FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron también casos de valvulopatía con bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina y pergolida, pero no con lisurida.
Lithuanian: Tačiau valvulopatija pasireiškė tik vartojant bromokriptiną, kabergoliną, dihidroergokriptiną ir pergolidą, bet ne lizuridą.
Spanish: El CHMP examinó toda la información presentada por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) sobre el riesgo de fibrosis y valvulopatía cardíaca observado en ensayos clínicos, estudios observacionales y notificaciones espontáneas.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas peržiūrėjo visą rinkodaros teisių turėtojų pateiktą klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų ir savanoriškų pranešimų informaciją apie fibrozę ir valvulopatiją.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
Spanish: Una advertencia sobre el posible riesgo de fibrosis en los pacientes que reciban estos medicamentos en altas dosis durante largos períodos.
Lithuanian: • Bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido: įspėti dėl galimos fibrozės rizikos pacientams, vartojantiems šiuos vaistus didelėmis dozėmis ilgą laiką.
Spanish: Los TAC no han comunicado episodios fibróticos con la bromocriptina, la dihidroergotamina ni la lisurida en ensayos clínicos o estudios observacionales.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atlikdami bromokriptino, dihidroergotamino ir lizurido klinikinius ar stebėjimo tyrimus fibrozinių pakitimų nenustatė.
Spanish: En el caso de la cabergolina y la pergolida, se considera demostrado un aumento del riesgo de episodios fibróticos.
Lithuanian: Padidėjusi fibrozinių pakitimų rizika karbergolino ir pergolido atveju laikoma gerai įrodyta.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Lithuanian: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Lithuanian: V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Spanish: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Lithuanian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Spanish: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Lithuanian: Didžioji Britanija GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Lithuanian: Marketing Authorisation Holder
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
Spanish: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Lithuanian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp.
Spanish: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Lithuanian: Liuksemburgas NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Spanish: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Lithuanian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Spanish: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Lithuanian: chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Spanish: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Lithuanian: , 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Spanish: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Lithuanian: Liuksemburgas MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Spanish: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Lithuanian: Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Spanish: MEDA PHARMA B.V.
Lithuanian: MEDA PHARMA B.
Spanish: Medicamentos que contienen dihidroergocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Spanish: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Lithuanian: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Spanish: Medicamentos que contienen bromocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bromokriptino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Spanish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Lithuanian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletė
Spanish: Vía intramuscular
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Spanish: Paises Miembros
Lithuanian: Valstybė narė
Spanish: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Lithuanian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Spanish: Medicamentos que contienen lisurida con autorización de comercialización en la Unión Europea
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra lizurido, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Spanish: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Lithuanian: NOVARTIS PHARMA nv.
Spanish: Meda Pharma S.A. - N.V.
Lithuanian: Meda Pharma S.A.
Spanish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Spanish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Spanish: Comprimido efervescente
Lithuanian: Šnypščioji tabletė
Spanish: 0,3 mg/1 m Solución inyectable
Lithuanian: 0,3 mg/1 m Injekcinis tirpalas
Spanish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Spanish: Polvo para solución inyectable
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Spanish: 280 cápsulas + 2 inhaladores
Lithuanian: 280 kapsulių ir 2 inhaliatoriai
Spanish: Paquete de iniciación: 10 cápsulas + 1 inhalador
Lithuanian: Inicijavimo paketas: 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Lithuanian: Pakuotės dydis
Spanish: Nombre de fantasía
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams - tai lapelis, kuriame turėtų būti pateikta toliau nurodyta pagrindinė informacija, t. y.
Spanish: ANEXO 127ª CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: 127A PRIEDAS VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional.
Lithuanian: prieš pateikdama vaistinį preparatą valstybės narės rinkai, nacionalinė kompetentinga institucija su rinkodaros teisės turėtoju suderina šviečiamosios medžiagos turinį ir formą.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikimasi, naudos ir (arba) skirs Bronchitol, gautų šviečiamąją medžiagą.
Spanish: Posible riesgo de secuelas relacionadas con tos durante el tratamiento Necesidad de enseñar al paciente a toser lo mínimo durante la administración de Bronchitol con el uso de una técnica correcta de inhalación.
Lithuanian: Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį inhaliacijos metu taikant taisyklingą inhaliacijos metodą.
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą:
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Lithuanian: informacija:
Spanish: Riesgo de hemoptisis durante el tratamiento o No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Lithuanian: Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu o apie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų neatlikta; o apie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą.
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Lithuanian: Bronchų spazmo rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę atlikti pradinės Bronchitol dozės nustatymą, išmatuojant bronchų susitraukimo laipsnį po kelių manitolio inhaliacijų iš eilės, siekiant nustatyti pacientus, kuriems pasireiškia bronchų hiperreaktyvumas, kaip atsakas į inhaliuojamąjį manitolį; o kaip saugiai atlikti pradinės Bronchitol dozės nustatymą ir kiek ilgai stebėti pacientą; o kokiais atvejais pradinės Bronchitol dozės nustatymo rezultatus reikėtų vertinti kaip palankius, nepalankius arba vertinimą laikyti neužbaigtu; o apie tai, kad Bronchitol gydomąsias dozes pacientui reikėtų skirti tik jeigu jo pradinės dozės nustatymo rezultatai yra palankūs; o apie būtinybę likus 5-15 min.
Spanish: Hágalo sólo una vez.
Lithuanian: Taip darykite tik kartą.
Spanish: El informe final debe remitirse el 1T de 2018.
Lithuanian: Galutinė ataskaita turi būti pateikta 2018 m.
Spanish: - Utilice un inhalador nuevo cada semana.
Lithuanian: - Kiekvieną savaitę naudokite naują inhaliatorių.
Spanish: - Exhale aire y luego vuelva a respirar normalmente.
Lithuanian: - Iškvėpkite ir po to vėl normaliai kvėpuokite.
Spanish: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Lithuanian: Chiesi Hellas A.E.B.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 12 años.
Lithuanian: Duomenų apie vaikus iki 12 metų nėra.
Spanish: Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar este medicamento.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti šį vaistą.
Spanish: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Lithuanian: Dublin 18, D18AY29 Airija
Spanish: También ayuda a mejorar el estado de sus pulmones y su respiración.
Lithuanian: Jis taip pat padeda gerinti plaučių būklę ir kvėpavimą.
Spanish: El solicitante debe enviar un análisis periódico del estudio de FQ cada 6 meses durante 3 años y anualmente durante 2 años.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti cistinės fibrozės tyrimo periodinę analizę kas 6 mėnesius trejus metus ir kasmet dvejus metus.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Lithuanian: Dažniai yra apibūdinami taip:
Spanish: No debería tomar este medicamento si está embarazada.
Lithuanian: Turite vengti vartoti šį vaistą, jei esate nėščia.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Spanish: La primera dosis se toma en cuatro pasos:
Lithuanian: Pirmoji dozė suvartojama per 4 pakopas:
Spanish: El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums duoti deguonies ir vaistų, padedančių Jums kvėpuoti.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que las lean atentamente.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas, kad ją reikia atidžiai perskaityti.
Spanish: Este efecto no se observó en otras especies, ni produjo signos clínicos.
Lithuanian: Toks poveikis jokių kitų rūšių gyvūnams nepastebėtas ir nesukėlė jokių klinikinių požymių.
Spanish: En caso de duda, se debe repetir la evaluación de la dosis inicial descrita en la sección 4.2.
Lithuanian: Esant abejonėms, turi būti pakartotas 4.2 skyriuje aprašytas pradinės dozės nustatymas.
Spanish: Consulte a su médico si la tos no desaparece o le preocupa.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu kosulys nepraeina arba kelia Jums nerimą.
Spanish: Asegúrese de que el inhalador está vacío.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad inhaliatorius tuščias.
Spanish: Código ATC: R05CB16
Lithuanian: ATC kodas - R05CB16.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (≥1/100 000 a <1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nuo ≥1/100 000 iki <1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau rekomendacijos dėl šio vaistinio preparato dozavimo pateikti negalima.
Spanish: Nota: hubo algunas diferencias en los métodos de análisis entre los tres ensayos.
Lithuanian: Visuose 3 tyrimuose taikyti šiek tiek skirtingi analizės metodai.
Spanish: Ponga la cápsula - Compruebe primero que tiene las manos secas.
Lithuanian: Įdėkite kapsulę - Pirma įsitikinkite, kad Jūsų rankos sausos.
Spanish: Estos efectos son frecuentes y pueden afectar a 1 de cada 10 personas.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis atsitinka dažnai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10
Spanish: Un pequeño porcentaje de manitol absorbido sistémicamente sufre metabolismo hepático para dar glucógeno y dióxido de carbono.
Lithuanian: Nedidelė sistemiškai absorbuoto manitolio procentinė dalis metabolizuojama kepenyse į glikogeną ir anglies dvideginį.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Spanish: Desechar el inhalador y su tapón una semana después del primer uso.
Lithuanian: Inhaliatorių ir jo dangtelį išmeskite praėjus savaitei nuo pirmo jo panaudojimo.
Spanish: Si perfora la cápsula más de una vez, se puede rasgar o romper.
Lithuanian: Kapsulę pradūrus daugiau kaip vieną kartą, jį gali suskilti arba sutrupėti į smulkesnes dalis.
Spanish: Dosis inicial (de 6 a 17 años de edad)
Lithuanian: Pradinė dozė (nuo 6 iki 17 metų amžiaus)
Spanish: Disminución del apetito, Diabetes relacionada con FQ, Deshidratación
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, su CF susijęs diabetas, dehidratacija
Spanish: La dosis recomendada de Bronchitol es de 400 mg dos veces al día.
Lithuanian: Rekomenduojama Bronchitol dozė yra 400 mg du kartus per parą.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Lithuanian: Paneigti riziką žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima.
Spanish: Hiperreactividad al manitol
Lithuanian: Hiperreaktyvumas manitoliui
Spanish: (ver tabla 1).
Lithuanian: 1 lentelę).
Spanish: No intente aflojar la cápsula pulsando de nuevo los botones de perforación.
Lithuanian: Nebandykite atlaisvinti kapsulės dar kartą nuspausdami pradūrimo mygtukus.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: No se debe administrar por ninguna otra vía, ni utilizando ningún otro inhalador.
Lithuanian: Jo negalima vartoti jokiu kitu būdu ar naudojant bet kokį kitą inhaliatorių.
Spanish: Antes del lanzamiento del medicamento en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional
Lithuanian: Prieš pateikdamas medicininį preparatą rinkai, registruotojas suderina šviečiamosios medžiagos turinį ir formą su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Spanish: Dosis de tratamiento (envases para 2 semanas) - Debe usar Bronchitol todos los días.
Lithuanian: Gydomoji dozė (2 savaičių pakuotės) - Bronchitol privalote vartoti kiekvieną dieną.
Spanish: - Si se rompe el inhalador, utilice el segundo inhalador y hable con su médico.
Lithuanian: - Inhaliatoriui sulūžus, naudokite antrąjį inhaliatorių ir pasakykite savo gydytojui.
Spanish: Repita los pasos 3 a 10 para cada una de las cápsulas - Siga estos pasos para cada una de las diez cápsulas.
Lithuanian: Su kiekviena kapsule pakartokite 3-10 veiksmus - Atlikite šiuos veiksmus su visomis dešimt kapsulių.
Spanish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Lithuanian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Jungtinė Karalystė.
Spanish: Adultos de 18 o más años
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji
Spanish: 3T de 2018
Lithuanian: 2018 m.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños son semejantes a los observados en adultos.
Lithuanian: Pagal dažnį, rūšį ir sunkumą vaikams ir suaugusiesiems pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios.
Spanish: Esputo bacteriano identificado
Lithuanian: Nustatytos skreplių bakterijos
Spanish: FEV1 (IC del 95 %)
Lithuanian: FIT1 (95% CI)
Spanish: Si no ocurre eso, es posible que la cápsula se haya atascado.
Lithuanian: Jeigu tokio garso nesigirdi, kapsulė gali būti įstrigusi.
Spanish: Población adulta
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija
Spanish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda
Lithuanian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Airija.
Spanish: La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas en suero y 3,66 horas en orina.
Lithuanian: Vidutinė galutinė pusėjimo trukmė suaugusiųjų kraujo serume buvo maždaug 4-5 val., o šlapime - maždaug 3,66 val.
Spanish: • hemorragia aguda ≥ 240 ml en un período de 24 horas
Lithuanian: • pasireiškia ūmus kraujavimas, ≥240 ml per 24 val.
Spanish: El estudio 303 no mostró un efecto superior del tratamiento con Bronchitol sobre el FEV1 en mujeres, en las que la evolución de la enfermedad preexistente de fibrosis quística puede ser peor que en los hombres por razones que no están del todo claras.
Lithuanian: 303 tyrime nenustatyta, kad gydymo Bronchitol poveikis FEV1 moterims būtų geresnis, nes pagrindinės cistinės fibrozės ligos eiga gali būti blogesnė nei vyrų dėl priežasčių, kurios nėra visiškai suprantamos.
Spanish: La evaluación a la dosis inicial se realizará siguiendo los pasos siguientes:
Lithuanian: Pradinės dozės nustatymas turi būti atliekamas tokia tvarka:
Spanish: Se ha evaluado el perfil de seguridad de Bronchitol en estudios clínicos con más de 1200 pacientes.
Lithuanian: Bronchitol saugumo pobūdis įvertintas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 1200 dalyvių.
Spanish: Otro 2,84 % (n=34) de los pacientes de los tres estudios no completaron la PTM ni fueron aleatorizados.
Lithuanian: Be to, 2,8 % (n=34) šiuose trijuose tyrimuose dalyvavusių pacientų MTT nebuvo užbaigtas ir jie buvo pašalinti iš atsitiktinės atrankos etapo.
Spanish: Se deben supervisar a todos los pacientes hasta que su FEV1 haya vuelto a los niveles iniciales.
Lithuanian: Visus pacientus reikia stebėti, kol atsistatys jų pradinis FIT1 lygis.
Spanish: Se debe administrar un broncodilatador de 5 a 15 minutos antes de cada dosis de Bronchitol.
Lithuanian: Bronchodiliatorius turi būti duodamas 5-15 minučių prieš kiekvieną Bronchitol dozę.
Spanish: 10 cápsulas duras y 1 inhalador
Lithuanian: 10 kietųjų kapsulių ir 1 inhaliatorius
Spanish: La tos productiva puede contribuir a la eliminación de los esputos.
Lithuanian: Produktyvus kosulys gali padėti šalinti skreplius.
Spanish: Población pediátrica (de 6 a 17 años de edad)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 6 iki 17 metų amžiaus)
Spanish: Pacientes mayores (de más de 65 años)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Spanish: La inhalación de fármacos también puede provocar tos, eso le puede ocurrir con Bronchitol.
Lithuanian: Vaistų įkvėpimas taip pat gali sukelti kosulį ir tai gali nutikti vartojant Bronchitol.
Spanish: Si olvidó usar Bronchitol - Si olvida una dosis, use el inhalador en cuanto se acuerde y siga usándolo como de costumbre.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Bronchitol - Pamiršę dozę, suvartokite ją, kai tik prisiminsite ir toliau įprastai vartokite šį vaistą.
Spanish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Alemania
Lithuanian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Vokietija
Spanish: Bronchitol se utiliza en adultos de 18 años y mayores.
Lithuanian: Bronchitol yra skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Spanish: Todas las mediciones del FEV1 y la monitorización de la SpO2 se deben realizar 60 segundos después de la inhalación de la dosis.
Lithuanian: Visi FIT1 matavimai ir SpO2 įvertinimas turi būti atlikti po dozės įkvėpimo praėjus 60 sekundžių.
Spanish: Este efecto es frecuente.
Lithuanian: Tai nutinka dažnai.
Spanish: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Lithuanian: Magyarország Pharmaxis Europe Limited Tel.
Spanish: En las mujeres, el cambio medio ajustado en el VEF1 fue de 27 ml para Bronchitol y 44 ml para el grupo de control, lo que sugiere una mejoría potencialmente inferior en la actividad pulmonar con Bronchitol en comparación con el control, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,480).
Lithuanian: Pacientėms moterims patikslintas vidutinis pokytis FEV1 buvo 27 ml Bronchitol vartojančiai grupei ir 44 ml kontrolinei grupei, o tai rodo, kad Bronchitol vartojančios grupės, palyginti su kontroline grupe, galimas prastesnis plaučių funkcijos poveikis, nors skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p = 0,480).
Spanish: Qué es Bronchitol y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Bronchitol ir kam jis vartojamas
Spanish: No existen datos sobre el uso concomitante de solución salina hipertónica con Bronchitol, ya que se excluyó de los estudios de Fase 3.
Lithuanian: Duomenų apie hipertoninio fiziologinio tirpalo vartojimą kartu su Bronchitol nėra, nes jis buvo pašalintas iš 3 fazės tyrimų.
Spanish: La dosis debe tomarse a la mañana y a la noche, y la dosis de la noche debe tomarse de entre 2 a 3 horas antes de irse a dormir.
Lithuanian: Nurodytas vaistų dozes būtina vartoti ryte ir su vakarine doze, 2-3 valandas prieš miegą.
Spanish: Deje que se seque del todo, lo cual puede requerir hasta 24 horas.
Lithuanian: Inhaliatorius turi visiškai išdžiūti ir tai gali užtrukti iki 24 val.
Spanish: - Para obtener los mejores resultados con Bronchitol, inhale las cápsulas una después de otra.
Lithuanian: - Siekdami geriausių gydymo Bronchitol rezultatų, visas kapsules įkvėpkite vieną po kitos.