FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The signs may include: hives, itching, swelling, difficulty breathing, low blood pressure (signs include paleness and coldness of skin, rapid heartbeat), feeling dizzy and sweating.
German: Die Anzeichen können sein: Urtikaria, Juckreiz, Schwellungen, Atemnot, niedriger Blutdruck (die Anzeichen hierfür können Blässe, Kälte der Haut und schneller Herzschlag sein), Benommenheit und Schwitzen.
English: Based on FXIII activity measured by the Berichrom assay in patients with congenital FXIII deficiency, a geometric mean half-life of 11.8 days was estimated.
German: Basierend auf der mittels Berichrom Assay gemessenen FXIII-Aktivität bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII, wurde eine geometrische mittlere Halbwertszeit von 11,8 Tagen geschätzt.
English: One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
German: Ein Patient wurde in einer Phase 3b Verlängerungsstudie (F13CD-3720) bei Bedarf behandelt.
English: Check the injection solution for particulate matter and for discolouration.
German: Überprüfen Sie die Injektionslösung auf Partikel und Verfärbungen.
English: dose of NovoThirteen 35 IU/kg.
German: Dosis von NovoThirteen von 35 I.E./kg exponiert.
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
German: Eine mögliche synergistische Wirkung der kombinierten Behandlung mit rFXIII und rFVIIa, untersucht in einem modernen kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen, führte bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität (Thrombose und Tod).
English: In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
German: In einer pharmakokinetischen Studie wurden 6 Kinder (im Alter von 1 bis weniger als 6 Jahren) mit angeborenem Mangel an FXIII A-Untereinheiten einer einzelnen i.v.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
German: Patienten müssen deshalb über erste Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden (einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie).
English: NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
German: NovoThirteen wird angewendet, um Blutungen bei Patienten zu verhindern, die nicht genügend Faktor XIII haben oder denen ein Teil des Faktor VIII (die sogenannte A-Untereinheit) fehlt.
English: • Appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
German: • Geeignete diagnostische Verfahren, um den Mangel an FXIII A-Untereinheiten zu bestätigen
English: One patient with pre-existing neutropenia experienced a mild aggravation of neutropenia and leucopenia during treatment with NovoThirteen.
German: Bei einem Patienten mit bereits bestehender Neutropenie kam es während der Behandlung mit NovoThirteen zu einer leichten Verschlimmerung der Neutropenie und zur Leukopenie.
English: The preparation should be administered as a slow bolus intravenous injection at a rate not higher than 2 ml/minute.
German: Das Präparat sollte als langsame intravenöse Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von maximal 2 ml/Minute verabreicht werden.
English: The half-life of NovoThirteen was assessed in the F13CD-1725 trial from a limited blood sampling scheme at 1 hour, 14 and 28 days post dose.
German: Die Halbwertszeit von NovoThirteen wurde in der Studie F13CD-1725 aus einem limitierten Stichprobenplan für Blut bei 1 Stunde, 14 und 28 Tage nach Dosis bestimmt.
English: In the event that inhibitors are suspected analysis for antibodies should be performed.
German: Bei Verdacht auf Hemmkörper sollte eine Antikörperanalyse durchgeführt werden.
English: 21 patients were between the age of 6 to less than 18 years old and 6 patients were less than 6 years old (total of 986 exposures of NovoThirteen in paediatric subjects (less than 18 years old).
German: 21 Patienten waren im Alter von 6 bis unter 18 Jahren und 6 Patienten waren jünger als 6 Jahre (Gesamtzahl von 986 Expositionen von NovoThirteen bei pädiatrischen Studienteilnehmern (jünger als 18 Jahre)).
English: In this trial the mean volume of distribution at steady state was 47 ml/kg, mean residence time was 15.5 days and mean clearance was 0.13 ml/kg.
German: In dieser Studie betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 47 ml/kg, die mittlere Verweildauer 15,5 Tage und die mittlere Clearance 0,13 ml/kg.
English: Non-neutralising antibodies have been seen in 4 of the 82 exposed patients with congenital FXIII deficiency.
German: Nicht-neutralisierende Antikörper wurden bei 4 der 82 exponierten Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII beobachtet.
English: The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, indicating that it is essentially ‘sodium free'.
German: Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Considering that the posology and the FXIII concentration in NovoThirteen are different from those of the other FXIII containing products, careful attention should be paid to the calculation of the appropriate dose for the individual patient (see dose volume formula provided in section 4.2).
German: Im Hinblick darauf, dass die Dosierung und die FXIII-Konzentration in NovoThirteen von der anderer FXIII-enthaltender Produkte abweicht, sollte die Berechnung der geeigneten Dosis für den individuellen Patienten mit größter Aufmerksamkeit erfolgen (siehe Formel für die Berechnung des Dosisvolumens in Abschnitt 4.2)
English: Reconstituted NovoThirteen is a clear, colourless solution.
German: Rekonstituiertes NovoThirteen ist eine klare, farblose Lösung.
English: Powder: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide Solvent: water for injections
German: Pulver: Natriumchlorid, Sucrose, Polysorbat 20, L-Histidin, Salzsäure, Natriumhydroxid Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
English: The active transglutaminase cross-links fibrin and other proteins resulting in increased mechanical strength and resistance to fibrinolysis of the fibrin clot and contributes to enhanced platelet and clot adhesion to the injured tissue.
German: Die aktive Transglutaminase vernetzt Fibrin und andere Proteine, was zu einer erhöhten mechanischen Festigkeit und Widerstandskraft gegenüber der Fibrinolyse des Fibringerinnsels führt und zu einer verbesserten Blutplättchen- und Gerinnseladhäsion an das verletzte Gewebe beiträgt.
English: The product is now ready for injection in the vein.
German: Das Produkt ist nun fertig für die Injektion in die Vene.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following: Physician brochure Patient brochure
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, sobald das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgende Unterlagen enthält:
English: All findings in the non-clinical safety programme have been related to expected exaggerated pharmacology (general thrombosis, ischaemic necrosis and ultimately mortality) of rFXIII and non-proteolytically activated recombinant FXIII at dose levels in excess (>48 fold) of the maximum recommended clinical dose of 35 IU/kg.
German: Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchung waren auf eine erwartete gesteigerte pharmakologische Aktivität (allgemeine Thrombose, ischämische Nekrose und schließlich Letalität) von rFXIII und nicht-proteolytisch aktiviertem rekombinanten FXIII bei Dosisleveln im Überschuss (>48fach) zu der maximalen empfohlenen klinischen Dosis von 35 I.E./kg zurückzuführen.
English: General instructions for dilution
German: Allgemeine Hinweise zur Verdünnung
English: • If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Catridecacog oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg) if bw > 24 kg or dose volume in ml = 0.117 x bw (kg) if bw < 24 kg).
German: Das Dosisvolumen in Millilitern ist ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten nach der folgenden Formel zu berechnen: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person (kg), wenn das Körpergewicht > 24 kg oder Dosisvolumen in ml = 0,117 x Körpergewicht (kg), wenn das Körpergewicht < 24 kg)).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: What NovoThirteen is and what it is used for
German: Was ist NovoThirteen und wofür wird es angewendet?
English: Take care not to touch the spike on the vial adapter.
German: Achten Sie darauf, den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren.
English: There is limited clinical experience in administering NovoThirteen to elderly patients with congenital FXIII deficiency.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen zur Verabreichung von NovoThirteen bei älteren Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII.
English: FXIII B-subunit deficiency is associated with a much reduced half-life of the administered pharmacologically active A-subunit.
German: Ein Mangel an FXIII B-Untereinheiten ist mit einer stark reduzierten Halbwertszeit der verabreichten pharmakologisch aktiven A-Untereinheit assoziiert.
English: To reconstitute and administer this product the following tools are needed: a 10 ml syringe or a syringe of a convenient size according to injection volume, alcohol swabs, the included vial adapter and an infusion set (tubing, butterfly needle).
German: Zur Rekonstitution und zur Verabreichung dieses Produktes werden die folgenden Hilfsmittel benötigt: eine 10 ml Spritze oder eine Spritze der entsprechend des Injektionsvolumens geeigneten Größe, Alkoholtupfer, Durchstechflaschen-Adapter (in der Packung enthalten) und ein Infusionsset (Schlauch, Butterfly-Kanüle).
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
German: Stellen Sie sicher, dass der Lösungsmittelstrahl nicht direkt auf das Pulver zielt, da dies zum Aufschäumen führt.
English: • The risks of off-label use within FXIII congenital deficiency
German: • Die Risiken von off-label use bei angeborenem Mangel an FXIII
English: In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
German: Ihr Arzt wird Ihnen für diesen Fall eine alternative Behandlung verordnen.
English: In plasma, FXIII circulates as a heterotetramer [A2B2] composed of 2 FXIII A-subunits and 2 FXIII Bsubunits held together by strong non-covalent interactions.
German: Im Plasma zirkuliert FXIII als Heterotetramer [A2B2], bestehend aus 2 FXIII A-Untereinheiten und 2 FXIII B-Untereinheiten, die durch starke nicht-kovalente Wechselwirkungen zusammengehalten werden.
English: What NovoThirteen contains
German: Was NovoThirteen enthält
English: Although expressed in the same unit (IU), the posology of NovoThirteen is different from the dosing schedule of the other FXIII containing products (see section 4.4).
German: Obwohl es in derselben Einheit angegeben wird (I.E. ), weicht die Dosierung von NovoThirteen vom Dosierungsschema anderer FXIII-haltiger Produkte ab (siehe Abschnitt 4.4).
English: NovoThirteen (A-subunit) binds to free human FXIII B-subunit resulting in a heterotetramer [rA2B2] with a similar half-life to endogenous [A2B2].
German: NovoThirteen (A-Untereinheit) bindet an freie menschliche FXIII B-Untereinheiten, was zur Bildung eines Heterotetramers [rA2B2] führt, das eine ähnliche Halbwertszeit aufweist wie das endogene [A2B2].
English: The congenital factor XIII A-subunit deficiency should be confirmed by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
German: Der angeborene Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten sollte mittels geeigneter diagnostischer Verfahren, einschließlich Messung der Faktor XIII-Aktivität, Immunoassay und gegebenenfalls Genotypisierung, bestätigt werden.
English: In a post-authorisation safety study transient non-neutralising antibodies were seen in a child with congenital FXIII deficiency after several years of treatment with NovoThirteen.
German: In einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung wurden bei einem Kind mit angeborenem Mangel an FXIII nach mehreren Jahren der Behandlung mit NovoThirteen transiente nichtneutralisierende Antikörper beobachtet.
English: The crude bleeding rates in the two trials, F13CD-1725 and F13CD-3720, not adjusted for age, were 0.138 and 0.043 respectively, corresponding to a total of 13 bleeds over 223 subject-years and a pooled rate of 0.058.
German: Die Häufigkeit von Blutungen in den zwei Studien F13CD-1725 und F13CD-3720, nicht an das Alter angepasst, war 0,138 beziehungsweise 0,043, entsprechend einer Gesamtzahl von 13 Blutungen über 223 Patientenjahre und einer gepoolten Rate von 0,058.
English: Frequency descriptions of all adverse reactions identified from 82 patients with congenital FXIII deficiency exposed in clinical trials are presented in the below table by system organ class.
German: Die Häufigkeitsbeschreibungen aller Nebenwirkungen, die bei 82 in klinischen Studien exponierten Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII ermittelt wurden, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklassen aufgeführt.
English: • If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
German: • wenn während Ihrer Behandlung mit NovoThirteen unerwartete Blutungen auftreten und/oder Blutungen behandelt werden müssen.
English: If you forget an injection of NovoThirteen, talk to your doctor.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen vergessen haben Wenn Sie eine NovoThirteen Injektion vergessen haben, müssen Sie Ihren Arzt verständigen.
English: Based on the concentration of NovoThirteen solution, the dose volume to be injected (in millilitres) can be calculated from this formula:
German: Basierend auf der Konzentration der NovoThirteen Lösung kann das zu injizierende Dosisvolumen (in Millilitern) anhand der folgenden Formel berechnet werden:
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately due to the risk of microbiological contamination.
German: Das Arzneimittel sollte, aufgrund des Risikos mikrobiologischer Kontaminationen, sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
English: The product is reconstituted using the vial adapter included.
German: Das Produkt wird mit Hilfe des mitgelieferten Durchstechflaschen-Adapters rekonstituiert.
English: Renal insufficiency Patients with renal insufficiency requiring dialysis have not been studied in clinical trials.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Dialyse benötigen, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
English: NovoThirteen may not be effective in patients with hepatic impairment if the hepatic impairment is severe enough to result in decreased levels of FXIII B-subunits.
German: NovoThirteen ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen möglicherweise nicht wirksam, wenn die Leberfunktionsstörung so schwer ist, dass sie zu verringerten Konzentrationen an FXIII B-Untereinheiten führt.
English: NovoThirteen is a recombinant coagulation factor XIII A-subunit produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
German: NovoThirteen ist eine rekombinante Blutgerinnungsfaktor XIII A-Untereinheit, welche in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNS-Technologie hergestellt wird.
English: Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
German: Entsorgen Sie die Spritze, den Durchstechflaschen-Adapter, das Infusionsset und die Durchstechflaschen sicher.
English: Attach the vial adapter to the solvent vial (water for injections).
German: Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).
English: No clinical findings were associated with these antibodies.
German: Mit diesen Antikörpern waren keine klinischen Befunde verbunden.
English: Based on the actual concentration of NovoThirteen, the volume (in millilitres) to be administered to patients weighing at least 24 kg can be calculated from the formula below:
German: Ausgehend von der tatsächlichen Konzentration von NovoThirteen, kann das bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 24 kg zu verabreichende Volumen (in Millilitern) anhand folgender Formel berechnet werden:
English: Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw up the amount calculated for the injection.
German: Halten Sie die Spritze so, dass die Durchstechflasche auf dem Kopf steht, und ziehen Sie den Spritzenkolben heraus, um die für die Injektion berechnete Menge aufzuziehen.
English: Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
English: The diluted solution is a clear, colourless solution.
German: Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose Lösung.
English: NovoThirteen contains the active substance catridecacog, which is identical to human coagulation factor XIII, an enzyme necessary for blood clotting.
German: NovoThirteen beinhaltet den Wirkstoff Catridecacog, welcher identisch mit dem menschlichen Blutgerinnungsfaktor XIII ist;
English: Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
German: Entfernen Sie das Schutzpapier von dem Durchstechflaschen-Adapter, ohne den DurchstechflaschenAdapter aus der Schutzkappe zu nehmen.
English: One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
German: Ein Patient fuhr mit der Behandlung mit rFXIII fort und die Zahl der Antikörper sank unter die Nachweisgrenze.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
English: Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
English: No dose adjustment is required when NovoThirteen is used in paediatric patients and the dose of 35 IU/kg body weight should be used (see section 5.2 ‘Paediatric population').
German: Bei der Anwendung von NovoThirteen bei pädiatrischen Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich und die Dosis von 35 I.E./kg Körpergewicht sollte angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2 „Kinder und Jugendliche“).
English: The antibodies had no inhibitory action and the patients did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
German: Die Antikörper hatten keine inhibitorische Wirkung und bei den Patienten traten keine unerwünschten Ereignisse oder Blutungen im Zusammenhang mit diesen Antikörpern auf.
English: If the caps are loose or missing, do not use the vials.
German: Benutzen Sie die Durchstechflaschen nicht, wenn die Kappen lose sind oder fehlen.
English: The subunit deficiency of patients should be determined prior to treatment by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
German: Ob dieser Mangel bei den Patienten vorliegt, sollte vor Beginn der Behandlung mittels geeigneter diagnostischer Verfahren, einschließlich Messung der Faktor XIII-Aktivität, Immunoassay und gegebenenfalls Genotypisierung, bestimmt werden.
English: In patients with FXIII deficiency, NovoThirteen is not effective if used for monthly prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital FXIII B-subunit deficiency.
German: NovoThirteen ist bei Patienten mit einem Mangel an FXIII nicht wirksam, wenn es zur monatlichen Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII B-Untereinheiten angewendet wird.
English: Antibodies were transient in all patients.
German: Bei allen Patienten wurden die Antikörper nur transient beobachtet.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
English: • Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
German: • Embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
English: Children above 6 years were investigated through the pivotal phase 3 trial (F13CD-1725) and the extension study (F13CD-3720) assessing the safety of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
German: Kinder über 6 Jahre wurden mittels einer pivotalen Phase-3-Studie (F13CD-1725) und in der Verlängerungsstudie (F13CD-3720), welche die Sicherheit der monatlichen Ersatztherapie mit NovoThirteen beurteilt, untersucht.
English: INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NovoThirteen
English: Powder (2500 IU) in a vial (glass type I) with rubber stopper (chlorobutyl) and 3.2 ml solvent in a vial (glass type I) with rubber stopper (bromobutyl) and a vial adapter for reconstitution.
German: in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl) und 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und einem Durchstechflaschen-Adapter zur Rekonstitution.
English: When the FXIII Asubunit is bound to the FXIII B-subunit [A2B2], the half-life of the FXIII A-subunit [A2] is prolonged.
German: Wenn die FXIII A-Untereinheit an die FXIII B-Untereinheit gebunden wird [A2B2], verlängert sich die Halbwertszeit der FXIII AUntereinheit [A2].
English: The 6 patients below 6 years were investigated through a single dose pharmacokinetic phase 3b trial (F13CD-3760) and then, included in the long-term follow-up trial (F13CD-3835) assessing the safety and the efficacy of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
German: Die 6 Patienten unter 6 Jahren wurden mittels einer pharmakokinetischen Phase-3b-Studie (F13CD3760) mit Einzeldosen untersucht und anschließend in eine Langzeitfolgestudie (F13CD-3835), welche die Sicherheit und Wirksamkeit der monatlichen Ersatztherapie mit NovoThirteen beurteilt, eingeschlossen.
English: Long term prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
German: Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit einem angeborenen Mangel an Faktor XIII AUntereinheiten.
English: To dilute the reconstituted NovoThirteen the following tools are needed: a vial containing sodium chloride 0.9%, solution for injection, a 10 ml syringe and alcohol swabs.
German: Um das rekonstituierte NovoThirteen zu verdünnen, werden die folgenden Utensilien benötigt: eine Durchstechflasche mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung, eine 10 ml Spritze und Alkoholtupfer.