FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Expositionen nach subkutaner Verabreichung von RoActemra bei sJIA-Patienten unter 2 Jahren mit einem Körpergewicht unter 10 kg vor.
Finnish: Ihon alle annetun RoActemran altistuksesta yleisoireista lastenreumaa sairastaville alle 2-vuotiaille ja alle 10 kg:n painaville lapsipotilaille on vähän tietoja.
German: • die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Finnish: • aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (disease modifying antirheumatic drugs, DMARD) tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä ei ole tuottanut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä niitä.
German: Bei elf Patienten im RoActemra Arm (6,8 %) und fünf Patienten im Adalimumab-Arm (3,1 %) trat eine Erhöhung der ALAT vom CTC-Grad 2 oder höher auf.
Finnish: Yhdellätoista (6,8 %) potilaalla RoActemra-ryhmässä ja viidellä (3,1 %) potilaalla adalimumabiryhmässä esiintyi CTC-luokituksen mukaista gradus 2 tai vaikeampiasteista ALAT-arvon suurenemista.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FERTIGSPRITZE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
German: Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, RoActemra zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA oder RZA anzuwenden.
Finnish: Riittämättömän kliinisen kokemuksen takia RoActemraa ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoitoon tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa.
German: Die mittlere Veränderung der generellen PatientenVAS von Studienbeginn bis Woche 52 war niedriger (stärkere Verbesserung) in den Gruppen mit RoActemra wöchentlich und alle 2 Wochen [-19,0 bzw. -25,3] als in beiden Placebo-Gruppen [Placebo plus 26 Wochen: -3,4, Placebo plus 52 Wochen: -7,2], aber nur die Gruppe mit RoActemra alle 2 Wochen plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zu den Placebo-Gruppen [p = 0,0059 für Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie und p = 0,0081 für Placebo plus 52 Wochen PrednisonAusschleichtherapie].
Finnish: VAS-asteikkoon perustuvan potilaan kokonaisarvion keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 oli pienempi (osoittaa suurempaa paranemista) RoActemraa viikoittain (-19,0) ja joka toinen viikko (-25,3) saaneissa ryhmissä kuin kummassakaan lumevalmistetta (lumevalmiste ja 26 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: -3,4, lumevalmiste ja 52 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: -7,2) saaneessa ryhmässä, mutta vain RoActemraa joka toinen viikko yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon kanssa saaneilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ero lumehoitoon verrattuna [lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon yhdistelmän p = 0,0059, ja lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon yhdistelmän p = 0,0081].
German: Kinder und Jugendliche mit pJIA (2 Jahre und älter) Die übliche Dosis von RoActemra ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
Finnish: Polyartriittia sairastavat lapset ja nuoret (2-vuotiaat ja vanhemmat) Tavanomainen RoActemra-annos riippuu potilaan painosta.
German: Können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
German: In der Studie SC-I wurden während des 6-monatigen Kontrollzeitraums insgesamt 625 Patienten, die mit RoActemra 162 mg subkutan wöchentlich behandelt wurden, auf Antikörper gegen RoActemra getestet.
Finnish: RoActemra-vasta-aineet testattiin tutkimuksessa SC-I kuuden kuukauden kontrolloidun jakson aikana yhteensä 625 RoActemraa 162 mg:n viikkoannoksena saaneelta potilaalta.
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit sJIA betrug die Resorptionshalbwertszeit etwa 2 Tage und die Bioverfügbarkeit der subkutanen Darreichungsform bei Patienten mit pJIA 95 %.
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa sairastavien lapsipotilaiden ihon alle annettuna imeytymisen puoliintumisaika oli noin 2 vuorokautta ja yleisoireista lastenreumaa sairastavien lapsipotilaiden ihon alle annettavaksi tarkoitetun lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 95 %.
German: Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie) müssen im Rahmen der üblichen Therapiestandards überwacht und behandelt werden.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonisairauksien riski, ja riskitekijöiden (esim. hypertensio, hyperlipidemia) hallinnan tulisi olla osa näiden potilaiden tavanomaista perushoitoa.
German: Die mittlere Veränderung des MCS von Studienbeginn bis Woche 52 war in den Gruppen mit RoActemra wöchentlich und alle 2 Wochen höher [7,28 bzw. 6,12] als in der Gruppe mit Placebo plus 52 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie [2,84] (allerdings waren die Unterschiede nicht statistisch signifikant [p = 0,0252 für wöchentlich, p = 0,1468 für alle 2 Wochen]) und ähnlich hoch wie in der Gruppe mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie [6,67].
Finnish: Mentaalisen osa-alueen pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 sekä RoActemraa viikoittain että joka toinen viikko saaneissa ryhmissä (viikoittain: 7,28; joka toinen viikko: 6,12) oli suurempi kuin lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä (2,84) (mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä [viikoittain: p = 0,0252; joka toinen viikko: p = 0,1468]) ja samankaltainen kuin lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä (6,67).
German: Patienten (mit oder ohne Behandlung mit Methotrexat) wurden nach einem Randomisierungsschema im Verhältnis 2:1 entweder der Tocilizumab- oder der Placebo-Behandlungsgruppe zugeteilt.
Finnish: Potilaat (MTX-hoidossa tai ilman) satunnaistettiin (tosilitsumabi:lumelääke = 2:1) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä.
German: • Empfehlungen für eine Unterbrechung der Anwendung bei Patienten mit sJIA und pJIA
Finnish: • Suositukset annostuksen keskeyttämiseksi yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla potilailla.
German: Der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI dauerte in Woche 104 in der Gruppe, die 8 mg/kg RoActemra plus MTX erhalten hatte, an (-0,61).
Finnish: Keskimääräinen muutos HAQ-DI:ssä säilyi viikon 104 loppuun asti RoActemraa 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa saaneilla potilailla (-0.61).
German: • Wenn eine Pflegeperson die Injektion verabreicht, dann kann die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms gegeben werden (siehe Abbildung B).
Finnish: • Jos sinua hoitava henkilö pistää pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosyrjälle (ks. kuva
German: Die Verhinderung der Gelenkstrukturschäden wurde bei Patienten, die Tocilizumab erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe durch eine signifikant geringere radiologische Progression nachgewiesen (Tabelle 4).
Finnish: Rakenteellisen nivelvaurion estyminen näkyi merkitsevästi hitaampana radiologisena etenemisenä tosilitsumabihoitoa saaneilla potilailla kuin vertailuryhmän potilailla (taulukko 4).
German: In der Studie SC-I wurden 1.262 Patienten randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder RoActemra subkutan 162 mg einmal pro Woche oder RoActemra intravenös 8 mg/kg alle vier Wochen, jeweils in Kombination mit nichtbiologischen DMARD(s), zugeteilt.
Finnish: Tutkimuksessa SC-I satunnaistettiin 1262 potilasta suhteessa 1:1 saamaan RoActemraa ihon alle annoksena 162 mg viikoittain tai RoActemraa laskimoon annoksena 8 mg/kg neljän viikon välein yhdistelmänä yhden tai useamman ei-biologisen DMARD-lääkkeen kanssa.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 400 mg/20 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 400 mg/20 ml
German: Erwachsenen Patienten wird RoActemra einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Finnish: RoActemra annetaan aikuisille neljän (4) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa.
German: Nach einem Jahr Behandlung mit Tocilizumab plus MTX hatten 85 % der Patienten (n = 348) keine Progression der strukturellen Gelenkschäden, definiert durch eine Veränderung des Gesamt-SharpScores von null oder weniger, verglichen mit 67 % der Patienten, die mit Placebo plus MTX behandelt wurden (n = 290) (p ≤ 0,001).
Finnish: Vuoden kestäneen hoidon jälkeen tosilitsumabia yhdessä MTX:n kanssa saaneista potilaista 85 %:lla (n = 348) ei havaittu niveltuhon etenemistä Sharp-Genant-kokonaispistearvon muutoksena mitattuna (muutos 0 tai vähemmän).
German: Bei Patienten, die eine ANC von < 0,5 x 109/l oder eine Thrombozytenanzahl von < 50 x 103/µl entwickeln, wird eine Weiterbehandlung nicht empfohlen.
Finnish: Hoidon jatkamista ei suositella, jos potilaan ANC on < 0,5 x 109/l tai trombosyyttiarvo
German: Die für subkutan verabreichtes RoActemra beobachtete Sicherheit und Immunogenität stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von intravenös verabreichtem RoActemra überein, und es wurden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet (siehe Tabelle 1).
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuus ja immunogeenisuus oli yhtenevä laskimoon annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia tai odottamattomia haittavaikutuksia havaittu (ks. taulukko 1).
German: • Nicht durch Kleidung hindurch injizieren.
Finnish: • Älä pistä pistosta ihoa peittävän vaatetuksen läpi.
German: RA und RZA Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Nivelreuma ja jättisoluarteriitti Annoksen muuttaminen poikkeavien laboratorioarvojen takia (ks. kohta 4.4).
German: In der 6-monatigen kontrollierten klinischen Studie SC-I mit RoActemra wurde während routinemäßiger Laboruntersuchungen bei 2,9 % der Patienten mit wöchentlicher subkutaner Dosis eine Verringerung der neutrophilen Granulozyten auf unter 1 x 109/l beobachtet.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen SC-I tavanomaisessa laboratorioseurannassa neutrofiiliarvojen laskua tason 1 x 109/l alapuolelle ilmaantui 2,9 %:lle potilaista, joille annosteltiin tosilitsumabia viikoittain ihon alle.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei pJIA-Patienten kann Tabelle 2 entnommen werden.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys polyartriittipotilailla on esitetty taulukossa 2.
German: RoActemra zur subkutanen Injektion wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Finnish: Lapset ja nuoret Ihon alle pistettävää RoActemra-injektiota ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
German: Patienten zeigen nach Verabreichung von RoActemra eine mit gesunden Patienten vergleichbare Verringerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilailla havaittiin neutrofiiliarvojen laskevan vastaavalla tavalla kuin terveillä vapaaehtoisilla RoActemran annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
German: Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat (0,6 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 50-ml-Infusionsbeutel gegeben werden.
Finnish: Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia (0,6 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 50 ml:n infuusiopussiin.
German: 8 mg/kg q2w ≥ 30 kg
Finnish: 8 mg/kg joka 2. viikko ≥ 30 kg
German: Auswertbare Patienten wurden aufgrund eines schweren oder lebensbedrohlichen CRS mit Tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg bei Patienten, die weniger als 30 kg wiegen), zusammen mit oder ohne zusätzliche hochdosierte Corticosteroide, behandelt.
Finnish: Arvioitavissa olleet potilaat olivat saaneet vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon tosilitsumabia annoksina 8 mg/kg (12 mg/kg, jos potilaan paino oli < 30 kg), jonka lisäksi annettiin tai ei annettu suuria kortikosteroidiannoksia.
German: Beim SF-36 betrug die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 des Scores der mentalen Komponente im subkutanen Arm 6,22 und im intravenösen Arm 6,54; die Veränderung des Scores der physischen Komponente war ebenfalls vergleichbar mit 9,49 im subkutanen Arm und 9,65 im intravenösen Arm.
Finnish: SF-36-kyselyssä keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 psyykkisen osion pisteissä oli 6,22 pistettä valmistetta ihon alle saaneiden ryhmässä ja 6,54 pistettä valmistetta laskimoon saaneiden ryhmässä.
German: Wie auch für andere biologische Therapien der RA, sJIA und pJIA empfohlen wird, müssen Patienten vor Beginn der Behandlung mit RoActemra auf eine latente Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Finnish: Kuten muitakin biologisia nivelreumalääkkeitä käytettäessä latentin tuberkuloosin poissulkemista seulontatutkimusten avulla suositellaan nivelreumaa-, yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla potilailla ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
German: Abnormale Laborwerte
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
German: Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (sJIA und pJIA)
Finnish: Annosmuutokset laboratoriotulosten poikkeavuuksien vuoksi (yleisoireinen lastenreuma ja lasten polyartriitti)
German: Die benötigte Menge RoActemra Konzentrat (0,5 ml/kg) sollte aus der Durchstechflasche entnommen und in den 50-ml-Infusionsbeutel gegeben werden.
Finnish: Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia (0,5 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 50 ml:n infuusiopussiin.
German: In der 12-wöchigen kontrollierten Phase lag die Anzahl aller Infektionen in der Gruppe mit intravenös verabreichtem RoActemra bei 344,7 pro 100 Patientenjahren und bei 287,0 pro 100 Patientenjahren in der Placebo-Gruppe.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa infektioiden kokonaisesiintyvyys laskimoon annosteltavaa RoActemraa saaneessa ryhmässä oli 344,7 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
German: Wenn der Fertigpen verwendet wird, bevor er Raumtemperatur erreicht hat, kann dies dazu führen, dass die Injektion unangenehm ist und länger dauert.
Finnish: Jos esitäytetty kynä ei ole huoneenlämpöinen, pistos voi tuntua epämiellyttävältä ja pistäminen voi kestää pidempään.
German: Die empfohlene Dosierung bei Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit einem Mindestgewicht von 30 kg beträgt 8 mg/kg einmal alle 4 Wochen und bei Patienten, die weniger als 30 kg wiegen, 10 mg/kg einmal alle 4 Wochen.
Finnish: Suositeltu annostus yli 2-vuotiaille potilaille on 8 mg/kg kerran joka 4. viikko 30 kg tai sitä enemmän painaville potilaille, tai 10 mg/kg kerran joka 4. viikko alle 30 kg painaville potilaille.
German: RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tocilizumab
Finnish: RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten tosilitsumabi
German: Es ist nicht bekannt, ob Tocilizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tosilitsumabi äidinmaitoon ihmisillä.
German: In der zweiten Placebo-Gruppe wurde eine vorgegebene PrednisonAusschleichtherapie über 52 Wochen angewendet, was eher der allgemeinen Behandlungspraxis entspricht.
Finnish: Toisessa lumeryhmässä prednisonihoito lopetettiin asteittain ennakolta määritellysti 52 viikon aikana.
German: • Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht
Finnish: • Jos painat alle 30 kg: annos on 10 mg painokiloa (mg/kg) kohti
German: RoActemra vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Finnish: RoActemran on röntgentutkimuksissa havaittu vähentävän nivelvaurioiden etenemistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä MTX:n kanssa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
German: RoActemra hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern.
Finnish: RoActemra lievittää oireita, kuten nivelkipua ja -turvotusta ja voi siten parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa.
German: > 3 x ULN bis 5 x ULN
Finnish: > 3 x viitevälin yläraja5 x viitevälin yläraja
German: Wenn die Fertigspritze verwendet wird, bevor sie Raumtemperatur erreicht hat, könnte dies dazu führen, dass die Injektion unangenehm ist und sich der Kolben schwer herunterdrücken lässt.
Finnish: Jos ruisku ei saa lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja männän painaminen saattaa olla vaikeaa.
German: In den zusammengefassten Daten aus den Studien II, III und IV lag der Anteil der Patienten, die ein ACR20, 50 und 70 Ansprechen erreichten, in der Gruppe, die mit 8 mg/kg RoActemra plus DMARD behandelt wurde, signifikant höher (59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 % vs. 11 %) als bei der, die mit 4 mg/kg RoActemra plus DMARD behandelt wurde (p < 0,03).
Finnish: Tutkimusten II, III ja IV yhdistetyssä analyysissä ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteiden saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi ryhmässä, joka sai RoActemraa 8 mg/kg yhdessä DMARDien kanssa (59 %, 37 % ja 18 %), kuin ryhmässä, joka sai RoActemraa 4 mg/kg yhdessä DMARDien kanssa (50 %, 27 % ja 11 %; p < 0.03).
German: In der Studie SC-II wurden 656 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder RoActemra 162 mg subkutan alle zwei Wochen oder Placebo zugeteilt, jeweils in Kombination mit nicht-biologischen DMARDs.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II satunnaistettiin 656 potilasta suhteessa 2:1 saamaan joko RoActemraa ihon alle annoksella 162 mg kerran kahdessa viikossa tai lumevalmistetta yhdistelmänä yhden tai useamman eibiologisen DMARD-lääkkeen kanssa.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Durchstechflasche enthält 80 mg Tocilizumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 80 mg tosilitsumabia.
German: • Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht
Finnish: • Jos painat alle 30 kg: annos on 12 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti
German: • Husten, Kurzatmigkeit
Finnish: • yskä, hengenahdistus
German: Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA vergleichbar mit denen bei Erwachsenen mit RA.
Finnish: Polyartriittia sairastavilla potilailla todetut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla nivelreumapotilailla on havaittu.
German: Die gesamte in kontrollierten Studien mit RoActemra behandelte Population (all control population) setzt sich aus allen Patienten aus den doppelblinden Phasen jeder Hauptstudie ab Randomisierung bis entweder zur ersten Änderung des Behandlungsregimes oder bis zum Erhalt einer Behandlung über 2 Jahre zusammen.
Finnish: Koko vertailtu potilasjoukko käsittää kaikki kaksoissokkoutetun vaiheen potilaat kustakin ydintutkimuksesta satunnaistamisesta joko ensimmäiseen hoito-ohjelmaan tehtyyn muutokseen saakka tai kunnes hoito-ohjelmaa oli jatkettu kaksi vuotta.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.
German: Jede Fertigspritze enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml.
Finnish: Jokainen esitäytetty kynä sisältää 162 mg tosilitsumabia 0,9 ml:ssa.
German: Bei vier Patienten im Tocilizumab-Arm (2,5 %) und zwei Patienten im Adalimumab-Arm (1,2 %) trat ein Abfall der Neutrophilenzahl vom CTC-Grad 3 oder 4 auf.
Finnish: Neljällä (2,5 %) potilaalla tosilitsumabiryhmässä ja kahdella (1,2 %) potilaalla adalimumabiryhmässä esiintyi CTC-luokituksen mukaista gradus 3 tai 4 neutrofiilimäärän vähenemistä.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Anwendung von RoActemra sofort abgebrochen, eine geeignete Behandlung eingeleitet und die Behandlung mit Tocilizumab dauerhaft beendet werden.
Finnish: Anafylaktisen tai muun vakavan yliherkkyysreaktion ilmaantuessa, RoActemran anto on heti keskeytettävä, asianmukainen hoito on aloitettava ja tosilitsumabihoito on lopetettava pysyvästi.
German: Bei Patienten mit RA lag das zentrale Verteilungsvolumen bei 3,72 l, das periphere Verteilungsvolumen bei 3,35 l, woraus ein Verteilungsvolumen von 7,07 l im Steady State resultiert.
Finnish: Nivelreumapotilailla sentraalinen jakautumistilavuus oli 3,72 l ja perifeerinen jakautumistilavuus 3,35 l, joten jakautumistilavuus oli vakaan tilan aikana 7,07 l.
German: Es ergaben sich folgende mittlere [SD] Änderungen: RoActemra wöchentlich plus 26 Wochen 5,61 [10,115], RoActemra alle 2 Wochen plus 26 Wochen 1,81 [8,836], Placebo plus 26 Wochen 0,26 [10,702] und Placebo plus 52 Wochen -1,63 [6,753].
Finnish: RoActemra viikoittain ja 26 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: 5,61 (10,115); RoActemra joka toinen viikko ja 26 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: 1,81 (8,836); lumevalmiste ja 26 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: 0,26 (10,702); ja lumevalmiste ja 52 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: -1,63 (6,753).
German: In klinischen Prüfungen zur RA mit RoActemra wurde eine rasche Abnahme des CRP, der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), des Serum-Amyloid-Proteins A (SAA) und des Fibrinogens beobachtet.
Finnish: RoActemralla tehdyissä kliinisissä nivelreumatutkimuksissa havaittiin CRP:n (C-reaktiivisen proteiinin), laskon (La), seerumin amyloidi A:n (SAA) ja fibrinogeenin nopea lasku.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen der Fertigspritze
Finnish: Tarkista ruisku silmämääräisesti
German: In der Studie mit der subkutanen Anwendung von RoActemra war die Infektionsrate bei Patienten mit pJIA, die mit RoActemra subkutan behandelt wurden, vergleichbar mit der Rate bei Patienten mit pJIA, die mit RoActemra intravenös behandelt wurden.
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa RoActemra-tutkimuksessa infektioiden esiintyvyys oli verrannollinen RoActemraa ihon alle ja laskimoon saaneilla polyartriittia sairastavilla lapsipotilailla.
German: ANC 0,5 bis 1 Unterbrechung der Anwendung von RoActemra Wenn die ANC auf > 1 x 109/l ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra in einer Dosierung von 4 mg/kg und Steigerung bis zu 8 mg/kg, wie klinisch angemessen
Finnish: Kun ANC nousee > 1 x 109/l, aloita RoActemra-hoito uudelleen annoksella 4 mg/kg ja nosta annokseen 8 mg/kg kliinisen tilan mukaan.
German: Einige Nebenwirkungen traten häufiger auf: entzündete Nase und Hals, Durchfall, niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen und Erhöhung der Leberenzyme.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset olivat yleisempiä: nenän ja kurkun tulehdus, ripuli, veren valkosoluarvojen väheneminen ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
German: Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche Dosis vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
Finnish: Jos huomaat 7 päivän kuluessa viikoittaisen annoksesi unohtuneen, ota seuraava annos hoito-ohjelman mukaisena seuraavana lääkkeenottoajankohtana.
German: Bei Patienten mit ALAT oder ASAT > 5 x ULN vor Behandlungsbeginn wird eine Behandlung nicht empfohlen.
Finnish: Hoitoa ei suositella potilaille, joiden ALAT- tai ASAT-arvot hoidon alussa ovat > 5 x viitevälin yläraja.
German: Hämoglobinwerte
Finnish: Hemoglobiiniarvot
German: In klinischen Prüfungen mit RoActemra wurde eine rasche Abnahme des CRP, der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), des Serum-Amyloid-Proteins A (SAA) und des Fibrinogens beobachtet.
Finnish: RoActemralla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin CRP:n (C-reaktiivisen proteiinin), laskon (La), seerumin amyloidi A:n (SAA) ja fibrinogeenin nopea lasku.
German: Die t1/2 von Tocilizumab war konzentrationsabhängig.
Finnish: Tosilitsumabin puoliintumisaika (t1/2) riippui pitoisuudesta.
German: Berühren Sie den Nadelschutz des Fertigpens nicht, da Sie sich mit der Nadel verletzen könnten.
Finnish: Älä koske esitäytetyn kynän neulansuojaan, koska voit pistää itseäsi neulalla.