FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies was geen significant verschil in borstgerelateerde bijwerkingen tussen ospemifeen en placebo.
Slovenian: V vseh s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih ni bilo značilnih razlik med ospemifenom in placebom v neželenih dogodkih,
Dutch: Studie 2 Droogte
Slovenian: Preskušanje 2 Suhost
Dutch: De gelijktijdige toediening van ospemifeen en krachtige/matige CYP3A4remmers moet vermeden worden bij patiënten bij wie op basis van genotypering of een voorgeschiedenis/eerdere ervaringen met andere CYP2C9-substraten bekend is of vermoed wordt dat ze langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila ospemifena z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4 se je treba izogniti pri bolnicah, za katere je znano ali pri katerih obstaja sum, da imajo slabo presnovo s CYP2C9 na podlagi genotipizacije ali predhodne anamneze/izkušenj z drugimi substrati CYP2C9.
Dutch: Daarin had ospemifeen een gunstig effect op de vaginale fysiologie zonder duidelijke oestrogeenachtige effecten op borstweefsel (zie ondertitel Klinische veiligheid).
Slovenian: Ti predklinični izsledki so skladni s kliničnimi preskušanji, v katerih je ospemifen pokazal koristi na fiziologijo nožnice brez očitnega estrogenu podobnega učinka na tkivo dojke (glejte podnaslov Klinična varnost).
Dutch: In een tweejarig carcinogeniteitsonderzoek bij vrouwtjesmuizen veroorzaakte ospemifeen een behandelingsgerelateerde toename van de neoplastische bevindingen in de bijnieren en ovaria.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri mišjih samicah je ospemifen povzročil z zdravljenjem povezano povečanje novotvorb na nadledvični žlezi in jajčnikih.
Dutch: Ospemifeen vertoont lineaire farmacokinetiek in de niet-nuchtere toestand binnen het dosisbereik van 60 mg tot 240 mg.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Ospemifen kaže ob zaužitju s hrano linearno farmakokinetiko znotraj razpona odmerkov od 60 mg do
Dutch: Ospemifeen werd toegediend aan proefpersonen in enkelvoudige doses tot 800 mg per dag en herhaalde doses tot 240 mg/dag gedurende 7 dagen en tot 200 mg/dag gedurende 12 weken.
Slovenian: Ospemifen so dajali osebam v enkratnih odmerkih do 800 mg na dan ter v ponavljajočih odmerkih do
Dutch: Ospemifeen dient ten minste 4 tot 6 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij postoperatief herstel, langdurige bedrust) te worden stopgezet.
Slovenian: 6 tednov pred dolgotrajno imobilizacijo in med njo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji).
Dutch: Alles bij elkaar genomen worden de veranderingen in de lever bij proefdieren in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering gezien als adaptieve veranderingen ten gevolge van enzyminductie.
Slovenian: Povzeto velja, da so spremembe na jetrih, ki so jih opazili pri eksperimentalnih živalih v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, prilagoditvene spremembe zaradi indukcije encimov; ker ni nobenih kliničnih znakov, pa ni verjetno, da bi predstavljale skrb za varnost pri ljudeh.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen): - Verdikking van het slijmvlies van de baarmoeder (endometrium), waargenomen met echografie (endometriumhypertrofie) - Een allergische reactie.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic): - odebelitev maternične sluznice (endometrija), ugotovljena pri pregledu z ultrazvokom
Dutch: Filmomhulling: hypromellose (E 464), lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E 171), triacetine (E 1518), polyethyleenglycol (E 1521).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E 464), laktoza monohidrat, titanov dioksid (E 171), triacetin (E 1518), polietilenglikol (E 1521).
Dutch: Bestaande of eerder doorgemaakte veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose, pulmonale embolie en trombose in de vena retinalis.
Slovenian: Aktivna venska trombembolična bolezen ali venski trombembolični dogodki (VTE, venous thromboembolic events) v anamnezi, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo mrežnične vene.
Dutch: Dit resultaat duidt erop dat gelijktijdige toediening van ospemifeen en geneesmiddelen die de werking van zowel CYP3A4 als CYP2C9 remmen (bijv. fluconazol) de blootstelling aan ospemifeen naar verwachting op vergelijkbare wijze vergroot.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je pričakovati, da bo sočasna uporaba ospemifena s katerim koli zdravilom, ki zavira aktivnost CYP3A4 in CYP2C9 (npr. flukonazol),
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer en matige P-glycoproteïneremmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 1,4-voudig.
Slovenian: Ketokonazol, ki je močan zaviralec CYP3A4 in zmeren zaviralec P-glikoproteina, je AUC ospemifena povečal za 1,4-krat.
Dutch: Oxaliplatine, een geneesmiddel tegen kanker voor gevorderde (uitgezaaide) kanker van de dikke darm (karteldarm) of de anus (het rectum).
Slovenian: o Oksaliplatin, zdravilo proti raku za napredovalega (metastatskega) raka debelega črevesa
Dutch: Vermoedelijke of actieve geslachtshormoonafhankelijke maligniteit (bijv. endometriumkanker).
Slovenian: Aktivna malignost, odvisna od spolnih hormonov (npr. rak endometrija) ali sum nanjo.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: colloïdaal siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat (E 578), mannitol (E 421), microkristallijne cellulose (E 460), povidon (E 1201), voorgegelatineerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat (type A).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 578), manitol (E 421), mikrokristalna celuloza (E 460), povidon (E 1201), predgelirani škrob
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de absorptie van ospemifeen niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van oraal omeprazol, een geneesmiddel dat de pH van de maag doet stijgen.
Slovenian: Pri zdravih osebah sočasna uporaba peroralnega omeprazola, zdravila, ki povečuje pH v želodcu, ne vpliva na absorpcijo ospemifena
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet, in te nemen via de mond en dagelijks op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan peroralno, vsak dan ob istem času.
Dutch: Senshio 60 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Raadpleeg daarom meteen uw arts. Uw arts kan u adviseren om 4 tot 6 weken vóór een grote operatie of tijdens een lange periode met bedrust, bijvoorbeeld bij letsel of bij ziekte, met de behandeling te stoppen.
Slovenian: da vsaj 4 do 6 tednov pred večjo operacijo ali med daljšo nepokretnostjo, npr. zaradi poškodbe ali bolezni, prenehate z zdravljenjem.
Dutch: Farmacokinetiek bij subpopulaties
Slovenian: 240 mg. Farmakokinetika v podpopulacijah
Dutch: De incidentie van endometriumhyperplasie was 0,3% (1 geval van de 317 biopsieën) na 1 behandeljaar met een bovenste 95%-betrouwbaarheidsgrens van 1,74% (zie rubriek 5.1).
Slovenian: 1 letu zdravljenja z zgornjo 95-odstotno mejo zaupanja 1,74% (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In in-vitro-onderzoeken remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen niet de Pglycoproteïne (P-gp), het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), de organische anion-transporterende polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, het organische aniontransporteiwit (OAT)1, OAT3 of galzoutexportpomp (BSEP)-transporteiwitten in klinisch relevante concentraties.
Slovenian: (BCRP, breast cancer resistance protein), polipeptida organskega prenašalca anionov (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organskega prenašalca anionov (OAT)1, OAT3 ali izlivnih črpalk žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump) v klinično pomembnih koncentracijah.
Dutch: Studie 1 Droogte
Slovenian: Preskušanje 1 Suhost
Dutch: Senshio heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Senshio nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen wordt slechts licht beïnvloed door lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-scores 5-9) vergeleken met gezonde vergelijkbare controlepersonen.
Slovenian: V primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb so ugotovili, da na farmakokinetiko ospemifena le malo vpliva blaga ali zmerna okvara jeter (razred po Child-Pughu 5-9).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de gelijktijdige toediening van ospemifeen en fluconazol.
Slovenian: Zato se pri sočasni uporabi ospemifena s flukonazolom priporoča previdnost.
Dutch: Senshio 60 mg filmomhulde tabletten ospemifeen
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete ospemifen
Dutch: In vitro remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de glucuronidatie voornamelijk via UGT1A3 en UGT1A9 in klinisch relevante concentraties.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo v glavnem prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Langzame CYP2C9-metaboliseerders
Slovenian: Bolnice s slabo presnovo s CYP2C9
Dutch: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo p-waarde 60 mg OSP Placebo p-waarde
Slovenian: 60 mg OSP Placebo vrednost p 60 mg OSP Placebo vrednost p Preskušanje 1 -1,26
Dutch: In twee onderzoeken naar het effect van voedsel met tabletformuleringen die afweken van de commerciële formulering resulteerde een vetarme maaltijd bij benadering in een tweevoudige toename van de blootstelling aan ospemifeen en resulteerde een vetrijke maaltijd bij benadering in een drievoudige toename van de blootstelling aan ospemifeen.
Slovenian: Pri obroku z nizko vsebnostjo maščob se je izpostavljenost ospemifenu povečala za približno dvakrat, obrok z visoko vsebnostjo maščob pa je povzročil približno trikratno zvišanje izpostavljenosti ospemifenu v dveh študijah učinka hrane s formulacijami tablet, ki so se razlikovale od komercialne formulacije.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide (E 551) Magnesiumstearaat (E 578) Mannitol (E 421) Microkristallijne cellulose (E 460) Povidon (E 1201) Voorgegelatineerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Slovenian: Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551) magnezijev stearat (E 578) manitol (E 421) mikrokristalna celuloza (E 460) povidon (E 1201)
Dutch: Bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie was de blootstelling aan ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen ongeveer 30% en 70% hoger.
Slovenian: 4-hidroksiospemifenu približno 30% oz. 70% višja.
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen, zijn belangrijkste metaboliet, remde in vitro het organische kationtransporteiwit (OCT)1 in klinisch relevante concentraties.
Slovenian: Ospemifen in njegov glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, sta in vitro zavrla prenašalec organskih kationov (OCT, organic cation transporter)1 v klinično pomembnih koncentracijah.
Dutch: Tussen deze groepen waren geen waarneembare verschillen in de plasmaconcentraties van ospemifeen.
Slovenian: Med temi skupinami niso opazili vidnih razlik v koncentracijah ospemifena v plazmi, vendar pa vpliva rase ni mogoče dokončno ugotoviti.
Dutch: In vitro remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de glucuronidatie via UGT1A3 en UGT1A9 in klinisch relevante concentraties.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
Dutch: Bij de belangrijkste metaboliet, 4-hydroxyospemifeen, werd de eliminatie beperkt door de vormingssnelheid (met t1/2 vergelijkbaar met de moederverbinding) in een massabalansonderzoek bij mensen.
Slovenian: V študiji utežnega razmerja pri ljudeh so opazili, da je glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, predmet izločanja, omejenega s hitrostjo nastajanja (s podobnim t1/2 kot izhodišča spojina).
Dutch: Borstkanker
Slovenian: Rak na dojki
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van ospemifeen waargenomen tussen de leeftijden in de onderzochte leeftijdscategorie (40-80).
Slovenian: V razponu preučevane starosti (40-80) niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki ospemifena.
Dutch: In het ovarium was een toename van sexcordstromatumoren, tubulaire stromatumoren, granulosaceltumoren en luteomen in alle behandelgroepen.
Slovenian: Na jajčnikih so v vseh skupinah, ki so dobivale zdravilo, opazili povečanje gonadnih stromalnih tumorjev, tubulostromalnih tumorjev, tumorjev granuloznih celic in luteomov.
Dutch: De behandeling met Senshio kan weer worden hervat zodra u weer mobiel bent en in overleg met uw arts. - Als er vaginale bloedingen optreden tijdens de inname van Senshio of kort nadat u met de inname ervan bent gestopt, moet u uw arts raadplegen.
Slovenian: - Če se med jemanjem zdravila Senshio ali kmalu po tem, ko ste ga prenehali jemati, pojavi kakršna koli krvavitev iz nožnice, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de voorkeurstermen van
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po prednostnih izrazih in organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (score Child-Pugh-klasse van > 9).
Slovenian: Farmakokinetike ospemifena niso ovrednotili pri bolnicah s hudo jetrno okvaro (razred po
Dutch: Hypromellose (E 464) Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E 171) Triacetine (E 1518) Macrogolen (E 1521)
Slovenian: laktoza monohidrat titanov dioksid (E 171) triacetin (E 1518)
Dutch: In totaal waren er 317 proefpersonen op ospemifeen en 64 proefpersonen op placebo die bij baseline alsmede in week 52 een biopsie ondergingen.
Slovenian: Skupaj je bila biopsija ob izhodišču in v 52. tednu opravljena pri 317 osebah, ki so dobivale ospemifen in pri 64 osebah, ki so dobivale placebo.
Dutch: Ospemifeen en 4hydroxyospemifeen waren respectievelijk verantwoordelijk voor ongeveer 20% en 14% van de totale radioactiviteit van het serum.
Slovenian: 20% oz. 14% skupne radioaktivnosti v serumu.
Dutch: Effecten van ospemifeen op andere geneesmiddelen
Slovenian: Učinki ospemifena na druga zdravila
Dutch: Vaginale afscheiding, Genitale afscheiding, Vaginale bloeding
Slovenian: izcedek iz spolovil, vaginalna krvavitev hipertrofija endometrijaa
Dutch: Hoe ziet Senshio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Senshio in vsebina pakiranja
Dutch: De incidentie van afwijkende maar niet klinisch significante bevindingen bij palpatie van de borst en mammografie daalde in de populatie met 60 mg ospemifeen tijdens het 1 jaar durende onderzoek (studie 3) van respectievelijk 1,6% tot 0,6% en van 11,8% tot 8,1%.
Slovenian: Incidenca nenormalnih, a klinično nepomembnih izsledkov pri palpaciji dojk in na mamografiji se je v 1-letni študiji pri populaciji z ospemifenom 60 mg zmanjšala (preskušanje 3) z
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies naar ospemifeen trad diepe veneuze trombose op met een frequentie van ongeveer 3,65 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij 60 mg ospemifeen (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,44 tot 13,19) tegenover 3,66 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij placebo (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,09 tot 20,41; het relatieve risico is 1,0).
Slovenian: (95-% interval zaupanja 0,44 do 13,19) v primerjavi s 3,66 primerov na 1.000 bolnic-let za placebo
Dutch: Oudehaske
Slovenian: Oudehaske Nizozemska
Dutch: Ospemifeen was niet mutageen of clastogeen tijdens evaluatie in een standaardreeks in-vitro- en in-vivo-testen.
Slovenian: V standardnem nizu testov in vitro in in vivo ospemifen ni bil mutagen ali klastogen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 1,4voudig.
Slovenian: močnega zaviralca CYP3A4, je povečala AUC ospemifena za 1,4-krat.
Dutch: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovenian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen, zijn voornaamste metaboliet, worden gemetaboliseerd door meerdere metabole routes.
Slovenian: Biotransformacija Ospemifen in njegov glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, se presnavljata po več presnovnih poteh,
Dutch: Bij een verminderde tolerantie van ospemifeen moet dit laatste middel voor de duur van de behandeling met fluconazol worden stopgezet.
Slovenian: V primeru slabega prenašanja ospemifena je treba uporabo ustaviti, dokler traja zdravljenje s flukonazolom.
Dutch: Senshio is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja samo pri ženskah po menopavzi.
Dutch: Zowel CYP2C9 als CYP3A4 zijn betrokken bij de metabolisatie van ospemifeen.
Slovenian: Pri presnovi ospemifena sodelujeta tako CYP2C9 kot CYP3A4.
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Dutch: Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Senshio, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, to povejte zdravniku ali farmacevtu.
Dutch: Er zijn weinig klinische studiegegevens over het gebruik van ospemifeen bij patiënten met andere gynaecologische aandoeningen.
Slovenian: Obstoječa ginekološka patologija razen znakov atrofije vagine Pri bolnicah z drugimi ginekološkimi boleznimi so podatki iz kliničnih preskušanj glede uporabe ospemifena omejeni.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig geüpdatet.
Slovenian: povečala izpostavljenost ospemifenu na podoben način.
Dutch: De symptomen van een allergische reactie zijn onder andere huiduitslag, jeukende huid, bultjes op de huid (urticaria), een opgezwollen tong en keel die ademhalings- en slikproblemen geven.
Slovenian: izbočene predele kože (koprivnica), otekanje jezika in žrela, ki lahko oteži dihanje ali požiranje.
Dutch: Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Dutch: In klinische onderzoeken werden geen veranderingen in biochemische bloedparameters zoals ALAT of AF vastgesteld bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ospemifeen.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so se v kliničnih študijah zdravile z ospemifenom, niso opazili sprememb biokemičnih parametrov v krvi, kot sta vrednost ALT
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als een van de volgende punten op u van toepassing is.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Senshio is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen die geen kandidaat zijn voor lokale, vaginale oestrogeentherapie.
Slovenian: (VVA, vulvar and vaginal atrophy) pri ženskah po menopavzi, ki niso primerne za lokalno vaginalno zdravljenje z estrogenom.
Dutch: Een van de volgende geneesmiddelen, want hun concentratie kan tijdens de inname van Senshio stijgen:
Slovenian: • Katero koli od naslednjih zdravil, saj se lahko njihove koncentracije med jemanjem zdravila
Dutch: ma di woe don vrij zat zon
Slovenian: pon tor sre čet pet sob ned
Dutch: Een ander geneesmiddel dat behoort tot de groep genaamd SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifeen en raloxifeen.
Slovenian: • Vsa druga zdravila, ki sodijo v skupino zdravil, imenovanih SERM, kot so tamoksifen,
Dutch: Tabel 1.
Slovenian: Preskušanje 1
Dutch: Uit niet-klinische bevindingen blijkt dat ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet een oestrogeenachtig effect in de vagina hebben epitheel toeneemt.
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da ospemifen in njegov glavni presnovek učinkujeta podobno kot estrogen in v nožnici povečata dozorevanje celic in nastajanje sluzi v epiteliju nožnice.
Dutch: Meer informatie over Senstend is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Senstend so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Dutch: Overige informatie over Senstend
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Senstend
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Senstend te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Senstend?
Dutch: Er was ook sprake van psychologische voordelen voor patiënten en hun partners, en de bijwerkingen waren plaatselijk en in het algemeen beheersbaar.
Slovenian: Pri bolnikih in njihovih partnerjih so bile opažene tudi pozitivne psihološke koristi, stranski učinki pa so bili lokalni in na splošno obvladljivi.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Fortacin.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Fortacin, ki je že odobreno v EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Senstend continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Senstend stalno spremljajo.
Dutch: Senstend (lidocaïne / prilocaïne)
Slovenian: Senstend (lidokain/prilokain)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Senstend worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Senstend, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Senstend mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een partner die overgevoelig is voor deze stoffen.
Slovenian: Prav tako se zdravilo Senstend ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih partnerji so preobčutljivi za te snovi.
Dutch: In beide onderzoeken meldden patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen, aanzienlijk grotere verbeteringen wat betreft de gerapporteerde controle, seksuele bevrediging en stress dan patiënten die de placebo toegediend kregen.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo, poročali o bistveno večjih izboljšavah glede sporočenega nadzora, spolnega zadovoljstva in nelagodja, kot tisti, ki so prejemali placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Senstend, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Senstend upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Een overzicht van Senstend en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Senstend in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Senstend (lidocaïne / prilocaïne) EMA/519240/2019
Slovenian: Senstend (lidokain/prilokain) EMA/519240/2019
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Senstend groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Senstend večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Welke voordelen bleek Senstend tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Senstend so se pokazale v študijah?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Senstend (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypo-esthesie (verminderd gevoel) en een branderig gevoel van de geslachtsorganen, zowel bij mannen als bij hun vrouwelijke seksuele partners, en erectiestoornissen (het onvermogen om een normale erectie te handhaven) bij mannen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki z zdravilom Senstend (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 oseb) so hipestezija (zmanjšan občutek) in pekoč občutek na genitalnem območju tako pri moških kot pri ženskih spolnih partnerkah in erektilna disfunkcija (nezmožnost vzdrževanja običajne erekcije) pri moških.