FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd geen verminderde werkzaamheid waargenomen.
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
Dutch: * Zie rubriek 4.4, Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties.
Slovenian: * glejte poglavje 4.4 Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten die recentelijk levende virale of levende bacteriële vaccins hadden ontvangen.
Slovenian: Specifične študije še niso bile opravljene pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli živa virusna ali živa bakterijska cepiva.
Dutch: Uw lichaamsgewicht
Slovenian: Vaša telesna masa
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ustekinumaba pri nosečnicah.
Dutch: Bij onderbreking van de behandeling van de ziekte van Crohn is hervatting van de behandeling met subcutane toediening om de 8 weken veilig en effectief.
Slovenian: Če pri Crohnovi bolezni pride do prekinitve zdravljenja, je ponovna uvedba zdravljenja s subkutanim odmerjanjem na vsakih 8 tednov varna in učinkovita.
Dutch: Endoscopische normalisatie
Slovenian: Endoskopska normalizacija
Dutch: • Verwijder de stop niet.
Slovenian: • Zamaška ne odstranite.
Dutch: Klinisch belangrijke, actieve infectie (bijv. actieve tuberculose; zie rubriek 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna, aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza; glejte poglavje 4.4).
Dutch: Pas op voor ernstige bijwerkingen
Slovenian: Bodite pozorni na resne neželene učinke
Dutch: Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.
Slovenian: Če zdravnik meni, da obstaja pri vas tveganje za tuberkulozo, vam bo morda predpisal zdravila zanjo.
Dutch: Er werd een van tevoren vastgestelde integrale analyse uitgevoerd waarin de gegevens van 927 personen uit PsA studies 1 en 2 werden gecombineerd.
Slovenian: Izvedena je bila vnaprej določena analiza, sestavljena iz podatkov 927 bolnikov iz 1. in 2. študije PsA.
Dutch: Adolescente patiënten (12-17 jaar)
Slovenian: Mladostniki (stari 12-17 let)
Dutch: • dat de oplossing niet is bevroren.
Slovenian: • da ni zamrznjena.
Dutch: Het dient te worden toegediend over een tijdsperiode van minstens één uur.
Slovenian: Infundirati ga je treba najmanj eno uro.
Dutch: • Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Slovenian: • spremembe v psoriazi z rdečino in novimi, rumenimi ali belimi mehurji na koži, ki jih včasih spremlja vročina (pustularna psoriaza)
Dutch: Gevoeligheid voor latex
Slovenian: Preobčutljivost za lateks
Dutch: Met beide doses van ustekinumab werden vergelijkbare resultaten gezien.
Slovenian: Pri vseh odmerkih ustekinumaba so dobili podobne rezultate.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Klinische remissie, week 8
Slovenian: Klinična remisija, 8. teden
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek is uitscheiding van ustekinumab in de moedermelk in lage concentraties aangetoond.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje ustekinumaba v materino mleko v majhnih koncentracijah.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten ging door met een stabiele dosis MTX (≤ 25 mg/week).
Slovenian: Približno 50% bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki MTX(≤ 25 mg/teden).
Dutch: CDLQI van 0 of 1
Slovenian: CDLQI 0 ali 1
Dutch: baseline Gemiddelde (SD)
Slovenian: Povprečna vrednost (SD)
Dutch: Vaak: Pruritus
Slovenian: Pogosti: pruritus
Dutch: Behandeling met immunomodulatoren en/of corticosteroïden kan worden voortgezet tijdens de behandeling met STELARA.
Slovenian: Zdravljenje z imunomodulatorji in/ali kortikosteroidi se med zdravljenjem z zdravilom STELARA lahko nadaljuje.
Dutch: Raak daarbij de zuiger niet aan.
Slovenian: Pri tem se ne dotikajte bata.
Dutch: Zie ‘Pas op voor ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
Slovenian: Glejte 'Bodite pozorni na resne neželene učinke' v poglavju 4 za znake in simptome alergijske reakcije.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet (zie rubriek 6.6).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid staan in onderstaande tabel 6.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti so prikazani v Preglednici 6 spodaj.
Dutch: • ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
Slovenian: • za izboljšanje telesne zmogljivosti,
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Dutch: • of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli okužbo.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan men het beste het gebruik van STELARA tijdens de zwangerschap vermijden.
Slovenian: Kot varnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila STELARA.
Dutch: De meeste werden beschouwd als mild en noodzaakten geen stopzetting van de studiebehandeling.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila zmernih in zaradi njih ni bila potrebna prekinitev zdravljenja v študiji.
Dutch: EenTNFα-remmer en/of vedolizumab.
Slovenian: zaviralecTNFα in/ali vedolizumab.
Dutch: Het effect van ustekinumab op de vruchtbaarheid bij de mens werd nog niet geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Plodnost Vpliva ustekinumaba na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili (glejte poglavje 5.3).
Dutch: In de populatie-farmacokinetische analyse waren geen aanwijzingen voor een effect van tabak of alcohol op de farmacokinetiek van ustekinumab.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike ni bilo znakov vpliva tobaka ali alkohola na farmakokinetiko ustekinumaba.
Dutch: Aanpassing van de doseringsfrequentie
Slovenian: Prilagajanje pogostnosti odmerjanja
Dutch: • als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
Slovenian: • če veste ali mislite, da je bilo zdravilo morda izpostavljeno skrajnim temperaturam (na primer če je po nesreči zmrznilo ali se segrelo);
Dutch: In Psoriasis-studie 1 was het handhaven van PASI-75 significant beter bij een continue behandeling dan bij staken van de behandeling (p < 0,001).
Slovenian: V 1. študiji psoriaze je bilo ohranjanje PASI 75 bistveno boljše pri neprekinjenem zdravljenju kot pri prenehanju zdravljenja (p < 0,001).
Dutch: Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate okužbo, ki ne mine ali ki se ponavlja.
Dutch: Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bleef in het algemeen gehandhaafd tijdens de extensie tot en met week 92.
Slovenian: Izboljšanje v z zdravjem povezano kakovostjo življenja se je med nadaljevanjem v glavnem ohranilo do 92. tedna.
Dutch: Er is verbetering gemeld na stopzetting van ustekinumab en ook, in enkele gevallen, toediening van corticosteroïden.
Slovenian: O izboljšanju so poročali po prekinitvi zdravljenja in v nekaterih primerih po odmerjanju kortikosteroidov.
Dutch: De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Slovenian: Raztopina lahko vsebuje nekaj majhnih, prosojnih ali belih beljakovinskih delcev.
Dutch: Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met STELARA na de laatste dosis ten minste 15 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali živimi bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom STELARA odložiti za najmanj 15 tednov po zadnjem odmerku in ga lahko ponovno uvedete šele najmanj 2 tedna po cepljenju.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Dutch: Zo nodig kan de verdunde infusieoplossing bij kamertemperatuur worden bewaard.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko razredčena raztopina za infundiranje shranjuje pri sobni temperaturi.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten weergegeven voor UNIFI-I en UNIFI-M zijn gebaseerd op centrale review van endoscopieën.
Slovenian: Prikazani rezultati za oceno učinkovitosti iz študij UNIFI-I in UNIFI-M temeljijo na ocenah centralnega pregleda endoskopij.
Dutch: Effect van gewicht op de farmacokinetiek
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko
Dutch: Patiënten of hun verzorgers dienen geïnstrueerd te worden de voorgeschreven hoeveelheid STELARA te injecteren, overeenkomstig de aanwijzingen in de bijsluiter.
Slovenian: Bolnikom ali njihovim skrbnikom naročite, naj si injicirajo predpisano količino zdravila STELARA v skladu z navodilom za uporabo.
Dutch: • Voor instructies over hoe Stelara moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening' aan het eind van deze bijsluiter.
Slovenian: • Za dodatne informacije o injiciranju zdravila Stelara glejte poglavje ‘Navodilo za injiciranje zdravila' na koncu tega navodila.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) Pri starejših ni potrebno prilagajati odmerkov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij post-marketinggebruik, in enkele gevallen een aantal dagen na de behandeling.
Slovenian: Pri uporabi v obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, ki so se (v nekaterih primerih) pojavile več dni po aplikaciji zdravila.
Dutch: De resultaten van een in-vitro studie suggereren niet dat dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten die gelijktijdig CYP450-substraten krijgen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Rezultati študij in vitro ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo substrate encima CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De eerste studie vond plaats bij 110 patiënten van 12 t/m 17 jaar die tot 60 weken werden behandeld en de tweede studie vond plaats bij 44 patiënten van 6 t/m 11 jaar die tot 56 weken werden behandeld.
Slovenian: V prvo študijo so vključili 110 bolnikov, starih od 12 do 17 let, zdravljenih do največ 60 tednov, v drugo pa 44 bolnikov, starih od 6 do 11 let in zdravljenih do največ 56 tednov.
Dutch: Bij 51% van de patiënten had een biologisch geneesmiddel gefaald of kon men het niet verdragen.
Slovenian: Pri 51% bolnikov je bilo neuspešno predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom ali pa ga niso prenašali.
Dutch: De verbetering hield aan tot week 28.
Slovenian: Izboljšanje je bilo dokazano tudi v 28. tednu.
Dutch: • of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad en of u abnormale openingen in uw huid heeft (fistels).
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli okužbo ali nenormalne odprtine na koži (fistule).
Dutch: De verhouding van patiënten met basaalcelhuidkankers ten opzichte van patiënten met plaveiselcelhuidkankers (3:1) is vergelijkbaar met de verhouding die verwacht kan worden bij de algemene bevolking (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Delež bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom proti ploščatoceličnim karcinomom kože (3:1) je primerljiv pričakovanemu deležu v splošni populaciji (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklassen en geordend naar frequentie, met de volgende definities: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti z upoštevanjem naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Klinische remissie zonder corticosteroïden is gedefinieerd als patiënten in klinische remissie in week 44 die geen corticosteroïden ontvangen.
Slovenian: Klinična remisija brez kortikosteroidov je definirana kot bolniki, ki so v 44. tednu v klinični remisiji in ne prejemajo kortikosteroidov.
Dutch: Daarentegen waren er tekenen van een dosis-respons voor de strengere werkzaamheidscriteria (bijv. PGA ‘verdwenen' (0), PASI 90).
Slovenian: Viden pa je bil odziv na odmerek pri višjih kriterijih učinkovitosti (kot so PGA čisto (0), PASI 90).
Dutch: ACR-20-, 50- en 70-responsen bleven verbeteren of werden behouden tot week 52 (PsA studie 1 en 2) en week 100 (PsA studie 1).
Slovenian: Odzivi ACR 20, 50 in 70 so se izboljševali ali se ohranili do 52. tedna (1. in 2. študija PsA) in do 100. tedna (1. študija PsA).
Dutch: Levende vaccins mogen niet tegelijk met STELARA toegediend worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati sočasno z zdravilom STELARA (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Stelara krijgen om:
Slovenian: Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Stelara za:
Dutch: • of u ooit een allergische reactie tegen Stelara heeft gehad.
Slovenian: • če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na zdravilo Stelara.
Dutch: Endoscopie
Slovenian: Endoskopija
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen die in deze twee studies werden gemeld - met gegevens over de veiligheid tot 1 jaar - vergelijkbaar met de bijwerkingen die in eerdere studies werden gezien bij volwassenen met plaque psoriasis.
Slovenian: Na splošno so bili poročani neželeni učinki v teh dveh študijah (z vključenimi podatki o varnosti do 1 leta) podobni neželenim učinkom, poročanim v študijah psoriaze s plaki pri odraslih.
Dutch: Een gunstig effect werd ook waargenomen bij inductie bij patiënten bij wie minstens één eerdere behandeling met een TNFα-remmer en vedolizumab had gefaald, hoewel het aantal patiënten in deze subgroep te klein was om definitieve conclusies te trekken over het gunstige effect tijdens onderhoudstherapie in deze groep.
Slovenian: Ugoden učinek so opazili tudi pri indukcijskem zdravljenju bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z najmanj enim od zaviralcev TNFα in vedolizumabom, vendar je bilo število bolnikov v tej podskupini premajhno, da bi lahko sprejeli dokončne zaključke o ugodnih učinkih v času vzdrževalnega zdravljenja pri tej skupini bolnikov.
Dutch: Het percentage patiënten met een PGA-score ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) in week 12 was 77,3%.
Slovenian: Delež bolnikov z oceno PGA čisto (0) ali minimalno (1) v 12. tednu je bil 77,3%.
Dutch: Psoriasis-studie 2 (PHOENIX 2) evalueerde 1.230 patiënten.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze (PHOENIX 2) so ovrednotili 1.230 bolnikov.
Dutch: De incidentie van maligniteiten gemeld bij patiënten behandeld met ustekinumab was vergelijkbaar met de incidentie verwacht in de algemene bevolking (gestandaardiseerde incidentieratio = 0,93 [95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,71, 1,20], aangepast voor leeftijd, geslacht en ras).
Slovenian: Pogostnost malignomov, poročanih pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, je bila podobna pričakovani pogostnosti v splošni populaciji (standardiziran količnik incidence = 0,93 [95% interval zaupanja: 0,71; 1,20], prilagojen za starost, spol in raso).
Dutch: Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van immunosuppressiva na de vaccinatie.
Slovenian: Zdravniki morajo prebrati povzetek glavnih značilnosti posameznega cepiva, v katerih bodo našli tudi dodatne informacije in smernice o sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil po cepljenju.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 100 kg
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj boste prejeli naslednji odmerek.
Dutch: op de 100 personen).
Slovenian: 100 bolnikov).
Dutch: • Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens 5 cm van de navel.
Slovenian: • Primerna mesta za injiciranje zdravila so zgornji del stegna ali trebuh (abdomen), in sicer najmanj 5 cm stran od popka.
Dutch: Psoriasis-studie 1 (PHOENIX 1) evalueerde 766 patiënten.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (PHOENIX 1) so ovrednotili podatke za 766 bolnikov.
Dutch: Immunosuppressiva zoals ustekinumab kunnen mogelijk de kans op maligniteiten vergroten.
Slovenian: Imunosupresivna zdravila, kot je ustekinumab, lahko povečajo tveganje za nastanek malignomov.
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
Slovenian: • toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj v obliki mehurčkov
Dutch: Knijp niet te hard.
Slovenian: Kože ne stiskajte premočno.
Dutch: STELARA mag niet tegelijkertijd met andere geneesmiddelen door dezelfde intraveneuze lijn worden gegeven.
Slovenian: Zdravila STELARA ne smete infundirati istočasno z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Dutch: Patiënten met een CDLQI > 1 op baseline
Slovenian: Bolniki s CDLQI > 1 ob izhodišču
Dutch: Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Slovenian: Podobni simptomi se včasih razvijejo kot spontana sprememba oblike psoriatičnih simptomov (eritrodermična psoriaza).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemv modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Dutch: De spuit is uitgerust met een passief naaldbeschermingsmechanisme.
Slovenian: Brizga je opremljena s pasivnim varnostnim pripomočkom.
Dutch: De effecten van Stelara op zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Slovenian: Vpliv tega zdravila na nosečnice ni znan.
Dutch: Bij 41,4% van deze patiënten werd 16 weken na aanpassing van de dosis een klinische remissie bereikt.
Slovenian: Pri 41,4% teh bolnikov je bila klinična remisija dosežena 16 tednov po prilagoditvi odmerjanja.
Dutch: PedsQL: De PedsQL is een algemene maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Slovenian: PedsQL: PedsQL je splošno merilo za z zdravjem povezano kakovost življenja pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: • Neem uw duim langzaam van het uiteinde van de zuiger zodat de lege spuit omhoog kan komen, totdat de hele naald wordt afgedekt door het naaldbeschermingsmechanisme, zoals te zien is in figuur 7:
Slovenian: • Počasi umaknite palec z glave bata, da se prazna brizga pomakne navzgor, dokler ni cela igla prekrita s ščitnikom, kot je prikazano na Sliki 7:
Dutch: Duw langzaam en gelijkmatig, terwijl u de huidplooi blijft vasthouden.
Slovenian: Bat potiskajte počasi in enakomerno ter pri tem nežno stiskajte kožo v gubo.
Dutch: Wat is Stelara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stelara in zakaj ga uporabljamo
Dutch: In studie 1 was voorafgaande behandeling met een tumornecrosefactor (TNF)α-remmer niet toegestaan.
Slovenian: V 1. študiji predhodno zdravljenje z zaviralcem tumorske nekroze (TNF-anti-tumour necrosis factor) α ni bilo dovoljeno.
Dutch: Stelara kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Dutch: Het verloop van de serumconcentratie van ustekinumab in de tijd na eenmalige of herhaalde subcutane toediening was in het algemeen voorspelbaar.
Slovenian: Krivulje spreminjanja serumske koncentracije ustekinumaba s časom po enkratnem ali večkratnem dajanju subkutane injekcije zdravila so bile na splošno predvidljive.
Dutch: • Stelara 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
Slovenian: • Zdravilo Stelara 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje boste prejeli v bolnišnici ali kliniki in vam ga ne bo treba shranjevati ali z njim rokovati.
Dutch: Behandeling van latente tuberculose dient te worden begonnen vooraleer STELARA wordt toegediend.
Slovenian: Zdravljenje latentne tuberkulozne okužbe je treba začeti še pred uporabo zdravila STELARA.
Dutch: STELARA is niet onderzocht bij patiënten die immunotherapie tegen allergie kregen.
Slovenian: Zdravila STELARA niso preskušali pri bolnikih, ki so prejeli imunoterapijo proti alergiji.
Dutch: Arthritis psoriatica studie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Slovenian: 2. študija psoriatičnega artritisa PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u Stelara niet mag gebruiken totdat de infectie over is.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete jemati, dokler traja okužba.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in ziekteactiviteit op basis van de SES-CD-score (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Slovenian: Primarni cilj je bila sprememba indeksa SES-CD (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease) glede na izhodiščno vrednost, t.j.
Dutch: > 55 kg tot ≤ 85 kg
Slovenian: > 55 kg do ≤ 85 kg
Dutch: • of u ooit een allergische reactie tegen latex of tegen een injectie met Stelara heeft gehadde verpakking van dit geneesmiddel bevat latexrubber, wat ernstige allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
Slovenian: • če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na latex ali injekcijo zdravila Stelara - vsebnik tega zdravila vsebuje pokrovček iz lateksa, ki lahko povzroči hude alergijske reakcije pri ljudeh, ki so nanj občutljivi.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat in week 24 ACR-20-respons vertoonde (ACR: American College of Rheumatology).
Slovenian: Primarni končni rezultat je bil delež bolnikov, ki so po 24. tednih dosegli odziv 20 po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR - American College of Rheumatology criteria).
Dutch: De responsen bleven behouden tot week 52.
Slovenian: Odzivi so se ohranili do 52. tedna.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
Slovenian: Zdravila torej ne smete uporabiti, če je bilo močno stresano.
Dutch: Week 12 2 doses (week 0 en week 4)
Slovenian: 12. teden 2 odmerka (v tednu 0 in 4)
Dutch: Endoscopische normalisatie was gedefinieerd als een Mayo endoscopie-subscore van 0 en werd al in week 8 van UNIFI-I waargenomen.
Slovenian: Endoskopska normalizacija je bila definirana kot endoskopska podocena Mayo 0 in so jo opazili že po 8 tednih v študiji UNIFI-I.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena ter lahko vsebuje nekaj majhnih prosojnih ali belih beljakovinskih delcev.