FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1 % de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często:
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos Miglustat se ha administrado a dosis de hasta 3000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
Polish: W czasie badań klinicznych miglustat podawano w dawkach do 3000 mg/dobę przez okres do sześciu miesięcy pacjentom zakażonym wirusem HIV.
Spanish: Miglustat Gen.Orph puede producirle mareos.
Polish: Miglustat Gen.Orph może powodować zawroty głowy.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios clínicos con miglustat fueron la diarrea, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de peso y temblor (ver sección 4.4).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych miglustatu były: biegunka, wzdęcia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los pacientes varones deberán emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Miglustat Gen.Orph (ver secciones 4.4 y 5.3).
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Miglustat Gen.Orph (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No existe experiencia con el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes mayores de 70 años.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów w wieku powyżej
Spanish: Las cápsulas Miglustat Gen.Orph están envasadas en blísters de poliamida/aluminio/PVC/aluminio y se comercializan en una caja con un total de 84 cápsulas repartidas en 12 blísters, con 7 cápsulas en cada blíster.
Polish: Blistry poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium dostarczane w pudełkach zawierających po 12 blistrów, każdy blister zawiera 7 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.
Spanish: • Miglustat Gen.Orph también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
Polish: • Lek Miglustat Gen. Orph jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.
Spanish: Miglustat Gen.Orph actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
Polish: Działanie leku Miglustat Gen.Orph polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu", który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gen.Orph (Logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gen.Orph (logo)
Spanish: El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática de sustitución (TES).
Polish: Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza.
Spanish: Qué es Miglustat Gen.Orph y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes con enfermedad de NiemannPick C menores de cuatro años.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Spanish: La farmacocinética de miglustat es similar en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 del adulto y en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C, comparado con sujetos sanos.
Polish: Dane farmakokinetyczne miglustatu są podobne u pacjentów z chorobą Gauchera typu I pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (acidez), nauseas (sentirse mareado), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
Polish: Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, Miglustat Gen.Orph deberá emplearse con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia produkt Miglustat Gen.Orph należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Spanish: Para la enfermedad de Niemann-Pick C: En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis normal es 2 cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche).
Polish: • W chorobie Niemanna-Picka typu C: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) są dwie kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
Spanish: Estos datos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal grave experimentan una disminución de CL/F de al menos el 70 %.
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Miglustat Gen.Orph y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Miglustat Gen.Orph i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3 miesiące.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se ha notificado una pérdida de peso en el 55 % de los pacientes.
Polish: U 55% pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
Spanish: Estudios en la rata han demostrado que miglustat afecta negativamente los parámetros espermáticos (movilidad y morfología) con la consiguiente reducción de la fertilidad (ver secciones 4.4 y 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazują niekorzystne działania miglustatu na parametry nasienia (ruchliwość i morfologię) prowadzące do zmniejszenia płodności (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Spanish: Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.
Spanish: Miglustat Gen.Orph sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
Spanish: El beneficio del tratamiento con Miglustat Gen.Orph para las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C debe evaluarse regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año de tratamiento con Miglustat Gen.Orph.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Miglustat Gen.Orph objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C należy regularnie poddawać ocenie, np. co 6 miesięcy; kontynuacja leczenia powinna zostać ponownie zatwierdzona po co najmniej 1 roku leczenia produktem Miglustat
Spanish: Su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante su tratamiento con Miglustat Gen.Orph: - exploración física de los nervios de los brazos y piernas - medición de los niveles de vitamina B12 - Monitorización del crecimiento en niños o adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick C - Monitorización del recuento de plaquetas en sangre
Polish: - badanie nerwów rąk i nóg, - oznaczenie stężenia witaminy B12, - kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C, - kontrolowanie liczby płytek krwi.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno hereditario del metabolismo debido a un fallo en la degradación de la glucosilceramida, lo que provoca su acumulación en los lisosomas y produce una patología generalizada.
Polish: Choroba Gauchera jest wrodzonym zaburzeniem metabolicznym, spowodowanym przez niemożność rozkładu glukozyloceramidu, co powoduje jego odkładanie się w lizosomach i wielonarządowe zmiany chorobowe.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12 años o más) con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z chorobą Niemanna-Picka typu Cwynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Spanish: La influencia de Miglustat Gen.Orph sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Miglustat Gen.Orph wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mgtrzy razy na dobę.
Spanish: Miglustat Gen.Orph contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
Polish: Co to jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje Lek Miglustat Gen.Orph zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Spanish: Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una o dos veces al día en caso de producirse diarrea.
Polish: U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki do 100 mg raz lub dwa razy na dobę.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLE'A Miglustat Gen.Orph
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph para evaluar su caso (ver sección 2).
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 2).
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, debe iniciarse la administración de Miglustat Gen.Orph con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1,73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą
Spanish: Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Miglustat Gen.Orph i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Spanish: Miglustat Gen.Orph 100 mg cápsulas duras EFG miglustat
Polish: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde miglustat
Spanish: No tome Miglustat Gen.Orph - si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Gen.Orph Kiedy nie stosować leku Miglustat Gen.Orph - jeśli pacjent ma uczulenie na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 30-50 ml/min/1,73 m2, deberá iniciarse la administración de Miglustat Gen.Orph con una dosis de una única cápsula de 100 mg al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y una dosis de 100 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C. No se recomienda el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 3050 ml/min/1,73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg raz na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz dawki 100 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej
Spanish: Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Miglustat Gen.Orph.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania produktu Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y
Polish: Produkt Miglustat Gen.Orph jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty
Spanish: • Miglustat Gen.Orph se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.
Polish: • Lek Miglustat Gen.Orph jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y el metabolismo, Código ATC: A16AX06
Polish: Kod ATC: A16AX06 Choroba Gauchera typu I
Spanish: No se recomienda tomar Miglustat Gen.Orph durante la lactancia.
Polish: Produktu Miglustat Gen.Orph nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Miglustat Gen.Orph para controlar el temblor.
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Miglustat Gen.Orph lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Gen.Orph
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Gen.Orph
Spanish: Almidón glicolato sódico (tipo A),
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon (K30)
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha evaluado Miglustat Gen.Orph en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Nie przeprowadzono oceny produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Miglustat Gen.Orph 100 mg, cápsulas duras EFG miglustat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde miglustat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Miglustat Gen.Orph100 mg cápsulas duras EFG
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde
Spanish: Se aconseja a los pacientes varones que empleen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph y hasta tres meses después de finalizar el mismo.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Miglustat Gen.Orph oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: • adultos (a partir de 18 años) con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Polish: • osób dorosłych (w wieku od 18 lat) z łagodną i umiarkowaną chorobą Gauchera typu 1.
Spanish: La dosis inicial recomendada para la enfermedad de Gaucher tipo 1 es de una cápsula 3 veces al día.
Polish: Zalecana dawka początkowa w chorobie Gauchera typu 1 to jedna kapsułka trzy razy na dobę.
Spanish: • pacientes de todas las edades con la enfermedad Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad que puede ser mortal en la que los glucoesfingolípidos se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
Polish: • pacjentów w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Miglustat Gen.Orph en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Miglustat Gen.Orph znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo en la enfermedad de Gaucher se han realizado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Miglustat Gen.Orph.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad carecen de una enzima denominada glucocerebrosidasa, lo que provoca la acumulación de un glucoesfingolípido llamado glucosilceramida en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Polish: U pacjentów z tą chorobą występuje brak enzymu o nazwie glukocerebrozydaza, co powoduje odkładanie się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Miglustat Gen.Orph ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Miglustat Gen.Orph charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Spanish: Al impedir que esta enzima actúe, el miglustat puede reducir la producción de glucosilceramida en las células, reduciendo así los síntomas de la enfermedad de Gaucher tipo 1.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach i w ten sposób złagodzić objawy choroby Gauchera typu I.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado para tratar a los siguientes pacientes:
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
Spanish: Dado que Miglustat Gen.Orph es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Miglustat Gen.Orph se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Gen.Orph są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Miglustat Gen.Orph se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Gen.Orph są stale monitorowane.
Spanish: Miglustat Gen.Orph se administra a pacientes que no pueden recibir el tratamiento habitual consistente en la terapia enzimática de sustitución (TES).
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
Spanish: Miglustat Gen.Orph recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de noviembre de 2017.
Polish: W dniu 10 listopada 2017 r. lek Miglustat Gen.Orph otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado para el tratamiento de dos enfermedades hereditarias que afectan a la forma en que el organismo asimila las grasas.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych wpływających na gospodarkę tłuszczową organizmu.
Spanish: Entre ellos se incluyen pérdida de la coordinación, problemas relacionados con movimientos oculares sacádicos (rápidos) que pueden provocar deterioro de la vista, retraso en el desarrollo, dificultades al tragar, disminución del tono muscular, convulsiones y dificultades de aprendizaje.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Miglustat Gen.Orph.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków firma przekazała badania jakości leku Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está destinado a un uso prolongado.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Spanish: Ambas enfermedades provocan una acumulación de lípidos denominados glucoesfingolípidos en el organismo.
Polish: W obu chorobach dochodzi do odkładania się w organizmie substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Spanish: En el caso de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, para los pacientes a partir de los 12 años, la dosis es de dos cápsulas tres veces al día.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C dawka ta wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Spanish: Miglustat Gen.Orph es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Zavesca.
Polish: Oznacza to, że Miglustat Gen.Orph zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co „lek referencyjny" o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: Miglustat Gen.Orph se presenta en cápsulas de 100 mg para tomar por vía oral.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios de Miglustat Gen.Orph son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zavesca - korzyści ze stosowania leku Miglustat Gen.Orph przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Miglustat Gen.Orph consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Gen.Orph znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Miglustat Gen.Orph?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph
Spanish: ¿Qué es Miglustat Gen.Orph y para qué se utiliza?
Polish: Czym jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje