FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, zaleca się przeprowadzenie badań laboratoryjnych płytek krwi oraz wskaźników krzepnięcia przed podaniem produktu leczniczego Spinraza.
Romanian: Dacă este clinic indicat, se recomandă testarea numărului de trombocite și efectuarea testelor de coagulare înainte de administrarea Spinraza.
Polish: Produktu leczniczego Spinraza nie można rozcieńczać.
Romanian: Spinraza nu trebuie diluat.
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 15 miesiącach wystąpiła poprawa o co najmniej 3 punkty w porównaniu z wartościami wyjściowymi2
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut o îmbunătățire de cel puțin 3 puncte față de intrarea în studiu până în luna 152
Polish: Procedura ta jest wykonywana przez lekarza mającego doświadczenie w zakresie wykonywania nakłuć lędźwiowych.
Romanian: Aceasta va fi realizată de către un medic cu experiență în efectuarea puncțiilor lombare.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nusinersenu u kobiet w ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea nusinersen la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: Dla pacjentów, którzy nie zakwalifikowali się do udziału w badaniu CS3B ani CS4 ze względu na wiek na etapie badań przesiewowych lub liczbę kopii genu SMN2, przeprowadzono dodatkowe badanie kliniczne CS7 (EMBRACE).
Romanian: A fost deschis un studiu clinic suplimentar, CS7 (EMBRACE), pentru pacienții care nu erau eligibili să participe la studiul CS3B sau studiul CS4 din cauza vârstei la selecție sau a numărului de copii ale genei SMN2.
Polish: Uzyskane wyniki potwierdzono w otwartym badaniu fazy II z udziałem pacjentów, u których rozpoznano SMA i u których występowały objawy (CS3A).
Romanian: Aceste rezultate sunt susținute de un studiu de fază 2 în regim deschis, efectuat la pacienți simptomatici diagnosticați cu AMS (CS3A).
Polish: 26,3% (95% CI: 12,4, 40,2)
Romanian: 26,3% (IÎ 95%: 12,4; 40,2)
Polish: Ocenę bezpieczeństwa produktu leczniczego Spinraza oparto na dwóch badaniach klinicznych fazy III z udziałem niemowląt (CS3B) i dzieci (CS4) chorujących na SMA, na jednym badaniu klinicznym fazy II z udziałem niemowląt i dzieci chorujących na SMA (CS7) oraz na badaniach prowadzonych metodą próby otwartej z udziałem niemowląt (CS5), u których rozpoznano SMA na podstawie badań genetycznych, ale u których nie wystąpiły jeszcze objawy, oraz niemowląt i dzieci chorujących na SMA.
Romanian: Evaluarea siguranței Spinraza s-a bazat pe două studii clinice de fază 3 la sugari (CS3B) și la copii (CS4) cu AMS, alături de un studiu de fază 2 la sugari și copii cu AMS (CS7) și studii în regim deschis, incluzând sugari pre-simptomatici (CS5) diagnosticați din punct de vedere genetic cu AMS și sugari și copii cu AMS.
Polish: W razie wyjęcia z oryginalnego pudełka łączny czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 30 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Romanian: Dacă este scos din ambalajul original, timpul total combinat în afara frigiderului nu trebuie să depășească 30 de ore, la o temperatură nu mai mare de 25°C.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na nusinersen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți (este) alergic la nusinersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Nie można dokładnie ocenić wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek jako zmiennych towarzyszących w modelu farmakokinetyki populacyjnej, ze względu na rzadkie występowanie pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice sau renale drept covariabile nu a putut fi evaluat temeinic în modelul de PK populațională dată fiind raritatea pacienților care să manifeste insuficiențe hepatice sau renale relevante clinic.
Polish: Zmiana ogólnej punktacji HFMSE po 15 miesiącach w porównaniu z punktem początkowym1,2,3
Romanian: Modificarea față de intrarea în studiu a scorului HFMSE total la 15 luni1,2,3
Polish: -1,0 (95% CI: -2,5, 0,5)
Romanian: -1,0 (IÎ 95%: -2,5; 0,5)
Polish: W grupie pacjentów, dla których uzyskano wartości w miesiącu 15., u większego odsetka osób otrzymujących produkt leczniczy Spinraza niż leczenie pozorowane uzyskano poprawę ogólnej punktacji HFMSE (odpowiednio 73% versus 41%) i u mniejszego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Spinraza niż leczenie pozorowane wystąpiło pogorszenie ogólnej punktacji HFMSE (odpowiednio 23% versus 44%).
Romanian: Dintre cei cu valori înregistrate în luna 15, un procent mai mare dintre subiecții tratați cu Spinraza au manifestat îmbunătățire a scorului HFMSE total comparativ cu grupul de control cu procedură simulată (73% față de, respectiv, 41%) și un procent mai mic dintre subiecții tratați cu Spinraza au manifestat agravare (23% față de, respectiv, 44%).
Polish: Określone przez WHO kamienie milowe w rozwoju ruchowym Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli nowe kamienie milowe w rozwoju ruchowym po upływie 15 miesięcy4
Romanian: Puncte de reper ale răspunsului motor definite de OMS Procentul de pacienți care au atins punctele de reper ale răspunsului motor nou la 15 luni4
Polish: Lek Spinraza stosuje się do leczenia choroby genetycznej o nazwie rdzeniowy zanik mięśni (SMA.
Romanian: Spinraza este utilizat pentru tratamentul unei boli genetice numite atrofie musculară spinală (AMS).
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę w zakresie ogólnej punktacji dla kamieni milowych w rozwoju ruchowym Odsetek pacjentów, u których nastąpiło pogorszenie w zakresie ogólnej punktacji dla kamieni milowych rozwoju ruchowego
Romanian: Procentul de pacienţi cu îmbunătățire a scorului total pentru punctele de reper ale răspunsului motor Procentul de pacienţi cu agravare a scorului total pentru punctele de reper ale răspunsului motor
Polish: Średni dystans testu 6-minutowego marszu wyniósł 278,5 metra (SD 206,46) w dniu 253. oraz 333,6 metra (SD 176,47) w dniu 1050.
Romanian: Distanța medie de mers în 6 minute a fost de 278,5 metri (DS 206,46) în Ziua 253 și de 333,6 metri (DS 176,47) în Ziua 1050.
Polish: Opisane wyniki znajdują potwierdzenie w dwóch badaniach prowadzonych metodą otwartej próby (badanie CS2 i badanie CS12).
Romanian: Aceste rezultate sunt susținute de 2 studii clinice în regim deschis (studiul clinic CS2 și studiul clinic
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL (I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Badanie CS7 jest badaniem fazy II prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i zastosowaniem pozorowanej procedury obejmującym pacjentów z chorobą objawową ze zdiagnozowanym początkiem SMA w wieku niemowlęcym (≤6 miesięcy) lub z późniejszym początkiem SMA (>6 miesięcy) i z 2 lub 3 kopiami genu SMN2 (Część 1), po którym nastąpiło długoterminowe rozszerzenie badania prowadzone metodą otwartej próby (Część 2).
Romanian: CS7 este un studiu de fază 2, randomizat, dublu-orb, controlat cu procedură simulată, efectuat la pacienți simptomatici diagnosticați cu AMS cu debut infantil (≤6 luni) sau cu debut tardiv (>6 luni) și cu 2 sau 3 copii ale genei SMN2 (Partea 1), urmat de o fază de extensie în regim deschis pe termen lung (Partea 2).
Polish: Nieotwarte fiolki produktu Spinraza można w razie potrzeby wyjmować z lodówki i wkładać do niej z powrotem.
Romanian: Flacoanele nedeschise de Spinraza pot fi scoase și reintroduse la frigider după cum este necesar.
Polish: Do badań tych włączono pacjentów, którzy otrzymali pierwszą dawkę produktu leczniczego w wieku 2-15 lat.
Romanian: În studii au fost înrolați pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani la momentul administrării primei doze.
Polish: Populacja wykorzystywana na rycinie: Uczestnicy badania CS5 należący do grupy ITT z liczbą kopii genu SMN2 podaną w nawiasie; CS3A: uczestnicy z 2 kopiami genu SMN2; CS3B: uczestnicy z 2 kopiami genu SMN2 należący do grupy ITT.
Romanian: Subiecții din studiul CS5, grupul de analiză cu intenție de tratament, cu numărul de copii ale genei SMN2 redat între paranteze, CS3A: Subiecții cu 2 copii ale genei SMN2, CS3B: Subiecții cu 2 copii ale genei SMN2 din grupul de analiză cu intenție de tratament.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Jak długo należy stosować lek Spinraza
Romanian: Cât timp se utilizează Spinraza
Polish: 1Badanie CS3B przerwano po uzyskaniu pozytywnych wyników analizy statystycznej w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego przy analizie okresowej (statystycznie znacząco wyższy odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria odpowiedzi w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym w grupie otrzymującej produkt Spinraza (41%) w porównaniu do grupy kontrolnej poddawanej leczeniu pozorowanemu (0%), p<0,0001).
Romanian: 1CS3B a fost oprit după analiza statistică pozitivă asupra obiectivului principal final de evaluare, la analiza intermediară (un procent semnificativ statistic mai mare de pacienți au atins un punct de reper al răspunsului motor, conform definiției, în grupul de tratament cu Spinraza (41%), comparativ cu grupul de control cu procedură simulată (0%), p<0,0001).
Polish: Średni wynik całkowity wyniósł 13,8 (SD 3,09) w dniu 253. oraz 15,7 (SD 1,92) w dniu 1050.
Romanian: Scorul total mediu a fost de 13,8 (DS 3,09) în Ziua 253 și de 15,7 (DS 1,92) în Ziua 1050.
Polish: Średni wynik całkowity wyniósł 26,4 (SD 11,91) w dniu 253. oraz 31,3 (SD 13,02) w dniu 1050; nie zaobserwowano fazy plateau.
Romanian: Scorul total mediu a fost de 26,4 (DS 11,91) în Ziua 253 şi de 31,3 (DS 13,02) în Ziua 1050, fără să se observe o stare de platou.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nusinersen nie indukuje metabolizmu przebiegającego z udziałem CYP450 ani nie jest jego inhibitorem.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că nusinersen nu este un inductor sau un inhibitor al metabolismului mediat de CYP450.
Polish: 0,5 (95% CI: -0,6, 1,6)
Romanian: 0,5 (IÎ 95%: -0,6; 1,6)
Polish: Pacjenci z chorobą objawową
Romanian: Pacienți simptomatici
Polish: Trwałą poprawę zaobserwowano u pacjentów z SMA typu II, u których wystąpiła średnia poprawa wyniku HFMSE w stosunku do wartości wyjściowej wynosząca 5,1 (SD 4,05, n=11) w dniu 253. oraz 9,1 (SD 6,61, n=9) w dniu 1050.
Romanian: S-a remarcat o îmbunătățire susținută la pacienții cu AMS tipul II care au manifestat o îmbunătățire medie faţă de intrarea în studiu a scorului HFMSE de 5,1 (DS 4,05, n=11) în Ziua 253 și de 9,1 (DS 6,61, n=9) în Ziua 1050.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w jednej lub więcej kategorii kamieni milowych w rozwoju ruchowym (zgodnie z HINE rozdział 2: zwiększenie o ≥2 punkty [lub punktacja maksymalna] w odniesieniu do zdolności kopania lub chwytu dowolnego LUB zwiększenie o ≥1 punkt w odniesieniu do kamieni milowych trzymania głowy, przekręcania się, siadania, raczkowania, stania lub chodzenia).
Romanian: Obiectivul principal final de evaluare a fost procentul de pacienți care au manifestat îmbunătățiri la una sau mai multe categorii de puncte de reper ale răspunsului motor (conform HINE secțiunea 2: creștere ≥ 2 puncte [sau scor maximal] a capacității de a lovi sau apucare voluntară SAU creștere ≥ 1 punct în punctul de reper al răspunsului motor de control al capului, rostogolit, stat în șezut, mers dea bușilea, stat în picioare sau mers).
Polish: Przeprowadzono ocenę immunogenności nusinersenu u 346 pacjentów, u których określono obecność przeciwciał swoistych względem leku (ADA, ang. anti-drug antibodies) w osoczu przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia.
Romanian: Răspunsul imunogen la nusinersen a fost determinat la 346 de pacienți cu probe de plasmă recoltate la intrarea în studiu și după intrarea în studiu, evaluate în ceea ce privește anticorpii anti-medicament (AAM).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nusinersenu u pacjentów z objawowym rdzeniowym zanikiem mięśni, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przesłać wyniki otwartego rozszerzenia badania III fazy (SHINE, CS11)
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a nusinersen la pacienții simptomatici cu atrofie musculară spinală, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele studiului de extensie în regim deschis, de fază 3 (SHINE, CS11)
Polish: Poprawę czynności ruchowych zaobserwowano u pacjentów kontynuujących leczenie produktem Spinraza rozpoczęte w badaniu CS3B, jak również u tych, u których rozpoczęto leczenie produktem Spinraza w badaniu CS11 (Rycina 3), przy czym największe korzyści zaobserwowano u pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie wcześniej.
Romanian: Ameliorarea funcției motorii a fost observată la pacienții care au continuat tratamentul cu Spinraza din studiul CS3B, precum și la cei care au inițiat tratamentul cu
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Spinraza 12 mg roztwór do wstrzykiwań nusinersen
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Spinraza 12 mg soluție injectabilă nusinersen
Polish: Działania niepożądane związane z nakłuciem lędźwiowym mogą wystąpić w trakcie podawania leku Spinraza lub po zabiegu.
Romanian: Reacțiile adverse asociate puncției lombare pot apărea cât timp Spinraza este administrat sau după aceea.
Polish: Rdzeniowy zanik mięśni jest wywoływany przez niedobór białka (nazywanego białkiem SMN, ang. survival motor neuron - białko życia neuronów ruchowych) w organizmie.
Romanian: Atrofia musculară spinală este cauzată de o cantitate insuficientă în corp a unei proteine denumite proteina pentru supraviețuirea neuronului motor (SMN).
Polish: Chlorek wapnia dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Kwas solny (do uzyskania właściwego pH) Woda do wstrzykiwań
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Polish: 56,8% (95% CI: 45,6, 68,1) p=0,00065
Romanian: 56,8% (IÎ 95%: 45,6; 68,1) p=0,00065
Polish: Spinraza 12 mg roztwór do wstrzykiwań nusinersen
Romanian: Spinraza 12 mg soluție injectabilă nusinersen
Polish: Przed podaniem nieotwarte fiolki produktu Spinraza można w razie potrzeby wyjmować z lodówki i wkładać do niej z powrotem.
Romanian: Înainte de administrare, flacoanele nedeschise de Spinraza pot fi scoase și reintroduse la frigider după cum este necesar.
Polish: 99% pacjentów miało 2 kopie genu kodującego SMN2, a tym samym istniało największe prawdopodobieństwo wystąpienia u nich SMA typu I. Mediana wieku, w którym pacjent otrzymał pierwszą dawkę produktu, wyniosła 164,5 dnia dla pacjentów poddawanych leczeniu oraz 205 dni dla pacjentów z grupy kontrolnej otrzymujących terapię pozorowaną.
Romanian: Vârsta mediană a debutului semnelor și simptomelor clinice de AMS a fost de 6,5 săptămâni la pacienții tratați cu Spinraza, comparativ cu 8 săptămâni la pacienţii din grupul de control cu procedura simulată, 99% dintre pacienți având 2 copii ale genei SMN2 și considerându-se astfel ca fiind cel mai probabil să dezvolte AMS tipul I. Vârsta mediană la momentul în care pacienților li s-a administrat prima doză a fost de 164,5 zile pentru pacienții tratați și de 205 zile pentru cei din grupul de control cu procedură simulată.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Biogen Netherlands B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Biogen Netherlands B.V.
Polish: Instrukcja przygotowania produktu leczniczego do podania:
Romanian: Instrucțiuni pentru pregătirea medicamentului înainte de administrare
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w proporcji 2:1 do grupy otrzymującej produkt Spinraza (dawkowany w 3 dawkach wysycających oraz dawkach podtrzymujących podawanych co 6 miesięcy) lub grupy otrzymującej terapię pozorowaną, przy czym czas trwania leczenia wynosił od 324 do 482 dni.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 fie la Spinraza (cu administrare a 3 doze de încărcare și urmate de doze de întreținere la fiecare 6 luni), fie la grupul de control cu procedură simulată, cu o durată a tratamentului variind între 324 și 482 de zile.
Polish: Istnieje niewielka liczba doniesień o pacjentach, u których po podaniu leku Spinraza wystąpiło wodogłowie (nagromadzenie zbyt dużej ilości płynu w mózgu).
Romanian: Au fost raportate cazuri de apariție a hidrocefaliei (o acumulare excesivă de lichid în jurul creierului) la un număr mic de pacienți, după administrarea Spinraza.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nusinersenu u pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni przed wystąpieniem objawów, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przesłać wyniki otwartego badania II fazy (NURTURE (SM201))
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a nusinersen la pacienții pre-simptomatici cu atrofie musculară spinală, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele studiului în regim deschis, de fază 2 (NURTURE (SM201))
Polish: 2Podczas analizy końcowej przeżycie wolne od zdarzeń i całkowitą przeżywalność oceniano w grupie pacjentów ITT (ang. Intent to Treat; grupa otrzymująca produkt Spinraza n=80, grupa otrzymująca leczenie pozorowane n=41).
Romanian: 2La analiza finală, supraviețuirea fără evenimente și supraviețuirea globală au fost evaluate folosind populația cu intenție de tratament (intenție de tratament cu Spinraza n=80; grup de control cu procedură simulată n=41).
Polish: W badaniu dotyczącym skuteczności stała wentylacja była konieczna u 18 pacjentów (25%) z grupy otrzymującej produkt Spinraza oraz 12 pacjentów (32%) z grupy otrzymującej leczenie pozorowane.
Romanian: În analiza de eficacitate, 18 (25%) pacienți din grupul de tratament cu Spinraza și 12 (32%) pacienți din grupul de control cu procedură simulată au necesitat ventilație permanentă.
Polish: Lek powinien podawać fachowy personel medyczny mający doświadczenie w wykonywaniu nakłucia lędźwiowego.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat de către profesioniști în domeniul sănătății cu experiență în efectuarea puncțiilor lombare.
Polish: - Każdy mililitr zawiera 2,4 mg nusinersenu.
Romanian: - Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Spinraza może zlecać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie leczenia rdzeniowego zaniku mięśni (SMA, ang. spinal muscular atrophy).
Romanian: Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în gestionarea atrofiei musculare spinale (AMS).
Polish: Podanie produktu leczniczego Spinraza, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, może wymagać sedacji.
Romanian: Sedarea poate fi necesară pentru administrarea Spinraza, după cum o indică starea clinică a pacientului.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z nakłuciem lędźwiowym na poziomie CS4 (u pacjentów, u których obawy SMA wystąpiły później) występujące z częstością przynajmniej o 5% większą u pacjentów leczonych produktem leczniczym Spinraza w porównaniu do terapii pozorowanej
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse asociate procedurii de puncție lombară, raportate în studiul clinic CS4 (AMS cu debut tardiv) cu o incidență cu cel puțin 5% mai mare la pacienții tratați cu Spinraza decât la pacienţii din grupul de control la care se mimează procedura de administrare (procedura simulată)
Polish: Pacjenci zostali poddani randomizacji w proporcji 2:1 do grupy otrzymującej produkt Spinraza (zgodnie z zatwierdzonym dawkowaniem) lub terapię pozorowaną, przy czym czas trwania leczenia wynosił od 6 do 442 dni.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 fie la Spinraza (conform schemei de dozare aprobate), fie la grupul de control la care se mimează procedura de administrare (procedura simulată), cu o durată a tratamentului variind între 6 și 442 de zile.
Polish: Pacjenci osiągali kamienie milowe, których uzyskanie nie jest spodziewane dla SMA typu I lub II, w sposób zbliżony do obserwowanego podczas prawidłowego rozwoju.
Romanian: Pacienții au atins puncte de reper ale răspunsului motor nepreconizate pentru AMS tipul I sau II și au avut o dezvoltare normală mai consecventă.
Polish: Niektórym z tych pacjentów trzeba było wszczepić urządzenie zwane „zastawkowym systemem komorowo-otrzewnowym".
Romanian: La unii dintre acești pacienți a fost necesar să se implanteze un dispozitiv numit șunt ventriculo-peritoneal, pentru tratarea hidrocefaliei.
Polish: Jak przechowywać lek Spinraza
Romanian: Cum se păstrează Spinraza
Polish: Za pierwszorzędowy punkt końcowy uznano czas do zgonu lub stałej wentylacji (≥16 godzin wspomagania oddechu na dobę nieprzerwanie przez >21 dni bez ostrego, odwracalnego zdarzenia lub tracheotomii).
Romanian: Timpul până la deces sau ventilație permanentă (≥16 ore de ventilație/zi continuu timp de > 21 de zile, în absența unui eveniment reversibil acut sau a traheostomiei) a fost analizat drept obiectiv principal final de evaluare.
Polish: Przez to wiązanie ASO wypiera czynniki splicingowe, co prowadzi do supresji splicingu.
Romanian: Prin legare, ASO dislocă factorii de asamblare, care în mod normal suprimă expresia genică.
Polish: Badanie CS3B (ENDEAR) było badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i zastosowaniem pozorowanej procedury w grupie kontrolnej, przeprowadzonym z udziałem 121 niemowląt z chorobą objawową w wieku ≤7 miesięcy, u których rozpoznano SMA (wystąpienie objawów po raz pierwszy w wieku poniżej 6 miesięcy).
Romanian: Studiul CS3B (ENDEAR) a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu procedură simulată, efectuat la 121 de sugari simptomatici cu vârsta ≤ 7 luni, diagnosticați cu AMS (debutul simptomelor înaintea vârstei de 6 luni).
Polish: U pacjentów z SMA typu II przeprowadzono test modułu kończyny górnej i uzyskano średnią poprawę wynoszącą 1,9 (SD 2,68, n=11) w dniu 253. oraz 3,5 (SD 3,32, n=9) w dniu 1050.
Romanian: La pacienții cu AMS tipul II, testul standard pentru membrele superioare a fost efectuat cu o îmbunătățire medie de 1,9 (DS 2,68, n=11) în Ziua 253 și de 3,5 (DS 3,32, n=9) în Ziua 1050.
Polish: Spinraza grupa kontrolna
Romanian: Tratament Spinraza Control
Polish: Każdy mililitr zawiera 2,4 mg nusinersenu.
Romanian: Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să primiți acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Polish: Średni wynik całkowity wyniósł 49,8 (SD 12,46) w dniu 253. oraz 52,6 (SD 12,78) w dniu 1050.
Romanian: Scorul total mediu a fost 49,8 (DS 12,46) în Ziua 253 și de 52,6 (DS 12,78) la 1050 de zile.
Polish: Produkt leczniczy Spinraza podaje się w ciągu 1 do 3 minut w postaci powolnego wstrzyknięcia (bolus) dooponowego za pomocą igły do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Romanian: Spinraza este administrat sub formă de injecție intratecală în bolus, pe parcursul a 1 - 3 minute, folosind un ac de anestezie spinală.
Polish: Podsumowując, istnieją wystarczające dowody na potwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego między podaniem nusinersenu a wystąpieniem nadwrażliwości.
Romanian: Luate împreună, există suficiente dovezi care să susţină o asociere ocazională între administrarea de nusinersen şi hipersensibilitate; iar IP trebuie actualizate corespunzător.
Polish: Produkt leczniczy Spinraza podaje się w ciągu 1 do 3 minut jako powolne wstrzyknięcie (bolus) dooponowe za pomocą igły do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Romanian: Spinraza este administrat sub formă de injecție intratecală în bolus, pe parcursul a 1 până la 3 minute, folosind un ac de anestezie spinală.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic