FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 21 mars 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Raxone, destiné au traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
Spanish: El 21 de marzo de 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Raxone para el tratamiento de la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON).
French: Au moment de l'adoption de l'avis négatif, le CHMP craignait que chez les patients atteints de LHON, dont les symptômes étaient apparus au cours des cinq dernières années, le traitement par Raxone pris pendant six mois n'avait pas apporté une amélioration importante de la vue, par comparaison à celle observée avec le placebo (les patients ayant pris Raxone étaient capables de distinguer trois lettres de plus sur le tableau des lettres que les patients ayant pris le placebo).
Spanish: En el momento de emitir el dictamen negativo, el CHMP tenía reservas porque en pacientes con LHON cuyos síntomas se habían iniciado en los cinco años anteriores, la administración de Raxone durante seis meses no había producido una mejora significativa de la visión con respecto al placebo (los pacientes en tratamiento con Raxone podían distinguir en la tabla tres letras más que los pacientes que habían recibido placebo).
French: La manière dont l'idébénone agit dans la LHON n'est pas totalement connue, mais il est possible qu'elle réduise la formation de radicaux libres et qu'elle contribue à améliorer la production d'énergie, empêchant ainsi l'endommagement des cellules et la perte de la vue qui caractérise la LHON.
Spanish: El mecanismo de acción de la idebenona en la LHON no se conoce del todo, pero se cree que reduce la formación de radicales libres y que ayuda a mejorar la producción de energía, previniendo así los daños celulares y la consiguiente pérdida de visión típica de la LHON.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale réalisée avec Raxone, incluant 85 patients atteints de LHON et dont les symptômes sont apparus au cours des cinq années précédentes.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Raxone en el que participaron 85 pacientes con LHON cuyos síntomas habían comenzado en los cinco años anteriores.
French: Sur la base de la même étude, la société a proposé par la suite de limiter l'utilisation de Raxone aux patients atteints de LHON dont les symptômes étaient apparus au cours de l'année précédente.
Spanish: Según el mismo estudio, la empresa propuso más adelante restringir el uso de Raxone a pacientes con LHON cuyos síntomas hubieran comenzado el año anterior.
French: Comment Raxone doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Raxone?
French: Dans quel cas Raxone devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Raxone?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Raxone pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Raxone para el tratamiento de la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 463 patients ayant
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 463 pacientes
French: Il contient le principe actif thrombine alpha.
Spanish: Contiene el principio activo trombina alfa.
French: 17 décembre 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/828729/2009
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et formulé une liste de questions.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Recothrom (thrombine alpha) EMA/828729/2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización para Recothrom (trombina alfa) EMA/828729/2009
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Recothrom?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Recothrom?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours avec Recothrom en Europe.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en estos momentos no hay en curso ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Recothrom en Europa.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí sometidos a diversos tipos de operaciones.
French: Qu'est-ce que Recothrom?
Spanish: ¿Qué es Recothrom?
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Recothrom (thrombine alpha)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización para Rec (trombina alfa)
French: Les effets de Recothrom ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Recothrom se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: La thrombine convertit une autre protéine appelée fibrinogène en unités plus petites appelées fibrine.
Spanish: La trombina convierte otra proteína llamada fibri más pequeñas llamadas fibrina.
French: Recothrom devait être appliqué sur les plaies chirurgicales, soit à l'aide d'une éponge de gélatine imprégnée de la solution, soit par vaporisation de la solution directement dans la plaie chirurgicale.
Spanish: Recothrom iba a aplicarse en las heridas quirúrgicas mediante una esponja gelatinosa impregnada con la solución o bien pulverizando la solución directamente en la herida quirúrgica.
French: Recothrom devait être utilisé pour arrêter le saignement pendant une opération, lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes.
Spanish: Recothrom iba a utilizarse para detener la hemorragia durante una operación cuando l quirúrgicas convencionales fueran insuficientes.
French: L'étude visait à comparer Recothrom avec un autre médicament contenant de la thrombine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le saignement s'arrêtait dans les 10 minutes.
Spanish: En el estudio se comparó Recothrom co que contenía trombina y el criterio de valoración pri los que se logró detener la hemorragia en menos de 10 minutos.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Recothrom n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation visant à arrêter le saignement pendant une intervention chirurgicale, lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de pregun momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba q hubiera podido aprobarse para detener la hemorragia durante las intervenciones las técnicas quirúrgicas convencionales fueran insuficientes.
French: Les particules de fibrine s'agrègent ensuite, pour former des caillots qui aident à arrêter le saignement.
Spanish: Las partíc coágulos que ayudan a detener la hemorragia.
French: Le 11 décembre 2009, Bayer Schering Pharma AG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Recothrom, destiné à une utilisation visant à arrêter le saignement pendant une intervention chirurgicale, lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes.
Spanish: , Bayer Schering Pharma AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de enciones quirúrgicas es sean insuficientes.
French: La demande en était au «jour 180» quand la société l'a retirée.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud tud se encontraba en el «día 180».
French: Comment Recothrom doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Recothrom?
French: Dans quel cas Recothrom devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Recothrom?
French: La thrombine contribue également à la production de cellules spécialisées du sang appelées plaquettes, qui s'agrègent pour former des caillots qui réduisent eux aussi le saignement.
Spanish: Además, la trombina hace que unas cél especializadas de la sangre llamadas plaquetas se unan formando coágulos qu
French: Le principe actif de Recothrom, la thrombine alpha, est une copie de la thrombine, une protéine naturellement présente dans le sang.
Spanish: El principio activo de Recothrom, la trombina alfa, es una copia de la trombina, una proteína presente nógeno en unidades ulas de fibrina después se adhieren unas a otras, formando ulas e también ayudan a reducir la hemorragia.
French: Conformément aux exigences de l'UE, Recothrom aurait dû être comparé à un traitement standard ne comprenant pas de thrombine.
Spanish: Por último, se consideraba preocupante que Recothrom se hubiera comparado con (produ comparado con un tratamiento convencional que no contuviera trombina.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à la liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Spanish: La solici hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, a pendientes.
French: Le comité a également fait remarquer que du fait que l'éponge et la solution à pulvériser agissent différemment et auraient dû être étudiées séparément, il n'y avait pas suffisamment d'éléments pour déterminer les effets de la solution à pulvériser.
Spanish: El CHMP mantenía reservas porque los datos a especializadas, mientras que Recothrom iba a utilizarse para usos más genera señaló que, dado que la esponja y el pulverizador tienen un mecanismo distin estudiado por separado, no había pruebas suficientes para d otra parte, no se habían presentado datos suficientes para demostrar que Re esponja gelatinosa fuera más efi
French: Page 2/2
Spanish: Págna 2/2
French: Le 23 mars 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: El 23 de marzo de 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (0,5, 1 et 2 mg).
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos (0,5, 1 y 2 mg).
French: EMA/352838/2010 EMEA/H/C/1145
Spanish: EMEA/H/C/1145
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Répaglinide Sun, destiné au traitement du diabète de type 2.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Repaglinide Sun para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
French: Le CHMP avait des réserves concernant une impureté dans le médicament et concernant la façon dont la société avait analysé les résultats de l'étude de bioéquivalence.
Spanish: El CHMP tenía dudas sobre alguna impureza presente en el medicamento y sobre la forma en la que la empresa había analizado los resultados del estudio de bioequivalencia.
French: C'est pourquoi, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Répaglinide Sun n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comportait.
Spanish: Por ello, en el momento de la retirada, el CHMP consideró que los beneficios de Repaglinide Sun no superaban a los riesgos identificados.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu au dernier ensemble de questions.
Spanish: La empresa no había respondido todavía a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
French: Répaglinide Sun est un médicament dont le principe actif est le répaglinide.
Spanish: Repaglinide Sun es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
French: Répaglinide Sun est censé agir de la même façon que le médicament de référence, NovoNorm, en aidant le pancréas à produire d'avantage d'insuline au moment des repas.
Spanish: Repaglinide Sun está previsto que actúe de la misma forma que el medicamento de referencia, NovoNorm, ayudando al páncreas a producir más insulina durante las comidas.
French: Répaglinide Sun devait être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: Repaglinide Sun estaba indicado en pacientes con diabetes de tipo 2.
French: Répaglinide Sun ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'une étude effectuée pour établir qu'il est ou non «bioéquivalent» au médicament de référence.
Spanish: Como Repaglinide Sun se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de un estudio realizado para investigar si es «bioequivalente» o no al medicamento de referencia.
French: Qu'est-ce que Répaglinide Sun?
Spanish: ¿Qué es Repaglinide Sun?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Répaglinide Sun n'aurait pas pu être approuvé.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, el CHMP tenía algunas reservas por lo que su dictamen provisional era que Repaglinide Sun no podía aprobarse todavía.
French: Cela signifie que Répaglinide Sun devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Spanish: Repaglinide Sun se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado NovoNorm.
French: Répaglinide Sun devait être utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Spanish: Repaglinide Sun debía utilizarse junto con la dieta y el ejercicio para disminuir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre) no podía controlarse mediante la dieta, la reducción de peso o el ejercicio.
French: Comment Répaglinide Sun doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Repaglinide Sun?
French: Répaglinide Sun devait également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Spanish: Repaglinide Sun podía utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban satisfactoriamente controlados con metformina en monoterapia.
French: Dans quel cas Répaglinide Sun devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Repaglinide Sun?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé des listes de questions.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 180» cuando fue retirada, lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
French: 18 mars 2010
Spanish: 18 de marzo de 2010 EMA/352835/2010
French: Restaysis est un médicament qui contient le principe actif ciclosporine.
Spanish: Restaysis es un medicamento que contiene el principio activo ciclosporina.
French: Qu'est-ce que Restaysis?
Spanish: ¿Qué es Restaysis?
French: Le principe actif de Restaysis, la ciclosporine, réduit l'activité des cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) qui sont impliquées dans les processus responsables de l'inflammation.
Spanish: El principio activo de Restaysis, la ciclosporina, reduce la actividad de las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que causan la inflamación.
French: Une application directe dans l'œil devait réduire l'inflammation et les symptômes de la maladie.
Spanish: Se esperaba que la aplicación directa en el ojo disminuyera la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
French: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Spanish: 1 de junio de 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
French: Le 25 avril 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Restaysis, destiné au traitement de la sécheresse oculaire modérée.
Spanish: El 25 de abril de 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Restaysis para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco moderada.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des lésions de la surface oculaire et une vision floue, après six mois de traitement.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de pacientes con lesiones de la superficie ocular y visión borrosa después de 6 meses de tratamiento.
French: L'inflammation semble jouer un rôle important dans le développement de la sécheresse oculaire, quelle que soit la cause de la maladie.
Spanish: La inflamación parece tener una función importante en el desarrollo de la xeroftalmia, con independencia de la causa de la enfermedad.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'aurait pas de conséquences sur les essais cliniques en cours.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tendrá consecuencias en los ensayos clínicos en curso.
French: Restaysis devait être utilisé chez l'adulte présentant une sécheresse oculaire modérée qui n'était pas contrôlée de manière satisfaisante en dépit d'un traitement par des substituts lacrymaux ou des lubrifiants pour les yeux.
Spanish: Restaysis iba a utilizarse en adultos con xeroftalmia (sequedad ocular) moderada que no estaba controlada adecuadamente a pesar del tratamiento con sustitutos de la lágrima o lubricantes oculares.
French: La société a présenté une analyse des résultats provenant de trois études menées sur la ciclosporine dans les années 1990 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère, dans lesquelles Restaysis était comparé à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: La empresa presentó un análisis de los resultados de tres estudios con ciclosporina realizados en el decenio de 1990 en pacientes con xeroftalmia de moderada a grave, en los que se comparó Restaysis con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Le CHMP a conclu que les résultats présentés par la société n'étaient pas assez fiables pour démontrer l'efficacité de Restaysis.
Spanish: El CHMP concluyó que los resultados presentados por la empresa no eran lo suficientemente sólidos como para demostrar que Restaysis es eficaz.
French: En particulier, la manière dont les résultats ont été analysés chez les patients présentant une sécheresse oculaire modérée pourrait avoir introduit un biais en faveur de Restaysis.
Spanish: En particular, la forma en que se analizaron los resultados en pacientes con xeroftalmia moderada podría haber introducido un sesgo a favor de Restaysis.
French: Comment Restaysis agit-il?
Spanish: ¿Cómo funciona Restaysis?
French: Dans quel cas Restaysis devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Restaysis?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car le CHMP estimait que les données fournies ne permettaient pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif pour la population de patients visée.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía debido a la opinión del CHMP de que los datos presentados no permitían concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo en la población de pacientes prevista.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Restaysis n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Restaysis no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la xeroftalmia moderada.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Restaysis n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la eficacia y que los beneficios de Restaysis no superaban a los riesgos.
French: Il devait être disponible sous forme de gouttes ophtalmiques.
Spanish: Iba a presentarse en forma de colirio.
French: groupe de patients atteints de sécheresse oculaire modérée.
Spanish: El análisis se centró en un subgrupo de pacientes con xeroftalmia moderada.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 janvier 2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018 EMA/43037/2018
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données supplémentaires demandées dans les délais impartis.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no iba a ser posible facilitar los datos adicionales necesarios en el plazo disponible.
French: Le comité était également préoccupé par le fait que les études sur la façon dont le pansement adhère à la peau n'avaient été menées que chez de jeunes adultes.
Spanish: Asimismo, al Comité le preocupaba que los estudios sobre la adherencia del parche a la piel se hubieran realizado únicamente en adultos jóvenes.
French: Étant donné que la maladie de Parkinson survient habituellement chez les personnes de plus de 60 ans, il serait nécessaire de mener des études chez les personnes âgées car la structure de la peau change en raison du vieillissement.
Spanish: Dado que la enfermedad de Parkinson suele afectar a personas mayores de 60 años, se necesitarían estudios en personas de edad avanzada teniendo en cuenta que la estructura cutánea cambia con la edad.
French: Cela signifie que Rotigotine Mylan contient le même principe actif et devait agir de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Neupro.
Spanish: Esto significa que Rotigotina Mylan contiene el mismo principio activo e iba a actuar de la misma manera que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Neupro.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine meurent et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina mueren y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.