FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'expiration, prendre un nouveau dispositif.
Icelandic: Ef það er fyrnt á að útvega nýtt tæki.
French: La demi-vie terminale moyenne de l'eskétamine dans le plasma des sujets asiatiques était comprise entre 7,1 et 8,9 heures et elle était de 6,8 heures chez les caucasiens.
Icelandic: Meðalgildi lokahelmingunartíma esketamins í plasma var á bilinu 7,1 til 8,9 klst.
French: Chaque semaine ou une semaine sur deux
Icelandic: Vikulega eða á tveggja vikna fresti
French: Pour éviter la perte de médicament, le dispositif ne doit pas être amorcé avant utilisation.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að lyf fari til spillis, má ekki virkja tækið fyrir notkun.
French: Si vous avez besoin de corticoïdes ou de décongestionnants sous forme de pulvérisateurs par voie nasale, évitez de les utiliser dans l'heure précédant votre traitement par Spravato.
Icelandic: Ef þú þarft að nota stera eða lyf við nefstíflu á formi nefúða skaltu forðast notkun þeirra í eina klukkustund áður en þú færð Spravato meðferð.
French: La rechute était définie comme un score total MADRS ≥ 22 pendant 2 semaines consécutives ou une hospitalisation pour une aggravation de la dépression ou tout autre événement cliniquement pertinent indicateur d'une rechute.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem MADRS heildarskor ≥ 22 í 2 samfelldar vikur eða sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar þunglyndis eða einhver klínískt viðeigandi tilvik sem benda til bakslags.
French: Préparation du patient
Icelandic: Undirbúið sjúklinginn
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki fá lyfið.
French: L'eskétamine n'est pas un substrat des transporteurs P-glycoprotéine (P-gp ; protéine de résistance multi-médicamenteuse 1), de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), ou du transporteur d'anions organiques (OATP) 1B1, ou OATP1B3.
Icelandic: Esketamin er ekki hvarfefni fyrir P-gp flutningsprótein (fjöllyfja ónæmisprótein 1), BCRP eða OATP1B1 eða OATP1B3.
French: Selon l'expérience clinique générale, le risque suicidaire pourrait augmenter lors des premiers stades du rétablissement.
Icelandic: Það er almenn klínísk reynsla að hætta á sjálfsvígum getur aukist á upphafsstigum bata.
French: Parmi les patients randomisés pour recevoir Spravato, 60% ont reçu la dose de 84 mg et 40% ont reçu la dose de 56 mg.
Icelandic: Af sjúklingunum sem var slembiraðað til þess að fá Spravato, fengu 60% sjúklinga 84 mg og 40% fengu 56 mg skammt.
French: ● Changer de main pour insérer la pointe dans la seconde narine.
Icelandic: Skipta um hendi og setja stútinn í hina nösina.
French: Par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine [CLCR] 88 à 140 mL/min), la Cmax de l'eskétamine était supérieure de 20 à 26% en moyenne chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (CLCR, 58 à 77 mL/min), modérée (CLCR, 30 à 47 mL/min) ou sévère (CLCR, 5 à 28 mL/min, pas sous dialyse) après l'administration d'une dose de 28 mg d'eskétamine en pulvérisation nasale.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLCR], 88 til 140 ml/mín.) var Cmax fyrir esketamin að meðaltali 20 til 26% hærra hjá einstaklingum með vægt skerta (CLCR, 58 til 77 ml/mín.), meðalskerta (CLCR, 30 til 47 ml/mín.) eða verulega skerta (CLCR, 5 til 28 ml/mín., ekki í skilun) nýrnastarfsemi í kjölfar 28 mg skammts af esketamin nefúða.
French: • Les facteurs de risque/groupes à risque/signes d'abus et de dépendance, qui doivent être régulièrement évalués et surveillés ;
Icelandic: Áhættuþáttum/hópum/ vísbendingum um misnotkun og fíkn, sem á að meta reglulega og fylgst með.
French: Certains patients utilisant Spravato peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem nota Spravato geta fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
French: Les signes indiquant un bénéfice thérapeutique doivent être évalués à la fin de la phase d'induction, afin de déterminer la nécessité de poursuivre le traitement.
Icelandic: Meta þarf gögn um ávinning meðferðarinnar í lok innleiðslufasans til þess að ákvarða þörf á áframhaldandi meðferð.
French: Il est recommandé de surveiller les symptômes des voies urinaires et de la vessie au cours du traitement et d'orienter le patient vers un professionnel de santé approprié lorsque les symptômes persistent.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með þvagfæra- og þvagblöðrueinkennum á meðan meðferð stendur og vísa til viðeigandi heilbrigðisstarfsmanns þegar einkenni eru viðvarandi.
French: Spravato est utilisé chez les adultes pour réduire les symptômes de la dépression, comme la tristesse, l'anxiété ou le sentiment d'inutilité, les troubles du sommeil, les modifications de l'appétit, la perte d'intérêt pour ses activités favorites, le sentiment d'être ralenti.
Icelandic: Spravato er notað hjá fullorðnum til þess að draga úr einkennum þunglyndis, til að mynda depurð, kvíða eða tilfinningu um að vera einskis virði, svefnerfiðleikum, breytingum á matarlyst, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu um að hægt sé á manni.
French: Tableau 3: Posologie recommandée pour Spravato chez les adultes d'origine japonaise Phase d'induction
Icelandic: Spravato hjá fullorðnum af japönskum uppruna Innleiðslufasi
French: Après une période initiale de 16 semaines de traitement par Spravato plus AD oral, la durée médiane d'exposition à Spravato dans la phase d'entretien était de 4,2 mois (intervalle : 1 jour à 21,2 mois) chez les patients traités par Spravato (rémission stable et réponse stable).
Icelandic: 16 vikur meðferðarinnar með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku var miðgildi notkunar Spravato í viðhaldsfasa 4,2 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 21,2 mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu Spravato (stöðugt sjúkdómshlé og stöðug svörun).
French: Une hépatotoxicité a été rapportée lors d'un traitement chronique par la kétamine, par conséquent, la possibilité d'un tel effet lors d'une utilisation à long terme de Spravato ne peut être exclue.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á lifur við langtímanotkun ketamins og því er ekki hægt að útiloka þessi áhrif við langtímanotkun Spravato.
French: 28 mg = 1 dispositif
Icelandic: 28 mg = 1 tæki
French: L'eskétamine est largement métabolisée dans le foie.
Icelandic: Esketamin er umbrotið í miklum mæli í lifur.
French: Les patients répondeurs (455) ont continué à recevoir le traitement par Spravato plus AD oral dans une phase d'optimisation de 12 semaines.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferðinni (455) fengu áfram meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku í 12 vikna fínstillingarfasa.
French: Toutefois, l'eskétamine administrée par voie intraveineuse ne possédait pas de propriétés génotoxiques dans un test in vivo du micronoyau de la moelle osseuse chez le rat et dans un essai Comet in vivo sur cellules hépatiques de rat.
Icelandic: Hins vegar hafði esketamin sem gefið var í æð ekki eiturverkun á erfðaefni í in vivo beinmergssmákjarna prófi hjá rottum og in vivo Comet greiningu í lifrarfrumum hjá rottum.
French: En tant qu'antagoniste des récepteurs NMDA, l'eskétamine produit une augmentation transitoire de la libération de glutamate, conduisant à des augmentations de la stimulation des récepteurs à acide α-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-isoxazolepropionique (AMPAR) et entraînant à son tour des augmentations de la signalisation neurotrophique qui pourraient contribuer à la restauration de la fonction synaptique dans les régions du cerveau impliquées dans la régulation de l'humeur et du comportement émotionnel.
Icelandic: Með því að blokka NMDA viðtakann eykur esketamin tímabundið losun á glútamati sem eykur örvun α-amino-3-hydroxy5-metyl-4-isoxazolepropionsýru viðtakans (AMPAR) og leiðir síðan til aukningar taugasækinna boða sem geta stuðlað að endurheimt á starfsemi taugamóta á þeim svæðum heilans sem koma að stjórn hugarástands og tilfinningalegs atferlis.
French: Le profil pharmacocinétique de l'eskétamine est similaire après l'administration d'une dose unique et de doses répétées, sans accumulation dans le plasma lorsque l'eskétamine est administrée deux fois par semaine.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamins eru svipuð eftir stakan skammt og endurtekna lyfjagjöf og engin uppsöfnun verður í plasma þegar esketamin er gefið tvisvar í viku.
French: 1 833 patients adultes ont été recrutés, parmi lesquels 1 601 ont été exposés à Spravato.
Icelandic: 1.833 fullorðnir sjúklingar tóku þátt og af þeim fékk
French: La fréquence des élévations de pression artérielle nettement anormales de la PAS (augmentation de ≥ 40 mmHg) allait de 8 % (< 65 ans) à 17 % (≥ 65 ans) et de la PAD (augmentation de ≥ 25 mmHg) allait de 13 % (< 65 ans) à 14 % (≥ 65 ans) chez les patients recevant de l'eskétamine et un antidépresseur par voie orale.
Icelandic: Tíðni greinilegrar óeðlilegrar hækkunar slagbilsþrýstings (≥40 mmHg hækkun) var á bilinu 8% (< 65 ára) til 17% (≥ 65 ára) og þanbilsþrýstings (≥ 25 mmHg hækkun) á bilinu 13% (< 65 ára) til 14% (≥ 65 ára) hjá sjúklingum sem fengu esketamin ásamt þunglyndislyfi til inntöku.
French: En cas de surdosage, il faut envisager la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal íhuga möguleikann á að mörg önnur lyf geti líka átt þar aðkomu.
French: Si la pression artérielle est élevée avant l'administration de Spravato, la décision de différer le traitement par Spravato doit être prise en tenant compte du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hækkaður áður en Spravato er gefið, þarf að taka ákvörðunina um að fresta Spravato meðferð með tilliti til jafnvægis á milli ávinnings og áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
French: 84 mg = 3 dispositifs
Icelandic: 84 mg = 3 tæki
French: Avant de prescrire Spravato, les patients présentant d'autres affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires doivent être attentivement examinés afin de déterminer si les bénéfices potentiels de Spravato sont supérieurs à ses risques.
Icelandic: Áður en Spravato er ávísað, þarf að meta vandlega sjúklinga með aðra hjarta- og æðasjúkdóma og heilaæðasjúkdóma til að ákvarða hvort mögulegur ávinningur af Spravato vegi þyngra en áhættan.
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Spravato, parlez-en à votre médecin immédiatement - afin de décider si vous devez arrêter le traitement et en savoir plus sur les autres options de traitement.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Spravato stendur skaltu ráðfæra þig strax við lækninn - til þess að ákveða hvort hætta eigi meðferðinni og íhuga aðra meðferðarkosti.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat Membre où SPRAVATO est commercialisé, un PAR est mis en œuvre pour prévenir/réduire les risques importants identifiés d'abus de médicaments.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í þeim aðildarríkjum sem Spravato er markaðssett að stýrð aðgangsáætlun hafi verið innleidd til að koma í veg fyrir/lágmarka mikilvæga þekkta hættu á lyfjamisnotkun.
French: Si une femme devient enceinte pendant le traitement par Spravato, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être informée dès que possible du risque potentiel pour le fœtus et des options cliniques/thérapeutiques.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með Spravato stendur á að stöðva meðferðina og fræða sjúklinginn um mögulega hættu fyrir fóstrið og önnur meðferðarúrræði eins fljótt og unnt er.
French: Dans les cas de sédation, il n'a pas été observé de symptômes de détresse respiratoire et les paramètres hémodynamiques (incluant les signes vitaux et la saturation en oxygène) sont restés dans les limites de la normale.
Icelandic: Í tilvikum slævingar komu ekki fram einkenni andnauðar og blóðaflfræðileg gildi (þar með talin lífsmörk og súrefnismettun) voru innan eðlilegra marka.
French: Tableau 5 : Résultats du critère principal d'efficacité pour la modification du score total MADRS dans les essais cliniques de 4 semaines (BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ANCOVA)
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöður fyrir breytingar á MADRS heildarskori fyrir 4 vikna klínískar rannsóknir (ANCOVA BOCF)
French: Spravato a un effet important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Spravato hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: CARTON (pour 2 et 3 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Icelandic: ASKJA (fyrir 2 og 3 nefúðatæki)
French: L'utilisation concomitante de Spravato et de dépresseurs du système nerveux central (tels que benzodiazépines, opioïdes, alcool) peut augmenter la sédation, celle-ci doit donc être étroitement surveillée.
Icelandic: Samhliða notkun Spravato og efna sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið (t.d. benzodiazepin, ópíóíðar, áfengi) getur aukið slævingu og því þarf að hafa náið eftirlit.
French: Les effets sédatifs disparaissent généralement dans un délai d'1,5 heures après l'administration.
Icelandic: Slævandi áhrifin gengu yfirleitt til baka innan 1,5 klst. eftir skammt.
French: Après la période de traitement de 16 semaines, les patients en rémission stable (n=176) ou réponse stable (n=121) ont été randomisés pour continuer le traitement par Spravato ou arrêter Spravato et passer au placebo en pulvérisation nasale.
Icelandic: Í lok 16 vikna meðferðartímabils var sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi (n=176) eða með stöðuga svörun (n=121) slembiraðað til þess að halda áfram á Spravato eða hætta á Spravato og skipta yfir í lyfleysunefúða.
French: Les données chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'eskétamine dans le lait.
Icelandic: Upplýsingar hjá dýrum sýna að esketamin skilst út í mjólk.
French: CARTON (pour 1 et 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Icelandic: ASKJA (fyrir 1 og 6 nefúðatæki)
French: Des exemples d'affections à prendre en considération incluent, entre autres :
Icelandic: Dæmi um sjúkdóma sem þarf að íhuga eru m.a., en takmarkast ekki við:
French: Confirmation de l'administration et repos
Icelandic: Tryggið lyfjagjöf og hvíld
French: Il n'existe pas de données ou seulement des données limitées sur l'utilisation de l'eskétamine chez des femmes enceintes.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun esketamins á meðgöngu.
French: Étant donné qu'une augmentation de l'exposition est attendue et que l'expérience clinique est insuffisante, Spravato n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (sévère).
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir aukinni útsetningu og vegna skorts á klínískri reynslu er notkun Spravato ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokk C).
French: Avant l'administration de Spravato, les patients doivent être prévenus de ne pas entreprendre d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une totale vigilance et une parfaite coordination motrice, comme la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines, avant le lendemain après un repos réparateur (voir section 4.4).
Icelandic: Áður en Spravato er gefið á að ráða sjúklingnum frá því að taka þátt í athöfnum sem geta hugsanlega skapað hættu og krefjast óskertrar árvekni og samhæfingar hreyfinga, t.d. akstur eða stjórn véla, fyrr en næsta dag eftir góðan svefn (sjá kafla 4.4).
French: Les études TRANSFORM-1 (TRD3001) et TRANSFORM-2 (TRD3002) ont été conduites chez des adultes (18 à < 65 ans) et l'étude TRANSFORM-3 (TRD3005) a été conduite chez des adultes âgés de ≥ 65 ans.
Icelandic: (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) voru gerðar hjá fullorðnum (18 til < 65 ára) og rannsóknin
French: Le risque de surdosage de Spravato par le patient est minimisé par la conception du produit et par le fait que l'administration est réalisée sous la surveillance d'un professionnel de santé (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Spravato af völdum sjúklings vegna hönnunar lyfsins og vegna þess að lyfjagjöfin er undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 4.2).
French: L'exposition chez les lapins se situait dans la région de l'exposition humaine, selon les valeurs de l'ASC.
Icelandic: Útsetning hjá kanínum var svipuð útsetningu hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
French: L'objectif de ce ME est de détailler :
Icelandic: Markmiðið með þessu fræðsluefni er að lýsa:
French: La principale voie métabolique de l'eskétamine dans les microsomes hépatiques humains est la N-déméthylation pour former la noreskétamine.
Icelandic: Helsta umbrotsleið esketamins í lifrarnetbólum manna er N-afmetýlering til þess að mynda noresketamin.
French: Il n'y a aucune expérience clinique avec l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale chez des patients présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh C (sévère) (voir rubriques 4.2 et
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf esketamin nefúða hjá sjúklingum með Child-Pugh flokk C (verulega) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Une augmentation importante de la pression artérielle peut survenir après toute séance de traitement.
Icelandic: Talsverð hækkun á blóðþrýstingi gæti komið fram eftir hvaða meðferðarlotu sem er.
French: Dans chaque boîte, chaque dispositif est conditionné individuellement dans un blister.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hvert tæki í innsiglaðri þynnu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} OU {mois AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
French: La demi-vie terminale moyenne après administration sous forme de pulvérisation nasale était généralement comprise entre 7 et 12 heures.
Icelandic: Meðalgildi lokahelmingunartíma eftir gjöf með nefúða var yfirleitt á bilinu 7 til 12 klst.
French: ● modification de la perception du temps
Icelandic: ● breytt tímaskyn
French: Dans l'étude TRD3005, au jour 28, 64% des patients randomisés dans le groupe Spravato prenaient 84 mg, 25% prenaient 56 mg et 10% 28 mg.
Icelandic: Á 28 degi í TRD3005 rannsókninni var skömmtunin hjá sjúklingum sem hafði verið slembiraðað til þess að fá Spravato þannig að 64% sjúklinganna fengu 84 mg, 25% fengu 56 mg og 10% fengu 28 mg.
French: La Cmax et l'ASC∞ de l'eskétamine étaient supérieures de respectivement 8% et 103% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh B (modérée) par rapport aux sujets sains.
Icelandic: Cmax fyrir esketamin var 8% hærra og AUC∞ 103% hærra hjá einstaklingum með Child-Pugh flokk B (meðalskerta) lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
French: Spravato n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh).
Icelandic: Spravato hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
French: Un risque similaire avec l'eskétamine ne peut pas être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipaða hættu með esketamini.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de 84 mg d'eskétamine administrés en pulvérisation nasale est d'environ 48%.
Icelandic: Meðalnýting 84 mg esketamins sem var gefið með nefúða er u.þ.b. 48%.
French: ● si vous êtes allergique à l'eskétamine, à un traitement semblable appelé kétamine utilisé en anesthésie, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir esketamini, svipuðu lyfi sem heitir ketamin og er notað við svæfingu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Ces problèmes peuvent survenir avec des doses élevées d'un médicament semblable (appelé kétamine) utilisé sur une période prolongée.
Icelandic: Þetta getur komið fram við notkun stórra skammta af svipuðu lyfi (sem heitir ketamin) við langtímanotkun.
French: Les taux de somnolence ont été relativement stables dans le temps lors d'un traitement à long terme.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga var tiltölulega stöðug með tímanum við langtímameðferð.
French: Effets des autres médicaments sur l'eskétamine
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á esketamin
French: La pression artérielle doit être étroitement surveillée lors de l'utilisation concomitante de Spravato avec des psychostimulants (tels que amphétamines, méthylphénidate, modafinil, armodafinil) ou d'autres médicaments pouvant augmenter la pression artérielle (tels que dérivés de la xanthine, ergométrine, hormones thyroïdiennes, vasopressine ou IMAOs tels que tranylcypromine, sélégiline, phénelzine).
Icelandic: Fylgjast á náið með blóðþrýstingi við samhliða notkun Spravato og geðörvandi lyfja (t.d. amfetamin, methylphenidat, modafinil, armodafinil) eða annarra lyfja sem geta aukið blóðþrýsting (t.d. xanthinafleiður, ergometrin, skjaldkirtilshormón, vasopressin eða MAO hemlar t.d. tranylcypromin, selegilin, phenelzin).
French: Dans quels cas Spravato est-il utilisé
Icelandic: Við hverju er Spravato notað
French: Dans une étude évaluant le risque d'abus des consommateurs de diverses drogues à des fins récréatives (n=41), les doses uniques d'eskétamine en pulvérisation nasale (84 mg et 112 mg) et de kétamine par voie intraveineuse (0,5 mg/kg perfusé sur 40 minutes) comme contrôle positif ont conduit à des scores significativement plus élevés que le placebo dans les évaluations individuelles « d'appréciation de substances » et sur les autres perceptions subjectives du médicament.
Icelandic: Í rannsókn á mögulegri misnotkun sem var gerð hjá einstaklingum sem nota mörg lyf sem vímugjafa (recreational polydrug users) (n=41), kallaði stakur skammtur af esketamin nefúða (84 mg og 112 mg) og jákvæðu samanburðarlyfi sem var ketamin í æð (0,5 mg/kg innrennsli á 40 mínútum) fram töluvert hærra skor en lyfleysa við huglæga einkunnargjöf á „ánægju með lyf" og við annað huglægt mat á áhrifum lyfs.
French: Le maintien de l'efficacité du traitement antidépresseur a été démontré dans un essai de prévention des rechutes.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkun gegn þunglyndi var viðhaldið í rannsókn á forvörn gegn bakslagi.
French: ● Hypersensibilité à la substance active, la kétamine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, ketamini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Cela conduirait à une perte de médicament.
Icelandic: Við það fer lyf til spillis.
French: Il est important de bien vous présenter lors des rendez-vous planifiés, pour que ce médicament soit efficace.
Icelandic: Ef hætt er að nota Spravato Mikilvægt er að þú mætir í þær lyfjagjafir sem búið er að skipuleggja svo að lyfið virki fyrir þig.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Spravato.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða það við lækninn áður en Spravato er notað.
French: Dans les études de doses flexibles, TRD3002 et TRD3005, l'augmentation de la dose de Spravato était basée sur le jugement clinique et la dose pouvait être réduite en fonction de la tolérance.
Icelandic: Í rannsóknunum með sveigjanlega skammta, TRD3002 og TRD3005, var aukning Spravato skammta byggð á klínísku mati og hægt var að minnka skammta samkvæmt þoli.
French: Les symptômes cliniques décrits sont des convulsions, arythmies cardiaques et arrêt respiratoire.
Icelandic: Klínískum einkennum er lýst sem flogum, hjartsláttartruflunum og öndunarstoppi.
French: AD oraux antérieurs avec non-réponse (i.e., échec d'antidépresseurs) Nombre d'antidépresseurs spécifiques, n (%)
Icelandic: Fyrri þunglyndislyf til inntöku með engri svörun (þ.e. þunglyndislyf sem brugðust) Fjöldi einstakra þunglyndislyfja, n (%)
French: Ne commencez le traitement par Spravato chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables que si le bénéfice est supérieur au risque.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Spravato hjá sjúklingum með klínískt mikilvæga eða óstöðuga hjartaog æðasjúkdóma eða öndunarfærasjúkdóma ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
French: Qu'est-ce que Spravato et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Spravato og við hverju það er notað
French: Une semaine sur deux
Icelandic: Á tveggja vikna fresti
French: Le degré de liaison de l'eskétamine aux protéines plasmatiques ne dépend pas de la fonction hépatique ou rénale.
Icelandic: Umfang bindingar esketamins við plasmaprótein er ekki háð lifrar- eða nýrnastarfsemi.