FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Vepacel é contraindicado em indivíduos com antecedentes de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina, tais como formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina ou proteínas «células Vero».
Hungarian: A Vepacel nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjével, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyaggal, mint például a formaldehiddel, a benzonázzal, a szacharózzal, a tripszinnel vagy a Vero-sejtek fehérjéjével szemben anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció lép fel.
Portuguese: Os vírus utilizados no Vepacel são produzidos em células de mamíferos («células Vero») e não em ovos de galinha.
Hungarian: A Vepacel-ben alkalmazott vírusokat emlős sejtekben („Vero-sejtekben"), és nem pedig tyúktojásban tenyésztik.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vepacel.
Hungarian: A Vepacel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Ambos os estudos analisaram separadamente os doentes com idade inferior e superior a 60 anos.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban külön nézték a 60 év alatti és a 60 év feletti személyeket.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção na parte superior do braço ou na coxa, em duas doses únicas, com um intervalo de pelo menos três semanas.
Hungarian: A vakcinát a vállba vagy a combba adják injekcióval, két egyszeri adagban, legalább három hét időkülönbséggel.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma nova estirpe de vírus da gripe que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa, por estas não terem desenvolvido qualquer imunidade (proteção) contra essa estirpe.
Hungarian: Influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem védettek ellene (nem immunisak rá).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina contra a gripe (virião inteiro, inativado)
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára influenza vakcina (teljes virion, inaktivált)
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vepacel durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vepacel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Vepacel é uma vacina contra a «pré-pandemia».
Hungarian: A Vepacel egy „prepandémiás" vakcina.
Portuguese: Não surgiram novas questões de segurança durante os estudos, e os efeitos secundários observados foram, na sua maioria, ligeiros e similares aos observados com outras vacinas contra a gripe.
Hungarian: A vizsgálatok során nem merültek fel a biztonságossággal kapcsolatban nagyobb aggályok, a megfigyelt mellékhatások pedig általában enyhék és az egyéb influenzavakcinák esetében fellépőkhöz hasonlóak voltak.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vepacel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Vepacel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vepacel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vepacel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Caso a vacinação destes indivíduos seja necessária, deve assegurar-se a disponibilidade imediata de meios de ressuscitação.
Hungarian: A vakcina alkalmazása esetén azonnali hozzáférést kell biztosítani a betegek újraélesztéséhez szükséges berendezésekhez.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os componentes do vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra os mesmos.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel a vírus alkotóelemeit, és ellenanyagokat termel ellenük.
Portuguese: O uso do Vepacel foi alargado a crianças a partir dos 6 meses de idade uma vez que a vacina demonstrou produzir uma boa resposta de anticorpos também nesta população, com um perfil de segurança similar ao observado nos adultos.
Hungarian: A Vepacel alkalmazását később kiterjesztették a 6 hónapnál idősebb gyermekekre is, mivel a vakcina ebben a csoportban is megfelelő ellenanyagszintet váltott ki, biztonságossági profilja pedig hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 561 adultos saudáveis, enquanto o segundo incluiu cerca de 3600 adultos, incluindo aqueles com um maior risco de contrair a gripe (pessoas com doença crónica ou com um sistema imunitário debilitado).
Hungarian: Az első fő vizsgálatban 561 egészséges felnőtt vett részt, míg a másodikba 3600 felnőttet vontak be, akik között az influenza kockázatának jobban kitettek (mint például hosszú ideig tartó betegségben szenvedők vagy meggyengült immunrendszerűek) is voltak.
Portuguese: O Vepacel foi igualmente estudado num estudo principal que incluiu 657 crianças saudáveis com idades entre 6 meses e 17 anos, que receberam duas doses de Vepacel com um intervalo de três semanas.
Hungarian: A Vepacel-t egy másik fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 657, 6 hónap és 17 év közötti egészséges gyermek vett részt, akiknek két adag Vepacel-t adtak három hét időkülönbséggel.
Portuguese: Trata-se de uma vacina a ser utilizada como proteção contra uma nova estirpe de gripe que pode causar uma futura pandemia de gripe.
Hungarian: Ez a vakcinák egy típusa, amelynek célja, hogy védelmet nyújtson egy olyan új influenzavírus-törzs ellen, amely a jövőben esetleg influenzajárványt okozhat.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vepacel, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Vepacel-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Vepacel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vepacel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O Comité observou que o Vepacel produziu uma boa resposta de anticorpos em indivíduos saudáveis e uma resposta aceitável em indivíduos saudáveis com 60 ou mais anos de idade e ainda em doentes com o sistema imunitário debilitado ou com doença crónica.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Vepacel megfelelő ellenanyagszintet váltott ki egészséges felnőtteknél és elfogadható ellenanyagszintet eredményezett a 60 éves vagy idősebb egészséges felnőtteknél, valamint a meggyengült immunrendszerű vagy hosszú ideig tartó betegségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vepacel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, fadiga (cansaço) e dor no local da injeção.
Hungarian: A Vepacel leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezik) felnőtteknél a fejfájás, fáradtság és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Portuguese: Outras informações sobre o Vepacel
Hungarian: A Vepacel-lel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O estudo em crianças demonstrou que a vacinação com o Vepacel proporcionou níveis similares de anticorpos aos observados em adultos: 21 dias após a segunda injeção, 85,4 % das crianças com idades entre 9 e 17 anos, 72,9 % das crianças entre 3 e 8 anos e 68,8 % das crianças entre 6 e 35 meses apresentavam níveis de anticorpos similares que permitiriam protegê-los contra o H5N1.
Hungarian: A gyermekeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Vepacel hasonló ellenanyagszintet eredményezett, mint a felnőtteknél: a második injekció beadását követő 21. napon a 9 és 17 év közötti gyermekek 85,4%-ánál, a 3 és 8 év közötti gyermekek 72,9%-ánál és a 6 és 35 hónap közötti gyermekek 68,8%-ánál alakult ki a H5N1 vírussal szemben védettséget biztosító ellenanyagszint.
Portuguese: Esta vacina contém alguns fragmentos do vírus H5N1.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 vírus egy törzsét tartalmazza.
Portuguese: No segundo estudo principal, 85,8 % dos adultos saudáveis com menos de 60 anos de idade e 80,2 % dos adultos saudáveis com 60 ou mais anos de idade apresentavam níveis protetores de anticorpos.
Hungarian: A második fő vizsgálatban a 60 év alatti egészséges felnőttek 85,8%-ánál és a 60 éves vagy idősebb egészséges felnőttek 80,2%-ánál alakult ki védettséget biztosító ellenanyagszint.
Portuguese: Os profissionais de saúde estão preocupados com o fato de uma futura pandemia de gripe poder ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Hungarian: Az egészségügyi szakértők attól tartanak, hogy a jövőbeli influenzajárványt a H5N1 vírus egy törzse okozhatja.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram administradas aos participantes duas doses de Vepacel seguidas de uma dose de reforço (administrada após seis meses, um ano e dois anos) de uma vacina contendo dosagens diferentes da mesma estirpe da gripe H5N1 que as do Vepacel ou uma estirpe diferente da gripe H5N1.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a résztvevők két adag Vepacel-t, majd (hat hónappal, egy évvel vagy két évvel később) egy emlékeztető oltást kaptak, amely a Vepacel-ben található H5N1 influenzatörzs különböző hatáserősségeit vagy egy másik H5N1 influenzatörzset tartalmazott.
Portuguese: O Comité observou igualmente que o Vepacel produziu uma resposta razoável de anticorpos contra outras estirpes do H5N1 que poderiam potencialmente desencadear uma pandemia de gripe.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a Vepacel elfogadható ellenanyagszintet eredményezett olyan más H5N1 törzsekkel szemben, amelyek influenzajárványt okozhatnak.
Portuguese: Todos os estudos analisaram a capacidade da vacina para induzir a produção de anticorpos («imunogenicidade») contra o vírus.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a vakcina milyen mértékben képes ellenanyagok termelésének kiváltására (immunogenitás) a H5N1 vírussal szemben.
Portuguese: Tal poderá ajudar a proteger no caso de uma pandemia causada por uma nova estirpe do vírus H5N1.
Hungarian: Ez segíthet a H5N1 vírus új törzse által okozott járvány esetén a védekezésben.
Portuguese: Algumas crianças receberam igualmente uma dose de reforço, ao fim de um ano, de uma vacina contendo uma estirpe diferente da gripe H5N1.
Hungarian: Egyes gyermekek egy év elteltével egy másik H5N1 influenzatörzset tartalmazó vakcinával végzett emlékeztető oltást is kaptak.
Portuguese: A vacinação com o Vepacel em adultos produziu uma resposta de anticorpos que satisfaz estes critérios.
Hungarian: A Vepacel-lel felnőtteknél végzett immunizálás ezeknek a kritériumoknak megfelelő ellenanyagszintet eredményezett.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vepacel?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vepacel forgalomba hozatalát?
Portuguese: Além disso, os níveis protetores de anticorpos foram observados em 71,6% dos doentes com o sistema imunitário debilitado e em 77,5% dos doentes com doença crónica.
Hungarian: A meggyengült immunrendszerű betegek 71,6%-ánál és a hosszú ideig tartó betegségben szenvedők 77,5%-ánál alakult ki védettséget biztosító ellenanyagszint.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vepacel, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Vepacel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes que receberam Vepacel e uma dose de reforço com uma estirpe da gripe H5N1 diferente produziram anticorpos que poderiam reagir a diversas estirpes do vírus H5N1.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Vepacel-t és egy másik H5N1 influenzatörzset tartalmazó emlékeztető oltást kapó betegeknél olyan ellenanyagok termelődtek, amelyek a H5N1 vírus számos törzsével reakcióba lépnek.
Portuguese: A vacina foi desenvolvida para proporcionar proteção contra esta estirpe, de modo a poder ser utilizada antes de uma pandemia de gripe ou durante a mesma.
Hungarian: A vakcinát azért fejlesztették ki, hogy védelmet biztosítson a H5N1 vírussal szemben az influenzajárvány előtt vagy annak ideje alatt.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vepacel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vepacel alkalmazása?
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inativados (neutralizados).
Hungarian: Inaktivált (elölt) influenzavírusokat tartalmaz.
Portuguese: No primeiro estudo principal, 21 dias após a segunda injeção, 72,5 % dos adultos com menos de 60 anos de idade e 74,1 % dos adultos com 60 ou mais anos de idade apresentavam níveis de anticorpos que lhes permitiria a proteção contra o H5N1.
Hungarian: Az első fő vizsgálatban a második injekció beadását követő 21. napon a 60 év alatti felnőttek 72,5%-ánál és a 60 éves vagy idősebb felnőttek 74,1%-ánál alakult ki a H5N1 vírussal szemben védettséget biztosító ellenanyagszint.
Portuguese: O Vepacel é uma vacina para utilização em adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade para os proteger contra a gripe causada pelo subtipo H5N1 («gripe aviária») do vírus da gripe A. A vacina é administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: A Vepacel vakcinát felnőtteknél és 6 hónapos kortól gyermekeknél az influenza A vírus H5N1 („madárinfluenza") altípusa által okozott influenza elleni immunizálásra alkalmazzák.
Portuguese: A vacinação de reforço (um ano após a vacinação com 2 doses de Vepacel) produziu igualmente uma forte resposta de anticorpos contra as estirpes utilizadas na dose de reforço e no Vepacel.
Hungarian: A Vepacel két adagjának beadása után egy évvel az emlékeztető oltás is erős ellenválaszt váltott ki a Vepacel-ben és az emlékeztető vakcinában található törzsekkel szemben.
Portuguese: Como funciona o Vepacel?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vepacel?
Portuguese: O que é o Vepacel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vepacel?
Portuguese: Para que é utilizado o Vepacel?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vepacel?
Portuguese: Dois estudos principais proporcionaram dados sobre a vacinação com o Vepacel em adultos.
Hungarian: A felnőttek Vepacel-lel végzett immunizálását két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: Como se utiliza o Vepacel?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vepacel-t?
Portuguese: A dose diária pode, por vezes, ser dividida para ser tomada de manhã e à noite.
Hungarian: A napi adag néha elosztható reggeli és esti részletekre.
Portuguese: Leve o recipiente vazio e quaisquer cápsulas restantes consigo.
Hungarian: Vigye magával az üres tartályt és összes megmaradt kapszulát.
Portuguese: Estes poderão provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Hungarian: Ezek allergiás reakciót okozhatnak (ami késleltetve is jelentkezhet).
Portuguese: O tratamento anti-cancro eficaz pode destruir as células cancerígenas rapidamente e em grande número.
Hungarian: A hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagy számban pusztítja el a rákos sejteket.
Portuguese: • alterações na cor da pele (pigmentação)
Hungarian: • bőrszín változása (pigmentáció)
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintes designações:
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban az alábbi neveken hozható forgalomba:
Portuguese: A maioria destas reações adversas são reversíveis se detetadas em fase inicial.
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás reverzíbilis, ha korán felismerik.
Portuguese: • sensação de fraqueza (astenia)
Hungarian: • gyengeségérzés (aszténia)
Portuguese: As cápsulas deverão ser tomadas com um copo de água em jejum.
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra kell bevenni egy pohár vízzel.
Portuguese: Serão realizadas análises ao sangue no início do tratamento e antes de cada dose que tomar, para garantir que tal não está a acontecer.
Hungarian: Vérvizsgálatokat végeznek a kezelés megkezdésekor és minden kúra megkezdése előtt annak biztosítása érdekében, hogy ez ne történjen meg.
Portuguese: Conteúdos da cápsula
Hungarian: Kapszula tartalma
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, definida pelas seguintes categorias: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100, <1/10), pouco frequente (≥1/1, 000, <1/100), rara (≥1/10, 000, <1/1,000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és gyakoriság szerint történt, ez utóbbi a következő kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: A alopecia reversível, por vezes com progressão para calvície total, foi observada em até 66% dos doentes tratados com etoposido.
Hungarian: Reverzibilis, esetenként teljes kopaszságig progrediáló alopeciát az etopoziddal kezelt betegek legfeljebb 66%-ánál figyeltek meg.
Portuguese: Isto inclui o equipamento adequado, como a utilização de luvas e a lavagem das mãos com sabão e água depois de manusear estes produtos.
Hungarian: Ez magában foglalja a megfelelő eszközök használatát, például kesztyű viselését, és a termék kezelését követően a szappannal és vízzel történő kézmosást.
Portuguese: Dado o seu mecanismo de ação, o etoposido deverá ser considerado um carcinogéneo possível em humanos.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az etopozidot potenciális humán karcinogénnek kell tekinteni.
Portuguese: Por este motivo, é fundamental que as vantagens da administração por via oral sejam cuidadosamente ponderadas em relação às desvantagens de variabilidade maior intra-doentes na exposição após administração oral.
Hungarian: Emiatt fontos, hogy az orális adagolás előnyeit gondosan mérlegeljék azokkal a hátrányokkal szemben, amelyek az orális adagolást követő expozíció nagyobb intraindividuális variabilitásából adódnak.
Portuguese: Pare de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico caso observe qualquer um dos seguintes sintomas: inchaço da língua ou garganta, dificuldades em respirar, batimento cardíaco rápido, rubor da pele ou erupção cutânea.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse orvosát, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek, szapora szívverés, bőrpír vagy kiütés.
Portuguese: Este medicamento pode provocar uma redução no nível de algumas células sanguíneas, o que poderá fazer com que sofra de infeções, ou o seu sangue poderá não coagular tão bem quanto deveria caso se corte.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtek mennyiségét, amely miatt fertőzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad meg megfelelően, amikor megvágja magát.
Portuguese: Adicionalmente, os homens são aconselhados a obterem aconselhamento sobre a preservação de esperma antes de iniciarem o tratamento.
Hungarian: Ezenkívül javasolt, hogy a férfiak a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a spermakonzerválással kapcsolatosan.
Portuguese: A segurança e eficácia de VEPESID e nomes associados em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Os dados de eficácia disponíveis para o etoposido nas diferentes indicações são geralmente baseados em estudos em que o etoposido foi usado de forma intravenosa.
Hungarian: Az etopozid esetében rendelkezésre álló hatásossági adatok a különböző indikációk esetén általában olyan vizsgálatokon alapulnak, ahol az etopozidot intravénásan alkalmazták.
Portuguese: Caso ocorram reações adversas, a dose do medicamento deverá ser reduzida ou interrompida e devem ser tomadas as medidas corretivas adequadas, de acordo com o parecer clínico do médico.
Hungarian: Ha súlyos reakció lép fel, a gyógyszeradagot csökkenteni kell, vagy az alkalmazását meg kell szakítani, és a kezelőorvos klinikai megítélése szerinti megfelelő korrekciós intézkedéseket kell megtenni.
Portuguese: Deverão ser também consideradas medidas preventivas adequadas em doentes em risco desta complicação da terapêutica.
Hungarian: Mérlegelni kell a megfelelő preventív intézkedéseket azon betegeknél, akiknél fennáll az ilyen terápiás szövődmény kockázata.
Portuguese: Os volumes de distribuição médios em estado de equilíbrio recaem no intervalo de 18 a 29 litros ou 7 a 17 L/m2.
Hungarian: Steady state esetén a megoszlási térfogat átlagértéke 18-29 liter, illetve 7-17 l/m2 között van.
Portuguese: O coeficiente de variação é de cerca de 30% após administração oral em comparação com 10% após administração intravenosa (a variabilidade inter-doentes é similar após administração intravenosa ou oral, isto é 30% a 40%).
Hungarian: A variációs együttható körülbelül 30% az orális beadás után, szemben az intravénás adagolást követő 10%-kal (a betegek közötti variabilitás hasonló az intravénás és az orális alkalmazást követően, azaz 30-40%).
Portuguese: A informacão do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulacão com o Estado Membro de Referencia, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltaknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok által a későbbiekben is frissülhetnek.
Portuguese: Embora tenham sido observadas diferenças menores nos parâmetros de farmacocinética entre ambos os sexos, estas não são consideradas clinicamente significativas.
Hungarian: Bár megfigyeltek csekély farmakokinetikai különbségeket a nemek között, ezek nem tekinthetők klinikailag jelentős mértékűnek.
Portuguese: Embora tenham sido observadas diferenças menores nos parâmetros de farmacocinética entre doentes ≤ 65 anos e > 65 anos, estas não são consideradas clinicamente significativas.
Hungarian: Bár megfigyeltek csekély farmakokinetikai különbségeket a 65 éves és fiatalabb, illetve a 65 évnél idősebb betegek között, ezek nem tekinthetők klinikailag jelentős mértékűnek.
Portuguese: - se estiver a tomar fenitoína ou quaisquer outros medicamentos usados para tratar a epilepsia.
Hungarian: - ha fenitoinnal vagy az epilepszia kezelésére használt más gyógyszerekkel kezelik.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E TEXTO DO RÓTULO DO FRASCO
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
Portuguese: Podem ser esperadas toxicidades similares com a formulação oral.
Hungarian: Hasonló toxicitás várható az orálisan alkalmazott készítménynél.
Portuguese: - se estiver a tomar quaisquer medicamentos com um mecanismo de ação similar ao VEPESID.
Hungarian: - ha a VEPESID-hez hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereket szed.