FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabletkern hypromellose microkristallijne cellulose lactosemonohydraat crospovidon type A magnesiumstearaat
Estonian: Hüpromelloos Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Magneesiumstearaat
Dutch: Voor cardiovasculaire patiënten in een stabiele conditie moet de verhouding tussen voordelen en risico's voor elke individuele patiënt voortdurend worden beoordeeld, rekening houdend met de voordelen van verlaging van uraatwaarden versus een mogelijk verhoogd risico op hartaandoeningen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Stabiilses seisundis olevate kardiovaskulaarhaigusega patsientide kasu/riski suhet tuleb igal üksikul juhul eraldi hinnata, arvestades uraaditaseme langetamisest tulenevat kasu ja võimalikku kardiaalse riski tõusu (vt lõik 4.8).
Dutch: Er gelden geen beperkingen voor salicylaten in doses van 325 mg of minder per dag (bijv. voor cardiovasculaire bescherming).
Estonian: Salitsülaatide annustele kuni 325 mg ööpäevas (st kardiovaskulaarseks protektsiooniks) puuduvad piirangud.
Dutch: In beide onderzoeken had 61% van de patiënten een lichte of matige nierinsufficiëntie en 19% had tofi bij baseline.
Estonian: Mõlema uuringu lõikes esines 61%-l patsientidest ravi eelselt kerge või mõõdukas neerukahjustus ja 19%-l toofused.
Dutch: ** Met inbegrip van de voorkeurstermen: nierfalen, chronisch nierfalen en acuut nierfalen.
Estonian: ** Hõlmab eelistermineid „neerupuudulikkus", „krooniline neerupuudulikkus" ja „äge neerupuudulikkus".
Dutch: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Estonian: 19 rue Ernest Renan CS 90001
Dutch: In interactieonderzoeken waarbij gezonde personen werden behandeld met Zurampic en CYP3Asubstraten, reduceerde lesinurad de plasmaconcentratie van sildenafil en amlodipine.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringutes, milles kasutati Zurampicut ja CYP3A substraate, vähendas lesinuraad sildenafiili ja amlodipiini plasmakontsentratsioone.
Dutch: Er was geen duidelijke invloed van het vetgehalte in de maaltijd op de farmacokinetiek van lesinurad.
Estonian: Toidukorra rasvasisaldusel ei olnud nähtavat mõju lesinuraadi farmakokineetikale.
Dutch: Een inductie-effect van lesinurad kan worden verwacht na 2 tot 3 weken continue gelijktijdige toediening met Zurampic.
Estonian: Lesinuraadi nõrk indutseeriv toime ilmneb 2 kuni 3 nädalat pärast pidevat täiendavat ravi Zurampicuga.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Estonian: • Kohustus ellu viia registreerimisjärgseid meetmeid
Dutch: Epoxidehydrolaseremmers
Estonian: Epoksiid-hüdrolaasi inhibiitorid
Dutch: Bovendien is lesinurad in vitro een inductor van CYP2B6 en CYP3A4 via CAR/PXR.
Estonian: Lisaks on lesinuraad in vitro CYP2B6 ja CYP3A indutseerija CAR/PXR vahendusel.
Dutch: Salicylaten in doses hoger dan 325 mg per dag kunnen de serumurinezuur-verlagende activiteit van lesinurad remmen en dienen niet gelijktijdig te worden toegediend met Zurampic.
Estonian: Salitsülaadid võivad suuremates annustes kui 325 mg ööpäevas vähendada lesinuraadi kusihappe taset langetavat aktiivsust ja selliseid annuseid ei tohi koos Zurampicuga manustada.
Dutch: Het is niet bekend of metabolieten bijdragen aan de urinezuurverlagende effecten van lesinurad.
Estonian: Ei ole teada, et metaboliidid aitaksid kaasa lesinuraadi kusihappe taset langetavatele toimetele.
Dutch: Gemiddelde plasma-tot-bloed-ratio's van lesinurad AUC en Cmax waren ongeveer 1,8, hetgeen erop wijst dat radioactiviteit hoofdzakelijk binnen de plasmaruimte werd gehouden en niet uitgebreid in rode bloedcellen doordrong of verdeeld werd.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tasakaalu seisundis oli lesinuraadi keskmine jaotusruumala ligikaudu 20 l. Lesinuraadi AUC ja Cmax keskmised plasma/vere suhtarvud olid ligikaudu 1,8, mis näitab, et radioaktiivsus sisaldus suurel määral plasmaruumis ning ei tunginud ega jaotunud ulatuslikult erütrotsüütidesse.
Dutch: In gevoede toestand was het geometrische gemiddelde lesinurad Cmax en AUC na een eenmalige dosis lesinurad 200 mg, respectievelijk 6 μg/ml en 29 μg/uur/ml.
Estonian: Täis kõhu seisundis olid pärast 200 mg ühekordse annuse lesinuraadi manustamist Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised vastavalt 6 mcg/ml ja 29 mcg/h/ml.
Dutch: Na voortzetting van de behandeling tot 24 maanden met Zurampic 200 mg in combinatie met febuxostat nam het aantal patiënten met een complete resolutie van minstens één doeltofus ervoeren toe tot 53% van de patiënten.
Estonian: Pärast kuni 24-kuulist ravi 200 mg Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsiooniga suurenes nende isikute hulk 53%-ni, kel esines vähemalt ühe sihttoofuse täielik taandumine.
Dutch: Fluconazol, een matige CYP2C9-remmer, verhoogde de AUC (56%) en Cmax (38%) van lesinurad en de hoeveelheid lesinurad die onveranderd werd uitgescheiden in de urine.
Estonian: Flukonasool, mõõdukas CYP2C9 inhibiitor, suurendas lesinuraadi AUC-d (56%) ja Cmax (38%), nagu ka uriiniga muutumatult eritunud lesinuraadi kogust.
Dutch: NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Estonian: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Dutch: De verhouding atropisomeer 1 tot atropisomeer 2 AUC (0-24) was 44:56, omdat atropisomeer 1 een meer uitgebreid metabolisme ondergaat ten opzichte van atropisomeer 2, waardoor atropisomeer 1 een lagere plasmablootstelling heeft dan atropisomeer 2.
Estonian: Atroopisomeeri 1 suhe atroopisomeeri 2 AUC(0-24) oli 44:56, sest atroopisomeeri 1 ainevahetuslik muundumine kehas on ulatuslikum võrreldes atroopisomeeriga 2, mille tõttu atroopisomeeril 1 on madalam plasma kontsentratsioon kui atroopisomeeril 2.
Dutch: Gemiddelde sUA-verlagingen na toediening van Zurampic 200 mg alleen waren ongeveer 46% en 26% na respectievelijk 6 uur en 24 uur postdosis.
Estonian: Keskmised seerumi kusihappe taseme vähenemised ainult 200 mg Zurampicu manustamise järgselt olid 6 tunni pärast ligikaudu 46% ja 24 tunni pärast ligikaudu 26%.
Dutch: Lichte tot matige inductie van CYP3A door lesinurad kan de plasmablootstelling reduceren van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige substraten van CYP3A zijn.
Estonian: CYP3A nõrk kuni mõõdukas indutseerimine lesinuraadi poolt võib langetada samaaegselt manustatavate tundlikest CYP3A substraatidest ravimite plasmakontsentratsioone.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van klinische gegevens bij jichtpatiënten die maximaal 12 maanden werden behandeld, werd een toename van de blootstelling aan lesinurad geschat van ongeveer 12%, 31% en 65% bij patiënten met respectievelijk lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Estonian: Kuni 12 kuu vältel ravitud podagrapatsientide populatsiooni kliiniliste andmete farmakokineetilise analüüsi hinnangul oli lesinuraadi kontsentratsioon kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel tõusnud vastavalt ligikaudu 12%, 31% ja 65%, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Dutch: Bij ratten was er geen effect op de paring of op de vruchtbaarheid met lesinurad (zie rubriek 5.3).
Estonian: Rottidel ei avaldanud lesinuraad toimet paaritumisele ega viljakusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Soms voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen - nierstenen, - uitdroging (verlies van te veel vocht uit uw lichaam).
Estonian: Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - neerukivid; - dehüdratsioon (liiga suure hulga vee kadumine teiekehast).
Dutch: Het testen van de streefwaarde van urinezuur in serum is al 4 weken na het opstarten van de behandeling met Zurampic mogelijk.
Estonian: Seerumi kusihappe taseme testimist võib teostada juba 4 nädalat pärast Zurampic-ravi algust.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis lesinurad 400 mg bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A) of matige (Child-Pugh klasse B) leverinsufficiëntie, was lesinurad Cmax vergelijkbaar en lesinurad AUC was respectievelijk 7% en 33% hoger, vergeleken met personen met een normale leverfunctie.
Estonian: Pärast 400 mg lesinuraadi ühekordse annuse manustamist kerge (Child-Pugh' klass A) või mõõduka (Child Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidele oli lesinuraadi Cmax võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga ning AUC oli vastavalt 7% ja 33% suurem.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken als u hartfalen of andere hartproblemen heeft of heeft gehad.
Estonian: Enne Zurampicu võtmist rääkige oma arstiga, kui teil on või on olnud südamepuudulikkust või teisi südamega seotud tervisehäireid.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet van 200 mg eenmaal daags in de ochtend.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg tablett üks kord ööpäevas hommikuti.
Dutch: Omdat de incidentie van ernstige niergerelateerde bijwerkingen verhoogd was bij monotherapie in vergelijking met de combinatietherapie met een xanthine-oxidaseremmer, dient Zurampic niet te worden gebruik als monotherapie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Estonian: Kuna neerudega seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedus tõusis monoteraapia korral võrreldes kombinatsioonraviga koos ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga, ei või Zurampicut monoravimina kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Dutch: Zurampic mag niet worden toegediend met remmers van mEH.
Estonian: Zurampicut ei tohi koos mEH inhibiitoritega manustada.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zurampic in alle subgroepen van pediatrische patiënten, voor de behandeling en preventie van hyperurikemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Zurampicuga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hüperurikeemia ravi ja preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik
Dutch: De streefwaarde van urinezuur in serum is minder dan 6 mg/dl (360 µmol/l).
Estonian: Eesmärgiks tuleb seada seerumi kusihappe tase alla 6 mg/dl (360 mcmol/l).
Dutch: Wacht en neem uw volgende dosis Zurampic met uw volgende ochtenddosis allopurinol of febuxostat.
Estonian: Oodake ning võtke oma järgmine Zurampicu annus järgmisel hommikul koos allopurinooli või febuksostaadi annusega.
Dutch: Gemiddelde (SE) Serum urinezuur (mg/dl)
Estonian: Keskmine (standardviga) seerumi kusihape (mg/dl)
Dutch: Op basis van farmacokinetische modelsimulaties wordt verwacht dat patiënten met matige nierfunctiestoornissen en verminderde CYP2C9-activiteit (gelijktijdige toediening van een CYP2C9-remmer of patiënten met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9) een verhoging in AUC hebben van ongeveer 200% in vergelijking tot patiënten met normale nierfunctie en normale CYP2C9-activiteit.
Estonian: Farmakokineetilise mudelsimulatsioonile tuginedes eeldatakse, et mõõduka neerukahjustusega ja vähenenud CYP2C9 aktiivsusega (CYP2C9 inhibiitori või CYP2C9 aeglase metaboliseerija samaaegne manustamine) patsientidel tõuseb AUC ligikaudu 200% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga ja mõjutamata CYP2C9 aktiivsusega patsientidega.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 28, 30, 98 in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Estonian: Pakendi suurused 10, 28, 30, 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud blisterpakendites.
Dutch: Als u Zurampic alleen inneemt, vergroot dit de kans op nierproblemen.
Estonian: Kui te võtate Zurampicut üksikult, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida neerudega seotud häired.
Dutch: Zurampic 200 mg tabletten zijn beschikbaar in doorzichtige blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 10, 28, 30 of 98 ongeperforeerde blisterverpakkingen en 100 x 1 geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen.
Estonian: Zurampic 200 mg tabletid on müügil läbipaistvates blisterpakendites suurusega 10, 28, 30 või 98 tabletti mitteperforeeritud blisterpakendites ja 100 x 1 tabletti perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Dutch: In een interactieonderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde personen met meervoudige doses Zurampic 400 mg en een enkele dosis warfarine (25 mg), leidde lesinurad tot een verminderde blootstelling aan R-warfarine (de minder actieve enantiomeer) en had het geen effect op de blootstelling van S-warfarine (de actievere enantiomeer).
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringutes, milles kasutati 400 mg Zurampicu korduvannuseid ja ühekordset varfariini annust (25 mg), põhjustas lesinuraad R-varfariini (vähem aktiivne enantiomeer) kontsentratsiooni langust ning ei avaldanud toimet S-varfariini (aktiivsem enantiomeer) kontsentratsioonile.
Dutch: Vaak voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen - griep (influenza), - hoofdpijn, - verhoogde hoeveelheid creatinine in uw bloed - aangetoond in onderzoeken, - brandend maagzuur (zuurbranden).
Estonian: Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - gripp; - peavalu; - kreatiniini sisalduse tõus veres -ilmneb vereanalüüsis; - kõrvetised (maohappetagasivool).
Dutch: ONGEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING (10 TABLETTEN) GEPERFOREERDE EENHEIDSDOSIS KALENDER BLISTERVERPAKKING (14 TABLETTEN)
Estonian: ÜKSIKANNUSELINE PERFOREERITUD BLISTERPAKEND MITTEPERFOREERITUD BLISTERPAKEND (10 TABLETTI)
Dutch: Lesinurad is in vitro geen remmer van p-glycoproteïne, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 en MATE2-K.
Estonian: Lesinuraad ei avalda in vitro inhibeerivat toimet järgmistele ühenditele nagu P-glükoproteiin, BCRP (rinnavähi resistentsusproteiin), OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 ja MATE2-K.
Dutch: Alle patiënten met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen die behandeld werden met Zurampic 200 mg hadden een voorgeschiedenis van hartfalen, beroerte of myocardinfarct.
Estonian: Kõikidel olulise kardiovaskulaarse episoodiga patsientidel, keda raviti 200 mg Zurampicuga, oli anamneesis südamepuudulikkus, insult või müokardiinfarkt.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Zurampic toegediend met voedsel, omdat de daling van het serumurinezuur in gevoede toestand verbeterde.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Zurampicut koos toiduga, kuna täis kõhu seisund parandas kusihappe seerumitaset langetavat toimet.
Dutch: Rifampicine, een remmer van OATP's en een inductor van CYP2C9, verlaagde de blootstelling aan lesinurad en leidde tot een lichte verlaging van de hoeveelheid lesinurad die onveranderd werd uitgescheiden in de urine, zonder klinisch relevant effect.
Estonian: Rifampiin, OATPs inhibiitor ja CYP2C9 indutseerija, langetas lesinuraadi kontsentratsiooni ning vähendas veidi uriiniga muutumatult eritunud lesinuraadi kogust ilma kliiniliselt olulise toimeta.
Dutch: Zurampic verminderde enigszins de blootstelling aan oxypurinol (een URAT1-substraat), de belangrijkste metaboliet van allopurinol; het urinezuurverlagende effect van de combinatie met allopurinol was echter significant hoger dan voor elke stof alleen.
Estonian: Zurampic langetas veidi oksüpurinooli (URAT1 substraat), allopurinooli peamise metaboliidi kontsentratsiooni, ehkki kombinatsioon allopurinooliga avaldas oluliselt tugevamat kusihappe taset langetavat toimet kui kumbki aine eraldi.
Dutch: Dit is het gevolg van verlaagde serumurinezuurspiegels die leiden tot mobilisatie van uraat vanuit weefselafzettingen.
Estonian: See on tingitud kusihappe taseme langusest seerumis, mille tulemusena mobiliseeruvad uraatide depood kudedes.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van lesinurad was ongeveer 5 uur na een eenmalige dosis.
Estonian: Lesinuraadi eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast ühekordset annust (t1/2) oli ligikaudu 5 tundi.
Dutch: Lesinurad mag alleen worden gebruikt in combinatie met een XO-remmer, omdat het gecombineerde gebruik de hoeveelheid urinezuur dat beschikbaar is voor uitscheiding vermindert en het risico op niergerelateerde bijwerkingen verlaagt.
Estonian: Lesinuraadi tuleb kasutada ainult kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga, sest kombinatsiooni kasutamine vähendab eritamiseks kättesaadava kusihappe kogust ning vähendab neerudega seotud juhtude riski.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse hebben leeftijd, geslacht, ras en etniciteit geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van lesinurad.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei avaldanud vanus, sugu, rass ega etniline päritolu lesinuraadi farmakokineetikale kliiniliselt olulist toimet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-jichtpreparaten, preparaten die de uitscheiding van urinezuur verhogen.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Podagravastased preparaadid, kusihappe eritumist suurendavad preparaadid
Dutch: Alle onderzoeken duurden 12 maanden en patiënten ontvingen een profylactische behandeling tegen jichtaanvallen met colchicine of NSAID's gedurende de eerste 5 maanden van de behandeling met lesinurad.
Estonian: Kõik uuringud kestsid 12 kuud ning patsiendid said lesinuraadravi esimese 5 kuu jooksul podagrahoogude profülaktikat kolhitsiini või MSPVA-dega.
Dutch: Klinische resultaten - oplossing en reductie van tofi In CRYSTAL was het aantal patiënten dat een volledige resolutie ondervond (gedefinieerd als 100% resolutie van minstens één doeltofus en geen enkele tofus met progressie) van ≥1 doeltofus groter in de groep die werd behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met febuxostat, vergeleken met placebo in combinatie met febuxostat, hoewel het verschil niet statistisch verschillend was (26% vergeleken met 21%).
Estonian: Kliinilised lõpptulemused - toofuse taandumine ja vähenemine Uuringus CRYSTAL oli nende isikute hulk, kes kogesid vähemalt ühe sihttoofuse täielikku taandumist (defineeritud vähemalt ühe sihttoofuse 100%-lise taandumisena ja ilma ühegi toofuse progresseerumiseta), 200 mg Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsioonravi rühmas suurem kui platseebo ja febuksostaadi kombinatsiooni rühmas, ehkki erinevus ei olnud statistiliselt oluline (26% vs 21%).
Dutch: Ongeveer de helft van een orale dosis lesinurad wordt geklaard door middel van CYP2C9metabolisme.
Estonian: Ligikaudu pool lesinuraadi suukaudsest annusest puhastub CYP2C9-metabolismi teel.
Dutch: Zurampic mag niet worden gebruikt als monotherapie of in hogere doseringen dan de aanbevolen dosis.
Estonian: Zurampicut ei tohi kasutada monoteraapiana ega soovitatavast suuremates annustes.
Dutch: In vitro is lesinurad een remmer CYP2C8, maar niet van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 en mEH.
Estonian: In vitro on lesinuraad CYP2C8 inhibiitor, kuid mitte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ja mEH inhibiitor.
Dutch: De meeste voorkomende niergerelateerde bijwerking was een verhoogde creatininewaarde in het bloed (4,3% bij Zurampic 200 mg en 7,8% bij Zurampic 400 mg vergeleken met 2,3% bij placebo).
Estonian: Kõige sagedasem neerudega seotud kõrvaltoime oli kreatiniinitaseme tõus veres (4,3% 200 mg Zurampicu ja 7,8% 400 mg Zurampicu kasutamise korral võrreldes 2,3% platseebo korral).
Dutch: Nederland Grünenthal B.V.
Estonian: Grünenthal B.V.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Estonian: Pakendi suurus 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Dutch: Niergerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg (5,7%) en Zurampic 400 mg (11,8%), vergeleken met placebo (4,5%), resulterend in de beëindiging van de behandeling bij respectievelijk 1,2%, 3,3% en 1% (zie rubriek 4.4).
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimeid registreeriti 200 mg Zurampicu patsientidel (5,7%) ja 400 mg Zurampicu patsientidel (11,8%), võrreldes platseeboga (4,5%), ja nende tõttu katkestati ravi vastavalt 1,2%-l, 3,3%-l ja 1%-l (vt lõik 4.4).
Dutch: Als dit gebeurt, moet u Zurampic toch blijven gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis jätkake Zurampicu kasutamist ning rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Dutch: Hormonale anticonceptiva, inclusief orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare vormen, zijn mogelijk niet betrouwbaar bij gelijktijdige toediening met Zurampic.
Estonian: Zurampicu samaaegsel kasutamisel võivad hormonaalsed kontratseptiivid, sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad vormid, osutuda ebausaldusväärseteks.
Dutch: Zurampic moet worden onderbroken als het serumcreatinine hoger is dan 2 maal de waarde van vóór de behandeling of als een absolute serumcreatininewaarde hoger is dan 4,0 mg/dl.
Estonian: Kui kreatiniini tase seerumis on tõusnud kahekordsest ravieelsest väärtusest kõrgemale või kui absoluutne seerumi kreatiniinisisaldus ületab 4,0 mg/dl, tuleb ravi katkestada.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten van wie bekend is dat ze zwakke CYP2C9-metaboliseerders zijn, omdat ze een verhoogd risico lopen op niergerelateerde bijwerkingen (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Estonian: Patsiente, kes on teadaolevalt aeglased metaboliseerijad CYP2C9 vahendusel, tuleb ravida ettevaatusega, kuna potentsiaalne neerudega seotud kõrvaltoimete risk võib olla kõrgem (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosis van Zurampic is 200 mg eenmaal daags in de ochtend.
Estonian: Zurampicu soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas hommikuti.
Dutch: Door het verlagen van de hoeveelheid urinezuur in het bloed, stopt Zurampic deze opstapeling en kan verdere schade aan de gewrichten voorkomen.
Estonian: Zurampic vähendab kusihappe kogust teie veres, takistades sellega kusihappe kuhjumist ning võib ära hoida edasised liigese kahjustused.
Dutch: De nierfunctie moet voorafgaand aan het starten van Zurampic worden geëvalueerd en daarna periodiek worden gecontroleerd, bijvoorbeeld 4 keer per jaar, gebaseerd op klinische overwegingen, zoals baseline nierfunctie, volumedepletie, gelijktijdig voorkomende ziekte of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Estonian: Enne Zurampic-ravi alustamist tuleb neerufunktsiooni hinnata ning ravi ajal seda vastavalt kliinilistele näidustustele perioodiliselt, st. 4 korda aastas jälgida järgmiste kliiniliste tegurite suhtes, nagu neerufunktsiooni ravieelne väärtus, ringleva vere mahu vähenemine, kaasuv haigus või kaasuv ravi.
Dutch: Aantal patiënten dat de streefwaarde van serumurinezuur bereikte (<5,0 mg/dl) N (%)
Estonian: Patsientide proportsioon, kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe taseme seerumis (<5,0 mg/dl) n(%)
Dutch: Bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie van optreden en systeem/orgaanklasse.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Dutch: Als u deze aanwijzingen niet opvolgt, kan dit het risico op bijwerkingen van de nieren vergroten (zie rubriek 4).
Estonian: Selle juhendi eiramine võib suurendada neerudega seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4).
Dutch: Gebruik Zurampic niet als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Estonian: Ärge võtke Zurampicut, kui miski ülaltoodust käib teie kohta.
Dutch: Zurampic moet samen worden ingenomen met allopurinol of febuxostat, geneesmiddelen die ook wel ‘xanthineoxidaseremmers' worden genoemd en eveneens worden gebruikt voor de behandeling van jicht door de hoeveelheid urinezuur in het bloed te verlagen.
Estonian: Zurampicut peab kasutama koos allopurinooli või febuksostaadiga, mis on ksantiinioksüdaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid ja mida kasutatakse samuti podagra ravis vere kusihappetaseme langetamiseks.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klassid A ja B) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: In de langlopende, ongecontroleerde extensieonderzoeken, nam het aantal jichtaanvallen dat behandeling vereiste verder af bij de 60% van de patiënten die de meededen met de extensieonderzoeken en die de behandeling met Zurampic 200 mg voortzetten in combinatie met allopurinol of febuxostat tot maximaal een extra jaar van behandeling.
Estonian: Pikaajalistes kontrollita jätku-uuringutes langes ravi vajavate podagrahoogude hulk täiendavalt 60%-l patsientidest, kes sisenesid jätku-uuringutesse ning said ravi 200 mg Zurampicu ja allopurinooli või febuksostaadiga kuni ühe täiendava raviaasta jooksul.