FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalších piatich štúdiách sa skúmali účinky saxagliptínu podávaného v monoterapii alebo v kombinácii s metformínom v porovnaní buď s placebom alebo iným liekom proti cukrovke (sulfonylmočovinou alebo sitagliptínom) u vyše 4 000 pacientov.
Bulgarian: Други пет проучвания разглеждат ефектите на саксаглиптин, приеман самостоятелно или в комбинация с метформин, в сравнение или с плацебо, или с друго противодиабетно лекарство (сулфанилурейно производно или ситаглиптин) при над 4 000 пациенти.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Komboglyze
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Komboglyze?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Komboglyze?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Komboglyze boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Komboglyze, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Komboglyze, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Komboglyze пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Účinné látky lieku Komboglyze, saxagliptín a metformín, pôsobia odlišným spôsobom pri znižovaní hladiny glukózy v krvi a kontrole cukrovky 2. typu.
Bulgarian: Активните вещества в Komboglyze, саксаглиптин и метформин, действат по различен начин за намаляване на нивата на кръвна глюкоза и за контролиране на диабет тип 2.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 455 pacientov sa porovnával saxagliptín s placebom po pridaní k inzulínu s metformínom alebo bez neho.
Bulgarian: Едно проучване при 455 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към инсулин със или без метформин.
Slovak: Komboglyze účinkuje?
Bulgarian: Как действа Komboglyze?
Slovak: Hladina HbA1c sa znížila asi o 0,7 percentuálneho bodu u pacientov, v prípade ktorých sa pridal saxagliptín, v porovnaní so znížením asi o 0,3 percentuálneho bodu u pacientov, v prípade ktorých sa pridalo placebo.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с около 0,7 процентни пункта при пациенти, на които се добавя саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациенти, на които се добавя плацебо.
Slovak: Ako sa liek Komboglyze používa?
Bulgarian: Как се използва Komboglyze?
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 257 pacientov sa porovnával saxagliptín s placebom po pridaní k metformínu a sulfonylomočovine.
Bulgarian: Едно проучване при 257 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към метформин и сулфанилурейно производно.
Slovak: • v prípade pacientov, u ktorých nie je hladina glukózy v krvi dostatočne kontrolovaná metformínom používaným v monoterapii,
Bulgarian: при пациенти, чиито нива на кръвна глюкоза не се контролират в достатъчна степен чрез метформин, прилаган самостоятелно;
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že u pacientov užívajúcich saxagliptín s metformínom sa hladina HbA1c znížila asi o 0,6 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu u pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) s metformínom.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациенти, приемащи саксаглиптин с метформин, нивата на HbA1c се понижават с около 0,6 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,2 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо (фалшиво лечение) с метформин.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní saxagliptínu a metformínu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при саксаглиптин и метформин, вижте листовката.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 534 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii, sa preukázalo, že ak sa saxagliptín a dapagliflozín užívali spolu s metformínom, znížili hladinu HbA1c o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,9 percentuálneho bodu pri použití saxagliptínu a metformínu a o 1,2 percentuálneho bodu pri použití dapagliflozínu a metformínu.
Bulgarian: Едно проучване при 534 пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не се контролират задоволително с метформин, приеман самостоятелно, показват, че когато саксаглиптин и дапаглифлозин се приемат заедно с метформин, те понижават нивата на HbA1c с 1,5 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,9 процентни пункта при саксаглиптин и метформин и 1,2 процентни пункта при дапаглифлозин и метформин.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali saxagliptín, metformín a sulfonylmočovinu, sa pozorovalo zníženie o 0,7 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu u pacientov, ktorí namiesto saxagliptínu užívali placebo.
Bulgarian: метформин и сулфанилурейно производно, се наблюдава понижение с 0,7 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта при пациенти, които получават плацебо вместо саксаглиптин.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 315 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom a dapagliflozínom, sa preukázalo, že pridaním saxagliptínu k dapagliflozínu a metformínu sa znížila hladina HbA1c o 0,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu po pridaní placeba k liečbe dapagliflozínom a metformínom.
Bulgarian: Едно проучване при 315 пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не се контролират задоволително с метформин и дапаглифлозин, показват, че добавянето на саксаглиптин към дапаглифлозин и метформин понижава нивата на HbA1c с 0,5 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,2 процентни пункта при добавяне на плацебо към лечението с дапаглифлозин и метформин.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 320 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola kontrolovaná metformínom a saxagliptínom, sa preukázalo, že pridaním dapagliflozínu k liečbe saxagliptínom a metformínom sa znížila hladina HbA1c o 0,8 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu, ak sa k saxagliptínu a metformínu pridalo placebo.
Bulgarian: Едно проучване при 320 пациенти, при които няма контрол с метформин и саксаглиптин, показва, че добавянето на дапаглифлозин към лечението със саксаглиптин и метформин понижава нивата на HbA1c с 0,8 процентни пункта в сравнение с понижаване от 0,1 процентни пункта, когато към саксаглиптин и метформин се добавя плацебо.
Slovak: Táto látka je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: Това показва доколко добре се контролира кръвната глюкоза.
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubu
Bulgarian: Малки хирургични интервенции включително екстракция на зъб
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.
Slovak: Kovaltry neobsahuje von Willebrandov faktor.
Bulgarian: Kovaltry не съдържа фактора на von Willebrand.
Slovak: Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2 ml za minútu.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.
Slovak: Iné lieky a Kovaltry
Bulgarian: Други лекарства и Kovaltry
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, až kým sa nedosiahne zahojenie.
Bulgarian: На всеки 24 часа, наймалко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 - 24 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Slovak: Podajte si okamžite svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Bulgarian: Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície, ale pretrvávajú počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Bulgarian: заболяване на сърцето или сте с риск от заболяване на сърцето.
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry ak ste
Bulgarian: Не използвайте Kovaltry ако сте
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny vstup (central venous access devices, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Slovak: Keďže Kovaltry je náhradný proteín endogénneho faktora VIII, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Bulgarian: Тъй като Kovaltry е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Kovaltry je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Bulgarian: Специфичната активност на Kovaltry е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých a deti.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациенти от всички възрастови групи, възрастни и деца.
Slovak: Annualized Bleed Rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че годишната честота на кървене (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактор и между различните клинични проучвания.
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява до 25°C):
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov lieku Kovaltry na fertilitu u zvierat a jeho účinok na fertilitu u ľudí nebol stanovený v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Kovaltry върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry
Slovak: Čo je Kovaltry a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Kovaltry и за какво се използва
Slovak: Kovaltry sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Bulgarian: Kovaltry може да се използва при всички възрастови групи.
Slovak: Kovaltry sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Bulgarian: Kovaltry е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Slovak: Opakované FK merania po 6 až 12 mesiacoch profylaktickej liečby liekom Kovaltry nenaznačili žiadne relevantné zmeny FK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Bulgarian: ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Kovaltry не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrický priemer (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Bulgarian: Таблица 4: ФК параметри (геометрична средна (%CV)), базирани на хромогенен тест.
Slovak: Navyše faktor VIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.
Bulgarian: Също така фактор VIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou vyšetrenia koagulácie (plazmatickej aktivity faktora VIII).
Bulgarian: В частност, при големи хирургични интервенции e абсолютно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Slovak: Dĺžka liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Kovaltry je zvyčajne potrebná po celý život.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението с Kovaltry за хемофилия да продължи цял живот.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na liek Kovaltry.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция към Kovaltry.
Slovak: Kovaltry sa pripravuje bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo finálnej formulácie.
Bulgarian: Kovaltry се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo závažná alergická reakcia.
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
Slovak: V medzinárodnej štúdii zahŕňajúcej 41 klinických laboratórií sa parametre lieku Kovaltry v testoch FVIII:C vyhodnocovali a porovnávali s iným liekom obsahujúcim rFVIII s úplnou dĺžkou, ktorý je už uvedený na trh.
Bulgarian: В едно международно проучване, включващо 41 клинични лаборатории, е проучено представянето на Kovaltry при FVIII:C тестове и сравнено с това на наличен на пазара продукт, съдържащ пълноверижен rFVIII.
Slovak: Ak ho budete uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Bulgarian: Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade nízkeho titra inhibítorov, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори, ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia dávka, použite novú striekačku s liekom pripraveným podľa uvedeného popisu.
Bulgarian: Ако е необходимa допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Slovak: Kovaltry sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Bulgarian: Kovaltry може да се използва при деца от всички възрасти.
Slovak: Ak používate Kovaltry na prevenciu krvácania, lekár vypočíta vašu dávku.
Bulgarian: Ако използвате Kovaltry за предотвратяване на кръвоизливи, Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Kovaltry pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Kovaltry, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovak: Kovaltry sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
Slovak: FVIII:C lieku Kovaltry možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
Bulgarian: За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Kovaltry може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако имате:
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Kovaltry.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Kovaltry за контрол на кръвоизливите.
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou lieku Kovaltry.
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза Kovaltry.
Slovak: Môže dôjsť k tvorbe protilátok proti myšiemu a škrečiemu proteínu so súvisiacimi reakciami z precitlivenosti.
Bulgarian: Възможна е поява на антитела към мишипротеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Kovaltry je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami
Bulgarian: Kovaltry се предлага в следните видове опаковки: - 1 единична опаковка - 1 групова опаковка с 30 единични опаковки
Slovak: % úspešne vyliečených krvácaní pomocou ≤ 2 infúzií.
Bulgarian: * Степен на успеваемост се определя като % от кръвоизливи, лекувани успешно с ≤ 2 инфузии
Slovak: • súpravu na venepunkciu (na podanie injekcie do žily).
Bulgarian: набор за венепункция (за инжектиране във вена).
Slovak: Multibalenie s 30 samostatnými baleniami, každé z nich obsahuje:
Bulgarian: Групова опаковка с 30 единични опаковки, всяка от които съдържаща:
Slovak: Kovaltry obsahuje sodík
Bulgarian: Kovaltry съдържа натрий
Slovak: Neprestaňte používať Kovaltry bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Kovaltry без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Vo všeobecnosti sa u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII má pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovať, či nedochádza k vzniku inhibítorov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове (вж. точка 4.2).
Slovak: Pre silu 250/500/1 000 IU
Bulgarian: За 250/500/1
Slovak: Nie je známe, či sa Kovaltry vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно, дали Kovaltry се екскретира в кърмата.
Slovak: Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu navenepunkciu a injekčnú striekačku.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете набора за венепункция и спринцовката.
Slovak: • tlak v hrudi/celkový pocit nepohody,
Bulgarian: стягане в гърдите/общо чувство на неразположение
Slovak: Tieto položky nie sú súčasťou balenia lieku Kovaltry.
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката Kovaltry.
Slovak: Kovaltry sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia a má sa po príprave použiť do 3 hodín.
Bulgarian: Kovaltry се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Slovak: Každé samostatné balenie Kovaltry obsahuje:
Bulgarian: Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа:
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity.
Bulgarian: А при жени, няма опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност.
Slovak: Určte miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с тампон със спирт.
Slovak: Liečbu liekom Kovaltry začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A.
Bulgarian: Лечението с Kovaltry ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
Slovak: Každá injekčná liekovka Kovaltry obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Bulgarian: Всеки флакон Kovaltry съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.
Slovak: Kovaltry by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Bulgarian: Малко вероятно е Kovaltry да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s faktorom VIII neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор VIII по отношение на репродукцията при животни.
Slovak: PODÁVANIA voda na injekciu SPÔSOB PODÁVANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ вода за инжекции НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne späť do injekčnej striekačky.
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
Slovak: ABR: priemerná ročná miera krvácania (Annualised
Bulgarian: ABR (annualised bleed rate) - нормализирана на една година честота на кървене
Slovak: Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajší obal po vybratí lieku z chladničky.
Bulgarian: Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка, когато лекарството се извади от хладилника.
Slovak: U detí, ktoré sa predtým neliečili faktorom VIII, sa môžu veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov) vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Bulgarian: При деца, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, инхибиторни антитела (вижте точка 2) може да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти).
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ.
Slovak: Ako sa Kovaltry pripravuje na podanie
Bulgarian: Как Kovaltry се приготвя за приложение
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1 000 IU) или 5 ml
Slovak: Štúdia 2
Bulgarian: Проучва не 2