FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kasta sprutan i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Icelandic: Fleygðu lyfjapennanum í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: I egenskap av en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp förväntas galkanezumab brytas ner till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på samma sätt som endogent IgG.
Icelandic: Búist er við því að galcanezúmab, sem mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni, brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur í gegnum sundrunarferla á sama hátt og náttúruleg IgG-mótefni.
Swedish: Galkanezumab ska injiceras subkutant i buken, låret eller överarmens utsida, eller i glutealområdet.
Icelandic: Galcanezúmab á að gefa undir húð á kvið, læri, aftanverðum upphandlegg eða í rasskinn.
Swedish: • läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller små partiklar
Icelandic: lyfið er skýjað, mislitt eða litlar agnir sjást í því
Swedish: Den grå kolven syns då också överst i den genomskinliga bottendelen.
Icelandic: Þú munt einnig sjá gráa stimpilinn efst í gagnsæja hlutanum.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du kan amma och använda Emgality.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn hvort þú gefir brjóst og notir Emgality.
Swedish: 100% responders Procentandel,% P-värde
Icelandic: 100% svörun Hlutfall, % P-gildi
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd injektion.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emgality Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem hefur gleymst.
Swedish: I en juvenil toxicitetsstudie på råtta, fick dessa galkanezumab två gånger i veckan från dag 21 postnatalt till och med dag 90, systemiska effekter var reversibla, minimala, icke-negativa sänkningar av totalt mineralinnehåll i skelettet och bentäthet vid exponering cirka 50 gånger högre än human exponering vid 240 mg.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum þar sem ungar rottur fengu galcanezúmab tvisvar í viku frá degi 21 til 90 eftir fæðingu, voru altæk áhrif, sem gengu til baka og voru í lágmarki, takmörkuð við skerðingu á heildarkalkmagni beina og beinþéttni við útsetningu sem var um 50 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg og taldist ekki til aukaverkana.
Swedish: • Den grå sprutkolven ska tryckas in hela vägen i sprutan så långt det går.
Icelandic: Það á að þrýsta gráa sprautustimplinum alla leið niður í enda sprautunnar.
Swedish: En vårdare kan också ge dig Emgality-injektioner efter att ha fått utbildning.
Icelandic: Þjálfaður umönnunaraðili getur einnig gefið þér Emgality.
Swedish: • Du kan injicera läkemedlet i magområdet (buken) eller låret.
Icelandic: Þú getur dælt lyfinu í maga (kvið) eða læri.
Swedish: Den kumulativa översynen av uppgifterna, med hänsyn till farmakologisk plausibilitet, temporär asssociation med behandling och en allmän brist på bidragande faktorer, drogs slutsatsen att anafylaxi, angioödem och hudutslag bör läggas till som nya biverkningar i produktresumén samt bipacksedeln för galkanezumab.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
Swedish: Botten/nålände
Icelandic: Neðsti hluti/nálarendi
Swedish: Använd inte detta läkemedel om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef sprautan er skemmd eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Swedish: • Injektionspennan innehåller delar som är av glas.
Icelandic: Penninn inniheldur glerhluta.
Swedish: Låt sprutan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Icelandic: Hafðu sprautuna í stofuhita í 30 mínútur fyrir inndælinguna til að auka þægindin.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Galkanezumab är en rekombinant, humaniserad, monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från från kinesisk hamster (CHO).
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Swedish: Du vet att injektionen är klar när du ser den grå kolven.
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar grái stimpillinn verður sýnilegur.
Swedish: 2 För in nålen
Icelandic: 2 Stingdu inn
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade överanvändning av akut huvudvärks behandling vid baslinjen.
Icelandic: 64 % sjúklinganna höfðu ofnotað lyf við bráðum höfuðverk við upphaf rannsóknar.
Swedish: Låt inte någon annan använda dem och återvänd dem inte.
Icelandic: Ekki deila pennanum með öðrum og ekki nota hann aftur.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Emgality om - du har en allvarlig hjärtkärlsjukdom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Emgality er notað eða meðan á meðferð stendur ef:
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Kasta pennan och ta en ny.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum og notaðu nýjan penna.
Swedish: EU/1/18/1330/003 (1 förfylld spruta) EU/1/18/1330/004 (3 förfyllda sprutor) EU/1/18/1330/006 (2 förfyllda sprutor)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/003 (1 áfyllt sprauta) EU/1/18/1330/004 (3 áfylltar sprautur) EU/1/18/1330/006 (2 áfylltar sprautur)
Swedish: Kardiovaskulär risk
Icelandic: Hætta á hjarta- og æðasjúkdómum
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml Galkanezumab är en rekombinant, humaniserad, monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från från kinesisk hamster (CHO).
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 120 mg af galcanezúmabi í 1 ml. Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Swedish: Läs noga igenom bruksanvisningen till injektionspennan innan du använder Emgality.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja sprautunni vandlega áður en Emgality er notað.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Swedish: Till studien av kronisk migrän (REGAIN) rekryterades patienter som uppfyllde ICHD-kriterierna för kronisk migrän med ≥ 15 huvudvärksdagar per månad, varav minst 8 överensstämde med migrän.
Icelandic: Rannsóknin á langvinnu mígreni (REGAIN) tók til sjúklinga sem uppfylltu viðmið ICHD fyrir langvinnt mígreni og voru með ≥ 15 höfuðverkjadaga í mánuði, þar sem a.m.k.
Swedish: 2 Placera och lås upp
Icelandic: 2 Komdu pennanum fyrir og opnaðu hann
Swedish: Låt pennan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Icelandic: Hafðu pennann í stofuhita í 30 mínútur fyrir inndælinguna til að auka þægindin.
Swedish: Emgality-sprutans delar
Icelandic: Hlutar Emgality-lyfjapennans
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för galkanezumab är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir galcanezúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: • Fortsätt hålla den genomskinliga basplattan stadigt mot huden.
Icelandic: Haltu gagnsæja hlutanum áfram þétt upp við húðina.
Swedish: Läs noga igenom bruksanvisningen till sprutan innan du använder Emgality.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja lyfjapennanum vandlega áður en Emgality er notað.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av doser från 5 mg till 300 mg påverkades inte absorptionshastighet, estimerades clearance och estimerad distributionsvolym av dosen.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sem tók til skammta á bilinu 5 - 300 mg voru frásogshraði, úthreinsun og dreifingarrúmmál metin vera óháð skömmtum.
Swedish: ≥75% MHD responders
Icelandic: ≥75% svörun varðandi MHD
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålspetsen när jag tar bort nålskyddet?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
Swedish: Om du slutar att använda Emgality
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Emgality
Swedish: ≥50% MHD responders
Icelandic: ≥50% svörun varðandi MHD
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var maximal serumkoncentration (Cmax) av galkanezumab efter en laddningsdos på 240 mg cirka 30 μg/ml (variationskoefficient [CV] 27 %).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum reyndist hámarksþéttni galcanezúmabs í sermi (Cmax) eftir gjöf á 240 mg hleðsluskammti vera um það bil 30 μg/ml (27 % fráviksstuðull, (CV)) og tími fram að Cmax var 5 dagar eftir gjöf skammtsins.
Swedish: En signal för överkänslighetsreaktioner, baserat på spontant rapporterade fall från klinisk användning granskades av innehavaren av godkännandet för försäljning i den periodiska säkerhetsrapporten.
Icelandic: Í PSUR-skýrslunni fór markaðsleyfishafi yfir merki um ofnæmisviðbrögð, sem byggðust á tilvikum sem tilkynnt höfðu verið eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Inga specifika kliniska farmakologistudier för att undersöka inverkan av nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion på PK för galkanezumab har utförts.
Icelandic: Sértækar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf galcanezúmabs hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Sprutan får inte skakas.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1330/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/003
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner förväntas baserat på galkanezumabs egenskaper.
Icelandic: Ekki er búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum með hliðsjóna af eiginleikum galcanezúmabs.
Swedish: Detaljerade anvisningar för administrering finns i bipacksedeln.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru í fylgiseðlinum.
Swedish: Effekt och patient rapporterade utfallsåtgärder REGAIN - kronisk migrän Emgality
Icelandic: Verkun og niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir EVOLVE-1 - Mígreniköst
Swedish: MIDAS total poänge
Icelandic: MIDAS heildarstig
Swedish: Använd inte pennan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Icelandic: Ekki má nota pennann og þú skalt farga honum eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
Swedish: Den renala elimineringen av monoklonala IgG-antikroppar är låg.
Icelandic: IgG-mótefnis um nýru er lítið.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - nässelutslag (upphöja kliande utslag i huden).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med injektionspennan.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Emgality með sprautunni.
Swedish: Procentandel,% P-värde
Icelandic: N Hlutfall, % P-gildi
Swedish: Injicera INTE på precis samma ställe varje gång.
Icelandic: EKKI nota sama stungustað og síðast.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för galkanezumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller galkanezumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir galcanezúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur galcanezúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: Blågrön kolv
Icelandic: Blágræn stimpilstöng
Swedish: Dosen behöver inte justeras eftersom galkanezumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf galcanezúmabs.
Swedish: Emgality kan förvaras utanför kylskåp under en enstaka period på högst 7 dagar vid förvaring i temperaturer på högst 30 °C.
Icelandic: Emgality má geyma utan kælis í eitt tímabil sem er allt að 7 dagar við hitastig upp að 30 °C.
Swedish: Responsfrekvensen är den genomsnittliga procentuella andelen patienter som nådde den definierad minskningen av antalet månatliga MHD (≥
Icelandic: Svörunartíðni er meðalhlutfall sjúklinga sem uppfyllir ákveðin viðmið fyrir fækkun á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga (≥ 50 %, ≥ 75 % og
Swedish: Hos patienter som misslyckades med två eller flera profylaktiska behandlingar var behandlingsskillnaden -4,48 dagar (p <0,001) mellan 120 mg och placebo och -1,86 dagar (p <0,01) mellan 240 mg och placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tvær eða fleiri fyrirbyggjandi meðferðir höfðu brugðist var meðferðarmunurinn -4,48 dagar (p < 0,001) á milli 120 mg og lyfleysu og1,86 dagar (p < 0,01) á milli 240 mg og lyfleysu.
Swedish: Kasta sprutan
Icelandic: Kláði Útbrot
Swedish: 18 fall (14 allvarliga, 4 icke-allvarliga) föll under anafylaktisk reaktion standardiserade MedDRA- fråga (SMQ).
Icelandic: 96 tilvik fundust sem lýstu ofnæmisviðbrögðum, bráðaofnæmisviðbrögðum eða ofsabjúg (29 alvarleg, ekkert tilvik leiddi til dauða); 18 tilvik (14 alvarleg, 4 sem ekki voru alvarleg) féllu undir SMQ-skilgreininguna (Standardised MedDRA Query) bráðaofnæmi, 40 tilvik féllu undir SMQ-skilgreininguna ofsabjúgur (þröng skilgreining) og 36 tilvikum var lýst sem útbrotum.
Swedish: Patienter som behandlades med galkanezumab hade högre responsefrekvens och större utrsträckning minskning i antalet månatliga MHD där akutbehandling togs jämfört med placebobehandlande patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með galcanezúmabi var svörunartíðni betri og fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga sem bráðalyf voru notuð meiri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Hos patienter som brast i två eller flera profylaktiska behandlingar var behandlingsskillnaden -2,64 dagar (p <0,001) mellan 120 mg och placebo och -3,04 dagar (p <0,001) mellan 240 mg och placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tvær eða fleiri fyrirbyggjandi meðferðir höfðu brugðist var meðferðarmunurinn2,64 dagar (p < 0,001) á milli 120 mg og lyfleysu og -3,04 dagar (p < 0,001) á milli 240 mg og lyfleysu.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta innehåller 120 mg galkanezumab
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 120 mg af galcanezúmabi
Swedish: Låt nålskyddet sitta kvar tills du är redo att ge injektionen.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Swedish: d Inte statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Icelandic: dEkki tölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
Swedish: Hur Emgality ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Emgality
Swedish: Pruritus Hudutslag
Icelandic: Grár sprautustimpill
Swedish: sekunde r
Icelandic: VIÐAUKI II
Swedish: Skruvlock
Icelandic: Brotthvarf
Swedish: • Placera och håll den genomskinliga bottenplattan plant och stadigt mot huden.
Icelandic: Settu gagnsæja hlutann flatan á húðina og haltu honum þétt að henni.
Swedish: Poängintervallet är mellan 0 och 100, där högre poäng som indikerar mindre daglig påverkan, det vill säga, patienter upplever färre restriktioner av den dagliga aktiviteterna.
Icelandic: Stigagjöf er á bilinu 0 til 100 og eftir því sem stigin eru hærri eru áhrifin minni, þ.e.
Swedish: I studier av embryofetal toxicitets utveckling hos råtta vid en exponering som var cirka 20 gånger högre än human exponering vid 240 mg sågs vid den tjugonde gestationaldagen ett ökat antal foster och kullar med utvecklingsrubbningen; korta revben, och minskat genomsnittligt antal ossifierade kaudala svanskotor.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá rottum kom fram aukning á fjölda fóstra og gota með stutt rifbein og fækkun í meðalfjölda beingerðra rófuliða á 20. degi meðgöngu, við útsetningu sem var um það bil 20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg.
Swedish: Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Swedish: Använd inte sprutan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Icelandic: Ekki má nota sprautuna og þú skalt farga henni eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
Swedish: Efter 12 månaders behandling hade upp till 12,5 % av patienterna som behandlades med galkanezumab utvecklat antikroppar mot läkemedlet, de flesta med låg titer och hade positivt test av neutraliserande aktivitet in vitro.
Icelandic: Í 12 mánaða meðferð mynduðu allt að 12,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi mótefni gegn lyfinu.
Swedish: ÖGA PC:
Icelandic: S.p.A. Tel:
Swedish: En förfylld spruta innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml lösning.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 120 mg af galcanezúmabi í 1 ml lausn.
Swedish: - I eller i närheten av ögonen.
Icelandic: Í eða nálægt augum.
Swedish: Plasmakoncentration [ng/ml]
Icelandic: Plasmaþéttni [ng/ml]
Swedish: Denna lista är inte fullständig.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.
Swedish: I så fall kommer läkaren att övervaka din hjärtfunktion.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fylgjast með hjartastarfsemi.
Swedish: Låt det sedan sitta i minst 60 minuter.
Icelandic: Látið þær svo vera á í að minnsta kosti 60 mínútur.
Swedish: Appliceringstid: 30-60 minuter.
Icelandic: Notkunartími: 30-60 mínútur.
Swedish: Detta görs 30-60 minuter innan såret ska rengöras.
Icelandic: Það er haft á í 30 til 60 mínútur áður en sárið er hreinsað.
Swedish: Om detta skulle ske, blir huden blågrå på grund av syrebrist.
Icelandic: Ef þetta gerist verður húðin blágrá vegna súrefnisskorts.
Swedish: - Inuti näsan, öronen eller munnen.
Icelandic: Innan í nef, eyra eða munni.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara livshotande.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið lífshættuleg.
Swedish: Interaktionerna liknar sannolikt dem hos den vuxna populationen.
Icelandic: Milliverkanir eru líklega þær sömu og hjá fullorðnum.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn Krämen kan användas för att bedöva huden inför
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn Kremið má nota til að deyfa húðina fyrir:
Swedish: En kortare appliceringstid på 15-30 minuter kan vara tillräckligt (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Styttri notkunartími, 15-30 mínútur, getur verið nægjanlegur (sjá kafla 5.1).
Swedish: − Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 12 år är 2 g (gram).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga eldri en 12 ára er 2 g (grömm).
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Icelandic: Einnig lyf sem eru fengin án lyfseðils og náttúrulyf.
Swedish: Berätta för läkaren om det finns något annat som gör att du inte mår bra medan du använder EMLA.
Icelandic: Segðu lækninum frá ef eitthvað kemur fram sem veldur óþægindum á meðan þú notar EMLA.
Swedish: Torka bort krämen med gasbinda och påbörja rengörningen direkt.
Icelandic: Fjarlægið kremið með bómullargrisju og hefjið hreinsunina tafarlaust.
Swedish: - Stickningar i huden runt munnen och domning i tungan.
Icelandic: Náladofi í kringum munn og dofin tunga.
Swedish: Barn 6-11 år
Icelandic: Börn 6-11 ára
Swedish: Spädbarn 3-11 månader2)
Icelandic: Ungbörn 3-11 mánaða 2)
Swedish: EMLA kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar, och vissa läkemedel kan påverka hur EMLA verkar.
Icelandic: Þetta er vegna þess að EMLA getur haft áhrif á hvernig sum lyf verka og sum lyf geta haft áhrif á EMLA.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier på barn har utförts.
Icelandic: Sérstakar milliverkanarannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum.
Swedish: - På könsorganen hos barn.
Icelandic: Á kynfæri barna.
Swedish: En appliceringstid på 60 minuter kan förbättra anestesin ytterligare.
Icelandic: Notkun í 60 mínútur getur aukið staðdeyfinguna enn frekar.
Swedish: - Krämen får ligga på under täckförband i 2 till 5 timmar.
Icelandic: Kremið er haft undir umbúðum í 2 til 5 klst.
Swedish: EMLA ska inte användas:
Icelandic: Ekki skal nota EMLA:
Swedish: 6-8 år
Icelandic: 6 - 8 ára
Swedish: - EMLA kan användas inför rengöring av bensår upp till 15 gånger under 1-2 månader.
Icelandic: - Nota má EMLA til að hreinsa fótasár í allt að 15 skipti á 1-2 mánaða tímabili.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-risk förhållande.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn nyligen har tagit eller behandlats med något av följande läkemedel:
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú eða barnið þitt hafið nýlega notað eða fengið eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Swedish: Lidokain och prilokain har baktericida och antivirala egenskaper i koncentrationer över 0,5-2 %.
Icelandic: Lidocain og prilocain hafa bakteríudrepandi og veirueyðandi verkun í þéttni yfir 0,5-2%.
Swedish: EMLA kräm är avsett för:
Icelandic: EMLA krem er ætlað til notkunar sem:
Swedish: Plasmakoncentrationen efter behandling med EMLA är 20-60 % lägre för prilokain än för lidokain på grund av större distributionsvolym och snabbare clearance.
Icelandic: Plasmaþéttni eftir meðferð með EMLA er 20-60% lægri fyrir prilocain en lidocain, vegna stærra dreifingarrúmmáls og hraðari úthreinsunar.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan tar av förbandet och krämen precis före ingreppet (till exempel precis före nålsticket).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu taka umbúðirnar af og fjarlægja kremið rétt áður en aðgerðin er framkvæmd (t.d. rétt áður en nálinni er stungið inn).
Swedish: (10 kvadratcentimeter).
Icelandic: (10 fersentimetrar) að stærð.
Swedish: Krämen kan även användas för att bedöva huden inför
Icelandic: Einnig má nota kremið til að deyfa húðina fyrir:
Swedish: Vad EMLA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um EMLA og við hverju það er notað
Swedish: Tillförlitlig anestesi inför rengöring av bensår uppnås hos de flesta patienter efter 30 minuters applicering.
Icelandic: Nægjanleg staðdeyfing til hreinsunar á fótasárum fæst eftir 30 mínútna notkun hjá flestum sjúklingum.
Swedish: Tabellen baseras på biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och/eller efter marknadsintroduktionen.
Icelandic: Í töflunni eru aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Swedish: 2-3 år
Icelandic: 2 - 3 ára
Swedish: − Till vuxna och ungdomar över 12 år läggs krämen på minst 60 minuter före ingreppet (om inte krämen används på könsorganen).
Icelandic: - Hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára skal bera kremið á að minnsta kosti 60 mínútum áður en framkvæma á aðgerð (nema kremið sé notað á kynfæri).
Swedish: 12 timmars mellanrum, under en 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Icelandic: líða á milli, sjá kafla 4.4 og 4.8.