FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van modelschattingen bleken oudere patiënten (≥65 jaar) een ongeveer 41% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) te hebben dan jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A modell becslések alapján az idősebb betegek (≥ 65 éves) plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 41%-kal magasabbak voltak, mint a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
Dutch: In een studie naar de relatieve biologische beschikbaarheid bij volwassenen, was de plasma AUC(0-) van eltrombopag poeder voor orale suspensie 22% groter dan die van de filmomhulde tabletformulering.
Hungarian: Egy felnőttekkel végzett relatív biohasznosulási vizsgálatban az eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz 22%-kal magasabb plazma AUC(0-)-t eredményezett, mint a filmtabletta gyógyszerforma.
Dutch: Wanneer gewisseld wordt tussen de tabletformulering en het poeder voor orale suspensie, dan moet het aantal bloedplaatjes wekelijks gecontroleerd worden gedurende 2 weken.
Hungarian: A tabletta és a por belsőleges szuszpenzióhoz formulák közötti váltáskor a thrombocytaszámot 2 hétig hetente monitorozni kell.
Dutch: De toediening van een eenmalige dosis van 25 mg eltrombopag als poeder voor orale suspensie met een calciumrijke, gematigd vette en gematigd calorische maaltijd verminderde de gemiddelde plasmaAUC0-∞ van eltrombopag met 75% en de gemiddelde Cmax met 79%.
Hungarian: Egyszeri 25 mg-os adag eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása magas kalciumtartalmú, mérsékelt zsír- és mérsékelt kalóriatartalmú étel fogyasztása mellett az átlagos AUC0-∞ 75%-kal, és az átlagos Cmax 79%-kal csökkent.
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met verworven ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor eerdere immunosuppressieve therapie of intensief voorbehandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor hemopoëtische stamceltransplantatie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Revolade felnőttkori súlyos, szerzett aplasticus anaemia (SAA) kezelésére javallott a korábbi immunszuppresszív kezelésre refrakter vagy a jelentős mértékben előkezelt és haemopoetikus őssejt transzplantációra nem alkalmas betegeknél (lásd 5.1 pont).
Dutch: Hyperglykemie, abnormaal verlies van gewicht
Hungarian: Hyperglykaemia, kóros testtömegcsökkenés
Dutch: Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor ITP.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatékonyságát korábban ITP miatt kezelt felnőtt betegeknél két fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, a RAISE (TRA102537) és a TRA100773B, valamint két nyílt vizsgálat, a REPEAT (TRA108057) és az EXTEND (TRA105325) értékelte.
Dutch: Doe het poeder uit het aantal voorgeschreven sachets in de fles.
Hungarian: Az előírt számú tasakból öntse a port a palackba.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosering van eltrombopag en/of bijkomende ITP-behandeling om het aantal bloedplaatjes op een zodanig peil te houden, dat bloedingen worden voorkomen of verminderd.
Hungarian: Az eltrombopagnak és/vagy az ITP kezelésére együtt adott gyógyszereknek azt a legalacsonyabb adagját kell alkalmazni, amellyel fenntartható a vérzés elkerüléséhez vagy csökkentéséhez szükséges vérlemezkeszám.
Dutch: Eltrombopag moet worden ingenomen ten minste 2 uur voor of 4 uur na producten zoals antacida, zuivelproducten of voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten, om te voorkomen dat er een significante verlaging van de eltrombopag-absorptie optreedt als gevolg van chelatie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: Az eltrombopagot legalább két órával előbb vagy négy órával később kell bevenni, mint bármilyen más készítményt, mint például az antacidákat, a tejtermékeket vagy polivalens kationokat tartalmazó sópótlókat, hogy az eltrombopag felszívódása ne csökkenjen jelentős mértékben a kelátképzés miatt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Aantallen bloedplaatjes >75.000/µl moeten worden vermeden.
Hungarian: A 75 000/µl-nél magasabb vérlemezkeszám kerülendő.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori
Dutch: Wanneer moet Revolade worden ingenomen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Revolade-et?
Dutch: • buikgriep (gastro-enteritis)
Hungarian: • gyomor-, bélhurut (gasztroenteritisz)
Dutch: • Trek het kapje van de dop van de mengfles af.
Hungarian: • Húzza le a kupakot a keverőpalack tetejéről.
Dutch: Elk sachet bevat poeder dat "opgelost" moet worden met daarin 32 mg eltrombopag-olamine, wat gelijk is aan 25 mg eltrombopag vrij zuur.
Hungarian: Minden tasak egy feloldandó port tartalmaz, amelyben 32 mg eltrombopag-olamin van, ami 25 mg eltrombopag szabad savval egyenértékű.
Dutch: • zwakte (asthenie)
Hungarian: • gyengeség (aszténia)
Dutch: Prikkelbaarheid, pijn, malaise, injectieplaatsreactie, niet-cardiale pijn op de borst, oedeem, oedeem perifeer
Hungarian: Ingerlékenység, fájdalom, rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő reakció, nem szíveredetű mellkasi fájdalom, oedema, perifériás oedema
Dutch: belangrijkste secundaire eindpunten aantal cumulatieve weken met bloedplaatjesaantallen 50.000-400.000/µl, gemiddelde (SD) patiënten met ≥75% van de metingen in het doelbereik (50.000 tot 400.000/l), n (%)
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok Kumulatív hetek száma  50 000-400 000/µl vérlemezkeszámmal, átlagérték (SD)
Dutch: Hyperbilirubinemie, geelzucht, geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, sárgaság, májelégtelenség, gyógyszer okozta májkárosodás
Dutch: • Leeg ieder sachet volledig in de mengfles.
Hungarian: • Minden tasak teljes tartalmát öntse a keverőpalackba.
Dutch: ♦ Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg eltrombopag gebruiken, dient een dosering van eenmaal daags 12,5 mg of eenmaal 25 mg om de dag te worden overwogen.
Hungarian: ♦ A naponta egyszer 25 mg eltrombopagot szedő betegeknél mérlegelni kell a napi egyszeri 12,5 mg-os dózis, vagy alternatív megoldásként a másnaponkénti 25 mg-os dózis adását.
Dutch: Ernstige aplastische anemie
Hungarian: Súlyos aplasticus anaemia
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwkeurig worden gecontroleerd en in overweging moet worden genomen om de dosering te verlagen of de behandeling met eltrombopag te stoppen, wanneer het aantal bloedplaatjes de beoogde waarde overschrijdt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell, és amennyiben a vérlemezkeszám meghaladja a kitűzött célértéket, fontolóra kell venni az eltrombopag dózisának csökkentését vagy az eltrombopag-kezelés leállítását (lásd 4.2 pont).
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden vrouwelijke ITP- patiënten een ongeveer 23% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) in vergelijking met mannelijke patiënten, zonder dat er werd gecorrigeerd voor verschillen in lichaamsgewicht.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ITP-s nőbetegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 23%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a férfi betegekkel, ha a testsúlykülönbségeket nem vesszük figyelembe.
Dutch: Algemeen werd een totaal bilirubinegehalte ≥1,5 x ULN gemeld bij respectievelijk 76% en 50% van de eltrombopag- en de placebogroepen.
Hungarian: Összességében, a normálérték felső határának legalább 1,5-szeresét meghaladó összbilirubinszintet jelentettek az eltrompopaggal kezelt csoport 76%-ánál, és a placebóval kezelt csoport 50%-ánál.
Dutch: Een vergelijkbare bloedplaatjesrespons werd gedurende de hele studie gehandhaafd bij respectievelijk 52% en 16% van de patiënten aan het einde van de 6 maanden behandelduur.
Hungarian: Hasonló vérlemezke választ sikerült fenntartani a kezelés teljes időtartama alatt, és a betegek 52%-a ill.
Dutch: Volwassenen en kinderen (6 tot 17 jaar) - de gebruikelijke begindosering bij ITP is twee sachets van 25 mg Revolade per dag.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (6 - 17 éves) - a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta két 25 mg-os Revolade tasak.
Dutch: Er zijn geen of zeer beperkte gegevens over het gebruik van eltrombopag bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az eltrombopag terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozón nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Dutch: • Trek de zuiger op tot het 10 ml-streepje op de spuit.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a fecskendőn lévő 10 ml-es jelzésig.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig klinisch worden beoordeeld en voortzetten van de behandeling moet op individuele basis worden besloten door de behandelend arts. Bij patiënten die geen splenectomie hebben ondergaan moet dit evaluatie ten opzichte van splenectomie omvatten.
Hungarian: A betegek állapotát rendszeres időközönként értékelni kell, és a kezelés folytatásáról a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie.
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden UGT1A1 en UGT1A3 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagglucuronidering.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok az UGT1A1 és UGT1A3 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag glukuronidációjáért.
Dutch: • Geef de hele inhoud van het flesje aan de patiënt en maak daarbij gebruik van een van de bijgeleverde spuiten voor oraal gebruik.
Hungarian: • A mellékelt szájfecskendők egyikével a palack teljes tartalmát adja be a betegnek.
Dutch: Vertel het aan uw arts als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Dutch: • verhoging van het hemoglobinegehalte
Hungarian: • megnövekedett hemoglobinszint
Dutch: Diep veneuze trombose, hematoom, opvliegers
Hungarian: Mélyvénás thrombosis, haematoma, hőhullámok
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd en kregen Revolade (n=44) of placebo (n=21) gedurende maximaal 7 weken.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták Revolade (n = 44) vagy placebo (n = 21) készítménnyel történő 7 hetes kezelésre.
Dutch: • ontsteking van de neuswegen, keel en mond, griepachtige symptomen, droge mond, zere of ontstoken mond, tandpijn
Hungarian: • az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas vagy gyulladt szájüreg, fogfájás
Dutch: Hemolytische anemie
Hungarian: (hemolitikus anémia)
Dutch: • huiduitslag, blauwe plekken op de injectieplaats
Hungarian: • bőrkiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwkeurig worden gecontroleerd om te zorgen voor een geschikt medisch beleid ten aanzien van de eltrombopagdosering wanneer de lopinavir/ritonavirbehandeling wordt gestart of gestaakt.
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell a lopinavir/ritonavir-kezelés megkezdése, vagy abbahagyása esetén, hogy az orvos az eltrombopag adagját helyesen tudja meghatározni.
Dutch: • verhoging van gehalte totale eiwitten
Hungarian: • egyes fehérjék szintjének növekedése
Dutch: Na het starten van de eltrombopagdosering bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet een interval van 2 weken in acht genomen worden alvorens de dosering te verhogen.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag-kezelés megkezdése után 2 hétig kell megfigyelés alatt tartani a dózis emelése előtt.
Dutch: Eltrombopag moet worden gestart met een dosering van eenmaal daags 25 mg. Bij HCV-patiënten van Oost-Aziatische afkomst of bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie is geen doseringsaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra kelet-ázsiai származású, HCV betegeknél, illetve enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Dutch: In totaal behaalde een significant hoger percentage patiënten met eltrombopag (40%) het primaire eindpunt vergeleken met patiënten met placebo (3%) (odds-ratio: 18,0 [95% BI: 2,3-140,9] p <0,001), wat vergelijkbaar was in de drie leeftijdscohorten (tabel 6).
Hungarian: Összességében az eltrombopagot kapó betegek szignifikánsan nagyobb aránya (40%) érte el az elsődleges végpontot, mint placebót kapó beteg (3%) (esélyhányados: 18,0 [95 %-os CI: 2,3, 140,9] p < 0,001), ami mindhárom életkor kohorszban hasonló volt (6. táblázat).
Dutch: Patiënten met eltrombopag hadden statistisch minder rescue-medicatie nodig tijdens de gerandomiseerde periode vergeleken met patiënten met placebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p = 0,032).
Hungarian: A randomizált időszak alatt statisztikailag kevesebb eltrombopagot kapó betegnél volt szükség „mentő" kezelésre (rescue treatment), mint placebót kapó betegnél (19% [12/63] vs.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet wekelijks worden gecontroleerd tijdens de antivirale behandeling totdat het bloedplaatjesaantal is gestabiliseerd, normaal gesproken variërend tussen 50.000-75.000/µl.
Hungarian: Az antivirális terápia alatt a vérlemezkeszámot az általában 50 000-70 000/µl körüli stabil vérlemezkeszám eléréséig hetente ellenőrizni kell.
Dutch: Wanneer statines worden gegeven als comedicatie met eltrombopag, dan dient overwogen te worden de statinedosering te verlagen en moet nauwkeurige controle op statinebijwerkingen plaatsvinden (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Eltrombopaggal történő egyidejű alkalmazás esetén mérlegelni kell a sztatinok dózisának csökkentését, és gondosan monotorozni kell azok mellékhatásait (lásd 5.2 pont).
Dutch: Cataract werd waargenomen in toxicologische studies met eltrombopag bij knaagdieren (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban az eltrombopag rágcsálókon szürkehályogot okozott (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bij trombocytopene patiënten met een chronische HCV-infectie en een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score 6) is geen doseringsaanpassing nodig.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás a krónikus HCV-ben és enyhe májkárosodásban (Child-Pugh pontszám ≤ 6) szenvedő betegeknél.
Dutch: • vermindering van het aantal witte bloedcellen
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten eltrombopag met voorzichtigheid en onder nauwkeurige controle gebruiken, bijvoorbeeld door het bepalen van serum creatinine en/of door een analyse van de urine (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eltrombopag körültekintően alkalmazandó, a beteg gondos megfigyelése mellett, pl. a szérum kreatininszint mérésével és/vagy vizeletvizsgálattal (lásd 5.2 pont).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten • abnormale veranderingen in de cellen van uw beenmerg
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • a csontvelőben lévő sejtek kóros elváltozásai
Dutch: Er werden geen additionele risicofactoren gevonden bij patiënten die een TEE hadden met uitzondering van aantallen bloedplaatjes ≥200.000/µl (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A ≥ 200 000/µl vérlemezkeszám kivételével specifikus kockázati tényezőt nem azonosítottak azoknál a betegeknél, akiknél thromboemboliás esemény fordult elő (lásd 4.4 pont).
Dutch: Verlaag de dagelijkse dosis met 25 mg.
Hungarian: A napi adagot 25 mg-mal kell csökkenteni.
Dutch: De eltrombopagdosering kon aangepast worden op basis van individuele plaatjesaantallen.
Hungarian: Az eltrombopag dózisát az individuális vérlemezkeszám alapján módosítani lehetett.
Dutch: Dit hogere aandeel patiënten met een SVR onder de eltrombopag-gebruikers werd bij alle randomisatiestrata-subgroepen waargenomen (baseline bloedplaatjestelling (<50.000 vs. >50.000), virale lading (<800.000 IE/ml vs. ≥800.000 IE/ml) en genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Hungarian: A tartós virológiai választ mutató betegek arányában történt javulás következetesen előfordult a randomizációs rétegek mindegyik alcsoportjában (kiindulási vérlemezkeszám (< 50 000 vs. > 50 000), vírusterhelés (< 800 000 NE/ml vs. ≥ 800 000 NE/ml) és genotípus (2/3 vs.
Dutch: Cytogenetische afwijkingen en progressie naar MDS/AML bij patiënten met ernstige aplastische anemie
Hungarian: SAA-s betegek cytogenetikai rendellenességei és MDS/AML-be való progressziója
Dutch: d
Hungarian: b
Dutch: De klinische hematologie- en levertesten moeten regelmatig gecontroleerd worden gedurende de behandeling met eltrombopag en het doseringsschema van eltrombopag moet aangepast worden op geleide van het aantal bloedplaatjes, zoals aangegeven in tabel 3.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés alatt mindvégig rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai haematologiai állapotot és a májfunkciós eredményeket, és az eltrombopag adagolási rendet a 3. táblázatban ismertetett módon, a vérlemezkeszám alapján kell módosítani.
Dutch: In totaal behaalde een significant hoger percentage eltrombopagpatiënten (62%) het primaire eindpunt vergeleken met placebopatiënten (32%) (odds-ratio: 4,3 [95% BI: 1,4-13,3] p = 0,011).
Hungarian: Összességében az eltrombopagot kapó betegek szignifikánsan nagyobb hányada (62%) érte el az elsődleges végpontot, mint a placebót kapó betegé (32%) (esélyhányados: 4,3 [95 %-os CI: 1,4, 13,3]; p = 0,011).
Dutch: Duizeligheid, stoornis van aandacht, dysgeusie, hepatische encefalopathie, lethargie, geheugenvermindering, paresthesie
Hungarian: Szédülés, figyelemzavar, ízérzékelési zavar, hepaticus encephalopathia, levertség, memóriazavar, paraesthesia
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten die werden blootgesteld aan niveaus die vergelijkbaar waren met de blootstellingsniveaus bij mensen, werd de vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Hungarian: A humán alkalmazással összevethető mértékű expozíciók mellett nem tapasztaltak a hím vagy nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást.
Dutch: • Druk het kapje stevig terug op de dop van de mengfles.
Hungarian: • Szorosan nyomja vissza a kupakot a keverőpalack tetejére.
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden CYP1A2 en CYP2C8 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagoxidatie.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok a CYP1A2 és CYP2C8 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag oxidációjáért.
Dutch: Immuuntrombocytopenie bij volwassen en pediatrische patiënten
Hungarian: Immunológiai eredetű thrombocytopenia felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél
Dutch: Cataracten werden echter niet waargenomen bij jonge ratten die getolereerde doses kregen bij 5 maal de humane klinische blootstelling bij pediatrische ITP-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Hungarian: Ugyanakkor az AUC alapján az ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél a humán klinikai expozíció 5-szörösének megfelelő, tolerálható dózisokban fiatal patkányoknak adva cataractát nem figyeltek meg.
Dutch: • huidveranderingen waaronder huidverkleuring, schilfering, roodheid, jeuk en zweten
Hungarian: • bőrelváltozások, színváltozás, hámlás, bőrpír, viszketés és izzadás
Dutch: • oogproblemen, waaronder: troebele ooglens (cataract), droog oog, kleine gele afzettingen in het netvlies, geel worden van het oogwit
Hungarian: • szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése
Dutch: Een verminderde eltrombopagblootstelling werd gezien bij gelijktijdige toediening van 200 mg en 600 mg ciclosporine (een BCRP-remmer).
Hungarian: 200 mg és 600 mg ciklosporin (BCRP inhibitor), illetve eltrombopag együttes adása során az eltrombopag expozíciójának csökkenését észlelték.
Dutch: Volwassenen - de gebruikelijke begindosering bij hepatitis C is één sachet van 25 mg Revolade per dag.
Hungarian: Felnőttek -a szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben naponta egy 25 mg-os Revolade tasak.
Dutch: De Revolade 75 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, roze en aan één zijde gemerkt met "GS FFS" en "75".
Hungarian: A Revolade 75 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszínű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS FFS" és „75" jelzéssel.
Dutch: Eltrombopag bindt met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink.
Hungarian: Az eltrombopag kelátot képez a polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel.
Dutch: Verlaag de dagelijkse dosis met 50 mg.
Hungarian: A napi adagot 50 mg-mal kell csökkenteni.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in laboratoriumtesten:
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 5 jaar De aanbevolen startdosering van eltrombopag is eenmaal daags 25 mg.
Hungarian: 1 - 5 éves gyermekek Az eltrombopag javasolt kezdő adagja naponta egyszer 25 mg.
Dutch: De langste RBCtransfusie-vrije periode voor non-responders was 29 dagen (mediaan).
Hungarian: A kezelésre nem reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 29 nap volt (medián érték).
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Aziatische ITPpatiënten ongeveer een 49% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-waarde in vergelijking met nietAziatische patiënten, die voornamelijk Indo-Europees waren (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ázsiai ITP-s betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 49%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a nem ázsiai betegekkel, akik főként kaukázusiak voltak (lásd 4.2 pont).
Dutch: • geel kleuren van de huid of het oogwit (geelzucht)
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
Dutch: TRA108062 (PETIT): het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat ten minste één keer een bloedplaatjesaantal 50.000/l bereikte tussen week 1 en 6 van de gerandomiseerde periode.
Hungarian: TRA108062 (PETIT): Az elsődleges végpont a randomizált időszak 1. és 6.
Dutch: Bij patiënten van Aziatische afkomst (zoals Chinezen, Japanners, Taiwanezen, Koreanen of Thai), waaronder patiënten uit deze groep met een verminderde leverfunctie, moet de behandeling met eltrombopag gestart worden met een dosering van eenmaal daags 25 mg (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél (pl. kínaiak, japánok, tajvaniak, koreaiak vagy thaiföldiek) - a májkárosodásban szenvedőket is beleértve - az eltrombopagot naponta egyszer 25 mg-os dózissal kell elkezdeni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Bij verhoging van de bilirubinewaarde dient de verhouding ongeconjugeerde ten opzichte van geconjugeerde bilirubine bepaald te worden.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint esetén frakcionálást kell végezni.
Dutch: Eltrombopag kan worden toegediend als comedicatie bij andere ITP-geneesmiddelen.
Hungarian: Az eltrombopag az ITP kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt is adható.
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: • vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 75 mg per dag.
Hungarian: A napi adag a 75 mg-ot nem haladhatja meg.
Dutch: • oogproblemen, waaronder: wazig zien, troebele ooglens (cataract), plekken of afzettingen in het oog (mouches volantes), droog oog, jeukend oog, gele verkleuringen van het oogwit of de huid
Hungarian: • szempanaszok, köztük homályos látás, a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), foltok vagy lerakódások a szemben (üvegtesti homályok), szemszárazság, szemviszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása
Dutch: Dyspneu, orofaryngeale pijn, inspanningskortademigheid, productieve hoest
Hungarian: Dyspnoe, oropharyngealis fájdalom, terhelésre jelentkező dyspnoe, produktív köhögés
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 25 mg tot een maximum van 75 mg/dag*.
Hungarian: A napi adagot 25 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 75 mg-ig*.
Dutch: Tweeënnegentig patiënten werden gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 63) of placebo (n = 29) in drie leeftijdscohortstrata (2:1).
Hungarian: Kilencvenkét beteget randomizáltak három életkori kohorsz réteg szerint (2:1) eltrombopagra (n = 63) vagy placebóra (n = 29).