FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NL432-kannalla tehdyissä peräkkäisissä siirrostuksissa (serial passage), jotka aloitettiin kohdennetuilla mutanteilla kohdissa, N155H tai E92Q, ei havaittu enempää resistenssin valikoitumista (kerrannaismuutos muuttumaton, noin 1).
Czech: V sériovém pasážování s kmenem NL432 začínajícím s pasážováním kmenů s cílenou mutací N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence
Finnish: Tutkimukset munuaistoiminnan häiriöistä kärsivillä potilailla osoittavat, että niillä on vaikutusta lamivudiinin eliminaatioon.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin ukazují, že eliminace lamivudinu je ovlivněna poruchou funkce ledvin.
Finnish: • säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvessa tai hartiassa)
Czech: − bolesti (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen),
Finnish: 7,4 % (95 %:n CI: 2,5 %, 12,3 %)
Czech: 7,4% (95% CI: 2,5 %, 12,3 %)
Finnish: - Triumeq-hoitoa ei saa koskaan aloittaa potilaille, joilla on todettu HLA-B*5701-alleeli eikä potilaille, joilla ei ole HLA-B*5701-alleelia ja joilla on ollut epäilty yliherkkyysreaktio aiemman abakaviiria sisältäneen hoidon aikana.
Czech: Léčba přípravkem Triumeq se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na HSR způsobené abakavirem při předchozím léčebném režimu obsahujícím abakavir.
Finnish: − äärimmäinen väsymys tai kipuilu tai yleinen huonovointisuus
Czech: − extrémní únava nebo bolest nebo celkový pocit nemoci.
Finnish: Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIVpotilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4.).
Czech: Před zahájením léčby přípravky obsahujícími abakavir je nutno u jakéhokoli pacienta infikovaného HIV, bez ohledu na jeho rasový původ, provést vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4).
Finnish: Primaarisessa 48 viikon analyysissä dolutegraviiria ja ABC/3TC:tä saaneiden potilaiden hoitohaarassa virologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli suurempi kuin EFV/TDF/FTChoitohaarassa, p = 0,003 ja sama hoitojen välinen ero havaittiin potilaissa, jotka määriteltiin lähtötilanteen HIV-RNA-tason mukaan (< tai > 100 000 kopiota/ml).
Czech: V primární 48týdenní analýze byl podíl pacientů s virologickou supresí v rameni dolutegravir + ABC/3TC (88 %) superiorní oproti rameni EFV/TDF/FTC, p = 0,003; tentýž rozdíl v léčbě byl pozorován u pacientů definovaných výchozí hladinou HIV RNA (˂ nebo > 100 000 kopií/ml).
Finnish: Dolutegraviiri on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, mutta lamivudiinin pitoisuudet olivat poikittaisessa tutkimusanalyysissä samanlaisia riippumatta siitä, käytettiinkö samanaikaisesti dolutegraviiria vai ei, mikä viittaa siihen, että dolutegraviiri ei vaikuta lamivudiinialtistukseen in vivo.
Czech: Dolutegravir je inhibitor OCT2 a MATE1, koncentrace lamivudinu však, na základě analýzy zkřížených studií, která naznačila, že dolutegravir nemá vliv na expozici lamivudinu in vivo, byly podobné jak při současném podávání s dolutegravirem tak bez něj.
Finnish: Abakaviiri: AUC ↔ Cmax ↓35 %
Czech: AUC ↔ Cmax ↓35 %
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaineen.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Finnish: yskä1, nenäoireet1
Czech: Kašel1, nosní příznaky1
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen hepatiitti C -infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci ukazují, že současná nákaza virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Finnish: • ärtynyt tai vuotava nenä
Czech: − podrážděný nos nebo výtok z nosu,
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT)1 ja OAT3 toimintaa.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry renálního vstřebávání organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Finnish: Sinua voidaan myös kieltää enää koskaan käyttämästä dolutegraviiria sisältäviä lääkkeitä.
Czech: Můžete být také poučen(a), že nesmíte již nikdy užít jiné léčivé přípravky s obsahem dolutegraviru.
Finnish: Triumeq-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2).
Czech: Užívání přípravku Triumeq se u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min nedoporučuje (viz bod 5.2).
Finnish: Triumeq-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Triumeq stejným způsobem.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1 -, OATP1B3 - eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem lidského OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT1.
Finnish: Huom: DRV + RTV = darunaviiri + ritonaviiri, DTG = dolutegraviiri.
Czech: ** p < 0,001. poznámky: DRV + RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Finnish: Abakaviirin IC50-arvojen keskiarvo HIV-2- (LAV2- ja EHO-) laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 1,57-7,5 µM ja lamivudiinin välillä 0,16-0,51 µM.
Czech: Průměrná IC50 proti laboratorním řetězcům HIV-2 (LAV2 a EHO) byla v rozmezí 1,57 až 7,5 µmol pro abakavir a 0,16 až 0,51 µmol pro lamivudin.
Finnish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Finnish: heitehuimaus, uneliaisuus, letargia1
Czech: Závrať, somnolence, letargie1
Finnish: Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Triumeq
Finnish: Dolutegraviirista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui HIV-1-infektiota sairastavien aikuisten potilaiden tietoihin, osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dolutegraviirialtistukseen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dolutegraviru s použitím údajů od dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ukázala, že věk neměl klinicky významný účinek na expozice dolutegraviru.
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat sikiön alentunut paino, sikiön turvotus, luustomuutosten jaepämuodostumien lisääntyminen, varhaisten kohtuun kuolleiden ja kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntyminen.
Czech: Tyto nálezy zahrnovaly sníženou fetální tělesnou hmotnost, fetální edém a vzestup odchylek/malformací skeletu, časných intrauterinních úmrtí a mrtvě narozených.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot voivat alkaa koska tahansa Triumeq-hoidon aikana, mutta ne ovat todennäköisempiä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Czech: Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Triumeq, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.
Finnish: Koska OAT-substraatin, tenofoviirin, farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, OAT1:n inhiboituminen on epätodennäköistä in vivo.
Czech: Na základě nedostatku účinku na in vivo farmakokinetiku OAT substrátu tenofoviru je in vivo inhibice OAT1
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta terveiltä tutkittavilta kerätyistä farmakogenomisista näytteistä tehty meta-analyysi osoitti, että kun tutkittavilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi hidas dolutegraviirimetabolia (n = 7), dolutegraviirin puhdistuma pieneni 32 % ja AUC-arvo suureni 46 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi normaali UGT1A1-entsyymin kautta välittyvä metabolia (n = 41).
Czech: (n = 7) s genotypem nasvědčujícím špatnému metabolismu dolutegraviru o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (n = 41).
Finnish: Alla lueteltujen Triumeq-valmisteen haittavaikutusten lisäksi HIV-yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Triumeq shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Finnish: Ei ole mahdollista määrittää kliinisesti, johtuuko Triumeq-valmisteeseen liittyvä yliherkkyysreaktio abakaviirista vai dolutegraviirista.
Czech: Klinicky není možné určit, zda jsou HSR u přípravku Triumeq spojeny s abakavirem nebo dolutegravirem.
Finnish: Tutkimuksen tulokset (Plasman HIV-1 RNA <50 c/mL) viikon 24 ja viikon 48 kohdalla - Snapshot Analyysi (ITT-E Populaatiossa)
Czech: Tabulka 7: Výsledky z randomizované léčby ve studii STRIIVING (snapshot algoritmus) Výsledky studie (HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml) v týdnu 24 a týdnu 48 - Snapshot analýza (ITT-E populace)
Finnish: • maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).
Czech: − laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
Finnish: Uudelleenaltistaminen voi aiheuttaa nopeamman ja vaikeamman reaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, minkä vuoksi uudelleenaltistaminen on vastaaiheinen.
Czech: Opětovné zahájení léčby může vést k rychlejší a závažnější reakci, která může být fatální.
Finnish: Virologinen vaste dolutegraviiri-ryhmässä (80 %) oli parempi kuin DRV/r-ryhmässä (68 %) viikon 96 kohdalla, (korjattu hoitojen välinen ero [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 %:n luottamusväli: [4,7; 20,2]).
Czech: (68 %), upravený rozdíl v léčbě [DTG-(DRV + RTV)]: 12,4 %; 95% CI: (4,7; 20,2).
Finnish: Nukleosidi- ja nukleotidianalogien on osoitettu aiheuttavan in vitro ja in vivo eriasteisia mitokondriovaurioita.
Czech: Bylo prokázáno jak in vitro tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně.
Finnish: 2,5 % (95 %:n CI: -2,2 %, 7,1 %)
Czech: 2,5 % (95% CI: -2,2 %; 7,1 %)
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován a eliminován játry.
Finnish: Taulukko 4: Satunnaistetun hoidon väestötiedot ja virologiset tulokset SPRING-2-tutkimuksessa (Snapshot-algoritmi)
Czech: Tabulka 4: Demografické a virologické výsledky z randomizované léčby ve studii SPRING-2 (snapshot algoritmus)
Finnish: Lamivudiini erittyy pääosin munuaisten kautta muuttumattomana.
Czech: Lamivudin je vylučován převážně renální exkrecí v nezměněném stavu.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin tai lamivudiinin vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Czech: Neexistují údaje o vlivu dolutegraviru, abakaviru nebo lamivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Finnish: Abakaviiri aiheutti kehittyville alkioille ja sikiöille toksisia vaikutuksia rotilla, mutta ei kaneilla.
Czech: U abakaviru byla zjištěna embryonální a fetální toxicita u potkanů, nikoli však u králíků.
Finnish: TÄRKEÄÄ - VAROITUSKORTTI POTILAALLE Triumeq (dolutegraviiri / abakaviiri / lamivudiini) tabletit Pidä tämä kortti aina mukanasi
Czech: DŮLEŽITÉ - VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA PRO PACIENTA Triumeq (dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum), tablety
Finnish: Dolutegraviirin näennäiseksi jakautumistilavuudeksi (suun kautta annostellun suspensiolääkemuodon jälkeen, Vd/F) arvioidaan 12,5 l. Tutkimuksissa, joissa abakaviiria ja lamivudiinia annettiin laskimonsisäisesti, niiden keskimääräiset näennäiset jakautumistilavuudet olivat 0,8 ja 1,3 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (po perorálním podání v lékové formě suspenze, Vd/F) byl 12,5 l. Studie s intravenózně podávaným abakavirem a lamivudinem stanovily průměrný zdánlivý distribuční objem
Finnish: FLAMINGO-tutkimuksessa, 485 potilasta sai kerran päivässä joko 50 mg dolutegraviiria tai 800 mg/100 mg darunaviiri/ritonaviiria (DRV/r) yhdistettynä ABC/3TC:hen (noin 33 %) tai TDF/FTC:hen (noin 67 %).
Czech: Ve studii FLAMINGO bylo 485 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně nebo darunavirem/ritonavirem (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně, obojí s ABC/3TC (přibližně 33 %) nebo
Finnish: Dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro -tulosten perusteella.
Czech: Na základě údajů in vitro se dolutegravir vysoce (> 99 %) váže na bílkoviny v lidské plazmě.
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (indukce UGT1A1 a enzymů CYP3A)
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin sai ottaa mukaan samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavia potilaita, mikäli maksan toimintakokeiden lähtöarvot olivat enintään viisinkertaiset normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuina.
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III s dolutegravirem u pacientů infikovaných také virem hepatitidy B a/nebo C bylo povoleno zahrnout pacienty, jejichž výchozí hodnoty jaterních testů nepřekročily 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Finnish: Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan liittyvien haittavaikutusten riski on lisääntynyt potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Finnish: HIV-tartunnan välttämiseksi suositellaan, että naiset, joilla on HIV-infektio, eivät missään olosuhteissa imetä lapsiaan.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Finnish: Diabeteslääkkeet Metformiini/dolutegraviiri
Czech: Antidiabetika Metformin/dolutegravir
Finnish: Rotilla tehdyt hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että dolutegraviirilla, abakaviirilla ja lamivudiinilla ei ole vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Czech: Studie fertility u potkanů prokázaly, že abakavir a lamivudin nemají vliv na samčí ani samičí fertilitu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikkille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Triumeqvalmistetta, on välitetty terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
Czech: Triumeq, dostali souhrn informací pro odborné zdravotnické pracovníky obsahující následující:
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dolutegraviirille, abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle) tai lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: − jestliže jste alergický(á) na dolutegravir, abakavir (nebo jiný léčivý přípravek obsahující abakavir)
Finnish: Seulonta on myös suositeltua ennen abakaviirihoidon uudelleen aloittamista abakaviiria aiemmin sietäneillä potilailla, joiden HLAB*5701-status on tuntematon.
Czech: Screening se doporučuje také před novým zahájením léčby abakavirem u pacientů s neznámým stavem HLA-B*5701, kteří dříve abakavir snášeli.
Finnish: 7,1 % (95 %:n CI: 0,9 %, 13,2 %)
Czech: 7,1 % (95% CI: 0,9 %; 13,2 %)
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.4 potilaan hoidosta, jos epäillään yliherkkyysreaktiota Triumeq-valmisteelle.
Czech: Další detaily o péči o pacienta v případě podezření na HSR na Triumeq viz bod 4.4.
Finnish: Miten Triumeq-valmistetta otetaan
Czech: Jak Triumeq uchovávat
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Finnish: • jos käytetään samanaikaisesti tulehduslääkkeinä kortikosteroideja
Czech: − pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy,
Finnish: Abakaviirin osalta kohtalaisen laajat tiedot (yli 600 raskautta, tiedot ensimmäiseltä raskauskolmannekselta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.
Czech: Střední množství údajů získané u abakaviru (více než 600 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) ukazuje na nepřítomnost malformační toxicity.
Finnish: Tähän yliherkkyysreaktioon liittyvät oireet pahenevat, jos hoitoa jatketaan, ja ne voivat olla hengenvaarallisia ja harvinaisissa tapauksissa ne ovat johtaneet kuolemaan.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu, selhání ledvin Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve vzácných případech byly i fatální.
Finnish: - Jos hoito abakaviiria sisältävillä valmisteilla aloitetaan uudelleen epäillyn abakaviirin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen, oireet voivat palata nopeasti, muutamassa tunnissa.
Czech: Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ensisijaisesti UGT1A1:n välityksellä ja vähäisessä määrin CYP3A:n kautta (9,7 % kokonaisannoksesta ihmisellä tehdyssä massatasapainotutkimuksessa).
Czech: CYP3A (9,7 % celkové dávky podané ve studii hmotnostní rovnováhy u člověka).
Finnish: Abakaviirin keskimääräinen IC50 HIV-1-IIIB- ja HIV-1-HXB2-laboratoriokantoja vastaan oli välillä 1,4-5,8 µM.
Czech: Průměrná IC50 pro abakavir proti laboratorním řetězcům HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 byla v rozmezí od 1,4 do
Finnish: Solunsalpaajat Kladribiini/lamivudiini
Czech: Kladribin/lamivudin
Finnish: • tunnottomuus, kihelmöinti iholla (pistely)
Czech: − necitlivost, brnění kůže (mravenčení),
Finnish: AUC ↑ 41 % Etanoli:
Czech: Abakavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Finnish: Abakaviirin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden riski on korkea potilailla, joilla on todettu HLA-B*5701-alleeli.
Czech: Riziko HSR způsobených abakavirem je významně vyšší u pacientů, kteří mají pozitivní test na alelu HLA-B*5701.
Finnish: Tämä reaktio voi olla hengenvaarallinen, jos Triumeq-hoitoa jatketaan.
Czech: Tato reakce může pacienta při pokračujícím užívání přípravku Triumeq ohrozit na životě.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému podání, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR13
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Finnish: heikkous, kuume1, yleinen huonovointisuus1
Czech: Astenie, horečka1, malátnost1
Finnish: → Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Czech: → Přečtěte si pečlivě informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4 této příbalové informace.
Finnish: Satunnaistetussa annoksenmääritystutkimuksessa, jossa HIV-1-infektiota sairastaville potilaille annettiin pelkkää dolutegraviiria (ING111521), antiviraalinen vaikutus alkoi nopeasti ja oli annoksesta riippuvainen.
Czech: V randomizované studii s rozpětím dávek se u pacientů infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) prokázala rychlá a na dávce závislá antivirová aktivita s průměrnými poklesy HIV-1 RNA od výchozího stavu do 11. dne 2,5 log10 u 50mg dávky.
Finnish: PURKIN KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET - PAKKAUKSESSA BLUE BOX -TIEDOT)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU (VÍCEČETNÉ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Finnish: • veren sokeriarvojen (glukoosiarvojen) kohoaminen
Czech: − zvýšená hladina cukru (glukosy) v krvi,
Finnish: Triumeq voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Czech: Triumeq lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti)
Czech: − zánět jater (hepatitida),
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kerta-annoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru s kontrolou s 8 zdravými dobrovolníky.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Triumeq-valmisteen haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Triumeq.
Finnish: • okskarbatsepiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
Czech: − Oxkarbazepin a karbamazepin, užívané k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen.
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Finnish: Kirjoita tähän lääkärin yhteystiedot:
Czech: Neprodleně zavolejte svého lékaře:
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pglykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten Triumeqvalmisteen anto samanaikaisesti muiden UGT1A1:tä, UGT1A3:a, UGT1A9:ää, CYP3A4:ää ja/tai Pgp:tä estävien lääkeaineiden kanssa saattaa suurentaa dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Současné podávání přípravku Triumeq s jinými léčivými přípravky, které inhibují UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 a/nebo P-gp, může tedy zvýšit koncentrace dolutegraviru v plazmě.
Finnish: • heikotuksen tunne
Czech: − pocit na zvracení,
Finnish: Tämä osoitettiin terveillä (paastonneilla) tutkittavilla (n=66) tehdyssä kaksisuuntaisessa vaihtovuoroisessa kerta-annosbioekvivalenssitutkimuksessa, jossa verrattiin Triumeq-valmistetta 1x50 mg dolutegraviiritablettiin yhdistettynä 1x600 mg abakaviiria ja 1x300 mg lamivudiinia sisältävään yhdistelmätablettiin.
Czech: To bylo prokázáno dvojitě zkříženou bioekvivalenční studií u zdravých dobrovolníků (n = 66) s jednou dávkou přípravku Triumeq (nalačno) proti tabletě dolutegraviru 1x 50 mg a tabletě abakaviru/lamivudinu
Finnish: Potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole kliinistä tietoa ja sen vuoksi Triumeq-valmisteen käyttöä ei suositella, ellei sitä katsota välttämättömäksi.
Czech: O podávání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje Triumeq podávat,
Finnish: Samanaikainen anto nevirapiinin kanssa saattaa pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa entsyymiinduktion vuoksi eikä sitä ole tutkittu.
Czech: Současné podávání s nevirapinem může snižovat koncentraci dolutegraviru v plazmě vzhledem k indukci enzymů,
Finnish: Lopinaviiri ↔ Ritonaviiri ↔
Czech: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔
Finnish: • yliherkkyysreaktio (ks. kohta Yliherkkyysreaktiot edellä)
Czech: − hypersenzitivní reakce (viz „Hypersenzitivní reakce" výše v tomto bodu),
Finnish: Lue huolella kaikki otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla olevan laatikon tiedot kohdassa 4.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst všechny informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce" v bodu 4.
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12−17 vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aiemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve antiretrovirotiky léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až 17 let) ukazuje, že podání 50 mg dolutegraviru jednou denně vede k expozici podobné expozici pozorované u dospělých, kteří dostávali dolutegravir 50 mg jednou denně.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Czech: Studie farmakokinetiky byla u dolutegraviru provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr ˂ 30 ml/min).
Finnish: Tiedot potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, osoittavat, että maksan toiminnan heikkenemisellä ei ole merkittävää vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Údaje získané od pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není poruchou funkce jater významně ovlivněna.
Finnish: Älä ota ravintolisiä tai monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeqvalmisteen ottamisen jälkeen.
Czech: Neužívejte potravinové doplňky nebo multivitaminy obsahujcí vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl v léčbě*