FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • dores de costas, inchaço dos tendões
Czech: • bolest v zádech, otok šlach.
Portuguese: Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários foram também comunicados com outras vacinas contra a hepatite B:
Czech: Kromě toho byly při očkování jinými vakcínami proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida)
Czech: Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)
Portuguese: • afrontamentos
Czech: • záchvaty;
Portuguese: A administração de Fendrix deve ser adiada em indivíduos com síndrome febril agudo grave.
Czech: Podání vakcíny Fendrix má být odloženo u jedinců trpících akutním závažným febrilním onemocněním.
Portuguese: Suspensão branca turva.
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Portuguese: Fendrix suspensão injetável Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida)
Czech: Fendrix, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)
Portuguese: • dor ou desconforto no local da administração da injeção
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu.
Portuguese: Ensaios clínicos envolvendo a administração de 2.476 doses de Fendrix a 82 doentes pré hemodialisados e hemodialisados e a 713 indivíduos saudáveis ≥ 15 anos de idade permitiram documentar a reatogenicidade da vacina.
Czech: Reaktogenitu vakcíny umožnily zdokumentovat klinické studie, které zahrnovaly podání 2 476 dávek vakcíny Fendrix 82 pacientům před hemodialýzou a pacientům hemodialyzovaným a 713 zdravým subjektům ve věku ≥ 15 let.
Portuguese: Hipersensibilidade após administração anterior de outra vacina da hepatite B.
Czech: Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B.
Portuguese: Deve ser considerada a realização de exames serológicos nos indivíduos em risco de não atingirem a seroproteção após completarem o esquema de vacinação de Fendrix.
Czech: U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí séroprotekce, se má zvážit sérologické testování.
Portuguese: Fendrix deve ser administrado por via intramuscular na região deltoide.
Czech: Fendrix má být aplikován intramuskulárně do oblasti deltového svalu.
Portuguese: Agitar bem antes de administrar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: • sentir-se nervoso(a)
Czech: • pocit nervozity;
Portuguese: • O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva.
Czech: • Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v poševních výměšcích, krvi, semeni nebo ve slinách (hlenu).
Portuguese: • problemas digestivos e do estômago
Czech: • žaludeční nebo zažívací potíže.
Portuguese: • Irá ser-lhe administrada uma série de quatro injeções (doses)
Czech: • Dostanete celkem čtyři dávky vakcíny.
Portuguese: É administrado em indivíduos com problemas nos rins:
Czech: Je určen pro pacienty s nedostatečnou činností ledvin:
Portuguese: Tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível, caso ocorram reacções anafilácticas raras após a administração da vacina.
Czech: Pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí musí být po podání vakcíny vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče.
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům přecitlivělým na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Portuguese: Hospedeiros da hepatite B
Czech: Nosiči viru hepatitidy B
Portuguese: Não foi gerada informação sobre a administração concomitante de Fendrix com a imunoglobulina específica da hepatite B (Ig HB).
Czech: Údaje o současném podání vakcíny Fendrix a specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg) nebyly získány.
Portuguese: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Portuguese: Fendrix pode também ser administrado como dose reforço após um esquema de vacinação com um diferente tipo de vacina contra a hepatite B.
Czech: Fendrix může být rovněž použit jako posilovací dávka po očkování provedeném jiným typem vakcíny proti hepatitidě B.
Portuguese: Os indivíduos com doença hepática crónica ou com infeção pelo VIH ou portadores da hepatite C não devem ser excluídos da vacinação contra a hepatite B. A vacina pode ser aconselhável uma vez que nestes doentes a infeção pelo vírus da hepatite B pode ser grave: a vacinação contra a hepatite B deve, assim, ser considerada caso a caso pelo médico.
Czech: Z očkování proti hepatitidě B nemají být vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním jater nebo pacienti infikovaní HIV ani nosiči hepatitidy C. Očkování může být u těchto pacientů doporučeno,
Portuguese: Ao mês 36, 80,4% destes indivíduos mantinham níveis protetores de anticorpos (doseamento de anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml), comparativamente a 51,3% dos indivíduos que receberam uma vacina da hepatite B disponível no mercado.
Czech: V měsíci 36 mělo zachované protektivní hladiny protilátek (titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) 80,4 % těchto pacientů, ve srovnání s 51,3 % pacientů, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão clínica e tratamento adequado, em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
Portuguese: Água para preparação de injetáveis
Czech: Voda na injekci
Portuguese: Não foi observado um aumento na incidência ou de gravidade destas reações adversas com as doses subsequentes do esquema de vacinação primária.
Czech: Po následných dávkách základního očkovacího schématu nebyl pozorován vzestup incidence ani závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Portuguese: dk-info@gsk.com
Czech: dk-info@gsk.com Deutschland
Portuguese: 2Adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 miligrama de Al3+ no total) 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Fendrix suspensão injetável
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fendrix injekční suspenze i.m.
Portuguese: 2Adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 miligrama de Al3+ no total) 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
Portuguese: 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgie
Portuguese: O que precisa de saber antes de Fendrix lhe ser administrado
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com síndrome febril agudo grave.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům trpícím akutním těžkým febrilním onemocněním.
Portuguese: Não congelar
Czech: Nezmrazujte.
Portuguese: Ao mês 36, os GMTs foram de 154,1 mlUI/ml e 111,9 mlUI/ml no grupo de Fendrix e de controlo, respetivamente, com 58,7% e 38,5% dos indivíduos com doseamento de anticorpos anti-HBs ≥ 100
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 36 činily ve skupině vakcíny Fendrix 154,1 mIU/ml a v kontrolní skupině 111,9 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 58,7 % a v kontrolní skupině 38,5 % subjektů.
Portuguese: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 1 agulha separada 1 dose (0,5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 samostatná jehla 1 dávka (0,5 ml)
Portuguese: Fendrix pode ser administrado como dose reforço após um esquema de vacinação primária com Fendrix ou com outra vacina contra a hepatite B recombinante no mercado.
Czech: Fendrix lze použít jako posilovací dávku po základním očkování provedeném buď vakcínou Fendrix, nebo kteroukoli jinou komerční rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B.
Portuguese: 1 mês após a primeira injeção (dose).
Czech: - Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Portuguese: Persistência de anticorpos
Czech: Perzistence protilátek
Portuguese: Informação dos ensaios clínicos
Czech: Klinické studie
Portuguese: Ao mês 7, os GMTs foram de 3559,2 mlUI/ml e 933,0 mlUI/ml no grupo de Fendrix e de controlo, que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado, respetivamente, com 83,1% e 67,5%
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 7 byly ve skupině vakcíny Fendrix 3 559,2 mIU/ml a v kontrolní skupině, která dostala komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B 933,0 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 83,1 % a v kontrolní skupině 67,5 % subjektů.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Czech: Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
Portuguese: A anafilaxia, reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides e síndrome semelhante à doença do soro foram também notificadas muito raramente com as vacinas da hepatite B.
Czech: Při očkování proti hepatitidě B byl velmi vzácně hlášen výskyt anafylaxe, alergických reakcí, včetně anafylaktoidních reakcí a obdoba sérové nemoci.
Portuguese: (doseamento de anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml) em 74,4% dos que receberam Fendrix (N=82) um mês após a terceira dose (i.e. no mês 3), comparativamente a 52,4% dos indivíduos no grupo de controlo que receberam uma dose dupla da vacina da hepatite B disponível no mercado (N=83), para esta população.
Czech: ve 3. měsíci) pozorovány u 74,4 % osob očkovaných vakcínou Fendrix (n = 82), ve srovnání s 52,4 % pacientů v kontrolní skupině (n = 83), kteří dostali dvojnásobnou dávku komerčně dostupné vakcíny proti hepatitidě B, určené pro tuto populaci.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada se ocorrer alguma alteração na aparência da vacina.
Czech: Je-li patrná jakákoli změna vzhledu, vakcína se nesmí použít.
Portuguese: • erupções cutâneas avermelhadas com altos
Czech: • červená vyvýšená kožní vyrážka;
Portuguese: Um doseamento de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml está correlacionado com a proteção à infeção pelo vírus da hepatite B.
Czech: S ochranou proti infekci HBV korelují titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou ficar com dores de cabeça após Fendrix lhe ser administrado.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po očkování vakcínou Fendrix se můžete cítit unavený(á) nebo můžete mít bolest hlavy.
Portuguese: A necessidade de administração de doses adicionais poderá ser considerada nos indivíduos que não respondam ou que obtenham uma resposta subóptima ao esquema de vacinação.
Czech: U jedinců, kteří neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na očkování, je třeba zvážit podání dalších dávek.
Portuguese: Como funciona Fendrix
Czech: Jak se Fendrix používá
Portuguese: Em doentes pré-hemodialisados e hemodialisados observou-se que os anticorpos anti-HBs permaneceram pelo menos 36 meses após um esquema de vacinação primária de 0, 1, 2, 6 meses com
Czech: Bylo prokázáno, že po základním očkování vakcínou Fendrix v měsíci 0, 1, 2 a 6 u pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů přetrvávají protilátky anti-HBs po dobu nejméně 36 měsíců.
Portuguese: 6 meses após a primeira injeção (dose).
Czech: - Čtvrtá injekce: 6 měsíců po první injekci.
Portuguese: 2 meses após a primeira injeção (dose).
Czech: - Třetí injekce: 2 měsíce po první injekci.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Fendrix lhe ser administrado:
Czech: Před očkováním vakcínou Fendrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes: inchaço no local de injeção, fadiga, dor, rubor, Frequentes: febre
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: únava, bolest.
Portuguese: Após completar o esquema de vacinação primária de quatro doses (i.e. no mês 7), 90,9% dos indivíduos que receberam Fendrix apresentavam seroproteção (≥ 10 mlUI/ml) contra a hepatite B, em comparação com 84,4% no grupo de controlo que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado.
Czech: v měsíci 7) mělo séroprotektivní titry (≥ 10 mIU/ml) protilátek proti hepatitidě B 90,9 % osob očkovaných vakcínou Fendrix, ve srovnání s 84,4 % jedinců v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intramuskulárnímu podání.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes: cefaleias
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Portuguese: es-ci@gsk.com
Czech: FI.PT@gsk.com
Portuguese: 10 seringas pré-cheias 1 dose (0,5 ml)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 1 dávka (0,5 ml)
Portuguese: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Czech: GlaxoSmithKline S.p.A.
Portuguese: Quanto é administrado
Czech: Kolik vakcíny se podává
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade após administração anterior de outra vacina contra hepatite B.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům, u nichž se vyskytla po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B přecitlivělost.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Fendrix durante o aleitamento.
Czech: O podávání vakcíny Fendrix u kojících žen nejsou žádné údaje.
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer em até 1 em 100 doses da vacina)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2005
Portuguese: Frequentes:
Czech: NN:
Portuguese: A quarta injeção é administrada quatro meses após a terceira.
Czech: Čtvrtá injekce se podává čtyři měsíce po aplikaci třetí dávky.
Portuguese: Deve existir um intervalo de um mês entre a primeira e a segunda injeções e entre a segunda e a terceira.
Czech: Mezi první a druhou injekcí a mezi druhou a třetí injekcí by měl být zachován odstup jednoho měsíce.
Portuguese: Pode ser utilizado nos doentes a partir dos 15 anos de idade, incluindo nos que necessitam de hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com doença renal).
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 15 let včetně těch, kteří potřebují hemodialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
Portuguese: Este sistema melhora a resposta do sistema imunitário, o que pode ajudar quando as vacinas são utilizadas em doentes com uma resposta eventualmente mais baixa, como é o caso dos doentes que sofrem de problemas renais.
Czech: Tento systém posiluje reakci imunitního systému, což může být užitečné při podání vakcíny pacientům s možnou slabší reakcí, jako jsou osoby, které trpí onemocněním ledvin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fendrix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fendrix.
Portuguese: Outras informações sobre o Fendrix
Czech: Další informace o přípravku Fendrix
Portuguese: Na medida em que a substância ativa do Fendrix está disponível na UE noutras vacinas, algumas das informações utilizadas para apoiar o uso das outras vacinas foram utilizadas para apoiar o uso do Fendrix.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku Fendrix je v EU k dispozici v jiných vakcínách, byly některé informace použité na podporu používání těchto jiných vakcín využity za stejným účelem i u přípravku Fendrix.
Portuguese: Em 2 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fendrix.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fendrix platné v celé Evropské unii dne 2. února 2005.
Portuguese: O Fendrix foi tão eficaz quanto uma dose dupla da vacina de comparação.
Czech: Přípravek Fendrix byl stejně účinný jako dvojnásobná dávka srovnávací vakcíny.
Portuguese: O Fendrix é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injetável.
Czech: Fendrix je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fendrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, dor, vermelhidão, inchaço no local da injeção e fadiga (cansaço).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fendrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce a únava.
Portuguese: Os antigénios de superfície são produzidos por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Czech: Povrchové antigeny se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tyto bílkoviny.
Portuguese: O Fendrix é uma vacina.
Czech: Přípravek Fendrix je vakcína.
Portuguese: A substância ativa do Fendrix está disponível noutras vacinas já autorizadas na União Europeia (UE) há vários anos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fendrix je dostupná v jiných vakcínách, které jsou v Evropské unii již řadu let registrovány.
Portuguese: O Fendrix foi ainda objeto de um estudo principal que incluiu 165 doentes com idade igual ou superior a 15 anos, com doença renal e que precisavam de hemodiálise.
Czech: Přípravek Fendrix byl také zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 165 pacientů ve věku od 15 let, kteří trpěli onemocněním ledvin a kteří potřebovali hemodialýzu.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fendrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fendrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fendrix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fendrix.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fendrix durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Fendrix byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: É aconselhável que os indivíduos que recebem a primeira dose terminem o esquema de vacinação com o Fendrix.
Czech: Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Fendrix, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem.
Portuguese: No Fendrix, é utilizada com um "sistema adjuvante" que contém "MPL", um lípido bacteriano purificado e um composto de alumínio.
Czech: V přípravku Fendrix je léčivá látka použita s „adjuvantním systémem", který obsahuje „MPL", čištěný tuk získaný z bakterií, a sloučeninu hliníku.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Fendrix é de quatro doses.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Fendrix sestává ze čtyř dávek.
Portuguese: O efeito do Fendrix durou mais do que o da vacina de comparação: 80 % dos doentes que receberam o Fendrix mantiveram os níveis protetores de anticorpos até um máximo de três anos, em comparação com 51 % dos doentes que receberam a vacina de comparação.
Czech: Účinek přípravku Fendrix byl dlouhodobější než v případě srovnávací vakcíny: ochranné hladiny protilátek si zachovalo po dobu až tří let 80 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 51 % těch, kterým byla aplikována srovnávací vakcína.
Portuguese: Fendrix vacina recombinante da hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvente)
Czech: Fendrix vakcína proti hepatitidě B (rDNA) (adjuvovaná, adsorbovaná)
Portuguese: O Fendrix contém pequenas quantidades do "antigénio de superfície" (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os "antigénios de superfície" como "corpos estranhos", produzindo anticorpos para os combater.
Czech: Přípravek Fendrix obsahuje malá množství „povrchových antigenů" (bílkovin na povrchu) viru hepatitidy B. Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém povrchové antigeny jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Portuguese: Contém partes do vírus da hepatite B como substância ativa.
Czech: Jako léčivou látku obsahuje části viru hepatitidy B.
Portuguese: Um mês após a última dose, 91% dos doentes que receberam o Fendrix apresentaram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B, em comparação com 84 % dos doentes que receberam a vacina de comparação.
Czech: Měsíc po podání poslední dávky vykazovalo ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B 91 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 84 % pacientů očkovaných srovnávací vakcínou.
Portuguese: O que é o Fendrix?
Czech: Co je Fendrix?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fendrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fendrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Další informace o léčbě přípravkem Fendrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fendrix, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fendrix je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Fendrix foi comparado com o Engerix-B (uma outra vacina da hepatite B) em dose dupla.
Czech: Přípravek Fendrix byl srovnáván s dvojnásobnou dávkou přípravku Engerix B (jiné vakcíny proti hepatitidě B).
Portuguese: A vacina é administrada por injeção no músculo deltoide (parte superior do braço).
Czech: Vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu.
Portuguese: O Fendrix é utilizado para protecção contra a hepatite B (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B) em indivíduos com doença renal.
Czech: Přípravek Fendrix se používá k ochraně pacientů s onemocněním ledvin proti hepatitidě B (onemocnění jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fendrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fendrix?
Portuguese: Poderá ser administrada uma dose de reforço do Fendrix, de acordo com as recomendações oficiais.
Czech: V souladu s oficiálními doporučeními lze podat posilovací dávku přípravku Fendrix.