FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør overvåges nøje, især i titreringsfasen; Komplette blodtællinger, herunder bestemmelse af hæmatokritniveau, leukocyttal og trombocyttal skal udføres regelmæssigt, også efter at den individuelle optimale dosis er fastslået.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани, по-специално по време на фазата на титриране; редовно трябва да се прави пълна кръвна картина, включително определяне на нивото на хематокрита, броя на левкоцитите и тромбоцитите, също и след като е установена индивидуалната оптимална доза.
Danish: Dosen kan derefter tilpasses og/eller administrationsintervallet kan forlænges op til hver fjerde uge, alt efter hvad der er relevant for patienten.
Bulgarian: След това дозата може да се адаптира и/или честотата на прилагане да се намали до веднъж на четири седмици, ако е подходящо за пациента.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Besremi, før du har talt med din læge.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Besremi преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Danish: For benzylalkohol og natrium, se afsnit 2 "Besremi indeholder benzylalkohol" og "Besremi indeholder natrium".
Bulgarian: За бензиловия алкохол и натрия вижте точка 2 „Besremi съдържа бензилов алкохол" и „Besremi съдържа натрий".
Danish: For at undgå overførsel af smitsomme sygdomme må du aldrig dele Besremi fyldt pen med nogen anden person, heller ikke selvom kanylen udskiftes.
Bulgarian: За да предотвратите предаване на заразни болести, никога не трябва да споделяте предварително напълнената писалка Besremi с други хора, независимо че иглата ще бъде сменена.
Danish: Den normale startdosis af Besremi er 100 mikrogram hver anden uge.
Bulgarian: Обичайната начална доза Besremi е 100 микрограма на всеки 2 седмици.
Danish: • Forud eksisterende thyroideasygdom medmindre den kan kontrolleres med konventionel behandling
Bulgarian: Съществуващо заболяване на щитовидната жлеза, освен ако може да се контролира с конвенционално лечение
Danish: Virkninger på fertiliteten blev ikke undersøgt.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета не са оценявани.
Danish: Sådan skal du bruge Besremi 4.
Bulgarian: Как да използвате Besremi 4.
Danish: Læs den, før du begynder at bruge Besremi.
Bulgarian: Прочетете ги преди да започнете да използвате Besremi.
Danish: Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobe sig i din krop og give bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").
Bulgarian: Това е необходимо, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в тялото Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза").
Danish: Patientkarakteristika ved screening i PROUD-PV-studiet.
Bulgarian: Характеристики на пациентите при скрининга в проучването PROUD-PV.
Danish: Alle patienter skal overvåges uanset startdosis eller graden af nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават независимо от началната доза и степента на бъбречно увреждане.
Danish: Du skal i så fald sætte pennen tilbage i yderemballagen og opbevare den i køleskabet indtil næste brug.
Bulgarian: В такъв случай поставете писалката обратно в картонената кутия и я съхранявайте в хладилник за следващата употреба.
Danish: Dette lægemiddel er til subkutan brug, hvilket betyder, at det skal injiceres i vævet under huden.
Bulgarian: Това лекарство е за подкожно приложение, което означава, че се инжектира в тъканта под кожата.
Danish: • Hvis du bruger denne pen for første gang, skal du fortsætte med klargøring af pennen i trin 5.
Bulgarian: Ако използвате тази писалка за първи път, продължете с подготовката на писалката в стъпка 5.
Danish: Forsøgspopulationens karakteristika er angivet i tabel 2.
Bulgarian: Характеристиките на изследваната популация са представени в Таблица 2.
Danish: Den fyldte pen skal bringes til stuetemperatur (15 °C - 25 °C) i op til 15 minutter før brug.
Bulgarian: Преди употреба предварително напълнената писалка трябва да се темперира до стайна температура (15°C-25°C) в продължение на до 15 минути.
Danish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
Bulgarian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Danish: Den fyldte pen kan bruges op til to gange i løbet af disse 30 dage.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да се използва не повече от два пъти в рамките на тези 30 дни.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver behandlet med telbivudin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се лекувате с телбивудин.
Danish: • Dekompenseret levercirrose (Child-Pugh B eller C)
Bulgarian: Декомпенсирана цироза на черния дроб (Child-Pugh B или C)
Danish: Lad stedet tørre, før du injicerer lægemidlet.
Bulgarian: Изчакайте мястото да изсъхне преди да инжектирате лекарството.
Danish: Din læge vil derefter øge dosen trinvist og vil muligvis justere dosen under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи постепенно дозата Ви и може да я променя по време на лечението.
Danish: Kanylen skal indføres i huden.
Bulgarian: Иглата трябва да се въведе в кожата.
Danish: Hvis der observeres en stigning i de hæmatologiske parametre (hæmatokrit, trombocytter, leukocytter), skal dosis og/eller doseringsintervallet tilpasses individuelt.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на хематологичните параметри (хематокрит, тромбоцити, левкоцити), дозата и/или интервалът на прилагане трябва да се адаптират индивидуално.
Danish: Alvorlige bivirkninger er depression (1,1 %), atrieflimren (1,1 %) og akut stresstilstand (0,6 %).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са депресия (1,1%), предсърдно мъждене (1,1%) и остро стресово разстройство (0,6%).
Danish: • Du skal injicere lægemidlet subkutant (under huden).
Bulgarian: Трябва да инжектирате лекарството подкожно (под кожата).
Danish: Patienterne opnåede fuld bedring i to af tilfældene, én hændelse var stadig igangværende på vurderingstidspunktet.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от двете събития, а третото събитие е протичало в момента на оценката.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Bulgarian: Поставете лейкопласт, ако е необходимо.
Danish: Da ropeginterferon alfa-2b kan have samme virkning, anbefales dette lægemiddel ikke under graviditet.
Bulgarian: Тъй като ропегинтерферон алфа-2b може да има същия ефект, този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, interferoner, ATC-kode: L03AB15
Bulgarian: Имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB15
Danish: tidligere eksponering for hydroxycarbamid, alder ved screening (≤ 60 eller > 60 år) og tilstedeværelse af tidligere tromboemboliske hændelser.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по предишна експозиция на хидроксикарбамид, възраст към момента на скрининга (≤60 или >60 години) и наличие на тромбоемболични събития в миналото.
Danish: Polycytæmia vera er en type kræft, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne).
Bulgarian: Полицитемия вера е вид рак, при който костният мозък произвежда твърде много червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).
Danish: • Hold pennen således, at dosisvinduet og etiketten er synlige under injektionen.
Bulgarian: Дръжте писалката така, че прозорчето за дозата и етикетът да са видими по време на инжектирането.
Danish: Notér venligst dato og dosis for dine injektioner som anvist af din læge.
Bulgarian: Моля, запишете си датите на инжектиране и дозата съгласно инструкциите на Вашия лекар.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor du skal injicere.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже къде трябва да го инжектирате.
Danish: Potensen af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret protein i samme terapeutiske gruppe (se pkt.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с активността на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас (вж. точка 5.1).
Danish: Der kan opstå alvorlige øjenproblemer under behandling med Besremi.
Bulgarian: По време на лечение с Besremi могат да възникнат тежки проблеми с очите.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at amme, mens du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете кърменето, когато използвате това лекарство.
Danish: **F.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriktion eller anafylaksi.
Bulgarian: **например уртикария, ангиоедем, бронхоконстрикция или анафилаксия.
Danish: Bemærk: Du vil muligvis se en lille væskedråbe på din hud, når du har fjernet kanylen.
Bulgarian: Възможно е да видите малка капчица течност върху кожата Ви след изваждане на иглата.
Danish: Farmakokinetikken blev ikke evalueret hos patienter med øget sværhedsgrad af nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е оценявана при пациенти с по-тежко чернодробно увреждане.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b kan hæmme CYP1A2's og CYP2D6's aktivitet og kan således øge koncentration af disse lægemidler i blodet.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа2b може да инхибира активността на CYP1A2 и CYP2D6 и по този начин може да повиши концентрацията на тези лекарствени продукти в кръвта.
Danish: Brugsanvisningen i indlægssedlen skal følges.
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за употреба в листовката.
Danish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom#, akutte overfølsomhedsreaktioner#**
Bulgarian: с неизвестна честота болест на Vogt-Koyanagi-Harada #, остри реакции на свръхчувствителност#**
Danish: Du bør børste tænder grundigt to gange dagligt og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Bulgarian: Трябва старателно да миете зъбите си с четка два пъти дневно и да Ви се правят редовни прегледи на зъбите.
Danish: Hvis der er gået mere end 2 dage, siden du glemte at tage dosen, skal du dog springe dosen over og injicere den næste dosis som planlagt.
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 2 дни след като сте пропуснали дозата, не инжектирайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза, когато стане време за нея.
Danish: Centralnervesystemet (CNS)
Bulgarian: Централна нервна система (ЦНС)
Danish: Pennen skal bruges inden 30 dage.
Bulgarian: Не използвайте писалката след повече от 30 дни.
Danish: Stik kanylen ind med en vinkel på 90 grader, indtil den blå beskyttelsesmuffe på kanylen ikke længere er synlig.
Bulgarian: Въведете иглата под ъгъл 90 градуса, докато синият защитен маншет на иглата се скрие напълно.
Danish: Alle patienter bør børste tænder grundigt to gange dagligt og have foretaget regelmæssige tandeftersyn.
Bulgarian: Пациентите трябва да мият старателно зъбите си с четка два пъти дневно и да се подлагат на редовни дентални прегледи.
Danish: Det vides ikke, om lægemidlets aktive stof udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в кърмата.
Danish: 3F, No. 28, Keya West Road
Bulgarian: 28, Keya West Road Daya District
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at indstille den ønskede dosis ved at dreje dosisknappen, er der muligvis ikke nok medicin tilbage i pennen.
Bulgarian: Ако не можете да достигнете желаната доза чрез въртене на копчето за дозата, в писалката може да няма останало достатъчно лекарство.
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.4).
Danish: • Nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min)
Bulgarian: Терминален стадий на бъбречна болест (GFR <15 ml/min)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Besremi i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af polycytæmia vera (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Besremi във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на полицитемия вера (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Der foreligger ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af interferon alfa til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на интерферон алфа при бременни жени.
Danish: *Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger af CTCAE grad 4 (livstruende eller invaliderende) eller grad 5 (dødsfald).
Bulgarian: *Няма съобщени нежелани реакции по CTCAE от степен 4 (животозастрашаващи или инвалидизиращи)
Danish: Det er uvist, om lægemidlets aktive stof udskilles i mælken hos forsøgsdyr eller mennesker (se pkt.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в млякото при опитни животни или кърмата при хора (вижте точка 4.6).
Danish: Hvis du er en kvinde og kan få børn, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør anvende effektiv prævention under behandlingen med Besremi.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали по време на лечението Ви с Besremi трябва да прилагате ефикасни мерки за предотвратяване на забременяване.
Danish: Besremi indeholder natrium
Bulgarian: Besremi съдържа натрий
Danish: Hvis stigningen i leverenzymer er tiltagende og klinisk betydningsfuld på trods af dosisreduktion, eller hvis der er tegn på leverdekompensation, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Bulgarian: Ако повишаването на чернодробните ензими е прогресивно и клинично значимо въпреки намаляването на дозата или ако има данни за чернодробна декомпенсация, лечението трябва да се преустанови (вж.
Danish: Høje doser af lægemidlet bør anvendes med forsigtighed og kun hvis nødvendigt, især hos personer med nedsat lever- eller nyrefunktion på grund af risikoen for ophobning og toksicitet (metabolisk acidose).
Bulgarian: Големи обеми трябва да се използват внимателно и само при необходимост, особено при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, поради риска от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), træthed (12,4 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (11,2 %), influenzalignende sygdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (8,4 %), anæmi (7,9 %), smerter i ekstremitet (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), forhøjet aspartataminotransferase (6,2 %) hovedpine (6,2 %), diarré (5,6), kuldegysninger (5,1 %), svimmelhed (5,1 %) og reaktion på injektionsstedet (5,1 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са левкопения (19,1%), тромбоцитопения (18,5%), артралгия (12,9%), умора (12,4%), повишена гама-глутамилтрансфераза (11,2%), грипоподобно заболяване (10,7%), миалгия (10,7%), пирексия (8,4%), пруритус (8,4%), повишена аланин-аминотрансфераза (8,4%), анемия (7,9%), болка в крайниците (6,7%), алопеция (6,7%), неутропения (6,7%), повишена аспартатаминотрансфераза (6,2%), главоболие (6,2%), диария (5,6%), втрисане (5,1%), замаяност (5,1%) и реакция на мястото на инжектиране (5,1%).
Danish: Når stigningen i leverenzymniveauer er tiltagende og vedvarende, skal dosen reduceres.
Bulgarian: Когато повишаването на нивата на чернодробните ензими е прогресивно и постоянно, дозата трябва да се намали.
Danish: Den maksimale anbefalede enkeltdosis er 500 mikrogram injiceret hver anden uge.
Bulgarian: Максималната препоръчителна единична доза е 500 микрограма, инжектирана на всеки две седмици.
Danish: Behandling med interferon kan medføre tand- og tandkødssygdomme, som kan medføre tab af tænder.
Bulgarian: При лечение с лекарства, съдържащи интерферон, могат да възникнат нарушения на зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби.
Danish: Variabiliteten mellem forsøgspersonerne for ropeginterferon alfa-2b var 35 % (Cmax) og 25 % (AUC).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност за ропегинтерферон алфа-2b е 35% (Cmax) и 25% (AUC).
Danish: Dosen titreres individuelt med en anbefalet startdosis på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos patienter, der får en anden cytoreduktiv behandling).
Bulgarian: Дозата се титрира индивидуално, като препоръчителната начална доза е 100 микрограма (или 50 микрограма при пациенти на друга циторедуктивна терапия).
Danish: Du skal bruge følgende udstyr til injektionen:
Bulgarian: За инжектирането ще са Ви необходими следните консумативи:
Danish: Besremi anvendes som monoterapi til behandling af polycytæmia vera hos voksne.
Bulgarian: Besremi се използва като монотерапия за лечение на полицитемия вера при възрастни.
Danish: *Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Bulgarian: *Присъща на класа лекарствени продукти, съдържащи интерферон, вижте белодробна артериална хипертония по-долу.
Danish: Genbrug af pennen:
Bulgarian: Повторна употреба на писалката:
Danish: Forkortelser: CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events (generel terminologi vedrørende bivirkninger), n.r., not reported (ikke rapporteret); ADR, adverse drug reaction (bivirkning), PT, preferred term (foretrukket term) IR, Incidence rate (incidensrate) for gennemsnitlige bivirkninger pr. 100 patienter om året, N: antal patienter.
Bulgarian: Съкращения: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - общи критерии за терминология за нежелани събития; н.с. - няма съобщени; НЛР - нежелани лекарствени реакции; ПТ - предпочитан термин; IR (incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year)
Danish: Interferon alfa har vist sig at have en hæmmende virkning på proliferationen af hæmatopoietiske og knoglemarvsfibroblast-progenitorceller og modvirkede effekt af vækstfaktorer og andre cytokiner, som spiller en rolle i udviklingen af myelofibrose.
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа има инхибиращ ефект върху пролиферацията на хемопоетични и костномозъчни прогениторни клетки на фибробластите и антагонизира действието на растежни фактори и други цитокини, които играят роля в развитието на миелофиброза.
Danish: • Hold trykknappen nede og vent mindst 10 sekunder, inden du fjerner kanylen.
Bulgarian: Задръжте бутона натиснат и изчакайте поне 10 секунди, преди да извадите иглата.
Danish: Involveringen af transportproteiner i absorptionen, fordelingen og eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke kendt.
Bulgarian: Участието на транспортни протеини в абсорбцията, разпределението и елиминирането на ропегинтерферон алфа-2b не е известно.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (herunder antal patienter, incidensrate, sværhedsgrad, nødvendigheden af dosisjustering og resultat), som blev rapporteret under det kliniske udviklingsprogram for ropeginterferon alfa-2b, er opsummeret i tabel 1.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (включително броят на пациентите, честотата, степента на тежест, необходимостта от коригиране на дозата и изходът), съобщени по време на програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b, са обобщени в Таблица 1.
Danish: • Immunsupprimerede transplantationsmodtagere
Bulgarian: Имуносупресирани реципиенти на трансплантат
Danish: Behandling med interferon alfa er blevet forbundet med hepatotoksicitet, der er karakteriseret ved potentielt signifikante stigninger i leverenzymer.
Bulgarian: Лечението с интерферон алфа се свързва с хепатотоксичност, характеризираща се с потенциално значимо повишаване на чернодробните ензими.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du skal bruge pennen.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви покаже как да използвате писалката.
Danish: Hvis du tager telbivudin (til behandling af hepatitis B), må du ikke tage Besremi, da kombinationen af disse lægemidler øger risikoen for perifer neuropati (følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelser i arme og ben).
Bulgarian: Не използвайте Besremi, ако приемате телбивудин (за лечение на хепатит B), тъй като комбинацията от тези лекарства повишава риска от периферна невропатия (изтръпване, мравучкане или чувство на парене в ръцете и краката).
Danish: Vedligeholdelsesfasen
Bulgarian: Поддържаща фаза
Danish: Hvis det ikke er muligt at indstille en bestemt dosis, vil der muligvis efterlades en utilstrækkelig mængde lægemiddel i pennen, og en ny pen skal derfor anvendes.
Bulgarian: Ако желаната доза не може да бъде зададена, в писалката може да е останало недостатъчно количество от лекарствения продукт и трябва да се използва нова писалка.
Danish: Dosis reduceret
Bulgarian: Дозата е намалена
Danish: Mulige injektionssteder er i maven (mere end fem centimeter fra navlen) eller i låret.
Bulgarian: Възможни места за инжектиране са коремът (на повече от пет сантиметра от пъпа) или бедрото.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: 22 (12,4) 10,1 n.r.
Bulgarian: 22 (12,4) 10,1 н.с.
Danish: Undgå at anvende yderligere kraft.
Bulgarian: Не насилвайте повече.
Danish: Dosen kan indstilles i trin på 50 mikrogram ved at dreje dosisknappen.
Bulgarian: Дозата може да се зададе на стъпки от 50 микрограма чрез завъртане на копчето за дозата.
Danish: I et klinisk studie med polycytæmia vera, blev slutningen af den gennemsnitlige individuelle titreringsfase for ropeginterferon alfa-2b nået efter ca. 3,7 måneder, for hydroxycarbamid efter ca. 2,6 måneders behandling.
Bulgarian: В клинично проучване при полицитемия вера краят на средната индивидуална фаза на титриране за ропегинтерферон алфа-2b се достига след приблизително 3,7 месеца, за хидроксикарбамид след приблизително 2,6 месеца лечение.
Danish: Hvis disse hudsygdomme forekommer eller forværres, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Bulgarian: При поява или влошаване на тези кожни нарушения трябва да се има предвид спиране на лечението.
Danish: Den fyldte pen må ikke anvendes mere end to gange og skal kasseres 30 dage efter første anvendelse, uanset om der findes tiloversblevet lægemiddel i den fyldte pen.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се използва повече от два пъти и трябва да се изхвърли 30 дни след първата употреба, независимо че може да има останало лекарство в нея.
Danish: Åndedrætssystemet
Bulgarian: Дихателна система
Danish: b defineret som en forbedring af de sygdomsrelaterede tegn (klinisk signifikant splenomegali) og sygdomsrelaterede symptomer (mikrovaskulære forstyrrelser, pruritus, hovedpine).
Bulgarian: б дефиниран като подобряване на свързаните със заболяването признаци (клинично значима спленомегалия) и свързаните със заболяването симптоми (микроваскуларни нарушения, сърбеж, главоболие).
Danish: Det anbefalede injektionssted er i maveskindet, dog mindst 5 cm fra navlen, eller i låret.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е кожата на корема около, но на не по-малко от 5 cm от пъпа, или на бедрото.
Danish: Bortskaffelse af pennen:
Bulgarian: Изхвърляне на писалката:
Danish: Baseret på data fra aber er den på ca. 80 %, hvilket svarer til det, der ses for pegyleret interferon alfa-2a.
Bulgarian: Въз основа на данните при маймуни, тя е приблизително 80%, подобно на наблюдаваната при пегилиран интерферон алфа-2а.
Danish: Besremi indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Bulgarian: Besremi съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Anvendelsen af interferon alfa er ikke blevet evalueret hos patienter med dekompenseret cirrose (dvs. Child-Pugh B eller C) og er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Употребата на интерферон алфа не е оценявана при пациенти с декомпенсирана цироза (т.е. Child-Pugh B или C) и е противопоказана при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота (много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).