FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de behandeling met ADCETRIS werd febriele neutropenie (koorts met onbekende oorzaak, zonder klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie, waarbij de absolute neutrofielentelling < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (feber av ukjent opphav uten klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon med en absolutt nøytrofiltelling < 1,0 x 10
Dutch: De blootstelling is echter wel een rangorde lager dan die van MMAE.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen til denne metabolitten er imidlertid en størrelsesorden lavere enn MMAE-eksponeringen.
Dutch: Artralgie, myalgie
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi
Dutch: Betrokkenheid van beenmerg op moment van diagnose of toetreding tot het onderzoek, n (%) B-symptomen a n (%)
Norwegian Bokmål: Beinmargsinvolvering på tidspunktet for diagnose eller studieoppstart, n (%) B-symptomer a n (%)
Dutch: N dat risico loopt (voorvallen)
Norwegian Bokmål: N i risikosonen (Hendelser)
Dutch: CD30-positiviteit werd gedefinieerd als ≥10% lymfoïde targetcellen waarop een membraan-, cytoplasmatisch en/of Golgi-kleuringspatroon werd aangetoond op basis van een immuunhistochemische test (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Norwegian Bokmål: CD30positivitet ble definert som ≥ 10 % mål-lymfocytter med membran-, cytoplasma og/eller Golgi-farget mønster basert på en immunohistokjemisk analyse (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Dutch: Het uitvoeren van een eenarmige studie bij een soortgelijke patiëntenpopulatie als bij de sALCL-populatie waarbij het responspercentage, de responsduur, het percentage van (secundaire) ASCT en de gegevens bij de subpopulaties (inclusief maar niet noodzakelijk beperkt tot de ALK-status en leeftijd) onderzocht worden, gebaseerd op een met het CHMP overeengekomen protocol (Studie C25006).
Norwegian Bokmål: Gjennomføre en enkeltarmet studie i en lignende pasientpopulasjon som sALCL-populasjonen, som utprøver responsrate, responsvarighet, graden av (andre) ASCT og data i subpopulasjoner (inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til ALK-status og alder) på bakgrunn av en protokoll, som er avtalt med CHMP.
Dutch: De ADC-accumulatie (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) was 1,27-voudig.
Norwegian Bokmål: ADC-akkumuleringen (vurdert via AUC14D mellom syklus 1 og syklus 3) var 1,27 ganger.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen hebben:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger:
Dutch: Totale responsepercentages voor MF waren 54-66%; pcALCL 67%; SS 50%; LyP 92% en gecombineerde CTCL-histologie 82-85%.
Norwegian Bokmål: Total responsrate for MF var 54-66 %, pcALCL (67 %), SS (50 %), LyP (92 %), og blandet CTCL-histologi (82-85 %).
Dutch: Hoewel farmacokinetische gegevens beperkt zijn, leek gelijktijdige toediening van rifampicine de plasmaconcentraties van MMAE-metabolieten die konden worden gemeten, te verminderen.
Norwegian Bokmål: Selv om farmakokinetiske data er begrenset, ser det ut til at samtidig behandling med rifampicin reduserer plasmakonsentrasjonen av MMAEmetabolitter som kan analyseres.
Dutch: ADCETRIS kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (bv. duizeligheid).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS kan ha en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (f.eks. svimmelhet), se pkt.
Dutch: De frequentie van febriele neutropenie bedroeg 11% bij patiënten die primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av febril nøytropeni var 11 % hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF.
Dutch: ADCETRIS mag niet als intraveneuze ‘push' of bolus worden toegediend.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS må ikke administreres som en intravenøs direkte injeksjon eller bolus.
Dutch: Bij 2% van de patiënten was dosisreductie en bij < 1% stopzetten van een of meerdere onderzoeksgeneesmiddelen nodig door neutropenie.
Norwegian Bokmål: For to prosent av pasientene måtte dosen reduseres, og for < 1 % ble ett eller flere av studielegemidlene seponert på grunn av nøytropeni.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor het behandelen van CTCL waarbij een specifiek eiwittype aanwezig is op het celoppervlak.
Norwegian Bokmål: Adcetris blir brukt til å behandle CTCL når en bestemt type proteiner finnes på celleoverflaten.
Dutch: Gastro-intestinale complicaties
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner
Dutch: De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) liet geen klinisch betekenisvol verschil zien tussen de twee armen in de ITT-populatie en de populatie met ziekte in Stadium IV.
Norwegian Bokmål: EORTC-QLQ-C30-spørreskjemaet (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) viste ingen klinisk signifikant forskjell mellom de to armene, verken i ITT- eller stadium IV-populasjonen.
Dutch: Bij een negatieve PCR-test op JCV is PML nog niet uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En negativ JCV PCR utelukker ikke PML.
Dutch: Hoe ziet Adcetris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Adcetris ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Bij klassiek hodgkinlymfoom bevinden zich specifieke eiwitten op het celoppervlak die verschillen van de cellen bij niet-klassiek hodgkinlymfoom.
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom uttrykker spesifikke proteiner på celleoverflaten som skiller seg fra ikkeklassisk Hodgkins lymfom.
Dutch: Hoe krijgt u Adcetris toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Adcetris
Dutch: - U hebt een infectie of denkt er één te hebben.
Norwegian Bokmål: - har, eller mistenker at du har, en infeksjon.
Dutch: Zie rubriek 4.8.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Acute pancreatitis
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt
Dutch: ORR4 bedroeg 50% en 75% in de ADCETRIS-groep versus respectievelijk 10,2% en 20% in de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts voor MF en pcALCL.
Norwegian Bokmål: ORR4 var 50 % og 75 % i ADCETRIS-armen kontra 10,2 % og 20 % i legens valg-arm for MF og pcALCL.
Dutch: 9/l bedraagt en de koorts ≥ 38,5 °C; zie de CTCAE, v3) gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: 9/l, feber ≥ 38,5 °C; ref. CTCAE v3) er rapportert ved behandling med ADCETRIS.
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt om de kans op het terugkeren van klassiek hodgkinlymfoom na autologe stamceltransplantatie te verkleinen bij patiënten met bepaalde risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes også til å redusere risikoen for at klassisk Hodgkins lymfom kommer tilbake etter en autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med visse risikofaktorer.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die bij ≥ 3% van de patiënten optraden, omvatten febriele neutropenie (17%), pyrexie (6%) en neutropenie (3%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som forekom hos ≥ 3 % av pasientene omfattet febril nøytropeni (17 %), pyreksi (6 %) og nøytropeni (3 %).
Dutch: Overweeg in volgende cycli G-CSF of GM-CSF bij patiënten die neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Vurder G-CSF eller GM-CSF i etterfølgende sykluser for pasienter som utvikler nøytropeni grad 3 eller grad 4.
Dutch: Patiënten die vanwege perifere neuropathie met de behandeling moesten stoppen, kregen gemiddeld 8 doses ADCETRIS +AVD (A+AVD) voordat een of meer geneesmiddelen werden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av perifer nevropati, fikk en median på 8 doser med ADCETRIS+AVD (A+AVD) før ett eller flere legemidler ble seponert.
Dutch: ADCETRIS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal ikke brukes under graviditet med mindre fordelene for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die via de CYP3A4-route worden gemetaboliseerd (CYP3A4remmers/-inductoren)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler metabolisert via CYP3A4 (CYP3A4-hemmere/induktorer)
Dutch: Patiënten met pcALCL ondergingen eerder stralingstherapie of ten minste 1 eerdere systemische therapie, en patiënten met MF ondergingen ten minste 1 eerdere systemische therapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pcALCL fikk på forhånd enten strålebehandling eller minst 1 systemisk behandling, og pasienter med MF fikk på forhånd minst 1 systemisk behandling.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Tabel 2: Dosisaanbevelingen bij nieuwe of verergerende perifere sensorische of motorische neuropathie
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for ny eller forverret perifer sensorisk eller motorisk nevropati
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige diagnose van systemisch ALCL, Sézary-syndroom en ander non-Hodgkin-lymfoom (behalve lymfomatoïde papulose [LyP]) werden uitgesloten van dit onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som også var diagnostisert med systemisk ALCL, Sézarys syndrom og annet non-Hodgkins lymfom (bortsett fra LyP [lymfomatoid papulose]), ble ekskludert fra denne studien.
Dutch: De mediane totale overleving (OS) is 40,5 maanden (de mediane observatietijd (tijd tot overlijden of laatste contact) vanaf de eerste dosis bedroeg 35,1 maanden (bereik van 1,8 tot 72,9+ maanden).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) er 40,5 måneder (median observasjonsstid (tid til død eller siste kontakt) fra første dose var35,1 måneder (1,8 til 72,9+ måneder).
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderd klassiek hodgkinlymfoom die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes til å behandle pasienter med avansert klassisk Hodgkins lymfom som ikke har fått behandling tidligere.
Dutch: Hodgkinlymfoom en systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom zijn allebei kankers van de witte bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Både Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom er krefttyper i de hvite blodcellene.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen blijkt dat MMAE CYP3A4/5 alleen remt bij veel hogere concentraties dan tijdens de klinische toepassing.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier ved bruk av humane levermikrosomer indikerer at MMAE kun hemmer CYP3A4/5 ved konsentrasjoner som er langt høyere enn det som ble oppnådd ved klinisk bruk.
Dutch: Op het moment van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor beide groepen 30 maanden [bereik 0 tot b.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære analysen var median oppfølgingstid for begge armer 30 måneder (intervall, 0 til 50).
Dutch: CD30-positief CTCL
Norwegian Bokmål: CD30+ CTCL
Dutch: Zie Tabel 1 hieronder voor passende dosisaanbevelingen (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 nedenfor for egnede doseringsanbefalinger (se også pkt.
Dutch: Bij minder dan de helft van de patiënten uit de pivotale fase 2-populatie met neutropenie Graad 3 of Graad 4 was sprake van geassocieerde infecties, voor het merendeel Graad 1 of Graad 2.
Norwegian Bokmål: Færre enn halvparten av pasientene i den pivotale fase 2-populasjonen med nøytropeni grad 3 eller grad 4, hadde forbigående infeksjoner, og flesteparten av de forbigående infeksjonene var grad 1 eller grad 2.
Dutch: ADCETRIS kan perifere neuropathie veroorzaken, zowel sensorische als motorische.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADCETRIS kan forårsake perifer nevropati, både sensorisk og motorisk.
Dutch: De farmacokinetiek van brentuximab vedotin is geëvalueerd in fase 1-studies en in een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 314 patiënten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ble evaluert i fase 1-studier og i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra 314 pasienter.
Dutch: Herbehandeling met ADCETRIS resulteerde in 6 gevallen van CR (55%) en 4 van PR (36%), voor een ORR van 91%.
Norwegian Bokmål: Rebehandling med ADCETRIS resulterte i 6 CR (55 %) og 4 PR (36 %) med en ORR på 91 %.
Dutch: • B-symptomen bij recidief pre-ASCT
Norwegian Bokmål: • B-symptomer ved pre-ASCT-tilbakefall
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter
Dutch: Gecombineerd gebruik van bleomycine en ADCETRIS veroorzaakt pulmonale toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av bleomycin og ADCETRIS forårsaker pulmonal toksisitet (se pkt.
Dutch: Bepaling van de resultaten van de voortdurende non-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie (PASS) die werd uitgevoerd in zowel HL- als sALCL-patiëntpopulaties (Studie MA25101).
Norwegian Bokmål: Innsende resultatene fra den pågående ikke-intervensjonsstudien av sikkerhet etter markedsføring (PASS) på pasientpopulasjonene med HL og sALCL (Studie MA25101).
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar de wisselwerking tussen geneesmiddelen uitgevoerd met brentuximab vedotin en bleomycine (B).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier med brentuksimabvedotin og bleomycin (B).
Dutch: Pneumonie, orale candidiasis, sepsis/septische shock, herpes simplex
Norwegian Bokmål: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk sjokk, herpes simplex
Dutch: Patiënten ≥ 65 jaar oud n (%) Geslacht, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år n (%) Kjønn, n (%)
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner er rapportert (se pkt.
Dutch: Patiënten met een bestaande cerebrale/meningeale aandoening, met inbegrip van een voorgeschiedenis van PML, werden uitgesloten van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent cerebral/meningeal sykdom, herunder tidligere PML, ble utelukket fra studien.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Dutch: Het geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar bedroeg 41% (95% BI [31%, 51%]).
Norwegian Bokmål: Estimert totaloverlevelse ved 5 år var 41 % (95 % KI [31 %, 51 %]).
Dutch: Analyse van het beroep op medische zorg (MRU) liet zien dat het aantal ziekenhuisopnames en poliklinische bezoeken, evenals het aantal gemiste werkdagen en gemiste andere activiteiten door patiënten en zorgverleners, bij HL-patiënten met een verhoogd risico op recidief, lager waren bij gebruik van ADCETRIS dan bij gebruik van placebo.
Norwegian Bokmål: Analyse av utnyttelse av medisinske ressurser viste at sykehusinnleggelse og poliklinisk behandling, samt arbeidsdager og andre aktiviteter som pasientene og pleiegivende pårørende gikk glipp av, var lavere med ADCETRIS sammenlignet med placebo hos pasienter med HL med forhøyet risiko for tilbakefall.
Dutch: Bijwerkingen (combinatietherapie)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (kombinasjonsterapi)
Dutch: Progressievrije overleving
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
Dutch: De mediane tijd tot beste totale respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de klinisch beste respons van CR of PR, was 11 weken (bereik, 5 tot 60 weken).
Norwegian Bokmål: Mediantid til beste objektive respons, definert som tid fra første dose til klinisk beste respons (CR eller PR), var på 11 uker (mellom 5 og 60 uker).
Dutch: 2,4 injectieflacons a.
Norwegian Bokmål: 2,4 hetteglass a.
Dutch: In twee eenarmige fase 2-studies naar ADCETRIS werd de ziekteactiviteit aangetoond in de subtypen Sézary-syndroom (SS), lymfomatoïde papulose (LyP) en gecombineerde CTCL-histologie.
Norwegian Bokmål: I to enarmede fase II-studier av ADCETRIS er effekt mot sykdom vist for undertypene Sézarys syndrom (SS), lymfomatoid papulose (LyP) og blandet CTCL-histologi.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een eiwit dat bepaalde kankercellen herkent.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et protein som kjenner igjen bestemte kreftceller.
Dutch: • Gerecidiveerd of progressief HL dat < 12 maanden na het einde van de eerstelijnstherapie optrad
Norwegian Bokmål: • Residiverende eller progressiv HL som oppsto <12 måneder etter avsluttet førstelinjebehandling
Dutch: Het is echter noodzakelijk om bij alle patiënten die een hyperglykemie hebben doorgemaakt de serumglucosewaarden nauwlettend te volgen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplever en episode med hyperglykemi, må imidlertid få serumglukosen sin nøye kontrollert.
Dutch: Het primaire doel was het effect van brentuximab vedotin op de cardiale ventriculaire repolarisatie te beoordelen; de vooraf vastgestelde primaire analyse was de verandering in de QTc op diverse tijdstippen tijdens cyclus 1 ten opzichte van het uitgangsniveau.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å evaluere effekten av brentuksimabvedotin på kardial ventrikulær repolarisering, og den forhåndsdefinerte hovedanalysen var endringen i QTc fra baseline til flere tidspunkter i syklus 1.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Dutch: Zie tabel 6 voor de patiëntkenmerken.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for pasientkarakteristika.
Dutch: Patiënten ≥65 jaar oud n (%) Geslacht n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år n (%) Kjønn n (%)
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).
Dutch: Andere secundaire werkzaamheidseindpunten, waaronder het CR-percentage en ORR aan het einde van het randomisatieregime, CR-percentage aan het einde van de eerstelijnstherapie, het percentage voor PET-negativiteit aan het einde van cyclus 2, de duur van de respons (DOR), de duur van complete remissie (DOCR), de ziektevrije overleving (DFS) en voorvalvrije overleving (EFS) vertoonden allemaal een tendens die in het voordeel was van ADCETRIS + AVD, zowel in de ITT-populatie als de populatie met ziekte in Stadium IV.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære effektendepunkter, deriblant CR-rate og ORR ved slutten av randomiseringsregimet, CR-rate ved slutten av førstelinjebehandlingen, og raten for PET-negativitet ved slutten av syklus 2, responsvarighet (DOR), varighet av komplett remisjon (DOCR), sykdomsfri overlevelse (DFS) og hendelsesfri overlevelse (EFS) viste alle en tendens i favør av ADCETRIS + AVD hos både ITT- og stadium IV-populasjonen.
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat MMAE sterk eiwitgebonden geneesmiddelen zal verdringen of erdoor zal worden verdrongen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at MMAE vil fortrenge eller bli fortrengt av legemidler med høy proteinbindingsgrad.
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curve van PFS per IRF bij patiënten met ≥ 2 risicofactoren
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve for PFS per IRF hos pasienter med ≥ 2 risikofaktorer
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Dutch: Percentage verschil (95% BI)
Norwegian Bokmål: Prosentvis differanse (95 % KI)
Dutch: De behandelrespons werd beoordeeld op basis van spiraal-CT's van borstkas, nek, buik en bekken, PET-scans en klinische gegevens.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons ble evaluert ved spiral-CT av brystkasse, nakke, abdomen og bekken, PET-skann og kliniske data.
Dutch: Oudere patiënten die G-CSF als primaire profylaxe kregen, hadden een lagere incidentie van neutropenie en febriele neutropenie dan de patiënten die geen G-CSF als primaire profylaxe kregen.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som fikk G-CSF primærprofylakse hadde lavere forekomst av nøytropeni og febril nøytropeni enn de som ikke fikk G-CSF primærprofylakse.
Dutch: 31 jaar (15-77)
Norwegian Bokmål: 31 år (15-77)
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat de biologische activiteit van brentuximab vedotin voortvloeit uit een proces dat in meerdere stappen verloopt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at den biologiske aktiviteten til brentuksimabvedotin kommer fra en prosess i flere trinn.
Dutch: Onderzoek SGN35-006 (Herbehandelingsonderzoek)
Norwegian Bokmål: Studie SGN35-006 (rebehandlingsstudie)
Dutch: De geschatte totale overleving na 5 jaar was 60% (95% BI [47%, 73%]).
Norwegian Bokmål: Estimert totaloverlevelse ved 5 år var 60 % (95 % KI [47 %; 73 %]).
Dutch: Van de 1334 patiënten werden 664 patiënten gerandomiseerd naar de arm met ADCETRIS + AVD en 670 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met ABVD (doxorubicine [A], bleomycine [B], vinblastine [V] en dacarbazine [D]) en gestratificeerd op aantal risicofactoren volgens het International Prognostic Factor Project (IPFP) en regio.
Norwegian Bokmål: Av de 1334 pasientene ble 664 pasienter randomisert til ADCETRIS + AVD-armen og 670 pasienter ble randomisert til ABVD-armen (doksorubicin [A], bleomycin [B], vinblastin [V] og dakarbazin [D]) og stratifisert etter nummer for IPFP-risikofaktorer (International Prognostic Factor Project) og region.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen reacties op de infusie voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner på dette legemidlet kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Dutch: In een fase 1-studie voor het bepalen van de juiste dosis en naar veiligheid (SGN35-009) werd een onaanvaardbare pulmonale toxiciteit (waaronder 2 fatale voorvallen) opgemerkt bij 11 van de 25 patiënten (44%) die werden behandeld met brentuximab vedotin + ABVD.
Norwegian Bokmål: I en fase 1 doserings- og sikkerhetsstudie (SGN35-009), ble det påvist uakseptabel lungetoksisitet (inkludert 2 fatale tilfeller) hos 11 av 25 pasienter (44 %) som ble behandlet med brentuksimabvedotin pluss ABVD.
Dutch: Berekening om het totale aantal benodigde injectieflacons ADCETRIS te bepalen:
Norwegian Bokmål: Beregning for å bestemme totalt antall ADCETRIS-hetteglass som kreves:
Dutch: Er is aangetoond dat MMAE aneugene eigenschappen heeft (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: MMAE er påvist å ha aneugene egenskaper (se pkt.
Dutch: Systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom
Norwegian Bokmål: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Dutch: Gevallen met fatale afloop werden gemeld.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert.
Dutch: In combinatietherapie met AVD bleek een gevorderde leeftijd een risicofactor voor febriele neutropenie.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsterapi med AVD var høy alder en risikofaktor for febril nøytropeni.
Dutch: Levertoxiciteit in de vorm van een stijging in alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) werd gerapporteerd met ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet i form av forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er rapportert med ADCETRIS.
Dutch: d. De maximaal aanbevolen dosis voor combinatietherapie is 120 mg.
Norwegian Bokmål: d. Maksimal anbefalt dose for kombinasjonsterapi er 120 mg.
Dutch: Klassieke HL, sALCL en subtypen van CTCL (waaronder MF en pcALCL) brengen CD30 als een antigeen op het oppervlak van hun kwaadaardige cellen tot expressie.
Norwegian Bokmål: Ved klassisk HL, sALCL og undertyper av CTCL (inklusive MF og pcALCL) uttrykkes CD30 som et antigen på overflaten av maligne celler.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd, in het bijzonder op neutropenie, en dient een ondersteunende behandeling te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med overdosering skal pasienten overvåkes nøye for bivirkninger, spesielt nøytropeni, og støttende behandling skal administreres (se pkt.
Dutch: Raadpleeg Tabel 10 voor de overige werkzaamheidsresultaten.
Norwegian Bokmål: Se tabell 10 for ytterligere effektresultater.