FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/12/801/005 Bündelpackung: 112 (4 Packungen à 28) Kapseln
Bulgarian: EU/1/12/801/005 Групова опаковка 112 (4 опаковки по 28) капсули
German: Virale Gastroenteritis
Bulgarian: Вирусен гастроентерит
German: Intrazelluläres cGMP verursacht durch die Aktivierung des Cystische-Fibrose-Transmembran-Regulators (CFTR) eine Sekretion von Chlorid und Bikarbonat in das Darmlumen, was zu vermehrter Darmflüssigkeit und schnellerem Kolontransit führt.
Bulgarian: Интрацелуларният cGMP причинява секреция на хлорид и бикарбонат в чревния лумен, чрез активиране на трансмембранния регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), което води до увеличаване на чревната течност и ускоряване на пасажа.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Constella verzichtet werden soll / die Behandlung mit Constella zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Constella, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Die Ergebnisse dieser Studien haben gezeigt, dass Linaclotid und der Des-Tyrosin-Metabolit das Cytochrom-P450-Enzymsystem weder hemmen noch anregen.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че линаклотид и метаболитът дез-тирозин не са инхибитори или индуктори на ензимната система цитохром P450.
German: Linaclotid ist kaum im Plasma nachweisbar und wird nicht durch die Cytochrom-P450-Enzyme der Leber metabolisiert, weshalb nicht erwartet wird, dass eine Leberfunktionsstörung die Verstoffwechselung oder die Clearance von Linaclotid oder deren Metaboliten beeinträchtigt.
Bulgarian: Линаклотид рядко се установява в плазмата и не се метаболизира от чернодробните цитохром P450 ензими, поради това не се очаква чернодробно увреждане да повлияе върху метаболизма или клирънса на изходното лекарство или неговия метаболит.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 2.897 Mikrogramm Linaclotid an Tag 8 im Anschluss an einen 7-tägigen Zyklus von 290 Mikrogramm/Tag bei 18 gesunden Probanden wurden etwa 3 % bis 5 % der Dosis im Stuhl ausgeschieden, nahezu vollständig als aktiver Des-Tyrosin-Metabolit.
Bulgarian: След единична перорална доза от 2897 микрограма линаклотид в ден 8, приложена след 7дневен курс от 290 микрограма/ден при 18 здрави доброволци, приблизително 3 до 5 % от дозата се открива във фекалиите, практически изцяло под форма на активния метаболит дезтирозин.
German: - wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Sie unter einer Verengung in Ihrem Magen-Darm Trakt leiden.
Bulgarian: Вашият лекар знаете, че имате блокаж в стомаха или червата.
German: Constella wird zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: Constella е показан за симптоматично лечение на умерен до тежък синдром на раздразненото черво със запек (СРЧ-З) при възрастни.
German: Die Flasche enthält einen oder mehrere versiegelte Beutel mit Kieselgel, um die Kapseln trocken zu halten.
Bulgarian: Бутилката съдържа една или повече запечатани опаковки със силикагел, за да се запазят капсулите сухи.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (d. h. 290 Mikrogramm Linaclotid), die einmal täglich einzunehmen ist.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (т.е. 290 микрограма линаклотид), приемана през устата един път дневно.
German: Die Wirksamkeit von Linaclotid wurde anhand von zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit RDS-O bewertet.
Bulgarian: Ефикасността на линаклотид е установена в две рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо клинични проучвания фаза 3 при пациенти с СРЧ-З.
German: Constella ist in Packungen mit 10, 28 oder 90 Kapseln sowie in Bündelpackungen mit 112 Kapseln, bestehend aus 4 Umkartons mit je 28 Kapseln, erhältlich.
Bulgarian: Constella се предлага в опаковки, съдържащи 10, 28 или 90 капсули и в групови опаковки със 112 капсули, състоящи се от 4 картонени опаковки, всяка съдържаща 28 капсули.
German: Die Aktivierung des GC-C-Proteins führt zu einer Steigerung der Konzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP), sowohl extra- als auch intrazellulär.
Bulgarian: Активирането на GC-C води до повишена екстра- и интарцелуларна концентрация на цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
German: Weiße Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Originalitätssiegel und kindergesichertem Verschluss, zusammen mit einem oder mehreren Trockenmittelbeuteln mit Kieselgel.
Bulgarian: Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запечатване, гарантиращо установяване на нарушаването на целостта и със защитена от деца запушалка, заедно с една или повече опаковки със сушител силикагел.
German: Constella wurde nicht an Patienten mit Nierenfunktionsstörung untersucht.
Bulgarian: Constella не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Bikarbonat im Blut erniedrigt
Bulgarian: Намаляване на бикарбонатите в кръвта
German: Es war Voraussetzung, dass ihre abdominellen Schmerzen während der 2-wöchigen Baseline-Periode einen mittleren Wert von ≥3 auf einer numerischen Beurteilungsskala von 0 bis 10 aufwiesen (Kriterien, die einer Population mit mittlerer bis schwerer RDS entsprechen), und sie <3 vollständige spontane Stuhlgänge (VSSG) und ≤ 5 SSG pro Woche verzeichneten.
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на критериите Rome II за СРЧ-З и от тях се иска да съобщават средна оценка за коремна болка ≥ 3 по цифрова скала за оценка 0 - 10 (критерии, които съответстват на популация с умерен до тежък СРЧ), < 3 пълни спонтанни изхождания и ≤ 5 SBM на седмица през 2-седмичния период до изходно ниво.
German: Wie ist Constella einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Constella
German: Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
German: Die Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass bei klinisch relevanten Konzentrationen keines der Peptide hemmend auf häufige Efflux- und Aufnahme-Transporter wirkt.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че нито един пептид не е инхибитор на най-често срещаните ефлукс- и ъптейк-транспортери, проучени при клинично значими концентрации.
German: Einnahme von Constella zusammen mit Nahrungsmitteln Constella hat häufigeren Stuhlgang und Durchfall (weichen Stuhl) zur Folge, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird, als wenn es in nüchternem Zustand eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).
Bulgarian: Constella причинява по-чести изхождания и диария (кашави изпражнения), когато се приема с храна, отколкото когато се приема на гладно (вижте точка 3).
German: Sie sind in einer weißen Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Originalitätssiegel und kindergesichertem Schraubdeckel, zusammen mit einem oder mehreren Trockenmittelbeuteln mit Kieselgel verpackt.
Bulgarian: Те са опаковани в бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запечатване, гарантиращо установяване на нарушаване на целостта, и със защитена от деца капачка на винт, заедно с един или повече опаковки със силикагел за отстраняване на влага.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 4 FLASCHEN À 28 KAPSELN (BÜNDELPACKUNG) MIT BLUE BOX
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 4 БУТИЛКИ х 28 КАПСУЛИ (ГРУПОВА
German: Einige Arzneimittel können das Risiko für Durchfall erhöhen, wenn sie zusammen mit Constella eingenommen werden, wie z.B.: - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder erhöhter Magensäureproduktion (sogenannte Protonenpumpenhemmer) - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSARs) - Laxantien (Abführmittel)
Bulgarian: - лекарства за лечение на стомашна язва или свръхпродукция на стомашна киселина, наречени инхибитори на протонната помпа - лекарства за лечение на болка и възпаление, наречени НСПВС - лаксативи (слабителни средства).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал
German: constella 290 mcg
Bulgarian: constella 290 микрограма
German: • erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
Bulgarian: ниско ниво на калий в кръвта
German: Wichtigste sekundäre Endpunkte
Bulgarian: Основни вторични параметри за ефикасност
German: Ein Responder hinsichtlich der abdominellen Schmerzen/Beschwerden war ein Patient, der eine mindestens 30-prozentige Besserung während mindestens 50 % der Behandlungsperiode verspürte.
Bulgarian: Отговорил със степен на облекчаване на СРЧ е пациент, който получава значително или пълно облекчение през 50 % от лечебния период; отговорил с коремна болка/дискомфорт е пациент, който е имал подобрение от 30 % или повече през наймалко 50 % от лечебния период.
German: Diarrhö ist die häufigste Nebenwirkung und steht im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffes.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Диария е най-честата нежелана лекарствена реакция и е в съответствие с фармакологичното действие на активното вещество.
German: Der Durchfall ist normalerweise von kurzer Dauer; wenn bei Ihnen allerdings schwerer oder langanhaltender Durchfall (häufiger oder wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) auftritt und Sie sich schwindlig, benommen oder matt fühlen, brechen Sie die Einnahme von Constella ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако обаче имате тежка и продължителна диария (отделяне често на воднисти изпражнения за 7 или повече дни) и чувствате световъртеж, замайване или отпадналост, спрете приема на Constella и се консултирайте с Вашия лекар.
German: Linaclotid ist ein Guanylatcyclase-C (GC-C)-Rezeptor-Agonist mitsekretorischen und viszeralen analgetischen Wirkungen.
Bulgarian: Линаклотид е агонист на рецептора за гуанилат циклаза-C (GC-C) и има аналгетично за висцералните органи и секреторно действие.
German: RDS ist eine häufige Darmkrankheit.
Bulgarian: СРЧ е често нарушение на червата.
German: Packungsgrößen: 10, 28 oder 90 Kapseln und Bündelpackungen mit 112 (4 Packungen à 28) Kapseln.
Bulgarian: Видове опаковки: 10, 28 или 90 капсули и групови опаковки, съдържащи 112 (4 опаковки по 28) капсули.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Constella eingenommen haben, als Sie sollten Die wahrscheinlichste Wirkung einer erhöhten Dosis Constella ist Durchfall.
Bulgarian: Най-вероятният ефект от приемане на повече от необходимата доза Constella е диария.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Bulgarian: Бутилката да се съхранява плътно затворена, за да се предпази от влага
German: Studie 2 zeigte, dass 37 % der mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber 19 % der Placebo-Patienten Responder hinsichtlich der Ansprechrate bezogen auf den Grad der Verbesserung der RDS-Symptome (p< 0,0001) und 55 % der mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber 42 % der Placebo-Patienten Responder hinsichtlich der abdominellen Schmerzen/Beschwerden (p< 0,0002) waren.
Bulgarian: Проучване 2 показва, че 37 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение с 19 % от пациентите, третирани с плацебо, показват отговор със степен на облекчение на СРЧ (p<0,0001), а 55 % от пациентите лекувани с линаклотид, в сравнение с 42 % от пациентите третирани с плацебо показват отговор с коремна болка/дискомфорт (p=0,0002).
German: • Schwindelgefühl
Bulgarian: • усещане за замайване
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: Бутилката да се съхранява плътно затворена, за да се предпази от влага.
German: 10 Kapseln 28 Kapseln 90 Kapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Bulgarian: 10 капсули 28 капсули 90 капсули НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
German: *p<0,0001, Linaclotid vs. Placebo.
Bulgarian: Напъни (5точкова поредна скала) *p<0,0001, линаклотид спрямо плацебо.
German: * p -Wert < 0,0001
Bulgarian: p стойност < 0,0001
German: Constella 290 Mikrogramm Hartkapseln Linaclotid
Bulgarian: Constella 290 микрограма твърди капсули линаклотид (linaclotide)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Constella 290 Mikrogramm Hartkapseln
Bulgarian: ПРОДУКТ Constella 290 микрограма твърди капсули
German: Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 290 микрограма линаклотид.
German: Bezüglich der 26-Wochen-Daten zeigte Studie 1, dass 37 % bzw. 54 % der mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber 17 % bzw. 36 % der Placebo-Patienten Responder hinsichtlich der Ansprechrate bezogen auf den Grad der Verbesserung der RDS-Symptome (p< 0,0001) bzw. der abdominellen Schmerzen/Beschwerden (p< 0,0001) waren.
Bulgarian: Данните към 26 седмица показват, че в проучване 1 37 % и 54 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение със 17 % и 36 % от пациентите на плацебо, показват отговор съответно със степен на облекчаване на СРЧ (p<0,0001) и коремна болка/дискомфорт (p<0,0001).
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Constella war Diarrhö, hauptsächlich von leichter bis mäßiger Intensität.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Constella, са диария, основно лека до умерена по тежест, възникваща при по-малко от 20 % от пациентите.
German: ZULASSUNGSSNUMMER(N)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Andere Anzeichen und Symptome des RDS-O verbesserten sich bei mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber Placebo-Patienten (p< 0,0001) wie in der untenstehenden Tabelle angegeben, darunter Blähungen, die Häufigkeit von vollständigen spontanen Stuhlgängen (VSSG), mit Anstrengung verbundenes Pressen beim Stuhlgang und die Stuhlkonsistenz.
Bulgarian: Другите признаци и симптоми на СРЧ-З, включително подуване на корема, честота на пълно спонтанно изхождане (CSBM), напъни, консистенция на изпражненията, се подобряват при пациенти, лекувани с линаклотид, в сравнение с плацебо (p<0,0001), както се вижда на следващата таблица.
German: Nach Anbruch: 18 Wochen.
Bulgarian: 18 седмици
German: Bei dem Symptom Blähungen gaben die Patienten einen mittleren Wert von 6,6 an (Skala von 0 bis 10) und die durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge (SSG) pro Woche betrug 1,8.
Bulgarian: По време на 2-седмичния период преди лечението до изходното ниво, пациентите имат средна оценка за коремна болка 5,6 (по скала 0 - 10) с 2,2 % дни без коремна болка, средна оценка за подуване на корема 6,6 (по скала 0 - 10) и средно 1,8 спонтанни изхождания (SBM)/седмица.
German: Wie wirkt Constella?
Bulgarian: Как действа Constella
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Linaclotid weder ein Substrat noch ein Inhibitor/Induktor des Cytochrom-P450-Enzymsystems ist und keine Wechselwirkungen mit einer Reihe von häufigen Efflux- und Aufnahme-Transportern verursacht (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Линаклотид рядко се открива в плазмата след приложение на препоръчителните клинични дози, а проучвания in vitro показват, че линаклотид не е нито субстрат, нито инхибитор/индуктор на ензимната система цитохром P450 и не взаимодейства с редица разпространени трансмембранни системи (транспортери) за ефлукс и поемане в клетката (вж. точка 5.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Linaclotid in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно, дали линакотид се екскретира в кърмата.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
German: Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Gelatine.
Bulgarian: Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин.
German: • unregelmäßiger, harter Stuhl (Kot) in geringen Mengen oder in Form von Kügelchen
Bulgarian: редки изхождания на твърди, малки или с форма на топчета изпражнения (фекалии).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Sollte es unter der Behandlung zu schwerer oder anhaltender Diarrhö oder Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt kommen, muss ein Arzt konsultiert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Те трябва да са инструктирани да уведомят своя лекар, ако възникне тежка или продължителна диария или кървене от долните отдели на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
German: Es wird nicht vom Körper resorbiert, sondern bindet an einen Rezeptor an Ihrer Darmoberfläche.
Bulgarian: Той не се абсорбира в организма, а се свързва с рецептор, наречен гуанилат циклаза C върху повърхността на червата.
German: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Състав на капсулата Титанов диоксид (E171) Желатин
German: VSSG: vollständiger spontaner Stuhlgang, mit einem Gefühl der vollständigen Darmentleerung verbunden
Bulgarian: LS: метод на най-малките квадрати (Least Square) CSBM: пълно спонтанно изхождане
German: EU/1/12/801/004 90 Kapseln
Bulgarian: EU/1/12/801/004 90 капсули
German: Abb. 1 Responder hinsichtlich der Ansprechrate bezogen auf den Grad der Verbesserung der RDS-Symptome
Bulgarian: Фиг. 1 Отговорили с със степен на облекчение на СРЧ Фиг.
German: Nicht über 30º C lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
German: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.
Bulgarian: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
German: Linaclotid wurde nicht an Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, wie etwa Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, untersucht.
Bulgarian: Линаклотид не е проучван при пациенти с хронични възпалителни състояния на чревния тракт, като болест на Crohn и улцерозен колит; поради това, употреба на Constella при такива пациенти не се препоръчва.
German: Bei 54 % der mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber 39 % der Placebo-Patienten konnte eine klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität insgesamt (IBS-QoL, > 14 Punkte Unterschied) erzielt werden.
Bulgarian: Клинично значим отговор в общата оценка за IBS-QoL (> 14 точки разлика), се постига при 54 % от лекуваните с линаклотид пациенти спрямо 39 % при третираните с плацебо.
German: Die Einnahme von Constella nach dem Essen hatte häufigeren und weicheren Stuhl sowie mehr gastrointestinale unerwünschte Ereignisse zur Folge als im nüchternen Zustand (siehe
Bulgarian: Приемането на Constella след хранене, води до по-чести и кашави изхождания, както и повече стомашно-чревни нежелани събития, в сравнение с приема на гладно (вж. точка 5.1).
German: EU/1/12/801/001 10 Kapseln
Bulgarian: EU/1/12/801/001 10 капсули
German: EU/1/12/801/002 28 Kapseln
Bulgarian: EU/1/12/801/002 28 капсули
German: • Drang nach Stuhlentleerung
Bulgarian: • усещане за подуване
German: Gepoolte klinische Phase-III-Wirksamkeitsstudien (Studie 1 und 2) OC-Methode (ITT-Population)
Bulgarian: Обобщени клинични проучвания за ефикасност фаза III (проучване 1 и 2)
German: Daher wird nicht erwartet, dass eine Nierenfunktionsstörung die Clearance der Muttersubstanz oder deren Metaboliten beeinträchtigt.
Bulgarian: Линаклотид рядко се установява в плазмата, поради което не се очаква бъбречно увреждане да повлияе върху клирънса на основното съединение или неговия метаболит.
German: Studienwoche
Bulgarian: Седмица от изпитването
German: Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Irland
Bulgarian: Allergan Pharmaceutical International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
German: Wenn Sie an schwerem Durchfall leiden, wirkt die Antibabypille eventuell nicht.
Bulgarian: Ако сте имали тежка диария, контрацептивното хапче може да не действа правилно и е препоръчително прилагане на допълнителен метод за контрацепция.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2012 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012 г.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Constella.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Constella.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Constella benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Constella прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Weiterhin wirkte sich das Arzneimittel positiv auf die Lebensqualität der Patienten aus.
Bulgarian: Показано е също, че продуктът оказва благотворно влияние върху качеството на живот на пациентите.
German: Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollten der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden.
Bulgarian: Ако след четири седмици на лечение пациентът няма подобрение на симптомите, трябва да се преразгледат ползите и рисковете от продължаване на лечението.
German: Die empfohlene Dosis von Constella beträgt einmal täglich eine Kapsel; diese sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една капсула веднъж дневно, приемана поне 30 минути преди хранене.
German: In einer der Studien wurde auch die Wirksamkeit von Constella nach einer 26-wöchigen Behandlung untersucht.
Bulgarian: Едно от проучванията разглежда също ефектите от Constella след 26 седмици лечение.
German: Weitere Informationen über Constella
Bulgarian: Допълнителна информация за Constella:
German: Der Ausschuss vermerkte allerdings auch, dass etwa die Hälfte der Patienten von der Behandlung nicht entsprechend profitierte, und empfahl daher, dass eine Weiterbehandlung nach 4 Wochen überprüft werden solle.
Bulgarian: Комитетът отбеляза обаче, че около половината от пациентите нямат значителна полза от лечението и затова препоръчва необходимостта от продължаването му да се преразглежда след четири седмици.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Constella gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Constella са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Constella finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Constella zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Constella.
German: Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде периодично оценявана от лекар.
German: Constella darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Linaclotid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Constella не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към линаклотид или към някоя от останалите съставки.
German: Die Wirkungen von Constella wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Constella са изследвани първо върху експериментални модели.