FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V další studii u 312 dospívajících ve věku od 13 do 17 let došlo u přípravku Intuniv po 13 týdnech k poklesu skóre ADHD o 25 bodů a u placeba o 19 bodů.
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat la 312 adolescenți cu vârste între 13 și 17 ani, reducerea scorurilor ADHD la 13 săptămâni a fost de 25 de puncte în asociere cu Intuniv și de 19 puncte în asociere cu placebo.
Czech: Jak se přípravek Intuniv používá?
Romanian: Cum se utilizează Intuniv?
Czech: Jak přípravek Intuniv působí?
Romanian: Cum acționează Intuniv?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intuniv schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Intuniv?
Czech: Nicméně vzhledem k přínosům pozorovaným u přípravku Intuniv dospěl výbor k závěru, že tento léčivý přípravek může být používán jako alternativa u pacientů,
Romanian: Cu toate acestea, date fiind beneficiile observate în asociere cu Intuniv, comitetul a concluzionat că medicamentul poate fi utilizat ca alternativă la pacienții care nu pot lua stimulante sau la pacienții la care stimulantele nu controlează simptomele suficient de bine.
Czech: Datum první registrace: 18. dubna 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 22. prosince 2011
Romanian: Data primei autorizări: 18 aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 decembrie 2011
Czech: První dvě číslice značí měsíc; další 4 číslice značí rok.
Romanian: Primele 2 cifre indică luna; următoarele 4 cifre indică anul.
Czech: Předpokládá se, že účinky této změny jsou přechodné.
Romanian: Efectele acestei modificări sunt anticipate a fi tranzitorii.
Czech: Opakované vyšetřování pacientova stavu je naprosto nezbytné.
Romanian: Evaluarea repetată a stării pacientului este esenţială.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, kolik dnů léčby potřebujete.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveţi nevoie.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek INVANZ, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris INVANZ deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii:
Czech: Podobná pozorování byla učiněna i po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Observaţii similare au fost făcute în perioada după punerea pe piaţă.
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok tváře a/nebo hrdla.
Romanian: Primele semne ale unei reacţii alergice severe pot include umflarea feţei şi/sau a gâtului.
Czech: U Escherichia coli je afinita nejsilnější u PBPs 2 a 3.
Romanian: La Escherichia coli, cea mai mare afinitate este pentru PBPs 2 şi 3.
Czech: Vážné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou urgentní léčbu.
Romanian: Reacţiile anafilactice grave necesită tratament de urgenţă.
Czech: Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky.
Romanian: Soluţiile trebuie să fie utilizate în decurs de 4 ore după ce au fost scoase din frigider.
Czech: - alergie na kterékoli léky včetně antibiotik.
Romanian: • Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.
Czech: Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.
Romanian: Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.
Czech: Suboptimální expozice
Romanian: Expunere suboptimală
Czech: Pokud se nepoužijí okamžitě, odpovídá za dobu uchovávání před použitím uživatel.
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului.
Czech: Aktivita byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Romanian: * Activitatea a fost demonstrată satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
Czech: Celkový profil bezpečnosti je srovnatelný s profilem bezpečnosti u dospělých.
Romanian: Profilul global de siguranţă este comparabil cu cel al pacienţilor adulţi.
Czech: Proto musí být v takových zvláštních případech zvýšena pozornost.
Romanian: De aceea, este necesară precauţie în asemenea cazuri mai puţin întâlnite.
Czech: Co je přípravek INVANZ a k čemu se používá
Romanian: Ce este INVANZ şi pentru ce se utilizează
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide.
Czech: Pokud dojde během terapie k superinfekci, je nutno podniknout příslušná opatření.
Romanian: Dacă survine o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie instituite măsuri adecvate.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
Romanian: Dacă aceste simptome apar spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Pohlaví Plazmatické koncentrace ertapenemu jsou u mužů a u žen srovnatelné.
Romanian: Sex Concentraţiile plasmatice ale ertapenem sunt comparabile la bărbaţi şi femei.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (breakpoints) stanovené metodikou EUCAST jsou následující:
Romanian: Valorile critice ale CMI conform EUCAST sunt următoarele:
Czech: Tomu se říká přerůstání.
Romanian: Aceasta se numeşte suprainfecţie.
Czech: Přípravek INVANZ nebyl u těhotných žen hodnocen.
Romanian: INVANZ nu a fost studiat la femeile gravide.
Czech: Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení karcinogenního potenciálu ertapenemu nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung asupra animalelor pentru a evalua potenţialul carcinogen al ertapenemului.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Czech: V této věkové kategorii by měla být zvláštní pozornost věnována stanovení citlivosti infekčního organismu (infekčních organismů) na ertapenem.
Romanian: Pentru această grupă de vârstă, trebuie acordată atenţie deosebită în ceea ce priveşte stabilirea sensibilităţii agentului (-ţilor) infecţioşi la ertapenem.
Czech: Zatímco antibiotika, včetně přípravku INVANZ, hubí určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé.
Romanian: Cu toate că antibioticele incluzând INVANZ distrug anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal.
Czech: • bolest hlavy
Romanian: • Dureri de cap
Czech: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě.
Romanian: Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku INVANZ, než mělo
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult INVANZ decât trebuie
Czech: Obvykle vnímavé druhy:
Romanian: Specii frecvent sensibile:
Czech: Enterokoky včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium Gramnegativní aeroby:
Romanian: Enterococi, inclusiv Enterococcus faecalis şi Enterococcus faecium Aerobe Gram-negative:
Czech: To proto, že přípravek INVANZ může mít vliv na fungování některých jiných léků.
Romanian: Aceasta, deoarece INVANZ poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Czech: Ertapenem lze do jisté míry odstranit hemodialýzou (viz bod 5.2); o použití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Romanian: Ertapenemul poate fi eliminat într-o anumită măsură prin hemodializă (vezi pct 5.2); cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii referitoare la utilizarea hemodializei ca metodă de tratare a supradozajului.
Czech: Prevalence získané rezistence se může lišit geograficky a podle doby pro vybrané kmeny, a proto jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia din punct de vedere geografic şi temporal pentru speciile selectate şi se recomandă cunoaşterea informaţiilor locale privitoare la rezistenţă, mai ales când se tratează infecţii severe.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INVANZ u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea INVANZ la copii cu vârsta sub 3 luni nu au fost încă stabilite.
Czech: Informujte vždy svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați sau intenționați să le luați, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Mikrobiologická vnímavost
Romanian: Sensibilitate microbiologică
Czech: In vitro studie lidských jaterních mikrozomů ukazují, že ertapenem neinhibuje metabolizmus zprostředkovaný některou z šesti hlavních izoforem CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Romanian: Studiile in vitro asupra microzomilor din ficatul uman indică faptul că ertapenemul nu inhibă metabolismul mediat de oricare dintre cele 6 principale izoenzime ale CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Czech: Je třeba věnovat pozornost oficiálním informacím o správném používání antibakteriálních přípravků.
Romanian: Trebuie luat în considerare ghidul oficial privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
Czech: Návod k použití:
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare:
Czech: Na základě dostupných údajů není možno vyloučit, že v nemnohých případech chirurgických zákroků, které trvají déle než 4 hodiny, mohou být pacienti vystaveni nižším než optimálním koncentracím ertapenemu a následkem toho vzniká riziko možného selhání léčby.
Romanian: Pe baza datelor disponibile nu a putut fi exclus faptul că în câteva cazuri de intervenţii chirurgicale cu durata mai mare de 4 ore, pacienţii pot fi expuşi la concentraţii suboptimale de ertapenem şi consecutiv, riscului unui potenţial eşec al tratamentului.
Czech: Plazmatické koncentrace
Romanian: Concentraţia plasmatică
Czech: Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384.
Romanian: Numărul total de pacienţi trataţi cu ertapenem în cadrul studiilor clinice a fost de 384.
Czech: Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Romanian: A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.
Czech: Váš lékař bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecţie şi vă va trata dacă este necesar.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte privind sarcina, dezvoltarea embrio-fetală, naşterea sau dezvoltarea post-natală.
Czech: Informace uváděné dále poskytují pouze přibližnou orientaci o pravděpodobnosti, zda bude daný mikroorganismus vůči ertapenemu vnímavý, nebo ne.
Romanian: Informaţiile de mai jos prezintă doar o îndrumare aproximativă a probabilităţii ca microorganismele să fie sau nu sensibile la ertapenem.
Czech: Kolitida související s užíváním antibiotik
Romanian: Colita asociată cu administrarea de antibiotice
Czech: U potkanů, jimž byly podány vysoké dávky ertapenemu, se však objevily snížené počty neutrofilů; toto zjištění nicméně nebylo považováno za významné z hlediska bezpečnosti.
Romanian: La şobolanii care au primit doze mari de ertapenem s-a înregistrat, totuşi, scăderea numărului de neutrofile, care nu a fost considerat a fi o problemă de siguranţă semnificativă.
Czech: Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 150 dostalo dávku 1 g ertapenemu.
Romanian: Numărul total de pacienţi trataţi cu ertapenem în cadrul studiilor clinice a fost de peste 2200, dintre care peste 2150 au primit o doză de 1 g ertapenem.
Czech: Je nutno zvážit možnost ukončení léčby přípravkem INVANZ a nasazení specifické léčby proti Clostridium difficile.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu INVANZ şi administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile.
Czech: Váš lékař určí, zda máte přípravek INVANZ v kombinaci s těmito jinými léky užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi INVANZ în asociere cu aceste alte medicamente.
Czech: Stafylokoky vnímavé vůči meticilinu (včetně Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Romanian: Stafilococi sensibili la meticilină (inclusiv Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Czech: Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţie pe piele), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Czech: Přípravek INVANZ obsahuje sodík
Romanian: INVANZ conţine sodiu
Czech: Přípravek INVANZ Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Romanian: INVANZ va fi întotdeauna pregătit şi vi se va administra intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical.
Czech: • abnormální pohyby
Romanian: • mişcări anormale
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH03
Romanian: Antibiotice pentru administrare sistemică, carbapeneme, codul ATC: J01DH03
Czech: Ertapenem Tikarcilin/klavulanát n/m % n/m %
Romanian: Ticarcilină/clavulanat n/m % n/m %
Czech: Je-li to indikováno z klinického hlediska, lze převést pacienta na vhodný perorální antibakteriální přípravek, pokud bylo pozorováno klinické zlepšení.
Romanian: Când este indicat din punct de vedere clinic, se poate face înlocuirea cu un medicament antibacterian oral adecvat, dacă s-a observat un progres clinic.
Czech: Po rekonstituci: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě.
Romanian: După reconstituire: Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat.
Czech: K dispozici nejsou žádné konkrétní informace o léčbě předávkování ertapenemem.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice referitoare la tratamentul supradozajului cu ertapenem.
Czech: U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař.
Romanian: La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potenţial al utilizării medicamentului.
Czech: Podíl pacientů s kladnou klinickou odpovědí hodnocenou při návštěvě následující po léčbě v klinické MITT populaci je znázorněn níže:
Romanian: Procentul pacienţilor cu răspuns clinic favorabil evaluat în cadrul vizitelor după tratament din populaţia clinică modificată ITT, este prezentat mai jos:
Czech: Mikroorganizmy však mohou vykazovat rezistenci vůči více než jedné skupině antibakteriálních látek, kdy mechanismus účinku je nebo zahrnuje neprostupnost některých sloučenin a/nebo efluxní pumpy.
Romanian: Cu toate acestea, microorganismele pot prezenta rezistenţă la mai mult de o clasă de agenţi antibacterieni atunci când mecanismul este sau include impermeabilitate la unele componente şi/sau o pompă de eflux.
Czech: V případě předávkování je však nutno léčbu přípravkem INVANZ přerušit a zahájit obecnou podpůrnou léčbu až do vyloučení léku ledvinami.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul unui supradozaj, tratamentul cu INVANZ trebuie întrerupt şi trebuie administrat un tratament general de susţinere până la eliminarea renală.
Czech: • snížené vědomí
Romanian: • scăderea stării de conştienţă
Czech: Prevence
Romanian: Prevenire
Czech: Intravenózní podání: přípravek INVANZ je nutno aplikovat infuzí po dobu 30 minut.
Romanian: Administrare intravenoasă: INVANZ trebuie să fie perfuzat pe o perioadă de 30 minute.
Czech: Méně časté: pozitivní test na toxin Clostridium difficile
Romanian: Mai puţin frecvente: toxina Clostridium difficile pozitivă
Czech: Průměrný plazmatický poločas u dětí ve věku 3 měsíce až 12 let je přibližně 2,5 hodiny.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică la copiii cu vârste între 3 luni şi 12 ani este de aproximativ 2,5 ore.
Czech: (viz bod 6.4) Naředění
Romanian: (Vezi pct. 6.4.) Diluare
Czech: Vzácné: neutropenie, trombocytopenie
Romanian: Rare: Neutropenie, trombocitopenie
Czech: Anaeroby:
Romanian: Anaerobe:
Czech: Dospělí ve věku 18 a více let
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mult
Czech: Bílý až bělavý prášek.
Romanian: Pulbere albă sau aproape albă.
Czech: • Hypersenzitivita na kterýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare alt agent antibacterian carbapenemic
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku INVANZ:
Romanian: Instrucţiuni privitoare la reconstituirea şi diluarea INVANZ:
Czech: Z 80 % zjištěných v moči se přibližně 38 % ertapenemu vylučuje v nezměněné podobě a přibližně 37 % v podobě metabolitu s otevřeným kruhem.
Romanian: Din procentul de 80 % regăsit în urină, aproximativ 38 % este excretat ca ertapenem nemodificat şi aproximativ 37 % ca metabolit cu inel deschis.
Czech: Snížené hladiny kyseliny valproové mohou vést k nedostatečné kontrole křečí; proto se současné používání ertapenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného nedoporučuje, je třeba zvážit alternativní antibakteriální nebo antikonvulzivní léčbu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice scăzute ale acidului valproic pot duce la un control inadecvat al convulsiilor; prin urmare, utilizarea concomitentă de ertapenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată şi trebuie avute în vedere tratamente antibacteriene sau anticonvulsivante alternative.
Czech: Prevence:
Romanian: Prevenire:
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku INVANZ
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de INVANZ
Czech: Mechanismus účinku ertapenemu se liší od mechanismu dalších skupin antibiotik, jako jsou chinolony, aminoglykosidy, makrolidová antibiotika a tetracykliny.
Romanian: Mecanismul de acţiune al ertapenemului diferă faţă de alte clase de antibiotice, cum ar fi quinolonele, aminoglicozidele, macrolidele şi tetraciclinele.
Czech: 13 až 17 let
Romanian: 13 la 17 ani
Czech: Záchvaty se objevily nejčastěji u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému (CNS) (např. poškození mozku nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Crizele convulsive au apărut cel mai frecvent la pacienţii vârstnici şi la aceia cu tulburări preexistente ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu leziuni cerebrale sau antecedente de convulsii) şi/sau funcţie renală compromisă.
Czech: Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu 8 dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě.
Romanian: Administrarea intravenoasă de ertapenem, cu o doză zilnică de 3 g timp de 8 zile, la adulţii voluntari sănătoşi, nu a cauzat toxicitate semnificativă.
Czech: • infekce postihující plíce (zápal plic)
Romanian: • Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
Czech: Žádné odpovídající a dobře kontrolované studie ohledně účinků podávání ertapenemu na fertilitu mužů a žen neexistují.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate referitoare la efectul administrării de ertapenem asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Czech: Vzácné: potrat
Romanian: Rare: Avort
Czech: Obvyklá délka terapie přípravkem INVANZ je 3 až 14 dní, ale může se lišit podle typu a závažnosti infekce a kauzálního patogenu (kauzálních patogenů).
Romanian: Durata obişnuită a tratamentului cu INVANZ este de 3 până la 14 zile, dar poate varia în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei şi a agentului/agenţilor patogen(i) care a(au) determinat-o.
Czech: Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 % pacientů.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse la 1,30 % dintre pacienţi.
Czech: Je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem INVANZ po dobu, kterou předepíše Váš lékař.
Romanian: Este foarte important să continuaţi tratamentul cu INVANZ pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră.
Czech: Tyto reakce se spíše vyskytnou u jedinců s přecitlivělostí na četné alergeny v anamnéze.
Romanian: Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la pacienţii cu antecedente de sensibilitate la alergeni multipli.
Czech: To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev).
Romanian: Aceasta deoarece este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului).
Czech: Ceftriaxon n/m % n/m %
Romanian: Ceftriaxonă n/m % n/m %
Czech: Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu a enterokoky jsou rezistentní vůči ertapenemu v důsledku necitlivosti na cílové PBP; P. aeruginosa a další nefermentující bakterie jsou většinou rezistentní, pravděpodobně v důsledku omezeného průniku a aktivního efluxu.
Romanian: Stafilococii şi enterococii rezistenţi la meticilină sunt rezistenţi la ertapenem, datorită lipsei de sensibilitate a PBP ţintă; P. aeruginosa şi alte bacterii non-fermentative sunt în general rezistente, probabil datorită penetrării scăzute şi efluxului activ.
Czech: Z hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem v klinické studii léčby intraabdominálních infekcí u dospělých jich 30 % mělo generalizovanou peritonitidu a 39 % mělo infekce postihující jiná místa než apendix, včetně žaludku, duodena, tenkého střeva, tračníku a žlučníku; omezený počet hodnotitelných pacientů vykazoval skóre APACHE II ≥ 15, přičemž účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.
Romanian: Dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem în cadrul unui studiu clinic pentru tratamentul infecţiilor intra-abdominale la adulţi, 30 % au avut peritonită generalizată şi 39 % au avut infecţii cu alte localizări decât la nivelul apendicelui, inclusiv la nivelul stomacului, duodenului, intestinului subţire, colonului, vezicii biliare; a existat un număr redus de pacienţi evaluabili care au fost înrolaţi cu scorul APACHE II ≥ 15 şi eficacitatea la aceşti pacienţi nu a fost stabilită.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento přípravek.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu aflaţi cum reacţionaţi la acest medicament.
Czech: U druhů považovaných za vnímavé vůči ertapenemu nebyla rezistence v surveillance studiích prováděných v Evropě častá.
Romanian: Pentru speciile considerate a fi sensibile la ertapenem, rezistenţa a fost mai puţin frecventă în studiile de observaţie din Europa.
Czech: Proto se ertapenem nesmí u těchto pacientů používat (viz bod 5.2).
Romanian: De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi (Vezi pct. 5.2.).
Czech: Rezistence však může být pozorována, jsou-li přítomné ESBL nebo jiné silné beta laktamázy (např. typy AmpC) ve spojení se sníženou prostupností, vyplývající ze ztráty jednoho nebo více porinů vnější membrány, nebo se zvýšeně regulovaným efluxem.
Romanian: Rezistenţa poate fi totuşi observată când BLSE-urile sau alte beta-lactamaze potente (de exemplu, tipul AmpC) sunt corelate cu permeabilitatea membranară redusă, determinată de pierderea unuia sau mai multor pori de la nivelul membranei externe sau cu efluxul reglat la nivel înalt.
Czech: U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei 30 ml/min şi 1,73 m2 nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Údaje z klinických studií
Romanian: Informaţii obţinute din studiile clinice
Czech: • halucinace
Romanian: • Halucinaţii
Czech: Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate reacţii alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge).
Czech: velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)