FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh).
English: • A Patient Alert Card
French: • une carte d'alerte du patient
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Effect of tolvaptan on glomerular filtration rate (GFR)
French: Effet du tolvaptan sur le débit de filtration glomérulaire (DFG).
English: The effect of mildly or moderately impaired hepatic function (Child-Pugh classes A and B) on the pharmacokinetics of tolvaptan was investigated in 87 patients with liver disease of various origins.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique du tolvaptan a été évalué chez 87 patients présentant des hépatopathies d'étiologies diverses.
English: Co-administration with medicinal products that increase serum sodium concentration There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of tolvaptan and hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
French: Administration concomitante avec des médicaments augmentant la natrémie Il n'existe pas de données d'études cliniques contrôlées concernant l'administration concomitante de tolvaptan et de solutions hypertoniques de chlorure de sodium, de formulations orales de sodium et de médicaments augmentant la natrémie.
English: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake
French: Amidon de maïs Hydroxypropylcellulose Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Laque aluminique d'indigotine
English: The inclusion criteria identified patients who at baseline had evidence of early disease progression.
French: Les critères d'inclusion permettaient de sélectionner les patients qui, à l'inclusion, présentaient des signes de maladie débutante en progression.
English: • if you have a condition which is associated with a very low blood volume (e.g. severe dehydration or bleeding)
French: • si vous êtes dans une situation associée à un volume de sang très faible (par exemple,
English: Patients receiving digoxin or other narrow therapeutic P-gp substrates (e.g., dabigatran) must therefore be managed cautiously and evaluated for excessive effects when treated with tolvaptan.
French: Les patients recevant de la digoxine ou d'autres substrats de la glycoprotéine P à marge thérapeutique étroite (par exemple, dabigatran) doivent donc être traités avec prudence et surveillés afin de rechercher d'éventuels effets majorés pendant le traitement par tolvaptan.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the maximum human recommended dose of 120 mg/day on a mg/m basis.
French: La dose sans effet néfaste observable (DSENO ou NOAEL) concernant les effets sur la reproduction chez les femelles (100 mg/kg/j) était environ 8 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme de 120 mg/jour sur une base en mg/m
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
English: Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
French: Les médicaments ayant une teneur élevée en sodium tels que les préparations antalgiques effervescentes et certains médicaments utilisés dans le traitement de la dyspepsie qui contiennent du sodium peuvent également augmenter la natrémie.
English: Uric acid concentrations are to be evaluated prior to initiation of Jinarc therapy, and as indicated during treatment based on symptoms.
French: Les taux d'acide urique doivent être évalués avant l'initiation du traitement par Jinarc et, si nécessaire, pendant le traitement, en fonction des symptômes.
English: • medicines which increase the level of sodium in your blood or which contain large amounts of salt, like tablets that dissolve in water and indigestion remedies.
French: • des médicaments augmentant la quantité de sodium dans le sang ou contenant des quantités importantes de sel, par exemple les comprimés effervescents et les médicaments utilisés pour traiter l'indigestion.
English: The morning dose of Jinarc is to be taken at least 30 minutes before the morning meal.
French: La dose matinale de Jinarc doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
English: The initial dose is to be titrated upward to a split-dose regimen of 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per day and then to a target split-dose regimen of 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per day, if tolerated, with at least weekly intervals between titrations.
French: La dose initiale doit être progressivement augmentée pour arriver à une dose fractionnée de tolvaptan de 90 mg (60 mg + 30 mg) par jour, puis à une dose cible fractionnée de tolvaptan de 120 mg (90 mg + 30 mg) par jour, si tolérée, avec un intervalle d'au moins une semaine entre chaque augmentation de dose.
English: Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
French: Les informations disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sont très limitées.
English: In vitro studies indicated that tolvaptan has no inhibitory activity for CYP3A.
French: Des études in vitro ont montré que le tolvaptan n'inhibe pas le CYP3A.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2), l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate magnésium et la laque aluminique d'indigotine.
English: Co-administration of tolvaptan and ketoconazole resulted in a 440 % increase in area under time-concentration curve (AUC) and 248 % increase in maximum observed plasma concentration (Cmax) for tolvaptan.
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de kétoconazole a entraîné une augmentation de 440 % de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) et une augmentation de 248 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) observée du tolvaptan.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraceptive measures during Jinarc use.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant le traitement par Jinarc.
English: Decreased uric acid clearance by the kidney is a known effect of tolvaptan.
French: La diminution de la clairance rénale de l'acide urique est un effet connu du tolvaptan.
English: • Pregnancy outcomes, in patients treated with Jinarc
French: • l'issue des grossesses chez les patientes traitées par Jinarc
English: Uncommon Not known*
French: Peu fréquent Fréquence indéterminée*
English: Tolvaptan is not recommended in the paediatric age group.
French: Le tolvaptan n'est pas recommandé dans la population pédiatrique.
English: • diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure.
French: • des diurétiques ou d'autres médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle trop élevée (hypertension).
English: Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format d'un programme de formation, y compris les moyens de communication et les modalités de distribution, avec l'autorité nationale compétente dans chacun des États membres avant la distribution de Jinarc sur leur territoire.
English: Jinarc is to be administered twice daily in split dose regimens of 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg or 90 mg + 30 mg.
French: Jinarc doit être administré deux fois par jour fractionné en 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg.
English: Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria (see section 4.8).
French: Le tolvaptan peut provoquer des effets indésirables liés à la perte d'eau, tels que soif, polyurie, nycturie et pollakiurie (voir rubrique 4.8).
English: Concomitant use of medicinal products that are moderate CYP3A inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) or strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) increase tolvaptan exposure.
French: L'administration concomitante de médicaments qui sont des inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple, amprénavir, aprépitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, imatinib, vérapamil) ou des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine) augmente l'exposition au tolvaptan.
English: Both groups' TKV growth trajectory was slowed, relative to placebo in the first 3 years, suggesting both early- and delayed- tolvaptan treated subjects benefitted to a similar degree.
French: Les pentes de croissance du VRT des deux groupes ont été ralenties, par rapport au placebo durant les 3 premières années, suggérant que les sujets traités précocement par le tolvaptan comme les sujets traités tardivement en ont bénéficié de la même manière.
English: The physician educational material should contain:
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir :
English: Concomitant use of medicinal products that are potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin) will decrease tolvaptan exposure and efficacy.
French: L'administration concomitante de médicaments qui sont des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple, rifampicine) diminue l'exposition au tolvaptan et son efficacité.
English: Alanine aminotransferase increased,
French: Alanine aminotransférase augmentée, Aspartate aminotransférase augmentée, Poids diminué
English: Tolvaptan must not be taken with grapefruit juice (see section 4.5).
French: Le tolvaptan ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
English: Jinarc contains the active substance tolvaptan which blocks the effect of vasopressin, a hormone involved in the formation of cysts in the kidneys of ADPKD patients.
French: La substance active de Jinarc est le tolvaptan, qui inhibe l'effet de la vasopressine, une hormone impliquée dans la formation de kystes dans les reins des patients atteints de PKRAD.
English: The Patient Alert Card shall contain the following key messages:
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
English: Talk to your doctor before taking Jinarc
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Jinarc :
English: A reversible reduction in GFR has been observed in ADPKD trials at the initiation of tolvaptan treatment.
French: Une diminution réversible du DFG a été observée dans des études sur la PKRAD lors de l'initiation du traitement par tolvaptan.
English: If OATP1B1 and OATP1B3 substrates (e.g., statins such as rosuvastatin and pitavastatin), OAT3 substrates (e.g., methotrexate, ciprofloxacin), BCRP substrates (e.g. sulfasalazine) or OCT1 substrates (e.g. metformin) are co-administered with tolvaptan, patients must be managed cautiously and evaluated for excessive effects of these medicinal products.
French: En cas d'administration concomitante de substrats de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 (par exemple, statines telles que rosuvastatine et pitavastatine), de substrats de l'OAT3 (par exemple, méthotrexate, ciprofloxacine), de substrats du BCRP (par exemple, sulfasalazine) ou de substrats de l'OCT1 (par exemple, metformine) et de tolvaptan, les patients doivent être traités avec prudence et surveillés pour détecter les effets majorés de ces médicaments.
English: In a double-blind, placebo-controlled trial in patients with ADPKD, elevation (> 3 × upper limit of normal [ULN]) of ALT was observed in 4.4 % (42/958) of patients on tolvaptan and 1.0 % (5/484) of patients on placebo, while elevation (> 3 × ULN) of AST was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints de PKRAD, une augmentation (> 3 × limite supérieure de la normale [LSN]) de l'ALAT a été observée chez 4,4 % des patients (42/958) du groupe tolvaptan et chez 1,0 % des patients (5/484) du groupe placebo, tandis qu'une augmentation (> 3 × LSN) de l'ASAT a été observée chez 3,1 % des patients (30/958) du groupe tolvaptan et 0,8 % des patients (4/484) du groupe placebo.
English: The volume status of patients taking tolvaptan must be monitored to prevent dehydration (see section 4.4).
French: Le bilan volémique des patients prenant du tolvaptan doit être surveillé pour prévenir toute déshydratation (voir rubrique 4.4).
English: The initial dose is 60 mg tolvaptan per day as a split-dose regimen of 45 mg + 15 mg (45 mg taken upon waking and prior the morning meal and 15 mg taken 8 hours later).
French: La dose initiale de tolvaptan est de 60 mg par jour, fractionnée en 45 mg + 15 mg (45 mg pris au réveil, avant le petit-déjeuner et 15 mg pris 8 heures plus tard).
English: In patients with suspected tolvaptan overdose, assessment of vital signs, electrolyte concentrations, ECG and fluid status is recommended.
French: En cas de suspicion d'un surdosage de tolvaptan, une évaluation des signes vitaux, un ionogramme, un ECG et un bilan liquidien sont recommandés.
English: The healthcare professional training material shall contain the following key elements
French: Le matériel de formation pour les professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants :
English: The results of the primary endpoint, the rate of change in TKV for subjects randomised to tolvaptan (normalised as percentage) to the rate of change for subjects on placebo, were highly statistically significant.
French: Les résultats du critère principal d'évaluation, c'est-à-dire le taux de variation du VRT chez les patients randomisés pour recevoir du tolvaptan (normalisé sous forme de pourcentage) par rapport au taux de variation chez les patients du groupe placebo, étaient statistiquement très significatifs.
English: Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold.
French: Le tolvaptan a multiplié par 1,3 à 1,5 les concentrations plasmatiques de lovastatine.
English: • Anuria
French: • Anurie
English: • Healthcare professionals training material
French: • le matériel de formation pour les professionnels de la santé
English: The key secondary endpoint was a comparison of the efficacy of tolvaptan treatment vs. placebo in reducing the decline of annualized eGFR slope across all measured time points in the trial.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était une comparaison de l'efficacité du traitement par tolvaptan versus placebo concernant la réduction du déclin de la pente du DFGe sur l'année, telle que définie par tous les points de mesure dans l'essai.
English: Approximately 5 %, 75 % and 20 % had an eGFR 60 mL/min/1.73 m or greater (CKD stage 2), or less than 60 and greater than 30 mL/min/1.73 m
French: Environ 5 %, 75 % et 20 % avaient un DFGe de 60 mL/min/1,73 m ou plus (IRC stade 2), ou moins de 60 et plus de 30 mL/min/1,73 m
English: • digoxin (a medicine for the treatment of irregular heart beat and heart failure), dabigatran (used to thin the blood), rosuvastatin or pitavastatin (used to lower blood cholesterol) methotrexate (used to treat cancer, arthritis), ciprofloxacin (an antibiotic), sulfasalazine (for treatment of inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis) or metformin (for treatment of diabetes).
French: • de la digoxine (un médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque et de l'insuffisance cardiaque),du dabigatran (utilisé pour fluidifier le sang), de la rosuvastatine ou de la pitavastatine (utilisées pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang), de la méthotrexate (utilisée pour traiter le cancer, l'arthrite), de la ciprofloxacine (un antibiotique), de la sulfasalazine (pour le traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin ou de la polyarthrite rhumatoïde) ou de la metformine (pour le traitement du diabète).
English: Longer term data are not currently available to show whether long-term therapy with Jinarc continues to slow the rate of renal function decline and affect clinical outcomes of ADPKD, including delay in the onset of end-stage renal disease.
French: À ce jour, il n'existe pas de données disponibles indiquant si le traitement au long cours par Jinarc continue à ralentir le déclin de la fonction rénale et a un impact sur l'évolution clinique de la PKRAD, notamment en retardant l'apparition d'une insuffisance rénale terminale.
English: The higher dose should be taken in the morning when you wake up, at least 30 minutes before the morning meal.
French: La dose la plus élevée doit être prise le matin au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
English: To mitigate the risk of significant and/or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases and bilirubin is required prior to initiation of Jinarc, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter.
French: Pour limiter le risque d'atteinte hépatique importante et/ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques et de la bilirubine est requis avant l'initiation du traitement par Jinarc, puis mensuellement pendant 18 mois et tous les 3 mois par la suite.
English: For subjects randomized, the baseline, average estimated glomerular filtration rate (eGFR) was 41 mL/min/1.73 m
French: Pour les sujets randomisés, le débit moyen de filtration glomérulaire estimé (DFGe) était au départ de 41 mL/min/1,73 m
English: • ALT or AST > 8-times ULN
French: • ALAT ou ASAT > 8 fois LSN
English: Tolvaptan treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing ADPKD and a full understanding of the risks of tolvaptan therapy including hepatic toxicity and monitoring requirements (see section 4.4).
French: Le traitement par tolvaptan doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la PKRAD et possédant une compréhension approfondie des risques du traitement par tolvaptan, y compris l'hépatotoxicité et les exigences de surveillance (voir rubrique 4.4).
English: Dose reduction of tolvaptan is recommended for patients while taking moderate or strong CYP3A inhibitors (see section 4.2).
French: Une réduction de la dose de tolvaptan est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A (voir rubrique 4.2).
English: The phase 3, multi-centre, international, randomized-withdrawal, placebo-controlled, double-blind trial 156-13-210 compared the efficacy and safety of tolvaptan (45 to 120 mg/day) to placebo in patients able to tolerate tolvaptan during a five-week titration and run-in period on tolvaptan.
French: L'essai 156-13-210, multicentrique, international, en double aveugle, de phase 3, à retrait randomisé et contrôlé contre placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du tolvaptan (45 à 120 mg/jour) par rapport à un placebo chez des patients en mesure de tolérer le tolvaptan pendant une période de titration et de pré-inclusion de cinq semaines sous tolvaptan.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: If you stop taking Jinarc
French: Si vous arrêtez de prendre Jinarc
English: Co-administration of tolvaptan with rifampicin reduces Cmax and AUC for tolvaptan by about 85 %.
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de rifampicine diminue la Cmax et l'ASC du tolvaptan d'environ 85 %.
English: Jinarc is used to treat ADPKD in adults with chronic kidney disease (CKD) stages 1 to 4 with evidence of rapidly progressing disease.
French: Jinarc est utilisé pour traiter la PKRAD chez l'adulte atteint de maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 avec des signes d'évolution rapide.
English: Therefore, concomitant administration of tolvaptan with potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepine, and St. John's Wort) is to be avoided.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de tolvaptan et d'inducteurs puissants du CYP3A (par exemple, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénytoïne, carbamazépine et millepertuis) doit être évitée.
English: Consult your doctor if symptoms of nausea, vomiting, fever, tiredness, loss of appetite, pain in the abdomen, dark urine, jaundice (yellowing of skin or eyes), itching of your skin or joint and muscle pain with fever occur.
French: Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes tels que nausées, vomissements, fièvre, fatigue, perte d'appétit, douleurs abdominales, urines foncées, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil), démangeaisons de la peau ou douleurs articulaires ou musculaires accompagnées de fièvre.
English: The morning dose is to be taken at least 30 minutes before the morning meal.
French: La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
English: If ALT and AST levels remain below 3-times the upper limit of normal (ULN), Jinarc therapy may be cautiously re-started, with frequent monitoring at the same or lower doses, as transaminase levels appear to stabilise during continued therapy in some patients.
French: Si les taux d'ALAT et d'ASAT restent inférieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par Jinarc peut être réinstauré avec prudence, aux mêmes doses ou à des doses inférieures, en procédant à des surveillances fréquentes.
English: Adverse reactions of gout were reported more frequently in tolvaptan-treated patients (28/961, 2.9 %) than in patients receiving placebo (7/483, 1.4 %).
French: Des effets indésirables à type de goutte ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par tolvaptan (28/961 ; 2,9 %) que chez les patients recevant un placebo (7/483 ; 1,4 %).
English: Approximately 35 % of subjects were chronic kidney disease (CKD) stage 1, 48 % CKD stage 2, and 17 % CKD stage 3 (eGFRCKD-EPI).
French: Environ 35 % des patients présentaient une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1, 48 % une MRC de stade 2 et 17 % une MRC de stade 3 (DGFeCKD-EPI).
English: The different strengths of Jinarc tablets have different shapes and embossing:
French: Les comprimés des différents dosages de Jinarc se différencient par leur forme et la mention qui y est gravée :