FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka 5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon a 5 ml
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Biorcom szpiku kostnego podawano dawkę 1,5 mg/kg bez żadnych związanych z tym działań niepożądanych.
Romanian: La pacienţii cu transplant de măduvă osoasă administrarea unei doze de 1,5 mg/kg nu a fost asociată cu apariţia de evenimente adverse.
Polish: Zenapax nie zwiększa tego ryzyka, kiedy podawany jest równocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Romanian: Zenapax nu creste acest risc, cand se utilizează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
Polish: Nie stosować leku Zenapax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie fiolki za skrótem EXP.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Przed podaniem dożylnym lek należy rozcieńczyć w 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu.
Romanian: Înainte de administrare la pacienţi, trebuie diluat în 50 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.
Polish: Welwyn Garden City AL7 1TW
Romanian: Welwyn Garden City,
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Daklizumab*……………5 mg w 1 ml do infuzji Jedna fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu *(5 mg/ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Daclizumab* ..................5 mg pentru un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 5 ml conţine daclizumab* 25 mg (5 mg/ml).
Polish: Należy przeczytać punkt zamieszczony poniżej dotyczący karmienia piersią.
Romanian: Vă rugăm să citiţi secţiunea de mai jos despre alăptare.
Polish: Kolejne 4 dawki podawane są w odstępach 14-dniowych.
Romanian: Veţi primi în continuare 4 doze la intervale de 14 zile una faţă de alta.
Polish: Lek może być podawany do żyły obwodowej lub centralnej.
Romanian: Se poate administra într-o venă periferică sau într-o venă centrală.
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: - A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi prowadzącemu wystąpienie następujących objawów niepożądanych: kaszel i duszność, także w pozycji leżącej, wymioty, dezorientacja lub mniejsze niż zazwyczaj wydalanie moczu.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricărei din următoarele reacţii adverse : tuse şi scurtarea respiraţiei, inclusiv când staţi întins, vărsături, stare confuzională sau cantitatea de urină este mai mică decât în mod normal.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wykazały, że na klirens daklizumabu mają wpływ takie czynniki jak masa ciała, wiek, płeć, białkomocz oraz rasa.
Romanian: Analiza farmacocinetică la diferite categorii de populaţie a arătat că clearance-ul sistemic al daclizumabului a fost influenţat de greutatea corporală, vârstă, sex, proteinurie şi rasă.
Polish: Zaburzenia skóry I tkanki podskórnej
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Polish: Daklizumab z dużą swoistością wiąże się z podjednostką alfa (Tac) kompleksu receptora dla IL-2, hamuje wiązanie IL-2 i jej aktywność biologiczną.
Romanian: Daclizumabul se leagă cu o specificitate mare de subunitatea alfa sau Tac a complexului receptor cu înaltă afinitate pentru IL-2 (exprimat pe limfocitele T activate) şi inhibă legarea şi activitatea biologică a IL-2.
Polish: Wytwórca
Romanian: Producator:
Polish: Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe Bóle pleców
Romanian: Durere musculo-scheletică Durere de spate Spasme musculare Artralgii
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki nie jest wymagana zmiana dawkowania ze względu na parametry takie jak płeć, rasa, wiek, białkomocz.
Romanian: Pentru pacienţii cu alogrefă renală nu sunt necesare ajustări ale dozei bazate pe alte variabile identificate (sex, proteinurie, rasă şi vârstă).
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Zenapax w porównaniu z placebo był badany u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki immunosupresyjne wg schematów: jedynie cyklosporynę i kortykosteroidy, z dodatkiem azatiopryny albo mykofenolanu mofetylu.
Romanian: Siguranţa administrării Zenapax s-a studiat în comparaţie cu placebo, la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent medicaţie imunosupresoare, constând în ciclosporină şi glucocorticoizi singure, cu azatioprină asociată sau cu micofenolat mofetil asociat.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 4 miesięcy od zakończenia leczenia preparatem Zenapax.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul terapiei cu Zenapax şi să continue utilizarea lor şi în următoarele 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
Polish: Zenapax jest wskazany w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu po allogenicznym przeszczepieniu nerki de novo i stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami, u pacjentów, którzy nie są wysoko immunizowani.
Romanian: Zenapax este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo şi se utilizează concomitent cu o schemă de tratament cu imunosupresoare, incluzând ciclosporină şi glucocorticoizi, la pacienţii care nu sunt hiperimunizaţi.
Polish: Zenapax jest w postaci bezbarwnego roztworu, w fiolkach do jednorazowego użytku.
Romanian: Zenapax este o soluţie incoloră, disponibilă în flacon de unică utilizare.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Polisorbat 80, chlorek sodu, bezwodny fosforan dwusodowy, bezwodny dwuwodorofosforan sodu, stężony kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Śmiertelność w ciągu 12 miesięcy wynosiła 4,4% w grupie leczonej placebo i 1,5% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Romanian: Mortalitatea după 12 luni a fost de 4,4% la grupul la care s-a administrat placebo şi de 1,5% la cei trataţi cu Zenapax.
Polish: Podaje się go w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Romanian: Zenapax este utilizat in asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
Polish: W pojedynczym, randomizowanym badaniu klinicznym u biorców przeszczepów serca, porównano preparat Zenapax z placebo, stosując każdy z nich łącznie z mykofenolanem mofetylu (CellCept 1,5 g dwa razy na dobę), cyklosporyną i kortykosteroidami.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat controlat, la primitorii de transplant cardiac, care a comparat Zenapax cu placebo, fiecare utilizat în asociere cu mofetil micofenolat (CellCept 1,5 g, de două ori pe zi), ciplosporină şi coticosteroizi, au existat mai multe decese corelate cu infecţii la pacienţii cărora li s-a administrat Zenapax.
Polish: Poważne działania niepożądane wystąpiły u 44,4 % pacjentów w grupie placebo i u 39,9 % pacjentów w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Romanian: Evenimentele adverse grave s-au raportat la 44,4% dintre cei cărora li s-a administrat placebo şi la 39,9% dintre pacienţii trataţi cu Zenapax.
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano wystąpienie ciężkiej reakcji uczuleniowych po podaniu preparatu Zenapax (patrz punkt 4.4).
Romanian: După administrarea de Zenapax, s-au raportat, rareori, reacţii severe de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4
Polish: Kiedy nie stosować leku Zenapax - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na daklizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zenapax.
Romanian: Nu luaţi Zenapax - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale
Polish: Zgony występujące w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu były opisywane u 3,4% pacjentów w grupie leczonej placebo i u 0,6% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Romanian: În primele 6 luni după transplant s-au raportat decese la 3,4% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo şi la 0,6% din grupul celor trataţi cu Zenapax.
Polish: Leczenie skojarzone u biorców przeszczepu nerkowego
Romanian: Terapia Asociată la Pacienţii cu Transplant Renal Alogen
Polish: W sumie zwiększone stężenie glukozy na czczo stwierdzono u 16% (u 10 z 64 pacjentów) w grupie otrzymującej placebo i u 32% (u 28 z 88 pacjentów) w grupie otrzymującej Zenapax.
Romanian: Un total de 16% (10 din 64 pacienţi) din grupul căruia i s-a administrat placebo şi 32% (28 din 88 pacienti) din grupul tratat cu Zenapax au avut valori crescute ale glicemiei a jeun.
Polish: - Przechowywać w lodówce w temperaturze (2°C - 8°C).
Romanian: A se pastra la frigider (2 oC - 8oC).
Polish: Daklizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklinalnym, wytwarzanym przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji.
Romanian: Daclizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murinice NSO prin utilizarea unui sistem de expresie a glutamin sintetazei (NS_GSO) prin tehnologie ADN recombinantă.
Polish: Zaburzenia żołądkowojelitowe
Romanian: Tulburări cardiace
Polish: Średnie stężenie leku w surowicy przed podaniem piątej dawki wynosiło 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică ± deviaţia standard înaintea celei de a cincea doze, a fost de 7,6 ± 4 µg/ml.
Polish: * Rekombinowane humanizowane przeciwciała IgG1 przeciwko jednostce Tac wytwarzane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji.
Romanian: *Anticorp anti-Tac IgG1 recombinant umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murine NSO utilizând un sistem de expresie (NS_GSO) a glutamin sintetazei (GS) prin tehnologie ADN recombinantă.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych: 3 lata po leczeniu częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 7,8% w grupie otrzymującej placebo i 6,4% w grupie otrzymującej Zenapax.
Romanian: La trei ani după tratament, incidenţa malignităţii a fost de 7,8% în grupul placebo comparativ cu 6,4% în grupul Zenapax.
Polish: Zenapax może spowodować uszkodzenie płodu lub karmionego mlekiem matki dziecka.
Romanian: Zenapax poate avea un efect dăunător asupra fătului sau asupra nou-născutului alăptat.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Rzadko obserwowano ciężkie, ostre (występujące w ciągu 24 godzin) reakcje nadwrażliwości, zarówno po podaniu pierwszej jak i kolejnej dawek preparatu Zenapax.
Romanian: În urma administrării de Zenapax, atât la prima administrare cât şi la administrările ulterioare, s-au raportat, rareori, reacţii de hipersensibilitate acute, severe (apariţie în 24 ore).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Daklizumab*……….5 mg w 1 ml roztworu
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Daclizumab* ..................5 mg pentru 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Daklizumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Daclizumab
Polish: Nieprawidłowy odgłos oddechowy Zaparcie
Romanian: Zgomote respiratorii anormale Constipaţie
Polish: Przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.
Romanian: Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la uşor gălbui.
Polish: Roztwór należy podać dożylnie natychmiast po przygotowaniu.
Romanian: După preparare, soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią.
Romanian: Sarcina si alăptarea Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Polish: Nie ma doświadczeń w zastosowaniu powtórnego i kolejnych kursów leczenia preparatem Zenapax u pacjentów otrzymujących przeszczep.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la expunerea pacienţilor transplantaţi la a doua serie de tratament cu Zenapax sau la serii ulterioare de tratament.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 26 February 1999
Polish: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Romanian: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Welwyn Garden City AL 7 1TW
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZENAPAX A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Polish: Do objawów klinicznych tych reakcji należą: spadek ciśnienia tętniczego, tachykardia, niedotlenienie, duszność, świszczący oddech, obrzęk krtani, obrzęk płuc, zaczerwienienie, obfite pocenie się, wzrost temperatury, wysypka i świąd.
Romanian: Manifestările clinice ale acestor reacţii includ hipotensiune arterială, tahicardie, hipoxie, dispnee, wheezing, edem laringian, edem pulmonar, înroşirea feţei însoţită de senzaţie de căldură, diaforeză, creşterea temperaturii, erupţie cutanată tranzitorie şi prurit.
Polish: - drżenie, -ból głowy, - nadciśnienie, -problemy z oddychaniem, -zaparcie; biegunka; wymioty; nudności lub zgaga, - ból stawów i mięśni, - nadmiar wody w organizmie (obrzęki);obrzęki kończyn górnych i dolnych (obrzęki obwodowe), - problemy z gojeniem się rany
Romanian: Reacţii adverse frecvente (apar la 1 sau mai mulţi pacienţi din 10) : - tulburări de somn - tremurături (tremor) - dureri de cap - tensiune arterială crescută (hipertensiune) - dificultăţi de respiraţie - constipaţie; diaree; vărsături; greaţă; arsuri stomacale ?? - durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor - exces de fluide în organism (edeme); umflarea braţelor şi picioarelor (edeme periferice) - probleme legate de cicatrizarea rănilor.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości
Romanian: Tulburări musculoscheletice, osoase şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Polish: Do podania dożylnego po rozcieńczeniu Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Polish: Zastój w drogach oddechowych Rzężenie
Romanian: Congestia tractului respirator Raluri
Polish: Daklizumab wykazuje duże powinowactwo do Tac, który podlega ekspresji na aktywowanych limfocytach T. Podanie preparatu Zenapax hamuje aktywację limfocytów, w której pośredniczy IL-2 i która stanowi kluczową drogę odpowiedzi komórkowej w reakcji odrzucania przeszczepu.
Romanian: Administrarea de Zenapax inhibă activarea limfocitelor mediată de IL-2, o cale critică a răspunsului imun celular implicată în rejetul allogrefei.
Polish: Tak długi okres półtrwania jest wynikiem humanizacji białka.
Romanian: Aceasta se poate atribui procesului de umanizare al proteinei.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Romanian: UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Polish: Daklizumab*……….5 mg w 1 ml roztworu
Romanian: Daclizumab* ..................5 mg pentru 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: Bezwodny fosforan dwusodowy Bezwodny dwuwodorofosforan sodu Stężony kwas solny Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu anhidru Fosfat disodic anhidru Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu
Polish: Są to: biegunka, ból pooperacyjny, gorączka, wymioty, podwyższenie ciśnienia krwi, swędząca skóra, zakażenia błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie moczu.
Romanian: Pentru unele reacţii adverse, probabilitatea de a apare este mai mare la copii decât la adulţi, acestea includ diaree, durere după intervenţia chirurgicală, febră, vărsături, tensiune arterială crescută, mâncărimi ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului şi infecţii urinare.
Polish: - inne składniki leku to polisorbat 80, chlorek sodu, bezwodny dwuwodorofosforan sodu,
Romanian: - Celelalte componente sunt: polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Te objawy niepożądane mogą wystąpić podczas terapii lekiem Zenapax.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot apare în timp ce luaţi Zenapax.
Polish: Zaburzenie nerek (uszkodzenie) Krwawienie z dróg moczowych Zastój moczu
Romanian: Hemoragii ale tractului urinar Retenţie urinară Tulburări ale tractului urinar Oligurie
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 26 lutego 2004 r.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 26 februarie 2004.
Polish: Zawiera on substancję czynną daklizumab (5 mg/ml).
Romanian: Acesta conţine substanţa activă daclizumab (5 mg/ml).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2007.
Polish: Inne informacje na temat Zenapax:
Romanian: Alte informaţii despre Zenapax:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: bezsenność (problemy z zasypianiem), drżenia (dreszcze), ból głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), duszność (trudności z oddychaniem), zaparcia, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i stawów), obrzęki (obrzmienie), opóźnione gojenie ran i ból pourazowy (ból po zabiegach chirurgicznych).
Romanian: Cel mai frecvente efecte secundare (apărute la mai mult de 1 pacient din 10) sunt insomnia (tulburări de somn), tremorul, cefaleea, hipertensiunea (creşterea presiunii sanguine), dispneea (respiraţie dificilă), constipaţia, diareea, vărsăturile, greaţa (starea de rău), dispepsia (arsuri gastrice), dureri musculo-scheletale (dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor), edemele (umflături), vindecare defectuoasă a plăgilor şi durere post-traumatică (durere după intervenţie chirurgicală).
Polish: Kolejne dawki należy podawać co 14 dni, do pięciu dawek włącznie.
Romanian: Dozele următoare se administrează la fiecare 14 zile, până la un total de cinci doze.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZENAPAX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ZENAPAX Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Przeciwciała takie mogą pojawiać się po przetoczeniu krwi, po ciąży lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu.
Romanian: Aceşti anticorpi pot să apară în urma unei transfuzii de sânge, unei sarcini sau unui transplant anterior de organ.
Polish: W dniu 26 lutego 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zenapax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 26 februarie 1999.
Polish: Lek ten podaje się pacjentom, u których nie występuje wysoki poziom przeciwciał przeciwko komórkom „obcym", pochodzącym od innych osób.
Romanian: Medicamentul este folosit la pacienţii care nu au niveluri mari de anticorpi împotriva celulelor „străine" de la alte persoane.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 0,1 mg na kilogram masy ciała, po rozcieńczeniu w 50 ml sterylnego roztworu fizjologicznego; dawkę tę podaje się w ciągu 15 minut.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi copii este de 1 mg pe kilogram corp, diluată în 50 ml de soluţie salină sterilă şi administrată timp de 15 minute.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu doszło do odrzucenia przeszczepionej nerki.
Romanian: principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul pacienţilor la care s-a produs rejetul rinichiului transplantat în primele şase luni după transplant.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zenapax.
Polish: Pierwszy wlew dożylny wykonuje się w okresie 24 godzin po transplantacji.
Romanian: Prima perfuzie se administrează cu 24 de ore înaintea transplantului.
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (zapobiegającymi odrzuceniu), w tym cyklosporyną i kortykosteroidami.
Romanian: Medicamentul este folosit împreună cu alte medicamente imunosupresoare (medicamente anti-rejet), inclusiv ciclosporina şi corticosteroizii.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali cyklosporynę i prednizon (kortykosteroid), a w drugim badaniu otrzymywali oni cyklosporynę, prednizon i azatioprynę.
Romanian: În primul studiu, pacienţii au primit ciclosporină şi prednison (un corticosteroid), iar în al doilea studiu pacienţii au primit ciclosporină, prednison şi azatioprină.
Polish: Substancja czynna preparatu Zenapax, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zenapax, daclizumabul, este un anticorp monoclonal.
Polish: Preparat Zenapax oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 535 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
Romanian: Zenapax a fost evaluat în două studii principale care au implicat 535 de adulţi supuşi unui transplant renal.
Polish: W obu badaniach porównywano wpływ dołączenia preparatu Zenapax lub placebo (nieaktywnego leku) do innych leków immunosupresyjnych.
Romanian: Ambele studii au comparat efectele asocierii Zenapax sau a unui placebo (un preparat inactiv) la alte medicamente imunosupresoare.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Polish: Wiążąc się z tym receptorem i blokując go, daklizumab uniemożliwia interleukinie-2 aktywację limfocytów T, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki.
Romanian: Prin legarea de receptor şi blocarea acestuia, daclizumabul previne activarea limfocitelor T de către interleukina-2 şi reduce riscul de rejet al rinichiului transplantat.