ↑ 3,3 пъти
Spanish: En el grupo de atorvastatina, se redujo el C-LDL una media de 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) desde el valor basal de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) y en el grupo de pravastatina, el C-LDL se redujo hasta una media de 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) desde el valor basal de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Bulgarian: (78,9 mg/dl ± 30) спрямо изходната стойност от 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28), а в групата на правастатин LDL-холестеролът се е понижил до средна стойност от 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ±
Spanish: En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche (ver sección 5.3).
Bulgarian: При плъхове плазмените концентрации на аторвастатин и неговите активни метаболити са близки до тези в млякото (вж.
Spanish: • anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
Bulgarian: анорексия (загуба на апетит), повишаване на теглото, понижаване нивата на кръвната захар
Spanish: Diltiazem 240 OD, 28 días
Bulgarian: Дилтиазем 240 mg веднъж дневно, 28 дни
Spanish: Atorvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante responsable de la conversión del 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A a mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol.
Bulgarian: Аторвастатин е селективен, компетитивен инхибитор на HMG-CoA-редуктазатаскоростоопределящият ензим, отговорен за превръщането на 3-хидрокси-3-метил-глутарилкоензим
Spanish: Mujeres en edad fértil
Bulgarian: Старческа възраст:
Spanish: Atorvastatina está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
Bulgarian: Аторвастатин е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Spanish: Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4: Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina
Bulgarian: Обратно, би могло да повиши риска или тежестта на нежеланите лекарствени реакции, включително тежкото състояние на мускулна загуба, известно като рабдомиолиза и описано в точка 4:
Spanish: Amlodipino 10 mg, dosis única
Bulgarian: Амлодипин 10 mg, веднъж дневно
Spanish: & Los datos dados como % representan el % de diferencia frente a atorvastatina sola (es decir, 0% =
Bulgarian: Стойностите дадени като % промяна представят % разлика по отношение на самостоятелно приложен аторвастатин (т.е. 0% = няма промяна)
Spanish: ↑ 2,3 veces
Bulgarian: ↑ 2,3 пъти
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} se administra por vía oral.
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е предназначен за перорално приложение.
Spanish: La dosis inicial normal de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es de 10 mg una vez al día.
Bulgarian: Обичайната начална доза на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е 10 mg веднъж дневно.
Spanish: ETIQUETA PARA EL ENVASE CLÍNICO
Bulgarian: НА БОЛНИЧНАТА ОПАКОВКА
Spanish: 10 mg OD durante 28 días veces^
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно за 28 дни
Spanish: ↑ 35% Se recomienda la dosis de inicial más baja y la monitorización clínica de estos pacientes.
Bulgarian: Препоръчва се по-ниска начална доза и клинично проследяване на тези пациенти.
Spanish: El 60% de los pacientes eran hombres de entre 21-92 años (edad media 63 años), y con una nivel basal medio de LDL de 133 mg/dl (3,4 mmol/l).
Bulgarian: Пациентите са 60% мъже, 21-92 години (средна възраст 63 години) и средно изходно ниво на
Spanish: El tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} debe suspenderse durante el embarazo o hasta que se determine que la mujer no está embarazada (ver sección 4.3)
Bulgarian: Лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА} трябва да се преустанови за периода на бременността или докато се установи липса на бременност
Spanish: 80 mg, SD
Bulgarian: 80 mg,
Spanish: Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Bulgarian: Някои блокери на калциевите канали, прилагани при стенокардия или високо кръвно налягане, напр. амлодипин, дилтиазем; лекарства, които регулират Вашия сърдечен ритъм като дигоксин, верапамил, амиодарон
Spanish: Medicamento administrado concomitantemente y regimen posológico
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт и режим на дозиране
Spanish: Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal superior e inferior, eructos, pancreatitis.
Bulgarian: Нечести: повръщане, болка в горната и долна част на корема, оригване, панкреатит.
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han notificado elevaciones en los niveles de las transaminasas séricas en los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Bulgarian: HMG-CoA-редуктазни инхибитори, при пациенти, лекувани с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, е съобщавано за повишени серумни трансаминази.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con infarto lacunar previo, la mortalidad fue del 10,9% (77/708) para atorvastatina frente al 9,1% (64/701) del placebo
Bulgarian: Общата смъртност е 10,9% (77/708) при аторвастатин спрямо 9,1% (64/701) при плацебо в подгрупата пациенти с предходен лакунарен инфаркт.
Spanish: 10 mg, SD
Bulgarian: 10 mg,
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuente: acúfenos.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: тинитус
Spanish: • fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
Bulgarian: • умора, общо неразположение, слабост, болка в гърдите, подуване особено на глезените
Spanish: El riesgo también puede estar aumentado por la administración concomitante de atorvastatina con otros medicamentos con potencial para inducir miopatía, como derivados del ácido fíbrico y ezetimiba (ver sección 4.4).
Bulgarian: Рискът може да се повиши също при едновременно прилагане на аторвастатин с други лекарствени продукти, притежаващи потенциал да индуцират миопатия като фибрати и езетимиб
Spanish: Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
Bulgarian: Стандартната диета, понижаваща холестерола, трябва да се продължи по време на лечението.
Spanish: En un 0,8% de los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO} se produjeron elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del valor máximo de normalidad) de las transaminasas séricas.
Bulgarian: Клинично значими (повече от 3 пъти над нормалните стойности) повишения на серумните трансаминази са установени при 0,8% от болните, лекувани с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Spanish: Medicamentos administrados concomitantemente
Bulgarian: Едновременно приложен лекарствен продукт
Spanish: Acontecimiento
Bulgarian: Инцидент
Spanish: • El riesgo de ictus hemorrágico fue mayor en pacientes que entraron en el estudio con ictus hemorrágico previo (7/45 para atorvastatina frente 2/48 para placebo; RR 4,06; IC del 95% 0,8419,57), y el riesgo de ictus isquémico fue similar entre grupos (3/45 para atorvastatina versus 2/48 para placebo; RR 1,64; IC del 95%, 0,27-9,82).
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт е повишен при пациентите, които са с предшестващ хеморагичен инсулт при включване в проучването (7/45 при аторвастатин спрямо 2/48 при плацебо; HR 4,06; CI 0,84-19,57) и рискът от исхемичен инсулт е сходен в двете групи (3/45
Spanish: La administración conjunta de atorvastatina con inductores del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, efavirenz, rifampicina, hierba de San Juan) puede reducir de forma variable las concentraciones plasmáticas de atorvastatina.
Bulgarian: Р 450 3А4 (напр. ефавиренц, рифампин, жълт кантарион) може да доведе до променливо понижение на плазмените концентрации на аторвастатин.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: malestar, astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, pirexia.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: неразположение, астения, болка в областта на гръдния кош, периферен оток, умора, висока температура.
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
Bulgarian: Много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000) включват:
Spanish: * Fenazona, 600 mg SD
Bulgarian: Феназон, 600 mg еднократна доза
Spanish: 40 mg OD durante 22 días
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно за 22 дни
Spanish: Debe evitarse en lo posible, la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiropentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и HIV-протеазни инхибитори, включително ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.) по възможност трябва да се избягва.
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, dispepsia, nauseas, diarrea.
Bulgarian: Чести: запек, флатуленция, диспепсия, гадене, диария.
Spanish: Efecto de atorvastatina sobre medicamentos concomitantes
Bulgarian: Ефект на аторвастатин върху едновременно прилагани лекарствени продукти
Spanish: DECLARACIÓN DE PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Spanish: Poco frecuente: dolor de cuello, fatiga muscular.
Bulgarian: Нечести: болки във врата, мускулна слабост.
Spanish: Rara: alteración visual
Bulgarian: Редки: зрителни нарушения.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: 80 mg OD durante 8 días
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 8 дни
Spanish: En ensayos clínicos, al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, un 2,5% de los pacientes tratados con {NOMBRE DEL PRODUCTO} presentaron niveles elevados de creatina quinasa en suero 3 veces superiores al máximo de normalidad.
Bulgarian: Повишени нива на серумната креатинфосфокиназа (CPK) 3 пъти над горната граница на нормата са установени при 2,5% от болните, лекувани с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, подобно на другите
Spanish: Efavirenz 600 mg OD, 14 días
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно, 14 дни
Spanish: Eritromicina 500 mg QID, 7 días
Bulgarian: Еритромицин 500 mg четири пъти дневно, 7 дни
Spanish: Código ATC: C10AA05
Bulgarian: Лекарства, регулиращи липидите, HMG-CoA-редуктазни инхибитори, АТС код С10АА05
Spanish: Rifampina 600 mg OD, 7 días (administración concomitante)
Bulgarian: Рифампин 600 mg веднъж дневно, 7 дни (едновременно приложен)
Spanish: 80 mg OD durante 15 días
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 15 дни
Spanish: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 días
Bulgarian: Нелфинавир 1250 mg два пъти дневно, 14 дни
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Spanish: Zumo de pomelo, 240 ml OD*
Bulgarian: Сок от грейпфрут, 240 mL веднъж дневно*
Spanish: Se ha demostrado que las reducciones en el colesterol total, colesterol LDL y apoproteína B reducen el riesgo de eventos cardiovasculares y mortalidad cardiovascular.
Bulgarian: Доказано е, че понижението на общия холестерол, LDL-холестерола и аполипопротеин
Spanish: Atorvastatina redujo de forma significativa la variable principal (CC mortal mas IM no mortal) en los pacientes tratados con amlodipino (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), pero no el los pacientes tratados con atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p= 0,287).
Bulgarian: 0,69), p=0,00008), но не и при тези, лекувани с атенолол (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Spanish: Cimetidina 300 mg QID, 2 semanas
Bulgarian: Циметидин 300 mg четири пъти дневно, 2 седмици
Spanish: IAM = infarto agudo de miocardio; CABG = injerto de derivación de arteria coronaria; CC = cardiopatía coronaria; IM = infarto de miocardio; PTCA = angioplastia coronaria transluminal percutánea
Bulgarian: 1Въз основа на разликата в общата честота на инцидентите, наблюдавани при средно проследяване от 3,9 години; CABG - коронарен артериален байпас; ИБС - исхемична болест на сърцето; МИ - миокарден инфаркт; PTCA - перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика.
Spanish: ↑ 33%^ Se recomienda la dosis máxima más baja y la monitorización clínica de estos pacientes.
Bulgarian: Препоръчва се по-ниска максимална доза и клинично проследяване на пациентите.
Spanish: CÓMO TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Bulgarian: Как да приемате {ИМЕ НА ПРОДУКТА} 4.
Spanish: • náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
Bulgarian: гадене, запек, газове, лошо храносмилане, диария
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterocigótica
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Spanish: • aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
Bulgarian: повишени нива на глюкоза в кръвта (ако имате диабет, продължете да следите нивата на
Spanish: • El riesgo de ictus hemorrágico fue mayor en pacientes que entraron en el estudio con infarto lacunar previo (20/708 para atorvastatina frente a 4/701 para placebo; RR 4,99; IC del 95%, 1,71-14,61), pero el riesgo de ictus isquémico también estaba disminuido en estos pacientes (79/708 para atorvastatina frente 102/701 para placebo; RR 0,76; IC del 95% 0,57-1,02).
Bulgarian: HR 4,99; 95% CI, 1,71-14,6), но рискът от исхемичен инсулт при тези пациенти също е намалял (79/708 при аторвастатин спрямо 102/701 при плацебо; HR 0,76; 95% CI, 0,57-1,02).
Spanish: • dolor de cuello, fatiga de los músculos
Bulgarian: болка във врата, мускулна слабост
Spanish: Gemfibrozilo 600 mg BID, 7 días
Bulgarian: Гемфиброзил 600 mg два пъти дневно, 7 дни
Spanish: Gemfibrozilo/derivados del ácido fíbrico
Bulgarian: Гемфиброзил /фибрати
Spanish: Fenofibrato 160 mg OD, 7 días
Bulgarian: Фенофибрат 160 mg веднъж дневно, 7 дни
Spanish: 40 mg, SD
Bulgarian: 40 mg,
Spanish: El uso de ezetimiba en monoterapia se asocia con acontecimientos relacionados con el músculo, incluyendo rabdomiolisis.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на езетимиб се свързва с миопатия, включително рабдомиолиза.
Spanish: Tabla 2: Efecto de atorvastatina sobre la farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente
Bulgarian: Ефект на аторвастатин върху фармакокинетиката на едновременно приложени лекарствени продукти
Spanish: • pruebas de orina positivas para las glóbulos blancos de la sangre
Bulgarian: отклонения в стойностите на кръвните тестове за чернодробната функция
Spanish: Por tanto, debe considerarse una dosis máxima de atorvastatina más baja y se recomienda el adecuado seguimiento clínico del paciente cuando se usa con inhibidores moderados de la CYP3A4.
Bulgarian: Ето защо при едновременна употреба с умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се обсъди по-ниска максимална доза на аторвастатин и да се проведе подходящо клинично проследяване на пациента.
Spanish: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 días
Bulgarian: Фозампренавир 1400 mg два пъти дневно, 14 дни
Spanish: • hemorragias o moratones no esperados
Bulgarian: неочаквано кървене или насиняване
Spanish: 29% 178 vs 247
Bulgarian: 178 спрямо
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
Bulgarian: Честите нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100) включват:
Spanish: No se han evaluado datos sobre la seguridad para el desarrollo en esta población.»
Bulgarian: Данните за безопасността при тази популация не са оценени.'
Spanish: Ambos procedimientos son independientes y no se traerá a colación datos ni de uno ni de otro.
Bulgarian: Процедурите са независими и никакви данни няма да бъдат внесени в нито една от двете процедури.
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad
Bulgarian: Въпроси по отношение на ефикасността и безопасността
Spanish: Ese conjunto de datos correspondía a un total de 16 066 pacientes, que recibieron tratamiento durante una mediana de tiempo de 53 semanas.
Bulgarian: Сборните данни включват общо 16 066 пациенти, лекувани средно за 53 седмици.
Spanish: Se dispone sólo de datos limitados (ver sección 5.1).
Bulgarian: Налични са само ограничени данни (вж. точка 5.1).
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, es similar a la observada en la población general.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст над 70 години при използване на препоръчителните дози са сходни с тези, наблюдавани в общата популация.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en la población pediátrica.
Bulgarian: Не са налични фармакокинетични данни за педиатричната популация.
Spanish: La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico.
Bulgarian: Повлияването се запазва по време на хроничното лечение.
Spanish: - Actualmente se dispone de información pediátrica en los Estados miembros, que se ha armonizado e incluido en el RCP.
Bulgarian: - Понастоящем в държавите-членки съществува педиатрична информация и тя е хармонизирана и включена.
Spanish: Considera también aceptables los cambios propuestos con respecto a los comprimidos ovales grandes.
Bulgarian: Предложението за изменения на големите овални таблетки също се смята за приемливо.
Spanish: La indicación propuesta por el TAC para la prevención de la enfermedad cardiovascular se corresponde con el texto aprobado por el CHMP el 20-23 de marzo de 2006 (CHMP/76062/2006) durante el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 6.
Bulgarian: Показанието, предложено от ПРУ за превенция на сърдечносъдови заболявания, е в съответствие с текста, приет от СНМР на 20-23 март 2006 г. (CHMP/76062/2006), по време на отнасянето по член 6, параграф 12.
Spanish: El CHMP aceptó cambios en la redacción de algunos términos, así como justificaciones para conservar otros.
Bulgarian: СНМР приема промени в текста на определени изрази, както и основания за запазване на други.
Spanish: • Cuestiones relativas a la calidad
Bulgarian: Въпроси за качеството
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на интервали от 4 седмици или повече.
Spanish: El TAC ha presentado datos y argumentos de apoyo con relación a esos ámbitos principales, que el CHMP ha evaluado y considerado aceptables.
Bulgarian: ПРУ подава подкрепящи данни и аргументи, свързани с тези основни области, които са оценени и сметнати за приемливи от СНМР.
Spanish: Tras el acuerdo alcanzado por el PhVWP con respecto al texto referente a la clase de las estatinas en noviembre de 2009, se ha incluido el nuevo texto aprobado.
Bulgarian: След одобряване на текста за класа статини от PhVWP през ноември 2009 г., одобреният текст е включен.
Spanish: Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo».
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови инциденти при пациенти, за които е изчислено, че имат висок риск за първи сърдечносъдов инцидент (вж. точка 5.1), като допълнение към коригирането на други рискови фактори."
Spanish: Por consiguiente, el TAC no ha incluido este texto propuesto para el RCP armonizado.
Bulgarian: Поради това, ПРУ не е включил този текст в предложената хармонизирана КХП.
Spanish: La dosis diaria debe administrarse en una dosis única y se puede tomar en cualquier momento del día con o sin alimentos.»
Bulgarian: Всяка дневна доза аторвастатин се дава цялата наведнъж и може да бъде приемана по всяко време на деня със или без храна."
Spanish: Todos los acontecimientos adversos figuraban en la base de datos con los términos del diccionario MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции в базата данни са нанесени съгласно условията на MedDRA речника.
Spanish: El TAC analizó los datos agregados de los 17 ensayos clínicos controlados con placebo que constaban como finalizados en la base de datos de ensayos clínicos de la atorvastatina el 24 de junio de 2008, cuando se inició la revisión.
Bulgarian: ПРУ провежда преглед на сборните данни от 17 завършени плацебо-контролирани клинични изпитвания в базата данни за клинични проучвания на аторвастатин към 24 юни 2008 г., когато е започнат прегледът.
Spanish: La información sobre estudios pediátricos no se ha incluido porque el procedimiento pediátrico realizado de conformidad con el artículo 29 no tiene relación con este procedimiento de armonización realizado de conformidad con el artículo 30.
Bulgarian: Информацията от педиатрични проучвания не е включена в тази процедура, тъй като педиатрично сезиране по член 29 е без значение за това сезиране за хармонизиране по член 30.
Spanish: Los datos se analizaron para todas las dosis combinadas (10-80 mg) frente a placebo, y los acontecimientos adversos se agruparon por categorías de sistemas y órganos.
Bulgarian: Данните са прегледани за всички дози, комбинирано (10-80mg) спрямо плацебо и нежеланите реакции са групирани по категории на органи и системи.
Spanish: Los cuatro valores límite propuestos por el TAC tienen en cuenta el incremento proporcional a la dosis en la exposición del AUC en el intervalo de dosis de 10-80 mg de atorvastatina y las dosis comercializadas (10, 20, 40 y 80 mg) de la atorvastatina en comprimidos.
Bulgarian: Четирите интервала за гранични стойности, предложени от ПРУ вземат предвид пропорционалното на дозата повишение на AUC експозицията в дозовия интервал 10-80 mg аторвастатин и наличните дозировки (10, 20, 40 и 80 mg) на таблетките аторвастатин.
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови заболявания
Spanish: La necesidad de interrumpir el tratamiento por reacciones adversas se produjo en el 5,2 % de los pacientes tratados con atorvastatina, en comparación con el 4,0 % de los pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: Прекъсване поради нежелани реакции има при 5,2% от пациентите на аторвастатин, в сравнение с 4,0% от пациентите на плацебо.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes se limita a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años de edad) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homocigótica.
Bulgarian: Опитът с педиатрични пациенти е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4-17години) с тежки дислипидемии, като хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Spanish: La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas.
Bulgarian: В рамките на 2 седмици има видимо терапевтично повлияване и обикновено в рамките на 4 седмици се постига максимално повлияване.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с предложението на ПРУ.