FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema podataka ili postoje samo ograničeni podaci o primjeni flutikazonfuroata i vilanteroltrifenatata u trudnica.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на флутиказон фуроат и вилантерол трифенатат при бременни жени.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego primijenite Relvar Ellipta.
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате Relvar Ellipta.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite Relvar Ellipta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Relvar Ellipta.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije treba propisati dozu od 92/22 mikrograma te ih nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане трябва да се използва доза от 92/22 микрограма и тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точка 5.2).
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako dojite,
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако
Croatian: • oticanje, katkada lica ili usta (angioedem)
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)
Croatian: Inhalirajte lijek
Bulgarian: Инхалиране на лекарството
Croatian: U zdravih je ispitanika provedeno ispitivanje interakcije s inhibitorom CYP3A4 uz primjenu ponovljenih doza, u kojem je kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol (184/22 mikrograma) primijenjena sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom (400 mg).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия с CYP3A4 с повтарящи се дози e било проведено при здрави индивиди с комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол (184/22 микрограма) и мощния CYP3A4 инхибитор кетоконазол (400 mg).
Croatian: Monoterapija flutikazonfuroatom
Bulgarian: Монотерапия с флутиказон фуроат
Croatian: U prosjeku se predviđa da je Cmax vilanterola 220 do 287% viši u ispitanika azijskog podrijetla nego u ispitanika iz ostalih rasnih skupina, dok im je AUC(0-24) usporediv.
Bulgarian: В сравнение с лица от други расови групи, обичайно Cmax на вилантерол, предвидена за лица с азиатски произход е с 220 до 287 % по-висока, а AUC(0-24) е сравнима.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Relvar Ellipta nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Relvar Ellipta
Croatian: Ispitivanje SUMMIT bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje sa 16 485 ispitanika, u kojemu se ocjenjivao učinak flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma na preživljenje u usporedbi s placebom.
Bulgarian: SUMMIT е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, оценяващо ефекта на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма в сравнение с плацебо върху преживяемостта при 16 485 участници.
Croatian: Napišite datum kad je inhalator potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici.
Bulgarian: Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.
Croatian: Pripremite dozu Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni uzeti dozu.
Bulgarian: Отворете капака, когато сте готови да приемете доза.
Croatian: Kako čuvati Relvar Ellipta
Bulgarian: Как да съхранявате Relvar Ellipta
Croatian: U ispitivanju u ljudi, u kojem je peroralnim putem primijenjen radiooznačen lijek, vilanterol se nakon peroralne primjene eliminirao prvenstveno metabolizmom, a metaboliti su se izlučivali u mokraću i feces, pa je tako približno 70% radioaktivne doze pronađeno u mokraći, a 30% u fecesu.
Bulgarian: При проучване с радиоактивно маркиране при хора, направено чрез перорален път на въвеждане, е установено, че след перорално приложение вилантерол се елиминира главно чрез метаболизъм, последван от екскреция на метаболитите в урината и фекалиите съответно приблизително 70 % и 30 % от радиоактивната доза.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 rizik od teške egzacerbacije astme u bolesnika koji primaju flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma smanjen je za 20% u usporedbi s primjenom samo flutikazonfuroata od 92 mikrograma (omjer hazarda 0,795, p=0,036 95% CI 0,642; 0,985).
Bulgarian: В HZA106837 рискът от поява на тежка екзацербация на астма при пациенти, приемали флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, е бил намален с 20 % в сравнение с флутиказон фуроат 92 микрограма самостоятелно (коефициент на риска 0,795; p=0,036 95% CI 0,642; 0,985).
Croatian: Početnu dozu od jedne inhalacije lijeka Relvar Ellipta od 92/22 mikrograma jedanput na dan treba razmotriti za odrasle osobe i adolescente u dobi od 12 i više godina kojima je potrebna mala do srednja doza inhalacijskog kortikosteroida u kombinaciji s dugodjelujućim beta2-agonistom.
Bulgarian: Начална доза от една инхалация с Relvar Ellipta 92/22 микрограма веднъж дневно трябва да се има предвид при възрастни и юноши на и над 12 години, които имат нужда от ниска до средна доза инхалаторен кортикостероид в комбинация с дългодействащ бета2-агонист.
Croatian: U 44% bolesnika u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma bolest je na kraju liječenja bila dobro kontrolirana (ACQ7 ≤0,75), a isto je zabilježeno u 36% ispitanika u skupini koja je primala flutikazonfuroat od 92 mikrograma (p<0,001 95% CI 1,23; 1,82).
Bulgarian: Четиридесет и четири процента от пациентите в групата на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма са били добре контролирани (ACQ7 ≤0,75) в края на лечението, в сравнение с 36 % от пациентите в групата на флутиказон фуроат 92 микрограма (p<0,001 95% CI 1,23; 1,82).
Croatian: OBLIK Prašak inhalata, dozirani (Prašak inhalata).
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран (Прах за инхалация).
Croatian: Ispitanici su potom randomizirani za primanje flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma, flutikazonfuroata od 92 mikrograma, vilanterola od 22 mikrograma ili placeba i liječeni tijekom srednjeg razdoblja od 1,7 godina (SD=0,9 godina).
Bulgarian: След това участниците са рандомизирани да получават флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, флутиказон фуроат 92 микрограма, вилантерол 22 микрограма или плацебо, и са лекувани средно 1,7 години (SD = 0,9 години).
Croatian: Nisu provedena usporedna ispitivanja sa salmeterolom/flutikazonpropionatom niti drugim poznatim bronhodilatatorima kojima bi se primjereno usporedili učinci na egzacerbacije KOPB-a.
Bulgarian: Не са провеждани сравнителни проучвания спрямо салметерол/флутиказон пропионат или спрямо други утвърдени бронходилататори, за да се съпоставят адекватно ефектите върху екзацербациите при ХОББ.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize podataka iz ispitivanja faze III, u kojima je sudjelovalo 1213 ispitanika sa astmom (712 žena), nema dokaza da spol, tjelesna težina ili ITM (indeks tjelesne mase) utječu na farmakokinetiku flutikazonfuroata.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данните от фаза III проучване при 1213 участници с астма (712 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ (индекс на телесната маса) да оказват влияние върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Croatian: Spol, tjelesna težina i ITM
Bulgarian: Пол, тегло и индекс на телесната маса (ИТМ)
Croatian: Primjenu lijeka Relvar Ellipta od 184/22 mikrograma treba razmotriti za odrasle osobe i adolescente u dobi od 12 i više godina kojima je potrebna veća doza inhalacijskog kortikosteroida u kombinaciji s dugodjelujućim beta2-agonistom.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма трябва да се има предвид при възрастни и юноши на и над 12 години, които имат нужда от по-висока доза инхалаторен кортикостероид в комбинация с дълго-действащ бета2-агонист.
Croatian: Promjena u postotku 24-satnih razdoblja bez simptoma od početne vrijednosti
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на процента на 24-часови периоди без симптоми
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori sa 14 ili 30 doza.
Bulgarian: Опаковки с инхалатори от 14 или 30 дози.
Croatian: Međutim, ne smatra se vjerojatnim da bi istodobna primjena flutikazonfuroata/vilanterola s inhibitorima P-gp-a mogla izmijeniti sistemsku izloženost flutikazonfuroatu ili vilanterolu jer se obje molekule dobro apsorbiraju.
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол са субстрати за P-гликопротеин (P-gp), но се счита, че е малко вероятно едновременното приложение на флутиказон фуроат/вилантерол с инхибитори на P-gp да промени системната експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол, тъй като и двете молекули се абсорбират добре.
Croatian: • glasovni poremećaji
Bulgarian: Зрителни смущения
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.
Bulgarian: Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na razvoj štakora pri razinama izloženosti približno 3 puta većima od izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi u ljudi, utvrđene na temelju AUC-a.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при плъхове в експозиции, приблизително 3-пъти по-високи от тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
Croatian: Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Bulgarian: Дръжте инхалатора далеч от устата си и издишайте колкото е възможно.
Croatian: • bol i nadraženost ždrijela i grla
Bulgarian: Кандидоза на устата и гърлото
Croatian: Jedna inhalacija lijeka Relvar Ellipta 92/22 mikrograma jedanput na dan.
Bulgarian: Една инхалация с Relvar Ellipta 92/22 микрограма веднъж дневно.
Croatian: ako imate bolest jetre jer bi mogla postojati veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване, тъй като е по-вероятно да получите нежелани реакции.
Croatian: Omjer stope egzacerbacije za flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma iznosio je 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Bulgarian: Съотношението между честотата на екзацербации за флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма и флутиказон фуроат 92 микрограма е било 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma pružio je značajno veću zaštitu od bronhalne hiperreaktivnosti izazvane alergenom u usporedbi s monoterapijom flutikazonfuroatom odnosno vilanterolom, kako je ocijenjeno 22. dana provocirajućim metakolinskim testom.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма осигурява значително по-голяма защита срещу алерген-индуцираната бронхиална хиперреактивност в сравнение с монотерапиите с флутиказон фуроат и валентерол както е оценено на 22-ия ден с помощта на провокация с метахолин.
Croatian: Tijekom liječenja flutikazonfuroatom/vilanterolom može doći do nuspojava i egzacerbacija povezanih s astmom.
Bulgarian: По време на лечение с флутиказон фуроат/вилантерол могат да настъпят свързани с астмата нежелани реакции и екзацербации.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в зависимост от системо-органния клас и честотата.
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Croatian: Ako Vam se simptomi (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače:
Bulgarian: Ако симптомите Ви (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Croatian: Preporučena doza za liječenje astme je jedna inhalacija (92 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola) jedanput na dan, u isto vrijeme svakoga dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на астма е една инхалация (92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.
Croatian: Podložak je zatvoren pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Bulgarian: Гнездото е запечатано с отделящо се фолио.
Croatian: U 24-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (FFA112059) ocjenjivale su se sigurnost i djelotvornost flutikazonfuroata od 92 mikrograma jedanput na dan [n=114] i flutikazonpropionata od 250 mikrograma dvaput na dan [n=114] u odnosu na placebo [n=115] u odraslih osoba i adolescenata s trajnom astmom.
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо плацебо контролирано проуване (FFA112059) оценява безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат 92 микрограма веднъж дневно [n= 114] и флутиказон пропионат 250 микрограма два пъти дневно [n=114] спрямо плацебо [n=115] при възрастни и юноши с персистираща астма.
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol se ne smije koristiti za liječenje akutnih simptoma astme, koje je potrebno liječiti kratkodjelujućim bronhodilatatorima.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол не трябва да бъде използван за лечение на симптомите на остър астматичен пристъп, които налагат използването на краткодействащ бронходилататор.
Croatian: Vilanteroltrifenatat je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora.
Bulgarian: Вилантерол трифенатат е селективен дълго-действащ бета2-адренергичен агонист (ДДБА).
Croatian: Nakon 24 tjedna, primjena flutikazonfuroata povećala je najnižu vrijednost FEV1 za 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009), a primjena flutikazonpropionata za 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) u odnosu na placebo.
Bulgarian: В точка от времето на 24-та седмица флутиказон фуроат и флутиказон пропионат увеличават преддозовата стойност на ФЕО1 съответно с 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009) и 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) в сравнение с плацебо.
Croatian: Ukupno je najbolji učinak na rani astmatički odgovor zabilježen kod primjene flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma u usporedbi s flutikazonfuroatom od 92 mikrograma ili vilanterolom od 22 mikrograma primijenjene samostalno.
Bulgarian: Като цяло, най-големите ефекти върху ранния астматичен отговор са наблюдавани с флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, сравнени с флутиказон фуроат 92 микрограма или вилантерол 22 микрограма самостоятелно.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju (HZA113091) s odraslim osobama i adolescentima s nekontroliranom trajnom astmom, i flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma jedanput na dan uvečer i salmeterol/ flutikazonpropionat od 50/250 mikrograma dvaput na dan doveli su do poboljšanja plućne funkcije u odnosu na početnu vrijednost.
Bulgarian: При едно 24-седмично проучване (HZA113091) при възрастни пациенти и юноши с неконтролирана персистираща астма, и двете лечения - флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, прилаган веднъж дневно вечер, и салметерол/флутиказон пропионат 50/250 микрограма, прилаган два пъти дневно, са показали подобрения от изходно ниво на белодробната функция.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija bol u leđima frakture**
Bulgarian: Артралгия Болка в гърба Фрактури**
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Bulgarian: МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Croatian: Potreban je oprez pri doziranju u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije koji bi mogli biti izloženi povećanom riziku od sistemskih nuspojava povezanih s kortikosteroidima.
Bulgarian: Дозирането при пациенти с чернодробно увреждане трябва да бъде предпазливо, тъй като при тях има по-голям риск от системни нежелани реакции, свързани с кортикостероидите.
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol nije klinički značajno utjecao na sistemske učinke beta-adrenergičkih lijekova (srčani ritam ili kalij u serumu) u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vilanterol, 22 mikrograma) niti u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vilanterol, 12,5 mikrograma) u odnosu na zdrave ispitanike.
Bulgarian: Не са наблюдавани въздействия с клинично приложение на комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол върху бета-адренергичните системни ефекти (сърдечен ритъм или серумен калий) при лица с леко до умерено тежко чернодробно увреждане (вилантерол, 22 микрограма) или с тежко чернодробно увреждане (вилантерол, 12,5 микрограма) в сравнение със здрави индивиди.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (POJEDINAČNA PAKIRANJA) 92/22 mikrograma
Bulgarian: КАРТОНEНА КУТИЯ (ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ) 92/22 микрограма
Croatian: U objedinjenoj analizi 11 ispitivanja u bolesnika s astmom (7034 bolesnika), incidencija pneumonije na 1000 bolesnik-godina iznosila je 18,4 za flutikazonfuroat/vilanterol od 184/22 mikrograma u usporedbi s 9,6 za flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma te 8,0 u placebo skupini.
Bulgarian: В интегриран анализ от 11 проучвания при астма (7 034 пациенти), честотата на пневмонията за 1 000 пациенто-години е 18,4 за FF/VI 184/22 спрямо 9,6 за FF/VI 92/22 и 8,0 в плацебо групата.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjenja količine vlage.
Bulgarian: Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата.
Croatian: Nisu provedena usporedna ispitivanja sa salmeterolom/flutikazonpropionatom niti drugim kombinacijama inhalacijskog kortikosteroida/dugodjelujućeg beta2-agonista kojima bi se primjereno usporedili učinci na egzacerbacije astme.
Bulgarian: Не са правени сравнителни проучвания срещу салметерол/флутиказон пропионат или срещу други комбинации ИКС/ДДБА, за да се сравнят по подходящ начин ефектите върху екзацербациите на астма.
Croatian: Kako pripremiti dozu Otvorite poklopac kad ste spremni inhalirati dozu.
Bulgarian: Отворете капака, когато сте готови да инхалирате доза.
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja HZC102970 i HZC102871 u 52. tjednu usporedba flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma i vilanterola od 22 mikrograma pokazala je poboljšanje u prilagođenoj srednjoj najnižoj vrijednosti FEV1 (42 ml 95% CI: 19, 64 ml, p<0,001).
Bulgarian: При интегриран анализ на седмица 52 на HZC102970 и HZC102871 е наблюдавано подобрение при сравнение на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма спрямо вилантерол 22 микрограма в коригираната средна преддозовата стойност на ФЕО1 (42 ml 95% CI: 19, 64 ml, p<0,001).
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, 24-tjedno istraživanje paralelnih skupina (201378) provedeno je kako bi se demonstrirala neinferiornost (koristeći mjeru od - 100 ml za FEV1) flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 jedanput na dan i salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 dvaput na dan u odraslih i adolescenata s dobro kontroliranom astmom nakon 4 tjedna otvorenog primanja salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 dvaput na dan (N=1504).
Bulgarian: Проведено е 24-седмично (201378), рандомизирано, двойносляпо проучване с паралелни групи, за демонстриране на неинфериорност (с използване на граница от -100 ml за преддозовата стойност на ФЕО1) на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 веднъж дневно спрямо салметерол/FP 50/250 два пъти дневно при възрастни и юноши, чиято астма е добре контролирана след 4-седмично незаслепено лечение със салметерол/FP 50/250 два пъти дневно (N = 1504).
Croatian: Nije primijećeno povećanje incidencije tumora u štakora odnosno miševa pri razinama izloženosti koje su bile 2 odnosno 30 puta veće od izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi u ljudi, utvrđene na temelju AUC-a.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на разпространението на тумори при плъхове и мишки при експозиции, съответно 2- или 30-пъти по-високи от тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
Croatian: Kardiovaskularni učinci Simpatomimetici, uključujući Relvar Ellipta, mogu izazvati kardiovaskularne učinke kao što su srčane aritmije, npr. supraventrikularna tahikardija i ekstrasistole.
Bulgarian: Сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия и екстрасистоли, могат да се наблюдават при симпатикомиметични лекарствени продукти, включително Relvar Ellipta.
Croatian: Preporučena doza za liječenje KOPB-a je jedna inhalacija (92 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola) jedanput na dan, u isto vrijeme svakoga dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на ХОББ е една инхалация (92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.
Croatian: 95% CI p-vrijednost % smanjenja (95% CI) Apsolutna razlika u godišnjem broju naspram VI (95% CI)
Bulgarian: 95% CI p-стойност % на намаляване (95% CI)
Croatian: U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima u anamnezi/čimbenicima rizika za te bolesti, primjena flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma rezultirala je značajno nižom godišnjom stopom umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a u odnosu na vilanterol (prilagođene srednje godišnje stope od 0,83 odnosno 1,18, smanjenje od 30% (95% CI 16, 42%, p<0,001)).
Bulgarian: При пациентите с анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма са довели до значително по-ниска годишна честота на умерено тежки/тежки екзецербации при ХОББ в сравнение с вилантерол (коригирана средна годишна честота, съответно 0,83 и 1,18; 30% намаление (95% CI 16; 42%; p<0,001)).
Croatian: Relvar Ellipta 184/22 mikrograma nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма не е показан при пациенти с ХОББ.
Croatian: Rizik od objedinjenog kardiovaskularnog događaja uz primjenu flutikazonfuroata/vilanterola nije se značajno razlikovao od rizika uz primjenu placeba (HR: 0,93; 95% CI: 0,75 do 1,14),
Bulgarian: Рискът от комбинирано сърдечно-съдово събитие при флутиказон фуроат/вилантерол не се различава значително в сравнение с плацебо (HR 0,93; 95% CI: 0,75 до 1,14), флутиказон фуроат (HR 1,03; 95% CI:
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GSK лого
Croatian: Ispitivanje HZA106829 trajalo je 24 tjedna, a njime se ocjenjivala djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 184/22 mikrograma [n=197] i flutikazonfuroata od 184 mikrograma [n=194], oba jedanput na dan, u usporedbi s flutikazonpropionatom od 500 mikrograma dvaput na dan [n=195].
Bulgarian: В проучване HZA106829 с продължителност 24 седмици е била оценена ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 184/22 микрограма [n=197] и флутиказон фуроат 184 микрограма [n=194], прилагани и в двата случая веднъж дневно в сравнение с флутиказон пропионат 500 микрограма два пъти дневно [n=195].
Croatian: Doza od 184/22 mikrograma nije odobrena za liječenje KOPB-a.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма не е одобрен за лечение на ХОББ.
Croatian: 95% CI: 0,74 do 1,04; p=0,137), flutikazonfuroata (HR: 0,96; 95% CI: 0,81 do 1,15; p=0,681) ili vilanterola (HR: 0,91; 95% CI: 0,77 do 1,09; p=0,299).
Bulgarian: Рискът от смъртност при флутиказон фуроат/вилантерол не се различава значително в сравнение с плацебо (коефициент на риска (HR) 0,88; 95% CI: 0,74 до 1,04; p=0,137), флутиказон фуроат (HR 0,96; 95% CI: 0,81 до 1,15; p=0,681) или вилантерол (HR 0,91; 95% CI: 0,77 до 1,09; p=0,299).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA OMOTU (S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 184/22 mikrograma
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - ГРУПОВА ОПАКОВКА) 184/22 микрограма
Croatian: U ispitivanju SUMMIT incidencija svih događaja fraktura uz flutikazonfuroat/vilanterol, flutikazonfuroat, vilanterol odnosno placebo iznosila je 2% u svakoj skupini, dok je za frakture koje se obično povezuju s inhalacijskim kortikosteroidima iznosila manje od 1% u svakoj skupini.
Bulgarian: В проучването SUMMIT, честотата на всички случаи на фактури при FF/VI, FF, VI и плацебо е 2% във всяко рамо; фрактури, често свързвани с употребата на ИКС, са по-малко от 1 % във всяко рамо.
Croatian: Međutim, u majčinu su mlijeku otkriveni drugi kortikosteroidi i beta2-agonisti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Все пак, други кортикостероиди и бета2-агонисти са открити в кърмата (вж.