FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Food slightly decreases the rate of absorption (median tmax 1 hour fasted versus 2 hours fed; and mean Cmax 129 ± 20.3 nmol/litre fasted versus 98.7 ± 18.6 nmol/litre fed) but the extent of absorption (AUC) is not changed.
Portuguese: A alimentação reduz ligeiramente a taxa de absorção (tmax mediana: 1 hora de jejum versus 2 horas após a refeição e Cmax média 129 ± 20,3 nmol/litro em jejum versus 98,7 ± 18,6 nmol/litros após a refeição) mas a extensão da absorção (AUC) não sofre alteração.
English: Bone effects {Invented Name} is a potent oestrogen-lowering agent.
Portuguese: Efeitos no osso {Nome de fantasia} é um potente agente redutor do estrogénio.
English: Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions.
Portuguese: Até cerca de um terço das doentes tratadas com {Nome de fantasia}na doença metastática e aproximadamente 80% das doentes na terapêutica adjuvante bem como na terapêutica adjuvante prolongada, apresentaram reações adversas.
English: Driving and using machines
Portuguese: Condução de veículos e uilização de máquinas
English: What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects
Portuguese: O que é {Nome de fantasia} e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar {Nome de fantasia} Como tomar {Nome de fantasia} Efeitos secundários possíveis Como conservar {Nome de fantasia} Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Table 6 Sequential treatments analysis of disease-free survival with letrozole as initial endocrine agent (STA switch population)
Portuguese: Tabela 6 Análise dos tratamentos sequenciais de sobrevivência livre de doença com letrozol como agente endócrino inicial (ATS da população com alteração de tratamento)
English: No patient with a normal BMD at baseline became osteoporotic during 2 years of treatment and only 1 patient with osteopenia at baseline (T score of -1.9) developed osteoporosis during the treatment period (assessment by central review).
Portuguese: Nenhuma doente com DMO normal no início do estudo desenvolveu osteoporose durante 2 anos de tratamento e apenas 1 doente com osteopenia inicial (score T de -1,9) desenvolveu osteoporose durante o período de tratamento (avaliação pela revisão central).
English: Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months.
Portuguese: A duração mediana de tratamento com {Nome de fantasia} após a alteração foi de 40 meses.
English: Urinary tract infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Portuguese: Infeções do trato urinário Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Pouco frequentes:
English: Study D2407 is an open-label, randomised, multicentre post approval safety study designed to compare the effects of adjuvant treatment with letrozole and tamoxifen on bone mineral density (BMD) and serum lipid profiles.
Portuguese: O Estudo D2407 é um estudo de segurança após aprovação, aberto, aleatorizado, multicêntrico, desenhado para comparar os efeitos do tratamento adjuvante com letrozol e tamoxifeno na densidade mineral óssea (DMO) e nos perfis lipídicos séricos.
English: If you stop taking {Invented Name}
Portuguese: Se parar de tomar {Nome de fantasia}
English: In the updated quality of life substudy there were no significant differences between treatments in physical component summary score or mental component summary score, or in any domain score in the SF-36 scale.
Portuguese: No subestudo atualizado da qualidade de vida não se verificaram diferenças significativas entre os tratamentos nas escalas relativas ao estado físico ou ao estado mental ou em qualquer domínio da escala SF-36.
English: Median time to progression was 12.1 months for {Invented Name} and 6.4 months for tamoxifen in patients with soft tissue disease only and median 8.3 months for {Invented Name} and 4.6 months for tamoxifen in patients with visceral metastases.
Portuguese: A mediana do tempo para a progressão foi de 12,1 meses com {Nome de fantasia} e 6,4 meses com tamoxifeno em doentes apenas com doença nos tecidos moles e mediana de 8,3 meses com {Nome de fantasia} e 4,6 meses com tamoxifeno em doentes com metástases viscerais.
English: It inhibits the aromatase enzyme by competitively binding to the haem of the aromatase cytochrome P450, resulting in a reduction of oestrogen biosynthesis in all tissues where present.
Portuguese: Inibe esta enzima ligando-se competitivamente ao grupo heme do citocromo P450 da aromatase, resultando numa redução da biossíntese de estrogénios em todos os tecidos onde se encontre.
English: These side effects may affect more than 10 in every 100 patients.
Portuguese: Estes efeitos podem afetar mais de 10 em cada 100 doentes.
English: Palpitations1, tachycardia, ischaemic cardiac events(including new or worsening angina, angina requiring surgery, myocardial infarction and myocardial ischaemia)
Portuguese: Palpitações1, taquicardia, acontecimentos isquémicos cardíacos (incluindo angina de novo ou agravamento de angina, angina requerendo cirurgia, enfarte do miocárdio e isquemia do miocárdio)
English: Disease-free survival (primary) - events (protocol definition2)
Portuguese: Acontecimentossobrevivência livre de doença (primário) (definição do protocolo2)
English: You should only take this medicine under strict medical supervision.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com {Nome de fantasia} Este medicamento só deve ser tomado sob rigorosa vigilância médica.
English: The ACTH stimulation test performed after 6 and 12 weeks of treatment with daily doses of 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, and 5 mg did not indicate any attenuation of aldosterone or cortisol production.
Portuguese: O teste de estimulação de ACTH realizado após 6 e 12 semanas de tratamento com doses diárias de 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, e 5 mg não revelou qualquer diminuição da produção de aldosterona ou de cortisol.
English: Time to progression was significantly longer, and response rate significantly higher for letrozole irrespective of whether adjuvant anti-oestrogen therapy had been given or not.
Portuguese: O tempo para a progressão foi significativamente mais longo e a taxa de resposta significativamente superior com letrozol independentemente da administração, ou não, de terapêutica antiestrogénica adjuvante.
English: N Number of events1
Portuguese: N Número de acontecimentos1
English: The primary endpoint was disease-free survival (DFS); secondary efficacy endpoints were time to distant metastasis (TDM), distant disease-free survival (DDFS), overall survival (OS), systemic disease-free survival (SDFS), invasive contralateral breast cancer and time to breast cancer recurrence.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de doença (DFS, disease free survival); os objetivos secundários de eficácia foram o tempo até ocorrência de metástases à distância (TDM, time to distant metastasis), a sobrevivência livre de doença à distância (DDFS, distant disease-free survival), a sobrevivência global (OS, overall survival), a sobrevivência livre de doença sistémica (SDFS, systemic disease-free survival), cancro da mama invasivo contralateral e tempo até à recorrência do cancro da mama.
English: In patients whose menopausal status is unclear, luteinising hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and/or oestradiol levels should be measured before initiating treatment with {Invented Name}.
Portuguese: Em doentes cujo estado pós-menopáusico não é claro, devem ser avaliados os níveis da hormona luteinizante (LH), da hormona folículo estimulante (FSH) e/ou estradiol antes de iniciar o tratamento com {Nome de fantasia}.
English: Tabulated listing of adverse reactions
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas
English: The only statistically significant difference occurred at 2 years and was in total hip BMD (letrozole median decrease of 3.8% vs placebo median decrease of 2.0%).
Portuguese: A única diferença com significado estatístico ocorreu aos 2 anos e foi na DMO total da anca (mediana de redução de letrozol de 3,8% vs. mediana de redução de placebo de 2,0%).
English: These side effects may affect between 1 to 10 in every 1,000 patients.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes.
English: Disease-free survival events (primary)2
Portuguese: Acontecimentos na sobrevivência livre de doença DFS (primário)2
English: The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de {Nome de fantasia} uma vez por dia.
English: {Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de {Nome de fantasia} sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: The pharmacological action of letrozole is to reduce oestrogen production by aromatase inhibition.
Portuguese: A ação farmacológica de letrozol é a redução da produção de estrogénio através da inibição da aromatase.
English: {Invented Name} treatment in the first-line therapy of advanced breast cancer resulted in a median overall survival of 34 months compared with 30 months for tamoxifen (logrank test P=0.53, not significant).
Portuguese: O tratamento com {Nome de fantasia} como terapêutica de primeira linha do cancro da mama avançado resultou numa sobrevivência global mediana de 34 meses comparativamente a 30 meses com tamoxifeno (teste do log rank P=0,53, não significativo).
English: Adjusted by chemotherapy use (yes/no) 624 (40%) patients selectively crossed to letrozole after tamoxifen arm unblinded in 2005
Portuguese: 1 Ajustado de acordo com o uso de quimioterapia (sim/não) 2 624 (40%) dos doentes receberam seletivamente letrozol após o grupo de tamoxifeno ter sido desocultado em 2005
English: Letrozole 2.5 mg was statistically superior to aminoglutethimide for time to progression (P=0.008), time to treatment failure (P=0.003) and overall survival (P=0.002).
Portuguese: O letrozol 2,5 mg foi estatisticamente superior à aminoglutetimida no que respeita ao tempo para progressão (P=0,008), tempo para falência do tratamento (P=0,003) e sobrevivência global (P=0,002).
English: If you have any questions about how long to keep taking {Invented Name}, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver qualquer questão acerca da duração do tratamento com{Nome de fantasia}, fale com o seu médico.
English: Endometrial proliferative disorders
Portuguese: Distúrbios proliferativos do endométrio
English: The following tables provide information on significant differences in {Invented Name} versus tamoxifen monotherapy and in the {Invented Name}-tamoxifen sequential treatment therapy:
Portuguese: As tabelas seguintes fornecem informação sobre diferenças significativas em {Nome de fantasia} versus tamoxifeno em monoterapia e na terapêutica sequencial {Nome de fantasia}-tamoxifeno:
English: There were no significant differences in DFS, OS, SDFS or DDFS in any of the STA from randomisation pairwise comparisons (Table 7).
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na DFS, OS, SDFS ou DDFS em nenhuma das ATS das comparações de pares aleatorizados (Tabela 7).
English: Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P
Portuguese: Hazard ratio (HR) (IC 95% para HR) P
English: Disease-free survival
Portuguese: Sobrevivência livre de doença
English: If any of these conditions apply to you, tell your doctor.
Portuguese: Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico.
English: Consequently, after the the first interim analysis the study was unblinded and continued in an open-label fashion and patients in the placebo arm were allowed to switch to {Invented Name} for up to 5 years.
Portuguese: Consequentemente, após a primeira análise interina o estudo foi desocultado e prosseguiu com conhecimento da medicação administrada, sendo permitido às doentes no grupo com placebo alterar o tratamento para {Nome de fantasia} até ao máximo de 5 anos.
English: Letrozole N=2582
Portuguese: Letrozol N=2582
English: Overall survival (secondary) - deaths
Portuguese: Sobrevivência Global OS (secundário)mortes
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking {Invented Name} if you have a severe kidney disease, if you have a severe liver disease, if you have a history of osteoporosis or bone fractures (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar {Nome de fantasia} - Se sofre de doença renal grave, - Se sofre de doença hepática grave, - Se tem uma história de osteoporose ou fratura óssea (ver também “Monitorizar o seu tratamento com {Nome de fantasia}” secção 3).
English: Difficulty breathing, chest pain, fainting, rapid heart rate, bluish skin discoloration, or sudden arm, leg or foot pain (signs that a blood clot may have formed).
Portuguese: - dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado, descoloração azulada da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinais de formação eventual de um coágulo sanguíneo).
English: In the adjuvant and extended adjuvant setting, treatment with {Invented Name} should continue for 5 years or until tumour relapse occurs, whichever is first.
Portuguese: Na terapêutica adjuvante e adjuvante prolongada, o tratamento com {Nome de fantasia} deve continuar durante 5 anos ou até ocorrência de recidiva tumoral, o que acontecer primeiro.
English: At 24 months there was a statistically significant difference in the primary end-point; the lumbar spine BMD (L2-L4) showed a median decrease of 4.1% for letrozole compared to a median increase of 0.3% for tamoxifen.
Portuguese: Aos 24 meses observou-se uma diferença estatisticamente significativa no objetivo primário; a DMO da coluna lombar (L2-L4) apresentava uma diminuição de 4,1% com letrozol comparativamente com uma mediana de aumento de 0,3% com tamoxifeno.
English: (95% CI for rate) Odds ratio (95% CI for odds ratio) P
Portuguese: (IC 95% para taxa) Odds ratio (IC 95% para odds ratio)
English: Tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies may diminish the pharmacological action of letrozole.
Portuguese: O tamoxifeno, outros antiestrogénios ou terapêuticas contendo estrogénios podem diminuir a ação farmacológica de letrozol.
English: In the extended adjuvant setting, significantly more patients treated with {Invented Name} experienced bone fractures or osteoporosis (bone fractures, 10.4% and osteoporosis, 12.2%) than patients in the placebo arm (5.8% and 6.4%, respectively).
Portuguese: Na terapêutica adjuvante prolongada, significativamente mais doentes tratados com {Nome de fantasia} tiveram fraturas ósseas ou osteoporose (fraturas ósseas, 10,4% e osteoporose, 12,2%) do que os doentes no grupo de placebo (5,8% e 6,4%, respetivamente).
English: Cataract, eye irritation, blurred vision
Portuguese: Cataratas, irritação ocular, visão desfocada
English: Alopecia, rash (including erythematous, maculopapular, psoriaform, and vesicular rash), dry skin
Portuguese: Alopécia, exantema (incluindo exantema eritematoso, maculopapular, psoriforme e vesicular), pele seca
English: Second-line treatment
Portuguese: Tratamento de segunda linha
English: Renal impairment {Invented Name} has not been investigated in a sufficient number of patients with a creatinine clearance lower than 10 ml/min.
Portuguese: Compromisso renal {Nome de fantasia} não foi estudado num número suficiente de doentes com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min.
English: Increased sweating
Portuguese: Aumento da sudação
English: The benefit in favour of letrozole was observed regardless of nodal status.
Portuguese: O benefício a favor de letrozol foi observado independentemente da existência de metastização ganglionar.
English: Paediatric population {Invented Name} is not recommended for use in children and adolescents.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de {Nome de fantasia} em crianças e adolescentes.
English: In the second study, the response rate was not significantly different between letrozole 2.5 mg and aminoglutethimide (P=0.06).
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta não foi significativamente diferente entre o letrozol 2,5 mg e a aminoglutetimida (P=0,06).
English: In the MA-17 bone substudy in which concomitant calcium and vitamin D were given, greater decreases in BMD compared to baseline occurred with {Invented Name} compared with placebo.
Portuguese: No subestudo ósseo do ensaio MA-17, no qual foi feita a administração concomitante de cálcio e vitamina D, observaram-se reduções superiores na DMO em comparação com os valores iniciais para {Nome de fantasia} comparativamente com placebo.
English: Based on clinical assessment there were 55% objective responses in the {Invented Name} arm versus 36% for the tamoxifen arm (P<0.001).
Portuguese: Com base na avaliação clínica houve 55% de respostas objetivas no grupo de {Nome de fantasia} versus 36% no grupo de tamoxifeno (P<0,001).
English: This finding was consistently confirmed by ultrasound ({Invented Name} 35% vs tamoxifen 25%, P=0.04) and mammography ({Invented Name} 34% vs tamoxifen 16%, P<0.001).
Portuguese: Este resultado foi consistentemente confirmado por ecografia ({Nome de fantasia} 35% vs. tamoxifeno 25%, P=0,04) e mamografia ({Nome de fantasia} 34% vs. tamoxifeno 16%, P<0,001).
English: Table 3 Sequential treatment versus {Invented Name} monotherapy - adverse events with significant differences
Portuguese: Tabela 3 Tratamento sequencial versus {Nome de fantasia} monoterapia - acontecimentos adversos com diferenças significativas
English: The cytochrome P450 isoenzymes 3A4 and 2A6 were found to be capable of converting letrozole to this metabolite.
Portuguese: As isoenzimas 3A4 e 2A6 do citocromo P450 demonstraram ser capazes de converter o letrozol neste metabolito.
English: In vitro, letrozole inhibits the cytochrome P450 isoenzymes 2A6 and, moderately, 2C19, but the clinical relevance is unkown.
Portuguese: In vitro, o letrozol inibe a isoenzima 2A6 e, moderadamente, a isoenzima 2C19 do citocromo P450, mas desconhece-se qual a relevância clínica.
English: In premenopausal women, the inhibition of oestrogen synthesis leads to feedback increases in gonadotropin (LH, FSH) levels.
Portuguese: Em mulheres pré-menopáusicas, a inibição da síntese de estrogénio conduz ao aumento dos níveis de gonadotropina (LH, FSH) por estímulo de retroação negativa.
English: Time to progression was not significantly different between letrozole 2.5 mg and megestrol acetate (P=0.07).
Portuguese: O tempo para progressão não foi significativamente diferente entre o letrozol 2,5 mg e o acetato de megestrol (P=0,07).
English: These side effects may affect between 1 to 10 in every 100 patients.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 doentes.
English: In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered depending on the patient`s safety profile (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Portuguese: Na terapêutica adjuvante pode também ser considerado um esquema de tratamento sequencial (letrozol 2 anos seguido de tamoxifeno 3 anos) dependendo do perfil de segurança do doente (ver secções 4.2, 4.8 e 5.1).
English: How to store {Invented Name} [To be completed nationally]
Portuguese: Como conservar {Nome de fantasia} [A ser completado nacionalmente]
English: Continue taking {Invented Name} every day for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar {Nome de fantasia} Continue a tomar{Nome de fantasia} diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
English: Fatigue (including asthenia, malaise)
Portuguese: Fadiga (incluindo astenia, mal-estar geral)
English: Pulmonary embolism, arterial thrombosis, cerebrovascular infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Portuguese: Embolia pulmonar, trombose arterial, enfarte cerebrovascular Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
English: If you have any questions about how {Invented Name} works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver questões sobre a forma como {Nome de fantasia} atua ou porque lhe foi prescrito este medicamento fale com o seu médico.
English: No clinically relevant changes were found in the plasma concentrations of cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, and ACTH or in plasma renin activity among postmenopausal patients treated with a daily dose of letrozole 0.1 to 5 mg.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas de cortisol, aldosterona, 11-desoxicortisol, 17-hidroxiprogesterona e ACTH ou na atividade da renina plasmática em doentes pós-menopáusicas, tratadas com uma dose diária de letrozol de 0,1 a 5 mg.
English: (95% CI) P
Portuguese: (IC 95%) P
English: Protocol definition of disease-free survival events: loco-regional recurrence, distant metastasis or contralateral breast cancer.
Portuguese: Definição por protocolo de acontecimentos de sobrevivência livre de doença: recorrência loco-regional, metástase à distância ou cancro da mama contralateral.
English: {Invented Name} N=453
Portuguese: {Nome de fantasia} N=453
English: {Invented Name} is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: No changes were noted in plasma concentrations of androgens (androstenedione and testosterone) among healthy postmenopausal women after 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg single doses of letrozole or in plasma concentrations of androstenedione among postmenopausal patients treated with daily doses of 0.1 mg to 5 mg, indicating that the blockade of oestrogen biosynthesis does not lead to accumulation of androgenic precursors.
Portuguese: Não se observaram alterações nas concentrações plasmáticas de androgénios (androstenodiona e testosterona) em mulheres pós-menopáusicas saudáveis após a administração de doses únicas de 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg de letrozol ou nas concentrações plasmáticas de androstenodiona em doentes pós-menopáusicas tratadas com doses diárias de 0,1 mg a 5 mg, o que indica que o bloqueio da biossíntese de estrogénios não leva à acumulação de precursores androgénicos.
English: In a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study (MA-17), over 5,100 postmenopausal women with receptor-positive or unknown primary breast cancer who had completed adjuvant treatment with tamoxifen (4.5 to 6 years) were randomised to either {Invented Name} or placebo for 5 years.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo (MA-17), mais de 5.100 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama primário positivo para recetores hormonais ou sem informação sobre os recetores, e que completaram tratamento adjuvante com tamoxifeno (4,5 a 6 anos) foram aleatorizadas para {Nome de fantasia} ou para placebo durante 5 anos.
English: Other side effects are uncommon.
Portuguese: Outros efeitos secundários são pouco frequentes.
English: A double blind trial (P024) was conducted in 337 postmenopausal breast cancer patients randomly allocated either {Invented Name} 2.5 mg for 4 months or tamoxifen for 4 months.
Portuguese: Um ensaio em dupla ocultação (P024) foi conduzido em 337 doentes com cancro da mama pósmenopáusicas aleatoriamente alocadas a {Nome de fantasia} 2,5 mg durante 4 meses ou a tamoxifeno durante 4 meses.
English: HR (95% CI)2
Portuguese: HR (IC 95%)2
English: There were no significant differences in DFS, OS, SDFS, or DDFS from switch with respect to monotherapy (Table 6).
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na DFS, OS, SDFS, ou DDFS da terapêutica sequencial relativamente à monoterapia (Tabela 6).