FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen; - Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten"), ACEHemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin, Immunosuppresiva (z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim; - Diuretika („Entwässerungstabletten"), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit Tolura, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen; - wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Tolura darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: To velja zlasti za našteta zdravila, kadar jih jemljete sočasno z zdravilom Tolura: - zdravila z litijem za zdravljenje nekaterih oblik depresije; - zdravila, ki lahko povečajo raven kalija v krvi (npr. nadomestki soli s kalijem), diuretiki, ki zadržujejo kalij (nekatere tablete za odvajanje vode), zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), angatonisti receptorjev angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila (npr. acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), heparin, imunosupresivi (npr. ciklosporin ali takrolimus) in antibiotik trimetoprim; - diuretiki (tablete za odvajanje vode), zlasti če sočasno z zdravilom Tolura jemljete velike odmerke, ki lahko povzročijo preveliko izgubo vode iz telesa in znižajo krvni tlak (povzročijo hipotenzijo); - če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Tolura" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"); - digoksin.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Tolura bei Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih z nedavno presajeno ledvico ni izkušenj z uporabo zdravila Tolura.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 74,9 mg Sorbitol (E420) und 28,5 mg Lactose.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 74,9 mg sorbitola (E420) in 28,5 mg laktoze.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 149,8 mg Sorbitol (E420) und 57 mg Lactose.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 149,8 mg sorbitola (E420) in 57 mg laktoze.
German: Kaliumsparenden Diuretika oder Kaliumpräparaten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Telmisartan verringern den durch Diuretika verursachten Kaliumverlust.
Slovenian: Antagonisti receptorjev angiotenzina II, med katere spada tudi telmisartan, zmanjšajo izgubo kalija, ki jo povzročajo diuretiki.
German: Tolura wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Tolura ne priporočamo otrokom in mladostnikom, starim do 18 let.
German: Die Plasmaproteinbindung von Telmisartan bei niereninsuffizienten Patienten ist unverändert hoch und die Substanz kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se telmisartan obsežno veže na plazemske beljakovine in ga z dializo ne moremo odstraniti.
German: Die Inzidenz an tödlichen Sepsisfällen war bei Patienten unter Telmisartan (0,33 %) im Vergleich zu Placebo (0,16 %) erhöht [RR 2,07 (95 %-Konfidenzintervall 1,14-3,76)].
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali telmisartan (0,33 %), se je v primerjavi s placebom (0,16 %) povečala pojavnost usodne sepse (RR 2,07 /95-odstotni interval zaupanja od 1,14 do 3,76/).
German: Abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion
Slovenian: nenormalno jetrno delovanje/jetrno obolenje
German: Das Risiko ist besonders hoch bei gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Diuretika und kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten.
Slovenian: Tveganje je zlasti veliko pri kombinaciji z diuretiki, ki zadržujejo kalij, in če jih kombiniramo z nadomestki soli s kalijem.
German: Kontrollen der Nierenfunktion sind zu Beginn sowie in periodischen Abständen während der gleichzeitigen Anwendung in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Bolniki morajo biti ustrezno hidrirani, na začetku sočasnega zdravljenja in v rednih presledkih med njim pa priporočamo spremljanje ledvičnega delovanja.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien wird dies durch Through-to-PeakRatios von einheitlich über 80 % nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan bestätigt.
Slovenian: Enakomerno trajanje učinka potrjujejo razmerja med najmanjšimi in največjimi vrednostmi, ki so bila v s placebom nadzorovanih kliničnih preizkušanjih po vnosu odmerkov po 40 mg in 80 mg telmisartana dosledno večja od 80 %.
German: Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
Slovenian: Na splošno se bolniki s primarnim hiperaldosteronizmom ne odzivajo na antihipertenzive, ki zavirajo reninsko-angiotenzinsko-aldosteronski sistem, zato zdravljenja teh bolnikov s telmisartanom ne priporočamo.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig und stark eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine Verdopplung der Plasmakonzentrationen beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno in hudo ledvično okvaro se je plazemska koncentracija podvojila, pri bolnikih z ledvično okvaro, ki so se zdravili z dializo, pa so izmerili manjše plazemske koncentracije.
German: Bei älteren Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit Diabetes Mellitus sowie bei Patienten die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel erhöhen können und/oder bei Patienten mit zusätzlichen Komplikationen kann eine Hyperkaliämie tödlich verlaufen.
Slovenian: Hiperkaliemija je lahko usodna za starejše bolnike in bolnike z ledvičnim odpovedovanjem ali s sladkorno boleznijo, za vse, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki lahko zvišajo raven kalija, ali za bolnike s sočasnimi dogodki.
German: Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
Slovenian: Tako kot pri drugih vazodilatatorjih je posebna previdnost potrebna tudi pri dajanju telmisartana bolnikom z zožitvijo aorte ali mitralne zaklopke ali z obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo.
German: In der PRoFESS Studie wurde eine erhöhte Inzidenz an Sepsisfällen unter Telmisartan im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Slovenian: Prevention Evaluation Study), v kateri so proučevali učinek ramiprila v primerjavi s placebom.
German: Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden; - wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Slovenian: - Če imate sladkorno bolezen ali okvaro delovanja ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
German: Bei Beginn der Behandlung mit Telmisartan zur Reduktion der kardiovaskulären Morbidität wird eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks empfohlen.
Slovenian: Pri uporabi telmisartana za zmanjševanje pojavnosti srčno-žilnih bolezni je na začetku zdravljenja priporočeno natančno spremljanje krvnega tlaka in, če je potrebno, prilagoditev zdravljenja z zdravili, ki znižujejo krvni tlak.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
German: 40 mg: Weiße bis fast weiße, biconvexe, ovale Tabletten
Slovenian: 40 mg: bele do skoraj bele, izbočene, ovalne tablete.
German: In der PRoFESS Studie ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes") wurde bei Patienten ≥ 50 Jahre, die vor kurzem einen Schlaganfall erlitten hatten, eine erhöhte Inzidenz an Sepsisfällen unter Telmisartan im Vergleich zu Placebo bemerkt; 0,70 % gegenüber 0,49 % [RR 1,43 (95 %-Konfidenzintervall 1,00-2,06)].
Slovenian: V preizkušanju PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) se je pri bolnikih, starih 50 let in več, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, med jemanjem telmisartana povečala pojavnost sepse, in sicer pri 0,70 % v primerjavi z 0,49 % pri zdravljenih s placebom (RR 1,43; 95-odstotni interval zaupanja od 1,00 do 2,06).
German: Plasma-Aldosteronspiegel werden durch Telmisartan gesenkt.
Slovenian: Telmisartan zmanjša količino aldosterona v plazmi.
German: Telmisartan zeigte sich vergleichbar wirksam wie Ramipril im präspezifizierten sekundären Endpunkt kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall [0,99 (97,5 %Konfidenzintervall 0,90-1,08, p (Nicht-Unterlegenheit) = 0,0004)], dem primären Endpunkt der Referenzstudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), in der die Wirksamkeit von Ramipril gegenüber Placebo untersucht wurde.
Slovenian: Telmisartan je bil podobno učinkovit kot ramipril pri vnaprej opredeljenem sekundarnem opazovanem dogodku, sestavljenem iz smrti zaradi srčnožilnega dogodka, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi [0,99 (97,5-odstotni interval zaupanja 0,90 - 1,08), p (neinferiornost) = 0,0004], ki je bil primarni opazovani dogodek v referenčni študiji HOPE (The Heart Outcomes
German: Es konnte kein statistisch signifikanter Unterschied in der Inzidenz des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz) nachgewiesen werden: 15,7 % bei Telmisartan und 17,0 % bei Placebo mit einer Hazard-Ratio von 0,92 (95 %Konfidenzintervall 0,81-1,05, p = 0,22).
Slovenian: Pojavnost primarnega sestavljenega opazovanega dogodka (smrt zaradi srčnožilnega dogodka, neusodni miokardni infarkt, neusodna možganska kap ali bolnišnično zdravljenje zaradi kongestivnega srčnega popuščanja) se ni statistično pomembno razlikovala [15,7 % v skupinah s telmisartanom in 17,0 % v skupinah s placebom ob razmerju tveganja 0,92 (95-odstotni interval zaupanja 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
German: Tolura wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.
Slovenian: Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš otrok novorojenček ali se je prezgodaj rodil.
German: Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens
Slovenian: ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved
German: Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie Tolura einnehmen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje so med zdravljenjem z zdravilom Tolura omotični ali utrujeni.
German: Telmisartan inhibiert nicht das Angiotensin-Converting-Enzym (Kininase II), das auch Bradykinin abbaut.
Slovenian: Ne zavira angiotenzinske konvertaze (kininaze II) - encima, ki razgrajuje bradikinin, zato predvidoma ne poveča neželenih učinkov, ki jih povzroča bradikinin.
German: Monohydrat, Sorbitol (E420) und Magnesiumstearat.
Slovenian: (E420) in magnezijev stearat.
German: interstitielle Lungenerkrankung
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen
German: Untersuchungen Gelegentlich:
Slovenian: Preiskave Občasni: Redki:
German: Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie auslösen können sind kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektive COX-2-Inhibitoren), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim.
Slovenian: Tveganje je lahko povečano pri kombiniranem zdravljenju z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo hiperkaliemijo (nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila /tudi selektivni zaviralci ciklooksigenaze 2/, heparin, imunosupresivi /ciklosporin ali takrolimus/ in trimetoprim).
German: Bei diesen Patienten kann eine eingeschränkte hepatische Clearance für Telmisartan erwartet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z naštetimi obolenji se lahko jetrni očistek telmisartana zmanjša.
German: - wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tolura - Če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung bzw.vor der Anwendung des Arzneimittels Telmisartan sollte aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften der Tabletten in den ungeöffneten Blisterpackungen aufbewahrt werden.
Slovenian: Telmisartan je treba shranjevati v zaprtem pretisnem omotu, ker so tablete higroskopične.
German: MI
Slovenian: SRE
German: Tolura 40 mg Tabletten
Slovenian: Tolura 40 mg tablete
German: Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusserkrankung in der Vorgeschichte) oder - Typ II Diabetes mellitus mit dokumentiertem Endorganschaden
Slovenian: Zmanjševanje pojavnosti srčno-žilnih bolezni pri odraslih: - z razvito aterotrombotično srčnožilno boleznijo (anamnezo koronarne srčne bolezni ali možganske kapi ali periferne arterijske bolezni) ali - s sladkorno boleznijo tipa 2 s potrjeno okvaro tarčnega organa.
German: Mögliche Nebenwirkungen von Tolura
Slovenian: Možni neželeni učinki zdravila Tolura so:
German: Für den zeitlichen Verlauf des Wiederanstiegs zum Ausgangsblutdruckwert besteht beim systolischen Blutdruck ein deutlicher Trend zu einer Dosisabhängigkeit.
Slovenian: Rezultati raziskav kažejo na povezanost med odmerkom in časom, v katerem se v telesu vzpostavijo začetne vrednosti sistoličnega krvnega tlaka.
German: Eine vorbestehende Behandlung mit hohen Diuretika-Dosen wie Furosemid (Schleifendiuretikum) und Hydrochlorothiazid (Thiazid-Diuretikum) kann zu Therapiebeginn mit Telmisartan zu Volumenmangel und einem höheren Hypotonie-Risiko führen.
Slovenian: Ob uvedbi telmisartana sta možni posledici predhodnega zdravljenja z velikimi odmerki diuretikov, kot sta furosemid (diuretik zanke) in hidroklorotiazid (tiazidni diuretik), izguba zunajcelične tekočine in nevarnost hipotenzije.
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (rund: 20 mg; oval: 40 mg; kapselförmig: 80 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet (okroglih: 20 mg; ovalnih: 40 mg; v obliki kapsule: 80 mg).
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Tolura verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Tolura?
German: Weitere Informationen über Tolura:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tolura:
German: Für die Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 80 mg.
Slovenian: Za preprečevanje kardiovaskularnih težav je priporočeni odmerek 80 mg enkrat dnevno.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die in der Vergangenheit aufgrund von Blutgerinnseln Probleme (wie eine Herzerkrankung, einen Schlaganfall oder eine Arterienerkrankung) hatten oder die Typ-2-Diabetes haben, der ein Organ (wie die Augen, das Herz oder die Nieren) geschädigt hat.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so imeli težave zaradi krvnih strdkov v preteklosti (kot so srčno obolenje, možganska kap ali arterijska bolezen) ali ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, ki je poškodovala določen organ (npr. oči, srce ali ledvice).
German: Tolura ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält.
Slovenian: Tolura je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telmisartan.
German: Zudem kann das Herz das Blut leichter pumpen, wodurch das Risiko künftiger kardiovaskulärer Probleme reduziert werden kann.
Slovenian: Srcu omogoča tudi, da lažje črpa kri, kar lahko pomaga zmanjšati tveganje za kardiovaskularne težave v prihodnosti.
German: Für die Behandlung essenzieller Hypertonie beträgt die empfohlene Dosis von Tolura einmal täglich 40 mg, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg eine ausreichende Wirkung erzielt werden.
Slovenian: Za zdravljenje esencialne hipertenzije znaša priporočeni odmerek zdravila Tolura 40 mg enkrat dnevno, toda za nekatere bolnike zadostuje že 20-miligramski odmerek.
German: Tolura wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Tolura se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
German: Dies bedeutet, dass Tolura einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Micardis, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Micardis.
German: Am 4. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolura in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tolura, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Krka, d.d., Novo mesto, dne 4. junija 2010.
German: Wenn der angestrebte Blutdruck nicht erreicht wird, kann die Dosis auf 80 mg gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, verabreicht werden.
Slovenian: tlaka ni dosežena, se lahko odmerek poveča na 80 mg ali pa se doda drugo zdravilo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, kot je hidroklorotiazid.
German: Da Tolura ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Tolura generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Tolura ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Tolura je „generično zdravilo".
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, werden verringert.
Slovenian: Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganja, povezana s previsokim krvnim tlakom, kot sta na primer srčni napad ali možganska kap.
German: Der Wirkstoff in Tolura, Telmisartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tolura, telmisartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
German: Da es sich bei Tolura um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Micardis bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Tolura generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Micardis.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tolura der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Micardis vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Tolura primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Micardis ter da mu je biološko enakovredno.
German: Bei Beginn der Behandlung mit Tolura sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten engmaschig überwachen und die blutdrucksenkende Medikation gegebenenfalls entsprechend anpassen.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno spremljati bolnikov krvni tlak ob začetku zdravljenja z zdravilom Tolura in se lahko odloči za prilagoditev zdravila za zniževanje bolnikovega krvnega tlaka.
German: Warum wurde Tolura zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tolura odobreno?
German: Tolura wird auch zur Vorbeugung kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Probleme wie Herzinfarkt oder Schlaganfall angewendet.
Slovenian: Zdravilo Tolura se uporablja tudi za preprečevanje kardiovaskularnih težav (težav s srcem in krvnimi žilami), kot sta srčni infarkt ali možganska kap.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tolura, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tolura zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Tolura, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Wie wurde Tolura untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tolura raziskano?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tolura finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tolura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tolura preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wofür wird Tolura angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tolura uporablja?
German: Was ist Tolura?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tolura?
German: Wie wirkt Tolura?
Slovenian: Kako zdravilo Tolura deluje?
German: Wie wird Tolura angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Tolura uporablja?
German: Dies ist äußerst selten.
Slovenian: Do tega pride zelo redko.
German: Dieser Zustand bessert sich von alleine oder durch Behandlung der Infektion.
Slovenian: Stanje se izboljša samo od sebe ali pa z zdravljenjem okužbe.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
German: Dieser Fall klang innerhalb von drei Tagen ab.
Slovenian: Težava je bila odpravljena v treh dneh.
German: Diese Infektionen lassen sich in der Regel leicht behandeln.
Slovenian: Te okužbe so običajno zlahka ozdravljive.
German: Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Slovenian: Bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
German: Phase-III-Studie (PCM301)
Slovenian: Študija III. faze (PCM301)
German: Einreichung der endgültigen Studienergebnisse:
Slovenian: Predložitev končnih rezultatov študije:
German: Diese Ergebnisse hatten sich in Monat 3 verbessert und waren in Monat 6 wieder zu den Ausgangswerten zurückgekehrt; eine weitere Verbesserung fand bis Monat 24 statt.
Slovenian: Ti rezultati so se izboljšali v 3. mesecu, nazaj na izhodiščne vrednosti pa so padli v 6. mesecu, pri čemer so se do 24. meseca še izboljšali.
German: Wenn Ihre Partnerin innerhalb von drei Monaten nach Ihrer Behandlung schwanger wird, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber informieren.
Slovenian: Če vaša partnerka v obdobju treh mesecev med vašim zdravljenjem zanosi, morate to takoj sporočiti vašemu zdravniku.
German: Allerdings wurden bei Tieren alle Phasen der Spermatogenese beobachtet.
Slovenian: Vendar so pri živalih opazili vse stopnje spermatogeneze.
German: 01510 Álava
Slovenian: 01510 Alava
German: Parque Tecnológico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovenian: Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung ist Vorsicht geboten, und es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Slovenian: Sočasno dajanje je treba izvesti previdno in priporočljivo je natančno spremljanje.
German: C/Hermanos Lumière 5
Slovenian: C/ Hermanos Lumiere 5
German: Padeliporfin-Dikalium wird stark an menschliche Plasmaproteine gebunden (99 %)
Slovenian: Dikalijev padeliporfin se močno veže na humane plazemske proteine (99 %).