FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (rimedio erboristico utilizzato nella depressione lieve).
Greek: • Το St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), (βότανο που χρησιμοποιείται για ήπια κατάθλιψη).
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Maviret.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret.
Italian: 16 settimane
Greek: 16 εβδομάδες
Italian: L'AUC di pibrentasvir è aumentata in maniera più che proporzionale alla dose a dosi fino a 120 mg (aumento di più di 10 volte dell'esposizione a 120 mg QD rispetto a 30 mg), ma ha mostrato farmacocinetica lineare alle dosi ≥120 mg.
Greek: Η AUC του pibrentasvir αυξήθηκε με τρόπο μεγαλύτερο από ανάλογο της δόσης σε δόσεις μέχρι 120mg (αύξηση της έκθεσης μεγαλύτερη από 10 φορές σε 120 mg QD σε σύγκριση με 30 mg QD), αλλά παρουσίασε γραμμική φαρμακοκινητική σε δόσεις ≥ 120 mg.
Italian: Le AUC di glecaprevir e pibrentasvir erano simili con e senza dialisi (≤ 18% di differenza) in soggetti senza infezione da HCV dialisi-dipendenti.
Greek: Οι AUC των glecaprevir και pibrentasvir ήταν παρόμοιες με και χωρίς αιμοδιύλιση (διαφορά ≤ 18%) σε εξαρτώμενους από την αιμοδιύλιση ασθενείς που δεν είχαν λοίμωξη από τον HCV.
Italian: Alcune combinazioni di sostituzioni nei genotipi 1a e 3a (compresi A30K+Y93H nel genotipo 3a) hanno evidenziato riduzioni della suscettibilità a pibrentasvir.
Greek: Μερικοί συνδυασμοί υποκαταστάσεων στους γονότυπους 1α και 3α (συμπεριλαμβανομένου του Α30Κ+Υ93Η στο γονότυπο 3α) έδειξαν μειώσεις στην ευαισθησία στο pibrentasvir.
Italian: Il tasso SVR12 in soggetti TN o TE-PRS con co-infezione HCV/HIV-1 trattati per 8 o 12 settimane (rispettivamente senza cirrosi e con cirrosi compensata) era del 98,2% (165/168) da ENDURANCE-1 e EXPEDITION2.
Greek: Tο ποσοστό SVR12 σε ΤΝ ή TE-PRS ασθενείς με HCV/HIV-1 συλλοίμωξη οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 8 ή 12 εβδομάδες (χωρίς κίρρωση και με αντιρροπούμενη κίρρωση αντίστοιχα) ήταν 98,2% (165/168) από την ENDURANCE-1 και EXPEDITION-2.
Italian: Tabella 11: Proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret in soggetti adulti sani Glecaprevir
Greek: Πίνακας 11: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες των συστατικών του Maviret σε υγιή ενήλικα άτομα
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Glecaprevir è stato pienamente attivo contro le sostituzioni associate a resistenza in NS5A, mentre pibrentasvir è stato pienamente attivo contro le sostituzioni associate a resistenza in NS3.
Greek: Το glecaprevir ήταν πλήρως δραστικό έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονταν με την αντοχή στην NS5A, ενώ το pibrentasvir ήταν πλήρως δραστικό έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονταν με την αντοχή στην NS3.
Italian: La valutazione della sicurezza di Maviret nei soggetti con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi)trattati per 8, 12 o 16 settimane è stata basata su studi registrativi di Fase 2 e 3, in cui sono stati valutati circa 2.300 soggetti.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Maviret σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) που έλαβαν θεραπεία για 8, 12 ή 16 εβδομάδες βασίστηκε σε εγκριτικές μελέτες Φάσης 2 και 3 όπου εξετάσθηκαν περίπου 2.300 ασθενείς.
Italian: Atteso: ↑ fluvastatina e ↑ pitavastatina
Greek: Αναμένεται: ↑ φλουβαστατίνη και ↑ πιταβαστατίνη
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto al ritrattamento con glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1 è stata osservata una generica resistenza cumulativa a entrambe le classi.
Greek: Ένα γενικό εύρημα στους ασθενείς που απέτυχαν σε επαναθεραπεία με glecaprevir/pibrentasvir στη MAGELLAN-1 ήταν η συσσώρευση αντοχής και στις δύο κατηγορίες.
Italian: I dati farmacocinetici negli animali hanno dimostrato l'escrezione di glecaprevir e pibrentasvir nel latte materno (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των glecaprevir και pibrentasvir στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono deboli inibitori in vivo del citocromo P450 (CYP) 3A e uridina glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1.
Greek: Το glecaprevir και το pibrentasvir είναι ασθενείς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3Α και της ουριδινο γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vivo.
Italian: Glecaprevir è un inibitore pan-genotipico della proteasi NS3/4A dell'HCV, necessario per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall'HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A, e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.
Greek: Το glecaprevir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της NS3/4A πρωτεάσης του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την πρωτεολυτική διάσπαση της πολύπρωτεΐνης που κωδικοποιείται από τον HCV (σε ώριμες μορφές των πρωτεϊνών NS3, NS4A, NS4B, NS5A και NS5B) και είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιού.
Italian: • Se se ne accorge dopo 18 o più di 18 ore dall'orario in cui assume solitamente Maviret, aspetti e prenda solo la dose successiva al solito orario.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε 18 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που παίρνετε συνήθως το Maviret, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Italian: • È allergico a glecaprevir, pibrentasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην πάρετε το Maviret σε περίπτωση: αλλεργίας στα glecaprevir, pibrentasvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου).
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune mal di testa
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Italian: SVR in base allo stato della cirrosi Senza cirrosi
Greek: SVR σε κατάσταση κίρρωσης Χωρίς κίρρωση
Italian: Altrod SVR12 in soggetti con cirrosi 12 settimane
Greek: SVR12 σε ασθενείς με κίρρωση 12 εβδομάδες
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo con nessun composto negli studi sullo sviluppo peri/post-natale nei roditori, nei quali le esposizioni sistemiche materne (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir erano, rispettivamente, circa 47 e 74 volte l'esposizione negli esseri umani alla dose raccomandata.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις με καμία από τις δύο ενώσεις στις προγεννητικές/μεταγεννητικές μελέτες ανάπτυξης σε τρωκτικά στις οποίες οι συστηματικές εκθέσεις των μητέρων (AUC) σε glecaprevir και pibrentasvir ήταν περίπου 47 και 74 φορές, αντίστοιχα, σε σχέση με την έκθεση στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση.
Italian: Pibrentasvir era l'unico componente osservato nel latte di ratti in allattamento senza effetto sui cuccioli in fase di allattamento.
Greek: Το pibrentasvir ήταν το μόνο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Italian: Negli studi clinici
Greek: Σε κλινικές μελέτες
Italian: 36 mesi.
Greek: 36 μήνες
Italian: In base ai modelli di farmacocinetica di popolazione per Maviret nei pazienti con epatite C cronica, i valori della AUC24 per glecaprevir e pibrentasvir allo stato stazionario erano rispettivamente pari a 4800 e 1430 ng∙h/ml nei soggetti senza cirrosi (N=1804) e 10500 e 1530 ng∙h/ml nei soggetti con cirrosi (N=280).
Greek: Με βάση τα πληθυσμιακά φαρμακοκινητικά μοντέλα για το Maviret σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι τιμές AUC24 σταθερής κατάστασης για το glecaprevir και το pibrentasvir ήταν 4800 και 1430 ng h/mL σε άτομα χωρίς κίρρωση (N = 1804) και 10500 και 1530 ng·h/mL σε άτομα με κίρρωση (N = 280) αντίστοιχα.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose con levonorgestrel, noretindrone o norgestimato come contraccettivi progestinici.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με λεβονοργεστρέλη, νορεθιδρόνη ή νοργεστιμάτη ως αντισυλληπτικό νορελγεστρομίνη ↑ νοργεστρέλη
Italian: Patologie gastrointestinali Comune diarrea, nausea
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές διάρροια, ναυτία
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 100% (47/47).
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 100% (47/47).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che in seguito alla somministrazione di Maviret in soggetti con infezione da HCV con cirrosi compensata, l'esposizione di glecaprevir era approssimativamente due volte superiore e l'esposizione a pibrentasvir era simile a quella dei soggetti non cirrotici con infezione da HCV.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι μετά από χορήγηση Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με αντιρροπούμενη κίρρωση, η έκθεση του glecaprevir ήταν περίπου 2 πλάσια και η έκθεση σε pibrentasvir ήταν παρόμοια σε σχέση με μη-κιρρωτικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono inibitori della P-glicoproteina (P-gp), della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1/3.
Greek: Το glecaprevir και το pibrentasvir είναι αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP) και του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1/3.
Italian: • ha problemi gravi problemi al fegato, diversi dall'epatite C.
Greek: • που έχετε άλλα σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από ηπατίτιδα C.
Italian: Le sostituzioni importanti per la classe degli inibitori della proteasi dell'HCV nelle posizioni 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 o 170 in NS3 non hanno avuto alcun impatto sull'attività di glecaprevir.
Greek: Οι υποκαταστάσεις που ήταν σημαντικές για την κατηγορία των αναστολέων της πρωτεάσης HCV στις θέσεις 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ή 170 της NS3 δεν είχαν επίδραση στη δραστικότητα του glecaprevir.
Italian: Glecaprevir immutato era il componente principale osservato nel latte di ratti in allattamento senza effetto sui cuccioli in fase di allattamento.
Greek: Το αμετάβλητο glecaprevir ήταν το κύριο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Italian: Le esposizioni di glecaprevir e pibrentasvir negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni erano risultate paragonabili a quelle degli studi di Fase 2/3 negli adulti.
Greek: Οι εκθέσεις σε glecaprevir και pibrentasvir σε εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των ενήλικων από τις Φάσης 2/3 μελέτες.
Italian: Lo studio ENDURANCE-3 era parzialmente randomizzato, in aperto, con controllo attivo condotto su soggetti naïve al trattamento.
Greek: Η ENDURANCE-3 ήταν μια μερικώς τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Italian: Pibrentasvir è un inibitore pan-genotipico di NS5A HCV, che è essenziale per la replicazione dell'RNA virale e l'assemblaggio dei virioni.
Greek: Το pibrentasvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της NS5A του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιικού RNA και τη συγκρότηση του ιού.
Italian: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Greek: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Italian: Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni La dose raccomandata di Maviret è 300 mg/120 mg (tre compresse da 100 mg/40 mg), assunte per via orale, una volta al giorno con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 έως < 18 ετών Η συνιστώμενη δόση του Maviret είναι 300 mg/120 mg (τρία δισκία των 100 mg/40 mg), λαμβανόμενα από του στόματος, άπαξ ημερησίως με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Maviret è un medicinale antivirale usato per il trattamento di pazienti adulti ed adolescenti (da 12 a meno di 18 anni di età) con epatite C cronica (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C).
Greek: Το Maviret είναι ένα αντιιϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών) με μακροχρόνια («χρόνια») ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Italian: I dati relativi all'uso di glecaprevir o pibrentasvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti delle gravidanze).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από την χρήση των glecaprevir ή pibrentasvir στις έγκυες γυναίκες.
Italian: La cosomministrazione di tali medicinali con Maviret è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το Maviret αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Durata del trattamento raccomandata Senza cirrosi
Greek: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας Χωρίς κίρρωση Με κίρρωση
Italian: Se dimentica una dose, cerchi di capire quanto tempo è passato da quando avrebbe dovuto prendere Maviret:
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος πέρασε αφότου πήρατε για τελευταία φορά το
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Italian: Sia glecaprevir che pibrentasvir sono stati completamente attivi contro sostituzioni associate a resistenza agli inibitori nucleotidici e non nucleotidici di NS5B.
Greek: Τόσο το glecaprevir όσο και το pibrentasvir ήταν πλήρως δραστικά έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή σε νουκλεοτιδικούς και μη νουκλεοτιδικούς αναστολείς της NS5B.
Italian: Maviret contiene lattosio.
Greek: To Maviret περιέχει λακτόζη.
Italian: Genotipo 1, 2, 4, 5, 6
Greek: Γονότυπος 1, 2, 4, 5, 6
Italian: Nei pazienti con infezione cronica da epatite C senza cirrosi, dopo 3 giorni di monoterapia con glecaprevir 300 mg al giorno (N=6) o pibrentasvir 120 mg al giorno (N=8) da soli, la media geometrica dei valori della AUC24 erano 13600 ng∙h/ml per glecaprevir e 459 ng∙h/ml per pibrentasvir.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα C χωρίς κίρρωση, μετά από 3 ημέρες μονοθεραπείας είτε με glecaprevir 300mg ημερησίως (N = 6) είτε με pibrentasvir 120 mg ημερησίως (N = 8), οι τιμές γεωμετρικών μέσων AUC24 ήταν 13600 ng∙h/mL για το glecaprevir και 459 ng∙ h /mL για το pibrentasvir.
Italian: Come conservare Maviret
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Maviret
Italian: Ventidue dei circa 2.300 soggetti trattati con Maviret per 8, 12, o 16 settimane in studi clinici registrativi di Fase 2 e 3 hanno manifestato fallimento virologico (2 con infezione da genotipo 1, 2 con infezione da genotipo 2, 18 con infezione da genotipo 3).
Greek: Είκοσι δύο από τους περίπου 2.300 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Maviret για 8, 12 ή 16 εβδομάδες σε εγκριτικές κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 παρουσίασαν ιολογική αποτυχία (2 με λοίμωξη γονότυπου 1, 2 με λοίμωξη γονότυπου 2, 18 με λοίμωξη γονότυπου 3).
Italian: Maviret è una combinazione a dose fissa di due agenti antivirali ad azione diretta pan-genotipici, glecaprevir (inibitore della proteasi NS3/4A) e pibrentasvir (inibitore di NS5A), che mirano a più fasi del ciclo di vita virale dell'HCV.
Greek: Το Maviret είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης δύο παν-γονοτυπικών, άμεσα δρώντων αντιιϊκών παραγόντων, του glecaprevir (αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A) και του pibrentasvir (αναστολέας της NS5A), που στοχεύει πολλαπλά στάδια στον κύκλο ζωής του HCV.
Italian: Tra i 2 soggetti con infezione da genotipo 2, non sono state osservate sostituzioni emergenti dal trattamento in NS3 o in NS5A (il polimorfismo M31 in NS5A era presente al basale e dopo il trattamento in entrambi i soggetti).
Greek: Από τους 2 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 2, δεν παρατηρήθηκαν προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις στην NS3 ή την NS5A (ο πολυμορφισμός M31 στην NS5A υπήρχε κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία και στους δύο ασθενείς).
Italian: (Inibizione di Pgp/BCRP)
Greek: P-gp/BCRP)
Italian: Dei soggetti con infezione da genotipo 1, 2, 4, 5, o 6 con malattia renale in stadio terminale arruolati nello studio EXPEDITION-4, il 97,8% (91/93) ha ottenuto una SVR12 con nessun fallimento virologico.
Greek: Από τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1-, 2-, 4-, 5- ή 6- με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που εντάχθηκαν στη μελέτη EXPEDITION-4, το 97,8% (91/93) πέτυχε SVR12 χωρίς ιολογικές αποτυχίες.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota prurito
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές κνησμός
Italian: In un'analisi per dati aggregati di pazienti naïve al trattamento senza cirrosi (inclusi i dati di Fase 2 e 3) dove la SVR12 è stata valutata in base alla presenza di A30K al basale, un tasso di SVR12 minore è stato raggiunto in pazienti con A30K trattati per 8 settimane rispetto a quelli trattati per 12 settimane [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση μη κιρρωτικών ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων Φάσης 2 και 3) όπου η SVR12 αξιολογήθηκε σύμφωνα με την παρουσία της αρχικής A30K, επιτεύχθηκε αριθμητικά χαμηλότερο ποσοστό SVR12 σε ασθενείς με Α30Κ που έλαβαν θεραπεία για 8 εβδομάδες σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες [78% (14/18) έναντι 93% (13/14)].
Italian: Maviret è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Greek: Το Maviret ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2,4.4 και 5.1).
Italian: Tabella 2: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con peg-IFN + ribavirina +/- sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με Maviret για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN + ριμπαβιρίνη +/- sofosbuvir ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret in base della razza o all'origine etnica.
Greek: Φυλή/εθνικότητα Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret με βάση τη φυλή ή την εθνικότητα.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di glecaprevir e/o pibrentasvir sulla fertilità umana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στους ανθρώπους για την επίδραση του glecaprevir και/ή του pibrentasvir στη γονιμότητα.
Italian: • problemi al fegato diversi dall'epatite C
Greek: • άλλα προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από την ηπατίτιδα C
Italian: Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Maviret.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret.
Italian: La dose raccomandata per adulti ed adolescenti (da 12 a <18 anni) è di tre compresse di Maviret 100 mg/40 mg assunte contemporaneamente, una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 έως <18 ετών) είναι τρία δισκία Maviret 100 mg /40mg μαζί, μία φορά την ημέρα.
Italian: Gli studi VOYAGE-1 e VOYAGE-2 sono stati condotti in Cina, Singapore e Corea del Sud in soggetti con infezione HCV di genotipo 1-6 senza cirrosi (VOYAGE-1) o con cirrosi compensata (VOYAGE-2) che erano naïve al trattamento (TN) o già trattati con combinazioni di interferone, peg-interferone, ribavirina e/o sofosbuvir (TE-PRS).
Greek: Οι μελέτες VOYAGE-1 και VOYAGE-2 διεξήχθησαν στην Κίνα, τη Σιγκαπούρη και τη Νότια Κορέα σε γονότυπους HCV 1-6 σε ασθενείς χωρίς κίρρωση (VOYAGE1) ή με αντιρροπούμενη κίρρωση (VOYAGE-2) που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τους συνδυασμούς ιντερφερόνης, πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (TE-PRS).
Italian: • attuale o precedente infezione da virus dell'epatite B
Greek: • υπάρχουσα ή προϋπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono substrati dei trasportatori di efflusso P-gp e/o BCRP.
Greek: Τα glecaprevir και pibrentasvir είναι υποστρώματα των μεταφορέων εκροής P-gp και BCRP.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione di soggetti con infezione da HCV, è stato osservato un aumento dell'AUC dell'86% per glecaprevir e del 54% per pibrentasvir nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale, con o senza dialisi, rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση ασθενών με λοίμωξη από τον HCV, παρατηρήθηκαν τιμές AUC του glecaprevir 86% υψηλότερες και του pibrentasvir 54% υψηλότερες σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, με ή χωρίς αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Maviret è disponibile in una confezione da 84 compresse contenetente 4 scatole di cartone, ciascuna con 21 compresse rivestite con film.
Greek: Το Maviret διατίθεται σε συσκευασία των 84 δισκίων, που αποτελείται από 4 κουτιά, το καθένα από τα οποία περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Le reazioni avverse osservate nel 5% o più del 5% dei pazienti che hanno ricevuto Maviret per 12 settimane sono state mal di testa (17%), affaticamento (16%), nausea (8%) e prurito
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από ή ίσο με το 5% των ασθενών που λάμβαναν Maviret για 12 εβδομάδες ήταν η κεφαλαλγία (17%), η κόπωση (16%), η ναυτία (8%) και ο κνησμός (7%).
Italian: Le sostituzioni di aminoacidi in NS3 o in NS5A selezionate in coltura cellulare o importanti per la classe degli inibitori sono state fenotipicamente caratterizzate nei repliconi.
Greek: Οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στην NS3 ή την NS5A που επιλέχθηκαν στην κυτταρική καλλιέργεια ήταν σημαντικές για την κατηγορία των αναστολέων χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά σε ρεπλικόνια.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Italian: I soggetti erano naïve al trattamento o già trattati con una combinazione di (peg)interferone, ribavirina e/o sofosbuvir e hanno ricevuto Maviret per 8, 12 o 16 settimane secondo la durata del trattamento autorizzata.
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμούς πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir και έλαβαν Maviret για 8, 12, ή 16 εβδομάδες σύμφωνα με την εγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Maviret e contenuto della confezione Le compresse di Maviret sono compresse rivestire con film di colore rosa, di forma allungata, ricurva su entrambi i lati (biconvesse), di dimensioni 18,8 mm x 10,0 mm e con ‘NXT' inciso su un lato.
Greek: Εμφάνιση του Maviret και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Maviret είναι ροζ, επιμήκη, κυρτά και στις δύο πλευρές (αμφίκυρτα), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm και χαραγμένα με την ένδειξη «NXT» στη μία πλευρά.
Italian: Valsartan 80 mg dose singola
Greek: Βαλσαρτάνη 80 mg εφάπαξ δόση
Italian: Giovanni (Hypericum perforatum)
Greek: St. John's Wort (Hypericum perforatum/