FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Strimvelis hanteren, moeten derhalve de juiste voorzorgsmaatregelen nemen om een mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem handleika Strimvelis eiga því að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir hugsanlegt sjúkdómasmit.
Dutch: Het werkt door het plaatsen van een nieuw gen in de stamcellen in het beenmerg, zodat ADA kan worden aangemaakt.
Icelandic: Það verkar þannig að nýtt gen er látið í stofnfrumur í beinmerg svo þær geti framleitt ADA.
Dutch: Niet-immunologische symptomen van ADA-SCID reageren mogelijk niet op Strimvelis.
Icelandic: Hugsanlega svarar ADA-SCID sem tengist ekki ónæmiskerfinu ekki Strimvelis.
Dutch: De aantallen T-lymfocyten (CD3+) en NK- (CD56+-) cellen verbeterden na behandeling met Strimvelis.
Icelandic: T-eitilfrumna- (CD3+) og NK (CD56+) frumutalning jókst í kjölfar meðferðar með Strimvelis.
Dutch: Nadat u bent (of uw kind is) behandeld met Strimvelis, is het voor u of uw kind niet meer mogelijk ooit nog in de toekomst bloed, organen of weefsels te doneren.
Icelandic: Þegar þú (eða barnið) hefur fengið meðferð með Strimvelis má ekki gefa blóð, líffæri eða vefi það sem eftir er.
Dutch: Naar verwachting is er geen dosisaanpassing nodig.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að aðlaga þurfi skammta.
Dutch: De concentratie is 1-10 miljoen CD34+-cellen/ml.
Icelandic: Þéttnin er 1-10 milljón CD34+ frumur/ml.
Dutch: De bijwerkingen met een * kunnen te maken hebben met busulfan.
Icelandic: * geta verið tengdar busulfan.
Dutch: Voor infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de essentiële unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en/of verpakking van Strimvelis (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Icelandic: Fyrir innrennsli verður að staðfesta að auðkenni sjúklings samsvari ótvíræðum upplýsingum um sjúkling á Strimvelis innrennslispokanum og/eða ílátinu (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Dutch: Voordat Strimvelis in een lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de nationale overheid overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en opmaak van het voorlichtingsmateriaal voor ouders/verzorgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, details van het beperkte medisch voorschrift en gecontroleerde toegang/toestemmingsformulier voor het product', inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en enig ander aspect van het programma.
Icelandic: Strimvelis kemur verður markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins fyrir sjúklinga/umönnunaraðila og heilbrigðistarfsmenn, upplýsingar um takmarkanir varðandi ávísun lyfsins/eyðublað um samþykki, þ.m.t. samskiptamiðla, fyrirkomulag varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totaal aantal cellen:
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Dutch: Eén jaar na de behandeling was de mediane ADA-activiteit (adenosinedeaminase in mononucleaire cellen) in perifere bloedlymfocyten 181,2 (bereik 42,1-1.678,2) nmol/uur/mg eiwit, in vergelijking met een mediaan (bereik) op baseline van 80,6 (30,5-92,3) nmol/uur/mg eiwit.
Icelandic: Einu ári eftir meðferð var miðgildisvirkni ADA (mononuclear cells adenosine deaminase) í eitilfrumum í útæðablóði 181,2 (á bilinu 42,1-1678,2) nmól/klst./mg prótein, miðað við upphafsmiðgildi sem var (á bilinu) of 80,6 (30,5-92,3) nmól/klst./mg prótein.
Dutch: Voor een aantal mensen is Strimvelis niet geschikt.
Icelandic: Strimvelis hentar ekki öllum
Dutch: Een proefpersoon, behandeld in een pilotonderzoek, had geen PEG-ADA re-introductiegegevens, en werd daarom geëxcludeerd van de ‘interventie-vrije overleving' van de geïntegreerde populatie.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð í forkönnun voru ekki upplýsingar um endurtekna meðferð með PEG-ADA og var því útilokaður frá „lifun án inngrips" í samþættu greiningunni.
Dutch: Deze worden allemaal veroorzaakt doordat het immuunsysteem overactief wordt en lichaamseigen weefsels aanvalt.
Icelandic: Þær eru allar vegna ofvirkni ónæmiskerfisins sem ræðst á eigin vefi líkamans.
Dutch: De arts moet de patiënt adequaat controleren en/of behandelen.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með sjúklingnum og/eða meðhöndla hann eins og við á.
Dutch: U (of uw kind) mag geen Strimvelis krijgen als u of uw kind: - allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: Ekki má gefa Strimvelis ef þú (eða barnið): - ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Strimvelis op de menselijke vruchtbaarheid.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif Strimvelis á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
Dutch: b Op basis van de periode van 3 jaar na de behandeling voor overleving en ernstige infecties en de gegevens die tijdens het bezoek na 3 jaar voor T-lymfocyten en dAXP werden verzameld.
Icelandic: Byggt á þriggja ára tímabili eftir meðferð fyrir lifun og alvarlegar sýkingar og niðurstöðum safnað við 3 ára eftirlit fyrir T-eitilfrumur og dAXP.
Dutch: Astma, allergische rinitis
Icelandic: Astmi, ofnæmisnefslímubólga
Dutch: Als de AUC van busulfan 4000 nanogram/ml*uur (974 micromol/l*min) overschrijdt, moet de dosis adequaat worden verlaagd op basis van de AUC.
Icelandic: Ef AUC fyrir busulfan er meira en 4.000 nanóg/ml*klst. (974 µmól/l.mín.)
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van leukemie of myelodysplasie na behandeling met Strimvelis.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá hvítblæði eða afbrigðilegum mergvexti eftir meðferð með Strimvelis.
Dutch: Effecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet beoordeeld in dieronderzoek.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Dutch: Er worden stamcellen afgenomen voor een behandelmonster om Strimvelis te maken (zie hierboven)
Icelandic: Meðferðarsýni stofnfrumna sem hefur verið safnað til þess að búa til Strimvelis (sjá hér að ofan)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.*
Dutch: Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of aanwezigheid van een andere overdraagbare infectieverwekker die vermeld staat in de huidige EU-richtlijn over weefsels en cellen voordat er beenmerg wordt geoogst.
Icelandic: Jákvætt HIV próf eða tilvist einhvers annars smitvalds, sem talinn er upp í núgildandi tilskipun Evrópusambandsins um frumur og vefi, áður en beinmergur er tekinn.
Dutch: T-celfunctie: bij de patiënten die in het hoofdonderzoek werden behandeld werd T-celproliferatie aangetoond in reactie op stimulatie met anti-CD3-antilichamen (mediaan 62.629 cpm, bereik 4.531 tot 252.173) en fytohemagglutinine (mediaan 140.642 cpm, bereik 11.119 tot 505.607) 1 jaar na de gentherapie en deze reacties hielden aan tot en met jaar 3.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð í lykilrannsóknunum var sýnt fram á T frumufjölgun sem svörun við örvun með and-CD3 mótefni (miðgildi 62.629 cpm, á bilinu 4.531 til 252.173) og phytohemaglutinin (miðgildi 140.642 cpm, á bilinu 11.119 til 505.607) einu ári eftir genameðferð og svörunin var viðvarandi allt þriðja árið.
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn voor dergelijke producten moeten worden gevolgd (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Fylgja á staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi sem eiga við um þannig lyf (sjá kafla 6.6).
Dutch: Bevindingen dat TREC (T-cel receptor excision circles) in de perifere bloedlymfocyten verhoogd waren tot boven baseline (mediaan 141, bereik 56 tot 1.542 kopieën/100 ng DNA) na jaar 1 en aanhielden tot jaar 3 na behandeling en dat alle proefpersonen bewijs vertoonden van polyklonale V-bèta-ketens op één of meer tijdstippen na gentherapie biedt verder ondersteunend bewijs van functionele T-celontwikkeling.
Icelandic: Niðurstöður sem sýna að TREC (T cell receptor excision circles) í eitilfrumum í útæðablóði hafi aukist frá upphafsgildi (miðgildi 141, á bilinu 56 til 1.542 eintök/100 ng DNA) eftir 1 ár og var viðvarandi í 3 ár eftir meðferð og hjá öllum sjúklingunum voru vísbendingar um fjölstofna V-beta keðjur við einn eða fleiri tímapunkt eftir genameðferð sem styðja enn frekar vísbendingar um virkar T frumur.
Dutch: e Op baseline hadden 9 van de 11 (82%) patiënten dAXP <100 nmol/ml.
Icelandic: e Við upphaf var dAXP <100 nmól/ml hjá 9 sjúklingum af 11 (82%).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: {DD MMM JJ} {uu:mm} BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren bij 15-30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við 15-30°C
Dutch: De stamcelreserve wordt afgenomen voor gebruik als noodbehandeling, indien er een fout optreedt tijdens de productie van het middel, als er sprake is van transplantaatfalen of langdurige beenmergaplasie na behandeling met Strimvelis.
Icelandic: Varastofnfrumunum er safnað til að nota ef til bráðameðferðar kemur ef framleiðsluferlið eða ígræðslan hefur brugðist eða við langvarandi beinmergsrýrnun eftir meðferð með Strimvelis.
Dutch: De resultaten na 3 jaar voor patiënten die werden behandeld in het hoofdonderzoek staan vermeld in tabel 1.
Icelandic: Niðurstöður eftir 3 ár hjá sjúklingum í lykilrannsókninni er sýndar í töflu
Dutch: • als er een probleem was op het moment dat de cellen werden afgenomen voor het maken van het geneesmiddel
Icelandic: ef einhver vandkvæði voru til staðar þegar frumurnar voru teknar til að búa lyfið til
Dutch: Infuuszak van 50 ml van ethyleenvinylacetaat (EVA) met een ‘luer spike'-aansluiting afgesloten met een ‘luer lock'-dopje in een herbruikbare buitenverpakking.
Icelandic: 50 ml ethylenvinylacetat (EVA) innrennslispoki með luer- spike tengi sem er lokað með hettu, í endurnýtanlegu íláti.
Dutch: Als er klinisch relevante kwaliteitsproblemen, zoals resultaten die niet voldoen aan de specificaties, worden vastgesteld nadat Strimvelis is geïnfundeerd, wordt de behandelend arts op de hoogte gesteld.
Icelandic: Ef gæðavandamál koma upp sem skipta máli klínískt t.d. ef niðurstöður standast ekki gæðalýsingar að loknu innrennsli með Strimvelis er lækninum sem sér um meðferðina gert viðvart.
Dutch: Er werden ook lage niveaus van menselijke cellen en vectorsequenties aangetroffen in niet-hematopoëtische organen in overeenstemming met de aanwezigheid van bloedbevattende getransduceerde menselijke cellen.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á lítið magn af mannafrumum og genaferjuröðum í líffærum sem ekki eru blóðmyndandi sem er í samræmi við blóð sem inniheldur ferjaðar frumur úr mönnum.
Dutch: Na een geslaagde implantatie bij de patiënt wordt verwacht dat de effecten van het product levenslang aanhouden.
Icelandic: Eftir árangursríka ígræðslu er gert ráð fyrir að áhrif lyfsins séu ævilöng.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof MolMed SpA
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna MolMed SpA
Dutch: Het wordt aanbevolen 15-30 minuten voor de infusie met Strimvelis een intraveneus antihistaminicum toe te dienen.
Icelandic: Mælt er með gjöf andhistamíns í bláæð 15-30 mínútum fyrir Strimvelis innrennsli.
Dutch: Strimvelis is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gemonitord op het optreden van ernstige en opportunistische infecties, immuunreconstitutieparameters en de noodzaak voor vervangende intraveneuze immunoglobuline (IVIG).
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til alvarlegra sýkinga og tækifærissýkinga, gildum varðandi enduruppbyggingu ónæmis og þörf fyrir uppbótar immunoglobulini (IVIG) í bláæð.
Dutch: * Inclusief gegevens van één patiënt verzameld na de ingreep met PEG-ADA (>3 maanden behandeling) of hematopoëtische stamceltransplantatie a Op basis van de volledige periode voorafgaand aan de behandeling voor ernstige infecties (retrospectief verzameld) en de gegevens die tijdens het baselinebezoek voor T-lymfocyten werden verzameld.
Icelandic: * Niðurstöður frá einum sjúklingi sem safnað var fyrir inngrip með PEG-ADA (>3 mánaða meðferð) eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eru meðtaldar a Byggt á öllu tímabilinu fyrir meðferð vegna alvarlegra sýkinga (afturvirkt) og niðurstöðum fyrir T-eitilfrumur safnað við upphafsheimsókn.
Dutch: Strimvelis wordt gebruikt voor de behandeling van ADA-SCID als de stamcellen van een familielid niet voldoende overeenkomen om deze uit hun beenmerg te kunnen doneren voor een transplantatie.
Icelandic: Strimvelis er notað við ADA-SCID þegar enginn í fjölskyldunni er heppilegur til að gefa stofnfrumur úr beinmerg til ígræðslu.
Dutch: • piepen, moeilijk ademen (astma)
Icelandic: • más, öndunarerfiðleikar (astmi)
Dutch: • resultaten bloedtest positief voor antineutrofielencytoplasma-antistof (ANCA) en antistoffen tegen glad spierweefsel
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa (jákvæðar fyrir ANCA (antineutrophil cytoplasmic antibody) og sléttvöðva mótefni)
Dutch: Elke 2 jaar zullen interim registratierapporten worden ingediend.
Icelandic: Bráðabrigðaskýrslur úr skránni á að leggja fram á tveggja ára fresti.
Dutch: Aangezien Strimvelis wordt toegediend na voorbereiding met busulfan, moeten patiënten die zwanger kunnen worden een betrouwbaar barrièremiddel als anticonceptiemethode gebruiken tijdens de toediening van Strimvelis en gedurende ten minste 6 maanden daarna.
Icelandic: Þar sem Strimvelis er gefið í kjölfar undirbúningsmeðferðar með busulfani verða sjúklingar á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Strimvelis stendur og í a.m.k.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Strimvelis een interactie heeft met de familie van de hepatische cytochroom-P450-enzymen of geneesmiddeltransporteiwitten.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Strimvelis milliverki við lifrarensímin cýtókróm P-450 eða lyfjaflutningsprótein.
Dutch: Het gebruik van Strimvelis bij patiënten ouder dan die eerder zijn onderzocht, moet zorgvuldig overwogen worden en uitsluitend voorbehouden zijn aan gevallen waarin alle andere redelijke behandelopties uitgeput zijn.
Icelandic: Hugleiða skal vandlega notkun Strimvelis hjá sjúklingum sem eru eldri en þeir sem hafa verið rannsakaðir og aðeins þegar aðrir haldgóðir meðferðarkostir haf verið reyndir til þrautar.
Dutch: →Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: →Skal leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Dutch: De meest gemelde bijwerking was pyrexie.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var hiti.
Dutch: De vergunninghouder zal het optreden van angio-oedeem, anafylactische reacties, systemische allergische reacties en ernstige bijwerkingen van de huid tijdens de FU-periode opvolgen, met name bij patiënten die een niet-succesvolle respons hadden en ERT of SCT kregen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi kannar tilvik ofnæmisbjúgs, bráðaofnæmisviðbragða, altækra ofnæmisviðbragða og alvarlegra ofnæmisviðbragða í húð meðan á FU tímabilinu stendur einkum hjá þeim sem svöruðu meðferðinni ófullnægjandi og fengu ERT eða SCT.
Dutch: Strimvelis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Strimvelis hefur engin eða óveruleg langtímaáhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Het effect op met moedermelk gevoede zuigelingen na de toediening van Strimvelis aan hun moeders is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif á brjóstmylkinga mæðra sem fá Strimvelis hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Langdurige PEG-ADA (meer dan 3 maanden van continu gebruik) werd door 3 proefpersonen gebruikt; 2 van deze proefpersonen ontvingen daarna een stamceltransplantatie van een broer of zus en 1 proefpersoon bleef chronische PEG-ADA-behandeling ontvangen.
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu langtíma PEG-ADA (lengur en 3 mánuði samfellt) þar af fengu tveir stofnfrumuígræðslu frá systkini í kjölfarið og einn hélt áfram á langtíma PEG-ADA meðferð.
Dutch: Het merendeel werd gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar en verdween, met uitzondering van hypothyreoïdie en positieve ANA-testen.
Icelandic: Greint var frá flestum þeirra á þriggja mánaða til þriggja ára eftirfylgnitímabilinu og þær gengu til baka fyrir utan vanstarfsemi skjaldkirtils og jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANA-títri).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer auto-immuniteit (bijv. auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie, auto-immuunhepatitis, auto-immunotrombocytopenie en het syndroom van Guillain-Barré).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir fela í sér sjálfsnæmi (t.d. sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi, sjálfsnæmisvanmyndunarblóðleysi, sjálfsnæmislifrarbólga, sjálfsnæmisblóðflagnafæð og GuillainBarré heilkenni).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - een type kanker heeft met de naam leukemie of myelodysplasie of dat heeft gehad - positief getest is op hiv of een andere infectie (uw arts geeft u hier advies over) - eerder al behandeld is met gentherapie
Icelandic: - ert með eða hefur verið með krabbamein sem kallað er hvítblæði eða afbrigðilegur mergvöxtur - hefur greinst með HIV eða aðrar sýkingar (þú ráðfærir þig við lækninn) - hefur þegar fengið genameðferð
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Fylgja verður viðeigandi staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi (sjá kafla 4.2).
Dutch: CD34+-cellen uit het navelstrengbloed van gezonde mensen en getransduceerd met de vector die wordt gebruikt voor de productie van Strimvelis werden intraveneus toegediend aan met busulfan voorbereide muizen.
Icelandic: CD34+ frumur úr manna nafnastrengsblóði frá heilbrigðum var flutt með genaferjunni sem notuð var við framleiðslu Strimvelis og gefið í bláæð á músum sem höfðu fengið busulfan.
Dutch: Dosering Het aanbevolen dosisbereik van Strimvelis ligt tussen 2 en 20 miljoen CD34+-cellen/kg.
Icelandic: Skammtar Ráðlagt skammtabil Strimvelis er á milli 2 og 20 milljón CD34+ frumur/kg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Strimvelis 1-10 milljón frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
Dutch: Er is een reserve van CD34+-stamcellen met ten minste 1 miljoen CD34+-cellen per kg vereist.
Icelandic: Varaforði CD34+ stofnfrumna með minnst 1 milljón CD34+ frumna fyrir hvert kg er nauðsynlegur.
Dutch: De kwantitatieve informatie over CD34+-cellen/kg en het totaal aantal cellen in het product wordt gegeven in de etikettering van elke partij.
Icelandic: Magnupplýsingar fyrir CD34+ frumur/kg og heildarfrumumagn í framleiðslunni kemur fram á merkingu fyrir hverja lotu.
Dutch: Verhouding van ernstige infecties per persoon-jaar
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga á einstaklingsár
Dutch: Strimvelis moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een overgevoeligheid voor aminoglycosiden of serumalbumine van runderen.
Icelandic: Strimvelis á að nota með varúð hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir amínógýkósíðum og albúmíni frá nautgripasermi.
Dutch: Na toediening moet de zak worden doorgespoeld met een spuit met 50 ml zoutoplossing.
Icelandic: Að lokinni lyfjagjöf á skola pokann með saltvatnsfylltri 50 ml sprautu.
Dutch: Bij een patiënt die tijdens klinische onderzoeken werd behandeld met <2 miljoen CD34+-cellen/kg, faalde de behandeling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð meðferðarbrestur hjá sjúklingi sem fékk meðferð með <2 milljón CD34+frumur/kg.
Dutch: Er is geen causaal verband met het product vastgesteld.
Icelandic: Ekkert bendir til orsakasambands við lyfið.
Dutch: Het is niet bekend of de ingrediënten van Strimvelis in moedermelk terecht kunnen komen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Strimvelis berist í brjóstmjólk.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en per frequentie.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan samkvæmt líffærakerfi og tíðni.
Dutch: Strimvelis moet in een gespecialiseerd transplantatiecentrum worden toegediend door een arts met eerdere ervaring in de behandeling en controle van patiënten met ADA-SCID en in het gebruik van autologe CD34+ex-vivo-gentherapieproducten.
Icelandic: Strimvelis verður að gefa á sérhæfðri móttöku fyrir líffæraígræðslu af lækni með reynslu í meðferð og umsjón sjúklinga með ADA-SCID og í notkun samgena CD34+-genalyfja ex vivo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, overige immunostimulantia, ATC-code: nog niet toegewezen
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur: {flokkur} <Liggur ekki fyrir>.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Icelandic: Það þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltskertu fæði.
Dutch: Er zijn bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van centraal veneuze katheters (CVK's) gemeld (bijv. ernstige CVK-infecties en trombose in het hulpmiddel).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum sem tengjast notkun miðlægs æðaleggs (t.d. alvarlegar sýkingar af völdum miðlægs æðaleggs og segamyndun í búnaðnum).
Dutch: Strimvelis is bestemd voor intraveneuze infusie.
Icelandic: Strimvelis er ætlað til innrennslis í bláæð.
Dutch: Het is niet bekend of Strimvelis in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Strimvelis skiljist út í brjóstamjólk.
Dutch: Het wordt aanbevolen gedurende 2 opeenvolgende dagen elke 6 uur 0,5 mg/kg busulfan intraveneus toe te dienen, beginnend drie dagen voor de toediening van Strimvelis.
Icelandic: Mælt er með gjöf 0,5 mg/kg af busulfani í bláæð á 6 klst. fresti tvo daga í röð þremur dögum fyrir gjöf Strimvelis.
Dutch: Heeft u nog vragen over symptomen of bijwerkingen of maakt u zich zorgen om eventuele symptomen?
Icelandic: Ef spurningar vakna um einkenni eða aukaverkanir eða ef einhver einkenni valda áhyggjum
Dutch: Pyrexie
Icelandic: Algengar
Dutch: Strimvelis is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Icelandic: Strimvelis hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Strimvelis mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Strimvelis á ekki að nota hjá konum sem eru með barn á brjósti Frjósemi
Dutch: • als er een vertraging was bij het vervoer van het geneesmiddel naar de instelling waar de behandeling wordt uitgevoerd
Icelandic: ef töf hefur orðið á að lyfið hafi náð á sjúkrahúsið þar sem meðferðin er gerð.
Dutch: Negatieve testresultaten zijn vereist bij ten minste 3 opeenvolgende gelegenheden over een periode van ten minste 4 weken na het voltooien van de behandeling van hepatitis C; hierbij wordt de finale test niet meer dan 3 dagen voorafgaand aan het oogsten van de cellen uitgevoerd.
Icelandic: C er lokið, með framkvæmd lokaprófs ekki meira en 3 dögum áður en frumur eru sóttar.
Dutch: Patiënten moeten worden opgenomen in een postbehandelingsregister en gedurende een lange periode worden gevolgd.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að sjúklingurinn verði bókaður í eftirmeðferðarskrá fyrir langtímaeftirfylgni.
Dutch: Strimvelis zal worden toegediend in een specialistisch transplantatiecentrum en door artsen met eerdere ervaring in de behandeling en bewaking van patiënten met ADA-SCID en het gebruik van autologe CD34+ex-vivo-gentherapieproducten.
Icelandic: Strimvelis verður gefið á sérhæfðri móttöku fyrir líffæraígræðslu af lækni með reynslu í meðferð og umsjón sjúklinga með ADA-SCID og í notkun samgena CD34+-genalyfja ex vivo.
Dutch: Strimvelis wordt met een druppelinfuus (infusie) in een ader (intraveneus) gegeven.
Icelandic: Strimvelis er gefið með dreypi (innrennsli) í æð (í bláæð).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar frumur.
Dutch: Ook zal de vergunninghouder elke 2 jaar interim onderzoeksrapporten aanleveren, totdat het register wordt beëindigd.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að ráðgera að taka með í PSUR reglubundnar framvinduskýrslur úr skránni og láta í té skýrslur bráðabrigðarannsóknar á tveggja ára fresti þar til skránni er lokið.