FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Febrile Neutropenie wurde nach der YESCARTA-Infusion bei 36 % der Patienten beobachtet.
Hungarian: YESCARTA-infúziót követően a betegek 36%-ánál észleltek lázas neutropeniát.
German: Infusionsdispersion.
Hungarian: - Tüdőfertőzés.
German: Daher ist zu erwarten, dass die infundierten CAR-T-Zellen im Laufe der Zeit eliminiert werden.
Hungarian: Az infúzióban beadott CAR T-sejtek így idővel várhatóan lebomlanak.
German: Bei der Analyse der 12-Monats-Nachbeobachtung waren 3 Patienten 24 Monate nach der YESCARTA-Infusion weiterhin in einem CR.
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetéskor végzett analíziskor 3 beteg teljes választ adott még a YESCARTA infúzió után 24 hónappal is.
German: Nicht sedierende Antikonvulsiva (z. B. Levetiracetam) zur Vorbeugung von Krampfanfällen in Erwägung ziehen.
Hungarian: A görcsroham profilaxisra vegye fontolóra a nem szedatív rohamoldó gyógyszerek (például levetiracetám) adását.
German: • Schütteln Sie den Beutel sanft während der YESCARTA-Infusion, um ein Verklumpen der Zellen zu vermeiden.
Hungarian: • A YESCARTA infúzió beadásakor a sejek agglutinációjának elkerülése érdekében finoman mozgassa a zsákot.
German: Bei Patienten, denen YESCARTA verabreicht wurde, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie (22 %), Aphasie (4 %), Delirium (4 %) und Krampfanfälle (1 %), berichtet.
Hungarian: A YESCARTA-t kapó betegeknél olyan súlyos mellékhatásokról számoltak be, mint az encephalopathia (22%), beszédzavar (4%), delírium (4%) és görcsrohamok (1%).
German: Dementsprechend muss medizinisches Fachpersonal bei der Handhabung von Leukapherese-Material oder YESCARTA geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Hungarian: Ennek megfelelően a leukapheresissel kapcsolatos anyagokat vagy a YESCARTA-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a megfelelő óvintézkedéseket (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek átvitelét.
German: YESCARTA wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.
Hungarian: A YESCARTA relabált vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL) és elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes lymphomában (primary mediastinal large B-cell lymphoma - PMBCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott két vagy több vonalbeli szisztémás kezelést követően.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beseitigen.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
German: Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS)
Hungarian: Primer központi idegrendszeri (KIR) lymphoma
German: Mit YESCARTA wurden keine Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität durchgeführt.
Hungarian: Karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek a YESCARTA-val.
German: YESCARTA wurde als Einzel-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 106 Anti-CD19-CAR-T-Zellen/kg im Anschluss an ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion von 500 mg/m2 intravenösem Cyclophosphamid und 30 mg/m2 intravenösem Fludarabin verabreicht; die Lymphodepletion erfolgte am 5., 4. und 3.
Hungarian: A YESCARTA-t egyadagos infúzióban adagolták 2 x 106 anti-CD19 CAR T-sejt/kg céldózisban a YESCARTA adása előtti 5., 4. és 3. napon adott 500 mg/m2 intravénás ciklofoszfamid és 30 mg/m2 intravénás fludarabin lymphodepletáló kemoterápiás kezelés után.
German: Die erwarteten Stoffwechselprodukte sind typische zelluläre Abbauprodukte, die durch normale zelluläre Abbaumechanismen entstehen.
Hungarian: Várhatóan a sejt megszokott sejttisztulási mechanizmusaiból származó lebomlási temékek keletkeznek.
German: Im Falle einer febrilen Neutropenie ist eine Infektionsdiagnostik durchzuführen und eine Behandlung mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeiten und anderen supportiven Maßnahmen, je nach medizinischer Indikation, einzuleiten.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén vizsgálja ki fertőzésre, és kezelje széles spektrumú antibiotikummal, folyadékkal, illetve más, orvosilag indokolt szupportív kezeléssel.
German: Die DOR war bei Patienten, die ein CR erreichten, länger als bei Patienten, bei denen im besten Fall ein partielles Ansprechen (Partial Response, PR) erreicht wurde.
Hungarian: A válasz időtartama (duration of response, DOR) hosszabb volt a teljes választ (complete response, CR) elérők között, azokhoz viszonyítva, akik legjobb válasza részleges válasz (partial response, PR) volt.
German: STOPP: Patienten-ID vor der Infusion bestätigen.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ÁLLJON meg ellenőrizni a betegazonosítót.
German: Achtundneunzig Prozent (98 %) der Patienten erholten sich vom CRS.
Hungarian: A betegek 98%-ánál elmúlt a CRS.
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um einige der CRS-Symptome, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Hungarian: Kezelési algoritmusokat fejlesztettek ki a YESCARTA-t kapó betegek által tapasztalt CRS tünetek javítására.
German: Das Blutbild ist nach der YESCARTA-Infusion zu überwachen.
Hungarian: A YESCARTA infúziót követően monitorozza a vérképet.
German: Die YESCARTA-Therapie ist unter der Anleitung von medizinischem Fachpersonal einzuleiten und zu überwachen, das in der Behandlung von hämatologischen Neoplasien erfahren ist und das in der Verabreichung von YESCARTA und dem Management von Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, geschult ist.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést a hematológiai rosszindulatú rendellenességek kezelésében jártas és YESCARTA-val kezelt betegek kezelésében és gyógyszerelésében képzett egészségügyi szakember irányítása és felügyelete mellett kell elkezdeni.
German: Prophylaktische antimikrobielle Wirkstoffe sind gemäß den Standardleitlinien der Einrichtung anzuwenden.
Hungarian: A standard intézményi irányelvek szerint profilaktikus mikróbaellenes szereket kell adni.
German: Neuropathie Krampfanfall Dyskalkulie Myoklonus
Hungarian: Ataxia Neuropathia Görcsroham Dyscalculia Izomrángás
German: Schweregrad 3 Tocilizumab gemäß Tabelle 1 zur Behandlung von CRS vom Schweregrad 2 verabreichen.
Hungarian: Az 1. táblázat szerint adjon tocilizumabot a 2. fokozatú CRS kezelésére.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Hungarian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek)
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom Hypogammaglobulinämie
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma Hypogammaglobulinaemia
German: • Nehmen Sie den YESCARTA-Beutel, nachdem die Patienten-ID bestätigt wurde, aus der Kassette.
Hungarian: • Mikor a betegazonosítót megerősítették, távolítsa el a YESCARTA zsákját a kazettából.
German: • Verifizieren Sie, dass die Identität (ID) des Patienten mit den PatientenIdentifizierungsmerkmalen auf der YESCARTA-Kassette übereinstimmt.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a betegazonosító (ID) megegyezik-e a YESCARTA kazettán lévő betegazonosítóval.
German: Husten Dyspnoe Hypoxie Pleuraerguss
Hungarian: Köhögés Dyspnoe Hypoxia Hydrothorax
German: Von den 52 Patienten, die ein CR erreichten, wiesen 7 Patienten eine SD auf, und 9 zeigten ein PR bei der initialen Bewertung ihres Tumors und gingen nach bis zu 6,5 Monaten zu einem CR über.
Hungarian: Az 52 teljes választ (CR) elérő beteg közül 7-nek volt stabil betegsége (stable disease, SD) és 9 adott részleges választ (partial response, PR) a kezdeti tumorértékelésen, és teljes reagálóvá (CR) vált 6,5 hónapot követően.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma
German: Bei schwerem oder lebensbedrohlichem CRS ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung indiziert.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes CRS esetén megfontolandó az intenzív osztályon való szupportív terápia.
German: Vor der Infusion muss die Identität des Patienten mit den PatientenIdentifizierungsmerkmalen auf dem Infusionsbeutel und der Kassette von YESCARTA abgeglichen werden.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a betegazonosítót ellenőrizni kell, hogy megegyezik-e a YESCARTA infúziós zsákján és a kazettán lévő betegazonosítókkal.
German: Begleiterkrankung
Hungarian: Kísérőbetegség
German: • Untersuchen Sie den Beutel vor dem Auftauen auf Unversehrtheit.
Hungarian: • A készítményt tartalmazó zsákot felolvasztás előtt vizsgálja meg, hogy a tartály integritása nem sérült-e.
German: Autologe T-Zellen, welche mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für einen Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, mit einer Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Hungarian: Autológ, retrovirális vektorral transzdukált T-sejtek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal, amelyek egy anti-CD19 CD28/CD3-zeta kiméra antigénreceptort (CAR) kódolnak.
German: Hypokalzämie Hypoalbuminämie
Hungarian: Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia
German: YESCARTA enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen.
Hungarian: A YESCARTA genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
German: Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion zumindest einmal täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht werden.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a betegeknél a neurológiai toxicitás okozta panaszokat és tüneteit minősített kórházi körülmények között legalább 10 napig naponta monitorozni kell.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit beseitigt werden.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
German: Für nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Hungarian: Fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag esetén a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell eljárni.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió
German: Mischen Sie den Beutelinhalt vorsichtig durch, um Klumpen von Zellmaterial aufzulösen.
Hungarian: A sejtes anyagcsomók eloszlatása érdekében a zsák tartalmát finoman keverje fel.
German: Sie dürfen YESCARTA nicht erhalten, wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Nem kaphat YESCARTA-t, ha allergiás a gyógyszer (6.
German: Bei manchen Personen tritt nach der Behandlung mit YESCARTA möglicherweise Müdigkeit, Schwindelgefühl oder leichtes Zittern auf.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhányan fáradtnak érzik magukat, szédülnek vagy reszketnek a YESCARTA kezelés után.
German: Wenn ein sekundäres Malignom auftritt, ist das Unternehmen zu kontaktieren, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Hungarian: A betegeket a szekunder malignitások szempontjából élethosszig monitorozni kell. Szekunder malignitás esetén fel kell venni a kapcsolatot a gyártóval a betegtől elemzés céljára gyűjtendő mintákra vonatkozó utasításokkal kapcsolatban.
German: Methylprednisolon 1.000 mg über 3 Tage hinweg täglich intravenös verabreichen; wenn eine Besserung eintritt, wie oben beschrieben behandeln.
Hungarian: Adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta 3 napon át; ha javulást tapasztal, a fentiek szerint folytassa a kezelést.
German: Überempfindlichkeit Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Hungarian: Túlérzékenység Haematophagiás histiocytosis
German: Die YESCARTA-Infusion sollte jedoch innerhalb von 30 Minuten nach vollständigem Auftauen beginnen, und die Gesamtdauer der YESCARTA-Infusion soll 30 Minuten nicht überschreiten.
Hungarian: A YESCARTA a teljes felengedés után szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) maximum 3 óráig stabil, ugyanakkor a YESCARTA infúziót a teljes felengedés utáni 30 percen belül el kell indítani, és a teljes YESCARTA infúziós idő nem haladhatja meg a 30 percet.
German: Es wurden keine Studien zu YESCARTA an Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Hungarian: A YESCARTA-t nem vizsgálták máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
German: Lebensbedrohliche Symptome.
Hungarian: - Vérrögökre utaló jelek és tünetek.
German: Gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufbewahren.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Tárolja ≤ -150 °C-os folyékony nitrogén gőzfázisában.
German: (b) Behandlung neurologischer Nebenwirkungen, siehe Tabelle 2.
Hungarian: (b) A neurológiai mellékhatások kezeléséhez nézze meg a 2. táblázatot (c) A részletekért nézze meg a tocilizumab alkalmazási előírását
German: Eine HBV-Reaktivierung, die in manchen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und zum Tod führt, kann bei Patienten auftreten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden.
Hungarian: A B-sejtek ellen irányuló gyógyszerekkel kezelt betegnél HBV reaktiváció fordulhat elő, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitishez, májelégtelenséghez és halálhoz is vezethet.
German: Die Anwendung von YESCARTA bei Schwangeren oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird daher nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért a YESCARTA ellenjavallt terhes nőknél és fogamzásgátlást nem használó fogamzóképes nőknél.
German: Diese Tendenz der Regeneration der B-Zellen setzte sich mit der Zeit fort, da 64 % der Patienten in Monat 18 und 77 % der Patienten in Monat 24 nachweisbare B-Zellen hatten.
Hungarian: hónapban a betegek 64%-ánál voltak észlelhető B-sejtek, a 24. hónapban pedig a betegek 77%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
German: 49 dieser Patienten wiesen den GCB-Typ und 17 den ABC-Typ auf.
Hungarian: A kiindulási sejttípus osztályozása (csíraközpont B-sejtes típusú [GCB] vagy aktivált B-sejtes típusú [ABC]) szempontjából 66 beteg volt értékelhető, akik közül 49 beteg tartozott a GCB-típusba és 17 beteg az ABC-típusba.
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
Hungarian: Betegspecifikus egyadagos YESCARTA infúziós zsákonként körülbelül 68 ml anti-CD19 CARpozitív, életképes T-sejt diszperzió, 2×106 anti-CD19 CAR T-sejt/testtömegkilogramm céldózishoz (tartomány: 1x106 - 2x106 sejt/kg), maximum 2x108 anti-CD19 CAR T-sejttel.
German: Eine Untersuchung auf hämophagozytische Lymphohistiozytose/Makrophagen-Aktivierungssyndrom (HLH/MAS) ist bei Patienten mit schwerem oder nicht auf eine Behandlung ansprechenden CRS in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: A súlyos, vagy nem reagáló CRS-es betegeknél tekintetbe kell venni a haemophagocytás lymphohistiocytosis/makrofág aktivációs szindróma (HLH/MAS) lehetőségét is.
German: Methylprednisolon 1.000 mg über 3 Tage hinweg täglich intravenös verabreichen; bei Besserung wie oben beschrieben behandeln.
Hungarian: Adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta, 3 napon át; javulás esetén a fentiek szerint folytassa a kezelést.
German: Notwendigkeit einer Unterstützung durch mechanische Beatmung oder einer kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse oder Organtoxizität 4.
Hungarian: Életet veszélyeztető tünetek Légzéstámogatásra vagy folyamatos veno-venózus hemodialízisre szorul vagy 4. fokozatú szervtoxicitása van (kivéve a transaminitist).
German: Das medizinische Fachpersonal, das YESCARTA handhabt, wird daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden, und wird die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit einhalten, um alle Materialien, die mit YESCARTA in Berührung gekommen sind, zu reinigen oder zu entsorgen.
Hungarian: Ezért a gondozását végző egészségügyi szakemberek, akik a YESCARTA-t előkészítik, a YESCARTA-val érintkező anyagok tisztításakor, illetve eldobásakor megfelelő óvintézkedéseket fognak tenni (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek esetleges átvitelét, és a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint fognak eljárni.
German: - Probleme mit Ihrem Nervensystem haben (wie z. B. Krampfanfälle, Schlaganfall oder Gedächtnisverlust).
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a YESCARTA-t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha: - idegrendszeri problémái vannak (például görcsrohamok, agyvérzés vagy emlékezetvesztés).
German: Weitere Informationen, siehe Packungsbeilage.
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
German: Sekundäre Malignome
Hungarian: Szekunder malignitások
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Hungarian: A terápiás irányelveket lásd a 4.4 pontban.
German: Infektionen 3. oder höheren Grades (schwer, lebensbedrohlich oder tödlich) traten bei 26 % der Patienten auf.
Hungarian: A betegek 26%-ánál volt 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos, életet veszélyeztető vagy végzetes) a fertőzés.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdisperson Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen) Nur zur intravenösen Anwendung.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek) Kizárólag intravénás alkalmazásra.
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Hungarian: Minden betegspecifikus, egyadagos infúziós zsák anti-CD19 CAR T-sejt diszperziót tartalmaz 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal körülbelül 68 ml térfogatban.
German: ITT war definiert als Anzahl aller Patienten, die einer Leukapherese unterzogen wurden; mITT war definiert als Anzahl aller Patienten, die YESCARTA erhielten.
Hungarian: Az ITT-t (kezelési szándék szerinti, Intent to treat) az összes leukapheresisen átesett beteg alkotta; az mITT-t az összes YESCARTA-t kapott beteg.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekkel kapcsolatban lásd 6.6 pont.
German: de los Reyes 1
Hungarian: Avda. de los Reyes 1
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Hungarian: Ilyen esetekben elővigyázatosan kell eljárni.
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Hungarian: A remisszió időtartama 6,5 hónap volt.
German: Weitere Antiemetika können nach Bedarf gegeben werden.
Hungarian: További antiemetikumok alkalmazhatók szükség szerint.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03. August 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 03.
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
German: • Sie können:
Hungarian: • Ön tapasztalhat:
German: Dieser Wert beläuft sich auf etwa die Hälfte der Leberdurchblutungsrate beim Menschen.
Hungarian: Ez az érték körülbelül fele az emberi májon átáramló vérmennyiségnek.
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Hungarian: • Fejfájásai alakulhatnak ki és alvási problémái lehetnek.
German: BSA = Body Surface Area (Körperoberfläche)
Hungarian: BSA = testfelület (Body Surface Area)
German: Weitere weniger schwere Nebenwirkungen:
Hungarian: Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Der beratende Ausschuss für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) betrachtete dieErgebnisse des IAC-Berichts als glaubwürdig.
Hungarian: A Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) az IAC jelentés eredményeit nagymértékben hitelesnek tekintette.
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
Hungarian: Idősebb emberekkel nem végeztek speciális vizsgálatokat.
German: - wenn Sie an einer ernsthaften Infektion leiden.
Hungarian: - ha súlyos fertőzéses betegségben szenved.
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
Hungarian: Bizonyos betegeknél compartent szindróma alakulhat ki.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer, illetve PLD-vel történő kombinálása is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja kezelésének időtartamáról.
German: Weitere Daten zur Wirksamkeit gehen auf 3 einarmige Studien der Phase II zurück, in denen ähnliche Populationen mit dem gleichen Regime behandelt wurden.
Hungarian: További hatásosságra vonatkozó adatok elérhetők 3 egykarú, fázis II vizsgálatból, melyekben hasonló populációkat hasonló adagolási rendben kezeltek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01CX01.
German: Diese Symptome können darauf hindeuten, dass die Leber nicht normal arbeitet.
Hungarian: Ezek a jelek arra utalhatnak, hogy a mája nem képes normális működésre.
German: • anfälliger für Infektionen werden.
Hungarian: • fokozott érzékenységet fertőzésekkel szemben.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ET743-SAR-3007
Hungarian: Hatásossági elemzések az ET743-SAR-3007 vizsgálatból
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen (EKG)
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG) vizsgálatok
German: Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Hungarian: kezelést mindaddig folytatták, ameddig klinikai eredmény volt kimutatható.
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékenységi) reakciói jelentkeznek.
German: Die Ergebnisse der Hauptwirksamkeitsanalysen sind in untenstehender Tabelle zusammengefasst:
Hungarian: A fő hatásossági elemzések eredményei az alábbi táblázatban vannak összefoglalva:
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
Hungarian: Petefészekrák kezelésénél ez 3 óra lesz.
German: Für den Fall, dass weitere Dosisreduktionen notwendig sind, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Abban az esetben, ha további dóziscsökkentésre van szükség, meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
German: Wenn Trabectedin am Ende der Schwangerschaft angewendet wird, muss das Neugeborene sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Hungarian: Ha a trabektedint a terhesség végén használják, a potenciális mellékhatásokat gondosan monitorozni kell az újszülötteknél.
German: Jedes Mal, wenn Sie Yondelis für die Behandlung eines Weichteilsarkoms erhalten, dauert es etwa 24 Stunden, bis die gesamte Lösungsmenge in Ihr Blut gelangt ist.
Hungarian: Minden egyes alkalommal, amikor Yondelist kap lágyrész sarcoma kezelésére, körülbelül 24 órába fog telni, amíg az összes oldat a véráramba jut.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die Patienten die oben definierten Ausgangskriterien erfüllen.
Hungarian: Újabb kezelés előtt a betegnek meg kell felelnie a fent leírt kiindulási kritériumoknak.
German: Informationen zur Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung während der Anwendung sind im Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal enthalten.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszer felhasználási stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozónak szóló részben található.