FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo efectos asociados a apremilast en la duración de la gestación, el número de ratones preñados al final del periodo de gestación, el número de ratones que parieron una camada, ni ningún efecto en el desarrollo de las crías pasado el día 7 de vida.
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky apremilastu na trvanie gravidity, počet gravidných myší na konci obdobia gravidity, počet myší, ktoré porodili mláďatá, ani žiadny vplyv na vývoj mláďat po 7. dni po pôrode.
Spanish: También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: www.otezla-eu-pil.com.
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné na tejto webovej stránke: www.otezla-eu-pil.com.
Spanish: Se estudió apremilast en sujetos sanos a una dosis máxima diaria total de 100 mg (administrada como 50 mg dos veces al día) durante 4,5 días y no se observaron indicios de toxicidad limitante de la dosis.
Slovak: Apremilast bol sledovaný u zdravých osôb v maximálnej celkovej dennej dávke 100 mg (podanej ako 50 mg dvakrát denne) počas 4,5 dní bez preukázania toxicity limitujúcej dávku.
Spanish: Resumen de las reacciones adversas en artritis psoriásica (APs) y/o psoriasis (PSOR) Sistema de clasificación de órganos
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií u psoriatickej artritídy (PsA) a/alebo psoriáze (PSOR)
Spanish: • Psoriasis en placas crónica de moderada a grave: si no puede utilizar uno de los siguientes tratamientos o cuando ya ha probado uno de estos tratamientos y no ha funcionado: fototerapia: un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se exponen a luz ultravioleta tratamiento sistémico: un tratamiento que actúa en todo el cuerpo en vez de a una zona localizada, como la "ciclosporina", el "metotrexato" o el "psoraleno".
Slovak: Stredne ťažká až ťažká chronická ložisková psoriáza - ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás: fototerapia - liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu systémová terapia - liečba, ktorá má vplyv skôr na celé telo ako len na jednu oblasť, ako napríklad liek "cyklosporín", "metotrexát" alebo "psoralen".
Spanish: Personas con problemas de riñón graves
Slovak: Ľudia s ťažkým ochorením obličiek
Spanish: Según la experiencia poscomercialización, los pacientes de edad avanzada ≥65 años pueden tener un mayor riesgo de complicaciones de diarrea, náuseas y vómitos de carácter grave (ver sección 4.4).
Slovak: Z praxe po uvedení lieku na trh vyplýva, že starším pacientom vo veku ≥ 65 rokov môže hroziť zvýšené riziko komplikácií v podobe silnej hnačky, nevoľnosti a vracania (pozri časť 4.4).
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que la administración concomitante de apremilast con sustratos de las enzimas de CYP afecte al aclaramiento y a la exposición de los principios activos que se metabolizan por las enzimas de CYP.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by apremilast pri súčasnom podávaní so substrátmi CYP enzýmov ovplyvňoval klírens a expozíciu účinných látok, ktoré sú metabolizované CYP enzýmami.
Spanish: Si tiene problemas de riñón graves, entonces la dosis recomendada de Otezla es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana).
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, potom je odporúčaná dávka Otezly 30 mg raz denne (ranná dávka).
Spanish: • inflamación e hinchazón de las vías que van a los pulmones (bronquitis)
Slovak: • zápal a opuch priedušiek vo vašich pľúcach (bronchitída)
Spanish: Apremilast 30 mg 2 veces al día
Slovak: Apremilast 30 mg dvakrát denne
Spanish: La mejoría en las puntuaciones en HAQ-DI se mantuvo en la semana 24.
Slovak: Zlepšenia HAQ-DI skóre boli zachované v 24. týždni.
Spanish: Día 1 a día 7
Slovak: 1. deň - 7. deň
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis en esta población de pacientes (ver secciones 4.8 y 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.8 a 5.2).
Spanish: Otezla actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo que se llama "fosfodiesterasa 4", que está involucrada en el proceso inflamatorio.
Slovak: Otezla pôsobí tým, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného "fosfodiesteráza 4", ktorá je zapojená do procesu zápalu.
Spanish: También es posible que experimente falta de sueño o estado de ánimo depresivo.
Slovak: Môžete zaznamenať tiež nespavosť alebo depresívnu náladu.
Spanish: * p <0,0001 para apremilast frente a placebo, excepto en ESTEEM 2 PASI-90 y cambio en el SF-36 MCS donde p = 0,0042 y p = 0,0078, respectivamente.
Slovak: 0,0001 pre apremilast vs placebo, s výnimkou ESTEEM 2 PASI 90 a zmena v SF-36 MCS kde p =
Spanish: Código QR a incluir www.otezla-eu-pil.com
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód bude doplnený www.otezla-eu-pil.com
Spanish: El principal criterio de valoración secundario fue la proporción de pacientes que alcanzó una puntuación en la sPGA de blanqueada (0) o casi blanqueada (1) en la semana 16.
Slovak: Hlavným sekundárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli podľa sPGA čisté skóre (0), alebo minimálne (1) v 16. týždni.
Spanish: Cómo tomar Otezla
Slovak: Ako užívať Otezlu
Spanish: Los datos relativos al uso de apremilast en mujeres embarazadas son limitados.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití apremilastu u gravidných žien.
Spanish: 30 mg (beige)
Slovak: 30 mg (béžová)
Spanish: La mediana de duración de la artritis psoriásica fue de 5 años.
Slovak: Stredná doba trvania ochorenia PsA bola 5 rokov.
Spanish: Qué es la artritis psoriásica
Slovak: Čo je psoriatická artritída
Spanish: Otezla también ha mostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis o con artritis psoriásica.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že Otezla zlepšuje kvalitu života u pacientov so psoriázou alebo psoriatickou artritídou.
Spanish: Estos mediadores proinflamatorios y antiinflamatorios están implicados en la artritis psoriásica y en la psoriasis.
Slovak: Tieto pro- a proti-zápalové mediátory boli implikované v psoriatickej artritíde a psoriáze.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: En los estudios clínicos se ha administrado apremilast de forma concomitante con tratamiento tópico (incluidos corticoesteroides, champú de alquitrán de hulla y preparados de ácido salicílico para el cuero cabelludo) y fototerapia UVB.
Slovak: V klinických štúdiách bol apremilast súbežne podávaný s lokálnou liečbou (vrátane kortikosteroidov, dechtového šampónu a vlasových prípravkov s obsahom kyseliny salicylovej) a UVB fototerapiou.
Spanish: • Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Diarrea, náuseas y vómitos
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hnačka, nevoľnosť a vracanie
Spanish: FAMEs N = 496
Slovak: N = 496
Spanish: Se ha detectado apremilast en la leche de ratones hembra en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Slovak: Apremilast bol zistený v mlieku dojčiacich myší (pozri časť 5.3).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se determinaron basándose en los datos del programa de desarrollo clínico y en la experiencia poscomercialización de apremilast.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli stanovené na základe údajov z programu klinického vývoja apremilastu a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Spanish: En los estudios clínicos de artritis psoriásica o de psoriasis, el perfil de seguridad observado en los pacientes con insuficiencia renal leve fue comparable al de los pacientes con función renal normal.
Slovak: V klinických štúdiách PsA alebo PSOR bol bezpečnostný profil u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek porovnateľný ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas entre apremilast y metotrexato en pacientes con artritis psoriásica.
Slovak: Neboli zistené žiadne farmakokinetické interakcie medzi apremilastom a metotrexátom u pacientov so psoriatickou artritídou.
Spanish: La administración concomitante con el inductor enzimático potente del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), rifampicina, produjo una reducción de la exposición sistémica de apremilast, lo que puede producir una pérdida de la eficacia de apremilast.
Slovak: Súbežné podávanie silného enzýmového induktoru cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4), rifampicínu, viedlo k zníženiu systémovej expozície apremilastu, čo môže mať za následok stratu účinnosti apremilastu.
Spanish: No hay una diferencia significativa en la farmacocinética de apremilast entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los sujetos sanos con las mismas características (N = 8 de cada).
Slovak: Neexistuje žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike apremilastu medzi pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, a porovnateľnými zdravými jedincami (N =
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con apremilast son trastornos gastrointestinales (GI) que incluyen diarrea (15,7 %) y náuseas (13,9 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie apremilastu sú gastrointestinálne poruchy (GI) vrátane hnačky (15,7
Spanish: Desarrollo prenatal y posnatal
Slovak: Pre- a postnatálny vývoj
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas entre apremilast y los anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol y norgestimato.
Slovak: Neboli zistené žiadne farmakokinetické interakcie medzi apremilastom a perorálnou antikoncepciou obsahujúcou etinylestradiol a norgestimát.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con psoriasis, apremilast disminuyó el grosor epidérmico de la piel lesionada, la infiltración celular inflamatoria y la expresión de los genes proinflamatorios, incluidos aquellos que codifican para el óxido nítrico sintasa inducible (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 e IL-8.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov so psoriázou apremilast znížil hrúbku kožných epidermálnych lézií, infiltráciu zápalových buniek, a expresiu pro-zápalových génov, vrátane tých pre inducibilnú syntázu oxidu dusnatého (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 a IL-8.
Spanish: La administración concomitante de apremilast con dosis múltiples de rifampicina produjo una disminución en el área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de apremilast y de la concentración sérica máxima (Cmáx) aproximadamente del 72 % y del 43 %, respectivamente.
Slovak: Súbežné podávanie apremilastu s viacerými dávkami rifampicínu malo za následok zníženie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) u apremilastu a maximálnej koncentrácie v sére (Cmax) približne o 72 % a 43
Spanish: Se puede administrar apremilast de forma concomitante con anticonceptivos orales.
Slovak: Apremilast môže byť súbežne podávaný s perorálnou antikoncepciou.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Spanish: Si los pacientes presentan diarrea, náuseas o vómitos de carácter grave, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con apremilast.
Slovak: Ak sa u pacientov prejaví závažná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, možno bude potrebné ukončiť liečbu apremilastom.
Spanish: En los estudios con ratones no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad de los machos expuestos a niveles de 3 veces la exposición clínica ni de las hembras expuestas a niveles de 1 vez la exposición clínica.
Slovak: V štúdiách na zvieratách u myší neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na plodnosť u myších samcov pri expozičnej hladine 3-násobnej klinickej expozície a u samíc pri expozičnej hladine 1-násobnej klinickej expozície.
Spanish: Otezla contiene lactosa
Slovak: Otezla obsahuje laktózu
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Slovak: Klasifikácia systémových orgánov Frekvencia
Spanish: Se puede administrar apremilast de forma concomitante con un inhibidor potente de CYP3A4 como ketoconazol.
Slovak: Apremilast môže byť súbežne podávaný so silným CYP3A4 inhibítorom ako je ketokonazol.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI-75 en la semana 16.
Slovak: V oboch štúdiách bol primárnym koncovým ukazovateľom podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI-75 v 16. týždni.
Spanish: La dosis de Otezla se debe reducir a 30 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Dávka Otezly u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek má byť znížená na 30 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda usar inductores enzimáticos potentes del citocromo CYP3A4 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) junto con apremilast.
Slovak: Preto sa používanie silných enzýmových induktorov CYP3A4 (napr. rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný) s apremilastom neodporúča.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Spanish: De estos pacientes, el 12 % alcanzó una respuesta PASI-75 en la semana 52 con apremilast más un tratamiento tópico y/o fototerapia.
Slovak: Z týchto pacientov 12 % dosiahlo odpoveď PASI-75 v 52. týždni pri liečbe apremilastom v kombinácii s lokálnou liečbou a/alebo fototerapiou.
Spanish: Poco frecuentes Ideación y comportamiento suicida
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron la respuesta designada en el PASI en la semana 32, o que fueron inicialmente aleatorizados a placebo, siguieron con apremilast hasta la semana 52.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli určenej PASI odpovede do 32. týždňa, alebo ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom, zostali na apremilaste až do 52. týždňa.
Spanish: La dosis de apremilast se debe reducir a 30 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina (CLcr) menor de 30 ml por minuto, estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
Slovak: Dávka apremilastu sa má znížiť na 30 mg jedenkrát denne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml za minútu odhadovaný pomocou vzorca podľa Cockcrofta a Gaulta).
Spanish: El criterio principal de valoración fue el porcentaje de pacientes que obtuvieron una respuesta ACR20 en la semana 16 conforme a los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR por sus siglas en inglés, American College of Rheumatology).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology)
Spanish: Se debe monitorizar periódicamente el peso de los pacientes que, al comienzo del tratamiento, tengan un peso inferior al normal.
Slovak: U pacientov, ktorí majú na začiatku liečby podváhu, sa má pravidelne monitorovať ich telesná hmotnosť.
Spanish: Apremilast, una molécula pequeña que se administra por vía oral y que inhibe la fosfodiesterasa 4 (PDE4), actúa dentro de la célula modulando una red de mediadores proinflamatorios y antiinflamatorios.
Slovak: Apremilast, perorálna malá molekula inhibítora fosfodiesterázy 4 (PDE4), pôsobí intracelulárne modulovaním siete pro-zápalových a proti-zápalových mediátorov.
Spanish: • hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas que se utiliza para la ansiedad y la depresión leves.
Slovak: • ľubovník bodkovaný - rastlinný liek na miernu úzkosť a depresiu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Otezla 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Otezla 10 mg
Spanish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película (pack de inicio) EU/1/14/981/001
Slovak: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmom obalené tablety (balenie na začatie liečby) EU/1/14/981/001
Spanish: Si tiene 65 años o más, podría tener un mayor riesgo de sufrir diarrea, náuseas y vómitos graves.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, môže vám hroziť vyššie riziko komplikácií vo forme silnej hnačky, nevoľnosti alebo vracania.
Spanish: Los pacientes tratados con apremilast demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la función física, como determinó el cambio con respecto a la situación basal en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI por sus siglas en inglés, Health Assessment Questionnaire Disability Index), en comparación con placebo a las 16 semanas en los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 y en los estudios agrupados.
Slovak: Pacienti liečení apremilastom preukázali štatisticky významné zlepšenie fyzických funkcií, ako bolo hodnotené v indexe invalidity v dotazníku hodnotenia zdravia (HAQ-DI), znázorňujúci zmenu od východiskovej hodnoty v porovnaní s placebom v 16. týždni v PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a v súhrnnej štúdii.
Spanish: Debido a que apremilast es un sustrato de CYP3A4, la exposición de apremilast disminuye cuando se administra concomitantemente con rifampicina, un inductor potente de CYP3A4.
Slovak: Keďže apremilast je substrátom CYP3A4, jeho expozícia sa znižuje pri súčasnom podávaní s rifampicínom, silným induktorom CYP3A4.
Spanish: Los pacientes tratados con placebo que fueron considerados no respondedores fueron reasignados aleatoriamente en una proporción 1:1, de forma enmascarada, a 20 mg o a 30 mg de apremilast dos veces al día.
Slovak: Pacienti s placebom, ktorí boli považovaní za non-respondentov, boli re-randomizovaní v pomere 1:1 zaslepeným spôsobom na apremilast buď 20 mg dvakrát denne, alebo 30 mg dvakrát denne.
Spanish: • La dosis recomendada de Otezla es de 30 mg dos veces al día después de completar la fase de escalado, una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos.
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy - jedna 30-mg dávka ráno a jedna 30-mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Además, se demostró el beneficio del tratamiento con apremilast en múltiples manifestaciones de la psoriasis, incluyendo prurito, enfermedad ungueal, afectación del cuero cabelludo y medidas de calidad de vida.
Slovak: Okrem toho, liečba apremilastom preukázala liečebný prínos napriek rôznym prejavom psoriázy, vrátane svrbenia, ochorenia nechtov, postihnutia vlasovej pokožky a parametrov kvality života.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la pérdida de la respuesta PASI-75 entre los pacientes reasignados aleatoriamente a placebo fue de 5,1 semanas.
Slovak: Medián doby do straty odpovede PASI-75 medzi pacientmi, ktorí boli znovu randomizovaní do skupiny liečenej placebom, bol 5,1 týždňov.
Spanish: Para los pacientes que continuaban recibiendo apremilast en la parte de ampliación sin enmascaramiento de los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2, las mejorías se mantuvieron, por lo general, en la puntuación PASI, las mediciones del área de superficie corporal afectada, el picor, las uñas y la calidad de vida durante un periodo de hasta 5 años.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali na liečbe apremilastom v nezaslepených predĺženiach štúdií ESTEEM 1 a ESTEEM 2, sa vo všeobecnosti počas až 5 rokov udržali zlepšenia v skóre PASI, ovplyvnenej ploche telesného povrchu, svrbení, postihnutí nechtov a v parametroch kvality života.
Spanish: Entre los pacientes que seguían con el tratamiento con apremilast al que fueron aleatorizados al comienzo del estudio, estas mejorías se mantuvieron hasta la semana 52.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zostali na liečbe apremilastom, ku ktorej boli randomizovaní na začiatku štúdie, pretrvávali tieto zlepšenia až do 52. týždňa.
Spanish: Se permitió el uso de corticoesteroides tópicos de baja potencia en la cara, axilas e ingles, y el uso de champú de alquitrán de hulla y/o preparados de ácido salicílico para el cuero cabelludo durante los estudios.
Slovak: Použitie lokálnych kortikosteroidov s nízkou potenciou na tvár, axily, slabiny a dechtového šampónu a/alebo kyseliny salicylovej vo vlasových prípravkoch bolo v priebehu štúdie povolené.
Spanish: 20 mg (marrón)
Slovak: 20 mg (hnedá)
Spanish: p. m. a. m. p. m. a. m. p. m. 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Slovak: 6. deň & ďalšie dni DOP* DOP POP* DOP POP DOP POP DOP POP DOP POP 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovak: Predtým, ako užijete Otezlu, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Spanish: En la psoriasis, el tratamiento con Otezla reduce las placas de psoriasis en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
Slovak: U psoriázy vedie liečba Otezlou k zníženiu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.
Spanish: La respuesta a apremilast fue rápida, con mejorías significativamente mayores en los signos y síntomas de la psoriasis, incluido el PASI, malestar/dolor en la piel y prurito, en comparación con placebo en la semana 2.
Slovak: Odpoveď na apremilast v porovnaní s placebom bola do 2. týždňa rýchla, s významne väčším zlepšením príznakov a prejavov psoriázy, vrátane PASI, kožných ťažkostí/bolesť a svrbenie, v porovnaní s placebom do 2. týždňa.
Spanish: Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada sino que se tomará la siguiente dosis a su hora habitual.
Slovak: Ak sa blíži čas na nasledujúcu dávku, vynechaná dávka sa nemá podať a nasledujúca dávka sa má podať v riadnom čase.
Spanish: Los pacientes tratados previamente con FAMEs o con tratamientos biológicos que recibieron apremilast alcanzaron una mayor respuesta ACR20 en la semana 16, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: Pacienti predtým liečení DMARD alebo biologickou liečbou, ktorí užívali apremilast, dosiahli väčšej odpovede ACR 20 v 16. týždni, ako pacienti užívajúci placebo.
Spanish: Un total de 1493 pacientes fueron aleatorizados y tratados con placebo, 20 mg de apremilast o 30 mg de apremilast, administrado por vía oral dos veces al día.
Slovak: Celkovo 1493 pacientov bolo randomizovaných a liečených buď placebom, apremilastom 20 mg alebo apremilastom 30 mg podávaným perorálne dvakrát denne.
Spanish: Los sujetos sin datos contaron como no respondedores.
Slovak: Osoby s chýbajúcimi údajmi boli považované za jedincov nereagujúcich na liečbu (non-respondentov).
Spanish: La inhibición de PDE4 eleva los niveles intracelulares de AMPc, que a su vez regula disminuyendo la respuesta inflamatoria mediante modulación de la expresión de TNF-α, IL-23, IL-17 y otras citocinas inflamatorias.
Slovak: Inhibícia PDE4 zvyšuje intracelulárne hladiny cAMP, čo vedie k obmedzeniu zápalovej odpovede moduláciou expresie TNF-α, IL-23, IL-17 a ďalších zápalových cytokínov.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzó respuestas PASI-50, PASI-75 y PASI-90, y una puntuación en la sPGA de blanqueada (0) o casi blanqueada (1), se presenta en la Tabla 4.
Slovak: Podiely pacientov, ktorí dosiahli PASI-50, -75 a -90 odpovede a podľa sPGA skóre čisté (0), alebo minimálne (1), sú uvedené v Tabuľke 4 nižšie.
Spanish: Entre los pacientes que seguían con el tratamiento con apremilast al que fueron aleatorizados al comienzo del estudio, la puntuación DAS28 (PCR) y la respuesta en PsARC se mantuvieron hasta la semana 52.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zostali na liečbe apremilastom, ku ktorej boli randomizovaní na začiatku štúdie, DAS28(CRP) skóre a odpoveď na PsARC boli zachované až do 52. týždňa.
Spanish: Proporción de pacientes con respuestas ACR en los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 y en los estudios agrupados en la semana 16
Slovak: Tabuľka 3. Podiel pacientov s ACR odpoveďou v štúdiách PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a súhrnných štúdiách v 16. týždni