FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: P# = Placebo (antal incidenter/antal i riskzonen); A# = Adalimumab (antal incidenter/antal i riskzonen).
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Swedish: Ställ tillbaka originalförpackningen med oanvända injektionspennor i kylen.
Slovenian: Originalno pakiranje z neuporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi peresniki dajte nazaj v hladilnik.
Swedish: Steg 3: Injicera G. Fortsatt att hålla huden sträckt eller ihopnypt.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje G. Držite kožno gubo.
Swedish: För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (±SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 µg/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 µg/ml för lågdosgruppen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile srednje najmanjše koncentracije adalimumaba v 52.tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Swedish: Uveit utan infektion hos vuxna och barn
Slovenian: Neinfekcijski uveitis pri odraslih in otrocih
Swedish: Det rekommenderas att utförandet och resultatet av dessa tester noteras på patientkortet.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v opozorilno kartico za bolnika.
Swedish: Effektsvar i placebokontrollerad AS-Studie - Studie I Minskning av tecken och symtom
Slovenian: Odzivi učinkovitosti v študiji pri ankilozirajočem spondilitisu, kontrolirani s placebom - študija I zmanjšanje znakov in simptomov Odziv placebo N = 107
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4 %) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7 %) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤ 7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen Physician's Global Assessment (PGA) varierade från "mild" (< 1 %) till "måttlig" (48 %) till "svår" (46 %) till "mycket svår" (6 %).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Swedish: ● Återvinn inte sprutan eller avfallsbehållaren och kasta dem inte i hushållsavfallet.
Slovenian: ● Ne reciklirajte brizge ali vsebnika za ostre odpadke ter ju ne vrzite med gospodinjske odpadke.
Swedish: Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumab-gruppen, ett försämring av abscesser (23,0 % respektive 11,4 %) och vätskande fistlar (30,0 % respektive 13,9 %).
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjevi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, je v prvih 12. tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Swedish: Reumatoid artrit
Slovenian: Revmatoidni artritis
Swedish: Svar
Slovenian: Odziv
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med AMGEVITA så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom AMGEVITA ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Swedish: I CD-studie I och II, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
Slovenian: Študiji pri Crohnovi bolezni I in II sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi z adalimumabom 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija pri Crohnovi bolezni III.
Swedish: Pivotala kontrollerade studier innefattade 6 089 patienter som behandlats med adalimumab och 3 801 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Slovenian: Kontrolirane študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali adalimumab, in 3801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Swedish: Nr-axSpA studie I
Slovenian: Študija nr-axSpA I
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p < 0.001, < 0,01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid Vecka 2, 12 och 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Swedish: Hos adalimumab-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n = 102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84 % fram till och med behandlingsvecka 144.
Slovenian: Pri 84% preiskovancev, ki so dobivali adalimumab in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Swedish: Ingen ALT-ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos pediatriska patienter med plackpsoriasis.
Slovenian: Do nobenih zvišanj ALT ≥ 3 x ULN ni prišlo v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih.
Swedish: Administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) till nyfödda som har exponerats för adalimumab i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista adalimumabinjektion under sin graviditet.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva 5 mesecev po zadnji injekciji adalimumaba, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
Swedish: Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n = 144), kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE fasen hos patienter som fick adalimumab genom hela studien.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi »Pediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do 6 let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Isättika, sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Swedish: Adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 9) än patienter som enbart fick metotrexat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Swedish: 10 kg till < 30 kg
Slovenian: 10 kg do < 30 kg
Swedish: Patienterna randomiserades till 40 mg adalimumab eller placebo varannan vecka i 24 veckor.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg adalimumaba ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Swedish: Pediatrisk CD studie diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Slovenian: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih: Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule
Swedish: En förpackning innehåller en 20 mg förfylld spruta för engångsbruk (med gul kolvstång).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 20 mg napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (z rumenim batom brizge).
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Swedish: ● Lägg inte tillbaka den förfyllda injektionspennan i kylskåpet när den har antagit rumstemperatur.
Slovenian: ● Ne vračajte napolnjenega injekcijskega peresnika nazaj v hladilnik, ko je le-ta dosegel sobno temperaturo.
Swedish: Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,3 per 1 000 patientbehandlingsår (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih rakov je približno 0,2 na 1000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov približno 0,3 na 1000 bolnikov-let zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo in srbenjem);
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,8 ml odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Swedish: Ulcerös kolit
Slovenian: Ulcerozni kolitis
Swedish: Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki je vključen v imunski (obrambni) sistem in je prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Swedish: Viktigt: Förvara alltid avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljivega otrokom!
Swedish: I studie UC-II fick 248 patienter 160 mg adalimumab vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka därefter och 246 patienter fick placebo.
Slovenian: V študiji UC-II je 248 bolnikov dobilo 160 mg adalimumaba 0. teden, 80 mg 2. teden in nato 40 mg vsak drugi teden, 246 bolnikov pa je dobivalo placebo.
Swedish: Multiförpackning: 6 (3 förpackningar om 2) SureClick förfyllda injektionspennor.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick.
Swedish: Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle ali rumenega varnostnega ščitnika pokaže kapljica tekočine.
Swedish: Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med adalimumab avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsätting av adalimumab 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0 %).
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z adalimumabom ukinjeno v 12. tednu v študijah HS-I in HS-II, se je po ponovni uvedbi adalimumaba 40 mg enkrat na teden raven kliničnega odziva (HiSCR) po 12. tednih vrnila na podobno raven, kot so jo opazili pred ukinitvijo (56,0 %).
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria, juvenil idiopatisk artrit-patienter (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit) som patienter med axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS), psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis, hidradenitis suppurativa eller uveit.
Slovenian: Ta preskušanja so vključila bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli že dolgo), juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), aksialnim spondiloartritisom (ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS), psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa in uveitisom.
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn utvecklade 12,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab, reaktioner på injektionsstället (erytem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 7,2 % av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 12,9 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab, in 7,2 % bolnikov, ki so dobivali placebo ali kontrolno učinkovino.
Swedish: ACR-svar i placebokontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Slovenian: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebo (odstotek bolnikov)
Swedish: Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 15 till 30 minuter innan du injicerar för att injektionen ska bli behagligare.
Slovenian: Da bo injiciranje bolj udobno, pustite brizgo za 15 do 30 minut na sobni temperaturi, preden začnete z injiciranjem.
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 i studie UV I Primär analys (ITT)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu v študiji UV I Primarna analiza (ITT)
Swedish: Patienter som hade randomiserats till placebo i period A fick adalimumab 40 mg varje vecka i period B.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
Swedish: Anafylaxi1)
Slovenian: angioedem1),
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få AMGEVITA.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzivali, boste dobili zdravilo AMGEVITA.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan AMGEVITA återinsättas vid behov.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom AMGEVITA znova uvesti, kakor je primerno.
Swedish: Adalimuma b 80/40 mg N = 75
Slovenian: adalimumab 80/40 mg N = 75
Swedish: Bildningen av antikroppar var lägre när adalimumab gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
Slovenian: Če je bil adalimumab uporabljen skupaj z metotreksatom, je bilo nastajanje protiteles v primerjavi z monoterapijo manjše.
Swedish: Kombinationen av AMGEVITA och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Slovenian: Kombinacija zdravila AMGEVITA in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
Swedish: Exponerings-responsförhållande hos pediatriska patienter
Slovenian: Razmerje med izpostavljenostjo in odzivom pri pediatrični populaciji
Swedish: 15 kg till < 30 kg
Slovenian: 15 kg do < 30 kg
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2 - < 4 år eller 4 år och uppåt med vikten < 15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v odprti, multicentrični študiji pri 32 otrocih (starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg) z zmernim do zelo aktivnim poliartikularnim JIA.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med AMGEVITA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Swedish: Liknande remissionsnivåer sågs för induktionsregimerna 160/80 mg och 80/40 mg vid vecka 8 och biverkningar sågs oftare i 160/80 mg gruppen.
Slovenian: Z indukcijskima shemama 160/80 mg in 80/40 mg so do 8. tedna ugotovili podobne deleže remisij; neželeni učinki so bili pogostejši v skupini s shemo 160/80 mg.
Swedish: Generellt sett var biverkningarna som sågs hos pediatriska patienter liknande de som sågs hos vuxna patienter både i frekvens och sort.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom, opaženih pri odraslih bolnikih.
Swedish: AMGEVITA kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Slovenian: Zmanjša lahko tudi bolečino, ki je pogosto povezana s to boleznijo.
Swedish: • problem att sova;
Slovenian: • otežkočeno spanje;
Swedish: Vid underhållsbehandling kan kortikosteroiderna trappas ut i enlighet med kliniska riktlinjer.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem, je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Swedish: 88 respektive 189 patienter fortsatte att vara i remission.
Slovenian: Klinična remisija se je nadaljevala pri 88 od prvih in pri 189 od drugih bolnikov.
Swedish: Den observerade frekvensen av ickemelanom hudcancer är ungefär 9,6 per 1 000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,3 per 1 000 patientår.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih kožnih rakov je približno 9,6 na 1000 bolnikov-let, ugotovljeni delež limfomov pa približno 1,3 na 1000 bolnikov-let.
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med AMGEVITA påbörjas.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
Swedish: I fas-3 prövningen av adalimumab hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom, som utvärderade effekt och säkerhet hos två kroppsviktsjusterade underhållsdoseringar, efter en kroppsviktsjusterad induktionsbehandling upp till 52 veckors behandling, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av patienterna, där 4 patienter hade samtidig immunosupprimerande behandling vid baslinjen.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh telesni masi prilagojenih vzdrževalnih režimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so štirje sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra läkemedel.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis ali aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, boste najprej dobili druga zdravila.
Swedish: Efter vecka 2 fick patienterna i de två grupperna med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Slovenian: Po 2. tednu so bolniki v obeh krakih z adalimumabom prejemali 40 mg vsak drugi teden.
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller uveit sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95 % konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1 000 patientår hos 5 291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1 000 patientår hos 3 444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
Swedish: Säkerhetsanvisningar:
Slovenian: Iz varnostnih razlogov:
Swedish: Koagulations och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA),
Slovenian: pogosti koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA), zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Swedish: Psoriasis studie III (REACH) jämförde adalimumabs säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
Slovenian: Študija pri psoriazi III (REACH) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi s placebom pri 72 bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih in psoriazo na dlaneh in/ali stopalih.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie hos 46 pediatriska patienter (6-17 år) med måttlig entesitrelaterad artrit.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji pri 46 pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) z zmernim artritisom, povezanim z entezitisom.
Swedish: • ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;
Slovenian: • razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev žile;
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med AMGEVITA, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom AMGEVITA, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Swedish: Serumnivåerna av fritt adalimumab (inte bundet till anti-adalimumab antikroppar, AAA) observerades vara lägre hos patienter med mätbara AAA.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so koncentracije prostega adalimumaba (tiste, ki ni vezan na protitelesa proti adalimumabu) v serumu manjše pri bolnikih, ki imajo merljivo raven teh protiteles.
Swedish: • känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov;
Swedish: Vecka 52
Slovenian: 52. teden
Swedish: *** p < 0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p < 0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A ej tillämpbart
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom np ne pride v poštev
Swedish: Vuxna med Crohns sjukdom
Slovenian: Odrasli s Crohnovo boleznijo
Swedish: Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 20 mg vsak drugi teden.
Swedish: • låga blodvärden för kalium.
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za kalij.