FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot se považuje za příznivý.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopino za poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopino za kožni nanos za govedo, se šteje za ugodno.
Czech: Deltamethrin se používá lokálně (ponoření, sprej nebo nalévání na hřbet) k regulaci ektoparazitů u skotu a ovcí.
Slovenian: Ta se uporablja lokalno (kopel, pršilo ali poliv) za zatiranje zunanjih zajedavcev pri govedu in ovcah.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Deltanil 10 mg/ml, raztopine za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopine za kožni nanos za govedo
Czech: Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins spot-on roztok
Slovenian: Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Czech: Vnitřní Obal Velikosti balení
Slovenian: 50 mg filmsko obložene tablete peroralna uporaba pretisni omot (aluminij/aluminij)
Czech: Deltyba (delamanidum)
Slovenian: Deltyba (delamanid)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deltyba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Deltyba?
Czech: Přestože hlavní studie byla krátkodobá a navazující studie vykazovaly nedostatky, agentura usoudila, že účinky prokázané po počátečních 2 měsících léčby budou pravděpodobně přetrvávat po celou dobu trvání léčby.
Slovenian: Čeprav je bila glavna študija kratkoročna in so imele nadaljnje študije pomanjkljivosti, je agencija menila, da se učinki, ki so se pokazali po začetnih dveh mesecih zdravljenja, najverjetneje ohranijo v celotnem obdobju zdravljenja.
Czech: Většina pacientů, kteří byli zařazeni do hlavní studie, byla navíc následně sledována, a to až po dobu 24 měsíců.
Slovenian: Poleg tega so večino bolnikov, ki so bili vključeni v glavno študijo, spremljali še največ 24 mesecev.
Czech: Další informace k přípravku Deltyba jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Deltyba so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za zvládnutelný a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně studie za účelem potvrzení dlouhodobé bezpečnosti.
Slovenian: Po njenem mnenju je varnostni profil obvladljiv in uvedenih je bilo več ukrepov za zmanjševanje tveganj, vključno s študijo za potrditev dolgoročne varnosti.
Czech: Tuberkulóza je infekce způsobená bakterií Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Slovenian: Tuberkuloza je okužba, ki jo povzroča bakterija Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Czech: Agentura konstatovala, že dlouhodobou účinnost potvrdí probíhající klinická studie.
Slovenian: Agencija je menila, da bo klinična študija, ki trenutno poteka, potrdila dolgoročno učinkovitost.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Deltyba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, nespavost (poruchy spánku), závratě, tinitus (zvonění nebo bzučení v uších), nízké hladiny draslíku v krvi prokázané krevními testy, gastritida (zánět žaludeční sliznice), snížená chuť k jídlu a slabost.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Deltyba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so siljenje na bruhanje, bruhanje, glavobol, nespečnost (težave s spanjem), omotica, tinitus (zvenenje ali šumenje v ušesih), krvni testi, ki kažejo nizke ravni kalija v krvi, gastritis (vnetje želodčne sluznice), zmanjšan tek in šibkost.
Czech: Přípravek Deltyba nesmí užívat pacienti, kteří mají nízké hladiny albuminu (krevní bílkoviny).
Slovenian: Zdravilo Deltyba se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo nizke ravni albumina (krvne beljakovine).
Czech: Používá se společně s dalšími léčivými přípravky proti tuberkulóze a pouze v případech, kdy nelze použít jiný standardní léčivý přípravek buď proto, že je vůči němu onemocnění rezistentní, nebo kvůli nežádoucím účinkům.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze in le takrat, kadar drugih standardnih zdravil ni mogoče uporabiti bodisi zaradi odpornosti bolezni proti njim bodisi zaradi njihovih neželenih učinkov.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deltyba průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Deltyba stalno spremljajo.
Czech: Tuberkulóza je v EU vzácné onemocnění a přípravek Deltyba byl stanoven dne 1. února 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Tuberkuloza je v EU redka, zato je bilo zdravilo Deltyba 1. februarja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Po ukončení hlavní studie měli pacienti možnost podstoupit léčbu přípravkem Deltyba po dobu 6 měsíců v rámci prodloužené studie.
Slovenian: Po zaključku glavne študije so imeli bolniki možnost, da zdravilo Deltyba šest mesecev prejemajo v okviru podaljšane študije.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deltyba jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Deltyba, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Přípravek Deltyba obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. dubna 2014.
Slovenian: Za zdravilo Deltyba je bilo 28. aprila 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Léčba těmito léčivými přípravky by měla po léčbě přípravkem Deltyba pokračovat, jak doporučují oficiální pokyny.
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili se mora nadaljevati po prenehanju zdravljenja z zdravilom Deltyba, kot določajo uradne smernice.
Czech: Účinky přípravku Deltyba byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 481 dospělých s tuberkulózou rezistentní na standardní léčbu.
Slovenian: Učinke zdravila Deltyba so preučevali v eni glavni študiji s 481 odraslimi s tuberkulozo, ki je odporna proti standardnim zdravilom.
Czech: Další informace o přípravku Deltyba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Deltyba
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu (hlenu).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki v izpljunku (sluzi) niso več imeli bakterij.
Czech: Ačkoli je způsob působení delamanidu nejasný, je známo, že blokuje tvorbu kyseliny methoxymykolové a kyseliny ketomykolové, dvou základních složek buněčných stěn bakterie M. tuberculosis, což způsobuje úhyn bakterií.
Slovenian: Čeprav delovanje delamanida ni jasno, je znano, da zavira tvorbo metoksi-mikolične in keto-mikolične kisline, dveh najpomembnejših sestavin celičnih sten M. tuberculosis, s čimer povzroči uničenje bakterij.
Czech: Společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály, které objasní, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo potížím, jako je rozvoj rezistence a nežádoucí účinky na srdce, a rizikům pro těhotné nebo kojící ženy.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Deltyba, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in v njem pojasnilo, kako se zdravilo varno uporablja, da ne pride do težav, kot so pojav odpornosti in neželeni učinki za srce, ter opisalo tveganja pri nosečnicah in doječih materah.
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Deltyba v těle.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Deltyba v telesu.
Czech: Jelikož přípravku Deltyba byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, provede další studie za účelem potvrzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Deltyba.
Slovenian: Ker je zdravilo Deltyba pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo nadaljnje študije v podporo dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila Deltyba.
Czech: Přípravek Deltyba se podává po dobu 6 měsíců společně s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Slovenian: Zdravilo Deltyba se daje šest mesecev skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Deltyba převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Deltyba večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Deltyba je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s tuberkulózou postihující plíce, jež je rezistentní na více léčiv (rezistentní přinejmenším na isoniazid a rifampicin, dvě standardní léčiva proti tuberkulóze).
Slovenian: Deltyba je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih s tuberkulozo, ki prizadene pljuča in je odporna proti več zdravilom (odporna najmanj proti izoniazidu in rifampicinu, standardnima zdraviloma za zdravljenje tuberkuloze).
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto studií vyplývá, že 2 roky po zahájení léčby nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba po dobu 6 měsíců nebo déle, ve srovnání s 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Deltyba po dobu 2 měsíců nebo kratší dobu.
Slovenian: Skupni rezultati obeh nadaljnjih študij kažejo, da dve leti po začetku zdravljenja bakterij v izpljunku ni več imelo 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Deltyba šest mesecev ali več, in 55 % bolnikov, ki so zdravilo Deltyba prejemali dva meseca ali manj.
Czech: Jaké přínosy přípravku Deltyba byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Deltyba so se pokazale v študijah?
Czech: Po 2 měsících léčby již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u více než 40 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Po dveh mesecih zdravljenja bakterij v izpljunku ni več imelo več kot 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Deltyba, in 30 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Czech: Přípravku Deltyba byla udělena „podmíněná registrace".
Slovenian: Zdravilo Deltyba je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Czech: Více informací o používání přípravku Deltyba naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deltyba glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Deltyba in za kaj se uporablja?
Czech: V rámci této studie užívali pacienti kromě další léčby po dobu 2 měsíců také přípravek Deltyba nebo placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: Bolniki v študiji so dva meseca poleg drugih zdravil prejemali zdravilo Deltyba ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Czech: Přehled pro přípravek Deltyba a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Deltyba in zakaj je odobreno v EU
Czech: Léčivá látka v přípravku Deltyba, delamanid, je antibiotikum, které působí proti bakterii M. tuberculosis.
Slovenian: Učinkovina zdravila Deltyba, delamanid, je antibiotik, ki učinkuje proti M. tuberculosis.
Czech: Agentura se domnívala, že přínosy přípravku Deltyba byly prokázány u pacientů s tuberkulózou postihující plíce, která je rezistentní na více léčiv.
Slovenian: Agencija je menila, da so se koristi zdravila Deltyba pokazale pri bolnikih s tuberkulozo, ki je odporna proti več zdravilom in prizadene pljuča.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Deltyba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Deltyba?
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dvakrát denně užívané spolu s jídlem.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg), priporočeni odmerek pa sta dve tableti dvakrat na dan s hrano.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními pokyny pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Slovenian: Uporabljati ga je treba v skladu z uradnimi smernicami za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Czech: Jak přípravek Deltyba působí?
Slovenian: Kako zdravilo Deltyba deluje?
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid.
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje učinkovino delamanid.
Czech: Rovněž bylo poukázáno na léčebnou potřebu nových látek pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Slovenian: Poleg tega je poudarila medicinsko potrebo po novih zdravilih za zdravljenje tuberkuloze, ki je odporna proti več zdravilom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Deltyba je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Deltyba, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deltyba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Deltyba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Deltyba používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Deltyba uporablja?
Czech: Jaké informace o přípravku Deltyba nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Deltyba še pričakujemo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deltyba registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Deltyba odobreno v EU?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deltyba je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Czech: 5 roky
Slovenian: 5 leta
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 2. dubna 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. april 2019
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Tablety zapijte vodou.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo.
Czech: Zkrácený název: OTSUKA
Slovenian: Kratek naziv: OTSUKA
Czech: Je třeba často monitorovat EKG.
Slovenian: EKG je treba pogosto spremljati.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let věku)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Czech: Bude řešit následující klíčové prvky:
Slovenian: Vsebovati mora naslednje ključne elemente:
Czech: Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali menite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev.
Czech: Tito čtyři pacienti kromě delamanidu dostávali pouze dva další léčivé přípravky.
Slovenian: Ti štirje bolniki so razen delamanida prejemali le še dve drugi zdravili.
Czech: OBR, n = 330).
Slovenian: n = 330).
Czech: Toto prodloužení se v prvních 6 až 10 týdnech léčby s časem pomalu zvětšuje a poté zůstává stálé.
Slovenian: To podaljšanje se sčasoma počasi povečuje prvih 6-10 tednov zdravljenja, nato pa se stabilizira.
Czech: Poruchy jater jsou nyní klasifikovány jako významné potenciální riziko.
Slovenian: Tveganje bolezni jeter je sedaj razvrščeno med pomembna možna tveganja.
Czech: Váš lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi tudi krvne preiskave, da ugotovi koncentracijo nekaterih mineralov in beljakovin, ki so pomembni za delovanje srca.
Czech: Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe protibakterijskih zdravil.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků) Do klinických hodnocení nebyli zahrnuti žádní pacienti ve věku ≥ 65 let.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) Bolniki ≥ 65 let v klinična preskušanja niso bili vključeni.
Czech: • Zvýšená potřeba močení v noci
Slovenian: • povečana potreba po uriniranju ponoči
Czech: Nicméně pacientům je třeba doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, jestliže se u nich vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek s možným vlivem na vykonávání těchto činností (velmi časté jsou např. bolesti hlavy a třes).
Slovenian: Vendar pa je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, če doživijo neželene učinke, ki lahko vplivajo na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti (zelo pogosta sta npr. glavobol in tremor).
Czech: Obecná doporučení
Slovenian: Splošna priporočila
Czech: Můžete být více ohroženi nebezpečnými změnami srdečního rytmu.
Slovenian: Morda je pri vas tveganje za nevarne spremembe srčnega ritma večje.
Czech: Některé reakce však byly pozorovány s vyšší četností a míra prodloužení intervalu QT se zvyšovala v závislosti na dávce.
Slovenian: Vendar pa so nekatere reakcije opazili z večjo pogostnostjo, stopnja povečanja podaljšanja intervala QT pa se je povečala v odvisnosti od odmerka.
Czech: Tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle.
Slovenian: Tablete morate vzeti med obrokom ali takoj zatem.
Czech: Vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče bude řešit následující klíčové prvky:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Delamanid mizí z plazmy s poločasem t1/2 = 30 - 38 hodin.
Slovenian: Delamanid iz plazme izgine z razpolovnim časom t1/2 30-38 ur.
Czech: - jestliže máte velmi nízkou hladinu albuminu v krvi,
Slovenian: - če imate zelo nizke ravni albumina v krvi
Czech: Hraniční body při testování citlivosti
Slovenian: Mejne vrednosti testiranja občutljivosti
Czech: Bezpečnost a účinnost delamanidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost delamanida pri otrocih in mladostnikih starih do 18 let nista bili dokazani.
Czech: Tabulka: Nežádoucí účinky delamanidu
Slovenian: Preglednica: Neželeni učinki delamanida
Czech: Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Slovenian: Hereford, HR3 5PG Velika Britanija
Czech: Delamanid má velký zdánlivý distribuční objem (VZ/F = 2 100 l).
Slovenian: Delamanid ima velik navidezni volumen porazdelitve (Vz/F 2.100 L).
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Czech: Deltyba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v {léčbě multirezistentní plicní tuberkulózy}
Slovenian: Deltyba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za {zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil}
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če doživite neželene učinke, ki bi lahko vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Czech: • Výrazný úbytek energie
Slovenian: • močno pomanjkanje energije
Czech: - jestliže jste alergický(á) na delamanid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na delamanid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • Regionální bolest
Slovenian: • regionalna bolečina
Czech: • Porucha přizpůsobení s depresivní náladou
Slovenian: • motnje prilagajanja z depresivnim razpoloženjem
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuplatňuje se.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro starší pacienty.
Slovenian: Podatkov za starejše ni na voljo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP:".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP:".
Czech: Výbor PRAC požaduje souhrnné přehodnocení tohoto rizika v další zprávě PSUR za použití preferované terminologie, aby bylo možno posoudit, zda je nutné aktualizovat informace o tomto riziku.
Slovenian: Odbor PRAC zahteva kumulativni pregled tega tveganja v naslednjem poročilu PSUR z uporabo ustreznih prednostnih izrazov za oceno potrebe po posodobitvi navedb o tem tveganju.
Czech: Přípravek Deltyba může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Slovenian: Zdravilo Deltyba lahko škodi nerojenemu otroku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty bude zajištěn prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče, aby posílil a doplnil údaje uváděné v příbalové informaci pro pacienty.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike bodo razdeljevali zdravstveni delavci z namenom okrepitve in dopolnitve informacij, ki so na voljo v navodilu za uporabo.
Czech: Deprese segmentu ST v elektrokardiogramu Zvýšená hladina aminotransferáz* Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas*
Slovenian: Preiskave depresija segmenta ST na elektrokardiogramu zvišanje transaminaz* podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas*
Czech: Delamanid se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny; vazba na celkové proteiny je ≥99,5 %.
Slovenian: Delamanid se močno veže na vse beljakovine v plazmi s skupno vezavo na beljakovine ≥ 99,5 %.
Czech: (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: • Změny ve vyšetření (elektrokardiogram, EKG) srdce
Slovenian: • spremembe, ugotovljene pri preiskavah srca (elektrokardiogram, EKG)
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Protože však tyto koncentrace ve střevě mohou být potenciálně mnohem vyšší než tyto násobky Cmax, existuje možnost, že delamanid může mít vliv na tyto transportéry.
Slovenian: Ker pa je lahko koncentracija v črevesju veliko večja kot ti večkratniki Cmax, lahko delamanid vpliva na te prenašalce.
Czech: NEPŘESTÁVEJTE užívat tablety, pokud Vám to nedoporučil váš lékař.
Slovenian: NE prenehajte jemati zdravila, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Czech: - Známé vrozené prodloužení intervalu QTc nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc nebo QTc > 500 ms.
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katerega drugega kliničnega stanja, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc ali QTc > 500 ms.
Czech: Koncentrace identifikovaných metabolitů se progresivně zvyšují až do ustáleného stavu za 6 až 10 týdnů.
Slovenian: Koncentracije opredeljenih presnovkov se postopoma večajo do stanja dinamičnega ravnovesja po 6 do 10 tednih.