FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Italian: Si sono verificati alcuni decessi, essenzialmente in associazione al sovradosaggio di vari medicinali, ma anche con duloxetina da sola ad una dose di circa 1.000 mg. Segni e sintomi di sovradosaggio (con duloxetina da sola o in associazione con altri medicinali) comprendevano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica, convulsioni, vomito e tachicardia.
English: Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Italian: Nonostante ciò, il medico può prescrivere DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ai pazienti al di sotto dei 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
English: The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence and dizziness.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti con dolore neuropatico diabetico trattati con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro.
English: - are taking other medicines to treat depression(see ‘Taking other medicines') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine - have intolerance to some sugars (see end of Section 2) - are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3)
Italian: BOEHRINGER INGELHEIM con altri medicinali') - sta assumendo l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali - ha una malattia ai reni - ha avuto convulsioni (crisi convulsive) - ha avuto un disturbo di mania - soffre di disturbo bipolare - ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio) - ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi) - esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi - è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato - sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina - ha un'intolleranza verso alcuni zuccheri (vedere più avanti al termine del paragrafo 2) - sta pensando di interrompere l'assunzione di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
English: Gastroenteritis Eructation Gastritis
Italian: Gastroenterite Eruttazione Gastrite
English: Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
Italian: Controlli elettrocardiografici sono stati effettuati su 528 pazienti trattati con duloxetina e su 205 pazienti trattati con placebo nel corso di studi clinici sul dolore neuropatico diabetico della durata fino a 13 settimane.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Italian: Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Italian: Entrambi i citocromi P450-2D6 e 1A2 catalizzano la formazione dei due maggiori metaboliti, il glucoronide coniugato di 4-idrossi duloxetina ed il solfato coniugato del 5-idrossi 6-metossi duloxetina.
English: Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Italian: Duloxetina è ampiamente metabolizzata dai sistemi enzimatici di ossidazione (CYP1A2 e il polimorfo CYP2D6), seguiti da quelli di coniugazione.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Italian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare, e/o convulsioni.
English: Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Italian: In alcuni pazienti duloxetina è stata associata ad un aumento della pressione sanguigna e ipertensione clinicamente significativa.
English: Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Italian: Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con altri medicinali che possono provocare un danno epatico.
English: Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Italian: Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, episodi di depressione maggiore così come incontinenza urinaria da sforzo).
English: The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Italian: La principale sostanza di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:
English: • tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams
Italian: • stanchezza, difficoltà nel prendere sonno, ansia, sensazione di agitazione o sogni anormali
English: Tel: + 40 21 4023000
Italian: România Tel: + 40 21 4023000
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6: Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: la duloxetina è un inibitore moderato del CYP2D6.
English: For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
Italian: Nei pazienti che non avevano mostrato sonnolenza, la risposta clinica fu osservata nel 47 % dei pazienti che ricevettero duloxetina e nel 27 % dei pazienti con placebo.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
Italian: In studi clinici, eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si verificarono in circa il 45 % dei pazienti trattati con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e nel 23 % dei pazienti trattati con placebo.
English: When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Quando si interrompe il trattamento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
Italian: La periodicità dello PSUR di Duloxetine Boehringer Ingelheim corrisponderà a quella attribuita al medicinale di riferimento, Ariclaim, fino a quando diversamente specificato.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Italian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM viene usato per curare nei soggetti adulti una condizione chiamata dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Normalmente DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Italian: Se durante la terapia con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, il paziente presenta agitazione o sintomi depressivi, deve essere chiesto il parere di uno specialista, poiché la depressione è una patologia seria.
English: If your doctor has prescribed DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Italian: Se il medico ha prescritto DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
English: Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela quando DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM viene assunto in associazione con altri medicinali ed altre sostanze che agiscono a livello centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi).
English: Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Italian: Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2: la somministrazione di duloxetina in associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla percentuale o dimensione dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg.
English: Metabolism and Nutrition Disorders Decreased
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell'appetito
English: • bad breath
Italian: • alito cattivo
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): lei non deve prendere DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se sta assumendo, o ha di recente assunto durante gli ultimi 14 giorni, un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO).
English: If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Italian: Se prende più DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM di quanto deve Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto.
English: Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Italian: Alterazione della funzionalità epatica: l'epatopatia di grado moderato (di classe B secondo la classificazione di Child-Pugh) influenza le proprietà farmacocinetiche di duloxetina.
English: Constipation Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Italian: Stipsi Diarrea Vomito Dispepsia Flatulenza
English: • burping, indigestion, gastroenteritis
Italian: • eruttazione, cattiva digestione, gastroenterite
English: (See end of Section 2 for further information on sucrose) Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Italian: (vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul saccarosio) Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172) (solo per i 60 mg) ed inchiostro verde commestibile (30 mg) oppure inchiostro bianco commestibile (60 mg).
English: 5Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
Italian: 5Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con duloxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l'uso di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
English: Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Italian: Inibitori del CYP1A2: poiché il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l'uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina.
English: Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Italian: Non prenda più del quantitativo di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM che le è stato prescritto per un giorno.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Italian: L'assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
English: Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Italian: Alterazione della funzionalità renale: i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che si sottopongono alla dialisi hanno valori della Cmax e dell'AUC di duloxetina 2 volte più alti rispetto ai soggetti sani.
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione sanguigna mantenuto nel tempo deve essere considerata o una riduzione della dose, o una graduale interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: 4Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Italian: 4Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Italian: La midriasi è stata riportata in associazione con duloxetina, perciò deve essere usata cautela quando DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
English: Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
English: feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
Italian: goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see section 4.2).
Italian: Se viene presa la decisione di iniziare una terapia farmacologica antidepressiva, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (vedere paragrafo 4.2).
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista
English: Reproductive System and Breast Disorders Erectile dysfunction
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Italian: Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di un IMAO prima di poter prendere DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Sweating increased
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Aumentata sudorazione
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Italian: In uno studio in aperto non controllato a lungo termine, la riduzione del dolore nei pazienti che avevano risposto alla ottava settimana del trattamento in acuto con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg in un'unica somministrazione giornaliera veniva mantenuta nei successivi sei mesi come misurato attraverso le variazioni nel campo del dolore medio nelle 24 ore del questionario BPI (Brief Pain Inventory).
English: Psychiatric Disorders Insomnia
Italian: Disturbi psichiatrici Insonnia
English: Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Italian: Aumento della pressione sanguigna Estremità fredde Ipotensione ortostatica2
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Italian: Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Italian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile.
English: You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Italian: Deve usare DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
English: The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: L'inizio del trattamento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Italian: Il medico deve decidere se lei può prendere DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM con altri medicinali.
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP1A2: la farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non è risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno).
English: Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e.g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Italian: Sindrome serotoninergica: in rari casi, nei pazienti che assumono SSRI (ad esempio paroxetina, fluoxetina) in associazione con medicinali serotoninergici è stata riportata sindrome serotoninergica.
English: What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Possible side effects
Italian: Che cos'è DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e a che cosa serve Prima di prendere DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Come prendere DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Possibili effetti indesiderati
English: Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics.
Italian: L'allattamento non ebbe influenza sulla farmacocinetica della duloxetina.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi: a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non deve essere usato in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO.
English: Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Italian: Si consiglia cautela se DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM è somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e metoprololo).
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take a MAOI.
Italian: Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prima di prendere un IMAO.
English: Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Italian: Pertanto DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non deve essere somministrato in associazione con inibitori potenti del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).