FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskou plazmou sa pri kapecitabíne, 5'-DFCR, 5'-DFUR a 5-FU zistili nasledovné hodnoty väzby na bielkoviny: 54 %, 10
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54%, 10%, 62% i 10%, i to većinom za albumin.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznaka „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovak: Stupne toxicity* Zmena dávok počas liečebného cyklu
Croatian: Promjene doze tijekom ciklusa liječenja
Slovak: V kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) sa kapecitabín indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie, ktorá obsahovala antracyklín.
Croatian: Kapecitabin je u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) indiciran u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije antraciklinima.
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p =
Croatian: Medijan OS-a bio je 23,1 mjesec za FOLFIRI, 17,6 mjeseci za mIFL (p=0,09) te 18,9 mjeseci za XELIRI (p=0,27).
Slovak: Kombinovaná liečba lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka kapecitabínom a docetaxelom
Croatian: Kombinirana terapija kapecitabinom i docetakselom u lokalno uznapredovalom ili metastatskom karcinomu dojke
Slovak: Pacienti liečení súčasne kapecitabínom a perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pozorne sledovať (INR alebo protrombínový čas) a dávka antikoagulancia sa má podľa výsledkov adekvátne upraviť (pozri časť 4.5).
Croatian: Bolesnicima koji istodobno primaju kapecitabin i oralnu antikoagulacijsku terapiju derivatima kumarina, nužno je pomno nadzirati antikoagulacijski odgovor (INR ili protrombinsko vrijeme) i u skladu s njim prilagoditi dozu antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie vo viacerých indikáciách (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že pacienti, ktorí užívali kapecitabín a vyskytol sa u nich syndróm ruka-noha (HFS) mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientami, u ktorých sa syndróm HFS nevyvinul: medián celkového prežívania 1 100 dní (95 % interval spoľahlivosti 1 007; 1 200) verzus 691 dní (95 % interval spoľahlivosti 638; 754), hazard ratio 0,61 (95 % interval spoľahlivosti 0,56; 0,66).
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja sa više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom debelog crijeva, kolorektalni karcinom, uznapredovali karcinom želuca i karcinom dojke) je pokazala da bolesnice koje su liječene kapecitabinom, a koje su razvile sindrom šaka-stopalo (HFS), imaju duži period ukupnog preživljenja u usporedbi s bolesnicama koje nisu razvile HFS: medijan ukupnog preživljenja iznosio je 1100 dana (95% CI 1007; 1200) u usporedbi s 691 dan (95% CI 15,0; 17,0) s omjerom hazarda od 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Slovak: Spôsob podávania Tablety kapecitabínom sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Croatian: Način primjene Kapecitabin SUN tablete moraju se progutati s vodom najkasnije 30 minuta nakon obroka.
Slovak: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 min.
Croatian: 7,5 mg/kg i.v./30 - 90
Slovak: Ak prestanete užívať Capecitabine SUN
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Kapecitabin SUN
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liečbu kombináciou kapecitabínu a oxaliplatiny sa podľa súhrnu charakteristických vlastností oxaliplatiny odporúča premedikácia antiemetikami.
Croatian: Za bolesnike koji primaju kombinaciju kapecitabina i oksaliplatina preporučuje se premedikacija antiemeticima u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka za oksaliplatin.
Slovak: Starší ľudia: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27 - 86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
Croatian: Starije osobe: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Slovak: Pred začiatkom liečby musíte svojmu lekárovi oznámiť, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo že plánujete otehotnieť.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, o tome morate obavijestiti svog liječnika prije početka liječenja.
Slovak: Interferón alfa: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m2 denne) bola 2 000 mg/m2, kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m2 denne.
Croatian: Interferon alfa: MTD kapecitabina iznosila je 2000 mg/m2 dnevno u kombinaciji s interferonom alfa2a (3 MIU/m2 dnevno), u usporedbi s 3000 mg/m2 dnevno kad se kapecitabin primjenjivao sam.
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri
Croatian: kožni lupus eritematozus (rijetko), teške kožne reakcije poput StevensJohnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko) (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Hydronefróza, inkontinencia moču, hematúria, noktúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hidronefroza, urinarna inkontinencija, hematurija, noćno mokrenje, porast vrijednosti kreatinina u krvi
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP ITT
Croatian: Parametar: preživljenje bez progresije bolesti EPP
Slovak: Zriedkavo, neočakávaná, závažná toxicita (napr. stomatitída, hnačka, neutropénia a neurotoxicita) spájané s 5-FU boli pripisované nedostatku účinnosti DPD. Súvislosť medzi zníženými hladinami DPD a zvýšenými, potenciálne fatálnymi toxickými účinkami 5-FU preto nemožno vylúčiť.
Croatian: U rijetkim je slučajevima neočekivana jaka toksičnost (npr. stomatitis, proljev, neutropenija i neurotoksičnost) povezana s primjenom 5-FU pripisana nedostatnoj aktivnosti DPD-a.
Slovak: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Croatian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Slovak: Kapecitabín sa rýchlo a významne absorbuje po perorálnom podaní a ďalej sa výrazne mení na metabolity 5'-DFCR a 5'-DFUR.
Croatian: Nakon peroralne primjene kapecitabin se brzo i ekstenzivno apsorbira, nakon čega slijedi ekstenzivna konverzija u metabolite 5'-DFCR i 5'-DFUR.
Slovak: Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie zahrňujúcej antracyklín.
Croatian: Podaci dobiveni iz jednog multicentričnog, randomiziranog i kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III podržavaju uporabu kapecitabina u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnica s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične kemoterapije, koja je uključivala antracikline.
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie PPP ITT
Croatian: Parametar: ukupno preživljenje PPP
Slovak: Kapecitabín sa najskôr mení účinkom pečeňovej karboxylesterázy na 5'-DFCR, ten sa ďalej účinkom cytidíndeaminázy mení na 5'-DFUR, ktorá sa nachádza hlavne v pečeni a nádorových tkanivách.
Croatian: Kapecitabin se najprije metabolizira jetrenom karboksilesterazom u 5'-DFCR, koji se pomoću citidin deaminaze pretvara u 5'-DFUR koji se uglavnom nalazi u jetri i tumorskim tkivima.
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Croatian: Supstrati izoenzima 2C9 citokroma P-450: Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije lijekova izmedju kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
Slovak: Jadro tablety: mastenec (E553b) bezvodá laktóza sodná soľ kroskarmelózy (E468) hypromelóza (E464) mikrokryštalická celulóza (E460) magnéziumstearát (E572)
Croatian: Jezgra tablete: talk (E553b) laktoza, bezvodna karmelozanatrij, umrežena (E468) hipromeloza (E464) celuloza, mikrokristalična (E460) magnezijev stearat (E572)
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek sa nezistil žiadny vplyv klírensu kreatinínu na farmakokinetiku nezmeneného lieku a 5-FU.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije: Prema ispitivanjima farmakokinetike u bolesnika s karcinomom i s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, nema dokaza da klirens kreatinina utječe na farmakokinetiku nepromijenjenog lijeka i 5-FU.
Slovak: Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov ≥ 60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Croatian: Međutim, u bolesnika u dobi od  60 godina češće se razvijaju nuspojave 3. ili 4. stupnja nego u mlađih bolesnika.
Slovak: Medián PFS a celkové prežívanie (OS) boli kratšie pre XELIRI oproti FOLFIRI (PFS 5,9 oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený výrazne excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41% XELIRI, 5,1%
Croatian: Medijani preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) bili su kraći kod primjene XELIRI protokola u odnosu na FOLFIRI (PFS 5,9 naspram 9,6 mjeseci, a OS 14,8 naspram 19,9 mjeseci), a uz to su prijavljene znatno veće stope proljeva u bolesnika koji su primali XELIRI protokol (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnocenný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 9).
Croatian: Rezultati također pokazuju da je XELOX protokol jednako učinkovit kao FOLFOX-4 protokolu u pogledu ukupnog preživljenja (vidjeti Tablicu 9).
Slovak: %, a to na základe súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií zahŕňajúcich 949 pacientov (2 klinické štúdie fázy III a 5 klinických štúdií fázy II u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka): kardiomyopatia, srdcové zlyhanie, náhla smrť a ventrikulárne extrasystoly.
Croatian: Uz nuspojave opisane u Tablicama 4 i 5, sljedeće nuspojave s incidencijom manjom od 0,1% su bile povezane s uporabom kapecitabina kao monoterapije, temeljeno na analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja na 949 bolesnika (2 faze III i 5 faza II kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i metastatskim karcinomom dojke): kardiomiopatija, zatajenje srca, iznenadna smrt i ventrikularne ekstrasistole.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Slovak: Kapecitabín je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu < 30 ml/min [Cockroft a Gault]).
Croatian: Primjena kapecitabina je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (početni klirens kreatinina manji od 30 ml/min, [prema Cockroft Gault-ovoj formuli]).
Slovak: Poruchy videnia, suché oko, bolesť oka, zhoršenie videnia, rozmazané videnie
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje poremećaji vida, suhoća oka, bol u oku, oštećenje vida, zamagljen vid
Slovak: +Neutropénia, +leukopénia, +anémia, +neutropenická horúčka, trombocytopénia
Croatian: +neutropenija, +leukopenija, +anemija, +febrilna neutropenija, trombocitopenija depresija koštane srži, +febrilna neutropenija
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii.
Croatian: Incidencija nuspojava 3. i 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (početni klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u odnosu na ukupnu populaciju.
Slovak: mieste podania injekcie, bolesť súvisiaca s podaním infúzie, bolesť v mieste podania injekcie
Croatian: na mjestu davanja infuzije, bol na mjestu injiciranja
Slovak: V štúdii kombinovanej liečby kapecitabínom a kyselinou listovou sa zistilo, že kyselina listová významnejšie neovplyvňuje farmakokinetiku kapecitabínu a jej metabolitov.
Croatian: Folinatna kiselina/folna kiselina: ispitivanje kombinirane primjene kapecitabina i folinatne kiseline pokazalo je da folinatna kiselina nema većeg utjecaja na farmakokinetiku kapecitabina i njezinih metabolita.
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázala, že vo všetkých štúdiách boli nasledujúce premenné štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v násobkoch 10 rokov) a ženské pohlavie.
Croatian: Rezultati metaanalize 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih kapecitabinom su pokazali da su u svim ispitivanjima sljedeći nezavisni čimbenici bili statistički značajno povezani s povećanim rizikom pojave proljeva: povećana početna doza kapecitabina (u gramima), produženje liječenja u ispitivanju (tjedni), starija životna dob (u intervalima od 10 godina) i ženski spol.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2
Croatian: Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m2 te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno.
Slovak: Kapecitabín má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Croatian: Kapecitabin može propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Slovak: V primárnej analýze prežívania bez choroby (DFS) v populácii ITT (intent-to-treat, „s úmyslom liečiť") sa dokázala signifikantná superiorita XELOXu v porovnaní s 5-FU/LV (miera rizika HR 0,80, 95% IS [0,69; 0,93]; p =
Croatian: Primarnom analizom preživljenje bez znakova bolesti u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje XELOX se pokazao značajno superiornijim u odnosu na 5-FU/LV (omjer hazarda =0,80; 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Slovak: - Pacienti so známym deficitom dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) (pozri čast' 4.4). - Počas gravidity a dojčenia.
Croatian: - Bolesnici s poznatim deficitom dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 1. stupeň syndrómu „ruka-noha" sa definuje ako necitlivosť, dyzestézia/parestézia, mravčenie, nebolestivý opuch alebo erytém na rukách a/alebo nohách, prípadne nepríjemný pocit, ktorý nenarúša každodenné aktivity pacienta.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo 1. stupnja definiran je utrnulošću, dizestezijom/ parestezijama, trncima, bezbolnim otokom ili eritemom šaka i/ili stopala i/ili nelagodom koja ne ometa bolesnika u svakodnevnim aktivnostima.
Slovak: A 604 pacientom sa náhodne pridelila liečba 5-FU a leukovorínom (Mayo režim: leukovorín v dávke 20 mg/m2 i.v., po ktorom nasleduje i.v. bolus 5-FU v dávke 425 mg/m2 na 1. a 5. deň; každých 28 dní).
Croatian: Skupina od 604 bolesnika randomizirana je za liječenje 5-FU i leukovorinom (Mayo protokol: 20 mg/m² leukovorina i.v. i zatim 425 mg/ m2 5-FU i.v. u bolusu od prvog do petog dana, svakih 28 dana).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene v dôsledku metastáz v tomto orgáne sa ukázalo, že biologická dostupnosť kapecitabínu a expozícia 5-FU sa môže zvýšiť v porovnaní s pacientmi bez poškodenia funkcie pečene.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre zbog jetrenih metastaza: Prema ispitivanjima farmakokinetike u bolesnika s karcinomom koji su imali blago do umjereno narušenu funkciju jetre zbog jetrenih metastaza, bioraspoloživost kapecitabina i izloženost 5-FU mogu biti veći u usporedbi s bolesnicima koji nemaju narušenu funkciju jetre.
Slovak: Dihydropyrimidináza štiepi pyrimidínový kruh na kyselinu 5-fluór-ureidopropiónovú.
Croatian: Dihidropiriminidaza cijepa pirimidinski prsten i nastaje 5fluoro-ureidopropionska kiselina (FUPA).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú: - zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov) - zlyhanie pečene - zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestaticku hepatitídu) - určité zmeny v elektrokardiograme ( predĺženie QT intervalu) - niektoré druhy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a bradykardie) - zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom - zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - suženje ili blokada suznog kanalića (stenoza) - zatajenje jetre - upala koja dovodi do poremećaja ili blokade lučenja žuči (kolestatski hepatitis) - specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT-intervala) - neke vrste aritmija (uključujući fibrilaciju klijetke, torsade de pointes i bradikardiju) - upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom - upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava.
Slovak: Za prítomnosti oxaliplatiny nemal bevacizumab klinicky významný vplyv na farmakokinetické parametre kapecitabínu alebo jeho metabolitov.
Croatian: Bevacizumab: nisu uočeni klinički značajni učinci bevacizumaba na farmakokinetičke parametre kapecitabina ili njegovih metabolita u prisutnosti oksaliplatina.
Slovak: Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Croatian: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Izračuni standardnih i smanjenih doza prema površini ljudskog tijela za početne doze kapecitabina od 1250 mg/m2 i 1000 mg/m2 navedeni su u Tablici 1, odnosno Tablici 2.
Slovak: Telový systém Veľmi časté Všetky stupne
Croatian: Organski sustav Vrlo često
Slovak: Herpes zoster, infekcia močových ciest, ústna kandidóza, infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, chrípka, +infekcia, orálny herpes
Croatian: Herpes zoster, infekcija mokraćnog sustava, oralna kandidijaza, infekcija gornjeg dišnog sustava rinitis, gripa, +infekcija, oralni herpes
Slovak: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/
Croatian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Slovak: Pozri tabuľku 6 pre liečebné režimy.
Croatian: Protokoli liječenja su prikazani u Tablici 6.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 1,5 roka; údaje z analýz po ďalšom 1-ročnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 7.
Croatian: Medijan praćenja u vrijeme primarnih analiza u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje bio je 2,1 godinu; podaci iz analiza nakon dodatnih 6 mjeseci praćenja također su sadržani u Tablici 10.
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii vhodných pacientov a v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov (pozri tabuľku 7).
Croatian: Utvrđeno je da liječenje XELOX protokolom nije inferiorno u odnosu na liječenje FOLFOX-4 protokolom kad se uspoređuje preživljenje bez progresije bolesti u populaciji pogodnih bolesnika i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti Tablicu 7).
Slovak: Ak zabudnete užiť Capecitabine SUN
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Kapecitabin SUN
Slovak: Kapecitabín v kombinácii s cisplatinou nebola menej účinná ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v analýze podľa protokolu (miera rizika 0,81; 95 % IS 0,63 - 1,04).
Croatian: Kapecitabin u kombinaciji s cisplatinom nije bio inferioran kombinaciji 5-FU i cisplatina s obzirom na preživljenje bez znakova progresije bolesti u analizi prema protokolu (omjer hazarda 0,81; 95% CI 0,63 do 1,04).
Slovak: Na druhej strane má kyselina listová vplyv na farmakodynamiku kapecitabínu a kyselina listová môže zvýšiť toxicitu kapecitabínu: maximálna tolerovaná dávka (MTD) kapecitabínu podávaná samostatne v rámci intermitentnej liečby je 3 000 mg/m2 denne, kým v kombinácii s kyselinou listovou (2 x 30 mg p.o. denne) je táto hodnota iba 2 000 mg/m2 denne.
Croatian: Međutim folinatna kiselina djeluje na farmakodinamiku kapecitabina te njezina toksičnost može biti povećana folinatnom kiselinom: najveća podnošljiva doza (MTD - Maximum tolerated dose) kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m2 dnevno, a 2000 mg/m2 dnevno kad se kapecitabin daje u kombinaciji s folinatnom kiselinom (30 mg oralno dvaput dnevno).
Slovak: bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Croatian: Trogodišnja stopa preživljenja bez znakova bolesti bila je 71% za XELOX nasuprot 67% za 5-FU/LV.
Slovak: - Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky,
Croatian: - Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),
Slovak: Výsledky metaanalýzy 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bolo ženské pohlavie štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom vzniku HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
Croatian: Rezultati metaanalize 14 kliničkih ispitivanja sa više od 4700 bolesnika liječenih kapecitabinom pokazali su da je u svim ispitivanjima zajedno ženski spol statistički značajno povezan s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo i proljeva te sa smanjenim rizikom razvoja neutropenije.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Croatian: Bolesnici stari 60 i više godina koji su liječeni kombinacijom kapecitabina i docetaksela češće su prekidali liječenje zbog nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađim od 60 godina.
Slovak: Rádioterapia: MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Croatian: dnevno, a u kombinaciji s radioterapijom kod karcinoma debelog crijeva MTD kapecitabina iznosi 2000 mg/m2 dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni ili pri uzimanju tijekom 5 dana od ponedjeljka do petka, uz radioterapiju u trajanju od 6 tjedana.