FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische remissie zonder corticosteroïden Klinische remissie bij patiënten: die bij de start van de onderhoudsbehandeling in remissie waren die startten vanuit studie CRD3002 die niet eerder met een TNFα-remmer waren behandeld die startten vanuit studie CRD3001
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv Klinična remisija brez kortikosteroidov Klinična remisija pri bolnikih: v remisji ob začetku vzdrževalnega zdravljenja ki so vstopili iz študije CRD3002‡ ki se še niso zdravili z zaviralci TNFα 49% (25/51) 65% (34/52) ki so vstopili iz študije CRD3001§
Dutch: Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken.
Slovenian: Tudi ta zdravila lahko zmanjšajo delovanje imunskega sistema.
Dutch: Tabel 2 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov Organski sistem
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma bestond uit twee studies van 8 weken voor de intraveneuze inductietherapie (UNITI-1 en UNITI-2), gevolgd door een studie van 44 weken voor de subcutane onderhoudsbehandeling met gerandomiseerde stopzetting van de actieve behandeling (IM-UNITI), een behandelingsperiode van in totaal 52 weken.
Slovenian: Klinični razvojni program je bil sestavljen iz dveh 8-tedenskih študij intravenske indukcije zdravila (UNITI-1 in UNITI-2), ki jima je sledila 44-tedenska randomizirana študija odtegnitve zdravljenja in vzdrževanja odgovora pri subkutanem odmerjanju (IM-UNITI), kar skupaj predstavlja 52 tednov zdravljenja.
Dutch: Voor de dosering bij het intraveneuze doseringsschema, zie rubriek 4.2 van de SmPC voor STELARA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Za intravensko odmerjanje glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila STELARA 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld in deze studieverlenging met behandeling tot maximaal 2 jaar bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Slovenian: V tej podaljšani študiji s trajanjem zdravljenja do 2 leti pri bolnikih s Crohnovo boleznijo niso ugotovili nobenih novih tveganj glede varnosti.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva en STELARA wordt overwogen of bij het overschakelen van andere immunosuppressieve biologische geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Če razmišljate o sočasni uporabi drugih imunosupresivov in zdravila STELARA ali če želite preiti z uporabe drugih imunosupresivnih bioloških zdravil na uporabo zdravila STELARA, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De mediane halfwaardetijd (t1/2) van ustekinumab was bij patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa ongeveer 3 weken, variërend van 15 tot 32 dagen over alle studies bij psoriasis en arthritis psoriatica.
Slovenian: Mediana vrednost razpolovnega časa (t1/2) ustekinumaba pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom je znašala približno 3 tedne in se je gibala v razponu od 15 do 32 dni v vseh študijah psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Dutch: • Er kan een klein beetje bloed of vloeistof aanwezig zijn op de injectieplaats.
Slovenian: • Morda bo iz mesta injiciranja priteklo nekaj kapelj krvi ali tekočine.
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit(en) uit de koelkast.
Slovenian: Vialo (viali) vzemite iz hladilnika.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab zijn onderzocht in drie, in meerdere centra uitgevoerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (score van de activiteitsindex van de ziekte van Crohn [Crohn's Disease Activity Index; CDAI] van ≥ 220 en ≤ 450).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenjevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450).
Dutch: Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Stelara krijgt.
Slovenian: Zdravnik vas bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Stelara pregledal in opravil preiskave za tuberkulozo.
Dutch: Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Slovenian: Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis
Dutch: In de bijsluiter worden uitgebreide instructies voor de toediening gegeven.
Slovenian: V navodilu za uporabo so podana tudi obsežnejša navodila za injiciranje zdravila.
Dutch: Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u Stelara moet injecteren.
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si injicirajte zdravilo Stelara.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ustekinumab.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ustekinumab.
Dutch: • Na de eerste intraveneuze dosis krijgt u 8 weken later via een injectie onder uw huid (subcutane injectie) een volgende dosis van 90 mg Stelara, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Slovenian: • Po začetnemu intravenskem odmerku boste naslednji, 90 mg odmerek zdravila STELARA prejeli pod kožo (subkutana injekcija) 8 tednov kasneje, nadaljnje odmerke pa boste prejemali na vsakih 12 tednov.
Dutch: De baseline-kenmerken waren over het algemeen consistent over alle behandelgroepen in Psoriasisstudie 1 en 2, met een mediane baseline-PASI-score van 17 tot 18, een mediaan lichaamsoppervlak (Body Surface Area; BSA) van ≥ 20, en een mediane Dermatology Life Quality Index (DLQI) variërend van 10 tot 12.
Slovenian: Mediana vrednost indeksa PASI na začetku študije je bila od 17 do 18, mediana vrednost ocene prizadete telesne površine (Body Surface Area-BSA) na začetku študije je bila ≥ 20, mediana vrednost dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index - DLQI) se je gibala v razponu od 10 do 12.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: De incidentie van niet-melanome huidkanker was 0,43 per 100 patiëntjaren in follow-up voor patiënten behandeld met ustekinumab (4 patiënten in 929 patiëntjaren in follow-up) in vergelijking met 0,46 voor patiënten behandeld met placebo (2 patiënten in 433 patiëntjaren in follow-up).
Slovenian: Incidenca nemelanomskega kožnega raka je znašala 0,43 na 100 bolnikov-let spremljanja za bolnike, zdravljene z ustekinumabom (4 bolniki na 929 bolnikov-let spremljanja), v primerjavi z 0,46 za bolnike, ki so prejemali placebo (2 bolnika na 433 bolnikov-let spremljanja).
Dutch: Daarnaast werden ustekinumab en etanercept vergeleken in een gerandomiseerde, actiefgecontroleerde studie, geblindeerd voor de beoordelaar, bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis met onvoldoende respons op, of een intolerantie of contra-indicatie voor ciclosporine, MTX of PUVA.
Slovenian: Dodatno so učinkovitost ustekinumaba in etanercepta primerjali v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino nadzorovani študiji pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki se na zdravljenje s ciklosporinom, MTX ali PUVA niso odzvali v zadostni meri, ga niso prenašali ali je bilo le-to kontraindicirano.
Dutch: • Als de zuiger helemaal is ingedrukt, neem de naald dan uit de huid en laat de huidplooi los.
Slovenian: • Ko ste bat potisnili do konca, vzemite iglo ven in spustite kožo.
Dutch: De steady-state-concentratie van ustekinumab werd bereikt rond het begin van de periode van de tweede onderhoudsdosis.
Slovenian: Koncentracije ustekinumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene pred drugim vzdrževalnim odmerkom.
Dutch: o moeite met ademen of slikken; o lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken; o gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Slovenian: o nizek krvni tlak, ki lahko povzroči vrtoglavico ali omotico, o otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšujejo delovanje imunskega sistema.
Dutch: Tabel 3 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov Organski sistem
Dutch: • Pak de spuit en haal de beschermhuls van de naald
Slovenian: • Vzemite brizgo in snemite pokrovček z igle.
Dutch: Bij de groepen die werden behandeld met ustekinumab waren de responsen vergelijkbaar bij patiënten die wel en die niet tegelijkertijd MTX ontvingen.
Slovenian: Odzivi v skupininah bolnikov, ki so prejemale ustekinumab so bili podobni odzivu pri bolnikih, ki so/niso prejemali MTX sočasno in so se ohranili do 52. in do 100. tedna.
Dutch: Zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.
Slovenian: Za celoten seznam teh neželenih učinkov glejte ‘Resni neželeni učinki' v poglavju 4.
Dutch: Stelara is een heldere tot licht opaalachtige (met een parelachtige glans), kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Stelara je bistra do rahlo opalescentna (z bisernim sijajem), brezbarvna do svetlo rumena raztopina za injiciranje.
Dutch: • Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Stelara 45 mg.
Slovenian: • Če tehtate od 60 kg do 100 kg, je priporočeni odmerek zdravila Stelara 45 mg.
Dutch: polysorbaat-80, sucrose en water voor injectie.
Slovenian: L-metionin, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Dutch: In UNIFI-M werden 523 patiënten geëvalueerd die een klinische respons bereikten met een eenmalige intraveneuze toediening van ustekinumab in UNIFI-I. Deze patiënten werden gerandomiseerd naar een subcutane onderhoudsbehandeling volgens een doseringsschema van óf 90 mg ustekinumab om de 8 weken, óf 90 mg ustekinumab om de 12 weken, óf naar behandeling met placebo gedurende 44 weken (zie rubriek 4.2 van de SmPC voor STELARA oplossing voor injectie (injectieflacon) en STELARA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, voor de aanbevolen dosering bij de onderhoudsbehandeling).
Slovenian: V študiji UNIFI-M so ocenjevali 523 bolnikov, ki so dosegli klinični odziv po enkratnem intravenskem odmerjanju ustekinumaba v študiji UNIFI-I. Bolniki so bili randomizirani v skupine, v katerih so 44 tednov prejemali subkutani vzdrževalni odmerek 90 mg ustekinumaba na 8 tednov, 90 mg ustekinumaba na 12 tednov ali placebo (za priporočeno vzdrževalno odmerjanje glejte poglavje 4.2 v SmPC zdravila STELARA raztopina za injiciranje (viala) in STELARA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
Dutch: Vertel uw arts voordat u Stelara gebruikt:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Stelara, svojemu zdravniku povejte:
Dutch: De infusie dient binnen 8 uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid.
Slovenian: Infundiranje je treba zaključiti v osmih urah po redčenju v infuzijski vrečki.
Dutch: Dat zijn: een spuit, naald, ontsmettingsdoekjes, een watje of katoenen gaasje en een naaldenbox (zie figuur 1).
Slovenian: Pripomočke, to je brizgo, iglo in antiseptične zložence, vato ali gazo ter vsebnik za odlaganje igel (glejte Sliko 1) položite na čisto površino.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met intraveneus toegediende ustekinumab bij oudere of pediatrische patiënten.
Slovenian: Pri starejših ali pediatričnih bolnikih specifične študije z intravensko danim ustekinumabom niso bile opravljene.
Dutch: STELARA is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo STELARA je na voljo v pakiranjih z 1 vialo.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van antilichamen tegen ustekinumab en het optreden van injectieplaatsreacties.
Slovenian: Prav tako niso opazili očitne povezave med nastankom protiteles in pojavom reakcije na mestu injiciranja.
Dutch: • Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.
Slovenian: • Če je mogoče, zdravila ne injicirajte na mesta, ki kažejo znake psoriaze.
Dutch: Stelara is alleen voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Ena viala je namenjena le za enkratno uporabo.
Dutch: • Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Slovenian: • Po začetnemu odmerku boste po 4 tednih prejeli naslednji odmerek, nadaljnje odmerke pa boste prejemali na vsakih 12 tednov.
Dutch: Structurele schade in zowel de handen als de voeten werd uitgedrukt als verandering in de totale van der Heijde-Sharp score (vdH-S score) ten opzichte van baseline.
Slovenian: Strukturne spremembe dlani in stopal so bile izražene kot spremembe celokupne ocene po metodi Heijde-Sharp (rezultat vdH-S), modificirane za PsA z dodatkom distalnih interfalangealnih sklepov dlani v primerjavi z začetno vrednostjo.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde periodes van klinische studies met ustekinumab bij psoriasis en arthritis psoriatica zijn rash en urticaria elk waargenomen bij < 1% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Med nadzorovanim obdobjem kliničnih študij psoriaze in psoriatičnega artritisa z ustekinumabom so izpuščaje in urtikarijo opazili pri < 1% bolnikov.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem zdravniku povejte o vseh vaših boleznih.
Dutch: Het is niet bekend of STELARA deze immunotherapie kan beïnvloeden.
Slovenian: Ni znano ali zdravilo STELARA lahko vpliva na imunoterapijo proti alergiji.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen indien het gebruik van STELARA wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ko razmišljate o uporabi zdravila STELARA pri bolnikih s kronično okužbo ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Maak de dosis klaar: • Neem de dop van de injectieflacon (zie figuur 3).
Slovenian: Pripravite odmerek: • Snemite pokrovček z viale (glejte Sliko 3).
Dutch: Psoriasis of arthritis psoriatica
Slovenian: Psoriaza ali psoriatični artritis
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Duizeligheid, hoofdpijn Soms: Facialisverlamming
Slovenian: Pogosti: omotica, glavobol Občasni: paraliza obraznega živca
Dutch: De patiënten in de UNITI-2-hadden niet gereageerd op minstens één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden of immunomodulatoren, en deze patiënten waren óf nog niet eerder met een TNFα-remmer behandeld (68,6%), óf wel eerder succesvol met een TNFα-remmer behandeld
Slovenian: Pri bolnikih v študiji UNITI-2 je bilo neuspešno najmanj eno konvencionalno zdravljenje (vključno s kortikosteroidi ali imunomodulatorji) in se še niso zdravili z zaviralci TNFα (68,6%) ali pa so se zdravili z zaviralci TNFα in se na zdravljenje niso odzvali (31,4%).
Dutch: Door aan p40, de gemeenschappelijke subeenheid van IL-12 en IL-23, te binden, kan ustekinumab zijn klinische effecten bij psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa uitoefenen door de Th1- en Th17-cytokineroutes te onderbreken, die bij de pathologie van deze aandoeningen centraal staan.
Slovenian: Ustekinumab lahko z vezavo na podenoto p40 IL-12 in IL-23 in prekinitvijo poti citokinov Th1 in Th17, bistvenih pri patologiji psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa, spodbudi klinične učinke pri vseh boleznih.
Dutch: De oplossing in de injectieflacon of voorgevulde spuit met STELARA mag niet worden geschud.
Slovenian: Raztopine v viali ali napolnjeni injekcijski brizgi zdravila STELARA ne smete stresati.
Dutch: Na 3 jaar (week 148) was 82% van de patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar de onderhoudsbehandeling responder op de PASI-75.
Slovenian: V tretjem letu (148. teden), je imelo 82% bolnikov, ki so bili ponovno naključno uvrščeni v skupino za vzdrževalno zdravljenje, odziv PASI 75.
Dutch: Trek uit de 250 ml infuuszak een hoeveelheid van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing op die gelijk is aan de hoeveelheid STELARA die moet worden toegevoegd en gooi deze hoeveelheid dan weg (gooi 26 ml natriumchloride weg voor elke benodigde STELARA injectieflacon, gooi 52 ml weg voor 2 injectieflacons, gooi 78 ml weg voor 3 injectieflacons, gooi 104 ml weg voor 4 injectieflacons).
Slovenian: Iz 250 ml infuzijske vrečke odvzemite volumen 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida, ki ustreza volumnu zdravila STELARA, ki ga boste dodali (za eno vialo zdravila STELARA odvzemite in zavrzite 26 ml natrijevega klorida, za dve viali 52 ml, za 3 viale 78 ml, za 4 viale 104 ml).
Dutch: Na 18 maanden (week 76) was 84% van de patiënten die bij de tweede randomisatie aan de onderhoudsbehandeling waren toegewezen responder op de PASI-75, tegen 19% van de patiënten die bij de tweede randomisatie placebo kregen (staken van de therapie).
Slovenian: Po 18. mesecih (76. teden) je imelo 84% bolnikov, ki so bili ponovno naključno uvrščeni v skupino za vzdrževalno zdravljenje, odziv PASI 75, v primerjavi z 19% bolnikov, ki so bili ponovno naključno uvrščeni v skupino za prejemanje placeba (prenehanje zdravljenja).
Dutch: STELARA concentraat voor oplossing voor infusie is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Slovenian: Zdravilo STELARA koncentrat za raztopino za infundiranje je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnikov z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem Crohnove bolezni oziroma ulceroznega kolitisa.
Dutch: • ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.
Slovenian: • upočasnitev napredovanja sprememb v sklepih.
Dutch: • Niet vasthouden aan de zuiger, het uiteinde daarvan, de vleugels voor de naaldbescherming of de beschermdop
Slovenian: • Brizge ne držite za glavo bata, bat, krila ščitnika igle, ali pokrovček igle.
Dutch: Deze verbeteringen bleven gehandhaafd bij patiënten behandeld met ustekinumab in UNIFI-M t/m week 44.
Slovenian: Ta izboljšanja so se pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom v študiji UNIF-M, ohranila do 44. tedna.
Dutch: Verbeteringen in FACIT-scores bleven behouden tot week 52.
Slovenian: Izboljšanje v FACIT-F se je ohranilo do 52. tedna.
Dutch: Op basis van waargenomen gegevens en populatie-PK-analyses bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa hadden gerandomiseerde proefpersonen bij wie de respons verdween in de loop van de tijd lagere serumconcentraties van ustekinumab dan proefpersonen bij wie de respons niet verdween.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom so bile glede na podatke na osnovi opazovanj in rezultate analize populacijske farmakokinetike sčasoma koncentracije ustekinumaba v serumu nižje pri randomiziranih preiskovancih, pri katerih je prišlo do izgube odziva na zdravljenje, kot pri tistih preiskovancih, pri katerih ni prišlo do izgube odziva.
Dutch: In Psoriasis-studie 3 werd eenzelfde ziekte-ernst waargenomen.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile podobne tudi v 3. študiji psoriaze.
Dutch: • Schud de injectieflacons met Stelara niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih brizg zdravila Stelara ne smete stresati, ker bi lahko močno stresanje poškodovalo zdravilo.
Dutch: Controleer de injectieflacon(s) zodat u er zeker van bent:
Slovenian: Preverite napolnjeno injekcijsko brizgo in se prepričajte:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde multicentrische studies bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12; Endoscopie-subscore ≥ 2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (z oceno Mayo od 6 do 12 in endoskopsko podoceno ≥ 2).
Dutch: In Psoriasis-studie 1 waren de verbeteringen in nagelpsoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in de totaalscores op de fysieke en de psychische items van de SF-36 en op de Visual Analogue Scale (VAS) voor jeuk ook in iedere ustekinumabbehandelgroep significant groter dan bij placebo.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze so bila tudi izboljšanja psoriaze na nohtih (indeks jakosti psoriaze na nohtih - Nail Psoriasis Severity Index), skupni oceni telesnega in duševnega stanja z vprašalnikom SF-36 in vizualni analogni lestvici (Visual Analogue Scale - VAS) statistično značilna v obeh terapevtskih skupinah z ustekinumabom v primerjavi s placebom.
Dutch: Tot en met week 44 van UNIFI-M werd een significant lager aantal CU-gerelateerde hospitalisaties waargenomen bij proefpersonen in de gecombineerde ustekinumab-groep (2,0%, 7/348) vergeleken met de proefpersonen in de placebogroep (5,7%, 10/175).
Slovenian: Do 44. tedna v študiji UNIFI-M je bilo število bolnikov, ki so bili hospitalizirani zaradi ulceroznega kolitisa, statistično značilno manjše v kombinirani skupini, ki je prejemala ustekinumab (2,0%, 7/348) kot med bolniki v skupini, ki je prejemala placebo (5,7%, 10/175).
Dutch: • matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen
Slovenian: • zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa - pri odraslih
Dutch: • Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat
Slovenian: • povešena veka in mlahave mišice na eni strani obraza (‘paraliza obraznega živca' ali
Dutch: In week 44 van UNIFI-M werd het bereikt bij respectievelijk 24% en 29% van de patiënten die om de 12 of om de 8 weken werden behandeld met ustekinumab, tegenover 18% van de patiënten in de placebogroep.
Slovenian: V 44. tednu študije UNIFI-M jo je doseglo 24% bolnikov, ki so prejemali ustekinumab vsakih 12 tednov, in 29% tistih bolnikov, ki so prejemali ustekinumab vsakih 8 tednov, v primerjavi z 18% bolnikov iz skupine s placebom.
Dutch: Het deel van de patiënten dat een respons bereikte volgens aangepaste responscriteria voor PsA (PsARC) was in week 24 in de ustekinumab-groepen ook significant hoger in vergelijking met placebo.
Slovenian: Tudi delež bolnikov, ki so dosegli odziv po modificiranih merilih odziva na zdravljenje psoriatičnega artritisa (PsARC - Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria), je bil po 24 tednih značilno večji v skupini, ki je prejemala ustekinumab v primerjavi s placebom.
Dutch: Daarnaast werd op basis van gegevens uit klinische studies bij patiënten met colitis ulcerosa een positieve blootstellings-responsrelatie vastgesteld tussen dalconcentraties enerzijds en klinische remissie en genezing van de mucosa anderzijds.
Slovenian: Poleg tega so na osnovi podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih z ulceroznim kolitisom potrdili povezanost med izpostavljenostjo in odzivom za najnižje koncentracije ustekinumaba pred naslednjim odmerjanjem in klinično remisijo ter zacelitev sluznice.
Dutch: Na 5 jaar (week 244) was 80% van de patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar de onderhoudsbehandeling responder op de PASI-75.
Slovenian: V petem letu (244. teden) je imelo 80% bolnikov, ki so bili ponovno naključno uvrščeni v skupino za vzdrževalno zdravljenje, odziv PASI 75.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 130 mg ustekinumaba v 26 ml raztopine (5 mg/ml).
Dutch: De incidentie van niet-melanome huidkanker was voor patiënten behandeld met ustekinumab 0,49 per 100 patiëntjaren in follow-up (56 patiënten in 11.545 patiëntjaren in follow-up).
Slovenian: Pogostnost nemelanomskega kožnega raka za bolnike, zdravljene z ustekinumabom, je bila 0,49 na 100 bolnikov-let spremljanja (56 bolnikov na 11.545 bolnikov-let spremljanja).
Dutch: De studie voor de onderhoudsbehandeling (IM-UNITI) betreft een evaluatie van 388 patiënten bij wie er in week 8 in de UNITI-1- en UNITI-2-studie voor de inductietherapie met ustekinumab een klinische respons van ≥ 100 punten werd bereikt.
Slovenian: V študijo, ki je ocenjevala vzdrževalno obdobje zdravljenja (IM-UNITI), je bilo vključenih 388 bolnikov, ki so v študijah UNITI-1 in UNITI-2 dosegli klinični odziv na ustekinumab (izboljšanje indeksa CDAI za vsaj 100 točk ) po 8 tednih.