FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
French: Il est recommandé de se protéger du soleil à l'aide de vêtements protecteurs et d'une crème solaire.
English: Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
French: Instaurer un traitement (ex., antibiotiques oraux et corticoïdes topiques).
English: Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib at the same dose level or consider a reduction of 1 dose level.
French: Après récupération à un grade ≤ 1, reprendre le dacomitinib au même palier de dose ou au palier de dose inférieur (cf.tableau1).
English: • For Grade 1 exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
French: • En cas d'affection cutanée exfoliative de grade 1, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
French: Après récupération à un grade ≤ 1, reprendre le dacomitinib au palier de dose inférieur (cf.tableau1).
English: Repeated-dose toxicity
French: Toxicologie en administration répétée
English: INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 15 mg
French: Vizimpro 15 mg
English: Progression-Free Survival (per IRC) Number of patients with event, n (%) Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)
French: Survie sans progression (selon l'IRC) Nombre de patients avec événement, n
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), les données disponibles sont limitées.
English: Vizimpro 45 mg film-coated tablets
French: Vizimpro 45 mg, comprimés pelliculés
English: Dose modifications
French: Adaptations posologiques
English: Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
French: - Les comprimés pelliculés de 45 mg de Vizimpro se présentent sous forme de comprimés pelliculés bleus, ronds, biconvexes, comportant la mention « Pfizer » gravée sur une face et la mention « DCB45 » sur l'autre face.
English: Blue film-coated, 7.5 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
French: Comprimé bleu pelliculé, de 7,5 mm, rond, biconvexe, comportant la mention « Pfizer » gravée sur une face et la mention « DCB30 » sur l'autre face.
English: f Dry skin includes the following PTs: Dry skin, Xerosis.
French: Le terme « sécheresse cutanée » inclut les TP suivants : sécheresse cutanée, xérose.
English: Blue film-coated, 6.35 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
French: Comprimé bleu pelliculé, de 6,35 mm, rond, biconvexe, comportant la mention « Pfizer » gravée sur une face et la mention « DCB15 » sur l'autre face.
English: Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
French: - Les comprimés pelliculés de 30 mg de Vizimpro se présentent sous forme de comprimés pelliculés bleus, ronds, biconvexes, comportant la mention « Pfizer » gravée sur une face et la mention « DCB30 » sur l'autre face.
English: Vizimpro 30 mg film-coated tablets
French: Vizimpro 30 mg, comprimés pelliculés
English: Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
French: Comprimé bleu pelliculé, de 9,0 mm, rond, biconvexe, comportant la mention « Pfizer » gravée sur une face et la mention « DCB45 » sur l'autre face.
English: Vizimpro 15 mg film-coated tablets
French: Vizimpro 15 mg, comprimés pelliculés
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire
English: 2-sided p-valueb
French: Valeur de p bilatérale
English: Transaminases increasedj Weight decreased
French: Augmentation des transaminases Perte de Poids
English: • For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
French: Effets indésirables cutanés • En cas de rash ou d'affection cutanée érythémateuse de grade 1, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
French: Après récupération, reprendre le dacomitinib au palier de dose inférieur (cf.tableau1).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. <FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Fatigue Asthenia
French: Sécheresse cutanée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg tablets dacomitinib
French: Vizimpro 30 mg, comprimés dacomitinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg tablets dacomitinib
French: Vizimpro 45 mg, comprimés dacomitinib
English: Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib.
French: Vizimpro 45 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du dacomitinib monohydraté, équivalant à 45 mg de dacomitinib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
French: Vizimpro 45 mg, comprimés pelliculés dacomitinib
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
French: 30 comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib
French: Vizimpro 30 mg, comprimés pelliculés dacomitinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg tablets dacomitinib
French: Vizimpro 15 mg, comprimés dacomitinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de dacomitinib (sous forme de dacomitinib monohydraté).
English: Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib.
French: Vizimpro 15 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du dacomitinib monohydraté, équivalant à 15 mg de dacomitinib.
English: Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib.
French: Vizimpro 30 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du dacomitinib monohydraté, équivalant à 30 mg de dacomitinib.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de dacomitinib (sous forme de dacomitinib monohydraté).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg film-coated tablets dacomitinib
French: Vizimpro 15 mg, comprimés pelliculés dacomitinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de dacomitinib (sous forme de dacomitinib monohydraté).
English: Magnesium stearate
French: Fatigue Asthénie
English: 662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively.
French: RR stratifié-0,589 (IC à 95 % : 0,469 ; 0,739) Valeur de p (bilatérale) basée sur un test du log-rank stratifié < 0,0001
English: EU/1/19/1361/00
French: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
English: 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
French: 2 seringues préremplies + 2 compresses d'alcool
English: MA EU Number (Invented) name
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: Skyrizi
French: Présentation
English: 75 mg Solution for injection
French: 75 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
English: ATCvet code: QI05AI01.
French: Code ATCvet : QI05AI01.
English: One dose of 1 ml contains:
French: Une dose de 1 ml contient :
English: Date of first authorisation: 6/03/2003 Date of last renewal: 6/03/2013
French: Date de première autorisation : 06/03/2003 Date du dernier renouvellement : 06/03/2013
English: • Do not use after the expiry date stated on the label.
French: • Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
French: Les substances actives, étant d'origine biologique et destinées à induire une immunité active, ne rentrent pas dans le champ d'application du règlement (CE) 470/2009.
English: • 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
French: • 5 mois après la primo-vaccination avec ProteqFlu-Te.
English: As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
French: Ainsi, ces composants induisent l'immunité contre le virus de la grippe équine (H3N8).
English: • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
French: • Dans des cas exceptionnels, une réaction d'hypersensibilité peut survenir, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié.
English: • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
French: • Dans des cas exceptionnels, une apathie et une baisse d'appétit peuvent être observées le lendemain de la vaccination.
English: Intramuscular use (preferably in the neck region).
French: Voie intramusculaire (de préférence dans l'encolure).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: • A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
French: • Une tuméfaction transitoire régressant généralement en 4 jours peut apparaître au point d'injection.
English: • A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
French: • Une hyperthermie légère (max. 1,5 °C) peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours.
English: Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course.
French: Mise en place de l'immunité : 14 jours après la primo-vaccination.
English: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg.
French: Carbomère ....................................................................................................................................... 4 mg.
English: • In very rare occasions, abscessation may be observed.
French: • Dans des cas très rares, une abcédation peut survenir.
English: Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
English: • Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
French: • Une douleur, une hyperthermie locale et une raideur musculaire peuvent être observées dans de rares cas.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
French: Gravidité et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP, sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour 10 doses: 10 flacons de 1 dose
English: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
French: Laboratoire de Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
French: Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
English: Shake the vaccine gently before use.
French: Agiter doucement le vaccin avant emploi.
English: No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque le vaccin a été administré simultanément, mais en un point d'injection séparé, avec le vaccin MERIAL inactivé contre la rage.
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
English: * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.
French: * contenu vCP vérifié par la FAID50 globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le rapport qPCR entre vCP.
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
French: Le vaccin stimule l'immunité active contre la grippe équine et le tétanos.
English: After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
French: Après inoculation, les virus expriment les protéines protectrices, mais sans se répliquer chez le cheval.
English: Box of 10 vials of 1 dose.
French: Boîte de 10 flacons de 1 dose.
English: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
French: Chlorure de sodium Orthophosphate disodique Monophosphate de potassium anhydre Eau pour préparations injectables
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.
English: • Keep out of the sight and reach of children.
French: • Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Manufacturer for the batch release: MERIAL
French: Fabricant responsable de la libération des lots: MERIAL
English: Tetanus component: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE
French: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE
English: • Use immediately after opening.
French: • Utiliser immédiatement après ouverture.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
English: Use immediately after opening.
French: Utiliser immédiatement après ouverture.
English: ** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
French: ** taux d'anticorps antitoxiniques obtenu dans du sérum de cobaye après des vaccinations répétées selon la Pharmacopée Européenne.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: A conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
English: In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks,
French: Dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu'à 15-20 cm de diamètre et durer 2-3 semaines, ce qui peut nécessiter un traitement symptomatique.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus.
French: Durée d'immunité induite par le schéma vaccinal : - 5 mois après la primo-vaccination ; - après la primo-vaccination et l'injection de rappel 5 mois plus tard : 1 an pour la grippe équine et 2 ans pour le tétanos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: • Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: • A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré le même jour que le vaccin inactivé de MERIAL contre la rage, mais non mélangé et en des sites d'injection différents.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
French: En cas de risque accru d'infection ou de prise de colostrum insuffisante, une injection initiale supplémentaire de ProteqFlu-Te peut être administrée à l'âge de 4 mois, suivie du programme vaccinal complet (primo-vaccination à l'âge de 5-6 mois suivie d'un rappel 4-6 semaines plus tard).
English: EXP Use immediately after opening.
French: EXP Après ouverture, utiliser immédiatement.
English: Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
French: Hormis les effets observés et décrits sous la rubrique 4.6, aucun autre effet n'a été observé suite à l'administration de surdoses du vaccin.
English: Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
French: Administrer une dose (1 ml), par injection intramusculaire, de préférence dans l'encolure, selon le calendrier suivant : - Primo-vaccination avec ProteqFlu-Te: première injection à partir de l'âge de 5-6 mois, seconde injection 4-6 semaines plus tard.
English: For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
French: Un matériel stérile et dépourvu de toute trace d'antiseptique et/ou de désinfectant doit être utilisé pour administrer le vaccin.
English: Intramuscular use
French: Voie intramusculaire
English: o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
French: • Puis : o contre le tétanos : injection de 1 dose de ProteqFlu-Te dans un intervalle maximum de 2 ans. o contre la grippe équine : injection de 1 dose tous les ans, alternativement avec ProteqFlu ou ProteqFlu-Te, en respectant un intervalle maximum de 2 ans pour la valence tétanos.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
French: Hormis les effets observés et décrits sous « Effets indésirables », aucun autre effet n'a été observé suite à l'administration de surdoses du vaccin.
English: The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
French: Les souches vaccinales vCP2242 et vCP3011 sont des virus canarypox recombinés exprimant le gène de l'hémagglutinine HA des souches virales de la grippe équine, respectivement A/eq/Ohio/03 (souche américaine, sous-lignée Florida, clade 1) et A/eq/Richmond/1/07 (souche américaine, sous-lignée Florida, clade 2).
English: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
French: ProteqFlu-Te suspension injectable pour chevaux
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid ............................................................................................................. ≥ 30 IU
French: Grippe A/eq/ Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .................................................................. ≥ 5,3 log10 FAID50 Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ........................................................ ≥ 5,3 log10 FAID50 Anatoxine Clostridium tetani ........................................................................................................ ≥ 30 UI
English: Influenza component: MERIAL
French: Influenza :
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ........... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU**
French: Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .................... ≥ 5,3 log10 FAID50* Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ........ ≥ 5,3 log10 FAID50* Anatoxine Clostridium tetani .................................................................................................... ≥ 30 UI**
English: Butyl elastomer closure and aluminium cap.
French: Flacon en verre de type I. Bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
French: NOTICE ProteqFlu-Te suspension injectable pour chevaux
English: - Revaccination:
French: - Rappels :
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............ ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .
French: Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .................... ≥ 5,3 log10 FAID50* Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ........ ≥ 5,3 log10 FAID50* Anatoxine Clostridium tetani ................................................................................................... ≥ 30 UI**
English: Frequency is based on annual rate.
French: La fréquence est basée sur le taux annuel.
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 28 September 2018
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 28 Septembre 2018
English: It can also help prevent heart disease.
French: Il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.