FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
German: Darbepoetin alfa hat deshalb eine längere Wirkungsdauer und kann weniger häufig angewendet werden als natürliches Erythropoietin.
English: Aranesp has been authorised since June 2001.
German: Aranesp erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Juni 2001.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
German: März 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
English: The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass Änderungen am Studiendesign der einen Studie und der Ausschluss einer großen Zahl von Patienten von der Auswertung der Ergebnisse Fragen bezüglich der Gültigkeit der Daten aufwerfen.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verringerung der Anzahl von Transfusionen roter Blutkörperchen.
English: The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
German: In der ersten Studie wurde Aranesp über 24 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
German: Der Antragsteller legte Daten aus zwei Hauptstudien mit 356 anämischen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen vor.
English: What is Aranesp?
German: Was ist Aranesp?
English: There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Aranesp bei den bereits zugelassenen Indikationen.
English: • adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
German: • Erwachsene, die eine Chemotherapie gegen eine „nicht myeloische Krebserkrankung“ (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht) erhalten.
English: In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
German: Darüber hinaus entsprach eine in den USA durchgeführte Studie nicht den EUEmpfehlungen für die Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.
English: • adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
German: • Erwachsene und Kinder mit „chronischer Niereninsuffizienz“ (einer langfristigen, allmählichen
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Ergebnisse der Studie nicht als zuverlässig erachtet wurden, und gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung bezüglich der Anwendung des Arzneimittels auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte genehmigt werden können.
English: The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten angewendet werden, die keine häufigen Bluttransfusionen benötigen und bei denen das Risiko, dass ihre Erkrankung zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) fortschreitet, gering bis mittelhoch ist.
English: The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass derzeit keine von Amgen finanzierten klinischen Studien mit Aranesp im Gange sind.
English: In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
German: Bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen sollte Aranesp in derselben Weise wirken wie in seinen bereits bestehenden Anwendungsgebieten.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, die Rücknahme basiere auf der Ansicht des CHMP, dass die vorgelegten Daten es dem Ausschuss nicht gestatteten, eine Anwendung bei myelodysplastischen Syndromen zu genehmigen.
English: By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.
German: Indem es auf dieselbe Weise wirkt wie Erythropoietin, regt Aranesp den Körper zu einer verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an und behandelt so die Anämie.
English: Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
German: Aranesp sollte außerdem zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, einer Gruppe von Knochenmarkserkrankungen, angewendet werden.
English: Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
German: Aranesp ist ein Arzneimittel, das bereits zur Behandlung von Anämie („Blutarmut“, einer niedrigen Zahl roter Blutkörperchen) angewendet wird, die bei den folgenden Gruppen von Patienten Symptome hervorruft:
English: In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
German: In der zweiten Studie, in der alle Patienten 13 Wochen lang Aranesp erhielten, wurde der Hämoglobinwert im Blut gemessen.
English: What was Aranesp expected to be used for?
German: Wofür sollte Aranesp angewendet werden?
English: How does Aranesp work?
German: Wie wirkt Aranesp?
English: On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Aufnahme der Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen in die bestehende Genehmigung für das Inverkehrbringen zurücknehmen möchte.
English: Aranesp, acts exactly like a natural hormone called erythropoietin that is made by the kidneys to stimulate red blood cell production, but it is very slightly different in its structure.
German: Darbepoetin alfa, der Wirkstoff in Aranesp, wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin, das in den Nieren gebildet wird und das Knochenmark zur Produktion von roten Blutkörperchen anregt.
English: What is happening with Aranesp in its authorised uses?
German: Was geschieht mit den bereits zugelassenen Anwendungsgebieten (Indikationen) von Aranesp?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Aranesp für die Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen nicht hätte zugelassen werden können.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex IV.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang IV aufgeführt.
English: The children's age ranged from 17 days to 6 years.
German: Die Kinder waren in einem Alter von 17 Tagen bis sechs Jahren.
English: The remaining cases were all life-threatening but resulted in full recovery.
German: Alle übrigen Fälle waren zwar lebensbedrohlich, dennoch konnte bei allen eine vollständige Genesung erreicht werden.
English: Therefore, this continues to represent a variable safety risk across all paediatric age groups.
German: Dies stellt daher bei allen pädiatrischen Altersgruppen weiterhin ein variables Sicherheitsrisiko dar.
English: The symptoms of morphine toxicity may be increased in these settings.
German: Die Symptome der Morphintoxizität können unter diesen Umständen verstärkt sein.
English: A review of these cases indicated that, four cases had a fatal outcome.
German: Laut einer Prüfung dieser Fälle verliefen vier davon tödlich.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
English: Treatment guidelines recommend treatment of persistent chronic cough in paediatric patients based on aetiology.
German: Die Behandlungsrichtlinien empfehlen die Behandlung von anhaltendem chronischem Husten bei pädiatrischen Patienten basierend auf der Ätiologie.
English: Codeine is converted into morphine in the body by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), an enzyme which shows genetic polymorphism.
German: Codein wird im Körper durch das Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), ein Enzym, das einen genetischen Polymorphismus aufweist, in Morphin umgewandelt.
English: This included MAH responses, published literature data which became available since the initial granting of the marketing authorisations and consultation of healthcare professionals and other experts.
German: Dies umfasste Rückmeldungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, veröffentlichte Daten aus der Literatur, die seit der ursprünglichen Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, sowie die Konsultation von Angehörigen von Gesundheitsberufen und anderen Experten.
English: Overall, the majority (38/50) of the cases were in patients younger than 12 years of age and 6 were fatal cases.
German: Insgesamt trat die Mehrheit der Fälle (38/50) bei Patienten unter zwölf Jahren auf;
English: In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
German: Darüber hinaus war die CMDh der Ansicht, dass eine geringfügige Änderung des vorgeschlagenen Wortlauts, der die Abschnitte 4.2 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) sowie den Abschnitt 2 der Packungsbeilage (PL) betrifft, notwendig ist, um die praktische Umsetzung auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung des Spektrums an Kombinationsprodukten, die Teil dieses Verfahren sind, zu erleichtern.
English: Overall conclusion and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: All codeine containing medicinal products approved for the treatment of cough and/or cold in paediatric population, including single and combination products authorised in the European Union are included in this review.
German: Alle Codein-haltigen Arzneimittel, die zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung in der pädiatrischen Patientenpopulation zugelassen sind, einschließlich in der Europäischen Union zugelassener Einzel- und Kombinationspräparate, sind in dieser Überprüfung enthalten.
English: Therefore, the marketing authorisation holders of codeine containing medicinal products in oral formulations should discuss with the National Competent Authorities in the Member States the applicability of this minimisation measure in their territory.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Codein-haltigen Arzneimitteln in oralen Formulierungen sollten daher die Anwendbarkeit dieser Risikominimierungsmaßnahme in ihrer Region mit den in den Mitgliedstaaten zuständigen nationalen Behörden besprechen.
English: Therefore, in addition to the PRAC recommendation to vary the marketing authorisations, the CMDh also agreed that if a marketing authorisation cannot be varied in line with the terms of the CMDh agreement, member states may consider the revocation of that marketing authorisation.
German: Zusätzlich zu der Empfehlung des PRAC zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beschloss die CMDh außerdem, dass, sollte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gemäß den Bedingungen der Vereinbarung der CMDh geändert werden können, die Mitgliedstaaten den Widerruf dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen in Erwägung ziehen können.
English: However, the CMDh considered that in view of the recommended contra indication of the use of codeine for cough and/or cold in children below 12 years of age, some marketing authorisations may have to be revoked.
German: Die CMDh kam jedoch zu dem Schluss, dass angesichts der empfohlenen Kontraindikation für die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern unter zwölf Jahren einige Genehmigungen für das Inverkehrbringen möglicherweise widerrufen werden müssen.
English: Cough is a reflex response to mechanical, chemical, or inflammatory irritation of the tracheobronchial tree.
German: Der Hustenreflex ist eine Reaktion auf eine mechanische, chemische oder entzündungsbedingte Reizung des Tracheobronchialbaums.
English: The PRAC also noted that cough associated with upper respiratory tract infections is the dominating cause of cough in children.
German: Der PRAC stellte außerdem fest, dass Infektionen der oberen Atemwege die Hauptursache für Husten bei Kindern darstellen.
English: Efficacy data is therefore limited, with no recent and well-established controlled scientific studies to clearly support the benefit of codeine in the approved indications for cough and/or cold for the paediatric population.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind daher begrenzt und es liegen keine aktuellen und fundierten kontrollierten wissenschaftlichen Studien vor, die den Nutzen von Codein in den zugelassenen Indikationen für Husten und/oder Erkältung für die pädiatrische Patientenpopulation eindeutig stützen.
English: The PRAC reviewed all available data from different sources: clinical trials, observational studies, metaanalyses, post-marketing data and further published literature data on the use of codeine containing products in children for treatment of cough and/or cold.
German: Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus verschiedenen Quellen: klinischen Studien, Beobachtungsstudien, Metaanalysen, nach Markteinführung gesammelten Daten und weiteren veröffentlichten Daten aus der Literatur zur Anwendung von Codein-haltigen Produkten bei Kindern zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung.
English: A randomised clinical trial (Jaffe G et al, 1983) and an epidemiological study (De Blasio F et al, 2012) did not show a significant effect of the treatment with codeine in cough and/or cold in children.
German: In einer randomisierten klinischen Studie (Jaffe G et al, 1983) und in einer epidemiologischen Studie (De Blasio F et al, 2012) wurde keine signifikante Wirkung der Behandlung mit Codein gegen Husten und/oder Erkältung bei Kindern gezeigt.
English: Cough serves as a physiologic function to clear airways of obstructive or irritating material or to warn of noxious substances in inspired air.
German: Er dient als physiologische Funktion zur Befreiung der Atemwege von obstruktiven oder reizenden Materialien oder zur Warnung vor schädlichen Stoffen in der eingeatmeten Luft.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in children.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Codein-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern.
English: Overall, only four published studies investigating the use of codeine-containing medicines for the treatment of cough in children could be identified.
German: Es konnten insgesamt lediglich vier veröffentlichte Studien ermittelt werden, die die Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten bei Kindern untersuchen.
English: A review of serious and fatal cases in paediatric patients from the literature, global pharmacovigilance databases and regulatory authorities suggests that the respiratory depressant effects of codeine may influence the occurrence of respiratory complications.
German: Eine Überprüfung der schwerwiegenden und tödlich verlaufenden Fälle bei pädiatrischen Patienten aus der Literatur, globalen PharmakovigilanzDatenbanken und dem Informationsfundus der Zulassungsbehörden legt nahe, dass die dämpfende Wirkung von Codein auf das Atemzentrum mit der Inzidenz von Atemwegskomplikationen korreliert.
English: Two studies (Kelly et al, 1963 and Jaffe et al, 1983), which did not include a placebo control group, suggested that efficacy was no greater for codeine than the other antitussives but that the incidence of side effects in the codeine group was higher than in the comparator group.
German: Zwei Studien (Kelly et al, 1963 und Jaffe et al, 1983), die keine Placebo-Kontrollgruppe umfassten, legten nahe, dass Codein keine größere Wirksamkeit aufwies als die anderen Hustenmittel, dass jedoch die Inzidenz von Nebenwirkungen in der Codeingruppe höher war als in den Gruppen mit den Vergleichspräparaten.
English: Apart from its use as an analgesic for relief of pain, it is also used for the symptomatic treatment of cough and/or cold.
German: Neben seiner Anwendung als Schmerzmittel wird es auch für die symptomatische Behandlung von Husten und/oder Erkältung eingesetzt.
English: Codeine suppresses the cough reflex through a direct effect on the cough centre in the medulla.
German: Codein unterdrückt den Hustenreflex, indem es direkt auf das Hustenzentrum im verlängerten Mark (Medulla oblongata) wirkt.
English: This included contraindication in patients of any age known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers and in women of all ages who are breastfeeding.
German: Dies umfasste eine Kontraindikation bei Patienten beliebigen Alters, die bekanntermaßen CYP2D6-bedingte ultraschnelle Metabolisierer sind, sowie bei stillenden Frauen jeden Alters.
English: In such clinical settings it is not expected that codeine use brings any significant benefit, while the risks identified can be of serious consequences.
German: In diesem klinischen Kontext ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Codein einen signifikanten Nutzen mit sich bringt;
English: The risk of opioid toxicity is especially pronounced among UMs due to its serious consequences of respiratory depression.
German: Das Risiko einer Opioidtoxizität ist aufgrund der durch sie verursachten schwerwiegenden Atemdepression bei ultraschnellen Metabolisierern besonders ausgeprägt.
English: In addition, the PRAC also recommended that the relevant risk minimisation measures from the previous referral should also apply to the use of codeine in the symptomatic treatment of cough and/or cold.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC, dass die relevanten Maßnahmen zur Risikominimierung aus der vorherigen Befassung auch für die Anwendung von Codein zur symptomatischen Behandlung von Husten und/oder Erkältung gelten sollten.
English: Therefore, the PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
German: Daher empfahl der PRAC die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Codein-haltigen Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
English: • The PRAC considered available data on the safety and the efficacy of the codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in children in relation to the risk of opioid toxicity.
German: • Der PRAC berücksichtigte verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Codeinhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern in Bezug auf das Risiko einer Opioidtoxizität.
English: Whereas EMs or UMs are at risk of morphine toxicity, PMs may be at an increased risk of a lack of therapeutic effect.
German: Während bei den schnellen und ultraschnellen Metabolisierern das Risiko einer Morphintoxizität vorliegt, weisen langsame Metabolisierer möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer mangelnden therapeutischen Wirkung auf.
English: The PRAC took into account that the enzymatic systems responsible for the metabolism of codeine in children older than 12 years of age can be considered comparable to that of adults.
German: Der PRAC berücksichtigte, dass die für die Verstoffwechselung von Codein verantwortlichen Enzymsysteme bei Kindern über zwölf Jahre mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind.
English: Moreover, the CMDh noted as advised by the PRAC that the contraindication in women of all ages who are breastfeeding should also apply to all codeine containing products approved for adults and regardless of the indication.
German: Darüber hinaus nahm die CMDh entsprechend der Empfehlung des PRAC zur Kenntnis, dass die Kontraindikation für stillende Frauen jeden Alters auch für alle für Erwachsene und unabhängig von der Indikation zugelassenen Codein-haltigen Produkte gelten sollte.
English: The PRAC also considered data from the European Pharmacovigilance database (Eudravigilance), a drug utilisation study of the patterns of prescription of codeine and performed a consultation with European healthcare professional organisations and with the Paediatric Committee (PDCO).
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem Daten aus der europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank (Eudravigilance) sowie eine Studie zur Arzneimittelanwendung über das Verschreibungsmuster von Codein und führte eine Konsultation mit
English: The PRAC also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC).
German: Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass das Risiko einer versehentlichen Überdosierung (vier identifizierte Fälle) durch die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung minimiert werden könnte.
English: Similarly, it was not recommended to use codeine in children whose breathing could be compromised including children with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
German: Gleichermaßen wurde nicht empfohlen, Codein bei Kindern anzuwenden, deren Atmung beeinträchtigt sein könnte, einschließlich bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungen, multiplem Trauma oder bei Kindern, die sich umfangreichen chirurgischen Verfahren unterziehen bzw.