FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur mit Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird.
Polish: Substancja ta należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)".
German: Es ist nicht bekannt, ob IVEMEND in die Muttermilch übergeht; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Polish: Nie wiadomo, czy IVEMEND przenika do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.
German: IVEMEND wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden.
Polish: Działanie leku IVEMEND polega na hamowaniu sygnałów przekazywanych do tego obszaru, w wyniku czego zmniejsza się występowanie nudności i wymiotów.
German: (E386) Polysorbat 80 (E433)
Polish: Polisorbat 80 (E433)
German: IVEMEND 150 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: IVEMEND 150 mg podawany jest w ramach leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IVEMEND bei Säuglingen unter 6 Monaten sind nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IVEMEND u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
German: IVEMEND sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist unbedingt erforderlich.
Polish: Nie należy stosować produktu IVEMEND w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
German: In Anbetracht der kurzen Dauer der erhöhten Exposition wird eine Dosisreduktion des Immunsuppressivums - basierend auf einer Überwachung der therapeutischen Dosierung - am Tag der Anwendung von IVEMEND sowie am darauf folgenden Tag nicht empfohlen.
Polish: Ze względu na jedynie krótkotrwałe zwiększenie ekspozycji ustrojowej nie zaleca się zmniejszania dawki leku immunosupresyjnego w oparciu o zasady monitorowania dawki terapeutycznej w dniu podania leku IVEMEND ani w dniu następnym.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na polisorbat 80, lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Eine Hämodialyse, die 4 bzw. 48 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wurde, hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Aprepitant; weniger als 0,2 % der Dosis wurden im Dialysat wiedergefunden.
Polish: Hemodializa przeprowadzona w okresie 4 lub 48 godzin po podaniu leku nie wpływała w sposób istotny na farmakokinetykę aprepitantu; w dializacie stwierdzano mniej niż 0,2% podanej dawki.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży chyba, że jest to konieczne.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aprepitant beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka kobiecego.
German: Im Falle einer Überdosierung muss Fosaprepitant abgesetzt und die üblichen unterstützenden Maßnahmen sowie die Überwachung des Patienten müssen eingeleitet werden.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie fosaprepitantu i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz monitorować stan pacjenta.
German: Aprepitant ist stark an Proteine gebunden, im Durchschnitt zu 97 %.
Polish: Aprepitant w wysokim stopniu, średnio w 97%, wiąże się z białkami.
German: Zu Informationen hinsichtlich Schwangerschaftsverhütung siehe unter „Anwendung von IVEMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Polish: Informacje dotyczące zapobiegania ciąży podano w części zatytułowanej „IVEMEND a inne leki".
German: Das Pulver wird vor der Anwendung aufgelöst und verdünnt.
Polish: Proszek jest rozpuszczany i rozcieńczany przed zastosowaniem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, ATC-Code: A04AD12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04A D12.
German: Fosaprepitant darf nicht gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid angewendet werden.
Polish: Nie wolno stosować fosaprepitantu jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem czy cyzaprydem.
German: CYP3A4-Wechselwirkungen
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4
German: Darüber hinaus wurde Fosaprepitant rasch und fast vollständig zu Aprepitant in S9-Präparationen von zahlreichen anderen menschlichen Gewebearten wie Niere, Lunge und Darm umgewandelt.
Polish: Ponadto fosaprepitant był szybko i prawie całkowicie przekształcany w aprepitant w produktach S9 innych tkanek ludzkich, w tym także pobranych z nerki, płuc i jelita cienkiego.
German: IVEMEND enthält Natrium
Polish: IVEMEND zawiera sód
German: ** n: Anzahl der in der Primäranalyse des Vollständigen Ansprechens eingeschlossenen erwachsenen Patienten.
Polish: N: liczba pacjentów dorosłych włączonych do pierwszoplanowej analizy odpowiedzi całkowitej.
German: Rifampicin verkürzte die mittlere terminale Halbwertszeit von Aprepitant zum Einnehmen um 68 %.
Polish: Ryfampicyna powodowała skrócenie średniego końcowego okresu półtrwania aprepitantu w postaci doustnej o 68%.
German: ** Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 gegeben werden.
Polish: ** Deksametazon należy podawać 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii w dniu 1.
German: • Zu gebendes Volumen (ml) entspricht der empfohlenen Dosis (mg)
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml), jest równa zalecanej dawce (mg)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da die Behandlung vor Beginn der Anwendung von IVEMEND geändert werden muss.
Polish: Należy powiadomić lekarza o stosowaniu wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku IVEMEND należy zmodyfikować terapię.
German: Hierbei sollte jedoch beachtet werden, dass die Aussagekraft der mit Nagetieren, Kaninchen und Affen durchgeführten Toxizitätsstudien, einschließlich der Studien zur Reproduktionstoxizität begrenzt ist, da die systemischen Expositionen von Fosaprepitant und Aprepitant nur ähnlich oder sogar niedriger waren als die therapeutische Exposition bei Erwachsenen.
Polish: Należy jednak zauważyć, że wartość badań nad toksycznością, przeprowadzonych u gryzoni, królików i małp, w tym badań nad toksycznością reprodukcyjną, jest ograniczona ze względu na to, że poziom ekspozycji ustrojowej na fosaprepitant i aprepitant był tylko zbliżony lub nawet niższy niż poziom ekspozycji terapeutycznej u osób dorosłych.
German: Der Effekt von Fosaprepitant zu der antiemetischen Gesamtwirkung wurde nicht vollständig ermittelt, aber ein transienter Beitrag in der Initialphase kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie opisano w pełni mechanizmu, w jaki fosaprepitant przyczynia się do działania przeciwwymiotnego, ale nie można wykluczyć przejściowego udziału tego związku w fazie początkowej.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Fosaprepitant mit pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania fosaprepitantu jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
German: Erhöhung des Blutdrucks gelegentlich
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie krwi niezbyt często
German: Falls notwendig, kann das berechnete zu gebende Volumen bei weniger als 150 ml in einen Infusionsbeutel oder eine Spritze passender Größe vor der Infusionsgabe überführt werden.
Polish: W razie konieczności, w przypadku płynu o objętości mniejszej niż 150 ml, obliczona objętość płynu może być przeniesiona do worka lub strzykawki o odpowiedniej wielkości przed jego podaniem we wlewie.
German: Die CYP3A4-Hemmung durch Fosaprepitant könnte zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen und möglicherweise nachfolgende schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Zahamowanie aktywności CYP3A4 przez fosaprepitant może spowodować zwiększenie stężeń osoczowych tych substancji czynnych, powodując potencjalnie ciężkie lub zagrażające życiu reakcje (patrz punkt 4.3).
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) richtet sich die empfohlene Dosis von IVEMEND nach dem Alter und dem Gewicht des Patienten.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) zalecana dawka leku IVEMEND zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse für Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) deutet darauf hin, dass Geschlecht und ethnische Herkunft keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aprepitant haben.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) stwierdzono, że płeć i rasa pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na właściwości farmakokinetyczne aprepitantu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fosaprepitant, aprepitant lub na polisorbat 80, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: In klinischen Studien wurden unterschiedliche Zubereitungen von Fosaprepitant insgesamt 2.687 Erwachsenen gegeben, darunter waren 371 Probanden und 2.084 Patienten und 199 Kinder und Jugendliche mit Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie (CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting).
Polish: W badaniach klinicznych różne produkty zawierające fosaprepitant podawano ogółem 2687 dorosłym, w tym 371 zdrowym ochotnikom i 2084 pacjentom oraz 199 dzieciom i młodzieży z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting).
German: Fosaprepitant-Regime (n=502) Kontrollregime (n=498)
Polish: Fosaprepitant (N=502) Grupa kontrolna (N=498)
German: Aprepitant wird nicht in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.
Polish: Aprepitant nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
German: 80 mg intravenös ODER 80 mg oral (EMEND Hartkapseln)
Polish: 80 mg dożylnie LUB 80 mg doustnie (EMEND kapsułki)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als 20- bis 30-minütige Infusion ungefähr 30 Minuten vor der Chemotherapie an Tag 1 (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg we wlewie dożylnym podawanym w czasie 20-30 minut w dniu 1. na około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii (patrz punkt 6.6).
German: Demzufolge basieren die Anwendungsempfehlungen für IVEMEND mit anderen Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche auf Daten aus Studien mit Fosaprepitant und Aprepitant mit Erwachsenen.
Polish: W związku z tym zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego IVEMEND z innymi produktami leczniczymi u dzieci i młodzieży oparte są na danych dotyczących osób dorosłych pochodzących z badań fosaprepitantu i aprepitantu.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen ergaben, dass Aprepitant hauptsächlich über CYP3A4 und möglicherweise geringfügig über CYP1A2 und CYP2C19 metabolisiert wird.
Polish: W badaniach in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że aprepitant metabolizowany jest głównie przez CYP3A4 i przypuszczalnie w mniejszym stopniu przez CYP1A2 i CYP2C19.
German: Es gab keine behandlungsbedingten Effekte auf Paarung, Fertilität, embryonales/fetales Überleben und keine pathologischen Veränderungen der Fortpflanzungsorgane.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na krycie, płodność i przeżywalność zarodków/płodów, ani patologicznych zmian w narządach rozrodczych.
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Auflösung und Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
German: Daher gibt es keinen Nachweis von Wechselwirkungen mit IVEMEND 150 mg und 5-HT3-Antagonisten.
Polish: Brak zatem dowodów świadczących o występowaniu interakcji podczas stosowania produktu IVEMEND 150 mg i antagonistów receptora 5-HT3.
German: Aprepitant kann nicht durch Hämodialyse eliminiert werden.
Polish: Aprepitant nie może zostać usunięty z organizmu hemodializą.
German: Fosaprepitant scheint nicht mit dem P-Glykoproteintransporter zu interagieren, wie durch das Fehlen einer Wechselwirkung von Aprepitant zum Einnehmen mit Digoxin gezeigt wurde.
Polish: Wydaje się, że fosaprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, co wykazano poprzez brak interakcji aprepitantu w postaci doustnej z digoksyną.
German: Wie IVEMEND aussieht und Inhalt der Packung IVEMEND ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: Jak wygląda lek IVEMEND i co zawiera opakowanie IVEMEND jest białym lub prawie białym bezpostaciowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
German: ), einschließlich Hartmanns und Ringer-Laktatlösungen.
Polish: ), w tym także z roztworem Hartmana i płynem Ringera z mleczanami.
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych.
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten in der Fosaprepitant-Gruppe alle 12 Stunden ein Placebo anstelle von Ondansetron.
Polish: W 2. i 3. dniu pacjenci z grupy otrzymującej fosaprepitant otrzymywali placebo odpowiadające ondansetronowi co 12 godzin.
German: EU/1/07/437/003 1 x 1 Durchstechflasche EU/1/07/437/004 1 x 10 Durchstechflaschen
Polish: EU/1/07/437/003 1 x 1 fiolka EU/1/07/437/004 1 x 10 fiolek
German: Diese Studien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Wyniki tych badań nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
German: Zeit (Stunden) seit der ersten MEC Behandlung
Polish: Czas od rozpoczęcia podawania MEC (w godzinach)
German: Weitere Informationen zur Anwendung in Kombination mit Kortikosteroiden, siehe Abschnitt 4.5.
Polish: Dodatkowe informacje na temat jednoczesnego podawania z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
German: Wie ist IVEMEND anzuwenden?
Polish: Jak stosować IVEMEND
German: Die Besetzung der NK1-Rezeptoren im Hirn korreliert in dieser Studie gut mit den Aprepitant-Plasmakonzentrationen.
Polish: W tym badaniu, wysycenie receptorów NK1 w mózgu korelowało dobrze w stosunku do stężeń aprepitantu w osoczu.
German: Bei Kurzzeitbehandlung werden diese Befunde als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Polish: W krótkotrwałym leczeniu istnieje nikłe prawdopodobieństwo, że te obserwacje mają znaczenie kliniczne.
German: Übelkeit und Erbrechen waren Wirksamkeitsparameter in den ersten 5 Tagen nach Chemotherapie und wurden erst danach als Nebenwirkungen berichtet.
Polish: * Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w okresie pierwszych 5 dni leczenia po chemioterapii i zgłaszane były jako zdarzenia niepożądane, jeśli występowały wkrótce potem.
German: Das Sicherheitsprofil von Fosaprepitant bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen entsprach im Allgemeinen dem für Aprepitant beschriebenen Profil.
Polish: Profil bezpieczeństwa fosaprepitantu u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego w przypadku aprepitantu.
German: Das 3-Tages Therapieschema mit Aprepitant zum Einnehmen verursachte eine ca. 30-35 %ige Reduktion der AUC von CYP2C9 Substraten und eine bis zu 64 %ige Abnahme der Ethinylestradiol-Minimalkonzentrationen.
Polish: Stosowanie aprepitantu w postaci doustnej w 3-dniowym schemacie leczenia wiązało się ze zmniejszeniem o około 30-35% wartości AUC substratów CYP2C9 i zmniejszeniem do 64% stężenia minimalnego etynyloestradiolu w przedziale dawkowania.
German: ** n: Anzahl der in die Intention-to-Treat-Gruppe eingeschlossenen erwachsenen Patienten.
Polish: N: liczba dorosłych pacjentów włączonych do grupy zakwalifikowanej do badania.
German: 12 - 17 Jahre
Polish: wiek od 12 do 17 lat
German: Die intravenöse Anwendung bei Erwachsenen findet vorzugsweise durch eine laufende intravenöse Infusion über 20 bis 30 Minuten statt.
Polish: Osobom dorosłym produkt leczniczy najlepiej podawać we wlewie dożylnym trwającym 20-30 minut.
German: *Berichtet bei Patienten unter einer höheren Aprepitant-Dosis.
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących aprepitant w wyższej dawce
German: Hinsichtlich der Wirkungen auf CYP2C8 und CYP2C19 sind keine Daten vorhanden.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
German: Klare 10-ml-Typ-I-Glas-Durchstechflasche, mit einem Chlorobutyl- oder Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit grauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Plastik.
Polish: 10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym kapslem, z szarą plastikową osłonką.
German: • Zu gebendes Volumen (ml) = empfohlene Dosis (mg/kg) x Körpergewicht (kg) o Hinweis: Überschreiten Sie nicht die Maximaldosen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml) = zalecana dawka (mg/kg mc.) x masa ciała (kg) o Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (patrz punkt 4.2).
German: Moderat emetogene Chemotherapie (MEC)
Polish: Chemioterapia o umiarkowanym ryzyku wymiotów (ang. MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy)
German: Die potentiellen Auswirkungen auf die Reproduktion durch Veränderungen der Neurokininregulation sind unbekannt.
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ zmian w układzie regulującym neurokinin na rozrodczość.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
German: Es wird nicht empfohlen, die Infusion bei Patienten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickelt haben, wieder aufzunehmen.
Polish: Nie zaleca się wznawiania wlewu dożylnego u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości.
German: Die vorhandenen Daten lassen keine Schlüsse auf den Einfluss von mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) auf die Pharmakokinetik von Aprepitant zu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków w kwestii wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B w klasyfikacji Child-Pugh) na farmakokinetykę aprepitantu.
German: Zusätzlich wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei erwachsenen Patienten unter MEC die Verträglichkeit bei 504 Patienten geprüft, die eine Einzeldosis von 150 mg IVEMEND erhielten, im Vergleich zu 497 Patienten die das Kontrollregime erhielten.
Polish: Ponadto, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym uczestniczyli dorośli pacjenci otrzymujący MEC, bezpieczeństwo stosowania oceniano u 504 pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę produktu leczniczego IVEMEND 150 mg w porównaniu do 497 pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne.
German: Kontrollregime (n=498) **
Polish: Grupa kontrolna (n =498) **
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten in der Kontrollgruppe alle 12 Stunden 8 mg Ondansetron oral.
Polish: W 2. i 3. dniu pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali doustnie ondansetron w dawce 8 mg co 12 godzin.
German: Die intravenöse Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten wird über einen zentralen Venenkatheter empfohlen und sollte bei Jugendlichen ab 12 Jahren über 30 Minuten und bei Kindern bis 12 Jahren über 60 Minuten gegeben werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Podanie dożylne u dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych zaleca się wykonywać przez centralny cewnik dożylny, oraz prowadzić je u pacjentów w wieku 12 lat i starszych przez 30 minut, zaś u pacjentów w wieku poniżej 12 lat przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält 1 ml Lösung 1 mg Fosaprepitant (1 mg/ml) (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (patrz punkt 6.6).
German: Folgende Informationen stammen aus Studien mit oral angewendetem Aprepitant und aus Studien mit intravenös angewendetem Fosaprepitant als Einzeldosis in Kombination mit Dexamethason, Midazolam oder Diltiazem.
Polish: Poniższe informacje uzyskano podczas badań z zastosowaniem aprepitantu w postaci doustnej oraz badań prowadzonych z użyciem pojedynczej dożylnej dawki fosaprepitantu podawanej jednocześnie z deksametazonem, midazolamem lub diltiazemem.
German: Diese Überempfindlichkeitsreaktionen waren gewöhnlich nach Abbruch der Infusion sowie Einleitung einer geeigneten Therapie reversibel.
Polish: Te reakcje nadwrażliwości na ogół ustępowały po przerwaniu podawania wlewu dożylnego i zastosowaniu właściwego leczenia.
German: Die Pharmakokinetik ist innerhalb des klinischen Dosisbereichs nicht linear.
Polish: Farmakokinetyka aprepitantu nie jest liniowa w całym zakresie dawek klinicznych.
German: Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.
Polish: Inne zgłaszane objawy niepożądane wymieniono poniżej.
German: IVEMEND muss rekonstituiert und anschließend vor Anwendung verdünnt werden.
Polish: IVEMEND przed podaniem należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
German: Das Pulver ist in einer klaren Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit grauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Plastik enthalten.
Polish: Proszek znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, z szarą plastikową osłonką.
German: IVEMEND sollte bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Tabelle 5: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen - Aprepitant
Polish: Tabela 5: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - aprepitant
German: Fosaprepitant ist eine Vorstufe (Prodrug) von Aprepitant und wird nach intravenöser Anwendung rasch zu Aprepitant umgewandelt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Fosaprepitant jest prekursorem leku aprepitant i po podaniu dożylnym ulega szybkiemu przekształceniu w aprepitant (patrz punkt 5.2).
German: Wirkung von Fosaprepitant auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe CYP3A4-Hemmung
Polish: Wpływ fosaprepitantu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Hamowanie aktywności CYP3A4
German: Ketoconazol verlängerte die terminale Halbwertszeit von Aprepitant zum Einnehmen ca. 3fach.
Polish: Ketokonazol powodował około 3-krotne wydłużenie końcowego okresu półtrwania aprepitantu w postaci doustnej.
German: Daten hinsichtlich der Wirkung auf CYP2C8 und CYP2C19 stehen aus.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
German: Tabelle 6: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen - Fosaprepitant
Polish: Tabela 6: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - fosaprepitant
German: Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung) und/oder Salzsäure 3,6 % (E507) (zur pH-Einstellung)
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) Kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH)