FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: steroidy pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA z angl. juvenile idiopathic arthritis), vzácné onemocnění dětského věku způsobující mnohočetné záněty kloubů.
Latvian: Genotropin lietošanu bērniem, kuriem tiek veikta ilgstoša ārstēšana ar steroīdiem juvenila idiopātiska artrīta (JIA) dēļ, kas ir reta bērnu slimība, kura izraisa vairāku locītavu iekaisumu.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 19. listopadu 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 19. novembrī.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila portugalská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. května 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Portugāles zāļu aģentūra 2012. gada 31. maijā nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Portugāle) izvērtē attiecīgās zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Kipra, Francija, Vācija, Itālija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Czech: Tím dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Latvian: Tā rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Czech: EMA/480596/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1338
Latvian: EMEA/H/A-29/1338
Czech: EMA/480596/2012 rev. 1
Latvian: 2012. gada 19. novembris EMA/480596/2012 1. red.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Glimepirida Parke-Davis převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Portugalsku a v těchto členských státech EU: Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Glimepirida Parke-Davis sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecību Portugālē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Kiprā, Francijā, Vācijā, Itālijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tablety 2, 3 a 4 mg).
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kas uzsākta domstarpību dēļ starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Glimepirida Parke-Davis (glimepirīda 2, 3 un 4 mg tablešu) reģistrāciju.
Czech: Co je Glimepirida Parke-Davis?
Latvian: Kas ir Glimepirida Parke-Davis?
Czech: Glimepirida Parke-Davis je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu 2. typu (onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalenční studie provedená s 1mg tabletou dostatečně prokazuje, že vyšší síly přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravku Amaryl jsou také bioekvivalentní.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka ar 1 mg tabletēm veiktais bioekvivalences pētījums ir atbilstošs, lai pierādītu, ka arī lielāka stipruma Glimepirida Parke-Davis un Amaryl tabletes ir bioekvivalentas.
Czech: Proč byl přípravek Glimepirida Parke-Davis přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Glimepirida Parke-Davis lietu?
Czech: Léčivá látka glimepirid stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.
Latvian: Aktīvā viela glimepirīds stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī.
Czech: Přestože členské státy souhlasily s tím, že přípravek Glimepirida Parke-Davis 1 mg je bioekvivalentní s přípravkem Amaryl 1 mg, přetrvávaly obavy nad tím, zda neměla být provedena bioekvivalenční studie také s přípravkem nejvyšší síly, 4 mg, aby se prokázala bioekvivalence přípravku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Latvian: Lai gan dalībvalstis piekrita, ka 1 mg Glimepirida Parke-Davis ir bioekvivalents 1 mg Amaryl, saglabājās bažas par to, vai bioekvivalences pētījumu, lai pierādītu Glimepirida Parke-Davis 2, 3 un 4 mg bioekvivalenci ar atbilstošām Amaryl devām, nevajadzēja veikt ar lielākā stipruma, 4 mg, tabletēm.
Czech: To znamená, že přípravek Glimepirida Parke-Davis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské Unii registrován, a sice přípravku Amaryl.
Latvian: Glimepirida Parke-Davis ir patentbrīvas zāles, kas nozīmē, ka tās ir līdzīgas Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm Amaryl.
Czech: Společnost Parke-Davis předložila přípravek Glimepirida Parke-Davis (tablety 1, 2, 3 a 4 mg) portugalské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Latvian: Parke-Davis iesniedza Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 un 4 mg tablešu) decentralizētas reģistrācijas pieteikumu Portugāles zāļu aģentūrā.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy týkající se přístupu použitého k prokázání, že je přípravek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg „bioekvivalentní" s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija bažas par pieeju, kas izmantota, lai pierādītu, ka Glimepirida Parke-Davis 2,3 un 4 mg ir bioekvivalentas zāles atbilstošām Amaryl devām.
Czech: Bioekvivalenční studie předložená společností byla provedena s přípravkem Glimepirida Parke-Davis 1 mg a výsledky byly aplikovány na přípravky vyšší síly.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtais bioekvivalences pētījums bija veikts, izmantojot Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletes, un rezultātus
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glimepirida Parke-Davis síly 2, 3 a 4 mg je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, výbor CHMP dospěl k závěru, že by mělo být rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech uděleno.
Latvian: CHMP secināja, ka tā kā Glimepirida Parke-Davis 2, 3 un 4 mg tabletes ir bioekvivalentas atsauces zālēm, iesaistītajās valstīs jāizsniedz reģistrācijas apliecība.
Czech: Co je Haldol?
Latvian: Kas ir Haldol?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 28/04/2017.
Latvian: Eiropas Komisija 28.04.2017. pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Czech: Přípravek se rovněž používá k léčbě zvracení.
Latvian: To lieto arī vemšanas ārstēšanai.
Czech: U dospělých k:
Latvian: Pieaugušajiem:
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag Ltd a přidružené společnosti.
Latvian: Šis zāles pārdod, piemēram, Janssen-Cilag Ltd un ar to saistīti uzņēmumi.
Czech: Přípravek Haldol a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin a Serenase) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
Latvian: Haldol un sinonīmisko nosaukumu zāles (piemēram, Aloperidin un Serenase) pārdod Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Czech: Přípravek Haldol je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Latvian: Haldol Eiropas Savienībā ir reģistrēts valstu procedūru veidā.
Czech: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
Latvian: EMEA/H/A-30/1393
Czech: Proč byl přípravek Haldol přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Haldol lietu?
Czech: V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol.
Latvian: ES tās ir pieejamas arī ģenēriskā haloperidola veidā.
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 23. februārī pabeidza informācijas par haldolu pārskatīšanu.
Czech: • léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Latvian: • šizofrēnijas un šizoafektīvo traucējumu ārstēšanai;
Czech: Obsahuje léčivou látku haloperidol a je k dispozici ve formě tablet, perorálních roztoků a injekce.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir aktīvā viela haloperidols, un tās ir pieejamas tablešu, iekšķīgi lietojamu šķīdumu un injekciju formā.
Czech: Výbor CHMP sjednotil souhrn údajů o přípravku tak, aby zahrnoval upozornění, že pacienti s bipolární poruchou mohou trpět náhlým nástupem deprese, přičemž u těchto pacientů vyzval k přísnému dohledu.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu aprakstu, tajā iekļaujot brīdinājumu, ka pacientiem ar bipolāriem traucējumiem var rasties pēkšņas depresijas lēkmes, aicinot šādiem pacientiem nodrošināt rūpīgu uzraudzību.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, aby se přípravek Haldol již nepoužíval k léčbě deliria, bludů nebo halucinací, které se vyskytují v souvislosti s abstinencí od alkoholu, vzhledem k tomu, že nebyla prokázána účinnost přípravku v léčbě základního onemocnění a není k dispozici dostatek důkazů, že je přípravek při použití s benzodiazepiny přínosný.
Latvian: CHMP piekrita, ka Haldol vairs nevajadzētu lietot delīrija, murgu vai halucināciju ārstēšanai, ja tās radušās alkohola abstinences ietekmē, jo nav pierādīta šā preparāta efektivitāte pamatsaslimšanas ārstēšanā un pierādījumi par ieguvumiem, to lietojot kopā ar benzodiazepīnu, nav pietiekami.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un Komitejas zinātniskās apspriedes rezultātus, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Czech: Haldol je antipsychotikum, které se používá u dospělých a dětí k léčbě řady psychiatrických onemocnění a jiných onemocnění mozku včetně schizofrenie, mánie (pocitu povznesenosti nebo nadměrného vzrušení), agrese, Tourettova syndromu a tiků (opakovaných a nekontrolovaných pohybů) a choreatických pohybů (trhavých a nekontrolovaných pohybů především obličeje a rukou).
Latvian: Haldol ir antipsihotisks līdzeklis, ko lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu dažādus prāta un citus smadzeņu darbības traucējumus, tostarp šizofrēniju, māniju (pacilātības vai pārāk liela saviļņojuma sajūtu), agresivitāti, Tureta sindromu un tikus (atkārtotas un nekontrolējamas kustības) un horeatiskas kustības (saraustītas un nekontrolējamas kustības, galvenokārt sejai un rokām).
Czech: Přípravek Haldol nesmí být používán konkrétně u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost).
Latvian: Haldol lietošana jo īpaši nav ieteicama pacientiem ar sirds slimībām, piemēram, ar noteiktām sirds ritma problēmām, sirds mazspēju un nesen pārciestu miokarda infarktu, un ar centrālās nervu sistēmas nomākumu (pavājinātu smadzeņu darbību, kas palēnina elpošanas un sirdsdarbības ritmu, kā arī samazina uzmanību).
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně interakcí mezi přípravkem Haldol a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6), přičemž mezi nežádoucí účinky byl zařazen angioedém (bod 4.8).
Latvian: CHMP saskaņoja citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp informāciju par Haldol mijiedarbību ar citām zālēm (4.5. apakšpunktā), informāciju par ietekmi uz grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti (4.6. apakšpunktā), un pievienojot par angioneirotisko tūsku kā nevēlamu blakusparādību (4.8. apakšpunktā).
Czech: Výbor CHMP sjednotil počáteční, udržovací a maximální dávky pro každé z různých použití přípravku Haldol u dospělých, starších pacientů, dětí a dospívajících.
Latvian: CHMP saskaņoja sākotnējo, uzturošo un maksimālo devu visiem lietojumiem pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem, kā arī bērniem un pusaudžiem.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol ve formě injekce se může používat u dospělých následujícím způsobem:
Latvian: CHMP piekrita, ka Haldol injekcijas pieaugušajiem var lietot turpmāk minētajā veidā:
Czech: Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol a související názvy v EU.
Latvian: 2014. gada 18. jūnijā Eiropas Komisija lietu nosūtīja CHMP, lai veiktu Haldol un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Latvian: Tika saskaņota turpmāk minētā informācija
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že by počáteční dávka u starších pacientů měla být co nejnižší, a sjednotil doporučení ohledně počátečních dávek přípravku Haldol u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin.
Latvian: CHMP piekrita, ka sākotnējai devai gados vecākiem cilvēkiem vajadzētu būt pēc iespējas mazākai, un saskaņoja ieteicamās sākotnējās devas cilvēkiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Haldol má projít postupem sjednocení.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Haldol sniegtā informācija.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol.
Latvian: CHMP piekrita saskaņotajām Haldol kontrindikācijām.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Haldol.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Haldol parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Czech: • perzistentní, závažné agrese u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s autismem nebo pervazivní vývojovou poruchou, pokud jiné typy léčby byly neúčinné nebo vyvolávaly nepřijatelné nežádoucí účinky,
Latvian: • pastāvīga, smaga agresivitāte bērniem un pusaudžiem 6 līdz 17 gadu vecumā ar autismu vai pervazīviem attīstības traucējumiem, ja citi ārstēšanas veidi ir bijuši nesekmīgi vai izraisījuši
Czech: • tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s těžkým postižením, u kterých selhala edukační a psychologická léčba a ostatní léčivé přípravky byly neúčinné.
Latvian: • tiku, tostarp Tureta sindroma ārstēšana bērniem un pusaudžiem 10 līdz 17 gadu vecumā ar smagiem traucējumiem, ja apmācība, psiholoģiska korekcija un cita veida medikamentoza ārstēšana ir bijusi nesekmīga.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol ve formě tablet a perorálních roztoků se může používat následujícím způsobem:
Latvian: CHMP piekrita, ka Haldol tabletes un iekšķīgi lietojamos šķīdumus var izmantot turpmāk minētajā veidā.
Czech: • schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud ostatní léčivé přípravky byly neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky,
Latvian: • 13 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar šizofrēniju, ja citas zāles ir neefektīvas vai izraisa
Czech: • samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky u pacientů se středním až vysokým rizikem k prevenci nevolnosti a zvracení po operaci, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky,
Latvian: • atsevišķi vai kopā ar citām zālēm - nelabuma un vemšanas profilaksei pēc operācijas pacientiem ar vidēju līdz augstu apdraudējumu -, ja citas zāles ir neefektīvas vai tām ir nepieņemamas blaknes;
Czech: • v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě nevolnosti a zvracení po operaci, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky.
Latvian: • kopā ar citām zālēm - nelabuma un vemšanas ārstēšanai pēc operācijas -, ja citas zāles ir neefektīvas vai tām ir nepieņemamas blaknes;
Czech: • léčbě akutního psychomotorického neklidu v souvislosti s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu,
Latvian: • ar psihotiskiem traucējumiem vai bipolāru traucējumu mānijas epizodēm saistīta akūta psihomotorā uzbudinājuma ārstēšanai;
Czech: • ve formě krátkodobé léčby deliria v případě selhání nefarmakologické léčby,
Latvian: • delīrija īslaicīgai ārstēšanai, ja ar zāļu lietošanu nesaistīta ārstēšana ir bijusi nesekmīga;
Czech: • k rychlé kontrole závažného akutního psychomotorického neklidu spojeného s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu, pokud nelze léčivý přípravek podat ústy,
Latvian: • ar psihotiskiem traucējumiem vai bipolāru traucējumu mānijas epizodēm saistīta smaga akūta psihomotora uzbudinājuma ātrai kontrolei, ja zāles nav iespējams lietot iekšķīgi;
Czech: • léčbě středně závažných až závažných manických epizod v souvislosti s bipolární poruchou I. typu,
Latvian: • vidēju līdz smagu ar bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšanai;
Czech: • akutní léčbě deliria v případě selhání nefarmakologické léčby (léčby, která nezahrnuje léčivé přípravky),
Latvian: • akūtai delīrija ārstēšanai, ja ar zāļu lietošanu nesaistīta ārstēšana ir bijusi nesekmīga;
Czech: Tento bod byl rovněž sjednocen s informacemi týkajícími se toho, kdy se mohou objevit nežádoucí účinky přípravku Haldol ovlivňující pohyb, s podrobnostmi o úmrtnosti u starších osob a s účinky na srdce a mozek.
Latvian: Saskaņojot šo apakšpunktu, tajā iekļāva arī informāciju par nosacījumiem, kuros var rasties Haldol lietošanas blaknes - kustību traucējumi -, informāciju par mirstību gados vecākiem pacientiem, kā arī ietekmi uz sirdi un smadzenēm Zāļu aprakstā ieteikts iekļaut brīdinājumu par pacientiem, kuriem ir augsts hormona prolaktīna līmenis un kuriem jau esošā audzēja attīstību prolaktīns pastiprina.
Czech: • léčbě tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u pacientů s těžkým postižením, u kterých selhala edukační a psychologická léčba a ostatní léčivé přípravky byly neúčinné,
Latvian: • tiku, tostarp Tureta sindroma ārstēšanai pacientiem ar smagiem traucējumiem, ja apmācība,
Czech: EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405
Latvian: EMA/122472/2017 1. versija EMEA/H/A-30/1405
Czech: Přípravek Haldol Decanoat a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat a Serenase Depot) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
Latvian: Haldol Decanoate un tā sinonīmisko nosaukumu zāles (piemēram, Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat un Serenase Depot) pārdod Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Portugālē, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Latvian: Haldol Decanoate Eiropas Savienībā ir reģistrēts valstu procedūru veidā.
Czech: Co je Haldol Decanoat?
Latvian: Kas ir Haldol Decanoate?
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos , marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat nesmí být používán zejména u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost).
Latvian: Haldol Decanoate lietošana, jo īpaši nav ieteicama pacientiem ar sirds slimībām, piemēram, ar noteiktām sirds ritma problēmām, sirds mazspēju un nesen pārciestu miokarda infarktu, un ar centrālās nervu sistēmas nomākumu (pavājinātu smadzeņu darbību, kas palēnina elpošanas un sirdsdarbības ritmu, kā arī samazina uzmanību).
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol Decanoat.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 23. februārī pabeidza Haldol Decanoate lietas pārskatīšanu.
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně interakcí mezi přípravkem Haldol Decanoat a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6).
Latvian: CHMP saskaņoja citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp informāciju par Haldol Decanoate mijiedarbību ar citām zālēm (4.5. apakšpunktā), kā arī informāciju par ietekmi uz grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti (4.6. apakšpunktā).
Czech: Proč byl přípravek Haldol Decanoat přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Haldol Decanoate lietu?
Czech: U starších pacientů se doporučuje podávat nízké dávky, s výjimkou pacientů, kteří v minulosti užívali vyšší dávky haloperidolu a nevyskytly se u nich nepřijatelné nežádoucí účinky.
Latvian: Mazas devas ir ieteicamas vecākiem pacientiem, ja vien šie pacienti nav jau lietojuši lielākas haloperidola devas bez nevēlamām blaknēm.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat se podává injekčně do svalu obvykle jednou za 4 týdny pacientům, kteří haloperidol užívají ústy.
Latvian: Haldol Decanoate injekcijas veidā ievada muskulī, parasti reizi četrās nedēļās - pacientiem, kuri ir lietojuši haloperidolu iekšķīgi.
Czech: Haldol Decanoat je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy (schizofrenie s poruchami nálad), což jsou psychiatrická onemocnění, která ovlivňují způsob, jak jedinec přemýšlí, jak se cítí a chová.
Latvian: Haldol Decanoate ir antipsihotisks līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu šizofrēniju un šizoafektīvus traucējumus (šizofrēnija ar garastāvokļa traucējumiem) - garīgas slimības, kas negatīvi ietekmē cilvēka domāšanu, sajūtas un uzvedību.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol Decanoat ve formě injekce se může používat k trvalé léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých, kteří užívají stabilní dávku haloperidolu ústy.
Latvian: CHMP piekrita, ka Haldol Decanoate injekcijas var lietot šizofrēnijas un šizoafektīvo traucējumu ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem noteikta stabila iekšķīgi lietojamā haloperidola deva.
Czech: V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol dekanoát.
Latvian: ES tās ir pieejamas arī ģenēriskā haloperidola dekanoāta veidā.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol Decanoat.
Latvian: CHMP piekrita Haldol Decanoate kontrindikāciju saskaņošanai.
Czech: Souhrn údajů o přípravku doporučuje dbát opatrnosti u pacientů, kteří mají vysokou hladinu hormonu prolaktinu, a u pacientů, u nichž prolaktin zhoršuje stav nádoru.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteikts iekļaut brīdinājumu par pacientiem, kuriem ir augsts hormona prolaktīna līmenis un kuriem jau esošā audzēja attīstību prolaktīns pastiprina.