FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Pumarix.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Pumarix.
French: • Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes).
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem ser colocadas à temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pumarix
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Pumarix
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: - Esta vacina foi receitado apenas para si.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa de 1 ml para injeção e administrada por via intramuscular.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'AMM soient modifiés.
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado sejam alterados.
French: Qu'est-ce que Pumarix et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Pumarix e para que é utilizado
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
French: En outre, la rubrique 4.8 devrait être révisée pour refléter les données de réactogénicité des trois études pédiatriques D-Pan H5N1-009, 013 et 032.
Portuguese: E ainda a secção 4.8 deve ser revista para refletir a informação de reactogenicidade de três estudos pediátricos D-Pan H5N1-009,013 e 032.
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective, comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá conduzir um estudo coorte prospetivo, como identificado no plano de farmacovigilância.
French: Adultes de 18 ans et plus :
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade:
French: Pumarix contient du sodium et du potassium
Portuguese: Pumarix contém sódio e potássio
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de injeção por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide ou na parte antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo não foi anteriormente exposta, em termos imunológicos.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Pumarix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Portuguese: A administração de Pumarix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
French: IB Biomedical Corporation de Quebec pour le compte de GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Portuguese: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
French: Pumarix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins.
Portuguese: Pumarix não se destina a ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas.
French: Le volume du flacon de Pumarix après mélange est au moins de 5 ml.
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Pumarix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
French: Pumarix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de Pumarix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Portuguese: Pumarix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Pumarix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
French: Un court résumé devra également être fourni avec les PSURs, dans lesquels les points de tolérance particuliers devront être mis en évidence, les signaux évalués et priorisés (lorsqu'il existe plusieurs signaux) et un calendrier approprié de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Portuguese: Deve também ser submetido um pequeno sumário com os relatórios periódicos de segurança, no qual devem ser evidenciadas as áreas de preocupação, sinais em progresso prioritários (no caso de acontecimento de múltiplos sinais) e deverá ser fornecido um calendário apropriado para a submissão da avaliação completa do sinal.
French: Conformément aux recommandations du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
French: En cas d'autres modifications, jeter le vaccin.
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, eliminar a vacina.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
French: De plus au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins grippaux trivalents saisonniers, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas foram também notificadas as seguintes reações adversas:
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pumarix.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode
French: Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de
Portuguese: Os dados específicos do produto podem ser avaliados durante o progresso do sinal.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
French: Une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas.
French: GSK Commercial Sp. z o.o.
Portuguese: Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
French: Dix jours après la dose de rappel, le taux de séroprotection contre A/Turkey/Turkey/1/2005 et A/Indonesia/5/2005 était de 99,2%.
Portuguese: Dez dias após a dose de reforço, a taxa de seroprotecção contra A/Turkey/Turkey/1/2005 e A/Indonesia/5/2005 foi de 99,2%.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les enfants de moins de 3 ans ou âgés de 10 à 17 ans.
Portuguese: Não há informação sobre a administração em crianças com idade inferior a 3 anos ou com 10-17 anos de idade.
French: Pendant ou après la mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da estirpe da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
French: • Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez deux doses de Pumarix.
Portuguese: • Adultos a partir dos 18 anos: irá receber duas doses de Pumarix.
French: Pumarix est un vaccin indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus pour prévenir la grippe
Portuguese: Pumarix é uma vacina para uso em adultos a partir dos 18 anos de idade para evitar a pandemia de gripe.
French: Les études sur l'animal avec Pumarix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados com Pumarix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Les effets indésirables s'ils se produisent peuvent être plus graves.
Portuguese: Quaisquer efeitos secundários que ocorram poderão ser mais graves.
French: • Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu'une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Portuguese: • Problemas com o cérebro e os nervos, como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré.
French: Qu'est-ce que Pumarix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pumarix
Portuguese: O que é Pumarix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Pumarix
French: Les résultats de cette étude du challenge hétérologue montrent une protection de 80,7% à 100% pour toutes les formulations de vaccin avec adjuvant comparativement à une protection de 43% pour le vaccin sans adjuvant, montrant le bénéfice de l'ajout de l'adjuvant AS03.
Portuguese: Os resultados deste estudo de sobrecarga (challenge) heteróloga indicam 80,7%-100% de proteção com todas as vacinas com adjuvante, comparativamente a 43% de proteção com a vacina sem adjuvante, demonstrando o benefício da adição do adjuvante AS03.
French: Pumarix contient du thiomersal comme conservateur et il est possible que celui-ci entraîne une réaction allergique.
Portuguese: Pumarix contém tiomersal como conservante e é possivel que manifeste uma reação alérgica.
French: Cependant, en situation pandémique, il peut être justifié d'administrer le vaccin à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que os meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
French: Adultes de 18 ans et plus : une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade: uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
French: Pumarix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être
Portuguese: Pumarix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.
French: Pour les instructions concernant le mélange du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance et requises en tant qu'obligations
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar os estudos e as atividades de farmacovigilância detalhados no Plano de Farmacovigilância e requeridas como obrigações específicas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: • Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez une dose de Pumarix.
Portuguese: • Adultos a partir dos 18 anos: irá receber uma dose de Pumarix.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou outro problema de coagulação em que a injeção por via intramuscular possa estar contraindicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez environ 4 500 sujets de 18 ans et plus ayant reçu Pumarix ou un placebo.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas em aproximadamente 4.500 indivíduos com idade igual e superior a 18 anos que administraram Pumarix ou placebo.
French: Adressez-vous à votre medecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Pumarix :
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de receber Pumarix:
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
Portuguese: é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
French: Lorsqu'une dose de 0,5 ml d'un vaccin similaire a été administrée à des enfants âgés de 3 à 9 ans, la fièvre a été observée plus souvent que lorsque la moitié de cette dose (0,25 ml de vaccin) a été administrée.
Portuguese: Quando foi administrada uma dose de 0,5 ml de uma vacina semelhante a crianças com 3-9 anos de idade, ocorreu febre com maior frequência do que quando foi administrada metade desta dose (0,25 ml de vacina).
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à leur administration avec un schéma en 2 doses.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com as vacinas mock-up após a administração de duas doses.
French: Tous les sujets ont atteint un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80 contre chacune des deux souches quel que soit le type d'hémagglutinine présente dans le vaccin et quel que soit le nombre de
Portuguese: Todos os indivíduos obtiveram títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80 contra cada uma das duas estirpes, independentemente do tipo de HA na vacina e do número de doses anteriores.
French: Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outras vacinas for indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
French: Quand le CHMP aura convenu qu'un PSUR simplifié n'est plus nécessaire, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de clôture des données du dernier PSUR de routine sera soumis dans un délai validé avec le rapporteur.
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que os RPS-S já não são necessários, será submetido, no prazo acordado com o Relator, um RPS completo abrangendo o período desde a data lock point do último RPS de rotina.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Possíveis efeitos secundários" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
French: Pumarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Portuguese: Pumarix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
French: En dehors de la période de pandémie, la périodicité et le format usuels des PSURs seront maintenus, avec une évaluation spécifique des AESI et des éventuels événements indésirables liés aux adjuvants.
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e o formato habituais do RPS serão mantidos, com uma revisão específica de Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special Interest - AESI) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
French: Pumarix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: Pumarix pode ser administrado na mulher a amamentar.
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel par A/Indonesia N=49
Portuguese: Contra a A/Indonesia 21 dias após reforço com A/Indonesia N=49
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études conduites avec Pumarix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche de la grippe contenue dans le vaccin ou liée à une souche contenue dans le vaccin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Pumarix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na infeção da gripe causada por uma estirpe da gripe incluída na vacina ou relacionada com uma estirpe incluída na vacina (ver 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Portuguese: Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : douleur au site d'injection, fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: dor no local de injeção, fadiga
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de vaccins semblables à Pumarix (mais fabriqués sur un site de production différent) chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu soit deux doses adulte soit deux demi-doses adultes administrées à trois semaines d'intervalle.
Portuguese: Existe informação limitada sobre o uso de uma vacina muito semelhante a Pumarix (mas fabricada noutras instalações) em crianças com 3-9 anos de idade que receberam duas doses do adulto ou duas metades da dose do adulto, administradas com três semanas de intervalo.
French: Par conséquent, dès que la pandémie sera déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et que le vaccin pandémique sera utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance avec une périodicité et un format tels que :
Portuguese: Consequentemente, assim que a pandemia é declarada (Fase 6 do plano de preparação da gripe global da OMS) e a vacina contra a gripe pandémica é administrada, o Titular da AIM deve submeter relatórios periódicos de segurança atualizados com a periodicidade e formato definidos
French: Les dosages sérologiques ont indiqué une corrélation directe entre les titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et les titres en anticorps neutralisants induits par les vaccins chez les animaux protégés comparativement aux groupes contrôles antigène et adjuvant.
Portuguese: As análises serológicas indicam uma correlação direta entre a indução de IH pelas vacinas e os títulos de anticorpos neutralizantes nos animais protegidos, comparativamente aos controlos de antigénio e adjuvante.
French: • Ils vous administreront Pumarix par injection dans le muscle
Portuguese: • Irá receber Pumarix sob a forma de uma injeção no músculo
French: Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique : les données d'immunogénicité, de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinentes pour les vaccins pandémiques.
Portuguese: A informação obtida com as vacinas mock-up irá apoiar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas mock-up são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
French: - Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Portuguese: - Os sinais (sintomas) de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele (cutâneas) com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
French: Comment est administré Pumarix
Portuguese: Como Pumarix é administrado
French: Le taux de séroprotection contre la souche A/Indonesia était de 92%, 21 jours après la dose de rappel et de 69,2% à J180.
Portuguese: A taxa de seroprotecção contra a A/Indonesia foi de 92% 21 dias após a vacinação de reforço e de 69,2% no dia 180.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pumarix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Pumarix
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Pumarix avec d'autres vaccins.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de Pumarix com outras vacinas.
French: Pour les conditions de conservation du vaccin après mélange, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
French: • OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE «SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»
Portuguese: • OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS