FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O topiramato deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso renal (CLcr ≤ 60 ml/min), uma vez que a depuração plasmática e renal do topiramato estão diminuidas.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance CLCR ≤60 ml/perc) a topiramátot óvatosan kell alkalmazni, mivel a topiramát plazma és vese-clearance-e csökkent.
Portuguese: República Eslovaca Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Hungarian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Pozsony, Szlovákia
Portuguese: Durante o tratamento com TOPAMAX beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenir pedras nos rins enquanto estiver a tomar TOPAMAX.
Hungarian: A Topamax szedése alatt napközben igyon bőségesen folyadékot a vesekőképződés megelőzésére.
Portuguese: Foram apresentados os resultados de um total de 9 estudos realizados para analisar a eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante.
Hungarian: Összesen 9, a topiramát kiegészítő terápiaként mutatott hatásosságát felderítő vizsgálatot végeztek és nyújtottak be.
Portuguese: Após a administração de 50 mg e 100 mg de topiramato, duas vezes ao dia, a média da depuração renal foi de aproximadamente 18 ml/min e 17 ml/min, respectivamente.
Hungarian: 50 mg és 100 mg topiramát napi kétszeri adagolása után az átlagos vese clearance sorrendben megközelítőleg 18 ml/perc, ill.
Portuguese: É mais fácil fazer esta operação sobre a pequena porção de alimento mole onde misturará os grânulos do conteúdo das cápsulas.
Hungarian: Legjobb, ha ezt a felett a kis adag étel felett teszi, amelyikre rá fogja szórni a szemcséket.
Portuguese: Quer a dose, quer a titulação devem ser avaliadas através da resposta clínica.
Hungarian: Az adagot és a titrálást a klinikai válasz alapján kell beállítani.
Portuguese: Não foram apresentados novos dados toxicológicos pelo titular da AIM que apoiem a utilização de topiramato, à excepção de um estudo de toxicidade oral em ratos juvenis.
Hungarian: A fiatal patkányokon végzett orális toxicitási vizsgálaton kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem mutatott fel további toxikológiai adatokat a topirama alkalmazásának támogatására.
Portuguese: Esta redução do bicarbonato sérico deve-se ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal.
Hungarian: A szérum-bikarbonátszint csökkenése a topiramát vese karbo-anhidráz enzimére gyakorolt gátló hatása miatt alakul ki.
Portuguese: A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, com base na variação de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana.
Hungarian: A beállítást az első héten esténként adott 25 mg-mal (vagy kevesebbel, az 1-3 mg/kg/nap-os dózistartomány alapján) kell kezdeni.
Portuguese: • Diminuição dos níveis de potássio no sangue
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben,
Portuguese: O ajuste incremental máximo da dose semanal foi corrigido para 50 mg/dia, em oposição a 100 mg/dia.
Hungarian: A heti maximális dózisemelés 50 mg/napra módosult a korábbi 100 mg/naphoz képest.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epiléticos como TOPAMAX, apresentaram pensamentos de auto-agressão e suicídio.
Hungarian: Topamaxszal kezelt emberek közül néhánynak önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai támadtak.
Portuguese: A farmacocinética do topiramato em crianças, como nos adultos, em terapêutica adjuvante, é linear, com depuração independente da dose, e as concentrações plasmáticas no estado estacionário aumentando proporcionalmente à dose.
Hungarian: Felnőttekhez hasonlóan a topiramátot adjuváns terápiaként kapó gyermekekben a topiramát farmakokinetikája lineáris, dózisfüggetlen clearance-szel és egyensúlyi plazmakoncentrációval, mely dózisarányosan növekszik.
Portuguese: Foram igualmente fornecidas informações sobre a dosagem em doentes com insuficiência hepática.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adagolással kapcsolatban is közöltek információt.
Portuguese: A dose diária habitual é de 200 - 400 mg, dividida em duas tomas.
Hungarian: A szokásos napi adag 200-400 mg két részre osztva.
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário da HCTZ (25 mg/dia) e do topiramato (96 mg de 12/12h), quando administrados isolada ou concomitantemente.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a hidroklorotiazid (25 mg 24 óránként) és a topiramát (96 mg 12 óránként) egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték önmagában vagy egyidejűleg adva.
Portuguese: A associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepina em terapêutica adjuvante com TOPAMAX pode necessitar de ajuste da dose de TOPAMAX.
Hungarian: Fenitoin és karbamazepin hozzáadása vagy megvonása az adjuváns Topamax terápiához, a Topamax dózisának módosítását teheti szükségessé.
Portuguese: Acidose hiperclorémica
Hungarian: Hidroklorotiazid
Portuguese: A evidência da eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante em crises epilépticas parciais, com ou sem crises generalizadas secundárias, em doentes pediátricos deriva de um estudo multicêntrico, controlado por placebo (YP).
Hungarian: A gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak kiegészítő kezeléseként alkalmazott topiramát hatásosságára vonatkozó bizonyítékok egy több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos vizsgálatból származtak (YP).
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Hungarian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugália
Portuguese: Embora esteja descrita, a utilização de doses iniciais mais baixas não foi estudada sistematicamente.
Hungarian: Beszámoltak alacsonyabb kezdő adagok alkalmazásáról, de célzott vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: • Problemas ao escrever à mão
Hungarian: • kézírási problémák,
Portuguese: Durante o tratamento com TOPAMAX pode ocorrer tonturas, cansaço e problemas na visão .
Hungarian: Szédülés, fáradtság és látászavarok előfordulhatnak a Topamax-kezelés során.
Portuguese: Em doentes com diagnóstico recente, o topiramato revelou ser vantajoso em monoterapia em dois (TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106) dos três estudos realizados.
Hungarian: A három elvégzett vizsgálatból kettőben (TOPMAT-EPMN-105 és TOPMAT-EPMN-106) a topiramát monoterápia formájában előnyösnek mutatkozott frissen diagnosztizált betegek esetében.
Portuguese: Quando administrada concomitantemente com topiramato em doses crescentes de 100, 250 e 400 mg/dia, houve uma redução da exposição sistémica da risperidona (16% e 33% da AUC em estado estacionário para as doses de 250 e 400 mg/dia, respectivamente), quando esta foi administrada em doses que variaram entre 1 e 6 mg/dia.
Hungarian: Ha a topiramátot emelkedő, 100, 250 és 400 mg/nap-os dózisban együttadták riszperidonnal (1-6 mg/napos dózistartományban alkalmazva) csökkent a riszperidon szisztémás expozíciója (az egyensúlyi AUC 250, illetve 400 mg/nap-os topiramát dózisoknál sorrendben 16, illetve 33%-kal).
Portuguese: Terapêutica adjuvante da epilepsia (crises parciais com ou sem generalização secundária, crises primárias generalizadas tónico-clónicas ou crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastault)
Hungarian: Epilepszia adjuváns terápiája (parciális rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül, elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok vagy Lennox-Gastaut szindrómával társult rohamok)
Portuguese: S
Hungarian: NV
Portuguese: Contudo, diferenças na AUC da fracção activa total entre o tratamento com risperidona isolada e em associação com topiramato não foram estatisticamente significativas.
Hungarian: Azonban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes aktív rész AUC értékében önmagában adott riszperidon-kezelés és a topiramáttal való kombinációs kezelés között.
Portuguese: É utilizado em:
Hungarian: A gyógyszert használják:
Portuguese: A adição de HCTZ ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste da dose de topiramato.
Hungarian: Ha a topiramát-kezeléshez hidroklorotiazidot adnak, szükség lehet a topiramát adagjának módosítására.
Portuguese: Monoterapia em epilepsia
Hungarian: Epilepszia monoterápia
Portuguese: Observou-se uma baixa capacidade de ligação do topiramato nos eritrócitos que são saturáveis para concentrações plasmáticas superiores a 4 µg/ml.
Hungarian: 4 µg/ml-es plazmakoncentráció felett telíthető, topiramátra alacsony kapacitású kötőhelyet figyeltek meg erythrocytán/ban.
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Bélgica
Hungarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Portuguese: Gliburide
Hungarian: Gliburid
Portuguese: Tal tem sido notificado com topiramato em monoterapia e com topiramato incluído em regimes politerapêuticos.
Hungarian: Erről a topiramát monoterápiában és politerápia részeként való alkalmazásakor számoltak be.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir melhorias com uma dose diária total de 50 mg/dia.
Hungarian: Néhány beteg számára az 50 mg-os napi összadag előnyös lehet.
Portuguese: De momento, não parecem ser necessárias medidas adicionais.
Hungarian: A közeljövőben végzik el a gyermekgyógyászati adatok értékelését, de úgy tűnik, hogy jelenleg nem szükséges további intézkedés.
Portuguese: ↔ aumento de 17% na Cmáx para o 4-OH propranolol (TPM 50 mg de12/12h)
Hungarian: ↔ 4-OH propranolol Cmax értéke 17%-kal nő (Topamax 50 mg 12 óránként)
Portuguese: Cada comprimido revestido de TOPAMAX contém 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.
Hungarian: • Topamax filmtablettánként 25, 50, 100, 200 mg topiramát.
Portuguese: A associação ou s interrupção do tratamento com fenitoína ou carbamazepina, à terapêutica com TOPAMAX, pode requerer o ajuste posológico deste último.
Hungarian: Fenitoin vagy karbamazepin hozzáadása, ill. megvonása a Topamax terápia során szükségessé teheti ez utóbbi dózisának módosítását.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico do efeito da metformina na farmacocinética do topiramato.
Hungarian: A metformin topiramát farmakokinetikájára gyakorolt hatásának klinikai jelentősége nem tisztázott.
Portuguese: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituânia
Hungarian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litvánia
Portuguese: • Aumento dos níveis de acidez no sangue
Hungarian: • emelkedett savszint a vérben,
Portuguese: Foi realizado um estudo de interacção fármaco-fármaco, em voluntários saudáveis, para avaliar a farmacocinética no estado estacionário da metformina e do topiramato no plasma, quando a metformina era administrada isoladamente e concomitantemente com topiramato.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a metformin és a topiramát egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték metformint önmagában adva, valamint metformin és topiramát egyidejű adása esetén.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a utilização do topiramato como terapêutica adjuvante em adultos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, está fundamentada.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a topiramát kiegészítő terápiaként történő alkalmazása „felnőttek parciálisan kezdődő másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamai" javallati körben megfelelően alátámasztott.
Portuguese: Se a criança não é capaz de tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados aumentos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
Hungarian: Ha a gyermek nem képes tolerálni a beállítási sémát, kisebb lépéseket vagy a lépések között hosszabb időszakokat lehet alkalmazni.
Portuguese: • monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
Hungarian: • felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére önmagában;
Portuguese: O topiramato é um monossacárido sulfamato-substituído.
Hungarian: A topiramát egy szulfamátszubsztituált monoszacharid.
Portuguese: Dificuldade na aprendizagem
Hungarian: Szociális körülmények tanulási képtelenség
Portuguese: Se for clinicamente indicado, pode ser necessária uma diminuição na posologia de TOPAMAX.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben szükség lehet a Topamax (topiramát) adagjának csökkentésére.
Portuguese: Prazo de validade [a ser completado nacionalmente] 6.4.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Terapêutica Adjuvante para Crises Tónico-Clónicas Generalizadas Primárias (TCGP) em Adultos e Crianças
Hungarian: Felnőttek és gyermekek elsődlegesen generalizált, tónusos-klónusos görcsrohamainak kiegészítő kezelésére
Portuguese: Entre as reacções adversas medicamentosas que apenas foram descritas em crianças e em estudos em dupla ocultação descrevem-se: eosinofilia, hiperactividade psicomotora, vertigens, vómitos, hipertermia, pirexia e dificuldade de aprendizagem.
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során gyermekeknél igen, de felnőtteknél nem jelentett mellékhatások között szerepel eosinophilia, pszichomotoros hiperaktivitás, vertigo, hányás, hyperthermia, láz és tanulási képtelenség.
Portuguese: Foi incluída e aprovada pelo CHMP uma advertência adequada que informa que deve ser considerada a possibilidade de diminuição da eficácia contraceptiva e de aumento de hemorragias em doentes que tomem simultaneamente contraceptivos orais combinados e Topamax.
Hungarian: A CHMP támogatta a megfelelő figyelmeztetés belefoglalását, amely arra vonatkozik, hogy a szájon át alkalmazott fogamzásgátlókkal kombinációban Topamaxot szedő betegek esetében mérlegelni kell a fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenését és az áttöréses vérzések fokozódását.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para blisters alu/alu
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz Al/Al buborékfóliához
Portuguese: Crises epilépticas parciais (CEP) com ou sem generalização secundária em Adultos e Crianças Os resultados de 6 estudos controlados indicam que a terapêutica adjuvante com topiramato em adultos proporciona benefícios terapêuticos significativos no controlo de crises epilépticas parciais com ou sem generalização secundária.
Hungarian: Hat kontrollált vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a topiramáttal végzett kiegészítő terápia felnőtteknél jelentős előnnyel jár a parciálisan kezdődő, másodlagosan generalizált vagy anélküli görcsrohamok kontrollálásában.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na exposição sistémica da fracção activa total da risperidona ou do topiramato.
Hungarian: A teljes aktív riszperidon rész vagy a topiramát szisztémás expozíciójában nem voltak szignifikáns változások.
Portuguese: Por outro lado, foi observada uma diminuição do hidroxi-metabolito de 13% e 16% na Cmáx,ss e AUCτ,ss, respectivamente, assim como uma diminuição de 60% na Cmáx e AUCτ,ss do ceto-metabolito activo.
Hungarian: Továbbá megfigyelték, hogy az aktív hidroxi-metabolit Cmax,ss és AUCt,ss értéke sorrendben 13% ill.
Portuguese: A depuração plasmática e renal do topiramato sofre uma redução nos doentes com compromisso renal (CLcr ≤ 60 ml/min), e a depuração plasmática encontra-se reduzida nos doentes renais em estadio terminal.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú (kreatinin clearance CLCR ≤60 ml/perc) betegeknél a topiramát plazma- és vese-clearance-e csökken, és csökken a plazma clearance végstádiumú vesebetegségben szenvedőkben is.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, foi observada uma redução (de 18% da AUC) na exposição sistémica de litío durante a administração concomitante de topiramato 200 mg/dia.
Hungarian: Egészséges önkénteseken 200 mg/nap topiramát együttadása során csökkenést (AUC esetén 18%-os) tapasztaltak a lítium szisztémás expozíciójában.
Portuguese: Se tomar mais TOPAMAX do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Topamaxot vett be
Portuguese: Aumento de peso* Presença de cristais na urina, teste de marcha em linha recta com resultados anómalos, contagem de glóbulos brancos diminuída
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlycsökkenés súlynövekedés* a vizeletben kristály jelenléte, kóros vakjárás teszt, csökkent fehérvérsejtszám a vér csökkent bikarbonát szintje
Portuguese: Parece haver evidência clínica e estatisticamente significativa da eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante de medicamentos antiepilépticos (MAE) habitualmente utilizados em indicações de CEP.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy klinikailag és statisztikailag is szignifikáns bizonyíték van a parciálisan kezdődő görcsrohamok topiramáttal végzett kiegészítő kezelésének hatásosságára vonatkozóan, amennyiben a szert a leggyakrabban alkalmazott antiepileptikumokkal kombinációban alkalmazzák.
Portuguese: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Reino unido
Hungarian: Egyesült Királyság Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Egyesült Királyság
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais comuns (com uma incidência > 5% e maior que as observadas com placebo em pelo menos uma indicação em estudos em dupla ocultação com topiramato): anorexia, diminuição do apetite, bradifrenia, depressão, alterações na linguagem, insónia, alteração na coordenação, alteração da atenção, tonturas, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, alterações de memória, nistagno, parestesia, sonolência, tremor, diplopia, visão turva, diarreia, náuseas, fadiga, irritabilidade e perda de peso.
Hungarian: A topiramáttal legalább egy indikációban végzett kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során észlelt leggyakoribb gyógyszermellékhatások (melyeknek incidenciája >5% és nagyobb, mint a placebóval megfigyelt) között szerepel: anorexia, étvágycsökkenés, bradyphrenia, depresszió, kifejezésbéli beszédzavar, álmatlanság, koordinációs zavar, figyelemzavar, szédülés, dysarthria, dysgeusia, hipesztézia, letargia, emlékezet károsodása, nystagmus, paraesthesia, aluszékonyság, tremor, diplopia , homályos látás, hasmenés, hányinger, fáradtság, ingerlékenység és súlycsökkenés.
Portuguese: Quando se adiciona ou retira TOPAMAX a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, deve prestar-se especial atenção à monitorização da digoxina sérica.
Hungarian: Ha digoxin terápiában részesülő betegnek Topamaxot adnak, vagy megvonják, a rendszeres szérum digoxinszint monitorozásra fokozott figyelmet kell fordítani.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos desde que a sua função renal esteja intacta.
Hungarian: Idős populációnál nincs szükség adagmódosításra, amennyiben a vesefunkció ép.
Portuguese: TOPAMAX e alguns medicamentos podem interagir entre si. Por vezes, a dose de TOPAMAX ou de outro medicamento que está a tomar, poderá ter de ser ajustada.
Hungarian: Néha az Ön által szedett egyéb gyógyszerek némelyikének vagy a Topamaxnak az adagját módosítani kell.
Portuguese: TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 50 mgcomprimidos revestidos por película TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos revestidos por película TOPAMAXe nomes associados (ver Anexo I) 200 mgcomprimidos revestidos por película
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 100 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 200 mg filmtabletta
Portuguese: O significado clínico das alterações não é conhecido.
Hungarian: A megfigyelt változások klinikai jelentősége nem ismert.
Portuguese: Existe evidência de reabsorção tubular renal do topiramato.
Hungarian: Bizonyított a topiramát vesetubulusokból történő reabszorpciója.
Portuguese: Apesar de não atingirem significância estatística num determinado grupo etário pediátrico, a tendência geral aponta para uma superioridade numérica relativamente ao placebo em cada grupo etário.
Hungarian: Bár az adott gyermekgyógyászati korcsoport esetében nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget, mégis megfigyelhető volt az általánosítható tendencia, hogy a számszerűsített eredmények alapján a placebónál hatásosabb volt ez a kezelés.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para frasco de plástico
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz műanyag tartályhoz
Portuguese: Cada cápsula de TOPAMAX contém 15, 25, 50 mg de topiramato.
Hungarian: • Topamax kemény kapszulánként 15, 25, 50 mg topiramát.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de TOPAMAX [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: Fontos információk a Topamax egyes összetevőiről
Portuguese: Glaucoma de ângulo fechado*, maculopatia*, distúrbios do movimento ocular*
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szűk zugú glaucoma*, maculopathia*, szemmozgási zavar*
Portuguese: Quando TOPAMAX é associado ou retirado em doentes a receberem tratamento com metformina deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina, para o controlo adequado da diabetes.
Hungarian: Ha metformin terápiában részesülő betegeknek Topamaxot adnak vagy megvonják, a cukorbetegség stádiumának megfelelő kontrollálása érdekében a rendszeres ellenőrzésre különös gondot kell fordítani.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 50 mg e 100 mg de topiramato, duas vezes por dia, a semi-vida de eliminação plasmática média foi de aproximadamente 21 horas.
Hungarian: 100 mg topiramát ismételt adása után az átlagos plazma eliminációs felezési idő megközelítőleg 21 óra volt.
Portuguese: Não é necessário monitorizar as concentrações plasmáticas de topiramato para optimizar a terapêutica com TOPAMAX.
Hungarian: A Topamax terápia megfelelő beállításához nem szükséges a topiramát plazmakoncentráció ellenőrzése.
Portuguese: Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento contendo topiramato que não o TOPAMAX.
Hungarian: Bármilyen topiramát-tartalmú, a Topamax helyettesítésére adott gyógyszer bevétele előtt is beszélnie kell orvosával.
Portuguese: [a ser completado nacionalmente]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Portuguese: VAL:
Hungarian: Felh:
Portuguese: O CHMP aprovou a dose diária total recomendada de aproximadamente 5 - 9 mg/kg/dia, em duas doses divididas, como terapêutica adjuvante na população pediátrica (crianças com idade igual ou superior a 2 anos).
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a gyermekgyógyászati betegpopuláció (2 éves és annál idősebb gyermekek) kiegészítő terápiaként alkalmazott, ajánlott napi összadagját, amely körülbelül 5-9 mg/ttkg/nap, napi két részletre osztva.
Portuguese: Desconhece-se a extensão do efeito na depuração.
Hungarian: A clearence változásának mértéke ismeretlen.
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Portuguese: O CHMP aprovou a utilização de uma dosagem recomendada para monoterapia de 100 - 200 mg/dia como dose inicial a atingir e uma dose máxima diária para monoterapia de 500 mg/dia em adultos.
Hungarian: Felnőttek ajánlott monoterápiás adagja 100-200 mg/nap, amely megfelel a kezdeti céladagnak, míg a maximális napi adag 500 mg.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram: convulsões, sonolência, perturbações do discurso, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenação anormal, estupor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão.
Hungarian: Jelei és tünetei között szerepelnek görcsök, álmosság, beszédzavarok, homályos látás, diplopia, a mentális állapot károsodása, letargia, koordinációs zavar, stupor, hipotenzió, hasi fájdalom, nyugtalanság, szédülés, depresszió.
Portuguese: Quer a dose, quer a taxa de titulação em crianças devem ser avaliadas pelo resultado clínico.
Hungarian: Gyermekeknél az adagot és a beállítás ütemét a klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Portuguese: O topiramato é classificado como um monossacárido sulfamato-substituído.
Hungarian: A topiramát a szulfamát szubsztituált monoszacharidok közé tartozik.