FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Odefsey indeholder de aktive stoffer emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Croatian: Lijek Odefsey sadrži djelatne tvari emtricitabin, rilpivirin, tenofovir i alafenamid.
Danish: Kombinationen af aktive stoffer i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkendt i EU som Eviplera til behandling af hiv-1-infektion.
Croatian: Kombinacija djelatnih tvari u lijeku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin i tenofovir) već je odobrena u EU-u pod nazivom Eviplera za liječenje infekcije virusom HIV-1, iako je tenofovir u lijeku Eviplera prisutan kao tenofovirdizoproksil, a u lijeku Odefsey kao tenofoviralafenamid.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava potražite u uputi o lijeku.
Danish: • hver måned under behandlingen.
Croatian: • svaki mjesec tijekom liječenja.
Danish: Se disse dokumenter for yderligere oplysninger.
Croatian: Pogledajte te dokumente za dodatne informacije.
Danish: 2132JH Hoofddorp
Croatian: 2132JH Hoofddorp Nizozemska
Danish: • Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Croatian: • Uzmite svoju kapsulu u otprilike isto vrijeme svakoga dana.
Danish: Det er medicin mod kræft.
Croatian: To je lijek protiv raka.
Danish: *Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Croatian: * Događaj se odnosi na progresiju bolesti ili smrt od bilo kojeg uzroka.
Danish: • mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
Croatian: • najmanje 7 dana prije početka liječenja - kako bi provjerio da niste već trudni
Danish: • kirurgisk sterilisation.
Croatian: • kirurška sterilizacija.
Danish: Respondent (komplet respons/partielt respons) Stabil sygdom
Croatian: S odgovorom (kompletan odgovor/djelomičan odgovor) Stabilna bolest
Danish: • smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
Croatian: • poremećeni osjećaj okusa ili čudan okus u ustima
Danish: • dine menstruationer stopper
Croatian: • Vaše menstruacije prestanu
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Croatian: Ne očekuje se da će ova interakcija biti klinički značajna.
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i fremtiden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako planirate imati djecu u budućnosti.
Danish: Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter fødslen.
Croatian: Može dovesti do smrti djeteta prije rođenja ili ubrzo nakon rođenja.
Danish: • har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,
Croatian: • je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
Danish: • B3-vitamin, som også kaldes niacin
Croatian: • vitamin B3, poznat i kao niacin
Danish: Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde.
Croatian: Sonidegib se procjenjivao u štakora i pasa.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na Vašoj koži.
Danish: • Telefonnummer i tilfælde af nødsituation
Croatian: • Telefonske brojeve za kontakt u hitnim slučajevima
Danish: Odomzo kan påvirke mænds og kvinders frugtbarhed.
Croatian: Odomzo može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Croatian: Prekidi liječenja u trajanju do 3 tjedna bili su dopušteni na temelju individualne podnošljivosti.
Danish: Børn og unge (under 18 år)
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Danish: I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
Croatian: U slučaju trudnoće, liječenje se ne smije započeti.
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Croatian: Svako pakiranje sadrži ili 10 ili 30 tvrdih kapsula.
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Croatian: Odomzo se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. kolovoz 2015
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet om, hvor du kan returnere kapslerne.
Croatian: Upitajte svoj liječnika ili ljekarnika gdje možete vratiti kapsule.
Danish: Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
Croatian: Normalan rast stanica kontroliraju razni kemijski signali.
Danish: • lav mængde hvide blodlegemer.
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Danish: Objektiv responsrate, n (%) 95 % CI Bedste samlede respons, n (%) Komplet respons
Croatian: Stopa objektivnog odgovora, n (%) 95% CI Najbolji ukupni odgovor, n (%) Kompletan odgovor
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Danish: Din læge vil tage blodprøver før behandlingen og eventuelt også under behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vam obaviti krvne pretrage prije liječenja, a moguće također i tijekom liječenja.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Danish: Sonidegibs effekt på andre lægemidler
Croatian: Učinci sonidegiba na druge lijekove
Danish: Dette kan være tegn på, at dine muskelfibre nedbrydes, hvilket er skadeligt for dine nyrer.
Croatian: To bi mogli biti znakovi da se Vaša mišićna vlakna raspadaju, što je štetno za Vaše bubrege.
Danish: NE: kan ikke estimeres (not estimable)
Croatian: NE: ne može se procijeniti
Danish: • du holder op med at bruge prævention
Croatian: • prestanete koristiti kontracepciju
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Danish: Tag ikke Odomzo:
Croatian: Nemojte uzimati Odomzo:
Danish: Alle metabolitterne blev vurderet til at være 4 til 90 gange mindre potente end sonidegib.
Croatian: Za sve se metabolite smatralo da su 4 do 90 puta manje potentni od sonidegiba.
Danish: Til sundhedspersonale
Croatian: Za zdravstvene djelatnike
Danish: For et samlet overordnet respons skulle alle modaliteter brugt til vurdering vise fravær af tumor.
Croatian: Za kompozitni kompletan odgovor, sve metode upotrijebljene za procjenu morale su dokazati odsutnost tumora.
Danish: - Giv aldrig denne medicin til andre.
Croatian: Nikada nemojte davati ovaj lijekom nekome drugome.
Danish: Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
Croatian: Većina bolesnika imala je održanje i/ili poboljšanje svojih simptoma povezanih s bolešću, funkcioniranja i zdravstvenog stanja.
Danish: Kapslen har størrelsen "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Croatian: Veličina kapsule je "00" (dimenzije 23,3 x 8,53 mm).
Danish: • Information om de anbefalede former for prævention for både kvinder og mænd
Croatian: • Informacije o preporučenim oblicima kontracepcije za žene i muškarce
Danish: Propylenglycol (E1520)
Croatian: propilenglikol (E1520)
Danish: Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Danish: Odomzo er kontraindiceret under graviditet.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Croatian: Ne mijenjajte svoju dozu, a da ne razgovarate prije o tome sa svojim liječnikom.
Danish: Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
Croatian: Problemi s rastom zubi i kostiju bili su opaženi u ispitivanjima ovog lijeka.
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition af tilstrækkelig prævention
Croatian: • Potrebu za odgovarajućom kontracepcijom i definiciju odgovarajuće kontracepcije
Danish: Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da nikada ne daju ovaj lijek drugoj osobi.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: • hvis du er allergisk over for sonidegib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Odomzo (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na sonidegib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: • Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
Croatian: • Zahtjeve u slučaju trudnoće
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Croatian: Odomzo ako bilo što od navedenog vrijedi za Vas.
Danish: Fertile kvinder hvis menstruationer er uregelmæssige eller er ophørt, skal følge samtlige råd om effektiv prævention.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi čije su menstruacije neredovite ili su prestale moraju slijediti sve savjete o učinkovitoj kontracepciji.
Danish: De er præget med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Croatian: Imaju otisnute oznake „SONIDEGIB 200MG" i „NVR".
Danish: De fleste virkninger forekom tæt på den tilsigtede humane eksponering.
Croatian: Većina učinaka pojavila se pri izloženostima blizu onih planiranih za ljude.
Danish: • ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt,
Croatian: • nije bila podvrgnuta histerektomiji ili bilateralnoj ooforektomiji, ili koja nema medicinski potvrđeno trajno prijevremeno zatajenje jajnika,
Danish: • Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende:
Croatian: • Nacionalne specifične zahtjeve usuglašene s nacionalnim nadležnim tijelom koji se odnose na:
Danish: Hovedparten af sonidegibs bivirkninger kan tilskrives dets farmakologiske virkningsmekanisme på udviklingssignalvejene, og virkningerne var tilsvarende hos rotter og hunde.
Croatian: Većina štetnih učinaka sonidegiba može se pripisati njegovom farmakološkom mehanizmu djelovanja na razvojne putove, a učinci u štakora i pasa bili su slični.
Danish: • Information til mænd
Croatian: • Informacije za muškarce
Danish: Hvis du har glemt at tage Odomzo
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Odomzo
Danish: Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres.
Croatian: Obično se ova vrsta raka pojavljuje na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
Danish: Sonidegibs AUCinf var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Croatian: AUCinf sonidegiba bio je 40%, 22% odnosno 8% niži.
Danish: Ved graviditet eller udeblevet menstruation
Croatian: U slučaju trudnoće ili izostanka menstruacije
Danish: • Du skal blive ved med at anvende denne prævention i 20 måneder efter, at du er holdt op med at tage
Croatian: • morate nastaviti koristiti tu kontracepciju 20 mjeseci nakon što ste prestali uzimati
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Danish: Titandioxid (E171)
Croatian: titanijev dioksid (E171)
Danish: Recepter på Odomzo skal være begrænset til 30 dages behandling, hvorefter forsat behandling kræver en ny recept.
Croatian: Recepti za Odomzo trebaju biti ograničeni na 30 dana liječenja, pri čemu je za nastavak liječenja potreban novi recept.
Danish: Odomzo fordi der stadig kan være spor tilbage af medicinen i din krop efter lang tid.
Croatian: Odomzo zato što tragovi lijeka dugo ostaju u tijelu.
Danish: Hos 1 ud af disse kvinder blev der observeret amenorré (20 %).
Croatian: Među tim ženama, amenoreja je zabilježena u 1 bolesnice (20%).
Danish: • Lægers tjekliste for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvene djelatnike kako bi se osiguralo da bolesnici dobiju odgovarajuće savjetovanje
Danish: Disse typer medicin skal anvendes med forsigtighed eller skal måske undgås under din behandling med Odomzo.
Croatian: Ovi se lijekovi moraju upotrebljavati s oprezom ili će ih možda biti potrebno izbjegavati tijekom liječenja Odomzom.
Danish: Hold straks op med at tage Odomzo, og fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion:
Croatian: Prestanite uzimati Odomzo i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od navedenoga jer bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije:
Danish: Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt.
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite upute iz brošure za bolesnike i kartice-podsjetnika koje ste dobili od liječnika.
Danish: Graviditetstestens følsomhed bør mindst være 25 mIE/ml, hvis en sådan er tilgængelig lokalt.
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml ovisno o lokalnoj dostupnosti.
Danish: Det reproduktive system og mammae Amenorré*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja*
Danish: Disse kan advare din læge om mulige ændringer i, hvordan dele af din krop fungerer, fx:
Croatian: To može ukazivati Vašem liječniku na moguće promjene u funkcioniranju nekih dijelova Vašeg tijela, primjerice:
Danish: Resultaterne viser en manglende betydelig effektivitet på trods af berigelsesstrategien med fokus på Hh-aktiveret medulloblastoma.
Croatian: Rezultati su pokazali da nije bilo značajne djelotvornosti unatoč strategiji poboljšanja koja je bila usmjerena na Hh-aktivirani meduloblastom.
Danish: Dette gjaldt også grad 3/4 bivirkninger bortset fra træthed.
Croatian: To je vrijedilo i za nuspojave stupnja 3/4, osim za umor.
Danish: Sonidegib er en kompetitiv hæmmer af CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Croatian: Sonidegib je kompetitivni inhibitor CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
Danish: Du skal følge vejledningen om prævention, som er i denne indlægsseddel.
Croatian: Morate slijediti naputke o kontracepciji navedene u ovoj uputi.
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse og klassificering af patienter baseret på køn og fertil potentiale
Croatian: • Opis programa sprječavanja trudnoće i kategorizacije bolesnika na temelju spola i reproduktivnog potencijala
Danish: Kapslerne må ikke åbnes på grund af risiko for teratogenicitet (se pkt.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati zbog rizika od teratogenosti (vidjeti dio 5.3).
Danish: Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.
Croatian: Koristi se kada se rak proširio lokalno i ne može se liječiti kirurški ili zračenjem.
Danish: Fortsæt med at tage Odomzo, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Croatian: Nastavite uzimati Odomzo dokle god Vam liječnik kaže.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Odomzo, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu Odomza, uzmite je čim se sjetite.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%), (95 % CI)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije (%), (95% CI)
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at alle patienter udfylder og underskriver Odomzos formularen for verificering af rådgivning, som skal være tilgængelig i uddannelsesmaterialet til læger
Croatian: • Potrebu da se osigura da svi bolesnici popune i potpišu Obrazac potvrde o savjetovanju o Odomzu koji se treba nalaziti u edukacijskim materijalima za zdravstvene djelatnike
Danish: CTCAE er en standardiseret klassificering af bivirkninger, som anvendes til vurdering af lægemidler til cancerbehandling.
Croatian: CTCAE je standardizirana klasifikacija nuspojava koja se koristi u ocjeni lijekova za terapiju raka.
Danish: Sonidegibs halveringstid (t1/2), estimeret ud fra farmakokinetisk populationsmodellering, var ca. 28 dage.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t1/2) sonidegiba procijenjen iz populacijskog farmakokinetičkog modeliranja bio je otprilike 28 dana.
Danish: De må ikke tygges eller knuses.
Croatian: Ne smiju se žvakati ili drobiti.
Danish: Denne dosis sonidegib forventes at justere AUC til det område, der ses uden inducere, baseret på farmakokinetiske data, når den samtidige behandling med induktoren ikke er længere end 14 dage.
Croatian: Za ovu dozu sonidegiba predviđa se da će prilagoditi AUC rasponu opaženom bez induktora na temelju farmakokinetičkih podataka kada istodobno liječenje induktorom ne traje dulje od 14 dana.
Danish: Dette aktiverer signalet, som får kræftceller til at vokse ude af kontrol.
Croatian: On pokreće signale zbog kojih stanice raka nekontrolirano rastu.
Danish: Længere tids samtidig behandling med inducere anbefales ikke, da sonidegibs eksponering vil nedsættes og dette kan kompromittere effekten.
Croatian: Dulje istodobno liječenje induktorom se ne preporučuje zato što će se izloženost sonidegibu smanjiti, a to može narušiti djelotvornost.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se flere oplysninger i "Graviditet", "Amning", "Frugtbarhed" og "Prævention til mænd og kvinder" i punkt 2).
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (vidjeti „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i „Kontracepcija za žene i muškarce" u dijelu 2 za više informacija).
Danish: • Hun skal hver måned have en negativ graviditetstest under behandlingen, også selvom hun oplever amenorré.
Croatian: • mora imati negativan test na trudnoću svaki mjesec tijekom liječenja, čak i ako je postala amenoroična.
Danish: Patienter, der samtidig bruger substrater for BCRP-transportere, skal monitoreres nøje for bivirkninger.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju supstrate BCRP transportera treba pažljivo pratiti zbog nuspojava.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af sonidegib via nyrerne ubetydelig.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, eliminacija sonidegiba putem bubrega je zanemariva.
Danish: Af de 230 patienter havde 16 diagnosen Gorlins syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Croatian: Od tih 230 bolesnika, 16 ih je imalo dijagnozu Gorlinovog sindroma (15 luKBS i 1 mKBS).
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig virkning, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se opaža klinička korist ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost.
Danish: Hos patienter med basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet "hedgehogvejen".
Croatian: U bolesnika s karcinomom bazalnih stanica javljaju se promjene gena koji kontroliraju dio ovog procesa koji se naziva „hedgehog put".
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Odomzo kan give muskelproblemer.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Odomzo može uzrokovati mišićne tegobe.
Danish: Effektivitet og sikkerhed i forbindelse med sonidegib er blevet undersøgt i to kliniske studier med i alt 62 pædiatriske patienter.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sonidegiba ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovala ukupno 62 pedijatrijska bolesnika.
Danish: • udebleven menstruation
Croatian: • izostanak menstruacija
Danish: Dette kan være tegn på en lidelse kaldet rhabdomyolyse, som medfører nedbrydning af muskelvæv.
Croatian: To bi mogli biti znakovi stanja koje se zove rabdomioliza, koje uključuje raspadanje mišićnog tkiva.
Danish: Generel toksicitet
Croatian: Opća toksikologija
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: • Hun skal fortælle sin læge, hvis en eller flere af følgende forekommer under behandlingen og i 20 måneder efter den sidste dosis: o hun bliver gravid eller har grund til at tro, at hun kan være gravid, o hendes forventede menstruation udebliver, o hun holder op med at bruge prævention, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed), o hun får behov for at skifte præventionsmetode.
Croatian: • mora reći svom zdravstvenom djelatniku ako se dogodi bilo što od navedenoga tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon zadnje doze: o ako zatrudni ili iz bilo kojeg razloga misli da bi mogla biti trudna, o ako joj izostane očekivana menstruacija, o ako prestane koristiti kontracepciju, osim ako se obveže da neće imati spolne odnose
Danish: Produktet fås i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Croatian: Dostupan je u veličinama pakiranja od 10 i 30 kapsula.
Danish: • medicin, som hedder nefazodon mod depression
Croatian: • lijek koji se zove nefazodon koji se koristi za liječenje depresije
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4.
Croatian: Sonidegib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A4.
Danish: Genoptag sonidegib med 200 mg hver anden dag og følg de samme monitoreringsanbefalinger.
Croatian: Ponovno uvesti sonidegib u dozi od 200 mg svaki drugi dan te slijediti iste preporuke za praćenje.
Danish: Det skal overvejes at håndtere svære grader af forhøjet CK med understøttende behandling, herunder korrekt hydrering, i overensstemmelse med lokale standarder for lægelig praksis og behandlingsretningslinjer.
Croatian: Zbrinjavanje povišenja CPK visokog stupnja pomoću potporne terapije, uključujući odgovarajuću hidraciju, potrebno je razmotriti u skladu s lokalnim standardima medicinske prakse i smjernicama za liječenje.
Danish: Det er vigtigt, at du spørger lægen, om der er risiko for, at du kan blive gravid.
Croatian: Važno je da provjerite sa svojim liječnikom postoji li rizik da zatrudnite.
Danish: Steady state blev opnået ca. 4 måneder efter initiering af sonidegib.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 4 mjeseca nakon početka terapije sonidegibom.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, en menstruation udebliver, eller på anden måde mistænker, at hun kan være gravid, skal hun kontakte behandlende læge med det samme.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni, ako joj izostane menstruacija ili ako iz bilo kojeg razloga posumnja da bi mogla biti trudna, mora odmah obavijestiti liječnika koji provodi liječenje.
Danish: Odomzo fås i perforerede enkeltdosis blistere, der indeholder 10 x 1 kapsel.
Croatian: Odomzo se isporučuje u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze koji sadrže 10 x 1 kapsulu.
Danish: Dette skyldes, at Odomzo kan påvirke måden medicinen virker på.
Croatian: To je zato što Odomzo može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med sonidegib, men sonidegib var ikke genotoksisk i studier udført in vitro og in vivo..
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza Ispitivanja kancerogenosti nisu provođena sa sonidegibom, ali sonidegib nije bio genotoksičan u ispitivanjima provedenim in vitro i in vivo.
Danish: Du skal også bruge en barrieremetode, som fx:
Croatian: Morate također koristiti jednu metodu barijere, kao što je:
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg sonidegib indtaget oralt én gang dagligt, mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid, på samme tid hver dag.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg sonidegiba peroralno jedanput na dan najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka, u isto vrijeme svakoga dana.
Danish: Terapeutiske Odomzo-doser forventes derfor ikke at forårsage klinisk betydende QTc-forlængelse.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će terapijske doze Odomza uzrokovati klinički značajno produljenje QTc-a.
Danish: Central
Croatian: Centralno
Danish: Data om sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doziranja u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Danish: 4.6), mens hun tager Odomzo, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed).
Croatian: dok uzima Odomzo, osim ako se obveže da neće imati spolne odnose (apstinencija).