FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio sugli esiti cardiovascolari (DECLARE) dapagliflozin è stato aggiunto come terapia standard di riferimento per ridurre eventi cardiovascolari e renali in pazienti con diabete di tipo 2.
Maltese: Fi studju tal-eżiti kardjovaskulari (DECLARE), dapagliflozin bħala żieda ma' terapija ta' kura standard naqqas l-avvenimenti kardjovaskulari u renali f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40% e del 67% superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Klassi Child-Pugh C) is-Cmax u l-AUC medji ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn ta' korrispondenti b'saħħithom bħala kontroll, rispettivament.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina in monoterapia (dapagliflozin 10 mg QD o dapagliflozin 5 mg BID) o a metformina più sitagliptin, sulfanilurea o insulina, ha prodotto riduzioni statisticamente significative della FPG (da -1,90 a -1,20 mmol/l [da -34,2 a -21,7 mg/dl]), rispetto al placebo (da -0,58 a 0,18 mmol/l [da -10,4 a 3,3 mg/dl]) alla settimana 16 (5 mg BID) o alla settimana 24.
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fl-FPG (-1.90 sa -1.20 mmol/L [-34.2 sa -21.7 mg/dL]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/L [-10.4 sa 3.3 mg/dL]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID) jew fil-ġimgħa 24.
Italian: I tassi di frequenza degli eventi avversi, inclusa la disidratazione o l'ipotensione, sono risultati simili al placebo e non ci sono state alterazioni dose correlate clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli sierici degli elettroliti e i marcatori di funzionalità renale.
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti avversi, inklużi d-deidratazzjoni u l-pressjoni baxxa, kienu simili għal plaċebo, u ma kienx hemm bidliet klinikament sinifikanti relatati mad-doża fil-paramentri tal-laboratorju, inklużi l-elettroliti fis-serum u lbijomarkaturi tal-funzjoni renali.
Italian: Dapagliflozin 10 mg ha dimostrato superiorità versus il placebo nella prevenzione del composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare (Figura 1).
Maltese: Dapagliflozin 10 mg wera superjorità kontra plaċebo fil-prevenzjoni tal-kompost ta' rikoveru l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb jew mewt kardjovaskulari (Figura 1).
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione rispetto al basale
Maltese: HbA1c (%) Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi
Italian: L'emivita plasmatica terminale media (t1/2) di dapagliflozin è risultata di 12,9 ore in seguito alla somministrazione di una dose orale singola di dapagliflozin 10 mg in soggetti sani.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali medja fil-plażma għal dapagliflozin kienet ta' 12.9-il sigħat wara doża orali waħda ta' 10 mg dapagliflozin mogħtija lil individwi b'saħħithom.
Italian: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Maltese: 101 International Drive Portsmouth
Italian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germania.
Maltese: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Il-Ġermanja.
Italian: Produttore: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Maltese: Manifattur:Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Italian: Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel:
Italian: Immunogenicità
Maltese: L-Immunoġeniċità
Italian: • Sanguinamento interno attivo
Maltese: • Fsada interna u attiva
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Italian: Follow-up allo studio PROWESS
Maltese: PROWESS Studju Sussegwenti
Italian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Maltese: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.:
Italian: Pazienti in età pediatrica
Maltese: Pazjenti f'età pedjatrika
Italian: • Recente somministrazione (entro i 7 giorni) di anticoagulanti orali
Maltese: • L-għoti reċenti (sa 7 ijiem) ta' antikoagulanti orali
Italian: • Concomitante terapia eparinica ≥ 15 Unità Internazionali/kg/ora
Maltese: • Terapija bl-eparina fl-istess żmien ≥ 15-il Unità Internazzjonali/kg/siegħa
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/225/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/225/002
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/225/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/225/001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2002.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awissu 2002
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, enzimi, codice ATC: B01AD10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, enżimi, Kodiċi ATC:
Italian: Si consiglia cautela quando Xigris viene usato con altri farmaci che agiscono sull'emostasi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) inclusi Proteina C, trombolitici (ad es. streptochinasi, tPA, rPA e urochinasi), anticoagulanti orali (ad es. warfarin), irudine, antitrombina, aspirina ed altri agenti antipiastrinici, ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, ticlopidina e clopidogrel, antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa (come abciximab, eptifibatide, tirofiban) e prostacicline come iloprost.
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta Xigris jintuża ma' mediċini oħra li jeffettwaw l-emostażi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4) fosthom il-Proteina Ċ, trombolitiċi (eż. streptokinase, tPA, rPA u urokinase), antikoagulanti orali (eż. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirina u sustanzi oħra li għandhom effett kontra l-plejtlets, eż. mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, ticlopidine, u clopidogrel, antagonisti tal-glikoproteini IIb/IIIa (bħal abciximab, eptifibatide, tirofiban) u prostaċiklini bħal iloprost.
Italian: • Conta piastrinica < 30.000 cellule x 106/l, anche se la conta piastrinica è aumentata dopo trasfusioni
Maltese: • Għadd tal-plejtlets < 30,000 x 106/1, ukoll jekk l-għadd tal-plejtlets jiżdied wara t-trasfużjonijiet
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di drotrecogin alfa (attivato) all'equilibrio sono proporzionali alla velocità d'infusione compresa in un range da 12 μg/kg/ora a 48 μg/kg/ora.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fi stat stabbli ta' drotrecogin alfa (attivat) fil-plażma huma proporzjonali għar-rata ta' infużjoni fi skala ta' rati ta' infużjoni minn 12 μg/kg/siegħa sa 48 μg/kg/siegħa.
Italian: Placebo [PROWESS] N=840
Maltese: Post ta' l-emorraġija [PROWESS] N=850 [PROWESS] N=840 [ENHANCE] N=2378 Gastrointestinali
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Maltese: Sustanzi mhux attivi : sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Paesi Bassi
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, L-Olanda
Italian: La Proteina C Attivata è un regolatore critico della coagulazione.
Maltese: IlProteina Ċ attivata hija regulatur kruċjali tal-koagulazzjoni.
Italian: Negli studi di Fase 1, gli eventi avversi con una frequenza ≥ 5% hanno incluso mal di testa (30,9%), ecchimosi (23,0%) e dolore (5,8%).
Maltese: Fl-istudji ta' Fażi 1, il-każijiet avversi bi frekwenza ta' ≥ 5% jiġbru fihom l-uġigħ ta' ras (30.9%), lekkimożi (23.0%), u l-uġigħ (5.8%).
Italian: Tuttavia l'eparina somministrata a dosaggio profilattico ha aumentato il rischio di episodi di sanguinamento non gravi rispetto al placebo (8,7% vs 5,7%, rispettivamente; p=0,0116).
Maltese: Madankollu eparina mgħotija bħala profilassi żiedet ir-riskju ta' dik il-fsada li m'hijiex serja meta mqabbla ma' plaċebo (8.7% kontra 5.7%,rispettivament; p=0.0116)
Italian: Nello studio PROWESS le percentuali nel gruppo di pazienti trattati con placebo sono state rispettivamente 0,4% vs 1,2%).
Maltese: Ir-rati ta' plaċebo fi PROWESS 0.4% kontra 1.2% rispettivament)
Italian: • Terapia trombolitica di recente somministrazione (entro i 3 giorni)
Maltese: • L-għoti reċenti (sa 3 ijiem) ta' terapija trombolitika
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con un punteggio APACHE II basale ≥25, la mortalità è stata del 31% nel gruppo trattato con Xigris (128 su 414) e del 44% nel gruppo trattato con placebo (176 su 403).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'marka bażi ta' APACHE II >25, il-mortalità kienet ta' 31% fil-grupp Xigris (128 minn 414) u ta' 44% fil-grupp talplaċebo (176 minn 403).
Italian: Inoltre, non è stata riportata alcuna differenza della mortalità a 28 giorni (17,1% vs. 17,3% rispettivamente nel gruppo di pazienti trattato con Xigris e nel gruppo trattato con placebo).
Maltese: Lanqas ma kien hemm differenza fil-mortalità fuq 28 ġurnata (17.1% kontra 17.3% filgruppi Xigris u plaċebo, rispettivament).
Italian: Xigris ha determinato una più rapida diminuzione dei livelli dei markers trombotici, quali D-dimero, frammenti F1.2 protrombinici e complesso trombina-antitrombina e un più rapido aumento dei livelli di Proteina C ed antitrombina.
Maltese: F1.2, u livelli ta' trombina-antitrombina u żieda aktar mgħaġġla fil-livelli tal-Proteina Ċ u l-antitrombina.
Italian: I pazienti con diagnosi clinica di sepsi grave avevano a) infezione presunta o accertata, b) evidenza clinica di una risposta sistemica all'infezione comprendente febbre o ipotermia, leucopenia o leucocitosi, tachicardia e tachipnea e c) disfunzione d'organo acuta.
Maltese: Il-pazjenti li kkwalifikaw għad-dijanjożi klinika ta' sepsis gravi kellhom a) infezzjoni magħrufa jew suspettata, b) evidenza klinika ta' rispons sistemiku għall-infezzjoni inkluż deni jew ipotermja, lewkopenija jew lewkoċitożi, takikardija u takipnea, u c) nuqqas akut fil-funzjoni ta' l-organi.
Italian: Xigris è una versione ricombinante della Proteina C Attivata naturale plasma derivata, dalla quale differisce solamente per dei singoli oligosaccaridi nella parte della molecola costituita da carboidrati.
Maltese: Xigris huwa verżjoni rikombinanti tal-Proteina Ċ attivata derivata mill-plażma b'mod naturali, u huwa differenti minnha biss minħabba l-oligosakkaridi uniċi fil-porzjoni tal-karboidrati tal-molekula.
Italian: Xigris è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3).
Maltese: Xigris huwa kontra-indikat fit-tfal taħt it-18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Italian: Xigris è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Maltese: Xigris huwa kontra-indikat fit-tfal taħt it-18-il sena (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1).
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) ha un effetto minimo sul PT.
Maltese: Drotrecogin alfa (attivat) għandu effett minimu fuq il-PT.
Italian: Xigris è molto simile ad una proteina normalmente presente nel suo sangue.
Maltese: Xigris huwa simili ħafna għal proteina li tinsab naturali f'demmek.
Italian: I campioni disponibili sono stati in seguito analizzati risultando tutti negativi per l'anticorpo anti-Proteina C Attivata umana.
Maltese: Sussegwentement ġew eżaminati xi kampjuni u kollha kienu negattivi għall-antikorp kontra l-Proteina Ċ Attivata umana.
Italian: Uno studio clinico internazionale (ADDRESS) di Fase 3b multicentrico, controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco, condotto su pazienti adulti con sepsi grave a basso rischio di morte, ha coinvolto 1317 pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e 1293 pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku Fażi 3b, internazzjonali, multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u kkontrollat bi plaċebo (ADDRESS) ta' pazjenti adulti b'sepsis gravi b'riskju żgħir ta' mewt, ħadu sehem 1,317-il pazjent li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u 1,293 li ħadu l-plaċebo.
Italian: I dati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo (RESOLVE) non hanno stabilito l'efficacia di Xigris nei pazienti in età pediatrica con sepsi grave, infezione acuta, infiammazione sistemica e disfunzione d'organo respiratoria e cardiovascolare.
Maltese: L-informazzjoni minn studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo (RESOLVE)) ma wrietx li Xigris huwa effikaċi fil-kura ta' tfal li jbatu b'sepsis gravi, infezzjoni akuta, infjammazzjoni sistematika u nuqqas ta' funzjoni ta' l-organi respiratorji u kardjovaskulari.
Italian: Nello studio clinico internazionale (PROWESS) di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sono stati coinvolti 850 pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e 840 pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku Fażi 3 internazzjonali, multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju,double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PROWESS) ħadu sehem 850 pazjent li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u 840 li ħadu l-plaċebo.
Italian: L'eparina somministrata a dosaggio profilattico non ha aumentato il rischio di episodi seri di sanguinamento rispetto al placebo (3,9% vs 5,2%, rispettivamente), inclusi gli episodi di sanguinamento a livello del sistema nervoso centrale (1,0% vs 0,7%, rispettivamente).
Maltese: Eparina mgħotija bħala profilassi ma żiedetx ir-riskju ta' fsada serja meta mqabbla ma' plaċebo (3.9% kontra 5.2%, rispettivament), inkluż il-fsada fis-CNS (1.0% kontra 0.7%,rispettivament)
Italian: (Il punteggio APACHE II è finalizzato a valutare il rischio di mortalità sulla base delle alterazioni fisiologiche acute e della patologia cronica).
Maltese: (Il-marka ta' APACHE II hija maħsuba li tkejjel ir-riskju tal-mortalità a bażi ta' levalwazzjoni tal-fiżjoloġija akuta u tas-saħħa kronika).
Italian: La percentuale di pazienti che ha presentato almeno un episodio di sanguinamento nei due gruppi di trattamento è stata, rispettivamente, del 10,9% e del 6,4% (p<0,001).
Maltese: 9% u 6.4% rispettivament (p<0.001).
Italian: Drotrecogin alfa (attivato) è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Drotecogin alfa (attivat) huwa kontra-indikat fit-tfal taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 5.1).
Italian: La percentuale di pazienti che ha presentato almeno un episodio di sanguinamento nei due gruppi di trattamento è stata, rispettivamente, del 24,9% e del 17,7%.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li għaddew minn għallinqas każ wieħed ta' fsada fiż-żewġ gruppi kien ta' 24.9% u 17.7% rispettivament.
Italian: Durante il periodo di infusione, negli studi PROWESS e ENHANCE, l'incidenza di episodi seri di sanguinamento con Xigris è stata numericamente più alta nei pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico recente (entro 30 giorni) che nei pazienti non sottoposti ad intervento chirurgico recente (studio PROWESS: 3,3% vs 2,0%; studio ENHANCE: 5,0% vs 3,1%, rispettivamente.
Maltese: Waqt il-perijodu ta' infużjoni fi PROWESS u ENHANCE, l-inċidenza ta' każijiet serji ta' fsada bi Xigris kienet numerikament ogħla f'pazjenti li kellhom kirurġija reċenti [fi żmien 30 ġurnata] milli f'pazjenti li ma kellhom ebda kirurġija (PROWESS: 3.3% kontra 2.0%,ENHANCE: 5.0% kontra 3.1% rispettivament.
Italian: Non è stata riportata nessuna differenza statistica nelle percentuali di VTE tra i due bracci dello studio.
Maltese: Statistikament, ma kien hemm ebda differenza fir-rati ta' VTE bejn iż-żewġ fergħat ta' studju.
Italian: • Pazienti con patologia intracranica; neoplasia o evidenza di ernia cerebrale
Maltese: • Pazjenti b'patoloġija intrakranika; neoplażma jew evidenza ta' ernja ċerebrali
Italian: In uno studio randomizzato (XPRESS) di eparina versus placebo condotto su 1935 pazienti adulti con sepsi grave, tutti trattati con drotrecogin alfa (attivato), l'eparina somministrata per profilassi non ha avuto un effetto negativo sulla mortalità (28,3% nei pazienti trattati con eparina versus 31,9% nell'intera popolazione ITT e 30,3% nei pazienti trattati con eparina versus 26,9% nei pazienti con disfunzione d'organo multipla trattati entro 24 ore dalla loro prima disfunzione d'organo indotta da sepsi (n=890)).
Maltese: Fi studju kliniku ta' eparina kontra plaċebo (XPRESS) magħmul b'mod arbitrarju fuq 1935 pazjent adult b'sepsis gravi, kollha kkurati b'drotrecogin alfa (attivat), eparina mgħotija bħala profilassi m'affettwatx b'mod negattiv il-mortalità ( eparina 28.3% kontra plaċebo 31.9% filpopolazzjoni ITT kollha u eparina 30.3% kontra plaċebo 26.9% f'pazjenti b'disfunzjoni ta' organi multipli kkurati fi żmien 24 siegħa mill-ewwel disfunzjoni ta' organu tagħhom ikkawżat mis-sepsis (n=890).
Italian: Al termine del periodo di infusione, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche di drotrecogin alfa (attivato) è bifasica ed è costituita da una fase iniziale rapida (t1/2 α=13 minuti) e da una seconda fase più lenta (t1/2 β=1,6 ore).
Maltese: Wara tmiem linfużjoni, it-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet ta' drotrecogin alfa (attivat) fil-plażma jsir f'żewġ fażijiet u jikkonsisti f'fażi inizjali rapida (t1/2 α=13-il minuta) u t-tieni fażi aktar bil-mod (t1/2 β=1.6 sigħat).
Italian: A 28 giorni, le percentuali di mortalità complessiva sono state del 24,7% per il gruppo trattato con Xigris e del 30,8% per il gruppo trattato con placebo (p=0,005).
Maltese: Mat-28 jum, ir-rata ta' mortalità ġenerali kienet ta' 24.7% għall-grupp li ħa Xigris u ta' 30.8% għall-grupp li ħa l-plaċebo (p=0.005).
Italian: Xigris è usato per il trattamento della sepsi grave negli adulti.
Maltese: Xigris jintuża għall-kura ta' adulti b'sepsis serja.
Italian: In uno studio clinico internazionale di Fase 3b (ENHANCE), in braccio singolo e in aperto, 2378 pazienti adulti con sepsi grave hanno ricevuto drotrecogin alfa (attivato).
Maltese: F'studju kliniku Fażi 3b internazzjonali, b'fergħa waħda, double-blind (ENHANCE), 2,378 pazjent adult b'sepsis gravi ħadu drotrecogin alfa (attivat).
Italian: La sepsi grave è definita come sepsi associata a disfunzione d'organo acuta.
Maltese: Is-sepsis gravi hija definita bħala sepsis assoċjata ma' nuqqas akut fil-funzjoni ta' l-organi.
Italian: Il rischio di sanguinamento a livello del Sistema Nervoso Centrale può aumentare in presenza di grave coagulopatia e grave trombocitopenia (vedere ai paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Ir-risk ta' fsada fis-ĊNS jista' jiżdied jekk ikun hemm koagulopatija gravi u tromboċitopenija gravi (ara Sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: L'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante l'infusione (definita come il periodo dal Giorno 0 al Giorno 6 dello studio) è stata di 31 casi (2,4%) e 15 casi (1,2%) rispettivamente nei pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e nei pazienti trattati con placebo (p=0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet ta' fsada serja waqt linfużjoni (definita bħala Ġurnata ta' Studju 0 sa Ġurnata ta' Studju 6) kienet ta' 31 (2.4%) u ta' 15 (1.2%) fil-pazjenti li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u l-plaċebo, rispettivament (p=0.02).
Italian: La dose raccomandata di Xigris è 24 microgrammi (μg) per kilogrammo (kg) di peso corporeo ogni ora per 96 ore.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Xigris hija 24 mikrogrammi (µg) kull kilogramm (kg) tal-piż tal-ġisem kull siegħa għal 96 siegħa.
Italian: Xigris ha ristabilito anche il potenziale fibrinolitico endogeno come evidenziato da una più rapida tendenza verso la normalizzazione dei livelli di plasminogeno e da una più rapida diminuzione dei livelli di inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1.
Maltese: Xigris radd lura wkoll il-potenzjal fibrinolitiku endoġenu, kif jidher minn tendenza aktar mgħaġġla lejn in-normalizzazzjoni fil-livelli tal-plażminoġen u tnaqqis aktar mgħaġġel fil-livelli ta' l-inibitur-1 ta' l-attivatur tal-plażminoġen.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Xigris per 96 ore ad una velocità d'infusione costante di 24 μg/kg/ora (n=850) o placebo (n=840).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw infużjoni ta' 24 μg/kg/siegħa ta' Xigris b'rata kostanti għal 96 siegħa (n=850) jew plaċebo (n=840).
Italian: Lo studio è stato interrotto per futilità dopo un'analisi ad interim.
Maltese: L-istudju twaqqaf minħabba l-inutilità wara analiżi ad interim..
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) e la Proteina C Attivata umana endogena sono inattivate nel plasma da inibitori delle proteasi endogene, ma non è conosciuto il meccanismo con cui vengono rimosse dal plasma.
Maltese: Drotrecogin alfa (attivat) u l-Proteina Ċ Attivata umana endoġena huma inattivati fil-plażma blinibituri endoġeni tal-proteażi iżda l-mekkaniżmu li bih jitneħħew mill-plażma mhuwiex magħruf.
Italian: Inoltre non si è verificato un aumentato rischio di gravi episodi di sanguinamento, inclusi gli episodi di sanguinamento a livello del sistema nervoso centrale (SNC)).
Maltese: Barra minn hekk ma kien hemm ebda żieda fir-riskju ta' fsada serja, li tinkludi fsada fis-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Italian: La sopravvivenza intraospedaliera e a 3 mesi è stata riportata rispettivamente per il 98% e il 94% dei 1690 soggetti inclusi nello studio PROWESS.
Maltese: L-istatus tas-sopravvivenza fl-isptar u għat-3 xhur ta' wara kien ta' 98% u ta' 94% ta' l-1,690 pazjent ta' PROWESS rispettivament.
Italian: TESTO FLACONCINO
Maltese: Retroperitoneali
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla trombina di origine bovina (tracce residue derivate dal processo di produzione).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi jew għal trombin bovina (traċċa ta' residwu mill-proċess tal-manifattura).
Italian: • Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento (per esempio): a) qualsiasi intervento di chirurgia maggiore, definito come un intervento che richiede un'anestesia generale o spinale, eseguito entro il periodo di 12 ore immediatamente precedente all'infusione del farmaco, o qualsiasi paziente postoperatorio che mostri segni di sanguinamento in atto o qualsiasi paziente con intervento di chirurgia previsto o pianificato durante il periodo d'infusione con il farmaco, b) precedente anamnestico di grave trauma cranico che ha richiesto ospedalizzazione, chirurgia intracranica o intraspinale, o accidente emorragico entro i 3 mesi precedenti o qualsiasi precedente anamnestico di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o lesione del sistema nervoso centrale con effetto massa; pazienti con catetere epidurale o a cui si prevede che sarà posizionato un catetere epidurale durante c) anamnesi di diatesi emorragiche congenite d) sanguinamento gastrointestinale avvenuto nelle ultime 6 settimane che ha richiesto l'intervento medico, a meno che non sia stato eseguito un intervento chirurgico a carattere e) pazienti traumatizzati ad aumentato rischio di sanguinamento
Maltese: • Pazjenti li jkollhom riskju akbar ta' fsada (per eżempju): a) kull kirurġija maġġura, definita bħala kirurġija li jeħtiġilha anestesija ġenerali jew fissinsla,li tkun saret sa 12-il siegħa qabel ma ssir l-infużjoni tal-mediċina, jew kull pazjent li tkun saritlu operazzjoni u li jkollu fsada attiva, jew kull pazjent li jkun se jagħmel operazzjoni pjanata jew antiċipata matul iż-żmien ta' l-infużjoni; b) passat mediku ta' xi trawma gravi fir-ras li tkun ħtieġet żmien fi sptar, kirurġija intrakranika jew intraspinali, jew attakk pupletku b'emorraġija sa 3 xhur qabel, jew kull storja ta' xi malformazzjoni arterjovenali intraċerebrali, anewriżma ċerebrali, jew xi leżjoni serja tas-sistema nervuża ċentrali; pazjenti b'kateter epidurali jew li jkun se jingħatalhom kateter epidurali matul l-infużjoni tal-mediċina; c) passat mediku ta' dijateżi konġenitali ta' fsada d) fsada gastrointestinali matul is-6 ġimgħat ta' qabel, li kienet teħtieġ intervent mediku,sakemm ma tkunx saret kirurġija definittiva e) pazjenti bi trawma li jkollhom riskju akbar ta' fsada
Italian: PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO XIGRIS
Maltese: X'fih Xigris:
Italian: - Gli eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Italian: Nasofaringea Articolare/ossea Sede sconosciuta2
Maltese: Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal
Italian: È destinato a terapie di breve durata.
Maltese: It is intended for short-term use.