FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist.
Polish: Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm.
German: BOCF=baseline observation carried forward, Fortschreibung des zu Studienbeginn erfassten Wertes; mITT=modifizierte Intent-to-treatPopulation
Polish: BOCF (ang. baseline observation carried forward) = początkowa obserwacja przeniesiona dalej; mITT (ang. modified intention-to-treat population) = zmodyfikowana populacja z zamiarem leczenia
German: Immunglobuline G (IgGs) sind in der Muttermilch vorhanden und daher ist davon auszugehen, dass Omalizumab in die Muttermilch übergeht.
Polish: Immunoglobuliny G (IgG) są obecne w mleku ludzkim i dlatego oczekuje się, że omalizumab będzie obecny w mleku ludzkim.
German: 1,4 ml entnehmen und den Rest verwerfen.
Polish: Użyć 1,4 ml, resztę wyrzucić.
German: P-Wert vs. Placebo *Modifizierte Intent-to-treat-(mITT-)Population: umfasste alle Patienten, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
Polish: Wartość P vs. placebo *Zmodyfikowana populacja z zamiarem leczenia (ang. modified intent-to-treat, mITT): obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani do badania i otrzymali co najmniej jedną dawkę leku badanego.
German: Grippeähnliches Krankheitsbild, Anschwellen der Arme, Gewichtszunahme, Müdigkeit *: Sehr häufig bei Kindern im Alter von 6 bis <12 Jahren **: Bei Kindern im Alter von 6 bis <12 Jahren
Polish: Choroby grypopodobne, obrzęk ramion, zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia *: Bardzo często u dzieci w wieku od 6 do <12 lat **: U dzieci w wieku od 6 do <12 lat
German: Nach subkutaner Verabreichung wird Omalizumab mit einer durchschnittlichen absoluten Bioverfügbarkeit von 62 % resorbiert.
Polish: Po podaniu podskórnym omalizumab jest wchłaniany, a jego bezwzględna biodostępność wynosi średnio 62%.
German: Basiswert (I.E./ml)
Polish: Początko we wartości IgE (j.m./ml)
German: Hinweis: Es ist möglich, den inneren Teil der Fertigspritze so zu drehen, dass das Etikett im Sichtfenster gelesen werden kann.
Polish: Uwaga: Można obrócić wewnętrzną część strzykawki, tak aby etykieta była widoczna w okienku kontrolnym.
German: Die allgemeinen pharmakokinetischen Eigenschaften von Omalizumab sind in diesen Populationen vergleichbar.
Polish: Ogólne parametry farmakokinetyczne omalizumabu są podobne w tych populacjach.
German: Patienten mit Asthma
Polish: Pacjenci z astmą
German: Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Polish: W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zakleić małym plastrem.
German: Intravenöse Einzeldosen bis zu 4.000 mg wurden Patienten verabreicht ohne Anzeichen von dosislimitierender Toxizität.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie pojedyncze dawki do 4 000 mg bez oznak toksyczności ograniczającej dawkę.
German: Eine ärztliche Gesamtbewertung wurde in fünf der oben angeführten Studien als eine umfassende Beurteilung der Asthma-Kontrolle durch den behandelnden Arzt durchgeführt.
Polish: Całościowa ocena lekarska została przeprowadzona w pięciu wyżej wymienionych badaniach, lekarze w szerokim zakresie przeprowadzili ocenę kontroli astmy.
German: Die Schichten waren der wöchentliche Wert für den Schweregrad des Juckreizes zu Studienbeginn (<13 vs. ≥13) sowie das Körpergewicht zu Studienbeginn (<80 kg vs. ≥80 kg).
Polish: Warstwy do stratyfikacji obejmowały początkowy tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu (<13 albo ≥13) oraz masę ciała na początku badania (<80 kg albo ≥80 kg).
German: In klinischen Studien wurden bei einer geringen Anzahl von Patienten Antikörper gegen Omalizumab nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko omalizumabowi wykryto u niewielkiej liczby pacjentów (patrz punkt 4.8).
German: Die Flüssigkeit sollte klar bis leicht trüb sein.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty lub lekko mętny.
German: Häufig *Trotz eines nicht erreichten Unterschiedes von 2 % im Vergleich zu Placebo wurden alle Reaktionen an der Injektionsstelle einbezogen, da ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Studienbehandlung und den aufgetretenen Fällen angenommen wurde.
Polish: * Mimo braku 2% różnicy względem placebo, reakcje w miejscu wstrzyknięcia uwzględniono w wykazie, ponieważ wszystkie one zostały uznane za związane przyczynowo z badanym leczeniem.
German: Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.
Polish: Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
German: Der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion waren nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie nie uległy zmianie (patrz punkt 4.4).
German: Obwohl keine besondere Dosisanpassung für diese Patienten empfohlen wird, muss die Anwendung von Xolair mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Mimo, iż nie zaleca się szczególnego dostosowania dawki u tych pacjentów, podając produkt leczniczy Xolair należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
German: *Omalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie in einer Säugetier-Zelllinie aus dem Ovar des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Polish: *Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego.
German: Die Effekte demographischer Merkmale und sonstiger Faktoren auf die Omalizumab-Exposition wurden auf Grundlage der Populationspharmakokinetik beurteilt.
Polish: Wpływ parametrów demograficznych i innych czynników na ekspozycję na omalizumab oceniano na podstawie farmakokinetyki populacyjnej.
German: Die in vitro Histamin-Freisetzung aus Basophilen, die von mit Xolair behandelten Patienten isoliert wurden, war nach Stimulation mit einem Allergen um etwa 90 % reduziert im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung.
Polish: Uwalnianie histaminy in vitro z bazofilów wyizolowanych od pacjentów leczonych produktem leczniczym Xolair zmniejszyło się o około 90% po stymulacji alergenem w porównaniu do wartości sprzed leczenia.
German: Omalizumab ist ein rekombinanter, aus DNA abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE) bindet.
Polish: Omalizumab jest rekombinowanym, pochodzącym od DNA, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które w sposób wybiórczy wiąże się z ludzką immunoglobuliną E (IgE).
German: 16 Wochen nach Beginn der Therapie mit Xolair sollte bei den Patienten die Wirksamkeit der Behandlung durch den Arzt überprüft werden, bevor weitere Injektionen verabreicht werden.
Polish: W 16 tygodniu po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Xolair lekarz powinien ocenić skuteczność leczenia przed podaniem pacjentom kolejnych wstrzyknięć leku.
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Versiegelung des Umkartons oder die Versiegelung der Plastikschale beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
Polish: • Nie należy stosować tego leku, jeśli pudełko zewnętrzne lub opakowanie z plastikową tacą były otwierane, gdyż może to nie być bezpieczne do stosowania.
German: • Falls Sie mehrere Injektionen für die komplette Dosierung benötigen, wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle.
Polish: • Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, aby uzyskać pełną dawkę, należy przy każdym wstrzyknięciu wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.
German: • Denken Sie daran, die Spritze vor der Vorbereitung zur Injektion aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie Raumtemperatur (25°C) annehmen kann (das dauert etwa 20 Minuten).
Polish: • Należy pamiętać o wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki, aby lek osiągnął temperaturę pokojową (25°C) przed wstrzyknięciem (potrwa to około 20 minut).
German: 0,9 ml entnehmen und den Rest verwerfen.
Polish: Użyć 0,9 ml, resztę wyrzucić.
German: Es ergab sich bei Menschen (Patienten älter als 6 Jahre) kein Muster einer anhaltenden Verringerung der Plättchenzahlen, wie dies bei Primaten beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), obwohl nach der Markteinführung einzelne Fälle von idiopathischer Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle, berichtet wurden.
Polish: U ludzi (pacjentów w wieku powyżej 6 lat) nie zanotowano żadnego przypadku utrzymującego się zmniejszenia liczby płytek krwi, tak jak obserwowano to u innych naczelnych (patrz punkt 5.3), mimo iż po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki samoistnej trombocytopenii, w tym ciężkich przypadków.
German: Der Gesamt-IgE-Spiegel ist während der Behandlung erhöht und bleibt bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung erhöht.
Polish: W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Polish: Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Die gemittelte Abweichung vom Ausgangswerts des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes reduzierte sich um 8,25 in Woche 12 und um 8,95 in Woche 24.
Polish: Średnia zmiana w tygodniowej ocenie nasilenia świądu względem stanu początkowego, wykazała zmniejszenie o 8,25 w 12. tygodniu i o 8,95 w 24. tygodniu.
German: Verordnenden Ärzten wird geraten, die Notwendigkeit der Fortsetzung der Therapie in regelmäßigen Abständen neu zu überprüfen.
Polish: Zaleca się, aby lekarz przepisujący lek dokonał okresowej oceny konieczności kontynuowania leczenia.
German: Über die Pathogenese von SLE ist wenig bekannt.
Polish: Patogeneza SLE nie jest dobrze poznana.
German: - Serumkrankheit.
Polish: - Choroba posurowicza.
German: Die Studien 3-5 hatten Exazerbationen als primären Endpunkt, wogegen Studie 6 primär das Einsparen von inhalativen Kortikosteroiden ermittelte.
Polish: W badaniach 3-5 za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto zaostrzenie astmy, natomiast w badaniu 6 oceniano przede wszystkim ograniczenie w stosowaniu wziewnych kortykosteroidów.
German: Tritt eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf, muss die Verabreichung von Xolair sofort abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Xolair i wprowadzić właściwe leczenie.
German: Weitere Informationen über die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.
Polish: Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt 4.
German: Allerdings ergaben tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezogen auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Jednak badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Parasiteninfektion
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) - zarażenie pasożytnicze
German: Es sind keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na noworodki / niemowlęta karmione piersią.
German: Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Polish: Następnie należy skonaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz zu früh aktiviert werden.
Polish: Jeśli skrzydełka osłony zostaną dotknięte, osłona strzykawki może być uaktywniona zbyt wcześnie.
German: Mehrfachpackung, bestehend aus 10 Teilpackungen
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań
German: Keine dieser Änderungen war mit dem Auftreten von Blutungen oder einem Abfall des Hämoglobins verbunden.
Polish: Żadne z tych zmian nie były związane z epizodami krwawienia lub zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
German: Falls dies der Fall ist, wiederholen Sie Schritt 4, bis keine sichtbaren Gelähnlichen Partikel mehr in der Lösung sind.
Polish: W takim przypadku należy powtarzać czynności opisane w punkcie 4, aż do chwili, gdy w roztworze nie będzie widać żadnych cząstek przypominających wyglądem żel.
German: Omalizumab wird in die Muttermilch von Cynomolgusaffen sezerniert.
Polish: Omalizumab jest wydzielany z mlekiem samic małp cynomolgus.
German: Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von: - Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Xolair die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann, - inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może zmniejszać działanie tych leków, - wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.
German: Nach Rekonstitution
Polish: Po odtworzeniu
German: Pulver: weißes bis cremefarbenes Lyophilisat Lösungsmittel: klare und farblose Lösung
Polish: Proszek: biały do białawego liofilizat Rozpuszczalnik: klarowny i bezbarwny roztwór
German: Jedoch wurde keine offensichtliche Toxizität wie eine durch Immunkomplexe vermittelte Erkrankung oder eine Komplement-abhängige Zytotoxizität gesehen.
Polish: Nie stwierdzono jednak widocznej toksyczności, w tym występowania chorób wywołanych pośrednio przez kompleksy immunologiczne lub cytotoksyczności zależnej od dopełniacza.
German: In vitro bildet Omalizumab mit IgE Komplexe von begrenzter Größe.
Polish: In vitro omalizumab tworzy kompleksy ograniczonych rozmiarów z IgE.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Polish: Do innych działań niepożądanych należą:
German: Siehe Tabelle 1 für das Umrechnungsschema und Tabellen 2 und 3 zur Dosisbestimmung für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (6 bis <12 Jahre).
Polish: Patrz tabela 1 z przelicznikami dawek oraz tabele 2 i 3 służące do określania dawki u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12 lat).
German: Die überschaubare Menge an Daten über schwangere Frauen (zwischen 300 und 1.000 Schwangerschaftsverläufe), die auf einem Schwangerschaftsregister und Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen basieren, zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300 -1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży na podstawie rejestru ciąż i zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego nie wskazują, że omalizumab wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód / noworodka.
German: Insgesamt wurden 733 Patienten bis zu 12 Wochen lang mit Omalizumab behandelt und 490 Patienten bis zu 24 Wochen lang.
Polish: Omalizumab podawano ogółem 733 pacjentom przez okres do 12 tygodni i 490 pacjentom przez okres do 24 tygodni.
German: IgE kann in die Immunantwort auf manche Wurminfektionen involviert sein.
Polish: IgE może uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi (robaczyce).
German: Um nach Schritt 3 das Auflösen zu beschleunigen, schwenken Sie die Durchstechflasche ungefähr alle 5 Minuten für 5-10 Sekunden, damit die Pulverteilchen komplett aufgelöst werden.
Polish: Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, po zakończeniu czynności opisanych w punkcie 3, delikatnie obracać fiolką przez 5-10 sekund w odstępach około 5-minutowych, aby wszelkie cząstki stałe rozpuściły się.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Polish: Tylko do podania podskórnego.
German: In einer klinischen Studie, in der Xolair zusammen mit einer Immuntherapie angewendet wurde, wurde festgestellt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in Kombination mit einer spezifischen Immuntherapie nicht verschieden war von der von Xolair allein.
Polish: W badaniach klinicznych, w których produkt leczniczy Xolair stosowano w skojarzeniu z immunoterapią, stwierdzono, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Xolair w skojarzeniu z konkretną immunoterapią nie różni się od bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xolair w monoterapii.
German: NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist oder die Flüssigkeit deutlich trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist oder Partikel enthält.
Polish: NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub zawarty w niej płyn jest wyraźnie mętny, brązowy lub zawiera cząstki.
German: Nehmen Sie die Plastikschale aus dem Umkarton und ziehen Sie die Papierabdeckung ab.
Polish: Wyjąć z pudełka plastikową tackę, oderwać papierową nakrywkę.
German: An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein.
Polish: Na końcu igły widoczna może być kropla płynu.
German: Alle Studien beinhalteten eine 16-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase.
Polish: Wszystkie badania miały 16-tygodniowy okres przedłużonej obserwacji bez stosowania żadnego leczenia.
German: Xolair hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Xolair nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: - Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.
Polish: - Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
German: Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje
German: Ausgehend von diesen Messungen können pro Verabreichung 75 bis 600 mg Xolair in Form von 1 bis 4 Injektionen benötigt werden.
Polish: Na podstawie wyników tych oznaczeń każdorazowo można zastosować od 75 do 600 mg produktu leczniczego Xolair w 1 do 4 wstrzyknięciach.
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Spritzenschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
Polish: Po wstrzyknięciu leku, osłona strzykawki zostanie uaktywniona, aby zakryć igłę.
German: Die EXPECT-Studie mit 154 Säuglingen, die während der Schwangerschaft und durch das Stillen Xolair ausgesetzt waren, zeigte keine negativen Auswirkungen auf das gestillte Kind.
Polish: Badanie EXPECT, w którym wzięło udział 154 niemowląt, które były narażone na Xolair podczas ciąży i karmienia piersią, nie wykazało działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
German: Die maximal tolerierte Dosis von Xolair wurde nicht ermittelt.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki produktu leczniczego Xolair.
German: Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.
German: Mehrfachpackung, bestehend aus 4 Teilpackungen
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania
German: In allen drei Studien nahm der mittlere wöchentliche Wert für den Schweregrad des Juckreizes während der 16-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase allmählich zu, was dem Wiederauftreten der Symptome entsprach.
Polish: We wszystkich tych trzech badaniach średni tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu stopniowo zwiększał się w ciągu 16-tygodniowego okresu dalszej obserwacji bez leczenia, co było zgodne z ponownym wystąpieniem objawów.
German: Omalizumab wurde mit altersabhängiger Abnahme von Blutplättchen bei nicht-humanen Primaten in Verbindung gebracht, mit einer höheren relativen Empfindlichkeit bei Jungtieren (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Omalizumab był związany z występowaniem zależnego od wieku zmniejszenia liczby płytek krwi u naczelnych, z wyjątkiem ludzi, z większą wrażliwością względną u młodych zwierząt (patrz punkt 5.3).
German: Die höchste an Patienten kumulativ verabreichte Dosis betrug 44.000 mg über einen Zeitraum von 20 Wochen und dies führte zu keinen ungünstigen Akuteffekten.
Polish: Największa skumulowana dawka podana pacjentom w okresie 20 tygodni wynosiła 44 000 mg i nie spowodowała żadnych ostrych działań niepożądanych.
German: Diese Ereignisse sind häufig mit der Reduktion einer oralen Kortikosteroid-Therapie vergesellschaftet.
Polish: Zdarzenia te są zwykle związane ze zmniejszeniem dawki doustnie stosowanych kortykosteroidów.
German: Kinder im Alter von 6 bis <12 Jahren
Polish: Dzieci w wieku od 6 do <12 lat
German: Falls eine Betreuungsperson Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, lek można podać również w górną część ramienia.
German: Nach dem 16-Wochen-Zeitpunkt oder auch später sollte die Entscheidung zur Weiterbehandlung mit Xolair auf einer merklichen Verbesserung der gesamten Asthma-Kontrolle basieren (siehe Abschnitt 5.1, Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung).
Polish: Decyzję o kontynuowaniu leczenia produktem leczniczym Xolair po 16 tygodniach leczenia lub przy kolejnych okazjach, należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy (patrz punkt 5.1; Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy).
German: Da die Lösung leicht viskos ist, kann die subkutane Verabreichung 5--10 Sekunden dauern.
Polish: Ze względu na nieznaczną lepkość roztworu, czas wstrzyknięcia podskórnego może wynieść 5-10 sekund.
German: Die jeweiligen Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen beruhen auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Odpowiednią kategorię częstości dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Mittlerer wöchentlicher Wert für den Schweregrad des Juckreizes
Polish: Średmi tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu
German: Sofort nach Herstellung der Lösung verwenden (kann bei 2°C - 8°C 8 Stunden oder bei 25°C 2 Stunden aufbewahrt werden).
Polish: Zużyć bezpośrednio po odtworzeniu (można przechowywać w temperaturze od 2C do 8C maksymalnie przez 8 godzin lub w temperaturze 25C przez 2 godziny).
German: Xolair wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis <12 Jahre).
Polish: Produkt leczniczy Xolair jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12 lat).
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Polish: W każdym z tych przypadków należy zwrócić opakowanie z lekiem do apteki.
German: Die klinische Relevanz von Anti-Xolair-Antikörpern ist noch nicht gut verstanden.
Polish: Znaczenie kliniczne przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu Xolair nie jest dobrze poznane.
German: Deshalb kann eine erneute Messung des IgE-Spiegels während der Behandlung mit Xolair nicht als Richtwert für die Dosisfestsetzung verwendet werden.
Polish: Dlatego ponowne oznaczanie stężenia IgE podczas leczenia produktem leczniczym Xolair nie może być traktowane jako wskazówka do określania dawki leku.
German: • Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, geprellt, gerötet oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Polish: • Leku nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda.