FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilasta tarkkailtiin kahden päivän ajan ensiapupoliklinikalla, eikä yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia havaittu tänä aikana.
Romanian: Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în secţia de urgenţă, timp în care nu a fost semnalată nicio reacţie adversă determinată de supradoză.
Finnish: Rebetolista johtuvaa anemian pahenemista on raportoitu, kun tsidovudiinia on käytetty osana HIV-lääkitystä, vaikkakin sen tarkka mekanismi vaatii vielä selvittämistä.
Romanian: A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de Rebetol, atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV, deşi mecanismul exact rămâne încă neelucidat.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmistä:
Romanian: În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior, timp de un an, după una din următoarele scheme terapeutice combinate:
Finnish: Kun anto keskeytettiin, puoliintumisaika oli noin 298 tuntia, mikä johtunee ribaviriinin hitaasta eliminoitumisesta ei-plasma-aitioista.
Romanian: După întreruperea administrării, timpul de înjumătăţire a fost de aproximativ 298 ore, ceea ce reflectă, probabil, eliminarea lentă din compartimentele non-plasmatice.
Finnish: Jos erityistä annossuositusta ei ole annettu, on käytettävä seuraavaa annosta: Potilaan paino: < 75 kg = 1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
Romanian: În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea doză: greutatea corporală a pacientului: < 75 kg = 1000 mg și> 75 kg = 1200 mg.
Finnish: Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia iäkkäillä koehenkilöillä ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienţii vârstnici.
Finnish: Tänä aikana raskaustesti on toistettava rutiinimaisesti kuukausittain.
Romanian: În această perioadă trebuie să fie efectuate lunar teste de sarcina de rutină.
Finnish: Ribaviriinin ei havaittu vaikuttavan neuropsykologiseen tai reproduktiiviseen kehitykseen.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neuro-comportamentală sau reproductivă.
Finnish: Tämä aktiviteetti saattaa lisätä puriininukleosidianalogien (esim. didanosiini tai abakaviiri) aiheuttaman maitohappoasidoosin vaaraa.
Romanian: Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu didanozină sau abacavir).
Finnish: Niistä 480 potilaasta, joilla havaittiin > 2 logaritmin virusmäärän alenema, mutta joilla virus oli havaittavissa viikolla 12, kaikkiaan 188 potilasta jatkoi hoidossa.
Romanian: Dintre cei 480 de pacienţi cu reducerea încărcăturii virale > 2 log, dar cu virus detectabil în săptămâna a 12-a, 188 de pacienţi au continuat tratamentul.
Finnish: Kapselin kuoren painatus sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, ammoniumhydroksidia, väriainetta (E 132).
Romanian: Inscripţia de pe capsulă conţine Shellac, propilenglicol, hidroxid de amoniu, colorant (E 132).
Finnish: Alustavien tietojen mukaan 48 viikon pituiseen hoitoon saattaa liittyä parempi hoitovaste (11/11) ja alhaisempi taudin uusiutumisen riski (0/11 vs. 7/96 verrattuna 24 viikon hoitoon).
Romanian: Date istorice limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu o rată mai mare de răspuns susţinut (11/11) şi cu un risc mai mic de recădere (0/11 comparativ cu 7/96 după 24 săptămâni de tratament).
Finnish: Kapselin sisältö
Romanian: Conţinutul capsulelor
Finnish: Lisäksi itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin lapsilla kuin aikuisilla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta-aikana hoidon jälkeen.
Romanian: În plus, ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent, comparativ cu pacienţii adulţi (2,4 % faţă de 1 %) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după tratament.
Finnish: Tämä pakkausseloste sisältää tietoa pediatriselle potilaalle (3-17-vuotiaalle lapselle tai nuorelle) tai hänen vanhemmalleen tai huoltajalleen.
Romanian: Acest prospect conţine informaţii pentru copii şi adolescenţi (copii sau adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) sau pentru părinţii sau personalul care îi îngrijeşte.
Finnish: Ribaviriini oli aktiivinen Balb/3T3 in vitro transformation assay -analyysissä.
Romanian: Ribavirina s-a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/3T3.
Finnish: Sikiöiden ja jälkeläisten eloonjääminen väheni.
Romanian: Supravieţuirea fătului şi a puilor a fost scăzută.
Finnish: Rebetol on vasta-aiheista raskauden aikana.
Romanian: Rebetol este contraindicat în timpul sarcinii.
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
Romanian: - Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice severe, acest tratament va fi oprit.
Finnish: Älä ota Rebetolia Älä ota Rebetolia, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
Romanian: Nu luați Rebetol dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
Finnish: Mitä Rebetol sisältää
Romanian: Ce conţine Rebetol
Finnish: Rebetolia on käytettävä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
Romanian: Rebetol trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1.
Finnish: Ribaviriini ja interferoni
Romanian: Ribavirină plus interferon
Finnish: Rebetolin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol şi didanozină.
Finnish: Potilaat, joilla alhaiset CD4-määrät
Romanian: Pacienţi cu număr mic de celule CD4
Finnish: Kokonaisvaste a (n = 118)
Romanian: Răspuns Global a (n = 118)
Finnish: Jotkut potilaat saattavat myös oksennella.
Romanian: În plus, unii pacienți pot prezenta vărsături.
Finnish: Dominantti letaalikoe rotilla oli negatiivinen, mikä viittaa siihen, että jos rotilla esiintyy mutaatioita, ne eivät ole välittyneet uroksen gameetin kautta.
Romanian: Testarea letalităţii dominante la şobolan a fost negativă, ceea ce arată că dacă se produc mutaţii, acestea nu se transmit prin gameţii masculini.
Finnish: Genotoksisuutta havaittiin hiiren lymfooma-kokeessa, ja annostasolla 20-200 mg/kg hiiren mikronukleuskokeessa.
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleelor la şoarece.
Finnish: EU/1/99/107/001 84 kovaa kapselia EU/1/99/107/005 112 kovaa kapselia EU/1/99/107/002 140 kovaa kapselia EU/1/99/107/003 168 kovaa kapselia
Romanian: EU/1/99/107/001 84 capsule EU/1/99/107/005 112 capsule EU/1/99/107/002 140 capsule EU/1/99/107/003 168 capsule
Finnish: Riippuen C-hepatiittiviruksesi genotyypistä, lääkäri voi valita sinulle tämän lääkkeen sekä muiden lääkkeiden yhdistelmähoidon.
Romanian: În funcţie de ce fel de genotip de virus hepatic C aveţi, medicul dumneavoastră poate alege să vă trateze cu o asociere dintre acest medicament cu alte medicamente.
Finnish: Hyvä hoitovaste todettiin tämän potilasryhmän välianalyysissä (n = 49) ja tulos vahvistettiin prospektiivisessa seurannassa (n = 48).
Romanian: Rata crescută de răspuns virologic susţinut din acest subgrup de pacienţi a fost identificată într-o analiza interimară (n=49) şi confirmată prospectiv (n=48).
Finnish: Näiden ajankohtien (viikko 4 ja 12) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta (ks. taulukko 10).
Romanian: Aceste repere temporale (săptămânile de tratament 4 şi 12) s-au dovedit a avea valoare predictivă pentru răspunsul susţinut (Tabelul 10).
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
Romanian: Aritmiile cardiace (în special cele supraventriculare) răspund, de regulă, la terapia uzuală, dar pot impune întreruperea tratamentului.
Finnish: Varovaisuutta pitää siten noudattaa, kun hoidetaan potilaita, joilla on alhaiset CD4-määrät.
Romanian: Se recomandă astfel prudenţă la administrarea tratamentului în cazul pacienţilor cu număr mic de celule CD4.
Finnish: Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
Romanian: Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată din acest medicament, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului.
Finnish: Rabdomyolyysi*, myosiitti*
Romanian: Rabdomioliză*, miozită*
Finnish: Ei ole käytettävissä tietoja lapsista tai nuorista, joilla on todettu sydänsairaus.
Romanian: Nu există date referitoare la copii sau adolescenţi cu antecedente de boală cardiacă.
Finnish: d: Rebetolin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
Romanian: d: doza de Rebetol a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Finnish: Alle 47 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (lapsille ja nuorille) valmiste on saatavana liuoksena.
Romanian: Pentru pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi) care au o greutate mai mică de 47 kg este disponibilă forma de soluţie.
Finnish: Rebetol ei inhiboi sytokromi P450-entsyymejä.
Romanian: Rebetol nu inhibă enzimele citocromului P450.
Finnish: Vaste viikko 12 % (n/N)
Romanian: Răspunsul în săptămâna a 12-a % (n/N)
Finnish: Palautumisvaiheen lopulla muutokset sääri- ja reisiluissa olivat vähäisiä vaikkakin yleensä tilastollisesti merkitseviä verrattuna kontrolleihin, uroksilla kaikilla annostasoilla ja naarailla kahdella korkeimmalla annostasolla.
Romanian: La sfârşitul perioadei de recuperare, modificările de la nivelul tibiei şi femurului au fost minime, deşi în ansamblu au fost semnificative statistic, comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză, iar la femele la cele două doze superioare, comparativ cu grupul de control.
Finnish: Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 %:lla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Romanian: La 30% dintre pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Finnish: Tarvittaessa Rebetolin annosta pienennetään toisen kerran vielä 200 mg/vrk.
Romanian: Dacă este necesar, o a doua reducere a dozei de Rebetol se va face cu încă 200 mg pe zi.
Finnish: Lisäksi 26 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa käytettiin heterotsygoottista p53 (+/-) hiirimallia, ribaviriini ei aiheuttanut kasvaimia suurimmalla siedetyllä annoksella 300 mg/kg (plasman altistuskerroin noin 2,5 verrattuna ihmisen altistukseen).
Romanian: În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-), ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
Finnish: Näitä kriteereitä on käytetty protokollassa: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja < 2log10 alenema lähtötasoon verrattuna, potilaan hoito pitää lopettaa.
Romanian: †Aceste criterii au fost folosite în protocol: dacă ARN-VHC în săptămâna a 12-a este pozitiv şi scade < 2 log10 faţă de debut, pacienţii opresc tratamentul.
Finnish: HCV-genotyyppi sekä lähtötilanteen virusmäärät ovat ennustavia tekijöitä, ja niiden tiedetään vaikuttavan vasteeseen.
Romanian: Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic cunoscuţi că afectează ratele de răspuns.
Finnish: Kaiken kaikkiaan noin 36 %:lla (821/2286) potilaista plasman HCV-RNA-tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ml).
Romanian: Per total, aproximativ 36% (821/2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN-VHC nedetectabile în săptămâna a 12-a de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ml).
Finnish: Neoplasma (määrittelemätön)
Romanian: Disfuncţie sexuală (neprecizată)*
Finnish: Rebetolin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemian riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Rebetol cu zidovudina nu este recomandată din cauza unui risc crescut de anemie (vezi pct. 4.4).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Finnish: Potilaat sietivät kuuden kuukauden pituisen hoidon tässä tutkimuksessa paremmin kuin vuoden pituisen hoidon keskeisessä yhdistelmähoitotutkimuksessa: keskeyttämisiä 5 % vs. 14 %, annosmuutoksia 18 % vs. 49 %.
Romanian: Tratamentul pe perioada de 6 luni a acestui studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică; pentru întrerupere 5 % faţă de 14 %, pentru modificarea dozei 18 % faţă de 49 %.
Finnish: Rebetolin käyttöön yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa liittyi CD4+-solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+-solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
Romanian: Tratamentul cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament utilizat în asociere cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: • Vaikeat silmäsairaudet
Romanian: • Tulburări severe la nivelul ochilor
Finnish: Lapselle tai nuorelle, joka ei kykene nielemään kovia kapseleita, tämä lääke on saatavana oraaliliuoksena.
Romanian: Pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi capsule, este disponibilă forma de soluţie orală a acestui medicament.
Finnish: Luissa ei havaittu histopatologisia vaikutuksia.
Romanian: Nu au fost observate efecte histopatologice asupra osului.
Finnish: Pitkäkestoinen vaste seuranta-ajan lopussa lisääntyi merkitsevästi, kun interferoni alfa-2b-hoitoon lisättiin Rebetol (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea Rebetol la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on aiemmin havaittu tsidovudiinin aiheuttamaa anemiaa.
Romanian: Acest fapt este important, în special în cazul pacienţilor cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että Rebetol yksinään ei eliminoinut hepatiittivirusta (HCV-RNA) eikä parantanut maksan histologiaa 6-12 kuukauden hoidon eikä 6 kuukautta kestävän seurantajakson aikana.
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu Rebetol nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6 până la 12 luni de tratament şi 6 luni de analize de urmărire.
Finnish: Farmakokineettinen väestöanalyysi tehtiin harvaan kerättyjen seerumi pitoisuusarvojen perusteella neljästä kontrolloidusta kliinisestä kokeesta.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a fost efectuată utilizând valori ale concentraţiilor serice alese aleatoriu din patru studii clinice controlate.
Finnish: - Raskaus (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.3).
Romanian: - Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).
Finnish: Pansytopenia: Rebetol saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Romanian: Rebetol poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon.
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku  2 g/dl (≥ 20 g/l) 4 viikon aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Romanian: Hemoglobina: pacienţi cu antecedente de cardiopatie stabilă scădere a hemoglobinei  2 g/dl, în timpul oricărei perioade de 4 săptămâni de tratament (reducere permanentă a dozei)
Finnish: Ribaviriini ei sitoudu plasman proteiineihin.
Romanian: Ribavirina nu se leagă de proteinele plasmatice.
Finnish: Histologinen vaste
Romanian: Răspunsul histologic
Finnish: • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyvä sairaus.
Romanian: • aveţi infecție cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau ați avut vreodată orice alte probleme cu sistemul imunitar.
Finnish: Tämä lääke on saatavana eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168 nieltäväksi tarkoitettua 200 mg:n kapselia.
Romanian: Acest medicament este disponibil în diferite mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 capsule a 200 mg care trebuie înghiţite.
Finnish: Hepatomegalia, ikterus, hyperbilirubinemia*
Romanian: Hepatomegalie, icter, hiperbilirubinemie*
Finnish: Alle 30 ml/min
Romanian: Mai puțin de 30 ml/min
Finnish: Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai huomaat itselläsi itsetuhoajatuksia tai muutoksia käyttäytymisessäsi.
Romanian: Solicitați asistență de urgenta dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
Finnish: Rebetolin annos (mg/kg)
Romanian: Doza de Rebetol (mg/kg)
Finnish: Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi Väriaine (E 132)
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de amoniu Agent colorant (E 132)
Finnish: Ennen Rebetol-hoidon aloittamista lääkärin on kerrottava kattavasti sekä mies- että naispotilaille Rebetolin teratogeenisesta riskistä, tehokkaan ja jatkuvan ehkäisyn välttämättömyydestä, ehkäisymenetelmien pettämisen mahdollisuudesta ja mahdollisista seurauksista, jos raskaus alkaa Rebetol-hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Romanian: Înainte începerii tratamentului cu Rebetol, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin cât și feminin asupra riscului teratogen al Rebetol, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu Rebetol (vezi pct. 4.6).
Finnish: Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan Rebetol sisältää 142 mg sorbitolia ja 300 mg sakkaroosia millilitraa kohti.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Un ml Rebetol conţine sorbitol 142 mg şi zahăr 300 mg.
Finnish: Rebetolin keskeinen turvallisuuteen liittyvä seikka on hemolyyttinen anemia, joka voi ilmetä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă în timpul tratamentului cu Rebetol este anemia hemolitică, care apare în primele săptămâni de tratament.
Finnish: *AUC12 (ng.h/ml) Rebetolille; AUC0-24 (IU.h/ml) interferoni alfa-2b:lle
Romanian: *ASC12 (ng.h/ml) pentru Rebetol; ASC0-24 (UI.h/ml) pentru interferon alfa-2b
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut Rebetolille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Rebetol-hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv, care prezentau expunere paternă la Rebetol, nu au demonstrat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi niciun tip specific de malformaţie congenitală, pacienţii sau partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului cu Rebetol şi timp de şapte luni după tratament.
Finnish: Imeytyminen on tehokasta; noin 10 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy ulosteen mukana.
Romanian: Absorbţia este foarte bună; aproximativ 10 % dintr-o doză de compus radioactiv se excretă prin scaun.
Finnish: Viisi vuotta kestäneessä hoidon jälkeisessä seurannassa 44. persentiili lapsista oli saavuttanut keskipituuden, joka oli alle normaaliväestön mediaanin ja pienempi kuin normaaliväestön lähtötilanteen keskipituus (48. persentiili).
Romanian: În perioada de urmărire de 5 ani după tratament, copiii au avut o înălţimie medie corespunzătoare celei de-a 44-a percentilă, care este sub media populaţiei standard şi mai puţin decât creşterea iniţială medie (a 48-a percentilă).
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että Rebetolilla olisi yhteisvaikutuksia non-nukleosidikäänteiskopioijan estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
Romanian: Nu există dovezi că Rebetol interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază non-nucleozidici sau cu inhibitorii de protează.
Finnish: Näillä potilailla pitkäkestoinen virologinen vaste oli 12 %.
Romanian: La aceşti pacienţi, RVS a fost 12 %.
Finnish: Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HCV-infektio.
Romanian: Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC şi HIV.
Finnish: 24 %:lla potilaista oli bridging -tyyppinen fibroosi tai kirroosi (Knodell 3/4).
Romanian: Douăzeci şi patru la sută au avut fibroză în punţi sau ciroză (Knodell 3/4).
Finnish: • sinulla on ollut aiemmin sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
Romanian: • aţi avut anterior o boală a inimii gravă sau aveţi o boală a inimii.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Rebetol on teratogeeninen ja genotoksinen (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că Rebetol este teratogen și genotoxic (vezi pct 4.4 și 5.3).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Ribaviriinin pitkän puoliintumisajan vuoksi yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä jopa kaksi kuukautta (viisi Rebetolin puoliintumisaikaa) Rebetol-hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, posibilitatea interacţiunilor medicamentoase poate persista până la două luni (de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică pentru Rebetol) după oprirea tratamentului cu Rebetol (vezi pct. 5.2).
Finnish: Keuhkoinfiltraatit*, pneumoniitti*, interstitiaali pneumoniitti*
Romanian: Infiltrate pulmonare*, pneumonie*, pneumonie interstiţială*
Finnish: Tietty määrä haittavaikutuksia, joita yleensä pidetään interferonihoidon aiheuttamina, mutta joita on raportoitu C-hepatiittihoidon yhteydessä (yhdessä Rebetolin kanssa) on myös lueteltu taulukossa 5.
Romanian: O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu Rebetol) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 5.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (n a,b
Romanian: Tabelul 6 Ratele de răspuns virologic susţinut (n a,b
Finnish: Jos poikkeavat arvot palautuvat normaaleiksi, Rebetol-hoito voidaan aloittaa uudelleen 600 mg:n vuorokausiannoksella ja annosta voidaan suurentaa 800 mg:aan vuorokaudessa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Romanian: Dacă reacția adversă este reversată, administrarea de Rebetol poate fi reluată începând cu 600 mg pe zi, și crescută ulterior la 800 mg pe zi, la latitudinea medicului curant.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.
Romanian: Medicul vă va prescrie acea mărime de ambalaj care este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Finnish: Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia.
Romanian: Capsula conţine gelatină, dioxid de titan.
Finnish: Tämä johtunee näillä potilailla lasketun puhdistuman vähenemisestä.
Romanian: Acest fenomen pare să fie datorat diminuării clearance-ului aparent la aceşti pacienţi.
Finnish: Miten Rebetolia käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi Rebetol