FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Suspension handelt es sich um eine farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die klar bis leicht trübe erscheint.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá tekutina, která je čirá až lehce zakalená.
German: Für die Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pokyny k podání naleznete v bodě 6.6.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Verminderter Appetit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Snížená chuť k jídlu
German: Wie Fluenz aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Fluenz vypadá a co obsahuje toto balení
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht bekommen.
Czech: Dětem, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně 4 týdenním intervalu podat druhá dávka.
German: Region Altersbereicha
Czech: Region Věkové rozmezía
German: Abbildung 1 Verabreichung von FLUENZ
Czech: Obrázek 1 Podání přípravku FLUENZ
German: Er wird bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monate bis zum vollendeten 18.
Czech: Používá se u dětí a mladistvých ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
German: Wird in den ersten zwei Wochen nach Impfung eine antivirale Therapie gegen Influenza angewendet, kann dies das Ansprechen auf den Impfstoff beeinflussen.
Czech: Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď vakcíny.
German: 5 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml) Im Kühlschrank lagern.
Czech: 5 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml) Uchovávejte v chladničce.
German: Packungsgrößen mit 10 Stück.
Czech: Velikost balení 10.
German: • Geben Sie Kindern unter 18 Jahren in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Fluenz keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen.
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou dětem mladším 18 let po dobu 4 týdnů po očkování přípravkem Fluenz, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak.
German: • wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutes Giemen) leiden.
Czech: • jestliže trpíte těžkým astmatem nebo v současnosti trpíte dušností.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Myalgie
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Studiennummer
Czech: Číslo studie
German: Fluenz wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Czech: Přípravek Fluenz bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
German: 6545 CG Nijmegen Niederlande (Tel.) +31 24 371 7310
Czech: 6545 CG Nijmegen Nizozemsko (Tel) +31 24 371 7310
German: Studiennummer Region Altersbereich a
Czech: Číslo studie Region Věkové
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichtsödem, Urtikaria und sehr selten Anaphylaxie)
Czech: Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných anafylaktických reakcí)
German: FLUENZ ist erhältlich als 0,2 ml Suspension in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (Typ 1-Glas) mit einem Sprühkopf (Polypropylen mit Polyethylen-Transferventil), einer Schutzkappe für die Sprühkopfspitze (synthetischer Gummi), einer Kolbenstange, einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Dosierungsklemme.
Czech: Přípravek FLUENZ se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo typu 1), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), plunžrem, zátkou plunžeru (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
German: Anwendung von Fluenz zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fluenz Prosím informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestli osoba, která má být očkována, užívá nebo v nedávné době užívala jakékoli léky nebo které možná bude užívat.
German: Sie können normal atmen, während Ihnen Fluenz verabreicht wird.
Czech: Během podání přípravku Fluenz můžete normálně dýchat.
German: In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) wurde bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 11 Monaten über einen Zeitraum von 180 Tagen nach der letzten Impfdosis eine erhöhte Rate von Hospitalisierungen (jeglicher Ursache) verzeichnet (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Czech: V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u přípravku FLUENZ oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
German: • laufende oder verstopfte Nase
Czech: • vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PACKUNGSGRÖSSE MIT 5 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Nasenspray, Suspension
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Nosní sprej, suspenze
German: 10 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Czech: 10 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG FLUENZ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FLUENZ
German: Die gleichzeitige Anwendung von FLUENZ mit antiviralen Wirkstoffen, die gegen Influenza-A- und/oder Influenza-B-Viren wirksam sind, wurde nicht untersucht.
Czech: Souběžné použití přípravku FLUENZ s antivirotiky proti chřipce typu A a/nebo B nebylo hodnoceno.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNGSGRÖSSE MIT 10 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH (2 X 5 NASENAPPLIKATOREN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ (2 X 5 NOSNÍCH APLIKÁTORŮ)
German: Art der Anwendung: Die Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen.
Czech: Způsob podání Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
German: Wie bei den meisten Impfstoffen muss dafür gesorgt werden, dass für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung von FLUENZ umgehend eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku FLUENZ.
German: Reduktion der kultur-bestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu einem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Czech: b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
German: FLUENZ darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern unter 12 Monaten angewendet werden.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat kojencům a batolatům mladším 12 měsíců.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Neurovirulenz lassen die präklinischen Daten zu FLUENZ keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje o přípravku FLUENZ získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Bei zuvor nicht geimpften Studienteilnehmern lag die Wirksamkeit im Jahr 1 nach einer Dosis bei 57,7 % (95 %-KI: 44,7; 67,9) bzw. 56,3 % (95 %-KI: 43,1; 66,7); damit wird die Notwendigkeit zweier Impfdosen bei zuvor nicht geimpften Kindern untermauert.
Czech: U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
German: D153-P514 Europa 6 bis 71 M 2.085 2002-2003
Czech: D153-P514 Evropa 6 až 71 m 2 085 2002-2003
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylat-Therapie erhalten, da Salicylate und eine Wildtyp-Influenza-Infektion mit dem Reye-Syndrom in Verbindung gebracht wurden.
Czech: Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Gelatine) oder Gentamicin (ein möglicher Rückstand), oder Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství), na vejce nebo vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen ähnelten denjenigen, die nach Anwendung der empfohlenen Einzeldosis von FLUENZ aufgetreten sind.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u doporučené jedné dávky přípravku FLUENZ.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Niederlande, (Tel.) +31 24 371 7310
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko, (Tel) +31 24 371 7310
German: (Siehe auch „Wie wird Fluenz verabreicht?
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz podáván, v bodě 3).
German: Daten zur Verträglichkeit für die Anwendung von FLUENZ liegen von mehr als 28.500 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren aus klinischen Studien vor.
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání přípravku FLUENZ byly shromážděny v klinických studiích od více než 28 500 dětí a mladistvých ve věku 2 až 17 let a ve studiích bezpečnosti po registraci přípravku od více než 52 500 dětí a mladistvých.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Verstopfung der Nase/Rhinorrhoe Gelegentlich: Epistaxis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu Méně časté: Epistaxe
German: Tabelle 2 Relative Wirksamkeit von FLUENZ in aktiv-kontrollierten pädiatrischen Studien mit einem injizierbaren Influenza-Impfstoff nummer Region Altersbereicha
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost přípravku FLUENZ v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně
German: In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Häufigkeit akuten Giemens zu beobachten (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku FLUENZ oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
German: Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nur bei medizinischer Indikation angewendet werden, da nach der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-Influenza-Infektion über das Auftreten eines Reye-Syndroms berichtet wurde.
Czech: U dětí a mladistvých mladších 18 let se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
German: Es waren keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Immunreaktion gegen Masern, Mumps, Windpocken, oral verabreichte Polioviren oder gegen FLUENZ zu beobachten.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v imunitní odpovědi na vakcíny proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebo na přípravek FLUENZ.
German: • Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis) bekommen.
Czech: • Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku.
German: FLUENZ darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, wenn diese eine Salicylat-Therapie erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým mladším 18 let, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
German: FLUENZ IST NUR ZUR NASALEN ANWENDUNG BESTIMMT.
Czech: PŘÍPRAVEK FLUENZ JE URČEN POUZE PRO NOSNÍ PODÁNÍ.
German: Das Produkt muss vor Ablauf des auf dem Etikett des Applikators angegebenen Datums verwendet werden.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti Přípravek se musí spotřebovat do data uvedeného na štítku aplikátoru.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FLUENZ Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal) Saison 2013/2014
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) sezóna 2013/2014
German: • Es wird empfohlen, dass Fluenz nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln angewendet wird.
Czech: • Přípravek Fluenz se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce.
German: …………………………………………………………………...je 0,2-ml-Dosis
Czech: …………………………………………………………………..v dávce 0,2 ml
German: Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von antiviraler Therapie gegen Influenza und FLUENZ ist gegebenenfalls eine Nachimpfung in Betracht zu ziehen.
Czech: Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně s přípravkem FLUENZ, měla by být podle potřeby zvážena revakcinace.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS MedImmune, LLC
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MedImmune, LLC
German: Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor, und ist in einer Packungsgröße mit 10 Stück erhältlich.
Czech: Vakcína se dodává ve formě nosního spreje, suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2013/2014.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (Světové zdravotní organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014.
German: Hersteller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Czech: Výrobce: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 1.000.000 betreffen):
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000 000):
German: Führen Sie die Spitze in das andere Nasenloch ein und drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, um den restlichen Impfstoff zu verabreichen.
Czech: Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, abyste podali zbylou část vakcíny.
German: Für Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Czech: Informace o způsobu likvidace již nepotřebných léčivých přípravků naleznete v příbalové informaci.
German: Fluenz darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.
Czech: Přípravek Fluenz se smí podávat pouze jako nosní sprej.
German: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Czech: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12-23 Monaten wird die Impfung mit FLUENZ nicht empfohlen.
Czech: Podání přípravku FLUENZ kojencům a batolatům ve věku 12-23 měsíců se nedoporučuje.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS E7RFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
German: • schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Czech: • závažné alergické reakce: příznaky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podání
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
German: Schwangerschaft Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von FLUENZ bei Schwangeren vor.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku FLUENZ těhotným ženám jsou omezené.
German: Schutzkappe für den Sprühkopf
Czech: Ochranný kryt zakončení hubice
German: • Die FLUENZ-Dosis wird aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Czech: • Přípravek FLUENZ se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Přípravek Fluenz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru za slovem EXP.
German: FLUENZ darf auf keinen Fall injiziert werden.
Czech: Přípravek FLUENZ se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
German: D153-P513 Asien/ Ozeanien 6 bis 35 M 2.107
Czech: D153-P513 Asie/ Oceánie 6 až 35 m 2 107
German: In einer klinischen Studie wurde nach der Impfung von Säuglingen und Kleinkindern unter 12 Monaten ein Anstieg der Hospitalisierungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat mladších 12 měsíců pozorován nárůst případů hospitalizace po podání vakcíny (viz bod 4.8).
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
German: FLUENZ ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek FLUENZ není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Unwohlsein
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Nevolnost Časté: Horečka
German: Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2013/2014.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014.
German: Asthma belegt ist, gibt es nur begrenzte Daten von Kindern mit anderen Lungenerkrankungen oder chronischen Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen.
Czech: Bezpečnost u dětí a mladistvých s mírným až středně těžkým astmatem byla potvrzena, avšak údaje u dětí s jinými plicními onemocněními nebo s chronickými kardiovaskulárními, metabolickými nebo renálními onemocněními jsou omezené.
German: D153-P501 Asien/ Ozeanien 12 bis 35 M 2.764
Czech: D153-P501 Asie/ Oceánie 12 až 35 m 2 764
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Nur zur nasalen Anwendung.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro nosní podání.
German: d Mit FLUENZ traten bei 476 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 64,4 % (1,4; 88,8) weniger Fälle auf und bei 1.579 Kindern im Alter von 24-71 Monaten 48,2 % (12,7; 70,0) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Czech: Přípravek FLUENZ vykázal o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1 579 dětí ve věku 24-71 měsíců.
German: • Die Fluenz-Dosis wird, wie unten beschrieben, aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Czech: • Přípravek Fluenz se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
German: D153-P502 Europa
Czech: D153-P502
German: Die gleichzeitige Anwendung von FLUENZ mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und oral verabreichten Polioviren wurde untersucht.
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání přípravku FLUENZ s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI)
Czech: Zvýšená účinnost (95 % CI)
German: • wenn das Kind weniger als 24 Monate alt ist.
Czech: • jestliže je dítě mladší 24 měsíců, kvůli riziku nežádoucích účinků.
German: Dibasisches Kaliumphosphat Monobasisches Kaliumphosphat Gelatine (vom Schwein, Typ A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamat-Monohydrat Wasser für Injektionszwecke
Czech: Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát glutamátu sodného Voda na injekci
German: Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
German: Drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, bis die Dosierungsklemme ein weiteres Hineindrücken verhindert.
Czech: Stlačte plunžr Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
German: In einer klinischen Studie wurde bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12-23 Monaten nach der Impfung ein Anstieg der Häufigkeit eines akuten Giemens beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt případů dušnosti po podání vakcíny (viz bod 4.8).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Impfling von 10 betreffen):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
German: Mit FLUENZ traten bei 3.659 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 55,7 % (39,9; 67,6) weniger Fälle auf und bei 4.166 Kindern im Alter von 24-59 Monaten 54,4 % (41,8; 64,5) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Czech: c Přípravek FLUENZ vykázal 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3 659 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4 166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
German: Fluenz Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Czech: FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNORÁZOVÝ NOSNÍ APLIKÁTOR
German: Fluenz wird in Form eines Sprays in beide Nasenlöcher verabreicht.
Czech: Přípravek Fluenz se podává vstříknutím do obou nosních dírek.
German: Wirksamkeit (95 %-KI)
Czech: Účinnost (95 % CI)
German: Wie ist Fluenz aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Fluenz uchovávat