FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 i.e. - raztopina (5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 i.e. - raztopina (5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml))
Lithuanian: EU/1/15/1076/002 - 1 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 × (Kovaltry 2000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 × (Kovaltry 3000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 × (Kovaltry 2000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 × (Kovaltry 3000 TV - tirpiklis (5 ml);
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri (geometrična sredina (% CV)) na podlagi kromogene metode* Farmakokinetični parameter
Lithuanian: FK parametrai (geometrinis vidurkis (VK %)), paremti chromogeniniu tyrimu.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Lithuanian: Per didelio arba per mažo svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Lithuanian: Kovaltry skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (paveldimu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Slovenian: Preprečevanje krvavitve Če zdravilo Kovaltry uporabljate za preprečevanje krvavitev, vam bo odmerek izračunal zdravnik.
Lithuanian: Jei preparatą Kovaltry vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Slovenian: Študija 1 Študija 2
Lithuanian: 1 tyrimas 2 tyrimas 2 ×/savaitę dozė
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra raztopina
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo, skaidrus tirpalas.
Slovenian: • adapter za vialo • pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno).
Lithuanian: • venepunkcijos rinkinys (injekcijai į veną).
Slovenian: Bolniki z inhibitorji
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme yra inhibitorių
Slovenian: • alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Lithuanian: • yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovenian: Po infundiranju bolniku s hemofilijo, se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Lithuanian: Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie von Willebrand faktoriaus.
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje,
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta;
Slovenian: Držite ohišje adapterja in ga poveznite čez vialo z zdravilom, nato pa močno pritisnite navzdol (B).
Lithuanian: Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant vaisto flakono ir tvirtai paspauskite žemyn (B).
Slovenian: Zdravljenje z rekombinantnim faktorjem VIII normalizira APTČ podobno kot faktor VIII, pridobljen iz plazme.
Lithuanian: Gydymas rFVIII normalizuoja DATL panašiai kaip ir vartojant iš plazmos išskirtą VIII faktorių.
Slovenian: Preverite ali je v injekcijski brizgi celotna vsebina viale.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą įtrauktas visas flakono turinys.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom,
Lithuanian: Jei reikalinga papildoma dozė, naudokite naują švirkštą su vaistu, paruoštu kaip aprašyta aukščiau.
Slovenian: *** izpuščaj, eritematozni izpuščaj, srbeč izpuščaj
Lithuanian: *** bėrimas, eriteminis bėrimas, niežtintis bėrimas.
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e.) ali 5 ml (za 2000 i.e.
Lithuanian: • vienas užpildytas švirkštas su 2,5 ml (skirtas 250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (skirtas
Slovenian: 30 mesecev Po rekonstituciji je zdravilo shranjeno pri sobni temperaturi, kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos, laikant kambario temperatūroje.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se lahko rekonstituira in aplicira le s pripomočki (adapter za vialo, napolnjena injekcijska brizga, pribor za vensko punkcijo), priloženimi v vsakem pakiranju.
Lithuanian: Kovaltry reikia paruošti ir suleisti naudojant kiekvienoje pakuotėje pateiktus komponentus (flakono adapterį, užpildytą švirkštą, venepunkcijos rinkinį).
Slovenian: Srčnožilni dogodki Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi, katerim se je strjevanje krvi normaliziralo z zdravljenjem s faktorjem VIII, obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije.
Lithuanian: Hemofilija sergantiems pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų ar jų rizikos veiksnių, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika gali būti tokia pati, kaip ir nesergantiems hemofilija pacientams, kai krešėjimas normalizuotas gydant VIII faktoriumi.
Slovenian: Analiza vseh zabeleženih dejanskih dvigov aktivnosti (t.i. incremental recovery) pri predhodno zdravljenih bolnikih je pokazala mediano dviga za > 2 % (> 2 i.e./dl) na i.e./kg telesne mase za zdravilo Kovaltry.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų pakopomis didėjančio atsigavimo analizė parodė, kad vartojant Kovaltry, stebimas vidutinis padidėjimas > 2 % (> 2 TV/dl) vienam TV/kg kūno svorio.
Slovenian: • 1 pribor za vensko punkcijo
Lithuanian: • vienas venepunkcijos rinkinys.
Slovenian: • stopnja hemofilije A
Lithuanian: • hemofilijos A sunkumą,
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati s pomočjo adapterja za vialo, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš vartojimą reikia filtruoti naudojant flakono adapterį, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Slovenian: Vialo držite na koncu nad adapterjem za vialo in injekcijsko brizgo (I).
Lithuanian: Laikykite flakoną už galo virš flakono adapterio ir švirkšto (I).
Slovenian: Mehanizem delovanja Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1000 TV stiprumų paruošimui]
Slovenian: Neželeni učinki
Lithuanian: Nepageidaujamos rekcijos
Slovenian: 0-< 6 let n = 24
Lithuanian: Nuo 0 iki <6 metų N = 24
Slovenian: • ločen bat
Lithuanian: • atskiras stūmoklis
Slovenian: in 3000 i.e.) vehikla (valjasti del iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom)
Lithuanian: 2000 TV ir 3000 TV) tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindras su pilku bromobutilo gumos kamščiu);
Slovenian: Kako se pripravi zdravilo Kovaltry za uporabo
Lithuanian: Kaip Kovaltry ruošiamas vartojimui
Slovenian: Preglednica 3: Poraba in skupna stopnja uspešnosti (samo bolniki s profilaktičnim zdravljenjem)
Lithuanian: Vartojimo ir bendros sėkmės rodikliai (pacientai, gydomi tik profilaktiškai) Jaunesni vaikai (nuo 0 iki < 6 metų)
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (inhibitorji), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v Bethesda enotah (B.e.) na ml plazme z uporabo modificiranega testa.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z VODO ZA INJEKCIJE IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INJEKCINIU VANDENIU UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) injekcinis vanduo VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) lahko nastanejo pri bolnikih s hemofilijo A, ki so bili zdravljeni s faktorjem VIII (FVIII), vključno z zdravilom Kovaltry.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi (FVIII), įskaitant Kovaltry, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanja ravni faktorja VIII, ki se kaže kot obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Lithuanian: Hemofilija A yra lyties nulemtas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Slovenian: Predvsem pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s testi strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Lithuanian: Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) tyrimą, ypač per didelės apimties chirurgines procedūras.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v postopku gojenja celičnih kultur, v procesu prečiščevanja ali v končno zdravilo.
Lithuanian: Kovaltry ruošiamas ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Slovenian: Tел.
Lithuanian: Tel.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Lithuanian: Nedažnas gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų:
Slovenian: Glede rekonstitucije zdravila pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Lithuanian: Kaip paruošti vaistą prieš vartojimą skaitykite pakuotės lapelyje.
Slovenian: 12-< 18 let n = 23
Lithuanian: Nuo 12 iki <18 metų N = 23
Slovenian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Lithuanian: Tlf: +47 23 13 05 00
Slovenian: Zaradi inhibitorjev, zlasti če je njihova raven visoka, je zdravilo manj učinkovito, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka inhibitorjev.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Kovaltry, nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo (kadar je v zunanji ovojnini) shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką vaistinį preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Slovenian: Prašek je suh in bel do rahlo rumen.
Lithuanian: Milteliai yra sausi ir balti arba gelsvi.
Slovenian: Kovaltry 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Lithuanian: Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovenian: Spremljanje zdravljenja Med zdravljenjem je priporočljivo glede na izmerjene aktivnosti faktorja VIII določiti ustrezni odmerek in pogostnost infundiranj.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kad būtų galima parinkti vartojimo dozę ir kartotinių infuzijų dažnį.
Slovenian: Bayer spol.
Lithuanian: Slovenská republika Bayer spol.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 ml [2000/3000 TV stiprumų paruošimui]
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA S 30 POSAMEZNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS IŠ 30 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ ETIKĖTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kovaltry
Lithuanian: Kaip vartoti Kovaltry
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila Kovaltry.
Lithuanian: Jei gydytojas pasakė, kad Jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnės Kovaltry dozės. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas gali paskirti kitą preparatą.
Slovenian: • adapter za vialo
Lithuanian: • flakono adapteris;
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti. Jei vaistinis preparatas nėra suvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: zelo pogosti (PUP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas labai dažnas (ANP)* nedažnas (AGP)*
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Vsako posamezno pakiranje zdravila Kovaltry vsebuje:
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga
Slovenian: 6-< 12 let n = 27
Lithuanian: Nuo 6 iki <12 metų N = 27
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea).
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas).
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Kovaltry, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nustojus vartoti Kovaltry Negalima nustoti vartoti Kovaltry nepasitarus su gydytoju.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če občutite omotico ali katere koli druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in vaše reakcije, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler ti učinki ne minejo.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia svaigulys arba kiti simptomai, veikiantys gebėjimą susikaupti ir reakciją, rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol simptomai nepraeis.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti zdravila je treba navesti na zunanjo ovojnino.
Lithuanian: Naują tinkamumo laiką reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
Slovenian: − 1 posamezno pakiranje.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1 atskira pakuotė.
Slovenian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Lithuanian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; • nustatytos alerginės reakcijos į pelės ar žiurkėno baltymus.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Dažnas gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
Slovenian: Učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kovaltry
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kovaltry
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas dihidratas, kalcio chloridas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Slovenian: je intrinzična beljakovina in ni znano, da ima kakršne koli učinke na sposobnost razmnoževanja ali kancerogene učinke.
Lithuanian: Taip pat VIII faktorius yra vidinis baltymas, kuris neveikia reprodukcijos ir nesukelia kancerogeninio poveikio.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Slovenian: očistek (dl/h/kg)
Lithuanian: /kg) Vss (dl/kg)
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati glede nastanka inhibitorjev (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių (žr.
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo,
Lithuanian: Pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (kurios gali apimti angioneurozinę edemą, infuzijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), o kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Slovenian: Takoj si injicirajte naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
Lithuanian: Nedelsiant suleiskite kitą dozę ir toliau tęskite vartojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas; Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Lithuanian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Slovenian: Kovaltry niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov po dolgotrajnem zdravljenju.
Lithuanian: Pakartotini FK matavimai po 6-12 profilaktinio gydymo Kovaltry mėnesių neparodė jokių reikšmingų FK savybių pokyčių po ilgalaikio gydymo.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju, VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV ZA MODRO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Slovenian: Tel: +372 655 8565
Lithuanian: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Slovenian: Žilne bolezni pordelost občasni * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s faktorjem VIII, v katere so bili vključeni bolniki s težko stopnjo hemofilije A. PTP = Previously Treated Patients (predhodno zdravljeni bolniki), PUP = Previously Untreated Patients (predhodno nezdravljeni bolniki)
Lithuanian: Raudonis nedažnas * Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija A.
Slovenian: Preglednica 5: Dejanski dvigi aktivnosti (t.i. incremental recovery) v kliničnih študijah III. faze
Lithuanian: III fazės pakopomis didėjančio atsigavimo rezultatai Tyrimo dalyviai
Slovenian: MedDRA (uporabljen je organski sistem in prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
Lithuanian: Žemiau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja:
Lithuanian: Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus infuzijos greitis: 2 ml/min.).
Slovenian: Kaj je zdravilo Kovaltry in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kovaltry
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Kovaltry ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kovaltry Kaip vartoti Kovaltry Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kovaltry Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: < 12 let.
Lithuanian: 30 mėnesių
Slovenian: mišice ali hematomi
Lithuanian: Didesni kraujavimai į sąnarius, raumenis arba hematoma
Slovenian: Zdravilo za paranteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci ali se je spremenila barva.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Slovenian: • bat brizge
Lithuanian: • užpildytas švirkštas
Slovenian: Preiskovanci
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Slovenian: Faktor VIII se sme med dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus žindymo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Kovaltry pakuotėje yra:
Slovenian: • mesto in obseg krvavitve
Lithuanian: • kraujavimo vietą ir sunkumą,
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kovaltry Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Pri menjavah zdravil s faktorjem VIII obstaja tveganje za ponovni nastanek inhibitorjev.
Lithuanian: • anksčiau buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui. Jei Jūs keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.