FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o Procedimento Descentralizado anterior relativamente ao Seasonique, foi apresentado e acordado um plano de gestão dos riscos.
Swedish: En riskhanteringsplan lämnades in och avtalades under det föregående decentraliserade förfarandet för Seasonique.
Portuguese: Além disso, o EMO considerou que o padrão hemorrágico não é favorável e não foi capaz de excluir um potencial impacto na adesão ao tratamento e na eficácia contracetiva.
Swedish: Dessutom ansåg den invändande medlemsstaten att blödningsmönstret inte är gynnsamt, och kunde inte utesluta en potentiell inverkan på behandlingscompliance och kontraceptiv effekt.
Portuguese: Além disso, vários estudos de farmacodinâmica publicados demonstraram que o grau de inibição da ovulação é aumentado com um PSH mais curto.
Swedish: Dessutom visade flera publicerade farmakodynamiska studier att graden av hämning av ägglossningen är förhöjd med ett kortare HFI.
Portuguese: Os dados FD mostraram que a eficácia da inibição ovárica do Seasonique está dentro do intervalo observado para outros contracetivos de associação hormonal aprovados.
Swedish: PD-data visade att Seasoniques ovarialhämmande effekt ligger inom intervallet för vad som setts för andra godkända kombinerade hormonella preventivmedel.
Portuguese: Os níveis de hormona folículoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol e inibina B foram suprimidos com maior eficácia quando a duração do PSH foi reduzida de 7 para 3 ou 4 dias por ciclo de tratamento de 28 dias (Willis, 2006).
Swedish: Halterna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), estradiol och inhibin B undertrycktes mer effektivt när längden på HFI förkortades från 7 dagar till 3 eller 4 dagar per 28-dagars behandlingscykel (Willis, 2006).
Portuguese: Com base nos resultados destes estudos clínicos publicados, espera-se que o Seasonique tenha um maior controlo sobre a ovulação, levando, por sua vez, a uma maior eficácia contracetiva comparativamente aos convencionais COC de LNG/EE de 21/7 dias, pelo que não é considerado obrigatório um estudo comparativo de farmacodinâmica relativamente aos COC convencionais de LNG/EE de 21/7 dias.
Swedish: Baserat på resultaten från dessa publicerade kliniska studier förväntas Seasonique utöva en större kontroll över ägglossningen, vilket i sin tur leder till högre kontraceptiv effekt jämfört med standardmässiga 21/7-dagars LNG/EE COCmedel, varför en jämförande farmakodynamisk studie mot standardbehandlingen 21/7-dagars LNG/EE COC-medel inte anses obligatorisk.
Portuguese: Deste modo, considerando que a principal preocupação avançada pela Alemanha não foi esclarecida durante o procedimento de consulta do CMDh, a questão foi remetida para o CHMP.
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Tyskland kunde därmed inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Portuguese: Este estudo incluiu 52 664 mulheres (média de idades de 27,3 anos) na análise de 84/7 versus 21/7 (n=26 332 em ambos os grupos) e 50 694 (média de idades de 27,8 anos) na análise de 84/7 versus 24/4 (n=25 347 em ambos os grupos).
Swedish: I denna studie ingick 52 664 kvinnor (medelålder 27,3 år) i analysen 84/7 mot 21/7 (n=26 332 i båda grupperna) och 50 694 (medelålder 27,8 år) i analysen 84/7 mot 24/4 (n=25 347 i båda grupperna).
Portuguese: Devido ao teor baixo em estrogénio, a preparação pertence aos chamados contracetivos orais combinados (COC) de dose baixa.
Swedish: Genom den låga östrogenhalten tillhör beredningen de så kallade lågdoskombinerade orala preventivmedlen (COC, combined oral contraceptives).
Portuguese: A ausência de um braço comparador foi considerada justificada dado que o mecanismo de ação desta associação hormonal nesta dose é bem conhecido e que as únicas diferenças entre o Seasonique e os produtos existentes com associações de LNG/EE são a duração do tratamento (84 dias versus 21 dias, respetivamente) e a administração de 10 µg de EE durante os últimos 7 dias do ciclo, em lugar de um período sem hormonas (PSH), respetivamente.
Swedish: Frånvaron av en jämförande arm ansågs motiverad eftersom verkningsmekanismen för denna hormonella kombination är välkänd vid denna dos, och att de enda skillnaderna mellan Seasonique och befintliga LNG/EE-kombinationsprodukter är behandlingens längd (84 dagar respektive 21 dagar) och administreringen av 10 µg EE under cykelns sista 7 dagar i stället för ett hormonfritt intervall (HFI).
Portuguese: Além disso, um estudo retrospetivo com a duração de um ano, em mulheres com idades compreendidas entre os 15 e os 40 anos de idade, demonstrou que as taxas de gravidez notificadas foram menores com o CO de regime alargado (84/7) do que com regimes «padrão» (21/7 e 24/4).
Swedish: Dessutom visade en ettårig retrospektiv studie på kvinnor i åldern 15-40 år att de rapporterade graviditetsfrekvenserna var lägre med en utökad dosering av oralt preventivmedel (84/7) än med "standarddoseringar" (21/7 och 24/4).
Portuguese: Em conclusão, conforme demonstrado no estudo PSE-302, o número total de dias de hemorragia/spotting foi mais elevado para o Seasonique do que para o comparador, o Nordette.
Swedish: Såsom framgår av studie PSE-302 var det totala antalet dagar med blödning/stänkblödning sammanfattningsvis högre för Seasonique än för jämförelseläkemedlet Nordette.
Portuguese: Eficácia contracetiva
Swedish: Kontraceptiv effekt
Portuguese: Um estudo publicado com três braços de diferentes contracetivos orais combinados (COC) reportou que as mulheres tratadas com um regime contínuo de 28 dias apresentaram uma supressão folicular mais acentuada do que as mulheres que receberam ainda 10 µg EE durante cinco dias ou que tiveram um PSH de 7 dias (Schlaff, 2004).
Swedish: I en publicerad studie med tre olika armar av kombinerade orala preventivmedel (COC, combined oral contraceptives), rapporterades att kvinnor som behandlades med en kontinuerlig 28-dagars dosering hade en mer uttalad follikulär suppression än kvinnor som antingen fick tillskott med 5 dagar av 10 µg EE eller hade ett 7-dagars HFI (Schlaff, 2004).
Portuguese: Deste modo, considera-se que a ausência de um PSH não diminui a eficácia contracetiva e o CHMP considerou que a eficácia contracetiva bem documentada da associação de LNG 150 µg/EE 30 µg de 28 dias pode ser extrapolada para o regime com Seasonique.
Swedish: Frånvaron av HFI anses därmed inte minska den kontraceptiva effekten och CHMP fann att den väldokumenterade kontraceptiva effekten av kombinationen 28-dagars 150 µg LGN/30 µg EE kan extrapoleras till behandlingen med Seasonique.
Portuguese: O número total de dias com hemorragia/spotting na duração planeada do estudo de um ano foi superior no grupo do Seasonique ao do grupo do comparador (média de 61-62 versus 55-56, dependendo da regra de extrapolação).
Swedish: Det totala antalet dagar med blödning/stänkblödning inom den planerade ettåriga studielängden var högre för Seasonique-gruppen än för jämförelsegruppen (i genomsnitt 61-62 mot 55-56 beroende på extrapoleringsregeln).
Portuguese: • o Comité é de opinião que os dados disponíveis apoiam a eficácia do Seasonique e nomes associados como regime alargado de um contracetivo oral combinado existente,
Swedish: • Kommittén anser att de tillgängliga uppgifterna stödjer effekten av Seasonique och associerade namn som en utökad dosering av ett befintligt kombinerat oralt preventivmedel.
Portuguese: • o Comité considera também que o padrão hemorrágico associado à utilização do Seasonique e nomes associados nem constitui um problema de segurança nem reduz a eficácia contracetiva, existindo informações adequadas incluídas na Informação do Medicamento proposta neste aspeto,
Swedish: • Kommittén anser även att blödningsmönstret förknippat med användning av Seasonique och associerade namn varken utgör ett säkerhetsproblem eller minskar den kontraceptiva effekten, och att tillräcklig information i detta hänseende ingår i den föreslagna produktinformationen.
Portuguese: O padrão hemorrágico do Seasonique foi comparado com o regime padrão de ciclos de 21/7 dias (Nordette, LNG 150 µg/EE 30 µg e PSH de 7 dias) no estudo PSE 302.
Swedish: Blödningsmönstret för Seasonique jämfördes med standarddoseringen 21/7-dagarscykel (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg och 7-dagars HFI) i studie PSE 302.
Portuguese: Um número semelhante de doentes notificou a ocorrência de hemorragia não programada de cada tipo de gravidade: 64 (80,0 %) e 69 (78,4 %) no caso de hemorragia ligeira, 42 (52,5 %) e 42 (47,7 %) no caso de hemorragia moderada e 14 (17,5 %) e 13 (14,8 %) no caso de hemorragia intensa, nos grupos do Seasonique e do comparador, respetivamente.
Swedish: Ett liknande antal patienter rapporterade oplanerad blödning av alla svårighetsgrader: 64 (80,0 procent) och 69 (78,4 procent) för lätt blödning, 42 (52,5 procent) och 42 (47,7 procent) för måttlig blödning och 14 (17,5 procent) och 13 (14,8 procent) för kraftig blödning, för Seasoniquerespektive för jämförelsegrupperna.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados apresentados pelo requerente em apoio da eficácia do Seasonique e nomes associados na contraceção oral como um regime alargado,
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för effekten av Seasonique och associerade namn vid oral kontraception som utökad dosering.
Portuguese: Esta supressão mais acentuada foi igualmente demonstrada com um regime de 24/4 de drospirenona 3 mg/EE 2 µg comparativamente ao regime padrão de 21/7 (Klipping, 2008), para o regime oral de 24/4 com acetato de nomegestrol/17b-estradiol comparativamente ao regime de 21/7 (Christin-Maitre, 2011) e para um regime de 23 dias de 0,075 mg de gestodeno/20 µg EE comparativamente a um regime de 21 dias (Spona, 1996).
Swedish: Denna mer uttalade suppression påvisades även med doseringen 24/4 drospirenon 3 mg/EE 2 µg jämfört med standarddoseringen 21/7 (Klipping, 2008), för den orala doseringen 24/4 med en nomegestrolacetat/17b-estradiol jämfört med doseringen 21/7 (Christin-Maitre, 2011) samt för en 23dagars dosering på 0,075 mg gestoden/20 µg EE jämfört med en 21-dagars dosering (Spona, 1996).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o padrão hemorrágico com Seasonique não constitui um problema de segurança para as mulheres nem reduz a eficácia contracetiva, tendo já sido incluídos dados adequados neste aspeto na Informação do Medicamento proposta.
Swedish: CHMP ansåg därför att blödningsmönstret med Seasonique varken utgör ett säkerhetsproblem för kvinnor eller minskar den kontraceptiva effekten och att tillräcklig information i detta hänseende redan finns i den föreslagna produktinformationen.
Portuguese: As taxas de abandono comparáveis, incluindo descontinuação por acontecimentos adversos, foram igualmente observadas num estudo aberto, aleatorizado e de fase II, que comparou o Seasonique (34,5 %) com dois CO de 28 dias (35,2 % e 39,1 %) em 265 mulheres, durante oito meses.
Swedish: Jämförbara utsättningsfrekvenser, inräknat avbrott till följd av biverkningar, sågs även i en öppen, randomiserad fas II-studie som jämförde Seasonique (34,5 procent) med två 28-dagars orala preventivmedel (35,2 procent och 39,1 procent) hos 265 kvinnor under 8 månader.
Portuguese: O maior número de dias de hemorragia não programada/spotting com Seasonique não pareceu ter qualquer efeito na adesão, em comparação com o outro CO de 21/7 dias.
Swedish: Det ökade antalet dagar med oplanerad blödning/stänkblödning med Seasonique verkade inte ha en effekt på compliance jämfört med annat 21/7-dagars oralt preventivmedel.
Portuguese: Assim sendo, o CHMP considerou a eficácia do Seasonique adequadamente demonstrada.
Swedish: Därför fann CHMP att Seasoniques effekt är tillräckligt påvisad.
Portuguese: O Seasonique é um contracetivo oral de regime alargado de 91 dias que consiste numa associação de dose fixa de levonorgestrel 150 µg/etinilestradiol 30 µg durante 84 dias, seguida da administração de etinilestradiol 10 µg comprimidos revestidos por película durante 7 dias.
Swedish: Seasonique är ett 91-dagars oralt preventivmedel med utökad dosering bestående av en fast doskombination av 150 µg levonorgestrel/30 µg etinylestradiol under 84 dagar följt av filmdragerade tabletter med 10 µg etinylestradiol under 7 dagar.
Portuguese: As taxas de gravidez ao fim de um ano foram, em termos estatísticos, significativamente mais baixas com o regime de 84/7, em comparação com os regimes de 21/7 (4,4 % versus 7,3 %; p<0,0001) e de 24/4 (4,4 % versus 6,9 %, p<0,0001).
Swedish: Ettårsgraviditetsfrekvenser var statistiskt signifikant lägre med doseringen 84/7 än med doseringarna 21/7 (4,4 procent mot 7,3 procent; p<.0001) och 24/4 (4,4 procent mot 6,9 procent, p<.0001).
Portuguese: Com este método, escolhido post hoc, a precisão adequada relativamente aos requisitos para métodos contracetivos orais na Norma Orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) seria atingida (dependendo da simulação de bootstrap específica) com uma estimativa pontual de 0,76 e um IC de 95 % de (0,0
Swedish: Med denna efterhandsvalda metod skulle tillräcklig precision när det gäller kraven för hormonella preventivmetoder i CHMP:s riktlinje för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) (beroende på den specifika bootstrapsimuleringen) bara uppnås med en punktskattning på 0,76 och ett 95-procentigt KI på (0,0-1,76).
Portuguese: Ocorreu ovulação em duas participantes (5,71 % das mulheres) durante o segundo período de 28 dias, uma das quais também ovulou no terceiro período, resultando numa taxa de atividade ovárica geral de 2,86 (IC de 95 %: 0,78-7,22) ao longo de um período de 91 dias.
Swedish: Två patienter fick ägglossning (5,71 procent av kvinnorna) under den andra 28-dagarsperioden, av vilka en även fick ägglossning under den tredje perioden, vilket gav en allmän ovarial aktivitet på 2,86 (95-procentigt KI: 0,78-7,22) under en period av 91 dagar.
Portuguese: No estudo principal PSE-301, observaram-se 3 gravidezes com Seasonique em 1578 ciclos de 91 dias em 621 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o que resultou num IP global de 0,76, com um IC de 95 % de 0,16-2,22 utilizando o modelo de Poisson.
Swedish: I den pivotala studien PSE-301 observerades tre graviditeter för Seasonique under 1 578 cykler på 91 dagar hos 621 kvinnor i åldern 18-35 år, vilket resulterade i ett övergripande PI på 0,76 med ett 95-procentigt KI på 0,16-2,22 med hjälp av Poissonmodellen.
Portuguese: Apesar destas limitações, pelo menos esta publicação não suporta uma eficácia contracetiva reduzida associada ao regime de 84/7.
Swedish: Trots dessa begränsningar stödjer denna publikation åtminstone inte en nedsatt kontraceptiv effekt i samband med doseringen
Portuguese: Conforme previsto, devido ao regime alargado, o número total de hemorragias programadas/spottings dentro da duração planeada do estudo foi três vezes mais baixo para o Seasonique do que para o comparador (média de 11 versus 33).
Swedish: På grund av den utökade doseringen var det totala antalet fall av planerad blödning/stänkblödning inom den planerade studielängden som förväntat 3 gånger lägre för Seasonique än för jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 11 mot 33).
Portuguese: Foram igualmente observadas taxas de gravidez significativamente mais elevadas, em termos estatísticos, com os regimes de 21/7 e 24/4, em comparação com o regime de 84/7 (p<0,0001) nas coortes de 2 e 3 anos (Howard et al. 2014).
Swedish: Statistiskt sett signifikant högre graviditetsfrekvenser med doseringarna 21/7 och 24/4 än med doseringen 84/7 (p<.0001) sågs även i 2- och 3årskohorterna (Howard et al 2014).
Portuguese: De realçar que as análises combinadas, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [regime do Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, resultaram num IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Swedish: Det bör noteras att kombinerade analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique-dosering)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
Portuguese: Concluindo, embora o estudo de FD não tenha incluído um braço comparativo, com base na abundância de resultados de estudos clínicos publicados e considerando que o regime alargado no caso do Seasonique é uma modificação ligeira relativamente a produtos existentes, espera-se que o Seasonique tenha um maior controlo sobre a ovulação comparativamente aos produtos existentes com associações de LNG/EE, cuja eficácia está bem documentada.
Swedish: Även om PD-studien inte innefattade en jämförande arm, så kan det sammanfattningsvis sägas att Seasonique förväntas utöva en större kontroll över ägglossningen jämfört med befintliga LNG/EEkombinationsprodukter med väldokumenterad effekt, baserat på omfattande resultat från publicerade kliniska studier och med tanke på att den utökade doseringen vid Seasonique är en mindre modifiering jämfört med befintliga produkter.
Portuguese: As análises adicionais, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, não forneceram uma estimativa mais fiável da eficácia contracetiva do Seasonique, apesar do aumento do tamanho da amostra e do consequente IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Swedish: Vidare analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 gav inte en mer tillförlitlig uppskattning av Seasoniques kontraceptiva effekt trots ökningen av provstorlek, och resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
Portuguese: Inversamente, o número total de hemorragias não programadas/spottings foi duas vezes superior para o Seasonique em relação com o comparador (média de 53 versus 24).
Swedish: I motsats till detta var det totala antalet dagar med oplanerad blödning/stänkblödning dubbelt så många för Seasonique jämfört med jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 53 mot 24).
Portuguese: O estudo PSE-302 incluiu um número limitado de ciclos de exposição e não foi concebido para avaliação do IP. Por estes motivos, o CHMP não considerou este IP mais elevado como relevante na avaliação da eficácia do Seasonique.
Swedish: Studie PSE-302 innefattade ett begränsat antal exponeringscykler och var inte utformad för PI-utvärdering.
Portuguese: Conforme referido, durante o procedimento descentralizado, o requerente apresentou uma análise adicional com o método de bootstrap, que atingiu uma precisão adequada para métodos contracetivos, conforme demonstrado pelo IC de 95 %: 0,0-1,76.
Swedish: Som nämnts lade sökanden under det decentraliserade förfarandet fram kompletterande analyser med bootstrapmetoden, vilka uppnådde tillräcklig precision för preventivmetoder som framgår av det 95-procentiga KI: 0,0-1,76, men trots detta uttrycktes farhågor över täckningssannolikheten hos denna efterhandsanalys.
Portuguese: Um outro estudo de farmacodinâmica publicado reportou que um regime contínuo de COC com Levonorgestrel/EE e norgestimato/EE resultou numa supressão folicular mais eficaz do que o mesmo regime posológico de COC com um PSH mensal de 7 dias (Birtch, 2006).
Swedish: Levonorgestrel/EE och norgestimat/EE gav en effektivare follikulär suppression än samma COCdosering med ett 7-dagars HFI varje månad (Birtch, 2006).
Portuguese: Embora, com base em mulheres que completaram mais de um ano de tratamento, a descontinuação devido a acontecimentos adversos de hemorragia/spotting tenha sido mais frequente no grupo do Seasonique (7,4 %) do que no grupo do comparador (1,1 %), o número médio total de dias de hemorragia/spotting (incluindo hemorragias programadas e não programadas) por doente-mês foi semelhante, ou seja, 4,4 dias tanto para o Seasonique como para o medicamento comparador.
Swedish: Baserat på kvinnor som genomgått ett års behandling förekom dock behandlingsavbrott till följd av biverkningarna blödning/stänkblödning oftare i Seasonique-gruppen (7,4 procent) än i jämförelsegruppen (1,1 procent).
Portuguese: Com efeito, considerando que, no estudo principal PSE-301, o método clássico de Poisson não conseguiu atingir a precisão adequada para o IC de 95 % da estimativa pontual do Índice de Pearl (IP) global para o Seasonique em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos (estimativa pontual de 0,76, IC de 95 % de 0,162,22), o requerente apresentou análises adicionais com um método de bootstrap para o cálculo do IC de 95 %.
Swedish: Faktum är att sökanden lade fram ytterligare analyser genom en bootstrapmetod för beräkning av det 95-procentiga konfidensintervallet (KI) eftersom den klassiska Poissonmetoden i den pivotala studien PSE-301 inte lyckats uppnå tillräcklig precision för det 95-procentiga KI av det övergripande pearl-indexets (PI) punktskattning för Seasonique hos kvinnor i åldern 18-35 år (punktskattning 0,76, 95-procentigt KI på 0,16-2,22).
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente nos Estados Membros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Portuguese: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral
Swedish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaska + 1 doseringskopp + 1 spruta för oral användning
Portuguese: Dimensão da embalagem20 mg/ml Solução oral
Swedish: 20 mg/ml Oral lösning
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Innehåll
Portuguese: Sebivo pode também causar outros efeitos secundários:
Swedish: Sebivo kan även orsaka andra biverkningar:
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2007 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2016
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada nos seguintes casos:
Swedish: Avbrytande av behandlingen bör övervägas enligt följande:
Portuguese: Resultados às 208 semanas
Swedish: Resultat efter 208 veckor
Portuguese: Estas mutações são, muito provavelmente, mutações compensatórias.
Swedish: Dessa mutationer är sannolikt kompenserande mutationer.
Portuguese: Frasco contendo a solução oral.
Swedish: Flaska innehållande oral lösning.
Portuguese: O que é Sebivo e para que é utilizado
Swedish: Vad Sebivo är och vad det används för
Portuguese: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
Swedish: Vecka 52 Vecka 104 Vecka 156 Vecka 208
Portuguese: Não foi notificada nenhuma mutação nova.
Swedish: Ingen ny mutation rapporterades.
Portuguese: Tome o comprimido à mesma hora todos os dias.
Swedish: Ta tabletten ungefär samma tid varje dag.
Portuguese: Crianças e adolescentes Sebivo não é recomendado para crianças e adolescentes.
Swedish: Barn och ungdomar Sebivo rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Portuguese: A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
Swedish: Nästa dos bör tas vid ordinarie tidpunkt.
Portuguese: Ver secção 5.1 para detalhes do estudo e das características específicas da população de doentes nos quais se baseia esta indicação.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för närmare information om den studie och de specifika patientdata som denna indikation baseras på.
Portuguese: Por favor leia estas instruções com atenção de forma a saber como usar a solução correctamente.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant så att du använder lösningen på rätt sätt.
Portuguese: Beba a solução ou administre ao doente imediatamente.
Swedish: Drick, eller administrera lösningen till patienten, genast.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros*
Swedish: Metabolism och nutrition Sällsynta*
Portuguese: Utilizar até 2 meses após a abertura do frasco.
Swedish: Använd inom 2 månader efter att flaskan har öppnats.