FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Митохондриална дисфункция: прегледът на постмаркетинговата база данни за безопасност показва, че нежелани реакции, които сочат митохондриална дисфункция, са съобщавани в популацията новородени и кърмачета с експозиция на един или повече нуклеозидни аналози (вж.също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Mitokondriell dysfunksjon: gjennomgang av sikkerhetsdatabasen etter markedsføring viser at bivirkninger som tyder på mitokondriell dysfunksjon, er rapportert hos nyfødte og spedbarn som har fått en eller flere nukleosidanaloger (se også pkt.
Bulgarian: Вашият лекар за всички промени във Вашето здраве.
Norwegian Bokmål: Av denne grunn, er det viktig at du informerer legen om forandringer i helsen din.
Bulgarian: 30 mg два пъти дневно (на 12 часа) 40 mg два пъти дневно (на 12 часа)
Norwegian Bokmål: 30 mg to ganger daglig (hver 12. time) 40 mg to ganger daglig (hver 12. time)
Bulgarian: Типично, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на KART.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har særlig vært sett i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling.
Bulgarian: Не са събирани данни за млечна киселина в серума.
Norwegian Bokmål: Data om melkesyre i serum ble ikke samlet inn ved denne studien.
Bulgarian: Отбелязана е, обаче, по-висока детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение със ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), с по-висок процент мъртвородени в групата на ставудин + диданозин.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid økt spedbarnsdødelighet hos stavudin + didanosingruppen (10 %) sammenlignet med stavudin (2 %), didanosin (3 %) og zidovudin (6 %)-gruppene, med høyere insidens av dødfødsler hos stavudin + didanosingruppen.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на дози 0,5-0,67 mg/kg е установена стойност на Cmax 810±175 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oralt inntak av doser på 0,5-0,67 mg/kg, oppnådde man en Cmax på 810 ± 175 ng/ml.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на ставудин или ставудин плюс диданозин с нелфинавир.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner for stavudin eller stavudin pluss didanosin med nelfinavir er ikke observert.
Bulgarian: Aclar/алуминиеви блистери с 14 твърди капсули в един блистер и 4 блистера (56 твърди капсули) в една картонена опаковка.
Norwegian Bokmål: Aclar/aluminium blisterpakning med 14 kapsler pr. brett og 4 brett (56 harde kapsler) pr. eske.
Bulgarian: Неутропения (< 750 клетки/mm3) е съобщена при 5%, тромбоцитопения (тромбоцити < 50 000/mm3) при 2% и анемия (хемоглобин < 8 g/dl) при < 1% от пациентите, приемащи Zerit.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (< 750 celler/mm3) ble rapportert hos 5 %, trombocytopeni (trombocytter < 50 000/mm3) hos 2 % og lav hemoglobin (< 8 g/dl) hos < 1 % av pasienter som fikk Zerit.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че активирането на ставудин се инхибира от доксорубицин и рибавирин, но не и от други лекарства, използвани при HIV инфекция, които също се фосфорилират, например диданозин, залцитабин, ганцикловир и фоскарнет, поради което едновременно приложение на ставудин с доксорубицин или рибавирин трябва да се предприема с внимание.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at aktiveringen av stavudin hemmes av doksorubicin og ribavirin, men ikke av andre legemidler som brukes ved hiv-infeksjon og som fosforyleres på samme måte, (f.eks. didanosin, zalcitabin, ganciklovir og foscarnet).
Bulgarian: Непрепоръчителни комбинации: съобщава се за панкреатит (фатален и не-фатален) и периферна невропатия при инфектирани с HIV пациенти, получаващи ставудин в комбинация с хидроксикарбамид и диданозин (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalte kombinasjoner: pankreatitt (fatal og ikke-fatal) og perifer nevropati (alvorlig i noen tilfeller) er blitt rapportert hos hiv-infiserte pasienter som får stavudin i kombinasjon med hydroksykarbamid og didanosin (se pkt.
Bulgarian: Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациента) анемия хипергликемия (висока кръвна захар) чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer) anemi hyperglykemi (høyt nivå av blodsukker) hepatisk steatose (fett i leveren)
Bulgarian: За постигане на оптималнo усвояване, капсулите трябва да се приемат с чаша вода, за предпочитане един час преди хранене и на празен стомах.
Norwegian Bokmål: For å oppnå optimalt opptak, bør kapslene svelges med et glass vann, helst minst én time før måltid og på tom mage.
Bulgarian: Този продукт съдържа метилхидроксибензоат (E218) и пропилхидроксибензоат (E216), които могат да причинят алергични реакции (възможно е да се проявят по-късно).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder metylhydroksybenzoat (E218) og propylhydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (som kan være forsinkede).
Bulgarian: 5,4-19,3% (ставудин), 5,2-18,7% (диданозин), 1,3-11,2% (ставудин + диданозин), и 1,9-12,6% за зидовудин.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for mor-til-barn-overføringsfrekvens var 5,4 - 19,3 % (stavudin), 5,2 - 18,7 % (didanosin, 1,3 - 11,2 % (stavudin + didanosin) og 1,9 - 12,6 % (zidovudin).
Bulgarian: Комбинирането на ставудин с диданозин е противопоказано имайки предвид, че и двата лекарствени продукта показват висок риск от митохондриална токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av stavudin med didanosin er kontraindisert ettersom begge disse legemidlene utviser høy risiko for mitokondrietoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Бебета от раждането до 13-ия ден трябва да приемат 0,5 mg/kg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Barn fra nyfødt til 13 dager gamle bør få 0,5 mg/kg to ganger daglig.
Bulgarian: Двойно енергийно рентгеново абсорбциометрично (DEXA) сканиране показва обща загуба на мастна тъкан в крайниците в сравнение с натрупване на мастна тъкан в крайниците или липсата на промяна при пациенти лекувани с други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (абакавир, тенофовир и зидовудин).
Norwegian Bokmål: Kroppsanalyser med DEXA-måling (dual energy x-ray absorptiometry) har vist generelt tap av fett fra lemmene hos stavudinbehandlede pasienter sammenlignet med økning av fett på lemmene eller ingen endring hos pasienter behandlet med andre nukleosider (abakavir, tenofovir eller zidovudin).
Bulgarian: Не е известно дали ставудин се отделя чрез перитонеална диализа.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om stavudin elimineres ved peritonealdialyse.
Bulgarian: Лечението със ставудин трябва да бъде преустановено в случай на симптоматична хиперлактатемия или метаболитна/лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия или бързо повишение нивата на аминотрансферазите.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med stavudin bør avbrytes ved symptomatisk hyperlaktatemi og metabolsk acidose/laktacidose, økende hepatomegali eller rask økning i transaminasenivåer.
Bulgarian: При осем пациенти, получаващи 40mg два пъти дневно на гладно, в стационарно състояние AUC 0-12h e 1284±227 ng.h/ml (18%) (средно±SD [%CV]), Cmax e 536±146 ng/ml (27%), a Cmix e 9±8 ng/ml (89%).
Norwegian Bokmål: Hos åtte pasienter som fikk 40 mg to ganger daglig, fastende, var AUC0-12t ved steady state 1284 ±227 ng·t/ml (18 %) (gjennomsnittlig ± SD [% CV], Cmax var 536 ± 146 ng/ml (27 %), og Cmin var 9±8 ng/ml (89 %).
Bulgarian: При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
Norwegian Bokmål: For barn med kroppsvekt på 30 kg eller mer, er vanlig startdose 30 eller 40 mg to ganger daglig (med ca. 12 timer mellom hver dose).
Bulgarian: Светлокремав до бледо розов на цвят, с песъчлива структура.
Norwegian Bokmål: Gråhvitt til lys rosa, kornete pulver.
Bulgarian: Какво представлява Zerit и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva Zerit er og hva det brukes mot.
Bulgarian: Тези ТАМ са наблюдавани с подобна честота при антивирусна терапия със ставудин и зидовудин.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende frekvens av disse TAMs ses ved virologisk behandling med stavudin og zidovudin.
Bulgarian: - Другите съставки на праха за перорален разтвор са:черешова есенция, метилхидроксибензоат (E218), пропилхидроксибензоат (E216), силициев диоксид, симетикон, кармелоза натрий,сорбинова киселина, стеаринов емулгатор и захароза.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene i pulveret er: kirsebærsmak, metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybenzoat (E216), silisiumdioksid, simetikon, karmellosenatrium, sorbinsyre, stearat emulgeringsmiddel og sukrose.
Bulgarian: Не приемайте Zerit, ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zerit dersom du tar didanosin, som brukes til å behandle hiv-infeksjon.
Bulgarian: Хепатит или чернодробна недостатъчност, понякога фатална, са наблюдавани при употребата на ставудин (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hepatitt eller leversvikt, i enkelte tilfeller fatale, er rapportert ved bruk av stavudin (se pkt.
Bulgarian: След това затворете плътно капачката и разклатете добре бутилката до пълното ръзтваряне на праха.
Norwegian Bokmål: Skru korken tett igjen og rist flasken godt inntil pulveret er fullstendig oppløst og mål ut dosen med målebegeret.
Bulgarian: Педиатрична популация Юноши, деца и кърмачета над-3 месечна възраст: препоръчителна перорална доза
Norwegian Bokmål: Ungdom, barn og spedbarn over 3 måneder: Anbefalt oral dosering er
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде дозиран с мерителната чашка, или за дози по-малки от 10 ml, дозирайте със спринцовка.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal måles opp ved hjelp av vedlagte målebeger eller ved hjelp av en sprøyte ved doser under 10 ml.
Bulgarian: Пропилхидроксибензоат (E216) Силициев диоксид Симетикон
Norwegian Bokmål: Metylhydroksybenzoat (E218) Propylhydroksybenzoat (E216) Silisiumdioksid Simetikon
Bulgarian: В проучване АІ455-094 (вж. също точка 4.6), периодът на проследяване е ограничен само на шест месеца, което може да е недостатъчно, за да се получат дългосрочни данни за неврологичните нежелани реакции и митохондриална токсичност.
Norwegian Bokmål: 4.6), ble sikkerhetsoppfølgningen begrenset til kun seks måneder, noe som kan være utilstrekkelig til å få langtidsdata om nevrologiske bivirkninger og mitokondriell toksisitet.
Bulgarian: Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Barn over 3 måneder, med kroppsvekt lavere enn 30 kg, bør ta 1 mg/kg to ganger daglig.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zerit
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели: лабораторните промени, наблюдавани при тези две проучвания и провеждащото се проучване за проследяване включват повишаване на ALT (> 5 x ULN) при 3%, AST (> 5 x ULN) при 3%, липаза (≥ 2.1 ULN) при 3% от пациентите на лечение със Zerit.
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver: unormale laboratorieprøver rapportert i disse to studiene og en pågående oppfølgingsstudie, inkluderte forhøyning av ALAT (> 5 x øvre normalgrense) hos 3 %, av ASAT (> 5 x øvre normalgrense) hos 3 % og av lipase (≥ 2,1 x øvre normalgrense) hos 3 % av pasienter i Zeritgruppen.
Bulgarian: Пациентите са били предимно мъже (70%), като процентът на представителите на не-бялата раса е бил 58%, а медианата на възрастта 33 години (от 18 до 68 год.).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var menn (70 %) og ikke-hvite (58 %), med median alder på 33 år (18-68 år).
Bulgarian: В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kronisk hepatitt B eller C og får behandling med antiretrovirale midler, har økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverbivirkninger og kan trenge blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen.
Bulgarian: Ставудин не инхибира основните изоформи на цитохром P450 - CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, ето защо не се очакват клинично значими взаимодействия с лекарствaта, метаболизиращи се с помощта на тези ензими.
Norwegian Bokmål: Stavudin hemmer ikke de viktigste cytokrom P450-isoformene CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, og CYP3A4.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ставудин не е установена при пациенти със значителна чернодробна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av stavudin hos pasienter med alvorlig underliggende leversykdommer er ikke klarlagt.
Bulgarian: При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
Norwegian Bokmål: For voksne med kroppsvekt på 30 kg eller mer, er vanlig startdose 30 eller 40 mg to ganger daglig (med ca. 12 timer mellom hver dose).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа ставудин 200 mg Всеки ml от готовия разтвор съдържа 1 mg ставудин
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver flaske inneholder stavudin 200 mg Den ferdige oppløsningen inneholder 1 mg stavudin pr. ml
Bulgarian: На таблица 1 са представени резултатите от проучванията AI455-099 и AI455-096.
Norwegian Bokmål: Resultatene av AI455-099 og AI455-096 vises i tabell 1.
Bulgarian: Тези проучвания включват ACTG 240, в което 105 деца на възраст от 3 месеца до 6 години са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден за период с медиана 6,4 месеца; контролирано клинично изпитване, при което 185 новородени са били лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден или самостоятелно, или в комбинация с диданозин от раждането до 6-седмична възраст; и едно клинично изпитване, при което 8 новородени са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден в комбинация с диданозин и нелфинавир от раждането до 4-седмична възраст.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderer ACTG 240, hvor 105 barn fra 3 måneder til 6 år fikk Zerit 2 mg/kg/dag i 6,4 måneder (median), en kontrollert klinisk studie hvor 185 nyfødte fikk Zerit 2 mg/kg/dag enten alene eller i kombinasjon med didanosin fra fødselen til og med 6 ukers alder, og en klinisk studie hvor 8 nyfødte fikk Zerit 2 mg/kg/dag i kombinasjon med didanosin og nelfinavir fra fødselen til og med 4 ukers alder.
Bulgarian: Честотата и тежестта на липоатрофията се увеличават с времето при ставудинсъдържащ режим.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av lipoatrofi er kumulativ over tid med behandlingsregimer med stavudin.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: не е необходимо начално коригиране на дозата.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke nødvendig med noen initial dosejustering.
Bulgarian: - Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак, пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).
Norwegian Bokmål: Skriften på de harde kapslene består av spiselig blekk som inneholder skjellakk, propylenglykol, renset vann, kaliumhydroksid og jernoksid (E172).
Bulgarian: Зидовудин и ставудин се фосфорилират с помощта на клетъчен ензим (тимидинкиназа), който фосфорилира с предимство зидовудин, което понижава фосфорилирането на ставудин до неговата активна трифосфатна форма.
Norwegian Bokmål: Zidovudin og stavudin fosforyleres av det cellulære enzymet (tymidin kinase), som fortrinnsvis fosforylerer zidovudin, og dermed reduseres fosforyleringen av stavudin til dets aktive trifosfat form.
Bulgarian: След разтваряне, съхранявайте готовият перорален разтвор в хладилник (2°C - 8°C) за 30 дни.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oppløsningen i kjøleskap (2 °C-8 °C) i 30 dager etter tilberedning.
Bulgarian: Прахът за перорален разтвор съдържа 200 mg ставудин.
Norwegian Bokmål: Pulveret inneholder 200 mg stavudin.
Bulgarian: Лечението със Zerit може понякога да доведе до едно фатално състояние, наречено лактатна ацидоза, заедно с уголемяване на черния дроб.
Norwegian Bokmål: Zerit kan forårsake en tilstand kalt melkesyreacidose, som noen ganger er dødelig, sammen med forstørret lever.
Bulgarian: По време на лечение със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан, което е най-видимо по лицето, краката и ръцете.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Zerit forekommer det ofte et gradvis tap av underhudsfett, noe som er mest merkbart i ansiktet og på bena og armene.
Bulgarian: Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия (вж. по-долу лактатна ацидоза, липоатрофия и периферна невропатия и точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Som en følge av disse potensielle risikofaktorer må en nytte-risiko vurdering gjøres for hver pasient, og alternativ antiretroviral behandling vurderes nøye (se Laktacidose, Lipoatrofi og Perifer nevropati under og pkt.
Bulgarian: Тъй като при деца ставудин се отделя основно в урината, клирънсът на ставудин може да се промени при деца с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Siden utskillelse av stavudin hovedsakelig er gjennom urin også hos barn, kan stavudinclearance endres hos barn med redusert nyrefunksjon.
Bulgarian: Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациента) тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта) захарен диабет двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия или синдром на лактатна ацидоза) чернодробна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer) trombocytopeni, nøytropeni (forstyrrelser i blodet) diabetes mellitus (sukkersyke) motorisk svakhet (oftest rapportert ved symptomatisk hyperlaktatemi- eller melkesyreacidosesyndrom) leversvikt
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване на лечението със Zerit.
Norwegian Bokmål: Hvis slike endringer observeres, skal avbrytelse av behandlingen med Zerit vurderes.
Bulgarian: Моля, спазвайте стриктно тези препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност (нечувствителност) към този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Da har du best sjanse til å utsette utviklingen av motstand (resistens) mot legemidlet.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава отзвучаване на симптомите след редуциране на дозата или прекратяване на лечението със ставудин.
Norwegian Bokmål: Pasientene opplevde vanligvis at symptomene forsvant etter dosereduksjon eller seponering av stavudin.
Bulgarian: Тъй като при деца ставудин се отделя основно в урината, ставудиновият клирънс може да се промени при деца с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Siden utskillelse av stavudin hovedsakelig er gjennom urin også hos barn, kan stavudin clearance endres hos barn med redusert nyrefunksjon.
Bulgarian: Лактатната ацидоза обикновено се появява след няколко месеца лечение.
Norwegian Bokmål: Generelt forekom tilfellene av laktacidose etter noen få eller flere måneders behandling.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 mg ставудин на всеки ml.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen inneholder 1 mg stavudin per ml.
Bulgarian: чести: обрив, пруритус нечести: уртикария
Norwegian Bokmål: Vanlige: utslett, pruritus Mindre vanlige: urticaria
Bulgarian: Zerit при тази популация пациенти, може да се обмисли намаление на дозата и/или увеличаване на интервала между дозите, пропорционално на намалението за възрастни.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes tilstrekkelige data til å anbefale spesifikke dosejusteringer for Zerit hos denne pasientgruppen, bør reduksjon i dosen og/eller økning i doseintervall i samme forhold som hos voksne vurderes.
Bulgarian: Синдром на имунната реактивация: при инфектирани с HIV пациенти, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (KART), може да възникнае възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Norwegian Bokmål: Immunt reaktiveringssyndrom: hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverrelse av symptomer.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (умерени до тежки), счетени най-малко за възможно свързани със схемата на лечение (въз основа на преценката на изследователя), съобщени при 467 пациенти, лекувани със Zerit в комбинация с ламивудин и ефавиренц в две рандомизирани клинични проучвания и дългосрочно проучване за проследяване (проследяване: медиана 56 седмици, с горна граница 119 седмици) са описани по-долу.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av moderat til høy alvorlighetsgrad, med i det minste en mulig sammenheng med behandlingsregimet (basert på utprøvers vurdering), rapportert hos 467 pasienter behandlet med Zerit i kombinasjon med lamivudin og efavirenz i to randomiserte kliniske studier og i en langtids oppfølgingsstudie (total oppfølging: median 56 uker opp til 119 uker) er oppført nedenfor.
Bulgarian: Ставудин е карциногенен при мишки (чернодробни тумори) и плъхове (чернодробни тумори: холангиоцелуларен, хепатоцелуларен, смесен хепатохолангиоцелуларен и/или васкуларен; както и карцином на пикочния мехур) при много високи нива на експозиция.
Norwegian Bokmål: Stavudin var karsinogen hos mus (levertumor) og rotter (levertumor: kolangiocellulært, hepatocellulært, blandet hepatokolangiocellulært og/eller vaskulært; og urinblærekarsinom) ved svært høye eksponeringsnivåer.
Bulgarian: Възрастни: препоръчителната перорална доза е Тегло на пациента
Norwegian Bokmål: Voksne: Anbefalt oral dosering er
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа трябва да приемат Zerit след приключване на хемодиализната процедура и по същото време в дните без хемодиализа.
Norwegian Bokmål: *Pasienter som får hemodialyse bør ta Zerit etter at dialysen er fullført og til samme tid på ikkedialyse dager.
Bulgarian: Затворете капачката.
Norwegian Bokmål: Sett på korken.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 79,53 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 79,53 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.
Norwegian Bokmål: dersom du tar didanosin, som brukes til å behandle hiv-infeksjon.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения нечести: хепатит или жълтеница редки: чернодробна стеатоза*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hepatitt eller gulsott sjeldne: hepatisk steatose* svært sjeldne: leversvikt*
Bulgarian: Сухият прах да се съхранява при температура под 30°C.
Norwegian Bokmål: Det tørre pulveret skal ikke oppbevares over 30 °C.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми (персистираща скованост, изтръпналост или болка в стъпалата и/или ръцете) и ако са налични такива, пациентите трябва да преминат към алтернативен режим на лечение (вж. точка 4.2 и "Непрепоръчителни комбинации", по-долу).
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med tanke på symptomer (vedvarende nummenhet, kribling eller smerter i føttene og/eller hendene) og hvis observert må pasientene over på en alternativ behandling (se pkt.
Bulgarian: Данните при животни показват ембрио-фетална токсичност при много високи нива на експозиция.
Norwegian Bokmål: Dyredata viste embryo-føtal toksisitet ved svært høye eksponeringsnivåer.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на пероралния разтвор, вж. точка 6.6.
Norwegian Bokmål: (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Bulgarian: Лактатна ацидоза, понякога фатална, е наблюдавана при бременни жени, приемали комбинацията didanosine и ставудин, със или без друго антиретровирусно лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er laktacidose, noen ganger fatal, rapportert hos gravide som fikk en kombinasjon av didanosin og stavudin både med og uten annen antiretroviral behandling (se pkt.