FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Licht tot matig OHSS (WHO graad I of II) kan voorkomen, wat een intrinsiek risico is van de stimulatieprocedure (zie rubriek 4.4).
Danish: Mild til moderat OHSS (WHO grad I eller II) kan forekomme, hvilket i sig selv er en risiko ved stimulationsprocessen (se pkt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit of 7 injectieflacons en 7 voorgevulde spuiten (niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht).
Danish: Det leveres i pakninger med 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Dutch: • Lees en volg zorgvuldig de instructies aan het einde van deze bijsluiter vermeld in ‘Hoe wordt Cetrotide gemengd en geïnjecteerd'.
Danish: • Læs og følg omhyggeligt instruktionerne i slutningen af denne indlægsseddel under overskriften
Dutch: U blijft het middel gebruiken tot en met de ochtend waarop uw eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin til og med den morgen, hvor dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Dutch: Alle vloeistof dient uit de injectieflacon te worden opgezogen om te verzekeren dat de patiënte altijd een dosis cetrorelix van ten minste 0,23 mg krijgt toegediend.
Danish: Hele indholdet af hætteglasset skal trækkes ud for at sikre at patienten modtager en dosis på mindst 0,23 mg cetrorelix.
Dutch: - Houd de spuit met de grijze naald naar boven gericht en controleer of er luchtbellen in zitten.
Danish: • Hold injektionssprøjten, så den grå kanyle peger opad, og kontrollér, om der er luftbobler.
Dutch: Voorgevulde spuit (Type I glas) met een plunjerstop (gesiliconiseerd bromobutylrubber) en een dop op de tip (polypropyleen en styreenbutadieenrubber).
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med gummiprop (silikonebelagt brombutylgummi) og spidshætte (polypropylen og styren-butadien-gummi).
Dutch: De verpakking voor iedere injectieflacon bevat ook:
Danish: For hvert hætteglas indeholder pakningen også:
Dutch: Gevallen van (pseudo-)allergische reacties, waaronder levensbedreigende anafylaxie met de eerste dosis, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi med den første dosis (se pkt.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Dutch: Ouderen Er is geen relevante toepassing van Cetrotide bij oudere patiënten.
Danish: Ældre Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den ældre population.
Dutch: Allergieën
Danish: Allergier
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Cetrotide bij pediatrische patiënten.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den pædiatriske population.
Dutch: Cetrotide heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cetrotide forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Cetrorelix is een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) antagonist.
Danish: Cetrorelix er en LHRH-antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon).
Dutch: Als zich bij u een van de hiervoor genoemde bijwerkingen voordoet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Danish: Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Dutch: - Raak de grijze naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Danish: • Undlad at berøre den grå kanyle og sørg for, at den ikke berører nogen overflader.
Dutch: Het voorkomt dat de eicellen direct vrijkomen.
Danish: Det standser ægløsning øjeblikkeligt.
Dutch: Dit geneesmiddel zorgt ervoor dat er tijdens de menstruatiecyclus geen eicel vrijkomt uit uw eierstok (ovulatie).
Danish: Dette lægemiddel hindrer kroppen i at frigøre æg fra æggestokken under menstruationscyklen.
Dutch: Meerdere ovariële stimulatiecycli
Danish: Gentagen ovariestimulationsprocedure
Dutch: Cetrotide blokkeert een natuurlijk hormoon in uw lichaam, het zogenaamde luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH).
Danish: Cetrotide blokerer et naturligt hormon i kroppen kaldet LHRH ('luteiniserende hormonfrigørende hormon').
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er i tvivl.
Dutch: Bij vrouwen stelt cetrorelix de LH-piek, en daarmee de ovulatie, uit.
Danish: Hos kvinder forsinker cetrorelix LH-toppen og følgelig ægløsningen.
Dutch: Er werd geen toxiciteit op een specifiek orgaan waargenomen bij acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en honden na subcutane toediening van cetrorelix.
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Hoe wordt Cetrotide gemengd en geïnjecteerd?
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan skal du blande og indsprøjte Cetrotide
Dutch: Bij een dosering van 0,25 mg per injectie wordt het effect van cetrorelix gehandhaafd door elke 24 uur een injectie toe te dienen.
Danish: Ved en dosis på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix.
Dutch: Na bereiding moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend.
Danish: Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter tilberedning.
Dutch: - Wanneer de spuit leeg is, trekt u de grijze naald langzaam en onder dezelfde hoek terug uit de huid.
Danish: Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes den grå kanyle langsomt ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i.
Dutch: Het poeder en het water mengen om uw geneesmiddel te bereiden
Danish: Blanding af pulver og vand med henblik på tilberedning af medicinen
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med leversygdom.
Dutch: Trek dan de zuiger voorzichtig terug, om het geneesmiddel uit de injectieflacon in de spuit op te zuigen.
Danish: Træk dernæst langsomt stemplet tilbage for at trække medicinen fra hætteglasset ind i injektionssprøjten.
Dutch: Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Dutch: Om huidirritatie te voorkomen, kiest u iedere dag een andere injectieplaats.
Danish: For at undgå at huden irriteres, skal du vælge forskellige injektionssteder i området omkring navlen hver dag.
Dutch: Luchtbellen verwijderen - Haal de naald met het grijze merkteken uit de verpakking.
Danish: • Tag kanylen med det grå mærke ud af emballagen.
Dutch: Verwijder de dop van de naald.
Danish: Fjern hætten fra kanylen.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór injectie op kamertemperatuur zijn.
Danish: Dette lægemiddel skal have nået stuetemperatur før injektion.
Dutch: Gebruikt u naast Cetrotide nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cetrotide Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: De injectieplaats voorbereiden en het geneesmiddel injecteren
Danish: Klargøring af injektionsstedet og injektion af medicinen
Dutch: • Milde en kortdurende huidirritatie kan optreden op de injectieplaats, zoals roodheid, jeuk of zwelling.
Danish: • Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een nieraandoening.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Cetrotide 0,25 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Cetrotide 0,25 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT DOOS 7 INJECTIEFLACONS EN 7 VOORGEVULDE SPUITEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON MED 7 HÆTTEGLAS OG 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Dutch: - Reinig de huid bij de injectieplaats met het tweede alcoholgaasje - maak een draaiende beweging.
Danish: • Rens huden på det valgte injektionssted med spritserviet nummer to ved at føre den i en cirkulær bevægelse.
Dutch: - Eventuele luchtbellen worden verwijderd door zachtjes tegen de spuit te tikken tot alle luchtbellen zich bovenin bevinden - druk vervolgens langzaam op de zuiger tot alle luchtbellen zijn verdwenen.
Danish: • Eventuelle luftbobler kan fjernes ved, at du forsigtigt banker på injektionssprøjten, indtil alle luftboblerne har samlet sig i toppen.
Dutch: De verpakking bevat daarnaast voor iedere injectieflacon:
Danish: For hvert hætteglas indeholder pakningen desuden:
Dutch: Schroef de grijze naald op de spuit en verwijder de dop van de grijze naald.
Danish: Skru den grå kanyle på injektionssprøjten og tag hætten af den grå kanyle.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cetrorelix.
Danish: • Aktivt stof: Cetrorelix.
Dutch: U blijft het middel gebruiken tot en met de avond die vooraf gaat aan de dag waarop de eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin, til og med aftenen før dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg cetrorelix en de voorgevulde spuit bevat 1 ml oplosmiddel.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
Dutch: Cetrorelix is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Danish: Cetrorelix er kontraindikeret hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: - Als er oplossing achterblijft in de injectieflacon, trek dan de gele naald naar buiten tot het uiteinde van de naald zich net in de rubberen stop bevindt.
Danish: • Hvis der er medicin tilbage i hætteglasset, skal den gule kanyle trækkes ud, indtil spidsen af kanylen lige netop sidder inde i gummiproppen.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat elke ml oplossing 0,25 mg cetrorelix.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
Dutch: Type I glazen injectieflacons van 2 ml met een stop (bromobutylrubber) en een ‘flip-off'-dop van aluminium.
Danish: 2 hætteglas (type I-glas) lukket med gummiprop (brombutyl-gummi) og flip-off-hætte af aluminium.
Dutch: De huid aanprikken - Houd de spuit in één hand vast - zoals u een pen vasthoudt.
Danish: • Hold injektionssprøjten i én hånd på samme måde som en blyant.
Dutch: Ernstig OHSS (WHO graad III) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Danish: Ikke almindelig: Alvorlig OHSS (WHO grad III)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn lokale reacties op de injectieplaats, zoals erytheem, zwelling en pruritus.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. erythem, hævelse og kløe, som sædvanligvis er kortvarige af natur og milde i intensitet.
Dutch: - Niet schudden, hierdoor ontstaan luchtbellen in het geneesmiddel.
Danish: • Undlad at ryste blandingen, da det kan medføre, at der kommer bobler i medicinen.
Dutch: • U heeft een ernstige nieraandoening.
Danish: - hvis du lider af nyresygdomme i svær grad.
Dutch: - Zorg ervoor dat al het geneesmiddel uit de injectieflacon wordt opgezogen.
Danish: • Kontrollér, at al medicinen er trukket ud af hætteglasset.
Dutch: - Neem de aluminiumring en de rubberen stop af met een alcoholgaasje.
Danish: • Tør gummiproppen og metalringen af med den ene spritserviet.
Dutch: - Plaats de dop terug op de gele naald.
Danish: • Sæt hætten på den gule kanyle.
Dutch: Het is namelijk zo dat als de eicellen voortijdig vrijkomen (voortijdige eisprong), uw arts mogelijk niet in staat is ze af te nemen.
Danish: Dette er nødvendigt, fordi lægen muligvis ikke vil være i stand til at udtage æggene, hvis de løsnes for tidligt (præmatur ægløsning).
Dutch: Voor mogelijke tekenen hiervan en voor de in dat geval te nemen maatregelen, zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Danish: Se punkt 4, 'Bivirkninger', vedrørende mulige tegn, som du skal være opmærksom på, og hvad du i givet fald skal gøre.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing in een voorgevulde spuit.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Tijdens of na gebruik van deze geneesmiddelen kan zich OHSS ontwikkelen.
Danish: Mens du får, eller efter at du har fået disse lægemidler, kan du eventuelt udvikle OHSS.
Dutch: Verpakkingsgrootten 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit of 7 injectieflacons en 7 voorgevulde spuiten.
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter.
Dutch: Systemische (pseudo-)allergische reacties, waaronder levensbedreigende anafylaxie.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: Systemiske allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen die u gebruikt om uw eierstokken te stimuleren.
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) Dette kan forekomme på grund af de lægemidler, du tager for at stimulere æggestokkene.
Dutch: Hoe werkt Cetrotide?
Danish: Sådan skal du bruge Cetrotide
Dutch: 7 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 7 injectienaalden (20 gauge) 7 onderhuidse injectienaalden (27 gauge) 14 alcoholgaasjes.
Danish: 7 kanyler til subkutan injektion (27 gauge) 14 spritservietter
Dutch: • Eén naald met een geel merkteken - om het steriele water in de injectieflacon te injecteren en om het bereide geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Danish: • 1 kanyle med gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset.
Dutch: De werkingsduur van cetrorelix bij vrouwen die een ovariële stimulatie ondergaan is dosisafhankelijk.
Danish: Hos kvinder, der gennemgår ovariestimulerende behandling, er indvirkningsvarigheden af cetrorelix dosisafhængig.
Dutch: Cetrotide is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: Cetrotide er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Cetrotide dient uitsluitend te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel, waarbij de injectieflacon rustig wordt gezwenkt.
Danish: Cetrotide bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse.
Dutch: In genetische en chromosoommutatietesten zijn geen aanwijzingen voor een mutageen of clastogeen effect van cetrorelix waargenomen.
Danish: Cetrorelix viste intet mutagent eller klastogent potentiale i gen- og kromosommutation prøver.
Dutch: Leveraandoening
Danish: Leversygdom
Dutch: - Gebruik elke naald, injectieflacon en spuit slechts eenmaal.
Danish: Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Dutch: Als u onbedoeld meer van dit geneesmiddel injecteert dan de bedoeling is, heeft dit naar verwachting geen nadelige effecten.
Danish: Der forventes ingen skadelige virkninger, hvis du kommer til at indsprøjte for meget af denne medicin.
Dutch: - Plaats de dop terug over de naalden zodat ze veilig kunnen worden weggegooid.
Danish: Sæt hætterne på kanylerne, inden de bortskaffes, for at undgå, at der sker personskader.
Dutch: • Eén naald met een grijs merkteken - om het geneesmiddel in de buik te injecteren.
Danish: • En kanyle med et gråt mærke til at indsprøjte medicinen lige under maveskindet
Dutch: - Gebruik het tweede alcoholgaasje om zachtjes druk uit te oefenen op de plaats waar u zojuist heeft geïnjecteerd.
Danish: Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på injektionsstedet.
Dutch: - Neem de dop van de voorgevulde spuit en schroef de gele naald erop.
Danish: • Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte og skru den gule kanyle på den.
Dutch: Dit komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen).
Danish: Dette er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder).
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har brugt for meget Cetrotide
Dutch: Aangeboren afwijkingen
Danish: Medfødte anomalier
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 ml oplosmiddel.
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens.
Dutch: Wijze van toediening Cetrotide dient subcutaan in de onderbuik te worden geïnjecteerd.
Danish: Administration Cetrotide er beregnet til subkutan injektion i den nederste del af bugvæggen.
Dutch: 7 poeder injectieflacons met 0,25 mg cetrorelix.
Danish: 7 hætteglas med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Dutch: 1 injectienaald (20 gauge) 1 onderhuidse injectienaald (27 gauge) 2 alcoholgaasjes.
Danish: 1 kanyle til subkutan injektion (27 gauge)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is zonder deeltjes en helder.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske er uden partikler og er klar.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, qua structuur met gonadotrophin-releasing hormone
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre analoger af det gonadotropin-releasing hormon (GnRH), udefra tilførte peptid-hormoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: - Knijp met de andere hand de huid rondom de plaats waar u wilt injecteren zachtjes samen en houd de huidplooi stevig vast.
Danish: • Løft forsigtigt huden omkring injektionsstedet op i en fold mellem to fingre på den anden hånd og hold godt fast i denne fold.
Dutch: - Druk de gele naald door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon.
Danish: • Stik den gule kanyle gennem midten af gummiproppen på hætteglasset.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Dutch: Als u een actieve allergie heeft of in het verleden allergieën heeft gehad, vertel dat dan uw arts vóór u Cetrotide gaat gebruiken.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en allergi i øjeblikket eller tidligere har haft allergier.
Dutch: In het oplosmiddel: water voor injecties.
Danish: • I solvensen: Vand til injektionsvæsker.
Dutch: - Laat de spuit in de rubberen stop zitten.
Danish: • Lad injektionssprøjten blive siddende i gummiproppen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties.
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Dutch: Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Cetrorelix
Danish: Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
Dutch: Verwijder de dop van de injectieflacon - Er zit een rubberen stop onder - laat deze in de injectieflacon zitten.
Danish: • Der sidder en gummiprop under hætten - lad den blive siddende i hætteglasset.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cetrotide 0,25 mg poeder voor oplossing voor injectie cetrorelix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cetrotide 0,25 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
Dutch: Als er bloed zichtbaar wordt: - Trek de grijze naald langzaam en onder dezelfde hoek terug uit de huid - Gebruik het tweede alcoholgaasje om zachtjes druk uit te oefenen op de plaats waar u zojuist de huid heeft aangeprikt - Leeg de spuit in de gootsteen en ga verder met stap 6 hieronder - Was uw handen en begin opnieuw met een nieuwe injectieflacon en voorgevulde spuit.
Danish: Tag langsomt den grå kanyle ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i. Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på det sted, hvor du lige har stukket igennem huden.
Dutch: Dit komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen).
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder).
Dutch: Niet gebruiken indien de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing troebel is.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis injektionsvæsken ikke er klar.
Dutch: Het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere cycli Er is nog weinig ervaring met het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere menstruatiecycli.
Danish: Erfaringen med at tage Cetrotide i mere end én cyklus er begrænset.
Dutch: De VICH-richtsnoer GL 6 bepaalt het volgende:
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
Dutch: Evaluatie van de milieurisicobeoordeling
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
Dutch: Daarom kan in principe bij wijze van uitzondering om een fase II worden verzocht.
Danish: Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase II-beoordeling was gebaseerd op:
Danish: Den fase II-evaluering, som ansøgeren havde foretaget, var baseret på:
Dutch: Dergelijke situaties zullen naar verwachting eerder uitzondering dan regel zijn en er dient enig bewijsmateriaal ter ondersteuning van het punt van zorg voorhanden te zijn."
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
Dutch: BIJLAGE III:
Danish: BILAG III
Dutch: Gezien het verschil van inzicht werd de kwestie naar het CVMP verwezen.
Danish: På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
Dutch: 2.1 Beoordeling van de overgelegde fase II-gegevens
Danish: 2.1 Vurdering af de fremsendte fase II-data
Dutch: Bovendien zijn de scenario's voor varkens- en pluimveemest niet noodzakelijkerwijs vergelijkbaar, omdat de fokomstandigheden, toepassing en agrarische gebruiken voor de verwerking van mest vaak sterk verschillen.
Danish: Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Het middel is een genericum van Baycox 5% orale oplossing.
Danish: Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
Dutch: Een mogelijk verschil in metabolisme is daarom van weinig praktische betekenis bij de fase I-berekening van de PEC-waarde.
Danish: Den potentielle variation i metabolismen er derfor af ringe praktisk betydning i fase I-beregningen af PEC-værdien.
Dutch: 2.1 Evaluatie van fase I en overwegingen over de noodzaak van een fase II-beoordeling
Danish: 2.2 Evaluering af fase I og betragtninger omkring behovet for en fase II-vurdering
Dutch: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Danish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK