FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2-4 kg) eller rektangulär tablett (för hund >4-10 kg, >10-25 kg och >25-50 kg).
Polish: Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów 2-4 kg) lub prostokątne (tabletki dla psów > 4-10 kg, tabletki dla psów > 10-25 kg i tabletki dla psów > 25-50 kg).
Swedish: Krav på särskild säkerhetsövervakning:
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa :
Swedish: Receptbelagt.
Polish: Podanie doustne.
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 Styczeń 2017
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Polish: Można to zrobić poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w rękach przez kilka minut.
Swedish: ATC-kod: B02BD02
Polish: kod ATC: B02BD02
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Swedish: Vuxen- och ungdomspopulation 12-65 år
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12-65 lat
Swedish: • Allergisk reaktion
Polish: • reakcja alergiczna
Swedish: PK-parametrar
Polish: PK Parametry
Swedish: Inga pediatriska patienter <18 år inkluderades i den kirurgiska populationen.
Polish: Żaden z pacjentów <18 roku życia nie został włączony do populacji chirurgicznej.
Swedish: • Stickningar eller domningar (parestesi)
Polish: • mrowienie lub drętwienie (parestezje)
Swedish: Osmolalitet: 500 - 600 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: 500 - 600 mOsm/kg
Swedish: Brist på denna faktor innebär att blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Polish: Brak tego czynnika oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinina, więc występuje zwiększona skłonność do krwawień.
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre kirurgiska ingrepp inklusive utdragning av tand
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kan det manifestera sig genom ett otillräckligt kliniskt svar.
Polish: Jeśli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Swedish: Ingen patient utvecklade inhibitorer eller fick en anafylaktisk reaktion.
Polish: U żadnego pacjenta nie powstały inhibitory oraz nie wystąpiła reakcja anafilaktyczna.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allergiska reaktioner.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych objawach reakcji alergicznych.
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial ur blisterförpackningen!
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Swedish: • Får ej frysas.
Polish: • Nie zamrażać.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även "Använd inte AFSTYLA").
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości białka chomika (patrz także "Kiedy nie stosować leku AFSTYLA").
Swedish: • svårighetsgraden på din sjukdom
Polish: • stopień ciężkości choroby
Swedish: Faktor VIII bör därför endast användas under graviditet och amning om det är klart indicerat.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy występuje wyraźne wskazanie.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
Polish: Fiolek nie należy ogrzewać powyżej temperatury ciała (37 °C).
Swedish: Frekvenser har utvärderats per patient enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: VWF stabiliserar faktor VIII och skyddar den mot nedbrytning.
Polish: VWF stabilizuje i chroni czynnik VIII przed degradacją.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som cofaktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyśpieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Swedish: PKprofilen som erhölls 3 till 6 månader efter den initiala PK-bedömningen var jämförbar med PKprofilen som erhölls efter första dosen.
Polish: Profil PK otrzymany od 3 do 6 miesięcy po ocenie początkowego PK był porównywalny z profilem PK uzyskanym po pierwszej dawce.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 48 timmar vid rumstemperatur (under 25 °C).
Polish: Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 48 godzin, w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Swedish: • Känna sig varm
Polish: • uczucie gorąca
Swedish: Pediatrisk population Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Swedish: Notera att årlig blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrationer och mellan olika kliniska studier.
Polish: Należy zauważyć, że średnioroczny wskaźnik krwawienia nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników i pomiędzy różnymi badaniami klinicznymi.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa i numer serii podawanego produktu powinny być odnotowane.
Swedish: Vad AFSTYLA är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek AFSTYLA i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologistudier med enstaka eller upprepade doser, lokal tolerans och trombogenicitet.
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia u ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, oceny miejscowej tolerancji i trombogeniczności.
Swedish: Den hemostatiska effekten av rVIII-SingleChain i kirurgisk profylax bedömdes som utmärkt eller bra vid samtliga operationer.
Polish: Skuteczność hemostazy dla czynnika rVIII-SingleChain w profilaktyce chirurgicznej oceniono jako doskonałą lub dobrą we wszystkich zabiegach chirurgicznych.
Swedish: Behandlingsregimen kan justeras baserat på patientens svar.
Polish: Schemat dawkowania może być regulowany w zależności od reakcji pacjenta.
Swedish: Upprepa injektion var 12 till 24 timme.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin.
Swedish: För patienter som tidigare fått överkänslighetsreaktioner kan lämplig premedicinering övervägas.
Polish: U pacjentów, u których występowały reakcje nadwrażliwości należy wziąć pod uwagę odpowiednią premedykację.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Swedish: • Under graviditet och amning bör AFSTYLA endast ges om det absolut behövs.
Polish: • W okresie ciąży i karmienia piersią lek AFSTYLA należy stosować, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Polish: Generalnie wszyscy pacjenci leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII krzepnięcia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Allmänna instruktioner - Lösningen ska vara nästan färglös, klar eller lätt opalescent.
Polish: Informacje ogólne: - Roztwór powinien być prawie bezbarwny, przejrzysty lub lekko opalizujący.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter under hela livet även om risken är ovanlig.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z ciężkością choroby, a także czasem ekspozycji na czynnik VIII, który jest najwyższy w ciągu pierwszych 50 dni ekspozycji, ale może trwać przez całe życie, chociaż takie ryzyko występuje niezbyt często
Swedish: Övervakning genom laboratorietester
Polish: Monitorowanie testów laboratoryjnych.
Swedish: Studie 3002 rekryterade totalt 84 tidigare behandlade patienter <12 år (35 <6 år och 49 6 till < 12 år).
Polish: Do badania 3002 włączono ogółem 84 wcześniej leczonych pacjentów <12 roku życia (35 <6 lat i 49 w wieku od 6 do <12 lat).
Swedish: - Beredning och uppdragning måste göras under aseptiska förhållanden.
Polish: - Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu musi się odbywać w warunkach aseptycznych.
Swedish: Aktiverad AFSTYLA har en aminosyrasekvens som är identisk med endogen FVIIIa.
Polish: Aktywowany produkt leczniczy AFSTYLA posiada sekwencję aminokwasową identyczną z endogennym FVIIIa.
Swedish: Låt blodet rinna bakåt till slutet av slangen.
Polish: Krew musi się cofnąć do końca przewodu.
Swedish: Större kirurgiska ingrepp
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel än de som anges i avsnitt 2 och 6.5.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi i rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punktach 2 i 6.5.
Swedish: IR och Cmax baslinjekorrigerades medan de övriga parametrarna inte baslinjekorrigerades med N=81.
Polish: IR i Cmax zostały skorygowane podstawowo natomiast pozostałe parametry nie były wyjściowo poprawiane dla N = 81.
Swedish: AFSTYLA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Polish: Lek AFSTYLA można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Swedish: Den är en konstruktion där det mesta av B-domänen som finns i vildtyp, fullängd faktor VIII och 4 aminosyror av den angränsande sura a3-domänen har tagits bort (aminosyror 765 till 1652 hos faktor VIII av fullängd).
Polish: Jest to struktura, gdzie większość B-domeny występującej w dzikim typie, pełnołańcuchowego czynnika VIII i 4 aminokwasu sąsiadującego z kwaśną domeną a3 zostało usunięte (aminokwasy 765 do 1652 pełnołańcuchowego czynnika VIII).
Swedish: IR och Cmax baslinjekorrigerades medan de övriga parametrarna inte baslinjekorrigerades.
Polish: IR i Cmax zostały skorygowane podstawowo natomiast pozostałe parametry nie były wyjściowo poprawiane.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när man byter laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza wtedy, gdy zmienia się laboratorium, w którym wykonuje się test, i(lub) odczynnik stosowany w teście.
Swedish: Öppna Mix2Vial genom att dra av locket.
Polish: Otworzyć Mix2Vial usuwając wieczko.
Swedish: Frekvenserna i tabellen nedan observerades i avslutade kliniska studier med tidigare behandlade patienter med allvarlig hemofili A.
Polish: Częstości ujęte w poniższej tabeli były obserwowane w zakończonych badaniach klinicznych u pacjentów uprzednio leczonych z ciężka postacią hemofilii A .
Swedish: Den nyformade länken mellan den tunga och den lätta kedjan av faktor VIII introducerar ett nytt ställe för N-glykosylering.
Polish: Nowoutworzone połączenie ciężkiego i lekkiego łańcucha czynnika VIII wprowadza nowe miejsce N-glikozylacji.
Swedish: Den aktiva substansen är:
Polish: Substancją czynną leku jest:
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C under en 3-månadersperiod.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25 °C jednorazowo przez okres 3 miesięcy
Swedish: Hur du använder AFSTYLA 4.
Polish: Jak stosować lek AFSTYLA 4.
Swedish: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) är ett rekombinant humant protein som ersätter den saknade koagulationsfaktor VIII som är nödvändig för effektiv hemostas.
Polish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) jest rekombinowanym ludzkim białkiem, który zastępuje brakujący czynnik krzepnięcia VIII potrzebny do skutecznej hemostazy.
Swedish: Perioperativ vård (kirurgisk profylax): Sammanlagt utfördes och bedömdes 16 större kirurgiska ingrepp hos 13 försökspersoner i Studie 1001.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna): W badaniu 1001 przeprowadzono w sumie 16 dużych zabiegów chirurgicznych u 13 pacjentów.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AFSTYLA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, AFSTYLA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos AFSTYLA är 7400 - 16 000 IE/mg protein.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego AFSTYLA wynosi 7400 - 16000 j.m./mg-białka.
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Swedish: Vad AFSTYLA är och vad det används för
Polish: Co to jest lek AFSTYLA i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, w niskim mianie stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Swedish: Faktor VIII behövs för blodets levring.
Polish: Czynnik VIII bierze udział w krzepnięciu krwi.
Swedish: Upprepa injektion var 12 till 24 timme under 3-4 dagar eller längre, tills smärta och akut rörelsebegränsning har hävts.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Swedish: Minst 1 dag, tills blödningsepisoden, påvisad av smärta, upphört eller läkning uppnåtts.
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub wyleczenia.
Swedish: • Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Polish: • Jeśli produkt po rekonstytucji nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Swedish: Blödning
Polish: Krwotok
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: C. INNE WARUNKI LUB WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner AFSTYLA påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn AFSTYLA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning, då det finns en risk att blodet kan koagulera i sprutan och fibrinkoagel därmed kan administreras till patienten.
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływa do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że krew może koagulować w strzykawce a fibrynowe skrzepy mogą być podane pacjentowi.
Swedish: I en klinisk studie upplevde en patient som fått mer än den dubbla förskrivna dosen av AFSTYLA yrsel, värmekänsla och klåda, vilket inte ansågs vara relaterat till AFSTYLA utan mer troligt orsakades av samtidig administrering av ett analgetikum.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych, pacjent, który otrzymał ponad dwukrotnie wyższą od przepisanej dawkę produktu leczniczego AFSTYLA odczuwał zawroty głowy, uczucie gorąca i świąd nie związane z podawaniem leku AFSTYLA, a prawdopodobnie z jednoczesnym podawaniem leków przeciwbólowych.
Swedish: • AFSTYLA får inte blandas med andra läkemedel eller vätskor förutom de som nämns i avsnitt
Polish: • Leku AFSTYLA nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand faktor) med skilda fysiologiska funktioner.
Polish: Kompleks czynnika von Willebranda i czynnika VIII składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII i czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Swedish: Studien rekryterade 175 tidigare behandlade patienter (12 till 65 år) med svår hemofili A (1 patient > 60 års ålder inkluderades) som ackumulerade totalt 14 306 exponeringsdagar med rVIII-SingleChain.
Polish: Do badania włączono 175 wcześniej leczonych pacjentów (od 12 do 65 lat) z ciężką postacią hemofilii A (1 pacjent > 60 roku życia został włączony), którzy zgromadzili ogółem 14 306 EDs (dni ekspozycji) z czynnikiem rVIII- SingleChain.
Swedish: Äldre Kliniska studier av AFSTYLA inkluderade inte personer över 65 års ålder.
Polish: Dane kliniczne odnośnie stosowania produktu leczniczego AFSTYLA nie obejmują pacjentów powyżej 65 roku życia.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor VIII-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande: Blodkoagulationsfaktor VIII.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII.
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialistcenter för hemofili.
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Swedish: Vid följande blödningstillstånd bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av det normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
Polish: W razie wystąpienia następujących przypadków krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna zmniejszać się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie czasu.
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor VIII-bristen, blödningens lokalisation och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia ciężkości niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: • Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierajacymi czynnik VIII.
Swedish: Behandling av blödning: Av de 347 blödningshändelser som observerades under Studie 3002 kontrollerades 95,7 % med 2 eller färre injektioner.
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 347 krwawień, obserwowanych podczas Badania 3002, 95,7% było kontrolowanych 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Polish: Schemat podany w poniższej tabeli może być stosowany w doborze dawkowania w przypadkach krwawienia lub zabiegów chirurgicznych:
Swedish: AFSTYLA har visats ha högre VWF-affinitet jämfört med fullängds rFVIII.
Polish: AFSTYLA wykazała wyższe powinowactwo czynnika VWF w stosunku do czynnika rFVIII o pełnej długości łańcucha.
Swedish: • ditt kliniska tillstånd och behandlingssvar
Polish: • stan kliniczny i odpowiedź na leczenie
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AFSTYLA 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AFSTYLA 3.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Swedish: AFSTYLA är en enkel polypeptidkedja med en förkortad B-domän vilket möjliggör en kovalent brygga som sammankopplar den tunga och lätta kedjan av faktor VIII.
Polish: AFSTYLA jest pojedynczym polipeptydowym łańcuchem z wyciętą B domeną, pozwalającym na kowalencyjne mostkowanie w celu połączenia ciężkich i lekkich łańcuchów czynnika VIII.
Swedish: • När förpackningen väl har tagits ut ur kylskåpet får produkten inte ställas tillbaka i kylskåpet.
Polish: • Produktu raz wyjętego z lodówki nie wolno ponownie w niej umieszczać.
Swedish: Eftersom hemofili A är så sällsynt hos kvinnor finns inga erfarenheter av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii typu A u kobiet, dane dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią nie są dostępne.
Swedish: Hemofili typ A är en x-kromosombunden ärftlig störning av blodkoagulationen som beror på sänkta nivåer av faktor VIII vilket leder till rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Polish: Hemofilia A jest sprzężonym z chromosomem X dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, powodującym obniżenie poziomu czynnika VIII, w wyniku czego dochodzi do krwawienia do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, samoistnie lub w następstwie urazu po wypadku lub po zabiegu chirurgicznym.
Swedish: Studie 1001 fastställde effekt och säkerhet vid förebyggande av blödningar vid profylax, hemostatisk effekt vid kontroll av blödningar och under perioperativ vård.
Polish: W badaniu 1001 została ustalona skuteczność i bezpieczeństwo w zapobieganiu krwawieniom, skuteczność hemostazy w kontroli krwawień w postepowaniu okołooperacyjnym.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Swedish: När förpackningen väl har tagits ut ur kylskåpet får produkten inte sättas tillbaka i kylskåpet.
Polish: Produktu raz wyjętego z lodówki nie wolno ponownie w niej umieszczać.