FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vejledningen til sundhedsprofessionelle skal omfatte følgende nøgleinformationer: o Relevant information om sikkerhedsproblemer, som er omtalt i yderligere risikominimeringstiltag (aRMM) (fx alvorlighed, sværhedsgrad, frekvens, tid til indtræden, reversibilitet af den pågældende bivirkning) o Detaljer vedrørende den population, som har højere risiko for de sikkerhedsproblemer, der er omtalt i aRMM (fx kontraindikationer, risikofaktorer, øget risiko for interaktioner med visse lægemidler) o Detaljer om, hvordan sikkerhedsproblemerne i aRMM kan minimeres ved passende monitorering og håndtering (fx hvad man bør gøre, hvad man ikke bør gøre, og hvem der har størst sandsynlighed for at blive påvirket ved forskellige scenarier, for eksempel hvornår ordinering/indtagelse bør begrænses eller ophøre, hvordan lægemidlet skal tages, hvornår dosis bør øges/reduceres på baggrund af laboratorietal og symptomer) o Nøgleinformation, som skal gives ved rådgivning af patienten o Instruktioner i, hvordan bivirkninger håndteres o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- og BIODABASER-registrene for RA og UC og vigtigheden af at bidrage til disse
Romanian: o Informații relevante referitoare la aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, gravitate, severitate, frecvență, timpul până la debut, reversibilitatea reacțiilor adverse, dacă este cazul) o Detalii privind grupele de pacienți cu risc crescut pentru aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, contraindicații, factori de risc, risc crescut prin interacțiunile cu alt medicament) o Detalii privind modul de minimizare a aspectelor de siguranță adresate prin Măsurile de Minimizare a Riscului, prin monitorizare și gestionare adecvată (de exemplu, ce trebuie făcut, ce nu trebuie făcut și cine este mai probabil să fie impactat conform diferitelor scenarii, cum ar fi momentul limitării sau opririi prescrierii/ingestiei, modul de administrare a medicamentului, momentul creșterii/scăderii dozei conform rezultatelor testelor de laborator, semne și simptome) o Mesaje cheie care trebuie transmise în consilierea pacienților o Instrucțiuni privind modul de gestionare a posibilelor reacții adverse o Informații privind registrele BSRBR, ARTIS, RABBIT și BIODABASER și registrele din
Danish: Patienter, der fuldførte ét af induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2), men ikke opnåede klinisk respons, eller patienter, der fuldførte eller udgik tidligt pga. behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet (OCTAVE Sustain), var egnede til OCTAVE Open.
Romanian: (OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2), dar care nu au obținut răspuns clinic sau pacienții care au încheiat sau s-au retras precoce din studiul de menținere (OCTAVE Sustain), din cauza eșecului la tratament, au fost eligibili pentru OCTAVE Open.
Danish: Ulcerativ colitis.
Romanian: Colita ulcerativă
Danish: Ikke relevant Ikke relevant p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = beregnet ved mindste kvadraters metode, N = antal patienter, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Romanian: p<0,0001, tofacitinib faţă de placebo + MTX, LS = cele mai mici pătrate, N = număr de pacienți, QOW = o dată la două săptămâni, NA = nu este cazul, HAQ-DI = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate - indicele de dizabilitate
Danish: Mycobacterium avium-kompleks infektion
Romanian: Meningită criptococică Infecție cu complexul Mycobacterium avium
Danish: I hele behandlingsforløbet med tofacitinib var den generelle incidensrate for infektioner 60,3 hændelser pr. 100 patientår (der omfatter 49,4 % patienter; i alt 572 patienter).
Romanian: 60,3 evenimente la 100 pacient-ani (implicând 49,4% dintre pacienți; în total 572 de pacienți).
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde: o Indlægsseddel o Patientinformationskort
Romanian: • Pachetul de informații pentru pacient trebuie să conțină:
Danish: • Tjeklisten til ordinerende læger skal indeholde følgende nøgleinformation: o Lister med tests, som skal udføres i forbindelse med den intiale screening af patienten o Hvilke vaccinationer, der skal gennemføres før behandling o Relevante samtidige sygdomme, hvor der tilrådes forsigtighed ved administration af XELJANZ, og tilstande, hvor Xeljanz ikke bør administreres o Liste over lægemidler, som ikke bør anvendes sammen med XELJANZ-behandling o Nødvendigheden af at diskutere risici ved XELJANZ-behandling med patienterne, særligt med hensyn til infektioner, herpes zoster, tuberkulose (TB) og andre opportunistiske infektioner, malignitet, gastrointestinal perforation, interstitiel lungesygdom og afvigelser i laboratorietal.
Romanian: • Lista de verificare pentru medicul prescriptor trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Lista testelor care trebuie efectuate în timpul consultaţiei inițiale a pacientului o Schema de vaccinare care trebuie finalizată înainte de tratament o Comorbiditățile relevante pentru care este necesară precauție la administrarea Xeljanz și condițiile în care Xeljanz nu trebuie administrat o Lista de tratamente simultane care nu sunt compatibile cu tratamentul cu Xeljanz o Necesitatea discutării cu pacienții a riscurilor asociate cu utilizarea Xeljanz, în mod specific, cele cu privire la infecțiile grave, herpes zoster, tuberculoză (TBC) și alte infecții oportuniste, neoplazii, perforații gastro-intestinale, boală pulmonară interstițială și modificări ale rezultatelor testelor de laborator o Necesitatea monitorizării oricăror semne și simptome și a modificărilor testelor de laborator, pentru identificarea riscurilor mai sus menționate.
Danish: Tofacitinibs indvirkning på udviklingen af lymfom er ukendt.
Romanian: Efectul tofacitinib asupra dezvoltării limfomului este incert.
Danish: Dog havde patienter, som fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, ikke et nominelt statistisk signifikant respons (behandlingsforskel fra placebo 8,4 % [95 % CI: -1,0; 17,8]) ved måned 3).
Romanian: 5 mg BID și, respectiv, 14,5% pacienți tratați cu placebo; totuși, tofacitinib 5 mg BID nu a obținut semnificația statistică nominală (diferența între tratament și placebo este de 8,4% [IÎ 95%: -1,0, 17,8]
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen ved alle eksponeringsniveauer var den generelle forekomst af alvorlige infektioner 2,4 og 3,0 patienter med hændelser pr. 100 patientår hos grupperne, der fik henholdsvis 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Romanian: În populaţia totală de pacienți expuşi pentru evaluarea siguranței pe termen lung, ratele totale ale infecțiilor grave au fost de 2,4 și 3,0 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru grupurile tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Danish: CYP3A- og CYP2C19-hæmmer Fluconazol
Romanian: Inhibitor de CYP3A și CYP2C19
Danish: N ORAL Step: Patienter med utilstrækkeligt respons på TNF Inhibitor Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX
Romanian: ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
Danish: Ved baseline havde 79,9 % og 56,2 % af patienterne hhv. enthesitis og dactylitis.
Romanian: La momentul inițial, 79,9% și, respectiv, 56,2% din pacienți au avut entezită și, respectiv, dactilită.
Danish: Tabel 7: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt hos RA-patienter
Romanian: Tabelul 7: Studiile clinice de fază 3 cu doze de tofacitinib de 5 și 10 mg, de două ori pe zi, la pacienți cu AR
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu tofacitinib.
Danish: Behandling med tofacitinib har været associeret med et fald i hæmoglobinniveau.
Romanian: Tratmentul cu tofacitinib a fost asociat cu scăderi ale valorilor hemoglobinei.
Danish: Reducér tofacitinib-dosisa Reducér tofacitinib-dosisa Kan nedsætte effekten
Romanian: Reduceți doza de Tofacitiniba Reduceți doza de Tofacitinib a
Danish: • Gennemsnitligt steg LDL-kolesterol med 15 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 20 % i armen, der fik 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, ved måned 12 og med 16 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 19 % i armen, der fik 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, ved måned 24.
Romanian: • LDL colesterol mediu a crescut cu 15% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 20% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 12 și a crescut cu 16% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 19% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 24.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i HAQ-DI Konventionel syntetisk DMARD Patienter med utilstrækkeligt responsa (TNFi naive)
Romanian: Modificarea medie a celor mai mici pătrate față de momentul inițial în HAQ-DI Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetica (netratați anterior cu TNFi)
Danish: Laboratorieværdi (x109 celler/l)
Romanian: Valoare de laborator (celule/mm3)
Danish: * p< 0,05, ** p< 0,001, *** p< 0,0001 versus placebo (versus MTX i ORAL Start studiet) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normale p-værdier uden justeringer for multiple sammenligninger)
Romanian: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX față de tofacitinib 5 mg pentru ORAL Strategy (valorile p normale fără ajustări pentru comparații multiple)
Danish: Patienter, som fik tofacitinib 5 mg to gange dagligt, havde en større forbedring (p< 0,05) fra baseline i fysisk funktion sammenlignet med placebo ved måned 3 (se tabel 13).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire mai mare (p ≤ 0,05) față de momentul inițial a funcției fizice comparativ cu placebo în luna 3 (vezi Tabelul 13).
Danish: Andre lægemidlers potentielle indvirkning på tofacitinibs farmakokinetik
Romanian: Impactul altor medicamente asupra FC tofacitinib
Danish: Opretholdelse af klinisk responsd
Romanian: Menţinerea răspunsurilor clinice
Danish: Tabel 15: Andelen af patienter, der opfylder effektmål ved uge 8 (OCTAVE Induction 1studiet og OCTAVE Induction 2-studiet) OCTAVE Induction 1-studiet Central endoskopivurdering Lokal endoskopivurdering
Romanian: Proporția de pacienți care au îndeplinit criteriile de evaluare a eficacității în săptămâna 8 (OCTAVE Induction - Studiul 1 și OCTAVE Induction - Studiul 2) OCTAVE Induction - Studiul 1 Interpretarea centrală a endoscopiei
Danish: I forhold til den almene befolkning kan risikoen for, at patienter med RA udvikler lymfom, være højere (op til mange gange), særligt hos patienter med meget aktiv sygdom.
Romanian: Pacienții cu AR, în special cei cu boală extrem de activă pot să aibă un risc mai mare (până la de câteva ori) decât populația generală pentru dezvoltarea limfomului.
Danish: I de kontrollerede, dobbeltblinde kliniske RA-studier blev stigning i lipidparametre (total-kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) først vurderet 1 måned efter initiering af tofacitinib.
Romanian: Creșterile parametrilor lipidici (colesterol total, LDL colesterol, HDL colesterol, trigliceride) au fost evaluate prima dată la 1 lună după inițierea tofacitinib, în studiile clinice care au inclus pacienţi cu AR, controlate dublu orb.
Danish: Lipidovervågning
Romanian: Monitorizarea lipidelor
Danish: • Gennemsnitligt steg HDL-kolesterol med 17 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 18 % i armen, der fik 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, ved måned 12 og med 19 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 20 % i armen, der fik 10 mg 2 gange dagligt, ved måned 24.
Romanian: • HDL colesterol mediu a crescut cu 17% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 18% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 12 și a crescut cu 19% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 20% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 24.
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner inkluderede pneumoni, herpes zoster, urinvejsinfektion, cellulitis, gastroenteritis og diverticulitis.
Romanian: Cele mai frecvente infecții grave au inclus pneumonie, herpes zoster, infecție a tractului urinar, celulită, gastroenterită și diverticulită.
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner rapporteret med tofacitinib var pneumoni, cellulitis, herpes zoster, urinvejsinfektion, diverticulitis og appendicitis.
Romanian: Cele mai frecvente infecții grave raportate la tofacitinib au fost pneumonie, celulită, herpes zoster, infecții ale tractului urinar, diverticulită și apendicită.
Danish: Bakteriæmi Stafylokokbakteriæm i
Romanian: Bacteriemie Bacteriemie stafilococică
Danish: Virkningen kan genoprettes efter 8 uger med en behandling på 10 mg to gange dagligt (se pkt.
Romanian: Eficacitatea poate fi redobândită după 8 săptămâni de tratament cu 10 mg de două ori pe zi
Danish: Patienter, der oplever en reduktion i respons på tofacitinib 5 mg to gange daglig vedligeholdelsesbehandling, kan have fordel af en øgning til tofacitinib 10 mg indgivet to gange dagligt.
Romanian: Pacienții care prezintă o reducere a răspunsului la tratamentul de menținere cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, pot beneficia de o creștere a dozei de tofacitinib la 10 mg, administrat de două ori pe zi.
Danish: Pulmonal emboli
Romanian: Embolism pulmonar
Danish: Tabel 5: Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion Nedsat nyrefunktion
Romanian: Tabelul 5: Ajustarea dozei pentru insuficiență renală Insuficiență renală
Danish: Cytomegalovirusinfektion
Romanian: Infecție cu citomegalovirus
Danish: For patienter, der får tofacitinib 10 mg to gange dagligt, skal doseringen reduceres til tofacitinib 5 mg to gange dagligt.
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, doza trebuie redusă la tofacitinib 5 mg de două ori pe zi.
Danish: Signifikante reduktioner i DAS28-4(ESR) i forhold til baseline (gennemsnitlig forbedring) på 1,8-2,0 og 1,9-2,2 blev observeret ved måned 3 hos patienter, der fik henholdsvis 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, sammenlignet med placebogruppen (0,7-1,1).
Romanian: Au fost observate reduceri semnificative ale DAS28-4(VSH) față de momentul inițial (îmbunătățire medie), de 1,8-2,0 și 1,9-2,2 la pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu pacienții tratați cu placebo (0,7-1,1) în luna 3.
Danish: Uden tidligere svigt af TNFhæmmerb
Romanian: Fără eșec anterior la inhibitorul de TNFb
Danish: HDPE-beholdere med silicagel som tørremiddel og børnesikre låg indeholdende 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate Flacoane din PEÎD cu desicant silicagel și capace cu sistem de închidere securizat pentru copii conținând 60 sau 180 comprimate filmate.
Danish: Patienter på 65 år og derover får oftere infektioner.
Romanian: Există o rată mai mare de infecții la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mare.
Danish: Data i det ene igangværende og det ene gennemførte åbne langtid-opfølgningsstudie giver også evidens for vedvarende effekt ved tofacitinib-behandling i op til 7 år.
Romanian: Dovada persistenței eficacității tratamentului cu tofacitinib pentru o durată de până la 7 ani reiese de asemenea din datele din studiile în regim deschis de urmărire pe termen lung, unul în desfășurare și unul finalizat.
Danish: I vedligeholdelsesstudiet (OCTAVE Sustain), påviste tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg to gange dagligt en større forbedringsopretholdelse sammenlignet med placebo i den samlede score og alle 4 domænescorer for IBDQ ved uge 24 og uge 52.
Romanian: În studiul de menținere (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat o menținere susţinută a îmbunătățirii scorului total și a tuturor celor 4 domenii ale IBDQ în săptămâna 24 și săptămâna 52, comparativ cu placebo.
Danish: Det anbefales ikke at initiere eller fortsætte behandling med tofacitinib hos patienter med et bekræftet lymfocyttal under 0,75 x109 celler/l.
Romanian: Nu se recomandă inițierea sau continuarea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu un număr de limfocite confirmat mai mic de 750 celule/mm3.
Danish: Vaccination med levende vacciner bør ske mindst 2 uger, men helst 4 uger før behandling med tofacitinib initieres eller i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccination med immunmodulerende lægemidler.
Romanian: 4 săptămâni înainte de inițierea tofacitinib sau conform ghidurilor pentru vaccinare curente referitoare la medicamente imunomodulatoare.
Danish: Placebo + MTX N= 139 Gennemsnit (SD)a
Romanian: Placebo + MTX N=139 Media (DS)a
Danish: For tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt plus MTX var der en lignende effekt på gennemsnitlig progression af strukturel skade (ikke statistisk signifikant).
Romanian: MTX a prezentat efecte similare asupra progresiei medii a deteriorării structurale (nesemnificativă statistic).
Danish: Patienter fra OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2, der ikke opnåede klinisk respons efter 8 uger i OCTAVE Open, skulle udgå af OCTAVE Open.
Romanian: Pacienții din studiile OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2, care nu au obținut răspuns clinic nici după 8 săptămâni în
Danish: Tofacitinib påvirkede hunrotters, men ikke hanrotters fertilitet (se pkt.
Romanian: Tofacitinib afectează fertilitatea feminină, dar nu afectează fertilitatea masculină la șobolani (vezi pct. 5.3).
Danish: I de randomiserede 8-ugers fase 2/3-induktionsstudier var andelen af patienter med infektioner 21,1 % (198 patienter) i gruppen med tofacitinib 10 mg to gange dagligt sammenlignet med 15,2 % (43 patienter) i placebogruppen.
Romanian: Colita ulcerativă În studiile de inducție de fază 2/3, randomizate, cu durata de 8 săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 21,1% (198 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu 15,2% (43 de pacienți) în grupul cu placebo.
Danish: Opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baselined
Romanian: Remisie susținută fără corticosteroizi atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițiald
Danish: ORAL Step: Patienter med utilstrækkeligt respons på TNF
Romanian: ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF
Danish: Utilstrækkeligt respons på mindst én konventionelt syntetisk DMARD (csDMARD) på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin un DMARD convențional sintetic (DMARDcs) din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Danish: p<0,0001 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt versus placebo.
Romanian: p<0,0001 pentru tofacitinib 5 mg de două ori pe zi față de placebo.
Danish: Indigotin (indigocarmin) (E132) (kun i 10 mg styrke) Brilliant Blue FCF (E133) (kun i 10 mg styrke)
Romanian: FD&C Blue #2/Lac aluminiu indigo carmin (E132) (numai pentru concentrația 10 mg) FD&C Blue #1/Lac aluminiu albastru briliant FCF (E133) (numai pentru concentrația 10 mg)
Danish: Bivirkningsfrekvensen var højere for kombinationen tofacitinib plus MTX end for XELJANZ som monoterapi i kliniske RA-studier.
Romanian: A existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse pentru asocierea tofacitinib cu MTX, comparativ cu tofacitinib în monoterapie în studiile clinice efectuate pentru AR.
Danish: macrogol 3350 og triacetin (E1518).
Romanian: triacetină (E1518)
Danish: p<0,0001 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt versus placebo.
Romanian: p<0,0001 pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi față de placebo.
Danish: Hæmoglobin skal monitoreres ved baseline, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned.
Romanian: Hemoglobina trebuie monitorizată la momentul inițial și după 4 până la 8 săptămâni de tratament și,
Danish: Efter en enkelt dosis på 10 mg var det gennemsnitlige AUC hos forsøgspersoner med ESRD, baseret på koncentrationer målt på ikkedialysedage, cirka 40 % (90 % konfidensinterval: 1,5-95 %) større end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Romanian: După o doză unică de 10 mg, ASC medie la subiecții cu IRST, pe baza concentrațiilor măsurate într-o zi fără dializă a fost cu aproximativ 40% (intervale de încredere 90%:
Danish: DAS28-4(ESR)-respons
Romanian: Răspunsul DAS28-4(VSH)
Danish: Måned 3 ORAL Sync: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt
Romanian: ORAL Sync : pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
Danish: Lægen vil muligvis tage blodprøver og teste dig for hepatitis, før du påbegynder behandling med XELJANZ, og mens du tager XELJANZ.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate face analize de sânge pentru hepatită înainte să începeți tratamentul cu XELJANZ și în timp ce luați XELJANZ - dacă ați avut vreodată orice tip de cancer.
Danish: ORAL Strategy: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX
Romanian: ORAL Strategy: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
Danish: Malignitet og lymfoproliferative forstyrrelser
Romanian: Neoplazie și tulburare limfoproliferativă
Danish: Ved baseline havde 80,7 % og 49,2 % af patienterne hhv. enthesitis og dactylitis.
Romanian: La momentul inițial, 80,7% și, respectiv, 49,2% din pacienți au avut entezită și, respectiv, dactilită.
Danish: XELJANZ 10 mg BID
Romanian: XELJANZ 10 mg
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, skal behandlingen med tofacitinib afbrydes, indtil infektionen er bragt under kontrol.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib trebuie întrerupt dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, până când infecția este controlată.
Danish: - hvis du har problemer med leveren.
Romanian: - dacă aveți orice boală de plămâni cronică - dacă aveți probleme cu ficatul
Danish: XELJANZ 5 mg BID
Romanian: XELJANZ 5 mg
Danish: Der blev observeret evidens for humoralt og cellemedieret respons på VZV både i tofacitinib-gruppen og i placebogruppen efter 6 uger.
Romanian: La 6 săptămâni au fost observate dovezi de răspunsuri umorale și mediate celular la VZV, atât la pacienții tratați cu tofacitinib, cât și la cei tratați cu placebo.
Danish: Yderligere prøver til at overvåge dit helbred
Romanian: Analize suplimentare de monitorizare
Danish: Patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, udviste en signifikant forbedring fra baseline i fysisk funktion sammenlignet med placebogruppen ved måned 3 (studierne ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og måned 6 (studierne ORAL Sync og ORAL Standard).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare față de momentul inițial comparativ cu placebo în luna 3 (studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard și ORAL Step) și în luna 6 (studiile ORAL Sync și ORAL Standard).
Danish: * p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 for XELJANZ versus placebo.
Romanian: **p<0,001; †p<0,05 pentru tofacitinib față de placebo.
Danish: Opnåede statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
Romanian: Semnificație statistică obținută global la p ≤ 0,05 conform procedurii statistice pre-specificate de testare secvenţială (step-down).