FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleničko z liofilizatom s 5 odmerki in 1 stekleničko z 10 ml vehikla.
Romanian: Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 5 doze de liofilizat şi 1 flacon cu 10 ml de solvent.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Romanian: Numele şi adresa deţinătorului (deţinătorilor) autorizaţiei (autorizaţiilor) de comercializare responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Po dajanju 10-kratnega odmerka cepiva ni bilo opaziti neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v točki "Neželeni učinki".
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse cu excepţia celor menţionate în secţiunea "Reacţii adverse" , după administrarea a 10 doze vaccinale.
Slovenian: gE-: izbrisan glikoprotein E tk-: izbrisana timidin kinaza; CCID: odmerek za infekcije celične kulture
Romanian: gE-: glicoproteină E deletată; tk-: timidin-kinază deletată;
Slovenian: Raztopina fosfatnega pufra.
Romanian: Soluţie tampon fosfat
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA: 5 IN 25 ODMERKOV
Romanian: CUTIE DE CARTON: 5 ŞI 25 DOZE DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Slovenian: Po zaključenem osnovnem cepljenju je vsakih šest mesecev potreben spodbujevalen odmerek po 2 ml.
Romanian: Ulterior, o singură doză de rapel de 2 ml trebuie administrată la fiecare şase luni.
Slovenian: Rok uporabnosti liofilizata v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti vehikla v pakiranju za prodajo: 5 leti Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 6 ur.
Romanian: Perioada de valabilitate pentru liofilizat aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Slovenian: Natrijev glutamat Natrijev klorid Kalijev klorid Saharoza Voda za injekcije
Romanian: Glutamat monosodic Clorură de sodiu Clorură de potasiu Sucroză
Slovenian: Med rekonstitucijo in uporabo pazite, da ne vnesete kontaminantov.
Romanian: Evitaţi contaminarea în timpul reconstituirii şi utilizării.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Slovenian: 4.11 Karenca Nič dni
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Nu există.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Po dajanju 10-kratnega odmerka cepiva ni bilo opaziti neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Slovenian: Za uporabnika ni posebnih tveganj.
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru utilizator.
Slovenian: Mleko se lahko uporabi takoj.
Romanian: Laptele poate fi preluat imediat.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 27/01/2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 27/01/2011.
Slovenian: To pomaga pri obrambi pred boleznijo.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Slovenian: Rahla oteklina traja v večini primerov manj kot en dan.
Romanian: Această umflătură uşoară durează în cele mai multe cazuri mai puţin de o zi.
Slovenian: To povišanje je v nekaterih primerih lahko višje (do 1,6°C pri odraslih kravah in do 2,2°C pri teletih).
Romanian: Această creştere poate fi uneori mai mare (până la 1,6º C la vaci adulte şi până la 2,2º C la viţei).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila raziskana v treh laboratorijskih študijah, vključno z eno, ki je raziskala trajanje imunosti.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în trei studii de laborator din care unul a evaluat durata imunităţii.
Slovenian: Virus je živ, vendar oslabljen, zaradi česar je še nadalje zmanjšana možnost, da povzroči okužbo.
Romanian: Virusul este viu, dar a fost atenuat (slăbit) pentru a i se reduce capacitatea de a cauza infecţii.
Slovenian: Povišanje telesne temperature je začasno in brez zdravljenja spontano izzveni v dveh dneh.
Romanian: Creşterea temperaturii este trecătoare şi dispare de la sine în două zile, fără tratament.
Slovenian: Prvo injekcijo lahko prejmejo teleta od starosti treh mesecev dalje.
Romanian: Prima injecţie se poate administra la viţei de la vârsta de trei luni.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu IBR v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul IBR, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
Slovenian: Koliko časa je treba počakati, preden se mleko živali uporabi za prehrano ljudi?
Romanian: Care este perioada care trebuie să treacă până la preluarea laptelui de la animal pentru consumul uman?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Laboratorios Hipra S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27/01/2011.
Slovenian: Živo cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu (IBR)
Romanian: Vaccin viu împotriva rinotraheitei infecţioase bovine (IBR)
Slovenian: V 72 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi vnetje na mestu injiciranja.
Romanian: În primele 72 de ore după vaccinare, animalelor le poate apărea, de asemenea, o inflamaţie trecătoare la locul injectării.
Slovenian: Cepivo se daje živalim v obliki dveh injekcij v vratne mišice v razmiku treh tednov.
Romanian: Vaccinul se administrează în două injecţii, la interval de trei săptămâni, în muşchii gâtului.
Slovenian: To cepivo je marker cepivo, ki lahko omogoči razlikovalno testiranje cepljenega in naravno okuženega goveda, kar je pomembno orodje pri ukrepih zatiranja bolezni.
Romanian: Acest vaccin este un vaccin marker şi permite diferenţierea între bovinele imunizate cu acest vaccin şi bovinele infectate pe cale naturală, ceea ce este un instrument util în campaniile de eradicare.
Slovenian: Zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live je cepivo, ki vsebuje genetsko spremenjen virus IBR z dvema izbrisanima genoma, zaradi česar je manj patogen (manj zmožen povzročiti bolezen).
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live este un vaccin care conţine un virus IBR care a fost modificat genetic pentru a elimina două gene astfel încât virusul să fie mai puţin „patogen" (mai puţin capabil să cauzeze o boală).
Slovenian: Po možnosti naj se injiciranje opravlja izmenoma na obeh straneh vratu.
Romanian: Injecţiile se administrează de preferinţă alternativ pe părţile laterale ale gâtului.
Slovenian: V štirih dneh po cepljenju se lahko pri živalih telesna temperatura poviša za največ 1°C .
Romanian: După vaccinare, animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii de până la 1° C, în primele patru zile după vaccinare.
Slovenian: Cepivo Hiprabovis IBR Marker Live se uporablja za cepljenje govedi (krav in telet) proti respiratornim okužbam, ki jih povzroča IBR.
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live se utilizează pentru vaccinarea bovinelor (vaci şi viţei) împotriva infecţiilor respiratorii cauzate de IBR.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hiprabovis IBR Marker Live večje od z njim povezanih tveganj pri aktivni imunizaciji goveda od tretjega meseca starosti proti govejemu herpes virusu vrste 1 za zmanjšanje kliničnih znakov infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanja virusa ter je priporočil, da se za zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Hiprabovis IBR Marker Live sunt mai mari decât riscurile pentru imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de trei luni împotriva virusului herpetic bovin de tip 1 pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei infecţioase bovine şi excreţia virusului sălbatic şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih živalih, kot tudi ob prisotnosti maternalnih protiteles.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul poate fi utilizat la bovine gestante în prezenţa anticorpilor materni.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno od tretjega meseca dalje in da zmanjša klinične znake IBR ter izločanje virusa.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru bovine de la vârsta de trei luni şi că reduce semnele clinice de IBR şi excreţia virusului sălbatic.
Slovenian: Terenska študija je raziskala tudi učinkovitost cepiva Hiprabovis IBR Marker Live pri zmanjševanju kliničnih znakov bolezni in izločanja virusa v primerjavi s cepivom brez aktivne učinkovine.
Romanian: Un studiu de teren a evaluat de asemenea eficacitatea Hiprabovis IBR Marker Live în reducerea semnelor clinice ale bolii şi excreţiei virusului în comparaţie cu un vaccin inactiv.
Slovenian: Varnost cepiva Hiprabovis IBR Marker Live je bila raziskana v številnih laboratorijskih študijah in v enem preskušanju na terenu, kjer so bile vključene krave molznice in govedo za pitanje.
Romanian: Siguranţa Hiprabovis IBR Marker Live a fost investigată în mai multe studii de laborator şi un studiu de teren pe vaci de lapte şi bovine de carne.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje prirejen živ virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR), znanega tudi kot goveji herpes virus vrste 1).
Romanian: Este o pulbere pentru suspensie injectabilă care conţine un virus viu modificat al rinotraheitei infecţioase bovine (IBR) (numit şi virus herpetic bovin de tip 1).
Slovenian: V študijah so raziskovali tudi varnost cepiva pri brejih živalih.
Romanian: Studiile au evaluat şi eficacitatea vaccinului la animalele gestante.
Slovenian: Cepivo se uporablja za zmanjšanje kliničnih znakov IBR in izločanja virusa pri okuženih živalih.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a reduce semnele de IBR şi excreţia (răspândirea) virusului de către animalele infectate.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je treba nato dati spodbujevalni odmerek za vzdrževanje učinka cepiva.
Romanian: Pentru a menţine efectul vaccinului, se poate administra ulterior câte o doză de rapel o dată la şase luni.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hiprabovis IBR Marker Live:
Romanian: Alte informaţii despre Hiprabovis IBR Marker Live:
Slovenian: Zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live je cepivo.
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live este un vaccin.
Slovenian: Obdobje karence zdravila je nič dni.
Romanian: Perioada de aşteptare este de zero zile.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hiprabovis IBR Marker Live pe parcursul studiilor?
Slovenian: Ko govedo cepimo, imunski sistem živali virus prepozna kot „tujek" in proti njemu razvije obrambo.
Romanian: Atunci când Hiprabovis IBR Marker Live se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovenian: Povečuje nabor razpoložljivih možnosti za cepljenje.
Romanian: Acesta extinde gama de opţiuni disponibile de vaccinuri.
Slovenian: Vendar pa na podlagi ocenjenih podatkov ni bilo mogoče sprejeti končnega zaključka o teh hipotezah.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor evaluate, nu s-a putut formula o concluzie definitivă în legătură cu aceste ipoteze.
Slovenian: O največjem številu neželenih dogodkov so poročali v Franciji.
Romanian: Cel mai mare număr de reacţii adverse a fost raportat în Franţa.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: Do danes v preostalih 12 zadevnih državah članicah niso poročali o nobenih neželenih dogodkih.
Romanian: Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse în celelalte 12 state membre în cauză.
Slovenian: Pogostost neželenih dogodkov se po državah članicah razlikuje in zdi se, da ne odraža neposredno količine prodanega zdravila.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor raportate variază de la un stat membru la altul şi nu pare să reflecte în mod direct cantitatea de produs vândut.
Slovenian: V Španiji, kjer so prodali okoli polovico vseh zdravil v EU, so do zdaj poročali o dveh neželenih dogodkih.
Romanian: În plus, în Spania, unde se înregistrează aproximativ jumătate din totalul vânzărilor de produs din UE, până în prezent au fost raportate două reacţii adverse.
Slovenian: V Franciji je bila pojavnost anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali, ocenjena na 0,177 % ali 1 prizadeto žival na 560 zdravljenih živali.
Romanian: În Franţa, incidenţa evenimentelor de tip anafilactic raportate a fost estimată la 0,177% sau 1 animal afectat la 560 de animale tratate.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, specia de animale şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ni nobenih dokazov, da zdravilo predstavlja tveganje za uporabnika, potrošnika ali okolje.
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă post-autorizare, nu există dovezi care să indice că produsul prezintă un risc pentru utilizator, consumator sau mediul înconjurător.
Slovenian: Ker trenutno ni mogoče začeti izvajati korektivnih ukrepov, ni mogoče izključiti možnosti, da se lahko hudi neželeni dogodki, o katerih so poročali v nekaterih državah članicah, pojavijo tudi v drugih, ki do danes še niso bile prizadete.
Romanian: Întrucât în prezent nu pot fi aplicate măsuri corective, nu poate fi exclus faptul că reacţiile adverse grave raportate în unele state membre s-ar putea produce şi în altele care, până în prezent, nu au fost afectate.
Slovenian: Možno tveganje za pojav takih dogodkov po uporabi zdravila je štelo za nesprejemljivo v primerjavi s koristmi tega zdravila.
Romanian: Potenţialul risc de astfel de evenimente în urma utilizării produsului a fost considerat inacceptabil în comparaţie cu beneficiile oferite.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării
Slovenian: Druga študija, v kateri prav tako preučujejo morebiten vpliv cepiv proti govejemu respiratornemu sincicijskemu virusu kot predispozicijskih dejavnikov, še poteka, rezultati pa naj bi bili na voljo do konca julija 2011.
Romanian: Un al doilea studiu, care a investigat, de asemenea, potenţialul rol al vaccinurilor împotriva virusului sinciţial respirator bovin drept factor predispozant, era în desfăşurare, iar rezultatele erau aşteptate până la sfârşitul lunii iulie 2011.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel previdnostne ukrepe za zaustavitev prodaje zdravila v EU.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat măsuri de precauţie pentru sistarea vânzărilor produsului în UE.
Slovenian: Pogostnost anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali po uporabi zdravila, se je od oktobra 2010 v primerjavi z drugimi zadevnimi državami članicami bistveno povečala v Belgiji, Franciji in Italiji.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de tip anafilactic raportate în urma utilizării produsului a crescut considerabil din octombrie 2010 în Belgia, Franţa şi Italia, în comparaţie cu alte state membre în cauză.
Slovenian: O anafilaktičnih neželenih dogodkih so najpogosteje poročali v treh od 16 držav članic, v katerih je bilo zdravilo odobreno, in sicer v Belgiji, Franciji in Italiji.
Romanian: Reacţii adverse de tip anafilactic au fost raportate cel mai frecvent în 3 din cele 16 state membre în care este autorizat produsul: Belgia, Franţa şi Italia.
Slovenian: Odbor je upošteval morebitno vlogo drugih dejavnikov, ki bi lahko vplivali na pojav neželenih dogodkov, o katerih so poročali, na primer vplivi kakovosti (serije); učinki, povezani z živalmi (npr. pasma, starostna občutljivost); interakcije in/ali zemljepisni dejavniki.
Romanian: Comitetul a analizat rolul posibil al unor factori contributivi suplimentari în ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate, precum efectele asociate calităţii (pe loturi), efectele asociate animalelor (de exemplu, sensibilitatea în funcţie de rasă, vârstă), interacţiunile şi/sau factorii geografici.
Slovenian: Po začetku trženja v Franciji leta 2009 so ocenili, da se glede na količino prodanega zdravila neželeni dogodki, o katerih so poročali, pojavljajo pri približno eni prizadeti živali na 860 zdravljenih živali (devet poročil o neželenih dogodkih pri 69 prizadetih živalih, 18 od teh je poginilo).
Romanian: În urma plasării iniţiale pe piaţa franceză în 2009, frecvenţa reacţiilor adverse raportate în raport cu cantitatea de produs vândut a fost estimată la aproximativ un animal afectat la 860 de animale tratate (9 raportări de reacţii adverse care au implicat 69 de animale afectate, dintre care 18 au decedat).
Slovenian: Čeprav ni bilo jasno, ali taki dogodki predstavljajo „dejansko" anafilaktično reakcijo ali pa so posledica podobnih kliničnih znakov zaradi dogodkov, povezanih z anafilaktoidi ali endotoksini, se v nadaljevanju za opisovanje neželenih dogodkov, o katerih so poročali, uporablja izraz „anafilaktični".
Romanian: Deşi nu era clar dacă aceste evenimente reprezentau reacţii anafilactice „reale" sau erau rezultatul unor semne clinice similare datorate evenimentelor anafilactoide sau asociate endotoxinei, termenul „de tip anafilactic" se utilizează în continuare pentru a descrie reacţiile adverse raportate.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je marca 2011 prostovoljno zaustavil prodajo zdravila, najprej v Franciji in nato še v vseh drugih zadevnih državah članicah EU.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sistat voluntar vânzările produsului în martie 2011, iniţial în Franţa şi ulterior în toate celelalte state membre al UE în cauză.
Slovenian: Od oktobra 2010 se je povečalo število poročil (z 12 na 24) o anafilaktičnih dogodkih, med katerimi so bili tudi primeri s smrtnim izidom, predvsem v štirih od 16 držav članic Evropske unije (EU), v katerih je zdravilo odobreno.
Romanian: Din octombrie 2010, numărul de cazuri raportate asemănătoare evenimentelor anafilactice, dintre care unele au fost fatale, a crescut (de la 12 la 24) mai ales în 4 din cele 16 state ale Uniunii Europene (UE) în care este autorizat produsul.
Slovenian: Trenutno poteka laboratorijsko preskušanje, vendar bodo potrebne nadaljnje raziskave za določitev osnovnih vzrokov za pojav anafilaktičnih dogodkov, o katerih so poročali.
Romanian: Un studiu de laborator este în prezent în desfăşurare; totuşi, vor fi necesare investigaţii suplimentare pentru a determina cauza sau cauzele de bază ale evenimentelor de tip anafilactic raportate.
Slovenian: Preučili so tudi možno povezavo med neželenimi dogodki, o katerih so poročali, in možnimi endotoksičnimi učinki, povezanimi z zdravilom.
Romanian: A fost analizată legătura potenţială dintre reacţiile adverse raportate şi posibilele efecte endotoxinice asociate cu produsul.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da farmakovigilančni podatki (poročila o neželenih dogodkih) kažejo, da se pogostost dogodkov z anafilaktičnimi reakcijami, o katerih so poročali v EU, razlikuje.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că datele de farmacovigilenţă (raportările de reacţii adverse) arată că frecvenţa evenimentelor raportate asociate reacţiilor de tip anafilactic variază pe teritoriul UE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora preučiti kakovost opaženih neželenih dogodkov, preučiti možne dejavnike, ki bi lahko pojasnili opažene regionalne razlike pri pojavljanju teh neželenih dogodkov, predlagati ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja za pojav takih neželenih dogodkov ter dokazati ugodno razmerje med koristmi in tveganji zdravila pri uporabi v skladu s priporočili, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să investigheze natura calitativă a reacţiilor adverse observate, să investigheze potenţialii factori care ar putea explica diferenţele regionale observate în legătură cu reacţiile adverse şi să propună măsuri adecvate de reducere a riscului de apariţie a unor astfel de reacţii adverse pentru a demonstra un raport risc/beneficiu favorabil pentru produs atunci când se utilizează în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului.
Slovenian: Ovrednoteni podatki kažejo na povezavo med cepljenjem goveda z zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS Emulzija za injiciranje za govedo in pojavnostjo anafilaktičnih dogodkov, ki se je nedavno v nekaterih državah članicah EU povečala.
Romanian: Datele evaluate indică o asociere între vaccinarea vitelor cu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi incidenţa evenimentelor de tip anafilactic, care a crescut recent în unele state membre ale UE.
Slovenian: Odbor je preučil ukrepe, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje tveganja za pojav anafilaktičnih dogodkov po uporabi zdravila.
Romanian: Comitetul a analizat măsurile propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru reducerea riscului de evenimente de tip anafilactic în urma utilizării produsului.
Slovenian: Trenutno so osnovni mehanizem opaženih dogodkov in možni dejavniki, ki bi lahko nanje vplivali, neznani in se preučujejo v potekajočih raziskavah.
Romanian: Mecanismul de la baza evenimentelor observate şi potenţialii factori contributivi nu se cunosc în prezent şi fac obiectul unor cercetări continue.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ v Španiji je dovoljenje za promet začasno umaknil 11. aprila 2011, v Italiji pa 20. aprila 2011.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă din Spania şi Italia au fost suspendate de autorităţile naţionale competente la 11 şi, respectiv, 20 aprilie
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom marca 2011 prostovoljno ustavil prodajo zdravila v vseh zadevnih državah članicah EU, v katerih je bilo zdravilo odobreno.
Romanian: S-a observat că, din martie 2011, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sistat voluntar vânzările produsului în toate statele membre ale UE în cauză în care este autorizat produsul.
Slovenian: Med 1. aprilom 2010 in 28. februarjem 2011 je bila skupna pojavnost neželenih dogodkov v EU ocenjena na okoli 0,048 % (ali „redki"), pojavnost smrtnosti pa na okoli 0,0087 % (ali „zelo redka").
Romanian: Între 1 aprilie 2010 şi 28 februarie 2011, incidenţa totală a reacţiilor adverse în UE a fost estimată la aproximativ 0,048% (sau „rare"), iar incidenţa deceselor a fost estimată la aproximativ 0,0087% (sau „foarte rare").