FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger size swelling may occur.
Italian: Il diametro della tumefazione è, in generale, inferiore ai 5 cm, ma in alcuni casi si possono avere tumefazioni di dimensioni maggiori.
English: Simethiconeg
Italian: Simeticoneg
English: The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Italian: Gli antigeni sono adiuvati con 150 mg di dl-α-tocoferolo acetato per dose.
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Italian: Iniezione intramuscolare in scrofe e scrofette di 2 ml di vaccino per animale, nel collo nell'area dietro l'orecchio.
English: A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Italian: Tumefazione ed arrossamento transitori al sito di inoculo si possono verificare in circa il 5% degli animali.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Tempo di sospensione: Zero giorni
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto: .......
English: Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (da +2°C a +8°C).
English: - Vaccinate only healthy animals.
Italian: - Vaccinare solo animali sani.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Prodotto medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
English: Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Italian: Il giorno della vaccinazione si possono presentare, in circa il 10% degli animali, riduzione dell'assunzione di cibo ed abbattimento, ma si ha un ritorno alla normalità entro 1-3 giorni.
English: 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Italian: 5830 AA Boxmeer, Paesi Bassi.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Italian: INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: Polysorbate 80f
Italian: Polisorbato 80f
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Italian: Vaccinazione di base: Le scrofe e le scrofette non ancora vaccinate con il prodotto, devono essere sottoposte a vaccinazione preferibilmente 6 - 8 settimane prima della data prevista del parto ripetendo la vaccinazione 4 settimane più tardi.
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Nel caso in cui si verificassero altri effetti indesiderati, si prega di informare il proprio medicoveterinario.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Italian: Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25 °C).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo apertura, da usare entro 3 ore.
English: Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Italian: Rivaccinazione: una singola iniezione dovrebbe essere effettuata durante la seconda metà della gravidanza successiva programmata, preferibilmente 2-4 settimane prima della data prevista del parto.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Zero giorni
English: 1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Italian: 1 Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/20 della dose per scrofe.
English: (E508) All food-producing species
Italian: (E508) Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare
English: Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
Italian: I suinetti neonati ricevono un'immunità passiva mediante l'ingestione del colostro prodotto dalle scrofe/scrofette vaccinate.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
Italian: Wim de Körverstraat 35, P.O.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero da +2°C a +8°C al buio.
English: PACKAGE LEAFLET FOR
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO PER
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 20 ml (10 dosi)
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: - Use sterile syringes and needles.
Italian: - Usare aghi e siringhe sterili.
English: The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Italian: Le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5, e F6 sono responsabili dell'adesione e della virulenza dei ceppi di E. coli che causano la enterotossicosi neonatale nei suinetti.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte sospensione iniettabile
English: Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Italian: Vaccino che stimola l'immunità attiva delle scrofe/scrofette allo scopo di fornire alla loro progenie un'immunità passiva nei confronti dei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5 e F6.
English: Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Italian: Ciascuna dose da 2 ml contiene l' adesina fimbriale F4ab (K88ab), l'adesina fimbriale F4ac (K88ac), l'adesina fimbriale F5 (K99), l' adesina fimbriale F6 (987P) e il tossoide LT, che stimolano un titolo anticorpale rispettivamente ≥ 9.0 log2 titolo Ab, ≥ 5.4 log2 titolo Ab, ≥ 6.8 log2 titolo Ab, ≥ 7.1 log2 titolo Ab, ≥ 6.8 log2 titolo Ab ottenuti dopo la vaccinazione di topi utilizzando 1/20 della dose destinata alle scrofe.
English: BATCH NUMBER Batch: ......
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: ......
English: (Vitamin E) All food-producing species
Italian: (Vitamina E) Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Per dose da due ml: - Adesina fimbriale F4ab (K88ab)
English: All food-producing species
Italian: Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare
English: Disodium hydrogen phosphatee
Italian: Disodio idrogeno fosfatoe
English: Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Scatole di cartone contenenti 1 flacone in vetro (classe idrolitica Tipo I) o in PET, da 20, 50 o 100 ml, chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
English: OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
Italian: (Dimeticone) Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare a OJ No L122 del 12.05.99 b OJ No L272 del 25.10.96 c OJ No L272 del 25.10.96 d OJ No L290 del 5.12.95 e OJ No L272 del 25.10.96 f OJ No L290 del 5.12.95 g OJ No L290 del 5.12.95
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI
English: CONTRA-INDICATIONS
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna
English: Sodium chlorided
Italian: Cloruro di sodiod
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Italian: Per l'immunizzazione passiva dei suinetti mediante immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre la mortalità ed i sintomi clinici, come la diarrea, dovuti ad enterotossicosi neonatale durante i primi giorni di vita, causati da quei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione passiva dei suinetti mediante l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre la mortalità e i sintomi clinici, come la diarrea, dovuti ad enterotossicosi neonatale durante i primi giorni di vita, causati da quei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/96/001/003-008
English: Potassium dihydrogen phosphatec
Italian: Potassio diidrogeno fosfatoc
English: 20 ml PET
Italian: 20 ml in PET
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: - F5 (K99) fimbrial adhesin
Italian: - Adesina fimbriale F5 (K99)
English: ≥ 9.0 log2 Ab titre1
Italian: ≥ 9.0 log2 titolo Ab1
English: - F6 (987P) fimbrial adhesin
Italian: - Adesina fimbriale F6 (987P)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
English: Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
Italian: Altre disposizioni dl-α-tocoferolo acetatoa
English: TARGET SPECIES Pigs (sows/gilts)
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe/scrofette)
English: 50 ml PET
Italian: 50 ml in PET
English: 100 ml PET
Italian: 100 ml in PET
English: dl-α-tocopherol acetate
Italian: dl-α-tocoferolo acetato
English: ≥ 5.4 log2 Ab titre1
Italian: ≥ 5.4 log2 titolo Ab1
English: Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Italian: Principio attivo: - Adesina fimbriale F4ab (K88ab)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
English: - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
Italian: - Adesina fimbriale F4ac (K88ac)
English: ≥ 6.8 log2 Ab titre1
Italian: ≥ 6.8 log2 titolo Ab1
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Etichette del flacone da 20 ml (solo per EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
English: NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/005
Italian: NUMERI DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/96/001/005
English: 20 ml Glass
Italian: 20 ml in vetro
English: 100 ml Glass
Italian: 100 ml in vetro
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi)
English: Potassium chlorideb
Italian: Cloruro di potassiob
English: ≥ 7.1 log2 Ab titre1
Italian: ≥ 7.1 log2 titolo Ab1
English: Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
Italian: Adiuvante: dl-α- tocoferolo acetato
English: (E339ii) All food-producing species
Italian: (E339ii)
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/004
Italian: NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/96/001/004
English: NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/003
Italian: NUMERI DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/96/001/003
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Italian: CONFEZIONI 20 ml (10 dosi) 50 ml (25 dosi) 100 ml (50 dosi)
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Italian: CONFEZIONI 20 ml (10 dosi) 50 ml (25 dosi)
English: ADVERSE REACTIONS
Italian: EFFETTI INDESIDERATI
English: 50 ml Glass
Italian: 50 ml in vetro
English: PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Italian: CONFEZIONI 50 ml (25 dosi) 100 ml (50 dosi)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Etichette del flacone da 50 e 100 ml (solo per EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 28/04/2017.
English: The areas harmonised include:
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti.
English: 4.4 Special warnings and precautions
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni
English: The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Janssen-Cilag Ltd e le sue società associate.
English: Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Italian: Haldol decanoato, e denominazioni associate (quali Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, e Serenase Depot), è commercializzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Svezia e Regno Unito nonché in Islanda e Norvegia.
English: Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Haldol decanoato è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Italian: Sono raccomandate dosi basse per gli anziani, a meno che non abbiano già ricevuto dosi più elevate di aloperidolo e non abbiano avuto effetti indesiderati inaccettabili.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Italian: Il 23 febbraio 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Haldol decanoato.
English: On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Italian: Il 18 giugno 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Haldol decanoato e denominazioni associate nell'UE.
English: In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Italian: In particolare, Haldol decanoato non deve essere utilizzato in pazienti con malattie cardiache, fra cui taluni problemi di aritmia, insufficienza cardiaca e recente infarto del miocardio, e con depressione nervosa centrale (ridotta attività cerebrale che rallenta la respirazione e il battito cardiaco e riduce lo stato di allerta).
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
Italian: Il CHMP ha armonizzato altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le interazioni tra Haldol decanoato e altri medicinali (sezione 4.5), e le informazioni concernenti gravidanza, allattamento e fertilità (sezione 4.6).
English: What is Haldol Decanoate?
Italian: Che cos'è Haldol decanoato?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Haldol decanoato nell'Unione europea (UE).
English: Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
Italian: Haldol decanoato è un antipsicotico utilizzato per la schizofrenia e i disturbi schizoaffettivi (schizofrenia con disturbi dell'umore), che sono disturbi mentali che incidono sui pensieri, le sensazioni e i comportamenti della persona.
English: The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
Italian: Il CHMP ha concordato che l'iniezione di Haldol decanoato possa essere utilizzata per il trattamento continuo della schizofrenia e dei disturbi schizoaffettivi in adulti che abbiano assunto una dose stabile di aloperidolo per via orale.
English: Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
Italian: Haldol decanoato è somministrato tramite iniezione intramuscolare di solito ogni 4 settimane in pazienti che hanno assunto aloperidolo per via orale.
English: The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
Italian: Il CHMP ha approvato l'armonizzazione delle controindicazioni di Haldol decanoato.
English: The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la guida sul calcolo della dose di Haldol decanoato sulla base della dose di aloperidolo assunta dal paziente per via orale.
English: Why was Haldol Decanoate reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Haldol decanoato?
English: The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Italian: Il CHMP ha armonizzato il riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire informazioni sul momento in cui possono comparire gli effetti indesiderati di Haldol decanoato sul movimento, dettagli sulla mortalità negli anziani e gli effetti sul cuore e sul cervello.
English: It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Italian: È disponibile nell'UE anche come aloperidolo decanoato generico.
English: 4.3 Contra-indications
Italian: Controindicazioni
English: The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto raccomanda cautela nei pazienti con iperprolattinemia e nei pazienti affetti da tumori aggravati dalla prolattina.
English: It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Italian: Contiene il principio attivo aloperidolo decanoato.
English: Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Haldol decanoato.
English: The four components of this comprehensive program are:
Italian: I quattro componenti di questo esauriente programma sono:
English: After first opening: 40 days
Italian: Dopo la prima apertura: 40 giorni
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Italian: È pregato di leggere le istruzioni attentamente e di seguirle passo per passo.
English: Your doctor may gradually increase your dose.
Italian: Il medico può gradualmente aumentare la dose.
English: It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Italian: Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare.
English: These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Italian: Questi livelli sono considerevolmente superiori ai livelli raggiunti con le dosi terapeutiche.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini e adolescenti.
English: Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Italian: Possono essere coinvolti altri meccanismi ancora da chiarire.