FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonidegib ist in vitro ein kompetitiver Inhibitor von CYP2B6 und CYP2C9.
Croatian: Sonidegib je kompetitivni inhibitor CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
German: Odomzo darf nicht eingenommen werden:
Croatian: Nemojte uzimati Odomzo:
German: Die AUCinf von Sonidegib war um 40 %, 22 % bzw. 8 % verringert.
Croatian: AUCinf sonidegiba bio je 40%, 22% odnosno 8% niži.
German: Odomzo darf nur durch einen Facharzt oder unter Aufsicht eines Facharztes verschrieben werden, der über Erfahrung bei der Behandlung der zugelassenen Indikation verfügt.
Croatian: Odomzo se smije propisivati samo od strane liječnika specijalista ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
German: Alle Metaboliten wurden im Vergleich zu Sonidegib als 4 bis 90fach weniger potent erachtet.
Croatian: Za sve se metabolite smatralo da su 4 do 90 puta manje potentni od sonidegiba.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal gestreut hat und nicht operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann.
Croatian: Koristi se kada se rak proširio lokalno i ne može se liječiti kirurški ili zračenjem.
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite upute iz brošure za bolesnike i kartice-podsjetnika koje ste dobili od liječnika.
German: Bei Expositionen, die deutlich über der klinischen Exposition liegen, war die Niere ein weiteres Zielorgan.
Croatian: Pri izloženostima dosta iznad kliničke izloženosti dodatni ciljni organ bio je bubreg.
German: Sonidegib ist ein oral bioverfügbarer Inhibitor des Hh-Signalweges.
Croatian: Sonidegib je oralno bioraspoloživ inhibitor Hh signalnog puta.
German: • Notwendigkeit angemessener Verhütungsmethoden und Definition angemessener Verhütungsmethoden
Croatian: • Potrebu za odgovarajućom kontracepcijom i definiciju odgovarajuće kontracepcije
German: Sie dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Croatian: Ne smiju se žvakati ili drobiti.
German: Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (z. B. entzündlichen Myopathien, Muskeldystrophie, amyotropher Lateralsklerose, spinaler Muskelatrophie) müssen aufgrund des erhöhten Risikos für muskuläre Toxizität engmaschig überwacht werden.
Croatian: Bolesnici s neuromuskularnim poremećajima (npr. upalne miopatije, mišićna distrofija, amiotrofična lateralna skleroza, spinalna mišićna atrofija) moraju se pažljivo pratiti zbog povećanog rizika od mišićne toksičnosti.
German: Nebenwirkungen für die empfohlene Dosis aus der pivotalen klinischen Phase-II-Studie (Table 2) sind nach den Systemorganklassen gemäß MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) in der Version 18 aufgelistet.
Croatian: Nuspojave za preporučenu dozu iz ključnog kliničkog ispitivanja faze II (Tablica 2) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA), verzija 18.
German: Zentral
Croatian: Centralno
German: Sie müssen die Anweisungen zur Verhütung befolgen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Croatian: Morate slijediti naputke o kontracepciji navedene u ovoj uputi.
German: Arzneimittel können auch die Wirkung von Odomzo beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Croatian: Neku drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Odomzo djeluje, ili povećati vjerojatnost nuspojava.
German: Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald dies bemerkt wird, es sei denn, der ausgelassene Einnahmezeitpunkt liegt bereits länger als sechs Stunden zurück; in diesem Fall sollte der Patient abwarten und die nächste planmäßige Dosis einnehmen.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti čim se to uvidi, osim ako je prošlo više od šest sati od kada je prema rasporedu trebala biti uzeta; u tom slučaju, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
German: Schulungsmaterial
Croatian: Edukacijski materijali
German: Diese Arzneimittel sind während Ihrer Behandlung mit Odomzo mit Vorsicht anzuwenden oder müssen eventuell vermieden werden.
Croatian: Ovi se lijekovi moraju upotrebljavati s oprezom ili će ih možda biti potrebno izbjegavati tijekom liječenja Odomzom.
German: Dasselbe galt für Nebenwirkungen mit Schweregrad 3/4, mit Ausnahme von Fatigue.
Croatian: To je vrijedilo i za nuspojave stupnja 3/4, osim za umor.
German: Sonidegib wird primär über CYP3A4 metabolisiert.
Croatian: Sonidegib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A4.
German: Daten bei Ratten und Hunden weisen darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Odomzo irreversibel beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Podaci iz ispitivanja na štakorima i psima ukazuju da muška i ženska plodnost može biti nepovratno narušena uz liječenje Odomzom (vidjeti dio 5.3).
German: Dabei kamen der EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) und das zugehörige, für Tumoren im Kopf- und Halsbereich spezifische Modul (H&N35) zum Einsatz.
Croatian: upitnik Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka o kvaliteti života (EORTC QLQ-C30) i s njim povezan specifičan modul za rak glave i vrata (H&N35).
German: Nehmen Sie das Arzneimittel, die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Croatian: Uzmite lijek i njegovo pakiranje i uputu sa sobom.
German: Sie dürfen Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern.
Croatian: Ne mijenjajte svoju dozu, a da ne razgovarate prije o tome sa svojim liječnikom.
German: Die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ab 65 Jahren lassen nicht darauf schließen, dass bei diesen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich wäre (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doziranja u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
German: 12 Monate aZum Full-Analysis-Set zählten alle randomisierten Patienten (Intent-to-treat-Population).
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci aPotpuni set za analizu uključivao je sve randomizirane bolesnike (populacija planirana za liječenje).
German: − den Maßnahmen zur Sicherstellung der Durchführung aller erforderlichen Aktionen, bevor Odomzo verschrieben und abgegeben wird
Croatian: − Mjere koje osiguravaju da su poduzete sve primjerene radnje prije propisivanja i izdavanja Odomza
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Croatian: šelak 6.2 Inkompatibilnosti
German: Jede bei Behandlungsende nicht verwendete Kapsel ist entsprechend den nationalen Anforderungen sofort durch den Patienten zu beseitigen (z. B. durch Rückgabe der Kapseln an seinen Apotheker oder
Croatian: Sve kapsule koje ostanu neiskorištene na kraju liječenja bolesnik treba odmah zbrinuti sukladno lokalnim propisima (npr. tako da vrati kapsule svom ljekarniku ili liječniku).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Odomzo sind deshalb mit Frauen im gebärfähigem Alter Strategien zum Erhalt der Fertilität zu diskutieren.
Croatian: Prije početka liječenja Odomzom sa ženama reproduktivnog potencijala treba razgovarati o strategijama očuvanja plodnosti.
German: Sie müssen die Einnahme von Odomzo beenden und sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
Croatian: Morate prestati uzimati Odomzo i odmah se obratiti svom liječniku ako zatrudnite ili sumnjate da ste trudni.
German: Abschnitt 4.
Croatian: pogledajte dio 4.
German: Sie dürfen die Ihnen von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht überschreiten.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao liječnik.
German: Die Bewertung der Sicherheit in der pädiatrischen Population basiert auf Daten von 16 erwachsenen und 60 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225X2104 sowie 16 erwachsenen und 2 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225C2301.
Croatian: Procjena sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji temelji se na podacima od 16 odraslih i 60 pedijatrijskih bolesnika iz ispitivanja CLDE225X2104 te 16 odraslih i 2 pedijatrijska bolesnika iz ispitivanja CLDE225C2301.
German: • Sie muss ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach der letzten Dosis eines der folgenden Ereignisse eintritt: o sie wird schwanger oder glaubt aus irgendeinem Grund, schwanger zu sein, o die erwartete Menstruationsblutung bleibt aus, o sie wendet keine Verhütungsmethode mehr an, es sei denn, sie hätte sich verpflichtet, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (Abstinenz), o sie muss die Methode der Schwangerschaftsverhütung wechseln.
Croatian: • mora reći svom zdravstvenom djelatniku ako se dogodi bilo što od navedenoga tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon zadnje doze: o ako zatrudni ili iz bilo kojeg razloga misli da bi mogla biti trudna, o ako joj izostane očekivana menstruacija, o ako prestane koristiti kontracepciju, osim ako se obveže da neće imati spolne odnose
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, ist die Dosis auf 200 mg jeden zweiten Tag zu senken.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, dozu tada treba smanjiti na 200 mg svaki drugi dan.
German: • ein Arzneimittel namens Penicillamin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
Croatian: • lijek koji se zove penicilamin koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa
German: KI: Konfidenzinterval
Croatian: CI: interval pouzdanosti
German: Die CTCAE sind eine standardisierte Klassifikation von Nebenwirkungen und werden zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Krebstherapie angewendet.
Croatian: CTCAE je standardizirana klasifikacija nuspojava koja se koristi u ocjeni lijekova za terapiju raka.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie später noch Kinder bekommen möchten.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako planirate imati djecu u budućnosti.
German: Um den medizinischen Fachkräften und den Patienten zu helfen, eine embryonale und fetale Exposition gegenüber Odomzo zu verhindern, stellt der Inhaber der Zulassung Schulungsmaterialien (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) zur Verfügung, um auf die potenziellen Risiken, die mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden sind, nachdrücklich hinzuweisen.
Croatian: Kako bi se pružateljima zdravstvene skrbi i bolesnicima pomoglo da izbjegnu embrionalnu i fetalnu izloženost Odomzu, nositelj odobrenja osigurat će edukacijske materijale (Program za sprječavanje trudnoće uz Odomzo) kako bi dodatno informirao o potencijalnim rizicima povezanima s primjenom ovog lijeka.
German: Das medizinische Fachpersonal muss die Patienten aufklären, damit diese alle Bedingungen des Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramms (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) verstehen und akzeptieren.
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju educirati bolesnike kako bi razumjeli i prihvatili sve uvjete Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 11,0 Monate für Patienten, die mit Odomzo in der empfohlenen Dosis von 200 mg behandelt wurden (Bereich 1,3 bis 41,3 Monate).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 11,0 mjeseci za bolesnike liječene Odomzom u preporučenoj dozi od 200 mg (raspon 1,3 do 41,3 mjeseci).
German: Bei Patienten mit Basalzellkarzinom sind Veränderungen in Genen aufgetreten, die Teile dieses Prozesses, bekannt als „Hedgehog"-Signalweg, kontrollieren.
Croatian: U bolesnika s karcinomom bazalnih stanica javljaju se promjene gena koji kontroliraju dio ovog procesa koji se naziva „hedgehog put".
German: Bei mit Sonidegib behandelten männlichen Ratten hatte eine Exposition, die etwa dem 2-Fachen der klinischen Exposition entsprach, keinen Einfluss auf die männliche Fertilität.
Croatian: Za mužjake štakore liječene sonidegibom, izloženost otprilike 2 puta veća od kliničke izloženosti nije utjecala na plodnost mužjaka.
German: Für medizinisches Fachpersonal
Croatian: Za zdravstvene djelatnike
German: b Ausschließliche Verwendung einer negativen Histologie zur Definition eines vollständigen Ansprechens (CR) bei Patienten, die mindestens ein partielles Ansprechen (PR) mit anderen Methoden (MRT oder Fotographie) zeigten, führte zu einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 21,2%.
Croatian: b Uporaba samo negativne histologije za definiranje CR-a među bolesnicima koji imaju najmanje PR u drugim metodama (MR ili fotografije) rezultirala je stopom CR-a od 21,2%.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, deren Monatsblutungen unregelmäßig auftreten oder aufgehört haben, müssen alle Ratschläge zur zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung befolgen.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi čije su menstruacije neredovite ili su prestale moraju slijediti sve savjete o učinkovitoj kontracepciji.
German: • wenn Sie schwanger werden können, aber die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen, die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) dargestellt sind, nicht anwenden können oder möchten.
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, ali ne možete ili ne želite slijediti nužne mjere za sprječavanje trudnoće koje su navedene u Programu sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Knochen, Bändern und Sehnen
Croatian: • grčevi mišića, mišićna bol, bol u kostima, ligamentima i tetivama
German: Embryofetaler Tod oder schwere Geburtsfehler
Croatian: Embriofetalna smrt ili teške urođene anomalije
German: • ein Arzneimittel namens Nefazodon zur Behandlung von Depressionen
Croatian: • lijek koji se zove nefazodon koji se koristi za liječenje depresije
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Amenorrhö*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja*
German: Basierend auf der individuellen Verträglichkeit waren Behandlungsunterbrechungen bis zu 3 Wochen erlaubt.
Croatian: Prekidi liječenja u trajanju do 3 tjedna bili su dopušteni na temelju individualne podnošljivosti.
German: Auf der Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 351 Patienten, die orale Dosen Odomzo im Dosisbereich von 100 mg bis 3000 mg erhielten, lag das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F) bei 9170 Litern.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize 351 bolesnika koji su primili peroralne doze Odomza u rasponu doza od 100 mg do 3000 mg, prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) bio je 9170 litara.
German: Alle Patienten, die eine Therapie mit Odomzo beginnen, müssen über das Risiko muskulär bedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Gefahr einer Rhabdomyolyse, aufgeklärt werden.
Croatian: Svi bolesnici koji započinju terapiju Odomzom moraju biti obaviješteni o riziku od štetnih događaja povezanih s mišićima, uključujući i mogućnost rabdomiolize.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) sollte vermieden werden, da ein Risiko für verringerte Plasmaspiegel und somit für eine verringerte Wirksamkeit von Sonidegib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje snažnim CYP induktorima (npr. rifampicin, karbamazepin ili fenitoin) treba izbjegavati, budući da se ne može isključiti rizik smanjenih koncentracija u plazmi i smanjenja djelotvornosti sonidegiba (vidjeti također dio 4.5).
German: Responder (vollständiges Ansprechen/partielles Ansprechen)
Croatian: S odgovorom (kompletan odgovor/djelomičan odgovor) Stabilna bolest
German: Außerdem ist Sonidegib ein Inhibitor des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Croatian: Sonidegib je također inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) (IC50 ~1,5µM).
German: • Die Notwendigkeit sicherzustellen, dass alle Patienten das im Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise für Odomzo enthaltene Beratungsnachweis-Formular vervollständigen und unterschreiben
Croatian: • Potrebu da se osigura da svi bolesnici popune i potpišu Obrazac potvrde o savjetovanju o Odomzu koji se treba nalaziti u edukacijskim materijalima za zdravstvene djelatnike
German: Dosisanpassungen* und Behandlungsempfehlungen
Croatian: Prilagodbe doze* i preporuke za zbrinjavanje
German: • hoher Blutzuckerspiegel (sogenannte Hyperglykämie)
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (poznato kao hiperglikemija)
German: Odomzo kann bei Ihrem Kind schwere Geburtsfehler verursachen oder zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen.
Croatian: Odomzo može Vašem djetetu uzrokovati teške urođene anomalije ili dovesti do smrti Vašeg nerođenog djeteta.
German: • ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bezeichnet) zur Behandlung von Depressionen.
Croatian: • biljni lijek koji se zove gospina trava (poznato i kao Hypericum perforatum) a koristi za liječenje depresije.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Odomzo einnehmen.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Odomzo.
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Odomzo in therapeutischen Dosen eine klinisch signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls bewirkt.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će terapijske doze Odomza uzrokovati klinički značajno produljenje QTc-a.
German: Allgemeine Toxikologie
Croatian: Opća toksikologija
German: Tierexperimentelle Studien haben Teratogenität und Fetotoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogenost i fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Sonidegib in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sonidegib u majčino mlijeko.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Sonidegib ist die volle Wirkung einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisanpassung von Sonidegib auf einige unerwünschte Ereignisse im Allgemeinen erst nach einigen Wochen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka sonidegiba, očekuje se da će do punog učinka prekida doziranja ili prilagodbe doze sonidegiba na nekoliko štetnih događaja općenito doći nakon nekoliko tjedana (vidjeti dio 5.2).
German: Die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die systemische Exposition von Sonidegib wurden bisher nicht untersucht.
Croatian: Učinak oštećenja bubrega na sistemsku izloženost sonidegiba nije bio ispitivan.
German: Auf Basis von In-vitro-Daten ist Sonidegib kein Substrat von P-gp, BCRP oder Multiresistenzprotein 2 (MRP2).
Croatian: Na temelju in vitro podatka, sonidegib nije supstrat P-gp-a, BCRP-a ili proteina višestruke rezistencije na lijekove 2 (MRP2).
German: Die Steady-State-Konzentration wurde etwa 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sonidegib erreicht.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 4 mjeseca nakon početka terapije sonidegibom.
German: • verminderte Hämoglobinwerte (wird für den Transport von Sauerstoff im Blut benötigt)
Croatian: • niska razina hemoglobina (koji je potreban za transport kisika u krvi)
German: Die Steady-State-Konzentration von Sonidegib in der Haut war 6-fach höher als im Plasma.
Croatian: Razina sonidegiba u stanju dinamičke ravnoteže u koži bila je 6 puta viša nego u plazmi.
German: * Die oben genannten Empfehlungen zu Dosisanpassungen basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.03, die vom National Cancer Institute (USA) entwickelt wurden.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v4.03, koje je razvio Nacionalni institut za rak (SAD).
German: Wenn die Symptome trotz der Gabe an jedem zweiten Tag weiter anhalten, ist ein Behandlungsabbruch zu erwägen.
Croatian: Ako simptomi ustraju usprkos doziranju svakog drugog dana, razmotriti trajni prekid liječenja.
German: Um eine potenzielle Exposition des Fetus während der Schwangerschaft zu vermeiden, müssen männliche Patienten über Folgendes aufgeklärt werden und müssen verstanden haben:
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, bolesnik mora razumjeti da:
German: Während Ihrer Behandlung mit Odomzo sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch immer dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie vorher noch nicht eingenommen haben.
Croatian: Tijekom liječenja Odomzom također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako Vam se propiše neki drugi lijek koji niste ranije uzimali.
German: • Wenn der CK- und der Serum-KreatininSpiegel wieder auf die Ausgangswerte absinken, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit 200 mg jeden zweiten Tag erwogen werden, wobei der CK-Wert über 2 Monate wöchentlich und danach monatlich zu bestimmen ist; andernfalls muss die Behandlung dauerhaft beendet werden.
Croatian: • Ako se razine CPK i kreatinina u serumu vrate na početnu razinu, razmotriti nastavak liječenja s 200 mg svaki drugi dan i mjeriti razine CPK svaki tjedan tijekom 2 mjeseca te svaki mjesec nakon toga; u suprotnom trajno prekinuti liječenje.
German: Auf der Grundlage des Wirkmechanismus hat sich Sonidegib in tierexperimentellen Studien als teratogen und fetotoxisch erwiesen.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, u ispitivanjima na životinjama pokazalo se da je sonidegib teratogen i fetotoksičan.
German: Eine Frau im gebärfähigen Alter muss über Folgendes aufgeklärt werden und verstanden haben:
Croatian: Žena reproduktivne dobi mora razumjeti da:
German: Zusätzlich wurde in klinischen Studien Amenorrhö bei Frauen im gebärfähigem Alter beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima zabilježena je amenoreja u žena reproduktivnog potencijala (vidjeti dio 4.8).
German: Das mediane Alter aller Patienten, die 200 mg Odomzo erhielten, lag bei 67 Jahren (59,5 % waren älter als 65 Jahre), 60,8 % waren männlich und 89,9 % Kaukasier.
Croatian: Medijan dobi svih bolesnika koji su primali Odomzo 200 mg bio je 67 godina (59,5% imalo je > 65 godina), 60,8% bili su muškarci, a 89,9% bijelci.
German: Die Patienten wurden mit 200 mg Odomzo täglich (n=79) oder mit 800 mg Odomzo täglich (n=150) behandelt.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni Odomzom 200 mg na dan (n=79) ili Odomzom 800 mg na dan (n=150).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor der Markteinführung Folgendes mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren:
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dužan je usaglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom:
German: Der Grund dafür ist, dass Odomzo eine Schädigung oder den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Croatian: To je zato što Odomzo može naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati njegovu smrt (vidjeti dio „Trudnoća").
German: Die in den Studien C2301 und X2104 bei Erwachsenen beobachtete Toxizität von Sonidegib stand im Einklang mit der bereits von erwachsenen Patienten mit Basalzellkarzinom bekannten behandlungsbezogenen Toxizität.
Croatian: Toksičnost sonidegiba u odraslih u ispitivanjima C2301 i X2104 bila je u skladu s već poznatom toksičnosti povezanom s liječenjem koja je zabilježena u odraslih bolesnika s karcinomom bazalnih stanica.
German: FAS: Full-Analysis-Set
Croatian: Full analysis set, potpuni set za analizu
German: Sonidegib kann in die Samenflüssigkeit übergehen.
Croatian: Sonidegib može prijeći u sjeme.
German: Tabelle 4 Übersicht über die Wirksamkeit gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den lokalen Prüfarzt für das FASa
Croatian: Tablica 4 Pregled djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača po
German: Odomzo muss mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Odomzo se mora uzeti najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka.