FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Eklira Genuair und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Eklira Genuair i w jakim celu się go stosuje?
German: In einer Hauptstudie mit 828 Patienten mit COPD wurde nachgewiesen, dass Eklira Genuair die Leistungsfähigkeit der Lunge wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) verbesserte.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 828 pacjentów z POCHP stwierdzono, że lek Eklira Genuair był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w poprawie właściwego funkcjonowania płuc.
German: Eklira Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Polish: Lek Eklira Genuair stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
German: Nach einer Behandlung von sechs Monaten erhöhte sich das FEV1 bei Patienten, die 200 und 400 Mikrogramm Eklira Genuair anwendeten, im Vergleich zu Placebo um durchschnittlich 99 ml bzw. 128 ml.
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia u pacjentów przyjmujących 200 i 400 mikrogramów leku Eklira Genuair doszło do zwiększenia FEV1 odpowiednio o średnio 99 ml i 128 ml w porównaniu z placebo.
German: Weitere Informationen über Eklira Genuair
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eklira Genuair
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eklira Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Dosis von 400 Mikrogramm Eklira Genuair entspricht einer Inhalation, die 322 Mikrogramm Aclidinium abgibt.
Polish: Dawka 400 mikrogramów leku Eklira Genuair odpowiada inhalatorowi dostarczającemu 322 mikrogramy aklidynium.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich Eklira Genuair bei der Verbesserung der Symptome von COPD als wirksam erwies und die nützlichen Wirkungen bis zu einem Jahr anhielten.
Polish: CHMP podkreślił, że wykazano skuteczność leku Eklira Genuair w łagodzeniu objawów POCHP, a jego korzystne działanie utrzymuje się do 1 roku.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte darauf, wie Eklira Genuair das forcierte exspirierte Volumen der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten verbesserte.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień poprawy natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie) związany ze stosowaniem leku Eklira Genuair.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Eklira Genuair ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eklira Genuair?
German: Eklira Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Polish: Eklira Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eklira Genuair (die mehr als 5 von 100 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eklira Genuair (mogące wystąpić u więcej niż 5 pacjentów na 100) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
German: Eklira Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Polish: Lek Eklira Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
German: Muskarinische Rezeptoren kontrollieren die Kontraktion von Muskeln, und durch Inhalieren von Aclidiniumbromid werden die Muskeln der Atemwege entspannt.
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcz mięśni, dlatego po podaniu bromku aklidynium drogą wziewną powoduje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Eklira Genuair keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen reversibel und anderen bronchodilatorischen Antimuskarinika ähnlich sind.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie istnieją większe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Eklira Genuair, gdyż działania niepożądane są możliwe do opanowania i są podobne do tych związanych z działaniami innych leków przeciwmuskarynowych rozszerzających oskrzela.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eklira Genuair, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eklira Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: In der Studie wurden zwei Dosen von Eklira Genuair (200 und 400 Mikrogramm), die zweimal täglich inhaliert wurden, mit Placebo verglichen.
Polish: Dwie dawki leku Eklira Genuair (200 i 400 mikrogramów) podawane drogą wziewną dwa razy na dobę porównano z placebo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eklira Genuair zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eklira Genuair.
German: Eklira Genuair enthält den Wirkstoff Aclidiniumbromid.
Polish: Eklira Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidynium.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eklira Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welche Risiken sind mit Eklira Genuair verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eklira Genuair?
German: Der Wirkstoff in Eklira Genuair, Aclidiniumbromid, ist ein bronchodilatorisches Antimuskarinikum.
Polish: Substancja czynna leku Eklira Genuair, bromek aklidynium, jest środkiem rozszerzającym oskrzela o działaniu przeciwmuskarynowym.
German: Wie wirkt Eklira Genuair?
Polish: Jak działa produkt Eklira Genuair?
German: Eklira Genuair
Polish: Eklira Genuair bromek aklidynium
German: Das heißt, dass es die muskarinischen Rezeptoren blockiert und so die Atemwege erweitert.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie receptorów muskarynowych.
German: Wie wird Eklira Genuair angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Eklira Genuair?
German: Welchen Nutzen hat Eklira Genuair den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eklira Genuair zaobserwowano w badaniach?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eklira Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eklira Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: 111 20 Stockholm Schweden
Polish: 111 20 Stockholm Szwecja
German: Jährlich am 31. März
Polish: co roku do 31 marca
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. September 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2016 r.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
German: Möglicherweise müssen Sie im Krankenhaus bleiben.
Polish: Może okazać się konieczne pozostanie pacjenta w szpitalu.
German: Die Infusion dauert normalerweise 1 bis 3 Stunden und wird jede Woche angewendet.
Polish: Infuzja trwa zwykle od 1 do 3 godzin i będzie podawana raz w tygodniu.
German: Ab Woche 18 waren die Rückgänge evident und wurden bis Woche 53 aufrechterhalten.
Polish: Zmniejszenia były widoczne po 18. tygodniu i utrzymywały się do 53. tygodnia.
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
German: • Infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Polish: • Reakcja spowodowana podaniem infuzji (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
German: Alter (Jahre)
Polish: Wiek (lata)
German: • Ernsthafte allergische Reaktionen
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne
German: Die aseptische Technik ist einzuhalten.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Polish: Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
German: Die Häufigkeit wird als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) angegeben.
Polish: Częstość określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (1/1000 do <1/100).
German: Die Enzymersatztherapie wird normalerweise als Langzeitbehandlung gegeben.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza jest zwykle leczeniem długotrwałym.
German: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Polish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Stany Zjednoczone Ameryki
German: In den meisten Fällen kann dieses Arzneimittel bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn diese Symptome auftreten.
Polish: W większości przypadków nadal będzie można podawać ten lek, nawet jeśli te objawy wystąpią.
German: Es wird empfohlen, mit der Anwendung so bald wie möglich zu beginnen.
Polish: Zaleca się jak najszybsze rozpoczęcie podawania leku.
German: • Erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck
Polish: • Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, obniżone ciśnienie tętnicze krwi
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
German: Kombiniert (6MWT und %FVC)
Polish: Złożony (6MWT i % FVC)
German: Während der Infusionen müssen entsprechend geschultes Fachpersonal sowie Ausrüstungen für die Notfallreanimation (einschließlich Epinephrin) zur Verfügung stehen.
Polish: Podczas infuzji powinien być dostępny odpowiednio przeszkolony personel oraz sprzęt do resuscytacji (w tym epinefryna).
German: Da während einer beliebigen Einzelinfusion mehr als eine Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion aufgetreten sein könnte, wird durch die oben genannten Zahlen das tatsächliche Auftreten von Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion wahrscheinlich überschätzt.
Polish: Ponieważ podczas pojedynczej infuzji może wystąpić więcej niż jedno działanie związane z infuzją, powyższe liczby prawdopodobnie zawyżają rzeczywistą liczbę działań związanych z podawaniem infuzji.
German: Ein Patient wurde nicht klassifiziert/konnte nicht klassifiziert werden.
Polish: Jeden pacjent nie został przydzielony do grupy/nie kwalifikował się do przydzielenia do grupy.
German: Die gegenwärtigen Standards für die Notfallbehandlung sind einzuhalten.
Polish: W przypadku podjęcia akcji ratunkowej należy stosować się do aktualnych standardów leczenia.
German: 300 Shire Way Lexington, MA02421 USA
Polish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Stany Zjednoczone Ameryki
German: Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion
Polish: Reakcje związane z podawaniem infuzji
German: Während der klinischen Studien brach kein Patient die Behandlung aufgrund einer Infusionsreaktion ab.
Polish: Podczas badań klinicznych żaden pacjent nie przerwał leczenia w związku z reakcją związaną z infuzją.
German: In manchen Fällen kann die Herbeiführung eines positiven Atemwegsdrucks erforderlich sein.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne włączenie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
German: Es existieren keine klinischen Daten, die einen Nutzen hinsichtlich der neurologischen Manifestationen der Erkrankung aufzeigen könnten.
Polish: Brak danych klinicznych wykazujących korzyści w zakresie neurologicznych objawów choroby.
German: Besondere Verpflichtung 4: Vorlage von Daten zur Immunogenität nach erneuter Idursulfase-Exposition im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte.
Polish: Szczególny obowiązek 4 - Dostarczenie danych dotyczących immunogenności po ponownej ekspozycji na sulfatazę iduronianu w Rocznych raportach.
German: Nach der Verdünnung die Lösung vorsichtig mischen, aber nicht schütteln.
Polish: Po rozcieńczeniu należy delikatnie wymieszać roztwór, lecz nie wstrząsać.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den StoffwechselEnzyme, ATC-Code: A16AB09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB09.
German: Monat) bzw. von 6,4% bis 13,3% (Maximum im 24.
Polish: oraz od 6,4% do 13,3% (maksymalnie w miesiącu 24.).
German: Die signifikanten durchschnittlichen und prozentualen Steigerungen lagen dabei im Bereich von 13,7 m bis 41,5 m (Maximum im 20.
Polish: Istotne zwiększenie wartości średnich i procentowych wynosiło odpowiednio od 13,7 m do 41,5 m (maksymalnie w miesiącu 20.)
German: Die Gesamtquote für neutralisierende Antikörper betrug 24% (26/107 Patienten).
Polish: Ogólny odsetek przeciwciał neutralizujących wynosił 26/107 pacjentów (24%).
German: Die durchschnittlichen Veränderungen lagen im Bereich von 0,07 l bis 0,31 l bzw. prozentual von 6,3% bis 25,5% (Maximum im 30.
Polish: Średnie wartości zmian wynosiły od 0,07 l do 0,31 l, a procentowo od 6,3% do 25,5% (maksymalne - w miesiącu 30.).
German: 1,4 bis 7,5 (n=27)
Polish: 1,4 do 7,5 (n=27)
German: Wechselwirkungen dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Polish: Nie są znane interakcje tego leku z innymi lekami.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen in der Placebo-Gruppe ähnelten nach Art und Schweregrad den Reaktionen in der Behandlungsgruppe.
Polish: Działania związane z podawaniem infuzji w grupie placebo były podobne pod względem charakteru i nasilenia do reakcji w grupie leczonej.
German: Es war jedoch nicht möglich, anhand der Antikörperreaktion oder des Genotyps die individuellen klinischen Ergebnisse genau zu prognostizieren.
Polish: Jednak na podstawie odpowiedzi przeciwciał lub genotypu nie było możliwe dokładne przewidywanie wyników klinicznych u poszczególnych pacjentów.
German: Es muss darauf geachtet werden, die Sterilität der zubereiteten Lösungen sicherzustellen, da Elaprase keine Konservierungsmittel oder bakteriostatische Mittel enthält.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby zapewnić jałowość przygotowanych roztworów, ponieważ produkt Elaprase nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriostatycznych.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
German: Über das jeweilige Patientenmanagement ist nach Einzelfall zu entscheiden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Leczenie każdego pacjenta należy ustalić indywidualnie (patrz punkt 4.8).
German: In der klinischen Studie HGT-ELA-038 wurde die Immunogenität bei Kindern im Alter von 16 Monaten bis 7,5 Jahren beurteilt.
Polish: W badaniu klinicznym HGT-ELA-038 oceniano immunogenność produktu leczniczego u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 7,5 lat.
German: Bei einigen Patienten kommt es auch zu Glykosaminoglykan-Ansammlungen im Gehirn.
Polish: U niektórych pacjentów glikozaminoglikan gromadzi się również w mózgu.
German: Was ist Elaprase und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Elaprase i w jakim celu się go stosuje
German: In Einzelfällen können sich so genannte „neutralisierende Antikörper" entwickeln, die die Aktivität von Elaprase und das Ansprechen auf die Behandlung bei Ihnen verringern können.
Polish: W pojedynczych przypadkach mogą powstać tak zwane „przeciwciała neutralizujące", które mogą zmniejszać działanie leku Elaprase i odpowiedź pacjenta na leczenie.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierung dieses Arzneimittels vor.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania tego leku.
German: Elaprase ist zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II) indiziert.
Polish: Produkt Elaprase jest wskazany do długotrwałego leczenia pacjentów z zespołem Huntera (Mukopolisacharydoza II, MPS II).
German: FVC absolutes Volumen (l)
Polish: Objętość bezwzględna FVC (l)
German: % Veränderung Lebervolumen
Polish: % zmiany wielkości wątroby
German: Idursulfase wird auf gentechnischem Weg in einer menschlichen Zelllinie hergestellt (dabei wird im Labor genetische Information in menschliche Zellen eingebracht, die daraufhin das gewünschte Produkt erzeugen).
Polish: Sulfataza iduronianu jest wytwarzana w linii komórek ludzkich za pomocą inżynierii genetycznej (obejmuje wprowadzenie w laboratorium informacji genetycznych do komórek ludzkich, które następnie wytwarzają pożądany produkt).
German: Gewichtetes Mittel (beobachtete Randverteilung) (Standardfehler)
Polish: Marginalnie ważona (OM: obserwowany margines) średnia (BS: błąd standardowy)
German: Ausschließlich nach dem Inverkehrbringen berichtete Nebenwirkungen sind in der Tabelle unter der Häufigkeitskategorie "Nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego zgłoszone dopiero po jego wprowadzeniu do obrotu są również zawarte w tabeli w grupie o częstości oznaczonej jako „częstość nieznana" (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Systemorganklasse Nebenwirkung (bevorzugter Begriff) Sehr häufig Häufig
Polish: Działanie niepożądane produktu leczniczego (preferowany termin) Bardzo często
German: Im Laufe der Zeit nimmt die Anzahl dieser infusionsbedingten Reaktionen ab.
Polish: Wraz z upływem czasu liczba takich działań niepożądanych związanych z infuzją ulega zmniejszeniu.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, sofern die Überempfindlichkeit nicht kontrollierbar ist.
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się leczeniu.
German: Diese Patienten müssen streng überwacht und die Infusionen unter entsprechenden klinischen Bedingungen angewendet werden.
Polish: Tacy pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją, a infuzję należy podawać w odpowiednim otoczeniu klinicznym.
German: Besondere Verpflichtung 1: Hunter-Outcome-Erfassung (HOS): Die verfügbaren Daten und Aktualisierungen werden im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte vorgelegt.
Polish: Szczególny obowiązek 1: HOS (Hunter Outcome Survey, Badanie dotyczące wpływu zespołu Huntera): dostępne dane i aktualizacje będą dostarczone w rocznych raportach.
German: Spät auftretende Symptome und Anzeichen von anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen sind bis zu 24 Stunden nach der ersten Reaktion beobachtet worden.
Polish: Późne wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji rzekomoanafilaktycznych i (lub) anafilaktycznych obserwowano do 24 godzin po wystąpieniu reakcji początkowej.
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt wie für Erwachsene 0,5 mg/kg Körpergewicht wöchentlich.
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest taka sama jak dla dorosłych i wynosi 0,5 mg/kg masy ciała tygodniowo.
German: - Das berechnete Volumen von Elaprase sollte aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen werden.
Polish: - Obliczoną objętość produktu Elaprase należy pobrać z odpowiedniej liczby fiolek.
German: Es ist in einer Durchstechflasche aus Glas als klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung erhältlich.
Polish: Jest dostarczany w szklanej fiolce jako przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny roztwór.
German: Je höher die GAG-Spiegel im Harn zu Behandlungsbeginn waren, desto stärker war der Rückgang der GAG-Spiegel im Harn unter der Idursulfase-Behandlung.
Polish: Im większe były stężenia GAG w moczu na początku badania, tym większe było zmniejszenie stężenia GAG w moczu podczas leczenia sulfatazą iduronianu.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
German: Bei 4 Patienten traten während einer oder mehrerer Infusionen hypoxische Episoden auf, die eine Sauerstofftherapie bei 3 Patienten mit schwerer zugrunde liegender obstruktiver Atemwegserkrankung erforderlich machten (2 mit vorbestehender Tracheostomie).
Polish: U czterech pacjentów wystąpił epizod niedotlenienia podczas jednej lub kilku infuzji, wymagający tlenoterapii u 3 pacjentów z ciężką podstawową obturacyjną chorobą płuc (2 pacjentów z założoną wcześniej tracheotomią).
German: Es wird empfohlen, das gesamte Infusionsvolumen unter Verwendung eines 0,2 µm-Inline-Filters zu verabreichen.
Polish: Zaleca się podawanie całkowitej objętości infuzji za pomocą wbudowanego filtra 0,2 µm.
German: Nach einer 105-wöchigen Idursulfase-Exposition hatten weder der Antikörperstatus noch der Genotyp Auswirkungen auf die Verringerung der Leber- und Milzvolumina, auf die Entfernung, die während des sechsminütigen Gehtests zurückgelegt wurde oder auf die Messergebnisse zur forcierten Vitalkapazität.
Polish: Po 105 tygodniach narażenia na sulfatazę iduronianu, ani status przeciwciał, ani genotyp nie wpłynął na zmniejszenie wielkości wątroby i śledziony ani na odległość przebytą podczas testu 6-minutowego marszu lub pomiarów natężonej pojemności życiowej.
German: Dieses Arzneimittel enthält 11,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Polish: Ten lek zawiera 11,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
German: GAG-Spiegel im Harn (μg GAG/mg Kreatinin)
Polish: Stężenie GAG w moczu (μg GAG/mg kreatyniny)
German: - Die zur Verdünnung benötigte Anzahl Durchstechflaschen sollte anhand des individuellen Gewichts des Patienten und der empfohlenen Dosis von 0,5 mg/kg bestimmt werden.
Polish: - Liczbę fiolek, które należy rozcieńczyć, należy określić indywidualnie na podstawie masy ciała pacjenta i zalecanej dawki 0,5 mg/kg masy ciała.
German: Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt die Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende Behandlung einleiten.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje uczuleniowe, lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie stosowanie odpowiedniego leczenia.
German: Zu Hause stattfindende Infusionen müssen durch einen Arzt oder durch ambulantes Pflegepersonal beaufsichtigt werden.
Polish: Infuzje w domu należy podawać pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
German: Die Versorgung und Behandlung solcher Patienten ist mit der gebotenen Vorsicht durchzuführen, wobei die Anwendung von Antihistaminika und anderen sedierenden Arzneimitteln begrenzt oder streng überwacht werden muss.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia i postępowania z takimi pacjentami poprzez ograniczenie i ścisłe monitorowanie stosowania leków przeciwhistaminowych i innych leków uspokajających.
German: Dies entspricht 0,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Polish: Odpowiada to 0,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 8 godzin w temperaturze 25°C.