FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In peri-postnatale onderzoeken bij de rat induceerde naloxon verhoogde sterfgevallen bij de jongen in de onmiddellijke postpartumperiode bij de hoge dosissen die ook aanzienlijke maternale toxiciteit bij de ratten veroorzaakte (bijv. verlies aan lichaamsgewicht, convulsies).
Hungarian: A peri- és posztnatális patkánykísérletekben a patkányoknál jelentős anyai toxicitást (pl. testsúlyvesztés, görcsök) okozó adagokban alkalmazott naloxon a kölykök magasabb arányú halálozását okozta közvetlenül a szülés utáni időszakban.
Dutch: Opioïdonthoudingssyndroom
Hungarian: Opioid megvonási szindróma
Dutch: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Dutch: Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking en het etiket na EXP.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: • moeite met slapen.
Hungarian: • Alvászavar.
Dutch: Nyxoid is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 14 jaar.
Hungarian: A Nyxoid gyermekeknél vagy 14 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor onmiddellijke toediening als noodbehandeling voor een bekende of vermoede overdosis van opioïden, zich manifesterend door ademhalingsdepressie en/of onderdrukking van het centrale zenuwstelsel, in zowel niet-medische als medische situaties.
Hungarian: A Nyxoid sürgősségi kezeléseként azonnali alkalmazásra való, légzés- és/vagy központi idegrendszeri depresszió képében manifesztálódó, ismert vagy feltételezett opioid túladagolás esetén, nem orvosi és egészségügyi környezetben egyaránt.
Dutch: De omkering van door buprenorfine geïnduceerde ademhalingsdepressie is mogelijk onvolledig.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a buprenorfin-indukált légzésdepresszió csak részlegesen javul.
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Hungarian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: Met naloxon wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht dat kan worden veroorzaakt door de abrupte stopzetting van opioïden bij personen die er fysiek afhankelijk van zijn.
Hungarian: A naloxon alkalmazása esetén számítani lehet tipikus opioid megvonási szindrómára, amelyet az opioidoktól fizikailag függő személynek az azoktól történő hirtelen megvonása hoz létre.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een container voor éénmalig gebruik
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nyxoid 1,8 mg orrspray, egyadagos tartályban
Dutch: Toediening van Nyxoid kan de pijnstillende effecten van opioïden, die voornamelijk gebruikt worden voor het verlichten van pijn, door de antagonistische eigenschappen ervan verminderen (zie rubriek
Hungarian: Antagonista tulajdonságai miatt a Nyxoid alkalmazása csökkentheti az elsődlegesen a fájdalomcsillapítás érdekében alkalmazott opioidok fájdalomcsillapító hatását. (lásd 4.4. pont).
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Dutch: • Snelle ademhaling
Hungarian: • Szapora légzés
Dutch: Nyxoid is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Hungarian: A Nyxoid felnőttek és 14 éves és idősebb serdülők számára javallott.
Dutch: Neusspray, oplossing in een container met een enkelvoudige dosis 2 containers met een enkelvoudige dosis
Hungarian: Oldatos orrspray egyadagos tartályban 2 egyszeri adagot tartalmazó tartály
Dutch: De meest voorkomende bijwerking waargenomen met de toediening van naloxon, is misselijkheid (frequentie zeer vaak voorkomend).
Hungarian: A naloxon alkalmazásakor megfigyelt leggyakoribb gyógyszermellékhatás (ADR, adverse drug reaction) a hányinger (nagyon gyakori előfordulással).
Dutch: • pijn in het lichaam en maagkrampen
Hungarian: • Testi fájdalom és hasi görcsök
Dutch: Instructies voor het toedienen van Nyxoid neusspray:
Hungarian: A Nyxoid orrspray beadására vonatkozó útmutatás.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Hungarian: Tüdőödéma
Dutch: Elke neusspray bevat 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat).
Hungarian: Mindegyik orrspray tartály 1,8 mg naloxont adagol (hidroklorid-dihidrát formájában).
Dutch: Vaak Hypotensie, hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazása 14 éves és idősebb serdülőknél javallt.
Dutch: Zeer zelden Hartfibrillatie, hartstilstand Bloedvataandoeningen
Hungarian: Kardiális fibrilláció, szívmegállás
Dutch: info@mundipharma.se
Hungarian: VA info@mundipharma.be
Dutch: rusteloosheid of prikkelbaarheid
Hungarian: Hasmenés, szájszárazság
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer átvétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: • Diarree
Hungarian: Tachycardia
Dutch: : +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nyxoid
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Hungarian: KÖVETELMÉNYEI • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Dutch: Nyxoid is een ‘hybride geneesmiddel'.
Hungarian: A Nyxoid „hibrid gyógyszer".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nyxoid.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nyxoid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Nyxoid
Hungarian: A Nyxoid-dal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Nyxoid kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf 14 jaar oud.
Hungarian: A Nyxoid felnőtteknél és legalább 14 éves serdülőknél alkalmazható.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Nyxoid zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nyxoid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nyxoid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de más az alkalmazási módja.
Dutch: Als de eerste dosis goed werkt, maar de toestand van de patiënt later verslechtert, dient onmiddellijk een tweede dosis in het andere neusgat te worden toegediend.
Hungarian: Ha az első adag hatása megfelelő, azonban később a beteg állapota súlyosbodik, haladéktalanul egy második adagot kell beadni a másik orrnyílásba.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nyxoid (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
Hungarian: A Nyxoid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 38 gezonde vrijwilligers dat, bij toediening door een professionele zorgverlener, Nyxoid 2 mg toegediend als spray in de neus een vergelijkbare concentratie naloxon in het lichaam opleverde als naloxon toegediend in de gebruikelijke dosis van 0,4 mg via injectie in een spier.
Hungarian: Ezenfelül egy, 38 egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy egészségügyi szakember által orrspray formájában beadva a 2 mg Nyxoid hasonló naloxonszintet eredményezett a szervezetben, mint a szokásos 0,4 mg adagban az izomba adott naloxon-injekció.
Dutch: Naloxon blokkeert deze receptoren snel, waardoor de effecten van het opioïd (zoals langzame ademhaling) worden beëindigd.
Hungarian: A naloxon gyors ütemben blokkolja ezeket a receptorokat, ezáltal véget vet az opioidok hatásainak, például a lassú légzésnek.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel Naloxon HCl B. Braun via injectie wordt toegediend, wordt Nyxoid als spray in de neus toegediend.
Hungarian: Míg a Naloxon HCl B. Braun elnevezésű referencia-gyógyszert injekcióban kell beadni, a Nyxoid-ot az orrba adott spray formájában kell alkalmazni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nyxoid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Nyxoid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nyxoid.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nyxoid alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren naar de doeltreffendheid van Nyxoid bij toediening door mensen zonder medische training.
Hungarian: A vállalat el fog végezni egy vizsgálatot is a Nyxoid hatásosságával kapcsolatosan, ha azt orvosi képzettség nélküli személyek adják be.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxon als antidotum voor opioïdoverdosering zijn algemeen bekend.
Hungarian: A naloxon biztonságossága és hatásossága, mint antidótum opioid túladagolás esetén, jól ismert.
Dutch: Welke voordelen bleek Nyxoid tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nyxoid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Er is ook geen risico op naaldletsel met Nyxoid en dit zou omstanders kunnen aanmoedigen om onmiddellijk behandeling te verlenen.
Hungarian: A Nyxoid esetén nem áll fenn a tűszúrás veszélye, ami arra ösztönözheti a lakosságot, hogy azonnali kezelést biztosítson.
Dutch: Nyxoid is een neusspray die verkrijgbaar is in containers met een enkelvoudige dosis (1,8 mg).
Hungarian: A Nyxoid egy orrspray, amely egyadagos tartály (1,8 mg) formájában kapható.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nyxoid in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nyxoid alkalmazása?
Dutch: Tekenen van overdosering omvatten speldenknoppupillen, abnormaal langzame en onregelmatige ademhaling, ernstige slaperigheid en niet reageren op aanraking of harde geluiden.
Hungarian: A túladagolás jelei közé tartozik a tűhegynyire szűkült pupilla, a kórosan lassú és rendszertelen légzés, a súlyos aluszékonyság és az érintésre vagy hangos zajra történő reagálás hiánya.
Dutch: In vergelijking met spoedbehandelingen voor opioïdoverdosering die via injectie worden toegediend, kan Nyxoid door mensen zonder medische training worden toegediend omdat het in de neus wordt gesprayd.
Hungarian: Az opioid túladagolás esetén injekcióban adott sürgősségi kezelésekkel összehasonlítva a Nyxoid-ot orvosi képzésben nem részesült személy is beadhatja, mivel az orrba kell befújni.
Dutch: Nyxoid is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor spoedbehandeling in geval van bekende of vermoede overdosering van opioïden (zoals heroïne of morfine).
Hungarian: A Nyxoid az opioid kábítószerek (például heroin vagy morfium) ismert vagy feltételezett túladagolásának sürgősségi kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: Opioïden werken door zich aan opioïdreceptoren (doelwitten) in het lichaam te binden en deze te activeren.
Hungarian: Az opioidok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az opioid receptorokhoz (célpontok) kapcsolódnak és aktiválják azokat.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof naloxon.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a naloxon.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat naloxon zowel wanneer het wordt toegediend via injectie (de standaardbehandeling voor opioïdoverdosering) als bij toediening in de neus werkzaam is bij het behandelen van opioïdoverdosering.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a naloxon hatásos az opioid túladagolás kezelésében injekcióban (a standard kezelés opioid túladagolás esetén) és az orrba beadva egyaránt.
Dutch: Naloxon, het werkzame bestanddeel in Nyxoid, is sinds de jaren 70 van de vorige eeuw algemeen gebruikt in de spoedeisende geneeskunde om opioïdoverdosering te behandelen.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyagát, a naloxont az 1970-es évek óta széles körben alkalmazzák a sürgősségi ellátásban az opioid túladagolás kezelésére.
Dutch: Het bedrijf dat Nyxoid op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal (inclusief een video) uitbrengen voor professionele zorgverleners en patiënten met informatie over hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
Hungarian: A Nyxoid-ot forgalmazó vállalat egy videót is tartalmazó oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és betegek számára, amely részletes tájékoztatást nyújt a gyógyszer alkalmazásának módjáról.
Dutch: Waarom is Nyxoid goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nyxoid forgalomba hozatalát?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Nyxoid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Nyxoid, naloxon, gaat de effecten van opioïden tegen.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyaga, a naloxon az opioid kábítószerek hatásait ellensúlyozza.
Dutch: Hoe wordt Nyxoid gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
Dutch: De aanbevolen dosis is één spray in één neusgat die onmiddellijk wordt toegediend bij vermoeden van een opioïdoverdosis en in afwachting van hulpdiensten; als de eerste dosis geen effect heeft, dient na 2-3
Hungarian: A javasolt adag egy befúvás az egyik orrnyílásba az opioid túladagolás gyanújának felmerülését követően azonnal, a mentőszolgálat megérkezéséig.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nyxoid.
Hungarian: Amennyiben a Nyxoid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Er wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht nadat Nyxoid is toegediend aan mensen die verslaafd zijn aan opioïden; symptomen hiervan omvatten rusteloosheid, opgewondenheid, misselijkheid of overgeven, een snelle hartslag en zweten.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a nyugtalanság, izgatottság, hányinger vagy hányás, szapora szívverés és izzadás.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nyxoid.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe werkt Nyxoid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nyxoid?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Nyxoid.
Hungarian: Amennyiben a Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: minuten een tweede dosis te worden toegediend in het andere neusgat.
Hungarian: Amennyiben az első adag nem hatásos, egy másodikat kell beadni 2-3 perc elteltével a másik orrnyílásba.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Dutch: Verpakkings -grootte injectieflacon
Hungarian: Hatáserőss ég
Dutch: Jaarlijks binnen de jaarlijkse herbeoordeling
Hungarian: Évente, az éves újraértékelés keretén belül
Dutch: Deze personen waren in een toestand zonder bloedingen.
Hungarian: Az alanyok vérzés nélküli állapotban voltak.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása:
Dutch: OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen.
Hungarian: Az OBIZUR felnőttek számára javallott.
Dutch: Daarom moet OBIZUR alleen worden toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Hungarian: Ezért az OBIZUR csak akkor adható, ha klinikailag szükségesnek tekintik.
Dutch: • Een online video waarin de vereiste berekening en toediening van het geneesmiddel verder worden toegelicht.
Hungarian: • Egy online videó, amely szintén bemutatja a gyógyszer szükséges adagjának kiszámítását és beadását
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische beoordeling.
Hungarian: A kezelés hossza a klinikai megítéléstől függ.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Hungarian: Shock esetén a shockra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Het educatieprogramma is bedoeld om het risico van fouten bij dosisafgifte zo klein mogelijk te houden.
Hungarian: Az oktatási program célja az adagolási hibákból származó kockázatok minimalizálása.
Dutch: Tris-base
Hungarian: Tris bázis
Dutch: Eén verpakking OBIZUR bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items:
Hungarian: Egy doboz OBIZUR 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból:
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties (zie rubriek 4 voor tekenen en symptomen).
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai jeleivel (a jeleket és tüneteket lásd a 4. pontban).
Dutch: Type bloeding
Hungarian: A vérzés típusa
Dutch: Het poeder is wit van kleur.
Hungarian: A por fehér színű.
Dutch: Hoe ziet OBIZUR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az OBIZUR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Onderstaande procedures dienen als algemene richtlijn voor de voorbereiding en de reconstitutie van OBIZUR.
Hungarian: Az alábbi eljárás általános útmutatóként szolgál az OBIZUR előkészítéséhez és feloldásához.
Dutch: Bij het productieproces worden geen humaan serum en humane eiwitproducten gebruikt, noch verdere van dieren afgeleide materialen.
Hungarian: A gyártási folyamat során nem használnak humán szérum- vagy humán fehérjetermékeket, illetve semmilyen további állati eredetű anyagot.
Dutch: Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájulás közeli állapot) - sürgősségi ellátást igényelnek.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn en een pH hebben tussen 6,8 en 7,2.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, kémhatása pH 6,8-7,2 közötti.
Dutch: • Educatiemateriaal voor artsen
Hungarian: • Oktatóanyag orvosok számára
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige cardiovasculaire aandoeningen en ouderen hebben een bijzonder risico.
Hungarian: Különösen a már fennálló cardiovascularis betegségben szenvedők, illetve az időskorúak vannak kitéve kockázatnak.
Dutch: De osmolaliteit van de formuleringsbuffer varieert tussen 59 en 65 10% mosmol/kg H2O.
Hungarian: A pufferkészítmény ozmolalitása 59-65 10% mOsm/kg H2O.
Dutch: Van deze 11 personen slaagde de behandeling uiteindelijk bij acht personen (73%).
Hungarian: Ezen 11 betegből nyolc (73%) esetében járt végül sikerrel a kezelés.
Dutch: Amax = maximum % waargenomen activiteit; AUC0-t = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 tot de laatste meetbare concentratie; AUC0-∞ = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 geëxtrapoleerd tot oneindig; t1/2 = terminale halfwaardetijd; Tmax = tijd maximum % waargenomen activiteit, n.b. = niet beschikbaar.
Hungarian: Amax = maximális megfigyelt százalékos aktivitás; AUC0-t = koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig; AUC0-∞ = koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenbe tartva; t½ = terminális felezési idő; Tmax = a maximális megfigyelt százalékos aktivitás ideje; n. a.
Dutch: • Alcoholdoekjes
Hungarian: • alkoholos törlők;
Dutch: Genezingsfase
Hungarian: Gyógyulási szakasz
Dutch: Het educatiemateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Dutch: Draai de spuit niet te strak aan (afbeelding D).
Hungarian: Ne szorítsa meg túlságosan (D. ábra).
Dutch: Wanneer u een van de volgende vroege symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Hungarian: Ha az alábbi korai tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Dutch: De gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met verwoven hemofilie zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Dutch: In totaal werd bij 24/28 (86%) patiënten hemostase (opgelost) van de initiële bloeding bereikt.
Hungarian: Összesen 28-ból 24 esetben (86%) sikerült kontrollálni (megoldani) a kezdeti vérzési epizódot.
Dutch: De specifieke activiteit van OBIZUR is ongeveer 10.000 E/mg eiwit.
Hungarian: Az OBIZUR specifikus aktivitása körülbelül 10 000 E/mg fehérje.
Dutch: Uitgebreide cutane purpura hoeft niet altijd te worden behandeld.
Hungarian: A kiterjedt bőrpurpura nem feltétlenül igényel kezelést.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: • Képzési anyag egészségügyi szakemberek számára
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder een gedetailleerde berekening van het aantal injectieflacons voor een patiënt met een gewicht van bijvoorbeeld 70 kg.
Hungarian: • Brosúra egészségügyi szakemberek számára, amelyben részletes számítás található az injekciós üvegek számára vonatkozóan, például egy 70 kg testtömegű beteget tekintve
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 personen) - Ontwikkeling van antistoffen tegen het geneesmiddel
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - A gyógyszer elleni gátló ellenanyagok termelődése.
Dutch: De maximale factor FVIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
Hungarian: A vérben a VIII-as faktor aktivitásának nem szabad meghaladnia a 200%-ot.
Dutch: De dosis en frequentie van toediening moeten worden gebaseerd op het resultaat van de factor VIII-activiteit (die binnen de aanbevolen limieten moet worden gehandhaafd) en op de bereikte klinische respons.
Hungarian: Az adagolást és az alkalmazási gyakoriságot a VIII-as faktor mért aktivitása (amelyet a javasolt határértékeken belül kell tartani) és az elért klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Dutch: De BHK-cellen worden gekweekt in media die foetaal runderserum bevatten.
Hungarian: A BHK-sejteket magzati szarvasmarhaszérumot tartalmazó médiumban tenyésztik.