FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie należy wznowić leczenie, zmniejszając o 20% dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
Latvian: Pēc tam terapiju atsāk, samazinot Ceplene un IL-2 devu par 20%.
Polish: Farmakokinetyka histaminy jest zbliżona u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz u ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Histamīna farmakokinētiskie rādītāji gan veseliem brīvprātīgajiem, gan brīvprātīgajiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ir līdzīgi.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zasłabnięcia podczas wykonywania zastrzyku lub później przed podaniem następnej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja izjūtat nespēku vai reiboni injekcijas laikā vai pēc tam, informējiet par to savu ārstu pirms nākamās devas injicēšanas.
Polish: do t.72
Latvian: No 67.n līdz 72.n
Polish: Przez 30-60 min. po podaniu Ceplene+IL-2 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia można obserwować tachykardię lub niedociśnienie.
Latvian: Pacientiem ar visu smaguma pakāpju aknu darbības traucējumiem var būt tahikardija un hipotensija 30 - 60 minūtes pēc Ceplene+IL-2 saņemšanas.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
Polish: Można rozważyć zwłokę maksymalnie o 1cykl leczenia, tak aby ustąpiły objawy zatrucia stopnia 3 i 4.
Latvian: Lai novērstu 3. un 4. pakāpes toksisku reakciju, var apsvērt maksimāli viena terapijas cikla atlikšanu.
Polish: W przypadku powstania pęcherzyków powietrza należy powoli wstrzyknąć roztwór z powrotem do fiolki i pobrać go jeszcze raz.
Latvian: 3. attēls paspiediet šķīdumu atpakaļ flakonā un ievelciet šķīdumu vēlreiz.
Polish: • odwodnienie
Latvian: Dehidratācija
Polish: Nie należy stosować produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 w okresie ciąży.
Latvian: Ceplene kopā ar IL-2 grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Polish: Teraz należy wyjąć igłę z fiolki.
Latvian: 12 Izņemiet adatu no flakona.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność tarczycy często
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Hipotireoze
Polish: Leczenie skojarzone produktem Ceplene i IL-2 to rodzaj immunoterapii mającej na celu zapobieganie nawrotowi białaczki szpikowej poprzez pobudzenie procesu niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
Latvian: Ceplene/IL-2 ir imūnterapija, kuras mērķis ir izraisīt imūnās sistēmas mediētu atlikušo mieloleikozes šūnu sagraušanu un tādējādi novērst leikozes recidīvu.
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, niedociśnienie bardzo często
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, dispepsija, caureja Ļoti bieži
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms Ceplene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Latvian: Novietojiet šļirci uz tīras līdzenas virsmas.
Polish: Igłę należy wbić w tkankę podskórną, unikając nakłucia naczyń krwionośnych znajdujących się pod skórą.
Latvian: Adatai ir jāatrodas zem ādas, bet tā nedrīkst iekļūt zemādas asinsvados.
Polish: Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.
Latvian: Tagad šļirci nedrīkst nekur novietot, un adata nedrīkst nekam pieskarties.
Polish: Dalej należy postępować według „INSTRUKCJI PODAWANIA ZASTRZYKU" zamieszczonej poniżej.
Latvian: Paņemiet šļirci un rīkojieties saskaņā ar informāciju turpmāk sadaļā „NORĀDĪJUMI PAR INJEKCIJAS VEIKŠANU".
Polish: Po opróżnieniu strzykawki należy wyjąć igłę ze skóry.
Latvian: 12. Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas.
Polish: do t.54
Latvian: No 49.n līdz 54.n
Polish: - klonidyna, lek obniżający ciśnienie krwi; - leki z grupy antagonistów receptora H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna czy nizatydyna stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności czy zgagi;
Latvian: Šīs zāles lieto, lai mazinātu imūnās sistēmas aktivitāti (imūnsupresanti) un samazinātu iekaisumu; - klonidīnu, zāles, ko lieto augsta asinsspiediena pazemināšanai; - H2 blokatorus, piemēram, cimetidīnu, ranitidīnu, famotidīnu un nizatidīnu, ko lieto, lai ārstētu kuņģa čūlas, dispepsiju un grēmas;
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych podczas leczenia produktem Ceplene.
Latvian: Ceplene terapijas laikā ar īpašu piesardzību jālieto bēta blokatori un citi antihipertensīvie līdzekļi.
Polish: Patrz rycina 7.
Latvian: Skatīt 7. attēlu.
Polish: Dawkę wylicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Latvian: Katra deva tiek aprēķināta atbilstoši ķermeņa svaram.
Polish: Rycina 1.
Latvian: 1. tabula.
Polish: Rycina 3.
Latvian: 3. tabula.
Polish: Może być użyty wyłącznie roztwór przejrzysty i bezbarwny.
Latvian: Lietojiet tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
Polish: W przypadku podawania produktu Ceplene i IL-2 dwa razy na dobę między dawkami, należy zachować odstęp minimum 6 godz.
Latvian: Laikam starp divām IL-2 un Ceplene dienas devām ir jābūt vismaz 6 stundām.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, informējiet par to savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Polish: Rycina 2.
Latvian: 2. tabula.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene zgodnie z opisem podanym w niniejszej ulotce:
Latvian: Novērotās blakusparādības, ja Ceplene lieto atbilstoši norādījumiem šajā lietošanas instrukcijā.
Polish: Nie można podawać zastrzyków Ceplene i IL-2 w tej samej części ciała.
Latvian: Ceplene un IL-2 nedrīkst injicēt vienā zonā.
Polish: Instrukcja dawkowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podana jest w punkcie dotyczącym dawkowania.
Latvian: Norādījumus par Ceplene kopā ar IL-2 dozēšanu skatīt tālāk, apakšpunktā par devām.
Polish: INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA ZASTRZYKÓW CEPLENE
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR PATSTĀVĪGU CEPLENE INJEKCIJU VEIKŠANU
Polish: Do przygotowania zastrzyku konieczne są: 1 fiolka zawierająca roztwór Ceplene (0,5 ml) 1 sterylna strzykawka z podziałką i igłą 1 gazik nasączony alkoholem
Latvian: Lai sagatavotu Ceplene devu, Jums būs nepieciešams: 1 flakons Ceplene šķīduma (0,5 ml);
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania Interleukiny-2 (aldesleukiny) przed podaniem, patrz dostępna w obrocie ChPL produktu IL-2.
Latvian: Norādījumus par interleikīna-2 (aldesleikīna) šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt tirgū pieejamo IL-2 zāļu aprakstā.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Blakusparādība
Polish: • leki z grupy antagonistów receptora H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna czy nizatydyna.
Latvian: • H2 blokatorus, piemēram, cimetidīns, ranitidīns, famotidīns un nizatidīns.
Polish: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, dreszcze, stan zapalny i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Injekciju vietas granuloma, nogurums, drudzis, injekcijas vietas eritēma, karstuma sajūta, injekcijas vietas reakcija, injekcijas vietas nieze, gripai līdzīga slimība, drebuļi, injekcijas vietas iekaisums, sāpes injekcijas vietā
Polish: W przypadku pominięcia jednej z dwóch dawek dobowych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja esat izlaidis vienu no nozīmētajām dienas devām, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Samodzielne wykonywanie zastrzyków Ceplene
Latvian: Ceplene injicēšana patstāvīgi
Polish: Patrz rycina 2.
Latvian: Skatīt 2. attēlu.
Polish: do t.36
Latvian: No 31.n līdz 36.n
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, informējiet par to savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Polish: • zaparcie, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Latvian: • Aizcietējums, vēdera uzpūšanās, mutes iekaisums.
Polish: • zapalenie płuc
Latvian: • Plaušu iekaisums (pneimonija).
Polish: Należy dwukrotnie sprawdzić, czy do strzykawki pobrano właściwą ilość roztworu.
Latvian: 15. Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka esat ievilcis pareizu zāļu daudzumu.
Polish: • uczucie mrowienia, pieczenia i kłucia skóry (parestezje)
Latvian: • Tirpas, ādas kņudēšana (parestēzija).
Polish: Następne dawki produktu Ceplene pacjent może przyjmować samodzielnie w domu, jeśli dobrze zna niezbędne środki ostrożności i wykaże się umiejętnością wykonywania zastrzyków.
Latvian: Tādi pacienti, kuri ir apliecinājuši izpratni par nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem un apguvuši atbilstošas injekciju veikšanas prasmes, var veikt turpmākās Ceplene injekcijas patstāvīgi mājas apstākļos.
Polish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań dichlorowodorek histaminy
Latvian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām histamine dihydrochloride
Polish: do t.39
Latvian: No 37.n līdz 39.n
Polish: Patrz rycina 1.
Latvian: Skatīt 1. attēlu.
Polish: Wybrać miejsce podania Ceplene.
Latvian: 4. Izlemiet, kur injicēsiet Ceplene.
Polish: Igłę należy wbić pionowo w gumowy korek fiolki stojącej na płaskiej powierzchni.
Latvian: Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas, ievadiet adatu vertikāli caur gumijas aizbāzni flakonā.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni Ceplene i IL-2 powinni stosować środki antykoncepcyjne, ponieważ poczęcie dziecka w trakcie leczenia jest niewskazane.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm šīs terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo ir svarīgi, lai ārstēšanas ar Ceplene un IL-2 laikā neiestātos grūtniecība.
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija).
Polish: Nie należy stosować produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podczas karmienia piersią.
Latvian: Ceplene kopā ar IL-2 nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia świszczący oddech często
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Polish: Szybkie wstrzyknięcie leku może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zasłabnięcie lub nawet utratę przytomności.
Latvian: Strauja ievadīšana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos un likt Jums izjust nespēku vai pat izraisīt ģīboni.
Polish: • pokrzywka, wylewy podskórne, wysypka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia)
Latvian: • Nātrene, zilumi, izsitumi un tūska injekcijas vietā, vājums (astēnija) un sāpes krūtīs.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene wskazane jest w skojarzeniu z interleukiną 2 (IL-2) u osób dorosłych, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML).
Latvian: Ceplene uzturošā terapija ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML) pirmās remisijas stadijā, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar interleikīnu-2 (IL-2).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceplene
Latvian: Ja esat lietojis Ceplene vairāk nekā noteikts
Polish: Z tego względu nie należy podawać Ceplene i IL-2 kobietom w ciąży.
Latvian: Tāpēc Ceplene un IL-2 terapiju nedrīkst izmantot grūtniecības laikā.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki, z wyjątkiem zatruć układu nerwowego stopnia I oraz uogólnionego toksycznego zapalenia skóry stopnia I. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stwierdzenia zatrucia stopnia I podano w odpowiednich punktach poniżej:
Latvian: Ieteikumi par devu izmaiņām nav, izņemot 1. pakāpes neirotoksicitāti un 1. pakāpes toksisko ģeneralizēto dermatītu.
Polish: Obydwa leki podaje się dwa razy na dobę, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić minimum 6 godzin.
Latvian: Abas zāles, IL-2 un Ceplene, injicē divas reizes dienā, ievērojot vismaz 6 stundu starplaiku starp abām injekciju reizēm.
Polish: • bóle głowy i zawroty głowy
Latvian: • Galvassāpes un reiboņi.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Polish: Przytrzymując jednocześnie fiolkę i strzykawkę, należy odwrócić fiolkę do góry dnem.
Latvian: 10. Turot gan flakonu, gan šļirci, apgrieziet flakonu otrādi.
Polish: - w przypadku zatruć stopnia 1-3 należy przerwać leczenie do czasu stwierdzenia stopnia 0 w skali ciężkości zatruć.
Latvian: Pacientiem ar 1. - 4. pakāpes neirotoksicitāti - No 1. līdz 3. pakāpes toksiskas reakcijas gadījumā terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kamēr sasniegta 0. pakāpes toksiska reakcija.
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Polish: Rozpuszczalnik:5ml (100 j.m./ml)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Polish: (patrz punkt 4.4)
Latvian: (skatīt apakšpunktā 4.4)
Polish: Jednakże, nie obserwowano tego w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos līdz šim tas nav novērots.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.07.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.07.2006
Latvian: Pirmreizējās reģistrācijas datums: 2001. gada 16. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 16. jūlijs
Polish: Kategorie częstości występowania CIOMS: bardzo często (>=10%); często (>=1%<10%), niezbyt często (>=0,1% - <1%), rzadko (>=0,01% - <0,1%), bardzo rzadko
Latvian: CIOMS biežuma kategorijas: ļoti bieži (>=10%); bieži (>=1% - <10%), retāk (>=0,1% -<1%), reti (>=0,01% - <0,1%), ļoti reti (<0,01%).
Polish: CEPROTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: CEPROTIN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir CEPROTIN un kādam nolūkam to lieto
Polish: Ciąża i karmienia piersią
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Polish: Brak jest ponadto informacji o wydzielaniu białka C do mleka matek karmiących.
Latvian: Turklāt nav pieejama informācija par C proteīna izdalīšanos ar mātes pienu.
Polish: Wykonano w sumie 6375 podań produktu CEPROTIN.
Latvian: CEPROTIN tika ievadīts pavisam 6 375 reizes.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać CEPROTIN Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt CEPROTIN Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Początkowo należy uzyskać 100% aktywności białka C i utrzymywać ją powyżej 25% w okresie przeprowadzanego leczenia.
Latvian: Sākumā jāsasniedz C proteīna 100% aktivitāte, un ārstēšanas laikā aktivitāte jāuztur virs 25%.
Polish: Pomimo tego, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje, nawet tych, które są dostępne bez recepty.
Latvian: Neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: 3 lata Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.
Latvian: 3 gadi Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties.
Polish: Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Polish: Skuteczność działania analizowano w przebiegu 12 przypadków krótkoterminowego leczenia profilaktycznego poprzedzającego zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne i w przebiegu 7 przypadków długoterminowego leczenia profilaktycznego.
Latvian: Efektivitātes analīzei izmantoja 12 īslaicīgas profilakses kursus pirms operācijas vai invazīvas terapijas un 7 ilgstošas profilakses kursus.
Polish: Badania toksyczności ostrej wykazały, że nawet dawki kilkukrotnie (10 razy) wyższe niż zalecane u ludzi w przeliczeniu na kilogram masy ciała nie wywoływały efektów toksycznych u gryzoni.
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes testā konstatēja, ka pat vairākas reizes (10 reizes) lielāka deva par cilvēkam ieteicamo devu uz kg ķermeņa masas neizraisīja toksisku iedarbību grauzējiem.
Polish: W praktyce klinicznej zaobserwowano epizody krwawienia.
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka novērotas vairākas asiņošanas epizodes.
Polish: Nie są znane obecnie żadne interakcje z innymi lekami.
Latvian: Pašreiz nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można zastosować CEPROTIN podczas ciąży i karmienia.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot CEPROTIN grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Polish: Wykazano ponadto, że APC może mieć działanie profibrynolityczne.
Latvian: Pierādīts, ka ACP piemīt arī profibrinolītiska iedarbība.
Polish: CEPROTIN należy do grupy farmakoterapeutycznej o nazwie leki przeciwzakrzepowe.
Latvian: CEPROTIN pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku CEPROTIN
Latvian: Svarīga informācija par kādu no CEPROTIN sastāvdaļām
Polish: Informacje dotyczące zakażenia parwowirusem B19, patrz punkt 4.4.
Latvian: Informāciju par parvovīrusa B19 infekciju skatīt apakšpunktā 4.4.
Polish: CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała < 10 kg, kiedy szybkość podawania nie może być większa niż 0,2 ml/kg mc./min.
Latvian: CEPROTIN drīkst ievadīt ar maksimālo injekcijas ātrumu 2 ml/min, izņemot bērniem, kuriem ķermeņa masa ir < 10 kg, kad injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,2 ml/kg/min.
Polish: Zalecany termin
Latvian: Ieteicamais termins
Polish: Wyznaczone indywidualnie biologiczne okresy półtrwania wahały się od 4,4 do 15,8 godzin w modelu kompartmentowym i od 4,9 do 14,7 w modelu niekompartmentowym.
Latvian: Individuālais pusperiods bija 4,4 - 15,8 h, lietojot nodalījumu modeli, un 4,9 - 14,7 h, lietojot ne-nodalījumu metodi.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Odzyskanie w poszczególnych przypadkach wynosiło narastająco od 0,50 do 1,76 [(j.m./dl)/(j.m./kg)].
Latvian: Individuālais atjaunošanās diapazons bija 0,50 - 1,76 [(SV/dl)/(SV/kg)].
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów w trakcie podawania CEPROTIN, wstrzykiwanie powinno zostać wstrzymane.
Latvian: Ja CEPROTIN lietošanas laikā rodas šādi simptomi, injekcija ir jāpārtrauc.
Polish: Raporty wskazują, że CEPROTIN jest dobrze tolerowany u dzieci i niemowląt.
Latvian: Ziņojumi liecina par labu CEPROTIN panesamību bērniem un jaundzimušajiem.
Polish: Grupa pacjentów była zróżnicowana pod względem wieku, masy ciała i objętości osocza.
Latvian: Pacienti būtiski atšķīrās vecuma, ķermeņa masas un plazmas tilpuma ziņā.
Polish: • Jak w przypadku każdego leku podawanego w postaci infuzji dożylnej możliwe są reakcje alergiczne, w tym ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje (anafilaksja).
Latvian: • Tāpat kā lietojot jebkuras citas zāles, kas tiek ievadītas vēnā, iespējamas alerģiskas reakcijas, tostarp smagas un potenciāli dzīvībai bīstamas reakcijas (anafilakse).
Polish: Wytwórcy takich produktów w procesie przetwarzania krwi i osocza włączają także procedury, które inaktywują lub usuwają wirusy.
Latvian: Šo zāļu ražotāji asiņu vai plazmas apstrādes procesā iekļauj procedūras, kas inaktivē vai iznīcina vīrusus.
Polish: Po rozpuszczeniu pH roztworu wynosi 6,7 do 7,3, a osmolarność nie mniej niż 240 mosmol/kg.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīduma pH ir robežās no 6,7 līdz 7,3 un osmolalitāte ne zemāka kā 240 mosmol/kg.
Polish: Nie przerywać stosowania leku CEPROTIN bez porozumienia z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet CEPROTIN lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu.
Polish: Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEPROTIN Jak stosować CEPROTIN
Latvian: Kas ir CEPROTIN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CEPROTIN lietošanas Kā lietot CEPROTIN
Polish: • zagrażający/nieuchronny zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne,
Latvian: • jāveic operācija vai invazīva terapija,
Polish: Nie przeprowadzano badań toksyczności przewlekłej, gdyż wcześniejsze doświadczenia z preparatami białek układu krzepnięcia pokazały, że badania te mają ograniczoną wartość.
Latvian: Atkārtotas toksicitātes pētījumi netika veikti, jo iepriekšējā pieredze ar asinsreces preparātiem liecina, ka tiem ir neliela nozīme.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Polish: W przypadku ostrej zakrzepicy konieczne może być podawanie CEPROTIN co 6 godzin.
Latvian: Akūtas trombozes gadījumā CEPROTIN Jums var ievadīt ik pēc 6 stundām.
Polish: Wskazaniem było zapobieganie i leczenie plamicy piorunującej i choroby zakrzepowej, co obejmowało łącznie 14 pacjentów w wieku od 2 dni aż do okresu młodzieńczego.
Latvian: Indikācija bija zibensveida purpuras un trombotiskās slimības profilakse un ārstēšana, iesaistot 14 subjektus no 2 dienu vecuma līdz pusaudžu gadiem.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien natychmiast poinformować o nich lekarza.
Latvian: Ja šie simptomi rodas, pacientam jāinformē ārsts.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania leku.
Latvian: Ieteicams tūlīt pārtraukt preparāta lietošanu.
Polish: Z uwagi na brak badań stabilności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem zālēm.
Polish: SZczegółowe DANE KlinIcznE
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Polish: W teście Amesa dowiedziono, że CEPROTIN nie ma działania mutagennego.
Latvian: Eimsa testā CEPROTIN nekonstatēja mutagēnas īpašības.
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby, dlatego też zaleca się dokładne obserwowanie takich pacjentów.
Latvian: Nav ārstēšanas pieredzes pacientiem ar pavājinātu nieru un/vai aknu darbību, tādēļ šos pacientus ieteicams stingri uzraudzīt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc "Der. līdz".
Polish: Z uwagi na fakt, że objawy reakcji alergicznej mogą być ostre i groźne dla życia, preparat należy podawać w warunkach zapewniających dostęp do urządzeń podtrzymujących funkcje życiowe.
Latvian: Ja rodas akūti un dzīvībai bīstami alerģiski simptomi, jābūt pieejamām dzīvības uzturēšanai nepieciešamām ierīcēm.
Polish: W związku z tym w początkowej fazie leczenia aktywność białka C jest hamowana bardziej gwałtownie niż aktywność czynników krzepnięcia.
Latvian: Tādējādi ārstēšanas sākotnējā fāzē C proteīna aktivitāte tiek nomākta daudz ātrāk nekā prokoagulantu faktoru aktivitāte.
Polish: Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Latvian: Veikto pasākumu nozīme var būt ierobežota pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā parvovīrusu B19.
Polish: W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z obowiązującym postępowaniem w leczeniu wstrząsu.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro spēkā esošie medicīniskie standarti šoka ārstēšanai.
Polish: Powinny one być dobierane na podstawie obserwacji skuteczności klinicznej i oceny wyników badań laboratoryjnych.
Latvian: Deva jāpielāgo, ņemot vērā klīnisko efektivitāti un laboratorisko novērtējumu.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników, na białko mysie lub heparynę.
Latvian: Šādi simptomi var veidoties, ja ir alerģiska reakcija pret jebkuru sastāvdaļu, peļu proteīniem vai heparīnu.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā reakcija injekcijas vietā
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Polish: Oficjalne zwalnianie serii
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide