FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3A- metabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών κορτικοστεροειδών, τα οποία εξαρτώνται λιγότερο από τον μεταβολισμό από το CYP3A, π.χ. χρήση εισπνεόμενης ή ρινικώς χορηγούμενης βεκλομεθαζόνης, ιδιαίτερα σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης.
Dutch: Alle andere corticosteroïden dan beclometason (uitgezonderd cutane formuleringen)
Greek: 3. Όλα τα κορτικοστεροειδή εκτός της βεκλομεθαζόνης (εξαιρουμένων των δερματικών σκευασμάτων)
Dutch: Geneesmiddelen die beclometason bevatten (uitgezonderd cutane formuleringen) Samenvatting van de productkenmerken van geneesmiddelen die beclometason bevatten (uitgezonderd cutane formuleringen)
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν βεκλομεθαζόνη (εξαιρουμένων των δερματικών σκευασμάτων)
Dutch: Bijsluiter van alle andere corticosteroïden dan beclometason (uitgezonderd cutane formuleringen)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης για όλα τα κορτικοστεροειδή εκτός της βεκλομεθαζόνης (εξαιρουμένων των δερματικών σκευασμάτων)
Dutch: Bijsluiter van geneesmiddelen die beclometason bevatten (uitgezonderd cutane formuleringen)
Greek: 2. Προϊόντα που περιέχουν βεκλομεθαζόνη (εξαιρουμένων των δερματικών σκευασμάτων)
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 25-29 september 2017
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 25-29 Σεπτεμβρίου 2017
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [De volgende bijwerking dient te worden toegevoegd met de frequentie ‘zeer zelden' (kan bij maximaal 1 op de 10 000 personen voorkomen)]
Greek: [Πρέπει να προστεθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με ένδειξη συχνότητας «Πολύ σπάνιες» (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)]
Dutch: PML werd gemeld vanaf zes maanden tot verschillende jaren na behandeling met cladribine.
Greek: Η ΠΠΛ αναφέρθηκε 6 μήνες έως και αρκετά χρόνια μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη.
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Bij gebruik van <productnaam> hebben een aantal van deze reacties geleid tot terugkerende symptomen en vereisten een langere observatie- en behandelingsperiode.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις με το <ονομασία προϊόντος> έχουν προκαλέσει την υποτροπή συμπτωμάτων και χρήζουν παρατήρησης και θεραπείας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Jarisch-Herxheimer-reactie (zie rubriek 4.4)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνότητα «μη γνωστές»: Αντίδραση Jarisch-Herxheimer (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Artsen dienen zich er bewust van te zijn dat de allergische symptomen opnieuw kunnen optreden wanneer de symptomatische behandeling wordt stopgezet.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη ότι μετά τη διακοπή της συμπτωματικής θεραπείας τα αλλεργικά συμπτώματα ενδέχεται να επανεμφανιστούν.
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
Dutch: Ernstige bulleuze reacties
Greek: Σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige op elk moment tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last hebt van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας , οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που: παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
Dutch: Loratadine
Greek: Λοραταδίνη
Dutch: De betreffende geneesmiddelen: cladribine-bevattende geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor oncologische indicaties.
Greek: Σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα: προϊόντα που περιέχουν κλαδριβίνη εγκεκριμένα για ογκολογικές ενδείξεις.
Dutch: Deze reactie treedt op kort na de start van de behandeling met doxycycline voor spirocheetinfecties zoals de ziekte van Lyme.
Greek: Η αντίδραση αυτή παρατηρείται λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με δοξυκυκλίνη για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από σπειροχαίτη, όπως η νόσος του Lyme.
Dutch: Als er een allergische reactie optreedt, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία.
Dutch: Patiënten moeten worden gerustgesteld dat dit een meestal zelfbeperkende reactie is als gevolg van de behandeling van spirocheet-infecties met antibiotica.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να παρέχεται η καθησυχαστική διευκρίνιση ότι η αντίδραση αυτή αποτελεί συνήθως μια αυτοπεριοριζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της αντιβιοτικής θεραπείας για τις σπειροχαιτικές λοιμώξεις.
Dutch: Er zijn bij het gebruik van cladribine gevallen gemeld van PML, waaronder met dodelijke afloop.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ΠΠΛ με την κλαδριβίνη, μεταξύ άλλων περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση.
Dutch: Hoge anion gap metabole acidose is een ernstige ziekte die met spoed moet worden behandeld.
Greek: Η μεταβολική οξέωση με αυξημένο χάσμα ανιόντων είναι μια σοβαρή νόσος που χρήζει επείγουσας θεραπείας.
Dutch: Als de behandeling met flucloxacilline wordt voortgezet na het stopzetten van de toediening van paracetamol, wordt aanbevolen om vast te stellen dat er geen tekenen van HAGMA aanwezig zijn, aangezien de mogelijkheid bestaat dat het klinische beeld van HAGMA aanhoudt door het gebruik van flucloxacilline (zie rubriek 4.5).
Greek: Εάν η χορήγηση φλουκλοξακιλλίνης συνεχιστεί μετά τη διακοπή της παρακεταμόλης, συνιστάται να βεβαιώνεται η απουσία σημάτων HAGMA, καθώς υπάρχει η πιθανότητα η φλουκλοξακιλλίνη να διατηρεί την κλινική εικόνα της HAGMA (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Zeldzaam: huideruptie die wordt gekenmerkt door een plotselinge uitbraak van blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (kleine blaren gevuld met wit/geel vocht).
Greek: Σπάνιες: εξάνθημα του δέρματος που χαρακτηρίζεται από ταχεία εμφάνιση ερυθρών εξογκωμένων περιοχών του δέρματος με μικρές φλύκταινες (μικρές φουσκάλες με λευκό/κίτρινο υγρό).
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - de Jarisch-Herxheimer-reactie die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag veroorzaakt die meestal vanzelf over gaat.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: - αντίδραση Jarisch-Herxheimer η οποία προκαλεί πυρετό, ρίγη, κεφαλαλγία, μυϊκούς πόνους και δερματικό εξάνθημα και συνήθως υποχωρεί μόνη της (αυτοπεριοριζόμενη).
Dutch: Met name patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding lopen een hoog risico op HAGMA, vooral als de maximale dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt.
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο HAGMA είναι κυρίως οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σήψη ή κακή διατροφή, ειδικότερα εάν χρησιμοποιούνται οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις παρακεταμόλης.
Dutch: Net als bij andere macroliden werden zeldzame ernstige allergische reacties gemeld, waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP).
Greek: Όπως με άλλες μακρολίδες, έχουν αναφερθεί σπάνιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων η οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP).
Dutch: Bij sommige patiënten met spirocheet-infecties kan kort na de start van de behandeling met doxycycline een Jarisch-Herxheimer-reactie optreden.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένοι ασθενείς με σπειροχαιτικές λοιμώξεις ενδέχεται να εμφανίσουν αντίδραση Jarisch-Herxheimer λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με δοξυκυκλίνη.
Dutch: In geval van een AGEP-diagnose dient acetazolamide te worden gestaakt en is er een contra-indicatie tegen verdere toediening van acetazolamide.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης AGEP, η ακεταζολαμίδη θα πρέπει να διακοπεί και οποιαδήποτε επόμενη χορήγηση ακεταζολαμίδης αντενδείκνυται.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt: een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν εμφανίσετε σοβαρή δερματική αντίδραση: ερυθρό, φολιδωτό εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (εξανθηματική φλυκταίνωση).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het optreden aan het begin van de behandeling van een gegeneraliseerd erytheem met koorts dat gepaard gaat met pustels kan een symptoom zijn van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (zie rubriek 4.8).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η εκδήλωση εμπύρετου γενικευμένου ερυθήματος που συνοδεύεται με φλύκταινες κατά την έναρξη της αγωγής ενδέχεται να είναι σύμπτωμα οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Desloratadine; loratadine - Gewichtstoename bij kinderen (EPITT-nr. 18906)
Greek: 4. Δεσλοραταδίνη, λοραταδίνη - Αύξηση βάρους σε παιδιά (EPITT αριθ.18906)
Dutch: Doxycycline - Door doxycycline geïnduceerde JarischHerxheimer-reactie (EPITT-nr. 18937)
Greek: 5. Δοξυκυκλίνη - Αντίδραση Jarisch-Herxheimer επαγόμενη από τη δοξυκυκλίνη (EPITT αριθ.18937)
Dutch: Roxitromycine
Greek: Ροξιθρομυκίνη
Dutch: Zorgvuldigheid is geboden wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt toegediend vanwege het verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η φλουκλοξακιλλίνη χορηγείται ταυτόχρονα με παρακεταμόλη λόγω του αυξημένου κινδύνου μεταβολικής οξέωσης με αυξημένο χάσμα ανιόντων (HAGMA).
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is geboden wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt aangezien gelijktijdige inname in verband wordt gebracht met hoge anion gap metabole acidose, vooral bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Συνιστάται προσοχή όταν η φλουκλοξακιλλίνη χορηγείται ταυτόχρονα με παρακεταμόλη, καθώς η ταυτόχρονη λήψη έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο μεταβολικής οξέωσης με αυξημένο χάσμα ανιόντων, ειδικότερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Na gelijktijdige toediening van flucloxacilline en paracetamol wordt nauwlettende controle aanbevolen, waaronder de concentratie 5-oxoproline in de urine, om het optreden van zuur-base-aandoeningen, met name HAGMA, op te sporen.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση φλουκλοξακιλλίνης και παρακεταμόλης, συνιστάται στενή παρακολούθηση για τον εντοπισμό οξεοβασικών διαταραχών, συγκεκριμένα της HAGMA, περιλαμβανομένης της εξέτασης για 5-οξοπρολίνη στα ούρα.
Dutch: Als er wijdverspreide, ernstige huiduitslag optreedt, waaronder blaarvorming of vervelling van de huid, alsook tekenen van griep en koorts (het syndroom van Stevens-Johnson), een algeheel gevoel van onwelzijn, koorts, rillingen en spierpijn (toxische epidermale necrolyse) of een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose), moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts, aangezien deze huidreacties levensbedreigend kunnen zijn.
Greek: Εάν εμφανίσετε γενικευμένο σοβαρό δερματικό εξάνθημα, με φλύκταινες ή αποφολίδωση του δέρματος, καθώς επίσης συμπτώματα γρίπης και πυρετού (σύνδρομο Stevens-Johnson), γενική αδιαθεσία, πυρετό, ρίγη και μυϊκούς πόνους (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), ή ερυθρό, φολιδωτό εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση), απευθυνθείτε άμεσα σε γιατρό, καθώς αυτές οι δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Frequentie ‘niet bekend': toegenomen eetlust
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνότητα «μη γνωστή»: αυξημένη όρεξη
Dutch: Net als bij erytromycine en andere macroliden zijn er zeldzame ernstige allergische reacties gemeld, waaronder angioneurotisch oedeem en anafylaxie (zelden fataal), dermatologische reacties waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Greek: Όπως με την ερυθρομικίνη και άλλες μακρολίδες, έχουν αναφερθεί σπάνιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων αγγειονευρωτικό οίδημα και αναφυλαξία (σπανίως θανατηφόρα), δερματολογικές αντιδράσεις όπως οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σπανίως θανατηφόρα) και αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικά συμπτώματα (DRESS).
Dutch: Azitromycine; claritromycine; erytromycine; roxitromycine - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 18891)
Greek: 2. Αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ροξιθρομυκίνη - Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)(EPITT αριθ.18891)
Dutch: Er bestaat een risico op afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, met name bij bepaalde patiënten die een risico lopen, bijvoorbeeld patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding, vooral als de maximale dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt.
Greek: • Εάν παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε παρακεταμόλη Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής στο αίμα και στα υγρά (μεταβολική οξέωση με αυξημένο χάσμα ανιόντων) η οποία παρατηρείται όταν υπάρχει αύξηση της οξύτητας του πλάσματος, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φλουκλοξακιλλίνης και παρακεταμόλης, ειδικότερα σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο, π.χ. ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σήψη ή κακή διατροφή, ειδικότερα εάν χρησιμοποιούνται οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις παρακεταμόλης.
Dutch: Cladribine - Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) (EPITT-nr. 18875)
Greek: 3. Κλαδριβίνη - Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (EPITT αριθ.18875)
Dutch: In geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, ernstige cutane bijwerkingen (SCAR) (bijv. acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), het syndroom van StevensJohnson, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), moet de behandeling met claritromycine onmiddellijk worden gestaakt en moet met spoed een passende behandeling worden ingesteld.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής οξείας αντίδρασης υπερευαισθησίας, όπως αναφυλαξία, σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS)), η θεραπεία με κλαριθρομυκίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται επειγόντως η κατάλληλη θεραπεία.
Dutch: Bijsluiter 4.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης 4.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, doorgaans wanneer risicofactoren aanwezig zijn (zie rubriek 2).
Greek: Πολύ σπάνια περιστατικά διαταραχής στο αίμα και στα υγρά (μεταβολική οξέωση με αυξημένο χάσμα ανιόντων) η οποία παρατηρείται όταν υπάρχει αύξηση της οξύτητας του πλάσματος, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φλουκλοξακιλλίνης και παρακεταμόλης, όταν συνυπάρχουν γενικά παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 2).
Dutch: Als er symptomen of tekenen van AGEP, SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag, vaak met blaren of mucosale laesies) optreden, moet de toediening van roxitromycine worden gestaakt.
Greek: Εάν παρατηρηθούν συμπτώματα ή σημεία AGEP, συνδρόμου Stevens Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φουσκάλες ή βλάβες στους βλεννογόνους), η θεραπεία με ροξιθρομυκίνη πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': gewichtstoename
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: αύξηση βάρους
Dutch: Niet bekend: acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Greek: Μη γνωστές: oξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Dutch: Acetazolamide - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT nr. 18892)
Greek: 1. Aκεταζολαμίδη - Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)(EPITT αριθ.18892)
Dutch: Post marketing ervaring: zeer zeldzame gevallen van hoge anion gap metabole acidose, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, doorgaans wanneer risicofactoren aanwezig zijn (zie rubriek 4.4).
Greek: Εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας: πολύ σπάνια περιστατικά μεταβολικής οξέωσης με αυξημένο χάσμα ανιόντων, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φλουκλοξακιλλίνης και παρακεταμόλης, όταν συνυπάρχουν γενικά παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4.)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές: οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)
Dutch: Flucloxacilline - Hoge anion gap metabole acidose (HAGMA) (EPITT-nr. 18844)
Greek: 6. Φλουκλοξακιλλίνη - Μεταβολική οξέωση με αυξημένο χάσμα ανιόντων (HAGMA) (EPITT αριθ.18844)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Frequentie ‘niet bekend': gewichtstoename
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα «μη γνωστή»: αύξηση βάρους
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 27-30 november 2017
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 27-30 Νοεμβρίου 2017
Dutch: Andere bijwerkingen die met XELJANZ zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το XELJANZ παρατίθενται παρακάτω.
Dutch: Tofacitinib - Angio-oedeem (EPITT-nr. 18904)
Greek: 2. Τοφασιτινίμπη- Αγγειοοίδημα (EPITT αριθ. 18904)
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheid
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Υπερευαισθησία
Dutch: Insulineproducten met standaardsterkte (100 eenheden/ml) en lagere sterkte (< 100 eenheden/ml)
Greek: Προϊόντα κανονικής (100 μονάδες/mL) και χαμηλής (< 100 μονάδες/mL) περιεκτικότητας σε ινσουλίνη
Dutch: Insuline (voorgevulde pennen en patronen): insuline aspart; runderinsuline; insuline degludec; insuline degludec, insuline aspart; insuline degludec, liraglutide; insuline detemir; insuline glargine; insuline glulisine; humane insuline (rDNA); humane insuline, insuline isofaan; insuline lispro; varkensinsuline - Potentieel verhoogd risico op medicatiefout in verband met het uittrekken van insuline uit voorgevulde pennen en patronen, met dysglykemie tot gevolg (EPITT-nr.
Greek: 1. Ινσουλίνη (προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και φυσίγγια): ινσουλίνη aspart· ινσουλίνη βόεια· ινσουλίνη degludec· ινσουλίνη degludec, ινσουλίνη aspart· ινσουλίνη degludec, λιραγλουτίδη· ινσουλίνη detemir· ινσουλίνη glargine· ινσουλίνη glulisine· ινσουλίνη ανθρώπινη (rDNA)· ινσουλίνη ανθρώπινη, ινσουλίνη isophane· ινσουλίνη lispro· ινσουλίνη χοίρου -Αυξημένος πιθανός κίνδυνος φαρμακευτικού λάθους μετά από άντληση της ινσουλίνης από προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και φυσίγγια, επιφέροντας δυσγλυκαιμία (EPITT αριθ. 18893)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): netelroos (jeukende bobbelige uitslag)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα)
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, moet tofacitinib onmiddellijk worden stopgezet.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης η χρήση της τοφασιτινίμπης πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De hierna volgende tekst en daarmee verband houdende bijsluitertekst moet worden verwijderd: ‘Als de <pen/infusiepomp> niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen/infusiepomp), kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 eenheden/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.'
Greek: Να απαλειφθεί το ακόλουθο κείμενο καθώς και κάθε σχετικό κείμενο που περιέχεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης: Εάν η <συσκευή τύπου πένας / αντλία έγχυσης> δεν λειτουργεί σωστά (βλ. οδηγίες χρήσης αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας / αντλίας έγχυσης), το διάλυμα μπορεί να αντληθεί από το φυσίγγιο με τη βοήθεια μιας σύριγγας (κατάλληλη για ινσουλίνη των 100 μονάδων/mL) και να ενεθεί.»
Dutch: Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Greek: Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Dutch: De tekst die moet worden aangepast aan de individuele producten is vetgedrukt.
Greek: Το κείμενο που πρέπει να προσαρμοστεί στο εκάστοτε προϊόν εμφανίζεται με έντονη γραφή.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn er meldingen geweest van overgevoeligheid in verband met toediening van tofacitinib.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της τοφασιτινίμπης στην αγορά αναφέρθηκαν περιστατικά υπερευαισθησίας που συνδέονται με τη χορήγηση του προϊόντος.
Dutch: De allergische reacties omvatten angio-oedeem en urticaria; er zijn ernstige reacties opgetreden.
Greek: Παρατηρήθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις όπως αγγειοοίδημα και κνίδωση και σημειώθηκαν σοβαρές αντιδράσεις.
Dutch: Nieuwe tekst voor de productinformatie - Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντοςΑποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
Dutch: <Als toediening met een injectiespuit, <intraveneuze injectie> of <infusiepomp> noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.>>
Greek: <Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα, <ενδοφλέβια ένεση> ή < αντλία έγχυσης>, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου.>>
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': overgevoeligheid; angio-oedeem; urticaria
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνότητα «μη γνωστή»: υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα, κνίδωση
Dutch: <<Productnaam in voorgevulde pen> is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Greek: Το <<ονομασία προϊόντος στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας> είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Dutch: <Productnaam in patronen> is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen.
Greek: Το <<ονομασία προϊόντος στα φυσίγγια> είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?, en 3 Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το [ονομασία προϊόντος] και 3.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 26-29 november 2018
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 26-29 Νοεμβρίου 2018
Dutch: 1 zie rubriek 4.4
Greek: 1 βλ. παράγραφο 4.4
Dutch: Met name moet u uw arts zeggen:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας κυρίως για τα εξής:
Dutch: Thiamazol (synoniem: methimazol)
Greek: Θειαμαζόλη (συνώνυμο: μεθιμαζόλη)