FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
French: pour Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins et noms associés
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4F F pour Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins et noms associés EMA/421639/2012
English: recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names.
French: Par conséquent, le CVMP a adopté le 8 février 2012 un avis positif recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins et noms associés.
English: It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg).
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
English: It was to be used in addition to diet and exercise.
French: Il devait être utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique.
English: This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
French: Cela signifie que Pioglitazone Teva Generics est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
English: The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
French: Le principe actif de Pioglitazone Teva Generics, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
English: Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
French: Pioglitazone Teva Generics étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
English: Pioglitazone Teva Generics was developed as a ‘generic medicine'.
French: Pioglitazone Teva Generics a été développé en tant que «médicament générique».
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone Teva Generics était de qualité comparable à Actos et bioéquivalent à ce dernier.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait rendu un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché concernant Pioglitazone Teva Generics pour le traitement du diabète de type 2.
English: Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
French: Pioglitazone Teva Generics devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
English: Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
French: Pioglitazone Teva Generics est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
English: On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Teva Generics, destiné au traitement du diabète de type 2.
English: Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
French: Pioglitazone Teva Generics devait être utilisé en monothérapie chez les patients pour lesquels la metformine (autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
English: What is Pioglitazone Teva Generics?
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Teva Generics?
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
French: Pioglitazone Teva Generics devait également être utilisé en association avec l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
French: Pioglitazone Teva Generics devait également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule.
English: What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
French: Dans quel cas Pioglitazone Teva Generics devait-il être utilisé?
English: How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
French: Comment Pioglitazone Teva Generics doit-il agir?
English: BEFORE YOU START
French: AVANT DE COMMENCER
English: An observer is someone who:
French: Un observateur est une personne qui :
English: Relatively low titres of IgE has also been observed.
French: Des titres relativement bas d'IgE ont également été observés.
English: It is normal to see an air bubble.
French: Il est normal d'apercevoir une bulle d'air.
English: o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
French: o Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'un observateur au-delà de 6 mois.
English: Keep it with you at all times.
French: Gardez-le tout le temps avec vous.
English: Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
French: Les symptômes d'inattention et d'humeur ont également été évalués pendant cette période.
English: No vacuolation was observed in the brain.
French: Aucune vacuolisation n'a été observée dans le cerveau.
English: Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
French: Certaines de ces réactions allergiques peuvent être plus graves, comme décrit ci-dessous, et nécessiteront une attention immédiate.
English: Linearity/nonlinearity
French: Linéarité/non-linéarité
English: Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
French: Avant toute auto-injection autonome, le professionnel de santé doit :
English: Long-term extension period
French: Période d'extension à long terme
English: The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
French: Le délai d'obtention d'une réponse allait de 0,5 à 30 mois.
English: The recommended injection sites are:
French: Les sites d'injection recommandés sont :
English: For more information, see section 5.1.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 5.1.
English: Study 302: Efficacy assessment
French: Étude 302 : évaluation de l'efficacité
English: Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
French: La plupart des patients répondent dans les 18 mois, mais dans certains cas, cela peut prendre jusqu'à 30 mois.
English: Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
French: L'augmentation lente de votre dose dans le temps permet à votre corps de s'adapter à ce médicament.
English: Posology is the same in these patients as in adults.
French: La posologie est la même chez ces patients que chez les adultes.
English: The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
French: La réponse immunitaire se stabilise en 6 à 9 mois de traitement total.
English: Step 1: Collect supplies:
French: Étape 1 : rassembler le matériel :
English: No differences in the safety profile were observed.
French: Aucune différence du profil de sécurité n'a été observée.
English: If you miss a dose, take your next dose at the regular time.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
French: Ces médicaments aident à réduire les symptômes d'une réaction allergique.
English: It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F).
French: Il peut être situé sur la même partie du corps ou sur une partie différente (voir Figures E et F).
English: The absolute bioavailability in humans is unknown.
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue chez l'homme.
English: Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
French: Les valeurs individuelles pour la demi-vie étaient comprises entre 14 et 132 heures.
English: The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
French: La biodisponibilité n'est pas affectée par les différents sites d'injection sur le corps (voir rubrique 4.2).
English: Use your other hand to pinch up the skin around the injection site.
French: Utiliser l'autre main pour pincer la peau autour du site d'injection.
English: The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
French: La signification clinique de ces observations et les conséquences fonctionnelles ne sont pas connues.
English: Step 15: Treat injection site (if needed).
French: Étape 15 : traiter le site d'injection (si nécessaire).
English: • Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
French: • Remarque : ne pas effectuer plusieurs injections au même endroit.
English: Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
French: Sept des 16 patients ont arrêté le traitement.
English: • would be present with the patient during and after Palynziq administration,
French: • se trouve auprès du patient pendant et après l'administration de Palynziq,
English: Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
French: Étape 8 : nettoyer le site choisi avec un tampon d'alcool.
English: After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
French: Après 6 mois de traitement par Palynziq, la nécessité de la présence d'un observateur peut être reconsidérée.
English: Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
French: Expérience globale du traitement dans les études 301 et 302
English: If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
French: Si vos taux de phénylalanine sont trop élevés ou trop bas pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour vous ou votre enfant.
English: The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
French: La majorité des patients (66 %) ont obtenu une réponse en 18 mois de traitement total.
English: The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
French: Les effets sur les progénitures étaient associés à une toxicité maternelle.
English: Doses should not be divided over the course of the day (see Method of administration).
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée (voir Mode d'administration).
English: Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
French: Les données actuellement disponibles sur les patients âgés de 16 à 18 ans sont présentées aux rubriques 4.8 et 5.1.
English: • Do not touch the cleaned injection site.
French: • Ne pas toucher le site d'injection nettoyé.
English: Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
French: Discuter également avec votre professionnel de santé de votre état de santé ou de votre traitement.
English: Serious side effects include:
French: Les effets indésirables graves incluent :
English: • Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
French: • Ne modifiez pas votre apport en protéines, à moins que votre médecin ne vous demande de le faire.
English: Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
French: Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
English: As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
French: Par conséquent, ces patients étaient plus susceptibles de développer une hypophénylalaninémie.
English: No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pédiatriques âgés de moins de 16 ans.
English: Do not use a microwave and do not place in hot water.
French: Ne pas utiliser de micro-ondes et ne pas placer la barquette dans de l'eau chaude.
English: Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
French: Des vacuoles observées dans tous les tissus, à l'exception des reins, avaient disparu ou diminué à la fin de la période de récupération, suggérant une réversibilité partielle.
English: Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
French: Informez votre médecin que vous avez présenté une réaction allergique sévère.
English: If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
French: Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser la seringue préremplie contenue dans cette boîte.
English: Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
French: Osmolalité : 260 - 290 mOsm/kg
English: • Each day, change (rotate) your injection sites.
French: • Changer (effectuer une rotation) tous les jours de site d'injection.
English: Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
French: Ne pas partager vos seringues préremplies avec une autre personne.
English: Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
French: Des IgG anti-PAL ont été détectées chez presque tous les patients vers 4 mois.
English: It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
French: On ne sait pas si Palynziq a un effet sur la fertilité.
English: Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
French: Par conséquent, les doses moyennes se sont également stabilisées avec le traitement à long terme, avec un effet thérapeutique durable.
English: An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
French: 7 % de patients supplémentaires ont répondu à Palynziq après 18 mois de traitement.
English: Let the skin air dry for at least 10 seconds before injecting (see Figure H).
French: Laisser sécher la peau à l'air pendant au moins 10 secondes avant de procéder à l'injection (voir Figure H).
English: Doses should not be divided over the course of the day
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée
English: The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 1 000 kDa, dont le fragment de protéine représente environ 248 kDa.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______
English: The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
French: L'inflammation vasculaire observée dans ces études était réversible après l'arrêt du traitement.
English: 4 Abdominal pain reflects the following terms: abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
French: 4 La douleur abdominale fait référence aux termes suivants : douleur abdominale, douleur abdominale haute et gêne abdominale.
English: Hold the skin firmly (see Figure K).
French: Tenir fermement la peau (voir Figure K).
English: Specific populations
French: Populations particulières
English: It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
French: On ne sait pas si Palynziq passe dans le lait maternel ou s'il affectera votre bébé.
English: Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
French: Osmolalité : 285 - 315 mOsm/kg, solution visqueuse
English: - Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
French: - Poser chaque barquette scellée sur une surface plane et propre, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
English: Dose titration and time to achieve response
French: Titration de la dose et délai d'obtention d'une réponse
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
French: La présence de titres d'anticorps ne permettait pas de prédire les réactions d'hypersensibilité.
English: Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
French: Les titres d'anticorps étaient stables avec le traitement à long terme et les augmentations de la dose n'ont pas été associées à des élévations des titres d'anticorps.
English: People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
French: Les personnes souffrant de PKU ont des taux de phénylalanine élevés et cela peut causer de graves problèmes de santé.
English: Eligibility period
French: Période d'admissibilité
English: The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
French: La durée de la titration variait d'un patient à l'autre et était basée sur la tolérance du traitement par le patient (jusqu'à 30 semaines).
English: • train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
French: • former le patient et évaluer sa capacité à s'auto-administrer correctement ce médicament.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: - Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
French: - Ouvrir chaque boîte et retirer la barquette scellée dont vous avez besoin pour votre dose.
English: Figure F Inject at least 5 cm apart
French: Figure F Injecter à au moins 5 cm de distance
English: The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration.
French: On peut s'attendre à ce que la molécule PEG soit principalement éliminée par filtration rénale.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Réservé à un usage unique.
English: Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
French: Les études effectuées chez l'animal suggèrent que les femmes peuvent avoir des difficultés à tomber enceintes si leurs taux de phénylalanine sont anormalement bas.
English: It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
French: On ne sait pas si Palynziq est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de PKU et par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 16 ans.
English: Release the pinch of skin.
French: Relâcher la peau.
English: Check the expiry date on the carton.
French: Vérifier la date de péremption figurant sur la boîte.
English: Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
French: L'artérite a été attribuée à la réponse immunitaire associée à l'administration chronique de protéines étrangères aux animaux.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
English: Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
French: Il vous indiquera combien de temps vous devez rester à la même dose.
English: AFTER THE INJECTION
French: APRÈS L'INJECTION
English: Palynziq contains sodium
French: Palynziq contient du sodium
English: Not all subjects had a baseline ADHD inattention score and POMS confusion score taken at the start of the study.
French: Les sujets ne disposaient pas tous d'un score d'inattention ADHD et d'un score de confusion mentale POMS d'inclusion relevé au début de l'étude.
English: In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
French: Dans les essais cliniques, des doses de pegvaliase allant jusqu'à 150 mg/jour ont été étudiées et aucun signe ni symptôme spécifique n'a été identifié après l'administration de ces doses plus élevées.
English: Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
French: Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 - 7,4.
English: Immune response affects clearance and time to reach steady state.
French: La réponse immunitaire affecte la clairance et le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre.
English: The solution should not be used if discoloured or cloudy or if visible particles are present.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou si des particules visibles sont présentes.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pegvaliase dans le lait.
English: Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
French: Rassembler le matériel nécessaire à l'injection et le poser sur une surface plane et propre.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes, code ATC : A16AB19
English: • is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
French: • est capable de reconnaître les signes et les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë,
English: • The “Instructions for Use” (section 7 of this leaflet) shows you: o how to prepare and inject Palynziq and o how to throw away Palynziq syringes properly after you use them
French: • Les « Instructions d'utilisation » (rubrique 7 de cette notice) vous montre : o comment préparer et injecter Palynziq et o comment éliminer correctement les seringues de Palynziq après les avoir utilisées
English: Use safe disposal procedures for syringes.
French: Utilisez des procédures d'élimination sûres pour les seringues.