FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Tecentriq και των ενδοφλέβιων ασκών με επιφάνειες από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC), πολυολεφίνη (PO), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) ή πολυπροπυλένιο (PP) που έρχονται σε επαφή με το προϊόν.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Tecentriq и инфузионни сакове, влизащи в контакт с продукта, с повърхности от поливинил хлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP).
Greek: Καμία συνολική διαφορά στην αποτελεσματικότητα δεν παρατηρήθηκε μεταξύ ασθενών ≥ 65 ετών και νεότερων ασθενών που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти ≥ 65-годишна възраст и по-млади пациенти, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Greek: c Περιλαμβάνονται αναφορές θρομβοπενίας και μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων.
Bulgarian: в Включва съобщения за тромбоцитопения и намален брой тромбоцити.
Greek: Πίνακας 5: Ενδοφλέβια θεραπευτικά σχήματα (IMpower150)
Bulgarian: Схеми на интравенозно лечение (IMpower150)
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα (εμφανίζονται στις εξετάσεις), τα οποία μπορεί να είναι ένδειξη ήπατος που φλεγμαίνει
Bulgarian: · повишени чернодробни ензими (доказват се с изследвания), което може да е признак за възпален черен дроб
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 67 έτη (εύρος: 31 έως 88), και το 77,1% των ασθενών ήταν άνδρες.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (граници: 31 до 88) и 77,1 % от пациентите са мъже.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπευτικό σχήμα Β ήταν σε θέση να διασταυρώσουν (cross over) και να λάβουν μονοθεραπεία με atezolizumab μετά την πρόοδο της νόσου.
Bulgarian: Пациентите, получаващи схема на лечение B, могат да преминат на алтернативното лечение и да получат монотерапия с атезолизумаб след прогресия на заболяването.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανά χημειοθεραπεία (βινφλουνίνη έναντι ταξάνης), κατάσταση έκφρασης του PD-L1 στα IC (< 5% έναντι ≥ 5%), αριθμό προγνωστικών παραγόντων κινδύνου (0 έναντι 1-3), και ηπατικών μεταστάσεων (ναι έναντι όχι).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според химиотерапията (винфлунин спрямо таксан), статуса на експресия на PD-L1 върху IC (< 5 % спрямо ≥ 5 %), броя прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробните метастази (наличие спрямо липса).
Greek: Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε παρακολούθηση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
Bulgarian: Първичният анализ е извършен, когато всички пациенти са имали най-малко 24 седмици на проследяване.
Greek: α Η ατεζολιζουμάμπη χορηγείται μέχρι την απώλεια κλινικού οφέλους όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή β Η δόση έναρξης πακλιταξέλης για ασθενείς ασιατικής φυλής / εθνικότητας ήταν 175 mg / m2 λόγω του υψηλότερου συνολικού επιπέδου αιματολογικής τοξικότητας σε ασθενείς από ασιατικές χώρες σε σύγκριση με εκείνους από μη ασιατικές χώρες γ Η πακλιταξέλη και η καρβοπλατίνη χορηγούνται μέχρι την ολοκλήρωση 4 ή 6 κύκλων ήπροόδου νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας , όποιο από αυτά συμβεί πρώτο δ Η μπεβασιζουμάμπη χορηγείται μέχρι προόδου νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα
Bulgarian: Началната доза на паклитаксел при пациентите от азиатски произход/етническа принадлежност е 175 mg/m2 поради по-високото общо ниво на хематологични токсичности при пациенти от азиатските държави в сравнение с пациентите от неазиатските държави в Паклитаксел и карбоплатин са прилагани до завършване на 4 или 6 цикъла или до прогресия на заболяването, или неприемлива токсичност, което настъпи първо г.
Greek: Στην Κοόρτη 2, τα συγκύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το επιβεβαιωμένο ORR σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης αρχής αξιολόγησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 και το εκτιμώμενο από τον ερευνητή ORR σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια RECIST (mRECIST).
Bulgarian: В Кохорта 2 съставните първични крайни точки за ефикасност са потвърдена ORR, оценена от IRF при използване на RECIST v1.1, и ORR, оценена от изследователя съгласно модифицирани критерии на RECIST (mRECIST).
Greek: Τιμή p1,2
Bulgarian: p-стойност1,2
Greek: Βάσει μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Σχήμα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier για την Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия при пациенти с експресия на PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Greek: Οι ασθενείς με UC που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, θα πρέπει να επιλέγονται για την αγωγή με βάση την έκφραση του PD-L1 στον όγκο που επιβεβαιώνεται με έναν επικυρωμένο έλεγχο (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Пациенти, които преди това не са лекувани за УК, трябва да бъдат избирани за лечение въз основа на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1).
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά για τα συμβάντα Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 (ALT ή AST > 5,0 x ULN ή χολερυθρίνη αίματος > 3 x ULN).
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при събития степен 3 или степен 4 (ALT или AST > 5,0 x
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξειςALK που θα έπρεπε προηγουμένως να υποβληθούν σε θεραπεία με αναστολείς τυροσινικής κινάσης, κατέδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση της PFS στο σκέλος Β σε σύγκριση με το σκέλος Γ (HR 0,61, 95% CI: 0,52, 0,72, διάμεση τιμή PFS 8,3 έναντι 6,8 μηνών).
Bulgarian: ITT популацията, включваща пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания, които преди това би трябвало да са лекувани с инхибитори на тирозин киназата, показва клинично значимо подобрение на PFS в Рамо Б в сравнение с Рамо В (HR 0,61; 95% CI: 0,52, 0,72; медиана на PFS 8,3 спрямо 6,8 месеца).
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη μπορεί να συνεχίσει εάν επιτευχθεί μεταβολικός έλεγχος με τη θεραπεία υποκατάστασης με ινσουλίνη.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб може да се поднови, ако се постигне метаболитен контрол със заместителна терапия с инсулин.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς εντός 28 ημερών πριν από την ένταξη, συστηματικούς ανοσοδιεγερτικούς παράγοντες εντός 4 εβδομάδων ή συστηματικά ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα εντός 2 εβδομάδων πριν από την ένταξη στη μελέτη αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Пациенти, на които е прилагана жива, атенюирана ваксина до 28 дни преди включването, системни имуностимулатори до 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти до 2 седмици преди включването в проучването, са изключени от клиничните изпитвания.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της ατεζολιζουμάμπης για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα Συνολικής Επιβίωσης (OS) της μελέτης IMvigor210
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на атезолизумаб за лечение на пациенти с локално авансирал уротелен рак, ПРУ трябва да подаде окончателните резултати по отношение на OS от проучване IMvigor210.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως τα συμβάντα (μήνες)
Bulgarian: Медиана на времето до събитията (месеци)
Greek: • φλεγμονή ή προβλήματα στα νεύρα (νευροπάθεια): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία και μούδιασμα, αιμωδίες στα χέρια και τα πόδια
Bulgarian: · възпаление или проблеми с нервите (невропатия): симптомите може да включват мускулна слабост и изтръпване, мравучкане на дланите и стъпалата
Greek: Το Tecentriq, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (EΣΜΚΠ) (βλέπε παράγραφο 5.1)
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с карбоплатин и етопозид е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с екстензивен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ЕС-ДРБД) (вж. точка 5.1).
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
Bulgarian: · възпаление на белия дроб (пневмонит)
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία Αξιολογημένο από τον ερευνητή ORR (RECIST
Bulgarian: Други крайни точки ORR, оценена от изследователя (RECIST
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ατεζολιζουμάμπη.
Bulgarian: Активното вещество е атезолизумаб.
Greek: Βαθμού 3 και 4
Bulgarian: Степен 3 и 4
Greek: ή χολερυθρίνη αίματος > 1,5 έως 3 x ULN)
Bulgarian: > 1,5 до 3 x ГГН)
Greek: Οι ασυμπτωματικοί ασθενείς με μη φυσιολογικές εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας μπορούν να λάβουν ατεζολιζουμάμπη.
Bulgarian: Безсимптомни пациенти с отклонения в изследванията на тироидната функция могат да получават атезолизумаб.
Greek: Ασθενείς με συμβάν (%) Διάμεση διάρκεια (μήνες) (95% ΔΕ)
Bulgarian: Пациенти със събитие (%) Медиана (месеци) (95 % CI)
Greek: Τι περιέχει το Tecentriq
Bulgarian: Какво съдържа Tecentriq
Greek: • φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, μειωμένη ανοχή στην άσκηση, αίσθημα κόπωσης, πόνο στο στήθος, πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών, μη κανονικό καρδιακό ρυθμό και λιποθυμία
Bulgarian: · възпаление на сърдечния мускул (миокардит): симптомите може да включват недостиг на въздух, намалена издържливост при физически упражнения, усещане за умора, болка в гърдите, оток на глезените или краката, неравномерен сърдечен ритъм и припадъци
Greek: + ετοποσίδη (100 mg/m2)b,c ατεζολιζουμάμπη (1,200 mg)
Bulgarian: б етопозид (100 mg/m2)б,в атезолизумаб (1 200 mg)
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη χορηγήθηκε ως σταθερή δόση 1.200 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 3 εβδομάδες.
Bulgarian: Атезолизумаб е прилаган като фиксирана доза 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици.
Greek: Μετά από την αραίωση, ένα mL διαλύματος θα πρέπει να περιέχει περίπου 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 mL).
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Greek: Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας ≥ 2 κατά ECOG αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες στον ΜΜΚΠ, ΕΣ-ΜΚΠ και το UC 2ης γραμμής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ЕС-ДРБД и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Χρήση της ατεζολιζουμάμπης στο ουροθηλιακό καρκίνωμα για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και θεωρούνται ακατάλληλοι για σισπλατίνη
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб при нелекувани преди това пациенти с уротелен карцином, считани за неподходящи за лечение с цисплатин
Greek: Ωστόσο, για τη θεραπεία των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά μετά από την έναρξη της θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Системни кортикостероиди или други имуносупресори обаче може да се използват за лечение на имуносвързани нежелани реакции след започнало лечение с атезолизумаб (вж.
Greek: Εμφάνιση του Tecentriq και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Tecentriq и какво съдържа опаковката
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις
Bulgarian: · болка в ставите
Greek: ● φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα)
Bulgarian: · възпаление на мускулите (миозит)
Greek: Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας ≥ 2 κατά ECOG αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες στο NSCLC, το TNBC και το UC 2ης γραμμής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ТНРГ и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: (υπονατριαιμία)
Bulgarian: (хипонатриемия)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης για να θεμελιωθεί η καρκινογόνος δυναμική της ατεζολιζουμάμπης.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност за установяване на канцерогенния потенциал на атезолизумаб.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 1 (58,7%) κατά την αρχική εκτίμηση και PD-L1 έκφραση <1% (περίπου 53%).
Bulgarian: Повечето от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 1 (59%) и експресия на PD-L1 <1% (приблизително 52%).
Greek: Το Tecentriq σε συνδυασμό με nab-πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεχγείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλά-αρνητικό καρκίνο του μαστού (TNBC) των οποίων οι όγκοι έχουν έκφραση του PD-L1≥ 1% και δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал тройнонегативен рак на гърдата (ТНРГ) с туморна експресия на PD-L1 ≥ 1%, които не са получавали предшестваща химиотерапия за метастазирало заболяване.
Greek: Το Tecentriq δρα μέσω της πρόσδεσης σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στο σώμα σας, η οποία ονομάζεται συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1).
Bulgarian: Tecentriq действа като се свързва към специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1).
Greek: • φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην παραγωγή και το χρώμα των ούρων, πόνο στη λεκάνη και οίδημα του σώματος και μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπάρκεια των νεφρών
Bulgarian: · възпаление на бъбреците (нефрит); симптомите може да включват промени в количеството и цвета на урината, болка в таза и отичане на тялото и може да доведат до бъбречна недостатъчност
Greek: • φλεγμονή του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και της υπόφυσης (υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή υποφυσίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: κόπωση, απώλεια βάρους, αύξηση βάρους, μεταβολές στη διάθεση, απώλεια μαλλιών, δυσκοιλιότητα, ζάλη, κεφαλαλγίες, αυξημένη δίψα, αυξημένη ούρηση και μεταβολές στην όραση.
Bulgarian: · възпаление на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и хипофизната жлеза (хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност или хипофизит): симптомите може да включват умора, загуба на тегло, наддаване на тегло, промяна в настроението, косопад, запек, замайване, главоболие, засилена жажда, повишено отделяне на урина и промени в зрението
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκοί (82%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са от бялата раса (82%).
Greek: Το σύνδρομο Guillain-Barré οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 1 (< 0,1%) ασθενή.
Bulgarian: Синдром на Guillain- Barré е довел до преустановяване на атезолизумаб при 1 пациент (<0,1%).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Tecentriq όταν χρησιμοποιείται μόνο του:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават в клиничните изпитвания с Tecentriq, използван самостоятелно:
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος(-η), μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Tecentriq.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
Greek: Για την περιγραφή των μελετών με το Tecentriq χορηγούμενου κάθε 3 εβδομάδες στα 1.200 mg, ανατρέξτε στην ΠΧΠ του Tecentriq 1200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Bulgarian: За описание на проучванията с Tecentriq, прилаган през 3 седмици в доза 1 200 mg, вижте КХП на Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Greek: Τριπλά-αρνητικός καρκίνος του μαστού
Bulgarian: Тройнонегативен рак на гърдата
Greek: Εμφανίστηκε κλινικά σημάινον εκτιμώμενο από την IRF ποσοστό ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Bulgarian: Установява се клинично значима ORR, оценена от IRF по RECISTv1.1.
Greek: Στη μελέτη IMpower150, δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη σε EGFR + ασθενείς που έχουν κάνει πρόοδο νόσου σε σε προηγούμενη θεραπεία με ερλοτινίμπη + μπεβασιζουμάμπη.
Bulgarian: В проучването IMpower150 липсват данни относно ефикасността на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин при EGFR+ пациенти, които са прогресирали преди това при лечение с ерлотиниб + бевацизумаб.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα ελέγχονται με αντιθυρεοειδικά φαρμακευτικά προϊόντα και η λειτουργία του θυρεοειδούς βελτιώνεται.
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато симптомите се контролират чрез антитироиден лекарствен продукт и тироидната функция се подобрява
Greek: Ατεζολιζουμάμπη σε συνδυασμένη θεραπεία
Bulgarian: Атезолизумаб в комбинирана терапия
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 15 ημέρες (εύρος: 0 ημέρα έως 12,5 μήνες).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 15 дни (граници: 0 ден до 12,5 месеца).
Greek: Η ετοποσίδη χορηγείται επίσης με ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 2 και 3.
Bulgarian: Етопозид се прилага също и в дни 2 и 3 чрез интравенозна инфузия.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация.
Greek: Πόσο Tecentriq να πάρετε
Bulgarian: Колко Tecentriq се прилага
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: · Другите съставки са L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Greek: Έκφραση PDL1  1% στα IC
Bulgarian: ≥ 1% в IC
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Bulgarian: · ниско кръвно налягане (хипотония)
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα
Bulgarian: Първа линия на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб
Greek: Στην κοόρτη 1, 119 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη 1.200 mg με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες μέχρι να εμφανίσουν εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: В кохорта 1, 119 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до прогресия на заболяването.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής ή τερατογένεσης σε ζώα με την ατεζολιζουμάμπη.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания или проучвания за тератогенност с атезолизумаб при животни.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με ελαστικό πώμα από βουτύλιο, και κάλυμμα αλουμινίου με ένα πλαστικό, θαλασσί αποσπώμενο καπάκι τύπου flip-off το οποίο περιέχει 20 mL πυκνού διαλύματος για έγχυση.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче в синьо-зелен цвят, съдържащ 20 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Greek: * Ο πληθυσμός αρχικής ανάλυσης αποτελείται από τους πρώτους 850 τυχαιοποιημένους ασθενείς ǂΔιαστρωματώθηκαν ανά έκφραση του PD-L1 στα κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο, ανά αριθμό προηγούμενων χημειοθεραπευτικών σχημάτων και ανά ιστολογικό τύπο ** Βάσει διαστρωματοποιημένου ελέγχου λογαριθμικής κατάταξης (log-rank) *** Με βάση την εκτίμηση Kaplan-Meier
Bulgarian: Популацията за първичен анализ се състои от първите 850 рандомизирани пациенти ǂ Стратифициран по експресия на PD-L1 в тумор-инфилтриращи имунни клетки, брой на предшестващи химиотерапевтични схеми на лечение и по хистология **
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα ελέγχονται και η λειτουργία του θυρεοειδούς βελτιώνεται.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб може да се поднови, когато симптомите се контролират и тироидната функция се подобри.
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά στους ασθενείς με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4.
Bulgarian: Атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при пациенти с реакции, свързани с инфузията, степен 3 или 4.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια φάσης ΙΙ, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη μελέτη, POPLAR, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC που παρουσίασαν εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή μετά από σχήμα που περιέχει πλατίνη, ανεξαρτήτως έκφρασης PD-L1.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, международно, рандомизирано, открито контролирано проучване фаза II, POPLAR, при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, които са прогресирали по време на или след схема на лечение, съдържаща платина, независимо от експресията на PD-L1.
Greek: Επί συμπτωματικού υπερθυρεοειδισμού, θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά η χορήγηση ατεζολιζουμάμπης και θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση αντιθυρεοειδικού φαρμακευτικού προϊόντος, όπως απαιτείται.
Bulgarian: При симптоматичен хипертиреоидизъм лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне прием на антитироиден лекарствен продукт според нуждите.
Greek: Θεραπεία δεύτερης γραμμής του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα
Bulgarian: Втора линия на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 4,9 μήνες (εύρος 0 ημέρες έως 31,3 μήνες).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 4,9 месеца (граници 0 дни до 31,3 месеца).
Greek: Οι ασθενείς με Βαθμού 1 ή 2 σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη με στενή παρακολούθηση.
Bulgarian: Пациентите с реакции, свързани с инфузията, степен 1 или 2 могат да продължат да получават атезолизумаб при внимателно наблюдение; може да се обмисли премедикация с антипиретик и антихистамини.
Greek: Η αρχική εκτίμηση της κατάστασης λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG ήταν 0 (58,4%) ή 1 (41,3%).
Bulgarian: Изходният функционален статус по ECOG е 0 (58,4%) или 1 (41,3%).
Greek: • έχετε λοίμωξη από το ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)
Bulgarian: или хепатит C · имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με ατεζολιζουμάμπη έναντι της ατεζολιζουμάμπης και της καρβοπλατίνης / γεμσιταβίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου και της σισπλατίνης / γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο ή ασθενών που θεωρούνται -ακατάλληλοι- και -κατάλληλοι- για πλατίνη, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει την τελική αναφορά (CSR) της μελέτης IMvigor130
Bulgarian: За да се оцени ефикасността на монотерапията с атезолизумаб спрямо атезолизумаб плюс карбоплатин/гемцитабин спрямо плацебо плюс карбоплатин/гемцитабин при пациенти с локално авансирал или метастазирал уротелен рак, при пациенти, които са неподходящи и подходящи за лечение с платина, ПРУ трябва да подаде окончателния Доклад от клинично изпитване (CSR) на проучване IMvigor130.
Greek: Η κοόρτη 1 περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και έπασχαν από τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό UC, οι οποίοι δεν ήταν επιλέξιμοι ή κατάλληλοι για χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη ή είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου μετά από τουλάχιστον 12 μήνες μετά το πέρας εισαγωγικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνη.
Bulgarian: Кохорта 1 включва нелекувани преди това пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които не са подходящи или не могат да се лекуват с химиотерапия на базата на цисплатин или са имали прогресия на заболяването най-малко 12 месеца след лечение със схема на неоадювантна или адювантна химиотерапия, съдържаща платина.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ORR=αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης, DOR=διάρκεια της ανταπόκρισης, OS=Συνολική επιβίωση,
Bulgarian: CI=доверителен интервал; ORR=честота на обективен отговор; DOR=продължителност на отговора; OS=обща преживяемост
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος: 33 έως 85), και το 61% των ασθενών ήταν άνδρες.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници: 33 до 85) и 61% от пациентите са мъже.
Greek: • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει την ευκολότερη εμφάνιση εκχυμώσεων ή αιμορραγίας
Bulgarian: · нисък брой тромбоцити, което може да предизвика по-лесно насиняване или кървене