FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ομπινουτουζουμάμπη, όταν προσκολλάται στην CD20, καθιστά τα Β-λεμφοκύτταρα στόχο για το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού, προκαλώντας τον θάνατο των Β-λεμφοκυττάρων.
Croatian: Vezivanjem na protein CD20 na površini B-limfocita obinutuzumab B-limfocite čini ciljem imunosnog (obrambenog) sustava tijela koji uništava B-limfocite.
Greek: Μόλις ανταποκριθεί ο ασθενής στη θεραπεία, χορηγείται στη συνέχεια το Gazyvaro από μόνο του ως θεραπεία συντήρησης για το οζώδες λέμφωμα.
Croatian: Ako bolest reagira na liječenje, lijek Gazyvaro se tada koristi kao monoterapija za terapiju održavanja folikularnog limfoma (FL).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ομπινουτουζουμάμπη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro και βενδαμουστίνη επιβίωσαν κατά μέσο όρο για σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία βενδαμουστίνης (29,2 μήνες έναντι 13,7 μηνών).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i bendamustinom živjeli su u prosjeku značajno dulje bez pogoršanja bolesti od bolesnika liječenih bendamustinom kao monoterapijom (29,2 mjeseca u odnosu na 13,7 mjeseci).
Greek: Το Gazyvaro χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για προχωρημένο οζώδες λέμφωμα.
Croatian: Gazyvaro se primjenjuje zajedno s kemoterapijom (drugim lijekom za liječenje raka) u bolesnika koji prethodno nisu primili terapiju za uznapredovali FL.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gazyvaro;
Croatian: Kako se Gazyvaro koristi?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gazyvaro.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gazyvaro nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gazyvaro;
Croatian: Zašto je lijek Gazyvaro odobren?
Greek: Στη θεραπεία της ΧΛΛ, το Gazyvaro αποδείχθηκε ότι καθυστερεί σημαντικά την επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς με άλλες παθήσεις που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους η θεραπεία με φλουδαραβίνη δεν κρίνεται κατάλληλη.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Gazyvaro značajno odgađa pogoršavanje KLL-a u bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji su imali druga zdravstvena stanja te stoga nisu ispunjavali uvjete za terapiju koja se temelji na fludarabinu.
Greek: Στη συνέχεια, τις ημέρες 8 και 15 του πρώτου κύκλου χορηγούνται δόσεις των 1.000 mg. Κατά τους υπόλοιπους 5 κύκλους, χορηγούνται 1.000 mg Gazyvaro μόνο την ημέρα 1.
Croatian: Potom se daljnje doze od 1 000 mg daju 8. i 15. dana prvog ciklusa.
Greek: Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση του αντικαρκινικού φαρμάκου φλουδαραβίνη δεν ενδείκνυται
Croatian: Gazyvaro se primjenjuje zajedno s klorambucilom (drugim lijekom za liječenje raka) u bolesnika kod kojih se ne preporučuje citostatik fludarabin;
Greek: Το όφελος του Gazyvaro καταδείχθηκε σε μία βασική μελέτη σε 1 202 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία για ΟΛ. Στη μελέτη συγκρίθηκε το Gazyvaro με τη ριτουξιμάμπη, αμφότερα χορηγούμενα σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Croatian: Korist od lijeka Gazyvaro utvrđena je u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 1 202 bolesnika s prethodno neliječenim FL-om.
Greek: 30 × 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Croatian: 30 × 1 tableta (jedinična doza)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Croatian: Broj EU
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Gefitinib Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Gefitinib Mylan možete nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako dovode do iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Greek: Το Gefitinib Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων των 250 mg για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Gefitinib Mylan dostupan je u obliku tableta od 250 mg koje se uzimaju na usta.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση το δισκίο μπορεί να χορηγείται διασπειρόμενο σε νερό.
Croatian: Za bolesnike koji imaju teškoća s gutanjem tableta se može rastopiti u vodi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gefitinib Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gefitinib Mylan
Greek: Το Gefitinib Mylan είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική τους εστία σε άλλα μέρη του οργανισμού).
Croatian: Gefitinib Mylan lijek je protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (kada se stanice raka prošire s primarnog žarišta na druge dijelove tijela).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Gefitinib Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gefitinib Mylan kontinuirano se prate.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Gefitinib Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Iressa.
Croatian: To znači da Gefitinib Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Iressa.
Greek: EMA/556782/2018
Croatian: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων με την ονομασία τυροσινικές κινάσες.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Gefitinib Mylan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Gefitinib Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gefitinib Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Gefitinib Mylan potražite u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ο EGFR συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Croatian: EGFR sudjeluje u razvoju i širenju stanica raka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Gefitinib Mylan;
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Gefitinib Mylan?
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Gefitinib Mylan.
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Gefitinib Mylan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Gefitinib Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Iressa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Gefitinib Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Iressa.
Greek: Τι είναι το Gefitinib Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Gefitinib Mylan i za što se koristi?
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίμπη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži djelatnu tvar gefitinib te je „generički lijek".
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπως ο EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Croatian: Ti se enzimi nalaze na površini stanica raka, na primjer EGFR-a koji se nalazi na površini stanica raka pluća nemalih stanica.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί μετάλλαξη στα γονίδια που συνθέτουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika u kojih stanice raka imaju mutaciju u genima koji proizvode bjelančevinu naziva „receptor epidermalnog faktora rasta" (EGFR).
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Iressa, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Gefitinib Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Iressa i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Gefitinib Mylan.
Greek: Δεδομένου ότι το Gefitinib Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Gefitinib Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Το Gefitinib Mylan δρα μόνο σε κύτταρα μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με μετάλλαξη του EGFR.
Croatian: Gefitinib Mylan djeluje samo na stanice raka pluća nemalih stanica koje imaju mutaciju EGFR-a.
Greek: Gefitinib Mylan βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Croatian: Blokiranjem EGFR-a Gefitinib Mylan pomaže u usporavanju razvoja i širenja raka.
Greek: Ανασκόπηση του Gefitinib Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Gefitinib Mylan i zašto je odobren u EU-u
Greek: Πώς δρα το Gefitinib Mylan;
Croatian: Kako djeluje Gefitinib Mylan?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Iressa, τα οφέλη του Gefitinib Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Gefitinib Mylan, kao i od lijeka Iressa, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gefitinib Mylan?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Lijek Gefitinib Mylan izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gefitinib Mylan στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Gefitinib Mylan odobren u EU-u?
Greek: Gefitinib Mylan;
Croatian: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Greek: Η δραστική ουσία του Gefitinib Mylan, η γεφιτινίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Gefitinib Mylan, gefitinib, inhibitor je protein-tirozin kinaze.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gefitinib Mylan;
Croatian: Kako se Gefitinib Mylan koristi?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gefitinib Mylan.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gefitinib Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Γι' αυτό μπορεί να χρειαστούν μέχρι 20 λεπτά.
Croatian: To može potrajati i do 20 minuta.
Greek: Πιείτε το υγρό αμέσως.
Croatian: Odmah popijte tekućinu.
Greek: 774 Άνδρας
Croatian: 774 Muškarci
Greek: 31110 Noáin (Navarra)
Croatian: 31110 Noáin (Navarra) Španjolska
Greek: 1Κίνα, Χονγκ Κονγκ, Ινδονησία, Ιαπωνία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Σιγκαπούρη, Ταϊβάν και Ταϊλάνδη.
Croatian: 1Kina, Hong Kong, Indonezija, Japan, Malezija, Filipini, Singapur, Tajvan i Tajland.
Greek: NR Δεν επιτεύχθηκε.
Croatian: ND Nije dostignuto.
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francuska
Greek: Κανείς από τους ασθενείς δεν είχε καρκίνο, όλοι είχαν κίρρωση και ορισμένοι είχαν ηπατίτιδα.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao rak, svi su imali cirozu, a neki hepatitis.
Greek: Αν οι αλλαγές είναι σοβαρές, πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ako su promjene teške, treba razmotriti prekid liječenja.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, η ευαισθησία ήταν 43,1%, η ειδικότητα ήταν 100%.
Croatian: U tom je ispitivanju osjetljivost iznosila 43,1%, a specifičnost 100%.
Greek: Ηπατίτιδα**
Croatian: Hepatitis**
Greek: 0,0397 1,7 φορές υψηλότερη στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες
Croatian: 0,0397 1,7 puta veći u žena nego u muškaraca
Greek: Το ποσοστό των συμβάντων τύπου ILD με θανατηφόρο έκβαση ήταν 38,6%.
Croatian: Udio događaja tipa ILD-a sa smrtnim ishodom iznosio je 38,6%.
Greek: Άλλες δυνατές αλληλεπιδράσεις
Croatian: Ostale moguće interakcije
Greek: Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο επειδή το Gefitinib Mylan θα μπορούσε να βλάψει το βρέφος σας.
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom jer Gefitinib Mylan može naškoditi Vašem djetetu.
Greek: Αυτό οδήγησε σε αύξηση κατά 35% της έκθεσης στη μετοπρολόλη.
Croatian: To je rezultiralo 35%-tnim povećanjem izloženosti metoprololu.
Greek: Το Gefitinib Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: Gefitinib Mylan ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή, ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς έχουν πεθάνει από αυτήν.
Croatian: Ova nuspojava javlja se manje često; ipak, neki su bolesnici umrli od nje.
Greek: Αριθμός ασθενών αξιολογήσιμων για αναλύσεις της ποιότητας ζωής.
Croatian: Broj bolesnika pogodnih za analizu kvalitete života.
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 90%.
Croatian: Vezanje na proteine u plazmi iznosi približno 90%.
Greek: Θετική προγνωστική τιμή [9,5% του συνολικού πληθυσμού είναι θετικοί για μετάλλαξη του EGFR (M+)]
Croatian: Pozitivna prediktivna vrijednost (9,5% ukupne populacije je pozitivno na mutaciju EGFR (M+))
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
Croatian: • Tabletu možete uzeti s hranom ili bez hrane.
Greek: Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρας.
Croatian: Tableta se može uzimati s hranom ili bez nje, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Greek: • Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: • Uzmite tabletu u približno isto vrijeme svakoga dana.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συνάδουν με την προγραμματισμένη εκ των προτέρων διερευνητική ανάλυση υποομάδων της Ιαπωνίας της IPASS (Goto 2012).
Croatian: Ovi su podaci u skladu s unaprijed planiranom eksploracijskom analizom podskupine japanskih bolesnika iz ispitivanja IPASS (Goto 2012.).
Greek: Η γεφιτινίμπη δεν παρέτεινε την επιβίωση στον συνολικό πληθυσμό.
Croatian: Gefitinib nije produljio preživljenje u ukupnoj populaciji.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 59% σε ασθενείς με καρκίνο.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost iznosi 59% u bolesnika s rakom.
Greek: Αν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει αυτή τη δραστική ουσία, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να διεξάγει συχνότερα αιματολογικές εξετάσεις.
Croatian: Ako uzimate lijek koji sadrži tu djelatnu tvar, liječnik će morati češće obavljati pretrage krvi.
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής
Croatian: Prva linija liječenja
Greek: EU/1/18/1321/001 EU/1/18/1321/002
Croatian: EU/1/18/1321/002
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά με θανατηφόρες εκβάσεις.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
Greek: Τα ενδεικτικά αποτελέσματα της δοκιμής υποστήριζαν τα αποτελέσματα FACT L και LCS α
Croatian: Indeksirani ishodi ispitivanja podržali su FACT-L i LCS rezultate a
Greek: - Ριφαμπικίνη (για τη φυματίωση).
Croatian: - Rifampicin (za liječenje tuberkuloze).
Greek: Η Ασιατική εθνικότητα δεν περιλαμβάνει τους ασθενείς Ινδικής καταγωγής και αναφέρεται στη φυλετική καταγωγή μιας ομάδας ασθενών και όχι απαραίτητα στον τόπο γέννησής τους.
Croatian: Azijatsko porijeklo ne obuhvaća bolesnike indijskog podrijetla i odnosi se na rasno podrijetlo skupine bolesnika, a ne nužno na njihovo mjesto rođenja.
Greek: Αυτό μπορεί να προσβάλλει περίπου 1 στους 100 ασθενείς που παίρνουν γεφιτινίμπη και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Croatian: Ona može nastupiti u približno 1 od 100 bolesnika koji uzimaju gefitinib i može biti opasna po život.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σπάνιες) που προσβάλλουν μεγάλες περιοχές του σώματος.
Croatian: • teške kožne reakcije (rijetko) koje zahvaćaju velike površine tijela.
Greek: N Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών.
Croatian: N Broj randomiziranih bolesnika.
Greek: Ανακατέψτε το νερό μέχρι να διασπαρεί το δισκίο.
Croatian: Miješajte vodu sve dok se tableta ne otopi.
Greek: - Βαρβιτουρικά (ένα είδος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για προβλήματα με τον ύπνο).
Croatian: - Barbiturate (vrsta lijekova koji se koriste za liječenje poteškoća sa spavanjem).
Greek: • Μην παίρνετε αντιόξινα (για να μειωθεί το επίπεδο οξέων του στομάχου) 2 ώρες πριν ή 1 ώρα αφού πάρετε το Gefitinib Mylan.
Croatian: • Nemojte uzimati antacide (za smanjenje kiseline u želucu) 2 sata prije niti 1 sat poslije uzimanja lijeka Gefitinib Mylan.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή εμπλέκεται στην αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Ovaj je protein uključen u rast i širenje stanica raka.
Greek: Εάν αισθάνεστε αδυναμία ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Ako tijekom uzimanja ovog lijeka osjećate slabost, budite oprezni prilikom vožnje ili korištenja alata i strojeva.
Greek: Μην πάρετε το Gefitinib Mylan αν θηλάζετε, για την ασφάλεια του μωρού σας.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Gefitinib Mylan ako dojite radi sigurnosti Vašeg djeteta.
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να αναδεύεται κάθε τόσο μέχρι να διασπαρεί το δισκίο (γι' αυτό μπορεί να χρειασθούν μέχρι 20 λεπτά).
Croatian: Čašu treba povremeno protresti dok se tableta ne rastopi (to može potrajati do 20 minuta).
Greek: Οι κυψέλες (blister) μπορεί να παρέχονται συσκευασμένες σε φακελίσκους αλουμινίου.
Croatian: Blisteri mogu biti zapakirani u aluminijske vrećice.
Greek: β το «m» σημαίνει διάμεσες τιμές σε μήνες.
Croatian: "m" su medijani u mjesecima.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσης φαινοτυπική αλλαγή στον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στο 5 έως 10% των περιπτώσεων.
Croatian: Fenotipska promjena u rak malih stanica pluća također je zabilježena u 5 - 10% slučajeva.
Greek: Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής διέφεραν ανάλογα με την κατάσταση της μετάλλαξης του EGFR.
Croatian: Ishodi kvalitete života razlikovali su se s obzirom na status mutacije EGFR-a.
Greek: Επομένως δεν θεωρείται πιθανόν να συνεργεί στην κλινική δράση της γεφιτινίμπης.
Croatian: Stoga se ne smatra vjerojatnim da on doprinosi kliničkom djelovanju gefitiniba.
Greek: Επομένως, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: Stoga se preporučuje periodički kontrolirati jetrenu funkciju.
Greek: (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Greek: Το τι γίνεται αν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.
Croatian: Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze:
Greek: Οι εκβάσεις επιβίωσης διέφεραν κατά την κατάσταση καπνίσματος και την εθνικότητα (βλέπε Πίνακα 6).
Croatian: Ishodi preživljenja razlikovali su se prema pušačkom statusu i etničkoj pripadnosti (vidjeti Tablicu 6).
Greek: Τα ευρήματα ήταν στατιστικής σημασίας για τους θηλυκούς ποντικούς αλλά όχι για τους αρσενικούς.
Croatian: Učinci su dosegli statističku značajnost za ženke miševa, ali ne i za mužjake.
Greek: Το διασπαρμένο δισκίο πρέπει να το πιείτε αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διασποράς (δηλ. εντός 60 λεπτών).
Croatian: Disperzija se mora popiti odmah nakon što je pripravljena (tj. unutar 60 minuta).
Greek: NC Δεν έχει υπολογιστεί για την HR συνολικής επιβίωσης, καθώς ο αριθμός των συμβάντων είναι υπερβολικά μικρός.
Croatian: Nije izračunato za omjer hazarda za ukupno preživljenje jer je premali broj događaja.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε έλκος στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής).
Croatian: To može značiti da imate vrijed na površini oka (rožnici).
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati radi mogućih štetnih događaja.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gefitinib Mylan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης από 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gefitinib Mylan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: <0,0001 6,5 φορές υψηλότερη στους μη καπνιστές σε σχέση με τους περιστασιακούς καπνιστές
Croatian: <0,0001 6,5 puta veći u osoba koje nikada nisu pušile u odnosu na osobe koje su ikada pušile
Greek: Άλλα φάρμακα και Gefitinib Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Gefitinib Mylan
Greek: Περίπου το 3% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας μιας ADR.
Croatian: Približno 3% bolesnika je zbog nuspojava prekinulo liječenje.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gefitinib Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Gefitinib Mylan
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται στον Πίνακα 1 βασίζεται στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της γεφιτινίμπης, καθώς και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u Tablici 1 temelji se na programu kliničkog razvoja gefitiniba i iskustvu iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Gefitinib Mylan - αν παρουσιάσατε ποτέ άλλα προβλήματα με τους πνεύμονές σας.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Gefitinib Mylan - ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο συνήθως παρατηρούνται εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και είναι γενικά αναστρέψιμες.
Croatian: Nuspojave se obično javljaju tijekom prvog mjeseca liječenja i općenito su reverzibilne.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μία φλεγμονή των πνευμόνων που ονομάζεται «διάμεση πνευμονοπάθεια».
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se zove „intersticijska bolest pluća".
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συστήνεται να μην μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi Ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da tijekom liječenja ne smiju zatrudnijeti.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κανένα άλλο υγρό.
Croatian: Nemojte koristiti niti jednu drugu tekućinu.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα.
Croatian: • upala krvnih žila u koži.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της γεφιτινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni gefitiniba u trudnica.