FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dient beschikking te zijn over een adequate medische behandeling en voorzieningen die onmiddellijk kunnen worden ingezet bij een mogelijke anafylactische reactie, met name voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Polish: Powinno być dostępne odpowiednie leczenie i wyposażenie medyczne do natychmiastowego zastosowania w przypadku potencjalnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza w przypadku pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Dutch: Dit kan het geneesmiddel aantasten.
Polish: Może to spowodować pogorszenie jakości leku.
Dutch: De oplossing in de spuit mag niet worden gebruikt indien deze na filtering troebel is of vlokken of deeltjes bevat.
Polish: Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe.
Dutch: 14 De inhoud van twee injectieflacons kan in één spuit worden gezogen.
Polish: 14 Zawartość dwóch fiolek może być pobrana do jednej strzykawki.
Dutch: Bij de twee spontane post-marketing gevallen die zijn gemeld, losten de symptomen op en herstelden de patiënten binnen 20 minuten tot 4 uur na het stopzetten van de infusie.
Polish: W 2 spontanicznych przypadkach, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy ustąpiły, a pacjenci wrócili do poprzedniego stanu w czasie od 20 minut do 4 godzin od zatrzymania infuzji.
Dutch: Preventie van bloeding/hemorragie en behandeling in het geval van electieve chirurgie
Polish: Zapobieganie krwawieniu/krwotokowi i leczenie w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego
Dutch: EXP: Meteen of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Polish: Zużyć niezwłocznie lub przed upływem 3 godzin od rekonstytucji.
Dutch: Doe deze benodigdheden niet bij het gewone afval.
Polish: Nie utylizować tych materiałów ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.
Dutch: Fabrikant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wiedeń Austria
Dutch: Bij ernstige bloedingen dienen dalspiegels van vWF:RCo groter dan 50% in stand te worden gehouden zo lang als dit noodzakelijk wordt geacht.
Polish: W poważnych epizodach krwawienia należy utrzymywać minimalne stężenia VWF:RCo większe niż 50% tak długo, jak zostanie to uznane za konieczne.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische medicinale producten te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Polish: Celem zapewnienia możliwości identyfikowalności biologicznego produktu leczniczego należy wyraźnie zapisać/zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Dutch: Aanvangsdosis a
Polish: Dawka początkowa a
Dutch: - Het gereconstitueerde product binnen 3 uur gebruiken om risico op microbiële besmetting te voorkomen.
Polish: - Rekonstytuowany produkt należy użyć w ciągu 3 godzin, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met ADVATE, een recombinante factor VIII
Polish: Badanie to zostało przeprowadzone przy użyciu produktu leczniczego ADVATE, rekombinowanego czynnika VIII
Dutch: Als u eerder problemen heeft gehad met bloedproppen of afsluiting van bloedvaten (tromboembolische complicaties), moet u dit meteen aan uw arts doorgeven.
Polish: Jeżeli pacjent poprzednio miał problemy z zakrzepami krwi lub niedrożnością naczynia (powikłania zakrzepowo-zatorowe), należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Dutch: Neem het Mix2Vial-hulpmiddel niet uit de verpakking.
Polish: Nie wyjmować urządzenia Mix2Vial z opakowania.
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische beoordeling van vWF:RCo f
Polish: Tabela 5 Ocena farmakokinetyczna VWF:RCo f
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van rVWF en rFVIII nodig wordt geacht, kunnen deze vooraf in één spuit worden gemengd om de juiste dosis te verkrijgen.
Polish: Jeżeli za niezbędne zostanie uznane jednoczesne podawanie rVWF i rFVIII, w celu uzyskania odpowiedniej dawki można je wstępnie wymieszać w jednej strzykawce.
Dutch: De toedieningssnelheid dient laag genoeg te zijn dat deze voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 4 ml/min.
Polish: Należy podawać produkt na tyle powoli, aby zapewnić komfort pacjentowi, maksymalnie z szybkością 4 ml/min.
Dutch: Patiënten bij wie zich overgevoeligheid of anafylactische reacties voordoen, dienen dan ook te worden onderzocht en gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Polish: Z tego powodu wszystkich pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy poddać testom i badaniom pod kątem obecności inhibitorów.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie:
Polish: Okres ważności po rekonstytucji:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen een afweging te maken met betrekking tot de mogelijke risico's en mogen VEYVONDI uitsluitend voorschrijven indien dit noodzakelijk is
Polish: Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko i przepisywać produkt leczniczy VEYVONDI jedynie w razie potrzeby.
Dutch: VEYVONDI wordt gewoonlijk in een ader toegediend (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
Polish: Lek VEYVONDI jest zazwyczaj podawany jako infuzja (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld vanuit een populatie met onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan het geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Te działania są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieznanej wielkości, dlatego nie zawsze możliwe jest niezawodne oszacowanie ich częstości występowania ani ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na produkt leczniczy.
Dutch: c[(IE/dl)/(E vWF:RCo/kg)]
Polish: c[(j.m./dl)/(j. VWF:RCo/kg mc.)]
Dutch: Als er een reactie optreedt, zoals tachycardie, die te wijten zou kunnen zijn aan de toediening van het middel, dan moet de infusiesnelheid verminderd worden of moet de infusie gestopt worden, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Polish: Jeżeli wystąpi jakakolwiek reakcja, taka jak tachykardia, która może być związana z podawaniem produktu, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub zatrzymać odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Indien zich objectieve en subjectieve symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, dient de toediening van VEYVONDI onmiddellijk te worden gestaakt en dient passende ondersteunende zorg te worden geboden.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające.
Dutch: Algemene instructies
Polish: Instrukcje ogólne
Dutch: Observeer de patiënt op onmiddellijke reacties.
Polish: Pacjent powinien być obserwowany pod kątem wszelkich nagłych reakcji.
Dutch: Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen (waaronder anafylaxie).
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksje).
Dutch: VEYVONDI heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: - Dien een volgende infusie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: - Należy przejść do kolejnej infuzji zgodnie z harmonogramem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Dutch: - VEYVONDI bewerkstelligt een vertraagde correctie van het geassocieerde factor VIII-tekort.
Polish: - Produkt leczniczy VEYVONDI powoduje opóźnioną korektę powiązanego niedoboru czynnika VIII.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet in de koelkast worden bewaard.
Polish: Produktu rekonstytuowanego nie należy umieszczać w lodówce.
Dutch: Bij een van de 80 patiënten die in klinische onderzoeken perioperatief VEYVONDI kregen, ontstonden tijdens de behandeling bindende antistoffen tegen vWF na een chirurgische ingreep waarvoor geen bijwerkingen of gebrek aan hemostatische werkzaamheid werden gemeld.
Polish: U jednego z 80 uczestników, który w trakcie badań klinicznych otrzymał okołooperacyjnie produkt leczniczy VEYVONDI, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała wiążące przeciwko VWF po zabiegu chirurgicznym, w przypadku których nie zgłoszono działań niepożądanych ani braku skuteczności hemostatycznej.
Dutch: Om de 12-24 uur/om de dag
Polish: Co 12-24 godz. / co drugi dzień
Dutch: Patiënten dienen gedurende de hele infusieperiode nauwlettend te worden bewaakt en geobserveerd om eventuele symptomen op te sporen.
Polish: W czasie trwania infuzji pacjenci powinni być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem wszelkich objawów.
Dutch: b[dl/kg/uren],
Polish: b[dl/kg mc./godzinę],
Dutch: 3 Open de verpakking van het Mix2Vial-hulpmiddel door de folie helemaal los te maken, zonder de binnenzijde van de verpakking aan te raken.
Polish: 3 Otworzyć opakowanie urządzenia Mix2Vial poprzez całkowite oderwanie wieczka bez dotykania wnętrza opakowania.
Dutch: Als u VEYVONDI thuis gebruikt, zal uw arts ervoor zorgen dat u leert hoe u het middel via een infuus moet toedienen en hoeveel u moet gebruiken.
Polish: W przypadku stosowania leku VEYVONDI w domu lekarz upewni się, że pacjentowi pokazano, jak wykonywać infuzję i jak dużo stosować.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger zijn mag VEYVONDI uitsluitend worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat, waarbij in aanmerking dient te worden genomen dat toediening bij deze patiënten voor een verhoogde kans op bloedingen zorgt.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom będącym w ciąży lub karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane i biorąc pod uwagę, że poród wiąże się u tych pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń krwotocznych.
Dutch: Naam en partijnummer van het geneesmiddel
Polish: Nazwa i numer serii leku
Dutch: 2 Desinfecteer elke stop met een afzonderlijk steriel alcoholdoekje (of een andere geschikte steriele oplossing zoals aangedragen door uw arts of hemofiliebehandelcentrum) door gedurende enkele seconden over de stop te wrijven.
Polish: 2 Zdezynfekować każdy korek oddzielnym jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii), przecierając korek przez kilka sekund.
Dutch: De ziekte van von Willebrand is een aangeboren bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door het ontbreken van of een tekort aan von-Willebrand-factor.
Polish: Choroba von Willebranda jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia powodowanym przez brak lub niewystarczającą ilość czynnika von Willebranda.
Dutch: Tijdens de behandeling met VEYVONDI kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen: Overgevoeligheid of allergische reacties, trombotische voorvallen, vorming van remmers tegen vWF.
Polish: Podczas leczenia z użyciem VEYVONDI mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe, formowanie inhibitorów przeciwko VWF.
Dutch: Derhalve dienen risicopatiënten op de vroege tekenen van trombose te worden gecontroleerd en dienen profylaxemaatregelen tegen trombo-embolie te worden genomen overeenkomstig de huidige aanbevelingen en zorgstandaard.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów z grupy ryzyka pod kątem wczesnych objawów przedmiotowych zakrzepicy i należy wprowadzić środki profilaktyczne przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym zgodnie z bieżącymi zaleceniami i standardem opieki.
Dutch: Paresthesie van de infusieplaats
Polish: Parestezja w miejscu infuzji
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis VEYVONDI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego VEYVONDI zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu.
Dutch: Daarom zal uw arts u controleren op vroege tekenen van trombose.
Polish: Z tego powodu lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem wczesnych oznak zakrzepicy.
Dutch: Na reconstitutie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Polish: Po rekonstytucji Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Dutch: Bij actief bloedende patiënten wordt aanbevolen om een FVIII-product samen met VEYVONDI als eerstelijnsbehandeling toe te dienen, afhankelijk van de FVIII-activiteitspiegels (zie rubriek 4.2).
Polish: U czynnie krwawiących pacjentów zaleca się jednoczesne podawanie produktu leczniczego zawierającego FVIII z produktem leczniczym VEYVONDI jako leczenie pierwszego rzutu i zależnie od poziomów aktywności FVIII (patrz punkt 4.2).
Dutch: De gemiddelde infusieduur was 16,5 minuten (SD ± 3,51 minuten) bij 50 IE/kg (PK50) en 11,8 minuten (± 2,86 minuten) bij 80 IE/kg vWF:RCo (PK80).
Polish: Średni czas trwania infuzji wynosił 16,5 minuty (SD ±3,51 minuty) w przypadku dawki 50 j.m./kg mc. (PK50) i 11,8 minuty (±2,86 minuty) w przypadku dawki 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy.
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product (na het mengen van het poeder met het meegeleverde water) zo snel mogelijk en binnen 3 uur.
Polish: Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Dutch: Op basis van ervaringen in klinische onderzoeken zullen na vervanging van vWF de endogene FVIIIspiegels normaal of vrijwel normaal blijven zolang wordt doorgegaan met de toediening van VEYVONDI.
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych można stwierdzić, że po zastąpieniu VWF, stężenia endogennego FVIII pozostaną prawidłowe lub bliskie prawidłowych, dopóki produkt leczniczy VEYVONDI będzie nadal podawany.
Dutch: - Gebruik het gereconstitueerde product (na het mengen van het poeder met het meegeleverde water) zo snel mogelijk en binnen 3 uur.
Polish: - Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Dutch: IR bij Cmax c
Polish: IR przy Cmaks.
Dutch: Zie rubriek 2 "VEYVONDI bevat natrium".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek VEYVONDI zawiera sód".
Dutch: Tijdens en na de ingreep
Polish: W trakcie zabiegu i po zabiegu
Dutch: De inhoud van elke injectiespuit met rVWF en rFVIII kan in één spuit worden gezogen met behulp van een afzonderlijk, ongebruikt reconstitutiehulpmiddel (zie rubriek 6.2 voor gevallen van onverenigbaarheid).
Polish: Zawartość każdej fiolki rVWF i rVIII można pobrać do jednejstrzykawki stosując oddzielne, nieużywane urządzenie do rekonstytucji leku (niezgodności, patrz punkt 6.2).
Dutch: Stappen
Polish: Kroki
Dutch: Het middel wordt vervaardigd met recombinant-DNA-techniek (rDNA) in de ovariumcellen van de Chinese hamster zonder toevoeging van exogeen eiwit afkomstig van mensen of dieren tijdens de celkweek, zuivering of voorbereiding.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA (rDNA) bez dodatku jakichkolwiek białek egzogennych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania lub przygotowywania produktu końcowego.
Dutch: De klinische veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische gegevens werden beoordeeld in drie afgeronde onderzoeken (070701, 071001 en 071101), waarvoor patiënten met de ziekte van von Willebrand werden ingeschreven.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i dane farmakokinetyczne oceniono w 3 zakończonych badaniach klinicznych (070701, 071001 i 071101), do których włączono pacjentów z VWD.
Dutch: De eerste dosis VEYVONDI dient 40 tot 80 IE/kg lichaamsgewicht te zijn.
Polish: Pierwsza dawka produktu leczniczego VEYVONDI powinna wynosić od 40 do 80 j.m./kg masy ciała.
Dutch: Instructies voor bereiding en toediening
Polish: Instrukcje przygotowania i podawania
Dutch: Een combinatie met een vWF-bevattend FVIII-product zou extra risico op trombotische voorvallen opleveren.
Polish: Połączenie z produktem czynnika VIII zawierającym VWF stanowiłoby dodatkowe ryzyko zdarzeń zakrzepowych.
Dutch: Uw arts berekent welke dosis voor u het geschiktst is, hoe vaak u VEYVONDI toegediend moet krijgen en hoe lang.
Polish: Lekarz obliczy dawkę, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta, jak często i jak długo należy przyjmować lek VEYVONDI.
Dutch: Parameter Fase 1 PK50 VEYVONDI met octocog alfa g
Polish: Faza 1 PK50 VEYVONDI z oktokogiem alfag
Dutch: Trehalosedihydraat Mannitol
Polish: Trehaloza dwuwodna Mannitol
Dutch: - De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: - Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Uw arts berekent uw dosis VEYVONDI (in internationale eenheden of IE).
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku VEYVONDI (w jednostkach międzynarodowych lub j.m.).
Dutch: Hemostase kan niet worden bereikt totdat de stollingsactiviteit van factor VIII (FVIII:C) ten minste 0,4 IE/ml is (≥ 40% van de normale activiteit).
Polish: Nie można zapewnić hemostazy, dopóki aktywność koagulacyjna czynnika VIII (FVIII:C) nie wynosi przynajmniej 0,4 j.m./ml (≥40% aktywności prawidłowej).
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met de ziekte van von Willebrand met een hoge titer bindende antistoffen kan een hogere dosis nodig zijn om het effect van de bindende antistof (als gevolg van eerdere behandeling met pdvWF) te overwinnen en deze patiënten kunnen klinisch worden behandeld door toediening van hogere doses vonicog alfa op basis van de farmacokinetische gegevens voor elke individuele patiënt.
Polish: Leczenie pacjentów z VWD, którzy mają wysokie miana przeciwciał wiążących (z powodu wcześniejszego leczenia pdVWF), może wymagać wyższej dawki w celu przezwyciężenia działania przeciwciała wiążącego i z takimi pacjentami należy postępować klinicznie przez podanie wyższych dawek wonikogu alfa na podstawie danych farmakokinetycznych danego pacjenta.
Dutch: Een verkennende analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoek 070701 en onderzoek 071001 wees op een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere gemiddelde verblijftijd, een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere terminale halfwaardetijd en grotere AUC0-inf met betrekking tot vWF:RCo na toediening met VEYVONDI (50 IE/kg vWF:RCo) en gecombineerde toediening van VEYVONDI en octocog alfa (50 IE/kg vWF:RCo en 38,5 IE/kg rFVIII), dan na toediening van pdvWF en pdFVIII (50 IE/kg pdvWF:RCo en 38,5 IE/kg pdFVIII).
Polish: Analiza badawcza połączonych danych z badań 070701 oraz 071001 wskazywały statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy średni czas przebywania w organizmie, statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy końcowy okres półtrwania i statystycznie istotną (na poziomie 5%) dłuższą wartość AUC0-inf dotyczącą VWF:RCo po podaniu VEYVONDI (50 j.m./kg mc. VWF:RCo) oraz skojarzonym podaniu produktu leczniczego VEYVONDI oraz oktokog alfa (50 j.m./kg mc. VWF:RCo i 38,5 j.m./kg mc. rFVIII) niż po podaniu pdVWF i pdFVIII (50 j.m./kg mc. pdVWF:RCo oraz 38,5 j.m./kg mc. pdFVIII).
Dutch: Indien recombinante factor VIII voorgeschreven is, dient u recombinante factor VIII toe te dienen binnen 10 minuten nadat de infusie van VEYVONDI voltooid is.
Polish: Jeżeli przepisano rekombinowany czynnik VIII, podać rekombinowany czynnik VIII w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji leku VEYVONDI.
Dutch: Er werden geen tijdens de behandeling ontstane neutraliserende antistoffen tegen menselijk vWF of neutraliserende antistoffen tegen menselijk rFVIII gezien.
Polish: Nie zaobserwowano powstawania w trakcie leczenia przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi VWF ani przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi rFVIII.
Dutch: Neutraliserende antistoffen (remmers)
Polish: Przeciwciała neutralizujące (inhibitory)
Dutch: Houd de naald rechtop en verwijder eventuele luchtbelletjes door met uw vinger zachtjes tegen de zijkant van de spuit te tikken en langzaam en voorzichtig lucht uit de spuit en naald te drukken.
Polish: Skierować igłę do góry i usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie opukując strzykawkę palcem i powoli oraz ostrożnie wypchnąć powietrze ze strzykawki i igły.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toepassing
Polish: Instrukcja rekonstytucji i stosowania
Dutch: Er is een kleine kans dat zich bij u een overgevoeligheidsreactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op VEYVONDI voordoet.
Polish: Istnieje niskie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek VEYVONDI.
Dutch: Bekende allergische reactie op muizen- of hamstereiwit.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika.
Dutch: Tel.: +44(0)1256 894 959
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Wat is VEYVONDI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek VEYVONDI i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Indien er deeltjes of vlokken zichtbaar zijn, mag u de oplossing niet gebruiken en moet u uw arts waarschuwen.
Polish: Jeżeli widoczne są płatki lub cząstki stałe, nie używać roztworu i powiadomić lekarza.
Dutch: Er zijn geen interacties van von-Willebrand-factorproducten met andere geneesmiddelen bekend.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktów zawierających ludzki czynnik von Willebranda z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: U mag de totale dosis VEYVONDI niet verhogen om uw bloeding te stoppen zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku VEYVONDI w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Dit komt overeen met 2,2% van de geadviseerde maximale dagelijkse inname van 2 g natrium via de voeding voor een volwassene, uitgaand van een lichaamsgewicht van 70 kg en een dosis van 80 IE/kg lichaamsgewicht.
Polish: Jest to równoważne 2,2% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia dietetycznego 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i 80 j.m./kg masy ciała.
Dutch: - Meng vonicog alfa niet met andere geneesmiddelen, met uitzondering van rFVIII.
Polish: - Nie mieszać wonikogu alfa z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem rFVIII.
Dutch: De oplossing moet langzaam intraveneus worden toegediend (zie rubriek 4.2) met een snelheid van maximaal 4 ml per minuut.
Polish: Roztwór powinien być powoli podawany dożylnie (patrz punkt 4.2) z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Bij patiënten die met dit middel worden behandeld, kunnen overgevoeligheidsreacties op dit niet-menselijk zoogdiereiwit optreden.
Polish: U pacjentów leczonych tym produktem leczniczym mogą rozwinąć się reakcje nadwrażliwości na te białka ssaków inneniż ludzkie.
Dutch: De rVWF en rFVIII kunnen vooraf in één spuit worden gemengd om de juiste dosis te verkrijgen (zie rubriek 4.2 voor de toedieningswijze).
Polish: rVWF i rFVIII można wstępnie wymieszać w jednej strzykawce w celu uzyskania odpowiedniej dawki (sposób podania, patrz punkt 4.2).
Dutch: Een tekort aan von-Willebrand-factor versterkt de bloedingsneiging.
Polish: Brak VWF zwiększa tendencję do krwawienia.
Dutch: In Tabel 5 is de farmacokinetiek van VEYVONDI na infusie van 50 IE/kg vWF:RCo (PK50) of 80 IE/kg vWF:RCo (PK80) samengevat.
Polish: W Tabeli 5 podsumowano farmakokinetykę produktu leczniczego VEYVONDI po infuzji 50 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK50) lub 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Dutch: Dit dient meteen te worden gedaan, zodat de vloeistof vrij van ziektekiemen blijft.
Polish: Należy to zrobić niezwłocznie, aby zachować jałowość cieczy.
Dutch: VEYVONDI gedraagt zich op dezelfde wijze als endogene von-Willebrand-factor.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zachowuje się w taki sam sposób, jak endogenny czynnik von Willebranda.