FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;
Croatian: - snažan poriv za pretjeranim kockanjem, usprkos ozbiljnim posljedicama za Vas osobno ili za
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Entacapone Teva u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Entakapona Teva u djece u dobi do 18 godina nije ustanovljena.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater;
Croatian: Teva); • ako imate bolest jetre;
Czech: Ve studii interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine S-varfarina u plazmi, dok je AUC R-varfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
Czech: • projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi).
Croatian: - simptomi srčane ili arterijske bolesti (npr. bol u prsima).
Czech: Insomnie, halucinace, zmatenost, paronirie
Croatian: Nesanica, halucinacije, konfuzija, paronirija
Czech: Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a imipraminem nebo mezi entakaponem a moklobemidem.
Croatian: U ispitivanjima s jednokratnom dozom na zdravim dobrovoljcima nisu opažene interakcije između entakapona i imipramina ili između entakapona i moklobemida.
Czech: • bolest břicha.
Croatian: - bol u trbuhu.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem objevující se během užívání entakaponu může být známkou kolitidy.
Croatian: Produljeni ili dugotrajni proljev koji se javlja tijekom primjene entakapona može biti znak kolitisa.
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B), ale denní dávka selegilinu by neměla překročit 10 mg.
Croatian: Entakapon se može koristiti sa selegilinom (selektivni MAO-B inhibitor), ali dnevna doza selegilina ne smije prijeći 10 mg.
Czech: • jestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo točení hlavy (snížení krevního tlaku),
Croatian: • ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati omaglicu ili laganu ošamućenost (sniženi krvni tlak)
Czech: Co je Entacapone Teva a k čemu se používá
Croatian: Što je Entakapon Teva i za što se koristi
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne déletrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;
Croatian: • ako dobijete dugotrajni proljev, savjetujte se sa svojim liječnikom jer to može biti znak upale debelog crijeva;
Czech: NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy (rigidita,
Croatian: Za NMS, uključujući rabdomiolizu i hipertermiju, karakteristični su motorički simptomi (rigidnost,
Czech: Distribuce Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS).
Croatian: Nakon apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta entakapon se brzo raspodjeljuje u periferna tkiva s volumenom distribucije od 20 litara u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss).
Czech: Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3hodinovým odstupem (viz bod 4.8).
Croatian: Entakapon i preparate željeza treba uzimati odvojeno u vremenskom razmaku od najmanje 2-3 sata (vidjeti dio 4.8).
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000
Croatian: * Nuspojave su poredane prema učestalosti, pri čemu se na početku navode najčešće, koristeći sljedeće izraze: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100),
Czech: 8.-24. týden 66,8±14,5
Croatian: Početna vrijednost Tjedan 8-24 66,8±14,5
Czech: V lidské plazmě tvoří nevázaná část asi 2,0 % v rozsahu terapeutických koncentrací.
Croatian: Udio nevezanog lijeka u ljudskoj plazmi iznosi oko 2% u rasponu terapijskih koncentracija.
Czech: 8.-24. týden 10,7±2,2
Croatian: Početna vrijednost Tjedan 8-24 10,7±2,2
Czech: Denní dávka levodopy se má snížit asi o 10-30 %, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
Croatian: Dnevnu dozu levodope treba smanjiti za oko 10-30%, što se postiže produljenjem intervala doziranja i/ili smanjenjem količine levodope po dozi, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika.
Czech: Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
Croatian: - Nemogućnost odupiranja porivu da napravite nešto što bi moglo biti štetno, a moglo bi uključivati:
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Entakapon zvyšuje účinek levodopy.
Croatian: Entakapon pojačava učinke levodope.
Czech: • zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost;
Croatian: - halucinacije (vidjeti/čuti/osjećati/mirisati stvari koje stvarno nisu prisutne), nesanica, živopisni snovi i zbunjenost;
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne zvyšující se ztráta chuti k jídlu, slabost, vyčerpání a úbytek tělesné hmotnosti v relativně krátké době, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Croatian: • ako imate povećani gubitak apetita, slabost, iscrpljenost i gubitak tjelesne težine unutar relativno kratkog vremenskog perioda, potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu, uključujući pretragu jetrene funkcije.
Czech: Tabulka 2: Denní období „ON" (Střední ± SD) Studie I: Denní období „ON" (h) Entakapon (n=85)
Croatian: Tablica 2: Dnevno trajanje „ON" faze (srednja vrijednost ± SD) Ispitivanje I: dnevno trajanje „ON" faze (sati) Entakapon (n=85)
Czech: Jak Entacapone Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Entakapon Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Datum první registrace: 18/02/2011 Datum posledního prodloužení: 19/11/2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 19.11.2015.
Czech: Biologická dostupnost entakaponu je asi 35 % po perorálním podání.
Croatian: Bioraspoloživost entakapona nakon peroralne doze iznosi oko 35%.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Viz bod 4.3.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Vidjeti dio 4.3.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o načinima za kontroliranje ili umanjivanje simptoma.
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit;
Croatian: Vašu obitelj. - promijenjeno ili povećano zanimanje za spolnost i spolne odnose te ponašanje koje u značajnoj mjeri zabrinjava Vas ili druge, primjerice pojačani seksualni nagon.
Czech: U pacientů podstupujících dialýzu lze ovšem zvážit možnost prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 5.2).
Croatian: Međutim, u bolesnika na dijalizi može se razmotriti mogućnost produljenja intervala doziranja (vidjeti dio 5.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entacapone Teva užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Entakapon Teva
Czech: • jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Croatian: • ako ste ikad imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom
Czech: EU/1/10/665/001 - 30 potahovaných tablet EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
Croatian: EU/1/10/665/001 - 30 tableta EU/1/10/665/002 - 60 tableta EU/1/10/665/003 - 100 tableta EU/1/10/665/004 - 175 tableta
Czech: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutchland Tél./Tel: +49 731 402 02
Croatian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Czech: EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
Croatian: EU/1/10/665/002 - 60 tableta EU/1/10/665/003 - 100 tableta EU/1/10/665/004 - 175 tableta
Czech: • Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);
Croatian: - nekontrolirani pokreti sa teškoćama u izvođenju voljnih pokreta (diskinezije); - mučnina;
Czech: Entakapon se vždy podává jako doplňková léčba k léčbě levodopou.
Croatian: Entakapon se uvijek daje kao dodatak liječenju levodopom.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem u 376 pacientů s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy.
Croatian: U fazi III dvaju dvostruko slijepih ispitivanja s ukupno 376 bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze davani su entakapon ili placebo sa svakom dozom levodope/
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne průjem, doporučuje se kontrolovat tělesnou hmotnost, aby se zabránilo možné nepřiměřené ztrátě tělesné hmotnosti;
Croatian: • ako imate proljev, preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegao moguć prekomjerni gubitak tjelesne težine;
Czech: Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků nutná opatrnost (viz také bod 4.3 a bod 4.4).
Croatian: Kada se ovi lijekovi koriste istovremeno s entakaponom potreban je oprez (vidjeti također dijelove 4.3 and 4.4).
Czech: Entacapone Teva nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.
Croatian: Entakapon Teva nema učinak na ublažavanje simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s levodopom.
Czech: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Czech: Změna barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů
Croatian: Promjene boje kože, kose, brade i noktiju
Czech: Entakapon má být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Croatian: Entakapon treba davati s oprezom bolesnicima koji uzimaju druge lijekove koji mogu izazvati ortostatsku hipotenziju.
Czech: Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi vyvolanou levodopou.
Croatian: Entakapon može pogoršati ortostatsku hipotenziju izazvanu levodopom.
Czech: Míra inhibice COMT v červených krvinkách úzce koresponduje s plazmatickou koncentrací entakaponu, což jasně ukazuje na reverzibilní povahu inhibice COMT.
Croatian: Inhibicija COMT u eritrocitima vjerno prati koncentracije entakapona u plazmi, što jasno upućuje na reverzibilnu prirodu inhibicije COMT.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba):
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENA LIJEKA
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) vzácnou formu onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.
Croatian: • ako ste ikad patili od rijetkog mišićnog poremećaja zvanog rabdomioliza, koji nije bio uzrokovan ozljedom.
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí účinky mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).
Croatian: Posljedično, neželjeni dopaminergički učinci mogli bi biti češći nakon dodatka entakapona liječenju levodopom/benzerazidom (vidjeti također dio 4.8).
Czech: V terapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné vysoce vázané léčivé látky (např. warfarin, kyselinu salicylovou, fenylbutazon či diazepam), ani není žádnou z těchto látek ve významném rozsahu v terapeutických či vyšších koncentracích vytěsňován.
Croatian: U terapijskim koncentracijama entakapon ne istiskuje druge, snažno vezane lijekove (npr. varfarin, salicilnu kiselinu, fenilbutazon ili diazepam) niti ga bilo koji od ovih lijekova može značajnije istisnuti u terapijskim ili višim koncentracijama.
Czech: Akutní příznaky a známky předávkování zahrnovaly zmatenost, sníženou pohyblivost, somnolenci, hypotonii, změnu barvy kůže a kopřivku.
Croatian: Akutni simptomi i znakovi u ovim su slučajevima predoziranja uključivali konfuziju, smanjenu aktivnost, somnolenciju, hipotoniju, promjene boje kože i urtikariju.
Czech: Průjem, bolest břicha, sucho v ústech, zácpa, zvracení
Croatian: Proljev, bol u trbuhu, suha usta, konstipacija, povraćanje
Czech: K nežádoucím účinkům, které vedly nejčastěji k ukončení léčby entakaponem během klinických studií, patřily gastrointestinální symptomy (např. průjem, 2,5 %) a zvýšení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy (např. dyskineze, 1,7 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima, koje su zahtijevale prekid liječenja entakaponom, bile su gastrointestinalni simptomi (npr. proljev, 2,5%) i povećane dopaminergičke nuspojave levodope (npr. diskinezije, 1,7%).
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Croatian: 2031GA Haarlem Nizozemska
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne progresivní anorexie, astenie a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Croatian: U bolesnika s progresivnom anoreksijom, astenijom i smanjenjem tjelesne težine unutar relativno kratkog vremenskog perioda potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu, uključujući pretragu jetrene funkcije.
Czech: Neužívejte Entacapone Teva
Croatian: NEMOJTE uzimati Entakapon Teva
Czech: Entacapone Teva spolu s levodopou může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Teva udružen s levodopom može imati velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Léčba entakaponem má být podávána opatrně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Croatian: Terapiju entakaponom treba provoditi uz oprez u bolesnika s ishemijskom bolešću srca.
Czech: Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci zmíněných účinků.
Croatian: Smanjenje doze levodope smanjuje težinu i učestalost tih nuspojava.
Czech: Biotransformace Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Croatian: Mala količina entakapona, (E)-izomer, pretvara se u njegov (Z)-izomer. (E)-izomer čini 95% AUC
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, u králíků bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a poněkud opožděný vývoj kostí při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
Croatian: Vezano uz reproduktivnu toksičnost, zabilježeno je smanjenje težine ploda i malo usporen razvoj kostiju u kunića tretiranih dozama kojima se postižu sistemske razine izloženosti u terapijskom rasponu.
Czech: • změny barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů.
Croatian: - promjena boje kože, kose, brade i noktiju.
Czech: • neškodné zabarvení moči do hnědočervena.
Croatian: - bezopasno crvenkasto-smeđe obojenje mokraće.
Czech: Aby se snížily dopaminergní nežádoucí účinky levodopy, je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem (viz body 4.2 a 4.8).
Croatian: Da bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom, često je potrebno prilagoditi doziranje levodope tijekom prvih dana ili prvih tjedana od početka liječenja entakaponom, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě se obvykle dosahuje asi jednu hodinu po užití tablety 200 mg entakaponu.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) u plazmi postiže se obično oko jedan sat nakon uzimanja tablete od
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Entacapone Teva pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Croatian: Teva u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno.
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ∼4 µmol/l).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja uz korištenje humanih jetrenih mikrosomalnih preparata pokazuju da entakapon inhibira citokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 μM).
Czech: Tabulka 1* Nežádoucí účinky léčiva
Croatian: Tablica 1 Nuspojave na lijek*
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/EC a všechny následné aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3).
Croatian: U osoba s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (Child-Pugh stadij A i B) usporen je metabolizam lijeka, što dovodi do povišene koncentracije entakapona u plazmi i u fazi apsorpcije kao i u fazi eliminacije (vidjeti dio
Czech: Entacapone Teva podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
Croatian: Entakapon Teva pomaže levodopi u ublažavanju simptoma Parkinsonove bolesti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (30, 60, 100 nebo 175 potahovaných tablet)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (30, 60, 100 or 175 filmom obloženih tableta)
Czech: Τel: +353 51 321740
Croatian: Tel: +353 51 321740
Czech: Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a používá se u Parkinsonovy choroby a motorických fluktuací objevujících se na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose dyskineze), které nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
Croatian: Entakapon je indiciran kao dodatak standardnim preparatima levodope/benzerazida ili levodope/karbidope, za primjenu u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati tim kombinacijama.
Czech: Upozornění platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě entakaponem.
Croatian: Stoga, mjere opreza koje vrijede za liječenje levodopom treba uzeti u obzir i kod liječenja entakaponom.
Czech: Porucha funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu.
Croatian: Oštećenje bubrega ne utječe na farmakokinetiku entakapona.
Czech: Současně můžete užívat také jiné léky určené k léčbě Parkinsonovy choroby.
Croatian: Istovremeno smijete uzimati i druge lijekove za terapiju Parkinsonove bolesti.
Czech: třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
Croatian: Karakteriziran je ukočenošću, trzanjem mišića, drhtavicom, uznemirenošću, smetenošću, komom, visokom tjelesnom temperaturom, povećanom brzinom otkucaja srca i nestabilnim krvnim tlakom;
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Entakapon
Czech: V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní účinky, např. dyskineze, vyskytovaly častěji u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu (jako například bromokriptin), selegilin nebo amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neželjeni dopaminergički učinci, npr. diskinezija, bili su češći u bolesnika koji su primali entakapon i agoniste dopamina (kao bromokriptin), selegilin ili amantadin u usporedbi s onima koji su primali placebo s tom kombinacijom.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg. - Pomocnými látkami v jádře tablety jsou mikrokrystalická celulóza, povidon, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát a potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý oxid železitý (E172), sόjový lecitin, červený oxid železitý (E172).
Croatian: - Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, povidon, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat, a u ovojnici tablete poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), makrogol, žuti željezov oksid (E172), sojin lecitin, crveni željezov oksid (E172)
Czech: Pokud jde o charakteristiku NMS, viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Croatian: Za karakteristike NMS-a vidjeti Dio 4 Moguće nuspojave.
Czech: ** Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43 %) a jiných případů ischemické choroby srdeční (1,54 %) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickými fluktuacemi objevujícími se na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose dyskineze), kteří užívali entakapon.
Croatian: (0,43%, odnosno, 1,54%) su izvedene iz analize 13 dvostruko slijepih ispitivanja u koja su bila uključena 2082 bolesnika s motoričkim fluktuacijama pri kraju doze, a koji su primali entakapon.
Czech: Entacapone Teva 200 mg
Croatian: Entakapon Teva 200 mg
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny ojedinělé případy NMS zejména po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a jiné souběžné léčby dopaminergními přípravky.
Croatian: Otkada se nalazi na tržištu zabilježeni su izolirani slučajevi NMS-a, posebno nakon naglog smanjenja doze ili prekida primjene entakapona i ostalih istovremeno primijenjenih dopaminergičkih lijekova.
Czech: Podávání entakaponu společně s levodopou bylo u pacientů s Parkinsonovou chorobou doprovázeno somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku; proto je nutno věnovat zvýšenou pozornost řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů (viz též bod 4.7).
Croatian: Entakapon udružen s levodopom je povezan sa somnolencijom i epizodama iznenadnog nastupa sna u bolesnika s Parkinsonovom bolešću pa se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i rukovanja strojevima (vidjeti također dio 4.7).
Czech: Může se proto stát, že pacientům užívajícím standardní přípravky s levodopou/benserazidem je třeba po nasazení entakaponu ve větší míře snížit dávku levodopy.
Croatian: Stoga bolesnici koji uzimaju standardne preparate levodope/benzerazida mogu imati potrebu za većim smanjenjem doze levodope pri uvođenju entakapona.
Czech: Tablety přípravku Entacapone Teva obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě
Croatian: Teva tablete sadrže entakapon i primjenjuju se zajedno s levodopom za liječenje
Czech: Entakapon se má používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou.
Croatian: Entakapon treba primjenjivati samo u kombinaciji s levodopom/benzerazidom ili levodopom/karbidopom.
Czech: Entakapon spolu s levodopou mohou způsobovat závratě a symptomatický ortostatismus.
Croatian: Entakapon može, zajedno s levodopom, izazvati omaglicu i simptomatsku ortostatsku hipotenziju.
Czech: Renální insuficience nemá na farmakokinetiku entakaponu vliv a dávku není tedy nutno upravovat.
Croatian: Bubrežna insuficijencija ne utječe na farmakokinetiku entakapona pa nije potrebno posebno prilagođavanje doze.
Czech: Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, bolesti břicha, zácpy a průjmu.
Croatian: Drugu veću skupinu nuspojava čine probavni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, konstipaciju i proljev.
Czech: Procento změny období „OFF" oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %.
Croatian: Postotak promjene trajanja „OFF" faze u odnosu na početnu vrijednost iznosio je -24% u skupini koja je primala entakapon, a 0% u skupini koja je primala placebo u ispitivanju I.
Czech: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Croatian: Suomi/Finland ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900
Czech: Obsah balení a další informace Co Entacapone Teva obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Entakapon