FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Gastromotal?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste clinice sau programe de uz compasional cu Gastromotal?
Slovenian: Ko hrana v želodcu počasi prehaja v črevo, s seboj prenese tudi zdravilo Gastromotal, ki se tam vsrka v kri in nato razgradi, pri tem pa sprošča ogljikov dioksid, označen z ogljikom 13C, v izdihan zrak.
Romanian: Odată cu evacuarea treptată a alimentelor din stomac în intestin, acestea atrag şi medicamentul Gastromotal la acest nivel, de unde este absorbit la nivel sanguin şi apoi metabolizat, eliberându-se prin respiraţie gazul numit dioxid de carbon marcat cu 13C.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP na 120. dan pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Gastromotal uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Gastromotal?
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki injekcijske brizge, ki vsebuje pitno tekočino z zdravilno učinkovino 1-13C-kaprilno kislino (90 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub forma unei seringi care conţine o soluţie lichidiană buvabilă, ce conţine substanţa activă acidul 1-13C-caprilic (90 mg).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Gastromotal ni mogoče odobriti dovoljenja za diagnozo upočasnjenega praznjenja želodca.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Gastromotal nu ar fi putut fi aprobat pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate.
Slovenian: Zdravilo Gastromotal naj bi se uporabljalo za diagnozo upočasnjenega praznjenja želodca pri bolnikih z želodčnimi težavami.
Romanian: Gastromotal ar fi trebuit să se utilizeze pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate la pacienţii cu afecţiuni gastrice.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sočutno uporabo zdravila Gastromotal, ni nobenih posledic.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care se află în teste clinice sau în programe de uz compasional cu Gastromotal.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke, ker zanesljivost in uporabnost zdravila Gastromotal pri diagnostiki upočasnjenega praznjenja želodca nista bili dokazani.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că fiabilitatea şi utilitatea Gastromotal pentru diagnosticarea evacuării gastrice întârziate nu fuseseră demonstrate.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gastromotal?
Romanian: Ce este Gastromotal?
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 200. dan. CHMP je ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj.
Romanian: CHMP evalua răspunsurile date de societate la o listă de întrebări.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Gastromotal delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Gastromotal?
Slovenian: (vrsta slikanja, ki uporablja radioaktivne označevalce) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 310 odraslih.
Romanian: Eficacitatea Gastromotal a fost comparată cu cea a unui test standard numit scintigrafie cu 99Tc (o metodă imagistică care foloseşte trasori radioactivi) în două studii principale care au implicat în total 310 adulţi.
Slovenian: London, 26. aprila 2007 Sklic dok.
Romanian: Londra, 26 aprilie 2007 Doc.
Slovenian: V študiji je 27 otrok (starih od 3 do 15 let) prejemalo zdravilo IPLEX do največ enega leta.
Romanian: În acest studiu, 27 de copii (cu vârste cuprinse între 3 şi 15 ani) au primit IPLEX timp de maxim un an.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Romanian: Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privinţa retragerii cererii este disponibilă aici.
Slovenian: EMEA/231332/2007
Romanian: Ref. EMEA/231351/2007
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Romanian: În mod normal, CHMP are nevoie de cel mult 210 zile pentru a evalua o nouă cerere.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Romanian: Dacă participaţi într-un studiu clinic sau sunteţi inclus într-un program de uz compasional al tratamentului şi aveţi nevoie de mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului care v-a prescris tratamentul.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo IPLEX
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE AUTORIZAŢIE DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru IPLEX
Slovenian: „Primarno" pomeni, da za neobčutljivost ni znanih razlogov;
Romanian: Prin termenul „primară" se înţelege că nu există o cauză cunoscută pentru insensibilitate.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): mekasermin rinfabat
Romanian: Denumirea comună internaţională (DCI): mecasermin rinfabate
Slovenian: Zdravljenje bolnikov poleg tega ni trajalo dovolj dolgo, da bi lahko dokazalo učinkovanje zdravila tudi pri uporabi, daljši od enega leta.
Romanian: De asemenea, pacienţii nu primiseră tratament suficient de îndelungat pentru a demonstra că efectul medicamentului continuă să persiste atunci când este utilizat timp de mai mult de un an.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, potrebuje Evropska komisija še približno dva meseca, da izda dovoljenje.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană are nevoie, în general, de aproximativ 2 luni pentru acordarea licenţei.
Slovenian: Ker je število bolnikov s temi boleznimi majhno, bolezen velja za redko, zato je bil mekasermin rinfabat 20. junija 2006 opredeljen kot zdravilo sirota (zdravilo za redke bolezni).
Romanian: Întrucât numărul pacienţilor cu aceste boli este redus, ele sunt considerate ca fiind boli „rare"; la 20 iunie 2006, mecasermin rinfabate a fost clasificat ca fiind un „medicament orfan" (medicament utilizat în tratamentul bolilor rare).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na primerjavi hitrosti rasti med študijo in hitrosti v letu pred začetkom študije.
Romanian: eficacităţii a avut la bază viteza creşterii înregistrate pe durata desfăşurării studiului faţă de cea înregistrată pe parcursul anului dinaintea începerii studiului.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umiku vloge?
Romanian: Cât de avansată era evaluarea în momentul retragerii cererii?
Slovenian: IGF-I v zdravilu IPLEX je vezano na IGFBP-3, ker se s tem posnema način, po katerem se IGF-1 prenaša po telesu.
Romanian: În IPLEX, IGF-1 este legat de IGFBP-3 deoarece acesta simulează modul în care IGF-1 este transportat în organism.
Slovenian: Ko podjetje predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda, pred izdajo mnenja pa lahko na 180. dan zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Romanian: După ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le verifică şi, înaintea exprimării unui aviz, poate pune întrebări, în ziua a 180-a, privind unele aspecte încă neclarificate.
Slovenian: Učinkovitost zdravila se preučuje v enem kliničnem preizkušanju, ki še vedno poteka.
Romanian: Eficacitatea sa a fost studiată într-un studiu clinic aflat încă în desfăşurare.
Slovenian: Kakšno je bilo takrat mnenje CHMP?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la momentul respectiv?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila IPLEX?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii în cazul pacienţilor incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional al IPLEX?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania farmaceutică pentru susţinerea cererii sale la CHMP?
Slovenian: Kaj je zdravilo IPLEX?
Romanian: Ce este IPLEX?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Romanian: Care au fost temerile majore exprimate de CHMP?
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP na 120. dan pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua a 120-a, care este trimisă companiei farmaceutice.
Slovenian: Mekasermin rinfabat se izdeluje z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNA": tvori ga celica, ki je prejela gen (DNA), zaradi katerega lahko tvori mekasermin rinfabat.
Romanian: Mecasermin rinfabate este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN-ului recombinant": este format din bacterii care au primit o genă (ADN) care le permite să sintetizeze medicamentul.
Slovenian: Zdravilo IPLEX je raztopina za injiciranje, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje 60 mg/ml mekasermin rinfabata.
Romanian: IPLEX este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă mecasermin rinfabate 60 mg/ml.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila IPLEX niso bile zadostno dokazane in niso večje od znanih tveganj.
Romanian: În consecinţă, în momentul retragerii cererii, CHMP a afirmat că beneficiile IPLEX nu au fost suficient demonstrate şi nu au compensat riscurile identificate.
Slovenian: Mekasermin rinfabat, ki je zdravilna učinkovina zdravila IPLEX, je dvojna beljakovina, sestavljena iz dveh beljakovin, ki ju telo proizvaja v normalnih pogojih: insulinu podobnega rastnega faktorja (IGFI) in insulinu podobnega veznega proteina 3 (IGFBP-3).
Romanian: Substanţa activă din IPLEX, mecasermin rinfabate, este o proteină binară formată din două proteine produse, în mod normal, de organism: factorul - 1de creştere asemănător insulinei (IGF-1) şi proteina de legare a factorului - 3 de creştere asemănător insulinei (IGFBP-3).
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Romanian: Care a fost motivul invocat de companie pentru a-şi retrage cererea?
Slovenian: • so primarno neobčutljivi na hormon, tako da vbrizgan hormon nima nikakršnih učinkov.
Romanian: • aceşti copii prezintă insensibilitate primară la hormon şi, în consecinţă, hormonul de creştere administrat pe cale injectabilă nu are niciun efect.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo IPLEX delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze IPLEX?
Slovenian: Zdravilo IPLEX naj bi se uporabljalo pri otrocih majhne postave, katerih telesa imajo težave z rastnim hormonom, ker:
Romanian: Care a fost utilizarea preconizată pentru IPLEX ? IPLEX era destinat utilizării la copii cu deficit statural, al căror organism prezintă probleme cu hormonul de creştere deoarece:
Slovenian: Dne 26. marca 2007 je podjetje Insmed Europe Ltd uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom IPLEX, ki je namenjeno zdravljenju bolnikov s primarno neobčutljivostjo na rastni hormon in bolnikov z delecijo gena rastnega hormona, ki so razvili protitelesa za nevtralizacijo rastnega hormona.
Romanian: La 26 martie 2007, Insmed Europe LTD a anunţat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că intenţionează să retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru IPLEX, utilizat în tratarea pacienţilor cu insensibilitate primară la hormonul de creştere şi în tratarea pacienţilor cu deleţia genei hormonului de creştere, care au dezvoltat anticorpi neutralizanţi faţă de hormonul de creştere.
Slovenian: • niso sposobni proizvajati rastnega hormona in so v preteklosti prejemali rastni hormon, a so proti njemu razvili protitelesa, posebne beljakovine, ki vbrizganemu hormonu preprečujejo, da bi imel kakršne koli učinke.
Romanian: • aceşti copii nu sunt capabili să producă hormon de creştere, motiv pentru care au primit anterior hormon de creştere, dar au dezvoltat anticorpi neutralizanţi - nişte proteine speciale care pot bloca efectul hormonului de creştere administrat pe cale injectabilă.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da umik vloge ne bo imel vpliva na potekajočo klinično študijo varnosti in učinkovitosti zdravila IPLEX pri zdravljenju sindroma neobčutljivosti na rastni hormon.
Romanian: Compania farmaceutică a informat CHMP asupra faptului că retragerea cererii nu va avea nicio consecinţă asupra studiului clinic aflat în curs de desfăşurare, care analizează siguranţa şi eficacitatea IPLEX în tratamentul insensibilităţii la hormonul de creştere.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov, ki so bili na razpolago v času umika vloge, je imel CHMP nekaj zadržkov in je izdal začasno mnenje, da zdravila IPLEX ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov s primarno neobčutljivostjo na rastni hormon in bolnikov z delecijo gena rastnega hormona, ki so razvili protitelesa za nevtralizacijo rastnega hormona.
Romanian: În urma examinării datelor în momentul retragerii cererii, CHMP s-a arătat îngrijorat şi a exprimat un aviz provizoriu conform căruia IPLEX nu poate fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu insensibilitate primară la hormonul de creştere şi al pacienţilor cu deleţia genei hormonului de creştere, care au dezvoltat anticorpi neutralizanţi la hormonul de creştere.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so se nanašali tudi na način ocenjevanja učinkovitosti zdravila, zlasti glede tipov bolnikov, ki so jih vključili v klinično preizkušanje.
Romanian: Modalitatea de evaluare a eficacităţii medicamentului a reprezentat un alt motiv de îngrijorare, în special tipul pacienţilor care au fost incluşi în studiul clinic.
Slovenian: Zaradi tega lahko IGF-I po telesu kroži pri večji koncentraciji in dlje časa kakor nevezani IGF-I.
Romanian: Aceasta poate permite ca IGF-1 să circule în organism în concentraţii mai mari şi pentru perioade de timp mai îndelungate în comparaţie cu IGF-1 în formă nelegată.
Slovenian: Učinki zdravila IPLEX so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele IPLEX au fost iniţial testate pe modele experimentale.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so se nanašali na način proizvodnje zdravila, saj CHMP ni bil prepričan, da bo za tržišče proizvedeno zdravilo primerljivo tistemu, ki se uporablja v kliničnem preizkušanju.
Romanian: CHMP s-a arătat profund îngrijorat cu privire la modul de fabricare a medicamentului şi şi-a exprimat îndoiala în privinţa faptului că medicamentul care urma să fie introdus pe piaţă ar fi fost comparabil cu cel utilizat în studiul clinic.
Slovenian: Zdravilo IPLEX telo oskrbuje neposredno z IGF-I, ki je del dvojne beljakovine, in s tem omogoča rast kosti brez potrebe po samem rastnem hormonu.
Romanian: IPLEX furnizează IGF-1 direct, ca parte a unei proteine binare, permiţând astfel creşterea oaselor şi întrerupând, în acelaşi timp, necesarul de hormon de creştere.
Slovenian: Naravni rastni hormon pospešuje telesno rast otrok, tako da telo spodbuja k tvorjenju IGF-I, ta pa nadalje spodbuja rast kosti.
Romanian: În organism, hormonul de creştere natural favorizează creşterea la copii prin stimularea producerii de IGF-1 de către organism.
Slovenian: Podjetje še ni odgovorilo na ta vprašanja.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar compania nu a răspuns încă la aceste întrebări.
Slovenian: To naj bi pomagalo preprečevati poškodbe organov.
Romanian: Aceasta ar trebui să ajute la prevenirea degradării organelor.
Slovenian: London, 19.03.2008 Sklic dok.
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref doc..
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom KIACTA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru KIACTA
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je ledvična funkcija po dveh letih zdravljenja močno poslabšala ali pa so umrli.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror funcţie renală s-a înrăutăţit semnificativ sau care au murit pe parcursul a doi ani de tratament.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natrijev eprodizat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): eprodisat sodic
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Kiacta?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Kiacta?
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno preučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je odločila za umik svoje vloge.
Romanian: Societatea solicitase reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii, aceasta nu era încheiată.
Slovenian: Učinki zdravila Kiacta so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Kiacta au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Slovenian: Družba Neurochem Luxco II SARL je dne 13. marca 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Kiacta, namenjenim zdravljenju amiloidoze amiloida A. Zdravilo Kiacta je bilo kot zdravilo sirota določeno dne 31. julija 2001.
Romanian: La 13 martie 2008, Neurochem Luxco II SARL a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kiacta, utilizat pentru tratarea amiloidozei amiloide A. Kiacta a fost desemnat medicament orfan la 31 iulie 2001.
Slovenian: Čeprav je bilo videti, da bi zdravilo Kiacta lahko učinkovalo, pa je Odbor menil, da bi bila za dokaz učinkovitosti zdravila potrebna še druga študija.
Romanian: Deşi a existat o sugestie că Kiacta s-ar putea să fie activ, Comitetul a concluzionat că este nevoie de alt studiu pentru a demonstra eficacitatea medicamentului.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Kiacta, namenjenim zdravljenju amiloidoze AA.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kiacta pentru tratarea amiloidozei AA.
Slovenian: Najresnejše simptome bolezni povzročajo odlagi AA, ki se kopičijo v ledvicah in jih tako poškodujejo.
Romanian: Cele mai grave simptome ale bolii sunt cauzate de depunerile de AA care se acumulează în rinichi şi îi degradează.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul în momentul retragerii cererii?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kiacta je bila preučena v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 183 bolnikov z amiloidozo AA in v kateri so zdravilo Kiacta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Eficacitatea Kiacta a fost studiată într-un studiu principal care a cuprins 183 de pacienţi cu amiloidoză AA, în care Kiacta a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke gledę zanesljivosti rezultatov študije tudi potem, ko je pregledal mesto, kjer so bili podatki iz študije analizirani, in sicer zaradi načina izvedbe analize.
Romanian: În plus, ca urmare a unei inspecţii la locul unde au fost analizate datele studiului, CHMP a avut motive de îngrijorare privind rezultatele studiului din cauza modului în care s-a desfăşurat analiza.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kiacta?
Romanian: Ce este Kiacta?
Slovenian: Zdravilo Kiacta naj bi se uporabljalo za zdravljenje amiloidoze amiloida A. To je redka, življenjsko nevarna bolezen, ki se pojavi pri bolnikih z dolgotrajnimi vnetji, največkrat kot posledica revmatoidnega artritisa.
Romanian: Kiacta ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea amiloidozei amiloide A. Aceasta este o boală rară, care poate fi mortală şi care apare la pacienţi cu afecţiuni inflamatorii de lungă durată, cauzate de obicei de artrita reumatoidă.
Slovenian: Amiloidozo amiloida A povzroča kopičenje netopnih „fibril" (finih vlaken) beljakovine imenovane „amiloid A" (AA) v organih v telesu.
Romanian: Amiloidoza amiloidă este cauzată de acumularea de „fibrile"(fire subţiri) insolubile ale unei proteine denumite „amiloid A" (AA) în organele din corp.
Slovenian: CHMP je menil, da učinkovitost zdravila Kiacta pri zdravljenju amiloidoze AA z eno samo glavno študijo ni bila zadostno dokazana.
Romanian: Motivul de îngrijorare al CMPH a fost că eficacitatea Kiacta în tratarea amiloidozei AA nu fusese demonstrată suficient în singurul studiu principal.
Slovenian: Kiacta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dinatrijev eprodizat.
Romanian: Kiacta este un medicament care conţine substanţa activă eprodisat disodic.
Slovenian: Družba je agencijo EMEA obvestila, da je prekinila klinično preskušanje, ki je potekalo z zdravilom Kiacta, da bo lahko izvedla drugo študijo, v kateri bo primerjala zdravilo Kiacta s placebom.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiul clinic cu Kiacta aflat în desfăşurare este oprit, astfel încât se poate realiza un al doilea studiu pentru a compara Kiacta cu placebo.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kiacta uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kiacta?
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Kiacta niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Kiacta nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kiacta, dinatrijev eprodizat, naj bi delovala tako, da bi vplivala na tvorjenje fibrilov AA in tako preprečevala, da se odlagi kopičijo v organih.
Romanian: Substanţa activă din Kiacta, eprodisat disodic ar trebui să acţioneze interferând cu formarea de fibrile de AA, împiedicând astfel formarea de depuneri în organe.
Slovenian: AA v telesu nastaja iz beljakovine, imenovane „serumski amiloid A", ki se pri vnetjih sprošča iz jetrnih celic.
Romanian: AA este produsă în organism de o proteină denumită „amiloid seric A" care este eliberată de celulele ficatului ca răspuns la inflamaţie.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kiacta delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Kiacta?
Slovenian: EMEA/605943/2008 Error!
Romanian: EMEA/605941/2008
Slovenian: London, 23. oktobra 2008 Sklic na dok.
Romanian: Londra, 23 octombrie 2008 Ref. doc.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v ravneh bolečine ob začetku študije ter v zadnjih štirih tednih ob prejemanju stabilnega odmerka.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor de durere în intervalul cuprins între începutul studiului şi ultimele patru săptămâni ale dozei stabile.
Slovenian: Učinkovitost treh odmerkov zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 in 600 mg na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skupaj 1 724 bolnikih v štirih glavnih študijah.
Romanian: Eficacitatea a trei doze de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 şi 600 mg pe zi) a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv) la un număr de 1 724 de pacienţi în cadrul a patru studii principale.
Slovenian: Bolniki so bolečino merili s pomočjo 11-stopenjske lestvice.
Romanian: Durerea a fost măsurată de pacienţi pe o scară cu 11 puncte.
Slovenian: Lakosamid je v Evropski uniji odobren kot antiepileptično zdravilo pod lastniškim imenom Vimpat od avgusta 2008.
Romanian: Lacosamida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) ca medicament antiepileptic sub denumirea de Vimpat începând din august 2008.