FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на този лекарствен продукт върху фертилитета при хора.
German: Bauch - der in der Abbildung dargestellte Bereich mit Ausnahme von etwa 5 cm um den Nabel herum.
Bulgarian: Стомах - областта на стомаха, както е показано, с изключение на 5 см около пъпа.
German: Kontrollhäufigkeit
Bulgarian: Честота на мониторинг
German: Waylivra kann gegeben werden, nachdem Sie bereits andere Medikamente erhalten haben, die zur Senkung des Triglyceridspiegels im Blut verwendet wurden, ohne dass diese viel Wirkung zeigten.
Bulgarian: Waylivra може да се прилага след като вече сте приемали други лекарства, използвани за понижаване на нивата на триглицеридите в кръвта, без те да имат голям ефект.
German: - Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, z. B. Paracetamol.
Bulgarian: - лекарства, които могат да причинят проблеми с черния дроб, като парацетамол.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Bulgarian: Образователен материал за лекаря
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit FCS hat.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с FCS.
German: Insgesamt wurden in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit keine Unterschiede zu jüngeren Patienten festgestellt, aber die Daten zur Subpopulation älterer Menschen sind begrenzt.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-младите пациенти, но данните за тази субпопулация са ограничени.
German: Versuchen Sie nicht, diese Luftblase zu entfernen.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете въздушния мехур.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Waylivra vertrieben wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Pflegepersonen, von denen erwartet wird, dass sie Waylivra verschreiben, verteilen und anwenden, Zugang zu folgendem Schulungspaket haben/das folgende Schulungspaket erhalten:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, в която се продава Waylivra, всички здравни специалисти, пациенти и болногледачи, от които се очаква да предписват, освобождават и използват Waylivra, имат достъп до/им е предоставен следният образователен пакет:
German: Bei einem positiven Ergebnis muss eine umfassendere Untersuchung der Nierenfunktion, einschließlich SerumKreatinin und einer 24-Stunden-Sammlung zur Quantifizierung der Proteinurie und zur Beurteilung der Kreatinin-Clearance durchgeführt werden.
Bulgarian: В случай на положителна оценка, трябва да се извърши по-широка оценка на бъбречната функция, включително серумен креатинин и 24-часова урина за количествено определяне на протеинурията и оценка на креатининовия клирънс.
German: Weitere Wirksamkeitsdaten zur Änderung der Triglyzeridspiegel sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност за промените в триглицеридите са представени в Таблица 5.
German: Die Konzentrationen in der Milch der Mäuse lag mehr als 800-fach unter den wirksamen Gewebekonzentrationen in der Leber der Muttertiere.
Bulgarian: Концентрациите в млякото на мишките са > 800 пъти по-ниски от ефективните тъканни концентрации в черния дроб на майката.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
German: Die Patienten müssen daran erinnert werden, die Patientenbroschüre und den Leitfaden für Patienten/Pflegepersonen zu lesen.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомня да прочетат листовката и ръководството за пациента/болногледача.
German: Falls Anzeichen einer Lebertoxizität festgestellt werden, sollte die Anwendung der hepatotoxischen Arzneimittel beendet werden.
Bulgarian: Ако се развият признаци и симптоми на хепатотоксичност, употребата на хепатотоксичния лекарствен продукт трябва да се преустанови.
German: Wenn Sie keinen Sicherheitsbehälter haben, können Sie irgendeinen Haushaltsbehälter verwenden, der:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за остри предмети, можете да използвате контейнер за домашни отпадъци, който е:
German: Nach subkutaner Injektion beträgt die terminale Halbwertszeit etwa 2 bis 5 Wochen.
Bulgarian: След подкожно приложение терминалният елиминационен полуживот е приблизително 2 до 5 седмици.
German: Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.
Bulgarian: Сменяйте областта на инжектиране при всяка инжекция.
German: Es gab keine Hinweise auf ein verändertes Sicherheitsprofil oder eine veränderte klinische Reaktion, die mit dem Auftreten von Antikörpern gegen Medikamente in Verbindung stand.
Bulgarian: Няма данни за променен профил на безопасност или клиничен отговор, свързани с наличието на анти-лекарствени антитела.
German: Die Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Alkohol oder potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln (wie z. B. Paracetamol) sind nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът на съпътстващо приложение на този лекарствен продукт с алкохол или лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциал за хепатотоксичност (например парацетамол), не е известен.
German: Unter der Behandlung mit Waylivra kann der LDL-Cholesterin-Spiegel ansteigen, bleibt aber in der Regel im Normalbereich.
Bulgarian: При лечение с Waylivra нивата на LDL-C могат да се повишат, но обикновено ще останат в границите на нормата.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten genau überwacht und bei Bedarf supportiv behandelt werden.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да се наблюдават и да се прилага подходящо поддържащо лечение.
German: Wenn die Thrombozytenzahl unter 140 x 109/l liegt, muss ungefähr eine Woche später zur Kontrolle eine weitere Bestimmung vorgenommen werden.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е под 140 x 109/l, следва да се направи друго измерване приблизително една седмица по-късно за преоценка.
German: Lokalreaktionen traten nicht bei allen Injektionen auf und führten in der Studie APPROACH bei einem Patienten zum Studienabbruch.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране не са се появявали при всички инжекции и са довели до прекъсване на лечението при 1 пациент в проучването APPROACH.
German: Es kann notwendig sein, einen auf Blutkrankheiten spezialisierten Arzt aufzusuchen, um festzustellen, ob Sie die Behandlung mit Waylivra fortsetzen sollten oder nicht.
Bulgarian: Може да се наложи да се консултирате със специалист по кръвни заболявания, за да се определи дали лечението с Waylivra трябва да продължи или трябва да бъде спряно.
German: Bewahren Sie den Abwurfbehälter stets für Kinder und Haustiere unzugänglich auf.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за остри предмети далеч от деца и домашни любимци.
German: Die selektive Bindung von Volanesorsen an die ApoC-III-mRNA (Messenger-RNA) innerhalb der 3'-UTR (untranslated region) an Basenposition 489-508 führt zum Abbau der mRNA.
Bulgarian: Селективното свързване на воланесорсен към информационната рибонуклеинова киселина (иРНК) на apoC-III в 3' нетранслиран участък в базова позиция 489-508, причинява разграждането на иРНК.
German: Stechen Sie die Nadel an der Injektionsstelle mit einer schnellen, entschlossenen Bewegung ein, ohne dabei den Kopf des Spritzenkolbens zu berühren.
Bulgarian: Въведете иглата в мястото на инжектиране с бързо и уверено движение, без да докосвате буталото.
German: Kontusion (3, 3 %)
Bulgarian: Контузия (3, 3%)
German: Ziel des Programms ist es, Informationen über die Risiken von Thrombozytopenie und Blutungen bereitzustellen; Beratung bei der Überwachung der Thrombozyten und Bereitstellung von Einzelheiten zum Algorithmus für die Anpassung der Dosisfrequenz.
Bulgarian: Целта на програмата е да предостави информация за рисковете от тромбоцитопения и кървене; съвети относно мониторинга на тромбоцитите и да предостави подробности за алгоритъма за регулиране на честотата на прилагане.
German: Die Behandlung muss auch wegen klinischer Symptome oder Anzeichen einer Niereninsuffizienz abhängig von vorangegangenen bestätigenden Bewertungen abgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови и при каквито и да е клинични симптоми или признаци на бъбречно увреждане в очакване на предишните потвърждаващи оценки.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen Arzneimittelvorrat zu erhalten.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, за да получите нова.
German: Was ist Waylivra und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва
German: • angemessen mit einer Warnung vor dem enthaltenen gefährlichen Abfall beschriftet ist.
Bulgarian: правилно обозначен за наличието на опасен отпадък в него.
German: Vor der Anwendung dieses Medikaments werden andere Ursachen für einen hohen Triglyceridspiegel, wie Diabetes oder Schilddrüsenprobleme, von Ihrem Arzt ausgeschlossen.
Bulgarian: Преди да получите това лекарство, други причини за високите нива на триглицеридите като диабет или проблеми с щитовидната жлеза, ще бъдат изключени от Вашия лекар.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder informieren Sie sich auf der Website Ihrer lokalen Gesundheitsbehörde (soweit vorhanden), wie spitze/scharfe Gegenstände an Ihrem Ort zu entsorgen sind.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или посетете местния уебсайт на Министерството на здравеопазването (при наличие на такъв) за повече подробности относно начина, по който трябва да изхвърляте остри предмети във Вашето местожителство.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte Schadwirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Die Auswirkungen einer Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol sind nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът от приемането на Waylivra с алкохол не е известен.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Volanesorsen betrug nach einer einmaligen subkutanen Injektion etwa 80 % (dürfte jedoch tatsächlich höher sein, da für die Bestimmung die AUC von 0 bis 24 Stunden verwendet wurde und Volanesorsen eine Halbwertszeit von > 2 Wochen hat).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на воланесорсен след еднократно подкожно приложение е приблизително 80% (най-вероятно е по-висока, тъй като е използвана AUC от 0 до 24 часа, а воланесорсен има полуживот > 2 седмици).
German: - wenn Sie eine sogenannte Thrombozytopenie, also zu wenige Blutplättchen im Blut haben (weniger als 140 x 109/l).
Bulgarian: - ако имате състояние, наречено тромбоцитопения, което означава, че имате много малък брой тромбоцити в кръвта (по-малко от 140 x 109/l).
German: Die Spritze darf nicht auf andere Weise (z. B. in warmem Wasser oder in der Mikrowelle) erwärmt werden.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна или топла вода.
German: Vor Therapiebeginn muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се изследва броят на тромбоцитите.
German: Unter einer Dosis von 50 bis 100 mg wurde eine gewisse Akkumulation für AUC und Cmax beobachtet.
Bulgarian: При доза от 50 до 100 mg се наблюдава известно кумулиране при AUC и Сmax.
German: Nach 3 Monaten ist die Dosisfrequenz auf 285 mg alle 2 Wochen zu reduzieren.
Bulgarian: След 3 месеца честотата на прилагане трябва да се намали до 285 mg на всеки 2 седмици.
German: Ihr Arzt kann auch alle 3 Monate einen Bluttest durchführen, um Sie auf Anzeichen einer Schädigung Ihrer Leber zu untersuchen.
Bulgarian: Вашият лекар може също да прави изследвания на кръвта на всеки 3 месеца, за да проверява за признаци на увреждане на черния Ви дроб.
German: +92 [-301, +486] mg/dl +1 [-3, +5] mmol/l mg/dl -19 [-24, -15] mmol/l
Bulgarian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
German: Lokalreaktionen verliefen leicht bis mittelschwer und beinhalteten eines oder mehrere der folgenden Symptome: Erythem, Schmerzen, Juckreiz und/oder lokale Schwellung.
Bulgarian: Тези локални реакции са предимно леки и обикновено се манифестират с 1 или повече от следните симптоми: еритема, болка, сърбеж или локално подуване.
German: c Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt.
Bulgarian: в Знаменателят за процентно изчисление е общият брой на пациентите във всяка терапевтична група.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, свържете се с Вашия лекар, за да попитате кога да приложете следващата доза.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Waylivra Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Bulgarian: Не е вероятно Waylivra да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
German: Die Elimination erfolgt sowohl durch die Metabolisierung im Gewebe als auch durch renale Exkretion.
Bulgarian: Елиминирането включва както метаболизъм в тъканите, така и екскреция в урината.
German: Bei einer Injektionsstelle am Oberarm muss die Injektion von einer anderen Person durchgeführt werden.
Bulgarian: Ако се инжектира в мишницата, инжекцията трябва да се постави от друг човек.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Injektionen in dem vom Arzt festgelegten Zeitabstand stets am gleichen Wochentag vorzunehmen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се инжектират в един и същ ден от седмицата, съгласно определената от лекаря честота на приложение.
German: Bevor die Verabreichung von Waylivra begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen von Hypertriglyceridämie (z. B. nicht kontrollierter Diabetes, Hypothyreose) ausgeschlossen oder angemessen behandelt werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Waylivra трябва да се изключат вторични причини за хипертриглицеридемията (напр. неконтролиран диабет, хипотиреоидизъм) или да се лекуват по подходящ начин.
German: Tabelle 6: Verlauf der Nüchterntriglyzeridspiegel (Mittelwert (SD, SEM), mg/dl) in der Studie CS7
Bulgarian: Обобщение на триглицеридите на гладно (средно (SD, SEM), mg/dl) по време на проучването CS7
German: In diesem 6-wöchigen Zeitraum kann es nach Bedarf zwischen Kühlschrank- und Raumtemperatur (bis 30 °C) gehalten werden.
Bulgarian: В този 6-седмичен период той може да се съхранява при необходимост между температурата в хладилника и стайната температура (до 30°C).
German: Die Injektion von kalter Flüssigkeit kann Lokalreaktionen wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung an der Injektionsstelle hervorrufen.
Bulgarian: Инжектирането със студена течност може да причини реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване или подуване.
German: Erstmals aus der Kühlung entnommen am:
Bulgarian: Дата на първото изваждане от хладилника:
German: Tabelle 5: Weitere Ergebnisse zu den Änderungen der Triglyzeridspiegel in der Studie APPROACH (primärer Endpunkt Monat 3)
Bulgarian: Допълнителни резултати за промените в триглицеридите в проучването APPROACH (първична крайна точка на Месец 3)
German: Wenn sie trüb ist oder sichtbare Partikel enthält, darf sie nicht zur Injektion verwendet werden und das Arzneimittel muss an die Apotheke zurückgegeben werden.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира и лекарственият продукт трябва да се върне в аптеката.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn ein einziger Anstieg in ALT oder AST > 8 x ULN (oberer Grenzwert des Normbereichs) vorliegt oder ein Anstieg > 5 x ULN über ≥ 2 Wochen anhält oder ein geringer Anstieg von ALT oder AST in Verbindung mit einem Gesamtbilirubinwert > 2 x ULN oder INR > 1,5 festgestellt wird.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако има еднократно повишаване на ALT или AST > 8 x ULN или увеличение > 5 x ULN, което продължава ≥ 2 седмици, или по-малко увеличаване на ALT или AST, което е свързано с общ билирубин > 2 x ULN или INR > 1,5.
German: - Der Wirkstoff ist Volanesorsen.
Bulgarian: Активното вещество e воланесорсен.
German: b Die Konsultation durch einen Hämatologen ist für die Nutzen/Risiko-Abwägung einer möglichen weiteren Behandlung mit Volanesorsen erforderlich
Bulgarian: Необходима е консултация с хематолог, за да се преразгледа ползата/риска за възможно понататъшно лечение с воланесорсен.
German: Ausgangswert % Änderung Ausgangswert % Änderung
Bulgarian: % промяна Изходна стойност
German: Unterschied = LS-Mittelwert von [%Änderung unter Volanesorsen - %Änderung unter Placebo] (ANCOVAModell) p-Wert aus dem ANCOVA-Modell: < 0,0001 in Monat 3 (primärer Wirksamkeitsendpunkt), Monat 6 und Monat 12
Bulgarian: Разлика = средна стойност на най-малките квадрати (LS Mean) на [воланесорсен % промянаплацебо % промяна] (модел ANCOVA) p-стойност от модел ANCOVA < 0,0001 на Месец 3 (първична крайна точка за ефикасност), Месец 6 и Месец 12
German: Sie dürfen Waylivra nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder die Spritze schon länger als 6 Wochen bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, ако срокът на годност е изтекъл или ако спринцовката е съхранявана повече от 6 седмици при стайна температура.
German: * p = 0,0001 **p < 0,0001 p-Werte aus einer logistischen Regression mit Behandlungsgruppe, Vorhandensein einer Pankreatitis und Begleittherapie mit Omega-3-Fettsäuren und/oder Fibraten als Faktoren sowie den logarithmierten Nüchterntriglyzerid-Ausgangswerten als Kovariable.
Bulgarian: **p-стойност < 0,0001 Р-стойности от логистичен регресионен модел с лечение, наличие на панкреатит и наличие на съпътстващи омега-3 мастни киселини и/или фибрати като фактори и логаритмично трансформирани базови нива на триглицеридите на гладно като ковариата.
German: Die Wiederfindungsrate der Ausgangssubstanz im Urin ist gering: weniger als 3 % einer subkutan applizierten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion wiedergefunden.
Bulgarian: Възстановяването на изходното лекарство в урината е ограничено при хора, като <3% от приложената подкожна доза се възстановява в рамките на 24 часа след прилагане.
German: Lokalreaktionen, definiert als umschriebene Hautreaktionen jeglicher Art an der Injektionsstelle, die mehr als 2 Tage persistieren, traten bei 82 % der mit Volanesorsen behandelten Patienten in der APPROACH-Studie und seiner unverblindeten Folgestudie (CS7) auf.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, дефинирани като всяка локална кожна реакция на мястото на инжектиране, продължаваща повече от 2 дни, са настъпили при 82% от лекуваните с воланесорсен пациенти в проучването APPROACH и неговото открито разширение (CS7).
German: Prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride gegenüber dem Ausgangswert: Patienten ohne fehlende Endpunktdaten, Full Analysis Set
Bulgarian: Процентна промяна от изходното ниво в триглицеридите на гладно: подгрупа пациенти без липсващи крайни точки, цялата анализирана група
German: • standfest während der Verwendung ist,
Bulgarian: изправен и стабилен по време на употреба,
German: Es ist nicht bekannt, ob das Blutungsrisiko erhöht wird, wenn Volanesorsen zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Blutgerinnung hemmen oder die Thrombozytenzahl vermindern bzw. die Thrombozytenfunktion beeinflussen können.
Bulgarian: Не е известно дали рискът от кървене се повишава при едновременната употреба на воланесорсен и антитромботични средства или лекарствени продукти, които могат да намалят броя на тромбоцитите или да повлияят на тромбоцитната функция.
German: Die Analyse der Patienten mit rezidivierenden Pankreatitiden in der Vorgeschichte (≥ 2 Ereignisse in den 5 Jahren vor Studientag 1) ergab eine signifikante Reduktion der Pankreatitisschübe bei den mit Volanesorsen behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe (p = 0,0242).
Bulgarian: Анализ на пациентите с анамнеза за случаи на рецидивиращ панкреатит (≥ 2 събития през 5-те години преди Ден 1 на проучването) показва значимо намаляване на пристъпите на панкреатит при лекуваните с воланесорсен пациенти в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (p = 0,0242).
German: • aus strapazierfähigem Kunststoff gefertigt ist,
Bulgarian: произведен от здрава пластмаса,
German: Dadurch kann es zu einer Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen kommen.
Bulgarian: Това може да доведе до възпаление на панкреаса, причинявайки силна болка.
German: Dies kann sich dadurch bemerkbar machen, dass Verletzungen bei Ihnen sehr lange nachbluten (eine Hautabschürfung beispielsweise mehr als 5-6 Minuten).
Bulgarian: Може да забележите това, ако се нараните и има кървене, спирането на което отнема много време (повече от 5-6 минути при одраскване на кожата).
German: Dreizehn von ihnen benötigten eine Dosisanpassung/Therapiepause während der Studie.
Bulgarian: При тринадесет от тези пациенти е извършена корекция на дозата/временно спиране на лечението в проучването.
German: Sie dürfen Waylivra erst injizieren, wenn Sie die nachfolgend beschriebene Vorgehensweise genau verstanden haben.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, докато не разберете напълно процедурата, описана по-долу.
German: Die Dauertherapie mit Lipidsenkern wurde während der gesamten Studiendauer konstant beibehalten.
Bulgarian: Основната липидопонижаваща терапия продължава по време на цялото проучване.
German: Sie erhalten Waylivra nur, wenn die genetischen Tests bestätigt haben, dass Sie FCS haben und Ihr Risiko für Pankreatitis als sehr hoch angesehen wird.
Bulgarian: Waylivra ще Ви бъде даден само ако генетичното изследване потвърди, че имате фамилен синдром на хиломикронемия и рискът от панкреатит се счита за много висок.
German: Zusammen mit einer fettarmen Diät hilft Waylivra die Triglyzerid-Konzentration in Ihrem Blut zu vermindern.
Bulgarian: Заедно с контролирана диета с ниско съдържание на мазнини, Waylivra помага за понижаване нивата на триглицеридите в кръвта Ви.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich (mindestens 3 Minuten lang) mit Seife und trocknen Sie sie gut ab. Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich bereit.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун (поне 3 минути) и ги изсушете добре.
German: Sie können das Risiko für Lokalreaktionen senken, indem Sie Waylivra vor der Injektion Raumtemperatur annehmen lassen und nach der Injektion Eis auf die Einstichstelle auflegen.
Bulgarian: Можете да намалите вероятността от реакция на мястото на инжектиране, ако изчакате Waylivra да достигне стайна температура преди инжектирането и като сложите лед на мястото на инжектиране след това.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus tierexperimentellen Studien zeigen ebenfalls, dass Volanesorsen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на много малки количества воланесорсен в млякото (вж. точка 5.3).
German: In-vitro-Studien zeigen außerdem, dass Volanesorsen kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 und kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4 ist.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че воланесорсен не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 или индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или