FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de fulvestrant plus palbociclib-arm en 166 patiënten in de fulvestrant plus placebo-arm de vragenlijst in op baseline en tijdens ten minste 1 bezoek na baseline.
Estonian: Küsimustiku täitsid alustamisel ja vähemalt ühel alustamise järgsel visiidil kokku 335 patsienti fulvestrandi pluss palbotsikliibi rühmas ja 166 patsienti fulvestrandi pluss platseebo rühmas.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Dutch: f Trombocytopenie omvat de volgende PT's: trombocytopenie, plaatjestelling verlaagd.
Estonian: f Trombotsütopeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: trombotsütopeenia, vereliistakute arvu vähenemine.
Dutch: Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
Estonian: • Eemaldage süstli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
Dutch: slijmvliesontsteking, orale pijn, orofaryngeaal ongemak, orofaryngeale pijn, stomatitis.
Estonian: suuhaavandid, limaskesta põletik, suuvalu, suu ja neelu ebamugavustunne, suu ja neelu valu, stomatiit.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (5 ml) 1 beschermde naald 2 voorgevulde spuiten (elk 5 ml) 2 beschermde naalden
Estonian: 2 süstlit (kumbki 5 ml) 2 turvanõela
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; NI= Niet in te schatten; OR= Objectieve respons; CBR= Klinisch voordeel-respons; DOR= Duur van respons
Estonian: *Ravivastuse tulemusnäitajad põhinevad kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel, N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; NE = ei ole hinnatav; OR = objektiivne ravivastus; CBR = kliinilise kasu ravivastus; DOR = ravivastuse kestus
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van fulvestrant op de dorsogluteale injectieplaats wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Estonian: Fulvestrandi süstimisel tuharapiirkonda tuleb olla ettevaatlik istmikunärvi läheduse tõttu (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti (fulvestrantum) 5 ml lahuses.
Dutch: De term reacties op de plaats van injectie bevat niet de termen bloeding op de plaats van injectie, hematoom op de plaats van injectie, sciatica, neuralgie en perifere neuropathie.
Estonian: Määratlus "reaktsioonid süstekohal" ei sisalda süstekoha veritsust, süstekoha verevalumit, istmikunärvi valu, neuralgiat ja perifeerset neuropaatiat.
Dutch: Er werd ook een voordeel waargenomen ongeacht de lijnen van eerdere therapie in de gemetastaseerde gevallen, of het nu 0 (HR van 0,59 [95% CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR van 0,46 [95% CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR van 0,48 [95% CI: 0,30, 0,76]), of ≥3 lijnen waren (HR van 0,59 [95% CI: 0,28, 1,22]).
Estonian: Metastaatilise haiguse korral täheldati ravist saadavat kasu sõltumata varasemate raviliinide arvust: 0 (HR=0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR=0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR=0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) või ≥ 3 raviliini (HR=0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Dutch: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Estonian: 500 mg (N=230)
Dutch: Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten (beoordeling door onderzoeker, intention-totreatpopulatie) ─ FALCON-studie
Estonian: Tabel 4 Esmase tulemusnäitaja (PFS) ja tähtsamate teiseste tulemusnäitajate (uurija hinnang, ravikavatsusega populatsioon) tulemuste kokkuvõte - uuring FALCON
Dutch: • Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (vereanalüüsis)*;
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
Estonian: Östrogeenretseptorpositiivne rinnavähk oli diagnoositud 77% uuringus osalejatest.
Dutch: De hazard ratio van tijd tot overlijden voor 250 mg fulvestrant ten opzichte van anastrozol was 1,01 (95% CI 0,86 tot
Estonian: 250 mg fulvestrandi riskitiheduste suhe anastrosooli, hinnates aega surmani, oli 1,01 (95% CI 0,86 kuni 1,19).
Dutch: % patiënten met OR; absolute verschil in % Alle patiënten
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide % absoluutse erinevuse %
Dutch: In de samengevoegde dataset van fulvestrant monotherapie, betroffen de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie, asthenie, misselijkheid en verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP).
Estonian: Monoteraapias fulvestrandiga olid koondandmete järgi kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks reaktsioonid süstekohal, asteenia, iiveldus ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT, ALP).
Dutch: Elke voorgevulde spuit (5 ml) bevat 250 mg fulvestrant.
Estonian: Üks süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in viscerale en niet-viscerale ziekte van de PALOMA3studie (intent-to-treat populatie)
Estonian: Tabel 6 PALOMA3 uuringu efektiivsusandmed vistseraalse ja mittevistseraalse haiguse korral (ravikavatsuslik populatsioon)
Dutch: Het is niet te verwachten dat Fulvestrant Mylan invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Estonian: Fulvestrant Mylan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde,symptomatische, viscerale uitzaaiingen die risico liepen op levensbedreigende complicaties op korte termijn (inclusief patiënten met ernstige ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis, en een voor meer dan 50% aangetaste lever), mochten niet deelnemen aan de studie.
Estonian: tüsistuste tekkeohuga (sealhulgas ulatuslik ravimata efusioon [pleura, perikard, kõhuõõs], kopsu lümfangiit ja enam kui 50% maksa haaratusega patsiendid), ei olnud uuringusse kaasamiseks sobivad.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg met intervallen van één maand, met een aanvullende 500 mg dosis, twee weken na de initiële dosis.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg manustatuna ühekuuliste intervallidega, kusjuures kaks nädalat pärast algannust manustatakse täiendavalt 500 mg.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan [maanden (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) en pwaarde
Estonian: Progressioonivaba elulemus Mediaan [kuud (95% CI)] Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Dutch: De gebruikelijke dosering is 500 mg fulvestrant (twee 250 mg injecties van 5 ml) eenmaal per maand toegediend, met een aanvullende 500 mg dosis twee weken nadat de startdosis is toegediend.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süstet) üks kord kuus, kusjuures kaks nädalat pärast esimest süstimist manustatakse täiendavalt 500 mg.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met fulvestrant.
Estonian: Fulvestrandi manustamise ajal tuleb imetamine katkestada.
Dutch: Benzylbenzoaat Benzylalcohol Alcohol, watervrij Ricinusolie, geraffineerd
Estonian: Abiained: bensüülbensoaat, bensüülalkohol, veevaba etanool, rafineeritud riitsinusõli.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen worden vaak waargenomen bij vrouwen met gevorderde borstkanker en werden waargenomen in klinische studies met fulvestrant (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes fulvestrandiga on kaugelearenenud rinnavähiga naistel sageli täheldatud trombemboolilisi juhte (vt lõik 4.8).
Dutch: Vergelijking tussen de groepen (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg)
Estonian: Rühmadevaheline võrdlus (Fulvestrant 500 mg / fulvestrant 250 mg) Absoluutne erinevus %
Dutch: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Estonian: Fulvestrant pluss palbotsikliib (N=206)
Dutch: Echter, aangezien asthenie zeer vaak is gemeld met fulvestrant, dient voorzichtigheid te worden betracht door patiënten die deze bijwerking ervaren.
Estonian: Siiski, kuna väga sageli on teatatud fulvestrandi manustamise ajal tekkinud asteeniast, peavad selliste nähtudega patsiendid autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Dutch: Een meer volledige, bijgewerkte versie van de gegevens over de werkzaamheid wordt weergegeven in Tabel 5.
Estonian: Uuemad efektiivsusandmed on esitatud tabelis 5.
Dutch: Tijdens een twee jaar durende oncogeniciteitstudie bij muizen (dagelijkse orale toediening) was er een toegenomen incidentie van ovariële 'sex cord'-stromatumoren (zowel goedaardige als kwaadaardige) bij doses van 150 en 500 mg/kg/dag.
Estonian: Kaheaastases onkogeensuse uuringus hiirtel (igapäevane suukaudne manustamine) leiti munasarja sugukurdude stroomakasvajate (hea- ja pahaloomulised) tõusnud sagedus 150 mg/kg ja 500 mg/kg kehakaalu kohta annuse korral ööpäevas.
Dutch: Fulvestrant + palbociclib (N=345)
Estonian: Fulvestrant + palbotsikliib (N=345)
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket op de spuit na de afkorting EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast „EXP".
Dutch: Astheniea, reactie op de plaats van injectieb
Estonian: Asteeniaa, reaktsioonid süstekohalb
Dutch: Werkzaamheidsresultaten - PALOMA3-studie (beoordeling door de onderzoeker, intent-to-treat populatie)
Estonian: Tabel 5 Efektiivsusandmed - PALOMA3 uuring (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Dutch: • Braken, diarree, of verlies van eetlust*
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus või isutus*;
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door onderzoeker, intention-to-treatpopulatie) ─ FALCON-studie
Estonian: Joonis 1 Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurija hinnang, ravikavatsusega populatsioon) - uuring FALCON
Dutch: 2 voorgevulde spuiten van doorzichtig Type I glas met een polypropyleen plunjer, met een tamperevident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die elk 5 ml Fulvestrant Mylan oplossing voor injectie bevatten.
Estonian: Kaks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstlit polüpropüleenist kolviga, mis kumbki on varustatud pakendi rikkumise vastase vahendiga ja sisaldavad 5 ml Fulvestrant Mylani süstelahust.
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken bij borstkankerpatiënten met zowel fulvestrant 500 mg als fulvestrant 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in de dikte van het endometrium.
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 500 mg või 250 mg fulvestrandiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust seerumi luuhõrenemise näitajates.
Dutch: LET OP: Wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw is voorzichtigheid geboden bij toediening van Fulvestrant Mylan op de dorsogluteale injectieplaats (zie rubriek 4.4).
Estonian: TÄHELEPANU: Fulvestrant Mylani süstimisel tuharapiirkonda tuleb olla ettevaatlik istmikunärvi läheduse tõttu (vt lõik 4.4).
Dutch: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Estonian: Fulvestrant pluss palbotsikliib (N=141)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ethanol (alcohol), tot aan 1000 mg per dosis, overeenkomend met 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol) See ravimpreparaat sisaldab etanooli (alkohol), st kuni 1000 mg annuse kohta, mis on võrdne 20 ml õlle või 8 ml veiniga annuse kohta.
Dutch: Er was een ongeveer tot 2,5-voudige toename in AUC bij vrouwen met leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Estonian: Maksakahjustusega uuritavatel tekkis ligikaudu 2,5-kordne AUC (Area Under Curve) tõus võrreldes tervete uuritavatega.
Dutch: Na chronische (12 maanden) toediening, werd in enkele honden artritis gezien in verschillende weefsels.
Estonian: Mõnedel koertel ilmnes erinevaid kudesid haarav arteriit pärast pikaajalist (12 kuud) annustamist.
Dutch: Vaginale moniliasisf, leukorroef
Estonian: Vaginaalne kandidiaasf, leukorröaf
Dutch: Fulvestrant + placebo (N=172)
Estonian: Fulvestrant + platseebo (N=172)
Dutch: MYLAN TEORANTA Inverin
Estonian: MYLAN TEORANTA Coill Rua
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicentrum fase III-studie uitgevoerd met 500 mg fulvestrant versus 1 mg anastrozol bij postmenopauzale vrouwen met ER-positieve en/of PgRpositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet eerder waren behandeld met enige vorm van hormoontherapie.
Estonian: Fulvestrandi 500 mg annust võrreldi anastrosooli 1 mg annusega randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus, kus osalesid ÖR-positiivse ja/või PgRpositiivse paikselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga menopausijärgses eas naised, kes ei olnud eelnevalt saanud mingit hormoonravi.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor toediening
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Dutch: • alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
Estonian: • ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk); või
Dutch: In totaal werden 521 pre-/peri- en postmenopauzale vrouwen met progressieve ziekte tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van de adjuvante endocriene therapie, of vrouwen met gevorderde ziekte binnen 1 maand sinds het starten van eerdere endocriene therapie gerandomiseerd.
Estonian: Kokku 521 pre-/peri- ja postmenopausis naist, kelle haigus oli progresseerunud adjuvantse hormoonravi ajal või 12 kuu vältel pärast sellise ravi lõpetamist või 1 kuu vältel pärast varasemat hormoonravi kaugelearenenud haiguse korral, randomiseeriti suhtes 2:1 saama ravi fulvestrandi pluss palbotsikliibiga või fulvestrandi pluss platseeboga.
Dutch: Deze studies vergeleken de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse toediening van 250 mg fulvestrant versus de dagelijkse toediening van 1 mg anastrozol (aromataseremmer).
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi fulvestrandi annust 250 mg kuus anastrosooli (aromataasi inhibiitor) igapäevase annustamisega annuses 1 mg ööpäevas.
Dutch: Overgevoeligheidsreactiese
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide
Dutch: Vaginale bloedingene
Estonian: Vaginaalne hemorraagiae
Dutch: Graad ≥3 n (%)
Estonian: raskusaste n (%)
Dutch: Lees de bijgesloten instructies voor toediening voor volledige instructies omtrent de toediening van Fulvestrant Mylan en het gebruik van de beschermde naald.
Estonian: Täieliku juhise Fulvestrant Mylan'i manustamiseks ja turvanõela kasutamiseks leiate lisatud manustamisjuhendist.
Dutch: Systeem/orgaanklassen Frequentie
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistatav termina
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) dient te worden toegediend door middel van twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.
Estonian: Fulvestrant Mylani 500 mg annus (2 × 250 mg/5 ml süstelahus) manustatakse kasutades kahte süstlit, vt lõik 3.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij injectie van Fulvestrant Mylan op de dorsogluteale plaats wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw.
Estonian: Fulvestrant Mylani süstimisel tuharapiirkonda tuleb olla ettevaatlik istmikunärvi läheduse tõttu.
Dutch: Fulvestrant dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral tuleb fulvestranti manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Dutch: Een beschermde naald (BD SafetyGlide) voor bevestiging op de cilinder is tevens bijgeleverd.
Estonian: Lisatud on turvanõel (BD SafetyGlide) süstli ühendamiseks silindriga.
Dutch: h Rash omvat de volgende PT's: rash, maculo-papulaire rash, jeukende rash, erythemateuze rash, papulaire rash, dermatitis, acneïforme dermatitis, toxische huideruptie.
Estonian: h Lööve hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: lööve, makulopapulaarne lööve, sügelev lööve, erütematoosne lööve, papulaarne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, toksiline nahalööve.
Dutch: K-M mediaan in maanden; hazard ratio Alle patiënten -AE subgroep (n=423) -AI subgroep (n=313) a
Estonian: Kõik patsiendid - AE alarühm (n=423) - AI alarühm (n=313)a ÜEb
Dutch: Wanneer fulvestrant wordt gebruikt in combinatie met palbociclib, dient ook de Samenvatting van de productkenmerken van palbociclib te worden geraadpleegd.
Estonian: Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonravis palbotsikliibiga, tuleb täiendava teabe saamiseks tutvuda palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Dutch: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Estonian: Fulvestrant pluss platseebo (N=69)
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten OR, CBR, OS, veiligheid, en TTD (tijdtot-verslechtering) van het pijneindpunt.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastus (objective response, OR), kliinilise kasu ravivastus (clinical benefit rate, CBR), üldine elulemus (OS), ohutus ja aeg valu süvenemiseni (time-to-deterioration, TTD).
Dutch: Beschermde naalden (BD SafetyGlide) voor bevestiging op iedere cilinder zijn tevens bijgeleverd.
Estonian: Lisatud on turvanõelad (BD SafetyGlide) süstlite ühendamiseks silindritega.
Dutch: De nominale p-waarde waarin geen aanpassingen zijn gemaakt voor multipliciteit tussen de initiële overlevingsanalyse bij een maturiteit van 50% en de geactualiseerde overlevingsanalyse bij een maturiteit van d
Estonian: c Korduste suhtes kohandamata p-väärtus esmase üldise elulemusanalüüsi (andmed on 50% ulatuses lõplikud)
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
Estonian: Selles 12-kuulises uuringus uuriti McCune'i-Albrighti sündroomi korral esinevaid erinevaid näitajaid; uuringus ilmnes tupeveritsuse sageduse vähenemine ja luulise vanuse tõusu taseme vähenemine.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) ei vaja ravimi annus kohandamist.
Dutch: Inbegrepen zijn bijwerkingen waarvan als gevolg van de onderliggende ziekte de exacte bijdrage van fulvestrant niet kan worden beoordeeld.
Estonian: Sisaldab kõrvaltoimeid, mille põhjuslikku seost fulvestrandiga ei saa hinnata kaasuva haiguse tõttu.
Dutch: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Estonian: Fulvestrant pluss platseebo (N=174)
Dutch: Hierbij werd een hoge dosis van een korter werkende intramusculaire injectie gebruikt.
Estonian: Kasutati lühitoimelise preparaadi manustamist lihasesisese süstena suures annuses.
Dutch: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Estonian: Fulvestrant pluss platseebo (N=105)
Dutch: Secundaire eindpunten* OR [% (95% CI)] OR (meetbare ziekte) [% (95% CI)]
Estonian: OR (mõõdetav haigus) [% (95% CI)] DOR (mõõdetav haigus) [kuud (95% CI)]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti 5 ml lahuses.
Dutch: Progressievrije overleving PFS incidenten (%) Hazard ratio PFS (95% CI) en pwaarde
Estonian: Progressioonivaba elulemus PFS-i juhtude arv (%) PFS-i riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Dutch: weken.
Estonian: ≥ 24 nädalat.
Dutch: • Gevoelloosheid, tinteling en pijn
Estonian: • tuimus- ja torkimistunne, valu;
Dutch: Fulvestrant dient echter met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten, aangezien de blootstelling aan fulvestrant toegenomen kan zijn.
Estonian: Kuna ekspositsioon fulvestrandile võib olla suurenenud, tuleb fulvestranti nendele patsientidele manustada ettevaatusega.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn daarom niet noodzakelijk bij patiënten die tegelijkertijd fulvestrant en CYP3A4-remmers ofinduceerders krijgen.
Estonian: Seetõttu ei ole fulvestrandi manustamisel koos CYP3A4 inhibiitori või indutseerijaga vaja annust kohandada.
Dutch: Odds ratio CBR (95% CI) en pwaarde
Estonian: CBR-i šansside suhe (95% CI) ja p-väärtus
Dutch: Hoe ziet Fulvestrant Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylanit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Dutch: Verlaagde plaatjestellinge
Estonian: Manustamisjuhend
Dutch: Progressievrije overleving was het primaire eindpunt.
Estonian: Uuringu peamine tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fulvestrant Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fulvestrant Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Fulvestrant Mylan is een anti-oestrogeen geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘oestrogeenreceptor-positieve kanker' die niet eerder hormonale therapie hebben ondergaan, of bij wie de kanker is teruggekomen na behandeling met een ander anti-oestrogeen.
Estonian: Fulvestrant Mylan on antiöstrogeen, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi (kui vähk on levinud organismis ka mujale) raviks menopausijärgses eas naistel, kelle rinnavähk on östrogeeniretseptor-positiivne ja kes ei ole varem saanud hormoonravi või kelle vähk on pärast muu antiöstrogeeniga ravimist taastunud.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fulvestrant Mylan te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fulvestrant Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: toegediend als twee injecties, die elk gedurende één tot twee minuten in één bilspier worden toegediend.
Estonian: Annus manustatakse kahe süstina - üks süst kummassegi tuharalihasesse 1-2 minuti jooksul.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Fulvestrant Mylan overgelegd.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Fulvestrant Mylani kvaliteedi uuringud.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Fulvestrant Mylan vergelijkbaar is met Faslodex.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Fulvestrant Mylan võrreldavus ravimiga Faslodex.
Dutch: Dit betekent dat Fulvestrant Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Faslodex.
Estonian: See tähendab, et Fulvestrant Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Faslodex, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Overige informatie over Fulvestrant Mylan
Estonian: Muu teave Fulvestrant Mylani kohta
Dutch: Hierdoor worden de kankercellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien en wordt de groei van de tumor dus geremd.
Estonian: Selle tulemusena ei stimuleeri östrogeen vähirakkude kasvu ja kasvaja kasv aeglustub.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fulvestrant Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Fulvestrant Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.