FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • naslednji odmerki: - 1 viala enkrat na dan v obliki subkutane injekcije (pod kožo na trebuhu) - subkutane injekcije se da po vsaki dnevni izmenjavi plazme - po koncu dnevnih izmenjav plazme se zdravljenje z zdravilom Cablivi nadaljuje še vsaj 30 dni z injiciranjem 1 viale enkrat na dan. - zdravnik vam lahko naroči, naj z dnevnim zdravljenjem nadaljujete, dokler osnovni znaki bolezni ne minejo
Croatian: • sljedeće doze: - 1 bočica jednom dnevno primijenjena kao potkožna (supkutana) injekcija (primjena pod kožu u predjelu trbuha) - potkožna injekcija primijenit će se nakon svake dnevne izmjene plazme - nakon što se liječenje dnevnim izmjenama plazme završi, liječenje lijekom Cablivi će se nastaviti najmanje 30 dana primjenom 1 bočice potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Slovenian: • močna menstruacijska krvavitev
Croatian: • pretjerano menstrualno krvarenje
Slovenian: Nato počasi pritiskajte na bat, da iz igle izteče majhna količina tekočine.
Croatian: Zatim lagano potisnite klip sve dok iz štrcaljke ne izađe mala količine tekućine.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Ablynx NV
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Ablynx NV
Slovenian: • Pakiranja ali predmetov v njem ne uporabljajte, če so kakor koli poškodovani.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti set ako su pakiranje ili sadržaj u njemu oštećeni.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, v katerih bi ocenili uporabo kaplacizumaba s peroralnimi antikoagulanti (npr. antagonisti vitamina K, direktnimi peroralnimi antikoagulanti, kot so zaviralci trombina ali zaviralci faktorja Xa) ali velikimi odmerki heparina, niso izvedli (glejte poglavje 4.4 Pri sočasni uporabi peroralnih antikoagulantov ali velikih odmerkov heparina).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u kojima se procjenjuje primjena kaplacizumaba s oralnim antikoagulansima (npr. antagonisti vitamina K, izravnim oralnim antikoagulansima kao što su inhibitori trombina ili inhibitori faktora Xa) ili visokim dozama heparina (Vidjeti dio 4.4 Istodobna primjena oralnih antikoagulansa ili visoke doze heparina).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si lahko zdravilo Cablivi injicirate sami ali ga vam injicira negovalec.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da si sami primijenjujete injekcije lijeka Cablivi ili da Vam ih primjenjuje da Vaš njegovatelj.
Slovenian: • viala s praškom - Učinkovina je kaplacizumab.
Croatian: • bočica s praškom - Djelatna tvar je kaplacizumab.
Slovenian: Po absorpciji se kaplacizumab veže na tarčno mesto in porazdeli po dobro prekrvljenih organih.
Croatian: Nakon apsorpcije, kaplacizumab se veže na svoj ciljni protein i distribuira do dobro perfundiranih organa.
Slovenian: Na ta način zdravilo Cablivi zmanjša tveganje, da bi se ponovila še ena epizoda trombotične trombocitopenične purpure (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) kmalu po prvi.
Croatian: Cablivi smanjuje rizik da se druga epizoda trombotične trombocitopenične purpure (aTTP)-a pojavi ubrzo nakon prve.
Slovenian: • Po čiščenju se gumijastega zamaška več ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne kakšne druge površine.
Croatian: • Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep niti dodirivati s njim druge površine.
Slovenian: • bolečina v mišicah
Croatian: • bol u mišićima
Slovenian: hematemeza*, hematohezija, melena*, krvavitev iz zgornjih prebavil*, hemoroidna krvavitev*, krvavitev iz rektuma*, hematom trebušne stene*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Krvarenje iz desni* Hematemeza*, hematohezija i melena*, krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava*, krvarenje hemeroida*, krvarenje iz rektuma*, hematom abdominalne stijenke*
Slovenian: • Iglo razpakirajte tako, da raztrgate papirnat ovoj s pakiranja igle in odstranite iglo z zaščitno zaporko.
Croatian: • Odvojite papirni pokrov s pakiranja igle i izvaditi iglu sa zaštitnom kapicom.
Slovenian: • krvavitev v želodcu
Croatian: • krvarenje u trbuhu
Slovenian: Viala s priključeno brizgo naj na površini 5 minut stoji pri sobni temperaturi.
Croatian: Ostavite bočicu s postavljenom štrcaljkom da odstoji 5 minuta na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Formalnih študij učinka okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko kaplacizumaba niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja utjecaja oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku kaplacizumaba.
Slovenian: Skladno z načinom delovanja so toksikološke študije kaplacizumaba pokazale večjo tendenco h krvavitvam pri morskih prašičkih (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja) in opicah cynomolgus (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja, krvavitev iz nosu, pretirana menstrualna krvavitev, hematom na mestih prijemanja živali ali eksperimentalnih postopkih, podaljšana krvavitev na mestih injiciranja).
Croatian: Sukladno mehanizmu djelovanja, u toksikološkim ispitivanjima kaplacizumaba zamijećena je povećana sklonost krvarenju kod zamoraca (hemoragično supkutano tkivo na mjestima primjene) i makaki majmuna (hemoragično supkutano tkivo na mjestima primjene, krvarenje iz nosa, pretjerano menstrualno krvarenje, hematom na mjestu hvata kod životinja ili eksperimentalnih postupaka, produljeno krvarenje na mjestima primjene).
Slovenian: • večodmerno pakiranje, ki vsebuje 7 enoodmernih pakiranj.
Croatian: • Višestruko pakiranje sadrži 7 pojedinačnih pakiranja.
Slovenian: Naslednji odmerki
Croatian: Sljedeće doze
Slovenian: Raztopine z delci ne uporabljajte.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu koja sadrži čestice.
Slovenian: Delež bolnikov s ponovitvijo aTTP (poslabšanje ali recidiv) v celotnem študijskem obdobju (vključno z 28-dnevnim spremljanjem po prenehanju zdravljenja s študijskim zdravilom) je bil 67 % manjši v skupini s kaplacizumabom (9/72; ponovitev: 6/72) v primerjavi s skupino s placebom (28/73; ponovitev 0/73) (p < 0,001).
Croatian: Omjer bolesnika s ponavljanjem aTTP-a (pogoršanjem ili recidivom) u ukupnom razdoblju ispitivanja (uključujući razdoblje praćenja u trajanju od 28 dana nakon prestanka uzimanja ispitivanog lijeka) bio je 67 % manji u skupini liječenoj kaplacizumabom (9/72; recidiv : 6/72) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (28/73; recidiv 0/73) (p<0,001).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Farmakokinetiko kaplacizumaba so preučili pri zdravih osebah po enkratnem intravenskem infundiranju in po enkratnem in ponavljajočem subkutanem injiciranju.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ispitivana je u zdravih ispitanika nakon jedne intravenske infuzije i nakon jedne i ponovljenih supkutanih injekcija.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov s TTP bolniki z ledvično okvaro niso imeli dodatnega tveganja za neželene učinke.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s TTP-om, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega nizu pokazali dodatni rizik od štetnih događaja.
Slovenian: Zdravila Cablivi ne uporabljajte, če pred dajanjem opazite trde delce ali obarvanje.
Croatian: Nemojte primijeniti Cablivi ako uočite vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Cablivi
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cablivi
Slovenian: Za intravensko in subkutano dajanje s pomočjo nastavka za vialo rekonstituirajte prašek v viali z vso količino vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Za intravensku i supkutanu primjenu rekonstituirajte prašak sadržan u bočici pomoću nastavka koristeći cjelokupan sadržaj otapala iz napunjene štrcaljke.
Slovenian: 4. korak - Priključitev nastavka
Croatian: Korak 4 - Postavljanje nastavka
Slovenian: • Z nastavka odstranite plastično ovojnino tako, da vialo držite v eni roki in z drugo roko pritiskate na strani ovojnine nastavka, nato pa ovojnino dvignete navzgor.
Croatian: • Uklonite plastično pakiranje s nastavka tako da držite bočicu jednom rukom, a drugom rukom pritisnete s obje strane pakiranja nastavka a zatim povučete pakiranje prema gore.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (vložek iz stekla tipa I, zaprt z zamaškom iz bromobutilne gume) z 1 ml vode za injekcije.
Croatian: Napunjena štrcaljka (stakleni uložak, staklo tip I, zatvoren bromobutilnim gumenim čep) s 1 ml vode za injekcije.
Slovenian: Če mine več kot 12 ur od takrat, ko bi bilo treba odmerek dati, se izpuščenega odmerka NE sme dati; naslednji odmerek se da po običajnem urniku odmerjanja.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od kad je doza trebala biti primijenjena, propuštena doza NE SMIJE se primijeniti, a sljedeću dozu treba primijeniti po uobičajenom rasporedu.
Slovenian: • Vse - vialo, nastavek in injekcijsko brizgo - obrnite s pravo stranjo navzgor (z injekcijsko brizgo na vrhu).
Croatian: • Okrenite sve zajedno - bočicu s nastavkom i štrcaljkom - ravno prema gore (sa štrcaljkom na vrhu).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se sme nadaljevati šele po nasvetu zdravnika z izkušnjami v obravnavi trombotičnih mikroangiopatij.
Croatian: Cablivi se smije ponovno primijeniti samo nakon konzultacije s liječnikom s iskustvom u liječenju trombotične mikroangiopatije.
Slovenian: Injiciranju v predel okoli popka se je treba izogibati; v isto četrtino trebuha se ne sme injicirati zaporedoma.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu injekcija u područje oko pupka i ne smiju se davati uzastopno u isti abdominalni kvadrant.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Croatian: Nemojte tresti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s trombotičnimi mikroangiopatijami.
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s trombotičnom mikroangiopatijom.
Slovenian: Če je bila po koncu tega obdobja zdravljenja še vedno prisotna aktivnost osnovne bolezni (kar je kazalo na grozeče tveganje za ponovitev), je bilo možno zdravljenje tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Croatian: Ako je nakon završetka ovog razdoblja liječenja još uvijek postojao dokaz aktivnosti osnovne bolesti (što je pokazatelj neposrednog rizika za ponavljanje bolesti), liječenje se moglo produžiti u tjednim razdobljima do najviše 4 tjedna uz prilagodbu imunosupresije.
Slovenian: 10 mg subkutani odmerek pri bolnikih z aTTP je izzval popolno zaviranje agregacije trombocitov, pri kateri posreduje von Willebrandov faktor, kar dokazujejo ravni testa RICO < 20 % med celotnim časom zdravljenja.
Croatian: Supkutane doze od 10 mg u bolesnika s aTTP potakle su potpunu inhibiciju nakupljanja trombocita posredovanog von Willebrandovim faktorom, kao što je to dokazano razinama RICO od < 20% tijekom cijelog trajanja liječenja.
Slovenian: Zvečano tveganje za krvavitve.
Croatian: Povećani rizik od krvarenja
Slovenian: • V eni roki držite nastavek s priključeno vialo.
Croatian: • Držite u jednoj ruci nastavak s postavljenom bočicom.
Slovenian: Če pozabite uporabiti zdravilo Cablivi
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cablivi
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: saharoza, bezvodna citratna kiselina, trinatrij citrat dihidrat, polisorbat 80.
Slovenian: • Varnostni ščit igle povlecite nazaj.
Croatian: • Povucite prema natrag sigurnosnu zaštitu igle.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Cablivi med nosečnostjo najbolje izogniti.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Cablivi tijekom trudnoće.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so samice matere izpostavljene kaplacizumabu, plodovi pa v veliko manjši meri; o vplivu na razvoj plodu niso poročali.
Croatian: Rezultati su pokazali izloženost kaplacizumabu kod ženki i u mnogo manjoj mjeri kod fetusa bez prijavljenih učinaka na fetalni razvoj.
Slovenian: 7 nastavkov za vialo, 7 hipodermičnih igel (velikosti 30G) in 14 alkoholnih blazinic.
Croatian: nastavaka za bočicu, 7 igala, hipodermalnih (30 G) i 14 jastučića natopljenih alkoholom.
Slovenian: Bolniki so v študiji prejeli eno intravensko bolusno injekcijo z 10 mg kaplacizumaba ali placeba pred prvo izmenjavo plazme.
Croatian: Bolesnici su primili jednu intravensku bolus injekciju 10 mg kaplacizumaba ili placeba prije prve izmjene plazme u ispitivanju.
Slovenian: Podatkov o uporabi kaplacizumaba pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni kaplacizumaba kod trudnica.
Slovenian: Farmakokinetiko pri bolnikih s aTTP so preučili po enkratnem intravenskem in po ponavljajočem subkutanem injiciranju.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s aTTP-om ispitivana je nakon jedne intravenske injekcije i ponovljenih supkutanih injekcija.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: 7 vial s praškom 7 brizg z vehiklom 7 sterilnih nastavkov za vialo 7 sterilnih igel
Croatian: 7 bočica s praškom 7 štrcaljki s otapalom 7 sterilnih nastavaka za bočicu 7 sterilnih igala
Slovenian: Zdravilo Cablivi prepreči nastajanje teh krvnih strdkov tako, da prepreči združevanje trombocitov v krvi.
Croatian: Cablivi sprječava stvaranje tih ugrušaka tako što zaustavlja nakupljanje trombocita.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ablynx NV
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Ablynx NV
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cablivi vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Ne očekuje se da Cablivi utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • Z igle nežno odstranite zaščitno zaporko in jo zavrzite.
Croatian: • Pažljivo uklonite zaštitnu kapicu s igle i bacite je.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol možganska kap
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Slovenian: Izgled zdravila Cablivi in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Cablivi izgleda i sadržaj pakiranja Cablivi sadrži:
Slovenian: Intravensko bolusno injekcijo zdravila Cablivi na začetku zdravljenja mora dati zdravstveni delavec.
Croatian: Intravensku bolus injekciju lijeka Cablivi na početku liječenja mora primijeniti zdravstveni radnik.
Slovenian: Uporaba zdravila Cablivi med nosečnostjo ni priporočljiva.
Croatian: Cablivi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na zaviranje tarčnega mesta so ocenili z dvema biomarkerjema aktivnosti von Willebrandovega faktorja: z agregacijo trombocitov z ristocetinom (RIPA - ristocetininduced platelet aggregation) in z ristocetinskim kofaktorjem (RICO - ristocetin cofactor).
Croatian: Farmakološki učinak kaplacizumaba na inhibiciju ciljnog proteina procijenjen je pomoću dva biomarkera za aktivnost von Willebrandovog faktora; nakupljanje trombocita inducirano ristocetinom (RIPA) i kofaktorom ristocetina (RICO).
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na razpoložljivost tarčnega mesta so izmerili z antigenom von Willebrandovega faktorja in aktivnostjo strjevanja faktorja VIII (faktor VIII:C) kot biomarkerjema.
Croatian: Farmakološki učinak kaplacizumaba na raspoloživost ciljnog proteina mjerena je pomoću antigena von Willebrandovog faktora i aktivnosti faktora VIII (faktor VIII:C) kao biomarkera.
Slovenian: 1 viala s praškom 1 brizga z vehiklom 1 sterilen nastavek za vialo 1 sterilna igla 2 alkoholni blazinici
Croatian: 1 bočica s praškom 1 štrcaljka s otapalom 1 sterilni nastavak za bočicu 1 sterilna igla
Slovenian: Navodila za uporabo
Croatian: Upute za upotrebu
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal ali zamenjal zdravljenje.
Croatian: Vas pod strogim nadzorom ili Vam promijeniti liječenje.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali ga je možno preložiti ali pa morate pred kirurškim ali zobozdravstvenim posegom prekiniti zdravljenje z zdravilom Cablivi.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti može li se zahvat odgoditi ili morate prestati uzimati Cablivi prije operacije ili stomatološkog zahvata.
Slovenian: • Vialo s priključeno injekcijsko brizgo pustite stati na površini 5 minut na sobni temperaturi, da se raztopina povsem raztopi.
Croatian: • Ostavite bočicu s pričvršćenom štrcaljkom 5 minuta na sobnoj temperaturi kako bi omogućili potpuno otapanje lijeka.
Slovenian: Predvideva se, da se kaplacizumab, vezan na tarčno mesto, v jetrih katabolizira, za nevezan kaplacizumab pa se predvideva ledvični očistek.
Croatian: Pretpostavlja se da se kaplacizumab vezan s ciljnim proteinom katabolizira u jetri, a nevezani kaplacizumab eliminira putem bubrega.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Cablivi je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitev je treba pri uporabi zdravila Cablivi pri bolnikih s koagulopatijo kot osnovno boleznijo (npr. hemofilijo, drugimi pomanjkanji koagulacijskih faktorjev) izvajati natančno klinično spremljanje.
Croatian: Zbog potencijalno povećanog rizika od krvarenja, primjena lijeka Cablivi kod bolesnika s podležećim koagulopatijama (npr. hemofilija, drugi nedostaci faktora koagulacije) mora se provoditi pod strogim kliničkim praćenjem.
Slovenian: - Druge sestavine so saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat in polisorbat 80.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, bezvodna citratna kiselina, natrij citrat i polisorbat 80.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite v roki in z drugo roko odlomite belo zaporko.
Croatian: • Dok držite štrcaljku u jednoj ruci, drugom rukom odlomite bijelu kapicu.
Slovenian: 8. korak - Izvlek raztopine
Croatian: Korak 8 - Izvlačenje otopine
Slovenian: Zdravila Cablivi, ki ste ga shranjevali pri sobni temperaturi, ne vračajte v hladilnik za ponovno shranjevanje.
Croatian: Cablivi na čuvanje u hladnjaku nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Tako kaplacizumab preprečuje z von Willebrandovim faktorjem posredovano ultra veliko adhezijo trombocitov, ki je značilna za aTPP.
Croatian: Na taj način, kaplacizumab sprječava masivnu adheziju trombocita posredovanu von Willebrandovim faktorom koja je karakteristična za aTTP.
Slovenian: Po potrebi se lahko za korekcijo hemostaze razmisli o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Croatian: Ako je potrebno, može se razmotriti primjena koncentrata von Willebrandovog faktora radi korekcije hemostaze.
Slovenian: Če je potrebna nujna operacija, je treba za korekcijo hemostaze razmisliti o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Croatian: Ako je potreban hitan operativni zahvat, može se razmotriti primjena koncentrata von Willebrandovog faktora radi korekcije hemostaze.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Če so bili na koncu tega obdobja zdravljenja še prisotni znaki osnovne bolezni, je bilo možno odprto zdravljenje s kaplacizumabom tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Croatian: Ako je nakon završetka ovog razdoblja liječenja postojao dokaz o aktivnosti osnovne bolesti, liječenje kaplacizumabom moglo se produžavati u tjednim razdobljima do najviše 4 tjedna uz optimalnu prilagodbu imunosupresije.
Slovenian: • Čvrsto pritiskajte navzdol, da se nastavek zaskoči, konica nastavka pa prebode zamašek viale.
Croatian: Čvrsto pritisnite kako bi nastavak kliknuo na svoje mjesto, a šiljasti vrh nastavka probio čep.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite v višini oči tako, da gleda igla navzgor.
Croatian: • Držite štrcaljku u razini očiju s iglom usmjerenom prema gore.
Slovenian: V študijah toksičnost pri živalih niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na životinjama nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre muške i ženske plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • voda za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, s katero se prašek raztopi Ko se prašek v vehiklu raztopi, dobimo bistro, brezbarvno do nekoliko rumenkasto raztopino.
Croatian: • voda za injekcije u napunjenoj štrcaljki za otapanje praška Nakon otapanja praška u otapalu, otopina je prozirna, bezbojna ili blago žućkaste boje.
Slovenian: Vsak dan izberite drugo mesto injiciranja, da si koža po injiciranju opomore.
Croatian: Odaberite različito mjesto primjene od mjesta kojeg ste koristili prethodni dan kako bi omogućili koži da se oporavi od injekcije.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Cablivi
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Cablivi
Slovenian: • Počasi potiskajte bat injekcijske brizge navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Croatian: • Lagano gurnite klip štrcaljke prema dolje sve dok se štrcaljka ne isprazni.
Slovenian: • Z injekcijsko brizgo povezano z nastavkom za vialo nežno obračajte vialo s priključeno injekcijsko brizgo, dokler se prašek ne raztopi.
Croatian: • Sa štrcaljkom i dalje priključenom na nastavak bočice, lagano vrtite bočicu s pričvršćenom štrcaljkom sve dok se prašak ne otopi.
Slovenian: • Takoj po injiciranju povlecite varnostni ščit igle čez iglo, da se zaskoči.
Croatian: • Odmah nakon injektiranja, pomaknite sigurnosnu zaštitu preko igle sve dok ne klikne na svoje mjesto.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1305/001 EU/1/18/1305/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1305/001
Slovenian: 9. korak - Priprava brizge na dajanje
Croatian: Korak 9 - Pripremanje štrcaljke za primjenu
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Cablivi v veno vam mora dati zdravstveni delavec.
Croatian: Prvu injekciju lijeka Cablivi u venu mora primijeniti zdravstveni radnik.
Slovenian: Namenskih študij na živalih, s katerimi bi ocenjevali učinek kaplacizumaba na plodnost samcev in samic, niso opravili.
Croatian: Ciljana ispitivanja na životinjama za procjenu učinaka kaplacizumaba na mušku i žensku plodnost još nisu provedena.
Slovenian: • krvavitev iz očesa
Croatian: • krvarenje iz oka
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba*.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 10 mg kaplacizumaba*.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg kaplacizumaba.
Slovenian: Vpliva tudi na razpoložljivost von Willebrand faktorja, kar povzroči prehodno znižanje skupne ravni antigena von Willebrandovega faktorja in sočasno znižanje ravni faktorja VIII:C med zdravljenjem.
Croatian: Također utječe na raspoloživost von Willebrandovog faktora i dovodi do prolaznog smanjenja ukupnih razina antigena von Willebrandovog faktora te istodobnog smanjenja razina faktora VIII:C tijekom liječenja.
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o injiciranju zdravila Cablivi v veno so na koncu navodila.
Croatian: Upute za zdravstvene radnike o tome kako primijeniti injekciju lijeka Cablivi u venu nalazi se na kraju ovih uputa.
Slovenian: Cablivi 10 mg prašek za injiciranje kaplacizumab i.v.
Croatian: Cablivi 10 mg prašak za injekciju kaplacizumab i.v. i s.c.
Slovenian: Temu je sledilo dnevno subkutano injiciranje 10 mg kaplacizumaba ali placeba vsakokrat po izvedeni izmenjavi plazme, kar se je nadaljevalo celotno obdobje dnevne izmenjave plazme in še 30 dni zatem.
Croatian: Nakon toga su svakodnevno primali supkutanu injekciju 10 mg kaplacizumaba ili placeba nakon dovršetka svake izmjene plazme tijekom razdoblja liječenja dnevnom izmjenom plazme te 30 dana nakon toga.
Slovenian: 12. korak - Dajanje
Croatian: Korak 12 - Primjena
Slovenian: • koprivnica
Croatian: • koprivnjača