FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
Finnish: 16 vs. 23
Maltese: 16 kontra 23
Finnish: Lumelääke (N = 1420)
Maltese: (N=1420)
Finnish: 1-3 positiivista imusolmuketta
Maltese: 1-3 Noduli Pożittivi
Finnish: 7 vs. 20
Maltese: 7 kontra 20
Finnish: Neratinibi parempi
Maltese: Neratinib Aħjar
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Nerlynx (N = 670)
Maltese: (N=670)
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 tablettia.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Pahvikotelo:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna :
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ripulin kumulatiivinen mediaanikesto oli 59 vuorokautta ja vaikeusasteen 3 ripulin kumulatiivinen mediaanikesto oli 5 vuorokautta.
Maltese: Id-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' kwalunkwe grad kienet 59 jum u d-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' Grad 3 kienet 5 ijiem.
Finnish: Ripulia on ilmoitettu Nerlynx-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea waqt trattament b'Nerlynx (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.8).
Finnish: Mannitoli (E421) Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Finnish: Nerlynx-annos
Maltese: Nerlynx
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepilettiċi)
Finnish: CYP3A4-/Pgp-induktorit
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/Pgp
Finnish: Kuva 2:
Maltese: Tabella 5:
Finnish: Kiertäviä metaboliitteja ovat neratinibi-pyridiini-n-oksidi (M3), N-desmetyyli-neratinibi (M6), neratinibi-dimetyyliamiini-n-oksidi
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Finnish: 240 mg/vrk
Maltese: 240 mg kuljum
Finnish: Nerlynxin suositeltu annos on kuusi tablettia kerran päivässä (yhteensä 240 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).
Finnish: Neratinibin metaboliitit M3, M6, M7 ja M11 olivat negatiivisia genotoksisuuden in vitrovakiotestisarjassa.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
Finnish: Neratinibi esti soluunoton OCT1-kuljettajan toimintaa, kun IC50-arvo oli 2,9 µM.
Maltese: Neratinib ipproduċa attività inibitorja fi trasportatur tat-teħid OCT1, b'IC50 ta' 2.9 µM.
Finnish: • diltiatseemi ja verapamiili (kalsiuminestäjiä)
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
Finnish: 85-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista ei ole tietoja.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vaikeusasteen 3 ripulia ilmoitettiin 37,5 prosentilla Nerlynxiä saaneista potilaista.
Maltese: Dijarea ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'37.5 % tal-pazjenti b' Nerlynx.
Finnish: Neratinibi sitoutui pääasiallisesti HSA:han ja ihmisen happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG).
Maltese: Neratinib weħel b'mod predominanti ma' HSA u glikoproteina alpha-1 aċidu (AAG) tal-bniedem.
Finnish: Tauditon elossaoloaika, mukaan lukien duktaalinen in situ -karsinooma
Maltese: Sopravivenza mingħajr marda inkluż karċinoma fil-kanal in situ
Finnish: prosenttia (< 65-vuotiaat) sekä Nerlynx-ryhmässä 9,9 prosenttia ja lumeryhmässä 8,1 prosenttia (≥ 65
Maltese: 7.0 % kontra 5.7 % (<65 sena) u 9.9 % kontra 8.1 % (≥65 sena).
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Maltese: Rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000)
Finnish: • Vaikeusasteen 2 ripuli, joka kestää vähintään 5 vuorokautta‡
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 li ddum 5 ijiem jew aktar‡
Finnish: Vakaviksi ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ripuli (1,9 %), oksentelu (1,3 %), kuivuminen (1,1 %), pahoinvointi (0,5 %), alaniiniaminotransferaasiarvon nousu (0,4 %), aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu (0,4 %), vatsakipu (0,3 %), väsymys (0,3 %) ja heikentynyt ruokahalu (0,2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala serji kienu jinkludu dijarea (1.9%), rimettar (1.3%), deidrazzjoni (1.1%), nawsja (0.5%), żieda fl-alanina aminotransferażi (0.4%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (0.4%), uġigħ addominali (0.3%), għeja (0.3%) u tnaqqis fl-aptit (0.2%).
Finnish: 160 mg/vrk
Maltese: 160 mg kuljum
Finnish: Ei vielä tiedetä, heikentääkö neratinibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk Nerlynx inaqqasx l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu sistemikament.
Finnish: CYP3A4-/Pgp-estäjät
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/Pgp
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon nousu ja aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi, u żieda fl-aspart ataminotransferażi
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää neratinibimaleaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa neratinibia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Finnish: Nerlynxin säilyttäminen 6.
Maltese: Kif taħżen Nerlynx 6.
Finnish: ULN = normaaliarvojen yläraja, ALAT = alaniiniaminotransferaasi * CTCAE-luokituksen versio 4.0
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
Finnish: Yleisimmät elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset, joita esiintyi yleisemmin aasialaisilla kuin valkoihoisilla potilailla, olivat ihottuma (29,4 % vs. 13,5 %), käsi-jalkaoireyhtymä (9,9 % vs. 1,0 %) sekä aknetyyppinen ihottuma (6,0 % vs. 1,0 %).
Maltese: ItTEAEs l-aktar komuni fis-SOC Ġilda li seħħew b'mod aktar frekwenti f'pazjenti Asjatiċi milli f'pazjenti Kawkasi kienu raxx (29.4% kontra 13.5%), sindrome tal-palmar-plantar erythrodysaesthesia (9.9% kontra 1.0%), u dermatite akneiforma (6.0 kontra 1.0%).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nerlynx
Maltese: Mediċini oħra u Nerlynx
Finnish: Ennen trastutsumabia
Maltese: Doża maqbuża
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (kasvirohdosvalmiste)
Maltese: • St John's wort (Hypericum perforatum) (prodott erbali) • rifampicin (antimikobatteriku)
Finnish: In vitro -kokeissa neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraattien estäjä.
Maltese: Fi studji in-vitro, neratinib huwa inibitur ta' substrati ta' glikoproteina P (P-gp).
Finnish: 200 mg/vrk
Maltese: 200 mg kuljum
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 %:n luottamusväli)2
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% C
Finnish: Neratinibi esti EGFR:tä ja/tai HER2:tä ilmentäviä karsinoomasolulinjoja siten, että IC50 < 100 nM.
Maltese: Neratinib inibixxa l-EGFR u/jew il-linji ċellulari tal-karċinoma li jesprimu HER2 b'IC50 ċellulari <100 nM.
Finnish: Neratinibi ei estänyt soluunoton kuljettajien OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ja OCT2 toimintaa, kun ilmoitetut IC50-arvot olivat > 10 µM.
Maltese: Neratinib ma pproduċa l-ebda attività inibitorja lejn it-trasportaturi tat-teħid, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1,
Finnish: • Vaikeusaste 3 bilirubiini (> 3-10 x ULN)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 3 (>3-10 x ULN)
Finnish: Neratinibin 240 mg:n kerta-annos yhdessä lansopratsolin kanssa otettuna laski AUC-arvoa jopa 70 prosenttia.
Maltese: 240 mg ta' neratinib flmkien ma' lansoprazole jnaqqsu l-AUC b'sa 70 %.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughin luokka C) altistuminen neratinibille on 2,8-kertainen (ks. kohta 5.2).
Maltese: Indeboliment tal-fwied F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C) hemm żieda ta' 2.8 darbiet ta' esponiment għal neratinib (ara Sezzjoni 5.2).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, jotka havaittiin neratinibin käytön yhteydessä arvioitaessa 1 710 potilaan yhdistettyjä tietoja.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'neratinib abbażi tal-valutazzjoni tad data miġbura minn 1,710 pazjenti.
Finnish: Nerlynx-monoterapiana saaneen 1 710 potilaan yhdistetyt turvallisuustiedot osoittivat, että ihotoksisuus oli yleisempää aasialaisilla potilailla (57,1 %) kuin valkoihoisilla (34,6 %).
Maltese: Data ta' sigurtà miġbura tal-1710 pazjenti ttratti b'monoterapija b'Nerlynx uriet inċidenza ogħla ta' tossiċitajiet dermatoloġiċi f'pazjenti Asjatiċi (57.1%) kontra pazjenti Kawkasi (34.6%).
Finnish: 1 Mukaan lukien suutulehdus, aftainen suutulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon rakkulat ja limakalvotulehdus.
Maltese: 1 Tinkludi stomatite, stomatite aftuża, ulċerazzjoni fil-ħalq, infafet mukożali orali, u infjammazzjoni mukożali.
Finnish: • Vaikeusasteen 2 ripuli [ulostuskertoja 4-6 enemmän kuin lähtötasolla], kesto < 5 vuorokautta
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 [żieda ta' 4-6 ippurgar kuljum aktar mil-linja bażi] li ddum < 5 ijiem
Finnish: Kliinisiä kokeita BCRP:n substraateilla ei ole vielä tehty.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi b'substrati ta' BCRP.
Finnish: Nerlynx otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
Maltese: Nerlynx għandu jittieħed mal-ikel, preferibbilment filgħodu.
Finnish: • Vaikeusaste 3 ALAT (> 5-20 x ULN) TAI
Maltese: • ALT ta' Grad 3 (>5-20 x ULN)
Finnish: Tällä neratinibin ja digoksiinin presysteemisellä vuorovaikutuksella voi olla kliinistä merkitystä Pgp:n substraateille, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna (esim. dabigatraani, digoksiini ja feksofenadiini).
Maltese: tkun klinikament rilevanti għal substrati ta' P-gp b'medda terapewtika dejqa (eż. dabigatran, digoxin, u fexofenadine).
Finnish: Nerlynxin vaikuttava aine on neratinibi.
Maltese: Nerlynx fih is-sustanza attiva "neratinib".
Finnish: Terveillä tutkittavilla digoksiinin Cmax-arvo nousi 54 prosenttia ja AUC-arvo nousi 32 prosenttia pelkkään digoksiinille altistumiseen verrattuna, kun digoksiinin kanssa annettiin 240 mg:n neratinibiannoksia suun kautta.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, digoxin żied is-Cmax b'54 % u l-AUC żdiedet bi 32 % meta ngħata flimkien ma' ħafna dożi orali ta' neratinib 240 mg meta mqabbel ma' esponimenti ta' digoxin waħdu.
Finnish: Miten Nerlynxiä otetaan
Maltese: Doża ta' Nerlynx
Finnish: Lähtötilanteessa 57,4 prosentilla oli hormonireseptoripositiivinen sairaus (ER-positiivinen ja/tai PgR-positiivinen), 23,6 prosentilla syöpä ei ollut levinnyt imusolmukkeisiin, 46,8 prosentilla syöpä oli levinnyt kolmeen imusolmukkeeseen ja 29,6 prosentilla vähintään neljään imusolmukkeeseen.
Maltese: Fil-linja bażi, 57.4 % kellhom marda pożittiva għar-riċettur tal-ormon (definita bħala pożittiva għall-ER u/jew pożittiva għall-PgR), 23.6 % kienu negattivi għan-nodulu, 46.8 % kellhom wieħed sa tliet noduli pożittivi u 29.6 % kellhom erba' noduli pożittivi jew aktar.
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004) elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat Nerlynx-hoitoa saaneilla aasialaisilla potilailla yleisempiä (56,4 %) kuin valkoihoisilla potilailla (34,5 %), mutta esiintymistiheydet olivat lähellä toisiaan lumelääkettä saaneilla potilailla (24,9 % vs. 22,8 %).
Maltese: III, ExteNET (3004), il-frekwenza ta' Avvenimenti Avversi li Dehru mittrattament (TEAEs) fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) għad-Disturbi fil-Ġilda u fit-Tessuti ta' Taħt il-Ġilda f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Nerlynx kienet ogħla minn dik f'pazjenti Kawkasi (56.4% kontra 34.5%) iżda komparabbli f'pazjenti fuq plaċebo (24.9% kontra 22.8%).
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin profilointi ihmisen plasmassa viittaa siihen, että suun kautta annostelun jälkeen neratinibi metaboloituu oksidatiivisesti CYP3A4:n kautta.
Maltese: neratinib jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv permezz ta' CYP3A4.
Finnish: • Vaikeusaste 4 bilirubiini (> 10 x ULN)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 4 (>10 x ULN)
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi
Maltese: Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b'rita neratinib
Finnish: Ruoan kanssa otettuna neratinibin 240 mg kerta-annoksenjälkeen Cmax-arvo oli noin 17 prosenttia ja AUC-arvoa noin 23 prosenttia suurempi verrattuna lääkkeen antoon paastotilassa.
Maltese: Doża waħda ta' 240 mg neratinib meħuda mal-ikel żiedet is-Cmax u l-AUC b'madwar 17 % u 23 %, rispettivament, meta mqabbel ma' għoti flistat sajjem.
Finnish: Niistä 1 660 potilaasta, jotka saivat Nerlynxia monoterapiana ilman estolääkitystä loperamidilla, 94,6 prosentilla ilmeni vähintään yksi ripuliepisodi.
Maltese: Mill-1,600 pazjent ittrattatb'monoterapija b'Nerlynx mingħajr profilassi ta' loperamide, 94.6 %
Finnish: Nerlynx otetaan suun kautta.
Maltese: Nerlynx huwa għal użu orali.
Finnish: • Vaikeusaste 4 ALAT (> 20 x ULN)
Maltese: • ALT ta' Grad 4 (>20 x ULN)
Finnish: ITT-potilaat
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Neratinibi on irreversiibeli ERBB-reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä, joka estää mitogeenisen kasvutekijän signaalitransduktion kovalenttisellä suuren affiniteetin sitoutumisella seuraavien kolmen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGRF) ATP:n sitoutumiskohtaan: EGFR (ERBB1), HER2 (ERBB2) ja HER4 (ERBB4) tai niiden aktiiviset heterodimeerit, HER3 (ERBB3).
Maltese: Neratinib huwa omologu onkoġenu virali tal-lewkimja paneritroblastiku irriversibbli (ERBB), inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) (irreversible pain-ertyhtoblastic leukaemia viral oncogene homolog tyrosine kinase inhibitor) li jimblokka t-transduzzjoni ta' sinjal tal-fattur ta' tkabbir mitoġeniku permezz ta' twaħħil kovalenti ta' affinità għolja mas-sit ta' twaħħil ATP ta' 3 riċetturi tal-fattur ta' tkabbir epidermali (EGFRs): EGFR (ikkodifikat minn ERBB1), HER2 (ikkodifikat minn ERBB2), u HER4
Finnish: Samanaikainen hoito CYP3A4- ja Pgp-estäjillä Samanaikaista hoitoa vahvoilla CYP3A4- ja Pgp-estäjillä on vältettävä, sillä ne suurentavat neratinibille altistumisen riskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Maltese: Trattament konkomitanti ma' inibituri ta' CYP3A4 u P-gp Kura konkomitanti ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp għandha tiġi evitata minħabba riskju għal esponiment miżjud għal neratinib (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.5).
Finnish: Soikea punainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "W104".
Maltese: Pillola miksija b'rita ovali ħamra b'"W104" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Finnish: Kokeet ja testit maksaongelmien varalta
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Finnish: Nerlynxia monoterapiana saaneilla ihottumaa esiintyi 16,7 prosentilla potilaista.
Maltese: Fil-grupp ta' monoterapija b'Nerlynx, 16.7 % tal-pazjenti esperjenzaw raxx.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pahvikotelo:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna :
Finnish: Kuva 1:
Maltese: Kartuna :
Finnish: Neratinibi metaboloituu pääasiassa maksan mikrosomeissa CYP3A4:n kautta ja vähemmässä määrin flaviinimono-oksygenaasin (FMO) kautta.
Maltese: Neratinib jiġi metabolizzat primarjament f'mikrożomi tal-fwied minn CYP3A4 u sa livell inqas minn monoossiġenażi li fiha flavin (FMO).
Finnish: Neratinibi ei ollut ihmisen sappisuolapumpun effluksikuljettajan toiminnan tehokas estäjä in vitro, kun ilmoitettu IC50-arvo oli > 10 µM.
Maltese: Neratinib ma kienx inibitur qawwi ta' attività tat-trasportatur ta' eflluss ta' BSEP tal-bniedem in vitro, b'valur IC50 irrappurtat ta' > 10µM.
Finnish: Neratinibin metaboliiteilla M3, M6, M7 ja M11 osoitettiin olevan neratinibia vastaava vaikutus sekä in vitro entsyymipohjaisissa (sitoutumismääritykset) että solupohjaisissa määrityksissä soluissa, jotka ilmensivät ERBB1:tä, ERBB2:ta (HER2) ja ERBB4:ää.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 urew li kellhom qawwiet simili għal neratinib f'jew enzima in vitro (assaysta' twaħħil) jew assaysi bbażati fuq iċ ċellula li jesprimu ERBB1, ERBB2 (HER2) u ERBB4.
Finnish: Kun potilaalle annettiin samanaikaisesti useita 600 mg:n annoksia rifampisiinia, joka on vahva CYP3A4-/Pgp-induktori, altistus neratinibille väheni huomattavasti ja keskimääräinen Cmax-arvo oli 24 prosenttia viitearvosta ja keskimääräinen AUC-arvo 13 prosenttia viitearvosta (verrattuna neratinibiin yksin annettuna).
Maltese: Wara għoti konkomitanti b'dożi ripetuti ta' 600 mg rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, l esponimenti għal neratinib tnaqqsu b'mod sinifikanti b'valuri medji li kienu 24 % u 13 % tal-valuri ta' referenza (neratinib mogħti waħdu) għas-Cmax u għall-AUC, rispettivament.
Finnish: Yleisimmät vaikeusasteen 3-4 haittavaikutukset olivat ripuli (vaikeusaste 3, 36,9 % ja vaikeusaste 4, 0,2 %) sekä oksentelu (vaikeusaste 3, 3,4 % ja vaikeusaste 4, 0,1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 l-aktar komuni kienu dijarea (Grad 3, 36.9% u Grad 4, 0.2%) u rimettar (Grad 3, 3.4% u Grad 4, 0.1%).
Finnish: Riippumatta trastutsumabihoidosta kuluneesta ajasta hormonireseptorinegatiivisilla potilailla taudittoman elossaoloajan riskitiheyssuhde invasiiviven syövän suhteen oli 2 vuoden kohdalla 0,93; 95 %:n luottamusväli (0,60, 1,43).
Maltese: F'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-ormon, irrispettivament miż-żmien minn terapija bi trastuzumab, il-proporzjon ta' periklu għal iDFS sa sentejn kien 0.93, b'95% CI (0.60, 1.43).
Finnish: Hoidon aikana ilmenevien haittavaikutusten, jotka johtivat sairaalahoitoon, osuus Nerlynx-hoitoa saaneilla potilailla oli 6,3 prosenttia ja lumelääkettä saaneilla potilailla 4,9 prosenttia < 65-vuotiaiden ryhmässä ja 8,7 prosenttia vs. 8,1 prosenttia ≥ 65-vuotiaiden ryhmässä.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru milt-trattament li wasslu għal dħul fl-isptar fil-fergħat ta' Nerlynx kontra l-fergħa ta' plaċebo kienu 6.3 % kontra 4.9 % fil-grupp ta' <65 sena u 8.7 % kontra 8.1 % fil grupp ta' ≥65 sena.
Finnish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Finnish: 4817 ZK Breda
Maltese: NL-4817 ZK Breda
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut (RR 1,67, 95 prosentin luottamusväli: 1,35, 2,06; 35 tutkimusta, joissa 6769 potilasta) rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla potilailla.
Maltese: Riskju relattiv għola ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 studju u 6769 pazjent) ġew osservati f' pazjenti kkurati b' eritropoetin uman rikombinanti.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. toukokuuta 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 Mejju 2006
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Tromboemboliset tapahtumat, myös keuhkoembolia
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10) Avvenimenti tromboemboliċi, inkluż emboliżmu pulmonari
Finnish: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Finnish: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Maltese: Il-Manifattur Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Finnish: Myös väsymyksen lievittymistä mitattuna FACT-fatigue-asteikolla (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue) havaittiin.
Maltese: Ġie osservat ukoll titjib fl-għeja li ġie mkejjel bil-kejl Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Finnish: SUOMI
Maltese: MALTI
Finnish: Lukitus auki - turvasuojus kokonaan kynän sisällä
Maltese: Unlocked with safety guard fully retracted
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, angioedeema, ihottuma ja urtikaria.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi, anġioedema, raxx tal-ġilda u urtikarja.
Finnish: Valmistaja:
Maltese: Apparat:
Finnish: Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa darbepoetiini alfa
Maltese: Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Nespo fih ukoll sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Finnish: Nespo (SureClick) toimitetaan esitäytetyssä kynässä, joka sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Maltese: Nespo (SureClick) jiġi ġo pinna mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1..
Finnish: Nespo toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Maltese: Nespo jiġi ġo siringa mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Polysytemiatapauksissa Nespo-hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Nespo għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Finnish: Edeema
Maltese: Edima
Finnish: Harmaa neulansuojus
Maltese: Disturbi vaskulari
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta-, koolon-, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma, multippeli myelooma).
Maltese: Pazjenti b' tumuri solidi (eż. tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż, limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.