FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alirocumab senkte signifikant das Risiko für den primären kombinierten Endpunkt der Dauer bis zum ersten Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (major adverse cardiovascular events, MACE-Plus) bestehend aus Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK), nichttödlicher Myokardinfarkt (MI), tödlicher und nichttödlicher ischämischer Schlaganfall oder instabile Angina mit erforderlicher Hospitalisierung (HR 0,85, 95 % KI: 0,78, 0,93, pWert = 0,0003).
Polish: Alirokumab znacząco zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego - czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego niepożądanego zdarzenia sercowonaczyniowego (ang. major adverse cardiovascular events, MACE-plus), w tym zgonu w powodu choroby wieńcowej (ang. coronary heart disease, CHD), niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI), zakończonego zgonem lub niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego mózgu lub też niestabilnej dławicy piersiowej (ang. unstable angina, UA) wymagającej hospitalizacji (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; wartość p=0,0003).
German: Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Praluent und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza.
German: In vorab spezifizierten Analysen wurde vor einer möglichen Auftitration in Woche 12, bei den 8 Studien, in denen die Patienten zunächst die Dosierung von 75 mg alle zwei Wochen erhielten, eine mittlere LDL-C-Senkung zwischen 44,5 % und 49,2 % erzielt.
Polish: We wcześniej określonych analizach przed ewentualnym zwiększeniem dawki po 12 tygodniach w 8 badaniach, w których leczenie rozpoczęto od dawki 75 mg podawanej co 2 tygodnie, uzyskano średnie zmniejszenie stężenia LDL-C w zakresie od 44,5% do 49,2%.
German: • die Praluent-Spritze,
Polish: • ampułko-strzykawkę leku Praluent,
German: • Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar, farblos bis blassgelb und frei von Partikeln ist verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dies nicht der Fall ist.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i czy nie zawiera cząstek stałych - w innym wypadku nie stosować leku.
German: • Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar, farblos bis blassgelb und frei von Partikeln ist verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dies nicht der Fall ist (siehe Abbildung A).
Polish: • Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych - w innym wypadku nie należy stosować leku (patrz rysunek A).
German: 1, 2 oder 6 Fertigspritzen.
Polish: 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.
German: Detaillierte Ergebnisse siehe Tabelle 2 unten.
Polish: Szczegółowe wyniki przedstawiono w tabeli 2 poniżej.
German: • Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers fest, wobei die Nadel von Ihnen weg gerichtet ist.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Praluent eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von erhöhtem Cholesterin gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Praluent w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
German: zugunsten zugunsten Alirocumab Placebo
Polish: przewaga alirokumabu przewaga placebo
German: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in Ezetimibkontrollierten Studien Mit Hintergrund-Statin
Polish: Średnia procentowa zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib
German: • Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.
Polish: • Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
German: Versuchen Sie nicht, etwaige
Polish: Możliwe działania niepożądane
German:  Lassen Sie den Pen bei Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten warm werden.
Polish:  Odłożyć ampułko-strzykawkę na 30 do 40 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.
German: In den fünf placebokontrollierten Studien bei Patienten auf einer maximal verträglichen Dosis von Statinen (n = 3.752) betrug die Abbruchrate aufgrund von muskuloskelettalen Nebenwirkungen 0,4 % in der Alirocumab-Gruppe und 0,5 % in der Placebo-Gruppe.
Polish: W pięciu kontrolowanych placebo badaniach z udziałem pacjentów otrzymujących maksymalną tolerowaną dawkę statyny (n=3752), częstość przerywania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego wynosiła 0,4% w grupie otrzymującej alirokumab i 0,5%.
German: Der LDL-Rezeptor bindet auch triglyceridreiche VLDL (very low density lipoprotein)-RemnantLipoproteine und IDL (intermediate density lipoprotein).
Polish: Receptory LDLR wiążą również bogate w triglicerydy lipoproteiny resztkowe VLDL i lipoproteiny o pośredniej gęstości (IDL).
German: Zwischen den beiden in dem Phase-III-Programm verwendeten Dosierungen (75 mg und 150 mg) wurde kein Unterschied hinsichtlich des Sicherheitsprofils beobachtet.
Polish: Nie obserwowano różnicy dotyczącej profilu bezpieczeństwa pomiędzy dwiema dawkami (75 mg i 150 mg) stosowanymi w badaniach 3 fazy.
German: In In-vitro-Assays induzierte Alirocumab in Anwesenheit oder Abwesenheit von PCSK9 keine Aktivität der Fc-vermittelten Effektorfunktionen (antikörperabhängige zellvermittelte Toxizität und komplementabhängige Zytotoxizität), und für an PCSK9 gebundenes Alirocumab wurden keine löslichen Immunkomplexe beobachtet, die fähig sind, an Komplementproteine zu binden.
Polish: W badaniach in vitro alirokumab nie indukował zależnej od regionu Fc aktywności funkcji efektorowych (zależnej od przeciwciał toksyczności komórkowej i cytotoksyczności zależnej od dopełniacza) w warunkach obecności lub braku PCSK9.
German: • „Schlechtes" Cholesterin wird üblicherweise durch die Bindung an spezifische Rezeptoren auf
Polish: • W prawidłowych warunkach, „zły" cholesterol w wyniku związania się ze swoistymi
German: • Durch die Hemmung von PCSK9 erhöht Praluent die Anzahl der verfügbaren Rezeptoren und hilft dabei, das „schlechte" Cholesterin zu entfernen - dadurch wird der Blutspiegel Ihres
Polish: • Lek Praluent poprzez zablokowanie białka PCSK9, powoduje zwiększenie liczby dostępnych receptorów biorących udział w usuwaniu „złego" cholesterolu - powoduje to zmniejszenie jego stężenia.
German: grippeartige Erkrankung
Polish: choroba grypopodobna
German: Verglichen mit Placebo senkte Alirocumab auch Triglyceride (TG) und erhöhte HDL-C und Apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
Polish: Alirokumab prowadził również do zmniejszenia stężenia triglicerydów (TG) i zwiększenia stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C) i apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) w porównaniu z placebo.
German: Die multizentrische, doppelblinde, Ezetimib-kontrollierte 24-Wochen-Studie umfasste 248 Patienten mit nachgewiesener Statin-Unverträglichkeit aufgrund von Skelettmuskelsymptomen.
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, 24-tygodniowego badania z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib, włączono 248 pacjentów z udokumentowaną nietolerancją statyn z powodu objawów ze strony mięśni szkieletowych.
German: Detaillierte Ergebnisse siehe Tabelle 2.
Polish: Szczegółowe wyniki przedstawiono w tabeli 2.
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit einer blauen Kappe und einem hellgrünen Aktivierungsknopf.
Polish: elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z niebieską nasadką i jasnozielonym przyciskiem aktywacji.
German: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 48-Wochen-Studie schloss 540 Patienten mit einer maximal verträglichen Statin-Dosis mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie ein (308 in der Gruppe Alirocumab 300 mg alle vier Wochen, 76 in der Gruppe Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen und 156 in der Placebo-Gruppe) sowie 252 Patienten, die nicht mit einem Statin behandelt wurden (144 in der Gruppe Alirocumab 300 mg alle vier Wochen, 37 in der Gruppe Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen und 71 in der Placebo-Gruppe).
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 48-tygodniowego badania włączono 540 pacjentów stosujących maksymalną tolerowaną dawkę statyny, z lub bez innych leków modyfikujących stężenie lipidów (308 w grupie z alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie, 76 w grupie z alirokumabem w dawce 75 mg co 2 tygodnie i 156 w grupie placebo), a także 252 pacjentów nieleczonych statyną (144 w grupie z alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie, 37 w grupie z alirokumabem w dawce 75 mg co 2 tygodnie i 71 w grupie placebo).
German: ** Einschließlich Erythem/Rötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen/Druckschmerz.
Polish: * w tym przede wszystkim ból w części ustnej gardła, katar, kichanie ** w tym rumień lub zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość
German: • Die Spritze nicht erhitzen, lassen Sie sie von selbst warm werden.
Polish: • Nie podgrzewać wstrzykiwacza, należy odłożyć go do czasu, aż sam się ogrzeje.
German: Bewahren Sie unbenutzte Spritzen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
Polish: Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
German: Acht Studien wurden mit einer Dosis von 75 mg alle 2 Wochen und einer kriterienbasierten Auftitration in Woche 12 auf 150 mg alle 2 Wochen bei Patienten durchgeführt, die ihre, basierend auf dem Schweregrad ihres kardiovaskulären Risikos, vordefinierten LDL-C-Zielwerte in Woche 8 nicht erreichten.
Polish: Osiem badań przeprowadzono z zastosowaniem dawki 75 mg co 2 tygodnie, którą zwiększano po 12 tygodniach według ustalonych kryteriów do 150 mg co 2 tygodnie u pacjentów, u których po 8 tygodniach nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C określonego wcześniej na podstawie ich poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Polish: Zależności pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką
German: Nach subkutaner Applikation einer Einzeldosis von 100 mg bis 300 mg Alirocumab gab es keinen relevanten Unterschied hinsichtlich der Exposition bei japanischen und kaukasischen Probanden.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki od 100 do 300 mg alirokumabu nie stwierdzono istotnej różnicy w narażeniu na alirokumab pomiędzy zdrowymi ochotnikami pochodzącymi z Japonii a zdrowymi ochotnikami rasy białej.
German:  Drücken Sie den grünen Knopf mit dem Daumen und lassen Sie ihn sofort wieder los.
Polish:  Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić zielony przycisk.
German: • Setzen Sie die blaue Kappe nicht wieder auf.
Polish: • Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten für Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion vor.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Alirocumab senkte ebenfalls signifikant die folgenden kombinierten Endpunkte: Risiko für ein KHK-Ereignis, schwerwiegendes KHK-Ereignis, kardiovaskuläres Ereignis sowie den kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität, nichttödlicher Myokardinfarkt und nichttödlicher ischämischer Schlaganfall.
Polish: Alirokumab znacząco zmniejszył także następujące złożone punkty końcowe: ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z chorobą wieńcową (CHD), ciężkich zdarzeń związanych z chorobą wieńcową (CHD), zdarzeń sercowo-naczyniowych i złożonych ze zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI) niezakończonego zgonem i udaru niedokrwiennego mózgu niezakończonego zgonem.
German: Grauer Kolben
Polish: Szary tłok
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Geschlecht keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Alirocumab.
Polish: Według populacyjnych analiz farmakokinetycznych, płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę alirokumabu.
German: Da monoklonale Antikörper bekanntermaßen nicht über die Nieren ausgeschieden werden, ist nicht zu erwarten, dass die Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Alirocumab beeinflusst.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono, aby przeciwciała monoklonalne były eliminowane drogą nerkową, czynność nerek nie powinna mieć wpływu na farmakokinetykę alirokumabu.
German: Patienten, bei denen eine stärkere LDL-C-Senkung erforderlich ist (> 60 %), können mit einer subkutanen Injektion von 150 mg alle zwei Wochen oder 300 mg alle vier Wochen (monatlich) beginnen.
Polish: U pacjentów wymagających większej redukcji stężenia LDL-C (>60%), leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg co 2 tygodnie, lub 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie), podawanych podskórnie.
German: Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie: - in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder - als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Polish: Produkt leczniczy Praluent jest wskazany do stosowania u dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety: ­ w skojarzeniu ze statyną lub ze statyną stosowaną razem z innymi lekami hipolipemizującymi, u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowych wartości stężenia cholesterolu LDL (LDL-C) po zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki statyny, lub - w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, z nietolerancją statyn, lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigspritzen.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.
German: Geben Sie den Fertigpen/die Fertigspritze nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis und entsorgen Sie dieses gemäß den nationalen Bestimmungen.
Polish: Po użyciu umieścić wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Es wurde von einigen Personen berichtet, die Lossof-Function-Mutationen von PCSK9 auf beiden Allelen aufweisen und extrem niedrige LDL-CSpiegel haben, wobei HDL-C und TG im normalen Bereich liegen.
Polish: Opisano jedynie kilka osób z mutacjami typu osłabienie intensywności PCSK 9 w obu allelach, u których stwierdzono bardzo małe wartości stężenia LDL-C, ze stężeniem HDL-C i TG w granicach normy.
German: • Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben.
Polish: • Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.
German: Nach Absetzen von Alirocumab wurde für LDL-C kein Rebound-Effekt beobachtet, und die LDL-C-Spiegel kehrten allmählich auf die Ausgangswerte zurück.
Polish: Po odstawieniu alirokumabu nie obserwowano zwiększenia stężenia LDL-C („efektu z odbicia"), a wartości tego stężenia stopniowo powróciły do wartości wyjściowych.
German: Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Praluent u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
German: Der Unterschied gegenüber Ezetimib war in Woche 24 für LDL-C, Total-C, non-HDL-C, Apo B und Lp(a) statistisch signifikant.
Polish: Różnica wobec ezetymibu była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do LDL-C, cholesterolu całkowitego, nie-HDL-C, Apo B i Lp(a).
German: Spritzenkörper
Polish: Korpus wstrzykiwacza
German: Frieren Sie die Spritze nicht ein.
Polish: Nie zamrażać wstrzykiwacza.
German:  Nachdem Sie alle Schritte von „SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion" abgeschlossen haben, ziehen Sie die blaue Kappe ab.
Polish: KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie  Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia" zdjąć niebieską nasadkę.
German: Kombinationstherapie mit einem Statin
Polish: Leczenie skojarzone ze statyną
German: • Ihre Injektion ist abgeschlossen, wenn das Fenster vollständig gelb ist.
Polish: • Wstrzyknięcie będzie zakończone, gdy całe okienko zmieni kolor na żółty.
German: Detaillierte Aufbewahrungsbedingungen finden Sie in der gesonderten Packungsbeilage für Praluent.
Polish: Warunki przechowywania opisano dokładnie w oddzielnej ulotce dołączonej do opakowania leku Praluent.
German: Patienten, die auf 150 mg alle 2 Wochen auftitriert wurden, hatten einen höheren durchschnittlichen LDL-CAusgangswert.
Polish: Pacjenci, u których zwiększono dawkę do 150 mg co 2 tygodnie, mieli większe wyjściowe stężenie LDL-C.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 14 Wochen wurden 13 Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) aufgrund von Gain-ofFunction-Mutationen im PCSK9-Gen randomisiert und erhielten entweder 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder Placebo.
Polish: W wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo 14-tygodniowym badaniu, 13 pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang. heterozygous familial hypercholesterolemia, heFH) spowodowaną mutacjami typu nasilenie intensywności genu PCSK9 przydzielono losowo do grupy otrzymującej alirokumab w dawce 150 mg co 2 tygodnie lub do grupy otrzymującej placebo.
German: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francja
German: Wofür Praluent angewendet wird
Polish: W jakim celu stosuje się lek Praluent
German: Dadurch behalten Sie Ihr ursprüngliches Behandlungsschema bei.
Polish: W ten sposób pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku według pierwotnego schematu dawkowania.
German: Praluent sollte bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Praluent należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Eine konzentrationsabhängige Reduktion von freiem PCSK9 und LDL-C wird beobachtet, bis eine Zielsättigung erreicht ist.
Polish: Zależną od stężenia alirokumabu redukcję stężenia wolnego PCSK9 i LDL-C obserwuje się do uzyskania docelowego nasycenia.
German: Für die Fertigpens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Polish: Dla wstrzykiwaczy Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Praluent eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von gemischter Dyslipidämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Praluent we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dyslipidemii mieszanej (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
German: Die multizentrische, doppelblinde, Ezetimib-kontrollierte 2-Jahres-Studie umfasste 707 Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die trotz einer maximal verträglichen Statin-Dosis ihren vorgegebenen LDL-C-Zielwert nicht erreichen.
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib, trwającego 2 lata badania włączono 707 pacjentów z bardzo dużym ryzykiem sercowonaczyniowym, u których nie osiągnięto ustalonego wcześniej docelowego stężenia LDL-C podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny.
German: In vorab spezifizierten Analysen von gepoolten Phase-III-Studien wurden therapiebedingte, im Rahmen einer Bewertung bestätigte kardiovaskuläre Ereignisse, bestehend aus Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK), Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, instabile Angina mit erforderlicher Hospitalisierung, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz und Revaskularisierung, bei 110 (3,5 %) Patienten in der Alirocumab-Gruppe und 53 (3,0 %) der Patienten in der Kontrollgruppe (Placebo oder aktive Kontrolle) berichtet; HR = 1,08 (95 % KI, 0,78 bis 1,50).
Polish: We wcześniej ustalonych analizach zbiorczych badań klinicznych fazy 3, pojawiające się w trakcie leczenia potwierdzone zdarzenia CV, na które składały się zgon z powodu choroby wieńcowej (ang. coronary heart disease, CHD), zawał serca, udar niedokrwienny, niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca i rewaskularyzacja, odnotowano u 110 (3,5%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i 53 (3,0%) pacjentów w grupie kontrolnej (otrzymującej placebo lub aktywny lek porównawczy), HR=1,08 (95% CI: 0,78 do 1,50).
German: • Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.
Polish: • Ampułko-strzykawką należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w „Instrukcji użycia".
German: In der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie wurden bei 5,5 % der mit Alirocumab 75 mg und/oder 150 mg alle zwei Wochen behandelten Patienten nach Beginn der Behandlung Anti-Drug-Antikörper nachgewiesen, verglichen mit 1,6 % der mit Placebo behandelten Patienten, die meisten Reaktionen traten vorübergehend auf.
Polish: W badaniu ODYSSEY OUTCOMES, u 5,5% pacjentów przyjmujących dawkę 75 mg i (lub) 150 mg alirokumabu co 2 tygodnie (Q2W) wykryto przeciwciała przeciwlekowe (ADA) po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z 1,6% pacjentów otrzymujących placebo, u większości z tych pacjentów była to reakcja przemijająca.
German: • Verwenden Sie einen 45°-Winkel (diagonal), wenn Sie nur 2 cm Ihrer Haut zusammenkneifen können.
Polish: • Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości jedynie 2 cm, zastosować kąt 45°.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Praluent beträgt 75 mg subkutan einmal alle zwei Wochen.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego Praluent to zazwyczaj 75 mg podawane podskórnie co 2 tygodnie.
German: o Oberschenkel,
Polish: o w udo,
German: In klinischen Studien sind einige schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten, wie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut).
Polish: W trakcie badań klinicznych czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze).
German: In genetischen Studien am Menschen wurden PCSK9-Varianten mit Loss-of-Function-Mutationen oder Gain-of-Function-Mutationen identifiziert.
Polish: W badaniach genetycznych z udziałem ludzi zidentyfikowano odmiany PCSK9 powstałe w wyniku mutacji powodujących albo osłabienie (ang. loss of function), albo nasilenie intensywności jego działania (ang. gain of function).
German: Die Abbruchrate aufgrund von Reaktionen an der Einstichstelle betrug 0,7 % in der Behandlungsgruppe einmal 300 mg alle vier Wochen und 0 % in der Placebo-Gruppe.
Polish: Częstość przerwania terapii z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia wyniosła 0,7% w grupie badanej przyjmującej dawkę 300 mg co 4 tygodnie i 0% w grupie placebo.