FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.
Polish: U pacjentów, u których w tym okresie nie wystąpiła korzyść z leczenia, należy rozważyć kontynuację leczenia.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť, ak sa rozvinú prejavy a príznaky naznačujúce dyskrázie krvi (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Polish: Wszystkich pacjentów należy poinformować o konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zmianę składu krwi obwodowej (dyskrazję) (np. utrzymująca się gorączka, zasinienie, krwawienia, bladość).
Slovak: Ako sa Simponi podáva
Polish: Jak Simponi jest podawany
Slovak: Rakovina kože
Polish: Nowotwory skóry
Slovak: V štúdiách fertility a všeobecných reprodukčných funkcií myší, pri použití analogickej protilátky selektívne inhibujúcej funkčnú aktivitu myšieho TNFα, sa znížilo množstvo gravidných myší.
Polish: W badaniu płodności i funkcji rozrodczych u myszy, zastosowanie analogicznego przeciwciała wybiórczo hamującego czynność mysiego TNFα, spowodowało spadek liczby ciężarnych myszy.
Slovak: Každých 0,05 ml lieku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Polish: Każde 0,05 ml leku zawiera 2,05 mg sorbitolu (E420).
Slovak: Predná strana stehien (odporúčané)
Polish: • Przednia część uda (miejsce zalecane)
Slovak: V porovnaní so skupinami s placebom sa pozorovalo relatívne zlepšenie hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) a liečba Simponi viedla v porovnaní s kontrolnou liečbou k významnému zníženiu sérových hladín IL-6, ICAM-1, matrixovej metaloproteinázy (MMP)-3 a vaskulárneho endotelového rastového faktoru (VEGF) oproti východiskovým hodnotám.
Polish: Obserwowano poprawę w stężeniu białka C reaktywnego relatywnie do grupy palcebo i grupy leczonej produktem Simponi, powodującą znaczące zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych stężeń interleukiny 6 (IL-6), cząsteczek ICAM-1, metaloproteinazy (MMP)-3 oraz czynnika wzrostu komórek śródbłonka naczyniowego (VEGF) w porównaniu z leczeniem kontrolnym.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Polish: Nie wolno ogrzewać leku w żaden inny sposób.
Slovak: Striekačku nedržte za hlavicu piestu, piest, ochranné krídla ihly alebo kryt ihly.
Polish: • Nie należy trzymać za główkę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub osłonę na igłę.
Slovak: Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu (nr-axiálna SpA)
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych (ang. nr-Axial SpA, Non-radiographic axial spondyloarthritis)
Slovak: Ochorenie nervového systému
Polish: Choroby układu nerwowego
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie približne až do šiestich mesiacov od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Polish: Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Slovak: 1 nádobu na ostré predmety (pozri krok 3)
Polish: • 1 pojemnik na odpadki (patrz Etap 3)
Slovak: AR pozorované v klinických štúdiách a celosvetovo hlásené po uvedení golimumabu na trh sú uvedené v tabuľke 2.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i zgłaszane w okresie po wprowadzeniu golimumabu do obrotu na całym świecie zebrano w Tabeli 2.
Slovak: Pretože analýzy imunogenity sú špecifické pre daný liek a daný test, porovnanie frekvencie výskytu protilátok s prekvenciami pri ostatných liekoch nie je vhodné.
Polish: Ze względu na fakt, że analizy immunogenności są swoiste dla danego produktu i zastosowanego badania, porównywanie ze wskaźnikami obecności przeciwciał podczas stosowania innych produktów jest nieuzasadnione.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití golimumabu u gravidných žien.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania golimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Priemerná zmena v MR skóre pre sakroiliakálne kĺby SPARCC
Polish: Średnia zmiana SPARCC
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Simponi.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.
Slovak: Súbežné používanie s inými biologickými liečivami Kombinácia golimumabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako golimumab vrátane anakinry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami biologicznymi Nie zaleca się kojarzenia golimumabu z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych schorzeń, w których podaje się golimumab, w tym z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Polish: • Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
Slovak: Súbežné podávanie s inými biologickými liečivami Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súbežného používania golimumabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako golimumab.
Polish: Jednoczesne podawanie innych leków biologicznych Ilość informacji dotyczących podawania golimumabu jednocześnie z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu takich samych schorzeń, jakie leczy się golimumabem, jest niewystarczająca.
Slovak: Psoriáza (vrátane na dlani ruky a/alebo na chodidle nôh a/alebo vo forme kožných pľuzgierov)
Polish: • Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy skórnych)
Slovak: Pod uhlom 90 stupňov zatlačte otvorený koniec naplneného pera pevne proti koži, kým bezpečnostná manžeta úplne neskĺzne do priehľadného krytu (obrázok 6).
Polish: • Należy mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry jego otwartym końcem pod kątem 90 stopni, aż osłonka zabezpieczająca igłę wsunie się całkowicie do przezroczystej osłonki (Rysunek 6).
Slovak: Golimumab sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując golimumab u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov Simponi, ktoré zahŕňajú:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych leku Simponi:
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov s CHOCHP, tak ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom vývoja malignity z dôvodu intenzívneho fajčenia.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP jak również u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hrdla alebo zachrípnutie, nádcha
Polish: • Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Simponi u pacientov mladších ako 18 rokov pri indikáciách iných ako pJIA neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Simponi u pacjentów w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż pJIA.
Slovak: Simponi sa objavilo významne viac zlepšení v kvalite života súvisiacej so zdravotným stavom na základe ASQoL, EQ-5D a v telesných a mentálnych zložkách SF-36 a objavilo sa u nich významne viac zlepšení v produktivite na základe zhodnotenia väčších znížení v celkovom narušení práce a narušení aktivity na základe hodnotenia dotazníkom WPAI ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Simponi wystąpiła bardziej istotna poprawa jakości życia związanej ze stanem zdrowia ocenianej według skali ASQoL, EQ-5D oraz fizycznych i psychicznych składników skali SF-36 oraz istotnie większa poprawa wydajności pracy oceniana na podstawie znacznego zmniejszenia upośledzenia zdolności do pracy i aktywności według kwestionariusza WPAI, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Slovak: Má sa dbať na to, aby sa poskytla správna sila, aby sa zaistilo, že u pacientov nedôjde k poddávkovaniu alebo predávkovaniu.
Polish: Należy dopilnować podania produktu o właściwej mocy, aby upewnić się, że pacjentowi nie grozi przedawkowanie ani podanie za małej dawki.
Slovak: Distribúcia Po jednorazovom i.v. podaní bol priemerný distribučný objem 115 ±
Polish: Dystrybucja Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki średnia objętość dystrybucji wyniosła 115 ± 19 ml/kg.
Slovak: Ak sa to stane, nebicyklujte sa, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Polish: W takim przypadku nie wolno jeździć na rowerze, prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Naplnené pero je injekčné pero, pomocou ktorého si môžete ručne nastaviť konkrétnu, predpísanú dávku.
Polish: Ten wstrzykiwacz jest wstrzykiwaczem do wstrzyknięcia ręcznego, umożliwiającym ustawienie konkretnej przepisanej dawki.
Slovak: Ak so Simponi užívate azatioprin alebo 6-merkaptopurín, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z lekiem Simponi powinny poinformować o tym lekarza.
Slovak: U pacientov liečených blokátormi TNF vrátane golimumabu sa hlásil výskyt melanómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące aktywność TNF, w tym golimumab, zgłaszano przypadki występowania czerniaka oraz raka z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Slovak: Iné lieky a Simponi
Polish: Simponi a inne leki
Slovak: Zvolené miesto na podanie injekcie potrite alkoholovým tampónom a nechajte oschnúť.
Polish: Przetrzeć wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż samo wyschnie.
Slovak: Používanie Simponi u tehotných žien sa neodporúča.
Polish: Stosowanie produktu Simponi u kobiet ciężarnych jest niezalecane.
Slovak: Simponi je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na:
Polish: RA, Rheumatoid arthritis) Produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu:
Slovak: Deti a dospievajúci Simponi 100 mg sa neodporúča pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Simponi 100 mg dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovak: Poznajte svoju dávku
Polish: Zapamiętaj dawkę
Slovak: Tabuľka 2 Kľúčové výsledky účinnosti z kontrolovaných častí GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE
Polish: Tabela 2 Najważniejsze wyniki skuteczności z kontrolowanych części badań GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sami sebe alebo vášmu dieťaťu.
Polish: Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał lek sobie lub swojemu dziecku.
Slovak: V GO-FORWARD sa hodnotilo 444 pacientov, ktorí mali aktívnu RA napriek stabilnej dávke MTX aspoň 15 mg/týždeň a ktorí sa predtým neliečili žiadnym anti-TNF liečivom.
Polish: W badaniu GO-FORWARD przebadano 444 pacjentów, u których stwierdzono czynne reumatoidalne zapalenie stawów pomimo stosowania stałej dawki przynajmniej 15 mg/tydzień metotreksatu (MTX) i którzy wcześniej nie byli leczeni antagonistami TNF.
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa pozorovali štatisticky signifikantné zlepšenia únavy, merané škálou únavy-funkčné posúdenie liečby chronickej choroby (FACIT-F).
Polish: GO-FORWARD i GO-AFTER, zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w przypadku zmęczenia, wyrażoną w skali zmęczenia oceny czynnościowej choroby przewlekłej (FACIT-F).
Slovak: Naviazaním golimumabu na ľudský TNF sa preukázala neutralizácia expresie adhezívnych molekúl na povrchu bunky indukovaná TNF-α - E-selektínu, adhezívnej molekuly cievnych buniek (VCAM)-1 a intercelulárnej adhezívnej molekuly (ICAM)-1 ľudských endotelových buniek.
Polish: Wykazano, że wiązanie ludzkiego TNF przez golimumab neutralizuje indukowaną przez TNF-α ekspresję na powierzchni komórek cząsteczki adhezyjnej E-selektyny, cząsteczki adhezji międzykomórkowej naczyń (VCAM-1) i międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej (ICAM)-1 komórek śródbłonka.
Slovak: Ak sa liečite Simponi, musíte zabrániť otehotneniu používaním vhodnej antikoncepcie počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii Simponi.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Simponi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi.
Slovak: Je dôležité, aby sa podala správna dávka, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Polish: Ważne jest aby podać właściwą dawkę określoną w zaleceniach dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú endemické invazívne mykotické infekcie, ako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, sa majú pred začatím liečby golimumabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby golimumabom.
Polish: U pacjentów, którzy zamieszkiwali lub podróżowali na terenach endemicznego występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania golimumabu przed rozpoczęciem leczenia golimumabem.
Slovak: Pediatrická populácia Simponi 100 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt Simponi 100 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Pre deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg sú dostupné naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka s fixnou dávkou 50 mg. Dávku 50 mg pozri v časti 3 „Ako používať Simponi" v písomnej informácii Simponi 50 mg naplneného pera alebo naplnenej injekčnej striekačky.
Polish: Dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg dostępny jest wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawka ze stałą dawką 50 mg. Dawkowanie leku w dawce 50 mg, patrz punkt 3 „Jak stosować lek Simponi" ulotki leku Simponi 50 mg we wstrzykiwaczu lub ampułko-strzykawce.
Slovak: Štúdia fertility na myšiach pri použití analogickej protilátky selektívne inhibujúcej funkčnú aktivitu myšieho TNFα nepreukázala žiadne významné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badanie płodności u myszy, w którym użyto analogicznego przeciwciała selektywnie hamującego aktywność funkcjonalną mysiego TNFα nie wykazało wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ak máte závažnú pretrvávajúcu astmu, CHOCHP alebo ste silným fajčiarom, prediskutujte so svojím lekárom, či je liečba TNF-blokátormi pre vás vhodná.
Polish: W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.
Slovak: Poklepaním posuňte vzduchové bublinky do hornej časti Naplnené pero držte v zvislej polohe s modrým krytom smerujúcim nahor.
Polish: Postukać, aby zebrać u góry pęcherzyki powietrza Przytrzymać wstrzykiwacz pionowo z niebieską nasadką skierowaną ku górze.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt o szczepieniach).
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a nedotýkajte sa ihlou žiadnych predmetov.
Polish: Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
Slovak: Roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý.
Polish: Roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie spôsobené špecifickými druhmi húb (nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza), ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti tela.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała (o nazwie histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza).
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých je zvýšené riziko dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva (napríklad pacienti s dlhodobo pretrvávajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou) alebo s dyspláziou alebo karcinómom hrubého čreva v anamnéze, majú byť pred liečbou a počas celého priebehu ich ochorenia v pravidelných intervaloch vyšetrovaní na prítomnosť dysplázie.
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjenci z długotrwającym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano dysplazję lub raka jelita grubego, należy przed rozpoczęciem leczenia i w czasie trwania choroby badać w regularnych odstępach czasu w kierunku dysplazji.
Slovak: Pacienti, ktorí majú dostatočnú odpoveď, majú dostať 50 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne.
Polish: Pacjenci z zadowalającą odpowiedzią na leczenie powinni otrzymywać produkt leczniczy w dawce 50 mg w 6. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie.
Slovak: Váš lekár vám povie správnu dávku.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę dla pacjenta.
Slovak: V GO-AFTER sa hodnotilo 445 pacientov, ktorí sa už predtým liečili jedným alebo viacerými antiTNF liečivami adalimumabom, etanerceptom alebo infliximabom.
Polish: W badaniu GO-AFTER przebadano 445 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma antagonistami TNF: adalimumabem, etanerceptem lub infliksymabem.
Slovak: Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.
Polish: • Jeśli opiekun wstrzykuje lek, można również wybrać miejsce na zewnętrznej stronie ramienia.
Slovak: Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych
Slovak: Simponi obsahuje liečivo nazývané golimumab.
Polish: Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Slovak: • reaktiváciu vírusu hepatitídy B, ak ste nositeľom alebo ste mali predtým hepatitídu B (zriedkavé).
Polish: • nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub leczenia w przeszłości (rzadko).
Slovak: V 52. týždni pacienti vstúpili do nezaslepeného dlhodobého predĺženia.
Polish: W 52. tygodniu pacjenci rozpoczęli otwarte, długoterminowe badanie, będące kontynuacją leczenia.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu Simponi, sa zlepšenie kvality života merané pomocou IBDQ v 54. týždni udržalo.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące produktem Simponi poprawa jakości życia oceniana na podstawie kwestionariusza IBDQ utrzymywała się do 54. tygodnia.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby golimumabom.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi znacznymi nieprawidłowościami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia golimumabem.
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli fatálne.
Polish: Niektóre zakażenia doprowadziły do zgonu.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenenie, tvrdosť, bolesť, modrinu, svrbenie,
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd,
Slovak: Naplnené pero Simponi a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Lek Simponi we wstrzykiwaczu i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Pocit necitlivosti alebo mravčenia
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ, podiel detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR 30 v 16. týždni a u ktorých nedošlo k vzplanutiu ochorenia medzi 16. a 48. týždňom, sa nedosiahol.
Polish: Główny punkt końcowy, odsetek dzieci uzyskujących odpowiedź na leczenie ACR Ped 30 w tygodniu 16., bez zaostrzenia w przebiegu choroby w okresie pomiędzy tygodniem 16. a tygodniem 48. nie został osiągnięty.
Slovak: Ak potrebujte ďalšiu pomoc, pozrite si kontaktné údaje miestneho zástupcu v písomnej informácii.
Polish: W celu uzyskania dodatkowej pomocy należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Golimumab prechádza placentou.
Polish: Golimumab przenika przez łożysko.
Slovak: Simponi alebo placebo sa podávali subkutánne každé 4 týždne.
Polish: Produkt Simponi lub placebo były podawane podskórnie co 4 tygodnie.
Slovak: V prieskumnom klinickom skúšaní, ktoré hodnotilo používanie golimumabu u pacientov so závažnou perzistujúcou astmou, bolo hlásených viac malignít u pacientov liečených golimumabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine (pozri časť 4.8).
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym zastosowanie golimumabu u pacjentów z ciężką utrzymującą się astmą, stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych golimumabem niż u pacjentów grupy kontrolnej (patrz punkt 4.8).
Slovak: Tabuľka 3: Zlepšenia oproti východiskovým hodnotám zložiek Ped ACR v 16. týždni Medián zlepšenia v percentách Simponi 30 mg/m b = 173
Polish: Tabela 3 Poprawa w porównaniu z punktem wyjściowym w zakresie składowych ACR Ped w tygodniu 16 Mediana odsetka poprawy Simponi 30 mg/m b = 173
Slovak: U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí pred nasadením golimumabu zvážiť antituberkulózna liečba.
Polish: U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia golimumabem.
Slovak: Golimumab sa nemá podávať pacientom s klinicky závažnou aktívnou infekciou.
Polish: Golimumabu nie należy stosować u pacjentów z istotnymi klinicznie, czynnym zakażeniem.
Slovak: Liečivo je golimumab.
Polish: Substancją czynną leku jest golimumab.
Slovak: Chránič sa uzamkne a vaša dávka nebude podaná.
Polish: Spowoduje to zablokowanie osłony i dawka nie zostanie podana.
Slovak: Naplnené pero držte v zvislej polohe, potom otočte a vytiahnite kryt, aby ste ho odstránili.
Polish: Usunąć nasadkę Trzymając wstrzykiwacz pionowo przekręć i pociągnij nasadkę, aby ją zdjąć.
Slovak: Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Simponi (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simponi W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Nepokúšajte sa použiť akékoľvek zvyšné množstvo lieku v naplnenom pere.
Polish: Nie próbować wykorzystać pozostałości leku we wstrzykiwaczu.
Slovak: Použitie liečiv blokujúcich TNF vrátane golimumabu bolo spojené s prípadmi nového vzniku alebo exacerbácie klinických príznakov a/alebo rádiografickým dôkazom demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch.
Polish: Stosowanie czynników hamujących TNF, w tym golimumabu, wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego i chorób demielinizacyjnych obwodowego układu nerwowego.
Slovak: Vytlačený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Polish: Nadrukowany termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.