FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Centrala delar i ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonalen avtalades, tillsammans med tidsramarna för dess distribution.
Greek: Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Swedish: • PRAC fann även att det fanns ett behov av ytterligare åtgärder för riskminimering, såsom utbildningsmaterial för att ge patienter och sjukvårdspersonal bättre information om riskerna och en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Greek: • Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η κατάρτιση εκπαιδευτικού υλικού για την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τους κινδύνους και η διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: CMD(h) betonade dock att hänskjutningsförfarandet var inriktat på riskerna i samband med valproat och relaterade substanser hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder, medan nytta-riskförhållandet för valproat och relaterade substanser bara bedömdes i denna underpopulation och inte i den allmänna patientpopulationen för samtliga indikationer.
Greek: Παρόλα αυτά, η CMDh επεσήμανε ότι η η διαδικασία παραπομπής επικεντρώθηκε στους κινδύνους που ενέχουν το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες για έγκυες γυναίκες και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, ενώ η σχέση οφέλους-κινδύνου για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες αξιολογήθηκε μόνο για τον συγκεκριμένο υποπληθυσμό και όχι για όλες τις ενδείξεις στον γενικό πληθυσμό.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, spontana rapporter och de relevanta experternas uppfattningar (dvs. inom neurologi, psykiatri, barn-neuropsykiatri, obstetrik osv.) om säkerheten och effekten av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από προκλινικές μελέτες, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, βιβλιογραφικές δημοσιεύσεις και αυθόρμητες αναφορές, καθώς και τις γνώμες των αρμόδιων ειδικών (νευρολόγων, ψυχιάτρων, νευρολόγων-παιδοψυχιάτρων, μαιευτήρων, κ.λπ) σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού και των σχετικών ουσιών σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Skälen är följande:
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι
Swedish: (3) Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Greek: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Swedish: Risken är dosberoende men det går inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Greek: Αν και ο κίνδυνος είναι δοσοεξαρτώμενος, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μια ανώτατη δόση κάτω από την οποία δεν υφίσταται κίνδυνος.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Swedish: Enligt tillgängliga data finns det en ökad incidens av små och stora missbildningar hos barn till mödrar som behandlats med valproat och relaterade substanser under graviditeten.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ελασσόνων και μειζόνων συγγενών δυσπλασιών σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν θεραπεία με βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: − Behandling av primära generaliserade epileptiska anfall, sekundära generaliserade epileptiska anfall samt partiella epileptiska anfall.
Greek: − - Θεραπεία πρωτοπαθώς γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων, δευτεροπαθώς γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων και εστιακών επιληπτικών κρίσεων
Swedish: Även om inflytandet av störande faktorer inte kan uteslutas, finns det belägg för att risken för nedsatt intellektuell förmåga hos barn som exponerats för valproat kan vara oberoende av moderns IQ (6).
Greek: Αν και δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο ρόλος παραγόντων σύγχυσης, σύμφωνα με στοιχεία που έχουν προκύψει για παιδιά τα οποία εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό ο κίνδυνος νοητικής βλάβης μπορεί να είναι ανεξάρτητος του δείκτη νοημοσύνης της μητέρας6.
Swedish: PRAC föreskrev även en studie av läkemedelsanvändning för bedömning av ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Greek: Η PRAC ζήτησε επίσης τη διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και να χαρακτηριστούν περαιτέρω τα πρότυπα συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Swedish: PRAC noterade att valproat betraktas som ett effektivt läkemedel vid behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom, som är allvarliga tillstånd som kan vara livshotande om de inte kontrolleras tillräckligt.
Greek: Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι το βαλπροϊκό θεωρείται αποτελεσματικό φάρμακο στη θεραπεία της επιληψίας και των μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή, αμφότερες εκ των οποίων είναι σοβαρές παθήσεις και ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή εάν δεν ελεγχθούν επαρκώς.
Swedish: • PRAC fann att intrauterin exponering för valproat och relaterade substanser är förknippat med en ökad risk för utvecklingsstörningar hos avkomman.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχών στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att utbildningsmaterial bör införas för att sjukvårdspersonal och patienter ska bli informerade om riskerna i samband med valproat hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την κατάρτιση εκπαιδευτικού υλικού για την ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το βαλπροϊκό σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, καθώς και με τα μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Swedish: Baserat på kliniska data liksom de relevanta experternas uppfattningar drogs slutsatsen att valproat bör kvarstå som ett alternativ för kvinnliga patienter, men bör reserveras för situationer där andra behandlingsalternativ har prövats och misslyckats.
Greek: Βάσει των κλινικών δεδομένων και των εκτιμήσεων των αρμόδιων ειδικών, εξήχθη το συμπέρασμα ότι είναι σκόπιμο το βαλπροϊκό να παραμείνει μεταξύ των θεραπευτικών επιλογών των γυναικών ασθενών, αλλά μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες έχουν δοκιμαστεί και αποτύχει άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές.
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες.
Swedish: PRAC noterade att valproat är godkänt för förebyggandet av migränanfall i vissa medlemsstater.
Greek: Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι σε ορισμένα κράτη μέλη το βαλπροϊκό έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας.
Swedish: I dessa ingår en vägledning till förskrivare, patientfolder och information för att säkerställa att förskrivare och patienter förstår och känner till riskerna.
Greek: Στο υλικό αυτό περιλαμβάνονται ένας οδηγός συνταγογράφησης, ένα φυλλάδιο για τους ασθενείς και πληροφορίες οι οποίες θα διασφαλίζουν την εξοικείωση και την ενημέρωση των συνταγογράφων και των ασθενών όσον αφορά τους κινδύνους.
Swedish: Den exakta gestationstiden för risken för dessa effekter är oklar och att det kan finnas en risk under hela graviditeten kan inte uteslutas.
Greek: Η περίοδος της κύησης κατά την οποία το έμβρυο διατρέχει κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί με ακρίβεια, όπερ σημαίνει ότι ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί καθόλη τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Med tanke på riskerna vid användning av valproat under graviditeten och de tillgängliga alternativen för behandling av akuta migränanfall drog PRAC slutsatsen att valproat bör vara kontraindicerat som profylax av migränanfall vid graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder.
Greek: Δεδομένων των κινδύνων που ενέχει η χρήση βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της κύησης και των διαθέσιμων θεραπευτικών εναλλακτικών για την αντιμετώπιση επεισοδίων οξείας ημικρανίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό πρέπει να αντενδείκνυται για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας κατά την κύηση ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Swedish: • PRAC rekommenderade ytterligare ändringar i produktinformationen såsom varningar och försiktighetsåtgärder och uppdaterad information om riskerna i samband med exponering under graviditeten för att ge sjukvårdspersonal och kvinnor bättre information.
Greek: • Η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων, προφυλάξεων και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση κατά την κύηση, με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των γυναικών.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 oktober 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG instämde CMD(h) i ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της PRAC που διατυπώθηκαν στις 9 Οκτωβρίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh αποφάσισε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές
Swedish: PRAC bekräftade även den kända risken för medfödda anomalier.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε επίσης τον γνωστό κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Swedish: Tillgängliga uppgifter visar att barn som exponerats för valproat in utero löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger så stor risk) och barndomsautism (cirka fem gånger så stor risk) jämfört med den allmänna studiepopulationen.
Greek: Υπάρχουν επίσης δεδομένα τα οποία υποδεικνύουν ότι τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο (σχεδόν τριπλάσιο) διαταραχών του αυτιστικού φάσματος και παιδικού αυτισμού σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό της μελέτης.
Swedish: Detta är en större risk för större missbildningar än i den allmänna befolkningen, hos vilken risken är omkring 23 procent.
Greek: Το συγκεκριμένο ποσοστό κινδύνου είναι αυξημένο σε σύγκριση με το ποσοστό μειζόνων συγγενών δυσπλασιών στον γενικό πληθυσμό, το οποίο ανέρχεται σε 2-3%.
Swedish: CMD(h) föreslog även en ny tidsram för spridningen av DHPC-brevet för att snarast möjligt göra det tillgängligt för relevanta mottagare.
Greek: Η CMDh πρότεινε επίσης νέα προθεσμία για την αποστολή της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας προκειμένου αυτή να τεθεί στη διάθεση των παραληπτών το δυνατόν συντομότερο.
Swedish: Mindre redaktionella ändringar infördes också i resten av produktinformationen för tydlighets skull.
Greek: Στο υπόλοιπο κείμενο των πληροφοριών του προϊόντος προστέθηκαν, για λόγους σαφήνειας, και ορισμένες συντακτικές τροποποιήσεις μικρής έκτασης.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in vad gäller säkerhet och effekt av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor som behandlats med valproat och relaterade substanser.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες υπό θεραπεία με βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες.
Swedish: PRAC noterade patienters farhågor över bristande kännedom om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από ασθενείς περί μειωμένης επίγνωσης των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Swedish: Risken verkar vara dosberoende, men mot bakgrund av tillgängliga uppgifter går det inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Greek: Αν και ο κίνδυνος φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενος, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό μιας ανώτατης δόσης κάτω από την οποία δεν υφίσταται κίνδυνος.
Swedish: Detta följer formatet som används i produktresumén.
Greek: Αυτή είναι η μορφοποίηση που χρησιμοποιείται και στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Swedish: • PRAC fann att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras vid följande indikationer:
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές, στις ακόλουθες ενδείξεις:
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Swedish: (8) Cohen MJ et al; NEAD study group.
Greek: 8 Cohen MJ et al;
Swedish: Dessutom beaktade PRAC patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έλαβε υπόψη τις γνώμες των ασθενών, των οικογενειών, των φροντιστών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας όσον αφορά την κατανόηση και την επίγνωση των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Swedish: I rekommendationen beaktades även patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller följderna, förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Greek: Για τη σύσταση της επιτροπής ελήφθησαν επίσης υπόψη οι γνώμες ασθενών, οικογενειών, φροντιστών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τις επιπλοκές, την κατανόηση και την επίγνωση των κινδύνων που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) avseende läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες:
Swedish: Uppgifter har visat att exponering för valproat in utero kan leda till biverkningar i de drabbade barnens mentala och fysiska utveckling.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στη νοητική και σωματική ανάπτυξη του εκτιθέμενου εμβρύου.
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på en högre sannolikhet för att barn som exponerats för valproat in utero kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) (7) (8) (9).
Greek: Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα, τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό εντός της μήτρας είναι πιθανότερο να εμφανίσουν συμπτώματα διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ)7,8,9.
Swedish: 2) Meador KJ,et al.; NEAD Study Group.
Greek: Meador KJ,et al.;
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att valproat och relaterade substanser bör vara kontraindicerade som profylax av migränanfall vid graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder under behandlingen med valproat.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες πρέπει να αντενδείκνυνται για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας κατά την κύηση και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη θεραπεία με βαλπροϊκό.
Swedish: CMD(h) övervägde även behovet av att granska den första delen av bipacksedeln för att öka tydligheten.
Greek: Η CMDh έκρινε επίσης σκόπιμη την αναθεώρηση του πρώτου μέρους του φύλλου οδηγιών χρήσης για λόγους σαφήνειας.
Swedish: - Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Greek: 2. - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Swedish: PRAC instämde i att målinriktad och lämplig information till sjukvårdspersonal och patienter var avgörande för att säkerställa en fullständig förståelse av riskerna samt att lämpliga material bör införas.
Greek: Η PRAC συμφώνησε ότι, για την πλήρη κατανόηση των κινδύνων, απαιτείται η κοινοποίηση στοχευμένων και κατάλληλων πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και η κατάρτιση του αντίστοιχου υλικού.
Swedish: 6) Meador KJ et al; NEAD Study Group.
Greek: Meador KJ et al;
Swedish: Därför fann PRAC att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor för behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και των μανιακών επεισοδίων της διπολικής διαταραχής σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν δεν είναι αποτελεσματικές ούτε ανεκτές άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Swedish: Till följd av detta fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av ändringarna i produktinformationen, i tillämpliga fall, och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση, και της εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες παραμένει θετική.
Swedish: Studier av förskolebarn som exponerats in utero för valproat visar att upp till 30-40 procent upplever förseningar i den tidiga utvecklingen, t.ex. att de talar och går senare, har nedsatt intellektuell förmåga, dåliga språkfärdigheter (tal och förståelse) samt minnesproblem (2)
Greek: Μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε παιδιά προσχολικής ηλικίας που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας έδειξαν καθυστέρηση στα πρώτα στάδια της ανάπτυξης, όπως η ομιλία και η βάδιση, μειωμένες νοητικές
Swedish: Protokollet ska lämnas in i enlighet med artikel 107n.1 i direktiv 2001/83/EG:
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 107ιδ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ:
Swedish: Studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Greek: Η μελέτη πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
Swedish: Till den 12 januari 2015
Greek: Έως τις 12 Ιανουαρίου
Swedish: Inom 6 månader efter samordningsgruppens överenskommelse.
Greek: Εντός 6 μηνών από τη συμφωνία της CMDh.
Swedish: Ytterligare interimsrapporter ska lämnas in till PRAC var sjätte månad därefter under de första 2 åren.
Greek: Οι επόμενες ενδιάμεσες εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται στην PRAC ανά 6μηνο για τα πρώτα 2 έτη.
Swedish: Dessa ska sändas in till behöriga nationella myndigheter:
Greek: Το υλικό πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till PRAC:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Greek: Η μελέτη πρέπει να σχεδιασθεί με γνώμονα την αξιολόγηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, πρέπει δε να περιλαμβάνει ανάλυση και αξιολόγηση προ της εφαρμογής των μέτρων και μετά από αυτήν.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivaren är informerad och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνταγογράφοι είναι ενήμεροι και ότι οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utveckla och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med avtalade centrala delar.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες πρέπει να καταρτίσουν και να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα καθορισθέντα βασικά στοιχεία.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες καλούνται να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των προτύπων συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Swedish: Den första interimsrapporten ska lämnas in till PRAC:
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση έκθεση πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιοντων, τις οδούς χορήγησης τους κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Swedish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Greek: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Swedish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Greek: Νορβηγία Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Swedish: 11317 Tallinn Estonia
Greek: 11317 Tallinn
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Greek: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Swedish: A-1160, Wien Austria
Greek: A-1160, Wien