FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exempel på levande vacciner är vaccin mot influensa (intranasalt), mässling, påssjuka, röda hund, polio (peroralt), tuberkulos (BCG, Bacillus Calmette Guérin), gula febern, vattkoppor och tyfoidfeber (stam Ty21a).
Lithuanian: , intranazalinių gripo, tymų, kiaulytės, raudonukės, geriamųjų poliomielito, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), geltonosios karštinės, vėjaraupių ir TY21a vidurių šiltinės) vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: • halsbränna (dyspepsi)
Lithuanian: • Rėmuo (dispepsija).
Swedish: Resultatet för det sekundära effektmåttet total överlevnad var emellertid inte i överensstämmelse med det primära effektmåttet PFS och indikerade en fördel för enbart everolimus.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties OS rodiklio vertinimo rezultatai neatitiko pagrindinės vertinamosios baigties PFS rodiklio, ir buvo nustatyta palankesnio vien everolimuzo poveikio tendencija šioje tiriamojoje grupėje.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt prognosskalan för MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) (gynnsam vs medel vs liten riskgrupp) och tidigare cancerbehandling (1 vs 2 tidigare VEGFR-TKIbehandlingar).
Lithuanian: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)) prognozės skalę (palanki prognozė, vidutiniška prognozė ir bloga prognozė) ir ankstesnį priešvėžinį gydymą (1 ir 2 vartoti KEAFR-TKI).
Swedish: Patienterna i placebogruppen gick inte över till everolimus vid tidpunkten för progression.
Lithuanian: Placebo grupės pacientams, pasireiškus ligos progresavimui, nebuvo leidžiama keisti gydymo į everolimuzą.
Swedish: Afinitor kan också: försvaga ditt immunsystem.
Lithuanian: Afinitor taip pat gali: susilpninti Jūsų imuninę sistemą; todėl vartojant Afinitor Jums gali padidėti pavojus susirgti infekcine liga; paveikti Jūsų inkstų funkciją.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Afinitor tas i kombination med oralt administrerade CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index på grund av risken för interaktioner.
Lithuanian: Dėl galimo vaistinių preparatų sąveikos pasireiškimo reikėtų laikytis atsargumo priemonių tais atvejais, kai Afinitor vartojama kartu su per burną skiriamais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas.
Swedish: • smärta i munnen
Lithuanian: Vartoti per burną
Swedish: Log-rank p-värde = <0,0001
Lithuanian: Log-rank p reikšmė = <0,0001
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och tuberös skleroskomplexet (TSC), med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
Lithuanian: tuberin-sclerosis complexes) (TSC) parametrus, išskyrus šiek tiek padidėjusį burnos kandidozės dažnį, kuris pasireiškė 2,2 % pacienčių (n=2/92).
Swedish: Efter administrering av everolimus hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var AUC0-τ vid steady state dosproportionell inom området 5-10 mg dagligen.
Lithuanian: Farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai Everolimuzo pavartojus pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, AUC0-τ nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo priklausomas nuo dozės, jei vartota 5-10 mg paros dozė.
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion eller så kallad överkänslighetsreaktion).
Lithuanian: • Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, galvos svaigimas (sunkios alerginės reakcijos, dar vadinamos padidėjusio jautrumo reakcija, požymiai).
Swedish: Mediantiden för behandling i blindad studie var 141 dagar (intervall 19-451 dagar) för patienter som fått everolimus och 60 dagar (intervall 21-295 dagar) för de som fått placebo.
Lithuanian: Koduoto tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo trukmės mediana everolimuzo vartojusiems pacientams buvo 141 diena (svyravo nuo 19 iki 451 dienos), o placebo grupės pacientams-60 dienų (svyravo nuo 21 iki 295 dienų).
Swedish: Afinitor var överlägset placebo vad avser primärt effektmått av progressionsfri överlevnad, med en statistiskt signifikant, 67 %, minskning av risken för progression eller dödsfall (se Tabell 7 och Figur 6).
Lithuanian: y., išgyvenamumą be ligos progresavimo: jos progresavimo ar mirties rizika sumažėjo statistiškai reikšmingai 67 % (žr.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera huruvida du bör ta detta läkemedel under graviditeten.
Lithuanian: Jei esate ar manote, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui. Jis aptars su Jumis, ar turėtumėte nėštumo laikotarpiu vartoti šio vaisto.
Swedish: Stora minskningar i exponering förväntad.
Lithuanian: Tikėtina stipriai sumažėjusi ekspozicija.
Swedish: De är präglade med "UHE" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Lithuanian: Vienoje pusėje įspausta „UHE", kitoje „NVR".
Swedish: Nedsatt leverfunktion Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A) - rekommenderad daglig dos är 7,5 mg.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi - Nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh) - rekomenduojama paros dozė 7,5 mg.
Swedish: Inkluderar (mycket vanliga) stomatit (vanliga) aftös stomatit, mun-och tungsår och (mindre vanliga) glossodyni, glossit.
Lithuanian: Įskaitant (labai dažną) stomatitą, (dažną) aftinį stomatitą, burnos bei liežuvio išopėjimą ir (nedažną) liežuvio skausmą, glositą.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės
Swedish: Effekten beror sannolikt på en hämning av CYP3A4 i tarmen av everolimus.
Lithuanian: Tikėtina, kad šį poveikį lėmė tai, kad everolimuzas slopino žarnų ląstelių CYP3A4 aktyvumą.
Swedish: Andra läkemedel och Afinitor
Lithuanian: Kiti vaistai ir Afinitor
Swedish: NSE: neurospecifikt enolas hazard ratio (95 % KI) från stratifierad Cox-modell.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) įvertintas naudojant Cox modelį.
Swedish: Hazard Ratio = 0,74 90 % KI [0,57;0,97]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,74 90 % PI [0,57; 0,97]
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "5" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Lithuanian: Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „5", kitoje „NVR".
Swedish: Patienterna i placebo plus exemestan-gruppen övergick inte till everolimus vid tidpunkten för progression.
Lithuanian: Placebo bei eksemestano vartojusioms pacientėms nustačius ligos progresavimą, gydymas nebuvo keičiamas į everolimuzą.
Swedish: • utslag och smärta i handflator eller på fotsulor (hand-fotsyndrom)
Lithuanian: • Delnų ar padų bėrimas ir skausmas (plaštakų-pėdų sindromas).
Swedish: Behandlingsgrupp n
Lithuanian: Populiacija n
Swedish: I den andra studien på 34 patienter med olika grader av leverfunktionsnedsättning sågs en ökad exponering för everolimus (dvs AUC0-inf) på 1,6; 3,3 och 3,6 gånger hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) respektive svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Lithuanian: Antrojo tyrimo, kuriame dalyvavo 34 asmenys su skirtingo sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, duomenimis nustatyta, kad lyginant su sveikų tiriamųjų rodmenimis, asmenų, kuriems buvo nesunkus (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato ekspozicija (t. y., AUC0-inf rodiklis) padidėjo, atitinkamai, 1,6 karto, 3,3 karto ir 3,6 karto.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium uppnås maximala koncentrationer av everolimus (Cmax) 1 timme (median) efter administrering av 5 mg och 10 mg dagligen av everolimus vid fasta eller med ett lätt, fettfritt mellanmål.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra progresavęs solidinis navikas, laiko, po kurio atsiranda didžiausia everolimuzo koncentracija (Cmax), kai nevalgius arba užvalgius lengvų užkandžių be riebalų vartojama 5 mg ar10 mg paros dozė, mediana yra 1 valanda.
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės
Swedish: • höga blodsockernivåer (hyperglykemi)
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Swedish: Avancerade neuroendokrina tumörer med usprung från mag-tarmkanalen eller lungorna RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie med Afinitor plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC utfördes på patienter med avancerade, väl differentierade (grad 1 eller 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna och utan anamnes eller aktiva symptom relaterade till karcinoidsyndrom.
Lithuanian: Išplitę virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiai navikai Atliktas RADIANT-4 (CRAD001T2302) tyrimas, t. y., atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, III fazės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Afinitor ir geriausiojo palaikomojo gydymo (GPG) poveikis su placebo ir GPG poveikiu pacientams, kurie sirgo išplitusiais, gerai diferencijuotais (1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio), ne funkciniais virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiais navikais ir kuriems anksčiau nėra buvę bei įtraukimo metu nebuvo aktyvių su karcinoidiniu sindromu susijusių simptomų.
Swedish: Totalt randomiserades 724 patienter 2:1 till antingen kombinationen everolimus (10 mg dagligen) plus exemestan (25 mg dagligen) (n=485) eller till placebo plus exemestan (25 mg dagligen) (n=239).
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 724 pacientės, kurios buvo atsitiktiniu būdu suskirstytos į dvi grupes santykiu 2:1, ir joms buvo skiriamas everolimuzo (10 mg per parą) bei eksemestano (25 mg per parą) derinys (n = 485) arba placebo bei eksemestano (25 mg per parą) derinys (n = 239).
Swedish: • feber, halsont, munsår på grund av infektion (tecken på låg nivå av vita blodkroppar dvs.
Lithuanian: • Karščiavimas, gerklės skausmas, infekcijų sukeltos burnos opos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių kiekio, t.y.
Swedish: Fall av njursvikt (inklusive akut njursvikt), varav några med dödlig utgång, har observerats hos patienter som behandlats med Afinitor (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Afinitor, nustatyta inkstų nepakankamumo atvejų (įskaitant ūminius inkstų nepakankamumo atvejus), iš kurių keletas baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Samtidig behandling med Afinitor och potenta hämmare rekommenderas inte.
Lithuanian: Afinitor ir stiprių inhibitorių skirti kartu nerekomenduojama.
Swedish: Potenta och måttliga CYP3A4-inducerare Rifampicin
Lithuanian: Stiprūs ir vidutinio stiprumo CYP3A4/PgP induktoriai Rifampicinas
Swedish: Njurcellscancer
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma
Swedish: Avancerad njurcellscancer
Lithuanian: Progresavusi inkstų ląstelių karcinoma
Swedish: • feber, frossa (tecken på infektion)
Lithuanian: • Padidėjusi kūno temperatūra, šaltkrėtis (infekcijos požymiai).
Swedish: Mediantiden för behandling i blindad studie var 37,8 veckor (intervall 1,1-129,9 veckor) för patienter som fått everolimus och 16,1 veckor (intervall 0,4-147,0 veckor) för de som fått placebo.
Lithuanian: Koduoto tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo trukmės mediana everolimuzo vartojusiems pacientams buvo 37,8 savaitės (svyravo nuo 1,1 iki 129,9 savaičių), o placebo grupės pacientams-16,1 savaitės (svyravo nuo 0,4 iki 147,0 savaičių).
Swedish: Om patienter behöver samtidig administrering av en potent CYP3A4-inducerare, bör en dosökning av Afinitor från 10 mg dagligen upp till 20 mg dagligen övervägas, med användande av dosökningar på 5 mg eller mindre, tillämpat på dag 4 och dag 8 efter det att behandling med inducerare påbörjats.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis nustatyta, kad tuomet, kai pacientui Afinitor reikia skirti kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi, vaistinio preparato paros dozę galima didinti nuo 10 mg iki 20 mg (dozę reikia didinti po 5 mg arba mažiau 4-ąją ir 8-ają parą, skaičiuojant nuo induktoriaus vartojimo pradžios).
Swedish: Interaktioner
Lithuanian: Sąveika
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "LCL" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Lithuanian: Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „LCL", kitoje „NVR".
Swedish: Beredningar som innehåller Johannesört ska inte användas under behandling med everolimus.
Lithuanian: Gydymo everolimuzu metu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės, vartoti negalima.
Swedish: Samtidig administrering med hämmare och inducerare av CYP3A4 och/eller P-glykoprotein (PgP) ska undvikas.
Lithuanian: Afinitor nerekomenduojama vartoti kartu su CYP3A4 ir (arba) daugelio vaistinių preparatų išmetimo pompos P-glikoproteino (PgP) inhibitoriais ir induktoriais.
Swedish: Spermiemotiliteten, spermieantal och testosteronnivån i plasma var reducerade vid 5 mg/kg, vilket orsakade nedsättning av fertiliteten hos handjur.
Lithuanian: Poveikio patinų vaisingumui tyrimų su žiurkėmis metu 0,5 mg/kg kūno svorio ir didesnė dozė sutrikdė sėklidžių morfologiją, 5 mg/kg kūno svorio dozė sumažino spermatozoidų judrumą, kiekį bei testosterono koncentraciją plazmoje; taigi, tokia dozė mažina vyrų vaisingumą.
Swedish: Fall av PJP/PCP, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått everolimus.
Lithuanian: Everolimuzo vartojusiems pacientams nustatyta PJP/PCP pasireiškimo atvejų, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį.
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos.
Swedish: Andra sekundära effektmått innefattade utvärdering av total överlevnad, objektiv responsfrekvens, klinisk nytta, säkerhet, tid till försämrat ECOG-funktionsstatus, tid till livskvalitet-försämring och behandlingsnöjdhet (TSQM).
Lithuanian: OS) vertinimas, objektyvaus atsako dažnis, klinikinio pagerėjimo dažnis, saugumas, laikas iki ECOG funkcinės būklės rodiklio pablogėjimo, laikas iki gyvenimo kokybės rodiklio pablogėjimo bei pasitenkinimas skiriamu gydymu (angl.
Swedish: Tugga eller krossa inte tabletterna.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.
Swedish: grad 3 och 4 (<50x10
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnio (<50x10
Swedish: För patienterna som fick everolimus plus exemestan var behandlingstiden längre, i median 29,5 veckor (1,0-199,1), jämfört med 14,1 veckor (1,0-156,0 veckor) för placebo plus exemestan-gruppen.
Lithuanian: Eksemestano vartojimo trukmės mediana buvo ilgesnė everolimuzo ir eksemestano derinio vartojusiųjų grupėje, t.y., buvo 29,5 savaitės (svyravo nuo 1,0 savaitės iki 199,1 savaičių), lyginant su 14,1 savaičių rodikliu (svyravo nuo 1,0 savaitės iki 156,0 savaičių) placebo ir eksemestano derinio vartojusiųjų grupėje.
Swedish: Kaplan-Meier medianer everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] månader placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] månader
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos Everolimuzas + BSC: 11,01 [9,23;13,31] mėn.
Swedish: Om dosreduktion är nödvändig rekommenderas en dos om 5 mg dagligen och denna dos får inte understigas.
Lithuanian: Esant 1-ojo laipsnio nepageidaujamoms reakcijoms, paprastai dozės koreguoti nereikia. Jei reikia mažinti dozę, rekomenduojama per parą vartoti 5 mg dozę ir ji turi būti ne mažesnė kaip 5 mg per parą.
Swedish: Denna dos predikteras anpassa AUC till intervallet som har observerats utan samtidig behandling med inducerare.
Lithuanian: Manoma, kad skiriant tokią Afinitor dozę, vaistinio preparato AUC rodiklis bus maždaug lygus šiam rodikliui, kai vaistinio preparato skiriama be induktoriaus.
Swedish: Aktiva substanser per interaktionstyp
Lithuanian: Kartu vartojama veiklioji medžiaga
Swedish: Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A4/PgP inhibitoriai Eritromicinas
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med allvarliga fall av reaktivering av hepatit B, också med dödlig utgång.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo gauta spontaninių pranešimų apie sunkius, taip pat mirtinus atsinaujinusio hepatito B atvejus, susijusius su everolimuzo vartojimu. Slopinant imunitetą infekcijos atsinaujinimas yra laukiamas reiškinys.
Swedish: Febril neutropeni grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1,25x10
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1,25x10
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1 (≥75x10
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio 1 (≥75x10
Swedish: Blodkärl Vanliga
Lithuanian: Dažnas dusulys
Swedish: Dosering Afinitor finns som 2,5 mg, 5 mg och 10 mg tabletter för de olika dosrekommendationerna.
Lithuanian: Dėl skirtingų dozavimo režimų yra tiekiamos Afinitor 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg tabletės.
Swedish: Median total överlevnad, OS (månader) (95 % KI) Median total överlevnad
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo laiko mediana (mėnesiais) (95 % PI) Bendrojo išgyvenamumo laiko mediana
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "UHE" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Lithuanian: Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „UHE", kitoje „NVR".
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000)
Swedish: Everolimus är ett CYP3A4-substrat och även ett substrat för och måttlig hämmare av PgP.
Lithuanian: Everolimuzas yra CYP3A4 substratas bei PgP substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius.
Swedish: Sekundära effektmått var total överlevnad (OS), objektiv responsfrekvens, klinisk nytta, säkerhet, förändring av livskvalitet (QoL) och tid till försämrat ECOG-funktionsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lithuanian: overall survival-OS), objektyvaus atsako dažnis, klinikinio pagerėjimo dažnis, saugumas, gyvenimo kokybės pokytis ir laikas iki ECOG PS (angl.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Swedish: Studiens primära effektmått var beräknad riskkvot (HR) för progressionsfri överlevnad (PFS) för everolimus plus exemestan, jämfört med enbart everolimus.
Lithuanian: PFS) rodiklio rizikos santykį (RS), lyginant everolimuzo ir eksemestano derinio bei vien everolimuzo poveikį.
Swedish: Modersubstansen upptäcktes inte i urinen eller feces.
Lithuanian: Pradinės medžiagos šlapime ar išmatose nerasta.
Swedish: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en randomiserad, öppen fas II-studie av everolimus i kombination med exemestan jämfört med enbart everolimus eller kapecitabin vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalt avancerad, återkommande eller metastatisk bröstcancer efter recidiv eller progression efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.
Lithuanian: BOLERO-6 (CRAD001Y2201) tyrimo, t. y., trijų šakų, atsitiktinių imčių, atvirojo, II fazės klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas everolimuzo ir eksemestano derinio poveikis, jį lyginant su vien everolimuzo ir su vien kapecitabino poveikiu moterims po menopauzės, kurioms buvo nustatytas vietiškai išplitęs, recidyvavęs ar metastazavęs krūties vėžys bei teigiamas estrogenų receptorių rodiklis ir neigiamas HER2/neu rodiklis, šių tiriamųjų vaistinių preparatų skiriant po to, kai pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas po anksčiau skirto gydymo letrozolu arba anastrozolu.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės everolimusum
Swedish: Sammanlagt randomiserades 302 patienter i ett 2:1 förhållande till antingen everolimus (10 mg dagligen) (n=205) eller placebo (n=97).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 302 pacientai, kurie atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo paskirta arba everolimuzo (po 10 mg per parą) (n = 205), arba placebo (n = 97).
Swedish: • trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, möjligen beroende på en typ av anemi som kallas erytroblastopeni)
Lithuanian: • Nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, blyški oda (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus, kurį galimai sukėlė tikrąja raudonųjų kraujo ląstelių aplazija vadinama mažakraujystė, požymiai).
Swedish: Population
Lithuanian: Populiacija
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos.
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering
Lithuanian: Rekomendacijos dėl šių vaistinių preparatų skyrimo kartu
Swedish: • förhöjda blodlipider (hyperlipidemi, hypertriglyceridemi)
Lithuanian: • Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hiperlipidemija, padidėjęs trigliceridų kiekis).
Swedish: • buksmärta
Lithuanian: • Vėmimas.
Swedish: grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills symtomen förbättrats till grad ≤1.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Nutraukti gydymą, kol simptomai palengvės iki ≤1-ojo sunkumo laipsnio.
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės everolimusum
Swedish: • trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, anemi)
Lithuanian: • Nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, odos blyškumas, sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio (mažakraujystės) požymiai.
Swedish: Kaplan-Meier medianer Afinitor : 11,04 månader Placebo : 4,60 månader Tidpunkter för censorerade data Afinitor (n=207) Placebo (n=203)
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,35 95 % PI [0,27, 0,45] Log-rank p reikšmė = <0,001 Kaplan-Meier medianos Afinitor: 11,04 mėnesio Placebo: 4,60 mėnesio Tyrimo laikai Afinitor (n=207) Placebas (n=203)
Swedish: *icke ileum: magsäck, kolon, rektum, appendix, cekum, duodenum, jejunum, cancer av okänt primärt ursprung och övrigt gastrointestinalt ursprung
Lithuanian: *Ne klubinė žarna: skrandžio, gaubtinė žarna, tiesioji žarna, apendiksas, akloji žarna, dvylikapirštė žarna, tuščioji žarna, nežinomos pirminės kilmės karcinoma ir kitos virškinamojo trakto kilmės VNR: Viršutinė normos riba
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1x10
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1x10
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan den manliga och den kvinnliga fertiliteten vara nedsatt under behandling med everolimus (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad gydymo everolimuzu metu gali pablogėti vyrų ir moterų vaisingumas (žr.
Swedish: Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en ickesteroid aromatashämmare.
Lithuanian: Išplitęs krūties vėžys, kai teigiamas hormono receptorių rodiklis Afinitor kartu su eksemestanu taikomas gydyti moteris po menopauzės, kurioms nustatytas išplitęs krūties vėžys ir teigiamas hormono receptorių rodiklis bei neigiamas HER2/neu rodiklis, kai nėra simptomus sukeliančios ligos vidaus organuose, po to, kai pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas gydant nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais.
Swedish: Afinitor rekommenderas endast hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) om den potentiella nyttan överväger risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Lithuanian: Afinitor rekomenduojama vartoti tik sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh) sergantiems pacientams, jeigu laukiama nauda viršyja galimą riziką (žr.
Swedish: Om toxiciteten är oacceptabel, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis tampa netoleruojamu, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio.
Swedish: Läkaren kan behöva göra ett uppehåll i eller avbryta behandlingen med Afinitor.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti arba sustabdyti gydymą Afinitor. Jums gali reikti gydymo burnos skalavimo skysčiu, geliu ar kitais produktais.