FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vokanamet är större än riskerna och rekommenderade att Vokanamet skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vokanamet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: • Kanagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2).
Hungarian: • A kanagliflozin a vesében lévő nátrium-glükóz-kotranszporter-2 nevű fehérje (sodium glucose cotransporter 2, SGLT2) gátlásával fejti ki a hatását.
Swedish: Vilka är riskerna med Vokanamet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vokanamet alkalmazása?
Swedish: Vilken nytta med Vokanamet har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vokanamet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vokanamet (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) vid användning i kombination med insulin eller en sulfonureid och vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet orsakat av Candida).
Hungarian: A Vokanamet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amennyiben inzulinnal vagy szulfonilureával alkalmazzák, és a vulvovaginális kandidiázis (a női nemi szerveknek a Candida által okozott gombás fertőzése).
Swedish: • Metformin verkar främst genom att hämma framställningen av socker och minska dess upptag i tarmen.
Hungarian: • A metformin főként a glükóz termelésének gátlásával és a bélben való felszívódásának csökkentésével hat.
Swedish: När Vokanamet används som tilläggsbehandling till insulin eller läkemedel som stimulerar utsöndringen av insulin (t.ex. sulfonureider) kan dosen av dessa andra läkemedel behöva sänkas för att minska risken för att patientens blodglukos blir för låg.
Hungarian: Ha a Vokanamet-et inzulin vagy más, az inzulinkiválasztást serkentő (pl. szulfonilureák) gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazzák, akkor ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját esetleg csökkenteni kell a túl alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében.
Swedish: • patienter som har leverinsufficiens eller lider av alkoholism eller är förgiftade.
Hungarian: • májkárosodásos vagy alkoholbeteg, vagy mérgezett betegeknél.
Swedish: SGLT2 tar upp glukos tillbaka in i blodomloppet när blodet filtreras i njurarna.
Hungarian: Az SGLT2 a vérnek a vesében zajló szűrése során a glükózt visszaabszorbeálja a véráramba.
Swedish: CHMP konstaterade även att om kombinationen kanagliflozin och metformin ges som en enda tablett kan den ge ett ytterligare behandlingsalternativ för patienter med typ 2diabetes, och förbättra behandlingsefterlevnaden.
Hungarian: A CHMP azt is figyelembe vette, hogy a kanagliflozin és metformin egyetlen tabletta formájában való kombinációja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára új kezelési lehetőséget biztosíthat, és javíthatja a kezelés betartását.
Swedish: Vokanamet är ett läkemedel mot diabetes som innehåller de aktiva substanserna kanagliflozin och metformin.
Hungarian: A Vokanamet egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amely hatóanyagként kanagliflozint és metformint tartalmaz.
Swedish: • patienter med diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
Hungarian: • diabetikus ketoacidózisos vagy kómát megelőző állapotú (a cukorbetegség veszélyes szövődményei)
Swedish: Studierna, som utfördes på över 5 000 vuxna med typ 2-diabetes, undersökte kanagliflozin vid dagliga doser på 100 och 300 mg och såg främst på hur de sänkte nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation av hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
Hungarian: A több mint 5000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttet bevonó vizsgálatok során a 100 és 300 mg-os napi adagokban adott kanagliflozint vizsgálták, és főként azt, hogy az adagok hogyan csökkentették a vérben a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét, amely azt jelzi, hogy a vércukorszint szabályozása mennyire hatásos.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, vagy pedig a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Swedish: Hur används Vokanamet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vokanamet-et?
Swedish: I tre andra studier utvärderades kanagliflozin som tilläggsbehandling till kombinerad behandling med metformin och antingen en sulfonureid eller pioglitazon.
Hungarian: Három további vizsgálatban a kanagliflozint metformin és szufonilurea vagy pioglitazon kombinált kezelés kiegészítőjeként értékelték.
Swedish: Nyttan med metformin är väl fastställd och den extra nyttan med att kombinera kanagliflozin med metformin för att kontrollera blodsockret har visats i studier.
Hungarian: A metformin előnyei jól ismertek és a kanagliflozin hozzáadásával a vércukor szabályozásában elérhető további előnyt a vizsgálatok igazolták.
Swedish: Vokanamet kan också användas för att ersätta kanagliflozin och metformin som ges separat.
Hungarian: A Vokanamet a külön-külön adagolt kanagliflozin és metformin helyettesítésére is alkalmazható.
Swedish: Det används tillsammans med kost och motion för att reglera blodglukosnivåerna (blodsockret) hos vuxna med typ 2-diabetes vars sjukdom inte är tillräckligt reglerad med metformin ensamt, eller i kombination med andra diabetesläkemedel, däribland insulin, när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő olyan felnőttek vér glukóz (cukor) szintjének szabályozására alkalmazzák diétával és fizikai gyakorlatokkal együtt, akiknek a betegségét a metformin önálló alkalmazása nem szabályozza megfelelően, vagy pedig más cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük az inzulin metforminnal együtt való alkalmazása sem biztosítja a cukorbetegség megfelelő szabályozását.
Swedish: Kanagliflozin studerades dessutom som tilläggsbehandling hos patienter som tog insulin enbart, eller insulin i kombination med andra läkemedel mot diabetes inräknat metformin och hos patienter som tog en sulfonureid.
Hungarian: A kanagliflozint kiegészítő kezelésként vizsgálták olyan betegeknél is, akik kizárólag inzulint, vagy inzulint más cukorbetegség elleni gyógyszerrel, köztük metforminnal kombinációban kaptak, illetve olyan betegeknél, akik szulfonilureát kaptak.
Swedish: Varför godkänns Vokanamet?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vokanamet forgalomba hozatalát?
Swedish: • patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller allvarliga tillstånd som kan påverka njurarna, såsom dehydrering eller allvarlig infektion,
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan csökkent veseműködésű betegeknél vagy olyan súlyos betegségeknél,
Swedish: Tillägg av kanagliflozin till behandling visade sig vara effektivt när det gällde att sänka HbA1c jämfört med placebo med 0,65 till 0,73 procentenheter efter 18 veckor hos patienter som fick insulin och med 0,74 till 0,83 procentenheter hos patienter som fick en sulfonureid.
Hungarian: A kezeléshez adott kanagliflozin 0,65 - 0,73 ponttal hatásosabbnak mutatkozott a HbA1c csökkentésében placebóval szemben 18 hét után az inzulint kapó betegeknél, és 0,74 - 0,83 ponttal a szulfonilureát kapó betegeknél.
Swedish: I två studier som utvärderade kanagliflozin som tilläggsbehandling till metformin var reduceringarna av HbA1c-nivåer efter 26 veckor 0,91 till 1,16 procentenheter högre med kanagliflozin än med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till metformin, och kanagliflozin uppnådde liknande reduceringar till två andra diabetesläkemedel, glimepirid och sitagliptin, efter 52 veckors behandling.
Hungarian: A kanagliflozint a metformin kiegészítőjeként értékelő két vizsgálatban a HbA1c szintek csökkenése 26 hét után 0,91 - 1,16 százalékponttal nagyobb volt kanagliflozinnal, mint placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), amennyiben metforminnal kombinálva adták, és a kanagliflozin két másik cukorbetegség elleni gyógyszerhez, a glimepiridhez és a szitagliptinhez hasonló csökkenést ért el 52 hét kezelés után.
Swedish: Mer information om behandling med Vokanamet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Vokanamet-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Patienterna bör starta med Vokanamet vid en styrka som ger 50 mg kanagliflozin och samma dos med metformin som de tidigare tog (eller en närmare uppskattning av den).
Hungarian: amely 50 mg kanagliflozint és a korábban szedett (vagy azzal közel azonos) metformin adagját szolgáltatja.
Swedish: Vid tillägg till metformin och pioglitazon var kanagliflozin även överlägset placebo, och ledde till HbA1c-reduceringar som var 0,62 och 0,76 procentenheter mer än vad som setts vid tillägg av placebo.
Hungarian: Metformin és pioglitazon kombinációjához adva a kanagliflozin ugyancsak felülmúlta a placebót, mégpedig 0,62 és 0,76 ponttal nagyobb HbA1c csökkenést kiváltva a placebónál tapasztalthoz képest.
Swedish: När kanagliflozin blockerar effekten av SGLT2 kommer mer glukos att utsöndras genom urinen, vilket gör att glukosnivåerna i blodet sjunker.
Hungarian: Az SGLT2 hatásának gátlásával a kanagliflozin hatására a vizelettel több cukor távozik a szervezetből, és ezáltal csökken a vércukorszint.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Vokanamet-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: • patienter med ett tillstånd som kan leda till att kroppens vävnader lider av syrebrist (t.ex.
Hungarian: • a szervezet szöveteinek oxigénhiányát okozó betegségben (pl. szív- vagy légzéselégtelenségben)
Swedish: Vid tillägg till metformin och en sulfonureid ledde kanagliflozin till reduceringar av HbA1c på mellan 0,71 och 0,92 procentenheter mer än vad som setts med placebo efter 26 veckor och liknande de värden som setts med sitagliptin (ett annat diabetesläkemedel) efter 52 veckor.
Hungarian: A metforminhoz és szulfonilureához adva a kanagliflozin által kiváltott HbA1c csökkenés 0,71 és 0,92 százalékponttal nagyobb volt, mint a placebóval 26 hét után tapasztalt, és hasonló, mint a szitagliptinnel (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel) 52 hét után tapasztalt.
Swedish: Vad är Vokanamet och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vokanamet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Hur verkar Vokanamet?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vokanamet?
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande nyckelfaktorer är inkluderade i lämpligt material och att detta material inte är av marknadsförande karaktär.
Hungarian: A Tagállamok biztosítják, hogy a megfelelően összeállított anyag tartalmazza a következő kulcsfontosságú elemeket, és hogy az anyag nem reklámjellegű.
Swedish: Informationen till patienter ska inkludera följande information:
Hungarian: Betegtájékoztatás A betegnek szóló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé och Bipacksedel)
Hungarian: • Termékinformáció (alkalmazási előírás és betegtájékoztató)
Swedish: o Månatlig förskrivning på 30 dagars förbrukning ska övervägas för att säkerställa att patienter och resultat av nyckeltester är granskade före vidare förskrivning.
Hungarian: o Mérlegelni kell a 30 napi gyógyszermennyiség havonta történő felírását annak biztosítására, hogy a beteg megfigyelése és a kulcsfontosságú tesztek értékelése megtörténjen a következő gyógyszerrendelés előtt.
Swedish: Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna avseende ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella föreskrifter och hälso- och sjukvårdssystem och säkerställa att det är implementerat innan förskrivning (och vid beslut av medlemslandet, dispensering) så att all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva (eller då det är lämpligt, dispensera) Volibris, har tillhandahållits med följande:
Hungarian: A Tagállamok az ellenőrzött elosztási rendszer részleteit illetően megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, a nemzeti jogszabályoknak és egészségügyi rendszernek megfelelően, továbbá biztosítják ennek országonkénti megvalósítását úgy, hogy a gyógyszer rendelését (és a Tagállam belátása szerinti kiadását) megelőzően minden egészségügyi szakember, aki Volibris-t kíván rendelni (vagy ahol ez helyénvaló, kiadni) megkapja a következőket:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Swedish: • Att överkänslighetsreaktioner, om än mindre vanliga, har rapporterats vid behandling med Volibris.
Hungarian: • Hogy túlérzékenységi reakciók, bár nem gyakran, előfordultak Volibris-szel kapcsolatban.
Swedish: o Behovet av att råda kvinnor (även om en kvinna har amenorré) till användning av tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och en månad efter avslutad behandling.
Hungarian: o Tanácsadás szükséges nők részére (még amenorrhoeás nők esetében is) a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásáról a kezelés alatt, és annak tartós leállítása után egy hónapig.
Swedish: • Information för hälso- och sjukvårdspersonal gällande Volibris
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás a Volibris-ről
Swedish: Läkarens checklista innan förskrivning ska poängtera kontraindikationerna för användning av ambrisentan samt viktiga utredningar innan förskrivning, dessa inkluderar:
Hungarian: Az orvos rendelés előtti ellenőrzési listája kiemeli az ambriszentán alkalmazásának ellenjavallatait és a rendelés előtt elvégzendő fontos vizsgálatokat, beleértve a következőket:
Swedish: • Att patienten inte ska ge Volibris till någon annan person.
Hungarian: • Hogy a beteg senki másnak nem adhatja át a Volibris-t.
Swedish: o Att säkerhetsdatabasen för Volibris är begränsad och att läkare uppmuntras att skriva in patienter i övervakningsstudien efter godkännandet.
Hungarian: o Hogy a Volibris gyógyszerbiztonsági adatbázisa korlátozott, és az orvosokat bátorítani kell arra, hogy vonjanak be betegeket a forgalomba hozatal utáni mellékhatásellenőrző vizsgálatba.
Swedish: • Detta ska inkludera nyckelbudskap gällande behovet av regelbundna blod- och graviditetstester och ge plats för datum för möten och testresultat.
Hungarian: • Tartalmaznia kell a rendszeres időközönként elvégzendő vér- és terhességi vizsgálatok szükségességére figyelmeztető kulcsüzeneteket, továbbá helyet kell biztosítania az előjegyzett időpontok és vizsgálati eredmények feljegyzéséhez.
Swedish: o Behovet av att remittera patienter som blir gravida till läkare specialiserad eller erfaren i teratologi och dess diagnos för utvärdering och råd.
Hungarian: o Szükséges a teherbe esett beteget a teratológiában és annak diagnosztizálásában szakértő vagy tapasztalt orvoshoz irányítani, helyzetértékelés és tanácsadás céljából.
Swedish: o Att rapportera alla fall av graviditet som förekommer under behandling.
Hungarian: o A kezelés alatt bekövetkező minden terhességet jelenteni kell.
Swedish: Informationen för hälso- och sjukvårdspersonal gällande Volibris ska innehålla följande nyckelfaktorer:
Hungarian: A Volibris-szel kapcsolatos, az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatásnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: Checklista för läkare
Hungarian: Az orvos ellenőrzési listája
Swedish: o Definition av tillförlitligt preventivmedel och behovet av att söka expertråd vid osäkerhet om vad som är lämpligt för en enskild patient.
Hungarian: o Szükséges a megbízható fogamzásgátlás meghatározása, továbbá szakértő tanácsának a kérése, ha nem egyértelmű, mi a megfelelő módszer egy adott beteg számára.
Swedish: o Att kvinnor som får Volibris ska informeras om risken för fosterskada.
Hungarian: o Hogy a Volibris-t szedő nőket figyelmeztetni kell a magzati károsodás kockázatára.
Swedish: • Att Volibris kan orsaka leverskada.
Hungarian: • Hogy a Volibris májkárosodást okozhat.
Swedish: • Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel och att patienter ska informera sina läkare om det finns någon möjlighet till graviditet innan ett nytt recept förskrivs.
Hungarian: • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak, valamint hogy a betegek tájékoztassák az orvost a terhesség lehetőségéről, mielőtt újra felírja számukra a gyógyszert.
Swedish: • Åtaganden för hälso- och sjukvårdspersonal i samband med förskrivningen av Volibris o Att patienter har förmåga att följa de krav som ställs för en säker användning av Volibris.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek a Volibris rendelésével kapcsolatos kötelezettségei: o Hogy a beteg képes legyen megfelelni a Volibris biztonságos alkalmazásával kapcsolatos követelményeknek.
Swedish: • Att Volibris är teratogent o Volibris är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitligt preventivmedel.
Hungarian: • Hogy a Volibris teratogén o A Volibris ellenjavallt terhesség alatt és azoknak a fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
Swedish: • Informationsbroschyr för patienter
Hungarian: • Tájékoztató füzet a betegek számára
Swedish: - Läkaren som förskriver Volibris om att hon har ändrat eller avslutat sin preventivmedelsmetod.
Hungarian: − a Volibris-t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét.
Swedish: Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna för implementeringen av övervakningsstudien efter godkännandet i varje medlemsland och säkerställa att implementeringen är införd innan marknadsföring av produkten.
Hungarian: A Tagállamok a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-ellenőrző vizsgálat elvégzésének részleteit illetően minden tagállamban megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és biztosítják, hogy ez a forgalmazást megelőzően megtörténjen.
Swedish: Informationen till manliga partners till kvinnor i fertil ålder ska inkludera följande information:
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára szolgáló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
Swedish: • Checklista för läkare att använda innan förskrivning
Hungarian: • Rendelés előtti ellenőrzési lista az orvos számára
Swedish: • Behovet för patienten att diskutera med sin läkare om hon planerar att bli gravid.
Hungarian: • Szükséges, hogy a beteg beszélje meg orvosával, ha terhességet tervez.
Swedish: • Information om övervakningsstudien efter godkännandet
Hungarian: • Tájékoztatás a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-ellenőrző vizsgálatról
Swedish: • Att behandling med Volibris orsakar perifert ödem och vätskeretention o Om patienter utvecklar kliniskt signifikant perifert ödem, med eller utan viktuppgång, ska vidare utredning göras för att fastställa orsaken och om det är lämpligt överväga att avbryta behandlingen med Volibris.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés perifériás oedemát és folyadékretenciót okoz o Ha a betegnél klinikailag jelentős mértékű folyadékretenció fejlődik ki, súlygyarapodással vagy anélkül, további értékelés szükséges az ok megállapítására, és adott esetben mérlegelni kell a Volibris-kezelés leállítását.
Swedish: • Att kronisk administrering av Volibris till djur har satts i samband med testikulär tubulär atrofi och nedsatt fertilitet.
Hungarian: • Hogy a Volibris tartós adagolásához állatokban testiculáris tubuláris atrophia és csökkent fertilitás társult.
Swedish: o Att patienten omedelbart ska kontakta sin läkare vid misstänkt graviditet och att alternativ behandling ska påbörjas vid bekräftad graviditet.
Hungarian: o Hogy terhesség gyanúja esetén a betegnek azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, és amennyiben a terhességet megállapították, alternatív kezelést kell kezdeni.
Swedish: • Att behandling med Volibris ska påbörjas med försiktighet hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés csak óvatosan kezdhető el súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: • Att på grund av risken för leverskada och anemi, ska patienter lämna regelbundna blodprover och också tala om för sin läkare om de upplever några symtom på leverskada.
Hungarian: • Hogy a májkárosodás és anaemia lehetősége miatt a betegeknél rendszeresen vérvizsgálatokat kell végezni, és azt el kell mondják az orvosnak, ha a májkárosodás bármely jelét észlelik.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, enligt nedanstående, är implementerade.
Hungarian: A Tagállamok biztosítják a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás teljesítését:
Swedish: o Att om en kvinna i fertil ålder behöver ändra eller avbryta sin preventivmedelsmetod ska hon informera: - Läkaren som förskriver preventivmedlet om att hon tar Volibris - Läkaren som förskriver Volibris om att hon har ändrat eller avslutat sin preventivmedelsmetod.
Hungarian: • Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell: o a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris-t szed o a Volibris-t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét
Swedish: o Behovet av att tillhandahålla omfattande råd och vägledning till patienter.
Hungarian: o Szükséges a beteg széleskörű tájékoztatása és tanáccsal történő ellátása.
Swedish: Till kvinnor i fertil ålder o Uteslutande av graviditet före behandlingen påbörjas och månatliga graviditetstester under behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes nők részére o A terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni, és a kezelés folyamán havonta terhességi tesztet kell végezni.
Swedish: o Att rapportera misstänkta biverkningar och graviditet.
Hungarian: o Jelenteni kell a feltételezett nemkívánatos reakciókat és a terhességet.
Swedish: o Vägledning för identifiering av kvinnor i fertil ålder och läkarens agerande vid osäkerhet.
Hungarian: o Útmutatás a fogamzóképes nők felismeréséhez, és arra vonatkozóan, hogy mi tegyen az orvos, ha nem biztos a kérdésben.
Swedish: o Behovet av att tillhandahålla lämplig informationsbroschyr(er) och påminnelsekort till patienter.
Hungarian: o Szükséges a beteg ellátása megfelelő tájékoztató füzettel/füzetekkel és betegemlékeztető kártyával.
Swedish: • Informationsbroschyr för manliga partners till kvinnliga patienter i fertil ålder
Hungarian: • Tájékoztató füzet a fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára
Swedish: Broschyr för manliga partners till kvinnor i fertil ålder
Hungarian: Tájékoztató füzet a fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder måste göra ett graviditetstest omedelbart innan första förskrivningen och med månatliga intervaller under behandlingen med Volibris.
Hungarian: • Fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni közvetlenül azelőtt, hogy először felírják a gyógyszert, majd a Volibris-kezelés folyamán havonként meg kell ismételni.
Swedish: Effekten av Volibris på den testikulära funktionen hos människa och manlig fertilitet är inte känd.
Hungarian: AVolibris férfiak hereműködésére és fertilitására gyakorolt hatása nem ismert.