FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En prolongeant l'action des incrétines dans le sang, la linagliptine stimule le pancréas, afin qu'il produise plus d'insuline quand les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Danish: Ved at forlænge inkretinhormonernes funktion i blodet stimulerer linagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
French: Trajenta utilisé seul était également d'une efficacité supérieure à celle du placebo, induisant une réduction des taux de HbA1c de 0,46 point de pourcentage, par rapport à une augmentation de 0,22 point de pourcentage observée avec le placebo.
Danish: Trajenta var også mere effektivt end placebo, når det blev anvendt alene, idet det reducerede HbA1ckoncentrationerne med 0,46 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,22 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trajenta, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Trajenta fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Trajenta est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Trajenta?
French: • administré en association avec l'insuline avec ou sans metformine et/ou pioglitazone, Trajenta a entraîné une diminution de 0,55 points de pourcentage, par rapport à une augmentation de 0,10 points de pourcentage dans l'association avec le placebo.
Danish: • I kombination med insulin, med eller uden metformin og/eller pioglitazon, blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,55 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,10 procentpoint
French: Sur la base des résultats des études principales, le CHMP a conclu que des bénéfices significatifs dans le contrôle des taux de glucose sanguin ont été observés avec les associations de Trajenta avec la metformine, avec la metformine plus une sulfonylurée, ainsi qu'avec l'insuline avec ou sans metformine.
Danish: På grundlag af hovedundersøgelsernes resultater konkluderede CHMP, at kombinationerne af Trajenta og metformin, Trajenta og metformin plus et sulfonylurinstof samt Trajenta med insulin (med eller uden metformin) viste signifikante fordele med hensyn til kontrol af blodsukkerniveauerne.
French: Quel est le bénéfice démontré par Trajenta au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trajenta?
French: • administré en association avec la metformine plus une sulfonylurée, Trajenta a entraîné une réduction de 0,72 points de pourcentage, par rapport à une diminution de 0,10 points de pourcentage dans l'association avec le placebo;
Danish: • Ved anvendelse i kombination med metformin plus et sulfonylurinstof blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,72 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint
French: Comment Trajenta agit-il?
Danish: Hvordan virker Trajenta?
French: Qu'est-ce que Trajenta?
Danish: Hvad er Trajenta?
French: Dans quel cas Trajenta est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Trajenta til?
French: • administré en association avec la pioglitazone, Trajenta a entraîné une réduction de 1,25 points de pourcentage, par rapport à une diminution de 0,75 points de pourcentage dans l'association avec le placebo;
Danish: • I kombination med pioglitazon blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 1,25 procentpoint,
French: Numéro AMMUE Nom (de fantaisie)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Translarna sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Translarna løbende overvåget.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Translarna, le 31 juillet 2014.
Danish: Translarna fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2014.
French: Les effets secondaires rapportés avec Translarna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger indberettet for Translarna vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Translarna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om anvendelse af Translarna, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Les effets bénéfiques de la dose la plus faible ont également été étayés par des améliorations d'autres mesures d'efficacité, y compris celles directement liées aux activités quotidiennes des patients.
Danish: Den gavnlige virkning af den lave dosis understøttedes desuden af bedring i andre effektmål, herunder dem, der har direkte betydning for patientens daglige aktiviteter.
French: Pourquoi Translarna est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Translarna godkendt i EU?
French: Des informations sur Translarna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une étude supplémentaire portant sur 230 patients âgés de 7 à 14 ans dont la capacité à la marche se dégradait a été menée après approbation initiale, mais ses résultats ont été considérés comme non concluants.
Danish: Endnu en undersøgelse hos 230 patienter i alderen 7 til 14 år, hvis gangevne blev stadig ringere, blev gennemført efter den indledende frigivelse, men resultaterne heraf blev anset for utilstrækkelige.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Translarna?
French: Translarna a semblé efficace à l'issue d'une évaluation de l'activité physique de 12 patients par rapport aux antécédents de 11 patients d'âge similaire n'ayant pas reçu de traitement par Translarna.
Danish: Translarna syntes at være effektivt ved en vurdering af den fysiske aktivitet hos 12 patienter i forhold til tidligere journaler for 11 patienter af samme alder, som ikke var blevet behandlet med Translarna.
French: Pourtant, des données indiquaient que Translarna avait un effet positif sur différentes mesures telles que le temps mis pour courir ou marcher sur 10 mètres, pour monter et descendre 4 marches et sur le temps écoulé avant la perte de la capacité à la marche.
Danish: Af dataene fremgik det dog, at Translarna havde en positiv virkning på forskellige effektmål såsom den tid, det tager, at gå eller løbe 10 meter, den tid, det tager at gå op og ned ad fire trin, og tiden frem til tab af gangevne.
French: Étant donné que Translarna a reçu une autorisation conditionnelle, la société qui commercialise ce médicament fournira les résultats d'une nouvelle étude comparant Translarna à un placebo afin de confirmer son efficacité et sa sécurité.
Danish: Da Translarna har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører det, fremlægge resultater af en ny undersøgelse, der sammenligner Translarna med placebo for at bekræfte dets virkning og sikkerhed.
French: Aperçu de Translarna et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Translarna og hvorfor det er godkendt i EU
French: Aucune amélioration n'a été constatée avec la dose plus forte (80 mg/kg/jour).
Danish: Der var ingen forbedring med den højere dosis (80 mg/kg dagligt).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Translarna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Translarna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de la distance que le patient parvenait à parcourir en marchant pendant six minutes, après 48 semaines de traitement.
Danish: Det primære effektmål var ændringerne i den distance, patienterne kunne gå på seks minutter efter 48 ugers behandling.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Translarna est à prendre trois fois par jour, et la dose recommandée est de 10 mg/kg (10 mg par kilo de poids corporel) le matin, 10 mg/kg à midi et 20 mg/kg le soir (soit une dose quotidienne totale de 40 mg/kg).
Danish: Translarna tages tre gange dagligt, og den anbefalede dosis er 10 mg/kg (10 mg pr. kg legemsvægt) om morgenen, 10 mg/kg ved middagstid og 20 mg/kg om aftenen (svarende til en total daglig dosis på 40 mg/kg).
French: Autres informations relatives à Translarna:
Danish: Andre oplysninger om Translarna
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Translarna.
Danish: Translarna har fået en "betinget godkendelse".
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est rare et Translarna a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 mai 2005.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er sjælden, og Translarna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. maj 2005.
French: L'Agence a reconnu que les patients souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne présentent un besoin non satisfait en matière de traitement de cette maladie grave.
Danish: Agenturet anerkendte, at patienter med Duchennes muskeldystrofi har et uopfyldt behov for behandling af denne alvorlige sygdom.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Translarna (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont les suivants: vomissements, diarrhée, nausée (mal au cœur), céphalées, douleurs d'estomac et flatulences.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Translarna (som kan forekomme hos flere end 5 ud af 100 patienter) er opkastning, diarré, kvalme, hovedpine, mavesmerter og oppustethed.
French: Dans les deux études, les effets bénéfiques de Translarna semblaient plus évidents chez les patients dont la maladie ne s'aggravait que de manière modérée.
Danish: I begge undersøgelser forekom de gavnlige virkninger af Translarna mere åbenbare hos patienter med moderat sygdomsforværring.
French: Malgré la nécessité de données supplémentaires, l'Agence a considéré qu'il existe des preuves que Translarna ralentit la progression de la maladie et que son profil de sécurité ne suscite pas de préoccupations majeures.
Danish: Trods behovet for yderligere oplysninger var CHMP af den opfattelse, at dokumentationen viser, at Translarna hæmmer sygdommens udvikling, og at dets sikkerhedsprofil ikke giver anledning til større betænkelighed.
French: Translarna est disponible sous la forme de granulés (125, 250 et 1 000 mg) à prendre par voie orale après les avoir mélangés avec un liquide ou un aliment semi-solide (tel que du yaourt).
Danish: Translarna leveres som granulat (125, 250 og 1 000 mg), der indtages gennem munden efter at være blevet rørt op i et halvflydende fødemiddel (f.eks. yoghurt).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Translarna?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Translarna?
French: Translarna ne doit pas être utilisé en même temps que des antibiotiques aminoglycosides administrés par injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: Translarna må ikke anvendes samtidig med antibiotika af aminoglykosidtypen indgivet ved injektion eller drop (infusion) i en vene.
French: Translarna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne/Becker.
Danish: Translarna udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af Duchenne/Beckers muskeldystrofi.
French: Translarna est utilisé dans le petit groupe de patients dont la maladie est provoquée par un défaut génétique spécifique (appelé «mutation non-sens») dans le gène de la dystrophine.
Danish: Translarna anvendes hos en lille gruppe patienter, hvis sygdom skyldes en særlig genetisk defekt (en såkaldt "nonsensmutation") i genet for dystrofin.
French: Avant de commencer le traitement par Translarna, les patients feront l'objet d'un test génétique pour confirmer que leur maladie est due à une mutation non-sens et qu'ils peuvent par conséquent être traités par Translarna.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Translarna vil patienten få foretaget en genetisk test for at sikre, at sygdommen skyldes en nonsensmutation, og at patienten derfor er egnet til behandling med Translarna.
French: Bien qu'une analyse initiale des résultats de toutes les données de l'étude n'ait pas montré de différence significative entre les distances que les patients des groupes Translarna et placebo parvenaient à parcourir, des analyses supplémentaires ont indiqué que la capacité à la marche se détériorait de façon moins marquée avec le traitement par 40 mg/kg de Translarna par jour qu'avec le placebo: après 48 semaines de traitement, les patients recevant 40 mg/kg par jour de Translarna pouvaient parcourir 32 mètres de plus en moyenne que les patients sous placebo.
Danish: Selvom en første gennemgang af alle studiedataenes resultater ikke viste nogen særlig forskel i den distance, patienterne i gruppen på henholdsvis Translarna og placebo kunne gå, påvistes det ved nærmere analyse, at gangevnen forringedes i mindre grad med 40 mg/kg Translarna dagligt end med placebo: Efter 48 ugers behandling kunne de patienter, der fik 40 mg/kg Translarna dagligt, i gennemsnit gå 32 meter længere end dem, der fik placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Translarna, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Translarna fremgår af indlægssedlen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Translarna?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Translarna?
French: Comment Translarna est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Translarna?
French: Translarna est destiné aux patients dont la maladie est due à la présence de certains défauts (appelés mutations non-sens) dans le gène de la dystrophine, qui arrêtent prématurément la production d'une protéine dystrophine normale, provoquant un raccourcissement de la protéine dystrophine qui, par conséquent, ne fonctionne pas convenablement.
Danish: Translarna er beregnet til patienter, hos hvem sygdommen er forårsaget af visse defekter (nonsensmutationer) i genet for dystrofin, som blokerer den normale opbygning af dystrofin, så proteinet bliver for kort og ikke fungerer som det skal.
French: Quels sont les bénéfices de Translarna démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Translarna?
French: Translarna est un médicament utilisé pour traiter les patients ambulatoires âgés de deux ans et plus qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne.
Danish: Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter over 2 år, der har Duchennes muskeldystrofi og kan gå.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Translarna.
French: Translarna agit sur ces patients en permettant à l'«appareil» qui fabrique les protéines dans les cellules de surmonter le défaut en question, les cellules étant dès lors à même de produire une protéine dystrophine fonctionnelle.
Danish: Hos sådanne patienter virker Translarna ved at gøre cellernes proteinopbyggende apparat i stand til at bevæge sig forbi defekten og producere et dystrofin, der fungerer.
French: L'effet était davantage prononcé dans un sous-groupe de patients dont la capacité à la marche se détériorait, les patients prenant 40 mg/kg par jour de Translarna pouvant marcher 50 mètres de plus en moyenne que les patients sous placebo.
Danish: Patienter, der fik 40 mg/kg Translarna dagligt kunne i gennemsnit gå 50 meter længere end de, der fik placebo.
French: La dose habituelle de 40 mg/kg de Translarna par jour s'est avérée suffisante dans le cadre d'une petite étude réalisée chez des enfants âgés de 2 à 5 ans souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne.
Danish: En lille undersøgelse hos børn i alderen 2 til 5 år med Duchennes muskeldystrofi viste, at den sædvanlige dosis Translarna, 40 mg/kg dagligt, var tilstrækkelig.
French: Dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de 174 patients ambulatoires âgés de 5 à 20 ans souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne, deux doses de Translarna (40 mg/kg par jour et 80 mg/kg par jour) ont été comparées à un placebo (un traitement factice).
Danish: Der blev anvendt to forskellige doser af Translarna (40 mg/kg dagligt og 80 mg/kg dagligt), som blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
French: Ces affections sont toutefois rapportées plus souvent chez les jeunes enfants en général.
Danish: Disse tilstande rapporteres dog generelt mere hos små børn.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2014 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2018
French: Cet effet n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Danish: Denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: Votre dose de Translarna dépend de votre poids corporel.
Danish: Din Translarna-dosis afhænger af din kropsvægt.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
French: La déshydratation peut contribuer à ce phénomène dans certains cas.
Danish: Dehydrering kan i visse af disse tilfælde være en bidragende faktor.
French: N'arrêtez pas de prendre Translarna sans en parler à votre médecin.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Translarna uden at tale med din læge.
French: Une dose plus faible d'ataluren doit être envisagée.
Danish: En lavere ataluren-dosis bør overvejes.
French: L'ampleur de cet effet pourrait toutefois être plus importante avec la dose de 40 mg de telmisartan.
Danish: Størrelsen af effekten kunne dog være større for dosen på 40 mg telmisartan.
French: Les patients doivent prendre l'intégralité de la dose.
Danish: Patienter skal tage hele dosis.
French: Caractéristiques générales de l'ataluren après administration
Danish: Generelle karakteristika af ataluren efter administration
French: L'ataluren n'est pas distribué dans les globules rouges.
Danish: Ataluren distribueres ikke i røde blodlegemer.
French: Translarna est un médicament qui contient la substance active ataluren.
Danish: Translarna er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ataluren.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ce groupe de patients.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, eller som vejer under 12 kg, da det ikke er blevet afprøvet hos denne gruppe patienter.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'ataluren chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af ataluren til gravide kvinder.
French: Les données relatives à la sécurité d'emploi à long terme ne sont pas disponibles.
Danish: Langtids-sikkerhedsdata er ikke tilgængelige.
French: Caractéristique dans des groupes particuliers de sujets ou patients
Danish: Karakteristika hos en specifik gruppe forsøgspersoner eller patienter
French: La majorité des patients dans les deux groupes de traitement étaient Caucasiens (76%).
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper var kaukasere (76 %).
French: La toxicité du métabolite n'est pas connue.
Danish: Toksiciteten af metabolitten er ukendt.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité de ce médicament sont énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le portail Web européen sur la sécurité des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Un ensemble standard d'études de toxicité pour la reproduction était disponible.
Danish: Der forelå en standardpakke af reproduktionstoksicitetsstudier.
French: La majorité des patients dans tous les groupes de traitement étaient de race caucasienne (90 %).
Danish: Størstedelen af patienter i alle behandlingsgrupper var kaukasiske (90 %).
French: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Danish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
French: La différence entre ataluren et placebo s'est maintenue de la Semaine 16 à la fin de l'étude.
Danish: Adskillelse mellem ataluren og placebo blev opretholdt fra uge 16 til og med studiets afslutning.
French: La pharmacocinétique de l'ataluren a été évaluée au cours de l'étude PTC124-GD-030 pendant 4 semaines.
Danish: Farmakokinetikken af ataluren er blevet evalueret i studie PTC124-GD-030 over en periode på 4 uger.
French: In vitro, l'ataluren est lié à 99,6 % aux protéines plasmatiques humaines et la liaison est indépendante de la concentration plasmatique.
Danish: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humant plasmaprotein, og bindingen er uafhængig af plasmakoncentration.
French: Intervalle de poids (kg)
Danish: Vægtklasse (kg)
French: Un ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
Danish: Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - Vomissements
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Opkastning
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée de Translarna.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager mere end den anbefalede dosis Translarna.
French: Pourcentage sans 10 % de dégradation
Danish: Procentdel af ikke 10 % forværret
French: Il est important d'administrer la bonne dose.
Danish: Det er vigtigt at administrere den korrekte dosis.
French: La pertinence pour l'homme n'est pas connue.
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
French: On estime que le début de la réduction de la biodisponibilité relative devrait intervenir environ 60 heures après la première dose.
Danish: Reduktion i relativ biotilgængelighed skønnes at forekomme cirka 60 timer efter den første dosis.
French: Comment le Translarna agit-il ?
Danish: Hvordan virker Translarna?