FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kapselindhold: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), silica, kolloid vandfri (kolloid siliciumdioxid), natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Slovenian: • Vsebina kapsule: krospovidon, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni, brezvodni (koloidni silicijev dioksid), natrijev lavrilsulfat (natrijev lavrilsulfat).
Danish: • Hvis symptomerne vender tilbage, afbrydes behandlingen indtil bedring til baseline.
Slovenian: • Če se simptomi ponovijo, ponovno prekinite zdravljenje do izboljšanja na izhodiščno raven.
Danish: • muskelkramper, muskelsmerter, smerter i knogler, ledbånd eller sener
Slovenian: • mišični krči, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh, sklepnih vezeh in kitah
Danish: • Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn.
Slovenian: • uporaba zdravila Odomzo pomeni tveganje za teratogeno delovanje na nerojenega otroka,
Danish: Kvinder, der tager Odomzo, må ikke være eller blive gravide under behandlingen og i 20 måneder efter endt behandling.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, ne smejo biti noseče oziroma ne smejo zanositi v času zdravljenja in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Danish: Stoffer, der er BCRP-substrater med snævre terapeutiske områder (fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan), skal undgås.
Slovenian: Uporabi snovi, ki imajo ozko terapevtsko okno in so substrati prenašalca BCRP (kot so metotreksat, mitoksantron, irinotekan in topotekan), se je treba izogibati.
Danish: Odomzo indeholder lactose (mælkesukker).
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Danish: • høj kreatininværdi (nyrefunktion)
Slovenian: • zvišana vrednost kreatinina (delovanje ledvic),
Danish: Odomzo er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskredent basalcellecarcinom (BCC), som ikke er egnet til kurativ operation eller strålebehandling.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, kadar bolniki niso primerni za kurativni kirurški poseg ali zdravljenje z obsevanjem.
Danish: • Uddannelsesmateriale til patienter
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike
Danish: Stoffer, der kan øge muskelrelaterede hændelser
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo razvoj z mišicami povezanih neželenih dogodkov
Danish: Sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret og evaluer andre sekundære årsager til den nedsatte nyrefunktion.
Slovenian: prekinite zdravljenje, poskrbite, da bo bolnik primerno hidriran, in ovrednotite druge možne vzroke za ledvično okvaro.
Danish: Fertile kvinder skal have deres graviditetsstatus klarlagt inden for 7 dage før initiering af behandling med Odomzo og månedligt under behandlingen ved hjælp af en test, der udføres af sundhedspersonale.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba ugotoviti status nosečnosti najprej v roku 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo, nato pa enkrat na mesec v času zdravljenja, in sicer mora teste nosečnosti izvajati zdravstveni delavec.
Danish: Produktet fås i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 10 oziroma 30 kapsul.
Danish: CK-værdier skal kontrolleres før behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret, fx hvis der indberettes muskelrelaterede symptomer.
Slovenian: Vrednost kreatin-kinaze je treba določiti pred začetkom zdravljenja, nato pa v skladu s kliničnimi indikacijami, na primer takrat, ko bolnik navaja z mišicami povezane simptome.
Danish: Sonidegib kan udskilles i sæd.
Slovenian: Sonidegib lahko prehaja v spermo.
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg sonidegib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg sonidegiba.
Danish: 79 ud af de 230 randomiserede patienter fik tildelt Odomzo 200 mg. Af disse 79 var 66 (83,5 %) laBCCpatienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi og 29 [36,7 %] med ikke-aggressiv histologi) og 13 (16,5 %) var mBCC-patienter.
Slovenian: Med temi 79 bolniki jih je 66 (83,5 %) imelo lokalno napredovali bazalnocelični karcinom (od tega 37 [46,8 %] z agresivnim histološkim tipom in 29 [36,7 %] z neagresivnim histološkim tipom), 13 (16,5 %) pa jih je imelo metastatski bazalnocelični karcinom.
Danish: Dyreforsøg har påvist teratogenicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogeno in fetotoksično delovanje (glejte poglavje 5.3).
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3Ainducere skal undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi z močnimi induktorji CYP3A, med katere med drugim sodijo karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampin in šentjanževka (Hypericum perforatum).
Danish: Sonidegib var i høj grad bundet til humane plasmaproteiner (human serumalbumin og alpha-1-syreglycoprotein) in vitro (>97 %), og bindingen var ikke koncentrationsafhængig fra 1 ng/ml til 2.500 ng/ml.
Slovenian: Sonidegib se je in vitro v veliki meri (>97 %) vezal na beljakovine v plazmi (na človeški serumski albumin in na alfa-1 kisli glikoprotein), pri čemer vezava ni bila odvisna od koncentracije v okviru od 1 ng/ml do
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid under din behandling eller i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev v času zdravljenja ali v obdobju 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Danish: Fase II-hovedforsøget evaluerede Odomzos sikkerhed hos i alt 229 voksne patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk BCC.
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti V ključni študiji faze II so ocenjevali varnost zdravila Odomzo pri skupaj 229 odraslih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim bazalnoceličnim karcinomom.
Danish: Atypisk Hh-signalering er blevet koblet til flere cancertypers patogenese, herunder basalcellecarcinom (BCC).
Slovenian: Nenormalno signaliziranje Hh povezujejo s patogenezo več vrst raka, med katerimi je tudi bazalnocelični karcinom.
Danish: Laboratorietest
Slovenian: Laboratorijska preiskava
Danish: For at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at undgå at embryoer og fostre eksponeres for Odomzo, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen stille uddannelsesmateriale til rådighed (Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici, der er forbundet med brug af lægemidlet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravstvenim delavcem in bolnikom priskrbeti izobraževalno gradivo, ki jim bo v pomoč pri preprečevanju izpostavljanja zarodka in ploda zdravilu Odomzo (v okviru Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo) in v katerem so poudarjena možna tveganja, ki so lahko povezana z uporabo zdravila.
Danish: Før du begynder at tage Odomzo, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid; også selvom dine menstruationer er stoppet (overgangsalder).
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Odomzo, se pri zdravniku pozanimajte, ali obstaja možnost, da zanosite, tudi če menstruacije nimate več (zaradi menopavze).
Danish: Sonidegibs biotilgængelighed øges ved tilstedeværelse af mad (se pkt.
Slovenian: V prisotnosti hrane se biološka uporabnost sonidegiba poveča (glejte poglavje 5.2).
Danish: Andre bivirkninger Hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Če katerikoli od teh neželenih učinkov postane zelo izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Danish: Du skal returnere ubrugte kapsler efter endt behandling.
Slovenian: Neuporabljene kapsule po končanem zdravljenju vrnite.
Danish: • Metoden for indsamling af information om brug af Odomzo og overholdelse af graviditetsprogrammet og dets effektivitet som en del af lægemiddelovervågning
Slovenian: • o metodologiji zbiranja informacij o uporabi zdravila Odomzo in o ravnanju skladno s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti ter učinkovitosti tega programa,
Danish: • Han skal altid anvende den anbefalede prævention (se punktet "Prævention" herunder og pkt.
Slovenian: • mora vedno uporabljati priporočene kontracepcijske metode (glejte spodaj poglavje "Kontracepcija" in poglavje 4.6),
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Odomzo vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovenian: Zdravilo Odomzo po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost vožnje, uporabe orodja in upravljanja strojev.
Danish: FAS: fuldt analysesæt
Slovenian: FAS: skupina bolnikov za celotno analizo (angl. full analysis set) IZ: interval zaupanja
Danish: * Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
Slovenian: * Zgoraj navedena priporočila za spreminjanje odmerjanja temeljijo na dokumentu Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke (CTCAE-Common Terminology Criteria for Adverse Events),
Danish: − Foranstaltninger til at sikre, at alle hensigtsmæssige handlinger er udført inden Odomzo udskrives og udleveres
Slovenian: − ukrepe za zagotovitev vseh potrebnih postopkov pred predpisovanjem in izdajo zdravila
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Slovenian: V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi.
Danish: • oplever amenorré efter cancerterapi, inklusive behandling med Odomzo.
Slovenian: • je izgubila menstruacijo po zdravljenju raka, kar lahko vključuje zdravljenje z zdravilom Odomzo.
Danish: Embryoføtal død eller svære fødselsdefekter
Slovenian: Smrt zarodka oziroma ploda ali hude prirojene napake
Danish: Hvis det er mere end seks timer efter, at du skulle have taget din dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som planlagt.
Slovenian: Če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo več kot 6 ur, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z naslednjim odmerkom po razporedu.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse fandt ingen signifikant påvirkning af nyrefunktionen (kreatininclearance >27 ml/min) på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize ne kažejo, da bi ledvična funkcija (pri očistku kreatinina >27 ml/min) lahko pomembno vplivala na navidezni očistek (CL/F) sonidegiba, kar pomeni, da pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Odomzo (100 mg til 3.000 mg) uden indtagelse af mad hos patienter med cancer, var den mediane tid til maksimal koncentration (Tmax) 2 til 4 timer.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je po odmerjanju enkratnega odmerka zdravila Odomzo (od 100 mg do 3.000 mg) skupaj s hrano mediani čas do dosežene najvišje koncentracije (Tmax) znašal od 2 do 4 ure.
Danish: Hvis patienten kaster op under behandlingen, må patienten ikke tage en ny dosis før den næste planlagte dosis.
Slovenian: Če v času zdravljenja pride do bruhanja, bolnik ne sme vzeti nadomestnega odmerka, ampak mora počakati na naslednji odmerek po razporedu.
Danish: 93,4 % af den administrerede dosis genfindes i fæces og 1,95 % i urinen.
Slovenian: Sonidegib in njegovi presnovki se večinoma izločajo preko jeter, pri čemer so 93,4 % danega odmerka prestregli v blatu, 1,95 % pa v urinu.
Danish: • medicin, som fx telithromycin, rifampicin eller rifabutin mod bakterieinfektioner
Slovenian: • zdravila kot so telitromicin, rifampin ali rifabutin, ki jih uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb,
Danish: Odomzo kan give alvorlige fosterskader.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko povzroča hude prirojene nepravilnosti.
Danish: Alle patienter skal derfor monitoreres rutinemæssigt, mens de tager Odomzo, og cuSCC skal behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je treba v času zdravljenja z zdravilom Odomzo rutinsko spremljati vse bolnike, primere ploščatoceličnega karcinoma kože pa zdraviti v skladu z običajno prakso.
Danish: Terapia S.A.
Slovenian: România Terapia S.A.
Danish: EU/1/15/1030/002 30 hårde kapsler
Slovenian: EU/1/15/1030/001 10 trdih kapsul EU/1/15/1030/002 30 trdih kapsul
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Slovenian: Glede na individualno prenašanje zdravila so bolnikom dovolili prekinitev zdravljenja za največ 3 tedne.
Danish: • Enhver type kondom til mænd (så vidt muligt med spermicid)
Slovenian: • kakršenkoli kondom za moške (s spermicidom, če je mogoče)
Danish: Odomzo virker ved at blokere denne proces, og dermed forhindre kræftceller i at vokse og dele sig.
Slovenian: Zdravilo Odomzo deluje tako, da blokira ta proces in zavira rast in razmnoževanje rakavih celic.
Danish: Genoptag sonidegib med 200 mg hver anden dag og følg de samme monitoreringsanbefalinger.
Slovenian: Nato začnite zdravljenje s sonidegibom z odmerjanjem 200 mg vsak drugi dan in bolnika spremljate po enakih priporočilih kot prej.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed, tid til tumorrespons og progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge mRECIST hos patienter med laBCC og RECIST 1.1 hos patienter med mBCC bestemt ved central vurdering.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili trajanje odziva, čas do tumorskega odziva in preživetje brez napredovanja bolezni po kriterijih mRECIST pri bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in po kriterijih RECIST 1.1 pri bolnikih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom, kar so določali centralni pregledovalci.
Danish: Odomzo kan give alvorlige fosterskader eller være livsfarligt for det ufødte barn.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko povzroči hude prirojene napake pri vašem otroku ali pa celo povzroči smrt nerojenega otroka.
Danish: Det er ukendt, om sonidegib udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se sonidegib izloča v materino mleko.
Danish: Simulationer viser, at længere tids samtidig brug af stærke CYP3A4- inducere (fx mere end 14 dage) vil medføre en flere gange større ændring af eksponeringen for sonidegib.
Slovenian: Po simulacijskih podatkih dolgotrajnejša sočasna uporaba (npr. več kot 14 dni) močnih zaviralcev oziroma induktorjev CYP3A4 povzroči še obsežnejše spremembe izpostavljenosti sonidegibu.
Danish: Figur 1 viser den bedste ændring i mållæsionens størrelse hos hver enkelt patient med laBCC ved en dosis på 200 mg ifølge central vurdering.
Slovenian: Na sliki 1 je prikazana največja sprememba velikosti opazovane lezije za vsakega od bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom pri uporabi odmerka 200 mg po oceni centralnih pregledovalcev.
Danish: Den første ordination og udlevering af Odomzo skal finde sted inden for 7 dage efter en negativ graviditetstest.
Slovenian: Prvo pakiranje zdravila Odomzo je treba bolnici predpisati in izdati v roku 7 dni po ugotovljenem negativnem izidu nosečnostnega testa.
Danish: De skal opfordres til straks at indberette alle tilfælde af uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svækkelse, der forekommer under behandlingen med Odomzo, eller hvis symptomerne varer ved efter seponering af behandlingen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj sporočijo, če bi v času zdravljenja z zdravilom Odomzo opazili kakršnekoli nepojasnjene bolečine v mišicah oziroma občutljivost ali oslabelost mišic ali če bi ti simptomi vztrajali po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Det er påvist, at sonidegib er føtotoksisk hos kaniner, idet meget lave eksponeringer medførte abort og/eller fuldstændig resorption af fostre samt teratogene virkninger i form af alvorlige misdannelser.
Slovenian: Pokazalo se je, da sonidegib pri kuncih deluje fetotoksično, kar dokazujejo splavi in/ali popolna resorpcija plodov, in teratogeno, kar povzroči hude razvojne nepravilnosti že pri zelo nizki izpostavljenosti.
Danish: Den gennemsnitlige steady state Ctrough for 200 mg var 830 ng/ml (interval 200 til 2.400 ng/ml) hos cancerpatienter.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bila pri odmerku 200 mg povprečna vrednost najnižje koncentracije (Ctrough) 830 ng/ml (od 200 do 2.400 ng/ml).
Danish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsat nyrefunktion (serum-Cr > ULN)
Slovenian: 2., 3. ali 4. stopnja s sočasno okvaro ledvic
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Odomzo, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Odomzo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Studie CLDE225C2301 var et fase II, multicenter, ikke-blindet, enarmet studie af effektiviteten og sikkerheden aforal sonidegib hos patienter med Hh-aktiveret recidiveret medulloblastoma.
Slovenian: Študija CLDE225C2301 je bila odprta multicentrična študija faze II z enim krakom glede učinkovitosti in varnosti oralnih odmerkov sonidegiba pri bolnikih s Hh-aktiviranim recidivnim meduloblastomom.
Danish: • Hvis nyrefunktionen er nedsat, afbrydes behandlingen.
Slovenian: • Če je ledvična funkcija okvarjena,
Danish: • medicin, som fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan eller topotecan mod visse typer af kræft eller mod andre sygdomme som leddegigt (rheumatoid arthritis) og psoriasis
Slovenian: • zdravila kot so metotreksat, mitoksantron, irinotekan ali topotekan, ki jih uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst raka oziroma drugih bolezni, kot so hude težave s sklepi (revmatoidni artritis) in luskavica (psoriaza),
Danish: • Kort baggrund om Odomzo, dets godkendte indikation og dosering
Slovenian: • kratek pregled osnovnih podatkov o zdravilu Odomzo, odobreno indikacijo in odmerjanje zdravila
Danish: Hvis du har taget for meget Odomzo, eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Odomzo, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Odomzo, kot bi smeli, ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo, se takoj posvetujte z zdravnikom ali se odpravite v bolnišnico.
Danish: Sonidegib er ikke undersøgt i et dedikeret farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Za proučevanje uporabe sonidegiba niso izvedli posebne farmakokinetične študije pri bolnikih z okvaro ledvic.
Danish: • medicin, som fx ketoconazol (bortset fra shampoo og creme), itraconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Slovenian: • zdravila kot so ketokonazol (razen v obliki šampona in kreme), itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol, ki jih uporabljamo za zdravljenje glivičnih okužb,
Danish: • Et krav om at informere patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
Slovenian: • zahtevo po obveščanju bolnikov o teratogenem tveganju, ki je povezano z zdravilom Odomzo, in o potrebi po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Danish: Odomzo-kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Slovenian: Kapsule zdravila Odomzo vsebujejo laktozo monohidrat.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen har sonidegib i dyreforsøg vist sig at være teratogent og føtotoksisk.
Slovenian: V študijah na živalih se je pokazalo, da je sonidegib zaradi svojega mehanizma delovanja teratogen in fetotoksičen.
Danish: • Påmind patienter om at returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
Slovenian: • zahtevo po opozorilu bolnikov, naj po koncu zdravljenja vrnejo neuporabljene kapsule (zdravilo je treba odstranjevati v skladu z lokalnimi zahtevami)
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Odomzo.
Slovenian: Če jemljete katerokoli od zgoraj navedenih zdravil ali o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Odomzo.
Danish: • En grundlæggende tekst, som der er nået til enighed om med CHMP
Slovenian: • osnovno besedilo, ki ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Danish: Ellers seponeres behandlingen permanent.
Slovenian: V nasprotnem primeru zdravilo dokončno ukinite.
Danish: Kapslen må ikke knuses, åbnes eller tygges.
Slovenian: Kapsule ne drobite, ne odpirajte in ne žvečite.
Danish: Den dosis sonidegib, der blev anvendt før initiering af den stærke inducer, skal genoptages, hvis den stærke inducer seponeres.
Slovenian: V primeru prekinitve jemanja močnega induktorja je treba odmerek sonidegiba spet znižati na raven pred uvedbo močnega induktorja.
Danish: Uforandret sonidegib repræsenterede 36 % af den cirkulerende radioaktivitet, og den cirkulerende hovedmetabolit (45 % af eksponeringen for moderstoffet), som kan identificeres i plasma, er hydrolyseproduktet af sonidegib og er farmakologisk inaktiv.
Slovenian: Najbolj pomemben presnovek v krvnem obtoku (45 % osnovne izpostavljenosti), ki so ga odkrili v plazmi, nastane s hidrolizo sonidegiba in je farmakološko neaktiven.
Danish: Hos disse patienter havde stigninger i CK-laboratorieværdier til grad 2 eller højere sværhedsgrad en median tid til opståen på 12,9 uger (interval 2 til 39 uger) efter initiering af Odomzobehandling og en median tid til bedring (til normalisering eller grad 1) på 12 dage (95 % CI 8 til 14 dage).
Slovenian: 12,9 tednih (od 2 do 39 tednih) od začetka zdravljenja z zdravilom Odomzo, do umiritve teh simptomov ( do normalizacije ali do 1. stopnje izraženosti) pa je prišlo po mediano 12 dneh (95-odstotni IZ: od 8 do 14 dni).
Danish: Kapslen må ikke åbnes, tygges eller knuses.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Danish: Disse observerede kliniske relevante virkninger omfatter lukning af epifyseskiverne, virkninger på voksende tænder, virkninger på hanners og hunners reproduktionssystem samt atrofi af hårfollikler med alopeci.
Slovenian: Med te učinke, ki so jih opažali pri izpostavljenostih, ki ustrezajo kliničnim, sodijo zaprtje rastne plošče v epifizi kosti, vpliv na izraščanje zob, vpliv na reproduktivni sistem pri samcih in samicah in atrofija lasnih mešičkov z alopecijo, toksično delovanje na prebavila z zmanjševanjem telesne mase in učinki na bezgavke.
Danish: På grund af risikoen for embryoføtal død eller svære fødselsdefekter, som sonidegib forårsager, må kvinder, som tager Odomzo ikke være gravide eller blive gravide under behandling og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Slovenian: Zaradi tveganja za smrt zarodka oziroma ploda ali hude prirojene napake, ki jih lahko povzroči sonidegib, ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, ne smejo biti noseče oziroma ne smejo zanositi med zdravljenjem in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Danish: De mest almindelige grad 3/4 bivirkninger, som forekom hos ≥2 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var træthed, nedsat vægt og muskelspasmer.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki 3. oziroma 4. stopnje, do katerih je prišlo pri najmanj 2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, so bili utrujenost, zmanjšanje telesne mase in mišični spazmi.
Danish: Odomzo bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af den godkendte indikation eller under dennes tilsyn.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Odomzo sme predpisati in nadzorovati samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem odobrene indikacije.
Danish: Det skal overvejes at håndtere svære grader af forhøjet CK med understøttende behandling, herunder korrekt hydrering, i overensstemmelse med lokale standarder for lægelig praksis og behandlingsretningslinjer.
Slovenian: V primeru zvišanja kreatin-kinaze višje stopnje je treba razmisliti o uvedbi ukrepov podpornega zdravljenja v skladu z lokalnimi standardi zdravstvene prakse in smernicami zdravljenja, kar vključuje tudi skrb za ustrezno hidriranost bolnika.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Odomzo.
Slovenian: Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Odomzo.