FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att kontraindicera användning vid graviditet och amning, men ansåg att bristen på data skulle omnämnas och att en uppgift om reproduktionstoxicitet hos djur skulle tas med.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на притежателя на разрешението за употреба за противопоказание за употреба по време на бременност и кърмене, но смята, че трябва да бъде спомената липсата на данни при хора, както и да бъде включена репродуктивната токсичност при животни.
Swedish: Det finns inga data som stödjer användning av Arimidex tillsammans med LHRH-analoger.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на Arimidex в комбинация с LHRH аналози.
Swedish: På begäran av CHMP reviderades därför den föreslagna varningen om nedsatt njurfunktion så att den återspeglar att exponeringen för anastrozol inte ökade hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, men att administrering till dessa patienter ändå ska ske med försiktighet.
Bulgarian: Поради това предложеното предупреждение при бъбречно нарушение е ревизирано, по молба на СНМР, за да отрази, че няма повишение на експозицията на анастрозол при пациенти с тежко бъбречно увреждане, но все пак приложението при подобни пациенти трябва да става с повишено внимание.
Swedish: CHMP begärde att denna uppgift skulle strykas, eftersom den är oförenlig med inklusionen av hyperkolesterolemi som en vanlig biverkning i avsnitt 4.8.
Bulgarian: СНМР изисква този текст да бъде изтрит, тъй като си противоречи с включването на хиперхолестеролемия в точка 4.8 като често нежелано събитие.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av oavsiktlig överdosering är begränsad.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит със случайно предозиране.
Swedish: Det har inte fastställts någon engångsdos av Arimidex som ger livshotande symtom.
Bulgarian: Не е установена единична доза Arimidex, която да води до животозастрашаващи симптоми.
Swedish: CHMP bad dessutom innehavaren av godkännande för försäljning att ta med den information som finns i vissa länders produktresumé om förekomsten av karpaltunnelsyndrom i kliniska prövningar.
Bulgarian: Освен това СНМР изисква от притежателя на разрешението за употреба да включи информация, налична в кратката характеристика на продукта в някои държави, за развитието на синдром на карпалния тунел в клиничните изпитвания.
Swedish: Den slutliga formulering som antogs för detta avsnitt är följande:
Bulgarian: Окончателният текст, който е приет за тази точка, е следният:
Swedish: CHMP beaktade och samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för detta avsnitt:
Bulgarian: CHMP отбелязва и се съгласява с предложението на притежателя на разрешението за употреба за тази точка:
Swedish: Stabilitet
Bulgarian: Устойчивост
Swedish: Eftersom anastrozol sänker östradiolnivåerna får Arimidex inte ges till flickor med brist på tillväxthormon som tillägg till behandling med tillväxthormon.
Bulgarian: Тъй като анастрозол понижава нивата на естрадиол, Arimidex не трябва да се прилага при момичета с дефицит на хормона на растежа в допълнение към лечение с хормон на растежа.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av Arimidex, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, ändras av följande skäl:
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Arimidex.
Swedish: Exponeringen för anastrozol ökar inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GRF<30 ml/min, se avsnitt 5.2); hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Експозицията на анастрозол не е увеличена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GRF<30ml/min, вж. точка 5.2); при пациенти с тежко бъбречно увреждане, приложението на Arimidex трябва да бъде извършвано с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Swedish: Den sökande måste garantera överensstämmelse med relevant monografi för anastrozol i Europeiska farmakopén (Ph.
Bulgarian: Заявителят ще трябва да осигури спазване на съответната монография на Европейската фармакопея за анастрозол, която в момента е в процес на преразглеждане.
Swedish: Den föreslagna indikationen stöds av en fas III-studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) som genomfördes på kvinnor som genomgått klimakteriet med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer.
Bulgarian: Предложеното показание е подкрепено от фаза III изпитване (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8),
Swedish: Asteni (orkeslöshet) och somnolens (sömnighet) har dock rapporterats vid användning av Arimidex och försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon och vid användning av maskiner så länge sådana symtom kvarstår.
Bulgarian: Въпреки това, при употреба на Arimidex са докладвани слабост и сънливост, и е необходимо повишено внимание по време на шофиране или работа с машини, докато подобни симптоми продължават.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане приложението на Arimidex трябва да бъде извършвано с повишено внимание (вж. точка 4.4 и 5.2).
Swedish: CHMP antog följande formulering för detta avsnitt:
Bulgarian: СНМР приема следния текст за тази точка:
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv, tidig bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet som har fått 2 till 3 års adjuvant behandling med tamoxifen
Bulgarian: Адювантно лечение на ранния инвазивен рак на гърдата, положителен за хормонални рецептори при постменопаузални жени, които са били подложени на 2- до 3-годишно адювантно лечение с тамоксифен.
Swedish: CHMP beaktade förslaget för avsnitt 4.2 från innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: CHMP взима предвид предложението на притежателя на разрешението за употреба за точка 4.2.
Swedish: CHMP beaktade den formulering som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit för detta avsnitt och förslog några revideringar.
Bulgarian: СНМР взима предвид текста, предложен от притежателя на разрешението за употреба за тази точка, и предлага някои промени.
Swedish: CHMP samtyckte till följande formulering som förslogs av innehavaren av godkännande för försäljning:
Bulgarian: СНМР приема следния текст, предложен от притежателя на разрешението за употреба:
Swedish: Minskad bentäthet och Henoch-Schönleins purpura lades till som biverkningar i avsnitt 4.8.
Bulgarian: Като нежелани събития в точка 4.8 са добавени понижението на костната плътност и пурпура на Henoch-Schönlein.
Swedish: Arimidex ska inte ges till pojkar med brist på tillväxthormon som tillägg till behandling med tillväxthormon.
Bulgarian: Arimidex не трябва да се прилага при момчета с дефицит на хормон на растежа в допълнение към лечение с хормон на растежа.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Swedish: Anastrozols skenbara clearance (CL/F) efter oral administrering förändrades inte hos frivilliga försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min) i studie 1033IL/0018, vilket överensstämmer med det faktum att anastrozol huvudsakligen elimineras genom metabolism.
Bulgarian: Клирънсът (CL/F) на анастрозол, след перорално приложение не е променен при доброволци с тежко бъбречно увреждане (GFR <30ml/min) в проучване 1033IL/0018, в съответствие с факта,
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Arimidex не е бил изследван при пациенти с рак на гърдата и тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Den slutliga överenskomna formuleringen för detta avsnitt är följande:
Bulgarian: Окончателният текст, приет за тази точка, е следният:
Swedish: Detta godkändes, men kan behöva revideras i framtiden till följd av ett pågående förfarande enligt artikel 45 i förordning 1901/2006 i dess senaste lydelse som specifikt syftar till att utvärdera dessa data. Andra ändringar gjordes i beskrivningen av de kliniska prövningar som stödjer indikationen för att klargöra och effektivisera informationen för förskrivaren.
Bulgarian: Това е прието, но може да се наложи да бъде ревизирано в бъдеще вследствие на провежданата процедура съгласно член 45 на Регламент № 1901/2006, изменен специфично за оценка на тези данни.
Swedish: Ingen dosändring rekommenderas till patienter med lindrig leversjukdom.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно заболяване.
Swedish: Administrering av Arimidex till patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet.
Bulgarian: Приложението на Arimidex при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва с повишено внимание.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Swedish: Arimidex är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Arimidex е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Arimidex не е бил изследван при пациенти с рак на гърдата и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Det finns inga data från användning av Arimidex under amning.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Arimidex по време на лактация.
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Swedish: Arimidex ska inte ges till kvinnor som inte genomgått klimakteriet.
Bulgarian: Arimidex не трябва да бъде използван при пременопаузални жени.
Swedish: Ingen dosändring rekommenderas till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка
Swedish: Cimetidin, en svag, ospecifik hämmare av CYP-enzymer, påverkade inte plasmakoncentrationerna av anastrozol.
Bulgarian: Р ензимите, не повлиява плазмените концентрации на анастрозол.
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för harmonisering av detta avsnitt, vilket omfattade en uppgift om det faktum att interaktionsstudier på antipyridin och cimetidin indikerar att signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av cytokrom P450 är osannolika.
Bulgarian: СНМР взима предвид текста, предложен от притежателя на разрешението за употреба за хармонизиране на тази точка, който включва факта, че клинични проучвания за взаимодействие на антипиридин и циметидин показват, че не са вероятни лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром Р450.
Swedish: Märkning och bipacksedel
Bulgarian: Означения върху опаковката и листовката
Swedish: Samtidig administrering av tamoxifen eller östrogeninnehållande behandlingar tillsammans med Arimidex ska undvikas eftersom detta kan minska dess farmakologiska effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Едновременното приложение на тамоксифен или лекарства, съдържащи естроген, и Arimidex трябва да се избягва, тъй като това може да намали фармакологичното му действие (вж.
Swedish: Effekt på bentäthet
Bulgarian: Влияние върху минералната костна плътност
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig, invasiv bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet
Bulgarian: Адювантно лечение на ранния инвазивен рак на гърдата с положителни хормонални рецептори при постменопаузални жени.
Swedish: Effekt och säkerhet påvisades inte i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: В основното клинично изпитване, ефикасността не е демонстрирана, а безопасността не е установена (вж. точка 5.1).
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Bulgarian: Клинични аспекти Кратка характеристика на продукта Точка 4.1
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 Brussels, Belgium
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Swedish: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid,
Swedish: 2620 Albertslund, Denmark
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Bulgarian: Вид опаковка
Swedish: Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:
Bulgarian: Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар::
Swedish: • plötslig oförklarlig död
Bulgarian: внезапна необяснима смърт,
Swedish: Försök att ta Aripiprazole Accord vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Опитайте се да приемате Арипипразол Accord по едно и също време всеки ден.
Swedish: Om du inte kan nå din läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.
Bulgarian: Ако не може да го откриете, отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция,
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Swedish: • förändrat eller ökat sexuellt intresse
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес,
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har emellertid inte fastställts.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на тези открития все още не е установена.
Swedish: Behandlingslängden bör vara kortast möjliga för att uppnå symtomkontroll och får inte överskrida 12 veckor.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е минималната необходима за контрол на симптомите без да надвишава 12 седмици.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
Swedish: Om du har glömt att ta Aripiprazole Accord Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Арипипразол Accord Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
Swedish: Därför ska nyfödda följas noggrant (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).
Swedish: • självmordstankar, självmordsförsök och självmord
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,
Swedish: 100 tabletter
Bulgarian: 100 таблетки
Swedish: Aripiprazol studerades också i en långsiktig placebokontrollerad underhållssstudie.
Bulgarian: Арипипразол също е проучван в дългосрочно поддържащо плацебо контролирано проучване.
Swedish: För dessa patienter ska doseringen fastläggas med försiktighet.
Bulgarian: При тези пациенти е необходимо внимателно определяне на дозата.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Swedish: Äldre patienter med demens-relaterad psykos
Bulgarian: Възрастни пациенти с психоза свързана с деменция
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazole Accord så länge som din läkare har sagt.
Bulgarian: Важно е да продължите употребата на Арипипразол Accord толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Swedish: • abstinenssymtom hos nyfödda barn efter exponering under graviditeten
Bulgarian: симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,
Swedish: För båda dessa korttidsstudier gäller att den kliniska relevansen av effektresultaten inte har fastställts med hänsyn till storleksordningen för behandlingseffekten jämfört med den stora placeboeffekten och de oklara effekterna på psykosocial funktion.
Bulgarian: И в двете краткосрочни изпитвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
Swedish: Punktestimatet av riskkvoten (HR) var 0,461 (95 % konfidensintervall, 0,242-0,879) i hela populationen.
Bulgarian: Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95 % доверителен интервал, 0,242-0,879) в цялата популация.
Swedish: När Aripiprazole Accord tas tillsammans med vissa läkemedel kan det innebära att läkaren behöver ändra dosen av Aripiprazole Accord eller av de andra läkemedlen.
Bulgarian: Приемът на Арипипразол Accord с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Арипипразол Accord или на другите лекарства.
Swedish: Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.
Bulgarian: Уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Swedish: I en subanalys av ungdomarna mellan 15 till 17 år, vilka utgjorde 74 % av det totala antalet inkluderade patienter, sågs en bibehållen effekt i den 26 veckor långa öppna förlängningsstudien.
Bulgarian: В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично отворено разширено проучване.
Swedish: Plötslig oförklarlig död Torsades de pointes QT-förlängning Ventrikulära arytmier Hjärtstillestånd Bradykardi
Bulgarian: Внезапна необяснима смърт Torsades de pointes Удължаване на QT интервала Камерни аритмии
Swedish: Aripiprazole Accord innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
Bulgarian: Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Swedish: BILAGA II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II А.
Swedish: Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Absorption Aripiprazol absorberas väl och maximala plasmakoncentrationer nås inom 3-5 timmar efter dosering.
Bulgarian: Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3-5 часа след приема.
Swedish: Den högsta icke tumörframkallande exponeringen på honråtta var 7 gånger högre än den humana exponering vid rekommenderad dos.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията на препоръчаната доза при хора.
Swedish: Av patienterna som var med i den primära effektanalysen, hade 139 patienter en nuvarande ADHD komorbidtetsdiagnos.
Bulgarian: Сред пациентите включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациента са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
Swedish: Högre doser än 10 mg/dag ska därför endast användas i undantagsfall och under noggrann övervakning (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Bulgarian: По тази причина, дози по-високи от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Aripiprazole Accord.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Арипипразол Accord.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning bör därför genast inledas och bör omfatta oavbruten EKG-kontroll för att eventuella arytmier ska upptäckas.
Bulgarian: Ето защо, е необходим незабавен контрол на сърдечно-съдовата система и включването на непрекъснато електрокардиографско проследяване за улавянето на възможна аритмия.
Swedish: Klasseffekt - symtom på dystoni, det vill säga förlängd onormal kontraktion av muskelgrupper, kan inträffa hos känsliga individer under de första dagarna av behandling.
Bulgarian: Реакция, свързвана с лекарствения клас: симптомите на дистония, удължени абнормни контракции на мускулни групи, могат да се появят при чувствителни индивиди по време на първите няколко дни на лечение.
Swedish: • högt blodtryck
Bulgarian: високо кръвно налягане,
Swedish: Vad Aripiprazole Accord är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва
Swedish: • uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma
Bulgarian: поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,
Swedish: • ökade nivåer av hormonet prolaktin i blodet
Bulgarian: • увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,
Swedish: Därutöver har oavsiktliga överdoser med enbart aripiprazol (upp till 195 mg) hos barn rapporterats utan dödlig utgång.
Bulgarian: Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол (достигащо до 195 mg) при деца без фатални последици.
Swedish: Även om dödsorsakerna varierande, verkade de flesta dödsfallen vara av antingen kardiovaskulär (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiös (t.ex. pneumoni) art (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Макар, че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечно-съдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. точка 4.8).
Swedish: I en post-hoc analys, var förbättringen jämfört med placebo mer uttalad hos patienterna med förknippad ADHD komorbiditet jämfört med gruppen utan ADHD, där det inte var någon skillnad mot placebo.
Bulgarian: В последващ анализ, подобрението спрямо плацебо е по-изразено при пациенти със съпътстваща диагноза ADHD в сравнение с групата без ADHD, където няма разлика спрямо плацебо.