FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You may be more prone to joint pain or swelling or tendon damage if you are aged over 60 years, your kidneys do not work well or you have received organ transplantation.
German: • Möglicherweise sind Sie anfälliger für Gelenkschmerzen, Gelenkschwellungen oder Sehnenschäden, wenn Sie über 60 Jahre alt sind, Ihre Nieren nicht gut funktionieren oder bei Ihnen eine Organtransplantation durchgeführt wurde.
English: This is because the indications for these medicines have been restricted.
German: Merkmale des Arzneimittels entnommen werden, da die Anwendungsgebiete dieser Arzneimittelgruppe eingeschränkt wurden.
English: • Fluoroquinolones are associated with prolonged (up to months or years), serious, disabling and potentially irreversible drug reactions affecting several, sometimes multiple, systems, organ classes and senses.
German: • Fluorchinolone werden mit lang (bis zu Monate oder Jahre) anhaltenden, schwerwiegenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und potentiell irreversiblen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, die verschiedene, oftmals mehrere Organsysteme, Organklassen und Sinne betreffen.
English: • for preventing traveller's diarrhoea or recurring lower urinary tract infections (urine infections that do not extend beyond the bladder);
German: • um Reisediarrhö oder wiederkehrenden Infektionen der unteren Harnwege (Harnwegsinfektionen, die nicht über die Harnblase hinausgehen) vorzubeugen,
English: • Tendon swelling and injury may occur within 2 days of starting treatment with a fluoroquinolone but may even occur several months after stopping treatment.
German: • Schwellungen und Verletzungen der Sehnen können innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Behandlung mit einem Fluorchinolon, aber auch erst mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung auftreten.
English: You may be especially prone to tendon damage if you are taking a corticosteroid and a fluoroquinolone medicine at the same time.
German: Sie sind möglicherweise besonders anfällig für Sehnenschäden, wenn Sie ein Kortikosteroid und ein Fluorchinolon-haltiges Arzneimittel gleichzeitig einnehmen.
English: • Stop taking a fluoroquinolone medicine and contact your doctor at once in the following cases:
German: • Beenden Sie die Einnahme des Fluorchinolon-haltigen Arzneimittels und wenden Sie sich in den folgenden Fällen sofort an Ihren Arzt:
English: They should be used with special caution in the elderly, patients with kidney disease and those who have had an organ transplantation because these patients are at a higher risk of tendon injury.
German: Sie sollten bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenerkrankungen und Patienten, bei denen eine Organtransplantation durchgeführt wurde, mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da das Risiko von Sehnenschäden bei diesen Patienten erhöht ist.
English: • Patients who are older, have renal impairment or have had solid organ transplantation and those being treated with a corticosteroid are at higher risk of tendon damage.
German: • Ältere Patienten, Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sowie Patienten, bei denen eine Transplantation eines soliden Organs durchgeführt wurde oder die mit einem Kortikosteroid behandelt werden, weisen ein höheres Risiko für das Auftreten von Sehnenschäden auf.
English: o at the first sign of tendon injury, such as tendon pain or swelling - rest the painful area;
German: o beim ersten Anzeichen einer Sehnenverletzung, wie Sehnenschmerzen oder -schwellungenstellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig,
English: Fluoroquinolones and quinolones are a class of broad-spectrum antibiotics that are active against bacteria of both Gram-negative and Gram-positive classes.
German: Fluorchinolone und Chinolone sind eine Klasse von Breitbandantibiotika, die sowohl gegen verschiedene gramnegative als auch grampositive Bakterien wirksam sind.
English: The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.
German: Die Überprüfung umfasste Arzneimittel, die die folgenden Wirkstoffe aus der Gruppe der Fluorchinolone und Chinolone enthalten: Cinoxacin, Ciprofloxacin, Flumequin, Levofloxacin, Lomefloxacin, Moxifloxacin, Nalidinsäure, Norfloxacin, Ofloxacin, Pefloxacin, Pipemidinsäure, Prulifloxacin und Rufloxacin.
English: The final PRAC recommendations were adopted on 4 October 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
German: Oktober 2018 angenommen und an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet.
English: On 15 November 2018, EMA finalised a review of serious, disabling and potentially permanent side effects with quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth, injection or inhalation.
German: November 2018 schloss die EMA eine Überprüfung der schwerwiegenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und möglicherweise dauerhaften Nebenwirkungen von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika, die oral, als Injektion oder Inhalation verabreicht werden, ab.
English: • to treat infections that might get better without treatment or are not severe (such as throat infections);
German: • um Infektionen zu behandeln, die möglicherweise auch ohne Behandlung abklingen oder nicht schwerwiegend sind (z. B. Halsentzündungen),
English: • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.
German: • Fluorchinolon-haltige Arzneimittel (die Ciprofloxacin, Levofloxacin, Lomefloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin, Pefloxacin, Prulifloxacin und Rufloxacin enthalten) können lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise dauerhafte Nebenwirkungen an Sehnen, Muskeln, Gelenken und dem Nervensystem verursachen.
English: • Tendon damage (especially to Achilles tendon but also other tendons) can occur within 48 hours of starting fluoroquinolone treatment but the damage may be delayed several months after stopping treatment.
German: • Sehnenschäden (insbesondere Schäden der Achillessehne, aber auch anderer Sehnen) können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit einem Fluorchinolon auftreten.
English: o if you get swelling in the shoulder, arms or legs, have walking difficulty, feel tired or depressed or have problems with your memory or with sleeping or you notice changes with your vision, taste, smell or hearing.
German: o wenn Sie Schwellungen in den Schultern, Armen oder Beinen haben, Schwierigkeiten beim Gehen haben, sich müde oder depressiv fühlen, Gedächtnis- oder Schlafstörungen haben oder wenn Sie Veränderungen in Bezug auf Ihr Sehvermögen, Ihren Geschmacks-, Geruchs- oder Gehörsinn feststellen.
English: • You should not take a fluoroquinolone medicine if you have ever had a serious side effect with a fluoroquinolone or a quinolone medicine and you should speak with your doctor immediately.
German: • Sie sollten kein Fluorchinolon-haltiges Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen im Zusammenhang mit einem Fluorchinolon- oder Chinolon-haltigen Arzneimittel schon einmal eine schwere Nebenwirkung aufgetreten ist und Sie sollten umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
English: March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU Member States.
German: März 2019 für andere Chinolon- und FluorchinolonAntibiotika, die oral und als Injektion verabreicht werden, der in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlich ist.
English: Importantly, fluoroquinolones should generally be avoided in patients who have previously had serious side effects with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
German: Wichtig ist, dass Fluorchinolone bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen mit einem Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotikum aufgetreten sind, generell vermieden werden sollten.
English: • The benefits and risks of fluoroquinolones will be monitored continuously and a drug utilisation study will evaluate the effectiveness of the new measures to reduce inappropriate use of fluoroquinolones by investigating changes in prescribing behaviour.
German: In einer Studie zur Arzneimittelanwendung wird die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zur Reduzierung der unsachgemäßen Anwendung von Fluorchinolonen durch die Untersuchung des Verschreibungsverhaltens untersucht.
English: • Fluoroquinolone treatment should be discontinued at the first sign of tendon pain or inflammation and patients should be advised to stop treatment with a fluoroquinolone and speak with the doctor in case of symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness or weakness so as to prevent development of potentially irreversible condition.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Behandlung mit dem Fluorchinolon abzubrechen und Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufzunehmen, wenn Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Gefühllosigkeit oder Schwäche auftreten, um die Entwicklung einer möglicherweise irreversiblen Schädigung zu verhindern.
English: • Fluoroquinolones should generally not be used in patients who have had serious adverse reactions associated with the use of quinolone or fluoroquinolone medicines.
German: • Fluorchinolone sollten grundsätzlich nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen schon einmal schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonoder Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln aufgetreten sind.
English: • These serious side effects include inflamed or torn tendon, muscle pain or weakness, and joint pain or swelling, walking difficulty, feeling pins and needles, burning pain, tiredness, depression, problems with memory, sleeping, vision and hearing, and altered taste and smell.
German: • Zu diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Entzündungen oder Risse der Sehnen, Muskelschmerzen oder -schwäche, Gelenkschmerzen oder -schwellungen, Gehschwierigkeiten, das Gefühl von Nadelstichen, brennende Schmerzen, Müdigkeit, Depressionen, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Sehstörungen und Hörprobleme sowie ein veränderter Geschmacks- oder Geruchssinn.
English: • The serious side effects include tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impaired hearing, vision, taste and smell.
German: • Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Sehnenentzündung (Tendinitis), Sehnenriss, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien in Verbindung mit Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen, Beeinträchtigung des Gehörs, Sehstörung sowie eine Beeinträchtigung des Geschmacks- und Geruchssinns.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11
German: Februar 2019 einen endgültigen Beschluss für Quinsair und am 11.
English: o if you get pain, feel pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning, or weakness especially in the legs or arms;
German: o wenn Sie Schmerzen, Nadelstiche, Kribbeln, Kitzeln, Taubheit oder Brennen bzw.
English: • Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.
German: • Wenn die Behandlung mit einem Fluorchinolon-haltigen Arzneimittel in Erwägung gezogen wird, sollten die genehmigten Anwendungsgebiete der jeweiligen aktuellen Zusammenfassung der
English: In addition, the prescribing information for healthcare professionals and information for patients will describe the disabling and potentially permanent side effects and advise patients to stop treatment with a fluoroquinolone antibiotic at the first sign of a side effect involving muscles, tendons or joints and the nervous system.
German: Die Patienten werden angewiesen, die Behandlung mit einem Fluorchinolon-Antibiotikum beim ersten Anzeichen von Nebenwirkungen, die die Muskeln, Sehnen oder Gelenke bzw.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11 March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU countries.
German: März 2019 für andere Chinolonund Fluorchinolon-Antibiotika, die oral und als Injektion verabreicht werden, der in allen EU-Ländern rechtsverbindlich ist.
English: As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dupixent kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dupixent ergriffen?
English: Other information about Dupixent
German: Weitere Informationen über Dupixent
English: Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dupixent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dupixent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
German: September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit sind die Nebenwirkungen von Dupixent im Allgemeinen leicht und kontrollierbar.
English: An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Dupixent und warum es in der EU zugelassen ist
English: The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly.
German: Die Notwendigkeit, die Anwendung des Arzneimittels fortzusetzen, sollte mindestens einmal jährlich vom Arzt beurteilt werden.
English: A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
German: Eine weitere Studie wurde bei 251 Jugendlichen im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis durchgeführt.
English: Dupixent contains the active substance dupilumab.
German: Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab.
English: What are the risks associated with Dupixent?
German: Welche Risiken sind mit Dupixent verbunden?
English: Why is Dupixent authorised in the EU?
German: Warum wurde Dupixent in der EU zugelassen?
English: There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
German: Es wurden sehr seltene Fälle von Serumkrankheit (Allergie auf fremde Proteine) und Reaktionen, die der Serumkrankheit ähnlich sind, beobachtet.
English: For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dupixent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
German: Weitere Informationen über Dupixent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2019 aktualisiert.
English: Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
German: Sehr selten wurde von Anaphylaxie (plötzliche, schwere allergische Reaktion) berichtet.
English: What is Dupixent and what is it used for?
German: Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?
English: What benefits of Dupixent have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Dupixent in den Studien gezeigt?
English: The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
German: Der Wirkstoff in Dupixent, Dupilumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Eiweiß), der so konzipiert ist, dass er Rezeptoren (Ziele) für IL-4 und IL-13 blockiert.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dupixent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
German: Dupixent ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Dupixent angewendet wird.
English: The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dupixent bei Anwendung zur Behandlung atopischer Dermatitis sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung und Juckreiz), die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sowie Konjunktivitis (Rötung und Reizung im Auge), Blepharitis (Entzündung des Augenlids) und Fieberbläschen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können.
English: For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
German: Bei allen anderen Asthma-Patienten beträgt die erste Dosis zwei Injektionen zu 200 mg an zwei verschiedenen Stellen.
English: Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
German: Patienten mit atopischer Dermatitis und Patienten mit Asthma produzieren hohe Konzentrationen von Proteinen, die als Interleukin-4 und Interleukin-13 (IL-4 und IL-13) bezeichnet werden und Entzündungen der Haut und der Atemwege verursachen können, die zu den Symptomen dieser Erkrankungen führen.
English: In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
German: In der ersten Studie, an der 740 Patienten teilnahmen, wurde den Studienteilnehmern Dupixent oder ein Placebo gegeben, beide in Kombination mit einem topischen Kortikosteroid (einem Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, das auf die Haut aufgetragen wird).
English: In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
German: Bei Jugendlichen mit einem Gewicht von weniger als 60 kg wird die Injektion zu 200 mg angewendet.
English: The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
German: Falls nach 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eingetreten ist, wird der Arzt einen Behandlungsabbruch in Betracht ziehen.
English: In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
German: In der ersten Studie, an der 1 902 Patienten teilnahmen, betrug die Anzahl schwerer Anfälle bei Patienten, die 200 mg Dupixent anwendeten, pro Jahr 0,46 und bei Patienten, die 300 mg Dupixent anwendeten, 0,52, im Vergleich zu 0,87 bzw.
English: For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dupixent berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Dupixent bei Anwendung zur Behandlung von Asthma ist eine Rötung an der Injektionsstelle.
English: By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren verhindert Dupilumab die Wirkung von IL-4 und IL-13 und lindert die Symptome der Erkrankungen.
English: How is Dupixent used?
German: Wie wird Dupixent angewendet?
English: Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
German: Dupixent wird ebenfalls zur Behandlung schweren Asthmas bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren angewendet, deren Asthma durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Asthma nicht angemessen kontrolliert wird.
English: In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
German: Bei der Behandlung von Asthma reduzierte Dupixent nachweislich die Anzahl von Asthmaanfällen und die Notwendigkeit der Einnahme von Kortikosteroiden.
English: Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
German: Dupixent ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch bekannt als atopisches Ekzem, mit juckender, geröteter und trockener Haut).
English: Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
German: Dupixent ist in Fertigspritzen erhältlich, die 200 mg oder 300 mg Dupilumab in einer Lösung zur Injektion unter die Haut enthalten.
English: For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
German: Bei atopischer Dermatitis besteht die erste Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht ab 60 kg aus zwei Injektionen zu je 300 mg an zwei verschiedenen Stellen.
English: After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
German: Nach 12 Behandlungswochen verbesserte Dupixent das FEV1 (das maximale Volumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) um 320 ml (bei Anwendung von 200 mg Dupixent) bzw.