FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and hair: reddening of the skin; bacterial skin infection Stomach and gut: problems digesting food; vomiting blood; vomiting, diarrhoea, and severe right upper corner stomach (abdominal) pain
German: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen Magen und Darm: Magenschmerzen und Schmerzen im rechten oberen Bereich von Bauch oder Rücken;
English: Tacrolimus* (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg single dose)
German: IMMUNSUPPRESSIVA Cyclosporin* (Cyclosporin 100 mg als Einzeldosis + Victrelis 800 mg als Einzeldosis)
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during co-administration of Victrelis with intravenous benzodiazepines (alprazolam, midazolam, triazolam).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Victrelis mit intravenösen Benzodiazepinen (Alprazolam, Midazolam, Triazolam) ist eine engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich des Auftretens einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung durchzuführen.
English: Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
German: Das vollständige Analysekollektiv (Full Analysis Set, FAS) umfasste alle randomisierten Patienten (N = 98), die mindestens eine Dosis eines Prüfpräparats erhalten hatten (Peginterferon alfa-2b, Ribavirin oder Victrelis).
English: Medicinal products by therapeutic areas
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
English: Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at EOT and not missing EOF data.
German: Die Relapse-Rate bezeichnet das Verhältnis von den Patienten mit Nichtnachweisbarkeit von HCV-RNA bei Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und Nachweis von HCV-RNA bei Nachbeobachtungsende (End of Follow-up, EOF) und zwar bei Patienten mit Nichtnachweisbarkeit bei EOT und Vorliegen von EOF-Daten.
English: Refer to Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa for additional information.
German: Weiterführende Informationen siehe „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ (Fachinformation) zu Peginterferon alfa und Ribavirin.
English: Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
German: einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Table 6 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and HCV Relapse Rates
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR)*, Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und HCV-Relapse-Raten † bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-Co-Infektion
English: Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
German: Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin darf nicht eingenommen werden,
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
German: In diesem Fall ist eine vermehrte klinische Kontrolle und Überwachung der Laborparameter erforderlich.
English: Rates for subjects who failed previous therapy
German: Vorheriges Ansprechen auf die Therapie
English: Dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, oedema peripheral, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, skin lesion
German: Dermatitis, Ekzem, Erythem, Hyperhidrose, Nachtschweiß, peripheres Ödem, Psoriasis, erythematöser Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, Hautläsion Lichtempfindlichkeitsreaktion, Ulzera der Haut, Urtikaria (siehe Abschnitt 4.4) Angioödem (siehe Abschnitt 4.4), arzneimittelbedingtes Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson
English: Chest: being short of breath when lying flat; serious lung infection like pneumonia; sharp chest pains which are worse when breathing; pain behind breast bone which can spread to neck and
German: stechende Schmerzen im Brustbereich, die sich beim Atmen verschlimmern;
English: HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
German: Die HCV-Relapse-Rate bezeichnet das Verhältnis von den Patienten mit Nichtnachweisbarkeit von HCV-RNA bei Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und Nachweis von HCV-RNA bei Nachbeobachtungsende (End of Follow-up, EOF) und zwar bei Patienten mit Nichtnachweisbarkeit bei EOT und Vorliegen von EOF-Daten.
English: The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients (> 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
German: Boceprevir-resistenten Varianten, die innerhalb der Genotyp-1b-Patienten (> 10%) beobachtet wurden und nicht mehr nachweisbar waren, waren für: I/V170A, 0,46 Jahre;
English: Do not take Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin if you: • are allergic to boceprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
German: Nicht empfohlen wird Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten, die initial Thrombozytenwerte < 100.000/mm
English: Table 8 presents sustained virologic response per treatment arm in patients who had failed previous therapy that were early responders and late responders and that received similar therapy up to
German: Tabelle 8 zeigt pro Studienarm das dauerhafte virologische Ansprechen bei Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw.
English: Victrelis 400 mg single dose)
German: (Raltegravir 400 mg als Einzeldosis +
English: tongue or throat - these are signs of an allergic reaction.
German: Gesicht, an den Augen, an den Lippen, an der Zunge oder im Hals - dies sind Anzeichen einer
English: Erectile dysfunction Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
German: Amenorrhoe, Menorrhagie, Metrorrhagie
English: *** Null responder: subject who had less than a 2-log10 HCV-RNA decline by treatment week 12 with
German: *** Null-Responder: Patienten, die unter Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu Behandlungswoche 12 einen Abfall der HCV-RNA von weniger als 2-log10-Stufen hatten.
English: Concomitant administration of pravastatin with Victrelis increased exposure to pravastatin.
German: Plasmakonzentration von Pravastatin erhöht.
English: In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten und deren nach Baseline entnommene Proben in Hinblick auf RAVs untersucht wurden, war ein Ansprechen auf Interferon mit einem selteneren Nachweis von RAVs assoziiert;
English: Croscarmellose sodium Pre-gelatinized starch Magnesium stearate
German: ORALE ANTIKOAGULANTIEN Dabigatran
English: The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
German: Der Vorschlag wurde von der Mehrzahl der Mitglieder des CVMP zurückgewiesen.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
German: der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, Tschechien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakei, Spanien und Schweden.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung UK/V/0321/001/MR wurde am 1.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Prof. Christian Friis und Dr. Valda Sejane.
English: Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
German: Da keine absolute Mehrheit erzielt wurde, ist das Gutachten vom 15.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
German: Juli 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass der Antrag in Bezug auf die Wirksamkeit nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllt.
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
German: September 2009 benannte der CVMP Dr. David Murphy als Berichterstatter und Dr. Jiří Bureš als Mitberichterstatter für die Überprüfung des vorstehend erwähnten Gutachtens.
English: Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
German: Tiludroninsäure in Form von Dinatriumsalz ist ein synthetisches Derivat des Pyrophosphats, das zur Klasse der Biphosphonate gehört.
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
German: TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein Tierarzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
English: On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
German: August 2009 unterrichtete das Unternehmen CEVA Animal Health Ltd die Agentur von seiner Absicht, um Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 15.
English: The referral procedure started on 12 November 2008.
German: November 2008 eingeleitet.
English: The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CEVA Animal Health Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung ein.
English: Opinion following an Article 33(4) referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 41 für TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
German: Februar 2009 schriftliche Erklärungen ab.
English: Oral explanations were given on 16 June 2009.
German: Juni 2009 fand eine Anhörung statt.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Bewertung der ausführlichen Begründung für die Überprüfung prüfte der CVMP am 11.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
German: September 2009 übermittelte CEVA Animal Health Ltd die ausführliche Begründung für die Überprüfung.
English: On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
German: Aufgrund der von Belgien und Schweden geäußerten Bedenken, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend belegt wurde, befasste das Vereinigte Königreich die Agentur am 4.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
German: Juli 2009 ein Gutachten, in dem empfohlen wurde, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TILDREN
English: referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion
German: 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung auszusetzen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
English: Opinion following an Article 33(4)
German: November 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG.
English: The infusion may last up to 30 minutes.
German: Die Infusion kann bis zu 30 Minuten dauern.
English: You may also be given other medicines.
German: Sie erhalten möglicherweise auch noch andere Arzneimittel.
English: Use of gloves and other protective equipment is recommended.
German: Es wird empfohlen, Handschuhe und andere Schutzausrüstung zu verwenden.
English: Cycle 2 and all subsequent cycles
German: Zyklus 2 und alle nachfolgenden Zyklen
English: Your doctor will examine you and review your full medical history.
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen und Ihre vollständige Krankengeschichte überprüfen.
English: The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
German: Das Proteasom ist ein System innerhalb von Zellen, das Proteine abbaut, wenn diese beschädigt sind oder nicht länger benötigt werden.
English: Proper aseptic technique must be observed.
German: Angemessene aseptische Methoden müssen befolgt werden.
English: You will be monitored closely during treatment.
German: Sie werden während der Behandlung sorgfältig überwacht.
English: These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
German: Diese Reaktionen können unmittelbar oder bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von Kyprolis auftreten.
English: Elderly patients (≥ 75 years)
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
English: Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
German: Die meisten Patienten erhalten die Behandlung so lange, wie ihre Krankheit sich verbessert oder stabil bleibt.
English: Some of these events have been fatal.
German: Einige dieser Ereignisse hatten einen tödlichen Ausgang.
English: This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
German: Diese Studie untersuchte nicht das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der breiteren refraktären Population.
English: In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
German: Zusätzlich und gemäß der vereinbarten Falldefinition von Mentzer et al. wurden zwei Fälle der Stufe 1, ein Fall der Stufe 2 und ein Fall der Stufe 3 identifiziert.
English: • Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
German: • Jegliche andere schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder für die Sie ein beliebiges Arzneimittel erhalten haben.
English: Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients.
German: Die Kreatinin-Clearance war bei der Mehrheit der Patienten im weiteren Verlauf stabil.
English: Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
German: Basierend auf seinen pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
English: Some side effects could be serious.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
English: • Allergic reaction to Kyprolis
German: • Allergische Reaktion auf Kyprolis
English: There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
German: Zum jetzigen Zeitpunkt liegen nur unzureichende Informationen vor, um Rückschlüsse auf die Sicherheit von Dosierungen zu ziehen, die höher sind als die, die in klinischen Studien evaluiert wurden.
English: As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
German: Da dieses Arzneimittel durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten.
English: Each pack contains 1 vial.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
English: Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
English: Each 28-day period is one treatment cycle.
German: Jede Periode von 28 Tagen entspricht einem Behandlungszyklus.
English: Kyprolis will be stored in the pharmacy.
German: Kyprolis wird in der Apotheke gelagert.
English: Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
German: Sie dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes to 4 hours before Kyprolis.
German: Dexamethason sollte zwischen 30 Minuten und 4 Stunden vor Kyprolis angewendet werden.
English: Signs and symptoms of TTP/HUS should be monitored for.
German: Anzeichen und Symptome von TTP/HUS sollten überwacht werden.
English: a. Study PX-171-009
German: a Studie PX-171-009
English: Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
German: Lesen Sie vor der Rekonstitution die vollständige Anleitung zur Vorbereitung.
English: The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
German: Die Ergebnisse der Studie 2011-003 sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
English: The median follow-up was approximately 37 months.
German: Die mediane Nachbeobachtung lag bei ca. 37 Monaten.
English: Kyprolis is given 2 days in a row each week, for 3 weeks, followed by one week without treatment.
German: Kyprolis wird an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen gegeben, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung.
English: The median follow-up was approximately 67 months.
German: Die mediane Nachbeobachtung lag bei ca. 67 Monaten.
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
German: Lenalidomid ist strukturell verwandt mit Thalidomid.
English: The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
German: Die verstrichene Zeit zwischen Rekonstitution und Anwendung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
English: • Reduced blood flow to the heart
German: • Verminderter Blutfluss zum Herzen
English: Increased c-reactive protein
German: Erhöhtes C-reaktives Protein
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
English: Dose level reductions are presented in table 4.
German: Die Dosisreduktionen sind in Tabelle 4 dargestellt.
English: If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
German: Wenn eine PML vermutet wird, muss die weitere Anwendung ausgesetzt werden, bis die PML von einem Spezialisten unter Verwendung geeigneter diagnostischer Tests ausgeschlossen wurde.
English: You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
German: Sie müssen die Packungsbeilage aller Arzneimittel lesen, die Sie in Kombination mit Kyprolis anwenden, damit Sie die Informationen in Bezug auf diese Arzneimittel verstehen.
English: These patients may be at greater risk for cardiac complications.
German: Diese Patienten könnten einem höheren Risiko für kardiale Komplikationen ausgesetzt sein.
English: By preventing the breakdown of proteins in cancer cells, which are more likely to contain more abnormal proteins, Kyprolis causes the death of cancer cells.
German: Durch Verhinderung des Proteinabbaus in Krebszellen, bei denen eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie mehr abnorme Proteine enthalten, führt Kyprolis zum Absterben von Krebszellen.
English: Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die Dosis Kyprolis bestimmen, die Sie erhalten.
English: * Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
German: * Die Häufigkeit wurde basierend auf Daten aus klinischen Studien berechnet, in denen die meisten Patienten eine Prophylaxe erhielten.
English: If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
German: Wenn diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Carfilzomib bei Ihnen aufgetreten sind, informieren Sie Ihren Arzt über jede Veränderung dieser Symptome.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
German: Wenn Lenalidomid während einer Schwangerschaft eingenommen wird, ist eine teratogene Wirkung von Lenalidomid beim Menschen zu erwarten.
English: Conditions you need to look out for
German: Beschwerden, auf die Sie achten müssen
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen, alle beeinflussbaren Risikofaktoren zu minimieren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie).
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
German: Thalidomid ist ein bekannter humanteratogener Wirkstoff, der schwere, lebensbedrohende Geburtsfehler verursacht.
English: Recommended action
German: Empfohlene Maßnahme
English: If foaming occurs, allow the solution to settle in the vial until foaming subsides (approximately 5 minutes) and the solution is clear.
German: Wenn eine Schaumbildung auftritt, lassen Sie die Lösung so lange in der Durchstechflasche ruhen, bis die Schaumbildung abklingt (ungefähr 5 Minuten) und bis die Lösung klar ist.
English: Some of these events have been fatal (see section 4.8).
German: Einige dieser Ereignisse hatten einen tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
English: Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
German: Wenden Sie Kyprolis nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.