FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata effettuata una sotto-analisi retrospettiva predefinita su 143 dei 154 pazienti con mCRC KRAS wild-type (esone 2), nella quale i campioni tumorali di questi pazienti sono stati analizzati per mutazioni RAS.
Latvian: Tika veikta iepriekš noteikta retrospektīva apakškopas analīze par 143 pacientiem no 154 pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV, kurā šo pacientu audzēju paraugos pārbaudīja papildu RAS mutācijas.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Latvian: Onihoklāzija Nagu bojājumi Hiperhidroze Palmāri-plantārais eritodizestēzijas sindroms
Italian: È noto che le reazioni dermatologiche (inclusi gli effetti sulle unghie), osservate nei pazienti trattati con Vectibix o con altri inibitori di EGFR, sono associate all'effetto farmacologico della terapia.
Latvian: Dermatoloģiskās reakcijas (ieskaitot nagu bojājumus), ko novēroja ar Vectibix vai citiem EAFR inhibitoriem ārstētiem pacientiem, ir saistītas ar terapijas farmakoloģisko iedarbību.
Italian: È stata osservata un'alta incidenza di diarrea severa quando panitumumab è stato somministrato in associazione con IFL (vedere paragrafo 4.4), ed è stato riportato un aumento della tossicità e della mortalità quando panitumumab è stato somministrato in associazione con bevacizumab e chemioterapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Latvian: Lietojot panitumumabu kombinācijā ar IFL, novērota liela smagas caurejas sastopamība (skatīt 4.4. apakšpunktu) un gadījumos, kad panitumumabu kombinēja ar bevacizumabu un ķīmijterapiju, novēroja paaugstinātu toksicitāti un mirstību (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Dispnea Tosse
Latvian: Atšķaidīts šķīdums
Italian: La modifica della dose di Vectibix potrebbe essere necessaria in caso di reazioni dermatologiche severe (grado ≥ 3) come segue:
Latvian: Smagu (≥ 3. pakāpe) dermatoloģisku reakciju gadījumā var būt nepieciešamas Vectibix devas izmaiņas, kā norādīts tālāk.
Italian: Reazioni cutanee severe (grado 3 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate nel 23% dei casi e reazioni cutanee che hanno messo in pericolo di vita (grado 4 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti che hanno ricevuto Vectibix in monoterapia e in associazione con chemioterapia (n = 2.224) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Par smagām (3. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots 23 % un dzīvībai bīstamām (4. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām < 1 % pacientu, kuri saņēma Vectibix monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Vectibix è utilizzato nel trattamento del tumore colorettale metastatico (tumore all'intestino) per i pazienti adulti con un certo tipo di tumore conosciuto come "Tumore RAS wild-type".
Latvian: Vectibix lieto metastātiska kolorektāla vēža (zarnu vēža) ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar noteikta veida audzēju, kas pazīstams kā pirmatnējā tipa RAS audzējs.
Italian: Vectibix deve essere interrotto in modo permanente nel caso in cui, durante l'infusione o in qualsiasi momento dopo l'infusione, insorga una reazione severa o che metta in pericolo la vita [per esempio presenza di broncospasmo, angioedema, ipotensione, necessità di trattamento parenterale o anafilassi] (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Latvian: Ja infūzijas laikā vai jebkurā laikā pēc infūzijas rodas smaga vai dzīvībai bīstama reakcija (piemēram, bronhu spazmas, angioedēma, hipotensija, nepieciešamība lietot zāles parenterāli vai anafilakse), Vectibix jāpārtrauc lietot pilnībā (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Acido acetico, glaciale (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Ledus etiķskābe (pH pielāgošanai)
Italian: L'incidenza di queste mutazioni addizionali di RAS (KRAS esoni 3, 4 e NRAS esoni 2, 3, 4) nella popolazione KRAS wild-type (esone 2) è stata approssimativamente del 19%.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju (KRAS 3., 4. eksoni un NRAS 2., 3., 4. eksoni) sastopamība pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācijā bija apmēram 19 %.
Italian: Dosi più elevate di 1.000 mg devono essere diluite in 150 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāatšķaida 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Diarrea1
Latvian: Angioedēma1
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing sono stati riportati rari casi di necrosi cutanea, sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica in pazienti trattati con Vectibix (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem ādas nekrozes, Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Infezione del tratto urinario Follicolite
Latvian: Urīnceļu infekcija Folikulīts Lokāla infekcija
Italian: Sono stati osservati una sopravvivenza libera da progressione (PFS) e una sopravvivenza globale (OS) inferiori nei pazienti affetti da tumori con KRAS mutato (esone 2) e ulteriori mutazioni di RAS (KRAS [esoni 3 e 4] o NRAS [esoni 2, 3, 4]) che ricevevano panitumumab in associazione con 5-fluorouracile infusionale, leucovorin e oxaliplatino (FOLFOX) versus FOLFOX da solo (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Pacientiem ar mutācijai pakļauta tipa KRAS audzējiem (2. eksons) un papildu RAS mutācijam (KRAS [3. un 4. eksons] vai NRAS [2., 3., 4. eksons]), kuri saņēma panitumumabu kombinācijā ar infūzijas veidā ievadītiem 5-fluoruracilu, leikovorīnu un oksaliplatīnu (FOLFOX), novēroja īsāku dzīvildzi bez progresēšanas (PFS) un īsāku kopējo dzīvildzi (OS), salīdzinot ar FOLFOX vienu pašu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Vectibix è somministrato in una struttura sanitaria sotto la supervisione di un medico specializzato nell'utilizzo di farmaci antitumorali.
Latvian: Vectibix tiks ievadīts ārstniecības iestādē pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Italian: Eliminare il flaconcino ed ogni liquido residuo rimasto nel flaconcino dopo il monouso.
Latvian: Pēc vienreizējas lietošanas izmetiet flakonu un flakonā atlikušo šķidrumu.
Italian: Infezione agli occhi Infezione alle palpebre
Latvian: Acu infekcija Plakstiņu infekcija
Italian: Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico (glaciale), acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.
Italian: Miglioramento (grado < 3)
Latvian: Izlaist 1-2 devas Uzlabošanās (< 3. pakāpe)
Italian: Tasso di risposta (valutato dallo sperimentatore)a (IC al 95%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (novērtē pētnieks)a (95 % TI) Stabila slimība PFS
Italian: • grave reazione cutanea con vesciche di pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens
Latvian: • smaga ādas reakcija ar čūlām uz ādas, mutes dobumā, acīs un uz dzimumorgāniem
Italian: Alla prima insorgenza
Latvian: Sākotnēja rašanās
Italian: In eterotrapianti di tumori umani che non esprimevano EGFR non sono stati osservati effetti antitumorali di panitumumab.
Latvian: Panitumumaba pretvēža iedarbība netika novērota cilvēku audzēju ksenotransplantātos bez EAFR ekspresijas.
Italian: Dosi più elevate di 1.000 mg devono essere diluite in 150 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Latvian: Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāatšķaida 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Italian: Prima linea in associazione con bevacizumab e chemioterapia a base di oxaliplatino o irinotecan
Latvian: Pirmās izvēles kombinācija ar bevacizumabu un oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju
Italian: L'incidenza di queste mutazioni addizionali di RAS (KRAS esone 3, 4 e NRAS esoni 2, 3, 4) nella popolazione KRAS wild-type (esone 2) è stata approssimativamente del 10%.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju sastopamība (KRAS 3., 4. eksons un NRAS 2., 3., 4. eksons) pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācijā bija apmēram 10 %.
Italian: Disturbi elettrolitici
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Italian: Vectibix deve essere somministrato con una linea periferica o un catetere a permanenza, dotato di un filtro in linea di 0,2 o 0,22 micrometri a basso legame proteico.
Latvian: Vectibix jāievada, izmantojot integrētu 0,2 vai 0,22 mikrometru filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, caur perifēro infūzijas sistēmu vai pastāvīgo katetru.
Italian: La dose di Vectibix raccomandata è di 6 mg/kg di peso corporeo e viene somministrata ogni due settimane.
Latvian: Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi divās nedēļās.
Italian: Comuni: possono interessare fino ad 1 soggetto su 10
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 pacientiem:
Italian: • come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine,
Latvian: • monoterapijā pēc neveiksmīgas fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu un irinotekānu saturošas ķīmijterapijas.
Italian: Trombosi venosa profonda Ipotensione
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipotensija Hipertensija Pietvīkums
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg di panitumumab in 20 mL.
Latvian: Katrs flakons satur vai nu 100 mg panitumumaba/5 ml vai 400 mg panitumumaba/20 ml.
Italian: 1Vedere il paragrafo sotto riportato "Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate" 2Vedere paragrafo 4.4 Reazioni correlate all'infusione
Latvian: 2 Skatīt 4.4. apakšpunktā „Ar infūziju saistītas reakcijas".
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di panitumumab.
Latvian: Katrs flakons satur 400 mg panitumumaba.
Italian: Vectibix deve essere diluito in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) da parte di personale sanitario usando tecniche asettiche.
Latvian: Vectibix jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, ko aseptiski veic veselības aprūpes speciālists.
Italian: • infezione diffusa sotto la pelle; infiammazione del follicolo pilifero; infezione localizzata; rash della pelle con vesciche piene di pus (rash pustolare); infezione delle vie urinarie;
Latvian: • infekcijas izplatīšanās zem ādas (celulīts); matu folikulu iekaisumu (folikulīts); lokalizēta infekcija; ādas izsitumi ar strutām pildītiem pūslīšiem (pustulozi izsitumi); urīnceļu infekcija;
Italian: Ipomagnesemia Diminuzione dell'appetito
Latvian: Hipokaliēmija Hipomagnēmija Samazināta ēstgriba
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vectibix 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione panitumumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai panitumumabum
Italian: Vectibix non deve essere somministrato come infusione endovenosa rapida o bolo endovenoso.
Latvian: Vectibix nedrīkst ievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus veidā.
Italian: Gli eventi avversi gravi che hanno riportato il maggiore incremento includevano diarrea nei pazienti trattati con Vectibix in associazione sia con FOLFOX o con FOLFIRI e disidratazione ed embolia polmonare nei pazienti trattati con Vectibix in associazione con FOLFIRI.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Vectibix kombinācijā ar FOLFOX vai FOLFIRI, nopietni notikumi ar vislielāko biežuma pieaugumu ietvēra caureju un dehidratāciju, un plaušu emboliju, ja pacienti tika ārstēti ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI.
Italian: La sicurezza di Vectibix non è stata studiata in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Latvian: Vectibix drošums nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Vectibix e nel corso dei 2 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, ārstēšanas ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Italian: • morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea);
Latvian: • ādas šūnu atmiršana (ādas nekroze);
Italian: C'è stato un aumento di mortalità nel braccio con panitumumab.
Latvian: Panitumumaba grupā bija mirstības pieaugums.
Italian: Il medico controllerà i livelli nel sangue di alcune sostanze tra cui il magnesio, il calcio ed il potassio prima di cominciare il trattamento con Vectibix.
Latvian: Pirms Vectibix ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs vairāku vielu, tādu kā magnija, kalcija un kālija līmeni Jūsu asinīs.
Italian: Considerando gli studi clinici nel mCRC in monoterapia e in associazione (n = 2.224), le reazioni correlate all'infusione (insorte entro 24 ore da un'infusione) sono state riportate nei pazienti trattati con Vectibix, incluse reazioni severe correlate all'infusione (grado 3 e 4 dell'NCI-CTC).
Latvian: Monoterapijas un kombinācijas mKRV klīniskajos pētījumos (n = 2 224) ar Vectibix ārstētiem pacientiem tika ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, ieskaitot smagas reakcijas, kas saistītas ar infūziju (radās 24 stundu laikā pēc infūzijas, 3. un 4. pakāpe pēc NCI-CTC).
Italian: • diarrea; nausea; vomito; dolore addominale; stipsi; diminuzione dell'appetito; perdita di peso;
Latvian: • caureja; slikta dūša; vemšana; sāpes vēderā; aizcietējums; samazināta ēstgriba; samazināts svars;
Italian: Ipertricosi
Latvian: Hipertrihoze
Italian: In associazione con chemioterapia a base di irinotecan o oxaliplatino:
Latvian: Kombinācijā ar irinotekānu vai oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju:
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg di panitumumab in 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Latvian: Viens flakons satur vai nu 100 mg panitumumaba/5 ml, vai 400 mg panitumumaba/20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vectibix non sono state studiate in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Latvian: Vectibix drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav pētīti.
Italian: Reazioni cutanee gravi (grado 3 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate nel 23% dei casi e reazioni cutanee che hanno messo in pericolo di vita (grado 4 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti.
Latvian: Par smagām (3. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots 23 % un dzīvībai bīstamām (4. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots < 1 % pacientu.
Italian: Non usi Vectibix:
Latvian: Nelietojiet Vectibix šādos gadījumos:
Italian: • colorazione blu della pelle e delle membrane delle mucose (cianosi);
Latvian: • ādas un gļotādu iekrāsošanās zilganā krāsā (cianoze);
Italian: Si raccomanda di non allattare con latte materno durante il trattamento con Vectibix e nel corso dei 2 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Latvian: Sievietēm ieteicams nebarot bērnu ar krūti ārstēšanas ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas.
Italian: Popolazione KRAS (esone 2) mutato
Latvian: Mutāciju saturoša KRAS (2. eksons) populācija
Italian: Vectibix in associazione con chemioterapia contenente oxaliplatino è controindicato nei pazienti con mCRC con RAS mutato o per i quali non sia noto lo status di RAS (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Latvian: Vectibix kombinācija ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju ir kontrindicēta pacientiem ar mutācijai pakļauta RAS mKRV vai kuriem RAS mKRV statuss nav zināms (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: È stata osservata una tendenza verso una sopravvivenza globale (OS) a favore del braccio di controllo nel sottogruppo di pazienti con KRAS wild-type della coorte dell'oxaliplatino (rapporto di rischio = 1,89, IC al 95%: 1,30 - 2,75).
Latvian: Mutācijai pakļautā tipa KRAS apakšgrupā PFS riska koeficients bija 1,25 ar 95 % TI: 0,91-1,71. Tendenci par labu OS kontroles grupai novēroja oksaliplatīna kohortas apakšgrupā ar pirmatnējā tipa KRAS (riska koeficients = 1,89; 95 % TI: 1,30; 2,75).
Italian: Mediana (mesi) (IC al 95%) Hazard ratio (IC al 95%) PFS
Latvian: Mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska koeficients (95 % TI) PFS
Italian: Vectibix non deve essere usato in associazione con bevacizumab (un altro anticorpo monoclonale usato per il tumore dell'intestino) o con l'associazione di farmaci chemioterapici irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin, conosciuta come "IFL".
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar bevacizumabu (citu monoklonālo antivielu, ko lieto zarnu vēža gadījumā) vai ar ķīmijterapijas kombināciju, kas pazīstama kā „IFL".
Italian: • cheratite (infiammazione della parte anteriore dell'occhio (cornea));
Latvian: • keratīts (acs priekšējās daļas (radzenes) iekaisums);
Italian: L'evidenza dello status mutazionale di RAS (KRAS e NRAS) wild-type è richiesta prima di iniziare il trattamento con Vectibix.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Vectibix uzsākšanas nepieciešams pierādījums par pirmatnējā tipa RAS (KRAS un NRAS) statusu.
Italian: Per questo motivo, Vectibix potrebbe causare danni fetali in caso di somministrazione a donne in gravidanza.
Latvian: Tādēļ, lietojot Vectibix grūtniecēm, pastāv iespēja izraisīt kaitējumu auglim.
Italian: TTP mediana (mesi) (IC al 95%)
Latvian: TTP mediāna (mēneši) (95 % TI)
Italian: Popolazione Wild-type KRAS (esone 2)
Latvian: Pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācija
Italian: E' stata eseguita un'analisi retrospettiva dello studio in base allo status mutazionale di KRAS (esone 2), wild-type versus mutato.
Latvian: Pētījums tika retrospektīvi analizēts, pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) statusu attiecinot pret mutācijām pakļauta KRAS (2. eksons) statusu.
Italian: Durata della risposta mediana (mesi) (IC al 95%)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēneši) (95 % TI)
Italian: Vectibix potrebbe danneggiare il feto o compromettere la capacità di portare a termine la gravidanza.
Latvian: Vectibix var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo bērnu vai grūtniecības iestāšanos.
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Italian: • lesione cutanea; croste; crescita eccessiva dei peli; arrossamento e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi (sindrome mani-piedi); eccessiva sudorazione; dermatite;
Latvian: • ādas čūlas; kreveles; pārmērīga matu augšana (hipertrihoze); roku plaukstu un kāju pēdu apsārtums un pietūkums (plaukstu-pēdu sindroms); pārmērīga svīšana (hiperhidroze); ādas reakcijas (dermatīts);
Italian: Complicanze polmonari
Latvian: Plaušu komplikācijas
Italian: Complicazioni infettive pericolose per la vita e fatali, incluse fascite necrotizzante e sepsi, sono state osservate nei pazienti in trattamento con Vectibix (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar Vectibix, novērotas dzīvībai bīstamas un letālas infekciozas komplikācijas, ieskaitot nekrotizējošu fascītu un sepsi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Per valutare i possibili effetti di alcune covariate sulla farmacocinetica di panitumumab, è stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes tika veiktas, lai izpētītu izvēlētu savstarpējo atšķirību iespējamo ietekmi uz panitumumaba farmakokinētiku.
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti con mCRC RAS wild-type e nei pazienti con mCRC RAS mutato sono presentati nella tabella sottostante.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS mKRV un mutāciju saturošu RAS mKRV ir norādīti zemāk tabulā.
Italian: • irritazione delle palpebre; labbra screpolate e/o labbra secche; infezione oculare; infezione alle palpebre; secchezza nasale; perdita delle unghie; unghia incarnita; crescita eccessiva dei peli;
Latvian: • plakstiņu kairinājums; sasprēgājušas un/vai sausas lūpas; acu infekcija; plakstiņu infekcija; sausums degunā; nagu plātnītes atdalīšanās no nagu gultnes (oniholīze); ieauguši nagi; pārmērīga matu augšana (hirsūtisms);
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con KRAS mutato, il rapporto di rischio della PFS è stato di 1,25 con IC al 95% 0,91 - 1,71.
Latvian: Oksaliplatīna kohortas apakšgrupā ar pirmatnējā tipa KRAS, PFS riska koeficients bija 1,36 ar 95 % TI: 1,04-1,77.
Italian: • bocca secca; indigestione (dispepsia); sanguinamento dall'intestino-retto; infiammazione delle labbra; bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo);
Latvian: • sausa mute; gremošanas traucējumi (dispepsija); taisnās zarnas asiņošana (rektālā hemorāģija); lūpu iekaisums (heilīts); grēmas (gastroezofageālais atvilnis);
Italian: PFS mediana (mesi) (IC al 95%)
Latvian: PFS mediāna (mēneši) (95 % TI)
Italian: IC = intervallo di confidenza aIn pazienti che sono stati trattati con panitumumab dopo progressione alla BSC (IC al 95%)
Latvian: a Pacientiem, kuri pārgāja uz panitumumabu pēc progresēšanas, pielietojot BSC vienu pašu (95 % TI)
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing sono stati riportati rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica in pazienti trattati con Vectibix.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar Vectibix ārstētiem pacientiem ziņots par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem.
Italian: L'efficacia di Vectibix in seconda linea in associazione con irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin (FOLFIRI) è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato di 1.186 pazienti con mCRC, con endpoint primari OS e PFS. Altri endpoint principali includevano ORR, tempo alla risposta, TTP, e durata della risposta.
Latvian: Vectibix efektivitāte otrās izvēles kombinācijā ar irinotekānu, 5-fluoruracilu (5-FU) un leikovorīnu (FOLFIRI) tika vērtēta randomizētā kontrolētā pētījumā 1 186 pacientiem ar mKRV ar primāriem mērķa kritērijiem kopējo dzīvildzi (OS) un dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS).
Italian: In quasi tutti i pazienti (circa il 94%) trattati con Vectibix si manifestano reazioni di tipo dermatologico, un effetto farmacologico osservato con gli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas, farmakoloģisku iedarbību, ko novēroja, lietojot epidermas augšanas faktora receptora (EAFR) inhibitorus, radās gandrīz visiem ar Vectibix ārstētiem pacientiem (aptuveni 94 %).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per esaminare la farmacocinetica di panitumumab in pazienti con compromissione renale o epatica.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai noteiktu panitumumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, netika veikti.
Italian: -1 Herpes virus vivo ricombinante cellulo-associato di tacchino (rHVT/ND) che esprime la proteina di fusione del virus della malattia di Newcastle ceppo lentogeno D-26
Latvian: -1 Dzīvu, šūnu saistītu rekombinantā tītaru herpes vīrusu(rHVT/ND), kas izteikts ar vīrusa proteīnu saplūšanu Ņūkāslas slimības vīrusa lēnas iedarbības celmu D-26:
Italian: * PFU - unità formanti placca.
Latvian: PFU: iekaisumu viedojošās vienības
Italian: Via di somministrazione
Latvian: A pielikums
Italian: Ripetere una o due volte.
Latvian: Atkārtot vienu vai divas reizes.
Italian: Non ricongelare per nessun motivo.
Latvian: Nekādos apstākļos nesasaldēt atkārtoti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/09/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 08/09/2015
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Italian: Conservare e trasportare congelato in azoto liquido (-196°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu šķidrajā slāpeklī (-196 °C).
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Italian: Tabella riepilogativa per le possibilità di diluizione delle diverse confezioni:
Latvian: Pārskata tabula par dažādu iepakojumu izmēru atšķaidīšanas iespējām: