FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Dutch: Postmarketingbijwerkingen zijn ook inbegrepen.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции също са включени.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat de bepaalde incidentie van de ontwikkeling van antilichamen niet betrouwbaar is.
Bulgarian: Поради това, честотата на развитие на антитела може да не бъде надеждно определена.
Dutch: • daarna eenmaal in de 2 weken gedurende 16 weken
Bulgarian: след това веднъж на 2 седмици в продължение на 16 седмици
Dutch: Verlaagd aantal bloedcellen
Bulgarian: Намален брой кръвни клетки
Dutch: Deze reacties kunnen optreden tijdens de infusie of in de 3 dagen na de infusie.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в рамките на 3 дни след инфузията.
Dutch: Indien u een bloedtransfusie nodig heeft, wordt er eerst een bloedonderzoek gedaan om uw bloedtype te bepalen.
Bulgarian: Ако имате нужда от кръвопреливане, ще Ви бъде направен кръвен тест за установяване на Вашата кръвна група.
Dutch: * Geen graad 4
Bulgarian: Без Степен 4
Dutch: Verhogingen van snelheid
Bulgarian: Стъпки на увеличаване скоростта
Dutch: Vier procent van alle patiënten kreeg bij meer dan één infusie een IRR.
Bulgarian: Четири процента от всички пациенти имат IRR при повече от една инфузия.
Dutch: Niet-geopende injectieflacons 24 maanden
Bulgarian: Неотворени флакони 24 месеца
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1).
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zijn ontworpen om specifieke doelen in het lichaam te herkennen en zich eraan vast te hechten.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към специфични мишени в организма.
Dutch: Overweeg een ondersteunende behandeling met bloedtransfusies of groeifactoren.
Bulgarian: Да се имат предвид поддържащи грижи с трансфузии или растежни фактори.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Vertel de persoon die het onderzoek doet dat u DARZALEX gebruikt.
Bulgarian: Информирайте този, който прави изследването, че използвате DARZALEX.
Dutch: • ongewoon gevoel in de huid (zoals een tintelend of kriebelend gevoel).
Bulgarian: необичайно усещане по кожата (като мравучкане или усещане за лазене).
Dutch: Dosering op basis van het lichaamsgewicht is daarom een geschikte doseringsstrategie voor de multipel myeloom-patiënten.
Bulgarian: Следователно, дозиране въз основа на телесното тегло е подходяща стратегия за дозиране при пациенти с мултиплен миелом.
Dutch: Zie verderop 'Aanbevolen gelijktijdige medicatie', 'Aanpak van infusiegerelateerde reacties' en rubriek 4.4.
Bulgarian: Вижте по-долу „Препоръчителни съпътстващи лекарства", „Лечение на реакции, свързани с инфузията" и точка 4.4.
Dutch: De significantie van deze in-vitroeffecten in een klinische setting, en de implicaties ervan op de tumorgroei, worden niet goed begrepen.
Bulgarian: Значимостта на тези in vitro ефекти в клинични условия, както и последиците за растежа на тумора, не са добре изяснени.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid in deze subgroep waren consistent met de totale populatie.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Dutch: DARZALEX kan de resultaten van dit bloedonderzoek beïnvloeden.
Bulgarian: DARZALEX може да повлияе резултатите от това изследване на кръвта.
Dutch: Stapsgewijze verhoging van de infusiesnelheid dient alleen te worden overwogen bij afwezigheid van infusiegerelateerde reacties.
Bulgarian: Постепенно увеличаване на скоростта на инфузията трябва да се обмисли, само при липса на реакции към инфузията.
Dutch: De terminale halfwaardetijd stijgt bij een stijgende dosis en bij herhaalde toediening.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава с увеличаване на дозата и при многократно прилагане.
Dutch: Maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak indien u er een heeft gemist.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.
Dutch: p-waarde van de Fishers exact test.
Bulgarian: p-стойност от точния тест на Fisher.
Dutch: De incidentie van aanpassingen van een infusie vanwege reacties was 36%.
Bulgarian: Честотата на модификации на инфузията поради реакции е 36%.
Dutch: Er zijn geen tests gedaan op de chronische toxiciteit.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за хронична токсичност.
Dutch: De kans dat deze reacties optreden is het grootst bij de eerste infusie.
Bulgarian: Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия.
Dutch: Het effect van daratumumab op pasgeborenen/zuigelingen is niet bekend.
Bulgarian: Ефектът на даратумумаб при новородени/кърмачета е неизвестен.
Dutch: De behandeling met DARZALEX moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Bulgarian: Терапията с DARZALEX трябва да се преустанови незабавно и окончателно (вж. точки 4.2 и 4.3).
Dutch: Vierenzeventig procent van de patiënten had eerder een ASCT gekregen.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите получават предходна ASCT.
Dutch: Wanneer deze reacties verdwijnen of beter worden, kan de infusie opnieuw worden gestart.
Bulgarian: Когато тези реакции отзвучат или състоянието Ви се подобри, инфузията може да се започне отново.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de PFS op basis van criteria van de IMWG.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез PFS въз основа на критериите на IMWG.
Dutch: De geschatte gemiddelde terminale halfwaardetijd bij een lineaire klaring bij een combinatietherapie was ongeveer 15-23 dagen.
Bulgarian: Средният изчислен терминален полуживот, свързан с линеен клирънс при комбинирана терапия е приблизително 15-23 дни.
Dutch: Deze medicatie kan bestaan uit:
Bulgarian: Те могат да включват:
Dutch: U en uw arts zullen beslissen of het voordeel van het geneesmiddel groter is dan het risico voor uw baby.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали ползата от това лекарство е поголяма от риска за Вашето бебе.
Dutch: De meerderheid van de IRR's trad op bij de eerste infusie en was graad 1-2 (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По-голямата част от IRRs настъпват при първата инфузия и са от степен 1-2 (вж. точка 4.8).
Dutch: Aandeel overlevend zonder progressie
Bulgarian: Пропорция преживяемост без прогресия
Dutch: • kortademig zijn of andere ademhalingsproblemen.
Bulgarian: задух или други дихателни проблеми.
Dutch: Gebruik DARZALEX niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Bulgarian: Не използвайте DARZALEX, ако горното се отнася за Вас.
Dutch: De incidentie van onderbrekingen van de infusie als gevolg van reacties was 30%.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на инфузията поради реакции е 30%.
Dutch: Daratumumab mag bijgevolg niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij wordt geoordeeld dat het voordeel van de behandeling voor de vrouw opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Bulgarian: Следователно даратумумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се прецени, че ползата от лечението на жената надвишава потенциалните рискове за плода.
Dutch: Controleer patiënten met neutropenie op tekenen van infectie.
Bulgarian: Да се следят пациентите с неутропения за признаци на инфекция.
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt of zich een levensbedreigende (graad 4) infusiereactie voordoet, dient onmiddellijk adequate reanimatie te worden gestart.
Bulgarian: Ако настъпи анафилактична реакция или животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана синфузията, незабавно трябва да се започне подходяща спешна реанимация.
Dutch: Het gemiddelde (SD) centrale distributievolume is 56,98 (18,07) ml/kg.
Bulgarian: Средният (SD) централен обем на разпределение е 56,98 (18,07) ml/kg.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, трябва да съдържа следните основни елементи:
Dutch: Het totaalresponspercentage (overall response rate, ORR) in MMY2002 was vergelijkbaar, ongeacht het type eerdere behandeling voor myeloom.
Bulgarian: Общата степен на отговор (ORR) в MMY2002 е сходна независимо от типа предходна антимиеломна терапия.
Dutch: De veiligheidsresultaten van deze subgroep waren consistent met die van de totale populatie.
Bulgarian: Резултатите за безопасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Dutch: Zeer goede partiële respons (VGPR)
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR)
Dutch: Vermoeidheid is echter gemeld bij patiënten die daratumumab gebruiken en dit dient in overweging te worden genomen bij het rijden of het bedienen van machines.
Bulgarian: Има обаче съобщения за умора при пациенти, приемащи даратумумаб, и това трябва да се има предвид при шофиране и работа с машини.
Dutch: Dit is een kanker in het beenmerg.
Bulgarian: Това е рак на костния мозък.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zwanger wordt, moet zij op de hoogte worden gebracht van het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Dutch: Een verdunningsvolume van 500 ml voor de dosis van 16 mg/kg dient alleen te worden gebruikt als er de voorgaande week geen IRR's waren.
Bulgarian: Обем на разреждане 500 ml за дозата 16 mg/kg трябва да се използва само ако няма IRRs през предходната седмица.
Dutch: Van monoklonale IgG1-antilichamen is bekend dat ze na het eerste trimester van de zwangerschap de placenta passeren.
Bulgarian: Известно е, че IgG1 моноклоналните антитела преминават през плацентата след първия триместър на бременността.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC24
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC24
Dutch: • zenuwbeschadiging die tintelingen, gevoelloosheid of pijn tot gevolg kan hebben
Bulgarian: • увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, сковаване или болка
Dutch: • geneesmiddelen tegen koorts (zoals paracetamol).
Bulgarian: лекарства за треска (като парацетамол).
Dutch: Voordat de behandeling met daratumumab wordt gestart kan fenotypering overwogen worden in overeenstemming met de lokale praktijken.
Bulgarian: Преди да се започне лечението с даратумумаб, може да се помисли за фенотипиране в съответствие с местната практика.
Dutch: Onder infusiegerelateerde reactie vallen termen waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze gerelateerd zijn aan de infusie, zie hieronder
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, включва термини, определени от изследователите като свързани с инфузията, вижте по-долу.
Dutch: Een aangepaste initiële infusiesnelheid (100 ml/uur) voor daaropvolgende infusies (d.w.z. vanaf week 3) dient alleen te worden gebruikt als er geen IRR's waren tijdens de voorgaande infusie .
Bulgarian: Модифицирана начална скорост (100 ml/на час) при последващите инфузии (т.e. от Седмица 3 нататък) трябва да се използва само ако няма IRRs при предходните инфузии.
Dutch: Het is niet bekend of daratumumab bij de mens of bij dieren in de melk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали даратумумаб се екскретира в кърмата при хора или в млякото при животни.
Dutch: In klinische studies werden IRR's gemeld bij ongeveer de helft van alle patiënten die werden behandeld met DARZALEX.
Bulgarian: В клиничните изпитвания IRRs се съобщават при приблизително половината от всички пациенти, лекувани с DARZALEX.
Dutch: Mogelijk moet u andere geneesmiddelen krijgen of moet de infusie worden vertraagd of stopgezet.
Bulgarian: Може да се наложи да приемете други лекарства или инфузията да се забави или спре.
Dutch: Als DARZALEX samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven, kan uw arts de tijd tussen doses veranderen en ook het aantal behandelingen dat u zult krijgen.
Bulgarian: Когато DARZALEX се прилага заедно с други лекарства, Вашият лекар може да променя времето между дозите, както и броя на лекарствата, които ще получавате:
Dutch: De resultaten van de simulatie bevestigden dat de verdeelde en de eenmalige toediening voor de eerste dosis een vergelijkbare PK opleveren, met uitzondering van het PK-profiel op de eerste dag van de behandeling.
Bulgarian: Резултатите от моделирането потвърждават, че ФК при разделеното и еднократното приложение на първата доза е сходна, с изключение на ФК профил през първия ден от лечението.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van daratumumab steeg na de laatste dosis van 16 mg/kg, maar er zijn onvoldoende gegevens voor een betrouwbare schatting.
Bulgarian: Изчисленият терминален полуживот на даратумумаб след последната доза от 16 mg/kg се увеличава, но липсват достатъчно данни за надеждна оценка.
Dutch: DARZALEX is geïndiceerd:
Bulgarian: DARZALEX е показан:
Dutch: De dosis DARZALEX is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозата на DARZALEX ще зависи от Вашето телесно тегло.
Dutch: De baselinewaarden van NK-cellen vertoonden echter geen verband met klinische respons.
Bulgarian: Въпреки това, изходните нива на NK клетките не показват връзка с клиничния отговор.
Dutch: Van T-cellen (CD3+, CD4+ en CD8+) is ook bekend dat ze CD38 tot expressie brengen afhankelijk van het stadium van ontwikkeling en de mate van activatie.
Bulgarian: Известно е също, че Т клетките (CD3+, CD4+ и CD8+) експресират CD38 в зависимост от етапа на развитие и степента на активиране.
Dutch: Mediane tijd tot respons [maanden (bereik)]
Bulgarian: Средно време до отговор [месеци (диапазон)]
Dutch: Fatale infecties waren voornamelijk het gevolg van pneumonie en sepsis.
Bulgarian: Инфекциите с летален изход се дължат предимно на пневмония и сепсис.
Dutch: Uw arts kan beslissen om DARZALEX niet te gebruiken indien u een hevige infusiereactie krijgt.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не използва DARZALEX, ако имате тежка реакция, свързана с инфузията.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van het percentage stringente complete respons (sCR) op dag 100 na de transplantatie, en progressievrije overleving (PFS).
Bulgarian: Ефикасността е оценявана по честота на неоспорим пълен отговор (sCR) в Ден 100 след трансплантацията и преживяемостта без прогресия (PFS).
Dutch: Daratumumab is ontworpen om zich aan specifieke kankercellen in uw lichaam te hechten, zodat uw immuunsysteem de kankercellen kan vernietigen.
Bulgarian: Даратумумаб е разработен да се прикрепя към специфични ракови клетки във Вашия организъм, така че имунната Ви система да може да ги унищожи.
Dutch: Tachtig procent van de patiënten had eerder een autologe stamceltransplantatie (ASCT) gekregen.
Bulgarian: Осемдесет процента от пациентите са подложени на предходна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT).
Dutch: De bepaling van de bloedgroep (ABO) en resusfactor van een patiënt wordt niet beïnvloed.
Bulgarian: Определянето на кръвната група (АВ0) и Rh на пациента не се повлияват.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Натриев хлорид Вода за инжекции
Dutch: • Corticosteroïd (langwerkend of middellangwerkend) - Monotherapie:
Bulgarian: Кортикостероид (дългодействащ или със средна продължителност на действие) Монотерапия:
Dutch: De behandeling werd in beide groepen voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bulgarian: Лечението продължава в двете рамена до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Dutch: Indien u infusiegerelateerde reacties krijgt, is het mogelijk dat u andere geneesmiddelen moet krijgen of dat de infusie moet worden vertraagd of stopgezet.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с инфузията, може да имате нужда от други лекарства, или може да се наложи инфузията да се забави или спре.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Това лекарство ще бъде приложено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: De klaring nam ook af bij meerdere dosissen, wat mogelijk verband houdt met afnemende tumorlast.
Bulgarian: Клирънсът също намалява при многократни дози, което може да бъде свързано с намаляване на туморния товар.
Dutch: Simulatie van de farmacokinetiek van daratumumab werd uitgevoerd voor alle aanbevolen doseringsschema's bij 1.309 patiënten met multipel myeloom.
Bulgarian: Фармакокинетично моделиране на даратумумаб е извършено за всички препоръчителни схеми на прилагане при 1 309 пациенти с мултиплен миелом.
Dutch: Pneumonie was de vaakst gemelde ernstige (graad 3 of 4) infectie bij alle studies.
Bulgarian: Във всички проучвания пневмония е най-често съобщаваната тежка (степен 3 или 4) инфекция.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel medicatie krijgt toegediend (een overdosering), zal uw arts controleren of u bijwerkingen heeft.
Bulgarian: В малко вероятния случай на прилагане на твърде много лекарство (предозиране), Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Dutch: Wanneer u eenmaal een infusiegerelateerde reactie heeft gehad, is de kans kleiner dat het nog eens gebeurt.
Bulgarian: Ако веднъж сте имали реакция, свързана с инфузията, малко вероятно е тя да се появи отново.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om te bepalen wat de mogelijke effecten zijn van daratumumab op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Няма налични данни, за да се определят потенциалните ефекти на даратумумаб върху фертилитета при мъже или жени (вж. точка 5.3).
Dutch: In de 1 tot 24 mg/kg-cohorten stegen de piekconcentraties in serum (Cmax) na de eerste dosis ongeveer evenredig met de dosis, en het distributievolume was consistent met de aanvankelijke verdeling in het plasmacompartiment.
Bulgarian: В кохортите от 1 до 24 mg/kg пиковите серумни концентрации (Cmax) след първата доза се увеличават приблизително пропорционално на дозата и обемът на разпределение е в съответствие с първоначалното разпределение в плазмения компартимент.
Dutch: Het CD38-eiwit heeft meerdere functies zoals receptorgemedieerde adhesie, signalering en enzymatische activiteit.
Bulgarian: CD38 протеин има множество функции, като рецептор-медиирана адхезия, сигнализация и ензимна активност.
Dutch: De infusiesnelheid/het verdunningsvolume gebruikt na hervatting was hetzelfde als wat was gebruikt voor de laatste infusie van DARZALEX voor de onderbreking vanwege ASCT.
Bulgarian: Скоростта на инфузия/обемът на разреждане след подновяването са същите като използваните при последната инфузия на DARZALEX преди прекъсването поради ASCT.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2016 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Dutch: DARZALEX wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar of ouder die ‘multipel myeloom', een bepaald soort kanker, hebben.
Bulgarian: DARZALEX се използва при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, които имат вид рак, наречен "мултиплен миелом".
Dutch: In de verdunde oplossing kunnen hele kleine, doorschijnende tot witte proteïneachtige deeltjes ontstaan, omdat daratumumab een proteïne is.
Bulgarian: В разредения разтвор може да се образуват много малки, прозрачни до бели белтъчни частици, тъй като даратумумаб е протеин.
Dutch: DARZALEX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: DARZALEX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Aanpassingen van de dosis
Bulgarian: Модификация на дозата
Dutch: Controleer tijdens de behandeling regelmatig het volledige bloedbeeld volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant met betrekking tot achtergrondbehandelingen.
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се проследява пълната кръвна картина съгласно кратката характеристика на продукта, представена от производителя, за лекарствата от основната терапия.
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt afvoeren.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met een DARZALEX-combinatietherapie zijn infecties van graad 3 of 4 als volgt gemeld:
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с DARZALEX, се съобщават инфекции степен 3 или 4, както следва:
Dutch: Uit microbiologisch standpunt bekeken moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van openen/verdunnen het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gegeven?
Bulgarian: Как се прилага това лекарство
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen die zuurstof transporteren in het bloed (bloedarmoede, anemie)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки, които пренасят кислород в кръвта (анемия)
Dutch: 6/kg) en van degenen met volledige mobilisatie ontvingen meer patiënten in de D-VTd-groep plerixafor in vergelijking met de VTd-arm (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Bulgarian: 6/kg) и при пациентите, завършили мобилизацията, повече пациенти в групата с D-VTd получават плериксафор в сравнение с пациентие в рамото с VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Dutch: Indien de patiënt geen verdere IRR-symptomen ervaart, kan het verhogen van de infusiesnelheid worden hervat volgens klinisch gepaste verhogingen en intervallen tot een maximale infusiesnelheid van 200 ml/uur (tabel 5).
Bulgarian: Ако пациентът не изпитва някакви допълнителни симптоми на IRR, увеличаването на скоростта на инфузията може да бъде възобновено постепенно и на клинично подходящи интервали до максимална скорост от 200 ml/час (Таблица 5).
Dutch: 9/l en plaatjes > 50 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцитите > 50 x 10
Dutch: In de studies met een actieve controle kwam stopzetten van de behandeling vanwege infecties (1-4%) en fatale infecties over het algemeen weinig voor en was dit in evenwicht tussen de schema's met DARZALEX en actieve controlearmen.
Bulgarian: В проучванията с активна контрола случаите на преустановяване на лечението поради инфекции (1-4%) и инфекциите с летален изход като цяло са нечести и балансирани между рамената на схемите на лечение с DARZALEX и с активна контрола.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met DARZALEX moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с DARZALEX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Complete respons (CR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR)
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (International Myeloma Working Group-criteria) BI= betrouwbaarheidsinterval; NE= not estimable, niet schatbaar; MR= minimale respons
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност (критерии на International Myeloma Working Group) CI=доверителен интервал; NE=не е оценимо; MR=минимален отговор
Dutch: DARZALEX kan alleen worden gegeven of samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom.
Bulgarian: DARZALEX може да се приложи самостоятелно или заедно с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.