FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar galvas smadzeņu audzējiem.
Lithuanian: Sufentanilio reikia atsargiai skirti galvos smegenų auglių turintiems pacientams.
Latvian: Tomēr, ja Jūsu ārsts paraksta Zalviso kopā ar nomierinošiem līdzekļiem, ārstam ir jāierobežo vienlaicīgi lietoto zāļu ilgums.
Lithuanian: Jeigu gydytojas vis dėlto skiria Zalviso kartu su raminamaisiais vaistais, jis turėtų riboti kartu skiriamų vaistų vartojimo trukmę.
Latvian: Var būt nepieciešama antagonista atkārtota lietošana, jo elpošanas nomākums var būt ilgāks nekā antagonista darbības laiks (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi kvėpavimo slopinimas gali trukti ilgiau negu antagonisto poveikis, gali prireikti pakartotinio antagonisto vartojimo (žr. 4.9 skyrių).
Latvian: Sufentanils būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Sufentanilis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Latvian: Sufentanila maksimālā koncentrācija tika sasniegta apmēram 50 minūtes pēc vienreizējas devas; pēc atkārtotas devas lietošanas šis laiks saīsinās līdz 20 minūtēm.
Lithuanian: Didžiausia sufentanilio koncentracija pasiekiama po vienkartinės dozės praėjus apytiksliai 50 minučių; po kartotinių dozių vartojimo ši vertė sutrumpėja iki maždaug 20 minučių.
Latvian: Zalviso dozēšanas ierīci nedrīkst lietot, ja jebkura tās komponente ir acīmredzami bojāta.
Lithuanian: Zalviso vartojimo prietaiso negalima naudoti, jei matoma, kad bet kokia jo dalis yra pažeista.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zalviso lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zalviso.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tiek uzsākta Zalviso izplatīšana, visi veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir tiesības parakstīt Zalviso, informatīvas vēstules formā tiek informēti, ka viņi var piekļūt / viņiem tiek nodrošināts tālāk tekstā minētais:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad po diskusijų ir sutarimo su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje Zalviso pateikiamas į rinką, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, išrašys Zalviso, bus informaciniu laišku pranešta apie galimybę gauti toliau išvardytus dokumentus ir (arba) jiems bus pateikti toliau išvardyti dokumentai:
Latvian: Tablešu lietošanai zem mēles lietošana, izmantojot ierīci Pirms Zalviso lietošanas uzsākšanas Jūsu ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā lietot Zalviso dozēšanas ierīci.
Lithuanian: Poliežuvinių tablečių vartojimas naudojant prietaisą Prieš pradedant vartoti Zalviso, gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip naudoti Zalviso vartojimo prietaisą.
Latvian: Sufentanila tieša ietekme uz miokarda darbību nav konstatēta.
Lithuanian: Tiesioginio sufentanilio poveikio miokardo funkcijai nepastebėta.
Latvian: Farmakokinētikas analīze populācijā ar ĶMI kā kovarianti liecina, ka pacienti ar ĶMI > 30 kg/m lietoja biežākas devas.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant KMI kaip kintamąjį rodo, kad pacientams, kurių KMI > 30 kg/m2, reikėjo dažnesnio dozavimo.
Latvian: Tā kā Zalviso var ietekmēt elpošanu, ārstēšanas laikā Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs Jūsu elpošanu; - ir bijusi galvas trauma vai galvas smadzeņu audzējs; - ir sirdsdarbības un asinsrites traucējumi, jo īpaši lēna sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība,
Lithuanian: Kadangi Zalviso gali paveikti kvėpavimą, gydymo metu gydytojas arba slaugytoja tikrins Jūsų kvėpavimą; - patyrėte galvos traumą arba Jums yra galvos smegenų auglys; - Jums yra širdies ir kraujotakos sutrikimų, ypač jei Jūsų mažas širdies susitraukimų dažnis,
Latvian: Maksimālais zem mēles lietojamā sufentanila daudzums, kuru var lietot vienas stundas laikā, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci, ir 45 mikrogrami (3 devas).
Lithuanian: Didžiausias poliežuvinio sufentanilio kiekis, kurį gali išduoti Zalviso vartojimo prietaisas per valandą, yra 45 mikrogramai (3 dozės).
Latvian: Pēc devas lietošanas Jūs nevarēsiet lietot nākamo devu, kamēr nebūs pagājušas 20 minūtes, un vienas stundas laikā nebūs iespējams lietot vairāk kā 3 devas.
Lithuanian: Kitos dozės negalėsite gauti 20 minučių ir per valandą negalėsite suvartoti daugiau kaip 3 dozių.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot vai lietojot sufentanilu gadījumos, kad pastāv neapzinātas nepareizas lietošanas, ļaunprātīgas lietošanas vai norādījumu neievērošanas risks.
Lithuanian: Skiriant arba vartojant sufentanilį, į tai reikia atsižvelgti, kai galima padidėjusi netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar perpardavimo rizika.
Latvian: Tādēļ ir stingri ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus, lai viņi zinātu šos simptomus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, griežtai rekomenduojama įspėti pacientus ir juos prižiūrinčius asmenis, kad jie pastebėtų šiuos simptomus (žr.
Latvian: Izraisītā augļa bojāeja tika uzskatīta par sekundāru attiecībā pret toksicitāti dzīvnieka mātītei.
Lithuanian: Embrionų žūtį sukėlęs poveikis buvo laikomas antriniu dėl toksinio poveikio patelei.
Latvian: Veicot mikrokodola testu žurku mātītēm, līdz pat 80 µg/kg lielas vienreizējas intravenozi ievadītas sufentanila devas (apmēram 2,5 reizes pārsniedz lielāko cilvēkam intravenozi ievadīto devu) neizraisīja strukturālas hromosomu mutācijas.
Lithuanian: Atliekant mažųjų branduolių bandymą su žiurkių patelėmis, vienkartinės 80 µg/kg intraveninės sufentanilio dozės (apytiksliai 2,5 karto už viršutinę žmogaus intraveninės dozės ribą didesnės dozės) nesukėlė struktūrinių chromosomų mutacijų.
Latvian: Zalviso efektivitāte pacienta kontrolētas analgēzijas nodrošināšanā tika pierādīta trijos 3. fāzes klīniskajos pētījumos par zāļu lietošanu nociceptīvu un viscerālu sāpju gadījumos pēcoperācijas periodā (sāpju remdēšanai pēc lielām vēdera dobuma vai ortopēdiskām operācijām): 2 pētījumi bija dubultmaskēti un ar placebo kontrolēti (Zalviso N = 430 pacienti; placebo N = 161 pacients), un 1 pētījums bija atklātas fāzes, ar aktīvo vielu saturošu zāļu kontrolēts (Zalviso N = 177 pacienti; morfijs N = 180 pacienti) pētījums.
Lithuanian: Zalviso veiksmingumas, pačiam pacientui kontroliuojant analgeziją, buvo įrodytas atliekant tris III fazės klinikinius ūmaus nocicepcinio ir visceralinio skausmo po chirurginės operacijos (po didelės chirurginės pilvo arba ortopedinės operacijos) tyrimus: 2 tyrimai buvo dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami (Zalviso vartojo N = 430 pacientų; placebo grupėje N = 161 pacientas), o 1 tyrimas buvo atviras, veikliuoju preparatu kontroliuojamas (Zalviso vartojo N = 177 pacientai; morfino vartojo N = 180 pacientų) tyrimas.
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens) Hipromeloze
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Hipromeliozė
Latvian: Sufentanila farmakokinētiku pēc lietošanas zem mēles var raksturot kā trīs nodalījumu modeli ar pirmās kārtas uzsūkšanos.
Lithuanian: Sufentanilio, vartojamo po liežuviu, farmakokinetika gali būti apibūdinama kaip trijų dalių modelis, vykstant pirmojo pobūdžio absorbcijai.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zalviso
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem Zalviso tablešu lietošanai zem mēles lietošanas laikā vai pēc ārstēšanas ar Zalviso rodas miegainība, reibonis vai redzes traucējumi.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu vartojant Zalviso arba po gydymo pasireiškia mieguistumas, svaigulys arba regėjimo sutrikimas.
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem bija līdzīga lietošanas drošumam un efektivitātei gados jaunāku pieaugušo populācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems asmenims buvo panašus į stebėtuosius jaunesniems suaugusiesiems (žr.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): slikta dūša, vemšana, drudzis.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10): pykinimas, vėmimas, karščiavimas.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sufentanila, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu sufentanilu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl sufentanilo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra sufentanilo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: Kā lietot Zalviso
Lithuanian: Kaip vartoti Zalviso
Latvian: Sufentanila izraisītu elpošanas nomākumu var novērst, lietojot opioīdu antagonistus.
Lithuanian: Sufentanilio sukeltą kvėpavimo slopinimą galima panaikinti skiriant opioidų antagonistų.
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,013 mg nātrija.
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,013 mg natrio.
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ritonavīru).
Lithuanian: Negalima atmesti panašaus ir kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.
Latvian: Visos trijos 3. fāzes pētījumos pacienti ziņoja par klīniski nozīmīgu sāpju samazinājumu pirmās stundas laikā pēc Zalviso lietošanas (sāpju intensitātes atšķirība salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju un kopējā ietekme uz sāpēm > 1 saskaņā ar sāpju skaitliskā novērtējuma skalu).
Lithuanian: Atliekant visus tris III fazės klinikinius tyrimus, pacientai nurodė klinikiniu požiūriu reikšmingą skausmo sumažėjimą pirmąją gydymo Zalviso valandą (skausmo intensyvumo skirtumas nuo tyrimo pradžios ir visiškas skausmo slopinimas > 1 NRS).
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia kvėpavimo slopinimo ar sedacijos požymių ir simptomų.
Latvian: Sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir iespējama īpaša jutība pret CO2 aiztures ietekmi uz galvas smadzenēm (piemēram, pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena vai apziņas traucējumu pazīmēm).
Lithuanian: Sufentanilį reikia atsargiai skirti pacientams, kurių galvos smegenis gali ypač paveikti CO2 susikaupimas, pvz., tokiems, kuriems nustatytas padidėjęs intrakraninis spaudimas arba sąmonės sutrikimas.
Latvian: VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMA KARTONA KOMPONENTE (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO), SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DALIS
Latvian: Pēc vairākkārtējas lietošanas tika konstatēts garāks vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (18 stundas) dēļ lielākas sufentanila koncentrācijas plazmā pēc vairāku devu lietošanas un iespējas kvantitatīvi noteikt šīs koncentrācijas ilgstošākā laikposmā.
Lithuanian: Pavartojus kartotines dozes, buvo nustatytas ilgesnis (iki 18 valandų) vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas, nes po kartotinių dozių vartojimo kraujo plazmoje buvo pasiekta didesnė sufentanilio koncentracija ir buvo galimybė nustatyti šią koncentraciją ilgesnį laiką.
Latvian: Zalviso lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Lithuanian: Negerkite alkoholio, kol vartojate Zalviso.
Latvian: Viens kārtridžs ir iepakots maisiņā, kurā ir skābekļa absorbētājs.
Lithuanian: Užtaisai po vieną įpakuoti į paketėlį, kuriame yra deguonies sugėriklis.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pastāvīga ārstēšana ar opioīdiem vai pacientiem, kuriem ir izveidojusies atkarība no opioīdiem, var būt nepieciešama lielāka analgētiskā līdzekļa deva nekā iespējams ievadīt, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci.
Lithuanian: Pacientams, ilgą laiką gydomiems opioidais arba priklausomiems nuo opioidų, gali prireikti didesnių nuskausminamųjų preparato dozių nei gali išduoti Zalviso vartojimo prietaisas.
Latvian: Farmakokinētikas analīze populācijā liecina par vecuma ietekmi, jo gados vecākiem cilvēkiem (65 vai vairāk gadi) ir konstatēts klīrensa samazinājums par 27%.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys atskleidė amžiaus įtaką: senyviems (vyresniems kaip 65 metų) žmonėms klirensas buvo mažesnis 27%.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas lietošanas tika konstatētas līdzīgas CST½ vērtības, un tas liecina par paredzamu un konsekventu iedarbības ilgumu pēc vairāku tablešu lietošanai zem mēles devu lietošanas.
Lithuanian: Panašios CST½ vertės stebėtos ir po vienkartinės, ir po kartotinių dozių, o tai rodo, kad pavartojus kelias poliežuvines tabletes poveikio trukmė yra prognozuojama ir nuosekli.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos apmēram 20% no iesaistītajiem pacientiem bija gados vecāki cilvēki (vecums ≥ 75 gadi), un apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus III fazės klinikinius tyrimus, apytiksliai 20% įtrauktų pacientų buvo senyvi (≥ 75 metų) ir apytiksliai 30% įtrauktų pacientų buvo nuo 65 iki 75 metų.
Latvian: Lielāks risks pastāv pacientiem ar elpošanas traucējumiem vai samazinātu elpošanas rezervi.
Lithuanian: Didesnis pavojus kyla pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi arba kurių kvėpavimo rezervas sumažėjęs.
Latvian: Pacientu ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem ierobežotā skaita dēļ pastāv iespēja, ka to, vai aknu disfunkcija ir klīrensu ietekmējošs kovariants, nav bijis iespējams noteikt.
Lithuanian: Dėl riboto vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu sergančių pacientų skaičiaus negali būti nustatyta, ar kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos klirensui.
Latvian: Norādījumus par Zalviso dozēšanas ierīces sagatavošanu lietošanai un pirms ievadīšanas veicamajām manipulācijām skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir tvarkyti Zalviso vartojimo prietaisą prieš vartojimą, pateikti 6.6 skyriuje.
Latvian: Intrakraniālais spiediens
Lithuanian: Intrakraninis spaudimas
Latvian: Veicot Eimsa (Ames) testu, mutagēniska sufentanila iedarbība nav konstatēta.
Lithuanian: Ames testas mutageninio sufentanilio poveikio neparodė.
Latvian: Šī ievadīšanas veida rezultāts ir lielāka absolūtā biopieejamība, jo tiek novērsts enzīma 3A4 metabolisms zarnās un presistēmisks metabolisms aknās.
Lithuanian: Toks vartojimo metodas užtikrina didesnį absoliutųjį biologinį prieinamumą išvengiant metabolizmo žarnyne ir priešsisteminio metabolizmo kepenyse dalyvaujant 3A4 fermentui.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Pajutę šiuos simptomus kreipkitės į gydytoją.
Latvian: * skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Lithuanian: „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymą"
Latvian: Pēc 15 mikrogramu sufentanila tabletes lietošanai zem mēles vienreizējas lietošanas, ir konstatēti vidējie terminālās fāzes eliminācijas pusperiodi robežās no 6 līdz 10 stundām.
Lithuanian: Pavartojus vieną 15 mikrogramų sufentanilio poliežuvinę tabletę, vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas svyravo nuo 6 iki 10 valandų.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par intravenozu sufentanila lietošanu neliecina par atšķirībām atkarībā no vecuma.
Lithuanian: Į veną leidžiamo sufentanilio farmakokinetikos duomenys nerodo su amžiumi susijusių skirtumų.
Latvian: Mazas intravenozi ievadīta sufentanila devas ar iespējami vagālu (holīnerģisku) iedarbību izraisa nelielu bradikardiju un nelielu sistēmisku vaskulāro rezistenci, neizraisot nozīmīgu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Mažos į veną leidžiamo sufentanilio dozės, siejamos su tikėtinu poveikiu klajokliui nervui (cholinerginiu poveikiu), sukelia nestiprią bradikardiją ir šiek tiek sumažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą pastebimai nesumažindamos kraujospūdžio (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ierīci nedrīkst lietot, ja jebkura tās komponente ir acīmredzami bojāta.
Lithuanian: Nenaudokite prietaiso, jei bet kokia jo dalis yra pažeista.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zem mēles lietojamām, mutes dobumā izšķīdināmām vai iedarbībai mutes dobumā paredzētām zālēm nav pētīta, un tāpēc no to vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās.
Lithuanian: Sąveika su kitais po liežuviu vartojamais preparatais ar preparatais, skirtais atsiskiesti ar veikti burnos ertmėje, nevertinta, todėl reikia vengti vartoti šiuos preparatus vienu metu.
Latvian: Alkohols var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību.
Lithuanian: Tai gali padidinti sunkių kvėpavimo sutrikimų pasireiškimo riziką.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības bija smagi elpošanas traucējumi (piemēram, lēna un sekla elpošana), kā rezultātā ir iespējama pat elpošanas apstāšanās vai nespēja elpot.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, pvz., lėtas ir paviršutinis kvėpavimas, kuris gali sukelti net kvėpavimo sustojimą arba nesugebėjimą kvėpuoti.
Latvian: Nekāda negatīva iedarbība netika konstatēta kādā citā pētījumā ar žurkām, kurām organoģenēzes periodā tika lietota zāļu deva, kura 20 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam paredzēto devu.
Lithuanian: Kitame tyrime su žiurkėmis, kurios organogenezės laikotarpiu gavo 20 kartų didesnes dozes už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, neigiamo poveikio nebuvo nustatyta.
Latvian: Tas līdzinās būtiski zemākai biopieejamībai (9%) pēc iekšķīgas lietošanas (norīšanas).
Lithuanian: Palyginimui, pavartojus per burną (prarijus) biologinis prieinamumas buvo gerokai mažesnis (9%).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zalviso ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo tās var izraisīt miegainību, reiboni vai redzes traucējumus.
Lithuanian: Zalviso veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali sukelti mieguistumą, svaigulį arba regėjimo sutrikimus.
Latvian: Pacienti tika ārstēti, lietojot Zalviso dozēšanas režīmu 15 mikrogrami sufentanila sublingvāli pēc nepieciešamības, ar vismaz 20 minūšu bloķēšanas intervālu un 72 stundas ilgā laikposmā.
Lithuanian: Pacientams buvo taikomas Zalviso dozavimo režimas, pagal poreikį skiriant po 15 mikrogramų sufentanilio po liežuviu, išlaikant mažiausiai 20 minučių blokavimo intervalą 72 val.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka pētīto pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem skaits ir ierobežots, Zalviso šādiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vis dėlto dėl riboto sunkiu inkstų veiklos sutrikimu sergančių ištirtų pacientų skaičiaus Zalviso tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Latvian: Abstinences sindroms
Lithuanian: Vaisto abstinencijos sindromas
Latvian: Zalviso grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Lithuanian: Zalviso nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par sufentanila PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) sufentanilo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Latvian: - Cita(-s) sastāvdaļa(-s) ir mannīts (E421), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls, stearīnskābe, magnija stearāts, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110) (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110) (žr.
Latvian: Sufentanils ir sintētisks, spēcīgas iedarbības opioīds, kurš īpaši selektīvi saistās ar µ-opioīdu receptoriem.
Lithuanian: Sufentanilis yra sintetinis, stiprus opioidas, pasižymintis labai selektyviu prisijungimu prie µ-opioidinių receptorių.
Latvian: Pamatojoties uz Zalviso farmakokinētikas analīzi populācijā pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem (N = 700), starp kuriem bija 13 pacienti ar vidēji smagiem un 6 pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, netika konstatēts, ka aknu darbība ir būtisks klīrensu noteicošais kovariants.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize Zalviso pavartojusiems pacientams ir sveikiems savanoriams (N = 700), kurioje dalyvavo 13 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo, ir 6 pacientai, sergantys sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, nenustatyta, kad kepenų funkcija būtų reikšmingas klirenso kintamasis.
Latvian: Šo risku dēļ nozīmēšana vienlaicīgi ar šiem nomierinošiem līdzekļiem jāatstāj pacientiem, kuriem nav iespējama alternatīva ārstēšana.
Lithuanian: Dėl šios rizikos kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais jis turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų gydymo būdų.
Latvian: Pirms lietošanas veselības aprūpes speciālistam ir jānodrošina, ka pacients ir saņēmis nepieciešamos norādījumus par Zalviso dozēšanas ierīces lietošanu, lai sāpju remdēšanai pēcoperācijas periodā lietotu tabletes patstāvīgi, kad tas ir nepieciešams.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą, sveikatos priežiūros specialistas turi užtikrinti, kad pacientui būtų reikiamai išaiškinta, kaip naudotis Zalviso vartojimo prietaisu, pačiam suvartojant tabletę pagal poreikį, kad po chirurginės operacijos būtų numalšintas skausmas.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu, kura pakāpe/smagums ir atkarīgs no devas.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti kvėpavimo funkcijos slopinimą, kurio laipsnis ar sunkumas priklauso nuo dozės.
Latvian: mazs asiņu tilpums vai zems asinsspiediens; - ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo šie orgāni ietekmē to, kā notiek šo zāļu sadalīšanās organismā un izvadīšana no organisma; - kādreiz ir bijusi atkarība no medikamentiem vai alkohola; - regulārai lietošanai ir parakstītas opioīdās zāles (piem., kodeīns, fentanils, hidromorfons,
Lithuanian: nereguliarus širdies ritmas, mažas kraujo tūris arba sumažėjęs kraujospūdis; - Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų, nes šie organai veikia vaisto skaidymą ir jo pašalinimą iš Jūsų organizmo; - anksčiau esate piktnaudžiavę vaistais arba alkoholiu; - reguliariai vartojate paskirtą opioidinį vaistą (pvz., kodeiną, fentanilį, hidromorfoną,
Latvian: Klīniskajos pētījumos Zalviso analgētiskās devās dažiem pacientiem izraisīja elpošanas nomākumu.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, analgezinį poveikį sukeliančios Zalviso dozės kai kuriems pacientams sukėlė kvėpavimo slopinimą.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 18.septembris
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Latvian: Šajos pētījumos pēc 48 stundām vairāk nekā pusei pacientu Zalviso lietotāju grupā tika konstatēts nozīmīgs sāpju samazinājums (stāvokļa uzlabošanās rādītājs 30%) (viscerālās sāpes 60%, nociceptīvās sāpes 54,9%).
Lithuanian: daugiau negu pusei tiriamųjų Zalviso grupėje reikšmingai sumažėjo skausmas (reagavusiųjų į gydymą rodiklis 30%) (visceralinis skausmas 60%, nocicepcinis skausmas 54,9%).
Latvian: Zalviso aktīvā viela ir sufentanils, kas pieder spēcīgu sāpes remdējošu zāļu (opioīdu) grupai.
Lithuanian: Zalviso veiklioji medžiaga yra sufentanilis, kuris priklauso stiprių skausmą slopinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei.
Latvian: Sufentanils galvenokārt metabolizējas aknās un tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Lithuanian: Sufentanilis daugiausiai metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu ir išmatomis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka intravenozi ievadīts sufentanils elpošanas nomākumu izraisa retāk nekā ekvivalentas analgētiskas fentanila devas.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad į veną leidžiamas sufentanilis mažiau slopina kvėpavimą negu atitinkamą analgezinį poveikį sukeliančios fentanilio dozės.
Latvian: Sufentanils izdalās mātes pienā un var izraisīt blakusparādības ar krūti barotam bērnam.
Lithuanian: Sufentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti šalutinį poveikį žindomam kūdikiui.