FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - 28 jeringas precargadas con disolvente.
Icelandic: - 28 áfylltar sprautur með leysi.
Spanish: En varios estudios preclínicos, se ha observado que teduglutida preserva la integridad de la mucosa promoviendo la reparación y el crecimiento normal del intestino mediante un aumento de la longitud de las vellosidades intestinales y la profundidad de las criptas.
Icelandic: Í nokkrum forklínískum rannsóknum hefur tedúglútíð reynst hjálpa slímhúðinni að vera starfi sínu vaxin með því að stuðla að viðgerðum og eðlilegum vexti í þörmum með hækkun á þarmatotum (villi) og dýpkun á þarmaholum (crypts).
Spanish: 1.1 Coja la jeringa precargada con el disolvente y retire la parte superior del tapón de plástico blanco de la jeringa precargada de manera que pueda colocar la aguja de reconstitución.
Icelandic: 1.1 Takið áfylltu sprautuna með leysi og smellið af efsta hluta hvíta plastloksins á áfylltu sprautunni svo hún sé tilbúin til að festa við hana nál til blöndunar.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que su hijo reciba una dosis de Revestive, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem barnið fær skammt af Revestive til að halda megi skrá yfir lotunúmerin sem notuð eru.
Spanish: Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 1,25 mg de teduglutida.
Icelandic: Duft 3 ml hettuglas (gler) með gúmmítappa (brómóbútýl) sem inniheldur 1,25 mg af tedúglútíði.
Spanish: En el momento de iniciar o mientras esté recibiendo el tratamiento con Revestive, su médico puede ajustar la cantidad de líquidos o nutrición por vía intravenosa que recibe.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Revestive og meðan á henni stendur getur verið að læknirinn aðlagi það magn af vökva eða næringu í æð sem þú færð.
Spanish: Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si presenta color amarillento de la piel y la zona blanca de los ojos, picor, orina oscura y heces de color claro o si presenta dolor en el lado superior derecho o en la mitad de la zona del estómago.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða bráðavakt á sjúkrahúsi ef vart verður við gulan blæ á húð og augnhvítum, kláða, dökkt þvag og ljósar hægðir eða verk ofanvert til hægri eða um miðbik kviðsvæðisins.
Spanish: Teduglutida no se asoció a efectos sobre la actividad reproductora, en el útero ni a los parámetros del desarrollo determinados en los estudios para analizar la fertilidad, el desarrollo embriofetal y el desarrollo pre y posnatal.
Icelandic: Tedúglútíð hafði ekki í för með sér áhrif á breytur sem tengjast æxlunargetu, meðgöngu eða þroska sem mældar voru í rannsóknum á frjósemi, fósturvísis- og fósturþroska og þroska fyrir og eftir got.
Spanish: Los aumentos del volumen de nutrición enteral se correspondieron con los aumentos de las calorías enterales, que alcanzaron su nivel más alto con la dosis recomendada.
Icelandic: Aukningin á rúmmáli næringar um meltingarveg samsvaraði fjölgun hitaeininga um meltingarveg, sem voru flestar þegar ráðlagður skammtur var gefinn.
Spanish: Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (1,25 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).
Icelandic: Revestive er stungulyfsstofn og leysir, lausn (1,25 mg af tedúglútíði í hettuglasi, 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu).
Spanish: Contacte con el médico o con un servicio de urgencias si su hijo presenta color amarillento de la piel y la zona blanca de los ojos, picor, orina oscura y heces de color claro o si presenta dolor en el lado superior derecho o en la mitad de la zona del estómago.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða bráðavakt á sjúkrahúsi ef vart verður við gulan blæ á húð og augnhvítum, kláða, dökkt þvag og ljósar hægðir eða verk ofanvert til hægri eða um miðbik kviðsvæðisins hjá barninu.
Spanish: En el estudio pivotal en fase III controlado con placebo y doble ciego en pacientes con SIC que necesitaban nutrición parenteral, 43 pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis de teduglutida de 0,05 mg/kg/día y 43 pacientes para recibir placebo durante un máximo de 24 semanas.
Icelandic: Í 3. stigs, tvíblindu lykilrannsókninni með samanburði við lyfleysu á sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem þurftu næringu í æð var 43 sjúklingum slembiraðað til að fá 0,05 mg/kg/dag af tedúglútíði og 43 sjúklingum til að fá lyfleysu í allt að 24 vikur.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un profesional médico con experiencia en el tratamiento del SIC pediátrico.
Icelandic: Meðferð ber að hefja undir yfirumsjón heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð við stuttþarmaheilkenni hjá börnum.
Spanish: Estas observaciones estuvieron posiblemente asociadas a la farmacología prevista de teduglutida y fueron reversibles, en mayor o menor medida, durante el periodo de recuperación de 8 a 13 semanas posterior a la administración crónica.
Icelandic: Þessar niðurstöður tengdust hugsanlega þeim áhrifum sem ætlast er til af tedúglútíði sem lyfi og gátu í mismiklum mæli gengið til baka á því 8-13 vikna tímabili sem gefið var til að jafna sig eftir langvinna gjöf.
Spanish: En la semana 16, el aporte de calorías enterales siguió aumentado a incrementos porcentuales con respecto al valor inicial del 64,57 % (±57,53), frente al 59,63 % (±52,62) en el grupo del tratamiento estándar.
Icelandic: Í 16. viku hélt inntaka hitaeininga um meltingarveg áfram að aukast og var prósentuaukning frá upphafsgildi 64,57% (± 57,53) samanborið við 59,63% (± 52,62) hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Spanish: La dosis diaria recomendada para su hijo es 0,05 mg por kg de peso corporal.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir barnið er 0,05 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe inyectar lo antes posible ese mismo día.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt á að dæla honum inn eins fljótt og auðið er samdægurs.
Spanish: Si se está inyectando el medicamento usted mismo, o se lo está inyectando su cuidador, tanto usted como su cuidador deben recibir la formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
Icelandic: Ef ætlunin er að þú eða umönnunaraðili þinn gefi þér lyfið með inndælingu er nauðsynlegt að þú eða umönnunaraðili þinn fái fullnægjandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable 28 viales de polvo que contienen 1,25 mg de teduglutida 28 jeringas precargadas que contienen 0,5 ml de disolvente
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn 28 hettuglös með dufti sem innihalda 1,25 mg af tedúglútíði 28 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml af leysi
Spanish: Concentración de 1,25 mg Volumen de inyección
Icelandic: 1,25 mg styrkleiki Rúmmál til inndælingar
Spanish: Se debe evaluar el estado hídrico del paciente tras la reducción del apoyo parenteral y realizar su correspondiente ajuste, cuando sea necesario.
Icelandic: Meta skal vökvaástand sjúklingsins eftir að dregið hefur verið úr vökvagjöf í æð og aðlaga vökvagjöf í samræmi við það, eftir því sem þörf er á.
Spanish: (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Revestive, los niños y adolescentes de 12 años de edad o mayores se deben someter a una colonoscopia/sigmoidoscopia, salvo que ya se haya realizado una en el último año.
Icelandic: 12 ára og eldri, að gangast undir ristilspeglun/bugaristilsspeglun, nema hún hafi verið gerð innan síðastliðins árs.
Spanish: Se deben proporcionar datos provisionales al EPA cada dos años.
Icelandic: Leggja skal fram áfangaupplýsingar um faraldsfræðirannsóknina annað hvert ár.
Spanish: La influencia de Revestive sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Revestive hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Neoplasia gastrointestinal, incluido el sistema hepatobiliar En el estudio de carcinogenicidad en ratas, se encontraron tumores benignos en el intestino delgado y los conductos biliares extrahepáticos.
Icelandic: Æxlismyndun í meltingarfærum, þ.m.t. lifur og gallrás Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum fundust góðkynja æxli í smáþörmum og gallrásum utan lifrar.
Spanish: En la semana 16, el aporte calórico en la nutrición parenteral siguió disminuyendo con cambios porcentuales medios con respecto al valor inicial del -39,15 % (±39,08), frente al -0,87 % (±9,25) en el grupo del tratamiento estándar.
Icelandic: Í 16. viku hélt neysla hitaeininga með næringu í æð áfram að minnka og var meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi -39,15% (± 39,08) samanborið við -0,87% (± 9,25) hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Spanish: - Dolor de estómago, hinchazón del estómago, sensación de mareo (náuseas), inflamación del estoma (abertura artificial para la eliminación de desechos), vómitos.
Icelandic: - Kviðverkur, uppþemba, ógleði, þroti í stóma (manngert op til að losna við hægðir), uppköst.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La determinación del número de viales necesarios para la administración de una dosis debe basarse en el peso del paciente y la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Icelandic: Ákvörðun um fjölda hettuglasa sem nota þarf til að gefa einn skammt verður að byggja á þyngd hvers sjúklings fyrir sig og ráðlögðum skammti sem nemur 0,05 mg/kg/dag.
Spanish: Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (5 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).
Icelandic: Revestive er stungulyfsstofn og leysir, lausn (5 mg af tedúglútíði í hettuglasi, 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu).
Spanish: La evaluación clínica del médico debe considerar los objetivos de tratamiento individuales y las preferencias del paciente.
Icelandic: Við klínískt mat skal læknir taka mið af þeim markmiðum og forgangsatriðum sem stefnt er að hjá viðkomandi sjúklingi.
Spanish: La dosis diaria recomendada es 0,05 mg por kg de peso corporal.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er 0,05 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Spanish: Con la otra, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni eins og haldið er á blýanti.
Spanish: Su médico tendrá especial cuidado y hará un seguimiento de la función de su intestino delgado y de los signos y síntomas que indiquen problemas en su vesícula biliar, conductos biliares y páncreas.
Icelandic: Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar og fylgjast með starfsemi smáþarma og einkennum sem gefa til kynna vandamál í gallblöðru, gallrásum eða brisi.
Spanish: Dos (2) pacientes que recibieron la dosis recomendada de teduglutida abandonaron la nutrición parenteral en la semana 24.
Icelandic: Tveir (2) sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt af tedúglútíði vöndust alveg af því að nota næringu í æð eftir 24 vikur.
Spanish: - Enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de la inyección.
Icelandic: - Roði, verkur, eða þroti á stungustaðnum.
Spanish: Contacte con su médico si presenta cansancio, dificultad para respirar o inflamación de los tobillos o de las piernas.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður við þreytu, mæði eða þrota á ökklum eða fótleggjum.
Spanish: Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por el médico de su hijo, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef dælt er inn stærri skammti af Revestive en læknir barnsins gaf fyrirmæli um ber að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Spanish: No se dispone de datos con Revestive para este grupo de edad.
Icelandic: Það er vegna þess að engin reynsla er af notkun Revestive hjá þessum aldurshópi.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Desmayo.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Spanish: - Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, la solución se debe usar inmediatamente.
Icelandic: - Eftir blöndun ber frá örverufræðilegu sjónarmiði að nota lausnina samstundis.
Spanish: Conservación de Revestive
Icelandic: Leysir fyrir Revestive
Spanish: Aproximadamente el 38 % de los pacientes con estoma presentaron complicaciones en el estoma gastrointestinal.
Icelandic: Hjá um það bil 38% af meðhöndluðum stómasjúklingum varð vart við stómatengda fylgikvilla í meltingarfærum.
Spanish: Los síntomas incluyen aumento brusco de peso, hinchazón en los tobillos y/o dificultad para respirar;
Icelandic: Einkennin eru m.a. skyndileg þyngdaraukning, þroti á ökklum og/eða mæði.
Spanish: - Mantener Revestive fuera de la vista y del alcance de los niños.
Icelandic: - Geymið Revestive þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: (incluidos en la sección 6) o a trazas de residuos de tetraciclinas; - si padece o cree que puede padecer cáncer; - si ha padecido cáncer en alguna parte del tracto gastrointestinal, como el hígado, la vesícula biliar o los conductos biliares y el páncreas, en los últimos cinco años.
Icelandic: - ef fyrir hendi er krabbamein eða grunur leikur á því. - ef vart hefur orðið við krabbamein í meltingarvegi, þ.m.t. í lifur, gallblöðru eða gallrásum og brisi innan síðustu fimm ára.
Spanish: Vesícula biliar y conductos biliares
Icelandic: Gallblaðra og gallrásir
Spanish: 4.1 Localice una zona de su vientre, en la que le resulte fácil administrarse una inyección, o de su muslo si tiene dolor o endurecimiento del vientre (ver el diagrama).
Icelandic: 4.1 Finnið svæði á kviði eða, ef fyrir hendi er verkur eða vefjahersli á kviði, á læri þar sem aðgengilegt er að sprauta sig með stungulyfinu (sjá myndina).
Spanish: Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 5 mg de teduglutida.
Icelandic: Duft 3 ml hettuglas (gler) með gúmmítappa (brómóbútýl) sem inniheldur 5 mg af tedúglútíði.
Spanish: Carcinogenicidad/mutagenicidad Una serie de pruebas estándar de genotoxicidad arrojaron resultados negativos para teduglutida.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi /stökkbreytandi áhrif Tedúglútíð reyndist neikvætt þegar það var prófað í staðlaðri prófaröð fyrir eiturverkunum á erfðaefni.
Spanish: Tamaños de envase de 1 vial de polvo con 1 jeringa precargada o 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 hettuglasi af dufti með 1 áfylltri sprautu eða 28 hettuglösum af dufti með 28 áfylltum sprautum.
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 1,25 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 2,5 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 1,25 mg af tedúglútíði í 0,5 ml af lausn, sem samsvarar 2,5 mg/ml styrkleika.
Spanish: El volumen de inyección por peso corporal cuando se usa el vial de 1,25 mg de concentración se indica a continuación en la Tabla 1.
Icelandic: Rúmmál stungulyfs miðað við líkamsþyngd þegar notað er hettuglas með 1,25 mg styrkleika er gefið upp í töflu 1 hér á eftir.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) con émbolo (bromobutilo) que contiene 0,5 ml de disolvente.
Icelandic: Leysir Áfyllt sprauta (gler) með bullum (brómóbútýl) sem inniheldur 0,5 ml af leysi.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes pediátricos o adultos con insuficiencia renal leve.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn fyrir fullorðna eða börn með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Spanish: Si la frecuencia cardíaca y la respiración son normales y se despierta rápidamente,
Icelandic: Ef hjartsláttur og öndun eru eðlileg og sjúklingur kemst fljótt til meðvitundar skal leita ráða hjá lækninum.
Spanish: Otros efectos adversos incluidos:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Spanish: De acuerdo con los datos de prescripción, el cambio porcentual medio del volumen enteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del 25,82 % (±41,59), frente al 53,65 % (±57,01) en el grupo del tratamiento estándar.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um ávísanir lyfsins var meðalprósentubreyting frá upphafsgildi fram til 12. viku á rúmmáli sem gefið var í meltingarveg í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla 25,82% (± 41,59), samanborið við 53,65% (± 57,01) í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Spanish: Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por su médico, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef dælt er inn stærri skammti af Revestive en læknirinn gaf fyrirmæli um ber að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Spanish: - Obstrucción intestinal (obstrucción del intestino).
Icelandic: (háþrýstingur) eða veiklað hjarta (skert hjartastarfsemi).
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, mannitól, natríumfosfat einhýdrat og tvínatríumfosfat heptahýdrat.
Spanish: En un estudio en fase I se analizó el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de teduglutida tras la administración subcutánea de 20 mg.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn voru rannsökuð áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tedúglútíðs eftir gjöf 20 mg af tedúglútíði undir húð.
Spanish: Revestive se utiliza para el tratamiento del síndrome de intestino corto en adultos, niños y adolescentes (de 1 año de edad o mayores).
Icelandic: Revestive er notað sem meðferð fyrir fullorðna, börn og unglinga (1 árs og eldri) með stuttþarmaheilkenni.
Spanish: Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun ber frá örverufræðilegu sjónarmiði að nota lausnina samstundis.
Spanish: Revestive se presenta en tamaños de envase de 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Icelandic: Revestive kemur í pakkningastærðum með 28 hettuglösum með dufti ásamt 28 áfylltum sprautum.
Spanish: Si se hallan pólipos antes o durante el tratamiento con Revestive, su médico decidirá si debe continuar usando este medicamento.
Icelandic: Ef separ finnast annað hvort fyrir meðferð með Revestive eða meðan á henni stendur ákveður læknirinn hvort halda eigi áfram að nota lyfið.
Spanish: Si durante la colonoscopia se le diagnostica cáncer, no debe usar Revestive.
Icelandic: Ekki skal nota Revestive ef krabbamein greinist í ristilspegluninni.
Spanish: Materiales incluidos en el envase: - 1 o 28 viales con 5 mg de teduglutida en forma de polvo.
Icelandic: - 1 eða 28 hettuglös með 5 mg af tedúglútíði í formi stofns.
Spanish: Revestive se presenta en tamaños de envase de 1 vial de polvo con 1 jeringa precargada o 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Icelandic: Revestive kemur í pakkningastærðum með 1 hettuglasi með stofni og 1 áfylltri sprautu eða 28 hettuglösum með stofni og 28 áfylltum sprautum.
Spanish: En casos de insuficiencia renal progresiva e, incluso, nefropatía terminal, los principales parámetros farmacocinéticos de teduglutida aumentaron hasta un factor de 2,6 (AUCinf) y de 2,1 (Cmáx), en comparación con sujetos sanos.
Icelandic: Með vaxandi skerðingu á nýrnastarfsemi, allt upp í og að meðtöldum nýrnasjúkdómi á lokastigi, hækkuðu meginbreytur lyfjahvarfa tedúglútíðs þannig að gildi AUCinf varð allt að 2,6-falt hærra og gildi Cmax allt að 2,1-falt hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: Mantenimiento hídrico durante el tratamiento con Revestive Se debe reducir cuidadosamente y no suspender bruscamente el apoyo parenteral que reciben los pacientes tratados con Revestive.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Revestive skal draga varlega úr vökvagjöf í æð og ekki hætta henni skyndilega.
Spanish: 2.1 Retire el precinto azul del vial de polvo, limpie la parte superior con una toallita impregnada en alcohol y déjela secar.
Icelandic: 2.1 Fjarlægið bláa lokið sem smellt er af hettuglasinu sem inniheldur stofninn, strjúkið ofan af því með sprittþurrku.
Spanish: Se han observado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en los ensayos clínicos.
Icelandic: Vart hefur orðið við hjartabilun í klínískum rannsóknum.
Spanish: En la semana 12, el aumento porcentual con respecto al valor inicial de las calorías enterales prescritas observado en la población ITT fue del 58,80 % (±64,20), frente al 57,02 % (±55,25) en el grupo del tratamiento estándar.
Icelandic: Í 12. viku, í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, var prósentuaukningin frá upphafsgildi á ávísuðum hitaeiningum um meltingarveg 58,80% (± 64,20) samanborið við 57,02% (± 55,25) hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Spanish: El volumen de inyección por peso corporal cuando se usa el vial de 5 mg de concentración se indica a continuación en la Tabla 2.
Icelandic: Rúmmál stungulyfs miðað við líkamsþyngd þegar notað er hettuglas með 5 mg styrkleika er gefið upp í töflu 2 hér á eftir.
Spanish: Medicamentos concomitantes
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf
Spanish: Concentración de 5 mg Volumen de inyección
Icelandic: 5 mg styrkleiki Rúmmál til inndælingar
Spanish: La eliminación renal se confirmó en un estudio farmacocinético en sujetos con insuficiencia renal.
Icelandic: Brotthvarf í nýrum staðfestist í rannsókn á lyfjahvörfum hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: En estudios preclínicos se encontraron inflamaciones granulomatosas graves asociadas al lugar de la inyección.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað Í forklínískum rannsóknum varð vart við mikla bólguhnúða sem tengdust stungustöðunum.
Spanish: - Tirar todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes.
Icelandic: Farga á öllum nálum og sprautum í förgunaríláti fyrir oddhvassa hluti.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Revestive
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 5 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 10 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 5 mg af tedúglútíði í 0,5 ml af lausn, sem samsvarar 10 mg/ml styrkleika.
Spanish: Una vez preparado todo el material, debe montar la jeringa precargada.
Icelandic: Um leið og allt sem nota þarf er til reiðu þarf að setja saman áfylltu sprautuna.
Spanish: Mejora la absorción intestinal de nutrientes y líquidos del tracto gastrointestinal (intestino) de su hijo.
Icelandic: Það bætir frásog næringarefna og vökva úr þeim meltingarvegi (þörmum) barnsins sem eftir er.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Icelandic: Samsetning áfylltu sprautunnar
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada.
Icelandic: Í meirihluta tilvika voru þessar aukaverkanir vægar eða miðlungsmiklar.
Spanish: En la sección 4.2 se presentan las tablas con los volúmenes de inyección por peso corporal según la dosis recomendada tanto para los pacientes adultos como para los pacientes pediátricos.
Icelandic: Töflur yfir inndælingarrúmmál samkvæmt ráðlögðum skammti miðað við líkamsþyngd, bæði fyrir börn og fullorðna, er að finna í kafla 4.2.
Spanish: Los pacientes tratados con teduglutida mantuvieron la asignación previa de la dosis a lo largo de la fase de extensión, mientras que los pacientes tratados con placebo fueron aleatorizados para recibir tratamiento activo de 0,05 mg/kg/día o 0,10 mg/kg/día.
Icelandic: Allt framhaldstímabilið héldu sjúklingar á tedúglútíði áfram að nota skammtinn sem þeim hafði áður verið úthlutað en sjúklingum sem höfðu notað lyfleysu var slembiraðað í virka meðferð, annað hvort 0,05 eða 0,10 mg/kg/dag.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado alteración en la fertilidad.
Icelandic: Upplýsingar um dýr benda ekki til neinnar skerðingar á frjósemi.
Spanish: Vía subcutánea.
Icelandic: - Sprittþurrkur.
Spanish: Se han notificado casos de colecistitis, colangitis y colelitiasis en estudios clínicos.
Icelandic: Tilkynningar hafa borist um gallblöðrubólgu, gallrásarbólgu og gallsteina í klínískum rannsóknum.