FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane duur van transfusie-onafhankelijkheid werd in geen van de behandelingsarmen bereikt, maar zou 2 jaar moeten overschrijden voor de met lenalidomide behandelde proefpersonen.
Hungarian: A transzfúzió-independencia időtartamának mediánját egyik kezelési karon sem sikerült elérni, de a lenalidomiddal kezelt személyek esetében ennek meg kell haladnia a 2 évet.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een direct healthcare professional communication ontvangen zoals hieronder beschreven.
Hungarian: • A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a Revlimid-et, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Dutch: De afwegingen zijn gebaseerd op waargenomen voorvallen op het moment waarop de DMC voor de derde keer bijeenkwam en gebaseerd op het verschil tussen waargenomen en verwachte voorvallen op het moment van de primaire analyse.
Hungarian: A súlyozott adatok a harmadik DMC ülés megtartásának időpontjában megfigyelt eseményeken és az elsődleges elemzés időpontjában a megfigyelt és a várt események közötti különbségeken alapulnak.
Dutch: Er is geen studie naar interacties met orale anticonceptiva uitgevoerd.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal nem végeztek interakciós vizsgálatot.
Dutch: Revlimid bevat de werkzame stof ‘lenalidomide'.
Hungarian: A Revlimid a „lenalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies de tijd tot progressie (Time To Progression, TTP).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a progresszióig eltelt idő volt (TTP, time to progression).
Dutch: • u in het verleden bloedstolsels heeft gehad - u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen;
Hungarian: • régebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
Dutch: Vaak Sepsis
Hungarian: Gyakori Sepsis
Dutch: Bovendien mochten patiënten niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie en/of een transplantatie op het moment waarop ze in de studie werden geïncludeerd.
Hungarian: Feltétel volt továbbá, hogy a beteg ne legyen alkalmas intenzív kemoterápiára és/vagy transzplantációra a vizsgálatba való bevonáskor.
Dutch: Er waren geen meldingen van TLS in studie MCL-001 (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az MCL-001 vizsgálatban nem számoltak be TLS-ról (lásd 4.4 pont).
Dutch: • u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een hoge cholesterolspiegel heeft;
Hungarian: • ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden, omdat wordt verwacht dat Revlimid schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen').
Hungarian: • ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez, mivel a Revlimid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
Dutch: Bovendien is het niet bekend welke invloed Revlimid heeft op de kans dat u AML krijgt.
Hungarian: Ráadásul nem ismert, hogy a Revlimid hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken,
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk,
Dutch: • hoeveel van de andere geneesmiddelen u moet innemen in combinatie met Revlimid, indien van toepassing,
Hungarian: • az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Revlimid-del együtt;
Dutch: De mediane duur van transfusie-onafhankelijkheid bedroeg 114,4 weken.
Hungarian: A transzfúzió-independencia időtartamának mediánja 114,4 hét volt.
Dutch: In beide studies werd de behandeling voortgezet tot progressie van de ziekte plaatsvond.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Dutch: Revlimid wordt in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 21 of 28 dagen duurt (zie hierboven, ‘Behandelcyclus').
Hungarian: A Revlimid-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb, „Kezelési ciklus").
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.
Hungarian: • bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin.
Dutch: 89,1 (76,1; NTB)
Hungarian: 89,1 (76,1, NE)
Dutch: (25,1; NTB)
Hungarian: (25,1; NE)
Dutch: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Hungarian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat de orale absorptiesnelheid van lenalidomide vergelijkbaar is bij patiënten met MM, MDS en MCL.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a lenalidomid orális felszívódási sebessége az MM-ben, MDS-ben és MCL-ban szenvedő betegek esetében hasonló.
Dutch: Proefpersonen die aan het eind van de inductiebehandelingsperiode CR/CRu, PR of SD bereikt hadden, werden gerandomiseerd om de onderhoudsbehandelingsperiode in te gaan.
Hungarian: Az indukciós kezelési időszak végére CR-t/CRu-t, PR-t vagy SD-t elérő betegeket a fenntartó kezelési időszakba való belépéshez randomizálták.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
Hungarian: Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
Dutch: Patiënten kunnen allerlei verschillende klachten en verschijnselen ondervinden, waaronder een laag aantal rode bloedcellen (anemie), de noodzaak van een bloedtransfusie en een risico op infectie.
Hungarian: A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.
Dutch: • De bijzonderheden van de implementatie van het MDS post-autorisatie veiligheidsonderzoek (MDS PASS)
Hungarian: • MDS javallatban az engedélyezést követően végzett biztonságossági vizsgálat (post authorization safety study, PASS) végrehajtásának részleteiről.
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten - studies MDS-004 (dubbelblinde fase) en MDS-003, intent-to-treat populatie
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása - MDS-004 (kettős-vak fázis) és MDS-003 vizsgálatok, kezelésbe bevont populáció
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Hungarian: • Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek.
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om off-label gebruik binnen het nationale gebied nauwlettend te bewaken.
Hungarian: Az irányított forgalmazási rendszer magába foglalja betegkártya és/vagy ezzel egyenértékű, a gyógyszerfelírás és/vagy kiadás ellenőrzésére szolgáló eszköz használatát, illetve a javallatra vonatkozó részletes adatok gyűjtését, hogy az adott országban szorosan ellenőrizni lehessen az indikáción kívüli alkalmazást.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van studie CC-5013-TOX-004
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomid állatoknál okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomid emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is lenalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Hungarian: A fogamzóképes nők számára a lenalidomid ellenjavallt, hacsak nem teljesülnek rá a következő feltételek mindegyike:
Dutch: 1 - In landen waar de 2,5 mg capsule verkrijgbaar is.
Hungarian: 1 - Azokban az országokban, ahol a 2,5 mg-os kapszula kapható.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u Revlimid inneemt, omdat niet bekend is of Revlimid in de moedermelk terechtkomt.
Hungarian: Szoptatás A Revlimid szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Revlimid átjut-e az anyatejbe.
Dutch: Het werkingsmechanisme van lenalidomide omvat ook aanvullende activiteiten, zoals anti-angiogene en pro-erytropoëtische eigenschappen.
Hungarian: A lenalidomid hatásmechanizmusa ezenkívül további aktivitásokat is magában foglal, mint például angiogenezist gátló és erythropoesist serkentő tulajdonságokat.
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende 28 dagen.
Hungarian: • Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust" kell kezdenie.
Dutch: Droge huid, nachtzweten, erytheem
Hungarian: Száraz bőr, éjszakai izzadás, erythema
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer lenalidomide wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HbsAg-negatief zijn.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a lenalidomidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban HBV-vel fertőződtek, beleértve az anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeket is.
Dutch: Tijdens de studie kregen alle patiënten profylactische anticoagulatie (heparine met laag moleculair gewicht, warfarine, heparine, laag gedoseerde aspirine).
Hungarian: A vizsgálat során valamennyi beteg profilaktikus antikoagulációs kezelésben részesült (alacsony molekulasúlyú heparin, warfarin, heparin, kis dózisú aszpirin).
Dutch: Vaak Syncope
Hungarian: Gyakori Syncope
Dutch: Studies naar ontwikkelingstoxiciteit zijn voorheen uitgevoerd met konijnen.
Hungarian: Korábban nyulakon végeztek fejlődési toxicitás vizsgálatokat.
Dutch: Bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel opgenomen onder de toepasselijke categorie gerangschikt op de hoogste frequentie waargenomen in om het even welke van de belangrijkste klinische studies.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások besorolása a megfelelő kategóriákba azon a legnagyobb előfordulási gyakoriságon alapul, amelyet a főbb klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyeltek.
Dutch: Vaak Depressie, insomnia
Hungarian: Gyakori Depresszió, insomnia
Dutch: De demografische uitgangswaarden waren vergelijkbaar tussen de groep met lenalidomide en de controlegroep.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők hasonlóak voltak a lenalidomid-kar és a kontroll-kar között.
Dutch: Revlimid kan het aantal gezonde rode bloedcellen dat het lichaam aanmaakt, doen toenemen door het aantal abnormale cellen te verminderen:
Hungarian: A Revlimid a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az egészséges vörösvértestek számát:
Dutch: In deze studie werden twee methoden gebruikt voor het classificeren van de nierfunctie: de gedurende 24 uur in urine gemeten creatinineklaring en de met behulp van de Cockcroft-Gault formule geraamde creatinineklaring.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két módszert alkalmaztak a vesefunkció osztályozására: a 24 óra alatt mért vizelet kreatinin-clearance-et és a Cockcroft-Gault-képlet szerint becsült kreatinin-clearance-et.
Dutch: • Depressie, stemmingswisselingen, slaapproblemen
Hungarian: • depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák.
Dutch: Blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminiumfolie met 7 harde capsules.
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC)/poliklór-trifluoretilén (PCTFE)/alumínium fólia buborékcsomagolás, amely 7 db kemény kapszulát tartalmaz.
Dutch: NB: de analyse wordt alleen uitgevoerd voor proefpersonen die PR of beter hebben bereikt na de dag van de eerste dosis inductietherapie en vóór elke onderhoudsbehandelingsperiode en elke daaropvolgende behandeling voor lymfoom tijdens de inductieperiode.
Hungarian: Megjegyzés: Az elemzést csak azoknál az alanyoknál végezték el, akik PR-t vagy ennél jobb választ értek el az indukciós kezelés első dózisa után és a fenntartó időszakban kapott kezelés, illetve az indukciós időszakban kapott bármilyen további lymphoma ellenes kezelés előtt.
Dutch: Vaak Cholestasis
Hungarian: Gyakori Cholestasis
Dutch: Totaal N=187a
Hungarian: Összesített N = 187a
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia
Dutch: Revlimid alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten bij wie een MDS is gediagnosticeerd, wanneer alle volgende situaties van toepassing zijn:
Hungarian: A Revlimid-et olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:
Dutch: De belangrijkste dosisbeperkende toxiciteiten van lenalidomide zijn neutropenie en trombocytopenie.
Hungarian: A lenalidomid legjelentősebb dóziskorlátozó toxicitásai a neutropenia és a thrombocytopenia.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Hungarian: Ha a Revlimidet más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.
Dutch: d De stratificatievariabelen bestonden uit tijd van diagnose tot eerste dosis (< 3 jaar en ≥ 3 jaar), tijd van laatste voorafgaande systemische antilymfoomtherapie tot eerste dosis (< 6 maanden en ≥ 6 maanden), voorafgaande SCT (ja of nee) en MIPI bij de uitgangssituatie (laag, medium en hoog risico).
Hungarian: d A rétegzéshez alkalmazott változók közé tartozott a diagnózistól az első adag alkalmazásáig eltelt idő (< 3 év vagy ≥ 3 év), a korábbi utolsó, lymphoma elleni szisztémás terápia óta az első adag alkalmazásáig eltelt idő (< 6 hónap vagy ≥ 6 hónap), korábbi SCT (igen vagy nem) és kiindulási MIP (alacsony, közepes vagy kockázat).
Dutch: 0,40 (0,29; 0,55)b p-waarde
Hungarian: 0,40 (0,29; 0,55)b p-érték
Dutch: 5 mg eenmaal per dag.
Hungarian: 5 mg naponta egyszer.
Dutch: (24,9; NTB)
Hungarian: (24,9; NE)
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Revlimid.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Revlimid kezelés növelheti.
Dutch: In de belangrijkste registratiestudies met multipel myeloom en myelodysplastisch syndroom waarin de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werden vastgesteld, werd het geneesmiddel echter toegediend zonder rekening te houden met voedselinname.
Hungarian: Ugyanakkor a myeloma multiplex és myelodysplasiás szindrómák főbb regisztrációs vizsgálatokban, melyek során a lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát igazolták, a táplálékbeviteltől függetlenül adták a gyógyszert.
Dutch: • hoeveel Revlimid u moet innemen,
Hungarian: • mennyi Revlimid-et kell szednie;
Dutch: a Tweezijdige log rank test waarbij overlevingscurves tussen behandelingsgroepen werden vergeleken.
Hungarian: a Kétoldalú lograng próba a kezelési csoportok túlélési görbéinek összehasonltására.
Dutch: Revlimid alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen.
Hungarian: A Revlimid-et önmagában alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.
Dutch: Bloed alkalische fosfatase verhoogd Vaak
Hungarian: A vér emelkedett alkalikus foszfatáz-szintje Gyakori
Dutch: HR [95%-BI]
Hungarian: HR [95%-CI]
Dutch: •Bijzonderheden van de MDS PASS waarin wordt benadrukt dat beroepsbeoefenaren vóór het voorschrijven van Revlimid MDS-patiënten moeten opnemen in de PASS
Hungarian: • Az MDS PASS-vizsgálatra vonatkozó részletek, melyeknek hangsúlyozniuk kell, hogy az egészségügyi szakembernek a Revlimid felírását megelőzően be kell vonnia az MDS-ben szenvedő beteget a PASS-vizsgálatba.
Dutch: ◊, hoesten)
Hungarian: ◊, köhögés)
Dutch: De resultaten van deze analyses leidden vervolgens in beide studies tot deblinderen, om de patiënten in de placebo/dex-groep ook in staat te stellen om een behandeling met de combinatie len/dex te krijgen.
Hungarian: Ezen analízisek eredményei alapján ezután feloldották mindkét vizsgálat vak elrendezését, hogy a placebo/dex-csoportba tartozó betegek is len/dex kombinációs kezelésben részesülhessenek.
Dutch: Afkapdatum = 1 december 2016.
Hungarian: Az adatbázis lezárásának dátuma = 2016. december 01.
Dutch: Het is niet bekend of lenalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lenalidomid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: Lever ongebruikte geneesmiddelen in bij uw apotheek.
Hungarian: Kérjük, a fel nem használt gyógyszereket juttassa vissza a gyógyszertárba.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met lenalidomide.
Hungarian: A lenalidomiddal karcinogenetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: In beide studies mocht de dosis worden aangepast op basis van klinische resultaten en laboratoriumuitslagen.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a klinikai kép és a laboratóriumi eredmények alapján az adag módosítása megengedett volt.
Dutch: 2 In landen waar de 7,5 mg capsule verkrijgbaar is.
Hungarian: 2 Azokban az országokban, ahol a 7,5 mg-os kapszula kapható.
Dutch: • Dat er een onderzoek wordt uitgevoerd voor het verzamelen van informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en voor het bewaken van het passende gebruik; en dat MDS-patiënten vóór aanvang van de behandeling met Revlimid in het onderzoek moeten worden opgenomen
Hungarian: • azt az információt, hogy folyamatban van egy vizsgálat, melynek célja a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtése, valamint a megfelelő alkalmazás ellenőrzése, illetve, hogy az MDS-ben szenvedő betegeket a Revlimid-kezelés megkezdése előtt be kell vonni a vizsgálatba.
Dutch: Revlimid wordt op bepaalde dagen over een periode van 3 weken (21 dagen) ingenomen.
Hungarian: A Revlimid-et 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
Dutch: Er zijn gevallen van hypothyreoïdie en gevallen van hyperthyreoïdie gemeld (zie rubriek 4.4 Schildklieraandoeningen).
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont: Pajzsmirigybetegségek).
Dutch: Over het algemeen bevonden de proefpersonen zich in een gevorderd ziektestadium: van de totale studiepopulatie had 41% ISS-stadium III, 9% had ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] < 30 ml/min).
Hungarian: A vizsgálati alanyoknál általában előrehaladott stádiumú betegség állt fenn: a teljes vizsgálati populáció 41%-ának volt az ISS szerinti III. stádiumú betegsége, és 9%-ánál állt fenn súlyos veseelégtelenség (kreatinine-clearance [CLcr] < 30 ml/perc).
Dutch: Bij patiënten waarbij er geen aanwijzing was van ten minste een lichte erytroïde respons na 16 weken moest de behandeling worden gestopt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 16 hét után nem volt igazolható legalább minor erythroid válasz, le kellett állítani a kezelést.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat lichaamsgewicht (33-135 kg), geslacht, ras en type van hematologische maligniteit (MM, MDS of MCL) geen klinisch relevant effect hebben op de klaring van lenalidomide bij volwassen patiënten.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a testtömeg (33-135 kg), a nem, a rassz, valamint a hematológiai malignitás típusa (MM, MDS vagy MCL) nem gyakorol klinikailag lényeges hatást a lenalidomid clearance-ére felnőtt betegeknél.
Dutch: Lenalidomide is niet aanbevolen voor de behandeling van patiënten met een hoge tumorlast als er alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Hungarian: A lenalidomid nem javasolt nagy tumormérettel rendelkező betegeknél, amennyiben más kezelési lehetőségek rendelkezésre állnak.
Dutch: • een chemotherapeutisch middel met de naam ‘melfalan' en
Hungarian: • a „melfalán" nevű kemoterápiás gyógyszer és
Dutch: De zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek aan de voorschrijvend arts of in de 3 daaraan voorafgaande dagen.
Hungarian: Ezeket a terhességi teszteket a gyógyszerfelírás napján vagy az azt megelőző 3 napban kell elvégezni.
Dutch: Proefpersonen waren eerder behandeld met ten minste één eerdere systemische chemotherapie, immunotherapie of chemoimmunotherapie.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat korábban legalább egy szisztémás kemoterápiával, immunoterápiával vagy kemoimmunoterápiával kezelték.
Dutch: • Verminderde eetlust, veranderingen in smaak
Hungarian: • étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások.
Dutch: FL is een langzaam groeiende vorm van kanker die de B-cellen aantast.
Hungarian: Az FL egy olyan lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti.
Dutch: Behandeling met rasburicase kan nodig zijn om hyperurikemie tegen te gaan.
Hungarian: A hyperuricaemia mérséklésére razburikáz-kezelésre lehet szükség.
Dutch: • Toename van pijn, tumorgrootte of roodheid rondom de tumor
Hungarian: • a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8) waaronder tekenen van tumor flare reactie (TFR).
Hungarian: A nagy tumormérettel rendelkező betegeknél ezért szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások esetleges kialakulását (lásd 4.8 pont), beleértve a tumor-fellángolási reakció (TFR) jeleit.
Dutch: • Schildklier werkt minder goed dan normaal
Hungarian: • a normálisnál alacsonyabb pajzsmirigyműködés.
Dutch: Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud met actieve MM die een behandeling nodig hadden en zonder voorafgaande progressie na een initiële behandeling kwamen in aanmerking.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásra azok a 18 és 70 év közötti életkorú, kezelést igénylő, aktív MMben szenvedő betegek voltak alkalmasak, akiknél a kezdeti kezelés után a betegség nem mutatott progressziót.
Dutch: Resultaten van de cytogenetische respons en HRQoL kwamen overeen met de bevindingen van het primaire eindpunt en ten gunste van behandeling met lenalidomide in vergelijking met placebo.
Hungarian: A citogenetikai válasz és a HRQoL eredményei összhangban voltak az elsődleges végpont eredményeivel, és a lenalidomid-kezelés placebóhoz viszonyított előnyét igazolta.
Dutch: Bewaking van de leverfunctie wordt aangeraden, in het bijzonder in geval van een voorgeschiedenis van, of gelijktijdige, virale leverinfectie, of wanneer lenalidomide wordt gecombineerd met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij geassocieerd worden met een leverfunctiestoornis.
Hungarian: A májműködés ellenőrzése javasolt, különösen akkor, ha a máj korábbi, vagy egyidejű virusfertőzése áll fenn, vagy ha a lenalidomidot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyekről ismert, hogy alkalmazásuk a máj működészavarával jár.
Dutch: • Lenalidomide-onderhoudsbehandeling bij patiënten die autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Hungarian: • Lenalidomid fenntartó kezelés autológ őssejt-transzplantáción (autologous stem cell transplantation, ASCT) átesett betegeknél
Dutch: Daarnaast zijn bijwerkingen uit de ondersteunende studie NHL-008 opgenomen in tabel 5.
Hungarian: Emellett a kiegészítő NHL-008 vizsgálatban észlelt mellékhatásokat az 5. táblázat tartalmazza.
Dutch: • Absoluut aantal neutrofielen (ANC, Absolute Neutrophil Count) - neutropenie Verandering ANC
Hungarian: • Abszolút neutrophil szám (ANC) - neutropenia Ha az ANC