FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous développez un syndrome de Stevens-Johnson lors de l'utilisation d'ADENURIC, votre traitement par fébuxostat ne devra jamais être réinitié.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila ADENURIC.
French: Au total, 346 patients présentant une hémopathie maligne traités par chimiothérapie et ayant un risque intermédiaire ou élevé de Syndrome de Lyse Tumorale ont été inclus.
Slovenian: V celoti je bilo vključenih 346 bolnikov s hematološkim malignim obolenjem, pri katerih poteka zdravljenje s kemoterapijo in s srednje visokim/visokim tveganjem za nastanek sindroma tumorske lize.
French: Aucune donnée n'est disponible pour le fébuxostat 120 mg.
Slovenian: Na voljo ni podatkov za febuksostat 120 mg.
French: • bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du cou), augmentation de la pression artérielle, saignement (hémorragie, observé que chez les patients sous chimiothérapie pour des maladies du sang)
Slovenian: • vročinski oblivi (npr. pordelost obraza ali vratu), zvišan krvni tlak, krvavitev (hemoragija, opažena samo pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo zaradi bolezni krvi),
French: On ne sait pas si ADENURIC peut être nocif pour l'enfant à naître.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo ADENURIC škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
French: En l'absence d'expérience clinique chez le patient ayant reçu une greffe d'organe, l'utilisation de fébuxostat n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Ker z uporabo pri bolnikih po presaditvi organa ni izkušenj, uporaba febuksostata pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
French: Ces observations sont considérées comme une conséquence d'une composition de l'urine et d'un métabolisme des purines spécifiques à l'espèce et comme dépourvues de signification en clinique.
Slovenian: Ti dogodki so posledica vrstno značilne presnove purina in sestave urina in nimajo pomena za klinično uporabo.
French: Les taux d'hospitalisations attribuées à une insuffisance cardiaque, d'admissions hospitalières pour arythmie non associées à une ischémie, d'évènements thromboemboliques veineux et d'hospitalisations pour accident ischémique transitoire ont été comparables avec le fébuxostat et l'allopurinol.
Slovenian: Stopnja odobrenih hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja, bolnišničnih sprejemov zaradi aritmij, ki niso povezani z ishemijo, venoznih tromboemboličnih dogodkov in hospitalizacij zaradi prehodnih ishemičnih napadov, so bili primerljivi v skupini, ki je prejemala febuksostat in alopurinol.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
French: • si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque, des problèmes cardiaques ou un AVC
Slovenian: • če imate ali ste imeli srčno popuščanje, težave s srcem ali možgansko kap,
French: Uricémie moyenne ± ESM (mg/dl)
Slovenian: Srednje (±SEM) vrednosti sečne kisline v serumu (mg/dl)
French: ***Voir rubrique 5.1 pour l'incidence des crises de goutte dans les études de phase 3 randomisées et contrôlées.
Slovenian: *** Glejte poglavje 5.1 za incidenco izbruhov protina v posameznih randomiziranih študijah 3. faze
French: Les critères d'évaluation primaire étaient l'aire sous la courbe représentant l'acide urique sérique (AUCsUA1-8) et la variation du taux de la créatinine sérique (sC) entre l'état initial et le 8
Slovenian: Primarni cilji so bili površina serumske sečne kisline pod krivuljo (AUC sUA1-8) in sprememba vrednosti serumskega kreatinina (sC) na samem začetku in do dneva 8.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Entre 46% et 55% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 28.
Slovenian: Pri od 46 % do 55 % zdravljenih oseb pride do izbruhov protina med 8. in 28 tednom.
French: L'étude CARES est une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, de non infériorité qui a comparé l'impact cardiovasculaire du fébuxostat versus allopurinol chez des patients atteints de goutte et ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire sévère incluant infarctus du myocarde, hospitalisation pour angor instable, procédure de revascularisation coronaire ou cérébrale, AVC, hospitalisation pour accident ischémique transitoire, maladie vasculaire périphérique, ou diabète avec complications microvasculaires ou macrovasculaires.
Slovenian: Študija CARES je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepo preskušanje neinferiornosti, kjer so primerjali srčno-žilne izide pri febuksostatu v primerjavi z alopurinolom pri bolnikih s protinom in hudimi srčno-žilnimi boleznimi vključno z miokardnim infarktom (MI), hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris, koronarnega ali cerebralnega revaskularizacijskega postopka, možgansko kapjo, hospitalizacijo zaradi prehodnega ishemičnega napada, periferno vaskularno boleznijo ali sladkorno boleznijo z dokazi mikrovaskularne ali makrovaskularne bolezni.
French: Leipziger Strasse 7-13
Slovenian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
French: Mercaptopurine/azathioprine
Slovenian: Merkaptopurin/azatioprin
French: • numération de la formule sanguine anormalement basse (des globules blancs ou des globules rouges ou des plaquettes)
Slovenian: • nenormalno majhno število krvnih celic (belih ali rdečih celic ali krvnih ploščic),
French: Des études de tératogenèse menées chez la rate gestante à une exposition équivalente à environ 4,3 fois l'exposition humaine et chez la lapine gestante à une exposition d'environ 13 fois celle-ci n'ont révélé aucun effet tératogène.
Slovenian: Študije na brejih podganjih samicah (pri približno 4,3-kratni izpostavljenosti za človeka) in brejih kunčjih samicah (pri približno 13-kratni izpostavljenosti človeka) niso pokazale teratogenih učinkov.
French: • augmentation du taux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans le sang
Slovenian: • povišana raven spodbujevalnega hormona ščitnice (TSH) v krvi,
French: L'acide urique est le produit final du métabolisme des purines chez l'homme et résulte de la cascade hypoxanthine  xanthine  acide urique.
Slovenian: Sečna kislina je končni produkt presnove purina pri ljudeh in nastaja v kaskadi hipoksantin  ksantin  sečna kislina.
French: 4.9 Surdosage Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et comporter des mesures de soutien.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Pri bolnikih, ki vzamejo prevelik odmerek, je treba uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
French: • anomalie de l'électrocardiogramme, battements cardiaques irréguliers ou rapides, perception des battements du cœur (palpitations)
Slovenian: • nenormalnosti izvidov EKG, neenakomeren ali hiter srčni utrip, občutek bitja srca (palpitacija),
French: Le maintien de l'uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne d'ADENURIC, permet d'arrêter l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes.
Slovenian: Jemanje zdravila ADENURIC enkrat na dan ohranja nizko raven sečne kisline in prepreči nastanek kristalov, dolgoročno pa zmanjša simptome.
French: Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique sont caractérisés par une éruption cutanée progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses et une irritation oculaire.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza sta opisani kot progresiven kožni izpuščaj z mehurčki ali razjedami na sluznici in draženjem oči.
French: Colchicine/indométacine/hydrochlorothiazide/warfarine Le fébuxostat peut être administré de façon concomitante avec la colchicine ou l'indométacine sans adaptation de la dose de l'une ou l'autre des substances actives.
Slovenian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/varfarin Febuksostat se lahko daje sočasno s kolhicinom ali indometacinom brez prilagoditve odmerka febuksostata ali zdravilne učinkovine, ki se daje hkrati.
French: Le traitement par fébuxostat ne doit pas être instauré avant la disparition complète d'une crise de goutte.
Slovenian: Zdravljenje s febuksostatom se ne sme začeti, dokler se akutni zagon protina popolnoma ne izboljša.
French: Les patients éligibles devaient être candidats pour le traitement par allopurinol ou ne pas avoir accès au rasburicase.
Slovenian: Bolniki, ki so lahko prisostvovali študiji, so bili kandidati za zdravljenje z alopurinolom ali pa niso imeli na voljo razburikaze.
French: L'objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l'uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357μmol/L).
Slovenian: Terapevtski cilj je zmanjšati in vzdrževati koncentracijo sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 /l).
French: Contient également du lactose (sous forme monohydratée).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo (v obliki monohidrata).
French: • envie impérieuse d'uriner
Slovenian: • nujna potreba po odvajanju urina,
French: Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité Chez le rat mâle, une augmentation statistiquement significative des tumeurs de la vessie (papillomes et carcinomes à cellules transitionnelles) n'a été observée qu'en association à des calculs de xanthine dans le groupe recevant une dose élevée (environ 11 fois l'exposition humaine).
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza, škodljivo delovanje na plodnost Pri podganjih samcih so opazili statistično pomembno večjo pojavnost tumorjev sečnega mehurja (prehodnocelični papilom in karcinom) samo v povezavi s ksantinskimi kamni pri skupini, ki je bila izpostavljena visokim odmerkom, približno 11-kratni izpostavljenosti človeka.
French: Lors d'une étude chez le volontaire sain, l'administration de 120 mg d'ADENURIC une fois par jour a conduit à une augmentation moyenne de 22% de l'ASC de la désipramine, substrat du CYP2D6, témoignant d'un faible effet inhibiteur potentiel du fébuxostat sur le CYP2D6 in vivo.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih, ki so jemali ADENURIC v odmerku 120 mg enkrat na dan, je prišlo do povprečno 22 % povečanja AUC dezipramina, substrata CYP2D6, kar kaže na potencialni šibek zaviralni učinek febuksostata na encim CYP2D6 in vivo.
French: Cependant, aucune interaction médicamenteuse ou interactions entre des médicaments et la maladie n'ont été analysées durant l'étude.
Slovenian: Med študijo ni bilo opravljene raziskave o medsebojnem delovanju med zdravili ter med zdravilom in boleznijo.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
French: Qu'est-ce qu'ADENURIC et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADENURIC Comment prendre ADENURIC
Slovenian: Kaj je zdravilo ADENURIC in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADENURIC Kako jemati zdravilo ADENURIC Možni neželeni učinki
French: Si vous oubliez de prendre ADENURIC
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADENURIC
French: Tableau 2 Proportion des patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL (357 µmol/L) Au cours des trois dernières visites mensuelles
Slovenian: Preglednica 2: Delež bolnikov s koncentracijo sečne kisline v serumu < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) Zadnji trije mesečni obiski
French: Note : 509 patients ont reçu l'allopurinol à raison de 300 mg 1x/jour ; 10 patients dont la créatininémie était > 1,5 et ≤ 2.0 mg/dL ont reçu 100 mg 1x/jour (10 patients sur 268 dans l'étude APEX).
Slovenian: Opomba: 509 bolnikov je prejemalo alopurinol v odmerku 300 mg enkrat na dan; 10 bolnikov s serumskim kreatininom > 1,5 in ≤ 2,0 mg/dl je prejemalo odmerek 100 mg enkrat na dan (10 od 268 bolnikov v študiji APEX).
French: Les patients ayant 3 mesures d'uricémie consécutives > 6 mg/dL ont été sortis de l'étude.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 3 zaporedne vrednosti sUA na ravni > 6,0 mg/dl, so iz raziskave izključili.
French: L'efficacité et la tolérance n'ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min, glejte poglavje 5.2) niso povsem ovrednotili.
French: En cas de survenue d'une crise de goutte au cours du traitement, ne pas interrompre la prise de fébuxostat.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s febuksostatom pojavi izbruh protina, se zdravljenja ne sme prekiniti.
French: ADENURIC comprimé à 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin d'acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC 120 mg tablete uporabljamo tudi za zdravljenje in preprečevanje visokih ravni sečne kisline v krvi, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja krvnega raka s kemoterapijo.
French: ADENURIC 80 mg et 120 mg est présenté en une plaquette claire (Aclar/PVC/Aluminium ou PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 14 comprimés.
Slovenian: Zdravili ADENURIC 80 mg in 120 mg sta na voljo v prozornih (Aclar/PVC/aluminij ali PVC/PE/PVDC/aluminij) pretisnih omotih po 14 tablet.
French: Syndrome de Lyse Tumorale
Slovenian: Sindrom tumorske lize
French: • diminution de l'appétit, modification du taux de sucre dans le sang (diabète, dont un symptôme peut être une soif excessive), augmentation du taux de lipides dans le sang, prise de poids
Slovenian: • zmanjšan apetit, spremembe ravni sladkorja v krvi (sladkorna bolezen), katerih simptom je huda žeja, povišane ravni maščob v krvi, povečanje telesne mase,
French: L'éruption cutanée peut évoluer sur l'ensemble du corps vers la formation de cloques ou un décollement de la peau.
Slovenian: Izpuščaj se lahko razvije v razširjeno mehurjenje ali luščenje kože.
French: Chez les patients ayant un taux très élevé d'acide urique (par exemple, sous chimiothérapie anticancéreuse), le traitement par des médicaments diminuant l'acide urique peut conduire à l'accumulation de xanthine dans les voies urinaires, avec la possible formation de calculs, même si cela n'a pas été observé chez les patients traités avec ADENURIC pour un Syndrome de Lyse Tumorale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zelo visoke vrednosti sečne kisline (npr. tisti, ki prejemajo kemoterapijo zaradi rakavega obolenja), lahko zdravila za zniževanje sečne kisline vodijo v odlaganje ksantina v sečilih, z možnimi kamni, čeprav tega ni bilo opaženo pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADENURIC zaradi sindroma tumorske lize.
French: Tableau 1 : Effets indésirables lors des études de phase 3, des études d'extension à long terme et après commercialisation chez les patients atteints de goutte.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kombiniranih študijah 3. faze, dolgoročne podaljšane študije in poročila v obdobju trženja pri bolnikih s protinom.
French: Etude CONFIRMS : l'étude CONFIRMS est une étude de phase 3, randomisée, contrôlée, d'une durée de 26 semaines dont l'objectif était d'évaluer la tolérance et l'efficacité du fébuxostat 40 et 80 mg comparativement à l'allopurinol 300 ou 200 mg chez des patients atteints de goutte et présentant une hyperuricémie.
Slovenian: Študija CONFIRMS: študija CONFIRMS je randomizirana, kontrolirana, 26-tedenska študija 3. faze, v kateri se je ocenjevalo varnost in učinkovitost 40 mg in 80 mg odmerkov febuksostata v primerjavi s 300 mg ali 200 mg odmerki alopurinola pri bolnikih s protinom in hiperurikemijo.
French: Au moins 65% des patients avaient une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 89 ml/min).
Slovenian: Najmanj 65 % bolnikov v tej študiji je imelo blago do zmerno okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina 30-89 ml/min).
French: Après des doses orales uniques ou répétées de 80 et 120 mg une fois par jour, la Cmax est respectivement d'environ 2,8-3,2 µg/mL et 5,0-5,3 µg/mL.
Slovenian: Po enkratnem ali ponavljajočem se peroralnem odmerku 80 mg enkrat na dan je Cmax približno 2,8-3,2 µg/ml, pri odmerku 120 mg pa 5,05,3 µg/ml.
French: Si vous arrêtez de prendre ADENURIC
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo ADENURIC
French: L'administration concomitante de fébuxostat 80 mg et de théophylline 400 mg en dose unique à des sujets sains a démontré l'absence de toute interaction pharmacocinétique (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Ob sočasnem jemanju 80 mg febuksostata in 400 mg teofilina v enkratnem odmerku pri zdravih prostovoljcih ni bilo nikakršnih farmakokinetičnih interakcij (glejte poglavje 4.5).
French: • sensation de soif
Slovenian: • žeja,
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse du fébuxostat avec d'autres chimiothérapies cytotoxiques n'a été menée.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja febuksostata z drugimi citotoksičnimi kemoterapevtiki niso izvedli.
French: N'arrêtez pas de prendre ADENURIC sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila ADENURIC, razen če vam je to svetoval zdravnik.
French: L'inhibition de la XO par le fébuxostat peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et provoquer une toxicité.
Slovenian: Zaviranje ksantinske oksidaze s febuksostatom lahko povzroči povečane plazemske koncentracije teh zdravil, kar vodi do toksičnosti.
French: Il est important de continuer à prendre ADENURIC même si vous avez une crise de goutte, car ce médicament continuera à agir pour diminuer l'uricémie.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila ADENURIC nadaljujete tudi, če pride do izbruha protina, saj zdravilo ADENURIC še vedno znižuje raven sečne kisline.
French: Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sont détruites, et par conséquent le taux d'acide urique augmente dans le sang, à moins que l'on empêche la formation d'acide urique.
Slovenian: Rakaste celice se med kemoterapijo razkrojijo, posledično pa se poveča raven sečne kisline v krvi razen, če se prekine tvorba sečne kisline.
French: Continuez à prendre ADENURIC tous les jours même si vous n'avez pas de crise de goutte.
Slovenian: Z jemanjem zdravila ADENURIC nadaljujte vsak dan, tudi ko pri vas ne pride do izbruha ali poslabšanja protina.
French: Les comprimés d'ADENURIC contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l'organisme d'une quantité excessive d'un composé appelé acide urique (urate).
Slovenian: Tablete ADENURIC vsebujejo zdravilno učinkovino febuksostat in jih uporabljamo za zdravljenje protina, ki je povezan z izločanjem substance, ki se imenuje sečna kislina (urati) v telesu.
French: Après la période de prophylaxie de 8 semaines, l'incidence des crises a augmenté puis a graduellement diminué au cours du temps (64% et 70% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 52).
Slovenian: Po 8 tednih preventivnega zdravljenja se je pojavnost večjega števila napadov protina zmanjšala in se postopoma zniževala (64 % in 70 % oseb je prejelo zdravljenje proti izbruhom protina v tednih od 8 do 52).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et la dose de mercaptopurine / azathioprine doit être ajustée en conséquence sur la base de l'évaluation de la réponse thérapeutique et de l'apparition d'éventuels effets toxiques.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno nadzirati, odmerek merkaptopurina/azatioprina pa mora biti posledično prilagojen glede na oceno terapevtskega odgovora in pojava morebitnih toksičnih učinkov.
French: Perte de poids, augmentation de l'appétit, anorexie
Slovenian: Redki zmanjšanje telesne mase, povečanje apetita, anoreksija
French: Il a été montré que le fébuxostat était un inhibiteur faible du CYP2C8 in vitro.
Slovenian: Pokazalo se je, da je febuksostat šibak zaviralec encima CYP2C8 in vitro.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la feuille en aluminium de la plaquette après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: • gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus (œdème)
Slovenian: • lokalizirana oteklina zaradi zastajanja tekočine v tkivu (edem).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et la dose de mercaptopurine/azathioprine doit être ajustée en conséquence sur la base de l'évaluation de la réponse thérapeutique et de l'apparition d'éventuels effets toxiques.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno nadzirati, odmerek merkaptopurina/azatioprina pa mora biti posledično prilagojen glede na oceno terapevtskega odgovora in pojav morebitnih toksičnih učinkov.
French: Les jours de la semaine sont inscrits au dos de la plaquette afin de vous aider à vérifier que vous avez pris une dose chaque jour.
Slovenian: • Običajni odmerek je ena tableta na dan. Na hrbtni strani pretisnega omota so oznake z dnevi v tednu, s pomočjo katerih lahko nadzirate vsakodnevno jemanje odmerka.
French: Diabète sucré, hyperlipidémie, diminution de l'appétit, prise de poids
Slovenian: Občasni diabetes mellitus, hiperlipidemija, zmanjšanje apetita, povečanje telesne mase
French: Plaquette transparente (Aclar/PVC/Aluminium ou PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 14 comprimés.
Slovenian: Prozorni (Aclar/PVC/aluminij ali PVC/PE/PVDC/aluminij) pretisni omot s 14 tabletami.
French: Fatigue, douleurs thoraciques, gêne dans la poitrine Rare
Slovenian: Občasni utrujenost, bolečina v prsnem košu, nelagodje v prsnem košu Redki žeja
French: Etude EXCEL (C02-021) : l'étude EXCEL était une étude d'extension de phase 3, d'une durée de 3 ans, effectuée en ouvert, multicentrique, randomisée, contrôlée contre allopurinol, évaluant la tolérance chez les patients qui avaient terminé les études pivots de phase 3 (APEX ou FACT).
Slovenian: EXCEL študija (C02-021): Excel študija, študija podaljšanje varnosti 3. faze, je potekala tri leta in je bila odprta, multicentrična, randomizirana, s kontrolno skupino zdravljeno s alopurinolom, za bolnike, ki so zaključili študije ključne 3. faze (APEX in FACT).
French: • inflammation du foie (hépatite)
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis),
French: Un traitement de la crise de goutte adapté à chaque patient doit être administré simultanément.
Slovenian: Izbruh protina je treba obravnavati sočasno in posameznemu bolniku primerno.
French: Une prophylaxie des crises de goutte est recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Za preprečevanje ponovnega zagona protina se priporoča preventivno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 10 bolnikov) so:
French: Au cours des études d'extension ouvertes à long terme, une augmentation du taux de TSH (>5,5 µUI/mL) a été constatée chez des patients traités au long cours par le fébuxostat (5,5%) et par l'allopurinol (5,8%) (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah so povišane vrednosti TSH (> 5,5 µi.e./ml) opazili pri bolnikih, ki so se dolgoročno zdravili s febuksostatom (5,5 %), in pri bolnikih, ki so se zdravili z alopurinolom (5,8 %) (glejte poglavje 4.4).
French: • si vous avez ou avez eu une maladie des reins et/ou une réaction allergique grave à l'allopurinol
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen ledvic in/ali resne alergijske reakcije na alopurinol (zdravilo za zdravljenje protina),
French: Pour certains de ces patients, il a été rapporté une insuffisance rénale et/ou un antécédent d'hypersensibilité à l'allopurinol.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov, vendar ne pri vseh, so poročali o ledvični okvari in/ali preobčutljivosti na alopurinol.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.