FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Категориите на честотата в следващата таблица са наблюдавани в завършени клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия А.
Latvian: Tabulā tālāk norādītie biežumi tika novēroti pabeigtos klīniskajos pētījumos par iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu hemofīliju A.
Bulgarian: В популацията с хирургична интервенция не са включени педиатрични участници на възраст < 18 години.
Latvian: Ķirurģiskās ārstēšanas grupā nebija iekļauti pediatriskās populācijas pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīnu.
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
Bulgarian: ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно (кървене, което не спира)
Latvian: • ja pamanāt, ka zāles vairs neiedarbojas (asiņošana neapstājas).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха AFSTYLA и течността до стайна или телесна температура.
Latvian: Neatverot flakonus, sasildiet AFSTYLA pulveri un šķidrumu līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Bulgarian: - Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
Latvian: - Sagatavošana un ievilkšana šļircē jāveic aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: От 848 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване 1001, 93,5% са контролирани с 2 или по-малко инжекции.
Latvian: No 848 asiņošanas notikumiem pētījuma 1001 laikā 93,5% notikumu izdevās kontrolēt ar 2 vai mazāk injekcijām.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава цял живот, въпреки че рискът не е чест.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpina pastāvēt visu dzīvi, kaut arī šis risks ir retāk sastopams.
Bulgarian: От 347 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване 3002, 95,7% са контролирани с 2 или по-малко инжекции.
Latvian: No 347 asiņošanas notikumiem pētījuma 3002 laikā 95,7% notikumu izdevās kontrolēt ar 2 vai mazāk injekcijām.
Bulgarian: При деца, които не са лекувани до момента с лекарства, съдържащи фактор VIII, много често може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) (повече от 1 на 10 пациенти); обаче при пациенти, провеждали предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е чест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); savukārt pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienu ilga terapija), šis risks ir sastopams retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато се прилага AFSTYLA, да записвате датата на приложение, номерът на партидата и инжектираният обем във Вашия дневник на лечението.
Latvian: Stingri ieteicams katrā AFSTYLA lietošanas reizē pierakstīt datumu, zāļu sērijas numuru un injicēto daudzumu savā ārstēšanas dienasgrāmatā.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Tas Jums ir jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Bulgarian: Най-малко за 1 ден, докато, според усещането за болка, епизодът на кървене премине или до заздравяване.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek panākta sadzīšana.
Bulgarian: Не са съобщавани взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII, и други лекарствени продукти.
Latvian: Par cilvēka VIII koagulācijas faktora zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.
Bulgarian: В едно завършено клинично изпитване пациент, на когото е приложена повече от два пъти предписаната доза AFSTYLA, е получил замайване, усещане за горещина и сърбеж, които не се приемат за свързани с AFSTYLA, а по-вероятно се дължат на едновременното приложение на аналгетик.
Latvian: Pabeigtā klīniskajā pētījumā pacients, kurš saņēma vairāk nekā divkāršu AFSTYLA devu, juta reiboni, karstuma sajūtu un niezi; tiek uzskatīts, ka šīs parādības nebija saistītas ar AFSTYLA, bet, visticamāk, ir saistītas ar vienlaikus lietotajām pretsāpju zālēm.
Bulgarian: Честотата е оценена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечести (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma novērtēšanā katram pacientam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≤1/10); bieži (≤1/100 līdz <1/10), retāk (≤1/1000 līdz <1/100); reti (≤1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Latvian: Informāciju par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Latvian: AFSTYLA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, до достатъчно заздравяване на раната, след това лечение за още най-малко 7 дни, за поддържане на активността на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz brūce pietiekami sadzijusi, tad ārstēšana jāturpina vismaz 7 dienas, lai uzturētu 30 - 60% VIII faktora aktivitātes (SV/dl).
Bulgarian: След филтриране/изтегляне (вижте по-долу) разтворът трябва да се прегледа визуално преди използване.
Latvian: Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) šķīdums pirms lietošanas vizuāli jānovērtē.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi: VIII asins koagulācijas faktors.
Bulgarian: Той е конструкт, в който са отстранени по-голямата част от В-домена на дивия тип пълноверижен фактор VIII и 4 аминокиселини от прилежащия киселинен а3 домен (аминокиселини от 762 до 1 652 на пълноверижния фактор VIII).
Latvian: Tā ir konstrukcija, kurā izlaista lielākā daļa no savvaļas tipa pilna garuma VIII faktora Bdomēna un izlaistas arī 4 aminoskābes no blakusesošā skābā a3 domēna (aminoskābes no 765. līdz 1652. pozīcijai pilna garuma VIII faktorā).
Bulgarian: Проучване 3002 обхваща общо 84 лекувани преди това пациенти на възраст < 12 години (35 на възраст < 6 години и 49 на възраст от 6 до < 12 години).
Latvian: Pētījumā 3002 kopumā piedalījās 84 iepriekš ārstēti pacienti vecumā līdz <12 gadiem (35 jaunāki par 6 gadiem un 49 vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz bīstamība ir novērsta.
Bulgarian: А се среща рядко при жени, липсва опит с използването на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Latvian: Ņemot vērā to, ka A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Ако сте нжектирали повече AFSTYLA, отколкото е трябвало, моля, уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts, lūdzu, informējiet ārstu.
Bulgarian: Как да съхранявате AFSTYLA
Latvian: Kā uzglabāt AFSTYLA
Bulgarian: Клиничните изпитвания на AFSTYLA не включват участници на възраст над 65 години.
Latvian: Gados vecāki cilvēki AFSTYLA klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pacienti, kas vecāki par 65 gadiem.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Bulgarian: тежестта на заболяването Ви
Latvian: • slimības smaguma;
Bulgarian: Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики в нежеланите реакции между деца, юноши и възрастни.
Latvian: Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības starp bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Bulgarian: При деца на възраст под 12 години може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.
Bulgarian: Вашето клинично състояние и отговор
Latvian: • klīniskā stāvokļa un atbildes reakcijas;
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 2,5 ml и 5 ml
Latvian: Šķīdinātāja flakons ar marķējumu 2,5 ml vai 5 ml
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура.
Latvian: Sasildiet šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, AFSTYLA трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā AFSTYLA jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точки 2 и 6.5.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, šķīdumiem vai šķīdinātājiem, izņemot 2. un 6.5. apakšpunktā minētos.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: AFSTYLA е едноверижен полипептид със скъсен B-домен, което позволява ковалентно свързване на тежката и леката верига на фактор VIII.
Latvian: AFSTYLA ir viena polipeptīdu ķēde ar izlaistu B domēnu, kas ļauj ar kovalento saiti saistīt VIII faktora smagās un vieglās ķēdes.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура до 25 °C за единичен период от 3 месеца.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Bulgarian: При пациенти с предишни реакции на свръхчувствителност може да се обмисли предмедикация.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām var apsvērt atbilstošas premedikācijas lietošanu.
Bulgarian: IR и Cmax са коригирани спрямо изходното ниво, докато останалите параметри не са коригирани спрямо изходното ниво, при N=81.
Latvian: vērtības koriģēja saskaņā ar sākotnējo līmeni, bet pārējie rādītāji netika koriģēti ar N=81.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате AFSTYLA.
Latvian: Pirms AFSTYLA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Препоръчителната начална схема е от 20 до 50 IU/kg AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично.
Latvian: Ieteicamā AFSTYLA sākuma deva ir 20 līdz 50 SV/kg 2 līdz 3 reizes nedēļā.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини AFSTYLA не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana AFSTYLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката, поради което е възможно да бъдат приложени фибринови съсиреци на пациента.
Latvian: Jāraugās, lai šļircē ar zālēm neieplūst asinis, jo asinis šļircē var sarecēt un pacienta asinsritē var tikt ievadīti fibrīna recekļi.
Bulgarian: По-екстензивни хемартроза, мускулно кървене или хематом
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
Bulgarian: Тъй като мястото на разцепване от фурин, което в дивия тип фактор VIII се намира между В-домена и а3 домена, е отстранено, AFSTYLA се експресира като едноверижна молекула на фактор VIII.
Latvian: Tā kā furīna šķelšanas vieta savvaļas tipa VIII faktorā starp B-domēnu un a3 domēnu ir izņemta, AFSTYLA tiek ekspresēts kā vienas ķēdes VIII faktora molekula.
Bulgarian: Дозата, изчислявана спрямо телесното тегло, може да се нуждае от коригиране при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Latvian: Rēķinot devu atkarībā no ķermeņa masas, var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai aptaukošanos.
Bulgarian: Посредством заместителна терапия се повишават плазмените нива на фактор VIII като по този начин се създава възможност за временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Latvian: Veicot aizstājterapiju, VIII faktora līmenis plazmā paaugstinās, tādējādi veicinot īslaicīgu faktora deficīta korekciju un asiņošanas tendences korekciju.
Bulgarian: Фактор VIII участва в кръвосъсирването.
Latvian: VIII faktors piedalās asins recēšanas procesā.
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили само блистера, без Mix2Vial набора.
Latvian: Pārliecinieties, ka velkat tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят незабавно използването на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Bulgarian: Кутия на набора за приложение (вътрешна кутия)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ievadīšanas komplekts kastītē (iekšējā kārba)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AFSTYLA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot AFSTYLA
Bulgarian: AFSTYLA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: AFSTYLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че страдате отсърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: • Ja Jūs esat informēts, ka Jums ir kāda sirds slimība vai pastāv sirds slimību risks, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial (която съдържа устройството с филтър, за прехвърляне), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
Latvian: Ļauj flakoniem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma (satur filtrējošo pārvades ierīci) atvēršanas, tad sekojiet norādījumiem zemāk.
Bulgarian: Общи инструкции
Latvian: Vispārēji norādījumi
Bulgarian: Поради тази причина, фактор VIII трябва да се използва по време на бременост и кърмене само при категорични показания.
Latvian: Tāpēc VIII faktors grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AFSTYLA за лечение на наследствен дефицит на фактор VIII при нелекувани до момента педиатрични пациенти (PUP) (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par AFSTYLA izmantošanu iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanai iepriekš neārstētiem pediatriskās populācijas pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.
Latvian: 7. Ievelciet gaisu tukšajā, sterilajā šļircē.
Bulgarian: Средната доза за лечение на епизод на кървене е 34,7 IU/kg.
Latvian: Mediānā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 34,7 SV/kg.
Bulgarian: Лечение на кървене:
Latvian: Asiņošanas ārstēšana.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Latvian: • Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор VIII (IU/dl или % от нормалното) x 0,5 (IU/kg за IU/dl)
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora palielinājums (SV/dl vai % no normas) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl)
Bulgarian: AFSTYLA действа като заменя липсващия фактор VIII при пациенти с хемофилия A, позволявайки на кръвта им да се съсирва нормално.
Latvian: AFSTYLA aizstāj trūkstošo VIII faktoru pacientiem ar A hemofīliju, nodrošinot normālu asins sarecēšanu.
Bulgarian: Активността на една международна единица (IU) фактор VIII съответства на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа за 3-4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām vismaz 3 - 4 dienas vai vairāk, vai līdz izzūd sāpes un akūta nespēja.
Bulgarian: Внимателно отстранете защитните капачета от флаконите и почистете откритите гумени запушалки с тампон, напоен със спирт.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet aizsargvāciņus no flakoniem, un notīriet atklātos gumijas aizbāžņus ar spirta salveti.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, продуктът не трябва да се прибира отново в хладилник.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt tajā atpakaļ.
Bulgarian: VWF стабилизира фактор VIII и го защитава от разпад.
Latvian: Fon Villebranda faktors stabilizē VIII faktoru un novērš tā sabrukšanu.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенен тест съгласно Европейската фармакопея.
Latvian: Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno metodi.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Bulgarian: 1 нестерилен пластир
Latvian: 1 nesterilu plāksteri.
Bulgarian: В случай на последващи хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да пада под даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалното или IU/dl) в съответния период.
Latvian: Turpmāku asiņošanu gadījumos VIII faktora aktivitātei nevajadzētu pazemināties vairāk par zemāk norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā SV/dl) atbilstošajā periodā.
Bulgarian: Хемофилия A е наследствено нарушение на кръвната коагулация, свързано с Х-хромозомата, което се дължи на намалени нива на фактор VIII и води до обилно кървене в стави, мускули и вътрешни органи както спонтанно, така и в резултат на случайна или хирургична травма.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīts iedzimts asins koagulācijas traucējums pazemināta VIII faktora līmeņa dēļ, kas izraisa spēcīgu locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Bulgarian: AFSTYLA (INN: лоноктоког алфа) е рекомбинантен човешки протеин, който замества липсващия коагулационен фактор VIII, необходим за ефективна хемостаза.
Latvian: AFSTYLA (SNN: alfa lonoktokogs) ir rekombinants cilvēka proteīns, kas aizvieto trūkstošo VIII koagulācijas faktoru efektīvas hemostāzes nodrošināšanai.
Bulgarian: Различните пациенти могат да се различават в отговора си към фактор VIII, като показват различен полуживот и възстановяване.
Latvian: Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes reakcija pēc VIII faktora ievades, uzrādot dažādus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās līmeņus.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem)
Bulgarian: Внимавайте да не попадне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Latvian: Uzmanieties, lai asinis neiekļūst ar zālēm pildītajā šļircē.
Bulgarian: Участниците в проучването са получили общо 5 239 ED rVIII-SingleChain.
Latvian: Pētījuma dalībnieki kopumā uzkrāja 5239 vienas ķēdes rVIII lietošanas dienas (ED).
Bulgarian: Резултатът от хромогенния тест най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане.
Latvian: Hromogēnās metodes rezultāti visprecīzāk ataino AFSTYLA hemostatiskās darbības potenciālu, tāpēc tā ir ieteicamā izvēle.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem)
Bulgarian: AFSTYLA съдържа натрий
Latvian: AFSTYLA satur nātriju
Bulgarian: За предпочитане е приготвеният разтвор да се използва незабавно.
Latvian: • Sagatavotās zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Latvian: Iepakojumi
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai ārsta norādījumiem.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Latvian: Ja nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistīto komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un trombozi katetra ievietošanas vietā.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no VIII faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Bulgarian: Новообразуваната връзка на тежката и леката верига на фактор VIII представя ново място за Nгликозилиране.
Latvian: Jaunizveidotā savienojuma vieta starp VIII faktora smago un vieglo ķēdi ir jauna N-glikozilācijas vieta.
Bulgarian: Ако се нуждаете от централен венозен катетър (ЦВК за инжектиране на AFSTYLA), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бектериемия) и образуване на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза), на мястото, на което е поставен катетъра.
Latvian: • Ja Jums ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI, AFSTYLA injicēšanai), Jūsu ārstam ir jāapsver komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšanu asinīs (bakterēmiju) un asins tromba veidošanos (trombozi) asinsvadā, kurā tiek ievietots katetrs.
Bulgarian: Деца на възраст над 12 години могат да използват същите дози като възрастните пациенти.
Latvian: Bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, var izmantot tādu pašu devu kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кървене в устната кухина
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai mutes dobumā