FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Suspenziu zriedenej vakcíny kontinuálne homogenizovať pomocou magnetického miešadla počas podávania vakcíny kurčatám vo forme hrubého spreja.
Polish: Podczas gdy szczepionka jest rozpylana na kurczęta, utrzymywać rozcieńczoną zawiesinę szczepionki w stanie ciągłej homogenizacji za pomocą mieszadła magnetycznego.
Slovak: Po zriedení sa získa fialkastá suspenzia.
Polish: Po rozcieńczeniu otrzymuje się purpurową zawiesinę.
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Chlorid sodný
Polish: Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu Chlorek sodu
Slovak: Veľkosti balenia
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii .
Slovak: Do zásobníka sprejovacieho zariadenia naliať všetku pripravenú suspenziu vakcíny.
Polish: Napełnić zbiornik urządzenia do rozpylania całą przygotowaną zawiesiną szczepionki.
Slovak: Mohlo by to brániť správnej replikácii oocýst vakcíny a následne rozvoju spoľahlivej imunity.
Polish: W przeciwnym razie prawidłowe rozmnażanie kokcydiów szczepionkowych, a w konsekwencji rozwój stałej odporności może zostać utrudniony.
Slovak: Liekovka s 50 ml, 250 ml alebo 500 ml
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka rozpuszczalnika 50 ml, 250 ml lub 500 ml
Slovak: Správnu dezinfekciu a údržbu zariadenia zabezpečiť podľa pokynov výrobcu.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją producenta, aby zapewnić właściwą dezynfekcję i utrzymanie urządzenia.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 1 dňa života na obmedzenie výskytu intestinálnych lézií a tvorby oocýst spojených s kokcidiózou vyvolanou kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a na zníženie klinických príznakov (hnačky) spojených s kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Polish: Aktywne uodpornianie piskląt od 1 dnia życia w celu zmniejszenia zmian jelitowych i wydalania oocyst związanych z kokcydiozą, wywołanych przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunka)
Slovak: Treba zmiešať s HIPRAMUNE T (rozpúšťadlo).
Polish: Do zmieszania z HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik).
Slovak: I obsahujúce 7 ml, 35 ml alebo 70 ml suspenzie (1 000, 5 000 a 10 000 dávok) uzavreté uzávermi z polymérneho elastoméru typu
Polish: Fiolki bezbarwne szklane typu I zawierające 7 ml, 35 ml lub 70 ml zawiesiny (1000, 5000 i 10 000 dawek) zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Slovak: Okrem toho, trvanie imunity závisí od prostredia, v ktorom je možné recyklovanie oocýst, Pri rozhodovaní, či používať antikokcidiálne látky v období po 3 týždňoch od vakcinácie, sa preto musí zvážiť potenciálny negatívny dopad na trvanie imunity tohto produktu.
Polish: W związku z czym należy podjąć decyzję o zastosowaniu jakichkolwiek substancji w okresie po 3 tygodniach po szczepieniu, biorąc pod uwagę potencjalny negatywny wpływ tego produktu na czas trwania odporności.
Slovak: Polypropylénové liekovky obsahujúce 50 ml, 250 ml a 500 ml rozpúšťadla uzavreté uzávermi z polymérneho elastoméru typu
Polish: Fiolki polipropylenowe zawierające 50 ml, 250 ml lub 500 ml rozpuszczalnika zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Slovak: Liekovku s vakcínou (EVANT) pretrepať a obsah zriediť do rozpúšťadla a vodného roztoku.
Polish: Wstrząsnąć fiolką szczepionki (EVANT) i rozcieńczyć jej zawartość w uprzednio przygotowanym roztworze rozpuszczalnika z wodą.
Slovak: Kurčatá.
Polish: Kury (kurczęta).
Slovak: Po zriedení použiť v priebehu 10 hodín.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Slovak: Liekovka s 10 000 dávkami vakcíny
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka szczepionki zawierająca 10 000 dawek
Slovak: Liekovku s rozpúšťadlom (HIPRAMUNE T) pretrepať.
Polish: Wstrząsnąć fiolką z rozpuszczalnikiem (HIPRAMUNE T).
Slovak: Obsah liekovky zriediť s čistou vodou izbovej teploty a vyliať do vhodnej nádoby.
Polish: W odpowiednim pojemniku rozcieńczyć zawartość fiolki czystą wodą o temperaturze pokojowej.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 1 dňa života, na obmedzenie výskytu intestinálnych lézií a tvorby oocýst spojených s kokcidiózou vyvolanou kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a na zníženie klinických príznakov (hnačky) spojených s kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywne uodpornianie piskląt od 1 dnia życia w celu zmniejszenia zmian jelitowych i wydalania oocyst związanych z kokcydiozą, wywołanych przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunka)
Slovak: DÁVOK VODA VAKCÍNA HIPRAMUNE
Polish: Woda Szczepionka HIPRAMUNE T
Slovak: 1 000 dávok 5 000 dávok
Polish: 5000 dawek
Slovak: Suspenzia a rozpúšťadlo na perorálne rozstrekovanie.
Polish: Zawiesina i rozpuszczalnik do podania doustnego przez rozpylenie.
Slovak: Brilantná modrá (E133)
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik): Błękit brylantowy (E133) Czerwień Allura AC (E129)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovak: Spôsob podania je hrubým sprejom.
Polish: Droga podania to rozpylenie metodą „grubej kropli".
Slovak: Harmonogram vakcinácie: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od 1. dňa života.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti kokciodióze vyvolanej kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.
Polish: Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella.
Slovak: Tel:
Polish: Podanie:
Slovak: Jedna dávka (0,007 ml) nezriedenej vakcíny obsahuje: EVANT:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera: EVANT:
Slovak: Tel: (+49) 211 698236 - 0
Polish: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 - 0
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ(-Í)
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Polish: NAZWA ROZCIEŃCZALNIKA
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI EVANT:
Slovak: Jedna liekovka s obsahom 35 ml (5 000 dávok) vakcíny EVANT a jedna liekovka s 250 ml HIPRAMUNE T (rozpúšťadlo).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 35 ml (5 000 dawek) EVANT i jedna fiolka zawierająca 250 ml HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik).
Slovak: Reg.
Polish: Macierz
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. september 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2013
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Polish: Zaktualizowany RMP należy złożyć:
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú:
Polish: Są to, między innymi:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovak: Poškodené balenia zlikvidujte.
Polish: Uszkodzone opakowania należy wyrzucić.
Slovak: Poškodené balenia znehodnoťte, pretože opätovná sterilizácia nie je možná.
Polish: Opakowania uszkodzone należy wyrzucić, gdyż ponowna sterylizacja nie jest możliwa.
Slovak: - na zlepšenie hemostázy.
Polish: - - do poprawy hemostazy.
Slovak: Sheba Medical Centre
Polish: Sheba Medical Center
Slovak: Nasledovné informácie sú určené iba pre zdravotnícky personál:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/868/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/868/001
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa EVARREST vstrebal do 56 dní pri použití predpokladanej klinickej dávky.
Polish: W badaniach na zwierzętach produkt EVARREST był wchłaniany przed upływem 56 dni przy stosowaniu w przewidywanej dawce klinicznej.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými, medzi ktoré okrem iného patrí aj druh chirurgického zákroku, veľkosť oblasti, spôsob plánovaného použitia a počet použití.
Polish: Stosowana dawka zależy od zmiennych, do których należą m.in.: rodzaj interwencji chirurgicznej, wielkość obszaru i tryb zamierzonego zastosowania, a także liczba zastosowań.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, miestne hemostatiká, ATC kód: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie, hlásené počas klinických skúšaní, sa vyskytli s frekvenciou menej ako 1% (menej časté).
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane zgłoszone w toku badań klinicznych wystąpiły z częstotliwością niższą niż 1 % (niezbyt często).
Slovak: Frekvencia tohto typu reakcie nie je známa (častosť sa nedá sa z dostupných údajov odhadnúť).
Polish: Częstość występowania takich objawów nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti alergického typu sú možné.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovak: Ponechá sa na mieste a absorbuje sa v tele v priebehu približne 8 týždňov.
Polish: Jest on pozostawiany na tkance, a organizm wchłania go w ciągu około 8 tygodni.
Slovak: Aplikuje sa priamo na tkanivo, na ktoré sa pevne prilepí a zastaví krvácanie.
Polish: Stosuje się go bezpośrednio na tkankę, do której mocno przykleja się i zatrzymuje krwawienie.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Slovak: U žiadneho z pacientov v ktorejkoľvek skupine liečby nedošlo k významnej zmene v titri protilátok proti trombínu či fibrinogénu.
Polish: U żadnego z pacjentów z którejkolwiek grupy terapeutycznej nie wystąpiła istotna zmiana miana przeciwciał przeciwko trombinie lub fibrynogenowi.
Slovak: EVARREST sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov.
Polish: EVARREST nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej18 roku życia.
Slovak: Skúmané subjekty boli po operácii sledované až do prepustenia a na 30. deň (+/-14 dní) po prepustení.
Polish: Uczestników badania kontrolowano w okresie pooperacyjnym do dnia wypisu ze szpitala oraz w 30. dniu (+/-14 dni) po wypisie.
Slovak: Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde sú štandardné chirurgické techniky nedostatočné(pozri časť
Polish: Leczenie podtrzymujące dorosłych osób podczas zabiegów chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz Punkt 5.1):
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť štandardný lekársky postup na jeho zvládnutie.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie.
Slovak: Liek sa má podávať iba podľa pokynov odporúčaných pre tento liek (pozri časť 6.6).
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją zalecaną dla tego produktu (patrz Punkt 6.6).
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík v priebehu gravidity a počas laktácie nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená.
Polish: Bezpieczeństwa stosowania fibrynowych środków uszczelniających/hemostatycznych u ludzi w okresie ciąży lub karmienia piersią nie ustalono w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií, sa považovali za súvisiace s použitím matrice EVARREST:
Polish: Następujące zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, uznano za związane ze stosowaniem leku EVARREST:
Slovak: Takéto látky majú byť pred použitím lieku odstránené v čo najväčšej miere.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy takie substancje możliwie najdokładniej usunąć.
Slovak: Množstvo matrice EVARREST, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia by mali vždy byť stanovené na základe klinických potrieb pacienta.
Polish: Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować oraz częstość stosowania zawsze powinny być nakierowane na potrzeby kliniczne danego pacjenta.
Slovak: Liečbu matricou EVARREST nemáte podstúpiť, ak máte alergiu na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Nie wolno stosować leku EVARREST, jeżeli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Takéto reakcie možno pozorovať najmä vtedy, ak sa liek nanáša opakovane alebo ak sa podáva pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku .
Polish: Takie reakcje obserwuje się szczególnie wtedy, gdy preparat jest stosowany wielokrotnie lub stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik 1:
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: To platí aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Polish: Dotyczy to także wirusów jeszcze nieznanych lub nowych ich odmian oraz innych patogenów.
Slovak: Boli vykonané štúdie na králikoch na zhodnotenie absorpcie a eliminácie trombínu pri aplikovaní na reznú plochu pečene po čiastočnej hepatektómii.
Polish: Przeprowadzono badania na królikach w celu oceny wchłaniania i eliminacji trombiny przy stosowaniu produktu na rozciętą powierzchnię wątroby w następstwie częściowej hepatektomii.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: EVARREST sa používa pri chirurgických operáciách u dospelých pacientov na zastavenie krvácania a presakovania počas operácie.
Polish: EVARREST stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów w celu zatrzymywania krwawienia i sączenia się krwi podczas operacji.
Slovak: Bezpečnostné údaje matrice EVARREST odrážajú typy pooperačných komplikácií súvisiacich so všeobecnými chirurgickými postupmi, v rámci ktorých boli realizované štúdie, a s relevantným ochorením pacientov.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu EVARREST odzwierciedlają rodzaje powikłań pooperacyjnych związanych na ogół z sytuacjami chirurgicznymi, w których prowadzono badania oraz z podstawowymi chorobami pacjentów.
Slovak: Pri kontakte s fyziologickými tekutinami, napr. krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povrchu aktivujú a reakcia trombínu a fibrinogénu iniciuje poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Polish: Przy zetknięciu się z płynami fizjologicznymi, np. krwią, chłonką lub fizjologicznym roztworem soli, składniki powłoki ulegają aktywacji, a reakcja fibrynogenu i trombiny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukčné schopnosti, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju w okresie przed porodem i po porodzie.
Slovak: Po operácii sa ponechá na mieste a telo ho vstrebe.
Polish: Po operacji pozostawia się go na tym miejscu, skąd jest wchłaniany przez organizm.
Slovak: PC: {číslo SN: {číslo}
Polish: SN: {numer}
Slovak: Pri hodnote Cmax predstavovala hodnota plazmovej koncentrácie iba približne 1 až 2 % aplikovanej dávky.
Polish: Stężenie w osoczu przy Cmax stanowiło tylko 1 - 2% zastosowanej dawki.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Aplikuje sa pevným pritlačením na krvácajúce tkanivo počas približne 3 minút.
Polish: Jest on nakładany poprzez mocne dociskanie do krwawiącej tkanki przez około 3 minuty.
Slovak: Po akomkoľvek rozsiahlom chirurgickom zákroku sa môžu vyskytnúť krvné zrazeniny vrátane zrazenín, ktoré môžu putovať cievami do iných častí tela, najmä pľúc (pľúcna embólia).
Polish: Po każdym poważnym zabiegu chirurgicznym mogą wystąpić skrzepy krwi, włącznie ze skrzepami przenoszonymi z biegiem krwi do innych części ciała, w szczególności do płuc (zator płucny).
Slovak: Fibrín je potom previazaný endogénnym faktorom XIII, ktorý vytvára pevnú, mechanicky stabilnú fibrínovú sieť s dobrými adhéznymi vlastnosťami.
Polish: Fibryna jest następnie krzyżowo wiązana za pomocą endogennego czynnika XIII, tworząc trwałą, stabilną pod względem mechanicznym sieć fibrynową z dobrymi właściwościami adhezyjnymi.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a etikete.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Slovak: Rovnako ako v prípade akéhokoľvek proteínového výrobku, môže dôjsť k hypersenzitívnym reakciám alergického typu.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu zawierającego białka mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov po operácii, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów po zabiegu chirurgicznym, należy skonsultować się z lekarzem lub chirurgiem.
Slovak: (18 subjektov z 381) a 2,6 % kontrolných subjektov (7 subjektov z 272) malo jednu alebo viaceré nežiaduce reakcie.
Polish: Spośród uczestników włączonych do badań, u 4,7 % osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST (18 uczestników spośród 381) oraz u 2,6 % osób z grup kontrolnych (7 uczestników spośród 272) wystąpiła jedna lub więcej reakcja niepożądana.
Slovak: S matricou EVARREST sa vykonala štúdia bezpečnosti po uvedení na trh so 150 subjektmi.
Polish: W okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu przeprowadzono badanie bezpieczeństwa produktu EVARREST, do którego włączono 150 osób.
Slovak: Z dôvodu povahy chirurgických zákrokov a fyziologickej odpovede na chirurgickú traumu sú všetky operované subjekty vystavené riziku výskytu tromboembólie.
Polish: W związku z naturą zabiegów chirurgicznych oraz odpowiedzią fizjologiczną na uraz powodowany interwencją chirurgiczną, wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym narażeni są na ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Slovak: Na hodnotenie nežiaducich reakcií sa používajú nasledovné kategórie podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<
Polish: W celu uszeregowania działań niepożądanych według częstości występowania zastosowano następujące kategorie: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Preto sa má produkt podávať tehotným a dojčiacim ženám len vtedy, ak je i skutočne potrebný.
Polish: Z tego powodu produkt należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w razie jednoznacznej potrzeby.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Polish: Powinni to uwzględnić pacjenci na diecie z kontrolowaną ilością przyjmowania sodu.
Slovak: V dôsledku toho intravaskulárne farmakokinetické štúdie neboli na človeku uskutočnené.
Polish: Z tego powodu nie przeprowadzano u ludzi badań farmakokinetyki po zastosowaniu wewnątrznaczyniowym.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že by sa u vás mohli vyvinúť protilátky proti proteínom v matrici EVARREST, ktoré by potenciálne mohli narušovať zrážanie krvi.
Polish: Teoretycznie możliwe jest również, że organizm może wytwarzać przeciwciała przeciw białkom wchodzącym w skład leku EVARREST, które potencjalnie mogłyby zakłócać krzepnięcie krwi.
Slovak: Podobne ako porovnateľné lieky alebo trombínové roztoky, produkt sa môže denaturovať po vystavení roztokom obsahujúcim alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. v antiseptických roztokoch).
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, po ekspozycji na roztwory zawierające alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworów antyseptycznych) może dojść do denaturacji produktu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, vyhradený na použitie v niektorých špecializovaných oblastiach (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zastrzeżony do użytku w określonych, wyspecjalizowanych dziedzinach (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Matrica poskytuje fyzickú podporu a veľkú povrchovú plochu pre biologické komponenty, dodáva lieku inherentnú mechanickú integritu a podporuje tvorbu zrazenín.
Polish: Macierz stanowi podparcie fizyczne oraz obszar o dużej powierzchni dla składników biologicznych, nadaje produktowi naturalną integralność mechaniczną i wspomaga tworzenie skrzepu.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Polish: Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Slovak: Pri liekoch vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Polish: W przypadku leków produkowanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są określone kroki mające zapobiec przekazywaniu zakażeń pacjentowi.
Slovak: Čo je EVARREST a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek EVARREST i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie udávanými nežiaducimi reakciami krvácanie a zvýšenie fibrinogénu a najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli aspirácia, pľúcna embólia a krvácanie.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi był krwotok i podwyższone stężenie fibrynogenu, a najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były aspiracja, zator płucny i krwotok.