FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Circa la metà delle pazienti in ciascun gruppo di trattamento aveva malattia positiva ai recettori ormonali (ER positiva e/o PgR positiva).
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacientele din fiecare grup de tratament au avut boală cu status pozitiv pentru receptor hormonal (definită ca RE pozitiv şi/sau RPg pozitiv).
Italian: L'incidenza di rash è stata più alta nei pazienti a cui sono stati somministrati sei cicli di Perjeta rispetto ai pazienti a cui sono stati somministrati tre cicli di Perjeta, indipendentemente dalla chemioterapia.
Romanian: Incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat şase cicluri de tratament cu Perjeta, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trei cicluri de tratament cu Perjeta, independent de chimioterapia administrată.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Perjeta non contiene nessun conservante antimicrobico.
Romanian: Perjeta nu conţine niciun conservant antimicrobian.
Italian: Le reazioni all'infusione più comuni (≥1,0%) nel gruppo trattato con Perjeta sono state piressia, brividi, affaticamento, cefalea,
Romanian: Cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei (≥ 1,0%) în grupul tratat cu Perjeta au fost febră, frisoane, fatigabilitate, cefalee, astenie, hipersensibilitate şi vărsături.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione della tipologia di tumore mammario (operabile, localmente avanzato o infiammatorio) e della positività per i recettori ormonali ER o PgR.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de tipul de cancer mamar (operabil, avansat local sau inflamator) şi de pozitivitatea RE sau RPg.
Italian: Nello studio neoadiuvante NEOSPHERE, in cui alle pazienti sono stati somministrati 4 cicli di Perjeta come trattamento neoadiuvante, l'incidenza di LVD (nel corso dell'intero periodo di trattamento) è risultata superiore nel gruppo trattato con Perjeta, trastuzumab e docetaxel (7,5%) rispetto al gruppo trattato con trastuzumab e docetaxel (1,9%).
Romanian: În studiul cu tratament neoadjuvant NEOSPHERE, în care pacienţilor li s-au administrat 4 cicluri de Perjeta ca tratament neoadjuvant, incidenţa DVS (pe durata tratamentului general) a fost mai mare în grupul tratat cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel (7,5%), comparativ cu grupul tratat cu trastuzumab şi docetaxel (1,9%).
Italian: Quando trastuzumab è somministrato con Perjeta, si raccomanda per trastuzumab di seguire un programma di somministrazione ogni 3 settimane, come segue:
Romanian: Atunci când se administrează cu Perjeta, recomandarea este de a urma o schemă de tratament la 3 săptămâni pentru trastuzumab, administrată fie ca:
Italian: Nel database globale di sicurezza del Titolare AIC sono stati complessivamente identificati 15 casi segnalati comprendenti termini preferiti (PT) MedDRA potenzialmente indicativi di IRR o ipersensibilità/anafilassi associate a esito fatale.
Romanian: Din baza de date globală a DAPP privind siguranţa, a fost preluat un total de 15 cazuri raportate, incluzând terminologia MedDRA care ar putea indica o IRR sau hipersensibilitate/anafilaxie care au fost asociate cu evoluţie letală.
Italian: Perjeta in associazione con trastuzumab e docetaxel CLEOPATRA (WO20698) è uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 808 pazienti affetti da carcinoma mammario HER2 positivo non operabile, metastatico o localmente recidivato.
Romanian: CLEOPATRA (WO20698) este un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III, efectuat la 808 pacienţi cu cancer mamar metastatic HER2- pozitiv sau recurent local inoperabil.
Italian: È improbabile che Perjeta abbia effetti sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Perjeta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Nello studio APHINITY l'incidenza di neutropenia di grado 3-4 NCI-CTCAE v.4 è stata del 40,6% in pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e chemioterapia rispetto al 39,1% in pazienti trattati con placebo, trastuzumab e chemioterapia, incluso rispettivamente il 28,3% e il 26,5% di neutropenia di grado 4.
Romanian: În studiul APHINITY, incidenţa neutropeniei de gradul 3-4 conform NCI-CtCAE v. 4 a fost de 40,6% la pacienţii trataţi cu Perjeta, trastuzumab şi chimioterapie, comparativ cu 39,1% la pacienţii trataţi cu placebo, trastuzumab şi chimioterapie, inclusiv 28,3%, respectiv 26,5%, în cazul neutropeniei de gradul 4.
Italian: • 3 cicli di FEC in monoterapia seguiti da 3 cicli di docetaxel, con somministrazione concomitante di trastuzumab e Perjeta
Romanian: • 3 cicluri de FEC în monoterapie, urmate de 3 cicluri de docetaxel, cu trastuzumab şi Perjeta administrate simultan
Italian: La somministrazione di Perjeta deve essere definitivamente interrotta in caso di reazioni di ipersensibilità di grado 4 NCI-CTCAE (anafilassi), broncospasmo o sindrome da distress respiratorio acuto (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat şi administrarea nu mai trebuie reluată dacă pacientul prezintă o reacţie adversă de grad 4 conform NCI-CTCAE (anafilaxie), bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută (vezi pct. 4.4).
Italian: Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo con pertuzumab in combinazione a trastuzumab e un taxano in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato (metastatico o localmente recidivante) in prima linea di trattamento.
Romanian: Un studiu clinic cu un singur braţ, deschis, multicentric, cu pertuzumab în asociere cu trastuzumab şi un taxan în tratamentul de primă linie la pacienţi cu cancer mamar avansat (metastazat sau recurent local) HER2-pozitiv.
Italian: Nello studio neoadiuvante TRYPHAENA l'incidenza di LVD (nel corso dell'intero periodo di trattamento) è risultata dell'8,3% nel gruppo trattato con Perjeta + trastuzumab e FEC (5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide) seguiti da Perjeta + trastuzumab e docetaxel; del 9,3% nel gruppo trattato con Perjeta + trastuzumab e docetaxel dopo FEC e del 6,6% nel gruppo trattato con Perjeta in associazione con TCH (docetaxel, carboplatino e trastuzumab).
Romanian: În studiul cu tratament neoadjuvant TRYPHAENA, incidenţa DVS (pe durata tratamentului general) a fost de 8,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi FEC (5-fluorouracil, epirubicină, ciclofosfamidă), urmat de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel; 9,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel după FEC; şi 6,6% în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH (docetaxel, carboplatină şi trastuzumab).
Italian: In entrambi i bracci di trattamento i punteggi ottenuti dai pazienti relativamente alla funzionalità fisica, allo stato di salute globale e ai sintomi di diarrea hanno mostrato una variazione clinicamente significativa durante la fase di chemioterapia.
Romanian: Funcţiile fizice, status-ul privind sănătatea globală şi severitatea diareei pacienţilor au arătat o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic în timpul chimioterapiei în ambele braţe de tratament.
Italian: 3 o 4 cicli di FEC o 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide (FAC), seguiti da 3 o 4 cicli di docetaxel o 12 cicli di paclitaxel settimanale 4 cicli di AC o epirubicina e ciclofosfamide (EC), seguiti da 3 o 4 cicli di docetaxel o 12 cicli di paclitaxel settimanale
Romanian: • 3 sau 4 cicluri de FEC sau 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă (FAC), urmate de 3 sau 4 cicluri de docetaxel sau 12 cicluri de paclitaxel săptămânal
Italian: Nell'ambito degli studi APHINITY e BERENICE l'uso sequenziale di Perjeta (in associazione con trastuzumab e un taxano) è stato valutato dopo la somministrazione di epirubicina o doxorubicina quale componente di molti regimi a base di antracicline.
Romanian: Administrarea secvenţială a Perjeta (în asociere cu trastuzumab şi un taxan) a fost evaluată ca urmare a componentei de epirubicină sau doxorubicină a multor scheme de tratament pe bază de antracicline în cadrul studiilor clinice APHINITY și BERENICE.
Italian: Durante il secondo ciclo, in cui tutti i farmaci sono stati somministrati nello stesso giorno, le reazioni all'infusione più comuni (≥1,0%) nel gruppo trattato con Perjeta sono state affaticamento, disgeusia,
Romanian: În timpul celui de-al doilea ciclu, atunci când toate medicamentele au fost administrate în aceeaşi zi, cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei în grupul tratat cu Perjeta (≥ 1,0%) au fost fatigabilitate, disgeuzie, hipersensibilitate la medicament, mialgie şi vărsături (vezi pct. 4.4).
Italian: [IC al ypT0 N0
Romanian: (ypT0/is
Italian: L'incidenza della diarrea è risultata molto più bassa dopo l'interruzione della chemioterapia, interessando, nel periodo di sola terapia con farmaci a bersaglio molecolare, il 18,1% dei pazienti nel braccio di Perjeta rispetto al 9,2% dei pazienti nel braccio placebo.
Romanian: Incidenţa de apariţie a diareei a fost mai scăzută la încetarea chimioterapiei, afectând 18,1% dintre pacienţii din braţul Perjeta, comparativ cu 9,2% dintre pacienţii din braţul placebo în timpul perioadei de terapie direcţionată, după chimioterapie.
Italian: La variazione relativa ai sintomi di diarrea ha registrato un aumento a +22,3 (IC al 95%: 21,0; 23,6) nel braccio trattato con Perjeta rispetto a +9,2 (IC al 95%:
Romanian: Schimbările la nivelul simptomelor diareice au crescut la +22,3 (IÎ 95%, 21,0, 23,6) în braţul Perjeta, comparativ cu +9,2 (IÎ 95%, 8,2, 10,2) în braţul placebo.
Italian: In conclusione, la somministrazione di pertuzumab può causare reazioni correlate all'infusione (IRR) e reazioni di ipersensibilità/anafilassi che possono essere associate a esito fatale.
Romanian: În concluzie, administrarea de Pertuzumab poate determina reacţii asociate perfuziei (IRR) şi reacţii de hipersensibilitate/anafilaxie care pot fi asociate cu evoluţie letală iar informaţiile referitoare la medicament ar trebuie actualizate pentru a reflecta astfel de evenimente.
Italian: 25,8% di pazienti che hanno presentato una stabilizzazione della malattia di almeno 6 mesi, indicando che Perjeta è attivo in seguito a progressione con trastuzumab.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab a avut ca rezultat o rată de răspuns de 24,2%, şi în plus 25,8% dintre pacienţi au prezentat stabilizarea bolii pe o durată de cel puţin 6 luni, indicând faptul că Perjeta este activă continuând progresia determinată de trastuzumab.
Italian: < 6 settimane La dose di 420 mg di pertuzumab in infusione endovenosa deve essere somministrata non appena possibile.
Romanian: Doza de 420 mg de pertuzumab trebuie administrată cât mai repede posibil.
Italian: secondo NYHA) della LVEF di almeno il 10% rispetto al basale e fino a un valore inferiore al 50% sono state riportate nel 2,7% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 2,8% dei pazienti trattati con placebo; nel 79.7% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 80.6% dei pazienti trattati con placebo si è osservata una reversibilità completa della diminuzione di LVEF con ritorno al data cut off.
Romanian: Scăderi asimptomatice sau uşor simptomatice (clasa II NYPHA) ale FEVS de cel puţin 10% şi până la 50% față de momentul iniţial au fost raportate la 2,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 2,8% dintre pacienţii trataţi cu placebo dintre care 79,7% pacienţi trataţi cu Perjeta şi 80,6% pacienţi trataţi cu placebo îşi reveniseră la momentul colectării datelor.
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
Romanian: Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Italian: I pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e docetaxel sono a maggior rischio di sviluppare neutropenia febbrile rispetto ai pazienti trattati con placebo, trastuzumab e docetaxel, soprattutto durante i primi 3 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo în asociere cu trastuzumab şi docetaxel, în special în timpul primelor 3 cicluri de tratament (vezi pct. 4.8).
Italian: Altri medicinali e Perjeta
Romanian: Perjeta împreună cu alte medicamente
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e chemioterapia nel:
Romanian: Perjeta este indicat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie pentru:
Italian: Perjeta è stato associato a reazioni correlate all'infusione, compresi eventi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Reacţii la administrarea perfuziei Tratamentul cu Perjeta a fost asociat cu reacţii cauzate de perfuzie, inclusiv evenimente cu o evoluţie letală (vezi pct.4.8).
Italian: In alternativa docetaxel può essere somministrato dall'inizio ad una dose di 100 mg/m2 con una cadenza di 3 settimane, sulla base del regime scelto.
Romanian: Alternativ, doza de docetaxel poate fi de 100 mg/m2 o după o schemă de tratament la 3 săptămâni la început, din nou în funcţie de schema terapeutică aleasă.
Italian: I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, respiro affannoso, stanchezza e confusione), problemi cardiaci (fluttuazioni cardiache con aumento o diminuzione del battito cardiaco), crisi convulsive, vomito o diarrea e formicolio della bocca, delle mani o dei piedi.
Romanian: (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii cu modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.
Italian: Perjeta può causare danni al feto.
Romanian: Perjeta poate afecta copilul nenăscut.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate a ricevere, prima dell'intervento chirurgico, uno dei seguenti regimi neoadiuvanti per 4 cicli:
Romanian: Pacientele au fost randomizate pentru a li se administra una dintre următoarele scheme de tratament neoadjuvant cu 4 cicluri terapeutice, înainte de intervenţia chirurgicală:
Italian: Se ha avuto problemi al cuore in passato (ad esempio insufficienza cardiaca, trattamento di gravi anormalità del battito cardiaco, pressione alta non controllata, attacco cardiaco recente).
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme cu inima (cum sunt insuficienţă cardiacă, tratament pentru bătăi neregulate grave ale inimii, tensiune arterială mare necontrolată, infarct miocardic recent), funcţiile inimii vă vor fi controlate înainte şi în timpul tratamentului cu Perjeta şi medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează normal.
Italian: Al momento dell'analisi primaria i benefici ottenuti con Perjeta sono apparsi più evidenti per le pazienti appartenenti a specifici gruppi ad alto rischio, in particolare in donne con malattia linfonodopositiva oppure donne con malattia negativa per i recettori ormonali (vedere Tabella 6).
Romanian: Rezultatele privind analiza subgrupului La momentul analizei primare, beneficiile tratamentului cu Perjeta au fost mai evidente în cazul pacienţilor din anumite grupuri cu risc crescut, în special la pacienţii cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativ.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genentech, Inc.
Italian: Dosi ritardate/omesse
Romanian: Doze omise sau întârziate
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: • 3 cicli di FEC seguiti da 3 cicli di docetaxel, tutti somministrati in concomitanza con Perjeta e trastuzumab
Romanian: • 3 cicluri de FEC, urmate de 3 cicluri de docetaxel, toate administrate simultan cu Perjeta şi trastuzumab
Italian: In caso di mancato miglioramento delle condizioni del paziente, deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu pertuzumab, dacă starea pacientului nu se ameliorează.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Perjeta
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 420 mg/14 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 420 mg/14 ml
Italian: • una somministrazione sottocutanea per iniezione di una dose fissa di trastuzumab (600 mg) ogni 3 settimane, indipendentemente dal peso corporeo del paziente.
Romanian: • o doză fixă de trastuzumab sub formă de injecție subcutanată (600 mg) la fiecare 3 săptămâni,
Italian: L'efficacia di Perjeta nel carcinoma mammario HER2 positivo è sostenuta da uno studio randomizzato di fase III e uno studio a braccio singolo di fase II nel carcinoma mammario metastatico, da due studi di fase II nel setting neoadiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale (uno controllato), da uno studio non randomizzato di fase II nel setting neoadiuvante e da uno studio randomizzato di fase III nel setting adiuvante.
Romanian: randomizat şi un studiu de fază II cu un singur braţ în cancerul mamar metastazat, de două studii clinice de fază II randomizate, neoadjuvante în cancerul mamar incipient (unul controlat), un studiu clinic de fază II, randomizat, neadjuvant şi un studiu clinic de fază III, randomizat în tratamentul adjuvant.
Italian: Come viene somministrato Perjeta
Romanian: Cum vi se administrează Perjeta
Italian: Negli studi clinici riportati di seguito l'iperespressione di HER2 è stata determinata da un laboratorio centrale e definita come un punteggio 3+ all'immunoistochimica (IHC) o un rapporto di amplificazione ≥ 2,0 all'ibridazione in situ (ISH).
Romanian: Excesul de HER2 a fost determinat la un laborator central şi definit ca un punctaj de 3+ conform IHC sau ca raport de amplificare ISH ≥2.0 în studiile prezentate mai jos.
Italian: CTCAE v.4) si è attestata all'1,5% nel gruppo trattato con il regime dose dense doxorubicina e ciclofosfamide (AC) seguito da Perjeta + trastuzumab e paclitaxel, mentre nessun paziente (0%) ha manifestato LVD sintomatica nel gruppo trattato con il regime FEC seguito da Perjeta in associazione a trastuzumab e docetaxel.
Romanian: 1,5% în grupul tratat cu "dose dense" doxorubicină şi ciclofosfamidă (AC), urmate de Perjeta plus trastuzumab şi paclitaxel şi niciunul dintre pacienţi (0%) nu a înregistrat DVS simptomatică în grupul tratat cu FEC, urmat de Perjeta în asociere cu trastuzumab şi docetaxel.
Italian: Lo studio APHINITY è uno studio di fase III, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato e multicentrico, condotto su 4.804 pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in fase iniziale, sottoposte a intervento chirurgico e rimozione del tumore primitivo prima della randomizzazione.
Romanian: APHINITY este un studiu multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat, de fază III în care au fost înrolaţi 4804 de pacienţi cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv, cărora li s-a excizat tumora primară înainte de randomizare.
Italian: Pertuzumab è stato somministrato per via endovenosa a una dose iniziale di 840 mg, seguita da 420 mg ogni 3 settimane.
Romanian: Pertuzumab a fost administrat intravenos în doză iniţială de 840 mg, urmată de 420 mg la fiecare trei săptămâni.
Italian: L'incidenza di LVD asintomatica (riduzione della frazione di eiezione secondo gli NCI-CTCAE v.4) si è attestata al 7% nel gruppo trattato con il regime dose dense AC seguito da Perjeta + trastuzumab e paclitaxel, e al 3,5% nel gruppo trattato con il regime FEC seguito da Perjeta + trastuzumab e docetaxel.
Romanian: Incidenţa DVS simptomatice (scăderea fracţiei de ejecţie potrivit NCI -CTCAE v.4) a fost de 7% în grupul tratat cu "dose dense" AC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi paclitaxel şi 3,5% în grupul tratat cu FEC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel.
Italian: Perjeta (71,2%) rispetto al braccio trattato con placebo (45,2%).
Romanian: În studiul APHINITY, s-a raportat o incidenţă mai mare a diareei în braţul tratat cu Perjeta (71,2%), comparativ cu braţul tratat cu placebo (45,2%).
Italian: Pazienti che hanno risposto al trattamento***
Romanian: Pacienţi care au răspuns la tratament*** IÎ 95% pentru ORR
Italian: Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione pertuzumab
Romanian: Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pertuzumab
Italian: Infezione delle vie aeree superiori
Romanian: Infecţie la nivelul tractului respirator superior
Italian: TRYPHAENA è uno studio clinico di fase II, multicentrico e randomizzato condotto su 225 pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, localmente avanzato, operabile o infiammatorio (T2-4d; tumore primario > 2 cm di diametro) non trattate in precedenza con trastuzumab, chemioterapia o radioterapia.
Romanian: TRYPHAENA este un studiu clinic multicentric, randomizat, de fază II în care au fost înrolate 225 de femei adulte cu cancer mamar HER2-pozitiv avansat local, operabil sau inflamator (T2-4d; tumora primară cu diametrul > 2 cm), cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu trastuzumab, chimioterapie sau radioterapie.
Italian: Ogni flaconcino contiene complessivamente 420 mg di pertuzumab ad una concentrazione di 30 mg/ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine în total pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml
Italian: La dose di carico iniziale raccomandata di pertuzumab è di 840 mg da somministrare per infusione endovenosa in 60 minuti, seguita successivamente da una dose di mantenimento di 420 mg somministrata ogni 3 settimane nell'arco di 30-60 minuti.
Romanian: Doza iniţială de încărcare recomandată de pertuzumab este de 840 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 60 minute, urmată apoi la fiecare 3 săptămâni de o doză de întreţinere de 420 mg, administrată pe o durată de 30 până la 60 minute.
Italian: Il principio attivo è pertuzumab.
Romanian: • Substanţa activă este pertuzumab.
Italian: • Perjeta + trastuzumab e docetaxel
Romanian: • Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel
Italian: FEC: 5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; TCH: docetaxel, carboplatino e trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel.
Romanian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciclofosfamidă; TCH: docetaxel, carboplatină şi trastuzumab,
Italian: La differenza nel tasso di pCR ottenuta nel gruppo di pazienti trattate con Perjeta+trastuzumab e docetaxel rispetto a quelle tratte con trastuzumab e docetaxel verosimilmente si tradurrà in una differenza clinicamente significativa dei risultati a lungo termine ed è supportata dall'andamento positivo di PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) e DFS (HR 0.60, 95% CI
Romanian: Se consideră că există probabilitatea ca diferenţa asociată ratei RCp să se transpună într-o diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte rezultatele pe termen lung şi aceasta este susţinută de tendinţa pozitivă a SFP (RR 0,69, IÎ 95% 0,34, 1,40) şi SFSB (RR 0,60, IÎ 95% 0,28,
Italian: Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100): Sintomi al torace, come tosse secca o affanno (possibili segni di malattia polmonare interstiziale, una condizione di danno ai tessuti intorno agli alveoli polmonari).
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului cum este tusea uscată sau lipsa de aer (posibile semne de boală pulmonară interstiţială, o stare de deteriorare a ţesuturilor din jurul sacilor cu aer din plămâni)
Italian: • Trastuzumab + docetaxel
Romanian: • Trastuzumab plus docetaxel
Italian: Un flaconcino da 14 ml contiene 420 mg di pertuzumab ad una concentrazione di 30 mg/ml.
Romanian: Un flacon de 14 ml de concentrat conţine pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml.
Italian: Se il paziente sviluppa una reazione all'infusione, è possibile rallentare la velocità di infusione di Perjeta o sospendere l'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi încetinită sau perfuzia poate fi întreruptă dacă pacientul manifestă o reacţie la administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).