FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza HRQL oraz poprawy sprawności pacjentów W obu grupach zgłaszano podobną poprawę w większości domen dotyczących sprawności i w globalnej oceny stanu zdrowia/HRQL wskazując, że ogólny stan zdrowia pacjentów poprawił się.
Estonian: HRQLi ja füüsilise funktsioneerimise paranemise analüüs Mõlemas rühmas täheldati sarnast paranemist enamuse funktsioneerimise valdkondade ja üldise terviseseisundi/HRQLi osas, mis näitab, et patsientide üldine tervislik seisund paranes.
Polish: Występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Polish: EKG: elektrokardiogramy; QTc: odstęp QT z uwzględnieniem czynności serca
Estonian: EKGd: elektrokardiogrammid; QTc: südame löögisagedusega korrigeeritud QT-intervall
Polish: Oddziaływanie ozymertynibu na P-gp oraz BCRP
Estonian: Osimertiniibi toime P-gp-le ja BCRP-le
Polish: • Efawirenz i etrawiryna - stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS.
Estonian: • efavirenz ja etraviriin - kasutatakse HIV-nakkuse/AIDS-i raviks;
Polish: Lekarz omówi z pacjentem odpowiednie opcje terapeutyczne.
Estonian: Teie arst arutab teiega sobivaid ravivõimalusi.
Polish: Zalecana dawka ozymertynibu wynosi 80 mg przyjmowanego raz na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Estonian: Soovitatav annus on 80 mg osimertiniibi üks kord päevas kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek w badaniu po dopuszczeniu produktu do obrotu, a częstość występowania pochodzi z badań FLAURA i AURA oraz z badania po wprowadzeniu leku do obrotu (N=4720).
Estonian: Ühest juhust teatati müügiloajärgses uuringus; esinemissagedus pärineb FLAURA ja AURA uuringutest ning müügiloajärgsest uuringust (N=4720).
Polish: Ponadto, odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu kategoria częstości występowania jest oparta na konwencji CIOMS III i określana jest jako występowanie ADR: bardzo często (u ≥1/10); często (u ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (u ≥1/1000 do <1/100); rzadko (u ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (u <1/10000); częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime sageduskategooria CIOMS III konventsioonil ja on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę w okresie przyjmowania tego leku.
Estonian: • Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
Polish: Odstęp QTc dłuższy niż 500 ms w co najmniej 2 odrębnych zapisach EKG
Estonian: Kardiaalne QTc intervall pikem kui 500 msek vähemalt kahel eraldi EKG-l.
Polish: Pacjentom poddawanym chemioterapii, u których doszło do obiektywnej progresji radiologicznej (stwierdzonej przez badacza oraz potwierdzonej w niezależnej centralnej ocenie wyników badań obrazowych) dano możliwość rozpoczęcia terapii produktem leczniczym TAGRISSO.
Estonian: Keemiaravi rühma osalejatele, kellel esines objektiivne radioloogiline progresseerumine (uurija arvates ja sõltumatu tsentraalse pildinduse ülevaatamisega kinnitatud), anti võimalus alustada ravi TAGRISSOga.
Polish: • Dodać 50 ml (około 2/3 szklanki do napojów) niegazowanej wody - nie stosować żadnych innych płynów.
Estonian: • Lisage 50 ml (umbes kaks kolmandikku veeklaasist) gaseerimata vett.
Polish: Skorygowana średnia oraz szacowane różnice uzyskane z analizy przy użyciu modelu mieszanego pomiarów powtarzanych (ang. Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Estonian: Kohandatud keskmised ja hinnangulised erinevused saadi korduvmõõtmiste segamõjude (MMRM) analüüsi.
Polish: Główny szlak metaboliczny ozymertynibu stanowi utlenianie oraz dealkilacja.
Estonian: Osimertiniibi peamine metaboolne rada oli oksüdeerimine ja dealküülimine.
Polish: Tę objętość 30 ml płynu należy podać zgodnie z zaleceniami producenta sondy żołądkowej, odpowiednio przepłukując sondę wodą.
Estonian: Tulemusena saadud 30 ml vedelikku tuleb manustada nasogastraalsondi tootja juhiste kohaselt koos sobiva veega loputamisega.
Polish: • W celu upewnienia się, że przyjęta została cała dawka leku należy dobrze przepłukać szklankę 50 ml wody i wypić całą tę ilość.
Estonian: • Veendumaks, et olete võtnud ära kogu ravimi, loputage klaasi põhjalikult veel 50 ml veega ja jooge see ära.
Polish: Jeśli badanie wykazało, że w komórkach guza pacjenta występują zmiany (mutacje) w genie o nazwie „EGFR" (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) oraz że guz dał przerzuty do drugiego płuca lub innych narządów, wówczas jest prawdopodobne, że guz zareaguje na leczenie produktem leczniczym TAGRISSO.
Estonian: Kui vastav test on näidanud, et teie kasvajas on teatud muutused (mutatsioonid) geenis, mida nimetatakse „EGFR" (epidermaalse kasvufaktori retseptor), ja kasvaja on levinud teie teise kopsu või teistesse organitesse, siis on tõenäoline, et teie kasvaja reageerib ravile TAGRISSOga.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ILD lub działania niepożądanego podobnego do ILD wynosiła 85 dni (patrz punkt 4.4).
Estonian: Aja mediaan ILD või ILD-laadsete kõrvaltoimete tekkimiseni oli 85 päeva (vt lõik 4.4).
Polish: Odpowiada występowaniu odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych, a nie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Esindab laboratoorsete leidude sagedust, mitte teatatud kõrvaltoimete oma.
Polish: Pacjenci otrzymywali badane leczenie do czasu wystąpienia nietolerancji leczenia lub stwierdzenia przez badacza, że pacjent nie odnosi już korzyści klinicznej z leczenia.
Estonian: Patsiendid said uuringuravi kuni ravi talumatuse ilmnemiseni, või kuni uurija otsuseni, et patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu.
Polish: W przypadku konieczności redukcji dawki, dawka powinna zostać zmniejszona do 40 mg raz na dobę.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, tuleb annust vähendada 40 mg-ni üks kord päevas.
Polish: • Nagłe utrudnienie oddychania wraz z kaszlem lub gorączką - może to być objaw zapalenia tkanki płucnej (stan określany mianem śródmiąższowej choroby płuc).
Estonian: • Äkiline hingamisraskus koos köha või palavikuga - võib olla kopsude põletikunäht (seisund, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks).
Polish: Trzydzieści jeden procent (31%) pacjentów (n=129) otrzymywało uprzednio 1 linię leczenia (tylko leczenie z zastosowaniem TKI EGFR), zaś 69% pacjentów (n=282) otrzymało uprzednio 2 lub więcej linii leczenia.
Estonian: Kolmkümmend üks protsenti (31%) (n=129) oli saanud varasemat ravi ühe skeemiga (ainult EGFR-TKI ravi), 69% (n=282) oli saanud varasemat ravi kahe või enama skeemiga.
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,0 miesięcy (95% CI: 9,6; 12,4).
Estonian: PFSi mediaan oli 11,0 kuud (95% CI: 9,6, 12,4).
Polish: U czterdziestu dwóch procent (42%) pacjentów obecne były przerzuty do kości.
Estonian: Neljakümne kahel protsendil (42%) patsientidest esines metastaatiline luuhaigus.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi.
Estonian: • Vereliistakute arvu vähenemine veres.
Polish: Lek TAGRISSO zawiera substancję czynną ozymertynib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz białkowych, które są stosowane w leczeniu nowotworów.
Estonian: TAGRISSO sisaldab toimeainet osimertiniibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi raviks.
Polish: O ile to możliwe, należy unikać stosowania ozymertynibu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Estonian: Võimaluse korral tuleb vältida osimertiniibi kasutamist kaasasündinud pika QT sündroomiga patsientidel.
Polish: Wykazano również, że ozymertynib wiąże się kowalencyjnie z białkami osocza szczura i człowieka, ludzkimi albuminami surowicy, a także z komórkami wątrobowymi szczura i człowieka.
Estonian: Samuti on näidatud, et osimertiniib seondub kovalentselt roti ja inimese plasmavalkudega, inimese seerumi albumiiniga ning roti ja inimese hepatotsüütidega.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Estonian: MedDRA termin
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TAGRISSO W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecona należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Estonian: Kui te võtate TAGRISSOt rohkem kui ette nähtud Kui võtate rohkem ravimit, kui on teie tavaline annus, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Polish: Kategoria CIOMS/ Łączna częstość występowania (wszystkie stopnie wg CTCAE)
Estonian: CIOMS-i deskriptor / üldine sagedus (kõik CTCAE astmed)
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO na okres do 3 tygodni
Estonian: Katkestage ravi TAGRISSOga kuni 3 nädalaks.
Polish: Ozymertynib może powodować zwiększenie ekspozycji na substraty białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i glikoproteiny P (P-gp).
Estonian: Osimertiniib võib suurendada rinnavähi resistentse valgu (BCRP) ja P-glükoproteiini (P-gp) substraatide ekspositsiooni.
Polish: • Jeżeli będzie to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę leku do jednej tabletki 40 mg raz na dobę.
Estonian: • Vajadusel võib teie arst annust vähendada ühe 40 mg tabletini ööpäevas.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oczami.
Estonian: • kui teil on esinenud silmaprobleeme.
Polish: W przypadku konieczności podawania produktu leczniczego przez sondę nosowo-żołądkową należy zastosować taką samą procedurę, lecz należy użyć objętości 15 ml do rozpuszczenia leku oraz 15 ml do wypłukania ewentualnych resztek leku.
Estonian: Kui on vajalik manustamine nasogastraalsondi kaudu, tuleb järgida sama protsessi, kuid algseks lahustamiseks tuleb kasutada 15 ml vedelikku ja jääkide äraloputamiseks 15 ml vedelikku.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Estonian: See hõlmab ka taimseid ravimeid ja käsimüügiravimeid.
Polish: • Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile.
Polish: Wytyczne dotyczące redukcji dawki w związku z działaniami niepożądanymi przedstawiono w Tabeli 1.
Estonian: Annuse vähendamise juhised kõrvaltoimete toksilisuse korral on esitatud tabelis 1.
Polish: Czas od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST)
Estonian: Aeg randomiseerimisest kuni teise järgneva ravi või surmani (TSST)
Polish: To działanie niepożądane występuje niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób.
Estonian: See kõrvaltoime on harva esinev: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st.
Polish: Dane zostały przedstawione w Tabeli 7.
Estonian: Need tulemused on esitatud Joonisel 2.
Polish: Należy potem dodać kolejne pół szklanki wody w celu upewnienia się, że w szklance nie pozostały resztki produktu leczniczego i również niezwłocznie wypić tę objętość wody.
Estonian: Seejärel tuleb jääkide vältimiseks lisada veel pool klaasi vett ja see kohe alla neelata.
Polish: Analiza OS nie uwzględniała poprawki na potencjalnie zakłócający wpływ przejścia (94 [67%] pacjentów w grupie chemioterapii, którzy otrzymali następnie leczenie ozymertynibem).
Estonian: OSi analüüsi ei kohandatud ristumise potentsiaalselt segavate mõjude suhtes (94 [67%] keemiaravi rühma patsientidest sai järgnevat ravi osimertiniibiga).
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności w tych dwóch badaniach był ORR według kryteriów RECIST wersja 1.1, oceniony w zaślepionej, niezależnej ocenie centralnej (ang. Blinded Independent Central Review, BICR).
Estonian: Nende kahe uuringu peamiseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli ORR RECIST v1.1 kohaselt hinnatuna pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaatusega (Blinded Independent Central Review, BICR).
Polish: Pacjenci w grupie TAGRISSO otrzymywali TAGRISSO doustnie w dawce 80 mg raz na dobę do czasu wystąpienia nietolerancji leczenia lub stwierdzenia przez badacza, że pacjent nie odnosi już korzyści klinicznej z leczenia.
Estonian: TAGRISSO rühma patsiendid said TAGRISSOt 80 mg suu kaudu üks kord päevas kuni talumatuse tekkimiseni ravi suhtes või kuni uurija otsuseni, et patsient ei saa enam kliinilist kasu.
Polish: Randomizacja podlegała stratyfikacji ze względu na typ mutacji EGFR (Ex19del lub L858R) i pochodzenie etniczne (Azjaci lub nie-Azjaci).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud EGFRi mutatsioonitüübi (Ex19del või L858R) ja etnilise kuuluvuse (Aasia või mitte-Aasia) alusel.
Polish: Wszystkie przypadki były odosobnionymi incydentami u pacjentów, którzy omyłkowo przyjęli dodatkową dawkę produktu leczniczego TAGRISSO, bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych.
Estonian: Kõik juhud olid üksikud juhtumid patsientidel, kes võtsid kogemata teise TAGRISSO ööpäevase annuse ilma sellest tulenevate kliiniliste tagajärgedeta.
Polish: Zgłoszono wystąpienie 5 przypadków stopnia 5. wg CTCAE (zgon).
Estonian: Teatati 5 CTCAE 5. astme sündmusest (fataalsed).
Polish: Również niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na sposób działania leku TAGRISSO.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada TAGRISSO toimet.
Polish: Silne induktory CYP3A4 mogą powodować zmniejszenie ekspozycji na ozymertynib.
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad võivad vähendada osimertiniibi ekspositsiooni.
Polish: Dane z badań nieklinicznych wskazują, że ozymertynib i jego metabolit (AZ5104) hamują kanał h-ERG i nie można wykluczyć wpływu na wydłużenie odstępu QTc.
Estonian: Mittekliinilised andmed osutavad, et osimertiniib ja selle metaboliit (AZ5104) inhibeerivad h-ERG kanali ja välistada ei saa QTc intervalli pikendavat toimet.
Polish: Produkt leczniczy TAGRISSO może być przyjmowany bez związku z przyjmowaniem posiłków, codziennie o tej samej porze.
Estonian: TAGRISSOt võib võtta koos toiduga või ilma iga päev samal ajal.
Polish: Analiza punktów końcowych po progresji wykazała, że korzyść dla PFS była zachowana w kolejnych liniach leczenia.
Estonian: Progresseerumisjärgsete tulemusnäitajate analüüs näitas, et PFSi kasu püsis suures osas ka järgmiste raviliinide kasutamise vältel.
Polish: Model uwzględniał pacjenta, rodzaj leczenia, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, wyjściową punktację objawu oraz interakcję wyjściowa punktacja objawu-wizyta oraz wykorzystywał niestrukturyzowaną macierz kowariancji.
Estonian: Mudel sisaldas patsienti, ravi, visiiti, ravi ja visiidi koosmõju, algset sümptomite skoori ja algse sümptomite skoori ning visiitide koosmõju ja kasutas struktureerimata kovariatsioonimaatriksit.
Polish: Bezwzględna biodostępność produktu leczniczego TAGRISSO wynosi 70% (90% CI; 67, 73).
Estonian: TAGRISSO absoluutne biosaadavus on 70% (90% CI 67, 73).
Polish: Kobietom zdolnym do poczęcia dziecka należy zalecać unikanie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania produktu leczniczego TAGRISSO.
Estonian: Viljakas eas naistele tuleb soovitada, et nad väldiksid TAGRISSO-ravi ajal rasestumist.
Polish: Produktu leczniczego TAGRISSO nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia ozymertynibem.
Estonian: TAGRISSOt ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi osimertiniibiga.
Polish: W osoczu człowieka macierzysty związek ozymertynibu stanowił 0,8%, a 2 metabolity stanowiły 0,08% oraz 0,07% całkowitej radioaktywności, przy czym większość radioaktywności jest kowalencyjnie związana z białkami osocza.
Estonian: Inimplasmas vastutas osimertiniib 0,8% eest kogu radioaktiivsusest (kusjuures kaks metaboliiti vastavalt 0,08% ja 0,07%), samas kui enamik radioaktiivsusest oli kovalentselt seotud plasmavalkudega.
Polish: U pacjentów z odpowiedzią na leczenie potwierdzoną przez BICR mediana DoR wynosiła 12,5 miesiąca (95% CI: 11,1; NE).
Estonian: BICRi kinnitatud ravivastusega patsientidel oli DoRi mediaan 12,5 kuud (95% CI: 11,1, NE).
Polish: W populacji, w której możliwa była ocena odpowiedzi u 85% pacjentów (223/262) udokumentowano odpowiedź na leczenie w czasie pierwszego badania obrazowego (po 6 tygodniach); u 94% (247/262) pacjentów udokumentowano odpowiedź na leczenie w czasie drugiego badania obrazowego (po 12 tygodniach).
Estonian: Vastuse suhtes hinnatavas populatsioonis oli 85%-l (223/262) dokumenteeritud ravivastus esimese skaneerimise ajal (6 nädalat); 94%-l (247/262) oli dokumenteeritud ravivastus teise skaneerimise ajal (12 nädalat).
Polish: Podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeżeli:
Estonian: Ravimi võtmise ajal pöörduge kohe oma arsti poole, kui
Polish: Dostępne jest ograniczone doświadczenie dotyczące przypadków niezamierzonego przedawkowania u ludzi.
Estonian: Juhusliku üleannustamise kogemused inimestel on piiratud.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zmniejszonej ekspozycji na hormonalne leki antykoncepcyjne.
Estonian: Hormonaalsete kontratseptiivide plasmakontsentratsiooni vähenemise riski välistada ei saa.
Polish: Brak lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ozymertynibu u kobiet w ciąży.
Estonian: Osimertiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Polish: Randomizacja podlegała stratyfikacji ze względu na przynależność etniczną (Azjaci oraz nie-Azjaci).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti etnilise päritolu alusel (aasia ja mitte-aasia päritolu).
Polish: Pacjenci, u których nie doszło do progresji choroby po czterech cyklach chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny mogli otrzymywać terapię podtrzymującą pemetreksedem (pemetreksed 500 mg/m2 pc. w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu).
Estonian: Patsiendid, kelle haigus ei olnud progresseerunud pärast nelja plaatinapõhise keemiaravi tsüklit, võisid saada säilitusravi pemetrekseediga (pemetrekseed 500 mg/m iga 21-päevase tsükli 1. päeval).
Polish: Liczba pacjentów, którzy otrzymali pierwszą kolejną terapię lub zmarli (%)
Estonian: Patsientide arv, kes said esimest järgnevat ravi või surid (%)
Polish: • W przypadku tego leku nie jest konieczne stosowanie szczególnych warunków przechowywania.
Estonian: • See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Produkt leczniczy TAGRISSO w monoterapii jest wskazany w:
Estonian: TAGRISSO monoteraapia on näidustatud:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TAGRISSO nie wykazuje żadnego lub wykazuje jedynie pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine TAGRISSO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących SJS, leczenie produktem TAGRISSO należy natychmiast przerwać lub zakończyć.
Estonian: Kui tekivad SJS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi TAGRISSOga kohe katkestada või lõpetada.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek TAGRISSO może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Estonian: Seda seetõttu, et TAGRISSO võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Polish: Wartości odsetków obiektywnych odpowiedzi wg BICR powyżej 50% były obserwowane we wszystkich analizowanych predefiniowanych podgrupach, wyodrębnionych ze względu na linię leczenia, przynależność etniczną, wiek pacjenta oraz region.
Estonian: Objektiivset ravivastuse määra BICRi hinnangul üle 50% täheldati kõigis varem määratletud analüüsitud alarühmades, sealhulgas raviskeemi, rahvuse, vanuse ja piirkonna alusel.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie zostały określone.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Polish: • Ryfabutyna lub ryfampicyna - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
Estonian: • rifabutiin või rifampitsiin - kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks;
Polish: Kobieta zdolna do poczęcia dziecka musi stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Polish: Starsi pacjenci częściej w porównaniu z pacjentami młodszymi zgłaszali działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (13,4% w porównaniu do 9,3%).
Estonian: Vanematel patsientidel teatati rohkem 3. või kõrgema astme kõrvaltoimetest võrreldes nooremate patsientidega (13,4% versus 9,3%).
Polish: Jednakże, jeżeli do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki będzie pozostawać mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę, a następnie przyjąć kolejną zwykłą dawkę o planowej godzinie.
Estonian: Siiski, kui järgmise annuse võtmise ajani on vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO może zostać wznowione w tej samej dawce (80 mg) lub w zmniejszonej dawce (40 mg)
Estonian: Ravi TAGRISSOga võib taasalustada samas annuses (80 mg) või väiksemas annuses (40 mg).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych, by zalecać dostosowanie dawki produktu leczniczego TAGRISSO.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed, et soovitada TAGRISSO annuse kohandamist.
Polish: Należy rozważyć okresowe monitorowanie z wykonywaniem zapisów elektrokardiograficznych (EKG) oraz oznaczeń stężeń elektrolitów u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, a także u tych pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Estonian: Perioodilist elektrokardiogrammide (EKG) ja elektrolüütide jälgimist tuleb kaaluda patsientidel, kellel on südame paispuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses või kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli.
Polish: Zgłaszano zdarzenia niepożądane leukopenii, limfopenii, neutropenii i małopłytkowości, z których większość miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziła do przerwania podawania leku.
Estonian: Teatatud on kõrvaltoimetest nagu leukopeenia, lümfopeenia, neutropeenia ja trombotsütopeenia, millest enamus oli tõsiduselt kerged või mõõdukad ning ei vajanud ravi katkestamist.
Polish: Donoszono o rzadkich opisach przypadków zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) w związku z leczeniem produktem leczniczym TAGRISSO.
Estonian: TAGRISSO-raviga seoses on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) juhtudest.
Polish: Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Naistepuna samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro zidentyfikowano następnie 2 farmakologicznie czynne metabolity (AZ7550 oraz AZ5104) w osoczu gatunków zwierząt testowanych w badaniach nieklinicznych oraz u ludzi po doustnym podaniu ozymertynibu; metabolit AZ7550 wykazuje podobny profil farmakologiczny do profilu produktu leczniczego TAGRISSO, podczas gdy metabolit AZ5104 wykazuje większą siłę oddziaływania wobec EGFR, zarówno zmutowanych, jak i typu dzikiego.
Estonian: In vitro uuringute alusel on prekliiniliste liikide ja inimeste plasmas pärast osimertiniibi suukaudset annustamist tuvastatud kaks farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti (AZ7550 ja AZ5104); AZ7550 näitas sarnast farmakoloogilist profiili TAGRISSOga, samas kui AZ5104 näitas suuremat tugevust nii mutantse kui ka metsikut tüüpi EGFR-i suhtes.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego TAGRISSO na płodność u ludzi.
Estonian: TAGRISSO mõju kohta inimese fertiilsusele andmeid ei ole.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono żadnych zależności między wskaźnikami czynności wątroby (AlAT, AspAT, bilirubina) a ekspozycją na ozymertynib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel puudus seos maksatalitluse markerite (ALAT, ASAT, bilirubiin) ja osimertiniibi ekspositsiooni vahel.
Polish: Chemioterapia (pemetreksed/cisplatyna lub pemetreksed/karboplatyna)
Estonian: Keemiaravi (pemetrekseed/tsisplatiin või pemetrekseed/ karboplatiin)
Polish: Drugorzędowe parametry oceny skuteczności uwzględniały czas trwania odpowiedzi (ang. Durability of Response, DoR) oraz czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression-Free Survival, PFS).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (Duration of Response, DoR) ja progressioonivaba elumus (Progression-Free Survival, PFS).
Polish: Liczba zgonów (25% dojrzałości danych)
Estonian: Surmajuhtude arv (25% andmetest)