FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Granpidam može izazvati omaglicu i može utjecati na vid.
Romanian: Granpidam poate determina apariţia ameţelilor şi poate afecta vederea.
Croatian: Nije poznat učinak sildenafila na smrtnost.
Romanian: Nu este cunoscut efectul sildenafilului asupra mortalităţii.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Croatian: Od 278 randomiziranih bolesnika, 277 ih je primilo najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka.
Romanian: Dintre cei 278 pacienţi randomizaţi, la 277 pacienţi s-a administrat cel puţin 1 doză din medicamentul investigat.
Croatian: To je u skladu s izraženim učincima ritonavira na široki spektar supstrata P450.
Romanian: Această constatare este în concordanţă cu efectele marcate ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450.
Croatian: Ispitivanja in vitro
Romanian: Studii in vitro
Croatian: Nije poznat posljedični učinak na djelotvornost.
Romanian: Efectele consecutive asupra eficacităţii nu sunt cunoscute.
Croatian: Međutim, kako bi se izbjeglo eventualno naglo pogoršanje kliničkog stanja tijekom ukidanja terapije, treba se razmotriti postupno smanjivanje doze.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a evita posibila apariţie a agravării bruşte a stării clinice după întreruperea tratamentului, trebuie avută în vedere reducerea treptată a dozelor.
Croatian: Vršni VO2 ocijenjen je nakon godinu dana od početka placebom kontroliranog ispitivanja.
Romanian: Valoarea maximă a VO2 a fost evaluată după un an de la începerea studiului placebo controlat.
Croatian: Sildenafil nema učinka na oštrinu vida niti na osjetljivost na kontraste.
Romanian: Sildenafil nu are niciun efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast.
Croatian: Liječenje smije započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Croatian: Terapijska skupina
Romanian: Grupul de tratament
Croatian: Tablete treba uzimati u razmaku od oko 6 do 8 sati, s hranom ili bez nje.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore, cu sau fără alimente.
Croatian: Granpidam je namijenjen samo za peroralnu primjenu.
Romanian: Granpidam este destinat doar pentru administrare orală.
Croatian: Iz analize farmakokinetičkog profila sildenafila u bolesnika uključenih u pedijatrijska klinička ispitivanja proizlazi da je tjelesna težina dobar pokazatelj izloženosti lijeku u djece.
Romanian: Analiza profilului farmacocinetic al sildenafilului la pacienţii incluşi în studiile clinice pediatrice, a arătat că greutatea corporală este un bun indicator al expunerii la medicament la copii.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 94 (41%) od 229 ispitanika koji su primali sildenafil.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse grave la 94 (41%) din cei 229 de pacienţi la care s-a administrat sildenafil.
Croatian: Profil nuspojava opažen u ovom pedijatrijskom ispitivanju bio je uglavnom u skladu s onim zabilježenim u odraslih osoba (vidjeti prethodnu tablicu).
Romanian: Profilul reacţiilor adverse observate în acest studiu pediatric a fost în general asemănător cu cel observat la adulţi (vezi tabelul de mai sus).
Croatian: Ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Granpidam i odmah se javiti liječniku (pogledajte i dio 2.): - ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata) - ako imate erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, trebuie să nu mai luaţi Granpidam şi să vă adresaţi imediat unui medic (de asemenea vezi pct. 2): - dacă resimţiţi scăderea sau pierderea bruscă a vederii (frecvenţă necunoscută) - dacă aveţi o erecţie, care persistă mai mult de 4 ore.
Croatian: Liječnici trebaju uputiti bolesnike kako trebaju postupiti u slučaju simptoma posturalne hipotenzije.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii ce să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom trajanja kratkotrajnog i dugotrajnog ispitivanja bile su u pravilu slične nuspojavama koje su opažene u samom kratkotrajnom ispitivanju.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pe întreaga durată a studiilor de scurtă şi lungă durată au fost în general similare cu cele observate în studiul de scurtă durată.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji nastaje N-demetilacijom sildenafila.
Romanian: Principalul metabolit circulant rezultă prin N-demetilarea sildenafilului.
Croatian: Stariji (≥65godina)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ni)
Croatian: Nema podataka o interakciji sildenafila i nespecifičnih inhibitora fosfodiesteraze kao što su teofilin ili dipiridamol.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la interacţiunile dintre sildenafil şi inhibitori nespecifici ai fosfodiesterazelor cum sunt teofilina sau dipiridamolul.
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi je potrebno primijeniti standardne suportivne mjere.
Romanian: În cazuri de supradozaj, trebuie luate măsurile standard de susţinere a funcţiilor vitale.
Croatian: Sildenafil nije imao značajan učinak na izloženost atorvastatinu (AUC povećan za 11%), što upućuje na to da sildenafil nema klinički značajan učinak na CYP3A4.
Romanian: Sildenafil nu a avut niciun efect semnificativ asupra expunerii la atorvastatină (ASC a crescut cu 11 %), ceea ce sugerează că sildenafil nu are un efect clinic relevant asupra CYP3A4.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: Liječenje sildenafilom značajno je odgodilo vrijeme do kliničkog pogoršanja PAH-a u usporedbi s placebom (p = 0,0074).
Romanian: Tratamentul cu sildenafil a întârziat în mod semnificativ timpul scurs până la agravarea clinică a HAP, comparativ cu placebo (p = 0,0074).
Croatian: Odgovarajući omjeri šansi bili su 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) i 5,75 (p < 0,0001).
Romanian: Riscurile relative corespunzătoare au fost 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) şi 5,75 (p<0,0001).
Croatian: Primjena sildenafila s bosentanom
Romanian: Utilizarea sildenafil în asociere cu bosentan
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Romanian: Profilul farmacocinetic la grupuri speciale de pacienţi
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lijekove koji sadrže ritonavir (za liječenje HIV infekcije).
Romanian: - dacă luaţi un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice precum ketoconazol sau itraconazol sau un medicament care conţine ritonavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Croatian: 90 tableta 300 tableta 15x1 tableta 90x1 tableta 300x1 tableta
Romanian: 90 comprimate 300 comprimate 15x1 comprimate 90x1 comprimate 300x1 comprimate
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu, ali se istovremena primjena sildenafila i soka od grejpa ne preporučuje.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dar administrarea concomitentă a sildenafilului cu suc de grapefruit nu este recomandată.
Croatian: Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španjolska ili
Romanian: Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania sau
Croatian: Ne smijete piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Granpidam.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi suc de grapefruit dacă urmaţi tratament cu Granpidam.
Croatian: Ne preporučuje se primjena sildenafila u drugim oblicima PAH-a.
Romanian: Utilizarea sildenafillului în alte forme de HAP nu este recomandată.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pažljivo procijeniti majčinu kliničku potrebu za sildenafilom i mogući nastanak bilo kakve nuspojave u dojenčeta.
Romanian: Medicii care prescriu medicamentul trebuie să facă o evaluare clinică atentă a mamei privind necesitatea administrării de sildenafil şi a potenţialelor reacţii adverse asupra copilului alăptat.
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja unatoč liječenju lijekom Granpidam, treba razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Romanian: În cazul agravării stării clinice, chiar dacă tratamentul cu Granpidam este urmat, trebuie avute în vedere alte metode de tratament.
Croatian: Preporučena doza je 20 mg tri puta na dan.
Romanian: Doza recomandată este de 20 mg, de trei ori pe zi.
Croatian: Skupine s kombiniranim dozama (n = 77)
Romanian: Grupurile de doze combinate (n=77)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), a u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort.
Croatian: Nagli prekid liječenja lijekom Granpidam može dovesti do pogoršanja simptoma.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Granpidam poate determina agravarea simptomelor.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su toksičnost za postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Za odrasle bolesnike preporučena doza je 20 mg tri puta na dan (u razmaku od 6 do 8 sati), a može se uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: La adulţi, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi (luată la intervale de 6-8 ore), cu sau fără alimente.
Croatian: - ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili vrlo nizak krvni tlak (< 90/50 mmHg).
Romanian: - dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (<90/50 mmHg).
Croatian: Ako uzimate riocigvat ili niste sigurni obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Croatian: Granpidam snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima.
Romanian: Granpidam scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni.
Croatian: Sildenafil se brzo apsorbira.
Romanian: Sildenafil se absoarbe rapid.
Croatian: Učinak se nije značajno razlikovao između različitih doza sildenafila.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative între efectele diferitelor doze.
Croatian: U dugoročnom produljenju ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika opažena je povećana smrtnost u bolesnika koji su primali veće doze od preporučenih.
Romanian: În extensia pe termen lung a unui studiu la copii şi adolescenţi, a fost observată o creştere a numărului de decese la pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate.
Croatian: Nema podataka o primjeni sildenafila u trudnica.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea sildenafilului la femeile gravide.
Croatian: Kako bi se smanjila mogućnost razvoja posturalne hipotenzije, bolesnici trebaju biti hemodinamički stabilni na terapiji alfa-blokatorom prije započinjanja liječenja sildenafilom.
Romanian: Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabili hemodinamic sub tratamentul cu alfablocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil.
Croatian: Granpidam sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Romanian: Granpidam conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Granpidam
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Croatian: Sildenafil i njegov glavni N-dezmetil metabolit u cirkulaciji se približno 96% vežu za proteine plazme.
Romanian: Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N-demetil sunt legaţi în proporţie de aproximativ 96 % de proteinele plasmatice.
Croatian: PDE5 inhibitori, kao što je sildenafil su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este sildenafil, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
Croatian: Istovremena primjena s drugim PDE5 inhibitorima
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alţi inhibitori ai PDE5
Croatian: Sildenafil (50 mg) nije potencirao produljenje vremena krvarenja uzrokovano acetilsalicilatnom kiselinom (150 mg).
Romanian: Sildenafil (50 mg) nu a potenţat prelungirea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic (150 mg).
Croatian: Sekundarni ishod bilo je vrijeme do kliničkog pogoršanja, definirano kao vrijeme od randomizacije do prve pojave događaja kliničkog pogoršanja (smrt, presađivanje pluća, uvođenje liječenja bosentanom ili kliničko pogoršanje koje je zahtijevalo promjenu terapije epoprostenolom).
Romanian: Un criteriu final de evaluare secundar a fost timpul scurs până la agravarea clinică, definit ca intervalul de timp de la randomizare până la primul eveniment de agravare clinică (deces, transplant pulmonar, iniţierea terapiei cu bosentan sau deteriorare clinică ce necesită o modificare în terapia cu epoprostenol).
Croatian: Nije za očekivati da će se dijalizom ubrzati klirens jer se sildenafil u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi i ne eliminira se mokraćom.
Romanian: Nu este de aşteptat ca dializa renală să grăbească eliminarea sildenafilului, deoarece acesta este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu este eliminat în urină.
Croatian: Poboljšanje 6MWD-a bilo je vidljivo nakon 4 tjedna liječenja i taj je učinak bio održan u 8. i u 12. tjednu.
Romanian: Îmbunătăţirea rezultatelor testului distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute a fost evidentă după 4 săptămâni de tratament, acest efect fiind menţinut la 8 şi la 12 săptămâni.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti nakon peroralne primjene je 41% (raspon 25-63%).
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute după administrare orală este de 41 % (în intervalul 25- 63 %).
Croatian: Granpidam se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).
Romanian: Granpidam este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Croatian: Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Romanian: Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spania
Croatian: Ako se klinička situacija pogoršava, treba se razmotriti primjena lijekova koji se preporučuju u teškoj fazi bolesti (npr. epoprostenol) (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă starea clinică se agravează, trebuie avute în vedere tratamente recomandate pentru stadiul sever al bolii (de exemplu epoprostenol) (vezi pct. 4.2).
Croatian: CPET test se mogao provesti u ukupno 106 od 234 ispitanika (45%), koji su obuhvaćali djecu u dobi od ≥ 7 godina i razvojno sposobnu za izvođenje testa.
Romanian: Un total de 106 din 234 (45 %) de pacienţi au fost apţi pentru evaluare prin CPET, fiind acei copii cu vârsta ≥ 7 ani, capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul.
Croatian: N-dezmetil metabolit se dalje metabolizira, uz terminalni poluvijek od približno 4 sata.
Romanian: Metabolitul N-demetil este metabolizat în continuare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4 ore.
Croatian: Nisu opažene značajne interakcije kada je sildenafil (50 mg) primijenjen istovremeno s tolbutamidom (250 mg) ili varfarinom (40 mg), koji se oba metaboliziraju pomoću CYP2C9.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă atunci când sildenafil (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele metabolizate de CYP2C9.
Croatian: Sildenafil uzrokuje blago i prolazno sniženje sistemskog krvnog tlaka, koje u većini slučajeva ne izaziva kliničke učinke.
Romanian: Sildenafil determină scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale, care în majoritatea cazurilor nu produc efecte clinice.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima učinci su zapaženi pri razinama izloženosti koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti lijeku u ljudi, što ukazuje na mali značaj za kliničku primjenu.
Romanian: Efectele adverse apărute în studiile non-clinice au fost observate la expuneri considerate a fi în exces suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, demonstrând o relevanţă redusă pentru practica clinică.
Croatian: To su bili jedini faktori sa statistički značajnim utjecajem na farmakokinetiku sildenafila u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Romanian: Aceştia au fost singurii factori cu impact semnificativ statistic asupra parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară.
Croatian: Ako prestanete uzimati Granpidam
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Granpidam
Croatian: Pedijatrijska populacija (1 do 17 godina)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani)
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Croatian: Općenito, bilo kakva prilagodba doze treba se primijeniti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Romanian: În general, orice ajustare a dozei trebuie administrată numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Croatian: Bolesnici s istisnom frakcijom lijeve klijetke od < 45% ili frakcijom skraćenja lijeve klijetke od < 0,2 nisu ispitivani.
Romanian: Pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng < 45 % sau cu fracţie ventriculară stângă scurtată < 0,2 % nu au fost cuprinşi în studiu.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la lactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Romanian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Croatian: Vezanje za proteine ne ovisi o ukupnoj koncentraciji lijeka.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este independentă de concentraţiile totale ale medicamentului.
Croatian: Tableta od 20 mg se ne smije koristiti u slučajevima kada treba primijeniti 10 mg tri puta na dan u mlađih bolesnika.
Romanian: Comprimatele de 20 mg nu trebuie utilizate în cazurile în care trebuie administrata o doza de 10 mg de trei ori pe zi la pacienţii tineri.
Croatian: Ispitivanja in vivo
Romanian: Studii in vivo
Croatian: Od ispitanika liječenih sildenafilom koji su bili razvojno sposobni za izvođenje CPET testa, u 59/114 ispitanika (52%) nije pokazao pogoršanje vršnog VO2 od početka uzimanja sildenafila.
Romanian: Dintre acei pacienţi trataţi cu sildenafil, capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul CPET (testul Cardio Pulmonar), la 59/114 subiecţi (52 %) nu s-a înregistrat nicio deteriorare a valorii maxime a VO2 de la începutul tratamentului cu sildenafil.
Croatian: U skupini liječenoj sildenafilom, medijan trajanja liječenja sildenafilom bio je 1696 dana (izuzevši 5 ispitanika koji su primali placebo u dvostruko slijepom ispitivanju i nisu liječeni u dugotrajnom produžetku ispitivanja).
Romanian: În funcţie de grupul de tratament cu sildenafil, durata mediană a tratamentului cu sildenafil a fost de 1696 de zile (excluzând 5 subiecţi cărora li s-a administrat placebo în studiul dublu-orb şi care nu a fost trataţi în extensia pe termen lung a studiului).
Croatian: Snižavanje doze na 20 mg dva puta na dan treba razmotriti nakon pažljive procjene koristi i rizika samo ako bolesnik dobro ne podnosi terapiju.
Romanian: O reducere a dozei la 20 mg de două ori pe zi trebuie avută în vedere după o evaluare atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc posibil, doar dacă tratamentul nu este bine tolerat.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije sildenafila u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) je 105 l, što ukazuje na to da se on raspodjeljuje u tkiva.
Romanian: Distribuţie Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru sildenafil este de 105 l, indicând distribuţia tisulară.
Croatian: Jedna tableta sadrži također 0,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare comprimat conţine, de asemenea, lactoză 0,2 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima sildenafila prijavljene omaglica i promjene vida, bolesnici trebaju biti svjesni kako bi Granpidam na njih mogao djelovati prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Romanian: Deoarece au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere în studiile clinice cu sildenafil, pacienţii trebuie să fie avertizaţi referitor la cum îi poate afecta Granpidam, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: U bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom postoji mogućnost povećanog rizika od krvarenja kada se započinje liječenje sildenafilom u bolesnika koji već uzimaju antagonist vitamina K, osobito u onih bolesnika u kojih je plućna arterijska hipertenzija posljedica bolesti vezivnog tkiva.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară, poate exista un risc crescut de sângerare atunci când este început tratamentul cu sildenafil la pacienţii care utilizează deja antagonişti ai vitaminei K, mai ales la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară secundară bolii de ţesut conjunctiv.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 20 mg (sub formă de citrat).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Croatian: Ovaj metabolit ima profil selektivnosti za fosfodiesteraze sličan sildenafilu, a njegova in vitro potencija za PDE5 iznosi oko 50% potencije osnovnog spoja.
Romanian: Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului şi o potenţă a activităţii in vitro pentru PDE5 de aproximativ 50 % din cel al medicamentului netransformat.
Croatian: U ta dva placebom kontrolirana ispitivanja nuspojave su općenito bile blage do umjerene u težini.
Romanian: În cele două studii controlate placebo, în general, reacţiile adverse au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Croatian: Procjene se temelje na metodi ANCOVA, uz prilagodbe za kovarijante: vršni VO2 na početku ispitivanja, etiologija i težinska skupina
Romanian: Estimările au fost făcute pe baza analizei ANCOVA cu ajustări ale valorile maxime ale VO2, etiologiei şi categoriei de greutate la momentul iniţial pentru covariabile
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Zbog komponente nitrata moguća je ozbiljna interakcija sa sildenafilom (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Din cauza nitratului din componenţă are potenţialul de a determina interacţiuni severe cu sildenafil (vezi pct. 4.3).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;