FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daclatasvir is an inhibitor of HCV genotypes 1a and 1b replication in cell-based replicon assays with effective concentration (50% reduction, EC50) values of 0.003-0.050 and 0.001-0.009 nM, respectively, depending on the assay method.
French: Le daclatasvir est un inhibiteur de la réplication du VHC de génotypes 1a et 1b dans les cellules contenant des réplicons, avec des valeurs de concentration efficace (diminution de 50 %, CE50) de respectivement 0,003-0,050 et 0,001-0,009 nM, en fonction du test utilisé.
English: All Genotype 2 N=26
French: Tous Génotype 2 N=26
English: All patients receiving Daklinza and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
French: Tous les patients traités par Daklinza et sofosbuvir et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
English: Studies of daclatasvir in animals have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
French: Les études sur le daclatasvir effectueés chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
English: The efficacy and safety of daclatasvir 60 mg once daily in combination with sofosbuvir 400 mg once daily in the treatment of patients with chronic HCV infection were evaluated in four open-label studies (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 and ALLY-3).
French: L'efficacité et la sécurité de Daklinza 60mg une fois par jour en association au sofosbuvir 400 mg une fois par jour dans le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le VHC ont été évaluées dans quatre études en ouvert (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 et ALLY-3).
English: Available pharmacokinetic and toxicological data in animals have shown excretion of daclatasvir and metabolites in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacocinétiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de daclatasvir ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan >14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2.
French: La cirrhose est déterminée par une biopsie du foie, FibroScan >14.6 kPa, ou score du FibroTest ≥0.75 et aspartate aminotransférase (ASAT): platelet ratio index (APRI) >2.
English: Patients with cirrhosis CP A or B
French: Patients avec cirrhose CP A ou B
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
French: En ce qui concerne les résultats virologiques et cliniques par génotype, voir rubrique 5.1.
English: In healthy subjects, administration of daclatasvir 60 mg tablet after a high-fat meal decreased daclatasvir Cmax and AUC by 28% and 23%, respectively, compared with administration under fasting conditions.
French: Chez des volontaires sains, l'administration d'un comprimé de daclatasvir 60 mg après un repas riche en lipides a entraîné la diminution de la Cmax et de l'ASC du daclatasvir de respectivement 28 % et 23 %, comparativement à l'administration à jeun.
English: ↔ Norelgestromin
French: ↔ Norelgestromine
English: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
French: Génotype 1a Génotype 1b Génotype 2 Génotype 3
English: Data from compassionate use programmes which included patients with genotype 3 infection and cirrhosis, support the use of Daklinza + sofosbuvir for 24 weeks in these patients.
French: Les données issues des programmes compassionnels en cours, qui incluaient des patients de génotype 3 cirrhotiques, soutiennent l'utilisation de Daklinza + sofosbuvir pendant 24 semaines chez ces patients.
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A, score 5-6), modérée (Child-Pugh B, score 7-9) ou sévère (Child-Pugh C, score ≥ 10) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Moderate inducers of CYP3A4
French: Inducteurs modérés du CYP3A4
English: * Evaluated in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
French: * évaluée chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes recevant un traitement d'entretien stable par la méthadone.
English: SVR12 rates were lower among patients with cirrhosis (see Table 12).
French: Les taux de RVS12 étaient plus faible parmi les patients ayant une cirrhose (voir tableau 12).
English: Blood and lymphatic system disorders very common anaemia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique très fréquent anémie
English: How long to take Daklinza Make sure you take Daklinza for as long as your doctor has told you to take it.
French: Veillez à prendre Daklinza aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit.
English: Population pharmacokinetic analysis identified gender as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) with female subjects having slightly lower CL/F, but the magnitude of the effect on daclatasvir exposure is not clinically important.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population a montré que le sexe était une covariable statistiquement significative sur la clairance orale apparente du daclatasvir (CL/F), les sujets de sexe féminin ayant une CL/F légèrement inférieure, mais l'amplitude de l'effet sur l'exposition au daclatasvir n'est pas cliniquement important.
English: No human data on the effect of daclatasvir on fertility are available.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'effet du daclatasvir sur la fertilité chez l'Homme.
English: ≤30 mL/min or haemodialysis
French: ≤30 mL/min ou hémodialyse
English: Treatment week 4: >1000 IU/ml
French: Semaine 4 du traitement : >1000 UI/ml
English: Daklinza must not be administered as monotherapy.
French: Daklinza ne doit pas être administré en monothérapie.
English: Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
French: Des précautions sont nécessaires en cas de co-administration de Daklinza et de rosuvastatine ou d'autres substrats de l'OATP 1B1 ou de la BCRP.
English: Protease inhibitors (PIs) Boceprevir
French: Inhibiteurs de protéase (IPs) Bocéprévir
English: Virologic failure
French: Echec virologique
English: In repeat-dose toxicology studies in animals, hepatic effects (Kupffer-cell hypertrophy/ hyperplasia, mononuclear cell infiltrates and bile duct hyperplasia) and adrenal gland effects (changes in cytoplasmic vacuolation and adrenal cortical hypertrophy/hyperplasia) were observed at exposures similar or slightly higher than the clinical AUC exposure.
French: Dans les études de toxicité avec des doses répétées chez l'animal, des effets hépatiques (hypertrophie/hyperplasie des cellules de kupffer, infiltrat de cellules mononucléées et hyperplasie du canal biliaire) et des effets sur les glandes surrénales (modification de la vacuolisation cytoplasmique et hypertrophie/hyperplasie corticosurrénale) ont été observés à une exposition similaire ou légérement supérieure à l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
English: Modest increases in concentrations of daclatasvir are expected, but no dose adjustment of Daklinza or fluconazole is required.
French: Des augmentations modérées des concentrations de daclatasvir sont attendues, mais aucune adaptation posologique de Daklinza ou du fluconazole n'est nécessaire.
English: For HCV genotype 1, SVR12 rates were 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patients treated with daclatasvir + pegIFN/RBV and 36% for patients treated with placebo + pegIFN/RBV.
French: Pour le génotype 1, le taux de RVS12 était de 64 % (54 % pour le sous-type 1a ; 84 % pour le sous-type 1b) pour les patients traités avec daclatasvir + pegIFN/RBVet de 36 % pour les patients traités avec placebo + pegIFN/RBV.
English: Regimen and duration HCV GT 1 or 4
French: Schéma thérapeutique et durée VHC GT 1 ou 4
English: If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must not be given as monotherapy.
French: Si l'interruption des médicaments co-administrés est nécessaire en raison d'effets indésirables, Daklinza ne doit pas être utilisé en monothérapie.
English: Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infection were eligible to enroll, including patients with compenstated cirrhosis (ChildPugh A).
French: Les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 étaient éligibles pour participer à cette étude, incluant des patients avec une cirrhose compensée (Child-Pugh A).
English: Daclatasvir is an inhibitor of P-gp, OATP 1B1 and BCRP.
French: Daclatasvir est un inhibiteur des P-gp, OATP1B1 et BCRP.
English: Daclatasvir Cmax, AUC, and Cmin increased in a near dose-proportional manner.
French: Les paramètres Cmax, ASC, et Cmin du daclatasvir ont augmenté de manière proportionnelle à la dose.
English: The pharmacokinetic properties of daclatasvir were evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic HCV.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du daclatasvir ont été évaluées chez des volontaires sains adultes et chez des patients ayant une infection à VHC chronique.
English: Other HCV antivirals
French: Autres antiviraux VHC
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement: essoufflement étourdissement palpitations évanouissement
English: Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 97% of patients responded to therapy), and was not influenced by HCV subtype (1a/1b), IL28B genotype, or use of ribavirin.
French: La réponse virologique était rapide (la charge virale mesurée à la semaine 4 a montré que plus de 97 % des patients répondaient au traitement) et n'était pas influencée par le sous-type du VHC (1a/1b), le génotype IL28B, ou l'utilisation de la ribavirine.
English: SVR12 was achieved in 90% of treatment-naïve patients and 86% of treatment-experienced patients.
French: La RVS12 était atteinte chez 90% des patients naïfs de traitement et chez 86% des patients en échec à un précédent traitement.
English: Daclatasvir was not carcinogenic in mice or in rats at exposures 8-fold or 4-fold, respectively, the clinical AUC exposure.
French: Le daclatasvir n'a pas été carcinogène chez la souris ou le rat à des expositions atteignant respectivement 8 ou 4 fois l'exposition clinique humaine.
English: HCV/HIV co-infection (ALLY-2)
French: Co-infection VHC / VIH (ALLY-2)
English: Among the 167 patients with HCV genotype 1 infection, 126 were treatment-naïve and 41 had failed prior therapy with a PI regimen (boceprevir or telaprevir).
French: Chez les 167 patients infectés par un VHC de génotype 1, 126 étaient naïfs de tout traitement, et 41 présentaient un échec de traitement antérieur par IP (bocéprévir ou télaprévir).
English: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Dioxyde de silicium (E551) Stéarate de magnésium
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: The highest AUC value in unaffected females was 18-fold the clinical AUC exposure.
French: La plus forte exposition chez les femelles non affectées était 18 fois supérieure à celle chez l'homme.
English: Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal plasma levels.
French: Le daclatasvir a été excrété dans le lait maternel de rates à des concentrations correspondant à 1,72 fois les concentrations plasmatiques maternelles.
English: Overall, SVR12 was achieved by 97% (149/153) of patients administered daclatasvir and sofosbuvir for 12 weeks in ALLY-2.
French: La RVS12 était atteinte chez 97% (149/153) des patients traités par daclatasvir et sofosbuvir pendant 12 semaines dans ALLY-2.
English: It is not known whether daclatasvir is excreted in human milk.
French: On ignore si le daclatasvir est excrété dans le lait maternel.
English: Treatment-naïve N=101
French: Naïfs de traitement N=101
English: The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A inhibitor has not been established.
French: L'efficacité de Daklinza chez les patients ayant déjà été exposés à un inhibiteur de NS5A lors d'un traitement antérieur n'a pas été encore établie.
English: The pharmacokinetics of daclatasvir following a single 60 mg oral dose were studied in non-HCV infected subjects with renal impairment.
French: La pharmacocinétique de daclatasvir suivant une dose orale unique de 60 mg a été étudiée chez des sujets non infectés par le VHC avec une insuffisance rénale.
English: In study AI444040, 211 adults with HCV genotype 1, 2, or 3 infection and without cirrhosis received daclatasvir and sofosbuvir, with or without ribavirin.
French: Dans l'étude AI444040, 211 adultes infectés par un VHC de génotype 1, 2 ou 3 et non cirrhotiques ont reçu du daclatasvir et du sofosbuvir, avec ou sans ribavirine.
English: Daclatasvir is an inhibitor of P-gp, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OCT1 and breast cancer resistance protein (BCRP).
French: Le daclatasvir est un inhibiteur de la P-gp, des polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) 1B1, des OCT1 et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
English: The overall cure rate for genotype-3 infected patients who were treated for 12 weeks with sofosbuvir + daclatasvir (without ribavirin) in the presence and absence of the Y93H RAV was 7/13 (54%) and 134/145 (92%), respectively.
French: Le taux global de la réponse virologique chez les patients infectés par le génotype 3 traités pendant 12 semaines par daclatasvir + sofosbuvir (sans ribavirine) en présence et en absence du VAR Y93H était respectivement de 7/13 (54%) et 134/145 (92%).
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study AI444010.
French: Elle était définie comme un ARN du VHC < LIQ à la semaine 12 après la fin du traitement (RVS12) pour les études AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 et AI444043 et un ARN du VHC indetectable à la semaine 24 après la fin du traitement (RVS24) pour l'étude AI444010.
English: Haemoglobin >12 g/dL
French: Hémoglobine >12 g/dL
English: Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 2 years posttreatment and beyond for patients treated with other daclatasvir-based regimens.
French: Il a été montré que les substitutions émergentes associées à une résistance au daclatasvir persistaient pendant 2 ans après l'arrêt du traitement et au-delà chez les patients traités avec d'autres associations à base de daclatasvir.
English: No dose adjustment of Daklinza 60 mg once daily or lopinavir/ritonavir is required.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza 60 mg une fois par jour ou lopinavir/ritonavir n'est nécessaire.
English: The relevance of including ribavirin as part of the 24-week regimen is unclear.
French: La pertinence de l'ajout de la ribavirine à un schéma thérapeutique de 24 semaines n'est pas établie.
English: ↑ Digoxin
French: ↑ Digoxine
English: Cirrhotic cohort N = 60
French: Cohorte de cirrhotiques N=60
English: Strong or moderate inducers of CYP3A4 and P-gp may decrease the plasma levels and therapeutic effect of daclatasvir.
French: Les inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 et de la P-gp sont susceptibles de diminuer les taux plasmatiques et l'effet thérapeutique de daclatasvir.
English: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
French: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
English: No dose adjustment of midazolam, other benzodiazepines or other CYP3A4 substrates is required when coadministered with Daklinza.
French: Aucune adaptation posologique du midazolam, des autres benzodiazépines ou des substrats du CYP3A4 n'est nécessaire en cas de co-administration avec Daklinza
English: HCV replicons expressing daclatasvir-associated resistance substitutions remained fully sensitive to interferon alfa and other anti-HCV agents with different mechanisms of action, such as NS3 protease and NS5B polymerase (nucleoside and non-nucleoside) inhibitors.
French: Les réplicons de VHC exprimant des substitutions associées à une résistance au daclatasvir sont restés pleinement sensibles à l'interféron alfa et d'autres médicaments anti-VHC ayant d'autres mécanismes d'action, comme les inhibiteurs de protéase NS3 et les inhibiteurs (nucléosidiques et non nucléosidiques) de polymérase NS5B.
English: Interaction not studied for this fixed dose combination tablet.
French: Interaction non étudiée pour le comprimé en association fixe.
English: There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot be assessed.
French: Il n'y avait pas de VAR Y93H présent initialement chez les patients infectés par le génotype 3 traités pendant 12 semaines par daclastavir + sofosbuvir + ribavirine, et par conséquent les résultats de RVS ne peuvent pas être évalués.
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients aged ≥65 years (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: Patients received daclatasvir 60 mg once daily, sofosbuvir 400 mg once daily, and ribavirin (600 mg starting dose) for 12 weeks and were monitored for 24 weeks post treatment.
French: Les patients recevaient daclatasvir 60mg une fois par jour, sofosbuvir 400mg une fois par jour et ribavirine (dose initiale de 600mg) pendant 12 semaines et étaient suivis pendant 24 semaines après l'arrêt de traitement.
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient infected with genotype 3.
French: La substitution S282T associée à une résistance au sofosbuvir est apparue chez un seul patient infecté par le génotype 3 qui n'a pas atteint une RVS12.
English: Coadministration of Daklinza can alter the concentration of other medicinal products and other medicinal products may alter the concentration of daclatasvir.
French: La co-administration de Daklinza avec d'autres médicaments peut modifier la concentration de ces derniers et d'autres médicaments peuvent altérer la concentration du daclatasvir.
English: Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
French: Des sensations vertigineuses ont été décrites lors d'un traitement par Daklinza en association au sofosbuvir, et des sensations vertigineuses, troubles de l'attention, vision trouble et baisse de l'acuité visuelle ont été décrits pendant le traitement par Daklinza en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
English: Daclatasvir showed additive to synergistic interactions with interferon alfa, HCV nonstructural protein 3 (NS3) PIs, HCV nonstructural protein 5B (NS5B) non-nucleoside inhibitors, and HCV NS5B nucleoside analogues in combination studies using the cell-based HCV replicon system.
French: Le daclatasvir a présenté des interactions additives à synergiques avec l'interféron alfa, les IPs de la protéine non structurale 3 (NS3) du VHC, les inhibiteurs non nucléosidiques de la protéine nonstructurale 5B (NS5B) du VHC, et les analogues nucléosidiques de NS5B du VHC dans les études d'association utilisant des cellules contenant des réplicons du VHC.
English: The pharmacokinetics of daclatasvir following a single 30 mg oral dose were studied in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B), and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment compared with unimpaired subjects.
French: La pharmacocinétique du daclatasvir après l'administration d'une dose orale unique de 30 mg a été étudiée chez des sujets non infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique légère (ChildPugh A), modérée (Child-Pugh B), et sévère (Child-Pugh C), comparativement à des sujets non insuffisants hépatiques.
English: The clinical data to support the use of Daklinza and sofosbuvir in patients infected with HCV genotypes 4 and 6 are limited.
French: Les données cliniques en faveur de l'utilisation de Daklinza et sofosbuvir chez les patients infectés par un VHC de génotype 4 et 6 sont limitées.
English: In addition some medicines may affect the way Daklinza works.
French: De plus, certains médicaments peuvent interagir avec le mode d'action de Daklinza.
English: Retreatment with daclatasvir
French: Retraitement avec daclatasvir
English: There is limited experience of accidental overdose of daclatasvir in clinical studies.
French: Les données sur le surdosage accidentel de daclatasvir dans les études cliniques sont limitées.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR FIGURANT TEXTE SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: 28 x 1 film-coated tablet
French: 28 x 1 comprimé pelliculé
English: A third treatment group in study ALLY-2 included 50 HCV treatment-naïve HIV co-infected patients who received daclatasvir and sofosbuvir for 8 weeks.
French: Un troisième groupe de traitement dans l'étude ALLY-2 comportait 50 patients co-infectés par le VIH naïfs de traitement VHC qui avaient reçu daclatasvir et sofosbuvir pendant 8 semaines.
English: Treatment-naïve
French: Naïfs de tout traitement
English: The overall safety profile of daclatasvir is based on data from 2215 patients with chronic HCV infection who received Daklinza once daily either in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (n=679, pooled data) or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (n=1536, pooled data) from a total of 14 clinical studies.
French: Le profil de sécurité global du daclatasvir repose sur les données de 2215 patients atteints d'infection à VHC chronique, ayant reçu un traitement par Daklinza une fois par jour en association au sofosbuvir avec ou sans ribavirine (n = 679, données poolées) ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (n = 1536, données poolées), issues de 14 études cliniques au total.
English: Tabulated summary of interactions
French: Tableau des interactions
English: Daklinza must be administered in combination with other medicinal products for the treatment of chronic HCV infection (see sections 4.1 and 4.2).
French: Daklinza doit être administré en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection à VHC chronique (voir rubriques 4.1 et 4.2).
English: Daklinza is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: Daklinza est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).