FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gravid personal ska inte hantera cytotoxiska medel.
Czech: Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
Swedish: Om du drabbas av dessa symtom ska du inte köra motorfordon eller använda maskiner.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje.
Swedish: Efter långtidsbehandling med konventionella doser av oralt treosulfan hos patienter med solida tumörer observerades akut myeloid leukemi hos 1,4 % av 553 patienter.
Czech: Po dlouhodobé terapii perorálním treosulfanem v konvenčních dávkách u pacientů se solidními tumory byla u 1,4 % z 553 pacientů pozorována akutní myeloidní leukemie.
Swedish: Händelser
Czech: Události
Swedish: • annan cancer som orsakas av kemoterapi (sekundär malignitet)
Czech: • jiné nádorové onemocnění způsobené chemoterapií (sekundární malignita)
Swedish: Treosulfan är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Treosulfan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter rekonstitution.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Swedish: Treosulfan anses vara ett irriterande medel.
Czech: Treosulfan se považuje za iritant.
Swedish: • infektioner som orsakas av bakterier, virus och svamp (alla patienter: mycket vanligt)
Czech: • infekce vyvolané bakteriemi, viry a plísněmi (všichni pacienti: velmi časté)
Swedish: Vuxna med icke-malign sjukdom
Czech: Dospělí s nemaligním onemocněním
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar med feber (febril neutropeni)
Czech: • snížené počty bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Swedish: Detta läkemedel har inga andra innehållsämnen.
Czech: Tento přípravek neobsahuje žádné další složky.
Swedish: Juvenila råttor hade dock tre gånger högre exponering i hjärnvävnaden jämfört med unga vuxna.
Czech: Byla však zjištěna přibližně trojnásobná expozice v mozkové tkáni juvenilních potkanů v porovnání s mladými dospělými jedinci.
Swedish: Treosulfan har mutagen och karcinogen potential.
Czech: Treosulfan má mutagenní a kancerogenní potenciál.
Swedish: Under faser med svår neutropeni (mediandurationen på neutropena perioder är 14-17,5 dagar hos vuxna och 21-24 dagar hos pediatriska patienter) är infektionsrisken förhöjd.
Czech: Během fází těžké neutropenie (medián přetrvávání neutropenického období je 14-17,5 dní u dospělých a 21-24 dní u pediatrických pacientů) existuje zvýšené riziko infekce.
Swedish: Barn yngre än ett år (huvudsakligen icke-maligna sjukdomar, i synnerhet immunbristsjukdomar) fick mer respiratorisk toxicitet av grad III/IV, möjligen på grund av lunginfektioner som redan förelåg innan konditioneringsbehandlingen påbörjades.
Czech: U dětí mladších než jeden rok (zejména s nemaligními onemocněními, zvláště s imunodeficiencemi) se vyskytlo více případů respirační toxicity stupně III/IV, pravděpodobně z důvodu plicních infekcí již přítomných před zahájením přípravné léčby.
Swedish: Det har inte utförts några specifika studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet för treosulfan hos djur.
Czech: Specifické studie reprodukční a vývojové toxicity s treosulfanem nebyly u zvířat provedeny.
Swedish: Vad Trecondi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Trecondi Hur Trecondi används
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trecondi podán Jak se přípravek Trecondi používá
Swedish: Det primära effektmåttet för denna studie var händelsefri överlevnad efter 2 år.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo přežití bez události (event-free survival, EFS) po 2 letech.
Swedish: Treosulfan förstör benmärgscellerna och möjliggör transplantation av nya benmärgsceller, så att kroppen kan tillverka friska blodkroppar.
Czech: Treosulfan ničí buňky kostní dřeně a umožňuje transplantaci nových buněk kostní dřeně, což vede k tvorbě zdravých krevních buněk.
Swedish: Den totala incidensen av venös ocklusiv leversjukdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
Czech: Celková incidence venookluzivních chorob jater (veno-occlusive liver disease, VOD) byla 0,9 % (5/564).
Swedish: • minskat antal blodkroppar, vilket är den avsedda effekten av läkemedlet för att förbereda dig för transplantationsinfusionen (alla patienter: mycket vanligt)
Czech: • snížení počtu krevních buněk, což je zamýšlený účinek přípravku při přípravě na transplantaci infuzí (všichni pacienti: velmi časté)
Swedish: Konventionell dosberäkning som bara baseras på kroppsytan ger en signifikant högre exponering (AUC) för mindre barn och spädbarn med liten kroppsyta jämfört med ungdomar och vuxna.
Czech: Běžný výpočet dávky pouze na základě BSA vede k významně vyšší expozici (AUC) malých dětí a kojenců s malou BSA v porovnání s dospívajícími a dospělými.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, alkylerande medel, ATC-kod: L01AB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AB02
Swedish: Det är okänt hur mycket treosulfan bidrar till förekomsten av detta.
Czech: Není známo, v jaké míře se na jejich výskytu podílí treosulfan.
Swedish: I en studie behandlades 31 NMD-patienter med FT14-regimen plus anti-tymocytglobulin.
Czech: V jedné studii bylo 31 pacientů s NMD léčeno v režimu FT14 s antithymocytárním globulinem.
Swedish: Censurerade
Czech: Cenzurováno
Swedish: Sekundära maligniteter är välkända komplikationer hos långtidsöverlevande efter allo-HSCT.
Czech: Sekundární malignity jsou prokázanými komplikacemi u dlouhodobě přeživších pacientů po alloHSCT.
Swedish: Den terminala halveringstiden (T1/2ß) för intravenöst administrerad treosulfan (upp till 47 g/m²) är cirka 2 timmar.
Czech: Terminální poločas (T1/2ß) intravenózně podaného treosulfanu (až 47 g/m²) je přibližně 2 hodiny.
Swedish: Cirka 25-40 % av treosulfandosen utsöndras oförändrad i urinen inom 24 timmar, varav nästan 90 % under de första 6 timmarna efter administrering.
Czech: Přibližně 25-40 % dávky treosulfanu se vylučuje v nezměněné formě močí přibližně do 24 hodin, přičemž téměř 90 % dávky se vyloučí během prvních 6 hodin po podání.
Swedish: Treosulfan används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation (hematopoetisk stamcellstransplantation).
Czech: Treosulfan se používá k přípravě pacientů před transplantací kostní dřeně (transplantací hematopoetických kmenových buněk).
Swedish: Därför ska man byta blöja på barnet ofta upp till 6-8 timmar efter varje infusion av treosulfan.
Czech: Plenky je proto nutné měnit často po dobu 6-8 hodin po každé infuzi treosulfanu.
Swedish: Händelsefri överlevnad
Czech: Míra přežití bez události
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka illamående, kräkningar och yrsel, som kan försämra förmågan att köra motorfordon och använda maskiner.
Czech: Tento přípravek může způsobit nevolnost, zvracení a závrať, které mohou snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické.
Swedish: Förvara inte den rekonstituerade lösningen i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný roztok v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Swedish: Därför ska man byta blöja på barnet ofta under 6-8 timmar efter varje dos av detta läkemedel.
Czech: Plenky je proto nutné často měnit během 6-8 hodin po každé dávce tohoto přípravku.
Swedish: Därför ska läkemedel med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. digoxin) som är substrat för CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp inte ges under behandling med treosulfan.
Czech: Proto se léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxin), které jsou substráty CYP3A4, CYP2C19 nebo P-gp, nemají během léčby treosulfanem podávat.
Swedish: Förvaras inte i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Czech: Neuchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Swedish: Patienter i riskzonen
Czech: Rizikoví pacienti
Swedish: För testning av non-inferiority för treosulfan jämfört med busulfan.
Czech: Pro testování non-inferiority treosulfanu v porovnání s busulfanem.
Swedish: Nedan listas alla övriga biverkningar efter hur vanliga de är.
Czech: Přehled všech ostatních nežádoucích účinků je uveden níže podle toho, jak často se vyskytují.
Swedish: För att förhindra och behandla infektioner kommer du att få läkemedel, såsom antibiotika, svampläkemedel och virushämmande läkemedel.
Czech: Za účelem předcházení infekcím a jejich léčby Vám budou podávány léčivé přípravky, např. antibiotika, antimykotika a antivirotika.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan krampanfall förekomma hos spädbarn under 4 månaders ålder.
Czech: U dětí ve věku do 4 měsíců se mohou velmi vzácně vyskytnout záchvaty.
Swedish: En italiensk grupp behandlade 60 TM-patienter (åldersintervall 1-37 år; inklusive 12 vuxna) med regimen FT14 plus tiotepa.
Czech: Skupina italských vědců léčila 60 pacientů s TM (s rozmezím věku 1 - 37 let, včetně 12 dospělých) v režimu FT14 s thiotepou.
Swedish: Det är sannolikt att vissa biverkningar av treosulfan, som illamående, kräkningar och yrsel, kan påverka dessa funktioner.
Czech: Je pravděpodobné, že některé nežádoucí účinky treosulfanu, např. nauzea, zvracení nebo závrať, mohou tyto schopnosti ovlivnit.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.
Swedish: Med en medianuppföljningstid på 36 månader (intervall, 4-73), var sannolikheten för 5-årig överlevnad 93 % (95 % KI 83-97 %).
Czech: Při mediánu sledování po dobu 36 měsíců (rozmezí 4-73), byla pravděpodobnost celkového přežití během pětiletého období 93 % (95 % CI 83 - 97 %).
Swedish: Treosulfan ges i kombination med fludarabin, med tiotepa (intensifierad regim; FT10-14TT-regim) eller utan tiotepa (FT10-14-regim).
Czech: Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou (intenzivní režim; režim FT10-14TT) nebo bez thiotepy (režim FT10-14).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Etikett på injektionsflaskan
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky
Swedish: Treosulfan kan försämra fertiliteten hos män och kvinnor.
Czech: Treosulfan může způsobit poruchy fertility u mužů i u žen.
Swedish: Frånvaron av transplantatrelaterad mortalitet fram till dag +100 efter HSCT (primärt effektmått) var 98,6% (90 % KI 93,4-99,7 %) eftersom en av de 70 patienterna dog av en transplantations/behandlingsrelaterad orsak före dag +100 efter HSCT.
Czech: Nepřítomnost úmrtí v souvislosti s transplantací do dne +100 po HSCT (primární cílový parametr) je 98,6 % (90 % CI 93,4-99,7 %), protože u jednoho ze 70 pacientů došlo k úmrtí v souvislosti s transplantací/léčbou před dnem +100 po HSCT.
Swedish: Denna procedur är väldigt viktig eftersom fuktat pulver som fastnar på ytan leder till kakbildning.
Czech: Tento krok je velmi důležitý, protože zvlhnutím prášku, který ulpívá na povrchu, dochází k tvorbě koláče.
Swedish: Den möjliga risken för sekundär malignitet bör förklaras för patienten.
Czech: Pacienta je nutné poučit o možném riziku sekundární malignity.
Swedish: Sällsynta Förvirringstillstånd
Czech: Vzácné Stav zmatenosti
Swedish: I toxicitetsstudier med juvenila råttor inducerade treosulfan en svag hämning av den fysiska utvecklingen och en något fördröjd tidpunkt för vaginal öppning hos honor.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů indukoval treosulfan mírnou retardaci fyzického vývoje a mírné opoždění časového bodu otevření vagíny u samic.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av treosulfanbehandling eller stamcellstransplantationen är:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při léčbě treosulfanem nebo při transplantaci jsou:
Swedish: Trecondi kan ge klimakterieliknande symtom (uteblivna menstruationer).
Czech: Přípravek Trecondi může způsobit příznaky menopauzy (nepřítomnosti menstruace).
Swedish: Rekonstituerad infusionsvätska, lösning
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok
Swedish: Riskkvot [a]
Czech: Poměr rizik [a]
Swedish: Riktlinjer för säker destruktion av antineoplastiska medel ska följas.
Czech: Je nutné dodržovat směrnice platné pro likvidaci antineoplastických látek.
Swedish: För att undvika extravasation ska intravenös administrering ske med en säker teknik (se avsnitt 4.4).
Czech: Intravenózní podávání se musí provádět za použití bezpečné techniky tak, aby nedošlo k extravazaci (viz bod 4.4).
Swedish: Rekonstituerade lösningar av treosulfan kan kombineras i en större injektionsflaska av glas, PVC-påse eller PE-påse.
Czech: Rekonstituovaný roztok treosulfanu je možné přimíchat do větší skleněné injekční lahvičky, PVC vaku nebo PE vaku.
Swedish: Treosulfan har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Treosulfan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Treosulfan distribueras snabbt i kroppen, men penetrationen genom blod-hjärnbarriären är relativt begränsad (se avsnitt 5.3).
Czech: Treosulfan se v organismu rychle distribuuje; jeho prostup přes hematoencefalickou bariéru je však poměrně omezený (viz bod 5.3).
Swedish: Vanliga Minskad aptit
Czech: Časté Snížená chuť k jídlu
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimat av händelsefri överlevnad (full analysuppsättning)
Czech: Obrázek 1: Odhad přežití bez události podle Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný soubor)
Swedish: Detaljerade in vitro-studier uteslöt inte helt potentiella interaktioner mellan höga plasmakoncentrationer av treosulfan och CYP3A4-, CYP2C19- eller P-gp-substrat.
Czech: Podrobné studie in vitro zcela nevyloučily možné interakce mezi vysokými plazmatickými koncentracemi treosulfanu a substráty CYP3A4, CYP2C19 nebo P-gp.
Swedish: Vad Trecondi är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá
Swedish: Treosulfans effekt på fludarabins farmakokinetik är okänd.
Czech: Účinek treosulfanu na farmakokinetiku fludarabinu není znám.
Swedish: Epoxiderna som bildas alkylerar nukleofila center i deoxiribonukleinsyra (DNA) och kan inducera DNA-korslänkning som anses ansvara för de stamcellsreducerande och antineoplastiska effekterna.
Czech: Vytvořené epoxidy alkylují nukleofilní centra deoxyribonukleové kyseliny (deoxyribonucleic acid, DNA) a dokážou indukovat křížové vazby v DNA, které jsou považovány za zodpovědné za depleci kmenových buněk a antineoplastické účinky.
Swedish: Detta har påvisats för transplanterade möss och råttor med lymfom/leukemi, sarkom och hepatom, humana tumörxenografter, humana tumörbiopsier och cellinjer.
Czech: Toto bylo prokázáno u myší a potkanů po transplantaci lymfomů/leukemií, sarkomů a hepatomů, u lidských nádorových xenotransplantátů, lidských biopsií z nádorů a buněčných linií.
Swedish: På grund av den alkylerande verkningsmekanismen klassificeras treosulfan som en genotoxisk förening med karcinogen potential.
Czech: Z důvodu alkylačního mechanismu působení je treosulfan charakterizován jako genotoxická sloučenina s kancerogenním potenciálem.
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Den transplantatrelaterade mortaliteten efter 12 månader var 2,9 % (90 % KI 0,9-8,9 %).
Czech: Mortalita v souvislosti s transplantací za 12 měsíců je 2,9 % (90 % CI 0,9-8,9 %).
Swedish: Regressionsanalys för ytan under kurvan (AUC0-∞) jämfört med treosulfandosen indikerar en linjär korrelation.
Czech: Regresní analýza plochy pod křivkou (area under the curve, AUC0-∞) oproti dávce treosulfanu naznačuje lineární závislost.
Swedish: Administrering av treosulfan ska övervakas av en läkare med erfarenhet av konditioneringsbehandling följt av allo-HSCT.
Czech: Podávání treosulfanu se musí provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou léčbou, po které následuje alloHSCT.
Swedish: Treosulfan är till för intravenös användning som 2-timmarsinfusion.
Czech: Treosulfan je určen k intravenóznímu podání jako dvouhodinová infuze.
Swedish: Ungefär 25-40% av treosulfandosen utsöndras i urin, men ingen påverkan har observerats på njurclearance av treosulfan.
Czech: Přibližně 25-40 % treosulfanu se vylučuje močí; vliv funkce ledvin na renální clearance treosulfanu však nebyl pozorován.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med treosulfan.
Czech: Kojení má být během léčby treosulfanem přerušeno.
Swedish:  Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech:  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för treosulfanbaserad konditioneringsbehandling hos pediatriska patienter med icke-maligna sjukdomar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu u pediatrických pacientů s nemaligními onemocněními (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Hematologisk status ska övervakas noga och kraftfulla stödjande åtgärder ska sättas in enligt medicinsk indikation.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat hematologický stav a podle klinické potřeby provést intenzivní podpůrná opatření.
Swedish: Profylaktisk eller empirisk behandling mot infektion (bakterie-, virus- och svampinfektion) bör därför övervägas.
Czech: Z toho důvodu je nutné zvážit profylaktickou nebo empirickou protiinfekční léčbu (antibakteriální, antivirovou, antimykotickou).
Swedish: I tester av kronisk toxicitet hos råttor var dock spermatogenesen och ovariefunktionen signifikant påverkade.
Czech: V testech chronické toxicity u potkanů však došlo k významnému ovlivnění spermatogeneze a ovariální funkce.
Swedish: Huvudvärk, perifer sensorisk neuropati
Czech: Vzácné Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Swedish: Som med alla andra cytotoxiska läkemedel ska försiktighet iakttas vid hantering av treosulfan.
Czech: Jako u všech cytotoxických látek je nutné i při manipulaci s treosulfanem dodržovat vhodná opatření.
Swedish: Från en prövarinitierad studie hos barn med primära immunbristsjukdomar rapporterades fyra förekomster av krampanfall som inträffade efter andra treosulfan-baserade konditioneringsregimer (se avsnitt 4.4).
Czech: Zpráva z hodnocení iniciovaného zkoušejícím, provedeného u dětí s primárními imunodeficiencemi, uvádí čtyři případy záchvatů, které se objevily po jiných přípravných režimech založených na treosulfanu (viz bod 4.4).
Swedish: Trecondi är ett celldödande (cytotoxiskt) läkemedel som används för att minska antalet blodkroppar.
Czech: Přípravek Trecondi je přípravek, který zabíjí buňky (cytotoxický), a používá se ke snížení počtu krevních buněk.
Swedish: De maximala plasmanivåerna (genomsnittliga ± SD) hos vuxna patienter efter en 2-timmarsinfusion av 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml respektive 494 ± 126 µg/ml.
Czech: Maximální hladiny v plazmě (průměr ± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) u dospělých pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi treosulfanu v dávce 10, 12 nebo 14 g/m² byly 306 ± 94 µg/ml; 461 ± 102 µg/ml, resp. 494 ± 126 µg/ml.
Swedish: Mycket vanliga Ökat bilirubin
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu Časté
Swedish: Krampanfall i samband med encefalit rapporterades hos 1 av 88 pediatriska patienter.
Czech: U jednoho z 88 pediatrických pacientů byl hlášen záchvat v souvislosti s encefalitidou.
Swedish: Den primära toxiska effekten av treosulfan är uttalad myeloablation och pancytopeni.
Czech: Hlavním toxickým účinkem treosulfanu je rozsáhlá myeloablace a pancytopenie.
Swedish: Den vanligaste typen var lunginfektion (12/74 [16,2 %]).
Czech: Nejčastějším typem byla plicní infekce (12/74
Swedish: Tillväxtfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocyter och/eller röda blodkroppar bör därför ges efter indikation.
Czech: Mají být podány růstové factory (G-CSF, GM-CSF), trombocyty a/nebo erytrocyty, je-li to indikováno.
Swedish: Detta läkemedel används i kombination med läkemedlet fludarabin och i de flesta fall även med läkemedlet tiotepa.
Czech: Tento přípravek se používá v kombinaci s fludarabinem a ve většině případů také s thiotepou.
Swedish: Det rekommenderas att använda mukositprofylax (t.ex. topikala antimikrobiella medel, barriärskyddande medel, is och adekvat munhygien).
Czech: Doporučuje se použití profylaktických opatření proti mukozitidě (např. topických antimikrobiálních látek, bariérových ochranných prostředků, ledu a odpovídající ústní hygieny).
Swedish: Frekvens vid 24 månader [%]50,4 95 % KI
Czech: [%] 50,4 95% CI
Swedish: Därför måste doseringen av treosulfan hos pediatriska patienter anpassas beroende på kroppsytan (se avsnitt 4.2).
Czech: Z toho důvodu musí být dávkování treosulfanu u pediatrických pacientů upraveno s ohledem na BSA (viz bod 4.2).
Swedish: Mediandurationen (25/75-percentiler) av neutropeni var 21 (16, 26) dagar hos pediatriska patienter med maligna sjukdomar och 24 (17, 26) dagar hos patienter med icke-maligna sjukdomar.
Czech: Medián (25 %/75 % percentily) doby přetrvávání neutropenie byl 21 (16; 26) dní u pediatrických pacientů s maligním onemocněním a 24 (17; 26) dní u pacientů s nemaligními chorobami.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hjärtarytmier, till exempel förmaksflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulär takykardi (0,4 %) och ventrikulära extrasystolier (0,4 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly poruchy srdečního rytmu, např. fibrilace síní (1,2 %), sinusová tachykardie (0,9 %), supraventrikulárni tachykardie (0,4 %) a komorová extrasystola (0,4 %).
Swedish: Den totala dosen av treosulfan är 3042 g/m²; Dosen av treosulfan ska anpassas efter patientens kroppsyta enligt följande (se avsnitt 5.2):
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30-42 g/m²; Dávku treosulfanu je nutné upravit podle hodnoty BSA pacienta následujícím způsobem (viz bod 5.2):
Swedish: c För testning av inferiority för treosulfan jämfört med busulfan.
Czech: c Pro testování superiority treosulfanu v porovnání s busulfanem.
Swedish: • Treosulfan ska administreras före fludarabin;
Czech: • Treosulfan se podává před fludarabinem;
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var illamående (39,5 %), stomatit (36 %), kräkningar (22,5 %), diarré (15,6 %) och buksmärta (10,4 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (39,5 %), stomatitida (36 %), zvracení (22,5 %), průjem (15,6 %) a bolest břicha (10,4 %).
Swedish: • blockering av en ven som går till levern (vuxna: mindre vanligt; barn och ungdomar: har rapporterats)
Czech: • blokace žíly přivádějící krev do jater (dospělí: méně časté; děti a dospívající: není známo)
Swedish: Ingen känd frekvens Febril neutropeni
Czech: Není známo Febrilní neutropenie
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Swedish: Den totala överlevnaden efter 12 månader var 91,4 % (90 % KI 83,9-95,5 %).
Czech: Celkové přežití za 12 měsíců je 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
Swedish: De lägsta frekvenserna av dessa biverkningar rapporterades med doseringsregimen 10 g/m² per dag, dag -4 till -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % respektive 5,5 %).
Czech: Nejnižší frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků byly pozorovány při dávkovém režimu 10 g/m² na den ode dne -4 do dne -2 (20,4 %; 30,3 %; 13,1 %; 5,0 %, resp. 5,5 %).
Swedish: Ingen känd frekvens Ökat LDH i blodet
Czech: Není známo Zvýšená hladina LDH v krvi
Swedish: Treosulfans aktivitet beror på den spontana omvandlingen till ett monoepoxid-intermediat och L-diepoxibutan (se avsnitt 5.2).
Czech: Účinek treosulfanu spočívá ve spontánní konverzi na monoepoxidový intermediát a L-diepoxybutan (viz bod 5.2).
Swedish: • vätskeläckage från kapillärerna (små blodkärl), högt blodtryck, lågt blodtryck
Czech: • únik tekutin z kapilár (drobných krevních cév), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Swedish: Den kumulativa incidensen av recidiv/progression var 15,7 % (90 % KI 8,6-22,9 %) månad +12.
Czech: Kumulativní incidence relapsu/progrese je 15,7 % (90 % CI 8,6-22,9 %) ve 12. měsíci.
Swedish: 95 % KI p-värde [a][b] p-värde [a][c]
Czech: Hodnota p [a][b]