FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of INCIVO and drugs transported by these transporters such as fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan and repaglinide should be undertaken with caution (see table 2).
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos transportados por estos transportadores como fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentan y repaglinida, debe ser realizada con precaución (ver tabla 2).
English: Follow-up analysis of INCIVO-treated patients who did not achieve an SVR showed that the population of wild-type virus increased and the population of telaprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of telaprevir treatment.
Spanish: El análisis del seguimiento de los pacientes tratados con INCIVO que no alcanzaron una RVS demostró que la población de la variante salvaje del virus aumentaba y que la población de variantes virales resistentes a telaprevir se hacía indetectable con el tiempo después de finalizar el tratamiento con telaprevir.
English: INCIVO can be used for patients with chronic hepatitis C infection who have never been treated before or can be used in patients with chronic hepatitis C infection who have been treated previously with an interferon-based regimen.
Spanish: INCIVO puede utilizarse en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C que nunca antes han sido tratados o puede ser utilizado en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C que han sido tratados previamente con
English: Common side effects (affects less than 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a las pacientes que usen estrógenos como tratamiento hormonal sustitutivo para detectar signos de deficiencia estrogénica.
English: Do not take INCIVO if you are allergic to telaprevir or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: No tome INCIVO si es alérgico a telaprevir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: You must always take INCIVO with food as this is important to get the right levels of medicine in your body.
Spanish: Siempre debe tomar INCIVO con alimentos para conseguir las concentraciones adecuadas del medicamento en su organismo.
English: An effect of telaprevir on UDP-glucuronyltransferases cannot be ruled out and may affect the plasma concentrations of abacavir or zidovudine.
Spanish: No se puede descartar un efecto de telaprevir sobre las UDPglucuroniltrasferasas y esto puede afectar las concentraciones plasmáticas de abacavir o zidovudina.
English: In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3 C211, no hubo diferencia en el tipo de variantes virales emergentes entre los pacientes que recibieron telaprevir a dosis de 1.125 mg dos veces al día (b.i.d.)
English: The rash reported during INCIVO combination treatment was assessed as a typically pruritic, eczematous rash, and involved less than 30% of body surface area.
Spanish: Los casos de exantema notificados durante el tratamiento combinado con INCIVO se describieron típicamente como pruriginosos y eczematosos, y afectaron a menos del 30% de la superficie corporal.
English: The incidence of adverse drug reactions (ADRs) of at least moderate intensity (≥ Grade 2) was higher in the INCIVO group than in the placebo group.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAMs) de al menos una intensidad moderada (≥ Grado 2) fue mayor en el grupo tratado con INCIVO que en el grupo que recibió placebo.
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Caracterísiticas del Producto
English: Half the rashes started during the first 4 weeks, but rash can occur at any time during INCIVO combination treatment.
Spanish: La mitad de los exantemas aparecieron durante las primeras 4 semanas, pero el exantema puede aparecer en cualquier momento del tratamiento combinado con INCIVO.
English: INCIVO is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar INCIVO durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: On-treatment virologic failure during telaprevir treatment was predominantly associated with higher-level resistant variants, and relapse was predominantly associated with lower-level resistant variants or wild-type virus.
Spanish: El fracaso viral durante el tratamiento con telaprevir se asoció de forma predominante a variantes virales con un mayor nivel de resistencia, y la recaída se asoció sobre todo a variantes virales con un nivel más bajo de resistencia o con la variante salvaje del virus.
English: INCIVO may affect other medicines or other medicines may affect INCIVO.
Spanish: INCIVO puede afectar y verse afectado por otros medicamentos.
English: Mild rash: localised skin eruption and/or a skin eruption with a limited distribution (up to several isolated sites on the body)
Spanish: Exantema leve: erupción cutánea localizada y/o erupción cutánea con una distribución limitada (incluso en varios sitios aislados del
English: Ask your doctor if you are unsure about any contraindications
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro sobre alguna contraindicación mencionada en los prospectos.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects (including respiratory depression) is recommended when telaprevir is co-administered with alfentanil or fentanyl, including oral, buccal, nasal and extended-release transdermal or transmucosal preparations of fentanyl, especially at initiation of treatment.
Spanish: Se recomienda supervisión cuidadosa de los efectos terapéuticos y adversos (incluyendo depresión respiratoria) cuando telaprevir sea administrado conjuntamente con alfentanilo o fentanilo, incluyendo las preparaciones de fentanilo orales, bucales, nasales y de liberación prolongada transdérmica o transmucosa, especialmente al inicio del tratamiento.
English: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Spanish: Presione hacia abajo sobre el tapón de rosca de plástico al tiempo que lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: The assay had a lower limit of quantification of 25 IU/ml.
Spanish: El análisis tenía un límite inferior de cuantificación de 25 UI/ml.
English: Syncope and retinopathy have been reported in some patients taking INCIVO and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Spanish: Se han notificado algunos casos de síncope y retinopatía asociados al uso de INCIVO, que se deben tener en cuenta cuando se determine si un paciente es capaz de conducir o utilizar máquinas.
English: )/PR group was 74% (274/369) compared to 73% (270/371) in the T12(q8h)/PR group with 95% confidence interval of the difference: -4.9%, 12.0%.
Spanish: )/PR fue del 74% (274/369) frente al 73% (270/371) en el grupo T12(c8h)/PR con un intervalo de confianza del 95% de la diferencia: -4,9% a 12,0%.
English: Telaprevir did not have any teratogenic potential in rat or mouse.
Spanish: Telaprevir no mostró ningún potencial teratógeno en ratas ni en ratones.
English: If the rash does not improve within 7 days following INCIVO discontinuation, ribavirin should be interrupted.
Spanish: Si el exantema no mejora en los 7 días siguientes a la interrupción de INCIVO, se debe interrumpir la ribavirina.
English: Use of INCIVO in treatment of other HCV genotypes There are not sufficient clinical data to support the treatment of patients with HCV genotypes other than genotype 1.
Spanish: Uso de INCIVO para el tratamiento de otros genotipos del VHC No existen datos clínicos suficientes para justificar el tratamiento de pacientes con genotipos del VHC distintos al 1.
English: SJS, TEN, erythema multiforme
Spanish: SSJ, NET, eritema multiforme
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con INCIVO en uno o más grupos de la población pediátrica con hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población
English: The total duration of treatment of peginterferon alfa and ribavirin varies from 24 to 48 weeks depending on treatment response and whether you have been treated before.
Spanish: La duración total del tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina varía entre 24 y 48 semanas dependiendo de la respuesta al tratamiento y de si ha recibido algún tratamiento previo.
English: Telaprevir is partly metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Spanish: Telaprevir se metaboliza parcialmente en el hígado por el CYP3A y es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P).
English: Mild and moderate CYP3A inducers should be avoided, particularly in patients who are prior non-responders (partial or null responders for peginterferon alfa/ribavirin), unless specific dose recommendations are given (refer to table 2).
Spanish: Los inductores leves y moderados del CYP3A se deben evitar, particularmente en pacientes que son previamente no respondedores (respondedores parciales o respondedores nulos a peginterferón alfa/ribavirina), a menos que existan recomendaciones específicas de dosis (ver tabla 2).
English: Peginterferon alfa may be continued unless interruption is medically indicated.
Spanish: Se puede mantener el peginterferón alfa salvo que su interrupción esté médicamente justificada.
English: Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
Spanish: Dos meses después de finalizar el tratamiento con INCIVO, podrán volver a utilizar anticonceptivos hormonales como uno de los dos métodos anticonceptivos eficaces requeridos.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4.4).
Spanish: La combinación puede aumentar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares asociados con salmeterol, incluyendo prolongación del intervalo QT, palpitaciones y taquicardia sinusal (ver sección 4.4).
English: Sildenafil or tadalafil must not be used to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Spanish: Sildenafilo o tadalafilo no se deben utilizar para tratar un trastorno del corazón y del pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar.
English: to treat some stomach conditions (gastrointestinal motility agents)
Spanish: para tratar algunos problemas de estómago (fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal)
English: to treat psychiatric conditions (neuroleptics)
Spanish: para tratar trastornos psiquiátricos (neurolépticos)
English: When compared to administration following a standard normal caloric meal, exposure (AUC) decreased by 73% when telaprevir was taken on an empty stomach, by 26% following a low-calorie high-protein meal (9 g fat, 260 kcal), and by 39% following a low-calorie low-fat meal (3.6 g fat, 249 kcal).
Spanish: Cuando se comparó con la administración después de una comida calórica normal, la exposición (AUC) disminuyó en un 73% cuando telaprevir se administró con el estómago vacío, en un 26% cuando se administró después de una comida baja en calorías y rica en proteínas (9 g de grasas, 260 kcal) y en un 39% cuando se administró después de una comida pobre en grasas y baja en calorías (3,6 g de grasas, 249 kcal).
English: All telaprevir-resistant variants studied remained fully sensitive to interferon-alfa, ribavirin, and representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors in the replicon system.
Spanish: Todas las variantes virales resistentes a telaprevir estudiadas siguieron siendo totalmente sensibles a interferón-alfa, ribavirina e inhibidores representativos de la polimerasa del VHC, nucleósidos y no nucleósidos, en el sistema de replicones.
English: If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately.
Spanish: Si está tomando INCIVO dos veces al día (mañana y noche) Si no han transcurrido 6 horas desde el momento en que tendría que haberse tomado la dosis olvidada, tome tres comprimidos inmediatamente.
English: - Anaemia (decrease in your red blood cells) Tell your doctor if you experience tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or the feeling of the heart racing.
Spanish: - Anemia (disminución de glóbulos rojos en la sangre) Informe a su médico si experimenta cansancio, debilidad, dificultad para respirar, mareo y/o palpitaciones del corazón.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (e.g. patients should not chew, break or
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen los comprimidos enteros (es decir, sin masticarlos, partirlos o disolverlos).
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment.
Spanish: Debido al tratamiento combinado con peginterferón alfa y ribavirina, las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas, así como los hombres y sus parejas femeninas, deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con INCIVO.
English: After the end of INCIVO treatment, uric acid values typically decrease over the following 8 weeks and are comparable to those observed in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con INCIVO, los valores de ácido úrico suelen descender a lo largo de las 8 semanas siguientes y son comparables a los observados en pacientes que reciben solo peginterferón alfa y ribavirina.
English: In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
Spanish: En el caso de ausencia de datos dentro del intervalo de la semana 72, se utilizó el último dato de ARN-VHC disponible a partir de la semana 12 de seguimiento.
English: astemizole, terfenadine to treat allergy symptoms (antihistamines)
Spanish: astemizol, terfenadina para tratar síntomas de alergia (antihistamínicos)
English: Taking INCIVO without food or without regard to the dosing interval may result in decreased plasma concentrations of telaprevir which could reduce the
Spanish: La toma de INCIVO sin alimentos o sin respetar el intervalo entre dosis puede hacer que disminuyan las concentraciones plasmáticas de telaprevir, con la consiguiente reducción de su efecto terapéutico.
English: Therefore, you and your partner must use two other birth control methods during the time you are taking INCIVO and for 2 months after stopping this medicine.
Spanish: Por lo tanto, usted y su pareja deberán utilizar dos métodos anticonceptivos de barrera durante el tratamiento con INCIVO y hasta dos meses después de su finalización.
English: Yellow caplet-shaped tablets of approximately 20 mm in length, marked with ‘T375' on one side.
Spanish: Comprimidos ovalados de color amarillo de aproximadamente 20 mm de longitud, grabados con “T375” en una cara.
English: Clinical monitoring is recommended.
Spanish: Se recomienda supervisión clínica.
English: The SVR rate for the T8/PR group was 72% (261/364) (P < 0.0001 compared to Pbo/PR48 group).
Spanish: La tasa de RVS en el grupo T8/PR fue del 72% (261/364) (P < 0,0001 frente al grupo de placebo/PR48).
English: In vitro studies demonstrated that telaprevir is not an inhibitor of UGT1A9 or UGT2B7.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que telaprevir no es un inhibidor de UGT1A9 ni UGT2B7.
English: C - telaprevir and VRT-127394 towards total radioactivity recovered in faeces was 31.8% and 18.7%, respectively.
Spanish: C-telaprevir y VRT-127394 intactos a la radiactividad total recuperada en las heces fue del 31,8%
English: versus 750 mg every 8 hours (q8h) were 1.08 (1.02; 1.13) for AUC24,ss, 0.878 (0.827; 0.930) for Ctrough,ss, and 1.18 (1.12;1.24) for Cmax,ss.
Spanish: frente a 750 mg cada 8 horas (c8h) fue de 1,08 (1,02; 1,13) para el AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) para el Ctrough,ss, y 1,18 (1,12;1,24) para la Cmax,ss.
English: The exposure (AUC) to telaprevir increased slightly greater than proportionally to the dose after single-dose administration of 375 up to 1,875 mg with food, possibly due to saturation of metabolic
Spanish: La exposición (AUC) a telaprevir aumentó ligeramente más que en proporción a la dosis tras la administración de dosis únicas de 375 mg hasta 1.875 mg con alimentos, posiblemente debido a la saturación de las vías metabólicas o de los transportadores de salida.
English: QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with voriconazole and posaconazole.
Spanish: Se ha descrito prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes con voriconazol y posaconazol.
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for discontinuation of INCIVO, section 4.2).
Spanish: Se deben medir los niveles de ARN-VHC en las semanas 4 y 12 y cuando esté clínicamente indicado (ver también las recomendaciones para la interrupción de INCIVO, sección 4.2).
English: If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting to take INCIVO.
Spanish: Si está en período de lactancia, debe dejar de amamantar antes de empezar a tomar INCIVO.
English: The exposure to telaprevir was increased by 20% when taken following a high-fat caloric meal (56 g fat, 928 kcal) compared to an intake following a standard normal caloric meal (21 g fat, 533 kcal).
Spanish: La exposición a telaprevir aumentó un 20% cuando este medicamento se administró después de una comida calórica rica en grasas (56 g de grasas, 928 kcal) en comparación con su administración después de una comida calórica normal (21 g de grasas, 533 kcal).
English: The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Spanish: La dirección de la flecha (↑ = aumento, ↓ = disminución, ↔ = sin cambios) que aparece junto a cada parámetro farmacocinético indica si el intervalo de confianza del 90% del cociente de medias geométricas está dentro (↔), por debajo (↓) o por encima (↑) del intervalo 80-125%.
English: In vitro studies Activity of telaprevir against HCV
Spanish: Actividad de telaprevir contra el VHC
English: Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
Spanish: Carbamazepina, fenitoína y fenobarbital
English: Table 5 shows the response rates for the T12(b.i.d.
Spanish: La Tabla 5 muestra las tasas de respuesta para el grupo T12(b.i.d.
English: break, or dissolve the tablets before you swallow them.
Spanish: No los mastique, parta, o disuelva antes de tragarlos.
English: The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups was 33 (26, 39).
Spanish: La diferencia en las tasas de RVS (intervalo de confianza del 95%) entre los grupos de T12/PR y placebo/PR fue de 33 (26-39).
English: The median time for telaprevir-resistant variants to become undetectable by population sequencing was longer for variants NS3-36 (6 months), NS3-155 (9 months) and NS3-36M+NS3-155K (12 months) predominantly observed in patients with genotype 1a than for variants NS3-54 (2 months) and NS3-156 (3 months) predominantly observed in patients with genotype 1b.
Spanish: La mediana de tiempo para que las variantes resistentes a telaprevir llegaran a ser indetectables por secuenciación poblacional fue mayor para las variantes NS3-36 (6 meses), NS3-155 (9 meses) y NS3-36M+NS3-155K (12 meses) observadas predominantemente en pacientes con genotipo 1a, que para las variantes NS3-54 (2 meses) y NS3-156 (3 meses) predominantemente observadas en pacientes con genotipo 1b.
English: Table 14: Pooled response rates: Study C208
Spanish: Tabla 14: Tasas de respuesta agregadas: Estudio C208
English: High density polyethylene (HDPE) bottle containing 42 film-coated tablets and fitted with polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con 42 comprimidos recubiertos con película, provisto de un cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y un precinto sellado por inducción.
English: Your doctor may request additional monitoring during your INCIVO treatment.
Spanish: Es posible que su médico tenga que hacerle controles adicionales durante su tratamiento con
English: Co-administration of sildenafil or tadalafil and telaprevir in the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración conjunta de sildenafilo o tadalafilo y telaprevir en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada (ver sección 4.3).
English: INCIVO acts against the virus that causes hepatitis C infection and is used to treat chronic hepatitis C infection in adult patients (aged 18-65 years) in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: INCIVO actúa contra el virus causante de la hepatitis C y se utiliza para el tratamiento de la infección crónica causada por el virus de la hepatitis C en pacientes adultos (de 18 a 65 años) en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
English: Telaprevir is a strong inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
Spanish: Telaprevir es un potente inhibidor de la enzima metabolizadora CYP3A4.
English: Effect on unbound telaprevir concentrations is unknown (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se conoce el efecto en las concentraciones de telaprevir libre (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment and afterwards as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas, así como los pacientes varones y sus parejas femeninas, deben utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con INCIVO y después de haberlo finalizado, tal y como se recomienda en la Ficha Técnica de ribavirina y se
English: Patients on an atazanavir/ritonavir-based
Spanish: Pacientes en tratamiento con atazanavir/ritonavir
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1).
Spanish: En estudios de fase 3, se realizó un ensayo sensible de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real utilizando un límite de cuantificación de 25 UI/ml y un límite de detección de 10-15 UI/ml para determinar si los niveles de ARN-VHC eran indetectables (diana no detectada) (ver sección 5.1).
English: The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) ni en pacientes en hemodiálisis.