FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requesitos establecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamento.
English: What Modigraf is and what it is used for
Portuguese: O que é Modigraf e para que é utilizado
English: 50 sachets containing granules for oral suspension.
Portuguese: 50 saquetas contendo granulado para suspensão oral.
English: Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2).
Portuguese: Não devem ser usados materiais contendo cloreto de polivinil (PVC) (ver secção 6.2).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Hypersensitivity to tacrolimus or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao tacrolímus ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
Portuguese: Se se verificarem sinais de toxicidade tais como reações adversas graves (ver secção 4.8), a dose de Modigraf poderá ter de ser reduzida.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Modigraf.
Portuguese: Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Modigraf.
English: This is because immunosuppressants like Modigraf could increase the risk of skin cancer.
Portuguese: Isto porque os imunossupressores, como o Modigraf podem aumentar o risco de cancro da pele.
English: Do not use cups or spoons that are made of PVC (polyvinylchloride) to take Modigraf because the active substance in Modigraf may stick to PVC.
Portuguese: Não utilize copos ou colheres que são feitas de PVC (cloreto de polivinilo) para tomar Modigraf porque a substância ativa de Modigraf pode colar-se ao PVC.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: O tratamento com tacrolímus pode ser considerado em mulheres grávidas quando não existir uma alternativa segura e quando o benefício esperado justifique o potencial risco para o feto.
English: In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Portuguese: No caso de exposição à luz solar, use vestuário protetor adequado e use um protetor solar com um alto fator de protecção solar.
English: Materials used to prepare and administer the suspension, e.g. drinking vessels, cups, or tubing, must not contain PVC.
Portuguese: Os materiais usados para preparar e administrar a suspensão, por exemplo recipiente para beber, copo ou tubo não podem conter PVC.
English: Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Portuguese: Depois de terem sido tomadas as medidas apropriadas, a maior parte dos doentes recuperam completamente.
English: Your doctor will usually reduce your Modigraf dose once your condition has stabilised.
Portuguese: O seu médico irá normalmente reduzir a dose de Modigraf quando a sua condição estabilizar.
English: dermatitis, photosensitivity rare:
Portuguese: dermatite, fotossensibilidade raros:
English: In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Portuguese: Em geral, os doentes pediátricos requerem doses 1½ -2 vezes mais elevadas que as doses dos adultos para atingir níveis sanguíneos semelhantes.
English: If you have accidentally taken too much Modigraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais Modigraf do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Portuguese: Em alguns doentes, o tacrolímus parece ser continuamente absorvido durante um período prolongado originando um perfil de absorção relativamente plano.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Portuguese: Em ratos, o tacrolímus causou efeitos tóxicos no sistema nervoso e nos olhos.
English: You will need to take Modigraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Portuguese: Irá necessitar de tomar Modigraf todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
English: It is not recommended that Modigraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Portuguese: Não é recomendado que o Modigraf seja tomado com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos transplantados).
English: Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Portuguese: População idosa Não existe evidência atualmente disponível que indique que a dosagem deve ser ajustada na população idosa.
English: It is not advised to use any liquids or utensils to empty the sachets.
Portuguese: Não é aconselhado o uso de quaisquer líquidos ou utensílios para esvaziar as saquetas.
English: The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Portuguese: O efeito de uma refeição com elevado teor de hidratos de carbono é menos pronunciado.
English: febrile neutropenia
Portuguese: neutropenia febril
English: Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Portuguese: O tacrolímus pode prolongar o intervalo QT e pode provocar Torsades de Pointes.
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolímus inalterado foi detetado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolímus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: a bílis foi a principal via de eliminação.
English: Children and adolescents may experience the same side effects as adults.
Portuguese: Crianças e adolescentes As crianças e adolescentes poderão experenciar os mesmos efeitos adversos dos adultos.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all 3 studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Portuguese: A incidência de rejeição aguda foi numericamente inferior com o tacrolímus nos 3 estudos e um dos estudos notificou uma incidência significativamente inferior da síndrome de bronquiolite obliterante com o tacrolímus.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
Portuguese: Segure a saqueta aberta, com o polegar e o dedo indicador, em cima do copo com a parte aberta da saqueta direcionada para baixo.
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Portuguese: Não existe evidência que indique que doentes do sexo masculino e feminino necessitem de doses diferentes para atingir níveis mínimos semelhantes.
English: In general children need higher doses per kg of body weight to achieve the same effective levels in the blood as adults.
Portuguese: Em geral, as crianças necessitam de doses maiores por kg do peso do corpo para atingir o mesmo nivel de efeitos sanguineos dos adultos.
English: The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Portuguese: O perfil de reações adversas associado aos agentes imunossupressores é muitas vezes difícil de estabelecer devido à doença subjacente e ao uso concomitante de múltiplos medicamentos.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário baseado nas concentrações plasmáticas é de aproximadamente 1 300 l (em indivíduos saudáveis).
English: Stopping your treatment with Modigraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Portuguese: A paragem do tratamento com Modigraf poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com tacrolímus tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos graves incluindo reações alérgicas e anafiláticas (um tipo de reações alérgicas muito graves com desmaio e dificuldade em respirar, que necessita de atenção médica imediata).
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics.
Portuguese: O tacrolímus não é compatível com plástico PVC (cloreto de polivinilo).
English: What Modigraf is and what it is used for What you need to know before you take Modigraf How to take Modigraf
Portuguese: O que é Modigraf e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Modigraf Como tomar Modigraf
English: If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
Portuguese: Se não forem possíveis doses iguais, então a dose maior deve ser administrada de manhã e a dose mais baixa à noite.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Portuguese: Uma vez que os níveis de tacrolímus no sangue podem variar significativamente durante episódios de diarreia, é recomendada a monitorização adicional da concentração de tacrolímus durante episódios de diarreia.
English: Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
Portuguese: Saquetas formadas por camadas de tereftalado de polietileno (PET), alumínio (Al) e polietileno (PE).
English: Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos sugerem que a maioria dos doentes pode ser controlada com êxito, se os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus se mantiverem abaixo dos 20 nanogramas/ml.
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Portuguese: A semivida de tacrolímus é longa e variável.
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, devem ser implementadas medidas de suporte gerais e efetuado o tratamento sintomático.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão ativado), se usados logo após a ingestão.
English: Absorption of tacrolimus is variable.
Portuguese: A absorção de tacrolímus é variável.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética de tacrolímus não é afetada pela função renal (ver secção 5.2), não é necessário ajuste da dose.
English: The half-life in paediatric transplant patients averages approximately 12 hours.
Portuguese: A semivida em doentes pediátricos transplantados é em média aproximadamente 12 horas.
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Portuguese: Os doentes apresentam igualmente um risco acrescido para infeções hepáticas virais (por exemplo, reativação da hepatite B e C e infeção de novo, bem como hepatite E, que podem tornar-se crónicas).
English: Modigraf granules for oral suspension are white granules supplied in sachets.
Portuguese: Modigraf granulado para suspensão oral é um granulado branco fornecido em saquetas.
English: The syndrome may respond to tacrolimus dose reduction.
Portuguese: O síndrome pode responder à redução da dose de tacrolímus.
English: Modigraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Portuguese: O Modigraf reduz os mecanismos de defesa próprios do organismo (sistema imunitário) que não estará nas condições normais para combater infeções.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da calcineurina , código ATC: L04AD02
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Portuguese: Em comparação com os caucasianos, os doentes negros poderão necessitar de doses mais elevadas de tacrolímus de forma a atingir níveis mínimos semelhantes.
English: The liquid should be drunk immediately after preparation.
Portuguese: O líquido deve ser imediatamente bebido após a preparação.
English: Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Portuguese: As taxas de depuração aumentadas contribuem para a menor semivida observada nos recetores de transplantes.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por saqueta, isto é, essencialmente “isento de sódio”.
English: Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro de 5 dias após a conclusão da cirurgia, assim que a condição clínica do doente estabilizar.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood was approximately 43 hours.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semivida média no sangue total foi de aproximadamente 43 horas.
English: Tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within 1 week after conversion.
Portuguese: Os níveis mínimos de tacrolímus devem ser medidos antes da conversão e até 1 semana após a conversão.
English: Data on oral bioavailability of Modigraf in other indications is not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à biodisponibilidade oral de Modigraf noutras indicações terapêuticas.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com fármacos conhecidos por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar os riscos desses efeitos (ver secção 4.5).
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação e as vacinas poderão ter menor eficácia durante o tratamento com o tacrolímus.
English: Results of a single dose bioequivalence study with adult healthy volunteers showed that Modigraf granules were approximately 20% more bioavailable than the Prograf capsules.
Portuguese: Os resultados de um estudo de bioequivalência de dose única em voluntários adultos saudáveis demonstraram que o Modigraf granulado foi aproximadamente 20% mais biodisponível que o Prograf cápsulas.
English: Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
Portuguese: Coloque o volume prescrito de água (à temperatura ambiente) dentro de um copo, até um máximo de 50 ml.
English: In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Portuguese: Neste caso, foi usada uma dose inicial de 2 a 4 mg de tacrolímus por dia em combinação com micofenolato de mofetil e corticosteroides ou em combinação com sirolímus e corticosteroides.
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos indicaram que o aumento dos níveis sanguíneos é principalmente resultante de um aumento da biodisponibilidade oral de tacrolímus devido à inibição do metabolismo gastrointestinal.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Portuguese: A carbamazepina, metamizol e isoniazida têm potencial para diminuir as concentrações de tacrolímus.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa e frequente dos níveis mínimos de tacrolímus durante as primeiras duas semanas após transplante, de forma a garantir a exposição adequada à substância ativa no período imediato pós-transplante.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Portuguese: Dados correspondentes baseados nas concentrações no sangue total foram em média 47,6 l.
English: Packs containing 50 sachets are available.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens contendo 50 saquetas.
English: 2 ml of water (at room temperature) should be used per 1 mg tacrolimus to produce a suspension (up to a maximum of 50 ml, depending on body weight) in a cup.
Portuguese: Devem ser utilizados 2 ml de água (à temperatura ambiente) por 1 mg de tacrolímus para preparar a suspensão (até um máximo de 50 ml, dependendo do peso corporal) num copo.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Modigraf treatment.
Portuguese: Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento com Modigraf.
English: The oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal.
Portuguese: A biodisponibilidade oral de tacrolímus foi reduzida quando foi administrado após a refeição.
English: Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Portuguese: Deste modo, os metabolitos não contribuem para a atividade farmacológica de tacrolímus.
English: - If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Portuguese: - Se tem alergia ao sirolímus (outra substância usada para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado) ou a qualquer antibiótico macrólido (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Portuguese: No total, 34 doentes mudaram o tratamento de ciclosporina para tacrolímus, enquanto que apenas 6 doentes tratados com tacrolímus necessitaram de terapêutica alternativa.
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Portuguese: A maioria dos casos foi reversível, tendo ocorrido com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolímus, muito superiores aos níveis máximos recomendados.
English: The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
Portuguese: A dose total diária de Modigraf granulado deve ser administrada em 2 doses iguais.
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Portuguese: A perfuração gastrointestinal é um acontecimento clinicamente relevante que pode levar a uma condição grave ou de risco de vida, pelo que devem considerar-se os tratamentos adequados imediatamente após a ocorrência de sinais ou sintomas suspeitos.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Portuguese: Foi observada toxicidade embriofetal em ratos e coelhos e esta foi limitada a doses que causam toxicidade significativa nas progenitoras.
English: Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Portuguese: Tome Modigraf com o estômago vazio ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
English: Modigraf can be used with antibody induction (allowing for delayed start of tacrolimus therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Portuguese: O Modigraf pode ser usado com indução de anticorpos (permitindo o atraso no início da terapêutica com tacrolímus) ou alternativamente sem indução de anticorpos em doentes clinicamente estáveis.
English: You may also be given Modigraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Portuguese: Também lhe pode ser administrado Modigraf para evitar a rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado ou quando qualquer tratamento anterior que tomou não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante.
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Modigraf granules may commence orally.
Portuguese: O fluxo biliar não influencia a absorção de tacrolímus pelo que o tratamento com Modigraf granulado pode iniciar-se oralmente.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Portuguese: Em ratos, verificou-se que a função reprodutora feminina, incluindo o nascimento, se encontrava debilitada em dosagens tóxicas e a descendência apresentava o peso à nascença, viabilidade e crescimento reduzidos.