FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita.
Portuguese: Não congelar a solução reconstituída.
Italian: Nello studio ToGA (BO18255), i pazienti i cui tumori erano IHC3+ o FISH positivi sono stati definiti come HER2-positivi e quindi inclusi nello studio.
Portuguese: No ensaio ToGA (BO18255), os doentes cujos tumores eram IHQ3+ ou FISH positivos foram definidos como sendo HER2 positivos e, assim, incluídos no ensaio.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Herceptin, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Herceptin.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herceptin terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herceptin.
Italian: Non vi sono dati disponibili di immunogenicità relativamente ad Herceptin nel carcinoma gastrico.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de imunogenicidade relativos à utilização de Herceptin no cancro gástrico.
Italian: Si raccomanda cautela con Herceptin formulazione sottocutanea poiché sono stati riferiti eventi polmonari severi con l'uso della formulazione endovenosa nel contesto post-commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Recomenda-se precaução com a formulação subcutânea de Herceptin pois foram notificados acontecimentos pulmonares graves com a utilização da formulação intravenosa no contexto póscomercialização (ver secção 4.8).
Italian: Un numero maggiore di pazienti ha avuto almeno un evento avverso di grado 3 o 4 nel braccio di trattamento per 2 anni (20,4%) rispetto al braccio di trattamento per 1 anno (16,3%).
Portuguese: Um maior número de doentes experimentou pelo menos um acontecimento adverso de grau 3 ou 4 no grupo da terapêutica de dois anos (20,4 %) quando comparado com o grupo da terapêutica de um ano (16,3 %).
Italian: Ciò si traduce in un beneficio assoluto in termini di un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 8 anni di 6,4 punti percentuali a favore del trattamento con Herceptin per un anno.
Portuguese: Isto traduz-se num benefício absoluto em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 8 anos de 6,4 pontos percentuais a favor de 1 ano de terapêutica com Herceptin.
Italian: Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção "Advertências e precauções").
Italian: • Essere effettuato all'interno di cappe a flusso laminare od all'interno di ambienti biologicamente sicuri, adottando le precauzioni standard per la manipolazione sicura di agenti endovenosi.
Portuguese: · preparada numa câmara de fluxo laminar ou numa cabine de segurança biológica, utilizando precauções padronizadas para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di Herceptin, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de Herceptin, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
Italian: Una minoranza di pazienti è stata testata mediante ibridazione in situ in fluorescenza (FISH).
Portuguese: Uma minoria de doentes foi submetida a testes de hibridação in situ de fluorescência (FISH).
Italian: Le reazioni sistemiche hanno incluso ipersensibilità, ipotensione, tachicardia, tosse e dispnea.
Portuguese: As reações sistémicas incluíram hipersensibilidade, hipotensão, taquicardia, tosse e dispneia.
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6-8 settimane).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex., a cada 6-8 semanas).
Italian: Herceptin era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Portuguese: Herceptin foi administrado semanalmente com quimioterapia, e depois de 3 em 3 semanas durante um total de 52 semanas.
Italian: Herceptin formulazione sottocutanea è una soluzione pronta all'uso che non deve essere miscelata o diluita con altri prodotti.
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin é uma solução pronta a utilizar e não deve ser misturada nem diluída com outros produtos.
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione di Herceptin deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão, esta deve ser interrompida ou deverá diminuir-se a taxa de perfusão, e o doente deve ser monitorizado até desaparecimento de todos os sintomas observados (ver secção 4.2).
Italian: La lieve formazione di schiuma durante la ricostituzione non è insolita.
Portuguese: Não é invulgar a formação de alguma espuma com a reconstituição.
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7% nel braccio contenente Herceptin.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço de Herceptin.
Italian: Osservazione N=1693
Portuguese: Observação N = 1693
Italian: I dati acquisiti suggeriscono che gli effetti benefici sono stati maggiori nei pazienti con livelli più elevati di iperespressione di HER2 (3+).
Portuguese: Os dados sugerem que os efeitos benéficos foram maiores nos doentes com níveis superiores de sobre-expressão do HER2 (3+).
Italian: Chemioterapia + Herceptin (n=115)
Portuguese: Quimioterapia + Herceptin (n = 115)
Italian: I pazienti affetti da MBC ed EBC presentavano valori simili dei parametri farmacocinetici [ad es. clearance (CL), il volume del compartimento centrale (Vc) e dell'esposizione allo stato stazionario prevista per la popolazione (Cmin, Cmax e AUC)].
Portuguese: Os doentes com CMm e CMp tiveram semelhantes parâmetros farmacocinéticos (ex. depuração (CL), volume do compartimento central (Vc)) e exposições de estado estacionário previstas para a população (Cmin, Cmax e AUC).
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herceptin e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Portuguese: · Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Herceptin e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
Italian: +Reazione anafilattica
Portuguese: +Reação anafilática
Italian: +1Tachiaritmia sopraventricolare
Portuguese: +1Taquiarritmia supraventricular
Italian: Oligoidramnios
Portuguese: Oligoidrâmnios
Italian: Non è richiesto nessun aumento della dose.
Portuguese: Não é necessária dose de carga.
Italian: Se riceve Herceptin in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.
Portuguese: Se receber Herceptin em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Herceptin in gravidanza.
Portuguese: · O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herceptin durante a gravidez.
Italian: • una da somministrare mediante infusione in una vena nell'arco di 30- 90 minuti
Portuguese: · uma é administrada sob a forma de perfusão numa veia durante 30 a 90 minutos
Italian: Per assicurare risultati accurati e riproducibili, gli esami devono essere effettuati in laboratori specializzati e in grado di garantire la validazione delle procedure analitiche.
Portuguese: Para garantir resultados precisos e reprodutíveis, a determinação deverá ser efetuada num laboratório especializado, que possa garantir a validação dos procedimentos do teste.
Italian: Sopravvivenza globale, mediana mesi
Portuguese: Sobrevivência global, Mediana (meses)
Italian: Herceptin può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Herceptin pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Italian: Formulazione sottocutanea
Portuguese: Formulação subcutânea
Italian: Tutte le ARR severe associate a Herceptin formulazione sottocutanea si sono manifestate durante la somministrazione concomitante della chemioterapia.
Portuguese: Todas as reações graves relacionadas com a administração com a formulação subcutânea de Herceptin ocorreram durante a administração concomitante com quimioterapia.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per esclusivo uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para administração por via intravenosa após reconstituição e diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Italian: L'infusione può essere ripresa una volta che i sintomi si sono alleviati.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada quando os sintomas diminuírem.
Italian: Herceptin deve essere ispezionato visivamente prima di essere somministrato per assicurarsi che non siano presenti particelle o alterazione della colorazione.
Portuguese: O Herceptin deve ser inspecionado visualmente antes da administração para garantir que não existem partículas nem alterações da coloração.
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere Tabella 16).
Portuguese: O tempo de semi-vida diminui com a diminuição das concentrações dentro de um intervalo posológico (ver Tabela 16).
Italian: Un flaconcino di Herceptin ricostituito asetticamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 2°C - 8°C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com Herceptin reconstituído de forma assética com água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida) é física e quimicamente estável durante 48 horas a 2 ºC - 8 ºC após reconstituição e não deve ser congelado.
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 l/die per l'MBC, 0,112 l/die per l'EBC e 0,176 l/die per l'AGC.
Portuguese: A depuração linear foi de 0,136 l/dia para o CMm, 0,112 l/dia para o CMp e 0,176 l/dia para o CGa.
Italian: La maggior parte dei pazienti (79%) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per lo scompenso cardiaco congestizio.
Portuguese: A maioria dos doentes (79 %) que desenvolveu disfunção cardíaca nestes ensaios melhorou após receber tratamento padrão para a ICC.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.
Portuguese: Alguns desses efeitos secundários podem ser graves e podem levar à hospitalização.
Italian: Che cos'è Herceptin e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Herceptin Come è somministrato Herceptin Possibili effetti indesiderati
Portuguese: O que é Herceptin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Herceptin Como é administrado Herceptin Efeitos secundários possíveis
Italian: In occasioni molto rare, pazienti hanno sperimentato l'insorgenza di reazioni all'infusione e sintomi polmonari oltre sei ore dopo l'inizio dell'infusione di Herceptin.
Portuguese: Em situações muito raras, os doentes tiveram o aparecimento de sintomas relacionados com a perfusão e de sintomas pulmonares mais de seis horas após o início da perfusão de Herceptin.
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7desoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
Italian: Una volta ricostituito, Herceptin assume l'aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.
Portuguese: Herceptin reconstituído apresenta-se como uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas visíveis.
Italian: Hazard ratio versus osservazione *L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a Herceptin) ***E' presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
Portuguese: Observação *Objetivo coprimário de 1 ano de sobrevivência livre de doença versus observação atingiu o limite estatístico pré-definido **Análise final (incluindo o tratamento com Herceptin (crossover) de 52% dos doentes do grupo de observação) ***Existe uma discrepância no tamanho geral da amostra devido a um pequeno número de doentes ter sido aleatorizado após a data de corte, para a análise do seguimento mediano de 12 meses
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studi (MO16432 e BO22227).
Portuguese: Atualmente, a experiência de administração concomitante de trastuzumab com regimes de antraciclinas em doses baixas é limitada a dois ensaios (MO16432 e BO22227).
Italian: Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 97,5% a una coda relativo alla differenza nei tassi di pCR è stato -4,0 stabilendo la non inferiorità di Herceptin sottocute per l'endpoint coprimario.
Portuguese: O limite inferior do intervalo de confiança unilateral de 97,5 % para a diferença das taxas de pCR foi de4,0, estabelecendo a não-inferioridade de Herceptin subcutâneo em relação ao objectivo coprimário.
Italian: Per la non-inferiorità dell'endopoint coprimario di PK, il valore Ctrough di trastuzumab allo stato stazionario alla fine del Ciclo 7 di trattamento, vedere paragrafo 5.2.
Portuguese: Em relação à não inferioridade do objetivo coprimário de farmacocinética, valor de Cvale de trastuzumab no estado estacionário no final do Ciclo 7 de tratamento, ver a secção 5.2.
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, Herceptin deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de Herceptin durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
Italian: Trastuzumab si lega con un'elevata affinità e specificità al subdominio IV, una regione perimembranosa del dominio extracellulare di HER2.
Portuguese: O trastuzumab liga-se com elevada afinidade e especificidade ao sub-domínio IV, uma região justamembranar do domínio extracelular do HER2.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BCIRG 006 sono riassunti nelle Tabelle 9 e 10.
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas Tabelas 9 e 10.
Italian: L'analisi finale alla mediana di follow up di oltre 70 mesi è simile per EFS e OS tra pazienti che hanno ricevuto Herceptin endovena e pazienti che hanno ricevuto Herceptin sottocute.
Portuguese: A análise final, com uma mediana de seguimento superior a 70 meses, demonstrou EFS e OS semelhantes entre os doentes que receberam Herceptin IV e os que receberam Herceptin SC.
Italian: Inoltre, il trattamento adiuvante con Herceptin formulazione sottocutanea a dose fissa in pazienti con EBC aventi un peso corporeo più basso non è stato associato ad un aumento del rischio per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, rispetto ai pazienti con un peso corporeo maggiore.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento adjuvante com a dose fixa de Herceptin subcutâneo em cancro da mama em estádios precoces de doentes com peso corporal inferior não foi associado a um risco aumentado de segurança, acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves quando comparado com doentes de peso corporal superior.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia, ma devono essere attentamente monitorati durante questo periodo per la comparsa di complicazioni legate alla neutropenia.
Portuguese: Os doentes podem prosseguir a terapêutica durante os períodos de mielossupressão reversível, induzida pela quimioterapia mas devem ser cuidadosamente monitorizados durante esse período, no que se refere às complicações da neutropenia.
Italian: (12,3-n.a.)
Portuguese: (12,3 - ne)
Italian: In rari casi, in donne in gravidanza trattate con Herceptin è stata osservata una riduzione nella quantità di liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell'utero.
Portuguese: Em casos raros, foi observada em mulheres grávidas a receber tratamento com Herceptin, uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em desenvolvimento no útero.
Italian: Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em "Advertências e precauções").
Italian: (µg/ml)
Portuguese: (mcg/ml)
Italian: Allestimento, manipolazione e conservazione asettici:
Portuguese: Preparação, manuseamento e armazenamento asséticos:
Italian: Nel caso si verichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
Portuguese: As mulheres que fiquem grávidas devem ser informadas sobre a possibilidade de risco para o feto.
Italian: Herceptin sottocute
Portuguese: Herceptin Subcutâneo
Italian: In considerazione dell'impatto significativo del peso corporeo sulla clearance di trastuzumab e dell'uso di una dose fissa per la somministrazione sottocutanea, la differenza di esposizione tra la somministrazione sottocutanea e la somministrazione endovenosa è risultata dipendente dal peso corporeo: nei pazienti con peso corporeo < 51 kg, la AUC media di trastuzumab allo stato stazionario è stata più elevata dell'80% circa dopo somministrazione sottocutanea rispetto alla somministrazione endovenosa, mentre nel gruppo con peso corporeo più alto (> 90 kg) la AUC è stata inferiore del 20% dopo trattamento sottocutaneo rispetto al trattamento endovenoso.
Portuguese: Devido ao impacto significativo do peso corporal na depuração de trastuzumab e da utilização de uma dose fixa para a administração subcutânea, a diferença na exposição entre a administração subcutânea e intravenosa foi dependente do peso corporal: em doentes com um peso corporal menor que 51 kg, a AUC mediana de trastuzumab no estado estacionário foi de cerca de 80 % superior após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso, enquanto que a AUC foi 20 % menor após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso no grupo com o maior peso corporal (> 90Kg).
Italian: • ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.
Portuguese: · tem problemas respiratórios graves em repouso devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
Italian: Il trattamento con Herceptin deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
Portuguese: O tratamento com Herceptin deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e apenas deverá ser administrado por um profissional de saúde.
Italian: I pazienti devono essere posti sotto osservazione per sei ore dopo la prima iniezione e per due ore dopo le iniezioni successive per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni correlate alla somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados durante seis horas após a primeira injeção, e durante duas horas após as injeções subsequentes, relativamente a sinais e sintomas de reações relacionadas com a administração (ver secções 4.4 e 4.8).
Italian: Studi sui tassi di positività di HER2 nel carcinoma gastrico (GC) rilevati attraverso immunoistochimica (IHC) e ibridazione in situ fluorescente (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH) hanno dimostrato che vi è un'ampia variabilità di positività HER2 in un intervallo da 6,8 % a 34,0% per l'IHC e da 7,1 % a 42,6 % per la FISH.
Portuguese: Estudos das taxas de positividade HER2 no cancro gástrico, utilizando imunohistoquímica (IHQ) e hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou hibridação in situ cromogénica (CISH), demonstraram que existe uma ampla variação da positividade HER2, variando de 6,8 % a 34,0 % para o IHQ e de 7,1 % a 42,6 % para o FISH.
Italian: Il regime di chemioterapia preoperatoria è consistito in docetaxel (75 mg/m²) seguito da FEC (5FU, epirubicina e ciclofosfamide) a dose standard.
Portuguese: O regime de quimioterapia pré-operatório consistiu em docetaxel (75 mg/m2) seguido de FEC (5-FU, epirrubicina e ciclofosfamida), na dose padrão.
Italian: (µg.die/ml)
Portuguese: (mcg.dia/ml)
Italian: Tutti questi pazienti dovranno essere valutati da un cardiologo e seguiti nel tempo.
Portuguese: Todos estes doentes deverão ser referenciados para avaliação e seguimento por um cardiologista.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Herceptin nella popolazione pediatrica.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Herceptin na população pediátrica.
Italian: Il legame di trastuzumab con HER2 inibisce la segnalazione ligando-indipendente di HER2 e impedisce il clivaggio proteolitico del suo dominio extracellulare, un meccanismo di attivazione di HER2.
Portuguese: A ligação do trastuzumab ao HER2 inibe a sinalização independente de ligando do HER2 e previne a clivagem proteolítica do seu domínio extracelular, um mecanismo de ativação do HER2.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino in posizione verticale per circa 5 minuti.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 5 minutos.
Italian: * Osservata con la terapia di combinazione a seguito del trattamento con antracicline e in combinazione con i taxani.
Portuguese: * Observado com tratamento em associação, no seguimento de antraciclinas e em associação com taxanos.
Italian: L'analisi post-hoc su sottogruppi indica che gli effetti positivi del trattamento sono limitati ai tumori con livelli più elevati di proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ o IHC 3+).
Portuguese: Uma análise de sub-grupo post-hoc indica que os efeitos positivos do tratamento são limitados aos tumores com níveis mais elevados de proteína HER2 (IHQ 2+/FISH+ ou IHQ 3+).
Italian: 1 Indica le reazioni avverse riferite in gran parte in associazione a reazioni correlate alla somministrazione.
Portuguese: 1 Refere-se a reações adversas que são notificadas maioritariamente em associação com reações relacionadas com a administração.
Italian: I risultati finali dello studio BO22227 alla mediana di follow up di oltre 70 mesi, hanno mostrato un profilo di sicurezza in linea con i dati già noti di Herceptin endovena e di Herceptin sottocute, e nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato.
Portuguese: Os resultados finais do estudo BO22227, com uma mediana de seguimento superior a 70 meses, também foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Herceptin IV e Herceptin SC, não tendo sido observados novos sinais de segurança.