FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 : Critères d'évaluation secondaires de l'efficacité dans l'étude de phase III ALSYMPCA (analyse intermédiaire)
Icelandic: Aðrir verkunarendapunktar úr fasa III ALSYMPCA rannsókninni (uppfærð greining)
French: Aucun cas de décollement de la rétine n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik sjónuloss í klínískum rannsóknum.
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
French: Une petite bulle d'air peut être présente, ce qui est normal.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu, sem er eðlilegt.
French: 300 300 450 525 600 NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour établir une recommandation de posologie
Icelandic: 300 300 450 525 600 EKKI MÁ NOTA LYFIÐ - ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að ráðleggja skammta.
French: - ce qu'il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Icelandic: - hvað á að gera ef einkennin koma fram.
French: Lorsque vous êtes prêt pour utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn að nota sprautuna skaltu þvo þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
French: Singapour 636986
Icelandic: Singapore 636986
French: Le médicament lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre, mais dans certains cas, cela peut prendre plus de temps.
Icelandic: Það tekur frostþurrkaða lyfið um 15-20 mínútur að leysast upp, en í sumum tilvikum getur það þó tekið lengri tíma.
French: 15 mois.
Icelandic: 15 mánuðir.
French: La p-value est dérivée du t-test ANCOVA.
Icelandic: p-gildi er fengið úr ANCOVA t-prófi.
French: Il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.
Icelandic: Yfirleitt líða 12 til 16 vikur áður en full áhrif koma fram.
French: • Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Icelandic: Skyldu aldrei sprautuna eftir þar sem aðrir geta átt við hana.
French: Les 3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance (voir rubrique 2).
Icelandic: Fyrstu 3 skammtarnir eru alltaf gefnir af heilbrigðisstarfsmanni eða undir eftirliti hans (sjá kafla 2).
French: Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d'injection, si nécessaire.
Icelandic: Þú getur sett lítinn plástur yfir stungustaðinn ef þarf.
French: A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution complète de la poudre.
Icelandic: Athugið að í sumum tilvikum getur tekið lengri tíma en 20 mínútur að leysa allt duftið upp.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Icelandic: Fyrningar dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
French: Les scores de qualité de vie ont été mesurés à l'aide du questionnaire de qualité de vie lié à l'asthme de Juniper.
Icelandic: Lífsgæðaskor var metið með „Juniper Astma-related Quality of Life Questionnaire".
French: Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin :
Icelandic: Heildarmat læknis á árangri meðferðar:
French: • La seringue ne peut pas être réutilisée.
Icelandic: Ekki er hægt að nota sprautuna aftur.
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes dans ce groupe d'âge.
Icelandic: Ekki eru til nægilegar upplýsingar fyrir þennan aldurshóp.
French: Efficacité après 24 semaines de traitement
Icelandic: Verkun eftir meðferð í 24 vikur
French: Puis, contactez votre médecin afin qu'il détermine le moment où vous devrez vous injecter la dose suivante.
Icelandic: Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú eigir að gefa þér næsta skammt.
French: 150 mg b c c c c a
Icelandic: 150 mg b c c c
French: La dose cumulée la plus élevée administrée à des patients a été de 44.000 mg sur une période de 20 semaines et cette dose n'a entrainé aucun effet indésirable aigu.
Icelandic: Stærsti uppsafnaður skammtur sem gefinn hefur verið sjúklingum var 44.000 mg á 20 vikum og þessi skammtur hafði ekki í för með sér nein óæskileg bráð áhrif.
French: Le site d'injection est la zone du corps où vous allez injecter le produit.
Icelandic: Stungustaðurinn er staðurinn á líkamanum þar sem þú ætlar að gefa lyfið.
French: La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que pour les adultes.
Icelandic: Skammturinn fyrir unglinga 12 ára og eldri er sá sami og fyrir fullorðna.
French: - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex.
Icelandic: - ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð gegn latexi.
French: Les taux d'omalizumab retrouvés dans le lait ont représenté 0,15% de la concentration sérique maternelle.
Icelandic: Þéttni omalizumabs í mjólk var um það bil 0,15% af sermisþéttni móðurinnar.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres personnes, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Icelandic: Með tilliti til öryggis og heilsu þinnar og annarra má aldrei endurnota nálar og notaðar sprautur.
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn til að tryggja að hægt sé að gefa allt lyfið.
French: NE PAS UTILISER si la seringue est cassée ou si le liquide semble clairement trouble ou nettement brunâtre ou s'il contient des particules.
Icelandic: EKKI NOTA ef sprautan er brotin eða ef vökvinn virðist greinilega skýjaður eða greinilega brúnn eða hann inniheldur agnir.
French: Il n'est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à 11 ans) s'auto-administrent Xolair.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að börn (6 til 11 ára) gefi sér inndælingu með Xolair sjálf.
French: - Il est important d'être correctement formé à la façon d'injecter le médicament avant de vous faire une auto-injection.
Icelandic: - Mikilvægt er að þú fáir viðeigandi þjálfun í hvernig á að gefa lyfið áður en þú gefur þér inndælingu.
French: Lorsque le médicament est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule visible gélatineuse dans la solution.
Icelandic: Þegar lyfið er að fullu uppleyst eiga ekki að sjást neinar hlauplíkar agnir í lausninni.
French: Toutes les études comprenaient une période de suivi de 16 semaines sans traitement.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var eftirfylgnitímabil í 16 vikur án meðferðar.
French: Les trois études incluaient 975 patients âgés de 12 à 75 ans (moyenne d'âge : 42,3 ans ; 39 patients entre 12 et 17 ans, 54 patients ≥65 ans ; 259 hommes et 716 femmes).
Icelandic: Í rannsóknunum þremur voru þátttakendur 975 sjúklingar á aldrinum 12 til 75 ára (meðalaldur var 42,3 ár; 39 sjúklingar á aldrinum 12-17 ára, 54 sjúklingar ≥65 ára; 259 karlar og 716 konur).
French: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte.
Icelandic: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing
French: • Ne faites pas d'injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge ou est dure.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
French: Retourner le flacon pendant au moins 15 secondes afin de permettre à la solution de s'écouler vers le bouchon.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu í að minnsta kosti 15 sekúndur til að láta lausnina renna að tappanum.
French: L'omalizumab a réduit la fréquence des exacerbations de l'asthme de 19% (p=0,153).
Icelandic: Omalizumab dró úr tíðni versnunar astma um 19% (p = 0,153).
French: La survenue a généralement lieu 1-5 jours après l'administration de la première injection ou des injections suivantes, également après une longue durée de traitement.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt fram 1-5 sólarhringum eftir að fyrsta eða síðari inndælingar eru gefnar, einnig eftir að meðferð hefur staðið lengi.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 8 heures entre 2°C et 8°C ou 2 heures à 25°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 8 klst. við 2°C til 8°C eða 2 klst. við 25°C.
French: Fièvre**
Icelandic: Hiti**
French: Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les premiers symptômes d'une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Xolair ou avant qu'une personne qui n'est pas un professionnel de santé vous administre une injection de Xolair (voir rubrique 3, « Comment utiliser Xolair »).
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn fræði þig um hvernig á að þekkja snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig á að ráða bót á þessum viðbrögðum ef þau koma fram, áður en þú gefur þér inndælingu með Xolair eða áður en aðili sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður gefur þér inndælingu með Xolair (sjá kafla 3, „Hvernig nota á Xolair").
French: Les taux de répondeurs sont de 33% à la semaine 12 et de 67% à la semaine 24 pour un UAS7=0, et de 56 % à la semaine 12 et de 67% à la semaine 24 pour un UAS7≤6.
Icelandic: 33% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7=0 og 56% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7≤6.
French: Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
French: In vitro, l'omalizumab forme des complexes de taille limitée avec les IgE.
Icelandic: In vitro myndar omalizumab fléttur af takmarkaðri stærð með IgE.
French: Le produit peut être gardé pendant un total de 4 heures à 25°C.
Icelandic: Lyfið má geyma í samtals 4 klukkustundir við 25°C.
French: Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Icelandic: Verið getur að þú sjáir dropa af vökva á endanum á nálinni.
French: Le patient ou l'aidant doit avoir été formé à la bonne technique d'injection et à la reconnaissance des premiers signes et symptômes de réactions allergiques graves.
Icelandic: Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn verða að hafa fengið þjálfun í réttri inndælingartækni og í að þekkja snemmkomin merki og einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
French: Les effets indésirables provoqués par Xolair sont habituellement d'intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Icelandic: Aukaverkanir Xolair eru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar en geta stundum verið alvarlegar.
French: Voir le tableau 1 pour la table de conversion et les tableaux 2 et 3 pour les tables de détermination de la dose chez les adultes, les adolescents et les enfants (de 6 à moins de 12 ans).
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi umreikninga og töflur 2 og 3 varðandi ákvörðun skammta handa fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
French: Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois.
Icelandic: Þú þarft 1 til 4 inndælingar hverju sinni.
French: Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins og hjúkrunarfræðingsins.
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'enfant de moins de 12 ans.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 12 ára.
French: Conditionnement multiple comprenant 10 boîtes
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar
French: Si vous avez oublié de vous administrer une dose de Xolair, injectez la dose dès que vous vous apercevez de l'oubli.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að gefa þér skammt af Xolair skaltu gefa þér skammtinn um leið og þú manst eftir því.
French: Si nécessaire, le produit peut être remis au réfrigérateur pour une utilisation à une date ultérieure, mais ceci ne doit pas être fait plus d'une fois.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má setja lyfið aftur í kæli til notkunar síðar, en þetta má ekki gera oftar en einu sinni.
French: La pharmacocinétique de l'omalizumab est linéaire aux doses supérieures à 0,5 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs eru línuleg við skammta yfir 0,5 mg/kg.
French: A utiliser conformément à la prescription du médecin.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.
French: Dans ce cas, répéter l'étape 4 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de particules visibles gélatineuses dans la solution.
Icelandic: Ef þetta gerist skal endurtaka 4. þrep þar til engar hlauplíkar agnir sjást í lausninni.
French: Maux de tête*
Icelandic: Höfuðverkur*
French: Si votre médecin décide que vous-même ou un aidant pouvez/peut être capable de réaliser vos injections de Xolair à domicile, vous devrez être formé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de pratiquer les autoinjections ou les injections.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili getið gefið Xolair inndælinguna heima þarft þú að fá þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en þú gefur þér eða öðrum inndælingu.
French: Utiliser 0,9 ml et jeter le reste.
Icelandic: Notið 0,9 ml og fargið því sem eftir er.
French: Utiliser 1,4 ml et jeter le reste.
Icelandic: Notið 1,4 ml og fargið því sem eftir er.
French: Les données disponibles sur l'utilisation de Xolair chez le patient âgé de plus de 65 ans sont limitées, mais aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin d'une dose différente de celle utilisée chez les patients adultes plus jeunes.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xolair handa sjúklingum eldri en 65 ára en engar vísbendingar eru um að aldraðir sjúklingar þurfi aðra skammta en yngri sjúklingar sem komnir eru af unglingsárum.
French: • N'oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l'amener à température ambiante (25 °C) avant de la préparer pour l'injection (cela prendra environ 20 minutes).
Icelandic: Mundu að taka sprautuna úr kælinum til að leyfa henni að ná stofuhita (25°C) áður en hún er undirbúin fyrir inndælingu (þetta tekur um 20 mínútur).
French: Les patients ou les aidants doivent être informés qu'ils doivent injecter la quantité complète de Xolair conformément aux instructions fournies dans la notice.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar eiga að fá fyrirmæli um að dæla öllum skammtinum af Xolair samkvæmt leiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
French: Les antihistaminiques et les corticoïdes peuvent être utiles pour prévenir ou traiter ce trouble, et il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme suspect.
Icelandic: Vera má að andhistamín og barksterar geti verið gagnleg til að koma í veg fyrir, eða meðhöndla þennan sjúkdóm og ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum hugsanlegum einkennum.
French: Suivez les indications de votre médecin.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins.
French: Les immunoglobulines G (IgG) sont présentes dans le lait maternel, par conséquent, il est attendu que l'omalizumab soit présent dans le lait maternel.
Icelandic: Immunoglobulin G (IgG) eru til staðar í brjóstamjólk og því er búist við því að omalizumab finnist í brjóstamjólk.
French: Les patients doivent être informés que de telles réactions peuvent survenir et de la nécessité dans ce cas de consulter un médecin en urgence.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að slík viðbrögð geti átt sér stað og að tafarlaust skuli leita til læknis ef ofnæmi kemur fram.
French: Fréquent *Bien que l'on n'observe pas une différence de 2% par rapport au placebo, les réactions au site d'injection sont mentionnées dans la mesure où tous les cas ont été considérés comme étant liés au traitement de l'étude.
Icelandic: * Þrátt fyrir að ekki hafi komið fram 2% munur miðað við lyfleysu voru viðbrögð á stungustað talin með, vegna þess að í öllum tilvikum var orsök þeirra talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
French: • N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt à utiliser ce médicament.
Icelandic: Ekki opna ytri öskjuna sem er innsigluð fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfið.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
French: Parmi eux, 412 patients ont été traités jusqu'à 12 semaines et 333 patients ont été traités jusqu'à 24 semaines à la dose de 300 mg.
Icelandic: 412 sjúklingar meðferð í allt að 12 vikur og 333 sjúklingar fengu meðferð í allt að 24 vikur með 300 mg skammtinum.
French: La plupart des patients étaient insuffisamment contrôlés mais ils recevaient un traitement antiasthmatique concomitant plus léger que les patients des études 1 ou 2.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir höfðu ekki náð nægilega góðri stjórn á astmanum en þeir voru á minni samhliða astmameðferð en sjúklingar í rannsóknum 1 og 2.
French: Les groupes étaient classés sur le score de sévérité du prurit hebdomadaire à l'inclusion (<13 vs. ≥13) et le poids à l'inclusion (<80 kg vs. ≥80 kg).
Icelandic: Grundvöllurinn var skor vikulegs alvarleikastigs kláða (<13 samanborið við ≥13) og þyngd við grunnlínu (<80 kg samanborið við ≥80 kg).
French: Si une réaction anaphylactique ou autre réaction allergique grave survient, l'administration de Xolair doit être immédiatement arrêtée et un traitement adapté doit être instauré.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram verður að stöðva meðferð með Xolair tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
French: Des anticorps anti-omalizumab ont été détectés chez un faible nombre de patients dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Mótefni gegn omalizumabi hafa greinst hjá fáeinum sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á stungustaðnum og stingdu nálinni inn eins og sýnt er.
French: La poudre est reconstituée dans de l'eau avant son injection par un médecin ou une infirmière.
Icelandic: Duftið er leyst upp með vatninu áður en læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið með inndælingu.
French: Xolair est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans).
Icelandic: Xolair er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
French: Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Icelandic: Verðir þú þunguð meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
French: Au total, 733 patients ont été traités par l'omalizumab jusqu'à 12 semaines et 490 patients jusqu'à 24 semaines.
Icelandic: 733 sjúklingar meðferð með omalizumabi í allt að 12 vikur og 490 sjúklingar í allt að 24 vikur.
French: Les taux d'IgE totales peuvent être élevés au cours du traitement et peuvent le rester jusqu'à un an après l'arrêt du traitement.
Icelandic: IgE hækkar meðan á meðferð stendur og helst aukin í allt að eitt ár eftir að meðferð er hætt.
French: Si vous avez manqué un rendez-vous, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus rapidement possible afin de le reprogrammer.
Icelandic: Ef þú hefur misst af læknistíma skaltu hafa samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma.
French: Il n'est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à moins de 12 ans) s'injectent euxmêmes Xolair, toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation adaptée.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að börn (6 til innan við 12 ára) gefi sér Xolair inndælingu sjálf, hinsvegar getur umönnunaraðili gefið þeim Xolair inndælingu, eftir viðeigandi þjálfun, ef læknirinn telur það viðeigandi.
French: - Ne pas utiliser une boîte dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Icelandic: - Ekki skal nota pakkningu sem er sködduð eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
French: - Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l'injection de Xolair après avoir reçu une formation adaptée.
Icelandic: - Umönnunaraðili (til dæmis foreldri) getur einnig gefið þér inndælingu með Xolair eftir að hann hefur fengið viðeigandi þjálfun.
French: En tenant la seringue horizontalement, vérifiez dans la fenêtre d'affichage la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
Icelandic: Haltu sprautunni láréttri og líttu á skjáinn til að athuga fyrningardagsetninguna sem prentuð er á merkimiðann.
French: Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrkunni.
French: Xolair n'est pas indiqué pour le traitement de ces affections.
Icelandic: Xolair er ekki ætlað til meðferðar við þessum sjúkdómum.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) - fièvre (chez les enfants)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hiti (hjá börnum)
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l'administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Icelandic: Læknirinn mun veita upplýsingar um ávinning og hugsanlega áhættu við notkun þessa lyfs á meðgöngu.
French: Pour favoriser la dissolution après l'étape 3, agiter doucement le flacon par rotation pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les résidus solides éventuels.
Icelandic: Til að flýta fyrir því að lyfið leysist upp að loknu 3. þrepi, skal hvirfla hettuglasinu gætilega í 5-10 sekúndur á um það bil 5 mínútna fresti, til að leysa upp það sem kann að vera óuppleyst af duftinu.
French: Les patients des groupes de traitement 300 mg ont atteint la plus importante proportion moyenne de jours sans angioedèmes de la semaine 4 à la semaine 12, (91,0 à 96,1% ; p<0,001) par rapport aux groupes placebo (88,1 à 89,2%).
Icelandic: Sjúklingar í 300 mg meðferðarhópunum náðu hæsta meðalhlutfalli daga án ofsabjúgs frá 4. viku til 12. viku (91,0-96,1%; p<0,001) samanborið við þá sem fengu lyfleysu (88,1-89,2%).
French: Même si aucune adaptation particulière de la posologie n'est préconisée pour ces patients, Xolair doit être administré avec prudence (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þrátt fyrir að engar sérstakar breytingar á skömmtum séu ráðlagðar hjá þessum sjúklingum, skal gæta varúðar við notkun Xolair (sjá kafla 4.4).
French: • Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki virkjunarklemmu sprautunnar fyrir notkun.
French: Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 4 pakkningar
French: Les effets indésirables présentés sont divisés en deux groupes : ceux identifiés pendant la période de traitement de 12 semaines et ceux identifiés pendant la période de traitement de 24 semaines.
Icelandic: Tilgreindum aukaverkunum er skipt í tvo flokka: þær sem komu í ljós á 12 vikna meðferðartímanum og þær sem komu í ljós á 24 vikna meðferðartímanum.
French: Formation à la reconnaissance des réactions allergiques graves Il est également important que vous ne vous injectiez pas vous-même Xolair avant d'avoir reçu une formation par votre médecin ou votre infirmière sur : - la façon de reconnaître les premiers signes et symptômes d'une réaction allergique grave.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að þú gefir þér ekki inndælingu með Xolair fyrr en þú hefur fengið fræðslu hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum varðandi: - hvernig á að þekkja snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
French: Placebo N=163
Icelandic: Lyfleysa N=163
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont mentionnés sous la rubrique fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins eru tilgreindar undir tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: De plus, une analyse pharmacocinétique de population n'a pas montré d'effet significatif des antihistaminiques anti-H2 et des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes sur la pharmacocinétique de l'omalizumab (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Auk þess sýndi þýðisgreining á lyfjahvörfum engin þýðingarmikil áhrif H2-andhistamína og leukotrien-viðtakahemla á lyfjahvörf omalizumabs (sjá kafla 5.2).
French: Les patients qui présentent un taux d'IgE inférieur à 76 UI/ml sont moins susceptibles de tirer bénéfice du traitement (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ólíklegra var að sjúklingar með lægri þéttni IgE en 76 a.e./ml hefðu ávinning af meðferðinni (sjá kafla 5.1).