FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables listés sont ceux qui ont eu lieu plus fréquemment, l'échec du traitement et la délamination étant les plus graves.
Spanish: Las reacciones adversas que se incluyen son las más frecuentes, entre ellas, el fracaso del tratamiento y la deslaminación son las más graves.
French: Le produit est emballé dans plusieurs couches de matériel d'emballage garantissant des conditions stériles et de température stables pendant 48 heures pour une conservation à température ambiante.
Spanish: El producto se acondiciona en varias capas de materiales de acondicionamiento que garantizan su esterilidad y unas condiciones estables de temperatura durante 48 horas cuando se conserva a temperatura ambiente.
French: Elle peut également être causée par un traumatisme répétitif, en conséquence d'un surpoids ou à cause d'un appui incorrect sur le genou à long terme à la suite d'une déformation du genou.
Spanish: Puede estar causado también por un traumatismo repetitivo, como resultado de sobrepeso o debido a un apoyo incorrecto sobre la rodilla como resultado de una deformidad en la rodilla.
French: Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou au sérum bovin.
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o al suero bovino.
French: L'efficacité de ChondroCelect a été étudiée lors d'une étude multicentriquede phase III, randomisée et contrôlée (TIG/ACT/01/2000) ainsi que pendant les deux premières années de la phase d'extension à 4 ans (TIG/ACT/01/2000EXT).
Spanish: La eficacia de ChondroCelect se evaluó en un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado (TIG/LEY/01/2000) y en los dos primeros años de su fase de extensión de 4 años (TIG/LEY/01/2000EXT).
French: Comme ce produit sera utilisé pendant l'opération de votre genou, le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Spanish: Dado que este producto debe usarse durante una intervención quirúrgica de rodilla, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación tanto antes como durante su empleo, así como de su correcta eliminación.
French: Troubles gastrointestinaux
Spanish: Trastornos gastrointestinales
French: Pour la majorité des 370 patients inclus dans le Programme de traitement compassionnel, une membrane de collagène a été utilisée au lieu d'un lambeau périosté pour suturer la lésion.
Spanish: En la mayoría de los 370 pacientes incluidos en el programa de uso compasivo, se utilizó una membrana de colágeno en lugar de un colgajo perióstico para sellar la lesión.
French: Informez votre médecin ou votre physiothérapeute si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Si le flacon de ChondroCelect a été endommagé ou si son caractère stérile est compromis, le produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné à TiGenix.
Spanish: Si el vial de ChondroCelect está dañado o su esterilidad se ha visto comprometida, no deberá utilizarse el producto y habrá que devolverlo a TiGenix.
French: L'inflammation s'est résorbée avec le temps et les paramètres sont revenus à la normale avec seulement quelques signes locaux de synovite très modérés persistant chez quelques animaux.
Spanish: La inflamación remitió con el tiempo y los parámetros volvieron a sus valores basales, persistiendo sólo algunos signos muy leves y locales de sinovitis en unos pocos animales.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit que le médicament sera distribué exclusivement aux établissements de soins de santé répondant aux critères décrits dans le plan de gestion du risque.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que únicamente se distribuya el medicamento a instituciones sanitarias que cumplan los criterios establecidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
French: Une synovite et des blessures sous-chondrales ont été signalées dans des modèles animaux et sont des risques possibles associés à l'utilisation de ChondroCelect.
Spanish: Se ha notificado sinovitis y lesiones en el hueso subcondral en modelos animales y existen posibles riesgos con el uso de ChondroCelect.
French: Selon les connaissances actuelles, l'incidence de l'hypertrophie du cartilage peut être réduite en utilisant une membrane de collagène pour couvrir le site de la lésion au lieu d'utiliser un lambeau périosté (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Spanish: Según la bibliografía actual, la incidencia de hipertrofia cartilaginosa puede reducirse empleando una membrana de colágeno para cubrir el lugar de la lesión, en lugar de un colgajo perióstico (Gooding y cols., 2006; Niemeyer y cols, 2008).
French: Les données non cliniques basées sur l'implantation de cellules de cartilage amplifiées chez les chèvres et les souris n'ont pas révélé de risque spécial pour les humains.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos sobre la implantación de condrocitos expandidos en ganado caprino y en ratones no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
French: D'après les données qui ont fait leur apparition depuis que l'Autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le bilan entre les risques et les avantages de ChondroCelect demeure positif, mais que son profil d'innocuité doit être surveillé de près pour les raisons suivantes :
Spanish: Conforme a los datos disponibles desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de ChondroCelect sigue siendo positiva, pero también considera que su perfil de seguridad se debe vigilar de cerca por los siguientes motivos:
French: Troubles généraux et conditions du site d'administration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Réservé à l'usage autologue
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Sólo para uso autólogo.
French: Si l'on suppose que ces effets sont principalement en rapport avec la chirurgie, l'influence potentielle des chondrocytes amplifiés n'est pas à exclure complètement.
Spanish: Aunque se cree que estas reacciones están principalmente relacionadas con la intervención quirúrgica, no se puede descartar del todo una posible influencia de los condrocitos expandidos.
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être restreinte pendant la période de rééducation.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser limitada durante el período de rehabilitación.
French: Des publications scientifiques ont montré que les membranes collagéniques actuellement commercialisées peuvent être utilisées en alternative au lambeau périosté dans les techniques d'ICA.
Spanish: Las publicaciones científicas han demostrado que pueden usarse membranas de colágeno comercializadas como alternativa al periostio en los procedimientos de ICA.
French: Tel sera le cas si la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire ChondroCelect, si les cellules n'ont pas pu être cultivées en laboratoire ou si les cellules après amplification ne satisfont pas à toutes les exigences de qualité.
Spanish: Esto puede ocurrir si su biopsia no tiene la calidad suficiente para fabricar ChondroCelect, si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio o si las células tras ser cultivadas no cumplen todos los requisitos de calidad.
French: • Supports de formation pour chirurgiens
Spanish: • Material formativo para cirujanos
French: - La reprise d'une activité physique doit être faite conformément au plan de rééducation recommandé par le physiothérapeute.
Spanish: - Debe reanudar la actividad física de acuerdo con el plan de rehabilitación que le recomiende el fisioterapeuta.
French: À la première visite, le chirurgien évaluera la lésion de votre cartilage par une exploration chirurgicale (arthroscopie).
Spanish: En la primera visita, el cirujano evaluará la lesión del cartílago mediante una operación exploratoria (artroscopia).
French: Vous devrez faire très attention lorsque vous fléchirez la jambe et que vous vous appuierez sur votre genou traité.
Spanish: Debe tener mucho cuidado cuando doble la rodilla tratada y se apoye en ella.
French: NUMERO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot {numéro du lot}
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lote {número de lote}.
French: - L'utilisation de ChondroCelect n'est généralement pas recommandée si vous êtes en surpoids (Indice de Masse Corporelle supérieur à 30) parce que cela peut compromettre le résultat du traitement.
Spanish: - En general, no debe usar ChondroCelect si tiene sobrepeso (es decir, un índice de masa corporal mayor de 30) porque podría poner en peligro el resultado del tratamiento.
French: Des études d'interactions ont été menées in vitro avec une colle de fibrine actuellement commercialisée et contenant de l'aprotinine (un inhibiteur de la fibrinolyse d'origine bovine).
Spanish: Se han realizado estudios de interacciones in vitro con un adhesivo de fibrina ya comercializado que contiene aprotinina (un inhibidor de la fibrinólisis de origen bovino).
French: Personnes âgées L'utilisation de ChondroCelect n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
Spanish: Población de edad avanzada El uso de ChondroCelect no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: Les médicaments contre la douleur doivent être utilisés suivant les recommandations du chirurgien en charge de l'implantation.
Spanish: Los analgésicos deben usarse conforme a la las recomendaciones del cirujano responsable.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Milieu de Eagle modifié par Dulbecco (milieu DMEM).
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM).
French: Les données de sécurité obtenues chez ces patients n'indiquent pas de problème particulier et confirment une plus faible incidence de l'hypertrophie, telle que mentionnée dans la littérature scientifique comparant l'utilisation de membranes de collagène par rapport au lambeau périosté.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en estos pacientes no indican ningún problema específico de seguridad y confirman una incidencia de hipertrofia menor que la sugerida en la bibliografía científica para el uso de membranas de colágeno frente a periostio.
French: Les problèmes intercurrents du genou doivent, si possible, être corrigés avant ou au plus tard au moment de l'implantation de ChondroCelect.
Spanish: En la medida de lo posible, estos problemas deben corregirse antes o, como muy tarde, en el momento de la implantación de ChondroCelect.
French: Si, sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice / risque effectué par le chirurgien responsable, un traitement d'une personne de moins de 18 ans est envisagé, il faut veiller tout spécialement à ce que le cartilage de conjugaison soit complètement fermé.
Spanish: Si tras la evaluación de la relación beneficio/riesgo, el cirujano resonsable considera adecuado tratar con este medicamento a pacientes menores de 18 años, deberá prestarse atención especial para confirmar que la placa de crecimiento está totalmente cerrada.
French: • La manipulation de ChondroCelect et sa préparation pour l'implantation
Spanish: • Las condiciones de manipulación de ChondroCelect y su preparación para el implante
French: Cette découverte pourrait être reliée à l'incapacité de réaliser un chargement progressif dans des conditions non portantes postopératoires dans ces modèles et ne peut, par conséquent, être complètement transposée en tant que telle aux humains.
Spanish: Este hallazgo podría estar relacionado con la incapacidad para lograr un apoyo gradual sin carga después de la intervención quirúrgica en estos modelos y, por tanto, no puede extrapolarse directamente a la situación humana.
French: seuls 907 patients ont été exposés jusqu'à présent, parmi lesquels des patients traités avec ChondroCelect dans le cadre des essais cliniques menés en faveur de l'Autorisation de mise sur le marché de ChondroCelect.
Spanish: Hasta ahora solo se ha expuesto a 907 pacientes, incluyendo pacientes tratados con ChondroCelect en los ensayos clínicos realizados para apoyar la autorización de comercialización de ChondroCelect.
French: • Autologue signifie que vos propres cellules sont utilisées pour fabriquer ChondroCelect.
Spanish: • El término autólogo significa que se utilizan sus propias células para fabricar ChondroCelect.
French: Par conséquent, le genou traité doit être rééduqué conformément aux recommandations exposées dans un programme de rééducation adapté afin d'éviter des dommages précoces pouvant conduire à l'échec de la greffe.
Spanish: Por tanto, la rodilla intervenida debe protegerse según las recomendaciones descritas en el programa de rehabilitación para evitar lesiones precoces que puedan conducir al fracaso del injerto.
French: Pendant la période de rééducation, le niveau de portance augmentera progressivement, selon votre poids et la taille de la lésion cartilagineuse.
Spanish: Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente el apoyo, dependiendo de su peso corporal y el tamaño de la lesión del cartílago.
French: Dans l'étude pivot, il n'a pas été observé d'incidence de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) sur l'évolution de l'implantation mais les données bibliographiques montrent qu'un IMC supérieur à 30 peut nuire à la réussite d'une ICA.
Spanish: Durante el ensayo clínico pivotal no se observó influencia alguna del índice de masa corporal (IMC) en el resultado, pero los datos bibliográficos indican que un IMC superior a 30 puede afectar negativamente el éxito del procedimiento.
French: Afin de protéger votre genou, vous devrez porter une orthèse.
Spanish: Tendrá que utilizar una rodillera para proteger la rodilla.
French: Aucune étude d'interactions avec tout autre type de colle de fibrine n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros tipos de adhesivos de fibrina.
French: Toutefois, l'utilisation de colle de fibrine à l'intérieur de la zone de lésion cartilagineuse n'est pas recommandée car elle risque de produire un résultat significativement moins bon (voir la rubrique 5.3).
Spanish: No se recomienda emplear un pegamento de fibrina dentro del lecho defectuoso del cartílago, ya que el resultado puede ser considerablemente peor (ver sección 5.3).
French: ChondroCelect est un produit autologue et ne doit être administré sous aucun prétexte à d'autres patients.
Spanish: ChondroCelect es un producto autólogo y en ningún caso debe ser administrado a otros pacientes.
French: La démonstration de l'efficacité est basée sur les résultats d'un essai clinique randomisé évaluant l'efficacité de ChondroCelect chez des patients atteints de lésions d'une surface comprise entre 1 et 5 cm².
Spanish: La demostración de la eficacia se basa en los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorizado en pacientes con lesiones de entre 1-5cm2.
French: Par conséquent, d'après le profil d'innocuité de ChondroCelect, qui nécessite la soumission de PSUR 1-annuels, le CHMP a conclu que le MAH devra soumettre une demande supplémentaire d'autorisation pour le renouvellement dans 5 ans.
Spanish: Por lo tanto, conforme al perfil de seguridad de ChondroCelect, que requiere el envío de IPS de forma anual, el CHMP llegó a la conclusión de que el titular de la autorización de comercialización debe enviar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
French: La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille de la lésion cartilagineuse (surface exprimée en cm²).
Spanish: La cantidad de células que hay que implantar depende del tamaño (superficie en cm²) de la lesión del cartílago.
French: Rééducation
Spanish: Rehabilitación
French: Les patients pouvaient être vierges de tout traitement ou avaient préalablement subi une procédure de réparation par arthroscopie ou toute autre intervention chirurgicale de réparation.
Spanish: Los pacientes podían no haber recibido ningún tratamiento previo o haberse sometido a una artroscopia o a otro procedimiento quirúrgico de reparación previo.
French: Votre chirurgien en sera informé et pourrait devoir vous choisir un traitement alternatif.
Spanish: Su cirujano será informado y es posible que tenga que optar por otro tratamiento para usted.
French: Lors de l'utilisation en traitement compassionel, il a été observé une plus forte incidence en ce qui concerne l'arthrofibrose et la diminution du jeu articulaire dans un sous-groupe de patients présentant une lésion patellaire (respectivement 8,2 % et 13,1 %) en comparaison avec ceux présentant des lésions non-patellaires (respectivement 0,6 % et 2,6 %).
Spanish: En el programa de uso compasivo se observó una mayor incidencia de artrofibrosis y reducción de la amplitud del movimiento articular en el subgrupo de pacientes con lesión rotuliana (8,2 % y 13,1 % respectivamente) frente a los pacientes con lesiones no rotulianas (0,6 % y 2,6 % respectivamente).
French: Les patients âgés de 18 à 50 ans qui présentaient une lésion cartilagineuse localisée et symptomatique de 1 à 5 cm2 du condyle fémoral répondaient aux critères d'inclusion.
Spanish: Los pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años que presentaban una lesión sintomática única del cartílago de los cóndilos femorales de entre 1 y 5 cm2 cumplían los criterios de inclusión.
French: Cet échantillon de cartilage sera utilisé pour fabriquer ChondroCelect.
Spanish: Esta muestra de cartílago se utilizará para fabricar ChondroCelect.
French: Après l'opération, vous devrez suivre un programme de rééducation d'une durée d'un an environ afin de permettre à votre genou de bien guérir.
Spanish: Después de la intervención quirúrgica, se debe seguir un programa de rehabilitación durante aproximadamente un año para que la rodilla se cure adecuadamente.
French: L'hémostase complète de l'articulation doit être réalisée avant la pose de la membrane et l'implantation des cellules.
Spanish: Se tiene que conseguir la hemostasia completa de la articulación antes de la fijación de la membrana y la implantación celular.
French: Cas dans lesquels ChondroCelect ne peut pas être implanté Dans certains cas, il est possible que les chondrocytes provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
Spanish: Casos en los que no puede utilizarse ChondroCelect En ciertos casos, es posible que los condrocitos originales del paciente no sean expandibles, o que no se cumplen los criterios para la liberación del producto, debido a una biopsia de calidad deficiente, a las características del paciente o a un fallo en la fabricación.
French: La nature et l'utilisation clinique envisagées pour ChondroCelect sont telles que les études classiques sur la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne s'appliquent pas.
Spanish: Debido a la naturaleza y las indicaciones clínicas de ChondroCelect, no procede realizar estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
French: Pendant la période de rééducation qui suit le traitement avec ChondroCelect, les patients doivent consulter leur médecin traitant et suivre strictement ses conseils.
Spanish: Durante el período de rehabilitación posterior al tratamiento con ChondroCelect, los pacientes deben acudir al médico que les esté tratando y seguir exactamente sus indicaciones.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ChondroCelect pendant l'allaitement.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ChondroCelect durante la lactancia.
French: ≥ 1/100 à < 1/10
Spanish: Frecuentes de ≥1/100 a <1/10
French: CONTENU PAR POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1, 2 ou 3 flacons de 0,4 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1, 2 ó 3 viales de 0,4 ml
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
French: Le chirurgien sera informé dès le début de la procédure et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
Spanish: El cirujano será informado lo antes posible y tendrá que buscar un tratamiento alternativo para ese paciente.
French: Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueur spécifiques.
Spanish: Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas.
French: Les patients présentant des lésions d'une superficie supérieure à 5 cm2 ont reçu un traitement à visée compassionnelle uniquement.
Spanish: Los pacientes con lesiones de tamaño superior a 5 cm² han recibido tratamiento únicamente dentro del programa de uso compasivo.
French: Chez les patients pour lesquels l'apparition des symptômes était plus éloignée dans le temps, les deux traitements ont montré des performances équivalentes.
Spanish: En pacientes con aparición más tardía de los síntomas, los dos tratamientos exhibieron idéntica eficacia.
French: L'estimation du bénéfice était supérieure dans le groupe ChondroCelect, sans atteindre la signification statistique.
Spanish: El beneficio estimado era mayor en el grupo de ChondroCelect pero el resultado no era estadísticamente significativo.
French: Des lésions cartilagineuses asymptomatiques concomitantes (ICRS grade I ou II) peuvent exister.
Spanish: Pueden existir lesiones cartilaginosas asintomáticas concomitantes (grado I ó II de la ICRS).
French: Hyperesthésie, migraine, photophobie, accident ischémique transitoire
Spanish: Hiperestesia, migraña, fotofobia, accidente isquémico
French: Patients ayant un cartilage de conjugaison épiphysaire fémoral qui n'est pas complètement fermé.
Spanish: Pacientes con placa de crecimiento epifisario femoral que no esté totalmente cerrada
French: ChondroCelect ne doit pas être stérilisé.
Spanish: ChondroCelect no debe esterilizarse.
French: Il n'existe pas de données sur les effets possibles du traitement avec ChondroCelect sur la fertilité.
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos del tratamiento con ChondroCelect en la fertilidad.
French: Chaque paquet contient une dose de traitement individuel consistant en 1 à 3 flacons, selon le nombre de cellules nécessaires pour traiter la lésion spécifique.
Spanish: Cada envase contiene una dosis de tratamiento individual que consta de 1 a 3 viales, dependiendo del número de células necesario para tratar el tamaño específico de su lesión.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización que se acuerde posteriormente.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión para implantación
French: Cette technique s'appelle « implantation de chondrocytes autologues » ou « ICA ».
Spanish: El procedimiento se denomina «implantación de condrocitos autólogos» (ICA).
French: ≥ 1/1000 à < 1/100
Spanish: Poco frecuentes de ≥1/1.000 a <1/100
French: Initiales Pt {initiales patient}
Spanish: Iniciales Pac{iniciales del paciente}
French: Avant l'implantation, vérifier la concordance entre le nom du patient et les coordonnées du patient/donneur sur la documentation d'expédition et sur le flacon de produit.
Spanish: Antes de su implantación, compruebe que el nombre del paciente se corresponde con la identificación del paciente/donante que figura en la documentación enviada y en el vial del producto.
French: L'utilisation de colle de fibrine uniquement au lieu de sutures pour fixer l'implant n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de pegamento de fibrina en lugar de suturas para sujetar el implante.