FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучване 138 е международно рандомизирано, открито, многоцентрово проспективно проучване при нелекувани пациенти, сравняващо атазанавир/ритонавир (300 mg /100 mg веднъж дневно) с лопинавир/ ритонавир (400 mg /100 mg два пъти дневно), всяка схема в комбинация с фиксирана доза тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин (300 mg /200 mg таблетки веднъж дневно).
Maltese: Studju 138 huwa prova prospettiva, multiċentri, open-label, randomizzata, internazzjonali ta' pazjent li ma ħadux kura, li tqabbel atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg darba kuljum) ma' lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg darbtejn kuljum), kull waħda flimkien ma' doża fissa ta' tenofovir/disoproxil fumarate/emtricitabine (pilloli ta' 300 mg/200 mg darba kuljum).
Bulgarian: Интегразни инхибитори Ралтегравир 400 mg два пъти дневно (атазанавир/ритонавир)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (atazanavir/ritonavir)
Bulgarian: При рандомизирани пациенти, средната продължителност на предишна антиретровирусна експозиция е била 138 седмици при PIs, 281 седмици при NRTIs и 85 седмици при NNRTIs.
Maltese: F'pazjenti fuq bażi każwali l-ħin medju ta' l-espożizzjoni preċedenti antiretrovirali kien ta' 138 ġimgħa għal PIs, 281 ġimgħa għal NRTIs, u 85 ġimgħa għal NNRTIs.
Bulgarian: Дозировка на Ритонавир на веднъж дневно (mg)
Maltese: Ritonavir Doża* darba kuljum (mg)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 150 mg атазанавир (atazanavir) (като сулфат) 200 mg капсули
Maltese: Kull kapsula fiha 150 mg atazanavir (bħala sulfat). 200 mg kapsuli
Bulgarian: При комбиниран анализ, атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg (n=33) са сравнени с атазанавир 400 mg без ритонавир (n=28).
Maltese: * F'analiżi kombinata, atazanavir 300 mg u ritonavir 100 mg (n=33) tqabbel ma' atazanavir 400 mg mingħajr ritonavir (n=28).
Bulgarian: Intent-to-treat анализ, при който липсващите стойности са считани за неуспехи.
Maltese: NA NA NA a Analiżi intent-to-treat, b'valuri nieqsa kkunsidrati bħala falliment.
Bulgarian: Дилтиазем Cmax ↑98% (↑78% ↑119%)
Maltese: Cmax ta' Diltiazem ↑98% (↑78%
Bulgarian: Антиациди
Maltese: Antiarritmiċi
Bulgarian: Пациенти с поне един функционален CYP2C19 алел.
Maltese: Individwi mingħajr allele CYP2C19 funzjonali.
Bulgarian: ако страдате от хепатит B или C
Maltese: Pazjenti infettati bil-virus ta' l-epatite B u/jew tal-epatite Ċ
Bulgarian: В комбиниран анализ от няколко клинични проучвания, едновременното приложение на атазанавир/ритонавир 300/100 mg с тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg (n=39) е било сравнено с атазанавир/ритонавир 300/100 mg (n=33).
Maltese: * F'analiżi kombinata minn bosta studji kliniċi, atazanavir/ritonavir 300/100 mg mogħti fl-istess ħin ma' tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) tqabbel ma' atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C), е противопоказано поради повишението на плазмените концентрации на гразопревир и елбасвир и потенциално по-високия риск от повишение на ALT, свързано с повишената концентрация на гразопревир (вж. точкa 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' atazanavir ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż elbasvir/grazoprevir f'doża fissa kombinata (jintuża biex jikkura infezzjoni tal-epatite Ċ kronika) huwa kontraindikat minħabba żżieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' grazoprevir u elbasvir u l-potenzjal għal żieda fir-riskju ta' żieda fl-ALT assoċjati ma' konċentrazzjonijiet miżjuda ta' grazoprevir (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Средната стойност на AUC(0-∞) е с 42% по-висока при пациенти с увредена чернодробна функция в сравнение със здрави индивиди.
Maltese: L-AUC(0-∞) medja kienet 42% aktar f'individwi b'indeboliment tal-funzjoni epatika milli f'individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Атазанавир Mylan капсули може да бъде използван при възрастни и деца на и над 6 години.
Maltese: Il-kapsuli Atazanavir Mylan jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: нечести: нефролитиаза а, хематурия, протеинурия, полакиурия; интерстициален нефрит, хронично бъбречно заболяване а редки: болка в бъбреците
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja: mhux komuni: nefrolitjażia, ematurja, proteinurja, pollakurja; nefrite interstizjali, mard tal-kliewi kronikua rari: uġigħ fil-kliewi
Bulgarian: Атазанавир Cmin ↔12% (↓16%
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↔12% (↓16%
Bulgarian: Клинични резултати
Maltese: Riżultati kliniċi
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори
Maltese: Jekk il-pazjent ikun żviluppa
Bulgarian: синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане)
Maltese: • sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)
Bulgarian: Атазанавир Mylan е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Едновременно приложение с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C) (вж. точка 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż elbasvir/grazoprevir f'doża fissa kombinata (jintużaw biex jikkuraw infezzjoni tal-epatite Ċ kronika) (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Вориконазол Cmin ↓39% (↓49%
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↔3% (↓39%
Bulgarian: Шест от 20 (30%) от жените на атазанавир/ритонавир 300/100 mg и 13 от 21 (62%) от жените на атазанавир /ритонавир 400/100 mg са имали хипербилирубинемия степен 3 до 4.
Maltese: Sitta mill-20 (30%) mara li kienu fuq atazanavir/ritonavir 300/100 mg u 13 mill-21 (62%) mara li kienu fuq atazanavir/ritonavir 400/100 mg esperjenzaw iperbilirubinemija ta' skala 3 sa 4.
Bulgarian: Иринотекан
Maltese: Irinotecan
Bulgarian: Атазанавир Cmin ↑91% (↑66%↑121%)
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↑91% (↑66%
Bulgarian: Mylan AB Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Maltese: Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Bulgarian: Най-често съобщаваните отклонения в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, които приемат атазанавир перорален прах са били повишаване на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ULN, степен 3-4; 16%) и повишена амилаза (степен 3-4; 33%), което обикновено не е свързано с панкреаса.
Maltese: L-anormalitajiet tal-laboratorju rrapportati liktar ta' spiss fil-pazjenti pedjatriċi li kienu qegħdin jirċievu atazanavir trab orali kienu żieda filbilirubina totali (≥2.6 darbiet ULN, Grad 3-4; 16%) u żieda fl-amylase (Grad 3-4; 33%), ġeneralment ta' oriġini mhux pankreatika.
Bulgarian: СЪСТАВ 150 mg капсули
Maltese: U KWANTITATTIVA 150 mg kapsuli
Bulgarian: Проведено е проучване върху фармакокинетиката на атазанавир при 59 здрави мъже и жени (29 млади и 30 в старческа възраст).
Maltese: Sar studju fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir fuq 59 persuna f'saħħithom, nisa u rġiel (29 żgħażagħ, 30 anzjani).
Bulgarian: Aбсорбция
Maltese: Assorbiment
Bulgarian: Единични дози до 1 200 mg са приемани от здрави доброволци без поява на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Maltese: Voluntieri f'saħħithom ħadu doża waħda sa 1,200 mg mingħajr ma kellhom effetti sintomatiċi mhux mixtieqa.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, затворена с полипропиленова капачка на винт, съдържаща 60 капсули.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa.
Bulgarian: Атазанавир инхибира UGT и може да промени метаболизма на иринотекан, което да доведе до увеличаване на токсичността на иринотекан.
Maltese: Atazanavir jimpedixxi l-UGT u jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' irinotecan, li jirriżulta f'effetti tossiċi miżjuda ta' irinotecan.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на Атазанавир Mylan с лекарствени продукти, с потенциал да удължават QT интервала и/или при пациенти с предшестващи рискови фактори (брадикардия, вроден удължен QT интервал, електролитни нарушения) (вж. точки 4.8 и 5.3).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikulari meta Atazanavir Mylan ikun preskritt flimkien ma' prodotti mediċinali li jistgħu jżidu l-intervall QT u/jew f'pazjenti li diġà għandhom fatturi ta' riskju (bradikardja, QT konġenitali twila, żbilanċi ta' elettroliti (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.3).
Bulgarian: Общо рифабутин и 25-O-дезацетилрифабутин AUC: ↑119% (78%, 169%).
Maltese: Total ta' rifabutin u AUC ta' 25-Odesacetyl-rifabutin ↑119% (↑78%
Bulgarian: Ако са налични, 90% доверителни интервали (CI) са посочени в скоби.
Maltese: Jekk ikunu disponibbli, intervalli ta' kunfidenza ta' 90% (CI) jiġu murija f'parentesi.
Bulgarian: Най-честата промяна в лабораторните показатели, свързана с приема на атазанавир и един или повече NRTIs е повишението на общия билирубин, съобщавано предимно като повишен индиректен [неконюгиран] билирубин (87% Степен 1, 2, 3 или 4).
Maltese: L-anormalità tal-laboratorju li l-aktar li ġiet irrapportata f'pazjenti b'kura bi atazanavir u NRTI wieħed jew iżjed kienet żieda ta' bilirubin totali rrapportata predominantament bħala bilirubin għoli indirett [mhux konjugat] (87% grad 1, 2, 3 jew 4).
Bulgarian: Атазанавир Mylan се предлага под формата на капсули (150 mg, 200 mg и 300 mg).
Maltese: Atazanavir Mylan jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Атазанавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване атазанавир
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku atazanavir
Bulgarian: Атазанавир Mylan е „генерично лекарство".
Maltese: Atazanavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Атазанавир Mylan е лекарство срещу ХИВ, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija ta' 300 mg darba kuljum.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Атазанавир Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Активното вещество в Атазанавир Mylan, атазанавир, е протеазен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atazanavir Mylan, atazanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ММ.2016 г.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: XX-2016.
Bulgarian: Счита се, че лекарството не е ефективно при пациенти, при които не действат много лекарства от класа на Атазанавир Mylan (протеазни инхибитори).
Maltese: Mhuwiex mistenni li l-mediċina taħdem fuq pazjenti li fuqhom ma jkunux jaħdmu ħafna mediċini flistess klassi ta' Atazanavir Mylan (inibituri tal-proteażi).
Bulgarian: Това означава, че Атазанавир Mylan е подобно на „референтното лекарство" Reyataz, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Atazanavir Mylan huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Reyataz.
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: (Свободно избрано) име'
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Bulgarian: Str. Fabricii nr 124
Maltese: Fabricii nr 124
Bulgarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Bulgarian: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: /тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Bulgarian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Maltese: 51377 Leverkusen
Bulgarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: - Алергични реакции.
Maltese: - Reazzjonijiet allergiċi.
Bulgarian: ПPИЛОЖЕНИЕ I KPАTKА XАPАKTEPИCTИKА HА ПPOДУКТА
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Bulgarian: Хлороводородна киселина 1M
Maltese: Hydrochloric acid 1M
Bulgarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Bulgarian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Bulgarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Bulgarian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°С до 8°С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, посочени по-долу, е определена по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000).
Maltese: Il-freqwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa li qegħdin fil-lista li ġejja hawn taħt huma definiti billi tuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Bulgarian: Атозибан SUN съдържа атозибан (INN) - синтетичен пептид ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban (INN), peptide sintetiku ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Bulgarian: Polska tel. +48 22 642 07 75
Maltese: +48 22 642 07 75 România
Bulgarian: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: España tel. +34 93 342 78 90 France
Maltese: España tel. +34 93 342 78 90
Bulgarian: Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Polska
Maltese: +39 02 33 49 07 93 Polska
Bulgarian: 28 май 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta 'Mejju, 2018
Bulgarian: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
Maltese: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Bulgarian: Съотношенията между концентрациите на основния метаболит М1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]oxytocin) и атозибан в плазмата са съответно 1,4 и 2,8 на 2-ия час и в края на инфузията.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prineipali M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) għallkonċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar tal-infużjoni rispettivament.
Bulgarian: Системо-органни класове по
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal
Bulgarian: 2 години.
Maltese: minuta.
Bulgarian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Maltese: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага в продължение на 3 часа.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Bulgarian: Други гинекологични средства, АТС код: G02CX01
Maltese: G02CX01
Bulgarian: Степента на свързване на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Bulgarian: Средната стойност (и стандартното отклонение) на теглото при раждането е била 2 491 (813) грама в групата на атозибан и 2 461 (831) грама в групата на βагонист (p=0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fit-twelid kien ta' 2491 (813) gramma fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) gramma fil-grupp talβ-agonist (p=0.58).
Bulgarian: Приготвяне на интравенозната инфузия
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Не е установено клинично значимо взаимодействие между атозибан и бетаметазон или лабеталол.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika rilevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Bulgarian: Случаите на неуспех от лечението, причинен от недостатъчна ефикасност са били статистически значимо (p=0,0003) по-чести при лекуваните с атозибан (n=48; 14,2%), отколкото при лекуваните с β-агонисти (n=20; 5,8%).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw β-agonist (n=20, 5.8%).
Bulgarian: 1 флакон (7,5 mg/ml)
Maltese: 1 kunjett (7.5 mg/ml)
Bulgarian: Общата доза, приложена по време на целия курс на лечение с атозибан е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
Maltese: Id-doża totali li tingħata waqt kors sħiħ ta' terapija preferibbilment m'għandhiex tkun iktar minn 330.75 mg ta' atosiban.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3 ± 6,8 l.
Maltese: Il-valur medju tal-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 litri.
Bulgarian: 8 ml/час (100 µg/min)
Maltese: 8 ml/siegħa (100 μg/min)
Bulgarian: НИДЕРЛАНДИЯ
Maltese: L-OLANDA
Bulgarian: До 270 mg
Maltese: Sa 270 mg infużjoni ġol-vina
Bulgarian: Изтеглете 10 ml разтвор от инфузионен сак с обем 100 ml и го изхвърлете.
Maltese: Iġbed soluzzjoni ta' 10 ml minn borża għall-infużjoni tal-100 ml u armi.
Bulgarian: Сърбеж, Обрив
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Bulgarian: Проучвания за ембрио-фетална токсичност не са показали токсични ефекти на атозибан.
Maltese: Studji tossiċi fuq embrijofetali ma wrewx effetti tossiċi ta' atosiban.
Bulgarian: При здрави небременни участнички, получаващи инфузии с атозибан (10 до 300 микрограма/min в продължение на 12 часа) равновесните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
Maltese: F'nisa f'saħħithom mhux tqal li ngħataw infużjonijiet ta' atosiban (minn 10 sa 300 mikrogramma/min fuq medda ta' 12-il siegħa), il-konċentrazzjonijiet fissi fil-plażma żdiedu proporzjonalment mad-doża.
Bulgarian: Идентифицирани са два метаболита в плазмата и урината на хора.
Maltese: Ġew identifikati żewġ metaboliti fil-plażma u l-awrina tal-bnedmin.
Bulgarian: М1 е приблизително 10 пъти по-слабо активен в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на индуцираните от окситоцин маточни контракции in vitro.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf ilkontrazzjonijiet ta' l-utru kkaġunati minn oxytocin in vitro.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса е 41,8 ± 8,2 l/h.
Maltese: Il-volum medju tat-tneħħija kien ta' 41.8 ± 8.2 litri/siegħa.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2013
Bulgarian: Атозибан се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg), която се осъществява с атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последвана веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от по-ниска доза от атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) за не повече от 45 часа.
Maltese: Atosiban jingħata ġol-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' atosiban 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni tal-bidu ta' 300 mikrogramma/min) ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża iktar baxxa ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta' wara 100 mikrogramma/min) sa 45 siegħa.
Bulgarian: От 361 жени, лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ, на 73 е приложено поне веднъж повторно лечение, на 8 са били направени поне 2 повторни лечения и на 2 са били приложени 3 повторни лечения (вж. точка 4.4).
Maltese: III, 73 ngħataw mill-inqas kura waħda ripetuta, 8 ngħataw mill-inqas 2 kuri ripetuti u 2 ngħataw 3 kuri ripetuti (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 8 ml/час се прилага за не повече от 45 часа или докато контракциите на матката престанат.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tal-utru jnaqqsu u jieqfu.
Bulgarian: - Сърбеж.
Maltese: U LUŻU
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване, съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата на плацебо и 15/288 (5,2%) при групата на атозибан, като два случая са настъпили на 5- и на 8-месечна възраст.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-plaċebo, ir-rata ta' mwiet tal-fetu jew tat-trabi kienet ta' 5/295 (1.7%) filgrupp tal-plaċebo u 15/288 (5.2%) fil-grupp ta' atosiban, li minnhom żewġt imwiet seħħew wara ħames u tmien xhur ta' ħajja.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M, вода за инжекция.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid 1M, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Не е известно дали М1 кумулира в тъканите.
Maltese: Mhux magħruf jekk il-metabolit M1 jakkumulax fit-tessut.
Bulgarian: - Aко сте бременна след 33-та седмица.
Maltese: - Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/002
Maltese: OĦRAJN EU/1/13/852/002
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: В рамките на проучванията CAP-001, вероятността от задържане на бременността, без да се налага прием на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението е била еднаква за лекуваните с атозибан и с бетамиметици жени със срок на бременността от 24 до 28 гестационни седмици.
Maltese: Fl-istudji CAP-001 il-probabbilità li ma jkunx hemm ħlas u ma jkunx hemm bżonn tokolitiċi alternattivi fi żmien 7 ijiem wara l-bidu tal-kura, kienet simili għan-nisa bi tqala ta' bejn 24-28 ġimgħa li ngħataw atosiban jew il-betamimetiċi.
Bulgarian: 6,75 mg
Maltese: 6.75 mg injezzjoni mogħtija f'temp ta'
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/001
Maltese: OĦRAJN EU/1/13/852/001
Bulgarian: Средната (стандартното отклонение) гестационната възраст при раждането е била еднаква и при двете групи: 35,6 (3,9) и 35,3 (4,2) седмици съответно при групите на атозибан и на βагонист, (p=0,37).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal-β-agonist, rispettivament (p=0.37).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие (вж. точка 5.3).
Maltese: Ma sar ebda studju dwar ilfertilità u l-iżvilupp bikri tal-embriju (ara taqsima 5.3).
Bulgarian: Вторични крайни точки: вторичните показатели за ефикасност включват процентът на жените, задържали бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Maltese: Secondary endpoints: il-parametri sekondarji tal-effikaċja tal-prodott inkludew il-proporzjon ta' nisa li baqgħu ma ħelsux 48 siegha wara l-bidu tal-kura.
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari li jdumu mill-inqas 30 sekonda b'rata ta' mill-inqas erbgħa kull 30 minuta;
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Atosiban SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.