FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (30, 60 ja 90 mg) vaikutuksia ei ole tutkittu.
Czech: Účinek doporučených dlouhodobých dávek etorikoxibu (60 a 90 mg) nebyl hodnocen.
Finnish: Noin 50 prosentilla MEDAL-tutkimukseen otetuista potilaista esiintyi hypertensiota lähtötilanteessa.
Czech: Přibližně 50 % pacientů zařazených do studie mělo při vstupním vyšetření v anamnéze hypertenzi.
Finnish: Jos Sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta <ARCOXIA>n käyttö ja keskustele heti lääkärisi kanssa:
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli z následující příznaků, přestaňte užívat přípravek ARCOXIA a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Finnish: Selektiivisen COX 2 -estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
Finnish: Etorikoksibi on ihmisen sulfotransferaasien, erityisesti SULT1E1:n, inhibiittori, ja sen on todettu lisäävän etinyyliestradiolin pitoisuutta seerumissa.
Czech: Etorikoxib je inhibitor aktivity lidské sulfotransferázy, zejména SULT1E1, a bylo prokázáno, že zvyšuje koncentrace ethinyl-estradiolu v séru.
Finnish: Vahvistetut vakavat tromboottiset kardiovaskulaariset haittatapahtumat Per-protocol
Czech: Potvrzené závažné trombotické kardiovaskulární nežádoucí účinky Per-protokol
Finnish: Joskin tiedot monien sulfotransferaasien vaikutuksista ovat toistaiseksi vähäiset ja niiden kliinistä merkitystä edelleen selvitetään monien lääkeaineiden osalta, varovaisuus saattaa olla tarpeen annettaessa etorikoksibia samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden (esim. peroraalisen salbutamolin ja minoksidiilin) kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa sulfotransferaasien välityksellä.
Czech: I když jsou znalosti o účincích vícenásobných sulfotransferáz v současné době omezené a klinické důsledky pro mnoho léků se dosud zkoumají, může být vhodné uplatnit opatrnost při podávání etorikoxibu současně s jinými léky metabolizovanými primárně lidskými sulfotransferázami (např. perorálně podávaný salbutamol a minoxidil).
Finnish: Ota <ARCOXIA>-tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa.
Czech: Užívejte tablety ARCOXIA ústy jednou denně.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta tablettien käyttämien ja ota yhteys lääkäriisi.
Czech: Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Czech: Přecitlivělost vůči léčivé látce v anamnéze nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
Finnish: Pitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-24 h) geometrinen keskiarvo oli 37,8 mikrog•h/ml.
Czech: Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml).
Finnish: Tässä tutkimuksessa rekisteröitiin vain vakavat haittatapahtumat ja mistä tahansa haittatapahtumasta johtuneet hoidon keskeyttämiset.
Czech: V této studii byly zaznamenány pouze závažné nežádoucí účinky a vyřazení v důsledku jakýchkoli nežádoucích účinků.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella etorikoksibin ei oleteta inhiboivan sytokromi P-450 -isoentsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Czech: Na základě výsledků studií in vitro se nepředpokládá, že etorikoxib inhibuje cytochromy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Czech: Maďarsko Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä valmistetta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Finnish: Melko harvinaiset: proteinuria
Czech: Méně časté: proteinurie.
Finnish: Per-protocol
Czech: Per-protokol
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE-purkit)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 30 potahovaných tablet (HDPE lahvičky)
Finnish: Iäkkäät potilaat: Lääkkeen farmakokinetiikka on samankaltainen iäkkäillä (65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla) ja nuoremmilla potilailla.
Czech: Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
Finnish: Hyvin harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioödeema, anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien sokki
Czech: Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Finnish: Kivun lieveneminen alkoi jo neljä tuntia hoidon aloittamisesta.
Czech: Tlumení bolesti bylo pozorováno již čtyři hodiny po zahájení léčby.
Finnish: <ARCOXIA>-tabletit sisältävät laktoosia.
Czech: Tablety přípravku ARCOXIA obsahují laktózu.
Finnish: Intent-to-treat: Kaikki vahvistetut tapahtumat tutkimuksen päättymiseen saakka (mukana myös potilaat, jotka mahdollisesti käyttivät muuta kuin tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen).
Czech: Intent-to-treat: všechny potvrzené nežádoucí účinky až do ukončení studie (včetně pacientů potenciálně vystavených intervenčnímu zákroku během vyřazení z léčby ve studii).
Finnish: Ranska lähetti asiaa koskevan ilmoituksen, jonka EMEA vastaanotti 19.syyskuuta 2007, ja komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Czech: Dne 20. září 2007 bylo zahájeno řízení podle článku 6 odst.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet huimausta tai uneliaisuutta.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objevila závrať nebo ospalost.
Finnish: Syklo-oksigenaasi osallistuu prostaglandiinien muodostukseen.
Czech: Cyklooxygenáza je odpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Finnish: Melko harvinaiset: ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu
Czech: Méně časté: zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti.
Finnish: Koska etorikoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
Czech: Protože se kardiovaskulární rizika etorikoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Finnish: Hemodialyysin vaikutus lääkkeen poistumiseen oli merkityksetön (dialyysipuhdistuma noin 50 ml/min).
Czech: Hemodialýza přispěla k eliminaci zanedbatelně (odstraňování dialýzou přibližně 50 ml/min).
Finnish: Vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini alle 25 g/l tai Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10).
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥ 10).
Finnish: Yleiset: heitehuimaus, päänsärky
Czech: Časté: závrať, bolest hlavy.
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Czech: Psychiatrické poruchy:
Finnish: 30 mg:n etorikoksibiannosta ei ole tutkittu käsien nivelrikon hoidossa.
Czech: Dávka 30 mg nebyla studována u osteoartritidy rukou.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä, n = 17 412 etorikoksibilla ja 17 289 diklofenaakilla.
Czech: Celkový počet randomizovaných pacientů, n = 17 412 léčených etorikoxibem a 17 289 léčených diklofenakem.
Finnish: Yhteisvaikutuksen seurauksena saattavat oireet tulla esiin uudelleen, kun etorikoksibia annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa.
Czech: Tento vzájemný účinek může vést k obnovenému výskytu symptomů při současném podávání etorikoxibu s rifampicinem.
Finnish: Yhdistettyihin tuloksiin perustuvassa MEDAL-ohjelmassa 0,3 % etorikoksibia ja 2,7 % diklofenaakkia saaneista potilaista keskeytti hoidon maksaan kohdistuneiden haittavaikutusten vuoksi.
Czech: Ve sběrném programu MEDAL bylo 0,3 % pacientů na etorikoxibu a 2,7 % na diklofenaku vyřazeno v důsledku nežádoucích účinků ve vztahu k játrům.
Finnish: Etorikoksibi voi lisätä hieman sydäninfarktin ja aivohalvauksen vaaraa ja sen vuoksi niiden, joilla on jo ollut sydänsairauksia tai aivohalvaus, ei tulisi käyttää etorikoksibia
Czech: Etorikoxib může mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu a cévní mozkové příhody, a proto by neměl být užíván pacienty, kteří již měli problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodu
Finnish: <ARCOXIA> on ikääntyneillä potilailla yhtä tehokas kuin nuoremmilla potilailla.
Czech: Přípravek ARCOXIA působí obdobně u starších i mladších dospělých pacientů.
Finnish: Näillä päämetaboliiteilla joko ei ole lainkaan mitattavissa olevaa aktiivisuutta, tai niillä on vain heikko syklo-oksigenaasi 2:ta inhiboiva aktiivisuus.
Czech: Tyto hlavní metabolity buď nevykazují žádnou měřitelnou aktivitu nebo jsou pouze slabě aktivní jako inhibitory COX-2.
Finnish: Lapsipotilaat Etorikoksibia ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
Czech: Dětští pacienti Etorikoxib se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let (viz bod 4.3).
Finnish: Ruoka vaikutti etorikoksibin imeytymisnopeuteen: Cmax-arvo pieneni 36 % ja Tmax piteni kahdella tunnilla.
Czech: Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36% snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] MSD
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplnit národní údaje] MSD
Finnish: Jos merkkejä maksan vajaatoiminnasta esiintyy tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat pysyvästi epänormaaleja (pitoisuudet kolminkertaisia viitearvojen ylärajaan verrattuna), etorikoksibilääkitys tulee lopettaa.
Czech: Objeví-li se známky jaterní insuficience nebo jsou-li výsledky jaterních funkčních testů stále abnormální (třikrát vyšší než horní hranice normálu), je třeba etorikoxib vysadit.
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Czech: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Finnish: Hyvin harvinaiset: munuaisten toimintahäiriöt, mm. munuaisten vajaatoiminta, mikä tavallisesti korjaantuu, kun hoito lopetetaan (ks. kohta 4.4)
Czech: Velmi vzácné: renální insuficience včetně selhání ledvin, které je po vysazení léčby obvykle reverzibilní (viz bod 4.4).
Finnish: komitea suositteli muutosten hyväksymistä liitteen IV ehtojen mukaisesti myyntiluville, joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
Czech: výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
Finnish: Laskimoon annetun 25 mg:n etorikoksibiannoksen arvioitu plasmapuhdistuma on noin 50 ml/min.
Czech: Odstraňování z plazmy (plasma clearance) po 25 mg intravenózně podané dávce se odhaduje na přibližně 50 ml/min.
Finnish: Etorikoksibi läpäisee rotan ja kaniinin istukan sekä rotan veri-aivoesteen.
Czech: Etorikoxib prostupuje placentou u laboratorních potkanů a králíků a krevní mozkovou bariérou u laboratorních potkanů.
Finnish: Litium: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet vähentävät litiumin erittymistä munuaisista ja siten lisäävät litiumin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Lithium: Nesteroidní protizánětlivé léky snižují renální exkreci lithia, a proto zvyšují jeho hladinu v plazmě.
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus - nämä ovat maksasairauden oireita
Czech: • žloutnutí kůže a očí (žloutenka) - tyto příznaky značí problémy s játry
Finnish: • jos Sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muu paksusuolitulehdus
Czech: • jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění, jako je Crohnova choroba, vředová kolitida nebo kolitida
Finnish: Jos otat enemmän <ARCOXIA>a kuin Sinun pitäisi Älä koskaan ota tabletteja enempää kuin mitä lääkärisi on Sinulle määrännyt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ARCOXIA, než jste měl(a) Nikdy byste neměli užívat více tablet, než Vám doporučuje lékař.
Finnish: Mahalaukun limakalvoa suojaavan lääkityksen ja pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö oli tutkimuksissa sallittua.
Czech: Užívání gastroprotektivních přípravků a nízké dávky kyseliny acetylsalicylové bylo ve studii povoleno.
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpaine ei ole riittävässä hoitotasapainossa ja on pysyvästi kohonnut yli 140/90 mmHg.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšen nad 140/90 mmHg a nebyl adekvátně upraven.
Finnish: Sen vuoksi potilaan verenpaine tulee saada hallintaan ennen etorikoksibihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3) ja etorikoksibihoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota verenpaineen seurantaan.
Czech: Proto se hypertenze musí před léčbou etorikoxibem upravit (viz bod 4.3) a během léčby etorikoxibem je nutno věnovat zvláštní pozornost monitorování krevního tlaku.
Finnish: Sen aiheuttaa mineraalikiteiden kertyminen niveliin.
Czech: Je způsobena ukládáním minerálních krystalů v kloubech.
Finnish: EDGE- ja EDGE II -tutkimusten sydän- ja munuaisvaikutuksia koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia MEDAL-tutkimuksessa kuvattujen kanssa.
Czech: Kardiorenální výsledky studie EDGE a EDGE II odpovídají těmto výsledkům popsaným ve studii MEDAL.
Finnish: Hyvin harvinaiset: mahahaava, mukaan lukien ruoansulatuskanavan perforaatio ja verenvuoto (lähinnä iäkkäillä potilailla)
Czech: Velmi vzácné: peptické vředy včetně gastrointestinální perforace a krvácení (hlavně u starších jedinců).
Finnish: Isoentsyymi 3A4 osallistuu etorikoksibin metaboliaan in vivo.
Czech: Zdá se, že CYP3A4 přispívá k metabolizmu etorikoxibu in vivo.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin aloitat <ARCOXIA>n käyttämisen.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat přípravek ARCOXIA.
Finnish: Suositeltuja annoksia suurempien annosten ei ole todettu tehostavan lääkkeen vaikutusta missään käyttöaiheessa tai niitä ei ole tutkittu.
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost nebo nebyly zkoumány.
Finnish: Etorikoksibi sisältyi lääkevalmistekomitean (CHMP) selektiivisten COX-2-estäjien turvallisuutta koskeviin lausuntopyyntöihin, joissa annettiin päätös vuosina 2004 ja 2005.
Czech: Etorikoxib byl již v minulosti předmětem posuzovacích řízení výboru CHMP, která se týkala bezpečnosti selektivních inhibitorů COX-2 a která byla uzavřena v letech 2004 a 2005.
Finnish: • jos Sinulla on vakava munuaissairaus
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Finnish: Tärkeää tietoa <ARCOXIA>n sisältämistä aineista <ARCOXIA> sisältää laktoosia.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ARCOXIA Přípravek ARCOXIA obsahuje laktózu.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella Arcoxian (etorikoksibin) 90 mg:n annoksen hyöty-riskisuhteen selkärankareuman käyttöaiheessa olevan suotuisa; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vasta-aihe- ja varoitusosiin tehtiin sydän- ja munuaisturvallisuutta koskevia muutoksia,
Czech: - na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Arcoxia (etorikoxib) užívaného v dávce 90 mg k léčbě ankylózující spondylitidy je příznivý; v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích, a sice v oddílech kontraindikace a upozornění, však byly učiněny změny a doplněny informace týkající se kardiorenální bezpečnosti,
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus.
Czech: Zánětlivé onemocnění střev.
Finnish: Selektiiviset COX 2 -estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaanisynteesiin.
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a tím zřejmě endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Finnish: Lapsipotilaat: Etorikoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Czech: Děti: Farmakokinetika etorikoxibu u dětských pacientů (< 12 let věku) nebyla zkoumána.
Finnish: - Kaikille etorikoksibia määrääville terveydenhuollon ammattilaisille on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tietopaketti kansallisen käytännön mukaisesti.
Czech: Všem zdravotnickým pracovníkům, kteří podle zavedené vnitrostátní praxe předepisují etorikoxib, musí být rozesláno přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHCP).
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriön oireita ja/tai merkkejä, tai joilla maksan toimintakokeen tulos on ollut epänormaali, tulee seurata.
Czech: Pacienty, u nichž byly pozorovány symptomy a/nebo známky ukazující na jaterní dysfunkci, a pacienty s abnormálními výsledky jaterních funkčních testů, je nutno sledovat.
Finnish: Se aiheuttaa kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja lisääntyvää toimintakyvyn menetystä nivelissä sekä tulehdusta myös muualla elimistössä.
Czech: Způsobuje bolest, ztuhlost, otok a postupnou ztrátu funkce postižených kloubů a zánět v ostatních tělesných orgánech.
Finnish: Älä käytä <ARCOXIA>a pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Přípravek ARCOXIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Finnish: • Verenpaineesi on joskus ollut korkea.
Czech: - Máte nebo někdy jste měl(a) zvýšený krevní tlak.
Finnish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Czech: Lucembursko Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tehokkuutta koskevat tiedot selkäreuman osalta sekä kerätyt turvallisuustiedot selkärankareuma- ja nivelreumapotilaista, joiden hoitoon on hyväksytty sama annos.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil předložené údaje o účinnosti přípravku při léčbě AS a nashromážděné údaje o jeho bezpečnosti při léčbě AS, a totéž pak i v případě pacientů trpících revmatoidní artritidou, pro jejíž léčbu je schváleno stejné dávkování.
Finnish: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Czech: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden kliinisistä kokeista, lääkkeiden käyttötutkimuksista ja haittavaikutusten spontaaneista ilmoituksista toimittamat tiedot.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z klinických studií předložené držiteli rozhodnutí o registraci, studie o používání léčiva a spontánní hlášení o nežádoucích účincích léku.
Finnish: Etinyyliestradiolin pitoisuuden nousu voi lisätä ehkäisytablettien haittavaikutusten ilmaantuvuutta (esim. laskimoiden tromboemboliat riskiryhmiin kuuluvilla naisilla).
Czech: Zvýšení EE může zvyšovat výskyt nežádoucích příhod spojených s perorální antikoncepcí (např. žilní tromboembolické příhody u žen ohrožených tímto rizikem).
Finnish: Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
Czech: Hertfordshire EN11 9B4 England
Finnish: Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Finnish: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Czech: Slovinsko Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Finnish: Lisätietoa etorikoksibiannoksen suhteesta vaikutukseen, ks. kohta 5.1.
Czech: Informace týkající se dávkování ve vztahu k odpovědi na etorikoxib viz bod 5.1.
Finnish: Myös 53- ja 106-viikkoisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin ruoansulatuskanavan haavaumia etorikoksibialtistuksilla, jotka olivat verrattavissa ihmisellä terapeuttisella annoksella aiheutettuun altistukseen.
Czech: Při studiích toxicity trvajících 53 a 106 týdnů byly gastrointestinální vředy zjištěny také při expozici srovnatelné s expozicí používanou u lidí při podávání léčebné dávky.
Finnish: Käytä <ARCOXIA>a juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte přípravek ARCOXIA přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Yleiset: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu
Czech: Časté: zvýšená hodnota ALT, zvýšená hodnota AST.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibia annettiin kihtiartriitin hoitoon kahdeksan päivän ajan.
Czech: Při klinických studiích se podával etorikoxib k léčbě akutní dnavé artritidy po dobu 8 dnů.
Finnish: Nämä myönteiset vaikutukset alkoivat jo toisena hoitovuorokautena, ja ne säilyivät jopa 52 viikon pituisen hoidon ajan.
Czech: Tyto příznivé účinky byly pozorovány již druhý den léčby a přetrvávaly až 52 týdnů.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE-purkit)
Czech: 90 potahovaných tablet (HDPE lahvičky)
Finnish: Jos tällaisen potilaan kliininen tila huononee, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, mm. lopetettava etorikoksibilääkitys.
Czech: Objeví-li se klinické důkazy zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby etorikoxibem.
Finnish: Etorikoksibi ei 60 ja 90 mg:n annoksina vaikuttanut plasman metotreksaattipitoisuuksiin eikä metotreksaatin munuaispuhdistumaan.
Czech: Etorikoxib v dávce 60 a 90 mg neměl žádný vliv na koncentraci methotrexátu v plazmě nebo renální clearance.
Finnish: Selektiiviset COX 2 -estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonitautien profylaksiassa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleiden toimintaan.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože neovlivňují agregaci destiček.
Finnish: Per-protocol: Kaikki tapahtumat tutkimushoidon aikana tai 14 päivän kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen (poissuljettuna potilaat, jotka ottivat alle 75 % tutkimuslääkkeestä tai käyttivät muuta kuin tutkittavaa tulehduskipulääkettä yli 10 % ajasta).
Czech: N = celkový počet pacientů včetně per-protokol populace Per-protokol: všechny nežádoucí příhody během terapie ve studii nebo během 14 dní po vyřazení (včetně pacientů, kteří užívali méně než 75 %medikace nebo užívali NSAID mimo studii více než v 10 % doby trvání).
Finnish: 30 mg: laktoosimonohydraatti 1,4 mg 60 mg: laktoosimonohydraatti 2,8 mg 90 mg: laktoosimonohydraatti 4,2 mg 120 mg: laktoosimonohydraatti 5,6 mg
Czech: 30 mg: laktosa 1,4 mg 60 mg: laktosa 2,8 mg 90 mg: laktosa 4,2 mg 120 mg: laktosa 5,6 mg
Finnish: Antasidit: Antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin farmakokinetiikkaan.
Czech: Antacida: Antacida neovlivňují farmakokinetiku etorikoxibu v klinicky významné míře.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös <ARCOXIA> voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ARCOXIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Etorikoksibia, kuten ei muitakaan lääkeaineita, joiden tiedetään inhiboivan syklo-oksigenaasi 2:ta, ei suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
Czech: Užívání etorikoxibu se stejně jako užívání jakékoli jiné léčivé látky, o níž je známo, že blokuje COX-2, nedoporučuje ženám, které se snaží otěhotnět.
Finnish: Vaikea-asteista maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10) sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä eikä farmakokineettisiä etorikoksibitutkimuksia.
Czech: O pacientech s těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre ≥ 10) klinické nebo farmakokinetické údaje neexistují.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) etorikoksibille tai <ARCOXIA>n jollekin muulle aineelle (ks.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku přípravku ARCOXIA (viz Další informace, bod 6)
Finnish: Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 tai 100 tablettia.
Czech: Al/Al blistry v baleních obsahujících 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet.
Finnish: Kaniineilla todettiin hoitoon liittyviä kardiovaskulaarisia epämuodostumia altistustasoilla, jotka olivat alle ihmisen vuorokausiannoksen (90 mg) aikaansaaman kliinisen altistuksen.
Czech: U králíků bylo pozorováno s léčbou související zvýšení kardiovaskulárních malformací při nižších stupních expozice, než je klinická expozice denní dávce u lidí (90 mg).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa etorikoksibi ei ole osoittautunut genotoksiseksi.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že etorikoxib není genotoxický.