FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 800 a 8.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Polish: Amyvid 800 MBq/ml: jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 ml do 10 ml roztworu odpowiadającego aktywności od 800 do 8000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Polish: Produkt radiofarmaceutyczny
Spanish: Sensibilidad
Polish: Czułość
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable
Polish: Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Spanish: Los paneles de izquierda a derecha muestran los cortes sagital, coronal y transversal de las imágenes PET.
Polish: Od lewej do prawej pokazano warstwy obrazu PET w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i poprzecznej.
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1900 MBq florbetapiru (18F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.
Polish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq florbetapiru (18F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Spanish: Pared del intestino grueso ascendente
Polish: Ściana górnego odcinka jelita grubego Ściana serca
Spanish: Los lectores participantes evaluaron, en primer lugar, un conjunto de 96 imágenes PET, incluyendo 46 imágenes confirmadas mediante autopsia (método de referencia), utilizando el método de lectura visual cualitativo para establecer una línea basal, y con posterioridad, se les pidió que reevaluaran el mismo conjunto de imágenes con o sin acceso a la información del programa informático de cuantificación.
Polish: Zestaw 96 obrazów PET, z których 46 posiadało standardy odniesienia pochodzące z badań autopsyjnych, był oceniany przez uczestniczące osoby oceniające badania z zastosowaniem wizualnej metody jakościowej w celu określenia danych wyjściowych.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zaburzenia smaku
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 1.900 a 19.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml: jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 ml do 10 ml roztworu odpowiadającego aktywności od 1900 do 19000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Często
Spanish: Los siguientes efectos adversos de Amyvid son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 personas): - sensación de mareo, - gusto alterado, - enrojecimiento, - picor, - erupción, hemorragia o dolor en el lugar de la inyección o erupción en otras partes del cuerpo.
Polish: Działania niepożądane, które niezbyt często występują po podaniu produktu Amyvid (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - złe samopoczucie, - zmieniony smak, - zaczerwienienie,
Spanish: Trastornos vasculares
Polish: Zaburzenia naczyniowe zaczerwienienie
Spanish: La actividad por vial oscila entre 1.900 MBq a 28.500 MBq en ToC.
Polish: Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 1900 MBq do 28 500 MBq w ToC.
Spanish: Concordancia con el diagnóstico basal de probable EA clínico
Polish: Zgodność z wyjściowym rozpoznaniem klinicznej postaci choroby Alzheimera
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Polish: Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych
Spanish: En estudios de unión in vitro no se ha observado que la presencia de otros medicamentos comúnmente utilizados por pacientes con EA interfiera en la unión de florbetapir (18F) a las placas de β-amiloide.
Polish: W badaniach dotyczących tworzenia wiązań in vitro nie stwierdzono zakłócenia procesu wiązania się florbetapiru (18F) z płytkami β-amyloidu w obecności innych produktów leczniczych często przyjmowanych przez pacjentów z chorobą Alzheimera.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 37 mg de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 37 mg sodu w dawce.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 370 MBq de florbetapir (18F) a un adulto de 70 kg es de aproximadamente 7 mSv.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania 370 MBq osobie o masie ciała 70 kg wynosi około 7 mSv.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Material radiactivo Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia
Polish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francja Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francja
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Amyvid para predecir el desarrollo de EA o monitorizar la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
Polish: Alzheimera czy monitorowania odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 5.1).
Spanish: De los 17 pacientes con DCL que presentaron un estudio PET positivo, 6 (35%) tuvieron 36 meses más tarde un diagnóstico clínico de probable EA frente a 3 (10%) de los 30 que presentaron un estudio PET negativo.
Polish: U 6 (35%) spośród 17 pacjentów z MCI, u których wyniki badań PET były dodatnie, po
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir (18F) en ToC.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1900 MBq of florbetapiru (18F) w ToC.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Polish: Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu.
Spanish: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene 1 a 10 ml de solución, que corresponden a una actividad entre 800 y 8.000 MBq en ToC.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce 800 do 8000 MBq w ToC.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Spanish: Utilizar solo jeringas de polipropileno/HDPE (High Density Polyethylene).
Polish: Należy stosować tylko strzykawki wykonane z polipropylenu lub HDPE.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 01-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2013.
Spanish: Completaron el estudio 106 voluntarios que se incluyeron en los resultados.
Polish: Badanie ukończyło 106 ochotników, a uzyskane od nich dane zostały uwzględnione w wynikach badania.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Amyvid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Amyvid.
Spanish: Amyvid es únicamente para uso diagnóstico.
Polish: Amyvid jest lekiem wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Amyvid (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es el dolor de cabeza.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Amyvid (zaobserwowanym u 1-10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Amyvid el 14 de enero de 2013.
Polish: W dniu 14 stycznia 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Amyvid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Se ha realizado un estudio principal en 226 voluntarios divididos en dos grupos: un grupo de personas jóvenes y sanas, y un grupo de pacientes en las últimas etapas de la vida que habían dado su consentimiento para la realización de autopsias cuando murieran.
Polish: Badanie główne przeprowadzono z udziałem 226 ochotników podzielonych na dwie grupy: grupę osób młodych i zdrowych oraz grupę pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody na badanie pośmiertne.
Spanish: Por tanto, los médicos tendrán que usar los escáneres junto con la evaluación clínica.
Polish: W związku z tym uzyskane obrazy muszą być używane w połączeniu z oceną kliniczną.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos que a veces aparecen en el cerebro de las personas con demencias (como, por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson) y en algunas personas ancianas sin síntomas.
Polish: Blaszki β--amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób cierpiących na różnego rodzaju demencje (takie jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów.
Spanish: Un escáner negativo indica que existen pocas o ninguna placa de β-amiloide, lo que supone que es improbable que el paciente sufra la enfermedad de Alzheimer.
Polish: Ujemny wynik badania wskazuje, że występują niewielkie ilości lub brak blaszek β-amyloidowych, co oznacza niewielkie prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera.
Spanish: El tipo de escáner que se utiliza con Amyvid se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest lek Amyvid, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Spanish: Además, tampoco se ha establecido la utilidad de Amyvid en la predicción de la aparición de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con problemas de memoria ni en la monitorización de la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Polish: Ponadto nie określono użyteczności leku Amyvid w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów mających problemy z pamięcią lub w monitorowaniu u nich odpowiedzi na leczenie.
Spanish: Otras informaciones sobre Amyvid:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Amyvid
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido en parte a lo limitado de los efectos de los actuales tratamientos para la enfermedad de Alzheimer, no existen datos claros de que se vaya a conseguir una mejora inmediata en el tratamiento de los pacientes ni en sus desenlaces después de realizar las PET con Amyvid.
Polish: CHMP zauważył jednak, że częściowo z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę wyników leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem leku Amyvid.
Spanish: F), es un radiofármaco que emite pequeñas cantidades de radiación y actúa uniéndose específicamente a las placas de β-amiloide del cerebro.
Polish: F), jest radioaktywnym produktem farmaceutycznym, który emituje niewielką ilość promieniowania i działa poprzez wybiórcze przyłączanie się do blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Spanish: Amyvid introduce una cantidad muy baja de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o cualquier anomalía hereditaria.
Polish: Lek Amyvid jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania i powoduje minimalne ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.
Spanish: La especificidad de las PET fue del 100 % en 47 voluntarios sanos, lo que supone que todos los escáneres se clasificaron como negativos tras su lectura por expertos que no estaban al tanto de si los escáneres pertenecían a personas sanas o a pacientes.
Polish: Swoistość obrazowania PET u 47 zdrowych ochotników wyniosła 100%, co oznacza, że wszystkie uzyskane u nich obrazy dały wynik ujemny w ocenie ekspertów, którzy nie mieli informacji, czy obrazy te należały do osób zdrowych, czy pacjentów.
Spanish: Esto significa que con las PET se pudo identificar correctamente como positivos al 92 % de los pacientes que presentaban una cantidad importante de placas y que todos los pacientes sin una cantidad importante de placas se clasificaron correctamente como negativos.
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni u 92% pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek oraz że wszyscy pacjenci bez znacznych ilości blaszek uzyskali prawidłowy wynik ujemny.
Spanish: Las PET con Amyvid solo deben solicitarlas los médicos expertos en el tratamiento clínico de pacientes con enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer y otras demencias.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid powinno być zlecane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w pracy klinicznej z pacjentami cierpiącymi na choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Amyvid?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Amyvid?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Amyvid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: La empresa que comercializa Amyvid facilitará el acceso a un curso formativo a todos los médicos en medicina nuclear que se espera que utilicen este producto en la UE para garantizar que las lecturas de las PET son exactas y fiables.
Polish: Firma wprowadzająca lek Amyvid do obrotu przeprowadzi szkolenia dla wszystkich lekarzy medycyny nuklearnej, którzy mieliby stosować produkt na terenie UE, w celu zapewnienia trafnych i wiarygodnych wyników interpretacji obrazów PET.
Spanish: Los pacientes deben comentar los resultados de la PET con su médico.
Polish: Wyniki obrazowania PET powinny zostać omówione przez lekarza i pacjenta.
Spanish: Cuando se compararon los resultados de las autopsias con las PET, se demostró que los escáneres presentaban una sensibilidad del 92 % y una especificidad del 100 %.
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 92% i swoistość 100%.
Spanish: En el estudio se investigó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres (su fiabilidad a la hora de distinguir entre voluntarios que tenían cantidades importantes de placas en el cerebro y los que no).
Polish: W badaniu oceniano czułość i swoistość obrazów (stopień wiarygodności, z jaką możliwe było odróżnienie ochotników ze znacznymi ilościami blaszek w mózgu od osób, które blaszek nie miały).
Spanish: Un escáner positivo por sí solo, sin embargo, no es suficiente para diagnosticar a un paciente con problemas de memoria, ya que la deposición de placas puede observarse en pacientes con distintos tipos de demencias neurodegenerativas y también entre los ancianos sin síntomas.
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów mających problemy z pamięcią, gdyż odkładanie się blaszek może występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji neurodegeneracyjnych, a także u osób starszych bez objawów.
Spanish: Esto se considera un gran avance en el diagnóstico de los problemas de memoria de los pacientes a los que se les realizan pruebas para la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas.
Polish: Fakt ten jest uważany za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów mających problemy z pamięcią, badanych pod kątem choroby Alzheimera oraz innych chorób neurodegeneracyjnych.
Spanish: El principio activo de Amyvid, el florbetapir (
Polish: Substancja czynna leku Amyvid, florbetapir (
Spanish: Amyvid es una solución inyectable que contiene el principio activo florbetapir (
Polish: Amyvid jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną florbetapir (
Spanish: Cuando se une a las placas, la radiación que emite se observa en la PET y permite a los médicos saber si existe una cantidad importante de placas o no.
Polish: Promieniowanie widoczne w miejscach, do których substancja ta się przyłączyła, pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.
Spanish: Se emplea para realizar escáneres cerebrales en pacientes adultos con problemas de memoria de forma que los médicos puedan ver si presentan o no cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Polish: Lek ten jest stosowany w obrazowaniu mózgu u dorosłych pacjentów mających problemy z pamięcią w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek β--amyloidowych.
Spanish: El Comité consideró el buen perfil de seguridad y la naturaleza no invasiva de las PET con Amyvid y decidió que los beneficios de Amyvid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet zauważył korzystny profil bezpieczeństwa stosowania leku Amyvid oraz nieinwazyjny charakter obrazowania PET z jego użyciem i stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania tego preparatu przewyższają ryzyko.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Amyvid durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Amyvid zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Amyvid?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Amyvid?
Spanish: Los efectos de Amyvid se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Amyvid badano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: ¿Qué es Amyvid?
Polish: Co to jest lek Amyvid?
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid presentan una gran sensibilidad y especificidad para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres reflejan fielmente lo que se observa en la autopsia.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu blaszek βamyloidowych w mózgu, a jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlały wyniki badania pośmiertnego.
Spanish: ¿Cómo actúa Amyvid?
Polish: Jak działa lek Amyvid?
Spanish: Entre los pacientes, se realizó la autopsia de 59 para demostrar de forma concluyente si tenían o no cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Polish: Badanie pośmiertne wykonano u 59 pacjentów w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid eran muy específicas y sensibles cuando se empleaban para identificar qué pacientes presentaban cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amyvid?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Amyvid?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Amyvid?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Amyvid?
Spanish: Amyvid se administra mediante inyección intravenosa de 30 a 50 minutos antes de realizar la PET. Una vez obtenida la imagen, ésta es interpretada por médicos expertos en medicina nuclear con formación específica en PET con Amyvid.
Polish: Lek Amyvid podaje się w postaci iniekcji dożylnych od 30 do 50 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Polish: Numer EU
Spanish: 3 años
Polish: 3 lata.
Spanish: 69800, Francia
Polish: 69800, Francja
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Spanish: La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
Polish: Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Spanish: No tome más cápsulas de las que le haya recomendado el médico.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Spanish: Puede tomar las cápsulas con alimentos o después de las comidas o con el estómago vacío.
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.
Spanish: Solo para caja de cartón: PC:
Polish: tylko na tekturowym pudełku: PC:
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes SYNTHON HISPANIA, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii SYNTHON HISPANIA, S.L.
Spanish: • recuento de plaquetas > 1.000 × 109/l o
Polish: • liczba płytek krwi >1000 x 109/l lub
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Spanish: Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora cada día.
Polish: Najlepiej przyjmować kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Spanish: La seguridad de anagrelida se ha analizado en 4 estudios clínicos abiertos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w 4. otwartych badaniach klinicznych.
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, se enumeran conforme a la siguiente convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania wymienione są zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów z następująca częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: CAJA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL FRASCO
Polish: KARTON I ETYKIETA BUTELKI
Spanish: • > 60 años de edad o
Polish: • wiek powyżej 60 lat,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX35.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen:
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana:
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Spanish: Cada frasco contiene 100 cápsulas duras.
Polish: Każda butelka zawiera 100 twardych kapsułek.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach ich leczenia.
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka).
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda
Spanish: • Omeprazol, usado para reducir la cantidad de ácido producida en el estómago;
Polish: • omeprazolu, leku stosowanego w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku;
Spanish: Se aconseja vigilar estrechamente cualquier efecto en el intervalo QTc.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc.
Spanish: Se debe evaluar inmediatamente cualquier anomalía y se deben tomar las medidas oportunas, que también pueden incluir la reducción, interrupción o suspensión de la dosis.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem stosowania leku.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)