FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se v porovnání s kontrolami významně snížila celková exkrece 6-sulfatoxymelatoninu.
Romanian: Pacienții au prezentat o reducere semnificativă a excreției totale de 6-sulfatoximelatonină, comparativ cu subiecții martor.
Czech: • Neobvyklé chování
Romanian: • Comportament anormal
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
Czech: Druhá, méně významná dráha je 5-demethylace pro získání fyziologického prekurzoru melatoninu, N-acetylserotoninu.
Romanian: A doua cale, mai puțin importantă, este 5-demetilarea, care permite formarea unui precursor fiziologic al melatoninei, N-acetilserotonina.
Czech: Kromě zkrácení SL bylo ve srovnání s placebem pozorováno prodloužení nejdelší doby spánku (Longest Sleep Episode, LSE) neboli nepřerušené doby spánku.
Romanian: În afară de scurtarea LS, s-a observat prelungirea celui mai lung episod de somn (CMLES) = durată neîntreruptă a somnului, comparativ cu placebo.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly posouzeny v rámci randomizované placebem kontrolované studie u dětí, u nichž byla diagnostikována ASD a neurovývojová postižení způsobená syndromem SmithovéMagenisové, u kterých po standardním behaviorálním zásahu zaměřenému na spánek nenastalo žádné zlepšení.
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost evaluate într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, efectuat la copii diagnosticați cu TSA și tulburări de neurodezvoltare provocate de sindromul Smith-Magenis care nu au prezentat ameliorare după intervenție comportamentală standard asupra somnului.
Czech: 74 pacientů absolvovalo 104 týdnů léčby, 39 absolvovalo 2 roky a 35 absolvovalo 21 měsíců léčby přípravkem Slenyto.
Romanian: săptămâni de tratament, 39 au încheiat 2 ani și 35 au încheiat 21 de luni de tratament cu Slenyto.
Czech: Pokud některé z následujících nežádoucích účinků jsou závažné nebo způsobují problém, obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devin grave sau sunt deranjante, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală:
Czech: Jsou-li tablety takto smíchány s potravinami, musí být ihned užity, a ne ponechány nebo skladovány, neboť to může ovlivnit způsob, jakým tablety působí.
Romanian: În cazul în care comprimatele sunt amestecate cu aceste alimente, trebuie consumate imediat și nu trebuie lăsate pentru mai târziu, deoarece aceasta poate afecta efectul comprimatelor.
Czech: Tabulka 2: SPOKOJENOST RODIČŮ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Romanian: Tabelul 2: STAREA DE BINE A PĂRINȚILOR (13 săptămâni dublu orb)
Czech: Eliminace probíhá renální exkrecí metabolitů, 89 % jako sulfátové nebo glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu (více než 80 % jako 6-sulfatoxymelatonin) a 2 % jsou vylučována jako melatonin (beze změny léčivé látky).
Romanian: Eliminarea se realizează prin excreția renală a metaboliților, 89 % sub formă de sulfat- și glucuronoconjugați ai 6-hidroximelatoninei (peste 80 % sub formă de 6-sulfatoxi-melatonină), iar 2 % se excretă sub formă de melatonină (substanță activă nemodificată).
Czech: U celkového počtu bodů SDQ po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby byla tendence ve prospěch přípravku Slenyto (p=0,077).
Romanian: În ceea ce privește scorul total SDQ după 13 săptămâni de tratament în dublu orb, a existat o tendință de beneficiu în favoarea Slenyto (p=0,077).
Czech: Přípravek Slenyto se užívá k léčbě nespavosti.
Romanian: Slenyto se utilizează în tratamentul insomniei.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe MedDRA și de categoria de frecvență.
Czech: • chinolony (např. ciprofloxacin a norfloxacin) a rifampicin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Romanian: • chinolone (de exemplu, ciprofloxacină și norfloxacină) și rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor provocate de bacterii)
Czech: Externalizované chování
Romanian: Comportamente de externalizare
Czech: Tabulka 1: CHOVÁNÍ DĚTÍ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Romanian: Tabelul 1: COMPORTAMENTUL COPILULUI (13 săptămâni, dublu orb)
Czech: Únava, kocovina
Romanian: Astenie, mahmureală
Czech: 30 měsíců (PVC/PVDC blistr) 18 měsíců (HDPE lahvička)
Romanian: 30 luni (blister PVC/PVDC) 18 luni (flacon din PEÎD)
Czech: Po 2 týdnech přerušení léčby, kdy bylo pacientům podáváno placebo, bylo patrné evidentní snížení u většiny hodnocení, avšak naměřené úrovně byly stále podstatně lepší než výchozí úroveň a bez známek rebound efektu.
Romanian: După 2 săptămâni de retragere, perioadă în care s-a utilizat placebo, s-a observat reducerea descriptivă a majorității scorurilor, însă nivelurile s-au menținut semnificativ mai bune decât nivelurile inițiale de referință, fără dovezi de manifestare a efectelor de rebound.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați sau copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: • estrogeny (používají se v antikoncepci nebo jako hormonální substituční léčba)
Romanian: • estrogeni (utilizați în pastile contraceptive sau în terapia de substituție hormonală)
Czech: Tablety se musí spolknout a NESMĚJÍ se lámat, drtit nebo kousat.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi și NU trebuie rupte, zdrobite sau mestecate.
Czech: Následující nežádoucí účinky (frekvence není známa) byly hlášeny při užívání dávky pro dospělé, tedy 2mg tablet melatoninu s prodlouženým uvolňováním, mimo schválené indikace: epilepsie, poškození zraku, dušnost, epistaxe, zácpa, snížená chuť k jídlu, otok obličeje, kožní léze, pocit abnormálnosti, neobvyklé chování a neutropenie.
Romanian: Următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută) au fost raportate în asociere cu utilizarea în afara indicațiilor aprobate a formei farmaceutice pentru adulți, comprimate cu eliberare prelungită de melatonină 2 mg: epilepsie, scădere a acuității vizuale, dispnee, epistaxis, constipație, reducere a apetitului alimentar, edem facial, leziuni cutanate, senzație de stare anormală, comportament anormal și neutropenie.
Czech: Endogenní melatonin byl v lidském mateřském mléce naměřen, je tedy pravděpodobné, že do lidského mléka se dostává exogenní melatonin.
Romanian: S-a depistat prezența melatoninei endogene în laptele uman, astfel încât melatonina exogenă se excretă probabil în laptele uman.
Czech: Lékař bude Vás/Vaše dítě v pravidelných intervalech sledovat (doporučuje se každých 6 měsíců), aby zkontroloval, že je pro Vás/Vaše dítě přípravek Slenyto stále tou správnou léčbou.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiți monitorizați de către medicul dumneavoastră la perioade regulate (recomandarea este la fiecare 6 luni) pentru a verifica dacă Slenyto continuă să fie tratamentul potrivit.
Czech: • nesteroidní protizánětlivé přípravky jako kyselina acetylsalicylová (aspirin) a ibuprofen
Romanian: • medicamente antiinflamatorii non-steroidiene cum ar fi acid acetilsalicilic și ibuprofen
Czech: Publikované údaje prokazují výrazně vyšší hladiny endogenního melatoninu během denních hodin v důsledku snížené clearance u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Romanian: Datele publicate indică concentrații diurne semnificativ crescute de melatonină endogenă, din cauza reducerii clearance-ului la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).
Czech: U dětí ve věku 0 až 2 roky neexistuje žádné relevantní použití melatoninu při léčbě insomnie.
Romanian: Copii (cu vârsta sub 2 ani) Melatonina nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani în tratamentul insomniei.
Czech: Melatonin se váže především na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Romanian: Melatonina se leagă în principal de albumină, de alfa1-acid glicoproteină și de lipoproteine cu densitate înaltă.
Czech: Užití vyšší než doporučené denní dávky může způsobit, že Vy/Vaše dítě budete ospalí.
Romanian: O doză mai mare decât doza zilnică recomandată vă poate provoca somnolență.
Czech: Melatonin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a nebenzodiazepinových hypnotik, jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Romanian: Melatonina poate potența proprietățile sedative ale hipnoticelor benzodiazepinice și non-benzodiazepinice, cum ar fi zaleplon, zolpidem și zopiclonă.
Czech: Této kombinaci je třeba se vyhnout.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Czech: Jak Slenyto vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Slenyto și conținutul ambalajului
Czech: Alkohol se s melatoninem nemá požívat, protože snižuje účinnost melatoninu na spánek.
Romanian: Se va evita consumul de alcool concomitent cu administrarea de melatonină, deoarece reduce eficacitatea melatoninei în inducerea somnului.
Czech: Souběžné podání melatoninu však vedlo k výraznějším pocitům klidu a obtížnosti při plnění úkolů, než tomu bylo u samostatně užívaného imipraminu, a k výraznějším pocitům „otupělosti", než tomu bylo u samostatně užívaného thioridazinu.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă de melatonină a potențat senzația de liniștire și dificultatea de îndeplinire a sarcinilor, comparativ cu imipramina utilizată singură și a potențat senzația de „năucire" comparativ cu utilizarea de tioridazină în monoterapie.
Czech: Melatonin byl souběžně podáván ve studiích s thioridazinem a imipraminem, léčivými látkami, které ovlivňují centrální nervový systém.
Romanian: În studii, melatonina a fost administrată concomitent cu tioridazină și imipramină, substanțe active care acționează asupra sistemului nervos central.
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofen, podané večer mohou v rané části noci snížit hladiny endogenního melatoninu až o 75 %.
Romanian: Inhibitorii sintezei de prostaglandine (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic și ibuprofenul, administrați seara, pot inhiba cu până la 75 % nivelurile endogene de melatonină în prima parte a nopții.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více tablet přípravku Slenyto, než jste měli Pokud jste Vy/Vaše dítě náhodně užili příliš velkou dávku léčivého přípravku, obraťte se co nejdříve na lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Slenyto decât trebuie Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați luat accidental o doză prea mare de medicament, luați cât mai repede legătura cu medicul sau cu farmacistul.
Czech: Ve studiích na dospělých a juvenilních zvířatech neměl melatonin na samčí nebo samičí fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale adulte și tinere, melatonina nu a avut niciun efect asupra fertilității la masculi sau la femele (vezi pct. 5.3).
Czech: • Otok a zánět vedlejších nosních dutin spojený s bolestí a ucpáním nosu (sinusitida)
Romanian: • Umflare și inflamație a sinusurilor, asociate cu durere și nas înfundat (sinuzită)
Czech: Studie zahrnuje 5 období: 1) období před provedením studie (4 týdny), 2) vstupní léčba placebem s jednoduchým zaslepením (2 týdny), 3) randomizovaná léčba kontrolovaná placebem (13 týdnů), 4) otevřená léčba (91 týdnů) a 5) run-out období s jednoduchým zaslepením (2 týdny podávání placeba).
Romanian: Studiul include 5 perioade: 1) perioadă anterioară studiului (4 săptămâni), 2) perioadă de referință „în orb" cu administrare de placebo (2 săptămâni), 3) perioadă de tratament randomizat controlat cu placebo (13 săptămâni), 4) perioadă de tratament în regim deschis (91 de săptămâni) și 5) perioadă „în orb" de ieșire din studiu (2 săptămâni cu administrare de placebo).
Czech: Metabolismus melatoninu je hlavně zprostředkován enzymy CYP1A.
Romanian: Metabolizarea melatoninei este mediată în principal pe calea enzimelor CYP1A.
Czech: Slenyto je přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
Romanian: Slenyto este un medicament care conține substanța activă melatonină.
Czech: Placebo 0,17 (0,409) [-0,64; 0,98] CGAS
Romanian: 0,17 (0,409) [-0,64 și 0,98] CGAS
Czech: Přípravek Slenyto je určen k použití u dětí a dospívajících (2 až 18 let) s poruchou autistického spektra (ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, což je neurogenetické onemocnění (dědičné onemocnění postihující nervy a mozek).
Romanian: Slenyto este destinat utilizării la copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și 18 ani) cu tulburare de spectru autist (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, o boală neurogenetică (o boală moștenită care afectează nervii și creierul).
Czech: Tablety se polykají celé.
Romanian: Comprimatul se înghite întreg.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică la copii și adolescenți
Czech: Celé tablety mohou být zamíchány do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny, aby se usnadnilo polykání.
Romanian: Comprimatele întregi pot fi introduse în alimente cum ar fi iaurt, suc de portocale sau înghețată pentru a ajuta înghițirea.
Czech: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Romanian: Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
Czech: • Dušnost /potíže s dýcháním (dyspnoe)
Romanian: • Senzația de lipsă de aer/scurtarea respirației (dispnee)
Czech: Před užitím přípravku Slenyto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dcera:
Romanian: Înainte să utilizați Slenyto, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
Czech: Inhibitory CYP1A2, jako jsou například chinolony (ciprofloxacin a norfloxacin), mohou vést ke zvýšenému riziku expozice melatoninu.
Romanian: Inhibitorii CYP1A2, cum ar fi chinolonele (ciprofloxacină și norfloxacină), pot determina creșterea expunerii la melatonină.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidențiază efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Přípravek Slenyto je určen k léčbě insomnie u dětí a dospívajících ve věku 2 - 18 let s poruchou autistického spektra (autism spectrum disorder, ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, kde nejsou opatření v oblasti hygieny spánku dostatečná.
Romanian: Slenyto este indicat pentru tratamentul insomniei la copii și adolescenți cu vârsta între 2-18 ani cu tulburări de spectru autist (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, la care măsurile de igienă a somnului sunt insuficiente.
Czech: Benzodiazepiny / nebenzodiazepinová hypnotika
Romanian: Hipnotice benzodiazepinice/non-benzodiazepinice
Czech: (Strength and Difficulties Questionnaire); CGAS = stupnice celkového hodnocení dětí (Children's Global Assessment Scale); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Romanian: CGAS = Scala de evaluare globală pentru copii (Children's Global Assessment Scale);
Czech: Při podávání nalačno byla Cmax nižší (1,73 ng/ml) a hodnota tmax nastala dříve (do 2 hodin) s menším dopadem na AUC-∞, a to s mírným snížením (-14 %) oproti podávání přípravku s jídlem.
Romanian: În cazul utilizării în condiții de repaus alimentar, valoarea Cmax a fost mai mică (1,73 ng/ml), iar tmax a survenit mai devreme (în interval de 2 ore), cu un efect minor asupra ASC-∞ care s-a redus ușor (-14 %), comparativ cu utilizarea în asociere cu alimente.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2 mg de Slenyto.
Czech: Přípravek se proto má užívat opatrně, pokud je pravděpodobné, že ospalost může vést k ohrožení bezpečnosti (viz bod 4.7).
Romanian: De aceea, medicamentul trebuie utilizat cu precauție dacă este posibil ca efectele somnolenței să se asocieze cu un risc din punct de vedere al siguranței (vezi pct.
Czech: • Záchvaty (epilepsie)
Romanian: • Convulsii (epilepsie)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Czech: 3 roky (PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička)
Romanian: 3 ani (blister PVC/PVDC și flacon din PEÎD)
Czech: Prepubertální děti a mladí dospělí metabolizují melatonin rychleji než dospělí.
Romanian: La copiii la care nu s-a instalat pubertatea și la adulții tineri metabolizarea melatoninei este mai rapidă decât la adulți.
Czech: HDPE lahvičky uzavřené těsnícími polypropylenovými víčky.
Romanian: Flacoane din PEÎD securizate cu capace din polipropilenă termosudate.
Czech: Souběžné užívání je třeba pečlivě zvážit
Romanian: Administrarea concomitentă va fi luată în considerare cu precauție
Czech: Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s autoimunitním onemocněním.
Romanian: De aceea, utilizarea de melatonină nu este recomandată la pacienții cu boli autoimune.
Czech: Jak 6-hydroxymelatonin, tak i N-acetylserotonin jsou v konečném důsledku konjugovány na sulfát a kyselinu a glukuronovou a jsou vylučovány v moči jako jejich odpovídající 6-sulfátoxy a 6-glukuronidové deriváty.
Romanian: Ambele, 6-hidroximelatonina și Nacetilserotonina, sunt în final supuse conjugării cu formare de sulfat și cu acidul glucuronic și excretate în urină sub formă de 6-sulfatoxi și 6-glucurono- derivați corespunzători.
Czech: Induktory CYP1A2, jako je karbamazepin a rifampicin, mohou snížit plazmatické koncentrace melatoninu.
Romanian: Inductorii CYP1A2, cum ar fi carbamazepina și rifampicina, pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de melatonină.
Czech: Melatonin podléhá rychlému metabolismu prvního průchodu játry a je metabolizován převážně enzymy CYP1A, případně CYP2C19 cytochromu P450 s poločasem eliminace přibližně 40 minut.
Romanian: Melatonina este supusă unei faze rapide de metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic și este metabolizată predominant de către enzimele CYP1A și posibil CYP2C19 ale sistemului citocromului P450, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 de minute.
Czech: Clearance léčivé látky se očekává do 12 hodin po požití.
Romanian: Este de așteptat ca eliminarea substanței active să se realizeze în interval de 12 ore după ingestie.
Czech: Melatonin při supraterapeutických koncentracích neindukuje in vitro enzymy CYP1A2 ani CYP3A.
Romanian: În concentrații mai mari decât cele terapeutice, melatonina nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2 sau CYP3A in vitro.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: U pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který zvyšuje hladiny melatoninu potlačováním jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții tratați cu 5- sau 8-metoxipsoralen (5 sau 8-MOP), care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia.
Czech: Celkem 125 dětí (ve věku 2-17,0 let, průměrný věk 8,7 ± 4,15 let; 96,8 % ASD, 3,2 % syndrom Smithové-Magenisové [SMS]), jejichž spánek se po samotném behaviorálním zásahu nezlepšil, bylo randomizováno, a jsou k dispozici výsledky ze 112týdenní studie.
Romanian: În total, au fost randomizați 125 de copii (cu vârsta între 2-17 ani, vârsta medie 8,7 +/- 4,15; 96,8 % cu TSA, 3,2% cu sindrom Smith-Magenis [SMS]), la care somnul nu se ameliorase în urma intervenției comportamentale utilizate singure, rezultatele fiind disponibile la 112 săptămâni.
Czech: Převládající metabolický tok probíhá přes hydroxylaci na C6 prostřednictvím systému P-450 jaterního mikrozomu k získání 6hydroxymelatoninu.
Romanian: Procesul metabolic predominant se produce prin hidroxilare la nivelul C6, mediată de sistemul microsomal hepatic P-450, cu formare de 6-hidroximelatonină.
Czech: 5.3 Předklinické bezpečnostní údaje
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță
Czech: Údaje s 2mg tabletami melatoninu s prodlouženým uvolňováním a údaje s minitabletami o síle 1 mg a 5 mg prokazují, že po opakovaném dávkování nedochází k akumulaci melatoninu.
Romanian: Datele provenite din utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită de 2 mg melatonină și cele asociate utilizării de minicomprimate de 1 mg și de minicomprimate de 5 mg indică faptul că nu există acumulare de melatonină după administrarea repetată.
Czech: U pacientů užívajících cimetidin, který je silným inhibitorem určitých enzymů cytochromu P450 (CYP450), zejména CYP1A2, a který tak zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții tratați cu cimetidină, un inhibitor puternic al anumitor enzime ale citocromului P450 (CYP450), în principal CYP1A2, care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější se užívání melatoninu v průběhu těhotenství vyhnout.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de melatonină în timpul sarcinii.
Czech: Přípravek Slenyto může způsobit ospalost.
Romanian: Slenyto poate provoca somnolență.
Czech: 5 mg
Romanian: Concentrație de 5 mg
Czech: • cimetidin (používá se k léčbě žaludečních potíží, např. vředů)
Romanian: • cimetidină (utilizată pentru tratamentul problemelor cu stomacul, cum ar fi ulcerele)
Czech: Fluvoxamin
Romanian: Fluvoxamină
Czech: Pacientům (51 ze skupiny užívající přípravek Slenyto a 44 ze skupiny užívající placebo, průměrný věk 9 ± 4,24 let, rozsah 2-17,0 let) byl v rámci otevřené léčby podáván přípravek Slenyto v dávce 2/5 mg podle dávky podávané ve fázi dvojitě zaslepené léčby, a to po dobu 91 týdnů s volitelnou úpravou dávky na 2, 5 nebo 10 mg/den po prvních 13 týdnech sledovaného období.
Romanian: Rezultatele perioadei de tratament în regim deschis (91 de săptămâni) Pacienții (51 din grupul Slenyto și 44 din grupul placebo, vârsta medie 9 ± 4,24 ani, interval 2-17,0 ani) au utilizat tratament în regim deschis cu Slenyto 2/5 mg, conform dozei utilizate în faza de tratament în dublu orb, timp de 91 de săptămâni, cu ajustarea opțională a dozei la 2, 5 sau 10 mg pe zi după primele 13 săptămâni ale perioadei de urmărire.
Czech: • Krvácení z nosu (epistaxe)
Romanian: • Sângerări nazale (epistaxis)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) SN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) NN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Romanian: PC: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului) SN: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului) NN: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Czech: K dispozici v lahvičce a v blistrech po 30 tabletách.
Romanian: Ambalate în flacon și blistere cu câte 30 de comprimate.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Slenyto 1 mg (vztahuje se pouze na vnější krabičku, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Czech: Poměr účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplné odezvy v rámci TST (zvýšení o 45 minut od vstupní hodnoty) a/nebo SL (pokles o 15 minut od vstupní hodnoty), byl výrazně vyšší při užívání přípravku Slenyto než u placeba (68,9 % oproti 39,3 %; p=0 .001).
Romanian: Procentul de participanți care au obținut răspunsuri semnificative din punct de vedere clinic asociate DTS (prelungire cu 45 de minute față de nivelul inițial de referință) și/sau LS (scădere de 15 minute față de nivelul inițial de referință) a fost semnificativ mai mare în grupul de tratament cu Slenyto, față de placebo (68,9 %, comparativ cu 39,3 %; p=0,001).
Czech: • imipramin (užívaný k léčbě deprese)
Romanian: • imipramină (utilizată pentru tratamentul depresiei)