FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par amitriptilīna izrakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Maltese: ġenzija kkonkluda li he armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal amitriptyline fl-Unjoni Ewropea (UE).
Latvian: Komiteja piekrita, ka zāles var arī lietot bērniem no 6 gadu vecuma nakts enurēzes ārstēšanai.
Maltese: L-użu mhuwiex permess fi tfal li għandhom inqas minn 6 snin.
Latvian: CHMP saskaņoja citus zāļu apraksta punktus, tostarp brīdinājumus un piesardzības pasākums par terapiju (4.4. apakšpunkts), ieteikumus nelietot zāles grūtniecības laikā un apsvērt lietošanas risku un ieguvumus barošanas ar krūti laikā (4.6. apakšpunkts).
Maltese: Ic-CHMP armonizza sezzjonijiet oħrajn tas-SmPC inklużi t-twissijiet u l-prekawzjonijiet relatati malkura (4.4), u r-rakkomandazzjonijiet biex din il-mediċina ma tintużax waqt it-tqala u biex jiġu kkunsidrati r-riskji u l-benefiċċji tal-użu waqt it-treddigħ (4.6). Emendi oħrajn kienu jinkludu linformazzjoni dwar l-interazzjonijiet ma
Latvian: Saroten Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Maltese: Saroten huwa awtorizzat fl-UE permezz ta onali.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras rezultāti
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont Artiklu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Latvian: Seroquel ir pieejams tablešu veidā (25, 100, 150, 200 un 300 mg), bet Seroquel XR - ilgstošas iedarbības tablešu veidā (50, 150, 200, 300 un 400 mg).
Maltese: Seroquel jiġi bħala pilloli (25, 100, 150, 200 u 300 mg) filwaqt li Seroquel XR jiġi bħala pilloli għarrilaxx fit-tul (50, 150, 200, 300 u 400 mg).
Latvian: 2014. gada 6. augusts EMA/301727/2014 Rev.
Maltese: EMA/301727/2014
Latvian: Citas izmaiņas
Maltese: Rev.
Latvian: • šizofrēnijas ārstēšana;
Maltese: • kura ta' skiżofrenja;
Latvian: Kas ir Seroquel un Seroquel XR?
Maltese: X'inhuma Seroquel u Seroquel XR?
Latvian: Seroquel un Seroquel XR ir antipsihotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu kvetiapīnu.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma mediċini antipsikotiċi li fihom is-sustanza attiva quetiapine.
Latvian: Saskaņotās lietas ir šādas:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Latvian: Precīzs kvetiapīna darbības mehānisms nav zināms, bet tas saistās pie vairākiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas galvas smadzenēs, tai skaitā ar neiromediatoru dopamīna un serotonīna receptoriem.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni eżatt ta' quetiapine mhuwiex magħruf, iżda huwa jeħel ma' diversi riċetturi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ, inkluż ir-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u serotonina.
Latvian: • vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu un smagu depresijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā;
Maltese: • kura ta' episodji manijaċi moderati sa severi f'disturb bipolari u episodji dipressivi maġġuri f'disturb bipolari;
Latvian: • mānijas vai depresijas epizožu recidīvu profilakse pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu.
Maltese: • prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji manijaċi jew dipressivi f'pazjenti b'disturb bipolari li rrispondew qabel għal kura b'quetiapine.
Latvian: Turklāt pieejamie dati liecina, ka jaundzimušajiem, kas ir bijuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tostarp, kvetiapīna) iedarbībai vēlīnā grūtniecības laikā (trešajā trimestrī), pastāv blakusparādību, piemēram, uzbudinājuma, miegainības, elpošanas un ēšanas traucējumu risks.
Maltese: Barra minn hekk, id-dejta disponibbli turi li trabi tat-twelid li ġew esposti għal antipsikotiċi (inkluż quetiapine) tard waqt it-tqala (it-tielet trimestru) huma f'riskju ta' effetti sekondarji inklużi aġitazzjoni, ħedla, problemi ta' nifs u tmigħ.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas runā par labu šo zāļu lietošanai, CHMP piekrita, ka Seroquel un Seroquel XR aizvien var turpināt lietot šizofrēnijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai un profilaksei, bet ieteica šīm indikācijām šādu saskaņotu formulējumu:
Maltese: Wara li rriveda dejta disponibbli li tappoġġa l-użu ta' dawn il-mediċini, is-CHMP qabel li Seroquel u Seroquel XR jistgħu jibqgħu jintużaw għall-kura ta' skiżofrenja u kura u prevenzjoni ta' disturb bipolari, iżda rrakkomanda formulazzjonijiet armonizzati għal dawn l-indikazzjonijiet kif ġej:
Latvian: CHMP saskaņoja arī citas zāļu apraksta sadaļas, tostarp, 4.4. sadaļu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) un 4.8. sadaļu (Nevēlamās blakusparādības).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tas-SmPC inklużi is-sezzjonijiet 4,4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu) u 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. jūnijā nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Seroquel un Seroquel XR reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Maltese: Fit-12 ta' Ġunju 2013, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Seroquel u Seroquel XR fl-UE.
Latvian: 2010. gada 26. augusts EMA/256694/2010 rev.
Maltese: EMA/256694/2010 rev.
Latvian: Kas ir Seroquel XR?
Maltese: X'inhu Seroquel XR?
Latvian: Seroquel XR ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Vācijā, Dānijā, Grieķijā, Spānijā, Somijā, Īrijā, Islandē, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē un Zviedrijā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz sākotnējo reģistrāciju atsauces dalībvalstī Nīderlandē 2007. gada augustā.
Maltese: Seroquel XR huwa awtorizzat fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, il-Ġermanja, id-Danimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, l-Irlanda, l-Iżlanda, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall u l-Iżvezja taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Istat Membru ta' referenza, il-Pajjiżi l-Baxxi, f'Awwissu 2007.
Latvian: Seroquel XR ir antipsihotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu kvetiapīnu.
Maltese: Seroquel XR huwa mediċina antipsikotika li fiha s-sustanza attiva quetiapine.
Latvian: Tomēr Astra Zeneca nepiekrita atteikuma pamatojumam un 2009. gada 22. maijā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Maltese: Madankollu, Astra Zeneca ma qablitx mar-raġunijiet għar-rifjut u, fit-22 ta' Mejju 2009, irriferiet ilkwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Latvian: 2009. gada 30. oktobrī, 2010. gada 25. janvārī, 2010. gada 22. februārī, 2010. gada 26. martā
Maltese: 30 ta' Ottubru 2009, 25 ta' Jannar 2010, 22 ta' Frar 2010, 26 ta' Marzu 2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Seroquel XR un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kvetiapīnu saturošas 50, 150, 200, 300 un 400 mg ilgstošas darbības tabletes) EMA/256694/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Seroquel XR u l-ismijiet assoċjati (50, 150, 200, 300 u 400 mg pilloli b'rilaxx prolongat li fihom quetiapine) EMA/256694/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Seroquel XR un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kvetiapīnu saturošas 50, 150, 200, 300 un 400 mg ilgstošas darbības tabletes)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Seroquel XR u l-ismijiet assoċjati (50, 150, 200, 300 u 400 mg pilloli b'rilaxx prolongat li fihom quetiapine)
Latvian: Seroquel XR ir pieejams ilgstošas darbības tabletēs.
Maltese: Seroquel XR jiġi bħala pilloli ta' rilaxx prolongat.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 13. punktu veiktās procedūras iznākums
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(13) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
Latvian: Atzinuma pieņemšanas datums:
Maltese: Ko-rapporteur:
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri slimo ar šizofrēniju - psihisku slimību, kam ir vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Maltese: Jintuża f'pazjenti bi skizofrenija, marda mentali b'għadd ta' sintomi, inkluż ħsibijiet u diskorsi disorganizzati, alluċinazzjonijiet (li wieħed jara jew jisma' affarijiet li mhumiex hemm), li wieħed ikun suspettuż u delużjonijiet (twemminiet foloz).
Latvian: Bipolāri traucējumi ir psihiska slimība, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski laba garastāvokļa periodi), kas mijās ar normāla garastāvokļa periodiem, kā arī depresijas epizodēm.
Maltese: Jintuża wkoll għall-prevenzjoni u għall-kura ta' disturb bipolari, mard mentali li bih, pazjenti jkollhom episodji manijaċi (perjodi ta' burdata tajba b'mod mhux normali), li jalternaw ma' perjodi ta' burdati normali, kif ukoll episodji ta' depressjoni.
Latvian: Seroquel XR tirdzniecībā pieejams arī ar šādiem tirdzniecības nosaukumiem: Seroquel Depot, Seroquel Prolong un Seroquel SR.
Maltese: Seroquel XR jiġi kkummerċjalizzat ukoll taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, u Seroquel SR. Il-kumpanija li tpoġġi dawn il-mediċini fis-suq hija Astra Zeneca.
Latvian: Precīzs kvetiapīna darbības mehānisms nav zināms, bet tas piesaistās pie vairākiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas galvas smadzenēs, tostarp pie neiromediatoru dopamīna un serotonīna receptoriem.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni eżatt ta' quetiapine mhuwiex magħruf, iżda jeħel ma' bosta riċetturi fuq ilwiċċ taċ-ċelloli tan-nevituri fil-moħħ, inkluż mar-riċetturi għan-newrotrasmettituri dopamine u serotonin.
Latvian: EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Maltese: EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Latvian: Kas ir buflomedils?
Maltese: X'inhi l-buflomedil?
Latvian: Buflomedils ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē un Spānijā ar piešķirto nosaukumu Loftyl un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Maltese: Il-buflomedil huwa awtorizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, f'Ċipru, fi Franza, filĠermanja, fil-Greċja, fl-Italja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall u fi Spanja, taħt l-isem ivvintat Loftyl u ismijiet kummerċjali oħra.
Latvian: Kādēļ pārskatīja buflomedila lietu?
Maltese: Għalfejn ġiet riveduta il-buflomedil?
Latvian: Francija šādus pasākumus iepriekš bija īstenojusi 1998. un 2006. gadā, bet 2011. gada februārī secināja, ka tie nav bijuši pietiekami, lai novērstu nopietnu blakusparādību rašanos Francijā.
Maltese: Franza kienet ħadet dawn il-miżuri fl-1998 u fl-2006, iżda fi Frar 2011 ikkonkludiet li dawn ma kinux biżżejjed biex jipprevjenu ċerti effetti sekondarji serji fi Franza.
Latvian: CHMP ņēma vērā iepriekš veiktos ieguvuma un riska novērtējumus, arī tos, kas veikti Francijā laika posmā no 2010. līdz 2011. gadam, kā arī informāciju, kas pieprasīta no uzņēmumiem, kuri Eiropas Savienībā tirgo buflomedilu saturošas zāles.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-valutazzjonijiet tal-benefiċċju u r-riskju li saru qabel, inkluż minn Franza fl-20102011, kif ukoll l-informazzjoni mitluba mill-kumpaniji li jbiegħu l-mediċini li fihom il-buflomedil fl-UE.
Latvian: Saskaņā ar 107. panta prasībām Francija informēja CHMP par tās jaunāko lēmumu apturēt reģistrācijas apliecības darbību Francijā, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu, vai buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Maltese: Kif jitlob l-Artikolu 107, Franza informat lis-CHMP bl-aktar azzjoni reċenti tagħha li tissospendi lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fi Franza, biex b'hekk il-Kumitat ikun jista' jħejji opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti li fihom il-buflomedil għandhomx jinżammu, jinbidlu, jiġu sospiżi jew irtirati fl-UE kollha.
Latvian: 2011. gada 23. Maijs EMA/588737/2010 Rediģ.1 EMEA/H/A-107/001278
Maltese: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Latvian: Tas ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īslandē, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Maltese: Huwa awtorizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Islanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, finNorveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u firRenju Unit.
Latvian: Octagam ražo Octapharma.
Maltese: Octagam huwa magħmul minn Octopharma.
Latvian: Uzskatīja, ka šie traucējumi ir saistīti ar problēmām zāļu ražošanā un ietvēra insultu, miokarda infarktu (sirdslēkmi) un plaušu emboliju (asins receklis asinsvadā, kas apgādā plaušas).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu maħsuba li kienu relatati ma' problemi fil-manifattura tal-mediċina, u kienu jinkludu puplesija, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina jew l-arterja li jissupplixxu l-pulmuni).
Latvian: Jautājumi un atbildes par Octagam (5 % un 10 % cilvēka normālā imūnglobulīna) reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar is-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Octagam (immunoglobulina normali umana 5% u 10%)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Octagam lietas pārskatīšanu, kas bija ierosināta par nopietniem trombemboliskiem traucējumiem saņemto ziņojumu dēļ.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Octagam wara rapporti ta' avvenimenti tromboemboliċi serji.
Latvian: CHMP pārskatīja saņemtos ziņojumus par trombemboliskiem traucējumiem un vērtēja ar zāļu drošību saistītos pierādījumus.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-avvenimenti tromboemboliċi rrapportati u ħares lejn l-evidenza relatata massigurtà tal-mediċina.
Latvian: Cilvēka normālie imūnglobulīni ir antivielas (olbaltumvielu veidi), kas dabīgi atrodamas asinīs un palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Maltese: L-imunoglobulini normali umani huma antikorpi (tipi ta' proteini) li normalment jinstabu fid-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet u mard ieħor.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, CHMP pieņēma zināšanai, ka iegūti skaidri pierādījumi par nesen konstatētu trombembolisku traucējumu biežuma palielināšanos saistībā ar Octagam lietošanu, bet ka precīzs problēmu cēlonis droši nav nosakāms.
Maltese: Is-CHMP innota li, fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli, kien hemm evidenza ċara ta' żieda reċenti fl-avvenimenti tromboemboliċi assoċjati ma' Octagam iżda li l-kawża eżatta tal-problemi ma setgħetx tiġi identifikata b'ċertezza.
Latvian: Pēc tam tika saņemts negaidīti daudz ziņojumu par nopietniem trombemboliskiem traucējumiem (problēmas, kas saistītas ar asins recekļu veidošanos asinsvados) pacientiem, kuri lieto šīs zāles.
Maltese: Dan seħħ wara numru għoli mhux mistenni ta' rapporti ta' avvenimenti tromboemboliċi serji (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli fil-vini u larterji) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-mediċina.
Latvian: Octagam lieto pacientiem, kuriem ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekami antivielu, tostarp cilvēkiem ar primāru imūndeficīta sindromu vai bērniem, kuri piedzimuši ar iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Octagam jintuża f'pazjenti li huma f'riskju ta' infezzjoni minħabba li ma għandhomx biżżejjed antikorpi inklużi persuni bis-sindromu tal-immunodefiċjenza primarja, jew tfal li jitwieldu bis-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 30. martā.
Maltese: 30 ta' Marzu 2012
Latvian: EMEA/H/A-107/1316
Maltese: EMA/42783/2012 Rev1 EMEA/H/A-107/1316
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veiktās procedūras iznākums
Maltese: Riżultat ta' proċedura taħt l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Latvian: Meprobamāts ir sedatīvs līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu trauksmes un radniecīgu traucējumu, arī vispārējas trauksmes, alkohola abstinences, migrēnas lēkmju, gremošanas traucējumu, muskuļu saspringuma vai krampju un bezmiega simptomu ārstēšanai.
Maltese: Il-meprobamatu hija mediċina sedattiva użata fil-kura tas-sintomi tal-ansjetà u ta' kundizzjonijiet relatati, inklużi stati ta' ansjetà, irtirar mill-alkoħol, attakki ta' emigranja, disturbi diġestivi, tensjoni jew bugħawwieġ fil-muskoli u insonnja.
Latvian: Francijā jau veikti pasākumi ar meprobamātu saistīta riska mazināšanai.
Maltese: Fi Franza diġà ttieħdu miżuri li jnaqqsu r-riskji tal-meprobamatu.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir reģistrētas Francijā, Nīderlandē, Somijā, Ungārijā, Itālijā, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā ar piešķirto nosaukumu Equanil un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Maltese: Bħalissa dawn il-mediċini huma awtorizzati fi Franza, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Finlandja, fl-Ungerija, fl-Italja, fir-Rumanija u fir-Renju Unit, kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja, bl-isem kummerċjali Equanil u ismijiet kummerċjali oħrajn.
Latvian: CHMP ņēma vērā Francijas Zaļu aģentūras ieguvumu un riska novērtējumu, kas veikts Francijā tirgotām meprobamātu saturošām zālēm un kas ietver datus par laika posmu no 2009. līdz 2011. gadam.
Maltese: Is-CHMP qies il-valutazzjoni tar-rapport benefiċċju/riskju li saret mill-Aġenzija Franċiża għall-mediċini tal-mediċini li fihom il-meprobamatu u li jinbiegħu fi Franza, u li tkopri dejta mill-perjodu 2009 sal2011.
Latvian: 2012. gada 30. marts EMA/42783/2012 1. red.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-30 ta' Marzu 2012.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka dati par meprobamāta sniegtajiem ieguvumiem ir ierobežoti.
Maltese: Fl-aħħar nett, isCHMP qies li kien hemm dejta limitata dwar il-benefiċċji tal-meprobamatu.
Latvian: Kādēļ pārskatīja meprobamāta lietu?
Maltese: Għalxiex ġiet riveduta l-meprobamatu?
Latvian: Iekšķīgi lietojamas meprobamātu saturošas zāles ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs vairākus gadu desmitus valstu procedūru veidā.
Maltese: Il-mediċini orali li fihom il-meprobamatu ilhom awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri tal-UE tul diversi għexieren ta' snin permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pacientiem, kuri lieto meprobamātu saturošas zāles normālos apstākļos, ir nopietnu un potenciāli letālu blakusparādību, arī komas risks.
Maltese: Is-CHMP innota li kien hemm riskju li jiżviluppaw effetti sekondarji serji u possibbilment fatali f'pazjenti li jieħdu mediċini li fihom il-meprobamatu skont il-kundizzjonijiet normali tal-użu, inkluża koma.
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għal min jippreskrivi l-mediċini?
Latvian: Tā ietvēra datus, kas iegūti pētījumos, pēcreģistrācijas pārraudzības laikā un publicēti literatūrā, kā arī datus no saindēšanās kontroles centriem par saindēšanās gadījumiem ar meprobamātu.
Maltese: Din kienet tinkludi dejta minn studji, sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq u lletteratura ppubblikata, kif ukoll minn ċentri tal-kontroll tal-veleni dwar każi ta' avvelenament bilmeprobamatu.
Latvian: 2010. gada 6. augusts EMA/808179/2009 rev EMEA/H/A-107/1256
Maltese: EMA/808179/2009 rev EMEA/H/A-107/1256
Latvian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa un Zelium.
Maltese: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa u Zelium.
Latvian: Kas ir sibutramīns?
Maltese: X'inhu sibutramine?
Latvian: Sibutramīns ir „serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors" (SNAI).
Maltese: Sibutramine huwa ‘inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin-noradrenaline' (SNRI).
Latvian: Ņemot vērā šos datus, Vācijas zāļu aģentūra (BfArM) 2009. gada novembrī ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Maltese: Fuq il-bażi ta' dawn id-dejta, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża (BfArM) tat bidu, f'Novembru 2009, għal reviżjoni skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 6. augustā.
Maltese: 6 ta' Awwissu 2010
Latvian: Sibutramīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrētas kopš 1999. gada.
Maltese: Mediċini li fihom sibutramine ilhom li ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1999.
Latvian: Tās kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm lieto pacientiem ar aptaukošanos (izteiktu lieko svaru), kuriem ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m² vai lielāks, kā arī pacientiem, kuriem ir liekais svars (ĶMI 27 kg/m² vai lielāks) un citi ar aptaukošanos saistīti riska faktori, piemēram, 2. tipa cukura diabēts vai dislipidēmija (patoloģisks taukvielu līmenis asinīs).
Maltese: Jintużaw, flimkien ma' dieta u eżerċizzju, f'pazjenti li huma obeżi (li għandhom ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ikbar minn jew ugwali għal 30 kg/m², u f'pazjenti li għandhom piż eċċessiv (b'BMI ikbar minn jew ugwali għal 27 kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju relatati mal-obeżità oħrajn, bħal dijabete ta' tip 2 jew dislipidemija (livelli anormali ta' xaħam fid-demm).
Latvian: • Farmaceiti vairs nedrīkst izsniegt sibutramīnu saturošas zāles.
Maltese: • Spiżjar ma għandux iqassam iktar mediċini li fihom sibutramine.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi sibutramīna drošības un efektivitātes pārskatīšanu.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja ta' sibutramine.
Latvian: Lai gan visi SCOUT pētījuma dati vēl nav izanalizēti, pētījuma Datu drošības uzraudzības padome (neatkarīgu ekspertu institūcija, kas izveidota, lai regulāri pārskatītu klīniskā pētījuma iznākumu) 2009. gada oktobrī informēja Aģentūru par sākotnējiem datiem, kas liecina, ka sibutramīns izraisa vairāk kardiovaskulāru traucējumu nekā placebo.
Maltese: Għalkemm id-dejta sħiħa mill-istudju SCOUT għadha ma ġietx analizzata, f'Ottubru 2009, il-Bord ta' Monitoraġġ tas-Sigurtà tad-Dejta tal-istudju (korp ta' esperti indipendenti maħtur sabiex jirrevedi b'mod regolari r-riżultat tal-prova klinika) informa lill-Aġenzija, bid-dejta preliminari li tindika li sibutramine huwa assoċjat ma' aktar problemi kardjovaskulari milli plaċebo.
Latvian: EMEA/H/A-30/1301
Maltese: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Latvian: Kas ir Targocid?
Maltese: X'inhu Targocid?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 30. maijā pabeidza Targocid lietas pārskatīšanu.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2013, l-Aġenzija Ewropa għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Targocid.
Latvian: Targocid Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Targosid, Teicomid.
Maltese: Targocid huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Targosid, Teicomid.
Latvian: (mijiedarbība ar citām zālēm), 4.6. (lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā), 4.8. (nevēlamās blakusparādības), 5.1. (farmakodinamiskās īpašības), 5.2. (farmakokinētiskās īpašības) un 5.3. (preklīniskie dati par drošumu) apakšpunktu.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, fosthom is-sezzjonijiet 4.3 (kontraindikazzjonijiet), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra), 4.6 (użu fit-tqala u ttreddigħ), 4.8 (effetti mhux mixtieqa), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (tagħrif farmakokinetiku) u 5.3 (tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà).
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Sanofi-Aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Sanofi-Aventis.
Latvian: • peritonītu (vēderplēves, vēdera dobumu izklājošās membrānas, iekaisumu) pacientiem, kuriem veic nepārtrauktu ambulatoru peritoneālo dialīzi;
Maltese: • peritonite (infjammazzjoni tal- peritonew, il-membrana li tiksi l-kavità addominali) f'pazjenti li għaddejjin minn ‘dijaliżi peritoneali ambulatorja kontinwa';
Latvian: 2011. gada 17. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Targocid reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Maltese: Fis-17 ta' Novembru 2011, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Targocid fl-UE.
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas (urīnizvadceļu infekcijas);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina);
Latvian: Targocid ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu teikoplanīnu.
Maltese: Targocid huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva teicoplanin.