FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'immunoglobuline humaine normale étant utilisée depuis longtemps pour le traitement de ces pathologies, seules trois petites études ont été nécessaires pour confirmer l'efficacité et la sécurité de Privigen chez les patients, conformément aux directives en vigueur.
Finnish: Privigenin tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kolme pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoidossa ja koska nykyiset ohjeet mahdollistavat tämän.
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'une carence (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja IgA:n vasta-aineita.
French: • Vous êtes diabétique.
Finnish: • Olet diabeetikko.
French: Si vous avez reçu plus de Privigen que vous n'auriez dû
Finnish: Jos saat Privigeniä enemmän kuin sinun pitäisi
French: Lisez attentivement cette rubrique.
Finnish: Lue tämä kohta huolellisesti.
French: Quelle est la surveillance nécessaire pendant la perfusion ?
Finnish: Millaista seurantaa infuusion aikana tarvitaan?
French: Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires.
Finnish: Tietyissä tilanteissa erityiset varotoimet saattavat olla tarpeen.
French: Pour les instructions, voir rubrique 6.6.
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 6.6.
French: Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie.
Finnish: Sitä esiintyy maailmanlaajuisesti vain muutamassa perheessä.
French: Quelles sont les situations présentant un risque accru d'effets indésirables ?
Finnish: Mitkä tilanteet lisäävät haittavaikutusten vaaraa?
French: Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que les effets n'ont pas disparu.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
French: 12,3 (10,4-18,8) (schéma sur 3 semaines) 9,4 (7,3-13,2) (schéma sur 4 semaines)
Finnish: 12,3 (10,4-18,8) 3 viikon aikataulu 9,4 (7,3-13,2) (4 viikon aikataulu)
French: Privigen ne contient pas de saccharose, de maltose ni de glucose.
Finnish: Privigen ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasmas provenant d'un minimum de 1 000 donneurs.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1 000 luovuttajan poolatusta plasmasta.
French: Les fréquences sont définies selon les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
French: Si le produit est dilué à des concentrations plus faibles (voir rubrique 6.6), une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Finnish: Jos tuote on laimennettu pitoisuuksien pienentämiseksi (ks. kohta 6.6), suositellaan välitöntä käyttöä laimentamisen jälkeen.
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non essentiel.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei-välttämätön aminohappo.
French: toutes les 3 à 4 semaines
Finnish: 3-4 viikon välein
French: Autres effets indésirables (observés dans des études cliniques avec Privigen) :
Finnish: Muita haittavaikutuksia (havaittu Privigenin kliinisissä tutkimuksissa):
French: Un surdosage est très peu probable car Privigen est normalement administré sous contrôle médical.
Finnish: Yliannostus on erittäin epätodennäköinen, koska Privigen annetaan tavallisesti vain lääkärin valvonnassa.
French: De telles vaccinations doivent être remises à 3 mois au moins après la dernière perfusion de Privigen.
Finnish: Näiden rokotusten antoa pitää siirtää vähintään 3 kuukautta viimeisen Privigen-infuusion jälkeen.
French: *Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
Finnish: *Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
French: Informez votre médecin si vous savez que vous souffrez de problèmes de santé.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on sairauksia.
French: Si malgré tout vous deviez recevoir plus de Privigen que vous n'auriez dû, votre sang pourrait s'épaissir (hyperviscosité) ce qui pourrait augmenter le risque de formation des caillots sanguins.
Finnish: Jos tästä huolimatta saat enemmän Privigeniä kuin sinun pitäisi, veresi voi tulla liian sakeaksi (hyperviskoosiksi), mikä voi lisätä veritulppien kehittymisen riskiä.
French: Aucun effet sur le développement du cerveau n'a toutefois été observé dans les études où le dosage était destiné à refléter les indications cliniques de Privigen.
Finnish: Mitään vaikutuksia aivojen kehittymiseen ei kuitenkaan havaittu tutkimuksissa, jossa annokset oli suunniteltu vastaamaan Privigenin kliinisiä käyttöaiheita.
French: Si l'effet du traitement est insuffisant après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
French: Privigen est isotonique avec une osmolalité approximative de 320 mOsmol/kg.
Finnish: Privigen on isotoninen; sen osmolaalisuus on likimäärin 320 mOsmol/kg.
French: Signalez-le à votre médecin avant le traitement.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille ennen hoitoa.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être scrupuleusement suivi.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava tarkkaan.
French: Dans ce cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la durée de la perfusion et au moins jusqu'à 1 heure après.
Finnish: Näissä tapauksissa sinua tarkkaillaan tarkasti koko infuusion ajan ja vähintään yhden tunnin ajan sen jälkeen.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique ci-dessous.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan seuraavassa kohdassa.
French: Date de premier renouvellement : 28 novembre 2017
Finnish: 28 marraskuu 2017
French: Quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion ?
Finnish: Milloin infuusion hidastaminen tai lopettaminen voi olla tarpeen?
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations sur les facteurs de risque et les recommandations en matière de surveillance.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 lisätietoja riskitekijöistä ja suosituksia seurannasta.
French: IgA ≤ 25 microgrammes.
Finnish: IgA ≤ 25 mikrog.
French: ● vous recevez Privigen pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex.
Finnish: ● saat Privigeniä ensimmäisen kerran tai uudestaan pitkän (esim. useita kuukausia kestäneen)
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
French: Le produit doit être amené à température ambiante (25°C) avant l'utilisation.
Finnish: Valmiste tulee saattaa huoneenlämpöiseksi (25 °C) ennen käyttöä.
French: Certaines études publiées concernant l'hyperprolinémie ont montré que des doses élevées de L-proline administrées à long terme influencent le développement du cerveau chez les très jeunes rats.
Finnish: Jotkin hyperprolinemiaa koskevat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäkestoisilla korkeilla L-proliiniannoksilla on vaikutuksia aivojen kehittymiseen hyvin nuorilla rotilla.
French: Autres médicaments et Privigen
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Privigen
French: Si vous le tolérez bien, votre médecin pourra augmenter graduellement le débit.
Finnish: Jos siedät tätä hyvin, lääkäri voi vähitellen nopeuttaa infuusiota.
French: Pour votre sécurité personnelle, le traitement par Privigen aura lieu sous la surveillance de votre médecin ou d'un professionnel de santé.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi Privigen-hoito annetaan lääkärin tai hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
French: Il s'agit d'une affection extrêmement rare.
Finnish: Tämä on äärimmäisen harvinainen sairaus.
French: *La dose est basée sur celle utilisée dans les études cliniques réalisées avec Privigen.
Finnish: *Annos perustuu Privigeniä koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa käytettyyn annokseen.
French: Des médicaments contenant des anticorps ont été utilisés chez les femmes enceintes et allaitant.
Finnish: Vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä on kuitenkin annettu raskaana oleville ja imettäville naisille.
French: Patients souffrant d'hyperprolinémie de type I ou II.
Finnish: Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia.
French: Cmax (pic, g/l) Cmin (résiduel, g/l)
Finnish: Cmax (huippu, g/l) Cmin (minimi, g/l)
French: Toujours percer le bouchon au centre, dans la zone marquée.
Finnish: Läpäise tulppa aina keskeltä, siihen merkityn alueen kohdalta.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Privigen
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Privigen sisältää
French: CSL Behring (Australie) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australie
Finnish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
French: En résumé, 91% des patients (188 patients) ont montrés une amélioration sur au moins l'un des critères précités à la 13ème semaine.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 91 %:lla tutkittavista (188 potilaalla) tila parani vähintään yhdellä yllä mainituista kriteereistä mitattuna viikkoon 13 mennessä.
French: Votre enfant peut donc également recevoir les anticorps protecteurs.
Finnish: Täten vauvasi saa myös suojaavia vasta-aineita.
French: L'IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalisen järjestelmän soluissa.
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
French: • Vous recevez ce médicament à fortes doses soit pendant 1 jour soit sur plusieurs jours et vous êtes de groupe sanguin A, B ou AB et/ou vous présentez un état inflammatoire sous-jacent.
Finnish: • Saat tätä lääkettä suurina annoksina joko yhtenä päivänä tai useana päivänä ja veriryhmäsi on A, B tai AB ja/tai sinulla on tulehduksellinen perussairaus.
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle.
Finnish: Hoitovaikutusta on arvioitava jokaisen hoitojakson jälkeen.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées.
Finnish: Annostus lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) ei poikkea aikuisten annostuksesta, sillä annostus on kussakin käyttöaiheessa painon mukainen ja se säädetään edellä mainittujen sairauksien kliinisen hoitovasteen mukaan.
French: Il s'agit d'une maladie aiguë touchant principalement les jeunes enfants.
Finnish: Tämä on äkillinen sairaus, jota esiintyy etupäässä pikkulapsilla.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids, des situations particulières énumérées à la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et de la réponse au traitement.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, kohdassa 2 "Varoitukset ja varotoimet" lueteltujen tiettyjen tilanteiden sekä hoitovasteen perusteella.
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définis en 4.1)
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
French: Elles peuvent se produire chez les patients présentant des anticorps anti-IgA.
Finnish: Niitä voi esiintyä potilailla, joilla on anti-IgA-vastaaineita.
French: Privigen est fabriqué à partir de plasma humain.
Finnish: Privigen valmistetaan ihmisen plasmasta.
French: Bien que les données disponibles soient limitées, les mêmes mises en garde, précautions et facteurs de risque doivent s'appliquer à la population pédiatrique.
Finnish: Vaikka tietoja on saatavilla niukasti, on odotettavissa, että samat varoitukset, varotoimenpiteet ja riskitekijät koskevat pediatrisia potilaita.
French: Privigen contient 100 mg/ml (10 %) de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des IgG.
Finnish: Privigen sisältää 100 mg/ml (10 %) ihmisen valkuaisainetta, josta vähintään 98 % on IgG:tä.
French: Les effets indésirables possibles peuvent être réduits ou même évités lorsque Privigen est perfusé à un faible débit.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä voidaan vähentää tai jopa välttää antamalla Privigeninfuusio hitaasti.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi rubrique 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4).
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous présentez une hyperprolinémie (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen »).
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä, jos sinulla on hyperprolinemia (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä").
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infections.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
French: Excipient à effet notoire : Privigen contient environ 250 mmol/l (de 210 à 290) de L-proline.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Privigen sisältää noin 250 mmol/l (vaihteluväli 210 ja 290) L-proliinia.
French: Les données non cliniques obtenues sur la base des études de sécurité pharmacologiques et toxiques conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joiden kohteena on ollut lääkkeen farmakologinen turvallisuus ja toksisuus, ei ole todettu lääkkeen aiheuttavan erityistä vaaraa ihmiselle.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä
French: Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d'immunoglobuline :
Finnish: Harvinaisissa ja yksittäisissä tapauksissa on myös raportoitu seuraavia immunoglobuliinivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia:
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que le traitement de substitution n'est pas totalement élucidé, il comprend toutefois des effets immunomodulateurs.
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidoissa ei ole täysin selvä, mutta siihen kuuluvat immunomoduloivat vaikutukset.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une contamination des patients.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkevalmisteita, käytetään toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
French: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Suisse ou
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi tai
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä allergisia reaktioita, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai sokki (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
French: Après l'administration de Privigen, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
Finnish: Privigenin annon jälkeen joidenkin verikokeiden (serologisten kokeiden) tulokset voivat olla harhaanjohtavia tietyn pituisen ajan.
French: 1038 perfusions ont été administrées, 272 (chez 16 patients) au cours du schéma thérapeutique de 3 semaines et 766 (chez 64 patients) au cours du schéma thérapeutique de 4 semaines.
Finnish: Infuusioita annettiin 1038, joista 272 (16 potilaalle) 3 viikon hoito-ohjelmassa ja 766 (64 potilaalle) 4 viikon hoito-ohjelmassa.
French: Si des signes et/ou des symptômes d'hémolyse se développent pendant ou après une perfusion d'IgIV, un arrêt du traitement doit être envisagé par le médecin traitant (voir aussi rubrique 4.8).
Finnish: Jos IVIginfuusion aikana tai jälkeen kehittyy hemolyysin oireita ja/tai löydöksiä, hoitavan lääkärin on harkittava IVIg-hoidon lopettamista (ks. myös kohta 4.8).
French: Le syndrome commence habituellement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par IgIV.
Finnish: Oireyhtymä alkaa tavallisesti usean tunnin2 vuorokauden välisen ajanjakson aikana IVIg-hoidon jälkeen.
French: Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence des infections.
Finnish: IgG-minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektioiden esiintymisen yhteydessä.
French: La dose doit être ajustée au besoin pour obtenir une protection optimale contre les infections ; une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne développe pas d'infection.
Finnish: Annosta muutetaan tarvittaessa, jotta saadaan optimaalinen suoja infektioita vastaan; annosta pitää mahdollisesti suurentaa potilaille, joilla on pitkittynyt infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita siinä vaiheessa, kun infektioita ei enää ilmaannu.
French: Normalement, vous serez sous observation pendant toute la durée de la perfusion et jusqu'à 20 minutes après.
Finnish: Tavallisesti sinua seurataan koko infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen.
French: Le calcul de la dose chez les enfants et les jeunes patients n'est pas différent de celui utilisé pour les adultes.
Finnish: Lasten ja nuorten potilaiden annos lasketaan samalla tavalla kuin aikuisten.
French: Les vraies réactions d'hypersensibilité sont rares.
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
French: La sécurité et l'efficacité de Privigen ont été évaluées dans 6 études prospectives multicentriques ouvertes et à un seul bras menées en Europe (études TIP, DIP et PIDC) et aux USA (étude DIP).
Finnish: Privigenin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin 6 etenevässä, avoimessa yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa Euroopassa (ITP-, PID- ja CIDP tutkimukset), ja Yhdysvalloissa (PIDtutkimus).
French: • Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Finnish: • Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
French: • si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines, ou à la proline.
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen immunoglobuliineille tai proliinille.
French: Les symptômes typiques apparaissent 1 à 6 heures après le traitement.
Finnish: Oireet ilmenevät tyypillisesti 1-6 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
French: Pour de plus amples informations sur les circonstances dans lesquelles le risque d'effets indésirables est augmenté, voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen ».
Finnish: Katso lisätietoja olosuhteista, jotka suurentavat haittavaikutusten vaaraa, kohdasta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä".
French: Toute personne présentant de tels symptômes doit être immédiatement transportée jusqu'à un hôpital et admise aux urgences pour y subir des examens et y être traitée.
Finnish: Jos tällaisia oireita esiintyy, sinut on välittömästi vietävä sairaalan ensiapuun tutkittavaksi ja hoidettavaksi.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Privigen au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Privigeniä raskauden tai imetyksen aikana.
French: Si vous recevez Privigen pendant que vous allaitez, les anticorps contenus dans ce médicament seront également retrouvés dans le lait maternel.
Finnish: Jos saat Privigeniä kun imetät, tässä lääkevalmisteessa olevat vasta-aineet siirtyvät äidinmaitoon.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
French: Chez les patients précédemment traités par IgIV, le traitement a été interrompu jusqu'à ce qu'une détérioration soit confirmée, avant de commencer le traitement par Privigen.
Finnish: Aiemmin hoidettujen potilaiden IVIG-hoito keskeytettiin siihen saakka, kunnes heidän tilansa vahvistettiin huonontuneen ennen Privigen-hoidon aloittamista.
French: Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang humain de personnes en bonne santé.
Finnish: Lääke toimii täsmälleen samalla tavoin kuin immunoglobuliinit, joita on luonnostaan terveiden ihmisten veressä.
French: Les deux études PIDC ont été respectivement menées chez 28 et 207 patients.
Finnish: CIDP-tutkimuksia toteutettiin kaksi; 28 ja 207 potilaalla.
French: Cela peut arriver, particulièrement si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé ou souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale.
Finnish: Näin voi käydä varsinkin jos sinulla on riskitekijöitä, kuten korkea ikä tai jos sinulla on sydän- tai munuaissairaus.
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Finnish: Seuraavat annostusohjeet ovat suuntaa-antavia.
French: • élévation des taux sanguins de créatinine,
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden nousu
French: Certains effets indésirables sévères peuvent être liés au débit de perfusion.
Finnish: Tietyt vaikeat haittavaikutukset saattavat liittyä infuusionopeuteen.
French: N'utilisez JAMAIS Privigen
Finnish: ÄLÄ ota Privigeniä
French: Au total, 9 patients ont répondu après avoir reçu la dose d'induction initiale à la semaine 4 et 16 patients ont répondu à la semaine 10.
Finnish: 9 potilaalla esiintyi vaste aloitusannoksen saamisen jälkeen viikkoon 4 mennessä ja 16 potilaalla esiintyi vaste viikkoon 10 mennessä.