FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa
Slovenian: Pomembna opomba
Maltese: Nota importanti
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO 16.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Slovenian: • Subkutana uporaba
Maltese: • Amministrazzjoni subkutanja
Slovenian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francija
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Slovenian: Spinalna / Epiduralna anestezija
Maltese: Anesteżija spinali/epidurali
Slovenian: Zdravljenje pljučne embolije
Maltese: Trattament ta' Emboliżmu Pulmonari
Slovenian: Slika B1
Maltese: B1
Slovenian: CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4).
Maltese: CYP2E1 jew CYP3A4).
Slovenian: Redki: alergijska reakcija (vključno z zelo redkimi poročili o angioedemu, anafilaktoidni/anafilaktični reakciji)
Maltese: Rari: reazzjoni allerġika (inkluż rapporti rari ħafna ta' anġjoedima, reazzjoni anafilaktojd/anafilattika)
Slovenian: Razmerje obetov1 (95 % IZ)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà1 (95%CI)
Slovenian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francija
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
Slovenian: 5 mg enkrat na dan od 50 kg do 100 kg
Maltese: Bejn 50 kg u 100 kg
Slovenian: Volumen porazdelitve fondaparinuksa je majhen (7-11 litrov).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fondaparinux huwa limitat (7-11 litri).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21. marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 21. marec 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Slovenian: Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Maltese: In vitro, fondaparinux ma inibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Slovenian: Slika B2
Maltese: B2
Slovenian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Maltese: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Slovenian: Slika A
Maltese: Stampa A
Slovenian: Občasni: anemija
Maltese: Mhux komuni: anemija
Slovenian: Slika F
Maltese: Stampa F
Slovenian: Več kot 8.000 bolnikov (zlom kolka - 1.711, zamenjava kolka - 5.829, velike operacije kolen- 1.367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II.
Maltese: Iktar minn 8,000 pazjent (frattura fil-ġenb - 1,711, sostituzzjoni tal-ġenb -5,829, kirurġija maġġuri fl-irkoppa - 1,367) ġew studjati fi studji kliniċi kontrollati Fażi
Slovenian: Vsi bolnikih so bili standardno zdravljeni za STEMI, vključno s primarno PCI (31 %), trombolitiki (45 %) ali brez reperfuzije (24 %).
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu trattamenti normali għal STEMI, inklużi PCI primarja (31%), sustanzi trombolitiċi (45% ) jew ebda reperfużjoni (24%).
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI)
Maltese: Trattament ta' infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
Slovenian: Redki: pooperacijska okužba rane
Maltese: Rari: infezzjonijiet tal-feriti wara l-operazzjoni
Slovenian: % interval zaupanja, 0,77;0,98, p = 0,02).
Maltese: 71;0.97, p = 0.02).
Slovenian: Slika D
Maltese: Stampa D
Slovenian: Rasa - Prospektivno farmakokinetičnih razlik med rasami niso raziskovali.
Maltese: Razza - Differenzi farmakokinetiċi minħabba razza ma ġewx studjati prospettivament.
Slovenian: Pogosti: pooperacijske krvavitve, anemija
Maltese: Komuni: emorraġija wara operazzjoni, anemija
Slovenian: 1: Razmerje obetov: nizek odmerek/standardni odmerek Opomba: MI - miokardni infarkt.
Maltese: Doża baxxa/Doża Standard Nota: MI - infart mijokardijaku.
Slovenian: vredn ost p
Maltese: valur p
Slovenian: · želodčno razjedo,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: Za odmerke 2,5
Maltese: 4.2 u 5.2).
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha wkoll: sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Slovenian: Občasni: anemija, trombocitopenija
Maltese: Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja
Slovenian: Običajni odmerek manjša od 50 kg
Maltese: Taħt 50 kg
Slovenian: V odprti študiji je 24 pediatričnih bolnikov z diagnosticirano vensko trombozo ob vstopu v študijo (n = 10, starost od 1 do ≤ 5 let, razpon telesne mase 8-20 kg, n = 7, starost od 6 do ≤ 12 let, razpon telesne mase 17-47 kg in n = 7, starost od 13 do ≤ 18 let, razpon telesne mase 47-130 kg) prejelo fondaparinuks.
Maltese: Fi studju open-label, 24 pazjenti pedjatriku (n=10, età minn 1 sa ≤ 5 snin piż f'medda ta' bejn 8-20 kg; n=7, età minn 6 sa ≤ 12-il sena piż f'medda ta' bejn 17-47 kg u n=7 età minn 13 sa ≤ 18-il sena piż f'medda ta' bejn 47-130 kg) b'dijanjosi ta' trombożi fil-vini meta ddaħħlu fl-istudju ngħataw fondaparinux.
Slovenian: Klinični program za fondaparinuks pri zdravljenju venske trombembolije je bil oblikovan, da bi dokazal učinkovitost fondaparinuksa za zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE).
Maltese: Il-programm kliniku ta' fondaparinux fi trattament ta' Tromboemboliżmu Venuż kien iddiżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux fit-trattament ta' trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE).
Slovenian: Fondaparinuks je signifikantno zmanjšal celotno incidenco VTE v primerjavi s placebom [18 bolnikov (5,6 %) proti 34 bolnikom (10,5 %)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Slovenian: Redki: zvišanje vrednosti neproteinskega dušika (Npn) 2
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Slovenian: Po subkutani uporabi se fondaparinuks popolno in hitro absorbira (absolutna biološka uporabnost 100 %).
Maltese: Wara dożaġġ subkutanju, fondaparinux huwa assorbit kompletament u malajr (biodisponibilità assoluta 100 %).
Slovenian: 10 mg enkrat na dan.
Maltese: 10 mg darba kuljum.
Slovenian: • Shranjujte pod 25 °C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: Użu subkutanju.
Slovenian: Večina bolnikov je bila hispanskega porekla (67 %) in 58 % je bilo moških.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola (67%) u 58% kienuta' sess maskili.
Slovenian: Pojavnost simptomatske globoke venske tromboze je bila v obeh skupinah podobna: pojavila se je pri 6 bolnikih (0,4 %), ki so prejemali fondaparinuks in 5 bolnikih (0,3 %), ki so prejemali dalteparin.
Maltese: sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Slovenian: Diagnozo so potrdili z objektivnimi preiskavami (slikanje pljuč, pljučna angiografija ali spiralno slikanje CT).
Maltese: Iddijanjosi kien konfermat b' testijiet oġġettivi (skan tal-pulmun, anġjografija pulmonari jew CT skan spirali).
Slovenian: 84 % s trombolitikom zdravljenjih bolnikov se je zdravilo s fibrinsko nespecifičnim zdravilom (predvsem streptokinazo).
Maltese: Mill-pazjenti trattati b'sustanza trombolitika, 84% ħadu trattament b'aġent mhux speċifiku għal-fibrin (primarjament streptokinase).
Slovenian: Varnost fondaparinuksa 2,5 mg so ocenjevali pri 3.595 bolnikih po veliki ortopedski operaciji na spodnjih okončinah, ki so se zdravili do 9 dni, pri 327 bolnikih po operaciji zaradi zloma kolka, ki so po začetni enotedenski profilaksi prejemali zdravilo še 3 tedne, 1.407 bolnikih po opravljenem kirurškem posegu v trebušni votlini, ki so se zdravili do 9 dni in pri 425 internističnih bolnikih s tveganjem trombemboličnih zapletov, zdravljenih do 14 dni dolgo.
Maltese: Is-sigurta` ta' fondaparinux 2.5 mg ġiet evalwata f'3,595 pazjent għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri fir-riġlejn li ġew trattati għal mhux iżjed minn 9 t' ijiem, f'327 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' ksur ta' l-għadma tal-ġenbejn li ġew trattati għal 3 ġimgħat wara profilassi inizjali ta' ġimgħa, 1,407 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' l-addomenu li ġew trattati mhux iżjed minn 9 t'ijiem, u f'425 pazjenti mediċi li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu li ġew trattati għal 14 il-ġurnata.
Slovenian: Randomizirano, odprto klinično preskušanje so opravili pri bolnikih z akutno simptomatsko PE.
Maltese: Studju kliniku open-label u randomised kien magħmul fuq pazjenti b' PE sintomatiku akut.
Slovenian: Fondaparinuks se izloča preko ledvic, 64 - 77 % v nespremenjeni obliki.
Maltese: Sa 64-77% ta' fondaparinux jitneħħa mill-kliewi f'forma mhux mibdula.
Slovenian: Shranjujte pod 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Slovenian: Slika E
Maltese: Stampa E
Slovenian: Pripadajoče vrednosti končnega razpolovnega časa so 29 h pri zmerni okvari in 72 h pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Maltese: Valuri tal-half life terminali assoċjati kienu 29 h fil-moderati u 72 h f'pazjenti b'indeboliment renali akut.
Slovenian: Fondaparinuks je dosegel pomembno zmanjšanje celokupnega deleža VTE v primerjavi s placebom [3 bolniki (1,4 %) vs 77 bolnikov (35 %)].
Maltese: pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
Slovenian: Randomizirani bolniki so prejemali bodisi shemo z "nizkim odmerkom" UFH (50 e./kg ne glede na načrtovano uporabo GPIIb/IIIa; ne po ACT) bodisi shemo s "standardnim odmerkom" UFH (brez uporabe GPIIb/IIIa: 85 e./kg, po ACT; načrtovana uporaba GPIIb/IIIa: 60 e./kg, po ACT)
Maltese: Pazjenti randomised jew irċivew skeda ta' "doża baxxa" ta' UFH (50 U/kg irrispettivament mill-użu ppjanat ta' GPIIb/IIIa; mhux iggwidat b'ACT) jew inkella skeda ta' "doża standard" ta' UFH (l-ebda użu ta' GPIIb/IIIa: 85 U/kg, iggwidat b'ACT; użu ppjanat ta' GPIIb/IIIa: 60
Slovenian: Alergija na lateks
Maltese: Allerġija għall-lattiċe
Slovenian: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Maltese: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Slovenian: Redki: dispneja, kašelj
Maltese: Rari: qtugħ ta' nifs, sogħla
Slovenian: Shranjevanje zdravila Arixtra
Maltese: Mediċini oħra u Arixtra
Slovenian: • okužba rane;
Maltese: • infezzjoni fil-ferita
Slovenian: Podoben vzorec opazujejo pri zdravljenih bolnikih z DVT in PE.
Maltese: L-istess huwa osservat f'pazjenti fuq trattament għal DVT u PE.
Slovenian: Končno stanje primarne učinkovitosti je bilo sestavljeno iz potrjene simptomatske recidivne neletalne VTE in smrtne VTE, o katerih so poročali do 97. dne.
Maltese: L-effikaċja primarja finali ġiet minn ġabra ta' ta' kazi confirmati ta' VTE sintomatiku mhux fatali rikorrenti u VTE fatali rappurtati sa Ġurnata 97.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg (na trgu ni vseh navedenih pakiranj).
Maltese: Hija disponibbli f'pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq).
Slovenian: Antitrombotični učinek fondaparinuksa je rezultat selektivne inhibicije faktorja Xa preko antitrombina III (ATIII).
Maltese: L-attivita` antitrombotika ta' fondaparinux hija riżultat ta' impediment selettiv ta' Fattur Xa medjat b'antithrombin III (ATIII) .
Slovenian: V skupini s fondaparinuksom se je dogodek do 9. dne pojavil pri 5,8 bolnikov, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa pri 5,7 % bolnikov (razmerje tveganja 1,01, 95 % interval zaupanja, 0,90; 1,13, enostranska neinferiorna p vrednost = 0,003).
Maltese: Mill-pazjenti tal-grupp fondaparinux, 5.8% esperjenzaw xi okkorrenza mad-9 jum meta mqabbla ma' 5.7% tal-pazjenti fuq trattament b'enoxaparin (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, valur p mhux inferjuri ta' naħa waħda =0.003).
Slovenian: In vitro se fondaparinuks v veliki meri in specifično veže na antitrombinski protein z deležem vezave, ki je v smislu odvisnosti od odmerka odvisna od koncentracije v plazmi (98,6 % do 97,0 % v razponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Maltese: In vitro, fondaparinux jeħel ħafna u speċifikament ma' l- proteina antitrombin u jilħaq konċentrazzjonijiet fil-plażma li jiddependi middoża (98.6% sa 97.0% fil-medda ta' konċentrazzjonijiet minn 0.5 sa 2 mg/l).
Slovenian: V zbirni analizi teh preskušanj je bila priporočena shema odmerjanja fondaparinuksa v primerjavi z enoksaparinom povezana s pomembnim zmanjšanjem (54 % [95 % IZ, 44 %; 63 %]) deleža VTE proučevano do 11 dni po operaciji, neodvisno od vrste izvedene operacije.
Maltese: F'ġabra ta' analiżi ta' dawn l-istudji, ir-reġimen tad-doża rakkomandata ta' fondaparinux kontra enoxaparin ġiet assoċjata ma' nuqqas sinifikattiv (54 % [95 % CI, 44 %; 63 %]) fir-rata ta' VTE evalwata sa jum 11 wara l-kirurġija, irrispettivament mit-tip ta' kirurġija li tkun saret.
Slovenian: V naključnem dvojno slepem kliničnem preskušanju so 737 bolnikov zdravili s fondaparinuksom v odmerku 2,5 mg enkrat na dan 7 dni +/- 1 dan po operaciji zloma kolka.
Maltese: F'prova klinika randomised double-blind, 737 pazjent ġew trattati b'fondaparinux 2.5 mg darba kuljum għal 7 +/- 1 ġranet wara kirurġija għal frattura fil-ġenb.
Slovenian: Štirim (0,3 %) nerandomiziranim bolnikom se je pojavil tromb v diagnostičnem katetru med koronarno angiografijo.
Maltese: Erba' (0.3%) pazjenti mhux randomised kellhom trombus fil-kateter dijanjostiku waqt anġiografija koronarja.
Slovenian: Sestavni deli brizge:
Maltese: Partijiet mis-siringi:
Slovenian: Fondaparinuks je tudi signifikantno zmanjšal pogostost pripisane smrtne PE [0 bolnikov (0,0 %) proti 5 bolnikom (1,2 %)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 pazjenti (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%),
Slovenian: V študiji III. faze STEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost hujših krvavitev po modificiranih kriterijih TIMI 1,1 % (fondaparinuks) v primerjavi z 1,4 % (kontrola [UFH/placebo]).
Maltese: III, l inċidenza ta' każijiet iġġudikati bħala emorraġija severa skond kriterji mmodifikati TIMI kienet ta' 1.1% (fondaparinux) kontra 1.4% (kontroll [UFH/plaċebo]) sa d- 9 ġurnata, din inkluża.
Slovenian: Občasni: krvavitve (epistaksa, krvavitve v prebavilih, hemoptiza, hematurija, hematom) trombocitopenija, purpura, trombocitemija, nepravilnosti trombocitov, motnje koagulacije
Maltese: ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil) Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
Slovenian: Podobno niso opazili razlik v plazemskem očistku med temnopoltimi in belopoltimi bolniki po ortopedskih operacijah.
Maltese: Ma nstabux differenzi filclearance tal-plażma bejn pazjenti suwed u Kawkasi li għamlu kirurġija ortopedika.
Slovenian: Do 30. dne se je smrtnost/pojavnost re-MI pomembno zmanjšala z 11,1 % v kontrolni skupini na 9,7 % v skupini, ki je prejemala fondaparinuks (razmerje tveganja 0,86, 95 % interval zaupanja, 0,77; 0,96, p = 0,008).
Maltese: L-inċidenza ta' l-imwiet/re-MI fit- 30 jum tnaqqset sinifikament minn 11.1% fil-grupp ta' kontroll għal 9.7% fil-grupp fondaparinux (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Slovenian: Ustrezna 5. in 95. percentil sta 0,97 in 1,92 za Cmax (mg/l) in 0,24 in 0,95 za Cmin (mg/l).
Maltese: Il-ħames u l-ħamsa u disgħin percentiles assoċjati kienu, rispettivament, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), u 0.24 u 0.95 għal Cmin (mg/l).
Slovenian: Antidot za fondaparinuks ni znan.
Maltese: M'hemmx antidotu għal fondaparinux.
Slovenian: Slika 3.
Maltese: II u III.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Arixtra:
Maltese: Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna trattati b'Arixtra:
Slovenian: Med te učinkovine spadajo dezirudin, fibrinolitične učinkovine, antagonisti receptorjev GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidi ali nizkomolekularni heparin (LMWH).
Maltese: Dawn l-aġenti jinkludu desirudin, aġenti fibrinolitiċi, antagonisti ta' riċetturi GP Iib/IIIa, heparin, heparinoids, jew Heparin ta' Piż Molekulari
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila Arixtra v mišico.
Maltese: • Tinjettax Arixtra ġo muskolu.
Slovenian: Večina (70/80) zabeleženih VTE dogodkov je bila venografsko odkritih primerov asimptomatske globoke venske tromboze (DVT).
Maltese: (70/80) ta' l-eventi VTE reġistrati kienu każijiet ta' DVT mingħajr sintomi li kienu skoperti b'eżami venografiku.
Slovenian: Trombocitni inhibitorji (acetilsalicilna kislina), NSAID (piroksikam) in digoksin niso medsebojno delovali s farmakokinetiko fondaparinuksa.
Maltese: Inibituri tal-plejtlets (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) u digoxin ma kellhomx effett fuq ilfarmakokinetika ta' fondaparinux.
Slovenian: Profil neželenih učinkov o katerem so poročali med programom akutnega koronarnega sindroma je konsistenten z neželenimi učinki zdravila, ugotovljenimi pri preprečevanju VTE.
Maltese: Il-profil ta' effetti mhux mixtieqa li ġew irrappurtati fil-programm ACS huwa konsistenti ma' l-effetti mhux mixtieqa dentifikati għall-profilassi ta' VTE.
Slovenian: Pri starejših zdravih osebah je farmakokinetika fondaparinuksa po subkutani uporabi odmerkov od 2 do 8 mg linearna.
Maltese: F'pazjenti anzjani f'saħħithom, il-farmakokinetika ta' fondaparinux b'injezzjoni subkutanja hija linejari fil-medda ta' 2 sa 8 mg.
Slovenian: Fondaparinuks je sintetični in selektivni zaviralec aktiviranega faktorja X (Xa).
Maltese: Fondaparinux huwa impeditur sintetiku u selettiv ta' Fattur X attivat (Xa).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fondaparinuks, je zdravljenje v povprečju trajalo 5,5 dni, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa 5,2 dni.
Maltese: It-tul medju ta' trattament kien 5.5 jiem fil-każ tal-grupp fondaparinux u 5.2 jiem fil-każ tal-grupp enoxaparin.
Slovenian: Pogosti: krvavitve (gastrointestinalne, hematurija, hematom, epistaksa, hemoptiza, krvavitve iz maternice in nožnice, hemartroza, očesne krvavitve, purpura, modrice)
Maltese: ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil)
Slovenian: Srednje (CV%) ocene farmakokinetičnih parametrov za fondaparinuks v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z VTE, ki so prejemali predlagano shemo odmerjanja fondaparinuksa enkrat na dan, so: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) in Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Maltese: L-estimi medji (CV%) tal-parametri farmakokinetiċi fissi ta' fondaparinux f'pazjenti b' VTE fuq id-dożaġġ propost ta' fondaparinux huma: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (s) - 2.4 (8%) u Cmin (mg/l) -0.
Slovenian: Presoditi moramo o primerni terapiji, kot je kirurška hemostaza, nadomeščanje krvi, transfuzija sveže plazme in plazmafereza.
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata li tinbeda terapija xierqa bħal emostażi kirurġika, sostituzzjoni tad-demm, trasfużjoni mill-ġdid ta' plażma, plażmafereżi.
Slovenian: EMA/496403/2010 EMEA/H/C/000403
Maltese: EMEA/H/C/000403
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.
Slovenian: Arixtra natrijev fondaparinuks
Maltese: Arixtra fondaparinux sodium
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arixtra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arixtra:
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fondaparinuks (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ali 10 mg na brizgo).
Maltese: Arixtra fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arixtra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arixtra.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arixtra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arixtra fil-21 ta' Marzu 2002.
Slovenian: V študijah za preprečevanje bolezni so zdravilo Arixtra primerjali z drugimi antikoagulanti: enoksaparinom (pri operacijah kolka ali kolena; več kot 8 000 bolnikov) ali dalteparinom (pri operacijah v trebušni votlini; 2 972 bolnikov).
Maltese: Fl-istudji dwar il-prevenzjoni, arixtra tqabbel ma' antikoagulanti oħrajn: Enoxaparin (f'operazzjoni tal-ġenbejn jew l-irkoppa; aktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (f'operazzjoni addominali; 2,927 pazjent).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arixtra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Arixtra?
Slovenian: Zdravilo Arixtra v večjih jakostih (5 mg, 7,5 mg in 10 mg) se uporablja za zdravljenje globoke venske tromboze ali pljučne embolije (PE, tj. strdkov v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča).
Maltese: F'dożaġġi aktar għoljin (5, 7.5 u 10 mg), Arixtra jintuża għall-kura ta' DVT jew emboliżmu pulmonari (PE, għoqda f'arterja tad-demm li tissupplixxi l-pulmuni).
Slovenian: Zdravilo Arixtra je antikoagulant: preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Maltese: Arixtra huwa antikoagulant; huwa jipprevjeni d-demm milli jagħqad (clotting).
Slovenian: Za preprečevanje tromboemboličnih dogodkov je priporočeni odmerek zdravila Arixtra 2,5 mg enkrat na dan, ki se daje s subkutano injekcijo (pod kožo).
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' VTEs, id-doża rakkomandata ta' Arixtra hija ta' 2.5 mg darba kuljum amministrata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (subcutaneous injection).
Slovenian: Pri študiji miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je zdravilo Arixtra v primerjavi s standardnim zdravljenjem po 30 dneh zmanjšalo tveganje smrti ali ponovnega srčnega napada za 14 %.
Maltese: Fl-istudju ta' infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Arixtra naqqas ir-riskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta mqabbel mal-kura standard.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arixtra odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arixtra?
Slovenian: RO-011171 Bukarešta Romunija
Maltese: RO-011171 Bucharest Rumanija
Slovenian: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Maltese: PLIVA CROATIA Ltd. 10000
Slovenian: Nerviano, Milano Italija
Maltese: Nerviano, Milan Italja
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 januar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2016
Slovenian: 20014 Nerviano (Milano) Italija
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Slovenian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Slovenian: Pemetreksed + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarešta Romunija
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumanija
Slovenian: pH je med 7,0 in 8,0.
Maltese: Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0.
Slovenian: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.
Slovenian: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Slovenian: EU/1/15/1063/001 4 ml viala EU/1/15/1063/002 20 ml viala EU/1/15/1063/004 34 ml viala EU/1/15/1063/003 40 ml viala
Maltese: EU/1/15/1063/001 4 ml kunjett EU/1/15/1063/002 20 ml kunjett EU/1/15/1063/004 34 ml kunjett EU/1/15/1063/003 40 ml kunjett
Slovenian: 220 Hafnarfjörður Islandija
Maltese: Hafnarfjörður Islanda
Slovenian: Odziv (n: ustrezen za odziv)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3 % za pemetreksed in 71,7 % za placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Slovenian: Odmerek pemetrekseda (mg/m2)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m2)
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd.
Maltese: SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Slovenian: 4 ml viala 20 ml viala 34 ml viala 40 ml viala
Maltese: 4ml kunjett 20ml kunjett 34ml kunjett 40ml kunjett
Slovenian: Velikost pakiranj 1 x 4 ml viala (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml viala (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml viala (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml viala (1000 mg/40 ml)
Maltese: Qisien tal-Pakkett 1 x 4 ml kunjett (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml kunjett (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml kunjett (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml kunjett (1000 mg/40 ml)
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Dogodek** Pemetreksed/cisplatin N = 839
Maltese: Frekwenza Avveniment** Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)