FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bemærkes, at der i øjeblikket er fastsat en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad, hvad angår flere af de produkter, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad keliems iš vaistų, kurie įtraukti į šią kreipimosi procedūrą, nustatyta skerdienai ir subproduktams taikytina 42 parų išlauka.
Danish: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Lithuanian: Vana GmbH Wolfgang Schmälzl-Gasse
Danish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link dvs. i alt 33 dage (svarende til 21 dage plus en sikkerhedsmargen på 30 % plus yderligere 5 dage).
Lithuanian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Danish: Dataene fra dette studie kunne ikke anvendes som grundlag for ekstrapolering af tilbageholdelsestiden for det eneste produkt, der indeholder hjælpestoffet polyethylenglycol 400 (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), da det ikke kan udelukkes, at
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo duomenimis nebuvo galima ekstrapoliuoti išlaukos vieninteliam vaistui, kuriame yra pagalbinės medžiagos polietilenglikolio 400 (Tilocen, registruotojas - A.
Danish: Formuleringen af 49 af de omhandlede produkter er meget ensartet, uanset tylosin-styrke.
Lithuanian: Nepaisant tilozino stiprumo, 49 susijusių vaistų sudėtis labai panaši.
Danish: Offentliggjorte data har således vist, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet er omvendt proportional med produktets viskositet, dvs. jo højere viskositet, desto langsommere absorption (Kakemi et al.,19723).
Lithuanian: kuo didesnis vaisto klampumas, tuo lėtesnė jo absorbcija (Kakemi et al.
Danish: I overensstemmelse med CVMP's retningslinje om sikkerhed og krav til restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler til mindre udbredt anvendelse eller til mindre benyttede dyrearter (MUMS)/begrænset marked (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) er tilbageholdelsestiden for fåremælk fastsat til den samme som for komælk (108 timer).
Lithuanian: Vadovaujantis CVMP gairėmis dėl su retesniam naudojimui ar retesnėms rūšims / nedidelei rinkai skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir liekanomis susijusiems duomenims keliamų reikalavimų (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), galvijų pienui taikoma 108 valandų išlauka taip pat nustatyta kaip avių pienui taikytina išlauka.
Danish: Det andet offentliggjorte studie viste, at restkoncentrationen i fåremælk var under MRL-værdien for tylosin i komælk (50 µg/kg) 36 timer efter sidste indgift, og at der ikke kunne spores nogen restkoncentration 48 timer efter sidste behandlingsdosis.
Lithuanian: Remiantis kito viešai prieinamo tyrimo duomenimis, praėjus 36 valandoms po paskutinės injekcijos, tilozino liekanų koncentracija avių piene buvo mažesnė už nustatytą tilozino DLLK galvijų piene (50 µg/kg), o praėjus 48 valandoms po paskutinės dozės suleidimo, vaisto liekanų piene nerasta.
Danish: Data fra litteraturen viser, at nedbrydningen af tylosinrester sker hurtigere i fåremælk end i komælk.
Lithuanian: Iš peržiūros rezultatų matyti, kad tilozino liekanų koncentracija avių piene mažėja sparčiau nei karvių piene.
Danish: Tilbageholdelsestiden vurderes at være tilstrækkelig og sikker for forbrugerne, så længe injektionsvolumenet begrænses.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, apribojus švirkščiamo tirpalo kiekį, ši išlauka yra pakankama ir saugi vartotojams;
Danish: En yderligere risikominimerende foranstaltning for at begrænse det maksimale injektionsvolumen til 2,5 ml for får med en kropsvægt på 50 kg eller derunder blev drøftet af CVMP.
Lithuanian: CVMP apsvarstė galimybę nustatyti papildomą rizikos mažinimo priemonę - apriboti didžiausią 50 kg ir mažiau sveriančioms avims švirkščiamo tirpalo kiekį iki 2,5 ml.
Danish: Kvæg, får, svin, hunde, katte
Lithuanian: Galvijai, avys, kiaulės, šunys, katės
Danish: For får over 50 kg anbefaler CVMP imidlertid, at dosen fordeles på to injektionssteder (med et maksimalt injektionsvolumen pr. injektionssted på 2,5 ml).
Lithuanian: Vis dėlto, daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims švirkščiamą dozę CVMP rekomenduoja padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml vienoje vietoje).
Danish: B. For alle de andre produkter, der er anført i bilag I Produktresumé
Lithuanian: Visi kiti I priede nurodyti vaistai Veterinarinio vaisto aprašas
Danish: Katte, kvæg, hunde, geder, svin, får
Lithuanian: Katės, galvijai, šunys, ožkos, kiaulės, avys
Danish: Udvalget vurderer, at en harmonisering af tilbageholdelsestiden for 49 af de produkter, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, til en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad fra får vil være en konservativ tilgang til at sikre forbrugersikkerheden (dvs. at restkoncentrationer fra injektionsstedet vil være under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i kød (100 µg/kg)), da en tilbageholdelsestid på 42 dage tager højde for et fald i frigivelsesrate på mere end 250 % og sikrer forbrugersikkerheden, hvis injektionsvolumenet begrænses til 2,5 ml pr. injektionssted.
Lithuanian: užtikrinti, kad liekanų koncentracija injekcijos vietoje būtų mažesnė už nustatytą tilozino DLLK skerdienoje (100 µg/kg)), reikėtų suderinti 49 iš 50 su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistų išlaukos laikotarpius, avių skerdienai ir subproduktams nustatant 42 parų išlauką, kadangi 42 parų išlaukos pakaktų, jeigu atpalaidavimo greitis sumažėtų daugiau nei 250 proc.
Danish: MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Lithuanian: BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Danish: der er forskel i absorptionen af restkoncentrationer fra injektionsstedet ved disse to produkter (pga. forskellen i viskositet i produkter med forskellige hjælpestoffer), jf. ovenfor.
Lithuanian: atsižvelgiant į vaistų su skirtingomis pagalbinėmis medžiagomis klampumo skirtumus).
Danish: For får med en kropsvægt på over 50 kg bør dosen fordeles på to injektionssteder (med et maksimalt injektionsvolumen pr. injektionssted på 2,5 ml).
Lithuanian: Daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims skirtą injekcijos dozę reikia padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml injekcinio tirpalo vienoje injekcijos vietoje).
Danish: Da produktet kan anvendes hos voksne får, og da dette kræver større injektionsvolumener, blev der desuden foretaget en teoretisk beregning pegende på, at en tilbageholdelsestid forlænget med fem dage (dvs. i alt 33 dage) kunne tage højde for det øgede volumen, der er nødvendigt til behandling af får med en vægt på op til 50 kg, med et maksimalt volumen på 2,5 ml.
Lithuanian: Be to, kadangi šiuo vaistu galima gydyti suaugusias avis ir tokiu atveju gyvūnams reikėtų sušvirkšti didesnį injekcinio tirpalo kiekį, teoriškai apskaičiuota, kad taikant 5 paromis ilgesnę išlauką (t. y.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/130)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/130) rezultatai
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. september 2019.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Danish: Dette omfattede data fra virksomheder og offentliggjort litteratur.
Lithuanian: Tarp jų buvo ir bendrovių pateikti, ir moksliniuose straipsniuose paskelbti duomenys.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, vurderet?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tilozino, buvo peržiūrėti?
Danish: Spørgsmål og svar om tilbageholdelsestider for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og gives til får
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai apie avims skirtų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpius
Danish: De fuldstændige ændringer, der indføres i produktinformationen, er beskrevet i bilag III til CVMP's udtalelse under "All documents".
Lithuanian: Išsamius preparato informacinių dokumentų pakeitimus rasite CVMP nuomonės III priede, skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Danish: Udvalget konkluderede, at injektionen bør fordeles på to injektionssteder (med en maksimal injektionsmængde pr. injektionssted på 2,5 ml).
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad injekcijos dozę reikia dalyti į dvi dalis ir švirkšti dviejose vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml injekcinio tirpalo vienoje vietoje).
Danish: 20. september 2019
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum, der hovedsagelig anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier kaldet Gram-positive bakterier.
Lithuanian: Tilozinas yra makrolidų grupės antibiotikas, daugiausia skiriamas infekcijoms, kurias sukelia gramteigiamos bakterijos, gydyti.
Danish: CVMP anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler.
Lithuanian: CVMP rekomendavo pakeisti šių veterinarinių vaistų registraciją.
Danish: Hos kvæg kan behandlingen desuden gives ved langsom injektion i en vene.
Lithuanian: Be to, galvijams vaistą taip pat galima lėtai sušvirkšti į veną.
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende tylosin anvendes til voksent kvæg, kalve, svin, får og geder og gives ved injektion i en muskel.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tilozino, skiriami suaugusiems galvijams, veršeliams, kiaulėms, avims ir ožkoms ir yra švirkščiami į raumenį.
Danish: På grundlag af en evaluering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får for 49 ud af 50 produkter bør være 42 dage, mens tilbageholdelsestiden for mælk fra behandlede får bør være 108 timer.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad skiriant 49 iš 50 preparatų, kurių sudėtyje yra neveikliųjų sudedamųjų dalių benzilo alkoholio ir propilenglikolio, išlauka gydytų avių mėsai ir subproduktams turi būti 42 paros, o išlauka gydytų avių pienui - 108 valandos.
Danish: Den nederlandske myndighed mente, at tilbageholdelsestiderne for får i EU måske ikke var tilstrækkelige til at garantere forbrugernes sikkerhed, da tilbageholdelsestiderne i EU ikke var ens: fra 8 til 42 dage for fårekød og -indmad og fra 4 til 7 dage for fåremælk.
Lithuanian: Nyderlandų tarnyba laikėsi nuomonės, kad avims ES nustatytų išlaukos laikotarpių gali nepakakti vartotojų saugumui užtikrinti, ir pažymėjo, kad įvairiose ES šalyse taikomi skirtingi išlaukos laikotarpiai: 8-42 paros avių mėsai ir subproduktams ir 4-7 paros avių pienui.
Danish: For ét lægemiddel, Tilocen, der indeholder det ikkeaktive stof polyethylenglycol 400, var der ingen tilgængelige data, der kunne bruges til at fastsætte passende tilbageholdelsestider for får.
Lithuanian: Apie vieną vaistą Tilocen, kurio sudėtyje yra neveikliosios sudedamosios dalies polietilenglikolio 400, nebuvo duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti tinkamus išlaukos laikotarpius avių mėsai ir produktams.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet Tilocen ikke er gunstigt for får, og anbefalede en ændring af markedsføringstilladelsen for at fjerne alle nævnte anvendelser hos får.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad avims skiriamo veterinarinio vaisto Tilocen naudos ir rizikos santykis nepalankus ir rekomendavo pakeisti vaisto registraciją - išbraukti visą informaciją apie jo skyrimą avims.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om restkoncentrationsnedbrydning, som angiver, hvor længe det tager for et lægemiddel at nå ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie liekanų mažėjimą, kurie parodo, per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at for nogle af disse lægemidler bør den maksimale injektionsmængde pr. injektionssted og tilbageholdelsestiden for fårekød, indmad og mælk ændres.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad reikia pakeisti kai kurių šių vaistų didžiausią vienoje vietoje švirkščiamą kiekį ir išlaukos laikotarpius avių mėsai, subproduktams ir pienui.
Danish: Den nederlandske lægemiddelmyndighed anmodede den 28. september 2018 om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data og anbefalede tilbageholdelsestider for mælk, kød og indmad fra får behandlet med injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Nyderlandų vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis ir rekomenduoti švirkščiamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra tilozino, gydytų avių pienui, mėsai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Danish: For ét lægemiddel, Tilocen, konkluderede udvalget imidlertid, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger til at fastsætte tilbageholdelsestiden, og at lægemidlet derfor ikke længere bør anvendes til får.
Lithuanian: Tačiau dėl vaisto Tilocen komitetas padarė išvadą, kad išlaukos laikotarpiui nustatyti nepakanka duomenų, todėl šis vaistas nebeturėtų būti naudojamas avims.
Danish: Den 20. juni 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af tilbageholdelsestiderne for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og anvendes til får.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė avims skirtų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpių peržiūrą.
Danish: Dette varer cirka 1 time.
Lithuanian: Tai trunka maždaug 1 valandą.
Danish: • Hvis De er under 18 år.
Lithuanian: • jeigu Jums mažiau negu 18 metų.
Danish: Dette inkluderer:
Lithuanian: Tai apima:
Danish: Levende vacciner er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Gyvų vakcinų tyrimų neatlikta.
Danish: Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
Lithuanian: Sunkių infekcijų simptomus, įskaitant:
Danish: Hyppighed er defineret på følgende måde:
Lithuanian: Dažnis nustatomas šiuo būdu:
Danish: Børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai.
Danish: Efter ét år Efter to år
Lithuanian: Po vienerių metų Po dvejų metų
Danish: hver 4. uge
Lithuanian: kas 4 savaites
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater
Lithuanian: AFFIRM studija: pagrindinės charakteristikos ir rezultatai
Danish: Disse ændringer var reversible og syntes ikke at have nogen uønskede toksikologiske konsekvenser.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo grįžtamieji ir nebuvo pastebėta jų nepageidaujamų toksikologinių pasekmių.
Danish: Virkningen af natalizumab på nyfødte/spædbørn er ukendt.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas.
Danish: Vil TYSABRI altid virke?
Lithuanian: Ar TYSABRI visada veiksmingas?
Danish: Virkninger set på laboratorieprøver
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Danish: • Information om eventuelle registre eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter inkluderes.
Lithuanian: • Informacija apie atitinkamus registrus arba kitas stebėjimo sistemas, veikiančias valstybėje narėje, ir kaip įvesti pacientų informaciją.
Danish: Dette aktive stof kaldes et monoklonalt antistof.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga vadinama monokloniniu antikūnu.
Danish: Neurologisk evaluering blev udført hver 12. uge, samt når der var mistanke om et attak.
Lithuanian: Neurologinis vertinimas buvo atliekamas kas 12 savaičių ir įtariamų paūmėjimų metu.
Danish: Gennemsnitsalderen var 37 år med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 5 år.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 37 metai, ligos trukmės mediana - 5 metai.
Danish: • Fortæl Deres partner eller hjælpere om behandlingen.
Lithuanian: • Pakalbėkite su savo partneriu arba slaugytojais ir praneškite jiems apie gydymą.
Danish: I andre kliniske forsøg er der indberettet tilfælde af yderligere opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų metu pranešta apie papildomus oportunistinių infekcijų atvejus; kai kurie jų buvo mirtini.
Danish: Disse resultater blev indhentet fra en post hoc analyse og bør fortolkes med forsigtighed.
Lithuanian: Šie rezultatai gauti post hoc analizės būdu ir traktuotini atsargiai.
Danish: Der var 316 levendefødte, hvoraf 29 havde medfødte misdannelser.
Lithuanian: Gimė 316 gyvų naujagimių ir buvo pranešta, kad 29 iš jų buvo su apsigimimais.
Danish: • Usædvanlige infektioner (såkaldte "opportunistiske infektioner")
Lithuanian: • Neįprastos infekcijos (vadinamosios „oportunistinės infekcijos").
Danish: IRIS kan medføre, at Deres tilstand bliver værre, herunder at Deres hjernefunktion forringes.
Lithuanian: Dėl IRIS Jūsų sveikatos būklė gali pablogėti, įskaitant smegenų veiklos pablogėjimą.
Danish: TYSABRI kan også have andre bivirkninger.
Lithuanian: TYSABRI taip pat gali sukelti kitą šalutinį poveikį.
Danish: • Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil Deres læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger Deres blodtryk).
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimą arba sumažėjimą (gydytojas arba slaugytoja tai pastebės, jei jie matuoja Jūsų kraujospūdį).
Danish: Disse antistoffer virker ved at binde sig til proteiner i kroppen, så den skadelige virkning af proteinet fjernes.
Lithuanian: Šie antikūnai veikia prisirišdami organizme prie baltymų tam, kad būtų pašalintas žalingas to baltymo poveikis.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100).
Danish: RRMS (McDonald kriterier)
Lithuanian: Recidyvuojanti remituojanti IS (McDonald kriterijai)
Danish: Andre infektioner end PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus, bakterier eller andre årsager.
Lithuanian: Kai kurios kitos nei PDL infekcijos taip pat gali būti sunkios, ir jas gali sukelti virusai, bakterijos ar kitos priežastys.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere de aftalte foranstaltninger vedrørende monitorering inden for en tidsramme, som er aftalt med de nationalt ansvarlige myndigheder.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti nustatytas stebėsenos priemones per laikotarpį, sutartą su nacionaline kompetentinga institucija.
Danish: Efter 2 år bør fortsat behandling kun ske efter en revurdering af mulige fordele og risici.
Lithuanian: Po 2 metų tęsti gydymo kursą galima tik pakartotinai įvertinus potencialią gydymo naudą ir pavojų.
Danish: Risikoen for PML i forbindelse med brug af TYSABRI er større:
Lithuanian: PDL rizika vartojant TYSABRI yra didesnė:
Danish: Ændringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
Lithuanian: Klirenso pokytis nebuvo klinikiniai reikšmingas.
Danish: Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller hjælpere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på.
Lithuanian: Taip pat reikia patarti pacientams, kad jie informuotų savo partnerius arba slaugytojus apie gydymą, nes pastarieji gali pastebėti simptomus, kurių nejaučia patys pacientai.
Danish: Disse leverskader kan forekomme når som helst under behandlingen selv efter den første dosis.
Lithuanian: Tokie kepenų pažeidimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, netgi po pirmosios dozės.
Danish: Af disse fik 581 patienter en fastsat 300 mg dosis som monoterapi.
Lithuanian: Iš jų 581 pacientas gaudavo fiksuotos 300 mg dozės monoterapiją.
Danish: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Lithuanian: Placebas / natalizumabas 300 mg i.v.
Danish: RESULTATER Årlig attakhyppighed Efter ét år (primært endepunkt) Efter to år Ét år
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Po vienerių metų (pirminis kriterijus) Po dvejų metų
Danish: Når der optræder et attak, vil De måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller De vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
Lithuanian: Paūmėjimo atveju simptomus galite pajusti iškart, per kelias valandas arba jie gali lėtai progresuoti kelias dienas.
Danish: Hvad er symptomerne på multipel sklerose?
Lithuanian: Kokie yra išsėtinės sklerozės simptomai?
Danish: Natalizumab udskilles i human mælk.
Lithuanian: Natalizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Symptomerne vil derefter normalt aftage gradvis (dette kaldes en remission).
Lithuanian: Po to paprastai sveikatos būklė palaipsniui pagerėja (tai vadinama remisija).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektivt immunsuppressivt middel, ATC-kode: L04AA23.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA23.
Danish: TYSABRI anbefales ikke til brug hos patienter over 65 år på grund af mangel på data i denne alderspopulation.
Lithuanian: TYSABRI nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams, nes nepakanka skyrimo šiai populiacijai duomenų.
Danish: JC virus er et almindeligt virus, som inficerer mange mennesker, men som normalt ikke forårsager mærkbar sygdom.
Lithuanian: JC virusas yra dažnas virusas, kuriuo užsikrečia daugelis žmonių, bet kuris paprastai pastebimos ligos nesukelia.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende sværheden af patienternes attakker inden deres inklusion i studiet.
Lithuanian: Nėra duomenų apie paūmėjimų sunkumą prieš įtraukiant pacientus į tyrimus.
Danish: Disse lægemidler reducerer kroppens immunsystems aktivitet.
Lithuanian: Šie vaistai silpnina Jūsų organizmo imuninę sistemą.
Danish: Det gives som drop i en vene (ved intravenøs infusion), sædvanligvis i armen.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną (intraveninės infuzijos būdu), paprastai į ranką.
Danish: Informationen til lægen om TYSABRI skal indeholde følgende hovedelementer:
Lithuanian: Informacijoje gydytojui apie TYSABRI turi būti pateikti šie pagrindiniai elementai:
Danish: Formularen til behandlingsstart skal indeholde følgende:
Lithuanian: Gydymo pradžios formoje turi būti šie elementai:
Danish: • Hvis De har aktiv kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu (išskyrus atvejus, jei sergate odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma);
Danish: Studiets detaljer og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Tyrimų charakteristikos ir rezultatai pateikti lentelėje toliau.
Danish: PML er en sjælden infektionssygdom i hjernen.
Lithuanian: PDL yra reta smegenų infekcijos rūšis;
Danish: Reaktionerne er listet som foretrukne termer i henhold til MedDRA's primære systemorganklasser.
Lithuanian: Reakcijos pateiktos naudojantis MedDRA terminais pagal MedDRA pirmines organų sistemų klases.
Danish: Hvis De glemmer at få Deres sædvanlige dosis TYSABRI, skal De aftale med Deres læge at få den så hurtigt som muligt.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti eilinę TYSABRI dozę, susitarkite su gydytoju ją susileisti kaip galima greičiau.
Danish: • Information til lægen om TYSABRI
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie TYSABRI
Danish: Det er vigtigt, at De gemmer patientinformationskortet og viser det til deres partner eller hjælpere.
Lithuanian: Labai svarbu, kad išsaugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar slaugytojams.
Danish: Andel med progression 1(24ugers bekræftelse)
Lithuanian: Progresavimo proporcija1(patvirtinimas po 24 savaičių)
Danish: Hvis det besluttes at standse behandlingen med natalizumab, bør lægen erindre, at natalizumab forbliver i blodet og har farmakodynamiske virkninger (f.eks. forhøjet lymfocyttal) i cirka 12 uger efter den sidste dosisindgift.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti gydymą natalizumabu, gydytojas turi atsižvelgti, kad natalizumabo lieka kraujyje ir kad išlieka jo farmakodinaminis poveikis (pvz., padidėjęs limfocitų kiekis) maždaug 12 savaičių po paskutinės dozės suvartojimo.
Danish: Sørg for omgående at fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Būtinai nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Danish: • Det er vigtigt, at De fortsætter med Deres medicin, så længe Deres læge mener, at det er gavnligt for Dem.
Lithuanian: • Būtina tęsti vaisto vartojimą tol, kol Jūs ir Jūsų gydytojas sutinkate, jog vaistas Jums padeda.