FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Romanian: În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 112 film-coated tablets 140 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 112 comprimate filmate 140 comprimate filmate 168 comprimate filmate
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Romanian: Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai proeminentă la copiii de vârstă prepubertară.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Romanian: Datorită lipsei datelor din aceste două studii clinice multicentrice la copii cu progresie severă a bolii şi potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de ribavirină şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
English: 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Romanian: 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână (n = 54)
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Romanian: Steatoza s-a ameliorat semnificativ în cazul pacienţilor infectaţi cu VHC genotipul 3.
English: Bilirubin - Indirect
Romanian: Bilirubină indirectă
English: Genotype 1
Romanian: Genotip 1
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Romanian: Se recomandă astfel prudenţă la administrarea tratamentului în cazul pacienţilor cu număr mic de celule CD4.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
English: Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Romanian: Luaţi doza recomandată pe cale orală, cu apă, în timpul mesei.
English: Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Romanian: Ribavirina este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN şi ADN.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Romanian: Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4).
English: Ribavirin has two pathways of metabolism: 1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Romanian: Ribavirina prezintă două căi de metabolizare: 1) o cale de fosforilare reversibilă; 2) o cale de degradare, implicând deribozilarea şi hidroliza amidică, cu formarea unui metabolit de tip triazol carboxiacid.
English: Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Romanian: Hemoglobina la pacienți fără cardiopatie
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Romanian: Aritmiile cardiace (în special cele supraventriculare) răspund, de regulă, la terapia uzuală, dar pot impune întreruperea tratamentului.
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Romanian: Vi se vor face în mod regulat teste sanguine pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a sângelui dumneavoastră.
English: Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day
Romanian: Doze alternative, 200 mg și 400 mg o dată la 2 zile
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva Pharma B.V. treatment needs to be changed.
Romanian: Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirină Teva Pharma B.V trebuie sau nu să fie schimbat.
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Romanian: În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice:
English: * Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Romanian: * Număr (%) de pacienţi a Definit ca ARN-VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie adversă severă potențial legată de ribavirină, doza de ribavirină trebuie ajustată sau dacă este cazul tratamentul întrerupt, până la remiterea sau scăderea în severitate a reacţiei adverse.
English: Wheezing, nasal discomfort
Romanian: Wheezing, disconfort nazal
English: The other ingredients are
Romanian: Celelalte componente sunt:
English: Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin, cât și feminin asupra riscului teratogen al ribavirinei, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu ribavirină (vezi pct. 4.6).
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Romanian: În cadrul studiului, doisprezece din 492, respectiv 3 din 366 răspunsuri susţinute, au prezentat recăderi.
English: All
Romanian: Toate
English: Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Romanian: Ribavirina, cât şi metaboliţii săi triazol carboxamid şi triazol acid carboxilic, sunt excretaţi, de asemenea, renal.
English: Not done
Romanian: Nu s-a efectuat
English: Ribavirin dose (mg/kg)
Romanian: Doza de ribavirină (mg/kg)
English: Teratogenic risk
Romanian: Risc teratogen
English: You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Romanian: Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Romanian: Scăderile scorului Z pentru înălțime, greutate și IMC observate în timpul fazei de tratament în comparație cu populația standard nu au revenit în întregime la valorile normale la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung în cazul copiilor tratați timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.4).
English: Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Romanian: Farmacologic, ribavirina determină creşterea metaboliţilor fosforilaţi ai purinelor nucleozidice in vitro.
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Romanian: Această scădere a fost semnificativă printre cei care au răspuns la tratament (-0,3 pentru Metavir şi -1,2 pentru Ishak) şi stabilă (-0,1 pentru Metavir şi -0,2 pentru Ishak) printre cei care nu au răspuns la tratament.
English: Tabulated list of adverse reactions for adults
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse pentru adulți
English: However, other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Romanian: Cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V. poate determina somnolenţă, oboselă sau confuzie.
English: In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Romanian: În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Romanian: Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for, are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin may increase your risk of developing severe blood disorders.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luați: - azatioprină, un medicament care suprimă sistemul imunitar, în asociere cu ribavirină poate crește riscul de a dezvolta tulburări sanguine severe.
English: Survival of foetuses and offspring was reduced.
Romanian: Supravieţuirea fătului şi puilor a fost scăzută.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of ribavirin (see section 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, similar pacienţilor mai tineri, funcţia renală trebuie controlată înaintea administrării ribavirinei (vezi pct. 5.2).
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
English: Thus, ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Romanian: De aceea, ribavirina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiace preexistente (vezi pct. 4.3).
English: These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
Romanian: La animale, aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obţinute la om prin administrarea unor doze terapeutice.
English: No histopathological effects on bone were observed.
Romanian: Nu au fost observate efecte histopatologice asupra osului.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Romanian: Scăderea numărului absolut de celule CD4+ a fost reversibilă în urma reducerii dozelor sau întreruperii tratamentului.
English: Neoplasm unspecified
Romanian: Neoplasm nespecificat
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Romanian: Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie uşoară până la moderată reversibilă, a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanţele active administrate în monoterapie.
English: Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de ribavirină şi didanozină.
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Romanian: Nu există date referitoare la pacienţii copii sau adolescenţi cu antecedente de boală cardiacă.
English: Anorexia, increased appetite, decreased appetite
Romanian: Anorexie, creşterea apetitului alimentar, scăderea apetitului alimentar
English: - Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).
English: Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
Romanian: Studiile privind genotoxicitatea au demonstrat că ribavirina are o oarecare acţiune genotoxică.
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Romanian: La pacienţii care evoluează către decompensare hepatică tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul ARV trebuie reevaluat.
English: Adults
Romanian: Adulți
English: Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine.
Romanian: Întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
English: - Breast-feeding - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Romanian: - Afecţiuni cardiace severe în antecedente, incluzând cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
English: Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory values
Romanian: Tabelul 2 Managementul reacțiilor adverse Valori ale testelor de laborator
English: Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro transformation assay.
Romanian: Ribavirina s-a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/3T3.
English: > 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Romanian: > 5 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu interferon alfa-2b), sau > 4 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu peginterferon alfa-2b)
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Romanian: Totuşi, aceasta nu exclude apariţia unor evenimente hepatice la pacienţii cu ciroză (inclusiv carcinom hepatocelular).
English: Please refer to the SmPC of (peg)interferon alfa for details on the recommendations of monitoring and management regarding the adverse reactions listed below before initiating therapy and other precautions associated with (peg)interferon alfa.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul de (peg)interferon alfa pentru detalii cu privire la recomandările de monitorizare și de management privind reacțiile adverse enumerate mai jos înainte de inițierea tratamentului și pentru alte măsuri de precauție legate de (peg)interferon alfa.
English: Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Romanian: După întreruperea tratamentului, recuperarea practic totală faţă de toxicitatea testiculară a ribavirinei s-a produs în decurs de 1-2 cicluri de spermatogeneză (vezi pct. 4.6).
English: Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Romanian: Tabelul 3 oferă recomandări privind întreruperea tratamentului pe baza concentrației de bilirubină indirectă a pacientului.
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
Romanian: În cadrul studiilor pivot privind eficacitatea clinică, pacienţii au fost instruiţi să îşi administreze ribavirina împreună cu alimentele pentru a atinge concentraţia plasmatică maximă de ribavirină.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl.reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, nucleozide şi nucleotide, cu excepţia inhibitorilor de revers transcriptază, codul ATC: J05AB04.
English: • Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
Romanian: • Creșterea valorii hormonului produs de tiroidă (TSH) la copii și adolescenți
English: Patients with low CD4 counts:
Romanian: Pacienţii cu număr mic de celule CD4:
English: Absorption is extensive with approximately 10 % of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Romanian: Absorbţia este foarte bună; aproximativ 10 % dintr-o doză de compus radioactiv se excretă prin scaun.
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Romanian: Cu toate acestea, a fost estimată expunerea sistemică la ribavirină a partenerei unui pacient tratat, după un act sexual penetrant, şi s-a dovedit a fi extrem de limitată comparativ cu concentraţia plasmatică terapeutică a ribavirinei.
English: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Romanian: Utilizarea analogilor nucleozidici în monoterapie sau în asociere cu alte nucleozide determină acidoză lactică.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7 months after stopping treatment.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament şi 7 luni după terminarea acestuia.
English: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Romanian: Nu există o interacțiune farmacocinetică între ribavirină și funcția hepatică (vezi pct. 5.2).
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după şase până la 12 luni de tratament şi 6 luni de urmărire consecutivă.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experienţa din studiile clinice la pacienţi adulţi, cărora nu li s-a administrat anterior tratament, trataţi timp de un an şi pe utilizarea după punerea pe piaţă.
English: Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Romanian: Infiltrate pulmonare*, pneumonită*, pneumonită interstiţială*
English: Dose reduction of ribavirin depends on the initial ribavirin posology which depends on the medicinal product that is used in combination with ribavirin.
Romanian: Reducerea dozei de ribavirină depinde de doza inițială de ribavirină care depinde de medicamentul care este utilizat în asociere cu ribavirina.
English: 4 x 200 mg tabletsb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
Romanian: 4 x 200 mg comprimate filmateb Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi a: 1 dimineaţa, 2 seara b: 2 dimineaţa, 2 seara
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Romanian: Din cauza creșterilor mari ale concentrațiilor plasmatice de ribavirină la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, ajustarea dozei de ribavirină este recomandată la pacienții adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Romanian: Datorită riscului de reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului.
English: Anaemia, neutropenia
Romanian: Anemie, neutropenie
English: This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V.”).
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.").
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă care primesc atât tratament antiretroviral (ARV), cât şi tratament antihepatitic, trebuie monitorizaţi atent, prin evaluarea scorului Child-Pugh pe durata tratamentului.
English: Renal function
Romanian: Funcţie renală
English: Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Romanian: Concentraţia de ribavirină în lichidul seminal este de aproximativ două ori mai mare comparativ cu cea din ser.
English: Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleilor la şoarece.
English: Iron oxide red
Romanian: Oxid roşu de fer
English: Most of the changes in laboratory values in the ribavirin/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Romanian: Cele mai multe dintre modificările valorilor de laborator în studiile clinice cu ribavirină/peginterferon alfa-2b au fost uşoare sau moderate.
English: The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
Romanian: Farmacocinetica ribavirinei şi interferon alfa-2b (normalizare doze) sunt similare la adulţi şi copii sau adolescenţi.
English: Uric acid may increase with ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Romanian: Datorită hemolizei, ribavirina poate creşte concentraţia de acid uric; de aceea, potenţialul de a dezvolta gută trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii cu predispoziţie la această afecţiune.
English: Genotype 1 > 600,000 IU/mL
Romanian: Genotip 1 > 600,000 IU/ml
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu ribavirina pot avea un efect.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Romanian: Pacienţii adulţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau cu aritmii în antecedente sau manifeste trebuie monitorizaţi cu atenţie.
English: Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
Romanian: Concentraţiile de ribavirină nu sunt modificate esenţial de hemodializă.