FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszereket a 80-as években engedélyezték, és jelenleg a következő EU tagállamokban kaphatóak: Észtország, Németország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Lengyelország, Portugália és Szlovákia.
Romanian: Medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate din anii 1980 și sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia.
Hungarian: Továbbra is súlyos májproblémákról számoltak be az alkalmazási kör korábbi korlátozásai ellenére
Romanian: S-au raportat în continuare probleme hepatice grave în pofida restricțiilor anterioare privind utilizarea
Hungarian: • Alternatív kezelési lehetőségek rendelkezésre állnak.
Romanian: • Sunt disponibile alte opțiuni terapeutice.
Hungarian: Az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért felelős.
Romanian: Comitetul răspunde de asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale, pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el 2018. március 21-én.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018.
Hungarian: 2 Ezekről az esetekről a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések európai adatbázisa (Audravigilance) számára tettek jelentést 2013. április és 2017. december között.
Romanian: 2 Aceste cazuri au fost raportate în baza de date europeană privind raportările referitoare la reacții adverse suspectate la medicamente (Eudravigilance) între aprilie 2013 și decembrie 2017
Hungarian: Az említett csatornák megnyitása csökkenti a fájdalmas állapotokhoz vezető túlzott elektromos aktivitást.
Romanian: Deschiderea acestor canale determină reducerea activității electrice excesive care provoacă apariția multor tipuri de durere.
Hungarian: A CMDh ezért egyetértett azzal, hogy a flupirtin-tartalmú gyógyszereket szedő betegek továbbra is súlyos kockázatoknak vannak kitéve, amelyek meghaladják az ezen gyógyszerek nyújtotta előnyöket.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a fost de acord că pacienții care iau medicamente care conțin flupirtină continuă să fie expuși unor riscuri grave, care sunt mai mari decât beneficiile acestor medicamente.
Hungarian: • Az egészségügyi dolgozók a flupirtint forgalmazó uniós országokban kapni fognak egy levelet, amely részletes tájékoztatást tartalmaz arra vonatkozóan, hogy milyen intézkedéseket kell tenni, beleértve azt az időt, amikor a gyógyszert kivonják a forgalomból.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății din țările UE în care este comercializată flupirtina vor primi o scrisoare cu informații amănunțite despre măsurile adecvate care trebuie întreprinse, inclusiv momentul în care medicamentul nu va mai fi disponibil pe piață.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell az alternatív kezelési módokat a betegeik részére.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere alte opțiuni terapeutice pentru pacienți.
Hungarian: Mivel a CMDh konszenzussal jutott megállapodásra, az a tagállamokban, ahol a gyógyszer engedélyezett, végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint.
Romanian: Deoarece poziția CMD(h) a fost adoptată prin consens, aceasta va fi aplicată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Hungarian: • A betegek kérdéseikkel forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Romanian: • Pentru întrebări, pacienții trebuie să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății.
Hungarian: Értékelte továbbá a 2013-as felülvizsgálat óta jelentett súlyos májkárosodásos eseteket.
Romanian: De asemenea, a evaluat cazurile de afectare hepatică severă raportate după evaluarea din 2013.
Hungarian: A felülvizsgálat, amelyet az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végzett, áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve azokat a vizsgálatokat, amelyek azt értékelik, hogy a 2013-ban bevezetett korlátozásokat betartották-e a klinikai gyakorlatban.
Romanian: Evaluarea, efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a analizat datele disponibile, inclusiv studiile care au evaluat dacă restricțiile introduse în 2013 au fost respectate în practica clinică.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat o serie de recomandări.
Hungarian: A közegészségügy védelme érdekében a CMDh jóváhagyta a PRAC javaslatát a flupirtin-tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonására vonatkozóan.
Romanian: Pentru a asigura protecția sănătății publice, CMD(h) a susținut recomandarea PRAC de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
Romanian: CMD(h) este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Hungarian: • Hat obszervációs vizsgálat a compliance hiányát igazolta a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében bevezetett intézkedések tekintetében.
Romanian: • Șase studii observaționale au demonstrat absența complianței la măsurile introduse în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
Hungarian: Mialatt a flupirtin-tartalmú készítmények alkalmazása csökkent, az érvénybe léptetett intézkedések nem bizonyultak hatékonynak a kockázat minimalizálásában.
Romanian: Deși rata de utilizare a medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile aplicate sau dovedit ineficiente în minimizarea riscului.
Hungarian: • A 2013-ban bevezetett korlátozásokat, amelyek többek között két hétre korlátozták a flupirtin alkalmazását, és előírták a májfunkciós vizsgálatok rendszeres elvégzését, nem tartották be kellőképpen a klinikai gyakorlatban.
Romanian: • Restricțiile introduse în 2013, care au inclus limitarea utilizării de flupirtină la un interval de două săptămâni și monitorizarea periodică a funcției hepatice, nu au fost respectate suficient în practica clinică.
Hungarian: • Ezeket a gyógyszereket visszavonják a piacról az EU-ban a súlyos májkárosodás kockázata miatt.
Romanian: • Aceste medicamente sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC következtetésével abban, hogy a 2013-ban bevezetett korlátozásokat nem tartották be kellőképpen, és súlyos májkárosodás, ezen belül a májelégtelenség esetei még mindig előfordulnak.
Romanian: CMD(h) a fost de acord cu concluzia PRAC conform căreia restricțiile introduse în 2013 au fost insuficient respectate, survenind în continuare cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv insuficiență hepatică.
Hungarian: Ezek az intézkedések magukban foglalták a flupirtin alkalmazásának legfeljebb 2 hétre történő korlátozását azon akut fájdalommal rendelkező betegek körében, akik nem szedhetnek más fájdalomcsillapítót, valamint májfunkciós vizsgálatok hetente történő végzését a kezelés ideje alatt.
Romanian: Aceste măsuri au inclus limitarea utilizării flupirtinei pe durata unui interval de maximum 2 săptămâni la pacienții cu durere acută care nu puteau utiliza alte medicamente împotriva durerii și efectuarea unor teste săptămânale pentru determinarea funcției hepatice pe durata tratamentului.
Hungarian: • Szigorú intézkedéseket vezettek be 2013-ban a kockázat csökkentése érdekében, de ezek alkalmazása nem terjedt el eléggé a gyakorlatban, és továbbra is beszámoltak súlyos májkárosodásról.
Romanian: • În 2013 au fost introduse măsuri stricte prin care se încerca diminuarea riscului, însă acestea nu au fost implementate pe scară largă, fiind în continuare raportate cazuri de afectare hepatică.
Hungarian: • A flupirtin-tartalmú gyógyszereket visszavonják a piacról az EU-ban a súlyos májkárosodás kockázata miatt.
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Hungarian: • 2013 óta a flupirtin alkalmazását követő súlyos májkárosodás, ezen belül 23 akut májelégtelenség eseteit jelentették, amelyek közül több halállal végződött vagy transzplantációhoz vezetett.2 A reakciók kiszámíthatatlanok, és a flupirtin által okozott májkárosodás pontos mechanizmusa nem ismert.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută, care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.2 Reacțiile sunt imprevizibile și nu se cunoaște mecanismul exact prin care flupirtina provoacă afectare hepatică.
Hungarian: • 2013 óta a flupirtin alkalmazását követő súlyos májkárosodás, ezen belül 23 akut májelégtelenség (a májműködés hirtelen leállása) eseteit jelentették, amelyek közül több halállal végződött vagy transzplantációhoz vezetett.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției ficatului), care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.
Hungarian: ként fejti ki hatását.
Romanian: Aceasta înseamnă că deschide anumite orificii
Hungarian: • A flupirtin-tartalmú gyógyszereket az akut (rövid távú) fájdalom kezelésére alkalmazzák legfeljebb két hétig olyan felnőttek esetében, akik nem szedhetnek más fájdalomcsillapítót (például nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) vagy gyenge opioidokat).
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt utilizate pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la două săptămâni la adulți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii [cum ar fi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) și opioide ușoare].
Hungarian: A CMDh1 jóváhagyta az EMA javaslatát a flupirtin fájdalomcsillapító forgalombahozatali engedélyének visszavonására vonatkozóan a súlyos májproblémák kockázata miatt.
Romanian: CMD(h)1 susține recomandarea EMA de retragere a autorizației de punere pe piață a medicamentului antialgic flupirtină, din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Hungarian: Az EMA javaslata a flupirtin-készítmények felülvizsgálatán alapult, amelyet azért indítottak, mert májproblémákról számoltak be azután is, hogy 2013-ban intézkedéseket tettek a kockázat csökkentése érdekében.
Romanian: Recomandarea EMA a fost consecința unei evaluări privind medicamentele care conțin flupirtină, care a fost declanșată deoarece raportările corelate cu problemele hepatice nu au încetat să apară după introducerea în 2013 a unor măsuri pentru gestionarea riscului.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az idegsejteken elhelyezkedő bizonyos, káliumcsatornáknak nevezett pórusokat nyit meg.
Romanian: de pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu.
Hungarian: Ezenfelül nem azonosítottak további intézkedéseket a májproblémák kockázatának csökkentése céljából.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru reducerea riscului de apariție a problemelor hepatice.
Hungarian: • Ezenfelül nem azonosítottak további intézkedéseket a korlátozásokhoz való adherencia növelése, sem a májproblémák kockázatának megfelelő csökkentése céljából.
Romanian: • În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
Hungarian: Ezenfelül nem azonosítottak további intézkedéseket a korlátozásokhoz kapcsolódó adherencia növelése, sem a májproblémák kockázatának megfelelő csökkentése céljából.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
Hungarian: A flupirtin az akut (rövid távú) fájdalom kezelésére legfeljebb 2 hétig, olyan betegek esetében alkalmazható gyógyszer, akik nem szedhetnek más fájdalomcsillapítót, például opioidokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID). A flupirtin „szelektív neuronális káliumcsatorna-nyitó"
Romanian: Flupirtina este un medicament utilizat pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la 2 săptămâni, la pacienți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii, cum ar fi opioide sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
Hungarian: Ha hosszabb időtartamú alkalmazás szükséges, más gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea îndelungată, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Romanian: Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice
Hungarian: [A jelenlegi jóváhagyott javallatokat törölni kell és az alábbiakkal kell kicserélni azokat:]
Romanian: [Indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele:]
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: Májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Hepatită, insuficienţă hepatică.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót ezt követően az illetékes nemzeti hatóságok a referencia tagállammal együttműködve szükség szerint aktualizálhatják.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul vor putea fi actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, dacă este cazul
Hungarian: Nagyon gyakori: Emelkedett transzaminázszintek.
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor.
Hungarian: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Romanian: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Hungarian: A flupirtint a megfelelő fájdalomcsillapító hatáshoz szükséges legrövidebb időtartamig kell alkalmazni.
Romanian: Flupirtina trebuie administrată pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.>
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Hungarian: Amennyiben a májfunkciós vizsgálat kóros értékeket mutat, kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy azonnal hagyja abba a <Terméknév> szedését/alkalmazását.
Romanian: În cazul în care testele funcţiei ficatului arată rezultate patologice, medicul dumneavoastră vă va solicita întreruperea imediată a tratamentului cu < Denumirea produsului >.
Hungarian: Előzetesen fennálló májbetegség vagy alkoholabúzus esetén a <Terméknév> nem alkalmazható.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice pre-existente sau antecedente de abuz de alcool nu trebuie să utilizeze < Denumirea produsului >.
Hungarian: Tudnivalók a <Terméknév> alkalmazása előtt [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni a megfelelő pontba]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi < denumirea produsului > [Textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
Hungarian: [Orális gyógyszerformák és végbélkúpok] Ne <szedje> <alkalmazza> a <Terméknevet>: - ha előzetesen fennálló májbetegségben szenved - ha alkoholizmusban szenved - ha egyidejűleg más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszereket is szed.
Romanian: [Forme farmaceutice orale şi supozitoare] Nu luaţi < Denumirea produsului > dacă: aveţi afecţiuni ale ficatului pre-existente suferiţi de alcoolism utilizaţi concomitent alte medicamente despre care se ştie că determină leziuni ale ficatului induse de medicament.
Hungarian: [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe ennek a pontnak a végére]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la sfârşitul acestui punct]
Hungarian: A <Terméknév> csak akkor alkalmazható, ha más fájdalomcsillapítók (pl. nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, gyenge opiátok) ellenjavallottak.
Romanian: < Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene, opioide slabe) este contraindicat.
Hungarian: Amennyiben kóros májfunkciós vizsgálati értéket vagy májbetegségre utaló klinikai tüneteket észlelnek, a <Terméknévvel> való kezelést abba kell hagyni.
Romanian: În cazul în care apar rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau simptome clinice ale bolii hepatice, tratamentul cu < Denumirea produsului > trebuie întrerupt.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Romanian: Punctul 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie inserat]
Hungarian: Ha Ön bármely olyan tünetet figyel meg a <Terméknévvel> való kezelés során, amely májkárosodásra utal (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi kellemetlenségérzet, fáradtság, sötét színű vizelet, sárgaság, viszketés), Önnek abba kell hagynia a <Terméknév> szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a felsorolt tünetek bármelyike megjelenik.
Romanian: În cazul în care observaţi orice simptome compatibile cu leziunile ficatului (de exemplu, scăderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, prurit), trebuie să întrerupăţi administrarea de < Denumirea produsului > şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care apar astfel de simptome.
Hungarian: Egyszeri adagban történő alkalmazásra posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából felnőtteknél.
Romanian: Pentru administrarea unei doze unice la adulţii cu durere postoperatorie.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a <Terméknévvel> való kezelés során figyeljék bármely olyan tünet megjelenését, amely májkárosodásra utal (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, sötét színű vizelet, sárgaság, viszketés), valamint arra, hogy hagyják abba a <Terméknév> szedését és azonnal forduljanak orvoshoz, ha a felsorolt tünetek bármelyike megjelenik.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, pacienţii trebuie sfătuiţi să rămână vigilenţi pentru orice simptome compatibile cu leziunile hepatice (de exemplu, scăderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, durere abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, prurit), să întrerupă administrarea de < Denumirea produsului > şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar astfel de simptome.
Hungarian: < Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Hungarian: A <Terméknév> csak akkor használható, ha a más fájdalomcsillapítókkal való kezelés ellenjavallott.
Romanian: < Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice este contraindicat.
Hungarian: A <Terméknévvel> való kezelés során hetente májfunkciós vizsgálatokat kell végezni, mert a flupirtin-kezeléssel összefüggésben emelkedett májenzim vérszinteket, hepatitist és májelégtelenséget jelentettek.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, testele funcţiei hepatice trebuie efectuate la intervale de o săptămână, deoarece au fost raportate creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice, hepatită şi insuficienţă hepatică la asocierea cu tratamentul cu flupirtină.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: [400 mg retard gyógyszerforma]
Romanian: [Forma farmaceutică MR 400]
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a <Terméknévvel> való kezelés során hetente májfunkciós vizsgálatokat fog végeztetni, mert a flupirtin-kezeléssel összefüggésben emelkedett májenzim vérszinteket, májgyulladást (hepatitiszt) és májelégtelenséget jelentettek.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, medicul dumneavoastră vă va testa funcţia ficatului la intervale de o săptămână, deoarece au fost raportate creşterea concentraţiilor enzimelor ficatului, hepatită şi insuficienţă hepatică la asocierea cu tratamentul cu flupirtină.
Hungarian: Ne alkalmazza a <Terméknevet>: - ha előzetesen fennálló májbetegségben szenved - ha alkoholizmusban szenved - ha egyidejűleg más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszereket is szed.
Romanian: [Soluţie injectabilă (i.m.)] Nu luaţi < Denumirea produsului > dacă: aveţi afecţiuni ale ficatului pre-existente suferiţi de alcoolism utilizaţi concomitent alte medicamente despre care se ştie că determină leziuni ale ficatului induse de medicament.
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeinek módosításai
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Hungarian: [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat]
Hungarian: [Összes gyógyszerforma] Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Romanian: [Toate formele farmaceutice] Tulburări hepatobiliare:
Hungarian: [Orális gyógyszerformák és végbélkúpok]
Romanian: [Forma farmaceutică IR 100, supozitoare]
Hungarian: [Orális gyógyszerformák és végbélkúpok] Akut fájdalom kezelése felnőtteknél.
Romanian: Tratamentul durerii acute la adulţi.
Hungarian: [100 mg azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerforma, végbélkúpok] A flupirtint a legalacsonyabb hatásos dózisban, a megfelelő fájdalomcsillapító hatáshoz szükséges legrövidebb időtartamig kell alkalmazni.
Romanian: Flupirtina trebuie administrată în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie inserat]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie inserat]
Hungarian: Hogyan kell szedni a <Terméknevet>?
Romanian: Cum să luaţi < denumirea produsului > [Textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
Hungarian: Májrendellenességek:
Romanian: Foarte frecvente:
Hungarian: [Minden gyógyszerforma]
Romanian: [Toate formele farmaceutice]
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek jelenleg az Unió alábbi 11 tagállamában engedélyezettek, kizárólag orvosi rendelvényre: Bulgária, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia és Szlovákia.
Romanian: Medicamentele care conţin flupirtină sunt aprobate în prezent, numai pe bază de reţetă, în 11 state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă şi România.
Hungarian: A CMDh ezért az alábbiak szerint fogalmazta át ezt a pontot:
Romanian: Prin urmare, CMDh a reformulat acest punct după cum urmează:
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 600 mg-ot.
Romanian: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 600 mg.
Hungarian: [Oldatos injekció (im.)
Romanian: [Soluţie injectabilă (i.m.)]
Hungarian: A többi hatáserősség és gyógyszerforma csak Németországban kapható.
Romanian: Alte doze şi forme farmaceutice sunt disponibile numai în Germania.