FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 7 November 2013 with regard to substances related to nicotinic acid (acipimox) indicated for the treatment of lipid disorders.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC datée du 7 novembre 2013 concernant les substances apparentées à l'acide nicotinique (acipimox) indiqué dans le traitement de la dyslipidémie.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'acipimox demeure favorable dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing acipimox identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'acipimox identifiés à l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
English: However, taking into account the available data as well as the current use of the product and on the basis of expert advice, the PRAC was of the opinion that acipimox should only be used to reduce triglyceride levels in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and should therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
French: Cependant, après avoir pris en compte les données disponibles ainsi que l'utilisation actuelle du produit et sur la base de conseils d'experts, le PRAC a estimé que l'acipimox ne doit être utilisé que pour réduire les taux de triglycérides chez les patients qui ne tolèrent pas les statines ou les fibrates ou chez qui une thérapie à base de statines ou de fibrates seule ne permet pas le maintien des taux de triglycérides à un niveau normal et doit donc être utilisé comme solution de remplacement ou comme traitement adjuvant pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
English: It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate a statin or do not achieve triglyceride goals with statin therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
French: Il a été noté que l'acipimox était particulièrement utile chez les patients qui ne tolèrent pas une statine ou chez qui une thérapie à base de statines seule ne permet pas le maintien des taux de triglycérides à un niveau normal et pouvait par conséquent être utilisé comme solution de remplacement ou comme traitement adjuvant pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
English: • The PRAC considered that acipimox is efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia) but only, on the basis of available evidence including current medical knowledge on the use of acipimox, as a second or third line agent in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment;
French: • le PRAC a estimé que l'acipimox est efficace pour réduire les taux de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) ainsi que d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson), mais uniquement, sur la base des éléments disponibles, notamment les connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'acipimox, comme agent de deuxième ou troisième intention chez les patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements tels que des traitements à base de statines ou de fibrates n'a pas été adéquate;
English: Having reviewed all the available data, including studies and publications on acipimox as well as data on the related substance nicotinic acid, including the AIM-HIGH and HPS2-THRIVE studies, the PRAC considered the efficacy of acipimox in the treatment of certain well-defined lipid disorders to be demonstrated and that acipimox therefore remains a treatment alternative in the management of lipid disorders characterised by elevated plasma levels of triglycerides (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia), or both triglycerides and cholesterol
French: Après examen des données disponibles, y compris les études et les publications sur l'acipimox ainsi que les données sur la substance apparentée acide nicotinique, y compris les études AIM-HIGH et HPS2-THRIVE, le PRAC a estimé que l'efficacité de l'acipimox dans le traitement de certaines dyslipidémies bien définies est démontrée et que l'acipimox demeure par conséquent une alternative thérapeutique dans la gestion des dyslipidémies caractérisées par des taux plasmatiques élevés de triglycérides (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson), ou par des taux plasmatiques élevés de triglycérides et de cholestérol (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
English: Based on the available data, acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
French: Sur la base des données disponibles, il a été estimé que l'acipimox est efficace pour réduire les taux de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) et présente une efficacité d'une supériorité significative au placebo chez les patients atteints d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
English: Following the conclusion of these procedures, the PRAC was of the view that the concerns regarding the combination products may also be of relevance for the mono-component products and the Danish Health and Medicines Authority therefore initiated a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the impact of the HPS2-THRIVE data on the benefitrisk balance of these products and to give its recommendation on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and if the supply of the medicinal product should be prohibited.
French: L'Autorité danoise de la santé et des médicaments a par conséquent entrepris un examen au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour évaluer l'impact des données de l'étude HPS2-THRIVE sur le rapport bénéfice/risque de ces produits et pour formuler sa recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché et sur l'interdiction ou non du médicament.
English: No new significant information was identified regarding this risk.
French: Aucune nouvelle information significative n'a été identifiée en ce qui concerne ce risque.
English: This guide should be handed over to the patient.
French: Ce guide doit être transmis au patient.
English: Although several limitations exist, the study suggests that there was some transgenerational effect.
French: Bien que plusieurs limitations soient à noter, l'étude suggère l'existence d'un effet transgénérationnel.
English: In the previous European review (2014)3, several educational measures for patients and healthcare professionals (HCPs) were recommended.
French: Dans la précédente révision européenne (2014)3, plusieurs mesures éducatives à l'encontre des patients et des professionnels de santé ont été recommandées.
English: The PRAC re-iterate that a single version of educational materials is disseminated in each member state, where appropriate.
French: Le PRAC réitère qu'une version unique des matériels éducatifs est diffusée dans chaque État membre, le cas échéant.
English: For the following risk minimisation measures, the CMDh clarified that:
French: Pour les mesures de minimisation des risques suivantes, le CMD(h) a indiqué que:
English: From these consultations it was evident that the specialists are aware of the risks discussed, but the information is not adequately reaching the patients timely and effectively.
French: Il est clairement ressorti de ces consultations que les spécialistes sont conscients des risques évoqués, mais les informations n'atteignent pas les patients en temps utile et de façon efficace.
English: Nevertheless, as shown in the data reviewed in this procedure educational measures did not reach the targeted audience in a satisfactory rate in order to have any significant impact on prescriptions.
French: Néanmoins, comme le montrent les données examinées dans cette procédure, les mesures éducatives n'ont pas atteint le public visé à un niveau satisfaisant afin d'avoir un impact significatif sur les prescriptions.
English: The PRAC adopted a recommendation on 08 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMD(h), conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
English: Therefore, this type of transmission is not likely to occur for valproate.
French: De ce fait, ce type de transmission n'est pas susceptible d'avoir lieu pour le valproate.
English: An early communication of complete information about the risks of valproate is considered essential.
French: Une communication rapide des informations complètes concernant les risques du valproate est jugée essentielle.
English: The medicinal products will continue to be listed in the additional monitoring list.
French: Les médicaments continueront de figurer dans la liste des médicamente faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.
English: This resulted in a value which was more than 25,000 times lower than the AUC in a woman treated orally with an equal dose (single oral dose 500 mg).
French: Il en est résulté une valeur plus de 25 000 fois inférieure à l'ASC observée chez une femme traitée oralement par une dose équivalente (dose orale unique de 500 mg).
English: The PRAC requested the conduct of a retrospective observational study to further characterise this theoretical risk.
French: Le PRAC a demandé la réalisation d'une étude rétrospective observationnelle pour caractériser davantage ce risque théorique.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing substances related to valproate.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
English: Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
English: The use of effective contraception without interruption during the all course of treatment should be included as well as a reminder for annual re-assessment.
French: L'utilisation d'une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement doit être mentionnée ainsi qu'un rappel de réévaluation annuelle.
English: The MAHs are strongly encouraged to collaborate on the requested measures and to perform joint studies.
French: Les TAMM sont fortement encouragés à collaborer à la production des mesures demandées et à effectuer des études communes.
English: There is no clear evidence that mitochondrial dysfunction caused by valproate is associated with the development of autism.
French: Il n'est pas clairement prouvé que le dysfonctionnement mitochondrial causé par le valproate soit associé au développement de l'autisme.
English: In addition to the boxed text this may include a symbol/pictogram, with the details to be adapted at national level.
French: Outre le texte en encadré, un symbole/pictogramme peut être inclus, dont les détails devront être adaptés au niveau national.
English: Consequently, the annual risk acknowledgment form is not required for the injectable formulations.
French: En conséquence, le formulaire annuel de reconnaissance de risque n'est pas requis pour les formulations injectables.
English: In addition to the measures to increase awareness about risks of valproate, the different expert consultations provided clear recommendations to restrict the use of valproate.
French: Outre des mesures de sensibilisation aux risques du valproate, les différentes consultations d'experts ont apporté des recommandations claires pour restreindre l'utilisation du valproate.
English: This was not shown for teratogenic effects as malformations in the first generation offspring was not observed in the second and third generation offspring (Choi et al, 2016)2.
French: Mais cela n'a pas été démontré pour les effets tératogènes car des malformations chez les descendants de première génération n'ont pas été observées chez les descendants de deuxième et de troisième génération (Choi et al, 2016)2.
English: Several tests for chromosome damage were positive.
French: Plusieurs tests destinés à déceler les lésions chromosomiques se sont avérés positifs.
English: Further investigation is recommended by PRAC.
French: Une évaluation plus précise est recommandée par le PRAC.
English: The PRAC is of the opinion that the currently available data do not warrant further investigation regarding the potential association between mitochondrial dysfunction and autism.
French: Le PRAC est d'avis que les données actuellement disponibles ne justifient pas que des études supplémentaires soient menées sur l'association potentielle entre le dysfonctionnement mitochondrial et l'autisme.
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing and dedicated meeting.
French: Le PRAC a en outre pris en compte les avis des organisations de patients, des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé lors d'une audience publique et d'une réunion spéciale.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
English: The MAHs are encouraged to collaborate and liaise with the national competent authorities to facilitate the dissemination of the agreed educational material.
French: Les TAMM sont encouragés à collaborer et à se concerter avec les autorités nationales compétentes pour faciliter la diffusion du matériel éducatif reconnu.
English: The potential impact of paternal use of valproate, the potential effect on the third generation offspring and the potential effects on mitochondria (mitochondrial toxicity) were discussed.
French: L'incidence éventuelle d'une utilisation paternelle du valproate, l'effet potentiel sur la descendance de troisième génération et les effets potentiels sur les mitochondries (toxicité mitochondriale) ont été discutés.
English: In addition all products should have in place a risk management plan.
French: En outre, un plan de gestion des risques doit être élaboré pour tous les médicaments.
English: PRAC also recommended postauthorisation studies to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
French: Le PRAC a également recommandé des études post-autorisation pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
English: However, tests for gene mutations were negative.
French: Les tests de dépistage de mutations génétiques se sont toutefois avérés négatifs.
English: Advice on non-interruption of treatment as well as the need to contact the doctor when a pregnancy is planned or suspected should also be included.
French: Des conseils sur la continuation du traitement ainsi que la nécessité de contacter le médecin lorsqu'une grossesse est envisagée ou suspectée doivent également être inclus.
English: The PRAC requested the conduct of postauthorisation studies.
French: Le PRAC a demandé que des études post-autorisation soient réalisées.
English: The visual reminder is considered important and required to be implemented on the outer packaging of any valproate formulation and presentation.
French: Le rappel visuel est jugé important et doit figurer sur l'emballage extérieur de toute formulation ou présentation de valproate.
English: The PRAC taking into account all the evidence as well the areas where information is limited requested several measures in order to further characterise the risks, increase the awareness of the risks, restrict the use and measure the effectiveness of the currently proposed measures.
French: Le PRAC, compte tenu de l'ensemble des éléments de preuve ainsi que des domaines dans lesquels les informations sont limitées, a demandé plusieurs mesures afin de caractériser davantage les risques, renforcer la sensibilisation aux risques, restreindre l'utilisation et mesurer l'efficacité des mesures actuellement proposées.
English: In view of the safety issues in discussion and the whole set of conditions for the risk minimisation aiming at minimising exposure in pregnancy, all MAHs need to have in place a risk management plan.
French: Compte tenu des questions relatives à la sécurité en cours de discussion et de l'ensemble des conditions de la minimisation des risques visant à minimiser l'exposition pendant la grossesse, tous les TAMM doivent avoir mis en place un plan de gestion des risques.
English: The PRAC therefore recommends that other tests could be performed (e.g. in vitro mouse lymphoma assay) to further explore this hypothesis.
French: Le PRAC recommande par conséquent que d'autres tests soient effectués (par exemple le test in vitro du lymphome de souris) afin d'examiner plus en détail cette hypothèse.
English: As the injectable formulations are indicated only for short use, the patient card is most likely to be of limited value.
French: Les formulations injectables étant indiquées uniquement pour une utilisation de courte durée, la carte patient est plus susceptible d'avoir un intérêt limité.
English: Severe chromosome damage is expected to lead to death of sperm cells / reduced fertility and not to transmission of mutations to the offspring.
French: De graves lésions chromosomiques devraient conduire à une mortalité des spermatozoïdes/une fertilité réduite et non à une transmission des mutations à la descendance.
English: • For their use in pregnancy for the treatment of epilepsy, the PRAC concluded that these medicinal products are contraindicated unless there is no suitable alternative treatment option.
French: • En cas d'utilisation pendant la grossesse dans le traitement de l'épilepsie, le PRAC a conclu que ces médicaments sont contre-indiqués sauf s'il n'existe pas d'alternative de traitement appropriée.
English: On 08 March 2017 France triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact on the concerns regarding the effectiveness of the risk minimisation measures on the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: Le 8 mars 2017, la France a lancé une procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence des préoccupations concernant l'efficacité des mesures de minimisation des risques sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernée(s).
English: Information on the patient card should be brief and concise regarding the efficacy of the product but also the harm to an unborn child when taken during pregnancy.
French: Les informations relatives à la carte patient doivent être brèves et concises en ce qui concerne l'efficacité du produit mais aussi l'effet néfaste pour un enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse.
English: Since the injectable formulations are indicated for short-term use with a short treatment duration, this annual risk acknowledgement form is not considered relevant therefore not applicable.
French: Les formulations injectables étant indiquées pour une utilisation à court terme avec une durée de traitement courte, ce formulaire annuel de reconnaissance de risque n'est pas jugé pertinent et par conséquent ne s'applique pas.
English: For their use in the treatment of bipolar disorders and prophylaxis of migraine these products are contraindicated in pregnancy.
French: En cas d'utilisation dans le traitement des troubles bipolaires et de la prophylaxie des crises migraineuses, ces produits sont contre-indiqués pendant la grossesse.
English: They also provided experience from clinical practice on the management of women who wish to become pregnant or are pregnant.
French: Elles ont également permis d'acquérir de l'expérience à partir des pratiques cliniques en ce qui concerne la prise en charge des femmes qui envisagent une grossesse, ou qui sont enceintes.
English: It can be concluded that it is extremely unlikely that valproate, when used by a male patient, could cause adverse effects to the embryo/foetus by this route.
French: Il est possible de conclure qu'il est extrêmement improbable que le valproate, s'il est utilisé par un patient de sexe masculin, puisse provoquer des effets indésirables sur l'embryon ou le fœtus par cette voie d'administration.
English: The information through the DHPC about risks and the new contraindications and other risk minimization measures is applicable to all formulations.
French: Les informations de la CDPS faisant état des risques et des nouvelles contre-indications et des autres mesures de minimisation des risques sont applicables à toutes les formulations.
English: In the course of the consultations that PRAC had in this procedure, some additional concerns have arisen, other than the well-known and documented harm to the foetus during in utero exposure.
French: Au cours des consultations que le PRAC a menées dans cette procédure, de nouveaux sujets de préoccupation sont apparus, outre l'effet néfaste, bien connu et documenté, sur le fœtus lors d'une exposition in utero.
English: The PRAC also reviewed the annual risk acknowledgement form which should be used and documented at initiation and during each annual review of valproate treatment by a specialist.
French: Le PRAC a également examiné le formulaire annuel de reconnaissance de risque qui doit être utilisé et documenté au début du traitement et à chaque examen annuel du traitement par le valproate par un médecin spécialiste.
English: The epigenetic mechanism refers to the possibility that changes in the gene expression in the gametes are transmitted to the gene expression in the embryo (for example by changes in DNA methylation).
French: Le mécanisme épigénétique fait référence à la possibilité que des modifications de l'expression génique dans les gamètes soient transmises à l'expression génique dans l'embryon (par exemple par des modifications de la méthylation de l'ADN).