FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude similaire de la dissolution menée en 2007 a cependant montré qu'au temps 60 minutes le taux de dissolution du produit de référence (considéré par le TAMM comme étant un produit sûr) en l'absence d'alcool était en fait plus élevé que le taux de dissolution du produit concurrent présenté, lorsqu'il était exposé à 20 % d'alcool.
Latvian: Tomēr līdzīgā 2007. gadā veiktā šķīdības pētījumā konstatēts, ka pēc 60 minūtēm atsauces līdzekļa (ko reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par drošu līdzekli) šķīdības ātrums bez alkohola klātbūtnes bija pat lielāks nekā konkurējošā preparāta šķīdības ātrums, saskaroties ar 20 % etilspirtu.
French: Le niveau III sur l'échelle de l'OMS inclut le fentanyl, l'hydromorphone, la morphine et l'oxycodone; cependant, aucun produit oral à libération modifiée contenant du fentanyl n'est actuellement autorisé dans l'UE, car en raison d'un effet marqué de premier passage, l'administration orale de fentanyl n'est pas possible.
Latvian: Pie PVO skalas 3. līmeņa pieder fentanils, hidromorfons, morfijs un oksikodons, taču iekšķīgi lietojami ilgstošas darbības fentanilu saturoši preparāti pašlaik Eiropas Savienībā nav reģistrēti, jo izteiktās pirmā loka ietekmes dēļ iekšķīga fentanila lietošana nav ērta.
French: Dans un nombre restreint de cas, le TAMM a aussi présenté les résultats d'études in vivo et/ou d'un examen des rapports d'événements indésirables, qui ont pu être liés à l'utilisation concomitante d'alcool.
Latvian: Ierobežotā skaitā gadījumu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī in vivo pētījumu rezultātus un/vai pārskatu par blakusparādību ziņojumiem, kas varētu būt saistīti ar vienlaikus alkohola lietošanu.
French: Les autorités nationales compétentes doivent par conséquent déterminer, sur la base du mécanisme de libération modifiée des produits approuvés dans leur État membre, les actions appropriées à prendre pour les produits individuels.
Latvian: Tādēļ valstu atbildīgajām iestādēm, ņemot vērā dalībvalstī reģistrēto preparātu ilgstošās darbības mehānismu, jānosaka piemēroti pasākumi, kas jāveic konkrētiem preparātiem.
French: Premièrement, l'avis n'apporte aucune information sur les critères d'acceptation à appliquer en ce qui concerne l'importance clinique des interactions pharmacocinétiques avec l'alcool.
Latvian: Pirmkārt, atzinumā nav sniegta informācija par pieņemamības kritērijiem, kas izmantojami attiecībā uz farmakokinētiskās mijiedarbības ar alkoholu klīnisko nozīmību.
French: Rapport bénéfice-risque
Latvian: 4. Ieguvumu un riska attiecība
French: En conséquence, la Commission européenne a invité le CHMP à rendre un avis quant à savoir si les autorisations de mise sur le marché de médicaments oraux autorisés, à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes) (contenant de la morphine, de l'oxycodone, du fentanyl et de l'hydromorphone) doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza CHMP sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētiem PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem preparātiem sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš izmantotiem līdzekļiem) (kas satur morfiju, oksikodonu, fentanilu un hidromorfonu) jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
French: De plus, comme le médicament basé sur ce mécanisme de libération est destiné à une posologie une fois par jour, la teneur en morphine est élevée et par conséquent le risque d'événements indésirables consécutifs à la dose dumping est également plus élevé.
Latvian: Turklāt tā kā šī atbrīvošanās mehānisma dēļ preparātu paredzēts lietot vienreiz dienā, tas satur daudz morfija, un tādēļ blakusparādību risks pēc straujas devas atbrīvošanās arī ir lielāks.
French: Aspects cliniques
Latvian: 3. Klīniskie jautājumi
French: Le comité a également réfléchi à l'utilité pour les prescripteurs et les patients d'une mise en garde pharmacocinétique incluse dans les informations sur le produit, faisant référence aux données in vitro.
Latvian: Komiteja arī izteicās par to, cik noderīga zāļu parakstītājiem un pacientiem būtu farmakokinētiska brīdinājuma, kas atspoguļo in vitro datus, iekļaušana zāļu aprakstā.
French: La Commission européenne a ensuite demandé au CHMP de déterminer s'il est nécessaire de prendre des mesures particulières pour gérer les conséquences de l'interaction entre des produits oraux contenant des opioïdes puissants à libération modifiée et l'alcool.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza CHMP noteikt, vai nepieciešams veikt specifiskus pasākumus, lai novērstu sekas, ko izraisa mijiedarbība starp spēcīgiem opioīdu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem un alkoholu.
French: Pour les produits à libération conventionnelle (NLT 75 % de principe actif dissous en 45 minutes).
Latvian: Eur. parastas darbības līdzekļiem noteikto robežu (NLT 45 minūšu laikā izšķīst 75 % aktīvās vielas).
French: Le comité estime également que des mesures supplémentaires de minimisation n'apporteraient pas de réponse satisfaisante à cette préoccupation.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinātu bažas.
French: Afin d'évaluer le potentiel de dose dumping de chaque produit, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) de produits de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de douleurs sévères ont été invités à présenter des données concernant leurs produits.
Latvian: Lai novērtētu devas straujas izdalīšanās iespējamību katram līdzeklim, PVO skalas 3. līmeņa preparātu stipru sāpju ārstēšanai reģistrācijas apliecību īpašniekiem lūdza iesniegt datus par viņu preparātiem.
French: Tous les médicaments n'étant pas concernés par les données soumises dans le cadre de cet examen, les autorités nationales compétentes doivent s'assurer, selon le mécanisme de libération modifiée des produits autorisés dans chaque État membre, que les mesures appropriées sont prises pour les produits individuels.
Latvian: Tā kā dati nebija iesniegti par visiem preparātiem, kas ietverti šajā pārskatīšanas procedūrā, valstu kompetentajām iestādēm atbilstoši katrā dalībvalstī reģistrēto preparātu ilgstošās darbības mehānismam jānodrošina piemērotu pasākumu veikšana attiecībā uz konkrētiem preparātiem.
French: Toutefois, pour tous ces produits, une interaction pharmacodynamique peut se produire et doit être mentionnée correctement dans les informations sur le produit de tous les médicaments.
Latvian: Tomēr visiem šiem līdzekļiem iespējama farmakodinamiska mijiedarbība un tā vienlīdz konsekventi jāiekļauj visu preparātu zāļu aprakstos.
French: Le groupe de travail QWP avait conseillé que les formulations doivent, si possible, être développées de façon qu'il n'y ait pas d'incompatibilité physicochimique avec l'alcool.
Latvian: QWP ieteikums bija, ja iespējams, zāļu formas izstrādāt, izvairoties no fizikālās un ķīmiskas nesaderības ar alkoholu.
French: C'est ce que démontrent clairement les données existantes pour un produit particulier, pour lequel l'interaction in vitro est importante, mais les paramètres pharmacocinétiques ne différaient pas de façon significative selon que les sujets prenaient le produit avec de l'eau ou de l'alcool (produit à base d'éthylcellulose N50, de co-polymère d'acide méthacrylique de type C, de polyéthylène glycol 6000 et de phtalate de diéthyle.
Latvian: To skaidri apliecina pieejamie dati vienam konkrētam preparātam, kam in vitro mijiedarbība ir nozīmīga, bet preparāta farmakokinētiskie parametri cilvēkiem, kas to lietoja kopā ar ūdeni vai alkoholu, būtiski neatšķīrās (etilceluloze N-50, C tipa metakrilskābes kopolimērs, polietilēnglikols 6000 un dietilftalāta preparāts).
French: Tous les TAMM de produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur sur le marché européen, n'ont pas soumis des données et il est donc impossible de garantir que tous les produits approuvés dans l'UE ont été évalués.
Latvian: Ne visi Eiropas tirgū pieejamo PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamo opioīdu preparātu sāpju ārstēšanai reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza datus, un tādēļ nevar garantēt, ka ir novērtēti visi Eiropas Savienībā reģistrētie preparāti.
French: Pourcentage d'utilisateurs d'alcool pour contrôler la douleur hommes
Latvian: Procentuālais daudzums pacientu, kuri lieto alkoholu sāpju mazināšanai
French: Douleur chronique et usage d'opioïdes Douleur chronique et pas d'usage d'opioïdes
Latvian: Hroniskas sāpes un lieto opioīdus Hroniskas sāpes un nelieto opioīdus Nav hronisku sāpju
French: Par conséquent, les patients qui prennent cette formulation en particulier sont exposés à un risque sensiblement plus élevé de développer des réactions indésirables graves, telles que dépression respiratoire et décès.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuri lieto šo konkrēto zāļu formu, ir pakļauti ievērojami lielākam nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves, riskam.
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības darbības pārtraukšanai uz laiku
French: Des patients alcooliques et non alcooliques ont été inclus dans l'étude.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti gan alkoholisma pacienti, gan tie, kuri nav alkoholiķi.
French: • le comité a toutefois considéré que dans la mesure où une interaction pharmacodynamique avec l'alcool peut se produire, les informations sur le produit relatives aux médicaments mentionnés ci-dessus doivent décrire de façon claire et harmonisée l'interaction pharmacodynamique entre les produits opioïdes et l'alcool,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka, tā kā var rasties farmakodinamiska mijiedarbība ar alkoholu, iepriekš minēto preparātu zāļu aprakstos skaidrā un saskaņotā veidā jāapraksta farmakodinamiskā mijiedarbība starp opioīdu preparātiem un alkoholu;
French: Il découle de toutes les considérations mentionnées ci-dessus, notamment des limites des données existantes et de l'état actuel des connaissances scientifiques, que le comité ne peut pour le moment formuler des recommandations générales relatives aux critères d'acceptation à appliquer en ce qui concerne l'importance clinique des interactions pharmacocinétiques avec l'alcool.
Latvian: No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem, ietverot arī esošo datu ierobežojumus un pašreizējo zinātnisko informāciju, izriet, ka Komiteja šobrīd nevar sniegt vispārējus ieteikumus par pieņemamības kritērijiem, kas piemērojami farmakokinētiskās mijiedarbības ar alkoholu klīniskās nozīmības novērtēšanai.
French: L'évaluation réalisée dans le cadre de la présente procédure a donné une vue d'ensemble des systèmes de libération modifiée utilisés dans l'Union européenne dans les produits opioïdes oraux.
Latvian: Novērtējums šīs procedūras ietvaros sniedza pārskatu par ilgstošās darbības sistēmām Eiropas Savienībā iekšķīgi opioīdus saturošiem līdzekļiem.
French: Deuxièmement, le CHMP a adopté une approche de l'interaction avec l'alcool qui est en contradiction avec son approche des interactions avec les aliments.
Latvian: Otrkārt, CHMP pieeja mijiedarbībai ar alkoholu neatbilst tās pieejai mijiedarbībai ar uzturu.
French: Le profil de dissolution de ce produit (80 % de substance dissoute en 15 min dans de l'alcool à 20 %) se situe au-delà de la limite de la Ph. Eur.
Latvian: Šā preparāta šķīdības īpašības (20 % etilspirta šķīdumā 15 minūšu laikā izšķīst 80 % vielas) pārsniedz Ph.
French: Pour tous les autres produits opioïdes oraux puissants à libération modifiée sur le marché européen (formulations ne contenant pas de polyméthacrylate-citrate de triéthyle), aucun risque important de dose dumping dû à l'utilisation d'alcool n'a été identifié.
Latvian: Visiem citiem spēcīgiem opioīdu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem Eiropas tirgū (zāļu formām, kas nesatur polimetakrilāta-trietilcitrātu) nozīmīgs straujas devas atbrīvošanās risks alkohola lietošanas dēļ netika konstatēts.
French: • le comité, se fondant sur la littérature publiée, a considéré qu'un pourcentage significatif de la population des patients utilisant ces produits ne s'abstient pas de consommer de l'alcool malgré les mises en garde et les contre-indications existantes et que par conséquent les mesures de minimisation du risque existantes n'apportent pas de réponse appropriée à cette préoccupation;
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā literatūrā publicētos datus, uzskatīja, ka nozīmīga procentuālā daļa pacientu populācijas, kas lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz sniegtajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām, un ka tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;
French: Au lieu de confirmer que le médicament générique est bioéquivalent au médicament de référence, il est important dans le présent examen de déterminer si l'effet in vitro observé constitue un risque inacceptable pour les patients.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā svarīgāk nekā apstiprināt, ka ģenēriskais un oriģinālpreparāts ir bioekvivalenti, ir ņemt vērā, vai in vitro novērotā ietekme izraisa nepieņemamu risku pacientiem.
French: Les résultats de la seule étude menée avec un produit contenant de la morphine (formulation à base d'éthylcellulose N-50, de co-polymère d'acide méthacrylique de type C, de polyéthylène glycol 6000 et de phtalate de diéthyle) indiquent qu'une quantité relativement élevée d'alcool n'a pratiquement aucun effet in vivo.
Latvian: Vienīgā ar morfija preparātu veiktā pētījuma rezultāti (etilceluloze N-50, C tipa metakrilskābes kopolimērs, polietilēnglikols 6000 un dietilftalāta zāļu forma) liecina, ka salīdzinoši liels alkohola daudzums gandrīz nemaz nerada ietekmi in vivo.
French: Après examen de toutes les données présentées, il peut être conclu que la grande majorité des produits opioïdes oraux à libération modifiée dans l'UE ne montrent pas de signe d'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, var secināt, ka lielākajai daļai ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamu opioīdu Eiropas Savienībā nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu.
French: Les interactions liées aux aliments sont prises en compte et mentionnées dans le RCP et dans la notice, dans l'intérêt des patients et des prescripteurs.
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu tiek ņemta vērā un atainota zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā pacientiem un zāļu parakstītājiem.
French: À la lumière des données existantes, y compris des données publiées sur l'utilisation d'alcool chez les patients traités par des opioïdes, le comité est d'avis que les mises en garde et les contre-indications actuelles ne sont pas suffisantes pour protéger les patients contre l'interaction significative observée entre l'alcool et la formulation à enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, tostarp arī publicētos datus par alkohola lietošanu ar opioīdiem ārstētiem pacientiem, Komiteja uzskata, ka pašreizējie brīdinājumi un kontrindikācijas nav pietiekami, lai aizsargātu pacientus no nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu, kāda novērota polimetakrilātatrietilcitrāta zāļu formai.
French: C'est ce que démontrent des mesures des concentrations gastroduodénales d'éthanol après une consommation d'alcool chez des volontaires sains.
Latvian: To apliecina etanola līmeņa mērījumi kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā pēc alkohola lietošanas veseliem brīvprātīgajiem.
French: le comité a recommandé en conséquence la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'Annexe III.
Latvian: tādēļ Komiteja ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kuras attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir norādīti III pielikumā.
French: • le comité a estimé, que d'après la littérature publiée, un pourcentage important de la population des patients utilisant ces produits ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka saskaņā ar literatūrā publicētajiem datiem nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kas lieto šos līdzekļus, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz sniegtajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām;
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent présenter des preuves que le produit a été reformulé, qu'il présente un profil de libération acceptable avec le même profil de qualité, sécurité et efficacité que la formulation actuellement autorisée, mais sans l'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
Latvian: Lai reģistrācijas apliecības darbību varētu atjaunot, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz pierādījumi, ka preparāta zāļu forma ir manīta, ka tam ir pieņemamas izdalīšanās īpašības un kvalitāte, drošība un efektivitāte ir tāda pati kā pašlaik reģistrētai zāļu formai, bet nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu.
French: Si toutefois le système de libération modifiée est sous l'influence d'une substance (telle que l'alcool) ou d'un facteur externe, il est possible qu'une grande quantité du principe actif soit libérée en peu de temps, de sorte que cela ressemble à une forme de dosage à libération immédiate.
Latvian: Tomēr, ja ilgstošas darbības sistēmu ietekmē ārējs faktors vai viela (piemēram, etilspirts), iespējams, ka īsā laikā izdalās liels daudzums aktīvās vielas tā, ka iedarbība līdzinās tūlītējas darbības zāļu formai.
French: Les données in vitro ont montré une libération de 80 % du médicament en l'espace de 15 minutes dans une solution alcoolique à 20 %.
Latvian: In vitro dati liecināja, ka 20 % etilspirta šķīdumā 15 minūšu laikā izdalās 80 % zāļu.
French: Dans le cadre des procédures d'autorisation de mise sur le marché pour les produits contenant de l'oxycodone, il a été soulevé la question de différences possibles dans le profil de sécurité des médicaments de référence et génériques concernant l'interaction avec l'alcool.
Latvian: Oksikodonu saturošu līdzekļu reģistrācijas procedūras kontekstā aktualizēts jautājums par iespējamām oriģinālpreparāta un ģenērisko līdzekļu drošības īpašību atšķirībām attiecībā uz mijiedarbību ar alkoholu.
French: Une autre étude menée avec une formulation d'hydromorphone à base d'acétate de cellulose 398-10 et du Macrogol 3350 a confirmé les conclusions des études in vitro, selon lesquelles l'effet de la coadministration d'alcool sur les paramètres pharmacocinétiques est plutôt limité.
Latvian: Vēl vienā pētījumā, kurš veikts ar hidromorfona zāļu formu, kas gatavota uz celulozes acetāta 398-10 bāzes, un ar makrogola 3350 zāļu formu, apstiprināja in vitro pētījumu secinājumus, ka vienlaikus lietota alkohola ietekme uz farmakokinētikas rādītājiem ir visai ierobežota.
French: Le comité a également discuté la possibilité d'insertion d'une mise en garde dans les cas où il pourrait y avoir une suspicion d'un certain degré d'interaction supplémentaire dans la formulation.
Latvian: Komiteja arī izskatīja iespēju ieviest farmakokinētisku brīdinājumu gadījumos, kad var būt zināma papildu mijiedarbība ar zāļu formām.
French: En conséquence, le groupe de travail EWP a recommandé, lorsqu'une libération accélérée du médicament est observée, des mises en garde sur l'étiquette et des stratégies de gestion du risque.
Latvian: Līdz ar to gadījumos, kad redzama paātrināta zāļu izdalīšanās, EWP ieteikums bija iekļaut marķējumā brīdinājumus un apsvērt riskvadības stratēģijas.
French: Intensité de la douleur femmes
Latvian: Sāpju izteiktība
French: Le groupe de travail QWP a recommandé, en cas d'impossibilité, l'insertion de formulations différentes dans les informations sur le produit.
Latvian: Ja tas nav iespējams, QWP ieteica zāļu aprakstā iekļaut citādu formulējumu.
French: Il découle des éléments ci-dessus que les données présentées sur les effets in vitro de l'alcool sur le profil de dissolution de ces produits ne sont pas forcément un indicateur fiable du comportement in vivo et que par conséquent des recommandations telles que la suspension et la reformulation des produits ne doivent être adoptées que pour les produits pour lesquels l'interaction in vitro est d'une ampleur telle que les produits sont considérés comme présentant des risques graves pour les patients.
Latvian: No iepriekš minētā izriet, ka dati, kas sniegti par alkohola ietekmi in vitro uz šo preparātu šķīdības īpašībām, nav uzskatāmi par drošu faktoru, pēc kā noteikt iespējamās pārvērtības in vivo, un tādēļ tādus ieteikumus kā preparātu atsaukšana vai zāļu formas pārveidošana var pieņemt tikai preparātiem, kuriem in vitro ir vērojama tāda apjoma mijiedarbība, kas liecina, ka preparāti rada nopietnu risku pacientiem.
French: Il convient de remarquer que dans les données présentées par le TAMM pour ce produit concurrent, l'effet le plus prononcé de l'alcool ne s'observe pas aux concentrations en alcool les plus élevées testées (40 %), mais entre 28 et 32 %, ce qui illustre là encore les limites des données présentées.
Latvian: Jāņem vērā, ka šajos datos, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis par konkurējošo preparātu, izteiktākā alkohola ietekme nav pie augstākās pārbaudītās alkohola koncentrācijas (40 %), bet pie 2832 %.
French: • de plus, le comité a estimé que le profil de dissolution des produits comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée est significativement modifié en présence d'alcool, ce qui conduit à une libération rapide non contrôlée de la majeure partie du principe actif et par conséquent le produit montre des signes d'interaction significative avec l'alcool pouvant avoir des effets cliniques potentiellement importants (p.ex., dépression respiratoire et décès);
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka preparātu, kam ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai izmantots polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalks, šķīdību nozīmīgi ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolētu strauju lielākās daļas aktīvās vielas izdalīšanos, un tādēļ preparātam ir nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu, kam var būt svarīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
French: • le comité était d'avis que les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur, comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée, sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamie opioīdu preparāti sāpju ārstēšanai ar polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalku kā ilgstošas darbības mehānismu ir kaitīgi normālos lietošanas apstākļos saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu,
French: Le CHMP n'a pas abordé la question du risque supplémentaire que présentent pour les patients les formulations d'opioïdes à libération modifiée, qui sont plus sensibles à l'alcool que le produit de référence, tout en n'apportant pas de bénéfice supplémentaire au patient.
Latvian: 1. CHMP nav pievērsusies jautājumam par papildu risku pacientiem, ko izraisa ilgstošas darbības opioīdu zāļu formas, kas ir jutīgākas pret alkohola ietekmi salīdzinājumā ar atsauces līdzekli, nesniedzot papildu ieguvumu pacientam.