FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Zaleplon in die Muttermilch übergeht, sollte Sonata nicht von stillenden Müttern angewendet werden.
Croatian: Budući da se zaleplon izlučuje u majčino mlijeko, dojilje ne smiju primjenjivati Sonatu.
German: Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Unruhe.
Croatian: To može biti popraćeno drugim reakcijama koje uključuju promjene raspoloženja, tjeskobu ili poremećaje spavanja i nemir.
German: Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein, wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben, ein anderes Beruhigungsmittel/Sedativum einnehmen oder Alkohol trinken (siehe Abschnitt: „Einnahme von Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Croatian: Taj osjećaj može bit čak i gori ako spavate manje od 7 do 8 sati nakon uzimanja lijeka ili ako već uzimate neki drugi depresor središnjeg živčanog sustava ili ako pijete alkohol (vidjeti „Drugi lijekovi i Sonata).
German: 10 Hartkapseln
Croatian: 10 tvrdih kapsula
German: Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe erfahren.
Croatian: Kod prekida liječenja može Vam se vratiti izvorna nesanica te možete imati simptome poput promjena raspoloženja, tjeskobe i nemira.
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe werden nicht für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima ne preporučuju se kao primarno liječenje psihotične bolesti.
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sind nicht für die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz bestimmt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können (siehe 4.2).
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima nisu indicirani za liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre jer mogu pospješiti encefalopatiju (vidjeti dio 4.2).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Zaleplon zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za zaleplon, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
German: Diese verkürzte Schlaf-Latenz unterschied sich signifikant von der Latenz, die nach Gabe von Plazebo beobachtet wurde.
Croatian: Ovo skraćeno vrijeme do usnivanja znatno se razlikovalo od onog uočenog kod primjene placeba.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sonata nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, deficitom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
German: Zaleplon bindet selektiv an den Benzodiazepin Typ 1 Rezeptor.
Croatian: Zaleplon se selektivno veže za benzodiazepinski receptor tipa I.
German: Therapie der Überdosierung
Croatian: Terapija predoziranja
German: Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzustände
Croatian: Povratna (engl. rebound) nesanica i tjeskoba
German: Bei starker Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.3.
Croatian: Za teško oštećenje funkcije jetre vidjeti dio 4.3.
German: Anhaltende oder sich verschlechternde Schlaflosigkeit nach einer kurzen Behandlungsphase mit Zaleplon kann auf die Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung des Patienten hindeuten.
Croatian: Nesanica koja ne prolazi ili se pogoršava nakon kratkotrajnog liječenja zaleplonom može ukazivati na potrebu za ponovnom evaluacijom bolesnika.
German: Zu solchen Ereignissen kann es sowohl bei zuvor nicht mit Sedativa/Hypnotika behandelten Personen als auch bei bereits früher mit Sedativa/Hypnotika therapierten Patienten kommen.
Croatian: Navedeno se može dogoditi u osoba koje prvi put uzimaju sedativ-hipnotik kao i u osoba koje su se već liječile sedativom-hipnotikom.
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder von Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewandt werden (bei diesen Patienten kann ein Suizid ausgelöst werden).
Croatian: Depresija Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima ne smiju se primjenjivati sami u liječenju depresije ili tjeskobe povezane s depresijom (u takvih bolesnika moguć je povećan rizik samoubojstva).
German: Generell sollte bei der Behandlung einer Überdosierung mit Arzneimitteln daran gedacht werden, daß mehrere Mittel eingenommen worden sein könnten.
Croatian: U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom, treba imati na umu da se možda uzelo više tvari.
German: Ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf kann zur Verlegung der Atemwege führen und tödlich verlaufen.
Croatian: Ako angioedem zahvaća jezik, glotis ili grkljan može doći do opstrukcije dišnih puteva koja može biti smrtonosna.
German: Unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wurde über komplexe Handlungen wie „Sleep-Driving" (also das Führen eines Kraftfahrzeugs in einem schlafwandlerischen Zustand nach Einnahme von Sedativa/Hypnotika, wobei sich der Betreffende später nicht mehr an die Handlung erinnert) berichtet.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike zabilježena su kompleksna ponašanja kao što su "vožnja u snu" (tj. vožnja u stanju nepotpune budnosti nakon uzimanja sedativa-hipnotika, s amnezijom o događaju).
German: Siehe auch unter Amnesie Augenerkrankungen Gelegentlich:
Croatian: Također vidjeti u nastavku pod Amnezija
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
German: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Croatian: Skyway House Parsonage Road Takeley
German: Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.
Croatian: Alkohol može povećati nuspojave svih lijekova koje ste uzeli da Vam pomognu zaspati.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionseinschränkung ist die Bioverfügbarkeit von Zaleplon wegen der reduzierten Clearance erhöht, weshalb bei diesen Patienten eine Anpassung der Dosierung erforderlich ist.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, bioraspoloživost zaleplona je povećana zbog smanjenog klirensa, stoga je u ovih bolesnika potrebna prilagodba doze.
German: Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen.
Croatian: Primjena benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti.
German: Lichtempfindlichkeit Angioödem
Croatian: reakcija fotoosjetljivosti angioedem
German: • wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.
Croatian: • ako imate teške probleme s disanjem ili prsnim košem
German: In den Sonata-Studien, bei denen objektive PSG-Meßmethoden verwendet wurden, war Sonata 10 mg Plazebo überlegen bezogen auf die Verkürzung der Schlaf-Latenz und Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Hälfte der Nacht.
Croatian: U ispitivanjima Sonate u kojima su se koristila objektivna polisomnografska mjerenja, Sonata 10 mg je u odnosu na placebo bila bolja u smanjivanju vremena do usnivanja i povećavanju trajanja sna tijekom prve polovice noći.
German: Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Sonata angewendet wird.
Croatian: Neki lijekovi mogu uzrokovati omamljenost i ne smiju se uzimati istodobno sa Sonatom.
German: Sonata ist so entwickelt, daß es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.
Croatian: Sonata je oblikovana tako da ako se sadržaj kapsule otopi u tekućini, tekućina će promijeniti boju i postati zamućena.
German: Nach Einnahme von Sonata zusammen mit einer Einzeldosis von 800 mg Erythromycin, einem starken, selektiven CYP3A4-Hemmer, kam es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Zaleplon um 34 %.
Croatian: Istodobna primjena Sonate s jednokratnom dozom eritromicina od 800 mg, jakog, selektivnog inhibitora CYP3A4, uzrokovala je povećanje koncentracije zaleplona u plazmi za 34%.
German: Unter der Anwendung von Sedativa/Hypnotika, darunter auch Zaleplon, wurde über schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Croatian: Uz primjenu sedativa-hipnotika, uključujući zaleplon, zabilježene su teške anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije.
German: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Croatian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
German: In einer Fertilitäts- und Reproduktionsstudie an Ratten wurden bei männlichen und weiblichen Tieren eine erhöhte Mortalität und verringerte Fertilität bei einer oralen Zaleplon-Dosis von 100 mg/kg/Tag festgestellt, die der 49-fachen maximal empfohlenen humanen Dosis (MRHD) von 20 mg (basierend auf mg/m2) entspricht.
Croatian: Tijekom ispitivanja plodnosti i reproduktivne sposobnosti kod štakora, uočen je mortalitet i smanjenje plodnosti u mužjaka i ženki kod primjene peroralne doze zaleplona od 100 mg/kg/dan (odgovara 49 puta većoj dozi od maksimalne preporučene doze kod ljudi (engl. maximum recommended human dose, MRHD) od 20 mg, na osnovu mg/m2).
German: Darüber hinaus steigert die gleichzeitige Verabreichung von Zaleplon mit Alkohol und anderen Beruhigungsmitteln/Sedativa dieses Risiko (siehe auch 4.5).
Croatian: Osim toga, istodobno primjena zaleplona s alkoholom i drugim depresorima SŽS-a povećava taj rizik (vidjeti dio 4.5).
German: Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Croatian: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
German: Wenn das Arzneimittel aus zwingenden medizinischen Gründen während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen angewendet wird, können Auswirkungen auf das Neugeborene, wie Abnahme der Körpertemperatur, Abnahme des Tonus der Skelettmuskulatur und mäßige Atemdämpfung, aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels erwartet werden.
Croatian: Ako su u kasnoj fazi trudnoće ili tijekom poroda zbog opravdanih medicinskih razloga primjenjivane veće doze lijeka, mogu se očekivati učinci na novorođenče kao što su hipotermija, hipotonija i umjerena respiratorna depresija uzrokovani farmakološkim djelovanjem tvari.
German: Zaleplon wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht ausreichend untersucht.
Croatian: Zaleplon nije dovoljno ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung und bei Dialysepatienten war die maximale Plasmakonzentration gegenüber gesunden Probanden um ca. 23 % reduziert.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem i onih na dijalizi, vršne koncentracije u plazmi smanjene su za približno 23% u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
German: Aufgrund der damit verbundenen Gefahren für den betroffenen Patienten wie auch für andere empfiehlt sich bei Patienten, die über eine „SleepDriving"-Episode berichten, ein Absetzen von Zaleplon.
Croatian: Zbog rizika za bolesnika i zajednicu, u bolesnika u kojih je zabilježena epizoda "vožnje u snu" preporučuje se prekinuti uzimanje zaleplona.
German: Schlaflosigkeit kann Ausdruck einer zugrunde liegenden physischen oder psychiatrischen Erkrankung sein.
Croatian: Nesanica može predstavljati podležeći fizički ili psihijatrijski poremećaj.
German: Aufgrund von Tierstudien ist anzunehmen, daß Flumazenil ein Zaleplonantagonist ist, der bei der Behandlung von Sonata-Überdosierungen in Erwägung gezogen werden sollte.
Croatian: Ispitivanja na životinjama upućuju na to da je flumazenil antagonist zaleplona te se njegova primjena tijekom liječenja predoziranja Sonatom mora razmotriti.
German: Zaleplon wird vorwiegend in der Leber metabolisiert und unterliegt einem beträchtlichen präsystemischen Metabolismus.
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem jetre i podliježe značajnom predsistemskom metabolizmu.
German: Ähnlich wie bei bei anderen Substanzen, die an Benzodiazepin-Rezeptoren binden, wurden reversibel erhöhte Leber-und Nebennierengewichte in Ratten und Hunden nur bei wiederholten oralen Gaben von Dosen, die die maximale menschliche therapeutische Dosisierung um ein Vielfaches übersteigen, beobachtet.
Croatian: U skladu s učincima uočenim kod primjene drugih tvari koje se vežu na benzodiazepinske receptore, reverzibilno povećanje težine jetre i nadbubrežnih žlijezda kod štakora i pasa opaženo je samo nakon ponovljene peroralne primjene velikih višekratnika maksimalnih terapijskih doza za ljude.
German: Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein.
Croatian: Ove reakcije mogu biti izazvane djelatnom tvari, biti spontanog porijekla ili biti rezultat podležećeg psihičkog ili fizičkog poremećaja.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Niereninsuffizienz ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Sonata bei diesen Patienten unverändert ist.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega jer u tih bolesnika farmakokinetika Sonate nije promijenjena.
German: Depersonalisation, Halluzinationen, Depression, Verwirrtheit, Apathie
Croatian: depersonalizacija, halucinacije, depresija, stanje zbunjenosti, apatija somnambulizam
German: In 2-wöchigen Studien bei älteren Patienten war die SchlafLatenz im Vergleich zu Plazebo mit Sonata 5 mg häufig signifikant verkürzt und mit Sonata 10 mg konsistent verkürzt.
Croatian: U ispitivanjima starijih bolesnika u trajanju od 2 tjedna, vrijeme do usnivanja često je bilo znatno smanjeno kod primjene Sonate od 5 mg te se konzistentno smanjivalo kod primjene Sonate od 10 mg u usporedbi s placebom.
German: Der Nutzen einer forcierten Dialyse oder Hämodialyse bei der Behandlung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
Croatian: Nije utvrđena vrijednost forsirane dijalize ili hemodijalize u liječenju predoziranja.
German: Bei Mäusen führte die orale Verabreichung von Zaleplon in hohen Dosierungen (≥100 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 65 bzw. 104 Wochen zu einer statistisch signifikanten Zunahme benigner, aber nicht maligner Lebertumore.
Croatian: Peroralna primjena zaleplona kod miševa tijekom 65 ili 104 uzastopna tjedna pri visokim razinama doze (≥100 mg/kg/dan) izazvala je statistički znatno povećanje broja benignih, no ne i malignih tumora jetre.
German: Psychosen
Croatian: Psihoza
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sonata beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sonatu
German: Außerdem wird Zaleplon durch das CYP3A4 in Desethylzaleplon verstoffwechselt, welches durch die Aldehyd-Oxidase weiter zu 5-Oxo-Desethylzaleplon umgewandelt wird.
Croatian: Pored toga, zaleplon se metabolizira i putem CYP3A4 u dezetilzaleplon, koji se dalje metabolizira putem aldehid-oksidaze u 5-okso-dezetilzaleplon.
German: Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt eine plötzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen.
Croatian: Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja popratit će simptomi ustezanja.
German: Dysmenorrhoe
Croatian: dismenoreja
German: PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10 und 14 Kapseln.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC / PVDC aluminijsko blister pakiranje sa 7, 10 i 14 kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
German: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Croatian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
German: Überdosierung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen manifestiert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlichen Grades von Benommenheit bis hin zum Koma.
Croatian: Simptomi predoziranja Predoziranje benzodiazepinima ili lijekovima srodnim benzodiazepinima obično se manifestira stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava od omamljenosti do kome.
German: Warnhinweise sind in der Zaleplon Produktinformation bereits vorhanden.
Croatian: U informacijama o lijeku za zaleplon upozorenja već postoje.
German: Zaleplon wird hauptsächlich durch die Aldehyd-Oxidase zu 5-Oxo-Zaleplon verstoffwechselt.
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze u 5-okso-zaleplon.
German: • wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Croatian: • ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom
German: Vorsicht ist beim Verschreiben von sedativen Arzneimitteln an Patienten geboten, die an chronischer respiratorischer Insuffizienz leiden.
Croatian: Kod propisivanja sedativnih lijekova bolesnicima s kroničnom respiratornom insuficijencijom potreban je oprez.
German: Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ").
Croatian: Nikad ne konzumirajte alkohol dok se liječite Sonatom (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza").
German: Nach Markteinführung wurde über Abhängigkeit im Zusammenhang mit Zaleplon, vorwiegend in Kombination mit anderen psychotropen Substanzen, berichtet.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi ovisnosti povezani s primjenom zaleplona, pretežno kada se kombinira s drugim psihotropnim tvarima.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Vrlo rijetke (<1/10 000) nepoznate (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka)
German: Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, könnten Sie sehr schnell schläfrig werden; bei Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.
Croatian: Ako uzmete prekomjernu dozu vrlo brzo možete postati pojačano omamljeni, a velike doze vjerojatno mogu dovesti do kome.
German: Die höchste Dosis ohne Effekt auf das Wachstum der Rattennachkommen war 10 mg/kg (entsprechend der 5-fachen MRHD basierend auf mg/m2).
Croatian: Doza koja nije imala učinak na rast mladunčadi štakora iznosila je 10 mg/kg (odgovara 5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
German: Hartkapseln.
Croatian: Kapsula tvrda.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sonata 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sonata 10 mg
German: In embryofötalen Entwicklungsstudien wurden bei oraler Gabe von Zaleplon in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag beziehungsweise 50 mg/kg/Tag an schwangeren Ratten und Kaninchen keine teratogenen Effekte festgestellt (entsprechend der 49- (Ratte) und 48-(Kaninchen)-fachen MRHD basierend auf mg/m2).
Croatian: Tijekom ispitivanja embriofetalnog razvoja, peroralna primjena zaleplona do 100 mg/kg/dan kod gravidnih štakora, odnosno 50 mg/kg/dan kod gravidnih kunića, nije dokazala teratogenost (odgovara primjeni 49 puta (štakor) i 48 puta (kunić) veće doze od MRHD, na osnovu mg/m2).
German: Wie ist Sonata aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Sonatu
German: Bei der Behandlung einer Sonata-Überdosierung steht die symptomatische Therapie im Vordergrund.
Croatian: Liječenje predoziranja Sonatom uvelike je suportivno.
German: Im Gegensatz dazu führt Rifampicin, ein starker Induktor einiger Leberenzyme, einschließlich CYP3A4, zu einer vierfachen Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon.
Croatian: Suprotno tome, rifampicin, snažni induktor nekoliko jetrenih enzima, uključujući CYP3A4, doveo je do četverostrukog smanjenjem koncentracije zaleplona u plazmi.
German: Über Mißbrauch von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen wurde berichtet.
Croatian: Zabilježena je zloupotreba benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima.
German: Dadurch kann die Fähigkeit, am nächsten Tag Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 4.7).
Croatian: sedativni učinak se može pojačati što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima sljedeći dan (vidjeti dio 4.7).
German: Die höchste Dosis ohne Effekt auf die postnatale Entwicklung war 1 mg/kg/Tag (entsprechend der halben MRHD basiernd auf mg/m2).
Croatian: Doza koja nije imala učinak na postnatalni razvoj iznosila je 1 mg/kg/dan (odgovara 0,5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Meda AB
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka: Meda AB
German: Folglich war die orale Clearance von Zaleplon bei Patienten mit kompensierter und solchen mit dekompensierter Leberzirrhose um 70 % bzw. 87 % reduziert, was gegenüber gesunden Personen zu ausgeprägten Anstiegen des mittleren Cmax und der AUC führte (bis zum 4-fachen bei kompensierten und bis zum 7-fachen bei dekompensierten Patienten).
Croatian: Posljedično, oralni klirens zaleplona smanjen je za 70% u bolesnika s kompenziranom, odnosno 87% u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre što dovodi do značajnih povećanja srednje vrijednosti
German: In leichten Fällen umfassen die Symptome Benommenheit, Verwirrtheit und Lethargie, in schwerenen Fällen können die Symptome Ataxie, Verringerung des Muskeltonus, Blutdruckabfall, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod einschließen.
Croatian: U blagim slučajevima, simptomi uključuju omamljenost, mentalnu smetenost i letargiju; u ozbiljnijim slučajevima, simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu, a vrlo rijetko smrt.
German: Die Zaleplon-Plasmaspiegel stiegen linear mit der Dosierung, und Zaleplon zeigte keine Anzeichen einer Akkumulation bei Anwendung von bis zu 30 mg/Tag.
Croatian: Koncentracije zaleplona u plazmi linearno se povećavaju s dozom, a nakon primjene do 30 mg/dnevno, zaleplon nije pokazao znakove akumulacije.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sonata 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sonata 5 mg
German: Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.
Croatian: Oni mogu obuhvaćati glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost.
German: Säuglinge von Müttern, die während der letzten Abschnitte der Schwangerschaft längerfristig Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben.
Croatian: Novorođenčad majki koje su tijekom kasnijih faza trudnoće dugoročno uzimale benzodiazepine i lijekove srodne benzodiazepinima možda su razvila fizičku ovisnost te mogu biti podložna određenom riziku od razvijanja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
German: In schweren Fällen kann die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung von Nutzen sein, wenn die Maßnahmen kurz nach der Einnahme durchgeführt werden.
Croatian: U teškim slučajevima može biti korisno odmah nakon ingestije primijeniti aktivni ugljen ili ispiranje želuca.
German: Die Hartkapseln von Sonata 10 mg enthalten ein hellblaues Pulver und haben ein weißes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „10 mg" beschriftetes Unterteil.
Croatian: Sonata 10 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju bijelu kapicu i bijelo tijelo sa ružičastom utisnutom oznakom "10 mg".
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zaleplon mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für eine Schläfrigkeit am nächsten Tag einschließlich einer eingeschränkten Fahrtüchtigkeit erhöhen (siehe Abschnitt 4.7).
Croatian: Istodobna primjena zaleplona s tim lijekovima može povećati rizik od omamljenosti sljedeći dan, uključujući i poremećaj sposobnosti upravljanja vozilima (vidjeti dio 4.7).
German: Trinken Sie unter der Behandlung mit Sonata keinen Alkohol (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: Nikada nemojte piti alkohol tijekom liječenja Sonatom (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza").
German: Wenn Sie die Einnahme von Sonata abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Sonatu