FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La bioéquivalence entre Icandra aux trois dosages (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg et 50 mg/1000 mg) versus l'association libre de comprimés de vildagliptine et de chlorhydrate de metformine aux doses correspondantes a été démontrée.
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia entre tres combinaciones a dosis fijas de Icandra (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg) y la coadministración de los comprimidos individuales de hidrocloruro de metformina y vildagliptina a las dosis correspondientes.
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Icandra.
Spanish: Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Icandra.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants : - des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation - des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires - d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib) - certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) - certains médicaments agissant sur la thyroïde, ou - certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Spanish: Es especialmente importante mencionar lo siguiente: - corticoides, generalmente utilizados para tratar la inflamación - agonistas beta-2 generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios - otros principios activos utilizados para tratar la diabetes - medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Novartis Europharm Limited
Spanish: Novartis Europharm Limited
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Icandra, à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Spanish: Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Icandra, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique.L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma.
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal, calambres musculares, astenia e hipotermia, seguidos por coma.
French: Quand et comment prendre Icandra - Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Spanish: Forma de uso de Icandra - Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua - Tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de éstas.
French: Icandra 50 mg/1000 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l'autre face.
Spanish: Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo oscuro, ovalados, con "NVR" en una cara y "FLO" en la otra.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude spécifique d'interaction n'a été effectuée avec Icandra.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: La dose d'Icandra doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg de dose quotidienne total) et la dose de metformine similaire à la dose déjà administrée.
Spanish: La dosis de Icandra consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente.
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Icandra.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Icandra en los pacientes que presenten ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática.
French: Un traitement par Icandra ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Icandra et d'une normalisation du bilan hépatique.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Icandra y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Icandra no debe reiniciarse.
French: • Fréquent : maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d'estomac.
Spanish: • Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (malestar), niveles bajos de glucosa en sangre,
French: La dose initiale d'Icandra doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) plus la dose de metformine déjà administrée.
Spanish: La dosis inicial habitual de Icandra consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.
French: Comment se présente Icandra et contenu de l'emballage extérieur Icandra 50 mg/850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l'autre face.
Spanish: Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados con "NVR" en una cara y "SEH" en la otra.
French: Comment conserver Icandra
Spanish: Conservación de Icandra
French: Si vous arrêtez de prendre Icandra
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Icandra
French: - Chaque comprimé pelliculé d'Icandra 50 mg/850 mg contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de Icandra 50 mg/850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 660 mg de metformina).
French: Poursuivez ce régime pendant le traitement par Icandra, notammment si vous suivez un régime diabétique de contrôle du poids.
Spanish: En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando Icandra.
French: Ce médicament est le même qu'Eucreas, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Eucreas, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: L'EPAR complet relatif à Icandra est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Icandra puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le médicament a changé de nom le 6 février 2009 et est devenu Icandra.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por «Icandra» el 6 de febrero de 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour vildagliptine/chlorhydrate de metformine, le 1er décembre 2008.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vildagliptin/Metformin Hydrochloride el 1 de diciembre de 2008.
French: Icandra contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
Spanish: Icandra contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Icandra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Icandra.
French: La vildagliptine seule a été approuvée par l'UE en septembre 2007 sous le nom de Galvus et la metformine est disponible dans l'UE depuis 1959.
Spanish: La vildagliptina en monoterapia fue aprobada por la UE en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, y la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Icandra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Icandra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages d'Icandra étaient absorbés par le corps de la même manière que s'ils étaient pris en comprimés séparés.
Spanish: El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Icandra eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
French: La société qui fabrique Eucreas a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Icandra.
Spanish: El laboratorio que produce Eucreas ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Icandra.
French: La dose recommandée d'Icandra est d'un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre le soir.
Spanish: La dosis recomendada de Icandra es de dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la noche.
French: Les patients âgés qui prennent Icandra doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Spanish: Los pacientes de más edad que tomen Icandra deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
French: Prendre Icandra pendant ou juste après la prise d'aliments peut réduire les problèmes d'estomac dus à la metformine.
Spanish: La administración de Icandra con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales provocados por la metformina.
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Icandra contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Spanish: Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán cambiar al Icandra que contiene la misma cantidad de cada principio activo.
French: Autres informations relatives à Icandra:
Spanish: Otras informaciones sobre Icandra
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices d'Icandra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Icandra superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'acidocétose diabétique (taux élevés d'acides et de cétones dans le sang), de précoma diabétique, de problèmes de reins ou de foie, de maladies pouvant affecter les reins ou d'une maladie entraînant un apport réduit d'oxygène aux tissus, comme une insuffisance cardiaque ou pulmonaire ou une récente crise cardiaque.
Spanish: El medicamento tampoco se deberá administrar a pacientes con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetona y ácido en sangre), precoma diabético, problemas con los riñones o el hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o pulmonar, o que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
French: Les études menées sur Galvus comme complément à la metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l'insuline, ont été utilisées pour étayer l'usage d'Icandra dans les mêmes indications.
Spanish: Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el uso de Icandra en las mismas indicaciones.
French: Icandra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Icandra no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Icandra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et perte d'appétit.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Icandra (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
French: Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du patient à ce moment-là et des effets escomptés d'Icandra, mais il est recommandé d'administrer une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
Spanish: La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de los efectos que se esperan de Icandra, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Icandra, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Icandra, ver el prospecto.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Icandra.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pourquoi Icandra a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Icandra?
French: Quel est le bénéfice démontré par Icandra au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Icandra durante los estudios?
French: • en combinaison avec l'insuline et un régime ainsi que de l'exercice, chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par l'insuline à une dose stable et la metformine.
Spanish: • En combinación con insulina, junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con insulina en una dosis estable y metformina.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg/850 mg et 50 mg/1 000 mg).
Spanish: Icandra es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina y metformina clorhidrato Se presenta en forma de comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1 000 mg).
French: Le CHMP a également noté que la combinaison de vildagliptine et metformine était efficace comme complément à une sulfonylurée ou une insuline.
Spanish: El CHMP también observe que la combinación de vildagliptina y metformina fue efectiva como tratamiento añadido a una sulfonilurea o insulina.
French: Dans d'autres études, la vildagliptine en combinaison avec la metformine s'est avérée plus efficace que le pacebo lorsqu'il est utilisé avec une sulfonylurée ou une insuline.
Spanish: En otros estudios, la vildagliptina en combinación con la metformina demostró ser más eficaz que el placebo cuando se la utilizaba con una sulfonilurea o insulina.
French: Qu'est-ce qu'Icandra?
Spanish: ¿Qué es Icandra?
French: Icandra ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
Spanish: El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
French: Icandra est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
Spanish: Icandra se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos y se administra de las siguientes formas:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients en cas d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool) ou d'alcoolisme, ni pendant l'allaitement.
Spanish: Tampoco se deberá administra a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Icandra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Icandra?
French: Quelles études ont été menées sur Icandra?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Icandra?
French: Comment Icandra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Icandra?
French: Comment Icandra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Icandra?
French: Dans quel cas Icandra est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Icandra?
French: L'autorisation de mise sur le marché a été délivrée par la Commission européenne le 1er juillet 2013 pour les indications suivantes chez les patients adultes:
Spanish: La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización el 1 de julio de 2013 para las siguientes indicaciones en pacientes adultos:
French: Le comité a toutefois reconnu qu'il était important de refléter ces données dans les informations sur le produit;
Spanish: No obstante, el Comité está de acuerdo en que es importante reflejar estos datos en la información sobre el producto.
French: Les informations sur le produit pour Iclusig ont été révisées pour inclure les éléments suivants:
Spanish: La información sobre el producto de Iclusig se revisó para incluir lo siguiente:
French: L'incidence des événements thrombotiques artériels (pour 100 patients-années) reste relativement constante.
Spanish: La incidencia de episodios trombóticos arteriales (por 100 pacientes-años) permanece relativamente constante.
French: Par conséquent, le 27 novembre 2013, la Commission européenne a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea inició un procedimiento conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 27 de noviembre de 2013.
French: • l'interruption du traitement si une réponse hématologique n'a pas été observée après 3 mois;
Spanish: • Suspensión del tratamiento si no se obtiene respuesta hematológica en 3 meses.
French: Par conséquent, il est approprié de renforcer les recommandations existantes afin que l'état cardiovasculaire du patient soit évalué avant de commencer le traitement.
Spanish: Por tanto, es adecuado reforzar las recomendaciones actuales en relación con la evaluación del estado cardiovascular del paciente antes de comenzar el tratamiento.
French: • les recommandations mises à jour pour évaluer l'état cardiovasculaire et envisager des traitements alternatifs, le cas échéant;
Spanish: • Recomendaciones actualizadas para evaluar el estado cardiovascular y tomar en consideración tratamientos alternativos, cuando sea necesario.
French: • des informations mises à jour sur les effets indésirables.
Spanish: • Información actualizada sobre reacciones adversas.
French: En octobre 2013, l'EMA a été informée du fait que le taux d'événements vasculaires occlusifs était supérieur à celui observé dans les essais cliniques qui avaient étayé l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Spanish: En octubre de 2013, se comunicó a la EMA que la tasa de episodios vasculares oclusivos era más elevada de lo observado en los ensayos clínicos que respaldaban la autorización de comercialización inicial.
French: Le PRAC a donc recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Iclusig.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, ha recomendado la modificación de los términos de la autorización de comercialización para Iclusig.
French: Une insuffisance cardiaque grave a été observée chez 23 patients au total (5,1 %).
Spanish: Sufrieron episodios de insuficiencia cardíaca 23 pacientes (5,1 %) en total.
French: Au total, 81 patients (18 %) de l'étude de phase II (n = 449) ont présenté des événements vasculaires occlusifs graves et, globalement, 101 patients (23 %) ont présenté des événements vasculaires occlusifs (graves et non graves).
Spanish: En total, 81 (18 %) pacientes del estudio en fase 2 (n = 449) sufrieron episodios vasculares oclusivos graves y, globalmente, 101 pacientes (23 %) en total sufrieron episodios vasculares oclusivos (graves y no graves).
French: Une modification de type II a été soumise et des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que des mises à jour des informations sur le produit, ont été mises en place.
Spanish: Se presentó una variación de tipo II y se aplicaron medidas adicionales de minimización del riesgo tales como la actualización de la información sobre el producto.
French: Il existe également une relation entre les événements vasculaires occlusifs et un risque d'insuffisance cardiaque comme événement secondaire.
Spanish: También existe una relación entre los episodios vasculares oclusivos y el riesgo de una insuficiencia cardíaca como episodio secundario.
French: Cependant, un certain nombre de questions en suspens n'ont pas pu être résolues dans la procédure de modification accélérée et nécessitent un nouvel examen du rapport bénéfice/risque d'Iclusig.
Spanish: Sin embargo, quedaban algunas cuestiones importantes sin resolver en el procedimiento de modificación acelerado y se requería una revisión más profunda de la relación beneficio/riesgo de Iclusig.
French: Questions non cliniques
Spanish: Aspectos no clínicos
French: Le profil de sécurité global du ponatinib concorde généralement avec celui estimé au moment de l'autorisation de mise sur le marché, en y ajoutant de façon notable le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Spanish: El perfil de seguridad global con ponatinib coincide, por lo general, con el que se consideró en el momento de la autorización de comercialización, con el añadido destacado del riesgo de episodios vasculares oclusivos.
French: • des mises en garde supplémentaires concernant l'hypertension, l'insuffisance cardiaque et le risque de saignement avec les anticoagulants;
Spanish: • Advertencias adicionales sobre hipertensión, insuficiencia cardíaca y riesgo de hemorragias con agentes anticoagulantes.
French: Au regard du risque élevé d'événements vasculaires occlusifs, le PRAC a estimé qu'il convenait de préciser, dans les informations sur le produit, que le ponatinib devait être interrompu chez les patients ne répondant pas au traitement (pas de réponse hématologique à 3 mois).
Spanish: En vista del alto riesgo de episodios vasculares oclusivos, el PRAC consideró que se debía aclarar en la información sobre el producto que el tratamiento con ponatinib debe interrumpirse en pacientes que no responden al tratamiento (sin respuesta hematológica durante 3 meses).
French: • le PRAC a pris note du risque grave d'événements vasculaires occlusifs associés à Iclusig, qui est susceptible d'être dose-dépendant;
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el riesgo grave de episodios vasculares oclusivos asociado a Iclusig, que probablemente esté relacionado con la dosis.
French: • le PRAC a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM sur la sécurité et l'efficacité d'Iclusig, ainsi que les avis exprimés par le groupe scientifique consultatif sur l'oncologie;
Spanish: • El PRAC ha revisado todos los datos presentados por el TAC sobre la seguridad y eficacia de Iclusig, así como las opiniones del grupo de asesoramiento científico en oncología.
French: Cependant, ces données sont issues d'un nombre relativement restreint de patients, dont la plupart avaient subi une réduction de la dose en raison d'événements indésirables, et dont la durée de suivi était limitée.
Spanish: Sin embargo, estos datos se refieren a un número relativamente pequeño de pacientes, a la mayoría de los cuales se les redujo la dosis debido a acontecimientos adversos, y a periodos de seguimiento limitados.
French: Il n'est donc pas sûr que le maintien de la réponse observée dans ce groupe particulier de patients puisse être généralisé à la population des patients atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC).
Spanish: Por tanto, no está claro si el mantenimiento de la respuesta observado en este grupo particular de pacientes puede generalizarse a la población con LMC-FC.