FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това заявителят признава ограниченията, произтичащи от избора на продукти в първоначалното основно проучване за биоеквивалентност, и провежда проучване (Протокол № 67289) за изследване на биоеквивалентността на LISONORM FORTE (фиксирана комбинация от амлодипин 10 mg и лизиноприл 20 mg), на едновременното приложение на NORVASC 10 mg (съдържащ амлодипин 10 mg) и PRINIVIL 20 mg (съдържащ лизиноприл 20 mg), и на LISONORM (фиксирана комбинация от амлодипин 5 mg и лизиноприл 10 mg) на гладно.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs atzina ierobežojumus, ko izraisījusi zāļu izvēle sākotnējā galvenajā BE pētījumā, un veica pētījumu (Protokols Nr. 67289), lai noteiktu bioekvivalenci, lietojot LISONORM FORTE (fiksēta sastāva 10 mg amlodipīna un 20 mg lizinoprila kombinācija) vienlaicīgi ar NORVASC 10 mg (kas satur 10 mg amlodipīna), PRINIVIL 20 mg (kas satur 20 mg lizinoprila) un LISONORM (fiksēta sastāva 5 mg amlodipīna un 10 mg lizinoprila kombinācija) gavēņa apstākļos.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (вж. точка 4.4), Тахикардия, Палпитации
Latvian: Miokarda infarkts (skatīt apakšpunktu 4.4), tahikardija, sirdsklauves
Bulgarian: Лизонорм може да се приема със или без храна, но употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечението.
Latvian: Lisonorm lietošana kopā ar uzturu Lisonorm var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā, bet no alkohola lietošanas ārstēšanās laikā jāatturas.
Bulgarian: Псориазис, Уртикария, Алопеция
Latvian: Psoriāze, urtikārija, alopēcija
Bulgarian: Много рядко АСЕ инхибиторите се свързват със синдром, който започва с холестатична жълтеница или хепатит и прогресира до внезапна и бързоразвиваща се некроза и (понякога)
Latvian: Ļoti retos gadījumos AKE inhibitoru lietošana ir saistīta ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti vai hepatītu, kas progresē fulminantā nekrozē un (dažreiz) izraisa nāvi.
Bulgarian: - отоци по лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднения при преглъщане.
Latvian: - sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas grūtības.
Bulgarian: Значително спадане на кръвното налягане и оттам симптоматична хипотония могат да се появят при пациенти с обезводняване и/или недостиг на натрий в резултат на терапия с диуретици, загуба на течности от друг произход, като например прекомерна диафореза, продължително повръщане и/или диария (вж. точка 4.2).
Latvian: Asinsspiediena nozīmīga pazemināšanās un tādējādi simptomātiska hipotensija var attīstīties pacientiem ar tilpuma un/vai nātrija samazināšanos diurētiķu terapijas vai citas izcelsmes šķidruma zudumu rezultātā, piemēram pēc pārmērīgas svīšanas, ilgstošas vemšanas un/vai caurejas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: автономни стимуланти на нервната система (симпатомиметици), като ефедрин,
Latvian: • zāles, kas stimulē centrālo nervu sistēmu (simpatomimētiskie līdzekļi), piemēram, efedrīns,
Bulgarian: Амлодипин (n=64)
Latvian: Amlodipīns (n=64)
Bulgarian: Не са установени прецизни препоръки за дозиране при такива случаи и поради това този лекарствен продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Precīzas rekomendētās devas šādiem gadījumiem nav izstrādātas, tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem preparāts ordinējams ar piesardzību.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Лизонорм
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lisonorm
Bulgarian: Предизвиканата от АСЕ инхибитор кашлица трябва да се има предвид като част от диференциалната диагноза на кашлица.
Latvian: AKE inhibitoru izraisīts klepus jāņem vērā klepus diferenciāldiagnozē.
Bulgarian: Ако се появи хипотония, пациентът трябва да се постави в легнало положение и, ако е необходимо, да се приложи интравенозно вливане на течности (интравенозна инфузия на физиологичен разтвор).
Latvian: Hipotensijas attīstības gadījumos pacients jānovieto guļus stāvoklī un, ja neieciešams, jāievada intravenozi aizvietojošs šķidrums (fizioloģiskā šķīduma intravenoza infūzija).
Bulgarian: Тези животозастрашаващи реакции могат да се избегнат, като временно се спре терапията с АСЕ инхибитор.
Latvian: No šīm dzīvību apdraudošajām reakcijām var izvairīties, īslaicīgi pārtraucot AKE inhibitoru terapiju.
Bulgarian: Едновременната употреба на тези средства може да увеличи хипотензивните ефекти на Lisonorm.
Latvian: Citi antihipertensīvi līdzekļi: Vienlaicīga šo līdzekļu lietošana var palielināt Lisonorm hipotensīvo efektu.
Bulgarian: Ако едематозното подуване включва езика, глотиса или ларинкса, или има вероятност да предизвика обструкция на дихателните пътища, бързо трябва да се започне спешна терапия.
Latvian: Ja tūska ietver mēli, balss spraugu vai balseni un var viegli izraisīt elpceļu nosprostošanos, nekavējoties ir jāuzsāk ārstēšana.
Bulgarian: Объркване, остри бъбречни проблеми, сухота в устата, косопад, псориазис, уголемяване на гърдите при мъжете.
Latvian: Apjukums, akūtas nieru problēmas, sausa mute, matu izkrišana, psoriāze, krūšu palielināšanās vīriešiem.
Bulgarian: Десенсибилизация за отрова от пчела/оса
Latvian: Bišu/lapseņu dzēliena desensibilizācija
Bulgarian: Основното елиминиране на несвързаната с протеините фракция се съпровожда от свързания в най-ниска степен с ACE лизиноприл и това може да доведе до удължено антихипертензивно действие.
Latvian: Ar proteīniem nesaistītās frakcijas izvadīšana tiek pavadīta ar AKE-saistīto lizinoprilu izvadīšanu mazākajā ātrumā un tas rada prolongētu antihipertensīvo efektu.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания са съобщавани следните нежелани реакции при ≥ 1% от пациентите, при които едновременно е прилаган амлодипин плюс лизиноприл или монотерапии с амлодипин и лизиноприл (вж. таблицата по-долу):
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos tika ziņots par sekojošām, ar zālēm saistītām reakcijām ≥ 1% pacientu, kuriem tika ievadīta amlodipīna-lizinoprila kombinācija vai amlodīpīna un lizinoprila monoterapija (skatīt tabulu zemāk):
Bulgarian: В резюме, няма различия между трите изследвани препарата по отношение на нежеланите събития, свързани с прилагането на амлодипин и лизиноприл, а резултатите от проучването не повдигат допълнителни въпроси относно безопасността.
Latvian: Apkopojot pētījumu rezultātus, nebija konstatētas papildus nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar amlodipīna un lizinoprila lietošanu trīs pētītajuma terapijās, un pētījuma rezultāti neatklāja nekādas papildus drošības problēmas.
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици (като спиронолактон, амилорид, триамтерен, използвани за намаляване на задържането на течности) могат да се приемат заедно с Лизонорм само под непосредствено медицинско наблюдение.
Latvian: Kāliju aizturošie diurētiķi (kā spironolaktons, amilorīds, triamterēns, ko lieto lai samazinātu šķidruma uzkrāšanos) var tikt lietoti kopā ar Lisonorm vienīgi ciešā ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе понататъшни мерки.
Latvian: Tālākie pasākumi tiek īstenoti ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: При женски и мъжки плъхове, фертилитетът не е бил засегнат в дози до 300 mg/kg (33 пъти над максималната препоръчвана дневна доза при хора в сравнение с площта на тялото).
Latvian: Reproduktivitāte netika ietekmēta žurku tēviņiem un mātītēm ar dvām līdz 300 mg/kg (33 reizes lielāka deva, kā maksimālā deva cilvēkam, rēķinot uz ķermeņa laukuma vienību).
Bulgarian: Не използвайте Лизонорм таблетки след изтичане на срока на годност, отбелязан върху блистерите и картонената опаковка след надписа „Годен до".
Latvian: Nelietot Lisonorm tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ‘Exp'.
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Latvian: • Grūtniecība un zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4.6).
Bulgarian: Активността на блокиране на калциевите канали, например, води до разширяване на артериите, съпроводено от задържане на натрий и вода.
Latvian: Kalcija kanālu bloķējošā iedarbība, piemēram, rada arteriālo dilatāciju, ko pavada nātrija un ūdens retence.
Bulgarian: Внезапното прекъсване на лечението с лизиноприл не се свързва със значителен възвратен (rebound) ефект (повишаване на кръвното налягане).
Latvian: Pēkšņa lizinoprila lietošanas pārtraukšana nesaistās ar kādiem būtiskiem lietošanas atcelšanas efektiem (asinsspiediena paaugstināšanos).
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
Latvian: Aknu enzīmu paaugstinājums
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Мускулни крампи, Болки в гърба
Latvian: Artraļģija, muskuļu sāpes, muskuļu krampji, sāpes mugurā
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet iepakojumā esošo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Свръхчувствителност към амлодипин или към някои други производни на дихидропиридин.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret amlodipīnu vai citu dihidropiridīna atvasinājumumu.
Bulgarian: - силен сърбеж по кожата (с изпъкнал обрив)
Latvian: - izteikta ādas nieze (ar paceltiem laukumiem).
Bulgarian: При диагностициране на бременност лечението с Lisonorm трябва веднага да бъде прекратено.
Latvian: Ārstēšana ar Lisonorm uzreiz jāpārtrauc, ja konstatēta grūtniecības iestāšanās.
Bulgarian: При някои пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията към единствен бъбрек, които са лекувани с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, са наблюдавани увеличения на кръвната урея и серумния креатинин, обикновено обратими при прекъсване на терапията.
Latvian: Dažiem pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, kas ārstēti ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, ir paaugstinājies atlieku slāpekļa līmenis asinīs un kreatinīna līmenis serumā, parasti atgriezeniski pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Не е известно дали амлодипин се екскретира в човешката кърма.
Latvian: Nav zināms, vai amlodipīns izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Докладвани са общо 96 нежелани събития след прием на доза от 35 от 48-те участници, получили поне една доза от проучвания препарат.
Latvian: Turklāt 35 no 48 dalībniekiem, kas saņēma vismaz vienu pētījuma zāļu devu, ziņoja par pavisam 96 nevēlamām blakusparādībām pēc devas saņemšanas.
Bulgarian: Амлодипин не може да бъде елиминиран от плазмата чрез диализа.
Latvian: Amlodipīnu no plazmas nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Bulgarian: Таблетките са бели или почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с делителна черта от едната страна и с надпис „A+L" от другата страна.
Latvian: Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas, slīpām malām ar dalījuma rievu vienā virsmā un ar iespiedumu „A+L" pretējā virsmā.
Bulgarian: Често се съобщава за кашлица при употребата на АСЕ инхибитори.
Latvian: Ir bijuši bieži ziņojumi par klepu saistībā ar AKE inhibitoru lietošanu.
Bulgarian: Промяна на настроението, Нарушения на съня
Latvian: Izmainīts garastāvoklis, miega traucējumi
Bulgarian: Заявителят представя посочените фармакокинетични резултати за амлодипин и лизиноприл заедно с полулогаритмични криви за средната плазмена концентрация във времето.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza šos farmakokinētiskos amlodipīna un lizinoprila rādītājus kopā ar puslogaritmiskām vidējās koncentrācijas plazmā - laika līknēm.
Bulgarian: - Другите съставки са целулоза микрокристална, натриев нишестен гликолат (тип A) и магнезиев стеарат.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips) un magnija stearāts.
Bulgarian: Проучване при пациенти в старческа възраст показва, че дилтиазем инхибира метаболизма на амлодипин, вероятно чрез CYP3A4 (плазмената концентрация се увеличава приблизително с 50% и ефектът на амлодипин се увеличава).
Latvian: CYP3A4 inhibitori: Pētījumā ar gados vecākiem pacientiem pierādīts, ka ditiazēms inhibē amlodipīna metabolismu, iespējams, CYP3A4 ietekmes dēļ (amlodipīna koncentrācija plazmā pieaug par aptuveni 50%u tādejādi iedarbība pastiprinās).
Bulgarian: Ангиоедем е диагностициран чрез процедури, включващи компютърна томография или ехография, или по време на хирургична операция, а симптомите изчезват след спирането на ACE инхибитора.
Latvian: Angioneirotiskā tūska tiek diagnosticēta ar tādām metodēm kā kompjūtertomogrāfiskā izmeklēšana, vai izmeklēšanu ar ultraskaņu vai ķirurģiskas iejaukšanās laikā un simptomi pāriet pēc AKE inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи при пациенти със съществуващо преди това бъбречно увреждане.
Latvian: Visdrīzāk tas var notikt pacientiem ar esošiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Много редки Бронхоспазъм, Алергичен алвеолит/Еозинофилна пневмония, Синузит
Latvian: Bronhospazmas, alerģisks alveolīts/eozinofīla pneimonija, sinusīts
Bulgarian: Нестабилна ангина пекторис (с изключение на ангина на Prinzmetal).
Latvian: • Nestabila stenokardija (izņemot Princmetāla stenokardija)
Bulgarian: Импотентност, Гинекомастия
Latvian: Impotence Ginekomastija
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Амлодипин понижава тонуса на гладката мускулатура на артериолите, а по този начин и периферното съдово съпротивление, което води до понижаване на системното кръвно налягане.
Latvian: Amlodipīns samazina arteriolu gludās muskulatūras tonusu un līdz ar to perifēro vaskulāro rezistenci un sistēmisko asinsspiedienu.
Bulgarian: Интравенозното приложение на калциев глюконат може да бъде от полза за възвръщане на ефекта от блокирането на калциевите канали.
Latvian: Kalcija glikonāta intravenoza ievadīšana var likvidēt kalcija kanālu blokādi.
Bulgarian: - биоеквивалентността с монокомпонентните продукти е демонстрирана в достатъчна степен.
Latvian: - ir atbilstoši pierādīta bioekvivalence ar vienkomponentu zālēm;
Bulgarian: Както всички лекарства, Лизонорм може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: IESPĒJAMĀS BALKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Lisonorm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Показано е клинично проследяване с възможност за регулиране на дозата на амлодипин по време на лечението с индуктор и след неговото спиране.
Latvian: Nepieciešama novērošana ar amlodipīna devas piemērošanu ārstēšanas laikā ar induktoru un pēc tā atcelšanas.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nelabvēlīgās blakusparādības ir sakārtotas smaguma samazinājuma kārtībā.
Bulgarian: - профилът на безопасност на изпитвания продукт не показва различия по отношение на нежеланите събития, свързани с прилагаието на амлодипин и лизиноприл, в сравнение с който и да е от референтните лекарствени препарати.
Latvian: - pārbaudāmo zāļu nekaitīguma profils neliecina par papildus nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar amlodipīna un lizinoprila lietošanu, salīdzinot ar atsauces terapijām,
Bulgarian: Лизиноприл може да бъде отстранен от системното кръвообръщение посредством хемодиализа.
Latvian: Lizinoprilu no sistēmiskās cirkulācijas var izvadīt hemodialīzes ceļā.
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Latvian: Ortostatiska hipotensija Pietvīkums
Bulgarian: Той възпрепятства навлизането на калций в миокардните и гладкомускулните съдови клетки посредством инхибиране на бавните калциевойонни канали на клетъчните мембрани.
Latvian: Tas inhibē kalcija ieplūšanu miokarda un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās, inhibējot šūnu membrānu kalcija jonu kanālus.
Bulgarian: Стомашно-чревната абсорбция на Lisonorm не се повлиява от приема на храна.
Latvian: Lisonorm gastrointestinālo absorbciju pārtika neietekmē.
Bulgarian: Едема, Умора
Latvian: Tūska, nogurums
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че заявителят е отговорил адекватно, предоставяйки резултатите от допълнително проучване - BES No.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir devis piemērotas atbildes, iesniedzot papildus pētījuma (BES Nr. 67289) rezultātus un ir oficiāli pierādījis bioekvivalenci.
Bulgarian: Съобщава се за синдром, който може да включва един или повече от следните симптоми: висока температура, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положителен ANA, повишена стойност на СУЕ, еозинофилия и левкоцитоза, обрив, фоточувствителност или други дерматологични прояви
Latvian: Ziņots par sindromu, kam raksturīgs viens vai vairāki no minētajiem simptomiem: drudzis, vaskulīts, miaļģija artraļģija/artrīts, pozitīvas antinukleārās antivielas (ANA), palielināts EGĀ, eozinofīlija un leikocitoze, izsitumi, fotosensitivitāte vai citas dermatoloģiskas izpausmes.
Bulgarian: Инфекции са по-вероятни.
Latvian: Biežak sastop infekcijas.
Bulgarian: Тъй като амлодипин се абсорбира бавно, в някои случаи може да се приложи стомашна промивка.
Latvian: Tā kā amlodipīna uzsūkšanās ir paildzināta, dažkārt var būt noderīga kuņģa skalošana.
Bulgarian: Клирънсът на амлодипин е по-нисък, което води до увеличаване на AUC и времето на полуживот при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Amlodipīna klīrenss vecākiem cilvēkiem var būt mazāks, kā rezultātā palielināsies AUC un pusperioda laiks.
Bulgarian: Дозирането на амлодипин веднъж дневно понижава кръвното налягане при пациенти с хипертония и в легнало, и в изправено положение, в целия 24-часов интервал.
Latvian: Vienreizēja amlodipīna dienas deva samazina asinsspiedienu hipertensijas pacientiem kā guļus, tā stāvus stāvoklī 24 stundu intervālā.
Bulgarian: Амлодипин в голяма степен се метаболизира в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от непромененото изходно съединение и 60% от метаболитите се екскретират с урината.
Latvian: Amlodipīns tiek plaši metabolizēts aknās neaktīvu metabolītu veidā ar 10% sākotnējo sastāvu un 60% metabolītu, kas tiek izdalīti ar urīnu.
Bulgarian: Повишаване на уреята в кръвта, Повишаване на серумния креатинин, Хиперкалиемия, Повишаване на чернодробните ензими
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, seruma kreatinīna paaugstinājums, hiperkaliemija, aknu enzīmu paaugstinājums
Bulgarian: Свръхчувствителност /Ангиоедем на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и/или ларинкса (вж. точка 4.4), Обрив, Пруритус
Latvian: Paaugstināts jutīgums/sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, rīkles un/vai balsenes tūska (skatīt apakšpunktu 4.4) izsitumi, nieze
Bulgarian: Препоръчва се провеждане на симптоматично лечение (поставяне на пациента в легнало положение, наблюдение и, ако е необходимо, поддържане на сърдечната функция, артериалното налягане, нивото на течностите и електролитния баланс).
Latvian: Ieteicama simptomātiska terapija (pacienta noguldīšana guļus, sirds funkcijas , asinsspiediena, šķidruma un elektrolītu līdzsvara kontrolēšana un, ja nepieciešams, atbalstoša terapija).
Bulgarian: Бяла или почти бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, с делителна черта на едната страна и с отпечатан надпис „A+L" на другата страна.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa, plakana, slīpām malām ar dalījuma rievu vienā virsmā un ar iespiedumu „A+L" pretējā virsmā.
Bulgarian: CHMP препоръчва предоставяне на разрешение(я) за употреба, като за тази цел в Приложение III за Lisonorm и сродни имена (вж.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(as), kurai/kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir izklāstīta III pielikumā par Lisonorm un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Нежеланите реакции съответстват на съобщаваните по-рано при амлодипин и/или лизиноприл.
Latvian: Bija vērojami tie paši nelabvēlīgie notikumi, kuri bija ziņoti jau agrāk saistībā ar amlodipīna un/vai lizinoprila lietošanu.
Bulgarian: Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Lisonorm nosaukums un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10/5mg tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Bulgarian: 30 таблетки в бели, непрозрачни PVC/PE/PVDC алуминиеви блистери
Latvian: 30 tabletes baltos, cietos PVC/PE/PVDC alumīnija blisteros.
Bulgarian: В случай на нарушаване на бъбречната функция, приложението на Lisonorm трябва да бъде прекратено и заменено с адекватно определени дози на отделните компоненти.
Latvian: Ja nieru funkcija pasliktinās, Lisonorm lietošana jāpārtrauc un jāaizvieto ar atsevišķiem komponentiem pielāgotās devās.
Bulgarian: Вероятността по мощните инхибитори на CYP3A4 (т.е. кетоконазол, итраконазол, ритонавир) да увеличатплазмената концентрация на амлодипин в по-голяма степен от дилтиазем не може да се изключи.
Latvian: Nav iespējams izslēgt, ka iedarbīgāki CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketonakozols, itrakonazols, ritonavirs) paaugstina amlodipīna koncentrāciju plazmā vairāk nekā lietojot diltiazēmu.
Bulgarian: Рядко при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори по време на десенсибилизация с Hymenoptera (например оса, пчела), се появяват анафилактоидни реакции.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus plēvspārņu (piemēram, lapseņu, bišu) dzēliena desensibilizācijas laikā, novērotas anafilaktoīdās reakcijas.
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици (например спиронолактон, амилорид и триамтерен) калиевите добавки или калий-съдържащите заместители на солта и други вещества, които могат да повишат серумните нива на калия (например хепарин) могат да доведат до хиперкалиемия в комбинация с АСЕ инхибитори, особено при пациенти с бъбречно увреждане и други съществуващи преди това състояния (вж. точка 4.4).
Latvian: Vielas, kas ietekmē kālija līmeni: Kāliju aizturošu diurētisku līdzekļu (piemēram, spironolaktona, amilorīda un triamterēna), kāliju saturošu uztura bagātinātāju vai kāliju saturošu sāls aizstājēju un citu vielu, kas paaugstina kālija līmeni serumā (piemēram, heparīna) vienlaicīga lietošana kopā ar AKE inhibitoriem, var novest pie hiperkaliēmijas, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un citām diagnozēm anamnēzē (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Как да съхранявате Лизонорм
Latvian: KĀ UZGLABĀT LISONORM TABLETES
Bulgarian: Lisonorm е комбинация с фиксирана доза, съдържаща активните вещества лизиноприл и амлодипин.
Latvian: Lisonorm ir fiksētas devas kombinēts preparāts, kas satur divas aktīvās vielas - lizinoprilu un amlodipīnu.
Bulgarian: Инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим водят до по-голяма честота на ангиоедем при пациенти от черната раса, отколкото при пациенти, които не са от черната раса.
Latvian: Angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori rada lielāku angioneirotiskas tūskas risku melnādainiem pacientiem nekā pārējiem pacientiem.
Bulgarian: Епидимиологичните проучвания показват, че едновременното прилагане на АСЕ инхибитори и антидиабетични лекарствени продукти (инсулини, перорални хипогликемични средства) може да предизвика повишено намаляване на кръвната захар с риск от хипогликемия.
Latvian: Pretdiabēta līdzekļi: Epidemioloģisku pētījumu pieredze liecina, ka vienlaicīga AKE inhibitoru un pretdiabēta līdzekļu (insulīna, perorālu hipoglikēmisku līdzekļu) lietošana var veicināt glikozes līmeņa asinīs samazināšanos, radot hipoglikēmijas risku.
Bulgarian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg таблетки перорално
Latvian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tabletes iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Предозирането може да доведе до ексцесивна периферна вазодилатация с изразена хипотония, циркулаторен шок, електролитни разстройства, бъбречна недостатъчност, хипервентилация, тахикардия, палпитации, браидкардия, замаяност, тревожност и кашлица.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu perifēro vazodilatāciju ar izteiktu hipotensiju, cirkulatoru šoku, elektrolītu līdzsvara traucējumiem, nieru bojājumu, hiperventilāciju, tahikardiju, sirdsklauvēm, bradikardiju, reiboni, nemieru un klepu.
Bulgarian: Лизиноприл може да бъде отделен от плазмата чрез диализа.
Latvian: Lizinoprils var tikt izvadīts no plazmas ar dialīzes palīdzību.