FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, 800 mg-os szonidegib adagnak az erős CYP3A-induktor rifampicinnel (naponta 600 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a szonidegib AUC-értékének 72%-os és Cmax-értékének 54%-os csökkenését eredményezte, a szonidegib önmagában történő adásához képest.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A induktora rifampicīna lietošana (600 mg divas reizes dienā 14 dienas) samazina sonidegiba AUC un Cmax par attiecīgi 72% un 54% salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: Események száma* Censored (elvett betegek száma) Medián (hónap)
Latvian: Cenzēto gadījumu skaits Mediāna (mēneši) 95% TI
Hungarian: • A kapszulát egészben nyelje le.
Latvian: • Kapsula jānorij vesela.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és Gyártó Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ražotājs Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!
Latvian: Nepārsniedziet ārsta noteikto devu.
Hungarian: • csökkent étvágy,
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Hungarian: • ezt a fogamzásgátlást 20 hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta az Odomzo szedését, mivel a gyógyszer nyomokban hosszú ideig benne marad a szervezetében.
Latvian: Odomzo lietošana, jo neliels daudzums zāļu vielas paliek organismā vēl ilgu laiku.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés alatt vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nebarojiet bērnu ar krūti.
Hungarian: A klinikai expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett további célszerv volt még a vese.
Latvian: Vēl viens mērķa orgāns gadījumos, kad iedarbība ievērojami pārsniedza klīniskajā praksē izmantojamo, bija nieres.
Hungarian: Az izomrendszeri tüneteket a kiindulási szintre történő csökkenésig monitorozni kell.
Latvian: Kontrolēt ar muskuļiem saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
Latvian: • mazs leikocītu skaits.
Hungarian: • Az izomrendszeri tüneteket a kiindulási szintre történő csökkenésig monitorozni kell.
Latvian: • Kontrolēt ar muskuļiem saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
Hungarian: A napi 200 mg Odomzo-val kezelt betegek többségénél, akiknek 2. vagy magasabb fokozatú CPK-szint emelkedésük volt, a CPK-szint emelkedés előtt izomtünetek alakultak ki.
Latvian: Lielākajai daļai ar Odomzo 200 mg devām ārstēto pacientu, kuriem bija vismaz 2. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās, pirms tās attīstījās ar muskuļiem saistīti simptomi.
Hungarian: Ne szedje az Odomzo-t:
Latvian: Nelietojiet Odomzo šādos gadījumos:
Hungarian: • gyomorpanaszok vagy emésztési zavarok,
Latvian: • kuņģa darbības vai gremošanas traucējumi;
Hungarian: Az étkezéssel együtt való bevételkor kialakuló magasabb szonidegib-expozíció miatt jelentkező mellékhatások megnövekedett kockázatának megelőzése érdekében az Odomzo-t legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, lai novērstu nevēlamu blakusparādību palielinātu risku, ko izraisa sonidegiba iedarbības pastiprināšanās, to lietojot vienlaikus ar maltīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nők terhességi státuszát az Odomzo-kezelést megelőző 7 napon belül és a kezelés alatt havonként meg kell állapítani, egy egészségügyi szakember által végzett teszttel.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā septiņas dienas pirms Odomzo terapijas uzsākšanas un vēlāk vienu reizi mēnesī jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg szonidegib kemény kapszulánként (foszfát formájában).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur 200 mg sonidegiba (fosfāta formā).
Hungarian: • A betegek emlékeztetése, hogy a kezelés ideje alatt, és az utolsó adagjuk után még 20 hónapig nem adhatnak vért.
Latvian: • atgādinājums pacientiem nenodot asinis zāļu lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Hungarian: • bizonyos típusú rákos daganatok vagy egyéb betegségek, mint például a súlyos ízületi problémák (reumás ízületi gyulladás) és pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a metotrexát, a mitoxantron, az irinotekán vagy a topotekán,
Latvian: • zāles, piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, irinotekāns vai topotekāns, noteiktu vēža formu ārstēšanai vai citu slimību, piemēram, smagu locītavu problēmu (reimatoīdais artrīts) un psoriāzes ārstēšanai;
Hungarian: • a parazitafertőzések, valamint az egyéb betegségek, mint például a reumás ízületi gyulladás vagy a lupusz eritematozusz kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a klorokvin és a hidroxiklorokvin,
Latvian: • zāles, piemēram, hlorohīnu un hidroksihlorohīnu, parazītu izraisītu infekciju ārstēšanai, kā arī citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai sarkanās vilkēdes ārstēšanai;
Hungarian: Az etnikai hovatartozás hatása
Latvian: Etniskā piederība
Hungarian: [CPK-szint emelkedés >ULN - 2,5 × ULN]
Latvian: 1. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >NAR-2,5 x NAR)
Hungarian: • óvintézkedéseket kell tennie, hogy ne eshessen teherbe, amíg az Odomzo-t szedi,
Latvian: • Odomzo lietošanas laikā Jums jāievēro piesardzība, lai neiestātos grūtniecība;
Hungarian: A kapszulát ne nyissa ki, ne rágja össze, vagy ne törje össze.
Latvian: To nedrīkst atvērt, sakošļāt vai saspiest.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: fokozatú CPK-szint emelkedést, szemben 6 (9,0%), HMG-CoA-reduktáz gátlót nem szedő beteggel.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kuri lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, nenovēroja 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar 6 (9,0%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus.
Hungarian: Kóros szőrnövekedés
Latvian: Barošana ar krūti
Hungarian: Nem határozták meg, hogy a cutan squamosus sejtes carcinoma összefügg-e az Odomzo-kezeléssel.
Latvian: Nav noteikts, vai pastāv saistība starp cuSCC un ārstēšanu ar Odomzo.
Hungarian: Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07 75
Latvian: Tel.: +48 22 642 07 75
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban a napi egyszeri 200 mg vagy 800 mg Odomzo-kezelést kapó 14, akár fogamzóképes, akár fogamzóképes korú, de tuba ligatióval sterilizált nő közül 2-nél (14,3%) alakult ki amenorrhoea.
Latvian: Pivotālajā II fāzes pētījumā 2 (14,3%) no 14 sievietēm reproduktīvā vecumā vai arī pēc sterilizācijas, nosienot olvadus, attīstījās amenoreja, lietojot Odomzo 200 mg vai 800 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: • Az Odomzo teratogén kockázatot jelent a meg nem született gyermek számára, ha a férfi védekezés nélkül folytat szexuális tevékenységet egy terhes nővel.
Latvian: • pēc stāšanās neaizsargātās dzimumattiecībās ar grūtnieci Odomzo rada teratogenitātes risku nedzimušajam bērnam;
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: • óvszert (ha lehet, spermicid anyaggal együtt),
Latvian: • prezervatīvs (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams);
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt a menstruáció tartós kimaradásakor az orvosi vizsgálatig és az eredmény megerősítéséig azt kell feltételezni, hogy ez terhességre utal.
Latvian: Pastāvīgs mēnešreižu iztrūkums Odomzo lietošanas laikā ir jāuzskata par grūtniecības pazīmi, kamēr nav veikta medicīniska izmeklēšana un apstiprināšana.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Odomzo 200 mg kapszula Szonidegib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odomzo 200 mg kapsulas Sonidegibum
Hungarian: Az Odomzo ellenjavallt az olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem tesznek eleget az Odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak (lásd 4.3 pont).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu, Odomzo ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az Odomzo ellenjavallt az olyan fogamzóképes korban lévő nőknek, akik nem tesznek eleget az Odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu, Odomzo ir kontrindicēts.
Hungarian: Az Odomzo 10 × 1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Latvian: Odomzo ir pieejams perforētos blisteros ar atsevišķām devām pa 10 x 1 kapsulai.
Hungarian: Haematologiai paraméterek
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Hungarian: 1. táblázat Javasolt dózismódosítások és kezelés a tünetekkel járó CPK-szint emelkedés és izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események esetén
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamo blakusparādību gadījumā
Hungarian: Ez a dokumentum az Odomzo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Odomzo.
Hungarian: Az Odomzo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az izomgörcsök, hajhullás, ízérzés zavar, fáradékonyság, hányinger, hányás, izom- és csontfájdalom, hasi fájdalom, fejfájás, hasmenés, testsúly-csökkenés, étvágytalanság és viszketés.
Latvian: Visbiežāk novērotās Odomzo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu spazmas, matu izkrišana, garšas sajūtas traucējumi, nogurums, slikta dūša, vemšana, muskuļu un kaulu sāpes, vēdera sāpes, galvassāpes, caureja, svara samazināšanās, samazināta ēstgriba un nieze.
Hungarian: A kezelést kellően hatékonynak tartották, ha a válasz arány legalább 30% volt.
Latvian: Ja atbildes reakcijas līmenis bija vismaz 30 %, ārstēšanu uzskatīja par pietiekami efektīvu.
Hungarian: Az Odomzo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Odomzo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: Az Odomzo csak receptre kapható.
Latvian: Odomzo var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: Odomzo szonidegib
Latvian: Odomzo sonidegibs
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a kezelésre adott válasz volt, amely a tumorméreten és a rák egyéb jeleinek javulásán alapult.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, pamatojoties uz audzēja izmēra samazinājumu un citu vēža pazīmju uzlabošanos.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Odomzo alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Odomzo lietošanu.
Hungarian: Az Odomzo kapszulák (200 mg) formájában kapható, javasolt adagja egy kapszula naponta, amelyet legalább két órával az előző étkezés után és egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
Latvian: Odomzo ir pieejamas kapsulās (200 mg), un ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
Hungarian: Az Odomzo-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Odomzo
Hungarian: Az Odomzo szedését addig kell folytatni, amíg előnyös hatása érvényesül vagy amíg a mellékhatások miatt már nem alkalmazható.
Latvian: Odomzo lietošanu turpina tik ilgi, kamēr novēro labvēlīgu iedarbību vai līdz tās nevar lietot nevēlamu blakusparādību dēļ.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Odomzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Odomzo lietošanu?
Hungarian: Ezenfelül a vállalatnak további elemzéseket kell benyújtania a fő vizsgálatból az Odomzo hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, beleértve a gyorsan növekedő és lassan növekedő bazálsejtes karcinóma esetén mutatott hatékonyságot.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās detalizētāku pamatpētījuma analīzi par Odomzo efektivitāti un drošumu, tostarp ātri augošas un lēni augošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanas efektivitāti.
Hungarian: A betegek az Odomzo két különböző adagját kapták: 200 vagy 800 mg-ot naponta egyszer.
Latvian: Pacienti sākumā lietoja divas dažādas Odomzo devas: 200 vai 800 mg reizi dienā.
Hungarian: A helyileg előrehaladott bazálsejtes karcinómás betegek közül a 200 mg-os adagot szedők körülbelül 56%-a (66 betegből 37), valamint a 800 mg-os adagot szedők 45%-a (128 betegből 58) reagált a kezelésre.
Latvian: No pacientiem ar lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu atbildes reakcija uz ārstēšanu ar 200 mg devu bija 56 % (37 no 66 pacientiem) un ar 800 mg devu - 45 % (58 no 128 pacientiem).
Hungarian: Továbbá oktatási anyagot fog biztosítani az orvosok és a betegek számára, amely tartalmaz egy emlékeztető kártyát a gyógyszer kockázatairól és különösen a magzat súlyos károsodásának lehetőségéről, ha az Odomzo-t a terhesség alatt alkalmazzák.
Latvian: Ārstus un pacientus arī nodrošinās ar izglītojošu materiālu, tostarp, atgādinājumu karti par zāļu riskiem, un īpaši par smaga kaitējuma iespēju nedzimušajam bērnam, ja Odomzo lieto grūtniecības laikā.
Hungarian: A vállalat továbbá köteles elemezni azokból a betegekből rendelkezésre álló tumormintákat, akiknél a rák a kezelés ellenére rosszabbodott, hogy megállapítsák, a kezelés miért nem működött.
Latvian: Uzņēmumam ir arī pieprasīts analizēt pieejamo audzēju materiālu no pacientiem, kuru vēzis ārstēšanas laikā tomēr progresēja, lai noteiktu, kāpēc ārstēšana neiedarbojās.
Hungarian: A metasztatikus rákban szenvedő, 200 vagy 800 mg Odomzo-t szedő betegek esetében a válasz arány 20%-nál kevesebb volt, és a vállalat visszavonta a metasztatikus bazálsejtes karcinómánál történő alkalmazásra vonatkozó kérelmét.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku vēzi, lietojot gan 200, gan 800 mg Odomzo, atbildes reakcijas līmenis bija mazāks par 20 %, tādēļ uzņēmums atsauca pieteikumu zāļu lietošanai metastātiskas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai.
Hungarian: Továbbá úgy vélték, hogy a mellékhatások kezelhetők.
Latvian: Komiteja tāpat uzskatīja, ka nevēlamās blakusparādības ir kontrolējamas.
Hungarian: Az Odomzo-t egy fő vizsgálatban tanulmányoztak, amelyben 230, bazálsejtes karcinómában szenvedő beteg vet részt, amely helyileg előrehaladott vagy metasztatikus (a test egyéb részeire terjedt) volt.
Latvian: Odomzo tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 230 pacienti ar lokāli izplatītu vai metastātisku (tādu, kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām) bazālo šūnu karcinomu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Odomzo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Odomzo priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A gyógyszer felírása csak az előrehaladott bazálsejtes karcinóma kezelésében jártas orvos által, illetve egy ilyen orvos felügyelete alatt történhet.
Latvian: Šīs zāles drīkst parakstīt tikai ārsts speciālists, kuram ir pieredze progresējošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
Hungarian: A fehérjéhez történő kötődés révén a szonidegib gátolja a Hedgehog szignalizációs útvonalat, és ezáltal csökkenti a daganatos sejtek növekedését és terjedését.
Latvian: Saistoties ar šo proteīnu, sonedegibs bloķē Hedžhoga signālu pārvades ceļu, tādā veidā samazinot vēža šūnu augšanu un izplatību.
Hungarian: A terv alapján az Odomzo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Odomzo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Amennyiben az Odomzo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Odomzo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Odomzo egy rákellenes gyógyszer, amelyet bazálsejtes karcinómában (a bőrrák egy típusa) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amely helyileg előrehaladott (elkezdett ráterjedni a környezetére) és nem kezelhető műtéti úton vagy radioterápiával (besugárzással járó kezelés).
Latvian: Odomzo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar lokāli izplatītu (kas sākusi izplatīties apkārtējos audos) bazālo šūnu karcinomu (ādas vēža veidu), kas nepakļaujas ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai (ārstēšanai ar staru terapiju).
Hungarian: Ez az útvonal normálisan számos sejtfunkciót kontrollál, köztük a sejtnövekedést és azt, hogy a sejtek megfelelően fejlődjenek, és létrehozzák a magzat különböző szerveit.
Latvian: Šis pārvades ceļš parasti kontrolē vairākas šūnu aktivitātes, tostarp, šūnu augšanu, kā arī vēl nedzimušiem bērniem pareizu šūnu attīstību, veidojot dažādus organisma orgānus.
Hungarian: Fogamzóképes nők kizárólag akkor szedhetik az Odomzo-t, ha betartják az Odomzo fogamzásgátlási programot.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā drīkst lietot Odomzo tikai, piekrītot ievērot Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu.
Hungarian: Az Odomzo hatóanyaga a szonidegib.
Latvian: Odomzo satur aktīvo vielu sonidegibu.
Hungarian: A szonidegib, az Odomzo hatóanyaga, egy olyan fehérjéhez kötődik, amely a Hedgehog szignalizációs útvonalat kontrollálja.
Latvian: Odomzo aktīvā viela, sonidegibs, saistās ar proteīnu, kas kontrolē Hedžhoga signālu pārvades ceļu.
Hungarian: Egyes daganatok, köztük a bazálsejtes karcinóma, a sejtfolyamatok bizonyos csoportja, az úgynevezett Hedgehog szignalizációs útvonal túlzott aktivitásának következményei.
Latvian: Daži audzēji, tostarp bazālo šūnu karcinoma, rodas noteiktu šūnas procesu kopas, ko dēvē par Hedžhoga (Hedgehog) signālu pārvades ceļu, pārmērīgas aktivitātes dēļ.
Hungarian: Az Odomzo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Odomzo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Pilns Odomzo EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Odomzo kedvező hatást fejt ki a betegség helyileg előrehaladott stádiumában lévő betegeknél.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Odomzo, ir pierādīts pacientiem ar lokāli izplatītu slimību.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat levelet fog küldeni az orvosoknak, amikor az Odomzo forgalmazását megkezdik.
Latvian: Turklāt, uzsākot Odomzo laišanu tirgū, uzņēmums ārstiem nosūtīs vēstuli.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Odomzo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Odomzo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az Odomzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Odomzo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Odomzo alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Odomzo?
Hungarian: Az Odomzo-t szedő férfiaknak minden alkalommal óvszert kell használniuk a partnernővel történő szexuális együttlét esetén a kezelés alatt és annak leállítását követő hat hónapon keresztül.
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Odomzo, to lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvi.
Hungarian: A Hedgehog útvonalra ható vegyületek súlyos károsodást okozhatnak a magzatban.
Latvian: Hedžhoga signālu pārvades ceļu ietekmējošas vielas nedzimušam bērnam var radīt smagu kaitējumu.
Hungarian: Ezért az Odomzo-t szedő nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a befejezést követő 20 hónapon keresztül.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto Odomzo, ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās jāveic efektīvi pasākumi, lai novērstu grūtniecības iestāšanos.
Hungarian: Miért engedélyezték az Odomzo forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Odomzo tika apstiprinātas?
Hungarian: Várandós vagy szoptató nők nem szedhetik az Odomzo-t.
Latvian: Odomzo nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro ar krūti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Odomzo-t?
Latvian: Kā lieto Odomzo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Odomzo?
Latvian: Kā Odomzo darbojas?
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 évesek)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a konzervatív 10%-os küszöbértéket alkalmazó elemzésekben.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti analīzēs, kurās izmantoja konservatīvo 10% slieksni.
Hungarian: Lágy kapszula (kapszula).
Latvian: Mīkstā kapsula (kapsula).
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp)
Latvian: P-glikoproteīns (P-gp)
Hungarian: Logisztikus regresszió alapján.
Latvian: Pamatojoties uz loģistisko regresiju.
Hungarian: Idős betegeknél összességében nem figyeltek meg különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem kopumā nenovēroja atšķirīgu drošumu un efektivitāti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ofev
Latvian: Citas zāles un Ofev
Hungarian: Mindkét beteg felépült ezekből a mellékhatásokból.
Latvian: Abi pacienti atveseļojās no šīm nevēlamajām blakusparādībām.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját.
Latvian: Nelietojiet divas kapsulas kopā, ja esat aizmirsis(-usi) lietot iepriekšējo devu.
Hungarian: 5%-os küszöbérték Az
Latvian: 5% slieksnis
Hungarian: Vizsgálni kell a májenzimszintek emelkedésének egyéb okait.
Latvian: Ir jāizpēta citi aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanās cēloņi.
Hungarian: Ezért ezek a betegek csak akkor kezelhetők Ofevvel, ha a várt előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Latvian: Šī iemesla dēļ šādus pacientus drīkst ārstēt ar Ofev tikai tad, ja paredzamais ieguvums ir lielāks nekā iespējamais risks.
Hungarian: Az FVC csökkenés éves üteme
Latvian: FVC ikgadējā samazināšanās
Hungarian: Az Ofev túladagolására nincs specifikus antidotum vagy kezelés.
Latvian: Ofev pārdozēšanas gadījumā nav speciāla antidota vai terapijas.
Hungarian: Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sāciet atbilstošu caurejas ārstēšanu, piemēram, ar loperamīdu.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts tās Jums ir izrakstījis.
Hungarian: A kezelés hatása mindkét vizsgálatban következetesen érvényesült.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte abos pētījumos bija līdzīga.
Hungarian: Az első akut IPF exacerbációig eltelt idő
Latvian: Laiks līdz pirmajam akūtajam IPF paasinājumam