FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen voor niet-transplantatie-indicaties anders dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie ma zaleceń do stosowania produktu leczniczego Sandimmun Neoral u dzieci we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het ethanolgehalte van de Sandimmun Neoralpreparaten moet ook in overweging genomen worden bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.4).
Polish: U kobiet karmiących piersią należy również wziąć pod uwagę zawartość etanolu w produkcie leczniczym Sandimmun Neoral (patrz punkt 4.4).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Binnen het therapeutische doseringsbereik is er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de blootstelling (AUC) aan ciclosporine.
Polish: Zależność pomiędzy podaną dawką a narażeniem na cyklosporynę (AUC) jest liniowa w zakresie dawek terapeutycznych.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden voor niet-transplantatie-indicaties, moet Sandimmun Neoral gestart worden met dezelfde dagelijkse dosis als tevoren gebruikt werd met Sandimmun.
Polish: U pacjentów leczonych we wskazaniach pozatransplantacyjnych, leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral należy rozpoczynać podając tę samą dawkę dobową, jaką stosowano podając produkt leczniczy Sandimmun.
Dutch: Beginnen met een nieuwe fles Sandimmun Neoral-drank Til het kapje in het midden van de metalen afsluitring op.
Polish: Rozpoczynanie nowej butelki z lekiem Sandimmun Neoral roztwór doustny Unieść środkową część metalowego pierścienia uszczelniającego.
Dutch: De combinatie van Sandimmun Neoral met lage doses orale corticosteroïden is aanbevolen indien het effect van Sandimmun Neoral alleen onvoldoende is, in het bijzonder bij steroïd-resistente patiënten.
Polish: Jeżeli działanie produktu leczniczego Sandimmun Neoral stosowanego w monoterapii nie jest zadowalające, zaleca się dołączenie małych dawek doustnych kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów opornych na steroidy.
Dutch: Behandeling van Behçet-uveïtis met herhaaldelijke ontstekingsaanvallen ter hoogte van de retina bij patiënten zonder neurologische verschijnselen.
Polish: Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Beh et'a z nawracającymi reakcjami zapalnymi, obejmującymi siatkówkę u pacjentów bez objawów neurologicznych.
Dutch: Als u Sandimmun Neoral krijgt na een transplantatie, zal het alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in transplantaties en/of auto-immuunziekten.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Sandimmun Neoral po transplantacji lek ten będzie przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie transplantacji i (lub) chorób autoimmunologicznych.
Dutch: Slechts 0,1% wordt in de urine uitgescheiden in onveranderde vorm.
Polish: Eliminacja następuje głównie z żółcią, a jedynie 6% dawki podanej doustnie wydalane jest w moczu; tylko 0,1% wydalana jest w moczu w postaci niezmienionej.
Dutch: Bovendien, wanneer u Sandimmun Neoral krijgt voor een niet-transplantatie-aandoening (intermediaire of posterieure uveïtis en Behçet-uveïtis, atopische dermatitis, ernstige reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom), neem Sandimmun Neoral dan niet in:
Polish: Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Sandimmun Neoral z powodu innych wskazań niż po transplantacji (zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Sandimmun Neoral, jeśli:
Dutch: Het absorptieprofiel van Sandimmun Neoral is constanter dan dat van Sandimmun en wordt minder beïnvloed door gelijktijdige voedselinname of door het dagritme.
Polish: Sandimmun Neoral zapewnia bardziej stabilny profil wchłaniania przy mniejszym wpływie jednocześnie spożywanych posiłków lub rytmu dziennego niż produkt leczniczy Sandimmun.
Dutch: Hoeveel Sandimmun Neoral moet u innemen?
Polish: Ile leku Sandimmun Neoral należy przyjąć
Dutch: Het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen jonger dan 16 jaar voor niet-transplantatieindicaties anders dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen.
Polish: Nie można zalecać stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego.
Dutch: Blijf Sandimmun Neoral innemen zo lang als uw arts u vertelt dit te doen.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral tak długo, jak to zalecił lekarz.
Dutch: De behandeling met Sandimmun Neoral moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van atopische dermatitis.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Dutch: Capsulewand Titaandioxide (E 171) Glycerol 85% Propyleenglycol Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85% Glikol propylenowy Żelatyna
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun Neoral kan ook nodig zijn wanneer hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet onder controle te krijgen is door een geschikte therapie.
Polish: Przerwanie leczenia produktem leczniczym Sandimmun Neoral może być także konieczne, jeżeli nie można opanować odpowiednim leczeniem nadciśnienia tętniczego, rozwijającego się w czasie stosowania produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het moeilijk zijn een door Sandimmun Neoral veroorzaakte nierdisfunctie op te sporen vanwege veranderingen van de nierfunctie door het nefrotisch syndroom zelf.
Polish: Ze względu na zmiany czynności nerek wywołane przez zespół nerczycowy, u niektórych pacjentów mogą wystąpić trudności w wykryciu zaburzeń czynności nerek wywołanych przez Sandimmun Neoral.
Dutch: Sandimmun Neoral bevat ongeveer 12% vol. ethanol.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral zawiera 12% obj. etanolu.
Dutch: Sandimmun Neoral-drank bevat 12% v/v ethanol (9,5% m/v).
Polish: Sandimmun Neoral roztwór doustny zawiera 12% (w stosunku objętościowym) etanolu (9,5% w stosunku wagowo-objętościowym).
Dutch: Speciale hulpstoffen: polyoxyl-40 gehydrogeneerde ricinusolie Sandimmun Neoral bevat polyoxyl-40 gehydrogeneerde ricinusolie, die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral zawiera uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40, który może powodować dolegliwości ze strony żołądka i biegunkę.
Dutch: • Leverproblemen en -schade met of zonder gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust en donkere urine.
Polish: • Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
Dutch: De behandeling met Sandimmun Neoral moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van psoriasis.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Dutch: Opdruk Karmijnzuur (E 120)
Polish: Nadruk Kwas karminowy (E 120)
Dutch: • Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen), geneesmiddelen die de cholesterol verlagen (HMG-CoA reductaseremmers ook statines genaamd), prednisolon, etoposide (gebruikt om kanker te behandelen), repaglinide (een oraal anti-diabeticum), immunosuppressiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan en specifieke anti-kanker geneesmiddelen antracyclines genaamd (zoals doxorubicine).
Polish: • Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki zmniejszające stężenie cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etoposyd (stosowany w leczeniu raka), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus, syrolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (takie jak doksorubicyna).
Dutch: Neem Sandimmun Neoral niet in en vertel het aan uw arts als het bovenstaande voor u geldt.
Polish: Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta.
Dutch: Dat is bijvoorbeeld het geval als Sandimmun Neoral samen wordt toegediend met stoffen die de farmacokinetiek van ciclosporine kunnen beïnvloeden, of bij een ongewone klinische respons (zoals gebrek aan werkzaamheid of toegenomen geneesmiddelintolerantie zoals nierinsufficiëntie).
Polish: We wskazaniach pozatransplantacyjnych okazjonalne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi może być istotne, np. w sytuacji, gdy produkt leczniczy Sandimmun Neoral jest stosowany jednocześnie z substancjami mogącymi wpływać na farmakokinetykę cyklosporyny lub w przypadku nietypowej odpowiedzi klinicznej (np. braku skuteczności lub zwiększonej nietolerancji leku w postaci zaburzeń czynności nerek).
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij niet-transplantatie-indicaties Patiënten met een verstoorde nierfunctie (behalve patiënten met het nefrotisch syndroom die een aanvaardbare graad van nierinsufficiëntie hebben), ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infecties of die een maligniteit hebben, zouden geen ciclosporine mogen krijgen.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności we wskazaniach pozatransplantacyjnych Nie należy podawać cyklosporyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (z wyjątkiem pacjentów z zespołem nerczycowym z dopuszczalnym stopniem uszkodzenia nerek), niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, trudnymi do opanowania zakażeniami oraz wszelkimi nowotworami złośliwymi.
Dutch: Heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Polish: Przezroczysty roztwór w kolorze od bladożółtego do brązowawożółtego.
Dutch: Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de ‘multidrug efflux transporter' Pglycoproteïne of de organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatran etexilaat en aliskiren (zie rubriek 4.5).
Polish: Leczenie skojarzone z lekami będącymi substratami dla transportera wielolekowego glikoproteiny P lub białek transportujących aniony organiczne (OATP) oraz z lekami zawierającymi np. bozentan, eteksylan dabigatranu i aliskiren (patrz punkt 4.5), których zwiększone stężenie w osoczu jest związane z występowaniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń,.
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat/polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie
Polish: Hydroksystearynian makrogologlicerolu / uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40
Dutch: Sandimmun Neoral moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met het neurologisch Behçet-syndroom.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności w endogennym zapaleniu błony naczyniowej oka Produkt leczniczy Sandimmun Neoral należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z neurologicznym zespołem Beh eta.
Dutch: Nicardipine, metoclopramide, orale anticonceptiva, methylprednisolon (hoge doses), allopurinol, cholinezuur en derivaten, proteaseremmers, imatinib, colchicine, nefazodon.
Polish: Przykładami są: nikardypina, metoklopramid, doustne środki antykoncepcyjne, metyloprednizolon (duże dawki), allopurynol, kwas cholowy i jego pochodne, leki z grupy inhibitorów proteazy, imatynib, kolchicyna, nefazodon.
Dutch: Activering van latente polyomavirusinfecties die kunnen leiden tot polyomavirusgeassocieerde nefropathie (PVAN), voornamelijk tot BK-virus-nefropathie of tot JC-virusgeassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werd waargenomen bij patiënten die ciclosporine kregen.
Polish: U pacjentów przyjmujących cyklosporynę obserwowano uaktywnione zakażenia utajonymi wirusami polioma, które mogą prowadzić do związanej z nimi nefropatii (PVAN, ang. polyomavirus-associated nephropathy), szczególnie nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK (BKVN, ang. BK virus nephropathy), czy związanej z zakażeniem wirusem JC postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML, ang. progressive mulitpcal leukoencephalopathy).
Dutch: Deze zijn onder meer: antibacteriële geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2receptorantagonist), tacrolimus, pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac), fibrinezuur-geneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen).
Polish: Należą do nich: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego zawierające trymetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu będące antagonistami receptora H2), takrolimus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak diklofenak), leki zawierające kwas fibrynowy (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, tzw. fibraty).
Dutch: Sandimmun Neoral bevat ricinusolie Sandimmun Neoral bevat ricinusolie, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Polish: Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy, który może powodować uczucie dyskomfortu w żołądku i biegunkę.
Dutch: Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Sandimmun Neoral inneemt.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.
Dutch: Pediatrisch gebruik bij niet-transplantatie-indicaties Behalve voor de behandeling van nefrotisch syndroom, is er niet voldoende ervaring met Sandimmun Neoral.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży we wskazaniach pozatransplantacyjnych Nie ma wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Sandimmun Neoral, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Dutch: Zodra een bevredigend effect is bereikt, mag Sandimmun Neoral gestopt worden en een terugval kan behandeld worden door het opnieuw starten met Sandimmun Neoral met de voordien werkzame dosis.
Polish: Po osiągnięciu zadowalającej poprawy można przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun Neoral, a w przypadku nawrotu choroby ponownie zastosować produkt w skutecznej poprzednio dawce.
Dutch: Endogene uveïtis - De totale dosis per dag is meestal tussen 5 mg en 7 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka - Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy ciała.
Dutch: Een frequent optredende en potentieel ernstige complicatie, een stijging van het serumcreatinine enureum, kan gedurende de behandeling met Sandimmun Neoral optreden.
Polish: Częstym i potencjalnie ciężkim powikłaniem leczenia produktem leczniczym Sandimmun Neoral może być zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika.
Dutch: Elk maatstreepje op de doseerspuit is 0,05 ml.
Polish: Każda podziałka 0,05 ml odpowiada 5 mg cyklosporyny.
Dutch: Daarom mag Sandimmun Neoral niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Polish: Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży i dlatego produktu leczniczego Sandimmun Neoral nie należy stosować w ciąży, chyba że możliwe korzyści dla matki uzasadniają ryzyko dla płodu.
Dutch: Combinaties met verhoogd risico op nefrotoxiciteit Voorzichtigheid is geboden wanneer ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt met geneesmiddelen met een nefrotoxische synergie zoals aminoglycosiden (met inbegrip van gentamicine, tobramycine), amfotericine B, ciprofloxacine; vancomycine, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); derivaten van fibrinezuur (bv. bezafibraat, fenofibraat); niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder diclofenac, naproxen, sulindac); melfalan,histamine-H2-receptor-antagonisten (bv. cimetidine, ranitidine), methotrexaat (zie rubriek 4.4); tacrolimus.
Polish: Skojarzenia ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nefrotoksyczności Należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania cyklosporyny z innymi lekami mającymi działanie nefrotoksyczne, takimi jak: aminoglikozydy (w tym gentamycyna i tobramycyna), amfoterycyna B, cyprofloksacyna, wankomycyna, trimetoprym (+sulfametoksazol), pochodne kwasu fibrynowego (np. bezafibrat, fenofibrat), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak, naproksen, sulindak), melfalan, antagoniści receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna, ranitydyna), metotreksat (patrz punkt 4.4).
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Sandimmun Neoral inneemt:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral, jeśli:
Dutch: Bij patiënten met het nefrotisch syndroom en met een verstoorde nierfunctie, mag de initiële dosis 2,5 mg/kg/dag niet overschrijden.
Polish: U pacjentów z zespołem nerczycowym i zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc. na dobę.
Dutch: Ernstige reumatoïde artritis - De totale dosis per dag is meestal tussen 3 mg per kilogram lichaamsgewicht en 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów - Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 3 mg a 5 mg na kilogram masy ciała.
Dutch: Hypertensie
Polish: Migrena
Dutch: De ervaring met Sandimmun Neoral bij zwangerschap is beperkt.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży jest ograniczone.
Dutch: Overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral Het is mogelijk dat u al een ander geneesmiddel innam, genaamd Sandimmun zachte capsules of Sandimmun-drank.
Polish: Zmiana leczenia z leku Sandimmun na Sandimmun Neoral U pacjentów, którzy już przyjmują inny lek zwany Sandimmun kapsułki elastyczne lub Sandimmun roztwór doustny, lekarz może zdecydować o zmianie tego leku na Sandimmun Neoral roztwór doustny.
Dutch: Gebruik de doseerspuit van 4 ml voor meer dan 1 ml geneesmiddel.
Polish: Dla dawki większej niż 1 ml należy użyć strzykawki 4 ml.
Dutch: Psoriasis en atopische dermatitis - De totale dosis per dag is meestal tussen 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht en 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry - Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2,5 mg a 5 mg na kilogram masy ciała.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml drank [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Polish: Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Annex I) 100 mg/ml roztwór doustny [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts voordat u Sandimmun Neoral inneemt.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.
Dutch: Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules
Polish: Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg kapsułki miękkie
Dutch: Sandimmun Neoral-drank wordt geleverd met twee doseerspuiten voor het afmeten van de doses.
Polish: Sandimmun Neoral, roztwór doustny jest dostępny z dwoma strzykawkami do odmierzania dawek.
Dutch: De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven."
Polish: Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach".
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) produkty Sandimmum i Sandimmun Neoral zostały zarejestrowane w drodze procedur krajowych.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Sandimmun Neoral i nazw produktów z nim związanych (patrz Aneks I)
Dutch: De tekst "De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven" werd door het CHMP gedeeltelijk goedgekeurd, omdat het woord "altijd" moet worden weggelaten (in sommige gevallen kan toediening driemaal daags nodig zijn).
Polish: Jednak stwierdzenie „Dobową dawkę leku Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach" zostało zatwierdzone przez CHMP jedynie częściowo ze względu na konieczność pominięcia słowa „zawsze" (w niektórych przypadkach może być konieczne podawanie leku w trzech dawkach na dobę).
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde daarom toe de formulering als volgt te wijzigen en aan te bevelen om Neoral-Sandimmun toe te dienen volgens een consequent schema wat betreft het tijdstip van de dag en ten opzichte van de maaltijden: "De dagelijkse dosering Sandimmun/Neoral-Sandimmun dient altijd in twee, gelijk over de dag verdeelde doses te worden gegeven, die steeds op hetzelfde moment van de dag worden ingenomen, bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na skorygowanie treści z uwzględnieniem zalecenia podawania produktu Sandimmun Neoral zgodnie ze stałym schematem dawkowania w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków w następujący sposób: „Dobową dawkę leku Sandimmun/Sandimmun Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia, przyjmowanych o tych samych porach dnia, np. rano i wieczorem.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: "Neoral-Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is."
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą treść tego wskazania: „Produkt Sandimmun Neoral jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, gdy konieczne jest leczenie układowe".
Dutch: Neoral-Sandimmun is een micro-emulsieformulering van ciclosporine.
Polish: Lek Sandimmun Neoral jest preparatem cyklosporyny w formie mikroemulsji.
Dutch: Geadviseerd wordt om Neoral-Sandimmun consequent op vaste tijdstippen van de dag en ten opzichte van de maaltijden toe te dienen."
Polish: Zaleca się podawanie leku Sandimmun Neoral zgodnie ze stałym schematem w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków ".
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde in zijn antwoord dat de absoluteveranderingen als klein kunnen worden beschouwd, maar gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied voor ciclosporine zou gestandaardiseerde inname met betrekking tot voedselinname de voorkeur hebben, teneinde de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny oświadczył, że zmiany bezwzględne można uznać za niewielkie, jednak przez wzgląd na wąskie okno terapeutyczne cyklosporyny korzystne byłoby ustandaryzowanie sposobu przyjmowania leku względem przyjmowania jedzenia w celu zmniejszenia zmienności wewnątrzosobniczej.
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Neoral-Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Polish: Ponadto przeprowadzone niedawno badania kliniczne potwierdziły korzyści ze stosowania produktu Sandimmun Neoral w leczeniu różnych postaci zespołu nerczycowego u dzieci i osób dorosłych.