FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een kleine voorlopige studie traden tijdens de eerste paar weken van de delavirdine en saquinavircombinatie verhogingen op van levercelenzymen bij 13 % van de personen (6 % graad 3 of 4).
Greek: Σε μια μικρή προκαταρκτική μελέτη εμφανίστηκαν αυξήσεις των ηπατοκυτταρικών ενζύμων σε ποσοστό 13 % των ατόμων κατά τη διάρκεια αρκετών από τις πρώτες εβδομάδες χορήγησης του συνδυασμού delavirdine και σακουιναβίρης (6 % Βαθμού 3 ή 4).
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die of dezelfde metabole route delen of de werking van CYP3A4 en/of P-gp wijzigen (zie "andere potentiële interacties"), de farmacokinetiek van saquinavir veranderen.
Greek: Έτσι, φαρμακευτικά προϊόντα που είτε μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό ή τροποποιούν τη δραστικότητα του CYP3A4 και/ή της P-gp (βλ. «Άλλες ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις») είναι δυνατόν να μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της σακουιναβίρης.
Dutch: Langwerkende bèta2-adrenerge agonist Salmeterol
Greek: Μακράς δράσης βήτα2-αδρενεργικός αγωνιστής Σαλμετερόλη
Dutch: Marcelin et al (2007) identificeerden negen protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) die geassocieerd werden met een afname in virologische respons op saquinavir/ritonavir (1000/100 mg tweemaal daags) in 138 saquinavir naïeve patiënten.
Greek: Ο Marcelin et al (2007) αναγνώρισε 9 κωδόνια πρωτεάσης (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), τα οποία συσχετίστηκαν με μειωμένη ιολογική ανταπόκριση σε σακουιναβίρη/ριτοναβίρη (1000/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε 138 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με σακουιναβίρη.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Watervrij lactose: 38,5 mg.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Περιέχει λακτόζη άνυδρη: 38,5 mg.
Dutch: Op basis van in-vitro studies blijkt dat saquinavir snel wordt afgebroken tot een reeks van inactieve mono- en di-hydroxyl verbindingen.
Greek: Με βάση τις in vitro μελέτες, η σακουιναβίρη μεταβολίζεται ταχέως σε μία σειρά μονο- και δι-υδροξυλιωμένων ανενεργών προϊόντων.
Dutch: Als er geen alternatieve behandeling beschikbaar is, moet het worden gebruikt onder strikte controle (zie rubriek 4.4).
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία, να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: In combinatie met ritonavir
Greek: Σε συνδυασμό με ριτοναβίρη
Dutch: · U heeft ernstige leverproblemen zoals geelzucht, hepatitis of leverfalen - waarbij uw buik zich vult met vocht, u verward raakt of uw slokdarm (het gedeelte van het maag-darmkanaal dat van de mond tot de maag loopt) bloedt.
Greek: • σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ, όπως ίκτερο, ηπατίτιδα, ή ηπατική ανεπάρκεια-όπου η κοιλιά σας γεμίζει υγρό, συγχύζεστε ή αιμορραγείτε από τον οισοφάγο (ο σωλήνας που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Dutch: Geïnitieerde toegewezen behandeling, n (%) Gediscontinueerde toegewezen behandeling,
Greek: Έναρξη καθορισμένης αγωγής, n (%) Διακοπή καθορισμένης αγωγής, n ( %)
Dutch: Saquinavir AUC ↑ 348 %.
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 348 %.
Dutch: Tevens zijn afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. bloed- of urinetesten) zeer vaak gemeld.
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί πολύ συχνά μεταβολές στους εργαστηριακούς δείκτες (π.χ εξετάσεις αίματος ή ούρων).
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, vertel het dan aan uw arts.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Dutch: Op basis van de bevindingen van dosisafhankelijke verlengingen van QT- en PR-intervallen bij gezonde vrijwilligers die Invirase/ritonavir toegediend kregen (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1) zouden additieve effecten op de verlenging van het QT- en PR-interval kunnen voorkomen.
Greek: Με βάση τo εύρημα δοσοεξαρτώμενων παρατάσεων των διαστημάτων QT και PR σε υγιείς εθελοντές που λαμβάνουν Invirase/ριτοναβίρη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1), πιθανόν να εκδηλωθούν αθροιστικές επιδράσεις στα διαστήματα QT και PR.
Dutch: Dit is de aanbevolen combinatietherapie.
Greek: Αυτό είναι το εγκεκριμένο σχήμα συνδυασμού.
Dutch: Anemie, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal lymfocyten, verlaagd aantal witte bloedcellen
Greek: Αναιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Dutch: Noot: ¯ verminderd, ↑ verhoogd, « ongewijzigd, ↑↑ aanzienlijk verhoogd
Greek: Σημείωση: ↓ μείωση, ↑ αύξηση, ↔ αμετάβλητη, ↑↑ σημαντική αύξηση
Dutch: Bij een massa balansstudie, waarbij 600 mg 14C-saquinavir oraal (n = 8) werd toegediend, werd 88% en 1 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in respectievelijk de faeces en de urine binnen 4 dagen na toediening.
Greek: Σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας, όπου χρησιμοποιήθηκαν 600 mg 14C-σακουιναβίρη (n = 8), το 88 % και το 1 % της από του στόματος χορηγηθείσας ραδιενέργειας, ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα, μέσα σε 4 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Tabel 10: Farmacokinetische parameters van saquinavir bij steady state bij pediatrische patiënten met een HIV-infectie
Greek: Πίνακας 10: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της σακουιναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από λοίμωξη HIV
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid was gemiddeld 4 % (CV 73 %, spreidingsgebied: 1 % tot 9 %) bij 8 gezonde vrijwilligers, die een enkelvoudige dosis van 600 mg (3 x 200 mg harde capsule) Invirase kregen na een zwaar ontbijt.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν κατά μέσο όρο 4 % (CV 73 %, διακύμανση: 1 % έως 9 %) σε 8 υγιείς εθελοντές που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg (3 x 200 mg καψάκια σκληρά) Invirase, μετά από ένα πλούσιο πρωινό.
Dutch: Inname van dit geneesmiddel · Neem Invirase op hetzelfde tijdstip als uw ritonavir (Norvir) capsules.
Greek: • Πάρτε Invirase την ίδια στιγμή, όπως τα καψάκια σας ριτοναβίρης (Norvir).
Dutch: Verander niet zelf de voorgeschreven dosis.
Greek: Μην αλλάζετε μόνοι σας τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Dutch: PR-interval van > 200 msec werd gezien bij 3% van de deelnemers in de actieve controlegroep (moxifloxacine) en 5% in de placebo-arm.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαστήματα > 200 msec στο 3 % των ατόμων στο σκέλος της δραστικής ουσίας (moxifloxacin) και στο 5 % στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze verschijnselen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich te verdedigen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke verschijnselen, al waren.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum dat gebruikt kan worden bij overdosering van saquinavir.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με σακουιναβίρη.
Dutch: Het transport via gekloonde humane cardiale kaliumkanalen (hERG) in vitro werd bij 30µM saquinavir voor 75% geremd.
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια: H διακίνηση in vitro του κλωνοποιημένου ανθρώπινου καρδιακού διαύλου ιόντων καλίου (hERG) ανεστάλη κατά 75% σε συγκέντρωση 30μM της σακουιναβίρης.
Dutch: De systemische klaring van saquinavir was hoog, 1,14 l/h/kg (CV 12%), iets boven de leverdoorbloeding, en constant na intraveneuze doses van 6, 36 en 72 mg.
Greek: Η συστηματική κάθαρση της σακουιναβίρης ήταν υψηλή, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), ελάχιστα υψηλότερη από την πλασματική ροή δια του ήπατος και σταθερή μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων 6, 36 και 72 mg.
Dutch: Saquinavir AUC ↑ 4,6-7,2-voudig
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 4,6-7,2 φορές
Dutch: Dertien procent van het circulerend saquinavir was na orale toediening onveranderd in het plasma aanwezig en de rest als metabolieten.
Greek: Ποσοστό 13 % της κυκλοφορούσας στο πλάσμα σακουιναβίρης βρέθηκε σε αμετάβλητη μορφή μετά την από στόματος χορήγηση ενώ το υπόλοιπο αποτελούνταν από μεταβολίτες.
Dutch: Wanneer parenteraal midazolam tegelijk met Invirase gebruikt moet worden, moet dit gebeuren op een intensive care (IC) afdeling of gelijksoortige locatie waar continue klinische controle en geschikte medische behandeling mogelijk is in geval van ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie.
Greek: Αν το Ιnvirase συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή παρόμοιου τύπου, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη διαχείρηση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Dutch: Virologische respons bleek eerst af te nemen bij een meervoudige verschuiving die groter was dan 2,3-voudig; er werd geen virologisch voordeel waargenomen bij een meervoudige verschuiving die groter was dan 12-voudig.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση παρατηρήθηκε για πρώτη φορά ότι μειώνεται όταν η μετατόπιση ξεπέρασε τις 2,3 φορές, ενώ δεν παρατηρήθηκε ιολογικό όφελος όταν η μετατόπιση ξεπέρασε τις 12 φορές.
Dutch: Vandaar dat gebruik bij deze patiënten niet aanbevolen wordt.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: Een dosisverlaging van de benzodiazepinen kan vereist zijn.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των βενζοδιαζεπινών.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk voor Invirase/ritonavir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Invirase/ριτοναβίρη.
Dutch: Invirase/ritonavir 1500/100 mg BID
Greek: Invirase/ριτοναβίρη 1500/100 mg BID
Dutch: Klinische resultaten uit pediatrische studies
Greek: Αποτελέσματα παιδιατρικών κλινικών μελετών
Dutch: Saquinavir remde zowel de hERG-stroom als de L-type Ca++
Greek: H σακουιναβίρη ανέστειλε τη ροή hERG και τη ροή L-τύπου καναλιού Ca + +
Dutch: Baseline saquinavir fenotype (verschuiving in verwachting relatief naar referentie, PhenoSense Assay) bleek een voorspellende factor te zijn voor de virologische uitkomst.
Greek: Ο φαινότυπος της σακουιναβίρης στην έναρξη (μετατόπιση της ευαισθησίας σχετικής με την αναφορά, μέθοδος PhenoSense) αποδείχθηκε ότι είναι προγνωστικός παράγοντας ιολογικής έκβασης.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: Aangezien saquinavir voor een groot deel eiwitgebonden is, is het onwaarschijnlijk dat middels dialyse een significante hoeveelheid van de werkzame stof verwijderd kan worden.
Greek: Επειδή η σακουιναβίρη δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεϊνες, είναι απίθανο η διάλυση να έχει όφελος ως προς τη σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Dutch: De waarnemingen uit de interactiestudies die gedaan zijn met ongebooste saquinavir zijn mogelijk niet representatief voor de effecten die gezien werden bij de behandeling met saquinavir/ritonavir.
Greek: Οι παρατηρήσεις των μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν με μη ενισχυμένη σακουιναβίρη μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτικές των αλληλεπιδράσεων που προκύπτουν με τη θεραπεία με σακουιναβίρη/ριτοναβίρη.
Dutch: Gecombineerde toediening van saquinavir en ritonavir heeft geleid tot ernstige bijwerkingen, voornamelijk diabetische ketoacidose en leveraandoeningen, met name bij patiënten met reeds bestaande leverziekten.
Greek: Σύγχρονη χορήγηση σακουιναβίρης και ριτοναβίρης έχει οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως διαβητική κετοξέωση και ηπατικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Dutch: Er zijn meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μυϊκού πόνου, μυϊκής ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αντιρετροϊική θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Dutch: Invirase filmomhulde tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en moeten gelijktijdig met ritonavir ingenomen worden, tijdens of na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invirase πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται συγχρόνως με τη ριτοναβίρη, μαζί με το φαγητό ή μετά (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: 1000/100 mg tweemaal daags)
Greek: 1000/100 mg 2 φορές ημερησιώς)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 38,5 mg lactose (monohydraat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 38,5 mg λακτόζης (μονοϋδρικής).
Dutch: Groep met VL < 50 kopieën/ml in week 48, ITT/e
Greek: Αναλογία με VL < 50 αντίγραφα/ ml την Εβδομάδα 48, ITT/e#
Dutch: Streptogramine-antibiotica zoals quinupristine/dalfoprostine remmen CYP3A4.
Greek: Αντιβιοτικά στρεπτογραμμίνης όπως quinupristin/dalfopristin αναστέλλουν το CYP3A4.
Dutch: Non-nucleoside Reverse Transcriptaseremmers (NNRTI's) - Delavirdine
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NΝRTIs) - Delavirdine
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat het levermetabolisme van saquinavir verzadigd raakt bij concentraties boven de 2 mg/ml.
Greek: In vitro πειράματα έχουν δείξει ότι ο ηπατικός μεταβολισμός της σακουιναβίρης είναι δυνατόν να υφίσταται κορεσμό σε συγκεντρώσεις άνω των 2 μg/ml.
Dutch: De gemiddelde (% coëfficiënt van de variatie tussen haakjes) waarden voor saquinavir AUC0-12 en Cmax waren respectievelijk 24,3 (102%) µg·u/ml en 3,6 (83%) µg/ml voor de HIV-geïnfecteerde patiënten met matig verminderde leverfunctie.
Greek: Ο μέσος όρος (% συντελεστής μεταβλητότητας στις παρενθέσεις) των τιμών για τη σακουιναβίρη AUC0-12 και Cmax ήταν 24,3 (102%) µg·hr/ml και 3,6 (83%) µg/ml, αντίστοιχα, σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen opmerkt (zie rubriek 4).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας (βλέπε Παράγραφο 4).
Dutch: Als er tekenen of symptomen van mogelijke hartritmestoornissen ontstaan, moet het ECG continu geobserveerd worden.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να γίνεται συνεχής παρακολούθηση του ΗΚΓ.
Dutch: · Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Dutch: Artsen wordt aangeraden om ten aanzien van ritonavir en andere geneesmiddelen die in combinatie met saquinavir gebruikt worden, voor uitgebreide aanbevelingen met betrekking tot dosisaanpassing en aan die middelen toegeschreven bijwerkingen de samenvatting van de productkenmerken van elk van deze geneesmiddelen te raadplegen.
Greek: Για λεπτομερείς συστάσεις για την προσαρμογή της δοσολογίας και τις σχετιζόμενες με τη ριτοναβίρη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σακουιναβίρη ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι ιατροί πρέπει να ανατρέχουν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος καθενός από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: De gemiddelde Invirase Cmax met het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema was ongeveer 53-83% lager over de studiedagen bij de HIV-1-geïnfecteerde patiënten ten opzichte van de gemiddelde Cmax bereikt bij gezonde vrijwilligers in de TQT studie op dag 3.
Greek: Η μέση Cmax του Invirase με το τροποποιημένο σχήμα Ιnvirase / ριτοναβίρης ήταν περίπου 53-83 % χαμηλότερη τις ημέρες της μελέτης στους ασθενείς με HIV -1 λοίμωξη σε σχέση με τη μέση Cmax που επιτυγχάνεται σε υγιείς εθελοντές στη μελέτη TQT την Ημέρα 3 .
Dutch: Patiënten die behandeling met ritonavir-gebooste Invirase starten: - Een ECG moet voor aanvang van de behandeling uitgevoerd worden bij alle patiënten: patiënten met een QT-interval > 450 msec moeten ritonavir-gebooste Invirase niet gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη: - Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν την έναρξη της αγωγής σε όλους τους ασθενείς: οι ασθενείς με διάστημα QT> 450 msec δεν πρέπει να λαμβάνουν Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη.
Dutch: Cobicistat wordt niet aanbevolen in combinatie met behandelingen die ritonavir bevatten vanwege vergelijkbare effecten van cobicistat en ritonavir op CYP3A.
Greek: Το cobicistat δεν συνιστάται σε συνδυασμό με σχήματα που περιέχουν ριτοναβίρη εξαιτίας παρόμοιων επιδράσεων του cobicistat και της ριτοναβίρης στο CYP3A4.
Dutch: Invirase/ritonavir 1000/100 mg BID
Greek: Invirase/ριτοναβίρη 1000/100 mg BID
Dutch: saquinavir intraveneus werd toegediend, werd 81% en 3% van de intraveneus toegediende radioactiviteit teruggevonden in respectievelijk faeces en urine binnen 4 dagen na de toediening.
Greek: C-σακουιναβίρη ενδοφλέβια, το 81 % και το 3 % της ενδοφλέβια χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα, μέσα σε 4 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Antiretrovirale middelen
Greek: Αντιρετροϊκοί παράγοντες
Dutch: Lactose (monohydraat) Magnesiumstearaat
Greek: Λακτόζη (μονοϋδρική), Μαγνήσιο στεατικό.
Dutch: Klinische resultaten uit de studies met naïeve en behandelde patiënten
Greek: Κλινικά αποτελέσματα από μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους και σε προθεραπεύμενους ασθενείς
Dutch: Post-dosering tijdstip
Greek: Θεραπεία Χρονικό Σημείο μετά τη Δόση
Dutch: De primaire studievariabele was de maximale verandering ten opzichte van ‘dense predose baseline' in QTcF (ΔQTcFdense).
Greek: Η κύρια μεταβλητή της μελέτης ήταν η μέγιστη αλλαγή κατά την έναρξη στο QTcF ( ΔQTcFdense ).
Dutch: Man
Greek: Άνδρας
Dutch: Het uitvoeren van een elektrocardiogram (ECG) op baseline en als follow-up na aanvang van de behandeling moet overwogen worden, bijv. bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de blootstelling aan saquinavir verhogen (zie rubriek 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφημάτων στην έναρξη και κατά την παρακολούθηση μετά την έναρξη της θεραπείας π.χ. σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν την έκθεση στη σακουιναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Vanwege een mogelijke verhoging van colchicine-gerelateerde toxiciteit (neuromusculaire bijwerkingen waaronder rabdomyolyse) wordt gelijktijdig gebruik met saquinavir/ritonavir niet aanbevolen, met name in het geval van een verminderde nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Greek: Εξαιτίας της πιθανής αύξησης της τοξικότητας που σχετίζεται με την κολχικίνη (νευρομυϊκές εκδηλώσεις συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης), η ταυτόχρονη χρήση της με σακουιναβίρη / ριτοναβίρη δεν συνιστάται, ειδικά στην περίπτωση της νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Invirase dient alleen gegeven te worden in combinatie met ritonavir en andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.2).
Greek: Το Ιnvirase θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Andere potentiële interacties Geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 bijv. dapson, disopyramide, kinine, fentanyl en alfentanyl
Greek: Άλλες ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4 π.χ. δαψόνη, δισοπυραμίδη, κινίνη, φαιντανύλη και αλφαιντανύλη
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Greek: Λαμβάνετε πάντοτε αυτό το φάρμακο αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening
Greek: Συστάσεις που αφορούν συγχορήγηση
Dutch: Combinatie wordt niet aanbevolen omdat het kan leiden tot een verhoogd risico van cardiovasculaire bijwerkingen geassocieerd met salmeterol, waaronder QT-verlenging, palpitaties en sinus-tachycardie (zie rubriek 4.4).
Greek: Δε συνιστάται ο συνδυασμός καθώς μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, αίσθημα παλμών και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Overige
Greek: Άλλοι
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdig gebruik van Invirase/ritonavir en andere protonpompremmers.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ταυτόχρονη χορήγηση Invirase/ριτοναβίρης και άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Dutch: De plasmablootstellingen (AUC-waarden) bij ratten (maximale dosis 1000 mg/kg/dag) en bij muizen (maximale dosis 2500 mg/kg/dag) waren lager dan de verwachte plasmablootstellingen die werden verkregen bij mensen, bij de aanbevolen klinische doses van ritonavir-gebooste Invirase.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα (τιμές AUC) σε επίμυς (μέγιστη δόση 1000 mg/kg/ημέρα) και σε μυς (μέγιστη δόση 2500 mg/kg/ημέρα) ήταν μικρότερες από τις αναμενόμενες εκθέσεις στο πλάσμα που λαμβάνονται στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη.
Dutch: Vanaf week 2: · Houd de standaarddosering aan.
Greek: • Συνεχίστε με τη συνηθισμένη δόση.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία.
Dutch: Het aangepaste Invirase/ritonavir doseerschema verminderde het gemiddelde maximum ΔQTcFdense in de eerste week van de behandeling vergeleken met dezelfde waarde bij gezonde vrijwilligers die het standaard doseerschema Invirase/ritonavir in de TQT studie op dag 3 ontvingen (zie tabel 4), gebaseerd op een cross-studievergelijking bij een andere populatie.
Greek: Το τροποποιημένο σχήμα Invirase / ριτοναβίρης μείωσε τη μέση μέγιστη ΔQTcFdense στην πρώτη εβδομάδα της θεραπείας σε σύγκριση με την ίδια τιμή σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν το καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα Invirase / ριτοναβίρης στην TQT μελέτη την Ημέρα 3 , ( Πίνακας 4 ), με βάση σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης σε διαφορετικό πληθυσμό.
Dutch: Nierziekte: Raadpleeg uw arts wanneer u een nierziektegeschiedenis heeft.
Greek: Νεφρική νόσος: Συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν έχετε ιστορικό νεφρικής νόσου.
Dutch: Gemiddelde ddQTcS
Greek: Μέσο ddQTcS
Dutch: · De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, povidon, lactose (monohydraat) 38,5 mg, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, glyceroltriacetaat, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσκαρμελλόζη νατριούχος, ποβιδόνη, λακτόζη (μονοϋδρική) 38,5 mg, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε 171), τάλκης, γλυκερόλη τριοξική, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172).
Dutch: Er is een beperkt aantal studies met ritonavir-gebooste Invirase of ritonavir-gebooste saquinavir zachte capsules afgerond.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός μελετών έχει ολοκληρωθεί με σχήμα Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη ή μαλακά καψάκια σακουιναβίρης ενισχυμένα με ριτοναβίρη.
Dutch: Alternatieve of extra anticonceptiemaatregelen moeten gebruikt worden wanneer op oestrogenen gebaseerde orale anticonceptie gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές ή επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης όταν χορηγούνται ταυτόχρονα από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Maprotiline
Greek: Mαπροτιλίνη
Dutch: Ritonavir kan de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloeden omdat het een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp is.
Greek: Η ριτοναβίρη μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων επειδή είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P-gp.
Dutch: - Patiënten die vervolgens een toename van het QT-interval > 480 msec laten zien of een verlenging voor de behandeling van > 20 msec moeten met ritonavir-gebooste Invirase stoppen.
Greek: - Οι ασθενείς που επιδεικνύουν μια επακόλουθη αύξηση του διαστήματος QT> 480 msec ή παράταση σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας έως > 20 msec θα πρέπει να διακόψουν το Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη.