FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.
Lithuanian: Vaistą naudojant ne pagal veterinarinio vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali įvykti gydymo klaidų ir padidėti kolistinui atsparių bakterijų paplitimas.
German: Etikettierung:
Lithuanian: Ženklinimas
German: Rinder, Schweine, Hunde
Lithuanian: Galvijai, kiaulės, šunys
German: Die Indikation ist auf durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli verursachte Darmerkrankungen beschränkt.
Lithuanian: Indikacija apima tik žarnyno infekcijas, kurias sukelia kolistinui jautrios neinvazinės E.
German: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Lithuanian: Vengrija VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių skyrių pakeitimai
German: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Lithuanian: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D
Lithuanian: Prancūzija VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Prancūzija
German: Frankreich Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankreich
Lithuanian: Prancūzija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Prancūzija
German: Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen.
Lithuanian: Žmonių medicinoje kolistinas - tai vaistas, kuris naudojamas tik blogiausiu atveju, gydant tam tikrų daugeliui vaistų atsparių bakterijų sukeltas infekcijas.
German: Slowenien aniMedica España, S.L.U.
Lithuanian: Slovėnija aniMedica España, S.L.U.
German: 08017 Barcelona, Spanien
Lithuanian: 08017 Barcelona,
German: VMD N.V.
Lithuanian: VMD N.
German: Schweine (Ferkel und Mastschweine)
Lithuanian: Kiaulės (paršeliai ir penimos kiaulės)
German: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankreich
Lithuanian: Vengrija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Prancūzija
German: MEVET S.A.U.
Lithuanian: Ispanija MEVET S.A.U.
German: Hühner, Schweine, Rinder (nichtwiederkäuende Kälber)
Lithuanian: Viščiukai, kiaulės, galvijai (neatrajojantys veršeliai)
German: Wo zutreffend, etwaige allgemeine Indikationen oder Indikationen für andere Pathogene streichen.
Lithuanian: Kai taikytina, išbraukti visas bendro pobūdžio indikacijas arba su kitais ligų sukėlėjais susijusias indikacijas.
German: Hinderhoferstraße 3,
Lithuanian: Hinderhoferstraße 3, 4600 Wels,
German: Deutschland Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Lithuanian: Vokietija Prodivet pharmaceuticals n.v.
German: Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Lithuanian: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
German: Klare, orangebraune Lösung
Lithuanian: Skaidrus oranžinio atspalvio rudas tirpalas
German: Lösung zum Eingeben (direkt in das Maul des Tieres, über das Trinkwasser)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas (tiesiogiai sugirdomas gyvūnui, naudojamas su geriamuoju vandeniu)
German: Kälber und Schweine
Lithuanian: Veršeliai ir kiaulės
German: 53000 Laval, Frankreich
Lithuanian: 53000 Laval, Prancūzija
German: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italien
Lithuanian: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italija
German: 1,0 g/g
Lithuanian: 1,0 g/g Milteliai
German: Schweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Lithuanian: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danija
German: NUTRAL, S.A.
Lithuanian: Ispanija NUTRAL, S.A.
German: Bulgarien DIVASA - FARMAVIC, S.A.
Lithuanian: Bulgarija DIVASA - FARMAVIC, S.A.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Indikation gemäß
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad III priede nurodyta indikacija yra pagrįsta;
German: Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Lithuanian: Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
German: ANDRES PINTALUBA, S.A.
Lithuanian: Ispanija ANDRES PINTALUBA, S.A.
German: 40 mg/g (equivalent to 1 200 000 IU)
Lithuanian: 40 mg/g (equivalent to 1 200
German: Lösung zum Eingeben, ausschließlich zum Mischen mit Trinkwasser oder Flüssigfutter
Lithuanian: Geriamasis tirpalas, kurį galima sumaišyti tik su geriamuoju vandeniu arba skystos konsistencijos pašaru
German: IU/kg
Lithuanian: IU/g
German: Niederlande Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Lithuanian: Nyderlandai Bela-pharm GmbH & Co.KG.
German: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Lithuanian: Industrial El Segre P.
German: 53000 - Laval Frankreich
Lithuanian: 53000 - Laval Prancūzija
German: 100 mg/g (equivalent to 3 000 000 IU)
Lithuanian: 100 mg/g (equivalent to 3 000
German: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankreich
Lithuanian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Prancūzija
German: Wasserlösliches Pulver
Lithuanian: Vandenyje tirpūs milteliai
German: Vormischung für Fütterungsarznei mittel
Lithuanian: Valgomoji pasta Veršeliai
German: 2 M IU
Lithuanian: 2 M IU Geriamasis tirpalas
German: Schweine, Rinder
Lithuanian: Kiaulės, galvijai
German: Österreich Animed Service AG Liebochstrasse 9,
Lithuanian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austrija
German: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Lithuanian: Vengrija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašas
German: Deutschland Bela-Pharm GmbH & Co.
Lithuanian: Vokietija Bela-Pharm GmbH & Co.
German: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Lithuanian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
German: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Lithuanian: Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
German: Gänse, Wachteln
Lithuanian: Veršeliai, paršeliai
German: 08503 GURB-VIC Spanien
Lithuanian: 08503 GURB-VIC Ispanija
German: Schweine, Hühner, Rinder (Kälber)
Lithuanian: Kiaulės, viščiukai, galvijai (veršeliai)
German: Pulver zum Eingeben kann dem Futter untergemischt verabreicht werden.
Lithuanian: Geriamuosius miltelius galima naudoti sumaišytus su pašaru.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika ATCvet-Code: QA07AA10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo žarnyno infekcijų, antibiotikai.
German: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Lithuanian: 100 mg/ml (equivalent to 3 000
German: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Deutschland
Lithuanian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
German: Frankreich SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Lithuanian: Prancūzija SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
German: Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Schweine, Geflügel (Hühner, Gänse Truthühner, Enten, Fasane, Rebhühner, Wachteln und Perlhühner)
Lithuanian: Galvijai (veršeliai), avys (ėriukai), kiaulės, naminiai paukščiai (viščiukai, žąsys, kalakutai, antys, fazanai, kurapkos, putpelės ir perlinės vištos)
German: Wo zutreffend, etwaige spezifische Dosierungsempfehlungen hinsichtlich anderer Pathogene als E. coli streichen.
Lithuanian: Kai taikytina, išbraukti visas konkrečias dozavimo rekomendacijas, nesusijusias su ligos sukėlėju E.
German: 150 mg/tablet
Lithuanian: 150 mg Geriamoji tabletė
German: Schweine und Hühner
Lithuanian: Kiaulės ir viščiukai
German: Erklärung, dass das Gerät nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Lithuanian: Paaiškinkite, kad įtaisas turi būti išmestas po 28 dienų.
German: • Erörterung der häufigen Nebenwirkungen, besonders Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung dass:
Lithuanian: • Dažno šalutinio poveikio, ypač kosulio ir skonio sutrikimo aptarimas: Paaiškinimas, kad:
German: Dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Produktes abnimmt und sich etwa nach dem ersten Monat stabilisiert.
Lithuanian: − kad kosulys mažėja kartotinai vartojant vaistinio preparato ir turi stabilizuotis maždaug po pirmojo mėnesio.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um die größtmöglichen Vorteile zu erzielen.
Lithuanian: • Informacija apie būtinybę laikytis gydymo režimo siekiant gauti maksimalią naudą.
German: Erläuterung des Turbospins und seiner Arbeitsweise.
Lithuanian: „Turbospin" ir kaip jis veikia.
German: Diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Lithuanian: − tai daugumai pacientų yra tik nemalonus nepatogumas;
German: Betonen, dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Lithuanian: − pabrėžkite, kad pacientai turi nenutraukti gydymo;
German: Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern können.
Lithuanian: kad, vartojant inhaliacinius antibiotikus, gali reikėti mažiau į veną leidžiamų antibiotikų.
German: Einige Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Gerätes.
Lithuanian: Kai kurie nurodymai kaip valyti „Turbospin"
German: • Genaue Anweisungen zum Gebrauch des Arzneimittels: beginnend mit dem Auspacken des Produktes und endend mit der Entsorgung von verbrauchter Kapsel und gebrauchtem Gerät.
Lithuanian: • Išsamūs nurodymai apie tai, kaip vartoti vaistinį preparatą: pradedant preparato išpakavimu ir baigiant tuo, kaip šalinti suvartotas kapsules ir įtaisą.
German: Die Mitgliedstaaten stimmen das endgültige Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor der Einführung des Produktes in ihrer Region ab.
Lithuanian: Valstybės narės susitars dėl galutinio sveikatos priežiūros specialisto ir paciento apmokymo rinkinio su Rinkodaros teisės turėtoju (RTT) prieš pradedant tiekti vaistinį preparatą į rinką jų teritorijoje.
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Lithuanian: Valstybės narės užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų skirti arba vartoti Colobreathe, būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomuoju rinkiniu, kuriame bus:
German: ANHANG
Lithuanian: Paaiškinimas,
German: • Die „DVD Arzt"
Lithuanian: • „Gydytojo DVD";
German: • Einführung zum Produkt: Informationen zum Inhalt des Behälters, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Gerät besteht.
Lithuanian: • Įvadas: jame pateikta informacija apie dėžutės turinį, t.y., kad 28 dienų gydymo kursui skirtos 56
German: • Die „DVD Patient"
Lithuanian: • „Paciento DVD";
German: • „DVD Arzt"-Informationen als „Informationsblatt" für Ärzte, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Lithuanian: • „Gydytojo DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems gydytojams, kurie neturi
German: • „DVD Patient"-Informationen als „Informationsblatt" für Patienten, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Lithuanian: • „Paciento DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems pacientams, kurie neturi
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Lithuanian: Gydytojo ir paciento DVD ar informaciniame lapelyje turi būti šie pagrindiniai elementai ir žinios.
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaistinio preparato vartojimu.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS WERDEN VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
German: • Das Patienteninformationsblatt
Lithuanian: • informacinis lapelis pacientui;
German: • Die Fachinformation
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Lithuanian: Mechanizmas nežinomas.
German: (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: • Unangenehmer Geschmack
Lithuanian: • Nemalonus skonis.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Lithuanian: • Informacija apie būtinybę laikytis gydymo režimo siekiant gauti maksimalią naudą.
German: Kein Wasser verwenden.
Lithuanian: Nenaudokite vandens.
German: • Zwischen den Dosen sollte ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.
Lithuanian: • Tarp dozių turi būti 12 valandų tarpas.
German: 95 % KI
Lithuanian: 95% PI
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Lithuanian: Organų sistemų klasės Labai dažnas
German: Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später.
Lithuanian: Kai kurie žmonės šią infekcija užsikrės būdami labai jauni, o kitižymiai vėliau.
German: • Raue, schwache Stimme oder sogar Stimmverlust
Lithuanian: • Užkimimas arba silpnas balsas ar net balso praradimas.
German: − dass diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Lithuanian: − tai daugumai pacientų yra tik nemalonus nepatogumas;
German: ATC-Code: J01XB01
Lithuanian: ATC kodas: J01XB01
German: − dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Arzneimittels nachlässt und sich ungefähr nach dem ersten Monat stabilisieren sollte.
Lithuanian: − kosulys mažėja kartotinai vartojant vaistinio preparato ir turi stabilizuotis maždaug po pirmojo mėnesio.
German: Die Wirksamkeit von Colobreathe wurde in einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen nachgewiesen.
Lithuanian: Colobreathe veiksmingumas buvo įrodytas 24 savaičių trukmės tyrime.
German: Es gibt kein spezielles Antidot, daher sollte die Behandlung durch unterstützende Therapie erfolgen.
Lithuanian: Specifinio antidoto nėra, todėl taikomas palaikomasis gydymas.
German: Anzumerken ist, dass die Behandlung nicht unterbrochen wurde, wenn Patienten gleichzeitig parenterale antibakterielle Wirkstoffe erhielten.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad gydymas nebuvo nutrauktas, kai pacientai kartu gavo parenteraliai vartojamas antibakterines veikliąsias medžiagas.
German: Das Dosisintervall sollte so nah wie möglich an 12 Stunden liegen.
Lithuanian: Intervalai tarp dozių turi būti kiek galima arčiau 12 valandų.
German: Die offiziellen Richtlinien zur richtigen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollte berücksichtigt werden.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių veikliųjų medžiagų vartojimo.
German: Eine Überdosierung kann jedoch möglicherweise zu einer höheren systemischen Aufnahme führen.
Lithuanian: Tačiau perdozavimas gali lemti didesnį sisteminį poveikį.
German: Die Sicherheit von Colobreathe wurde bei insgesamt 237 Probanden beurteilt (225 Patienten mit zystischer Fibrose und 12 gesunde Freiwillige).
Lithuanian: Colobreathe saugumas buvo įvertintas iš viso su 237 tiriamaisiais (225 cistine fibroze sergančiais pacientais ir 12 sveikų savanorių).
German: Erklärung, dass der Inhalator nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Lithuanian: Paaiškinkite, kad įtaisas turi būti išmestas po 28 dienų.
German: • In dem Fall können Sie die Teilchen möglicherweise auf der Zunge oder in den Atemwegen spüren.
Lithuanian: • Jeigu taip nutiks, galite jausti šias daleles ant liežuvio arba kvėpavimo takuose.
German: Dies kann mit einer Candida albicans-Infektion oder mit einer Überempfindlichkeit im Zusammenhang stehen.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su Candida albicans infekcija arba padidėjusiu jautrumu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in kontrollierten Studien bis zu 24 Wochen lang beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti iki 24 savaičių trukmės kontroliuojamais tyrimais (žr.
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied und das 95 % Konfidenzintervall wurden von log-transformierten Daten zurück transformiert.
Lithuanian: Koreguotas gydymo skirtumas ir 95 % pasitikėjimo intervalas retransformuoti iš logaritmiškai transformuotų duomenų.
German: Alle Patienten mit LOCF
Lithuanian: Visi pacientai kuriems taikytas LOCF metodas
German: • Erörterung häufiger Nebenwirkungen, insbesondere Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung,
Lithuanian: • Dažno šalutinio poveikio, ypač kosulio ir skonio sutrikimo aptarimas: Paaiškinimas, kad:
German: 32 Patienten waren 6-12 Jahre alt, 41 Patienten waren 13-17 Jahre alt und 114 Patienten waren 18 Jahre alt und älter.
Lithuanian: Iš viso buvo 32 6-12 metų amžiaus, 41 13-17 metų amžiaus ir 144 vyresnių kaip 18 metų amžiaus pacientai.
German: Gelegentlich können sehr kleine Teilchen der Kapselhülle in den Mund oder die Atemwege gelangen.
Lithuanian: Retkarčiais labai mažos kapsulės apvalkalo dalelės gali patekti į burną arba kvėpavimo takus.
German: • Erhöhte Temperatur
Lithuanian: • Temperatūros pakilimas.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes dauern sollte.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kaip ilgai Jūsų (ar Jūsų vaiko) gydymas turėtų trukti.
German: In allen drei Gruppen wurde eine hohe Variabilität der PK beobachtet.
Lithuanian: Didesnis FK kintamumas buvo stebimas visose trejose grupėse.
German: Geben Sie Colobreathe nicht Kindern unter 6 Jahren, da es nicht für sie geeignet ist.
Lithuanian: Neduokite Colobreathe jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams, nes jis jiems netinka.
German: Die Proteinbindung ist niedrig.
Lithuanian: Jungimasis prie baltymų yra nedidelis.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Lithuanian: Suaugusieji ir 6 metų ir vyresni vaikai
German: Colobreathe ist in Packungen mit 8 oder 56 Hartkapseln erhältlich.
Lithuanian: Colobreathe tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 8 arba 56 kietosios kapsulės.
German: Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.
Lithuanian: Jeigu ši infekcija nėra tinkamai gydoma, ji gali pažeisti plaučius.
German: Nehmen Sie den Turbospin-Inhalator aus dem Mund und halten Sie Ihren Atem ca. 10 Sekunden oder solange wie ohne Anstrengung möglich an. Atmen Sie dann langsam aus.
Lithuanian: Iš burnos ištraukite Turbospin inhaliatorių ir nekvėpuokite 10 sekundžių arba tiek, kiek galėsite, tada iš lėto iškvėpkite.
German: • Die „DVD Arzt"
Lithuanian: • „Gydytojo DVD".
German: Aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung in den Gruppen niedrigen Alters nicht für notwendig erachtet.
Lithuanian: Todėl manoma, kad dozės koreguoti jaunesnio amžiaus grupėse nereikia.
German: • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, die beim Verschlucken oder Einatmen für den Menschen unschädlich ist.
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalas gaminamas iš želatinos, kuri yra nekenksminga žmonėms prarijus arba įkvėpus.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų kol šie simptomai neišnyks.
German: Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, bevor Ihr Arzt Ihnen dies erlaubt.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo anksčiau, nebent Jums taip liepė gydytojas.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Lithuanian: ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
German: Die Kapsel vorsichtig mit dem breiteren Ende voran in die Kammer hineinstecken.
Lithuanian: Kapsulę plačiausiu galu priekyje švelniai įdėkite į kamerą.
German: Die Probanden waren 6 Jahre und älter und wiesen einen vorhergesagten prozentualen FEV1-Wert von 25-75 % auf.
Lithuanian: Tiriamųjų amžius buvo 6 ir daugiau metų, o jų FEV1 būtinojo dydžio procentinė vertė buvo 25-75%.
German: • Gewichtsschwankungen, verminderter Appetit
Lithuanian: • Svorio svyravimai, sumažėjęs apetitas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colobreathe bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Colobreathe saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams dar neištirti.
German: Eine allergische Reaktion auf Colobreathe ist möglich (typischerweise können ernste allergische Reaktionen Hautausschläge, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Hals, Unfähigkeit zu Atmen durch Verengung der Luftwege und Bewusstlosigkeit verursachen).
Lithuanian: Galima alerginė reakcija į Colobreathe (paprastai sunkios alerginės reakcijos gali sukelti bėrimus, veido, liežuvio ir kaklo tinimą, negalėjimą kvėpuoti dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo ir sąmonės netekimą).
German: Dann langsam und tief durch den Mund einatmen, so dass Sie hören oder spüren können, wie sich die Kapsel dreht.
Lithuanian: Tada iš lėto ir giliai įkvėpkite pro burną tokiu greičiu, kad išgirstumėte ar pajustumėte, kaip kapsulė sukasi.
German: Die oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Menschen jeden Alters mit vergleichbarer Häufigkeit beobachtet.
Lithuanian: Aukščiau minėtieji nepageidaujami poveikiai stebėti visų amžiaus grupių žmonėms panašiu dažniu.
German: Tobramycin (Mittel)
Lithuanian: Tobramicinas (vidurkis)
German: • Veränderungen Ihrer Lungenfunktion (Diagnose durch Tests)
Lithuanian: • Plaučių funkcijos pokyčiai (nustatoma tyrimu).
German: Die Ergebnisse der Intent-To-Treat (ITT)-Population für das primäre Wirksamkeitsergebnis sind nachfolgend dargestellt:
Lithuanian: Ketintų gydyti (ITT) populiacijos svarbiausi veiksmingumo rezultatai pateikti žemiau:
German: Die Colobreathe-Kapseln nicht schlucken.
Lithuanian: Nenurykite Colobreathe kapsulių.
German: Ihr Arzt sollte Sie vor der Anwendung von Colobreathe darüber informieren, ob die Vorteile des Arzneimittels die Risiken überwiegen.
Lithuanian: Prieš vartojant Colobreathe, jūsų gydytojas pasakys, ar vaisto nauda didesnė, nei pavojus.
German: • Die „DVD Patient"
Lithuanian: • „Paciento DVD".
German: Die Therapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient nach Einschätzung des Arztes einen therapeutischen Nutzen davon hat.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek, kiek gydytojas mano, kad pacientui bus klinikinė nauda.
German: Wenn Sie nicht hören, dass die Kapsel sich dreht, steckt sie möglicherweise in dem Fach fest.
Lithuanian: 10. Jei neišgirsite kapsulės sukantis, gali būti, kad ji užstrigusi kameroje.
German: Wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden.
Lithuanian: Vartoti kaip nurodė gydytojas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų skirti arba vartoti „Colobreathe", būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomuoju rinkiniu, kuriame bus:
German: Tabellarisierte Liste unerwünschter Reaktionen
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
German: • Die Kapsel ist jetzt durchbohrt und der Inhalt kann inhaliert werden.
Lithuanian: • Dabar kapsulė suirus ir jos turinį galima įkvėpti.
German: Es wurden keine in-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimų neatlikta.
German: Bitte besprechen Sie die Anwendung von Colobreathe mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Prašome Colobreathe vartojimą aptarti su savo gydytoju.
German: • Klingende oder summende Geräusche im Ohr, Gleichgewichtsstörung
Lithuanian: • Skambėjimas ar zvimbimas ausyse, pusiausvyros sutrikimas.
German: Gleichgewichtsstörung, Kopfschmerzen
Lithuanian: Pusiausvyros sutrikimas, galvos skausmas