FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • Jestliže je novorozenec alergický na kofein s citronovou kyselinou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, deriváty xanthinu ATC kód: N06BC01
English: Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
Czech: Většina jeho účinků se připisuje antagonismu na receptorech adenosinu, jak subtypu A1, tak A2A, prokázanému v testech vazby na receptor a pozorovanému při koncentracích blížících se terapeuticky dosahovaným koncentracím v této indikaci.
English: Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - alergické reakce
English: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
Czech: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itálie
English: Immune system disorders Hypersensitivity reaction
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersensitivní reakce
English: Dosage adjustments and monitoring
Czech: Úprava dávkování a monitorování
English: Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek u novorozenců používat, protože obsahuje údaje důležité pro Vašeho novorozence.
English: The diluted solution must be clear and colourless.
Czech: Ředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
English: The card shall contain the following key elements and be provided to all neonatal intensive care units where the medicinal product is likely to be used at launch of the medicinal product:
Czech: Kartička bude obsahovat následující klíčové prvky a bude poskytnuta všem novorozeneckým jednotkám intenzivní péče, u nichž je pravděpodobné, že budou léčivý přípravek používat po uvedení na trh:
English: The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí text písemného sdělení (Dear Healthcare Professional) s CHMP (a, bude-li to nezbytné, i s národními kompetentními orgány) před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že bude doručen všem lékařům se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence před nebo při uvedení léčivého přípravku na trh v každém členském státě.
English: This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations.
Czech: Tato hranice může být však v individuálních případech revidována podle klinického úsudku v závislosti na odpovědi na léčbu, trvající přítomnosti epizod apnoe, i když je pacient léčen, či na základě jiných klinických úvah.
English: Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Czech: Informujte prosím lékaře Vašeho dítěte, jestliže byl Váš novorozenec dříve léčen teofylinem.
English: Caffeine was shown to be devoid of mutagenic and oncogenic risk.
Czech: Bylo zjištěno, že kofein nepředstavuje mutagenní ani onkogenní riziko.
English: Because of the slow elimination of caffeine in this patient population, there is no requirement for dose tapering on cessation of treatment.
Czech: Vzhledem k pomalému vylučování kofeinu u této skupiny pacientů neexistují žádné požadavky na postupné snižování dávky při vysazení léčby.
English: Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Czech: Současné použití kofeinu a doxapramu by mohlo potencovat stimulační účinky na kardiorespirační a centrální nervový systém.
English: Ampoules containing discoloured solution or visible particulate matter should be discarded.
Czech: Ampulky obsahující roztok se změněnou barvou či viditelné částice musí být zlikvidovány.
English: Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
Czech: Teratogenní potenciál a účinky na reprodukční výkonnost pozorované u zvířat nejsou relevantní pro indikaci podání u populační skupiny předčasně narozených dětí.
English: The adverse reactions described in the short- and long-term published literature and obtained from a post-authorisation safety study that can be associated with caffeine citrate are listed below by System Organ Class and Preferred Term (MedDRA).
Czech: Nežádoucí účinky popsané krátkodobě i dlouhodobě v publikované literatuře a získané z bezpečnostní studie po registraci, které mohou být spojeny s kofeinem s citronovou kyselinou, jsou popsány níže podle třídy orgánového systému a preferovaných termínů (MedDRA).
English: Plasma protein binding data are not available for newborn infants or infants.
Czech: Údaje o vazbě na plasmatické proteiny nejsou pro novorozence a kojence dostupné.
English: By 9 months of age, the metabolism of caffeine approximates to that seen in adults (t1/2 = 5 hours and Ae = 1%).
Czech: Do 9 měsíců věku se metabolismus kofeinu přibližuje metabolismu kofeinu pozorovanému u dospělých (t1/2 = 5 hodin a Ae = 1%).
English: Peyona is a clear, colourless solution, supplied in glass ampoules.
Czech: Peyona je čirý bezbarvý roztok, dodávaný ve skleněných ampulkách.
English: 1.32 (0.81 to 2.14)
Czech: 1,32 (0,81 až 2,14)
English: The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
Czech: Střední distribuční objem (Vd) kofeinu u kojenců (0,8-0,9 l/kg) je mírně vyšší, než u dospělých (0,6 l/kg).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ AMPULKY
English: Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/1 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: − infants who have previously been treated with theophylline, which is metabolized to caffeine.
Czech: − dětí, které byly dříve léčeny theofylinem, který je metabolizován na kofein.
English: The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection.
Czech: Přípravek nesmí být podán intramuskulární, subkutánní, intrathekální ani intraperitoneální injekcí.
English: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
Czech: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itálie
English: Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou způsobuje celkové zvýšení metabolismu, což může vést během léčby k vyšším energetickým a výživovým nárokům.
English: Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population.
Czech: Dávky by měly být upraveny podle monitorování plasmatických koncentrací kofeinu, aby se v této populační skupině předešlo toxicitě.
English: This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns.
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje počet epizod přerušovaného dýchání u nedonošených novorozenců.
English: Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Czech: že nežádoucí účinky jsou v této podskupině častější při poruše funkce orgánů než u jiných sledovaných dětí bez poruchy funkce orgánů.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
English: − very premature infants (< 28 weeks gestational age and/or body weight <1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
Czech: − velmi nezralí novorozenci (gestační věk < 28 týdnů a/nebo tělesná hmotnost <1000 g), zvláště ti,
English: As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Czech: Protože po vysazení léčby kofeinem existuje riziko recidivy apnoe, mělo by se v monitorování pacienta pokračovat přibližně jeden týden.
English: Plasma concentrations of caffeine may need to be monitored periodically throughout treatment in cases of incomplete clinical response or signs of toxicity.
Czech: Pravidelné monitorování plasmatické koncentrace kofeinu může být nutné v průběhu léčby u případů s neúplnou klinickou odpovědí anebo se známkami toxicity.
English: Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
Czech: Léčba kofeinem snížila výskyt bronchopulmonální dysplasie [poměr šancí (SI 95%) 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšila míru přežití bez invalidity z důvodu neurologického vývoje [poměr šancí (odds ratio) (SI 95%) 0,77 (0,64 až 0,93)].
English: These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Czech: Tyto účinky jsou závislé na dávce a mohou vyžadovat vyšetření plasmatických hladin a snížení dávky.
English: Hypoglycaemia, failure to thrive, feeding intolerance
Czech: Hypoglykémie, neprospívání, intolerance stravy
English: Unused portions should not be saved for later administration.
Czech: Nepoužité zbytky nesmí být ponechány pro pozdější použití.
English: If your newborn receives more Peyona than he/she should
Czech: Pokud novorozenec dostane více přípravku Peyona, než by měl dostat
English: In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
Czech: U malých dětí je vylučování kofeinu mnohem pomalejší než u dospělých, vzhledem k nezralosti jaterních a/nebo renálních funkcí.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your baby's doctor.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého dětského lékaře.
English: Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Czech: Musí být monitorovány plasmatické koncentrace draslíku a glukózy a korigována hypokalémie a hyperglykémie.
English: What Peyona is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Peyona a k čemu se používá
English: Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme involved in the metabolism of caffeine in humans.
Czech: Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) je hlavní enzym zapojený do metabolismu kofeinu u člověka.
English: The protocol allowed infants to be “rescued” with open-label caffeine citrate treatment if their apnoea remained uncontrolled.
Czech: Podle protokolu mohly být děti „zachráněny” léčbou nezaslepeným kofeinem s citronovou kyselinou, pokud byla apnoe i nadále nekontrolovaná.
English: Contents of the pack and other information What Peyona contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Peyona obsahuje
English: • If your newborn suffers from any heart disease
Czech: • Zda novorozenec trpí jakýmkoli srdečním onemocněním
English: Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
Czech: Během léčby přípravkem Peyona nepoužívejte následující léky, aniž byste o tom řekla lékaři Vašeho dítěte.
English: This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
Czech: To je základem účinku kofeinu při apnoi u nezralých dětí, pro nějž bylo navrženo několik mechanismů účinku včetně: (1) stimulace dýchacího centra, (2) zvýšené minutové ventilace, (3) sníženého prahu pro hyperkapnii, (4) zvýšené odpovědi na hyperkapnii, (5) zvýšeného tonu kosterních svalů, (6) snížené únavy bránice, (7) zvýšeného metabolismu a (8) zvýšené konsumpce kyslíku.
English: Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
Czech: Dojde-li k selhání odpovědi na léčbu kofeinem (podle potřeby potvrzenému měřením plasmatických hladin), může to být znamení, že apnoe má jinou příčinu.
English: Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported.
Czech: Většinou byly hlášeny srdeční poruchy (tachykardie včetně jednoho samostatného případu arytmie).
English: For detailed information refer to the enclosed Summary of Product Characteristics of PEYONA.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v přiloženém souhrnu údajů o přípravku PEYONA.
English: Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Czech: Krevní vzorky na monitorování se v případě terapeutického selhání mají odebrat ihned před podáním následující dávky, a jestliže existuje podezření na toxicitu, vzorky se odeberou 2 až 4 hodiny po předcházející dávce.
English: Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
Czech: Dále může být dle úsudku lékaře nutná úprava dávky po pravidelném monitorování plasmatických koncentrací kofeinu v rizikových situacích, jako jsou např.:
English: Available evidence does not indicate any adverse long-term reactions of neonatal caffeine therapy as regards neurodevelopmental outcome, failure to thrive or on the cardiovascular, gastrointestinal or endocrine systems.
Czech: Dostupné údaje neukazují na žádné dlouhodobé nežádoucí účinky při léčbě novorozenců kofeinem, co se týká výsledku vývoje nervového systému, neprospívání či účinků na kardiovaskulární, gastrointestinální či endokrinní systém.
English: − infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Czech: − děti s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4 a 5.2)
English: Peyona contains sodium
Czech: Přípravek Peyona obsahuje sodík
English: There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for > 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
Czech: Během léčby kofeinem s citronovou kyselinou bylo více dnů bez apnoe (3,0 dnů oproti 1,2 dnů u placeba; p=0,005); bylo zde také vyšší procento pacientů, u kterých nedošlo k žádné apnoi po dobu > 8 dnů (kofein 22% oproti placebu 0%).
English: Higher maintenance doses of 10 mg/kg body weight could be considered in case of insufficient response, taking into account the potential for accumulation of caffeine due to the long half- life in preterm newborn infants and the progressively increasing capacity to metabolise caffeine in relation to post-menstrual age (see section 5.2).
Czech: Vyšší udržovací dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti by bylo možné uvažovat v případě nedostatečné odezvy, přičemž se bere v úvahu potenciál pro akumulaci kofeinu vzhledem k dlouhému poločasu u předčasně narozených novorozenců a progresivně rostoucí kapacitu metabolizovat kofein vzhledem k postmenstruačnímu věku (viz bod 5.2).
English: The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate.
Czech: Doporučená nasycovací dávka a udržovací dávky kofeinu s citronovou kyselinou jsou uvedeny v následující tabulce, ve které je upřesněn poměr mezi injekčními objemy a podanými dávkami vyjádřenými jako kofein s citronovou kyselinou.
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis)
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena - závažné onemocnění střev s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida)
English: A recent large placebo-controlled multicentre study (n=2006) investigated short-term and long-term (18-21 months) outcomes of premature infants treated with caffeine citrate.
Czech: Nedávná velká placebem kontrolovaná multicentrická studie (n=2006) zkoumala krátkodobé a dlouhodobé (18-21 měsíců) výsledky u nezralých dětí léčených kofeinem s citronovou kyselinou.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Studies examining the pharmacokinetics of caffeine in newborn infants with hepatic or renal insufficiency have not been conducted.
Czech: Studie zkoumající farmakokinetiku kofeinu u novorozenců s jaterní nebo renální nedostatečností nebyly provedeny.
English: Each carton contains 10 ampoules.
Czech: Každá krabička obsahuje 10
English: Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Czech: Dětský lékař předepíše přesné množství přípravku Peyona podle hmotnosti dítěte.
English: Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Czech: Tam, kde je pochybnost o možných interakcích, by se měly vyšetřit plasmatické koncentrace kofeinu.
English: If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
Czech: Jestliže apnoe přetrvává, denní udržovací dávka by mohla být zvýšena na maximum 10 mg/kg kofeinu s citronovou kyselinou.
English: Peyona is used in the treatment of interrupted breathing in premature babies (primary apnoea of premature newborns).
Czech: Peyona se používá v léčbě přerušovaného dýchání u nedonošených dětí (primární apnoe nedonošených novorozenců).
English: Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
Czech: Peyona obsahuje léčivou látku kofein s citronovou kyselinou, což je stimulans centrálního nervového systému, patřící do skupiny methylxantinů.
English: Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine.
Czech: Kofein je strukturně příbuzný methylxantinům theofylinu a theobrominu.
English: Hepatic cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is involved in caffeine biotransformation in older individuals.
Czech: Jaterní cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) se účastní biotransformace kofeinu u starších jedinců.
English: Necrotising enterocolitis
Czech: Nekrotizující enterokolitis
English: After opening the ampoules, the medicinal product should be used immediately.
Czech: Po otevření ampulky musí být léčivý přípravek okamžitě použit.
English: The medicinal product must be used immediately after diluting by aseptic technique
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po naředění za použití aseptické techniky.
English: What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Czech: Co je přípravek Peyona a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Peyona Jak se přípravek Peyona používá
English: - If you have further questions, please ask your baby's doctor.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře.
English: It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Czech: Váš dětský lékař bude možná považovat za nezbytné kontrolovat hladinu kofeinu v krvi opakovanými vyšetřeními během celé doby léčby, aby se předešlo toxickým účinkům.
English: Convulsions may be treated with intravenous administration of anticonvulsants (diazepam or a barbiturate such as pentobarbital sodium or phenobarbital).
Czech: Křeče mohou být léčeny intravenózním podáním antikonvulzních léků (diazepamu nebo barbiturátů, jako např. sodné soli pentobarbitalu nebo fenobarbitalu).
English: Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Váš novorozenec užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat.
English: Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona.
Czech: Dětský lékař stanoví přesně, jak dlouho bude muset novorozenec pokračovat v léčbě přípravkem Peyona.
English: The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
Czech: Diuréza a ztráta elektrolytů vyvolaná kofeinem s citronovou kyselinou může vést k nutnosti úpravy poruch vodního a elektrolytového hospodářství.
English: In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
Czech: V přítomnosti poruchy funkce ledvin je zvýšená možnost kumulace.
English: The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
Czech: K nástupu účinku kofeinu z kofeinu s citronovou kyselinou dochází během minut po zahájení infuze.
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline has been reported in preterm newborn infants; caffeine levels are approximately 25% of theophylline levels after theophylline administration and approximately 3-8% of caffeine administered would be expected to convert to theophylline.
Czech: U předčasně narozených novorozenců byla hlášena konverze mezi kofeinem a theofylinem; hladiny kofeinu jsou po podání theofylinu přibližně ve výši 25% hladin theofylinu, a předpokládá se, že přibližně 3-8% podaného kofeinu se přemění na theofylin.
English: Manufacturer (Batch release)
Czech: Výrobce (propuštění šarže)
English: Prior to starting treatment for apnoea of prematurity with Peyona other causes of apnoea should have been excluded or properly treated by your baby's doctor.
Czech: Před zahájením léčby apnoe nezralých novorozenců přípravkem Peyona musejí být jiné příčiny apnoe vyloučeny, anebo musejí být řádně léčeny lékařem Vašeho dítěte.
English: Mean half-life (t1/2) and fraction excreted unchanged in urine (Ae) of caffeine in infants are inversely related to gestational / postmenstrual age.
Czech: Střední poločas (t1/2) a podíl kofeinu vylučovaný nezměněný močí (Ae) je nepřímo úměrný gestačnímu / postmenstruačnímu věku.
English: Once
Czech: Jedenkrát
English: The MAH shall agree with the National Competent Authorities the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci spolu s národními kompetentními orgány schválí konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
English: Caffeine is a central nervous system stimulant and seizures have been reported in cases of caffeine overdose.
Czech: Kofein je stimulans centrálního nervového systému a v případech předávkování kofeinem byly hlášeny křeče.