FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Irbesartan Zentiva zijn: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat.
Dutch: Tijdens de borstvoeding hebben alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan pasgeborenen en prematuren.
Hungarian: Mivel az Irbesartan Zentiva szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ, az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem javasolt, és ajánlatos azokat az alternatív kezeléseket előnyben részesíteni, melyek biztonságossági profiljai - a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóan - jobban megalapozottak, különösen újszülöttek és koraszülöttek szoptatása esetén.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Aprovel.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Aprovel nevű készítménnyel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Winthrop verleend.
Hungarian: 2007. január 19-én az Európai Bizottság az Irbesartan Winthrop-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150 en 300 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (75, 150 és 300 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Irbesartan Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek irbesartan
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára irbezartán
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Irbesartan Zentiva.
Hungarian: Ez az Irbesartan Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Op 6 februari 2012 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Irbesartan Zentiva.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2012. február 6-án Irbesartan Zentiva-ra változtatták.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd bij 712 patiënten vergeleken met placebo (schijnbehandeling) en bij 823 patiënten met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine).
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t 712 betegnél placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), 823 beteg esetében pedig más vérnyomáscsökkentő szerekkel (atenolol, enalapril vagy amlodipin) hasonlították össze.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd ten minste twee jaar gebruikt.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t két évig vagy ennél hosszabb időn át alkalmazták.
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Irbesartan Zentiva onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Hungarian: A vesebetegség kezelése tekintetében az Irbesartan Zentiva-t két kiterjedt vizsgálat keretében tanulmányozták, amelyekben összesen 2 326, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Winthrop.
Hungarian: Korábban Irbesartan Winthrop-ként volt ismert.
Dutch: Overige informatie over Irbesartan Zentiva:
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: De normale aanbevolen dosis Irbesartan Zentiva is 150 mg eenmaal daags.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő
Dutch: Irbesartan Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: De firma die Aprovel maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Irbesartan Zentiva.
Hungarian: Az Aprovel-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Irbesartan Zentiva-hoz felhasználják.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Irbesartan Zentiva vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Irbesartan Zentiva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Irbesartan Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Zentiva.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Irbesartan Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: In deze studie werd Irbesartan Zentiva vergeleken met placebo en met amlodipine.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Irbesartan Zentiva-t placebóval és amlodipinnel vetették össze.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Irbesartan Zentiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed).
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés és a vér magas káliumszintje (hyperkalaemia).
Dutch: bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
Hungarian: gyógyszerekkel, például hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Dutch: Irbesartan Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvednek.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Irbesartan Zentiva niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Hungarian: Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén az Irbesartan Zentiva nem kombinálható aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Irbesartan Zentiva de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
Hungarian: A második vizsgálat arra irányult, hogy az Irbesartan Zentiva hatására hosszabbodik-e az az időtartam, amely alatt a betegeknél a szérumkreatinin (a vesebetegség egyik markere) szintje megduplázódik, vagy veseátültetésre vagy dialízisre lesz szükségük, illetve elhaláloznak.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Irbesartan Zentiva in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Irbesartan Zentiva alkalmazása?
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan Zentiva toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Hungarian: A magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Irbesartan Zentiva-t más vérnyomáscsökkentő kezelések kiegészítőjeként alkalmazzák.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva vérnyomásra kifejtett hatásait eredetileg 11 vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Irbesartan Zentiva werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
Hungarian: A vérnyomásra vonatkozó vizsgálatokban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, és az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonló hatást fejtett ki.
Dutch: Welke voordelen bleek Irbesartan Zentiva tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Irbesartan Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Hungarian: A vesebetegséggel kapcsolatos második vizsgálatban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest 20%-kal csökkentette a vizsgálat során a szérumkreatinin-szint megduplázódásának, a veseátültetés vagy dialízis szükségessé válásának, illetve az elhalálozásnak a relatív kockázatát.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2diabetes.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is alkalmazzák.
Dutch: De werkzame stof in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben található angiotenzin II nevű hormon hatását.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Zentiva.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
Hungarian: A vesebetegségre vonatkozó első vizsgálatban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkentette a vesekárosodás kockázatát, amelyet a fehérjekiválasztás alapján mértek.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Irbesartan Zentiva.
Hungarian: Amennyiben az Irbesartan Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Hoe is Irbesartan Zentiva onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Irbesartan Zentiva-t?
Dutch: Waarom is Irbesartan Zentiva goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Irbesartan Zentiva forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Irbesartan Zentiva gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Irbesartan Zentiva-t?
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu) geperforeerd blister (PVC/alu) niet-geperforeerd
Hungarian: Kiszerelés buborékfólia (PVC/alu) perforált buborékfólia (PVC/alu) nem-perforált
Dutch: EU nummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Dutch: China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
Hungarian: Kína, Hongkong, Indonézia, Japán, Malajzia, Fülöp-szigetek, Szingapúr, Tajvan, Thaiföld
Dutch: IRESSA dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Hungarian: Az Iressát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Dutch: In de totale populatie verlengde IRESSA de overleving in de totale populatie niet.
Hungarian: Az Iressa nem növelte a túlélési időt a populáció egészét tekintve.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés ideje alatt ne essenek teherbe.
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die IRESSA innemen en kan levensbedreigend zijn.
Hungarian: Ez 100 Iressát szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
Dutch: 9.8 v. 13.1 Female
Hungarian: 9,8 v. 13,1 Nő
Dutch: Uitkomsten van de kwaliteit van leven verschilden afhankelijk van de EGFR-mutatiestatus.
Hungarian: Az életminőségi eredmények az EGFR mutáció státusznak megfelelően különbözőek voltak.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelenősége nem ismert.
Dutch: 4.4 v. 4.6 Male
Hungarian: 4,4 v. 4,6 Férfi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 23.
Dutch: LCS symptoomverbetering
Hungarian: LCS tünetek javulási aránya
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Dutch: 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+
Hungarian: 42,9 v. 20,0 EGFR mutáció+
Dutch: NC Niet berekend voor totale overleving HR als het aantal gebeurtenissen te laag is NR Niet bereikt
Hungarian: NC „Not calculated" - Nem számolt teljes túlélés-kockázati arány érték, mivel az események száma túl kevés NR „Not reached" - Nem sikerült elérni
Dutch: Het veiligheidsprofiel als weergegeven in Tabel 1 is gebaseerd op het klinisch ontwikkelingsprogramma met gefitinib en postmarketing ervaring.
Hungarian: Az 1. táblázatban bemutatott biztonságossági profil a gefitinib klinikai fejlesztési program és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján készült.
Dutch: N Objectieve respons en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingen
Hungarian: Objektív válaszadási arányok és 95% CI a kezelések közötti különbségre
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IRESSA bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az Iressa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Progression-free Survival
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Dutch: FACT-L QoL-verbetering
Hungarian: N FACT-L QoL javulási arány
Dutch: Klinische ervaring heeft geen causaal verband laten zien tussen QT verlenging en gefitinib.
Hungarian: A klinikai tapasztalat nem mutat ok-okozati összefüggést a QT-szakasz megnyúlása és a gefitinib között.
Dutch: Totale overleving a,b
Hungarian: Teljes túlélés a,b
Dutch: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
Hungarian: C-izotóppal jelölt gefitinib orális alkalmazását követően, a tejben 11-19-szer volt magasabb a radioaktivitás koncentráció, mint a vérben.
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Makrogol 300
Dutch: 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation
Hungarian: 5,5 v. 9,1 EGFR mutáció
Dutch: 1,7 keer hoger bij vrouwen dan bij mannen
Hungarian: 0,0397 1,7-szer nagyobb nők esetében, mint férfiaknál
Dutch: 3.9 v. 6.5 Ever-smoker
Hungarian: 3,9 v. 6,5 Valaha dohányzó
Dutch: Figuren 1 en 2 Werkzaamheid in subgroepen van niet-Aziatische patiënten in de INTEREST-studie (N patients = Aantal gerandomiseerde patiënten)
Hungarian: 1. és 2. ábra Hatékonysági mutatók az INTEREST vizsgálat nem-ázsiai alcsoportjaiban (N betegszám = randomizált betegek száma)
Dutch: In de totale populatie werd geen statistisch verschil waargenomen tussen gefitinib en docetaxel (75 mg/m voor totale overleving (overall survival), progressievrije overleving (progression-free survival) en objectieve respons (ORR) (zie Tabel 5).
Hungarian: A teljes populációra nézve nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a gefitinib és a docetaxel (75 mg/m2) között a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és az objektív válaszadási arány szempontjából (lásd 5. táblázat).
Dutch: 6,5 keer hoger bij mensen die nooit hebben gerookt dan bij rokers
Hungarian: Dohányzási státusz <0,0001 6,5-ször nagyobb azoknál akik soha nem dohányoztak, mint azoknál akik dohányoznak vagy korábban dohányoztak
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor HR. c Betrouwbaarheidsinterval geheel beneden de grens van niet-inferioriteit van 1,154 N Aantal gerandomiseerde patiënten.
Hungarian: Konfidencia intervallum az 1,154-es non-inferioritási határ alatt.
Dutch: PVC/Aluminiumfolie geperforeerde blister met 10 tabletten of PVC/Aluminiumfolie niet-geperforeerde blister met 10 tabletten.
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó PVC/alumínium perforált buborékcsomagolás vagy 10 tablettát tartalmazó PVC/alumínium nem-perforált buborékcsomagolás.
Dutch: Hoe ziet IRESSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Iressa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan IRESSA niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van IRESSA.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Iressa-expozíció nem nőtt a dózis emelésével, a nemkívánatos események főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és megfeleltek az Iressa ismert biztonságossági profiljának.
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis inderdaad wordt gesteld, dient de behandeling met gefitinib te worden onderbroken, en als de symptomen niet verdwijnen of als de symptomen weer optreden na herintroductie van gefitinib, dient te worden overwogen om de behandeling met IRESSA permanent te staken.
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a gefitinib-kezelést meg kell szakítani, és ha a tünetek nem szűnnek meg, vagy a kezelés újrakezdésekor ismét jelentkeznek, fontolóra kell venni a kezelés végleges leállítását.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden ingenomen.
Hungarian: Amennyiben egy gefitinib dózis kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut.
Dutch: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
Hungarian: 23,7 v. 13,3 Soha nem dohányzó
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van IRESSA)
Hungarian: HR Hazard ratio - (relatív hazárd < 1 az IRESSA javára)
Dutch: 2.8 v. 5.0 Non-adenocarcinoma
Hungarian: 2,8 v. 5,0 Nem-adenocarcinoma
Dutch: Gefitinib en metabolieten van gefitinib stapelden zich op in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A gefitinib és a gefitinib metabolitjai laktáló patkányok tejében akkumulálódtak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bevat lactose en natrium, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz, további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: Bruine, ronde, biconvexe tabletten met "IRESSA 250" opdruk aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Hungarian: Barna, kerek, bikonvex tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250" nyomattal, a másik oldalán jelölés nélkül.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest voor het totaal; anders cox-proportioneel hazardmodel Aziatisch ras exclusief patiënten van Indiase afkomst en refereert naar de raciale herkomst van een patiëntengroep en niet noodzakelijkerwijs naar hun geboorteplaats N Aantal gerandomiseerde patiënten
Hungarian: Sávos log-rank próba a teljes populációra; a többinél Cox-féle arányos kockázati modell Az ázsiai etnikum megnevezés nem foglalja magába az indiai származású betegeket, egy betegcsoport rasszbeli hovatartozására, és nem feltétlenül a születési helyre vonatkozik.
Dutch: Neem IRESSA niet in als u borstvoeding geeft omwille van de veiligheid van uw baby.
Hungarian: Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje az Iressát amennyiben Ön szoptat.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies, maar wel bij dieren, met waardes van blootstelling gelijk aan klinische waardes van blootstelling en met mogelijke relevantie tot klinisch gebruik waren de volgende:
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatban nem tapasztalták, de a klinikai expozíciós szintnek megfelelő expozíció mellett állatokon észlelték, és a klinikai alkalmazásra nézve jelentősséggel bírhatnak:
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak
Dutch: N Aantal gerandomiseerde patiënten.
Hungarian: N A randomizált betegek száma.
Dutch: Bij het overwegen van gebruik van IRESSA als behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, is het belangrijk om de EGFR-mutatiestatus van het tumorweefsel te proberen te beoordelen bij elke patiënt.
Hungarian: Az IRESSA lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelése során történő alkalmazásának mérlegelésekor fontos megkísérelni a tumorszövet EGFR mutáció státuszának meghatározását minden betegnél.
Dutch: Non-adenocarcinoma
Hungarian: Nem-adenocarcinoma
Dutch: IRESSA bevat lactose.
Hungarian: Az Iressa laktózt tartalmaz.
Dutch: In een post-marketing observatiestudie in Japan (3350 patiënten) was het aantal gerapporteerde ILD-achtige gevallen bij patiënten die gefitinib ontvingen 5,8 %.
Hungarian: Egy Japánban végzett poszt-marketing surveillance vizsgálat (3350 beteg) szerint a gefitinib-kezelésben részesülő betegek körében jelentkező intersticiális tüdőbetegség típusú események jelentett aránya 5,8% volt.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Dutch: IRESSA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Az Iressa kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes".
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IRESSA is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Iressa nem javallt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: Voorkom tijdens de behandeling met IRESSA dat u zwanger wordt, omdat IRESSA uw baby in gevaar kan brengen.
Hungarian: Az Iressa kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel az Iressa alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Dutch: De meeste NSCL-tumoren, met activerende mutaties in het EGFR tyrosine-kinasedomein, ontwikkelen uiteindelijk resistentie voor behandeling met IRESSA, met een mediane tijd tot ziekteprogressie van 1 jaar.
Hungarian: A legtöbb, érzékenyítő EGFR-kináz mutációt hordozó NSCLC tumor végül az Iressa-kezeléssel szemben rezisztenciát fejleszt ki, a betegség progressziójáig eltelt 1 éves medián időtartammal.
Dutch: Drie blisters worden gecombineerd met een omslag van aluminiumfolielaminaat in een doosje.
Hungarian: Három buborékcsomagolás egy laminált alumínium fólia tasakban, dobozban.
Dutch: Aandoening met blaarvorming waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom en erythema multiforme Huidvasculitis
Hungarian: Bullosus állapotok, beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a StevensJohnson szindrómát és erythema multiformét is