FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšený nitrooční tlak, abnormální makulární reflex, abnormální optická koherentní tomografie (OCT)*
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk, unormal makularefleks, unormal optisk koherens tomografi (OCT)* * se "Beskrivelse av valgte bivirkninger" 1) inkludert uklart syn
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po léčbě přípravkem Jetrea můžete po omezenou dobu pociťovat určité zhoršení zraku.
Norwegian Bokmål: Etter Jetrea-behandling kan du oppleve en viss synsreduksjon i en begrenset tidsperiode.
Czech: Doporučení ohledně sledování viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for overvåkningsanbefalinger.
Czech: Časté Zvýšený nitrooční tlak, abnormální makulární reflex, abnormální optická koherentní tomografie (OCT)*
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk, unormal makularefleks, unormal optisk koherens tomografi (OCT)* *se "Beskrivelse av valgte bivirkninger" 1) inkludert uklart syn
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: V neintervenčních studiích a zprávách po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno narušení elipsoidní zóny uvnitř centrální oblasti a mimo ni. Ve většině případů tento stav odezněl do 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i ellipsoidesonen innenfor og utenfor sentralområdet er rapportert i ikkeintervensjonsstudier og rapporter etter markedsføring.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCEODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: EU/1/11/676/001/NO Jevtana
Czech: Jevtana 60 mg
Norwegian Bokmål: 60 mg
Czech: Koncentrát: 1,5 ml Rozpouštědlo: 4,5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 1,5 ml Oppløsningsvæske: 4,5 ml
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass
Czech: Koncentrát pro přípravku infuzního roztoku s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske
Czech: Rozpouštědlo: Injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Hetteglass (glass)
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Konsentrat: Hetteglass (glass)
Czech: Intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Emballasje
Czech: To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Norwegian Bokmål: Det kan ta ca. 45 sekunder.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å beskytte miljøet.
Czech: • Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver tredje uke.
Czech: Tyto účinky byly po 8 týdnech částečně reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var delvis reversible etter 8 uker.
Czech: 6/ 18 týdnů
Norwegian Bokmål: 6/18 uker
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Czech: Po otevření
Norwegian Bokmål: Etter åpning
Czech: * viz podrobně v odstavci níže
Norwegian Bokmål: * se detaljer nedenfor
Czech: 7/ 21 týdnů
Norwegian Bokmål: 7/21 uker
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom:
Czech: Včasné užití podpůrných opatření může pomoci zlepšit stav.
Norwegian Bokmål: Tidlig bruk av støttende behandling kan forbedre tilstanden.
Czech: • Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen avhenger av kroppsoverflaten din.
Czech: Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
Norwegian Bokmål: La denne oppløsningen stå i ca. 5 minutter og kontroller at den er homogen og klar.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
Czech: Může vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Czech: máte horečku.
Norwegian Bokmål: • du har feber.
Czech: Průměrná hodnota AUC byla 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Czech: K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let.
Norwegian Bokmål: Dehydrering er vanligst hos pasienter på 65 år eller eldre.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Czech: Pacient má být upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å rapportere enhver signifikant endring i daglig urinvolum umiddelbart.
Czech: Nicméně jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede effektdata er imidlertid tilgjengelig ved denne dosen.
Czech: Hematologické abnormalityc (%)
Norwegian Bokmål: Hematologiske abnormiteterc (%)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011
Czech: Jedno balení přípravku JEVTANA obsahuje:
Norwegian Bokmål: En pakning JEVTANA inneholder:
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner før du føler deg bedre.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til hypersensitivitetsreaksjoner særlig under første og andre infusjon.
Czech: • krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
Norwegian Bokmål: • forbigående hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Czech: Léčbu je zapotřebí odložit, dokud se příznaky nezlepší.
Norwegian Bokmål: Behandling bør utsettes inntil symptomene er forbedret.
Czech: • potíže s udržením rovnováhy
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Czech: Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi
Norwegian Bokmål: Etter siste fortynning i infusjonspose/flaske
Czech: 14,5 (13,47 to 15,28)
Norwegian Bokmål: 14,5 (13,47 til 15,28)
Czech: 13,4 (12,19 to 14,88)
Norwegian Bokmål: 13,4 (12,19 til 14,88)
Czech: Kolik přípravku a jak často se používá
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte
Czech: • infekce nebo riziko infekce
Norwegian Bokmål: • infeksjoner eller infeksjonsrisiko
Czech: Přítomnost pěny je i po této době normální.
Norwegian Bokmål: Det er normalt noe skum igjen etter denne tidsperioden.
Czech: Zavádějící příčiny, jako je progrese onemocnění, instrumentární vyšetření, infekce nebo léčba antikoagulancií/NSAID/kyselinou acetylsalicylovou, byly identifikovány téměř ve dvou třetinách případů.
Norwegian Bokmål: Konfunderende årsaker som sykdomsprogresjon, instrumentering, infeksjon eller behandling med antikoagulantia/NSAID/acetylsalisylsyre ble identifisert i nesten to tredjedeler av tilfellene.
Czech: Demografické údaje, včetně věku, rasy a výkonnostního statusu ECOG (0 až 2), byly v obou léčebných skupinách vyrovnané.
Norwegian Bokmål: Demografi, inkludert alder, etnisitet og ECOG funksjonsstatus (0 til 2) ble balansert mellom behandlingsarmene.
Czech: Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krevních buněk.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å opprettholde antall blodceller.
Czech: Měla by být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci pacientů.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak bør iverksettes for å rehydrere pasienter.
Czech: U lidí s nízkým počtem buněk v krvi může dojít k život ohrožujícím infekcím.
Norwegian Bokmål: Personer med lavt antall blodceller kan utvikle livstruende infeksjoner.
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle CTCAE 4.0 (stupeň ≥ 3 = G ≥ 3).
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Czech: • horečka (vysoká teplota).
Norwegian Bokmål: • feber (høy kroppstemperatur).
Czech: jste někdy měl(a) jakoukoli alergii.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt allergier.
Czech: Neživé nebo inaktivované vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být menší.
Norwegian Bokmål: Drepte eller inaktiverte vaksiner kan gis, responsen kan imidlertid være redusert.
Czech: Medián počtu cyklů/ medián trvání léčby
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser/ median behandlingslengde
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D04
Czech: Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje G-CSF
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni grad ≥ 3 (lengre enn 1 uke) til tross for egnet behandling, inkludert G-CSF
Czech: Ani jedna z těchto příhod nebyla zkoušejícím považována za související s léčbou.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene ble vurdert som relatert av utprøveren.
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som er viktige for å bekjempe infeksjon)
Czech: K úpravě dávky je třeba přikročit, pokud pacient zaznamená následující nežádoucí účinky (stupně jsou definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres hvis pasienten opplever følgende bivirkninger (graderingen refererer til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Czech: Neutropenie a přidružené klinické příhody
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og assosierte kliniske hendelser
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou seřazeny podle orgánových systémů MedDRA a podle frekvenčních kategorií.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er ført opp i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Czech: Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím jako je selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering av pasienten må sikres under hele behandlingen for å unngå komplikasjoner som nyresvikt.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, bortsett fra dersom fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven během vývoje přípravku JEVTANA tak, aby kompenzoval ztráty roztoku během přípravy premixu.
Norwegian Bokmål: Dette fyllvolumet ble etablert under utviklingen av JEVTANA for å kompensere for væsketap under tilberedningen av premiks.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at det diende barnet utsettes for risiko.
Czech: Každotýdenní monitorování kompletního krevního obrazu je nezbytně nutné v cyklu 1 a nadále před každým cyklem léčby, aby bylo možno případně upravit dávku.
Norwegian Bokmål: Ukentlig måling av fullstendig blodtall er helt nødvendig under første behandlingssyklus og deretter før hver behandlingssyklus slik at dosen kan justeres hvis nødvendig.
Czech: Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
Norwegian Bokmål: Vennligst følg instruksjonen for tilberedning under.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou následující:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Czech: Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen til infusjonsvæsken bør være mellom 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Czech: Lékaři by měli posoudit přítomnost neuropatie či její zhoršení před každou léčbou.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere tilstedeværelse eller forverring av nevropati før hver behandling.
Czech: Nicméně, vzhledem k farmakologickým účinkům taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve studiích u zvířat, nelze vyloučit ovlivnění plodnosti u mužů.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning taksaners farmakologiske aktivitet, gentoksiske potensiale og den effekten flere legemidler i denne klassen har på fertilitet i dyrestudier, kan likevel ikke en effekt på fertilitet utelukkes hos menn.
Czech: Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem JEVTANA ukončí.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen eller smertene er sterke vil legen din avslutte behandlingen med JEVTANA.
Czech: Během léčby přípravkem JEVTANA je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk.
Norwegian Bokmål: Under behandling med JEVTANA er det mer sannsynlig at antall hvite blodceller kan bli redusert.
Czech: Proto se in vivo neočekává žádná farmakokinetická interakce kabazitaxelu s warfarinem.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen farmakokinetisk interaksjon av kabazitaksel på warfarin in vivo.
Czech: In vitro byla vazba kabazitaxelu na proteiny v lidském séru 89-92 %, a nebyla saturovatelná až do 50 000 ng/ml, což pokrývá maximální koncentrace pozorované v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: In vitro var binding av kabazitaksel til humane serumproteiner 89-92 % og ble ikke mettet opp til 50.000 ng/ml, som dekker den maksimale konsentrasjonen observert i kliniske studier.
Czech: JEVTANA byla hodnocena otevřenou, multicentrickou studií fáze 1/2 u 39 pediatrických pacientů (ve věku mezi 4 a 18 lety ve fázi 1 a mezi 3 a 16 lety ve fázi 2 studie).
Norwegian Bokmål: JEVTANA ble undersøkt i en åpen multisenter fase 1/2-studie med totalt 39 pediatriske pasienter (i alderen 4-18 år i fase 1-delen av studien og i alderen 3-16 år i fase 2-delen av studien).
Czech: • bolestivé nebo časté močení
Norwegian Bokmål: • smertefull eller hyppig urinering
Czech: Pacienti by měli co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få terapeutisk G-CSF så fort som mulig etter at overdosen oppdages.
Czech: Hemoglobin a hematokrit by měly být zkontrolovány před zahájením léčby kabazitaxelem a pokud pacienti vykazují známky nebo příznaky anemie či ztráty krve.
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokrit bør kontrolleres før behandling med kabazitaksel og dersom pasienter har tegn eller symptomer på anemi eller blodtap.
Czech: • mentální zmatenost
Norwegian Bokmål: • mental forvirring
Czech: Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
Norwegian Bokmål: Det tidligste tegnet på infeksjon kan være feber, så kontakt legen din med en gang dersom du får feber.
Czech: Intravenózní podání (infuze) PO finálním naředění.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk (infusjon) ETTER siste fortynning.
Czech: Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar.
Czech: Stupeň > 3 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad > 3 n (%)
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse bivirkningene i løpet av behandlingen.
Czech: Střední počet cyklů byl 6 ve skupině s přípravkem JEVTANA a 4 ve skupině s mitoxantronem.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingskurer var 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoksantrongruppen.
Czech: Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.
Norwegian Bokmål: Antiemetika profylakse anbefales og kan gis oralt eller intravenøst etter behov.
Czech: Tabulka 3 - Účinnost přípravku JEVTANA ve studii EFC6193 při léčbě pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Effekt av JEVTANA i EFC6193-studien i behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Czech: Snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Oppkast
Czech: Je to kvůli tomu, že přípravek JEVTANA může zvyšovat riziko krvácení nebo proděravění střevní stěny.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at JEVTANA kan gi økt risiko for blødning eller utvikling av hull i tarmveggen.
Czech: Užití přípravku JEVTANA není opodstatněné u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke JEVTANA i den pediatriske populasjonen.
Czech: Rektální krvácení Sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Rektal blødning Tørr munn
Czech: Kromě toho bylo v plazmě zjištěno sedm metabolitů (včetně 3 aktivních metabolitů vznikajících O-demetylací) s jedním převažujícím metabolitem, který tvoří 5 % výchozí expozice.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble detektert i plasma (inkludert 3 aktive metabolitter dannet via O-demetylering), hvorav hovedmetabolitten står for 5 % av utgangseksponeringen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem JEVTANA podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krevních buněk a dostatečné funkce jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek JEVTANA
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med JEVTANA vil det bli tatt blodprøver for å kontrollere at du har nok blodceller og tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon til å kunne få JEVTANA.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kabazitaksel hos gravide kvinner.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a abnormální hematologické nálezy hlášené u kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem ve studii TROPIC (n = 371)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rapporterte bivirkninger og hematologiske unormaliteter med kabazitaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon i TROPIC-studien (n = 371)
Czech: Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler kan kabazitaksel forårsake føtal skade i eksponerte gravide kvinner.
Czech: Lékař může snížit dávkování přípravku JEVTANA nebo léčbu ukončit.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere JEVTANA-dosen eller stoppe behandlingen.
Czech: Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodet ditt og din generelle tilstand etter tegn på infeksjoner.
Czech: EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/676/001
Czech: • bolest hlavy • pokles nebo zvýšení krevního tlaku
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt blodtrykk
Czech: Příznaky jako je bolest a citlivost břicha, horečka, přetrvávající zácpa, průjem s neutropenií nebo bez ní mohou být časnými projevy závažné gastrointestinální toxicity a mají být vyšetřeny a neodkladně léčeny.
Norwegian Bokmål: Symptomer som abdominal smerte og ømhet, feber, vedvarende forstoppelse, diaré, med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet og bør vurderes og behandles raskt.
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks dersom du får noen av de følgende bivirkningene:
Czech: méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle grader og definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: máte krev v moči.
Norwegian Bokmål: • du har blod i urinen.
Czech: Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bindes til tubulin og fremmer sammensetningen av tubulin til mikrotubuli samtidig som nedbrytning hemmes.
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku JEVTANA, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA".
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og tiden til JEVTANA skal brukes etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i avsnittet "PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL VEDRØRENDE TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA".
Czech: Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: Som alle parenterale produkter, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk.
Czech: Ve skupině 371 pacientů léčených kabazitaxelem ve studii zaměřené na karcinom prostaty, bylo 240 nemocných ve věku 65 a více let, včetně 70 pacientů starších 75 let.
Norwegian Bokmål: Blant de 371 pasientene som ble behandlet med kabazitaksel i prostatakreftstudien var 240 pasienter 65 år eller eldre, inkludert 70 pasienter over 75 år.
Czech: • pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (som fører til økt blødningsrisiko)
Czech: Mohou se vyskytnout závažné reakce zahrnující generalizovanou vyrážku/erytém, hypotenzi a bronchospasmus.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner kan inntreffe og kan inkludere generalisert utslett/erytem, hypotensjon og bronkospasme.
Czech: Nicméně, doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz výše Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden kan imidlertid være lengre ved spesielle betingelser som nevnt i Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser over.
Czech: Tato genotoxická zjištění jsou však dána farmakologickým účinkem léčivé látky (inhibice depolymerizace tubulinu) a u léčivých přípravků se stejnou farmakologickou aktivitou již byla pozorována.
Norwegian Bokmål: Disse gentoksiske effektene er imidlertid en følge av den farmakologiske aktiviteten til forbindelsen (hemmet tubulin-depolymerisering) og har blitt observert hos legemidler med samme farmakologiske aktivitet.
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního selhání (clearance kreatininu (CLCR< 15ml/min/1,73 m2) je z důvodu jejich stavu a omezeného množství dostupných údajů zapotřebí postupovat se zvýšenou opatrností a během léčby je nutné pečlivě kontrolovat jejich stav (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom i sluttfasen (kreatinin clearance (CLCR < 15 ml/min/1,73 m2)) må på grunn av sin tilstand og den begrensede mengde tilgjengelige data behandles med forsiktighet og monitoreres grundig under behandlingen (se pkt.
Czech: Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni, pečlivě sledováni a vhodným způsobem léčeni.
Norwegian Bokmål: Dersom nye eller forverrede lungesymptomer utvikles, bør pasientene følges nøye opp, undersøkes umiddelbart, og få hensiktsmessig behandling.
Czech: Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat.
Norwegian Bokmål: Siden infusjonsvæsken er overmettet kan den utkrystallisere over tid.
Czech: Jeden pacient ve skupině léčené kabazitaxelem na srdeční selhání zemřel.
Norwegian Bokmål: En pasient i kabazitakselgruppen døde av hjertesvikt.
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva JEVTANA er og hva det brukes mot
Czech: Je doporučeno přerušit léčbu kabazitaxelem do doby, než je známá diagnóza.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling med kabazitaksel avbrytes til diagnose er stilt.
Czech: Průjem stupně ≥ 3 nebo přetrvávající průjem navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje doplňování tekutin a elektrolytů
Norwegian Bokmål: Diaré grad ≥ 3 eller vedvarende diaré til tross for egnet behandling, inkludert væske- og elektrolyttsubstitusjon
Czech: Bylo prokázáno, že použití G-CSF omezuje incidenci a závažnost neutropenie.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF er vist å begrense insidens og alvorlighetsgrad av nøytropeni.