FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Infanrix hexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Infanrix hexa, citiți prospectul.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Infanrix hexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Infanrix hexa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff zum Schutz von Säuglingen und Kleinkindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B, Poliomyelitis (Polio) und Erkrankungen wie bakterielle Meningitis, die durch das Bakterium Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursacht werden.
Romanian: Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea sugarilor și a copiilor mici împotriva difteriei, a tetanosului, a tusei convulsive (tuse măgărească), a hepatitei B, a poliomielitei (polio) și a bolilor cauzate de bacteria Haemophilus influenzae de tip b (Hib), precum meningita bacteriană.
German: Insgesamt wiesen zwischen 95 % und 100 % der Kinder 1 Monat nach der Impfserie Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, das Hepatitis-B-Virus, Polioviren und Hib auf.
Romanian: În ansamblu, între 95 și 100 % din copii prezentau anticorpi pentru difterie, tetanos, tuse convulsivă, virusul hepatitei B, virusurile poliomielitice și Hib la 1 lună după ciclul de vaccinare.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Infanrix hexa zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Infanrix hexa.
German: Weitere Informationen über Infanrix hexa
Romanian: Alte informații despre Infanrix hexa:
German: Warum wurde Infanrix hexa zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Infanrix hexa?
German: Empfehlungen in einem Abstand von mindestens 1 Monat und in der Regel in den ersten 6 Lebensmonaten gegeben werden.
Romanian: Conform recomandărilor oficiale, schema de vaccinare pentru Infanrix hexa este de un ciclu de 2 sau 3 doze administrate la interval de cel puțin o lună, de obicei în primele 6 luni de viață.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Infanrix hexa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Infanrix hexa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Welchen Nutzen hat Infanrix hexa in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Infanrix hexa pe parcursul studiilor?
German: Es darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, bei denen bereits eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff aufgetreten ist, der Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Polio oder Hib enthält.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la sugarii care au prezentat o reacție alergică la un vaccin care conține difterie, tetanos, pertussis, hepatită B, polio sau Hib.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schneller Antikörper zu bilden, wenn die Person mit den Bakterien oder Viren in Kontakt kommt.
Romanian: Ulterior, când persoana va intra în contact cu acele bacterii sau virusuri, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede.
German: Infanrix hexa wird als tiefe Injektion in einen Muskel verabreicht.
Romanian: Infanrix hexa se administrează sub forma unei injecții intramusculare profunde.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Infanrix hexa wirksam zur Bildung schützender Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, das Hepatitis-B-Virus, Polioviren und Hib führt.
Romanian: Infanrix hexa s-a dovedit eficace în producerea de anticorpi la nivel protector împotriva difteriei, a tetanosului, a tusei convulsive, a virusului hepatitei B, a virusurilor poliomielitei și a Hib.
German: Wie wirkt Infanrix hexa?
Romanian: Cum acționează Infanrix hexa?
German: Wie wird Infanrix hexa angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Infanrix hexa?
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Auffrischimpfungen mit Infanrix hexa ebenso wirksam waren wie die Verabreichung separater Impfstoffe, welche dieselben Wirkstoffe enthielten (die Ergebnisse wurden 1 Monat nach der Auffrischimpfung ermittelt).
Romanian: Aceste studii au demonstrat că, la 1 lună după vaccinarea de rapel, vaccinările de rapel cu Infanrix hexa prezentau aceeași eficacitate ca administrarea vaccinurilor separate care conțineau aceleași substanțe active.
German: l t r n
Romanian: t
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Romanian: Numărul EMEA Denumirea comercială
German: 1 Fertigspritze (Glas) + 1 separate Nadel
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace
German: Tetanustoxoid, adsorbiert
Romanian: Anatoxină tetanică, adsorbită
German: Diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab.
Romanian: Aceste reacţii se remit în medie în 4 zile.
German: Es wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 84 % festgestellt.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 84%.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 10.000 Kindern.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat în continuare este bazat pe date de la mai mult de 10000 subiecţi.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea Braille
German: Da keine Kompatibilitätstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung: 23. Oktober 2005
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Octombrie 2005
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
German: • Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
German: Wie der Impfstoff wirkt
Romanian: Cum acţionează vaccinul
German: • Temperaturerhöhung von ≥ 40,0ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen;
Romanian: • Temperatură ≥ 40,0°C în primele 48 de ore, fără alte cauze decelabile;
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Romanian: În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
German: Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
Romanian: Între două administrări consecutive trebuie respectat un interval de cel puţin o lună.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1., Version 3.06, des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea 3.06 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de Autorizare de punere pe piaţă, este prezent şi funcţional înainte şi în timpul punerii pe piaţă a medicamentului.
German: Er sollte daher nicht an Dritte weitergegeben
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, ist der Impfstoff bei 21°C bis zu 8 Stunden haltbar.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, vaccinul este stabil 8 ore la 210C.
German: Sie treten in der Regel 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.
Romanian: Acestea apar de obicei în 2 pâna la 3 zile după vaccinare.
German: • Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) hat.
Romanian: • copilul are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
German: • Der Impfstoff kann keine der Krankheiten verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
Romanian: • Vaccinul nu poate să determine bolile de care îl protejează pe copilul dumneavoastră.
German: ≥ 30 I.E. ≥ 40 I.E.
Romanian: ≥30 U.I. ≥40 U.I.
German: Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.
Romanian: Acest lucru nu este un semn de deteriorare.
German: Sollte bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat.
German: Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.
Romanian: Informaţi un medic imediat dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt hat.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la aceste componente.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Ihr Kind vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie sau a fost vaccinat recent.
German: Monate N= 1146
Romanian: luni N=1146
German: EU/1/00/153/001 - 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle EU/1/00/153/002 - 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/003 - 20 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/004 - 50 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/005 - 1 Fertigspritze mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/00/153/006 - 10 Fertigspritzen mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/007 - 20 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/008 - 50 Fertigspritzen mit 50 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/009 - 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/010 - 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen
Romanian: EU/1/00/153/001 - o seringă preumplută fără ac EU/1/00/153/002 - 10 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/003 - 20 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/004 - 50 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/005 - o seringă preumplută cu 1 ac EU/1/00/153/006 - 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/00/153/007 - 20 seringi preumplute cu 20 ace EU/1/00/153/008 - 50 seringi preumplute cu 50 ace EU/1/00/153/009 - o seringă preumplută cu 2 ace EU/1/00/153/010 - 10 seringi preumplute cu 20 ace
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Romanian: Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special, privind posibilele reacţii adverse în urma unor vaccinări precedente) şi de un examen clinic.
German: • Infanrix Penta ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Romanian: • Infanrix Penta este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml).
German: • Infanrix Penta hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen.
Romanian: • Infanrix Penta ajută organismul copilului dumneavoastră să-şi facă singur protecţia (anticorpi).
German: Monate N= 884
Romanian: luni N=884
German: • Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
Romanian: • copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament.
German: Monate N=554
Romanian: luni N=554
German: • Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von mindestens einem Monat
Romanian: • Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin 1
German: In einer Folgeuntersuchung der gleichen Kohorte wurde die Wirksamkeit bis 60 Monate nach Beendigung der Grundimmunisierung ohne eine Boosterimpfung gegen Pertussis bestätigt.
Romanian: În perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată până la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.
German: Da Infanrix Penta nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
Romanian: Deoarece Infanrix Penta nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
Romanian: • Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) în primele 48 de ore de la vaccinare;
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN MIT 50 NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 1O SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 20 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC AMBALAJ CU 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE AMBALAJ CU 20 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE AMBALAJ CU 50 SERINGI PREUMPLUTE CU 50 ACE AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE AMBALAJ CU 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
German: * in einer Subgruppe von Kindern, die bei der Geburt keinen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 80,2 % der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mI.E./ml † allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
Romanian: ND = nedeterminat *într-un subgrup de sugari cărora nu li s-a administrat vaccin hepatitic B la naştere, 80,2% dintre subiecţi au avut titruri anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † „valoare minimă eficace" acceptată ca indice de protecţie
German: Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
German: In fast allen Fällen wurde Infanrix Penta gleichzeitig mit einem Hib-Impfstoff verabreicht.
Romanian: În aproape toate situaţiile, Infanrix Penta a fost administrat concomitent cu vaccinul Hib.
German: Der Inhaber der Zulassung wird auch weiterhin PSURs in jährlichem Abstand einreichen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune RPAS-uri o dată la 2 ani.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Infanrix Penta bei Kindern über 36 Monaten.
Romanian: Infanrix Penta nu prezintă utilizare relevantă la copiii cu vârsta peste 36 de luni.
German: Infanrix Penta darf nicht angewendet werden, wenn:
Romanian: Infanrix Penta nu trebuie administrat dacă:
German: Wie Infanrix Penta aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Infanrix Penta şi conţinutul ambalajului
German: • Diphtherie: eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft.
Romanian: • Difterie- o infecţie bacteriană gravă ce afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea.
German: Bei Lagerung der Suspension bildet sich eine weiße Ablagerung mit klarem Überstand.
Romanian: În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant clar.
German: In extrem seltenen Fällen wurde über Paralyse, Neuropathie, Guillain-Barré Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
Romanian: În cazuri extrem de rare, au fost raportate paralizie, neuropatie, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită şi meniningită.
German: Eine leichte Erkrankung wie z. B. eine Erkältung dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit IhremArzt darüber sprechen.
Romanian: O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului
German: Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden.
Romanian: Relaţia cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.
German: Name und Anschrift derHersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
German: Die Spritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.
Romanian: Seringile trebuie bine agitate pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Ca la orice vaccin, un răspuns imun poate să nu fie obţinut la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1)
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Romanian: Semnele pot include:
German: Da die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix Penta und Infanrix gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gleich ist.
Romanian: Deoarece răspunsul imun la antigenele pertussis, după administrarea de Infanrix Penta, este echivalent cu cel pentru Infanrix, eficacitatea protectivă a celor două vaccinuri se aşteaptă să fie echivalentă.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră.
German: • Tetanus : Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Romanian: • Tetanos- bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.
German: In bestimmten Situationen, wie z.B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Romanian: Pot fi unele circumstanţe, ca de exemplu incidenţa mare a tusei convulsive, în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin und
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină şi polimixină.
German: - eine prospektive verblindete Haushaltskontaktstudie, die in Deutschland durchgeführt wurde (3-, 4-, 5-Monate-Impfschema).
Romanian: - un studiu prospectiv, orb în care au fost incluşi contacţii familiali şi care s-a desfăşurat în Germania (schema de vaccinare 3, 4, 5 luni).
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen
Romanian: Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi
German: Jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung durch die Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus) nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.
Romanian: Este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare deoarece hepatita D (determinată de virusul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatititic B.
German: • Müdigkeit
Romanian: • senzaţie de oboseală
German: Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3-512 Monate) möglicherweise abnimmt.
Romanian: Cu toate acestea, datele indică faptul că protecţia faţă de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7-8 ani, dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3-5-12 luni.
German: Typ 3 (Saukett-Stamm) 4
Romanian: tip 3 (tulpina Saukett)4
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
German: Die Antikörperkonzentrationen unterschieden sich nicht von denjenigen einer Parallelkohorte, die 4 Dosen eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffes erhalten hatte.
Romanian: Titrurile de anticorpi nu au fost diferite faţă de ce s-a observat într-un grup paralel la care s-au administrat 4 doze de vaccin hepatitic B monovalent.
German: • Phasen der Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörung
Romanian: • perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă
German: National empfohlene Maßnahmen zur Immunprophylaxe gegen Hepatitis B sollten beibehalten werden.
Romanian: Trebuie menţinute măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.
German: Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet werden, wenn ein Hepatitis B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.
Romanian: Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.
German: Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix Penta dar.
Romanian: Antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Infanrix Penta.
German: Packungsgrößen zu 1, 10, 20 und 50 mit oder ohne Nadeln/Kanülen.
Romanian: Ambalaj conţinând 1, 10, 20, 50 seringi cu sau fără ace.
German: • Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung
Romanian: • Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru injecţiile următoare.
German: • plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung der Impfung auf.
Romanian: • o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei Asemenea reacţii apar adesea foarte repede după ce injecţia a fost administrată.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
German: Falls eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis B-Impfstoff benutzt werden.
Romanian: Dacă administrarea celei de-a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste, atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl).
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu capac protector (cauciuc butilic).
German: • Krampfanfälle - diese können unter Fieber auftreten Diese Nebenwirkungen sind sehr selten bereits bei anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten.
Romanian: • convulsii sau crize convulsive -acestea pot apărea când acesta are febră Aceste reacţii adverse au apărut foarte rar la alte vaccinuri împotriva tusei măgăreşti.
German: 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4)
Romanian: 2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) 3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4)