FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po początkowej średniej poprawie ostrości wzroku (po podawaniu dawek co miesiąc), u pacjentów odnotowano obniżenie ostrości wzroku po podawaniu dawek raz na kwartał, powracając do stanu wyjściowego w miesiącu 12 i wynik ten został utrzymany u większości pacjentów leczonych ranibizumabem (82%) w 24 miesiącu.
Slovenian: V povprečju se je ostrina vida pri bolnikih ob enkrat mesečnem odmerjanju zdravila Lucentis sprva izboljšala, kasneje ob odmerjanju enkrat na tri mesece poslabšala in se po 12 mesecih vrnila na izhodiščno raven; ta učinek je 24 mesecev po začetku študije ostal ohranjen pri večini bolnikov, ki so prejemali ranibizumab (pri 82 %).
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania ranibizumabu obserwowane w 24-miesięcznej kontynuacji badania jest spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Slovenian: Dolgoročni varnostni profil ranibizumaba, ki so ga opažali v 24-mesečnem podaljšanju študije, se ujema z znanim varnostnim profilom zdravila Lucentis.
Polish: Uwaga: Tłok nie jest połączony z gumową uszczelką - dzięki temu powietrze nie zostanie pobrane do strzykawki.
Slovenian: Opozorilo: Bat ni pritrjen na gumijasto tesnilo, zato da v brizgo ne morete potegniti zraka.
Polish: Zysk o ≥15 liter lub BCVA 84 litery po 12. miesiącu (%) Średnia liczba wstrzyknięć (miesiące 0
Slovenian: a a izboljšanje za ≥15 črk ali BCVA ≥84 črk po 12 mesecih (%) povprečno število injekcij (od začetka do konca 11. meseca)
Polish: Odsetek pacjentów, którzy zyskali: ≥15 liter lub osiągnęli ≥84 litery w BCVA
Slovenian: delež bolnikov z izboljšanjem za ≥15 črk ali doseženo BCVA ≥84 črk
Polish: Najważniejsze wyniki badania RADIANCE podsumowano w Tabeli 2 i na Rycinie 2.
Slovenian: Glavni izidi zdravljenja v študiji RADIANCE so prikazani v preglednici 2 in na sliki 2.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml, co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,165 ml, kar ustreza 1,65 mg ranibizumaba.
Polish: W badaniu II fazy D2201 (RESOLVE) 151 pacjentów było leczonych ranibizumabem (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) lub terapią pozorowaną (n=49), podawanymi w comiesięcznych wstrzyknięciach do ciała szklistego.
Slovenian: V študiji faze II z oznako D2201 (RESOLVE) je 151 bolnikov prejemalo ranibizumab (6 mg/ml, n=51; 10 mg/ml, n=51) ali placebo (n=49) z intravitrealnimi injekcijami enkrat mesečno.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po EXP.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznak Uporabno do/EXP.
Polish: Populacje z ograniczonym doświadczeniem
Slovenian: Skupine bolnikov z omejeno količino podatkov
Polish: Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval in določil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Lucentis.
Polish: Wstrzymanie podawania produktu leczniczego Lucentis u dorosłych
Slovenian: Odlog odmerjanja zdravila Lucentis pri odraslih
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia nie należy zakładać nakładki z powrotem na igłę ani odłączać igły od strzykawki.
Slovenian: Po injiciranju ne nameščajte pokrovčka na iglo in igle ne odstranjujte z brizge.
Polish: Pacjenci z CRVO (badanie CRUISE oraz badanie extension HORIZON): Pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie leczeni ranibizumabem nie osiągnęli porównywalnej poprawy w VA po 24 miesiącach (~6 liter) w porównaniu z pacjentami leczonymi ranibizumabem od początku badania (~12 liter).
Slovenian: Pri bolnikih z zaporo centralne mrežnične vene (študija CRUISE in podaljšanje študije z nazivom HORIZON): Pri bolnikih, ki so prvih 6 mesecev prejemali placebo, nato pa so prejemali ranibizumab, do 24. meseca ni prišlo do podobnega izboljšanja ostrine vida (izboljšanje za približno 6 črk) v primerjavi z bolniki, ki so že od začetka študije prejemali ranibizumab (izboljšanje za približno 12 črk).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z PDR były oceniane w Protokole S, w którym porównywano leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg podawanej we wstrzyknięciach doszklistkowych z fotokoagulacją panretinalną (PRP).
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so pri bolnikih s PDR ocenjevali v študiji Protocol S, v kateri so vrednotili zdravljenje z intravitrealnimi injekcijami 0,5 mg ranibizumaba v primerjavi s panretinalno fotokoagulacijo (PRFK).
Polish: CRYSTAL
Slovenian: študija CRYSTAL
Polish: Jałową igłę iniekcyjną 30G x ½″ połączyć ściśle ze strzykawką przykręcając ją mocno do złącza typu Luer (patrz Rycina 4).
Slovenian: Na brizgo čvrsto namestite sterilno injekcijsko iglo 30G x ½″, tako da jo trdno privijete na nastavek Luer lock (glejte sliko 4).
Polish: Do grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,5 mg losowo przydzielono łącznie 191 oczu (48,5%), a 203 oczy (51,5%) zostały losowo przydzielone do grypy otrzymującej PRP.
Slovenian: Skupno 191 oči (48,5 %) je bilo randomiziranih na prejemanje 0,5 mg ranibizumaba, 203 očesa (51,5 %) pa so bila randomizirana na PRFK.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które były obserwowane, gdy lek był podawany pacjentom dorosłym, zostały wymienione poniżej.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi zdravila Lucentis pri odraslih, so navedeni spodaj.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki lub wszelkie wymienione wyżej zdarzenia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da v primeru simptomov, ki nakazujejo endoftalmitis ali katerega od zgoraj naštetih dogodkov, to takoj sporočijo.
Polish: Działaniami niepożądanymi niedotyczącymi oczu, które zgłoszono u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg były: zapalenie nosogardzieli, niedokrwistość, kaszel, zakażenie układu moczowego i reakcje alergiczne.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi in o katerih so poročali pri več kot enem od bolnikov, zdravljenih z 0,2 mg ranibizumaba, so bili nazofaringitis, anemija, kašelj, okužba sečil in alergijske reakcije.
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u wcześniaków.
Slovenian: Dolgoročnega varnostnega profila pri nedonošenčkih niso ugotavljali.
Polish: W grupie 405 pacjentów ze stopniowalnymi wynikami DRSS, z NPDR o nasileniu umiarkowanym lub mniejszym, ≥2-stopniową poprawę DRSS obserwowano u 1,4% i 0,9% pacjentów odpowiednio w grupie ranibizumabu i laseroterapii.
Slovenian: Med 405 bolniki s stopenjsko oceno DRSS z zmerno ali manj izraženo neproliferativno diabetično retinopatijo je prišlo do izboljšanja ocene DRSS za ≥2 stopnji pri 1,4 % bolnikov v skupini z ranibizumabom in pri 0,9 % bolnikov v skupini z laserjem.
Polish: 95% CI Wartość p b
Slovenian: 95-odstotni IZ
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali 0,5 mg ranibizumabu stosowanego w razie potrzeby, w zależności od indywidualnych kryteriów stabilizacji.
Slovenian: V obeh študijah so preiskovanci prejemali ranibizumab v odmerku 0,5 mg po shemi odmerjanja pro re nata (PRN, po potrebi) glede na individualizirane kriterije stabilnosti.
Polish: • nakładka strzykawki nie została oddzielona od złącza typu Luer;
Slovenian: • da pokrovček brizge ni odlomljen od nastavka Luer lock,
Polish: W schemacie comiesięcznego podawania produktu Lucentis 0,5 mg/oko do ciała szklistego, przewiduje się, że stężenie Cmax ranibizumabu w surowicy osiągane około 1 dnia po przyjęciu dawki leku wyniesie od 0,79 do 2,90 ng/ml, a Cmin wyniesie na ogół od 0,07 do 0,49 ng/ml.
Slovenian: Po enkrat mesečni intravitrealni aplikaciji zdravila Lucentis 0,5 mg/oko, je bila Cmax ranibizumaba v serumu dosežena približno 1 dan po odmerjanju in je pričakovana večinoma v obsegu od 0,79 do 2,90 ng/ml.
Polish: Zdjąć warstwę zabezpieczającą tackę i ostrożnie wyjąć strzykawkę, z zachowaniem aseptyki.
Slovenian: Odlepite prekrivno folijo pretisnega omota z brizgo in iz njega z aseptično tehniko previdno vzemite brizgo.
Polish: Po doszklistkowym podaniu produktu leczniczego Lucentis wcześniakom z ROP w dawce 0,2 mg (na każde oko), stężenia ranibizumabu w surowicy były większe niż stężenia obserwowane u pacjentów dorosłych z neowaskularną postacią AMD otrzymujących dawkę 0,5 mg do jednego oka.
Slovenian: Po intravitrealnem odmerjanju zdravila Lucentis nedonošenčkom z ROP v odmerku 0,2 mg (na posamezno oko) so bile koncentracije ranibizumaba v serumu višje kot pri odraslih bolnikih z neovaskularno obliko SDM, ki so prejeli 0,5 mg v eno oko.
Polish: Badanie CRYSTAL było badaniem z jedną grupą leczenia, otrzymującą monoterapię ranibizumabem w dawce 0,5 mg.
Slovenian: Študija CRYSTAL je vključevala eno samo študijsko skupino z 0,5 mg ranibizumaba v monoterapiji.
Polish: W badaniu III fazy D2301 (RESTORE) 345 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej monoterapię ranibizumabem w dawce 0,5 mg i pozorowaną fotokoagulację laserową lub leczenie skojarzone ranibizumabem w dawce 0,5 mg z fotokoagulacją laserową, lub pozorowane wstrzyknięcia leku i fotokoagulację laserową.
Slovenian: V študiji faze III z oznako D2301 (RESTORE) so 345 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi 0,5 mg ranibizumaba v monoterapiji skupaj z zgolj navidezno lasersko fotokoagulacijo, bodisi kombinirano zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba in z lasersko fotokoagulacijo ali zgolj navidezno injiciranje in pravo lasersko fotokoagulacijo.
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,02 ml (które zawiera 0,2 mg substancji czynnej).
Slovenian: Običajni odmerek pri injiciranju je 0,02 ml (kar vsebuje 0,2 mg učinkovine).
Polish: Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti alergijske reakcije (izpuščaj, urtikarija, srbenje, rdečina) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego terapią fotodynamiczną (PDT) z werteporfiną i produktem leczniczym Lucentis u pacjentów z wysiękową postacią AMD i PM, patrz punkt 5.1.
Slovenian: Glede skupnega zdravljenja s fotodinamično terapijo (PDT) z verteporfinom in z zdravilom Lucentis pri vlažni obliki SDM in degenerativni kratkovidnosti glejte poglavje 5.1.
Polish: Poniżej opisano najczęstsze działania niepożądane występujące u wcześniaków: Działania niepożądane dotyczące wzroku obejmują: krwawienie w tylnej części oka (krwotok w obrębie siatkówki), krwawienie w oku lub w miejscu wstrzyknięcia leku i przekrwienie oka (krwotok spojówkowy).
Slovenian: Spodaj so navedeni najbolj pogosti neželeni učinki pri prezgodaj rojenih otrocih: Neželeni učinki, ki se pojavijo na očeh, vključujejo: krvavitev v očesno ozadje (krvavitev v mrežnico), krvavitev v oko ali na mestu injiciranja in krvavo oko (veznična krvavitev).
Polish: • 0,5 mg ranibizumabu z jednoczesnym zastosowaniem fotokoagulacji laserowej wg schematu
Slovenian: • 0,5 mg ranibizumaba s sočasno lasersko fotokoagulacijo po shemi "Zdravi in podaljšaj",
Polish: Profil długotrwałego bezpieczeństwa stosowania ranibizumabu obserwowany w badaniach trwających 24 miesiące jest zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Slovenian: Dolgoročni varnostni profil ranibizumaba, ki so ga opažali v obeh 24-mesečnih študijah, se ujema z znanim varnostnim profilom zdravila Lucentis.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy jak ból oka lub nasilone zaczerwienienie oka.
Slovenian: Zdravnika obvestite takoj, če pri vašem otroku opazite znake, kot so bolečina ali vedno bolj pordelo oko.
Polish: Tabela 5 Wyniki po 12. miesiącu badania D2301 (RESTORE) oraz po 36. miesiącu badania D2301-E1 (kontynuacja badania RESTORE)
Slovenian: Preglednica 5 Izidi zdravljenja po 12 mesecih v študiji D2301 (RESTORE) in po 36 mesecih v študiji D2301-E1 (v podaljšanju študije RESTORE)
Polish: Kluczowe wyniki przedstawiono w Tabeli 1 i na Rycinie 1.
Slovenian: Glavna merila izidov so prikazana v preglednici 1 in na sliki 1.
Polish: Pojedyncza dawka dla dzieci urodzonych przedwcześnie: 0,2 mg/0,02 ml.Usunąć nadmiar roztworu.
Slovenian: Enkratni odmerek za prezgodaj rojene otroke: 0,2 mg/0,02 ml. Presežni volumen je treba predhodno iztisniti.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Polish: W badaniu porównywano ranibizumab w dawce 0,5 mg podawany we wstrzyknięciach doszklistkowych ze standardowym leczeniem za pomocą PRP.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravljenje z intravitrealnimi injekcijami 0,5 mg ranibizumaba s standardnim zdravljenjem s PRFK.
Polish: Wstrzyknięcie całej objętości ampułko-strzykawki mogłoby spowodować przedawkowanie.
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge bi pomenilo preveliko odmerjanje.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan oka (oczu) dziecka i w zależności od odpowiedzi na leczenie zdecyduje, czy i kiedy dziecko powinno otrzymać dalsze leczenie.
Slovenian: Glede na otrokov odziv na zdravljenje se bo odločil, ali otrok potrebuje nadaljnje zdravljenje in kdaj ga potrebuje.
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 3. w porównaniu ze stanem wyjściowym a
Slovenian: po 3 mesecih povprečna sprememba BCVA v času od konca 1. do konca 3. meseca v primerjavi z izhodiščno a
Polish: Należy monitorować i wdrożyć odpowiednie postępowanie dotyczące zarówno ciśnienia śródgałkowego jak i ukrwienia nerwu wzrokowego.
Slovenian: Tako intraokularni tlak kot tudi perfuzijo glave očesnega živca je treba spremljati in ustrezno obravnavati.
Polish: Poprawie widzenia towarzyszyła stabilizacja lub zmniejszenie grubości centralnej części siatkówki w okresie 12 miesięcy.
Slovenian: Izboljšanje ostrine vida v obdobju 12 mesecev je spremljala tudi stabilizacija ali zmanjšanje debeline centralnega dela mrežnice.
Polish: Zawiera także: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydynę; polisorbat 20; wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: Vsebuje tudi: α,α-trehalozo dihidrat, histidinijev klorid monohidrat, histidin, polisorbat 20, vodo za injekcije.
Polish: Średnia liczba iniekcji podanych w ciągu 12 miesięcy wyniosła 5,8 w grupie pacjentów leczonych ranibizumabem oraz 5,4 u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane, którzy kwalifikowali się do leczenia ranibizumabem od miesiąca 2.
Slovenian: V 12-mesečnem obdobju so bolniki v skupini z ranibizumabom prejeli povprečno 5,8 injekcij v primerjavi s povprečno 5,4 injekcijami, ki so jih prejeli tisti bolniki v skupini s placebom, ki so bili primerni za prejemanje ranibizumaba od 2. meseca naprej.
Polish: W leczeniu wcześniaków należy stosować strzykawkę o małej objętości i dużej precyzji wstrzyknięcia, która wraz z igłą iniekcyjną (30G x ½″) jest dołączona do zestawu VISISURE (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Za zdravljenje nedonošenčkov je treba uporabiti brizgo z majhnim volumnom in visoko natančnostjo, ki je skupaj z injekcijsko iglo (30G x ½″) priložena v kompletu VISISURE (glejte poglavje 6.6).
Polish: Lekarz doradzi opiekunowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis u dziecka.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo svetoval in določil, kako dolgo bi se moral vaš otrok zdraviti z zdravilom Lucentis.
Polish: Badanie BRIGHTER było 3-ramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym substancją czynną, w którym porównywano ranibizumab podawany w dawce 0,5 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z fotokoagulacją laserową z samą fotokoagulacją laserową.
Slovenian: Študija BRIGHTER je bila randomizirana, aktivno kontrolirana študija s tremi študijskimi skupinami, v kateri so zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba v monoterapiji ali v kombinaciji z dodatno lasersko fotokoagulacijo primerjali z zdravljenjem s samo lasersko fotokoagulacijo.
Polish: Analiza danych z badania Protokół S po 2 latach wykazała, że u 42,3% (n=80) oczu w grupie leczonej ranibizumabem wystąpiła ≥2-stopniowa poprawa w skali DRSS względem wartości początkowej w porównaniu z 23,1% (n=46) oczu z grupy otrzymującej PRP.
Slovenian: Rezultati analize podatkov iz študije Protocol S po 2 letih so pokazali, da je do izboljšanja ocene DRSS za ≥2 stopnji od izhodiščne prišlo pri 42,3 % (n=80) oči v skupini z ranibizumabom v primerjavi z 23,1 % (n=46) oči v skupini s panretinalno fotokoagulacijo.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najbolj pogosto poročali, so navedeni spodaj:
Polish: Fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu.
Slovenian: Viala vsebuje 2,3 mg ranibizumaba.
Polish: Po otwarciu szczelnie zamkniętej tacki należy wykonywać wszystkie czynności w warunkach aseptycznych.
Slovenian: Po odprtju neprodušno zaprtega pretisnega omota nadaljujte postopek v aseptičnih pogojih.
Polish: Różnica w odsetku (%), CI
Slovenian: razlika v deležu (%), interval zaupanja (IZ)
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu, które były zgłaszane u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg to krwotok w obrębie siatkówki i krwotok spojówkowy.
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki se pojavijo na očeh, sta bila učinka, o katerih so poročali pri več kot enem od bolnikov, zdravljenih z 0,2 mg ranibizumaba, krvavitev v mrežnici in veznična krvavitev.
Polish: W badaniu CRYSTAL pacjenci z niedokrwieniem (n=53) lub brakiem niedokrwienia (n=300), otrzymujący monoterapię ranibizumabem uzyskali średnią zmianę odpowiednio o +15,0 i +11,5 liter względem wartości początkowych.
Slovenian: V študiji CRYSTAL je pri bolnikih s prisotno (N=53) oziroma odsotno ishemijo (N=300), zdravljenih z ranibizumabom v monoterapiji, prišlo do povprečne spremembe od izhodišča za +15,0 oziroma +11,5 črk.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) w każdym kraju członkowskim, powinien uzgodnić końcową treść materiałow edukacyjnych z lokalnymi władzami.
Slovenian: V vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet pred prihodom zdravila na trg pridobiti soglasje pristojnih nacionalnih oblasti za končno različico izobraževalnega gradiva.
Polish: Objawy, które mogą wystąpić to ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło.
Slovenian: Simptomi, do katerih lahko pride, so bolečina ali zelo neprijeten občutek v očesu, vedno bolj pordelo oko, zamegljen ali poslabšan vid, povečano število drobnih delcev v vidnem polju in povečana občutljivost na svetlobo.
Polish: Spowoduje to usunięcie ze strzykawki powietrza i nadmiaru roztworu oraz ustawienie dawki na wysokości 0,05 ml.
Slovenian: S tem boste iztisnili zrak in odvečno raztopino ter nastavili ustrezen odmerek 0,05 ml.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lucentis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż retinopatia wcześniaków.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za indikacije, ki niso retinopatija nedonošenčkov, nista bili dokazani.
Polish: Aby sprawdzić wpływ interwencji na wyniki kliniczne lub progresję choroby i potwierdzić wcześniejsze założenia dotyczące skuteczności, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki trwającego prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego badania.
Slovenian: Imetnik dovoljena za promet z zdravilom mora izvesti prospektivno, odprto multicentrično študijo za verifikacijo učinka posega na klinične izide ali napredovanje bolezni in za potrditev predhodnih domnev o učinkovitosti ter predložiti rezultate študije med njenim potekom.
Polish: Lek Lucentis jest roztworem wstrzykiwanym do oka.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je raztopina, ki jo injiciramo v oko.
Polish: - Pozostałe składniki to: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so α,α-trehaloza dihidrat, histidinijev klorid monohidrat, histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.
Polish: Jak wygląda lek Lucentis i co zawiera opakowanie Lucentis jest roztworem do wstrzykiwań, w fiolkach (0,23 ml).
Slovenian: Zdravilo Lucentis je raztopina za injiciranje v viali (0,23 ml).
Polish: W tarczy nerwu wzrokowego niektórych oczu odnotowano ziarniniakowe zmiany zapalne.
Slovenian: V nekaterih očeh so opažali granulomatozne vnetne spremembe papile vidnega živca.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV (inną niż CNV wtórną do PM i wysiękowej postaci AMD)
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi CNV (ki ni povezana z degenerativno kratkovidnostjo ali vlažno obliko SDM)
Polish: W grupach leczonych ranibizumabem obserwowano korzyści zgłaszane przez pacjentów w porównaniu z grupą vPDT (wartość p <0,05), dotyczące poprawy łącznego wyniku oraz wyniku w kilku podskalach (widzenie ogólne, widzenie bliży, zdrowie psychiczne i zależność od innych) wg kwestionariusza NEI VFQ-25.
Slovenian: V primerjavi s fotodinamično terapijo z verteporfinom so pri zdravljenju z ranibizumabom opažali več koristi (razlika z vrednostjo p <0,05), ki jih bolniki opišejo sami s pomočjo vprašalnika NEI VFQ-25, in sicer kot izboljšanje skupne sestavljene ocene in več ocen pri posameznih podlestvicah (za vid v celoti, za dejavnosti, ki so povezane z gledanjem od blizu, za duševno zdravje in odvisnost od drugih).
Polish: Pasma naczyniaste Retinochoroidopatia pozapalna Centralna surowicza retinopatia Samoistna retinopatia Różne etiologie a a obejmuje różne etiologie o małej częstości występowania nieuwzględnione w innych podgrupach
Slovenian: celotna skupina angioidne strije retinohoroidopatija kot posledica vnetja 6,5 centralna serozna horioretinopatija idiopatska horioretinopatija druge etiologije a a obsega različne etiologije z nizko pogostnostjo nastanka in niso vključene v etiologije pri drugih skupinah
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera cząstki.
Slovenian: Če je raztopina spremenjene barve, motna ali vsebuje delce, napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej, zgodnie z lokalną praktyką.
Slovenian: Pred samo injekcijo je treba razkužiti kožo okrog očesa, veko in površino očesa ter bolniku aplicirati ustrezno anestezijo in širokospektralni lokalni antibiotik, v skladu z nacionalno prakso.
Polish: Przy wprowadzaniu oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Lucentis, MAH powinien zapewnić dostarczenie aktualnego zestawu informacji dla lekarza do wszystkich ośrodków okulistycznych, w których produkt leczniczy Lucentis może zostać zastosowany.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po usklajevanju in pridobitvi soglasja pristojnih nacionalnih oblasti v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Lucentis trži, zagotoviti, da bo v času prihoda zdravila na trg in po njem vsem oftalmološkim klinikam, na katerih je mogoče pričakovati uporabo zdravila Lucentis, priskrbel najnovejši komplet navodil za bolnika.
Polish: U pacjentów leczonych według schematu „treat-and-extend" („lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy dawkami"), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia.
Slovenian: Če bolnik prejema zdravilo po shemi "Zdravi in podaljšaj", je po tem, ko bolnik doseže največjo ostrino vida in/ali nima več znakov aktivne bolezni, mogoče intervale med odmerki postopoma podaljševati, dokler se ponovno ne pojavijo znaki aktivne bolezni oziroma dokler ne pride do ponovnega poslabšanja vida.
Polish: Jak działa lek Lucentis
Slovenian: Kako zdravilo Lucentis deluje