FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Each Stocrin film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Stocrin съдържа 50 mg от активното вещество ефавиренц.
English: Consider alternatives to efavirenz for co-administration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Bulgarian: При едновременно приложение с лекарство с известен риск от Torsade de Pointes или когато ще се приема от пациенти с повишен риск от Torsade de Pointes, е необходимо да се обмислят алтернативи на лечението с ефавиренц.
English: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
Bulgarian: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 до ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 до ↑ 32)
English: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction) The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
Bulgarian: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 до ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 до ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 до ↓ 53) (понижени концентрации на карбамазепин: CYP3A4 индукция; понижени концентрации на ефавиренц: CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
English: You should not breast feed your baby if you are taking Stocrin.
Bulgarian: Вашето бебе, ако приемате Stocrin.
English: Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Информация относно постмаркетингово наблюдение
English: Warfarinor acenocoumarol(medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Bulgarian: Варфаринили аценокумарол(лекарства, използваниза намаляване на способността на кръвта да се съсирва):
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation
Bulgarian: Десетдневно приложение на многократни дози от 200-400 mg дневно при неинфектирани доброволци е довело до кумулиране по-ниско от очакваното (с 22 - 42 % по-ниско) и до по-кратък терминален плазмен полуживот в сравнение с прилагате на единична доза (вж. подолу).
English: Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Bulgarian: Азитромицин/Ефавиренц (600 mg единична доза/400 mg еднократно дневно)
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ОПАКОВКА
English: Stocrin may reduce the amount of itraconazole in your blood.
Bulgarian: Stocrin може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви. позаконазол.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) - abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness,
Bulgarian: − ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня,
English: STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
Bulgarian: STOCRIN 50 mg филмирани таблетки ефавиренц
English: STOCRIN 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of efavirenz.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ефавиренц (efavirenz).
English: STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
Bulgarian: STOCRIN 600 mg филмирани таблетки ефавиренц
English: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Bulgarian: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 до ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 до ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 до ↑ 46) (инхибиране на CYPмедииран окислителен метаболизъм)
English: Stevens-Johnson syndrome) - yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver - breast enlargement in males - angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
Bulgarian: − пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от възпаление на черния дроб
English: ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
Bulgarian: Лоразепам/Ефавиренц (2 mg единична доза/600 mg еднократно дневно)
English: STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
Bulgarian: STOCRIN 200 mg филмирани таблетки ефавиренц
English: STOCRIN 600 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц (efavirenz).
English: STOCRIN 200 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of efavirenz.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ефавиренц (efavirenz).
English: You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with Stocrin.
Bulgarian: Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на Вашия лекар, тъй като някои обриви могат да бъдат сериозни.
English: • The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Bulgarian: Другите съставки на съдържанието са: средно-верижни триглицериди, бензоена киселина
English: It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
Bulgarian: Препоръчително е Stocrin да се приема на гладно.
English: Ear and labyrinth disorders uncommon tinnitus
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести шум в ушите
English: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction) Rash developed in 46 % of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Bulgarian: Обрив се развива при 46 % от неинфектирани доброволци получили ефавиренц и кларитромицин.
English: problems with coordination or balance - stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting - itching - tiredness - feeling anxious, feeling depressed
Bulgarian: − стомашна болка, диария, гадене, повръщане
English: If you are affected your doctor may suggest that you take Stocrin at bedtime.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да взимате Stocrin преди сън.
English: Vascular disorders uncommon flushing
Bulgarian: Съдови нарушения нечести зачервяване
English: Stocrin 600 mg film-coated tablets efavirenz
Bulgarian: Stocrin 600 mg филмирани таблетки ефавиренц (efavirenz)
English: Co-administration of simeprevir with efavirenz is not recommended.)
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на симепревир и ефавиренц.
English: Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир/Ефавиренц (300 mg два пъти дневно*
English: Implant: Etonogestrel/Efavirenz
Bulgarian: Фозампренавир/Нелфинавир/Ефави ренц
English: Raltegravir:
Bulgarian: Ритонавир:
English: It's important to follow these instructions carefully.
Bulgarian: Важно е да следвате стриктно тези указания.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Bulgarian: При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
English: - Choose one day of the month that will be easy to remember.
Bulgarian: - Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните.
English: You can drink water but no other drinks (see 3.
Bulgarian: Може да пиете само вода, без никакви други напитки (вижте 3.
English: Macrogol 6,000
Bulgarian: Макрогол 6000
English: - Water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Bulgarian: Водата е единствената напитка, с която трябва да се приема Bondenza.
English: Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Bulgarian: Вместо това, погледнете във Вашия календар и вижте кога е следващата Ви планирана доза:
English: You may be having an allergic reaction to the medicine
Bulgarian: Може да имате алергична реакция към лекарството.
English: Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта за повече информация.
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Bulgarian: Ефикасността е била оценявана при 2928 пациентки.
English: - After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Bulgarian: След като сте изчакали един час, можете да приемете първата храна и напитка за деня.
English: Please consult your doctor.
Bulgarian: консултирайте се с Вашия лекар.
English: Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
Bulgarian: Бифосфонатите (като Bondenza) може да направят същото.
English: Other medicines and Bondenza
Bulgarian: Други лекарства и Bondenza
English: Never take two Bondenza tablets within the same week.
Bulgarian: Никога не приемайте две таблетки Bondenza в една и съща седмица.
English: General advice:
Bulgarian: Общи съвети:
English: If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако погрешка сте приели повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Bulgarian: Използвайте отлепващите се стикери по-долу, за да отбележите датите върху Вашия календар.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Bulgarian: сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Bulgarian: Докато се лекуват, тези пациенти трябва по възможност да избягват инвазивни стоматологични процедури.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) ,very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Bondenza with food and drink:
Bulgarian: Bodenza с храна и напитки
English: - If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Bulgarian: - Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния
English: Patients should not take two tablets within the same week.
Bulgarian: Пациентките не трябва да вземат две таблетки в една и съща седмица.
English: Choose one day of the month that will be easy to remember: - either the same date (such as the 1st of each month) - or the same day (such as the first Sunday of each month).
Bulgarian: Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните: - или една и съща дата (като първия ден от всеки месец) - или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец).
English: Choose the date that best fits your routine.
Bulgarian: Изберете датата, която най-добре подхожда
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Bulgarian: Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.
English: To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Bulgarian: За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите да получавате инжекциите през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва.
English: If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Bulgarian: Ако забравите да приемете таблетката на сутринта на избрания от Вас ден, не вземайте таблетката по-късно през деня.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bondenza on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Bondenza при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
English: Missed dose:
Bulgarian: Пропусната доза:
English: The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Bulgarian: За предпочитане е таблетката да се приема на една и съща дата всеки месец.
English: This information is intended for healthcare professionals only:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
Bulgarian: [Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука]
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
English: In table 1 an overview of adverse reactions is presented.
Bulgarian: В таблица 1 е представен преглед на нежеланите реакции.
English: Bondenza is less effective if it's taken with food.
Bulgarian: Ефективността на Bondenza е по-малка, когато се приема с храна.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Bulgarian: Много от тези пациенти са лекувани също и с химиотерапия и кортикостероиди.
English: The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери, които съдържат 1 или 3 таблетки.
English: Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bulgarian: Bondenza принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.
English: It's important to keep taking Bondenza every month.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Bondenza всеки месец.
English: - Swallow your tablet whole - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла - не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да се разтвори в устата Ви.
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
Bulgarian: Може да изберете една и съща дата (като първия ден от всеки месец) или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец), за да приемате таблетката Bondenza.
English: Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bulgarian: Bondenza може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).
English: Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Bondenza.
English: You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Bulgarian: Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във възможно най-кратък срок.
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Bulgarian: Степента на абсорбция се влошава, когато лекарството се приема с храна или напитки (освен вода).
English: If you develop these symptoms, stop taking Bondenza and tell your doctor straight away (see section 3).
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bonviva и уведомете незабавно Вашия лекар (вижте точка 3).
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава ПДБ за този лекарствен продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUDR списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
English: Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Bulgarian: Bondenza може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата.
English: PLANNING WHEN TO TAKE BONDENZA
Bulgarian: ПЛАНИРАНЕ КОГА ДА ПРИЕМЕТЕ BONDENZA
English: Do not take Bondenza with food.
Bulgarian: Не приемайте Bondenza с храна.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bulgarian: Bondenza може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика.
English: You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Bondenza, ако сте бременна или ако има вероятност да забременеете.
English: Absorption Not applicable
Bulgarian: Абсорбция Неприложимо
English: Do not inject Bondenza yourself.
Bulgarian: Не си инжектирайте Bondenza сами.
English: Do not take your tablet with l water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Bulgarian: Не приемайте таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или някакви други напитки.
English: Taking your monthly tablet
Bulgarian: Прием на Вашата месечна таблетка
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Bulgarian: Повечето съобщения се отнасят до пациенти с рак, но такива случаи се съобщават и при пациенти, лекувани за остеопороза.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е наблюдавано във всички точки на измерване, т.е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
English: They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Bulgarian: Те имат за цел да помогнат таблетката Bondenza да достигне стомаха Ви бързо, така че да се намали възможността за дразнене.
English: The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience .
Bulgarian: Профилът на безопасност на Bondenza е получен от контролирани клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
English: The most frequently reported adverse reactions were arthralgia and influenza-like symptoms.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са артралгия и грипоподобни симптоми.
English: What you need to know before you receive Bondenza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Bondenza
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61 % е наблюдавано след 2 години (р = 0,0006).
English: - If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
Bulgarian: Невъзможност да се стои или седи в изправено положение поне 60 минути
English: As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. точката за бъбречно увреждане).
English: Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Bulgarian: Не вземайте таблетката преди лягане или преди да станете сутрин.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6 %.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (медиана 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6 %.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с екстракция на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
English: Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Bulgarian: След третата и четвъртата доза медианата на максимално инхибиране 6 дни след приема на дозата е 74 % с намаление до медиана на инхибиране 56 %, наблюдавано 28 дни след четвъртата доза.
English: Bondenza is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bulgarian: Bondenza Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат в продължение на 1 час след приема на Bondenza.
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Bulgarian: Счита се, че разликата между видимия общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костите.
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondenza has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondenza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Bulgarian: След това пациентките трябва да се върнат към прием на дозата веднъж месечно на първоначално планираната дата.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за
English: Some people need to be especially careful while they're taking Bondenza.
Bulgarian: Някои хора трябва да са особено внимателни, докато приемат Bondenza.
English: Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентът трябва да остане напълно изправен.
English: There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Bulgarian: Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандроновата киселина при перорално третирани плъхове и зайци и не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на F1 поколението при плъхове при екстраполирана експозиция най-малко 35 пъти над експозицията при хора.
English: All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Bulgarian: Всички пациентки са получавали 500 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
English: Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Bulgarian: Bondenza 150 mg филмирани таблетки се произвеждат в блистери (PVC/PVDC, запечатани с алуминиево фолио), съдържащи 1 или 3 таблетки.
English: Contains 162.75 mg lactose monohydrate (equivalent to 154.6 mg anhydrous lactose).
Bulgarian: Съдържа 162,75 mg лактоза монохидрат (еквивалентни на 154,6 mg безводна лактоза).