FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adcetris se utiliza como monoterapia para tratar el linfoma de Hodgkin clásico que: - ha reaparecido o no ha respondido tras una perfusión en su cuerpo de sus propias células madre (trasplante autólogo de células madre), o - ha reaparecido o nunca ha respondido al menos a dos tratamientos previos, y cuando no puede recibir ninguna otra combinación de tratamientos para el cáncer o no puede someterse a trasplante autólogo de células madre.
Croatian: Adcetris se primjenjuje kao samostalni lijek (monoterapija) za liječenje klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se: - vratio nakon liječenja transplantacijom Vaših vlastitih matičnih stanica ili nije odgovorio na liječenje Vašim vlastitim zdravim matičnim stanicama (transplantacija autolognih matičnih stanica), ili - vratio ili nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kad ne možete primiti dodatnu kombiniranu antitumorsku terapiju ili Vam se ne mogu transplantirati vlastite matične stanice.
Spanish: No obstante, en casos poco frecuentes pueden aparecer más de varias horas después de completada la perfusión.
Croatian: Međutim, mogu nastati i više od nekoliko sati nakon završetka infuzije ali to je manje često.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado con la terapia combinada de Adcetris con medicamentos para la quimioterapia:
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene pri korištenju lijeka Adcetris u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima:
Spanish: Tos, disnea
Croatian: Kašalj, dispneja
Spanish: En los pacientes de más edad (≥ 60 años; n = 83 [13%]), la incidencia de acondicionamientos adversos fue similar a la de los otros grupos de tratamiento.
Croatian: Incidencija štetnih događaja u starijih bolesnika, (≥ 60 godina; n = 83[13%]) bila je slična u svim terapijskim režimima.
Spanish: Los resultados de la población por intención de tratamiento (ITT, por sus siglas en inglés) mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLPm para ADCETRIS+ AVD, con un hazard ratio estratificado de 0,770 (IC del 95%, 0,603; 0,983, p =0,035), lo que indica una reducción del 23% en el riesgo de eventos de SLPm para ADCETRIS+ AVD en comparación con ABVD.
Croatian: Rezultati u skupini bolesnika s namjerom liječenja (ITT) pokazali su statističko poboljšanje u modificiranom PFS-u za terapijski režim ADCETRIS+ AVD, uz stratificirani omjer rizika od 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, P = 0.035), što ukazuje na 23% manji rizik modificiranih PFS događaja pri primjeni režima ADCETRIS + AVD naspram terapije sa ABVD.
Spanish: La evaluación del paciente puede incluir un examen físico, análisis de laboratorio para evaluar la amilasa y la lipasa séricas, y estudios de imagen abdominal, como ecografía y otros métodos diagnósticos adecuados.
Croatian: Procjena bolesnika može uključivati fizički pregled, određivanje laboratorijske vrijednosti serumske amilaze i serumske lipaze, snimanje abdomena ultrazvukom i drugim odgovarajućim dijagnostičkim mjerama.
Spanish: Se recogieron también datos de pacientes (n = 15) incluidos en el ensayo fase I de escalado de dosis y de los estudios farmacológicos, así como de pacientes (n = 26) del programa de suministro de medicamentos en situaciones especiales con LH en recaída o refractario que no habían recibido trasplante autólogo de células madre, y que fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas.
Croatian: Podaci su također bili prikupljeni od bolesnika (n = 15) u fazi 1 ispitivanja povećanja doze i kliničke farmakologije te od bolesnika u NPP (n = 26) s relapsom ili refraktornim HL koji nisu podvrgnuti autolognoj transplantaciji matičnih stanica (ASCT), a koji su bili liječeni dozom od 1,8 mg/kg lijekom ADCETRIS svaka 3 tjedna.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Spanish: Dosis total = peso del paciente multiplicado por la dosis recomendada (1,2 mg/kg
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,2 mg/kg a])
Spanish: - sufre escalofríos o tiritona, o sensación de calor; debe tomarse la temperatura, ya que puede tener fiebre.
Croatian: Trebate izmjeriti tjelesnu temperaturu jer možda imate vrućicu.
Spanish: • LH refractario al tratamiento de primera línea
Croatian: • HL koji je refraktoran na prvu liniju liječenja
Spanish: En el momento de la última evaluación, la mayoría de los pacientes (82-85%) que sufrieron neuropatía periférica mostraban resolución o mejoría de sus síntomas de neuropatía periférica.
Croatian: U vrijeme zadnje procjene, u većine bolesnika (82-85%) koji su razvili perifernu neuropatiju, simptomi periferne neuropatije su se povukli ili poboljšali.
Spanish: La presencia de anticuerpos contra brentuximab vedotina no estuvo acompañada de una reducción clínicamente significativa de las concentraciones séricas de brentuximab vedotina, y no originó un descenso de la eficacia de brentuximab vedotina.
Croatian: Prisutnost protutijela na brentuksimab vedotin nije korelirala s klinički značajnim sniženjem razina brentuksimab vedotina u serumu i nije rezultirala smanjenjem djelotvornosti brentuksimab vedotina.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Spanish: La eficacia y seguridad de ADCETRIS se evaluaron en un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y con dos grupos en 1334 pacientes con LH avanzado sin tratamiento previo en combinación con quimioterapia (doxorrubicina [A], vinblastina [V] y dacarbacina [D] [AVD]).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS ocijenjeni su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s dvije skupine na 1334 bolesnika s prethodno neliječenim, uznapredovalim HL, u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]).
Spanish: Se han notificado infecciones graves como neumonía, bacteriemia estafilocócica, sepsis/shock séptico (incluyendo desenlaces mortales) y herpes zoster, (reactivación del) citomegalovirus (CMV) e infecciones oportunistas como neumonía por Pneumocystis jiroveci y candidiasis oral, en pacientes tratados con ADCETRIS.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS zabilježene su ozbiljne infekcije kao što su pneumonija, stafilokokna bakterijemija, sepsa/septički šok (uključujući smrtne ishode), herpes zoster i citomegalovirus (CMV) (reaktivacija), te oportunističke infekcije kao što su pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii i oralna kandidijaza.
Spanish: De los 20 pacientes evaluables con LH, 6 pacientes (30%) lograron una RC y 6 pacientes (30%) alcanzaron una RP con el retratamiento con ADCETRIS, en una TRO del 60%.
Croatian: Od 20 bolesnika s HL-om koji su se mogli ocijeniti, njih 6 (30%) postiglo je potpunu remisiju (CR), a 6 (30%) postiglo je djelomičnu remisiju (PR) s lijekom ADCETRIS, što čini stopu objektivnog odgovora od 60%.
Spanish: Respuesta completa (RC) por CRI n (%)
Croatian: Potpuni odgovor (CR) po IRF-u n (%)
Spanish: 10,8, NC
Croatian: 10,8; NP
Spanish: Neumonía, candidiasis oral, sepsis/shock séptico, herpes simple
Croatian: Pneumonija, oralna kandidijaza, sepsa/septički šok, herpes simplex
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones a la perfusión como: - una erupción - falta de aire - dificultad para respirar - tos - opresión en el pecho - fiebre - dolor de espalda - escalofríos - dolor de cabeza - sensación de malestar (náusea) o de estar enfermo (vómitos)
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju kao što su: - osip - nedostatak zraka - otežano disanje - kašalj - stezanje u prsištu - vrućica - bol u leđima - zimica - glavobolja - mučnina ili povraćanje
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y mantener una vigilancia de forma rutinaria en los pacientes tratados con ADCETRIS.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je ispitati funkciju jetre i redovito je pratiti u bolesnika koji primaju ADCETRIS.
Spanish: Trastornos dl metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia para pacientes con LH sin tratamiento previo tratados con 1,2 mg/kg de ADCETRIS + AVD en los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días (IT y estadío IV)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u prethodno neliječenih bolesnika s HL-om liječenih sa 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD 1. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa (ITT i 4. stadij)
Spanish: Los síntomas de una reacción anafiláctica pueden ser, entre otros, urticaria, angioedema, hipotensión y broncoespasmo.
Croatian: Simptomi anafilaktičke reakcije mogu uključivati, ali nisu ograničeni na urtikariju, angioedem, hipotenziju i bronhospazam.
Spanish: Figura 5: Estimación Kaplan-Meier de la SG
Croatian: Slika 5: Kaplan-Meierova krivulja OS-a
Spanish: En los ensayos clínicos, se hicieron análisis periódicos de anticuerpos contra brentuximab vedotina a los pacientes empleando un inmunoensayo electroquimioluminiscente sensible.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su periodički ispitivani na protutijela na brentuksimab vedotin osjetljivim elektrokemiluminiscentnim imunotestom.
Spanish: Los pacientes con LCCT deben recibir hasta 16 ciclos (ver sección 5.1).
Croatian: Bolesnici s CTCL-om trebaju primiti do 16 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Refractaria al tratamiento de primera línea Refractaria al tratamiento más reciente Recidiva tras el tratamiento más reciente Síntomas B basales
Croatian: Primarna refraktorna na prvu liniju liječenja Refraktorna na zadnju terapiju Relaps nakon zadnje terapije Početni B simptomi
Spanish: Adcetris contiene el principio activo brentuximab vedotina, un medicamento contra el cáncer que está formado por un anticuerpo monoclonal unido a una sustancia destinada a destruir las células cancerosas.
Croatian: Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin, antitumorski lijek, koji je napravljen od monoklonskog protutijela vezanog s tvari koja uništava stanice raka.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC + RP)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR)
Spanish: Tras la dilución, perfunda la solución de ADCETRIS inmediatamente a la velocidad de perfusión recomendada.
Croatian: Nakon razrjeđenja, infuziju otopine lijeka ADCETRIS primijenite odmah uz preporučenu brzinu infuzije.
Spanish: La Cmáx de ACC se observó normalmente, al final de la infusión o en el muestreo más próximo al final de la infusión.
Croatian: Cmax za ADC obično je zabilježen na kraju infuzije ili u vremenskoj točki uzimanja uzorka koja je bila najbliža završetku infuzije.
Spanish: ADCETRIS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: ADCETRIS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
Spanish: La administración concomitante de midazolam, un sustrato de la CYP3A4, con brentuximab vedotina no alteró el metabolismo del midazolam; en consecuencia, no se espera que brentuximab vedotina altere la exposición a los medicamentos metabolizados por enzimas CYP3A4.
Croatian: Istodobna primjena midazolama, supstrata CYP3A4, s brentuksimab vedotinom nije promijenila metabolizam midazolama, stoga se ne očekuje da će brentuksimab vedotin promijeniti izloženost lijekovima koje metaboliziraju enzimi CYP3A4.
Spanish: No obstante, se debe vigilar estrechamente la glucosa sérica de cualquier paciente que sufra un episodio de hiperglucemia.
Croatian: Međutim, kod svakog bolesnika koji je imao epizodu hiperglikemije treba pažljivo pratiti glukozu u serumu.
Spanish: 62 años (22-83)
Croatian: 62 godine (22-83)
Spanish: Dosis total = peso del paciente multiplicado por la dosis recomendada (1,8 mg/kg
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,8 mg/kg a])
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Croatian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Croatian: Bolesnici u dobi
Spanish: En el ensayo clínico de ADCETRIS en terapia combinada, se produjo neuropatía vinculada al tratamiento en el 67% de la población; en el 11% de los pacientes se produjo neuropatía motora periférica.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji, neuropatija nastala tijekom liječenja pojavila se kod 67% bolesnika; periferna motorička neuropatija pojavila se kod 11% bolesnika.
Spanish: Cada envase de Adcetris consta de un vial.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Adcetris sadrži jednu bočicu.
Spanish: Dentro de la célula, se libera una sola especie activa definida, la MMAE, mediante escisión proteolítica.
Croatian: Unutar stanice proteolitičkim cijepanjem se iz kompleksa oslobađa jedina definirana djelatna tvar, MMAE.
Spanish: Estudio SGN35-005
Croatian: Ispitivanje SGN35-005
Spanish: Neuropatía sensorial periférica, neuropatía motora periférica a,
Croatian: Periferna senzorna neuropatija, periferna motorička neuropatija a, omaglica
Spanish: No se puede establecer la relevancia de este hallazgo en pacientes con LH en estadio IV sin enfermedad extraganglionar debido al pequeño número de pacientes y la baja tasa de eventos (14 eventos).
Croatian: Značaj ovog rezultata za bolesnike sa HL u 4. Stadiju bez ekstranodalne bolesti nije ustanovljen zbog malog broja bolesnika
Spanish: No añada otros medicamentos a la solución de ADCETRIS preparada para perfusión o al equipo para perfusión intravenosa.
Croatian: Nemojte dodavati druge lijekove pripremljenoj otopini za infuziju lijeka ADCETRIS ili u komplet za intravensku infuziju.
Spanish: En los pacientes con enfermedad en estadio IV en los que no se notificó enfermedad extraganglionar, no se ha mostrado beneficio en el momento del análisis ([n = 85] [HR = 1,49, 95% IC (0,51, 4,31)]).
Croatian: U bolesnika s bolesti u 4. stadiju bez zabilježene ekstranodalne proširenosti nije dokazana korist u vrijeme analize ([n = 85] [HR = 1,49; 95% CI (0,51; 4,31)]).
Spanish: b. Para diluir en 150 ml de diluyente y administrar por perfusión intravenosa en 30 minutos cada 3 semanas.
Croatian: b. Razrijediti u 150 ml otopine za razrjeđivanje i primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Spanish: (IC del 95%
Croatian: (95% CI
Spanish: Aunque la presencia de anticuerpos contra brentuximab vedotina no predice necesariamente la aparición de una RRP, se observó una mayor incidencia de RRP en los pacientes con anticuerpos antifármaco (AAF) persistentemente positivos que en los que presentaban AAF positivos de forma temporal y en los que nunca los tuvieron.
Croatian: Iako prisutnost protutijela na brentuksimab vedotin ne pretkazuje nužno nastanak reakcija povezanih s infuzijom, viša incidencija reakcija povezanih s infuzijom opažena je u bolesnika sa trajno pozitivnim protutijelima na lijek u odnosu na bolesnike u kojih su protutijela na lijek bila prolazno pozitivna i one u kojih protutijela na lijek nikad nisu bila pozitivna.
Spanish: • LH producido < 12 meses o LH refractario al tratamiento de primera línea
Croatian: • HL koji se pojavio nakon < 12 mjeseci ili HL koji je bio refraktoran na prvu liniju terapije
Spanish: Se observaron habitualmente concentraciones máximas del ACC brentuximab vedotina al final de la perfusión o en el momento de la recogida de muestra más próxima al final de la perfusión.
Croatian: Maksimalne koncentracije brentuksimab vedotin ADC obično su bile opažene na kraju infuzije ili u vremenskoj točki uzimanja uzorka koja je bila najbliža završetku infuzije.
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ con mayor riesgo de recaída o progresión después de un trasplante autólogo de células madre (TACM) (ver sección 5.1).
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ HL-om s povećanim rizikom od relapsa ili progresije nakon transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT) (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Características de la enfermedad mediana del tiempo transcurrido desde eldiagnóstico de LH hasta la primera dosis (intervalo)
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze HL-a do prve doze (raspon)
Spanish: Dosis de ADCETRIS (mg/kg) x peso del paciente (kg) = Dosis total de ADCETRIS (ml) para dilución posterior
Croatian: Doza lijeka ADCETRIS (mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (kg)
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de pancreatitis aguda se debe suspender el tratamiento con ADCETRIS.
Croatian: Ako se dijagnoza akutnog pankreatitisa potvrdi, primjenu lijeka ADCETRIS treba prekinuti.
Spanish: Herpes zoster, neumonía, herpes simple, candidiasis oral
Croatian: Herpes zoster, pneumonija, herpes simplex, oralna kandidijaza
Spanish: • Afectación extraganglionar en el momento previo a la recaída después del trasplante autólogo de células madre, con inclusión de extensión extraganglionar de masas ganglionares adyacentes a órganos vitales.
Croatian: • Ekstranodularna zahvaćenost u vrijeme relapsa prije ASCT-a, uključujući ekstranodularno širenje nodularnih tvorbi u susjedne vitalne organe
Spanish: La TRG fue del 47% en pacientes con respuesta evaluable con LH r/r, del 53% en pacientes con LACG r/r y del 60% en pacientes con LACG en primera recaída.
Croatian: 47%, u bolesnika s r/r sALCL-om iznosila je 53% te 60% u bolesnika sa sALCL-om u prvom relapsu.
Spanish: • Mejor respuesta RP o SD al tratamiento de rescate reciente determinada por TC y/o PET
Croatian: • Najbolji odgovor na posljednju terapiju spasa u obliku djelomične remisije ili stabilne bolesti prema nalazima CT i/ili PET snimanja
Spanish: El análisis FC poblacional mostró que la concentración sérica de albúmina basal era una covariable importante del aclaramiento de la MMAE.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da je početna koncentracija albumina u serumu značajna kovarijanca klirensa MMAE.
Spanish: Otras variables secundarias de eficacia incluyen RC y TRO al final del régimen de aleatorización, RC al final del tratamiento de primera línea, y tasa de PET negativo al final del ciclo 2, duración de la respuesta (DR), duración de la remisión completa (DCR), supervivencia libre de enfermedad (EFS), y supervivencia libre de eventos (SLE).Todos estos criterios se inclinaron en favor del tratamiento con ADCETRIS + AVD tanto en la población IT como la de estadío IV.
Croatian: Ostale sekundarne mjere ishoda vezane uz djelotvornost, uključujući stopu CR i ORR na kraju primanja randomizirane terapije, stopu CR na kraju prve linije terapije, te stopu negativnih PET nalaza na kraju 2. ciklusa, trajanje odgovora (DOR), trajanje potpune remisije (DOCR), preživljenje bez znakova bolesti (DFS,) i preživljenje bez događaja (EFS), svi su pokazivali trend prednosti u korist liječenja s režimom ADCETRIS + AVD, i u ITT skupini i u bolesnika s bolesti u 4. stadiju.
Spanish: La neuropatía periférica obligó a interrumpir el tratamiento en el 7% de los pacientes, a una reducción de la dosis en el 21% y aplazamiento de la dosis en el 1% de estos pacientes.
Croatian: Periferna neuropatija uzrokovala je prekid liječenja kod 7% bolesnika, smanjenje doze kod 21 bolesnika, a odgodu primjene doze lijeka kod 1% bolesnika.
Spanish: Tabla 15: Ejemplos de cálculo para pacientes que reciban la dosis recomendada de 1,8 mg/kg de ADCETRIS con pesos de entre 60 y 120 kg
Croatian: Tablica 15: Primjeri izračuna za bolesnike koji primaju preporučenu dozu od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS za tjelesne težine u rasponu od 60 kg do 120 kg
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30+ tras, al menos, un tratamiento sistémico (ver sección 5.1).
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ kožnim limfomom T-stanica (CTCL) nakon najmanje 1 prethodne sistemske terapije (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Se han notificado algunos casos de toxicidad pulmonar, entre los que se incluyen neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con ADCETRIS.
Croatian: Slučajevi plućne toksičnosti, uključujući pneumonitis, intersticijsku plućnu bolest i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS), neki sa smrtnim ishodom, bili su prijavljeni kod bolesnika koji su primali ADCETRIS.
Spanish: El tratamiento del SLT debería incluir hidratación intensiva, vigilancia de la función renal, corrección de las anomalías electrolíticas, tratamiento antihiperuricémico y cuidados de soporte.
Croatian: Liječenje sindroma lize tumora može uključivati adekvatnu hidraciju, praćenje bubrežne funkcije, korekciju poremećaja elektrolita, terapiju hiperuricemije i druge suportivne mjere liječenja.
Spanish: No se observó efecto en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Učinak nije uočen kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Spanish: De los 35 pacientes (33%) que tenían síntomas B basales, 27 pacientes (77%) experimentaron resolución de todos los síntomas B a una mediana de tiempo de 0,7 meses desde la instauración de ADCETRIS.
Croatian: Od 35 bolesnika (33%) koji su imali B simptome na početku, u 27 bolesnika (77%) simptomi su se potpuno povukli nakon početka liječenja lijekom ADCETRIS, a medijan od početka liječenja iznosio je 0,7 mjeseci.
Spanish: ADCETRIS es para un solo uso.
Croatian: ADCETRIS je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: 1,44 viales
Croatian: 1.44 bočica
Spanish: El análisis indicó que el aclaramiento de la MMAE fue 2 veces menor en los pacientes con concentraciones séricas de albúmina bajas de < 3,0 g/dl, que en los que tenían concentraciones séricas de albúmina dentro del intervalo normal.
Croatian: Klirens MMAE bio dvostruko niži u bolesnika s niskim koncentracijama albumina u serumu od < 3,0 g/dl u usporedbi s bolesnicima čije su koncentracije albumina u serumu bile unutar normalnog raspona.
Spanish: Los 32 pacientes (53%) que no recibieron el TCM también recibieron ADCETRIS durante una mediana de 7 ciclos (en un rango de entre 1 y 16 ciclos).
Croatian: Trideset dva bolesnika (53%) kojima nisu kasnije transplantirane matične stanice također je primilo medijan od 7 ciklusa lijeka ADCETRIS (u rasponu od 1 do 16 ciklusa).
Spanish: La duración de la respuesta fue de 0,1 meses a 39,1+ meses, y la mediana de seguimiento desde la primera dosis de los pacientes que lograron respuesta objetiva (RO) según el CRI fue de 15,5 meses.
Croatian: Raspon DOR iznosio je 0,1 mjesec do 39,1+ mjesec, a medijan trajanja praćenja od prve doze kod bolesnika koji su, prema IRF-u, postigli objektivni odgovor (OR) bio je 15,5 mjeseci.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: Se notificó neutropenia de grado 3 en el 13% de los pacientes y neutropenia de grado 4 en el 5%.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja prijavljena je u 13%, a neutropenija 4. stupnja prijavljena je u 5% bolesnika.
Spanish: 33 H (52%)/31 M (48%)
Croatian: 33M (52%)/31Ž (48%)
Spanish: Para una dosis reducida, utilice 1,2 mg/kg para el cálculo.
Croatian: Za izračunavanje snižene doze uporabite 1,2 mg/kg.
Spanish: 33 años (18-71)
Croatian: 33 godine (18-71)
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (TRG) por Centro de Revisión Independiente (CRI) se analizó a lo largo de ambas fases del estudio con la RP2D.
Croatian: Najbolja stopa ukupnog odgovora prema skupini za neovisnu procjenu (IRF) analizirana je u obje faze ispitivanja pri primjeni preporučene doze za fazu 2.
Spanish: Se define como LH refractario al que no experimenta remisión completa o progresa en los 3 meses siguientes a la finalización del tratamiento de primera línea.
Croatian: Primarni refraktorni HL definira se kao neuspjeh postizanja potpune remisije ili progresija unutar od 3 mjeseca nakon završene prve linije terapije.