FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon aloittaminen johtaa syketiheyden hidastumiseen, joten siponimodia ei pidä käyttää samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa hoidon aloitusvaiheessa.
Icelandic: Þar sem upphaf meðferðar dregur úr hjartsláttartíðni á ekki að nota siponimod samhliða þessum lyfjum við upphaf meðferðar.
Finnish: HR: 0,69, (95 % lv: 0,53, 0,91); riskin pienenemä: 31 %
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); áhættuminnkun:
Finnish: Mayzent-valmistetta käytetään toissijaisesti etenevän MS-taudin (SPMS) hoitoon aikuispotilailla, kun tauti on aktiivinen.
Icelandic: Mayzent er notað til meðferðar hjá fullorðnum með seinni síversnun MS-sjúkdóms með virkan sjúkdóm.
Finnish: Ryhmien Ia ja III rytmihäiriölääkkeiden käyttöön on bradykardiapotilailla liitetty kääntyvien kärkien takykardiaa.
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia og flokki III hafa tengst tilvikum margbreytilegs sleglahraðtakts (torsades de pointes) hjá sjúklingum með hægslátt.
Finnish: • valohoito, jossa käytetään UV-säteilyä, tai PUVA-hoito.
Icelandic: • ljósameðferð með útfjólubláum geislum eða PUVA-geislameðferð.
Finnish: Fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehdyn lääkeaineinteraktiopotentiaalin arvioinnin perusteella siponimodin AUC-arvon oletetaan suurenevan enimmillään 2-kertaisesti kaikentyyppisillä CYP3A4:n ja CYP2C9:n estäjillä ja kaikilla genotyypeillä paitsi CYP2C9*2*2-genotyypillä.
Icelandic: Við mat á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans er gert ráð fyrir að hámarki 2-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod hjá öllum arfgerðum við hvaða gerð CYP3A4 og CYP2C9 hemla sem er nema hjá sjúklingum með CYP2C9*2*2 arfgerð.
Finnish: 3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodia saaneilla, aktiivista tautia sairastaneilla potilailla merkitsevästi pidempi: 3 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumelääkkeeseen verrattuna 31 % (HR 0,69, 95 % lv: 0,53, 0,91) ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumeeseen verrattuna
Icelandic: Tími fram að upphafi 3-mánaða og 6-mánaða staðfests framgangs fötlunar hjá sjúklingum með virkan sjúkdóm sem fengu siponimod var marktækt seinkaður, um 31% miðað við lyfleysu (áhættuhlutfall [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) fyrir 3-mánaða staðfestan framgang fötlunar og um 37% miðað við lyfleysu (áhættuhlutfall [HR] 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86) fyrir 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar.
Finnish: Tämän jälkeen siponimodihoito voidaan aloittaa, ja kun siponimodi on titrattu tavoiteylläpitoannokseen, beetasalpaajahoito voidaan aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Síðan má hefja meðferð með siponimodi og meðferð með betablokka má hefja á ný eftir að skammtur siponimods hefur verið aukinn til þess að ná viðhaldsskammti (sjá kafla 4.5).
Finnish: Siponimodihoitoa saavia potilaita on kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Icelandic: Vara skal sjúklinga sem fá meðferð með siponimodi við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Finnish: Siponimodihoidon lopettamisen jälkeen ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä jäännösvaikutus voi säilyä jopa 3-4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt geta afgangsáhrif á fækkun eitilfrumna í útæðablóði verið viðvarandi í allt að 3-4 vikur eftir síðasta skammt.
Finnish: Vahvistettu 3 kk kestänyt 20 % pidentynyt T25W-kävelytestitulos Riskin pienenemä
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3-mánaða staðfesta 20% aukningu á tíma í gönguprófi T25W (25-foot walk test)
Finnish: Kummallakin lajilla prenataalinen kuolleisuus suureni.
Icelandic: Hjá báðum tegundum var aukin tíðni fangláts.
Finnish: Kohonnut verenpaine
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
Finnish: Siponimodi sitoutuu selektiivisesti kahteen viidestä S1P:n G-proteiinikytkentäisestä reseptorista (GPCR), S1P1:een ja S1P5:een.
Icelandic: G-prótein-tengdum viðtökum (GPCR) fyrir S1P, nánar tiltekið S1P1 og S1P5.
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti siponimodihoidon aikana.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með siponimodi stendur.
Finnish: CYP2C9*1*3 tai *2*3.
Icelandic: CYP2C9*1*3 eða *2*3.
Finnish: • Raskautta koskeva muistutuskortti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Icelandic: Áminningarkort gegn þungun fyrir konur sem geta orðið þungaðar.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa ihon maligniteetti-riskistä siponimodihoidon aikana ja kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættu á illkynja sjúkdómum í húð meðan á meðferð með siponimodi stendur og skal vara þá við útsetningu fyrir sólarljósi án varna.
Finnish: Hoito on suositeltavaa lopettaa, kun suunniteltuun rokotukseen on 1 viikko aikaa, ja aloittaa se uudestaan vasta, kun rokotuksesta on kulunut 4 viikkoa.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð 1 viku fyrir ráðgerða bólusetningu og í 4 vikur eftir.
Finnish: Lue lisätiedot pakkausselosteesta.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan seuraavassa.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. þær sem taldar eru upp hér á eftir.
Finnish: • tulee raportoida heti lääkkeen määränneelle lääkärille raskaudesta (tahallisesta tai tahdottomasta), hoidon aikana ja 10 vrk ajan siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: • greina lækninum sem ávísaði lyfinu strax frá því ef þungun á sér stað (fyrirhuguð eða óvænt) meðan á meðferðinni stendur og í allt að 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille, joilla oli CYP2C9*1*1-genotyyppi, annettiin samanaikaisesti flukonatsolia (kohtalainen CYP2C9:n estäjä / voimakas CYP3A4:n estäjä) 200 mg vuorokaudessa vakaassa tilassa ja 4 mg kerta-annos siponimodia, siponimodin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pintaala (AUC) suureni kaksinkertaiseksi.
Icelandic: Gjöf fluconazols 200 mg á dag (meðalöflugur CYP2C9/öflugur CYP3A4 hemill) við jafnvægi samhliða stökum siponimod 4 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með arfgerð CYP2C9*1*1 leiddi til 2-faldrar aukningar á svæðinu undir þéttniferli (AUC) siponimods.
Finnish: 6 kk CDP:hen kulunut aika vs. lume
Icelandic: Tími fram að 6-mánaða CDP miðað við lyfleysu
Finnish: Tutkitun oraalisen ehkäisyvalmisteen teho siis säilyi siponimodihoidon aikana.
Icelandic: Því var verkun þeirra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem rannsökuð voru viðhaldið meðan á meðferð með siponimodi stóð.
Finnish: Tämä voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Icelandic: Það getur aukið líkur á því að fá húðkrabbamein.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava sikiöön kohdistuvasta riskistä, ja raskaustesti tulee olla negatiivinen.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin hjá konum sem geta orðið þungaðar verður því að liggja fyrir neikvætt þungunarpróf og veita skal ráðgjöf varðandi alvarlega hættu fyrir fóstrið.
Finnish: HR: 0,79, p = 0,0134; (95 % lv: 0,65-0,95); riskin pienenemä: 21 %
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); áhættuminnkun:
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Mayzent-hoidon aikana eikä vielä 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen, sillä tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä (ks. kohta 2).
Icelandic: Meðan á meðferð með Mayzent stendur og í allt að 4 vikur eftir að meðferð hefur verið hætt eru ákveðin bóluefni sem þú mátt ekki fá (svokölluð lifandi, veikluð bóluefni) þar sem þau geta valdið sýkingunni sem þau eiga að koma í veg fyrir (sjá kafla 2).
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni þar sem algengasta aukaverkunin er talin upp fyrst.
Finnish: Reseptorin, johon siponimodi vaikuttaa (sfingosiini-1-fosfaattireseptori), tiedetään osallistuvan verisuonimuodostukseen alkionkehityksen aikana.
Icelandic: Vitað er að viðtakinn sem siponimod hefur áhrif á (sphingosin 1-fosfat viðtaki) tekur þátt í æðamyndun hjá fósturvísum.
Finnish: SN
Icelandic: Kyn
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista otetaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte) CYP2C9-genotyypin määrittämiseksi.
Icelandic: Áður en meðferðin er hafin er tekið DNA-sýni með blóði eða munnvatni (munnholsstrok) til þess að ákvarða arfgerð CYP2C9 til að hjálpa við að ákveða viðeigandi skammt af siponimodi.
Finnish: Siponimodi kuuluu S1P-reseptorin (sfingosiini-1fosfaattireseptorin) modulaattoreiden lääkeryhmään.
Icelandic: Siponimod tilheyrir flokki lyfja sem kallast sphingosin-1-fosfat (S1P) viðtakamótarar.
Finnish: Mikäli tarpeellista, voidaan siponimodin aiheuttamaa sydämen sykkeen laskua korjata parenteraalisilla annoksilla atropiinia tai isoprenaliinia.
Icelandic: Ef þörf er á, er hægt að umsnúa áhrifum siponimods á hjartsláttartíðni með því að gefa inndælingu með atropini eða isoprenalini.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta siponimodia.
Icelandic: Óbreytt siponimod greindist ekki í þvagi.
Finnish: Sairauden vaikea-asteisen pahenemisen mahdollisuus siponimodihoidon lopettamisen jälkeen on otettava huomioon.
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega sjúkdómsversnun þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt.
Finnish: - jos verikokeissa näkyy, että elimistösi ei pilko lääkeainetta tarpeeksi hyvin, sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä (ks. "Ennen hoitoa ja hoidon aikana otettavat verikokeet" jäljempänä).
Icelandic: - ef blóðpróf sýna að líkaminn getur ekki brotið lyfið nægilega vel niður átt þú ekki að nota það
Finnish: CYP2C9genotyyppi
Icelandic: Arfgerð CYP2C9
Finnish: Potilailla, joilla on anamneesissa diabetes, uveiitti tai perussairautena/samanaikaisesti verkkokalvohäiriö, siponimodia on käytettävä varoen makulaturvotuksen riskin mahdollisen suurenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Siponimod á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um sykursýki, æðahjúpsbólgu eða undirliggjandi/samhliða sjúkdóm í sjónu vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.8).
Finnish: Samanaikaisen käytön aikana on noudatettava varovaisuutta, sillä tällaisen hoidon aikana ja tällaisten lääkehoitojen lopettamisen jälkeisinä viikkoina on additiivisten immuunivaikutusten riski (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gæta á varúðar við samhliða gjöf vegna hættu á viðbótar ónæmisbælandi áhrifum við slíka meðferð og í vikunum eftir að gjöf einhvers þessara lyfja hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset kehittyivät, kun systeemiset siponimodipitoisuudet olivat yli 30 kertaa suuremmat kuin ylläpitoannoksella 2 mg/vrk ihmiselle AUC-arvon perusteella koituva altistus.
Icelandic: Þessar eiturverkanir urðu við gildi sem voru meira en 30-föld altæk útsetning fyrir siponimodi miðað við útsetningu hjá mönnum, á grundvelli AUC, við viðhaldsskammt sem nemur 2 mg á dag.
Finnish: Siponimodiannosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Icelandic: Ekki þarf aðlaga skammta siponimods hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Kun lääkkeenantoa jatketaan, syke alkaa nopeutua päivän 6 jälkeen ja palautuu lumehoitoa vastaavalle tasolle 10 vrk kuluessa hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Við áframhaldandi skammta eykst hjartsláttartíðni aftur eftir dag 6 og nær sama gildi og lyfleysa innan 10 daga frá því meðferð hófst.
Finnish: CYP2C9 on polymorfinen entsyymi, ja CYP3A ja CYP2C9 kautta metaboloituvia lääkevalmisteita käytettäessä, interaktiovaikutuksen ennustetaan riippuvan CYP2C9-genotyypistä.
Icelandic: CYP2C9 er fjölbrigðaensím og áhrif lyfjamilliverkunarinnar þegar lyf sem hafa áhrif á CYP3A eða CYP2C9 eru til staðar eru talin tengjast arfgerð CYP2C9.
Finnish: UV-valohoito Mayzentin käyttämisen aikana voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Icelandic: Ljósameðferð með útfjólubláum geislum meðan á meðferð með Mayzent stendur getur aukið hættuna á að fá húðkrabbamein.
Finnish: Jos Mayzentia käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Icelandic: Ef Mayzent er notað á meðgöngu er hætta á að skaða fóstrið.
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n estäjät
Icelandic: CYP2C9 og CYP3A4 hemlar
Finnish: Mayzent-valmisteen vaikuttava aine on siponimodi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er siponimod.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa jonkin edellä mainitun lääkeaineen kanssa harkitaan siponimodin aloitusvaiheen aikana, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava kardiologia potilaan siirtämisestä käyttämään valmistetta, joka ei hidasta sydämensykettä, tai asianmukaisesta seurannasta hoidon aloitusvaiheessa.
Icelandic: Ef samhliðameðferð með einhverju ofangreindra lyfja er íhuguð meðan á upphafsmeðferð með siponimodi stendur á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem hægir ekki á hjartslætti eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
Finnish: 3 kk CDP:hen kulunut aika vs. lume
Icelandic: Tími fram að 3-mánaða CDP miðað við lyfleysu
Finnish: • potilailla, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: sjúklingum sem á síðastliðnum 6 mánuðum hafa fengið hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, versnandi hjartabilun (sem krefst innlagnar á sjúkrahús) eða hjartabilun af flokki III/IV (samkvæmt NYHA).
Finnish: Potilailla, joiden genotyyppi on CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % väestöstä) tai *1*3 (9-12 % väestöstä), suositeltu ylläpitoannos on 1 mg vuorokaudessa, jotta suurentunut siponimodialtistus voidaan välttää (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 1 mg á dag hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 arfgerð (1,4-1,7% af þýði) og hjá sjúklingum með *1*3 arfgerð (9-12% af þýði) til þess að koma í veg fyrir aukna útsetningu fyrir siponimodi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Titrausannos
Icelandic: Skammtar
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
Finnish: Kasvainlöydöksiä pidettiin joko hiirille ominaisina tai erityisen herkällä rottalajilla maksan metaboliamuutoksista johtuvina.
Icelandic: Þessar niðurstöður um æxli voru annaðhvort taldar vera sértækar fyrir mýs eða rekjanlegar til aðlögunar lifrarumbrota í sérstaklega næmum rottutegundum og vafasamt er að þær skipti máli fyrir menn.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,25 mg siponimodia (fumaarihappona).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,25 mg siponimod (sem fúmarsýru).
Finnish: • rokotteet.
Icelandic: • bóluefni.
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
Finnish: Tärkeät toissijaiset päätetapahtumat olivat vahvistettu 3 kk kestänyt, vähintään 20 % lähtötilanteesta pidentynyt aika T25W-kävelytestissä (25 jalan eli noin 8 metrin kävelytesti) ja T2-leesiotilavuuden muutos lähtötilanteesta.
Icelandic: 20% versnun miðað við upphafsgildi á mati á gönguhæfni samkvæmt T25W (timed 25-foot walk test) og breyting frá upphafsumfangi T2 skemmda.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön kohdistuvista vakavista riskeistä, ja ultraäänitutkimuksia on tehtävä.
Icelandic: Þunguðum konum skal veita ráðgjöf um hugsanlega alvarlega hættu fyrir fóstrið og framkvæma skal ómskoðanir.
Finnish: Tuoreiden (korkeintaan 6 kk aiemmin mitattujen) transaminaasi- ja bilirubiiniarvojen tulee olla saatavilla ennen siponimodihoidon aloittamista.
Icelandic: Nýlegar mælingar (þ.e. gerðar innan síðastliðinna 6 mánaða) á transamínasagildum og bilirúbíni skulu liggja fyrir áður en meðferð með siponimodi hefst.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa siponimodi aiheuttaa ohimenevää sydämen syketaajuuden ja eteiskammiojohtumisen hidastumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), joka mekanistisesti liittyy Gproteiinikytkentäisten sisäänpäin johtavien kaliumkanavien (GIRK) aktivaatioon S1P1-reseptorien stimulaation välityksellä, mikä johtaa solujen hyperpolarisaatioon ja ärtyvyyden vähenemiseen.
Icelandic: Siponimod dregur tímabundið úr hjartsláttartíðni og leiðni á milli gátta og slegla við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8) sem verkunarlega tengist virkjun GIRK (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium) gangna fyrir tilstilli
Finnish: Siponimodia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Siponimod skal ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Finnish: • jos sinulla on infektio.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu.
Finnish: Tehokasta ehkäisyä tulee ylläpitää vähintään 10 vrk siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Finnish: Samanaikainen hoito antineoplastisilla, immunomodulatiivisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä Antineoplastisten, immunomodulatiivisten tai immunosuppressiivisten hoitojen (mukaan lukien kortikosteroidit) käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä hoidot voivat aiheuttaa additiivisia vaikutuksia immuunijärjestelmässä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð samhliða Gæta á varúðar við samhliða æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð (þ.m.t. barksterar) vegna hættu á viðbótaráhrifum á ónæmiskerfið vegna slíkrar meðferðar (sjá kafla 4.5).
Finnish: CYP2C9*1*1genotyypin CL/F-arvosta
Icelandic: % af CYP2C9*1*1 CL/F
Finnish: Jos yliannostus on ensimmäinen altistus siponimodille tai jos se tapahtuu siponimodin annostitrausvaiheessa, on tärkeää tarkkailla potilasta bradykardian oireiden ja löydösten varalta.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður við fyrstu útsetningu fyrir siponimodi eða verður meðan á skammtaaukningu siponimods stendur er mikilvægt að fylgjast með teiknum og einkennum hægsláttar sem getur falið í sér eftirlit yfir nótt.
Finnish: Uusiutumisriskiä lääkityksen uudelleenaloittamisen jälkeen ei ole tutkittu.
Icelandic: Hætta á endurkomu ef meðferð með lyfinu er hafin að nýju hefur ekki verið metin.
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "II".
Icelandic: Ljósgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „II" á hinni hliðinni.
Finnish: Siponimodialtistuksen odotetaan tällöin kuitenkin pienenevän, joten hoidon asianmukaisuutta ja mahdollista hyötyä on harkittava, kun siponimodin kanssa käytetään jotakin seuraavista: - voimakkaat CYP3A4:n indusorit / kohtalaiset CYP2C9:n indusorit (esim. karbamatsepiini)
Icelandic: En vegna minnkaðrar útsetningar fyrir siponimodi sem gert er ráð fyrir á að íhuga hvort meðferðin eigi við og hugsanlega kosti samsettrar meðferðar með siponimodi: - með öflugum CYP3A4/meðalöflugum CYP2C9 virkjum (t.d. carbamazepin) hjá öllum sjúklingum áháð arfgerð - með meðalöflugum CYP3A4 virkjum (t.d. modafinil) hjá sjúklingum með arfgerð
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään verenkierron mononukleaarisoluja, on niiden määrän pienentymisen vuoksi käytettävä tavallista suurempia verimääriä.
Icelandic: Rannsóknir sem fela í sér notkun einkjarnafrumna í blóðrás þurfa meira blóðmagn vegna fækkunar eitilfrumna í blóði.
Finnish: beetasalpaajahoito on keskeytettävä, kunnes syketiheyden lähtöarvo on > 50 lyöntiä/min.
Icelandic: Ef hvíldarpúls er ≤50 slög á mínútu á að gera hlé á meðferð betablokka þangað til hvíldarpúls er >50 slög á mínútu.
Finnish: Kouristuskohtauksia ilmoitettiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 1,7 %:lla siponimodihoitoa saaneista SPMS-potilaista, kun taas lumeryhmän luku oli 0,4 %.
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum hjá 1,7% sjúklinga sem fengu siponimod miðað við 0,4% sem fengu lyfleysu í klínísku III.
Finnish: Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi er stöðvuð vegna fyrirhugaðrar þungunar skal hafa í huga að sjúkdómsvirkni getur komið til baka.
Finnish: Mayzent-hoidon aikana ei saa imettää.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Mayzent stendur.
Finnish: Kliiniset arvioinnit tehtiin seulontavaiheessa, 3 kk välein ja relapsin sattuessa.
Icelandic: Klínískt mat var gert við skimun, á 3 mánaða fresti og við köst.
Finnish: • Ylläpitoannokseksi on muutettava 1 mg potilailla, joiden genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai
Icelandic: Aðlaga skal viðhaldsskammtinn í 1 mg hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 eða *1*3 arfgerðir.
Finnish: Jos siponimodihoitoa harkitaan, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava kardiologia siirtymisestä hoitoon, joka ei hidasta sydämensykettä, tai asianmukaisesta seurannasta hoidon aloitusvaiheessa.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er íhuguð á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem dregur ekki úr hjartsláttartíðni eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille infektion oireista ja löydöksistä siponimodihoidon aikana ja yhden kuukauden hoidon aikana lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá teiknum og einkennum sýkingar meðan á meðferð með siponimodi stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Testi tulee uusia sopivin väliajoin.
Icelandic: eftirlit eftir annan skammtinn.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet siihen, että siponimodilla olisi QT-ajan pidentymiseen liittyvää arytmogeenista potentiaalia.
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu ekki til mögulegra sláttarglepjandi áhrifa í tengslum við QT lengingu með siponimodi.
Finnish: EU-myyntilupa-numero (Kauppa)nimi
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Tämä tarkoittaa, että:
Icelandic: Þetta þýðir að:
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että otat tavaksi ottaa molemmat lääkkeet samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Tutkimus BRF113928
Icelandic: Rannsókn BRF113928
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 15. päivään mennessä.
Icelandic: Jafnvægi náðist á degi 15.
Finnish: Jos havaitset jotain seuraavista:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu:
Finnish: Mekinist ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Mekinist með mat eða drykk
Finnish: Mekinist voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Icelandic: Mekinist getur skaðað ófædda barnið.
Finnish: BRAF V600 -testaus
Icelandic: BRAF V600-próf
Finnish: 30 vuorokautta alle 30 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: 30 dagar við lægri hita en 30°C.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänoireita.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Finnish: Sinun on hyvä tuntea tärkeät oireet, joihin pitää kiinnittää erityistä huomiota.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með.
Finnish: 1 vuoden kohdalla 2 vuoden kohdalla 3 vuoden kohdalla 4 vuoden kohdalla 5 vuoden kohdalla
Icelandic: Eftir 1 ár Eftir 2 ár Eftir 3 ár Eftir 4 ár Eftir 5 ár
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.
Finnish: Yhteensä 125 potilasta otettiin mukaan neljään kohorttiin:
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
Finnish: Jatka sitten tablettien ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Icelandic:  skaltu hætta að nota lyfið og leita strax læknisaðstoðar.