FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Din il-mediċina m'għandhiex tingħata lil tfal u adolexxenti ta' età ta' inqas minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Maltese: Mediċini oħra u TOOKAD
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TOOKAD
Maltese: Bijopsija pożittiva fil-lobe kkurat*, n (%) aProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; valur p < 0.001 bProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; valur p < 0.001 cFost is-60 pazjent li kellhom terapija radikali, 5 pazjenti kellhom bijopsija ta' Xahar 24
Norwegian Bokmål: aRisikoforhold (95 % KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p verdi < 0,001 bRisikoforhold (95 % KI) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p-verdi < 0,001 cAv 60 pasienter som hadde radikal behandling, hadde 5 pasienter en biopsi ved måned 24 dFor eksempel: utmelding av studie, medisinske grunner, forsøkspersonen uvillig eRisikoforhold (95 % KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-verdi < 0,001 fRisikoforhold (95 % KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-verdi < 0,001
Maltese: It-tneħħija ta' padeliporfin di-potassium f'individwi rġiel b'saħħithom kkurati minn 1.25 mg/kg sa15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium varjat minn 0.0245 sa 0.088 L/h/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av padeliporfindikalium hos friske mannlige forsøkspersoner behandlet med 1,25 mg/kg opp til 15 mg/kg padeliporfindikalium, varierte fra 0,0245 til 0,088 l/t/kg.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni rikostitwita fih 9.15 mg ta' padeliporfin.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 9,15 mg padeliporfin.
Maltese: Emorraġija ġenitali Nefħa tal-pene13
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Genitale blødninger Hoven penis13
Maltese: - Mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet fungali (griseofulvin).
Norwegian Bokmål: - Et legemiddel mot soppinfeksjoner (griseofulvin).
Maltese: addizzjonali.
Norwegian Bokmål: prosedyren.
Maltese: Infezzjonijiet ġenito-urinarji
Norwegian Bokmål: Infeksjon i genito-urinveiene
Maltese: Medda: min, mass Volum stmat tal-prostata (cc) Medja (SD)
Norwegian Bokmål: Beregnet prostatavolum (cc)
Maltese: ematurja (19.6 %), uġigħ perineali/ematoma (15.3 %), żamma tal-awrina (13.3 %), urġenza biex tgħaddi l-awrina (9.0 %), pollakjurja (7.3 %), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (5.5 %), inkontinenza
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier for fase 2 og fase 3 var sykdommer i urinveiene eller reproduksjonssystemet: dysuri (25,1 %), erektil dysfunksjon (21,1 %), hematuri (19,6 %), perineal smerte/hematom (15,3 %), urinretensjon (13,3 %), hyppig vannlating (9,0 %), pollakuri (hyppig vannlatingstrang) (7,3 %), urinveisinfeksjon (5,5 %), inkontinens (5,3 %) og ejakulasjonssvikt (5,0 %).
Maltese: Sensitizzanti użati f'terapija fotodinamika/ta' radjazzjoni, Kodiċi
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Sensitiviserende midler til fotodynamisk terapi/strålingsterapi, ATCkode: L01X D07
Maltese: Emartrożi (Haemarthrosis)
Norwegian Bokmål: Blodfortynnende (antikoagulanter)
Maltese: II, 20 (10.2 %) pazjent fil-fergħa ta' TOOKAD-VTP esperjenzaw infezzjoni ġenitourinarja.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 20 (10,2 %) av pasientene i TOOKAD-VTP-armen genitourinveisinfeksjon.
Maltese: Għandu jiġi segwit il-maniġġjar standard tas-siringi.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes standard håndtering av sprøyter.
Maltese: Imbagħad ikun hemm illuminazzjoni immedjata fuq il-prostata għal 22 minuta u 15-il sekonda b'dawl ta' laser b'753 nm li jitwassal permezz ta' fibri ottiċi interstizjali minn apparat tal-laser b'potenza ta' 150 mW/cm ta' fibra, li jwassal enerġija ta' 200
Norwegian Bokmål: Prostata belyses omgående i 22 minutter og 15 sekunder med laserlys på 753 nm, som leveres via interstitielle optiske fibrer fra en laserenhet med effekt på 150 mW/cm fiber og energi på 200 J/cm.
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom effetti fotosensitizzanti potenzjali (bħal tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, aġenti ipogliċemiċi sulfonylureas, dijuretiċi thiazide, griseofulvin jew amiodarone) għandhom jitwaqqfu għal tal-inqas 10 ijiem qabel il-proċedura b'TOOKAD u għal talinqas 3 ijiem wara l-proċedura jew għandhom jiġu sostitwiti b'kuri oħrajn mingħajr karatteristiċi fotosensitizzanti.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har potensiell fotosensibiliserende virkning (som tetrasykliner, sulfonamider, kinoloner, fenotiaziner, sulfonylurea (hypoglykemiske stoffer), tiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) skal stanses minst 10 dager før TOOKAD-prosedyren og minst 3 dager etter prosedyren eller erstattes av annen behandling uten fotosensibiliserende egenskaper.
Maltese: Abbażi tal-analiżi popPK, il-half-life stmata hija 1.19 h ± 0.08 b'4 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse er beregnet halveringstid 1,19 t ± 0,08 ved 4 mg/kg padeliporfindikalium.
Maltese: (wavelength) ta' 753 nm, padeliporfin jikkawza kaskata ta' avvenimenti patofiżjoloġiċi li jirriżultaw f'nekrożi fokali fi ftit jiem.
Norwegian Bokmål: Når padeliporfin aktiveres ved en laserbølgelengde på 753 nm, utløses en kaskade av patofysiologiske hendelser som fører til fokal nekrose innen få dager.
Maltese: Tabella 5: PCM301 - Effett fuq il-morbidità urinarja (IPSS) - popolazzjoni ITT u pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni
Norwegian Bokmål: Tabell 5: PCM301 - Effekt på urinveismorbiditet (IPSS) - ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Maltese: Kif muri f'Tabella 6, fil-fergħa VTP tal-istudju PCM301, il-punteġġi fil-qasam tal-funzjoni erettili talkwestjonarju ta' 15-il mistoqsija Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF-15, 15-question International Index of Erectile Function) urew tnaqqis sinifikanti, 7 ijiem wara l-proċedura VTP segwiti minn titjib sussegwenti fix-xhur ta' wara sa Xahar 24, fil-popolazzjoni ITT u fil-pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 6, i VTP-armen av PCM301-studien har domenescore for erektil funksjon fra spørreskjemaet IIEF-15 (International Index of Erectile Function) vist en markert reduksjon 7 dager etter VTP-prosedyren, etterfulgt av en påfølgende forbedring i de neste månedene opptil måned 24, i ITT-populasjonen og hos pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene.
Maltese: Studji in vitro jipprevedu li TOOKAD f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi mhuwiex probabbli li jinibixxi enzimi taċ-ċikotromu P450 iżda jista' jinibixxi trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3 (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at det er usannsynlig at behandlingskonsentrasjoner av TOOKAD vil hemme cytokrom P450-enzymer, men at de kan hemme OATP1B1- og OATP1B3-transportører (se pkt.
Maltese: - Punteġġ Gleason ≤ 6, abbażi ta' strateġiji ta' bijopsija ta' riżoluzzjoni għolja,
Norwegian Bokmål: - Gleason-score ≤ 6, basert på biopsimetoder med høy oppløsning.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'soluzzjoni ta' 5 % glukożju fil-kunjett tiegħu, l-istabbiltà kimika u fiżika ta' TOOKAD intweriet għal 8 sigħat f'15°C-25°C u f'5°C ± 3°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for TOOKAD etter rekonstituering med 5 % glukoseoppløsning i hetteglasset, har blitt vist i 8 timer ved 15 °C-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Maltese: Mill-121 pazjent li pprogressaw fil-fergħa ta' AS, 54 irċivew terapija radikali u 67 ma kinux irċivew xi kura attiva fl-aħħar tal-istudju.
Norwegian Bokmål: Av de 121 pasientene som hadde progresjon i TAS-armen, var det 54 som gjennomgikk radikal behandling og 67 hadde ikke mottatt annen behandling ved slutten av studien.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom
Maltese: fit-tessut fil-mira.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Maltese: Il-piż tal-ġisem tal-pazjenti (medda 60-120 kg) ippreżenta impatt żgħir fuq il-parametri talfarmakokinetika ta' TOOKAD għal dożi sa 5 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten for pasienter (i området 60-120 kg) hadde en svak effekt på de farmakokinetiske parametrene for TOOKAD for doser opptil 5 mg/kg av padeliporfindikalium.
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 366 mg fih 366 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 366 mg inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Maltese: L-inkontinenza tal-awrina fit-tul u severa ġiet osservata f'pazjent li kellu prostatektomija transuretrali preċedenti (TURP, transurethral prostatectomy).
Norwegian Bokmål: Det ble observert alvorlig langsiktig urininkontinens hos en pasient som tidligere hadde gjennomgått transuretral prostatektomi (TUR-P).
Maltese: Fi 18-il pazjent, l-avveniment avvers issolva b'durata medjana ta' 63.5 jiem (1-360), u l-avveniment avvers kien għadu għaddej f'7 pazjenti fl-aħħar tal-istudju.
Norwegian Bokmål: Hos 18 pasienter gikk bivirkningene over innen en median periode på 63,5 dager (1-360), og bivirkningene var fortsatt til stede ved slutten av studien for 7 pasienter.
Maltese: n (%) Marda unilaterali, n(%)
Norwegian Bokmål: Unilateral sykdom, n (%) Bilateral sykdom, n (%)
Maltese: Poġġi filtru ta' injezzjoni ta' 0.
Norwegian Bokmål: Sett et 0,22 mikrom injeksjonsfilter på sprøyten.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni ewlenin kienu kanċer tal-prostata ta' riskju baxx b'adenokarċinoma talprostata ta' Gleason 3 + 3 bħala massimu, żewġ sa tliet cores pożittivi għall-kanċer u tul massimu tal core tal-kanċer ta' 5 mm fi kwalunkwe core (tal-inqas 3 mm għall-pazjenti b'core pożittiv wieħed biss), stadju kliniku sa T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volum tal-prostata daqs jew ikbar minn 25 cc u inqas minn 70 cc.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriteriene var prostatakreft med lav risiko med maksimalt Gleason 3 + 3 prostataadenokarsinom, to eller tre biopsier positive for kreft og en maksimal karsinomlengde på 5 mm i alle biopsier (minst 3 mm for pasienter med kun én positiv biopsi), kliniske stadium inntil T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatavolum lik eller større enn 25 cc og mindre enn 70 cc.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet komuni huma orkite, epididimite u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina inkluż ċistite.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene er orkitt, epidymitt og urinveisinfeksjoner, inkludert cystitt.
Maltese: (9.92) 74 18.4 (10.31) 74 20.8 (10.02) Jum 7 165 11.5 (10.96) Mhux applikabbli
Norwegian Bokmål: Baseline 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Dag 7 165 11,5 (10,96)
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 183 mg fih 183 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 183 mg inneholder 183 mg padeliporfin (som dikalium).
Maltese: Ara wkoll taħt "Mediċini oħra u TOOKAD" għal mediċini fotosensitizzanti.
Norwegian Bokmål: Se også under ‘Andre legemidler og TOOKAD' vedrørende fotosensibiliserende legemidler.
Maltese: - 20 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 183 mg, - 40 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 366 mg,
Norwegian Bokmål: Rekonstituer løsningen ved å tilføre: - for TOOKAD 183 mg: 20 ml av en 5 % glukoseløsning i hetteglasset som inneholder pulveret; - for TOOKAD 366 mg: 40 ml av en 5 % glukoseløsning i hetteglasset som inneholder pulveret.
Maltese: Il-kunjett għandu mbagħad jitħallat bil-mod għal 2 minuti.
Norwegian Bokmål: Spinn hetteglasset forsiktig i 2 minutter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih TOOKAD 183 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra tat-tip I, issiġillat b'tapp tal-gomma rbattut b'siġill tal-aluminju u mgħotti b'għatu tat-tip flip-off tal-plastik blu, li fih 183 mg padeliporfin.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ravfarget type 1 hetteglass, forseglet med gummipropp med aluminiumsforsegling og belagt med blått vippelokk av plast, som inneholder 183 mg padeliporfin.
Maltese: Kien hemm korrelazzjoni bejn l-enerġija totali mwassla u l-volum ta' nekrożi osservat f'jum 7.
Norwegian Bokmål: Det var korrelasjon mellom total levert energi og nekrosevolum observert på dag 7.
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi kkunsidrati relatati ma' TOOKAD u/jew l apparat tal-istudju u/jew il-proċedura tal-istudju fl-analiżi tas-sigurtà miġbura (N=398)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av bivirkninger antatt relatert til TOOKAD og/eller studieutstyret og/eller studieprosedyren i den sammenslåtte sikkerhetsanalysen (N=398)
Maltese: 12 Uġigħ fil-prostata (prostatiżmu, disturbi fil-prostata, fibrożi fil-prostata).
Norwegian Bokmål: Prostatiske smerter (prostatisme, prostatisk sykdom, prostatisk fibrose).
Maltese: L-effetti tal-età, tal-piż u tar-razza ġew investigati f'voluntiera u f'pazjenti b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Effekten av kovariater på farmakokinetiske egenskaper Effekten av alder, vekt og rase ble undersøkt hos friske frivillige og pasienter.
Maltese: Pazjenti li għandhom > 75 sena,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Område: min, maks Pasientalder > 75 år, n
Maltese: 9 Uġigħ perineali (uġigħ pelviku).
Norwegian Bokmål: Perineal smerte (pelvissmerte).
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje Paknings-størrelse EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske t
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Norwegian Bokmål: Rekjavikurvegi 76-78
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater fra studie GOG-0179
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata rarament.
Norwegian Bokmål: 3Tilfeller av ekstravasasjon er svært sjeldent rapportert.
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurtà
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Maltese: 1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala 1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala
Norwegian Bokmål: 1 x 1 mg hetteglass; 5 x 1 mg hetteglass 1 x 4 mg hetteglass; 5 x 4 mg hetteglass
Maltese: Aċdu idrokloriku (E507)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E507)
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin og xantinoksidase.
Maltese: (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 6 ta' Ġunju 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:6. juni 2014
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Norwegian Bokmål: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Maltese: Il- half-life medja żdied minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden økte fra 1,9 timer til 4,9 timer.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall.
Maltese: Volum għal soluzzjoni ta' 50 mikrogrammi/ml
Norwegian Bokmål: Volum for 50 mikrogram/ml oppløsning
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Norwegian Bokmål: kroppsoverflate hos barn (mellom 2 til 12 år, n = 18), ungdommer (mellom 12 til 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Maltese: Rari ħafna:
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svært sjeldne:
Maltese: Pakketti:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Maltese: Aċdu tartariku (E334)
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E334)
Maltese: 5 x 4 mg fjala
Norwegian Bokmål: 5 x 4 mg hetteglass
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Norwegian Bokmål: Anemi: Moderat til alvorlig (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Norwegian Bokmål: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Maltese: newtropenija bid-deni newtropenija (ara disturbi gastrointestinali taħt) tromboċitopenija anemija lewkopenija
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni nøytropeni (se Gastrointestinale sykdommer under) trombocytopeni anemi leukopeni
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.) Valur-p log rank
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) Log rank p-verdi
Maltese: Topotecan huwa kontroindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Topotekan er kontraindisert ved amming (se pkt 4.3).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %) og diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Maltese: Hafnarfjörður
Norwegian Bokmål: Hafnarfjordur
Maltese: Soppravivenza medjana (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' reazzjoni (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' reazzjoni (95 % CI) Żmien medjan għallprogressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = numru totali ta' pazjenti ttrattati.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % CI) Hasard ratio (95 % KI) Responsrate (%) (95% KI) Forskjell i responsrate (95 % KI) Median tid til progresjon (uker) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) n = totalt antall behandlede pasienter.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo hos mennesker.
Maltese: 4.3 Kontroindikazzjonijiet
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodju.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,07 mg (0.09 mmol) natrium.
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene) sepsis (se pkt 4.4).
Maltese: Topotecan Actavis huwa disponibbli f'kartun li fihom 1 fjala u 5 fjali.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis er tilgjengelig i esker med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Maltese: Hafnarfjörður L-Iżlanda
Norwegian Bokmål: Hafnarfjordur Island
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) (inkluż raxx)
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) (inkludert utslett).
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 d.1 q21 d.
Norwegian Bokmål: ITT populasjon Cisplatin 50 mg/m2 daglig på dag 1
Maltese: Ara lfuljett għal aktar informazzjoni.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali mal-grupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasard ratio for oral topotekan + BSC gruppen sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-jum 5.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2 kroppsoverflate/daglig på dag 1) i 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n=9) og Cmax (23 %, n=11) på dag 5.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 mg/m2 kroppsoverflate til 5,2 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % talpazjenti.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene og partiell alopesi hos 15 %.
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Norwegian Bokmål: S.C. Sindan-Pharma R.S.L 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Maltese: Fi provi kliniċi, ġie irrapurtat raxx f'4 % tal-pazjenti u ħakk f'1.5 % tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe hos 1,5 % av pasientene.
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling (cervikal karsinom)
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Norwegian Bokmål: Cisplatin 50 mg/m2 daglig på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 daglig i 3 påfølgende dager Kurintervall = 21 dager
Maltese: Topotecan kellu wkoll volum ta' distribuzzjoni għoli, ta' madwar 132 l, (SD 57) u half-life pjuttost qasira ta' 2-3 sigħat.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Maltese: Tqabbil ta' parametri farmakokinetiċi ma ssuġġerew l-ebda tibdil fil-farmakokinetika f'perjodu ta' 5 ijiem ta' dożaġġ.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av farmakokinetiske parametere viste ingen forandring i farmakokinetikken i løpet av de 5 doseringsdagene.
Maltese: reazzjoni anafilattika, anġodema urtikarja.
Norwegian Bokmål: anafylaktiske reaksjoner angioødem urtikaria
Maltese: Fi studju intravenuż li sar fuq pazjenti, il-ko-amministrazzjoni ta' granisetron, ondansetron, morfina jew kortikosterojdi ma jidhirx li kellha effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' topotecan totali (fil-forma attiva jew inattiva).
Norwegian Bokmål: En intravenøs populasjonsstudie viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken til total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Maltese: Medjana (95 % C
Norwegian Bokmål: Median (95 % K.I.)
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-jum 1, topotecan fil-jiem 1 sa 5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekan clearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m2 sammenlignet med 21,3 l/t/m2 (n=91)) (se pkt.
Maltese: Topotecan Actavis
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Topotecan Actavis
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet inkluderte Ewings sakrom/primitiv nevroektodermal tumor, nevroblastom, osteoblastom og rabdomyosarkom.
Maltese: It-topotecan orali mal-grupp BSC kellu titjib statistiku sinifikanti fis-soppravivenza kumplessiva meta mqabbel mal-grupp BSC waħdu (Log-rank p = 0.0104).
Norwegian Bokmål: Gruppen med oral topotekan + BSC hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p=0,0104).