FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, Lixiana debe utilizarse con precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Prin urmare, Lixiana trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Spanish: En los estudios clínicos se permitió el uso concomitante de AAS (dosis bajas ≤ 100 mg/día), otros antiplaquetarios y tienopiridinas y se produjo un aumento del sangrado mayor de aproximadamente 2 veces en comparación con el uso no concomitante, aunque la incidencia fue similar en los grupos de edoxabán y warfarina (ver sección 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de AAS (doză scăzută ≤ 100 mg/zi), alte medicamente antiagregante plachetare şi tienopiridine a fost permisă şi a avut ca rezultat o creştere de aproximativ 2 ori a sângerării majore, comparativ cu absenţa utilizării concomitente, deşi aceasta a apărut într-o măsură similară în grupurile cu edoxaban şi cele cu warfarină (vezi pct.
Spanish: Sangrado mayor n
Romanian: Sângerare majoră n
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 60 mg: óxido de hierro amarillo (E172) Comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 30 mg: óxido de hierro rojo (E172)
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg și 60 mg: Oxid galben de fer (E172) Comprimate filmate de 15 mg și 30 mg: Oxid roşu de fer (E172)
Spanish: Inhibidores de la P-gp Ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol
Romanian: Ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol
Spanish: No hay acumulación clínicamente relevante de edoxabán (cociente de acumulación de 1,14) con la administración una vez al día.
Romanian: În cazul administrării dozei o dată pe zi, nu se înregistrează acumulări ale edoxabanului relevante din punct de vedere clinic (raport de acumulare: 1,14).
Spanish: En el estudio pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 (un estudio dirigido a eventos, de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos), 21.105 sujetos, con una puntuación media de 2,8 en CHADS2, fueron aleatorizados al grupo de tratamiento de 30 mg de edoxabán una vez al día o al grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán una vez al día o a warfarina.
Romanian: În cadrul studiului-pivot ENGAGE AF-TIMI 48 (un studiu de fază 3, bazat pe evenimente, multicentric, randomizat, dublu-orb cu mascarea formei farmaceutice şi cu grupuri paralele), 21105 subiecţi, cu un scor CHADS2 mediu de 2,8, au fost repartizați randomizat fie în grupul de tratament cu edoxaban 30 mg o dată pe zi, fie în grupul de tratament cu edoxaban 60 mg o dată pe zi sau cu warfarină.
Spanish: CUÁNDO ACUDIR AL MÉDICO
Romanian: CÂND SĂ SOLICITAŢI ASISTENŢĂ MEDICALĂ
Spanish: Se experimentaron reacciones adversas en 2.256 (32,2 %) de los pacientes tratados con 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 y en 1.249 (30,3%) pacientes en el estudio Hokusai-VTE.
Romanian: Reacţiile adverse au apărut la 2256 (32,2%) dintre pacienţii trataţi cu edoxaban 60 mg (30 mg în doză redusă) în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 şi la 1249 (30,3%) în cadrul studiului Hokusai-VTE.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos la administración de edoxabán junto con los inhibidores de la P-gp, ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol, quinidina o verapamilo, produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de edoxabán.
Romanian: În cadrul studiilor farmacocinetice (FC), administrarea concomitentă a edoxabanului cu inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol, chinidină sau verapamil, a avut ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale edoxabanului.
Spanish: Inhibidores plaquetarios: en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 se permitió el uso concomitante de tienopiridinas (p. ej., clopidogrel) en monoterapia y produjo un aumento del sangrado clínicamente relevante, aunque el riesgo de sangrado fue menor con edoxabán que con warfarina (ver sección 4.4).
Romanian: În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, utilizarea concomitentă a monoterapiei cu tienopiridine (de exemplu, clopidogrel) a fost permisă şi a avut ca rezultat o creştere a sângerării, relevantă din punct de vedere clinic, deşi s-a înregistrat un risc de sângerare mai scăzut în asociere cu edoxabanul, comparativ cu warfarina (vezi pct. 4.4).
Spanish: • Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina 15-50 ml/min).
Romanian: • Insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei (ClCr) 15 - 50 ml/minut)
Spanish: Edoxabán 60 mg (dosis reducida de 30 mg) (N = 4.118)
Romanian: Edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg) (N = 4118)
Spanish: No se ha estudiado el uso de edoxabán con otros inhibidores de la P-gp, incluidos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Romanian: Utilizarea edoxabanului împreună cu alţi inhibitori ai gp P, inclusiv inhibitori ai proteazei HIV, nu a fost studiată.
Spanish: Digoxina: la administración de 60 mg de edoxabán una vez al día los días 1 a 14 con la administración conjunta de múltiples dosis diarias de 0,25 mg de digoxina dos veces al día (días 8 y 9) y de 0,25 mg una vez al día (días 10 a 14) aumentó la Cmáx de edoxabán en un 17 %, sin ningún efecto significativo en el AUC o en el aclaramiento renal en estado estacionario.
Romanian: Administrarea de edoxaban 60 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 14, concomitent cu administrarea mai multor doze zilnice de digoxină 0,25 mg de două ori pe zi (zilele 8 şi 9) şi 0,25 mg o dată pe zi (zilele 10 până la 14), a crescut Cmax pentru edoxaban cu 17%, fără niciun efect semnificativ asupra ASC sau clearance-ului renal la starea de echilibru.
Spanish: Los resultados de mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) en el estudio Hokusai-VTE fueron de 136 (3,3 %) para los sujetos tratados con 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en comparación con 130 (3,2 %) con warfarina.
Romanian: Rezultatele pentru mortalitatea de orice cauză (decese adjudecate) în cadrul studiului Hokusai-VTE au fost de 136 (3,3%) pentru subiecţii cărora li s-a administrat edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg), comparativ cu 130 (3,2%) pentru warfarină.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo crónico de altas dosis de AAS (325 mg) con edoxabán.
Romanian: Administrarea concomitentă cronică a dozelor crescute de AAS (325 mg) împreună cu edoxaban nu este recomandată.
Spanish: En total, se produjeron 5 (0,5 %, IC del 95 %: 0,15 %-1,06 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de edoxabán (N = 1.095) y 11 (1,0 %, IC del 95 %: 0,50 %-1,78 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de warfarina (N = 1.104); OR de 0,46 (IC del 95 %: 0,12-1,43); conjunto de análisis de ITT durante el periodo global del estudio con una duración media de 66 días.
Romanian: În total, 5 (0,5%, IÎ 95% 0,15%-1,06%) evenimente s-au produs la subiecţii din grupul cu edoxaban (N = 1095) şi 11 (1,0%, IÎ 95% 0,50%-1,78%) evenimente s-au produs în grupul cu warfarină (N = 1104); rată de risc 0,46 (IÎ 95% 0,12 - 1,43); setul de analiză ITT, perioada totală a studiului având o durată medie de 66 zile.
Spanish: Tras tener en cuenta el peso corporal, el pertenecer a uno u otro sexo no tuvo ningún efecto adicional clínicamente significativo en la farmacocinética de edoxabán en un análisis farmacocinético poblacional del estudio de fase III en fibrilación auricular no valvular (ENGAGE AF-TIMI 48).
Romanian: După ce greutatea corporală a fost luată în considerare, sexul nu a avut niciun efect suplimentar semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii edoxabanului, în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului de fază 3 privind FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Spanish: La mediana de seguimiento del estudio en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg de edoxabán fue de 2,8 años.
Romanian: Urmărirea mediană a studiului pentru ambele grupuri de tratament, cu edoxaban 60 mg şi 30 mg, a fost de 2,8 ani.
Spanish: Composición de Lixiana - El principio activo es edoxabán (como tosilato).
Romanian: Ce conţine Lixiana - Substanţa activă este edoxaban (sub formă de tosilat).
Spanish: • enfermedad hepática grave
Romanian: • boală de ficat severă
Spanish: No se deben administrar simultáneamente edoxabán y el anticoagulante parenteral inicial.
Romanian: Edoxaban şi anticoagulantul parenteral iniţial nu trebuie administrate concomitent.
Spanish: Debe tomar el comprimido inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma habitual del comprimido una vez al día.
Romanian: Trebuie să luaţi comprimatul imediat şi apoi să continuaţi în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, în mod obişnuit.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de edoxabán en el tratamiento y/o prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer activo.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa edoxabanului în tratamentul şi/sau profilaxia TEV la pacienţii cu neoplasm activ nu au fost stabilite.
Spanish: Warfarina (N = 7.012)
Romanian: Warfarină (N = 7012)
Spanish: • Si se olvida tomar una dosis, tómela inmediatamente y continúe al día siguiente con la toma de la forma habitual.
Romanian: • Dacă omiteţi o doză, luaţi respectiva doză imediat şi apoi continuaţi în ziua următoare conform programului normal - nu luaţi dublul dozei prescrise în aceeaşi zi.
Spanish: □ Por la mañana □ O al mediodía □ O por la noche Para más información, visite: www.dspatient.eu
Romanian: □ Fie dimineața □ Fie la prânz □ Fie seara Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați: www.dspatient.eu sau să scanați codul QR cu smartphone-ul dumneavoastră: A se include codul QR
Spanish: La administración conjunta de altas dosis de AAS (325 mg) aumentó la Cmáx y el AUC de edoxabán en estado estacionario en un 35 % y un 32 %, respectivamente.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze ridicate de AAS (325 mg) a crescut Cmax şi ASC la starea de echilibru pentru edoxaban cu 35% şi, respectiv, cu 32%.
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán no fue inferior a warfarina en la variable principal de valoración de eficacia de ictus o de evento embólico sistémico (el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 97,5 % del HR estaba por debajo del margen de no inferioridad de 1,38 previamente especificado (Tabla 4).
Romanian: Edixaban 60 mg a fost non-inferior warfarinei pentru criteriul de evaluare primar privind eficacitatea reprezentat de accident vascular cerebral sau EES (limita superioară a IÎ 97,5% al RR s-a situat sub marja de non-inferioritate specificată în prealabil, de 1,38) (Tabelul 4).
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă reduceţi doza de Lixiana la un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Spanish: El programa clínico de edoxabán en el tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de edoxabán en el tratamiento de la TVP y la EP y en la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP.
Romanian: Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi EP recurente (TEV) Programul clinic cu edoxaban pentru tromboembolia venoasă (TEV) a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa edoxabanului în tratamentul TVP şi EP, precum şi în prevenirea TVP şi EP recurente.
Spanish: Se presentan en blísters en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate sau în blistere cu unități dozate ambalate în cutii de 10 x 1, 50 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe empezar a tomar Lixiana.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să începeţi să luaţi Lixiana.
Spanish: Seguridad en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48
Romanian: Siguranţa la pacienţii cu FANV în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48
Spanish: Edoxabán prolonga las pruebas de coagulación convencionales como el tiempo de protrombina (TP), el INR y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), como consecuencia de la inhibición del FXa.
Romanian: Edoxaban prelungeşte testele de coagulare standard, cum sunt timpul de protrombină (TP), INR-ul şi timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), ca rezultat al inhibării FXa.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente la función hepática en los pacientes tratados con Lixiana durante más de 1 año.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Lixiana pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Spanish: Pueden aparecer un código QR y el siguiente texto en la tapa interior de la caja: Lixiana se debe tomar una vez al día, de manera ideal a la misma hora todos los días Siga las instrucciones de administración indicadas por su médico:
Romanian: Lixiana trebuie administrat o dată pe zi și ideal la aceeași oră în fiecare zi A se administra conform recomandărilor medicului dumneavoastră:
Spanish: Durante el periodo global del estudio en la población ITT (grupo de análisis para demostrar la superioridad), se adjudicaron ictus o eventos embólicos sistémicos en 296 sujetos del grupo de 60 mg de edoxabán (1,57 % al año) y 337 sujetos del grupo de warfarina (1,80 % al año).
Romanian: Pe parcursul perioadei globale a studiului, la populaţia cu IdT (analiza stabilită pentru a demonstra superioritatea), s-au produs cazuri adjudecate de accident vascular cerebral sau de EES la 296 subiecţi din grupul cu edoxaban 60 mg (1,5% pe an) şi la 337 subiecţi în grupul cu warfarină (1,80% pe an).
Spanish: Se presentan en blísters en envases de 10 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 10 comprimate filmate sau în blistere cu doze individuale ambalate în cutii de 10 x 1 comprimate filmate.
Spanish: • Moratones o sangrado debajo de la piel
Romanian: • Învineţire sau sângerare sub piele
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto con evaluación de las variables en condiciones enmascaradas (ENSURE-AF) en el que se aleatorizó a 2.199 sujetos (sujetos que nunca habían tomado anticoagulantes orales y sujetos previamente tratados con anticoagulantes orales) con fibrilación auricular no valvular programados para cardioversión, para comparar 60 mg de edoxabán una vez al día con enoxaparina/warfarina para mantener el INR terapéutico de 2,0-3,0 (aleatorización 1:1), el TTR medio con warfarina fue del 70,8 %.
Romanian: A fost efectuat un studiu prospectiv, multicentric, randomizat, în regim deschis, cu evaluarea criteriilor finale în regim orb (ENSURE-AF), în cadrul căruia au fost randomizaţi 2199 subiecţi (netrataţi anterior cu anticoagulante orale şi trataţi anterior cu anticoagulante orale) cu fibrilaţie atrială non-valvulară şi programaţi pentru cardioversie, pentru a compara edoxaban 60 mg o dată pe zi cu enoxaparina/warfarina în menţinerea unei valori terapeutice a INR de 2,0-3,0 (randomizare 1:1);
Spanish: - Si padece insuficiencia renal, su médico puede reducirle la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día.
Romanian: - Dacă aveţi funcţie a rinichilor afectată, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
Spanish: El Hazard Ratio (60 mg de edoxabán frente a warfarina) para la variable principal de valoración en los centros con un tiempo medio menor de INR en el intervalo diana (INR TTR) para warfarina fue de 0,73-0,80 para los 3 cuartiles más bajos (INR TTR ≤ 57,7 % a ≤ 73,9 %).
Romanian: Riscul relativ (edoxaban 60 mg comparativ cu warfarină) pentru criteriul de evaluare primar la centrele cu un timp mediu mai mic de atingere a valorii INR în intervalul ţintă (TIT INR) pentru warfarină a fost de 0,73 -0,80 pentru cele 3 cuartile inferioare (TIT INR între ≤ 57,7% şi ≤ 73,9%).
Spanish: Edoxabán tiene una vida media de entre 10 y 14 horas aproximadamente (ver sección 5.2).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al edoxaban are valori de aproximativ 10 - 14 ore (vezi pct. 5.2).
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) produjo una menor tasa de mortalidad cardiovascular en comparación con warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,86 [0,77-0,97]).
Romanian: Edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg) a determinat o rată mai scăzută de mortalitate de cauză cardiovasculară, comparativ cu warfarina [RR (IÎ 95%): 0,86 (0,77; 0,97)].
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 50 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 100 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Lixiana.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi Lixiana.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico para revertir el efecto de edoxabán (ver sección 4.9).
Romanian: Nu este disponibil un antagonist specific al efectului anticoagulant al edoxabanului (vezi pct. 4.9).
Spanish: Primer ictus hemorrágico n
Romanian: Primul accident vascular cerebral hemoragic n
Spanish: Manitol (E421) Almidón pregelatinizado Crospovidona
Romanian: Nucleul comprimatului: Manitol (E421) Amidon pregelatinizat Crospovidonă
Spanish: Anticoagulantes: la administración conjunta de edoxabán con otros anticoagulantes está contraindicada debido al aumento del riesgo de sangrado (ver sección 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a edoxabanului împreună cu alte anticoagulante este contraindicată, din cauza riscului crescut de sângerare (vezi pct. 4.3).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 15 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lixiana 15 mg
Spanish: > 50 a ≤ 70 > 70 a ≤ 90 > 90 a ≤ 110 > 110 a ≤ 130
Romanian: > 50 şi ≤ 70 > 70 şi ≤ 90 > 90 şi ≤ 110 > 110 şi ≤ 130
Spanish: Inhibidores de la P-gp
Romanian: Inhibitori ai gp P
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de edoxabán en dos estudios de fase III que incluyeron a 21.105 pacientes con fibrilación auricular no valvular (estudio ENGAGE AF-TIMI 48) y a 8.292 pacientes con tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) (estudio Hokusai-VTE).
Romanian: Siguranţa edoxabanului a fost evaluată în cadrul a două studii de fază 3, care au inclus 21105 pacienţi cu FANV (studiul ENGAGE AF-TIMI 48) şi 8292 de pacienţi cu TEV (TVP şi EP) (studiul Hokusai-VTE).
Spanish: RIESGO DE SANGRADO
Romanian: RISC DE SÂNGERARE
Spanish: Blísters precortados unidosis de PVC/aluminio con 10 x 1, 50 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Blistere de PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate de 10 x 1, 50 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate.
Spanish: Trastornos vasculares Otra hemorragia
Romanian: Tulburări vasculare Alte hemoragii
Spanish: • Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej., heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatrán etexilato, rivaroxabán, apixabán, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante oral (ver sección 4.2) o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central permeable (ver sección 4.5).
Romanian: • Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu heparină nefracţionată (HNF), heparină cu greutate moleculară mică (enoxaparina, dalteparina etc.), derivate de heparină (fondaparina etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), exceptând situaţiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant oral (vezi pct.
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă scădeți doza de Lixiana la un comprimat de 30 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Spanish: No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Romanian: Sex Nu este necesară scăderea dozei (vezi pct. 5.2).
Spanish: En la Tabla 3 se facilita un listado de las reacciones adversas de los dos estudios pivotales de fase III en pacientes con tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) (estudio Hokusai-VTE) y con fibrilación auricular (estudio ENGAGE AF-TIMI 48) combinadas para las dos indicaciones.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Tabelul 3 oferă o listă a reacţiilor adverse observate în cadrul a două studii-pivot de fază 3, la care au participat pacienţi cu TEV (TVP şi EP) (studiul Hokusai-VTE) şi cu FA (studiul ENGAGE AF-TIMI 48), combinate pentru ambele indicaţii.
Spanish: El número de hemorragias intracraneales incluye todas las hemorragias intracraneales notificadas en los formularios eCRD de sangrados cerebrovasculares y no intracraneales adjudicados y confirmados por los adjudicadores.
Romanian: Toate HIC raportate în formularele de raportare a cazului (FRC) electronice privind sângerarea cerebrovasculară şi non-intracraniană adjudecată şi confirmate de către adjudecători sunt incluse în numărul de HIC.
Spanish: Edoxabán 60 mg (N = 7.012)
Romanian: Edoxaban 60 mg (N = 7012)
Spanish: AINE: la administración conjunta de naproxeno y edoxabán aumentó el tiempo de sangrado respecto a cada uno de estos medicamentos solos.
Romanian: Administrarea concomitentă a naproxenului şi edoxabanului a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie.
Spanish: La forma predominante en el plasma es edoxabán sin alterar.
Romanian: Edoxabanul sub formă nemodificată se regăseşte predominant în plasmă.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 60 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lixiana 60 mg
Spanish: Tabla 4: Ictus y eventos embólicos sistémicos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, durante el tratamiento)
Romanian: Tabelul 4: Accidente vasculare ischemice şi evenimente embolice sistemice în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 (IdTm, în perioada de administrare a tratamentului)
Spanish: Se produjo un incremento de las pérdidas postimplantación en ratas con 300 mg/kg/día (aproximadamente 49 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos) y en conejos con 200 mg/kg/día (aproximadamente 65 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos), respectivamente.
Romanian: S-a produs o creştere a numărului de avorturi post-implantare la şobolan, la doze de 300 mg/kg și zi (de aproximativ 49 ori DMRO), şi, respectiv, la iepure, la doze de 200 mg/kg și zi (de aproximativ 65 ori DMRO).
Spanish: De a
Romanian: De la
Spanish: HR (IC del 95 %)
Romanian: RR (IÎ 95%)
Spanish: Edoxabán inhibe el factor Xa libre y la actividad de la protrombinasa.
Romanian: Edoxaban inhibă factorul Xa liber şi activitatea protrombinazei.
Spanish: Efectos en los marcadores de coagulación al cambiar de rivaroxabán, dabigatrán o apixabán a edoxabán
Romanian: Efectele markerilor coagulării în cazul comutării de la rivaroxaban, dabigatran sau apixaban la edoxaban
Spanish: a La variable principal de valoración de eficacia es el TEV sintomático recurrente adjudicado (es decir, la variable de valoración compuesta de TVP, EP no mortal y EP mortal).
Romanian: TEV =evenimente de tromboembolie venoasă a Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea este TEV simptomatică recurentă adjudecată (adică, criteriul de evaluare compozit de TVP, EP non-letală şi EP letală).