FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Mantenha o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: • Uchovávejte odpadní nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Semana 24
Czech: 24.týden
Portuguese: Injete dentro dos 5 minutos após ter removido a tampa da agulha.
Czech: Podejte injekci do 5 minut od odstranění krytu z jehly.
Portuguese: • doenças respiratórias e inflamatórias (incluindo asma, falta de ar, tosse, sinusite, pleurisia ou dificuldade em respirar)
Czech: • poruchy dýchání a záněty (včetně astmatu, dušnosti, kašle, neprůchodnosti vedlejších nosních dutin, zánětu pohrudnice, obtíží s dechem)
Portuguese: Na Semana 12, foi observada uma inibição significativa dos sinais de inflamação em ambas as articulações sacroilíacas e da coluna vertebral nos doentes tratados com Cimzia (todos os grupos de dosagem), na totalidade da população com espondiloartrite, assim como na subpopulação de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.
Czech: Ve 12. týdnu byla u pacientů léčených Cimzií (u všech dávek) pozorována významná inhibice zánětlivých příznaků jak v sakroiliakálních kloubech,tak v páteři, a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
Portuguese: Cimzia solução injetável num cartucho distribuidor de dose destina-se a utilização única em conjunto com o dispositivo de injeção electromecânica denominado ava.
Czech: Cimzia injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení je určena pro jednorázové použití ve spojení s elektromechanickým injekčním zařízením nazývaným ava.
Portuguese: Dos 135 doentes aleatorizados para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 89, 62 e 41 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Czech: Ze 135 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 400 mg každé 4 týdny dosáhlo ACR 20/50/70 odpovědi 89, 62 a 41 pacientů.
Portuguese: Instruções detalhadas para a preparação e administração de Cimzia em canetas pré-cheias são apresentadas no folheto informativo.
Czech: Úplné pokyny pro přípravu a podávání Cimzie v předplněném peru jsou popsány v příbalové informaci.
Portuguese: • problemas renais e urinários incluindo alterações da função renal, sangue na urina e perturbações urinárias
Czech: • ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení
Portuguese: Dos 138 doentes aleatorizados para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, 92, 68 e 48 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, na Semana 48, respetivamente.
Czech: Ze 138 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny dosáhlo v týdnu 48 ACR 20/50/70 odpovědi 92, 68 a 48 pacientů.
Portuguese: Existe uma experiência limitada sobre a segurança de procedimentos cirúrgicos em doentes tratados com Cimzia.
Czech: Bezpečnostní informace ohledně chirurgických zákroků u pacientů léčených Cimzií jsou omezené.
Portuguese: Pouco frequentes cardiomiopatias, (incluindo insuficiência cardíaca), perturbações isquémicas da artéria coronária, arritmias (incluindo fibrilhação auricular), palpitações
Czech: Méně časté kardiomyopatie (včetně srdečního selhání), ischemické poruchy koronárních tepen, arytmie (včetně atriální fibrilace), palpitace Vzácné perikarditida, atrioventrikulární blok
Portuguese: Cimzia 400 mg + MTX cada 4 semanas N=69
Czech: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týdny N=69
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTERESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: • erupção na pele grave, erupção na pele com placas avermelhadas que causam comichão ou outros sinais de reação alérgica (urticária)
Czech: • závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis pelo menos numa ocasião foi 9,6% nos ensaios clínicos controlados por placebo em doentes com AR.
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii zjistitelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 9,6 % v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy.
Portuguese: No grupo placebo+MTX, 49,7% dos doentes não mostraram progressão radiográfica (alteração na mTSS ≤ 0,5) na Semana 52 quando comparados com 70,3% do grupo de doentes tratados com Cimzia+MTX (p< 0,001).
Czech: Ve skupině placebo+MTX u 49,7 % pacientů nedošlo k žádné radiografické progresi (změna mTSS ≤0,5) v 52. týdnu ve srovnání s 70,3 % ve skupině Cimzia+MTX (p<0,001).
Portuguese: Em 273 doentes inicialmente aleatorizados para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 237 (86,8 %) continuavam com este tratamento na Semana 48.
Czech: Z původních 273 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny zůstalo na léčbě až do 48. týdne 237 pacientů (86,8 %).
Portuguese: - Não tente aquecer a medicação - deixe aquecer por si. - Use um pano limpo e seco para limpar qualquer condensação na parte externa do cartucho.
Czech: - Použijte suchou a čistou utěrku k odstranění vlhkosti, která kondenzuje na povrchu náplně.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cimzia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat
Portuguese: Pouco frequentes neoplasias malignas do sangue e sistema linfático (incluindo linfoma e leucemia) tumores de órgãos sólidos, cancro de pele não-melanoma, lesões précancerosas (incluindo leucoplasia oral, nevo melanocítico), tumores benignos e quistos (incluindo papiloma da pele)
Czech: Méně časté malignity krevního a lymfatického systému (včetně lymfomu a leukemie), nádory solidních orgánů, nemelanomové kožní karcinomy, prekancerózní léze (včetně ústní leukoplakie, melanocytického névu), benigní nádory a cysty (včetně kožních papilomů) Vzácné gastrointestinální nádory, melanom Není známo karcinom z Merkelových buněk*
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto sobre como injetar Cimzia e no manual do usuário fornecido com o dispositivo de injeção ava.
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii a Návod pro uživatele injekčního zařízení ava.
Portuguese: Da mesma forma, com base nos dados de ensaios clínicos de fase III em doentes com psoríase, estabeleceu-se uma relação exposição-resposta da população entre a concentração plasmática de certolizumab pegol e PASI com EC90 de 11,1 μg/ml.
Czech: Podobně na základě údajů z klinické studie fáze III u pacientů s psoriázou byla mezi plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu a PASI stanoven vztah expozice-odpověď u populace s EC90 11,1 µg/ml.
Portuguese: Os dados em falta foram imputados usando a imputação múltipla com base no método MCMC.
Czech: Chybějící data byla imputována pomocí vícečetné imputace s využitím MCMC metody.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo e medicamento ativo de fase III, a percentagem de doentes que foram positivos para anticorpos contra Cimzia em pelo menos uma ocasião durante o tratamento até à Semana 48 foi de 8,3% (22/265) e 19,2% (54/281) para Cimzia 400 mg a cada 2 semanas e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, respetivamente.
Czech: V placebem a aktivně kontrolovaných studiích fáze III bylo procento pacientů, kteří byli pozitivní na protilátky proti Cimzii nejméně jednou během léčby až do 48. týdne 8,3 % (22/265) a 19,2 % (54/281) u Cimzie 400 mg každé 2 týdny a u Cimzie 200 mg každé 2 týdny, v uvedeném pořadí.
Portuguese: Pouco frequentes alterações do ciclo menstrual e das hemorragias uterinas (incluindo amenorreia), afeções mamárias
Czech: Méně časté poruchy menstruačního cyklu a děložní krvácivé stavy (včetně amenorey), poruchy prsu Vzácné sexuální dysfunkce
Portuguese: • doenças orais incluindo dor ao engolir
Czech: • poruchy v oblasti úst včetně bolestí při polykání
Portuguese: Cimzia administrado a cada 2 semanas, precedido de uma dose inicial de 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4 * p<0,001
Czech: Cimzia podávaná každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu * p<0,001
Portuguese: A solução é clara a opalescente, de incolor a cor amarela.
Czech: Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý.
Portuguese: Na situação basal, 37 % e 41% dos doentes tinham uma atividade da doença elevada (ASDAS ≥2,1, ≤ 3,5) e 62% e 58% dos doentes tinham atividade da doença muito elevada (ASDAS >3,5) no grupo de CIMZIA e no grupo do placebo, respetivamente.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 37 %, resp. 41 % pacientů ve skupině CIMZIA resp. s placebem, vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) a 62 %, resp. 58 % pacientů mělo velmi vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS >3,5).
Portuguese: "Medicamento aceite" é apresentado se estiver correcto.
Czech: - Pokud je lék v pořádku, objeví se nápis "Lék akceptován".
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo sensação da divisão a rodar, visão turva e cansaço) após utilizar Cimzia.
Czech: Závrať (včetně točení hlavy, poruchy zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou outras doenças malignas em doentes tratados com antagonistas do TNF.
Czech: Podle současných znalostí u pacientů léčených antagonisty TNF nelze vyloučit možné riziko vývoje lymfomů, leukemie nebo jiných malignit.
Portuguese: - Não tente aquecer a seringa - deixe aquecer por si
Czech: - Neohřívejte stříkačku - nechte ji ohřát samovolně.
Portuguese: Foram relatados casos de melanoma e de carcinoma de células Merkel em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo o certolizumab pegol (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF včetně certolizumab pegolu byly hlášeny melanom a karcinom z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Portuguese: Conjunto de Análise Completo NA = não disponível * p ≤ 0,05, Cimzia vs placebo ** p < 0,001, Cimzia vs placebo
Czech: Sestava úplné analýzy NA = nejsou k dispozici *p≤0,05, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde No ensaio clínico AS001, os doentes tratados com Cimzia descreveram melhorias significativas na função física avaliada através da BASFI e na dor avaliada pelas Escalas de Estimativa Numérica (NRS) de Dorsalgia Total e Noturna em comparação com o placebo.
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem Ve srovnání s placebem v klinické studii AS001 pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení fyzické funkce při hodnocení pomocí BASFI a zlepšení bolesti při hodnocení podle stupnice pro celkovou a noční bolest páteře NRS (the Total and Nocturnal Back Pain Numerical Rating Scales).
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy
Portuguese: As canetas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único máximo de 10 dias com proteção contra a luz.
Czech: Předplněná pera mohou být uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněna před světlem.
Portuguese: Pouco frequentes asma e sintomas relacionados, derrame pleural e sintomas, congestão do trato respiratório e inflamação, tosse
Czech: Méně časté astma a příbuzné symptomy, pohrudniční výpotek a pleurální příznaky, kongesce dýchacích cest a jejich zánět, kašel Vzácné intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida Gastrointestinální poruchy Časté nauzea
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Cirurgia
Czech: Chirurgické zákroky
Portuguese: Caneta pré-cheia de 1 ml (AutoClicks) contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutil) contendo 200 mg de certolizumab pegol.
Czech: Jednomililitrové předplněné pero (AutoClicks) obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) s obsahem 200 mg certolizumab pegolu.
Portuguese: A positividade para o anticorpo foi associada a uma redução da concentração plasmática do medicamento e nalguns doentes a uma eficácia reduzida.
Czech: Pozitivita protilátek byla spojena s nižší koncentrací léku v plazmě a u některých pacientů se sníženou účinností.
Portuguese: Os doentes que responderam (alcançaram ACR 20) na semana 16 foram aleatorizados na semana 18 para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, Cimzia 400 mg a cada 4 semanas ou placebo em combinação com MXT para 16 semanas adicionais (duração total do ensaio: 34 semanas).
Czech: Respondéři (ACR 20 dosaženo) v 16. týdnu byli randomizováni v 18.týdnu k dávkám Cimzie 200 mg každé 2 týdny, Cimzie 400 mg každé 4 týdny nebo placebo v kombinaci s MTX po dobu dalších 16 týdnů (celková délka studie: 34 týdnů).
Portuguese: • Espere que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Czech: • Nechte předplněnou stříkačku zahřát na pokojovou teplotu.
Portuguese: • aumento do tamanho do baço
Czech: • zvětšení sleziny
Portuguese: Espondiloartrite axial
Czech: Axiální spondylartritida
Portuguese: As melhorias nos resultados acima mencionados foram mantidas até à Semana 48.
Czech: Zlepšení všech výše uvedených výsledků byla udržena do 48. týdne.
Portuguese: O valor de p foi estimado a partir de um modelo de regressão logística com fatores para o tratamento, região e tempo desde o diagnóstico de AR inicial (≤ 4 meses vs > 4 meses)
Czech: Hodnota p byla odhadnuta z logistického regresního modelu s faktory pro léčbu, region a čas od diagnózy RA ve výchozím stavu (≤4 měsíce vs.>4 měsíce)
Portuguese: As seringas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único máximo de 10 dias com proteção contra a luz.
Czech: Předplněné injekční stříkačky mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem.
Portuguese: Na semana 16, os doentes aleatorizados para Cimzia que alcançaram uma resposta PASI 50 continuaram a receber a mesma dose de Cimzia para a qual foram inicialmente aleatorizados até à Semana 48.
Czech: V 16. týdnu pacienti randomizovaní do Cimzie, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, pokračovali v léčbě Cimzií až do 48. týdne se stejnou randomizovanou dávkou.
Portuguese: Porta do cartucho / injeção
Czech: Zásobník/vstřikovací otvor
Portuguese: Se se sente inseguro com o processo de injeção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á)injekčním procesem, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Se não reponder de forma satisfatória a estes medicamentos, receberá Cimzia em combinação com metotrexato para:
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii v kombinaci s methotrexátem:
Portuguese: • alterações nervosas nas extremidades incluindo sintomas de entorpecimento, zumbido, sensação de ardor, tonturas, tremor
Czech: • nervové poruchy v končetinách, zahrnujících příznaky necitlivosti, brnění, pocity pálení; závrať,
Portuguese: Adicionalmente, na Semana 16, o tratamento com Cimzia foi associado a uma maior proporção de doentes a alcançarem uma pontuação no DLQI de 0 ou 1 (Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, 45,5% e 50,6%, respetivamente, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, 47,4% e 46,2%, respetivamente, versus placebo, 5,9% e 8,2%, respetivamente).
Czech: Navíc byla léčba Cimzií v 16. týdnu spojena s vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli skóre indexu DLQI 0 nebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týdny, 45,5 %, respektive 50,6 %; Cimzia 200 mg každé 2 týdny, 47,4 %, respektive 46,2 %, oproti placebu, 5,9 %, respektive 8,2 %).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009
Portuguese: Se tiver dúvidas, por favor consulte o seu médico.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: Após um treino adequado, o seu médico pode também permitir que injete Cimzia em si próprio.
Czech: Lékař také může souhlasit s tím, že si po vhodném zaškolení budete podávat injekce Cimzie sám/sama.
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Média (SD)
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Průměr (SD)
Portuguese: A taxa de incidência de novos casos de infeções em ensaios clínicos controlados com placebo em psoríase foi de 1,37 por doente-ano para todos os doentes tratados com Cimzia e 1,59 por doente-ano para doentes tratados com placebo.
Czech: Incidence nových případů infekcí v placebem kontrolovaných klinických studiích u psoriázy byla 1,37 pacientoroků pro všechny pacienty léčené Cimzií a 1,59 na pacienta a rok pro pacienty léčené placebem.
Portuguese: Durante todo o estudo (até 192 semanas), a percentagem total de doentes com anticorpos contra Cimzia detetáveis em pelo menos uma situação foi de 9,6% (4,8% tinham formação transitória e outros 4,8% tinham formação persistente de anticorpos contra Cimzia).
Czech: Po dobu průběhu celé studie (až po dobu 192 týdnů) bylo celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými nejméně při jedné příležitosti 9,6 % (u 4,8 % šlo o přechodnou tvorbu protilátek, u dalších 4,8 % šlo o přetrvávající tvorbu protilátek proti Cimzii).
Portuguese: - Limpe o local da injeção com uma gaze com álcool, através de movimentos circulares de dentro para fora.
Czech: - Očistěte místo pro injekci přiloženým alkoholovým tamponem krouživým pohybem od středu směrem ven. - Znovu se této oblasti před vpichem již nedotýkejte.
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado como injeção subcutânea única.
Czech: Celý obsah předplněného pera (1 ml) je nutno podat výlučně subkutánní injekcí.
Portuguese: Cartucho dispensador de dose de 1 ml contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutil).
Czech: Jednomilitrová zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž).
Portuguese: 25 mg/semana permitidas) e mantido durante todo o estudo (a dose média de MTX após a Semana 8 para o placebo e Cimzia foram 22,3 mg/semana e 21,1 mg/semana, respetivamente).
Czech: byl titrován až do maximálně tolerované dávky v 8. týdnu (povoleno min. 15 mg/týden, max. 25 mg/týden), a udržován v průběhu studie (průměrná dávka MTX po 8. týdnu byla u placeba 22,3 mg/týden, u Cimzie 21,1 mg/týden).
Portuguese: Os doentes receberam doses de carga de 400 mg de Cimzia nas semanas 0, 2 e 4 seguidas de Cimzia 200 mg a cada 2 semanas durante o período inicial aberto.
Czech: Pacienti dostávali zaváděcí úvodní dávky Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu následované Cimzií 200 mg každé 2 týdny během počáteční otevřené fáze.
Portuguese: Etanercept 50 mg BiW N=170
Czech: Etanercept 50 mg 2x týdně N = 170
Portuguese: • sintomas de lúpus (doença autoimune do tecido conjuntivo), nomeadamente, dor nas articulações, erupções na pele, fotossensibilidade e febre
Czech: • lupus (imunologické onemocnění pojivové tkáně) příznaky onemocnění (bolesti kloubů, kožní vyrážka, citlivost kůže na světlo, horečka)
Portuguese: Excluindo cancros da pele não-melanoma, foram observados 9 casos de neoplasias malignas, incluindo 1 caso de linfoma, nos ensaios clínicos de Cimzia em psoríase, nos quais um total de 1.112 doentes foi tratado, o que representa 1.481 doentes-ano.
Czech: Kromě karcinomu kůže jiného typu, než je melanom, bylo v klinických studiích hodnotících Cimzii u psoriázy, ve kterých bylo léčeno celkem 1 112 pacientů, což představuje 1 481 pacientoroků, pozorováno 9 malignit, včetně 1 případu lymfomu.
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis em pelo menos uma ocasião até à Semana 24 foi de 11,7% na fase III do ensaio clínico controlado com placebo em doentes com artrite psoriática.
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii, které byly detekovatelné alespoň při jedné příležitosti až do 24. týdne, bylo 11,7 % v placebem kontrolované studii fáze III psoriatické artritidy.
Portuguese: • Não retire a tampa até que esteja pronto para injetar.
Czech: • Neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Portuguese: Qualidade de vida/resultados relatados pelo doente Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas na Semana 16 (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) desde a situação basal, em comparação com o placebo no DLQI (Índice Dermatológico de Qualidade de Vida).
Czech: Statisticky významné zlepšení v týdnu 16 (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem bylo prokázáno u indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos
Czech: • zánět stěny krevních cév
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram anticorpos positivos com uma redução persistente da concentração plasmática do fármaco foi estimada em 11,5%.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajícím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 11,5 %.
Portuguese: • Remova a tampa da agulha da agulha, puxando em linha reta.
Czech: • Odstraňte opatrně kryt z jehly vytažením v přímém směru.
Portuguese: Figura 3
Czech: Obrázek2Obrázek 3
Portuguese: Pouco frequentes sepsia (incluindo insuficiência multiorgânica, choque séptico), tuberculose (incluindo miliar, disseminada e doença extrapulmonar), infeções fúngicas (incluindo oportunistas)
Czech: Časté bakteriální infekce (včetně abscesu), virové infekce (včetně pásového oparu, papilomaviru a chřipky) Méně časté sepse (včetně multiorgánového selhání, septického šoku), tuberkulóza (včetně miliárního, diseminovaného a extrapulmonálního onemocnění), plísňové infekce (včetně oportunních)
Portuguese: A taxa de incidência de novos casos de infeções em ensaios clínicos controlados por placebo em doentes com artrite reumatoide foi 1,03 por doente-ano para todos os doentes tratados com Cimzia e 0,92 por doente-ano para doentes tratados com placebo.
Czech: Incidence nových případů infekcí v placebem kontrolovaných klinických studiích revmatoidní artritidy byla 1,03 pacientoroků pro všechny pacienty léčené Cimzií a 0,92 pacientoroků pro placebem léčené pacienty.
Portuguese: Variável primária: ACR 20 na Semana 24.
Czech: ACR 20 ve 24. týdnu.
Portuguese: ACR70 Semana 12 Semana 24
Czech: ACR70 12. týden 24. týden
Portuguese: • Se tiver dúvidas - pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Czech: • Pokud Vám není něco jasné - prosím obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: • aumento da massa dos glóbulos vermelhos
Czech: • zvýšené množství červených krvinek
Portuguese: • Não utilize a seringa, se esta tiver caído sem estar na sua embalagem.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže byla vypadlá z obalu.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, com dupla ocultação (AS001), em 325 doentes ≥ 18 anos com espondiloartrite axial ativa desencadeada em adultos há pelo menos 3 meses, tal como é definido pelos Critérios de Classificação da Avaliação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) para a espondiloartrite axial.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem (AS001) u 325 pacientů ve věku ≥18 let s aktivní axiální spondylartritidou, která začala v dospělém věku a trvala nejméně 3 měsíce, definovanou podle klasifikačních kritérií pro axiální spondylartritidu ASAS (the Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Portuguese: Durante todo o estudo (até 4 anos de exposição), a percentagem total de doentes com anticorpos contra Cimzia detetáveis em pelo menos uma situação foi de 17,3% (8,7% tinham formação transitória e outros 8,7% tinham formação persistente de anticorpos contra Cimzia).
Czech: Po dobu průběhu celé studie (expozice až po dobu 4 let) bylo celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými nejméně při jedné příležitosti 17,3 % (u 8,7 % šlo o přechodnou tvorbu protilátek, u dalších 8,7 % šlo o přetrvávající tvorbu protilátek proti Cimzii).