FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datorită preocupărilor legate de corelaţia dintre răspunsul serologic împotriva P. multocida şi protecţie, Spania a considerat că, din cauza lipsei corelaţiei, nu există nicio corelaţie dovedită între testul de potenţă efectuat asupra lotului la iepuri şi eficacitatea la porcine pentru acest antigen.
Latvian: Tā kā bija bažas saistībā ar korelāciju starp seroloģisko reakciju pret P. multocida un aizsardzību, Spānija uzskata, ka korelācijas trūkuma dēļ šim antigēnam nav pierādīta korelācija starp partiju potences testu trušiem un tā iedarbīgumu cūkām.
Romanian: Purcei înţărcaţi: Doza vaccinului: 2 ml.
Latvian: Vakcīnas deva: 2 ml.
Romanian: Pe scurt, au fost prezentate preocupări potrivit cărora compoziţia serotipurilor de Actinobacillus pleuropneumoniae din vaccin (2, 9 şi 11) nu s-a bazat pe situaţia epizoologică din Spania, unde cele mai prevalente serotipuri sunt 2, 4 şi 7.
Latvian: Īsumā - tika izteiktas bažas, ka Actinobacillus pleuropneumoniae 2., 9. un 11. serotipa sastāvs šajā vakcīnā nebija pamatots ar epizooloģisko situāciju Spānijā, kur dominējošs ir 2., 4. un 7. serotips.
Romanian: Această diferenţiere se bazează pe identificarea leziunilor caracteristice de către personalul veterinar de la abatoare.
Latvian: Šī atšķirība ir pamatota ar pieredzējušu veterinārārstu veikto raksturīgo bojājumu identificēšanu kautuvēs.
Romanian: (*) Titrul mediu de anticorpi pentru aglutinare după vaccinare la iepuri
Latvian: (*) Vidējais aglutinācijas antivielu titru daudzums trušiem pēc vakcinācijas
Romanian: Aceste teste (testul de aglutinare modificată pentru APP şi densitatea optică la 540nm pentru PMA) au fost validate, deşi au fost ridicate mai multe semne de întrebare privind legătura dintre nivelurile iniţiale de antigen înainte de inactivare (CFU/ml pentru toate componentele), specificaţiile post-inactivare (MAT pentru APP şi OD540nm pentru PM) şi testul serologic de potenţă.
Latvian: Šie testi (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540 nm, kas paredzēts PMA) ir apstiprināti, bet tika izteikti tālāki jautājumi par saistību starp sākotnējiem antigēnu līmeņiem pirms inaktivēšanas (kolonijas veidojošās vienības/ml visiem komponentiem), pēc inaktivēšanas specifikācijām (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540nm, kas paredzēts PM) un seroloģiskās potences analīzi.
Romanian: Solicitantul a furnizat date care confirmă că serotipurile APP conţinute în produs sunt prezente în statele membre în cauză.
Latvian: Iesniedzējs ir uzrādījis datus, kas apstiprina, ka zālēs esošie APP serotipi tiek lietoti iesaistītajās dalībvalstīs.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REFUZUL ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EXISTENTE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATTEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ESOŠĀS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI
Romanian: Scroafe gestante: Doza vaccinului: 3 ml
Latvian: Vakcīnas deva: 3 ml
Romanian: Totuşi, comitetul a exprimat preocupări importante în legătură cu calitatea şi validitatea studiilor de teren furnizate în sprijinul eficacităţii P.multocida.
Latvian: Tomēr komitejai bija būtiskas bažas saistībā ar P.multocida iedarbīgumu atbalstošo lauka pētījumu kvalitāti un derīgumu.
Romanian: Totuşi, deşi acestea au oferit mai multe detalii decât fuseseră disponibile anterior, nu au fost suficiente pentru a confirma validitatea studiilor în scopul sprijinirii afirmaţiei privind eficacitatea pentru P.multocida.
Latvian: Tomēr, lai arī ziņojumi sniedza sīkāku informāciju par iepriekš pieejamo, tie nebija pietiekami, lai apstiprinātu pētījumu derīgumu P.multocida iedarbīguma pieprasījuma atbalstīšanai.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A APPM RESPIPHARM 1.
Latvian: APPM RESPIPHARM ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Romanian: Au existat preocupări privind modul în care rezultatele au fost evaluate, în special modul în care mortalitatea şi confiscările de pulmon au fost în mod definitiv atribuite A.pleuropneumoniae.
Latvian: Bija bažas par to, kā tika novērtēti rezultāti, it īpaši par to, kādā veidā par mirstības un plaušu konfiscēšanas cēloni tika noteikti A.pleuropneumoniae vai P.multocida.
Romanian: Se consideră că cerinţele de principiu de demonstrare a eficacităţii este stabilită de Ph.Eur.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka noteicošās prasības par iedarbīguma pierādīšanu nosaka Eiropas Farmakopeja.
Romanian: CVMP Notă pentru orientări:
Latvian: CVMP vadlīnijas.
Romanian: Comitetul a remarcat că absenţa conformităţii cu cerinţele BPC a subminat în mod esenţial conţinutul studiului de supraveghere.
Latvian: Komiteja atzīmēja to, ka nepietiekamā atbilstība labas klīniskās prakses vadlīniju prasībām būtiski pasliktināja novērošanas pētījuma saturu.
Romanian: În ceea ce priveşte absenţa infecţiei de control cu APP serotip 11, solicitantul este de părere în parte că toate cele trei grupe Apx sunt reprezentate în vaccin.
Latvian: Atbildot uz jautājumu par provokācijas testa trūkumu APP 11. serotipam, daļa iesniedzēja izteiktā viedokļa bija tāda, ka vakcīnā ir visas trīs Apx grupas.
Romanian: În plus, Spania a considerat că nu a fost furnizată o justificare adecvată pentru includerea diferitor serotipuri ale A.pleuropneumoniae şi P.
Latvian: Turklāt Spānija uzskatīja, ka nav sniegts pietiekams attaisnojums atšķirīgo A.pleuropneumoniae un P. multocida serotipu ietveršanai vienā vakcīnā.
Romanian: S-a arătat că toate produsele comparatoare conţin aceeaşi gamă de antigeni Apx ca produsul curent, comparaţia putând fi justificată, prin urmare, pe această bază.
Latvian: Tika parādīts, ka visas salīdzinājuma zāles satur tādu pašu Apx antigēnu klāstu kā pētāmās zāles, tāpēc salīdzinājums ir pamatots.
Romanian: Având în vedere aceste aspecte, Comitetul a concluzionat că eficacitatea componentului P.multocida serotip A nu a fost demonstrată în mod adecvat şi, prin urmare, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat, orice analiză riscuri-beneficii trebuie să fie, în mod necesar, negativă.
Latvian: Ņemot vērā šos faktus, komiteja secināja, ka P.multocida A serotipa komponenta iedarbīgums nebija pietiekami pierādīts, tāpēc jebkādu pierādītu ieguvumu trūkuma dēļ visai riska un ieguvumu analīzei ir noteikti jābūt negatīvai.
Romanian: Pentru imunizarea purceilor, prima doză (2 ml) trebuie administrată la vârsta de 6-8 săptămâni, urmată de o a doua doză (2 ml) 14-21 de zile mai târziu.
Latvian: Imunitātes radīšanai sivēnmātēm pirmā deva (2 ml) ir jādod 6-8 nedēļu vecumā, un 14-12 dienas vēlāk ir jādod otrā deva (2 ml).
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) dezvoltase teste suplimentare în timpul procesului pentru controlarea nivelurilor de antigen după inactivare.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) izstrādāja procesa laikā papildus veicamos testus, lai kontrolētu antigēnu līmeņus pēc inaktivēšanas.
Romanian: Solicitantul consideră că modificările patologice observate în plămâni sunt diferite datorită Actinobacillus pleuropneumoniae în comparaţie cu Pasteurella multocida.
Latvian: Iesniedzējs uzskata, ka Actinobacillus pleuropneumoniae radītās plaušās redzamās patoloģiskās izmaiņas atšķiras, salīdzinot ar Pasteurella multocida radītajām.
Romanian: Preocupările cu privire la eficacitatea A.pleuropneumoniae au avut legătură cu lipsa confirmării toxinelor Apx în produsul final şi absenţa studiilor specifice cu infecţie de control cu APP serotipul 11.
Latvian: Bažas par A.pleuropneumoniae iedarbīgumu bija saistītas ar Apx toksīnu apstiprinājuma trūkumu gatavajās zālēs un īpaša APP 11. serotipa provokācijas testu trūkumu.
Romanian: Administrarea se face prin două injecţii intramusculare la interval de 2-3 săptămâni.
Latvian: Zāļu ievadīšana notiek ar divām intramuskulārām injekcijām, starp kurām ir nepieciešams 2-3 nedēļu intervāls.
Romanian: APPM Respipharm este un vaccin bacterian multi-component cu celulă întreagă inactivat cu formaldehidă care conţine trei tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipurile 2, 9 şi 11) şi o tulpină de Pasteurella multocida (serotip A) şi include hidroxid de aluminiu gel ca adjuvant.
Latvian: APPM Respipharm ir vairāku komponentu formaldehīda inaktivētu veselu šūnu bakteriālā vakcīna, kas satur trīs Actinobacillus pleuropneumoniae (2., 9. un 11. serotips) celmus un vienu Pasteurella multocida (A serotips) celmu, un kā papildvielu ietver alumīnija hidroksīda gēlu.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că diagnosticarea a fost efectuată de practicieni veterinari cu experienţă pe baza antecedentelor clinice şi pe constatările examinărilor post mortem în cazul mortalităţii.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka diagnozes veica pieredzējuši veterinārārsti, pamatojoties uz iepriekšējo klīnisko vēsturi un uz pēcnāves konstatējumiem nāves gadījumos.
Romanian: Importanţa grupei toxigene este sprijinită de monografia specifică (2008/1360) în care se menţionează (punctul 2.2.2 Imunogenicitate) că „Tulpina de control pentru următorul test este aleasă pentru a asigura infecţia de control cu fiecare toxină Ap produsă de serotipurile care urmează a fi precizate pe etichetă …".
Latvian: Toksigēnu grupas nozīmi pamato attiecīgā monogrāfija (2008/1360), kurā norādīts (2.2.2. nodaļa Imunogenitāte), ka "provokācijas testa celms turpmākajam testam ir izvēlēts, lai nodrošinātu provokāciju katram Ap toksīnam, ko rada uz etiķetes norādāmie serotipi...".
Romanian: Având în vedere faptul că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a intenţionat să demonstreze eficacitatea componentului PMA prin compararea eficacităţii APPM Respipharm cu produsele comparatoare, a fost necesar să se clarifice componenţa celuilalt vaccin (conţinând doar A. pleuropneumoniae).
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks bija paredzējis pierādīt PMA komponenta iedarbīgumu, salīdzinot APPM Respipharm iedarbīgumu ar salīdzinošajām zālēm, bija jānoskaidro citas vakcīnas (kas saturēja tikai A. pleuropneumoniae) sastāvs.
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
Romanian: În plus, literatura de specialitate publicată a fost prezentată în sprijinul opiniei că P.multocida este implicată în agravarea bolii cauzate de APP.
Latvian: Turklāt tika iesniegtas publikācijas, kas atbalsta viedokli, ka baktērijas P.multocida ir iesaistītas APP izraisīto slimību pasliktināšanā.
Romanian: De asemenea, a existat necesitatea de a se clarifica relevanţa lotului (loturilor) de vaccin APPM Respipharm utilizat(e) în studiile de teren.
Latvian: Turklāt bija jānoskaidro šajos lauka pētījumos izmantotās (-to) APPM Respipharm vakcīnas partijas (-ju) atbilstība.
Romanian: O parte din datele de teren prezentate de solicitant/DAPP au confirmat că nivelurile de antigen se situau, în aceste studii, la sau sub nivelurile de antigen propuse ca minimum pe produs.
Latvian: Dažos pieteikuma iesniedzēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajos lauka pētījuma datos tika apstiprināts, ka antigēnu līmeņi šajos pētījumos bija norādītajos zāļu minimuma antigēnu līmeņos vai zemāki par šiem līmeņiem.
Romanian: Principalul motiv al refuzului a fost legat de lipsa dovezilor în sprijinul eficacităţii componentului P.multocida.
Latvian: Galvenais atteikuma iemesls bija saistīts ar pierādījumu trūkumu par P.multocida komponenta iedarbīguma pamatojumu.
Romanian: Pentru imunizarea scroafelor, prima doză (3 ml) trebuie administrată cu 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare, cea de-a doua injecţie (3 ml) urmând a se face cu cel puţin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare.
Latvian: Imunitātes radīšanai sivēnmātēm pirmā deva (3 ml) ir jādod 4-5 nedēļas pirms prognozētā atnešanās datuma, un otrā injekcija (3 ml) ir jādod vismaz 2 nedēļas pirms prognozējamā atnešanās datuma.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii privind conţinutul de antigen al loturilor de vaccin utilizate în studiile de teren.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par lauka pētījumos nepieciešamo vakcīnas partiju antigēnu saturu.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat alte analize şi validări în sprijinul specificaţiilor de testare în timpul procesului şi asupra produsului final, care ar putea fi considerate adecvate, cu condiţia să fie abordate în mod adecvat anumite puncte care necesită clarificare.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica turpmāko analīzi un apstiprinājumu, atbalstot procesa laikā un gatavām zālēm veikto testu specifikācijas, ko varētu uzskatīt par pietiekamām, ja noteikti skaidrojumu punkti būtu atbilstoši risināti.
Romanian: În principiu, justificarea solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru absenţa studiilor specifice cu infecţie de control a fost acceptată.
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojums par īpašo provokāciju pētījumu trūkumu tika pieņemts.
Romanian: Analiza a examinat frecvenţa mortalităţii şi a confiscărilor de pulmon la sacrificare (indicator al prezenţei leziunilor) cauzate fie de APP, fie de P.multocida la porcine vaccinate cu APPM Respipharm.
Latvian: Analīzē tika apskatīts mirstības biežums un plaušu konfiscēšana pēc kaušanas (bojājumu klātbūtnes rādītājs), ko izraisījusi APP vai P.multocida saslimšana cūkām, kas bija vakcinētas ar APPM Respipharm.
Romanian: . Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a clarificat compoziţia celorlalte produse comparatoare şi a confirmat că au fost administrate potrivit programului recomandat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja citu salīdzinājuma zāļu sastāvu un apstiprināja, ka tās ir lietotas saskaņā ar ieteicamo grafiku.
Romanian: În ceea ce priveşte legătura cu eficacitatea P.multocida, solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să furnizeze informaţii suplimentare privind loturile de vaccin utilizate în timpul studiilor de teren şi clarificări suplimentare privind detaliile studiilor, suficiente pentru a justifica afirmaţia referitoare la eficacitatea componentului P.multocida.
Latvian: Par saistību ar P.multocida iedarbīgumu pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts sniegt papildinformāciju par vakcīnas partijām, kas tika lietotas lauka pētījumu laikā, un sīkāku skaidrojumu par šo pētījumu detaļām - pietiekamā apmērā, lai pamatotu prasību par P.multocida komponenta iedarbīgumu.
Romanian: Rapel: O injecţie cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare fătare
Latvian: Viena injekcija 2-3 nedēļas pirms katras atnešanās
Romanian: În pofida rezervelor comitetului cu privire la deficienţele din cadrul studiilor, s-a remarcat, de asemenea, că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu furnizase date în sprijinul declanşării şi duratei de protecţie pretinse pentru P. multocida.
Latvian: Lai arī komitejām bija iebildumi par pētījumu nepilnībām, tika atzīmēts, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija iesniedzis datus P.multocida aizsardzības sākuma un ilguma pieprasījuma pamatojumam.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul de teren de supraveghere, solicitantul/DAPP a prezentat date suplimentare despre loturile utilizate, care fuseseră omise din greşeală.
Latvian: Saistībā ar novērošanas lauka pētījumiem pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu datus par izmantotajām partijām, kas kļūdas pēc netika iesniegti.
Romanian: În plus, au fost prezentate argumente în sprijinul importanţei toxinelor Apx ca antigeni importanţi în medierea protecţiei, aceste argumente fiind sprijinite şi de cerinţele monografiei Ph.
Latvian: Turklāt tika sniegti argumenti, kas pamato to, ka Apx toksīni ir svarīgi antigēni starpnieka aizsardzībā, ko atbalsta arī attiecīgās Eiropas Farmakopejas monogrāfijas (2008/1360) prasības.
Romanian: S-a remarcat că toate grupele toxigene Apx sunt reprezentate în vaccin.
Latvian: Tika konstatēts, ka vakcīnā ir visas trīs Apx toksigēnu grupas.
Romanian: Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
Latvian: Pasteurella multocida A serotips≥ 2'1 log2 (*)
Romanian: Având în vedere faptul că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus sprijinirea componentului P. multocida cu date provenind de pe teren, solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să clarifice dacă animalele vaccinate cu APPM Respipharm, cu vaccinul concurent şi cele nevaccinate de control au fost ţinute împreună la acelaşi amplasament, ceea ce ar fi permis o comparaţie valabilă a eficacităţii respectivelor vaccinuri.
Latvian: Ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pamatot komponenta P. multocida iedarbīgumu ar datiem no lauka, pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts izskaidrot, vai ar zālēm APPM Respipharm vakcinētie, ar konkurējošo vakcīnu potētie un nevakcinētie dzīvnieki dzīvoja kopā visās pētītajās vietās, kas varētu sniegt derīgu salīdzinājumu par attiecīgo vakcīnu iedarbīgumu.
Romanian: MOTIVE PENTRU REFUZUL ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: PAMATOJUMS ATTEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI
Romanian: Având în vedere faptul că serotipurile 9 şi 11 aparţin aceleiaşi grupe toxigene (grupa 1, care produce Apx1 şi Apx2), iar serotipul 2 aparţine grupei toxigene 2, care produce Apx2 şi Apx3, această cerinţă a Ph.Eur. a fost considerată îndeplinită de studiile privind infecţia de control cu serotipurile 2 şi 9.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka 9. un 11. serotips pieder vienai toksigēnu grupai (1. grupai, kas rada Apx1 un Apx2), un 2. serotips pieder toksigēnu 2. grupai, kas rada Apx2 un Apx3, tika uzskatīts, ka šī Eiropas Farmakopejas prasība tiek ievērota, veicot provokāciju pētījumus ar 2. un 9. serotipu.
Romanian: Doza recomandată Timpul de aşteptare
Latvian: Ieteicamā deva Izdalīšanās periods
Romanian: A doua injecţie cu cel puţin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare
Latvian: Otrā injekcija vismaz 2 nedēļas pirms prognozētās atnešanās
Romanian: Prima injecţie 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare
Latvian: Pirmā injekcija 4-5 nedēļas pirms prognozētās atnešanās
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat absenţa studiilor specifice cu infecţie de control cu P.multocida pe motivul că există dificultăţi recunoscute în efectuare unor studii reprezentative cu infecţie de control.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja īpašo P.multocida provokāciju pētījumu trūkumu ar to, ka ir vispāratzītas grūtības veikt jēgpilnus provokāciju pētījumus.
Romanian: În consecinţă, exista preocuparea că nu poate fi asigurată constanţa de la lot la lot.
Latvian: Rezultātā radās bažas, ka nevarēja nodrošināt dažādu partiju konsekvenci.
Romanian: În plus, au fost prezentate date de teren care compară rezultatul clinic la porcine cu boală respiratorie la fermele unde sunt prezente simultan APP şi P.multocida şi unde porcii au fost vaccinaţi fie cu APPM Respipharm, fie cu un produs concurent incluzând doar APP.
Latvian: Turklāt tika iesniegti lauka dati, salīdzinot klīniskos iznākumus cūkām ar elpošanas slimībām fermās, kur vienlaikus bija klātesošas APP un P.multocida saslimšanas, un kur cūkas bija vakcinētas vai nu ar APPM Respipharm, vai ar konkurējošajām zālēm, kas satur tikai APP.
Romanian: şi, în plus, anexa I la Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare (partea 4 Teste de eficacitate, studii de teren) prevede că „Dacă studiile de laborator nu pot dovedi eficacitatea, poate fi acceptată realizarea exclusiv de studii de teren.
Latvian: Vadlīnijās izteiktās prasības par kombinētajām veterinārajām vakcīnām2 nosaka, ka "provokāciju neizmantošana ir pieņemama tikai retos gadījumos, un tā ir pilnībā jāpamato", un papildus jāņem vērā grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikums (4. daļa Iedarbīguma pārbaudes, lauka pētījumi), kas nosaka, ka "ja iedarbīgumu nevar pamatot ar laboratorijā veiktajiem izmēģinājumiem, var būt pieņemama iedarbība tikai lauku izmēģinājumos vienos pašos".
Romanian: În plus, au fost colectate date de teren care compară rezultatele clinice la porcine cu boală respiratorie la ferme unde APP şi P.multocida sunt prezente concomitent şi care au fost vaccinate fie cu APPM Respipharm, fie cu un produs concurent care încorporează doar APP.
Latvian: Turklāt tika savākti lauka dati, salīdzinot klīniskos iznākumus cūkām ar elpošanas slimībām fermās, kur vienlaikus bija klātesošas APP un P.multocida saslimšanas, un kur cūkas bija vakcinētas vai nu ar APPM Respipharm, vai ar konkurējošajām zālēm, kas satur tikai APP.
Romanian: Solicitantul a furnizat date de teren, completate cu date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcinele cu boală respiratorie.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja lauka pētījumu datus, kas papildināti ar bibliogrāfiskajiem datiem, lai norādītu, ka cūkām ar elpošanas slimībām P.multocida bieži izraisa APP koinfekcijas.
Romanian: Multocida al vaccinului, solicitantul/DAPP a furnizat date de teren dintr-un studiu de supraveghere, completate de date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcine cu boală respiratorie.
Latvian: Lai pamatotu P.multocida komponenta esamību vakcīnas sastāvā, pieteikuma iesniedzējs/RAĪ uzrādīja lauka datus no novērošanas pētījuma, kas papildināti ar bibliogrāfiskajiem datiem, lai norādītu, ka P.multocida bieži izraisa APP koinfekcijas cūkām ar elpošanas slimībām.
Romanian: Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Romanian: ANEXA I
Latvian: 1. Ievads
Romanian: Eur. şi având în vedere datele suplimentare în sprijinul relaţiei strânse antigene între serotipurile APP 9 şi 11, se consideră că nu se justifică solicitarea altor studii cu infecţie de control.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā faktu, ka zāles APPM Respipharm atbilst Eiropas Farmakopejas noteiktajām prasībām par iedarbīgumu, un ņemot vērā papildu datus, kas apstiprina tuvās antigēnu attiecības starp APP 9. un 11. serotipu, tika pieņemts, ka prasība veikt turpmākus provokāciju pētījumus nav pamatota.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcine (scroafe şi purcei înţărcaţi) începând cu vârsta de 6 săptămâni, având ca scop inducerea imunizării active a scroafelor şi a purceilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae şi împotriva infecţiei secundare cu Pasteurella multocida.
Latvian: Ir paredzēts, ka sivēnmātēm un sivēniem šīs zāles radīs aktīvo imunitāti pret pleiropneimoniju, ko izraisa Actinobacillus pleuropneumoniae, un pret sekundāro inficēšanos ar Pasteurella multocida.
Romanian: Republica Slovacă1
Latvian: Slovākijas
Romanian: Lipsa unor date convingătoare în sprijinul eficacităţii P.multocida a fost considerată în mod special o deficienţă.
Latvian: Par īpaši izteiktu nepilnību tika uzskatīts pārliecinošu datu trūkums P.multocida iedarbīguma pamatojumam.
Romanian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9. serotips ≥ 5,2 log2 (*)
Romanian: Purcei înţărcaţi:
Latvian: Grūsnām sivēnmātēm.
Romanian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11. serotips ≥ 4'9 log2 (*)
Romanian: Statul membru
Latvian: Republika
Romanian: În termen de 2 ani de la decizia Comisiei
Latvian: 2 gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
Romanian:  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aprovel
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aprovel lietošanas