FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné infekce Při léčbě přípravkem NULOJIX může dojít k závažným infekcím, které mohou vést k úmrtí.
Slovenian: Resne okužbe Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se lahko pojavijo resne okužbe, ki se lahko končajo s smrtjo.
Czech: Omezování kortikosteroidů: Snižování dávek kortikosteroidů u pacientů používajících belatacept se musí provádět opatrně, zejména u pacientů s vysokým imunologickým rizikem, jako jsou pacienti s neshodami lidských leukocytárních antigenů (HLA) 4 až 6.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroida: Pri bolnikih, ki se zdravijo z belataceptom, je treba odmerek kortikosteroida zmanjševati previdno, še posebej pri bolnikih z velikim imunološkim tveganjem, kot so bolniki z neujemanjem humanega levkocitnega antigena (HLA) 4 do 6.
Czech: U Studií 1 a 2 v roce 1 a 3 byl belatacept spojen s hodnotou o 6 až 9 mmHg nižším středním systolickým krevním tlakem, přibližně o 2 až 4 mmHg nižším středním diastolickým krevním tlakem a menším využitím antihypertenzních léčivých přípravků, než u cyklosporinu.
Slovenian: V Študiji 1 in 2 je bila uporaba belatacepta v 1. in 3. letu povezana z za 6 do 9 mmHg nižjo srednjo vrednostjo sistoličnega krvnega tlaka, z za približno 2 do 4 mmHg nižjo srednjo vrednostjo diastoličnega krvnega tlaka in manjšo uporabo antihipertenzivov kot uporaba ciklosporina.
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky byly tvořeny minimálním poklesem sérového IgG a minimální až těžkou deplecí lymfoidní tkáně v zárodečných centrech ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Slovenian: Reverzibilni farmakološki učinki so obsegali minimalno zmanjšanje koncentracije serumskih IgG in minimalno do hudo izgubo germinalnih limfatičnih centrov v vranici in/ali bezgavkah.
Czech: PML často vede k vážnému postižení nebo k úmrtí.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija pogosto povzroči hudo invalidnost ali smrt.
Czech: Přípravek NULOJIX oslabuje schopnost těla bojovat s infekcemi.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX zmanjša sposobnost telesa za obrambo pred okužbami.
Czech: Lidé, kteří používají přípravek NULOJIX, mají vyšší riziko určitých dalších typů rakoviny, zejména rakoviny kůže.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom NULOJIX, obstaja večje tveganje za pojav nekaterih oblik raka, še posebej kožnega raka.
Czech: Belatacept, modifikovaná forma CTLA4-Ig, váže CD80 a CD86 intenzivněji než mateřská molekula CTLA4-Ig, z níž byl odvozen.
Slovenian: Belatacept, modificirana oblika CTLA4-Ig, ima večjo afiniteto za vezavo na CD80 in CD86 kot izvorna molekula CTLA4-Ig, iz katere je pridobljen.
Czech: Belatacept se váže na CD80 a CD86 na antigen-prezentujících buňkách.
Slovenian: Belatacept se veže na molekuli CD80 in CD86 na antigen predstavljajočih celicah.
Czech: Je třeba se vyvarovat použití živých vakcín (viz bod 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Czech: Většina případů tuberkulózy se objevila u pacientů, kteří v současnosti žijí nebo žili v zemích s vysokou prevalencí tuberkulózy (viz bod 4.4).
Slovenian: Tuberkuloza se je v večini primerov pojavila pri bolnikih, ki živijo ali so v preteklosti živeli v državah z visoko prevalenco tuberkuloze (glejte poglavje 4.4).
Czech: Intenzivnější režim (MI), který zahrnuje vyšší a častější dávkování během prvních šesti měsíců po transplantaci, vedl během 2. až 7. měsíce po transplantaci k 2krát vyšší expozici belataceptu než méně intenzivní režim (LI).
Slovenian: Pri bolj intenzivnem (BI) režimu zdravljenja z belataceptom, ki je vključeval pogostejšo uporabo večjih odmerkov zdravila med prvimi 6 meseci po presaditvi, je bila izpostavljenost belataceptu od 2. do 7. meseca po presaditvi približno 2-krat večja kot pri manj intenzivnem (MI) režimu zdravljenja.
Czech: Pokud jste dostal(a) více přípravku NULOJIX, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, lékař Vás bude sledovat s ohledem na jakékoli příznaky nežádoucích účinků a bude tyto příznaky léčit, pokud to bude nutné.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila NULOJIX, kot bi smeli V tem primeru vas bo zdravnik nadziral glede morebitnega pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvedel njihovo ustrezno zdravljenje.
Czech: Pokud byl belatacept srovnáván s infuzemi placeba, neobjevily se žádné rozdíly v incidenci těchto reakcí (infuze placeba byly podávány v týdnu 6 a 10 u LI režimu belataceptu pro zaslepení režimů MI a LI).
Slovenian: Pri primerjavi belatacepta z infundiranjem placeba ni bilo razlike v deležu dogodkov (placebo infuzije so aplicirali v 6. in 10. tednu pri MI režimu zdravljenja z belataceptom, da so prikrili BI in MI režim).
Czech: U potkanů neměl belatacept žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganah belatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické reakce nebo anafylaxe, je nutné léčbu belataceptem okamžitě přerušit a zahájit odpovídající terapii (viz bod 4.4).
Slovenian: V primeru pojava kakršnekoli resne alergijske ali anafilaktične reakcije je treba zdravljenje z belataceptom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlorumena.
Czech: Při doporučeném dávkovacím režimu dosahovala sérová koncentrace ustáleného stavu obvykle do 8. týdne v úvodní fázi po transplantaci a do 6. měsíce během udržovací fáze.
Slovenian: Pri priporočenem režimu odmerjanja so serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v začetnem obdobju zdravljenja običajno dosežene v 8. tednu po presaditvi, med vzdrževalnim obdobjem zdravljenja pa v 6. mesecu.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Czech: V rámci klinického programu belataceptu byla u 2 pacientů diagnostikována PML.
Slovenian: V kliničnem programu uporabe belatacepta so PML ugotovili pri dveh bolnikih.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatki pri bolnikih z okvaro jeter niso na voljo.
Czech: Bezpečnost a účinnost belataceptu nebyla stanovena u pacientů s transplantovanými játry, a proto se takovéto použití nedoporučuje.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti belatacepta pri bolnikih s presajenimi jetri niso dokazali, zato uporaba belatacepta pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Czech: K tomuto režimu založenému na belataceptu se doporučuje v rámci indukční terapie přidat antagonistu receptoru pro interleukin (IL) 2.
Slovenian: Režimu zdravljenja z belataceptom je za indukcijo zdravljenja priporočljivo dodati antagonist receptorja za interlevkin (IL)-2.
Czech: Protilátky namířené proti molekule belataceptu byly hodnoceny u 796 příjemců transplantované ledviny (551 z nich bylo léčených po dobu minimálně 3 let) ve dvou studiích fáze 3.
Slovenian: Protitelesa proti molekuli belatacepta so ovrednotili pri 796 bolnikih s presajeno ledvico (551 od ovrednotenih bolnikov se je zdravilo vsaj 3 leta) v dveh študijah 3. faze.
Czech: Zvýšená incidence lymfomů a tumorů prsu pozorovaná u myší léčených abataceptem mohla být spojena se sníženou kontrolou viru myší leukemie a viru tumoru prsu myší při dlouhodobé imunomodulaci.
Slovenian: Večja pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze pri miših, ki so prejemale abatacept, je lahko povezana z zmanjšanim nadzorom virusa mišje levkemije in virusa mišjega tumorja mlečne žleze v prisotnosti dolgotrajnega spreminjanja imunske odzivnosti.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou alergických reakcí na belatacept nebo na jakoukoli pomocnou látku.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim pojavom alergijske reakcije na belatacept ali katerokoli pomožno snov je potrebna posebna previdnost.
Czech: Infuzi první dávky je třeba podat v těsném předoperačním období nebo během operace, ale před dokončením cévních anastomóz transplantovaného orgánu.
Slovenian: Bolnik mora prvi odmerek prejeti neposredno pred operacijo ali med operacijo samo, vendar pa pred vzpostavitvijo žilnih anastomoz presadka.
Czech: V klinické studii byla pozorována přibližně 90% saturace receptorů CD86 na povrchu antigenprezentujících buněk v periferní krvi po úvodním podání belataceptu.
Slovenian: V klinični študiji so po uvodni aplikaciji belatacepta opazili približno 90 % zasičenost CD86 receptorjev na površini antigen predstavljajočih celic v periferni krvi.
Czech: Odstraňte odklápěcí kryt z lahvičky a otřete horní část alkoholovým tamponem.
Slovenian: Z viale odstranite dvižno zaporko in vrh viale obrišite z alkoholnim robčkom.
Czech: V klinických studiích s belataceptem byly hlášeny 2 případy PML u pacientů, kteří dostávali belatacept ve vyšších dávkách, než je doporučený režim.
Slovenian: V kliničnih študijah belatacepta so poročali o 2 primerih PML pri bolnikih, ki sta belatacept prejemala v odmerkih, višjih od priporočenega.
Czech: U potkanů neměl belatacept žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu.
Slovenian: Pri podganah belatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Czech: 1 injekční lahvička 1 injekční stříkačka
Slovenian: 1 viala 1 injekcijska brizga
Czech: Balení s 1 skleněnou injekční lahvičkou a 1 injekční stříkačkou nebo 2 skleněnými injekčními lahvičkami a 2 injekčními stříkačkami.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 stekleno vialo in 1 injekcijsko brizgo ali 2 stekleni viali in 2 injekcijski brizgi.
Czech: Nasměrujte proud tekutiny na skleněnou stěnu lahvičky a nikoliv do prášku.
Slovenian: Curek tekočine usmerite v stekleno steno viale in ne neposredno v prašek.
Czech: Studie 1 vyloučila (1) příjemce podstupující první transplantaci, jejichž současné PRA byly ≥ 50 %; (2) příjemce podstupující retransplantaci, jejichž současné PRA byly ≥ 30 %; (3) příjemce, kdy předchozí ztráta štěpu byla z důvodu akutní rejekce a v případě pozitivního lymfocytotoxického křížového testu (cross match) T-lymfocytů.
Slovenian: Iz študije 1 so bili izključeni (1) prejemniki organa po prvi presaditvi, katerih trenutna vrednost PRA je bila ≥ 50 %, (2) prejemniki po ponovni presaditvi organa, katerih trenutna vrednost PRA je bila ≥ 30 %, (3) prejemniki organa pri katerih je prišlo do izgube predhodnega presadka zaradi akutne zavrnitve in v primeru pozitivnega T-limfocitotoksičnega navzkrižnega preizkusa.
Czech: Další léčivé přípravky a NULOJIX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NULOJIX
Czech: Ve Studii 2 bylo toto snížení rizika pozorované u pacientů ve skupinách belataceptu ve srovnání s pacienty ve skupině s cyklosporinem přibližně 40 %.
Slovenian: V Študiji 2 so pri bolnikih v skupini zdravljenja z belataceptom opazili približno 40 % zmanjšanje teh tveganj v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Czech: Do roku 3 byla recidiva AR podobná mezi skupinami (< 3 %) a subklinická AR byla identifikována při biopsii v 1. roce v 5 % u obou skupin.
Slovenian: Do 3. leta je bila ponovitev akutne zavrnitve podobna v vseh skupinah (< 3 %), subklinična akutna zavrnitev, odkrita z biopsijo po protokolu po 1 letu, pa je bila v obeh skupinah 5 %.
Czech: GFRb ml/min/1,73 m2 Rok 1 Rok 2 Průměrná vypočtená
Slovenian: GFRb ml/min/1,73 m2 1. leto 2. leto Srednja izračunana vrednost
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na objektivní a subjektivní příznaky nežádoucích účinků a aby byla zahájena odpovídající symptomatická léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede pojava kakršnegakoli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Czech: Nejčastěji hlášené akutní infuzní reakce v kombinovaných režimech belataceptu byly hypotenze, hypertenze, zrudnutí a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejše opisane akutne infuzijske reakcije pri kombiniranem režimu zdravljenja z belataceptom so bile hipotenzija, hipertenzija, vročinski oblivi in glavobol.
Czech: Co je NULOJIX a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo NULOJIX in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Přípravek NULOJIX je dodáván v 20ml injekční lahvičce (flintové sklo třídy I) se zátkou (20 mm šedá butylová pryž) a odklápěcím krytem (aluminum).
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je na voljo v 20-ml viali (kremenčevo steklo tipa I), ki je zaprta z zamaškom (20mm siva butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Czech: Je třeba se vyvarovat použití živých vakcín (viz bod 4.4)
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.4).
Czech: Akutní infuzní reakce (reakce, které se objevují do jedné hodiny od infuze) se do 3. roku objevily u 5,5 % pacientů ve skupině MI belataceptu a u 4,4 % pacientů ve skupině LI belataceptu.
Slovenian: Do 3. leta zdravljenja so se akutne infuzijske reakcije (reakcije, ki se pojavijo v eni uri po začetku infundiranja) pri BI režimu zdravljenja z belataceptom pojavile pri 5,5 % bolnikov, pri MI režimu zdravljenja pa pri 4,4 % bolnikov.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička a 1injekční stříkačka nebo 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala in 1 injekcijska brizga ali 2 viali in 2 injekcijski brizgi.
Czech: V šestiměsíční a jednoroční studii toxicity u opic cynomolgus s belataceptem a abataceptem nebyla pozorována žádná významná toxicita.
Slovenian: Pri šestmesečni študiji toksičnosti belatacepta in enoletni študiji toksičnosti abatacepta pri opicah cinomolgus niso odkrili pomembnejšega toksičnega delovanja.
Czech: Použití imunosupresiv, včetně belataceptu, může zvýšit citlivost k infekci, včetně fatálních infekcí, oportunních infekcí, tuberkulózy a herpesu (viz varování týkající se progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) níže a také bod 4.8).
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z belataceptom, lahko povečajo dovzetnost za okužbe, vključno z življenjsko nevarnimi okužbami, oportunističnimi okužbami, tuberkulozo in okužbo z virusi herpesa (glejte opozorilo o progresivni multifokalni encefalopatiji (PML) v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku NULOJIX Sdělte svému lékaři, pokud dodržujete dietu s nízkým příjmem sodíku (s nízkým příjmem soli) předtím, než budete léčeni přípravkem NULOJIX.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NULOJIX Če ste na dieti z omejenim vnosom natrija (soli), o tem pred začetkom zdravljenja z zdravilom NULOJIX obvestite zdravnika.
Czech: Srážení krve v transplantované ledvině
Slovenian: Pojav krvnih strdkov v presajeni ledvici
Czech: Tato karta s upozorněním pro pacienty obsahuje informace, které pro Vás budou užitečné a upozorní ostatní lékaře, že máte transplantovanou ledvinu a používáte silný lék, který udržuje funkci Vaší ledviny.
Slovenian: Opozorilni kartonček bo v pomoč vam in v opozorilo drugim zdravnikom, da imate presajeno ledvico in se sedaj zdravite z močnim zdravilom, ki ohranja njeno delovanje.
Czech: Obecně se tyto příhody objevily časně a většina z nich vedla ke ztrátě štěpu.
Slovenian: V splošnem je do tromboze presadka prišlo kmalu po presaditvi, večina primerov pa se je končala z izgubo presadka.
Czech: Ve studiích karcinogenity u myší došlo ke zvýšení incidence maligních lymfomů a tumorů prsu (u samic).
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala so pri miših opazili večjo pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze (pri samicah).
Czech: Před podáním infuzního roztoku je třeba vizuálně zkontrolovat přítomnost částic nebo změnu zbarvení.
Slovenian: Pred infundiranjem morate raztopino za infundiranje pregledati glede prisotnosti delcev ali spremembe barve.
Czech: To odpovídá 1,95 mmol (neboli 45 mg) sodíku v maximální dávce 3 injekčních lahviček.
Slovenian: To ustreza 1,95 mmol (ali 45 mg) natrija na največji odmerek 3 vial.
Czech: Belatacept je fúzní protein produkovaný v ovariálních buňkách čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Slovenian: Belatacept je fuzijska beljakovina, pridobljena s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Czech: Příjemci transplantovaného orgánu, kteří jsou EBV séronegativní nebo jejichž status protilátek je neznámý, nemají belatacept dostávat (viz bod 4.3).
Slovenian: Bolniki s presajeno ledvico, ki so seronegativni za EBV, ali pa njihovo serološko stanje ni znano, belatacepta ne smejo prejeti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Přípravek NULOJIX Vám bude podáván zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX vam bo vedno dal zdravstveni delavec.
Czech: Studie 1: Příjemci ledvin od živého dárce a příjemci ledvin od zemřelého dárce se standardními kritérii
Slovenian: Študija 1: Prejemniki ledvice živega ali umrlega darovalca po standardnih kriterijih za darovani organ
Czech: Pacienti nemusí být předem léčeni, aby se zabránilo alergickým reakcím (viz bod 4.8).
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil za preprečevanje pojava alergijskih reakcij ni potrebna (glejte poglavje 4.8).
Czech: Vyšší vypočtená GFR pozorovaná u pacientů léčených belataceptem ve srovnání se skupinou cyklosporinu během prvních 3 let pokračovala i v období dlouhodobého následného sledování.
Slovenian: Višja izračunana vrednost GFR, opažena med prvimi 3 leti zdravljenja pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s ciklosporinom, se je v času dolgoročnega podaljšanega obdobja ohranila.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,65 mmol sodíku.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 0,65 mmol natrija.
Czech: 2 injekční lahvičky 2 injekční stříkačky
Slovenian: 2 viali 2 injekcijski brizgi
Czech: Ve skupině belataceptu byl nárůst virových a plísňových infekcí ve srovnání se skupinou takrolimu, nicméně celková frekvence závažných infekcí se nelišila napříč všemi léčebnými skupinami (viz bod 4.4).
Slovenian: V skupinah, ki so prejemale belatacept, je bilo več primerov virusnih in glivičnih okužb, kot v skupinah, ki so prejemale takrolimus, vendar pa se celotna pojavnost resnih okužb med vsemi skupinami zdravljenja ni razlikovala (glejte poglavje 4.4).
Czech: V důsledku toho blokuje belatacept CD28 zprostředkovanou kostimulaci T-lymfocytů inhibicí jejich aktivace.
Slovenian: Na ta način zavre s CD28 posredovano kostimulacijo limfocitov T in posledično njihovo aktivacijo.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Czech: Příliš rychlé snížení příjmu steroidů může zvýšit riziko, že tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu.
Slovenian: V primeru prehitrega zmanjšanja odmerka kortikosteroida se lahko poveča tveganje za zavrnitev presajene ledvice.
Czech: Proto byly preklinické studie provedené s abataceptem použity na podporu bezpečnosti belataceptu vedle studiích provedených s belataceptem.
Slovenian: Poleg predkliničnih študij, izvedenih z belataceptom, so za podporo varnosti belataceptu tako uporabili tudi podatke iz predkliničnih študij, izvedenih z abataceptom.
Czech: V klinických studiích byli pacienti po transplantaci séronegativní pro EBV léčení belataceptem vystaveni vyššímu riziku PTLD ve srovnání s těmi, kteří byli EBV pozitivní (7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo tveganje za razvoj PTLB večje pri EBV seronegativnih bolnikih s presajeno ledvico, ki so se zdravili z belataceptom, kot pri bolnikih, ki so bili EBV seropozitivni (7,7 %; 7/91 v primerjavi z 0,7 %; 6/810).
Czech: Dárci s rozšířenými kritérii byli definováni jako mrtví dárci s minimálně jedním z následujících: (1) věk dárce ≥ 60 let; (2) věk dárce ≥ 50 let a další komorbidity dárce (≥ 2 z následujících: cévní mozková příhoda, hypertenze, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl); (3) dárcovství po srdeční smrti nebo (4) očekávaná studená ischémie ≥ 24 hodin.
Slovenian: Študija 2: Prejemniki ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ Razširjeni kriteriji darovani organ opredeljujejo kot organ umrlega darovalca, pri katerem je izpolnjen vsaj eden od naslednjih kriterijev: (1) starost darovalca ≥ 60 let; (2) starost darovalca ≥ 50 let in prisotnost drugih sočasnih bolezni (dve ali več od naslednjih: možganska kap, hipertenzija, vrednost serumskega kreatinina > 1,5 mg/dl); (3) darovanje po srčni smrti ali (4) pričakovani čas hladne ishemije ≥ 24 ur.
Czech: Bude Vám podán infuzí (jako „kapačka") do jedné z žil během asi 30 minut.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli v eno od ven v obliki kapljične infuzije, ki bo trajala približno 30 minut.
Czech: Dvě aminokyselinové náhrady (L104 -E, A29-Y) byly vyrobeny v oblasti vazby ligandu CTLA-4.
Slovenian: Na regiji vezavnega liganda CTLA-4 sta bili narejeni dve aminokislinski substituciji (L104 v E in A29 v Y).
Czech: Potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD) Ve studiích fáze 2 a 3 (3 studie) byla incidence PTLD vyšší u pacientů léčených belataceptem než u pacientů léčených cyklosporinem (viz bod 4.8).
Slovenian: Potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (PTLB) V študijah 2. in 3. faze (3 študije) je bila pojavnost PTLB večja pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili s ciklosporinom (glejte poglavje 4.8).
Czech: V roce 3 byla incidence NODM 8 % u belataceptu a 10 % u cyklosporinu.
Slovenian: V 3. letu je bila pojavnost novo nastale sladkorne bolezni pri uporabi belatacepta 8 % in pri uporabi ciklosporina 10 %.
Czech: V obou studiích u pacientů s AR do roku 2 byly protilátky specifické pro dárce, což je jedno z kritérií pro diagnózu protilátkové rejekce, přítomné u 6 % (2/32, Studie 2) -8 % (3/39, Studie 1) a 20 % (4/20, Studie 1) -26 % (7/27, Studie 2) u skupiny s belataceptem, resp. s cyklosporinem během 3. roku.
Slovenian: V obeh študijah so pri bolnikih z akutno zavrnitvijo do 2. leta ugotovili prisotnost darovalčevih specifičnih protiteles (eden od kriterijev za diagnozo s protitelesi povzročene zavrnitve) do 3. leta, in sicer pri 6 % (2/32, Študija 2)-8 % (3/39, Študija 1) bolnikov, ki so prejemali belatacept, in 20 % (4/20, Študija 1)-26 % (7/27, Študija 2) bolnikov, ki so prejemali ciklosporin.
Czech: Přežití pacienta a štěpu bylo podobné mezi belataceptem a cyklosporinem.
Slovenian: Preživetje bolnikov in presadka je bilo pri uporabi belatacepta podobno kot pri uporabi ciklosporina.
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky pro režim LI belataceptu ve srovnání s cyklosporinem pro ko-primární koncové parametry účinnosti zahrnující úmrtí a ztrátu štěpu, kompozitní poruchu funkce ledvin a akutní rejekci (definovanou jako klinicky suspektní biopticky prokázanou akutní rejekci).
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje povzetek rezultatov pri MI režimu zdravljenja z belataceptom v primerjavi s ciklosporinom za soprimarne opazovane dogodke učinkovitosti in sicer smrt bolnika in izguba presadka, okvara ledvic in akutna zavrnitev (po kliničnem sumu z biopsijo dokazana akutna zavrnitev).
Czech: V závislosti na typu transplantované ledviny, kterou jste dostal(a), můžete mít vyšší riziko srážení krve v transplantované ledvině.
Slovenian: Glede na vrsto ledvice, ki ste jo prejeli, lahko obstaja večje tveganje za pojav krvnih strdkov v presajeni ledvici.
Czech: Jste léčen(a) silně působícím léčivým přípravkem, který potlačuje imunitní systém.
Slovenian: Predpisano vam je bilo zdravljenje z močnim zdravilom, ki deluje zaviralno na imunski sistem.
Czech: Potenciální působení již existujících protilátek proti belataceptu se musí vzít v úvahu při zvažování opakované léčby belataceptem, která následuje po dlouhotrvajícím přerušení, zejména u pacientů, kteří nedostávali imunosupresivní léčbu kontinuálně.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z belataceptom po daljši prekinitvi je treba upoštevati možen vpliv pojava protiteles proti belataceptu pri predhodnem zdravljenju, še posebej pri bolnikih, ki se niso kontinuirano zdravili z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Czech: Pokud jste infikován(a) virem nazývaným cytomegalovirus (CMV).
Slovenian: če ste okuženi s citomegalovirusom (CMV).
Czech: *Medián následného sledování kromě PTLD pro sdružené studie je 1092 dnů pro každou léčebnou skupinu.
Slovenian: *Mediani čas spremljanja (brez PTLB) za združene študije je 1.092 dni za vsako od skupin zdravljenja.