FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Minimálně 2 hodiny po podání ketokonazolu se nesmí užít žádné léčivé přípravky neutralizující žaludeční kyseliny (jako je hydroxid hlinitý).
Romanian: Nu trebuie să se administreze medicamente de neutralizare a acidul (de exemplu, hidroxid de aluminiu) timp de cel puţin 2 ore după administrarea ketoconazol.
Czech: Výše uvedený přehled nezahrnuje všechny látky, které mohou vstupovat do interakcí s ketokonazolem a vést k potenciálně život ohrožujícím reakcím.
Romanian: Lista de mai sus nu este o listă exhaustivă a compuşilor care pot interacţiona cu ketoconazol şi care pot cauza reacţii cu potenţial letal.
Czech: Pokud pociťujete tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Czech: Kontraindikováno kvůli riziku prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3).
Romanian: Contraindicat din cauza riscului de prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.3).
Czech: Buprenorfin:
Romanian: Buprenorfină:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Ketoconazole HRA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Během léčby přípravkem Ketoconazole HRA byly hlášeny závratě a ospalost.
Romanian: S-a raportat ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu Ketoconazole HRA.
Czech: Po opakovaném podání ketokonazolu byly u potkanů a psů hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů a histologické změny v játrech spočívající v akumulaci lipofuscinu v hepatocytech v souvislosti s dávkou.
Romanian: Au fost raportate niveluri ridicate ale enzimelor hepatice şi modificări histologice la nivelul ficatului, constând în acumularea de lipofuscină în hepatocite în funcţie de doză, la şobolan şi la câine, în urma administrării repetate de ketoconazol.
Czech: Může být nutná úprava dávky každého z těchto přípravků.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei fiecărui medicament.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Romanian: Antiinfecţioase Rifabutină Rifampicină
Czech: Ketokonazol je převážně metabolizován prostřednictvím cytochromu CYP3A4.
Romanian: Ketoconazolul este metabolizat în principal de citocromul CYP3A4.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zesílení účinku těchto léků a prodloužení QT intervalu.
Romanian: Nu se recomandă din cauza riscului de expunere crescută la aceste medicamente şi de prelungire a intervalului QT.
Czech: Quetiapin
Romanian: Quetiapină
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a dospívajících je 400-600 mg/den užívaná perorálně a rozdělená do dvou až tří dávek.
Romanian: Doza recomandată la iniţierea tratamentului în cazul adulţilor şi adolescenţilor este de 400-600 mg/zi, administrată pe cale orală în două sau trei prize, iar această doză poate fi crescută rapid la 800-1200 mg/zi în două sau trei prize.
Czech: Reboxetin
Romanian: Reboxetină
Czech: Cmax: ↑ 1,6krát
Romanian: Cmax: ↑ de 1,6 ori
Czech: Nejméně 2 hodiny po užití přípravku Ketoconazole HRA nemáte užít žádné léky na překyselení žaludku (například hydroxid hlinitý) nebo jiné léky na překyselení žaludku a poruchy trávení (viz část Upozornění a opatření).
Romanian: Nu trebuie să luaţi antiacide (de exemplu, hidroxid de aluminiu) sau alte medicamente pentru indigestie acidă timp de cel puţin 2 ore după administrarea Ketoconazole HRA (vezi pct. Atenţionări şi precauţii).
Czech: Kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Romanian: Contraindicată la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3).
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace oxykodonu
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale oxicodonei.
Czech: AUC: ↑ 24krát Cmax: ↑ 29krát
Romanian: ASC: ↑ de 24 ori Cmax: ↑ de 29 ori
Czech: Může být nutná úprava dávky cinakalcetu.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei de cinacalcet.
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá
Romanian: Cum se păstrează Ketoconazole HRA
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace kolchicinu
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale colchicinei
Czech: V literatuře jsou k dispozici data od 17 pacientů s nádory nadledvin a 2 pacientů s primární adrenokortikální hyperplazií lymfatických uzlin (NAH) léčených ketokonazolem spolu se 17 individuálními kazuistikami.
Romanian: Utilizare în sindromul Cushing independent de ACTH Datele de la 17 pacienţi cu tumori suprarenale şi de la 2 pacienţi cu hiperplazie nodulară adrenocorticală (NAH) primară trataţi cu ketoconazol sunt disponibile în literatura de specialitate, alături de 17 rapoarte de caz individuale de la pacienţi cu tumori benigne sau maligne sau cu NAH şi 2 cazuri pediatrice de sindrom McCune Albright.
Czech: o Jednou týdně první měsíc po každém zvýšení dávky.
Romanian: o săptămânal timp de o lună după iniţierea tratamentului o apoi lunar timp de 6 luni o săptămânal pe parcursul unei luni ori de câte ori este crescută doza.
Czech: Hlavní cestou eliminace je vylučování žlučí do trávicího traktu.
Romanian: Principala cale de excreţie este prin bilă, în tractul intestinal.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ketoconazolum 200 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ketoconazol 200 mg.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace haloperidolu.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale haloperidolului.
Czech: Substráty metabolizované CYP3A4 a P-gp, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, mohou být kontraindikovány nebo nedoporučeny v závislosti na pozorovaném nebo očekávaném účinku společně s ketokonazolem (tj.
Romanian: Medicamentele metabolizate de CYP3A4 şi/sau substraturile P-gp cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QT pot fi contraindicate sau nerecomandate, în funcție de efectul observat preconizat pentru administrarea cu ketoconazol (adică pot avea ca rezultat creșterea concentrației plasmatice, ASC, Cmax pentru medicamente) și a marjelor terapeutice cunoscute pentru medicamente.
Czech: Aprepitant: AUC: ↑ 5krát
Romanian: Aprepitant: ASC: ↑ de 5 ori
Czech: Mizolastin Halofantrin
Romanian: Mizolastină Halofantrină
Czech: Antikonvulziva Karbamazepin Fenytoin
Romanian: Carbamazepină Fenitoină
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Romanian: Doze şi mod de administrare
Czech: Cmax: ↑ 1,3krát
Romanian: Cmax: ↑ de 1,3 ori
Czech: Snížení hladiny trombocytů
Romanian: Număr redus de trombocite
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku otoků a kongestivního srdečního selhání (viz bod 4.3).
Romanian: Contraindicate din cauza unui risc crescut de edem şi insuficienţă cardiacă congestivă (vezi pct. 4.3).
Czech: Kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kvůli riziku prodloužení QT intervalu a závažných nežádoucích účinků na játra (viz bod 4.3).
Romanian: Contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza riscului de prelungire a intervalului QT şi de reacţii adverse hepatice grave (vezi pct. 4.3).
Czech: Sám (sama) předepsanou dávku neměňte.
Romanian: Nu modificaţi singur doza prescrisă.
Czech: o Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované CYP3A4 (např. simvastatin, atorvastatin a lovastatin)
Romanian: o Inhibitori ai HMG-CoA-reductazei metabolizaţi de CYP3A4 (de exemplu, simvastatină, atorvastatină şi lovastatină), din cauza unui risc crescut de toxicitate musculo-scheletică, incluzând rabdomioliză;
Czech: Tabulka 1 Interakce a doporučení pro současné podání s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni şi recomandări privind administrarea concomitentă
Czech: AUC: ↑ 5,9krát Cmax: ↑ 2,7krát
Romanian: ASC: ↑ de 5,9 ori Cmax: ↑ de 2,7 ori
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku prodloužení QT intervalu a závažným nežádoucím účinkům na játra.
Romanian: Nu este recomandată din cauza riscului de prelungire a intervalului QT și a reacțiilor adverse hepatice grave.
Czech: • Poruchy erekce
Romanian: • Disfuncţie erectilă
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace warfarinu
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale warfarinei
Czech: Beta blokátory
Romanian: Beta-blocanţi Nadolol
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku hyperkalemie a hypotenze (viz bod 4.3).
Romanian: Contraindicată din cauza riscului crescut de hiperkaliemie şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3).
Czech: - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Dávkování v případě udržovací léčby Následnou udržovací dávku lze podávat dvěma způsoby: - Režim pouhého blokování: udržovací dávku ketokonazolu lze podávat tak, jak je popsáno výše.
Romanian: - Regim exclusiv de blocare: doza de întreţinere de ketoconazol poate fi continuată conform descrierii de mai sus;
Czech: Může být potřeba úprava dávky nadololu.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de nadolol.
Czech: Cmax: ↑ 1,5krát
Romanian: Cmax: ↑ de 1,5 ori
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
Czech: Jakmile zaznamenáte cokoliv z následujícího, přestaňte Ketoconazole HRA užívat a ihned to oznamte svému lékaři: - dlouhotrvající bolest hlavy nebo rozmazané vidění - závažné nechutenství (anorexie) - úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení - neobvyklá únava nebo zimnice - bolest žaludku - svalová slabost - žlutavé zabarvení kůže nebo očního bělma - neobvykle tmavá moč nebo bledá stolice
Romanian: Întrerupeţi administrarea Ketoconazole HRA şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome: - dureri de cap severe de lungă durată sau vedere înceţoşată - lipsă severă a poftei de mâncare (anorexie) - pierdere în greutate
Czech: U všech pacientů užívajících ketokonazol se mají pravidelně sledovat hladiny jaterních enzymů.
Romanian: Enzimele hepatice trebuie monitorizate la toţi pacienţii trataţi cu ketoconazol.
Czech: Aliskiren: AUC: ↑ 1,8krát
Romanian: ASC: ↑ de 1,8 ori
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace sildenafilu
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře v případě výskytu příznaků jako je slabost, nadměrná únava, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak.
Romanian: Trebuie să vă contactaţi imediat medicul dacă aveţi simptome precum slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau tensiune arterială scăzută.
Czech: kolchicin: lék k léčbě dny fesoterodin a solifenacin: léky používané k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře telithromycin a clarithromycin: léky používané k léčbě infekcí
Romanian: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - metadonă: medicament pentru tratarea dependenţei de droguri - La pacienţii cu afecţiuni renale: colchicină: medicament pentru tratarea gutei fesoterodină şi solifenacin: medicamente pentru tratarea simptomelor unei vezici urinare hiperactive telitromicină şi claritromicină: medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor
Czech: Okamžitě přerušte užívání přípravku a kontaktujte svého lékaře v případě, že se nebudete cítit dobře, nebo v případě výskytu příznaků jako je nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, pocit silné únavy, žloutenka, bolest břicha nebo tmavá moč.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă contactaţi imediat medicul dacă nu vă simţiţi bine sau prezentaţi simptome precum lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale sau urină închisă la culoare.
Czech: Může být potřeba úprava dávky buspironu.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de buspironă.
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypersenzitivita na jakékoliv antimykotikum imidazolového typu - Akutní nebo chronické jaterní onemocnění a/nebo zvýšená hladina jaterních enzymů před zahájením léčby o více než dvojnásobek horní hranice normálu (viz body 4.2 a 4.4) - Těhotenství (viz bod 4.6) - Kojení (viz bod 4.6) - Vrozená nebo dokumentovaná získaná prolongace QTc - Souběžná léčba některým z následujících léčivých přípravků, kdy by případná interakce mohla vést k potenciálně život ohrožujícím nežádoucím účinkům (viz bod 4.5): o Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované CYP3A4 (např. simvastatin, atorvastatin a lovastatin) z důvodu zvýšeného rizika toxicity kosterního svalstva včetně rhabdomyolýzy; o Eplerenon z důvodu zvýšeného rizika hyperkalemie a hypotenze; o Látky, jejichž plasmatické koncentrace se mohou zvýšit a které mají potenciál prodloužení QT intervalu: methadon, disopyramid, chinidin, dronedaron, pimozid, sertindol, sachinavir (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrát denně), ranolazin, mizolastin, halofantrin; o Dabigatran z důvodu zvýšeného rizika krvácení; o Triazolam, perorálně podávaný midazolam a alprazolam z důvodu potenciální prolongované nebo zvýšené sedace a respirační deprese; o Námelové alkaloidy (např. dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin a methylergometrin (methylergonovin) z důvodu zvýšeného rizika ergotismu a dalších závažných vazospastických nežádoucích účinků; o Lurasidon; o Quetiapin z důvodu zvýšeného rizika toxicity;
Romanian: o Inhibitori ai HMG-CoA-reductazei metabolizaţi de CYP3A4 (de exemplu, simvastatină, atorvastatină şi lovastatină), din cauza unui risc crescut de toxicitate musculo-scheletică, incluzând rabdomioliză; o eplerenonă, din cauza unui risc crescut de hiperkaliemie şi hipotensiune arterială; o substanţe care pot avea concentraţii plasmatice crescute şi care prezintă un potenţial de prelungire a intervalului QT: metadonă, disopiramidă, chinidină, dronedaronă, pimozidă, sertindol, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi), ranolazină, mizolastină, halofantrină; o dabigatran, din cauza unui risc crescut de sângerare; o triazolam, midazolam oral şi alprazolam, din cauza potenţialului de sedare prelungită sau crescută şi deprimare respiratorie; o alcaloizi ergotaminici (de exemplu, dihidroergotamină, ergometrină (ergonovină), ergotamină şi metilergometrină (metilergonovină)), din cauza unui risc crescut de ergotism şi alte reacții adverse vasospastice grave; o lurasidonă; o quetiapină, din cauza unui risc crescut de toxicitate; o telitromicină şi claritromicină la pacienţi cu insuficienţă renală severă, din cauza unui risc crescut de hepatotoxicitate şi prelungire a intervalului QT; o felodipină, nisoldipină, din cauza unui risc crescut de edem şi insuficienţă cardiacă congestivă; o colchicină la pacienţi cu insuficienţă renală, din cauza unui crescut de reacţii adverse severe;
Czech: Aripiprazol AUC: ↑ 1,6krát Cmax: ↑ 1,4krát
Romanian: Aripiprazol ASC: ↑ de 1,6 ori Cmax: ↑ de 1,4 ori
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku toxicity kosterního svalstva včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Romanian: Contraindicate din cauza unui risc crescut de toxicitate musculo scheletică, incluzând rabdomioliză (vezi pct. 4.3).
Czech: Paklitaxel:
Romanian: Paclitaxel:
Czech: AUC: ↑ 1,8krát Cmax: ↑ 1,8krát
Romanian: ASC: ↑ de 1,8 ori Cmax: ↑ de 1,8 ori
Czech: Může být nutná úprava dávky oxykodonu.
Romanian: Doza de oxicodonă ar putea fi ajustată.
Czech: Pro obnovu normální hladiny kortizolu může být třeba udržovací dávka v rozmezí od 400 mg do maximální dávky 1 200 mg denně užívaná perorálně ve 2-3 rozdělených denních dávkách.
Romanian: - O doză de întreţinere de 400 mg/zi până la o doză maximă de 1200 mg/zi administrată pe cale orală în 2 - 3 prize poate fi necesară pentru a restabili nivelurile normale de cortizol.
Czech: U pacientů s hladinami jaterních enzymů vyššími než 2násobek horní hranice normálu se léčba nesmí zahajovat.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să fie inițiat la pacienți cu niveluri ale enzimelor hepatice de peste 2 ori față de limita superioară a valorilor normale.
Czech: AUC: ↑ 10krát Cmax: ↑ 4krát
Romanian: ASC: ↑ de 10 ori Cmax: ↑ de 4 ori
Czech: Potenciál ↑ plasmatických koncentrací methadonu
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale metadonei
Czech: Kontraindikováno kvůli zvyšování plasmatických koncentrací (viz bod 4.3).
Romanian: Contraindicat din cauza unui creşteri a concentraţiilor plasmatice (vezi pct.
Czech: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5krát
Romanian: ASC: ↑ de 5,5 ori
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.3).
Romanian: Nu se recomandă din cauza unui risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.3).
Czech: • Nespavost
Romanian: • Somnolenţă
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace buspironu.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice de buspironă.
Czech: V případě snížené acidity žaludku se snižuje vstřebávání.
Romanian: Absorbţia este afectată în condiţii de aciditate gastrică scăzută.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francie
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Czech: Průměrná použitá dávka byla 600 až 800 mg denně.
Romanian: Doza medie utilizată a fost de 600 până la 800 mg pe zi.
Czech: 1 V kontextu postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES Další informace lze nalézt zde.
Romanian: 1 În cadrul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole HRA platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ketoconazole HRA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou jaterní potíže, které lze časně odhalit pravidelným monitorováním.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt problemele hepatice, care pot fi detectate precoce prin monitorizarea regulată.
Czech: Perorální lékové formy (užívané ústy) k léčbě plísňových infekcí byly nicméně v červenci 2013 pozastaveny z důvodu rizika poškození jater.1
Romanian: Totuși, formele farmaceutice orale (administrate pe cale orală) pentru tratamentul infecțiilor fungice au fost suspendate în iulie 2013 din cauza riscului de leziuni hepatice1.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že k léčbě tohoto vzácného onemocnění jsou třeba další léčebné možnosti.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că pentru această boală rară sunt necesare opțiuni de tratament suplimentare.
Czech: Obvyklá léčebná dávka se pohybuje v rozmezí 400 mg až 1 200 mg za den a užívá se ve dvou až třech rozdělených dávkách.
Romanian: Doza obișnuită de tratament este cuprinsă între 400 mg și 1 200 mg pe zi, fracționată în două sau trei prize.
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen nebo u pacientů s prodloužením QTc intervalu (poruchou elektrické aktivity srdce).
Romanian: De asemenea, medicamentul nu se administrează la femeile gravide sau care alăptează sau la pacienții care au prelungirea intervalului QTc (o întrerupere în activitatea electrică a inimii).
Czech: Jaterní funkce pacienta je nutné kontrolovat také při zvýšení dávky, a to týdně po dobu jednoho měsíce.
Romanian: De asemenea, funcția hepatică a pacientului trebuie verificată săptămânal timp de o lună atunci când este crescută doza.
Czech: Jestliže se hladiny jaterních enzymů v krvi zvýší nad trojnásobek normální maximální hodnoty (známka možných jaterních potíží), nebo v případě, že se objeví symptomy jako nechutenství, nevolnost, zvracení, únava, žloutenka, bolest břicha (bolest žaludku) nebo tmavá moč, které mohou naznačovat jaterní potíže, léčbu je nutné ukončit.
Romanian: În cazul în care nivelurile enzimelor hepatice în sânge cresc depășind de trei ori limita maximă normală (un semn de posibile probleme hepatice) sau în cazul unor simptome cum ar fi lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale (de burtă) sau urină de culoare închisă, care pot sugera o problemă hepatică, tratamentul trebuie oprit.
Czech: Blokování produkce kortizolu pomůže snižovat hladinu kortizolu v těle, čímž dochází ke zmírňování symptomů onemocnění.
Romanian: Blocarea producției de cortizol va ajuta la reducerea nivelurilor de cortizol în organism, ameliorând astfel simptomele bolii.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba ketokonazolem vedla k normalizaci hladin kortizolu v moči u 43 až 80 % pacientů.
Romanian: S-a dovedit că tratamentul cu ketoconazol a adus la valori normale concentrațiile de cortizol din urină la 43 până la 80 % din pacienți.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor CHMP usoudil, že riziko jaterních potíží lze zvládnout prostřednictvím vhodných opatření.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, CHMP a considerat că riscul de probleme hepatice poate fi gestionat terapeutic prin măsuri adecvate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketoconazole HRA.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ketoconazole HRA.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Romanian: Ketoconazole HRA este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích z literatury byla hladina kortizolu v moči.
Romanian: Principalul indicator al eficacității din studiile furnizate de literatura de specialitate a fost concentrația de cortizol din urină.
Czech: Ketokonazol blokuje působení skupiny enzymů v nadledvinách, které se účastní tvorby kortizolu, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11-hydroxylázy.
Romanian: Ketoconazolul blochează activitatea unui grup de enzime din glandele suprarenale implicate în producția de cortizol, cum ar fi 17 alfa-hidroxilaza sau 11 -hidroxilaza.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ketoconazole HRA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ketoconazole HRA sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Před zahájením léčby je nutné zkontrolovat pomocí krevních testů jaterní funkce pacienta a v kontrolách je nutné pokračovat pravidelně po dobu následujících 6 měsíců.
Romanian: Funcția hepatică a pacientului trebuie verificată prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului, iar apoi în mod regulat în timpul următoarelor 6 luni.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Cushingovým syndromem, který má přístup k odpovídajícímu zařízení pro hodnocení pacientovy odpovědi.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu sindrom Cushing și care are acces la mijloace adecvate pentru a evalua răspunsul pacientului.
Czech: Výrobce také vytvoří registr pacientů léčených přípravkem Ketoconazole HRA za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Romanian: De asemenea, compania va institui un registru al pacienților tratați cu Ketoconazole HRA pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea medicamentului.
Czech: Jelikož počet pacientů s Cushingovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ketoconazole HRA byl dne 23. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindromul Cushing, boala este considerată „rară", iar Ketoconazole HRA a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 23 aprilie 2012.
Czech: Ketokonazol může být stále obsažen v topických léčivých přípravcích (léčivých přípravcích aplikovaných na kůži) určených k léčbě plísňových infekcí.
Romanian: Ketoconazolul mai poate fi găsit în medicamente topice (medicamente care se aplică pe piele) pentru tratarea infecțiilor fungice.