FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Polish: • Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia chorób nerek u pacjentów zakażonych HIV w przypadku stosowania produktów zawierających tenofowir dizoproksylu, takich jak Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Risk of resistance with undetected HIV-1 infection
Polish: Ryzyko oporności w przypadku niewykrytego zakażenia HIV-1
English: Store below 30°C after first opening.
Polish: Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
English: Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Polish: Zarówno trójfosforan emtrycytabiny, jak i dwufosforan tenofowiru są słabymi inhibitorami występujących u ssaków polimeraz DNA, a w warunkach in vitro oraz in vivo brak było dowodów na toksyczny wpływ na mitochondria.
English: • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
Polish: • Oporność genotypowa na efawirenz, zwłaszcza mutacja K103N, rozwinęła się w wirusie u 13 z 19 (68%) pacjentów w grupie leczonej emtrycytabiną, dizoproksylem tenofowiru, efawiranzem oraz w wirusie u 21 z 29 (72%) pacjentów w grupie porównawczej.
English: • pain, stomach pain,
Polish: • ból, ból brzucha
English: Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Polish: Wśród 28 pacjentów otrzymujących przez 96 tygodni leczenie dizoproksylem tenofowiru wyniki Z-score BMD zmniejszyły się o -0,341 dla kręgosłupa lędźwiowego i -0,458 dla całego ciała.
English: Pre-exposure prophylaxis (PrEP)
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis)
English: Gender Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Polish: Płeć Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u mężczyzn i u kobiet.
English: % difference (95% CI)
Polish: Różnica (95% CI)
English: Manufacturer
Polish: Produktu
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 ml/min and is therefore not recommended for use in this population.
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek w profilaktyce przedekspozycyjnej Emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru nie badano u osób niezakażonych HIV-1 z klirensem kreatyniny < 60 ml/min i dlatego nie jest on zalecany do stosowania w tej populacji.
English: The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Stosowanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz u pacjentów wymagających hemodializy, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletki złożonej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Polish: Poniżej, w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑”, zmniejszenie stężenia jako „↓”, brak zmiany stężenia jako „↔”, dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d.” i raz na dobę jako „1 × d.”).
English: • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Polish: • Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
English: Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) and haemodialysis patients
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie
English: Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Polish: Wiek (lata), Mediana (Q1, Q3)
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva at a prolonged dosing interval.
Polish: Dodatkowo należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie u pacjentów otrzymujących produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z wydłużonymi przerwami pomiędzy kolejnymi dawkami.
English: Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zostały określone głównie po podaniu pojedynczych dawek 200 mg emtrycytabiny lub 245 mg dizoproksylu tenofowiru osobom nie zakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności nerek.
English: At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/ml) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm3).
Polish: Zrandomizowane grupy wykazywały w momencie początkowym podobną medianę stężenia RNA HIV-1 w osoczu (5,02 i 5,00 log10 kopii/ml) i liczby komórek CD4 (233 i 241 komórek/mm3).
English: Therefore Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be used during breast-feeding.
Polish: Dlatego produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
English: Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
Polish: Maksymalne stężenia emtrycytabiny i tenofowiru w surowicy obserwowano w ciągu 0,5 do 3 h po podaniu na czczo.
English: 3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dorosłych ani w badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, ani w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu do dizoproksylu tenofowiru.
English: Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section
Polish: Podawanie co 48 godzin jest zalecane na podstawie danych farmakokinetycznych z modelowania pojedynczej dawki dla emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów niezakażonych HIV, z różnym stopniem niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
English: The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure.
Polish: Wskaźnik serokonwersji HIV-1 u mężczyzn wyniósł 0,24/100 osobo-lat ekspozycji na emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, a wskaźnik serokonwersji HIV-1 u kobiet wyniósł 0,95/100 osobo-lat ekspozycji na emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva można podawać zamiast emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.
English: • increased creatinine in your blood,
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
English: If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
English: The effectiveness of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Polish: Skuteczność produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1 ściśle wiąże się z przestrzeganiem zaleceń, co wykazano na podstawie mierzalnego stężenia leku we krwi (patrz punkt 5.1).
English: Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels in a case-control study (Table 7).
Polish: Skuteczność była ściśle związana z przestrzeganiem zaleceń, na podstawie oceny stężenia leku w osoczu lub wewnątrzkomórkowego w badaniu kliniczno-kontrolnym (tabela 7.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Polish: Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazuje, że emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka.
English: HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva daily dosing schedule.
Polish: Należy w regularnych odstępach czasu informować osoby niezakażone HIV-1, aby ściśle przestrzegały zalecanego dobowego schematu dawkowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
Polish: Wyniki doświadczeń in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji wskazują, że możliwość interakcji emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest niska.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Polish: Terapia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density (BMD) of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Polish: Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, w którym porównywano dizoproksyl tenofowiru ze stawudyną, oba stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, w obu leczonych grupach zaobserwowano niewielkie zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) biodra i kręgosłupa.
English: • PrEP reminder card
Polish: • Karta z przypomnieniami na temat PrEP
English: • decreases in phosphate in the blood,
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not for use in children under 12 years of age.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
English: • Reminder on the risk of development of HIV-1 drug resistance in undiagnosed HIV-1-Infected individuals
Polish: • Przypomnienie o ryzyku rozwoju oporności HIV-1 na leki u osób zakażonych HIV-1, ale bez rozpoznania.
English: Uncommon hypokalaemia1
Polish: hipokaliemia1
English: Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given emtricitabine/tenofovir disoproxil and efavirenz from week 96 to week 144.
Polish: Pacjentom w grupie leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru podawano emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru i efawirenz od 96. tygodnia do 144. tygodnia.
English: In vivo - treatment of HIV-1 In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ml at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Polish: In vivo - leczenie zakażenia HIV-1 W otwartym, zrandomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo genotypowanie przeprowadzono na szczepach HIV-1 wyizolowanych z osocza wszystkich pacjentów z potwierdzonym mianem RNA HIV > 400 kopii/ml w 48., 96. lub 144. tygodniu lub przy wcześniejszym zaprzestaniu leczenia badanym lekiem.
English: The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
Polish: Średnie zmiany liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowych wyniosły odpowiednio +185 komórek/mm3 i +196
English: Uncommon rhabdomyolysis1, muscular weakness1
Polish: rabdomioliza1, osłabienie mięśni1
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym]
English: • If you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Polish: • W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.
English: • vomiting or diarrhoea
Polish: • wymioty lub biegunka
English: However, in some HIV-1 infected patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 wartość klirensu kreatyniny pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru.
English: Table 4: 48- and 144-week efficacy data from study GS-01-934 in which emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were administered to antiretroviral-naïve patients with HIV-1 infection
Polish: Tabela 4.: Dane dotyczące skuteczności po 48 i 144 tygodniach na podstawie badania GS-01-934, w którym dotychczas nieleczonym przeciwretrowirusowo pacjentom zakażonym HIV-1 podawano emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru i efawirenz
English: Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/ml, and change from baseline in CD4 cell count.
Polish: Drugorzędowe analizy skuteczności przez 144 tygodnie obejmowały stosunek pacjentów ze stężeniami RNA HIV-1 < 400 lub < 50 kopii/ml oraz zmianę liczby komórek CD4 w porównaniu do wartości początkowych.
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Polish: W tym badaniu profil bezpieczeństwa emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru był zgodny z poprzednimi doświadczeniami z tymi lekami, gdy każdy z nich podawano z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
English: If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Polish: Jeśli produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest stosowany z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, należy ściśle kontrolować czynność nerek zgodnie z zalecanym schematem postępowania.
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver,
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
English: Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u pacjentów zakażonych HIV-1 z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min).
English: People who do have HIV must take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in combination with other drugs.
Polish: Osoby zakażone HIV muszą przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w skojarzeniu z innymi lekami.
English: Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
Polish: Próbki osocza z 2 badań klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1, iPrEx i Partners PrEP, analizowano pod kątem 4 wariantów HIV-1 z ekspresją substytucji aminokwasów (tj. K65R, K70E, M184V i M184I), które potencjalnie powodują oporność na tenofowir lub emtrycytabinę.
English: If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, whether or not you also have HIV.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed rozpoczęciem stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, a następnie monitorować w trakcie jego stosowania, podobnie jak u osób dorosłych (patrz wyżej).
English: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji może dotyczyć produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet, once daily.
Polish: Leczenie zakażenia HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszym, o masie ciała co najmniej 35 kg jedna tabletka, jeden raz na dobę.
English: • Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: • Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania z lekami o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri and postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1,584)
Polish: Dizoproksyl tenofowiru 245 mg (n = 1584)
English: In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 8 z 89 pacjentów (9,0%) z grupy dzieci i młodzieży otrzymujących dizoproksyl tenofowiru przerwało leczenie badanym lekiem z powodu działań niepożądanych dotyczących nerek.
English: Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru oceniono na podstawie badań przeprowadzonych z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru gdy podawano je jako pojedyncze składniki.
English: In vivo - pre-exposure prophylaxis
Polish: In vivo - profilaktyka przedekspozycyjna
English: Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet, once daily.
Polish: Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co najmniej 35 kg jedna tabletka, jeden raz na dobę.
English: In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from 0.4% to 1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Polish: W badaniu z udziałem 498 mężczyzn średnia zmiana BMD od wartości początkowych do 24. tygodnia mieściła się w zakresie od -0,4% do -1,0% dla kości biodra, kręgosłupa, głowy kości udowej i krętarza u mężczyzn, którzy przyjmowali emtrycytabinę z dizoproksylem tenofowirem codziennie w ramach profilaktyki (n = 247) w porównaniu z placebo (n = 251).
English: Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 ml/min who received tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
Polish: Ponadto w małym badaniu klinicznym w podgrupie pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 50 i 60 ml/min, otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w skojarzeniu z emtrycytabiną co 24 godziny, występowało 2-4-krotnie większe narażenie na tenofowir i pogarszająca się czynność nerek (patrz punkt 5.2).
English: At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml.
Polish: W 48. tygodniu, u 83% pacjentów w grupie terapeutycznej dizoproksylu tenofowiru oraz u 92% pacjentów w grupie terapeutycznej stawudyny lub zydowudyny, stwierdzono stężenie RNA HIV-1 wynoszące < 400 kopii/ml.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Sam produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie stanowi pełnego schematu leczenia HIV-1, a u osób z niewykrytym zakażeniem HIV-1 przyjmujących tylko produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zaobserwowano mutacje HIV-1 niosące oporność.
English: • feeling weak.
Polish: • uczucie osłabienia