FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onivyde?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Altre informazioni su Onivyde
Hungarian: Az Onivyde-del kapcsolatos egyéb információ
Italian: "Metastatico" significa che il cancro si è esteso ad altre parti dell'organismo.
Hungarian: A metasztatikus azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Italian: Onivyde non deve essere somministrato ai pazienti che in precedenza hanno avuto una reazione di ipersensibilità (allergica) grave a irinotecan e alle donne in allattamento.
Hungarian: Az Onivyde nem adható olyan betegeknek, akiknél korábban súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki az irinotekánnal szemben, valamint szoptató nőknek.
Italian: È atteso che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente, in modo che irinotecan sia eliminato dall'organismo meno velocemente e possa agire per un tempo prolungato.
Hungarian: A liposzómák várhatóan felhalmozódnak a daganaton belül és lassan szabadul fel belőlük a gyógyszer, ezáltal csökken az irinotekán szervezetből való ürülésének sebessége, így hatása hosszabb ideig áll fenn.
Italian: La dose raccomandata è 70 mg per metro quadro di superficie corporea somministrata ogni 2 settimane insieme a 5-fluorouracile e leucovorin.
Hungarian: A javasolt adag testfelület-négyzetméterenként 70 mg kéthetente, 5-fluorouracillal és leukovorinnal együtt adva.
Italian: Il cancro del pancreas è raro e Onivyde è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 dicembre 2011.
Hungarian: Mivel a hasnyálmirigy-daganat ritkának minősül, az Onivyde-et 2011. december 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Blocca un enzima denominato topoisomerasi I, che interviene nella duplicazione del DNA cellulare, necessaria per la formazione di nuove cellule.
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének másolásában vesz részt, amire az új sejtek képzéséhez van szükség.
Italian: Perché Onivyde è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onivyde forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: La dose può essere modificata dal medico in quei pazienti che evidenziano effetti indesiderati gravi o con caratteristiche genetiche particolari che aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Hungarian: A kezelőorvos módosíthatja az adagot olyan betegek esetében, akiknél súlyos mellékhatások alakulnak ki, illetve akik bizonyos genetikai jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek növelik a mellékhatások kockázatát.
Italian: Onivyde ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 ottobre
Hungarian: 2016. október 14-én az Onivyde az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono diarrea, nausea e vomito, neutropenia e febbre, infezioni del sangue o dei polmoni (sepsi, polmonite), shock, disidratazione, insufficienza renale e trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger és hányás, neutropénia és láz, vér- illetve tüdőfertőzés (szepszis, tüdőgyulladás), sokk, dehidráció, veseelégtelenség és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Italian: Onivyde può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere prescritto e somministrato solamente da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Hungarian: Az Onivyde csak receptre kapható, és kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos írhatja elő és adhatja be a kezelést.
Italian: Sintesi di Onivyde e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Onivyde o 5-fluorouracile più leucovorin, o i tre medicinali in associazione.
Hungarian: A betegeknek Onivyde-et vagy 5-fluorouracilt és leukovorint, illetve a három gyógyszer kombinációját adták.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onivyde (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito, perdita di appetito, neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), stanchezza, debolezza, anemia (bassa conta dei globuli rossi), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca) e febbre.
Hungarian: Az Onivyde leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, étvágytalanság, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofilek alacsony szintje), fáradtság, gyengeség, anémia (alacsony vörösvértest-szám), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása) és a láz.
Italian: Lo studio ha evidenziato che l'aggiunta di Onivyde al regime con 5-fluorouracile più leucovorin ha prolungato la vita dei pazienti: quelli che avevano assunto i tre medicinali in associazione erano sopravvissuti circa 6,1 mesi, rispetto ai 4,2 mesi dei pazienti che avevano assunto 5-fluorouracile più leucovorin e ai 4,9 mesi dei pazienti a cui era stato somministrato Onivyde in monoterapia.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy az 5-fluorouracil és leukovorin kezelés kiegészítése Onivyde-del meghosszabbította a betegek életét: a három gyógyszert együttesen kapó betegek körülbelül 6,1 hónapig éltek, ezzel szemben az 5-fluorouracilt és leukovorint kapó betegek 4,2 hónapig, az Onivyde-et önmagában kapó betegek pedig 4,9 hónapig.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Onivyde sono costantemente monitorati.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Onivyde, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Il principio attivo di Onivyde, irinotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori delle topoisomerasi".
Hungarian: Az Onivyde hatóanyaga, az irinotekán egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onivyde sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Onivyde è stato esaminato in uno studio principale condotto su 417 pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas con progressione della malattia nonostante trattamento a base di gemcitabina.
Hungarian: Az Onivyde-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 417, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a daganata a gemcitabint tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Italian: Quali benefici di Onivyde sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onivyde alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Onivyde è un medicinale antitumorale usato per trattare una forma di cancro denominato adenocarcinoma metastatico del pancreas.
Hungarian: Az Onivyde egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hasnyálmirigy-daganat egyik formájának, az úgynevezett metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómának a kezelésére alkalmaznak.
Italian: Onivyde è usato in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin (altri due medicinali antitumorali) in pazienti adulti con malattia in progressione nonostante un precedente trattamento a base di gemcitabina, un medicinale antitumorale.
Hungarian: Az Onivyde-et 5fluorouracillal és leukovorinnal (két másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek a daganatos betegsége a gemcitabin daganatellenes gyógyszert tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Italian: L'irinotecan contenuto in Onivyde è incapsulato all'interno di microscopiche particelle grasse denominate "liposomi".
Hungarian: Az Onivyde-ben az irinotekán „liposzómának" nevezett, apró zsírrészecskékben található.
Italian: Come si usa Onivyde?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onivyde-et?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Onivyde sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Quali sono i rischi associati a Onivyde?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onivyde alkalmazása?
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che l'aumento della sopravvivenza osservato con l'uso di Onivyde in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin fosse significativo nei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas precedentemente trattati, per i quali sono disponibili opzioni di trattamento limitate; il profilo di sicurezza di Onivyde è paragonabile a quello di irinotecan standard e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az Onivyde 5-fluorouracillal és leukovorinnal történő együttes alkalmazásakor a túlélésben tapasztalt növekedés jelentős a korábban kezelt, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő betegek esetében, akik számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Italian: Tale azione impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali, che finiscono per morire.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Italian: Onivyde è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena.
Hungarian: Az Onivyde vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Italian: Come agisce Onivyde?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onivyde?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onivyde, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomiale pegilato
Hungarian: EU/1/16/1130/001
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: ONIVYDE pegilált liposzómás
Italian: Deve rimanere al riparo dalla luce e non deve essere congelata.
Hungarian: Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.
Italian: Il trattamento verrà ripetuto ogni due settimane.
Hungarian: A kezelést kéthetente megismétlik.
Italian: Non interscambiarli.
Hungarian: Nem felcserélhető azokkal.
Italian: In base all'approssimazione normale
Hungarian: Normál approximáció alapján
Italian: Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato appena possibile dopo la diluizione.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a terméket a hígítás után a lehető leghamarabb fel kell használni.
Italian: Cosa fare in caso di diarrea
Hungarian: Mi a teendő hasmenés esetén?
Italian: I pazienti hanno assunto il trattamento fino alla progressione di malattia o a una tossicità inaccettabile.
Hungarian: A betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kapták.
Italian: Test esatto di Fisher
Hungarian: Fisher-féle egzakt próba
Italian: Tutte le modifiche delle dosi devono fare riferimento alla peggiore tossicità precedente.
Hungarian: Minden dózismódosítást a korábbi legrosszabb toxicitás alapján kell végezni.
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono fare attenzione quando guidano veicoli o usano macchinari.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Italian: Grado 3 o 4 (nonostante la terapia antiemetica)
Hungarian: 3. vagy 4. fok (az antiemetikus terápia ellenére)
Italian: Si rivolga immediatamente al medico per farsi prescrivere un trattamento idoneo.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek.
Italian: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
Italian: Per maggiori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Italian: Volume (V)
Hungarian: Térfogat (V)
Italian: vedere paragrafo 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Italian: È particolarmente importante che lei riferisca al medico se le è stato somministrato irinotecan in precedenza, in qualsiasi forma.
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú gyógyszert bármilyen formában.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Italian: La Tabella 4 mostra i risultati.
Hungarian: Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Italian: È importante che lei sia a conoscenza di quali possono essere questi effetti indesiderati.
Hungarian: Fontos tudnia, hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
Italian: Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, irinotecan è considerato un potenziale cancerogeno.
Hungarian: A hatásmechanizmusa miatt az irinotekán potenciálisan karcinogénnek tekinthető.
Italian: Potenziale genotossico e cancerogeno
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén potenciál
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di neutropenia e del significato della febbre.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a neutropenia kockázatára és a láz jelentőségére.
Italian: La mediana è la stima di Kaplan-Meier del tempo di sopravvivenza mediano Secondo le linee guida RECIST, v 1.1.
Hungarian: A mediánérték a túlélési idő mediánértékének Kaplan-Meier-féle becslése A RECIST v1.1 irányelvek szerint.
Italian: C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Italian: S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: Servier Benelux N.V.
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili alla cessazione del trattamento.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisek voltak a kezelés elhagyása után.
Italian: Se ha sonno, capogiri e prova spossatezza deve evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire altre mansioni che richiedano un'attenzione totale.
Hungarian: Ha álmosnak vagy kimerültnek érzi magát, illetve ha szédül, nem szabad járművet vezetnie, gépeket használnia vagy olyan feladatot végeznie, amely teljes figyelmet igényel.
Italian: Flaconcino chiuso 30 mesi.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 30 hónap.
Italian: Analisi secondo il modello di Cox
Hungarian: Cox-modelles elemzés
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) érhető el.
Italian: La gravità degli effetti è risultata correlata alla dose e reversibile.
Hungarian: A hatások súlyossága dózisfüggő és reverzibilis volt.
Italian: Se la soluzione viene a contatto con la cute, questa deve essere lavata immediatamente e a fondo con acqua e sapone.
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Italian: DS= deviazione standard
Hungarian: SD = szórás (standard deviáció)
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia all'ingresso erano ben bilanciati tra i bracci della sperimentazione.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kezdeti betegségjellemzők kiegyenlítettek voltak a vizsgálati karok között.
Italian: I pazienti che necessitano di un'ulteriore riduzione della dose devono interrompere il trattamento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél további dóziscsökkentés lenne szükséges, le kell állítani a kezelést.
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Italian: In presenza di sintomi colinergici si deve somministrare atropina.
Hungarian: Kolinerg tünetek megjelenése esetén atropint kell adni.
Italian: Effetti immunosoppressivi e vaccini
Hungarian: Immunszuppresszív hatások és vakcinák
Italian: Irinotecan è un derivato della camptotecina.
Hungarian: Az irinotekán a kamptotecin származéka.
Italian: Abbreviazioni: 5-FU/LV=5-fluorouracile/leucovorin; IC=intervallo di confidenza
Hungarian: Rövidítések: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; CI = konfidencia intervallum
Italian: Nello studio clinico NAPOLI-1 sono state osservate le seguenti reazioni indesiderate:
Hungarian: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasticus szerek, egyéb antineoplasticus szerek, ATC kód: L01XX19
Italian: ALLEGATO II A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Italian: Informi il medico, se sta allattando.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Italian: La neutropenia/leucopenia è stata la più degna di nota tra le tossicità ematologiche importanti.
Hungarian: A neutropenia/leukopenia volt a legjelentősebb észlelhető fontos haematologiai toxicitás.
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)**.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriái: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)**.
Italian: Non comuni: ipersensibilità
Hungarian: Nem gyakori: hypersensitivitas
Italian: La dose iniziale adeguata per i pazienti che assumono questi anticonvulsivanti o altri induttori forti non è stata definita.
Hungarian: Az ilyen antikonvulzív szereket vagy egyéb erős induktorokat szedő betegek számára nem határozták meg a megfelelő kezdődózist.
Italian: Se sta programmando di avere un bambino chieda consiglio al medico.
Hungarian: Ha gyermeket szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Italian: Test log-rank non stratificato
Hungarian: Nem stratifikált logrank próba
Italian: Grado 3 o grado 4 (< 1.000 cellule/mm3) o febbre neutropenica
Hungarian: 3. vagy 4. fok (< 1000/mm3) vagy neutropeniás láz
Italian: V 4.0 degli CTCAE dell'NCI = versione 4.0 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute
Hungarian: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Italian: Frequenza delle reazioni indesiderate**
Hungarian: Mellékhatás gyakorisága**
Italian: Il medico può dover correggere la dose o interrompere il trattamento.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását, vagy leállítja a kezelést.
Italian: Il livello medio basale dell'albumina era di 3,6 g/dl e il KPS basale era 90-100 nel 55% dei pazienti.
Hungarian: A kiinduláskori albuminszintek középértéke 3,6 g/dl volt, a kiinduláskori KPS pedig 90-100 volt a betegek 55%-a esetében.
Italian: A causa del rischio di ileo paralitico la loperamide non deve essere utilizzata per più di 48 ore consecutive.
Hungarian: A loperamidot a paralyticus ileus kockázata miatt nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
Italian: Può darsi che il medico le dia un medicinale che contiene loperamide, che inizierà a prendere a casa; questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 48 ore consecutive.
Hungarian: Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
Italian: La neutropenia febbrile (temperatura corporea > 38 °C e conta dei neutrofili ≤ 1.000 cellule/mm³) deve essere trattata d'urgenza in ospedale con antibiotici ad ampio spettro per via endovenosa.
Hungarian: A lázas neutropeniát (testhőmérséklet > 38°C és neutrofilszám ≤ 1000 sejt/mm³) sürgősen kórházban kell kezelni, széles spektrumú intravénás antibiotikummal.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenziare i segni di infezione.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló tüneteket.
Italian: Mielosoppressione/neutropenia
Hungarian: Myelosuppressio/neutropenia
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere qualora si manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati seri:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Italian: * Versione 14.1 del MedDRA ** A causa delle dimensioni ridotte del campione, dallo studio NAPOLI-1 non è possibile stimare la frequenza rara
Hungarian: ** A NAPOLI-1 vizsgálatból a kis mintaméret miatt a ritka előfordulási gyakoriság nem becsülhető meg
Italian: Se la diarrea persiste per più di 48 ore, sospendere la loperamide, effettuare un monitoraggio degli elettroliti liquidi e rimpiazzarli, e proseguire la terapia antibiotica di supporto fino alla risoluzione dei sintomi di contorno.
Hungarian: Ha a hasmenés 48 óránál tovább tart, a loperamid szedését abba kell hagyni, monitorozni és pótolni kell az elektrolitokat, és a kísérőtünetek elmúlásáig folytatni kell az antibiotikus támogatást.
Italian: I fattori di rischio includono una malattia polmonare preesistente, l'uso di medicinali pneumotossici o di fattori stimolanti le colonie o l'essersi sottoposti in precedenza a radioterapia.
Hungarian: A rizikófaktorok közé tartozik az előzetesen már fennálló tüdőbetegség, pneumotoxikus gyógyszerek vagy kolóniastimuláló faktorok alkalmazása, illetve korábban kapott sugárkezelés.
Italian: Non appena si presentano le prime feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grandi quantità di bevande contenenti elettroliti.
Hungarian: Az első folyékony székletürítéskor a betegnek el kell kezdenie nagy mennyiségű, elektrolit tartalmú folyadékot innia.
Italian: Se ha delle domande su come funziona ONIVYDE liposomiale pegilato o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy miként hat az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Italian: La dose di LV non richiede aggiustamenti.
Hungarian: Az LV dózisát nem szükséges módosítani.
Italian: I pazienti devono avere loperamide (o un farmaco equivalente) prontamente disponibile per iniziare il trattamento per la diarrea tardiva.
Hungarian: A betegeknél kell, hogy legyen loperamid (vagy ezzel ekvivalens szer) az esetlegesen később jelentkező hasmenés azonnali kezelésére.
Italian: SN-38 totale
Hungarian: ÖsszSN-38