FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Lithuanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Czech: Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Czech: - jestliže máte nádorové onemocnění mozku nebo centrálního nervového systému, roztroušenou sklerózu nebo Alzheimerovu nemoc.
Lithuanian: - Jums yra smegenų arba centrinės nervų sistemos vėžys, išsėtinė sklerozė arba Alzheimerio liga. Jeigu Jums yra šios būklės ir pasireiškė opioidų abstinencijos simptomų (žr.
Czech: Naldemedin (n = 273)
Lithuanian: (N = 273)
Czech: Použití naldemedinu se u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Lithuanian: Šiems pacientams naldemedino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Jak se přípravek Rizmoic užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Rizmoic
Czech: Placebo (n = 96)
Lithuanian: (N = 96)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rizmoic Pokud přestanete užívat přípravek Rizmoic, zatímco užíváte opioidy, může to způsobit návrat zácpy.
Lithuanian: Nustojus vartoti Rizmoic, toliau vartojant savo vartojamą opioidinį skausmą malšinantį vaistą, gali vėl pasireikšti vidurių užkietėjimas.
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byly 4 sekundární cílové parametry (viz tabulka 3).
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu buvo 4 antrinės vertinamosios baigtys (žr.
Czech: Změna frekvence SBM bez nutnosti silného tlaku za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Lithuanian: SP be stanginimosi dažnio per savaitę pokytis (MK vidurkis)
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3).
Lithuanian: Naldemedino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama VT obstrukcija, arba pacientams, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios VT perforacijos) (žr.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s ESRD s nutností hemodialýzy a u zdravých subjektů s normální funkcí ledvin byla podobná.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba tiriamųjų, kuriems nustatyta hemodializės reikalaujanti GSIL, ir sveikų tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo normali, naldemedino farmakokinetika buvo panaši.
Czech: Léčivou látkou přípravku Rizmoic je naldemedin.
Lithuanian: Rizmoic sudėtyje yra veikliosios medžiagos naldemedino.
Czech: Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety
Lithuanian: Rizmoic 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rizmoic 200 mikrogramů tablety naldemedinum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rizmoic 200 mikrogramų tabletės naldemedinas
Czech: Placebo (n = 56)
Lithuanian: (N = 56)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (vícenásobné balení)
Lithuanian: 12 (3 x 4) užpildytų švirkštiklių (grupinė pakuotė)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Lithuanian: < (Sugalvotas) pavadinimas >
Czech: Obsah (koncentra ce)
Lithuanian: Vidinė pakuotė < Kiekis (koncentracija)>
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po oda Užpildytas švirkštiklis
Czech: Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
Lithuanian: Be to, kai kurios buvusios infekcinės ligos gali pasikartoti.
Czech: • Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
Lithuanian: • Preparatas neturi būti skiriamas pacientams, kuriems yra aktyvi ar įtariama infekcija
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI ŠALYSE NARĖSE
Czech: • Riziko závažných infekcí
Lithuanian: • Sunkių infekcijų rizika
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA a sJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Lithuanian: • Dozės apskaičiavimas (RA ir sJIA sergantiems pacientams), infuzijos paruošimas ir infuzijos greitis
Czech: • Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
Lithuanian: • Preparatas gali susilpninti ūminės infekcijos požymius ir simptomus, dėl to gali būti uždelstas diagnozės nustatymas
Czech: Členské státy mají projednat a odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu, ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Lithuanian: Prieš išplatinant mokomąją medžiagą RTT turi aptarti ir suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informavimo planu.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se mohou rozvinout komplikace divertikulitidy, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Lithuanian: - atkreipti dėmesį į pavojų, kad ligoniams, gydomiems RoActemra, gali atsirasti divertikulito komplikacijų, kurios negydomos gali pasidaryti sunkios.
Czech: Členské státy mají zabezpečit realizaci všech podmínenek a omezení týkajících se bezpečného a účinného užívání níže uvedeného léku.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendinti, kaip aprašyta žemiau:
Czech: • Diagnóza syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Lithuanian: • Makrofagų aktyvavimo sindromo diagnozavimas sJIA sergantiems pacientams
Czech: • Příprava infuze
Lithuanian: • Infuzijos paruošimas
Czech: • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací
Lithuanian: • Virškinimo trakto perforacijos rizika, ypač pacientams, kuriems buvo divertikulitas ar žarnų išopėjimas
Czech: • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkiniai (kuriuos sveikatos priežiūros specialistai turi duoti pacientams)
Czech: • Rychlost podávání infuze
Lithuanian: • Infuzijos greitis
Czech: • Prevence léčebných chyb a reakcí na infuzi
Lithuanian: • Medicininių klaidų prevencija ir reakcijos į infuziją
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne vzdělávací materiál zahrnující terapeutické indikace RA a sJIA všem lékařům, u nichž se předpokládá předepisování/podávání přípravku RoActemra, materiál bude obsahovat následující informace:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) visus gydytojus, kurie, kaip tikimasi, skirs/vartos RoActemra, aprūpins RA ir sJIA terapinėms indikacijoms skirtais mokomaisiais rinkiniais, kuriuos sudarys:
Czech: • Kartu pacienta - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė - atkreipti dėmesį į pavojų susirgti infekcinėmis ligomis, kurios negydant gali tapti sunkiomis.
Czech: • Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na infuzi
Lithuanian: • Paciento stebėjimas dėl reakcijos į infuziją
Czech: • Závažné reakce přecitlivělosti a jejich léčbu
Lithuanian: • Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ir jų gydymas
Czech: • Závažné infuzní reakce a jejich léčbu
Lithuanian: • Sunkios reakcijos į infuziją ir jų gydymas
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė medžiaga:
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Lithuanian: • Gydytojo informavimo rinkinys
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA
Lithuanian: • Vaisto vartojimo nutraukimo rekomendacijos sJIA sergantiems pacientams.
Czech: Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti:
Lithuanian: Slaugos darbuotojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė medžiaga:
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti:
Lithuanian: Gydytojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė medžiaga:
Czech: • Informační balíček pro zdravotnické pracovníky
Lithuanian: • Slaugos darbuotojo informavimo rinkinys
Czech: Další informace k přípravku RoActemra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie RoActemra rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Czech: Pacienti měli možnost v průběhu této studie pokračovat v léčbě methotrexátem.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu pacientams buvo leista tęsti gydymą metotreksatu.
Czech: RoActemra (tocilizumabum)
Lithuanian: RoActemra (tocilizumabas)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku RoActemra převyšují jeho rizika a může tak být registrován v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad RoActemra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku RoActemra průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, RoActemra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RoActemra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą RoActemra vartojimą?
Czech: Všichni pacienti byli také léčeni kortikosteroidem, jehož léčba byla přerušena po postupném snižování dávky během 6 nebo 12 měsíců.
Lithuanian: Visi pacientai taip pat buvo gydomi kortikosteroidu, kurio vartojimas buvo nutrauktas po 6 arba 12 mėnesių laikotarpio, kuriuo šio vaisto dozė buvo laipsniškai mažinama.
Czech: Více informací o používání přípravku RoActemra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie RoActemra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Co je RoActemra a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas?
Czech: Lékař by měl během léčby pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možný výskyt příznaků infekcí a přípravek RoActemra by měl předepisovat s obezřetností u pacientů, kteří trpí opakovanými nebo dlouhotrvajícími infekcemi či onemocněními, jež mohou zvýšit riziko infekcí, jako je divertikulitida nebo cukrovka.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu gydytojai turėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių, ir atsargiai skirti RoActemra tiems pacientams, kurie serga pasikartojančiomis arba ilgalaikėmis infekcinėmis ligomis ir ligomis, dėl kurių infekcijų rizika gali padidėti, pvz., divertikulitu arba cukriniu diabetu.
Czech: Přípravek RoActemra nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažnou aktivní infekcí.
Lithuanian: RoActemra negalima skirti pacientams, sergantiems sunkios formos aktyvia infekcija.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS)
Lithuanian: Citokinų atpalaidavimo sindromas (CAS)
Czech: Další informace o přípravku RoActemra
Lithuanian: Kita informacija apie RoActemra
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné infekce, komplikace související s divertikulitidou (onemocněním postihujícím střeva) a reakce přecitlivělosti (alergické reakce).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra sunkios infekcijos, divertikulito (žarnyno ligos) komplikacijos ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Czech: Součástí tohoto balíčku je rovněž informační karta určená pacientům, která obsahuje nejdůležitější informace o bezpečném používání tohoto přípravku.
Lithuanian: Tokiame mokomosios medžiagos rinkinyje taip pat bus įspėjamoji kortelė su pacientams skirta svarbiausia informacija apie vaisto saugumą.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem RoActemra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: RoActemra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Téměř 4 000 pacientů z těchto 5 studií se zúčastnilo i studií zabývajícími se dlouhodobými účinky léčby přípravkem RoActemra a výsledky ukázaly, že reakce na léčbu přípravkem RoActemra se udrží po dobu nejméně dvou let.
Lithuanian: Beveik 4 000 šiuose 5 tyrimuose dalyvavusių pacientų vėliau dalyvavo tyrimuose, kuriuose buvo vertinamas ilgalaikis gydymo RoActemra poveikis, ir iš jų rezultatų buvo matyti, kad atsakas į gydymą RoActemra išlieka ne mažiau kaip dvejus metus.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek RoActemra je účinný při zmírňování příznaků několika zánětlivých onemocnění.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad RoActemra veiksmingai palengvina kelių uždegiminių ligų simptomus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RoActemra (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak) a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Lithuanian: Dažniausi RoActemra šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys ne daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcija), nazofaringitas (nosies ir gerklės gleivinės uždegimas), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimas nuo normos.
Czech: Přípravek RoActemra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Lithuanian: RoActemra - tai vaistas, kuriuo gydomi:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku RoActemra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo RoActemra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: To, jak se přípravek RoActemra podává, jeho dávka a frekvence podávání závisí na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Lithuanian: RoActemra vartojimo būdas, jo dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo ligos, kuri gydoma šiuo vaistu.
Czech: Přípravek RoActemra může být také používán u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě závažného nebo život ohrožujícího syndromu z uvolnění cytokinů (onemocnění, které může vyvolat nauzeu, zvracení, bolest a nízký krevní tlak, CRS).
Lithuanian: RoActemra taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų sunkaus arba gyvybei pavojingo citokinų atpalaidavimo sindromui (CAS - būklė, galinti sukelti pykinimą, vėmimą, skausmą ir žemą kraujospūdį) gydyti.
Czech: Společnost, která přípravek RoActemra dodává na trh, musí všem lékařům, u kterých se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, poskytnout vzdělávací balíček s důležitými informacemi o bezpečnosti a správném používání přípravku RoActemra.
Lithuanian: RoActemra gaminanti bendrovė turi aprūpinti visus gydytojus, kurie šiuo vaistu gydys savo pacientus, mokomosios medžiagos rinkiniais, kuriuose bus svarbi informacija apie RoActemra saugumą ir tinkamą vartojimą.
Czech: Juvenilní idiopatická polyartritida
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje léčivou látku tocilizumab.
Lithuanian: RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo.
Czech: Tocilizumab se naváže na receptor pro signální molekulu neboli „cytokin", který se nazývá interleukin-6.
Lithuanian: Tocilizumabas jungiasi prie informaciją pernešančios molekulės (citokino), vadinamos interleukinu-6, receptoriaus.
Czech: Přípravek RoActemra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.
Lithuanian: RoActemra buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Czech: Jaké přínosy přípravku RoActemra byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia RoActemra nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z počtu pacientů, u nichž syndrom z uvolnění cytokinů vymizel do 14 dnů od podání první dávky přípravku RoActemra a kteří nevyžadovali více než dvě dávky přípravku a nepodstoupili žádnou jinou další léčbu než léčbu kortikosteroidy.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kurių CAS atslūgo per 14 dienų nuo pirmos RoActemora dozės ir kuriems reikėjo ne daugiau kaip dviejų vaisto dozių ir nereikėjo kitų vaistų, išskyrus kortikosteroidus.
Czech: Léčivá látka v přípravku RoActemra, tocilizumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle (zvaný antigen) a navázala se na něj.
Lithuanian: Veiklioji RoActemra medžiaga tocilizumabas yra monokloninis antikūnas - toks baltymas, kuris atpažįsta organizme esančią tikslinę medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prisijungia prie jos.
Czech: Přípravek RoActemra se u těchto onemocnění používá v kombinaci s methotrexátem, avšak u pacientů, pro něž je methotrexát nevhodný, se může použít i samostatně.
Lithuanian: Gydant šias ligas, RoActemra vartojamas kartu su metotreksatu, bet jį taip pat galima vartoti vieną pacientams, kuriems metotreksatas netinka.
Czech: V první studii byl při léčbě revmatoidní artritidy přípravek RoActemra účinnější než placebo: po 6 měsících léčby přípravkem RoActemra zareagovalo na tuto léčbu 61 % pacientů v porovnání s 32 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Pirmame tyrime nustatyta, kad gydant reumatoidinį artritą RoActemra buvo veiksmingesnis už placebą: po 6 gydymo mėnesių, atsakas į gydymą nustatytas 61 proc. RoActemra gydytų pacientų ir 32 proc.
Czech: Tato signální molekula se podílí na vzniku zánětu a u pacientů s revmatoidní artritidou, systémovou juvenilní idiopatickou artritidou, juvenilní idiopatickou polyartritidou, arteritidou z obrovských buněk a syndromu z uvolnění cytokinů je přítomen ve vysokých hladinách.
Lithuanian: Šios molekulės dalyvauja uždegiminiuose procesuose ir jų daug randama reumatoidiniu artritu, sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu, jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, gigantinių ląstelių arteritu ir CAS sergančių pacientų organizme.
Czech: Přehled pro přípravek RoActema a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: RoActemra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Pokud jde o léčbu středně těžké až těžké revmatoidní artritidy v případech, kdy jiné léčivé přípravky selhaly, přípravek RoActemra podávaný ve formě infuze byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem více než 4 000 dospělých.
Lithuanian: Kalbant apie vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinį artritą, kurių gydymas kitais vaistais buvo nesėkmingas, į veną lašinamo RoActemra poveikis buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso daugiau kaip 4 000 suaugusiųjų.
Czech: • dětí ve věku 2 let s juvenilní idiopatickou polyartritidou, u kterých léčba methotrexátem neúčinkovala dostatečně dobře.
Lithuanian: • jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantys 2 metų ir vyresni vaikai, kurių gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou daného onemocnění.
Lithuanian: Gydymą RoActemra turi pradėti gydytojas, turintis ligos, nuo kurios jis skiriamas, diagnostikos ir gydymo patirties.
Czech: V jedné ze studií, do které bylo zařazeno 1 196 pacientů, se také prokázalo, že kombinace přípravku RoActemra a methotrexátu ve srovnání s kombinací placeba a methotrexátu zpomalila poškozování kloubů a zlepšila tělesné funkce až po dobu dvou let po ukončení léčby.
Lithuanian: Vienas iš tyrimų (kuriame dalyvavo 1 196 pacientai) taip pat parodė, kad, palyginti su placebo ir metotreksato deriniu, RoActemra ir metotreksato derinys, kurį pacientai vartojo iki dvejų metų, pristabdė sąnarių pažeidimų progresavimą ir pagerino pacientų fizinę funkciją.
Czech: Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 498 pacientů s nedostatečnou reakcí na blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, měli pacienti, kteří užívali přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem, přibližně devětkrát vyšší pravděpodobnost reakce na léčbu ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime su 498 pacientais, kuriems atsakas į gydymą NNF blokatoriais buvo nepakankamas, atsako į gydymą tikimybė vartojant RoActemra ir metotreksatą buvo maždaug 9 kartais didesnė nei vartojant placebą ir metotreksatą.
Czech: V páté studii, do které bylo zařazeno 673 pacientů, se prokázalo, že pacienti užívající samotný přípravek RoActemra měli vyšší pravděpodobnost reakce na léčbu než pacienti, kteří užívali samotný methotrexát.
Lithuanian: Penktas tyrimas, kuriame dalyvavo 673 pacientai, parodė, kad atsako į gydymą tikimybė vartojant vieną RoActemra yra didesnė, nei vartojant vieną metotreksatą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek RoActemra registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl RoActemra buvo registruotas ES?
Czech: Přípravek RoActemra podávaný ve formě podkožní injekce byl zkoumán ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 918 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí léčba chorobu modifikujícím antirevmatikem.
Lithuanian: Po oda švirkščiamo RoActemra poveikis buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 918 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidiniu artritu, kurių gydymas anksčiau vartotais LEMVNR nebuvo veiksmingas.
Czech: Obrovskobuněčná arteritida
Lithuanian: Gigantinių ląstelių arteritas
Czech: • dětí ve věku od 1 roku s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou, u kterých jiné typy léčby (s protizánětlivými léčivými přípravky zvanými NSAID a kortikosteroidy) neúčinkovaly dostatečně dobře,
Lithuanian: • aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantys 1 metų ir vyresni vaikai, kurių gydymas kitais vaistais (vadinamaisiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir kortikosteroidais) buvo nepakankamai veiksmingas;
Czech: Přípravek RoActemra je k dispozici ve formě roztoku k injekčnímu podání pod kůži a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas po oda švirkščiamo tirpalo ir koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Czech: U systémové juvenilní idiopatické artritidy byl přípravek RoActemra podávaný formou infuze srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 112 dětí, u nichž léčba NSAID a kortikosteroidy neúčinkovala dostatečně dobře.
Lithuanian: Į veną lašinamo RoActemra poveikis gydant sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą buvo lyginamas su placebo poveikiu viename pagrindiniame tyrime su 112 vaikų, kurių gydymas NVNS ir kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 51 dětí ve věku od 1 roku, prokázala, že přípravek RoActemra podávaný formou injekce pod kůži dosahoval podobné distribuce v těle a účinku na onemocnění, jaké byly pozorovány při podávání přípravku formou infuze.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 51 vaikas nuo 1 metų, nustatyta, kad po oda švirkščiamo RoActemra pasiskirstymas organizme ir poveikis ligai buvo panašus į pasireiškusį po RoActemra infuzijos.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RoActemra?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su RoActemra vartojimu?
Czech: Ve třech z těchto studií byl u celkem více než 3 000 pacientů přípravek RoActemra srovnáván s placebem jako přídavná léčba k selhávající léčbě běžnými léčivými přípravky určenými k léčbě revmatoidní artritidy.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso per 3 000 pacientų, RoActemra buvo lyginamas su placebu, šiuos vaistus skiriant kaip papildomus kartu su įprastiniais vaistais nuo reumatoidinio artrito, kurie buvo neveiksmingi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku RoActemra je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų RoActemra šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.