FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om JC-virusbelastningen i liquoranalys förväntas minska vid förekomst av IRIS är det även möjligt att den ökar på grund av nedbrytning av blod-hjärnbarriären och frigörande av JCV från celler som lyseras under IRIS.
Finnish: Vaikka aivo-selkäydinnesteen JC-viruskuorman voidaan odottaa pienenevän elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän yhteydessä, viruskuorman suureneminen on myös mahdollista, jos veri-aivoeste vaurioituu ja elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän aikana tapahtuvan soluhajoamisen seurauksena vapautuu JC-viruksia.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska, lösning för intravenös (i.v.)
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (i.v.).
Swedish: Därför ska dessa patienter kontrolleras med tätare intervall (dvs. på samma sätt som patienter som byter från immunsuppressiva medel till TYSABRI, se MRT-undersökning för att upptäcka PML).
Finnish: Siksi näitä potilaita tulee seurata tavallista tiheämmin (eli samoin kuin potilaita, joiden lääkitys vaihdetaan immunosuppressanteista TYSABRI-hoitoon; ks. PML:n magneettikuvausseulonta).
Swedish: • Presentera data från PK/PD/effektmodeller med data från kliniska prövningar som tyder på att effekten vid dosering var 6:e vecka är mer lik dosering var 4:e vecka om den föregås av minst1 års behandling var 4:e vecka
Finnish: • Esitetään kliinisistä tutkimuksista saadut farmakokineettiset/farmakodynaamiset/tehon mallinnustiedot, jotka viittaavat siihen, että 6 viikon välein annettavan hoidon teho on lähempänä 4 viikon välein annettavan hoidon tehoa, jos siihen siirrytään sen jälkeen, kun 4 viikon antoväliä on noudatettu ≥ 1 vuoden ajan.
Swedish: • Rapportering av biverkningar
Finnish: • Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Swedish: Följande steroidregimer har rapporterats för behandling av IRIS i litteratur:
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu, että elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän hoitoon on käytetty seuraavia steroidihoitoja:
Swedish: Försiktighet avseende potentiella samtidiga effekter på immunsystemet krävs vid byte från teriflunomid till TYSABRI.
Finnish: Summautuvien immuunivaikutusten mahdollisuuden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun potilaan lääkitys vaihdetaan teriflunomidista TYSABRI-valmisteeseen.
Swedish: o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk och andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus Nivån av antikroppssvar (index) för patienter som inte tidigare har fått immunsuppressiv behandling Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI o en stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de identifierade riskfaktorerna och presentationen av PML-risken vid ett givet tidsintervall under behandlingen, samt den kumulativa PML-risken o PML-riskberäkningsalgoritm sammanfattar PML-risken via status för anti-John Cunningham virus (JCV)-antikroppar, tidigare IS-användning och behandlingsår och stratifierar denna risk efter indexvärde.
Finnish: JC-virusvasta-aineet vasta-ainevasteen (indeksin) suuruus, jos potilas ei ole aiemmin saanut immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivinen hoito ennen TYSABRI-hoitoa o PML-riskin jakautuminen tunnettujen riskitekijöiden mukaan ja PML:n riski tiettynä hoidon ajankohtana sekä PML:n kumulatiivinen riski o PML:n riskiarvioalgoritmi tiivistää PML:n riskin John Cunninghamin viruksen (JCviruksen) vasta-ainestatuksen, aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja hoidon keston (hoitovuosittain) mukaan ja osittaa tämän riskin soveltuvin osin indeksiarvon mukaan.
Swedish: Hos patienter som behandlas med TYSABRI har IRIS förekommit inom några dagar till flera veckor efter avlägsnande av TYSABRI via plasmabyte (PLEX) eller immunoabsorption (IA).
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä on ilmaantunut TYSABRI-hoitoa saaneille potilaille päivien tai viikkojen kuluessa sen jälkeen, kun TYSABRI on poistettu elimistöstä plasmanvaihdon tai immunoadsorption avulla.
Swedish: Vid byte från dimetylfumarat ska utsättningsperioden vara tillräcklig för att lymfocytantalet ska ha återgått till en normal nivåföre behandling med TYSABRI påbörjas.
Finnish: Dimetyylifumaraatista siirryttäessä lääkkeettömän jakson ("washout"-jakson) tulee olla riittävän pitkä, jotta lymfosyyttimäärä palautuu ennen TYSABRI-hoidon aloittamista.
Swedish: Utan en accelererad elimineringsprocedur kan clearance av teriflunomid från plasma ta flera månader upp till 2 år. En accelererad elimineringsperiod, som definieras i Produktresumén för teriflunomid, rekommenderas, alternativt ska utsättandeperioden inte vara kortare än 3,5 månader.
Finnish: Teriflunomidin valmisteyhteenvedossa kuvattua nopeutettua elimistöstä poistamista suositellaan; vaihtoehtoisesti lääkkeettömän jakson tulee kestää vähintään 3,5 kuukautta.
Swedish: • behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML.
Finnish: • että PML:n esiintymisestä on aina kerrottava kyseisen maan kansallisille viranomaisille
Swedish: Frekvenskvot 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Finnish: Rate ratio 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat om 15 ml innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Finnish: Yksi 15 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg natalitsumabia (20 mg/ml).
Swedish: • Påminnelse om godkänd dosering, hänvisning till produktresumén
Finnish: • Muistutus hyväksytystä annostuksesta; ristiviite EU:ssa hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
Swedish: Generellt verkade prevalensen av anti-JCV-antikroppar inte påverkas av tidigare användning av immunosuppressiva läkemedel, tidigare exponering för TYSABRI eller varaktighet av TYSABRI-exponeringen.
Finnish: Aiempi immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden käyttö, aiempi TYSABRI-altistus tai TYSABRI-altistuksen kesto eivät yleisesti ottaen näyttäneet vaikuttavan JC-viruksen vasta-aineiden esiintyvyyteen.
Swedish: Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte fått tidigare immunsuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av antiJCV-antikroppssvaret (index) och risknivån för PML (dvs. risken är större vid ett högre antikroppsindex än vid ett lägre index).
Finnish: TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla, joilla on JC-viruksen vasta-aineita, mutta jotka eivät ole käyttäneet aiemmin immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, JCviruksen vasta-ainevasteen (indeksin) suuruus liittyy PML:n riskin suuruuteen (eli riski on suurempi niillä potilailla, joiden vasta-aineindeksi on korkea, verrattuna potilaisiin, joiden indeksi on matala).
Swedish: En fullständig säkerhetsutvärdering påvisade ytterligare ett fall i en klinisk prövning hos en patient med Crohns sjukdom.
Finnish: MS-potilailla raportoitiin ennen myyntiluvan saamista tehdyissä pitkäkestoisissa tutkimuksissa kaksi PML-tapausta, ja perusteellinen turvallisuusarviointi paljasti vielä yhden tapauksen erääseen kliiniseen tutkimukseen osallistuneella potilaalla, joka sairasti Crohnin tautia.
Swedish: Oavsett om PML-riskfaktorer förekommer eller ej bör ökad vaksamhet beträffande PML gälla för alla patienter som behandlas med TYSABRI och i 6 månader efter utsättning av behandlingen.
Finnish: Kaikkia TYSABRI-hoitoa saavia potilaita on seurattava tehostetusti PML:n varalta riippumatta siitä, onko potilaalla PML:n riskitekijöitä vai ei, ja seurantaa on jatkettava 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat i kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar (se avsnitt 4.3).
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttö samaan aikaan muiden taudinkulkua muuntavien lääkehoitojen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: • Information om PML och IRIS inklusive risken för att utveckla PML under behandling med TYSABRI, stratifierat efter tidigare behandling med immunosuppressiva medel och JCVinfektion.
Finnish: • tietoa PML:stä ja IRIS-reaktiosta sekä aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja JCV
Swedish: Din läkare kan ta reda på om TYSABRI inte fungerar på rätt sätt för dig genom att ta blodprov och han eller hon kommer att om så krävs avbryta din behandling med TYSABRI.
Finnish: Lääkäri voi määrittää verikokeen avulla, tehoaako TYSABRI, ja tarvittaessa lopettaa TYSABRI-hoidon.
Swedish: Ett fall av meningit orsakad av herpes rapporterades i metaanalysen.
Finnish: Meta-analyysissa raportoitiin yksi herpesmeningiittitapaus.
Swedish: (dvs. är positiva för anti-JCV-antikroppar och har fått mer än 2 års behandling med TYSABRI och har tidigare fått immunosuppressiv behandling) har en signifikant högre risk för PML.
Finnish: JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa), on merkitsevästi suurentunut PML:n riski.
Swedish: Att på nytt testa patienter med lågt index, som inte tidigare har fått immunosuppresiv behandling var 6:e månad efter 2 års behandling rekommenderas också.
Finnish: Jos potilaan JC-virusvasta-aineindeksi on pieni eikä potilas ole saanut aiemmin immunosuppressiivista hoitoa, määritys suositellaan tekemään 6 kuukauden välein sen jälkeen kun potilas on saanut lääkevalmistetta 2 vuotta.
Swedish: o beskrivning av MRT-protokoll för baslinje-undersökning, rutinundersökningar och vid misstanke om PML o test av anti-JCV-antikroppar, testfrekvens, tolkning av kvalitativa och kvantitativa resultat, seroprevalens av JCV-antikroppar och serokonverteringsgrad med tiden o Diagnostik av och prognos för symtomatisk och asymtomatisk PML - differentiering mellan PML och MS
Finnish: enintään 3 kuukautta ennen TYSABRI-hoidon aloittamista kerran vuodessa TYSABRI-hoidon aikana magneettikuvaus useammin (esim. 3-6 kuukauden välein), jos potilaalla on suuri PML-riski heti, jos ilmenee minkäänlaisia merkkejä tai oireita, jotka saattaisivat viitata PML:ään o lähtötilanteen, rutiiniseulonnan ja PML:ää epäiltäessä tehtävän magneettikuvausprotokollan kuvaus o JC-virusvasta-ainetestit, testitiheys, kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten tulosten tulkinta, JC-virusvasta-aineiden seroprevalenssi ja serokonversioaste ajan myötä o oireisen ja oireettoman PML:n diagnosointi ja ennuste
Swedish: Ett kortare avbrott (dagar eller veckor) av TYSABRI-behandlingen förväntas inte påverka behandlingseffekten baserat på läkemedlets farmakodynamiska egenskaper.
Finnish: TYSABRI-valmisteen farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella hoidon keskeyttäminen lyhyeksi aikaa (muutamaksi päiväksi tai viikoksi) ei oletettavasti heikennä hoidon tehoa.
Swedish: o Behandling av PML o Övervakningsstrategi efter utsättning av TYSABRI-behandling o Behovet av att informera patienter om nyttan och riskerna med TYSABRI och förse dem med: - ett exemplar av formuläret för behandlingsstart - ett patientinformationskort som innehåller en kärntext som godkänts av CHMP o Behovet av att informera patienter om den ökade risken för PML, och förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling, om behandlingen ska fortsätta längre än 24 månader o Beskrivning av immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) tillhandahålls
Finnish: − potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o Jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o Kuvaus elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymästä (IRIS) on annettava
Swedish: Formulär för utsättning av behandling
Finnish: Hoidon lopetuslomake
Swedish: Tysabri natalizumab
Finnish: Tysabri natalitsumabi
Swedish: Detta svar höll i sig i upp till fem år.
Finnish: Hoitovaste säilyi jopa 5 vuotta.
Swedish: Paketet kommer också att innehålla information om andra risker med detta läkemedel för patienterna.
Finnish: Paketissa on myös tietoa tämän lääkkeen muista riskeistä potilaille.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tysabria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom infusionen kan utlösa en allergisk reaktion måste patienten övervakas under infusionen och under en timme därefter.
Finnish: Koska infuusio voi aiheuttaa allergisen reaktion, potilasta on seurattava infuusion aikana ja yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Swedish: Om det inte kan påvisas någon tydlig nytta för patienten efter sex månaders behandling ska läkaren göra en förnyad bedömning av densamma.
Finnish: Jos hoidosta ei voida osoittaa olevan potilaalle selvää hyötyä kuuden kuukauden jälkeen, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
Swedish: Patienterna ska läsa texten på kortet noga och alltid ha kortet med sig.
Finnish: Potilaan on luettava kortti huolellisesti ja pidettävä se aina mukanaan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tysabri ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tysabrin käytöstä.
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tysabri som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tysabria varten 27. kesäkuuta 2006.
Swedish: PML är en mycket allvarlig sjukdom som kan leda till svår funktionsnedsättning eller ha dödlig utgång.
Finnish: PML on erittäin vakava sairaus, joka voi johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan.
Swedish: Om PML misstänks måste läkaren avbryta behandlingen tills det är säkerställt att patienten inte har denna infektion.
Finnish: PML:ää epäiltäessä lääkärin on keskeytettävä hoito, kunnes on varmaa, ettei potilaalla ole tätä infektiota.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tysabri?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tysabrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Tysabri (uppträder hos 1-10 patienter av 100) urinvägsinfektion, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), urtikaria (kliande hudutslag), huvudvärk, yrsel, kräkningar, illamående, ledvärk, frossbrytningar, feber och trötthet.
Finnish: Tysabrin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) tutkimuksissa olivat virtsatieinfektio, nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus), urtikaria (kutiava ihottuma), päänsärky, huimaus, oksentelu, pahoinvointi, nivelkipu, vilunväreet, kuume sekä väsymys.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tysabri.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tysabri-valmistetta.
Swedish: Risken för PML ökar ju längre en patient har fått Tysabri, särskilt hos patienter som behandlats under längre tid än två år.
Finnish: PML-riski on sitä suurempi, mitä kauemmin potilas on saanut Tysabria, erityisesti potilailla, joita on hoidettu yli kaksi vuotta.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med andra sjukdomsmodifierande läkemedel eller till patienter med cancer (såvida det inte rör sig om hudcancer av typen basalcellscarcinom).
Finnish: Sitä ei saa antaa yhdessä muiden taudinkulkuun vaikuttavien lääkkeiden kanssa potilaille, joilla on syöpä (ellei kyseessä ole ihosyöpiin kuuluva tyvisolusyöpä).
Swedish: Tysabri ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme en gång var fjärde vecka.
Finnish: Tysabria annetaan tunnin kestävänä infuusiona (tiputus) laskimoon kerran joka neljäs viikko.
Swedish: Mer information om Tysabri
Finnish: Muita tietoja Tysabrista
Swedish: Omkring 6 procent av patienterna som deltog i studierna utvecklade långlivade antikroppar mot natalizumab, vilket försämrade läkemedlets effektivitet.
Finnish: Noin 6 %:lle tutkimuksiin osallistuneista potilaista kehittyi natalitsumabille pitkäkestoisia vasta-aineita, jotka heikensivät lääkkeen tehoa.
Swedish: Multipel skleros är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör de skyddande höljen som omger nervcellerna.
Finnish: Multippeliskleroosi on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
Swedish: Med hjälp av utrustningen kan läkaren söka efter förändringar i hjärnan eller ryggmärgen kopplade till MS eller till hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som har förknippats med Tysabri och andra MS-läkemedel.
Finnish: Sen avulla lääkäri voi tarkkailla MS-tautiin liittyviä muutoksia aivoissa tai selkäytimessä tai aivotulehdusta, jota kutsutaan nimellä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), joka on yhdistetty Tysabriin ja muihin MS-lääkkeisiin.
Swedish: Tysabri kan leda till ökad risk för infektioner, däribland hjärninfektionen PML.
Finnish: Tysabri voi lisätä infektioriskiä, mukaan lukien PML-aivotulehdus.
Swedish: Patienter som tar Tysabri måste få det särskilda varningskort som sammanfattar den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Finnish: Tysabri-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen tärkeimmistä turvallisuustiedoista.
Swedish: Vad är Tysabri och vad används det för?
Finnish: Mitä Tysabri on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Företaget som tillverkar Tysabri kommer att med varje medlemsstat enas om åtgärder för att ytterligare förbättra övervakningen av patienter, exempelvis register över och studier av patienter som får Tysabri.
Finnish: Tysabria markkinoiva yritys sopii toimenpiteistä potilaiden seurannan parantamiseksi edelleen kussakin jäsenvaltiossa, joihin kuuluvat esim. Tysabria saavia potilaita koskevat rekisterit ja tutkimukset.
Swedish: Genom att binda till integrinet antas natalizumab hindra de vita blodkropparna från att gå över från blodet till hjärnvävnaden, vilket kan minska inflammationen och nervskadan orsakad av MS.
Finnish: Kiinnittymällä integriiniin natalitsumabin ajatellaan estävän valkosoluja siirtymästä verestä aivokudokseen ja siten vähentävän MS-taudin aiheuttamaa tulehdusta ja hermovaurioita.
Swedish: En tredje studie som fortfarande pågår visar att det genomsnittliga antalet MS-skov per år minskar från 1,99 till 0,22 hos patienter som behandlas med Tysabri (oavsett vilken typ av sjukdomsmodifierande behandling de fått tidigare).
Finnish: Lopuksi kolmannessa tutkimuksessa, joka on edelleen meneillään, on osoitettu taudin pahenemisvaiheiden vähentyneen 1,99:stä 0,22:een Tysabri-hoitoa saaneilla potilailla (riippumatta siitä, mitä sairauden kulkuun vaikuttavaa hoitoa he olivat saaneet aikaisemmin).
Swedish: Varför godkänns Tysabri?
Finnish: Miksi Tysabri on hyväksytty?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tysabri i den begränsade målpopulationen är större än riskerna och rekommenderade att Tysabri skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tysabrin hyöty on sen riskejä suurempi tässä rajallisessa potilasryhmässä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: En andra studie visade att Tysabri som tillägg till behandling med läkemedlet interferon beta-1a var effektivare än tillägg av placebo när det gällde att minska antalet skov och risken för att funktionsnedsättningarna skulle förvärras.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että Tysabrin lisääminen beetainterferoni-1a:n lisähoidoksi oli tehokkaampi kuin lisähoito lumelääkkeellä ja vähensi toimintakyvyn heikkenemisen riskiä ja sairauden pahenemisvaiheiden määrää.
Swedish: Vilka är riskerna med Tysabri?
Finnish: Mitä riskejä Tysabriin liittyy?
Swedish: Risken är också förhöjd om patienten använt immunsuppressiva läkemedel innan behandlingen med Tysabri inleddes eller om patienten har antikroppar mot viruset som orsakar PML.
Finnish: PML-riski on suurempi myös, jos potilas on käyttänyt immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä ennen Tysabrihoidon aloittamista tai jos potilaalla on vasta-aineita PML:ää aiheuttavaa virusta vastaan.
Swedish: Vilken nytta med Tysabri har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Tysabrista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Tysabri får inte ges till patienter som har PML eller löper risk att få infektioner, inbegripet patienter med nedsatt immunförsvar.
Finnish: Tysabria ei saa antaa potilaille, joilla on PML tai joilla on riski saada infektio, eikä potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Swedish: Patienten bör även visa kortet för sin partner eller vårdare samt för eventuella andra läkare som de får behandling av, och säkerställa att de tar del av dess innehåll.
Finnish: Potilaan on varmistettava, että hänen asuinkumppaninsa, hoitajansa sekä hoitava lääkärinsä tuntee kortin sisällön.
Swedish: Tysabri är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (MS) som inte svarat på andra sjukdomsmodifierande behandlingar eller som förvärras i snabb takt.
Finnish: Tysabri on lääke aikuisten sellaisen multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, johon muu taudinkulkuun vaikuttava hoito ei ole tehonnut tai joka pahenee nopeasti.
Swedish: Hur verkar Tysabri?
Finnish: Miten Tysabri vaikuttaa?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natalizumab.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine on natalitsumabi.
Swedish: Den aktiva substansen i Tysabri, natalizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att binda till proteinet α4β1-integrin som förekommer på ytan till vita blodkroppar, som spelar en viktig roll vid inflammationer.
Finnish: Tysabrin vaikuttava aine natalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jonka kohteena on α4β1integriini-niminen proteiini.
Swedish: I en studie där Tysabri jämfördes med placebo (en overksam behandling) minskade antalet MS-skov med 68 procent hos de patienter som behandlades med Tysabri jämfört med de patienter som fick placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Tysabria verrattiin lumelääkkeeseen, MS-taudin pahenemisvaiheet vähenivät yhden vuoden hoidon jälkeen noin 68 % Tysabri-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Swedish: Tysabri används vid den typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, dvs. då patienten får attacker (skov) av sjukdomen och dessemellan har symtomfria perioder (remissioner).
Finnish: Tysabria käytetään niin sanotun relapsoivan-remittoivan MS-taudin tyypin hoitoon, kun potilaalla on pahenemisvaiheita (relapseja) oireettomien vaiheiden (remissioiden) välissä.
Swedish: Risken för att funktionsnedsättningen skulle förvärras minskade dessutom med 42 procent med Tysabri jämfört med placebobehandling.
Finnish: Lisäksi riski toimintakyvyn heikkenemistä väheni kahden vuoden aikana Tysabria saaneilla 42 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tysabri har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Tysabri-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Studier visar att Tysabri är effektivt när det gäller att behandla skovvis förlöpande MS. På grund av dess säkerhetsprofil ska Tysabri dock endast ges till patienter som har ett verkligt behov av läkemedlet, antingen för att de inte har svarat på minst en annan sjukdomsmodifierande behandling eller för att deras sjukdom snabbt förvärras.
Finnish: Turvallisuusriskien vuoksi Tysabria saa kuitenkin antaa vain potilaille, jotka todella tarvitsevat valmistetta joko siksi, että sairaus ei ole vastannut vähintään yhteen muuhun taudinkulkuun vaikuttavaan lääkkeeseen tai siksi, että sairaus pahenee nopeasti.
Swedish: Hur används Tysabri?
Finnish: Miten Tysabria käytetään?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tysabri finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tysabrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Mer information om behandling med Tysabri finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Tysabri-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.