FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato a seguito dell'uso di flupirtina, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta (improvvisa perdita della funzionalità epatica), alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto.
Estonian: • 2013. aastast alates on flupirtiini kasutamise järel teatatud raske maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas 23 ägeda maksapuudulikkuse (maksafunktsiooni äkilise lakkamise) juhtu, millest mõni lõppes surmaga või vajas maksasiirdamist.
Italian: • I medicinali contenenti flupirtina vengono ora ritirati dal mercato nell'UE a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Estonian: • Flupirtiini sisaldavad ravimid võetakse ELi turult tagasi raske maksakahjustuse riski tõttu.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
Italian: Tali misure comprendevano la limitazione dell'uso di flupirtina a un massimo di due settimane in pazienti con dolore acuto e impossibilitati ad assumere altri antidolorifici, oltre a esami settimanali per monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento.
Estonian: Meetmete hulka kuulusid flupirtiini kasutamise piiramine 2 nädalaga ainult ägeda valuga patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid, kusjuures ravi ajal tuleb teha kord nädalas maksafunktsiooni analüüse.
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta, alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto2.Tali reazioni sono imprevedibili e l'esatto meccanismo con cui flupirtina causa danni epatici non è noto.
Estonian: • 2013. aastast alates on flupirtiini kasutamise järel teatatud rasketest maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas 23 ägeda maksapuudulikkuse juhtu, millest mõni lõppes surmaga või vajas maksasiirdamist.2 Reaktsioone ei saa prognoosida ning teadmata on ka täpne mehhanism, mille kaudu flupirtiin maksa kahjustab.
Italian: Al fine di proteggere la salute pubblica, il CMDh ha approvato la raccomandazione del PRAC di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.
Estonian: Rahvatervise kaitseks kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse võtta tagasi flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload.
Italian: • I medicinali contenenti flupirtina sono stati utilizzati per trattare il dolore acuto (a breve termine) per un massimo di due settimane in adulti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici [quali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e deboli oppioidi].
Estonian: • Flupirtiini sisaldavaid ravimeid on kasutatud ägeda (lühiajalise) valu raviks kuni 2 nädala jooksul täiskasvanud patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid (nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja nõrku opioide).
Italian: Flupirtina è un medicinale utilizzato per trattare il dolore acuto (di breve durata) per un massimo di due settimane, in pazienti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici quali oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Estonian: Flupirtiin on ravim, mida kasutatakse ägeda (lühiajalise) valu raviks kuni 2 nädala jooksul patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid, nagu opioidid või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR).
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on ELi liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ.
Italian: Il CMDh ha concordato con la conclusione del PRAC secondo cui le limitazioni introdotte nel 2013 non sono state applicate in misura sufficiente e si sono ancora verificati gravi casi di danno al fegato, compresa l'insufficienza epatica.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusega, et 2013. aastal kehtestatud piiranguid ei ole piisavalt järgitud ja endiselt on esinenud raskete maksakahjustuste, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtusid.
Italian: L'apertura di questi canali riduce l'eccessiva attività elettrica che è causa di numerosi stati dolorifici.
Estonian: See vähendab närvirakkude elektrilist liigtalitlust, mis põhjustab mitmeid valuseisundeid.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte a ridurre il rischio di problemi epatici.
Estonian: Pealegi ei ole tuvastatud lisameetmeid maksaprobleemide riski vähendamiseks.
Italian: Gravi problemi epatici hanno continuato a essere segnalati nonostante le precedenti misure di limitazione dell'uso
Estonian: Vaatamata varem kehtestatud kasutuspiirangutele teatati jätkuvalt rasketest maksaprobleemidest
Italian: Il CMDh1 ha approvato la raccomandazione dell'EMA di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'antidolorifico flupirtina, a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 kinnitas Euroopa Ravimiameti soovituse võtta raske maksakahjustuse riski tõttu tagasi valuravimi flupirtiini müügiluba.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte ad aumentare l'applicazione delle limitazioni né a ridurre il rischio di problemi al fegato.
Estonian: Samuti ei suudetud tuvastada lisameetmeid, mis suurendaksid piirangute järgimist ja vähendaksid oluliselt maksaprobleemide riski.
Italian: • Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte ad aumentare l'applicazione delle limitazioni né a ridurre il rischio di problemi al fegato.
Estonian: • Pealegi ei ole tuvastatud lisameetmeid, mis suurendaksid piirangute järgimist ja vähendaksid oluliselt maksaprobleemide riski.
Italian: Se è necessario un trattamento di più lunga durata, sono disponibili altre forme farmaceutiche.
Estonian: Kui pikemaajaline kasutamine on vajalik, on saadaval teised ravimvormid.
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche]
Estonian: [Kõik ravimvormid]
Italian: [Soluzione iniettabile (i.m.)]
Estonian: [Süstelahus (i.m)]
Italian: Trattamento del dolore acuto negli adulti.
Estonian: Ägeda valu ravi täiskasvanutel.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Italian: Pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol non devono prendere <Denominazione del Medicinale>.
Estonian: Patsiendid, kellel on eelnevalt olemasolev aksahaigus või liigtarvitavad alkoholi, ei tohi <Ravimi nimetus> võtta.
Italian: Molto comune: Aumento degli enzimi epatici Frequenza non nota: Epatite, insufficienza epatica
Estonian: Väga sage: Transaminaaside tõus Teadmata: Hepatiit, maksapuudulikkus
Italian: Se i test di funzionalità epatica mostrano risultati patologici il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale>.
Estonian: Kui maksafunktsiooni testid näitavad patoloogilisi muutuseid, palub teie arst koheselt lõpetada <Ravimi nimetus>võtmise/kasutamise.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <Denominazione del Medicinale> [Le seguenti frasi devono essere inserite nei relativi paragrafi]
Estonian: Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Italian: [La seguente frase deve essere inserita alla fine di questo paragrafo]
Estonian: [Allpool olev tekst lisada lõigu lõppu]
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Estonian: <Ravimi nimetus> tohib kasutada ainult juhul, kui ravi teiste valuvaigistitega on vastunäidustatud.
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici (es. farmaci antinfiammatori non steroidei, deboli oppioidi) è controindicato.
Estonian: <Ravimi nimetus> tohib kasutada ainult juhul, kui ravi teiste valuvaigistitega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Estonian: III lisa Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kõkkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Italian: [Le indicazioni attualmente autorizzate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti:]
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused [Hetkel kinnitatud näidustus tuleb kustutada ja asendada järgnevaga:]
Italian: Se osserva qualsiasi sintomo che può indicare danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale> e chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Estonian: Kui te täheldate ravi ajal <Ravimi nimetus> mistahes sümptomeid, mis võivad viidata maksakahjustusele (nt isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tume uriin, kõllatõbi, sügelus), peate lõpetama <Ravimi nimetus> võtmise/kasutamise ning pöörduma koheselt arsti poole mistahes selliste sümptomite tekkimisel.
Italian: Per somministrazione singola negli adulti con dolore postoperatorio.
Estonian: Ühekordse annuse kasutamiseks täiskasvanutel operatsioonijärgse valu korral.
Italian: In caso di anomalie nei test di funzionalità epatica o sintomi clinici compatibili con una malattia epatica, il trattamento con <Denominazione del Medicinale> deve essere interrotto.
Estonian: Kui maksafunktsiooni testides esineb kõrvalekaldeid või ilmnevad maksahaiguse kliinilised sümptomid, tuleb ravi <Ravimi nimetus> lõpetada.
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche] Patologie epatobiliari:
Estonian: [Kõik ravimvormid] Maksa ja sapiteede häired:
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Estonian: < Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Italian: Che cos'è <Denominazione del Medicinale> e a cosa serve [Questo paragrafo deve sostituire qualsiasi altro esistente e deve essere il seguente:]
Estonian: Mis ravim on <ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse [See lõik asendada järgmise tekstiga:]
Italian: Il medico le controllerà la funzionalità epatica ogni settimana durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Estonian: Teie arst teeb maksafunktsiooni teste igal nädalal <Ravimi nimetus>-ravi ajal kuna flupirtiinraviga on täheldatud maksaensüümide taseme tõusu, hepatiiti ja maksapuudulikkust.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu (www.ravimiamet.ee).
Italian: Avvertenze e precauzioni
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud [Kõik ravimvormid]
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo potrebbero dover essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, secondo le necessità.
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, koostöös viiteliikmesriigiga, võivad hiljem ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte asjakohaselt muuta vastavalt , vajadusele
Italian: Test sulla funzionalità epatica devono essere eseguiti ad intervalli settimanali durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Estonian: Ravi ajal <Ravimi nimetus> tuleb teha maksafunktsiooni teste nädalaste intervallidega, sest seoses flupirtiinraviga on teatatud maksaensüümide taseme tõusust, hepatiidist ja maksapuudulikkusest.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
Italian: Non usi <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
Estonian: Ärge võtke <ravimi nimetus> kui te: - põete maksahaigust - põete alkoholismi - kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad ravimist tingitud maksakahujustust.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/ riski suhet.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione a qualsiasi sintomo compatibile con danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) e di interrompere l'assunzione di <Denominazione del Medicinale> e di chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada olema tähelepanelikud maksakahjustusele iseloomulike mis tahes sümptomite tekkimisest (nt isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tume uriin, kõllatõbi, sügelus) <Ravimi nimetus>-ravi ajal.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetset.
Italian: [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Estonian: [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Italian: [400 mg forme farmaceutiche a rilascio modificato] Flupirtina deve essere usato per la più breve durata possibile di trattamento che occorre a ottenere un adeguato sollievo dal dolore.
Estonian: [400 mg MR ravimvorm] Flupirtiini tuleb manustada lühima aja jooksul, mis on vajalik, et saavutada piisav valuvaigistav toime.
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Italian: Non <prenda> <usi> <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
Estonian: [Suukaudsed ravimvormid ja suposiidid] Ärge võtke <ravimi nimetus> kui te: - põete maksahaigust - põete alkoholismi - kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad ravimist tingitud maksakahjustust.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.>
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Estonian: Kõrvaltoimest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi kaudu (www.ravimiamet.ee).
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere modificate.
Estonian: c. müügilubasid tuleb muuta.
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 600 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 600 mg.
Italian: Il CMDh ha quindi riformulato questo paragrafo nel modo seguente:
Estonian: Seetõttu muutis kooskõlastusrühm nimetatud lõigu sõnastust järgmiselt:
Italian: I medicinali contenenti flupirtina sono attualmente approvati in 11 Stati membri (SM) dell'Unione, solo su prescrizione: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria, .
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on praegu üksnes retseptiravimitena müügiload 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
Italian: In generale, dal 1999 sono stati trattati 11,8 milioni di pazienti con medicinali contenenti flupirtina.
Estonian: Kokku on alates 1999. aastast flupirtiini sisaldavate ravimitega ravitud 11,8 miljonit patsienti.
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili solo in Germania.
Estonian: Ülejäänud annused ja ravimvormid on saadaval üksnes Saksamaal.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome del prodotto> [La formulazione seguente deve essere inserita nei paragrafi pertinenti]
Estonian: Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist> [Allolev sõnastus tuleb lisada asjakohastesse lõikudesse.]
Italian: Essa agisce anche come antagonista funzionale del recettore dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).
Estonian: See toimib ka N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonistina.
Italian: L'esposizione dei pazienti alla flupirtina è stata maggiore in Germania ed è aumentata costantemente da 7,9 milioni di DDD nel 2001 a 28,1 milioni di DDD nel 2011.
Estonian: Flupirtiini kasutamine on kõige ulatuslikum Saksamaal ja see on järjekindlalt suurenenud 7,9 miljonilt APD-lt 2001. aastal 28,1 miljoni APD-ni 2011. aastal.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche pubblicate non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica.
Estonian: Avaldatud kliinilistes uuringutes ei ole maksapuudulikkust täheldatud.
Italian: Gli studi di efficacia disponibili sono in realtà relativi a periodi non superiori a 8 settimane.
Estonian: Olemasolevad efektiivsusuuringud kestsid maksimaalselt 8 nädalat.
Italian: Ciò è particolarmente importante per quanto riguarda il modello del dolore dorsale a causa dell'elevato tasso atteso di remissione spontanea.
Estonian: See on eriti oluline alaseljavalu mudeli korral, millele on omane kõrge spontaanse remissiooni määr.
Italian: In generale, la durata del trattamento dovrebbe essere stabilita per ogni singolo paziente dal medico prescrittore.
Estonian: Üldiselt peab arst ravi kestuse igale patsiendile individuaalselt määrama.
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono applicare le misure di minimizzazione dei rischi;
Estonian: b. müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmeid;
Italian: La flupirtina è disponibile in capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio modificato, supposte da 75 mg e 150 mg e soluzione iniettabile (100 mg).
Estonian: Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg modifitseeritud vabanemisega tablettidena, 75 mg ja 150 mg ravimküünaldena ning süstelahusena (100 mg).
Italian: I due studi clinici a lungo termine presentati (che sono stati messi a disposizione dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale) non erano controllati e riguardavano l'uso di flupirtina in uno studio di 2 - 6 mesi5 e di un anno6,7.
Estonian: Kaks esitatud pikaaegset kliinilist uuringut (mis tehti pärast esialgse müügiloa väljaandmist) olid kontrollimata uuringud, milles flupirtiini kasutati 2-6 kuu vältel5 ja ühe aasta vältel6,7.
Italian: La dose definita giornaliera (DDD) di flupirtina orale, secondo l'OMS, è 400 mg.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) suukaudse flupirtiini arvestuslik päevadoos (APD) on 400 mg.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione ai pazienti e agli operatori sanitari.
Estonian: • komitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nt teave patsientidele ja arstidele.
Italian: Le modifiche hanno lo scopo di evidenziare l'uso limitato a un massimo di due settimane di trattamento, quindi solo per il dolore acuto e quando gli altri analgesici sono controindicati.
Estonian: Selle muudatuse eesmärk on kajastada ravimi kasutamise aja piiramist maksimaalselt kahe nädalaga, mis reaalselt tähendab kasutamist üksnes ägeda valu ravis ja juhul, kui muud analgeetikumid on vastunäidustatud.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato la presentazione annuale dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Estonian: Komitee soovitas samuti, et perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada igal aastal.
Italian: I casi che si potevano correlare al trattamento con flupirtina, e con nuova somministrazione riportata, sono stati caratterizzati da ricomparsa o peggioramento dei sintomi nel 93% dei casi.
Estonian: Flupirtiinraviga potentsiaalselt seotud juhtudel, kui olid olemas andmed ravi taasalustamise kohta, tekkisid sümptomid uuesti või halvenesid 93% juhtudest.
Italian: Il tasso di segnalazione di casi epatici con flupirtina (indipendentemente dalla causa) è stato di 15,2/100 000 pazienti-anno (in base a un'esposizione di 893.000 pazienti-anno).
Estonian: Maksaga seotud reaktsioonidest teavitamise määr flupirtiini kasutamisel (sõltumata põhjuslikust seosest) on 15,2 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta (põhineb 893 000 patsiendiaasta pikkusel ravimi ekspositsioonil).
Italian: Il PRAC, in conformità all'articolo 107j, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, ha raccomandato a maggioranza che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow-up dei risultati di tale studio e uno studio sull'utilizzazione del medicinale (vedere allegato IV - Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio); b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichino le misure di minimizzazione dei rischi; c. le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina (vedere allegato I) siano modificate (in conformità alle modifiche delle informazioni sul prodotto stabilite nell'allegato III).
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee häälteenamusega, et: a. müügiloa hoidjad peavad spondeerima müügiloajärgset ohutusuuringut koos uuringu tulemuste järelhindamisega ja ravimikasutusuuringut (vt IV lisa - müügilubade tingimused); b. müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmeid; a. flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilubasid tuleb muuta (vastavalt III lisas esitatud ravimiteabe muudatustele).
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti flupirtina..
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust seoses flupirtiini sisaldavate ravimitega;
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti flupirtina da parte del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teostatud flupirtiini sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Il PRAC ha ritenuto che negli studi sull'uso a breve termine, l'efficacia di flupirtina nel dolore acuto fosse almeno comparabile a quella dei confronti.
Estonian: Komitee leidis, et lühiaegse kasutamise uuringutes oli flupirtiini efektiivsus ägeda valu ravis vähemalt sarnane võrdlusravimitele.
Italian: Tre studi pubblicati, tuttavia,1,2, 3 hanno riferito un aumento delle transaminasi rispettivamente nel 3, 31 e 58,6% dei pazienti trattati con flupirtina.
Estonian: Samas on kolmes avaldatud uuringus1,2,3 leitud maksa transaminaaside sisalduse suurenemist vastavalt 3%-l, 31%-l ja 58,6%-l flupirtiiniga