FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (>3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) na viac ako trojnásobok hornej hranice normálneho rozmedzia (>3xULN) sa zaznamenalo u približne 1,2% pacientov v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom/účinnou látkou trvajúcich do jedného roka pri 100 mg a 200 mg lumirakoxibu denne.
English: In short-term, multiple-dose clinical studies of post-orthopaedic surgical pain and pain from primary dysmenorrhea, lumiracoxib 400 mg once daily was effective in relieving pain.
Slovak: V krátkodobých klinických skúšaniach opakovaného podávania pri bolesti po ortopedických chirurgických výkonoch a bolesti pri primárnej dysmenoree 400 mg lumirakoxibu raz denne bolo účinných pri zmiernení bolesti.
English: Of the total drug related material in plasma, unchanged lumiracoxib is the major component.
Slovak: Zo všetkých látok v plazme súvisiacich s liečivom je hlavnou zložkou nezmenený lumirakoxib.
English: Selective inhibition of COX-2 by lumiracoxib provides anti-inflammatory and analgesic effects.
Slovak: Selektívna inhibícia COX-2 lumirakoxibom zabezpečuje protizápalový a analgetický účinok.
English: Ciclosporin or tacrolimus: Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, coadministration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
Slovak: Cyklosporín alebo takrolimus: Hoci sa táto interakcia pri lumirakoxibe neskúmala, súčasné podávanie cyklosporínu alebo takrolimu a ktoréhokoľvek NSAID môže zvýšiť nefrotoxický účinok cyklosporínu alebo takrolimu.
English: Systemic exposure at levels with no adverse effect for these targets in rat (26-week study) and monkey (39-week study) were 6.5 and 22 times that in man following a 200 mg therapeutic dose, respectively.
Slovak: Systémová expozícia pri hladinách bez nežiaduceho účinku na tieto ciele u potkana (štúdia trvajúca 26 týždňov) a opice (štúdia trvajúca 39 týždňov) bola 6,5-krát a 22krát vyššia ako u človeka po terapeutickej dávke 200 mg.
English: Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
Slovak: Známa precitlivenosť na lumirakoxib alebo na niektorú z pomocných látok.
English: Across clinical pharmacology studies, lumiracoxib produced dose-dependent inhibition of COX-2 in plasma without inhibition of COX-1.
Slovak: Celkovo v klinických farmakologických štúdiách lumirakoxib vyvolával inhibíciu COX-2 v plazme závislú od dávky, bez inhibície COX-1.
English: Thus when lumiracoxib and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity.
Slovak: Preto je pri súčasnom podávaní lumirakoxibu a lítia potrebné u pacientov pozorne sledovať príznaky toxicity lítia.
English: Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders
Slovak: Menej časté: palpitácie, infarkt myokardu* Zriedkavé: zlyhanie srdca, átrioventrikulárna blokáda I. stupňa Cievne poruchy
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa u pacientov užívajúcich lumirakoxib v klinických skúšaniach pozorovala retencia tekutín a edémy.
English: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
English: Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Slovak: Preto sa lumirakoxib má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze zlyhanie srdca, poruchu ľavej komory alebo hypertenziu, a u pacientov s už prítomným edémom z akejkoľvek inej príčiny.
English: Acute pain
Slovak: Akútna bolesť
English: Common: cough, pharyngitis
Slovak: Časté: kašeľ, faryngitída
English: Psychiatric disorders Uncommon: depression, insomnia, anxiety
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: depresia, nespavosť, anxiozita
English: GI effects
Slovak: GI účinky
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Slovak: V dlhodobých klinických skúšaniach sa nepreukázal významný rozdiel v GI bezpečnosti medzi selektívnymi COX-2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou verzus NSAID + kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5.1).
English: The 4'-hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
Slovak: 4'-hydroxymetabolit má podobnú účinnosť a selektivitu pre COX-2 ako lumirakoxib.
English: Based on in vitro studies, interactions involving plasma protein binding are not expected to have any clinically relevant effects on lumiracoxib or co-administered drugs.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že interakcie zahŕňajúce väzbu na bielkoviny plazmy by mohli mať klinicky významné účinky na lumirakoxib alebo súčasne podávané liečivá.
English: In vivo studies suggest that lumiracoxib has low potential for interactions with CYP2C9 substrates.
Slovak: Štúdie in vivo naznačujú, že lumirakoxib má nízky potenciál pre interakcie so substrátmi CYP2C9.
English: Based on these studies, lumiracoxib appears to have a low potential for interactions with compounds cleared by cytochrome P450 except for CYP2C9 where there is possibility of decreased clearance of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa ukazuje, že lumirakoxib má nízky potenciál pre interakcie s látkami, ktoré eliminuje cytochróm P450, okrem CYP2C9, kde je možnosť zníženia eliminácie súčasne podávaných substrátov CYP2C9.
English: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov, o ktorých sa vie, že sú slabými metabolizátormi CYP2C9.
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Slovak: Selektívne COX-2 inhibítory nie sú náhradou ASA v profylaxii kardiovaskulárnych tromboembolických ochorení, pretože nemajú účinok na krvné doštičky.
English: Lithium: NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
Slovak: NSAID vyvolali zvýšenie hladín lítia v plazme a zníženie obličkového klírensu lítia.
English: Lumiracoxib at 800 mg daily did not lead to clinically meaningful inhibition of gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Slovak: Lumirakoxib pri 800 mg denne nevyvolal klinicky významnú inhibíciu syntézy gastrických prostaglandínov a nemal účinok na funkciu krvných doštičiek.
English: Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Slovak: Obličkové prostaglandíny môžu zohrávať kompenzačnú úlohu pri udržaní perfúzie obličiek.
English: To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
Slovak: Sledovať a hlásiť v rámci PSUR nežiaduce účinky uvedené na schválenom zozname.
English: Common: dizziness, headache
Slovak: Časté: závraty, bolesť hlavy
English: MI events in TARGET (12-month study)
Slovak: MI udalosti v TARGET (12-mesačné klinické skúšanie)
English: There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
Slovak: Medzi lumirakoxibom a NSAID nebol štatisticky významný rozdiel v incidencii MI (klinický MI a tichý MI).
English: * Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Slovak: Na základe analýz dlhodobých klinických skúšaní kontrolovaných placebom a účinnou látkou sa niektoré selektívne COX-2 inhibítory spájali so zvýšeným rizikom závažných trombotických arteriálnych príhod vrátane infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: anémia
English: Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Slovak: Menej časté: synkopa, hypestézia, migréna, parestézia, dysgeúzia, vertigo, tinitus
English: For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with: primary dysmenorrhea, dental surgery, orthopaedic surgery.
Slovak: Na krátkodobé zmiernenie stredne silnej až silnej akútnej bolesti spojenej s: primárnou dysmenoreou, stomatologickým chirurgickým výkonom, ortopedickým chirurgickým výkonom.
English: Oral anticoagulants: In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
Slovak: V štúdii interakcií liečivo-liečivo u zdravých jedincov stabilizovaných pri liečbe warfarínom sa podávanie 400 mg lumirakoxibu raz denne počas piatich dní spájalo s predĺžením protrombínového času o približne 15%.
English: Approximately 1,100 patients were treated with lumiracoxib in analgesia clinical studies (post-surgical dental pain, primary dysmenorrhea, and post-orthopedic surgery pain).
Slovak: Približne 1 100 pacientov bolo liečených lumirakoxibom v klinických skúšaniach analgézie (bolesť zubov po chirurgickom výkone, primárna dysmenorea a bolesť po ortopedickom chirurgickom výkone).
English: To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
Slovak: Vykonať štúdiu databázových údajov o používaní lumirakoxibu a iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a COX-2 inhibítorov.
English: There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
Slovak: V troch štúdiách in vivo na potkanoch nič nepoukazovalo na genotoxický potenciál (mikronukleové testy v kostnej dreni a pečeni a stanovenie poškodenia pečene metódou „comet assay“.
English: The number of discontinuations due to hypertension-related events was also not significantly different between lumiracoxib (37) and NSAIDs (52).
Slovak: V počte prípadov ukončenia účasti pre udalosti súvisiace s hypertenziou tiež nebol významný rozdiel medzi lumirakoxibom (37) a NSAID
English: Common: abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulcer, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominal distension, aphthous stomatitis, dry mouth, dysphagia, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, hyperacidity, toothache
Slovak: Časté: bolesť brucha, zápcha, hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie, flatulencia Menej časté: vred žalúdka a dvanástnika, gastroduodenitída, ezofagitída, distenzia brucha, aftózna stomatitída, suchosť v ústach, dysfágia, nepríjemné pocity v epigastriu, eruktácia, gastroezofagová refluxová choroba, gingivitída, hyperacidita, bolesť zubov Zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie
English: Renal Insufficiency:
Slovak: Insuficiencia obličiek:
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area
Slovak: Opatrenia na ďalšie sledovanie lieku, ktoré vykoná držiteľ rozhodnutria o registrácii Na žiadosť CHMP držiteľ rozhodnutia súhlasil vykonať tieto následné opatrenia:
English: Pharmacokinetic Interactions
Slovak: Farmakokinetické interakcie
English: Lumiracoxib is an orally active, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Slovak: Lumirakoxib je perorálne účinný selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2) v rozpätí klinického dávkovania.
English: Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Slovak: Zriedkavé: pancytopénia, neutropénia, leukopénia
English: The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh >9).
Slovak: Farmakokinetika lumirakoxibu sa nesledovala u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (>9 podľa Childa-Pugha).
English: Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami sa expozícia lumirakoxibu nezmenila u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (skóre 7-8 podľa Childa-Pugha).
English: Hepatic Insufficiency:
Slovak: Insuficiencia pečene:
English: Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri začatí liečby u dehydratovaných pacientov.
English: In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
Slovak: U ľudí lumirakoxib podlieha rozsiahlej metabolizácii v pečeni.
English: Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Slovak: Zmiernenie bolesti spôsobenej primárnou dysmenoreou: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 3 dni.
English: In clinical studies, lumiracoxib 400 mg relieved pain in acute analgesic models of post-operative dental pain, post-orthopaedic surgical pain, and primary dysmenorrhea.
Slovak: V klinických skúšaniach 400 mg lumirakoxibu zmierňovalo bolesť v modeloch akútnej analgézie pri pooperačnej bolesti zubov, bolesti po ortopedických chirurgických výkonoch a pri primárnej dysmenoree.
English: The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Slovak: Použitie lumirakoxibu, tak ako každého liečiva na inhibíciu COX-2, sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
English: Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej, inými NSAID alebo COX-2 inhibítormi.
English: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát
English: Thus no alteration in oral contraceptive medication is necessary when lumiracoxib is co-administered.
Slovak: Preto nie je potrebné meniť liečbu perorálnymi kontraceptívami pri súčasnom podávaní s lumirakoxibom.
English: However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin.
Slovak: Pri súčasnom podávaní lumirakoxibu so substrátmi CYP2C9, ktoré majú veľmi úzky terapeutický index, napr. fenytoínom a warfarínom, je potrebná opatrnosť.
English: Cardiorenal effect in TARGET (12-month study)
Slovak: Kardiovaskulárne účinky v TARGET (12-mesačné klinické skúšanie)
English: Pharmacodynamic Interactions
Slovak: Farmakodynamické interakcie
English: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, povidón, oxid titaničitý, magnéziumstearát
English: Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance <50 ml/min).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (kalkulovaný klírens kreatinínu <50 ml/min).
English: Hepatobiliary disorders Rare: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: cholecystitída, cholelitiáza, hepatitída
English: Compared to placebo treatment, recovery of the S-7-OH warfarin metabolite in urine was about 25% lower in subjects treated with lumiracoxib.
Slovak: V porovnaní s liečbou placebom sa v moči jedincov liečených lumirakoxibom našlo asi o 25% menej metabolitu S-7-OH-warfarínu.
English: Antacids: (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Slovak: Antacidá: (hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý) nemali klinicky významný účinok na farmakokinetiku lumirakoxibu.
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID's.
Slovak: Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych COX-2 inhibítorov sa v porovnaní s placebom a niektorými NSAID môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu (MI) a náhla cievna mozgová príhoda).
English: The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
Slovak: V počte prípadov ukončenia účasti v klinickom skúšaní TARGET kvôli edému nebol významný rozdiel medzi lumirakoxibom (43) a NSAID (55).
English: Renal insufficiency: No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥50 ml/min.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s klírensom kreatinínu ≥50 ml/min.
English: Thus no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
English: For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Slovak: Priemerná zmena systolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám bola +0,4 mmHg pri lumirakoxibe a +2,1 mmHg pri NSAID (p<0,0001).
English: Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Slovak: Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej ortopedickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 5 dní.
English: Methotrexate: Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
Slovak: Súčasné podávanie lumirakoxibu v dávke 400 mg raz denne nemalo klinicky významné účinky na farmakokinetiku v plazme, väzbu na bielkoviny plazmy alebo vylučovanie metotrexátu a metabolitu 7-hydroxymetotrexátu močom.
English: Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
Slovak: Lumirakoxib sa eliminuje prevažne metabolizáciou v pečeni.
English: Effects of other drugs on the PK of lumiracoxib
Slovak: Účinok lumirakoxibu na PK iných liečiv
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: kontúzia, ekzantém, pruritus, raš, urtikária Zriedkavé: angioedém
English: Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Slovak: Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej stomatologickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 24 hodín.
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Slovak: Menej časté: dyspnoe, epistaxa, rinitída, kongescia sínusov, astma
English: Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Slovak: Lumirakoxib sa rýchlo resorbuje po perorálnom podaní.
English: For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Slovak: Priemerná zmena diastolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám bola -0,1 mmHg pri lumirakoxibe a +0,5 mmHg pri NSAID (p<0,0001).
English: Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým (5-6 podľa ChildaPugha) až stredne ťažkým (7-8 podľa Childa-Pugha) poškodením funkcie pečene.
English: Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Slovak: Preto podávanie lumirakoxibu môže pri zhoršení obličkovej perfúzie znížiť tvorbu prostaglandínov a sekundárne prietok krvi, a tým poškodiť funkciu obličiek.
English: Omeprazole: Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Slovak: Omeprazol nemal účinok na farmakokinetiku lumirakoxibu.
English: The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin: In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
Slovak: V štúdii s warfarínom, ktorý sa považuje za substrát CYP2C9 citlivý na liekové interakcie, nemalo súčasné podávanie so 400 mg lumirakoxibu účinok na AUC v plazme, Cmax alebo tmax Rwarfarínu alebo S-warfarínu.
English: Coating:
Slovak: Omeprazol:
English: Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Slovak: Preto nie potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
English: There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
Slovak: Zvýšením dávky na 400 mg denne sa ďalej nezvýši prospešnosť liečby.
English: Gastrointestinal Effect in TARGET (12-month study) The primary endpoint was time to event distribution of definite or probable upper gastrointestinal tract ulcer (UGIT) complications (POBs).
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola distribúcia času do udalosti istých alebo pravdepodobných komplikácií (POB) vredu v hornej časti gastrointestinálneho traktu (UGIT).
English: CYP2C9 poor metabolisers: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov, o ktorých sa vie, že sú slabí metabolizátori CYP2C9 (pozri časť 5.2).