FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Muskuloskeletal smärta Ryggvärk Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Slovak: Bolesť svalov a kostí Bolesť chrbta Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Swedish: Inga köns- eller åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader sågs efter korrigering för kroppsvikten.
Slovak: Po korekcii na telesnú hmotnosť sa nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely v súvislosti s pohlavím alebo vekom.
Swedish: • 2 mg/kg för patienter som väger mellan 15 kg och 40 kg
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 15 kg a 40 kg
Swedish: - Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS) också känd som mevalonatkinasbrist (MKD) - Familjär medelhavsfeber (FMF): Ilaris används för att behandla FMF.
Slovak: - periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS) - syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS), tiež známy ako deficit mevalonátkinázy (MKD) - familiárna stredomorská horúčka (FMF):
Swedish: Ta loss uppdragskanylen från sprutan och lägg den i avfallsbehållaren.
Slovak: Odoberaciu ihlu odstráňte zo striekačky a zahoďte ju do nádoby na ostré predmety.
Swedish: Öppna skyddsomslagen till sprutan och uppdragskanylen (50 mm- kanylen) och sätt fast kanylen på sprutan.
Slovak: Otvorte obaly, v ktorých je injekčná striekačka a prenosová ihla (50 mm ihla) a ihlu nasaďte na striekačku.
Swedish: ALAT/ASAT
Slovak: Únava/asténia
Swedish: Synbar clearance per kg kroppsvikt (CL/F per kg) var jämförbara hos gikt- och CAPS-populationerna (0,004 l/d/kg).
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami so SJIA a s CAPS (0,004 l/d na kg).
Swedish: • Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS),
Slovak: • periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS),
Swedish: - Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) - Giktartrit
Slovak: • familiárna stredomorská horúčka (FMF). - Stillova choroba vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) - dnavá artritída
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ilaris levereras som ett pulver till injektionsvätska, lösning (150 mg i en 6 ml injektionsflaska av glas).
Slovak: Ilaris sa dodáva ako prášok na injekčný roztok (150 mg v 6 ml sklenej injekčnej liekovke).
Swedish: Den förväntade ackumulationskvoten var 1,1- efter 6 månaders subkutan administrering av 150 mg kanakinumab var 12:e vecka.
Slovak: Očakávaný pomer akumulácie bol 1,1-násobný po subkutánnom podávaní 150 mg kanakinumabu každých 12 týždňov.
Swedish: Säkerhetsresultaten visade en ökad incidens av biverkningar för kanakinumab jämfört med triamcinolonacetonid, där 66 % jämfört med 53 % av patienterna rapporterar eventuella biverkningar och 20 % jämfört med 10 % av patienterna rapporterar en infektion som biverkning under 24 veckor.
Slovak: Výsledky bezpečnosti ukázali zvýšenú incidenciu nežiaducich udalostí pri kanakinumabe v porovnaní s triamcinolónacetonidom, keď počas 24 týždňov akúkoľvek nežiaducu udalosť hlásilo 66 % oproti 53
Swedish: Ta försiktigt av kanylskyddet på uppdragskanylen och lägg det åt sidan.
Slovak: Opatrne stiahnite kryt z prenosovej ihly a odložte ho nabok.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: Om du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA), kan du ge dig själv injektioner med Ilaris när du har fått ordentlig träning eller så kan en vårdgivare injicera det åt dig.
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA), po náležitom zaškolení si môžete sám podávať injekcie Ilarisu, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ.
Swedish: - Del II: Patienter med debuterande uppblossning ("flare") randomiserades till en 16-veckors dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod under vilken de fick antingen 150 mg kanakinumab (2 mg/kg för patienter med kroppsvikt ≤40 kg) subkutant eller placebo var fjärde vecka.
Slovak: - Časť II: Pacienti boli pri nástupe vzplanutia randomizovaní do 16-týždňového, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného obdobia liečby, počas ktorého dostávali buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) subkutánne (s.c.), alebo placebo každé 4 týždne.
Swedish: Lägg sprutan åt sidan.
Slovak: Striekačku odložte nabok.
Swedish: I studien G2305, var förbättringen i poäng enligt Childhood Health Assessment Questionnaire (C-HAQ) enligt minstakvadratmetoden 0,69 för kanakinumab jämfört med placebo.
Slovak: V skúšaní G2305 bolo zlepšenie podľa dotazníka na hodnotenie zdravia v detskom veku (Childhood Health Assessment Questionnaire) metódou najmenších štvorcov pri kanakinumabe 0,69 oproti placebu, čo predstavuje 3,6-násobok minimálneho klinicky významného rozdielu 0,19 (p=0,0002).
Swedish: Lösningen ska vara praktiskt taget fri från synliga partiklar och klar till opalskimrande.
Slovak: Roztok má byť prakticky bez viditeľných častíc a číry až opalizujúci.
Swedish: Ta bort skyddet på uppdragskanylen igen.
Slovak: 15. Z prenosovej ihly opäť stiahnite kryt.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart efter beredningen ska lösningen förvaras i 2 °C8 °C och användas inom 24 timmar.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď po rekonštitúcii, má sa uchovávať pri teplote 2°C až 8°C a použiť do 24 hodín.
Swedish: • Patientpåminnelsekort
Slovak: Karta s pripomenutiami pre pacienta
Swedish: TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter med kroppsvikt > 40 kg
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
Swedish: Studie G2301
Slovak: Klinické skúšanie G2301
Swedish: Sätt därefter på ett plåster.
Slovak: Potom nalepte náplasť.
Swedish: • 4 mg/kg för patienter som väger mellan 7,5 kg och mindre än 15 kg - Barn i åldern 2 eller 3 år
Slovak: • 4 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 15 kg Deti vo veku 2 alebo 3 roky
Swedish: Etthundratvå patienter med TRAPS, HIDS/MKD och FMF (2-17 års ålder) fick kanakinumab i en 16veckors studie.
Slovak: V 16-týždňovej štúdii bolo 102 pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
Swedish: Om ett fullständigt behandlingssvar därefter uppnås, bör den intensifierade doseringen om 300 mg (eller 4 mg/kg för patienter som väger ≤40 kg) var fjärde vecka bibehållas.
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, má sa dodržiavať zintenzívnený režim dávkovania 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
Swedish: Ta av skyddet på injiceringskanylen.
Slovak: Stiahnite kryt z injekčnej ihly.
Swedish: Om det finns luftbubblor i sprutan, ta bort dem såsom hälso- och sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
Slovak: Ak v striekačke uvidíte bubliny, odstráňte ich podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Swedish: Detta ingår i förpackningen en injektionsflaska med Ilaris pulver till injektionsvätska, lösning (förvaras i kylskåp)
Slovak: Balenie obsahuje - jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok Ilaris (uchovávajte v chladničke)
Swedish: 9/l observerades även
Slovak: 9/l.
Swedish: CAPS hos barn 2 till <4 år eller barn 4 år 7,5 kg och <15 kg
Slovak: 4 roky alebo detí vo veku  4 roky  7,5 kg a <
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen en injektionsflaska (eller ampull) med sterilt vatten för injektionsvätskor ("vatten") (förvaras i rumstemperatur) en spruta 1,0 ml en kanyl 18 G x 2 tum (50 mm) för uppdragning och färdigställande av pulvret ("uppdragskanyl") en kanyl 27 G x 0,5 tum (13 mm) för injicering ("injiceringskanyl") spritsuddar rena, torra tyglappar (i bomull) ett häftplåster en speciell, försluten avfallsbehållare för kassering av vassa föremål som kanyler, sprutor och injektionsflaskor
Slovak: (pri izbovej teplote) jedna 1,0 ml injekčná striekačka jedna ihla 18 G x 2 palce (50 mm) na rozpustenie prášku („prenosová ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (13 mm) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekoviek (nádoba na ostré predmety)
Swedish: Injicera inte inom ett område där du har utslag eller hudsprickor, blåmärken eller ojämnheter.
Slovak: Nepoužite miesto, na ktorom sú vyrážky alebo porušená koža, podliatina alebo hrčky.
Swedish: Emellertid rekommenderas inte administrering av levande vacciner till nyfödda barn, som utsätts för kanakinumab in utero, under 16 veckor efter moderns sista dos av kanakinumab före förlossningen.
Slovak: Podávanie živých vakcín novorodencom, vystaveným kanakinumabu v maternici sa však neodporúča 16 týždňov od podania poslednej dávky kanakinumabu matke pred pôrodom. Ženy, ktoré dostali kanakinumab počas gravidity, je potrebné poučiť, aby o tom informovali detského lekára pred akoukoľvek vakcináciou ich novorodenca.
Swedish: Studie G2305
Slovak: Klinické skúšanie G2305
Swedish: Underhållsdos: 150 mg eller 2 mg/kg var 8:e vecka
Slovak: Udržiavacia dávka: 150 mg alebo 2 mg/kg každých 8 týždňov
Swedish: Om fullt behandlingssvar uppnås, underhållsdos: 4 mg/kg var 4:e vecka
Slovak: Ak sa dosiahne úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 4 mg/kg každé 4 týždne
Swedish: Om barnet då svarar tillräckligt bra på detta kan behandlingen fortsätta med 8 mg/kg var 8:e vecka.
Slovak: Ak je po nej odpoveď na liečbu u dieťaťa postačujúca, v liečbe sa môže pokračovať s dávkou 8 mg/kg každých 8 týždňov.
Swedish: Om du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) och har glömt att injicera en dos av Ilaris, injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med läkaren om när du ska injicera nästa dos.
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA) a zabudli ste si podať dávku Ilarisu, ďalšiu dávku si vpichnite hneď, ako si spomeniete.
Swedish: Samla ihop alla föremål du behöver Detta ingår i förpackningen en injektionsflaska med Ilaris injektionsvätska, lösning (förvaras i kylskåp)
Slovak: Balenie obsahuje - jedna injekčná liekovka s injekčným roztokom Ilaris (uchovávajte v chladničke)
Swedish: Ilaris är också indicerat för behandling av:
Slovak: Ilaris je tiež indikovaný na liečbu: Stillova choroba
Swedish: Ytterligare dos om 300 mg eller 4 mg/kg kan övervägas
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 300 mg alebo 4 mg/kg
Swedish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF
Slovak: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Swedish: Om fullt behandlingssvar uppnås, underhållsdos: 300 mg var 4:e vecka
Slovak: Ak sa dosiahne úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 300 mg každé 4 týždne
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen en spruta 1,0 ml en kanyl (t.ex. 18 G eller 21 G x 2 tum eller liknande, tillgänglig på marknaden) för att dra upp lösningen ur injektionsflaskan ("uppdragskanyl") en kanyl 27 G x 0,5 tum (eller liknande, tillgänglig på marknaden) för injicering ("injiceringskanyl") spritsuddar rena, torra tyglappar (i bomull) ett häftplåster en speciell, försluten avfallsbehållare för kassering av vassa föremål som kanyler, sprutor och injektionsflaskor
Slovak: G x 2 palce alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na odobratie roztoku z injekčnej liekovky („odoberacia ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekovky (nádoba na ostré predmety)
Swedish: - Om du svarar tillräckligt bra på den tredje dosen kan din behandling fortsätta med 600 mg eller 8 mg/kg var 8:e vecka.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na tretiu dávku bude postačujúca, vaša liečba bude pokračovať s dávkou 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov.
Swedish: Lösningen ska vara klar till opalskimrande och fri från synliga partiklar.
Slovak: Roztok má byť číry až opalizujúci a nemá obsahovať viditeľné častice.
Swedish: Vid fullständigt behandlingssvar efter 7 dagar ges underhållsdos: 600 mg eller 8 mg/kg var 8:e vecka
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av aktiv Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 2 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och systemiska kortikosteroider.
Slovak: Still's disease, AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne reagovali na predchádzajúcu liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) a systémovými kortikosteroidmi.
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C°-°8°C).
Swedish: Behandling med kanakinumab inducerade en minskning av smärta och minskade risken för efterföljande attacker hos patienter, som använder ULT och inte kan använda både NSAID och kolkicin.
Slovak: (N=62) sú uvedené v Tabuľke 5. Liečba kanakinumabom vyvolala zmiernenie bolesti a znížila riziko ďalších záchvatov u pacientov, ktorí používali ULT a nemohli používať NSAID ani kolchicín, hoci rozdiel pozorovaný pri liečbe v porovnaní s triamcinolónacetonidom bol menej výrazný ako v celkovej populácii v klinickom skúšaní.
Swedish: • 2 mg/kg för patienter som väger mellan 7.5 kg och mindre än 40 kg
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 40 kg
Swedish: TRAPS, HIDS/MKD och FMF
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Swedish: Maximala koncentrationer av kanakinumab uppnåddes 2-7 dagar (Tmax) efter en subkutan engångsadministrering av kanakinumab om 150 mg eller 2 mg/kg hos barn 4 år och äldre.
Slovak: Maximálne koncentrácie kanakinumabu u pediatrických pacientov vo veku 4 rokov a starších sa dosiahli medzi 2. a 7. dňom (Tmax) po jednorazovom subkutánnom podaní 150 mg alebo 2 mg/kg kanakinumabu.
Swedish: Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD) Ilaris är indicerat för behandling av hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD).
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu syndrómu hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD).
Swedish: Ta försiktigt bort uppdragskanylen från injektionsflaskan och sätt på skyddet på kanylen igen såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
Slovak: Prenosovú ihlu opatrne vytiahnite z liekovky a ihlu opäť uzavrite krytom podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Swedish: Om tillfredsställande klinisk respons inte har uppnåtts 7 dagar efter dosökningen kan en tredje dos av kanakinumab om 300 mg eller 4 mg/dag övervägas.
Slovak: Ak sa uspokojivá klinická odpoveď nedosiahne 7 dní po tejto zvýšenej dávke, možno zvážiť tretiu dávku kanakinumabu 300 mg alebo 4 mg/kg.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnandet.
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení.
Swedish: Förpackningar innehållande 1 injektionsflaska eller multipack innehållande 4 st. (4×1) injektionsflaskor.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 injekčnú liekovku alebo multibalenia obsahujúce 4 (4
Swedish: Rör inte injektionsflaskans gummipropp.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky liekovky.
Swedish: Informera läkaren om ditt hälsotillstånd och alla symtom innan du tar eller får Ilaris (se avsnitt 2).
Slovak: Skôr ako začnete používať alebo vám podajú Ilaris, informujte svojho lekára o svojom ochorení a akýchkoľvek príznakoch (pozri časť 2).
Swedish: Underhållsdos: 300 mg eller 4 mg/kg var 8:e vecka
Slovak: Udržiavacia dávka: 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov
Swedish: Oförmögen att använda både NSAID och kolkicin; behandlas med ULT N=62 Behandling av giktartritattacker, mätt med smärtintensitet (VAS) vid 72 timmar Uppskattad skillnad mot triamcinolonacetonid (minsta kvadratmetoden) CI p-värde, 1-sidig p<0,0001*
Slovak: N=62 Liečba záchvatov dnavej artritídy meraná ako intenzita bolesti (VAS) po 72 hodinách Priemerný rozdiel oproti triamcinolónacetonidu odhadovaný metódou najmenších štvorcov IS Hodnota p, 1-stranná p <
Swedish: Ilaris injiceras var 4:e vecka som en engångsdos.
Slovak: Ilaris sa podáva ako injekcia každé 4 týždne ako jednorazová dávka.
Swedish: Den beräknades till 6,2 liter hos en typisk CAPS-patient med en kroppsvikt om 70 kg.
Slovak: U pacienta s CAPS a telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 6,2 l.
Swedish: En 56-veckors, öppen studie genomfördes för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av kanakinumab hos pediatriska CAPS-patienter ≤4 år.
Slovak: Na vyhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov s CAPS vo veku ≤ 4 roky sa vykonala otvorená štúdia trvajúca 56 týždňov.
Swedish: Skjut kolven sakta hela vägen ner tills all luft kommer in i injektionsflaskan.
Slovak: Piest zľahka stlačte úplne nadol, až sa do liekovky vstriekne všetok vzduch.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot kanakinumab har rapporterats.
Slovak: Pri liečbe kanakinumabom boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Halsbränna (gastroesofageal refluxsjukdom).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Swedish: Ytterligare dos om 150 mg eller 2 mg/kg kan övervägas
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg
Swedish: Rör inte kanylerna eller toppen på injektionsflaskorna.
Slovak: Nedotýkajte sa ihiel alebo hornej časti liekovky.
Swedish: Om det finns droppar kvar på gummiproppen, ta bort dem genom att knacka på sidan av injektionsflaskan.
Slovak: Ak na zátke zostávajú kvapky, poklopte zboku na liekovku, aby ste ich odstránili.
Swedish: För subkutan användning.
Slovak: Na podkožné použitie.
Swedish: Kassera kanyler och sprutor på ett säkert sätt genom att lägga dem i avfallsbehållaren eller såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
Slovak: Ihly a striekačky bezpečne zlikvidujte v nádobe na ostré predmety podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Swedish: Neutropeni Mindre vanliga Minskat trombocytantal
Slovak: Pokles počtu trombocytov
Swedish: Om fullständigt behandlingssvar därefter uppnåtts, bör den stegrade dosregimen om 300 mg eller 4 mg/kg var 8:e vecka bibehållas.
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, má sa dodržiavať zintenzívnený režim dávkovania 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov.
Swedish: De kan orsaka smärta, svullnad och inflammation i en eller flera leder, liksom utslag och feber.
Slovak: Stillova choroba vrátane AOSD a SJIA je zápalové ochorenie, ktoré môže spôsobovať bolesť, opuch a zápal jedného alebo viacerých kĺbov, ako aj vyrážky a horúčku.
Swedish: Utläkning av initialt sjukdomsskov (sjukdomsskov vid tidpunkten för randomisering) definierades som att ha ett värde på sjukdomsaktivitet, Physician Global Assessment (PGA), <2 ("minimal eller ingen sjukdom") och CRP inom normalområdet (≤10 mg/l) eller minskning ≥70 % från behandlingsstart.
Slovak: Pokles indexu vzplanutia ochorenia bolo definovaný ako skóre aktivity ochorenia < 2 („minimálne alebo žiadne ochorenie") podľa globálneho hodnotenia lekárom (Physician´s Global Assessment, PGA) a CRP v rozmedzí normy (≤
Swedish: Laboratorieavvikelser hos TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter Neutrofiler
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (av laminerat klorbutylgummi) och avtagbar skyddshatt (aluminium).
Slovak: Injekčný roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma s laminátovou vrstvou) a odtrhávacím „flip/off" uzáverom (hliník).
Swedish: Ilaris injiceras var 8:e vecka som en engångsdos.
Slovak: Ilaris sa podáva každých 8 týždňov injekciou ako jednorazová dávka.
Swedish: Undvik att injicera i en ven.
Slovak: Vyhnite sa podaniu do žily.
Swedish: Vänd inte injektionsflaskan och sprutan upp och ner, injektionsflaskan bör stå upprätt.
Slovak: Neotáčajte liekovku so striekačkou dnom nahor, liekovka má zostať vo zvislej polohe.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner mellan kanakinumab och andra läkemedel har genomförts.
Slovak: Interakcie medzi kanakinumabom a inými liekmi sa nesledovali vo formálnych štúdiách.
Swedish: Behandling med Ilaris kan orsaka en snurrande känsla (yrsel eller vertigo) eller intensiv trötthet (asteni), som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Slovak: Liečba Ilarisom môže vyvolať pocit, že sa s vami krúti okolie (závraty alebo vertigo), alebo ťažkú únavu (pocit slabosti).
Swedish: Om ett tillfredsställande kliniskt svar inte har uppnåtts 7 dagar efter behandlingsstart, kan en andra dos av kanakinumab om 150 mg eller 2 mg/kg övervägas.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní od začatia liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu 150 mg alebo 2 mg/kg.
Swedish: Hur Ilaris ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Ilaris
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Slovak: Monohydrát L-histidíniumchloridu Polysorbát 80
Swedish: Lösningen ska vara fri från synliga partiklar och klar till opalskimrande.
Slovak: Roztok nemá obsahovať viditeľné častice a má byť číry až opalizujúci.
Swedish: Cellulit
Slovak: Celulitída
Swedish: Underhållsdos: 2 mg/kg var 4:e vecka
Slovak: Udržiavacia dávka 2 mg/kg každé 4 týždne
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar till opalskimrande eller om den innehåller partiklar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry až opalizujúci (slabo zakalený),
Swedish: Destruktion
Slovak: Eliminácia
Swedish: I det övergripande sJIA-programmet, rapporterades övergående, minskat antal vita blodkroppar (WBC) ≤0,8x LLN hos 33 patienter (16,5 %).
Slovak: 0,8 x LLN hlásený u 33 pacientov (16,5
Swedish: Om du har några frågor, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: Oberoende biotillgänglighet i sJIA-patienter har inte fastställts.
Slovak: Biologická dostupnosť sa nestanovila nezávisle u pacientov so SJIA.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ilaris levereras som en injektionsvätska, lösning i en 2 ml injektionsflaska av glas.
Slovak: Ilaris sa dodáva ako injekčný roztok v 2 ml sklenej injekčnej liekovke.
Swedish: Tabell 3 Översiktstabell över effekten i fas III-studien; den pivotala, randomiserade, placebokontrollerade behandlingsperioden (del II)
Slovak: Tabuľka 3 Tabuľkové zhrnutie účinnosti v klinickom skúšaní fázy III, pivotné, randomizované, placebom kontrolované obdobie liečby (časť II)
Swedish: Effekten och säkerheten av kanakinumab hos unga vuxna sJIA-patienter i åldrarna 16 till 20 år överensstämde med effekten och säkerheten som observerades för patienter yngre än 16 år. Effekt- och säkerhetsprofilen hos AOSD-patienter förväntas vara liknande sJIApatienter, baserat på litteraturrapporter.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov bola v súlade s účinnosťou a bezpečnosťou, pozorovanou u pacientov mladších ako 16 rokov.
Swedish: Över 85 % av patienterna hade samsjuklighet, inklusive högt blodtryck (60 %), diabetes (15 %), ischemisk hjärtsjukdom (12 %), och kronisk njursjukdom, steg ≥3 (25 %).
Slovak: Viac ako 85 % pacientov malo sprievodné choroby vrátane hypertenzie (60
Swedish: Om tillfredsställande klinisk respons (resolution av hudutslag och andra allmänna inflammatoriska symtom) inte har uppnåtts 7 dagar efter behandlingsstart hos patienter som får startdosen 150 mg eller 2 mg/kg, kan en andra dos av kanakinumab om 150 mg eller 2 mg/kg övervägas.
Slovak: Ak sa u pacientov so začiatočnou dávkou 150 mg alebo 2 mg/kg nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď (vymiznutie exantému a iných generalizovaných symptómov zápalu) 7 dní po začatí liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu - 150 mg alebo 2 mg/kg.
Swedish: Vid fullständigt behandlingssvar efter 7 dagar ges underhållsdos: 8 mg/kg var 8:e vecka
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 8 mg/kg každých 8 týždňov