FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση τροφής για 2 ώρες πριν τη θεραπεία και να μην καταναλώνετε υγρά για 30 λεπτά πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Ärge sööge midagi 2 tunni jooksul enne ravi ja ärge jooge vedelikke 30 minuti jooksul enne selle ravimi kasutamist.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): ● αυξημένη σιελόρροια
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) ● suurenenud süljevool.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Spravato δεν απαιτεί σταδιακή μείωση - βάσει των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, ο κίνδυνος συμπτωμάτων απόσυρσης είναι χαμηλός.
Estonian: Ravi lõpetamisel Spravatoga ei ole annuse järk-järguline vähendamine vajalik; kliiniliste uuringute andmete alusel on ärajätusümptomite risk väike.
Greek: Εάν έχουν παραλειφθεί περισσότερες από 2 θεραπευτικές συνεδρίες, σύμφωνα με την κλινική κρίση, μπορεί να ενδείκνυται κλινικά η προσαρμογή της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης του Spravato.
Estonian: Kui vahele on jäänud rohkem kui 2 raviseanssi, võib kliiniliselt olla asjakohane Spravato annust või manustamissagedust arsti hinnangu alusel kohandada.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανοχή της προηγούμενης δόσης.
Estonian: Annuse kohandamine peab põhinema varasema annuse efektiivsusel ja talutavusel.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Spravato, είναι πιθανότερο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Estonian: Kui kasutate Spravatot liiga palju, on teil suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt „Võimalikud kõrvaltoimed").
Greek: Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te ravi ajal kasutama rasestumisvastast vahendit.
Greek: Το Spravato μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση για περίπου 1 έως 2 ώρες μετά τη χρήση του και για το λόγο αυτό η αρτηριακή σας πίεση θα μετράται πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Spravato και αφότου το χρησιμοποιήσετε.
Estonian: Spravato võib tõsta teie vererõhku (ligikaudu 1 kuni 2 tunniks) pärast selle kasutamist, seetõttu mõõdetakse teie vererõhku enne Spravato kasutamise algust ja pärast selle kasutamist.
Greek: Στη συνέχεια η νορεσκεταμίνη μεταβολίζεται μέσω οδών που εξαρτώνται από το CYP σε άλλους μεταβολίτες, μερικοί από τους οποίους υφίστανται γλυκουρονιδίωση.
Estonian: Noresketamiin metaboliseeritakse seejärel CYP-sõltuvate radade kaudu teisteks metaboliitideks, millest mõned läbivad glükuroniseerimise.
Greek: Εβδομάδες 1-4:
Estonian: 1. kuni 4. nädal:
Greek: ● Την επίδραση του SPRAVATO στην ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων
Estonian: • SPRAVATO mõju patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας στην εσκεταμίνη, σε ένα παρόμοιο φάρμακο που ονομάζεται κεταμίνη το οποίο χρησιμοποιείται ως αναισθητικό, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: ● kui olete esketamiini, sarnase ravimi ketamiini (kasutatakse anesteesiaks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Spravato σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Spravato uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta raske depressiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη - Μελέτες βραχείας διάρκειας
Estonian: Raviresistentne depressioon - lühiajalised uuringud
Greek: Τόσο η χορήγηση του Spravato όσο και η παρακολούθηση μετά τη χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Estonian: Nii ravimi manustamine kui ka manustamisjärgne jälgimine peavad toimuma sobivates kliinilistes tingimustes.
Greek: Μετά τη βελτίωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συνιστάται θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες.
Estonian: Pärast depressiooni sümptomite paranemist on soovitatav jätkata ravi vähemalt 6 kuud.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν την προσοχή, την κρίση, τη σκέψη, την ταχύτητα αντίδρασης και τις κινητικές δεξιότητες.
Estonian: Need toimed võivad halvendada tähelepanu- ja otsustuvõimet, mõtlemist, reaktsioonikiirust ja motoorseid oskusi.
Greek: Η ένταξη στη μελέτη TRD3003 ολοκληρώθηκε σε διάστημα 2 ετών περίπου.
Estonian: Uuringusse TRD3003 kaasamine jaotati ligikaudu 2 aastale.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Spravato, στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να μη συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη διανοητική εγρήγορση και συντονισμό κινήσεων, όπως η οδήγηση οχημάτων ή ο χειρισμός μηχανημάτων, έως την επόμενη ημέρα μετά από έναν ξεκούραστο ύπνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Enne Spravato manustamist tuleb patsiente teavitada, et nad ei tohi osaleda potentsiaalselt ohtlikes tegevustes, mis nõuavad täielikku vaimset ärkvelolekut ja motoorset koordinatsiooni, nagu sõidukijuhtimine või masinate käsitsemine, kuni järgmise päevani, kui nad on korralikult välja maganud (vt lõik 4.4).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Greek: Ο οδηγός για τους ασθενείς έχει επίσης ως στόχο να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με:
Estonian: Samuti on patsiendi juhendi eesmärgiks tõsta teadlikkust järgnevast:
Greek: Αξιολόγηση πριν τη θεραπεία Πριν από τη χορήγηση της δόσης του Spravato θα πρέπει να αξιολογείται η αρτηριακή πίεση.
Estonian: Hindamine enne ravi Enne Spravato annuse manustamist tuleb mõõta vererõhku.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 1.833 ενήλικοι ασθενείς, από τους οποίους 1.601 ασθενείς εκτέθηκαν στο Spravato.
Estonian: Uuringusse kaasati 1833 täiskasvanud patsienti, neist 1601 patsienti said Spravatot.
Greek: Οι μελέτες TRANSFORM-1 (TRD3001) και TRANSFORM-2 (TRD3002) διεξήχθησαν σε ενήλικες (18 έως < 65 ετών) και η μελέτη TRANSFORM-3 (TRD3005) διεξήχθη σε ενήλικες ηλικίας ≥ 65 ετών.
Estonian: Uuringud TRANSFORM-1 (TRD3001) ja TRANSFORM-2 (TRD3002) viidi läbi täiskasvanutel (18...< 65-aastased) ning uuring TRANSFORM-3 (TRD3005) viidi läbi ≥ 65-aastastel täiskasvanutel.
Greek: Η κεταμίνη, το ρακεμικό μείγμα αρκεταμίνης και εσκεταμίνης, είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει αναφερθεί κατάχρηση.
Estonian: Ketamiiin, mis on arketamiini ja esketamiini ratseemiline segu, on ravimpreparaat, mille puhul on teatatud kuritarvitamisest.
Greek: Πόσο πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
Greek: ● ρινική ξηρότητα, συμπεριλαμβανομένης ξηρής κρούστας στη μύτη
Estonian: ● ninakuivus, kaasa arvatud koorikud ninas
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Spravato σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών για την ένδειξη της ανθεκτικής στη θεραπεία κατάθλιψης.
Estonian: Puudub Spravato asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 7 aastat raviresistentse depressiooni näidustusel.
Greek: ● μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία στο στόμα
Estonian: ● vähenenud taju ja tundlikkus suus
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 705 ασθενείς, από τους οποίους 437 εντάχθηκαν απευθείας, 150 μετατέθηκαν από τη μελέτη TRD3001 και 118 μετατέθηκαν από τη μελέτη TRD3002.
Estonian: Kaasatud patsientide koguarv oli 705; 437 patsienti kaasati vahetult, 150 tulid üle uuringust TRD3001 ja 118 tulid üle uuringust TRD3002.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εσκεταμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Esketamiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Greek: Τι είναι το Spravato και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Spravato ja milleks seda kasutatakse
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της εσκεταμίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 709 L.
Estonian: Intravenoosselt manustatud esketamiini keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala on 709 l.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Spravato, θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος κάθε ασθενούς για κατάχρηση ή εσφαλμένη χρήση και οι ασθενείς που λαμβάνουν εσκεταμίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη συμπεριφορών ή καταστάσεων κατάχρησης ή εσφαλμένης χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της συμπεριφοράς αναζήτησης ουσιών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Enne Spravato määramist tuleb hinnata iga patsiendi kuritarvitamise või väärkasutamise riski ning esketamiiniga ravi saavaid patsiente tuleb ravi kestel jälgida kuritarvitamise või väärkasutusega seotud käitumiste või seisundite kujunemise suhtes, sh ravimit nõudev käitumine.
Greek: Οι αριθμοί των εκθέσεων επηρεάστηκαν από τη διακοπή της μελέτης σε έναν προκαθορισμένο αριθμό υποτροπών με βάση την ενδιάμεση ανάλυση.
Estonian: Ekspositsiooniarvud on mõjutatud uuringu lõpetamisest eelnevalt määratud retsidiivide arvu täitumisel vaheanalüüsi põhjal.
Greek: Στο τέλος της ανοικτής φάσης επαγωγής, 52% των ασθενών ήταν σε ύφεση (συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12) και 66% των ασθενών είχαν ανταπόκριση (≥ 50% βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS).
Estonian: Avatud sissejuhatava faasi lõpuks oli remissioonis 52% patsientidest (MADRS koguskoor ≤ 12) ja ravivastus oli 66%-l patsientidest (≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine).
Greek: Ο σκοπός αυτού του εκπαιδευτικού υλικού είναι να παρέχει πληροφορίες σχετικά με:
Estonian: Selle teabematerjali eesmärgiks on selgitada järgmist:
Greek: ● Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες, το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως μία φορά την εβδομάδα
Estonian: ● Pärast esimest 4 nädalat jätkatakse tavaliselt Spravato kasutamist üks kord nädalas.
Greek: ● Αιμοδυναμικά σημαντική βαλβιδοπάθεια ή καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορίας III-IV κατά
Estonian: ● hemodünaamiliselt oluline südameklapirike või südamepuudulikkus (NYHA III...IV klass).
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση παραμένει αυξημένη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να αναζητείται άμεσα η βοήθεια ιατρών με εμπειρία στη διαχείριση της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Kui vererõhu tõus jääb püsima pikemaks ajaks, tuleb kiiresti paluda abi vererõhutõve ravis kogenud arstidelt.
Greek: Η μέση τελική ημίσεια ζωή μετά τη χορήγηση ως ρινικό εκνέφωμα κυμαινόταν γενικά από 7 έως 12 ώρες.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg pärast ninaspreina manustamist oli üldiselt vahemikus 7...12 tundi.
Greek: Η πιθανότητα για κατάχρηση, εσφαλμένη χρήση και παρέκκλιση από τη σωστή χρήση του Spravato ελαχιστοποιείται διότι η χορήγηση λαμβάνει χώρα υπό την άμεση επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Estonian: Spravato kuritarvitamise, väärkasutamise ja illegaalse levitamise potentsiaal on minimeeritud, sest ravimit manustatakse tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η κεταμίνη, το ρακεμικό μείγμα αρκεταμίνης και εσκεταμίνης, προκαλεί νευροτοξικότητα στα αναπτυσσόμενα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et ketamiin, mis on arketamiini ja esketamiini ratseemiline segu, põhjustab areneval lootel neurotoksilisust (vt lõik 5.3).
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς
Estonian: Valmistage ette patsient
Greek: Μέση αρχική βαθμολογία (SD)
Estonian: Keskmine ravieelne skoor (SD)
Greek: ● Το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως δύο φορές την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες
Estonian: ● Tavaliselt kasutatakse Spravatot esimese 4 nädala jooksul kaks korda nädalas.
Greek: ● αίσθημα αποκοπής από την πραγματικότητα
Estonian: ● reaalsusest eraldatuse tunne
Greek: Η πιθανότητα υπερδοσολογίας του Spravato από τον ασθενή ελαχιστοποιείται λόγω της σχεδίασης του προϊόντος και του γεγονότος ότι η χορήγηση λαμβάνει χώρα υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Spravato üleannustamise võimalus patsiendi poolt on minimeeritud tänu toote disainile ja manustamise toimumisele tervishoiutöötaja järelevalve all (vt lõik 4.2).
Greek: ● Να εισπνεύσει από τη μύτη πιέζοντας ταυτόχρονα το έμβολο μέχρι τέλους έως ότου σταματήσει.
Estonian: ● Hingake läbi nina sisse ja samal ajal lükake kolb lõpuni, kuni see enam edasi ei liigu.
Greek: Κατά μέσο όρο, η Cmax της εσκεταμίνης ήταν κατά 10% χαμηλότερη και η AUC∞ ήταν κατά 17% υψηλότερη σε Κορεάτες σε σχέση με τους Καυκάσιους.
Estonian: Keskmiselt oli esketamiini Cmax 10% väiksem ja AUC∞ 17% suurem Korea päritolu isikutel võrreldes kaukaasia rassi isikutega.
Greek: Στις περιπτώσεις καταστολής, δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα αναπνευστικής δυσχέρειας και οι αιμοδυναμικές παράμετροι (συμπεριλαμβανομένων των ζωτικών σημείων και του κορεσμού οξυγόνου) παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Estonian: Sedatsiooni juhtudel ei täheldatud respiratoorse distressi sümptomeid ning hemodünaamilised parameetrid (sh elulised näitajad ja hapnikusaturatsioon) püsisid normi piires.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ανταπόκριση (455), συνέχισαν τη θεραπεία με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό σε μία φάση βελτιστοποίησης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Estonian: Ravivastusega patsiendid (455) jätkasid ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant 12-nädalases optimeerimisfaasis.
Greek: Η εσκεταμίνη δεν είναι υπόστρωμα των μεταφορέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp, πρωτεΐνη αντίστασης σε πολλαπλά φάρμακα 1), της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) ή του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 ή του OATP1B3.
Estonian: Esketamiin ei ole P-glükoproteiini transporteri (P-gp; multiravimresistentsusvalk 1), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaaniliste anioontransporterite (OATP) 1B1 või OATP1B3 substraat.
Greek: ● αίσθημα υπερβολικής νύστας με χαμηλή ενέργεια
Estonian: ● väga suur unisus ja madal energiatase
Greek: Μελέτες σε ζώα με κεταμίνη κατέδειξαν ευρήματα αναπτυξιακής νευροτοξικότητας.
Estonian: Ketamiini loomkatsetes on esinenud tõendeid arengutoksilisuse kohta.
Greek: ● Ελέγξτε ότι στο παράθυρο ένδειξης δεν φαίνονται πράσινες κουκκίδες.
Estonian: ● Kontrollige, et indikaatoris ei ole näha rohelisi täppe.
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει θεραπεία με Spravato, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και στην ασθενή θα πρέπει να δοθούν συμβουλές σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο και τις κλινικές/θεραπευτικές επιλογές το συντομότερο δυνατό.
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal Spravatoga, tuleb ravi ära jätta ja patsienti tuleb nii kiiresti kui võimalik konsulteerida võimalikest riskidest lootele ning kliinilistest/ravivõimalustest.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της αρτηριακής πίεσης μετά τη λήψη μιας δόσης.
Estonian: See ravim võib põhjustada ajutist vererõhu tõusu pärast annuse manustamist.
Greek: Είναι ένας μη εκλεκτικός, συναγωνιστικός ανταγωνιστής του N-μεθυλ-D-ασπαρτικού (NMDA) υποδοχέα, ενός ιοντοτροπικού υποδοχέα του γλουταμινικού.
Estonian: See on mitteselektiivne mittekonkureeriv N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptori (ionotroopne glutamaadi retseptor) antagonist.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως παροδικές και αυτοπεριοριζόμενες και εμφανίστηκαν την ημέρα χορήγησης της δόσης.
Estonian: Nendest kõrvaltoimetest teatati kui mööduvatest ja iselimiteeruvatest ning need esinesid annustamise päeval.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη που έλαβαν Spravato ήταν ζάλη (30%), ναυτία (27%), διάσχιση (26%), κεφαλαλγία (24%), υπνηλία (18%), ίλιγγος (18%), δυσγευσία (17%), υπαισθησία (11%) και έμετος (10%).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed raviresistentse depressiooniga patsientidel, kes said ravi Spravatoga, olid pearinglus (30%), iiveldus (27%), dissotsiatsioon (26%), peavalu (24%), somnolentsus (18%), peapööritus (18%), düsgeusia (17%), hüpoesteesia (11%) ja oksendamine (10%).
Greek: ● είχατε ποτέ μία κατάσταση που ονομάζεται διπολική διαταραχή, ή συμπτώματα μανίας (κατά την οποία γίνεστε υπερδραστήριοι ή υπερδιεγερμένοι)
Estonian: ● kunagi olnud seisund, mida nimetatakse bipolaarseks häireks, või mania sümptomid (sel juhul te muutute äärmiselt üliaktiivseks või ülemäära elevilolevaks)
Greek: Επιβεβαιώστε τον απαιτούμενο αριθμό συσκευών.
Estonian: Veenduge, et teil on vajalik arv spreipakendeid.
Greek: 24 ώρες Εβδομάδ α 1
Estonian: 24 tundi 1. nädal 2. nädal 3. nädal 4. nädal
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα που περιγράφονται είναι σπασμοί, καρδιακές αρρυθμίες και αναπνευστική ανακοπή.
Estonian: Kliinilisi sümptomeid on kirjeldatud kui konvulsioone, südamearütmiaid ja hingamisseiskust.
Greek: Ρινικό κορτικοστεροειδές ή ρινικό αποσυμφορητικό Οι ασθενείς που χρειάζονται ένα ρινικό κορτικοστεροειδές ή ένα ρινικό αποσυμφορητικό κατά την ημέρα της χορήγησης, θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην χρησιμοποιούν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα εντός 1 ώρας πριν από τη χορήγηση του Spravato.
Estonian: Nasaalsed kortikosteroidid või nasaalsed dekongestandid Patsientidele, kes vajavad annustamise päeval nasaalseid kortikosteroide või nasaalseid dekongestante, tuleb soovitada, et nad ei manustaks neid ravimeid 1 tunni jooksul enne Spravato manustamist.
Greek: ● Να αλλάξει χέρι για να εισαγάγει το ρύγχος στο δεύτερο ρουθούνι.
Estonian: ● Vahetage kätt ja asetage pihusti ots teise ninasõõrmesse.
Greek: Συστάσεις για την κατανάλωση τροφής και υγρών πριν από τη χορήγηση Καθώς ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ναυτία και έμετο μετά τη χορήγηση του Spravato, θα πρέπει να συμβουλεύονται οι ασθενείς να μην καταναλώνουν τροφή για τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη χορήγηση και να μην πίνουν υγρά για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Soovitused toidu ja joogi manustamise kohta enne ravimi kasutamist Kuna mõnel patsiendil võib pärast Spravato manustamist esineda iiveldust ja oksendamist, tuleb patsientidele soovitada, et nad ei sööks midagi vähemalt 2 tundi enne ravimi manustamist ega jooks vedelikke vähemalt 30 minutit enne ravimi manustamist (vt lõik 4.8).
Greek: ● Αφαιρέστε τη μεμβράνη από την κυψέλη και βγάλτε τη συσκευή.
Estonian: ● Avage blister ja võtke konteiner pakendist välja.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Spravato Είναι σημαντικό να φροντίσετε να έρχεστε στα προγραμματισμένα ραντεβού σας έτσι ώστε αυτό το φάρμακο να είναι αποτελεσματικό για εσάς.
Estonian: Kui te lõpetate Spravato kasutamise On tähtis tulla kokkulepitud ajal vastuvõtule, nii et ravim saaks teid tõhusalt aidata.
Greek: Προορίζεται για χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας, χρησιμοποιώντας 1 συσκευή (για δόση 28 mg), 2 συσκευές (για δόση 56 mg) ή 3 συσκευές (για δόση 84 mg), με πεντάλεπτη ανάπαυση μεταξύ των χρήσεων της κάθε συσκευής.
Estonian: See on mõeldud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all, kasutades kas 1 spreipakendit (28 mg annuse saamiseks), 2 spreipakendit (56 mg annuse saamiseks) või 3 spreipakendit (84 mg annuse saamiseks), pidades iga seadme kasutamise järel 5-minutilise puhkepausi.
Greek: Η ανακτηθείσα ραδιενέργεια αποτελείτο κυρίως από μεταβολίτες της εσκεταμίνης.
Estonian: Tuvastatud radioaktiivsus koosnes peamiselt esketamiini metaboliitidest.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Spravato, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Spravatoga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Θα χρησιμοποιείτε μόνοι σας το ρινικό εκνέφωμα Spravato - υπό την επίβλεψη του γιατρού σας ή ενός άλλου επαγγελματία υγείας σε ένα χώρο υγειονομικής περίθαλψης, π.χ., στο ιατρείο του γιατρού ή στην κλινική.
Estonian: Te kasutate Spravato ninaspreid ravimi endale manustamiseks arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all tervishoiuasutuses, näiteks arsti kabinetis või kliinikus.
Greek: Άλλοι πληθυσμοί σε κίνδυνο
Estonian: Teised riskirühmad
Greek: Ασθενείς με Σταθερή Ανταπόκριση
Estonian: Stabiilse ravivastusega patsiendid
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι τυπικά 20 έως 40 λεπτά μετά το τελευταίο ρινικό ψεκασμό της θεραπευτικής συνεδρίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saabumiseni on tüüpiliselt 20...40 minutit pärast raviseansi viimast ninapihustust (vt lõik 4.2).
Greek: Η στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδίως εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνοδεύει τη θεραπεία ειδικά κατά την πρώιμη φάση της και μετά από αλλαγές της δόσης.
Estonian: Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Greek: ● Ελέγξτε ότι στο παράθυρο ένδειξης φαίνονται 2 πράσινες κουκκίδες.
Estonian: ● Kontrollige, et indikaatoril on näha 2 rohelist täppi.
Greek: ● Την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης πριν και μετά τη χορήγηση της δόσης του SPRAVATO
Estonian: • Vererõhu jälgimine enne ja pärast SPRAVATO annuse manustamist;
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την εσκεταμίνη χορηγούμενη ως ρινικό εκνέφωμα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία κατηγορίας C κατά Child-Pugh (σοβαρή) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Puudub esketamiini ninasprei abil manustamise kliiniline kogemus Child-Pugh klass C (raske) maksakahjustusega isikutel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: ● μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από το στόμα
Estonian: ● vähenenud taju ja tundlikkus, sh suu piirkonnas
Greek: Η φάση συντήρησης ήταν μεταβλητής διάρκειας και συνεχίστηκε έως την υποτροπή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων ή τη διακοπή της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο στον μεμονωμένο ασθενή, ή έως την ολοκλήρωση της μελέτης λόγω συμπλήρωσης του απαιτούμενου αριθμού συμβάντων υποτροπής.
Estonian: Säilitusravi faas oli varieeruva kestusega ning seda jätkati, kuni patsiendil esines depressiivsete sümptomite retsidiiv või ravi katkes mis tahes muul põhjusel või kuni uuringu lõpetamiseni, sest oli esinenud vajalik arv retsidiivi sündmusi.
Greek: Μέσω του ανταγωνισμού για τον υποδοχέα NMDA, η εσκεταμίνη προκαλεί μία παροδική αύξηση στην έκλυση γλουταμινικού, οδηγώντας σε αυξήσεις της διέγερσης του υποδοχέα α-αμινο-3-υδροξυ-5-μεθυλ-4-ισοξαζολοπροπιονικού οξέος (AMPAR) και ακολούθως σε αυξήσεις της νευροτροφικής σηματοδότησης που μπορεί να συμβάλλει στην αποκατάσταση της συναπτικής λειτουργίας στις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της διάθεσης και τη συναισθηματική συμπεριφορά.
Estonian: NMDA retseptori antagoniseerimise teel suurendab esketamiin glutamaadi vabanemise mööduvat suurenemist, mis põhjustab α-amino-3-hüdroksü-5-metüül-4-isoksasoolpropioonhappe retseptori (AMPAR) stimulatsiooni ja seejärel neurotroofilise signaliseerimise suurenemist, mis võib kaasa aidata sünaptilise funktsiooni taastumisele neis peaaju piirkondades, mis osalevad meeleolu ja emotsionaalse käitumise reguleerimises.
Greek: ● εάν είχατε ποτέ ορισμένες παθήσεις, όπως: - ανεύρυσμα (ένα αδύνατο σημείο στο τοίχωμα ενός αιμοφόρου αγγείου όπου το αγγείο παρουσιάζει διεύρυνση ή εξόγκωμα) - αιμορραγία στον εγκέφαλο
Estonian: ● kui teil on kunagi olnud teatud seisundeid, nagu: aneurüsm (nõrk koht veresoone seinas, mis laieneb või kummub välja) peaaju verejooks
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες σε ζώα (που περιλάμβαναν πρωτεύοντα) με δόσεις που οδηγούν σε ελαφριά έως μέτρια αναισθησία δείχνουν ότι η χρήση αναισθητικών παραγόντων στη διάρκεια της περιόδου ταχείας ανάπτυξης του εγκεφάλου ή συναπτογένεσης οδηγεί σε απώλεια κυττάρων στον αναπτυσσόμενο εγκέφαλο, η οποία μπορεί να σχετιστεί με παρατεταμένες γνωστικές ανεπάρκειες.
Estonian: Avaldatud loomkatsete (kaasa arvatud primaadid) andmed annustega, mis põhjustavad kerget kuni mõõdukat anesteesiat, näitavad, et anesteetikumide kasutamine peaaju kiire kasvamise või sünaptogeneesi perioodil põhjustab arenevas ajus rakkude kao, mida võib seostada pikemaajalise kognitiivse vaegarenguga.